(57)【要約】【課題】患者のＣＳＦ圧力を測定し分析するために、患者の流体系に結合できる、流体の動的な評価が一体化された、圧力センサー、および、圧力の検出を行う方法、を提供する。【解決手段】圧力検出装置１０が、圧力検出ポート３２、圧力検出ポート内の流体の圧力を検出するための圧力センサー４８、および、検出された流体の圧力を含む計算を実行するための圧力センサーとの通信を行うデジタルプロセッサー、を備えた圧力センサーコンポーネント１２、を有する。圧力検出装置は、圧力検出ポートと流体接触した第１のチャンバ３０、患者の脳脊髄液系に流体結合可能な第２のチャンバ２６、および、第２のチャンバから第１のチャンバへ流体の圧力を伝達するように第１のチャンバおよび第２のチャンバの間に配置された隔膜２８、をさらに含んでいる。【選択図】図２
2006187621.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧力検出装置であって、
圧力検出ポート、前記圧力検出ポート内の流体の圧力を検出するための圧力センサー、および、検出された流体の圧力を含む計算を実行するための前記圧力センサーとの通信を行うデジタルプロセッサー、を備えた、圧力センサーコンポーネントと、
前記圧力検出ポートに流体接触した第１のチャンバと、
患者の脳脊髄液系と流体結合可能な第２のチャンバと、
前記第２のチャンバから前記第１のチャンバへ流体の圧力を伝達するように前記第１および第２のチャンバの間に配置された隔膜と、を具備する、
圧力検出装置。
【請求項２】
請求項１記載の圧力検出装置であって、
前記圧力センサーコンポーネントが、ディスプレイを含む、
圧力検出装置。
【請求項３】
請求項２記載の圧力検出装置であって、
前記圧力センサーコンポーネントが、ある期間に亘って検出された流体の圧力のグラフを表示するように構成されている、
圧力検出装置。
【請求項４】
請求項１記載の圧力検出装置であって、
前記圧力センサーコンポーネントが、測定された流体の圧力に基づいて安静時圧力を算出するように構成されている、
圧力検出装置。
【請求項５】
請求項１記載の圧力検出装置であって、
前記圧力センサーコンポーネントが、測定された流体の圧力に基づいて流出抵抗を算出するように構成されている、
圧力検出装置。
【請求項６】
請求項１記載の圧力検出装置であって、
前記圧力センサーコンポーネントが、測定された流体の圧力に基づいて圧力体積インデックスを算出するように構成されている、
圧力検出装置。
【請求項７】
請求項１記載の圧力検出装置であって、
前記圧力センサーコンポーネントが、複数の繰り返し期間から選択して平均値の結果を算出して、安静時圧力、流出抵抗、および、圧力体積インデックスからなる集合から選択された少なくともひとつの値を算出するように構成されている、
圧力検出装置。
【請求項８】
請求項１記載の圧力検出装置であって、
前記第２のチャンバと流体連通し、患者の流体系と結合可能な、チューブをさらに具備する、
圧力検出装置。
【請求項９】
請求項８記載の圧力検出装置であって、
前記チューブが、患者の脳脊髄液系と結合されるように構成されている、
圧力検出装置。
【請求項１０】
請求項９記載の圧力検出装置であって、
前記チューブが、腰椎穿刺を介して、患者の脳脊髄液系と結合されるように構成されている、
圧力検出装置。
【請求項１１】
請求項８記載の圧力検出装置であって、
前記チューブの患者結合端部および前記第２のチャンバの間に配置された三方ストップコックをさらに具備し、
前記三方ストップコックがポートを含み、前記ポートを通して流体が挿入される、
圧力検出装置。
【請求項１２】
請求項１１記載の圧力検出装置であって、
注射器が、前記三方ストップコックの前記ポートに流体結合されている、
圧力検出装置。
【請求項１３】
請求項１記載の圧力検出装置であって、
圧力センサーコンポーネントが、一体的なハンドヘルドコンポーネントである、
圧力検出装置。
【請求項１４】
圧力センサーコンポーネントであって、
圧力を検出するために流体を収容するための圧力検出ポートと、
前記圧力検出ポート内の流体の圧力を測定するための圧力センサーと、
前記圧力センサーとの電気的な通信を行うプロセッサーであって、前記圧力センサーによって測定された流体の圧力に基づいて、安静時圧力、流出抵抗、および、圧力体積インデックスからなる集合から選択された少なくともひとつの値を算出するように構成されているプロセッサーと、を具備する、
圧力センサーコンポーネント。
【請求項１５】
請求項１４記載の圧力センサーコンポーネントであって、
前記圧力センサーコンポーネントが、ディスプレイを含む、
圧力センサーコンポーネント。
【請求項１６】
請求項１５記載の圧力センサーコンポーネントであって、
前記圧力センサーコンポーネントが、ある期間に亘って検出された流体の圧力のグラフを表示するように構成されている、
圧力センサーコンポーネント。
【請求項１７】
請求項１４記載の圧力センサーコンポーネントであって、
前記圧力センサーコンポーネントが、複数の繰り返し期間から選択して平均値の結果を算出して、安静時圧力、流出抵抗、および、圧力体積インデックスからなる集合から選択された少なくともひとつの値を算出するように構成されている、
圧力センサーコンポーネント。
【請求項１８】
請求項１４記載の圧力センサーコンポーネントであって、
前記圧力センサーコンポーネントが、安静時圧力、流出抵抗、および、圧力体積インデックスの各々を算出するように構成されている、
圧力センサーコンポーネント。
【請求項１９】
請求項１４記載の圧力センサーコンポーネントであって、
前記圧力センサーコンポーネントが、一連の測定過程の間に使用者に指示を出すように構成されていて、
前記測定過程が、測定されている流体系へボーラス注射を行う過程を含む、
圧力センサーコンポーネント。
【請求項２０】
請求項１４記載の圧力センサーコンポーネントであって、
前記圧力センサーコンポーネントが、一体的なハンドヘルドコンポーネントである、
圧力センサーコンポーネント。
【請求項２１】
患者体内の脳脊髄液系の圧力測定方法であって、
患者の脳脊髄液系に結合するための滅菌部分、および、圧力センサーおよび前記圧力センサーによって測定された脳脊髄液の圧力を分析するためのプロセッサーを含む非滅菌部分、を具備する、圧力検出システム、を提供する過程と、
前記滅菌部分を患者の前記脳脊髄液系に結合する過程と、
患者の前記脳脊髄液の圧力を測定し前記圧力センサーコンポーネントに表示する過程と、を含む、
患者体内の脳脊髄液系の圧力測定方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔背景技術〕
脳脊髄液は、典型的にはＣＳＦ（cerebrospinal fluid）と略記され、脳および脊柱を保護し、脳および脊柱への栄養分の分配を助ける。ＣＳＦは、透明で無色の流体であり、脈絡叢によって産生され、脳および脊髄を取り囲んでいる。水頭症は、患者が過剰な量のＣＳＦを蓄積する状態である。この状態は、脳脊髄液の経路が妨げられることによって、または、必要な量のＣＳＦが吸収されないことによって、もたらされることが多い。吸収に比べて増加したＣＳＦの産生は、脳室が、過剰な流体のための余地を作るために、より大きくなるすなわち拡張するようにする。水頭症は、通常、ＣＳＦの圧力の増加を伴い、圧力の増加は、腰椎穿刺としても知られる脊椎穿刺によって測定することができる。脊椎穿刺は、針がＣＳＦの一部を除去する目的で脊柱管の内側の空間に挿入される手技である。
【０００２】
水頭症の治療は、従来では、過剰な脳脊髄液を脳室から排液して、腹膜腔などの患者の体の別の領域へ脳脊髄液を別ルートで輸送することを含んでいた。シャント（shunt）と広く呼ばれているドレナージシステムが、流体の移送を実行するために用いられることが多い。シャントを取り付けるために、典型的には、頭皮の切開が行われ、小さい開口が頭蓋に穿孔される。近位のすなわち脳室のカテーテルが、患者の脳の脳室内に取り付けられ、同時に、遠位のすなわちドレナージカテーテルが、過剰な流体が再導入される患者の体の部分に取り付けられる。一般的に、シャントシステムは、流体圧力が所定の閾値レベルに達した場合のみに流体が流れるのを許容するように動作する弁機構を含んでいる。すなわち、流体は、流体圧力が弁機構の開放に対する抵抗力に打ち勝ったときにのみ、弁を通って流れる。いくつかの弁機構は、流体が流れ始める開放圧力レベルすなわち抵抗力レベルの調節すなわちプログラミングが行えるようになっている。これらの弁機構は、さまざまな構成であってよい。例えば、弁機構は、米国特許第３，８８６，９４８号、同第４，３３２，２５５号、同第４，３８７，７１５号、同第４，５５１，１２８号、同第４，５９５，３９０号、同第４，６１５，６９１号、同第４，７７２，２５７号、および、同第５，９２８，１８２号に例示され記載されているようなボール・イン・コア弁（ball-in-core valve）として構成されていて、上記の米国特許の全ては、引用されることによって本明細書に組み込まれる。
【０００３】
しかし、いくつかの場合には、水頭症は、ＣＳＦ圧力がごく僅かしか増加せずに、または、全く増加せずに、ＣＳＦの量が増加すること、および、脳室が拡張すること、によって特徴付けられる。この状態は、正常圧水頭症として知られている。ＣＳＦ圧力の異常な増加を伴わないとしても、過剰な量のＣＳＦのための余地を作るための脳室の拡張は、一定の脳の構造に有害な衝撃を与えることがある。
【０００４】
正常圧水頭症は診断が難しいことがある。部分的には、その状態（正常圧水頭症）は、ＣＴまたはＭＲＩなどの脳内をスキャンするのに用いることができる検査が患者の状態が正常圧水頭症であることを決定的に表すパターンを示すことができないので、診断するのが難しい。伝統的な症状の３徴候（歩行障害（gait disorder）、認知症（dementia）、および、失禁（incontinence））が正常圧水頭症の診断にも用いられる。ＣＳＦ圧力の動的な評価も用いることができるが、ＣＳＦ圧力をある期間に亘って追跡し分析するためのもしくは刺激に対するＣＳＦ圧力の応答を測定するための便利な器具が存在しない。いったん診断されれば、正常圧水頭症は大まかに上述されたようにシャントによって治療できる。
【０００５】
〔発明の概要〕
本発明は、患者のＣＳＦ圧力を測定し分析するために、例えば患者のＣＳＦ系などの、患者の流体系に結合できる、流体の動的な評価が一体化された、圧力センサー、および、圧力の検出を行う方法、を提供する。本発明は、さまざまな状態の診断に、とりわけ、以下に限定されないが、正常圧水頭症の診断に、用いることができ、さらに、例えば治療に用いられるシャントの適正な圧力特性を求めることを援助するなど、治療を援助するために用いることができる。
【０００６】
第１の態様では、本発明は圧力センサーコンポーネントを備えた圧力検出装置を提供する。その圧力センサーコンポーネントは、圧力検出ポート、圧力検出ポート内の流体の圧力を検出するための圧力センサー、および、検出された流体の圧力を含む計算を実行するための圧力センサーとの通信を行うデジタルプロセッサー、を含んでいる。圧力検出装置は、圧力検出ポートと流体接触した第１のチャンバ、患者の脳脊髄液系と流体結合可能な第２のチャンバ、および、第２のチャンバから第１のチャンバへ流体圧力を伝達するように第１のチャンバおよび第２のチャンバの間に配置された隔膜、をさらに含んでいる。
【０００７】
ある実施の形態では、チューブが腰椎穿刺を通して患者の脳脊髄液系に結合できるように構成されている。装置は、チューブの患者結合端部および第２のチャンバの間に配置された三方ストップコックのようなボーラス装置（bolus apparatus）をも含み、三方ストップコックはポートを含んでいて、そのポートを通して、流体が、例えば注射器を用いて、注入または回収される。
【０００８】
さらに別の実施の形態では、圧力センサーコンポーネントは、ある期間に亘って検出された流体圧力のグラフを表示するように構成されたディスプレイを含んでいる。圧力センサーコンポーネントは、測定された流体圧力に基づいて、安静時圧力、出力抵抗（output resistance）、および／または、圧力体積インデックス、を算出するようにも構成されている。圧力センサーコンポーネントは、一体化されたハンドヘルドユニットであってもよい。
【０００９】
別の態様では、本発明は、圧力検出のために流体を収容するための圧力検出ポート、圧力検出ポート内の流体の圧力を測定するための圧力センサー、および、圧力センサーと電気的に通信を行うプロセッサー、を含む、圧力センサーコンポーネントを提供する。プロセッサーは、圧力センサーによって測定された流体圧力に基づいて、安静時圧力、流出抵抗（outflow resistance）、および、圧力体積インデックス、からなる集合から選択された少なくとも一つを算出するように構成されている。
【００１０】
さらに別の態様では、本発明は、圧力検出システムを用いて患者の脳脊髄液系の圧力を測定するための方法を提供し、その圧力検出システムは、患者の脳脊髄液系に結合するための滅菌部分、および、圧力センサーおよび圧力センサーによって測定された脳脊髄液の圧力を分析するためのプロセッサーを有する圧力センサーコンポーネントを含む非滅菌部分、を含んでいる。その方法は、滅菌部分を患者の脳脊髄液系に結合する過程、および、患者の脳脊髄液の圧力を測定し圧力センサーコンポーネントに表示する過程、をさらに含んでいる。
【００１１】
本発明が、添付の図面と共に参照される以下の詳細な説明からより十分に理解されるはずである。
【００１２】
〔好ましい実施の形態の詳細な説明〕
本発明のある実施の形態を表すシステム１０が図１に示されていて、システム１０は、患者１４のＣＳＦ圧力を測定し分析するために患者１４のＣＳＦ系に結合できる、流体の動的な評価が一体化された、圧力センサーコンポーネント１２、および、患者のＣＳＦ圧力を測定し分析する方法、を含んでいる。図示されているように、そのシステムは、通常の腰椎穿刺であってよい穿刺部位１６で患者のＣＳＦ系に結合されている。チューブ１８は、穿刺部位１６を結合要素２０、図示された実施の形態では三方ストップコック２０、に流体結合している。三方ストップコック２０は、チューブ１８を、注射器２２（チューブ２４を介して）および第２のチャンバ２６に結合している。第２のチャンバ２６は、隔膜２８（図１に示されたシステムの内部にある。）によって第１のチャンバ３０と隔てられていて、隔膜２８は、第２のチャンバ２６内の流体の圧力を第１のチャンバ３０内の流体に伝達するように移動可能である。第１のチャンバ３０は、圧力センサーコンポーネント１２の圧力検出ポート３２と流体連通していて、圧力検出ポート３２では、圧力センサーコンポーネントの圧力センサーが分析および表示のために第１のチャンバ内の流体の圧力を測定する。したがって、システム１０は、穿刺部位１６から圧力検出ポート３２への流体および圧力の連通シーケンスによって、患者のＣＳＦ系の流体の圧力を測定できる。
【００１３】
システム１０が、図１のシステムを模式的に示した図２を参照してさらに説明される。患者のＣＳＦ系が、ＣＳＦアクセス器具４２に流体連結された機能ブロック４０によって表されている。ＣＳＦアクセス器具４２は、患者のＣＳＦ系に接触して患者の体の外側からのＣＳＦ系へのアクセスを提供するために必要な要素を含んでいる。上述されたように、このアクセスは、典型的には、腰椎穿刺を介して行われ、腰椎穿刺では大きいゲージの針が患者の椎骨の間の空間で、多くの場合は第３椎骨および第４椎骨の間の空間で、ＣＳＦ系にアクセスするために用いられる。しかし、図示されているように、このアクセスは、患者のＣＳＦ系にアクセスするのに適切な任意のさまざまな針、カテーテル、スタイレット、および／または、コネクター、を用いて、行われてよい。さらに、本発明のシステムが、患者の異なる流体系に用いるために配備される場合には、当業者には、その流体系に結合するために適したアクセス器具が本発明の真髄の範囲内で用いられることが、認識されるはずである。
【００１４】
ＣＳＦアクセス器具４２は、流体系内の流体を操作するために望まれる場合に、ボーラス器具４４に流体的に結合される。ボーラス器具４４は、典型的には、流体系に流体を注射するため、および／または、流体系から流体を回収するための、注射器を含んでいる。三方ストップコックが、流体の流れを制御するために用いられてもよい。当業者には、その他の器具が、例えば、双方向もしくは注入ポンプが、流体系に流体を注射するため、または、流体系から流体を回収するために、用いられてよいことが、認識されるはずである。
【００１５】
図２を参照してここまで記載された要素は、システム１０の滅菌部分４６内に含まれている。これらの要素がシステム内の流体の流れのために患者の体内で露出されるので、当業者には良く知られているように、これらの要素は滅菌されていなければならない。システム１０の滅菌部分内を流れる流体は、大まかに言って、測定される患者の系からの、図示された実施の形態ではＣＳＦからの、流体を含み、食塩水などのその他の生体適合性の流体をも含んでいる。そのような生体適合性の流体は、ボーラス（bolus）を提供するために注射器内で用いられる。さらに、流体の結合が長い場合、とりわけ、ＣＳＦアクセス器具４２およびボーラス器具４４の間で長くされていてボーラス器具および圧力センサーコンポーネントの位置決めが使用するのにより好都合にされている場合には、システムの少なくともいくつかの部分が、患者への結合の前に、食塩水を充填されて、ＣＳＦの損失量を最小にしている。
【００１６】
システム１０の滅菌部分４６内の流体は、隔膜２８を介して、圧力センサー４８に結合される。一般的に、圧力センサー４８は、システム１０の非滅菌部分５０内に留まっていて、その理由は、圧力センサー４８が患者から患者へ再使用されることがあり、システムが非滅菌部分を患者の流体との接触から切り離すように構成されるからである。典型的な高精度の圧力センサーは流体結合を必要とし、したがって、センサーには点検された（vetted）表面が存在する。このセンサーは、容易にはアクセスできない内腔内（例えば、圧力検出ポート３２内）の保護された領域に配置されることが多い。圧力センサーの内腔は、この目的で、水（または、使用される具体的なセンサーの実施の形態に応じて油またはアルコールなどのその他の液体）が充填されている。隔膜２８は、一方の側面で滅菌部分４６内の流体に接触しもう一方の側面で非滅菌領域５０内の流体に接触するように、配置されている。隔膜２８が動く所でまたは柔軟な所で、システムの滅菌部分内の流体圧力の変化が、隔膜の動きによって、非滅菌部分５０内の流体に伝えられる。これらの圧力は圧力センサー４８によって読み取られる。
【００１７】
本発明で用いるための圧力センサーコンポーネント１２が、図３を参照してさらに記載される。圧力センサーコンポーネント１２は、図１および図２の上記の記載に基づいて提供された圧力信号を分析するように構成されたデジタルプロセッサーを備えた、公知のハンドヘルドの完全に一体化された圧力センサーであってよい。そのような公知の圧力センサーには、例えば、アメリカ合衆国インディアナ州ミシガンシティー（Michigan City）のドゥヤー・インスツルメンツ・インコーポレーテッド（Dwyer Instruments, Inc.）から入手可能なドゥヤー・インスツルメンツ・シリーズ４７７ハンドヘルド・デジタル・モノメーター（Dwyer Instruments Series 477 handheld digital monometer）、または、アメリカ合衆国ワシントン州エバレット（Everett）のフルーク・コーポレーション（Fluke Corporation）から入手可能なフルーク・モデル７１７または７１８圧力キャリブレーター（Fluke Model 717 or 718 pressure calibrators）、などがある。圧力センサーコンポーネント１２は、圧力差を測定するための、圧力検出ポート３２、および、第２の圧力検出ポート６４、を含んでいる。この第２の圧力検出ポート６４は、その他の用途で使用されない場合には、大気に露出された状態に留められてよい。圧力センサーコンポーネント１２は、圧力測定の結果および分析を表示するためのディスプレイ６０、および、圧力センサーコンポーネント１２を操作するための使用者入力要素すなわちボタン６２、をさらに含んでいる。
【００１８】
図１のディスプレイ６０は、ある期間に亘る圧力の測定値のグラフィック表示を示しているのに対して、図３のディスプレイ６０は、現在の圧力６６、および、計算された値である、安静時圧力であってベースラインすなわち開始圧力（Ｐ0 ）７０、圧力体積インデックス（ＰＶＩ）７２、および、流出抵抗（ＲO ）７４、を表示している。結果は、三度目（ｎ＝３）の繰り返し期間６８の測定値に対して表示されている。これらのＣＳＦ圧力の動的な検査結果からは、正常圧水頭症のまずは確実な診断を確証するために、および、患者に植え込まれるシャントに対するシャント開放圧力の選択を助けるために、用いられる情報を、得ることができる。
【００１９】
図示されたディスプレイは、流出抵抗および圧力体積インデックス値を表示していて、それらの値を算出するためおよび使用するための例示的な方法が以下に記載されているが、本明細書に記載された発明は、このようなパラメーターの選択、および、具体的な算出方法に限定されない。圧力センサーコンポーネント１２は、その他の圧力に基づくパラメーターを算出するようにも、さらに、本明細書に記載された以外の方法で上記のパラメーターを算出するようにも、プログラムされてよい。実際に、臨床医または研究者は、ＮＰＨ（正常圧水頭症）またはその他の流体系の異常をより正確に診断するための新たなパラメーターを開発できるであろうし、本明細書に記載されたシステムおよび方法を用いたそれらのパラメーターの分析は、本発明に包含されると確信される。本発明のある実施の形態では、圧力センサーコンポーネントは、使用者が自分自身の好ましいパラメーターの算出をプログラムできるように、または、使用者自身の好ましい算出方法を用いて計算を実行できるように、プログラムすることが可能である。ＣＳＦの異常および圧力に関連するパラメーターの間の関係に関連するさらに別の情報が、シャピロ・ケイ（Shapiro K）、マーマロウ・エイ（Marmarou A）、シュルマン・ケイ（Shulman K）による、「圧力体積インデックスを用いた臨床的ＣＳＦダイナミクスおよび神経軸コンプライアンスの特性付け（Characterisation of clinical CSF dynamics and neural axis compliance using the pressure-volume index）」、神経学年報（Annals of Neurology）７（６）５０８−５１４（１９８０年６月）に見出され、この年報の記載は引用することにより、本明細書に組み込まれる。
【００２０】
安静時圧力Ｐ0 は、シャントの開放圧力を選択するためのインジケーターとして用いられる大まかな情報を提供し、開放圧力の値は、以下に記載するようにさらに計算を行うのに用いられる。圧力体積インデックス（ＰＶＩ）は、流体をＣＳＦ空間に迅速に注入することによるもしくは流体をＣＳＦ空間から迅速に回収することによる、圧力の変化から算出され、集中頭蓋脊椎コンプライアンス（lumped craniospinal compliance）の尺度として臨床上および実験上の両方での幅広い用途が見出されている。流出抵抗ＲO は、ＣＳＦシャント形成の恩恵を受けることになる患者の良好なインジケーターであることが示されている。一般的に、ＲO の正常値は、約１９９．９８３Ｐａ／ｍｌ／分（１．５ｍｍＨｇ／ｍｌ／分）から約５３３．２８８Ｐａ／ｍｌ／分（４ｍｍＨｇ／ｍｌ／分）であり、正常圧水頭症（ＮＰＨ）を患う患者は一般的に約５３３．２８８Ｐａ／ｍｌ／分（４ｍｍＨｇ／ｍｌ／分）から約１５９９．８６４Ｐａ／ｍｌ／分（１２ｍｍＨｇ／ｍｌ／分）のＲO の値を有する。
【００２１】
図３にさらに示されているように圧力センサーコンポーネント１２を含む図１のシステム１０を用いてこれらの値を算出する、ある例示的な方法が、図４を参照してさらに記載される。図４は、ボーラス注射（bolus injection）に対する患者のＣＳＦ系の圧力反応を含むある期間に亘る患者のＣＳＦ圧力を表す時間に対する圧力のグラフを提供している。安静時圧力ＰO は、ボーラス注射以前の時間でグラフに示されている。所定の時間に、体積Ｖo のボーラス（bolus）が、例えば、図１の注射器２２を用いて、ＣＳＦ系に加えられる。ボーラス注射は、ピーク値圧力Ｐp に達する圧力の急峻な上昇を結果としてもたらす。圧力はそのピーク値からある期間に亘って低下し、時刻ｔ2 で、典型的にはボーラス注射の２分後に、圧力が測定されて読み取り値Ｐ2 を生み出し、ピーク値からＰ2 までは、患者のＣＳＦ圧力の回帰軌道（return trajectory）を示している。
【００２２】
これらの変数が分かると、患者の圧力体積インデックスは以下のように算出できる。
ＰＶＩ＝ＶO ／Ｌｏｇ（Ｐp ／ＰO ）
そして、ＣＳＦの流出抵抗は、以下のように算出できる。
ＲO ＝ｔ2 ×ＰO ／ＰＶＩ×Ｌｏｇ{（Ｐ2 ／Ｐp ）（Ｐp −ＰO ）／（Ｐ2 −ＰO ）}
【００２３】
上述されたように、ボーラス注射、測定値、および、計算は、複数の繰り返し期間で行われてよく、個々の繰り返し期間で値を得るか、繰り返し期間での平均値を得る。ある実施の形態では、使用者は、明らかに異常なデータを除外して、平均値を得るための繰り返し期間を選択できる。
【００２４】
圧力センサーコンポーネント１２は、使用者が定義する変数を提供することもできる。例えば、以下の例示的なデフォルト値を備えた以下の変数が設定される。
注入量  ４ｃｃ
回復時間  １８０秒
ＰＶＩ限度  １３ｍｌ
ＰO 限度  ３９９９．６６Ｐａ（３０ｍｍＨｇ）
Ｐp 限度  ３９９９．６６Ｐａ（３０ｍｍＨｇ）
これらの値／限度は、個々の環境に適合させるために使用者が調節可能であってよい。
【００２５】
圧力センサーコンポーネント１２は、測定手順の間に使用者に指示を出すように構成されてもいる。例えば、圧力センサーコンポーネント１２に電力が供給さ、使用者が定義した変数が所望通りに設定され、そして、システムが図１に示されているように患者に結合されると、圧力センサーコンポーネント１２は、安静時圧力ＰO を表示することで、始動する。安静時圧力ＰO が記録されると、圧力センサーコンポーネントは、使用者に測定された体積の流体を流体系に注入するように指示を出すことができる。次に使用者が、典型的には約１ｃｃ／秒の割合で４ｃｃの食塩水を注入することで、注入を開始することができる。使用者は実時間（リアルタイム）の圧力表示を注視して注入の間に異常なピークが存在しないことを確かめることができる。注入が完了してＰp が記録されると、圧力センサーコンポーネントは、使用者に、典型的には３分間もしくは現在の圧力がＰO ＋２６６．６４４Ｐａ（２ｍｍＨｇ）より低くなるまで、待つように指示を出し、その間に圧力センサーコンポーネントがＰ2 を測定する。次に、圧力センサーコンポーネント１２は、その繰り返し期間でのＰO 、ＰＶＩ、および、ＲO を算出し、それらの値を使用者に対して表示する。圧力の読み取り値が食塩水の注入から回復すると、圧力センサーコンポーネント１２は、使用者に、別の繰り返し期間を実行するように、または、患者からシステムを切り離すように、指示を出すことができる。使用者は、平均値の計算に含める繰り返し期間と平均値の計算から除外する繰り返し期間とを選択することができ、平均値が算出されて表示される。
【００２６】
図１および図３に示された圧力センサーコンポーネント１２は、圧力検出ポート３２内に配置された圧力センサー、および、上述された計算を実行するために必要な全てのデジタル電子コンポーネント、を備えた、一体的なハンドヘルドユニットとして示されている。しかし、当業者には、別の構成も可能であることが、理解されるはずである。例えば、圧力検出ポート３２が、もしくは、圧力センサー自体のみが、第１のチャンバ３０に流体結合されていて、同時に、望まれる表示および圧力信号に基づいた計算を実行するためのデジタル処理ユニットとの電子的な接続が維持されている。さらに、圧力センサーがシステム１０の滅菌部分４６の一部として設けられていて、第１のチャンバ３０を必要なくしていてもよい。
【００２７】
したがって、本発明の実施の形態は、添付の特許請求の範囲に記載されている以外は、具体的に図示され記載されたものに限定されない。本明細書で引用された全ての刊行物および参考文献は、それらの全体が、参照されたことによって本明細書に積極的に組み込まれる。
【００２８】
［実施の態様］
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）圧力検出装置であって、
圧力検出ポート、前記圧力検出ポート内の流体の圧力を検出するための圧力センサー、および、検出された流体の圧力を含む計算を実行するための前記圧力センサーとの通信を行うデジタルプロセッサー、を備えた、圧力センサーコンポーネントと、
前記圧力検出ポートに流体接触した第１のチャンバと、
患者の脳脊髄液系と流体結合可能な第２のチャンバと、
前記第２のチャンバから前記第１のチャンバへ流体の圧力を伝達するように前記第１および第２のチャンバの間に配置された隔膜と、を具備する、
圧力検出装置。
（２）前記実施態様（１）記載の圧力検出装置であって、
前記圧力センサーコンポーネントが、ディスプレイを含む、
圧力検出装置。
（３）前記実施態様（２）記載の圧力検出装置であって、
前記圧力センサーコンポーネントが、ある期間に亘って検出された流体の圧力のグラフを表示するように構成されている、
圧力検出装置。
（４）前記実施態様（１）記載の圧力検出装置であって、
前記圧力センサーコンポーネントが、測定された流体の圧力に基づいて安静時圧力を算出するように構成されている、
圧力検出装置。
（５）前記実施態様（１）記載の圧力検出装置であって、
前記圧力センサーコンポーネントが、測定された流体の圧力に基づいて流出抵抗を算出するように構成されている、
圧力検出装置。
【００２９】
（６）前記実施態様（１）記載の圧力検出装置であって、
前記圧力センサーコンポーネントが、測定された流体の圧力に基づいて圧力体積インデックスを算出するように構成されている、
圧力検出装置。
（７）前記実施態様（１）記載の圧力検出装置であって、
前記圧力センサーコンポーネントが、複数の繰り返し期間から選択して平均値の結果を算出して、安静時圧力、流出抵抗、および、圧力体積インデックスからなる集合から選択された少なくともひとつの値を算出するように構成されている、
圧力検出装置。
（８）前記実施態様（１）記載の圧力検出装置であって、
前記第２のチャンバと流体連通し、患者の流体系と結合可能な、チューブをさらに具備する、
圧力検出装置。
（９）前記実施態様（８）記載の圧力検出装置であって、
前記チューブが、患者の脳脊髄液系と結合されるように構成されている、
圧力検出装置。
（１０）前記実施態様（９）記載の圧力検出装置であって、
前記チューブが、腰椎穿刺を介して、患者の脳脊髄液系と結合されるように構成されている、
圧力検出装置。
【００３０】
（１１）前記実施態様（８）記載の圧力検出装置であって、
前記チューブの患者結合端部および前記第２のチャンバの間に配置された三方ストップコックをさらに具備し、
前記三方ストップコックがポートを含み、前記ポートを通して流体が挿入される、
圧力検出装置。
（１２）前記実施態様（１１）記載の圧力検出装置であって、
注射器が、前記三方ストップコックの前記ポートに流体結合されている、
圧力検出装置。
（１３）前記実施態様（１）記載の圧力検出装置であって、
圧力センサーコンポーネントが、一体的なハンドヘルドコンポーネントである、
圧力検出装置。
（１４）圧力センサーコンポーネントであって、
圧力を検出するために流体を収容するための圧力検出ポートと、
前記圧力検出ポート内の流体の圧力を測定するための圧力センサーと、
前記圧力センサーとの電気的な通信を行うプロセッサーであって、前記圧力センサーによって測定された流体の圧力に基づいて、安静時圧力、流出抵抗、および、圧力体積インデックスからなる集合から選択された少なくともひとつの値を算出するように構成されているプロセッサーと、を具備する、
圧力センサーコンポーネント。
（１５）前記実施態様（１４）記載の圧力センサーコンポーネントであって、
前記圧力センサーコンポーネントが、ディスプレイを含む、
圧力センサーコンポーネント。
【００３１】
（１６）前記実施態様（１５）記載の圧力センサーコンポーネントであって、
前記圧力センサーコンポーネントが、ある期間に亘って検出された流体の圧力のグラフを表示するように構成されている、
圧力センサーコンポーネント。
（１７）前記実施態様（１４）記載の圧力センサーコンポーネントであって、
前記圧力センサーコンポーネントが、複数の繰り返し期間から選択して平均値の結果を算出して、安静時圧力、流出抵抗、および、圧力体積インデックスからなる集合から選択された少なくともひとつの値を算出するように構成されている、
圧力センサーコンポーネント。
（１８）前記実施態様（１４）記載の圧力センサーコンポーネントであって、
前記圧力センサーコンポーネントが、安静時圧力、流出抵抗、および、圧力体積インデックスの各々を算出するように構成されている、
圧力センサーコンポーネント。
（１９）前記実施態様（１４）記載の圧力センサーコンポーネントであって、
前記圧力センサーコンポーネントが、一連の測定過程の間に使用者に指示を出すように構成されていて、
前記測定過程が、測定されている流体系へボーラス注射を行う過程を含む、
圧力センサーコンポーネント。
（２０）前記実施態様（１４）記載の圧力センサーコンポーネントであって、
前記圧力センサーコンポーネントが、一体的なハンドヘルドコンポーネントである、
圧力センサーコンポーネント。
【００３２】
（２１）患者体内の脳脊髄液系の圧力測定方法であって、
患者の脳脊髄液系に結合するための滅菌部分、および、圧力センサーおよび前記圧力センサーによって測定された脳脊髄液の圧力を分析するためのプロセッサーを含む非滅菌部分、を具備する、圧力検出システム、を提供する過程と、
前記滅菌部分を患者の前記脳脊髄液系に結合する過程と、
患者の前記脳脊髄液の圧力を測定し前記圧力センサーコンポーネントに表示する過程と、を含む、
患者体内の脳脊髄液系の圧力測定方法。
（２２）前記実施態様（２１）記載の圧力測定方法であって、
前記圧力センサーコンポーネントが、測定された流体の圧力に基づいて安静時圧力を算出する、
圧力測定方法。
（２３）前記実施態様（２１）記載の圧力測定方法であって、
前記滅菌部分が、ボーラス装置を含み、
前記圧力測定方法が、
前記圧力センサーコンポーネントが患者の前記脳脊髄液の圧力を測定し表示する間に、既知の体積の流体のボーラスを、患者の前記脳脊髄液系に注入し、もしくは、前記脳脊髄液系から回収する過程を、さらに具備する、
圧力測定方法。
（２４）前記実施態様（２３）記載の圧力測定方法であって、
前記圧力センサーコンポーネントが、測定された流体の圧力に基づいて流出抵抗を算出する、
圧力測定方法。
（２５）前記実施態様（２３）記載の圧力測定方法であって、
前記圧力センサーコンポーネントが、測定された流体の圧力に基づいて圧力体積インデックスを算出する、
圧力測定方法。
【００３３】
（２６）前記実施態様（２１）記載の圧力測定方法であって、
前記圧力センサーコンポーネントが、圧力検出ポートを有し、前記圧力センサーが、前記圧力検出ポート内の流体の圧力を検出し、
前記圧力検出システムの前記非滅菌部分が、前記圧力検出ポートと流体接触した第１のチャンバを含み、
前記圧力検出システムの前記滅菌部分が、患者の前記脳脊髄液系と流体結合可能な第２のチャンバを含み、
前記圧力検出システムが、前記第２のチャンバから前記第１のチャンバへ流体の圧力を伝達するように前記第１および第２のチャンバの間に配置された隔膜をさらに含む、
圧力測定方法。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】患者体内の流体系の圧力を測定するための本発明のシステムを示す図である。
【図２】図１のシステムの更なる特徴部を示す模式図である。
【図３】本発明の圧力センサーコンポーネントを示す図である。
【図４】図３の圧力センサーによって行われた計算を例示するために用いられた圧力のグラフを示す図である。
【符号の説明】
【００３５】
１０  システム
１２  圧力センサーコンポーネント
１４  患者
１６  穿刺部位
１８  チューブ
２０  結合要素（三方ストップコック）
２２  注射器
２４  チューブ
２６  第２のチャンバ
２８  隔膜
３０  第１のチャンバ
３２  圧力検出ポート
４０  ＣＳＦ系
４２  ＣＳＦアクセス器具
４４  ボーラス器具
４６  滅菌部分
４８  圧力センサー
５０  非滅菌部分
６０  ディスプレイ
６２  ボタン
６４  第２の圧力検出ポート
６６  現在の圧力
６８  三度目（ｎ＝３）の繰り返し期間
７０  開始圧力
７２  圧力体積インデックス
７４  流出抵抗
【図１】
2006187621.tif 000003
【図２】
2006187621.tif 000004
【図３】
2006187621.tif 000005
【図４】
2006187621.tif 000006
【外国語明細書】
2006187621000001.pdf