(57)【要約】【課題】  ドライアイ防止または治療のために適量の薬剤を眼に投与することを可能にする。【解決手段】  その重さが１ｍｇ〜１００ｍｇの範囲内にある固形または半固形の薬剤１２と、その先端部において薬剤１２に接している細長い本体部１０とを含んでなる眼科用薬剤投与器具１を提供する。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い本体部（１０）と、
該本体部の先端にある薬剤保持部と、
その重さが１ｍｇ〜１００ｍｇの範囲内にあって、該薬剤保持部に保持されている固形または半固形の眼科用薬剤（１２）と
を含んでなる眼科用薬剤投与器具（１）。
【請求項２】
前記薬剤保持部が、その周辺部よりも窪んでいる中央部を有するものであることを特徴とする請求項１に記載の眼科用薬剤投与器具。
【請求項３】
前記窪み部の深さが１ｍｍ以内である請求項２に記載の眼科用薬剤投与器具。
【請求項４】
前記薬剤が油成分を含む請求項１から３のいずれかに記載の眼科用薬剤投与器具。
【請求項５】
前記薬剤がカルシウム塩をさらに含む請求項１から４のいずれかに記載の眼科用薬剤投与器具。
【請求項６】
前記薬剤保持部を覆うキャップをさらに備えた請求項１から５に記載の眼科用薬剤投与器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の眼に適量の薬剤を投与するための器具に関し、特にドライアイの患者に対して微量の薬剤を投与するための器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、涙液の分泌量が少ないドライアイ（眼乾燥症）の人が増加している。ドライアイは、涙液の質的量的な異常により、角結膜に障害がおこる疾患であり、代表的なものとして涙液分泌減少症がある。そして、このドライアイによって目の不快感、充血、炎症等が起こる。ドライアイが悪化すると、角膜が傷つけられて視力が低下する場合がありうる。また、ドライアイの患者の中には、角膜上に形成された粘液層と涙液水層と脂質層とからなる涙膜の各層のうち、水分の蒸発を抑える脂質層が欠けていたり、脂質層の膜厚が十分でない者がいる。
【０００３】
従来より、このようなドライアイを防止するために、本願発明者による特許文献１に示されるような眼に軟膏を塗布するための眼科用薬剤投与具が提案されている。この眼科用薬剤投与具は、筒状ケースの一方開口側に薬剤を収納する薬剤収納部を有し、他方開口側にこの収納された薬剤を一定量ずつ押し出す押出し機構部が設けられている。そして、使用の際は、グリップ部を回して筒状ケース内に保持されている薬剤を筒状ケースの外部に一定量押して、使用者の下まぶたの縁に薬剤を塗ることができる。そして、瞬きによって下まぶたの側面の縁に塗られた薬剤が眼に投与されるというものである。
【０００４】
その後の研究の結果、発明者らは、ドライアイを防止するためには、上記の装置により可能であるよりも少量の眼にごく少量（数ｍｇ〜１００ｍｇ程度）の油成分（薬剤）を投与するのが特に効果的であることを見出した。しかし、微量の薬剤を眼に投与するのは困難である。ここで、投与する油成分の量が多くなると、涙膜中の油分の量が多くなりすぎるので、視界が曇り、ドライアイの治療効果が低減することがわかっている。
なお、眼科における微量の軟膏投与という場合であっても、その重さは、通常、０．２ｇ（＝２００ｍｇ）以上であり、眼に１ｍｇ〜１００ｍｇ程度のごく少量の薬剤を投与することは大変困難である。
【０００５】
ところが、少量（１ｍｇ〜１００ｍｇ程度）の薬剤をうまく眼に投与することのできる器具は存在していない。例えば、特許文献１に記載されているようなリップスティック形式の押し出し機構を備えた器具を用いた場合には、使用者がそのような押し出し機構の移動量を微妙に調整して、上記の少量の油を眼に投与することは困難である。また、点眼液などの形態で油分を含む薬剤を眼に投与しようとすると、油分が水と分離しやすく、また乳化剤を使用するとその乳化剤が涙膜の層を壊してしまう。また、その既存の耳かきなどでは、数十ｍｇ程度の薬剤を手作業により定量的に置くことは難しく、適量の薬剤の投与が困難である。
【０００６】
従って、（特に、１ｍｇ〜１００ｍｇ程度）のごく少量の薬剤を眼に簡単に投与することができるドライアイの治療用の専用の器具を提供することが望まれている。
【特許文献１】特開平９−１３５８７９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、ごく少量の薬剤を希釈することなく眼に簡単に投与することができる器具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、１ｍｇ〜１００ｍｇの重さの油分を含んだ薬剤を少量眼に投与することがドライアイの治療に特に有効であるという新たな知見に基づいて、そのような少量の薬剤を眼に簡単に投与することができる器具を提供するものである。
より具体的には、本発明は、その重さが１ｍｇ〜１００ｍｇの範囲内にある固形または半固形の薬剤（１２）を、細長い本体部（１０）の先端部あるいは先端付近に設けた薬剤本体部に予め塗布した眼科用薬剤投与器具を提供する。ここで、好ましい薬剤の投与量の範囲は１０ｍｇ〜８０ｍｇであり、より好ましい薬剤の投与量の範囲は２０ｍｇ〜７０ｍｇであり、最も好ましい薬剤の投与量は約５０ｍｇである。また、半固形とは、軟膏などを意味する。
ここで、前記薬剤本体部は、各種の形状を取ることができる。例えば、その周辺部よりもその中心部が窪んでいる窪み部がある態様や、窪み部の深さが１ｍｍ以内である態様がかのうであるが、さらには、前記薬剤保持部がへらのようになって、細長い本体部よりも幅が広がっており、その厚みが薄くなっている形状も可能である。いずれにしても、少なくともこの薬剤保持部は表面がなめらかで丸みを帯びた形状をしていることが好ましい。誤って目を刺激したり、眼球を傷つける可能性を低減るためである。薬剤は特に限定されないが、半固形又は固形のものであり、薬剤保持部に保持できないような流動性の高い、あるいは揮発性の強い液状の薬剤は、本発明の対等とはなりにくい。この薬剤は、油成分を含むことができ、カルシウム塩をさらに含む態様であることが好ましい。さらに、前記本体部の前記先端部付近を覆うキャップをさらに備えることができる。また、前記のいずれかの眼科用薬剤投与器具は、個別に袋に収められて、滅菌包装された製品として販売することが、衛生上好ましい。
【０００９】
また、上記の薬剤の成分である油としては、例えば、ワセリン、ペトロラタム、グリセロール（１５〜２０％）、ミネラルオイル、ワックスなどを含みうる。
さらに、カルシウムやカリウム等を上記の薬剤に混合することもできる。特に、ドライアイの場合には、ペトロラタムに炭酸カルシウム１０％を単独で投与するか、または、炭酸カルシウム１０％に酢酸カリウム２％を混合させたものが効果的であることがわかっている。 このようなカルシウムとしては、炭酸カルシウムは透明で酸でもアルカリでもないために好ましい。また、涙液中の生理的なカルシウムは炭酸カルシウムとして存在するため、この面からも炭酸カルシウムが適している。さらに、濃度については、１０％程度であると十分にカルシウムを供給でき、刺激が少ないため好ましい。
加えて、上記のカルシウムやカリウム等を薬剤に混入することによって、薬剤の所望の硬さに調整することができる。これにより、眼に投与するときに、薬剤そのものが眼に接触することによる刺激を緩和することができる。また、薬剤を所望の形状に加工しやすくすることができる。
【００１０】
また、上記の眼科用薬剤投与器具の薬剤保持部の先端は丸くなっていることが好ましい。これによって、上記の薬剤を投与する場合に、眼科用薬剤投与器具の先端が眼に触れて不要な刺激を与えることを防止することができる。また、眼科用薬剤投与器具の本体部の素材としては、特に限定されるものではないが、使い捨てに適したプラスチック、ガラス、紙、木などが考えられるが、硬質で表面が滑らかなガラスまたはプラスチックが特に好ましい。また、本体部と薬剤保持部とで、素材は同一であるのが一般的であるが、素材を変えることもできる。例えば、本体部はより安価な素材にし、薬剤保持部と本体部の先端は、より高価ではあっても、眼に刺激を与えない、あるいは薬剤の保持性能が高いなどといった優れた特性を有する素材を用いて形成することもできる。
【００１１】
さらに、本発明の眼科用薬剤投与器具は、ビニール等のシートにより、個々に密封することが好ましい。薬剤をつけた本発明の器具を手にとって、薬剤を眼に塗るとき雑菌が眼に入ることを防止できるので衛生的である。また、本発明の器具にキャップを付けて薬剤を保護することもできる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の器具は、１回の投与に必要な分量の薬剤を予め備えているので、使用者が微少な適量を眼に簡単に投与することができる。また、器具の先端部が丸くなっているために、薬剤を投与する場合に使用者の眼に刺激を与えることが少ない。さらに、また、キャップを付けた場合には、本発明の器具の持ち運びがより容易になる。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の眼科用薬剤投与器具の具体的な実施態様を、図１〜図６を参照して以下に説明する。まず、本発明の眼科用薬剤投与器具１の第１の実施態様の概略図を図１（Ａ）に示す。この眼科用薬剤投与器具１は、本体部１０を本体として、その先端部付近に薬剤保持部１１が設けられており、それには窪みけられている。そして、その窪みには固形または半固形の薬剤１２が置かれている。この薬剤保持部１１は、眼のまぶたの縁部に薬剤を塗布しやすい構造になっている。図１（Ｂ）には眼とまぶたの断面構造を示す。図１（Ｂ）中、まぶた１３の構造は、表が皮膚１５、裏が粘膜（結膜１６）で構成されます。その縁の境目にはまつげ（睫毛）１４が生えていて、その根元付近にはマイボーム腺という脂の分泌腺が開口している（図示せず）。このマイボーム腺の分泌液は、涙の最上層の役目をしており、涙の膜はこの分泌液からなる油層と、水層、最下層のムチン層とからなっている。マイボーム腺は、まぶたの芯の役割をする瞼板という堅い板のような組織の中を通っている。また、本発明の器具１では、１ｍｇ〜１００ｍｇ程度の範囲内の薬剤を保持できるように、薬剤保持部１１の窪みの幅および深さは１〜２ｍｍ程度であり、その長さは１〜３ｍｍ程度である。また本体部１０は、その厚さあるいは幅は３ｍｍ程度の棒状であることができるが、それ以外の扁平形状や、指で持ちやすい任意の形状にすることも可能である。
さらに、図１の眼科用薬剤投与器具１をＡ−Ａ面で切断した断面図を参照すると、薬剤１２を投与する場合に眼に接触した場合に眼に与える刺激を緩和するために、薬剤保持部１１の先端部は丸くなっている。
【００１４】
本発明の第２の実施態様に係る眼科用薬剤投与器具２を図２に示す。この眼科用薬剤投与器具２は、第１の態様と同様に、その先端部にある窪み部に薬剤１２が設けられた本体部２０を有している。ここで、眼科用薬剤投与器具２は、第１の実施態様とは異なり、本体部２０の先端部にある薬剤保持部２１が本体部２０に対してまっすぐに取り付けられており、ある角度をもって接続していない。そのため、第１の実施態様と比べて、加工が容易となり製造コストをより低減することができる。
次に、図２の眼科用薬剤投与器具２をＢ−Ｂ面で切断した断面図を参照すると、図１に示す第１の実施態様の場合と同様に、薬剤１２を投与する場合に眼に誤って接触した際の眼への刺激を緩和するために、眼科用薬剤投与器具２の先端部が丸くなっている。また、第１の実施態様の場合と同様に、１ｍｇ〜１００ｍｇ程度の範囲内の薬剤を収納できるように、薬剤保持部２１の窪みの幅および深さが１ｍｍ程度であり、本体部２０の厚さが３〜５ｍｍ程度であることが好ましい。
【００１５】
本発明の第３の実施態様に係る眼科用薬剤投与器具３を図３に示す。この眼科用薬剤投与器具３は、第２の態様と同様に、本体部３０と、その本体部３０の先端付近の薬剤保持部３１と、眼科用薬剤１２とが設けられており、本体部３０の先端部が丸くなっている。そして、薬剤１２を付着する窪み部の形状が四角になっている点で、第２の態様と異なっている。このように、窪み部の形状は丸だけでなく四角であってもよい。
また第２の実施態様の場合と同様に、１ｍｇ〜１００ｍｇ程度の範囲内の薬剤を収納できるように、薬剤保持部３１の窪みの幅および深さが１ｍｍ程度であり、長さは１〜の３ｍｍ、本体部３０の厚さが３〜５ｍｍ程度であることが好ましい。
【００１６】
本発明の第４の実施態様に係る眼科用薬剤投与器具４を図４に示す。この図４の眼科用薬剤投与器具４は、第１の実施態様の眼科用薬剤投与器具１と同様に、その薬剤保持部１１には窪みが設けられており、薬剤保持部４１は本体部４０に対して全体的にある角度をもって取り付けられている。薬剤保持部４１の窪みには固形または半固形の薬剤１２が置かれている。本体部４０に対する薬剤保持部４１の角度により、薬剤を投与しやすい構造になっており、薬剤保持部１１が眼球と接触してしまう可能性を減らすことができる。薬剤保持部４１はそのくぼみを考えずに全体的な形状から見て本体部４０の長さ方向から約３０〜６０度程度曲げ手置くことができる。また、１ｍｇ〜１００ｍｇ程度の範囲内の薬剤を収納できるように、薬剤保持部４１の窪みの幅および深さは１〜２ｍｍ程度であり、長さは１ｍｍ〜３ｍｍ程度である。さらに、本体部４０の厚さは、３ｍｍ程度であることが好ましい。
図４の眼科用薬剤投与器具１をＣ−Ｃ面で切断した断面図を参照すると、薬剤１２を投与する場合に誤って与えることがある眼への刺激を緩和するために、薬剤保持部４１の先端部が丸くなっている。
【００１７】
また、第１から第４の実施態様に係る眼科用薬剤投与器具１〜４に適用することができるキャップ５２について図５を参照して説明する。この図５には、キャップ５２の内径が本体部５０の外径とほぼ同じ大きさになるように調整されている。ここで、本体部５０の先端にある薬剤保持部は、上記の第１から第４の実施態様に係る眼科用薬剤投与器具１〜４の薬剤保持部１１、２１、３１、４１と同様の態様にすることもできるが、この図５においては、細くなった棒状の本体部５０の先端の周りの薬剤保持部５１に固形又は半固形状の薬剤１２が塗りつけてある。このようにキャップ５２を用いることにより、眼科用薬剤投与器具の先端部に設けられた薬剤１２の汚染や接触等を保護することができる。また、図５に示すように、本発明の薬剤投与器具１〜４の本体部５０の太さは薬剤保持部５１の幅又は太さより大きいものとすることも可能である。また、この本体部５０の形状も単に筒状のものである必要はなく、指ではさんで持ちやすい扁平状あるいは滑り止めの凹凸のある形状が可能である。そして、この本体部５０はさらに樽型や薬剤保持部５１の反対側の端部で扁平に広がる形状などいろいろな形状を取ることができる。
【００１８】
さらに、第１から第４の実施態様に係る眼科用薬剤投与器具１〜４に適用することができるビニール袋６２について図６を参照して説明する。この図６では、上記の第１の実施態様に係る眼科用薬剤投与器具１のそれぞれが、ビニール袋６２により包装されている態様が示されている。また、ビニール袋６２には、ビニール袋を破いてその中にある眼科用薬剤投与器具を取り出しやすくするための切り込み部６３が設けられている。このような包装は、ビニールの他、紙、あるいはビニールなどでコートした紙や、ビニールとアルミと紙の複合紙、ビニールとアルミ等の金属の複合シートなどを利用することができる。
なお、ここでは、第１の実施態様に係る眼科用薬剤投与器具１を用いて説明したが、他の実施態様に係る眼科用薬剤投与器具２〜４であっても同様に適用することができる。また、図５に示すキャップ５２を用いた上で、さらにビニール袋６２を適用することもできる。これにより、薬剤１２を汚染や乾燥、変質から保護するとともに、本体部１０の汚染も防止することができ、本発明の眼科用薬剤投与器具を滅菌状態に保つことができる。
【００１９】
最後に、本発明の眼科用薬剤投与器具の使用方法を説明する。まず、簡単に眼およびまぶたの構造を説明する。図１（Ｂ）に示したように、まぶた１３は、表が皮膚１５で、裏が粘膜（結膜）１６により構成されている。そして、まぶた１３の表と裏との境目にはまつげ１４が生えており、そのまつげ１４の根元付近には油成分を分泌するマイボーム腺とよばれる開口がある。このマイボーム腺から分泌される分泌液は、涙の最上層を形成し、涙の乾燥を防止する。
本発明の眼科用薬剤投与器具１を使用する場合には、眼科用薬剤投与器具１の先端部にある薬剤１２を、まぶたの縁部又はその裏側にある結膜１６などに接触させる。これにより、薬剤１２がまぶた１３の縁部又は結膜１６に付着して、この部分から瞬き等によって薬剤１２が拡散していくことにより、眼に薬剤が投与される。そして、この分泌液が、マイボーム腺から分泌される分泌液と同様に、涙の最上層を形成し、涙の乾燥を防止する。ここで、眼を正面からみたときの図１（Ｃ）に示すように、眼科用薬剤投与器具１の先端部にある薬剤１２を、下眼瞼の縁に対してその端から端までなぞるようにして塗布することができる。
【００２０】
なお、本願においては、実際の涙液に含まれる油層の重さを測ることは難しいので、ドライアイの患者に所定の薬剤を投与した後の油層の厚みがドライアイのない正常な人の油層厚みである約７０ｎｍになるかどうかによって、好ましい薬剤の重さを決定している。ここで、ドライアイの患者の油層厚みは正常の人のものよりも薄いので涙液が蒸発しやすい。そこで、ドライアイの患者に対して５０ｍｇのごく少量の軟膏（薬剤）を眼瞼縁に塗布した後にその油層厚みを測定したところ、このときの油層厚みは正常な人の油層厚み（約７０ｎｍ）とほぼ同じ厚さになる。このことから、５０ｍｇの薬剤の投与量が好ましい重さであるものと考えている。なお、上述の従来手法により軟膏をドライアイの患者に塗布した場合には、この油層厚みが約３００ｎｍと厚くなり、光学的な透明性を保てなくなる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の第１の実施態様に係る眼科用薬剤投与器具１を示す概略図および断面図（Ａ）と眼とまぶたの構造を示す模式的断面図（Ｂ）である。（Ｃ）は、眼を正面からみたときに、本発明の第１の実施態様に係る眼科用薬剤投与器具１を下眼瞼の縁にその端から端までなぞるように塗布することを示す模式図である。
【図２】本発明の第２の実施態様に係る眼科用薬剤投与器具２を示す概略図および断面図である。
【図３】本発明の第３の実施態様に係る眼科用薬剤投与器具３を示す概略図および断面図である。
【図４】本発明の第４の実施態様に係る眼科用薬剤投与器具４を示す概略図および断面図である。
【図５】本発明の第１〜第４の実施態様に係る眼科用薬剤投与器具１〜４に適用することができるキャップ５２を示す概略図である。
【図６】本発明の第１〜第４の実施態様に係る眼科用薬剤投与器具１〜４に適用することができるビニール袋６２を示す概略図である。
【符号の説明】
【００２２】
１、２、３、４  眼科用薬剤投与器具
１０、２０、３０、４０、５０  本体部
１１、２１、３１、４１、５１  薬剤保持部
１２  薬剤
５２  キャップ
６２  ビニール袋
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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