(57)【要約】【課題】ガスバリア性積層外装袋の熱融着フィルムにおいて、輸送工程中でのピンホールの発生を抑えた耐ピンホール性を有する熱融着フィルム及びガスバリア性積層の外装袋のの提供を課題としている。【解決手段】ガスバリア性積層の外装袋の熱融着フィルムが、熱融着フィルムの総厚みが、７０μｍ未満である場合には前記熱融着フィルムは、３層積層フィルムからなり内容物と接触する側からＡ／Ｂ／Ｃであり、熱融着フィルムの総厚みが７０μｍ以上である場合には前記熱融着フィルムは、２層積層フィルム（Ａ／Ｂ）、あるいは３層積層フィルム（Ａ／Ｂ／Ｃ）とすると、各々の層の厚みはＡ≦Ｃ≦Ｂであり、かつ各々の層の密度がＡ＞Ｃ≧Ｂであることを特徴とする耐ピンホール性を有する共押し出しフィルムである。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
酸化性物質が充填された一次容器を包装するガスバリア性積層の外装袋に用いる、ガスバリア性積層の熱融着フィルムであって、熱融着フィルムが、３層積層フィルムからなり内容物と接触する側からＡ／Ｂ／Ｃとすると、各々の層の厚みはＡ≦Ｃ≦Ｂであり、かつ各々の層の密度がＡ＞Ｃ≧Ｂであることを特徴とする耐ピンホール性を有する共押し出しフィルム。
【請求項２】
酸化性物質が充填された一次容器を包装するガスバリア性積層の外装袋に用いる、ガスバリア性積層の熱融着フィルムであって、熱融着フィルムが、２層積層フィルムからなり内容物と接触する側からＡ／Ｂとすると、各々の層の厚みはＡ≦Ｂであり、かつ各々の層の密度がＡ＞Ｂであり、２層積層フィルムの総厚みが７０μｍ以上であることを特徴とする耐ピンホール性を有する共押し出しフィルム。
【請求項３】
前記３層積層フィルム（Ａ／Ｂ／Ｃ）あるいは前記２層積層（Ａ／Ｂ）フィルムにおいて、前記Ａは、０．９３０ｇ／ｃｍ3以上の密度を有し、前記Ｂは、０．９１５ｇ／ｃｍ3以下の密度を有し、前記Ｃは、０．９１５ｇ／ｃｍ3以上０．９３０ｇ／ｃｍ3未満であることを特徴とする請求項１、又は２記載の耐ピンホール性を有する共押し出しフィルム。
【請求項４】
前記３層積層フィルム、又は前記２層積層のうち、少なくとも１層以上に、メタロセン触媒によって重合されたフィルム層を有することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項記載の耐ピンホール性を有する共押し出しフィルム。
【請求項５】
ガスバリア性積層と熱融着フィルムを用いたガスバリア性積層の外装袋において、熱融着フィルムに、請求項１乃至４のいずれか１項記載の耐ピンホール性を有する共押し出しフィルムを用いたことを特徴とするガスバリア性積層の外装袋。
【請求項６】
酸化性物質がアミノ酸、糖、電解液から構成される輸液であり、一次容器が無添加の透過性プラスチックフィルムからなる輸液バックであって、該一次容器を前記ガスバリア性積層の外装袋を用いて二次包装することを特徴とする請求項５記載のバリア性積層の外装袋。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガスバリア性を有する積層透明包装材料において、その熱融着フィルムとして用いる耐ピンホール性を有する共押し出しフィルム及び厚みと重みのある物を包装し輸送した際に用いる、バリア性積層の外装袋に関する。
【０００２】
本発明は、医療、医薬品や、食品などの分野において、酸素の進入により品質を容易に劣化させるような包装材料に利用する事ができ、とりわけ、５００ｍｌ〜２０００ｍｌと大容量の液剤を柔軟なプラスチック容器に充填してなる、輸液バックの外装袋の熱融着フィルムとして有用である。
【背景技術】
【０００３】
比較的大容量の液剤が充填される輸液バックは、近年、ハンドリング（取り扱い）性の良さや、輸液バックの軽量化、ゴミの減容化などの観点から、柔軟なプラスチック一次容器に充填されたものが増えている（特許文献１参照）。
【０００４】
輸液バックに充填されるアミノ酸液や糖・電解質液などの薬剤は、酸素によって著しく変質しやすく、更には直接体内に薬剤を注入する事からも、一次容器は無添加のプラスチック容器（図２参照）を用いられる事が多く、酸素バリア性はほとんど無いに等しい。そのため、輸液バックを大気中に放置しておくと、大気中の酸素が輸液バックを透過し経時的に薬剤を変質させてしまう問題がある。そこで、近年は輸液バックを酸素バリア性の高い包装材料で二次包装することが行われている。
【０００５】
この一次容器の輸液バックの二次包装用の外装袋には、上述しているように酸素バリア性が高く要求されるため、ＰＶＤＣ（ポリ塩化ビニリデン）コートを施したプラスチックフィルムや、ＥＶＯＨ（エチレン‐ビニルアルコール共重合体）フィルム、ＰＶＡ（ポリビニルアルコール）フィルム、酸化アルミニウムや酸化珪素などを蒸着したＰＥＴ（ポリエステルテレフタレート）フィルム、酸化アルミニウムや酸化珪素などを蒸着した延伸ナイロンフィルム、ＥＶＯＨ層や、ＭＸＤ６ナイロン層を中間層に有するバリアナイロンなどが用いられた積層包装材料が広く用いられている。
【０００６】
通常はアミノ酸や、糖、電解液からなる高カロリー輸液が充填された一次容器の輸液バックが前記外装袋に入れられ、更にダンボールに積載梱包され輸送される。輸送工程中の振動により、輸液外装袋にピンホールが生じる事があり、そのため酸素バリア性が維持できなくなる問題がある。
【０００７】
ピンホールは、３つの要素が加味して発生する事が多く、包装材料の屈曲疲労によるピンホール、包装材料同士が摩耗する事による摩耗ピンホール、包装材料の突起部が突き刺すことによる突き刺しピンホールに大別され、輸送工程でのピンホールにおいては、屈曲ピンホールと、磨耗ピンホールの複合要素が大きな原因となっている。
【０００８】
輸液バックが収納されピンホールが発生しにくい外装袋の包装材料として、特許文献２や特許文献３に記載されている。積層フィルムの構成としての対策、又は包装形態、ヒートシール方法でピンホールの低減を検討しており、本発明のような多層熱融着フイルムの密度で規定したものとは異なる。
【０００９】
以下に公知文献を記す。
【特許文献１】特開平１０−３１４２７２号公報
【特許文献２】特開平９−２６２９４３号公報
【特許文献３】特許第３２０２５４１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、従来技術の問題を解決するために成されたものであり、ガスバリア性積層外装袋の熱融着フィルムにおいて、輸送工程中でのピンホールの発生を抑えた耐ピンホール性を有する熱融着フィルム及びそれを用いたガスバリア性積層の外装袋の提供を課題としている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の請求項１に係る発明は、酸化性物質が充填された一次容器を包装するガスバリア性積層の外装袋に用いる、ガスバリア性積層の熱融着フィルムであって、熱融着フィルムが、３層積層フィルムからなり内容物と接触する側からＡ／Ｂ／Ｃとすると、各々の層の厚みはＡ≦Ｃ≦Ｂであり、かつ各々の層の密度がＡ＞Ｃ≧Ｂであることを特徴とする耐ピンホール性を有する共押し出しフィルムである。
【００１２】
本発明の請求項２に係る発明は、酸化性物質が充填された一次容器を包装するガスバリア性積層の外装袋に用いる、ガスバリア性積層の熱融着フィルムであって、熱融着フィルムが、２層積層フィルムからなり内容物と接触する側からＡ／Ｂとすると、各々の層の厚みはＡ≦Ｂであり、かつ各々の層の密度がＡ＞Ｂであり、２層積層フィルムの総厚みが７０μｍ以上であることを特徴とする耐ピンホール性を有する共押し出しフィルム。
である。
【００１３】
本発明の請求項３に係る発明は、前記３層積層フィルム（Ａ／Ｂ／Ｃ）あるいは前記２層積層（Ａ／Ｂ）フィルムにおいて、前記Ａは、０．９３０ｇ／ｃｍ3以上の密度を有し、前記Ｂは、０．９１５ｇ／ｃｍ3以下の密度を有し、前記Ｃは、０．９１５ｇ／ｃｍ3以上０．９３０ｇ／ｃｍ3未満であることを特徴とする請求項１、又は２記載の耐ピンホール性を有する共押し出しフィルムである。
【００１４】
輸液バックの外装袋のような、５００ｍｌ〜２０００ｍｌ程度の酸化性内容物を充填する積層包装材料において、通常の輸送工程においてｐｐｍオーダーでのピンホールクレームが発生しており、その発生要因は屈曲によるピンホールと、一次容器との擦れ、特にカテーテルを突き刺すプラスチック性のポート部との擦れによるピンホールが起因しており、屈曲ピンホールを低減するために、本発明では、フィルムの腰（スティッフネス）を柔らかくする必要があり、そこで密度の最も小さいＢ層の厚みを最も厚くしている。更に、擦れによる（磨耗による）ピンホールを低減するために、最も内側にあるＡ層の密度を大きくして滑り性、耐摩性を向上させ、かつ腰を柔らかく保つために厚みを最も薄くしている。しかし、密度の最も小さい層が表層に存在すると、密度が小さい事に起因するフィルムべたつきから滑り性が悪くなり、製膜時にシワを発生させてしまい、安定生産の障害となる。そこで、Ｃ層のような密度０．９１５〜０．９３０ｇ／ｃｍ3のようなシワの発生しない層を設けている。
【００１５】
厚みが７０μｍ以上であると、７０μｍ未満よりも腰が硬くなる方向になるため、Ｃ層を用いずにＡ層、Ｂ層の２層構成においても安定生産が可能となる。
【００１６】
本発明の請求項４に係る発明は、前記３層積層フィルム、又は前記２層積層のうち、少なくとも１層以上に、メタロセン触媒によって重合されたフィルム層を有することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項記載の耐ピンホール性を有する共押し出しフィルムである。
【００１７】
チーグラー・ナッタ触媒を用いて重合するよりも、メタロセン触媒によって重合されたフィルムの方が、分子量分布域が狭く、分岐数が均一なため透明でかつ、強度の強いフィルムが得られる。そのため、少なくとも１層以上にメタロセン触媒によって重合されたフィルムを使用する。
【００１８】
本発明の請求項５に係る発明は、ガスバリア性積層と熱融着フィルムを用いたガスバリア性積層の外装袋において、熱融着フィルムに、請求項１乃至４のいずれか１項記載の耐ピンホール性を有する共押し出しフィルムを用いたことを特徴とするガスバリア性積層の外装袋である。
【００１９】
本発明の請求項６に係る発明は、酸化性物質がアミノ酸、糖、電解液から構成される輸液であり、一次容器が無添加の透過性プラスチックフィルムからなる輸液バックであって、該一次容器を前記ガスバリア性積層の外装袋を用いて二次包装することを特徴とする請求項５記載のバリア性積層の外装袋である。
【００２０】
ガスバリア性積層の外装袋には、本発明の耐ピンホール性を有する共押し出しフィルムを用いたことにより、輸送工程中の振動等により、輸液外装袋にピンホールが生じることが防止され、ガスバリア性が維持できる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、屈曲ピンホールを低減するために、フィルムの腰（スティッフネス）を柔らかくする必要があり、そこで密度の最も小さいＢ層の厚みを最も多くし、磨耗ピンホールを低減するために、最も内側にあるＡ層の密度を大きくして滑り性及び耐摩性を向上させ、かつ腰を柔らかく保つために厚みを最も薄くし、Ｃ層のような密度０．９１５〜０．９３０ｇ／ｃｍ3のようなシワの発生しない層を設け、製膜時にシワを発生させず、安定生産することができ、本発明の耐ピンホール性を有する共押し出しフィルムを提供できる。
【００２２】
本発明の耐ピンホール性を有する共押し出しフィルムを、酸素ガスバリア性があり、輸液バックの外装袋のガスバリア性積層とを熱融着フィルム部分に用いれば、内容物を酸化劣化させずに、安全に保管できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下に、本発明を実施するための最良の形態について具体的に説明する。図１は本発明の耐ピンホール性を有する共押し出しフィルム５０の断面図である。その構成は内容物と接触する側からＡ／Ｂ／Ｃ、である。Ａは、中密度層３、Ｂは、超低密度層２、Ｃは、低密度層１からなる共押し出しフィルム５０である。なお、参考のため、図の左側では、ガスバリアフイルム２０を表示し、該ガスバリアフイルム２０と共押し出しフィルム５０とを積層し、本発明のガスバリア性の積層透明包装材料１０となる。なお、熱融着フイルムとして、本発明では共押し出しフィルム５０を用いた。
【００２４】
Ａの中密度層は密度が０．９３ｇ／ｃｍ3以上の樹脂であれば制限はなく、共押し出しフィルムの１つの層に使用し、厚みは１０μｍ〜２０μｍが望ましい。医療医薬用用途であり内容物に接触する側という事を考慮すると、酸化防止剤、スリップ剤、アンチブロッキング剤の極力少ないものが望ましい。Ｂの超低密度層は、密度０．９１５ｇ／ｃｍ3以
下の密度を有し、厚みは３０μｍ程度が望ましい。更には、Ｂの超低密度層は、共押し出しフィルムのなかで最も大きな割合を占める層となる為に、メタロセン触媒によって重合された層であることが望ましい。Ｃの低密度層は、０．９１５〜０．９３０ｇ／ｃｍ3からなる樹脂であれば何でも良く、ドライラミネートをする事を考慮すると、コロナ処理のような易接着処理が必要である。
【００２５】
図２は内容物が充填されている一次容器４０の側面図である。内容物３０が酸化性物質のアミノ酸、糖、電解液から構成される輸液であり、一次容器が無添加の透過性プラスチックフィルムからなる輸液バックであり、該一次容器を本発明のガスバリア性積層の外装袋を用いて二次包装する場合である。図２の一次容器４０は本発明のガスバリア性の積層透明包装材料を用いて二次包装する（図上表示せず）。
【００２６】
図３は、本発明のバリア性外装袋のガスバリア性の積層透明包装材料１０を用いた一例の輸液外装袋の側断面図である。酸化性物質から構成される内容物を、耐ピンホール性を有する共押し出しフィルム２５をその一部として使用したバリア性外装袋である。ガスバリア性の積層透明包装材料１０は、外側より、印刷基材層２１／押し出しポリエチレン２２／酸素バリア層２３／接着剤層２４／と、耐ピンホール性を有する共押し出しフィルム層２５の層構成からなり、該共押し出しフィルム層２５の内側に内容物３０が充填された輸液外装袋である。
【００２７】
以下に本発明の実施例を記す。実施例のすべてのガスバリア性の積層透明包装材料１０の構成において、ガスバリア性積層フィルム２０と共押し出しフィルム５０とからなるガスバリア性の積層透明包装材料１０であり、ガスバリア性積層フィルム２０はすべて同じ構成になっており、本発明の耐ピンホール性を有する共押し出しフィルム５０のみを変更した。ガスバリア性積層フィルム及び共押し出しフィルムとのガスバリア性の積層透明包装材料１０の構成を図４に示す。
【００２８】
図４の実施例のすべてのガスバリア性の積層透明包装材料１０は、２軸延伸ポリプロピレン層２０μ厚（ＯＰＰ、東セロ（株）、Ｕ１）２１ａ／アンカーコート層１μ（三井武田ケミカル（株）、Ａ−３２１０、Ａ−３０７５、固形分５％）２１ｂ／押し出し低密度ポリエチレン２０μ（ＥＸ−ＬＤＰＥ、日本ポリエチレン（株）、ＬＣ６０５Ｙ）２２ａ／アルミナ蒸着２軸延伸ナイロン（ＧＬ−ＡＥＹＢＣ、凸版印刷（株）、１５μ）２３ａ／接着剤層３μ（三井武田ケミカル（株）、Ａ−５２５、Ａ−５２）２４ａ／からなるガスバリア性積層のガスバリアフイルム２０と、共押し出しフィルム層は（Ｃ／Ｂ／Ａ）からなる共押し出しフィルム２５ａとを積層した。
【実施例１】
【００２９】
実施例１に用いる共押し出しフィルム層２５ａは（Ｃ／Ｂ／Ａ）であり、Ａは、密度０．９３５ｇ／ｃｍ3、厚み１５μｍ（ダウ・ケミカル（株）「エリート」２０３６Ｐ）で、Ｂは、密度０．９００ｇ／ｃｍ3、厚み３０μｍ（ダウ・ケミカル（株）「アフィニティー」ＰＦ１１４０、ＰＬ１８８０のブレンド）であり、Ｃは、密度０．９２０ｇ／ｃｍ3、厚み１５μｍ（ダウ・ケミカル（株）「エリート」２０４５Ｇ）から形成し、該本発明の共押し出しフィルム層と前述したガスバリア性積層と積層し、実施例１の輸液外装袋を作製した。
【実施例２】
【００３０】
実施例２に用いる共押し出しフィルム層２５ａは（Ｂ／Ａ）であり、Ａは、密度０．９３７ｇ／ｃｍ3、厚み２０μｍ（宇部興産（株）「ユメリット」４０４０Ｆ）で、Ｂは、密度０．９０４ｇ／ｃｍ3、厚み６０μｍ（宇部興産（株）「ユメリット」０５４０Ｆ）から形成し、該本発明の共押し出しフィルム層と前述したガスバリア性積層と積層し、実
施例２の輸液外装袋を作製した。
【００３１】
以下に、本発明の比較例として実施例３〜５を記す。
【実施例３】
【００３２】
実施例３に用いる共押し出しフィルム層２５ａは（Ｂ／Ａ）であり、Ａは、密度０．９３１ｇ／ｃｍ3、厚み２０μｍ（宇部興産（株）「ユメリット」３５４０Ｆ）と、Ｂは、密度０．９０４ｇ／ｃｍ3、厚み４０μｍ（宇部興産（株）「ユメリット」０５４０Ｆ）から形成し、該共押し出しフィルム層と前述したガスバリア性積層と積層し、実施例３の輸液外装袋を作製した。
【実施例４】
【００３３】
実施例４に用いる共押し出しフィルム層２５ａは（Ｂ／Ａ）であり、Ａは、密度０．９３１ｇ／ｃｍ3、厚み１０μｍ（宇部興産（株）「ユメリット」３５４０Ｆ）と、Ｂは、密度０．９０４ｇ／ｃｍ3、厚み５０μｍ（宇部興産（株）「ユメリット」０５４０Ｆ）から形成し、該共押し出しフィルム層と前述したガスバリア性積層と積層し、実施例４の輸液外装袋を作製した。
【実施例５】
【００３４】
実施例５に用いる共押し出しフィルム層２５ａは（Ｃ／Ｂ／Ａ）であり、Ａは、密度０．９４０ｇ／ｃｍ3、厚み１８μｍ（三井化学（株）「エボリュー」ＳＰ４０３０、ＳＰ４５３０のブレンド）で、Ｂは、密度０．９１５ｇ／ｃｍ3、厚み３０μｍ（三井化学（株）「エボリュー」ＳＰ１５４０、ＳＰ２０４０のブレンド）であり、Ｃは、密度０．９０３ｇ／ｃｍ↑３、厚み１２μｍ（三井化学（株）「エボリュー」ＳＰ０５４０）から形成し、該共押し出しフィルム層と前述したガスバリア性積層と積層し、実施例５の輸液外装袋を作製した。
【００３５】
上記の実施例１〜５のすべての輸液外装袋に同一の内容物を充填し、実施例１〜２及び比較例（実施例３〜５）、で振動試験を行った。
【００３６】
試験１は振動試験である。振動条件は、±４Ｇ（１６．４ｍｍ振幅、１１Ｈｚ）、合計６０分（垂直方向３０分＋縦１５分＋横１５分）とした。評価方法は、２８５ｍｍ×３１５ｍｍで袋を作成し、中に大塚製薬製アミノトリパ２号を充填し、現行品と同様の方法で積載・梱包し、上記条件で振動試験を行い、浸透液にてピンホール数を数えた。その結果は表１に記す。
【００３７】
【表１】
2006116709.tif 000003
なお、ピンホール袋数は、ピンホール袋数／検査総袋数により表示した。
【００３８】
上記結果から、実施例１、２は比較例（実施例３、４，５）と比べて振動試験におけるピンホール低減している事が分かる。上記振動試験は、その結果で有意差を出すため、過剰評価試験であり、実際の輸送工程におけるピンホール発生割合はｐｐｍオーダーであり、ＪＩＳ規格に即した振動試験方法だとピンホール数は全ての構成でゼロである。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の耐ピンホール性を有する共押し出しフィルムの側断面図である。
【図２】内容物である充填した輸液一次容器の側断面図である。
【図３】本発明のバリア性外装袋を用いた一例の輸液外装袋の側断面図である。
【図４】本発明の実施例の輸液外装袋の側断面図である。
【符号の説明】
【００４０】
１…低密度層
２…超低密度層
３…中密度層
１０…ガスバリア性の積層透明包装材料
１１…イージーオープンシール
１２…プラスチックポート部
２０…ガスバリアフイルム
２１…印刷基材層
２１ａ…２軸延伸ポリピロピレン層
２１ｂ…アンカーコート層
２２…押し出しポリエチレン層
２２ａ…押し出し低密度ポリエチレン
２３…酸素バリア層
２３ａ…アルミナ蒸着２軸延伸ナイロン
２４…接着剤層
２４ａ…接着剤層
２５…共押し出しフィルム層
２５ａ…共押し出しフィルム
３０…内容物
４０…（無添加のプラスチックの）一次容器
５０…共押し出しフィルム（熱融着フイルム）
【図１】
2006116709.tif 000004
【図２】
2006116709.tif 000005
【図３】
2006116709.tif 000006
【図４】
2006116709.tif 000007