(57)【要約】   【課題】  一のシステムで容易に医薬品の市販後調査をすることのできる市販後調査の管理システムを提供すること。  【解決手段】  サーバーコンピュータ１５とそれぞれ相互通信可能な医療機関端末１０と、製薬会社端末１４とで構成し、医療機関端末１０に入力されたIDおよびパスワード（P1）に基づき、調査項目データベース１３aから所定の調査項目を抽出して医療機関端末１０に表示し、入力された調査結果情報D1を受け付けて、調査結果データベース１３ｂへ転送し、製薬会社端末１４に入力されたIDおよびパスワード（P2）に基づいてデータ蓄積装置１３に蓄積された調査結果情報D1を出力するようにした。【選択図】  図１
2006072627.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品の投与情報や該医薬品を投与した被投与者への有効性・安全性等の情報を電子的に記録再生する機能を備えた医薬品市販後調査の管理システムであって、
中央演算装置と、前記中央演算装置とそれぞれ相互通信可能になっている医薬品市販後調査の調査結果入力者側の入出力装置および前記調査の調査結果解析者側の入出力装置とからなり、
前記調査結果入力者側の入出力装置は、調査結果入力者側のログインデータを入力すると、所定の調査項目が表示され、前記表示に従って被投与者ごとの調査結果情報を入力する手段を有し、
前記中央演算装置は、調査項目が蓄積された調査項目データベースと、調査結果情報を蓄積する調査結果情報データベースの少なくとも二つのデータベースを区分して蓄積するデータ蓄積手段と、前記調査結果入力者側の入出力装置に入力された調査結果入力者ログインデータに基づき、前記調査項目データベースから所定の調査項目を抽出して前記調査結果入力者側の入出力装置に表示する手段と、入力された前記調査結果情報を受け付けて、前記調査結果データベースへ転送する手段を有し、
前記調査結果解析者側の入出力装置は、調査結果解析者側のログインデータを入力すると、前記調査結果解析者ログインデータに基づいて前記データ蓄積装置に蓄積された前記調査結果情報を出力して表示する手段を有することを特徴とする医薬品市販後調査の管理システム。
【請求項２】
前記調査結果側の入出力装置は、新規の調査結果入力者が新規入力ログインデータを入力すると、新規調査項目に対応する調査項目が表示され、前記新規調査項目の表示に従って新規調査結果情報を入力する手段と、継続調査結果入力者が、継続入力ログインデータと個人情報指定データを入力すると、継続調査項目のうち新規調査項目と重複する項目には指定した被投与者の調査結果情報が入力された状態の継続調査項目が表示され、前記継続調査項目の表示に従って継続調査結果を入力する手段とを有し、
前記中央演算装置は、前記新規入力ログインデータに基づき、前記調査項目データベースから新規調査項目を抽出して前記調査結果入力者側の入出力装置に表示する手段と、前記継続入力ログインデータおよび前記個人情報指定データに基づき、前記調査項目データベースから継続調査項目を抽出するとともに、前記調査結果情報データベースから指定した被投与者の調査結果情報のうち前記継続調査項目に該当する情報を抽出し、前記継続調査項目と前記指定した患者の調査結果情報を組み合わせて前記調査結果入力者側の入出力装置に表示する手段と、前記調査結果入力者側の入出力装置に入力された前記調査結果情報を受け付けて、前記調査結果データベースへ転送する手段を有し、
前記調査結果解析者側の入出力装置は、調査結果解析者側のログインデータを入力すると、前記調査結果解析者ログインデータに基づいて前記データ蓄積装置に蓄積された前記調査結果情報を出力して表示する手段を有することを特徴とする請求項１に記載の医薬品市販後調査の管理システム。
【請求項３】
前記中央演算装置は、前記調査項目データベースと、前記調査結果情報データベースと、個人識別情報が蓄積される個人識別情報データベースに区分して蓄積するデータ蓄積手段と、前記前記調査結果入力者側の入出力装置に入力された前記調査結果情報から前記個人識別情報を区分して、前記個人識別情報データベースに転送する手段と、前記調査結果入力者ログインデータと前記調査結果解析者ログインデータを入力した場合にのみアクセス可能とする手段を有することを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医薬品市販後調査の管理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、医薬品投与後の有効性・安全性等の情報を電子的に記録、再生する機能を備えた装置であって、医薬品投与後の調査情報を管理する医薬品市販後調査の管理システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
或る医薬品が病院等の医療機関に市場供給された後、これを販売した製薬会社は、該医薬品を投与した被投与者についての該医薬品の有効性・安全性等の情報収集を目的として、該医薬品投与後の副作用及び容態等について一定期間調査をすることがある（以下、市販後調査という。）。
【０００３】
この市販後調査は、一般に、医薬品の被投与者である患者の担当医師が、製薬会社の配布した調査票に、医薬品投与量や患者の容態等の所定事項を記入して行う。
【０００４】
一般的な調査票には、あらかじめ投与医薬品名、患者の副作用および容態、既往症等の必要調査事項が明記されており、医師は、このフォーマットに従って必要事項を選択または記入する。
【０００５】
記入済みの調査票を回収した製薬会社は、調査票に記入された事項から必要事項を抽出して解析し、医薬品の有効性・安全性等に役立てる。また、調査票に記入された情報のうち、所定の事項については、定期的にその情報を厚生労働省等の関係機関に報告する義務（以下、安全性定期報告という。）がある。
【０００６】
ところで、現代医療においては、一人の患者が、例えば、同一期間に異なる複数の診療科や担当医師により診察を受ける場合のように、総合的、あるいは段階的に診察を受けることが多いことは一般に見受けられていることであるが、この場合、市販後調査を長期間に渡って行う必要がある医薬品については、ある患者が診療を受けた複数の診療科から段階的に調査を行う必要がある。以下、段階的な市販後調査の最も顕著なものとして、切迫早産抑制剤を投与した母体から生まれた新生児の市販後調査を例に説明する。
【０００７】
一般に知られているように、通常の出産において胎児は、１０ヶ月程度母体内に留まりその後生まれる。しかし、これより早く低出生体重児として生まれた場合、その子供の身体等に障害が発生する事例が多いことが知られている。従って、危険の多い切迫早産を抑制し、胎児をできるだけ長く母体内に留めるための切迫早産抑制剤を、産婦人科において出産前の母体に投与することがある。
【０００８】
上記切迫早産抑制剤を投与する場合は、産婦人科で、母体への切迫早産抑制剤投与期間、および投与量が決定され、該切迫早産抑制剤が投与される。さらに、分娩直後には母親の年齢、分娩日時、分娩方法、母体の身長、体重等の母体に関する各種情報と、新生児の生死、出生身長体重等新生児に関する各種情報が検査、測定された上、該新生児に適した処置がなされる。その後、該新生児は、新生児科において、適正な処置を施しながら成長経過が観察され、該新生児がある程度大きくなると小児科で診察がなされるのが一般的である。
【０００９】
ところで、切迫早産抑制剤の有効性・安全性等を調査するためには、分娩後から該新生児がある程度成長するまで長期的に経過を観察する必要がある。従って、一人の新生児の
診療過程を、産婦人科、新生児科、小児科に渡って時系列的に調査する必要がある。
【００１０】
そこで、従来、製薬会社は、例えば、産婦人科、新生児科、小児科向けにそれぞれ異なる調査項目が明記された調査票を作成し、これを各々の診療科に配布して、各担当医師に記入してもらい、これを回収するとともに、回収した複数の調査票に記入された情報を集計して解析していた。またさらに、調査票に記入された情報から所定の情報を抽出して安全性定期報告を行っていた。
【００１１】
尚、特許文献１には、医師の市販後調査票記入に際し、医療機関が管理する電子カルテと、製薬会社が提供する薬品の情報から、調査票の記入の際に必要な情報が抽出表示されるシステムで、医師が上記システムとは別個に配布された電子調査票フォーマットに記入する際にこれら抽出された情報を閲覧しながら記入するための診療支援装置が開示されている。しかし、このシステムに用いられる電子調査票フォーマットは、単に従来の調査票を電子化したものに過ぎず、調査票の配布と回収を製薬会社が行うという点では、従前の紙面に印刷された調査票に医師が記入するものと変わりは無く、本願発明の内容とその機能を異にするものである。
【特許文献１】特開2004-118458号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上記調査票を対象医療機関に配布し、回収した調査票の結果から必要事項を抽出し解析する作業は煩雑で時間を要するものであった。また、さらに上記情報の中から安全性定期報告に必要な事項を抽出する作業にも手間がかかった。
特に、上述した切迫早産抑制剤投与後の新生児調査のように、段階的に複数の診療科が関わる場合においては、製薬会社は、いくつかの異なる調査票フォーマットを用意して配布することが必要であった。また第一段階の診療科において記入された調査票と第二段階の診療科おいて記入された調査票を整合させて、時系列を追った調査票を作成し、この調査票から必要な情報を抽出して解析する必要があり、この作業は大変煩雑で時間を要するものであった。
【００１３】
また、記入をする医師側も患者が以前に診察を受けたときの、医薬品投与量等の情報を踏まえずに調査票を記入することになり、記入の手間を要する上、充分な情報を閲覧しながら調査票を記入することができなかった。
本発明は、上記観点に鑑みなされたものであって、その目的の第一は、医師側の調査結果情報の入力と、製薬会社側の調査結果の集計および解析が容易、且つ短時間に行うことのできる市販後調査の管理システムを提供することである。
【００１４】
その目的の第二は、医薬品の被投与者である患者が複数の診療科に渡って診察を受ける場合においても、前段階の情報を踏まえて段階的に調査票を作成することができ、作成された調査票から簡単に必要事項を抽出することのできる市販後調査の管理システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本願発明の第一の構成は、請求項１に記載のように、医薬品の投与情報や該医薬品を投与した被投与者への有効性・安全性等の情報を電子的に記録再生する機能を備えた医薬品市販後調査の管理システムであって、
中央演算装置と、前記中央演算装置とそれぞれ相互通信可能になっている医薬品市販後調査の調査結果入力者側の入出力装置および前記調査の調査結果解析者側の入出力装置とからなり、
前記調査結果入力者側の入出力装置は、調査結果入力者側のログインデータを入力する
と、所定の調査項目が表示され、前記表示に従って被投与者ごとの調査結果情報を入力する手段を有し、
前記中央演算装置は、調査項目が蓄積された調査項目データベースと、調査結果情報を蓄積する調査結果情報データベースの少なくとも二つのデータベースを区分して蓄積するデータ蓄積手段と、前記調査結果入力者側の入出力装置に入力された調査結果入力者ログインデータに基づき、前記調査項目データベースから所定の調査項目を抽出して前記調査結果入力者側の入出力装置に表示する手段と、入力された前記調査結果情報を受け付て、前記調査結果データベースへ転送する手段を有し、
前記調査結果解析者側の入出力装置は、調査結果解析者側のログインデータを入力すると、前記調査結果解析者ログインデータに基づいて前記データ蓄積装置に蓄積された前記調査結果情報を出力して表示する手段を有することを特徴とする。
【００１６】
本願発明の第二の構成は、請求項２に記載のように、前記調査結果側の入出力装置は、新規の調査結果入力者が新規入力ログインデータを入力すると、新規調査項目に対応する調査項目が表示され、前記新規調査項目の表示に従って新規調査結果情報を入力する手段と、継続調査結果入力者が、継続入力ログインデータと個人情報指定データを入力すると、継続調査項目のうち新規調査項目と重複する項目には指定した被投与者の調査結果情報が入力された状態の継続調査項目が表示され、前記継続調査項目の表示に従って継続調査結果を入力する手段とを有し、
前記中央演算装置は、前記新規入力ログインデータに基づき、前記調査項目データベースから新規調査項目を抽出して前記調査結果入力者側の入出力装置に表示する手段と、前記継続入力ログインデータおよび前記個人情報指定データに基づき、前記調査項目データベースから継続調査項目を抽出するとともに、前記調査結果情報データベースから指定した被投与者の調査結果情報のうち前記継続調査項目に該当する情報を抽出し、前記継続調査項目と前記指定した患者の調査結果情報を組み合わせて前記調査結果入力者側の入出力装置に表示する手段と、前記調査結果入力者側の入出力装置に入力された前記調査結果情報を受け付けて、前記調査結果データベースへ転送する手段を有し、
前記調査結果解析者側の入出力装置は、調査結果解析者側のログインデータを入力すると、前記調査結果解析者ログインデータに基づいて前記データ蓄積装置に蓄積された前記調査結果情報を出力して表示する手段を有することを特徴とする。
【００１７】
本願発明の第三の構成は、請求項３に記載のように、前記中央演算装置は、前記調査項目データベースと、前記調査結果情報データベースと、個人識別情報が蓄積される個人識別情報データベースに区分して蓄積するデータ蓄積手段と、前記前記調査結果入力者側の入出力装置に入力された前記調査結果情報から前記個人識別情報を区分して、前記個人識別情報データベースに転送する手段と、前記調査結果入力者ログインデータと前記調査結果解析者ログインデータを入力した場合にのみアクセス可能とする手段を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１８】
請求項１に係る発明によれば、医薬品市販後調査の管理システムを、中央演算装置と、医薬品市販後調査の調査結果入力者側の入出力装置と前記調査の調査結果解析者側の入出力装置とで構成しこれらの装置を例えばインターネット等の通信手段により通信可能に繋ぎ、ログインデータに基づいて情報を抽出可能にしたことで、調査結果入力者が各々の調査結果入力者ログインデータを入力すればその操作者が入力すべき項目のみが抽出されて、調査結果入力者側の入出力装置に表示されるので、調査結果入力者は容易に調査結果情報を入力することができる。
【００１９】
また、調査結果解析者が各々の調査結果解析者ログインデータを入力することで、蓄積データにアクセスすることができるので、従来のように、直接医療機関から調査票を回収
する必要もなく、医薬品市販後調査の調査結果情報を簡単に入手することができる。従って、調査結果の解析と報告を短期間に行うことができる。
【００２０】
請求項２に係る発明によれば、被投与者について一定期間調査をする医薬品市販後調査において、被投与者が、例えば段階的に複数の診療科で診療を受ける場合のように継続的に診療を受ける場合に、該被投与者を新規に診療した診療科における診療情報と、前記新規診療に継続して診療した診療科における診療情報を時系列的に蓄積することができる。
【００２１】
特に、継続調査結果入力者はログインデータと個人情報指定データの双方を入力することで、その継続操作者が入力すべき診療調査項目が表示されるとともに、この項目のうち既に情報が蓄積されている項目についてはあらかじめ情報が入力された状態で表示されるので、これら従前の情報を閲覧しながら情報を入力することができ、調査結果入力際の手間を軽減することができる。
【００２２】
また、調査結果解析者は、新規診療段階の市販後調査情報、継続診療段階の市販後調査情報等を段階的に出力することができ、従来のように診療段階ごとに調査票を作成して配布回収する手間を軽減することができる。
【００２３】
さらに、請求項３にかかる発明によれば、ログインデータを入手している者以外はデータにアクセスすることができないので、情報の流出を防ぐことができる。また、調査結果情報と個人識別情報を区分して蓄積しているので、調査結果情報のみでは個人を特定することができず、プライバシーの保護を図ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下、本発明の実施の形態を図１〜図５に基づいて説明する。
【００２５】
図１は、本発明の実施の形態の市販後調査の管理システムに使用する装置のブロック図を示す。
【００２６】
図２は、本発明の第一の実施の形態であって、医療機関H1において診察がなされた場合の市販後調査の管理手順を示し、図２および図３は、本発明の第二の実施の形態であって、医療機関H１における二つの診療グループにおいて段階的に二ステップの診察がなされ
た場合の市販後調査手順を示し、いずれの場合も調査対象薬品としての切迫早産抑制剤（薬品名：Ｍ）を投与した母体から生まれた新生児の切迫早産抑制剤市販後調査の手順により説明する。
【００２７】
図４および図５は、図２および図３に示す切迫早産抑制剤Ｍの市販後調査の管理システムにおいて用いる電子調査票フォーマットである。
【００２８】
本実施の形態における市販後調査の管理システムに使用する装置は、CPU、ハードディ
スク等を備えたコンピュータ装置で構成されているが、コンピュータ装置自体の構成は周知であるため原則としてその説明は省略する。
【００２９】
図１に示すように、市販後調査の管理システムに使用する市販後調査の管理装置１は、ログインデータと調査結果情報を入力し、調査項目フォーマットを表示する調査結果入力者側入出力装置としての医療機関端末１０と、後述のデータ蓄積装置１３から所定の情報を抽出して表示可能にするデータ抽出装置１２、医療機関端末１０から入力された新規診療結果情報を受け付けてデータ蓄積装置１３に転送するデータ受付装置１１およびデータ蓄積装置１３からなる中央演算装置としてのサーバーコンピュータ１５と、データ蓄積装置１３に格納されたデータベースを閲覧し出力する調査結果解析者側入出力装置としての
製薬会社端末１４で構成されている。
【００３０】
これら医療機関端末１０、サーバーコンピュータ１５、製薬会社端末１４は、ネットワーク上に置かれているが、サーバーコンピュータ１５は、ファイアーウォール１６により医療端末１０および、製薬会社端末１４以外からのアクセスが制限されていて、医療機関端末１０と、製薬会社端末１４はそれぞれサーバーコンピュータ１５と相互通信可能になっている。
【００３１】
尚、データ受付装置１１、データ抽出装置１２、データ蓄積装置１３は、それぞれ別個に示しているが、本発明の機能を実現できる構成であれば、一体に構成された装置であるか別個に構成された装置であるかを問わない。
【００３２】
また、本実施の形態においては、一度蓄積したデータを修正するデータ修正装置１７が付加される場合がある。
【００３３】
さらに、本実施の形態において、構成を分かり易くするため医療機関端末１０ａ〜１０ｃを示しているが、医療機関端末１０は、一台であるか複数台であるかを問わない。
【００３４】
医療機関端末１０には、データ受付装置１１およびデータ抽出装置１２にアクセスしてデータ入力を可能とするIDおよびパスワード認証型の通信ソフトウエア（例えばSSL128bit通信ソフトウエア）と、データを閲覧可能に表示するブラウザ（例えばSSL128bit対応ブラウザ）とが搭載されていて、医療機関端末１０においてログインデータとしてのIDとパスワードを入力するとデータ受付装置１１およびデータ抽出装置１２にアクセスし、所定の入力画面を表示可能としている。
【００３５】
データ抽出装置１２には、医療機関端末１０から入力されたIDおよびパスワードに基づいて、データ蓄積装置１３に格納された調査項目データベース１３aから該IDおよびパス
ワードに対応する所定の調査項目を抽出するソフトウエアとIDおよびパスワードと個人情報指定データとに基づいて対応する調査結果情報とを抽出するソフトウエア（例えばCGI
）と、抽出した調査項目を表示するソフトウエアとが搭載されていて、データ受付転送装置１１には、医療機関端末１０から入力された調査結果情報を受け付けて、データ蓄積装置１３に格納された調査結果情報データベース１３ｂに転送するソフトウエアとが搭載されている。
【００３６】
データ蓄積装置１３には、調査項目が蓄積された調査項目データベース１３aと、調査
結果情報が蓄積される調査結果情報データベース１３ｂがそれぞれ区分して格納されていて、調査項目データベース１３aには、例えば、調査対象医薬品の投与期間、投与量、患
者の身長、体重、処置の種類等の所定の調査項目があらかじめ蓄積されており、調査結果情報データベース１３ｂには、医療機関端末１０から入力された調査結果情報が蓄積される。尚、調査結果情報のうち被投与者を識別するための、個人識別情報を区分して格納する個人識別情報データベース１３ｃが区分して格納される場合もある。
【００３７】
製薬会社端末１４には、データ蓄積装置１３にアクセスしてデータ出力を可能とするIDおよびパスワード認証型の通信ソフトウエア（例えばSSL128bit通信ソフトウエア）と、
調査項目データベース１３aおよび調査結果情報データベース１３ｂを閲覧可能に表示ブ
ラウザ（例えば、SSL128bitブラウザ）とが搭載されている。
【００３８】
以下、図２、図３に示すフローチャートに即して、本発明の第一の実施の形態および第二の実施の形態の市販後調査の手順を説明する。
【００３９】
実際には、依頼を受けた複数の医療機関H1〜Hnにおいてデータの入力を行いこれらのデータを一つのシステムで管理するが、システムを分かり易くするため、複数の医療機関Ｈ１〜Ｈｎのうち、特定の一の医療機関H１における診療グループ（本実施の形態において
は産婦人科）において診療を受けた場合の第一の実施の形態と、第一の実施の形態に続いて、第二の診療グループ（本実施の形態においては新生児科）において段階的に診察がなされた場合の第二の実施の形態について、切迫早産抑制剤市販後調査の手順に基づいて説明する。
【００４０】
図２に示す第一の実施の形態の、市販後調査において、製薬会社から依頼を受けた新規の調査結果入力者としての産婦人科医師等は、切迫早産抑制剤Ｍを投与した後、および切迫早産抑制剤Ｍを投与した母体から新生児Ａが生まれた後、事前に製薬会社より入手したIDとパスワードP1を医療機関端末１０に入力して、データ抽出装置１２およびデータ受付装置１１にアクセスする（S01）。
【００４１】
IDおよびパスワードP1によりアクセスされたデータ抽出装置１２は、入力されたIDおよびパスワードP１に基づいて、データ蓄積装置１３に蓄積された調査情報データベース１
３aから所定の新規調査項目情報を抽出して医療機関端末１０に表示する（S02）。
【００４２】
本願実施の形態においては、IDおよびパスワードP1でアクセスした場合、調査項目情報データベース１３aから、産婦人科調査項目として、切迫早産抑制剤Ｍについての産婦人
科市販後調査である旨の表示と、担当医師名、カルテナンバー等の識別項目a、および、
母親の識別名、身長、体重等に関する項目b、分娩日時、分娩方法等の分娩に関する項目c、母体原疾患に関する項目d、合併症、既往歴に関する項目e、母体併用薬剤に関する項目f、切迫早産抑制剤Mの投与量、投与期間等に関する項目ｇ、有害事象に関する項目h、母
体転帰に関する項目i、新生児の体重等（j1）、臍帯血等に関する項目（j2）、入院形態
に関する項目k、新生児診断に関する項目l、新生児転帰に関する項目m、コメントｎの産
婦人科における所定の調査項目が抽出され、これらの項目が、例えばHtmlプロトコルにより表示可能にされて、医療機関端末１０のディスプレイには、これら所定項目a〜ｎの各欄が空欄になった電子調査票フォーマット１８が表示される。
【００４３】
尚、本願実施の形態においては、多胎分娩の場合にも対応できるように新生児に関する項目ｊ〜ｎの欄を複数人数分設け、入力できるようにしている、また、本実施の形態において電子調査票フォーマット１８は図４Aおよび図４Bに示したが、電子調査票フォーマット１８は一の画面に表示され、例えば,画面をスクロールす
ることで、全ての調査項目を表示させることができる。
【００４４】
産婦人科医師等は、医療機関端末１０に表示された電子調査票フォーマット１８の調査項目a〜nの空欄個所を選択または記入して、新規調査結果情報としての産婦人科データD1
を入力し送信する（S03）。
【００４５】
入力データを受け付けたデータ受付装置１１は、上記入力された産婦人科データD1をデータ蓄積装置１３の調査結果情報データベース１３ｂに転送する（S04）。
【００４６】
尚、このとき調査結果情報のうちカルテナンバー等の被投与者を識別することができる個人識別情報を区分して個人識別情報データベース１３ｃに転送することにより個人情報の特定を防ぐようにしてもよい。
【００４７】
一方、調査結果解析者としての製薬会社の操作者は、製薬会社の閲覧用IDおよびパスワードP2を製薬会社端末１４に入力してデータ蓄積装置１３にアクセスすると、調査項目データベース１３a、調査結果情報データベース１３ｂ、個人識別情報データベース１３ｃにアクセスでき、第一ステップである医療機関H1〜Hnの産婦人科において入力蓄積された複数の産婦人科データＤ１を抽出して閲覧することができる（S05）。
【００４８】
尚、本実施の形態においてはさらに、製薬会社端末１４にデータ解析ソフトウエアおよび解析結果転送ソフトウエア等を搭載してもよく、この場合、複数の医療機関H１〜Hnに
おいて入力された複数の産婦人科データD１を集計解析するとともに、解析結果を必要と
する医療機関H1〜Hnおよび、日本産科婦人科学会、厚生労働省等の所定機関に解析結果を報告する（S06）。
【００４９】
次に、図３に示す第二の実施の形態について説明するが、第二の実施の形態は図２に示す産婦人科における市販後調査を第一ステップとして、第二ステップの新生児科における市販後調査を行う場合であり、産婦人科における市販後調査の第一ステップは図２に示す手順と同様であるため、その説明は省略する。
【００５０】
継続調査結果入力者としての医療機関H1の新生児科の医師等は新生児Aを診察した後、
事前に製薬会社より入手したIDとパスワードP３を医療機関端末１０に入力して、データ
抽出装置１２およびデータ受付装置１１にアクセスする（S07）。
【００５１】
IDおよびパスワードP３によりアクセスされたデータ抽出装置１２は、入力されたIDお
よびパスワードP３に基づいて、データ蓄積装置１３に蓄積された調査項目データベース
１３aから所定の継続調査項目を抽出するとともに、IDおよびパスワードP３と操作者がさらに入力または選択した個人情報指定データP4の双方に基づいて調査結果情報データベース１３ｂから新生児Aに関する産婦人科データD１のうち上記所定の所定の継続調査項目に該当するデータのみを抽出して組み合わせ医療機関端末１０に表示する（S08）。
【００５２】
本願実施の形態においては、IDおよびパスワードP３でアクセスした場合、調査項目デ
ータベース１３aから、新生児科調査項目としての、切迫早産抑制剤Ｍについての新生児
科市販後調査である旨の表示と、担当医師名、カルテナンバー等の識別項目a´と、切迫
早産抑制剤Mの投与期間に関する項目ｇ´、新生児の出生時身長、体重等に関する項目j1
、新生児の診断に関する項目l、臍帯血に関する項目j2、入院形態に関する項目k（以下ｇ〜kを項目群１とする。）および新生児診断に関する項目o、新生児症状に関する項目p、新生児処置に関する項目q、新生児退院日に関する項目r、退院時計測値に関する項目s、転帰に関する項目t、退院時に認められている異常u（以下項目群２とする。）が抽出される。
【００５３】
さらに、項目群１に関しては、IDおよびパスワードP３と個人情報指定データP4の双方
に基づいて、第一ステップにおいて入力された産婦人科データD1のうち項目群１に該当するデータが抽出され、医療機関端末１０には、調査項目と項目群２のデータが組み合わせた状態で表示可能になる。
【００５４】
即ち、これら所定項目a〜uの各欄のうち、項目群１の欄には、該当するデータが既に記
入済みであって、項目群２が空欄になった電子調査票フォーマット１９が表示される。尚、新生児の体重、臍帯血等に関する項目jのように、電子調査票フォーマット１８では、一つのカテゴリーに表示されていた調査項目が、新生児科の電子調査票フォーマット１９において、新生児の出生時身長、体重等に関する項目j1、臍帯血に関する項目j2のように分割されて表示される場合でも、該当する欄にデータが表示されるようになっている。
【００５５】
新生児科医師等は、医療機関端末１０に表示された電子調査票フォーマット１９に従って、調査項目群２の空欄個所を選択または記入して、継続調査結果情報としての新生児科データD２を入力し送信する（S09）。
【００５６】
入力データを受け付けたデータ受付装置１１は、上記入力された新生児科データD２を
データ蓄積装置１３の調査結果情報データベース１３ｂに転送する（S10）。尚、個人情
報の特定を防ぐために、調査結果情報のうち母親または新生児を特定することのできる個人識別情報を区分して、個人識別情報データベース１３ｃに転送するようにしてもよい。
【００５７】
一方、製薬会社の操作者は、製薬会社の閲覧用IDおよびパスワードP５を製薬会社端
末１４に入力してデータ蓄積装置１３にアクセスすると、調査項目データベース１３a、
調査結果情報データベース１３ｂおよび、個人識別情報データベース１３ｃにアクセス可能で、調査結果情報データベース１３ｂに転送されたデータのうち、第二ステップである新生児科において入力された複数の新生児科データD2を呼び出して閲覧することができる（S11）。
【００５８】
本実施の形態においてはさらに、製薬会社端末１４にデータ解析ソフトウエアおよび解析結果転送ソフトウエアを搭載してもよく、この場合、複数の医療機関H１〜Hnにおいて
入力された新生児科データD２を集計解析するとともに、解析結果を必要とする医療機関H1〜Hnおよび、日本産科婦人科学会、厚生労働省等の所定機関に所定の解析結果を報告す
る（S12）。
【００５９】
尚、集計解析の段階で、産婦人科または新生児科において調査結果情報の入力ミスを発見した場合、製薬会社が、入力ミスのある被投与者の個人情報指定データを担当の産婦人科医師または新生児科医師等に報告すると、報告のあった医師は、自己のIDおよびパスワードと、入力ミスのある投与者の個人情報指定データを入力してデータ修正装置１７にアクセスし調査結果情報データベース１３ｂに蓄積された情報を修正することができる。
【００６０】
上記、第二の実施の形態においては、医療機関H１における二つの診療グループにおい
て段階的に二ステップの診察がなされた場合を示しているが、診療グループとステップの数はこれに限られるものではない。
【００６１】
例えば、上記第二の実施の形態に加えて、第三の診療グループとしての小児科における調査を付加してもよく、この場合、市販後調査の第三ステップは以下の手順で行われる。
【００６２】
第二の継続調査結果入力者としての医療機関H1の小児科の医師等が新生児Aを診察した
後、事前に製薬会社より入手したIDとパスワードP６を医療機関端末１０に入力して、デ
ータ抽出装置１２およびデータ受付装置１１にアクセスする。
【００６３】
IDおよびパスワードP6と個人情報指定データP4を入力すると調査項目データベース１３aからは、所定の小児科調査項目が抽出されるとともに、調査結果情報データベース１３
ｂからは、産婦人科データD1および新生児科データD2のうち小児科調査項目に該当する、所定のデータが抽出され小児科調査項目のうち、産婦人科調査項目および小児科調査項目と重複する欄には既にデータが記入された状態の電子調査票フォーマットが表示されるようになっている。
【００６４】
小児科医師等はこの電子調査票フォーマットに従って調査結果情報D3を入力し送信すると、入力データを受け付けたデータ受付装置１１は、上記入力された小児科データD３を
データ蓄積装置１３の調査結果情報データベース１３ｂに転送する。
【００６５】
尚、本実施の形態においては、診察調査対象医薬品としての切迫早産抑制剤Mを投与した母体から生まれた新生児の切迫早産抑制剤Mの市販後調査の手順を示したが、調査対象医薬品や診療科の種類はこれに限られるものではない。
【００６６】
例えば、調査対象医薬品を投与された被投与者が内科において複数段階の診療が行われる場合のように同グループ内で段階的に診療を行う場合であってもよいし、内科において、炎症抑制剤を投与された患者が外科に転科した場合のように、上記実施の形態以外の複数のグループにおいて段階的に診療を行う場合であってもよい。
【００６７】
即ち、上述した産婦人科、新生児科、小児科の一連の診断や、内科、外科の市販後調査の他にも、調査項目名を各診療科の診療内容に変更するだけで眼科、循環器科、整形外科、放射線科等あらゆる診療科の市販後調査に対応させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】本願発明の実施の形態を示す市販後調査の管理解析システムに使用する管理解析装置のブロック図。
【図２】本願発明の実施の形態の市販後調査の管理解析システムの手順の第一ステップを示すフローチャート。
【図３】本願発明の実施の形態の市販後調査の管理解析システムの手順の第二ステップを示すフローチャート。
【図４Ａ】図２に示す第一ステップにおいて表示される電子調査票フォーマットを例示する説明図。
【図４Ｂ】図２に示す第一ステップにおいて表示される電子調査票フォーマットを例示する説明図。
【図５】図３に示す第二ステップいおいて表示される電子調査票フォーマットを例示する説明図。
【符号の説明】
【００６９】
１    市販後調査の管理装置
１０  医療機関端末
１１  データ受付装置
１２  データ抽出装置
１３  データ蓄積装置
１４  製薬会社端末
１５  サーバーコンピュータ
１６  ファイアーウォール
１７  データ修正装置
１８  産婦人科用電子調査票フォーマット
１９  新生児科用電子調査票フォーマット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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