(57)【要約】【課題】  薄肉でありながら、したがってできるだけ広い内径を有すると共に、高い剛性を備え、しかも良好な滑り性すなわち表面摩擦抵抗が低いダイレータを提供することにある。【解決手段】  本発明は溶融成形によって成形されたふっ素樹脂の筒状体（チューブ）をガラス転移点以上融点以下で延伸した後熱固定（アニール）したことを特徴とするダイレータである。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ふっ素樹脂からなる筒状体を該ふっ素樹脂のガラス転移点以上融点以下で延伸した後、熱固定したことを特徴とする医療用チューブ。
【請求項２】
前記延伸の倍率が３倍〜１０倍であることを特徴とする請求項１に記載の医療用チューブ。
【請求項３】
前記ふっ素樹脂は造影剤を含有することを特徴とする請求項１に記載の医療用チューブ。
【請求項４】
前記造影剤は酸化ビスマス或いは硫酸バリウムまたはこれらの組合せであることを特徴とする請求項１に記載の医療用チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、高い剛性を有すると共に表面摩擦抵抗が低い薄肉の医療用チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
最近の医療技術の進歩に伴って、生体に大きな負担をかける切開手術などをすることなく生体内に医療用チューブ(カテーテル)を挿入して治療を行う方法が用いられるようになってきた。このような治療に用いられる医療用のチューブとして、例えばダイレータがある。このダイレータには、皮膚などへの挿入性（穿刺性）、血管などへの挿通性（穿通性）が求められると共にダイレータ内へ挿入物を挿入する際、ダイレータの内径はできるだけ広いことが求められている。
【０００３】
従来のダイレータは、より良好な挿入性あるいは挿通性を得るために機械的強度などの観点から、比較的硬質の材料を使用したり、肉厚を厚くするという方法があったが、単に硬質、すなわち高い剛性を備えるだけで例えばシースとの滑り性が十分でなかったり、一方肉厚を厚くするという方法では、ダイレータにおいて一定の内径を確保しようとすると外径が大きくなってしまい、滑り性の良い材料を使用したとしても皮膚などへの挿入性、血管などへの挿通性が困難になるなどの課題があった。
【０００４】
このようなダイレータについては、特開平７−２０４２７９（特許文献１）に記載されており、この特許文献１では、シースとセットで使用されるダイレータとそれに導入すべきカテーテルとの滑り性や、耐キンク性、製造コストなどを解決するために、硬度と剛性率を規定した合成樹脂からなる導入用カテーテルを提案しているが、このものでは、皮膚などへの挿入性、血管などへの挿通性がまだ十分ではなく、しかも滑り性も満足のいくものではない。したがって、皮膚などへ挿入あるいは血管などへ挿通させる際に先導的役割を担う十分な挿入性および挿通性などの特性を備えると共に滑り性が良好なダイレータの出現が望まれていた。
【０００５】
【特許文献１】特開平７−２０４２７９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記課題を解決することを目的とする。すなわち本発明の目的は、薄肉でありながら、したがってできるだけ広い内径を有すると共に、高い剛性を備え、しかも良好な滑り性、すなわち表面摩擦抵抗が低いダイレータを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的は、本発明の医療用チューブによって達成される。すなわち、本発明は溶融成形によって成形されたふっ素樹脂の筒状体（チューブ）をガラス転移点以上融点以下で延伸した後熱固定（アニール）したことを特徴とするダイレータである。また、本発明は上述したダイレータにおいて、延伸の倍率が３〜１０倍であることを特徴とするダイレータである。
【０００８】
さらに、本発明は、前記ふっ素樹脂に造影剤を添加物として含有させ、そのふっ素樹脂のガラス転移点以上融点以下で３〜１０倍に延伸した後、熱固定することを特徴とするダイレータである。前記添加物が、酸化ビスマス或いは硫酸バリウムまたはこれらの組合せであることを特徴とするダイレータである。
【発明の効果】
【０００９】
本発明のダイレータは、溶融成形によって成形されたふっ素樹脂のチューブを軸方向に延伸したので、十分な挿入性および挿通性を確保できる剛性を備え、例えば血管などに穿刺し穿通するように使用した場合、キンクなどが生じることなく穿通を行うことができる。さらに、本発明のダイレータは、肉厚を厚くすることなく剛性を向上させることができるので、外径を増加させることなく大きな内径を確保することができる。
【００１０】
さらに、造影剤を含有せしめ延伸することにより、ダイレータの導入位置が確認できると共に表面摩擦抵抗が低下し、例えばダイレータとセットで使用されるシースとの滑りが良好なものとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下、本発明によるダイレータを、その好ましい実施の形態に基づき図面を参照して説明する。
図１は本発明による好ましい実施の形態のダイレータを示す斜視図、、図２〜図４は図１に示すダイレータを製造する際の各工程における説明図、図５は図１に示すダイレータの剛性を測定する装置を示す図、図６は図１に示すダイレータの表面摩擦抵抗を測定する装置を示す図である。
【００１２】
図１は、本発明によるダイレータ１０を示しており、このダイレータ１０は、溶融成形によって得られたチューブを矢印の方向、すなわち軸方向にガラス転移点以上融点以下の温度で延伸した後、アニールすることによって得られる筒状体である。ダイレータ１０は中空部２０および壁肉部３０を備えており、このダイレータ１０には、耐熱性、生体適合性、低い表面摩擦抵抗などを備える素材（熱可塑性ふっ素樹脂）として、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレンヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン共重合体（ＰＦＡ）、ふっ化ビニリデン（ＰＶｄＦ）などの中から単独、或いはこれらの組合せで選択して使用することができ、特にこれらのふっ素樹脂の中でもＰＶｄＦやＥＴＦＥが好ましい。
【００１３】
また、ダイレータ１０の内径、外径、及び壁肉部の厚さなどの寸法は、延伸後のダイレータ１０を所望の寸法に製造するために、延伸後の寸法、アニール後の寸法などを考慮して予め設計によって延伸前およびアニール前のチューブ寸法を決定しておけばよい。
【００１４】
次に、本発明のダイレータ１０の製造方法について、図２〜図４を参照して説明する。上述したダイレータ１０の製造方法を以下に述べると、この製造方法は、チューブ成形工程、チューブ延伸工程、チューブアニール工程を備え、図２〜図４はこれらの各工程におけるチューブをそれぞれ示す図である。
【００１５】
まず始めに、図２に示すチューブ成形工程では、ふっ素樹脂を用いて通常の押出し成形方法などにより、略直線状に延びるチューブを成形し、その後所定の長さに切断して、原管チューブ（原管）４０を作製する。
【００１６】
次に、図３に示すチューブ延伸工程では、図２に示す原管チューブ４０を、ふっ素樹脂のガラス転移点以上融点以下で、図３に示すように、軸方向すなわちＸ方向に延伸させ、延伸されたチューブ５０を得る。その際、延伸倍率は、３〜１０倍が好ましく、より好ましくは３〜８倍である。延伸倍率が３倍以下ではダイレータの剛性の向上が低く挿入性および挿通性などの点で寄与が期待できず、１０倍以上では（白化、クラックなどが生じ）外圧などの潰れに対する機械的特性が低下してしまう。
【００１７】
さらに、図４に示すチューブアニール工程では、延伸されたチューブ５０をふっ素樹脂のガラス転移点以上融点以下でＹ方向に収縮させ、その後、図１に示す本発明のダイレータ１０を得る。このアニール処理は、延伸工程で原管チューブ４０を延伸した後、延伸されたチューブ５０の形状安定性を向上させるのに有効である。
【００１８】
このように製造した本発明のダイレータは、溶融押出しによって賦形された熱可塑性ふっ素樹脂チューブを軸方向に延伸しているので、延伸前チューブに比べて格段に剛性が向上しており、従来の熱可塑性ふっ素樹脂製ダイレータに比べて挿入性および挿通性などの特性において優れている。すなわち、本発明のダイレータによれば、従来のダイレータに比べ生体へ穿刺し穿通するときにキンクが生じることなく穿通を行うことができる。
【００１９】
さらに、本発明のダイレータに使用する熱可塑性ふっ素樹脂に造影剤のような添加剤を含有せしめて延伸することで、剛性が向上すると共に表面摩擦抵抗を低下せしめることができる。すなわち、造影剤を含有した原管チューブを延伸することにより表面摩擦抵抗の低下がさらに見られる。ここで、造影剤として、酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、硫酸バリウム、タングステンなどを用いることができる。
【実施例】
【００２０】
以下に本発明の実施例および比較例を示し本発明を述べる。
表１に示すような条件にて実施例、比較例のダイレータを作製した。
【００２１】
【表１】
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【００２２】
ここで、表１で示したダイ温度とは通常の押出し方法によって溶融され、チューブ状に賦形され、チューブが出てくるところの金型温度であり、延伸倍率とは、チューブ状に賦形されたチューブを引取る一対の引取りローラ間で引取り速度を変え、延伸用加熱炉によって加熱されたチューブが軸方向に何倍伸ばされているかの長さの倍率であり、アニール温度及びアニール時間とは、延伸されたチューブを熱固定するために要した温度及び時間である。なお、表１の材質において、ＥＴＦＥは旭硝子社製フルオン（登録商標）Ｃ−８８ＡＸ、ＦＥＰは三井・デュポンフロロケミカル社製テフロン（登録商標）１００Ｊ、ＰＦＡは旭硝子社製フルオン（登録商標）Ｐ−６６ＸＰ、ＰＶｄＦはアトフィナ社製ＫＹＮＡＲ（登録商標）７４０を使用した。また、酸化ビスマスは住友金属鉱山社製の酸化ビスマス微粉砕品を使用した。
【００２３】
表１に示す実施例、比較例のダイレータの剛性を測定した結果を表２に示し、表面摩擦抵抗（滑り性）を測定した結果を表３に示す。
【００２４】
【表２】
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【００２５】
【表３】
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【００２６】
なお、上記測定は、剛性を測定するために図５に示す剛性試験機６０を使用した。測定手順を説明すると、剛性試験機６０は、任意の長さＣに切断した本発明のダイレータ１０を基準位置７０に設置し、片端を固定し（図５において、向かって左側を固定し）片持ち状態とする。その状態から固定した片端とは反対の端部に質量１．６ｇのおもり８０を吊るし、ダイレータ１０の片持ちされた固定位置から任意の長さＢの位置において、基準位置７０からダイレータ１０の撓んだ幅Ａを直尺９０によって測定するものである。本発明の実施においては、Ｃを１００ｍｍ、Ｂを５０ｍｍとして測定を行った。
【００２７】
また、表面摩擦抵抗はＪＩＳ  Ｋ７１２５（プラスチックフィルム及びシートの摩擦係数試験方法）に準拠して図６に示す装置を使用して測定した。測定手順を説明すると、本発明の複数本のダイレータ１０を図示しない試験テーブルに配置し、ダイレータ１０上に質量２００ｇのおもり１００を乗せ、このおもり１００に吊り糸１１０を繋げ、滑車１２０を介して図示しないロードセルに連結し、Ｄ方向に毎分１００ｍｍの一定の速度で引張り、おもり１００をダイレータ１０上で滑らせて、その摩擦抵抗（荷重）を図示しないレコーダに記録するものである。
【００２８】
これらの表２および表３から分かるように、実施例１〜１２の撓み値すなわち剛性値は、対応する比較例のそれよりも小さく、すなわち剛性値は大きく、また、実施例４〜６および１０〜１２のおもりを引張る際の荷重は、対応する比較例のそれよりも小さいので実施例４〜６および１０〜１２の表面摩擦抵抗が小さいことが分かる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明による好ましい実施の形態のダイレータを示す斜視図である。
【図２】図１に示すダイレータを製造する際のチューブ成形工程における説明図である。
【図３】図１に示すダイレータを製造する際のチューブ延伸工程における説明図である。
【図４】図１に示すダイレータを製造する際のチューブアニール工程における説明図である。
【図５】図１に示すダイレータの剛性を測定する装置を示す図である。
【図６】図１に示すダイレータの表面摩擦抵抗を測定する装置を示す図である。
【符号の説明】
【００３０】
１０…ダイレータ  ２０…中空部  ３０…壁肉部  ４０…原管チューブ  ５０…チューブ  ６０…剛性試験機  ７０…基準位置  ８０…おもり  ９０…直尺  １００…おもり  １１０…吊り糸  １２０…滑車
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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