(57)【要約】      （修正有）【課題】線形擬似弾性動作を呈示する冷間加工ニッケルチタン合金シースから展開される支柱状の本体を備えた医療用装置を提供する。【解決手段】フィルタ要素により覆われ展開可能な支柱アセンブリを介入処置の下流側及び遠位側に位置する展開部位に搬送されるように拘束シースの内部で圧縮されている体内管腔に使用する医療装置において、本体が第１の形状になるように応力を受けた時、及び本体にかかる応力が除去されて第２の形状になる時、線形擬似弾性動作を呈示するマルテンサイト相である冷間成形ニッケルチタン合金を含み、更に第１の形状において本体を少なくても部分的に包囲するシースを含んでいる医療装置。【選択図】図２
2006341106.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
支柱から形成された本体と、
前記本体を少なくとも部分的に包囲するシースと、
を備え、
前記本体は線形弾性のニッケルチタン合金を有し、この合金は少なくとも１つの三元系要素を含むことを特徴とする管腔用装置。
【請求項２】
前記三元系要素は、パラジウム、プラチナ、クロム、鉄、コバルト、バナジウム、マンガン、ホウ素、銅、アルミニウム、タングステン、タンタル、ジルコニウムならびにこれらを組み合わせたものからなる群から選択されることを特徴とする請求項１記載の管腔用装置。
【請求項３】
前記三元系要素は、プラチナ、パラジウム、タングステンならびにこれらを組み合わせたものからなる群から選択されることを特徴とする請求項２記載の管腔用装置。
【請求項４】
前記本体の支柱は拡張可能な支柱アセンブリを含み、この拡張可能な支柱アセンブリは前記の線形弾性のニッケルチタン合金を有することを特徴とする請求項１記載の管腔用装置。
【請求項５】
前記シースは少なくとも部分的に弾性であることを特徴とする請求項１記載の管腔用装置。
【請求項６】
前記本体は薄壁を有するとともに本体を通過する開口を有していることを特徴とする請求項１記載の管腔用装置。
【請求項７】
塞栓防止装置であることを特徴とする請求項１記載の管腔用装置。
【請求項８】
大静脈フィルターであることを特徴とする請求項１記載の管腔用装置。
【請求項９】
中隔用装置であることを特徴とする請求項１記載の管腔用装置。
【請求項１０】
ステントであることを特徴とする請求項１記載の管腔用装置。
【請求項１１】
管腔用装置の使用方法であって、
ａ）支柱から形成された本体およびこの本体を圧縮部分において少なくとも部分的に包囲するシースを備えた管腔用装置を準備する工程であって、本体は線形弾性のニッケルチタン合金を有し、この合金は少なくとも１つの三元系要素を含むような本体およびシースを備えた管腔用装置を準備する工程と、
ｂ）管腔用装置を哺乳類の管腔内に配置する工程と、
を備えたことを特徴とする管腔用装置の使用方法。
【請求項１２】
シースを後退させて管腔内で管腔用装置を拡張させる工程をさらに備えたことを特徴とする請求項１１記載の管腔用装置の使用方法。
【請求項１３】
管腔から管腔用装置を取り除く前に、シースによって本体を少なくとも部分的に包囲することにより、拡張した管腔用装置を縮める工程をさらに備えたことを特徴とする請求項１２記載の管腔用装置の使用方法。
【請求項１４】
前記の少なくとも１つの三元系要素は、パラジウム、プラチナ、クロム、鉄、コバルト、バナジウム、マンガン、ホウ素、銅、アルミニウム、タングステン、タンタル、ジルコニウムならびにこれらを組み合わせたものからなる群から選択されることを特徴とする請求項１１記載の管腔用装置の使用方法。
【請求項１５】
前記本体の支柱は拡張可能な支柱アセンブリを含み、この拡張可能な支柱アセンブリは前記の線形弾性のニッケルチタン合金を有することを特徴とする請求項１１記載の管腔用装置の使用方法。
【請求項１６】
管腔用装置は塞栓防止装置であることを特徴とする請求項１１記載の管腔用装置の使用方法。
【請求項１７】
管腔用装置はフィルター、中隔栓またはステントであることを特徴とする請求項１１記載の管腔用装置の使用方法。
【請求項１８】
管腔用装置の製造方法であって、
ａ）支柱から形成され、少なくとも１つの三元系要素を含むような線形弾性のニッケルチタン合金を有する本体を準備する工程と、
ｂ）前記本体を少なくとも部分的に包囲するシースを準備する工程と、
ｃ）前記本体を所望の形状に形成する工程と、
ｄ）前記本体を前記シース内で少なくとも部分的に包囲する工程と、
を備えたことを特徴とする管腔用装置の製造方法。
【請求項１９】
前記本体は、冷間成形により所望の形状に形成されることを特徴とする請求項１８記載の管腔用装置の製造方法。
【請求項２０】
前記の少なくとも１つの三元系要素は、パラジウム、プラチナ、クロム、鉄、コバルト、バナジウム、マンガン、ホウ素、銅、アルミニウム、タングステン、タンタル、ジルコニウムならびにこれらを組み合わせたものからなる群から選択されることを特徴とする請求項１８記載の管腔用装置の製造方法。
【請求項２１】
前記本体の支柱は拡張可能な支柱アセンブリを含み、この拡張可能な支柱アセンブリは前記の線形弾性のニッケルチタン合金を有することを特徴とする請求項１８記載の管腔用装置の製造方法。
【請求項２２】
前記本体は薄壁を有し、さらに本体を通過する開口を有しており、この開口はレーザー切断、エッチングまたは打ち抜きにより形成されることを特徴とする請求項２１記載の管腔用装置の製造方法。
【請求項２３】
管腔用装置は塞栓防止装置であることを特徴とする請求項１８記載の管腔用装置の製造方法。
【請求項２４】
管腔用装置はフィルター、中隔栓またはステントであることを特徴とする請求項１８記載の管腔用装置の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、略、ニッケルチタン合金を医療用装置に適用することに関するものである。更に詳細には、本発明は、シースから展開される医療用装置に適用され、相変態のない、あるいは応力誘起マルテンサイトの発現のない擬似弾性を有する冷間加工ニッケルチタン合金に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
略等原子の二元系ニッケルチタン合金（ニチノール）は、所定の冷間加工を受けた時、あるいは高温加工の後に冷間加工及び熱処理加工を受けた時に、「擬似弾性」動作を呈示するものとして知られている。一般的に、「擬似弾性」とは、ニッケルチタン合金が、応力を加えられた時に、およそ８％あるいはそれ以上の大きい弾性ひずみを受け、その後応力を除去すると、実質的に完全にひずみを回復する能力である。実質的に完全に回復するとは、典型的には、永久残留ひずみ、あるいは永久記憶力の欠如としても知られる回復しないひずみが０．５％未満の状態として理解されている。
【０００３】
擬似弾性は、更に２つのサブカテゴリーに分けることができる。すなわち、「線形」擬似弾性及び「非線形」弾性である。「非線形」弾性は、当業者により「超弾性」と同義に用いられる場合もある。
【０００４】
線形擬似弾性は、冷間加工のみにより生じる。非線形擬似弾性は、冷間加工及びその後の熱処理により生じる。非線形擬似弾性は、その理想的な状態において、殆ど応力を増大させずに多量の回復可能なひずみが得られる比較的平坦なローディングプラトーを呈示する。この平坦なプラトーは、合金の応力―ひずみヒステリシス曲線において見られる。線形擬似弾性は、このような平坦なプラトーを呈示しない。非線形擬似弾性は、オーステナイトからマルテンサイトへの可逆相変態により生じることが知られている。後者は特に「応力誘起マルテンサイト」（ＳＩＭ）と称される。線形擬似弾性は、このような相変態を有さない。線形弾性については、例えばT.W. Duerig等の"Linear superelasticity in Cold-Worked Ni-Ti"、 Engineering Aspects of Shape Memory Alloys、第４１４乃至１９頁（１９９０）に、更に詳しく論じられている。
【０００５】
ニッケルチタン合金の有用な性質により、他の設計上のニーズを解決するように、この合金の性質を変更させようという試みも行われてきた。例えば、DiCarlo等に付与された米国特許第６１０６６４２号は、ニチノールを焼きなまし、改良された延性及び他の機械的特性を実現することを開示している。Flomenblit等に付与された米国特許第５８７６４３４号には、ニチノール合金を焼きなまして変形させ、別の応力―ひずみ関係を得ることが教示されている。
【０００６】
二元系ニッケルチタン合金は、医療分野で利用されている。当該合金が適用された多くの医療用装置において、ニチノールの非線形擬似弾性能力が活用されている。その例として、Jervisに付与された米国特許第４６６５９０６号、５０６７９５７号、５１９０５４６号、５５９７３７８号、及びMiddleman等に付与された米国特許第５５０９９２３号、５４８６１８３号、５６３２７４６号、５７２０７５４号、６００４６２９号が挙げられる。
【０００７】
更に、ニッケルチタン合金は、塞栓予防あるいはフィルタ装置に適用されている。このような塞栓フィルタ装置及びシステムは、血流中に放出された塞栓細片が脳や他の重要な器官への酸化血液の流れを閉塞してしまう惧れがあるため、バルーン血管形成術、ステント留置術、レーザ血管形成術、あるいは特に頚動脈のような重要な血管におけるアテローム切除術を実施する場合に特に有用である。
血液の流れが閉塞すると、患者に致命的な結果がもたらされることがあり得る。
塞栓予防装置及びシステムは、特に頚動脈処置に有用であるが、塞栓の危険がある血管介入処置においても同じく有用である。最近発売された、超弾性ニチノールを使用する塞栓予防装置は、Cordis CorporationのＡｎｇｉｏｇｕａｒｄとして知られている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これまで必要とされつつも、従来技術において実現されていないものは、線形擬似弾性ニチノールの特徴を利用した医療用装置である。線形擬似弾性ニチノールを使用することにより、超弾性ニチノールから形成された装置に比較して、当該装置の単位ひずみ当りの機械的強度は実質的に大きくなる。更に、線形弾性ニチノール装置においては、エネルギをより多く貯蔵することができるため、支柱等の小型の構成部品を使用することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、概して冷間加工ニッケルチタン合金に関するものである。当該合金は、シースから展開される支柱状の本体を備えた医療用装置に適用され、相変態をしない、あるいは応力誘起マルテンサイトの発現のない線形擬似弾性動作を有する。
【００１０】
１つの好適な実施の形態において、本発明は支柱から形成された本体を備えた体内管腔に使用するための医療用装置において、前記本体は冷間成形ニッケルチタン合金を含み、この合金は本体が第１の形状になるように応力を受けた時、及び本体にかかる応力が除去されて第２の形状になる時、マルテンサイト相である冷間成形ニッケルチタン合金である医療用装置に関する。本発明は更に、第１の形状において前記本体を少なくとも部分的に包囲するシースを含んでいる。シースは、当該装置を患者の解剖構造の目標位置に搬送して装置を展開し、処置の最後に装置を回収するために使用することができる。
【００１１】
本発明に使用される未加工ニチノールは、冷間成形され、更に冷間加工されて所望の展開形状が設定される。冷間成形及び冷間加工は、ニチノール合金の再結晶温度より低い温度で行われる。
【００１２】
線形擬似弾性ニチノールから形成された装置は、その操作中に、合金に応力誘起マルテンサイトを発現させることなく、応力を加えることができる。この動作に一致するように、線形擬似弾性ニチノールの理想的な応力―ひずみ曲線はいかなる応力プラトーも有さない。更に、応力が加えられても、ニチノール合金はオーステナイト相からマルテンサイト相への、あるいはこの逆の相変態をしない。
【００１３】
好ましい実施の形態による最終的な装置は、標準的な超弾性ニチノールから形成された装置に比較して、任意のひずみについて高い機械的強度を有する。また、本発明の線形擬似弾性ニチノールから形成された装置の応力―ひずみ曲線は、高いエネルギ貯蔵能力を有している。従って、任意の所望の性能要件に対して、本発明の線形擬似弾性ニチノールから形成された装置は、小型の支柱を有することができ、結果として狭い病変部位を通過するのに有用な小さい輪郭を有することができる。
【００１４】
また、本発明は線形擬似弾性ニチノールを利用するため、同様の機械特性を維持しつつ、基本となる合金を広範囲の材料から選択することができるという点で有利である。すなわち、超弾性ニチノールに比較して、本発明の線形擬似弾性ニチノールは、材料のバリエーションが広く、加工中の予測不可能な変化が少ない。更に、線形擬似弾性ニチノールは、マルテンサイトからオーステナイト、あるいはこの逆の相変態をしないため、温度に関連する変化による影響を受けることが少ない。
【００１５】
本発明は、大静脈や中隔栓を含む多くの特定の用途を有する。本発明は、バルーン血管形成術若しくはステント留置術のような治療的な介入性処置を実行する間に生成された血管内の塞栓細片を捉えて、処置を施した部位より下流の血管を塞栓細片が遮断することを防止するためのフィルタ装置およびシステムに適用される。本発明の装置およびシステムは頸動脈のような危険な動脈に介入的な処置を実行する間に特に有用であるが、そこにおいては脳に至る主要な血管を含む生命維持に必要な下流側の血管が塞栓細片によって容易に遮断され得る。頸動脈の処置内に用いられるときに、本発明は処置の間に脳卒中が発生する可能性を最小にする。その結果、本発明は、介入的な処置の間に塞栓細片を適切に集めて患者の血管系から取り除くことができるという高度な確信を医師に与える。
【００１６】
本発明に基づいて作製される塞栓予防装置およびシステムは、ガイドワイヤのような管状軸部材の遠位端に取り付けられる展開可能なフィルタアセンブリを備える。このフィルタアセンブリは、好ましくは線形擬似弾性ニチノールから形成された展開可能な支柱アセンブリを有するとともに、患者の血管系内において収縮し若しくは折り畳まれた状態から展開し若しくは広げられた状態へと自ら展開する能力を有する、多数の外側に付勢されかつ外側に延びる支柱を有している。
塞栓捕捉媒体から作られたフィルタエレメントは、展開可能な支柱アセンブリに取り付けられる。このフィルタエレメントは、傘の動きに似た展開可能な支柱の動きによって、折り畳まれた状態から展開された状態へと開く。
【００１７】
本は発明の他の特徴及び利点は、例示的な添付図面を参照する以下の詳細な説明から、更に明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明は、概して、シースから展開される支柱状の本体に適用され、相変態のない、あるいは応力誘起マルテンサイトの発現のない線形擬似弾性動作を呈示する冷間加工ニッケルチタン合金に関するものである。本発明は多くの医療用装置に適用されることが意図されているが、説明のために、以下の詳細な説明は、治療的介入処置の実施中に発生する血管内の塞栓細片を捕捉するためのフィルタ装置及びシステムに係る例示的な実施の形態を中心に扱う。
【００１９】
好適な実施の形態において、本発明の医療用装置は支柱から形成された本体を有し、当該本体は冷間成形ニッケルチタン合金を含み、このニッケルチタン合金は、本体が第１の形状になるように応力を受けた時、及び本体にかかる応力が除去されて第２の形状になる時、マルテンサイト相となっている。好適な実施の形態は、更に、第１の形状にある本体を少なくとも部分的に包囲するシースを含んでいる。シースは、装置を患者の解剖構造の目標位置に搬送して装置を展開し、処置の最後に装置を回収するためにも使用される。
【００２０】
図面において、同一あるいは対応する要素には同一の参照番号を付してある。
図１及び図２は、本発明の特徴を具体化する塞栓予防装置１０の好適な実施の形態を示している。図１及び図２に示す実施の形態の特定の一例において、塞栓予防装置１０はフィルタアセンブリ１２として表される本体を備えている。フィルタアセンブリ１２は、展開可能な支柱アセンブリ１４と、フィルタ要素１６とを有している。フィルタアセンブリ１２は、細長い管状シャフトの遠位端に回転可能に取り付けられている。例えば、図１及び図２に示すシャフトはガイドワイヤ１８からなる。
【００２１】
更に、図１は、小型の搬送形状Ｐを有する搬送システムを示している。この小さい形状Ｐは本発明のフィルタアセンブリ１４及び搬送システム（拘束シース４６と復元シース４８）において有利であり、線形擬似弾性ニチノールの応力―ひずみヒステリシス曲線の結果として得られるものである。この新規な特徴は、以下で詳細に述べる。
【００２２】
図１及び図２の断面立面図において、塞栓予防装置１０は、患者の動脈２０あるいは他の管腔の内部に配置されている。動脈２０の一部は、アテローム性動脈硬化プラーク２４が動脈２０の内壁２６に堆積している治療領域２２となっている。フィルタアセンブリ２２は、治療領域２２の遠位側であって且つ下流側に配置されている。
【００２３】
バルーン血管形成術カテーテル（図示せず）を通常のセルジンガー法により、ガイドカテーテル（図示せず）を介して患者の脈管構造内に導入することができる。ガイドワイヤ１８は治療領域２２を通過して配設されるとともに、バルーン部分が直接治療領域に配置されるまで動脈２０内において膨張カテーテルをガイドワイヤ１８上を前進させる。膨張カテーテルのバルーンが膨張すると、プラーク２４が動脈２０の内壁２６に対して押し広げられる。これにより閉塞部位を開き、動脈を拡げ、プラーク２４による血管の詰まりを減少させる。
【００２４】
膨張カテーテルを患者の脈管構造内から取り除いた後、ステント２５（図２に示す）がオーバーザワイヤー法を用いて処置領域２２に送り届けられる。ステント２５は、処置領域２２にとどまり処置領域を維持するとともに処置領域に生じる再狭窄の防止を助ける。
【００２５】
介入処置の間にプラーク２４から分断されたあらゆる塞栓細片２７は、血流中に放出される。塞栓細片２７は血流（矢印にて示す）にて運ばれ、治療領域２２の下流に配置されている展開された、すなわち広げられたフィルタエレメント１６に捕捉される。処置が完了すると、フィルタアセンブリ１２は折り畳まれ、フィルタエレメント１６内に捉えた全ての塞栓細片をその内部に取り込んだまま患者の脈管構造から取り出される。
【００２６】
展開可能な支柱アセンブリ１４の１つの例示的な実施の形態が図１及び図２に示されている。これらの図から理解されるように、展開可能な支柱組立体１４は、半径方向に展開可能な複数の支柱２８を有しており、これらは図１に示されている圧縮され若しくは折り畳まれた状態から図２に示されている膨張し若しくは展開した状態へと動くことができる。展開可能な支柱アセンブリ１４は、好適には線形擬似弾性ニチノール合金から形成され、支柱２８を展開した状態にさせる半径方向外方向の付勢力を有する。
【００２７】
展開可能なフィルタアセンブリ１４は、ガイドワイヤ１８に任意的に回転可能に取り付けられる近位端３２を含んでいる。遠位端３４は、ガイドワイヤ１８に沿って長手方向にスライド自在でその周りに回転可能である。遠位端３４は、支柱２８が展開した状態と収縮した状態との間で動くときはいつでも、ガイドワイヤに沿って長手方向に動く。近位端３２は、減衰部材または減衰要素３８として作用するコイルスプリングを有する、短い管状部分ないしスリーブ３６を含んでいる。この減衰要素３８の機能は以下に説明されている。好ましくは、管材料３０の遠位端３４も、ガイドワイヤ１８上にスライド自在にかつ回転可能に配設された短い部分すなわちスリーブ４０を含んでいる。
【００２８】
１つの好適な実施形態において、フィルタエレメント１６は、図１及び図２に示すように、テーパ状若しくはコーン形の部分５０を有している。フィルタエレメント１６は、任意的に、複数の開口５３を有しており、血液はこの開口５３内を潅流する（矢印にて示す）ことはできるが、開口５３は十分小さくなっており、これによりコーン形部分５０の内側に塞栓細片２７を捕捉することができる。
フィルタエレメント１６は、コーン形状部分５０と一体に設けられるとともにフィルタアセンブリ１４の支柱２８が展開されたときに実質的に円筒形状に展開する、短い近位部分５２を有している。コーン形状部分５０の短い近位部分５２に配置された入口開口５１は、塞栓細片２７を集め、塞栓細片２７をフィルタエレメント１６内に差し向ける。
【００２９】
この短い近位部分５２はまた、フィルタエレメント１６を支柱アセンブリ１４の各ストラット２８に対して接着によって若しくは他の方法によって取り付けるための上部構造物として機能する。対向する端部において、フィルタエレメント１６は、短い遠位円筒状部分５４を有し、この遠位円筒状部分５４はこのフィルタの残りの部分と一体であるとともに、展開可能な支柱アセンブリ１４の遠位端３４を形成するスリーブ部分４０に取り付けられている。
【００３０】
図１に最も良く示されるように、フィルタアセンブリ１２は、拘束シース４６の使用によって、その折り畳まれた若しくは圧縮された状態に維持される。拘束シース４６は支柱２８の外方向の付勢力に抵抗するように十分な弾性を有していなければならない。所望の弾性を得るひとつの方法は、シース４６の適切な寸法及び壁厚を選択することである。他の方法は、シースの内部に保持された支柱２８の展開力に抵抗する十分な抵抗力を有する適切な弾性材料を使用することである。このようなシース材料及び設計は当該技術分野において周知である。
【００３１】
ガイドワイヤ１８と拘束シース４６は、患者の外側に伸びる近位端（図示せず）を有している。患者の外側から、この近位端を介して拘束シース４６を引いて支柱２８を露出させることにより、支柱２８を展開した状態に操作することができる。支柱２８はもともと自ら展開する性質であるので、拘束シース４６を引き下げることにより、支柱２８が開きフィルタエレメント１６が広がって、両者は動脈２０内で展開された状態になる。これは図２に示されている。
【００３２】
ガイドワイヤ１８は、そこに取り付けられた小さな球体５６を、選択的に含む。この球体５６は、患者の脈管構造内に塞栓予防装置１０を供給する際に有益である。特に、この球体５６は、拘束シース４６の内径とほぼ同じ大きさであり、且つノーズコーンとして効果的に用いられる。ノーズコーンは、塞栓予防装置が患者の動脈を通って供給されるときに生じ得る「雪かき」を防止する。
【００３３】
塞栓予防装置１０が患者の脈管構造から取り除かれるときには、図２に示すように、フィルタアセンブリ１２を折り畳んで復元させるために復元シース４８が用いられる。一般的に、復元シース４８は、支柱２８が既に展開されているため拘束シース４６よりも若干大きい内径を有する。更に、復元シース４８は、展開された支柱アセンブリ１４を折り畳むことができるように、その遠位端４７において十分な引張強度および弾性を有していなければならない。
【００３４】
展開可能な支柱アセンブリ１４は、ガイドワイヤ１８を保持して復元シース４８の近位端（図示せず）を前方に動かし、シース４８の遠位端４７を支柱２８上に動かすことによって折り畳まれる。これに代えて、フィルタアセンブリ１２全体をシース４８内に引き込むためにガイドワイヤの近位端を後方に引っ張る間、復元シース４８を静止した状態に保持することができる。フィルタアセンブリ１２が折り畳まれると、介入処置の間に生じて血流中に入ったあらゆる塞栓細片は、フィルタエレメント１６の内部で捉えられたままとなり、塞栓予防装置１０が患者の脈管構造から取り出されるときに血流から引き上げられる。
【００３５】
展開可能な支柱アセンブリ１４に形成される支柱２８の個数は、フィルタエレメント１６を適切に展開して所定位置に維持するために動脈内において充分な展開性を与える任意の数とすることができる。図１及び図２に示した実施例においては、展開可能な支柱アセンブリは自ら展開する４つの支柱２８を有している。
同様に、各支柱２８の特定の寸法および形状は、本発明の範囲から逸脱することなく変更することができる。
【００３６】
図３及び図４は、逆三角形状の第１部分６０、実質的にまっすぐな中央部分６２、および支柱を完成させる第２の逆三角形状部分６４から形成される支柱パターンを有する展開可能な支柱アセンブリ１４を示している。この特別な支柱パターンは、支柱が破損し若しくは弱くなる傾向にある領域に、より大きな強度を付与することができるため好適である。これらの領域には、より広い基部を有するように設計された各支柱の最近位端および最遠位端が含まれる。この特別な設計により、また展開可能な支柱アセンブリ１４が均一に開き且つ閉じるようになる。このことは、患者から取り外すように支柱を折り畳むときに特に有益である。
更に、中央部分６２により、支柱２８はより大きな容積に展開できるようになる。こうして、必要な場合、より大きなフィルタエレメントを支柱アセンブリ１４に配置することが可能となる。
【００３７】
管材料３０に正確なパターンがカットされる（切り込まれる）場合、図３に示すように、近位端３２を形成するスリーブ３６を任意的に螺旋状コイルに形成することができる。螺旋状コイルは、展開可能な支柱アセンブリ１４に対する減衰要素３８として機能する。図１及び図２に示すように、スリーブ３６はガイドワイヤ１８上を摺動する。展開可能な支柱アセンブリ１４の近位端３２は、テーパ状フィッティング４２と任意のＸ線不透過性マーカーバンド４４との間に配設されている。テーパ状端フィッティング４２とマーカーバンド４４は、近位端３２をガイドワイヤ１８に取り付けて、フィルタアセンブリ１２が長手方向に動くことを防止しつつ、その回転は許容するようにしている。
【００３８】
図４は、支柱２８を形成するために用いられる管材料３０を展開した平坦なシートの平面図である。好適には、管材料３０はニチノールから形成されて、管材料の初期状態は到着状態において完全にマルテンサイト状態となる。特別な設計パターンが各支柱２８を形成するために管材料３０の壁にカットされる（切り込まれる）。図３に示す実施例においては、そのパターンは、第１の部分６０の形成を助ける先端を切り取った菱形形状開口６５と、中央部分６２と、三角形部分６４とから構成されている。開口６５を形成するには、管材料３０の各部を、任意的に、レーザ切断により除去することが好適であるが、エッチング、打ち抜き、または他の適当な手段により各特定の支柱２８をそれぞれ正確な形状、幅および長さに作ることができる。先端を切り取った菱形開口パターン６８は、図４に示されるように反復的に現れ、その内側に形成される各支柱２８に均一な寸法を与える。図１および図２に示すような細い支柱も、むろん、上述のようにして形成することができる。
【００３９】
次に、レーザ切断したニチノール管材料３０を好適には冷間成形し、特に管材料３０が完全にマルテンサイト状態のままとなるように、熱処理をせずに冷間加工する。冷間成形は、ニチノール合金の再結晶温度以下の温度でしか行わない。
次いで、レーザ切断したニチノール管材料３０を所望の展開寸法まで冷間加工する。こうして、所望の展開寸法を、レーザ切断された管に付与あるいは設定することができる。
【００４０】
ここで重要なことは、レーザ切断されたニチノール管材料３０は、応力―ひずみ曲線にローディングプラトーあるいはアンローディングプラトーが生じないように、熱処理されないということである。他の実施の形態においては、ニチノール管材料は、非常に限られた時間だけ低温で熱処理される。本発明において、非線形擬似弾性と線形擬似弾性との顕著な差とは、それぞれの応力誘起マルテンサイトの有無であると理解されている。また、ニチノールに所定の形状を設定するために、ニチノールを比較的高温且つ短時間で熱処理しなくてはならないことも理解されている。通常の状況では、当該材料はこうして非線形擬似弾性を呈示し、従ってオーステナイトからマルテンサイトへ可逆性相変態をする。標準的な状態、例えば摂氏５５０度で５分間に亘ってニチノールに形状を設定する場合、ニチノールは基本的にスプリングバックを呈示することはない。すなわち、熱処理後のニチノールの非拘束形状は、熱処理中の拘束形状と略同一である。ニチノールは熱処理前にその元の形状にスプリングバックすることがない。熱処理をしない他の超線形擬似弾性ニチノールは、１００％のスプリングバックを有し、常に元の冷間加工形状に戻る。
【００４１】
スプリングバックとは、熱処理無し（１００％スプリングバック）と、理想的な形状を設定する熱処理（略０％スプリングバック）との間の連続的な作用である。ニチノールをベースとした擬似弾性装置の設計に対する技術的観点からは、スプリングバックが多いよりも少ない方が有利である。しかし、線形擬似弾性の方が非線形擬似弾性より好適である場合もある。従って、本発明は、ニチノールの冷間加工方法のみならず、スプリングバックを十分に最小限に抑えて、ニチノール構造体に適切に所望の形状を付与することができる熱処理温度とその回数の範囲、及び当該範囲においてニチノールが安定した可逆性マルテンサイト相を発現しない熱処理温度とその回数の範囲を開示するものである。
【００４２】
本発明の好適な実施の形態において、線形擬似弾性動作を実現するために、二元系ニッケルチタン管材料は原子百分率で約５５．８のニッケルを有する。管材料は、断面積における還元によって測定された時に約３８％の最小冷間加工率を有するとともに、最終冷間還元の後に熱処理されない。本発明の他の実施の形態において、管材料は、最高摂氏３００度で、最長５分間の累積熱処理を施される。理想的な状況下で、これらの加工パラメータは、ニチノールが応力を受けても相変化せずにマルテンサイトのままであることを十分に確実にする。
【００４３】
前記の点を説明するために、図５に３１６Ｌステンレス鋼と、線形擬似弾性ニチノールと、非線形擬似弾性ニチノールの理想的な応力―ひずみ曲線の弾性構成を示す。好適な実施の形態において、本発明の展開可能な支柱アセンブリ１４は、図５に示す線形弾性ニチノール等の合金から、部分的あるいは全体的に形成されている。
【００４４】
図５を参照すると、非線形弾性ニチノールの理想曲線Ａにおいて、ｘ軸がひずみを表しｙ軸が応力を表すｘ―ｙ軸上に、関係がプロットされている。
ｘ軸とｙ軸とは、それぞれ、零から３２０ｋｓｉの応力単位と、０から９％のひずみ単位を標示している。
【００４５】
曲線Ａにおいて、非線形擬似弾性特性を呈示するニチノール等の金属試料に、マルテンサイト相からオーステナイト相への変態が完了する温度、あるいはそれ以上の温度で応力を加えると、試料は特定の応力レベルに達するまで弾性的に変形する。当該応力レベルにおいて、合金は次いでオーステナイト相からマルテンサイト相（すなわち応力誘起マルテンサイト相）への応力誘起相変態を行う。相変態の進行に連れて、合金のひずみは非常に増大するが、対応する応力は殆どあるいは全く増大しない。この様子は、曲線Ａの約７０から８０ｋｓｉの略平坦な上側応力プラトーとして示されている。オーステナイト相からマルテンサイト相への変態が完了するまで、応力は略一定のままで、ひずみは増大する。その後、更に変形を生じさせるためには、更なる応力の増大が必要である。マルテンサイト金属は、更なる応力が加えられるとまず弾性的に、次いで塑性的に曲がって永久残留変形を有する（図示せず）。
【００４６】
永久変形が生じる前に試料にかかる負荷を除去すると、マルテンサイト試料は弾性的に回復し、オーステナイト相に変態して戻る。応力の減少は、まずひずみを縮小させる。マルテンサイト相がオーステナイト相に変態して戻るレベルまで応力が減少する間、試料の応力レベルは略一定のままである（但し、オーステナイト相に戻る変態が完了するまで、オーステナイト結晶構造がマルテンサイト結晶構造に変態する一定応力レベルより低い）。すなわち、ひずみは、対応する応力が殆ど減少することなく顕著に回復する。この様子は、曲線Ａの約２０１ｋｓｉの下側応力プラトーにより示されている。
【００４７】
元のオーステナイト相への変態が完了すると、更なる応力の減少は弾性ひずみを減少させる。負荷を受けると応力は比較的一定のまま顕著なひずみを生じ、負荷が除去されると変形から回復するこの能力は、非線形擬似弾性（超弾性）と一般に称されている。
【００４８】
図５において曲線Ｂは、本発明に利用される線形擬似弾性ニチノールの動作を表している。曲線Ｂは、非線形擬似弾性ニチノールの動作を示す曲線Ａより、概して高い傾斜あるいはヤング率を有している。また、曲線Ｂには、曲線Ａにみられる平坦なプラトー応力がない。このことは、曲線Ｂのニチノールはマルテンサイト相のままであっていかなる相変化をもしないのであるから、当然である。曲線Ｂを生成するために、曲線Ａを生成させるのと同一の引っ張り及び解放応力サイクルが用いられる。曲線Ｂは、応力を増大させると可逆性ひずみが比例的に増大するとともに、応力を解放するとひずみが比例的に減少することを示している。曲線Ａ及び曲線Ｂに囲まれた領域は、ニチノールのヒステリシスを表す。
【００４９】
図５の曲線Ｂを曲線Ａに比較すれば明らかなように、線形擬似弾性ニチノールを使用すれば、本発明の医療用装置の単位ひずみ当りの機械的強度は、超弾性ニチノールから形成された同等の装置のそれよりも実質的に大きくなる。線形擬似弾性ニチノールから形成された装置においては、エネルギをより多く貯蔵できるため、支柱等の小型の部品を使用することができ非常に有利である。狭い病変部位を通過したり、長く蛇行する動脈にアクセスするために、小さい輪郭は非常に重要な要素である。
【００５０】
図５の曲線Ｃは、標準的な３１６Ｌステンレス鋼の弾性動作を示している。鋼に漸進的に応力が加えられ、塑性的な金属変形が生じる直前に、応力は徐々に解放される。この曲線Ｃは、曲線Ａ及び曲線Ｂとの比較のためだけのものである。
【００５１】
上述のように、本発明の医療用装置は、好適には二元系ニッケルチタン合金を使用している。しかし、他の実施の形態において、ニッケルチタンに、パラジウム、プラチナ、クロム、鉄、コバルト、バナジウム、マンガン、ホウ素、銅、アルミニウム、タングステン、タンタル、あるいはジルコニウム等の三元系要素を混ぜることもできる。
【００５２】
本発明を、塞栓予防装置及びその配送システムにおける線形擬似弾性ニチノールから形成されたフィルタアセンブリについて説明したが、当業者には本発明が他の例にも利用できることは明白である。本発明の範囲を逸脱せずに、他の変形や改良が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】拘束シース内で折り畳まれた状態で血管に配置された展開可能なフィルタアセンブリを示す本発明の特徴を具体化した塞栓防止装置の立面図および部分断面図である。
【図２】展開可能なフィルタアセンブリが血管の内部で展開した状態にある図１と同様の塞栓防止装置を示す立面図および部分断面図である。
【図３】本発明のフィルタアセンブリの一部を形成する展開可能な支柱アセンブリの折り畳まれた状態を示す斜視図である。
【図４】特定の支柱パターンを示す図３の展開可能な支柱アセンブリの平坦部を示す平面図である。
【図５】従来の３１６Ｌステンレス鋼、線形擬似弾性ニチノール、及び非線形擬似弾性ニチノールの応力―ひずみ曲線を示す図である。
【符号の説明】
【００５４】
１０  塞栓防止装置
１２  フィルタ組立体
１４  展開可能な支柱組立体
１６  フィルタエレメント
１８  ガイドワイヤ
２０  動脈
２２  処置領域
２４  プラーク
２５  ステント
２６  内壁
２７  塞栓細片
２８  支柱
３０  管材料
３２  近位端
３４  遠位端
３６  スリーブ
３８  減衰要素
４０  スリーブ
４２  テーパ状フィッティング
４４  マーカーバンド
４６  拘束シース
４７  遠位端
４８  復元シース
５０  テーパ状若しくはコーン形部分
５１  入口開口
５２  近位部分
５３  開口
５６  球体
６０  第１部分
６２  中央部分
６４  第２部分
６５  菱形形状
６８  菱形パターン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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