(57)【要約】【課題】  カプセル外皮を、植物性の澱粉を主成分として形成しながらも、カプセル剤として要求される種々の性能を、実用化レベルにまで高めた新規なカプセル外皮並びにこれを有したソフトカプセルを提供する。【解決手段】  本発明のソフトカプセル１は、内容物Ｎをソフトな外皮部２で被覆して成るものであり、外皮部２の組成が、澱粉誘導体混合物、澱粉分解物、ガムミックス、還元麦芽糖、可塑剤及び水を配合して形成されることを特徴とする。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内容物をソフトな皮膜部で被覆して成るカプセルの外皮部を形成するにあたり、
この外皮部は、組成成分として澱粉誘導体混合物、澱粉分解物、ガムミックス、還元麦芽糖、可塑剤及び水を配合して形成されることを特徴とする非動物由来のソフトカプセル外皮。
【請求項２】
前記外皮部を構成する組成物の配合比率は、澱粉誘導体混合物としてHP化澱粉・α化澱粉（配合比率８：２〜５：５）１００重量部に対して、澱粉分解物７〜１５重量部、ガムミックス１０〜５０重量部、還元麦芽糖１０〜５０重量部、可塑剤２０〜５０重量部、水１２０〜２００重量部であることを特徴とする請求項１記載の非動物由来のソフトカプセル外皮。
【請求項３】
前記外皮部は、澱粉誘導体混合物、澱粉分解物、ガムミックス、還元麦芽糖、可塑剤、水等の組成成分を０．０５〜０．２ＭＰａの圧力下で加熱撹拌するものであり、
これにより低水分での素材配合溶液化を実現するようにしたことを特徴とする請求項１または２記載の非動物由来のソフトカプセル外皮。
【請求項４】
ソフトな外皮部と、この外皮部によって包み込まれる内容物とを具えて成るカプセルにおいて、
前記外皮部は、組成成分として澱粉誘導体混合物、澱粉分解物、ガムミックス、還元麦芽糖、可塑剤及び水を配合して形成されることを特徴とする、非動物由来のソフトカプセル外皮を有したソフトカプセル。
【請求項５】
前記外皮部を構成する組成物の配合比率は、澱粉誘導体混合物としてHP化澱粉・α化澱粉（配合比率８：２〜５：５）１００重量部に対して、澱粉分解物７〜１５重量部、ガムミックス１０〜５０重量部、還元麦芽糖１０〜５０重量部、可塑剤２０〜５０重量部、水１２０〜２００重量部であることを特徴とする請求項４記載の、非動物由来のソフトカプセル外皮を有したソフトカプセル。
【請求項６】
前記外皮部は、澱粉誘導体混合物、澱粉分解物、ガムミックス、還元麦芽糖、可塑剤、水等の組成成分を０．０５〜０．２ＭＰａの圧力下で加熱撹拌するものであり、
これにより低水分での素材配合溶液化を実現するようにしたことを特徴とする請求項４または５記載の、非動物由来のソフトカプセル外皮を有したソフトカプセル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品や栄養補助食品等に広く用いられるソフトカプセルに関するものであって、特に、その外皮部を主に非動物由来の澱粉で形成しながら、実際の使用に充分適応できるようにした新規なカプセル外皮並びにこれを適用したソフトカプセルに係るものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、医薬成分や保健成分等を軟らかい外皮（皮膜）で被覆、保護した、医薬品やサプリメント等のソフトカプセルが普及しつつある。この種のソフトカプセルにおける外皮部は、従来、牛の骨や豚の皮など動物由来のゼラチンが基材として使用されており、これに適当な防腐剤（安息香酸ブチル等）や甘味料（砂糖やソルビトール等）が配合されるのが一般的であった。
【０００３】
しかしながら、近年、ＢＳＥ〔Bovine Spondiform Encepralopany ；牛海綿状脳症〕（いわゆる狂牛病）の発症例が報告されており、このため動物由来のゼラチンは社会的に敬遠される傾向にあり、カプセル外皮においても、動物由来のものから非動物（植物）由来のものに変更したい、という要求が高まってきている。もちろん、外皮部を非動物性の素材で形成すること自体は、以前より開発が進められている（例えば特許文献１〜３参照）。しかしながら、カプセル外皮（配合処方や比率等）には、強度、弾力性、接合性、崩壊性、溶解性、生産性などソフトカプセルとして様々な機能（性能）が要求され、単に動物性ゼラチンを植物性の澱粉に変更しただけでは、従来と同程度にカプセル化できるものではなく、また上述した各種性能においても、当然満足できるものは得られなかった。
【０００４】
すなわち、上記特許文献１では、κカラゲナンとデキストリン及び可塑剤の配合によって形成されるカプセル外皮について開示されている。また上記特許文献２では、澱粉誘導体であるHP化澱粉とιカラゲナンとの組み合わせによるカプセル外皮について開示されている。更にまた上記特許文献３では、ιカラゲナン、HP化澱粉及び可塑剤の組み合わせに緩衝液（ｐＨ調整剤）を配合する旨が開示されている。しかしながら、いずれの特許文献においても、ガムミックス成分中のλカラゲナンの配合については触れていないか、触れていてもカプセルの外皮部としては実際に形成し得ない結果であり、コスト、生産性、あるいは従来装置の汎用性ないしは流用性等の点において、実用化レベルに至っていないのが実情である。
【特許文献１】国際公開番号ＷＯ００／１０５３８号
【特許文献２】米国特許５０８９３０７号
【特許文献３】米国特許６５８２７２７号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、このような背景を認識してなされたものであって、これまでに開示されているガムミックスの配合と異なったλカラゲナンの配合を行うことと、澱粉誘導体及び澱粉分解物の配合に適当な可塑剤を組み合わせることによって、現実に実用化レベルにまで高めた非動物由来のカプセル外皮並びにこれを有したソフトカプセルの開発を試みたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
すなわち請求項１記載の非動物由来のソフトカプセル外皮は、内容物をソフトな皮膜部で被覆して成るカプセルの外皮部を形成するにあたり、この外皮部は、組成成分として澱粉誘導体混合物、澱粉分解物、ガムミックス、還元麦芽糖、可塑剤及び水を配合して形成されることを特徴として成るものである。
【０００７】
また請求項２記載の非動物由来のソフトカプセル外皮は、前記請求項１記載の要件に加え、前記外皮部を構成する組成物の配合比率は、澱粉誘導体混合物としてHP化澱粉・α化澱粉（配合比率８：２〜５：５）１００重量部に対して、澱粉分解物７〜１５重量部、ガムミックス１０〜５０重量部、還元麦芽糖１０〜５０重量部、可塑剤２０〜５０重量部、水１２０〜２００重量部であることを特徴として成るものである。
【０００８】
更にまた請求項３記載の非動物由来のソフトカプセル外皮は、前記請求項１または２記載の要件に加え、前記外皮部は、澱粉誘導体混合物、澱粉分解物、ガムミックス、還元麦芽糖、可塑剤、水等の組成成分を０．０５〜０．２ＭＰａの圧力下で加熱撹拌するものであり、これにより低水分での素材配合溶液化を実現するようにしたことを特徴として成るものである。
【０００９】
また請求項４記載の、非動物由来のソフトカプセル外皮を有したソフトカプセルは、ソフトな外皮部と、この外皮部によって包み込まれる内容物とを具えて成るカプセルにおいて、前記外皮部は、組成成分として澱粉誘導体混合物、澱粉分解物、ガムミックス、還元麦芽糖、可塑剤及び水を配合して形成されることを特徴として成るものである。
【００１０】
また請求項５記載の、非動物由来のソフトカプセル外皮を有したソフトカプセルは、前記請求項４記載の要件に加え、前記外皮部を構成する組成物の配合比率は、澱粉誘導体混合物としてHP化澱粉・α化澱粉（配合比率８：２〜５：５）１００重量部に対して、澱粉分解物７〜１５重量部、ガムミックス１０〜５０重量部、還元麦芽糖１０〜５０重量部、可塑剤２０〜５０重量部、水１２０〜２００重量部であることを特徴として成るものである。
【００１１】
また請求項６記載の、非動物由来のソフトカプセル外皮を有したソフトカプセルは、前記請求項４または５記載の要件に加え、前記外皮部は、澱粉誘導体混合物、澱粉分解物、ガムミックス、還元麦芽糖、可塑剤、水等の組成成分を０．０５〜０．２ＭＰａの圧力下で加熱撹拌するものであり、これにより低水分での素材配合溶液化を実現するようにしたことを特徴として成るものである。
【発明の効果】
【００１２】
これら各請求項記載の発明の構成を手段として前記課題の解決が図られる。すなわち本発明によれば、非動物由来のカプセル外皮の製造が可能となり、カプセル外皮として要求される強度、弾力性、接合性、崩壊性、溶解性、生産性等を全て現実に則したレベルにまで高め得る。また、このような外皮部を有する非動物由来のソフトカプセルが能率的に製造できるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の最良の形態は、以下の実施例に述べるとおりである。なお、説明にあたっては、まず本発明のソフトカプセル１の基本構造について説明した後、このようなソフトカプセル１を製造する装置の一例について説明し、次いでカプセル外皮の組成配合を実際に示しながらソフトカプセル１の製造方法について説明する。
【実施例】
【００１４】
ソフトカプセル１の基本構造は、例えば図２に示すように、薬液等の内容物Ｎを外皮部２で皮膜して成るものである。
ここで内容物Ｎとしては、医薬品の他、食品、調味料（調味油）、化粧品、入浴剤、雑貨（玩具・接着剤等）など適宜の目的の材料を用いることができる。また、その内包状態（充填状態）としては、液体状の他、ゲル状、粉粒体、あるいは適宜これらを混入した状態、例えば液体中に粉体を混合させた粉体含有懸濁液等とすることが可能である。なお以下の説明においては、主に液体状の内容物Ｎを充填する場合について説明する。
【００１５】
一方、外皮部２は、従来、動物由来のゼラチンを基材として形成されることが多かったが、本発明では植物由来の澱粉を主成分とするものであり、具体的には澱粉誘導体混合物、澱粉分解物、ガムミックス、還元麦芽糖、可塑剤及び水を組成原料とし、これらが適宜の割合で配合されて成るものである。
ここで、澱粉誘導体混合物としてはHP化澱粉・α化澱粉が適用でき、HP化澱粉とは、ヒドロキシプロピルエーテル化澱粉であり、カプセル外皮（外皮部２）の基材となるものであり、またα化澱粉とは、常温で糊化（溶解）する冷水可溶性澱粉であり、カプセル外皮の基材を成すとともに接着剤の作用を担うものである。更に澱粉分解物としてはマルトデキストリンが適用できる。またガムミックスとしてはタマリンドガム、κカラゲナンガム、λカラゲナンガム等が挙げられ、これは主にカプセル外皮の弾力性を担うものである。また可塑剤としては、グリセリンの適用が可能である。なお、これら組成物の具体的な配合比率については後述する。
【００１６】
次に、このようなソフトカプセル１を製造する装置について概略的に説明する。ソフトカプセル１は、一般にロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機、シームレス式自動カプセル製造機、平板式カプセル製造機等により製造されるものであり、ここでは、このうちのロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機を用いる。また手法そのものは、通常のソフトカプセル製造方法を踏襲する。
【００１７】
ロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機１０は、一例として図１に示すように、溶融状態の外皮原料（外皮部２を形成する原料素材であることに因み、２Ａと付す）を冷却しながら適宜の厚さのシート状に形成するシート成形部１１と、成形した外皮シートＳによって内容物Ｎをカプセル状に内包するカプセル成形部１２と、外皮シートＳがカプセル状に成形される以前の段階で外皮シートＳに対して内容物Ｎを送り込む内容物供給部１３と、形成されたソフトカプセル１を製造機から取り出すカプセル取出部１４とを具えて成るものである。以下、各構成部について説明する。
【００１８】
まずシート成形部１１について説明する。このものは、外皮原料２Ａをシート状に固化形成する部位であり、成形された二枚の外皮シートＳを前記カプセル成形部１２に対して拝み合わせ状態に供給するため、一例としてカプセル成形部１２を挟んで左右に一対設けられる。
そして、シート成形部１１は、原料調整部を具えて成り、外皮原料２Ａは、この内部で撹拌溶解され、スプレダーボックス２１に供給される。その後、外皮原料２Ａは、スプレダーボックス２１の下方に設けられた冷却ドラム２２に送り込まれ、ここで適宜の温度に冷やされながら適宜の厚さのシート状に成形され、カプセル成形部１２に送り込まれる。
【００１９】
以上述べた部位がシート成形部１１となるものであり、この後、外皮シートＳが供給されて行く側にカプセル成形部１２が設けられるものであって、両成形部を中継するようにフィードロール２３が設けられる。すなわち冷却ドラム２２を巡って冷却されてきた外皮シートＳは、複数のフィードロール２３の間をジグザグ状に通過しながらカプセル成形部１２に送られる。
【００２０】
次にカプセル成形部１２について説明する。このものは、一例として図２に示すように左右一対のダイロール２６を主要部材として成り、このうち一方のダイロール２６が固定され、他方がこの固定されたダイロール２６に対し接近離反自在に構成される。
また各ダイロール２６には、その表面に適宜の形状の成形凹部２７と、その周縁部に成形突起２８が形成されるものであって、例えば、ほぼ紡錘状ないしは略回転楕円形状を呈するソフトカプセル１を成形する場合、この成形凹部２７は中央部が凹陥した長円状に形成される。そして一対のダイロール２６は、互いの成形突起２８をほぼ合致させる状態で回転し合うことにより、外皮シートＳを引き込みながら、タイミング良く突き合わせ、カプセル周囲の縫合（接合）を行うものである。
【００２１】
次に内容物供給部１３について説明する。このものは、カプセル周囲の縫合が完了する前までに、外皮シートＳに対して、液体状等の内容物Ｎを供給（噴射）するものであり、先端がダイロール２６の間に充分に入り込むように形成された突出状のノズル３１を主要部材として成る。
内容物供給部１３は、一例として図１に示すように、上部に原液ホッパ３２を設け、この内部に原液（内容物Ｎ）を貯留する。そして原液ホッパ３２の下方には、ポンプユニット３３を設けるものであって、これは適宜、プランジャ等が多数組み合わされて成り、複数の経路から所定のタイミング、圧力等で内容物Ｎを噴射させ、デリバリーパイプ３４を経由して、ノズル３１から外皮シートＳに吐き出される。
【００２２】
次にダイロール２６の下方において、成形後のソフトカプセル１を取り出すカプセル取出部１４について説明する。成形後のソフトカプセル１は、例えば図２に示すように、ダイロール２６の成形凹部２７に嵌まり込むことが多いため、このようなソフトカプセル１を、ダイロール２６に接触するように設けた掻取ブラシ３７で掻き落とすとともに、掻き落としたソフトカプセル１をダイロール２６の回転軸方向に沿うように設けた一対の前送コンベヤ３８によって、製造機前面に搬送して取り出すものである（図１参照）。また一対の前送コンベヤ３８の間には、一例として図１に示すように、ソフトカプセル１が打ち抜かれた後のブランクシートＳ′を、両側から挟み込み、そのまま下方に送り込む、フリーローラ３９（挟み込み幅、調節自在）を設けるものである。なおこのフリーローラ３９は、ソフトカプセル１がブランクシートＳ′にも残留し得ることを考慮して、ブランクシートＳ′上にとどまったソフトカプセル１を、どちらかの前送コンベヤ３８上に排出し得る構成であることが好ましい。またソフトカプセル１は、前送コンベヤ３８によって製造機前面まで搬送された後、更に他のコンベヤ４０に移載等され、次の乾燥工程に搬送される。
【００２３】
以下、外皮部２の成分組成を例示しながら、ソフトカプセル１の製造方法について、より具体的に説明する。
ここでは以下のような配合比率とする。なお、この配合比率は、前記請求項２、５に記載した許容配合比率の中で特に好適な例である。また、カプセル剤の性能上、この好適な配合比率に匹敵する範囲としては、各々±１０％前後程度である。
HP化澱粉・α化澱粉（配合比率５：５）    １００重量部
澱粉分解物                                １３重量部
ガムミックス                              ２１重量部
還元麦芽糖                                ２４重量部
可塑剤                                    ２４重量部
水                                      １２５重量部
ここで「HP化澱粉」としては、例えば東海澱粉株式会社製の商品名ＴＲ−３が適用できる。また「α化澱粉」としては、例えば三和澱粉工業株式会社製の商品名タピオカアルファ−ＴＰ−２が適用できる。更に「澱粉分解物」としては、松谷化学工業株式会社製の商品名ＴＫ−１６が適用できる。
【００２４】
なお、通常、上述した澱粉誘導体混合物（HP化澱粉・α化澱粉）、澱粉分解物、ガムミックス、還元麦芽糖、可塑剤を配合した原料素材を、少量の水分で可溶化もしくは混合することは不可能であるが、本実施例では、この配合原料を原料調整部において０．０５〜０．２ＭＰａ、より好ましくは０．１ＭＰａ程度に加圧することで１１０℃とし（加圧加温）、容易に溶解混合を可能とし、これにより初めて澱粉誘導体混合物を主成分とした上記配合原料によるカプセル外皮の製造を可能としたものである。
以上のようにして溶解混合された外皮原料２Ａは、その後、スプレダーボックス２１内に供給され、そのスリット状の吐出孔から溶融状態で押し出された後、その下方に位置する冷却ドラム２２によって冷却されてシート状に成形される。
【００２５】
カプセル成形部１２では、二枚の外皮シートＳが、一例として図２に示すように、一対のダイロール２６間に拝み合わせ状態に送り込まれるとともに、その上方に位置するノズル３１から所定のタイミングで内容物Ｎが供給される。すなわちダイロール２６に供給された二枚の外皮シートＳは、その周面に設けられた多数の成形突起２８の突き合わせ作用によって、一つずつ個別にカプセル周囲（成形凹部２７の周囲）が縫合されて行く。この際、外皮シートＳは、成形突起２８によって例えば１５０〜２００ｋｇ程度の圧力を受けるため、縫合部分が効果的に糊化し縫合がなされる。
【００２６】
そして周囲の縫合が完了したソフトカプセル１は、成形凹部２７やブランクシートＳ′等から取り出された後、乾燥される。なお、この乾燥においては、ソフトカプセル１の形状やその性状に因み、タンブラー乾燥機（回転ドラム式乾燥機）が一般に使用される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明のソフトカプセルを製造するロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機を示す斜視図である。
【図２】ダイロールによって外皮シートがカプセル状に成形される様子を拡大して示す説明図である。
【符号の説明】
【００２８】
１      ソフトカプセル
２      外皮部
２Ａ    外皮原料
１０    ロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機
１１    シート成形部
１２    カプセル成形部
１３    内容物供給部
１４    カプセル取出部
２１    スプレダーボックス
２２    冷却ドラム
２３    フィードロール
２６    ダイロール
２７    成形凹部
２８    成形突起
３１    ノズル
３２    原液ホッパ
３３    ポンプユニット
３４    デリバリーパイプ
３７    掻取ブラシ
３８    前送コンベヤ
３９    フリーローラ
４０    コンベヤ
Ｎ      内容物
Ｓ      外皮シート
Ｓ′    ブランクシート
【図１】
2006096695.tif 000003
【図２】
2006096695.tif 000004