(57)【要約】【課題】  カップ形状を工夫して、ステムのネック部がカップの縁部に接触する可能性を低減し、接触を起因とする骨頭の脱臼を防止する。【解決手段】  人工股関節は、骨盤の寛骨臼に装着可能であって、凹状の内壁を持つカップ１１と、大腿骨の髄腔に装着可能なステム１３と、ステム１３の上端に固定され、カップ内壁に沿って摺動する球面を持つ骨頭１２などで構成され、カップ１１には、骨頭１２の回転中心を基準として、内壁高さＬ１を有する低壁部２と、Ｌ１より大きい内壁高さＬ２を有する高壁部３とが設けられ、高壁部３は、股関節の下位方向に位置決めされる。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨盤の寛骨臼に装着可能であって、凹状の内壁を持つカップと、
大腿骨の髄腔に装着可能なステムと、
ステムの上端に固定され、カップ内壁に沿って摺動する球面を持つ骨頭とを備え、
カップには、骨頭の回転中心を基準として、内壁高さＬ１を有する低壁部と、Ｌ１より大きい内壁高さＬ２を有する高壁部とが設けられ、
高壁部は、股関節の下位方向に位置決めされることを特徴とする人工股関節。
【請求項２】
高壁部から低壁部に変化する角度位置は、股関節の下位方向を基準として、３５°〜８０°の範囲および−３５°〜−８０°の範囲にあることを特徴とする請求項１記載の人工股関節。
【請求項３】
高壁部の内壁高さＬ２は、０．５ｍｍ〜８．０ｍｍの範囲にあることを特徴とする請求項１記載の人工股関節。
【請求項４】
低壁部の内壁高さＬ１は、０ｍｍ〜３．０ｍｍの範囲にあることを特徴とする請求項１記載の人工股関節。
【請求項５】
骨盤の寛骨臼に装着可能であり、球面状の骨頭を収納するための凹状の内壁を持つ人工股関節用のカップであって、
骨頭の回転中心を基準として、内壁高さＬ１を有する低壁部と、Ｌ１より大きい内壁高さＬ２を有する高壁部とが設けられ、
高壁部の対称中心線に対して略垂直に交差する線上に、一対のピン挿入孔が形成されていることを特徴とするカップ。
【請求項６】
請求項５記載のカップを骨盤の寛骨臼に装着するための設置用手術器具であって、
操作用のロッドと、
ロッドの先端に、前方下がりに取り付けられたプレートと、
ロッドの長手方向に対して略垂直に交差する線上に設けられ、プレートの下面から突出する一対のカップ保持用ピンとを備えることを特徴とする設置用手術器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体の股関節部位を置換するための人工股関節、および人工股関節用のカップ、ならびに該カップを骨盤の寛骨臼に装着するための設置用手術器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
股関節疾患の最終的な治療方法として、人工股関節はひろく用いられている。
【０００３】
図１４は、典型的な人工股関節を股関節部位に設置した状況を示す説明図である。人工股関節は、骨盤の寛骨の臼に埋め込まれるカップと、大腿骨の髄腔に埋め込まれるステムと、ステムの先端に取り付けられてカップの内壁と摺動する骨頭とで構成される。
【０００４】
カップは、超高分子量ポリエチレン製の一体型で骨セメントによって固定されるものもあれば、金属製のアウターシェルをスクリューなどで寛骨臼内に固定したのちにその中に固定されるようになっている超高分子量ポリエチレン製のもの、あるいは寛骨臼に専用器具によって掘られたメネジにねじ込んで固定する超高分子量ポリエチレンの一体型など、種々のタイプが存在する。
【０００５】
この人工股関節の置換手術後に起こる不具合のなかで、脱臼は重篤なもののひとつである。脱臼の発生する状況を図１５〜図１７に示す。カップ１１の縁部５とステムのネック部１４の位置関係が、図１５のように通常範囲内にあるような場合には問題は発生しないが、足を大きく動かした際に、図１６のように、ステムのネック部１４がカップ１１の縁部５に接触する位置にまで動き、さらに足を動かそうとしたときには、図１７のように、骨頭１２がカップ１１の壁１を乗り越えて脱臼するといった事態に陥るのである。
【０００６】
これらは、カップ１１の縁部５とステムのネック部１４が接触せずに動かすことのできる角度（オシレーション角）が、従来の製品においては正常な人間が通常に動かすことのできる角度よりも狭いことに起因するのであり、これまでにもオシレーション角を広くするための工夫が種々なされてきた。
【０００７】
例えば、（１）図１８に示すように、ステムのネック部１４の直径を細くする手法、（２）図１９に示すように、骨頭１２の直径を大きくする手法、（３）図２０に示すように、カップ１１における骨頭１２の回転中心４とカップ端面との距離を小さく、すなわち骨頭全体を外側寄りに配置させる手法、などが試みられてきたが、それぞれ下記の問題があるため課題を解決するに至っていない。
【０００８】
手法（１）については、患者の体重の５倍と言われる荷重に耐えるだけの直径をネック部分で確保するのが困難である。手法（２）については、骨頭径を大きくすることによってカップ１１のポリエチレン部分の肉厚が薄くなって、ポリエチレンの摩耗量が増大する危険性が高くなる。手法（３）については、カップ縁部に接触する可能性こそ少なくなるが骨頭が完全に脱臼するまでの距離が少なくなって、却って脱臼への抵抗力が弱まってしまうのである。また、このように設計された人工股関節の各部材を、実際に人体のなかで理想的な位置に設置するには非常に高い技術が必要であり、脱臼防止効果を高めるには至っていない。
【０００９】
そこで、ステムのネック部がカップの縁部に接触することは避けられないこととして、特開昭５９−１９２３６５号にあるように、接触後さらにステムが回転移動しようとしたときに骨頭がカップの縁部を乗り越えていかないよう、骨頭が乗り越えようとする方向に壁を付けたカップ内壁形状を構成することが提案されている。
【００１０】
この壁は、関節内で後方または後方上位に向けることが通例であるが、実際に脱臼によって抜去されたこの種のカップを観察してみると、この壁にステムネック部の接触痕が残されている事例が多く見られる。すなわち、壁の設置方向が適切でないと、ステムネック部が梃子になって骨頭が抜けようとするとき、この壁が支点として作用してしまう場合があるということが推定される。
【００１１】
図２１は、従来の人工股関節の一例を示す斜視図である。図２２（ａ）は従来のカップの一例を示す垂直断面図であり、図２２（ｂ）はその正面図を示す。ここでは、人工股関節を左足股関節として取り付けた状態を示し、カップは、骨セメントによって固定されるタイプを例として説明する。
【００１２】
人工股関節は、カップ１１と、ステム１３と、骨頭１２などで構成される。カップ１１には、図２２（ａ）に示すように、骨頭１２の回転中心４を基準として、内壁高さＬ１を有する低壁部２と、Ｌ１より大きい内壁高さＬ２を有する高壁部３とが設けられ、高壁部３は、図２１に示すように、股関節の後方に位置決めされている。従って、特開昭５９−１９２３６５号と同様に、ステム１３のネック部１４が梃子になって骨頭１２が抜けようとするとき、この高壁部３が支点として作用して、脱臼する可能性が高くなる。
【００１３】
【特許文献１】特開昭５９−１９２３６５号公報
【特許文献２】特表２００３−５２６４５５号公報
【特許文献３】特許第３０７５６８６号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明の目的は、カップ形状を工夫して、ステムのネック部がカップの縁部に接触する可能性を可及的に排除し、接触を起因とする骨頭の脱臼を防止できる人工股関節、および人工股関節用のカップを提供することである。
【００１５】
また本発明の目的は、こうしたカップを骨盤の寛骨臼に装着するための設置用手術器具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明者らは、正常な股関節の通常動作で取ることのできる３次元可動域を測定し、そこに至る大腿骨ステムネック運動の軌跡をトレースすることによって、新しい形状の臼蓋用カップを発案し、その効果を確認した。
【００１７】
本発明の説明にあたって、身体の運動方向ならびに角度を表現するためのパラメータを定義する。
【００１８】
図４に示すように、通常に起立した状態を基準にして、そこから足を前方に動かすとき、これを屈曲と呼び、動いた角度を屈曲角と呼ぶ。反対に足を後方に動かすとき、これを伸展と呼び、その角度を伸展角と呼ぶ。また、通常に起立した状態から足を左右に開く方向に動かすとき、これを外転と呼び、その角度を外転角と呼ぶ。その反対方向に動かすとき、これを内転と呼び、その角度を内転角と呼ぶ。また、足を直立させたままで、足のつまさきを外側に開いていくように動かすとき、これを外旋と呼び、その角度を外旋角と呼ぶ。その反対に足のつまさきを内側に閉じていくように動かすとき、これを内旋と呼び、その角度を内旋角と呼ぶ。
【００１９】
実際の股関節の運動は、これら６方向だけに限定されるわけではないが、すべての運動はこれら６方向の運動の組み合わせとして記述することができる。たとえば、脱臼が頻発する肢位である和式トイレでの大腿骨の状態は、９０度ないしはそれ以上屈曲をしたのちに２０度から２５度の内旋をおこなったものである。
【００２０】
本発明者らは、正常人の股関節について、通常に起立した状態からある角度を屈曲させたのちに、外旋、内旋、外転または内転させて、股関節が正常に動くことのできる範囲を測定した。その結果は下記（表１）のようになった。
【００２１】
【表１】
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【００２２】
次に、これらの位置に至るまでのステムのネックの動きをトレースし、この移動範囲内でステムのネック部がカップ縁部に接触することのない最大の高さでもってカップ内壁の壁高さを決定していった。その結果、図２に示すような形状のカップを考案した。これは、骨セメントによって寛骨臼に固定されるタイプのポリエチレンカップである。特開昭５９−１９２３６５号や特表２００３−５２６４５５号などにも記載されているように、壁の高さを変化させて脱臼時に骨頭が乗り越えようとする方向に高壁を配置するという構成は既知であるが、その高壁の方向は後方または後方上位に向けるとされており、下位内側方向に向けるという構成は本発明によって初めて提案するものである。
【００２３】
即ち、本発明に係る人工股関節は、骨盤の寛骨臼に装着可能であって、凹状の内壁を持つカップと、
大腿骨の髄腔に装着可能なステムと、
ステムの上端に固定され、カップ内壁に沿って摺動する球面を持つ骨頭とを備え、
カップには、骨頭の回転中心を基準として、内壁高さＬ１を有する低壁部と、Ｌ１より大きい内壁高さＬ２を有する高壁部とが設けられ、
高壁部は、股関節の下位方向に位置決めされることを特徴とする。
【００２４】
また本発明において、高壁部から低壁部に変化する角度位置は、股関節の下位方向を基準として、３５°〜８０°の範囲および−３５°〜−８０°の範囲にあることが好ましい。
【００２５】
また本発明において、高壁部の内壁高さＬ２は、０．５ｍｍ〜８．０ｍｍの範囲にあることが好ましい。
【００２６】
また本発明において、低壁部の内壁高さＬ１は、０ｍｍ〜３．０ｍｍの範囲にあることが好ましい。
【００２７】
また、本発明に係る人工股関節用のカップは、骨盤の寛骨臼に装着可能であり、球面状の骨頭を収納するための凹状の内壁を有し、
骨頭の回転中心を基準として、内壁高さＬ１を有する低壁部と、Ｌ１より大きい内壁高さＬ２を有する高壁部とが設けられ、
高壁部の対称中心線に対して略垂直に交差する線上に、一対のピン挿入孔が形成されていることを特徴とする。
【００２８】
また、本発明に係る設置用手術器具は、上記のカップを骨盤の寛骨臼に装着するためのものであって、
操作用のロッドと、
ロッドの先端に、前方下がりに取り付けられたプレートと、
ロッドの長手方向に対して略垂直に交差する線上に設けられ、プレートの下面から突出する一対のカップ保持用ピンとを備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２９】
本発明によれば、カップに低壁部および高壁部を設け、高壁部を股関節の下位方向に位置決めすることによって、正常人の股関節と同程度の可動範囲を確保するとともに、ステムのネック部がカップの縁部に接触する可能性を可及的に排除することができる。その結果、接触を起因とする骨頭の脱臼を防止できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
図１は、本発明に係る人工股関節の一例を示す斜視図である。図２は本発明に係るカップの一例を示す斜視図である。図３（ａ）は当該カップの垂直断面図を示し、図３（ｂ）はその正面図を示す。ここでは、人工股関節を左足股関節として取り付けた状態を示し、カップは、骨セメントによって固定されるタイプを例として説明する。
【００３１】
人工股関節は、カップ１１と、ステム１３と、骨頭１２などで構成される。
【００３２】
カップ１１は、超高分子量ポリエチレンなど、耐摩耗性、耐食性を有する高分子材料で形成され、骨頭１２を収納するための凹状の内壁１と、骨盤の寛骨臼に装着可能なようにドーム状の外壁などを備える。カップ１１の外壁には、骨セメントとの結合強度を向上させるための溝や凹凸を設けても構わない。なお、図２では、外壁の円周エッジから骨盤側に延出した円錐面状のフランジを設けた例を示しているが、図３では、理解容易のため、フランジの図示を省略している。
【００３３】
ステム１３は、金属や合金など、高強度で耐食性を有する材料で形成される。ステム１３の根元は、大腿骨の髄腔に装着可能な形状になっている。ステム１３の上端には、骨頭１２を固定するためのテーパー状のネック部１４が設けられる。
【００３４】
骨頭１２は、高強度で耐食性を有するセラミック材料や金属材料で形成され、カップ１１の内壁に沿って摺動する球面を有する。球面の一部には、ステム１３のネック部１４を挿入し固定するための挿入孔が設けられる。
【００３５】
本実施形態において、カップ１１には、図３（ａ）に示すように、骨頭１２の回転中心４を基準として、内壁高さＬ１を有する低壁部２と、Ｌ１より大きい内壁高さＬ２を有する高壁部３とが設けられる。
【００３６】
カップ１１の内壁１は、骨頭１２の球面半径と一致する半径を持つ半球面部を有する。
【００３７】
低壁部２は、半球面部のエッジからカップ端面で傾斜した縁部５に到達するまでの部分を称し、低壁部２の内壁高さＬ１は、回転中心４を包含する半球面部のエッジ平面から縁部５まで距離で定義される。
【００３８】
高壁部３は、半球面部のエッジからカップ端面の盛り上げ部分に到達するまでの部分を称し、高壁部３の内壁高さＬ２は、回転中心４を包含する半球面部のエッジ平面から盛り上げ部分まで距離で定義される。
【００３９】
こうした高壁部３は、図１に示すように、正常位にあるステム１３の長手方向、即ち、股関節の下位方向に位置決めされる。こうした構成によって、正常人の股関節と同程度の可動範囲を確保しつつ、ステムのネック部がカップの縁部に接触する可能性を低減できる。
【００４０】
高壁部３から低壁部２に高さが変化する位置θを決定するにあたっては、脱臼防止と十分な可動範囲の確保を両立させることが必要である。まず、脱臼防止の観点であるが、脱臼の姿勢として最も頻発するのはある角度の屈曲の後に内旋をおこなった場合である。
【００４１】
そこで、ある角度の屈曲位をとったのちに、カップの縁部に接触するまで内旋方向にステムネックを動かして、そのときの接触位置を計測した。高い壁は、この接触位置の対向方向に必要とされるからである。その結果は下記（表２）のごとくであり、それぞれの角度における接触位置を図５に示す。
【００４２】
なお、初期屈曲５０°未満からの内旋方向への運動は、実用上の脱臼危険性は少ないため考慮しなくてもよい。また１２０°以上の屈曲位は極端な姿勢でありこれも考慮の必要はない。
【００４３】
【表２】
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【００４４】
この結果から、脱臼防止の観点からは、股関節の下位方向を基準として、θは３５°から８０°の範囲にあることが最適であることがわかる。そして、この方向に高壁部３を配置することによって、従来形状では低壁部２と同じ高さでしかなかった骨頭の浮上限界量が、高壁部３の高さＬ２にまで拡大する。これによって、もしもネック部１４がカップ縁部５に接触するほどの極端な内旋位にまで達したとしても、そのときに骨頭１２が抜けようとする方向となる遠位内側には高い壁があるため、脱臼防止効果が発揮されるのである。
【００４５】
ここでは、図５に示すように、後方側にある高さ変化位置θについて検討したが、前方側の高さ変化位置についても同様に、股関節の下位方向を基準として、θは−３５°から−８０°の範囲にあることが最適であることがわかる。
【００４６】
一方、十分な可動範囲の確保という観点からは、θを変化させたときに０°屈曲後の伸展角、外転角、内転角、内旋角、外旋角の限界がどのように変化するかを検討した。結果を図６に示す。
【００４７】
なお、外転角と内旋角は本調査範囲内では数字の変化が無く、結果に影響を与えないので説明の簡略化のために図示していない。まず伸展は３５°以上あれば実用上は十分であり、本検討範囲では問題はなかった。また内転角は３０°以上が必要とされており、本検討範囲では問題がないといえる。一方、外旋角は４０°以上が必要であり、そのためにはθは０°から９０°の範囲である必要がある。これら脱臼防止と十分な可動範囲の確保の両方を満足するθの値として、本発明では３５°〜８０°が得られた。
【００４８】
次に、高壁部３の高さＬ２を決定するにあたっては、ステム１３のネック部１４が高壁部３の方向に動いたときでも接触しない高さにとどめる必要がある。このときに考慮するパラメータは、３０°屈曲後の内転角と外旋角であり、先に示したように内転角は３５°以上、外旋角は５３°以上が必要である。高壁部３の高さＬ２を変化させたうえで、３０°屈曲後の内転角と外旋角を検討した結果を図７に示す。
【００４９】
ここから、高壁部３の高さＬ２は８．０ｍｍ以下が適正であることが読みとられる。また、脱臼防止の効果を発揮するためには高壁の高さは０ｍｍでは無意味であり、本発明では０．５ｍｍ〜８．０ｍｍが適当であるという結論が得られた。
【００５０】
次に、低壁部２の高さＬ１についても、ステム１３のネック部１４が低壁部２の方向に動いたときでも接触しない高さという判断基準が適用される。低壁部２の高さＬ１を変化させたうえで、０°屈曲後の外転角、内転角、内旋角、外旋角を検討した結果を図８に示す。
【００５１】
先に示したように外転角は４０°以上、内転角は３０°以上、内旋角は４０°以上、外旋角は４０°以上が必要であり、これらすべてを満足する低壁の高さは０ｍｍ〜３．０ｍｍであることがわかった。
【００５２】
なお、実際の臨床適用にあたっては、患者の脱臼に対する危険度を勘案したうえで、適切な寸法のものが選ばれる。
【００５３】
図９は、外壁に雄ネジを設けたカップの例を示し、図９（ａ）はその垂直断面図を示し、図９（ｂ）はその正面図を示す。骨盤の寛骨臼にネジ山を切って、雌ネジを形成した後、図９に示す雄ネジ６付きのカップを寛骨臼に当てて回転させることにより、ネジ結合による固定が完成する。
【００５４】
図１０は、アウターシェルを用いたカップの例を示し、図１０（ａ）はその垂直断面図を示し、図１０（ｂ）はその正面図を示す。骨盤の寛骨臼に金属製のアウターシェル７をスクリュー８によって仮固定した後、図１０に示すカップをアウターシェル７のなかに嵌合や打ち込みによって固定する。
【００５５】
図９および図１０に示すカップは、いずれも臼蓋に取り付るための形状は異なっていても、骨頭と接する摺動部や壁形状は図２と同一である。
【００５６】
次に、本発明に係るカップを寛骨臼に固定するための手術器具について説明する。
【００５７】
図１１は、本発明に係る手術器具の一例を示す側面図である。図１２（ａ）は、カップの装着状態を示す部分側面図であり、図１２（ｂ）は、その部分正面図である。
【００５８】
本発明に係るカップは、図２および図１２（ｂ）に示すように、高壁部３の対称中心線に対して略垂直に交差する線上に、一対のピン挿入孔２５が形成されている。
【００５９】
本発明に係る手術器具は、操作用のロッド２１と、ロッド２１の先端に、前方下がりに取り付けられた馬蹄状のプレートと、ロッド２１の長手方向に対して略垂直に交差する線上に設けられ、プレートの下面から突出する一対のカップ保持用ピン２４などで構成される。
【００６０】
カップを寛骨２３の臼に固定する場合、まずカップを手術器具のプレートに装着する。このときカップ保持用ピン２４をカップのピン挿入孔２５に挿入することによって、カップの回転方位が決まる。次に、骨セメント２２を寛骨臼に塗布した後、カップを装着した状態で、手術器具の上部ハンドルを水平に保持しながら下降させて、カップを寛骨臼に嵌め込む。こうしてカップの高壁部を股関節の下位方向に正しく位置決めすることができる。
【００６１】
図１３（ａ）は、従来の手術器具の先端部におけるカップの装着状態を示す部分側面図であり、図１３（ｂ）は、その部分正面図である。従来のカップは、高壁部が後方に向くように、４つのピン挿入孔２５が形成されている。ピン挿入孔２５が４箇所になっているのは左右の区別があるためである。
【産業上の利用可能性】
【００６２】
以上のように、本発明の適用によって、患者の肢位制限範囲が拡大してＱＯＬ(Quality of Life)を向上させることができるとともに、脱臼およびその対応による医療費負担を大幅に低減できる。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明に係る人工股関節の一例を示す斜視図である。
【図２】本発明に係るカップの一例を示す斜視図である。
【図３】図３（ａ）はカップの垂直断面図を示し、図３（ｂ）はその正面図を示す。
【図４】身体およびその運動方向を表現するためのパラメータを示す説明図である。
【図５】高壁部と低壁部の境界についての角度範囲を示す説明図である。
【図６】高壁部の角度位置と可動角度との関係を示すグラフである。
【図７】高壁部の内壁高さと可動角度との関係を示すグラフである。
【図８】低壁部の内壁高さと可動角度との関係を示すグラフである。
【図９】外壁に雄ネジを設けたカップの例を示し、図９（ａ）はその垂直断面図を示し、図９（ｂ）はその正面図を示す。
【図１０】アウターシェルを用いたカップの例を示し、図１０（ａ）はその垂直断面図を示し、図１０（ｂ）はその正面図を示す。
【図１１】本発明に係る手術器具の一例を示す側面図である。
【図１２】図１２（ａ）はカップの装着状態を示す部分側面図であり、図１２（ｂ）はその部分正面図である。
【図１３】図１３（ａ）は従来の手術器具の先端部におけるカップの装着状態を示す部分側面図であり、図１３（ｂ）はその部分正面図である。
【図１４】典型的な人工股関節を股関節部位に設置した状況を示す説明図である。
【図１５】人工股関節における脱臼発生の状況を示す説明図である。
【図１６】人工股関節における脱臼発生の状況を示す説明図である。
【図１７】人工股関節における脱臼発生の状況を示す説明図である。
【図１８】ステムのネック部の直径を細くすることによるオシレーション角の増大効果を示す説明図である。
【図１９】骨頭の直径を大きくすることによるオシレーション角の増大効果を示す説明図である。
【図２０】カップにおける骨頭の回転中心とカップ端面との距離を小さく、すなわち外側寄りに配置させることによるオシレーション角増大効果を示す説明図である。
【図２１】従来の人工股関節の一例を示す斜視図である。
【図２２】図２２（ａ）は従来のカップの一例を示す垂直断面図であり、図２２（ｂ）はその正面図を示す。
【符号の説明】
【００６４】
１  内壁
２  低壁部
３  高壁部
４  回転中心
５  縁部
６  雄ネジ
１１  カップ
１２  骨頭
１３  ステム
１４  ネック部
２１  ロッド
２２  骨セメント
２４  カップ保持用ピン
２５  ピン挿入孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2006136470.tif 000015
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
2006136470.tif 000021
【図１８】
2006136470.tif 000022
【図１９】
2006136470.tif 000023
【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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