(57)【要約】【課題】症状を治療するための調節可能な植え込みバンドに用いるアクチュエータを提供すること。【解決手段】可変内部容積を有するアクチュエータであって、バンドの有効内周を変更できるように調節可能な植え込みバンドに機械的に結合されている。このアクチュエータは、バンドに直接接続しても、ケーブルを用いて接続してもよい。アクチュエータの構成は、一連の折り目とリッジ、およびベローズを有する。複数のアクチュエータを１つのバンドと組み合わせて用いることができる。クラッチ機構を設けて、アクチュエータが作動していないときにバンドを所定の位置に維持することができる。アクチュエータの一端を、２方向流量装置に直接接続することができる。【選択図】図３
2006192278.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
症状を治療するための、有効内周を有する調節可能な植え込みバンドと、アクチュエータとの、組合せ体であって、前記アクチュエータが、
（ａ）第１の端部および第２の端部と、
（ｂ）前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在し、可変内部容積を有する内部キャビティを定め、基準軸を定める、少なくとも１つの側壁と、
を含み、
（ｃ）前記第１の端部と前記第２の端部は、それらの間の前記基準軸に沿った長さを定め、
前記アクチュエータは、前記内部容積の変化に応じて前記長さを変更するように構成されており、
（ｄ）前記第１の端部は、前記長さの変化により前記有効内周が変化するように前記バンドに機械的に結合されている、
組合せ体。
【請求項２】
請求項１に記載の組合せ体であって、
前記少なくとも１つの側壁は、相補的な形状の互いに離間した第１の側壁と第２の側壁を有する、組合せ体。
【請求項３】
請求項２に記載の組合せ体であって、
前記第１の側壁および前記第２の側壁は、それぞれ、一連の折り目および離間したリッジを有する、組合せ体。
【請求項４】
請求項１に記載の組合せ体であって、
前記第１の端部と前記第２の端部は、離間した位置で前記バンドと直接接触している、組合せ体。
【請求項５】
請求項１に記載の組合せ体であって、
前記アクチュエータは、前記バンド内に少なくとも部分的に配置されている、組合せ体。
【請求項６】
請求項５に記載の組合せ体であって、
前記バンドは内部空間を画定し、
前記アクチュエータは、前記内部空間内に少なくとも部分的に配置されている、組合せ体。
【請求項７】
請求項１に記載の組合せ体であって、
前記内部キャビティは、前記アクチュエータの外部にある流体源に接続可能である、組合せ体。
【請求項８】
請求項１に記載の組合せ体であって、
前記内部キャビティが完全に密閉されている、組合せ体。
【請求項９】
請求項８に記載の組合せ体であって、
前記少なくとも１つの側壁に近接して配置されている熱要素を含む、組合せ体。
【請求項１０】
請求項９に記載の組合せ体であって、
前記熱要素がペルチエ熱電装置を備える、組合せ体。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、作動装置に関し、詳細には、植え込み用収縮部材に用いられるアクチュエータに関する。本発明は、限定するものではないが、胃バンドなどの、解剖学的通路を取り囲むための外科用植え込みバンドに関連付けて説明される。
【０００２】
〔発明の背景〕
１９８０年代の初めから、病的肥満に対する胃バイパス処置および他の不可逆的な体重減少治療の効果的な代替法として、調節可能な胃バンドが用いられるようになった。胃バンドは、患者の胃上部を取り囲んで、胃上部から胃下部への食物の通過を制限する口を形成する。この口が適切な大きさであると、胃上部に保持された食物によって満腹感が得られ、食べ過ぎが防止される。しかしながら、初期の調節不良または時間経過による胃の変化により口の大きさが不適切になると、胃バンドの調節が必要になる。胃バンドを調節しないで放置した場合、食物が適切に通過するのに口が小さ過ぎると、患者は吐き気や不快を感じる。逆に、口が大き過ぎると胃上部からの食物の移動が遅くならず、胃バンドの目的を全く果たすことができなくなってしまう。
【０００３】
植え込みバンドは、開口部（orifice）または器官の大きさを固定および／または変更するのが望ましい場合、患者の体内で様々な用途に用いることができる。本明細書および特許請求の範囲で用いる「植え込みバンド」は、胃や内腔などの器官、または開口部、または解剖学的通路の大きさを変更するために所定の位置に植え込むことができるバンドである。
【０００４】
適用例によっては、従来技術のバンドは、流体を保持できる伸長可能な部分を含む、可撓性で実質的に非伸長性のバンドの形態をとる。中空の弾性バルーンなどの伸長可能な部分は通常、内部に含まれる流体の量によって拡張または収縮できる。
【０００５】
バンドが形成する口の大きさを増減するには、２方向流路制御が必要である。植え込みバンドが形成する口の大きさを効果的に変更するための生理食塩水の追加または除去は、例えば、経皮的に植え込まれる流体注入ポートまたは２方向注入ポンプなどの、植え込まれた二方向流路装置を用いて行うことができる。このような二方向流路装置は、言及することをもってそれらの開示内容の全てを本明細書の一部とする、２００４年５月２８日出願の米国特許出願第１０／８５７，３１５号（名称：「遠隔制御胃バンドとして用いられる熱力学的に駆動される可逆注入ポンプ（Thermodynamically Driven Reversible Infuser Pump For Use As A Remotely Controlled Gastric Band）」）、２００４年５月２８日出願の同第１０／８５７，７６２号（名称：「調節可能な胃バンドを液圧式に制御するための圧電駆動ベローズ注入装置（Piezo Electrically Driven Bellows Infuser For Hydraulically Controlling An Adjustable Gastric Band）」）、２００４年５月２８日出願の同第１０／８５７，７６３号（名称：「調節可能な胃バンドを液圧式に制御するための量制動２方向注入ポンプ（Bi-Directional Infuse Pump With Volume Braking For Hydraulically Controlling An Adjustable Gastric Band）」）、および２００４年５月２８日出願の同第１０／８５６，９７１号（名称：「調節可能な胃バンドの液圧制御のための金属ベローズの位置のフィードバック（Metal Bellows Position Feedback For Hydraulic Control Of An Adjustable Gastric Band）」）に開示されている。
【０００６】
〔本発明の実施形態の詳細な説明〕
本明細書に含められ、その一部を構成し、本発明の実施形態を例示する添付の図面は、上記した本発明の概要、および以下の実施形態の詳細な説明から、本発明の原理を理解できるであろう。これから本発明の好適な実施形態の詳細を以下に説明するが、その例を添付の図面に例示する。
【０００７】
以下の説明では、同じ参照符号は図面の同じまたは一致する構成要素を指す。また、以下の説明では、前方、後方、内側、および外側などの語は便宜的に用いたものであり、限定するための語と解釈すべきではないこと理解されたい。本願に用いる語は、ここに開示する装置の範囲、または他の方向に取り付けまたは使用できる本装置の一部の範囲を限定するものではない。図面を詳細に参照しながら、本発明を以下に説明する。
【０００８】
図１を参照すると、調節可能な胃バンド１０が、患者の胃１６の上部１２と下部１４との間に調節可能な口を形成している。胃バンド１０は、その両端部を一緒に取り付け、次いで胃１６の部分１８を胃１６に縫合して、部分１８を胃バンド１０の上に延在させて所定の位置に維持する。この口は、バンド１０の有効内周（内径とも呼ぶが、必ずしも円形である必要はない）を様々に変更して調節することができる。内周を変更するためにアクチュエータをバンド１０に設けることができる。このアクチュエータ装置は、バンド１０と一体にしてもよいし、外部に取り付けてもよい。
【０００９】
図２は、内周を変更するためにバンド１０に使用することができるアクチュエータの実施形態を例示している。アクチュエータ２０は、用途に応じて任意の好適な長さと幅の比にすることができるが、細長い部材として示されている。アクチュエータ２０は、内部容積の増大に応じて形状が変化して、口の大きさを変更するように構成されている。図２を参照すると、アクチュエータ２０は、その上面および下面に離間したリッジ２２を形成する一連の折れ目を有する波形部材として示されている。リッジと折れ目は平行で、等しい形状に、等間隔で示されているが、これに限定されるものではない。
【００１０】
アクチュエータ２０は、第１の側壁２４および第２の側壁２６を含む。これらの側壁は、任意の好適な方法で外縁２８、３０、３２、および３４に沿って互いに密閉され、内部キャビティ３６が画定されている。例えば、外縁２８、３０、３２、および３４は、レーザーまたはＥ‐ビーム溶接することができる。任意の好適なアクチュエータ２０は、内部キャビティ３６に流体を介して連通した流体ポート３８を含む。
【００１１】
側壁２４および２６は、内部キャビティ３６内の容積の変化に応じてアクチュエータ２０の形状を変更するために、十分な弾性、強度、および疲労耐性を有するＣＰ２ Ｔｉなどの任意の好適な生体適合性材料から形成される。加えて、側壁２４および２６は、ＭＲＩ安全性の材料から形成することができる。
【００１２】
例えば、図２に示す実施形態では、側壁２４および２６は、厚みが約０．００１〜０．００５インチ（約０．０２５４〜０．１２７ｍｍ）のチタンから形成することができる。リッジ２２は、角４０の夾角をなし、作動中の材料の応力集中を最小限にするべく丸めることができる。非作動状態では、アクチュエータ２０は、バネのように通常は収縮しており、夾角４０は約３０度または３０度未満である。完全に作動すると、夾角４０が約８０度に広がるため、最初の長さに対する伸び率が１００％を超える。アクチュエータ２０は、内部流体がなくなると通常の圧縮された状態に戻るように構成されている。
【００１３】
図示されている実施形態では、アクチュエータ２０は、少なくとも２０ｐｓｉｇ（１３７．９ｋＰａ）までの内圧に耐えるように構成されている。この圧力では、（非作動状態で）幅０．５インチ（１２．７ｍｍ）、高さ０．２５インチ（６．３５ｍｍ）のアクチュエータに対して少なくとも１．５ポンド（約０．６８ｋｇ）の長手方向の作動力が生じ、２ｐｓｉ（１３．８ｋＰａ）の二次的な蠕動圧力に十分に打ち勝つことができる。
【００１４】
図３および図４は、胃または内腔などの人体の通路を通る食物や体液などの流れを閉塞させる位置に植え込むことができる、調節可能な胃バンド４２を例示している。バンド４２は、具体的に、胃の周りに配置される胃バンドとして示されているが、本発明の開示が胃バンドに限定されるものではないことを理解されたい。バンド４２は、第１の端部４４および第２の反対端部４６を有する。反対端部４６におけるバンド内面５０が、連結部材４８によって、第１の端部４４におけるバンド外面５２に近接して互いに固定されている。連結部材４８は、ストラップとして示されているが、任意の好適な構造にすることができ、任意の好適な手段で端部４４および４６に固定することができる。バンド４２を移植する前には、端部４４および４６の少なくとも一方は連結部材４８に結合すべきでない。端部４４および４６は互いに重ね合わされているが、任意の好適な連結構造を用いることができる。例えば、端部４４および４６は、互いに直接接触するのではなく、それらの端部の間に延在する連結部材を用いることができる。加えて、例えば、端部４４および４６のそれぞれのバンド内面５０を互いに近接するように配置し、包囲された中心領域から外側に延びるようにすることができる。
【００１５】
図示されている実施形態では、バンド４２は、内部キャビティ６０を画定する内側壁５４、外側壁５６、および横側壁５８を含む。アクチュエータ２０は、少なくとも１つの流体ポート３８がそこから延出した状態で、内部キャビティ６０内に配される。バンド４２は、作動中に内部キャビティ６０内にアクチュエータ２０を保持するように構成されている。この構成にするために、図示されている実施形態では、アクチュエータ２０の端部３４に近接した部分を、任意の好適な方法で内部キャビティ６０内に、端部４６に近接して固定することができる。アクチュエータ２０の端部３２に近接した部分は、内部キャビティ６０内に端部４４に近接して固定することができる。
【００１６】
バンド４２は、アクチュエータ２０の作動および作動停止に対応できる十分な強度、弾性、および疲労耐性を有する任意の好適な生体適合性材料から形成することができる。図示されている実施形態では、バンド４２は、アクチュエータ２０が近接組織に不快感を与えない柔軟なシリコーン材料から形成される。
【００１７】
使用する場合、バンド４２は、まず好適な位置の胃の周りに外科的に配置し、次いで、連結部材４８を端部４４または４６の固定されていない方に、任意の好適な方法で固定する。端部４４と４６を連結すると、図３に示されているようにバンド４２が領域６２を取り囲む。この領域６２の断面積は、アクチュエータ２０の長さによって決まる。端部４４は、バンド内面５０にスムーズに一致するように、図示されているように端部をテーパ状にすることができるが、必ずしもそうする必要はない。
【００１８】
図３では、アクチュエータ２０は、作動していない状態で例示されているため、その長さが最も短く、従って領域６２は最小の大きさである。領域６２の大きさは、バンド内面５０によって画定される内周の長さを長くして、増大させることができる。これは、流体ポート３８を介して流体を注入することにより内部キャビティ３６を加圧し、夾角４０を大きくしてアクチュエータ２０の長さを長くすることで達成できる。端部４４と４６が互いに連結されているため、アクチュエータ２０が外側壁５６を外側に押すと、これらの端部間のバンド４２の長さは長くなることになる。この長さの増大により、バンド内面５０によって画定された内周が広がり、従って領域６２の大きさも増大する。領域６２が所望の大きさになったら、流体ポート３８を流れる流体を停止して、圧力を維持し、アクチュエータ２０およびバンド４２を固定位置に維持する。
【００１９】
アクチュエータ２０が作動した状態では、領域６２の大きさが最大になる。圧力を解放すると、アクチュエータ２０は、口の大きさを縮小するのに十分な力で内側壁５４を胃に向かって押し、長さが最も短い非作動状態に戻るように構成されている。
【００２０】
バンド４２は、任意の好適な構造でアクチュエータ２０と共に作動するように構成することができる。例えば、アクチュエータ２０は、バンド内に同時成形して、内部キャビティ６０を不要にすることができる。アクチュエータ２０は、図示されているように完全にバンドの内部に配置してもよいし（流体ポートは除く）、周囲組織が外傷しないようにするならば、一部がバンドの外にでるように配置してもよい。
【００２１】
バンド４２は、アクチュエータ２０の長さが伸びて、端部４４のみが長手方向に伸長し、バンド内面５０に沿ってスライドして領域６２を狭めるように構成することもできる。このような構成では、外側壁５６は、端部４４が伸長できるようにバンド４２を径方向に制限するべく、端部４４と４６の間の長手方向の伸長に十分に耐えなければならない。端部４４は、連結部材４８の位置を越えて必要な距離伸長できるように、十分な弾性を有するべきである。このような構成の実施は、外科手術の後で、バンド４２の周りの結合組織が成長し、バンド４２を導くことによって助けられ得る。
【００２２】
したがって、バンド４２は、口の大きさを変更するために、単独でまたは周囲組織と協働してアクチュエータ２０の作動に応じて形状を変形させる、任意の好適な構成にすることができる。アクチュエータ２０の構成は、長手方向の長さを増大させるように図示されているが、アクチュエータ２０は、所望の大きさ調節を他の寸法が増大するように構成することもできる。
【００２３】
アクチュエータ２０は、口を所望の大きさにするために制御可能な方法でその内部キャビティを充填するように構成するのが好ましい。アクチュエータ２０は、所望の大きさにしてその大きさを維持するために２方向制御が可能な、任意の好適な流体圧力源に接続することができる。例えば、図示されている実施形態では、アクチュエータ２０は、生理食塩水などの流体で満たすことができ、流体ポート３８は、経皮的に植え込みできる注入ポートまたはポンプなどの２方向流体装置に連通したフレキシブル導管に接続することができる。注入ポートを用いる場合、アクチュエータ２０内の流体の量は、皮膚を介してヒューバー針を注入ポートのシリコーン隔壁内に挿入して調節することができる。針が抜き取られると、隔壁は、それ自体の圧縮荷重によって孔を密閉する。
【００２４】
ここで図５‐図８を参照すると、アクチュエータ２０に用いることができる植え込み可能な２方向注入装置６４が例示されている。注入装置６４は、丸いトローチ型であって、図面には、分かりやすくするために、注入装置６４が平面上に配置されるときの通常の向きとなるように、通常は患者の皮膚に対して外側を向く部分が、上方を向いて示されている。
【００２５】
注入装置６４は、長軸に沿って拡張および収縮できるチタン金属ベローズ６８から形成されたベローズアキュムレータ６６内の流体の量を調節して、２方向液圧制御を行うことができる。チタン製ベローズ・デッキプレート７４で上部開口７２を実質的に密閉し、同様にチタンから形成されたベローズの底部プレート７０で、ベローズ６８の底部開口を閉じることができる。
注入装置およびその構成要素は、延性の不透過性材料及びＭＲＩ安全性の材料を含め、任意の好適な生体適合性材料から形成することができる。
【００２６】
ベローズアキュムレータ６６の選択可能な内部容積７６には、ベローズ・デッキプレート７４に形成されていて、上部開口７２を画定する中央スパウト８０に設けられた隔壁７８により、流体を介してアクセスすることができる。隔壁７８は、通常はポリマー隔壁シール８２によって密閉されており、このシールはシリコーン材料または他の生体適合性材料から形成することができ、隔壁凹部８４にプレス嵌めすることができる。隔壁凹部８４は、スパウト８０の上部開口７２に平行な円形の水平断面、およびスパウト８０の長軸に対して台形の断面を有する。隔壁７８により、バックアップ能力としてまたは初期装着の際に、流体を追加または除去するために選択可能な内部容積７６内にシリンジを挿入することができる。
【００２７】
ベローズアキュムレータ６６の内部容積７６は、デッキプレート７４に形成されたアクセスポート（不図示）を通してニップル８６に流体を介して連通し、かつフレキシブル導管８８を通して流体ポート３８に流体を介して連通して配置されている。
【００２８】
ＰＥＥＫやポリスルホンなどの生体適合性プラスチックからなる外側ケース９０は、融着、接着、または締まり嵌めなどの任意の好適な方法で互いに取り付けられている底部シェル９４に一致する上部シェル９２を含む。接線方向に向いた凹部９６が、上部シェル９２に形成され、ニップル８６を挿入して密閉されるカテーテル孔９８を含む。
【００２９】
薄いバリヤシェル１００の下半分は、外側ケース９０の底部シェル９４の内面に一致しており、密閉シールを形成するチタンなどの材料から形成される。樹脂またはポリマーから形成された下半分の内側の底部キャリヤ１０２は、薄いバリヤシェル１００の下半分の内面に一致し、内部に作動要素を受容し、かつ外側ケース９０からの熱を遮断する。底部キャリヤ１０２のリム１０４は、底部シェル１９４のリム１０６および薄いバリヤエンクロージャ１００の下半分の外周上部よりも僅かに低く設置されている。
【００３０】
薄いバリヤエンクロージャ１００の上半分は、上部シェル９２の内面に一致し、同様に、密閉シールを形成するチタンなどの材料から形成されている。薄いバリヤエンクロージャ１００の上半分はまた、互いに溶接または他の方法（接着や融着など）で互いに貼り付けることができる小さな重複部分ができるように、薄いバリヤエンクロージャ１００の下半分の内側に延びている。この、薄いバリヤエンクロージャ１００の上半分と下半分の重複部分の内側のチタンリング１０８が、底部キャリヤ１０２のリム１０４上に配置され、薄いバリヤシェル１００の上半分の内面に一致する上部キャリヤ１１０によって圧縮されている。
【００３１】
外側ケース９０内で、推進キャビティ１１２が、ベローズアキュムレータ６６の外側、そして上部および底部キャリヤ１１０、１０２およびチタンリング１０８の内側に画定されている。ベローズアキュムレータ６６が伸長すると、推進キャビティ１１２の容積が減少する。推進キャビティ１１２は、−４ｐｓｉｇ（約−２７．５８ｋＰａ）のゲージ定圧を生じるＶＥＲＴＲＥＬ ＣＦなどのような、約３７℃の体温で液相と気相（または飽和状態）の両方を有する推進剤を含む。したがって、実質的に中立のゲージ圧力の推進剤ではなく、金属ベローズアキュムレータ６６に対して負のゲージ圧力を加える推進剤を用いれば、熱を加えることによって、金属ベローズアキュムレータ６６を熱力学的に駆動することが可能となる。したがって、金属ベローズアキュムレータ６６を拡張させるために、体温で通常は負のゲージ圧力の推進剤を用い、金属ベローズアキュムレータ６６を収縮させるために、経皮的エネルギー伝達（ＴＥＴ）などによる加熱を利用する。ＴＥＴ加熱は、インプラントの金属構成要素に熱として放散される渦電流を誘導して達成される。ある適用例では、このような圧力差により、アキュムレータが拡張できない状態になる心配がなくなり、取り付けられたバンドに圧力が解放される。
【００３２】
推進剤に熱を加えて推進キャビティ１１２内の圧力を上昇させると、推進剤が液相から気相に変換し、これにより金属ベローズアキュムレータ６６が反対方向に移動してベローズ６８が潰れる。この熱は、充電バッテリまたは制御された発熱反応などの様々な手段によって生成することができる。例示した態様では、この熱力学的な加熱は、ベローズの底部プレート７０の反対側の底部キャリヤ１０２に取り付けることができ、誘導位置検出コイルとしても機能するディスク型の薄膜エッチフォイル加熱要素１１４などの熱束要素によって行うことができる。外側ケース９０、薄いバリヤエンクロージャ１００、上部キャリヤ１１０、および底部キャリヤ１０２によって実現される断熱およびヒートシンクにより、注入装置６４の外部温度の極端な上昇によって不快感を与えたり組織を損傷させたりすることなく、推進剤を効率的に加熱することができる。ある適用例では、タイプが同じ、または異なる２つ以上の熱束要素を用いることができる。
【００３３】
ベローズアキュムレータを熱力学的に作動させるための推進剤の加熱の代替として、熱束要素１１４は、ペルチエ効果に基づいた固体ヒートポンプである熱電冷却機を代わりに含むことができる。したがって、推進剤は、体温で正のゲージ圧力を有するように選択され、熱要素１１４を用いて推進剤を冷却し、ベローズアキュムレータ６６を拡張させるために負のゲージ圧力にする。これに加えて、またはこれに代えて、熱要素１１４は、電流の流れる方向によって決まる熱電冷却機が典型的にそうであるように、加熱と冷却の両方を行うことができる。したがって、推進剤の広い温度範囲を達成することができ、これによりベローズアキュムレータ７０に対してより大きな範囲の圧力差が生じるようにして、注入装置６４の内部容積を更に大きく減少させることができる。
【００３４】
熱力学的作動は、流体アキュムレータ６６に対して流体が出入りするのを防止する流体遮断弁など、ベローズアキュムレータ６６の様々なタイプのブレーキ装置と組み合わせて利用することができる。具体的には、臨床家や患者の不便にならず、しかもブレーキが所望の容積を超えるのを防止するように、熱力学的作動が比較的迅速に行われるのが望ましい。更に、ブレーキにより、胃バンド３０に対する圧縮力、または体温の変化、または安定状態の補正ゲージ圧力などによって、各調節の間で流体容積のばらつきが生じるのを防止することができる。
【００３５】
図５‐図８に例示されている例示的な注入装置６４の実施形態では、圧電により解除されるドラムブレーキ組立体１１６が、効率的な調節で容積を長期的に安定させる。更に、圧電作動は、外部の強力な磁場の影響を実質的に受けないようにできるため、磁気共鳴映像法を受けている場合に使用できるという利点がある。図７および図８においては、ドラムブレーキ組立体１１６の構成要素は、それぞれが半円バンド１２２を備えた一対のブレーキキャリパ１１８および１２０が含まれて示されている。半円バンド１２２は、調節ネジ１２４と、別のキャリパの調節ネジ１２４を受容するように形成されたネジ受容部１２６を備えている。各キャリパ１１８および１２２の一対のロッカーアーム１３４および１３６が、圧電積層アクチュエータ１４２および１４４をそれぞれ受容するべく離間して内側に延びている。組み立てられたキャリパ１１８および１２０は、ベローズアキュムレータ６６を取り囲んでいる底部キャリヤ１０２の上に配置される。具体的には、円柱ブレーキドラム１３２は、ベローズ底部プレート７０の外周部に取り付けられ、その長手方向の長さがベローズ６８の下部を覆っている。このブレーキドラム１３２の長手方向の長さは、ブレーキドラム１３２が上部キャリヤ１１０に接触する前に、ベローズアキュムレータ６６のベローズ６８が完全に潰れるように選択される。
【００３６】
図７および図８に示されているように、ロッカーアーム１３４および１３６は、下側の底部キャリヤ１０２及び上側の回路基板１３８から離間していて、水平方向の僅かな変位でブレーキドラム１３２に係合または係合解除できる。具体的には、底部キャリヤ１０２と一体のスタンドオフ・ポスト１４０が、回路基板１３８、および底部キャリヤ１０２のロッカーアーム１３４および１３６に近接した部分を支持し、接触しないように僅かに凹んでいる。キャリパ１１８および１２０のそれぞれのネジ１２４とネジ受容部１２６が、底部キャリヤ１０２から上方に延びた２対の仕切り部１２８および１３０によって互いに係合した状態に維持されている。ブレーキドラム１３２の長手方向の長さおよびロッカーアーム１３４および１３６の高さおよび位置は、ブレーキドラム１３２が、ベローズアキュムレータ６６の内部容積の変動範囲に亘ってロッカーアーム１３４および１３６に対して係合面を提供するように選択される。
【００３７】
使用する場合、２方向注入装置６４が、アクチュエータ２０に対して流体を選択的に供給するまたは除去してアクチュエータ２０を液圧制御するために、フレキシブル導管８８の他端に取り付けられる。具体的には、金属ベローズアキュムレータ６６は、外側ケース９０内でベローズ６８が潰れる程度によって決まる初期容積を有する。この容積は、ブレーキドラム１３２に係合するために内側に向いたロッカーアーム１３４および１３６をそれぞれ有するキャリパ１１８および１２０を含むドラムブレーキ組立体１１６によって維持される。容積を調節する際は、ＴＥＴ出力および遠隔命令が、一次コイルから注入装置６４に伝達される。一次コイルは、患者の外部にあり、患者の外部のプログラマによって制御される。回路基板１３８が、受信した出力および命令に応答して、それぞれがロッカーアーム１３４および１３６の各対の間に位置する２つの圧電積層アクチュエータ１４２および１４４を作動させる。長さの僅かな伸長により、一対のロッカーアーム１３４および１３６が広がり、ブレーキドラム１３２が係合解除される。回路基板１３８は、位置検出コイル１１４によって金属ベローズアキュムレータ６６の容積を監視し、所望の容積に達すると圧電積層アクチュエータ１４２および１４４の作動を止める。したがって、非圧縮性流体を使用する場合は、検出コイル１１４を用いて、アクチュエータ２０の長さ、従って口の開口の大きさを示すことができる。
【００３８】
容積変化の所望の方向と、推進剤が体温で金属ベローズアキュムレータ６６を正または負のどちらに付勢するかによって、回路基板１３８が、外側ケース９０の内側の底部キャリヤ１０２に取り付けられた熱要素１１４を作動させて、推進キャビティ１３６の推進剤の温度を調節する。この加熱には、ＴＥＴ渦電流加熱および／または加熱要素１１４を用いることができる。推進剤が負に付勢する場合は、薄膜ヒータ（例えば、誘導、抵抗、ペルチエ効果）で圧力を上昇させてベローズアキュムレータ６６を潰し、その逆は、推進剤が体温まで冷却されてから、ドラムブレーキ組立体１３２を単に解放して達成される。また、推進剤が体温で正に付勢する場合は、熱電冷却機（例えば、ペルチエ効果）を作動させてベローズアキュムレータ６６を拡張させ、その逆は、推進剤が体温まで暖められてから、ドラムブレーキ組立体１３２を単に解放して達成される。ヒートシンクおよび２方向注入装置の断熱特性によって推進剤および熱束要素１１４の熱を患者から遮断することで、所望の小さな容積のまま不快感や組織の損傷を防止できる。
【００３９】
内部キャビティ３６は比較的小さいため、アクチュエータ２０をその完全長に作動させるために必要な非圧縮性流体の量はごく僅かである。例えば、ここで説明するアクチュエータ２０は、完全に伸ばすのに僅か０．５ｍｌの液体で十分であろう。したがって、本発明の開示に従って形成されたアクチュエータは、一般的なシリコンバルーン型バンドを作動させるために従来必要とした流体の量よりも格段に少ない量で、開口を所望の大きさにすることができる。必要な流体の量が少なくなったため、流体を駆動するための２方向流体装置の大きさおよび重さを大幅に小さくすることができる。したがって、よりコンパクトで軽量のバンドを実現できる。加えて、ここに開示する実施形態は、全体を非強磁性材料から形成することができるため、移植する組立体がＭＲＩ安全性である。
【００４０】
図９‐図１２は、調節可能なバンドの別の実施形態とアクチュエータの別の実施形態を例示している。バンド１４８は、アクチュエータ１５０および１５２を含む。これらのアクチュエータは、それぞれに流体ポートがなく、流体ポートを用いずに各アクチュエータ１５０および１５２の内部キャビティが完全にシールされている点を除き、アクチュエータ２０と同様に構成されている。アクチュエータ１５０および１５２は互いに同一であるため、１つのアクチュエータ１５０だけを説明する。アクチュエータ１５０は、内部キャビティ内の圧力の上昇によって作動する。しかしながら、流体圧力の外部供給源に依存するのではなく、アクチュエータ１５０は推進剤などの２相の媒体で満たされている。例えば、Ｖｅｒｔｒｅｌ ＣＦを用いることができる。したがって、注入ポートおよび２方向注入装置は不要である。
【００４１】
相を変化させて推進剤を膨張させるために、熱要素１５４（アクチュエータ１５２用には１５６）がアクチュエータ１５０に近接して配置されている。図示されている実施形態では、熱要素１５４は、薄膜カプトンヒータであってアクチュエータ１５０の表面に取り付けられている。熱要素１５４に電気信号を選択的に供給するために、ワイヤ（不図示）が熱要素１５４から制御装置（不図示）まで延びている。図示されている実施形態では、エネルギーが供給されると、要素１５４が十分な熱を発生して、アクチュエータ１５０の内部キャビティ内の２相媒体を暖め、これにより媒体が液体から気体に相変化し、アクチュエータ１５０内の圧力が上昇する。アクチュエータ１５０は、内部圧力の上昇に応じて形状が変化して、口の大きさを変更するように構成されている。
【００４２】
図示されている実施形態では、アクチュエータ１５０は、圧力の上昇に応じて長くなる。コントロールがアクチュエータ１５０のキャパシタンスの変化を測定して、その長さを決定することができる。アクチュエータ１５０自体のキャパシタンスは、その長さが長くなると変化する。キャパシタンスの変化は、ＬＣ回路にアクチュエータ１５０を組み入れて検出することができ、その回路におけるＡＣ信号の周波数変動を基準周波数と比較して、伸長の程度を決定できる。アクチュエータ２０の伸長も、上記したようにベローズの位置を監視する代わりに、同様の方法で監視することができることに留意されたい。例えば、アクチュエータ２０が注入ポートによって作動した場合などにそうすることができる。加えて、アクチュエータ１５０などの内蔵型アクチュエータは、上記したバンド４２などの任意の好適なバンド構造とともに用いることができる。
【００４３】
図９‐図１２に示されているバンド１４８の実施形態は、アクチュエータ１５０および１５２のいずれによっても作動していないときに、所定の大きさにバンド１４８を保持するように構成されたクラッチ機構を含む。任意の好適なクラッチ機構を用いることができるが、図９‐図１２には、ラチェット部材１６２に係合する爪１６０が示されている。爪１６０は、横ピボット１６４を中心に、回転可能に支持されている。横ピボット１６４は、爪１６０を上部１６６と下部１６８に分けている。下部１６８は、ラチェット部材１６２のノッチ１７２に係合するように、相補的な形状の角１７０を端部に備えている。アクチュエータ１５０および１５２の第１の端部１５０ａおよび１５２ａが、任意の好適な方法で上部１６６の各側に取り付けられている。別法では、アクチュエータ１５０および１５２は、２つの別個の内部キャビティを備えた単一部材とし、２つの内部キャビティの間の部分に爪１６０を成型して形作って構成することができる。
【００４４】
バネ１７４および１７６として図示されている弾性部材の第１の端部が、先端部１６０ａに近接して爪１６０に取り付けられている。バネ１７４および１７６の第２の端部が、バンド１４８の第１の部分１４８ａを備え、アクチュエータ１５０および１５２を覆って収容しているシュラウド１７８に固定されている。バネ１７４および１７６は、第２の部分１４８ｂに設けられたラチェット１６２に対して、概ね垂直に爪１６０を維持する。第１の部分１４８ａと第２の部分１４８ｂの長手方向の相対運動により、図９および図１１から分かるように、開口１８０の大きさが変化する。アクチュエータ１５０および１５２の作動による伸長の力が存在しない場合は、バネ１７４と１７６が、爪１６０の先端部１６０ａに釣り合い荷重をかける。この釣り合い荷重は、角１７０をノッチ１７２の１つに係合した状態で維持して、第１の部分１４８ａと第２の部分１４８ｂの相対運動を防止するのに十分であり、領域１８０の選択された大きさが維持される。
【００４５】
領域１８０の大きさ、すなわち口の大きさを調節するには、アクチュエータ１５０または１５２のいずれかを作動させる。図示されている実施形態では、領域１８０の大きさを小さくする際は、図１１に示されているようにアクチュエータ１５０を作動させる。図１１および図１２に示されているように、アクチュエータ１５０が作動する場合、シュラウド１７８がアクチュエータ１５０の外側への移動を制限するため、端部１５０ａが上部１６６を押し、これにより爪１６０が反時計回りに回動して角１７０がノッチ１７２から外れる。ストッパー１８２が、ラチェット１６２から外れるのに十分な爪１６０の回動を可能にするとともに、爪１６０の過度な両方向への回動を防止する。アクチュエータ１５０の長さが伸長すると、爪１６０がラチェット１６２から外れて第１の部分１４８ａと第２の部分１４８ｂが互いに相対運動をする。
【００４６】
アクチュエータ１５０の第２の端部１５０ｂは、第２の部分１４８ｂの先端部１４８ｂ’に結合されている。爪１６０が外れると、アクチュエータ１５０によって先端部１４８ｂ’が時計回り（図９）に押され、爪１６０に対する力がピボット１６４を介してシュラウド１７８に伝わり、これにより第１の部分１４８ａが反時計回りに押され、第１の部分１４８ａと第２の部分１４８ｂの重なりが大きくなり、領域１８０の大きさが小さくなる。領域１８０が所望の大きさに達したら、要素１５４の作動を停止する。アクチュエータ１５０内の媒体の圧力が十分に低下すると、爪１６０がラチェット１６２に再係合して領域１８０の所望の大きさが維持される。
【００４７】
一方のアクチュエータが圧縮され、他方のアクチュエータが伸長した図１１に示されているような位置では、バネ１７４および１７６は、作動していないアクチュエータ１５０または１５２が生成する爪１６０に対するあらゆるモーメントに十分に打ち勝ち、爪１６０をラチェット１６２と係合した状態に維持する。
【００４８】
内臓型アクチュエータ１５０および１５２が、バンド１４８との構成での使用に限定されるものではない。また、バンド１４８は、内蔵型アクチュエータとの使用に限定されるものではない。
【００４９】
図１３を参照すると、調節可能なバンドの別の実施形態とアクチュエータの別の実施形態が例示されている。バンド１８４は、第１の部分１８４ａおよび第２の部分１８４ｂを含む。これらの部分はそれぞれ、バンド１８４が解剖学的構造の周りに配置された後に端部１８４ａ’と１８４ｂ’を互いに連結するために用いることができる取付け機構１８６を有する。取付け機構１８６は、逆蟻構造として示されているが、任意の取付け機構を用いることができる。第２の部分１８４ｂは、後述するように、端部１８４ａ’’をその全移動行程に亘って包囲するシュラウド１８８を含む。
【００５０】
バンド１８４は、インプラント用シリコーンなどの十分な弾性、強度、および疲労耐性を有する任意の好適な生体適合性材料から形成される。バンド１８４の内面は、例えば、言及することを以ってその開示内容を本明細書の一部とする、２００３年１２月１７日出願の米国仮特許出願第６０／５３０，４９７号（名称「機械的に調節可能な胃バンド（Mechanically Adjustable Gastric Band）」）に示されているように、近接組織に刺激や外傷を与えない任意の好適な構成にすることができる。第２の部分１８４ｂの内面に、取付け機構１８６を越えて延在するように図示されているバルーン１９０を配置することができる。バルーン１９０は固定容積を有することができる。図示されている実施形態では、第１の部分１８４ａの内面には同様の構造が配置されていないことに留意されたい。図１３に例示されているように、バンド１８４は、最大の大きさで領域１９２を包囲している。この直径は、単に一例としてだが、約１．３５インチ（約３４．２９ｍｍ）である。最も小さい大きさでは、端部１８４ａ’’がシュラウド１８８内を全距離移動し、第１の部分１８４ａの大部分がシュラウド１８８内に入り、バルーン１９０の両端部が互いに近接し、領域１９２の直径は約０．７１インチ（約１８．０ｍｍ）である（領域１９２は概ね円形に示され、直径を有するとしているが、領域１９２は円または円形に限定されるものではないことに留意されたい）。したがって、図示されている実施形態では、第１の部分１８４ａは、開口１９４内を移動できるように十分に小さくしなければならず、第１の部分１８４ａの内面は、この移動を妨げるバルーンなどの構造を一切有するべきではない。
【００５１】
アクチュエータ１９６は、概ね円柱のベローズ１９８を含むものとして示されている。ベローズ１９８は、離間した円形のリッジをなす一連の折り目を有する波形部材として例示されている。リッジおよび折り目は平行で等しい形状に等間隔で示されているが、必ずしもこのようにする必要はない。ベローズは、ＭＲＩ安全性のチタンなどの任意の好適な生体適合性材料から作ることができる。ベローズ１９８は、端部２００において閉じており、内部キャビティ２０２を画定している。内部キャビティ２０２は、流体源に連通させることができる。この流体源は、注入装置６４に類似した遠隔操作２方向注入装置２０４、または繰返し２方向に流体を移動させることができる他の任意の流体源とすることができる。図示されている実施形態では、ベローズ１９８の端部２０６が、２方向注入装置２０４のハウジング２０８に固定され、これにより内部キャビティ２０２が可変内部容積２１０に流体を介して連通している。図示されている実施形態では、内部キャビティ２０２および内部容積２１０内の流体は生理食塩水とすることができる。ベローズ１９８の移動は、ハウジング２０８に固定されたベローズハウジング２１２によって長手方向に制限されている。
【００５２】
駆動ケーブル組立体２１４が、ベローズハウジング２１２とバンド１８４との間に配置されている。駆動ケーブル組立体２１４は、ベローズハウジング２１２に任意の好適な方法で取り付けられた継手２１６、および端部１８４ｂ’’に任意の好適な方法で取り付けられた継手２１８を含む。シース２２０が、継手２１６と継手２１８との間に延在し、その内部に配置されているケーブル２２２の機械的な下地となっている。ケーブル端部２２４が、端部１８４ａ’’に任意の好適な方法で固定され、ケーブル端部２２６がベローズの端部２００に任意の好適な方法で固定されている。
【００５３】
アクチュエータ１９６を作動させる際は、流体ポート２２８を介して内部容積２１０から流体を押し出して、ベローズ１９８を伸長させる。ベローズ１９８の断面積と内部容積２１０の断面積の差により、ベローズ１９８が増幅装置として作用するため、少量の流体でバンド１８４の大きさの調節に必要な長手方向の伸長が可能となる。端部２００がベローズハウジング２１２内を移動すると、ケーブル端部２２４が、バンド端部１８４ａ’’をシュラウド１８８内で部分１８４ｂに対して移動させ、バンド１８４が形成する口の大きさが小さくなる。口の大きさを大きくする際は、流体をベローズ１９８から吸引してケーブル２２２を引き戻し、端部１８４ａ’’を端部１８４ｂ’’に向かって移動させる。
【００５４】
ケーブル組立体２１４は、任意の好適な生体適合性材料から作ることができる。ケーブル端部２２４には、端部１８４ａ’’をシュラウド１８８内を所望の距離押すのに十分な剛性が必要である。シュラウド１８８は、端部１８４ａ’’の移動から周囲組織を保護するとともに、ケーブル端部２２４およびケーブル２２２の動きを制限し、シース２２０と同様に機能して端部１８４ａ’’に所望の動きを付与する。
【００５５】
図１４‐図１６は、代替のベローズ構造を示す、２方向注入装置の代替の実施形態を例示している。図１４は、弧状部分２３４を有するベローズハウジング２３２内に配置されたベローズ２３０を例示している。ベローズハウジング２３２は、図示されているように直線部分２３６を有することができる。この弧状構造により、ベローズハウジング２３２の長さを中心２３８からの距離よりも長くすることができ、かつ２方向注入装置２４０の外周部から遠く離れて延びていないため、ベローズ２３０の有効ストロークが長くなる。ベローズハウジング２３２は、任意の好適な方法で注入装置２４０に固定してもよいし、注入装置２４０と一体形成してもよい。
【００５６】
図１５は、注入装置２４２の外周の中心からずれた隔壁２４４を備えた２方向注入装置２４２を例示している。これにより、ベローズハウジング２４６が注入装置２４２と重なっている部分を、隔壁が中心にある２方向注入装置２０４よりも長くすることができる。
【００５７】
図１６は、ベローズ２５０を備えた注入ポート２４８を示している。ベローズ２５０を作動させる際は、隔壁２５２を介して流体を注入または抜き取る。
【００５８】
上記したように、本発明の開示に従って形成される実施形態の構成要素は、非強磁性材料から形成できるため、患者が磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）を受けても装置または患者が傷つくことはない。ＭＲＩ安全性であるため、バンド、アクチュエータ、注入装置、または注入ポートを植え込まれた患者に、制限なく安全に医療処置を行うことができる。
【００５９】
本発明の好適な実施形態の上記説明は、例示および説明目的であって、このような開示が本発明を網羅するものでも限定するものでもない。上記した開示から、明らかな変形形態および変更形態が可能である。上記実施形態は、本発明の原理を最もよく例示するため、そしてその実際の適用例によって当業者が、考えられ得る特定の用途に適した様々な実施形態において、および様々な変更形態で本発明を最適に利用できるように選択および記載したものである。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定されるものとする。
【００６０】
〔実施の態様〕
（１）症状を治療するための、有効内周を有する調節可能な植え込みバンドと、アクチュエータとの、組合せ体であって、前記アクチュエータが、
（ａ）第１の端部および第２の端部と、
（ｂ）前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在し、可変内部容積を有する内部キャビティを定め、基準軸を定める、少なくとも１つの側壁と、
を含み、
（ｃ）前記第１の端部と前記第２の端部は、それらの間の前記基準軸に沿った長さを定め、
前記アクチュエータは、前記内部容積の変化に応じて前記長さを変更するように構成されており、
（ｄ）前記第１の端部は、前記長さの変化により前記有効内周が変化するように前記バンドに機械的に結合されている、
組合せ体。
（２）実施態様（１）に記載の組合せ体であって、
前記少なくとも１つの側壁は、相補的な形状の互いに離間した第１の側壁と第２の側壁を有する、組合せ体。
（３）実施態様（２）に記載の組合せ体であって、
前記第１の側壁および前記第２の側壁は、それぞれ、一連の折り目および離間したリッジを有する、組合せ体。
（４）実施態様（１）に記載の組合せ体であって、
前記第１の端部と前記第２の端部は、離間した位置で前記バンドと直接接触している、組合せ体。
（５）実施態様（１）に記載の組合せ体であって、
前記アクチュエータは、前記バンド内に少なくとも部分的に配置されている、組合せ体。
【００６１】
（６）実施態様（５）に記載の組合せ体であって、
前記バンドは内部空間を画定し、
前記アクチュエータは、前記内部空間内に少なくとも部分的に配置されている、組合せ体。
（７）実施態様（１）に記載の組合せ体であって、
前記内部キャビティは、前記アクチュエータの外部にある流体源に接続可能である、組合せ体。
（８）実施態様（１）に記載の組合せ体であって、
前記内部キャビティが完全に密閉されている、組合せ体。
（９）実施態様（８）に記載の組合せ体であって、
前記少なくとも１つの側壁に近接して配置されている熱要素を含む、組合せ体。
（１０）実施態様（９）に記載の組合せ体であって、
前記熱要素がペルチエ熱電装置を備える、組合せ体。
【００６２】
（１１）実施態様（９）に記載の組合せ体であって、
前記熱要素が、薄膜ヒータを含む、組合せ体。
（１２）実施態様（１）に記載の組合せ体であって、
所望の大きさに前記有効内周を維持するように構成されたクラッチ機構を更に含む、組合せ体。
（１３）実施態様（１２）に記載の組合せ体であって、
前記クラッチ機構がラチェットと爪を含む、組合せ体。
（１４）実施態様（１）に記載の組合せ体であって、
前記少なくとも１つの側壁がベローズを含む、組合せ体。
（１５）実施態様（１４）に記載の組合せ体であって、
前記第１の端部が、ケーブルによって前記バンドに結合されている、組合せ体。
【００６３】
（１６）実施態様（１）に記載の組合せ体であって、
前記第１の端部が、ケーブルによって前記バンドに結合されている、組合せ体。
（１７）実施態様（１）に記載の組合せ体であって、
前記長さが長くなると前記有効内周が小さくなる、組合せ体。
（１８）実施態様（１）に記載の組合せ体であって、
前記長さが長くなると前記有効内周が大きくなる、組合せ体。
（１９）実施態様（１）に記載の組合せ体であって、
前記第２の端部が、２方向流量装置に結合されている、組合せ体。
（２０）実施態様（１９）に記載の組合せ体であって、
前記２方向流量装置が、内部アキュムレータ容積を有するベローズアキュムレータを備えており、前記アキュムレータと前記アクチュエータが、前記内部アキュムレータ容積の僅かな変化で前記長さを大きく変化させるように構成されている、組合せ体。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】胃の上部を取り囲んでいる胃バンドおよびその環境を示す線図である。
【図２】アクチュエータの斜視図である。
【図３】図２のアクチュエータを含む胃バンドの平面図である。
【図４】図３の胃バンドの側面図である。
【図５】移植用２方向注入装置の側面図である。
【図６】図５の２方向注入装置の平面図である。
【図７】圧電積層アクチュエータの拡張により、拡張した状態の金属ベローズアキュムレータに取り付けられたブレーキドラムからキャリパのブレーキアームが係合解除され、解放されたドラムブレーキ組立体を示す、図６の線７‐７に沿って見た側断面図である。
【図８】ドラムブレーキ組立体のキャリパおよび圧電積層アクチュエータを通る、図７の線８‐８に沿って切り取った２方向注入装置の上方から見た断面図である。
【図９】アクチュエータの別の実施形態を示す、バンドの別の実施形態の平面図である。
【図１０】図９の線１０‐１０に沿って見た側断面図である。
【図１１】領域が最小の構造を示す、図９のバンドの平面図である。
【図１２】図９のバンドのラチェットおよび爪を示す部分拡大側面図である。
【図１３】調節可能なバンドの別の実施形態の平面図と、アクチュエータの別の実施形態の側断面図である。
【図１４】２方向注入装置の別の実施形態の平面図である。
【図１５】２方向注入装置の別の実施形態の部分側断面図である。
【図１６】注入ポートの側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【外国語明細書】
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