(57)【要約】【課題】生検針の組立体を製造するための改善された方法を提供する。【解決手段】上記の方法は、カッターを受容するための細長い管の外表面部の中にサンプリングされる組織を受容するための孔を形成する工程であって、上記の細長い管が基端側の部分と先端側の部分とを有している、工程と、上記の細長い管の外表面部の中に穴を形成する工程と、上記の細長い管の外表面部において真空を受容するための内腔部を形成するために、その細長い管の上に被膜の材料を供給する工程であって、その細長い管の外表面部の中の穴がその細長い管の内部と上記内腔部の内部との間に連通状態を賦与する、工程と、を含んでいる。一例の様式において、上記の細長い管は、上記の材料が金型の中に注入される時に、上記の真空内腔部を形成するように構成されている金型の中に配置できる。この場合に、基端側のハブを、オーバーモールドにより好都合に形成することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検針の組立体を製造する方法であって、
カッターを受容し、基端側の部分および先端側の部分を有している、細長い管の外表面部の中に、サンプリングされる組織を受容するための孔を形成する工程と、
前記細長い管の外表面部の中に穴を形成する工程と、
前記細長い管の外表面部において真空を受容するための内腔部を形成するためにその細長い管の上に被膜の材料を供給する工程であって、前記細長い管の前記外表面部の中の前記穴が、その細長い管の内部と前記内腔部の内部との間に連通状態を賦与する工程と、を含む、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、
前記細長い管の先端側の部分に組織穴あけ用の先端部分を取り付ける工程、をさらに含む、方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法であって、
前記細長い管に前記組織穴あけ用の先端部分を取り付ける工程の前に、金属シート素材からその組織穴あけ用の先端部分を打抜く工程を、さらに含む、方法。
【請求項４】
請求項２に記載の方法であって、
前記細長い管に前記組織穴あけ用の先端部分を取り付ける工程の前に、ステンレス鋼のシート素材からその組織穴あけ用の先端部分を打抜く工程を、さらに含む、方法。
【請求項５】
請求項２に記載の方法であって、
前記細長い管に前記組織穴あけ用の先端部分を取り付ける工程の前に、その組織穴あけ用の先端部分において切刃を研削する工程を、さらに含む、方法。
【請求項６】
請求項３に記載の方法であって、
前記組織穴あけ用の先端部分が溶接により前記細長い管に取り付けられる、方法。
【請求項７】
請求項３に記載の方法であって、
前記組織穴あけ用の先端部分がレーザー溶接により前記細長い管に取り付けられる、方法。
【請求項８】
請求項６に記載の方法であって、
前記組織穴あけ用の先端部分が、当該組織穴あけ用の先端部分を前記細長い管に溶接するための複数の取り付けの箇所を含んでいる、方法。
【請求項９】
請求項２に記載の方法であって、
前記組織穴あけ用の先端部分が、前記被膜の材料が中を通して流れることのできる開口部を含んでいる、方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法であって、
前記細長い管を金型の中に配置する工程であって、前記被膜の材料が射出成形によりその細長い管に供給される工程を、さらに含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、一般に、生検装置に関連しており、特に、組織サンプルを得るための生検装置と共に使用するための針組立体を製造する改善された方法に関連している。
【０００２】
〔発明の背景〕
癌性の腫瘍、前悪性の状況、およびその他の疾患を伴う患者の診断および治療は長期にわたる集中された研究領域である。組織を調べるための非侵襲性の方法は触診、サーモグラフィ、ＰＥＴ、ＳＰＥＣＴ、核画像化、Ｘ線、ＭＲＩ、ＣＴ、および超音波画像化を含む。組織が癌性の細胞を含む可能性があることを医師が疑う場合に、直視下の処置または経皮的な処置のいずれかにおいて、生検を行なうことができる。直視下の処置においては、関連の組織の塊りを直接的に見て接触するには、その組織の中に大きな切開部分を形成するために外科医によりメスが用いられる。その後、その塊りの全体（切除生検）またはその塊りの一部分（切開生検）の除去が行なわれる。また、経皮的な生検においては、針様の器具が関連の組織に接触して、その後の検査および分析のための組織サンプルを得るために、極めて小さい切開部分を通して用いられる。
【０００３】
上記直視下の方法に比べた場合の経皮的な方法の利点は顕著であり、患者の回復時間の短縮、痛みの軽減、手術時間の短縮、費用の低減、神経等のような近接している体内組織に対する傷害の危険性の減少、および患者の解剖学的構造の外観の損傷の減少等を含む。
【０００４】
一般に、体内から組織の一部分を経皮的に得るために、２種類の方法、すなわち、吸引と、コア・サンプリングと、が存在している。細い針を通しての組織の吸引は、流体の媒体中において抜き取るために、組織を十分に小さな断片に分断することを必要とする。この方法はこれ以外の既知のサンプリング方法よりも侵襲性が低いが、液体中の細胞（細胞学）が検査できるだけであり、それぞれの細胞およびその構造（病理学）についは検査できない。一方、コア・サンプリングにおいては、組織のコア（芯）または断片が組織学的な検査および／または遺伝学的な試験のために入手され、これらの試験は凍結された断片、またはパラフィンの断片により行なうことができる。この使用される生検の種類は主に患者において存在している種々の要因により決まり、単一の処置が全ての場合において理想的であるとは限らない。しかしながら、コア生検の方が医師により広く用いられているように思われる。
【０００５】
以下の特許文書は生検の装置および方法を例示する目的のために、参照により本明細書に組み入れられている。すなわち、１９９６年６月１８日に発行されている米国特許第５，５２６，８２２号、１９９９年４月２０日に発行されている米国特許第５，８９５，４０１号、２０００年７月１１日に発行されている米国特許第６，０８６，５４４号、２００３年９月１６日に発行されている米国特許第６，６２０，１１１号、２００３年９月３０日に発行されている米国特許第６，６２６，８４９号、２００３年１０月２８日に発行されている米国特許第６，６３８，２３５号、２００３年６月１２日に公開されている米国特許出願第２００３／０１０９８０３号、２００３年１０月２３日に公開されている米国特許出願第２００３／０１９９７５３号、２００３年１０月２３日に公開されている米国特許出願第２００３／０１９９７５４号、２００３年１０月２３日に公開されている米国特許出願第２００３／０１９９７８５号、および１９９７年４月２日に出願されている米国特許出願第０８／８２５，８９９号である。
【０００６】
組織サンプルを入手するために、真空の吸引力を組み込んでいる二重内腔式の生検針を使用することが当業界において知られている。この種の装置により、上記の針は患者における小さい切開部分の中に挿入されて、その針が関連の組織に近づくまで、組織を通して進行する。この時点において、真空の供給源が作動可能になり、２つの内腔の内の１つの中において吸引力を供給する。この吸引力は２つの内腔の間の通路を介して第２の内腔に伝達される。この第２の内腔は孔を含むことができ、この孔を通して、真空の供給源が作動される時に、疑わしい組織を抜き出すことができる。この組織がその孔の中に引き込まれると、外科医は、その関連の組織からサンプルを切除するために、第２の内腔を通して、カッターを進行させることができる。
【０００７】
上記の種類の生検針は組織サンプルを入手することにおいて有用であるが、これらの針を製造するために当業界において知られている方法は、部品の数および関連の工程により、費用がかかり、大きな労働力を要する場合が多い。例えば、ある一定の生検針は２つの分離している剛性の構造体により形成されている二重内腔式の構造を備えており、従って、これらの内腔の全長に沿って、溶接または接着剤等のような、上記の２つの構造体を結合させる信頼性の高い方法を必要とする。同様に、多くの生検針は、この針が体内に進行する時に、組織を切り通すその針の先導の端部において鋭利化された特徴部を含んでいる。しかしながら、これらの鋭利化された先端部分は、作成して針に結合するためにかなりの時間および費用を必要とする小さな部品および／または特徴部を有する場合が多い。さらに、生検針は、上記の針をハンドルやその他のプラットホームに取り付けることを可能にする取付部品を含む場合が多い。また、しばしば、これらの取付部品は上記の針の本体部分とは別に製造されて、人間の作業者の熟練と集中に大いに依存する方法である、接着等により、形成後に一緒に接合する必要がある。この場合に、誘導加熱や熱かしめ加工等のような、上記取付部品を針に取り付ける比較的に信頼性の高い方法を用いるとしても、これらの方法は、余分の組立装置、ならびに上記取付部品の製造および針への取り付けの工程により、必要とされる追加の費用をさらに必要とする。
【０００８】
従って、二重内腔式の生検針が当業界において知られているが、別に製造しなければならない部品の数、ならびに生検針の部品を製造して組み立てることに費やす必要のある時間と労力を減少させると共に、安全のために必要な強度および剛性と手術中の十分な性能を依然として維持する、生検針を製造する方法に対するかなりの要望が存在している。
【０００９】
〔発明の概要〕
本発明の方法は、別に製造して組み立てなければならない部品の数を減らすことにより、生検針の装置を製造する費用を減少させると共に、必要な生体力学的な特性を維持する、生検針の装置を製造するための方法を提供することにより、先行技術における上記のおよびその他の欠陥を解消している。
【００１０】
本発明に一貫している一例の態様において、生検針を製造する方法は、基端側および先端側の部分を有している細長い管の外表面部の中にサンプリングされる組織を受容するための孔を形成する工程であって、上記の細長い管がカッターを受容するように構成できる工程と、上記の細長い管の外表面部の中に穴を形成する工程と、上記の細長い管の外表面部において真空を受容するための内腔部を形成するために、その細長い管の上に被膜の材料を供給する工程であって、上記の細長い管の外表面部の中の穴がその細長い管の内部と上記の内腔部の内部との間に連通状態を賦与することに適合できる工程と、を含むことができる。この方法は、上記の真空内腔部が、別の製造および組み立ての工程を必要とせずに、上記の細長い管の上に形成されることを好都合に可能にしており、これにより、組み立ての費用を減少させている。
【００１１】
別の様式において、上記の生検針の装置を製造する方法は、細長い管の外表面部の中にサンプリングされる組織を受容するための孔を形成する工程であって、上記の細長い管がカッターを受容することに適合可能であり、さらに、基端側の部分および先端側の部分を有することができる工程と、上記の細長い管の外表面部の中に穴を形成する工程と、上記の細長い管を金型の中に入れて、その金型に材料を注入する工程であって、その材料が上記の細長い管の外表面部において真空を受容するための内腔部を形成するように、上記の金型が構成可能であり、さらに、上記の細長い管の外表面部の中の穴がその細長い管の内部と上記の内腔部の内部との間に連通状態を賦与することに適合可能である工程と、を含むことができる。この様式は、上記の細長い管の上に被膜の材料をオーバーモールドさせることによってその細長い管の上に真空内腔部を形成することと、その真空内腔部を別に製造してから上記の細長い管に取り付ける必要性の回避と、を好都合に与えている。さらに、この方法は、上記の真空内腔部と細長い管との結合における一部の周知の方法よりも、これら２つの部品の間に強い結合を与えることができる。
【００１２】
別の態様において、上記の生検針の装置を製造する方法は、組織サンプルを受容することに適合しているポートを含むことができ、さらに、カッターを受容することに適合しているカッター内腔部をさらに含むことができる、カッター・チューブを金型の中に配置する工程と、液体の状態の材料をその金型の中に注入する工程と、その材料を固体の状態に変えるために、その材料を冷却する工程と、を含み、上記の金型が、その材料に、上記のカッター・チューブの外表面部の上に真空を受容するための内腔部を形成させるように構成可能であり、さらに、その真空内腔部が上記のカッター内腔部に連通している。
【００１３】
本発明は、さらに、カッターを受容するための細長い管の外表面部の中にサンプリングされる組織を受容するための孔を形成する工程であって、上記の細長い管が基端側の部分および先端側の部分を有することができる工程と、上記の細長い管の外表面部の中に穴を形成する工程と、上記の細長い管の外表面部において真空を受容するための内腔部を形成するために、その細長い管の上に被膜の材料を供給する工程であって、上記の細長い管の外表面部の中の穴がその細長い管の内部と上記の内腔部の内部との間に連通状態を賦与することに適合できる工程と、を含むことができる方法に従って製造されている、生検器具にも拡張している。
【００１４】
本発明の方法の上記およびその他の目的および利点は添付の図面およびこれらの説明により明らかにすることができる。
【００１５】
本発明の新規な特徴および工程は特許請求の範囲における各請求項において特別に記載されている。しかしながら、本発明は、それ自体が、動作の機構および方法の両方について、本発明のさらに別の目的および利点と共に、添付図面に関連する以下の説明を参照することにより、最良に理解できる。
【００１６】
〔発明の詳細な説明〕
図１は、本発明の方法の一つの様式に従って製造されている、基端側の部分３２および先端側の部分３４を有する針組立体３０に分離可能に連結されているハンドル２０を含む、手持型で真空補助型の生検装置１０を示している。組み立てられたこれらの部品は、軽量で、人間工学により形づくられている、手動操作型の生検装置１０を構成している。一例の態様において、針組立体３０は、ハンドル２０に取り付けることができる廃棄可能なプローブの一部分とすることができる。また、一例の態様において、手持型の生検装置１０は針組立体３０を案内するための超音波と共に使用できる。ハンドル２０はオペレータの手により操作できるので、オペレータは針組立体３０を関連の組織の塊りに向けて大きな自由度で操縦できる。さらに、外科医はそのことを行ないながら、触覚のフィードバック情報を得て、その結果、直面している組織の密度および硬さを、かなりの程度に確かめることができる。加えて、ハンドル２０は、針組立体３０が他の種類の装置に取り付けられている場合に入手できる組織よりも、さらに胸壁に近い組織の部分を入手するために、患者の胸壁にほぼ平行に保持することができる。あるいは、針の組立体３０は、電気機械的なアーム、プラットホーム、テーブル、またはその他の適当な支持体に取り付けることができる。これらの代替の取り付けは、上記の針組立体が定位（Ｘ線）のまたはＭＲＩの様式により案内される場合の応用例と共に使用できる。
【００１７】
組織サンプルを入手するための制御手段として、ハンドル２０は前方のボタン３６を含むことができ、このボタン３６は、組織受容ポート４２の中に集められた疑わしい組織のサンプルを切断するために、カッター内腔部４０を通してカッター３８を先端側に移動させるように使用できる。さらに、ハンドル２０はリバース・ボタン４４を含むことができ、このボタン４４はカッター内腔部４０を通してカッター３８を基端側に移動させることにより、ポート４２の中の組織サンプルを組織収集面部４６まで移動させることができる。また、ハンドル２０における真空ボタン４８は、組織をポート４２の中に配置させるために真空内腔部５２に吸引力を伝達するための第１の真空管路５０と、切断された組織サンプルの抜き取りを補助するためにカッター３８に軸方向の吸引力を伝達するための第２の真空管路５４と、を開閉させるために使用できる。
【００１８】
次に、図２および図３において、上記の生検装置１０と共に使用するために、本発明の方法の一例の様式により作成されている針組立体３０が示されている。カッター内腔部４０は基端側の部分５６および先端側の部分５８を有することができる。このカッター内腔部４０は、カッター３８がこのカッター内腔部４０の基端側の部分５６を通って先端側の部分５８まで進行できるように、カッター３８を受容するための、平滑で中断されていない通路を形成している。組織受容ポート４２はカッター内腔部４０の外表面部６０の中に形成できる。このポート４２はカッター内腔部４０の先端側の部分５８に配置できる。さらに、カッター内腔部４０は開口している基端部６２および開口している先端部６４も有することができる。
【００１９】
また、真空内腔部５２は基端側の部分６６および先端側の部分６８を有することができる。一例の様式において、カッター内腔部４０は真空内腔部５２の上方に配置できる。さらに、真空供給源（図示せず）を真空内腔部５２に、おそらくは、第１の真空管路５０を介して、その基端側の部分６６に、取り付けることができる。
【００２０】
上記の針組立体３０は、カッター内腔部４０と真空内腔部５２との間に、内腔内真空穴７０とも呼ばれている、１つ以上の通路も含むことができる。真空供給源が作動すると、これにより、吸引力が真空穴５２の中に供給されて、内腔内真空穴７０は、その吸引力がカッター内腔部４０の中に伝達されることを可能にする。図３および図１１において最良に示されているように、上記の内腔内真空穴７０は、組織受容ポート４２に対向して、カッター内腔部４０と真空内腔部５２との間に配置できる。図６において示されているように、カッター停止部材７２も組織受容ポート４２の先端側のカッター内腔部４０の中に配置できる。このカッター停止部材７２の面７４は組織サンプルを切断するための切断面を与えることができる。また、このカッター停止部７２の面７４はカッター３８の先頭の輪郭に一致させるように設計できる（図６および図７）。カッター３８を進行させるために用いられる手段により、カッター停止部材７２は、サンプルが切断された後にカッター３８がこのカッター停止部材７２に接触すると、外科医に触覚のフィードバック情報を与えることも可能である。しかしながら、もしも、当業界において知られているように、コンピュータのソフトウェア・プログラムがカッター３８の進行を制御するために用いられれば、外科医はカッター３８とカッター停止部材７２との間の接触による触覚のフィードバック情報を与えられなくてもよくなる。
【００２１】
図２において示されているように、基端側の部分７８および先端側の部分８０を有するハブ７６が針組立体３０の基端側の部分３２において配置できる。このハブ７６は針組立体３０をハンドル２０またはその他の任意の適当な支持体に取り付けることを補助する。また、このハブ７６は、廃棄可能な針組立体３０が手術後に多数回使用型のハンドル２０から除去されることを可能にするために、ハンドル２０に分離可能に取り付けることができる。さらに、このハブ７６はその基端側の部分３０１においてフランジ８２も含むことができる。このフランジ８２は、リブ、またはハンドル２０またはその他の適当な支持体の類似の保持要素の中に、スナップ嵌めできる。また、上記のハブ７６は真空供給源と真空内腔部５２との間の連通状態を賦与する真空マニホルド８４も含むことができる。さらに、このハブ７６は、軸方向の吸引力がカッター３８に伝達できるように、第２の真空管路５４がカッター３８に連結することも可能にする。
【００２２】
本発明の方法に一貫している一例の態様において、基端側の部分８８および先端側の部分９０を有する先端側の組織穴あけ用の先端部分８６は、針組立体３０の先端側の部分３４に配置できる。図４および図５において最良に示されているように、上記の先端側の組織穴あけ用の先端部分８６の先端側の部分９０は、人間の組織を切り通すことにより針組立体３０を関連の組織の近くに移動させることを補助するための十分な鋭さの刃先９２を含むことができる。さらに、上記の穴あけ用の先端部分８６とカッター内腔部４０との接合部分は、これらの間に、患者の組織を通して円滑に移動することにおいて針組立体３０をさらに補助するテーパーをつけた輪郭９４を含むことができる。
【００２３】
上記の穴あけ用の先端部分８６は任意の適当な材料により形成されている、実質的に平坦なブレードを含むことができる。さらに、この穴あけ用の先端部分８６は、当該穴あけ用の先端部分８６のカッター内腔部４０への取り付けを補助するために、その基端側の部分８８においてタブ９６，９８も含むこともできる。この場合に、タブ９６はタブ９８の上方に配置できる。一例の様式において、タブ９８は、以下において記載されている理由により、タブ９６が延出しているよりも、さらに遠く、カッター内腔部４０の基端部６２に向かって延出している。穴あけ用の先端部分８６はまた、同様に以下において詳細に論じられている、テーパーをつけた輪郭９４の形成を補助するために、開口部１００も含むことができる。
【００２４】
動作において、針組立体３０は身体の小さな切開部分の中に挿入できる。利用される時に、組織穴あけ用の先端部分８６は、針組立体３０の先端側の部分３４が関連の組織の近くに配置されるまで、その針組立体３０が組織を通して侵入することを補助する。さらに、上記の穴あけ用の先端部分８６は、テーパーをつけた輪郭９４と共に、針組立体３０の挿入および引き抜きの間に経験される組織の引きずりを最小限にするために役立つ。この結果、針組立体３０が関連の組織に対して適性に位置決めされると、真空の吸引力が第１の真空管路５０を介して真空内腔部５２に供給可能になる。
【００２５】
上記の吸引力は真空内腔部５２から内腔内真空穴７０を介してカッター内腔部４０まで伝達できる。その後、カッター内腔部４０の内側の吸引力は疑わしい組織を組織受容ポート４２の中に積極的に引き込む。さらに、その疑わしい組織がポート４２を通してカッター内腔部４０の中に引き込まれると、外科医は、サンプルがその疑わしい組織から切断されるまで、カッター３８を先端側の方向に進行させることができる。この場合に、カッター停止部７２は、疑わしい組織のサンプルを切断することにおいてカッター３８を補助するための切断面を与えるために、組織受容ポート４２から先端側のカッター内腔部４０の中に配置できる。このようにして、サンプルが切断されると、カッター３８はカッター停止部７２に接触可能になる。上述のように、カッター内腔部４０を通してカッター３８を進行させるために用いられる手段により、カッター３８とカッター停止部材７２との間の接触は、外科医に触覚のフィードバック情報を与えて、サンプルが既に得られていることと、カッター３８をカッター内腔部４０の基端部６２に向けて引き戻すことができること、を指示できる。また、カッター３８がカッター停止部材７２に接触すると、針組立体３０は、別のサンプルを入手するために、患者の体内において位置を変えること（例えば、回転させること、長手方向に移動させること等）ができるようになる。
【００２６】
上述のように、カッター３８は、第２の真空管路５４に連結することができ、これにより、カッター３８に軸方向の吸引力を供給できる。この結果、サンプルが入手された後であって、第２のサンプルがポート４２の中に引き込まれる前に、軸方向の吸引力を利用すると、カッター３８が引き戻される時に、カッター内腔部４０を通してサンプルを引っ張ることにおいて、カッター３８を補助できる。このようにして、カッター３８がカッター内腔部４０から引き戻されると、サンプルはカッター３８から、ハンドル２０またはプラットホームの上に配置されている組織収集部位４６の上に排除できる。この時点において、ポート４２の中にサンプルを引き込むために真空を供給してそのサンプルを切断するためにカッター３８を進行させることにより、別のサンプルが入手できるようになる。この手順は、所望の数のサンプルが得られるまで、繰り返すことができる。
【００２７】
本発明の方法に一貫している一例の態様において、カッター内腔部４０は、それぞれの端部において開口していて針組立体３０の所望の長さに切断されている予備形成された管を含むことができる。この予備形成された管はカッター３８を受容するために好都合に直線状で丸くすることができる。このような予備形成された管の材料は、組織の中を通る針組立体３０の挿入を最小限の偏向で可能にするために、剛性にすることができる。一例の様式において、カッター内腔部４０は金属により作成できる。特に、このカッター内腔部４０はステンレス鋼により作成できる。さらに、このカッター内腔部４０は、チタン、チタン合金、アルミニウム、またはアルミニウム合金を含むがこれらに限定されない、別の適当な材料により作成することも可能である。あるいは、このカッター内腔部４０は、被膜の材料がそのカッター内腔部４０の上に供給されることを可能にするために十分な構造的な特性を有していて、そのカッター内腔部４０が人間の組織の中を通して押し込まれる時に、そのカッター内腔部４０が受ける力に耐えるために十分な強度および剛性の特性を有している、非金属の材料により作成することも可能である。
【００２８】
上記の組織受容ポート４２および内腔内真空穴７０は上記のカッター内腔部４０を構成している予備形成された管の中に切り込むことができる。図３において示されているように、ポート４２の先端側および基端側のエッジ部分はこのポート４２の縦のエッジ部分に対して所与の角度で切断できる。このように、これらのエッジ部分に角度をつけることは、針組立体３０が組織の中を通して押し込まれる時に、はさみのように切る効果を生じて、装置１０の位置決めを補助できる。加えて、穴あけ用の先端部分８６のための取り付けの箇所を与えるために、カッター内腔部４０を構成している予備形成された管の先端部６４に一対のノッチ部分（図示されていない）を切り込むことができる。
【００２９】
上記の穴あけ用の先端部分８６は、この先端部分８６が最小限の偏向で組織の中を通して移動することを可能にするために十分な強度および剛性を与える材料により、形成できる。一例の様式において、上記の特徴を含んでいる先端部分８６は、金属シート素材から打抜くことができる。特に、この金属は４４０Ａのステンレス鋼とすることができる。しかしながら、チタン、チタン合金、アルミニウム、またはアルミニウム合金を含むがこれらに限定されない、別の適当な材料も使用できる。また、ウルテム（Ultem）およびベクトラ（Vectra）を含むがこれらに限定されない、ＭＲＩ適合性の樹脂等のような、非金属の材料も上記の先端部分８６を形成するために使用可能である。同様に、上記の先端部分８６はセラミックまたはガラスにより形成することも可能である。このようにして、金属シート素材から上記の先端部分８６を打抜くことにより、この先端部分８６のカッター内腔部４０への取り付けの前に、刃先９２を鋭利化できる。また、この刃先９２は、この刃先９２に対して垂直に研削することにより、先端部分８６の形成後に鋭利化することも可能であり、この方法は鋭い切断面を生じることにおいて有利であると考えられる場合がある。あるいは、上記の刃先９２は当業界において知られている任意の別の適当な方法により鋭利化できる。
【００３０】
上記穴あけ用の先端部分８６はカッター内腔部４０に取り付けることができる。一例の様式において、この穴あけ用の先端部分８６はカッター内腔部４０に溶接できる。さらに詳しくは、この穴あけ用の先端部分８６はカッター内腔部４０に対してレーザー溶接することが可能である。また、一例の様式において、上記の穴あけ用の先端部分８６は２つの予備形成されている場所においてカッター内腔部４０に溶接できる。例えば、この穴あけ用の先端部分８６のタブ９６，９８は、それぞれ、カッター内腔部４０のノッチ部の内側に溶接できる。あるいは、上記の穴あけ用の先端部分８６は、接着剤、圧入、またはねじを含むがこれらに限定されない、当該先端部分８６とカッター内腔部４０との間の取り付けの十分な強度を賦与する、当業界において知られている任意の適当な方法により、カッター内腔部４０に取り付けることができる。
【００３１】
上記針の組立体３０の別の特徴はカッター内腔部４０の上に被膜の材料を供給することにより形成できる。この被膜の材料は液体としてカッター内腔部４０に供給されてから、その上における所望の特徴の形成後に、人体の中において使用するために必要な剛性に硬化できる。一例の様式において、上記被膜の材料は射出成形によりカッター内腔部４０に供給できる。この様式において、その金型（図示せず）は、注入された材料が所定のキャビティの中に流入して、真空内腔部５２およびハブ７６を含むがこれらに限定されない、所望の特徴をカッター内腔部４０の上に形成できるように、設計されている。この場合に、この金型の中に材料が注入されるそれぞれのゲート（図示せず）は、図９においてＰL として示されている、金型部品の列に沿って配置できる。さらに、これらのゲートはカッター内腔部４０の下側の金型の中に配置できる。
【００３２】
上記の様式において、材料が金型の中に注入されると、この材料はカッター内腔部４０の上の外側シース１０６と、穴あけ用の先端部分８６とカッター内腔部４０との間のテーパーをつけた輪郭９４と、を形成できる。さらに、このテーパーをつけた輪郭９４の形成を補助するために、穴あけ用の先端部分８６は、注入された材料が中を通して流れることのできる開口部１００（図４）を含むことができる。この場合に、先端部分８６のそれぞれの面から開口部１００を通る注入された材料の流れは、その注入された材料の穴あけ用の先端部分８６に対する付着を強化できる。
【００３３】
上記の金型はまた、上記の供給された材料が、カッター内腔部４０の基端側の部分５６の上に、ハブ７６と、フランジ８２と、真空マニホルド８４と、を形成するように、形づくることができる。さらに、この金型は、針組立体３０のハンドル２０またはその他の適当な支持体への取り付けを容易にするために、ハブ７６がカッター内腔部４０の基端部６２を越えて延出するように、設計することも可能である。あるいは、フランジ８２および真空マニホルド８４を含むハブ７６は、針組立体３０の残りの部分とは別に形成されて、接着、圧入または当業界において知られている任意の別の適当な方法により、取り付けることも可能である。
【００３４】
図９において、上記被膜の材料の供給の前に、摺動部材１０８を、カッター内腔部４０の長手軸に実質的に平行に、そのカッター内腔部４０の外表面部６０に沿って配置できる。さらに詳しくは、この摺動部材１０８は上記の外表面部６０の下側に配置できる。その後、上記の材料がカッター内腔部４０および摺動部材１０８を覆って、カッター内腔部４０の長手軸に実質的に平行な真空内腔部５２を形成する。この摺動部材１０８はまた、上記の供給された材料が内腔内真空穴７０を遮断することを防ぐためにも役立つ。さらに、上記の金型は、吸引力が真空内腔部５２とカッター内腔部４０との間に伝達されることを可能にするために、少なくとも１個の内腔内真空穴７０がその真空内腔部５２とカッター内腔部４０との間に存在している限りにおいて、真空内腔部５２を、カッター内腔部４０の上方またはそのいずれかの面に配置させるために、上記摺動部材１０８がそれぞれ交互の場所に配置できるように、設計することも可能である。
【００３５】
上記の摺動部材１０８の使用はカッター内腔部４０の上に供給される被膜の材料の中に真空内腔部５２を形成するための一つの方法であるが、その被膜の材料の中に真空内腔部５２を形成する別の方法も可能であることが認識される。例えば、この真空内腔部５２は、上記の被膜の材料が十分な硬さに到達した後に、その被膜の材料に穴あけして形成することも可能である。
【００３６】
図１０において示されているように、本発明に一貫している一例の様式において、上記被膜の材料によって卵形の正面の断面１１０を伴う組み合わされたカッター内腔部４０と真空内腔部５２とが提供されている。手術中に、この断面１１０は組織の中を通る針組立体３０の効率的な移動を助長する。しかしながら、上記のカッター内腔部４０に対する被膜の材料の供給が、本発明の方法に一貫している種々の形状の断面を伴う針組立体３０を与えることが可能であることが認識される。さらに、図９および図１０において示されているように、摺動部材１０８は、概ねスコップ形の正面の断面１１０を伴う真空内腔部５２を与えているスコップ形の断面１１１を含むことができる。なお、このことは上記の卵形の正面の断面１１０を伴う組み合わされたカッター内腔部４０と真空内腔部５２とを提供することにおいて有用であるが、この真空内腔部５２および摺動部材１０８は、本発明の方法に一貫している種々の正面の断面を有することが可能である。例えば、摺動部材１０８は円形の正面の断面を有することが可能であり、従って、円形の正面の断面を伴う真空内腔部５２を提供する。
【００３７】
図４および図５において示されているように、穴あけ用の先端部分８６におけるタブ９８は細長く、基端側の方向に下方に傾斜していてもよい。この穴あけ用の先端部分８６をカッター内腔部４０に溶接するための取り付けの箇所として役に立つことに加えて、タブ９８は成形処理の間に摺動部材１０８を整合してこれを保持することにも役立つことができる。
【００３８】
カッター内腔部４０に対する上記材料の供給の前に、摺動部材１１２（図９）を組織受容ポート４２の中に挿入できる。この摺動部材１１２は、供給される材料のあらゆるものがポート４２の中に入ること、を阻止する。
【００３９】
また、図８および図９において、基端部１１６および先端部１１８を有する軸方向の摺動部材１１４が、上記被膜の材料の供給の前に、カッター内腔部４０の開口している基端部６２の中に挿入できる。この軸方向の摺動部材１１４は、上記の供給される材料がカッター内腔部４０の基端部６２の中に入ることを阻止する。さらに、この軸方向の摺動部材１１４は、その先端部１１８が組織受容ポート４２の先端側のカッター内腔部４０の中に延在するが、そのカッター内腔部４０の開口している先端部６２には到達しないように、所定の長さを有することができる。さらに、この摺動部１１４の先端部１１８は凹み１２０を含むことができる。また、穴あけ用の先端部分８６は、カッター内腔部４０の上への上記材料の供給の間に、その材料がカッター内腔部４０の開口している先端部６４の中に流れ込むことを阻止しない様式で、その先端部６４に取り付けることができる。従って、上記の供給の処理の間に、材料はカッター内腔部４０の開口している先端部６４の中に流れて、軸方向の摺動部材１１４の凹み１２０の中に流れ込むことにより、組織受容ポート４２の先端側のカッター内腔部４０の中にカッター停止部材７２を形成する。
【００４０】
加えて、本発明の一例の様式において、上記の材料がカッター内腔部４０の上に供給されている間にカッター内腔部４０の位置を保持して、カッター内腔部４０の外表面部６０に対する供給されている材料の圧力による変形を防ぐために、１つ以上の摺動部材がその外表面部６０に対して配置できる。この結果、外側シース１０６は、カッター内腔部４０が露出される窓１２２（図３）を含むことができる。
【００４１】
上記の注入される材料は、プラスチック、熱可塑性プラスチック、熱可塑性樹脂、およびポリマーを含むが、これらに限定されない材料から選択できる。例えば、上記の成形される各特徴は液晶ポリマーまたはガラス繊維強化ポリマーにより形成できる。一例の適当な材料は、チコナ・コーポレイション（Ticona Corp.）から入手可能なベクトラ・Ａ１３０（VECTRA A130）等のような、ガラス繊維強化液晶ポリマーである。また、一例の様式において、上記の注入される材料は、少なくとも約１０グラム／分、さらに詳しくは少なくとも約１５グラム／分のメルト・フロー・インデックスを有することができる。理論により制限されることなく、このようなメルト・フロー・インデックスは比較的に長い薄肉の断面を成形するために有益であると考えられる。
【００４２】
本明細書において、本発明の種々の様式が図示および例示されているが、これらの代替例は例としてのみにより記載されていることが当業者において明らかになるであろう。すなわち、多数の変更、変形、および置換が、この時点において、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者において思い浮かぶようになるであろう。加えて、それぞれの部品または要素は、その部品の機能を果たすための手段に関して説明できる。従って、本発明は添付の特許請求の範囲の各請求項の趣旨および範囲のみにより限定されると解釈される。
【００４３】
〔実施の態様〕
（１）生検針の組立体を製造する方法であって、
カッターを受容し、基端側の部分および先端側の部分を有している、細長い管の外表面部の中に、サンプリングされる組織を受容するための孔を形成する工程と、
前記細長い管の外表面部の中に穴を形成する工程と、
前記細長い管の外表面部において真空を受容するための内腔部を形成するためにその細長い管の上に被膜の材料を供給する工程であって、前記細長い管の前記外表面部の中の前記穴が、その細長い管の内部と前記内腔部の内部との間に連通状態を賦与する工程と、を含む、方法。
（２）実施態様１に記載の方法であって、
前記細長い管の先端側の部分に組織穴あけ用の先端部分を取り付ける工程、をさらに含む、方法。
（３）実施態様２に記載の方法であって、
前記細長い管に前記組織穴あけ用の先端部分を取り付ける工程の前に、金属シート素材からその組織穴あけ用の先端部分を打抜く工程を、さらに含む、方法。
（４）実施態様２に記載の方法であって、
前記細長い管に前記組織穴あけ用の先端部分を取り付ける工程の前に、ステンレス鋼のシート素材からその組織穴あけ用の先端部分を打抜く工程を、さらに含む、方法。
（５）実施態様２に記載の方法であって、
前記細長い管に前記組織穴あけ用の先端部分を取り付ける工程の前に、その組織穴あけ用の先端部分において切刃を研削する工程を、さらに含む、方法。
【００４４】
（６）実施態様３に記載の方法であって、
前記組織穴あけ用の先端部分が溶接により前記細長い管に取り付けられる、方法。
（７）実施態様３に記載の方法であって、
前記組織穴あけ用の先端部分がレーザー溶接により前記細長い管に取り付けられる、方法。
（８）実施態様６に記載の方法であって、
前記組織穴あけ用の先端部分が、当該組織穴あけ用の先端部分を前記細長い管に溶接するための複数の取り付けの箇所を含んでいる、方法。
（９）実施態様２に記載の方法であって、
前記組織穴あけ用の先端部分が、前記被膜の材料が中を通して流れることのできる開口部を含んでいる、方法。
（１０）実施態様１に記載の方法であって、
前記細長い管を金型の中に配置する工程であって、前記被膜の材料が射出成形によりその細長い管に供給される工程を、さらに含む、方法。
【００４５】
（１１）実施態様１に記載の方法であって、
前記被膜の材料が液晶ポリマーを含む、方法。
（１２）実施態様１に記載の方法であって、
前記被膜の材料が少なくとも１５グラム／分のメルト・フロー・インデックスを有している、方法。
（１３）実施態様１０に記載の方法であって、
前記被膜の材料が前記金型の中に注入される前に、前記細長い管の外表面部に対して内腔部の摺動部材を配置する工程であって、前記被膜の材料が前記細長い管の上および前記内腔部の摺動部材の上を流れて前記真空内腔部を形成する、工程を、さらに含む、方法。
（１４）実施態様１１に記載の方法であって、
前記被膜の材料が前記細長い管の外表面部の中の穴をふさがないように、前記内腔部の摺動部材がその細長い管の外表面部の穴を覆う、方法。
（１５）実施態様１０に記載の方法であって、
前記被膜の材料が前記細長い管の中の孔に入ることを阻止するために、その被膜の材料が前記金型の中に注入される前に、その細長い管の孔の中に孔に摺動部材を挿入する工程を、さらに含む、方法。
【００４６】
（１６）実施態様１０に記載の方法であって、
前記被膜の材料が前記金型の中に注入される前に、前記細長い管の基端部を通して、先端部および基端部を有する細長い管の摺動部材を挿入する工程を、さらに含む、方法。
（１７）実施態様１６に記載の方法であって、
前記被膜の材料が前記金型の中に注入される前に、前記孔の先端側の前記細長い管の中に前記細長い管の摺動部材を配置する工程であって、前記被膜の材料が前記孔の先端側に配置されている前記細長い管の中にカッター停止部材を形成するように、前記細長い管の摺動部材の先端部がカッター停止部材の金型をさらに含んでいる、工程を、さらに含む、方法。
（１８）実施態様１に記載の方法であって、
前記被膜の材料の供給が、前記細長い管の基端側の部分において、基端部および先端部を有する取付部品を形成する、方法。
（１９）実施態様１８に記載の方法であって、
前記取付部品の先端部がフランジを含んでいる、方法。
（２０）実施態様１に記載の方法であって、
前記被膜の材料の供給が前記針において真空マニホルドを形成し、この真空マニホルドが、前記内腔部に連通している第１の開口部と、真空供給源に連通するための第２の開口部と、を有している、方法。
【００４７】
（２１）実施態様１に記載の方法であって、
前記取付部品がカッターと真空供給源との間の連通を可能にすることに適合している、方法。
（２２）実施態様２に記載の方法であって、
前記被膜の材料の供給が前記組織穴あけ用の先端部分と前記細長い管との間にテーパーをつけた輪郭を形成する、方法。
（２３）実施態様１に記載の方法であって、前記被膜の材料が前記針組立体の先端側の部分に対応する、実質的に卵形の正面の断面を形成する、方法。
（２４）実施態様１に記載の方法であって、
前記被膜の材料を供給する間の前記細長い管の偏向を最小限にするために、前記被膜の材料の供給の前に、前記細長い管の外表面部に対して支持体を配置する工程を、さらに含む、方法。
（２５）実施態様１に記載の方法であって、
前記被膜の材料が０．０２インチ（０．５１ｍｍ）の厚さである、方法。
【００４８】
（２６）生検針の組立体を製造する方法であって、
カッターを受容し、基端側の部分および先端側の部分を有している、細長い管の外表面部の中に、サンプリングされる組織を受容するための孔を形成する工程と、
前記細長い管の外表面部の中に穴を形成する工程と、
前記細長い管を金型の中に配置してその金型に所与の材料を注入する工程であって、この金型が、前記材料が前記細長い管の外表面部において真空を受容するための内腔部を形成するように、構成されていて、前記細長い管の外表面部の中の穴が、その細長い管の内部と前記内腔部の内部との間に連通状態を賦与する工程と、を含む、方法。
（２７）生検針の組立体を製造する方法であって、
組織サンプルを受容することに適合しているポートを含み、カッターを受容することに適合しているカッター内腔部をさらに含むカッター・チューブを金型の中に配置する工程と、
前記金型の中に液体の状態の所与の材料を注入する工程と、
前記材料を固体の状態に変えるために、その材料を冷却する工程と、を含み、
前記金型が、前記材料に、前記カッター・チューブの外表面部において真空を受容するための内腔部を形成させるように構成されており、
前記真空を受容するための内腔部が前記カッター内腔部に連通している、方法。
（２８）生検針の組立体であって、
カッターを受容し、基端側の部分と先端側の部分とを有している、細長い管であって、サンプリングされる組織を受容するための孔と、その外表面部の中における穴と、を有している、細長い管と、
前記細長い管の上に成形された被膜の材料により形成されている内腔部であって、この内腔部が前記細長い管の中の穴に連通している内部を含んでいる、内腔部と、を含む、生検針の組立体。
（２９）実施態様２８に記載の生検針の組立体であって、
前記細長い管の先端側の部分に取り付けられている組織穴あけ用の先端部分をさらに含む、生検針の組立体。
（３０）実施態様２９に記載の生検針の組立体であって、
前記組織穴あけ用の先端部分が、その組織穴あけ用の先端部分を前記細長い管に取り付ける前に、金属シート素材からその組織穴あけ用の先端部分を打抜くことにより、形成されている、生検針の組立体。
【００４９】
（３１）実施態様２９に記載の生検針の組立体であって、
前記組織穴あけ用の先端部分が、その組織穴あけ用の先端部分を前記細長い管に取り付ける前に、研削により形成されている切刃をさらに有している、生検針の組立体。
（３２）実施態様２９に記載の生検針の組立体であって、
前記組織穴あけ用の先端部分が、溶接およびレーザー溶接から成る方法の群の内の選択された一つにより取り付けられている、生検針の組立体。
（３３）実施態様３２に記載の生検針の組立体であって、
前記組織穴あけ用の先端部分が、その組織穴あけ用の先端部分を前記細長い管に溶接するための複数の取り付けの箇所を含んでいる、生検針の組立体。
（３４）実施態様２９に記載の生検針の組立体であって、
前記組織穴あけ用の先端部分が、前記被膜の材料の内腔部が中を通して取り付けられる開口部を含んでいる、生検針の組立体。
（３５）実施態様２８に記載の生検針の組立体であって、
前記被膜の材料の内孔部が、前記細長い管の基端側の部分において、基端部と先端部とを有する取付部品を形成している、生検針の組立体。
【００５０】
（３６）実施態様３５に記載の生検針の組立体であって、
前記取付部品の先端部がフランジを含んでいる、生検針の組立体。
（３７）実施態様２８に記載の生検針の組立体であって、
前記被膜の材料の内腔部が前記針における真空マニホルドを含んでおり、この真空マニホルドが、前記細長い管の孔に連通している第１の先端側の開口部を有しており、さらに、真空供給源に連通するように操作可能に構成されている第２の基端側の開口部を有している、生検針の組立体。
（３８）実施態様２８に記載の生検針の組立体であって、
前記被膜の材料の内腔部が０．０２インチ（０．５１ｍｍ）の厚さを有している、生検針の組立体。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の方法の一例の様式に従って製造されている針の組立体を含んでいる、手持型で真空補助型の生検装置の等角図である。
【図２】本発明の方法の一例の様式に従って製造されている針の組立体の側面図である。
【図３】本発明の方法の一例の様式に従って製造されている針の組立体の上面図である。
【図４】本発明の方法の一例の様式に従って製造されている先端側の組織穴あけ用の先端部分の側面図である。
【図５】本発明の方法の一例の様式に従って製造されている先端側の組織穴あけ用の先端部分の等角図である。
【図６】本発明の方法の一例の様式に従って製造されているカッター内腔部およびカッター停止部材の断面図である。
【図７】本発明の方法の一例の様式に従って製造されているカッター停止部材の断面図である。
【図８】本発明の方法の一例の様式によるカッター内腔部および軸方向の摺動部材の部分図である。
【図９】本発明の方法の一例の様式による射出成形において使用するための摺動部材が配置されている針の組立体の等角図である。
【図１０】本発明の方法の一例の様式に従って製造されている針の組立体の部分的な正面の断面図である。
【図１１】本発明の方法の一例の様式に従って製造されている針の組立体の矢状面に沿った部分的な断面図である。
【図１】
2006187624.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2006187624.tif 000009
【図８】
2006187624.tif 000010
【図９】
2006187624.tif 000011
【図１０】
2006187624.tif 000012
【図１１】
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【外国語明細書】
2006187624000001.pdf