(57)【要約】【課題】  生体の血管に近い特性を有する人工血管を提供する。【解決手段】  所定の内圧が作用しているときの管壁２の断面形状が真円（第１形態）をなし、内圧が作用していないときの管壁２の断面形状が、所定の内圧が作用しているときの管壁２の曲率にある値を加えた曲率の急曲面４と、所定の内圧が作用しているときの管壁２の曲率からある値を減じた曲率の緩曲面３とを組み合わせた形状、すなわち、楕円形状、長円形状、瓢箪形状等（第２形態）をなす。生体の血管に作用する血圧と同程度の小さい圧力に追従して、第１形態（真円）と第２形態（楕円、長円又は瓢箪形状等）との間を繰り返し変形することが可能なので、管壁２の内面に血栓が生じるのを防止できるとともに、血栓が成長するのを防止できる効果が期待できる。【選択図】        図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内圧が作用していない状態での管壁の断面形状が非円形状をなしていることを特徴とする人工血管。
【請求項２】
内圧が作用していない状態での管壁の断面形状が急曲面と該急曲面よりも屈曲角度が緩い緩曲面とを組み合わせた形状をなし、かつ前記緩曲面が平面又は逆反り曲面を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の人工血管。
【請求項３】
内圧が作用していない状態での前記管壁の断面形状は、所定の内圧が作用しているときの前記管壁の曲率に所定の値を加えた曲率の急曲面と、所定の内圧が作用しているときの前記管壁の曲率から所定の値を減じた曲率の緩曲面とを組み合わせた形状であることを特徴とする請求項２に記載の人工血管。
【請求項４】
前記管壁は、少なくとも２つの急曲面と該急曲面よりも屈曲角度の緩やかな２つの緩曲面とからなるとともに、それらが周方向に交互に設けられ、かつ急曲面と緩曲面の中立線の全長が等しくなるように構成されていることを特徴とする請求項２又は３に記載の人工血管。
【請求項５】
緩曲面と急曲面の内面の歪の差が大きい場合に、それを補正する補正式を備えていることを特徴とする請求項４に記載の人工血管。
【請求項６】
所定の内圧が作用しているときの管壁の断面形状を第１形態とし、この第１形態の管壁から所定の内圧の圧力を減じたときの断面形状を第２形態とし、内圧の変動に応じて前記第１形態と前記第２形態との間を相互に変形可能に構成されていることを特徴とする請求項１から５の何れかに記載の人工血管。
【請求項７】
前記第１形態は真円形状であり、前記第２形態は楕円、長円又は瓢箪形状であることを特徴とする請求項６に記載の人工血管。
【請求項８】
前記所定の内圧は、生体の血管に作用する血圧の最高圧力に相当する圧力であることを特徴とする請求項３又は６に記載の人工血管。
【請求項９】
前記第１形態は枝分かれした形状であることを特徴とする請求項６に記載の人工血管。
【請求項１０】
以下の（１）から（４）の４つのステップからなることを特徴とする人工血管の設計方法。
（１）所定の内圧が作用しているときの状態の断面形状、及び内圧が作用していないときの状態の断面形状を設定する断面形状の設定ステップ。
（２）上記（１）のステップにおいて設定された断面形状の中から、生体の血管と同程度の断面積の変化量を有するものを選択する断面積の変化量の設定ステップ。
（３）上記（２）のステップにおいて選択された断面形状のものに対して、その歪量を生体の血管に近いものとするために、選択されたものの断面形状の管壁の厚さを所定の値に設定する管壁の厚さの設定ステップ。
（４）上記（１）、（２）及び（３）ステップを経ることによって特定されたものに対して、使用する材料の材質、強度、弾性等を設定することにより、生体の血管の特性に更に近づける材質、強度、弾性等の設定ステップ。
【請求項１１】
以下の（１）から（４）の４つのステップからなることを特徴とする人工血管の設計方法。
（１）使用する材料の材質、強度、弾性等を設定し、生体の血管に近い力学的特性に近づける材質、強度、弾性等の設定ステップ。
（２）上記（１）ステップによって得られた材料を使用し、所定の内圧が作用しているときの状態の断面形状の管壁を備えた人工血管仮想モデルを製造する第１仮想モデル製造ステップ。
（３）上記（２）ステップによって製造された人工血管仮想モデルに対して、所定の内圧の分だけの負圧を作用させて変形させ、このときの断面形状に対応した人工血管仮想モデルを製造する第２仮想モデル製造ステップ。
（４）上記（２）、（３）ステップによって得られた人工血管仮想モデルに対して、生体の血管に作用する圧力変動と同程度の圧力変動を作用させ、断面積の変化、管壁の内面の歪量の変化等が生体の血管に近い断面形状のものを選択する断面形状決定ステップ。
【請求項１２】
前記所定の内圧は、生体の血管に作用する血圧の最高圧力に相当する圧力であることを特徴とする請求項１０又は１１に記載の人工血管の設計方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工血管及び人工血管の設計方法に関し、特に、生体の血管に近い力学特性が得られる人工血管及び人工血管の設計方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、人工血管は、直径（内径）が５〜８ｍｍ程度、長さが５０〜１００ｍｍ程度のものまで実用化されているが、それより内径の小さいものは、血栓が生じやすい等の問題があることから未だ実用化に至っていない。
【０００３】
このような内径の小さい人工血管を実用化できない原因は色々考えられるが、主に人工血管の特性が本来の血管の特性と相違している点にあると考えられる。この血管の特性の相違にコンプライアンス（血管の柔らかさの度合いを示す概念）の相違がある。
【０００４】
すなわち、生体の血管は血圧の変動に対して脈動するが、人工血管は血圧の変動に対して硬くて動かない。この人工血管のコンプライアンスの小さいこと（硬直性）が、血栓が生じ、かつ成長していく主な原因と考えられる。
【０００５】
このような人工血管の問題を示唆する現象が医学と全く異なる土木の分野に存在する。それは、土砂を真空圧の吸引力等により管内を空気輸送する場合である。管に鉄や硬質塩化ビニル等の変形しない材質を用いた場合には、土砂が管壁に付着・成長して短時間で閉塞してしまう。また、付着した土砂も硬く固まって、容易には取り除くことができない。一方、管にゴムや軟質塩化ビニル等の変形しやすい材質を用いた場合には、管内部の圧力状態に応じて絶えず内管壁の形状は変形し、付着し始めた土砂もその変形により自然に剥離し、大きく成長することはない（特許文献１、特許文献２参照。）。
【０００６】
以上のことから、血栓を防止するためには、人工血管に十分なコンプライアンスを持たせることが重要であり、その中でも特に血栓が生じる血管の内壁面が心臓の脈動に応じて十分に伸縮することが本質的に重要であることが分かる。
【０００７】
この点に着目した人工血管が特許文献３に開示されており、この人工血管は、血管内皮細胞からなる内層と、内層の外側に設けられるコラーゲンに平滑筋細胞を埋め込んでなる中間層と、中間層の外側に設けられる微細孔をもった合成樹脂からなる外層とから構成したものであり、生体の血管（犬の頚動脈）に近い特性、すなわち、血圧の低い状態ではコンプライアンスが大きく、血圧が高い状態ではコンプライアンスが小さくなる特性が得られるというものである。
【特許文献１】特開２０００−２９１０５４号公報
【特許文献２】特開２００２−１３０５５０号公報
【特許文献３】特開２００３−２４３５１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、上記のような構成の人工血管にあっては、圧力の高い範囲（１００ｍｍＨｇ以上）では、従来型の硬直した人工血管（ｅＰＴＦＥ型）と比較して改善が見られ、生体の血管（犬の頚動脈）の特性に近いものになっているが、圧力の低い範囲（３０〜１００ｍｍＨｇ）でのコンプライアンスが全く不十分である。
【０００９】
本発明は、上記のような従来の問題に鑑みなされたものであって、血圧の全範囲に渡って、生体の血管に近い力学特性が得られる人工血管及び人工血管の設計方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記のような課題を解決するために、本発明は、以下のような手段を採用している。
すなわち、請求項１に係る発明は、内圧が作用していない状態での管壁の断面形状が非円形状をなしていることを特徴とする。
【００１１】
また、請求項２に係る発明は、請求項１に記載の人工血管であって、内圧が作用していない状態での管壁の断面形状が急曲面と該急曲面よりも屈曲角度が緩い緩曲面とを組み合わせた形状をなし、かつ前記緩曲面が平面又は逆反り曲面を含んでいることを特徴とする。
【００１２】
さらに、請求項３に係る発明は、請求項２に記載の人工血管であって、内圧が作用していない状態での前記管壁の断面形状は、所定の内圧が作用しているときの前記管壁の曲率に所定の値を加えた曲率の急曲面と、所定の内圧が作用しているときの前記管壁の曲率から所定の値を減じた曲率の緩曲面とを組み合わせた形状であることを特徴とする。
【００１３】
さらに、請求項４に係る発明は、請求項２又は３に記載の人工血管であって、前記管壁は、少なくとも２つの急曲面と該急曲面よりも屈曲角度の緩やかな２つの緩曲面とからなるとともに、それらが周方向に交互に設けられ、かつ急曲面と緩曲面の中立線の全長が等しくなるように構成されていることを特徴とする。
【００１４】
さらに、請求項５に係る発明は、請求項４に記載の人工血管であって、緩曲面と急曲面の内面の歪の差が大きい場合に、それを補正する補正式を備えていることを特徴とする。
【００１５】
さらに、請求項６に記載の人工血管は、請求項１から５の何れかに記載の人工血管であって、所定の内圧が作用しているときの管壁の断面形状を第１形態とし、この第１形態の管壁から所定の内圧の圧力を減じたときの断面形状を第２形態とし、内圧の変動に応じて前記第１形態と前記第２形態との間を相互に変形可能に構成されていることを特徴とする。
【００１６】
さらに、請求項７に係る発明は、請求項６に記載の人工血管であって、前記第１形態は真円形状であり、前記第２形態は楕円、長円又は瓢箪形状であることを特徴とする。
【００１７】
さらに、請求項８に係る発明は、請求項３又は６に記載の人工血管であって、前記所定の内圧は、生体の血管に作用する血圧の最高圧力に相当する圧力であることを特徴とする。
【００１８】
さらに、請求項９に係る発明は、請求項６に記載の人工血管であって、前記第１形態は枝分かれした形状であることを特徴とする。
【００１９】
さらに、請求項１０に係る発明は、以下の（１）から（４）の４つのステップからなることを特徴とする。
（１）所定の内圧が作用しているときの状態の断面形状、及び内圧が作用していないときの状態の断面形状を設定する断面形状の設定ステップ。
（２）上記（１）のステップにおいて設定された断面形状の中から、生体の血管と同程度の断面積の変化量を有するものを選択する断面積の変化量の設定ステップ。
（３）上記（２）のステップにおいて選択された断面形状のものに対して、その歪量を生体の血管に近いものとするために、選択されたものの断面形状の管壁の厚さを所定の値に設定する管壁の厚さの設定ステップ。
（４）上記（１）、（２）及び（３）ステップを経ることによって特定されたものに対して、使用する材料の材質、強度、弾性等を設定することにより、生体の血管の特性に更に近づける材質、強度、弾性等の設定ステップ。
【００２０】
さらに、請求項１１に係る発明は、以下の（１）から（４）の４つのステップからなることを特徴とする。
（１）使用する材料の材質、強度、弾性等を設定し、生体の血管に近い力学的特性に近づける材質、強度、弾性等の設定ステップ。
（２）上記（１）ステップによって得られた材料を使用し、所定の内圧が作用しているときの状態の断面形状の管壁を備えた人工血管仮想モデルを製造する第１仮想モデル製造ステップ。
（３）上記（２）ステップによって製造された人工血管仮想モデルに対して、所定の内圧の分だけの負圧を作用させて変形させ、このときの断面形状に対応した人工血管仮想モデルを製造する第２仮想モデル製造ステップ。
（４）上記（２）、（３）ステップによって得られた人工血管仮想モデルに対して、生体の血管に作用する圧力変動と同程度の圧力変動を作用させ、断面積の変化、管壁の内面の歪量の変化等が生体の血管に近い断面形状のものを選択する断面形状決定ステップ。
【００２１】
さらに、請求項１２に係る発明は、請求項１０又は１１に記載の人工血管の設計方法であって、前記所定の内圧は、生体の血管に作用する血圧の最高圧力に相当する圧力であることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２２】
以上、説明したように、本発明による人工血管及び人工血管の設計方法によれば、生体の血管に作用する血圧変動と同程度の小さな圧力変動に追従して、管壁を十分に変形させることができるので、大きな断面積の変化と、管壁の全体に渡って均一で大きな歪が得られることになる。従って、生体の血管に近い特性（断面積の変化量、歪の変化量等）が得られることになるので、生体の血管に使用した場合に、血圧の変動に十分に追従して変形することができ、血栓が生じるのを防止できるとともに、血栓が成長するのを防止することもできる。
さらに、様々な形状のものを製造することができるので、生体の血管が枝分かれした箇所等にも対応することが可能となり、利用範囲を広げることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、図面を参照しつつ本発明の実施の形態について説明する。
図１〜図５には、本発明による人工血管の一実施の形態が示されていて、図１は人工血管に所定の内圧が作用しているときの状態を示す断面図、図２は内圧が作用していないときの状態を示す断面図、図３〜図５は内圧が作用していないときの状態の他の例を示す断面図である。
【００２４】
すなわち、この人工血管１は、生体の血管に作用する血圧と同程度の僅かな圧力変動（７０ｍｍＨｇ⇔１４０ｍｍＨｇ程度）により、生体の血管に近い断面積の変化、及び歪の変化が得られるように、断面形状を特定したものであって、所定の内圧（生体の血管に作用する血圧の最高圧力に相当する圧力、以下、同じ。）が作用しているときの断面形状が真円（第１形態）をなし、内圧が作用していないときの断面形状が楕円（第２形態）をなすように構成されている。
【００２５】
人工血管１に内圧が作用していないときは、図２に示すように、管壁２の内面が緩曲面３（曲率半径の大きな曲面）と緩曲面よりも屈曲角度が急な急曲面４（曲率半径の小さな曲面）とを周方向に交互に配置した曲面となり、緩曲面３と急曲面４との境界は、段差や角度の折れ曲がりがなく、連続で滑らかにつながっている。なお、人工血管１に内圧が作用していないときの断面形状は、図３に示すような長円形状、図４に示すような瓢箪形状、図５に示すような略三角形状等とすることもできる。
【００２６】
人工血管１の材料としては、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリ乳酸樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、フッ素樹脂、アクリル樹脂、メタクリル樹脂等が挙げられ、これらの中から１種類又は２種類以上を選択して組み合わせて使用すればよい。
【００２７】
この実施の形態においては、上記の各種の材料の中から、生体の血管に近い力学特性が得られる等の理由から、セグメント化ポリウレタン樹脂を材料として使用している。セグメント化ポリウレタン樹脂は、ポリオール、ジイソシアネート及び鎖延長剤の３成分から合成されるものであって、ハードセグメント部分とソフトセグメント部分を分子内に有するブロックポリマー構造によるエラストマー特性を有している。このような特性のセグメント化ポリウレタン樹脂を材料とすることにより、生体の血管に近い力学的特性が得られる。
【００２８】
人工血管１を構成する材料は、公知の手段によって多孔質とし、又は繊維を絡ませて三次元網目構造等とすることが好ましい。このような特性を有する材料で人工血管１の管壁２を構成することにより、空隙率を調整することによって人工血管１の強度、弾性等の力学特性を生体の血管に容易に近づけることができる。
【００２９】
人工血管１の管壁２が内圧の変動によって第１形態（真円）と第２形態（楕円）との間を相互に変形する場合、管壁２の周方向の長さが変化しない部分を中立線５とすると、管壁２の内面の長さは伸縮を繰り返す。例えば、第１形態から第２形態へと変形する場合は、緩曲面３は長さが伸び、急曲面４は長さが縮むことになる。
【００３０】
従って、この管壁２の内面の伸縮変形により、僅かな圧力で大きな歪を生じさせることができ、生体の血管に近い断面積の変化、及び歪量の変化が得られ、生体に作用する血圧と同程度の圧力差によって第１形態と第２形態との間を相互に変形させることができる。
【００３１】
次に、本発明による人工血管１の設計方法の一実施の形態について説明する。
すなわち、この人工血管１の設計方法は、「断面形状の設定ステップ」、「断面積の変化量の設定ステップ」、「歪量の設定（管壁の厚さの設定）ステップ」、及び「材質、強度、弾性等の設定ステップ」の４つのステップを備えており、これらのステップを経ることにより、所望の特性を有する人工血管１を設計することができる。以下、各ステップについて説明する。
【００３２】
＜断面形状の設定ステップ＞
まず、人工血管１の管壁２が内圧の変動に追従して、図１及び図２に示す真円（第１形態）と楕円（第２形態）との間を繰り返し変形する場合を考えると、人工血管１として均一な安定した力学特性（強度、弾性等）が得られるようにするためには、１回ごとの変形による内面の歪量が管壁２の全体（緩曲面３及び急曲面４）において均一になる条件が必要となる。
【００３３】
そこで、本願発明者らは、管壁２の内面の長さの変化に着目し、１回のごとの変形による管壁２の伸びる部分（緩曲面３）の歪量と縮む部分（急曲面４）の歪量とが均一となる条件を求めるべく、以下のような計算を行った。
【００３４】
（１） 第１形態（真円）
図１に示すように、管壁２は、所定の圧力が作用しているときの断面形状が真円をなしている。ここで、管壁２の中立線５の半径；Ｒ、中立線５の円弧の長さ；ΔＬｃ、ΔＬｃに対応する内面の円弧の長さΔＬｉ、中立線と内面との距離；Ｔとすると、
ΔＬｉ＝（Ｒ−Ｔ）×ΔＬｃ／Ｒ
の関係式が得られる。
【００３５】
（２）第２形態（楕円）
図２に示すように、管壁２は、圧力が作用していないときの断面形状が楕円をなしている。すなわち、緩曲面３と急曲面４とを周方向に交互に配置した断面形状をなしており、かつ緩曲面３と急曲面４との境界は連続で滑らかにつながっている。
ここで、元の真円の曲率；１／Ｒ、緩曲面３の曲率；１／Ｒ１、緩曲面３の曲率の変化量；１／ｒ１、急曲面４の曲率；１／Ｒ２、急曲面４の曲率の変化量；１／ｒ２とすると、
緩曲面３は、曲率で考えると、元の真円の曲率（１／Ｒ）からある曲率（１／ｒ１）を減じた曲率となり、以下の計算を行うことにより、
・中立線の曲率；１／Ｒ１＝１／Ｒ−１／ｒ１＝（ｒ１−Ｒ）／ｒ１／Ｒ
・中立線の半径；Ｒ１＝ｒ１Ｒ／（ｒ１−Ｒ）……（１）
・内面の長さ  ；ΔＬ１＝（Ｒ１−Ｔ）×ΔＬｃ／Ｒ１
＝｛１−Ｔ×（１／Ｒ−１／ｒ１）｝×ΔＬｃ
・内面の歪    ；ε１＝（ΔＬ１−ΔＬｉ）／ΔＬｉ
＝（Ｔ）×（１／ｒ１）／（１−Ｔ×１／Ｒ）……（２）
内面（緩曲面３）の歪量を求める関係式が得られる。従って、式（２）から、緩曲面３の長さの変化量を求めることができる。
【００３６】
また、急曲面４は、同様に曲率で考えると、元の真円の曲率（１／Ｒ）からある曲率（１／ｒ２）を増した曲率となり、以下の計算を行うことにより、
・中立線の曲率；１／Ｒ２＝１／Ｒ＋１／ｒ２＝（ｒ２＋Ｒ）／ｒ２Ｒ
・中立線の半径；Ｒ２＝ｒ２Ｒ／（ｒ２＋Ｒ）……（３）
・内面の長さ  ；ΔＬ２＝（Ｒ２−Ｔ）×Ｌｃ／Ｒ２
＝｛１−Ｔ×（１／Ｒ＋１／ｒ２）｝×ΔＬｃ
・内面の歪    ；ε２＝（ΔＬ２−ΔＬｉ）／ΔＬｉ
＝−（Ｔ）×（１／ｒ２）／（１−Ｔ×１／Ｒ）……（４）
内面（急曲面４）の歪量を求める関係式が得られる。従って、式（４）から、急曲面４の長さの変化量を求めることができる。
【００３７】
ここで、人工血管１として安定した力学特性を得るためには、管壁２の内面全体に渡って均一の歪が得られる条件が必要であるから、緩曲面３の歪（引張）と急曲面４の歪（圧縮）の絶対値が等しいとすると（ε１＝−ε２＝ε）、
式（２）、（４）により、
１／ｒ１＝１／ｒ２＝１／ｒ……（５）
の関係式が得られる。従って、式（５）から、
・ 緩曲面３と急曲面４の曲率の変化量の絶対値が等しいときには、緩曲面３と急曲面４の内面の歪の絶対値が等しいという関係が得られる。……（法則１）
【００３８】
さらに、緩曲面３と急曲面４の内面の歪の絶対値が等しいとき、すなわち式（５）の関係が成り立つとき、中立線の長さは一定（形状の変化のみで伸縮がない）であるので、
式（１）より、
Ｒ１＝ｒＲ／（ｒ−Ｒ）
の関係式が得られ、
式（３）より、
Ｒ２＝ｒＲ／（ｒ＋Ｒ）
の関係式が得られる。図２において、縦、横の中心軸によって４つに区分された曲面の一つについて、緩曲面の中心角をα、急曲面の中心角をβとすると、中立線の長さが変形の前後で一定になることから
４×α×Ｒ１＋４×β×Ｒ２＝２πＲ……（６）
の関係式が得られる。
また、二つの曲線が接続点Ｐにおいて、滑らかにつながることから
α＋β＝π／２……（７）
の関係式が得られる。
そして、式（６）、（７）により、
α＝π／４×（ｒ−Ｒ）／ｒ
β＝π／４×（ｒ＋Ｒ）／ｒ
の関係式が得られ、
・緩曲面の全円弧長；Ｌｃ１＝４×α×Ｒ１＝π×Ｒ
・急曲面の全円弧長；Ｌｃ２＝４×β×Ｒ２＝π×Ｒ
の関係式が得られる。従って、これらから、
・ 緩曲面３と急曲面４の内面の歪の絶対値が等しく、かつ両曲面３、４が接続点Ｐで滑らかにつながるときは、両曲面３、４の中立線５上の全円弧長は等しいという関係が得られる。……（法則２）
また、このときのＴは、式（２）又は（４）に式（５）を代入して、
Ｔ＝ε／（１／ｒ＋ε／Ｒ）……（８）
【００３９】
そして、上記の法則１、法則２から、曲率の変化量の絶対値が等しく、かつ、緩曲面３と急曲面４の中立線５上の全円弧長が等しい断面形状を求めると、図２に示すような楕円の断面形状が得られる。また、更に変形量を増していった場合について同様の計算を行うことにより、図３に示すような長円の断面形状、図４に示すような瓢箪形の断面形状が得られる。また、瓢箪形を３組の緩曲面と急曲面の組み合わせにすることにより、図５に示すような三角形の断面形状が得られる。
【００４０】
そして、このような断面形状を管壁２とする人工血管１を製造することにより、生体の血管に作用する血圧程度の小さな圧力にも十分に追従して変形でき、血圧と同程度の小さな圧力によって図１に示すような真円の第１形態と、図２〜図５に示すような楕円、長円、瓢箪形の第２形態との間を変形可能な人工血管１が得られる。
【００４１】
但し、断面積の変化量と最大の歪量は任意の値を選択できるわけではない。例えば、図２の場合、中立線と内面との距離Ｔは、急曲面の半径Ｒ２より大きな値はとれない。急曲面の内面が存在しなくなってしまうからである。また、図４の場合は、緩曲面の内面同士が互いに接触しないことが必要になる。従って、Ｔもこのときの値より大きな値はとれない。以上のように、Ｔは、それぞれの形状においてとり得る値に上限がある。従って、内面の歪εも式（２）及び式（４）より、それぞれの形状においてとり得る最大値が決まることになる。これを表示したのが図１１である。
【００４２】
＜断面積の変化量の設定ステップ＞
次に、上記のような方法によって断面形状が特定された人工血管１を生体の血管として実際に使用する場合、変形量をどの程度とするかを求める必要がある。そこで、本願発明者らは、公知のデータ（特許文献１；特開２００３−２４３５１号公報の開示データ）を分析し、生体の血管に必要な断面積の変化量を人工血管１について求めた。
【００４３】
すなわち、特許文献１には、図６及び表１に示すように、生体の血管特性（犬の頚動脈）に関するデータが開示されている。
【００４４】
【表１】
2006187509.tif 000003
【００４５】
但し、このデータは、生体の血管の圧力（ｍｍＨｇ）と血管直径（ｍｍ）との関係であるので、断面形状の異なる本発明の人工血管１にはそのままでは使用することができない。そこで、本願発明者らは、血管の圧力と血管直径との関係を、図７に示すように、圧力（ｍｍＨｇ）と断面積（指数）との関係、図８に示すように、圧力（ｍｍＨｇ）と歪（％）との関係に直し、考察することにした。
【００４６】
図７の圧力と断面積との関係を示すデータを見ると、最高圧力；２００ｍｍＨｇに対して断面積；１００（指数）、最低圧力；０ｍｍＨｇに対して断面積；約５２（指数）であるから、生体の血管に近づけるためには、人工血管１の最小時の断面積を最大時（真円時）の断面積の約５２％とすればよいことになる。
【００４７】
【表２】
2006187509.tif 000004
【００４８】
＜歪量の設定ステップ（管壁の厚さ設定ステップ）＞
人工血管１の中立線と内面との距離Ｔを薄くすると、式（２）、（４）により、管壁２の内面の歪量は小さくなり、Ｔを厚くすると、管壁２の内面の歪量は大きくなる。このように、人工血管１の歪量は、Ｔの関数となるので、Ｔを設定することにより、人工血管１の歪量を目標とする値に設定することができ、生体の血管に近い特性（歪量）が得られる。逆に、歪の値εを決めると、式（８）によりＴを求めることができる。
【００４９】
この前提に基づいて、図８及び表１の歪と圧力との関係を示したデータを見ると、最高圧力；２００ｍｍＨｇに対して歪；０％、最低圧力；０ｍｍＨｇに対して歪が約２８％であるから、生体の血管に近づけるためには、人工血管１の歪が約２８％となるように、人工血管１のＴを決めればよいことになる。
【００５０】
いま、中立線の直径が５ｍｍ（２Ｒ＝５．０）の人工血管の例で考える。生体のデータは、断面積約５２％、最大歪約２８％であるが、図１１でこの点を表示するとＡ点になる。この点は、形状の制約から選択できない値である。従って、これに代わる値をとる必要があるが、本例では、最大歪を重視してＢ点（断面積７５％、最大歪２８％）を選択することにする。すなわち、断面積の変化量は生体より劣るが歪量は生体と同等となる。この断面積７５％の形状は図３の場合に該当する。
すなわち、表２により、ｒ／Ｒ＝１．０となる。
２Ｒ＝５．０のとき、ｒ＝Ｒ＝２．５となる。また、最大歪ε＝０．２８となる。
これらを式（８）に代入すれば、Ｔ＝０．５５が得られる。
従って、内圧がかかった状態での形状は、中立線の直径５．０ｍｍ、内径３．９ｍｍ（＝５．０−２×０．５５）、外径６．１ｍｍ（＝５．０＋２×０．５５）の真円となり、内圧がない状態では図３の長円の形状になるものが求める人工血管の形態である。
【００５１】
以上は計算によって基本形状を求めるため、モデルを単純化して説明したが、実際には、緩曲面と急曲面の内面の歪量が等しくならない状態も起こり得る。このような場合は、補正することもあり得るので、以下にそれを説明する。
第１例は、内圧の影響の補正である。人工血管に内圧がかかると内面が膨らむ。すなわち、内面の歪が伸び側になる。このため、急曲面部の内面では、内圧の増大による伸びと曲率の変化による伸びが合計されるが、緩曲面部の内面では、内圧の増大による伸びと曲率の変化による縮みが相殺される。この内圧の影響が大きい場合は、これを補正してもよい。補正の方法の例としては、式（５）の代わりに、緩曲面部の曲率の変化１／ｒ１が急曲面の曲率の変化１／ｒ２よりも大きくなるように、
１／ｒ１＝ｋ１／ｒ２（但し、ｋ１＞１．０）……（９）
とすればよい。
【００５２】
第２例は、歪量が大きくなった場合の補正である。上記の計算例では、真円時を基準として、伸び側の歪量と縮み側の歪量が等しいという条件で計算した。これは、歪量が１０％以下程度では問題はないが、歪量が例えば５０％程度に大きくなった場合、一方の曲面の内面の長さは元の長さ１００％と歪量が加わった長さ１５０％（＝１００＋５０）を往復する。他方の曲面の内面の長さは、１００％と５０％（＝１００−５０）を往復する。このような場合、内面の長さの短い方を基準にして歪量を見直すと、後者は往復のたびに２倍も伸びるのに対し、前者は１．５倍しか伸びないことになり、両者間で差が生じる。これを補正する場合は、式（９）の例のように、後者側の曲率の変化を前者側の曲率の変化より必要分小さくとればよい。
【００５３】
＜材質、強度、弾性等の設定ステップ＞
上記のような「断面形状の設定ステップ」、「断面積の変化量の設定ステップ」、「歪量の設定ステップ（管壁の厚さ設定ステップ）」を経て設計される人工血管１は、生体の血管として使用した場合に、血圧の変動に応じて、実際に第１形態（真円）と第２形態（楕円、長円、瓢箪形状）との間を変形するか否かは材料の特性に依存するので、上記のような設計仕様の他に、人工血管１の材質、強度、弾性等を調整して上記の変形が得られるようにしておく必要がある。
【００５４】
そこで、本願発明者らは、前述した各種の樹脂の中からセグメント化ポリウレタン樹脂を材料として選択し、その材料を多孔質化し、又は三次元網目構造等として管壁１を構成することにより、強度、弾性等の力学的特性を調整して上記の変形が得られるようにしている。例えば、管壁の空隙率を大きくすることにより、僅かな圧力変動にも変形し易くなる。このように、強度、弾性等の力学特性を容易に調整することができる。
【００５５】
そして、上記のような「断面形状の設定ステップ」、「断面積の変化量の設定ステップ」、「歪量の設定（管壁の厚さ設定）ステップ」、及び「材質、強度、弾性等の設定ステップ」の４つのステップを経て人工血管１を設計し、その設計に基づいて人工血管１を製造することにより、生体の血管に近い特性を有する人工血管１が得られる。
【００５６】
従って、生体の血管に作用する血圧と同程度の小さな圧力に十分に追従して、第1形態（真円）と第２形態（楕円、長円、瓢箪形状、三角形状等）との間を繰り返し変形することが可能となるので、生体の血管に使用した場合に、血栓が生じるのを防止できるとともに、血栓が成長するのを防止できる効果を期待できる。
【００５７】
次に、中立線と内面との距離Ｔと管壁２の厚さとの関係について述べる。管壁２の材質が均等な場合は、図１のように、中立線は管壁２の厚さの中央になる。即ち、管壁２の厚さは２×Ｔとなる。しかし、管壁２の密度分布を変えた場合、例えば、空隙率を内側ほど大きく外側ほど小さくすると、外側ほど強度的に強くなるので、中立線の位置は、均質な場合に比べて外側になる。即ち、管壁２の厚さは、２×Ｔより小さくなる。さらに、管壁２の外面を伸びない薄膜や織布でカバーしたり、ステントを外周に螺旋状に巻いて管壁２が広がらないようにすると、中立線は、薄膜またはステントの位置と一致する。この場合は、管壁２の厚さはＴとなる。このように、管壁２の外側に伸びにくい材質を使うことにより、同じ内面の歪量を確保しながら、管壁２の厚さを薄くすることができる。
【００５８】
次に、本発明による人工血管１の設計方法の他の実施の形態について説明する。
すなわち、この人工血管１の設計方法は、「材質、強度、弾性等の設定ステップ」、「第1仮想モデル製造ステップ」、「第２仮想モデル製造ステップ」、「断面形状決定ステップ」の４つのステップを備えている。以下、各ステップについて説明する。
【００５９】
＜材質、強度、弾性等の設定ステップ＞
まず、人工血管１の材質、強度、弾性等を前述した実施の形態の「材質、強度、弾性等の設定ステップ」と同様の手順に従って決定する。すなわち、人工血管１の材料としてセグメント化ポリウレタン樹脂を選択し、その材料を多孔質化し、又は三次元網目構造等として管壁２を構成し、管壁２の空隙率を調整することにより、強度、弾性等の力学的特性を生体の血管に近づける。
【００６０】
＜第１仮想モデル製造ステップ＞
次に、上記の材料を使用して、所定の内圧が作用しているときの状態の断面形状（真円）の人工血管仮想モデルを製造する。ここで、人工血管仮想モデルは、管状のものに限らず、直径が長手方向に沿って変化するもの、長手方向の途中で枝分かれするものであってもよいし、断面形状が真円でなく、楕円形状、扁平形状等であってもよい。断面形状は、できれば人工血管に置き換える部分の生体の血管の形状に近いものがよい。この形状は、例えば、血管中に造影材を注入する等により把握できる。
【００６１】
＜第２仮想モデル製造ステップ＞
次に、上記の人工血管仮想モデルの内圧を下げ、所定の内圧の分だけ負圧にする。この場合、断面形状は、元の形状が真円の場合には、楕円、長円、瓢箪形状、三角形状等となる。そして、このときの断面形状を記憶しておき、この断面形状の人工血管仮想モデルを製造する。
【００６２】
＜断面形状決定ステップ＞
そして、上記のような各ステップを経て製造した人工血管仮想モデルに対して、血圧変動と同程度の圧力変動を作用させ、断面積の変化、管壁２の内面の歪量の変化等を計測する。これが生体の血管の特性と異なっている場合は、材質の強度や血管の壁の厚さ等に修正を加え、再度、上記のステップをやり直し、最終的に生体の血管に近い特性を有する断面形状を決定する。上記の繰り返しのステップは実績を参考にして、コンピュータシュミレーションによっても実施することができる。
【００６３】
また、人工血管１の管壁２の空隙内に生体組織（平滑筋細胞、コラーゲン等）を培養してもよいし、管壁２の内面に血管内皮細胞を培養してもよい。但し、これらを含めた特性が生体の血管の特性に近づくことが必要である。さらに、管壁２の外面を伸びない薄膜や織布でカバーしたり、中立部をステント構造としてもよい。
【００６４】
なお、上記の場合、人工血管１の管壁２の内部構造は、均質である必要はなく、例えば、管壁２の中心側ほど空隙率が大きく、変形し易さと細胞等を含み易い特性をもたせ、外側ほど緻密で破断強度や浸透率を抑える特性をもたせてもよい。
【００６５】
さらに、人工血管１の管壁２の厚さを均一に必要はない。例えば、枝分かれしている部分の管壁２は、厚さが等しい場合には、剛性が高く変形しにくい特性が得られるが、このような箇所を、その他の部分よりも薄くしたり、空隙率を上げる等により剛性を下げ、変形量を増加させてもよい。
【００６６】
上記のように構成したこの実施の形態による人工血管１の設計方法にあっては、枝分かれ等の立体的で複雑な形状や管壁２の内部構造が不均等な場合でも、容易に形状を決めることが可能となる。
【００６７】
以下に、上記のような設計方法に基づいて設計された人工血管１の製造方法の一例を示す。但し、この製造法に限らず、他の公知の製造方法を使用してもよい。
１）熱可塑性ポリウレタン樹脂を有機溶媒（Ｎ−メチル−２−ピロリジノン等）に混合して均一溶液とした後、孔形成材としての水溶性高分子化合物（メチルセルロース等）を混合分散し、ポリマードープを得る。
２）心棒部をＳＵＳ、周辺部を化学実験用ろ紙で形をつくり、上記ポリマードープを流し込む。
３）還流状態にあるメタノール中に投入して、紙管面から内部の有機溶媒を抽出除去し、ポリウレタン樹脂を凝固させる。
４）精製水中で洗浄することにより、メチルセルロース、メタノールおよび残留する有機溶媒を抽出除去する。
５）減圧乾燥する。
【００６８】
そして、上記のような製造手順に基づいて、前述した設計仕様に基づいて、人工血管１を製造することにより、生体の血管に近い特性を有する人工血管１が得られることになる。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】本発明による人工血管の一実施の形態示した断面図であって、所定の圧力が作用しているときの状態を示した説明図である。
【図２】本発明による人工血管の一実施の形態示した断面図であって、圧力が作用していないときの状態を示した説明図である。
【図３】圧力が作用していないときの状態の他の例を示した説明図である。
【図４】圧力が作用していないときの状態の他の例を示した説明図である。
【図５】圧力が作用していないときの状態の他の例を示した説明図である。
【図６】生体の血管特性を示した説明図であって、圧力と血管直径との関係を示した説明図である。
【図７】生体の血管特性を示した説明図であって、圧力と断面積との関係を示した説明図である。
【図８】生体の血管特性を示した説明図であって、圧力と歪との関係を示した説明図である。
【図９】人工血管の歪と断面積の変化量との関係を示した説明図である。る。
【図１０】人工血管の曲率比と断面積の変化量との関係を示した説明図である。
【図１１】人工血管の断面積と最大歪との関係を示した説明図である。
【符号の説明】
【００７０】
１  人工血管
２  管壁
３  緩曲面
４  急曲面
５  中立線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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