(57)【要約】      （修正有）【課題】体腔内に治療用チューブを挿入するにあたり、予め消化管内に挿入し固定したガイドチューブを口側へ牽引することで消化管を直線化し、治療用チューブの挿入を容易にすることができるガイドチューブ及びガイドチューブによる治療用チューブの挿入方法を提供する。【解決手段】体腔内に治療用チューブを挿入するためのガイドチューブ１であって、ガイドチューブ全長にわたり貫通した内腔としてメインルーメン８、サブルーメン９を有し、ガイドチューブ１を構成する壁内に螺旋状又は編組状の補強材３を有し、遠位端近傍にガイドチューブを消化管内に固定できる手段であるバルーン４を有することでガイドチューブの内腔を維持した状態で消化管内に固定できガイドチューブを口側に牽引することで消化管を直線化し治療用チューブを目的の体腔内に挿入することができる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内にカテーテルや管腔内拡張具及び検査用器具を挿入するためのガイドチューブであって、ガイドチューブ全長にわたり貫通した内腔を有し、ガイドチューブを構成する壁内に螺旋状又は編組状の補強材を有することでガイドチューブを体腔へ挿入する際に屈曲させてもガイドチューブが閉塞することなく内腔の空間を保持でき、この内腔を通してカテーテルや管腔内拡張具及び検査用器具を目的の体腔内に挿入できることを特徴とするガイドチューブ。
【請求項２】
ガイドチューブは、その遠位端近傍にガイドチューブを消化管に固定する手段を少なくとも１つ備えている請求項１記載のガイドチューブ。
【請求項３】
ガイドチューブは、体腔内に挿入した際に流体を注入して膨張させることでガイドチューブの体腔からの抜けを防止することができるバルーンをガイドチューブの遠位端近傍に有する請求項１記載のガイドチューブ。
【請求項４】
補強材が金属線又はプラスチック繊維である請求項１〜３記載のいずれかのガイドチューブ。
【請求項５】
金属線又はプラスチック繊維の外径は０．１〜０．５ｍｍであり、及び／又は隣接する金属線又はプラスチック繊維の間隔は少なくとも０．４ｍｍより大きい請求項４記載のガイドチューブ。
【請求項６】
補強材を、ガイドチューブの近位端から全長の２／３以下の長さにわたり壁内に有する請求項１〜５記載のいずれかのガイドチューブ。
【請求項７】
体腔が消化器であってガイドチューブを挿入した後にマウスピースによってガイドチューブを患者の口で固定するための仕組みをガイドチューブ近位端に有する請求項１〜６記載のいずれかのガイドチューブ。
【請求項８】
消化器が胃より遠位の消化器である請求項７記載のガイドチューブ。
【請求項９】
仕組みがマウスピースに脱着可能である請求項７記載のガイドチューブ。
【請求項１０】
ガイドチューブの遠位側先端が他のチューブ部分より細く、さらにガイドチューブの先端部は斜めに切断された形状を有している請求項１〜９記載のいずれかのガイドチューブ。
【請求項１１】
ガイドチューブの内側及び外側の少なくとも一方の一部の面又は全面に潤滑性処理が施されている請求項１〜１０記載のいずれかのガイドチューブ。
【請求項１２】
ガイドチューブには、長さ方向にリブ状の突起が内面の少なくとも一部に形成されている請求項１〜１１記載のいずれかのガイドチューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔内に治療用のカテーテルや管腔内拡張具及び検査用具を導入するためのガイドチューブに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
体腔内に挿入するカテーテルや管腔拡張具及び検査用具の具体例としては、腸閉塞の診断と治療を行うイレウスチューブや経腸栄養チューブ等の治療用チューブの挿入、小腸や十二指腸等の腸管狭窄部の解除を目的とする腸管内ステント、さらに小腸の検査を行う小腸内視鏡等がある（以下これらを総称して治療用チューブと表現する）。
【０００３】
しかし口や鼻から胃より遠位の消化管にこれらの治療用チューブを挿入するには、先ず胃の噴門から胃大彎にそって十二指腸幽門部までほぼ１８０度に近い屈曲部を通過させる必要があり、単に押し入れるだけでは治療用チューブを押し進めることは難しく、治療用チューブの先端に錘を付けたり、治療用チューブの内腔にスタイレットとしてガイドワイヤーを挿入し、Ｘ線透視を行いながら患者の体位変換やガイドワイヤーの抜き差し、治療用チューブ自体の進行と後退を繰り返すことによって治療用チューブ先端に方向付けをして挿入する。
【０００４】
更に幽門を越えた更に奥の消化管内に治療用チューブを進めるには、同様にこの先端の錘やガイドワイヤーを使用し、患者の体位変換を行いながら徐々に治療用チューブを押し進めるが、上記の通り胃噴門部から十二指腸幽門部までの間は１８０度に近い屈曲部を有しているため、押し込む力は治療用チューブの先端に伝わり難く、時間と技術が必要で患者によっては挿入不可能な場合もあり、治療用チューブの抜き差しによる患者の鼻腔や口腔内の痛みや長時間のＸ線被爆という問題を有するのが現状であった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は従来のこのような問題点を解決しようとするものであり、体腔内への治療用チューブの挿入に際し、消化管内に固定したガイドチューブを牽引することで口から幽門までの大きく屈曲したルートを直線的に確保し、続く治療用チューブの幽門までの挿入を容易にするガイドチューブ及びその使用方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
即ち本発明は、
（１）体腔内にカテーテルや管腔内拡張具及び検査用器具を挿入するためのガイドチューブであって、ガイドチューブ全長にわたり貫通した内腔を有し、ガイドチューブを構成する壁内に螺旋状又は編組状の補強材を有することでガイドチューブを体腔へ挿入する際に屈曲させてもガイドチューブが閉塞することなく内腔の空間を保持でき、この内腔を通してカテーテルや管腔内拡張具及び検査用器具を目的の体腔内に挿入できることを特徴とするガイドチューブ、
（２）ガイドチューブは、その遠位端近傍にガイドチューブを消化管に固定する手段を少なくとも１つ備えている（１）記載のガイドチューブ、
（３）ガイドチューブは、体腔内に挿入した際に流体を注入して膨張させることでガイドチューブの体腔からの抜けを防止することができるバルーンをガイドチューブの遠位端近傍に有する（１）記載のガイドチューブ、
（４）補強材が金属線又はプラスチック繊維である（１）〜（３）記載のいずれかのガイドチューブ、
（５）金属線又はプラスチック繊維の外径は０．１〜０．５ｍｍであり、及び／又は隣接する金属線又はプラスチック繊維の間隔は少なくとも０．４ｍｍより大きい請求項４記載のガイドチューブ、
（６）補強材を、ガイドチューブの近位端から全長の２／３以下の長さにわたり壁内に有する（１）〜（５）記載のいずれかのガイドチューブ、
（７）体腔が消化器であってガイドチューブを挿入した後にマウスピースによってガイドチューブを患者の口で固定するための仕組みをガイドチューブ近位端に有する（１）〜（６）記載のいずれかのガイドチューブ、
（８）消化器が胃より遠位の消化器である（７）記載のガイドチューブ、
（９）仕組みがマウスピースに脱着可能である（７）記載のガイドチューブ。
（１０）ガイドチューブの遠位側先端が他のチューブ部分より細く、さらにガイドチューブの先端部は斜めに切断された形状を有している（１）〜（９）記載のいずれかのガイドチューブ、
（１１）ガイドチューブの内側及び外側の少なくとも一方の一部の面又は全面に潤滑性処理が施されている（１）〜（１０）記載のいずれかのガイドチューブ、
（１２）ガイドチューブには、長さ方向にリブ状の突起が内面の少なくとも一部に形成されている（１）〜（１１）記載のいずれかのガイドチューブ、
である。
【発明の効果】
【０００７】
以上のように、本発明によるガイドチューブを用いることにより、口から幽門までのルートをチューブ内腔の空間を保持して直線的に確保可能であり、続く治療用チューブの幽門までの挿入を容易にすることができ、結果として治療用チューブの挿入に要する時間を大幅に短縮できるため患者のＸ線被曝量を低減できる。また治療用チューブの消化管への挿入の際に鼻腔に通した治療用チューブを操作する必要がないため鼻腔粘膜の損傷を最小限にし、患者の鼻腔の痛みを減少させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下、図面をもとに本発明について詳細に説明する。図１は本発明の一実施例となるガイドチューブの構造を示す側面図、図２はガイドチューブの切断面を示す断面図、図３（ａ）、（ｂ）は金属線又はプラスチック繊維からなる螺旋状又は編組状の補強材の模式図を示すものである。
【０００９】
本発明によるガイドチューブの一実施例として、ガイドチューブを消化管内に固定する手段がバルーンである例を図１に示す。本発明のガイドチューブは、治療用チューブが挿入できるメインルーメン（８）とガイドチューブを消化管内に固定する手段であるバルーン（４）へ流体を注入・排出するためのサブルーメン（９）とを有するガイドチューブ本体（１）と患者の口にガイドチューブを固定するマウスピース（２）、ガイドチューブ本体（１）の壁内に設けた金属線又はプラスチック繊維からなる螺旋状又は編組状の補強材（３）、ガイドチューブを消化管内に固定する手段であるバルーン（４）、サブルーメン（９）に接続されバルーン（４）へ流体を注入・排出するための枝管（５）及び一方弁付シリンジコネクター（６）、ガイドチューブ近位端部のマウスピース（２）をチューブに
固定するキャップ（７）からなる。
【００１０】
ガイドチューブ本体（１）の全長は、特に限定するものではないが、少なくとも口から胃の出口である幽門輪まで到達できる長さが必要であって、５０ｃｍ以上の長さが好ましく、治療用チューブの長さや操作性を考慮すると５０〜１００ｃｍが望ましい。ガイドチューブ本体（１）の内径は少なくとも使用する治療用チューブの外径より大きいことが求められるが、使用する治療用チューブの大きさにもよるため特に限定はしないが、ガイドチューブと治療用チューブとの滑りを考慮するとガイドチューブに挿入する治療用チューブの外径より１％以上大きいことが望ましい。
【００１１】
ガイドチューブ本体（１）の外径は前記のガイドチューブの内径とガイドチューブの肉厚によって決まるが、外径２５ｍｍを越えると消化管への挿入は非常に難しくなり同時に患者の苦痛が増大するため２５ｍｍ以下であることが望ましい。ガイドチューブ本体（１）の材料としては、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー又はシリコーンゴム、フッ素化ポリエチレン樹脂等の合成樹脂またはこれらの２種以上の樹脂を組み合わせて用いることができる。
【００１２】
ガイドチューブ本体（１）の遠位側先端部は斜めに切断された形状が好ましく、特に消化管への挿入の抵抗を無くし且つ挿入時の消化管粘膜のチューブ内への巻込みが防止できる２０〜７０°の範囲の角度で切断された形状であることが好ましい。さらに患者の体内を傷つけないように切断部のエッジは丸められているとさらに好ましい。遠位端部が隣接するチューブ部分より細く形成されているガイドチューブ本体（１）の遠位端部の外径は消化管への挿入の抵抗を低減するためガイドチューブ先端から１０〜１００ｍｍの範囲で徐々に細くなることが好ましい。
【００１３】
ガイドチューブの壁内の螺旋状又は編組状等の補強材（３）は金属線又はプラスチック繊維から構成される。さらに補強材（３）の役割はガイドチューブ全体の外径をできるだけ細くでき、且つ消化管内でガイドチューブが屈曲しても十分な強度でチューブ内腔の閉塞を防止でき、更にガイドチューブの外側からガイドチューブ内腔に挿入した治療用チューブが手でしっかりと把持できるようにすることである。
【００１４】
補強材（３）はステンレス線、ニチノール線、ポリアミド繊維、ポリプロピレン繊維等が好ましく、さらにその線径は０．１〜０．５ｍｍの範囲のものが好適である。及び／又は、互いに隣接する金属線又は合成樹脂繊維の間隔は少なくとも０．４ｍｍ以上であり、好ましくは１．５〜５ｍｍの間隔である。交差する金属線又は繊維のなす角度は４０〜１４０度であることが望ましい。
【００１５】
補強材を設けたガイドチューブは消化管内でガイドチューブが屈曲してもチューブ内腔が閉塞せず且つ、ガイドチューブの外側からは手でガイドチューブ内腔に挿入した治療用チューブがしっかりと把持できる性能のものが好ましく、ガイドチューブの外径や内径にもよるが長さ３ｃｍのガイドチューブをガイドチューブのメインルーメンの直径方向に５ｍｍ押し潰す時の応力が１〜１５ｋｇｆの範囲のものが利用でき、好ましくは１〜１０ｋｇｆ、更に好ましくは１〜３ｋｇｆのものである。
【００１６】
更に補強材（３）はガイドチューブの全長にわたって設けても良いが、補強材を設けることによりガイドチューブは硬くなり消化管内への挿入性の低下や消化管の損傷を生じ易くなる。またガイドチューブを消化管内に固定し、ガイドチューブ近位端を口側へ牽引することで消化管内の屈曲は直線化できるため、消化管内に留置された状態で最も屈曲の大きい部位に補強材を設け、ガイドチューブ先端部は消化管の損傷を避けかつ治療用チューブの動きを妨げないように補強材を設けないことが好ましく、ガイドチューブ近位端から長さ方向に全長の２／３以下までの位置に設けることが望ましい。
【００１７】
また、ガイドチューブ全体の硬さはガイドチューブの消化管内への挿入性と治療用チューブの操作性を妨げない観点から非常に重要な要素であり、補強の無い部位と補強部のガイドチューブについて長さ３ｃｍをガイドチューブのメインルーメンの直径方向に５ｍｍ押し潰す時の応力の比が１：１．３〜１：１８の範囲が好ましく、さらに好ましくは１：１．３〜１：２の範囲である。
【００１８】
ガイドチューブを消化管内に固定する手段は実施例のようなバルーンであってもよいし、マレコット等の形状を有するものやこれらの中から選ぶことのできる１つ以上の手段を有してもよい。ガイドチューブを固定する消化管は柔軟な組織で損傷が生じ易いためガイドチューブを固定する手段はできるだけ柔らかくしっかりと固定できる手段であることが望ましく、バルーンが特に望ましい。ガイドチューブを固定する手段の形状は胃の出口である幽門輪でしっかりとガイドチューブ本体（１）を固定できる形状であればよい。
【００１９】
具体例としては固定する手段を拡張した時、球状又はガイドチューブ遠位端から近位端に向かって徐々に外径が拡大する円錐状等の形状やガイドチューブの長手方向にバルーンを切断した断面形状がガイドチューブ外径方向に長軸を有しガイドチューブ長手方向に短軸を有する楕円断面形状を有する形状等である。幽門内へ挿入しやすく且つ幽門輪から抜け難い形状であることが好ましい。
【００２０】
ガイドチューブを固定する手段の拡張時の大きさは人の体格によって幽門球部の大きさが異なるため限定することは難しいが、ガイドチューブの同心円方向の最大拡張径及びガイドチューブの長さ方向の最大拡張幅が共に３０〜１５０ｍｍの範囲であることが好ましい。ガイドチューブを固定する手段の設置位置はガイドチューブの長さによって異なるため特に限定はしないがガイドチューブ遠位端から０〜５０ｃｍの範囲であることが望ましい。
【００２１】
またガイドチューブを固定する手段に使用できる材料は、固定する手段がバルーン（４）である場合、ポリウレタンエラストマー、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーンゴム、ポリアミドエラストマー、ポリエチレン樹脂、イソプレーンゴム、天然ゴム、ポリオレフィン系エラストマー等やこれらの中から２種以上の樹脂を混合した材料が利用でき、更にこれらの材料にＸ線不透過材料を混合して用いることもできる。Ｘ線不透過材料の混合はガイドチューブを固定する手段の位置が容易に判別できるため特に望ましく、Ｘ線不透過材料としては酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、硫酸バリュウムなどが使用できる。
【００２２】
また、ガイドチューブを固定する手段に直接Ｘ線不透過材料を混合して用いることが難しい場合は、ガイドチューブ本体（１）を固定する手段を設置した位置の前後にＸ線不透過材料又はこれを合成樹脂や接着剤等に混合し帯状としたものを接着等しても良い。ガイドチューブのサブルーメン（９）に接続する枝管（５）はバルーン（４）に流体を注入して拡張させる圧力に十分耐える強度を有するものであり、ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエチレン樹脂、フッ素化ポリエチレン樹脂等が利用できる。
【００２３】
ガイドチューブにマウスピース（２）を固定するキャップ（７）は、マウスピース（２）に設けた孔に嵌合して固定できる爪を有しており、ガイドチューブ本体（１）の近位端に接着剤等で固定され、ガイドチューブに接着が容易でマウスピース（２）との繰り返しの嵌合に耐える材料で構成されることが好ましい。キャップ（７）の材料としてはポリ塩化ビニル樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリアセタール樹脂、ＡＢＳ樹脂等が好ましい。
【００２４】
マウスピース（２）の材質はマウスピース（２）をガイドチューブに固定するキャップ（７）との繰り返しの着脱に耐える材質であることが必要であり、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリアセタール樹脂、ＡＢＳ樹脂等が好ましい。
【００２５】
ガイドチューブの内側及び外側の少なくとも一方の一部の面又は全面には治療用チューブとの滑りを良好にするため潤滑性処理を施すことが可能であり、処理に用いる潤滑性材料としては様々なハイドロゲルが使用可能であるが、人体に対する毒性を考慮するとコラーゲン、ポリビニルピロリドン、ポリアクリルアミド等が好ましい。
【００２６】
ガイドチューブへ潤滑性材料を固定する方法は、予め溶液にしたこれらのハイドロゲルをガイドチューブにコーティングした後、グルタールアルデヒドにて架橋させる方法やこれらのハイドロゲルのモノマーをコーティング後重合開始剤によって架橋させる方法、光反応性架橋剤等の架橋剤で変性したハイドロゲルの溶液をガイドチューブにコーティングし光照射によって固定する方法等がある。
【００２７】
またガイドチューブの内側には長さ方向に伸びた複数のリブを設けることも可能で、このリブにより治療用チューブとガイドチューブとの接触面積を減らすと共にガイドチューブが屈曲した場合も折れによる内腔の閉塞を抑える効果が得られ、結果としてガイドチューブと治療用チューブとの滑り性を向上させることが可能である。
【００２８】
ガイドチューブ内側に設けたリブはガイドチューブと一体で押出成形する事により得られ、リブのサイズはガイドチューブの内径やガイドチューブに挿入して使用される治療用チューブのサイズにもよるが、ガイドチューブと挿入する治療用チューブの外径との間に十分な隙間がとれるサイズであることが重要で、リブの高さ及び最大幅が０．５ｍｍ〜１０ｍｍの範囲であることが望ましく、長さはガイドチューブ全長と同じ長さであることが望ましいが、ガイドチューブ遠位側の先端付近を柔軟にしたい場合はこの部分のみリブを設けなくてもよい。
【００２９】
リブの断面形状は特に限定はしないが、ガイドチューブ内腔と治療用チューブの接触面積ができるだけ小さくなることが望ましく、ガイドチューブの内腔の壁から内腔の中心に向かって細くなる略三角形の断面形状を持つ形状が特に望ましい。
【００３０】
本発明のガイドチューブの使用方法の一実施例は、図４に示す通りガイドチューブの内腔に内視鏡を装着し、内視鏡と共に口からガイドチューブ先端が十二指腸の幽門球部を越えるまで挿入する。次にＸ線透視下で内視鏡とガイドチューブを操作しガイドチューブ遠位部に設けたバルーンを幽門球部に位置させる。続いてバルーンを拡張させてガイドチューブを固定する（図５）。次にガイドチューブを口側へ牽引し、幽門球部から口までの消化管を直線化する。その後ガイドチューブから内視鏡を引き抜き（図５）、直線化したガイドチューブの内腔に治療用チューブを挿入し（図６）、目的の消化管まで治療用チューブを押し進め、最後にバルーンを収縮させて、ガイドチューブを消化管から抜去する。（図７）
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の一実施例となるガイドチューブの構造を示す側面図である。
【図２】本発明の一実施例となるガイドチューブの切断面を示す断面図である。
【図３】本発明の一実施例となる金属線又はプラスチック繊維による螺旋構造及び編組構造の模式図を示すものである。
【図４】本発明のガイドチューブによる消化管内への治療用チューブ挿入方法を示すものである。
【図５】本発明のガイドチューブによる消化管内への治療用チューブ挿入方法を示すものである。
【図６】本発明のガイドチューブによる消化管内への治療用チューブ挿入方法を示すものである。
【図７】本発明のガイドチューブによる消化管内への治療用チューブ挿入方法を示すものである。
【符号の説明】
【００３２】
１  ガイドチューブ本体
２  マウスピース
３  補強材
４  バルーン
５  枝管
６  一方弁付シリンジコネクター
７  キャップ
８  メインルーメン
９  サブルーメン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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