(57)【要約】【課題】血液の成分を収集して処理するための方法および装置を提供する。【解決手段】体外循環光療法処理の改善のための装置および方法が記載されている。製造の容易さのために、カセット・ハウジングの内側およびそのハウジングの外側の下面部において柔軟な管を有しているカセットが、体外循環光療法処理において、１個の入口および２個の出口を有する遠心分離ボウルと、各管の中の圧力を測定するための圧力ドームと、改善された照射プレートと、二重チャンバー型のバッグと、を伴って動作される。【選択図】図１
2006175232.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体およびその流体の分離された成分の移動を制御するための装置において、
剛性のプラスチック・カバーおよび剛性のプラスチックの基部を接合することにより形成されているハウジングを有するカセットであって、このハウジングが壁部を有していて、その壁部が複数の開口部またはスロットを有している、カセットと、
前記開口部またはスロットを通して前記ハウジングから延出しているかその中に入っている複数の第１の柔軟な配管と、
前記壁部の開口部またはスロットを貫通していて前記基部の下面部に配置されているレースウェイの中に固定されている複数の第２の柔軟な配管と、を備えている、装置。
【請求項２】
流体およびその流体の分離された成分の移動を制御するための装置において、
剛性のプラスチック・カバーおよび剛性のプラスチックの基部を接合することにより形成されているハウジングを有するカセットであって、前記剛性のプラスチック・カバーが、上面部と、下面部と、複数の開口部を有する壁部と、を有していて、前記剛性のプラスチックの基部が、上面部と、下面部と、前記カバーの壁部の開口部に重なり合うように構成されている複数の開口部を有する壁部と、を有している、カセットと、
前記ハウジングから延出しているかその中に入っている複数の第１の柔軟な配管と、
前記基部の下面部に配置されているくぼんだレースウェイの中に固定されている複数の第２の柔軟な配管であって、前記ハウジングの外側に配置されていて前記基部の壁部の開口部から延出しているかそれらの中に入っている第２の柔軟な配管と、を備えている、装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であって、
前記剛性のプラスチック・カバーが、上面部と、下面部と、複数の開口部を有する壁部と、を有しており、前記剛性のプラスチックの基部が、上面部と、下面部と、前記カバーの壁部の開口部に重なり合うように構成されている複数の開口部を有する壁部と、さらに、
ハウジングから延出しているかその中に入っている複数の第１の柔軟な配管と、前記基部の下面部に配置されているくぼんだレースウェイの中に固定されている複数の柔軟な第２の配管であって、前記ハウジングの外側に配置されていて、前記基部の壁部の開口部から延出しているかそれらの中に入っている、第２の柔軟な配管と、
複数の孔であって、外部の加圧手段がこれらの孔を通して露出されている前記ハウジングの内側の第１の柔軟な配管の部分において使われる時に、その露出されている部分を通る流体の流れが阻止できるように、前記基部の部分に配置されていて、前記ハウジングの内側の前記第１の柔軟な配管を露出させている、複数の孔と、を有している、装置。
【請求項４】
剛性のプラスチック・カバーおよび剛性のプラスチックの基部を接合することにより形成されているハウジングを有するカセットを備えている、流体およびその流体の分離された成分の移動を制御するための装置であって、
前記剛性のプラスチック・カバーが、上面部と、下面部と、複数の開口部を有する壁部と、を有していて、前記剛性のプラスチックの基部が、上面部と、下面部と、これらの上面部および下面部を通る複数の孔と、前記カバーの壁部の開口部に重なり合うように構成されている複数の開口部を有する壁部と、を有しており、
前記基部の上面部が第１の上方の面および第１の下方の面を有しており、前記第１の下方の面は、（ａ）多数個管用のコネクタを介して別の配管に連結させること、（ｂ）前記ハウジングから延出させるかその中に入れること、または（ｃ）前記ハウジングから延出している一端部および前記ハウジングの中に入っている一端部を有する第１の柔軟な管のループを形成すること、の内の一つ以上のために、レースウェイにより固定されている複数の第１の柔軟な配管を含んでおり、
前記複数の孔が、外部の加圧手段がこれらの孔を通して露出されている前記ハウジングの内側の第１の柔軟な配管の部分において使われる時に、その露出されている部分を通る流体の流れが阻止できるように、前記第１の下方の面に配置されていて、前記ハウジングの内側の前記第１の柔軟な配管の少なくとも一部分を露出させており、
前記基部の下面部が第２の上方の面および第２の下方の面を有しており、その第２の下方の面は、前記基部の壁部の開口部から延出させるかそれらの中に入れること、または、前記基部の壁部から延出している一端部および前記基部の壁部の中に入っている一端部を有する第２の柔軟な管のループを形成すること、の内の一つ以上のために、前記ハウジングの外側にあって、その第２の下方の面においてレースウエイにより固定されている複数の第２の柔軟な配管、を有している、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置であって、
前記ハウジングの内側に配置されていて、前記第１の柔軟な配管の各部分を連結するように構成されている複数の多数個管用コネクタと、前記ハウジングの外側に配置されていて、そのハウジングから延出しているかその中に入っている柔軟な配管に連結するように構成されている０〜３個型の多数本管用コネクタと、をさらに備えている、装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置であって、
前記多数個管用コネクタが、前記ハウジングの内側に配置されている１個の５本管用コネクタおよび２個の３本管用コネクタと、前記ハウジングの外側に配置されている１個の３本管用コネクタと、を含んでいる、装置。
【請求項７】
請求項４に記載の装置であって、
前記ハウジングの基部が、
前記孔を通して前記外部の加圧手段により前記ハウジングの内側に配置されている前記第１の柔軟な配管の露出されている部分を閉じることにより流体の流れを阻止するために、前記第１の下方の面の上方に配置されている複数の閉塞バーと、
前記加圧手段により前記基部の下面部において前記ハウジングの外側に配置されている前記第２の柔軟な配管の部分を閉じることにより流体の流れを阻止するために、前記基部の下面部の第２の下方の面において配置されている複数の閉塞バーと、を有している、装置。
【請求項８】
請求項４に記載の装置であって、
前記第１の下方の面において配置されている５個の孔と、５個の柔軟な管のループと、を有しており、これら５個の柔軟な管のループの内の３個は前記ハウジングの内側から延出している第１の柔軟な管のループである、装置。
【請求項９】
請求項４に記載の装置であって、
１つの第１の柔軟な配管と、１つの第２の柔軟な配管と、に対して流体を介して連通しているフィルターを、さらに備えている、装置。
【請求項１０】
請求項４に記載の装置であって、
確認データが電子的に記録されている記録可能なスマートカードを、さらに備えている、装置。
【請求項１１】
請求項４に記載の装置であって、
前記カセットが、当該カセットを遠心分離ボウルに連結している柔軟な配管の内側の流体の圧力を測定するために、当該カセットと遠心分離ボウルとの間に直列に連結されている圧力ドームを、さらに有している、装置。
【請求項１２】
請求項４に記載の装置であって、
前記カセットが、当該カセットに患者を連結している柔軟な配管の中の血液または血液成分の圧力を測定するために、血液のドナーまたは患者とそのカセットとの間に直列に連結されている圧力ドームを、さらに有している、装置。
【請求項１３】
血液および分離された血液成分の移動を制御するためのカセットを備えている装置であって、
このカセットは剛性のプラスチック・カバーおよび剛性のプラスチックの基部を接合することにより形成されているハウジングを有しており、
前記剛性のプラスチック・カバーが、上面部と、下面部と、複数の開口部を有する壁部とを有していて、前記剛性のプラスチックの基部が、上面部と、下面部と、これらの上面部および下面部を通る複数の孔と、前記カバーの壁部の開口部に重なり合うように構成されている複数の開口部を有する壁部と、を有しており、
前記基部の上面部が第１の上方の面および第１の下方の面を有しており、その第１の下方の面は、（ａ）多数個管用のコネクタを介して別の配管に連結させること、（ｂ）ハウジングから延出させるかその中に入れること、または（ｃ）ハウジングから延出している一端部およびハウジングの中に入っている一端部を有する第１の柔軟な管のループを形成すること、の内の一つ以上のために、レースウェイにより固定されている複数の第１の柔軟な配管を含んでおり、
前記複数の孔が、アクチュエータが前記第１の下方の面の上方に配置されている第１の閉塞バーに対抗してそれらの孔を通して前記ハウジングの内側の第１の柔軟な配管の露出されている部分に圧力を及ぼす時に、その露出されている部分を通る流体の流れを阻止することができるように、前記第１の下方の面において配置されていて、前記ハウジングの内側の第１の柔軟な配管の少なくとも一部分を露出させており、
前記基部の下面部が第２の上方の面および第２の下方の面を有しており、その第２の下方の面は、前記基部の壁部の開口部から延出させるかそれらの中に入れること、または、前記基部の壁部から延出している一端部および前記基部の壁部の中に入っている一端部を有する第２の柔軟な管のループを形成すること、の内の一つ以上のために、前記ハウジングの外側にあってその第２の下方の面においてレースウエイにより固定されている複数の第２の柔軟な配管を含んでおり、別のアクチュエータが前記基部の下面部の第２の下方の面の上に配置されている第２の閉塞バーに対抗して前記配管に圧力を及ぼす時に、その第２の柔軟な配管を通る流体の流れが阻止できる、装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置であって、
１つの第１の柔軟な配管と１つの第２の柔軟な配管とに対して流体を介して連通しているフィルターと、確認データが電子的に記録されている記録可能なスマートカードと、を備えている、装置。
【請求項１５】
請求項１３に記載の装置であって、
前記カセットが、前記ハウジングの内側から延出している３個の第１の管のループと、前記基部の下面部の下方の面から延出している２個の第２の管のループと、前記基部における５個の孔と、を有している、装置。
【請求項１６】
請求項１３に記載の装置であって、
前記カセットを遠心分離ボウルに連結している柔軟な配管の内側の流体の圧力を測定するために、そのカセットと遠心分離ボウルとの間に直列に連結されている圧力ドームと、前記カセットに患者を連結している柔軟な配管の中の血液または血液成分の圧力を測定するために、血液のドナーまたは患者とそのカセットとの間に直列に連結されている圧力ドームと、をさらに備えており、これらの柔軟な配管がそれぞれの圧力ドームに対して流体を介して連通している、装置。
【請求項１７】
請求項１３に記載の装置であって、
流体の成分を分離するための遠心分離ボウルと、このボウルと前記カセットとの間を、流体を介して連結している柔軟な管と、をさらに備えており、前記ボウルが、
ハウジング・アウトレットを有する外側ハウジングを有しており、この外側ハウジングが中心軸の回りの回転のために構成されており、この外側ハウジングが、コアと当該外側ハウジングとの間に空間を分けている、コアを収容しており、このコアがコア端部を有していて、前記外側ハウジングと共に回転するために当該外側ハウジングに連結されており、前記コア端部が、
内腔コネクタと、
前記ハウジング・アウトレットから前記内腔コネクタを通り、半径方向に外側に前記コアを通って前記流体分離用の空間までにわたって、流体を介する連通状態を賦与するための第１の内腔と、
前記ハウジング・アウトレットからハウジング・フロアまで中心軸に沿って軸方向に延在している流体を介する連通状態を賦与する第２の内腔と、
前記内腔コネクタと共に一つのチャンバーを形成して、前記ハウジング・アウトレットと前記分離用の空間との間に流体を介する連通状態を賦与する連結スリーブと、を有しており、
前記柔軟な管が、前記カセットから第１のボウル・チャンネルまで流体を流入させるための第１の柔軟な管と、第２のボウル・チャンネルの第１の分離された流体の成分を取り出すための第２の柔軟な管と、前記ボウル・チャンバーから前記カセットに第２の分離された流体の成分を取り出すための第３の柔軟な管と、を含んでいる、装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の装置であって、
前記連結スリーブが、前記外側ハウジングと共に回転するために、当該外側ハウジングのハウジング・アウトレットの近くにおいて前記遠心分離ボウルに固定されるように構成されており、この連結スリーブが、第１のボウル・チャンネルと、第２のボウル・チャンネルと、ボウル・チャンバーと、に流体を介して連結するように構成されている、装置。
【請求項１９】
請求項１８に記載の装置であって、
前記第１の分離された流体が赤血球を含む、装置。
【請求項２０】
請求項１８に記載の装置であって、
前記第１の分離された流体が軟膜（buffy coat）を含む、装置。
【請求項２１】
請求項１３に記載の装置であって、
前記カセットからその照射チャンバーまで軟膜を運ぶために柔軟な管に連結されている第１のポートと、その照射チャンバーからカセットまで照射された軟膜を運ぶために柔軟な管に連結されている第２のポートと、を有している照射チャンバーをさらに備えており、
前記照射チャンバーが、第１の表面と第２の表面とを有する剛性の第１のプレートであって、その第２の表面が２個の隆起部により形成されている複数の溝の仕切りを囲っている２個の隆起部により形成されている溝の境界部分を有している、第１のプレートと、
第１の表面と第２の表面とを有する剛性の第２のプレートであって、その第２の表面が複数の隆起部の仕切りを囲っている隆起部の境界部分を有している、第２のプレートと、を有しており、
前記剛性の第１のプレートの第２の表面の溝の境界部分および溝の仕切りを前記剛性の第２のプレートの第２の表面の隆起部の境界部分および隆起部の仕切りに対して接触させることにより、一つのチャンバーを形成しており、
前記チャンバーは、前記溝の境界部分と前記複数の隆起部の仕切りを囲っている隆起部の境界部分との接合により形成されていて、さらに、前記溝の仕切りと前記隆起部の仕切りとの接合より形成されている、一つの境界部分により、定められており、複数のチャンネルが前記仕切りにより形成されていて、前記第１のポートおよび第２のポートに対して流体を介する連通状態を賦与している、装置。
【請求項２２】
廃棄可能なキットを備えている装置であって、
請求項４に記載のカセットと、
塩水の送込管と、
処理チャンバーと、血漿収集チャンバーと、を有する二重チャンバー型のバッグであって、その血漿収集チャンバーが、前記カセットから血漿を流すための送込管と、前記カセットに血漿を流すための排出管と、を有している、バッグと、
前記カセットに抗凝固剤を流すための抗凝固剤の送込管と、前記カセットに患者からの血液を流すための管を連結している多数個ポート型コネクタに抗凝固剤を流し出すための排出管と、
前記カセットから軟膜を流すための送込管と、前記カセットに照射された軟膜を流すための排出管と、を有する照射チャンバーと、
分離用のチャンバーに血液を流すための１つの管と、分離用のチャンバーから分離された血液のフラグメントを流すための少なくとも２つの管と、を有する分離用ボウルと、
患者から前記カセットに血液を流すための管を含んでいる患者から血液を抜き取るための手段と、針を連結させるための手段と、
前記カセットからの管を含んでいる、患者に血液のフラクションを戻すための手段と、を備えている、装置。
【請求項２３】
請求項１３に記載の装置であって、
前記カセットの第１および第２の柔軟な管のループは、抗凝固剤ポンプ管ループと、全血ポンプ管ループと、対患者戻し用ポンプ管ループと、赤血球ポンプ管ループと、軟膜再循環ポンプ管ループと、を含む、装置。
【請求項２４】
請求項２３に記載の装置であって、
前記カセットが、電子的に記憶されている独自の確認情報を有する記録可能で取り外し可能なスマートカードを有している、装置。
【請求項２５】
所望の比較的に低い密度の軟膜の成分または比較的に高い密度の軟膜の成分を収集する方法であって、
入口と、第１の出口と、第２の出口と、を有する分離装置、を供給する処理と、
患者または血液のドナーから全血を抜き出す処理と、
所定の比率で全血に抗凝固剤の流体を添加して、その全血および抗凝固剤の流体の混合物を形成する処理と、
前記全血および抗凝固剤の流体の混合物を選択された送込率で前記入口を介して前記分離装置の中にポンプ輸送する処理と、
前記混合物を異なる密度の血液成分に分離する処理と、
前記全血および抗凝固剤の流体の混合物を分離装置の中にポンプ輸送する処理を継続しながら、その分離装置から血漿および赤血球を抜き取る処理であって、これらの血漿および赤血球が軟膜を分離装置の中に蓄積させるためのそれぞれの比率で抜き取られて、血漿が前記第１の出口を介して抜き取られ、赤血球が前記第２の出口を介して抜き取られる、処理と、
所定量の軟膜が分離装置の中に蓄積すると、前記第２の出口からの赤血球の抜き取りを停止して、これにより、その赤血球に、軟膜を、前記第１の出口を介して分離装置から押し出させることにより、その分離装置から軟膜を収集する処理と、
塩水溶液により前記分離装置をすすぐ処理と、
前記収集された軟膜を、前記入口を介して前記分離装置にポンプ輸送して戻す処理と、
前記収集された軟膜を比較的に高い密度の軟膜の層と比較的に低い密度の軟膜との層に分離する処理と、を含む、方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法であって、
前記第２の出口を介して前記比較的に高い密度の軟膜の層をポンプ輸送により取り出して、その移された量の比較的に高い密度の軟膜の層を、前記入口を介して塩水により置き換えることにより、その比較的に高い密度の軟膜の層を収集する処理と、
所望の量の比較的に高い密度の軟膜の層が収集された後に、その比較的に高い密度の軟膜の層を収集する処理を停止する処理と、をさらに含む、方法。
【請求項２７】
請求項２５に記載の方法であって、
前記第１の出口を介して前記比較的に低い密度の軟膜の層をポンプ輸送により取り出して、その移された量の比較的に低い密度の軟膜の層を、前記入口を介して塩水により置き換えることにより、その比較的に低い密度の軟膜の層を収集する処理と、
所望の量の比較的に低い密度の軟膜の層が収集された後に、その比較的に低い密度の軟膜の層を収集する処理を停止する処理と、をさらに含む、方法。
【請求項２８】
所望の比較的に低い密度の軟膜の成分または比較的に高い密度の軟膜の成分を収集するための方法であって、
入口と、第１の出口と、第２の出口と、を有する分離装置を供給する処理と、
患者または血液のドナーから全血を抜き出す処理と、
所定の比率で全血に抗凝固剤の流体を添加してその全血および抗凝固剤の流体の混合物を形成する処理と、
前記全血および抗凝固剤の流体の混合物を選択された送込率で前記入口を介して前記分離装置の中にポンプ輸送する処理と、
前記混合物を異なる密度の血液成分に分離する処理と、
前記全血および抗凝固剤の流体の混合物を前記分離装置の中にポンプ輸送する処理を継続しながら、その分離装置から血漿および赤血球を抜き取る処理であって、これらの血漿および赤血球が軟膜を分離装置の中に蓄積させるためのそれぞれの比率で抜き取られて、血漿が前記第１の出口を介して抜き取られ、赤血球が前記第２の出口を介して抜き取られる、処理と、
所定量の軟膜が前記分離装置の中に蓄積した後に、前記全血および抗凝固剤の流体の混合物を分離装置の中にポンプ輸送する処理を停止する処理と、
赤血球がボウルから取り出されたことをボウル・センサーが決定するまで、前記第２の出口から残留している赤血球を抜き取る処理と、
所定量の軟膜を比較的に高い密度の軟膜の層と比較的に低い密度の軟膜の層とに分離する処理と、を含む、方法。
【請求項２９】
請求項２８に記載の方法であって、
前記第２の出口を介して前記比較的に高い密度の軟膜の層をポンプ輸送により取り出して、その移された量の比較的に高い密度の軟膜の層を、前記入口を介して塩水により置き換えることにより、その比較的に高い密度の軟膜の層を収集する処理と、
所望の量の比較的に高い密度の軟膜の層が収集された後にその比較的に高い密度の軟膜の層を収集する処理を停止する処理と、をさらに含む、方法。
【請求項３０】
請求項２８に記載の方法であって、
前記第１の出口を介して前記比較的に低い密度の軟膜の層をポンプ輸送により取り出して、その移された量の比較的に低い密度の軟膜の層を、前記入口を介して塩水により置き換えることにより、その比較的に低い密度の軟膜の層を収集する処理と、
所望の量の比較的に低い密度の軟膜の層が収集された後に、その比較的に低い密度の軟膜の層を収集する処理を停止する処理と、をさらに含む、方法。
【請求項３１】
軟膜の比較的に高いか比較的に低い密度の成分を処理するための体外循環光療法の方法であって、
収集された比較的に高いか比較的に低い密度の軟膜の層の中に光活性化の薬品を注入する処理と、その収集された比較的に高いか比較的に低い密度の軟膜の層に所定量のエネルギーが伝達されるまで、照射チャンバーの中においてその収集された比較的に高いか比較的に低い密度の軟膜の層を照射する処理と、その照射された比較的に高いか比較的に低い密度の軟膜の層をフィルターに通過させる処理と、その照射された比較的に高いか比較的に低い密度の軟膜の層を患者または血液のドナーに戻す処理と、を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の技術分野〕
本発明は、一般に、廃棄可能な体外循環光療法キット、および全血を各血液成分に分離して所望の血液成分を収集する方法に関連しており、特に、体外循環光療法処理により病気を治療する方法に関連している。
【０００２】
〔発明の背景〕
幾つかの病気に対応する治療は、患者からの血液の取り出しと、その血液の１種類以上の成分の処理と、治療の効果のためのその処理済みの成分の戻しと、を必要としている。さらに、これらの体外処理は、患者から血液を安全に取り出すことと、その血液をそれぞれの成分に分離することと、その血液または血液成分を患者に戻すことと、のためのシステムを必要としている。医療科学の進歩と共に、閉ループの処理において患者の血液を処理することと、その患者自身の処理済みの血液を１回の医療処理においてその患者に戻すことと、が可能になってきている。これらの処理の例は、白血球に有害な影響を及ぼす、皮膚Ｔ細胞リンパ腫またはその他の病気等のような、リンパ球の病理学的な増加が存在する病気のための外部からの治療方法、を含む。これらの方法において、患者の血液は、化学薬品または抗体の存在下に、紫外線により照射される。しかしながら、この紫外線はリンパ球と、その化学薬品または抗体との間の結合に有害な影響を及ぼし、このことはリンパ球の代謝過程を阻害する。
【０００３】
血液からの軟膜（buffy coat）の分離と、光活性化可能な薬物の添加と、患者への再注入の前の軟膜のＵＶ照射と、を含む体外循環光療法のシステムおよび方法がこれまでに提案されて用いられている。このような体外循環光療法は、移植片対宿主病、関節リウマチ、進行性全身硬化症、若年発症糖尿病、炎症性腸疾患、および、ガンを含む、Ｔ細胞または白血球により仲介されると考えられるその他の病気、を含む多数の病気を治療するために利用できる。また、血液の種々の成分への分離を含むアフェレーシスのシステムおよび方法も、提案されて用いられている。
【０００４】
上記の医療処置の一つの間に、例えば、参照により本明細書にその全体が明示的に組み入れられている、米国特許第４，３０３，１９３号において示されているような、レーサム（Latham）・ボウル等のような、遠心分離ボウルが、全血を赤血球細胞（「ＲＢＣｓ」）、血漿、および軟膜に分離するために動作されている。このレーサム・ボウルは、医療用アフェレーシスの市場ならびに体外循環光療法（ＥＣＰ）等のような革新的な医療方法において、ここ最近用いられている血液成分の分離装置である。なお、ＰＣＴ国際公開第ＷＯ９７／３６５８１号および同第ＷＯ９７／３６６３４号、および米国特許第４，３２１，９１９号、同第４，３９８，９０６号、同第４，４２８，７４４号および同第４，４６４，１６６号は体外循環光療法の説明を記載しており、それぞれの内容全体において、参照により本明細書に明示的に組み入れられている。
【０００５】
上記のレーサム・ボウルの効率は白血球（「ＷＢＣ」）の「収率」により測定される場合が多く、一般的に約５０％である。また、この収率は処理された数に対する収集された細胞の割合として定められている。別の種類の全血分離装置と比較した場合に、上記のような高い収率は、上記のレーサム・ボウル分離装置が、ドナーの患者からはるかに少ない全血を処理しながら、はるかに大量の白血球を収集すること、を可能にしている。しかしながら、このレーサム・ボウル分離装置における主要な欠陥は、その分離処理が、いったん赤血球および血漿がそのボウルの中を充たすと、それらの詰め込まれている赤血球および血漿を除去するために、「バッチ型の」処理工程を生み出しつつ、繰り返して停止されなければならないということ、である。すなわち、このレーサム・ボウル分離装置は高い収量を有しているが、このボウルの不断の充填処理およびからにする処理は時間を浪費し、従って、この処理は時間に関して効率が低いと考えられる。
【０００６】
以前の体外循環光療法およびアフェレーシスのシステムおよび方法は、通常においてバッチ処理を必要としており、それゆえ、患者を処置するために、あるいは、分離された血液のフラグメントの十分な供給を得るために、数時間かかる。さらに、上記のシステムは製造するためには極めて複雑である。従って、完全な体外循環光療法処理のセッションを行なうためにかかる時間を減少させることは、常にある目的である。また、別の目的は、１回の体外循環光療法処理のセッション当たりに、患者から抜き取られて、閉ループ処理において処理されることが必要である、血液の量を減少させること、である。さらに別の目的は、白血球の収量を増加すること、あるいは、１回の処理される全血当たりに、軟膜のより混じりけのない切片（cleaner cut）を得ること、である。
【０００７】
加えて、血液の種々の成分への分離を含み、製造または操作することが困難である、ポンプ輸送および弁調節するシステムも含む、アフェレーシスのシステムおよび方法も提案されて用いられている。以前の体外循環光療法およびアフェレーシスのシステムおよび方法は、通常においてバッチ処理を必要としており、それゆえ、患者を処置するために、あるいは、分離された血液の成分の十分な供給を得るために、数時間かかる。さらに、上記のシステムは、特に、その流体流動制御装置および弁調節システム、を製造するために極めて複雑である。
【０００８】
既知の体外循環光療法・システムにおいて、ハードウェアの常備の部分の中に装填されている廃棄可能なキットが備えられている。この廃棄可能なキットは、遠心分離ボウル、照射チャンバー、および血液の各流体を送達および／または収集するための種々のバッグ等のような、そのキットの中に含まれる種々の装置に対して、あるいはこれらの装置から、血液の各流体を運ぶために用いられる、複雑な配管を含んでいる。また、既知の廃棄可能なキットは、この廃棄可能なキットの全体を通して、患者に対してあるいは患者からの、血液の各流体の流れを制御するための、カセットまたはその他の制御機構を含んでいる場合が多い。このような廃棄可能なキットは１回だけ使用されて、それぞれの処置のセッションの後に、交替されるか廃棄される必要がある。処理の工程を行なう中で、上記キットは一つの閉ループ・システムを形成するために患者に連結され、この廃棄可能なキットにおける種々の装置は、その廃棄可能なキットの全体を通して血液の各流体を必要に応じて駆動するために用いられる設備の常備の部分の中に装填される。この装填が終わると、その常備の血液駆動システムは、血液の各流体をそのキットの流体の回路を通して駆動する。
【０００９】
もしも、寸法、製造の複雑さ、製造の費用、および上記の廃棄可能なキットの中の配管が減少できれば、たとえ、さらに複雑な血液駆動システムという犠牲を払っても、体外循環光療法システムにおける極めて現実的な進歩がその結果として得られるであろう。この理由は、血液駆動システムは常備の再使用可能な設備を代表しているが、新しい無菌の廃棄可能なキットは、そのたびごとに用いられる必要があるからである。
【００１０】
既知の廃棄可能な体外循環光療法キットは、特に、そのカセットの中の弁調節およびポンプ輸送の機構を、製造することが困難であり費用がかかる。加えて、以前の体外循環光療法およびアフェレーシスのシステムおよび方法は、通常においてバッチ処理を必要としており、それゆえ、患者を処置するために、あるいは、分離された血液のフラグメントの十分な供給を得るために、数時間かかる。従って、完全な体外循環光療法またはアフェレーシスの処理のセッションを行なうためにかかる時間を減少させることが、常にある目的である。また、別の目的は、１回の体外循環光療法処理のセッション当たりに、患者から抜き取られて閉ループ処理において処理されることが必要である血液の量を減少させること、である。さらに別の目的は、白血球の収量を増加すること、あるいは、１回の処理される全血の量ごとに、軟膜のより混じりけのない切片（cleaner cut）を得ること、である。さらに別の目的は、使用される廃棄可能なキットを作成することに付随する、費用および複雑さを減少させることである。
【００１１】
〔発明の開示〕
本発明は血液成分を収集する改善された方法および装置を提供しており、体外循環光療法処置のための方法および装置を提供している。本発明は、一例の態様において、剛性のプラスチック・カバーおよび剛性のプラスチックの基部を接合することにより形成されているハウジングを有するカセットであって、このハウジングが壁部を有していて、その壁部が複数の開口部またはスロットを有している、カセットと、上記の開口部またはスロットを通して上記ハウジングから延出しているかその中に入っている複数の第１の柔軟な配管と、上記壁部の開口部またはスロットを貫通していて上記基部の下面部に配置されているレースウェイの中に固定されている複数の第２の柔軟な配管と、を備えている、流体およびその流体の分離された成分の移動を制御するための装置、を含んでいる。
【００１２】
本発明の別の実施形態は、剛性のプラスチック・カバーおよび剛性のプラスチックの基部を接合することにより形成されているハウジングを有するカセットであって、上記剛性のプラスチック・カバーが上面部と下面部と複数の開口部を有する壁部とを有していて、上記剛性のプラスチックの基部が上面部と下面部と上記カバーの壁部の開口部に重なり合うよう構成された複数の開口部を有する壁部とを有している、カセットと、上記ハウジングから延出しているかその中に入っている複数の第１の柔軟な配管と、上記基部の下面部に配置されているくぼんだレースウェイの中に固定されている複数の第２の柔軟な配管であって、上記ハウジングの外側に配置されていて上記基部の壁部の開口部から延出しているかそれらの中に入っている、第２の柔軟な配管と、を備えている、流体およびその流体の分離された成分の移動を制御するための装置、を提供している。
【００１３】
また、別の実施形態において、上記カセットは、上面部と下面部と複数の開口部を有する壁部とを有している剛性のプラスチック・カバーと、上面部と下面部と上記カバーの壁部の開口部に重なり合うよう構成された複数の開口部を有する壁部とを有する、前述の剛性のプラスチックの基部と、ハウジングから延出しているかその中に入っている複数の第１の柔軟な配管と、上記基部の下面部に配置されているくぼんだレースウェイの中に固定されている複数の柔軟な第２の配管であって、上記ハウジングの外側に配置されていて、上記基部の壁部の開口部から延出しているかそれらの中に入っている、第２の柔軟な配管と、複数の孔であって、外部の加圧手段がこれらの孔を通して露出されている上記ハウジングの内側の第１の柔軟な配管の部分において使われる時に、その露出されている部分を通る流体の流れが阻止できるように、上記基部の部分に配置されていて、上記ハウジングの内側の上記第１の柔軟な配管を露出させている、複数の孔と、を有している。
【００１４】
また、別の実施形態において、本発明は、剛性のプラスチック・カバーおよび剛性のプラスチックの基部を接合することにより形成されているハウジングを有するカセット、を備えている、流体およびその流体の分離された成分の移動を制御するための装置であって、上記剛性のプラスチック・カバーは、上面部と、下面部と、複数の開口部を有する壁部と、を有しており、上記剛性のプラスチックの基部は上面部と、下面部と、これらの上面部および下面部を通る複数の孔と、上記カバーの壁部の開口部に重なり合うよう構成された複数の開口部を有する壁部と、を有しており、上記基部の上面部は、第１の上方の面および第１の下方の面を有しており、この場合に、その第１の下方の面は、（ａ）多数個管用のコネクタを介して別の配管に連結させること、（ｂ）ハウジングから延出させるかその中に入れること、または（ｃ）ハウジングから延出している一端部およびハウジングの中に入っている一端部を有する、第１の柔軟な管のループを形成すること、の内の一つ以上のためにレースウェイにより固定されている複数の第１の柔軟な配管、を含んでおり、上記複数の孔は、外部の加圧手段がこれらの孔を通して、露出されている上記ハウジングの内側の第１の柔軟な配管の部分において使われる時に、その露出されている部分を通る流体の流れを阻止できるように、上記基部の部分に配置されていて、上記ハウジングの内側の上記第１の柔軟な配管を露出させており、また、上記基部の下面部は、第２の上方の面および第２の下方の面を有しており、この場合に、その第２の下方の面は、上記基部の壁部の開口部から延出させるかそれらの中に入れること、または、上記壁部から延出している一端部および上記基部の壁部の中に入っている一端部を有する第２の柔軟な管のループを形成すること、の内の一つ以上のために、ハウジングの外側にあって前記第２の下方の面にレースウエイにより固定されている複数の第２の柔軟な配管、を含む、装置を提供する。
【００１５】
また、別の実施形態において、上記カセットは、上記ハウジングの内側に配置されていて上記第１の柔軟な配管の各部分を連結するよう構成された複数の多数個管用コネクタと、上記ハウジングの外側に配置されていてそのハウジングから延出しているかその中に入っている柔軟な配管に連結するよう構成された０〜３個型の多数個管用コネクタと、をさらに有している。
【００１６】
また、別の実施形態において、上記カセットは、上記ハウジングの内側に配置されている１個の５本管用コネクタおよび２個の３本管用コネクタと、上記ハウジングの外側に配置されている１個の３本管用コネクタと、を有している。
【００１７】
また、別の実施形態において、上記カセットは、上記孔を通して上記外部の加圧手段により、上記ハウジングの内側に配置されている上記第１の柔軟な配管の露出されている部分を閉じることにより流体の流れを阻止するために、上記第１の下方の面の上方に配置されている複数の閉塞バーと、加圧手段により上記ハウジングの外側に配置されている上記第２の柔軟な配管の部分を閉じることにより流体の流れを阻止するために、上記基部の下面部の第２の下方の面において配置されている複数の閉塞バーと、を有する。
【００１８】
さらに、好ましい実施形態において、上記カセットは、上記第１の下方の面に配置されている５個の孔と、５個の柔軟な管のループと、を有しており、この場合に、これら５個の柔軟な管のループの内の３個は、上記ハウジングの内側から延出する第１の柔軟な管のループである。
【００１９】
また、別の実施形態において、上記カセットは、１個の第１の柔軟な配管と、１個の第２の柔軟な配管と、に対して流体を連通するフィルターをさらに有する。さらに、別の好ましい実施形態においては、上記カセットは、確認データが電子的に記録されている、記録可能なスマートカードを有している。
【００２０】
さらに、好ましい実施形態において、上記の流体およびその流体の分離された成分の移動を制御するための装置は、上記カセットを遠心分離ボウルに連結している柔軟な配管の内側の流体の圧力を測定するために、そのカセットと遠心分離ボウルとの間に直列に連結されている圧力ドーム、をさらに備えている。また、別の好ましい実施形態において、上記装置は、上記カセットに患者を連結している柔軟な配管の中の血液または血液成分の圧力を測定するために、血液のドナーまたは患者とそのカセットとの間に直列に連結されている圧力ドームを、さらに備えている。
【００２１】
上記の血液および分離された血液成分の移動を制御するためのカセットを備えている装置を含む本発明の別の好ましい実施形態において、このカセットは剛性のプラスチック・カバーおよび剛性のプラスチックの基部を接合することにより形成されているハウジングを有しており、上記剛性のプラスチック・カバーは上面部と、下面部と、複数の開口部を有する壁部と、を有しており、上記剛性のプラスチックの基部は上面部と、下面部と、これらの上面部および下面部を通る複数の孔と、上記カバーの壁部の開口部に重なり合うように構成されている複数の開口部を有する壁部と、を有しており、上記基部の上面部は第１の上方の面および第１の下方の面を有しており、この場合に、その第１の下方の面は、（ａ）多数個管用のコネクタを介して別の配管に連結させること、（ｂ）ハウジングから延出させるかその中に入れること、または（ｃ）ハウジングから延出している一端部およびハウジングの中に入っている一端部を有する第１の柔軟な管のループを形成すること、の内の一つ以上のために、レースウェイにより固定されている複数の第１の柔軟な配管、を含んでおり、上記複数の孔は、アクチュエータが上記第１の下方の面の上方に配置されている第１の閉塞バーに対抗して、それらの孔を通して上記ハウジングの内側の第１の柔軟な配管の露出された部分に圧力を及ぼす時に、その露出されている部分を通る流体の流れを阻止することができるように、上記第１の下方の面において配置されていて、上記ハウジングの内側の第１の柔軟な配管の少なくとも一部分を露出させている。上記基部の下面部は、第２の上方の面および第２の下方の面を有しており、この場合に、その第２の下方の面は、上記基部の壁部の開口部から延出させるかそれらの中に入れること、または、上記壁部から延出している一端部および上記基部の壁部の中に入っている一端部を有する第２の柔軟な管のループを形成すること、の内の一つ以上のために、ハウジングの外側にあって、その第２の下方の面においてレースウエイにより固定されている複数の第２の柔軟な配管、を含む。この場合に、別のアクチュエータが、上記基部の下面部の第２の下方の面の上に配置された第２の閉塞バーに対抗して上記配管に圧力を及ぼす時に、その第２の柔軟な配管を通る流体の流れが阻止できる。
【００２２】
上記カセットの別の好ましい実施形態は、１個の第１の柔軟な配管と１個の第２の柔軟な配管と、に対して流体を連通しているフィルターと、確認データが電子的に記録される記録可能なスマートカードと、を有する。
【００２３】
さらに、上記カセットの別の実施形態は、上記ハウジングの内側から延出する３個の第１の管のループと、上記基部の下面部の下方の面から延出する２個の第２の管のループと、上記基部における５個の孔と、を有する。
【００２４】
本発明の好ましい実施形態において、上記装置は、上記カセットを遠心分離ボウルに連結する柔軟な配管の内側の流体の圧力を測定するために、そのカセットと遠心分離ボウルとの間に直列に連結された圧力ドームと、上記カセットに患者を連結している柔軟な配管の中の血液または血液成分の圧力を測定するために、血液のドナーまたは患者とそのカセットとの間に、直列に連結された圧力ドームと、をさらに備えており、これらの柔軟な配管はそれぞれの圧力ドームに対して流体を介して連通している。
【００２５】
本発明の一つの実施形態において、第１の分離された流体の成分は、赤血球を含む。また、本発明の別の実施形態において、第２の分離された流体の成分は軟膜（buffy coat）を含む。
【００２６】
さらに、別の好ましい実施形態において、上記装置は、流体の成分を分離するための遠心分離ボウルと、このボウルと上記カセットとの間で流体を連通する柔軟な管と、をさらに備えており、上記ボウルはハウジング・アウトレットを有する外側ハウジングを有しており、この外側ハウジングは中心軸の回りで回転するように構成されており、さらにこの外側ハウジングは、コアと当該外側ハウジングとの間の空間を分けるコアを含む。このコアはコア端部を有していて、上記外側ハウジングと共に回転するために当該外側ハウジングに連結されており、上記コア端部は、内腔コネクタと、上記ハウジング・アウトレットからその内腔コネクタを通り、半径方向に外側に上記コアを通って上記流体分離用の空間まで、流体を介する連通状態を賦与するための第１の内腔と、上記ハウジング・アウトレットからハウジング・フロアまで中心軸に沿って軸方向に延在する流体の連通状態を賦与する第２の内腔と、上記内腔コネクタにと共に一つのチャンバーを形成して上記ハウジング・アウトレットと上記分離用の空間との間に流体の連通状態を賦与する連結スリーブと、を有する。上記の柔軟な管は、上記カセットから第１のボウル・チャンネルまで流体を流入させるための第１の柔軟な管と、第２のボウル・チャンネルの第１の分離された流体の成分を取り出すための第２の柔軟な管と、上記ボウル・チャンバーから上記カセットに、第２の分離された流体の成分を取り出すための第３の柔軟な管と、を含む。本発明の実施形態において、上記第１の分離された流体の成分は赤血球を含み、本発明の別の実施形態においては、上記第２の分離された流体の成分は軟膜を含む。さらに、本発明の実施形態において、上記連結スリーブは、上記外側ハウジングと共に回転するために、当該外側ハウジングのハウジング・アウトレットの近くにおいて、上記遠心分離ボウルに固定されるように構成されており、この連結スリーブは、第１のボウル・チャンネルと、第２のボウル・チャンネルと、ボウル・チャンバーと、に流体を連通するように構成されている。
【００２７】
本発明の別の実施形態において、上記の体外循環光療法装置は、照射チャンバーであって、カセットからその照射チャンバーまで軟膜を運ぶために柔軟な管に連結されている第１のポートと、その照射チャンバーからカセットまで、照射を受けた軟膜を運ぶために柔軟な管に連結されている第２のポートと、を有している照射チャンバー、を備えている。この照射チャンバーは、第１の表面と第２の表面とを有する剛性の第１のプレートであって、その第２の表面が２個の隆起部（ridges）により形成される複数の溝（grooves）の仕切りを囲っている２個の隆起部により形成される溝の境界部分を有する、第１のプレートと、第１の表面と第２の表面とを有する剛性の第２のプレートであって、その第２の表面が複数の隆起部の仕切りを囲む隆起部の境界部分を有する、第２のプレートと、を有する。この場合に、上記剛性の第１のプレートの第２の表面の溝の境界部分および溝の仕切りを、上記剛性の第２のプレートの第２の表面の隆起部の境界部分および隆起部の仕切りに対して接触させることにより、一つのチャンバーを形成する。このチャンバーは、上記溝の境界部分と隆起部の境界部分との接合により形成されていて、さらに、上記溝の仕切りと上記隆起部の仕切りとの接合より形成されている、一つの境界部分により、定められている。この場合に、複数のチャンネルが上記仕切りにより形成されていて、上記第１のポートおよび第２のポートに流体の連通状態を賦与している。
【００２８】
本発明の別の実施形態において、上記装置は、カセット・ハウジングの内側および当該カセット・ハウジングの下面部上に柔軟な管を有している、カセットと、生理食塩水送込入管と、処理チャンバーと、血漿収集チャンバーと、を有する二重チャンバー型のバッグであって、この血漿収集チャンバーが、カセットから血漿を流すための送込管とカセットに血漿を流すための排出管とを有している、バッグと、カセットに抗凝固剤を流すための抗凝固剤送込管とカセットに患者からの血液を流すための管を連結する多数個ポート型コネクタに抗凝固剤を流し出すための排出管および、カセットから軟膜を流すための注入管と、照射を受けた軟膜をカセットに流すための排出管とを有する照射チャンバーおよび、分離用のチャンバーに血液を流すための１個の管と、分離用のチャンバーから分離された血液のフラグメントを流すための少なくとも２個の管とを有する分離用ボウルおよび、患者からカセットに血液を流すための上記の管を入れている患者から血液を抜き取るための手段と、針を連結するための手段および、上記カセットからの管を入れている患者に、血液のフラクションを戻すための手段と、を備えている。
【００２９】
本発明の別の実施形態において、上記カセットの第１および第２の柔軟な管のループは、抗凝固剤ポンプ管ループと、全血ポンプ管ループと、対患者戻し用ポンプ管ループと、赤血球ポンプ管ループと、軟膜再循環ポンプ管ループと、を含んでいる。
【００３０】
本発明の一つの態様は、所望のより低い密度の血液の軟膜、またはより高い密度の血液の軟膜の成分を収集する方法であって、入口と第１の出口と第２の出口とを有する分離装置を供給する処理と、患者または血液のドナーから全血を抜き出す処理と、所定の比率で全血に抗凝固剤の流体を添加して、その全血および抗凝固剤の流体の混合物を形成する処理と、その全血および抗凝固剤の流体の混合物を、選択された注入率で、上記入口を介して上記分離装置の中にポンプ輸送する処理と、上記混合物を異なる密度の血液成分に分離する処理と、上記の全血および抗凝固剤の流体の混合物を、分離装置の中にポンプ輸送する処理を継続しながら、その分離装置から血漿および赤血球を抜き取る処理であって、これらの血漿および赤血球が、軟膜を分離装置の中に蓄積させるためのそれぞれの比率で抜き取られて、血漿が上記第１の出口を介して抜き取られ、赤血球が上記第２の出口を介して抜き取られる処理と、所定量の軟膜が分離装置の中に蓄積すると、上記第２の出口からの赤血球の抜き取りを停止して、これにより、その赤血球に、軟膜を、上記第１の出口を介して分離装置から押し出させることにより、分離装置から軟膜を収集する処理と、塩水溶液により分離装置をすすぐ処理と、収集された軟膜を、上記入口を介して分離装置にポンプ輸送して戻す処理と、その収集された軟膜をより高い密度の軟膜層とより低い密度の軟膜層に分離する処理と、を含む方法である。
【００３１】
一例の実施形態において、本発明の方法は、上記第２の出口を介して上記のより高い密度の軟膜層をポンプ輸送により取り出して、その移された量のより高い密度の軟膜層を、上記入口を介して塩水で置き換えることにより、そのより高い密度の軟膜層を収集する処理と、所望の量のより高い密度の軟膜層が収集された後に、そのより高い密度の軟膜層を収集する処理を停止する処理と、をさらに含む。
【００３２】
また、別の実施形態において、本発明の方法は、上記第１の出口を介して上記のより低い密度の軟膜層をポンプ輸送により取り出して、その移された量のより低い密度の軟膜層を、上記入口を介して塩水で置き換えることにより、そのより密度の軟膜層を収集する処理と、所望の量のより低い密度の軟膜層が収集された後に、そのより低い密度の軟膜層を収集する処理を停止する処理と、をさらに含む。
【００３３】
本発明の別の実施形態は、所望のより低い密度の軟膜の成分またはより高い密度の軟膜の成分を収集するための方法であって、入口と第１の出口と第２の出口とを有する分離装置を供給する処理と、患者または血液のドナーから全血を抜き出す処理と、所定の比率で全血に抗凝固剤の流体を添加して、その全血および抗凝固剤の流体の混合物を形成する処理と、その全血および抗凝固剤の流体の混合物を選択された注入率で上記入口を介して上記分離装置の中にポンプ輸送する処理と、上記混合物を異なる密度の血液成分に分離する処理と、上記の全血および抗凝固剤の流体の混合物を分離装置の中にポンプ輸送する処理を継続しながら、その分離装置から血漿および赤血球を抜き取る処理であって、これらの血漿および赤血球が軟膜を分離装置の中に蓄積させるためのそれぞれの比率で抜き取られて、血漿が上記第１の出口を介して抜き取られ、赤血球が上記第２の出口を介して抜き取られる、処理と、所定量の軟膜が分離装置の中に蓄積した後に、上記の全血および抗凝固剤の流体の混合物を、分離装置の中にポンプ輸送して送り込むことを停止する処理と、赤血球がボウルから取り出されたことをボウル・センサーが決定するまで、上記第２の出口から残留している赤血球を抜き取る処理と、所定量の軟膜を比較的高い密度の軟膜層と比較的低い密度の軟膜層とに分離する処理と、を含む方法である。
【００３４】
別の実施形態において、所望の比較的に高い密度の軟膜の成分を収集するための上記の方法は、上記第２の出口を介して上記の比較的に高い密度の軟膜層をポンプ輸送により取り出して、その移された量の比較的に高い密度の軟膜層を、上記入口を介して塩水で置き換えることにより、その比較的に高い密度の軟膜層を収集する処理と、所望の量の比較的に高い密度の軟膜層が収集された後にその比較的に高い密度の軟膜層を収集する処理を停止する処理と、をさらに含む。
【００３５】
また、  別の実施形態において、所望の比較的に低い密度の軟膜の成分を収集するための上記の方法は、上記第１の出口を介して上記の比較的に低い密度の軟膜層をポンプ輸送により取り出して、その移された量の比較的に低い密度の軟膜層を、上記入口を介して塩水で置き換えることにより、その比較的に低い密度の軟膜層を収集する処理と、所望の量の比較的に低い密度の軟膜層が収集された後に、その比較的に低い密度の軟膜の層を収集する処理を停止する処理と、をさらに含む。
【００３６】
さらに、本発明の別の実施形態において、体外循環光療法処理が、所望の比較的に低いか比較的に高い密度の軟膜の成分において行なわれる。この処理は、収集された比較的に高いか比較的に低い密度の軟膜層の中に光活性化の薬品を注入する処理と、その収集された比較的に高いか比較的に低い密度の軟膜層に所定量のエネルギーが伝達されるまで、照射チャンバーの中においてその収集された比較的に高いか比較的に低い密度の軟膜層を照射する処理と、その照射された比較的に高いか比較的に低い密度の軟膜層をフィルターに通過させる処理と、その照射された比較的に高いか比較的に低い密度の軟膜層を、患者または血液のドナーに戻す処理と、を含む。
【００３７】
本発明は以下の添付図面に関連して詳細に説明されており、これらの添付図面は、本発明の装置と、組み立て品と、システムと、方法と、の実施形態を例示している。
【００３８】
〔発明を実施するための形態〕
本発明の特徴は、常備の血液駆動設備と、廃棄可能な体外循環光療法キットと、当該廃棄可能なキットを構成している種々の装置と、対応する処理方法と、において具体化されている。以下の明細書の内容は、以下のようなアウトラインで述べられる。
Ｉ．廃棄可能な体外循環光療法キット
Ａ．流体の流れを制御するためのカセット
１．フィルター組立体
Ａ１．流体の流れを制御するためのカセット２
Ｂ．照射チャンバー
Ｃ．遠心分離ボウル
１．駆動管
ＩＩ．常備のタワー・システム
Ａ．光活性化チャンバー
Ｂ．遠心分離チャンバー
Ｃ．流体流動制御デッキ
１．カセット・クランプ機構
２．自動装填式蠕動ポンプ
Ｄ．赤外線通信
ＩＩＩ．体外循環光療法の処理過程
【００３９】
上記のアウトラインは、本発明の特徴の理解を容易にすると考えられる。ただし、このアウトラインは本発明を限定するものではなく、本発明のいずれの態様をも類別または限定することを意図していない。本発明は、当業者がこれらを容易に作成して使用できる程度に、十分に詳細に説明および例示されている。しかしながら、種々の代替例、変更例、および改善例が、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、容易に明らかになるはずである。具体的に言えば、本発明は、体外循環光療法において使用するための廃棄可能なキットおよび常備の血液駆動システムとの関係において説明されているが、本発明の特定の態様はこのように限定されておらず、アフェレーシスまたは任意の他の体外血液処理療法等のような、別の療法を行なうために用いられるキットおよびシステムに適用可能である。
【００４０】
廃棄可能な体外循環光療法・キット．
図１は、本発明の特徴を具体化している廃棄可能な体外循環光療法キット１０００を示している。それぞれの治療セッションごとに、新しい廃棄可能な無菌のキットが用いられることが必要である。さらに、上記の体外循環光療法キット１０００を通る流体の循環を容易にするために、およびこの体外循環光療法キット１０００を通して循環している血液の各流体を処理するために、この体外循環光療法キット１０００は常備のタワー・システム２０００（図１７）の中に設置されている。この体外循環光療法キット１０００のタワー・システム２０００の中への設置は、以下において詳細に説明されている。
【００４１】
上記の体外循環光療法キット１０００は、カセット１１００と、遠心分離ボウル１０と、照射チャンバー７００と、ヘマトクリット・センサー１１２５と、取り外し可能なデータ・カード１１９５と、処理用のバッグ５０と、血漿収集用のバッグ５１と、を含んでいる。さらに、この体外循環光療法キット１０００は、それぞれ生理食塩水および抗凝固剤の流体のバッグ（図示されていない）を連結するための生理食塩水コネクタ・スパイク１１９０および抗凝固剤コネクタ・スパイク１１９１、をさらに含んでいる。加えて、この体外循環光療法キット１０００は、全ての装置を、流体を介して連結するため、および体外循環光療法処理セッションの間の流体の循環の経路を定めるために必要な全ての配管およびコネクタを有している。この場合に、全ての配管は無菌で医療品級の柔軟な配管である。また、３個ポート型のコネクタ１１９２が、必要であれば、配管の中への流体の導入のために、種々の位置において備えられる。
【００４２】
さらに、ニードル・アダプタ１１９３および１１９４が、患者から全血を抜き出すため、およびその患者に血液の各流体を戻すために体外循環光療法・キット１０００を連結させるために、それぞれ、針に備えられている。あるいは、体外循環光療法・キット１０００は、患者から全血を抜き出すこと、および、その患者に血液の各流体を戻すことの両方のために、単一の針を使用するように構成することができる。しかしながら、患者に対して同時に全血を抜き出して血液の各流体を戻すことができるので、２個針型のキットが好ましい。患者が体外循環光療法キット１０００につながれると、一つの閉ループ・システムが形成される。
【００４３】
上記カセット１１００は、管の組織化手段および流体の流れの経路決定手段の両方として作用する。また、照射チャンバー７００は、紫外線に血液の各流体を曝露させるために用いられている。遠心分離ボウル１０は、全血を密度に従って別々の成分に分離する。処理用のバッグ５０は、１０００ｍｌの３個ポート型のバッグである。この場合に、直線状に結合されたポート５２は、処理用のバッグ５０の中に光活性化可能なまたは感光性の化合物を注入するために用いられる。また、血漿収集用のバッグ５１は、１０００ｍｌの２個ポート型のバッグである。これらの処理用のバッグ５０および血漿収集用のバッグ５１は、共に、必要であれば、排液のために使用できるヒンジ型のキャップ・スパイク管５３を有する。さらに、体外循環光療法キット１０００は、患者に連結している管の中の圧力をモニターおよび制御するために、ベント配管１５５２および１５５３を介して圧力変換器１５５０および１５５１を、フィルター１５５０にそれぞれ連結するように構成された疎水性のフィルター１５５５および１５５６、を含む（図１０）。なお、上記の圧力をモニターすることは、上記のキットが安全な圧力の限界の範囲の中において動作していることを確実にすることに役立つ。さらに、この体外循環光療法キット１０００の個々の装置、およびそれらの機能が、以下において詳細に論じられている。
【００４４】
廃棄可能な体外循環光療法・キット２．
図５６は、本発明の特徴を具体化している別の廃棄可能な体外循環光療法キット１９００を示している。この廃棄可能な体外循環光療法キット１９００は、別の常備のタワー・システム３０００と共に用いることが意図されている。この場合に、新しい廃棄可能な無菌のキット１９００が、血液の各流体の、好ましくは血液の軟膜成分の体外循環光療法処理のために、常備のタワー・システム３０００（図６６）の中に設置されている。この体外循環光療法キット１９００は、カセット１７００と、遠心分離ボウル１０と、照射チャンバー１９１０と、ヘマトクリット・センサー１１２５と、圧力ドーム１７４４，１７４５および１７４６と、取り外し可能なデータ・カード１７９５と、処理チャンバー１８４１および血漿収集チャンバー１８５１を有する二重チャンバー型のバッグ１８４０と、を含む。さらに、この体外循環光療法キット１９００は、それぞれ生理食塩水および抗凝固剤の流体のバッグ（図示されていない）を連結するための生理食塩水コネクタ・スパイク１７９０および抗凝固剤コネクタ・スパイク１７９１、を含む。好ましくは、ニードル・アダプタ１７９３および１７９４が、患者から全血を抜き出すために、およびその患者に血液の各流体を戻すために、それぞれ、針に体外循環光療法キット１９００を連結させるために備えられている。あるいは、体外循環光療法キット１９００は、患者から全血を抜き出すこと、およびその患者に血液の各流体を戻すことの両方のために、単一の針を使用するように構成することができる。これにより、患者が体外循環光療法キット１９００につながれると、一つの閉ループ・システムが形成される。加えて、この体外循環光療法キット１９００は、全ての装置を、流体を介して連結すること、および、体外循環光療法処理のセッションの間の流体の循環の経路を定めること、のために必要な全ての配管およびコネクタを有する。この場合に、全ての配管は無菌で医療品級の柔軟な配管である。また、多数個ポート型のコネクタ１７９２および１７９２Ａが、必要であれば、配管の中への流体の導入のために、種々の位置において備えられる。
【００４５】
圧力ドーム１７４４，１７４５および１７４６は、配管の中の流体の圧力の測定のための装置である。この、例えば、ポリカーボネート（polycarbonate）のプラスチック等、の生体適合性材料により作成されている圧力ドームは、ワンピース型のプラスチック射出成形により製造されているハウジング、を有する。さらに、代表的な圧力ドームは、例えば圧力変換器１７５４等の再使用可能な圧力センサーに、入口ポート１７４８および出口ポート１７４９（図５６Ａ）を通して、配管の中の流体を連通している柔軟な膜（図示されていない）により、圧力信号を伝達する圧力ドーム１７４４である。この柔軟な膜は、好ましくは、シリコーン材料または何らかの別の適当な生体適合性材料により作成されている。すなわち、この柔軟なシリコーンのドーム形の隔膜（diaphragm）は、デッキ（図５７）の上のハウジングの中に配置された、例えば、ピエゾ抵抗変換器１７５４，１７５５および１７５６等、の圧力センサーに圧力を加える。これらの圧力ドームおよび圧力センサーの例はＳＰ８４４フィジオロジカル・プレッシャー・トランスデューサー（SP844 Physiological Pressure Transducer）およびエム・イー・エム・エス・シー・エー・ピー（MEMSCAP）により製造されているドーム（Domes）である。
【００４６】
二重チャンバー型バッグ１８４０は、１９００ｍｌの４個ポート型の処理チャンバー１８４１および１９００ｍｌの３個ポート型の血漿収集チャンバー１８５１を有している。この場合に、直線状に結合されているポート１８４６は、処理チャンバー１８４１の中に光活性化可能なまたは感光性の化合物を注入するために用いられている。これらの処理チャンバー１８４１および血漿収集チャンバー１８５１は、共に、必要であれば、排液のために使用できるヒンジ型のキャップ・スパイク管５３、を有する。このように処理チャンバーおよび血漿収集チャンバーの両方を含む二重チャンバー型のバッグを有することは上記の体外循環光療法・キット１９００の組み立てを簡単にしている。
【００４７】
体外循環光療法処理において、カセット１７００は、スナップ−イン式のまたはその他の当業者において知られている方法により、タワー・システム３０００のデッキ３２００に固定される。この場合に、カセット１７００は、以下において説明されているカセット１１００のデータ・カード１１９５と同様に機能できる独自の確認装置１７９５、を有することが好ましい。
【００４８】
流体の流れを制御するためのカセット．
図２は、体外循環光療法処理のセッションの間に、血液の各流体を弁調節、ポンプ輸送、および制御するための、廃棄可能なカセット１１００の上面斜視図である。このカセット１１００は、その種々の内部の部品および管の回路構成のためのケーシングとして作用する内部空間を形成するハウジング１１０１、を有する。さらに、このハウジング１１０１は、好ましくは、硬質のプラスチックにより作成されているが、任意の適当な剛性の材料により作成することも可能である。このハウジング１１０１は、側壁部１１０４および上面部１１０５を有する。さらに、このハウジング１１０１の側壁部１１０４は、当該側壁部１１０４から延出しているタブ１１０２および１１０３を有する。体外循環光療法処理の間、カセット１１００は、図２５にもっともよく示されているように、タワー・システム２０００のデッキ１２００に固定されていることを必要とする。この場合に、上記のタブ１１０２および１１０３は、カセット１１００をデッキ１２００に位置決めして固定することを補助する。
【００４９】
カセット１１００は、当該カセット１１００の中に流体を受け入れるための流体注入管１１０６，１１０７，１１０８，１１０９，１１１０および１１１２と、カセット１１００から流体を排出するための流体排出管１１１４，１１１５，１１１６，１１１７，１１１８および１１１９と、カセット１１００の中への流体の導入および当該カセット１１００からの流体の排出の両方のために使用できる流体の送込／排出用の管１１１３と、を有する。さらに、これらの流体の注入管および排出管は、カセット１１００を、処置を受ける患者と、遠心分離ボウル１０、照射チャンバー７００、処理用バッグ５０、血漿収集用バッグ５１、および塩水および抗凝固剤を入れているバッグ等のような、体外循環光療法キット１０００における種々の装置と、に液体を介して連結することにより、一つの閉ループの体外流体回路（図２７）を形成する。
【００５０】
さらに、ポンプ管ループ１１２０、１１２１、１１２２，１１２３および１１２４が、ハウジング１１０１の側壁部１１０４から突出している。これらのポンプ管ループ１１２０、１１２１、１１２２，１１２３および１１２４は、治療中に体外循環光療法キット１０００の中のいたるところへの流体の循環を容易にするために備えられている。さらに具体的に言えば、カセット１１００が動作のためにデッキ１２００に固定されている時に、上記のポンプ管ループ１１２０、１１２１、１１２２，１１２３および１１２４のそれぞれは、対応している蠕動ポンプ１３０１，１３０２，１３０３，１３０４および１３０５の中に装填される（図４）。これにより、これらの蠕動ポンプ１３０１，１３０２，１３０３，１３０４および１３０５は、所定の方向にそれぞれのポンプ管ループ１１２０、１１２１、１１２２，１１２３および１１２４を通して流体を駆動し、これにより、必要に応じて、体外循環光療法キット１０００を通して流体を駆動する（図１）。なお、これらの蠕動ポンプ１３０１，１３０２，１３０３，１３０４および１３０５の動作および自動式の装填および取り外しは、図２８〜図３３に関して、以下において詳細に論じられている。
【００５１】
次に、図３において、カセット１１００は、ハウジング１１０１が分解されている状態で、示されている。なお、図示および説明を容易にするために、ハウジング１１０１の中の内部の管の回路構成は、図３において示されていない。この内部の管の回路構成は、図４に示され、図４に関連して論じられるであろう。さらに、カセット１１００は、その中に位置決めされていて、注入管１１０６、排出管１１１４、およびポンプ管ループ１１２０および１１２１のそれぞれの一端部に対して流体を介して連通しているフィルター組立体１５００、を有する。このフィルター組立体１５００は、ベント・チャンバー１５４０および１５４２を含む。なお、このフィルター組立体１５００、およびその機能は図６〜図１０に関して以下において詳細に論じられている。
【００５２】
さらに、ハウジング１１０１は、カバー１１３０および１１３１を含んでいる。このカバー１１３０は、上面部１１０５と、下面部１１６０（図５）と、側壁部１１０４と、を有する。さらに、このカバー１１３０は、フィルター組立体１５００のベント・チャンバー１５４０および１５４２がそれぞれ通過して延出することを可能にするための、開口部１１３２および１１３３を有する。また、側壁部１１０４は、ハウジング１１０１の中に配置されている内部の管の回路構成に対する連結のために、それぞれの注入管、排出管、およびポンプ管ループが、ハウジング１１０１の内部空間の中に通り抜けることを可能にするための、複数の管用のスロット１１３４を有している。なお、数の表示が込み合うのを避けるために、数個の管用のスロット１１３４だけが、図３において符号で示されている。また、タブ１１０２および１１０３は、それぞれの管用のスロット１１３４に干渉しないように、側壁部１１０４に位置決めされている。さらに、カバー１１３０は、下面部１１６０から延出している閉塞バー１１６２および１１６２Ａを有する（図５）。好ましくは、これらの閉塞バー１１６２および１１６２Ａは、カバー１１３０の形成中に、そのカバー１１３０の下面部１１６０に成型される。
【００５３】
基部１１３１は、上面部１１３６から上方に延出している複数のＵ字形の管用のホルダー１１３５を有する。これらのＵ字形の管用のホルダー１１３５は、上記の注入管と、排出管と、ポンプ管ループと、フィルター組立体と、内部の管の回路構成と、の位置を保持している。なお、数字の表示が込み合うのを避けるために、数個のＵ字形のホルダー１１３５だけが、図３において符号で示されている。好ましくは、一つの送込管、排出管、またはポンプ管ループが側壁部１１０４における管用のスロット１１３４を通過しているそれぞれの場所において、一つのＵ字形のホルダー１１３５が基部１１３１に備えられている。さらに、オス型の延出部分１１３６が、カバー１１３０の下面部１１６０に配置されている対応するメス型の穴１１６１（図５）に対して適合するように、基部１１３１の上面部１１３６から突出している。さらに、好ましくは、一つのオス型の突出部分１１３６が、基部１１３０の４個の角部のそれぞれの表面に、または近くに、およびフィルター１５００の近くにおいて、それぞれ配置されている。これらのオス型の突出部分１１３６は、メス型の穴１１６１にそれぞれ適合することにより、基部１１３１をカバー１１３０に対してスナップ嵌め形成して、固定する。
【００５４】
基部１１３１はハブ１１４０をさらに含んでいる。このハブ１１４０は内部の管の回路構成における５本の管を連結させるために用いられている五方向管コネクタである。さらに、好ましくは、３個の孔１１３７がハブ１１４０につながっている３本の管の近くに配置されていて、これらを囲っている。このハブ１１４０は、体外循環光療法キット１０００を通して、患者に対して、あるいは、患者から、流体を向けるために、圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４７（図２２）と共に、使用できる集中接合点として作用する。さらに、このハブ１１４０に加えて、Ｔ字形コネクタ１１４１およびＹ字形コネクタ１１４２等のような、適当な管用のコネクタが所望の柔軟な配管経路を得るために用いられている。
【００５５】
５個の孔１１３７が、基部１１３０のフロアに配置されている。それぞれの孔１１３７は、内部の管の回路構成の各部分を通過させるためのスロット１１３９を有する孔壁部１１３８により、囲まれている。また、細長い孔１１５７が、基部１１３１のフロアに設けられている。この場合に、上記の孔１１３７は、デッキ１２００の対応する圧縮アクチュエータ１２４３〜１２４７（図２２）に対して整合するように、基部１１３１に配置されている。また、孔１１５７は、デッキ１２００の対応する圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４２（図２２）に対して整合するように、基部１１３１に配置されている。さらに、それぞれの孔１１３７は、単一の圧縮アクチュエータ１２４３〜１２４７がその中に延出できるような大きさに作られている。また、孔１１５７は、３個の圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４２がその中に延出できるような大きさに作られている。この場合に、圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４７は、所望の経路に沿う流体の流れを容易にするか阻止するために、内部の管の回路構成における特定の流体の通路を閉鎖／閉塞させるか開口させるために用いられる。例えば、流体が通路の中を通って流れることができるように、特定の通路を開口させることが望まれる場合に、その通路に対応している圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４７は、下げられた位置になる。しかしながら、流体が通路の中を通って流れることができなくなるように、特定の流体の通路を閉鎖させることが望まれる場合には、その適当な圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４７は持ち上げられて、その圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４７を対応する孔１１３７または１１５７を通して延出させて、柔軟な管の回路構成の一部分をカバー１１３０の下面部１１６０（図５）に押し付けることにより、その通路を閉鎖する。好ましくは、その閉塞される柔軟な配管の部分が、閉塞バー１１６３および１１７３に押し付けられるように、これらの閉塞バー１１６３および１１７３（図５）は、上記の圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４７に対して整合するように下面部１１６０にそれぞれ位置決めされている。あるいは、これらの閉塞バーは省くこともでき、それぞれの圧縮アクチュエータ自体に配置することも可能である。
【００５６】
上記カセット１１００は、常備のタワー・システム２０００に対して情報を伝達するか中継できる独自の確認装置を有していることが好ましい。この独自の確認装置は、上記の廃棄可能な体外循環光療法キットが、当該体外循環光療法キットが内部に装填される血液駆動設備に対して、適合性があること、およびその体外循環光療法キットが所望の処置過程を行なうことができること、を確実にするために、備えられている。また、上記の独自の確認装置は、上記の廃棄可能な体外循環光療法キットが特定の銘柄の名称または型であること、を確実にするための手段として用いることもできる。例えば、図示の例においては、上記の独自の確認装置は、常備のタワー・システム２０００のデータ・カード受容ポート２００１（図１７）の中に挿入されているデータ・カード１１９５（図２）として具体化されている。このデータ・カード１１９５は読取と書込の両方の能力を有しており、将来の分析のために、行なわれる処理療法に関するデータを記憶できる。また、上記の独自の確認装置は、例えば、キットが装填されている時に血液駆動設備に対して相互作用するマイクロチップ、バーコード、または通し番号等、を含む、種々の形態をとることができる。
【００５７】
上記カバー１１３０は、データ・カード１１９５（図１）を保持するためのデータ・カード・ホルダー１１３４を有している。このデータ・カード・ホルダー１１３４は、カセット１１００に対してデータ・カード１１９５を受容および保持するための、分割されている長方形の形状で、高くされた４個の隆起部を含んでいる。このデータ・カード・ホルダー１１３４は、スナップ嵌めによりデータ・カード１１９５の位置を保持する（図２）。
【００５８】
次に、図１および図４を参照して、カセット１１００の内部の管の回路構成が論じられている。この内部の管の回路構成の少なくとも一部分は、好ましくは、管の気密の完全性を損なうことなく、圧力の使用により挟まれて閉鎖されることのできる柔軟なプラスチックの管により作られている。このような内部の管の回路構成を見ることができるように、カセット１１００の基部１１３１が図４において示されている。この場合に、送込管１１０７および１１０８および排出管１１１５が、カセット１１００を遠心分離ボウル１０に連結するために備えられている（図１）。さらに具体的に言えば、排出管１１１５は、カセット１１００から遠心分離ボウル１０に全血を送達するために備えられており、送込管１１０７および１１０８は、それぞれ、体外循環光療法キット１０００を通るさらにその先の経路を定めるために、カセット１１００に対して比較的に低い密度の血液成分および比較的に高い密度の血液成分を戻すために備えられている。この場合に、比較的に低い密度の血液成分は、例えば、血漿、白血球、血小板、軟膜、またはこれらの任意の組み合わせ物等、を含むことができる。一方、比較的に高い密度の成分は、例えば、赤血球等、を含むことができる。さらに、排出管１１１７および送込管１１１２は、カセット１１００を照射チャンバー７００に流体を介して連結している。さらに具体的に言えば、排出管１１１７は、例えば、軟膜等、の未処理の比較的に低い密度の血液成分を、光エネルギーに対する曝露のための照射チャンバー７００に送達するために備えられており、送込管１１１２は、さらにその先の経路を定めるために、カセット１１００に対して処理済みの比較的に低い密度の血液成分を戻すために備えられている。
【００５９】
また、送込管１１１１および排出管１１１６は、処理用のバッグ５０をカセット１１００に連結している。この場合に、排出管１１１６は、例えば軟膜等、の未処理の比較的に低い密度の血液成分を、処理用のバッグ５０に送達するために備えられている。さらに、この排出管１１１６は、赤血球等のような、高密度の血液成分の導入をモニターするために、当該排出管１１１６に操作可能に連結されているヘマトクリット（「ＨＣＴ」）センサー１１２５を有している。このＨＣＴセンサー１１２５は光センサーの組立体であり、制御装置に操作可能に連結されている。この場合に、このＨＣＴセンサー１１２５は、赤血球が排出管１１１６の中において検出される時に、検出信号を上記の制御装置に送り、この制御装置は適当な動作を採ることになる。一方、送込管１１１１は、さらにその先の経路を定めるために、未処理の低密度の血液成分を処理用のバッグ５０からカセット１１００に戻すために備えられている。さらに、送込管１１０９および１１１０は、それぞれ、スパイク１１９０および１１９１を介して、生理食塩水および抗凝固剤の貯蔵用のバッグ（図示されていない）に連結されていて、患者に対するその先の経路を定めるために、生理食塩水および抗凝固剤の流体をカセット１１００に送達するために備えられている。
【００６０】
送込／排出用の管１１１３および排出管１１１８は、血漿収集用のバッグ５０をカセット１１００に連結している。さらに具体的に言えば、排出管１１１８は、血漿等のような、血液成分を血漿収集用のバッグ５１に送達する。一方、送込／排出用の管１１１３は、赤血球をカセット１１００から血漿収集用のバッグ５１に送達すること、あるいは、さらにその先の経路を定めるために、血漿収集用のバッグ５１の中に蓄積された１種類以上の血液成分をカセット１１００に戻すこと、のいずれのためにも使用できる。さらに、送込管１１０６および排出管１１１９および１１１４は、患者に連結されている。具体的に言えば、排出管１１１４は、処理済みの血液、生理食塩水、未処理の血液成分、処理済みの血液成分、およびその他の流体、を患者に戻すために備えられている。また、送込管１１０６は、体外循環光療法キット１０００の内部で経路を設定し、また処理するために、未処理の全血（および所定量の抗凝固剤の流体）を患者からカセット１１００に送達するために備えられている。さらに、排出管１１１９は、具体的には、抗凝固剤の流体を送込管１１０６に送達するために備えられている。この場合に、全ての配管は廃棄可能な医療品級の無菌の配管であることが好ましい。さらに、柔軟なプラスチックの配管が最も好ましい。
【００６１】
カセット１１００は、そのカセット１１００および体外循環光療法キット１０００の中のいたるところに血液の各流体を駆動するための、５個のポンプ管ループ１１２０，１１２１，１１２２，１１２３および１１２４を有している。さらに具体的に言えば、ポンプ管ループ１１２１は、経路に沿ってフィルター１５００を通過しつつ、全血ポンプ１３０１に負荷をかけて、全血を、それぞれ、送込管１１０６および排出管１１１５を介して、カセット１１００の中に、あるいは、カセット１１００から、駆動する。また、ポンプ管ループ１１２０は戻しポンプ１３０２に負荷をかけて、血液の各流体を、フィルター１５００を通して駆動して排出管１１１４を介して患者に戻す。また、ポンプ管ループ１１２２は、赤血球ポンプ１３０５に負荷をかけて、赤血球を遠心分離ボウル１０から抜き出して、これらを、送込管１１０８を介してカセット１１００の中に駆動する。また、ポンプ管ループ１１２３は、抗凝固剤ポンプ１３０４に負荷をかけて、抗凝固剤の流体を、送込管１１２４を介してカセット１１００の中に駆動し、送込管１１０６に連結している排出管１１１９を介して、カセット１１００の外に駆動する。さらに、ポンプ管ループ１１２４は再循環ポンプ１３０３に負荷をかけて、血漿等のような、血液の各流体を、カセット１１００から処理用のバッグ５０および照射用のチャンバー７００を通して駆動する。
【００６２】
上記の蠕動ポンプ１３０１〜１３０５それぞれは、図２６および図２７に関して以下において説明されている、本発明の方法の実施形態に従って体外循環光療法処理の療法を行なうことが必要な時に、活性化される。これらの蠕動ポンプ１３０１〜１３０５は、一度に一つずつ、あるいは、任意の組み合わせにおいて、動作できる。また、これらのポンプ１３０１〜１３０５は、流体を体外循環光療法キット１０００の所望の経路の中に向けるように、圧力アクチュエータ１２４０〜１２４７と共に作動する。この場合に、上記の孔１１３７および１１５７は、適当な経路を定めることを容易にするために、内部の管の回路構成に沿って、基部１１３１に効果的に配置されている。この結果、上記の圧力アクチュエータ１２４０〜１２４７の使用により、流体は、いずれの通路またはこれらの組み合わせに沿っても、向けることが可能になる。
【００６３】
フィルター組立体．
上述のようなカセット１１００の中に配置されている、フィルター１５００は、図６〜図１０において詳細に示されている。例えば、図６および図７において、フィルター１５００は完全に組み立てられている状態で示されている。このフィルター１５００はフィルター・ハウジング１５０１を有している。さらに、このフィルター・ハウジング１５０１は、好ましくは、透明か半透明の医療品級のプラスチックにより構成されている。しかしながら、本発明はこのように限定されておらず、上記のフィルター・ハウジング１５０１は、その中を流れる血液またはその他の流体を汚染しない任意の材料により、構成することが可能である。
【００６４】
上記のフィルター・ハウジング１５０１は、これから突出している４個の流体連結用のポート、すなわち、全血入口ポート１５０２と、全血出口ポート１５０３と、処理済流体入口ポート１５０４と、処理済流体出口ポート１５０５と、を有している。これらのポート１５０２〜１５０５は、医療用の配管がこれらのポートに流体を介して連結されることを可能にする標準的な医療用配管の連結ポート、である。さらに、上記のポート１５０２〜１５０５は、それぞれ、開口部１５０６，１５０７，１５０８および１５０９、を含んでいる。これらの開口部１５０６，１５０７，１５０８および１５０９は、各ポート１５０２，１５０３，１５０４および１５０５の中に延在していて、それぞれの所望の場所においてフィルター・ハウジング１５０１の中への流体の通路を形成している。
【００６５】
上記のポート１５０２，１５０３，１５０４および１５０５はまた、フィルター１５００をカセット１１００の中に固定するために用いられている。このことを行なう場合に、各ポート１５０２，１５０３，１５０４および１５０５は、カセット１１００のＵ字形のファスナー１１３５（図３）にそれぞれ係合できる。また、上記のフィルター・ハウジング１５０１は、ハウジング・フロア１５１８の下面部から延出している突出部分１５１０も有している。この突出部分１５１０は、カセット１１００の基部１１３１のガイド穴（図３）の中に適合する。
【００６６】
次に、図８において、フィルター１５００は分解されている状態で示されている。この場合に、フィルター・ハウジング１５０１は、ルーフ１５１１および基部１５１２を含むツーピース型の組立体である。このルーフ１５１１は、超音波溶接、熱溶接、接着剤の供給、あるいは、締り嵌めが当該ルーフ１５１１と基部１５１２との間に結果として生じるように、これらのルーフ１５１１および基部１５１２を設計すること等のような、当業界において知られている任意の手段により、基部１５１２に接続されている。なお、このフィルター・ハウジング１５０１はツーピース型の組立体として示されているが、このフィルター・ハウジング１５０１は単一部材片型の構造または多数個部材片型の組立体のいずれにすることも可能である。
【００６７】
上記基部１５１２は、ハウジング・フロア１５１８（図７）の上面部から上方に延出しているチャンバー分離用の壁部１５１３を有している。この場合に、基部１５１２およびルーフ１５１１が組み合わされると、チャンバー分離用の壁部１５１３の上面部１５１５がルーフ１５１１の下面部に接触して、フィルター・ハウジングの中に２個のチャンバー、すなわち、全血チャンバー１５１６およびフィルター・チャンバー１５１７を形成する。この結果、流体はこれらの全血チャンバー１５１６とフィルター・チャンバー１５１７との間を直接に通過することができなくなる。
【００６８】
全血チャンバー１５１６は、フロア１５１４を有する、実質的にＬ字形のチャンバーである。さらに、この全血チャンバー１５１６は、フロア１５１４の中に全血入口穴１５１９および全血出口穴（図示せず）を有している。これらの全血入口穴１５１９および全血出口穴は、実質的にＬ字形の全血チャンバー１５１６のそれぞれの端部に、または、これらの近くに配置されている。全血入口穴１５１９は、流体が全血チャンバー１５１６の中に流れ込むことができるように、入口ポート１５０２の開口部１５０６と共に通路を形成している。同様に、全血出口穴（図示せず）は、流体が全血チャンバー１５１６から流れ出ることができるように、出口ポート１５０３の開口部１５０７と共に通路を形成している。
【００６９】
フィルター・チャンバー１５１７はフロア１５２０を有している。このフロア１５２０は、当該フロア１５２０から上方に延出している高められた隆起部１５２１を有している。この高められている隆起部１５２１は長方形であり、境界部分を形成している。なお、この高められている隆起部１５２１は、図示されている実施形態において長方形であるが、この高められている隆起部１５２１は、当該隆起部１５２１が閉鎖された境界部分を形成する限りにおいて、任意の形状であってよい。さらに、この高められている隆起部１５２１の高さは、チャンバー分離用の壁部１５１３の高さよりも低い。従って、ルーフ１５１１および基部１５１２が組み合わされると、高められている隆起部１５２１の表面とルーフ１５１１の下面部との間に空間が存在する。また、この高められている隆起部１５２１およびチャンバー分離用の壁部１５１３は、互いの間に溝１５２４を形成している。
【００７０】
フィルター・チャンバー１５１７を通る流体の流れを容易にするために、このフィルター・チャンバー１５１７のフロア１５２０は、処理済流体入口穴１５２２および処理済流体出口穴１５２３を有している。この処理済流体入口穴１５２２は、上記の高められている隆起部１５２１により形成されている境界部分の外に配置されていて、流体が外側のフィルター・ハウジング１５０１からフィルター・チャンバー１５１７の中に流れ込むことができるように、入口ポート１５０４の開口部１５０８と共に通路を形成している。また、処理済流体出口穴１５２３は、高められている隆起部１５２１により形成されている境界部分の中に配置されていて、流体がフィルター・チャンバー１５１７から流れ出ることができるように、出口ポート１５０５の開口部１５０９と共に通路を形成している。
【００７１】
フィルター１５００はフィルター要素１５３０をさらに含んでいる。このフィルター要素１５３０は、内部に配置されているフィルター媒体１５３２を有するフレーム１５３１を有している。このフレーム１５３１は、フィルター入口穴１５３３を形成しているネック部１５３４を有している。上記フィルター要素１５３０は、フレーム１５３１が溝１５２４の中に嵌合してネック部１５３４が処理済流体入口穴１５２２を囲むように、フィルター・チャンバー１５１７の中に位置決めされている。また、フィルター入口穴１５３３は、入ってくる流体が穴１５２２および１５３３を通ってフィルター・チャンバー１５１７の中に自由に流れ込むことができるように、処理済流体入口穴１５２２に整合されている。さらに、フィルター要素１５３０のフレーム１５３１は、高められている隆起部１５２１と共に気密な嵌合状態を形成している。それゆえ、穴１５２２および１５３３を通りフィルター・チャンバー１５１７の中に入る全ての流体は、処理済流体出口穴１５２３を介してフィルター・チャンバー１５１７から出るために、フィルター媒体１５３２を必ず通過しなければならない。なお、フィルター媒体１５３２は、好ましくは、およそ２００ミクロンの気孔の寸法を有している。また、このフィルター媒体１５３２は、織られたポリエステル等のような、織られたメッシュにより形成できる。
【００７２】
フィルター・チャンバー１５１７は、ルーフ１５１１の中にフィルター・ベント・チャンバー１５４０をさらに含んでいる。このフィルター・ベント・チャンバー１５４０は穴の形態のガス・ベント１５４１（図９）を有している。このガス・ベント１５４１は、フィルター・ベント・チャンバー１５４０の中に開口しており、さらに、このフィルター・ベント・チャンバー１５４０はフィルター・チャンバー１５１７の中に開口しているので、フィルター・チャンバー１５１７の中に蓄積されたガスは、ガス・ベント１５４１を通って流出できる。同様に、全血チャンバー１５１６は、ルーフ１５１１の中に血液ベント・チャンバー１５４２を含んでいる。この血液ベント・チャンバー１５４１は穴の形態のガス・ベント１５４３を有している。このガス・ベント１５４３は血液ベント・チャンバー１５４２の中に開口しており、さらに、この血液ベント・チャンバー１５４２は全血チャンバー１５１６の中に開口しているので、全血チャンバー１５１６の中に蓄積されたガスはガス・ベント１５４３を介して流出できる。
【００７３】
図１０は、ガス・ベント１５４１および１５４３に連結されている圧力センサー１５５０および１５５１を有するフィルター１５００の上面図である。これらの圧力センサー１５５０および１５５１は、好ましくは、圧力変換器である。この場合に、圧力センサー１５５０は、ベント配管１５５２を介してガス・ベント１５４１に連結されている。このベント配管１５５２は、締り嵌めおよび密封状態を形成するように、ガス・ベント１５４１の中に嵌合している。このガス・ベント１５４１は、フィルター・ベント・チャンバー１５４０の中に開口しており、さらに、このフィルター・ベント・チャンバー１５４０はフィルター・チャンバー１５１７の中に開口しているので、ベント配管１５５２の中の圧力はフィルター・チャンバー１５１７の中の圧力と同じである。従って、ベント配管１５５２の中の圧力を測定することにより、圧力センサー１５５０はフィルター・チャンバー１５１７の中の圧力も測定する。同様に、圧力センサー１５５１は、ベント配管１５５３を介してガス・ベント１５４３に連結されている。さらに、このベント配管１５５３は、締り嵌めおよび密封状態を形成するように、ガス・ベント１５４３の中に嵌合しているので、圧力センサー１５５１は上記全血チャンバー１５１６の中の圧力を測定する。なお、フィルター・ベント・チャンバー１５４０および血液ベント・チャンバー１５４２は、フィルター１５００がカセット１１００の中に位置決めされる時に、そのカセット１１００の開口部１１３２および１１３３をそれぞれ貫通する（図２）。このことは、フィルター・チャンバー１５００および当該チャンバーに到る流体の連結をまだ保護している状態で、それぞれのチャンバー１５１６および１５１７の中の圧力がモニターされること、を可能にしている。
【００７４】
圧力センサー１５５０および１５５１は、制御装置１５５４に連結されており、この制御装置１５５４は適切にプログラムされているプロセッサである。この制御装置１５５４は、全体のシステムを駆動するために用いられるメイン・プロセッサでもよく、またはメイン・プロセッサに連結されている別のプロセッサとすることもできる。この場合に、圧力センサー１５５０および１５５１は、それぞれ、チャンバー１５１７および１５１６の中の圧力の読取値を表わす電気的な出力信号を生成する。上記の制御装置１５５４は、頻繁なまたは継続的な基準で、チャンバー１５１６および１５１７の中の圧力を表わしているデータを受け取る。この場合に、この制御装置１５５４には、チャンバー１５１６および１５１７の中の所望の圧力を表わしている値がプログラムされている。この結果、制御装置１５５４は、圧力の読取値がチャンバー１５１７および１５１６に対応する所望の圧力からあらかじめ定められた範囲の中にあるか否かを決定するために、その制御装置１５５４が圧力センサー１５５０および１５５１から受け取る圧力データを継続的に分析する。また、制御装置１５５４は、全血ポンプ１３０１および戻しポンプ１３０２にも連結されている。この結果、圧力センサー１５５１および１５５０から受け取られた圧力データに応じて、制御装置１５５４は、全血ポンプ１３０１および戻しポンプ１３０２の速度を制御し、これにより、これらのポンプ１３０１および１３０２を通る流量を調節するように、プログラムされている。さらに、これらの流量を順に調節することは、それぞれ、全血チャンバー１５１６およびフィルター・チャンバー１５１７の中の圧力も調節する。このようにして、患者への、および、患者からの、血液の抜き出しおよび戻しを行なっている配管の中の圧力が、許容可能な高さにそれぞれ維持される。
【００７５】
次に、図１、図６および図１０に関連して、体外循環光療法のセッションの間のフィルター１５００の機能が論じられている。この場合に、フィルター１５００の機能は、患者から全血を抜き出すことと、その全血を処理した後にその全血の一つの成分を患者の体内に戻すことと、に関して詳細に説明されているが、本発明はこのように限定されていない。すなわち、上記のフィルター１５００は、赤血球、白血球、軟膜、血漿、またはこれらの組み合わせ物、を含む、ほとんどあらゆる流体に関連して使用できる。
【００７６】
全血ポンプ１６０１は、ポート１１９３に連結されている針を介して体外循環光療法キット１０００に連結されている患者から、全血を抜き出す。この全血ポンプの回転速度は、患者から全血を抜き出す配管の圧力が許容可能な高さになるように、設定されている。この場合に、患者から抜き出されると、全血は送込管１１０６を介してカセット１１００の中に入る。この送込管１１０６は、フィルター１５００の入口ポート１５０２に流体を介して連結されている。その後、全血は入口ポート１５０２の開口部１５０６を通過して、Ｌ字形の全血チャンバー１５１６の中に入る。この場合に、全血はフロア１５１４に配置されている入口穴１５１９を通って、上記チャンバー１５１６の中に入る。チャンバー１５１６への全血の流入量が多くなるのに従って、その全血は、この全血がＬ字形の全血チャンバー１５１６の別の端部における全血出口穴（図示されていない）に到達するまで、フロア１５１４に沿って流れる。上述のように、上記の全血出口穴は、出口ポート１５０３の開口部１５０７と共に一つの通路を形成している。従って、チャンバー１５１６の中にある全血は、フロア１５１４を横切り、上記の全血出口穴を通り、出口ポート１５０３の中に入り、開口部１５０７を通ってフィルター１５００から流出する。
【００７７】
全血が全血チャンバー１５１６を通過する際に、その全血の中に捕捉されているガスが流出する。これらのガスは血液ベント・チャンバー１５４２の中に集まってから、ガス・ベント１５４３を介して流出する。この場合に、圧力センサー１５５１は、ベント配管１５５３を介して全血チャンバー１５１６の中の圧力を継続的にモニターして、対応する圧力データを制御装置１５５４に送る。この結果、制御装置１５５４はその受け取られた圧力データを分析して、必要であれば、全血ポンプ１３０１の速度を調節し、これにより、チャンバー１５１６および送込管１１０６の中の流量および圧力を調節する。すなわち、制御装置１５５４は、上記の圧力が所望の圧力範囲内になることを確実にするために、上記ポンプの速度を調節する。
【００７８】
全血は、その後、出口ポート１５０３を通ってフィルター１５００から出て、排出管１１１５を介してカセット１１００を通り過ぎる。全血は、その後、各要素に分離され、さらに／または、以下において詳細に説明されているように処理される。その後、患者に戻される前に、この処理済みの流体（すなわち、処理済みの血液または各血液成分）は濾過される必要がある。さらに、赤血球等のような、未処理の流体も濾過される必要があり、以下のような濾過処理にかけられることになる。処理済みの流体は、入口ポート１５０４の開口部１５０８を通してフィルター・チャンバー１５１７の中に供給される。この場合に、入口ポート１５０４は、ポンプ管ループ１１２０に流体を介して連結されている。この結果、処理済みの流体は、入口穴１５２２を通ってフィルター・チャンバー１５１７の中に入り、フィルター要素１５３０のフィルター入口穴１５３３を通過する。その後、処理済みの流体は、その流体が、高められた隆起部１５２１に固定されているフィルター要素１５３０のフレーム１５３１を越えてあふれるまで、フィルター・チャンバー１５１７を充たす。このようにして、その処理済みの流体は、フィルター媒体１５３２を通過する。この場合に、フィルター媒体１５３２は、処理済みの流体から汚染物質およびその他の望ましくない物質を除去するのと同時に、その処理済みの流体からの、捕捉されているガスの放出を促進させる。その後、フィルター媒体１５３２を通過する処理済みの流体は、高められた隆起部１５２１により形成されている境界部分の中のフィルター・チャンバー１５１７のフロア１５２０の上に集まる。さらに、この処理済みの流体は処理済流体出口穴１５２３の中に入り、出口ポート１５０２の開口部１５０６を通ってフィルター１５００から出る。その後、この処理済みの流体は、出口ポート１５０２に流体を介して連結されている排出管１１１４を介して、患者に戻される。この場合に、この処理済みの流体は、戻しポンプ１３０２によりフィルター・チャンバー１５１７および排出管１１１４を通して駆動される。
【００７９】
上記の処理済み流体がフィルター・チャンバー１５１７を通って流れる時に、この処理済みの流体の中に捕捉されているガスは、流出してフィルター・ベント・チャンバー１５４０の中に集まる。これらのガスは、その後、ガス・ベント１５４１を介してフィルター１５００から流出する。この場合に、圧力センサー１５５０はベント配管１５５２を介してフィルター・チャンバー１５１７の中の圧力を継続的にモニターして、対応する圧力のデータを制御装置１５５４に送る。さらに、制御装置１５５４は受け取った圧力のデータを分析して、所望の圧力の値および範囲に対してそのデータを比較する。この結果、必要であれば、制御装置１５５４は戻しポンプ１３０２の速度を調節し、これにより、チャンバー１５１７および排出管１１１４の中の流量および圧力を調節する。
【００８０】
流体の流れを制御するためのカセット２．
カセット１７００は、管の組織化手段および流体の流れの経路決定手段の両方として機能し、好ましくは、透明または半透明の医療品級のプラスチック、あるいは、その中を通って流れる血液またはその他の流体を汚染しない任意の材料、により構成されている。このカセット１７００の内側または内部は、カバー１７３０および基部１７３１（図５８）の接合により形成される、ハウジング１９０１の内側の空間である。この場合に、送込管および排出管のそれぞれの部品は、カセット１７００の内側と、カセット１７００の外側の基部の下面部との両方に配置されている（図６１）。このように、カセット１７００の内側と、その外側の基部１７３１の下面部とに配置されている配管を有している利点は、カセット１７００の内側の配管の交差の数の減少であり、このような減少はそのカセットの製造をさらに容易にしている。このようなカセット１７００において、当該カセット１７００の外側の基部の下面部に配置されている配管は、入ってくる全血のためと、抗凝固剤または、例えば生理食塩水等のプライミング用の流体を、全血と共に、混合するためと、患者に血液成分またはプライミング用の流体を戻すためと、を含む、目的のためにある。一方、ハウジング１９０１の内側の配管は、蠕動ポンプに付随するポンプ輸送の処理と、ボウル１０からの軟膜の収集と、照射チャンバー１９１０への、および、照射チャンバー１９１０からの、軟膜および血漿の経路を定めることと、血液成分を濾過することと、を含む、目的のためにある。
【００８１】
図５７および図５８は、体外循環光療法処理のセッションの間の血液の各流体の移動の、弁調節、ポンプ輸送、および制御のための廃棄可能なカセット１７００の上面図および分解図、をそれぞれ示している。この場合に、カバー１７３０および基部１７３１は、好ましくは硬質のプラスチックにより作成されているが、任意の適当に剛性の材料により作成できる。一方、ハウジング１９０１は、カバー１７３０の側壁部１７０４Ａおよび基部１７３１の側壁部１７０４Ｂの重ね合わせにより形成されている側壁部１７０４を有している。
【００８２】
上記カバー１７３０は、上面部１７３０Ａと、下面部１７３０Ｄと、送込管、排出管、およびポンプ管ループが、ハウジング１９０１の内部に配置されている内部の管の回路構成に対して連結するために、そのハウジング１９０１の内部空間を通ることを可能にするための、複数の管用のスロット１７３４Ａを有する側壁部１７０４Ａと、を有している。さらに、カバー１７３０の上面部１７３０Ａは、当該上面部１７３０Ａの上方にわずかに隆起しており、高められている隆起部１７９８と、スナップ嵌めによりカセット１７００にデータ・カード１７９５を受容して保持するための２個の側方のウイング１７９９と、を含んでいるデータ・カード・ホルダー１７９６、を有している（図５７）。また、この上面部１７３０Ａは、凹み１７３２と、それぞれデッキ３２００に配置されている留め具１７３３および１７６５を受容するために側壁部１７０４Ａに取り付けられているタブ１７６４と、を有している。さらに、スナップ嵌めにより上記基部に上記カバーを固定するために、基部１７３１の上面部１７３１Ｃに配置されている対応しているメス型の穴１７６１に対して適合するための、複数のオス型の延出部分１７３６が、カバー１７３０の下面部１７３０Ｂから突出している（図５８）。好ましくは、一つのオス型の突出部分１７３６が、カバー１７３０の中心または中心近くに、さらに、当該カバー１７３０の４個の角部のそれぞれに配置されている。さらに、カバー１７３０の下面部１７３０Ｂから、基部１７３１の上面部におけるレースウェイ１７５０の中の配管を保持するか、適当な場所に配管およびコネクタを保持する垂直方向のタブ１７６３が、垂直に延出している。これらの、側壁部１７０４の高さよりも低い高さを有する、垂直方向のタブ１７６３は、湾曲していても直線状であってもよく、あるいは、基部１７３１の上面部においてＴ字形コネクタ１７４１を固定するために、Ｔ字形の形状を有することも可能である。
【００８３】
上記基部１７３１は、上面部１７３１Ａと、下面部１７３１Ｄ（図５８）と、複数の壁部の開口部または管用のスロット１９３４Ｂを有する側壁部１７０４Ｂと、を有している。この場合に、カセット１７００が完全に組み立てられると、カバー１７３０の側壁部１７０４Ａおよび基部１７３１の側壁部１７０４Ｂの重ね合わせにより、ポンプ管ループ、および流体の送込管および排出管が、カセット１７００のハウジング１９０１の内側を通ることを可能にするための、複数の開口部１７３４を有している、カセット１７００の側壁部１７０４が形成される。さらに、基部１７３１の上面部１７３１Ａは、２個の面、すなわち、上方の面１７３１Ｂおよび下方の面１７３１Ｃ、を有している。この場合に、下方の面１７３１Ｃには、ハウジング１９０１の内側の配管を固定するために、その面１７３１Ｃから垂直に延出している垂直方向の壁部１７５１により形成されている複数のレースウェイ１７５０が存在している。さらに、上方の面１７３１Ｂおよび下方の面１７３１Ｃを接合しているエッジ部分１７３１Ｇは、レースウェイの一部分を形成できる。このレースウェイ１７５０は、各配管の位置を固定することに加えて、Ｔ字形コネクタの一方の分枝部分を通過させるための適当な開口部を有することにより、そのＴ字形コネクタの位置を固定するようにも構成できる。さらに、ハウジング１９０１の内側の配管は、カセット・ハウジングから出すために、あるいは、別の配管またはコネクタに連結するために、別の配管と交差させることも可能であり、あるいはレースウェイの外側にその位置を定めることもできる。
【００８４】
上記基部１７３１の下面部１７３１Ｄも、２個の面、すなわち、上方の面１７３１Ｅおよび下方の面１７３１Ｆ（図６１）を有している。さらに、この下面部１７３１Ｄにおいて配管の位置を固定するためのレースウェイ１７５０が、下方の面１７３１Ｆにおいて配置されていて、この面１７３１Ｆから垂直に延出している。また、上方の面１７３１Ｅおよび下方の面１７３１Ｆを接合しているエッジ部分も、レースウェイの一部分を形成できる。さらに、下面部１７３１Ｄから上方に延出している管用のホルダー１７３５は、ハウジング１９０１の外側の配管の位置を保持するために、レースウェイ１７５０と共に作用する。また、側壁部１７０４Ｂの開口部または管用のスロット１９３４Ｂは、ポンプ管ループ、および流体の送込管および排出管が、基部１７３１の下面部１７３１Ｄの上に延在してレースウェイ１７５０の中に固定されること、を可能にしている。
【００８５】
上記基部１７３１は、カセット１７００の内部および外部の配管のための、２種類の閉塞バーを有している。この内の、閉塞バー１７７７は、カセット１７００の内部の配管のために設計されていて、下方の面１７３０Ｃの上方に配置されている。この閉塞バー１７７７は、上方の面１７３０Ｂまたは下方の面１７３１Ｃに配置されている固定装置１７７９により支持されている。さらに、複数の丸孔１７７８が、デッキ１２００におけるアクチュエータ１２４０〜１２４７に類似の、対応する圧縮アクチュエータ（図示されていない）に対して整合するために、基部１７３１の下方の面１７３１Ｃにおいて閉塞バー１７７７の真下に配置されている。この場合に、それぞれの孔１７７８は、単一の圧縮アクチュエータがその中に延在できるような大きさに作られている。従って、圧縮アクチュエータは、所望の経路に沿う流体の流れを容易にするか阻止するために、配管を閉塞バー１７７７に対して押圧することにより、内部の管の回路構成における特定の流体の通路を、閉鎖／閉塞させ、また開口させるために用いられる。また、閉塞バー１７７７と下方の面１７３１Ｃとの間の空間は、これらの間において内部の配管が摺動することを可能にするために存在している。
【００８６】
ハウジング１９０１の内側の配管の中の流体の移動を制御するための閉塞バー１７７７に加えて、上記基部１７３１はまた、ハウジング１９０１の外側のカセット１７００の下面部に配置されている配管の中の流体の移動を制御するために、下方の面１７３１Ｆにおいて閉塞バー１７７０を有している（図６０、図６１）。この閉塞バー１７７０は、丸い開口部１７８８を二つの部分に分割している半円形のタブまたはクリップ１７７６の、直線状のエッジ部分により形成できる。このように薄いエッジ部分を有することにより、アクチュエータが閉塞バー１７７０に対して配管を押圧する時に、この閉塞バー１７７０はその配管の中の流体の流れを効率的に阻止することを可能にする。これにより、圧縮アクチュエータは、配管を閉塞バー１７７０に対して押圧することにより、外部の管の回路構成における特定の流体の通路を閉鎖／閉塞させ、また開口させるために用いられる。
【００８７】
上記カセット１７００は、当該カセット１７００の中に流体を受容するための流体の送込管１７０６、１７０７、１７０８、１７０９、１７１０、１７１１および１７１２と、カセット１７００から流体を排出するための排出管１７１４、１７１５、１７１６、１７１７、１７１８および１７１９と、カセット１７００の中への流体の導入および当該カセット１７００からの流体の排出の両方のために使用できる流体の送込／排出用の管１７１３と、を有している（図５９）。さらに、これらの流体の送込管および排出管は、カセット１７００を、処置される患者と、また遠心分離ボウル１０、照射チャンバー１９１０、二重チャンバー型のバッグ１７２５、および生理食塩水および抗凝固性の流体を入れているバッグ等のような、体外循環光療法キット１９００における種々の装置と、に液体を介して連結することにより、一つの閉ループの体外流体回路を形成している。この方法は、血漿用のバッグおよび処理用のバッグが体外循環光療法キット１９００のための二重チャンバー型のバッグの中に組み合わされていることを除いて、図２６において説明されていて、図２７に概略的に示されている。この場合に、５個管用コネクタ１７４０、４個管用コネクタ、または適当なＴ字形コネクタ１７４１等のような、多数個管用のコネクタ、および、閉塞バーおよびアクチュエータ等のような、弁調節手段が、カセット１７００の中の所望の柔軟な配管の経路を得ること、および、流体を、患者から、または、患者に、体外循環光療法キット１９００を通して向けることのために、用いることができる。
【００８８】
本発明の一例の実施形態において、流体の送込管／排出管の回路構成およびポンプ管ループは以下のようである。まず、流体の送込管１７０６および１７１０および排出管１７１９，１７１４および１７１５は、ハウジング１９０１の外側に配置されていて、レースウェイ１７５０により基部１７３１の下方の面１７３１Ｆにおいて部分的に固定されている。この場合に、抗凝固剤の送込管１７１０は、壁部の開口部１７３４を通して基部の下面部に延在しているポンプ管ループ１７２１を介して、カセット１７００の基部１７３１の下面部１７３１Ｆにおける抗凝固剤排出管１７１９に対して流体を介する連通状態を有している。また、ドナーまたは患者からの血液は、壁部の開口部１７３４を通して基部の下面部に延在しているポンプ管ループ１７２２を介して、ボウルに到る排出管１７１５に対して流体を介する連通状態を有する送込管１７０６の中に、流入する。また、排出管１７１４も、患者またはドナーに血液成分を戻す前に、カセット１７００の壁部の開口部１７３４を通っている。一方、流体の送込管１７０９，１７１１，１７１３，１７１２および流体の排出管１７１８，１７１６，１７１７は、カセット１７００のハウジング１９０１の内側に配置されている。この場合に、生理食塩水の送込管１７０９は、開口部１７３４を通ってカセット１７００の中に入り、五方向管コネクタ１７４０により、血漿送込管１７１３と、処理チャンバー送込管１７１１と、Ｔ字形コネクタ１７４１Ａと、照射チャンバー排出管１７１７と、に対して、流体を介する連通状態を有している。さらに、上記の五方向管コネクタ１７４０は、赤血球用のポンプ管ループ１７２３および戻し用のポンプ管ループ１７２４に対して流体を介して連通している三方向用のまたはＴ字形のコネクタ１７４１Ａに対して、流体を介して連通している。この場合に、患者またはドナーに対して血液または血液成分を戻すための戻し用のポンプ管ループ１７２４は、その流体が排出管１７１４を介してカセットから出る前に、フィルターにその血液を運ぶ。一方、赤血球用のポンプ管ループ１７２３は、ボウル１０からの送込管１７０８に対して流体を介する連通状態を有している。また、ボウル１０から送込管１７０７を介してカセット１７００の中に入る血漿および／または軟膜は、Ｔ字形コネクタ１７４１Ｂを通して、血漿排出管１７１８に対して流体を介する連通状態を有している。さらに、二重チャンバー型バッグにおける処理チャンバーから、照射チャンバーへの血液の循環のためのポンプ管ループ１７２０は、照射チャンバーおよび排出管１７１６から、処理チャンバー用のバッグおよびボウル１０からの送込管１７０７までにわたって、送込管１７１２により、流体を介する連通状態を有している。
【００８９】
本発明の別の実施形態において、流体の送込管および排出管およびポンプ管ループの回路構成は、上述されている通りであるが、以下の違いを伴う。すなわち、排出管１７１７は五方向コネクタ１７４０から取り外されており、この五方向コネクタ１７４０は四方向コネクタ１７４２に換えられている。この四方向コネクタ１７４２は、生理食塩水用送込管１７０９と、送込管１７１３と、処理チャンバー用送込管１７１１と、Ｔ字形コネクタ１７４１Ａに連結している柔軟な配管と、に直接に連結している。この新しい四方向コネクタ１７４２において、以前の「排出管１７１７」は、今回は、カセット１７００のハウジング１９０１の外側のＴ字形コネクタにより、送込管１７１１に対して連結されていて、流体を介して連通している（図５９Ａ）。この場合に、処理工程において、照射チャンバー１９１０に流れる流体は、排出管１７１６を通り、二重チャンバー型バッグ１８４０の処理チャンバーに流れて、送込管１７１１によりその処理チャンバーから出る。しかしながら、この流体は、カセット１７００の中に流れこむ代わりに、Ｔ字形コネクタ１７４１Ｄにより、照射チャンバーに到る、以前の「排出管１７１７」に向けられている。従って、流体は、照射チャンバーの中に流れ込んだ後に、送込管１７１２の中を抜けてカセットに戻る。この結果、ハウジング１９０１の中において、流体は管のループ１７２０を通ってポンプ輸送されて、排出管１７１６に向けられることにより、この工程が完了する。
【００９０】
ポンプ管ループ１７２０，１７２１，１７２２，１７２３および１７２４は、カセット１７００の側壁部１７０４から突出していて、治療中に、体外循環光療法キット１９００の中のいたるところへの流体の循環を容易にするために備えられている。側壁部１７０４は、カセット１７００の内側に延在している管のループのための開口部、ならびに、カセット１７００の基部１７３１の下面部１７３１Ｆの上に延在している管のループのための開口部を有している。さらに具体的に言えば、カセット１７００が動作のためにデッキ３２００に固定されている時に、上記のポンプ管ループ１７２０，１７２１，１７２２，１７２３および１７２４のそれぞれは、対応する蠕動ポンプ１７８０，１７８１，１７８２，１７８３および１７８４の中に装填される（図６７）。なお、これらの蠕動ポンプ１７８０，１７８１，１７８２，１７８３および１７８４の動作は、以前に説明されている蠕動ポンプ１３０３，１３０４，１３０１，１３０５および１３０２に、それぞれ類似している。すなわち、これらの蠕動ポンプ１７８０，１７８１，１７８２，１７８３および１７８４は、それぞれのポンプ管ループ１７２０，１７２１，１７２２，１７２３および１７２４を通して所定の方向に流体を駆動し、これにより、必要に応じて、流体を、体外循環光療法キット１９００を通して駆動する（図５６）。
【００９１】
さらに具体的に言えば、ポンプ管ループ１７２２は全血ポンプ１７８２に負荷をかけて、送込管１７０６および排出管１７１５を介して、カセット１７００の中に、さらに、カセット１７００から、全血をそれぞれ駆動する。また、ポンプ管ループ１７２４は戻しポンプ１７８４に負荷をかけて、血液の各流体を、フィルター１８００を通して駆動して、排出管１７１４を介して患者に戻す。また、ポンプ管ループ１７２３は赤血球ポンプ１７８３に負荷をかけて、遠心分離ボウル１０から赤血球を抜き出して、送込管１７０８を介してカセット１７００の中にこれらを駆動する。また、ポンプ管ループ１７２１は抗凝固剤ポンプ１７８１に負荷をかけて、送込管１７１０を介してカセット１７００の中に、さらに、このカセット１７００から排出管１７１９を介して、抗凝固剤の流体を駆動するが、この排出管１７１９は、多数個ポート型コネクタ１７９２Ａを通して送込管１７０６に連結している。さらに、ポンプ管ループ１７２０は再循環ポンプ１７８０に負荷をかけて、血漿等のような、血液の各流体を、カセット１７００から、二重チャンバー型バッグ１８４０における処理チャンバー１８４１および照射チャンバー１９１０を通して駆動する。
【００９２】
上記の蠕動ポンプ１７８０〜１７８４のそれぞれは、体外循環光療法処理の療法を行なうことが必要な時に作動される。これらの蠕動ポンプ１７８０〜１７８４は、一度に一つずつ、あるいは、任意の組み合わせにおいて、動作できる。また、これらのポンプ１７８０〜１７８４は、流体を、体外循環光療法キット１９００の所望の経路の中に、またはこれらの経路の組み合わせに、向けるように、圧力アクチュエータ（図示されていない）と共に作動する。本発明のこの方法の一つの実施形態が、図２６および図２７に関して同様に説明されているが、この実施形態においては、全血ポンプは符号１７８２であり、凝固剤ポンプは符号１７８１であり、赤血球ポンプは符号１７８３であり、再循環ポンプは符号１７８０であり、戻しポンプは符号１７８４であり、二重チャンバー型バッグにおける血漿チャンバーは符号１８５１であり、二重チャンバー型バッグにおける処理チャンバーは符号１８４１であり、照射プレートは符号１９１０であり、フィルターは符号１８００である。
【００９３】
次に、図５６、図５９、図６１および図６７において、カセット１７００の内部の管の回路構成が次に説明されている。この内部の管の回路構成の少なくとも一部分は、好ましくは、管の気密の完全性を損なうことなく、圧力の使用により挟まれて閉鎖されることのできる柔軟なプラスチックの管により作られている。この場合に、送込管１７０７および１７０８および排出管１７１５が、カセット１７００を遠心分離ボウル１０に連結するために備えられている（図５６）。さらに具体的に言えば、排出管１７１５は、カセット１７００から遠心分離ボウル１０に全血を送達するために備えられており、送込管１７０７および１７０８は、それぞれ、体外循環光療法キット１９００を通るさらに先の経路を定めるために、比較的に低い密度の血液成分および比較的に高い密度の血液成分をカセット１７００に戻すために備えられている。この場合に、比較的に低い密度の血液成分は、例えば、血漿、白血球、血小板、軟膜、またはこれらの任意の組み合わせ物等、を含むことができる。一方、比較的に高い密度の成分は、例えば、赤血球等、を含むことができる。さらに、排出管１７１７および送込管１７１２は、カセット１７００を照射チャンバー１９１０に流体を介して連結している。さらに具体的に言えば、排出管１７１７は、例えば、軟膜等、の未処理の比較的に低い密度の血液成分を、光エネルギーに対する曝露のための照射チャンバー１９１０に送達するために備えられており、送込管１７１２は、さらにその先の経路を定めるために、処理済みの比較的に低い密度の血液成分をカセット１７００に戻すために備えられている。加えて、排出管１７１７はまた、照射チャンバー１９１０による、さらなる別のＵＶＡ放射の曝露の工程のために、少なくとも１回だけ照射チャンバー１９１０を通過した処理済みの比較的に低い密度の血液成分を送達するためにも備えられている。
【００９４】
送込管１７１１および排出管１７１６は、二重チャンバー型バッグ１７２５の処理チャンバー１８４１をカセット１７００に連結している。この場合に、排出管１７１６は、処理用のバッグ１８４１に、例えば、軟膜等の未処理の低密度の血液成分を送達するために備えられている。さらに、排出管１７１６は、赤血球等のような高密度の血液成分の導入をモニターするために、当該排出管１７１６に操作可能に連結されているヘマトクリット（「ＨＣＴ」）センサー１１２５を有している。このＨＣＴセンサー１１２５は光センサーの組立体であり、制御装置に操作可能に連結されている。この場合に、このＨＣＴセンサー１１２５は、赤血球が排出管１７１６の中において検出される時に、検出信号を上記の制御装置に送り、この制御装置は適当な動作を採ることになる。加えて、排出管１７１６は、一時的な収集用のチャンバーとして作用する処理用のチャンバー１８４１に、例えば、軟膜等の処理済みの比較的に低い密度の血液成分を送達するために備えられている。その後、この処理済みの比較的に低い密度の血液成分は、排出管１７１７を通り、ＵＶＡ放射線の曝露のさらなる別の工程のための照射チャンバー１９１０まで、当該照射プレート１９１０への経路を定めるための送込管１７１１を介して、カセット１７００に戻される。次に、このもう１つのＵＶＡ放射の工程の後に、その処理済みの比較的に低い密度の血液成分は、さらに、送込管１７１１を介してカセット１７００に戻される。すなわち、送込管１７１１は、さらにその先の経路を定めるために、処理用のバッグ１８４１からカセット１７００まで、未処理のまたは処理済みの、低密度の血液成分を戻すために備えられている。
【００９５】
さらに、送込管１７０９および１７１０は、それぞれ、スパイク１７９０および１７９１を介して、生理食塩水および抗凝固剤の貯蔵用のバッグ（図示されていない）に連結されていて、その先の、患者に向かう経路をさらに定めるために、生理食塩水および抗凝固剤の流体をカセット１７００に送達するために備えられている。特に、抗凝固剤は、送込管１７１０を介してカセット１７００に送達された後に、蠕動ポンプ１７８１を介してポンプ輸送されてから、排出管１７１９を介してカセット１７００を出た後に、多数個ポート型コネクタ１７９２Ａにおいて全血と共に混合される。その後、この抗凝固剤を含む全血は、送込管１７０６を介してカセット１７００に送達される。さらに、このカセット１７００から、その全血は蠕動ポンプ１７８２を介してポンプ輸送されて、排出管１７１５を介してボウル１０まで送られる。
【００９６】
さらに、送込管１７０６および排出管１７１９および１７１４は、患者に連結されている。具体的に言えば、排出管１７１４は、処理済みの血液と、生理食塩水と、未処理の血液成分と、処理済みの血液成分と、その他の流体と、を患者に戻すために備えられている。また、送込管１７０６は、体外循環光療法キット１９００の中で、経路を定め、および処理するために、未処理の全血（および所定量の抗凝固剤の流体）を、患者からカセット１７００に送達するために備えられている。また、排出管１７１９は、送込管１７０６に抗凝固剤の流体を送達するために特に備えられている。
【００９７】
送込／排出用の管１７１３および排出管１７１８は、二重チャンバー型バッグ１８４０における血漿収集チャンバー１８５１をカセット１７００に連結している。さらに具体的に言えば、排出管１７１８は、血漿等の血液成分を血漿収集チャンバー１８５１に送達する。また、送込／排出用の管１７１３は、カセット１７００から血漿収集チャンバー１８５１に赤血球を送達すること、および、さらにその先の経路を定めるために、血漿収集チャンバー１８５１の中に蓄積された１種類以上の血液成分をカセット１７００に戻すことのいずれかのために、使用できる。この場合に、血漿収集チャンバー１８５１は、排出管１７１８を介して、カセット１７００に流体を介して連通している入口ポート１８５２、を有している。この血漿収集チャンバー１８５１の中の流体は、ポンプ輸送されて、当該血漿収集チャンバーの中のチャンネル１８５４を通り、出口ポート１８５３につながっている開口部１８５６を通り抜ける。一方、処理チャンバー１８４１は、排出管１７１７を介して、カセット１７００に流体を介して連通している入口ポート１８４２、を有している（図５６および図６５）。この処理チャンバー１８４１の中の流体は、ポンプ輸送されて、当該処理チャンバー１８４１の中のチャンネル１８４４を通り、出口ポート１８４３につながっているこのチャンバーの下部の近くに、配置されている開口部１８４５を通り抜ける。さらに、この処理チャンバー１８４１の出口ポート１８４３は、送込管１７１２を介してカセット１７００に流体を介して連通している。
【００９８】
さらに、フィルター１８００が、図６０において分解図で示されている。このフィルター１８００は、処理済みのまたは未処理の赤血球、白血球、軟膜、血漿、またはこれらの組み合わせ物を含む、ほとんどあらゆる流体に関連して、用いることができる。このフィルター１８００は、フィルター・カバー１８１１と、フィルター媒体１８３２と、フィルター・ハウジング１８０１と、を有している。上部から見ると、フィルター・カバー１８１１は、ルーフ１８１０と、上部の比較的に長い側面１８０８と、基部の比較的に短い側面１８０９と、壁部１８１４と、を有する、五角形の形状の構造である。さらに、フィルター・カバー１８１１は、超音波溶接、熱溶接、接着剤の供給、あるいは、締り嵌めが当該フィルター・カバー１８１１とフィルター・ハウジング１８０１との間に結果として生じるように、これらのカバー１８１１およびハウジング１８０１を設計すること等のような、当業界において知られている任意の手段により、フィルター・ハウジング１８０１に接続されている。さらに、壁部１８１４の一方の面は、ポンプ管ループ１７２４の一端部に対して流体を介する連通している状態を有しているハウジング１９０１の内側に配置されている柔軟な配管の一部分を受容するための、開口部１８０４Ａおよび１８０４Ｂを有するポート１８０６、を有している。さらに、比較的に長い側面１８０８に近い壁部１８１４の高さは、比較的に短い側面１８０９に近い壁部１８１４の高さよりも大きく、それゆえ、比較的に長い側面１８０８の近くでは、フィルター１８００の内側の上部の空間は、比較的に短い側面１８０９の近くでよりも大きくなっている。この結果、体外循環光療法処理の間に、このフィルター・チャンバーの中に集められた何らかの気泡は、フィルター１８００の比較的に長い側面の近くの上部の空間の中に捕捉されるようになる。
【００９９】
上記ハウジング１８０１の内側の壁部１８３７の上半分に嵌合する隆起部１８１５は、上記壁部１８１４の下部の周囲を囲っている。この隆起部１８１５は、スロット１８３８に係合して、フィルター媒体１８３２の位置を保持するように設計されている。このフィルター媒体１８３２は、好ましくは、およそ２００ミクロンの気孔の寸法を有していて、織られたポリエステル等のような、織られたメッシュにより形成できる。これにより、流体は、フィルター・チャンバー１８１２の中に入り、フィルター１８００の上半分に到り、穴１８０４Ａを通って、フィルター媒体１８３２を通過した後に、排出管１７１４に連結されていて流体を介する連通状態を有している出口穴１８０５を通って出口ポート１８３６を抜け出る。このフィルター・ハウジング１８０１は、基部１７３１の上面部１７３１Ｃの一部分を含んでいる。この場合に、この面部１７３１Ｃに配置されている複数の支持用のスラブ１８３５が、フィルター媒体１８３２が体外循環光療法処理の間につぶれてこの面部１７３１Ｃに接触すること、を防ぐ。
【０１００】
圧力ドーム１７４４、１７４５および１７４６は、それぞれ、管１７０６、１７１５および１７１４に対して直列に連結されていて流体を介する連通状態を有している。特に、圧力ドーム１７４４および圧力センサー１７５４は、患者またはドナーからカセット１７００に流れている血液の、管１７０６の内側における、圧力を測定する。また、圧力ドーム１７４５および圧力センサー１７５５は、カセットからボウル１０の送込管につながっている管１７１５の内側の圧力を測定する。同様に、圧力センサー１７５６および圧力ドーム１７４６は、患者またはドナーに血液または血液成分を戻している管の圧力である、配管１７１４の内側の圧力、を測定する。
【０１０１】
圧力センサー１７５４、１７５５および１７５６は、適切にプログラムされたプロセッサである制御装置１５５４（図示されていない）、に連結されている。この制御装置１５５４は、全体のシステムを駆動するために用いられるメイン・プロセッサでもよく、メイン・プロセッサに連結されている別のプロセッサでもよい。この場合に、圧力センサー１７５４，１７５５および１７５６は、それぞれ、管１７０６，１７１５および１７１４の中の圧力の読取値を表わす電気的な出力信号を生成する。上記の制御装置１５５４は、頻繁なまたは継続的な基準で、フィルター・チャンバー１８１２の中の圧力を表わしている、管１７１４の中の圧力を表わすデータ、を受け取る。この場合に、この制御装置１５５４には、管１７０６，１７１５および１７１４の中の所望の圧力を表わしている値がプログラムされている。この結果、制御装置１５５４は、圧力の読取値が管１７０６，１７１５および１７１４に対応する所望の圧力からの所定の範囲の中にあるか否かを決定するために、その制御装置１５５４が圧力センサー１７５４，１７５５および１７５６から受け取る圧力データを継続的に分析する。また、制御装置１５５４は、全血ポンプ１７８２および戻しポンプ１７８４にも連結されている。この結果、圧力センサー１７５４，１７５５および１７５６から受け取られた圧力データに応じて、制御装置１５５４は、全血ポンプ１７８２および戻しポンプ１７８４の速度を制御し、これにより、これらのポンプ１７８２および１７８４を通る流量を調節するように、プログラムされている。さらに、これらの流量を調節することは、送込管１７０６、排出管１７１５およびフィルター・チャンバー１８１２の中の圧力も調節する。このようにして、患者への、および、患者からの、血液の抜き出しおよび戻しを行なっている配管の中の圧力が、許容可能な高さにそれぞれ維持される。あるいは、上記の管１７０６，１７１５および１７１４の中の圧力の読取値が望ましい範囲の中になければ、適切な対策を採るようにオペレータに警告するために警報が作動される。加えて、上記システムは、オペレータにより矯正的な措置が採られることを可能にするために、一時的に休止できる。
【０１０２】
全血ポンプ１７８２は、ポート１７９３に連結されている針を介して体外循環光療法キット１９００に連結されている患者から全血を抜き出す。この全血ポンプの回転速度は、患者から全血を抜き出している配管の圧力が許容可能な高さになるように、設定されている。この場合に、患者から抜き出されると、全血は送込管１７０６を介してカセット１７００の中に入る。この送込管１７０６は、ボウル１０に対して流体を介して連結されている。この場合に、圧力センサー１７５４は、圧力ドーム１７４４を介して管１７０６の中の圧力を継続的にモニターして、対応する圧力データを制御装置１５５４に送る。この結果、制御装置１５５４は、受け取った圧力データを分析して、必要であれば、全血ポンプ１７８２の速度を調節し、これにより、送込管１７０６の中の流量および圧力を調節する。すなわち、制御装置１５５４は、上記の圧力が所望の圧力範囲内になることを確実にするために、上記ポンプの速度を調節する。
【０１０３】
患者に戻される前に、処理済みの流体（すなわち、処理済みの血液または処理済みの血液成分）は濾過される必要がある。また、赤血球等のような、未処理の流体も濾過される必要があり、以下のような濾過処理にかけられることになる。一方、処理済みの流体は、ポンプ管ループ１７２４に流体を介して連結されているポートを通して、フィルター・チャンバー１８１２の中に供給される。その後、処理済みの流体は開口部１８０４Ａを通ってフィルター・チャンバー１８１２の中に入り、フィルター媒体１８３２を通過する。このフィルター媒体１８３２は、処理済みの流体から汚染物質およびその他の望ましくない物質を除去する。さらに、上記の処理済みの流体は、フィルター媒体１８３２を通過して、出口ポート１８３６の開口部１８０５を通ってフィルター１８００を出る（図６０）。その後、この処理済みの流体は、出口ポート１８３６に対して流体を介して連結されている排出管１７１４を介して、患者に戻される。この場合に、この処理済みの流体は、戻しポンプ１７８４により、フィルター・チャンバー１８１２および排出管１７１４を通して駆動される。
【０１０４】
上記の場合に、圧力センサー１７５６は、排出管１７１４を介してフィルター・チャンバー１８１２の中の圧力を継続的にモニターして、対応する圧力データを制御装置１５５４に送る。この結果、制御装置１５５４は、受け取った圧力データを分析して、所望の圧力の値および範囲にその圧力データを比較する。この結果、必要であれば、この制御装置１５５４は戻しポンプ１７８４の速度を調節し、これにより、チャンバー１８１２および排出管１７１４の中の流量および圧力を調節する。
【０１０５】
照射チャンバー．
図１１〜図１６は、体外循環光療法キット１０００の照射チャンバー７００を詳細に示している。まず、図１１において、照射チャンバー７００は、２個のプレート、すなわち、好ましくは約０．０６インチ〜約０．２インチ（１．５ｍｍ〜５．１ｍｍ）の厚さを有する前方および後方のプレート、により形成されており、これらのプレートは、好ましくは、電磁放射線の波長に対して完全透過性である材料により構成されている。例えば、Ａ波長紫外線の場合に、ポリカーボネート（polycarbonate）は最も好ましいことが知られているが、アクリル等のような、別の材料も使用可能である。同様に、多くの既知の結合の方法を使用することができるが、ここでは、詳しく述べる必要はない。
【０１０６】
第１のプレート７０２は、第１の表面７１２および第２の表面７１４を有している。好ましい実施形態において、第１のプレート７０２は、第１の表面７１２上に、第１のポート７０５を有し、このポートは第２の表面７１４に流体を介して連通している。また、第１のプレート７０２の第２の表面７１４は、高くされた境界部分７２６Ａを有し、この境界部分７２６Ａが、囲われた領域を画定している。この境界部分７２６Ａは、好ましくは、第２の表面７１４から実質的に垂直に（すなわち、約８０〜１００度で）延出している。さらに、高くされた仕切り７２０Ａが、第２の表面７１４から（好ましくは、実質的に垂直に）延出している。この場合に、境界部分７２６Ａは仕切り７２０Ａを囲っている。また、それぞれの仕切り７２０Ａの一端部は、境界部分７２６Ａまで延在してこれに接触している。
【０１０７】
第２のプレート７０１は、第１の表面７１１および第２の表面７１３を有している。好ましい実施形態において、第２のプレート７０１は、好ましくは、第１の表面７１１上に、第２のポート７３０を有し、このポートはその第２の表面７１３に対して流体を介して連通している。また、この後方プレート７０１の第２の表面７１３は、高められた境界部分７２６Ｂ、を有し、この境界部分７２６Ｂが、囲われた領域を画定している。この境界部分７２６Ｂは、好ましくは、第２の表面７１３から実質的に垂直に（すなわち、約８０〜１００度で）延出している。さらに、高められた仕切り（７２０Ｂ）が第２の表面７１３から（好ましくは、実質的に垂直に）延出している。この場合に、境界部分７２６Ｂは仕切り７２０Ｂを囲っている。また、それぞれの仕切り７２０Ｂの一端部は、境界部分（７２６Ｂ）の一つの側面まで延在して接触している。
【０１０８】
上記第１および第２のプレートの、第２の表面の接合により、それぞれの境界部分７２６Ａと７２６Ｂとの間に液密の接合部分が形成され、これにより、境界部分７２６が形成される。それぞれの仕切り７２０Ａおよび７２０Ｂも接合されて、液密の接合部分を形成し、これにより、仕切り７２０が形成される。上記の境界部分７２６は、照射チャンバー７００を形成し、仕切り７２０と共に、流体を導くためのチャンネル７１５を有する経路７１０を形成している。この経路は曲がりくねっていてもよく、ジグザグ形、または、ばち形であってもよい。なお、現在において好ましいものは、曲がりくねっている経路である。
【０１０９】
図１１および図１２において、照射チャンバー７００は、入口ポート７０５から出口ポート７３０まで、軟膜または白血球等のような、患者の体液を導くための曲がりくねった経路７１０を含んでおり、この曲がりくねった経路７１０は、前方プレート７０２の入口ポート７０５および後方プレート７０１の出口ポート７３０に、流体を介して連通している。この場合に、患者の体液は、カセット１１００から排出管１１１７を介して入口ポート７０５に供給される。その後、光活性化および曲がりくねった経路７１０の通過の後に、処理済みの患者の体液は、送込管１１１２を介してカセット１１００に戻される（図１および図４）。この場合に、この患者の体液は再循環ポンプ１３０３により駆動される。この結果、細胞の自己シールド効果が減少されると共に、細胞が、照射チャンバー７００の両面に当たる照射により光活性化される。
【０１１０】
図１１はピン７４０および凹部７３５を示しており、これらは、ＲＦ溶接、ヒート・インパルス溶接、溶媒溶接または接着剤による結合により封止構造の一部になるのに先立って、照射チャンバーの２個のプレートを整合する。なお、接着剤による結合およびＲＦ溶接によるこれらのプレートの接合が、さらに好ましい。さらに、高められた仕切り７２０および境界部分７２６の設計が、閃光を最小限にし、またＲＦエネルギーの供給も可能にするので、ＲＦ溶接による前方および後方のプレートの接合が最も好ましい。また、上記のピン７４０および凹部７３５のそれぞれの配置は、曲がりくねった経路７１０の内側であってもよく、その曲がりくねった経路７１０の外側であってもよい。図１１はまた、軸Ｌを伴う照射チャンバーの図も示している。すなわち、チャンバー７００が、この軸Ｌの周囲を１８０度回転することにより、その照射チャンバーの元の形態が与えられる。つまり、この本発明の照射チャンバーは、軸ＬについてＣ2 対称性を有している。
【０１１１】
図１１、図１３および図１６において、白血球を濃縮されている血液、血漿、およびプライミング溶液は、照射チャンバー７００の前方プレート７０２の入口ポート７０５を通して、チャンネル７１５の中に送達される。この照射チャンバー７００の中のチャンバー７１５は、照射を受ける、白血球に富む血液の表面積を大きくして、比較的に小さい表面積／容積の比率により見られる自己シールド効果を減少させるために、比較的に「薄く」（例えば、２枚のプレートの間の距離としておよそ０．０４インチ（１．０ｍｍ）程度に）なっている。また、このチャンネル７１５の断面形状は、実質的に長方形（例えば、長方形、長斜方形または台形）であり、この形状は仕切り７２０の間の距離をその長い片として有し、各プレートの間の距離をその短い片として有している。なお、この断面の形状は、チャンネル７１５を通過する細胞の最適な照射のために設計されている。また、流れのよどむ領域を避けるか最小限にするために曲がりくねった経路７１０が好ましいが、別の構成も考慮されている。
【０１１２】
照射チャンバー７００は、活性化のためのフォトセット（PHOTOSETTE）（登録商標）の２列のＵＶＡランプ（７５８）（図１６）等のような、光アレイの組立体からの照射による、光活性化可能な物質の効率的な活性化を可能にしている。この場合に、照射プレートおよびＵＶＡ光の組立体（７５９）は、エッジ部分７０６が下方に向けられて、エッジ部分７０７が上方に向いている設定で使用されるように設計されている。このような配向において、投入ポート７０５から入る流体は、重力の補助により出口ポート７３０から出ることができる。最も好ましい実施形態において、チャンバーからの容易な取り出しを可能にしながら、照射チャンバーの両側の照射が同時に行なわれる。さらに、上記ＵＶＡ光の組立体７５９は、常備のタワー・システム２０００のＵＶチャンバー７５０の中に配置されている（図１７および図１８）。
【０１１３】
上記照射チャンバーの流体通路のループは、白血球が濃縮されている血液がＵＶＡ光による光活性化中に循環される２個以上のチャンネル、を形成している。好ましくは、照射チャンバー７００は４〜１２個のチャンネルを有している。さらに好ましくは、この照射チャンバーは６〜８個のチャンネルを有している。さらに好ましくは、この照射チャンバーは８個のチャンネルを有している。
【０１１４】
図１４は照射チャンバーの切断図を示している。この場合に、曲がりくねった経路７１０のチャンネル７１５は、各プレートの高くされた仕切り７２０および境界部分７２６の接合により形成されている。
【０１１５】
本発明の照射チャンバーは生体適合性の材料により作成することができ、加熱、放射線の曝露またはエチレンオキシド（ＥＴＯ）による処理等のような、既知の方法により滅菌できる。
【０１１６】
照射チャンバー２．
本発明の照射チャンバーの別の実施形態は、図６２、図６３および図６４において示されているような、照射チャンバー１９１０である。この照射チャンバー１９１０は、第１の表面１９１２と、「溝」が第２のプレート１９１０Ｂの第２の表面の「舌」に適合するように備えられている第２の表面１９１４と、を有している第１のプレート１９１０Ａを接合することにより形成されている。これらのプレートは、好ましくは、約０．０６インチ〜約０．２インチ（１．５ｍｍ〜５．１ｍｍ）の厚さを有しており、好ましくは、電磁放射線の波長に対して完全透過性である材料により構成されている。この場合に、第１のプレート１９１０Ａの第２の表面１９１４における溝の境界部分１９２６Ｃは、流体の流れのための囲いを画定している一対の隆起部１９２６Ａにより形成されている。この隆起部１９２６Ａの対は、好ましくは、第２の表面１９１４から実質的に垂直に延出している。さらに、これらの隆起部の高さは、プレート表面からその隆起部の上端まで、約０．０３５〜約０．０４５インチ（０．８９〜１．１４ｍｍ）である。さらに、溝の境界部分１９２６Ｃにより囲まれている領域の中に、一対の隆起部１９２０Ａにより形成されている溝の仕切り１９２０Ｃがあり、第２の表面１９１４から延出している。この境界部分１９２６Ａの内側の溝の仕切り１９２０Ａは、上記溝の境界部分１９２６Ａにより囲まれている領域の中において、入口ポート１９０５から出口ポート１９３０まで案内されている経路を形成している。
【０１１７】
一方、第２のプレート１９１０Ｂは、第１の表面１９１１および第２の表面１９１３を有している。この第２のプレート１９１０Ｂの第２の表面１９１３は、流体の流れのための囲いを画定する隆起部の境界部分１９２６Ｂを有している。この隆起部の境界部分１９２６Ｂは、好ましくは、第２の表面１９１３から実質的に垂直に延出している。さらに、境界部分１９２６Ｂの内側において、隆起部の仕切り１９２０Ｂが、第２の表面１９１３から延出していて、入口ポート１９０５から出口ポート１９３０まで誘導経路を形成している。この第２の表面１９１３における隆起部の高さは、プレート表面から隆起部の上端まで、約０．０４５〜約０．０７５インチ（１．１４〜１．９１ｍｍ）である。この場合に、上記の溝の仕切り１９２０Ａは、隆起部の仕切り１９２０Ｂの「舌」に適合するために十分な間隔を与えている。
【０１１８】
上記の第１および第２のプレートの溝の境界部分１９２６Ｃおよび隆起部の境界部分１９２６Ｂの接合により、舌および溝に類似している様式で、液密の接合部分が形成され、これにより、境界部分１９２６が形成される。さらに、対を成している仕切り１９２０Ａおよび仕切り１９２０Ｂも同様に接合されて、液密の仕切り部分１９２０を形成する。さらに、各プレートを接合することにより、流体を導くためのチャンネル１９１５を有する経路１９０９を伴う照射チャンバー１９１０が形成される。この曲がりくねった経路１９０９は、第１のプレート１９１０Ａの入口ポート１９０５および第２のプレート１９１０Ｂの出口ポート１９３０に対して、流体を介して連通している。これにより、患者の体液は、排出管１７１７を介してカセット１７００から入口ポート１９０５まで供給される。その後、光活性化および曲がりくねった経路１９０９の通過の後に、処理済みの患者の体液は、送込管１７１２を介してカセット１７００に戻される。
【０１１９】
上記の場合に、白血球が濃縮されている血液、血漿、およびプライミング溶液は照射チャンバー１９１０の第１のプレート１９１０Ａの入口ポート１９０５を通って、チャンネル１９１５の中に送達される。この曲がりくねった経路１９０９のチャンネル１９１５は、各プレートの隆起部の仕切り１９２０および境界部分１９２６の接合により形成されている。
【０１２０】
次に、（細胞中にアポプトーシスを誘発させて、患者の体内にその細胞を投与する等のような）患者の処理において用いられる電磁放射線（ＵＶＡ）により、細胞、好ましくは、白血球、の体外処理の間に、照射チャンバー７００または１９１０を用いて細胞を照射する方法が論じられている。
【０１２１】
上記の方法の一例の実施形態において、光活性化可能なまたは感光性の化合物が、細胞の体外処理の前に、受容者の血液の少なくとも一部分に最初に投与される。この光活性化可能なまたは感光性の化合物は、生体内に（例えば、経口で、または、静脈から）投与できる。この感光性の化合物は、体内に投与される場合に、口から投与できるが、静脈から、さらに／または、別の従来の投与経路により、投与することも可能である。また、この感光性の化合物の経口の投薬量は、約０．３〜約０．７ｍｇ／ｋｇの範囲内、さらに好ましくは約０．６ｍｇ／ｋｇ、である。
【０１２２】
口から投与される場合に、上記の感光性の化合物は、体外循環光療法処理の少なくとも約１時間前に、また体外循環光療法処理の約３時間前以内に、投与できる。また、静脈から投与される場合には、上記の時間はさらに短くなると考えられる。あるいは、この感光性の化合物は、紫外線に対する曝露の前かこれと同時に投与できる。また、この感光性の化合物は、標的の血液細胞または血液成分がその感光性の化合物を受け入れる限りにおいて、全血またはそのフラクションに投与できる。最初に、赤血球を実質的に除去するために、既知の方法を用いて血液の一部分を処理してから、その結果として得られる濃縮された白血球のフラクションに光活性の化合物を投与できる。一例の実施形態において、上記の血液細胞は、白血球、具体的に言えば、Ｔ細胞、を含む。
【０１２３】
上記の光活性化可能なまたは感光性の化合物は、一部のソラレン（psoralens）の場合に、例えば、紫外線等、の定められたスペクトルの電磁放射線に対する曝露による活性化の時に、核酸に対して結合できる。
【０１２４】
光活性の化合物は、ソラレン（psoralens）（またはフロクマリン（furocoumarins））として知られる化合物、ならびに例えば、米国特許第４，３２１，９１９号および米国特許第５，３９９，７１９号において記載されているもののようなソラレン（psoralen）誘導体を含むことができるが、これらに限定されない。さらに、本発明に従って使用できる光活性化可能なまたは感光性の化合物は、ソラレン（psoralen）およびソラレン（psoralen）誘導体、８−メトキシソラレン（8-methoxypsoralen）、４，５’，８−トリメチルソラレン（4,5',8-trimethylpsoralen）、５−メトキシソラレン（5-methoxypsoralen）、４−メチルソラレン（4-methylpsoralen）、４，４−ジメチルソラレン（4,4-dimethylpsoralen）、４，５’−ジメチルソラレン（4,5'-dimethylpsoralen）、４’−アミノメチル−４，５’，８−トリメチルソラレン（4'-aminomethyl-4,5',8-trimethylpsoralen）、４’−ヒドロキシメチル−４，５’，８−トリメチルソラレン（4'-hydroxymethyl-4,5',8-trimethylpsoralen）、４’，８−メトキシソラレン（4',8-methoxypsoralen）、および４’−（４−アミノ−２−オキサ）ブチル−４，５’，８−トリメチルソラレン（4'-(4-amino-2-oxa)butyl-4,5',8-trimethylpsoralen）を含むがこれに限定されない、４’−（オメガ−アミノ−２−オキサ）アルキル−４，５’，８−トリメチルソラレン（4'-(omega-amino-2-oxa)alkyl-4,5',8-trimethylpsoralen）、を含むが、これらに限定されない。また、一例の実施形態において、使用可能である感光性の化合物は、上記のソラレン（psoralen）誘導体、およびアモトサレン（amotosalen）（Ｓ−５９）（アメリカ合衆国カリフォルニア州コンコードのセラス・コーポレーション（Cerus, Corp））、を含む。例えば、米国特許第６，５５２，２８６号、同第６，４６９，０５２号、および同第６，４２０，５７０号、を参照されたい。また、別の実施形態において、本発明に従って使用可能である感光性の化合物は、８−メトキシソラレン（8-methoxypsoralen）を含む。
【０１２５】
メトキサレン（methoxsalen）は、ドクゼリモドキ（Ammi majus）（セリ科植物）の種子の中において見られる、天然に存在している光活性の物質である。この物質はソラレン（psoralens）またはフロクマリン（furocoumarins）として知られている化合物の種類に属している。この化学名は、９−メトキシ−７Ｈ−フロ［３，２−ｇ］［１］−ベンゾピラン−７−オン（9-methoxy-7H-furo[3,2-g][1]-benzopyran-7-one）である。また、この薬物の配合物は、１０ｍｌのバイアル中における２０ｍｃｇ／ｍｌの濃度の無菌の液体である。これについては、http://www.therakos.com/TherakosUS/pdf/uvadexpi.pdfを参照されたい。例えば、ビーグル犬における体外循環光療法、および異なる用量のユバデクス（UVADEX）（登録商標）投与、および紫外線の毒物学的調査が上記の研究者の小冊子において記載されている。
【０１２６】
次に、上記の光活性の化合物が投与されている被術者の血液、受容者の血液、またはドナーの血液の部分が、その血液の部分を、紫外線を用いる体外循環光療法にかけることにより、処理される。この体外循環光療法処置は、３２０〜４００ｎｍの範囲内の波長における、長波長の紫外線（ＵＶＡ）を用いて行なうことができる。なお、この範囲は限定ではなく、単に、一例として記載されている。また、上記の体外循環光療法処置の間の紫外線曝露は、例えば、血液に対して約１〜２Ｊ／ｃｍ2 を送達するために十分な長さの持続時間を有することができる。
【０１２７】
上記体外循環光療法の工程は、照射チャンバー７００を常備のタワー・システム２０００（図１７および図１８）の光活性化チャンバー７５０の中に設置するか、照射チャンバー１９１０を常備のタワー・システム３０００の光活性化チャンバー７５０の中に設置することにより、体外において行なわれる。一例の実施形態において、体外循環光療法工程が体外において行なわれる場合に、その処理済みの血液の少なくとも一部が、その被術者、受容者、またはドナーに戻される。さらに、その処理済みの血液または処理済みの濃縮された白血球のフラクション（よく有る場合として）を、その被術者、受容者、またはドナーに投与して戻すことができる。
【０１２８】
上記体外循環光療法の工程は、（１）軟膜（白血球が濃縮されている）のフラクションの収集と、（２）収集された軟膜の照射と、（３）処理済みの白血球の再注入と、を含む３個の段階により構成されている。なお、この工程は、以下においてさらに詳細に論じられている。一般に、全血は、ボウル１０の中において遠心分離される。この結果、合計でおよそ２４０ｍｌの軟膜および３００ｍｌの血漿が分離されて、ＵＶＡ照射のために蓄えられる。
【０１２９】
その後、上記の収集された血漿および軟膜は、ヘパリン（heparin）を加えた生理食塩水およびユバデクス（UVADEX）（登録商標）（水溶性の８−メトキシソラレン（8-methoxypsoralen））と共に混合される。次に、この混合物は、本発明の照射チャンバーを通っている１．４ｍｍの層の中に流れる。この場合に、フォトセット（PHOTOSETTE）（登録商標）の２列のＵＶＡランプの間において、照射チャンバー７００（図１５）が、上記のタワー・システム２０００の光活性化チャンバー７５０の中に挿入されるか、照射チャンバー１９１０（図６４）がタワー・システム３０００の光活性化チャンバー７５０の中に挿入される。その後、フォトセット（PHOTOSETTE）（登録商標）のＵＶＡランプは、ＵＶＡ透過性の照射チャンバー７００または１９１０の両面を照射して、Ａ波長紫外線に対する曝露を可能にし、リンパ球１個当たり平均１〜２Ｊ／ｃｍ2 の曝露を生じる。次に、この光活性化の過程に続いて、上記の細胞は照射チャンバー７００または１９１０から取り出される。
【０１３０】
本発明の好ましい実施形態において、上記の細胞は重力の作用により取り出され、チャンバーの中に残っているあらゆる細胞は、生理食塩水、血漿、およびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される追加の流体により、そのチャンバーから移される。なお、子供等のような、小さい（例えば、３０ｋｇ以下の）患者、または脈管系が流体により過剰負荷になりやすい患者の場合に、上記の照射チャンバーを洗浄するために使用される追加の流体の量は、好ましくは、そのチャンバーの容積の２倍を超えず、好ましくは、そのチャンバーの容積の１倍を超えず、さらに好ましくは、そのチャンバーの容積の０．５倍からそのチャンバーの容積の０．２５倍を超えない。その後、この処理済みの細胞の総量が患者に再注入される。
【０１３１】
上記と同様の体外循環光療法のシステムおよび方法の説明については、参照により本明細書に明示的に組み入れられている、米国特許出願第０９／４８０，８９３号を参照されたい。また、米国特許第５，９５１，５０９号、同第５，９８５，９１４号、同第５，９８４，８８７号、同第４，４６４，１６６号、同第４，４２８，７４４号、同第４，３９８，９０６号、同第４，３２１，９１９号、ＰＣＴ国際公開第ＷＯ９７／３６６３４号、同第ＷＯ９７／３６５８１号において記載されている方法およびシステムも本発明において有用であり、これらの全ての文献は、それぞれの内容全体において、参照により本明細書に明示的に組み入れられている。
【０１３２】
上記の体液に送達される光エネルギーの有効な量は、内容全体において参照により本明細書に明示的に組み入れられている米国特許第６，２１９，５８４号において記載されている方法およびシステムを用いて決定できる。確かに、本明細書において記載されている種々の病気に対する体外循環光療法の適用は、その処理方法を最適化するために光エネルギーの量の調節を必要とする。
【０１３３】
さらに、体外循環光療法の処理において用いる光感作性の物質は、患者に処理済みの体液を戻す前に除去することができる。例えば、メトキサレン（methoxsalen）（ユバデクス（UVADEX）（登録商標））は、体外循環光療法処理において利用されている。このメトキサレン（methoxsalen）はソラレン（psoralens）として知られている化合物の群に属している。このメトキサレン（methoxsalen）またはその他のソラレン（psoralens）に対する曝露は患者、受容者、またはドナーに対して、ソラレン（psoralen）およびこれらの分解産物に付随する光毒性またはその他の毒性の作用等のような、望ましくない作用を生じる可能性がある。それゆえ、体液中に残る可能性のあるソラレン（psoralen）、ソラレン（psoralen）の誘導体、またはソラレン（psoralen）の分解産物はＵＶ曝露後に除去されなければならない。このような体液からのソラレン（psoralen）の除去のための方法は、参照により本明細書に明示的に組み入れられている、米国特許第６，２２８，９９５号において記載されている。
【０１３４】
遠心分離ボウル．
特定の実施形態において、本発明は、密度または重量により、例えば、体液の成分等のような、流体の成分を分離する方法および装置に関連している。さらに、この体液は、生きている有機体を含むか、その中に存在しているか、その中において用いられるか、その生物に送達される、流体を含む。確かに、体液は、血液細胞、血漿、および、細菌、細胞、またはその他の細胞の構成要素等のような、生きている有機体を含む生物学的な成分を含んでいる他の流体等のような、体液およびそれらの構成要素を含むことができる。また、体液は全血、または、赤血球、血小板、白血球、および前駆体細胞を含む全血の特定の成分も含むことができる。特に、例えば、体外処理等のような処理のために、患者から血液を取り出すことが望ましい場合が有り得る。しかしながら、本発明は種々の遠心分離処理装置と共に使用することに適合可能であり、本明細書において記載されている特定の実施例は、単に例示の目的のためであることが理解されるべきである。例えば、分離の技法および装置のための別の用途は、透析、化学療法、血小板の分離および除去、およびその他の特定の細胞の分離および除去等のような、別の医療方法を含むことができる。加えて、本発明は、例えば、油および流体の成分の分離等のような、広範囲の多様な非医療的な用途を含む別の種類の流体を分離するために、使用することも可能である。ただし、本発明において用いられている全ての構成要素は、体液に有害な影響を及ぼしてはならず、あるいは、それらの流体を、本明細書において記載されている用途等のような、意図されている用途に対して適さなくしてはならず、ポリカーボネート（polycarbonate）、メチル・メタクリレート（methyl methacrylate）、スチレン−アクリロニトリル（styrene-acrylonitrile）、アクリル、スチレン、アクリロニトリル（acrylonitrile）または任意の他のプラスチック等のような、プラスチックを含むが、これらに限定されない、本明細書において記載されている用途に対して適合性を有する、任意の適当な材料により作成できる。また、本発明の幾つかの部品が、一緒に結合されて液密の密封状態を形成するように示されているが、接着剤、超音波溶接またはＲＦ溶接を含むがこれらに限定されない、これらの部品を接合する任意の適当な従来の手段を用いることができる。
【０１３５】
本発明は従来のレーサム（Latham）ボウルを使用している遠心分離に優る幾つかの利点を有している。例えば、このユー・ブイ・エー・アール（UVAR）（登録商標）エックス・ティー・エス（XTS）（商標）システムにおけるレーサム・ボウルは、全血がそのボウルの中に入ることを可能にする１個の入口ポートと、血漿および軟膜が出ることを可能にする１個の出口ポートと、を有している。このように２個のみのポートを有していることは、１回の工程当たりに収集できる軟膜の量を制限している。また、それぞれの工程は、（１）ボウルを全血により充たす処理と、（２）全血を血漿、軟膜、および赤血球に分離するためにボウルを回転させる処理と、（３）処理のために軟膜を収集する処理と、（４）そのボウルを休止位置に運ぶ処理と、（５）収集された血漿および赤血球を戻す処理と、を含む。このような軟膜の収集方法は、照射処理のために必要な軟膜の量が、軟膜の収集の工程を数回繰り返した後にのみ収集できるので、「バッチ様式」であると特徴付けることができる。このような１回の工程当たりに収集される軟膜の限られた量は、ボウルの中に残されている蓄積された赤血球により生じている。従って、蓄積された赤血球を、軟膜の収集工程の終了時においてしか空にできないことは、レーサム・ボウルの固有の欠陥になっている。
【０１３６】
一方、本発明のボウルは、一つの入口ポートと２個の出口ポートとして使用できる、３個の独立した流体の導管を有している。このような付加的な流体の導管は、（１）蓄積された赤血球の除去のためにボウルの回転を止める必要を伴わずに、軟膜の収集処理の間中にわたって継続的な回転を得ることにより、患者の処置時間を短縮することと、（２）血液量の少ない患者を、収集された赤血球を継続的に患者に戻すことにより処置することで、体外循環光療法等のような、軟膜またはそのフラクションの使用を必要とする医療処置で、これら血液量の少ない患者の扱いがさらに容易になり得ることと、（３）増加された回転または旋回の時間による、軟膜の中の細胞のフラクションの異なる成分のより良好な分離と、（４）全血から高密度の赤血球のフラクションを分離する能力と、を与えている。この遠心分離用のボウルはまた、体外循環光療法等のような、患者から赤血球を実質的に含まない軟膜のフラクションを収集することを必要としている、あらゆる医療処置の処理時間を短縮する機会も与えている。
【０１３７】
本明細書において具体化されていて広く説明されているような、本発明の上記の目的に合致する目標を達成するために、図３５および図３６は、本発明の特定の実施形態を示している。この図３５において示されている実施形態は、遠心分離ボウル１０Ａと、導管組立体８６０Ａと、フレーム９１０Ａおよび固定の拘束手段９１８Ａと、を有している。この場合に、遠心分離ボウル１０Ａは、導管組立体８６０Ａの外部導管２０Ａに対して流体を介して連通している。また、連結スリーブ５００Ａの下方のスリーブ端部８３２Ａは、ボウル１０Ａに固定されている。さらに、連結スリーブ５００Ａの上方のスリーブ端部８３１Ａは、外部導管２０Ａに固定されていて、その外部導管２０Ａをボウル１０Ａに連結して、その外部導管２０Ａからボウル１０Ａまで、流体を介する連通状態を賦与している。この流体を介する連通状態は、流体８００が、外部導管２０Ａを通ってボウル１０Ａに供給されることを可能にしている。同様に、上記の流体を介する連通状態は、分離された流体の成分８１０および８２０が、ボウル１０Ａから外部導管２０Ａを通って除去されることも可能にしている。さらに、ボウル１０Ａおよびフレーム９１０Ａは、中心軸１１Ａの回りに回転されるように構成されている。
【０１３８】
次に、図３６において、ボウル１０Ａは、外側ハウジング１００Ａと、連結スリーブ５００Ａと、上部コア２００Ａと、下部コア２０１Ａと、ハウジング・フロア１８０Ａと、を有している。この場合に、外側ハウジング１００Ａは、図３６を説明する目的で前述されたように、任意の適当な生体適合性の材料により構成できる。すなわち、この外側ハウジング１００Ａは、各コア２００Ａおよび２０１Ａが当該外側ハウジング１００Ａを通して見えるように、透明なプラスチックにより構成されている。また、この外側ハウジング１００Ａは、ハウジング・フロア１８０Ａに取り付けられており、このハウジング・フロア１８０Ａはさらに、ボウル１０Ａを、回転装置９００Ａ等のような回転装置の中に係止するための突出部分１５０Ａを有している。ボウル１０Ａは、好ましくは、構成が単純にされていて、そのボウル１０Ａが使い捨てであるか、または限定された回数の処理のために用いられるように、型で作ること、またはその他の既知の製造方法により製造することが容易であり、最も好ましくは、約１２５ｍｌの流体を入れることができて、その流体は加圧される可能性がある。また、別の実施形態において、上記ボウルの容量は、患者の健康状態およびその患者の許容できる体外処理の量に応じて変えることができる。また、このボウルの容量は、そのボウルの用途またはそのボウルが利用される特定の処理に応じて変えることができる。加えて、体液の汚染、または処理の操作に関係している人々の流体に対する曝露を避けるために、上記の移動操作は、加圧される可能性があり、好ましくは、それぞれの使用の後に廃棄されることが可能である、柔軟なプラスチックまたは類似の材料により形成されている、密封された流動システムの中で行なわれることが好ましい。
【０１３９】
図３６および図３７において示されているように、外側ハウジング１００Ａは、上方ハウジング端部１１０Ａと、外側ハウジング壁部１２０Ａと、下方ハウジング端部１９０Ａと、を有し、実質的に円錐形である。この外側ハウジング１００Ａは、プラスチック（以前に列挙されているプラスチック等）、またはその他の適当な材料により、作成できる。さらに、上方ハウジング端部１１０Ａは、外表面部１１０Ｂと、内表面部１１０Ｃと、これらの表面部分に通路を与えているハウジング出口７００Ａと、を有している。好ましくは、この上方ハウジングは、ハウジング・アウトレット７００Ａの周りに形成されているネック部１１５Ａも有している。これらのハウジング・アウトレット７００Ａおよびネック部１１５Ａは、連結スリーブ５００Ａの本体部分８３０Ａが、当該連結スリーブ５００Ａの本体部分８３０Ａから延出しているスリーブ・フランジ７９０Ａを保持しながら、通過することを可能にするような大きさに作られている。本発明の一例の実施形態において、Ｏ−リング７９１Ａは、液密のシールが備えられることを確実にするために、スリーブ・フランジ７９０Ａとハウジング端部１１０Ａの内表面部１１０Ｃとの間に挿入できる。また、図５３において示されている本発明の代替の実施形態において、第２のスリーブ・フランジ７９０Ｂが、スリーブ・フランジ７９０Ａに対して先端側の連結スリーブ５００Ｂの本体部分８３０Ａから延出している。これらのスリーブ・フランジ７９０Ａおよび７９０Ｂは、共にネック部１１５Ａの中に嵌合して、Ｏ−リング７９１Ａをそれらの間に保持するように構成されている。これにより、ネック部１１５Ａの近くにおいて、本体部分８３０Ａ、およびハウジング端部１１０Ａの内表面部１１０Ｃに接触しているＯ−リングにより、液密のシールがこの実施形態に備えられている。しかしながら、連結スリーブ５００Ａは、例えば、リップ部分、溝、またはボウル１０Ａの一つの部品に対する締まり嵌めおよび接着剤等、を含む任意の適当な手段により、ボウル１０Ａに固定できる。この場合に、外側ハウジングの壁部は、上方ハウジング端部１１０Ａおよび下方ハウジング端部１９０Ａを接合している。さらに、下方ハウジング端部１９０Ａは、上方の端部１１０Ａよりも大きい直径のハウジング・フロア１８０Ａに取り付けられている。このハウジング・フロア１８０Ａは、下方ハウジング端部１９０Ａにかみ合うように構成されていて、この下方ハウジング１９０Ａと共に、液密のシールを形成する。下方ハウジング端部１９０Ａをハウジング・フロア１８０Ａに固定するために、接着剤、超音波溶接またはＲＦ溶接を含むがこれらに限定されない、任意の従来の手段が使用可能である。さらに、ハウジング・フロア１８０Ａは、比較的に密度の高い流体８１０を収集するために用いられる凹み１８５Ａを有することができる。この場合に、外側ハウジング１００Ａの直径は、上方ハウジング端部１１０Ａから下方ハウジング端部１９０Ａに向かって増大する。
【０１４０】
外側ハウジング１００Ａは、例えば、ローター駆動システムまたは回転ブラケット９１０等のような、回転装置９００（図３５）に、回転可能に連結させるように構成されている。この回転可能な連結は、例えば、ボウル１０Ａの自由な回転を与えるベアリングにすることができる。好ましくは、外側ハウジング１００Ａは係止機構を有している。この係止機構は、遠心分離用の容器の中の対応している凹みに対して相互作用するように設計されている１個以上の突出部分１５０Ａ、または任意の他の適当なインターコネクト器具または係止機構、または当業界において知られている等価物、とすることができる。また、この係止機構は、キー・スロット１６０（図５１）も含むことができる。
【０１４１】
次に、図３７において、外側ハウジング１００Ａおよび基部１８０Ａは、ボウル１０Ａが組み立てられた時にコア２００Ａおよび２０１Ａが嵌合することになる内部空間７１０Ａを画定する。すなわち、完全に組み立てられた時に、これらのコア２００Ａおよび２０１Ａは、完全に外部空間１００Ａの内部空間７１０Ａの中にあって、軸１１Ａの回りに、内部空間７１０Ａと同軸の空間を占める。
【０１４２】
図３８、図４０および図４４において、上部コア２００Ａおよび下部コア２０１Ａは、実質的に円錐形であり、それぞれ、上方コア端部２０５Ａ，２０６Ａと、外側コア壁部２１０Ａ，２１１Ａと、下方コア端部２９５Ａ，２９６Ａと、を有している。これらのコア２００Ａ，２０１Ａは、ボウル１０Ａの内部空間７１０Ａと同軸の空間を占めていて、上部コア２００Ａの上方コア端部２０５Ａおよび外側壁部２１０Ａ、および下部コア２０１Ａの外側壁部２１１Ａおよび下方コア端部２９６Ａと、外側ハウジング１００Ａと、の間において、分離用の空間２２０Ａを形成している。すなわち、この分離用の空間２２０Ａは、コア２００Ａおよび２０１Ａと外側ハウジング１００Ａとの間の、内部空間７１０Ａにおける空間である。
【０１４３】
図４０および図４１において示されているように、上部コア２００Ａは、外側コア壁部２１０Ａにより接合されている、上方コア端部２０５Ａおよび下方コア端部２９５Ａを有している。さらに、外側コア壁部２１０Ａは、外表面部２１０Ｂと、内側の壁面２１０Ｃと、下方エッジ部分２１０Ｄと、を有している。好ましくは、上部コア２００Ａの直径は、上方コア端部２０５Ａから下方コア端部２９５Ａに向かって増大する。この上方コア端部２０５Ａは、外表面部２０５Ｂおよび内表面部２０５Ｃも有している。さらに、内腔コネクタ４８１Ａが、外表面部２０５Ｂの中心軸を中心に配置されていて、その外表面部２０５Ｂから垂直に延出している。この内腔コネクタ４８１Ａは、上面部４８２Ａおよび下面部４８２Ｂを有している。さらに、上面部４８２Ａは、第２のボウル・チャンネル４１０Ａと第１のボウル・チャンネル４２０Ａとに対して、それぞれ、上方コア端部２０５Ａを通して、流体を介する連通状態を賦与している２個の通路３０３Ｂおよび３２５Ｄ、を有している。また、上記第２のチャンネル４１０Ａは、内腔コネクタ４８１Ａの内表面部４８１Ｃから垂直に延在している導管壁部３２５Ａを有する導管、である。
【０１４４】
図３９Ｂ、図３９Ａおよび図４０において示されているように、第２のボウル・チャンネル４１０Ａは、第１の端部３２１Ｂと、内腔コネクタ４８１Ａの通路３２５Ｄの中に嵌合するように構成されている第２の端部３２１Ｃと、を有する導管３２１Ａを通して、導管チャンネル７６０Ａに対して、流体を介する連通状態を有している。動作中、外部導管２０Ａの導管チャンネル７６０Ａは、ボウル・チャンネル４１０Ａに対して流体を介する連通状態を有する。また、第１のボウル・チャンネル４２０Ａは、内腔コネクタ４８１Ａの内表面部４８１Ｃから実質的に垂直に延出しているチャンネル壁部４０１Ａ、を有する第２の導管である。図３９Ａ、図３９Ｂおよび図４０において示されているように、第１のボウル・チャンネル４２０Ａは、第１の端部３２２Ｂと、上面部４８２Ａの開口部３０３Ｂに嵌合するように構成されている第２の端部３２２Ｃと、を有する中空シリンダー３２２Ａを通して、外部導管２０Ａの導管チャンネル７８０Ａに対して、流体を介する連通状態を有している。本発明の一例の実施形態において示されているように、第２のボウル・チャンネル４１０Ａは、第１のボウル・チャンネル４２０Ａの中に配置されている。また、図５３において示されている本発明の代替の実施形態において、導管壁部３２５Ａは、上方部分３２５Ｆおよび下方部分３２５Ｇにより構成することができ、チャンネル壁部４０１Ａおよび４０２Ａと融着できる。
【０１４５】
上記の上面部４８２Ａは、チャンバー７４０Ａに対して流体を介する連通状態を賦与している凹み４８３Ａ、も有している。なお、このチャンバー７４０Ａは、組み立てられた時に、連結スリーブ５００Ａおよび内腔コネクタ４８１Ａの連結の接合点の中において、中空のシリンダー３２１Ａおよび３２２Ａにより占められる、比較的に小さい空間である内腔部取付用の凹部８５１Ａ、により画定される。このチャンバー７４０Ａは、凹み４８３Ａを通して、ネック部１１５Ａの近くにおいて、導管チャンネル７７０Ａと、分離用の空間２２０Ａと、に対して、流体を介する連通状態を有している。これにより、凹み４８３Ａは、ボウル・チャンバー７４０Ａを通る第２の分離された流体の成分８２０の取り出しのための通路を形成している。さらに、分離用の空間２２０Ａと凹み４８３Ａにより形成されている通路との間の流体を介する連通状態を確実にするために、外表面部２０５Ｂから延出していて上方ハウジング端部１１０Ａの内表面部１１０Ｃに接触している、複数のスペーサー２０７Ａが、外表面部２０５Ｂに随意的に存在している。
【０１４６】
図５３、図５４および図５５において示されている代替の実施形態において、導管３２１Ａおよび３２２Ａは、内腔コネクタ４８１Ａの上面部４８２Ａの中の開口部３２５Ｄおよび３０３Ｂに固定できる。加えて、凹み４８３Ａは、連結スリーブ５００Ａまたは５００Ｂに連結される時に、内腔コネクタ４８１Ａの中に複数のチャンネルを形成して、チャンバー７４０Ｂを形成するように構成できる。さらに、チャンバー７４０Ｂは、連結スリーブ５００Ａのオス型の端部８５３Ａ（このオス型の端部８５３Ａは外部導管２０Ａの端部８６１を囲む）に対してかみ合うことができる１個以上の表面部分７４２Ａ、を有するように構成されている。内腔コネクタ４８１Ａに対する連結スリーブ５００Ａの正確な配向を容易にするために、オス型の端部８５３Ａおよびチャンバー７４０Ｂの形状は、非対称にすることができ、あるいは、図５３、図５４および図５５において示されているように、内腔コネクタ４８１Ａの上面部から延出していて、スリーブ・フランジ７９０Ａの開口部８５７Ａの中に嵌合するように構成されている、ガイド８５５Ａを備えることができる。
【０１４７】
図４０に戻り、下方コア端部２９５Ａは、上面部２９８Ａと、下面部２９７Ａと、外側コア壁部２１０Ａの下方エッジ部分２１０Ｄに付着して直接に接触するエッジ部分２９９Ｂと、を有する上方プレート２９９Ａ、を含んでいる。この上方プレート２９９Ａのエッジ部分２９９Ｂは、外側コア壁部２１０Ａの下方エッジ部分２１０Ｄに対して接合されて、この下方エッジ部分２１０Ｄと共に液密のシールを形成するように構成されている。さらに、上端部４０２Ｂおよび下端部４０２Ｃを有していて、上方プレート２９９Ａの実質的に中心にある開口部３０３Ａを囲っているチャンネル壁部４０２Ａが、上方プレート２９９Ａの上面部２９８Ａから垂直に延出している。また、チャンネル壁部４０２Ａの外表面部および上面部２９８Ａに取り付けられている多数のフィン４０３Ａが、内腔壁部４０２Ａを支持している。このチャンネル壁部４０２Ａは、チャンネル壁部４０１Ａに対してかみ合って、液密のシールを形成して、内腔４００Ａを賦与するように構成されている。第１のボウル・チャンネル４２０Ａは、導管３２２Ａを通して、外部導管２０Ａの導管チャンネル７８０Ａに対して液体を介して連通している。また、開口部３０３Ａは、後でさらに論じられているように、内腔４００Ａから分離用の空間２２０Ａまで、液体を介する連通状態を賦与している。さらに、第１のボウル・チャンネル４２０Ａは、第２のボウル・チャンネル４１０Ａも囲っている。
【０１４８】
図４３Ａ、図４３Ｂおよび図４４において、下部コア２０１Ａは、上方コア端部２０６Ａと、外側コア壁部２１１Ａと、下方コア端部２９６Ａと、を有している。さらに、外側コア壁部２１１Ａは、外表面部２１１Ｂと、内壁部２１１Ｃと、下方エッジ部分２１１Ｄと、を有している。好ましくは、下部コア２０１Ａの直径は、上方コア端部２０６Ａから下方コア端部２９６Ａに向かって増大する。さらに、下部コア２０１Ａは、上面部３０９Ａおよび下面部３０９Ｂも有している。この上面部３０９Ａは、上方コア端部２０６Ａの表面３０９Ａの実質的に中心において凹み１８６Ａ（好ましくは概ね円形）を有している。この凹み１８６Ａは、上方の表面部分１８６Ｂおよび内側の表面部分１８６Ｃを有している。この場合に、凹み１８６Ａの上方の表面部分１８６Ｂは、その中において、内側の表面１８６Ｃを貫通している開口部３２４Ｄ、を有している。図５３において示されている、本発明の代替の実施形態において、上面部１８６Ｂは、Ｏ−リングを受容して、導管壁部３２５Ａの下端部３２５Ｂの周りに液密のシールを形成するように構成されている凹部１８６Ｄ、も有することができる。さらに、先端部３２４Ｂを有する導管壁部３２４Ａが、上記の開口部３２４Ｄの周りの内側の表面部分１８６Ｃから垂直に延在している。また、１個以上のチャンネル３０５Ａが、凹み１８６Ａから外側コア壁部２１１Ａの外表面部２１１Ｂまで、上面部３０９Ａにおいて延在している。この上面部３０９Ａは水平であってもよく、凹み１８６Ａから上方にまたは下方に傾斜していてもよい。なお、上面部３０９Ａが、凹み１８６Ａからコアの端部２０６Ａまで、上方にまたは下方に傾斜していれば、当業者であれば、これに従って、上方プレート２９９Ａおよび上方コア端部２９５Ａの形状を調節できるであろう。上記のチャンネル３０５Ａは、そのチャンネル３０５Ａの長さの全体を通して同一の深さを有することができる。しかしながら、このチャンネル３０５Ａは、その中心から下方にまたは上方に放射状に傾斜していてもよい。なお、当業者であれば、上面部３０９Ａが上方にまたは下方に傾斜していて、チャンネル３０５Ａが一定の深さを有していれば、そのチャンネル３０５は、これに従って、上方にまたは下方に傾斜することが分かるであろう。
【０１４９】
次に、図３８において、上方プレート２９９Ａの下面部２９７Ａは、完全に組み立てられた時に、下部コア２０１Ａの上面部の領域３０９Ａに対して直接に接触する。この接触は、上記２個の表面領域の間に液密のシールを形成して、凹み１８６Ａからチャンネル３０５Ａに到る開口部３０５Ｂを形成する。さらに、チャンネル３０５Ａからの第２の開口部３０５Ｃが、外側コア壁部２１１Ａの外表面部２１１Ｂの中に形成されている。これにより、開口部３０５Ｂは、凹み１８６Ａから、チャンネル３０５Ａおよび開口部３０５Ｃを通り、分離用の空間２２０Ａに到る、流体を介する連通状態、を賦与する（図３８および図４０）。従って、流体８００は導管チャンネル７８０Ａを通って流れ、その後、第１のボウル・チャンネル４２０Ａを通過する。さらに、この第１のボウル・チャンネル４２０Ａから、流体８００は、チャンネル３０５Ａを通り、分離用の空間２２０Ａまで進む。
【０１５０】
次に、図４３Ａおよび図４４において、下方コア端部２９６Ａは、上面部３００Ｂと、下面部３００Ｃと、外側エッジ部分３００Ｄと、を有する下方プレート３００Ａを有している。さらに、１個以上の突出部分３０１Ａが、下方プレート３００Ａの下面部３００Ｃから延出している。外側エッジ部分３００Ｄは、外側コア壁部２１１Ａの下方エッジ部分２１１Ｄに取り付けられて、この下方エッジ部分２１１Ｄと共に液密のシールを形成するように構成されている。ハウジング・フロア１８０Ａの上方に位置決めされる、下方プレート３００Ａは円形であって、その中心から上方に、半径方向に湾曲している（図４４において示されている）。あるいは、この下方プレート３００Ａは平坦であってもよい。図３８において示されているように、ハウジング・フロア１８０Ａの上方に位置決めされた時に、空間２２０Ｃが、下方プレート３００Ａとハウジング・フロア１８０Ａとの間に存在する。この空間２２０Ｃは、分離用の空間２２０Ａに対して流体を介して連通している。この場合に、下方プレート３００Ａは、プラスチックまたは任意の他の適当な材料により作成されている。加えて、導管３２０Ａが、下方プレート３００Ａの下面部３００Ｃから、実質的に垂直に延在している。この導管３２０Ａは、下方プレート３００Ａとハウジング・フロア１８０Ａとの間の空間２２０Ｃの中に延出している第１の端部３２０Ｂと、下方プレート３００Ａの上面部３００Ｂの上方に延出している第２の端部３２０Ｃと、を有している。さらに、この導管３２０Ａの直径は、導管壁部の端部３２４Ｂに対して締まり嵌めを有するように構成されている。また、導管壁部３２４Ａおよび３２５Ａの内側の空間は、内腔４００Ｂを含む。さらに、第２のボウル・チャンネル４１０Ａを除く、下方プレート３００Ａと、内表面部２１１Ｃと、下部コア２０１Ａの天井２５３Ａと、により画定されている空間は、空気または固体の材料を含むことができる（図４３Ｂおよび図４４を参照されたい）。
【０１５１】
さらに、図５３において示されているような、本発明の代替の実施形態において、支持壁部４０５Ａおよび４０７Ａが、随意的に存在できる。この支持壁部４０５Ａは、下面部３０９Ｂから垂直に延出している。また、支持壁部４０７Ａは、下方プレート３００Ａの上面部３００Ｂから垂直に延出していて、下部コア２０１Ａが組み立てられた時に、支持壁部４０５Ａに連結する。導管壁部３２４Ａは、導管３２０Ａに連結されて液密のシールを形成することができ、これらの導管３２４Ａおよび３２０Ａは、支持壁部４０５Ａおよび４０７Ａにそれぞれ融着することができる。加えて、凹み１８５Ａの中にかみ合う１個以上の配向スペーサー４０９Ａが、下方プレート３００Ａの下面部３００Ｃから延在している。
【０１５２】
当業者において容易に明らかになるように、ボウル１０Ａは中心軸１１Ａに対して釣り合わされることが必要になる。従って、図５３において示されている重り４０８Ａ等のような、重りを、ボウル１０Ａの釣り合わせを容易にするために適当である場合に、その装置の部品として、追加できる。
【０１５３】
図３８において、ボウル１０Ａは、外側ハウジング１００Ａと、コア２００Ａおよび２０１Ａと、下方プレート３００Ａおよび上方プレート２９９Ａと、ハウジング・フロア１８０Ａと、外部導管２０Ａおよび連結スリーブ５００Ａと、内腔４００Ａおよび４００Ｂと、が連結して一緒に回転するように、構成されている。この場合に、外側ハウジング１００Ａのハウジング・フロア１８０Ａは、その上面部に凹部１８１Ａを有しており、これらの凹部は、下方プレート３００Ａの突出部分３０１Ａに適合するように形づくられている。図示のように、下方プレート３００Ａは、ハウジング・フロア１８０Ａに対する当該下方プレート３００Ａの移動を制限するために、その下面部３００Ｃに丸い突出部分３０１Ａを有している。これにより、組み立てられた時に、下方プレート３００Ａの下面部におけるそれぞれの単一の突出部分３０１Ａは、ハウジング・フロア１８０Ａにおける凹部１８１Ａに対して締まり嵌めを形成する。従って、外側ハウジング１００Ａが回転されると、外部導管２０Ａおよび連結スリーブ５００Ａと、上部コア２００Ａと、上方プレート２９９Ａと、下部コア２０１Ａと、下方プレート３００Ａと、ハウジング・フロア１８０Ａと、内腔４００Ａおよび４００Ｂと、が外側ハウジング１００Ａと共に回転する。
【０１５４】
図３８において示されているように、内腔４００Ａは、全血８００が、第１のボウル・チャンネル４２０Ａを介して、ボウル１０Ａの中に入ること、を可能にする。この第１のチャンネル４２０Ａは、内腔４００Ａを通り、凹み１８６Ａに到ってから、チャンネル３０５Ａを通り分離用の空間２２０Ａに到る、流体８００の流入のための通路を形成している。この場合に、内腔４００Ａは、上部コア２００Ａの内側に配置されている。また、この内腔４００Ａは、上方の内腔端部４８０Ａから下方の内腔端部４０２Ｃまで、所与の高さを有している。また、この内腔４００Ａは、内腔コネクタ４８１Ａの内表面部４８１Ｃから延出しているチャンネル壁部４０１Ａと、上方プレート２９９Ａの上面部２９８Ａから延出しているチャンネル壁部４０２Ａと、の連結により形成されている。さらに、上記のチャンネル壁部４０１Ａは、外側コア壁部２１０Ａの内側の壁面２１０Ｃと、上方コア端部２０５Ａの内表面部２０５Ｃに取り付けられている複数のフィン２５１Ａと、により支持されており、チャンネル壁部４０２Ａは、複数のフィン４０３Ａにより支持されている（図４０）。なお、内腔４００Ａの高さが、コア２００Ａと、チャンネル壁部４０１Ａと、チャンネル壁部４０２Ａと、導管壁部３２５Ａと、の寸法および形状、および導管壁部３２４Ａの高さを変えることにより、調節できることが容易に分かるであろう。
【０１５５】
図３８において示されているように、内腔４００Ａは、上方の内腔端部４８０Ａから下方の内腔端部４０２Ｃまで、内側の内腔４００Ｂを囲っている。この場合に、下方の内腔端部４０２Ｃは、多数のチャンネル３０５Ａを通して分離用の空間２２０Ａに対して流体を介して連通している開口部３０３Ａ、を有している。図示の実施形態において、内腔４００Ａは、第１のボウル・チャンネル４２０Ａを含んでいる。また、第２のボウル・チャンネル４１０Ａは、上部コア２００Ａの第１のボウル・チャンネル４２０Ａの内側に配置されていて、内腔端部４８０Ａから内腔端部４０２Ｃまで、第１のボウル・チャンネル４２０Ａの中に囲まれている。さらに、第２のボウル・チャンネル４１０Ａは、ハウジング・フロア１８０Ａの凹み１８５Ａの中に集まる、第１の分離された流体の成分８１０の除去のために、下方プレート３００Ａの下方から内腔４００Ｂを通る通路を形成している。また、この第２のボウル・チャンネル４１０Ａは、外側ハウジング１００Ａのハウジング・フロア１８０Ａから、内腔４００Ｂを通って、外部導管２０Ａの導管チャンネル７６０Ａにまで、延在している。
【０１５６】
さらに、図３８（導管３２１Ｃを伴わずに示されている）において、内腔４００Ｂは、赤血球８１０が、凹み１８５Ａの上方のハウジング・フロアから開口部３２４Ｅまで流体を介する連通状態を賦与している第２のボウル・チャンネル４１０Ａを介して、ボウル１０Ａから出ること、を可能にしている。この場合に、内側の内腔４００Ｂは、上方の導管端部３２５Ｃおよび下方の導管端部３２４Ｂを有しており、さらに、２個の導管壁部３２４Ａおよび３２５Ａを含んでおり、これらの導管壁部３２４Ａおよび３２５Ａは、液密の様式で連結されており、第１のボウル・チャンネル４２０Ａよりも小さい直径を有していてこの第１のボウル・チャンネル４２０Ａから分離した別個の第２のボウル・チャンネル４１０Ａ、を形成している。この導管壁部３２５Ａは、チャンネル壁部４０１Ａを貫通していて、導管壁部３２５Ａに取り付けられているフィン２５１Ａにより、支持されている。凹み１８６Ａの近くに一端部を有する内腔４００Ａとは違って、内腔４００Ｂは、凹み１８６Ａを越えて下部プレート３００Ａを貫通している。上記第１の導管壁部３２５Ａは、内腔コネクタ４８１Ａの上面部４８２Ａにおいて開口部３２５Ｄを有する上方の端部３２５Ｃと、導管壁部３２４Ａの上方の端部３２４Ｃに対して締まり嵌めするように構成されている開口部３２５Ｅを有する下方の端部３２５Ｂと、を有している。この場合に、導管壁部３２４Ａの上方の端部３２４Ｃは、凹み１８６Ａよりも高くて、開口部３２４Ｄを有している。導管壁部３２４Ａはまた、下方の端部３２４Ｂも有しており、また複数のフィン２５２Ａにより支持されている。この開口部３２５Ｅを有する下方の端部３２４Ｂは、下方プレート３００Ａの中心近くに配置されている開口部３０２Ａを有する導管３２０Ａに連結されるように構成されている。これらの開口部３２５Ｅおよび３０２Ａの連結は、下方プレート３００Ａとハウジング・フロア１８０Ａとの間における、内腔４００Ｂと空間２２０Ｃとの間に、流体を介する連通状態を賦与する。さらに、この下方プレート３００Ａとハウジング・フロア１８０Ａとの間の空間２２０Ｃは、分離用の空間２２０Ａに対して流体を介する連通状態を有している。
【０１５７】
上記導管３２０Ａは下方の端部３２４Ｂに対する締まり嵌めを設けて、第２のボウル・チャンネル４１０Ａのための支持を与えている。それぞれのボウル・チャンネル４２０Ａおよび４１０Ａは、加圧されているか加圧されていない流体の流れに対応する可能性のある、密封されている通路を与えて、好ましくは使い捨てであって滅菌可能であり、簡単で効率的な製造による、任意の種類の柔軟であるか剛性の配管（医療用の配管等）またはその他の類似の装置により、作成できる。
【０１５８】
駆動管．
図３９Ａおよび図３９Ｂにおいて示されているように、導管組立体８６０Ａは、第１の導管チャンネル７８０Ａと、第２の導管チャンネル７６０Ａと、第３の導管チャンネル７７０Ａと、を有する外部導管２０Ａ、の第１の端部８６１Ａに、取り付けられている連結スリーブ５００Ａを介して、ボウル１０Ａに取り付けられている。それぞれの導管チャンネルは、第１のボウル・チャンネル４２０Ａと、第２のボウル・チャンネル４１０Ａと、ボウル・チャンバー７４０Ａと、に対して、流体を介する連通状態を有している。これら３個の導管チャンネルは、等しく１２０°だけ離間していて、外部導管２０Ａの中にあって、直径が等しい（図５０を参照されたい）。外部導管２０Ａおよびボウル１０Ａに流体を介して連結する場合に、導管チャンネル７８０Ａは、分離処理のために外部導管２０Ａからボウル１０Ａの中に流体８００を流入させるために、第１のボウル・チャンネル４２０Ａに対して流体を介して連結される。同様に、第２の導管チャンネル７６０Ａは、ボウル１０Ａから外部導管２０Ａの中に、第１の分離された流体の成分８１０を取り出すために、第２のボウル・チャンネル４１０Ａに流体を介して連結する。最後に、第３の導管チャンネル７７０Ａは、第２の分離された流体の成分８２０をボウル１０Ａから取り出すために、ボウル・チャンバー７４０Ａに連結する。
【０１５９】
図４５において示されているように、外部導管２０Ａは、当該外部導管２０Ａの、第１の端部８６１Ａにおける連結スリーブ５００Ａと、第２の端部８６２Ａにおけるアンカー・スリーブ８７０Ａと、を有している。さらに、外部導管２０Ａから垂直に延出していて、さらに大きい直径を有している第１のショルダー８８２および第２のショルダー８８４が、外部導管２０Ａにおける連結スリーブ５００Ａとアンカー・スリーブ８７０Ａとの間に、随意的に存在している。また、第１および第２のベアリング・リング８７１Ａおよび８７２Ａが、連結スリーブ５００Ａとアンカー・スリーブ８７０Ａとの間に（あるいは、第１および第２のショルダー８８２，８８４が存在している場合はそれらとの間に）、存在している。上記の外部導管２０Ａと、アンカー・スリーブ８７０Ａと、連結スリーブと、はこの種の遠心分離装置の中の配管において使用するための適当な強度および柔軟性のある、同一か異なる生体適合性の材料により作ることができる（一例のこのような好ましい材料はハイトレル（HYTREL）（登録商標）である）。また、上記の連結スリーブ５００Ａおよびアンカー・スリーブ８７０Ａは、接着剤、溶接等のような、任意の適当な手段により取り付けることができるが、製造の容易さのために、これらの連結スリーブ５００Ａおよびアンカー・スリーブ８７０Ａは外部導管２０Ａに対してオーバーモールドされていることが好ましい。
【０１６０】
次に、図４５、図４８および図４９において、アンカー・スリーブ８７０Ａは、第１のアンカー端部８７３Ａおよび第２のアンカー端部８７４Ａを有する本体部分８７７Ｂ、を有している。このアンカー・スリーブ８７０Ａは（好ましくは、オーバーモールドにより）外部導管２０Ａの第２の導管端部８６２Ａに取り付けられていて、第１のカラー８７３Ａからカラー８７４Ａに向かって、その直径が増大している。また、カラー８８６Ａは、第２の端部８７４Ａから先端側に離間しており、このカラー８８６Ａは本体部分８７７Ｂから垂直に延出していて、アンカー・スリーブ８７０Ａの本体部分８７７Ｂよりも大きな直径を有している。さらに、カラー８８６Ａと第２のアンカー端部８７３Ａとの間の第１のリブ端部８７７Ｂと、第１のアンカー端部８７３Ａを越えて延在している第２のリブ端部８７７Ｃと、を有する複数のリブ８７７Ａが、本体部分８７７Ｂに取り付けられている。これら第２のリブ端部８７７Ｃは、リング８８０Ａにより一緒に連結されており、このリング８８０Ａも外部導管２０Ａに取り付けられている。上記のリブ８７７Ａは、外部導管２０Ａに対して平行に延在していて、好ましくは、導管チャンネル７６０Ａ，７７０Ａおよび７８０Ａが外部導管２０Ａの表面に対して最も近い領域の上方に配置されている（図５０）。なお、上記の導管チャンネル７６０Ａ，７７０Ａおよび７８０Ａが外部導管２０Ａの外径に最も近い領域は、補強されていないと、高速回転の間に作用しなくなる傾向がある。そこで、アンカー・スリーブ端部８７３Ａを越えて導管チャンネルに対して平行なリブを有することにより、この領域に対して補強を与えて、高速回転における導管の機能不全を防ぐことができる。一例の態様において、上記のリブは上記の領域における外部導管２０Ａのねじれを防いで、ねじり応力をアンカー・スリーブ８７０Ａに伝えるための構造要素として作用する。
【０１６１】
連結スリーブ５００Ａは、上方スリーブ端部８３１Ａおよび下方スリーブ端部８３２Ａを有する本体部分８３０Ａ、を有している（図４６および図４７）。下方スリーブ端部８３２Ａは、スリーブ・フランジ７９０Ａおよび複数の突出部分８４３Ａを有しており、これらのスリーブ・フランジ７９０Ａおよび複数の突出部分８４３Ａは、内腔コネクタ４８１Ａの壁面４８２Ａにおける凹み４８４Ａにそれぞれ係合するような大きさに作られている。これにより、ボウル１０Ａが組み立てられる時に、Ｏ−リング７９１Ａを本体部分８３０Ａの周りに配置して、このＯ−リング７９１Ａをフランジ７９０Ａとハウジング１００Ａとの間に詰め込むことにより、液密のシールが形成できる。この場合に、上方スリーブ端部８３１Ａは、外部導管２０Ａに対して固定されるように構成されている。さらに、図４６、図３９Ａおよび図３９Ｂにおいて、連結スリーブ５００Ａは、スリーブ・フランジ７９０Ａによりボウル１０Ａに固定されていて、外部導管２０Ａの導管チャンネル７８０Ａ，７６０Ａ，７７０Ａを、ボウル・チャンネル４２０Ａおよび４１０Ａと、ボウル１０Ａのチャンバー７４０Ａと、に流体を介して連結するように構成されている。このようにして、組み立てられた時に、連結スリーブ５００Ａは内腔コネクタ４８１Ａに取り付けられる（図３９Ａおよび図３９Ｂ）。
【０１６２】
連結スリーブ５００Ａは、好ましくは、その上方スリーブ端部８３１Ａから下方スリーブ端部８３２Ａに向かって直径が増大し、外部導管２０Ａの第１の導管端部８６１Ａに対してオーバーモールドされている。この連結スリーブ５００Ａは、回転可能なシール材料の使用を伴わずに、ボウル１０Ａを外部導管２０Ａに連結し、このようなシール材料は、他の場合には、ボウル１０Ａと連結スリーブ５００Ａとの間に配置されることが普通である。なお、このような、ボウル１０Ａと連結スリーブ５００Ａとの間の、シールを伴わない連結は、上記において説明されているように、あるいは、例えば、Ｏ−リング、溝、またはリップ部分、グロメット型連結、溶接、またはボウル１０Ａか連結スリーブ５００Ａのいずれかの中に接着剤を伴うかまたは伴わない締まり嵌め等、により、生じさせることができる。
【０１６３】
図４６および図３９Ｂにおいて示されているように、スリーブ・フランジ７９０Ａは、内腔コネクタ４８１Ａの上面部４８２Ａに接触して隙間のないシールを形成する下面部８４７Ａ、を有している。しかしながら、内腔コネクタ４８１Ａは、分離用チャンバー２２０Ａとボウル・チャンバー７４０Ａとの間に流体を介する連通状態を賦与する複数の凹み４８３Ａ、を有しており、このボウル・チャンバー７４０Ａはさらに導管チャンネル７７０Ａに対して流体を介する連通状態を有している。また、ボウル・チャンバー７４０Ａは、中空のシリンダー３２１Ａおよび３２２Ａにより占められている空間を除いて、内腔部取付用の凹部８５１Ａおよび内腔コネクタ４８１Ａの上面部４８２Ａにより画定されている。さらに、スリーブ・フランジ７９０Ａの下面部８４７Ａにおける複数の突出部分８４３Ａは、内腔コネクタ４８１Ａの壁面部４８２Ｂにおける凹み４８４Ａの中に係合して摺動することにより、締まり嵌めを形成している。
【０１６４】
連結スリーブ５００Ａは、外部導管２０Ａをボウル１０に固定するために役立ち、これにより、外部導管２０Ａをボウル１０Ａに流体を介して連結する。この流体を介する連結は、流体８００が外部導管２０Ａを通してボウル１０Ａに供給されること、を可能にする。同様に、この流体を介する連結は、分離された流体の成分８２０が外部導管２０Ａを通してボウル１０Ａから取り出されること、も可能にする。
【０１６５】
外部導管２０Ａは、剛性を減少させるために役立つほぼ一定の直径、を有している。すなわち、過度に剛性の高い外部導管２０Ａは熱くなりやすく、比較的に速く破損しやすい。加えて、一定の直径の導管は安価で製造しやすく、連結スリーブ５００Ａおよびアンカー・スリーブ８７０Ａの種々の寸法による容易な実験を可能にし、ベアリング・リング８７１Ａ，８７２Ａがその上を容易に摺動することを可能にする。好ましくは、これらのベアリング８７１Ａおよび８７２Ａの移動は、第１および第２のショルダー８８２Ａおよび８８４Ａにより抑制される。外部導管２０Ａは、任意の種類の貯蔵器の中へのまたは当該貯蔵器からの、加圧される可能性のある、好ましくは、使い捨てで滅菌可能である、流体の流れのための密封された通路を形成する任意の種類の柔軟な管（医療用の管等）または他の類似の装置により、作成できる。
【０１６６】
常備のタワー・システム．
図１７はタワー・システム２０００を示している。このタワー・システム２０００は、カセット１１００、照射チャンバー７００、および遠心分離ボウル１０等のような、体外循環光療法キット１０００（図１）の種々の装置を受容しているハードウェアの常備の（廃棄不可能な）部分である。このタワー・システム２０００は、弁調節と、ポンプ輸送と、全体の制御と、使い捨ての体外循環光療法キット１０００を通る流体の流れの駆動と、を行なう。また、このタワー・システム２０００は、全ての必要な部品に連結されている、例えば、プロセッサまたはＩＣ回路等の、適切にプログラムされている制御装置の使用により、全ての必要な制御機能を自動的に実行する。新しい使い捨てのキットは、それぞれの体外循環光療法のセッションごとに廃棄されなければならないが、このタワー・システム２０００は、何回も繰り返して使用される。このタワー・システム２０００は、その制御装置を適切にプログラムすることによるか、その部品の一部を変えることにより、例えば、アフェレーシス等、の多数の体外血液循環処理を行なうように改良できる。
【０１６７】
上記のタワー・システム２０００は、上方の部分２１００および基部の部分２２００を有するハウジング、を有している。さらに、基部部分２２００は上部２２０１および下部２２０２を有している。また、タワー・システム２０００が移動可能であって、病院の環境の中において部屋から部屋に容易に移動できるように、車輪２２０３が、基部部分２２００の下部２２０２に、またはその近くに備えられている。好ましくは、前の車輪２２０３は、タワー・システム２０００の操縦および操作を容易にするために、垂直軸の回りを旋回可能である。さらに、基部部分２２００の上部２２０１は、図２２において最良に示されている、制御デッキ１２００が組み込まれている上面部２２０４、を有している（図２２を参照されたい）。図１７において、カセット１１００は、制御デッキ１２００の上に装填されている。さらに、基部部分２２００は、血漿収集用のバッグ５１および処理用のバッグ５０を吊り下げるためのフック（図示されていない）またはその他のコネクタも有している。なお、これらのフックは、それらの配置が治療中にシステムの機能に干渉しなければ、タワー・システム２０００のいずれの場所にも配置できる。さらに、基部部分２２００は、ドア７５１の後ろに配置されている光活性化チャンバー７５０（図１８）を有している。また、生理食塩水および抗凝固剤のバッグを吊り下げるための付加的なフック（図示されていない）が、タワー・システム２０００に備えられている。好ましくは、これらのフックは上方部分２１００に配置されている。
【０１６８】
光活性化チャンバー７５０（図１８）は、ドア７５１の後ろにおいて、上部２２０１と下部２２０２との間の、タワー・システム２０００の基部部分２２００の中に備えられている。このドア７５１は、基部部分２２００にヒンジを介して連結されており、光チャンバー７５０への接近のためと、ＵＶ光が処理中に周囲に漏れないようにオペレータが光活性化チャンバー７５０を閉鎖することを可能にするために備えられている。さらに、照射チャンバー７００が装填されてドア７５１が閉じられている時に、管１１１２，１１１７（図１）が光活性化チャンバー７５０の中に通過して入るための、凹部７５２が備えられている。なお、この光活性化チャンバーは、図１６および図１８に関して以下において詳細に論じられている。
【０１６９】
上方部分２１００は、基部部分２２００の上に配置されている。遠心分離チャンバー２１０１（図１９）は、遠心分離チャンバー・ドア２１０２の後ろにおいて、上方部分２１００の中に配置されている。この遠心分離チャンバー・ドア２１０２は、オペレータが遠心分離チャンバー２１０１の中を見て、あらゆる問題をモニターできるように、窓２１０３を有している。この窓２１０３は、４８００ＲＰＭよりも高い速度で遠心分離用のボウルを回転できる遠心分離の間の偶然の出来事により、その窓に加えられる可能性のあるあらゆる力に耐えるために十分なガラスの厚さを伴って、構成されている。好ましくは、この窓２１０３は安全ガラスにより構成されている。また、ドア２１０２は、上方部分２１００に対してヒンジを介して連結されていて、システムの動作中にシステム制御装置により作動される自動係止機構を有している。なお、遠心分離チャンバー２１０１は、図１９に関して以下においてより詳細に論じられている。
【０１７０】
好ましくは、デッキ１２００は、タワー・システム２０００の前部にまたはその近くにおいて、基部部分２２００の上面部２２０４の上に配置されており、上方部分２１００は、タワー・システム２０００の後部の近くにおいて、基部部分２２００から上方に延出している。このことは、オペレータが制御デッキ１２００に容易に接近できるようにし、オペレータがそれと同時に遠心分離チャンバーにも接近することを可能にしている。さらに、遠心分離チャンバー２１０１を上方部分２１００の中に有していて、光活性化チャンバー７５０およびデッキ１２００を基部部分２２００の中に有するようにタワー・システム２０００を設計することにより、直立の形態が達成されている。従って、タワー・システム２０００は、減少された設置面積の大きさを有していて、減少された量の貴重な病院の床のスペースを占める。また、このタワー・システム２０００の高さは６０インチ（１５２ｃｍ）よりも低く維持されているので、後方から病院の四方にその装置を移動する時に、視界がさえぎられない。加えて、デッキ１２００を相当に水平な位置にしておくことは、別の装置の装填の間に体外循環光療法キット１０００の各装置を設定するための場所をオペレータに与えて、容易な装填の手助けになる。さらに、このタワー・システム２０００は、遠心分離処理により加えられる力および振動に耐えるために十分に丈夫である。
【０１７１】
モニター２１０４が、窓２１０３の上方の遠心分離チャンバー・ドア２１０２に備えられている。このモニター２１０４は、例えば、データ入力のためのユーザー・インターフェイス、装填の説明書、説明図、警告、警報、治療データ、または治療の進行情報等のような、データをオペレータに視覚的に表示するための表示領域２１０５を有している。また、このモニター２１０４は、システム制御装置に連結されていて、当該システム制御装置により制御される。さらに、データ・カード受容ポート２００１が、モニター２１０４の側面に備えられている。このデータ・カード受容ポート２００１は、それぞれの使い捨ての体外循環光療法キット（図１）に同梱されているデータ・カード１１９５を摺動可能に受容するために備えられている。上述のように、データ・カード１１９５は、タワー・システム２０００のシステム制御装置に供給するために、様々なデータを記憶して供給するように予めプログラムできる。例えば、このデータ・カード１１９５は、（１）使い捨ての体外循環光療法キットが、それが装填されている血液駆動装置に対して適合していることと、（２）その体外循環光療法キットが所望の処理方法を実行できることと、（３）その使い捨ての体外循環光療法キットが、特定の銘柄名または型であることと、をシステム制御装置が確実にできるように、情報を中継するためにプログラムできる。上記のデータ・カード受容ポート２００１は、データ・カード１１９５からデータを読み取ること、および、データ・カード１１９５にデータを書き込むこと、の両方のために必要な、ハードウェアおよび回路構成を有している。好ましくは、このデータ・カード受容ポート２００１は、データ・カード１１９５に処理療法データを記録する。このような情報は、例えば、収集時間、収集量、処理時間、容積測定による流量、何らかの警報、誤動作、処理における障害、または任意の他の所望のデータ等、を含むことができる。なお、このデータ・カード受容ポート２００１は、モニター２１０４の上に備えられているが、このデータ・カード受容ポート２００１が上記のシステム制御装置またはその他の適当な制御手段に連結されていれば、タワー・システム２０００のいずれの場所にも配置できる。
【０１７２】
照射チャンバーを受容するための光活性化チャンバー．
次に、図１６および図１８において、光活性化チャンバー７５０が断面で示されている。この光活性化チャンバー７５０は、ハウジング７５６により形成されている。さらに、ハウジング７５６は、ドア７５１（図１７）の後ろにおいて、タワー・システム２０００の基部部分２２００の中に嵌合している。この光活性化チャンバー７５０は、後方の壁部７５４に備えられている複数の電気的な連結ポート７５３を有している。これらの電気的な連結ポート７５３は、電気エネルギーの供給源に電気を介して連結されている。また、この光活性化チャンバー７５０は、ＵＶＡ光組立体７５９（図１６）を受容するように設計されている。この光活性化チャンバー７５０の中に完全に装填された時に、上記のＵＶＡ光組立体７５９の接触壁部７５５に配置されている電気接点（図示されていない）が、上記の電気的な連結ポート７５３に対して電気を介する連結状態を形成する。さらに、この電気を介する連結状態は、電気エネルギーがＵＶＡランプ７５８に供給されて、これらのランプ７５８が活性化できること、を可能にする。好ましくは、３個の電気的な連結ポートが、ＵＶＡランプ７５８のそれぞれの組に対応して備えられている。さらに好ましくは、ＵＶＡ光組立体７５９は、照射チャンバー７００が挿入可能である空間を形成している２組のＵＶＡランプ７５８、を有している。さらに、これらのＵＶＡランプ７５８への電気エネルギーの供給は、スイッチを用いて、適切にプログラムされているシステム制御装置により制御される。この場合に、これらのＵＶＡランプ７５８は、体外循環光療法のセッションの間、制御装置により必要に応じて作動されるか、動作を停止される。
【０１７３】
通気孔７５７は、光活性化チャンバー７５０の後壁部７５４の近くにおいて、ハウジング７５６の上部に設けられている。この通気孔７５７は、タワー・システム２０００の後部から出ている通気ダクト７６０、に接続している。ＵＶＡランプ７５８により発生される熱が処理療法の間に光活性化チャンバー７５０の中に蓄積すると、この熱は通気孔７５７およびベント・ダクト７６０を介して、光活性化チャンバー７５０から流出する。その後、この熱は、患者およびオペレータから離れたタワー・システム２０００の後部に配置されているタワー・ハウジング穴７６１を通して、タワー・システム２０００から出る。
【０１７４】
光活性化チャンバー７５０は、照射チャンバー７００を受容して、ＵＶＡランプ７５８の間において垂直の位置に照射を維持するための区域７６２、をさらに有している。この区域７６２は、光活性化チャンバー７５０の底に、またはその近くにある。好ましくは、漏れ検出回路７６３が、動作の間、前、またはその後における、照射チャンバー７００からのあらゆる流体の漏れを検出するために、上記区域７６２の下方に備えられている。この漏れ検出回路７６３は、接着剤を背部に付けている柔軟な回路に配置されているＵ字形でパタン化されている２個の電極、を有している。さらに、これらの電極は、不連続性について試験するための短絡回路の適用を可能にするように設計されている。それぞれの電極の一方の端部は集積回路につながっており、それぞれのもう一方の端部は固体スイッチにつながっている。この固体スイッチは各電極の連続性について調べるために使用できる。すなわち、このスイッチを閉じることにより、それぞれの電極は互いに短絡する。このようにして、上記の集積回路は短絡を検出する。従って、上記のスイッチを閉じることは、電極が濡れること（すなわち、漏れ）と等価な状況を生じる。さらに、これらの電極が何らかの仕方で損傷されると、その連続性のチェックはうまくいかなくなる。逆に、このことは、電極が損傷されていないということ、の積極的な指示手段になる。この試験は、上記の漏れ検出回路７６３が適正に動作していることを確実にするために、システムの運転開始時ごとに、あるいは、通常の動作の間に周期的に、行なうことができる。このような漏れ検出回路７６３は、その漏れ検出回路が損傷されているために、療法のセッションの間中、気づかれずに漏れが進行することがないこと、を確実にするために役立つ。この漏れ検出回路７６２の電気的な略図が図２０において示されている。
【０１７５】
遠心分離チャンバー．
図１９は、遠心分離チャンバー２１０１を、タワー・システム２０００のハウジングが除去されている状態の断面で示している。さらに、１オメガ・２オメガ・スピン技法を利用できる回転装置９００（これも断面で示されている）が、遠心分離チャンバー２１０１の中に位置決めされている。この回転装置９００は、回転ブラケット９１０と、遠心分離ボウル１０（図１）を回転可能に固定するためのボウル保持プレート９１９と、を含んでいる。上記遠心分離チャンバー２１０１のハウジング２１０７は、好ましくは、アルミニウムまたは一部のほかの軽量の丈夫な金属により作成されている。あるいは、内容の全体において、参照により本明細書に明示的に組み入れられている、米国特許第３，９８６，４４２号において記載されているような、別の回転システムを、タワー・システム２０００の中において使用することも可能である。
【０１７６】
さらに、漏れ検出回路２１０６が、ハウジング２１０７の後壁部２１０８に備えられている。この漏れ検出回路２１０６は、処理中に、遠心分離ボウル１０または連結配管の中のあらゆる漏れを検出するために、備えられている。なお、この漏れ検出回路２１０６は上述の漏れ検出回路７６２と同一である。この漏れ検出回路２１０６の電気的な略図が、図２１において示されている。
【０１７７】
流体流動制御デッキ．
図２２は、上部に装填されるカセット１１００を伴わない、タワー・システム２０００（図１７）の制御デッキ１２００を示している。この制御デッキ１２００は、体外循環光療法キット１０００の全体を通る流体の流れを駆動および制御するために、弁調節およびポンプ輸送を行なう。好ましくは、このデッキ１２００は、ねじ、または、例えば、ボルト、ナット、またはクランプ等のような、別の固定手段を介して、タワー・システム２０００の基部部分２２００に固定される独立したプレート１２０２、である。このプレート１２０２はスチール、アルミニウム、またはその他の耐久性の金属または材料により作成できる。
【０１７８】
上記のデッキ１２００は、５個の蠕動ポンプ、すなわち、プレート１２０２を貫通している、全血ポンプ１３０１と、戻しポンプ１３０２と、再循環ポンプ１３０３と、抗凝固剤ポンプ１３０４と、赤血球ポンプ１３０５と、を有している。これらのポンプ１３０１〜１３０５はプレート１２０２の上に配列されていて、カセット１１００が動作のためにデッキ１２００の上に装填されたときに、ポンプ管ループ１１２０〜１１２４が、これらのポンプ１３０１〜１３０５の上および周囲に延在するようになっている（図２５）。
【０１７９】
さらに、気泡センサー組立体１２０４およびヘマトクリット（ＨＣＴ）センサー組立体１２０５が、プレート１２０２の上に備えられている。この気泡センサー組立体１２０４は、管１１１４，１１０６および１１１９（図２５）をそれぞれ受容するための３個の溝１２０６を有している。さらに、この気泡センサー組立体１２０４は、管１１１４，１１０６および１１１９を普通に通過している流体の中の空気の存在を示すことになる密度の差について、それぞれの管１１１４，１１０６および１１１９をモニターするために、超音波エネルギーを使用する。なお、これらの管１１１４，１１０６および１１１９は、これらが患者につながっているので、モニターされる。さらに、上記の気泡センサー組立体１２０４は、分析のためにシステム制御装置に操作可能に連結されていて、このシステム制御装置にデータを送る。この結果、気泡が検出されれば、このシステム制御装置は動作を停止させて、圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４２を持ち上げられた位置に移動し、これにより、管１１１４，１１０６および１１０９を閉塞し、それによって上述のように管１１１４，１１０６および１１０９をカセット１１００に対して圧縮し、さらに／または、適当なポンプを停止させることにより、患者の体内への流体の流れを阻止する。さらに、ＨＣＴセンサー組立体１２０５は、管１１１６におけるＨＣＴ要素１１２５を受容するための溝１２０７を有している。このＨＣＴセンサー組立体１２０５は、光電センサーを用いることにより赤血球の存在について管１１１６をモニターする。さらに、このＨＣＴセンサー組立体１２０５は、システム制御装置に操作可能に連結されていて、このシステム制御装置にデータを送る。この場合に、ＨＣＴセンサー組立体１２０５が、管１１１６の中の赤血球の存在を検出すると、システム制御装置は、管１１１６を通る流体の流れを停止するために、適当なポンプを停止させるか、圧縮アクチュエータ１２４３〜１２４７の内の１個を作動させる等のような、適切な処置を採る。
【０１８０】
デッキ１２００は、プレート１２０２の上に効果的に配置されている５個の圧縮アクチュエータ１２４３〜１２４７および３個の圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４２も有しており、カセット１１００が動作のためにデッキ１２００の上に装填された時に、これらの圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４７のそれぞれは、対応している孔１１３７および１１５７に整合されるようになっている。さらに、これらの圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４７は、下降された位置と持ち上げられた位置との間で移動できる。図２２において示されているように、圧縮アクチュエータ１２４３〜１２４７は下降されている位置にあり、圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４２は持ち上げられている位置にある。この持ち上げられた位置にある時に、さらにカセット１１００が図２５において示されているようにデッキ１２００の上に装填されている時に、圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４７は、対応している孔１１３７または１１５７を貫通して、その孔に整合されている柔軟な配管の部分を圧縮し、これにより、流体が通過できなくなるように、その柔軟な管をつぶして閉じる。一方、下げられた位置にあるときは、それぞれの圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４７は孔１１３７および１１５７を貫通せず、従って、柔軟な配管を圧縮しない。
【０１８１】
圧縮アクチュエータ１２４３〜１２４７は、作動されるまで、それぞれのデフォルト位置が下降された位置に移動するように、スプリングにより引っ込められている。また、これらの圧縮アクチュエータ１２４３〜１２４７は独立して制御されて、互いに無関係に、持ち上げられるか、下降されることが可能である。一方、圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４２は一緒に連結されている。従って、１個の圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４２が下降されるか持ち上げられると、他の２個の圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４２も追随して下降されるか持ち上げられる。加えて、圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４７は、それぞれのデフォルト位置が持ち上げられた位置に移動するように、ばねにより負荷がかけられている。これにより、システムが治療のセッションの間に電力を失えば、圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４２は自動的にその持ち上げられた位置に移動して、管１１１４，１１０６および１１１９を閉塞して、流体が患者に流入すること、あるいは、患者から出ることを阻止する。
【０１８２】
次に、図２３および図２４において、デッキ１２００は、システム制御装置１２１０と、シリンダー組立体１２１１と、マニホルド組立体１２１３と、ポンプ・ケーブル１２１５と、ポンプ・モーター・ケーブル１２１６と、タイミング・ベルト組立体１２１７と、をさらに含んでいる。このシステム制御装置１２１０は、上述の機能、相互作用、決定および反応の全てを実行するために必要なシステムの部品と、本発明による体外循環光療法を実行するために必要なシステムの部品と、に操作可能に連結されている、適切にプログラムされている集積回路である。シリンダー組立体１２１１は、圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４７のそれぞれを、空気圧シリンダーに連結させている。空気ポート１２１２は、空気配管をデッキ１２００の種々の装置およびマニホルド１２１３の適当な一つに連結させるために、必要に応じて、これらのデッキ１２００の種々の要素に備えられている。従って、空気は、圧縮弁１２４０〜１２４７等のような、必要な部品を作動させるために、必要に応じて、それぞれの装置に供給できる。さらに、これらの機能およびタイミングの全ては、システム制御装置１２１０により制御される。タイミング・ベルト組立体１２１７は、回転クランプ１２０３の回転を調整するために用いられる。最後に、プレート１２０２は、デッキ１２００の種々の部品がタワー・システム２０００に適切に装填できて、デッキ１２００がタワー・システム２０００に固定できるように、複数の穴１２１５，１２１９，１２２０，１２２１および１２１８を含んでいる。具体的に言えば、ポンプ１３０１〜１３０５は穴１３１４に嵌合し、ＨＣＴセンサー組立体１２０５は穴１２２０に嵌合し、気泡検出組立体１２０４は穴１２１９に嵌合し、圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４７は穴１２１８を貫通し、ボルトは、デッキ１２００をタワー組立体２０００に固定するために、穴１２２１を貫通する。
【０１８３】
カセット・クランプ機構．
次に、図２２および図２５において、カセット１１００をデッキ１２００に装填して固定する方法が論じられている。システム２０００が体外循環光療法を行なうためには、カセット１１００をデッキ１２００の上に適切に装填する必要がある。本発明に組み入れられている圧縮アクチュエータの弁調節システムのために、圧縮アクチュエータ１２４０〜１２４７が、カセット１１００のカバー１１３０（図３）に対して柔軟な配管を圧縮することにより、その柔軟な配管の部分を閉塞する時に、カセット１１００がデッキ１２００に適切に固定されていて、位置を変えるかまたは移動されることの無いことが必須である。しかしながら、このような必要条件は、デッキ１２００の上へのカセット１１００の装填の容易さ、およびオペレータのミスを減少させること、という要望されている目的に対して競合する。そこで、これらの目的の全ては、以下において説明されているカセット・クランプ機構により達成されている。
【０１８４】
カセット１１００のデッキ１２００に対するクランプを容易にするために、デッキ１２００は、２個の留め具１２０８および２個の回転クランプ１２０３および１２２３を備えている。さらに、これらの留め具１２０８は、その上部プレートの中間の近くにスロット１２２８を有している。さらに、これらの留め具１２０８は、これらの間の間隔が、カセット１１００の上のタブ１１０２および１１０３（図２）の間の間隔と実質的に同一になるように、所定の位置においてプレート１２０２に固定されている。また、回転クランプ１２０３および１２２３は、閉じられている位置で示されている。しかしながら、これらの回転クランプ１２０３および１２２３は、手動によるか空気圧シリンダーの自動的な作動により、開いた位置（図示されていない）に回転させることができる。これらの回転クランプ１２０３および１２２３は、付加的なトルクが加えられていない時に、閉じられた位置に自動的に戻るように、トルクばねによりばねの負荷がかけられている。さらに、これらの回転クランプ１２０３および１２２３は、タイミング・ベルト組立体１２１７（図２４）により一緒に連結されている。
【０１８５】
次に、図２３において、タイミング・ベルト組立体１２１７は、タイミング・ベルト１２２６と、トルクばねハウジング１２２４と、張力組立体１２２５と、を含んでいる。このタイミング・ベルト組立体１２１７は、回転クランプ１２０３および１２２３の内の１個が回転すると、他の１個も同一の方向に同一の量だけ回転するように、これらの回転クランプ１２０３および１２２３の回転を調整する。換言すれば、これらの回転クランプ１２０３および１２２３は連結されている。張力組立体１２１７は、タイミング・ベルト１２２６が、調整されている回転クランプ１２０３または１２２３、に係合してこれらを回転させるために、十分な張力下にあること、を確実にする。また、トルクばねハウジング１２２４は、回転クランプ１２０３および１２２３にトルクを加えて閉じられた位置にするトルクばねのためのケーシング、を与えている。
【０１８６】
図２２および図２５に戻って、カセット１１００をデッキ１２００の上に装填する時に、カセット１１００はある角度でデッキ１２００に配置され、タブ１１０２および１１０３（図２）は留め具１２０８に整合される。このカセット１１００は、タブ１１０２および１１０３が止め具１２０８の中に摺動可能に挿入されるように、移動する。この時に、回転クランプ１２０３および１２２３は、閉じられた位置にある。また、カセット１１００の後部（すなわち、タブ１１０２および１１０３と反対側の面）は、タブ１１０２および１１０３が留め具１１０８の中に挿入されている時に、回転クランプ１２０３および１２２３に接触している。さらに、カセット１１００に下方に力が加えられると、回転クランプ１１０３および１１２３は開いた位置に回転して、カセット１１００の後部が、回転クランプ１２０３および１２２３の下縁１２３１よりも下の位置まで下方に移動することを可能にする。カセット１１００がこの位置になると、回転クランプ１２０３および１２２３はトルクばねにより加えられる力によりばねの戻りを生じて、閉じられた位置に回転して戻り、カセット１１００の位置を係止する。この係止された位置にある時に、カセット１１００は上方および横方向の力に対して抵抗できる。
【０１８７】
治療のセッションが完了した後にカセット１１００を取り外すために、回転クランプ１２０３および１２２３は、手動によるか自動的に、開いた位置まで回転する。この場合に、自動的な回転は、空気配管およびシステム制御装置１２１０に連結されている空気シリンダーにより、容易にされている。回転クランプ１２０３および１２２３が開いた位置になると、カセット１１００は留め具１２０８からのタブ１１０２および１１０３の簡単な持ち上げおよび摺動により取り外される。
【０１８８】
自動装填式蠕動ポンプ．
図２４において、蠕動ポンプ１３０１〜１３０５はデッキ１２００に備えられて、所望の経路に沿って体外循環光療法キット１０００（図１）の全体を通して流体を駆動するために用いられる。これらの蠕動ポンプ１３０１〜１３０５の、作動、非作動化、タイミング、速度、調整、および全ての他の機能、はシステム制御装置１２１０により制御される。また、これらの蠕動ポンプ１３０１〜１３０５は構造において同一である。しかしながら、デッキ１２００におけるそれぞれの蠕動ポンプ１３０１〜１３０５の配置は、どの流体を駆動するか、および、どの通路に沿うか、に関して、それぞれの蠕動ポンプ１３０１〜１３０５の機能を決定づける。この理由は、これらの蠕動ポンプ１３０１〜１３０５の配置が、どのポンプ管ループ１１２０〜１１２４がそれらのポンプの中に装填されるか、を決定するからである。
【０１８９】
次に、図２８および図２９において、全血ポンプ１３０１が詳細に示されている。なお、この全血ポンプの構造および機能は、他の蠕動ポンプ１３０２〜１３０５が全血ポンプ１３０１と同一であることの理解を伴って、説明されている。全血ポンプ１３０１は、モーター１３１０と、位置センサー１３１１と、空気圧シリンダー１３１２と、空気圧アクチュエータ１３１３と、ローター１３１４（図３０においてもっとも良く示されている）と、ハウジング１３１５と、を有している。
【０１９０】
ローター１３１４は、ハウジング１３１５の中に回転可能に取り付けられていて、モーター１３１０の駆動軸１３１６に対して操作可能に連結されている。具体的に言えば、ローター１３１４は、軸Ａ−Ａの回りを、モーター１３１０により回転可能になるように、ハウジング１３１５の湾曲した壁部１３１７の中に取り付けられている。このローター１３１４がハウジング１３１５の中に取り付けられると、空間１３１８がローター１３１４と湾曲した壁部１３１７との間に存在するようになる。この空間１３１８は、ポンプ輸送のために装填される時に、ポンプ管ループ１１２１（図３３）が嵌合する、全血ポンプ１３０１における管ポンプ輸送領域である。さらに、ローター１３１４の回転位置が、駆動軸１３１６をモニターすることによりモニターできるように、位置センサー１３１６がモーター１３１０の駆動軸１３１６に連結されている。また、この位置センサー１３１１は、システム制御装置１２１０（図２４）に操作可能に連結されていて、これにデータを送る。この結果、このデータを分析することにより、モーター１３１０にも連結されているシステム制御装置１２１０は、ローター１３１４を任意の所望の回転位置に配置するために、モーター１３１０を作動させることができる。
【０１９１】
ハウジング１３１５は、ハウジング・フランジ１３１９も含んでいる。このハウジング・フランジ１３１９は、全血ポンプ１３１０をデッキ１２００のプレート１２０２（図２２）に固定するために用いられている。さらに具体的に言えば、プレート１２０２の中の穴にねじにより係合するために、ボルトがハウジング・フランジ１３１９のボルト穴１３２０に通されている。また、ハウジング・フランジ１３１９は、空気圧アクチュエータ１３１３がこのハウジング・フランジ１３１９を貫通することを可能にするための穴（図示されていない）も含んでいる。なお、この穴は、空気圧アクチュエータ１３１３がさほどの抵抗を伴わずに、持ち上げられた位置と下げられた位置との間で移動できるような大きさに作られている。空気圧アクチュエータ１３１３は、空気の使用によるピストンの様式で、空気圧シリンダー１３１２により作動および非作動化される。この空気圧シリンダー１３１２は、空気供給配管を連結するための空気流入穴１３２１を含んでいる。この場合に、空気が空気圧シリンダー１３１２に供給されると、空気圧アクチュエータが、所与の持ち上げられた位置まで、ハウジング・フランジ１３１９を通って上方に延出する。一方、空気が空気圧シリンダー１３１２に供給されることを止めると、空気圧アクチュエータは空気圧シリンダー１３１２の中に引っ込んで戻り、下げられた位置に戻る。この場合に、システム制御装置１２１０（図２２）が、空気流入穴１３２１に対する空気の供給を制御する。
【０１９２】
ハウジング１３１５の湾曲した壁部１３１７は、２個のスロット１３２２（１個のみが見えている）を有している。これらのスロット１３２２は、湾曲した壁部１３１７の実質的に反対側に配置されている。また、これらのスロット１３２２は、ポンプ管ループ１１２１（図３３）が管ポンプ輸送領域１３１８の中に通ることを可能にするために、備えられている。さらに具体的に言えば、ポンプ管ループ１１２１のポンプの入口部分１１５０および出口部分１１５１（図３３）は、上記のスロット１３２２を通過している。
【０１９３】
次に、図３０および図３１において、ローター１３１４は、その各部品がさらに明瞭に見えるように、ハウジング１３１５から取り外されている状態で示されている。このローター１３１４は、上面部１３２３と、斜めのガイド１３２４と、ローター・フランジ１３２５と、２個のガイド・ローラー１３２６と、２個の駆動ローラー１３２７と、ローター・フロア１３２８と、を有している。この場合に、ガイド・ローラー１３２６および駆動ローラー１３２７は、ローター・フロア１３２８とローター・フランジ１３２５の下面部１３２９との間のコア１３３０の周りに、回転可能に固定されている。図２９において最良に示されているように、コア１３３０はローター・フロア１３２８の穴１３３１および下面部１３２９の中の凹部１３３２の中に嵌合している。さらに、ガイド・ローラー１３２６および駆動ローラー１３２７は、コア１３３０の周囲に嵌合していて、これらのコアの回りを回転できる。好ましくは、２個のガイド・ローラー１３２６および２個の駆動ローラー１３２７が備えられている。さらに好ましくは、これらのガイド・ローラー１３２６および駆動ローラー１３２７は、交互のパタンになるように、ローター１３１４に備えられている。
【０１９４】
次に、図２９および図３１において、駆動ローラー１３２７は、ローター１３１４が軸Ａ−Ａの回りに回転する時に、湾曲した壁部１３１７の内側に対して、管ポンプ輸送領域１３１８の中に装填されているポンプ管ループ１１２１の部分を圧縮することにより、その管を変形させて、その管を通して流体を流れさせるために、備えられている。この場合に、ローター１３１４の回転速度を変えることにより、上記の管を通る流体の流れの速度が対応して変わる。一方、ガイド・ローラー１３２６は、ポンプ輸送の間、適切に整合されている管ポンプ輸送領域１３１８の中に装填されている、ポンプ管ループ１１２１の部分を維持するために備えられている。加えて、ガイド・ローラー１３２６は、ポンプ管ループ１１２１を管ポンプ輸送領域１３１８の中に適切に装填するために役立つ。なお、ガイド・ローラー１３２６は一様な断面を有しているものとして図示されているが、これらのガイド・ローラーの上部プレートは、その外径の部分の近くにおいてより鋭いエッジ部分になるように、テーパーをつけられていることが好ましい。この上部プレートにテーパーをつけることは、非対称の断面の輪郭を伴うガイド・ローラーを結果として生じる。なお、このようなテーパーをつけられた実施形態は、管ポンプ輸送領域への配管の適切な装填を確実にすることに役立つ。
【０１９５】
上記のローター１３１４はその中心を貫通しているキャビティ１３２８をさらに含んでいる。このキャビティ１３２８は、ローター１３１４をモーター１３１０の駆動軸１３１６に連結させるように設計されている。
【０１９６】
次に、図３０および図３２において、ローター・フランジは開口部１３３３を有している。この開口部１３３３は、前縁１３３４および後縁１３３５により画定されている。この前縁および後縁という用語は、時計方向に回転しているローター１３１４が前方の方向であり、反時計方向に回転しているローター１３１４が後方の方向である、と仮定して用いられている。しかしながら、本発明はこのように限定されておらず、反時計方向のポンプに対応して変更できる。上記の前縁１３３４は、開口部１３３３の中に向かって下方に斜角を付けられている。また、後縁１３３５は、前縁１３３４よりも高く、ローター・フランジ１３２５の上面部から上方に延出している。この場合に、前縁は、ローター１３１４が前方の方向に回転している時に、管ポンプ輸送領域１３１８の中にポンプ管ループ１１２１を捕捉して供給するために、後縁に対応して備えられている。
【０１９７】
ローター１３１４は、ローター・フランジ１３２５から、反転された角度で、上方に延出している斜めのガイド１３２４も有している。この斜めのガイド１３２４は、ローター１３１４が前方の方向に回転している時に、ローター・フランジ１３２５に向かってポンプ管ループ１１２１を移動させるために備えられている。好ましくは、斜めのガイド１３２４は、必要である場合に、オペレータによる手動の係合のために、上面部１３２３に沿って延在している高められた隆起部１３３６を有している。さらに好ましくは、斜めのガイド１３１４は前縁１３３４の前方に配置されている。
【０１９８】
次に、図２８および図３３において、全血ポンプ１３０１はポンプ管ループ１１２１を、管ポンプ輸送領域１３１８の中に自動的に装填し、また管ポンプ輸送領域１３１８から自動的に取り外すことができる。さらに、位置センサー１３１１を用いて、ローター１３１４は、カセット１１００がデッキ１２００の上に装填される時に（図２５）、斜めのガイド１３２４がカセット１１００に対向する装填位置、に回転される。さらに具体的に言えば、ローター１３１４は、図１７において示されているようにカセット１１００がデッキに固定される時に、斜めのガイド１３２４がポンプ管ループ１１２１の入口部分１１５０と出口部分１１５１との間に配置されるように、所与の位置に前もって設定されている。これにより、カセット１１００がデッキ１２００に固定されると、ポンプ管ループ１１２１はローター１３１４の上および周りに延在する。この時に、空気圧アクチュエータ１３１３は下げられた位置にある。
【０１９９】
カセット１１００が適切に固定されて、システムの準備ができると、ローター１３１４は時計方向（すなわち、前方の方向）に回転される。このローター１３１４が回転すると、ポンプ管ループ１１２１は斜めのガイド１３２４に接触して、ローター・フランジ１３２５の上面部に押し付けられて移動される。このローター・フランジ１３２５に押し付けられて移動されるポンプ管ループ１１２１の部分は、その後、後縁１３２５に接触して、開口部１３３３を通して下方に、管ポンプ輸送領域１３１８の中に供給される。ガイド・ローラー１３２６は、駆動ローラー１３２７により、ポンプ輸送するための管ポンプ輸送チャンバーの中の配管をさらに適切に位置決めするために、開口部１３３３のすぐ後に備えられている。その後、装填される時に、ポンプ管ループ１１２１の入口部分１１５０および出口部分１１５１は、湾曲した壁部１３１７のスロット１３２２を通過する。この場合に、完全に配管を装填するために、１回半の回転が必要とされる。
【０２００】
治療が完了した後に、全血ポンプ１３０１からポンプ管ループ１１２１を自動的に取り外すために、ローター１３１４は、出口部分１１５１が通過しているスロット１３２２に、開口部１３３３が整合されている位置まで、回転される。このように整合されると、空気圧アクチュエータ１３１３が作動して、その持ち上げられた位置まで延出し、出口部分１１５１に接触して、この出口部分１１５１を後縁１３３５上方の所与の高さまで持ち上げる。その後、ローター１３１４は反時計方向に回転されて、後縁１３３５をポンプ管ループ１１２１に接触させて、このポンプ管ループ１１２１を、開口部１３３３を介して、管ポンプ輸送領域１３１８から除去させる。
【０２０１】
赤外線通信．
図３４において、タワー・システム２０００（図１７）は、好ましくは、無線赤外線（「ＩＲ」）通信インターフェイス（図示されていない）をさらに含んでいる。この無線ＩＲインターフェイスは、３個の主要な要素、すなわち、システム制御装置１２１０と、ＩＲＤＡプロトコル集積回路１３８１と、およびＩＲＤＡトランシーバー・ポート１３８２と、により構成されている。このＩＲ通信インターフェイスは、遠隔のコンピュータまたはその他のＩＲ通信の能力を有する装置に対する、ＩＲ信号を介する、データの送信および受信の両方が可能である。データを送る場合に、システム制御装置１２１０は、データをバッファに保留するために、ＩＲＤＡプロトコル・チップ１３８１にシリアル通信データを送る。その後、ＩＲＤＡプロトコル・チップ１３８１は、その送信文字列に追加のデータおよび他の通信情報を加えてから、この、データが追加された送信文字列を、ＩＲＤＡトランシーバー１３８２に送る。さらに、トランシーバー１３８２はその電子的な送信データを、符号化された光パルスに変換して、これらを、光送信機を介して、遠隔の装置に送る。
【０２０２】
さらに、データを受信する場合には、ＩＲデータのパルスが、トランシーバー・チップ１３８２に配置されている光検出装置により受信される。その後、このトランシーバー・チップ１３８２は、その光学的な光パルスを電子的なデータに変換して、そのデータストリームをＩＲＤＡプロトコル・チップ１３８１に送り、このＩＲＤＡプロトコル・チップ１３８１において、その電子的な信号から制御用かつ付加的なＩＲＤＡプロトコルの内容が取り除かれる。次に、残りのデータがシステム制御装置１２１０に送られ、このシステム制御装置１２１０において、そのデータストリームが通信プロトコルごとに構文解析される。
【０２０３】
上記のようなＩＲ通信インターフェイスをタワー・システム２０００に組み込むことにより、治療のセッションに関連するリアルタイムのデータが、記録、分析、または、さらに他への送信のために、遠隔の装置に対して送信できる。さらに、これらのデータは、治療を制御するか、あるいは、プロトコルを自動的に変えることを可能にするために、ＩＲ信号を介して、タワー・システム２０００に送ることができる。加えて、ＩＲ信号は、高周波等のような別の無線送信法と同様に、他の病院設備に対して干渉しない。
【０２０４】
体外循環光療法処理の方法．
軟膜の光活性化を含む本発明の実施形態を例示しているフローチャートである、図２６、および、上記の実施形態において使用できる装置の概略図である、図２７、を一緒に参照して、上記の方法は、血液を抜き出すための針を担持しているニードル・アダプタ１１９３と、処理済みの血液およびその他のフラグメントを戻すための別の針を担持しているニードル・アダプタ１１９４と、により連結されている患者６００と共に、開始する（１４００）。この場合に、生理食塩水用のバッグ５５がコネクタ１１９０により連結されていて、抗凝固剤用のバッグ５４がコネクタ１１９１により連結されている。その後、使い捨ての配管の組全体が生理食塩水５５および抗凝固剤５４によりプライミングされるように（１４０１）、アクチュエータ１２４０，１２４１および１２４２が開かれて、抗凝固剤ポンプ１３０４がオンになり、生理食塩水用のアクチュエータ１２４６が開かれる。次に、遠心分離ボウル１０がオンになり（１４０２）、血液−抗凝固剤の混合物が、１：１０の速度の比において制御されている抗凝固剤ポンプ１３０４および全血ポンプ１３０１により、遠心分離ボウル１０までポンプ輸送される（１４０３）。
【０２０５】
収集された量が１５０ｍｌに到達すると（１４０４）、遠心分離チャンバー１２０１（図１９）の中のＨＣＴセンサー（図示されていない）において赤血球が検出される（１４０６）まで、戻しポンプ１３０２が収集ポンプ１３０１の速度に設定される（１４０５）。この時点において、詰め込まれた赤血球および軟膜が、回転している遠心分離ボウルの中に蓄積されていて、ポンプ輸送によりゆっくりと所与の速度で送り出されて、プロセッサにより制御される。このプロセッサは赤血球の配管をセンサー・インターフェイスのレベルに維持する。
【０２０６】
その後、赤血球ポンプ１３０５は、収集工程の量が到達されるまで（１４０９）、赤血球の配管をインターフェイスのレベルに維持するために速度を制御しながら（１４０８）、送込みのポンプ速度の３５％に設定され（１４０７）、上記収集工程の量の到達の時点において、赤血球ポンプ１３０５はオフにされ、ＨＣＴセンサー１１２５を介して、処理用のバッグ５０に到る流体の経路が低下用のアクチュエータ１２４４により開かれ（１４１０）る。そしてＨＣＴセンサー１１２５が赤血球を検出すると（１４１１）、停止する。この場合に、「収集工程の量」は、収集工程の数で割った全血の処理された目標量、として定められており、例えば、１５００ｍｌの全血の処理された目標量は６工程を必要とするので、１５００／６は２５０ｍｌということになる。患者からボウルへの全血の送達、および赤血球のポンプによる除去を続けることにより（１４１０）、赤血球は蓄積されて、ボウル１０の中から軟膜を押し出す。この赤血球は軟膜を押し出すために用いられ、流れのヘマトクリット（ＨＣＴ）センサーにより検出されて、軟膜が収集されていることが示される。
【０２０７】
別の工程が必要とされる場合に（１４１２）、遠心分離ボウル１０の流れの経路は血漿用のバッグ５１に戻されて、赤血球が検出されるまで（１４１４）、赤血球ポンプ１３０５の速度が送込ポンプ１３０１のポンプ速度まで高められ（１４１３）、この速度が高められた時点が第２の工程の開始になる。また、別の工程（１４１２）が必要とされない場合には、遠心分離ボウル１０はオフにされ（１４１５）、送込ポンプ１３０１および抗凝固剤ポンプ１３０４はＫＶＯ速度、すなわち、この実施形態においては、１０ｍｌ／時、に設定される。その後、流れの経路は血漿用のバッグ５１に向けられて（１４１６）、赤血球ポンプ１３０５の速度が７５ｍｌ／分に設定されて（１４１７）、処理される量および処置される病気の種類に応じて制御装置により計算された、軟膜を処理するために十分な時間にわたり、再循環ポンプ１３０３および光活性化ランプがオンにされる（１４１８）。
【０２０８】
ボウル１０が空になると（１４１９）、赤血球ポンプ１３０５がオフになり（１４２０）、開口用のアクチュエータ１４２７と、それに続く戻しポンプ１３０２により、血漿用のバッグ５１が空にされる（１４２１）。その後、血漿用のバッグ５１が空になると、戻しポンプ１３０２がオフにされて（１４２２）、光活性化が完了すると（１４２３）、その処理済みの細胞は、戻しポンプ１３０２により、プレート７００から患者に戻される（１４２４）。この場合に、システムをすすぐために生理食塩水が用いられ、そのすすぎ液も患者に戻されて、処理が完了する（１４２５）。
【０２０９】
患者に戻される、抗凝固剤、患者からの血液、および流体は、すべて、空気検出装置１２０４および１２０２によりモニターされ、この患者に戻される流体は、ドリップ・チャンバーおよびフィルター１５００を通して移動する。この場合に、それぞれのポンプ１３０４，１３０１，１３０２，１３０３および１３０５、アクチュエータ１２４０，１２４１，１２４２，１２４３，１２４４，１２４５，１２４６および１２４７、およびボウル１０の回転は、すべて、上記タワー・システムの中のプログラムされたプロセッサにより制御される。
【０２１０】
上記の方法および関連の装置は、収集された軟膜の細胞を抜き取る前に、所望の量の軟膜が収集されるまでボウルの中により多量の軟膜を保持したまま、遠心分離を行ないながらボウルの中に軟膜を収集している間に、赤血球が抜き出されているので、本発明が、より長時間にわたり、軟膜をボウルの中に存在させることを可能にしていることにおいて、従来の方法および装置に優る重要な利点を有している。また、血小板、白血球、およびその他の軟膜のフラクションも分離可能であり、あるいは、赤血球は、例示されている方法が行なっているように、それらを血漿と共に患者に戻す代わりに、収集することも可能である。
【０２１１】
軟膜８２０を遠心分離ボウル１０の中において回転動作にかける時間を延ばすことは、軟膜８２０の「より混じりけのない切片（cleaner cut）」を生じることが分かっている。なお、上記の「より混じりけのない切片」は、ヘマトクリットの数（ＨＣＴ％）が減少されること、を意味している。ＨＣＴ％は軟膜の量に対して存在している赤血球の量である。上記の軟膜８２０を遠心分離ボウル１０の中において回転動作にかける時間の長さは、以下の様式で最大限にすることができる。第１に、全血８００を、遠心分離ボウル１０が回転している状態で、第１のボウル・チャンバー４２０の中に供給する。上述のように、全血８００は、この全血８００が外側に向かって、下方プレート３００の頂上に移動すると、軟膜８２０と赤血球８１０とに分離される。この時点で、第２のボウル・チャンバー４１０および第３のボウル・チャンネル７４０を閉じる。その後、遠心分離ボウル１０の上部の近くにおける軟膜８２０と遠心分離ボウル１０の下部の近くにおける赤血球８１０との組み合わせ物により分離用の空間２２０が充たされるまで、全血８００の流入が続けられる。さらに、第２のボウル・チャンネル４１０のみを介する遠心分離ボウル１０からの赤血球８１０の除去により、全血８００の流入のための追加の空間が作られて、除去されていない軟膜８２０に長時間の期間にわたり回転力がかけられる。遠心分離ボウル１０が回転し続けている時に、軟膜８２０の中に捕捉される可能性のある赤血球の一部は遠心分離ボウル１０の下部に引っ張られて、第３のボウル・チャンネル７４０および軟膜８２０から離れる。これにより、第３のボウル・チャンネル７４０が開かれて、取り出された軟膜８２０は比較的に低いＨＣＴ％を有する。さらに、上記の全血８００の流入の割合、および軟膜８２０および赤血球８１０の流出の割合を調整することにより、おおよそ一定のＨＣＴ％を伴う軟膜８２０を生じる安定な状態に到達できる。
【０２１２】
本発明により達成されている、バッチ処理の排除および改善された収量、は適切に患者を処理するために必要な処理時間を減少させている。平均的な大きさの成人の場合に、完全な体外循環光療法処理を行なうために、９０〜１００ミリリットルの軟膜／白血球が獲得される必要がある。この量の軟膜／白血球を収集するために、本発明は約１．５リットルの全血を処理することを必要とする。さらに、上記の必要とされる量の軟膜／白血球は、本発明を用いて約３０〜４５分以内に１．５リットルの全血から取り出すことができ、分離処理にかけられる軟膜／白血球の全体の量の約６０%またはそれ以上を収集できる。このように獲得された軟膜／白血球は、２％またはそれ以下のＨＣＴを有している。比較において、一例の既存の装置である、ユー・ブイ・エー・アール・エックス・ティー・エス（UVAR XTS）は、十分な量の軟膜／白血球を得るために、１．５リットルの全血を処理するために約９０分かかる。さらに、このユー・ブイ・エー・アール・エックス・ティー・エス（UVAR XTS）は分離処理にかけられる軟膜／白血球の全体の量の約５０%だけを収集する。また、このユー・ブイ・エー・アール・エックス・ティー・エス（UVAR XTS）により収集された軟膜／白血球のＨＣＴは、およそ２％であるが、２％から相当に低くはない。また、別の既存の装置である、ギャンブロ社（Gambro）によるコーブ・スペクトラ（Cobe Spectra）（商標）は、十分な量の軟膜／白血球を収集するために１０リットルの全血を処理しなければならない。この処理は一般的に約１５０分かかり、その分離処理にかけられる軟膜／白血球の全体の量の１０〜１５％だけを収集し、約２%のＨＣＴを有している。従って、既存の装置およびシステムは、いずれにおいても、必要な量の白血球または軟膜を分離、調整、処理、再注入するために、１５２〜２２５分を必要とするが、本発明は同一の機能を７０分以内に実行できる。さらに、上記の時間は患者の準備またはプライミングの時間を含んでいない。すなわち、上記の時間は、患者がシステムに連結されている全体の時間のみ、を示している。
【０２１３】
軟膜を各成分に分離する方法および体外循環光療法処理２．
血液の軟膜成分は、それ自体で、異なる密度を伴う成分を有している。例えば、軟膜層の中の比較的に高い密度を有する細胞は、骨髄球および網状赤血球、を含むと考えられ、軟膜の中の比較的に低い密度を有する細胞は、Ｔリンパ球、Ｂリンパ球、前骨髄球および単球、を含むと考えられる。軟膜の選択された成分において体外循環光療法処理を行なうこと、または、他の治療処理のために軟膜の選択された成分を単離すること、は望ましいと考えられるので、軟膜層の所望の成分のみを分離して収集することが可能であることが有用である。この場合に、軟膜の所望の成分は、軟膜の各成分の密度の差に基づいて、分離および収集できる。上記の遠心分離ボウル１０は、血液の軟膜成分を、比較的に高い密度の軟膜の層と、比較的に低い密度の軟膜の層と、にさらに分離するために使用できる。
【０２１４】
所望の軟膜の層を収集するための方法は、第１のボウル・チャンネル４２０Ａへの入口を介して、ボウル１０の中に全血をポンプ輸送する処理を含む。その後、血漿が、例えば、ボウル・チャンバー７４０Ａ等、の第１の出口を介して、ボウルから分離されて取り出され、赤血球が、ボウル１０のハウジング・フロア１８０Ａから延在している内側の内腔を通して、第２の出口または第２のボウル・チャンバー４１０Ａを介して、分離されて取り出される。このようにして、所望の量の軟膜が得られると、赤血球ポンプが停止される。一方、全血は、チャンネル３０５Ａを通して分離用の空間２２０Ａまで、第１のボウル・チャンネル４２０Ａを介して、ボウルにポンプ輸送され続けているので、その分離用のチャンバー２２０Ａの中の蓄積された赤血球は軟膜を、ボウル・ハウジングの上部の近くのボウル・チャンバーを通して、ボウルから移動させる。その後、この軟膜は処理用のバッグの中に収集される。これに続いて、収集された軟膜は、第２の分離のために、ボウル１０に戻される。さらに、遠心分離処理のために必要とされる量を達成するために、血液に対して適合性を有する生理食塩水またはその他の溶液をボウル１０に加えることが必要になる場合がある。この場合に、軟膜の比較的に高い密度の成分ほど、ボウルの上部および中心軸の近くにおけるよりも重力が大きくなっている外側のハウジング壁部１２０Ａおよびボウル１０の下部の近くに移動するので、この軟膜の比較的に高い密度の成分は、内側の内腔を通して第２の出口のボウル・チャンネル４１０Ａを介して収集される。このようにして、所望の量または容積の比較的に高い密度の軟膜層が収集されると、その比較的に高い密度の軟膜層のポンプによる取り出しが停止される。この結果、比較的に高い密度の成分が収集されると、ボウル１０の中に残っている比較的に低い密度の成分が、第１の出口を介してボウルから除去可能になる。その後、好ましい処理のプログラムにより、比較的に低いか比較的に高い密度の軟膜層のいずれかが、光活性化可能な化合物およびＵＶＡ放射線による処理のために選択される。
【０２１５】
上記のボウル１０は軟膜の分離を促進させるために異なる様式で動作できる。例えば、上記の軟膜を分離する方法において、第２の出口のボウル・チャンネル４１０Ａは、軟膜をボウル１０から最初に取り出すことなく、赤血球だけでなく軟膜の成分も取り出すために使用できる。この方法は、入口を介して、第１のボウル・チャンネル４２０Ａまで、全血をボウル１０の中にポンプ輸送する処理を含む。その後、全血は、第１のボウル・チャンネル４２０Ａに沿って、分離用の空間２２０Ａまで、チャンネル３０５を通して移動し、その分離用の空間２２０Ａにおいて、その全血は血液の各成分に分離される。この場合に、血漿が最初に分離されて、ボウル１０の上部の近くの第１の出口、すなわち、ボウル・チャンバー７４０Ａ、を通して、ボウルから取り出される。次に、赤血球が分離されて、ボウル１０のハウジング・フロア１８０Ａから延在している内側の内腔を通して、第２の出口または第２のボウル・チャンネル４１０Ａを介して、取り出される。この場合に、ボウルからの赤血球のポンプ輸送を停止する時を決定するために、センサーが使用できる。このようにして、赤血球が取り出された後に、収集された軟膜は、その収集された軟膜を比較的に低い密度の軟膜層と比較的に高い密度の軟膜層とに分離するために、さらに遠心分離できる。軟膜は血漿よりも密度が高いので、この軟膜は、この段階において、ボウルの下部に向かって移動しようとする。この場合に、遠心分離処理のために十分な量を得るために、生理食塩水または血液に対して適合性を有するその他の溶液を追加できる。また、この場合に、より高い密度の軟膜層ほど、重力が比較的に高くなる外側のハウジング壁部１２０Ａおよび下部の近くに移動する。その後、この比較的に高い密度の軟膜層は第２のボウル・チャンネル４１０Ａを通してポンプ輸送により取り出される。
【０２１６】
〔実施の態様〕
（１）流体およびその流体の分離された成分の移動を制御するための装置において、
剛性のプラスチック・カバーおよび剛性のプラスチックの基部を接合することにより形成されているハウジングを有するカセットであって、このハウジングが壁部を有していて、その壁部が複数の開口部またはスロットを有している、カセットと、
前記開口部またはスロットを通して前記ハウジングから延出しているかその中に入っている複数の第１の柔軟な配管と、
前記壁部の開口部またはスロットを貫通していて前記基部の下面部に配置されているレースウェイの中に固定されている複数の第２の柔軟な配管と、を備えている、装置。
（２）流体およびその流体の分離された成分の移動を制御するための装置において、
剛性のプラスチック・カバーおよび剛性のプラスチックの基部を接合することにより形成されているハウジングを有するカセットであって、前記剛性のプラスチック・カバーが、上面部と、下面部と、複数の開口部を有する壁部と、を有していて、前記剛性のプラスチックの基部が、上面部と、下面部と、前記カバーの壁部の開口部に重なり合うように構成されている複数の開口部を有する壁部と、を有している、カセットと、
前記ハウジングから延出しているかその中に入っている複数の第１の柔軟な配管と、
前記基部の下面部に配置されているくぼんだレースウェイの中に固定されている複数の第２の柔軟な配管であって、前記ハウジングの外側に配置されていて前記基部の壁部の開口部から延出しているかそれらの中に入っている第２の柔軟な配管と、を備えている、装置。
（３）実施態様２に記載の装置であって、
前記剛性のプラスチック・カバーが、上面部と、下面部と、複数の開口部を有する壁部と、を有しており、前記剛性のプラスチックの基部が、上面部と、下面部と、前記カバーの壁部の開口部に重なり合うように構成されている複数の開口部を有する壁部と、さらに、
ハウジングから延出しているかその中に入っている複数の第１の柔軟な配管と、前記基部の下面部に配置されているくぼんだレースウェイの中に固定されている複数の柔軟な第２の配管であって、前記ハウジングの外側に配置されていて、前記基部の壁部の開口部から延出しているかそれらの中に入っている、第２の柔軟な配管と、
複数の孔であって、外部の加圧手段がこれらの孔を通して露出されている前記ハウジングの内側の第１の柔軟な配管の部分において使われる時に、その露出されている部分を通る流体の流れが阻止できるように、前記基部の部分に配置されていて、前記ハウジングの内側の前記第１の柔軟な配管を露出させている、複数の孔と、を有している、装置。
（４）剛性のプラスチック・カバーおよび剛性のプラスチックの基部を接合することにより形成されているハウジングを有するカセットを備えている、流体およびその流体の分離された成分の移動を制御するための装置であって、
前記剛性のプラスチック・カバーが、上面部と、下面部と、複数の開口部を有する壁部と、を有していて、前記剛性のプラスチックの基部が、上面部と、下面部と、これらの上面部および下面部を通る複数の孔と、前記カバーの壁部の開口部に重なり合うように構成されている複数の開口部を有する壁部と、を有しており、
前記基部の上面部が第１の上方の面および第１の下方の面を有しており、前記第１の下方の面は、（ａ）多数個管用のコネクタを介して別の配管に連結させること、（ｂ）前記ハウジングから延出させるかその中に入れること、または（ｃ）前記ハウジングから延出している一端部および前記ハウジングの中に入っている一端部を有する第１の柔軟な管のループを形成すること、の内の一つ以上のために、レースウェイにより固定されている複数の第１の柔軟な配管を、含んでおり、
前記複数の孔が、外部の加圧手段がこれらの孔を通して露出されている前記ハウジングの内側の第１の柔軟な配管の部分において使われる時に、その露出されている部分を通る流体の流れが阻止できるように、前記第１の下方の面に配置されていて、前記ハウジングの内側の前記第１の柔軟な配管の少なくとも一部分を露出させており、
前記基部の下面部が第２の上方の面および第２の下方の面を有しており、その第２の下方の面は、前記基部の壁部の開口部から延出させるかそれらの中に入れること、または、前記基部の壁部から延出している一端部および前記基部の壁部の中に入っている一端部を有する第２の柔軟な管のループを形成すること、の内の一つ以上のために、前記ハウジングの外側にあって、その第２の下方の面においてレースウエイにより固定されている複数の第２の柔軟な配管、を有している、装置。
（５）実施態様４に記載の装置であって、
前記ハウジングの内側に配置されていて、前記第１の柔軟な配管の各部分を連結するように構成されている複数の多数個管用コネクタと、前記ハウジングの外側に配置されていて、そのハウジングから延出しているかその中に入っている柔軟な配管に連結するように構成されている０〜３個型の多数本管用コネクタと、をさらに備えている、装置。
【０２１７】
（６）実施態様５に記載の装置であって、
前記多数個管用コネクタが、前記ハウジングの内側に配置されている１個の５本管用コネクタおよび２個の３本管用コネクタと、前記ハウジングの外側に配置されている１個の３本管用コネクタと、を含んでいる、装置。
（７）実施態様４に記載の装置であって、
前記ハウジングの基部が、
前記孔を通して前記外部の加圧手段により前記ハウジングの内側に配置されている前記第１の柔軟な配管の露出されている部分を閉じることにより流体の流れを阻止するために、前記第１の下方の面の上方に配置されている複数の閉塞バーと、
前記加圧手段により前記基部の下面部において前記ハウジングの外側に配置されている前記第２の柔軟な配管の部分を閉じることにより流体の流れを阻止するために、前記基部の下面部の第２の下方の面において配置されている複数の閉塞バーと、を有している、装置。
（８）実施態様４に記載の装置であって、
前記第１の下方の面において配置されている５個の孔と、５個の柔軟な管のループと、を有しており、これら５個の柔軟な管のループの内の３個は前記ハウジングの内側から延出している第１の柔軟な管のループである、装置。
（９）実施態様４に記載の装置であって、
１つの第１の柔軟な配管と、１つの第２の柔軟な配管と、に対して流体を介して連通しているフィルターを、さらに備えている、装置。
（１０）実施態様４に記載の装置であって、
確認データが電子的に記録されている記録可能なスマートカードを、さらに備えている、装置。
【０２１８】
（１１）実施態様４に記載の装置であって、
前記カセットが、当該カセットを遠心分離ボウルに連結している柔軟な配管の内側の流体の圧力を測定するために、当該カセットと遠心分離ボウルとの間に直列に連結されている圧力ドームを、さらに有している、装置。
（１２）実施態様４に記載の装置であって、
前記カセットが、当該カセットに患者を連結している柔軟な配管の中の血液または血液成分の圧力を測定するために、血液のドナーまたは患者とそのカセットとの間に直列に連結されている圧力ドームを、さらに有している、装置。
（１３）血液および分離された血液成分の移動を制御するためのカセットを備えている装置であって、
このカセットは剛性のプラスチック・カバーおよび剛性のプラスチックの基部を接合することにより形成されているハウジングを有しており、
前記剛性のプラスチック・カバーが、上面部と、下面部と、複数の開口部を有する壁部とを有していて、前記剛性のプラスチックの基部が、上面部と、下面部と、これらの上面部および下面部を通る複数の孔と、前記カバーの壁部の開口部に重なり合うように構成されている複数の開口部を有する壁部と、を有しており、
前記基部の上面部が第１の上方の面および第１の下方の面を有しており、その第１の下方の面は、（ａ）多数個管用のコネクタを介して別の配管に連結させること、（ｂ）ハウジングから延出させるかその中に入れること、または（ｃ）ハウジングから延出している一端部およびハウジングの中に入っている一端部を有する第１の柔軟な管のループを形成すること、の内の一つ以上のために、レースウェイにより固定されている複数の第１の柔軟な配管を含んでおり、
前記複数の孔が、アクチュエータが前記第１の下方の面の上方に配置されている第１の閉塞バーに対抗してそれらの孔を通して前記ハウジングの内側の第１の柔軟な配管の露出されている部分に圧力を及ぼす時に、その露出されている部分を通る流体の流れを阻止することができるように、前記第１の下方の面において配置されていて、前記ハウジングの内側の第１の柔軟な配管の少なくとも一部分を露出させており、
前記基部の下面部が第２の上方の面および第２の下方の面を有しており、その第２の下方の面は、前記基部の壁部の開口部から延出させるかそれらの中に入れること、または、前記基部の壁部から延出している一端部および前記基部の壁部の中に入っている一端部を有する第２の柔軟な管のループを形成すること、の内の一つ以上のために、前記ハウジングの外側にあってその第２の下方の面においてレースウエイにより固定されている複数の第２の柔軟な配管を含んでおり、別のアクチュエータが前記基部の下面部の第２の下方の面の上に配置されている第２の閉塞バーに対抗して前記配管に圧力を及ぼす時に、その第２の柔軟な配管を通る流体の流れが阻止できる、装置。
（１４）実施態様１３に記載の装置であって、
１つの第１の柔軟な配管と１つの第２の柔軟な配管とに対して流体を介して連通しているフィルターと、確認データが電子的に記録されている記録可能なスマートカードと、を備えている、装置。
（１５）実施態様１３に記載の装置であって、
前記カセットが、前記ハウジングの内側から延出している３個の第１の管のループと、前記基部の下面部の下方の面から延出している２個の第２の管のループと、前記基部における５個の孔と、を有している、装置。
【０２１９】
（１６）実施態様１３に記載の装置であって、
前記カセットを遠心分離ボウルに連結している柔軟な配管の内側の流体の圧力を測定するために、そのカセットと遠心分離ボウルとの間に直列に連結されている圧力ドームと、前記カセットに患者を連結している柔軟な配管の中の血液または血液成分の圧力を測定するために、血液のドナーまたは患者とそのカセットとの間に直列に連結されている圧力ドームと、をさらに備えており、これらの柔軟な配管がそれぞれの圧力ドームに対して流体を介して連通している、装置。
（１７）実施態様１３に記載の装置であって、
流体の成分を分離するための遠心分離ボウルと、このボウルと前記カセットとの間を、流体を介して連結している柔軟な管と、をさらに備えており、前記ボウルが、
ハウジング・アウトレットを有する外側ハウジングを有しており、この外側ハウジングが中心軸の回りの回転のために構成されており、この外側ハウジングが、コアと当該外側ハウジングとの間に空間を分けている、コアを収容しており、このコアがコア端部を有していて、前記外側ハウジングと共に回転するために当該外側ハウジングに連結されており、前記コア端部が、
内腔コネクタと、
前記ハウジング・アウトレットから前記内腔コネクタを通り、半径方向に外側に前記コアを通って前記流体分離用の空間までにわたって、流体を介する連通状態を賦与するための第１の内腔と、
前記ハウジング・アウトレットからハウジング・フロアまで中心軸に沿って軸方向に延在している流体を介する連通状態を賦与する第２の内腔と、
前記内腔コネクタと共に一つのチャンバーを形成して、前記ハウジング・アウトレットと前記分離用の空間との間に流体を介する連通状態を賦与する連結スリーブと、を有しており、
前記柔軟な管が、前記カセットから第１のボウル・チャンネルまで流体を流入させるための第１の柔軟な管と、第２のボウル・チャンネルの第１の分離された流体の成分を取り出すための第２の柔軟な管と、前記ボウル・チャンバーから前記カセットに第２の分離された流体の成分を取り出すための第３の柔軟な管と、を含んでいる、装置。
（１８）実施態様１７に記載の装置であって、
前記連結スリーブが、前記外側ハウジングと共に回転するために、当該外側ハウジングのハウジング・アウトレットの近くにおいて前記遠心分離ボウルに固定されるように構成されており、この連結スリーブが、第１のボウル・チャンネルと、第２のボウル・チャンネルと、ボウル・チャンバーと、に流体を介して連結するように構成されている、装置。
（１９）実施態様１８に記載の装置であって、
前記第１の分離された流体が赤血球を含む、装置。
（２０）実施態様１８に記載の装置であって、
前記第１の分離された流体が軟膜（buffy coat）を含む、装置。
【０２２０】
（２１）実施態様１３に記載の装置であって、
前記カセットからその照射チャンバーまで軟膜を運ぶために柔軟な管に連結されている第１のポートと、その照射チャンバーからカセットまで照射された軟膜を運ぶために柔軟な管に連結されている第２のポートと、を有している照射チャンバーをさらに備えており、
前記照射チャンバーが、第１の表面と第２の表面とを有する剛性の第１のプレートであって、その第２の表面が２個の隆起部により形成されている複数の溝の仕切りを囲っている２個の隆起部により形成されている溝の境界部分を有している、第１のプレートと、
第１の表面と第２の表面とを有する剛性の第２のプレートであって、その第２の表面が複数の隆起部の仕切りを囲っている隆起部の境界部分を有している、第２のプレートと、を有しており、
前記剛性の第１のプレートの第２の表面の溝の境界部分および溝の仕切りを前記剛性の第２のプレートの第２の表面の隆起部の境界部分および隆起部の仕切りに対して接触させることにより、一つのチャンバーを形成しており、
前記チャンバーは、前記溝の境界部分と前記複数の隆起部の仕切りを囲っている隆起部の境界部分との接合により形成されていて、さらに、前記溝の仕切りと前記隆起部の仕切りとの接合より形成されている、一つの境界部分により、定められており、複数のチャンネルが前記仕切りにより形成されていて、前記第１のポートおよび第２のポートに対して流体を介する連通状態を賦与している、装置。
（２２）廃棄可能なキットを備えている装置であって、
実施態様４に記載のカセットと、
塩水の送込管と、
処理チャンバーと、血漿収集チャンバーと、を有する二重チャンバー型のバッグであって、その血漿収集チャンバーが、前記カセットから血漿を流すための送込管と、前記カセットに血漿を流すための排出管と、を有している、バッグと、
前記カセットに抗凝固剤を流すための抗凝固剤の送込管と、前記カセットに患者からの血液を流すための管を連結している多数個ポート型コネクタに抗凝固剤を流し出すための排出管と、
前記カセットから軟膜を流すための送込管と、前記カセットに照射された軟膜を流すための排出管と、を有する照射チャンバーと、
分離用のチャンバーに血液を流すための１つの管と、分離用のチャンバーから分離された血液のフラグメントを流すための少なくとも２つの管と、を有する分離用ボウルと、
患者から前記カセットに血液を流すための管を含んでいる患者から血液を抜き取るための手段と、針を連結させるための手段と、
前記カセットからの管を含んでいる、患者に血液のフラクションを戻すための手段と、を備えている、装置。
（２３）実施態様１３に記載の装置であって、
前記カセットの第１および第２の柔軟な管のループは、抗凝固剤ポンプ管ループと、全血ポンプ管ループと、対患者戻し用ポンプ管ループと、赤血球ポンプ管ループと、軟膜再循環ポンプ管ループと、を含む、装置。
（２４）実施態様２３に記載の装置であって、
前記カセットが、電子的に記憶されている独自の確認情報を有する記録可能で取り外し可能なスマートカードを有している、装置。
（２５）所望の比較的に低い密度の軟膜の成分または比較的に高い密度の軟膜の成分を収集する方法であって、
入口と、第１の出口と、第２の出口と、を有する分離装置、を供給する処理と、
患者または血液のドナーから全血を抜き出す処理と、
所定の比率で全血に抗凝固剤の流体を添加して、その全血および抗凝固剤の流体の混合物を形成する処理と、
前記全血および抗凝固剤の流体の混合物を選択された送込率で前記入口を介して前記分離装置の中にポンプ輸送する処理と、
前記混合物を異なる密度の血液成分に分離する処理と、
前記全血および抗凝固剤の流体の混合物を分離装置の中にポンプ輸送する処理を継続しながら、その分離装置から血漿および赤血球を抜き取る処理であって、これらの血漿および赤血球が軟膜を分離装置の中に蓄積させるためのそれぞれの比率で抜き取られて、血漿が前記第１の出口を介して抜き取られ、赤血球が前記第２の出口を介して抜き取られる、処理と、
所定量の軟膜が分離装置の中に蓄積すると、前記第２の出口からの赤血球の抜き取りを停止して、これにより、その赤血球に、軟膜を、前記第１の出口を介して分離装置から押し出させることにより、その分離装置から軟膜を収集する処理と、
塩水溶液により前記分離装置をすすぐ処理と、
前記収集された軟膜を、前記入口を介して前記分離装置にポンプ輸送して戻す処理と、
前記収集された軟膜を比較的に高い密度の軟膜の層と比較的に低い密度の軟膜との層に分離する処理と、を含む、方法。
【０２２１】
（２６）実施態様２５に記載の方法であって、
前記第２の出口を介して前記比較的に高い密度の軟膜の層をポンプ輸送により取り出して、その移された量の比較的に高い密度の軟膜の層を、前記入口を介して塩水により置き換えることにより、その比較的に高い密度の軟膜の層を収集する処理と、
所望の量の比較的に高い密度の軟膜の層が収集された後に、その比較的に高い密度の軟膜の層を収集する処理を停止する処理と、をさらに含む、方法。
（２７）実施態様２５に記載の方法であって、
前記第１の出口を介して前記比較的に低い密度の軟膜の層をポンプ輸送により取り出して、その移された量の比較的に低い密度の軟膜の層を、前記入口を介して塩水により置き換えることにより、その比較的に低い密度の軟膜の層を収集する処理と、
所望の量の比較的に低い密度の軟膜の層が収集された後に、その比較的に低い密度の軟膜の層を収集する処理を停止する処理と、をさらに含む、方法。
（２８）所望の比較的に低い密度の軟膜の成分または比較的に高い密度の軟膜の成分を収集するための方法であって、
入口と、第１の出口と、第２の出口と、を有する分離装置を供給する処理と、
患者または血液のドナーから全血を抜き出す処理と、
所定の比率で全血に抗凝固剤の流体を添加してその全血および抗凝固剤の流体の混合物を形成する処理と、
前記全血および抗凝固剤の流体の混合物を選択された送込率で前記入口を介して前記分離装置の中にポンプ輸送する処理と、
前記混合物を異なる密度の血液成分に分離する処理と、
前記全血および抗凝固剤の流体の混合物を前記分離装置の中にポンプ輸送する処理を継続しながら、その分離装置から血漿および赤血球を抜き取る処理であって、これらの血漿および赤血球が軟膜を分離装置の中に蓄積させるためのそれぞれの比率で抜き取られて、血漿が前記第１の出口を介して抜き取られ、赤血球が前記第２の出口を介して抜き取られる、処理と、
所定量の軟膜が前記分離装置の中に蓄積した後に、前記全血および抗凝固剤の流体の混合物を分離装置の中にポンプ輸送する処理を停止する処理と、
赤血球がボウルから取り出されたことをボウル・センサーが決定するまで、前記第２の出口から残留している赤血球を抜き取る処理と、
所定量の軟膜を比較的に高い密度の軟膜の層と比較的に低い密度の軟膜の層とに分離する処理と、を含む、方法。
（２９）実施態様２８に記載の方法であって、
前記第２の出口を介して前記比較的に高い密度の軟膜の層をポンプ輸送により取り出して、その移された量の比較的に高い密度の軟膜の層を、前記入口を介して塩水により置き換えることにより、その比較的に高い密度の軟膜の層を収集する処理と、
所望の量の比較的に高い密度の軟膜の層が収集された後にその比較的に高い密度の軟膜の層を収集する処理を停止する処理と、をさらに含む、方法。
（３０）実施態様２８に記載の方法であって、
前記第１の出口を介して前記比較的に低い密度の軟膜の層をポンプ輸送により取り出して、その移された量の比較的に低い密度の軟膜の層を、前記入口を介して塩水により置き換えることにより、その比較的に低い密度の軟膜の層を収集する処理と、
所望の量の比較的に低い密度の軟膜の層が収集された後に、その比較的に低い密度の軟膜の層を収集する処理を停止する処理と、をさらに含む、方法。
【０２２２】
（３１）軟膜の比較的に高いか比較的に低い密度の成分を処理するための体外循環光療法の方法であって、
収集された比較的に高いか比較的に低い密度の軟膜の層の中に光活性化の薬品を注入する処理と、その収集された比較的に高いか比較的に低い密度の軟膜の層に所定量のエネルギーが伝達されるまで、照射チャンバーの中においてその収集された比較的に高いか比較的に低い密度の軟膜の層を照射する処理と、その照射された比較的に高いか比較的に低い密度の軟膜の層をフィルターに通過させる処理と、その照射された比較的に高いか比較的に低い密度の軟膜の層を患者または血液のドナーに戻す処理と、を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【０２２３】
【図１】本発明の特徴を具体化している体外循環光療法において使用するための廃棄可能なキットの実施形態の概略図である。
【図２】図１の廃棄可能な体外循環光療法・キットの中の流体の流れを制御するためのカセットの実施形態の隆起を付けた斜視図である。
【図３】図２のカセットの分解図である。
【図４】カバーが取り外されていて内部の管の回路構成を示している、図２のカセットの上面図である。
【図５】図２のカセットのカバーの下面図である。
【図６】フィルター組立体の実施形態の隆起を付けた斜視図である。
【図７】図６のフィルター組立体の下部の斜視図である。
【図８】図６のフィルター組立体の分解図である。
【図９】図６のフィルター組立体の後部の斜視図である。
【図１０】圧力センサーおよびデータ・プロセッサに連結されている図６フィルター組立体の概略図である。
【図１１】照射チャンバーの正面図である。
【図１２】図１１の照射チャンバーの縦側面図である。
【図１３】図１１の照射チャンバーの横側面図である。
【図１４】図１１の照射チャンバーを形成するために一緒に接合される前の、第１のプレートおよび第２のプレートの一部分の破断図である。
【図１５】図１１の照射チャンバーの破断されている端面の寸法図である。
【図１６】ＵＶＡ光組立体の中に位置決めされている図１１の照射チャンバーの斜視図である。
【図１７】体外循環光療法のセッションを容易にするために、廃棄可能なキットと共にしようするための常備のタワー・システムの実施形態の隆起を付けた斜視図である。
【図１８】図１７のタワー・システムの中において用いられている、ＵＶＡ光組立体のない、光活性化チャンバーの実施形態の断面図である。
【図１９】図１７のタワー・システムの中において用いられている、遠心分離チャンバーの実施形態の断面図である。
【図２０】図１８の光活性化チャンバーの中に備えられている漏れ検出回路の電気的な略図である。
【図２１】図１９の遠心分離チャンバーの中に備えられている漏れ検出回路の電気的な略図である。
【図２２】図１７のタワー・システムの流体流動制御デッキの実施形態の隆起を付けた斜視図である。
【図２３】図２２の制御デッキの下部の斜視図である。
【図２４】図２２の制御デッキの分解図である。
【図２５】図２のカセットが上部に装填されている、図２２の制御デッキの上部の斜視図である。
【図２６】体外循環光療法処理の方法の実施形態のフローチャートである。
【図２７】図２６の処理方法を実行することにおいて用いられる流体流動回路の実施形態の略図である。
【図２８】蠕動ポンプの実施形態の上部の斜視図である。
【図２９】図２８の蠕動ポンプの側断面図である。
【図３０】図２９の蠕動ポンプのローターの上部の斜視図である。
【図３１】図３０のローターの下部の斜視図である。
【図３２】図２８の蠕動ポンプの上面図である。
【図３３】図２のカセットの装填位置およびその近くにおける図２８の蠕動ポンプの上面図である。
【図３４】赤外線通信ポート回路の電気的な略図である。
【図３５】遠心分離ボウルおよび回転式フレームの実施形態を示している。
【図３６】図３５のボウルの寸法図である。
【図３７】図３６のボウルの分解図である。
【図３８】線ＸＩＸ−ＸＩＸに沿う図３６のボウルの断面図を示している。
【図３９Ａ】図ＸＸに沿う図３８のボウルの内腔コネクタと共に配置されている連結スリーブの断面図を示している。
【図３９Ｂ】図３８のボウルの内腔コネクタと共に配置されている連結スリーブの別の断面図を示している。
【図４０】図３７のボウルの上部コアの断面図を示している。
【図４１】図３７の上部コアおよび上方プレートの寸法図を示している。
【図４２】図４１の上部コアの下面図を示している。
【図４３Ａ】図３７のボウルの下部コアおよび下方プレートの分解されている寸法図を示している。
【図４３Ｂ】一緒に取り付けられている状態の図４３におけるボウルの下部コアおよび下方プレートの断面の寸法図を示している。
【図４４】図４３Ａの下部コアおよび下方プレートの分解された側面図を示している。
【図４５】導管組立体の別の実施形態の寸法図を示している。
【図４６】図４５の連結スリーブの寸法図を示している。
【図４７】図４５の導管組立体の一端部の寸法図を示している。
【図４８】本発明の固定端部の寸法図を示している。
【図４９】固定端部の横断面図を示している。
【図５０】線ＸＸＩに沿う固定端部の水平断面図を示している。
【図５１】図３５の回転式フレームの寸法図を示している。
【図５２】外部導管のためのホルダーの拡大図である。
【図５３】図３８において示されている断面と類似している断面を伴うボウルの代替の実施形態を示している。
【図５４】上部コアの代替の実施形態を示している。
【図５５】連結スリーブの代替の実施形態を示している。
【図５６】本発明の特徴を具体化している体外循環光療法において用いるための廃棄可能なキットの別の実施形態の概略図である。
【図５６Ａ】圧力ドームの側面図を示している。
【図５７】図５６の廃棄可能な体外循環光療法・キットの中の流体の流れを制御するためのカセットの別の実施形態の上面図を示している。
【図５８】図５６のカセットの分解図を示している。
【図５９】カバーが取り外されていて、カセットのハウジングの内側の内部の管の回路構成を示している、図５６のカセットの上面図を示している。
【図５９Ａ】カバーが取り外されていて、本発明の特徴を具体化している体外循環光療法において使用するための、カセットのハウジングの内側の内部の管の回路構成を示している、別のカセットの上面図を示している。
【図６０】フィルターの分解図を伴っている、図５６のカセットの一部分の図を示している。
【図６１】カセットのハウジングの外側の外部の管の回路構成を示している、図５６のカセットの下面図である。
【図６２】本発明の特徴を具体化している体外循環光療法において使用するための別の照射チャンバーの正面図である。
【図６３】図６２の照射チャンバーを結合するために一緒に接合される前の、第１のプレートおよび第２のプレートの一部分の破断図である。
【図６４】図６２の照射チャンバーの破断されている端面の寸法図である。
【図６５】処理チャンバーおよび血漿収集チャンバーを有している二重チャンバー型のバッグの正面図である。
【図６６】体外循環光療法のセッションを容易にするために、図５６の廃棄可能なキットと共に使用するための常備のタワー・システムの別の実施形態の隆起を付けた斜視図である。
【図６７】図５６のカセットが上部に装填されている、図６６の制御デッキの上面図である。
【図１】
2006175232.tif 000003
【図２】
2006175232.tif 000004
【図３】
2006175232.tif 000005
【図４】
2006175232.tif 000006
【図５】
2006175232.tif 000007
【図６】
2006175232.tif 000008
【図７】
2006175232.tif 000009
【図８】
2006175232.tif 000010
【図９】
2006175232.tif 000011
【図１０】
2006175232.tif 000012
【図１１】
2006175232.tif 000013
【図１２】
2006175232.tif 000014
【図１３】
2006175232.tif 000015
【図１４】
2006175232.tif 000016
【図１５】
2006175232.tif 000017
【図１６】
2006175232.tif 000018
【図１７】
2006175232.tif 000019
【図１８】
2006175232.tif 000020
【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
2006175232.tif 000037
【図３６】
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【図３７】
2006175232.tif 000039
【図３８】
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【図３９Ａ】
2006175232.tif 000041
【図３９Ｂ】
2006175232.tif 000042
【図４０】
2006175232.tif 000043
【図４１】
2006175232.tif 000044
【図４２】
2006175232.tif 000045
【図４３Ａ】
2006175232.tif 000046
【図４３Ｂ】
2006175232.tif 000047
【図４４】
2006175232.tif 000048
【図４５】
2006175232.tif 000049
【図４６】
2006175232.tif 000050
【図４７】
2006175232.tif 000051
【図４８】
2006175232.tif 000052
【図４９】
2006175232.tif 000053
【図５０】
2006175232.tif 000054
【図５１】
2006175232.tif 000055
【図５２】
2006175232.tif 000056
【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
2006175232.tif 000059
【図５６】
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【図５６Ａ】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図５９Ａ】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【外国語明細書】
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