(57)【要約】【課題】血管等の管腔内に挿入された状態でポリマーに緩みや皺が発生せず、しかも管腔内壁に密着させるための拡張量も少なくて済むステントを備えたステントデリバリシステムを提供する。【解決手段】ステント１は、ステント本体１０がポリマーフィルム２によって内外両周面が被覆されたものである。ステント本体１０は変態温度が生体の体温よりも低い形状記憶合金製である。ステント１がバルーン４０を介してカテーテル３０の先端部に外嵌され、金属細線ａが巻き付けられ、ステント本体の自己拡張力による拡径が阻止されている。ステント１を留置予定位置に送り込んだ後、金属細線ａ，ｂの接合部を通電により切断すると、細線ａによる束縛が解除され、ステント１が最大口径よりも若干小径の準最大口径となる。そこで、バルーン４０によってステント１を拡張させ、血管５０の内周面に密着させる。【選択図】図９
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの先端にステントが外嵌され、該カテーテルとステントとの間にステント拡張用バルーンが介在されているステントデリバリシステムであって、
該ステントは、
変態温度が生体の体温未満である形状記憶合金よりなり、該変態温度よりも低温度で小口径とされ、変態温度よりも高温度で大口径に拡張するステント本体と、
該ステント本体の少なくとも外周面を被覆するポリマー層と
を有するものであるステントデリバリシステムにおいて、
該ステントは、該変態温度よりも高温度の環境におかれたときには、該ステント本体が記憶した最大口径よりも若干小さい準最大口径となり、該ポリマー層によりそれ以上の拡径が拘束されているものであり、
該ステントの外周を取り巻いて該ステントを束縛している金属細線が設けられており、
該金属細線は、該ステントを通って該カテーテルの後端側の外部にまで延在しており、
該金属細線は、通電によりカテーテル先端部において断線して上記束縛が解除可能であることを特徴とするステントデリバリシステム。
【請求項２】
請求項１において、前記ステントは準最大口径以下の口径にて前記バルーンに外嵌していることを特徴とするステントデリバリシステム。
【請求項３】
請求項２において、該準最大口径は前記最大口径の２０〜８０％であることを特徴とするステントデリバリシステム。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれか１項において、前記カテーテル内に金属細線の挿通孔が設けられており、
金属細線は、カテーテルの該ステントよりも後方の側面からカテーテル外に引き出されてステントに巻き付いていることを特徴とするステントデリバリシステム。
【請求項５】
請求項４において、２本の金属細線ａ，ｂが該カテーテル内に挿通され、
一方の金属細線ａがカテーテルの該ステントよりも後方の側面からカテーテル外に引き出されてステントに巻き付いており、他方の金属細線ｂはカテーテルのステントよりも先端側からカテーテル外に引き出されており、
該金属細線ａ，ｂの先端同士が接合されており、
この接合部分が金属細線への通電により断線されるものであることを特徴とするステントデリバリシステム。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか１項において、前記ポリマー層の弾性率が０．０５ＭＰａ〜３０ＭＰａであることを特徴とするステントデリバリシステム。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれか１項において、前記ポリマー層にステントの内周側と外周側とを連通する複数の微細孔が設けられていることを特徴とするステントデリバリシステム。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれか１項において、該ステント本体は、外周側から取り囲む筒状ポリマー層の内周面に対し摺動可能であることを特徴とするステントデリバリシステム。
【請求項９】
請求項８において、前記筒状ポリマー層の内周面に摺動性付与処理が施されていることを特徴とするステントデリバリシステム。
【請求項１０】
請求項９において、該摺動性付与処理が、キサンテン系色素で修飾したゼラチンとチオール、還元糖、ポリフェノールまたはジアルキルアミノ基を有する化合物などのハイドロゲンドナーからなる組成物を被覆した後に光照射する処理であることを特徴とするステントデリバリシステム。
【請求項１１】
請求項９において、該摺動性付与処理が、ステント本体を電極としてグロー放電してポリマー層にラジカル活性点を発生させ、このラジカル活性点へジメチルアクリルアミドをグラフト重合する処理であることを特徴とするステントデリバリシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の管腔内に留置されるステントデリバリシステムに関する。詳細には、形状記憶合金よりなる自己拡張型のステント本体を柔軟性を有するポリマーフィルムでカバーしたステントを有したステントデリバリシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来虚血性心疾患の治療は経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、つまりバルーンカテーテルを血管内の管腔を通し例えば狭窄部位に運び、その後バルーンを生理食塩水のような液体により拡張させて治療する方法が一般的であった。しかしこの方法では、急性期の冠閉塞やＰＴＣＡ施行部位の再度の狭窄（いわゆる再狭窄）が生じる確率が高かった。これらの問題を解決するために、ステントと呼ばれる管腔内移植片が開発され最近急激に実用化され普及している。最近のデータによるとバルーンカテーテルによる手術の７５％近くはすでにステントを使用した手術に置き変わってきていることを示している。
【０００３】
ステント本体は血管等の管腔内を通って運ばれ管腔の治療部位でその直径を拡張することにより、内側からの作用によって支持する管腔内移植片である。現在は主に上述した冠動脈手術に多く使われているためにここでは冠動脈手術を主体に説明するものの、ステントはたん管、尿管、卵管、大動脈瘤、末梢動脈、腎動脈、頸動脈、脳血管等人体の他の管腔部位にも用いることができる。特に本発明を理解するためには、ステントの利用分野が益々広がることと、将来ステントは多くの手術で用いられること、脳外科の分野での利用にともない極細ステントの重要性が高まることが予想される。
【０００４】
ステントを用いた手術の普及によって再狭窄は飛躍的に防止することができるようになった。しかしながら一方、金属製ステント本体は体内において異物であることから、ステント本体挿入後数週間内に血栓症が発症する。つまり金属ステント自体が血栓性を有することから血液に晒されるとアルブミンやフィブリノーゲンなどの血漿蛋白と接触し血小板の粘着から凝集が起きる。また金属製ステント本体を留置することにより血管内膜の肥厚を促しこれも再狭窄のひとつの原因になっているという指摘もある。
【０００５】
かかる問題点を解決するものとして、金属製ステント本体の外周面を、微細孔を有した柔軟なポリマーフィルムで被覆したステントが提案されている（例えばＷＯ２００４／０２２１５０  Ａ１）。
【０００６】
このステント本体をニッケル・チタン形状記憶合金とすることも公知である。例えば、Ａｆ温度が約３０℃の組成がＮｉ４４−Ｔｉ４７−Ｎｂ９よりなる形状記憶合金製の円筒形の管にレーザー加工されて菱形状の多数の開口を穿孔し、これを４００℃で約１０分アニールして形状記憶させたステントが公知である。このステントは、縮径されてシース内に配置され、血管内の留置予定位置まで送られてシースから放出される。放出されたシースは、温度がＡｆ以上であるため、記憶した径にまで拡張可能である。
【０００７】
形状記憶合金製のステントをウレタン等のポリマーで被覆したカバードステントも公知である。
【特許文献１】ＷＯ２００４／０２２１５０  Ａ１
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
形状記憶合金製のステント本体をポリマーで被覆してなるステントの従来品は、ステント本体を加熱処理して形状記憶させ、これを変態温度以上に保って最大口径とした状態でポリマー被覆を施して製造されている。
【０００９】
このようにして製造されたステントは、血管等の管腔に挿入された状態で最大口径となっていない場合には、ポリマーに弛みや皺が生じ、種々の不具合が発生する。
【００１０】
なお、逆にステントを変態温度未満で、シースの内径と等径程度の小口径としてポリマー被覆を施した場合、拡張時のポリマー層の伸びが過大となり、ポリマー層に破損や強度低下などが生じる。
【００１１】
本発明は、血管等の管腔内に挿入された状態でポリマーに緩みや皺が発生せず、しかも管腔内壁に密着させるための拡張量も少なくて済むステントを血管等の管腔内に確実に留置させることができるステントデリバリシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
請求項１のステントデリバリシステムは、カテーテルの先端にステントが外嵌され、該カテーテルとステントとの間にステント拡張用バルーンが介在されているステントデリバリシステムであって、該ステントは、変態温度が生体の体温未満である形状記憶合金よりなり、該変態温度よりも低温度で小口径とされ、変態温度よりも高温度で大口径に拡張するステント本体と、該ステント本体の少なくとも外周面を被覆するポリマー層とを有するものであるステントデリバリシステムにおいて、該ステントは、該変態温度よりも高温度の環境におかれたときには、該ステント本体が記憶した最大口径よりも若干小さい準最大口径となり、該ポリマー層によりそれ以上の拡径が拘束されているものであり、該ステントの外周を取り巻いて該ステントを束縛している金属細線が設けられており、該金属細線は、該ステントを通って該カテーテルの後端側の外部にまで延在しており、該金属細線は、通電によりカテーテル先端部において断線して上記束縛が解除可能であることを特徴とするものである。
【００１３】
請求項２のステントデリバリシステムは、請求項１において、前記ステントは準最大口径以下の口径にて前記バルーンに外嵌していることを特徴とするものである。
【００１４】
請求項３のステントデリバリシステムは、請求項２において、該準最大口径は前記最大口径の２０〜８０％であることを特徴とするものである。
【００１５】
請求項４のステントデリバリシステムは、請求項１ないし３のいずれか１項において、前記カテーテル内に金属細線の挿通孔が設けられており、金属細線は、カテーテルの該ステントよりも後方の側面からカテーテル外に引き出されてステントに巻き付いていることを特徴とするものである。
【００１６】
請求項５のステントデリバリシステムは、請求項４において、２本の金属細線ａ，ｂが該カテーテル内に挿通され、一方の金属細線ａがカテーテルの該ステントよりも後方の側面からカテーテル外に引き出されてステントに巻き付いており、他方の金属細線ｂはカテーテルのステントよりも先端側からカテーテル外に引き出されており、該金属細線ａ，ｂの先端同士が接合されており、この接合部分が金属細線への通電により断線されるものであることを特徴とするものである。
【００１７】
請求項６のステントデリバリシステムは、請求項１ないし５のいずれか１項において、前記ポリマー層の弾性率が０．０５ＭＰａ〜３０ＭＰａであることを特徴とするものである。
【００１８】
請求項７のステントデリバリシステムは、請求項１ないし６のいずれか１項において、前記ポリマー層にステントの内周側と外周側とを連通する複数の微細孔が設けられていることを特徴とするものである。
【００１９】
請求項８のステントデリバリシステムは、請求項１ないし７のいずれか１項において、該ステント本体は、外周側から取り囲む筒状ポリマー層の内周面に対し摺動可能であることを特徴とするものである。
【００２０】
請求項９のステントデリバリシステムは、請求項８において、前記筒状ポリマー層の内周面に摺動性付与処理が施されていることを特徴とするものである。
【００２１】
請求項１０のステントデリバリシステムは、請求項９において、該摺動性付与処理が、キサンテン系色素で修飾したゼラチンとチオール、還元糖、ポリフェノールまたはジアルキルアミノ基を有する化合物などのハイドロゲンドナーからなる組成物を被覆した後に光照射する処理であることを特徴とするものである。
【００２２】
請求項１１のステントデリバリシステムは、請求項９において、該摺動性付与処理が、ステント本体を電極としてグロー放電してポリマー層にラジカル活性点を発生させ、このラジカル活性点へジメチルアクリルアミドをグラフト重合する処理であることを特徴とするものである。
【発明の効果】
【００２３】
本発明のステントデリバリシステムに採用されているステントは、形状記憶合金よりなるステント本体と、このステント本体の少なくとも外周を被覆するポリマー層とを有している。このステントがシース外において変態温度よりも高い温度環境にあるときには、ステント本体は記憶した最大径にまで拡張しようとしているが、ポリマー層によってそれ以上の拡張が防止されている。即ち、ステントがステント本体の変態温度よりも高い温度に置かれた状態にあっては、ポリマー層は、ステント本体から拡張方向に押圧されることにより、弛みや皺の無いピンと張った状態となっている。
【００２４】
本発明にあっては、ステントは金属細線に束縛された状態で血管内に送り込まれ、次いで金属細線を断線させて束縛が解除され、その後、バルーンによって拡張されて留置される。金属細線は、バルーン拡張前に体外へ抜き出される。バルーン拡張前のこの束縛が解除された状態にあっては、ステントは準最大口径にあり、ポリマー層によってそれ以上の拡径が拘束している状態にある。従って、該ステントのポリマー層は、弛みや皺の無いピンと張った状態となっている。
【００２５】
ステントは、この準最大口径状態からバルーンによって拡張されて留置される。このように準最大口径状態よりもステントをさらに拡張させた留置状態にあっては、当然に、ポリマー層は弛みや皺のないものとなっている。
【００２６】
また、このステントのポリマー層は、ステント本体が準最大口径から留置口径に拡張するのに伴って拡張するだけであり、この拡張時の伸びが小さい。このように、本発明では、ステントを留置させる施術時に、該ステントの拡張に伴うポリマー層の伸びが小さいところから、ポリマー層の負荷軽減を図ることができる。このポリマー層の負荷軽減により、ポリマー層の破損防止や耐久性向上が実現されると共に、ポリマーの材料選択の自由度も高まる。
【００２７】
なお、本発明では、金属細線は、通電されることによりステントよりも前方において断線するよう構成されていることが望ましい。
【００２８】
本発明では、ポリマー層を予め成形された筒状とし、この筒状ポリマー層の内周面に対しステント本体がその拡張力によって密着している構成とすることも可能である。この場合、ステント本体とポリマーとを接着させないことにより、ステント本体が留置施術時にポリマーに対し摺動可能とすることもできる。この場合には、施術時にステントが複雑に変形したり捻れたりしても、ポリマー層とステント本体とが摺動し、ポリマー層に皺や襞が発生することが防止される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
以下、図面を参照して実施の形態について説明する。図１は実施の形態に係るステントデリバリシステムに採用されたステントの斜視図、図２は図１のII−II線断面図、図３はステントの製造方法を示す断面図、図４，５はステント本体の説明図である。なお、図３（ｂ）は図２のIIIｂ−IIIｂ線断面図である。図１〜３は模式図であり、特に厚さについては実際よりも著しく厚く示されている。図４はステント本体の斜視図、図５は拡張したステント本体の斜視図である。図６〜１１はステントデリバリシステムの説明図である。
【００３０】
まず、ステント１について詳細に説明する。
【００３１】
この実施の形態に用いられているステント１は、ステント本体１０の内外両周面がポリマーフィルム２によって被覆されたものである。
【００３２】
ステント本体１０は、好ましくは長さが２〜４０ｍｍ程度であり、直径が長さの１０〜１００％程度の管状である。このステント本体１０は、柔軟に拡径しうるように、メッシュ状であることが好ましく、特に図４の如く斜交格子状であり且つ格子の延在方向が螺旋方向となるものが好ましい。
【００３３】
このステント本体１０はニッケル・チタン合金等の形状記憶合金製であり、この形状記憶合金の変態温度（Ａｆ）は生体の体温よりも低い。ヒト用の場合、形状記憶合金の変態温度は４〜３０℃特に２０〜２５℃程度が好ましい。
【００３４】
この形状記憶合金製のステント本体１０は、例えば３５０〜６００℃で熱処理して形状記憶処理され、そのまま急冷されたものである。
【００３５】
図５に示す、ポリマーフィルム２で被覆されていない最大口径状態のステント本体１０’を、変態温度よりも低温状態にて縮径方向に押圧して図４に示す小口径状態とした後、押圧力を開放すると共に、変態温度よりも高温度環境におくと、元の形状に戻り、図５に示す最大口径状態となる。
【００３６】
ステント１が変態温度よりも高温度環境におかれており、しかもバルーンによる強制的な拡張が施されていない状態にあっては、ステント１中のステント本体１０は、該最大口径よりも若干小径の準最大口径となっている。このとき、ステント本体１０は最大口径にまで拡径しようとしているが、ポリマーフィルム２によってこの拡径が拘束されている。従って、ポリマーフィルム２は、この状態ではピンと張っている。
【００３７】
なお、この最大口径（直径）をＤ１、準最大口径（直径）をＤ２とした場合、準最大口径Ｄ２はＤ１の２０〜８０％特に３０〜６０％であることが望ましい。
【００３８】
柔軟性ポリマーフィルム２として用いる材料としては、柔軟性の高い高分子エラストマーが好適であり、例えばポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリエステル系、ポリアミド系、シリコーン系、ウレタン系、フッソ樹脂系、天然ゴム系などの各種エラストマー及びそれらの共重合体またはそれらのポリマーアロイを用いる事ができる。それらの中でも特に、柔軟性が高くて強度も強い、セグメント化ポリウレタンが最適である。このポリマーフィルム２は、弾性率が０．０５ＭＰａ〜３０ＭＰａ程度であることが好ましい。
【００３９】
セグメント化ポリウレタンポリマーは、ソフトセグメントとして柔軟なポリエーテル部分と、ハードセグメントとして芳香環とウレア結合とが豊富な部分とを有し、このソフトセグメントとハードセグメントが相分離して微細構造を作っているものである。このセグメント化ポリウレタンポリマーのフィルムは、抗血栓性に優れている。また、強度、伸度等の特性に優れており、ステントが拡径される際にも破断することなく十分伸長できる。
【００４０】
このセグメント化ポリウレタンポリマーフィルムは１０〜１００μｍ特に２０〜５０μｍの厚さを有することが好ましい。
【００４１】
このポリマーフィルムには複数の微細孔が設けられている。この微細孔は、ランダムに配置されてもよいが、好ましくは、略均一の間隔で微細孔が穿孔される。略均一の間隔で微細孔が穿孔されるというのは、間隔が同一であるという意味ではなく、微細孔の間隔が制御された方法でほぼ一定の間隔に配置されているという意味である。従って、略均一の間隔には一見するとランダムに配置されているように見える斜め状、円状、楕円状の配置なども含まれる。微細孔というのは内皮細胞が出入りできる大きさであればどのような大きさや形状でもよい。好ましくは、直径が５〜５００μｍ、最も好ましくは２０〜１００μｍの円形である。楕円形、正方形、長方形などの他の形状も含まれることは言うまでもない。これらは拡張される前の状態でのことであり、ステント本体が拡張されて管腔内に留置される時点では円形は長楕円形に変形し、直径もそれにしたがって変化する。
【００４２】
なお、本発明では留置させる際のステントの拡張量が小さいので、ステント拡張時のポリマーフィルムの延伸も少なく、従って、ポリマーフィルム２の微細孔の変形も少ない。
【００４３】
この微細孔の配置密度が高すぎるとポリマーフィルムの強度が低下すると共に、内膜組織の侵入が進みすぎ、密度が低すぎると内皮細胞のステント内側への増殖が十分に生じない。従って、微細孔は、５０〜５００μｍ、好ましくは、１００〜３００μｍの間隔で複数の直線上に配置される。これらの複数の直線は、ステントの軸線方向に所定の一定の角度間隔で配置された例えば１０〜５０本の直線からなる。
【００４４】
この微細孔は、ポリマーフィルムをステント本体の内外両周面に被着させた後、レーザー等により穿孔して設けるのが好ましい。
【００４５】
本発明では、セグメント化ポリウレタンポリマーフィルムなどの基材ポリマーフィルムが、生体内分解性ポリマーによってコーティングされてもよい。このような生体内分解性ポリマーとしては、ゼラチン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、カプロラクトン、乳酸ーグリコール酸共重合体、ポリギオキサノン、キチンなどが例示される。
【００４６】
また、この生体内分解性ポリマーに抗血小板剤、抗血栓剤、増殖促進剤、増殖阻止剤、免疫抑制剤などの治療薬を含有させてもよい。この治療薬は、生体内分解性ポリマーの分解に伴って体内に放出され、血栓の生成を抑制したり、内皮細胞の増殖を促進して早期に内皮化を得るのに有効である。
【００４７】
この治療薬としては、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ヒルジン、アルガトロバン、フォルマコリン、バピプロスト、プロスタモリン、プロスタキリン同族体、デキストラン、ローフェプローアルグクロロメチルケトン、デイピリダモール、グリコプロテインの血小板膜レセプタ抗体、組換え型ヒルジン、トロンビン抑制剤、脈管ペプチン、脈管テンシン転換酵素抑制剤、ステロイド、繊維芽細胞成長因子アンタゴニスト、フィッシュオイル、オメガ３ー脂肪酸、ヒスタミン、アンタゴニスト、ＨＭＧ−ＣｏＡリダクテース抑制剤、セラミン、セロトニン阻止抗体、チオプロテイース抑制剤、トリマゾールピリデイミン、インターフェロン、血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）、ラパマイシン、ＦＫ５０６、ＮＦ−κＢデコイ、スタチン、ＰＤＧＤ阻害因子等の薬物が挙げられる。
【００４８】
なお、この生体内分解性ポリマーのコーティング層は、ステントを生体内分解性ポリマー溶液に浸漬することにより形成することができる。ポリマー溶液に浸漬して引き上げた後に紫外線などによって重合を促進してもよい。後述の遠心成形法によりポリマーフィルムを形成する場合、生体内分解性ポリマー層も遠心成形法により形成されてもよい。この上記生体内分解性ポリマー溶液中に上記の治療薬を配合すると、治療薬を含有したコーティングが形成される。この生体内分解性ポリマーの種類、分子量、コーティングの厚さなどを調整することによって、治療薬が体内に放出される時期や期間を設定できる。
【００４９】
本発明のステントは、人体内の細かな血管内での移動をスムーズにするために、外表面を潤滑性ポリマーによってコーティングされてもよい。そのような潤滑性ポリマーとして、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドンなどがあげられる。
【００５０】
ステント１は、例えば挿入法、浸漬法、カバーストリップ法、遠心成形法によって製造することができる。
【００５１】
（１）挿入法
準最大口径よりも若干小さい内径を有したポリマー製チューブ製作しておき、この中に、準最大口径よりも小径となるように変態温度よりも低温で外力を加えて弾性的に縮径させた変態温度よりも低温度のステント本体を挿入する。次いで外力を開放してこのステント本体を拡張させてポリマー製チューブの内周面に密着させる。次いで、レーザー加工してポリマーフィルムに微細孔を穿孔する。
【００５２】
この場合、ステント本体の内周面はポリマー層で被覆されていないが、さらにこの内周面をポリマー層で被覆してもよい。この内周面の被覆は次の浸漬法、カバーストリップ法、遠心成形法によって成形することができる。
【００５３】
なお、上記のポリマー製チューブ内にステント本体を挿入した後、外力を開放するとステント本体が拡張し、チューブが若干拡張して準最大口径となる。この際のステント本体の拡張率は１０％以下であることが好ましい。
【００５４】
（２）浸漬法
この浸漬法によって本発明のステントを製造するには、直径Ｄが前記準最大口径状態時のステント本体１０の内径よりも若干小さい円柱状又は円筒状の棒状体よりなるマンドリルを用いる。このマンドリルをポリウレタン等のポリマー溶液へ浸漬してポリマーを円筒形にコーティングする。次いで、変態温度よりも低温度にて縮径方向に力を加えて縮径させたステント本体を上記コーティング層上に重ねる。
【００５５】
この後、このマンドリル及びステント本体１０をさらにポリマー溶液へ浸漬させて被膜化させ、このステント本体１０の外面をコートする。次いで、レーザー加工してポリマーフィルムに微細孔を穿孔した後、両端のフィルムを切り離す。その後、変態温度よりも高い温度に置くことによりステントを拡径させ、マンドリルから抜き出す。
【００５６】
（３）カバーストリップ法
このカバーストリップ法によってステントを製造するには、一端が封じられた筒状のカバーストリップを製造し、これをステント本体の外周面及び内周面に被着させる。このカバーストリップをステント本体の外周面に被着させるには、該カバーストリップ内に気体を送り該カバーストリップが十分に開いた状態で、マンドリルに嵌着された、変態温度よりも低温度で且つ準最大口径よりも若干小さい口径のステントを該カバーストリップ内に挿入し、気体の送風を止めることにより該カバーストリップを収縮させてステントの外周面に密着させる。この後、ステント本体の内周面にカバーストリップを被着させるには、ステント本体１０を変態温度よりも高温度に置いて拡径させ、マンドリルから抜き出す。このとき、ステント本体は準最大口径となっている。その後、カバーストリップをステント本体内に挿入し、次いでカバーストリップ内に気体を供給して拡径させ、ステント本体の内周面に密着させる。ステント本体からはみ出した余分のカバーストリップは、切除する。次いで、レーザー加工してポリマーフィルムに微細孔を穿孔する。
【００５７】
（４）遠心成形法
本発明のステントは、遠心成形法によっても成形することができる。
即ち、円筒状の成形型をその軸心回りに高速回転させておき、ポリマーフィルム用樹脂材料液を供給して外層用ポリマーフィルムを成形する。この樹脂材料液は、ポリマーの溶液であってもよく、モノマー等の重合性の樹脂材料液であってもよい。必要に応じ、乾燥や紫外線照射による硬化処理を施した後、成形型内に、変態温度よりも低い温度で縮径させてあるステント本体１０を挿入し、次いで温度を変態温度よりも高くしてステント本体１０を拡張させ、成形型中の外層用ポリマーフィルムと密着させる。次いで成形型を高速回転させ、その内部へ内装用ポリマーフィルムの樹脂材料液を供給して内装用ポリマーフィルムを成形する。この内装用ポリマーフィルムを乾燥、紫外線照射などにより硬化させた後、脱型する。次いで、レーザー加工してポリマーフィルムに微細孔を穿孔する。
【００５８】
上記（１）〜（４）の如くして製造されたステント１は、ステント本体１０の変態温度よりも低い温度で最小口径に縮径された状態で、その先端付近にステント拡張用バルーンを介在させたカテーテルの先端にステントが外嵌されてステントデリバリシステムとされる。
【００５９】
図６，７はこのステント１を備えたステントデリバリシステム先端部の軸心線方向断面図、図８〜１１は、このステントデリバリシステムを用いたステントの留置方法の説明図である。図７（ａ）は図６のステント付近の拡大図であり、図７（ｂ），（ｃ）は同（ａ）のＢ−Ｂ線、Ｃ−Ｃ線に沿う拡大断面図である。
【００６０】
このステントデリバリシステム２０は、カテーテル３０と、該カテーテル３０の先端部に設けられたバルーン４０と、該バルーン４０に外嵌された該ステント１とを備えてなる。
【００６１】
カテーテル３０の先端には、前端側が湾曲したヘッド３１が設けられている。
【００６２】
カテーテル３０には、その長手方向に孔３３，３４，３５，３６が設けられている。
【００６３】
孔３３は、カテーテル３０を案内するためのガイドワイヤ（図示略）を挿通させたり、造影剤を血管内に注入したりするためのものである。この孔３３はヘッド３１の先端にまで貫通している。
【００６４】
孔３４は金属細線ａを通すためのものであり、孔３５は金属細線を通すためのものである。ステント１よりも若干後側に、孔３４とカテーテル３０外とを挿通する開口３４ｈが設けられている。ヘッド３１近傍には、孔３５とカテーテル３０外とを連通する開口３５ｈが設けられている。
【００６５】
孔３６は、バルーン４０の拡張用の気体等の流体の供給孔である。この孔３６とバルーン４０内とを連通する開口３６ｈが設けられている。
【００６６】
これらの孔３４，３５，３６の先端はヘッド３１により閉鎖されている。
【００６７】
カテーテル３０の開口３４ｈ，３５ｈ間を取り巻くようにバルーン４０が設けられ、このバルーン４０を取り巻くようにステント１が配置されている。バルーン４０は、筒状であり、その先端側と後端側がカテーテル３０の外周面に気密に固着されている。バルーン４０は、前記開口３６ｈに被さるように配置されている。
【００６８】
金属細線ａは、孔３４から開口３４ｈを通ってカテーテル３０外に引き出され、ステント１を取り巻き、その拡径を束縛している。
【００６９】
金属細線ａは、ステント１に螺旋状に巻き付き、ステント１よりも先端側にまで延在し、金属細線ｂと結合されている。なお、金属細線ｂは、孔３５から開口３５ｈを通ってカテーテル３０外に引き出されている。
【００７０】
金属細線ａ，ｂは、各々の先端を除き、絶縁被覆が施されている。この被覆としては、電気絶縁性の合成樹脂被覆が好適である。
【００７１】
金属細線ａ，ｂの先端部同士は、溶接などの熱エネルギーによる金属細線の溶融を伴った接合方法や電気エネルギーを利用した電解メッキ法などにより結合されている。金属細線ａ，ｂは通電したときに該金属細線ａ，ｂの結合部が血液中で加速的に起こり得る電気分解現象にて結合が解除されて切断される。
【００７２】
このステントデリバリシステム２０を組み立てるには、バルーン４０付きのカテーテル３０に対し拡張状態のステント１を外嵌させる。ステント本体の変態温度よりも低温度にてステント１に縮径方向に力を加え、バルーン４０を締め付けるように縮径させる。次いで、開口３４ｈから延出している金属細線ａをステント１に巻き付け、該細線ａを細線ｂと結合する。これにより、この状態でステント１が変態温度以上となっても、細線ａによってステント１の拡張が阻止されたものとなる。
【００７３】
このステントデリバリシステム２０を用いてステント１を血管内に留置する施術手順について図８〜１１を参照して次に説明する。
【００７４】
このステントデリバリシステム２０は、図７の状態にて、例えば大腿部の静脈内に挿入され、留置予定位置まで送り込まれる。
【００７５】
ステント１が留置予定位置にまで達したならば、カテーテル３０の前進を停止する。
【００７６】
次いで、金属細線ａ，ｂに通電し、その結合部を断線させる。金属細線ａ，ｂが断線すると、血流に吹き流される如くして金属細線ａが血管内を細長く延在し、ステント１の束縛が解除される。
【００７７】
なお、この際、カテーテル３０内に１〜３０ａｔｍ程度の気体圧をかけておく。ステント１は、ステント本体１０の拡張力によって準最大口径にまで拡張しようとしているので、図８の如く金属細線ａによる束縛が解除されるとこの準最大口径にまで拡張する。この際、バルーン４０は、ステント１の拡張に追随して拡張し、図９の状態となる。
【００７８】
この図９の状態にあっては、バルーン４０内の圧力は、バルーン４０をステント１の内周面に当接させる程度の比較的低圧力であり、ステント１を準最大口径よりも拡張させる圧力ではない。
【００７９】
この状態で、金属細線ａ，ｂを引っ張ってカテーテル３０から抜き出す。
【００８０】
しかる後、ステント１の位置をＸ線撮像装置によって確認しながら微調整し、ステント１を正確に留置予定位置に配置する。次いで、カテーテル３０内の気体圧を高め、図１０の通り、バルーン４０を拡張させ、ステント１を内周側から押圧して拡張させ、血管５０の内周面に密着させる。
【００８１】
その後、カテーテル３０の孔３６内の気体圧を常圧又はそれ以下とし、バルーン４０を図１１の如くカテーテル３０に密着するまで縮径させる。次いで、カテーテル３０を体外に抜き出すことにより、ステント１の留置施術が終了する。
【００８２】
ステント１は、図９の通り金属細線の束縛が解除された直後は、準最大口径の状態となっている。この準最大口径にあっては、ポリマーはすでに皺や弛みの無いピンと張った状態となっているので、それから拡張させた図１０，１１の留置状態においてもステントには皺や弛みが無い。また、準最大口径（図９）から留置状態（図１０，１１）となるまでに要する拡張量は小さい。従って、拡張に伴うポリマーフィルム２の延伸量も少ないため、ポリマーフィルム２に加えられる負荷が小さく、ポリマーフィルム２の強度、耐久性が良好なものとなる。
【００８３】
なお、ポリマーフィルム２を上記（１）の挿入法や（３）のカバーストリップ法によってステント本体１０に被着させる場合、ステント本体１０と外周側のポリマーフィルム２とは単に重なっているだけとし、外周側のポリマーフィルム２とステント本体１０とが摺動可能としてもよい。外周側のポリマーフィルム２とステント本体１０とが単に重なっているだけとし、留置施術時にステント本体１０が外周側のフィルムと摺動可能であるようにすると、ステント１が捻られたり複雑に変形したりした場合でも、外周側のポリマーフィルム２に皺や襞が生じることが防止される。
【００８４】
この摺動性を良くするために、外周側のポリマーフィルム２の内周面を表面処理してもよい。この処理の一例としてキサンテン系色素で修飾したゼラチンとチオール、還元糖、ポリフェノールまたはジアルキルアミノ基を有する化合物などのハイドロゲンドナーからなる組成物を被覆した後に光照射することが挙げられる。また、表面処理として、ステント本体を電極としてグロー放電することでラジカル活性点へジメチルアクリルアミドをグラフト重合させてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１】ステントの斜視図である。
【図２】図１のステントの断面図である。
【図３】ステントの製造方法を示すステント及びステント本体の断面図である。
【図４】ステント本体の斜視図である。
【図５】拡径させたステント本体の斜視図である。
【図６】ステントデリバリシステム先端部のシース軸心線方向断面図である。
【図７】ステントデリバリシステム先端部の断面図である。
【図８】ステントデリバリシステムを用いたステントの留置方法の説明図である。
【図９】ステントデリバリシステムを用いたステントの留置方法の説明図である。
【図１０】ステントデリバリシステムを用いたステントの留置方法の説明図である。
【図１１】ステントデリバリシステムを用いたステントの留置方法の説明図である。
【符号の説明】
【００８６】
ａ，ｂ  金属細線
１  ステント
２  ポリマーフィルム
１０  ステント本体
２０  ステントデリバリシステム
３０  カテーテル
３１  ヘッド
３３，３４，３５，３６  孔
４０  バルーン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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