(57)【要約】      （修正有）【課題】固定プレートを、隣接椎骨のような骨に確実かつ強固に固定できると同時に、隣接椎骨の移動、応力又は動的荷重分散を可能にし、これにより骨の修復過程を増強しかつ骨移植片の成功度を高めることができる骨固定組立体を提供すること。【解決手段】隣接する椎骨１８間の移動を許容しつつ、骨固定プレート１２と椎骨１８との係合を維持できる機構２６を有する、脊椎を固定するための骨固定プレート組立体１０。【選択図】図４
2006341118.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
固定プレート組立体を用いて脊椎を固定するシステムであって、
上面、下面、および固定プレートを貫通する少なくとも２つの孔を有する固定プレートであって、該孔の各々は、該上面および該下面のうちの少なくとも１つに配置された、少なくとも１つの内部環状凹部を有する、固定プレートと、
該孔内に柔軟に保持される少なくとも２つのインサートであって、該インサートの各々は、ねじ付き軸線方向貫通ボアおよび少なくとも１つのフランジを備え、該少なくとも１つのフランジは、該少なくとも１つの内部環状凹部と係合するように構成されている、少なくとも２つのインサートと、
少なくとも２つの骨ねじであって、該骨ねじの各々は、該インサートの該ねじ付き軸線方向貫通ボアと螺合するように構成されるねじ山部分を備えている、少なくとも２つの骨ねじと
を備える固定プレート組立体と、
椎骨の少なくとも対に対して配置され得るように構成されている固定プレートであって、該少なくとも２つの孔のうちの１つを一方の椎骨上に整列させ、該少なくとも２つの孔のうちのもう１つを他方の椎骨上に整列させる、固定プレートと、
該少なくとも２つのインサートの各々を介して、個々に、該椎骨にインサートするように構成されている少なくとも２つの各々の骨ねじと
を備え、
該骨ねじのねじ山部分と該インサートの該ねじ付き軸線方向貫通ボアとを螺合することによって、該骨ねじは、該インサートと該プレートとの間において柔軟性を維持しつつ、該インサート内にロックされ得、該椎骨に関して固定された状態にて該プレートを維持しつつ、該椎骨間の移動を許容する、システム。
【請求項２】
実質的に、上記された骨固定プレート。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は脊椎（背骨）の前方固定を行なう骨固定プレートに関する。より詳しくは、本発明は、隣接する椎骨の軸線方向変位を防止すると同時に、隣接する椎骨の相対移動を許容することにある。
【背景技術】
【０００２】
脊椎固定は、脊椎傷害及び脊椎骨折の治療及び椎骨融合（fusion  of  vertebrae)のための一般的アプローチとなっている。脊椎固定に使用される一般的用具は、骨固定プレートである。典型的な骨固定プレートとして、複数の貫通孔を備えた比較的平らな矩形プレートがある。骨固定プレートを隣接する２つの椎骨等の骨に固定するのに、対応する複数の固定具すなわち骨ねじが提供されている。ねじは、固定すべき骨（単一又は複数）に骨固定プレートを固定すべく緊締される。このような骨固定プレートの一般的な例が、Lowery等の１９９４年１１月１５日付特許文献１及びTrebing等の１９９７年２月１１日付特許文献２に開示されている。これらの米国特許は、骨固定プレート技術に関する従来技術の一般的状態の例示である。一般に、これらの形式の用具は、頸、腰及び／又は胸固定のための脊椎の前方固定に使用できる。
【０００３】
前方固定又はプレーティングの基本は、前方から脊椎にアプローチすること又は前方−側方アプローチ、及びねじを使用して、傷害のある椎骨に骨固定プレートを固定することである。このアプローチは、一般に、外傷状態、腫瘍状態及び変性状態の場合に使用される。しばしば、骨固定プレートの取付けに加え、隣接する椎骨を永久的に一体固定する試みに移植片を組み合わせることができる。移植片は、患者の身体の他の骨又は死体の骨から得られる骨移植片で構成できる。このような骨固定プレートの使用に付随する一般的な問題は、骨内に固定すべきねじが、骨から「抜け出る」ことすなわち引き出されることである。この問題は、主として、身体及び脊椎の普通の運動により生じる。脊椎は非常に動的（ダイナミック）な実在であり、常時運動している。この問題は、脊椎のように高応力の領域においてよく生じる。ねじが緩んで骨から引き出されると、ねじの頭部が骨固定プレートの表面より高くなり、骨から完全に抜け落ちてしまうこともあるため、これは特に重要な問題である。この状態は、脊椎前方プレート固定位置の近くの血管その他の構造に潜在的な重大な多くの問題を引き起こす。
【０００４】
ねじが骨から引き出されること及び／又は骨固定プレートの表面から引き出されることすなわち抜け出ることを防止する種々の多くの試みが提案されている。例えば、上記Lowery等の特許文献１には、頸プレートを椎骨に固定するのに使用され骨ねじの頭部と係合するロックねじを備えた頸前方プレートシステムが開示されている。ロックねじは骨ねじの上方に位置しかつ骨ねじの頭部にねじ込まれて、骨ねじをプレートに強固に固定する。しかしながら、このロック機構を機能させるには、骨ねじの頭部間の距離を最小に維持しなければならないため、骨固定プレートの取付け可能性が制限される。また、この米国特許は骨ねじを傾斜させることができるが、ねじが正確に同量だけ傾斜されないと（これを達成することは非常に困難である）、ロックねじは両骨ねじの頭部と充分に接触できない。
【０００５】
骨固定ねじが骨から抜け出るすなわち外れることを防止する他の機構の例が、上記Trebing等の特許文献２に開示されている。この米国特許は、骨固定プレートにねじが形成されており、骨固定プレートが、骨係合ねじ及び骨ねじの頭部近くのねじ部分（該ねじ部分は骨固定プレートのねじ孔を補完する）の両方を備えた骨ねじと組み合わせて使用される機構を開示している。この機構では、ねじが骨固定プレートに強固に固定される。しかしながら、骨固定プレートと骨との間にギャップを残しながら、骨ねじを骨固定プレートにロックできる。この問題は、骨の固定を悪化させ、固定を全体として無効にもする。骨ねじが骨から引き出されることを防止する種々の他の機構として、ねじと係合して該ねじをロックするカムを使用するもの、及びねじの頭部に充分な力が加えられたときに外方に拡大して骨固定プレートの孔と係合する拡大頭部ねじを使用するものがある。これらの全ての特別設計は、骨が破壊される可能性があること、又は正しく機能させるには、ねじの取付けに特別な精度及び整合度を必要とする等の欠点を有している。
【０００６】
Estesの１９９６年１１月２６日付特許文献３には、骨固定プレートからねじが抜け出ることを防止する更に別の装置が示されている。この米国特許には骨の内部固定を行なうシステムが開示されており、該システムは、多数の貫通ボアを備えた骨固定プレートと、拡大頭部及び骨係合ねじが周囲に形成された細長い軸部分及び頭部とねじ部分との間の非ねじ部分を備えた、前記貫通ボアと同数のねじと、貫通ボアを備えた、前記貫通ボアと同数のねじ抜出し防止部材とを有している。ねじ抜出し防止部材は、固定プレートのボア内に配置されるインサートであり、かつ最初は拡大ねじの軸を摺動受入れできるサイズを有している。固定プレートの取付け中、骨ねじは、骨固定プレートのボア及び該ボア内に配置されたねじ抜出し防止部材を通って前進され、骨固定プレートをこの下の骨に螺着する。次に、装置を充分に加熱して、ねじ抜出し防止部材のボアを収縮させ、固定プレートとねじ部分との間に位置するねじ軸の非ねじ部分を捕捉する。ねじ抜出し防止カラーは、固定プレートのボア内で不動化される。これにより、下に位置する骨に固定された後は、カラー及び固定プレートは、互いに固定された関係に維持される。
【０００７】
Sutter等の１９８３年６月２１日付特許文献４及びLinの１９９７年３月４日付特許文献５に示されているように、骨固定プレートには、種々の理由から他の形式のインサート又はカラーが使用されている。Sutter等の特許文献４に開示された骨固定プレートでは、該プレートに設けられた開口内にスリーブが配置される。ねじがスリーブに通され、下に位置する骨に螺入される。ねじを緊締することにより、スリーブが骨固定プレートに関して所定位置でクランプされ、これにより、骨固定プレートはねじと強固に連結された状態に維持される。Linの特許文献５には、固定プレートの少なくとも１つの孔内に配置される方向調節リングを備えた骨固定プレートが開示されている。骨ねじを挿入しかつ緊締すると、方向調節リングの拘束縁部が、孔内に押圧されて係合し、該孔内に方向調節リングを確実に固定しかつ保持する。
【０００８】
両特許文献４及び特許文献５は、前述の米国特許と同様に、固定プレートの孔内に強固に配置されたインサートを開示している。これらのインサートは、骨固定プレートに関するインサートの移動を防止する。
【特許文献１】米国特許第5,364,399号明細書
【特許文献２】米国特許第5,601,533号明細書
【特許文献３】米国特許第5,578,034号明細書
【特許文献４】米国特許第4,388,921号明細書
【特許文献５】米国特許第5,607,428号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、骨固定プレートを、隣接する椎骨のような骨に確実かつ強固に固定できると同時に、隣接する椎骨の移動、応力又は動的荷重分散を可能にし、これにより骨の修復過程を増強しかつ骨移植片の成功度を高めることができる骨固定組立体を提供することが望まれている。また、ねじに高応力が付与されることを防止する骨固定プレート組立体及びねじの実際の破断及び隣接する椎骨間に予め形成されたギャップの閉塞を含む組立体の故障を防止するプレートを得ることが望まれている。また、固定ねじをプレートにロックして、ねじがプレートから抜け出ることを防止すると同時に、下に位置する骨に関してプレートを確実に座合できる骨固定プレート組立体を提供することが望まれている。更に、小さな部品を必要とせずかつねじを骨固定プレートにロックするための付加段階が不要である骨固定プレート組立体を提供することも望まれている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明により、以下が提供される。
（項目１）  脊椎を固定するための骨固定プレート組立体（１０、２１０、２１０’）において、固定プレート（１２、２１２、２１２’）の各端部（１４、１６）に配置された少なくとも１つの孔（２４、２４’６０）と、前記骨固定プレート（１２）と椎骨（１８）との係合を維持しつつ、隣接する椎骨（１８）間の移動を許容する手段（２６）とを有することを特徴とする骨固定プレート組立体。
（項目２）  前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）が、第１端部（１４）及び第２端部（１６）により定められる長手方向軸線（Ａ）と、隣接する椎骨（１８）間に跨がるのに充分な前記軸線（Ａ）に沿う長さとを有し、前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）は、上面（２０）及び下面（２２）を含み、前記下面（２２）が椎骨（１８）と係合可能であることを特徴とする項目１に記載の骨固定プレート組立体。
（項目３）  前記隣接する椎骨（１８）間の移動を許容する手段（２６）が、少なくとも１つの前記孔（２４、２４’、６０）内に配置されるインサート手段（２８、２８’、７０）を有し、該インサート手段（２８、２８’、７０）は、ねじ（４０）を受け入れてこれを保持しつつ、ねじ（４０）及びインサート手段（２６）が前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）に関して移動できるようにし、同時に、前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）に関するねじ（４０）の軸線方向移動を防止することを特徴とする項目１に記載の骨固定プレート組立体。
（項目４）  前記少なくとも１つの孔（２４、２４’）がボアであることを特徴とする項目１に記載の骨固定プレート組立体。
（項目５）  前記ボアは、前記上面（２０）、下面（２２）又は上面（２０）及び下面（２２）の両方のいずれかに配置された少なくとも１つの内部凹部（１３）を有していることを特徴とする項目４に記載の骨固定プレート組立体。
（項目６）  前記インサート手段（２８、２８’）は前記内部凹部（１３）と係合して、前記インサート手段（２８、２８’）を前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）内にロックすることを特徴とする項目５に記載の骨固定プレート組立体。
（項目７）  前記インサート手段（２８、２８’、７０）は、前記孔（２４、２４’、６０）内で自由に回転することを特徴とする項目３に記載の骨固定プレート組立体。
（項目８）  前記インサート手段（２８、２８’、７０）は、ねじ（４０）を骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）内にロックするためのロック手段（４２）を有していることを特徴とする項目３に記載の骨固定プレート組立体。
（項目９）  前記ロック手段（４２）はねじ付きボアを有し、該ねじ付きボア内にねじ（４０）を保持することができることを特徴とする項目８に記載の骨固定プレート組立体。
（項目１０）  前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）が、該骨固定プレートの前記端部（１４、１６）の間に配置された少なくとも１つの孔（２４’）を有していることを特徴とする項目２に記載の骨固定プレート組立体。
（項目１１）  前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）の端部（１４、１６）の間に配置された少なくとも１つの孔（２４’）が、前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）の長手方向軸線（Ａ）に沿って配置されていることを特徴とする項目１０に記載の骨固定プレート組立体。
（項目１２）  前記少なくとも１つの孔（２４、２４’）が、前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）に配置された凹部（４５）を備えた少なくとも１つの細長いスロット（４４、４４’、４４”）を含んでいることを特徴とする項目１に記載の骨固定プレート組立体。
（項目１３）  前記細長いスロット（４４、４４”）が、前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）の長手方向軸線（Ａ）と実質的に平行に配置されていることを特徴とする項目１２に記載の骨固定プレート組立体。
（項目１４）  前記細長いスロット（４４’）が、前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）の長手方向軸線（Ａ）に関して実質的に鋭角に配置されていることを特徴とする項目１２に記載の骨固定プレート組立体。
（項目１５）  前記細長いスロット（４４、４４”）が、前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）の一端（１４、１６）に配置されていることを特徴とする項目１３に記載の骨固定プレート組立体。
（項目１６）  前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）が、前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）を椎骨（１８）の曲率に一致するように前記長手方向軸線（Ａ）に関して横方向に湾曲していることを特徴とする項目１に記載の骨固定プレート組立体。
（項目１７）  前記下面（２２）が、前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）の椎骨（１８）への係合を強めるための骨係合手段（４６）を有していることを特徴とする項目２に記載の骨固定プレート組立体。
（項目１８）  前記骨係合手段（４６）が、前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）の前記下面（２２）の実質的に全体に配置された粗面化面を有していることを特徴とする項目１７に記載の骨固定プレート組立体。
（項目１９）  前記粗面化面が、前記下面（２２）の一部に配置されていることを特徴とする項目１８に記載の骨固定プレート組立体。
（項目２０）  前記インサート手段（２８）が、一端の周方向ねじ受入れ部分（３２）及び他端の截頭円錐状インサート部分（３４）により形成された環状凹部（３０）を有し、該環状凹部（３０）及び前記截頭円錐状インサート部分（３４）は外方に押圧されかつ横方向スロット（３６）を有し、前記インサート手段（２８）を前記孔（２４、２４’）内に挿入すると、前記環状凹部（３０）及び截頭円錐状インサート部分（３４）が内方に撓んで、前記環状凹部（３０）及び截頭円錐状インサート部分（３４）が前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）を通り得るようにし、次に外方に撓んで前記インサート手段（２８）を前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）内にロックすることを特徴とする項目３に記載の骨固定プレート組立体。
（項目２１）  前記インサート手段（２８）の前記ねじ受入れ部分（３２）が、孔（２４、２４’）内に配置されたねじ（４０）の挿入及び緊締中に、前記孔（２４、２４’）内での前記インサート手段（２８）の回転を防止する道具を受け入れることができる少なくとも２つの凹部（３８）を有していることを特徴とする項目３に記載の骨固定プレート組立体。
（項目２２）  前記隣接する椎骨（１８）間の移動を許容するための手段（２６）が、少なくとも１つの前記孔（６０）内に配置されたインサート手段（７０）を有し、該手インサート手段（７０）は、前記プレート（１２、２１２、２１２’）に関してねじ（４０）及びインサート手段（２６）が移動できるようにしつつねじ（４０）を受け入れかつ保持し、同時に前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）に関するねじ（４０）の軸線方向移動を防止し、また、前記インサート手段（７０）は、骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）に関するねじ（４０）の傾斜を許容するための傾斜手段を有していることを特徴とする項目１に記載の骨固定プレート組立体。
（項目２３）  前記少なくとも１つの孔（６０）が、２つの実質的に半球形状の端部（６２）により形成され、該端部（６２）は、これらの間に延びている２つの実質的に直線状の側部により間隔が隔てられていることを特徴とする項目２２に記載の骨固定プレート組立体。
（項目２４）  前記インサート手段（７０）の前記傾斜手段が、２つの実質的に半球形状の部分（７２）を有し、該部分（６２）は、これらの間に延びている２つの実質的に直線状の部分（７５）により間隔が隔てられていることを特徴とする項目２２に記載の骨固定プレート組立体。
（項目２５）  前記傾斜手段は、前記インサート手段（７０）が前記孔（６０）内で自由に回転すること及び前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）に関して任意の角度に調節されることの両方を可能にすることを特徴とする項目２４に記載の骨固定プレート組立体。
（項目２６）  前記インサート手段（７０）が、前記ねじ（４０）を前記骨固定プレート（１２、２１２、２１２’）内にロックするためのロック手段を有していることを特徴とする項目２２に記載の骨固定プレート組立体。
（項目２７）  前記ロック手段が、ねじ（４０）を保持することのできるねじ付きボア（７６）を有していることを特徴とする項目２５に記載の骨固定プレート組立体。
本発明によれば、脊椎を固定するための骨固定プレート組立体が、隣接する椎骨間の移動を許容すると同時に骨固定プレートと椎骨との係合を維持できる機構を有している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の他の長所は、添付図面に関連して述べる以下の詳細な説明から容易に明らかになるであろう。本発明に従って構成された骨固定プレート組立体の全体が、図１及び図２の分解図において参照番号１０で示されている。更に図４を参照すると、骨固定プレート組立体１０は、第１端部１４及び第２端部１６により定められる長手方向軸線（Ａ）をもつ実質的に平らな細長い骨固定プレート１２を有している。軸線（Ａ）に沿う細長い骨固定プレート１２の長さは、隣接する椎骨１８間を充分に跨がることができる長さでなくてはならない。また、細長い骨固定プレート１２は、上表面２０と、椎骨１８と係合する下表面２２とを有している。
【００１２】
骨固定プレート１２の両端部１４、１６には、孔２４が配置されている。骨固定プレート組立体１０には、骨固定プレート１２と椎骨１８との係合を維持すると同時に隣接する椎骨１８間の移動を許容する機構２６が設けられている。より詳しくは、図２及び図４に示すように、隣接する椎骨１８間の移動を許容する機構２６は、少なくとも１つの孔２４内に配置されるインサート２８を有し、該インサート２８内にはねじ４０が受け入れられかつ保持される。インサート２８は、孔２４内に回転可能に受け入れられかつ該孔内で自由に回転できる。ねじ４０がインサート２８内に挿入されかつ緊締されるとき、ねじ４０及びインサート２８は、ねじ４０の長手方向軸線の回りで軸線方向に回転でき、かつ同時に、骨固定プレート１２に関するねじ４０の軸線方向移動を防止する。
【００１３】
また、インサート２８は、孔２８内で自由に回転できるだけでなく、孔２４内で側方に移動すなわち揺動できるように、インサート２８と骨固定プレート１２との間の或る程度の側方遊びをもって、孔２４内に固定される。孔２４内での揺動により、インサート２８は、下に位置する骨の、ねじ４０に関する長手方向移動が許容されかつ骨固定組立体１２により吸収されることを可能にする。すなわち、組立体１０を故障させたり周囲の組織又は構造に損傷を与えることなく、下に位置する骨（この骨に組立体１０が取り付けられる）が大きく移動すなわち変位することが許容される。骨は応力線（lines  of  stress)に沿って成長するというウォルフの法則（Wolff's  Law)に従って良く理解されているように、インサート２８が骨固定プレート１２内で回転でき及び／又は揺動できることは重要である。従って、２つ以上の椎骨体（vertebral  bodies）の間に融合を生じさせるためには、椎骨体の間に配置される移植片に荷重を作用すなわち応力を生じさせて、中実骨融合（solid  bone  fusion)を生じさせなくてはならない。骨のバイオロジーは、融合過程を非常にダイナミックにする。移植片材料は、破骨細胞が骨を除去するときにゆっくりと再吸収し、骨芽細胞が、骨を、生きている新しい骨と置換する。ねじが椎骨体を一定距離隔てて保持する剛性プレート構造では、骨移植片の再吸収によって、移植片に作用する圧縮力すなわち応力が減少又は消失する。従って、これらの剛性プレート構造は、偽関節として知られている状態を誘発すなわち引き起こす。従って、本発明によれば、移植片を、荷重及び／又は応力が作用した状態に置き、プレートが骨の運動（dynamics)  を補償できるようにすることが重要である。これは、本願に開示する機構２６を用いることにより達成される。
【００１４】
インサート２８は孔２４内に取り付けられる。孔２４は円形ボアが好ましい。ボアには、骨固定プレート１２の上面２０、下面２２又は両面２０、２２に設けられる少なくとも１つの内部環状凹部１３と、これらの凹部１３間で孔２４のボアにより形成された通路１５とを設けることができる。インサート２８は内部環状凹部１３と係合して、骨固定プレート１２内にロックされる。インサート２８は、骨固定プレート１２内にねじ４０をロックするためのロック機構４２を有している。好ましくは、ロック機構４２は、軸線方向ボア３３内に設けられたねじ山であって、ねじ４０と係合しかつ該ねじ４０を保持するねじ山を有している。図２に示すように、インサート２８は、一端の周方向ねじ受入れフランジ３２及び他端の截頭円錐状すなわちクサビ状のインサートフランジ３４により形成された環状凹部３０を有している。軸線方向ボア３３は、周方向ねじ受入れフランジ３２から截頭円錐状インサートフランジ３４の端部まで延びている。環状凹部３０及び截頭円錐状インサートフランジ３４には側方スロット３６が設けられており、該側方スロット３６は、、環状凹部３０及びインサートフランジ３４の両方を２分割する。
【００１５】
孔２４内にインサート２８を挿入するとき、截頭円錐状インサート部分３４が骨固定プレート１２の内部環状凹部１３の壁と係合すると、截頭円錐状インサート部分３４及び環状凹部３０は圧縮される。すなわち、インサート部分３４の截頭円錐状の形状は傾斜面として作用し、内部環状凹部１３と接触するときに側方スロット３６を圧縮すなわち閉じることにより、インサート部分３４及び環状凹部３０を徐々に圧縮する。インサート部分３４及び環状凹部３０が圧縮されると、これらが骨固定プレート１２の下面２２（すなわち、インサート２８が挿入される側とは反対側の面）に設けられた内部環状凹部１３に到達するまで、これらは孔２４のチャンネル１５を通ることができる。截頭円錐状インサート部分３４がひとたび孔２４のチャンネル１５から出ると、外方押圧力によって截頭円錐状インサート部分３４が、拡大されかつ内部環状凹部１３の壁と係合して、インサート２８を骨固定プレート１２内にロックする。非圧縮状態の截頭円錐状インサート部分３４の直径は孔２４のボアの直径より大きいため、インサート部分３４の截頭円錐状すなわちクサビ状部分は、インサート２８が孔２４から引き出されることを防止する。かくして、インサート２８は骨固定プレート１２内にロックされる。
【００１６】
インサート２８が孔２４内で自由に回転できるようにするため、環状凹部３０の直径はボアすなわち孔２４の直径より小さくできる。或いは、インサート２８’を図３に示すように複数部品で構成することができる。インサート２８’は、ねじ山４２’が形成された軸線方向ボア３３’を有している。また、インサート２８’は、周方向ねじ受入れ部分３２’及び環状凹部３０’を有している。環状凹部３０’と係合できる構造を有する保持部材２９が設けられ、該保持部材２９は、インサート２８’を骨固定プレート１２の凹部１３内に保持する。保持部材２９は、圧嵌め、螺合又は当業者に良く知られた他の手段により環状凹部３０’に取り付けられる。図４には、骨固定プレート組立体１０が、２つの隣接する椎骨１８に取り付けられた状態が示されている。骨固定プレート１２は、多数の骨係合ねじ４０により隣接する椎骨１８に取り付けられる。ねじ４０は、仮想線４２で示すようにインサート２８と螺合する。
【００１７】
本発明には多数の実施形態が考えられる。例えば図５及び図６に示す骨固定組立体１０の実施形態では、骨固定プレート１２は実質的に平らであり、かつプレート１２の両端部１４、１６に配置された２つの孔２４と、プレート１２の両端部１４、１６の間に配置された少なくとも１つの付加孔２４’とを有している。この実施形態では、孔２４’は、長手方向軸線（Ａ）に沿って、骨固定プレート１２の両端部１４、１６の間で等間隔に配置されている。しかしながら、孔２４’は、骨固定プレート１２の両端部１４、１６の間の任意の位置に配置することができる。また、付加孔２４’は、長手方向軸線（Ａ）に隣接して配置することもできる。付加孔２４’の位置は、組立体１０が適用される用例に基づいて定められる。
【００１８】
図７及び図８には、５つの孔２４、２４’を使用する実質的に平らな骨固定プレート組立体１０の別の実施形態が示されている。この実施形態では、骨固定プレート１２の両端部１４、１６に２つの孔２４が配置されている。付加孔２４’が、骨固定プレート１２の長手方向軸線（Ａ）に沿って、両端部１４、１６の間で等間隔に配置されている。図９及び図１０には、組立体の更に別の実施形態が示されている。この実施形態は図７及び図８に示した実施形態と同様であるが、この骨固定プレート組立体は、骨固定プレート２１２’を椎骨の曲率に一致させるように、長手方向軸線（Ａ）を横切る方向に弧状に成形すなわち湾曲されている。湾曲形すなわち成形固定プレート１２’、２１２’は、本発明による骨固定組立体の任意の実施形態に取り入れることができ、本発明に使用される可能性ある設計例として提供される本願に開示の特定実施形態に限定されるものではない。
【００１９】
図１１及び図１２には、本発明の骨固定プレート組立体の他の実施形態が参照番号２１０’で示されている。この実施形態は湾曲した実質的に細長い骨固定プレート２１２’からなり、該プレートは矩形スロット４４を有し、該スロット４４内には凹部４５が設けられている。細長いスロット４４は、骨固定プレート２１２’の長手方向軸線（Ａ）に関して実質的に平行に配置されている。実質的に矩形のスロット４４は、インサート２８を、スロット４４内の種々の位置に調節可能に位置決めできるようにしている。調節可能であるため、組立体２１０’は、多数の位置及び用途に利用できる。また、スロット４４内に配置されるインサート２８は、スロット４４内で自由に摺動し、下に位置する骨（単一又は複数）の運動に適合できる。
【００２０】
図１３及び図１４には、細長いスロット４４’を備えた他の実施形態２１０が示されている。細長いスロット４４’が、実質的に平らな骨固定プレート２１２の長手方向軸線（Ａ）に関して実質的に傾斜して配置されている。図１５に示す他の実施形態では、細長いスロット４４”が、骨固定プレート２１２の一端で、長手方向軸線（Ａ）に関して平行に設けられている。図１１〜図１５に示す全ての実施形態において、細長いスロット４４、４４’、４４”は、この中に少なくとも１つのインサート２８、２８’を受け入れる。インサート２８、２８’は前述と同じ態様で凹部４５内に取り付けられる。細長いスロット４４、４４’４４”は、ねじ４０及び骨固定プレート１２、２１２、２１２’の調節及び適正位置決めを行なうための実質的な余裕を与え、前述のように、インサート２８、２８’はスロット４４、４４’、４４”内で自由に摺動できるように作られる。
【００２１】
骨固定プレート組立体１０、２１０、２１０’内の孔２４、２４’、スロット４４、４４’、４４”及びインサート２８、２８’の間隔及び方向は、種々の組合せの上記孔２４、２４’及びスロット４４、４４’、４４”内に配置されるねじ４０間の所望の動的荷重分散構造を達成できるように設計及び選択される。すなわち、骨固定プレート組立体１０、２１０、２１０’は、該組立体が下に位置する骨に取り付けられた後に、各ねじ４０により支持される荷重が荷重移動（load  shifting)を含む所望の態様で分散されるように、特定用途に適合させることができる。かくして、組立体１０、２１０、２１０’は、前述の従来技術の用具の欠点をもたらすことなく、組立体が使用される動的環境に適合できる。図６を参照すると、椎骨への骨固定プレート１２の係合を高めるための、骨固定プレート１２の下面２２に配置された骨係合機構４６を備えた骨固定組立体１０が示されている。好ましくは、骨係合機構４６は、骨固定プレート１２の下面２２の実質的に全面に配置された粗面化面（texturized  surface）を有する。他の実施形態では、図６に示すように、下面２２の一部のみに配置できる。
【００２２】
粗面化面は、当業界で良く知られているように、骨固定プレート１２の下面２２のエッチング、粗面化加工、溝、ギザギザ又は同等の輪郭で構成できる。図１６には、インサート２８のねじ受入れ部分３２がより詳細に示されている。ねじ受入れ部分３２には、少なくとも２つの矩形凹部３８が配置されている。凹部３８は、インサート２８内に配置されるねじ４０を下に位置する骨内に挿入及び緊締するときに、孔２４内のインサート２８の回転を防止するためのねじドライバ又は同等の工具を受け入れることができる。インサート２８のねじ受入れ部分３２内の凹部３８の位置及び形状は、所望に応じて又はインサート手段２８の回転を防止する目的で使用される特殊工具に応じて変えることができる。作動に際し、工具又は器具が凹部３８と係合するように置かれ、これにより、ねじ４０によりインサート２８に伝達されるときに、インサート２８のボア３３内に配置されるねじ４２を介してインサート２８に加えられる回転力すなわちトルクに耐えるレバー作用を与える。
【００２３】
骨固定プレート組立体１０、２１０、２１０’を下に位置する骨に固定するのに使用されるねじ４０は、一般に、当業界で良く知られた形式の骨ねじである。本発明に使用されるねじ４０は、図１７に示す形式のものが好ましい。一般に、ねじ４０は、頭部５０及び先端部５２を備えた軸をもつねじからなる。軸４８には、２つの異なるねじ山部分５４、５６が形成されている。ねじ山部分５４はインサート２８のねじ山４２と螺合し、ねじ山５６は特に骨と螺合する。本発明の骨固定プレート組立体１０、２１０、２１０’に使用できるねじの一例が、本願に援用するTrebing等の米国特許第5,601,553号に示されている。別の構成として、ねじ山５４、５６の両部分に同じねじ山を使用できる。図１８に示すように、椎骨１８に骨固定プレート組立体１０を固定する別の機構では、無頭ねじ４０が最初に骨内にねじ込まれかつ固定される。この場合には、インサート２８、２８’が配置された骨固定プレート組立体１０、２１０、２１０’の骨固定プレート１２、２１２、２１２’が、骨から突出するねじ４０の部分に配置され、かつインサート２８、２８’のねじ受入れ部分３２を、骨から突出するねじ４０の部分のねじ山に螺合することにより、骨固定プレート１２、２１２、２１２’及びインサート２８に固定される。
【００２４】
図１９及び図２０には、インサート７０及び孔６０の両者の別の実施形態が示されている。任意のプレート１２、２１２、２１２’に配置できる孔６０は、その断面形状が実質的に弧状の端部６２と、骨固定プレート１２、２１２、２１２’に機械加工できる実質的に直線上の側面６４とを有している。端部６２は実質的に半球形状でありかつ孔６０内で係合する。孔６０内にはインサート７０が配置され、該インサート７０は、この両端部に配置された実質的に半球形状の部分７２と、実質的に直線状の側部７５とを有している。インサート７０には、骨ねじ４０を受け入れるための軸線方向のねじ付きボア７６が設けられている。また、インサート７０には、孔６０内へのインサート７０の挿入を容易にすべく収縮すなわち圧縮できるようにする横方向スロット７８が設けられている。
【００２５】
特に図２０を参照すると、インサート７０の押圧機構がより詳細に示されている。横方向スロット７８は、インサート７０を実質的に２分割するようにインサート７０を通って延びている。インサート７０の部分８０は、スロット７８の終端縁部を形成している。インサート７０のこの部分８０は、孔６０内に挿入すべくインサート７０を圧縮できるようにしている。すなわち、部分８０は、インサート７０が圧縮及び拡大できるようにするヒンジ又はばねとして機能する。インサート７０は、インサート２８について前述したように外方に押圧される。インサート７０が孔６０内に配置された後、インサート７０はボア７６内で自由に回転でき、また、インサート７０は、ボア７６がプレート１２、２１２、２１２’の軸線（Ａ）に関して傾斜するように、任意の角度に移動すなわち配置できる。インサート７０がプレート１２、２１２、２１２’の長手方向軸線（Ａ）に関して傾斜できることにより、ねじ４０を、プレート１２、２１２、２１２’の長手方向軸線（Ａ）に関して傾斜させて挿入することができる。
【００２６】
１平面より大きく回転できるインサート７０の長所は、変化する解剖学的構造に骨固定組立体１０、２１０、２１０’を適合させる必要があるときに、外科医がねじを任意の角度に配置できるようにすることである。従って、外科医は、ねじが尾方向及び頭方向に収斂又は拡開及び対面するようにねじを配置できる。かくして、変形がひどい場合には、多角度位置決め可能なインサート７０が、変形のより早い矯正を可能にすると同時に、小形プレート１２、２１２、２１２’の使用をも可能にする。本発明の骨固定プレート組立体１０、２１０、２１０’は、任意の適当な材料で構成できる。組立体１０、２１０、２１０’及びインサート２８、２８’、７０のような他の構成要素は、組立体１０、２１０、２１０’が使用される用途及び環境との生体適合性のある適当な材料で構成できる。組立体１０、２１０、２１０’は、チタン、ステンレス鋼又は他の合金のような金属材料で構成できる。組立体１０、２１０、２１０’を構成する材料は、充分な強度及び生物学的系統に関する非反応性及び非抗原性を有するものにすべきである。
【００２７】
本願明細書の全体を通じて、種々の刊行物を引例として参考にしかつ列挙した。これらの刊行物の開示は、本発明が関連する技術分野の最新技術を完全に説明するため、本願に援用する。本発明を例示の態様で説明したが、使用する用語は本来的に説明のためのものであって、制限的なものではないことを理解すべきである。上記教示を参照することにより、本発明の種々の変更は明白であろう。従って、これらの変更は特許請求の範囲内のものであり、かつ参照番号は単なる便宜上のものであって制限的なものではなく、本発明は特に説明した態様以外にも実施できることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明による骨固定プレートの平面図である。
【図２】本発明による骨固定プレートの一部を破断した分解側面図である。
【図３】本発明によるインサートの他の実施形態の一部を破断した分解側面図である。
【図４】本発明の一実施形態による骨固定プレート組立体が取り付けられた上頸椎を示す図面である。
【図５】本発明による骨固定プレートの他の実施形態を示す平面図である。
【図６】図５に示した骨固定プレート組立体の実施形態の一部を破断した分解側面図である。
【図７】本発明による骨固定プレートの他の実施形態を示す平面図である。
【図８】図７に示した骨固定プレートの実施形態の分解側面図である。
【図９】本発明による骨固定プレートの他の実施形態を示す平面図である。
【図１０】図９に示した骨固定プレートの実施形態の分解側面図である。
【図１１】本発明による骨固定プレートの他の実施形態を示す平面図である。
【図１２】図１１に示した骨固定プレートの実施形態の分解側面図である。
【図１３】本発明による骨固定プレートの他の実施形態を示す平面図である。
【図１４】図１３に示した骨固定プレートの実施形態の分解側面図である。
【図１５】本発明による骨固定プレートの他の実施形態を示す平面図である。
【図１６】本発明によるインサートを示す平面図である。
【図１７】本発明による骨固定プレートに使用される骨ねじを示す側面図である。
【図１８】本発明による他の固定機構を示す一部を破断した分解側面図である。
【図１９】本発明による他のインサートの一部を破断した分解側面図である。
【図２０】図１９の２０−２０線に沿う、本発明による他のインサートの端面図である。
【符号の説明】
【００２９】
１０  骨固定プレート組立体
１２  骨固定プレート
１８  椎骨
２８  インサート
４０  ねじ
４４  スロット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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