(57)【要約】【課題】カテーテルの基端側にて付与した押し込み力のカテーテルの先端部への高い伝達性を備え、かつ製造が容易なカテーテルを提供するものである。【解決手段】  カテーテル１は、先端側シャフト３と、先端側シャフト３内に先端側部分が挿入され固定された基部側シャフト２とを備え、先端側シャフト３は、ガイドワイヤ用内腔５１と、先端側シャフト内腔３１とを備え、先端側シャフト内腔３１と基部側シャフト内腔２０とが連通している。基部側シャフト２は、本体部２１と、本体部２１よりも細くかつ先端側シャフト内腔３１内に侵入する先端部２２と、本体部２１と先端部２２間に位置する基部側シャフト傾斜部２３を備える。先端側シャフト内腔３１は、先端側に向かって内腔断面が小さくなる内腔変化部４６を有する。基部側シャフト傾斜部２３と内腔変化部４６とは当接している。【選択図】    図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側シャフトと、該先端側シャフト内に先端側部分が挿入され固定された基部側シャフトとを備え、前記先端側シャフトは、該先端側シャフトの長手方向に延びるとともに該先端側シャフトの基端部に形成されたガイドワイヤ挿入用開口と連通するガイドワイヤ用内腔と、該先端側シャフトの長手方向に形成された先端側シャフト内腔とを備えており、該先端側シャフト内腔と前記基部側シャフト内に形成された基部側シャフト内腔とが連通したカテーテルであって、
前記基部側シャフトは、本体部と、該本体部よりも細くかつ前記先端側シャフト内腔内に侵入する先端部と、該本体部と該先端部間に位置する基部側シャフト傾斜部を備え、前記先端側シャフト内腔は、該先端側シャフト内に設けられ、先端側に向かって内腔断面が小さくなる内腔変化部を有し、
前記基部側シャフト傾斜部と前記内腔変化部とは当接しており、前記基部側シャフトの本体部に付与される押し込み力が当該当接部分を介して前記先端側シャフトに伝達されるものとなっていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記先端側シャフトは、外管と、該外管内に配置されるとともに基端部において該外管と固定され、かつ、基端部にガイドワイヤ挿入用開口を有する内管と、該内管の基端部と並列的に配置されかつ該内管の基端部に固定されるとともに前記外管の基端部に先端部が液密に固定された接続用管部とを備え、前記基部シャフトの前記先端側部分は前記接続用管部内に挿入されて固定されており、前記先端側シャフト内腔は前記外管または前記接続用管部の内面と前記内管の外面間により形成されており、前記内腔変化部は前記接続用管部内に形成されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記基部側シャフトの前記先端部は、該基部側シャフトを所定長かつ所定幅軸方向に切り欠いた形態となっており、前記基部側シャフト傾斜部は、前記基部側シャフトを所定長斜めに切り欠いた形態となっており、該切り欠かれた傾斜部が、前記基部側シャフト内腔と前記先端側シャフト内腔とを連通する連通部を形成している請求項１又は２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記基部側シャフトの先端部は、該基部側シャフトの前記本体部の一部のみが軸方向に延出した樋状に形成されており、前記基部側シャフト傾斜部は、前記本体部の先端から前記先端部の基端まで該基部側シャフトの中心軸に対して斜めとなるように形成されている請求項１又は２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記基部側シャフトの先端部は、前記基部側シャフトの本体部に比べて小径の細径部であって、前記基部側シャフト傾斜部は、前記基部側シャフトの先端部に向かって縮径するテーパー状となっている請求項１又は２に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記基部側シャフト傾斜部は、前記基部側シャフト内と前記先端側シャフト内腔とを連通するための開口を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記基部側シャフト本体部は、前記基部側シャフト内と前記先端側シャフト内腔とを連通するための開口を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項８】
前記基部側シャフト傾斜部は、前記ガイドワイヤ挿入用開口よりもカテーテルの基端側に位置している請求項１ないし７のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項９】
前記基部側シャフトの前記先端部の先端は、前記ガイドワイヤ挿入用開口よりもカテーテルの先端側に位置している請求項１ないし８のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記基部側シャフトの本体部の先端側部分には、スリットまたは多数の開孔が形成されており、前記先端側シャフトの基端部は、前記スリットまたは多数の開孔が形成された前記基部側シャフトの本体部を被包し、かつ、該スリットまたは多数の開孔の形成部分よりも基端側において該基部側シャフトに固着されている請求項１ないし９のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記スリットは、螺旋状スリットである請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記スリットまたは多数の開孔が形成された前記基部側シャフトの本体部と該スリットまたは多数の開孔が形成された前記基部側シャフトの本体部を被包する前記接続用管部の基端部間には、隙間が形成されている請求項１０または１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記内管の先端は、前記外管より所定長さ突出するとともに、前記カテーテルは、前記内管の先端部に先端部が固着され、前記外管の先端部に基端部が固着され、前記先端側シャフト内腔内に流入される流体により拡張可能なバルーンを備えるものである請求項１ないし１２のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの生体器官内に挿入される治療もしくは検査用カテーテルに関する。特に、ラピッドエクスチェンジ型カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
ＰＴＣＡ術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈経血管形成術）に用いられるカテーテル（以下「ＰＴＣＡ用カテーテル」と言う）に代表される血管挿入用バルーンカテーテルでは、バルーンを拡張するためのルーメンの他に、ガイドワイヤ挿通用のガイドワイヤルーメンがカテーテルの全長に渡って形成されている。ガイドワイヤをガイドワイヤ挿通用ルーメンに挿入し、ガイドワイヤの先端部をカテーテルより突出させた状態にて血管内に挿入される。
ＰＴＣＡ術を行う場合には、ＰＴＣＡ用カテーテルとして、カテーテルシャフトの外径、バルーンの拡張時外径などが異なる複数のものを準備する。そして、第１のカテーテルの血管内への挿入後に、他のカテーテルに交換する場合がある。このようなカテーテルの交換は、ガイドワイヤを血管内に留置したまま行われるのが、患者の負担軽減、手術時間および手間の軽減、感染の防止等のために好ましい。ラピッドエクスチェンジ型カテーテルと呼ばれるカテーテルでは、ガイドワイヤ挿入用の開口が、カテーテルの基端ではなく、カテーテルの先端側の側面に形成されている。このため、このカテーテルでは、ガイドワイヤを血管内に留置したままのカテーテルの交換が容易となっている。
【０００３】
ラピッドエクスチェンジ型カテーテルでは、例えば、特表平６−５０７１０５号公報（特許文献１）に開示されているような、ガイドワイヤを出し入れするための挿入用開口を補強するために、金属等の剛性の高い材質からなる基部側シャフトの先端部に補強用のコアワイヤを接合し、このコアワイヤを上記挿入用開口部よりも先端側に延設させた構造が知られている。
しかし、特許文献１のような構造では、コアワイヤは主軸部分とは別部材として加工された後に、主軸部分の先端部にろう付けなどの方法により接合されるため、カテーテルの組立作業が煩雑になるという問題があった。
そこで、本出願人は、基部側シャフトの先端付近を細径加工することにより補強体部を形成し、この補強体部で基端側開口部を補強した構造のものを提案している（特開２００１−９５９２４号公報：特許文献２）。
一方、特表平１０−５０３３８６号公報（特許文献３）のように、基部側シャフトに与えた押し込み力をカテーテル先端まで効率的に伝達させるために、コアワイヤの先端部をシャフトの管壁内に埋設した構造が知られている。
しかし、特許文献３のような構造では、コアワイヤをシャフト内に挿入する工程の後、管壁内に埋め込む工程を行うこととなり、製造工程が煩雑である。
【０００４】
【特許文献１】特表平６−５０７１０５号公報
【特許文献２】特開２００１−９５９２４号公報
【特許文献３】特表平１０−５０３３８６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述したすべての特許文献のものに比べて、より高い押し込み力の伝達性（押し込み性）を有するものが望ましく、さらに、製造が容易であることが望まれる。
本発明の目的は、カテーテルの基端側にて付与した押し込み力のカテーテルの先端部への高い伝達性（押し込み性）を備え、かつ製造が容易ないわゆるラピッドエクスチェンジ型カテーテルを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  先端側シャフトと、該先端側シャフト内に先端側部分が挿入され固定された基部側シャフトとを備え、前記先端側シャフトは、該先端側シャフトの長手方向に延びるとともに該先端側シャフトの基端部に形成されたガイドワイヤ挿入用開口と連通するガイドワイヤ用内腔と、該先端側シャフトの長手方向に形成された先端側シャフト内腔とを備えており、該先端側シャフト内腔と前記基部側シャフト内に形成された基部側シャフト内腔とが連通したカテーテルであって、前記基部側シャフトは、本体部と、該本体部よりも細くかつ前記先端側シャフト内腔内に侵入する先端部と、該本体部と該先端部間に位置する基部側シャフト傾斜部を備え、前記先端側シャフト内腔は、該先端側シャフト内に設けられ、先端側に向かって内腔断面が小さくなる内腔変化部を有し、前記基部側シャフト傾斜部と前記内腔変化部とは当接しており、前記基部側シャフトの本体部に付与される押し込み力が当該当接部分を介して前記先端側シャフトに伝達されるものとなっているカテーテル。
（２）  前記先端側シャフトは、外管と、該外管内に配置されるとともに基端部において該外管と固定され、かつ、基端部にガイドワイヤ挿入用開口を有する内管と、該内管の基端部と並列的に配置されかつ該内管の基端部に固定されるとともに前記外管の基端部に先端部が液密に固定された接続用管部とを備え、前記基部シャフトの前記先端側部分は前記接続用管部内に挿入されて固定されており、前記先端側シャフト内腔は前記外管または前記接続用管部の内面と前記内管の外面間により形成されており、前記内腔変化部は前記接続用管部内に形成されている（１）に記載のカテーテル。
（３）  前記基部側シャフトの前記先端部は、該基部側シャフトを所定長かつ所定幅軸方向に切り欠いた形態となっており、前記基部側シャフト傾斜部は、前記基部側シャフトを所定長斜めに切り欠いた形態となっており、該切り欠かれた傾斜部が、前記基部側シャフト内腔と前記先端側シャフト内腔とを連通する連通部を形成している（１）又は（２）に記載のカテーテル。
（４）  前記基部側シャフトの先端部は、該基部側シャフトの前記本体部の一部のみが軸方向に延出した樋状に形成されており、前記基部側シャフト傾斜部は、前記本体部の先端から前記先端部の基端まで該基部側シャフトの中心軸に対して斜めとなるように形成されている（１）又は（２）に記載のカテーテル。
（５）  前記基部側シャフトの先端部は、前記基部側シャフトの本体部に比べて小径の細径部であって、前記基部側シャフト傾斜部は、前記基部側シャフトの先端部に向かって縮径するテーパー状となっている（１）又は（２）に記載のカテーテル。
【０００７】
（６）  前記基部側シャフト傾斜部は、前記基部側シャフト内と前記先端側シャフト内腔とを連通するための開口を備えている（１）ないし（５）のいずれかに記載のカテーテル。
（７）  前記基部側シャフト本体部は、前記基部側シャフト内と前記先端側シャフト内腔とを連通するための開口を備えている（１）ないし（５）のいずれかに記載のカテーテル。
（８）  前記基部側シャフト傾斜部は、前記ガイドワイヤ挿入用開口よりもカテーテルの基端側に位置している（１）ないし（７）のいずれかに記載のカテーテル。
（９）  前記基部側シャフトの前記先端部の先端は、前記ガイドワイヤ挿入用開口よりもカテーテルの先端側に位置している（１）ないし（８）のいずれかに記載のカテーテル。
（１０）  前記基部側シャフトの本体部の先端側部分には、スリットまたは多数の開孔が形成されており、前記先端側シャフトの基端部は、前記スリットまたは多数の開孔が形成された前記基部側シャフトの本体部を被包し、かつ、該スリットまたは多数の開孔の形成部分よりも基端側において該基部側シャフトに固着されている（１）ないし（９）のいずれかに記載のカテーテル。
（１１）  前記スリットは、螺旋状スリットである（１０）に記載のカテーテル。
（１２）  前記スリットまたは多数の開孔が形成された前記基部側シャフトの本体部と該スリットまたは多数の開孔が形成された前記基部側シャフトの本体部を被包する前記接続用管部の基端部間には、隙間が形成されている（１０）または（１１）に記載のカテーテル。
（１３）  前記内管の先端は、前記外管より所定長さ突出するとともに、前記カテーテルは、前記内管の先端部に先端部が固着され、前記外管の先端部に基端部が固着され、前記先端側シャフト内腔内に流入される流体により拡張可能なバルーンを備えるものである（１）ないし（１２）のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の効果】
【０００８】
本発明のカテーテルは、先端側シャフトと、該先端側シャフト内に先端側部分が挿入され固定された基部側シャフトとを備え、前記先端側シャフトは、該先端側シャフトの長手方向に延びるとともに該先端側シャフトの基端部に形成されたガイドワイヤ挿入用開口と連通するガイドワイヤ用内腔と、該先端側シャフトの長手方向に形成された先端側シャフト内腔とを備えており、該先端側シャフト内腔と前記基部側シャフト内に形成された基部側シャフト内腔とが連通したカテーテルであって、前記基部側シャフトは、本体部と、該本体部よりも細くかつ前記先端側シャフト内腔内に侵入する先端部と、該本体部と該先端部間に位置する基部側シャフト傾斜部を備え、前記先端側シャフト内腔は、該先端側シャフト内に設けられ、先端側に向かって内腔断面が小さくなる内腔変化部を有し、前記基部側シャフト傾斜部と前記内腔変化部とは当接している。このため、前記基部側シャフトの本体部に付与される押し込み力が当該当接部分を介して前記先端側シャフトに伝達されるものとなっている。また、このような構造では、上記基部側シャフト傾斜部と内腔変化部が互いに当接するまで基部側シャフトを接続用管部の内腔内に基端側から挿入した後、先端側シャフト（接続用管部）と基部側シャフトとを固着するという比較的簡素な工程で製造を行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明のカテーテルをＰＴＣＡ用カテーテルに応用した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明のカテーテルをＰＴＣＡ用カテーテルに応用した実施例の正面図であり、図２は、図１に示したカテーテルにおける先端側シャフトと基部側シャフトとの接合部付近の拡大図であり、図３は、図１に示したカテーテルにおける先端側シャフトと基部側シャフトとの接合部付近の拡大断面図であり、図４は、図２のＡ−Ａ線断面図であり、図５は、図２のＢ−Ｂ線断面図であり、図６は、図１のカテーテルに用いられている基部側シャフトの先端部の斜視図であり、図７は、図１のＣ−Ｃ線断面図であり、図８は、図１に示したカテーテルの基端部の拡大断面図であり、図９は、図１に示したカテーテルの先端部の拡大断面図である。
【００１０】
本発明のカテーテル１は、先端側シャフト３と、先端側シャフト３内に先端側部分が挿入され固定された基部側シャフト２とを備え、先端側シャフト３は、先端側シャフト２の長手方向に延びるとともに先端側シャフト３の基端部に形成されたガイドワイヤ挿入用開口５２と連通するガイドワイヤ用内腔５１と、先端側シャフト３の長手方向に形成された先端側シャフト内腔３１（ガイドワイヤ用内腔５１と異なる内腔）とを備えており、先端側シャフト内腔３１と基部側シャフト２内に形成された基部側シャフト内腔２０とが連通したカテーテルである。そして、基部側シャフト２は、本体部２１と、本体部２１よりも細くかつ先端側シャフト内腔３１内に侵入する先端部２２と、本体部２１と先端部２２間に位置する基部側シャフト傾斜部２３を備え、先端側シャフト内腔３１は、先端側シャフト内に設けられ、先端側に向かって内腔断面が小さくなる内腔変化部４６を有し、基部側シャフト傾斜部２３と内腔変化部４６とは当接しており、基部側シャフト２の本体部２１に付与される押し込み力が当該当接部分を介して先端側シャフト３に伝達されるものとなっている。
【００１１】
本発明のカテーテル１は、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるものである。
カテーテル１は、先端側シャフト３、基部側シャフト２とからなる。先端側シャフト３と基部側シャフト２は、図１ないし図３に示すように、固定部４２により接合されている。
特に、この実施例のカテーテル１では、外管８と、外管８内に配置されるとともに基端部において外管８と固定され、かつ、基端部にガイドワイヤ挿入用開口５２を有する内管５と、内管５の基端部と並列的に配置されかつ内管５の基端部に固定されるとともに外管８の基端部に先端部が液密に固定された接続用管部４とを備える先端側シャフト３と、先端側シャフト３の接続用管部４内に先端側部分が挿入され固定された基部側シャフト２とを備え、外管８または接続用管部４の内面と内管５の外面間により形成される先端側シャフト内腔３１と基部側シャフト２内に形成された基部側シャフト内腔２０とが連通したカテーテルである。さらに、基部側シャフト２は、本体部２１と、本体部２１よりも細くかつ接続用管部４の内腔４５内に侵入する先端部２２と、本体部２１と先端部２２間に位置する基部側シャフト傾斜部２３を備え、接続用管部４の内腔４５は、接続用管部４の基端側に設けられ、先端側に向かって内腔断面が小さくなる内腔変化部４６を有し、基部側シャフト傾斜部２３と内腔変化部４６とは当接しており、基部側シャフト２の本体部２１に付与される押し込み力が両者の当接部分を介して先端側シャフト３に伝達されるものとなっている。
【００１２】
先端側シャフト３は、図１ないし図３に示すように、外管８と、内管５と、接続用管部４とを備えている。具体的には、先端側シャフト３は、外管８と、外管８内に配置されかつ基端部において外管８と固定された内管５と、内管５の基端部と並列的に配置されかつ内管５の基端部に固定されるとともに外管８の基端部に先端部が液密に固定された接続用管部４を備える。なお、外管８と外管８の基端部に固定された接続用管部４は、このような２つの部材を固定した構成に限定されるものではなく、一つの部材からなるものであってもよい。
外管８は、先端から基端まで貫通したチューブ体であり、内部に、内管５を挿入可能なものである。外管８としては、外径が０．６〜１．５ｍｍ、好ましくは０．８〜１．１ｍｍであり、内径が０．５〜１．４ｍｍ、好ましくは０．７〜１．０ｍｍである。
【００１３】
内管５は、図に示すように、先端から基端まで貫通したガイドワイヤ用内腔５１を有するチューブ体であり、外管８内に挿入されるととともに、図９に示すように、内管５の先端部は、外管８の先端より所定長突出している。内管５としては、外径が０．３５〜１．０ｍｍ、好ましくは０．４５〜０．８ｍｍであり、内径が０．２〜０．９ｍｍ、好ましくは０．３５〜０．７ｍｍである。また、内管５の外管８の先端からの突出長は、使用するバルーンの長さによって相違するが、５〜１００ｍｍ程度であり、好ましくは１０〜６０ｍｍである。
また、内管５は、図２および図３に示すように、その基端部が外管８より露出している。そして、内管５は、基端より若干先端側部分において、外管８の基端に液密に固定されている。また、内管５の基端部、この実施例では、基端にガイドワイヤ挿入用開口５２を備えている。そして、ガイドワイヤ挿入用開口５２は、図２、図３および図５に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成されている。これにより、ガイドワイヤの挿入を容易にしている。
【００１４】
接続用管部４は、図２および図３に示すように、先端部が斜めに形成されてている。そして、接続用管部４の先端部４１は、外管８内に侵入しておらず、外管８の外側に位置し、かつ、接続用管部４の先端部４１の内面の一部が、外管８の基端部の外面の一部と接触している。そして、外管８と接続用管部４は、上述した接触面において液密に融着されている。さらに、接続用管部４の先端側の外面の一部は、内管５の基端部の外面の一部と接触している。そして、内管５と接続用管部４は、接触部４３において液密に融着されている。また、接触部４３は、内管５の基端部の湾曲形状に対応する形状に溶融変形されており、内管５のガイドワイヤ挿入用開口５２と連続する傾斜面を形成している。
そして、この実施例のカテーテル１では、接続用管部４の内面と内管５の外面との間に形成された接続用管部内腔４５と基部側シャフト２内に形成された基部側シャフト内腔２０とが連通した状態にて、接続用管部４の基端部と基部側シャフト２の先端部が融着されている。
【００１５】
内管５、接続用管部４、外管８の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、およびこれらの架橋もしくは部分架橋物）、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂が好適である。また、内管５としては、単一の樹脂材料により形成してもよいが、ガイドワイヤの摺動性を良好なものとするために、内層は低摩擦性材料、例えば、ポリエチレン、フッ素樹脂により形成し、外層が、先端側シャフト（外管８および接続用管部４）の材質と相溶性を有する材質からなるものとすることが好ましい。なお、この場合、内層形成材料は、基部側シャフトおよび先端側シャフトの材質と相溶性を持たないものであってもよい。
【００１６】
基部側シャフト２は、図２ないし図５および図８に示すように、先端から基端まで貫通したチューブ体であり、基端に固定されたハブ７を備えている。基部側シャフト２の先端部は、先端側シャフト３の基端部と接合されている。
基部側シャフト２は、基端において、ハブ７の先端部に固定されている。ハブ７と基部側シャフト２の境界部の外面には、両者を被覆するように、キンク防止用のチューブ７１が取り付けられている。また、ハブ７の基端部は、バルーン拡張用流体注入器具（例えば、シリンジ）の接続部７２となっている。
基部側シャフト２としては、長さが８００ｍｍ〜１５００ｍｍ、より好ましくは、１０００〜１３００ｍｍであり、外径が０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．３ｍｍであり、内径が０．３〜１．４ｍｍ、好ましくは０．５〜１．２ｍｍである。
【００１７】
そして、この実施例のカテーテル１では、図６に示すように、基部側シャフト２は、本体部２１と、本体部２１よりも細くかつ接続用管部４の内腔４５内に侵入する先端部２２と、本体部２１と先端部２２とを連結するように形成された基部側シャフト傾斜部２３を備えている。先端部２２の長さとしては、３ｍｍ〜１５ｍｍ程度が好ましい。また、傾斜部２３の軸方向への長さとしては、２ｍｍ〜１０ｍｍ程度が好ましい。
具体的には、この基部側シャフト２では、基部側シャフト２の先端部２２は、図３、図４および図６に示すように、基部側シャフト２の本体部２１の一部のみが軸方向に延出した樋状に形成されている。先端部２２の軸方向に直交する方向に切断したときの断面が形成する円弧の大きさとしては、本体部２１の断面が形成する円の大きさの１／１６〜１／２程度であることが好ましい。
なお、先端部２２としては、このようなシャフト２の中心軸方向に湾曲した樋状のものに限定されるものではなく、シャフト２の中心軸方向と逆方向に湾曲する樋状のもの、また、平板状のものであってもよい、
【００１８】
また、この基部側シャフト２では、基部側シャフト傾斜部２３は、本体部２１の先端から先端部２２の基端まで基部側シャフトの中心軸に対して斜めとなるように形成されている。そして、この基部シャフト２では、基部側シャフト傾斜部２３は、基部側シャフトを所定長斜めに切り欠いた形態となっており、切り欠かれた傾斜部が、基部側シャフト内腔２０と先端側シャフト内腔３１とを連通する連通部を形成している。また、表現を変えれば、基部側シャフト２の先端部は、基部側シャフトを所定長かつ所定幅軸方向に切り欠いた形態となっており、基部側シャフト傾斜部２３は、基部側シャフトを所定長斜めに切り欠いた形態となっており、切り欠かれた傾斜部が、前記基部側シャフト内腔と前記先端側シャフト内腔とを連通する連通部を形成している。このように、傾斜部全体を開口とすることにより、基部シャフト内腔内に注入される流体の流通を良好なものとする。なお、傾斜部２３は、先端側部分のみ開口し、基端側部分は開口しないものとしてもよい。
基部側シャフト２の形成材料としては、比較的剛性の高い材質、例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ＳＵＳ、アルミ等の金属を用いることが好ましい。なお、比較的剛性の高い材質であれば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂を用いることもできる。
【００１９】
そして、この実施例のカテーテル１では、接続用管部４の内腔４５は、先端側シャフト内腔３１の基端部を形成しており、内腔変化部４６は、接続用管部４内に設けられている。そして、基部側シャフト３の先端部２２は、接続用管部内腔４５内に侵入している。具体的には、接続用管部４は、図２ないし図４に示すような形態となっている。接続用管部４は、先端部に外管８との固定部（先端部）４１を備え、この固定部４１より基端側の側壁の一部は、内管５の基端部の側壁の一部と液密に融着された融着部（接触部）４３と、融着部４３より基端側に位置する内腔変化部４６、内腔変化部４６と連続するとともに所定長延びる筒状部４４、基端に形成された基部側シャフト２との固定部４２を備えている。
【００２０】
そして、この実施例では、接続用管部４内の内腔４５は、先端側部分では、内管５と並列的状態となっており、内管５の基端より基端側では、内腔４５が単独にて存在するものとなっている。そして、この内管５が存在しない部分における内腔４５には、図３に示すように、先端側に向かって内腔断面が小さくなる内腔変化部４６が設けられている。この実施例では、接続用管部４内における内腔４５は、内腔変化部（内腔傾斜部）４６の基端側に比べて先端側は内径が小さいものとなっている。しかし、本発明では、内腔変化部４６はこのような形状に限定されるものではなく、例えば接続用管部の長軸に対して垂直な方向に形成された壁部により、該壁部よりも先端側が該壁部よりも基端側よりも狭くなった形状でもよい。つまり、内腔変化部４６としては、内腔段差部、内腔傾斜部のいずれでもよい。なお、この実施例では、内腔変化部４６に対応する接続用管部４の外面も内腔変化部４６の傾斜面に合わせて傾斜している。このように、ガイドワイヤ挿入用開口より先端側における先端側シャフト内腔（接続用管部内腔）と内管内腔の両者が存在する部分よりも基端側に内腔変化部４６を位置させることにより、２つの内腔が併存する部分における先端側シャフト内腔の内径を小さいものとできるため、２つの内腔が併存する部分の外径を抑えることができる。
【００２１】
さらに、基部側シャフト２の基部側シャフト傾斜部２３と接続用管部４の内腔変化部４６とは当接している。これにより、基部側シャフト２の本体部２１に付与される押し込み力が両者の当接部分を介して先端側シャフト３に伝達されるものとなっている。また、この実施例では、図３に示すように、基部側シャフト２は、その先端部２２が融着部４３および内管５側となるように、接続用管部４の基端部に配置されている。なお、基部側シャフト２の先端部２２は、融着部４３（および内管５）に接触するものであってもよく、また、若干離間するものであってもよい。好ましくは、接触していることである。さらに、基部側シャフト２の先端部２２の先端は、図２および図３に示すように、ガイドワイヤ挿入用開口５２をよりもカテーテル１の先端側に位置していることが好ましい。これにより、ガイドワイヤ挿入用開口５２が補強され、この開口５２近傍におけるカテーテルの折れ（キンク）を防止できる。また、基部側シャフト２の先端部２２の先端は、図２および図３に示すように、外管８内に到達していないことが好ましい。
【００２２】
また、この実施例では、内管２のガイドワイヤ挿入用開口５２の向きと、基部側シャフト傾斜部２３の向きは、外管の中心軸に対して相反する方向となるように形成されている。言い換えると、この実施例では、基部側シャフト傾斜部２３の横断面の円弧の背面側（傾斜部２３の湾曲の外側、傾斜部２３の外面側）に開口５２が存在している。このようにすることにより、ガイドワイヤ用内腔５１にガイドワイヤを挿通した際におけるカテーテルの曲がりを抑制でき、ガイドワイヤ挿入用開口付近におけるカテーテルのキンクや折れ曲がりを好適に防止できる。ガイドワイヤをガイドワイヤ用内腔に挿通すると、カテーテルはガイドワイヤを湾曲の外側とする方向に曲がり易くなる。このような曲がりが生ずると、手元で与えた押し込み力の逃げが生じやすい。しかし、基部側シャフト傾斜部が形成された部分において、カテーテルは、基部側シャフト傾斜部のある側を湾曲の内側とする方向には曲がり難くなるため、ガイドワイヤ挿通時におけるカテーテルの曲がりを抑制ないし防止することができる。
【００２３】
さらに、この実施例では、図３に示すように、基部側シャフト２の先端部２２は、基部側シャフト２の本体部２１の一部のみが軸方向に延出した樋状に形成されているとともに、その先端部２２は、融着部４３および内管５側となるように配置されている。このため、樋状の先端部２２は、融着部４３および内管５に対して背を向けた状態となっており、より、ガイドワイヤ挿通時におけるカテーテルの曲がりを抑制ないし防止する。
【００２４】
また、基部側シャフト２の本体部の先端側部分には、図３および図６に示すように、スリット２５または多数の開孔が形成されていてもよい。スリットまたは開孔の形成領域としては、基部シャフト傾斜部４６より若干基端側に先端を備え、所定長基端側に延びていることが好ましい。なお、基部シャフト傾斜部にもスリットまたは開孔を形成してもよい。スリットまたは開孔の形成領域の長さとしては、１００ｍｍ〜３００ｍｍ程度が好適である。このようなスリットもしくは開孔を設けることにより、シャフト２の本体部の先端側部分における物性の急激な変化がなくなり、カテーテルのキンクを防止し、変形（湾曲）も容易なものとなる。
【００２５】
また、スリット２５としては、図示するような螺旋状スリットであることが好ましいが、シャフト２の中心軸に平行に延びるスリットであってもよい。また、螺旋状スリットとする場合、スリットのピッチを基部側シャフトの長手方向に適宜変化させて柔軟性を変化させてもよい。また、螺旋状スリットは、そのピッチが、スリットの先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くなっていることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、湾曲が自然なものとなる。また、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。特に、螺旋状スリットは、先端に向かってピッチが徐々に短くなっているもしくは先端に向かって徐々に幅が広くなっていることが好ましい。
【００２６】
また、スリットではなく開孔を設ける場合には、孔径としては、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．２ｍｍ〜０．３ｍｍである。また、孔径は、基部側シャフトの外径の１／１０〜１／３程度が好ましい。開孔間の距離としては、０．１〜０．５ｍｍ程度が好ましい。また、開孔の形状は、真円である必要はなく楕円、例えば、基部側シャフトの周方向または軸方向に細長い長円さらに多角形（例えば、四角形、五角形）などでもよい。また、開孔は、開孔形成領域における先端部の方が基端部側より数が多いことが好ましい。さらに、基端部側より先端側に向かって、開孔の数が徐々に多くなることが好ましい。
【００２７】
そして、この実施例では、基部側シャフト２の本体部２１の先端側部分には、スリットまたは多数の開孔が形成されており、先端側シャフト３の基端部は、スリットまたは多数の開孔が形成された基部側シャフト２の本体部２１を被包し、かつ、スリットまたは多数の開孔の形成部分よりも基端側において基部側シャフトに固着されている。具体的には、接続用管部４は、上記の基部側シャフト２のスリットもしくは開孔形成領域を被包する筒状部４４を備えている。そして、上記のスリットもしくは開孔形成領域より基端側において、接続用管部４の固定部４２が基部側シャフト２に液密に固定されている。さらに、基部側シャフト２と接続用管部４の筒状部４４との間には、図３および図５に示すように、空隙４７が形成されている。つまり、接続用管部４の筒状部４４は、基部側シャフト２に密着していない。このため、筒状部による基部側シャフト２のスリットもしくは開孔形成領域の変形阻害が少なく、良好な湾曲が可能となっている。
接続用管部４としては、全長が、１００ｍｍ〜４００ｍｍ程度であることが好ましい。また、接続用管部４の先端から内腔変化部の基端までの長さは、３〜１５ｍｍ程度、より好ましくは５〜７ｍｍであることが好ましい。また、接続用管部４の筒状部４４の長さは、５０ｍｍ〜３００ｍｍ程度であることが好ましい。
なお、この実施例では、接続用管部は、基部側シャフトのスリット部を被覆する関係上、接続用管部は結構長く、接続用管部の先端側に内腔変化部（内腔傾斜部）が位置するものとなっている。しかし、このようなものに限定されるものではなく、接続用管部の基端側に内腔変化部が位置するものであってもよい。
【００２８】
さらに、基部側シャフト２内には、図２ないし図５および図８に示すように、剛性付与体９が挿入されていてもよい。剛性付与体９は、基端部にて基部側シャフト２のハブ７に固定され、先端は、基部側シャフト２の先端より突出し、先端側シャフト３内に延びている。この実施例では、剛性付与体９の先端部は、先端側シャフト３の内管５と外管８の間により形成される先端側シャフト内腔３１（言い換えれば、バルーン拡張用ルーメン）内に到達している。
剛性付与体９は、基部側シャフト２の基端より、その内部を先端側に延びている。また、剛性付与体９は、カテーテル１の湾曲の障害とならないように、基端部のみ基部側シャフト２もしくはハブ７に固定されており、その他の部分、具体的には、基部側シャフト２の基端部を除く内部、内管５および先端側シャフト３のいずれにも固定されていない。剛性付与体９は、基部側シャフト２の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での基部側シャフト２の極度の折れ曲がり、基部側シャフト２の血管内での蛇行を防止する。剛性付与体９は、線状体により形成されていることが好ましい。線状体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．１〜１．０ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００２９】
ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９−５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５−４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１−１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）、３６−３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が好適に使用される。特に、上記のＴｉ−Ｎｉ合金が望ましい。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０原子％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とするか、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０原子％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００３０】
また、この実施例のカテーテルは、いわゆるバルーンカテーテルであり、内管５の先端は、外管８より所定長さ突出するとともに、内管５の先端部に先端部６ａが固着され、外管８の先端部に基端部６ｂが固着され、先端側シャフト内腔３１内に流入される流体により拡張可能なバルーン６を備えている。
バルーン６は、図９に示すように、先端側接合部６ａおよび基端側接合部６ｂを有し、先端側接合部６ａが内管５の先端より若干基端側の位置に固定され、基端側接合部６ｂが外管８の先端部に固定されている。また、バルーン６は、基端部付近にて、先端側シャフト内腔（バルーン拡張用ルーメン）３１と連通している。
バルーン６は、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管５の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン６は、同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）６ｃを有している。上記の略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン６は、上述のように、先端側接合部６ａが内管５にまた基端側接合部６ｂが先端側シャフト３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。バルーン６は、図８に示すように、バルーン６の内面と内管５の外面との間に拡張空間６ｄを形成する。この拡張空間は、基端部ではその全周において拡張用ルーメン３１と連通している。このように、バルーン６の基端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン３１よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
【００３１】
バルーン６の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアリレーンサルファイド等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン６は、高い強度および拡張力を有する２軸延伸されたものが好ましい。バルーン６の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部６ｃ）の外径が、１．５〜５．０ｍｍ、好ましくは２．５〜４．０ｍｍであり、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部６ａの外径が、０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．７〜１．０ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１．０〜１．３ｍｍである。また、基端側接合部６ｂの外径が、０．８〜１．６ｍｍ、好ましくは１．０〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは２〜４ｍｍである。多層または上記材料のブレンドでもよい。
【００３２】
そして、内管５には、バルーン６の円筒状部分６ｃの先端付近となる位置の外面に先端側造影マーカー１７が固定されている。同様に、内管５には、バルーン６の円筒状部分６ｃの内部の基端付近となる位置の外面に基端側造影マーカー１８が固定されている。造影マーカーは、Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等）により形成することが好ましい。このようにすることによりバルーン６の円筒状部分６ｃの先端および基端の位置をＸ線造影により確認することができる。
また、本発明のカテーテルは、上述した実施例のようなＰＴＣＡ用カテーテルに限定されるものではなく、例えば、生体器官拡張用カテーテル、造影用カテーテル、薬剤注入用カテーテル、超音波カテーテルなどにも応用できる。 生体器官拡張用カテーテルとしては、例えば、上述したＰＴＣＡ用カテーテルとほぼ同様の構成を備え、かつバルーン上にバルーンにより拡張可能なステントを備えるものが考えられる。
【００３３】
また、接続用管体および基部側シャフトの先端部分は、図１０および図１１に示すようなものであってもよい。
この実施例においても、基部側シャフト１０２は、上述した実施例における基部側シャフト２と同様に、図１０および図１１に示すように、本体部１２１と、本体部１２１よりも細くかつ接続用管部１０４の内腔１４５内に侵入する先端部１２２と、本体部１２１と先端部１２２とを連結するように形成された基部側シャフト傾斜部１２３を備えている。先端部１２２の長さとしては、３ｍｍ〜１５ｍｍ程度が好ましい。また、傾斜部１２３の軸方向への長さとしては、２ｍｍ〜１０ｍｍ程度が好ましい。
具体的には、この基部側シャフト１０２では、基部側シャフト１０２の先端部１２２は、図１０および図１１に示すように、基部側シャフト１０２の本体部１２１の一部のみが軸方向に延出した樋状に形成されている。先端部１２２の軸方向に直交する方向に切断したときの断面が形成する円弧の大きさとしては、本体部１２１の断面が形成する円の大きさの１／１６〜１／２程度であることが好ましい。なお、先端部１２２としては、このようなシャフト１０２の中心軸方向に湾曲した樋状のものに限定されるものではなく、シャフト２の中心軸方向と逆方向に湾曲する樋状のもの、また、平板状のものであってもよい、
【００３４】
また、この基部側シャフト１０２では、基部側シャフト傾斜部１２３は、本体部１２１の先端から先端部１２２の基端まで基部側シャフトの中心軸に対して斜めとなるように形成されている。そして、この基部シャフト１０２では、基部側シャフト傾斜部１２３は、基部側シャフトを所定長斜めに切り欠いた形態となっており、切り欠かれた傾斜部が、基部側シャフト内腔１２０と接続用管部内腔１４５とを連通する連通部を形成している。また、表現を変えれば、基部側シャフト２の先端部は、基部側シャフトを所定長かつ所定幅軸方向に切り欠いた形態となっており、基部側シャフト傾斜部１２３は、基部側シャフトを所定長斜めに切り欠いた形態となっており、切り欠かれた傾斜部が、前記基部側シャフト内腔と前記先端側シャフト内腔とを連通する連通部を形成している。
そして、この実施例では、接続用管部１０４は、図１０に示すような形態となっている。接続用管部１０４は、先端部に外管８との固定部１４１を備え、この固定部１４１より基端側の側壁の一部は、内管５の基端部の側壁の一部と液密に融着された融着部１４３と、融着部１４３と連続し基端側に延びる内腔変化部１４６、内腔変化部１４６と連続するとともに所定長延びる筒状部１４４、基端に形成された基部側シャフト２との固定部１４２を備えている。そして、基部側シャフト１０２の基部側シャフト傾斜部１２３と接続用管部１０４の内腔変化部１４６とは当接している。そして、この実施例では、図１０に示すように、基部側シャフト１０２は、その先端部１２２の開放側が融着部１４３および内管５と向かい合う内面側となるように、接続用管部１０４内に配置されている。なお、基部側シャフト１０２の先端部１２２は、融着部１４３と向かい合う接続用管部１０４の内面部分に接触するものであってもよく、また、若干離間するものであってもよい。
【００３５】
また、接続用管体および基部側シャフトの先端部分は、図１２および図１３に示すようなものであってもよい。
この実施例における接続用管体１０４の構成は、上述した接続用管体１０４と同じである。そして、基部側シャフト２０２は、上述した実施例における基部側シャフト２と同様に、図１２および図１３に示すように、本体部２２１と、本体部２２１よりも細くかつ接続用管部１０４の内腔１４５内に侵入する先端部２２２と、本体部２２１と先端部２２２とを連結するように形成された基部側シャフト傾斜部２２３を備えている。そして、基部側シャフト２０２の基部側シャフト傾斜部２２３と接続用管部１０４の内腔変化部１４６とは当接している。先端部２２２の長さとしては、３ｍｍ〜１５ｍｍ程度が好ましい。また、傾斜部２２３の軸方向への長さとしては、２ｍｍ〜１０ｍｍ程度が好ましい。
【００３６】
具体的には、基部側シャフト２０２の先端部２２２は、基部側シャフト２０２の本体部２２１に比べて小径の細径部となっており、基部側シャフト傾斜部２２３は、基部側シャフト２０２の先端部２２２に向かって縮径するテーパー状となっている。つまり、この基部側シャフト２０２では、基部側シャフト２０２の先端部２２２は、基部側シャフト２０２の本体部２２１より細径の中空状に形成されている。先端部２２２の外径は、本体部２２１の外径の１／１６〜１／２程度であることが好ましい。また、この基部側シャフト２０２では、基部側シャフト傾斜部２２３は、本体部２２１の先端から先端部２２２の基端まで延びる中空状のテーパー部により形成されている。そして、基部側シャフト２０２は、図１２および図１３に示すように、本体部の先端に開口２２４を備えている。なお、開口は、図１５に示すもののように、傾斜部に設けてもよい。開口は、１つのみでもよいが、複数設けてもよい。
【００３７】
さらに、接続用管体および基部側シャフトの先端部分は、図１４および図１５に示すようなものであってもよい。この実施例は、上述した図１２および図１３のものと実質的に同じであり、相違は、基部シャフトを貫通する剛性付与体９を有する点および開口３２４が基部側シャフトの本体部ではなく、傾斜部３２３に設けられている点である。
この実施例における基部側シャフト３０２では、基部側シャフト３０２の先端部３２２は、基部側シャフト３０２の本体部３２１より細径の中空状に形成されている。先端部３２２の外径は、本体部３２１の外径の１／１６〜１／２程度であることが好ましい。また、この基部側シャフト３０２では、基部側シャフト傾斜部３２３は、本体部３２１の先端から先端部３２２の基端まで延びる中空状のテーパー部により形成されている。そして、基部側シャフト３０２は、図１４および図１５に示すように、傾斜部３２３に開口３２４を備えている。なお、開口３２４は、図１５に示すもののように、複数設けてもよい。
なお、上述したすべての実施例において、先端シャフトは、内管と外管の同軸管構造のものに限定されるものではなく、例えばガイドワイヤ内腔と先端シャフト内腔（バルーン拡張用内腔）が平行に配置された構成のものであってもよい。この場合、先端シャフトは、内管を備えず、平行に延びる２本のルーメンを備えるものとなる。
【００３８】
次に、本発明のカテーテルの製造方法の一例を図面を用いて説明する。
図１６は、本発明のカテーテルの製造方法を説明するための説明図である。
本発明のカテーテルの製造方法は、少なくとも先端部が熱可塑性樹脂で形成された接続用管部４、少なくとも基端部が熱可塑性樹脂により形成された外管８、少なくとも基端部が熱可塑性樹脂により形成された内管５を準備する工程と、内管５をその基端部が外管８より露出する状態にて先端側シャフト内に配置する工程と、外管８の基端部において、内管５と接続用管部４の先端部とをほぼ並列に配置する工程と、上記のように配置された外管８、内管５および接続用管部４を接続用管部４の先端部にて融着するとともに、前記接続用管部の内腔の基端側に、先端側に向かって内腔断面が小さくなる内腔変化部４６を形成する先端側シャフト３の形成工程と、本体部２１と、本体部２１よりも細くかつ接続用管部４の内腔内に侵入可能な先端部２２と、本体部２１と先端部２２間に位置する基部側シャフト傾斜部２３を備える基部側シャフト２を準備する工程と、基部側シャフト３の先端部２２が接続用管部４の内腔内となりかつ基部側シャフト傾斜部２３が内腔変化部４６と当接するように、基部側シャフト２の先端側部分を先端側シャフト３の基端側部分に挿入した後、両者を固定する工程とを行うものである。
【００３９】
最初に、熱可塑性樹脂で形成された外管８，内管５および接続用管部４を準備する工程を行う。外管８、内管５、接続用管部４の材料チューブをそれぞれ用意し、これらを所望の長さに切断する。次に、内管５の一端を斜めにカットし、全長を所定の長さにする。また、接続用管部４の先端部を斜めにカットする。
次に、内管５内に芯金１１を挿入し、内管５の基端部を図１６のように湾曲した形状とした後、内管５を芯金とともに外管８内に挿入し、内管５の斜めカット端が、外管８の基端もしくは若干基端より露出するように配置する。
次に、上記のように、内管５が配置された外管８の基端近傍において、内管５とほぼ並列となるように、内部に芯金１２を挿入した接続用管部４を配置する。なおこの工程は、内管５を外管８内に配置する工程より前に行ってもよく、あるいは、同時に行ってもよい。ここまでの工程が行われた状態を図１６に示す。なお、図１６に示すように、接続用管部４内に挿入される芯金１２は、内腔変化部を形成するための傾斜面部１２ａを備えている。なお、このような芯金を用いず、接続用管部４よりも短い熱収縮チューブを用いて後述の通り融着工程を行い、熱収縮チューブからはみだした部分の接続用管部４の内腔が広いまま残り、熱収縮チューブ内の内腔が熱変形して狭くなることにより内腔変化部４６を形成してもよい。
【００４０】
そして、上記の工程の後に、接続用管部４の先端部、外管８の基端部および内管５の基端部を加熱しこれらを融着する融着工程を行う。
図１６に示すように、外管８の基端部から接続用管部４内に挿入された芯金の傾斜面部１２ａを越える領域を熱収縮チューブ１０により被包し、熱収縮チューブとともにその所定領域を加熱し、熱収縮チューブを収縮させて、接合部に密着させる。さらに、加熱することにより、基部側シャフト２の先端部、外管８の基端部および内管５は融着し、かつ、接続用管部の内腔の基端側に、先端側に向かって内腔断面が小さくなる内腔変化部４６が形成される。
融着工程における加熱温度は、接続用管部４の形成材料の融点以上において行われる。熱収縮チューブ１０は、接合部より小さい内径のものを作成し、これを径方向に拡げることにより作成される。熱収縮チューブの形成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ＥＡＡ（エチレン−アクリル酸共重合体）、ＥＶＡ（エチレン−酢酸ビニル共重合体）、シリコーン樹脂、フッ素樹脂などが使用できる。特に、使用する先端側シャフト、内管、接続用管部の形成材料と相溶性のないものが用いられる。そして、接合部の融着が完了した後、熱収縮チューブを除去する。これにより、先端側シャフト３が形成される。
【００４１】
そして、本体部２１と、本体部２１よりも細くかつ接続用管部４の内腔内に侵入可能な先端部２２と、本体部２１と先端部２２間に位置する基部側シャフト傾斜部２３を備える基部側シャフト２を準備する。引き続き、基部側シャフト３の先端部２２が接続用管部４の内腔内となりかつ基部側シャフト傾斜部２３が内腔変化部４６と当接するように、基部側シャフト２の先端側部分を先端側シャフト３の基端側部分に挿入した後、両者を固定する。この固定は、熱融着、接着剤などにより行うことができる。
さらに、カテーテルが、図１および図９に示すようなバルーン６を備えるものである場合には、内管５の先端部に先端部６ａを、外管８の先端部に基端部６ｂを固着するバルーン固着工程が行われる。バルーン固着工程は、融着（具体的には、熱融着、高周波融着、超音波融着）、接着、糸を用いた結紮などにより行われる。さらに、図８に示すような造影マーカー１７，１８を備える場合には、バルーンの固着工程前に、このマーカーの取付工程が行われる。
そして、基部側シャフト２の基端にハブ７を固着する。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】図１は、本発明のカテーテルをＰＴＣＡ用カテーテルに応用した実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１に示したカテーテルにおける先端側シャフトと基部側シャフトとの接合部付近の拡大図である。
【図３】図３は、図１に示したカテーテルにおける先端側シャフトと基部側シャフトとの接合部付近の拡大断面図である。
【図４】図４は、図２のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図５は、図２のＢ−Ｂ線断面図である。
【図６】図６は、図１のカテーテルに用いられている基部側シャフトの先端部の斜視図である。
【図７】図７は、図１のＣ−Ｃ線断面図である。
【図８】図８は、図１に示したカテーテルの基端部の拡大断面図である。
【図９】図９は、図１に示したカテーテルの先端部の拡大断面図である。
【図１０】図１０は、本発明のカテーテルの他の実施例における先端側シャフトと基部側シャフトとの接合部付近の拡大断面図である。
【図１１】図１１は、図１０に示したカテーテルに用いられている基部側シャフトの先端部の斜視図である。
【図１２】図１２は、本発明のカテーテルの他の実施例における先端側シャフトと基部側シャフトとの接合部付近の拡大断面図である。
【図１３】図１３は、図１２に示したカテーテルに用いられている基部側シャフトの先端部の斜視図である。
【図１４】図１４は、本発明のカテーテルの他の実施例における先端側シャフトと基部側シャフトとの接合部付近の拡大断面図である。
【図１５】図１５は、図１４に示したカテーテルに用いられている基部側シャフトの先端部の斜視図である。
【図１６】図１６は、本発明のカテーテルの製造方法を説明するための説明図である。
【符号の説明】
【００４３】
１  カテーテル
２  基部側シャフト
３  先端側シャフト
４  接続用管部
５  内管
６  バルーン
７  ハブ
８  外管
９  剛性付与体
【図１】
2006187315.tif 000003
【図２】
2006187315.tif 000004
【図３】
2006187315.tif 000005
【図４】
2006187315.tif 000006
【図５】
2006187315.tif 000007
【図６】
2006187315.tif 000008
【図７】
2006187315.tif 000009
【図８】
2006187315.tif 000010
【図９】
2006187315.tif 000011
【図１０】
2006187315.tif 000012
【図１１】
2006187315.tif 000013
【図１２】
2006187315.tif 000014
【図１３】
2006187315.tif 000015
【図１４】
2006187315.tif 000016
【図１５】
2006187315.tif 000017
【図１６】
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