(57)【要約】      （修正有）【課題】視認性が良好で、狭窄部を安全・容易に通過できるガイドワイヤーを得る。【解決手段】ガイドワイヤー１１は、芯材１２の先端部２２１に所定間隔で設けられた複数のＸ線造影部材１６を、実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材１８で被覆しており、Ｘ線造影部材１６の先端側１６ａには膨出部３０が設けられている。芯材は先端部２２１と移行部２２３および本体部２２５からなる。さらに先端部２２１の最先端には膨出部３０が造影部材１６の固定手段として設けられている。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
芯材と、
該芯材の先端部に所定間隔で設けられた複数のＸ線造影部材と、
該芯材と該造影部材を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材とからなること
を特徴とするガイドワイヤー。
【請求項２】
前記複数のＸ線造影部材は、前記芯材の先端方向に行くに従って一定の割合で間隔が狭くまたは広くなるように設けられていること
を特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項３】
前記造影部材の外径が先端に行くに従って小さいこと
を特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項４】
前記造影部材の外径が先端に行くに従って大きいこと
を特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項５】
前記合成樹脂製被覆部材は、先端から基端にかけて潤滑性が段階的もしくは連続的に変化すること
を特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項６】
前記Ｘ線造影部材は介装物を介して前記芯材に固定されていること
を特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項７】
前記介装物は前記合成樹脂製被覆部材と同じもしくは異なる合成樹脂であること
を特徴とする請求項６に記載のガイドワイヤー。
【請求項８】
芯材と、
該芯材の先端部に所定間隔で設けられた複数のＸ線造影部材と、
該芯材の一部と該造影部材を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材とからなること
を特徴とするガイドワイヤー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療または検査のために目的部位にカテーテルを導入するために用いられるガイドワイヤーに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、心臓疾患等の検査、治療のために、血管内へのカテーテルの導入が行われている。このようなカテーテルを体内の目的部位に導入するにあたり、カテーテル内にガイドワイヤーを挿通し、ガイドワイヤーの先端部を先行させる。ガイドワイヤーの先端部を目的部位に到達させ、その後にカテーテルを目的部位まで誘導する。
【０００３】
特に、経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）においては、Ｘ線透視下に冠動脈の分枝を選択しながら、目的部位である狭窄部に到達させ、さらに通過させて、その後に先端にバルーンを備えた拡張カテーテルをガイドワイヤーに沿わせて、拡張カテーテルのバルーンを狭窄部に位置させ、拡張させて血流量を確保して狭心症等の治療とする。ガイドワイヤーを冠動脈の分岐部の所望も方向へ進めるためには、所望の方向へガイドワイヤーの先端を向けるために、手元で回転させた力が先端まで伝わることが肝心となる。また、それらの操作をするためにＸ線を照射しながらガイドワイヤーの先端の位置を確認し、間欠的に造影剤を冠動脈に注入して冠動脈のＸ線像を視認する。それゆえにガイドワイヤーの先端はＸ線造影性の優れるものが望まれる。
【０００４】
さらに、ガイドワイヤーを大腿動脈から挿入して大動脈、大動脈弓、冠動脈口から冠動脈へと進めるためには、血管に追従するための柔軟性とともに手元部分の押し込みの力が先端部分に伝わることとが必要となる。さらに、拡張カテーテルのバルーンが狭窄部（または閉塞部）に位置させて拡開させるために、ガイドワイヤーの先端が狭窄部を通過することが重要である。
【０００５】
このようなガイドワイヤーとしては、主ワイア部材の先端部分を、先端に行くに従ってテーパー状に細径化し、その部分のみにばね部材を固定したガイドワイヤーが知られている（特許文献１参照）。また、内芯の先端部をテーパー状にし、その最先端に高Ｘ線造影部を設けたガイドワイヤーが知られている（特許文献２参照）。
【特許文献１】特開昭５９−７７８６６号公報
【特許文献２】特開平２−１８０２７７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、上述した特許文献１に示されたガイドワイヤーは、先端のばね部材が露出しており、表面の凹凸が狭窄部の通過の抵抗になる。特に狭窄部がガイドワイヤー先端の外径より小さく狭い場合、わずかな表面の凹凸によっても挿入抵抗があり、先端が非常に柔軟で湾曲しやければしやすいほど、ばね部材の挿入抵抗により通過が難しくなる。
【０００７】
また、特許文献２に示されたガイドワイヤーは、内芯の最先端の高Ｘ線造影部として高Ｘ線造影性を有する環状部材を備えているが、そのような環状部材では、先端外径が０．２０〜０．９０ｍｍと非常に小さく、生体内部を透視するので視認性が思うほど高くない。
【０００８】
さらに、高Ｘ線造影性を有する環状部材の内芯への固定は、高い次元の安全性が求められ続けている。
【０００９】
本発明はかかる課題に鑑みてなされたもので、視認性が良好で、狭窄部を容易に通過できる安全なガイドワイヤーを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１）芯材と、
該芯材の先端部に所定間隔で設けられた複数のＸ線造影部材と、
該芯材と該造影部材を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材とからなること
を特徴とするガイドワイヤー。
【００１１】
（２）前記複数のＸ線造影部材は、前記芯材の先端方向に行くに従って一定の割合で間隔が狭くまたは広くなるように設けられていること
を特徴とする上記（１）に記載のガイドワイヤー。
【００１２】
（３）前記造影部材の外径が先端に行くに従って小さいこと
を特徴とする上記（１）に記載のガイドワイヤー。
【００１３】
（４）前記造影部材の外径が先端に行くに従って大きいこと
を特徴とする上記（１）に記載のガイドワイヤー。
【００１４】
（５）前記合成樹脂製被覆部材は、先端から基端にかけて潤滑性が段階的もしくは連続的に変化すること
を特徴とする上記（１）に記載のガイドワイヤー。
【００１５】
（６）前記Ｘ線造影部材は介装物を介して前記芯材に固定されていること
を特徴とする上記（１）に記載のガイドワイヤー。
【００１６】
（７）前記介装物は前記合成樹脂製被覆部材と同じもしくは異なる合成樹脂であること
を特徴とする上記（６）に記載のガイドワイヤー。
【００１７】
（８）芯材と、
該芯材の先端部に所定間隔で設けられた複数のＸ線造影部材と、
該芯材の一部と該造影部材を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材とからなること
を特徴とするガイドワイヤー。
【発明の効果】
【００１８】
本発明に係るガイドワイヤーによれば、視認性が良好で、狭窄部を容易に通過することができる。さらに狭窄部のサイズ測定等が可能となる。また、芯材の膨出部と実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材は、狭窄部の挿入と抜去の安全性と容易性を保証する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、本発明に係るガイドワイヤーを実施するための最良の形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。
【００２０】
本発明の一実施形態のガイドワイヤーとしては、芯材と、該芯材の先端部に所定間隔で設けられており、該芯材に密着して固定された複数の環状Ｘ線造影部材と、該芯材と該造影部材を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材と、該芯材の該造影部材の先端側に有しており、該造影部材の先端側への移動を防止する膨出部からなる。
【００２１】
さらに、他の実施形態のガイドワイヤーとしては、芯材と、該芯材の先端部に所定間隔で設けられた複数のＸ線造影部材と、該芯材と該造影部材を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材とからなる。
【００２２】
また、芯材と、該芯材に密着して固定された環状Ｘ線造影部材と、該芯材と該造影部材を被覆する合成樹脂製被覆部材と、該芯材の該造影部材の先端側に有しており、該造影部材の先端側への移動を防止する膨出部からなる。
【００２３】
さらに、芯材と、該芯材に密着して固定された等間隔に並列した複数の環状Ｘ線造影部材と、該芯材と該造影部材をほぼ同一外径に被覆する合成樹脂製被覆部材と、該芯材の該造影部材の先端側に有しており、該芯材を溶融して形成してなり、該造影部材の先端側への移動を防止する固定部材からなる。
【００２４】
また、ＮｉＴｉ芯材と、該芯材の先端部に密着して固定された環状Ｘ線造影部材と、該芯材と該造影部材をほぼ同一外径に被覆する合成樹脂製被覆部材と、該被覆部材の表面を覆う水潤滑性被覆層と、該芯材と同材料にて一体的に形成してなり、該環状造影部材の内径より大きい径を有する固定部材からなる。
【００２５】
さらに、超弾性芯材と、該芯材の先端部に固定されたコイル状Ｘ線造影部材と、該芯材と該造影部材を被覆する合成樹脂製被覆部材と、該被覆部材の表面を覆う水潤滑性被覆層と、該コイル状造影部材の内径より大きい径を有する固定部材からなる。
【００２６】
芯材は、先端部と移行部および本体部からなることが好ましい。先端部にはＸ線造影部材が所定間隔で設けられており、ほぼ均一な外径を有していることが好ましい。先端部がほぼ均一な外径を有していることで、軸方向にほぼ同じ柔軟性を有する。また先端部は移行部と本体部と比較して最も柔軟性が高い部分である。移行部は、その基端から先端方向に向かって縮径している部分である。一定の割合でテーパー状に細径化しているもの（テーパー部とも言い換えることができる）、段階的に径が小さく変化するもの、もしくは後述する合成樹脂製被覆部材によって先端部と本体部の曲がりやすさを連続的または段階的に移行させているもの等、先端部と本体部の剛性の物性を急激に変化させることないようなものであればどのような構成でもかまわない。移行部を備えることにより局所的に応力が集中せずに折れ曲がる（キンク）ことがない。本体部は、移行部の基端側に延びる部分であり、先端部よりも太い。これは、手元で加えたトルクや、ガイドワイヤーを挿入するために手元で加えた軸方向への力（押し込み力）を最大限に先端部へ伝えるためである。
【００２７】
該芯材の先端部には該造影部材の先端側に膨出部が設けられているのが好ましい。該膨出部は、造影部材の移動を防止しており、特に造影部材の先端側の移動を防止している。膨出部は、環状の造影部材と固定されていることが好ましい。固定の方法は、ロウ付けや接着剤の他、金属製の環状造影部材自身を溶解させて固定させてもよい。造影部材は芯材と密着していても、間隔があってもかまわないが、造影部材がガイドワイヤー先端側への移動を防止できるような径が膨出部にあればよいが、具体的には、造影部材が環状の場合その内径よりも大きい径を備えていれば良い。膨出部の形状は、球状、砲弾状、半球状、紡錘状などがある。膨出部は、芯材の先端を造影部材を固定した後に、造影部材の先端側の芯材を溶融して、所定の形状にして作成する方法や、所定形状の膨出部を芯材先端に固定する方法があるが、膨出部と芯材が同一材料で一体化されているので、芯材先端を溶融する方法が好ましい。
【００２８】
芯材の各サイズはガイドワイヤーの用途によって異なるが、先端部・移行部・本体部を備えるＰＴＣＡ用ガイドワイヤーの場合を例示的に挙げると次の通りである。先端部の外径は０．０６〜０．１０ｍｍ、長さは１０〜５０ｍｍ、移行部の長さとしては５０〜６００ｍｍである。本体部の外径０．２６〜０．５０ｍｍ、長さは１０００〜３０００ｍｍである。
【００２９】
芯材は、先端移行部と本体部で構成されていてもかまわない。この場合の先端移行部は本体部から連続して設けられていることになるので、一定外径の本体部の外径と同じ外径から先端に行くに従ってテーパー状に縮径する構造となる。Ｘ線造影部材は先端移行部に所定間隔を持って設けられることになる。この他、芯材は先端から基端まで一定外径であっても良い。膨出部を設ける場合は、先端移行部の先端側に設けることになる。
【００３０】
Ｘ線造影部材は、芯材の先端部の最先端から、複数設けられていることが好ましい。この場合複数とは数に制限はないが、２〜７つ程度設けられていることが望ましい。複数設けられたＸ線造影部材は所定間隔を有している。所定間隔とは一定間隔の他、予め決められた基準に従って設けられた間隔、例えばガイドワイヤー先端方向に行くに従って一定の割合で間隔が狭くなるもの、または広くなるものなどが挙げられる。間隔が狭くなるものは、それだけ先端においてＸ線造影部材の設けられている間隔が狭くなり、ガイドワイヤー先端部分の視認性が向上する。間隔が一定割合で広くなるものは、芯材の先端部のもつ柔軟性がＸ線造影部材に阻害されず、さらに先端へ行くに従ってガイドワイヤー先端部分の柔軟性が増大する。また、Ｘ線造影部材のガイドワイヤー軸方向の長さも一定であることにより血管の狭窄部位のサイズ等が測定しやすい。軸方向の長さを先端に行くに従って短くすることにより、ガイドワイヤー先端部分の柔軟性が増して、血管挿入時に血管壁を損傷することが無い。
【００３１】
Ｘ線造影部材は、コイル状（またはスプリング状）やパイプ状などの環状の部材である他、芯材に金属のＸ線不透過材料をメッキする方法や微粒子状Ｘ線造影剤を樹脂に高い比率で混合したものなど、ガイドワイヤーをＸ線透視下で使用する際にガイドワイヤー先端が見えやすいものであれば何でも良い。
【００３２】
環状のＸ線造影部材である場合は、設けられた造影部材の先端側に前記膨出部が設けられているが、造影部材と膨出部がその側面で当接することが好ましい。当接することで、造影部材の固定が確実になる。
【００３３】
Ｘ線造影部材の外径は、ガイドワイヤーの操作性とＸ線造影性を満たしていれば特に制限は無いが、造影部材の外径が大きい程Ｘ線造影性が優れる。また、造影部材の外径は、芯材の外径の内最も太い箇所と同じか小さいことでトルク伝達が容易になる。前述のような先端部・移行部・本体部の三つの部分をもつ芯材の場合は、最も太い外径の本体部の外径と比較して造影部材の外径が同じか小さくなる。
【００３４】
また、造影部材の構成にもよるが、造影部材の外径（および厚み）が小さいほどガイドワイヤー先端部分の柔軟性を維持できる。複数のＸ線造影部材が互いに同じ外径であることで、造影部材の設けられている部分のガイドワイヤーの柔軟性が軸方向で一定であるという効果がある。また、先端に行くに従って造影部材の外径が小さくすることで、先端方向の柔軟性が増大するという効果がある。また、ガイドワイヤー先端部分の柔軟性とＸ線視認性の両方を加味すると、先端に行くに従って外径が大きく、長さの短い造影部材を一定間隔に設けることや、比較的外径の大きい造影部材を先端方向で疎、基端方向で密に間隔を取ることで実現可能となる。さらに、芯材の曲げに比較的追従するコイル状の造影部材を先端側に設けることも可能である。
【００３５】
合成樹脂製被覆部材は、芯材とＸ線造影部材を被覆して実質的に平滑な外表面を形成することを目的としている。被覆部材が被覆したガイドワイヤーは、外径が先端から基端までほぼ均一であるが、血管の狭窄部分を通過させることや微細血管に挿入するために先端部分がそれ以外の部分よりも外径を細くすることにより、細径化による微小血管の挿入が容易により先端部分の柔軟性が増大する。
【００３６】
被覆部材としては、その被覆の容易さと後述する外表面の処理の容易さから合成樹脂で構成される。そして合成樹脂製被覆部材は、芯材の湾曲の妨げにならない程度に柔軟であり、外表面は実質的に凹凸のない滑らかな表面となっている。さらに、合成樹脂製被覆部材を形成する合成樹脂中に微粉末状Ｘ線造影物質を混合することも可能である。微粉末状Ｘ線造影物質としては、タングステン、ビスマス、バリウム等がある。Ｘ線造影物質含有合成樹脂製被覆部材を芯材の一部または全部の表面に被覆することで、ガイドワイヤー全体もしくは一部が視認できる。特に、Ｘ線造影物質含有合成樹脂製被覆部材をガイドワイヤー先端部分に適用することで、視認性がさらに向上する。
【００３７】
また、合成樹脂製被覆部材は芯材の柔軟性に応じてその被覆部材の柔軟性を変化させても良い。すなわち先端部，移行部および本体部を有する芯材のそれぞれの部分に合わせて材料を変えることである。例としては、先端部には血管に挿入し管壁に接触することもあるので最も柔軟性のある材料を選択し、本体部には芯材自体のねじり剛性や曲げ剛性を補強するためにより剛性の高い材料を選択する。移行部にはその中間の剛性の材料を選択することが可能である。また、剛性の異なる２種類の樹脂を先端に行くに従って剛性の低い樹脂の配分が多くなるように段階的または連続的に変化させることも可能である。
【００３８】
さらに、合成樹脂製被覆部材は、２層もしくはそれ以上の複数層としても良い。例えば、芯材の本体部には剛性を付与する為にポリイミドなどの比較的剛性の高い樹脂を被覆し、その外層には後述する潤滑性物質が固定しやすいような反応基を多くもつ樹脂層を設け、親水性材料等の潤滑性物質を当該樹脂層に固定するということである。また、超弾性線と樹脂との接着性を高めてトルク伝達性を向上させるために、アイオノマー等の接着性樹脂を内層にして、外層には前述した反応基を多くもつ潤滑性物質固定するための層を設けることも可能である。また、低摩擦性の樹脂を被覆部材の外側に備えても良い。低摩擦性の樹脂にはフッ素系樹脂が代表的である。
【００３９】
本発明のガイドワイヤーのＸ線造影部材としては、高Ｘ線造影性すなわちＸ線不透過性物質であり、その他に白金、銀、ビスマス、タングステンまたこれらのうち２種類以上の合金（例えば、白金−タングステン）、もしくは他の金属との合金（例えば、金−イリジウム、白金−イリジウム）などが挙げられる。造影部材６の表面にさらに別の材料をメッキしてもよい。
【００４０】
芯材の材料としては、血管の追従性を備えた適度な柔軟性、先端までトルクを伝達でき、手元での押し込み力を先端まで伝える剛性等を備える材料であれば、制限はないが、ステンレス、超弾性金属、アモルファス金属などが挙げられる。その中では超弾性の特性を示す超弾性金属線であるものが好ましい。超弾性金属線としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、Ｎｉ−Ａｌ合金であり、好ましくはＮｉ−Ｔｉ合金である。なお、柔軟性の性質を増すために超弾性特性をさほど備えていないＮｉ−Ｔｉ合金であってもかまわない。
【００４１】
芯材がＮｉ−Ｔｉ合金超弾性線である場合は、本体部と先端部で剛性などの物性を変化させたものであっても良い。特に、本体部をトルク伝達性の良好な物性にすることが好ましい。トルク伝達性が良好な物性とは、Ｎｉ−Ｔｉ合金超弾性線の応力−歪み曲線において、弾性域での略直線状応力歪み線が、マルテンサイト相が応力誘起される変態開始応力点で角度を変えてそれ以降の略直線となるものである。さらに、本体部は加工硬化Ｎｉ−Ｔｉ合金線で、中間部がＮｉ−Ｔｉ合金超弾性線で、先端部は塑性変形可能なＮｉ−Ｔｉ合金線であると、本体部は剛性が高く押し込み性が良好であり、本体部は湾曲した血管の追従性やトルク伝達性が優れており、先端部は好みの先端形状に変えられて、挿入が容易になる。合成樹脂製被覆部材の材料としては、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリスチレン、フッ素系樹脂、シリコーンもしくは各々のエラストマー（例えば、ポリエステルエラストマー）およびそれらの複合材料が好適に使用できる。
【００４２】
合成樹脂製被覆材の表面には、湿潤時に含水して低摩擦表面となる潤滑性被覆層を有してなることが好ましい。湾曲・蛇行した血管を挿入していく場合や、鋭角に分岐した血管を選択して挿通する場合、留置したガイドワイヤーに沿わせてカテーテルを挿入する場合などに、潤滑性被覆層が血管内壁やカテーテル内壁との摩擦を減少させて、押し込み性を向上させる。
【００４３】
また、親水性潤滑層は、親水性化合物と疎水性化合物のコポリマーであることが望ましい。さらに親水性化合物と疎水性化合物のブロックコポリマーであることが望ましい。このような親水性化合物と疎水性化合物のブロックコポリマーとしては、ポリグリシジルメタクリレート（ＰＧＭＡ）−ジメチルアクリルアミド（ＤＭＡＡ），メタクリル酸クロリドーＤＭＡＡ，メタクリロイルオキシエチルイソシアネートーＤＭＡＡ，ポリグリシジルアクリレート−無水マレイン酸等がある。疎水性化合物が基材である被覆部材と反応結合して、親水性化合物が含水膨潤して低摩擦性を実現する。
【００４４】
本発明の一実施形態例に係るガイドワイヤーについて図面を参照して説明する。図１は、本発明のガイドワイヤーの第１の実施形態例を示す断面図、図２は、本発明のガイドワイヤーの第２の実施形態例を示す断面図である。図３は、本発明のガイドワイヤーの第３の実施形態例を示す断面図である。
【００４５】
図１に示されるように、本発明の第１の実施形態例ガイドワイヤー１は、芯材２と、芯材２の先端部２１に所定間隔で設けられた複数のＸ線造影部材６と、芯材２と造影部材６を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材８とからなる。
【００４６】
本発明のガイドワイヤー１は、全長１８０ｃｍで外径は０．３５ｍｍである。ガイドワイヤー１の全長としては８０〜５００ｃｍの範囲で適用でき、外径はその用途にも異なるが、ＰＴＣＡにおいては０．５ｍｍ以下が好ましい。
【００４７】
芯材２は、先端部２１と移行部２３および本体部２５からなる。先端部２１はほぼ均一な外径を有しており、柔軟性もほぼ同じで後述する移行部２３と本体部２５と比較して最も柔軟性が高い部分である。芯材２の先端部２１の外径は約０．０８ｍｍ、長さは２０ｍｍである。移行部２３は、その基端から先端方向に向かって縮径している部分で本実施形態例では一定の割合でテーパー状に細径化しているもので、テーパー部とも言い換えることができる。移行部２３の長さ３００ｍｍである。移行部２３を有することにより外径の異なる本体部２５と先端部２１の曲がり易さ（柔軟性）を先端に行くに従って大きくできる、すなわち柔らかくすることができて、急激に曲がり易さが変化することがなく柔軟性が先端に行くに連れて連続的に高くなり、局部的に折れ曲がる（キンク）することがない。本体部２５は、移行部２３の基端側に延びる部分であり、その外径はほぼ均一で、０．３０ｍｍ、長さ約１５００ｍｍである。この本体部２５は先端部２１よりも太い。これは、手元で加えたトルクと、ガイドワイヤー１を挿入するために手元で加えた軸方向への力（押し込み力）を先端部２１へ伝えるためである。
【００４８】
芯材２の先端部２１，移行部２３および本体部２５は、同一材料の一体物である。一体物であることで折れ、外れや破損がなくて好ましい。このような芯材２は超弾性金属製ワイヤーにて構成され、Ｎｉ−Ｔｉ合金線である。超弾性合金線であることで曲がり癖がつかず、蛇行した血管を挿通させた状態でトルクを与えてもその力がスムーズに先端に伝わりトルク伝達性に富む。
【００４９】
芯材２の先端部２１には複数のＸ線造影部材６が所定間隔で設けられている。Ｘ線造影部材６は、芯材２の先端部２１の最先端から、一定間隔に５つ設けられている。複数設けることによりガイドワイヤー１の先端部分のＸ線造影性が高くなり、血管分岐の選択がしやすくなって手技が早く容易になる。
【００５０】
造影部材６が一定の間隔で設けられていることにより、Ｘ線造影下において狭窄部等の大きさがＸ線造影部材６の間隔を通して認識できるという効果がある。造影部材６は、コイル６ａによって構成されている。このコイル６ａは長さ約１ｍｍの実質的に密着で巻かれたものであり、コイル６ａそれぞれの間隔は約４ｍｍである。コイルであることで、芯材２の先端部２１のガイドワイヤー１が曲がる場合に、コイルのある部分とない部分の境目で折れ曲がらず、先端部２１のガイドワイヤー１全体がスムーズな曲線を描くことになる。またコイルであることにより製造過程において先端部２１の外径に若干のバラツキがあってもコイルの内径を変えられるので、一定の間隔で固定することができる。このコイルは、予めコイルに成形されたものを先端部２１の最先端から挿入して行く方法と直線状の線材を芯材２に巻き付けて切断する方法が考えられる。コイル６ａは密着に巻かれているが、疎巻にしてもよい。また、コイル６ａは芯材２に直接巻き付けられているが、介装物を介して芯材２に固定されていてもよい。介装物を介することによりコイル６ａの外径が大きくなりＸ線透視下でコイル６ａの位置が見えやすくなる。介装物としては被覆部材８と同じもしくは異なる合成樹脂でもよい、コイル６ａと同じコイル、すなわちコイルを二重に巻き付けてもよい。
【００５１】
造影部材６は金のコイル６ａである。金はＸ線不透過性が高く、すなわち高造影性を示すものとして優れている。
【００５２】
合成樹脂製被覆部材８は、芯材２とＸ線造影部材６を被覆して実質的に平滑な外表面を形成するように被覆されている。被覆部材８が被覆したガイドワイヤー１は、外径が先端から基端までほぼ均一である。被覆部材８としては、その被覆の容易さと後述する外表面の処理の容易さから合成樹脂で構成され、芯材２の湾曲の妨げにならない程度に柔軟であり、外表面は実質的に凹凸のない滑らかな表面となっている。合成樹脂としては熱可塑性樹脂がその製造の簡便さから好ましい。ガイドワイヤー１の被覆部材８としてはポリウレタンが用いられている。
【００５３】
さらに、合成樹脂製被覆部材８を形成する合成樹脂中にはＸ線造影物質としてのタングステンが４５重量％含有されている。Ｘ線造影物質含有合成樹脂製被覆部材８を芯材２の表面に被覆することによりガイドワイヤー全体もしくは一部が視認できる。
【００５４】
合成樹脂製被覆部材８の外表面には、潤滑性物質（図示せず）が固定されている。被覆部材８の外表面全体であれば、カテーテル内のルーメンとの摺動性が高まるが、手元部分の滑りやすさによる扱いにくさを考慮すると、先端部分のみ潤滑性物質が固定されていても良い。また、先端から基端にかけて潤滑性が段階的もしくは連続的に変化させても良い。
【００５５】
潤滑性物質としては、親水性さらに水溶性高分子物質またはその誘導体がある。さらに、潤滑性物質は湿潤時に含水して低摩擦表面となる潤滑性被覆層である。潤滑性物質は、合成樹脂製被覆部材８の外表面に共有結合またはイオン結合により固定されている。この潤滑性物質は、原則として鎖状で架橋のない高分子物質であり、−ＯＨ，−ＣＯＮＨ2 ，−ＣＯＯＨ，−ＮＨ2 ，−ＣＯＯ- ，−ＳＯ3 - などの親水性基を有している。潤滑性物質をガイドワイヤー１の外表面である合成樹脂製被覆部材８に固定することによって、カテーテルや血管の内壁とガイドワイヤー外面との摩擦が低下する。摩擦が低下することにより、ガイドワイヤーの摺動性が向上する。手元でのガイドワイヤー軸方向への押し込み力が湾曲した血管を挿通したカテーテル内においても抵抗が少なく先端まで伝達される。また、手元での回転がガイドワイヤー１先端まで１対１の割合で伝えられる。さらにガイドワイヤー１の先端部４に潤滑性物質が固定されていると、血管分岐点での所望分枝への挿入や血管狭窄部分の通過が容易になる。疎水性でもあってもシリコーンのように潤滑性を備えていれば被覆部材として使用できる。
【００５６】
このような潤滑性物質としては、天然水溶性高分子物質、合成水溶性高分子物質があり、天然系ではカルボキシメチルデンプンなどのデンプン系、カルボキシメチルセルロースなどのセルロース系、キトサンなどの多糖類、ゼラチンなどのタンパク質などが挙げられる。合成系ではポリビニルアルコール、ポリエチレングリコールなどのポリアルキレングリコール系、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体などの無水マレイン酸系などが挙げられる。また、疎水性潤滑性物質としては、シリコーンが可能である。ガイドワイヤー１では親水性の潤滑性物質として無水マレイン酸系の材料を被覆部材８に固定している。
【００５７】
合成樹脂製被覆部材８の外表面には、ヘパリン、ウロキナーゼ等の抗凝固剤もしくはシリコーンゴム、ウレタンとシリコーンのブロック共重合体、ヒドロキシエチルメタクレート−スチレン共重合体等の抗血栓性材料をコーティングしてもよい。
【００５８】
図２は、本発明のガイドワイヤーの第２の実施形態例を示す断面図である。
図２に示されるガイドワイヤー１０は、芯材１２と、芯材１２の先端部１２１に所定間隔で設けられた複数のＸ線造影部材１６と、芯材１２とＸ線造影部材１６を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材１８とからなる。
【００５９】
図１のガイドワイヤー１との相違点を中心に説明すると、造影部材１６が管状の部材、すなわち短いパイプ状であることである。５つの造影部材１６が一定間隔で芯材２の先端部２１に設けられている。Ｘ線造影部材１６は一定の間隔を有している。一定の間隔であることにより、Ｘ線造影下において狭窄部等の大きさが、Ｘ線造影部材１６の間隔を通して、認識できるという効果がある。
【００６０】
Ｘ線造影部材１６は、前述したようにパイプ１６ａによって構成されており、材料としてはＸ線造影性の高い金である。このパイプ１６ａは長さ約１ｍｍであり、パイプ１６ａそれぞれの間隔は約４ｍｍである。パイプ１６ａは芯材１２に直接巻き付けられているが、介装物を介して芯材１２に固定されていてもよい。介装物を介することによりパイプ１６ａの外径が大きくなりＸ線透視下でパイプ１６ａの位置が見えやすくなる。介装物としては被覆部材１８と同じもしくは異なる合成樹脂でもよく、Ｘ線不透過性のコイルとしてもよい。
【００６１】
図３は、本発明のガイドワイヤーの第３の実施形態例を示す断面図である。
図３に示されるガイドワイヤー１１は、芯材１２と、芯材１２の先端部２２１に所定間隔で設けられており、芯材１２に密着して固定された複数の環状Ｘ線造影部材１６と、芯材１２と造影部材１６を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材１８と、芯材１２の造影部材の先端側１６ａに有しており、造影部材１６の先端側１６ａへの移動を防止する膨出部３０から構成される。
【００６２】
さらに、ガイドワイヤー１１は、芯材１２と、芯材１２の先端部２２１に密着して固定された環状Ｘ線造影部材１６と、芯材１２と造影部材１６を被覆する合成樹脂製被覆部材１８と、芯材１２の造影部材１６の先端側１６ａに有しており、造影部材１６の先端側１６ａへの移動を防止する膨出部３０から構成される。
【００６３】
本発明のガイドワイヤーの全長としては８０〜５００ｃｍの範囲で適用でき、外径はその用途にも異なるが、血管造影用としては１．０〜０．５ｍｍ程度、ＰＴＣＡにおいては０．５ｍｍ以下が好ましい。第３実施形態例のガイドワイヤー１１は、全長１５０ｃｍで外径は０．３５ｍｍである。
【００６４】
芯材２は、先端部２２１と移行部２２３および本体部２２５からなる。さらに先端部２２１の最先端には膨出部３０が造影部材１６の固定手段として設けられている。先端部２２１はほぼ均一な外径を有しており、柔軟性もほぼ同じで後述する移行部２２３と本体部２２５と比較して最も柔軟性が高い部分である。芯材２の先端部２２１の外径は約０．０８ｍｍ、長さは２０ｍｍである。移行部２２３は、その基端から先端方向に向かって縮径している部分で本実施形態例では一定の割合でテーパー状に細径化しているもので、テーパー部とも言い換えることができる。移行部２２３の長さ３００ｍｍである。移行部２２３を有することにより外径の異なる本体部２２５と先端部２２１の曲がり易さ（柔軟性）を先端に行くに従って大きくできる、すなわち柔らかくすることができて、急激に曲がり易さが変化することがなく柔軟性が先端に行くに連れて連続的に高くなり、局部的に折れ曲がる（キンク）することがない。本体部２２５は、移行部２２３の基端側に延びる部分であり、その外径はほぼ均一で、０．３０ｍｍ、長さ約１５００ｍｍである。この本体部２５は先端部２１よりも太い。これは、手元で加えたトルクと、ガイドワイヤー１を挿入するために手元で加えた軸方向への力（押し込み力）を先端部２１へ伝えるためである。
【００６５】
芯材２の膨出部３０、先端部２２１，移行部２２３および本体部２２５は、同一材料の一体物である。一体物であることで折れ、外れや破損がなくて好ましい。このような芯材２は超弾性金属製ワイヤーにて構成され、Ｎｉ−Ｔｉ合金線である。超弾性合金線であることで曲がり癖がつかず、蛇行した血管を挿通させた状態でトルクを与えてもその力がスムーズに先端に伝わりトルク伝達性に富む。芯材１２の先端部２２１には複数のＸ線造影部材１６が所定間隔で設けられている。Ｘ線造影部材１６は、芯材２の先端部２２１の最先端から、一定間隔に５つ設けられている。複数設けることによりガイドワイヤー１１の先端部分のＸ線造影性が高くなり、血管分岐の選択がしやすくなって手技が早く容易になる。
【００６６】
造影部材１６が一定の間隔で設けられていることにより、Ｘ線造影下において狭窄部等の大きさがＸ線造影部材１６の間隔を通して認識できるという効果がある。Ｘ線造影部材１６は環状であり、パイプ１６ａによって構成されており、材料としてはＸ線造影性の高い材料である。このパイプ１６ａは長さ約１ｍｍであり、パイプ１６ａそれぞれの間隔は約４ｍｍである。パイプ１６ａは芯材１２にも密着して固定されているが、介装物を介して芯材１２に固定されていてもよい。介装物を介することにより外径の大きいパイプ１６を用いることができて、Ｘ線透視下でパイプ１６ａの位置が見えやすくなる。介装物としては被覆部材１８と同じもしくは異なる合成樹脂でもよく、Ｘ線不透過性のコイルとしてもよい。造影部材１６は白金のパイプ１６ａである。白金はＸ線不透過性が高く、すなわち高造影性を示すものとして優れている。
【００６７】
最も先端の造影部材１６の先端側１６ａには、膨出部３０が芯材１２の先端部２２１に続いて設けられている。膨出部３０は芯材１２の先端部２２１に造影部材１６を挿通させた後、造影部材１６から突出した部分を熱で溶融させて、球状に成形する。膨出部３０の径は造影部材１６の内径よりも大きく、外径と同等か小さい。造影部材１６と芯材１２との固定は、接着剤によって実施される。造影部材１６の先端側１６ａと膨出部３０が当接した箇所３０ａに接着剤を塗布することにより、接着面積が増えて好ましい。
【００６８】
合成樹脂製被覆部材１８は、芯材１２とＸ線造影部材１６を被覆して実質的に平滑な外表面を形成するように被覆されている。被覆部材１８が被覆したガイドワイヤー１１は、外径が先端から基端までほぼ均一である。被覆部材１８としては、その被覆の容易さと後述する外表面の処理の容易さから合成樹脂で構成され、芯材１２の湾曲の妨げにならない程度に柔軟であり、外表面は実質的に凹凸のない滑らかな表面となっている。合成樹脂としては熱可塑性樹脂がその製造の簡便さから好ましい。ガイドワイヤー１１の被覆部材１８としては変成ポリオレフィン（商品名：ボンダイン）が用いられている。被覆部材１８の原料を溶融させて、芯材１２とともに押し出して、芯材１２に密着被覆する。
【００６９】
さらに、合成樹脂製被覆部材１８を形成する合成樹脂中にはＸ線造影物質としてのタングステンが４５重量％程度含有されている。Ｘ線造影物質含有合成樹脂製被覆部材１８を芯材１２の表面に被覆することによりガイドワイヤー全体もしくは一部が視認できる。
【００７０】
合成樹脂製被覆部材１８の外表面には、潤滑性物質（図示せず）が固定されている。被覆部材１８の外表面全体であれば、カテーテル内のルーメンとの摺動性が高まるが、手元部分の滑りやすさによる扱いにくさを考慮すると、先端部分のみ潤滑性物質が固定されていても良い。また、先端から基端にかけて潤滑性が段階的もしくは連続的に変化させても良い。
【００７１】
潤滑性物質は、親水性化合物と疎水性化合物のブロック共重合体であるポリグリシジルメタクリレート（ＰＧＭＡ）−ジメチルアクリルアミド（ＤＭＡＡ）のブロック共重合体である。親水性化合物により潤滑性が増加して、疎水性化合物が基材と反応して親水性化合物を固定する。親水性化合物と疎水性化合物のブロック共重合体であると血栓が付着しにくい。さらに、合成樹脂製被覆部材１８の外表面には、抗凝固剤としてヘパリンが被覆されている。
【００７２】
次に、本発明のガイドワイヤーの作用をＰＴＣＡについて用いた場合で説明する。まず、ガイディングカテーテルを大動脈を経由して冠動脈口に進めて、狭窄部のある冠動脈の目的部位を確認するために、ガイディングカテーテル先端から造影剤を吐出させて冠動脈造影を行う。次に、狭窄部を拡張するためのバルーンが先端に設けられた拡張カテーテルのガイドワイヤールーメンに本発明のガイドワイヤーを挿通して準備し、そのガイドワイヤーが挿通された拡張カテーテルをガイディングカテーテルに挿入していく。ガイディングカテーテル先端部分に達したところで拡張カテーテルの挿入を止め、冠動脈へはガイドワイヤーのみを適宜造影を行いながら押し進めて行く。本発明のガイドワイヤーは芯材の先端部に所定間隔で複数のＸ線造影部材が設けられているのでＸ造影下でガイドワイヤーの先端が確認しやすい。また、実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材を有しているので、前述したようにガイドワイヤーの先端の方向をかえるために手元でひねって回転させるときに回転させた角度そのまま先端が回る性能（トルク伝達性）がより向上する。本実施形態例ではさらに合成樹脂製被覆部材外表面に親水性コーティングで潤滑性を付与しているのでトルク伝達性が優れていて、血管分枝における選択が思いのままになる。
【００７３】
ガイドワイヤーは狭窄部に達しさらに通過する。この時前述した被覆部材および親水性コーティングによって非常に狭窄部が狭い場合においても通過が可能となる。また、通過させた状態で複数のＸ線造影部材を使って狭窄部の長さや厚みを計測することが可能となり、拡張するためのバルーンサイズを選択できる。
【００７４】
次に、拡張カテーテルをガイドワイヤーに沿って押し進め、拡張カテーテルのバルーンが狭窄部の中央に来ていることを確認し、バルーン内に造影剤を注入・加圧して拡張させることで、狭窄部を拡張させる。拡張が終了したのち、または別のサイズの拡張カテーテルに交換するために拡張カテーテルを一旦抜去して、ガイドワイヤーも目的部位から後退するときに、本発明のガイドワイヤーは実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材を有しているのでスプリングが露出しているガイドワイヤーのようにスプリングで狭窄部を引っかけてスプリングが伸びてしまい、最悪にはガイドワイヤーが抜けなくなるというような事態が起こり得ず、無用な配慮なく抜去ができる。
【００７５】
なお、本発明のガイドワイヤーは、ＰＴＣＡのほか、脳や腹部などの血管造影用や治療用のカテーテル挿入に使用可能である。
【００７６】
本発明は、芯材と、該芯材の先端部に所定間隔で設けられており、該芯材に密着して固定された複数の環状Ｘ線造影部材と、該芯材と該造影部材を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材と、該芯材の該造影部材の先端側に有しており、該造影部材の先端側への移動を防止する膨出部からなることを特徴とするガイドワイヤーであるので、視認性が良好で、狭窄部を容易に通過できる。さらに狭窄部のサイズ測定等が可能となる。また、芯材の膨出部と実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材は、狭窄部の挿入と抜去の安全性と容易性を保証する。合成樹脂製被覆部材の外径すなわちガイドワイヤーの外径が均一であることにより、その安全性と容易性は向上する。
【００７７】
芯材が超弾性合金であると、トルクの伝達が容易でガイドワイヤー先端の滑らかな回転が実現できる。
【００７８】
また、芯材と、該芯材に密着して固定された環状Ｘ線造影部材と、該芯材と該造影部材を被覆する合成樹脂製被覆部材と、該芯材の該造影部材の先端側に有しており、該造影部材の先端側への移動を防止する膨出部からなることを特徴とするガイドワイヤーであるので、視認性が良好で、狭窄部を容易に通過できる。さらに狭窄部のサイズ測定等が可能となる。また、実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材は、狭窄部の挿入と抜去の安全性と容易性を保証する。合成樹脂製被覆部材の外径すなわちガイドワイヤーの外径が均一であることにより、その安全性と容易性は向上する。
【００７９】
複数のＸ線造影部材が一定間隔で設けると、Ｘ線像を見ながら容易に測定が可能となる。また、芯材が超弾性線であると曲がり癖がつきにくく、ガイドワイヤーの先端の方向をかえるために手元でひねって回転させるときに回転させた角度そのまま先端が回ることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１】図１は、本発明のガイドワイヤーの第１の実施形態例を示す断面図である。
【図２】図２は、本発明のガイドワイヤーの第２の実施形態例を示す断面図である。
【図３】図３は、本発明のガイドワイヤーの第３の実施形態例を示す断面図である。
【符号の説明】
【００８１】
ガイドワイヤー １、１０、１００
芯材 ２、１２
先端部 ２１、１２１、２２１
Ｘ線造影部材 ６ １６
合成樹脂製被覆部材 ８ １８
膨出部 ３０
【図１】
2006175241.tif 000003
【図２】
2006175241.tif 000004
【図３】
2006175241.tif 000005