(57)【要約】【課題】  快適で信頼性があるとともに安価な、単回使用のためのより衛生的な使い捨てスリーブに関するものであり、とりわけ病院内で装具を大量使用する場合に有用な膨張式圧迫スリーブ及びその製造方法を提供すること。【解決手段】  スリーブ１０が、装着される患者の身体に隣接して配置された第一気密壁と第二気密壁との間に形成される、少なくともひとつ以上の可膨張式エアセル１４、２６を有する、圧迫療法用の使い捨てスリーブである。第一および第二壁はそれぞれ、外部多孔質層およびポリエチレン（ＰＥ）を含有する内部気密層を含有している。この壁は、ＰＥ内部層の溶解部分を対応する外部多孔質層内に浸透および固定（配置）されることにより結合され、互いに熱溶着されており、この結合は、少なくとも２５０回の治療関連の膨張−収縮サイクルに耐えるものである。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
スリーブが、装着される患者の身体に隣接して配置された第一気密壁と第二気密壁との間に形成される、少なくともひとつ以上の可膨張式エアセルを有しており、前記第一および第二壁はそれぞれ、ポリエチレン（ＰＥ）を含有する内部気密層および内部層に隣接する外部多孔質層を含有しており、二枚の壁部の内部層は互いに向かい合っており、この壁は、前記内部層を互いに熱溶着すること、および前記ＰＥの溶解部分を隣接する多孔質層内に浸透および固定することにより、結合の継ぎ目に沿って結合されており、この結合および壁が前記所定の回数の膨張−収縮サイクルに耐えられるように設計されている、スリーブのひとつの使用法として規定される所定回数の膨張−収縮サイクルを含む圧迫療法用の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項２】
前記所定回数の膨張−収縮サイクルが少なくとも２５０回である請求項１に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項３】
前記所定回数の膨張−収縮サイクルが約３０，０００回である請求項１に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項４】
前記内部層が強化ＰＥ製である請求項１に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項５】
前記強化ＰＥ製の内部層が、二枚のＰＥ副層の間にラミネートされた中間強化ナイロン副層である請求項４に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項６】
前記外部多孔質層が繊維である請求項１に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項７】
前記繊維が不織布である請求項６に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項８】
前記外部多孔質層がポリエステルである請求項６に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項９】
前記エアセルの膨張のためのニップルをさらに含有し、前記ニップルが前記第一壁の前記内部層に熱溶着するカラーを有するものである請求項１に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項１０】
前記カラーがＰＥ製である請求項９に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項１１】
前記スリーブを患者の身体に固定するためのフラップをさらに含有し、前記フラップは前記エアセルを超える前記第一および第二壁の延長上に形成されると共に、前記スリーブのもう一方の部分に接着するための手段を有するものである請求項１に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項１２】
前記接着するための手段が、裏側がＰＥでラミネートされている雄（フック）側のＶｅｌｃｒｏ（登録商標（マジックテープ））パッドであり、これが前記裏側によって、前記フラップの前記外部多孔質層に結合しており、この結合は、前記ＰＥの熱溶着部分を構成し、前記外部多孔質層に浸透および固定されるものである請求項１１に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項１３】
前記接着するための手段が、雄側のＶｅｌｃｒｏパッドを保持することが可能なフック保持部材層、および互いに結合する多孔質保持物質層を含む雌側のパッドであり、前記雌側パットは、前記フラップの前記第一および第二壁の間に配置され、壁の前記ＰＥ内部層に対して結合され、この結合は、前記ＰＥ内部層由来の溶解物を構成し、雌側パッドの多孔物質中に浸透および固定され、一方の壁は前記フック保持部材を露呈するカットアウトを有しているものである請求項１２に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項１４】
第一気密壁と第二気密壁との間に形成されるひとつ以上の可膨張式エアセルをスリーブが有しており、前記壁は、それぞれ外部多孔質層およびポリエチレン（ＰＥ）を含有する内部気密層を含有しており、以下の工程：
（ａ）ＰＥを含む第一および第二内部気密層、および多孔物質の第一、第二層を設けること、
（ｂ）二つのＰＥ層が二つの多孔物質層の間に挟み込まれるようにこれらの層を水平に堆積すること、
（ｃ）前記ＰＥ層を部分的に押圧および溶解することによって、溶解したＰＥが多孔物質内に浸透して固定され、前記少なくともひとつ以上の可膨張式エアセルを形成する継ぎ目に沿って隣接するＰＥ層と熱溶着されること、これにより前記結合は、前記所定回数の膨張−収縮サイクルへの耐久性を有すること、
を含む、スリーブのひとつの使用法として規定される所定回数の膨張−収縮サイクルを含む圧迫療法用の使い捨て膨張式圧迫スリーブの製造方法。
【請求項１５】
前記工程（ｃ）における前記結合が、少なくとも２５０回の膨張−収縮サイクルに耐えることができるものである請求項１４に記載の膨張式圧迫スリーブの製造方法。
【請求項１６】
前記工程（ｃ）における前記結合が、約３０，０００回の膨張−収縮サイクルに耐えることができるものである請求項１５に記載の膨張式圧迫スリーブの製造方法。
【請求項１７】
前記内部層が強化ＰＥ製である請求項１４に記載の膨張式圧迫スリーブの製造方法。
【請求項１８】
前記第二内部層および多孔物質の第二層が、前記使い捨てスリーブの第二壁に含まれ、前記方法がさらに以下の工程：
（ｄ）前記少なくともひとつ以上のエアセルを膨張させるために少なくともひとつ以上のニップルを前記第二内部層に熱溶着すること、前記ニップルは前記多孔物質の第二層を貫通し、この工程は、前記工程（ｂ）に先行すること、
を含む請求項１４に記載の膨張式圧迫スリーブの製造方法。
【請求項１９】
前記治療用のスリーブが、患者の身体上に前記スリーブを固定するためのフラップをさらに含有し、前記フラップは、少なくともひとつ以上の前記第一および第二壁の延長上に前記エアセルを超えるように構成されており、前記工程（ｃ）がさらに以下：
（ｃ１）前記フラップを形成する継ぎ目に沿って結合すること、
を含有するものである請求項１４に記載の膨張式圧迫スリーブの製造方法。
【請求項２０】
前記治療用のスリーブが、前記フラップを患者の身体上にある前記スリーブの他の部分に付着させる目的で雄（フック）側のＶｅｌｃｒｏパッドをさらに含有し、前記雄側のパッドがＰＥでラミネートされた裏側を有し、前記工程（ｂ）がさらに以下：
（ｂ１）前記雄側のパッドを前記フラップに隣接する前記水平堆積物上に並べること、
および、前記工程（ｃ）はさらに以下：
（ｃ２）前記裏側のＰＥラミネートを局所的に押圧および溶解することにより、溶解したＰＥが前記多孔物質中に浸透および凝集するか、あるいはＰＥを含有する隣接する層に熱溶着することにより、前記雄側のパッドを前記フラップに結合すること、
を含有するものである請求項１９に記載の膨張式圧迫スリーブの製造方法。
【請求項２１】
前記治療用のスリーブが、前記雄側のＶｅｌｃｒｏパッドを保持することが可能なフック保持部材層、および互いに結合する多孔質保持物質層を含む雌側のパッドをさらに含有し、前記工程（ｂ）がさらに以下：
（ｂ２）前記雌側のパッドを前記フラップの内部層に隣接する前記水平堆積物上に並べること、
および、前記工程（ｃ）はさらに以下：
（ｃ３）前記フラップの前記ＰＥを局所的に押圧および溶解することにより、溶解したＰＥが前記雌側パッドの前記多孔物質中に浸透および凝集することにより、前記雌側のパッドを前記フラップに結合すること、
を含有するものである請求項１９に記載の膨張式圧迫スリーブの製造方法。
【請求項２２】
前記工程（ｃ）、（ｃ１）、（ｃ２）および（ｃ３）が存在する場合、すべてが一連の結合作業により行われるものである請求項１９ないし２１のいずれか１項に記載の膨張式圧迫スリーブの製造方法。
【請求項２３】
前記工程が、前記一連の結合作業と同時に行なわれる前記水平堆積物の切断作業をさらに含有する請求項２２に記載の膨張式圧迫スリーブの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、空気圧迫療法に使用する膨張式圧迫スリーブ、及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ＤＶＴの名前でも知られている深部静脈血栓は、重篤かつ生命を脅かす可能性のある疾患である。本疾患の生理学的な原因は、下肢における血液循環が適正に行なわれないことによるものである。静脈血流の欠如により、局部血管の閉塞を引き起こす可能性を持つような、あるいはさらに重篤な状況下では肺または心臓中に滞留して生命にかかわり得る重篤な閉塞を引き起こす可能性を持つような、血栓を形成する場合がある。
【０００３】
下肢からの静脈血の還流を強化または促進することによって深部静脈血栓の予防が可能であることは、多数の医学研究調査によって明らかとなってきている。下肢からの静脈血の還流を促進するための一般的に許容された方法は、空気圧迫療法を足底および／または腓腹筋に適用することである。この治療法を一般的に「圧迫療法（ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  ｔｈｅｒａｐｙ）」と称し、これは膨張および収縮するセルをひとつ以上含むような被覆物（ｇａｒｍｅｎｔ）ないし「スリーブ」に対して圧縮された空気が供給される圧迫帯を用いて、患者の下肢に圧力を掛けたり、緩めたりを交互に繰り返して行なわれる。
【０００４】
病院内には、数多くのこの種の装具があり、深部静脈血栓に対する外科的手技あるいはその他の危険因子のために入院している患者に対して圧迫療法を使用する際のプロトコルがある。圧迫療法の装具は全入院期間を通じて２４時間使用することが可能である。臨床試験では、このような装具の有効性は患者およびスタッフのコンプライアンスにより主に決定され、これは使用し易さおよび患者の快適性により影響を受けるものであることもまた明らかとなった。また、このような装具の使用は、ヘパリンなどの薬剤による治療に対する装具および被覆物の経費などの経済的要因によっても決定される。
【０００５】
特許文献１には、内部不浸透性シート、および患者の足に接触する不浸透性シートの外部を被覆するためのひとつ以上の柔軟で可塑性を持つ材質によるシートから形成される圧迫スリーブが記載されている。この外部シートは、ＴＹＶＥＫ（登録商標）など、いかなる適材からでも作製することが可能であり、スリーブについて美的に満足できると共に着け心地のよい外部表面を提供する。この外部シートは側部および先端に沿って縫合するなどの適切な手段により内部シートに結合するものであってもよい。このスリーブは患者の足を開放可能に固定するために多数のホックおよびループストリップを有している。
【０００６】
特許文献２には、一片の安定な布地または柔軟であるが可塑性を持たないプラスチック素材を含むカフであって、並行ではない二辺の長さが等しい台形の形状をとるものが記載されている。平行ではない二辺には分割可能なファスナーが備えられており、これによってカフは患者の足に密着するような先端がわずかに細くなった円筒の形状となり得る。形状安定素材の一方の表面上には、多数の細長い可膨張式のセクションが、台形の平行な二辺に対して並行となるように配置されている。これらのセクションは、可塑性の強化プラスチック、ゴムまたはその他の空気不透過性の素材により製造される。このセクションは、カフのポケット内に挿入したバルーンからなるものであっても構わない。
【０００７】
特許文献３には、実質的に平らな不浸透性のバンドの形状に形成されており、このバンドはスリーブの周囲を帯状に広がる複数の内部可膨張式セルに分割されるものであって、部分的には重なり合う関係にある、治療部位となる体の部分を被覆することが可能なスリーブが記載されている。このバンドは、部分的に重なり合う可膨張式セルを形成するために間隔を空けた結合ラインに沿って互いに結合した、３片の弾力性シート素材からなる。  圧迫療法に用いられる上記のスリーブは、耐久性を有すると共にマッサージ器具の固定部分（ｃｏｎｓｔａｎｔ  ｐａｒｔ）としての性質を有しており、主に慢性静脈およびリンパ性疾患に対する理学療法として異なる患者に何度も使用されるものである。
【特許文献１】米国特許第４０１３０６９号明細書
【特許文献２】米国特許第４０６６０８４号明細書
【特許文献３】米国特許第４３３８９２３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これらの装具が、手術室中あるいは回復期間中のいずれかにおける深部静脈血栓に対する予防法として使用される場合、病院市場において具体的に必要とされるものは、単回使用または患者が個別に使用する使い捨てのスリーブである。ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）繊維で製造されたこのような製品はＫｅｎｄａｌｌ  Ｃｏ．（Ｔｙｃｏ）およびその他の大手製造業者により製造されている。
【０００９】
しかしながら、これらのスリーブの価格は今だ高価であり、病院では経費削減のため、これらのいわゆる「使い捨て」スリーブの再処理および再利用を行なわなければならない。さらに、ＰＶＣは現在、環境面で「好ましいとはいえない」材質とみなされており、発癌性の懸念により、多くの国々でその使用が縮小されつつある。またＰＶＣ外層によって汗の自然な蒸散を妨げられるため、患者に対する不快感を引き起こす。
【００１０】
本発明は、快適で信頼性があるとともに安価な、単回使用のためのより衛生的な使い捨てスリーブに関するものであり、とりわけ病院内で装具を大量使用する場合に有用な膨張式圧迫スリーブ及びその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記の目的を達成するため、請求項１記載の発明は、スリーブが、装着される患者の身体に隣接して配置された第一気密壁と第二気密壁との間に形成される、少なくともひとつ以上の可膨張式エアセルを有しており、第一および第二壁はそれぞれ、ポリエチレン（ＰＥ）を含有する内部気密層および内部層に隣接する外部多孔質層を含有しており、二枚の壁部の内部層は互いに向かい合っており、この壁は、内部層を互いに熱溶着すること、およびＰＥの溶解部分を隣接する多孔質層内に浸透および固定することにより、結合の継ぎ目に沿って結合されており、この結合および壁が所定の回数の膨張−収縮サイクルに耐えられるように設計されている、スリーブのひとつの使用法として規定される所定回数の膨張−収縮サイクルを含む圧迫療法用の使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００１２】
請求項２記載の発明は、所定回数の膨張−収縮サイクルが少なくとも２５０回である使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００１３】
請求項３記載の発明は、所定回数の膨張−収縮サイクルが約３０，０００回である使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００１４】
請求項４記載の発明は、内部層が強化ＰＥ製である使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００１５】
請求項５記載の発明は、強化ＰＥ製の内部層が、二枚のＰＥ副層の間にラミネートされた中間強化ナイロン副層である使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００１６】
請求項６記載の発明は、外部多孔質層が繊維である使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００１７】
請求項７記載の発明は、繊維が不織布である使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００１８】
請求項８記載の発明は、外部多孔質層がポリエステルである使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００１９】
請求項９記載の発明は、記エアセルの膨張のためのニップルをさらに含有し、ニップルが第一壁の内部層に熱溶着するカラーを有するものである使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００２０】
請求項１０記載の発明は、カラーがＰＥ製である使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００２１】
請求項１１記載の発明は、スリーブを患者の身体に固定するためのフラップをさらに含有し、フラップはエアセルを超える第一および第二壁の延長上に形成されると共に、スリーブのもう一方の部分に接着するための手段を有するものである使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００２２】
請求項１２記載の発明は、接着するための手段が、裏側がＰＥでラミネートされている雄（フック）側のＶｅｌｃｒｏ（登録商標（マジックテープ））パッドであり、これが裏側によって、フラップの外部多孔質層に結合しており、この結合は、ＰＥの熱溶着部分を構成し、外部多孔質層に浸透および固定されるものである使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００２３】
請求項１３記載の発明は、接着するための手段が、雄側のＶｅｌｃｒｏパッドを保持することが可能なフック保持部材層、および互いに結合する多孔質保持物質層を含む雌側のパッドであり、雌側パットは、フラップの前記第一および第二壁の間に配置され、壁のＰＥ内部層に対して結合され、この結合は、ＰＥ内部層由来の溶解物を構成し、雌側パッドの多孔物質中に浸透および固定され、一方の壁はフック保持部材を露呈するカットアウトを有しているものである使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００２４】
請求項１４記載の発明は、第一気密壁と第二気密壁との間に形成されるひとつ以上の可膨張式エアセルをスリーブが有しており、壁は、それぞれ外部多孔質層およびポリエチレン（ＰＥ）を含有する内部気密層を含有しており、以下の工程：
（ａ）ＰＥを含む第一および第二内部気密層、および多孔物質の第一、第二層を設けること、
（ｂ）二つのＰＥ層が二つの多孔物質層の間に挟み込まれるようにこれらの層を水平に堆積すること、
（ｃ）ＰＥ層を部分的に押圧および溶解することによって、溶解したＰＥが多孔物質内に浸透して固定され、少なくともひとつ以上の可膨張式エアセルを形成する継ぎ目に沿って隣接するＰＥ層と熱溶着されること、これにより結合は、所定回数の膨張−収縮サイクルへの耐久性を有すること、
を含む、スリーブのひとつの使用法として規定される所定回数の膨張−収縮サイクルを含む圧迫療法用の使い捨て膨張式圧迫スリーブの製造方法である。
【００２５】
請求項１５記載の発明は、工程（ｃ）における結合が、少なくとも２５０回の膨張−収縮サイクルに耐えることができるものである膨張式圧迫スリーブの製造方法である。
【００２６】
請求項１６記載の発明は、工程（ｃ）における前記結合が、約３０，０００回の膨張−収縮サイクルに耐えることができるものである膨張式圧迫スリーブの製造方法である。
【００２７】
請求項１７記載の発明は、内部層が強化ＰＥ製である膨張式圧迫スリーブの製造方法である。
【００２８】
請求項１８記載の発明は、第二内部層および多孔物質の第二層が、使い捨てスリーブの第二壁に含まれ、方法がさらに以下の工程：
（ｄ）少なくともひとつ以上のエアセルを膨張させるために少なくともひとつ以上のニップルを第二内部層に熱溶着すること、ニップルは多孔物質の第二層を貫通し、この工程は、工程（ｂ）に先行すること、
を含む膨張式圧迫スリーブの製造方法である。
【００２９】
請求項１９記載の発明は、治療用のスリーブが、患者の身体上にスリーブを固定するためのフラップをさらに含有し、フラップは、少なくともひとつ以上の第一および第二壁の延長上にエアセルを超えるように構成されており、工程（ｃ）がさらに以下：
（ｃ１）フラップを形成する継ぎ目に沿って結合すること、
を含有するものである膨張式圧迫スリーブの製造方法である。
【００３０】
請求項２０記載の発明は、治療用のスリーブが、フラップを患者の身体上にあるスリーブの他の部分に付着させる目的で雄（フック）側のＶｅｌｃｒｏパッドをさらに含有し、雄側のパッドがＰＥでラミネートされた裏側を有し、工程（ｂ）がさらに以下：
（ｂ１）雄側のパッドをフラップに隣接する水平堆積物上に並べること、
および、工程（ｃ）はさらに以下：
（ｃ２）裏側のＰＥラミネートを局所的に押圧および溶解することにより、溶解したＰＥが多孔物質中に浸透および凝集するか、あるいはＰＥを含有する隣接する層に熱溶着することにより、雄側のパッドをフラップに結合すること、
を含有するものである膨張式圧迫スリーブの製造方法である。
【００３１】
請求項２１記載の発明は、治療用のスリーブが、雄側のＶｅｌｃｒｏパッドを保持することが可能なフック保持部材層、および互いに結合する多孔質保持物質層を含む雌側のパッドをさらに含有し、工程（ｂ）がさらに以下：
（ｂ２）雌側のパッドをフラップの内部層に隣接する水平堆積物上に並べること、
および、工程（ｃ）はさらに以下：
（ｃ３）フラップのＰＥを局所的に押圧および溶解することにより、溶解したＰＥが雌側パッドの多孔物質中に浸透および凝集することにより、雌側のパッドをフラップに結合すること、
を含有するものである膨張式圧迫スリーブの製造方法である。
【００３２】
請求項２２記載の発明は、工程（ｃ）、（ｃ１）、（ｃ２）および（ｃ３）が存在する場合、すべてが一連の結合作業により行われるものである膨張式圧迫スリーブの製造方法である。
【００３３】
請求項２３記載の発明は、工程が、一連の結合作業と同時に行なわれる水平堆積物の切断作業をさらに含有する膨張式圧迫スリーブの製造方法である。
【発明の効果】
【００３４】
本発明によれば、スリーブの一回の使用量として規定される、所定の回数の膨張−収縮サイクルを含む、圧迫療法に用いる使い捨てスリーブが提供される。このスリーブは少なくともひとつ以上の、装着される患者の体に隣接して配置された第一気密壁と第二気密壁との間に形成される可膨張式エアセルを有している。この二つの壁部はそれぞれ、外部多孔質層およびポリエチレン（ＰＥ）を含んでおり外部層に隣接する内部気密層を含有し、内部層は互いに向かい合っている。この壁は結合の継ぎ目に沿って結合しているが、この結合は内部層を互いに溶着すること、およびＰＥ部分を前記継ぎ目上となる外部多孔質層内に浸透および固定（配置）することによるものである。この結合および壁は、所定の回数の膨張−収縮サイクルに耐えられるように設計されている。この回数は少なくとも２５０サイクルであることが好ましい。一部の用途のためには、この結合および壁が約３０，０００サイクルに耐えられるように調製される。
【００３５】
中間層は、強化ＰＥ製によるもの、例えば二枚のＰＥ副層の間にラミメートされた中間強化ナイロンの副層により作製されたものであってもよい。
外部多孔質層は、繊維製品、好ましくは不織布であっても良く、また、ポリエステルまたはポリプロピレン製であってもよい。
使い捨てスリーブはエアセルを膨張させるためのニップルを含有しており、これは第一壁内部層と熱溶着され多孔質層と結合したカラー（つば）を有している。このカラーはＰＥ製であってもよい。
【００３６】
使い捨てスリーブは、患者の体に装着したスリーブを固定するフラップなどの締め付け手段を含有していても構わない。好ましくは、このフラップはエアセル部分を超える第一および第二壁の延長上に形成される。好ましくは、フラップは裏側をＰＥでラミネートした雄（フック）側のＶｅｌｃｒｏパッドなど、スリーブの他の部分に付着する手段を有している。このパッドは裏側からフラップの外部多孔質層へと結合され、この結合はＰＥラミネートの溶解部分を構成し、外部多孔質層内に浸透および固定され、好ましくは内部ＰＥ層に到達しそこで熱溶着される。
【００３７】
この付着手段はさらに、Ｖｅｌｃｒｏパッドのフックを保持することが可能なフック保持部材層、および互いに結合する多孔質保持物質層を含む雌側のパッドを含有していても構わない。雌側のパッドはフラップの第一および前記第二壁の間に固定され、この（二つの）壁の内部層に結合し、この結合部は内部層から溶解したＰＥを構成し、雌側パッドの多孔物質中に浸透および固定される。この（二つの）壁の一方はフック保持物質を露呈する裁断部を有している。
【００３８】
他の発明において、上記膨張式圧迫スリーブの製造方法が提供されるが、この方法は以下を含有している。
（ａ）ＰＥを含む第一および第二気密内部層、および多孔物質の第一、第二層を設けること。
（ｂ）第一内部層および多孔物質の第一層の開口部を設け、前記開口部にエアセルを膨張させるニップルを挿入し、前記ニップルを第一内部層と熱溶着すること。
（ｃ）二つの内部層が二層の多孔物質層の間に挟み込まれるようにこれらの層を水平に堆積すること。
（ｄ）内部層のＰＥを部分的に押圧して溶解することで水平堆積層を結合すること。
これによって、溶解したＰＥが多孔物質内に浸透して固定されると共に、可膨張式エアセルを形成する継ぎ目に沿って隣接する内部層と熱溶着され、これによって結合部は、圧迫療法に係わる所定の回数の膨張−収縮サイクルへの耐久性を有する。
【００３９】
治療用スリーブが、エアセル部分を超える第一および／または第二壁の延長上に形成されるフラップを含む場合には、工程（ｄ）はさらにフラップを形成する継ぎ目に沿って結合することを含有する。
治療用スリーブが、裏側をＰＥでラミネートした雄側のＶｅｌｃｒｏパッドを含む場合、工程（ｃ）には、フラップに隣接する水平堆積物上に雄側のパッドを並べることがさらに含有され、工程（ｄ）には、裏側のＰＥラミメートを部分的に押圧して溶解することによって雄側のパッドがフラップに結合し、これにより溶解したＰＥが多孔物質内に浸透して固定されるか、あるいは隣接する内部層に対して熱溶着されることがさらに含有される。
【００４０】
治療用スリーブが多孔質保持物質を含む雌側のパッドを含有する場合、工程（ｃ）には、フラップの内部層に隣接する水平堆積物上に雌側のパッドを並べることがさらに含有され、ここで工程（ｄ）には、フラップの内部層のＰＥを部分的に押圧して溶解することによって雌側のパッドがフラップに結合し、これにより溶解したＰＥが雌側のパットの多孔物質内に浸透して固定されることがさらに含有される。
【００４１】
フラップとパッドの結合を含む工程（ｄ）は一連の結合作業として行なうことが可能である。この方法は、結合作業と同時に行なわれる水平堆積物上の切断作業をさらに含むものであってもよい。
例えば、ふくらはぎと足底のような患者の身体の異なる部位に用いるために、このスリーブが二つの部分から構成されるものであってもよい。このスリーブは足底に隣接する部分に、好ましくはスリーブのこうした部分に形成されるポケット内に挿入可能となるように、あるいは壁の間に硬化部（ｓｔｉｆｆｅｎｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒ）を保持することが可能である。
【００４２】
膨張式圧迫スリーブには、患者の下肢の被覆に適するようにエアセルを処理することが含まれていても良く、エアセルは一般的には下肢に対して平行となる中心線を有する環状の形状であると想定される。好ましくは、エアセルは患者の下肢の平均周囲長を取り囲む環の全長の約２／３またはそれ未満であり、締め付け手段により環の全長を作り上げることにより、エアセルを重ね合わせることなく、このスリーブを周囲長が異なる下肢に対して使用することが可能となる。
【００４３】
本発明による使い捨てスリーブおよびその製造方法により、ＤＶＴの予防および治療、ならびに一般的なマッサージ療法に対して非常に衛生的で、人体に優しい、便利で使用が容易な器具が提供される。スリーブは、一般的かつ安価で環境に優しいプラスチック材を原料として、広く工業的に適用することができる確かな技術を用いた大量生産によって、安価に製造することが可能である。
気密性を有する熱溶着または結合に対してＰＥを使用することは、従来の事例により知られている。しかしながら、いずれにおいても、膨張−収縮治療サイクル等の複数の周期的負荷をかけることに関しては示唆されていない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４４】
本発明を理解するため、および実際にどのように行われ得るのかを確認するために、添付図面を参照しながら、非限定的な実施例としての目的でのみ、以下に実施態様を記載する。
図１、２、および３を参照すると、本発明の実施態様のひとつによる使い捨て膨張式圧迫スリーブ１０は、ＤＶＴ（深部静脈血栓）予防用にデザインされており、患者のふくらはぎ１６を圧迫する上部エアセル１４を保持し、エアセル１４の左右側部に形成された上部締め付けフラップ１８および２０が保持されている上部１２、下部締め付けフラップ３８および４０を保持し、患者の足の足底２８を圧迫する下部エアセル２６を保持する下部２４、および分配弁を持つコンプレッサーなどの膨張装置（図示せず）に対してエアセルをホースで連結するために備え付けられたエアセル１４および２６内の空気吸入口（ニップル）４１を含有している。
【００４５】
上部１２において、エアセル１４の大きさは、ふくらはぎの筋肉１６を被覆するだけではなく、むしろ下肢の外周全体を被覆するようにデザインされている。残る外周部分は、以下に説明するように締め付けフラップ１８および２０によって架橋される。フラップ１８および２０はエアセル１４の素材から形成することが可能であり、あるいは継ぎ目６８および７０に沿って取り付けることが可能である。
【００４６】
下部２４において、下部エアセル２６は左側部３２および右側部３４を有しており、それぞれ継ぎ目３３により上部突出部３２ａおよび３４ａ、ならびに下部突出部３２ｂおよび３４ｂに分けられる。エアセル２６は左側下端部３５および右側下端部３６を有しており、組み立てていない状態を図２に示す。組み立てた状態では端部３５および３６は互いに結合し、これにより図３（ｂ）の断面図に示されるように、下部突出部３２ｂおよび３４ｂは可膨張式足底を形成する。底部締め付けフラップ３８および４０は同側端部３５および３６へと付着する。締め付けフラップは下部と一体型となるようにスリーブのシート材を原料として形成しても構わない。このような場合、端部３５および３６は、エアセル２６とフラップ３８および４０との間のちょうど継ぎ目となるであろう。
【００４７】
スリーブ１０の上部１２および下部２４は上下が繋がったものであっても、別々に分かれた、二つのユニットとして使用されるものであってもよい。
操作位置において、上部１２がふくらはぎの裏、および下部２４が足のかかとおよび足底の下となるようにスリーブ１０を患者の足に取り付ける。エアセル１４がふくらはぎを覆うと共にフラップ１８および２０を用いて締め付けられる。下部２４が足を覆うと共にフラップ３８および４０を用いて足の甲の上部が締め付けられる。突出部３２ｂおよび３４ｂは引き続き足底に隣接しているが、突出部３２ａおよび３４ａは足の側部および甲に隣接している。
【００４８】
締め付けフラップ１８、２０、３８および４０は、エアセルの崩壊あるいは損傷なしに、周囲の長さが広範囲にわたるふくらはぎを囲むスリーブを閉じて締め付けるために備えられるため、このスリーブについて種々の大きさのものを用意する必要性が解消されている。フラップの締め付けは、例えばフックおよびループ状のＶｅｌｃｒｏ（登録商標（マジックテープ））パッド４２、４４、４６、４８のような様々な手段により実現することができる。また、フラップの締め付けは、接着側が取り外し可能なテープで保護されたフラップ上の粘着層により行なうことが可能である。代替として個々の両面粘着パッドを用いることが出来るが、これを患者または治療担当者がスリーブ上に設置して、患者の下肢のサイズにぴったりと合うように閉じることが可能である。更に、スリーブにＶｅｌｃｒｏパッドを複数連設するように溶着しておけば、患者の体型や下肢の太さ、細さにそれぞれ対応した位置で装着することが可能となる。
【００４９】
スリーブの他の実施態様において、スリーブ１０の下部２４は、フラップ３８および４０の継ぎ目３５および３６に隣接する部分に組み込まれた剛体材料５０を含有することが可能であり、これにより足底２８に接触する突出部３２ｂおよび３４ｂを支持することが出来る。このような剛体材料は、ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）またはその他の素材による基板などの硬いプラスチックのプレートを構成する。足底に剛体材料を用いることによって、エアセルは負荷に耐性をもつ表面となり、足底にかかる圧力の影響を改善する。任意に、この剛体材料は、下部エアセル２６の右側および左側下部突出部３２ｂおよび３４ｂに隣接する下部締め付けフラップ３８および４０に形成されたポケットに挿入可能な二枚のプレートの形状であってもよい。
【００５０】
図４に示される横断面図を参照すると、スリーブ１０においてエアセル１４または２６は上壁部５４および下壁部５６により形成され、使用時には下部壁５６は患者の下肢に隣接する。壁部５４および５６は、各内部シート５８、５８’および各外部シート６０、６０’をそれぞれ有しており、エアセルの外観を形成する線６４、６８、７０、３３、３５、３６等に沿ってひとつに結合している（図４の横断面図では線６４のみが見られる）。内部シート５８および５８’はポリエチレン製であり、例えば、比較的安価なＤｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ社製のメタロセンＰＥが挙げられる。この素材は熱溶着可能性および気密性における条件を満たすものであるが特に頑丈というわけではない。しかしながら、本発明者らは試験を行ない、例えばこの素材の１００〜１５０μｍのシートが十分な引張強度および保証回数限度内の膨張−収縮サイクルに対する耐性を有していることを立証した。この回数は通常、患者一人が術前または術後に数日間使用する場合で約３０，０００回である。圧迫療法により一種または二種の処理を行なう場合であれば、２５０回程度と、この回数はきわめて低いものとなる可能性があり、さらに薄いＰＥシートを使用することができる。セルが下肢の全周囲を取り囲むものではなく約２／３以下を取り囲むものである場合は、セル壁の強度に対する要求をさらに低減することが可能である。したがって、下肢におけるＤＶＴの予防に使用する使い捨てスリーブの製造に対し、本素材は非常に適している。外部シート６０および６０’は、織物などの多孔物質を原料として作製される。好ましくは、例えばポリプロピレンまたはポリエステル繊維のような不織布が使用される。
【００５１】
構成シートの結合は、図５に示される特殊な方法で行われる。二枚のＰＥシート５８、５８’は熱溶着域６６において、例えばＲＦ（高周波）加熱により互いに熱溶着される。同時に、熱溶着域６６におけるＰＥの溶解部位７２は、多孔物質６０の孔隙に浸透し、そこで凝固し、外部シート６０、６０’をＰＥシート５８、５８’へと、そしてこれらは互いに結合する。特に、多孔物質がＰＥ層に対して熱溶着可能である必要はない。このような結合は十分に確実であっても良く、上記の周期的な膨張−収縮と同じ回数に対して求められる耐性を備えている。
また、エアニップル４１を、上記の熱溶着によって結合することも可能である。
【００５２】
上記使い捨て膨張式圧迫スリーブの製造方法は、以下の工程を含有する。
（ａ）上壁部５４に対してＰＥ製の内部シート５８および多孔物質の外部シート６０を備え、これらを適切な形状に切断し、これらを並べ、シート５８、６０の開口部にエアニップル４１を挿入すること。
（ｂ）エアニップル４１を内部ＰＥシートおよび多孔シート６０に結合すること。
（ｃ）下壁部５６に対して内部シート５８’および外部シート６０’を備え、これらを適切な形状に切断すること。
（ｄ）原料である４枚のシートを水平堆積物に並べること（Ｖｅｌｃｒｏパッド、雄および雌側、ＰＥ層または多孔質層で裏側にラミネートを配してもよく、同水平堆積物に並べてもよい。硬いプラスチック５０のプレートを配してシート間に挿入してもよい。）。
（ｅ）エアセル１４および２４を形成する継ぎ目３３，３５，３６，６４，６８，７０などの型に沿って堆積物を横断するように堆積されたシートを結合すること。
（ｆ）堆積物を折り曲げ、下部セル２６の左右側部３２および３４を、これらの下端部３５および３６に沿って結合して、図３（ａ）および３（ｂ）に図示されるように、足のかかとに用いるスコップ様の収容部を形成すること。
【００５３】
締め付けフラップ１８、２０、３８および４０は、エアセル部分を超えるスリーブ壁５４、４６の延長上に形成することが可能であり、これによりフラップは工程（ｅ）におけるエアセルと同時に得られることになる。
圧迫スリーブのすべての継ぎ目は、熱溶着、溶解および固定を含む一連の結合作業の中で得ることが可能である。この一連の結合作業に、例えばスリーブの外部輪郭（外観）を得るための切断作業を組み入れても構わず、熱溶着プレスを行うと同時に裁断を行ってスリーブを所定の形状に形成することもできる。
【００５４】
図６に図示されるように、圧迫療法用スリーブ１０は、より複雑な構造を持つ、強化された内部シート１５８、１５８’により作製されるものであっても構わない。シート１５８および１５８’は、例えば二枚のポリエチレン層１６２および１６４の間に、不織布またはナイロンの強化層１６０を例えばラミネーションにより挟み込むことにより、一枚の統合されたシートに形成されたものを含有することが可能である。このような材質は食品包装業に用いられており、比較的安価である。この場合、内部シートの厚さはＰＥのみを原料とする内部シートよりも薄いものであっても構わない。上記の結合方法と同様の方法を適用することができることを理解されたい。
【００５５】
また、スリーブ１０は、上記と同様の製造工程である、第一および第二壁（例えば、ポリプロピレン）と、少なくともひとつ又はそれ以上の可膨張式エアセルを有し、二枚の壁部の内部層を互いに熱溶着し、ＰＥシートの溶解部分を隣接する多孔質層内に浸透および固定して結合の継ぎ目に沿って結合することにより、足首から先端側に装着可能な形状に形成することもできる。スリーブ１０を、足先端側のみをマッサージする形状にすると、患者に対応した足のみの血行促進が図られ、例えば、整形外科治療に対応したり、或は、ふくらはぎから上部の筋肉のマッサージの必要がない場合（例えば、怪我をしている場合など）にも利用可能となる。更には、上記の製造方法によってこれら以外の形状に設けることも可能であり、何れの形状に構成した場合においても、前述のスリーブと同様に膨張−収縮サイクルを繰り返し所定の回数で行った場合でもその使用に十分耐えうる。
【００５６】
本発明は、特定の実施態様に関して説明してきたが、本発明の権利範囲から逸脱することなく様々な改変を行なうことが可能であることを考慮されたい。例えば、本発明を一部変更してＤＶＴまたはリンパ浮腫の治療用圧迫装具の製造に使用される。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】患者の下肢に動作状態で固定した、本発明の実施態様による圧迫療法スリーブの外観図である。
【図２】図１のスリーブの水平状態における平面図である。
【図３】（ａ）は、図１のスリーブの折りたたんだ状態における側面図である。（ｂ）は、（ａ）のスリーブの下部の横断面図である。
【図４】図１のスリーブのエアセルにおける横断面の概略図である。
【図５】図４のスリーブの熱溶着域の横断面を拡大した拡大図である。
【図６】本発明の他の実施態様によるスリーブのエアセルにおける横断面の概略図である。
【符号の説明】
【００５８】
１０  スリーブ
１２  上部
１４、２６  エアセル
１８、２０  フラップ
２４  下部
３８、４０  締め付けフラップ
４１  空気吸入口（ニップル）
４２、４４、４６、４８  パッド
５４  上壁部
５６  下壁部
５８、５８’  ＰＥシート
６８、７０  継ぎ目
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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