(57)【要約】【課題】  液体サンプルの分析を行う試薬センサにおける、毛細管チャネルの寸法精度が許容誤差を左右するので、毛細管チャネルを精密に製造すること。【解決手段】  本発明の電気化学的センサは、センサ中に成形された個々の電極又は接点を含む。本発明の電気化学的センサの形成方法は、第一の電極を下型（ベース・モールド）に配置し、犠牲インサートを第一の電極の上の型に配置することを含む。そして、第二の電極をインサートの上で下型に配置する。上型（トップ・モールド）を下型の上に配置し、プラスチック材料を上型及び下型の中に射出する。硬化後、センサを型から取り出し、犠牲インサートを取り出して、チャネル中に２個の接点／電極を有する毛細管チャネルを残すことにより、精密な毛細管チャネルを有する電気化学的センサが得られる。【選択図】      図１１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
犠牲インサートを使用して電気化学的センサを成形する方法であって、
第一の型を設ける工程と、
該第一の型に第一の電気接点を挿入する工程と、
該第一の型に第二の電気接点を挿入する工程と、
該第一の型を第二の型で閉じる工程と、
センサを形成するための材料を該閉じた第一及び第二の型の中に射出する工程と、
該材料を硬化させる工程と、
該犠牲インサートを該センサから抜き取る工程と、
を含む電気化学的センサを形成する方法。
【請求項２】
該犠牲インサートを抜き取る工程が、該インサートを締め付け、該センサを該インサートに対して動かすことを含む、請求項１記載の電気化学的センサを成形する方法。
【請求項３】
センサベースと、
該センサベース上の犠牲インサートと、
該犠牲インサートが間に配置される第一の電気接点及び第二の電気接点と、
該センサベース上にあり且つ該犠牲インサートを覆うプラスチック材料であって、その組成は該犠牲インサートを該プラスチック材料から取り出すことを可能にして該材料中に毛細管チャネルを残しうるプラスチック材料と、
を含む電気化学的センサ。
【請求項４】
電気化学的センサから犠牲インサートを抜き取るためのツールであって、
犠牲インサートを静止位置で締め付けるためのクランプと、
該クランプに対して動くことができる第一のブロックと、
該ブロックを該クランプに対して動かすための駆動部材と、
犠牲インサートを含むセンサを該ブロックに取り付けるための、該ブロック上の取り付け部材と、
を含むツール。
【請求項５】
台をさらに含み、該クランプが、該台に固着された第二のブロックを含む、請求項４記載のツール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、センサ用の精密毛細管チャネル及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
流体をサンプリングし、流体を試薬と混合し、混合したサンプルの分析を行うためにはセンサが使用される。センサの一形態は、二つの光路の間の毛細管チャネルと、そのチャネル中の試薬とを含む。もう一つのセンサは、底と蓋との間に毛細管チャネルを有するように射出成形されるものである。電極及び試薬がチャネル中に配置される。試験流体が毛細管作用によってチャネルに引き込まれ、試薬と反応する。第一のセンサ中では、光源が光路の一方に与えられ、光源からの光が流体を透過しながらチャネル中を伝送され、他方の光路に設けられた検出器に送られる。第二のセンサでは、電極間の電流が計測される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
光学的試薬センサの製造における重要な課題は、精密光路長の製造である。これは、一定の深さのキャビティを有する光学的に透明な部品を製造することによって達成されてきた。キャビティは、光学的に透明な蓋によって覆われる。キャビティの精密な深さは、反復的に製造することが困難であるが、たとえ深さを反復的に製造することができるとしても、取り付け方法の許容誤差のせいで、蓋を取り付け、光路長を制御することは非常に困難である。加えて、若しも取り付けに接着剤を使用するならば、接着剤の違いが許容誤差を増大させる。音波溶接のような他のタイプの取り付けは、それ自体がばらつき性を有している。
【０００４】
精密な深さのキャビティを反復的に製造する際の困難さは、透過モードで使用される光学的試薬センサを製造する際に決定的である。透過モードでは、毛細管ギャップにおける光路長は、試験される分析対象物に正比例する。若しも異なる光路長を有する２個のセンサで同一の分析対象物を計測するならば、光路長のせいで計測される結果は異なる。偏差又は許容誤差なしで再現することができる精密毛細管チャネルを有する光学的試薬センサを製造する方法が求められる。
【０００５】
同様に、射出成形されたセンサにおける毛細管チャネルの形成は、製造し難い。このタイプのセンサを製造するための通常の方法は、造形された上蓋によって形成される毛細管区域の中にアクティブな区域を精密スクリーン印刷する方法である。この構造によって求められる費用及びアセンブリを減らすことが望ましい。そのうえ、高さ０．０１２７cm（０．００５インチ）未満の小さな成形毛細管チャネルの中に電極を設けることは困難であり、電気化学的分析に使用することができるよう、成形（モールド）された電極を有するこのサイズのセンサを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、光学的試薬センサ及び電気化学的センサならびに光学的試薬センサ及び電気化学的センサを製造する方法に関する。光学的試薬センサは、入口及び出口を有する精密毛細管チャネルを含む。このようなセンサを製造するためには、化学的エッチング、押し抜き、打ち抜き（ダイ・カット）又は他の方法で所定の形状に形成される材料でできた精密な厚さの支持体が、インサートとして提供される。光学的センサを支持体上に成形し、ひとたび成形材料が硬化したならば、インサートを支持体から切り離し、センサから取り出して、センサ中に精密な毛細管チャネルを残す。試験される特定の分析対象物のために、そのチャネルに試薬を被着させることができる。センサは、試験流体を毛細管チャネルに引き込むことによって使用される。
【０００７】
本発明の電気化学的センサは、センサ中に成形された個々の電極又は接点を含む。この方法は、第一の電極を下型（ベース・モールド）に配置し、犠牲インサートを第一の電極の上の型に配置することを含む。そして、第二の電極をインサートの上で下型に配置する。上型（トップ・モールド）を下型の上に配置し、プラスチック材料を上型及び下型の中に射出する。硬化後、センサを型から取り出し、犠牲インサートを取り出して、チャネル中に２個の接点／電極を有する毛細管チャネルを残す。
【０００８】
製造したセンサからインサートを取り出すのに要する力はかなり大きくなるため、センサに力を加える間、インサートを定位置にしっかりと締め付けるツールを使用することが望ましい。このツールは、インサートを静止位置に締め付けるためのクランプと、センサが固着される可動ブロックとを含む。ブロックをクランプに対して動かし、それにより、インサートをセンサから抜き取るために、駆動機構がブロックに結合されている。
【０００９】
本発明の他の目的及び利点は、以下の詳細な説明を読み、図面を参照することによって理解されよう。
【００１０】
本発明は、多様な変形及び代替形態を受けることができるが、その具体的な実施態様を図面に例として示し、本明細書で詳細に説明する。しかし、本発明を、開示される具体的な形態に限定することを意図せず、それどころか、請求の範囲によって定義される本発明の本質及び範囲に該当するすべての変形、等価物及び代替を包含することを意図することが理解されるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１〜４を参照すると、本発明のセンサフォーマット１０が例示されている。フォーマット１０は、光透過材料で形成された光学管である。光源がフォーマット１０の第一の脚部１４の端部１２に被着される。光源からの光は、第一の脚部１４の長手に沿って移動して、第一の脚部１４の縦軸に対して４５°になっている第一の端面１６に当たる。光は、端面１６によって反射されて毛細管ギャップ１８を透過する。ギャップ１８の材料によって吸収されない光は、フォーマット１０の第二の脚部２２の縦軸に対して４５°になっている第二の端面２０に当たる。この光は、第二の脚部２２の長手に沿って反射されて、第二の脚部２２の端部２４に配置された検出器に達する。
【００１２】
フォーマット１０は透過モードで使用され、ギャップ１８中の光路長は、試験される分析対象物に正比例する。若しも異なる光路長を有する２個の異なるフォーマットで同じ分析対象物が計測されるならば、計測結果は、異なる光路長のせいで異なるであろう。本発明のフォーマット１０は、フォーマット１０ごとに精密な厚さの毛細管ギャップ１８を保証して、ギャップ１８中の異なる光路長のせいで計測差違を最小限にするか、なくすようなやり方で製造される。
【００１３】
フォーマット１０は、１個のインサート２８を含む単一支持体２６又は多数のインサート３２を含む多重支持体３０に射出成形することによって形成される。単一支持体２６及び多重支持体３０は、化学的エッチング、レーザ切断、機械的押し抜き、打ち抜き（ダイ・カット）又は同様な加工方法により、精密毛細管ギャップ１８を形成するために必要な既知の精密な厚さ及び形状にすることができる、金属のような材料でできている。支持体２６及び３０の厚さは、ギャップ１８の所望の光路長に依存する。支持体２６及び３０は、融解温度がフォーマット材料の融解温度よりも高い材料で形成することができ、支持体材料は、フォーマット１０を成形したのちインサート２８及び３２をフォーマット１０から取り出すことを可能にするのに十分な引張り強さを有しなければならない。
【００１４】
フォーマット１０を成形するためには、単一支持体２６及び多重支持体３０がトラクタフィード又はピン位置穴３４によって成形ツールに配置されて固着される。プラスチック材料を成形ツールの中に射出し、単一支持体２６及び多重支持体３０の上にフォーマット１０を形成する。ひとたびプラスチック材料が硬化し、支持体２６及び３０を成形ツールから取り外したならば、インサート２８及び３２をぞれぞれ支持体２６及び３０から切り離し、フォーマット１０から取り出して、精密毛細管ギャップ１８を残す。各ギャップ１８は、インサート２８及び３２の精密な厚さ及び寸法のおかげで、同じサイズ及び厚さである。試薬を各ギャップ１８中に吸い上げさせ、乾燥させることができる。若しもギャップ１８を側辺でシールしなければならないならば、蓋（図示せず）を、光路の一部にすることなく、フォーマット１０の側辺に固着させることができる。
【００１５】
各支持体２６及び３０の延長部３６が各フォーマット１０の第一の脚部１４と第二の脚部２２との間に延び、脚部１４と脚部２２との間、すなわち光路間に不透明な遮光壁を提供している（図３）。延長部３６はまた、脚部１４及び２２ならびにフォーマット１０に対して構造的完全性を提供する。遮光壁又は構造的完全性が必要ないならば、延長部３６を脚部１４及び２２から除くこともできる（図４）。
【００１６】
側辺をシールすることを要し、直接的な光学的読み取りを提供するフォーマット１１０が図５及び６に示されている。フォーマット１１０は、図１〜４の試薬フォーマット１０の成形と同様な方法で、支持体１１２に対して射出成形される。支持体１１２は、支持体２６及び３０と同じ材料であり、同じ方法で既知の精密な厚さに製造されて、精密毛細管ギャップ１１４を形成する。ギャップ１１４は、支持体１１２の一部であるインサート１１６によって形成される。
【００１７】
支持体１１２は、トラクタフィード又はピン位置穴１１８によって成形ツールに配置され、注型材料が成形ツールの中に射出されてフォーマット１１０を形成する。注型材料が硬化したのち、支持体１１２が成形ツールから取り出され、インサート１１６がフォーマット１１０から抜き取られて、ミクロンサイズの精密毛細管ギャップ１１４が残る。各ギャップ１１４に対する入口１１７があり、入口１１７とは反対側に、支持体１１２上の延長部１１９によって形成される出口がある。ギャップ１１４は、側辺１１４Ａ及び１１４Ｂで囲い込まれ、ギャップ１１４を形成するために蓋は不要である。
【００１８】
フォーマット１１０は、ギャップ１１４の上の第一の錐体１２０と、ギャップの下の第二の錐体１２２とを含む。錐体１２０及び１２２の形状は、正方形のようないかなる形であってもよく、図示するような切頭円錐形である必要はない。光源が第一の錐体１２０の端部１２４に配置され、光又は光学検出器が第二の錐体１２２の端部１２６に配置される。光源からの光は第一の錐体１２０の中を移動してギャップ１１４中の分析対象物に達し、ギャップ１１４及び分析対象物を透過した光は、第二の錐体１２２に沿って通過して、分析対象物又は他の試料の計測のための光学検出器に達する。錐体１２０及び１２２は、光学部品（光源及び検出器）をギャップ１１４及びギャップ中の試料から隔離して汚染を防ぐ。若しも汚染が問題ではないならば、錐体１２０及び１２２を除くこともできる。
【００１９】
図７〜１１を参照すると、電気化学的センサ２１０が例示されている。センサ２１０は、センサ２１０の中に成形された第一の電極２１２及び第二の電極２１４を含む（図１１）。センサ２１０はまた、犠牲インサート２１６によって形成される精密小型毛細管チャネルを含む。
【００２０】
センサ２１０は、下型２２０及び上型２２２を有する成形ツール２１８（図１０）の中で射出成形される。下型２２０（図７〜９）は、センサ２１０の形のキャビティ２２４を含む。第一及び第二の電極２１２及び２１５ならびに犠牲インサート２１６を正しく位置づけるため、複数のロケータピン２２６、２２８、２３０、２３２、２３４、２３６、２３８及び２４０が下型に設けられている。
【００２１】
第一及び第二の電極２１２及び２１４は、犠牲インサート２１６がそれらの間に延びるように重ねることによって下型２２０内に装填される。まず、第一の電極２１２の穴をロケータピン２２６、２２８及び２３０にはめることによって第一の電極２１２を装填する（図７）。次に、インサートの穴をロケータピン２３８及び２４０にはめることによって犠牲インサート２１６を装填する（図８）。犠牲インサート２１６は、キャビティ２２４の中に延び、第一の電極の前端に載って接する。第二の電極２１４は、ロケータピン２３２、２３４及び２３６にはめられて下型２２０に装填され、その前端が、犠牲インサート２１６に載って接し、第一の電極２１２の前端の上に位置する（図９）。そして、上型２２２が下型２２０の上に配置され、犠牲インサート２１６の両側で圧縮装填を提供するように圧縮される。この圧縮装填は、上型２２２を下型２２０に取り付けたとき、それらの間で犠牲インサート２１６と係合する、下型２２０及び上型２２２の隆起部分によって提供することができる。
【００２２】
ひとたび成形ツール２１８が組み立てられたならば（図１０）、プラスチック材料がツール２１８の中に射出される。圧縮装填のおかげで、キャビティ２２４はプラスチック材料で充填されるが、プラスチックは、第一及び第二の電極２１２及び２１４の前端とインサート２１６との積層部に流れ込むことはできないため、プラスチック材料が、電極２１２及び２１４の前端とインサート２１６との間に流れることはない。
【００２３】
ひとたびプラスチック材料が硬化したならば、成形ツール２１８を開いて、第一の電極２１２及び第二の電極２１４ならびにインサート２１６を含むセンサ２１０を取り出す。そして、インサート２１６がセンサ２１０から取り除かれて、チャネル２４２の頂上に第一の電極２１２を、チャネル２４２の底に第二の電極２１４を有する精密小型毛細管チャネル２４２（図１１）を残す。
【００２４】
電気化学的センサ２１０の光学バージョンが図１３〜１５に例示されている。これらの図１３〜１５には、光学的センサ４１０が例示されている。光学的センサ４１０は、光学的センサ４１０が、電極２１２、２１４の代わりとして、光源光学系のためのアクセス窓４１２及びアクセス窓４１２のすぐ下にある検出光学系のためのアクセス窓を含むことを除き、センサ２１０の場合と同様な方法及びツールで成形される。毛細管キャビティ又はチャネル４１４が、光学的センサ４１０中の両アクセス窓の間に形成されて、アクセス窓４１２に送り込まれた光源光学系からの光が毛細管キャビティ又はチャネル４１４中の試料を透過し、低い方のアクセス窓に配置された検出光学系によって読み取られるようになっている。
【００２５】
光学的センサ４１０を形成する型又はツールは、高度に研磨され型の中に延びるインサートを含む。プラスチック材料が型の中に射出されると、プラスチック材料は、インサートの周囲に流れてアクセス窓を形成する。インサートは高度に研磨されているため、アクセス窓は、ゆがみがほとんどなく透明である。
【００２６】
毛細管キャビティ又はチャネル４１４は、ステンレス鋼又は同様な材料製でもよいインサート４１６によって形成される。インサート４１６は、図７〜１１のインサートに類似しており、型（図８）のロケータピン２３８及び２４０に類似したロケータピンにはまる装着穴４３８及び４４０を含む。
【００２７】
インサート４１６は非常に薄く、光学的センサ４１０の成形中に型の中で大きな圧力が発生するため、プラスチック材料がインサート４１６の周囲を流れるときインサート４１６を把持し、それを安定に保持する型の一部により、光学的センサ４１０中にアクセス穴４１８が形成される。光学的センサ４１０はまた、センサ２１０中の穴３４６に類似した穴４４６を含む。
【００２８】
上記実施態様のそれぞれにおいて、インサート２８又は２１６は、ぞれぞれセンサ１４又は２１０から取り出されなければならず、それを実施するのに要する力はかなり大きくなる。したがって、センサ１４又は２１０を定位置にしっかりと保持し、センサ１４又は２１０からインサート２８又は２１６を抜き取るのに十分な力をインサート２８又は２１６に対して直列的に供給するツールを使うことが望ましい。これらの目的を達成するためのインサート取り出しツール、すなわちエクストラクタ３００が図１２に例示されている。エクストラクタ３００は、台３１２に固着され、クランプ３１４を含む。クランプ３１４は、取っ手３１６がスタンド３１８に回動可能に取り付けられているDeStacaクランプであってもよい。スタンド３１８は台３１２に固着されている。取っ手３１６は、取っ手３１６を回動させることがクランプヘッド３２０を台３１２に近づけたり台から離したりするよう、連結具３２２によってクランプヘッド３２０に連結されている。
【００２９】
台３１２は、スライドブロック３２６が配置されるキャビティ３２４を含む。カバープレート３２８がキャビティ３２４の一部の上で台３１２に固着されている。カバープレート３２８は溝穴３３０を有し、この溝穴の中を、スライドブロック３２６に取り付けられた駆動ピン及び軸受け３３２が延びている。抜き取り駆動レバー３３４が、ピン３３６によって台３１２上に回動可能に取り付けられ、駆動ピン及びベアリング３３２に当接して、抜き取り駆動レバー３３４がピン３３６を中心に図１２で見て右回り方向に回動すると、駆動ピン及び軸受け３３２が溝穴３３０中を移動して、スライドブロック３２６をキャビティ３２４の端部から外に出すようになっている。
【００３０】
インサート２８、２１６又は４１６を取り出すには、センサ１４、２１０又は４１０（図１２にはセンサ２１０が例示されている）をキャビティ３２４に配置し、同時に、センサ２１６の穴２３８及び２４０（図１１）を、台３１２に強固に取り付けられたピン３４２及び３４４にはめる。センサ２１０の穴３４６（図１１）をスライドブロック３２６のセンサピン上に配置する。したがって、センサ２１０はスライドブロック３２６に固着され、インサート２１６は台３１２に固着される。力分与ブロック３４０をピン３４２及び３４４の上に配置し、クランプ３１４によってインサート２１６に締め付ける。
【００３１】
抜き取り駆動レバー３３４を回動させてキャビティ３２４中でスライドブロック３２６を動かすことにより、センサ２１０及びインサート２１６に対して直列的な力によってインサート２１６をセンサ２１０から抜き取る。この作用がセンサ２１０をインサート２１６から引き離して、インサートをきれいに抜き取る。
【００３２】
一つ以上の具体的な実施態様を参照しながら本発明を説明したが、当業者は、本発明の本質及び範囲を逸することなく、本発明に対して多くの変更を加えうることを認識するであろう。これらの各実施態様及びその自明な変形は、請求の範囲に記載する、請求項に係わる発明の本質及び範囲に入ると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】支持体上のセンサフォーマットの斜視図である。
【図２】支持体上の一連のセンサフォーマットの斜視図である。
【図３】支持体の一部がセンサフォーマットの脚部の間にある、支持体から取り外したセンサフォーマットの拡大図である。
【図４】支持体の一部をセンサフォーマットの脚部の間から除いた、図３に示すセンサフォーマットの縮小図である。
【図５】支持体上の、図１〜４に示すセンサフォーマットの代替態様の斜視図である。
【図６】支持体を除いた、図５に示すフォーマットの拡大図である。
【図７】電気化学的バイオセンサを成形するための成形ツールの、第一の接点が配置されている下型の斜視図である。
【図８】犠牲保護インサートが下型に配置されている、図７に類似した図である。
【図９】第二の接点が下型に配置されている、図８に類似した図である。
【図１０】上型を下型の上に配置した、成形ツールの斜視図である。
【図１１】犠牲インサートを中に有する、成形された電気化学的バイオセンサの拡大斜視図である。
【図１２】図１〜１１に示すバイオセンサからインサートを取り出すために使用されるツールの斜視図である。
【図１３】インサートを含む光学的センサの斜視図である。
【図１４】インサートを抜き取った、図１３に類似した図である。
【図１５】図１３の光学的センサの斜視図である。
【符号の説明】
【００３４】
１０  センサフォーマット
１２  端部
１４  第一の脚部
１６  端面
１８  毛細管ギャップ
２０  第二の端面
２２  第二の脚部
２６、３０  支持体
３２  インサート
２１０  センサ
２１２  第一の電極
２１４  第二の電極
２１６  犠牲インサート
２１８  成形ツール
２２０  下型
２２２  上型
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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