(57)【要約】【課題】  管腔等への追従性に優れ（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、実質的にショートニングの生じない、ステントに横穴を形成することが可能な柔軟なステントを提供する。【解決手段】  本発明のステントは、生体管腔を開存状態に保つための長手方向に配列された複数の環状部材１と、長手方向に隣り合う環状部材１、１同士を連結する１つまたは複数の連結要素２を有してなる管状部材であって、環状部材１は円周方向に連続する複数の第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２からなり、半径方向に拡張可能になっている。隣り合う環状部材１、１同士は、位相が１／２波長ずれており、第１の環状部材要素１１の曲線要素１１５と下位直線要素１１３を接続する部分と、第２の環状部材要素１２の曲線要素１２５と下位直線要素１２３を接続する部分とが、長手方向の同一直線上で、３本の連結要素２により連結されている。【選択図】      図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の曲線状の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、第１の環状部材要素と第２の環状部材要素が交互に円周方向に連続されてなり、展開された状態において、前記第１の環状部材要素は、長手軸方向の互いに平行な上中下３本の直線要素を含み、該直線要素は上位直線要素より中位直線要素が短く、中位直線要素より下位直線要素が短くなっており、上位直線要素と中位直線要素は左に凸の円弧状要素で接続され、中位直線要素と下位直線要素は略Ｓ字状の曲線要素で接続されており、前記第２の環状部材要素は、長手軸方向の互いに平行な上中下３本の直線要素を含み、該直線要素は上位直線要素より中位直線要素が短く、中位直線要素より下位直線要素が短くなっており、上位直線要素と中位直線要素は右に凸の円弧状要素で接続され、中位直線要素と下位直線要素は略Ｓ字状の曲線要素で接続されており、前記第１の環状部材要素と第２の環状部材要素は、第２の環状部材要素と該第２の環状部材要素の上に位置する第１の環状部材要素との間では、第２の環状部材要素の上位直線要素と第１の環状部材要素の下位直線要素が左に凸の円弧状要素で接続されており、第２の環状部材要素と該第２の環状部材要素の下に位置する第１の環状部材要素との間では、第２の環状部材要素の下位直線要素と第１の環状部材要素の上位直線要素が右に凸の円弧状要素で接続されており、隣り合う環状部材同士は、それぞれの曲線要素と下位直線要素との接続部分で連結されてなる血管追従性および拡張性の優れた柔軟なステント。
【請求項２】
中位直線要素と上位直線要素の長さの比が、３：４〜７：８である請求項１に記載のステント。
【請求項３】
下位直線要素と上位直線要素の長さの比が、１：２〜３：４である請求項１に記載のステント。
【請求項４】
隣り合う環状部材同士の位相がずれている請求項１〜３のいずれかに記載のステント。
【請求項５】
隣り合う環状部材同士の位相が１／２波長ずれており、該隣り合う環状部材同士は、長手方向の同一直線上で連結要素により連結されてなる
請求項４に記載のステント。
【請求項６】
連結要素の形状が直線である請求項１〜５のいずれかに記載のステント。
【請求項７】
連結要素の形状が曲線である請求項１〜５のいずれかに記載のステント。
【請求項８】
連結要素が波状であり１つの波の山を有してなる請求項７に記載のステント。１つの波の山
【請求項９】
連結要素が波状であり複数の波の山を有してなる請求項７に記載のステント。
【請求項１０】
連結要素が、それぞれ等間隔に２〜６本設けられてなる請求項１〜９のいずれかに記載のステント。
【請求項１１】
基端の環状部材および先端の環状部材において、それぞれの直線要素の基端および先端の位置が揃えられてなる請求項１〜１０のいずれかに記載のステント。
【請求項１２】
第１の環状部材要素の直線要素と第２の環状部材要素の直線要素が、円周方向に等間隔に配列されてなる請求項１〜１１に記載のステント。
【請求項１３】
上位直線要素と中位直線要素の間の間隔を下位直線要素と上位直線要素の間の間隔と等しくするとともに、該間隔より中位直線要素と下位直線要素の間の間隔を大きくしてなる請求項１〜１１に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所謂ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、従来、ステントが採用されている。ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げる。ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなり、拡張後の形状は維持される。
このような管腔径保持部とジョイント部からなるステントとしては、半径方向に独立に膨張可能な複数の円筒要素が、共通の軸線に略整列するように連結されたもの（特許文献１）や、相互に交差する複数の細長い部材によって形成された半径方向に伸張可能な管状部材からなるもの（特許文献２）、軸曲げ部にて一体的に接続された複数個の実質的に真っ直ぐで重なり合っていないセグメントを形成するように曲げられた少なくとも２つの単一のワイヤー状円形部材を備え、円形部材同士が軸曲げ部で堅固に接続されてなるもの（特許文献３）、第一及び第二方向に広がる軸を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形状の管よりなるもの（特許文献４）、斜め方向の相互連結素子で複数の円筒形セグメントを纏めてなり、末端が結合した支柱からなる開放構造型のもの（特許文献５）等が提案されている。
【０００３】
しかしながら、これら従来のステントは、改良されているとはいえ、依然として、拡張したときにステントエッジ付近においてステントが血管等の管腔に負荷を与えるものであるため、管腔等の閉塞や狭窄が生じることがあった。また、十分な可撓性を有しているものとは言えないので、管腔等が三次元的に蛇行している場合、目的部位にステントを運ぶことが困難なこともあった。さらには、ステントを目的部位に運ぶ際に血管を傷つけてしまう場合もあった。また、留置位置に分岐した血管がある場合その留置されたステントに横穴を形成することが困難な場合が多かった。
【０００４】
【特許文献１】特開平６−１８１９９３号公報
【特許文献２】特開昭６２−２３１６５７号公報
【特許文献３】特開平８−１５５０３５号公報
【特許文献４】特表平１０−５０３６７６号公報
【特許文献５】特表平１１−５０５４４１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、管腔等への追従性に優れ（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、実質的にショートニングの生じない、ステントに横穴を形成することが可能な、拡張性の優れた柔軟なステントを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の曲線状の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、第１の環状部材要素と第２の環状部材要素が交互に円周方向に連続されてなり、展開された状態において、前記第１の環状部材要素は、長手軸方向の互いに平行な上中下３本の直線要素を含み、この直線要素は上位直線要素より中位直線要素が短く、中位直線要素より下位直線要素が短くなっており、上位直線要素と中位直線要素は左に凸の円弧状要素で接続され、中位直線要素と下位直線要素は略Ｓ字状の曲線要素で接続されており、前記第２の環状部材要素は、長手軸方向の互いに平行な上中下３本の直線要素を含み、この直線要素は上位直線要素より中位直線要素が短く、中位直線要素より下位直線要素が短くなっており、上位直線要素と中位直線要素は右に凸の円弧状要素で接続され、中位直線要素と下位直線要素は略Ｓ字状の曲線要素で接続されており、前記第１の環状部材要素と第２の環状部材要素は、第２の環状部材要素とこの第２の環状部材要素の上に位置する第１の環状部材要素との間では、第２の環状部材要素の上位直線要素と第１の環状部材要素の下位直線要素が左に凸の円弧状要素で接続されており、第２の環状部材要素とこの第２の環状部材要素の下に位置する第１の環状部材要素との間では、第２の環状部材要素の下位直線要素と第１の環状部材要素の上位直線要素が右に凸の円弧状要素で接続されており、隣り合う環状部材同士は、それぞれの曲線要素と下位直線要素との接続部分で連結されてなることを特徴とする。
【０００７】
ここで、中位直線要素と上位直線要素の長さの比は、３：４〜７：８にするのが好ましく、また、下位直線要素と上位直線要素の長さの比は、１：２〜３：４にするのが好ましい。また、隣り合う環状部材同士は、その位相がずれていてもよく、特に、その位相が１／２波長ずれており、長手方向の同一直線上で連結要素により連結されているものが好ましい。
連結要素の形状は直線であっても曲線であってもよく、柔軟性および横穴形成の点からは、特に波状の１つまたは複数の波の山を有するものが好ましい。
基端の環状部材および先端の環状部材において、それぞれの直線要素の基端および先端の位置を揃えていてもよい。第１の環状部材要素の直線要素と第２の環状部材要素の直線要素は、円周方向に等間隔に配列されていてもよく、また、上位直線要素と中位直線要素の間隔を下位直線要素と上位直線要素の間隔と等しくするとともに、その間隔よりも中位直線要素と下位直線要素の間隔を大きくしてもよい。
尚、ステントの形成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金などが採用可能である。
以上、一般的に本発明を記述したが、より一層の理解は、いくつかの特定の実施例を参照することによって得ることが出来る。これらの実施例は本明細書に例示の目的のためにのみ提供されるものであり、他の旨が特定されない限り、限定的なものではない。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、１）ステントの管壁を構成する環状部材が繰り返し蛇行パターンからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。２）隣り合う環状部材同士が、曲線要素と下位直線要素を接続する部分で連結されているので、中位直線要素と上位直線要素の長さの比を、３：４〜７：８にし、下位直線要素と上位直線要素の長さの比を、１：２〜３：４にすれば、拡張時に実質的にステントの長さに変化が生じない。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
下位直線要素と中位直線要素と上位直線要素の長さの比を４：７：８にし、隣り合う環状部材同士の位相を１／２波長ずらして長手方向の同一直線上で連結要素により連結する。また、基端の環状部材の直線要素の基端と先端の環状部材の直線要素の先端の位置を揃える
【実施例１】
【００１０】
先ず、実施例１について、図１〜図４を用いて説明する。
図１は本発明の一実施例に係るステントの平面図であり、図２は図１に示すステントの展開図、図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図、図４は図２の一部拡大図である。
実施例１のステントは、図１〜図３に示すように、生体管腔を開存状態に保つための長手方向に配列された１０個の環状部材１と、長手方向に隣り合う環状部材１、１同士を連結する３本の連結要素２を有してなる管状部材であって、環状部材１は円周方向に連続する３個の第１の環状部材要素１１と３個の第２の環状部材要素１２からなり、半径方向に拡張可能になっている。
【００１１】
第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２は、図２および図４に示すように、その展開された状態において上下方向に連続しており、第１の環状部材要素１１は、長手軸方向の互いに平行な、円周方向に等間隔に配列された長さの異なる上中下３本の直線要素１１１、１１２、１１３を含み、上位直線要素１１１は中位直線要素１１２より長く、中位直線要素１１２は下位直線要素１１３より長くなっている。そして、上位直線要素１１１と中位直線要素１１２は左に凸の円弧状要素１１４で接続されており、中位直線要素１１２と下位直線要素１１３は、略Ｓ字状の曲線要素１１５で接続されている。
一方、第２の環状部材要素１２は、長手軸方向の互いに平行な、円周方向に等間隔に配列された上中下３本の長さの異なる直線要素１２１、１２２、１２３を含み、上位直線要素１２１は中位直線要素１２２より長く、中位直線要素１２２は下位直線要素１２３より長くなっている。そして、上位直線要素１２１と中位直線要素１２２は左に凸の円弧状要素１２４で接続されており、中位直線要素１２２と下位直線要素１２３は、略Ｓ字状の曲線要素１２５で接続されている。
【００１２】
第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２は、第２の環状部材要素１２とこの第２の環状部材要素１２の上に位置する第１の環状部材要素１１との間では、第２の環状部材要素１２の上位直線要素１２１と第１の環状部材要素１１の下位直線要素１１３が左に凸の円弧状要素３で接続されており、第２の環状部材要素１２とこの第２の環状部材要素１２の下に位置する第１の環状部材要素１１との間では、第２の環状部材要素１２の下位直線要素１２３と第１の環状部材要素１１の上位直線要素１１１が右に凸の円弧状要素４で接続されている。
【００１３】
また、下位直線要素１１３（１２３）と中位直線要素１１２（１２２）と上位直線要素１１１（１２１）の長さの比は４：７：８になっている。隣り合う環状部材１、１同士は、位相が１／２波長ずれており、第１の環状部材要素１１の曲線要素１１５と下位直線要素１１３を接続する部分と、第２の環状部材要素１２の曲線要素１２５と下位直線要素１２３を接続する部分とが、長手方向の同一直線上で、図５Ａに示すような形状を有する３本の連結要素２により連結されている。
【００１４】
このものは、ステントの管壁を構成する環状部材が、環状部材要素（単位模様）の繰り返し蛇行パターンからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、隣り合う環状部材同士が、波状模様の振幅の短い中位直線要素と下位直線要素を接続する円弧状要素の部分で連結されており、下位直線要素１１３（１２３）と中位直線要素１１２（１２２）と上位直線要素１１１（１２１）の長さの比は４：７：８になっており、拡張時にほとんどステントの長さに変化が生じない。また、隣り合う環状部材同士が波状模様の波頭である円弧状要素の部分で連結されているので、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。
【実施例２】
【００１５】
本発明の実施例２について図６を用いて説明する。
実施例２のステントは、実施例１において、下位直線要素と中位直線要素と上位直線要素の長さの比を６：７：８にするとともに、基端の環状部材５の基端側と先端の環状部材６の先端側において、それぞれ直線要素１１１、１１２、１１３、１２１、１２２、１２３の基端および先端の位置を揃え、連結要素２を図５Ａに示すような形状にしたものであり、図６に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１０個の環状部材１（５、６を含む）を有しており、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ａに示すような波状の３本の連結要素２で長手軸方向に連結されている。
【００１６】
ステントの両端は、環状部材５では、第１の環状部材要素５１の上位直線要素５１１と中位直線要素５１２、下位直線要素５１３の基端側、および第２の環状部材要素５２の上位直線要素５２１の基端側がそれぞれ長くされて、ステントの基端の位置に揃えられ、環状部材６では、第１の環状部材要素６１の上位直線要素６１１の先端側、および第２の環状部材要素６２の上位直線要素６２１と中位直線要素６２２、下位直線要素６２３の先端側がそれぞれ長くされて、ステントの先端の位置に揃えられている。
円弧状要素の位置揃えは、環状部材６において、第１の環状部材要素６１の中位直線要素６１２と下位直線要素６１３を先端側に短くして、ステントの先端の位置に揃え、環状部材５において、第２の環状部材要素５２の中位直線要素５２２と下位直線要素５２３を基端側に短くして、ステントの基端の位置に揃えるようにしてもよい。
【００１７】
このものは、実施例１に示すものと同様、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。また、下位直線要素と中位直線要素と上位直線要素の長さの比が６：７：８になっており、拡張時にほとんどステントの長さに変化が生じない。また、ステントの両端が揃っているので、拡張時における両端の不揃いによる生体への刺激が小さい。
【実施例３】
【００１８】
本発明の実施例３について図７を用いて説明する。
実施例３のステントは、実施例１において、連結要素２の形状を図５Ｂに示すような波状にしたものであり、図７に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１０個の環状部材１を有しており、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ｂに示すような波状の３本の連結要素２で長手軸方向に連結されている。
このものは、実施例１に示すものと同様に、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。また、拡張時にほとんどステントの長さに変化が生じない。
【実施例４】
【００１９】
本発明の実施例４について図８を用いて説明する。
実施例４のステントは、実施例１において、中位直線要素１１２（１２２）と下位直線要素１１３（１２３）の距離を上位直線要素１１１（１２１）と中位直線要素１１２（１２２）の間の距離の２倍にし、連結要素２の形状を図５Ｃに示すような形状にしたものであり、図８に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１０個の環状部材１を有しており、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ｃに示すような形状を有する３本の連結要素２で長手軸方向に連結されている。
このものは、実施例１に示すものと同様に、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。また、拡張時にほとんどステントの長さに変化が生じない。
【実施例５】
【００２０】
本発明の実施例５について図９を用いて説明する。
実施例５のステントは、実施例１において、下位直線要素と中位直線要素と上位直線要素の長さの比を４：６：８にするとともに、連結要素２の形状を図５Ｃに示すような形状にしたものであり、図９に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１０個の環状部材１を有しており、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ｃに示すような形状を有する３本の連結要素２で長手軸方向に連結されている。
このものは、実施例１に示すものと同様に、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、波頭部分での拡張時の反りがなく、また、屈曲時における反りも少ないのでステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。また、拡張時にほとんどステントの長さに変化が生じない。
【００２１】
〔柔軟性、ショートニングおよび血管径保持力試験〕  表１に示すような展開図を有するステントについて応力解析を行い、その屈曲性（柔軟性）、ショートニングおよび血管径保持力を比較したところ、図１０〜図１２のような結果が得られた。
図１０から、本発明のステントが従来のステントと比較してはるかに優れた柔軟性を有していることが分かる。また、図１１から、連結される波の山の高さ（谷の深さ）を適当に選択することにより拡張時におけるショートニングを防ぐことができることがわかる。また、図１２から、血管径保持力について従来のステントと同等の性能を示していることが分かる。
尚、屈曲性については、ステント片端を固定し、もう片端に荷重（ｇｆ）をかけた場合のステント変化量（ｍｍ）を解析した。
また、ショートニングについては、ステントを直径3.0mmに拡張した場合の長さの変化を解析した。グラフはステント長さの変化率（拡張後の長さ／拡張前の長さ）を示している。
血管径保持力については、ステントを圧縮（ｇｆ）した場合のステント直径の変化量（％）を解析した。
【００２２】
【表１】
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【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の一実施例に係るステントの平面図である。
【図２】図１に示すステントの展開図である。
【図３】図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図である。
【図４】図２の一部拡大図である。
【図５】本発明の連結要素の実施例を示す図であり、円弧状要素との接続状態を示す。
【図６】本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
【図７】本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
【図８】本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
【図９】本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
【図１０】本発明のステントと従来のステントの柔軟性を比較する図である。
【図１１】本発明のステントと従来のステントのショートニングを比較する図である。
【図１２】本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図である。
【図１３】従来のステントの展開図である。
【図１４】従来のステントの展開図である。
【図１５】従来のステントの展開図である。
【符号の説明】
【００２４】
１  環状部材
１１  第１の環状部材要素
１１１  上位直線要素
１１２  中位直線要素
１１３  下位直線要素
１１４  左に凸の円弧状要素
１１５  曲線要素
１２  第２の環状部材要素
１２１  上位直線要素
１２２  中位直線要素
１２３  下位直線要素
１２４  右に凸の円弧状要素
１２５  曲線要素
２  連結要素
３  左に凸の円弧状要素
４  右に凸の円弧状要素
５  基端の環状部材
５１１  上位直線要素
５１２  中位直線要素
５１３  下位直線要素
５１５  曲線要素
６  先端の環状部材
６１１  上位直線要素
６１２  中位直線要素
６２３  下位直線要素
６２５  曲線要素
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2006136589.tif 000014
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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