(57)【要約】【課題】  生体内に導入されたチューブの先端部であるテーパ部のＸ線透視下での視認性を得られる医療用チューブと、テーパ部の内腔側に位置精度よくＸ線不透過性リングを埋設する製造方法を提供すること。【解決手段】  チューブと、前記チューブの先端側は、先端側に向けて縮径するテーパ部を有する医療用チューブであって、前記チューブの先端側の内腔に、実質的にＸ線不透過性のリングを埋設し、かつ、前記縮径するテーパ部のテーパ開始部分のチューブ肉厚が、基端側のチューブ肉厚よりも厚く、さらに、前記リングは、前記チューブより高い融点を有することを特徴とする医療用チューブである。【選択図】  図１
2006136631.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブと、前記チューブの先端側は、先端側に向けて縮径するテーパ部を有する医療用チューブであって、
前記チューブの先端側の内腔に、実質的にＸ線不透過性のリングを埋設し、かつ、前記縮径するテーパ部のテーパ開始部分のチューブ肉厚が、基端側のチューブ肉厚よりも厚いことを特徴とする医療用チューブ。
【請求項２】
前記リングは、前記チューブより高い融点を有するものである請求項１に記載の医療用チューブ。
【請求項３】
芯金と型を用いて、テーパ部内腔側に前記リングを埋設する医療用チューブの製造方法であって、
前記芯金に前記リングを挿入する工程と、
前記芯金に前記リングを覆うように前記チューブを挿入する工程と、
前記リングとチューブが挿入された芯金を加熱した型に挿入する工程と、
前記リングが挿入されたチューブ周辺部のテーパ形状加工と、前記リングを前記チューブ内腔への埋設とを同時に行う工程と、
を含むことを特徴とする医療用チューブの製造方法。
【請求項４】
前記芯金には、前記リングとチューブの位置を固定する手段を有する請求項３に記載の医療用チューブの製造方法。
【請求項５】
前記型には、前記芯金の位置を固定する手段を有する請求項３または４に記載の医療用チューブの製造方法。
【請求項６】
前記型は、前記チューブを加熱溶融する加熱部分と、前記チューブ加熱部分近傍に前記チューブの冷却部分を有する請求項３ないし５のいずれかに記載の医療用チューブの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用チューブ及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用チューブは、経皮的に生体内へ医療用具を導入する際に用いられるガイドワイヤーに沿って、生体内へ挿入されるチューブやダイレーターチューブや穿刺針などの医療用具と外周に密に嵌合され、組合わされて使用される。先端には先端に向けて縮径するテーパ部を有し、その開口部内径はガイドワイヤーやダイレーターチューブ、穿刺針等の組合わされる医療用具の外径に密に嵌合、且つ摺動自在である内径を有している。このチューブ先端のテーパ部によりガイドワイヤーやダイレーターチューブ、穿刺針等との段差を緩和し、生体内への挿入を容易にするものである。
医療用チューブの先端が生体内管状組織内に到達していることを確認するには、テーパ部またはその先端近傍のＸ線透視下での視認性が必要である。
【０００３】
一般に、Ｘ線透視下での視認性が必要とされるチューブにおいては、チューブ全体または一部に硫酸バリウムや酸化ビスマス等の造影剤を添加し造影性が付与されている。しかし、肉厚が薄くかつ細い医療用チューブでは、この方法では十分な視認性を得ることが困難である。
【０００４】
またチューブ先端がテーパ状に加工されて薄肉化しているため特にテーパ部の造影性が悪く、テーパ部が生体内管状組織内に完全に到達していることの確認が困難であった。この問題を解決する手段として白金やイリジウム等からなるＸ線不透過性リングをチューブ外周に嵌め込む方法が一般に行われている。しかしチューブの先端部を湾曲させたり、曲げ変形を生じさせたりした場合に、Ｘ線不透過性リングが脱落したり、位置ズレを起こしたりする可能性がある。そればかりか、チューブ外周にＸ線不透過性リングによる段差が出来てしまい、治療の妨げになることがあった。
【０００５】
また、型を用いてＸ線不透過性リングを埋設する方法が考案されているが、チューブ内外に節状の形状不具合が生じやすい問題があった。（例えば特許文献１）
【特許文献１】特開平０６−１９７９７４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、生体内に導入されたチューブの先端部であるテーパ部のＸ線透視下での視認性を得られる医療用チューブと、テーパ部の内腔側に位置精度よくＸ線不透過性リングを埋設する製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、チューブと、前記チューブの先端側は、先端側に向けて縮径するテーパ部を有する医療用チューブであって、
前記チューブの先端側の内腔に、実質的にＸ線不透過性のリングを埋設し、かつ、前記縮径するテーパ部のテーパ開始部分のチューブ肉厚が、基端側のチューブ肉厚よりも厚いことを特徴とする医療用チューブを提供するものである。
【０００８】
本発明に係る医療用チューブは、テーパ状に加工されたチューブ先端部の視認性を得ることができ、また、リング埋設部のチューブ内外に節状の形状不具合のない医療用チューブとすることができる。
【０００９】
また、前記リングは、前記チューブより高い融点を有するものとしてもよい、こうすることによりチューブのテーパー加工時にリングが溶融して形状の歪みや位置ずれ等の発生を防止できる。
【００１０】
本発明によれば、芯金と型を用いて、テーパ部内腔側に前記リングを埋設する医療用チューブの製造方法であって、
前記芯金に前記リングを挿入する工程と、
前記芯金に前記リングを覆うように前記チューブを挿入する工程と、
前記リングとチューブが挿入された芯金を加熱した型に挿入する工程と、
前記リングが挿入されたチューブ周辺部のテーパ形状加工と、前記リングを前記チューブ内腔への埋設とを同時に行う工程と、
を含むことを特徴とする医療用チューブの製造方法とすることができる。そうすることにより、リングを埋設した部分にも、節状の形状不具合のない製造方法とすることができる。
【００１１】
また、前記芯金には、前記リングとチューブの位置を固定する手段を有する製造方法としてもよい。そうすることにより、チューブに対するリングの位置精度を上げることができる。
【００１２】
また、前記型には、前記芯金の位置を固定する手段を有する製造方法としてもよい。こうすることにより、テーパーとリングの位置精度を上げることができる。
【００１３】
さらには、前記型は、前記チューブを加熱溶融する加熱部分と、前記チューブ加熱部分近傍に前記チューブの冷却部分を有する医療用チューブの製造方法としてもよい。型に冷却部を設けることにより、従来の加熱部のみの型に比らべ、チューブ差し込み口となる型の端部でのチューブの節状の形状不具合を改善することができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、生体内に導入されたチューブの先端部であるテーパ部のＸ線透視下での視認性を得られる医療用チューブと、テーパ部の内腔側に位置精度よく実質的にＸ線不透過性リングを埋設する製造方法を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明の実施の形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、共通する構成要素には同一符号を付し、以下の説明において詳細な説明を適宜省略する。
【００１６】
チューブ（１０）と、チューブ（１０）の先端側は、先端側に向けて縮径するテーパ部（１２）を有する医療用チューブ（１）であって、チューブ（１０）の先端側の内腔に、実質的にＸ線不透過性のリング（１１）を埋設し、かつ、縮径するテーパ部（１２）のテーパ開始部分のチューブ肉厚が、基端側のチューブ肉厚よりも厚くなっている医療用チューブ（１）である。図１は、本実施形態の医療用チューブ（１）の一例を示したものであり、医療用チューブ（１）が、ダイレーターチューブ（５０）に密に嵌合された状態を示している。図２は、本実施形態の医療用チューブの断面を示した図であり、図３は（ａ）に加工設備の一例を、（ｂ）から（ｄ）に加工手順の一例を示した図であり、更に図４は従来の加工方法の一例を示した図である。
【００１７】
本実施形態に係る医療用チューブ（１）は、その加工方法により実質的にＸ線不透過性リング（１１）をチューブ（１０）の内腔に位置精度よく埋設できるものであり、生体内管状組織内への到達を確認したいテーパ部（１２）の最大外径部の内腔側や、テーパ部（１２）の長手方向中間位置を狙って実質的にＸ線不透過性リング（１１）を埋設することが出来るものである。
【００１８】
図１及び図２に示した例は、医療用チューブ（１）がシースチューブである場合に医師が最も確認したいところであるテーパ部（１２）が生体内管状組織内に確実に挿入できているか否かを確認できる位置である、テーパ部終端であるテーパ部（１２）の最大外径部の内腔にＸ線造影マーカーを埋設したものである。テーパ部（１２）の途中までしか生体内管状組織内に挿入できていない場合には、生体内管状組織内からテーパ部（１２）が容易に脱落してしまう危険を孕んだ状態であり、テーパ部（１２）が完全に生体内管状組織内に挿入できていることがわかることで、必要以上にシースチューブを生体内管状組織内に挿入することも無く、シースチューブの生体内管状組織内からの脱落の危険も排除することが出来るものである。
【００１９】
更に、図２に示されているように本発明の医療用チューブ（１）の実質的にＸ線不透過性リング（１１）が埋設される部位は、実質的にＸ線不透過性リング（１１）の位置決め方法によってチューブ肉厚が厚く確保されるため、肉厚が薄く強度不足になる傾向にあるシースチューブにおいてはチューブ破損のリスクも軽減することが出来るものであり、更にチューブ（１０）自体に造影剤を含む場合には、肉厚が厚くなることにより造影性の向上が望めるものであり、実質的にＸ線不透過性リング（１１）との相加効果が望めるものである。
【００２０】
また、実質的にＸ線不透過性リング（１１）をチューブ（１０）内腔に埋設するため、チューブ（１０）の湾曲による実質的にＸ線不透過性リング（１１）の脱落や位置ずれ、またはチューブ表面の好ましくない段差の発生を防ぐことが出来ることは言うまでもない効果である。
【００２１】
チューブ（１０）の材質は医療用途であるため安全性を考慮した上で、剛性やキンク耐性、滑り性などの性能面と加工性を考慮して決定すればよく、塩化ビニル樹脂やポリエチレン、ナイロンなどの熱可塑性樹脂が特に加工面から好ましい。フッ素系樹脂は加工温度が高く加工面からは難易度が高くなるが、滑り性の面から医療用途では好んで用いられ、本発明の医療用チューブ（１）の材質として適応され得るものである。
【００２２】
実質的にＸ線不透過性リング（１１）はチューブ（１０）に用いる材質よりも溶融温度の高いのもであることがその形状を保ち、埋設位置を確実なものとするために必須条件となるものである。またチューブ材質と同じく医療用途であるため安全性を考慮した上で材質選定することが必要であり、ステンレス鋼などの金属が好ましく、更に好ましくはＸ線不透過性に優れたプラチナやイリジウム、金などの金属であり、Ｘ線不透過性能と加工面、コスト面から検討されることが望ましい。
【００２３】
以下、製造方法に関して述べる。
図３（ａ）に本実施形態による医療用チューブ（１）の製造方法の例である加工時の型（２０）やその他の設備、チューブ（１０）及び実質的にＸ線不透過性リング（１１）の位置関係を断面図にて示した。
【００２４】
本実施形態の医療用チューブ（１）の製造方法は、図３（ａ）に示すようにチューブ（１０）のテーパ部（１２）の外部形状を設けた型（２０）と、チューブ内腔を確保し実質的にＸ線不透過性リング（１１）の位置を固定する段差を有した芯金（３０）とから構成されるものであり、加熱装置（２４）にて型（２０）の加熱部（２１）を過熱した後に芯金（３０）にセットしたチューブ（１０）と実質的にＸ線不透過性リング（１１）を型（２０）の内部に挿入、又は芯金（３０）にセットしたチューブ（１０）と実質的にＸ線不透過性リング（１１）を型（２０）に挿入した後に型（２０）の加熱部（２１）を過熱し、チューブ（１０）を溶融し、実質的にＸ線不透過性リング（１１）をチューブ（１０）内に埋設、固定し、加熱部（２１）をチューブ（１０）の溶融温度以下に冷却後、チューブ（１０）を型（２０）から離型し、芯金（３０）をチューブ（１０）から抜き去り加工終了となる。
【００２５】
芯金（３０）にはリングストッパー（３１）が構成され、図３（ｂ）、図３（ｃ）に示す手順で実質的にＸ線不透過性リング（１１）を芯金（３０）のリングストッパー（３１）まで挿入する。次に図３（ｄ）に示すようにチューブ（１０）を芯金（３０）のチューブストッパー（３２）までセットする。
芯金（３０）を型（２０）内に挿入しチューブ（１０）を過熱溶融することにより加工が行われるものであり、型（２０）には図３（ａ）に示すように芯金ストッパー（２６）が設けられており、型（２０）と芯金（３０）の位置は予め定められている。芯金（３０）上では実質的にＸ線不透過性リング（１１）とチューブ（１０）の位置も固定されているので、型（２０）に対して実質的にＸ線不透過性リング（１１）の位置も確定されることとなり、実質的にＸ線不透過性リング（１１）はテーパ部（１２）に対して位置精度よく埋設されるものである。
【００２６】
実質的にＸ線不透過性リング（１１）とテーパ部（１２）の位置関係は、型（２０）の芯金ストッパー（２６）の位置、または芯金（３０）の実質的にＸ線不透過性リング（１１）の位置を変更することにより容易に変更できるものであり、同一型にて実質的にＸ線不透過性リング（１１）の位置の異なる製品を生産する際にも容易に対応できるものである。
【００２７】
単純に型を加熱してチューブを溶融加工する方法では型の開口部で図４に示すようなチューブの形状不具合である節（４０）が生じやすいことは既述の通り問題である。この問題を解決する方法として、図３（ａ）に示すように本発明の製造方法では型（２０）に冷却部（２２）を設けている。型（２０）の開口部を冷却装置（２４）により冷却することで、チューブ（１０）の非加工部の熱溶融・変形を防ぐものである。型（２０）は加工するチューブ（１０）の寸法にもよるが、医療用チューブ（１）の加工においては小さなサイズであることが多く、加熱部（２１）と冷却部（２２）が極端に隣接してしまうことが考えられるため、加熱部（２１）と冷却部（２２）の間に隔壁（２３）を設けることが望ましい。図３（ａ）に示した隔壁（２３）は型（２０）と一体となっているがこれに限定するものではなく、別部品であってもなんら問題はなく、隔壁（２３）は耐熱断熱材のような熱伝導率の低いもので構成することも有用な方法である。
【００２８】
加熱装置（２４）は樹脂の溶融温度帯まで加熱出来ることが必須条件となる以外は特に限定するものではないが、熱溶融加工後の離型時には溶融温度以下に型（２０）が冷却されている必要があるので生産サイクルを考慮した加熱装置（２４）を選定することが好ましい。
冷却装置（２４）は常時冷却するものであり、常時稼動できる装置であれば特に限定されるものではない。冷却効率や設備費用、ランニングコスト等を考慮して選定すればよい。
本発明の実施例としてシースチューブの実施例を述べたが、シースチューブに限定するものではなく、ダイレーターチューブやカテーテル等にも適応出来るものである。
【産業上の利用可能性】
【００２９】
本発明の医療用チューブ（１）及びその製造方法は、Ｘ線透視下において生体内に導入されたチューブの先端部であるテーパ部の視認性を得ることが出来、そのチューブを精度よく製造することが出来、生体内への医療用具の挿入、留置をより確実・安全に行うことが出来、医療分野において幅広く適用できる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の実施例となる医療用チューブをダイレーターチューブと嵌合させた例を示した図。
【図２】本発明の実施例となる医療用チューブの例を示した断面図。
【図３】本発明の実施例となる医療用チューブの製造方法の例を示した図。
【図４】既存技術での不具合の例を示した図。
【符号の説明】
【００３１】
１０  チューブ
１１  実質的にＸ線不透過性リング
１２  テーパ部
２０  型
２１  加熱部
２２  冷却部
２３  隔壁
２４  加熱装置
２５  冷却装置
２６  芯金ストッパー
３０  芯金
３１  リングストッパー
３２  チューブストッパー
４０  節
５０  ダイレーターチューブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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