(57)【要約】【課題】  使用後の洗浄を経た医療器具類の残留汚染物の有無を、抽出法によって容易に確実に判定するのに適した残留汚染物抽出袋を提供する。【解決手段】  開口部１ａ側に圧着ジッパー２を備えた熱可塑性樹脂からなる残留汚染物抽出袋１Ａであって、開口部１ａから袋底部に至る途中に袋内空間１０の括れ部３を有し、袋内空間１０の左右幅が開口部１ａから括れ部３へ向けて縮小し、括れ部３から袋底部へ向けて拡大する形状を備える。使用に際し、抽出袋１Ａ内に抽出液Ｌを収容して開口部１ａを上にして開き、止血鉗子２０をクランプ部２２，２２から挿入し、枢着部２４を括れ部３近傍に位置させ、抽出袋１Ａから出た持ち手部２３，２３の操作でクランプ部２２，２２を開閉動作させる。【選択図】                図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
上部側に開口部を備えた袋であって、前記開口部から下部側の袋底部に至る途中に袋内空間の括れ部を有し、該袋内空間の左右幅が開口部から括れ部へ向けて縮小すると共に、該括れ部から袋底部へ向けて拡大する形状を備えてなる医療器具の残留汚染物抽出袋。
【請求項２】
開口部に圧着ジッパーを備えた熱可塑性樹脂からなる請求項１に記載の袋。
【請求項３】
抽出液が袋内に封入されてなる請求項１又は２に記載の医療器具の残留汚染物抽出袋。
【請求項４】
抽出液を収容した前記請求項１〜３のいずれかに記載の残留汚染物抽出袋の開口部を上にして開き、その開口部から当該抽出袋内に、ブレード対を中間部で開閉自在に枢着した鋏形の医科手術用器具を一端側の作用部から挿入し、その他端側の持ち手部が抽出袋から出た状態で、該医科手術用器具の枢着部を抽出袋の括れ部近傍に位置させ、前記持ち手部の操作で作用部を開閉動作させることを特徴とする医療器具の残留汚染物抽出方法。
【請求項５】
前記の医科手術用器具が鉗子類又は／及び持針器類である請求項４記載の医療器具の残留汚染物抽出方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医科手術用の鉗子類を始めとする医療器具類について、使用後の洗浄による汚染物の残留の有無を調べるのに使用する残留汚染物抽出袋と、この抽出袋を用いた残留汚染物抽出方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
手術用器具等の医療現場で繰り返し使用される器材は、患者の血液の如き体液成分や体組織等が付着するため、使用後に洗浄して付着物を除去するのは当然であるが、感染防止等の完全を期す上で再使用前に残留汚染物がないことを確認する必要がある。その確認手段としては、多くの方法が存在するが、大まかには目視確認法、拭き取り法、抽出法の３種に分類される。
【０００３】
目視確認法では、器材表面に付着した汚れを視認し易くするために、蛋白質や脂肪に対する反応性や吸着性のある染色液を器材表面に塗布して行うのが一般的である。また、拭き取り法では、器材表面を綿棒で拭き取り、蛋白質の存在で発色するニンヒドリン試薬等の発色試薬を滴下して発色の有無及び程度を調べたり、ビューレット／ＢＣＡ法等により、綿棒を収容した試験管等に試薬を加えて汚れに含まれる蛋白質等の物質を化学的に測定する。
【０００４】
しかるに、特に鉗子類のような鋏形の手術用器具の場合、ブレード対の枢着部における枢着ピンの摺接部分と近傍のブレード同士の重なり部分には形態的に洗浄作用が及びにくく残留汚染物を生じ易いが、これらの部分が外側に露呈しないため、前記の目視確認法や拭き取り法では残留汚染物の有無を判定できない。従って、この種の手術用器具については、専ら抽出法によって残留汚染物の有無を判定していた。
【０００５】
この抽出法では、例えば生理食塩水、ドデシル硫酸ナトリウムの如きアニオン界面活性剤の水溶液、アルカリ水溶液等の蛋白質抽出用の抽出液が入った袋やシリンジに判定対象の器材を収容して密封し、全体を振ったり、揺すったり、袋では揉んだりする操作を加えることにより、内部の液移動を促して器材に付着した残留汚染物を溶出させるのが普通である。
【０００６】
しかしながら、従来の抽出法においては、判定対象の器材のサイズが大きいと、その全体を浸漬する上で抽出液量が多くなるから、該器材に付着した残留汚染物の量が少ない場合、相対的に抽出液中に溶出する汚染物濃度が低くなり、判定精度が悪化するという問題があった。特に、前記鋏形の手術用器具では、持ち手部を含む全体を収容するのに抽出用の袋やシリンジとして大きなものが必要であり、それだけ使用する抽出液量も多くなるが、残留汚染物が枢着ピンの摺接部分や近傍のブレード同士の重なり部分のみに付着した僅かな量である場合、構造的に抽出されにくいことも相俟って、抽出液の汚染物濃度が検出限界よりも低くなって未検出と誤認される懸念があり、判定の信頼性に乏しかった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上述の情況に鑑み、使用後の洗浄を経た医療器具類、特に鉗子類のような鋏形の手術用器具を対象として、残留汚染物の有無を抽出法によって容易に且つ確実に判定するのに適した残留汚染物抽出袋と、この抽出袋を用いた残留汚染物抽出方法を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の請求項１に係る医療器具の残留汚染物抽出袋は、図面の参照符号を付して示せば、開口部１ａ側に圧着ジッパー２を備えた熱可塑性樹脂からなる袋（残留汚染物抽出袋１Ａ，１Ｂ）であって、前記開口部１ａから袋底部１ｂに至る途中に袋内空間１０の括れ部３を有し、該袋内空間１０の左右幅が開口部１ａから括れ部３へ向けて縮小すると共に、該括れ部３から袋底部１ｂへ向けて拡大する形状を備えてなる。
【０００９】
また、請求項２の発明は、上記請求項１の残留汚染物抽出袋において、抽出液Ｌが袋内に封入されてなる構成としている。
【００１０】
一方、本発明の請求項３に係る医療器具の残留汚染物抽出方法は、抽出液Ｌを収容した前記請求項１又は２に記載の残留汚染物抽出袋１Ａ，１Ｂの開口部１ａを上にして開き、その開口部１ａから当該抽出袋１Ａ，１Ｂ内に、ブレード２１，２１対を中間部で開閉自在に枢着した鋏形の医科手術用器具（鉗子２０）を一端側の作用部（クランプ部２２，２２）から挿入し、その他端側の持ち手部２３，２３が抽出袋１から出た状態で、該医科手術用器具の枢着部２４を抽出袋１Ａ，１Ｂの括れ部３近傍に位置させ、前記持ち手部２３，２３の操作で作用部を開閉動作させることを特徴としている。
【００１１】
請求項４の発明は、上記請求項３の残留汚染物抽出方法において、前記の医科手術用器具が鉗子類（止血鉗子２０）又は／及び持針器類である構成としている。
【発明の効果】
【００１２】
請求項１の発明に係る医療器具の残留汚染物抽出袋ならびに請求項４の発明に係る医療器具の残留汚染物抽出方法によれば、残留汚染物抽出袋の袋内空間が開口部から袋底部へ至る中間で括れた形状を備えるため、上にして開いた開口部から抽出液の入った当該抽出袋内に、鋏形の医科手術用器具を一端側の作用部から挿入し、他端側の持ち手部が抽出袋から出た状態で、該器具の枢着部を抽出袋の括れ部近傍に位置させることにより、該器具の使用中に血液の如き体液や体組織と接触し得る部位を抽出液に浸した状態で該作用部の開閉動作を支障なく行え、もって該器具の枢着部近傍の残留汚染物を少ない抽出液量で容易に抽出でき、該残留汚染物が少ない場合でも確実に検出可能となる。
【００１３】
また、請求項１の発明に係る医療器具の残留汚染物抽出袋は、開口部側に設けた圧着ジッパーでの封止により、袋内に抽出液が入った状態で容易に取扱えるから、抽出操作後の抽出液を他の容器等に移し替えることなく、当該抽出袋に入ったまま検査部署へ搬送したり保管することができる。
【００１４】
請求項３の発明によれば、上記の残留汚染物抽出袋内に抽出液が封入されているから、医科手術用器具の残留汚染物の有無を判定する際、該抽出袋に対する抽出液の注入操作が不要であり、開封して開口部を開くだけで直ちに使用できるから、医療機関での利便性に優れるという利点がある。
【００１５】
請求項５の発明によれば、上記の残留汚染物抽出袋を鉗子類又は／及び持針器類の残留汚染物の抽出に使用することから、その抽出操作を容易に能率よく行えると共に、残留汚染物の有無の判定に高い信頼性が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、本発明に係る残留汚染物抽出袋と、該抽出袋を用いた残留汚染物抽出方法の実施形態について、図面を参照して具体的に説明する。図１は第一実施形態の残留汚染物抽出袋１Ａ、図２は第二実施形態の残留汚染物抽出袋１Ｂ、図３はこれら残留汚染物抽出袋１Ａ，１Ｂを用いた鉗子の残留汚染物抽出方法、をそれぞれ示す。
【００１７】
図１に示すように、第一実施形態の残留汚染物抽出袋１Ａは、やや縦長矩形で厚手のポリエチレン製袋からなり、図の上側になる開口部１ａ側に圧着ジッパー２が形成されると共に、図中の梨地で示す左右一対のく字状のヒートシール４，４により、開口部１ａから袋底部１ｂに至る途中に袋内空間１０の括れ部３が形成され、該袋内空間１０の左右幅が開口部１ａから括れ部３へ向けて縮小すると共に、該括れ部３から袋底部１ｂへ向けて拡大する形になっている。そして、この残留汚染物抽出袋１Ａの使用に際しては、圧着ジッパー２を開き、開口部１ａより袋内空間１０へ所要の抽出液の所定量を注入する。
【００１８】
このような残留汚染物抽出袋１Ａを製作するには、圧着ジッパー２を有する市販のポリエチレン袋を用い、この袋にヒートシーラーによって左右のく字状のヒートシール４，４を施すだけでよい。しかして、袋の左右両側縁と両ヒートシール４，４との間の三角形の空間５，５は、袋内空間１０及び外部のいずれにも通じない閉鎖空間になる。なお、圧着ジッパー２は、接合する一側が幅方向に連続する溝部をなし、他側が該溝部に強制圧入によって適嵌する突縁をなすものである。
【００１９】
図２に示すように、第二実施形態の残留汚染物抽出袋１Ｂは、前記の第一実施形態の抽出袋１Ａと同様の圧着ジッパー２を備えた厚手のポリエチレン製袋からなるが、圧着ジッパー２側の端縁１ｃが図中の梨地で示す左右方向のヒートシール６によって封止されると共に、袋内空間１０に予め２〜５ｍｌ程度の抽出液Ｌが封入されており、図中の破線で示す切取り線ｃで示すように圧着ジッパー２とヒートシール６との間の部分で切断して開口部１ａとするようになっている。しかして、袋内空間１０は、前記の第一実施形態の抽出袋１Ａと同様に、左右一対のく字状のヒートシール４，４により、開口部１ａから袋底部１ｂに至る途中に袋内空間１０の括れ部３が形成されている。なお、図中のｂは抽出液Ｌと共に封入された気泡を示す。
【００２０】
この第二実施形態の残留汚染物抽出袋１Ｂを製作するには、第一実施形態の抽出袋１Ａの場合と同様の圧着ジッパー２を有する市販のポリエチレン袋を用い、この袋に左右のく字状のヒートシール４，４を施したのち、その袋内空間１０に所要の抽出液Ｌの所定量を注入した上で、開放していた端縁１ｃ側をヒートシール６によって封止すればよい。
【００２１】
前記第一及び第二実施形態の残留汚染物抽出袋１Ａ，１Ｂを用いた医科手術用器具の残留汚染物抽出方法について、図３により、該医科手術用器具が止血鉗子２０である場合を例として説明する。
【００２２】
この止血鉗子２０は、コッヘルと称される種類であり、一対のブレード２１，２１が中間部で枢着ピン２４ａを介して開閉自在に枢着した鋏形をなし、一端側が対向面にノッチ２２ａ…を刻んだクランプ部２２，２２、他端側がリング状の持ち手部２３，２３となっており、持ち手部２３，２３の基部には歯形の噛合によって相互に係着し得る係止突片２５，２５が互いに対向する内向きに突設されている。この止血鉗子２０の枢着部２４つまり枢着ピン２４ａの近傍には、両ブレード２１，２１の幅により、開閉度合を変えても両ブレード２１，２１が重なり合って外側へ露呈しない表面領域を有する。しかして、このような止血鉗子２０では、手術に使用した際にクランプ部２２，２２から枢着部２４に至る部分には必然的に血液を含む体液及び体組織に接触して蛋白質や脂肪等の生体成分が付着するが、使用後の洗浄が不完全であると、形態的に枢着ピン２４ａの周囲や枢着部２４のブレード２４，２４間、クランプ部２２，２２のノッチ２２ａ…の溝部分等に残留汚染物を生じ易い。
【００２３】
このような残留汚染物の抽出を行うには、まず残留汚染物抽出袋１Ａでは袋内空間１０へ２〜５ｍｌ程度の所要の抽出液Ｌを入れ、また残留汚染物抽出袋１Ｂでは切取り線ｃ付近で袋を切断し、図示するように、圧着ジッパー２を開いた状態で上にした開口部１ａから止血鉗子２０のクランプ部２２，２２を挿入し、枢着部２４を括れ部３近傍に位置させ、袋外に出ている持ち手部２３，２３を把持し、図の実線と破線で示すようにクランプ部２２，２２を開閉させる操作を繰り返す。
【００２４】
この止血鉗子２０のクランプ部２２，２２から枢着部２４に至る部分に残留汚染物が付着していた場合、上記操作によって該残留汚染物が止血鉗子２０の表面から遊離して抽出液Ｌ中へ溶出する。従って、この抽出操作後の抽出液Ｌに含まれる蛋白質や脂肪等の汚染物含有成分を所要の試薬や測定機器を用いて検出することにより、残留汚染物の有無を判定できると共に、この結果に基づいて手術使用後の洗浄方法の評価を行える。
【００２５】
しかして、上記の残留汚染物抽出袋１Ａ，１Ｂでは、その袋内空間１０が開口部１ａから袋底部１ｂへ至る中間で括れた形状であるため、袋内に収容される抽出液Ｌの量が少なくなるにも関わらず、手術での使用で血液を含む体液や体組織と接触し得る部位を該抽出液Ｌに確実に浸漬した状態でクランプ部２２，２２の開閉操作を支障なく行え、この開閉操作に伴って括れ部３を通して上下間の急速な液移動が繰り返されることから、枢着部２４における外部に露呈しないブレード２１，２１間の狭間や枢着ピン２４ａの摺接部分等に存在する残留汚染物も効率よく抽出されると共に、抽出液Ｌの量が少ないため、残留汚染物の溶出量が少ない場合でも高濃度になって確実に検出可能となる。また、残留汚染物抽出袋１Ａ，１Ｂは、開口部１ａ側の圧着ジッパー２によって封止できるから、抽出液Ｌが入った状態で容易に取扱え、抽出操作後の抽出液Ｌを他の容器等に移し替えることなく、袋に入ったまま検査部署へ搬送したり保管することができて非常に便利である。
【００２６】
抽出液Ｌは、抽出対象とする医科手術用器具の洗浄後の残留汚染物を抽出し得る液剤であればよく、該残留汚染物の種類に応じて種々のものを使用できるが、通常は生理食塩水、ドデシル硫酸ナトリウムの如きアニオン界面活性剤水溶液、アルカリ水溶液等の蛋白質の汚れの抽出に適した液剤が使用される。また、抽出液Ｌには、ＰＨ指示薬を加えて残留汚染物がアルカリ成分であるか酸性成分であるかを確認したり、Ｃａ検出試薬を加えてカルシウムの存在を色変化で捉えるなど、種々の添加剤を配合して残留汚染物の有無の判定と同時に他の知見を得るようにしてもよい。更に、界面活性剤を用いない抽出液では、抽出後の界面活性剤成分を測定することにより、洗浄後のすすぎ性の良し悪しを調べることが可能である。
【００２７】
なお、蛋白質等の検出方法としては、例えばアミドブラック１０Ｂ（酸性下で蛋白質のアミノ基と定量的に結合する濃青色の酸性色素）の如き蛋白質や脂肪に対する反応性あるいは吸着性のある染色液を用いる色素検出法、血液中のヘモグロビンに含まれる酸化酵素のオキシターゼを利用して潜血反応試験紙の浸漬による発色度合を調べる潜血反応法、残留汚染物中のＡＴＰ（アデノシン三リン酸）を指標とするＡＴＰ測定法、蛍光分析による蛋白質定量の如き種々の分析装置を用いる化学的分析法等がある。
【００２８】
本発明の残留汚染物抽出袋及び残留汚染物抽出方法を適用する医科手術用器具は、ブレード対を中間部で開閉自在に枢着した鋏形のものであり、例示した止血鉗子に限らず、血管鉗子、チューブ鉗子、丸ノミ鉗子、剥離・結さん鉗子、臓器・組織把持鉗子、ブルドッグ鉗子、舌鉗子、マギールカテーテル導入鉗子の如き鉗子類、持針器類、骨剪刀、デリケート剪刀、切開剪刀、外科剪刀、深部手術用剪刀、婦人科手術用剪刀の如き剪刀類等が挙げられる。ただし、本発明は特に鉗子類及び持針器類に対する適用性がよく、剪刀類では鋭利な刃先で抽出袋が裂けないように慎重な取扱いが要求される。なお、本発明の残留汚染物抽出袋は、適用性がよいわけではないが、ピンセット等の鋏形でない他の医科手術用器具の残留汚染物の抽出にも利用できる。
【００２９】
本発明の残留汚染物抽出袋の大きさは、抽出対象とする鋏形の医科手術用器具のサイズと枢着部の位置に応じて設定すればよいが、一般的には縦５〜１５ｃｍ、横３〜８ｃｍ程度である。また、袋内に収容する抽出液量は１〜１０ｍｌ程度の範囲がよい。しかして、前記第二実施形態の残留汚染物抽出袋１Ｂのように予め抽出液Ｌを封入した構成とすれば、使用する際に該抽出袋に対する抽出液の注入操作が不要となり、開封して開口部を開くだけで直ちに使用できるから、医療機関での利便性がより向上する。なお、抽出袋の材質は、ヒートシールによって括れ部を簡単に形成できる利点から、ポリエチレンやポリプロピレンの如き熱可塑性樹脂がよい。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明に係る医療器具の残留汚染物抽出袋の第一実施形態を示す正面図である。
【図２】同残留汚染物抽出袋の第二実施形態を示す正面図である。
【図３】本発明に係る医療器具の残留汚染物抽出方法を示す正面図である。
【符号の説明】
【００３１】
１Ａ，１Ｂ  残留汚染物抽出袋（袋体）
１ａ        開口部
１ｂ        袋底部
１０        袋内空間
２          圧着ジッパー
３          括れ部
４          ヒートシール
２０        止血鉗子（鋏形の医科手術用器具）
２１        ブレード
２２        クランプ部（作用部）
２３        持ち手部
２４        枢着部
２４ａ      枢着ピン
Ｌ          抽出液
【図１】
2006349354.tif 000003
【図２】
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【図３】
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