(57)【要約】  【課題】  無菌環境や習熟者の作業を要せず、内視鏡内に設けられる管路の滅菌処理の効果を確実かつ簡単に確認できる内視鏡滅菌評価装置を提供する。  【解決手段】  内視鏡軟性部の外装を模した軟性円筒体１２と、内視鏡内部に有する両端が開口された管路を模した管路体１３と、管路体１３の中空部の滅菌評価を行うための培地一体型バイオロジカルインジケータ１と、軟性円筒体１２の長手方向の中央に設けられ、培地一体型バイオロジカルインジケータが着脱可能で管路体１３の中空部とを連通させて取り付ける取付部１８を有した内視鏡滅菌評価装置。  【選択図】  図２
2006326225.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
両端が開口した中空部を備え、管路を備える内視鏡を模した長尺の中空体と、
前記中空体の滅菌評価を行うためのバイオロジカルインジケータを収納する第１の収納部及び当該バイオロジカルインジケータに付着した菌を培養するための培養液を収納する第２の収納部を備えると共に、前記第１の収納部と外部とを連通させるための連通路を所定の位置に備えた外装部材と、
前記連通路を前記中空部に連通させて保持すると共に、前記外装部材を前記中空体に取り付ける取付手段と、
を具備することを特徴とした内視鏡滅菌評価装置。
【請求項２】
両端が開口した中空部を備え、管路を備える内視鏡を模した長尺の中空体と、
前記中空体の滅菌評価を行うためのバイオロジカルインジケータを収納すると共に、当該バイオロジカルインジケータに付着した菌を培養するための培養液を密封した培養液収納部材を備える収納部を備え、前記収納部と外部とを連通させるための連通路を所定の位置に備えた外装部材と、
前記連通路を前記中空部に連通させて保持すると共に、前記外装部材を前記中空体に取り付ける取付手段と、
を具備することを特徴とした内視鏡滅菌評価装置。
【請求項３】
前記中空部から分岐された分岐路を備え、
前記分岐路に対して前記連通路を連通させると共に、前記外装部材を前記中空体に取り付ける前記取付手段であることを特徴とした請求項１に記載の内視鏡滅菌評価装置。
【請求項４】
前記中空体は、前記内視鏡の挿入部の外装を模した長尺で中空の軟性円筒体と、前記内視鏡の内部に有する両端が開口された管路を模した管路体と、からなり、前記軟性円筒体の中空に前記管路体を挿通させて形成されていることを特徴とした請求項１及び２に記載の内視鏡滅菌評価装置。
【請求項５】
前記管路体を前記軟性円筒体の内周に対して所定の距離に保持する管路保持片を備えたことを特徴とした請求項４に記載の内視鏡滅菌評価装置。
【請求項６】
前記軟性円筒体は、蛇腹状に形成されていることを特徴とした請求項４に記載の内視鏡滅菌評価装置。
【請求項７】
前記管路体は、螺旋状に形成されていることを特徴とした請求項４に記載の内視鏡滅菌評価装置。
【請求項８】
前記収納部は、前記第１の収納部と前記第２の収納部を遮断する隔壁部を備えると共に、前記隔壁部には外力によって隔壁部を破壊するための薄肉部を備えたことを特徴とした請求項１に記載の内視鏡滅菌評価装置。
【請求項９】
前記外装部材は、軟性の樹脂材によって形成されると共に、前記培養液収納部材は、前記外装部材の変形に伴って破壊可能であることを特徴とした請求項２に記載の内視鏡滅菌評価装置。
【請求項１０】
前記中空体は、前記内視鏡の内部に有する管路への熱伝導と同等の熱伝導となる所定の厚さを備えていることを特徴とした請求項１に記載の内視鏡滅菌評価装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、滅菌処理を必要とする医療機器を、高温高圧蒸気滅菌（以下、オートクレープ滅菌と称する）やエチレンオキサイドガス滅菌（以下、ＥＯＧ滅菌と称する）等、滅菌装置のチャンバー内の空気を他の気体に置換して滅菌する装置により滅菌処理を行った際の滅菌効果を確認する滅菌評価装置に関し、特に内視鏡内部に設けられている管路に対する滅菌効果の確認に好適な内視鏡滅菌評価装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療機器の滅菌手段は、オートクレープ滅菌やＥＯＧ滅菌など、滅菌装置のチャンバー内の空気を他の気体に置換して滅菌するものが知られている。例えば、オートクレープ滅菌装置では、高温高圧の蒸気、またはＥＯＧ滅菌ではエチレンオキサイドガスをチャンバー内に満たし、所定の時間、医療機器に対して暴露させて、医療機器の滅菌状態を達成する。医療機器を滅菌処理する際には、通常、滅菌処理後、医療機器が確実に滅菌状態となったかどうか、つまり、滅菌効果を十分に得られたか否かを確認する作業が行われる。
【０００３】
従来、滅菌効果を確認する作業には、化学的に滅菌効果を確認する化学的インジケータや生物学的に滅菌効果を確認する生物学的インジケータが使用されている。
【０００４】
化学的インジケータは、例えば、シート状の紙の一部に化学的薬品を塗布、乾燥させたものが知られており、化学薬品の部分が所定の滅菌条件に曝されたときに変色するよう設計されている。また、生物学的インジケータは、例えば、シート状の紙の一部に所定数の菌（これを指標菌と呼ぶ）を染み込ませ、乾燥させたものが知られている。
【０００５】
これら化学的インジケータや生物学的インジケータの使用方法は、滅菌する医療機器と共に滅菌装置のチャンバー内に載置して使用する。一般的に医療機器を滅菌するときは、専用の袋（滅菌パックと呼ぶ）や専用の箱（滅菌コンテナと呼ぶ）に医療機器は収納される。それらの滅菌パックや滅菌コンテナ内の医療機器の滅菌効果を確認したいときには、化学的インジケータ、もしくは生物学的インジケータも医療機器と一緒に、滅菌パックや滅菌コンテナに収納して使用する。
【０００６】
化学的インジケータの場合は、医療機器が滅菌された後、インジケータに塗布された化学薬品の変色を確認すれば、所定の滅菌条件に医療機器が暴露されたことが解るため、滅菌直後でもインジケータの結果を得ることができる。一方、生物学的インジケータの結果を得るためには、紙に付着させた指標菌が全て死滅していることを確認しなければならない。つまり、指標菌の死滅を確認するためには、生物学的インジケータを培養液に漬け、培養させる必要がある（培養後、指標菌の発育がなければ全て死滅したことになり、滅菌が達成できたことになる）。生物学的インジケータは、この培養操作のため、医療機器が滅菌された直後、すぐにインジケータの結果を得ることができない。また、生物学的インジケータを培養液に漬けて、菌を培養する培養操作の際には、他の菌がインジケータや培養液内に落下、付着することを防ぐため、無菌状態の環境下で操作をする必要があり、無菌操作が可能な特殊な環境と習熟した作業が必要となる。
【０００７】
このために、特殊環境と習熟者以外でも確実に滅菌処理の確認を行う生物標示装置が特許文献１に提案されている。特許文献１に提案されている生物標示装置は、一端に開口を有する半透明な外部コンテナと、外部コンテナの開口を蒸気は透過可能で、微生物は透過不可能な閉鎖シートで閉塞する。外部コンテナ内には、過酸化水素を中和する合成物を包含した内部コンテナと、培養液を包含した内部コンテナと、生育可能な微生物を染み込ませたフィルタ紙とが収納されている。なお、内部コンテナのいずれかには、微生物の生育に反応して視覚的に変化する検出手段が含まれている。
【０００８】
外部コンテナの外壁は、変形可能で壊れにくく形成されている。合成物を包含した内部コンテナと培養液を包含した内部コンテナは、ガラス等の壊れやすい部材にて形成されている。
【０００９】
この生物標示装置を滅菌蒸気内に曝すと、閉鎖シートから透過した蒸気により外部コンテナに収納したフィルタ紙の微生物を滅菌する。滅菌処理の終了後に、外部コンテナの外壁を変形されて、合成物の内部コンテナと培養液の内部コンテナを壊して、フィルタ紙に残存している微生物を培養液により生育させ、その微生物の生育に反応して視覚的に変化する検出手段により滅菌結果を確認できるようになっている。
【００１０】
この生物標示装置は、単独で使用することもできるが、テストパックに包含させて使用することが提案されている。テストパックは、生物標示装置に滅菌ガスが容易に暴露しないような滅菌困難な状況を作り出すものであり、滅菌対象物、つまり、医療機器の最も滅菌困難な状況を模擬したものである。
【特許文献１】特開平７−１４８２３２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
特許文献１には、滅菌対象物の最も滅菌の困難な状況を模擬するために生物標示装置を内蔵されたテストパックが提案されている。このテストパックは、滅菌ガスが侵入する開口から生物標示装置が載置されている貯蔵室までの通路上に滅菌ガスの到達を阻害する吸収具などを配置させている。つまり、生物標示装置は、滅菌ガスに曝されにくい滅菌困難な場所に配置されことになる。
【００１２】
なお、特許文献１に提案されているテストパックは、具体的にどのような医療機器のどの部分の滅菌困難な状況を模擬したものであるか開示されてない。
【００１３】
一方、内視鏡装置は、体腔内に挿入される可撓性で長尺な挿入部と、挿入部内には体腔内の患部を処置する処置具を挿通させる処置具挿通管路、処置具にて処置した患部を洗浄する水を送水する前方送水管路、挿入部先端の観察窓に送水及び送気する送水送気管路等が設けられている。このように内視鏡の内部には、管路構造が存在し、その内径が比較的細いために、前述した特許文献１に提案されている生物標示装置を管路内に挿入することはできない。
【００１４】
また、生物学的インジケータを内視鏡内に設けられている管路内に挿入できる形状とした場合、内視鏡を滅菌処理する前に生物学的インジケータを内視鏡内部の管路への挿入操作と、滅菌処理後の管路からの挿脱操作が必要となる。特に、前記管路から生物学的インジケータを挿脱する際は、指標菌以外の雑菌が付着しないように、無菌的な器具操作と環境の基で作業する必要があるために、特殊な環境と習熟者による作業が必要となる。
【００１５】
本発明は、このような事情に鑑みて、特殊環境や習熟者の基での作業を要せず、内視鏡内に設けられる管路内の滅菌処理の効果を確実かつ簡単に確認できる内視鏡滅菌評価装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の内視鏡滅菌評価装置は、両端が開口した中空部を備え、管路を備える内視鏡を模した長尺の中空体と、前記中空体の滅菌評価を行うためのバイオロジカルインジケータを収納する第１の収納部及び当該バイオロジカルインジケータに付着した菌を培養するための培養液を収納する第２の収納部を備えると共に、前記第１の収納部と外部とを連通させるための連通路を所定の位置に備えた外装部材と、前記連通路を前記中空部に連通させて保持すると共に、前記外装部材を前記中空体に取り付ける取付手段と、を具備することを特徴としている。
【００１７】
本発明の内視鏡滅菌評価装置は、両端が開口した中空部を備え、管路を備える内視鏡を模した長尺の中空体と、前記中空体の滅菌評価を行うためのバイオロジカルインジケータを収納すると共に、当該バイオロジカルインジケータに付着した菌を培養するための培養液を密封した培養液収納部材を備える収納部を備え、前記収納部と外部とを連通させるための連通路を所定の位置に備えた外装部材と、前記連通路を前記中空部に連通させて保持すると共に、前記外装部材を前記中空体に取り付ける取付手段と、を具備することを特徴としている。
【００１８】
本発明の内視鏡滅菌評価装置は、前記中空部から分岐された分岐路を備え、前記分岐路に対して前記連通路を連通させると共に、前記外装部材を前記中空体に取り付ける前記取付手段であることを特徴としている。
【００１９】
本発明の内視鏡滅菌評価装置の前記中空体は、前記内視鏡の挿入部の外装を模した長尺で中空の軟性円筒体と、前記内視鏡の内部に有する両端が開口された管路を模した管路体と、からなり、前記軟性円筒体の中空に前記管路体を挿通させて形成されていることを特徴としている。
【００２０】
本発明の内視鏡滅菌評価装置は、前記管路体を前記軟性円筒体の内周に対して所定の距離に保持する管路保持片を備えたことを特徴としている。
【００２１】
本発明の内視鏡滅菌評価装置の前記軟性円筒体は、蛇腹状に形成されていることを特徴としている。
【００２２】
本発明の内視鏡滅菌評価装置の前記管路体は、螺旋状に形成されていることを特徴としている。
【００２３】
本発明の内視鏡滅菌評価装置の前記収納部は、前記第１の収納部と前記第２の収納部を遮断する隔壁部を備えると共に、前記隔壁部には外力によって隔壁部を破壊するための薄肉部を備えたことを特徴としている。
【００２４】
本発明の内視鏡滅菌評価装置の前記外装部材は、軟性の樹脂材によって形成されると共に、前記培養液収納部材は、前記外装部材の変形に伴って破壊可能であることを特徴としている。
【００２５】
本発明の内視鏡滅菌評価装置の前記中空体は、前記内視鏡の内部に有する管路への熱伝導と同等の熱伝導となる所定の厚さを備えていることを特徴としている。
【発明の効果】
【００２６】
本発明の内視鏡滅菌評価装置は、内視鏡装置内の最も滅菌が困難な管路内の滅菌処理の効果を、特殊環境下や習熟者による操作を必要とすることなく、確実かつ簡単に評価でき、評価された結果は高い信頼が得られる効果を有している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
以下、図面を参照して本発明の実施の形態について詳細に説明する。図１乃至図９を用いて、本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置について説明する。図１は本発明の実施形態の内視鏡滅菌評価装置に用いる滅菌評価容器である培地一体型バイオロジカルインジケータの構成を示し、図１（ａ）は第１の培地一体型バイオロジカルインジケータの斜視図、図１（ｂ）は第２の培地一体型バイオロジカルインジケータの斜視図、図２は本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の構成を示し、図２（ａ）は外観構成を示す斜視図、図２（ｂ）は内部構成を示す断面図、図３は本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の滅菌評価容器を装着する装着部の構成を示す断面図、図４は本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の第１の変形例の装着部を示す断面図、図５は本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の第１の変形例の蓋部材を示す断面図、図６は本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の第２の変形例の培地一体型ＢＩを示す平面図、図７は本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の第２の変形例の培地一体型ＢＩが取り付けられた取付部の断面図、図８は本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の第３の変形例を示し、図８（ａ）は培地一体型ＢＩを取り付けた取付部の断面図、図８（ｂ）は培地一体型ＢＩが取り付けられた保持部材の平面図、図９は本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の第４の変形例を示し、図９（ａ）は培地一体型ＢＩが取り付けられた取付部の断面図、図９（ｂ）は培地一体型ＢＩの構成を示す斜視図である。
【００２８】
最初に、本発明の実施形態の内視鏡滅菌評価装置に用いる滅菌評価容器である培地一体型バイオロジカルインジケータを説明する。一般的に培地一体型バイオロジカルインジケータ（以下、培地一体型ＢＩと称する）は、指標菌を塗布・乾燥した紙と、その指標菌の培養に用いる培養液が入ったカプセルを一つの容器に収納しているものであり、その具体的構成を図１（ａ）に示す。培地一体型ＢＩ１は、略円筒状で一端が有底の透明部材にて形成された容器２、容器２の他端の開口を覆うように設けられ、容器２の外径よりも大きい外径に形成された頭部３、頭部３の上面中央部分には容器２の内部に連通する開口が設けられ、その開口に装着されるキャップ４、頭部３の上面のキャップ４の外周に沿って、滅菌ガスは透過し、指標菌及び培養液等は透過しない複数の滅菌ガス侵入口５、容器２の内部に胞子や微生物等の指標菌を紙や布等の媒体に付着または染み込ませ乾燥させた指標菌付着紙７、及び指標菌付着紙７の指標菌を培養する培養液をカプセル内に封入した培養液カプセル６からなっている。
【００２９】
容器２と頭部３は、それぞれが個別に形成されて、容器２の開口端に頭部３を気密に嵌合させても良く、あるいは、容器２と頭部３は同一部材にて一体的に形成されていても良い。なお、頭部３は、作業者が培地一体型ＢＩ１を取り扱う際に把持する把持部でもある。
【００３０】
頭部３に装着されるキャップ４は、容器２の内部に指標菌付着紙７と培養液カプセル６を収納後に、容器２の内部と外部を隔離する。ただし、容器２の内部は、キャップ４が装着された周囲の頭部３に設けられた滅菌ガス侵入口５から滅菌ガスのみが侵入する。
【００３１】
容器２は、透明部材を用いて形成されていると共に、容器２の側面から内部へと押圧すると破壊はしないが変形する比較的軟性な部材にて形成されている。また、培養液カプセル６のカプセルは、外力により比較的破壊しやすいガラス部材等にて形成されている。なお、培養液カプセル６に封入されている培養液には、指標菌の培養状態に応じて色が変化する物質が包含されている。
【００３２】
つまり、滅菌評価容器である培地一体型ＢＩ１を滅菌装置のチャンバー内に載置させて滅菌処理すると、滅菌ガスは、頭部３の上面に設けられている滅菌ガス侵入口５から容器２の内部へと侵入して、指標菌付着紙７に付着している指標菌を暴露する。容器２の滅菌ガス侵入口５から侵入した滅菌ガスに指標菌付着紙７を所定時間曝して滅菌処理した後、容器２の側面を押圧変形させて、内部の培養液カプセル６のカプセルを破壊して、容器２の内部に培養液を漏洩させて指標菌付着紙７を漬ける。培養液に漬けられた指標菌付着紙７を収納する容器２は、図示してない培養装置において、所定温度で所定時間培養させて、培養液の色変化により指標菌付着紙７の指標菌の死滅状態を確認することができる。また、その結果から滅菌装置の動作状態を確認判定する。つまり、指標菌を培養する際に、無菌的な操作を必要としないため、特殊な設備や習熟者を必要としない。
【００３３】
このような培地一体型ＢＩ１を内視鏡の内部に形成されている管路の滅菌状態の判定に用いる場合、内視鏡挿入部の管路に挿入することは、管路の内径以下の外径の培地一体型ＢＩ１でない限り困難であり、かつ、管路の内径以下の培地一体型ＢＩ１を生成したとしても管路への挿入や、滅菌処理後の管路からの挿脱等の煩雑な操作を必要とする。
【００３４】
そこで、本発明は、内視鏡内部の管路を模し、かつ、培地一体型ＢＩ１の着脱が容易な内視鏡滅菌評価装置を生成し、内視鏡装置と共に滅菌装置のチャンバー内にて滅菌処理して、内視鏡滅菌評価装置の培地一体型ＢＩ１の指標菌の死滅状態から内視鏡装置の滅菌状態の判定を行うものである。
【００３５】
本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置１１の外観は、図２（ａ）に示すように、内視鏡軟性部の外装を模した円筒状の軟性部材にて形成された軟性円筒体１２、軟性円筒体１２の両端の開口を閉塞する閉塞部材１４、軟性円筒体１２の内部に挿通されると共に、閉塞部材１４の略中心を挿通する内視鏡内部の管路を模したチューブ状の管路体１３、軟性円筒体１２の長手方向の中央部に設けられ、内部に培地一体型ＢＩ１を包含するケース本体１５からなっている。
【００３６】
また、ケース本体１５の側面には培地一体型ＢＩ１を内部に包含するＢＩ装着部１６が設けられている。つまり、内視鏡滅菌評価装置１１は、ケース本体１５を中心とした左右対称（つまり、左右それぞれの軟性円筒体１２の長さは同じ）な形状となっている。
【００３７】
次に、内視鏡滅菌評価装置１１の内部構成について図２（ｂ）を用いて説明する。軟性円筒体１２の内側には、長手方向に管路体１３が挿通されている。管路体１３は、軟性円筒体１２の内周に、所定間隔に設けられた複数の管路保持片２０により保持させている。管路保持片２０は、管路体１３が軟性円筒体１２の内壁に接触することなく、離れた位置関係を維持させるものである。つまり、滅菌処理の際に、軟性円筒体１２に伝わった熱が直接管路体１３に伝わり難いように離れた位置関係を維持させている。
【００３８】
軟性円筒体１２の長手方向の中央に設けられたケース本体１５の内部には、管路体１３の長手方向の中央に三又分岐管路１７が設けられている。つまり、三又分岐管路１７は、管路体１３をケース本体１５のＢＩ装着部１６側へと分岐連通させるものである。三又分岐管路１７の分岐管１７ａは、ケース本体１５のＢＩ装着部１６方向へと配置される。
【００３９】
ここで、管路体１３（三又分岐管路１７を含む）について、補足説明しておく。管路体１３と三又分岐管路１７で形成される内部の管路は、内視鏡内部の管路を模擬したものであり、内視鏡内部の管路内径と長さにおいて、最も滅菌困難な条件（内径、長さ）を組み合わせた寸法になっている。管路の最も滅菌困難な場所は、中央部分であるため、管路体１３の中央を分断し、そこに分岐を設け、分岐した管路を培地一体型ＢＩ１に繋がるようにしている。つまり、三又分岐管路１７を中央に介する管路体１３の全長が、前述の内視鏡管路の中で最も滅菌困難な長さと同じように設定されている。なお、三又分岐管路１７と管路体１３の内径は同じ寸法になっており、内視鏡管路の中で、最も滅菌困難な内径と同じ寸法に設定されている。
【００４０】
ケース本体１５のＢＩ装着部１６は、ケース本体１５の側面から延出された装着部本体１６ａと、装着部本体１６ａに取付固定される蓋部材１６ｂからなっている。三又分岐管路１７の分岐管１７ａの先端には、取付部１８が設けられている。取付部１８には培地一体型ＢＩ１が容器接続部１９によって取り付けられるようになっている。つまり、三又分岐管路１７の分岐管１７ａに、取付部１８と容器接続部１９により培地一体型ＢＩ１が着脱自在に取り付けられる。取付部１８と容器接続部１９によって取り付けられた培地一体型ＢＩ１の外周に蓋部材１６ｂが遊嵌されて装着部本体１６ａに着脱自在に気密的に装着される。
【００４１】
なお、軟性円筒体１２とケース本体１５との接続部分と、軟性円筒体１２の両端の閉塞部材１４は、気密に接着固定されている。更に、管路体１３と閉塞部材１４との間も気密に接着固定されている。これにより、軟性円筒体１２の内部は、気密に保持される。
【００４２】
次に、ＢＩ装着部１６と、三又分岐管路１７の分岐管１７ａに設けられる取付部１８、及び培地一体型ＢＩ１を接続する容器接続部１９の構成について、図３を用いて詳述する。
【００４３】
ＢＩ装着部１６は、ケース本体１５の側面から円筒形状に延出させた装着部本体１６ａと、装着部本体１６ａに装着される有底筒状の蓋部材１６ｂからなっている。装着部本体１６ａは、内側に三又分岐管路１７の分岐管１７ａが延在されている。装着部本体１６ａの内周には、蓋部材１６ｂに設けられている雄ネジ部が螺合する雌ネジ部１６ｃと、Ｏリングが気密に嵌合されるＯリング溝１６ｄが設けられている。蓋部材１６ｂは、開口側の外周に装着部本体１６ａの雌ネジ部１６ｃに螺合する雄ネジ部１６ｅと、Ｏリング１６ｆが設けられている。つまり、蓋部材１６ｂの雄ネジ部１６ｅを装着部本体１６ａの雌ネジ部１６ｃに螺合させ、蓋部材１６ｂのＯリング１６ｆを装着部本体１６ａのＯリング溝１６ｄに密着嵌合させることで、ケース体１５の内部を気密にすることができる。なお、Ｏリング１６ｆがシリコンなどの弾性体であることは言うまでもない。
【００４４】
三又分岐管路１７の分岐管１７ａに設けられた取付部１８は、全体形状が有底円筒体（断面がコの字状）の取付部本体２１、取付部本体２１の底面に相当する平面の中央に三又分岐管路１７の分岐管１７ａが貫通装着され貫通孔２２、分岐管１７ａが貫通装着される貫通孔２２の周囲に配置されたパッキング部材２３、及び取付部本体２１の開口側の内周に形成された雌ネジ部２４からなる。なお、取付部本体２１の貫通孔２２と貫通装着される分岐管１７ａとは、気密接着され、パッキング部材２３は分岐管１７ａの開口を塞がないように配置している。なお、パッキング部材２３は、例えば、シリコンなどの弾性体である。
【００４５】
取付部１８に培地一体型ＢＩ１を接続する容器接続部１９は、全体形状が円筒状に形成され、培地一体型ＢＩ１が内周に装着嵌合される接続部本体２５、接続部本体２５の外周に形成され、取付部１８の取付部本体２１の雌ネジ部２４に螺合する雄ネジ部２６、接続部本体２５の内周に設けられ、内周に装着嵌合された培地一体型ＢＩ１の頭部３の近傍の容器２の部分と接続部本体２５の内周を気密的に締め付け保持する締め付けリング２７からなる。締め付けリング２７の内径は、容器２の部分の外径よりも小さく、素材は弾性を有する部材である。また、締め付けリング２７は、接続部本体２５に気密的に接着固定されている。つまり、容器接続部１９の内周に、図中の上方向から培地一体型ＢＩ１の容器２の底面側から装着すると、容器２の部分の外径は締め付けリング２７の内径よりも大きいため、締め付けリング２７に圧入された格好となる。締め付けリング２７にて容器２を締め付け保持することで、接続部本体２５の内周と培地一体型ＢＩ１の容器２との間が気密保持される。
【００４６】
培地一体型ＢＩ１を装着嵌合させた容器接続部１９は、図中矢印で示すように、取付部１８に装着して、容器接続部１９の雄ネジ部２６と取付部１８の雌ネジ部２４を螺合させる。取付部１８に容器接続部１９が螺合されると、容器接続部１９の接続部本体２５の先端は、取付部１８のパッキング部材２３に気密当接される。これにより、取付部１８の内部と容器接続部１９の内部は、気密にすることができ、かつ、三又分岐管路１７を介した管路体１３と培地一体型ＢＩ１の頭部３に設けた滅菌ガス侵入口を連通させることができる。
【００４７】
取付部１８と容器接続部１９により培地一体型ＢＩ１が装着されると、図中矢印で示すように、蓋部材１６ｂを装着部本体１６ａに螺合させて培地一体型ＢＩ１の外周を覆う。これにより、培地一体型ＢＩ１の外周は、ＢＩ装着部１６の内側から軟性管路部材１２の内側に気密に連通した状態で収納される。
【００４８】
このように、管路体１３、三又分岐管路１７、取付部１８、容器接続部１９、培地一体型ＢＩ１を軟性円筒体１２、ケース本体１５、閉塞部材１４、ＢＩ装着部１６で気密的に外装することで、外部から直接、管路体１３、三又分岐管路１７、取付部１８、容器接続部１９、培地一体型ＢＩ１の外表面に熱が直接伝わり難い構造となっている。
【００４９】
このような構成の内視鏡滅菌評価装置１１は、滅菌処理する内視鏡装置と共に、滅菌装置のチャンバー内に載置されて、所定の滅菌処理条件の基で滅菌処理が行われる。滅菌装置のチャンバー内に、例えば、滅菌ガスが充満されると、内視鏡装置内部の管路にも滅菌ガスが侵入して管路内が滅菌されると共に、内視鏡滅菌評価装置１１の軟性円筒体１２の両端に開口されている管路体１３へと滅菌ガスが侵入して、三又分岐管路１７の分岐管１７ａから培地一体型ＢＩ１の頭部３の上面に設けられた滅菌ガス侵入口５から容器２の内部へと侵入する。
【００５０】
滅菌を達成させるには温度も重要な要素であり、内視鏡装置の管路内周は、侵入した滅菌ガスの温度で温まる。一方、内視鏡装置の管路には、その周りに内視鏡の構成要素（内視鏡の軟性部など）が存在するため、内視鏡装置の外表面から管路内周へ伝わる熱は、直接、滅菌ガスに温められる内周側に比べ、伝わり難い状態となっている。つまり、管路内周面の熱の伝わりは、滅菌ガスが直接触れることによる加温が支配的となる（ただし、内視鏡装置の外表面から管路内周へ伝わる熱は零ではない）。
【００５１】
内視鏡滅菌評価装置１１は、前述の通り、内部管路（管路体１３、三又分岐管路１７、取付部１８、容器接続部１９、培地一体型ＢＩ１）を軟性円筒体１２、ケース本体１５、閉塞部材１４、ＢＩ装着部１６で気密的に外装しているために、実際の内視鏡装置同様、内視鏡滅菌評価装置１１の外表面から内部管路の内周へは、熱が直接伝わり難い構造となっている（外表面→空気→内部管路の外表面→内部管路の内周）。つまり、内視鏡滅菌評価装置１１は、実際の内視鏡装置の外表面から管路内周への熱の伝わり方も模擬している。
【００５２】
培地一体型ＢＩ１の容器２の内部に侵入した滅菌ガスは、容器２の内部に配置されている指標菌付着紙７の指標菌を死滅させる。
【００５３】
滅菌装置により内視鏡装置と共に内視鏡滅菌評価装置１１の滅菌処理が終了すると、滅菌装置から内視鏡滅菌評価装置１１を取り出して、ＢＩ装着部１６の蓋部材１６ｂを装着部本体１６ａから取り外し、かつ、容器接続部１９を取付部１８から取り外して培地一体型ＢＩ１を容器接続部１９の接続部本体２５の内周から引き抜く（取付時とは逆の手順）。接続部本体２５の内周から引き抜かれた培地一体型ＢＩ１は、容器２の側面を押圧変形して内部の培養液カプセル６を破壊して培養液を漏洩させて指標菌付着紙７に漬ける。培養液カプセル６が破壊されて指標菌付着紙７が培養液に漬けられた状態の培地一体型ＢＩ１は、図示してない、加温装置において、所定温度において所定時間培地一体型ＢＩ１を加温して、指標菌付着紙７に残存している指標菌が培養されて培養液が変色しないか観察される。培養液が変色しないと指標菌付着紙７の指標菌は全て死滅された十分な滅菌処理が行われたと判定され、培養液が変色すると指標菌付着紙７の指標菌は全て死滅して無く滅菌処理が不十分であると判定される。
【００５４】
すなわち、内視鏡内部管路の最も滅菌困難な管路条件と略同一構造条件に設定された内視鏡滅菌評価装置１１に設けられた培地一体型ＢＩ１の滅菌処理後の指標菌の培養結果により内視鏡内部の管路の滅菌効果を判定できる。しかも、培地一体型ＢＩ１を使用できるので滅菌処理後に無菌的に指標菌付着紙７を取り出し、培養操作をする必要が無くなる。具体的に言えば、培地一体型ＢＩ１の容器２に内蔵されている培養液カプセル６を容器２の外側から破壊し、加温装置で温めるだけなので、指標菌を無菌的に操作するための特殊環境と習熟者を必要とすることなく、簡単で確実に滅菌処理の効果判定が可能となる。
【００５５】
なお、培地一体型ＢＩ１は、図１（ｂ）に示すように、培養液を培養カプセル１６内に封入されているものではなく、容器２内に指標菌付着紙７が収納される第１収納部としての指標菌付着紙収納部２ａと、培養液が封入される第２の収納部としての培養液収納部２ｂを設けても良い。その場合、指標菌付着紙収納部２ａと培養液収納部２ｂを隔てる隔壁部２ｃには、薄肉のスリット２ｄを設ける。容器２を樹脂で形成しておき、容器２に外力を加え隔壁部２ｃをスリット２ｄから破断して、培養液を指標付着紙に漬けるようにする。
【００５６】
次に、本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置のＢＩ装着部の第１の変形例について、図４と図５を用いて説明する。
【００５７】
本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌のＢＩ装着部１６内の容器接続部１９の第１の変形例は、図４に示すように、一端に開口を有し、他端に底面を有する有底筒状体の接続部本体２５ａからなる。接続部本体２５ａの内側には、培地一体型ＢＩ１全体が挿入収納される。接続部本体２５ａの開口の外周には、雄ネジ部２６ａが形成され、前述した取付部１８の雌ネジ部２４に螺合する。
【００５８】
つまり、培地一体型ＢＩ１の全体が収納される収納スペースを内側に有する容器接続部１９ａを形成する。この容器接続部１９ａに培地一体型ＢＩ１を収納させて容器接続部１９ａの雄ネジ部２６ａと接続部材１８の雌ネジ部２４を螺合させると、容器接続部１９ａに収納された培地一体型ＢＩ１は、三又分岐管路１７を介して管路体１３へと連通される。この容器接続部１９ａを使うと、前述した容器接続部１９に比べて部品点数が減るため、安く作ることが可能である。
【００５９】
次に、本発明の第１の変形例のＢＩ装着部１６の蓋部材１６ｂは、図５に示すように、基本的な構造形状は、図３にて説明した蓋部材１６ｂと同じで、有底円筒体にて形成した蓋部本体１６ｂ’と、開口側の外周に装着部本体１６ａの雌ネジ部１６ｃに螺合する雄ネジ部１６ｅ’と、Ｏリング１６ｆ’が設けられている。蓋部材１６ｂ’の底面に貫通孔１６ｈが形成され、この貫通孔１６ｈには、気密検知口金１６ｇが設けられている。この気密検知口金１６ｇには、図示してない気密検知装置が接続される。また、気密検知口金１６ｇには、気密検知装置が接続されてない状態の時は、気密キャップ１６ｉにて封止されている。気密キャップ１６ｉは、弾性部材でできており、貫通孔１６ｈに挿入される部分の外径は、貫通孔１６ｈの内径よりも大きい。つまり、気密キャップ１６ｉは、貫通孔１６ｈに圧入固定されている。
【００６０】
図３の蓋部材１６ｂに替わり、図５で説明した蓋部材１６ｂ’を用いた場合の使用法を説明する。内視鏡滅菌評価装置１１を滅菌装置に投入する前に、気密キャップ１６ｉを取り外し、気密検知口金１６ｇに気密検知装置を接続し、気密検知装置から貫通孔１６ｈを介して、蓋部材１６ｂ’の内側に、例えば、圧搾空気を供給する。蓋部材１６ｂ’の内側に供給された圧搾空気は、装着部本体１６ａの内側から軟性円筒体１２の内周と管路体１３の外周との間に供給される。この状態にて、軟性円筒体１２、管路体１３、ケース本体１５、及び三又分岐管路１７それぞれに亀裂があったり、またはそれぞれの気密接続状態が破壊されていると、圧縮空気が漏れることが解る。つまり、そのようになると軟性円筒体１２の両端に開口されている管路体１３の孔以外の、意図しない気密接続状態が破綻した部分からも滅菌ガスが侵入することになり、本来の管路よりもショートカットして培地一体型ＢＩ１へと滅菌ガスが侵入し、本来の管路条件よりも易しくなってしまう。また、管路体１３などの内部構成の外表面に直接滅菌ガスが接触するため、熱の伝わり方の条件も易しくなってしまう、以上のことから蓋部材１６ｂ’を使うと、内視鏡滅菌評価装置１１の正常な状態を滅菌処理前に検知できる。なお、気密検知は、滅菌処理後にも実施することで、滅菌処理中に気密接続状態が破壊されなかったか検知することができる。
【００６１】
このように、気密検知手段を有することで、培地一体型ＢＩ１から得られた結果の信頼性を向上させることができる。
【００６２】
次に、本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置のＢＩ装着部の第２の変形例について図６と図７を用いて説明する。第２の変形例は、図７に示すように、培地一体型ＢＩ１ａを直接取付部１８に取り付けられようにしたものである。培地一体型ＢＩ１ａは、図６に示すように、頭部３の外周に雄ネジ部３ａが形成され、この頭部３以外の容器２、キャップ４、頭部３の上面に設けられる滅菌ガス侵入口５、培養液カプセル６、及び指標菌付着紙７は図１と同じである。
【００６３】
一方、取付部１８は、図７に示すように、取付部本体２１に三又分岐管路１７の分岐管１７ａが貫通装着された貫通孔２２、分岐管１７ａが貫通装着される貫通孔２２の周囲に配置されたパッキング部材２３ａ、及び培地一体型ＢＩ１ａの頭部３の雄ネジ部３ａに螺合する雌ネジ部２４ａが設けられている。なお、取付部１８に設けられるパッキング部材２３ａは、培地一体型ＢＩ１ａの頭部３の雄ネジ部３ａを取付部本体２１に螺合させた際に、培地一体型ＢＩ１ａの頭部３の上面に設けられている滅菌ガス侵入口５がパッキン部材２３ａにて塞がらないように形状寸法に設ける。
【００６４】
これにより、培地一体型ＢＩ１ａは、前述した容器接続部１９あるいは、容器接続部１９ａを用いることなく、取付部１８に直接取り付けることができるので、容器接続部１９ａを用いた場合よりも安く内視鏡滅菌評価装置を作ることができる。
【００６５】
次に、本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置のＢＩ装着部の第３の変形例を図８を用いて説明する。第３の変形例は、図１に示す培地一体型ＢＩ１を用い、図２と図３にて前述した取付部１８に変えて、図８に示す取付部１８ａが用いられる。第３の変形例の取付部１８ａは、三又分岐管路１７の分岐管１７ａに設けられた取付部本体２１、取付部本体２１に設けられた三又分岐管路１７の分岐管１７ａが貫通された貫通孔２２、分岐管１７ａが貫通された貫通孔２２の周囲に配置されたパッキング部材２３、及び取付部本体２１の開口側の内周に形成された保持舌片２２ｌからなる。保持舌片２２ｌは、保持部本体２１の開口の内周から中心部へと約９０度間隔で延出されて、図８（ａ）に示す取付部本体２１の図中下から培地一体型ＢＩ１の頭部３が挿入された際に、頭部３の側面に接触摺動させて、かつ、変形させる傾斜部２２ｍと、頭部３の下側に配置されて、頭部３をパッキング部材２３と挟持させる係止部２２ｎからなっている。つまり、培地一体型ＢＩ１は、取付部本体２１の開口側から保持舌片２２ｌの傾斜部２２ｍに沿って挿入すると、保持舌片２２ｌが変形されて培地一体型ＢＩ１の頭部３の下側に挿入されて、パッキング部材２３と保持舌片２２ｌの係止部２２ｎとの間が気密的に保持される。なお、取付部本体２１の貫通孔２２と分岐管１７ａとは、気密接続され、パッキング部材２３は培地一体型ＢＩ１の滅菌ガス侵入口５を塞がないように配置されている。
【００６６】
これにより、取付部１８ａは、培地一体型ＢＩ１がワンタッチにて装着することができ、かつ、培地一体型ＢＩ１を管路体１３を分岐する三又分岐管路１７と気密に接続することができるので、作業性が向上する。
【００６７】
次に、本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置のＢＩ装着部の第４の変形例を図９を用いて説明する。第４の変形例は、図１を用いて説明した培地一体型ＢＩ１に加えて、図９（ｂ）に示すように、頭部３の外周にＯリング３ｂが設けられている。一方、取付部１８ｂは、分岐管路１７の分岐管１７ａに取り付けられる取付部本体２１、取付部本体２１に設けられた三又分岐管路１７の分岐管１７ａが貫通する貫通孔２２、及び培地一体型ＢＩ１の頭部３の外径が挿入される内径に形成された開口の内周面に培地一体型ＢＩ１の頭部３に設けられたＯリング３ｂが気密嵌合するＯリング溝２１ｂが設けられている。
【００６８】
つまり、取付部１８ｂは、取付部本体２１の開口に培地一体型ＢＩ１の頭部３を装着して、Ｏリング３ｂを取付部本体２１のＯリング溝２１ｂに嵌合させることで、培地一体型ＢＩ１が取付部本体２１の開口内に気密保持される。
【００６９】
これにより、取付部１８ｂは、培地一体型ＢＩ１がワンタッチにて装着することができ、かつ、培地一体型ＢＩ１を管路体１３を分岐する三又分岐管路１７に気密に接続することができるので、作業性が向上する。
【００７０】
次に、本発明の第２の実施形態の内視鏡滅菌評価装置にいて、図１０を用いて説明する。図１０は本発明の第２の実施形態の内視鏡滅菌評価装置を示し、図１０（ａ）は内視鏡滅菌評価装置のケース本体部分を示す断面図、図１０（ｂ）はＢＩ装着部を示す断面図である。
【００７１】
本発明の第２の実施形態の内視鏡滅菌評価装置は、前述した本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置との相違点を主体に説明する。第２の実施形態の内視鏡滅菌評価装置は、図２を用いて説明した第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置とは、三又分岐管路１７を包含するケース本体１５の構成が異なる。
【００７２】
第２の実施形態は、図１０（ａ）に示すように、前述したケース本体１５とＢＩ装着部１６を廃止して、三又分岐管路１７に変えて、肉厚な分岐管路１７’を用いた。肉厚分岐管路１７’は、互いに対向する直線部の両端に軟性円筒体１２の内径が嵌合される外径を有する円柱体１７ａ、円柱体１７ａの軸方向中心に形成され、両端に管路体１３が嵌合される管路体１３と同じ内径を有する管路部１７ｂ、円柱体１７ａの直線部の中央側面から延出され、管路部１７ｂに連通する管路を有する分岐部１７ｃ、分岐部１７ｃの端部の側面に設けられた雄ネジ部１７ｄからなる。つまり、肉厚分岐管路１７’は、Ｔ字状の円柱体の中心軸方向三又管路が形成されている。なお、円柱体１７ａと分岐部１７ｃは、軟性円筒体１２と管路体１３との間の熱伝導と同じ熱伝導を示す部材にて形成されている。つまり、第２の実施形態は、内視鏡軟性部の代替え部材である軟性円筒体１２と内視鏡内部の管路の模した部材である管路体１３との長手方向の中央に、肉厚なＴ字状の円柱部材の軸方向に分岐管路を穿設した肉厚分岐管路１７’を設けたものである。
【００７３】
一方、培地一体型ＢＩ１は、培地一体型ＢＩ１が収納される収納室１５ｎを有する有底円筒体の収納容器１５ｍに収納されている。収納容器１５ｍの一端側の開口の内周には、肉厚分岐管路１７’の分岐部１７ｃの雄ネジ部１７ｄに螺合する雌ネジ部１５ｐが形成され、更に、肉厚部分岐管路１７’の分岐部１７ｃとの間にＯリング１５ｑが介装されるようになっている。なお、収納容器１５ｍは、肉厚分岐管路１７’と同じに、外側から収納室１５ｎへの熱伝導が同じとなるように部材の厚みが設定されている。他の構成と効果は、第１の実施形態と同じである。
【００７４】
これにより、ケース本体１５とＢＩ装着部１６が廃止でき、肉厚分岐管路１７’と収納容器１５ｍの簡素な構成により培地一体型ＢＩ１を取り付けることができるため、安く内視鏡滅菌評価装置を作ることができる。
【００７５】
次に、本発明の第３の実施形態の内視鏡滅菌評価装置について、図１１と図１２を用いて説明する。本発明の内視鏡滅菌評価装置の軟性円筒体１２の内周の管路体１３を所定間隔に保持する複数の管路保持片２０について、図１１を用いて説明する。管路保持片２０は、内視鏡軟性部を模している軟性円筒体１２と、内視鏡内部の管路を模している管路体１３との位置関係を維持させるもので、図１１（ａ）に示すように、管路体１３の外周に装着固定され、略１２０度間隔に３方向、あるいは、図してないが９０度間隔に４方向に軟性円筒体１２の内周面に対して支持片２０ａを延出させた形状とする。また、図１１（ｂ）に示すように、軟性円筒体１２の内周から管路体１３に対して、１２０度間隔に３方向、あるいは、図してないが９０度間隔に４方向に支持片１２ａを延出させても良い。これにより、管路体１３は、軟性円筒体１２の内周に所定の間隔、つまり、軟性円筒体１２から管路体１３への熱伝導条件が均一な状態にすることができる。
【００７６】
また、軟性円筒体１２の外形状を図１２に示すように、蛇腹状に形成した蛇腹状軟性円筒体１２’を用いる。蛇腹状軟性円筒体１２’の内周に挿通させる管路体１３は、管路保持片２０にて所定間隔にて保持させる。蛇腹軟性円筒体１２’は、湾曲操作に対して強固であることから滅菌装置のチャンバー内にて湾曲載置した際に、蛇腹軟性円筒体１２’と管路体１３の位置関係を一層強固に確保できる。
【００７７】
これにより、内視鏡滅菌評価装置１１は、滅菌装置に配置された際、管路体１３は軟性円筒体の内周に接しない位置関係を保つことができるので、軟性円筒体１２による管路体１３への熱の伝わりの影響を少なくすることができる。
【００７８】
次に、本発明の第４実施形態の内視鏡滅菌評価装置について、図１３乃至図１５を用いて説明する。図１３は本発明の第４の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の全体構成を示す断面図、図１４は本発明の第４の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の挿入部部材と培地一体型ＢＩとの関係を示す断面図、図１５は図１４の図中に示すＡ部分の拡大断面図である。
【００７９】
本発明の第４の実施形態の内視鏡滅菌評価装置３０は、図１３に示すように、内視鏡軟性部の全体形状の模した代替え部材である軟性円柱体にて形成された挿入部本体３１、挿入部本体３１の軸方向の中心に、内視鏡内部の管路を模して形成された管路孔３２が設けられている。挿入部本体３１の長手方向の中心部の側面には、管路孔３２に挿通した管路を有し、後述する培地一体型ＢＩ１ｍが装着されるＢＩ装着孔３３が形成されている。つまり、挿入部材３１は、軸方向の中心に管路孔３２が設けられ、外側から管路孔３２までの肉厚ｔは、内視鏡軟性部から内視鏡内部に設けられている管路までの熱伝導が再現できる厚みに形成されている。
【００８０】
挿入部本体３１の側面に設けられているＢＩ装着孔３３は、図１４と図１５に示すように、後述する培地一体型ＢＩ１ｍが当接するパッキング部材３４と雄ネジ部２ｎが螺合する雌ネジ部３１ａが形成されている。なお、ＢＩ装着孔３３の位置は、挿入部材全長の略中央に設けられている。
【００８１】
一方、培地一体型ＢＩ１ｍは、比較的肉厚に形成され、一端が開口した有底円筒形状の容器２ｍ、容器２ｍの内部に収納された培養液カプセル６と図示してない指標菌付着紙７、容器２ｍの一端の開口に装着して、容器２ｍ内に収納された培養液カプセル６と指標菌付着紙７とを封止するキャップ４ｍ、及びキャップ４ｍと容器２ｍの境界部分に設けた滅菌ガスが容器２ｍの内部に侵入でき、容器２の内部の指標菌や培養液が流出しないよう形成された開口幅ｌの複数の滅菌ガス侵入口５ｍが設けられている。
【００８２】
培地一体型ＢＩ１ｍの容器２の開口の外側には、雄ネジ部２ｎが形成されている。かつ、容器２の開口の先端は、ＢＩ装着孔３３に内装されている円筒形状のパッキング部材３４に気密接触する。なお、容器２ｍの厚みは、内視鏡軟性部の外装と管路の関係と同様な熱伝導状態が得られる寸法である。
【００８３】
すなわち、本発明の第４の実施形態の内視鏡滅菌評価装置３０は、パッキング部材３４が内装された挿入部本体３１のＢＩ装着孔３３の雌ネジ部３１ａに、培地一体型ＢＩ１ｍのキャップ４ｍが取付られた容器２ｍの開口の外側の雄ネジ部２ｎを螺合させて取り付ける。これにより、ＢＩ装着孔３３に培地一体型ＢＩ１ｍが気密に装着され、挿入部本体３１の管路孔３２が、培地一体型ＢＩ１ｍの滅菌ガス侵入口５ｍと連通される。
【００８４】
第４の実施形態の内視鏡滅菌評価装置３０は、前述した第１の実施形態に比して全体を構成する部品数が少なく、簡素に形成することが可能で、かつ、滅菌装置内にて内視鏡装置と共に同一の条件の基で滅菌処理した後に、挿入部本体３１のＢＩ装着孔３３から培地一体型ＢＩ１ｍを取り外して、前述したように指標菌付着紙７に培養液カプセル６を破壊して漏洩した培養液に漬けて所定温度と所定時間培養させて滅菌効果を評価する。
【００８５】
次に、本発明の第５の実施形態の内視鏡滅菌評価装置について、図１６と図１７を用いて説明する。図１６は、本発明の第５の実施形態の内視鏡滅菌評価装置に用いる指標菌付着紙を内蔵するバイオロジカルインジケータの外観を示す斜視図、図１７は本発明の第５の実施形態の内視鏡滅菌評価装置を示し、図１７（ａ）は管路体に設けられた取付部の構成を示す断面図、図１７（ｂ）は取付部に装着されるバイオロジカルインジケータの構成を示す断面図である。
【００８６】
第５の実施形態の内視鏡滅菌評価装置は、前述した培地一体型ＢＩ１に変えて、指標菌を紙や布等の媒体に付着あるいは染み込ませた指標菌付着紙７’のみを容器内に収納し、滅菌ガスにて滅菌処理した後に容器から取り出した指標菌付着紙７’を培養液に漬けて培養して滅菌効果を判定するためのバイオロジカルインジケータ（以下、単にＢＩと称する）５１を用いた実施例である。三又分岐管路１７へのＢＩ５の接続以外は、第１の実施形態と同じため、異なる部分のみ述べる。
【００８７】
ＢＩ５１は、図１６と図１７（ｂ）に示すように、円筒形状で外周に雄ネジが形成された頭部５３、頭部５３の上面の中央部分に設けられている薄膜部５４、頭部５３に連設して形成され、内部に指標菌付着紙７’が収納される矩形状の容器部５２、容器部５２の長手方向の略中央部分に設けられ、容器部５２の長手方向と直交するように形成された折損溝５５からなる。容器部５２は、折損溝５５により、その部分だけ肉厚が他の部分よりも薄くなっている。この肉厚は、一定の外力が加わると折損溝５５に沿って、容器部５２が二つに折れて分離するように設定されている。更に、容器部５２の頭部５３との接合部には、螺合部５２ａが形成されて容器部５２と頭部５３は気密に螺合接着される。
【００８８】
つまり、容器部５２の内部に指標菌付着紙７’を収納した後、頭部５３と容器部５２を螺合部５２ａに気密に螺合接着される。これにより、指標菌付着紙７’は、容器部５２の内部に密閉された状態となる。この状態から容器部５２の折損溝５５に沿って容器部５２を折損すると、容器部５２から指標菌付着紙７’を折損開口から取り出すことができる。
【００８９】
一方、管路体１３と接続された三又分岐管路１７の分岐管１７ａに設けられる取付部本体１８ｌは、図１７（ａ）に示すように、全体形状が略凸状で、分岐管１７ａへ気密に接着固定され、分岐管１７ａと連通する管路を有する分岐管装着部１８ｍ、分岐管路装着部１８ｍと連通し、先端が尖鋭な刺入部１８ｐ、分岐管路装着部１８ｍと刺入部１８ｐの中間部に形成されＢＩ５１の頭部５３が取付螺合される雌ネジ部を有するＢＩ取付部１８ｎからなる。なお、ＢＩ取付部１８ｎの上面内周と刺入部１８ｎの外周には、弾性部材のパッキング部材１８ｑが配置されている。なお、刺入部１８ｐは、剛性を有しており、後述のＢＩ５１の薄膜部５４を貫通しても内径がつぶれない。
【００９０】
すなわち、取付部本体１８ｌのＢＩ取付部１８ｎに、ＢＩ５１の頭部５３を螺合させて装着すると、取付部本体１８ｌの刺入部１８ｐがＢＩ５１の薄膜部５４を破壊して容器５２の内部へと刺し込まれる。これにより、三又分岐管路１７とＢＩ５１の内部の指標菌付着紙７’が収納された内部が連通される。なお、ＢＩ５１の頭部５３の上面と取付部本体１８ｌのパッキング部材１８ｑが密着することで、ＢＩ５１は三又分岐管路１７以外とは連通しない。
【００９１】
このように、三又分岐管路１７にて分岐された管路体１３を有する内視鏡滅菌評価装置にＢＩ５１を装着して滅菌装置により所定の滅菌処理を行った後、ＢＩ５１の折損部５５から容器部５２を切断し、切断された容器部５２から指標菌付着紙７’を培養液が収納されている容器へと放出する。つまり、容器部５２に収納されていた指標菌付着紙７’に触れることなく培養液の容器へと移動させることができる。
【００９２】
これにより、指標菌付着紙７’のみが収納されたバイオロジカルインジケータであるＢＩ５の滅菌処理後、滅菌処理されたＢＩ５１の培養操作に習熟してない操作者でも指標菌付着紙７’に触れることなく培養液に漬けることができ、滅菌処理の効果の判定が可能となる。
【００９３】
次に、本発明の第６の実施形態の内視鏡滅菌評価装置について、図１８を用いて説明する。図１８は本発明の第６の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の構成を示す一部断面図である。
【００９４】
第１の実施形態は、長尺のため、滅菌装置の限られたチャンバー内のスペースを占有するので、チャンバー内のスペースが極めて小さい場合は、滅菌処理する内視鏡装置のみしか収納できず、内視鏡滅菌評価装置を一緒に収納することができないことも考えられる。この場合には、内視鏡滅菌評価装置のみを滅菌装置に収納して滅菌処理させて、滅菌装置の駆動状況や滅菌処理条件を確認試験した後、内視鏡装置の滅菌処理を行うことが考えられる。このような煩雑な操作を改善するために、内視鏡装置と共に滅菌装置に収納させた際に、内視鏡滅菌評価装置の示すスペースを極力最小化し、かつ、滅菌処理する内視鏡装置と同じ条件での滅菌評価が可能な内視鏡滅菌評価装置を提供する。
【００９５】
この第６の実施形態の内視鏡滅菌評価装置は、前述した内視鏡軟性部の外装を模した軟性円筒体１２’の内周に挿通配置する内視鏡の内部の管路を模した管路体１３’を螺旋状に形成する。この螺旋状の管路体１３’は、内視鏡内部の滅菌困難な管路条件の内、長さ分を螺旋状に形成している。つまり、螺旋管路体１３’の一端部１３ｘは、軟性円筒体１２’の端部に閉塞部材１４を介して挿通支持されて外部と連通させている。螺旋管路体１３’の長手方向の中心から切断した切断部１３ｙには、図１７（ａ）にて説明したは、取付部本体１８ｌと同じ構成の取付部本体１８ｌ’が接続されている。なお、軟性円筒体１２’と螺旋状管路体１３’は、長手方向の中央から切断された他方側は、軟性円筒体１２’の先端に閉塞部材１４にて螺旋状管路体１３’が気密保持され、切断部には取付部本体１８ｉ’が設けられている。
【００９６】
このような構成の螺旋管路体１３’を内蔵する軟性円筒体１２を左右一対形成して、それぞれの取付部１８ｌ’との間に、ＢＩ５１’を配置させる。ＢＩ５１’は、図１６と図１７（ｂ）にて説明したＢＩ５１の頭部５３を容器部５２の両端に設けている。つまり、ＢＩ５１’の両端の頭部５３，５３にそれぞれの軟性円筒体１２’，１２’の取付部１８ｌ’、１８ｌ’を螺合させて装着すると、それぞれの取付部１８ｌ’，１８ｌ’の刺入部１８ｐ’，１８ｐ’がＢＩ５１の薄膜部５４を破壊して容器部５２の内部へと刺し入れられて、指標菌付着紙７’が管路体１３’と連通する。
【００９７】
これにより、内視鏡滅菌評価装置としての全体形状の小形化が出来、滅菌装置のチャンバー内での内視鏡滅菌評価装置の占めるスペースの縮小が可能となり、内視鏡装置と共に滅菌処理できるために、滅菌処理効果の判定の信頼性が向上する。
【００９８】
なお、軟性円筒体１２’の内周部に設ける螺旋管路体１３’は、内視鏡挿入部の外装と管路との熱伝導を考慮して配置させることは言うまでもなく、前述した第１乃至第５の実施形態の軟性円筒体１２と管路体１３にも適用できることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００９９】
【図１】本発明の実施形態の内視鏡滅菌評価装置に用いる滅菌評価容器である培地一体型バイオロジカルインジケータの構成を示し、図１（ａ）は第１の培地一体型バイオロジカルインジケータの斜視図、図１（ｂ）は第２の培地一体型バイオロジカルインジケータの斜視図。
【図２】本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の構成を示し、図２（ａ）は外観構成を示す斜視図、図２（ｂ）は内部構成を示す断面図。
【図３】本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の滅菌評価容器を装着する装着部の構成を示す断面図。
【図４】本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の第１の変形例の容器接続部を示す断面図。
【図５】本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の第１の変形例の蓋部材を示す断面図。
【図６】本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の第２の変形例の培地一体型ＢＩを示す平面図。
【図７】本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の第２の変形例の培地一体型ＢＩを取り付ける取付部の構成を示す断面図。
【図８】本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の第３の変形例を示し、図８（ａ）は培地一体型ＢＩを取り付けた取付部の断面図、図８（ｂ）は培地一体型ＢＩが取り付けられた取付部の平面図。
【図９】本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の第４の変形例を示し、図９（ａ）は培地一体型ＢＩが取り付けられた取付部の断面図、図９（ｂ）は培地一体型ＢＩの構成を示す斜視図。
【図１０】本発明の第２の実施形態の内視鏡滅菌評価装置を示し、図１０（ａ）は内視鏡滅菌評価装置の三又分岐管路部を示す断面図、図１０（ｂ）はＢＩ取付部を示す断面図。
【図１１】本発明の第３の実施形態の内視鏡滅菌評価装置に用いる管路部保持片の保持部材の構成を説明する断面図。
【図１２】本発明の第３の実施形態の内視鏡滅菌評価装置に用いる軟性円筒体の変形例を説明する断面図。
【図１３】本発明の第４の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の全体構成を示す断面図。
【図１４】本発明の第４の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の挿入部部材と培地一体型ＢＩとの関係を示す断面図。
【図１５】図１４の図中のＡ部分の拡大断面図。
【図１６】本発明の第５の実施形態の内視鏡滅菌評価装置に用いる指標菌付着紙を内蔵するバイオロジカルインジケータの外観を示す斜視図。
【図１７】本発明の第５の実施形態の内視鏡滅菌評価装置を示し、図１７（ａ）は管路部材に設けられた取付部の構成を示す断面図、図１７（ｂ）は取付部に装着されるバイオロジカルインジケータの構成を示す断面図。
【図１８】本発明の第６の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の構成を示す一部断面図。
【符号の説明】
【０１００】
１  滅菌評価容器（培地一体型ＢＩ）
２  容器
３  頭部
４  キャップ
５  滅菌ガス侵入口
６  培養液カプセル
７  指標菌付着紙
１１  内視鏡滅菌評価装置
１２  軟性円筒体
１３  管路体
１４  閉塞部材
１５  ケース本体
１６  ＢＩ装着部
１７  三又分岐管路
１８  取付部
１９  容器接続部
２０  管路保持片
２１  取付部本体
２２  貫通孔
２３  パッキング部材
２４  雌ネジ部
２５  接続部本体
２６  雄ネジ部
２７  締め付け部材
【図１】
2006326225.tif 000003
【図２】
2006326225.tif 000004
【図３】
2006326225.tif 000005
【図４】
2006326225.tif 000006
【図５】
2006326225.tif 000007
【図６】
2006326225.tif 000008
【図７】
2006326225.tif 000009
【図８】
2006326225.tif 000010
【図９】
2006326225.tif 000011
【図１０】
2006326225.tif 000012
【図１１】
2006326225.tif 000013
【図１２】
2006326225.tif 000014
【図１３】
2006326225.tif 000015
【図１４】
2006326225.tif 000016
【図１５】
2006326225.tif 000017
【図１６】
2006326225.tif 000018
【図１７】
2006326225.tif 000019
【図１８】
2006326225.tif 000020
【手続補正書】
【提出日】平成17年6月10日(2005.6.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
容器２と頭部３は、それぞれが個別に形成されて、容器２の開口端に頭部３を気密に嵌合させても良く、あるいは、容器２と頭部３は同一部材にて一体的に形成されていても良い。なお、頭部３は、作業者が培地一体型ＢＩ１を取り扱う際に把持する把持部でもある。なお、容器２、頭部３及びキャップ４を含め、バイオロジカルインジケータとしての指標菌付着紙７を内部に備える外装部材を形成している。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
容器２は、透明部材を用いて形成されていると共に、容器２の側面から内部へと押圧すると破壊はしないが変形する比較的軟性な部材にて形成されている。また、培養液カプセル６のカプセルは、外力により比較的破壊しやすいガラス部材等にて形成されている。なお、培養液カプセル６に封入されている培養液には、指標菌の培養状態に応じて色が変化する物質が包含されている。更に、容器２と蓋体としてのキャップ４によって、バイオロジカルインジケータとしての指標菌付着紙７を収納するとともに、培養液が封入された培養液収納部材としての培養液カプセル６を備える収納部を形成するものである。つまり、容器２と蓋体としてのキャップ４によって収納部が形成され、その中に培養液カプセル６、指標菌付着紙７が配置されるものである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置１１の外観は、図２（ａ）に示すように、内視鏡軟性部の外装を模した円筒状の軟性部材にて形成された軟性円筒体１２、軟性円筒体１２の両端の開口を閉塞する閉塞部材１４、軟性円筒体１２の内部に挿通されると共に、閉塞部材１４の略中心を挿通する内視鏡内部の管路を模したチューブ状の管路体１３、軟性円筒体１２の長手方向の中央部に設けられ、内部に培地一体型ＢＩ１を包含するケース本体１５からなっている。つまり、内部に中空部を有する中空体を形成している。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
また、ケース本体１５の側面には培地一体型ＢＩ１を内部に培地一体型ＢＩ１を収納し、ケース体１５に接続される収容ケース１６が設けられている。つまり、内視鏡滅菌評価装置１１は、ケース本体１５を中心とした左右対称（つまり、左右それぞれの軟性円筒体１２の長さは同じ）な形状となっている。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
軟性円筒体１２の長手方向の中央に設けられたケース本体１５の内部には、管路体１３の長手方向の中央に三又分岐管路１７が設けられている。つまり、三又分岐管路１７は、管路体１３をケース本体１５の収容ケース１６側へと分岐連通させるものである。三又分岐管路１７の分岐管１７ａは、ケース本体１５の収容ケース１６方向へと配置される。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
ケース本体１５の収容ケース１６は、ケース本体１５の側面から延出された装着部本体１６ａと、装着部本体１６ａに取付固定される蓋部材１６ｂからなっている。三又分岐管路１７の分岐管１７ａの先端には、取付部１８が設けられている。取付部１８には培地一体型ＢＩ１が容器接続部１９によって取り付けられるようになっている。つまり、三又分岐管路１７の分岐管１７ａに、取付部１８と容器接続部１９により培地一体型ＢＩ１が着脱自在に取り付けられる。取付部１８と容器接続部１９によって取り付けられた培地一体型ＢＩ１の外周に蓋部材１６ｂが遊嵌されて装着部本体１６ａに着脱自在に気密的に装着される。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
次に、収容ケース１６と、三又分岐管路１７の分岐管１７ａに設けられて取付手段を構成する取付部１８、及び培地一体型ＢＩ１を接続する取付手段を構成する容器接続部１９の構成について、図３を用いて詳述する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
収容ケース１６は、ケース本体１５の側面から円筒形状に延出させた装着部本体１６ａと、装着部本体１６ａに装着される有底筒状の蓋部材１６ｂからなっている。装着部本体１６ａは、内側に三又分岐管路１７の分岐路としての分岐管１７ａが延在されている。装着部本体１６ａの内周には、蓋部材１６ｂに設けられている雄ネジ部が螺合する雌ネジ部１６ｃと、Ｏリングが気密に嵌合されるＯリング溝１６ｄが設けられている。蓋部材１６ｂは、開口側の外周に装着部本体１６ａの雌ネジ部１６ｃに螺合する雄ネジ部１６ｅと、Ｏリング１６ｆが設けられている。つまり、蓋部材１６ｂの雄ネジ部１６ｅを装着部本体１６ａの雌ネジ部１６ｃに螺合させ、蓋部材１６ｂのＯリング１６ｆを装着部本体１６ａのＯリング溝１６ｄに密着嵌合させることで、ケース体１５の内部を気密にすることができる。なお、Ｏリング１６ｆがシリコンなどの弾性体であることは言うまでもない。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４８】
このように、管路体１３、三又分岐管路１７、取付部１８、容器接続部１９、培地一体型ＢＩ１を軟性円筒体１２、ケース本体１５、閉塞部材１４、収容ケース１６で気密的に外装することで、外部から直接、管路体１３、三又分岐管路１７、取付部１８、容器接続部１９、培地一体型ＢＩ１の外表面に熱が直接伝わり難い構造となっている。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５１】
内視鏡滅菌評価装置１１は、前述の通り、内部管路（管路体１３、三又分岐管路１７、取付部１８、容器接続部１９、培地一体型ＢＩ１）を軟性円筒体１２、ケース本体１５、閉塞部材１４、収容ケース１６で気密的に外装しているために、実際の内視鏡装置同様、内視鏡滅菌評価装置１１の外表面から内部管路の内周へは、熱が直接伝わり難い構造となっている（外表面→空気→内部管路の外表面→内部管路の内周）。つまり、内視鏡滅菌評価装置１１は、実際の内視鏡装置の外表面から管路内周への熱の伝わり方も模擬している。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５３】
滅菌装置により内視鏡装置と共に内視鏡滅菌評価装置１１の滅菌処理が終了すると、滅菌装置から内視鏡滅菌評価装置１１を取り出して、収容ケース１６の蓋部材１６ｂを装着部本体１６ａから取り外し、かつ、容器接続部１９を取付部１８から取り外して培地一体型ＢＩ１を容器接続部１９の接続部本体２５の内周から引き抜く（取付時とは逆の手順）。接続部本体２５の内周から引き抜かれた培地一体型ＢＩ１は、容器２の側面を押圧変形して内部の培養液カプセル６を破壊して培養液を漏洩させて指標菌付着紙７に漬ける。培養液カプセル６が破壊されて指標菌付着紙７が培養液に漬けられた状態の培地一体型ＢＩ１は、図示してない、加温装置において、所定温度において所定時間培地一体型ＢＩ１を加温して、指標菌付着紙７に残存している指標菌が培養されて培養液が変色しないか観察される。培養液が変色しないと指標菌付着紙７の指標菌は全て死滅された十分な滅菌処理が行われたと判定され、培養液が変色すると指標菌付着紙７の指標菌は全て死滅して無く滅菌処理が不十分であると判定される。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌の収容ケース１６内の容器接続部１９の第１の変形例は、図４に示すように、一端に開口を有し、他端に底面を有する有底筒状体の接続部本体２５ａからなる。接続部本体２５ａの内側には、培地一体型ＢＩ１全体が挿入収納される。接続部本体２５ａの開口の外周には、雄ネジ部２６ａが形成され、前述した取付部１８の雌ネジ部２４に螺合する。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５８】
つまり、培地一体型ＢＩ１の全体が収納される収納スペースを内側に備え、取付手段として構成される容器接続部１９ａを形成する。この容器接続部１９ａに培地一体型ＢＩ１を収納させて容器接続部１９ａの雄ネジ部２６ａと接続部材１８の雌ネジ部２４を螺合させると、容器接続部１９ａに収納された培地一体型ＢＩ１は、三又分岐管路１７を介して管路体１３へと連通される。この容器接続部１９ａを使うと、前述した容器接続部１９に比べて部品点数が減るため、安く作ることが可能である。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５９】
次に、本発明の第１の変形例の収容ケース１６の蓋部材１６ｂは、図５に示すように、基本的な構造形状は、図３にて説明した蓋部材１６ｂと同じで、有底円筒体にて形成した蓋部本体１６ｂ’と、開口側の外周に装着部本体１６ａの雌ネジ部１６ｃに螺合する雄ネジ部１６ｅ’と、Ｏリング１６ｆ’が設けられている。蓋部材１６ｂ’の底面に貫通孔１６ｈが形成され、この貫通孔１６ｈには、気密検知口金１６ｇが設けられている。この気密検知口金１６ｇには、図示してない気密検知装置が接続される。また、気密検知口金１６ｇには、気密検知装置が接続されてない状態の時は、気密キャップ１６ｉにて封止されている。気密キャップ１６ｉは、弾性部材でできており、貫通孔１６ｈに挿入される部分の外径は、貫通孔１６ｈの内径よりも大きい。つまり、気密キャップ１６ｉは、貫通孔１６ｈに圧入固定されている。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】
次に、本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の収容ケースの第２の変形例について図６と図７を用いて説明する。第２の変形例は、図７に示すように、取付手段を構成する雄ネジ部３ａ、雌ネジ部２４ａを有する取付部１８によって取り付けられようにしたものである。培地一体型ＢＩ１ａは、図６に示すように、頭部３の外周に雄ネジ部３ａが形成され、この頭部３以外の容器２、キャップ４、頭部３の上面に設けられる滅菌ガス侵入口５、培養液カプセル６、及び指標菌付着紙７は図１と同じである。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６５】
次に、本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の収容ケースの第３の変形例を図８を用いて説明する。第３の変形例は、図１に示す培地一体型ＢＩ１を用い、図２と図３にて前述した取付部１８に変えて、図８に示す取付部１８ａが用いられる。第３の変形例の取付部１８ａは、三又分岐管路１７の分岐管１７ａに設けられた取付部本体２１、取付部本体２１に設けられた三又分岐管路１７の分岐管１７ａが貫通された貫通孔２２、分岐管１７ａが貫通された貫通孔２２の周囲に配置されたパッキング部材２３、及び取付部本体２１の開口側の内周に形成された保持舌片２２ｌからなる。保持舌片２２ｌは、保持部本体２１の開口の内周から中心部へと約９０度間隔で延出されて、図８（ａ）に示す取付部本体２１の図中下から培地一体型ＢＩ１の頭部３が挿入された際に、頭部３の側面に接触摺動させて、かつ、変形させる傾斜部２２ｍと、頭部３の下側に配置されて、頭部３をパッキング部材２３と挟持させる係止部２２ｎからなっている。つまり、培地一体型ＢＩ１は、取付部本体２１の開口側から保持舌片２２ｌの傾斜部２２ｍに沿って挿入すると、保持舌片２２ｌが変形されて培地一体型ＢＩ１の頭部３の下側に挿入されて、パッキング部材２３と保持舌片２２ｌの係止部２２ｎとの間が気密的に保持される。なお、取付部本体２１の貫通孔２２と分岐管１７ａとは、気密接続され、パッキング部材２３は培地一体型ＢＩ１の滅菌ガス侵入口５を塞がないように配置されている。
【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６６】
これにより、取付部１８ａは、培地一体型ＢＩ１がワンタッチにて装着することができ、かつ、培地一体型ＢＩ１を管路体１３を分岐する三又分岐管路１７と気密に接続することができるので、作業性が向上する。つまり、取付手段としての、頭部３の係止部２２ｎに係止する保持舌片２２ｌを備えた取付部本体２１によって取り付けられるものである。
【手続補正１８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６７】
次に、本発明の第１の実施形態の内視鏡滅菌評価装置の収容ケースの第４の変形例を図９を用いて説明する。第４の変形例は、図１を用いて説明した培地一体型ＢＩ１に加えて、図９（ｂ）に示すように、頭部３の外周にＯリング３ｂが設けられている。一方、取付部１８ｂは、分岐管路１７の分岐管１７ａに取り付けられる取付部本体２１、取付部本体２１に設けられた三又分岐管路１７の分岐管１７ａが貫通する貫通孔２２、及び培地一体型ＢＩ１の頭部３の外径が挿入される内径に形成された開口の内周面に培地一体型ＢＩ１の頭部３に設けられたＯリング３ｂが気密嵌合するＯリング溝２１ｂが設けられている。
【手続補正１９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６８】
つまり、取付部１８ｂは、取付部本体２１の開口に培地一体型ＢＩ１の頭部３を装着して、Ｏリング３ｂを取付部本体２１のＯリング溝２１ｂに嵌合させることで、培地一体型ＢＩ１が取付部本体２１の開口内に気密保持される。すなわち、取付手段としての、Ｏリング溝２１ｂを備えた取付部本体２１によって取り付けられるものである。
【手続補正２０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７２】
第２の実施形態は、図１０（ａ）に示すように、前述したケース本体１５と収容ケース１６を廃止して、三又分岐管路１７に変えて、肉厚な分岐管路１７’を用いた。肉厚分岐管路１７’は、互いに対向する直線部の両端に軟性円筒体１２の内径が嵌合される外径を有する円柱体１７ａ、円柱体１７ａの軸方向中心に形成され、両端に管路体１３が嵌合される管路体１３と同じ内径を有する管路部１７ｂ、円柱体１７ａの直線部の中央側面から延出され、管路部１７ｂに連通する管路を有する分岐部１７ｃ、分岐部１７ｃの端部の側面に設けられた雄ネジ部１７ｄからなる。つまり、肉厚分岐管路１７’は、Ｔ字状の円柱体の中心軸方向三又管路が形成されている。なお、円柱体１７ａと分岐部１７ｃは、軟性円筒体１２と管路体１３との間の熱伝導と同じ熱伝導を示す部材にて形成されている。つまり、第２の実施形態は、内視鏡軟性部の代替え部材である軟性円筒体１２と内視鏡内部の管路の模した部材である管路体１３との長手方向の中央に、肉厚なＴ字状の円柱部材の軸方向に分岐管路を穿設した肉厚分岐管路１７’を設けたものである。
【手続補正２１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７３】
一方、培地一体型ＢＩ１は、培地一体型ＢＩ１が収納される収納室１５ｎを有する有底円筒体の収納容器１５ｍに収納されている。収納容器１５ｍの一端側の開口の内周には、肉厚分岐管路１７’の分岐部１７ｃの雄ネジ部１７ｄに螺合する雌ネジ部１５ｐが形成され、更に、肉厚部分岐管路１７’の分岐部１７ｃとの間にＯリング１５ｑが介装されるようになっている。なお、収納容器１５ｍは、肉厚分岐管路１７’と同じに、外側から収納室１５ｎへの熱伝導が同じとなるように部材の厚みが設定されている。他の構成と効果は、第１の実施形態と同じである。つまり、取付手段を構成する雄ネジ部１７ｄ、雌ネジ部１５ｐを備えた収納容器１５ｍによって取り付けられるものである。
【手続補正２２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７４】
これにより、ケース本体１５と収容ケース１６が廃止でき、肉厚分岐管路１７’と収納容器１５ｍの簡素な構成により培地一体型ＢＩ１を取り付けることができるため、安く内視鏡滅菌評価装置を作ることができる。
【手続補正２３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７９】
本発明の第４の実施形態の内視鏡滅菌評価装置３０は、図１３に示すように、内視鏡軟性部の全体形状の模した代替え部材である軟性円柱体にて形成された挿入部本体３１、挿入部本体３１の軸方向の中心に、内視鏡内部の管路を模して形成された管路孔３２が設けられている。挿入部本体３１の長手方向の中心部の側面には、管路孔３２に挿通した管路を有し、後述する培地一体型ＢＩ１ｍが装着される分岐としてのＢＩ装着孔３３が形成されている。つまり、挿入部材３１は、軸方向の中心に管路孔３２が設けられ、外側から管路孔３２までの肉厚ｔは、内視鏡軟性部から内視鏡内部に設けられている管路までの熱伝導が再現できる厚みに形成されている。
【手続補正２４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８０】
挿入部本体３１の側面に設けられているＢＩ装着孔３３は、図１４と図１５に示すように、後述する培地一体型ＢＩ１ｍが当接するパッキング部材３４と雄ネジ部２ｎが螺合する雌ネジ部３１ａが形成されている。なお、ＢＩ装着孔３３の位置は、挿入部材全長の略中央に設けられている。つまり、取付手段を構成する雄ネジ部２ｎ、雌ネジ部３１ａによって取り付けられるものである。
【手続補正２５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１００
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１００】
１  滅菌評価容器（培地一体型ＢＩ）
２  容器
３  頭部
４  キャップ
５  滅菌ガス侵入口
６  培養液カプセル
７  指標菌付着紙
１１  内視鏡滅菌評価装置
１２  軟性円筒体
１３  管路体
１４  閉塞部材
１５  ケース本体
１６  収容ケース
１７  三又分岐管路
１８  取付部
１９  容器接続部
２０  管路保持片
２１  取付部本体
２２  貫通孔
２３  パッキング部材
２４  雌ネジ部
２５  接続部本体
２６  雄ネジ部
２７  締め付け部材