(57)【要約】【課題】患者の解剖学的括約筋の機能を補助する人工的括約筋システムを提供する。【解決手段】可変粘度の流体を収容するカラー１１０が、解剖学的導管の一部分を取り囲む。カラー内の電気流動性の流体は、電位差がないときに液体化し、カラーを柔軟にし、解剖学的導管を拡張させ、流体の流れを可能にする。また、電位差が存在するときに固体化して、カラーを硬くし、解剖学的導管が拡張するのを制限して、流体の流れを制限する。制御ユニット１２０またはバッテリーは、検出されたデータまたは患者によって操縦される外部の制御ユニットにしたがって動作し、いつ電位差を発生させてカラー内の電気流動性の流体の状態を変化させるかを決定する。磁気流動性の流体が用いられてもよい。磁界供給源が、いつ磁界を生み出してカラー内の磁気流動性の流体の状態を変化させるかを、検出されたデータまたは患者によって操作される外部の制御ユニットに従って、決定する。【選択図】図３
2006187618.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工的括約筋システムであって、
解剖学的導管の一部分を取り囲むカラーと、
前記カラー内に収容され、少なくとも液体化された状態および固体化された状態を有する、可変粘度の流体と、
前記解剖学的導管または前記解剖学的導管を通して空にされる器官の圧力データを受け取るセンサーと、
前記カラー内の可変粘度の流体を前記液体化された状態から前記固体化された状態へ変える状況を生成する「オン」モード、および、前記可変粘度の流体を前記固体化された状態から前記液体化された状態へ変える「オフ」モード、を有する、第１の制御ユニットと、
を具備し、        
前記固体化された状態の前記可変粘度の流体を備えた前記カラーが、前記解剖学的導管を通る流体の流れを制限し、前記液体化された状態の前記可変粘度の流体を備えた前記カラーが、前記解剖学的導管を通る流体の流れを可能にする、
人工的括約筋システム。
【請求項２】
請求項１記載の人工的括約筋システムであって、
患者によって操作可能な外部の制御ユニットをさらに具備し、
前記外部の制御ユニットは、アクティブ入力状態および非アクティブ状態を有し、前記非アクティブ状態は、前記第１の制御ユニットの前記モードに従わせ、前記アクティブ入力状態は、前記第１の制御ユニットの前記モードより優先させる、
人工的括約筋システム。
【請求項３】
請求項２記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットの前記モードは、前記センサーによって受け取られて前記第１の制御ユニットに伝えられる圧力データに基づいて、または、前記外部の制御ユニットの操作に基づいて、決定される、
人工的括約筋システム。
【請求項４】
請求項３記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットは、予めセットされた圧力閾値をさらに有し、前記圧力閾値に到達またはこれを超過したときに、前記可変粘度の流体を液体化するために、前記第１の制御ユニットが前記「オフ」モードに変わる、
人工的括約筋システム。
【請求項５】
請求項４記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットは、予めセットされた圧力上限値および指定された制限時間をさらに有し、前記予めセットされた圧力上限値が前記指定された制限時間の間維持されたとき、前記可変粘度の流体を液体化するために、前記第１の制御ユニットが前記「オフ」モードに変わる、
人工的括約筋システム。
【請求項６】
請求項３記載の人工的括約筋システムであって、
前記カラーは、前記可変粘度の流体が前記液体化された状態にあるとき、柔軟で、前記解剖学的導管の拡張を可能にし、
前記カラーは、前記可変粘度の流体が前記固体化された状態にあるとき、硬く、前記解剖学的導管の拡張を制限する、
人工的括約筋システム。
【請求項７】
請求項５記載の人工的括約筋システムであって、
前記可変粘度の流体が、電気流動性の流体であり、電界の有無に基づいて、前記液体化された状態および前記固体化された状態の間で変化可能である、
人工的括約筋システム。
【請求項８】
請求項７記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットによって生成された前記状況は、前記カラー内の前記流体を固体化するために伝達される電位差である、
人工的括約筋システム。
【請求項９】
請求項８記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットから前記カラーへ延在する配線をさらに具備し、
前記配線は、前記電位差を前記カラー内の前記流体に伝達するための前記カラーに配置された少なくとも２つのリード線を有する、
人工的括約筋システム。
【請求項１０】
請求項８記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットは、植え込まれている、
人工的括約筋システム。
【請求項１１】
請求項８記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットは、バッテリーである、
人工的括約筋システム。
【請求項１２】
請求項８記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットは、患者の体の外部に配置されている、
人工的括約筋システム。
【請求項１３】
請求項６記載の人工的括約筋システムであって、
前記可変粘度の流体が磁気流動性の流体であり、前記磁気流動性の流体が、前記生成された状況の有無に基づいて、前記液体化された状態および前記固体化された状態の間で変化可能である、
人工的括約筋システム。
【請求項１４】
請求項１３記載の人工的括約筋システムであって、
磁界が、前記カラー内の前記流体を固体化するための前記第１の制御ユニットによって生成された前記状況である、
人工的括約筋システム。
【請求項１５】
請求項１４記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットは、植え込まれている。
人工的括約筋システム。
【請求項１６】
請求項１４記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットは、外部に配置されている、
人工的括約筋システム。
【請求項１７】
請求項１４記載の人工的括約筋システムであって、
前記カラーは、柔軟な生体適合性の材料をさらに含む、
人工的括約筋システム。
【請求項１８】
請求項１記載の人工的括約筋システムであって、
前記カラーが、前記解剖学的導管の前記一部分を取り囲むための円形または部分円の形状をさらに含む、
人工的括約筋システム。
【請求項１９】
請求項１８記載の人工的括約筋システムであって、
前記カラーを前記解剖学的導管の前記一部分に締結するための締結器具をさらに具備する、
人工的括約筋システム。
【請求項２０】
請求項１９記載の人工的括約筋システムであって、
前記締結器具が、スナップ、ボタン、縫合糸、および、クランプのうちのいずれかである、
人工的括約筋システム。
【請求項２１】
請求項１記載の人工的括約筋システムであって、
前記センサー、前記第１の制御ユニット、前記カラー、および、前記外部の制御ユニットが、無線式で、それらの一つまたは複数と互いに通信を行う、
人工的括約筋システム。
【請求項２２】
請求項１記載の人工的括約筋システムであって、
前記センサーが第１の配線によって前記第１の制御ユニットと接続され、
前記第１の制御ユニットが第２の配線によって前記カラーと接続され、
前記外部の制御ユニットが前記第１の制御ユニットと無線式で通信を行う、
人工的括約筋システム。
【請求項２３】
請求項１記載の人工的括約筋システムであって、
前記カラーが、別個に制御される可変粘度の流体を収容した区画をさらに有する、
人工的括約筋システム。
【請求項２４】
本来の括約筋を補助する方法であって、
解剖学的導管の一部分を取り囲むカラーを提供する過程と、
前記カラー内に可変粘度の流体を提供する過程であって、前記可変粘度の流体が、少なくとも液体化された状態および固体化された状態の間で変化可能である、過程と、
前記解剖学的導管または前記解剖学的導管を通して空にされる器官から圧力データを受け取るセンサーを提供し、前記カラー内の前記可変粘度の流体を前記液体化された状態から前記固体化された状態へ変化させるための状況を生成する「オン」モード、および、前記状況を終了し前記可変粘度の流体を前記固体化された状態から前記液体化された状態へ戻す「オフ」モード、を有する第１の制御ユニットを提供する過程と、
患者によって操作可能な外部の制御ユニットを提供する過程であって、前記外部の制御ユニットは、前記第１の制御ユニットのモードより優先されるアクティブ入力状態、および、前記第１の制御ユニットのモードに従う非アクティブ状態、を有する、過程と、
前記センサーによって受け取られた前記圧力データに基づいて、または、前記外部の制御ユニットに基づいて、前記第１の制御ユニットのモードを決定する過程と、
前記生成された状況の有無に基づいて前記カラー内の可変粘度の流体を制御して、前記カラー内の液体化された前記流体が、前記解剖学的導管を通る流体の流れを可能にし、前記カラー内の固体化された前記流体が、前記解剖学的導管を通る流体の流れを制限することによって、前記解剖学的導管を通る流体の流れを補助的に制御する過程と、
を具備する、
本来の括約筋を補助する方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、大まかに言って、患者の括約筋の機能を人工的に補助するシステムおよび方法に関する。より詳しく言うと、本発明は、括約筋によって制御された解剖学的導管の一部分を取り囲むカラー（環）内の流体の粘性状態を変えて括約筋の機能を補助するシステムおよび方法に関する。
【０００２】
〔背景技術〕
尿の節制（urinary continence）の制御は、ヒトの尿道を跨ぐ括約筋の機能に依っている。理想的には、括約筋は、尿道を圧搾して膀胱からの尿の流れを止め、尿道を通した膀胱からの尿の排泄が望まれる場合に尿道の通路を開くために弛緩する。時が経過すると共に、解剖学的括約筋は、損傷を受け、弱まり、もしくは、その他の形で損なわれて、膀胱からの意図しない流体の流れを防止するよう十分に尿道を圧搾することが部分的にまたは完全にできなくなる。その結果、失禁が起こることがある。人工的括約筋は、弱くなるか、またはその他の形で損なわれた括約筋を有するヒトの失禁を処置するために開発されてきた。
【０００３】
図１は、例示的な従来の人工的括約筋制御システムを示している。図１に示されたシステムは、カフ１０、ポンプ２０、バルーンリザーバ３０、および、これらのさまざまなコンポーネントを相互に結合するチューブ４０を含んでいる。そのような人工的な括約筋は、典型的には、女性では下腹部および陰唇の切開部を通して、男性では腹部、陰嚢、および、陰嚢および肛門の間の切開部を通して、外科的に患者の体内に植え込まれる。図２は、男性の体内に植え込まれたそのような従来の装置を示している。
【０００４】
図２に示されているように、カフ１０は、尿道Ｕの一部分を取り囲み、ポンプ２０は、陰嚢Ｓ内に配置され、バルーンリザーバ３０は、下腹部Ａ内に配置されている。チューブ４０は、これらのさまざまなコンポーネントを結合している。実施時には、従来のカフ１０は、バルーンリザーバ３０からの流体を用いて膨らまされる。膨張したカフ１０は、カフ１０によって取り囲まれている尿道Ｕの一部分を圧搾する。膨張したカフ１０は尿道を閉じた状態に圧搾し、膀胱Ｂから尿道を通る尿の流れを止める。
【０００５】
ポンプ２０は、図２に示すように陰嚢Ｓ内に配置されていて、カフ１０およびバルーンリザーバ３０を流出入する流体の流れを制御する。例えば、手作業でポンプ２０を押すことで、流体がカフ１０からバルーンリザーバ３０へ流れ、カフ１０が萎む。カフ１０が萎むと、尿道が開き、尿が体からの排泄のために尿道を通って流れることができる。指定された時間が経過した後に、例えば、２分から３分が経過した後に、流体は自動的にバルーンリザーバ３０から流れ出てカフ１０に戻り、カフ１０を再び膨らます。以前のように、カフ１０が十分に膨張すると、尿道は閉じた状態にほぼ圧搾され、尿は尿道を通って流れなくなる。
【０００６】
上述されたような公知の人工的括約筋のシステムおよび方法は、欠陥を生じた括約筋に補助的な機能を提供するが、個々のヒトの陰唇または陰嚢にポンプを配置することは、その他の身体の活動の妨げになることがある。さらに、ポンプ１０が不十分に押されて、少量の流体のみカフ１０からバルーンリザーバ３０へ流される場合に生ずるような、カフ１０があまりにも迅速に再び膨らまされると、膀胱からの排泄が不適切となることもある。さらに、従来のシステムのポンプ、カラー、および、バルーンリザーバを結合する人工的な導管のネットワークは、汚染および／または故障にさらされ、それがその装置を信頼できないものにすることがある。そのような問題は、さらに手術することでしか治療できないことが多い。
【０００７】
上述したように、解剖学的括約筋の補助的制御を簡単化しより信頼性の高いものにするシステムおよび方法が必要とされている。
【０００８】
〔発明の概要〕
本発明のシステムおよび方法は、患者の解剖学的括約筋の機能を補助する人工的括約筋システムを提供する。その人工的括約筋システムは、尿道などの解剖学的導管の一部分を取り囲むカラー、および、カラー内に収容された可変粘度の流体を、少なくとも含んでいる。液体化されたとき、その可変粘度の流体は、カラーを柔軟にして、カラーによって取り囲まれた解剖学的導管を自由に膨張させて膀胱などからの体液をその導管を通して流すことができるようにする。固体化されたとき、可変粘度の流体は、カラーを硬くして、解剖学的導管が拡張するのを制限し、体液が解剖学的導管を通って流れるのを制限する。
【０００９】
したがって、可変粘度の流体の状態の変化は、カラーがカラーによって取り囲まれた解剖学的導管の一部分を通る体液の流れを制限するか可能にするかを決定する。大まかに言って、カラー内の流体の粘度が低い程、カラーはより柔軟である。カラーがより柔軟である程、体液はそのカラーによって取り囲まれた解剖学的導管の一部分を通ってより容易に流れる。
【００１０】
本発明のシステムおよび方法のいくつかの実施の形態は、カラー内の可変粘度の流体が電気流動性の流体（electro-rheologic fluid）である、人工的括約筋システムを、さらに提供する。電気流動性の流体は、電界にさらされたときに状態が変化する誘電体粒子の懸濁液で構成されている。電気流動性の流体は、電位差（electrical potential difference）などの状況にさらされたときに固体化し、カラーをより硬くし、次に、それが、解剖学的導管が拡張するのを制限し、したがって、カラーによって取り囲まれた解剖学的構造の一部分を体液が通って流れるのを制限する。逆に、電位差がない場合には、電気流動性の流体は、より液体化する傾向があり、したがって、カラーをより柔軟にし、次に、それが、解剖学的導管が拡張するのを可能にし、したがって、カラーによって取り囲まれた解剖学的導管の一部分を体液が通ってより容易に流れるのを可能にする。
【００１１】
電気流動性の流体が備えられた本発明のシステムおよび方法のいくつかの実施の形態では、本発明は、カラーに結合され植え込まれた制御ユニットまたはバッテリー、をさらに提供する。植え込まれた制御ユニットまたはバッテリーによって発生し、カラーに伝達された電位差は、電気流動性の流体を固体化させる。電位差が発生せずカラーに伝達されない場合、電気流動性の流体は液体化する傾向がある。植え込まれた制御ユニットまたはバッテリーは、解剖学的導管または解剖学的導管を通して空にされる器官内に配置されたセンサーからの検出された圧力データに応答して、または、患者によって随意に操作可能であると共に植え込まれた制御ユニットまたはバッテリーとの通信を行う外部の制御ユニットに供給された操作者の入力に応答して、電位差を発生させる。
【００１２】
電気流動性の流体を備えた本発明のシステムおよび方法の別の実施の形態は、植え込み可能な制御装置またはバッテリーを省き、代わりに、カラーに結合された配線を患者の体の外側に配置された位置まで延在させている。カラーに結合された配線は、同様に、電位差を、解剖学的導管または解剖学的導管を通して空にされる器官内に配置されたセンサーからの圧力データに基づいて、または、外部の制御ユニットに供給された操作者の入力に応答して、カラーに伝達する。
【００１３】
本発明のシステムおよび方法のさらに別の実施の形態は、カラー内の流体が磁気流動性の流体（magneto-rheologic fluid）である、人工的括約筋システムを提供する。磁気流動性の流体は、磁界が存在しない場合に、液体化する傾向があり、したがって、カラーをより柔軟にし、磁界が存在する場合に、固体化する傾向があり、したがって、カラーをより硬くする。磁気流動性の流体を収容するカラーによって取り囲まれた解剖学的導管の一部分を通る体液の流れは、それにしたがって、可能となるか、制限される。
【００１４】
磁気流動性の流体が備えられた本発明のシステムおよび方法のこれらの実施の形態では、制御ユニットは、磁界発生器を含み、その磁界発生器は、解剖学的導管または解剖学的導管を通して空にされる器官内に配置されたセンサーからの検出された圧力データに応答して、または、患者によって操作された外部の制御ユニットに応答して、磁界などの状況を生み出す。磁界の有無が、電気流動性の流体に関して上述されたのと同様に、磁気流動性の流体の粘性状態を変化させる。磁界発生器は、患者の体内に植え込まれていてよく、または、患者の体の外部に配置されていてもよい。磁界発生器が患者の体の外部に配置されている場合、磁界発生器の操作はより容易になり、生体適合性の問題もより生じにくくなる。
【００１５】
本発明に基づく人工的括約筋システムのシステムおよび方法のさまざまな実施の形態では、圧力センサーが、カラーの上流側で、解剖学的導管または解剖学的導管を通して空にされる器官内に設けられている。センサーは、場合に応じて、植え込まれた制御ユニット、バッテリー、または、磁界発生器との通信を行う無線式センサー（wireless sensor）であるか、または、植え込まれた制御ユニット、バッテリー、または、磁界発生器と物理的に結合された有線式センサー（wired sensor）である。したがって、カラーおよびカラー内に収容された可変粘性の流体の状態の電界または磁界の発生による調節は、圧力センサーによって検出されたデータによって、または、患者による外部の制御ユニットの操作によって、決定される。
【００１６】
本発明に基づく可変粘度の流体を収容したカラーによって部分的に取り囲まれた解剖学的導管の制御を補助するさまざまな方法は、少なくとも、解剖学的導管の拡張を可能にするためにカラー内の可変粘度の流体を液体化することによって解剖学的導管を通る体液の流れを可能にする過程と、カラー内の可変粘度の流体を固体化して解剖学的導管の拡張を制限し、それによって解剖学的導管を通る体液の流れを制限する過程と、を含む。そのカラーは、可変粘度の流体が収容された単一のチャンバを含んでいるか、または、可変粘度の流体が収容された複数の区画を含んでいてよい。
【００１７】
構造のさまざまな新規な細部および部品の組み合わせなどを含めた本発明の上記のおよびその他の特徴が、添付の図面および特許請求の範囲を参照してこれからより具体的に記載される。本明細書に記載された本発明のさまざまな例示的な実施の形態は例示の目的のみで示され本発明の限定として示されているのではないことが、理解されるはずである。本発明の原理および特徴が、本発明の範囲を逸脱することなく、さまざまな別の実施の形態で用いられるであろう。
【００１８】
本発明の装置および方法の上記のおよびその他の特徴、態様、および、利点が、以下の記載、添付の特許請求の範囲、および、添付の図面を参照して、より良く理解されるはずである。
【００１９】
〔発明の詳細な説明〕
図３は、本発明に基づく人工的括約筋システムのある実施の形態のさまざまなコンポーネントを示している。図３に示されているように、人工的括約筋システムは、可変粘度の流体を収容したカラー１１０、カラーに結合された植え込み可能な制御ユニット１２０、および、植え込み可能な制御ユニット１２０に結合されたセンサー１３０、を含んでいる。カラー１１０は、尿道Ｕ（図４）のような解剖学的導管を取り囲んでいる。カラー１１０内の可変粘度の流体の状態が、カラー１１０の硬さまたは柔軟さを、したがって解剖学的導管の拡張可能性を決定する。図５は、本明細書に記載されるさまざまな人工的括約筋システムおよび方法と組み合わせて用いることができる外部の制御ユニット１４０を示している。
【００２０】
再び図３を参照すると、カラー１１０は、全体的に、当業者に知られている柔軟な生体適合性の材料で作られている。好ましくは、カラー１１０は、円形または部分円の形状に付勢されていて、尿道Ｕのような解剖学的導管の周りに配置されたときに、カラー１１０は解剖学的導管の外側壁を取り囲む。例えば、電気流動性の流体または磁気流動性の流体などの、可変粘度の流体が、カラー１１０内に収容されている。カラー１１０の閉じた両端部１１１，１１２は、可変粘度の流体がカラー１１０内に収容さることに役立っている。閉じた両端部１１１，１１２は、カラー１１０を所望の解剖学的導管の周りに配置するために、カラー１１０を解剖学的導管の周りにする前には、互いに僅かに離れていてよい。解剖学的導管の周りに配置された後は、カラー１１０の閉じた両端部１１１，１１２は、クランプ、ボタン、スナップ、縫合糸、または、その他の当業者に知られた器具などの締結器具（図示せず）を用いて、互いに整合され締結される。図８は、図８に関して以下により詳しく記載されるように、その中に可変粘度の流体を収容するための区画１１１１を備えた別のカラー１１１０を示している。
【００２１】
図３を再び参照すると、植え込み可能な制御ユニット１２０は、バッテリーを含んでいてよく、カラー１１０に結合された２つのリード線１２１ａ，１２１ｂを備えた配線１２１によってカラー１１０に結合されていてよい。したがって、電位差が２つのリード線１２１ａ，１２１ｂを介してカラー１１０に加えられカラー１１０に伝達される。配線１２１の長さは、植え込み可能な制御ユニット１２０またはバッテリーを患者の体内のさまざまな位置に配置できるようにするために、変更可能である。典型的には、植え込み可能な制御ユニット１２０またはバッテリーは、患者の下腹部領域内に配置されるが、当業者は、植え込み可能な制御ユニットまたはバッテリーを患者の体内の別の位置に配置することが配線１２１の長さを変えることで本発明の範囲内にあることを、容易に認識するはずである。
【００２２】
植え込み可能な制御ユニット１２０またはバッテリーは、配線１２２によってセンサー１３０にも結合されていてよい。センサー１３０は、典型的には、解剖学的導管内の、または、その解剖学的導管によって空にされる器官内の、カラー１１０の上流側に配置されている。配線１２２の長さは、植え込み可能な制御ユニット１２０またはバッテリーを、および、センサー１３０を、所望の位置に配置できるようにするために、変更されてよい。その代わりに、配線１２２が省かれて、センサー１３０および植え込み可能な制御ユニット１２０またはバッテリーが、互いに無線式で通信を行ってもよい。配線１２１は、図７に関して以下により詳細に記載されるように、制御ユニット１２０が磁界発生器を含み、カラーが磁気流動性の流体を収容している場合には、省かれてよい。
【００２３】
実施時には、図４により明瞭に示されているように、カラー１１０は解剖学的導管Ｕを取り囲むように配置される。植え込み可能な制御ユニット１２０またはバッテリーは、患者の体（その一部が破線によって示されている。）の中に配置される。カラー１１０に電気流動性の流体が充填されている場合、電流が植え込み可能な制御ユニット１２０またはバッテリーから配線１２１およびリード線１２１ａ，１２１ｂを通してカラー１１０に供給されて、電位差を発生させる。その電位差が、カラー１１０内の電気流動性の流体を変化させる。例えば、電位差が存在すると、カラー１１０内の電気流動性の流体は固体化され、一方、電位差が存在しないと、カラー内の流体は液体化される。
【００２４】
センサー１３０は、カラー１１０が配置された解剖学的導管内の、または、その解剖学的導管を通して空にされる器官内のカラー１１０の解剖学的に上流側に配置されている。センサー１３０は、解剖学的導管内の、または、その解剖学的導管を通して空にされる器官内の、体液の圧力データを収集する。センサー１３０および植え込み可能な制御ユニットまたはバッテリーが無線式の場合、当業者によって容易に認識されるように、図４に示されている配線１２２は省かれる。
【００２５】
図４をさらに参照すると、植え込み可能な制御ユニット１２０は、「オン」モードおよび「オフ」モードが備えられていてよい。例えば「オン」モードである場合、植え込み可能な制御ユニット１２０は、例えば、電位差を発生させる。「オフ」モードである場合、植え込み可能な制御ユニット１２０は、電位差を発生させない。植え込み可能な制御ユニット１２０が、例えば、「オン」モードである場合、植え込み可能な制御ユニット１２０が発生させた電位差は、カラー１１０内の可変粘度の流体を固体化させる。カラー１１０内の固体化された可変粘度の流体は、解剖学的導管が拡張するのを制限し、これによって、その解剖学的導管を通って流体が流れることが制限される。植え込み可能な制御ユニット１２０が「オフ」モードである場合、電位差が終了し、もしくは、存在しない。電位差が存在しない場合、カラー１１０内の可変粘度の流体は液体化し、カラー１１０を柔軟にし、これによって、解剖学的導管が拡張するのが可能になる。拡張した解剖学的構造は、意図されたときに、その解剖学的導管を通して流体が流れるのを可能にする。
【００２６】
植え込み可能な制御ユニット１２０の「オン」モードおよび「オフ」モードの間での切り替えは、センサー１３０によって受け取られた検出された圧力データに基づいて自動的に起こる。例えば、検出された圧力が予めプログラムされた圧力閾値以上になると、植え込み可能な制御ユニットのモードは、「オン」から「オフ」に切り替わる。その代わりに、優先的アクティブ（Ａｃｔｉｖｅ）入力状態のときに、患者が「カラーオン」モードおよび「カラーオフ」モードを含む外部の制御ユニット１４０（図５）を手動で操作した場合、植え込み可能な制御ユニットのモードは、それにしたがって、外部の制御ユニット１４０の選択された「カラーオン」モードまたは「カラーオフ」モードに従って切り替えられてよい。
【００２７】
植え込み可能な制御ユニット１２０は、予めセットされた圧力閾値を予めプログラムされている。その予めセットされた圧力閾値は、当業者が認識するように、器官または解剖学的導管の容量に応じて、および、患者の好みに応じて、変わる。大まかに言って、センサー１３０の予めセットされた圧力閾値が低い程、植え込み可能な制御ユニット１２０は電位差をより頻繁に生み出す。
【００２８】
植え込み可能な制御ユニット１２０は、予めプログラムされた圧力上限値に基づいて「ＯＮ」モードから「ＯＦＦ」モードに自動的に切り替えられてよい。本発明の予めプログラムされた態様は、以下により詳しく記載される。
【００２９】
その代わりに、バッテリーが、植え込み可能な制御ユニットとして設けられている場合、そのバッテリーは、起動されているときは常に、電位差をリード線１２１ａ，１２１ｂに供給してよい。バッテリーは、通常は停止されていて、または、「オフ」であり、電位差が通常は存在しないようにされている。バッテリーは、センサー１３０から受け取った検出された圧力データに基づいて、自動的に停止され、または、外部の制御ユニット１４０（図６）の患者の操作に基づいて停止される。起動された場合、バッテリーは電位差を発生させ、その電位差がカラー内の可変粘度の流体を固体化させる。
【００３０】
図４に示す植え込み可能な制御ユニット１２０に関して上述したように、バッテリーが起動され、電位差が発生すると、カラー１１０内の固体化された可変粘度の流体に起因して、解剖学的導管を通る流体の流れが制限され、一方、バッテリーが停止され、電位差が発生していないと、解剖学的導管を通る流体の流れは、柔軟なカラー１１０およびその結果としての拡張可能な解剖学的導管に起因して、可能となる。
【００３１】
これも植え込み可能な制御ユニット１２０に関して上述したように、検出された圧力データが予めセットされた閾値レベルを超えると、センサー１３０は過剰な値をバッテリーに伝達し、これによりバッテリーは停止し、電位差の発生を終了させる。カラー１１０内の可変粘度の流体は、その結果、液体化される。可変粘度の流体が液体化した状態になった結果、カラー１１０が柔軟になって、カラー１１０によって取り囲まれた解剖学的導管の拡張が可能となり、その解剖学的導管を流体が流れる。
【００３２】
図５は、患者によって随意に操作される外部の制御ユニット１４０を示している。外部の制御ユニット１４０には、アクティブ入力状態および非アクティブ状態が設けられている。非アクティブ状態では、外部の制御ユニット１４０は、植え込まれた制御ユニット１２０の動作に影響を及ぼさない。アクティブ入力状態では、外部の制御ユニット１４０は、患者による外部の制御ユニット１４０への入力に応じて選択された「カラーオン」モードまたは「カラーオフ」モードに応答する。したがって、「カラーオン」モードまたは「カラーオフ」モードは、患者によって、植え込み可能な制御ユニット１２０またはバッテリーに無線式で伝えられる。外部の制御ユニット１４０は、「カラーオン」ボタン１４１、「カラーオフ」ボタン１４２、および、ディスプレイスクリーン１４３、を含んでいる。外部の制御ユニット１４０が、アクティブ入力状態で、かつ、「カラーオン」モードである場合、外部の制御ユニット１４０は、センサー１３０、および、植え込み可能な制御ユニット１２０の「オフ」モードに優先し、植え込み可能な制御ユニット１２０またはバッテリーにリード線１２１ａ，１２１ｂの間の電位差を発生させ、その電位差がカラー１１０に伝達されて、センサー１３０によって検出された受け取った圧力データにかかわらずカラー内の電気流動性の流体を固体化させる。外部の制御ユニット１４０がアクティブ入力状態で、かつ、「カラーオフ」モードである場合、外部の制御ユニット１４０は、センサー１３０、および、植え込み可能な制御ユニット１２０の「オン」モード、に優先し、植え込み可能な制御ユニット１２０からの電位差を終了させ、それによって、カラー内の電気流動性の流体を液体化させる。患者は、外部の制御ユニット１４０が、どの状態およびどのモードであるかを、ディスプレイスクリーン１４３をひと目見ることによって容易に特定できる。
【００３３】
図６Ａから図６Ｃは、解剖学的に配置された本発明に基づく人工的括約筋システムの配備の例示的な段階を示している。より詳しく言うと、図６Ａから図６Ｃは、解剖学的導管の周りの可変粘度の流体が充填されたカラー１１０の配備のさまざまな段階を示していて、カラー１１０の配備の段階は、カラー１１０内の可変粘度の流体の状態に対応し、植え込まれた制御ユニット１２０は、膀胱Ｂ、または、解剖学的導管Ｕ内での圧力が、予めセットされた圧力閾値以上になったときに「ＯＦＦ」モードから「ＯＮ」モードに切り替わり、予めセットされた圧力上限値に到達したときに「ＯＮ」モードから「ＯＦＦ」モードに切り替わるように、予めプログラムされている。
【００３４】
例えば、図６Ａは、本来の括約筋（図示せず）の上に横たわり、解剖学的導管Ｕを取り囲む、柔らかく、柔軟な状態のカラー１１０を示している。図６Ａに示されているように、図６Ａに示された解剖学的導管を通して空にされる器官、例えば、膀胱Ｂは、予めセットされた圧力閾値未満の圧力にさらされている。したがって、本来の括約筋は、この場合には、解剖学的導管Ｕを通る流体の流れを適正に制限している。植え込まれた制御ユニット１２０は、通常は「オフ」モードなので、患者は、外部の制御ユニット１４０を「オフ」モードとなるように操作して植え込まれた制御ユニット１２０に優先させる必要はない。外部の制御ユニット１４０は、したがって、非アクティブ状態であってよい。したがって、カラー１１０内の可変粘度の流体は、図６Ａでは、液体化されている。
【００３５】
図６Ｂに示されているように、膀胱Ｂまたは尿道Ｕ内の圧力が、予めセットされた圧力閾値以上になると、植え込まれた制御ユニット１２０は、図６Ａの通常の「オフ」モードから、「オン」モードへ切り替わる。「オン」モードでは、電位差が、植え込まれた制御ユニット１２０によって発生し、リード線１２１ａ，１２１ｂを通してカラー１１０に印加される。その電位差は、カラー１００内の可変粘度の流体を固体化させ、図６Ｂに示すように、膀胱Ｕを通る流体の流れを制限する。
【００３６】
こんどは図６Ｃを参照すると、圧力上限値も、例えば、患者の具体的な膀胱Ｂまたは尿道Ｕの容量に基づいて、植え込み可能な制御ユニット１２０に予めプログラムされている。圧力上限値は、予めセットされた圧力閾値に関して上述されたように、コンピューターおよびソフトウェアのような、プログラミング手段を用いて、通常の方法で植え込まれた制御ユニット１２０にプログラムされている。図６Ｃに示されているように、植え込まれた制御ユニット１２０は、膀胱Ｂまたは尿道Ｕ内の圧力が圧力上限値に達したときに、「オン」モードから「オフ」モードに切り替わる。
【００３７】
膀胱Ｂまたは尿道Ｕ内の圧力は、膀胱Ｂまたは尿道Ｕ内に体液が自然に蓄積されることによって、および／または、患者が腹筋および／または骨盤筋を働かせることによって、圧力上限値に到達する。理想的には、植え込まれた制御ユニット１２０は、予めセットされた圧力上限値が予め決められた制限時間、例えば、３秒間、維持された後にのみ、「オン」モードから「オフ」モードへ切り替わるように、予めプログラムされている。このようにして、膀胱Ｂ、または、尿道Ｕは、たとえ外部の制御ユニット１４０が、失われたり、動作不可能であったり、その他により利用できなかったりしても、破裂の危険、または、患者に過度の不快感を与える危険なしに、空にされる。その予め決められた制限時間は、例えば、くしゃみをすることで、膀胱の圧力が突然かつ短時間ピーク値に達することによって引き起こされる、腹筋の短時間の加力によって、植え込まれた制御ユニットが「オフ」モードに偶発的に切り替わることを防止するのに、十分な長さでなければならない。
【００３８】
カラー１１０内の電気流動性の流体が液体化され、カラーが柔軟になったとき、電位差は、器官または解剖学的導管が十分に空にされるように、ある期間に亘って、例えば、１分間に亘って、存在しない状態に留められなければならない。理想的には、器官または解剖学的導管は、器官または解剖学的導管内の圧力が圧力上限値未満に下がるよう十分に空にされる。このようにして、植え込まれた制御ユニット１２０またはバッテリーは、あまりに早めに、すなわち、患者の膀胱のような、器官または解剖学的導管を空にする動作の途中で、その「オン」モードに切り替わることはない。
【００３９】
もちろん、患者は、外部の制御ユニット１４０をアクティブ入力状態および「カラーオフ」モードに操作し、それによって植え込み可能な制御ユニット１２０の「オン」モードに優先させることを、いつでも選択できる。外部の制御ユニット１４０がアクティブ入力状態でかつ「カラーオフ」モードである場合、植え込み可能な制御ユニット１２０は、電位差を発生させず、カラー１１０内の可変粘度の流体は液体化されている。外部の制御ユニット１４０の操作により植え込み可能な制御ユニット１２０を優先させることは、指定された期間が経過した後に終了する。優先が終了すると、植え込まれた制御ユニット１２０は、その通常の「オフ」状態を再び始め、予めセットされた圧力閾値が超過されるまで、または、外部の制御ユニット１４０がアクティブ入力状態および「カラーオン」モードに切り替えられて植え込まれた制御ユニット１２０の通常の「オフ」状態より優先させられるまで、通常の「オフ」状態を続ける。
【００４０】
図６Ｂでは、予めセットされた圧力閾値が超過された後、または、外部の制御ユニット１４０が、植え込まれた制御ユニット１２０の通常の「オフ」状態より優先するように操作された後に、植え込まれた制御ユニット１２０は、「オン」モードに切り替えられる。したがって、植え込まれ制御ユニット１２０は、電位差を発生し、その電位差はリード線１２１ａ，１２１ｂを通してカラー１１０に伝達される。その結果、カラー１１０内の可変粘度の流体は固体化され、これにより、解剖学的導管Ｕが拡張することが制限され、結果として解剖学的導管を通る器官Ｂからの意図しない流体の流れを制限する。
【００４１】
図６Ｃに示されているように、圧力上限値に到達した後に、または、外部の制御ユニット１４０が、植え込まれた制御ユニット１２０の「オン」モードより優先させるために、アクティブ入力状態および「カラーオフ」モードへ操作された後に、植え込まれた制御ユニット１２０は、「オフ」モードに切り替えられる。植え込まれた制御ユニット１２０が「ＯＦＦ」モードに切り替えられることによって、電位差が終了し、これにより可変粘度の流体が液体化され、カラー１１０が柔軟にされる。したがって、解剖学的導管Ｕの拡張、および、矢印ａによって示されている解剖学的導管Ｕを通した器官Ｂからの流体の排泄が、可能になる。もちろん、植え込まれた制御ユニット１２０は、予めセットされた圧力上限値に到達したときにはいつでも、「オフ」モードに自動的に切り替えられる。
【００４２】
個々の患者に対する予めセットされた圧力閾値は、本来の括約筋が不十分になる圧力レベルよりも僅かに低いレベルに設定される。したがって、そのような予めセットされた圧力閾値は、個々の患者の必要性に応じて、植え込み可能な制御ユニット１２０に予めプログラムされる。予めセットされた圧力閾値は、例えば、さまざまな設定値を植え込まれた制御ユニット１２０に通常の方法で伝えるソフトウェアおよびコンピューターなどの、プログラミング手段を用いて、植え込まれた制御ユニット１２０に入力される。予めセットされた圧力閾値は、患者の必要性および状態の変化に適応するために、植え込み可能な制御ユニット１２０に再度プログラムできる。
【００４３】
圧力上限値は、同様に、植え込まれた制御ユニット１２０に予めプログラムされている。同様に、植え込み可能な制御ユニット１２０が「オン」モードから「オフ」モードに切り替わる前に、圧力上限値を維持しなければならない予め決められた制限時間も、植え込まれた制御ユニットに予めプログラムされる。膀胱Ｂまたは尿道Ｕ内の圧力が予めセットされた圧力閾値未満に下がると、植え込まれた制御ユニット１２０は、その通常の「ＯＦＦ」状態を再び始め、予めセットされた圧力閾値以上になるまで、または、外部の制御ユニット１４０が、植え込まれた制御ユニットを「オフ」モードから「オン」モードに切り替えるために、操作されるまで、その通常の「オフ」状態を続ける。
【００４４】
これまで記載された実施の形態は、電位差の有無に基づいて粘性状態を変化させる可変粘度の流体を充填されたカラー１１０を備えた人工的括約筋システムを、可変粘度の流体が電気流動性の流体である場合について、記載してきたが、代わりに、可変粘度の流体は、カラー１１０内に収容された磁気流動性の流体（magneto-rheologic fluid）であってもよい。この場合には、可変粘度の流体は、電位差の有無に基づくのではなく、磁界などの状況の有無に基づいて、状態を変化させる。
【００４５】
図７に示されているように、類似の符号は、類似のコンポーネントを表していて、可変粘度の流体として磁気流動性の流体が充填されたカラー１１０を含む人工的括約筋システムは、図３から図６に示された人工的括約筋システムを参照して上述されたものと実質的に同じコンポーネントを有し、ほぼ上述されたように動作するが、注目すべき違いが、図７を参照してここでより詳しく記載される。例えば、上述された実施の形態でのように、電位差を発生させるための、植え込まれた制御ユニット１２０またはバッテリーではなく、図７は、本発明のこの実施の形態に基づいて磁界を発生させる磁界発生器２２０を含む制御ユニットを示している。
【００４６】
当業者は、本明細書に開示された本発明の上述された実施の形態に関して記載されたのとほぼ同様に、図７に示されているようにカラー１１０内に磁気流動性の流体を備えた人工的括約筋システムが、互いに有線で結合されていても、または、互いに無線式で通信を行っても、よいことを、理解するはずである。しかし、カラーが磁気流動性の流体を充填されている場合、上述された実施の形態でのカラー１１０を植え込まれた制御ユニット１２０に結合している配線１２１は、配線が磁界発生器２２０からの磁界をカラーに伝播させるのに必要ないので、この実施の形態では省くことができる。さらに、磁界発生器２２０を含む制御ユニットは、体内に植え込まれる必要はない。むしろ、カラー１１０が磁気流動性の流体を充填されている場合には、外部の磁界発生器（図示せず）が代わりに用いられる。当業者は、磁界発生器２２０が外部に配置されている場合には、配線１２２も省かれ、センサー１３０は外部の磁界発生器と無線式で通信を行うことを、容易に認識するはずである。
【００４７】
植え込み可能な磁界発生器２２０が提供される場合には、上述された実施の形態の植え込み可能な制御ユニット１２０またはバッテリーと同様に、解剖学的に配置される。さらに、植え込まれた磁界発生器２２０は、通常は「オフ」モードで動作し、磁界を生み出さない。磁界が存在しないことにより、カラー１１０内の磁気流動性の流体が液体化され、解剖学的導管Ｕが拡張するのが可能になりされて、これにより、解剖学的導管Ｕを通る流体の流れを可能にする。逆に、磁界は、植え込まれた磁界発生器２２０が「オン」モードであるときに、発生する。磁界が存在することにより、カラー１１０内の流体が固体化され、したがって、固体化されたカラーによって解剖学的導管が制限され、その解剖学的導管を通る流体の流れが制限される。植え込み可能な磁界発生器２２０、または、その他の植え込み可能な磁界供給源を、「オン」モードおよび「オフ」モードの間で切り替えることは、上述された実施の形態のように、センサー１３０によって受け取られた検出された圧力データに基づいて自動的に行われ、または、患者による外部の制御ユニット１４０の操作に基づいて手動で行われる。
【００４８】
図８は、本発明に基づくカラー１１１０の別の実施の形態を示していて、類似の符号が類似の特徴部を示している。図８に示されたカラー１１１０は、例えば、図１から図７に関して上述されたカラー１１１０とほぼ等しいが、カラー１１１０に亘って複数の区画１１１１がさらに含まれている。区画１１１１は、カラー１１１０の外径Ｄo および内径Ｄi を結合する内壁１１１２によって形成されている。区画１１１１の各々は、上述されたような可変粘度の流体を収容する。
【００４９】
さらに、区画１１１１の各々の中の可変粘度の流体は、全ての区画が同時に固体化したり液体化したりするように、または、交互の区画が固体化し残りの区画が液体化しているように、別個に制御できる。電気流動性の流体がカラー１１１０に収容されている場合に、カラー１１１０の区画１１１１の状態を別個に変えるために、例えば、配線１１２１およびリード線１１２１ａ，１１２１ｂが、植え込まれた制御ユニット１２０に区画１１１１を結合している。
【００５０】
区画１１１１が、磁気流動性の流体を充填されている場合、区画１１１１は、各々、異なる磁気流動性の流体が充填されている。このようにして、各流体は、上述されたように植え込まれているか体の外部に配置されている磁界発生器２２０によって発生した同一の磁界に対して異なる反応をする。リード線１１２１ａ，１１２１ｂは、磁気流動性の流体がカラー１１０を満たしている場合には、省かれる。
【００５１】
図９は、電気流動性の流体が充填されたカラーに関して本発明のシステムおよび方法のさらに別の実施の形態を示していて、図９では、適切な場合には類似の特徴部には類似の符号が付されている。図９の実施の形態は、図４の実施の形態とほぼ等しいが、植え込み可能な制御ユニット１２０が図９では省かれている。植え込み可能な制御ユニット１２０が省かれているので、図９に示されているように、カラー１１０から配線１２１が延在しており、リード線１２１ａ，１２１ｂが配線１２１をカラー１１０に結合し、さらに、患者の体の外部の位置へ結合している。配線１２１は、体外にある別の制御ユニット３２０に結合されている。既に記載された実施の形態でのように、センサー１３０は、器官または解剖学的導管内に配置されていて、検出されたデータを制御ユニット３２０に伝達して、カラー１１０に取り付けられたリード線１２１ａ，１２１ｂの間の電位差を発生させる。センサー１３０は、図４に関して既に記載されたように無線式センサーであってよく、または、上述されたような通常の形態で配線１２２を用いる有線式であってもよい。電位差の有無が、既に記載されたように、カラー内の電気流動性の流体の状態を決定し、電位差がある場合には、カラー内の流体が固体化され、電位差がない場合には、カラー内の流体が液体化される。当業者は、制御ユニット３２０が、患者の皮膚に接着されてよく、ベルトで患者に取り付けられてよく、または、別の同様に通常の方法で患者に外部から固定されてよいことを、容易に認識するはずである。制御ユニット３２０を外部に取り付けることによって、制御ユニットが植え込み可能な制御ユニットに比べてより容易に操作できるようにされる。
【００５２】
本明細書で上述された本発明のさまざまな例示的な実施の形態は、本発明のその他の実施の形態を制限するものではない。本明細書に記載された材料は、当業者には適正に認識されるはずであるように、例示の目的のみであって、本明細書で言及された材料、構造、または形状に限定するものではなく、本明細書に記載されたシステムおよび手順に適したさまざまな別の材料、構造、または形状を含んでいてよい。
【００５３】
本明細書では、本発明の好ましい実施の形態であると考えられるものが例示され記載されたが、もちろん、形態または細部のさまざまな変形および変更が本発明の真髄および範囲を逸脱せずに容易に行えることが理解されるはずである。したがって、本発明が本明細書に記載され例示された正確な形態に限定されないこと、および、特許請求の範囲に包含される全ての変更を含むべきであると解釈されることが、意図されている。
【００５４】
〔実施の態様〕
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）人工的括約筋システムであって、
解剖学的導管の一部分を取り囲むカラーと、
前記カラー内に収容され、少なくとも液体化された状態および固体化された状態を有する、可変粘度の流体と、
前記解剖学的導管または前記解剖学的導管を通して空にされる器官の圧力データを受け取るセンサーと、
前記カラー内の可変粘度の流体を前記液体化された状態から前記固体化された状態へ変える状況を生成する「オン」モード、および、前記可変粘度の流体を前記固体化された状態から前記液体化された状態へ変える「オフ」モード、を有する、第１の制御ユニットと、
を具備し、
前記固体化された状態の前記可変粘度の流体を備えた前記カラーが、前記解剖学的導管を通る流体の流れを制限し、前記液体化された状態の前記可変粘度の流体を備えた前記カラーが、前記解剖学的導管を通る流体の流れを可能にする、
人工的括約筋システム。
（２）前記実施態様（１）記載の人工的括約筋システムであって、
患者によって操作可能な外部の制御ユニットをさらに具備し、
前記外部の制御ユニットは、アクティブ入力状態および非アクティブ状態を有し、前記非アクティブ状態は、前記第１の制御ユニットの前記モードに従わせ、前記アクティブ入力状態は、前記第１の制御ユニットの前記モードより優先させる、
人工的括約筋システム。
（３）前記実施態様（２）記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットの前記モードは、前記センサーによって受け取られて前記第１の制御ユニットに伝えられる圧力データに基づいて、または、前記外部の制御ユニットの操作に基づいて、決定される、
人工的括約筋システム。
（４）前記実施態様（３）記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットが、予めセットされた圧力閾値をさらに有し、前記圧力閾値に到達またはこれを超過したときに、前記可変粘度の流体を液体化するために、前記第１の制御ユニットが前記「オフ」モードに変わる、
人工的括約筋システム。
（５）前記実施態様（４）記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットは、予めセットされた圧力上限値および指定された制限時間をさらに有し、前記予めセットされた圧力上限値が前記指定された制限時間の間維持されたとき、前記可変粘度の流体を液体化するために、前記第１の制御ユニットが前記「オフ」モードに変わる、
人工的括約筋システム。
（６）前記実施態様（３）記載の人工的括約筋システムであって、
前記カラーは、前記可変粘度の流体が前記液体化された状態にあるとき、柔軟で、前記解剖学的導管の拡張を可能にし、
前記カラーは、前記可変粘度の流体が前記固体化された状態にあるとき、硬く、前記解剖学的導管の拡張を制限する、
人工的括約筋システム。
（７）前記実施態様（５）記載の人工的括約筋システムであって、
前記可変粘度の流体が、電気流動性の流体であり、電界の有無に基づいて、前記液体化された状態および前記固体化された状態の間で変化可能である、
人工的括約筋システム。
（８）前記実施態様（７）記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットによって生成された前記状況は、前記カラー内の前記流体を固体化するために伝達される電位差である、
人工的括約筋システム。
（９）前記実施態様（８）記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットから前記カラーへ延在する配線をさらに具備し、
前記配線は、前記電位差を前記カラー内の前記流体に伝達するための前記カラーに配置された少なくとも２つのリード線を有する、
人工的括約筋システム。
（１０）前記実施態様（８）記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットは、植え込まれている、
人工的括約筋システム。
【００５５】
（１１）前記実施態様（８）記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットは、バッテリーである、
人工的括約筋システム。
（１２）前記実施態様（８）記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットは、患者の体の外部に配置されている、
人工的括約筋システム。
（１３）前記実施態様（６）記載の人工的括約筋システムであって、
前記可変粘度の流体が磁気流動性の流体であり、前記磁気流動学性の流体が、前記生成された状況の有無に基づいて、前記液体化された状態および前記固体化された状態の間で変化可能である、
人工的括約筋システム。
（１４）前記実施態様（１３）記載の人工的括約筋システムであって、
磁界が、前記カラー内の前記流体を固体化するための前記第１の制御ユニットによって生成された前記状況である、
人工的括約筋システム。
（１５）前記実施態様（１４）記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットは、植え込まれている。
人工的括約筋システム。
（１６）前記実施態様（１４）記載の人工的括約筋システムであって、
前記第１の制御ユニットは、外部に配置されている、
人工的括約筋システム。
（１７）前記実施態様（１４）記載の人工的括約筋システムであって、
前記カラーは、柔軟な生体適合性の材料をさらに含む、
人工的括約筋システム。
（１８）前記実施態様（１）記載の人工的括約筋システムであって、
前記カラーが、前記解剖学的導管の前記一部分を取り囲むための円形または部分円の形状をさらに含む、
人工的括約筋システム。
（１９）前記実施態様（１８）記載の人工的括約筋システムであって、
前記カラーを前記解剖学的導管の前記一部分に締結するための締結器具をさらに具備する、
人工的括約筋システム。
（２０）前記実施態様（１９）記載の人工的括約筋システムであって、
前記締結器具が、スナップ、ボタン、縫合糸、および、クランプのうちのいずれかである、
人工的括約筋システム。
【００５６】
（２１）前記実施態様（１）記載の人工的括約筋システムであって、
前記センサー、前記第１の制御ユニット、前記カラー、および、前記外部の制御ユニットが、無線式で、それらの一つまたは複数と互いに通信を行う、
人工的括約筋システム。
（２２）前記実施態様（１）記載の人工的括約筋システムであって、
前記センサーが第１の配線によって前記第１の制御ユニットと接続され、
前記第１の制御ユニットが第２の配線によって前記カラーと接続され、
前記外部の制御ユニットが前記第１の制御ユニットと無線式で通信を行う、
人工的括約筋システム。
（２３）前記実施態様（１）記載の人工的括約筋システムであって、
前記カラーが、別個に制御される可変粘度の流体を収容した区画をさらに有する、
人工的括約筋システム。
（２４）本来の括約筋を補助する方法であって、
解剖学的導管の一部分を取り囲むカラーを提供する過程と、
前記カラー内に可変粘度の流体を提供する過程であって、前記可変粘度の流体が、少なくとも液体化された状態および固体化された状態の間で変化可能である、過程と、
前記解剖学的導管または前記解剖学的導管を通して空にされる器官から圧力データを受け取るセンサーを提供し、前記カラー内の前記可変粘度の流体を前記液体化された状態から前記固体化された状態へ変化させるための状況を生成する「オン」モード、および、前記状況を終了し前記可変粘度の流体を前記固体化された状態から前記液体化された状態へ戻す「オフ」モード、を有する第１の制御ユニットを提供する過程と、
患者によって操作可能な外部の制御ユニットを提供する過程であって、前記外部の制御ユニットが、前記第１の制御ユニットのモードより優先されるアクティブ入力状態、および、前記第１の制御ユニットのモードに従う非アクティブ状態、を有する、過程と、
前記センサーによって受け取られた前記圧力データに基づいて、または、前記外部の制御ユニットに基づいて、前記第１の制御ユニットのモードを決定する過程と、
前記生成された状況の有無に基づいて前記カラー内の可変粘度の流体を制御して、前記カラー内の液体化された前記流体が、前記解剖学的導管を通る流体の流れを可能にし、前記カラー内の固体化された前記流体が、前記解剖学的導管を通る流体の流れを制限することによって、前記解剖学的導管を通る流体の流れを補助的に制御する過程と、
を具備する、
本来の括約筋を補助する方法。
（２５）前記実施態様（２４）記載の本来の括約筋を補助する方法であって、
予めセットされた圧力閾値を前記第１の制御ユニットに提供する過程と、
前記解剖学的導管または前記解剖学的導管を通して空にされる器官内の圧力を検出する過程と、
前記予めセットされた圧力閾値に到達またはこれを超過したときに、前記第１の制御ユニットから前記生成された状況を発生させることにより、前記第１の制御ユニットのモードを前記「オン」モードへ切り替えて、前記カラー内の前記可変粘度の流体を前記液体化された状態から前記固体化された状態へ変化させる過程と、
前記カラー内の前記可変粘度の流体が固体化されている状態にある結果して、前記解剖学的導管の拡張および前記解剖学的導管を通る流体の流れを制限する過程と、
をさらに具備する、
本来の括約筋を補助する方法。
（２６）前記実施態様（２５）記載の本来の括約筋を補助する方法であって、
前記アクティブ入力状態にある前記外部の制御ユニットを「カラーオフ」モードに切り替えて、前記第１の制御ユニットの前記「オン」モードより優先させる過程と、
前記第１の制御ユニットによって発生した前記生成された状況を終了する過程と、
前記可変粘度の流体を前記固体化された状態から前記液体化された状態へ変える過程と、
前記解剖学的導管の拡張および前記解剖学的導管を通る流体の流れを可能にする過程と、
をさらに具備する、
本来の括約筋を補助する方法。
（２７）前記実施態様（２６）記載の本来の括約筋を補助する方法であって、
前記外部の制御ユニットの前記「カラーオフ」優先モードを終了する過程と、
前記検出された圧力データに基づいて前記第１の制御ユニットから発生した前記生成された状況を再開する過程と、
前記外部の制御ユニットを前記アクティブ入力モードで再び作動させ、前記外部の制御ユニットの前記「カラーオフ」優先モードの開始および終了を随意に繰り返す過程と、
をさらに具備する、
本来の括約筋を補助する方法。
（２８）前記実施態様（２７）記載の本来の括約筋を補助する方法であって、
前記可変粘度の流体が、電気流動性の流体であり、
前記生成された状況が、前記カラーを通して前記流体に伝達される電位差である、
本来の括約筋を補助する方法。
（２９）前記実施態様（２７）記載の本来の括約筋を補助する方法であって、
前記可変粘度の流体が、磁気流動性の流体であり、
前記生成された状況が、前記カラーを通して前記流体に伝達される磁界である、
本来の括約筋を補助する方法。
（３０）前記実施態様（２５）記載の本来の括約筋を補助する方法であって、
前記予めセットされた圧力閾値が、器官および解剖学的導管の容量に基づいて変わる、
本来の括約筋を補助する方法。
【００５７】
（３１）前記実施態様（３０）記載の本来の括約筋を補助する方法であって、
前記予めセットされた圧力閾値が、患者の好みに基づいて、さらに変わる、
本来の括約筋を補助する方法。
（３２）前記実施態様（２５）記載の本来の括約筋を補助する方法であって、
予めセットされた圧力上限値および指定された制限時間を前記第１の制御ユニットに供給する過程であって、前記第１の制御ユニットは、前記予めセットされた圧力上限値が前記指定された制限時間の間維持されたとき、前記「オフ」モードに切り替わる、過程を、さらに具備する、
本来の括約筋を補助する方法。
（３３）前記実施態様（３２）記載の本来の括約筋を補助する方法であって、
前記予めセットされた圧力上限値は、前記解剖学的導管または前記解剖学的導管を通して空にされる器官内での体液の自然な蓄積、腹筋または骨盤筋の活動、または、それらの組み合わせに起因している、
本来の括約筋を補助する方法。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】従来の人工的括約筋システムのコンポーネントを示す図である。
【図２】図１の従来の人工的括約筋システムを男性の解剖学的構造に配置した図である。
【図３】本発明に基づくカラー内に収容された電気流動性の流体を備えた人工的括約筋システムのある実施の形態を示す図である。
【図４】図３のシステムを解剖学的構造に配置した図である。
【図５】本発明に基づく外部の制御ユニットを示す図である。
【図６Ａ】本発明に基づくカラーが配備されている間の可変粘度の流体のさまざまな状態を示す模式図である。
【図６Ｂ】本発明に基づくカラーが配備されている間の可変粘度の流体のさまざまな状態を示す模式図である。
【図６Ｃ】本発明に基づくカラーが配備されている間の可変粘度の流体のさまざまな状態を示す模式図である。
【図７】本発明に基づくカラー内に収容された磁気流動性の流体を備えた人工的括約筋システムのある実施の形態を示す図である。
【図８】本発明に基づく区画化されたカラーのある実施の形態を示す図である。
【図９】本発明に基づく植え込み可能な制御ユニットを有さない電気流動性の流体を収容したカラーの別の実施の形態を示す図である。
【符号の説明】
【００５９】
１０  カフ
２０  ポンプ
３０  バルーンリザーバ
４０  チューブ
１１０  カラー
１１１，１１２  両端部
１２０  植え込み可能な制御ユニット
１２１  配線
１２１ａ，１２１ｂ  リード線
１２２  配線
１３０  センサー
１４０  外部の制御ユニット
１４１  「カラーオン」ボタン
１４２  「カラーオフ」ボタン
１４３  ディスプレイスクリーン
２２０  磁界発生器
３２０  制御ユニット
１１１０  カラー
１１１１  区画
１１１２  内壁
１１２１  配線
１１２１ａ，１１２１ｂ  リード線
【図１】
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【図２】
2006187618.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【外国語明細書】
2006187618000001.pdf