(57)【要約】【課題】  構造が単純であり、生体への負荷の小さい電極式バイオセンサを提供する【解決手段】  酸化還元酵素が塗布された電極２３，２４を有し、計測装置７に連結されて使用される電極式バイオセンサ１であって、前記電極２３，２４はフィルム２上に形成され、当該フィルム２は前記電極２３，２４が設けられた面を内側にして湾曲し、当該湾曲したフィルム２の内側に、前記酸化還元酵素が塗布された部位を内面とする試験空間１３が形成され、当該試験空間１３に、試料液が収容可能であることを特徴とする。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
酸化還元酵素が塗布された電極を有し、計測装置に連結されて使用される電極式バイオセンサであって、
前記電極はフィルム上に形成され、当該フィルムは前記電極が設けられた面を内側にして湾曲し、当該湾曲したフィルムの内側に、前記酸化還元酵素が塗布された部位を内面とする試験空間が形成され、当該試験空間に、試料液が収容可能であることを特徴とする電極式バイオセンサ。
【請求項２】
前記フィルムの湾曲して対向する両端部が基材に固定されて、フィルムと基材の間に筒形状の内部空間が形成されることを特徴とする請求項１に記載の電極式バイオセンサ。
【請求項３】
前記内部空間に、当該内部空間内で進退動が可能な穿刺針が内蔵されることを特徴とする請求項２に記載の電極式バイオセンサ。
【請求項４】
前記穿刺針、前記フィルムおよび前記基材は、プラスチック樹脂からなることを特徴とする請求項３に記載の電極式バイオセンサ。
【請求項５】
前記プラスチック樹脂は、生分解性プラスチック樹脂であることを特徴とする請求項４に記載の電極式バイオセンサ。
【請求項６】
前記穿刺針は、当該穿刺針の針先を密封封止するためのキャップが被せられて放射線滅菌された後に、前記内部空間に収納されることを特徴とする請求項３〜５のいずれか１項に記載の電極式バイオセンサ。
【請求項７】
前記バイオセンサは、低酸素分圧状態に密封包装されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の電極式バイオセンサ。
【請求項８】
前記低酸素分圧状態の酸素濃度は、５％以下であることを特徴とする請求項７に記載の電極式バイオセンサ。
【請求項９】
前記バイオセンサは、密封包装された後に、放射線滅菌されることを特徴とする請求項３〜５のいずれか１項に記載の電極式バイオセンサ。
【請求項１０】
前記バイオセンサは、低酸素分圧状態に密封包装されていることを特徴とする請求項９に記載の電極式バイオセンサ。
【請求項１１】
前記低酸素分圧状態の酸素濃度は、５％以下であることを特徴とする請求項１０に記載の電極式バイオセンサ。
【請求項１２】
前記バイオセンサは、乾燥状態に密封包装されていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の電極式バイオセンサ。
【請求項１３】
前記バイオセンサは、当該バイオセンサの固有情報が保存された記憶素子を有し、当該固有情報が、前記計測装置により読み込まれることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の電極式バイオセンサ。
【請求項１４】
前記固有情報は、前記バイオセンサの製造年月日、使用期限、製造ロット、バイオセンサ感度、バイオセンサ感度の補正係数およびバイオセンサ感度の経時変化係数の少なくとも１つを有することを特徴とする請求項１３に記載の電極式バイオセンサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体成分を検出するための電極式バイオセンサに関し、特に、電極を設けたフィルムを筒状に湾曲させた電極式バイオセンサに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、酵素反応による酸化電流値の変化から、試料液中の特定成分の濃度を求める電極式バイオセンサが広く普及し、試料液としての血液中の血糖値、乳酸値を測定するために使用されている。
【０００３】
電極式バイオセンサは、センサ部に血液を吸引するための空間を作るために、フィルム状電極と、スペーサと、スペーサ押えとの３部品を粘着テープ等で多層に接合したものが一般的である。しかし、このような構成では部品点数が多く、コスト的に不利である。また、穿刺するための穿刺針をセンサに組み込むことも検討されているが、血液を吸引するための空間の隙間が狭いために、設計上、穿刺針の出入り口が作成し難いという問題がある。
【０００４】
特許文献１には、小片形状のセンサと穿刺針を一体化したセンサが示されているが、血液を吸引するための空間が扁平であり、必要な血液量が多く、生体への負荷が大きくなり好ましくない。
【０００５】
特許文献２には、穿刺針から血液を採取するための穿刺針と一体型のセンサが示されているが、血液を採取する間、鋭い先端部が皮膚にあたり、穿刺痛が持続するため好ましくない。
【特許文献１】国際公開第０２／０５６７６９号パンフレット
【特許文献２】特開２００４−０００５９９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、構造が単純であり、センサと穿刺針を一体型にした場合にも穿刺針の収容される空間を確保し易く、生体への負荷の小さい電極式バイオセンサを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的は、下記（１）〜（１４）に記載の発明により達成される。
【０００８】
（１）酸化還元酵素が塗布された電極を有し、計測装置に連結されて使用される電極式バイオセンサであって、前記電極はフィルム上に形成され、当該フィルムは前記電極が設けられた面を内側にして湾曲し、当該湾曲したフィルムの内側に、前記酸化還元酵素が塗布された部位を内面とする試験空間が形成され、当該試験空間に、試料液が収容可能であることを特徴とする電極式バイオセンサである。
【０００９】
（２）前記フィルムの湾曲して対向する両端部が基材に固定されて、フィルムと基材の間に筒形状の内部空間が形成されることを特徴とする上記（１）に記載の電極式バイオセンサである。
【００１０】
（３）前記内部空間に、当該内部空間内で進退動が可能な穿刺針が内蔵されることを特徴とする上記（２）に記載の電極式バイオセンサである。
【００１１】
（４）前記穿刺針、前記フィルムおよび前記基材は、プラスチック樹脂からなることを特徴とする上記（３）に記載の電極式バイオセンサである。
【００１２】
（５）前記プラスチック樹脂は、生分解性プラスチック樹脂であることを特徴とする上記（４）に記載の電極式バイオセンサである。
【００１３】
（６）前記穿刺針は、当該穿刺針の針先を密封封止するためのキャップが被せられて放射線滅菌された後に、前記内部空間に収納されることを特徴とする上記（３）〜（５）のいずれか１つに記載の電極式バイオセンサである。
【００１４】
（７）前記バイオセンサは、低酸素分圧状態に密封包装されていることを特徴とする上記（１）〜（６）のいずれか１つに記載の電極式バイオセンサである。
【００１５】
（８）前記低酸素分圧状態の酸素濃度は、５％以下であることを特徴とする上記（７）に記載の電極式バイオセンサである。
【００１６】
（９）前記バイオセンサは、密封包装された後に、放射線滅菌されることを特徴とする上記（３）〜（５）のいずれか１つに記載の電極式バイオセンサである。
【００１７】
（１０）前記バイオセンサは、低酸素分圧状態に密封包装されていることを特徴とする上記（９）に記載の電極式バイオセンサである。
【００１８】
（１１）前記低酸素分圧状態の酸素濃度は、５％以下であることを特徴とする上記（１０）に記載の電極式バイオセンサである。
【００１９】
（１２）前記バイオセンサは、乾燥状態に密封包装されていることを特徴とする上記（１）〜（１１）のいずれか１つに記載の電極式バイオセンサである。
【００２０】
（１３）前記バイオセンサは、当該バイオセンサの固有情報が保存された記憶素子を有し、当該固有情報が、前記計測装置により読み込まれることを特徴とする上記（１）〜（１２）のいずれか１つに記載の電極式バイオセンサである。
【００２１】
（１４）前記固有情報は、前記バイオセンサの製造年月日、使用期限、製造ロット、バイオセンサ感度、バイオセンサ感度の補正係数およびバイオセンサ感度の経時変化係数の少なくとも１つを有することを特徴とする上記（１３）に記載の電極式バイオセンサである。
【発明の効果】
【００２２】
上記（１）に記載の発明によれば、電極が設けられたフィルムを湾曲させて、試料液が注入される空間ならびに穿刺針を突き出すための空間を形成しているため、酸化還元酵素が塗布された部位の面積を広く確保でき、また、測定に必要な試料液の量を穿刺針一体型のセンサとしては最小限にすることができる。このため、バイオセンサの感度を良好に保ちながら、生体への負荷を低減できる。また、フィルムを湾曲させることによって試験空間が形成されるため、複数の部材を積層して空間を形成する従来技術よりも部品点数が減り、コストを削減できる。
【００２３】
また、上記（２）に記載の発明によれば、フィルムと基材の間に筒形状の内部空間を形成するため、複数の部材を積層して空間を形成する従来技術よりも部品点数が減り、コストを削減できる。
【００２４】
また、上記（３）に記載の発明によれば、内部空間内で進退動可能な穿刺針が内蔵されているため、穿刺針が空間内から外部へ突き出て生体に突き刺さることができ、また、内部空間内に試料液を引き入れることができる。
【００２５】
また、上記（４）に記載の発明によれば、穿刺針、フィルムおよび基材の全てがプラスチック樹脂からなるため、金属ゴミを出さずに、廃棄性を向上させることができる。
【００２６】
また、上記（５）に記載の発明によれば、バイオセンサ全体に生分解性プラスチック材料を用いることにより、家庭内でのコンポスト処理等が可能となる。
【００２７】
また、上記（６）に記載の発明によれば、穿刺針が、キャップを被せられて放射線滅菌された後に、内部空間に収納されるため、必要な部位のみを滅菌でき、酸化還元酵素が失活されない。
【００２８】
また、上記（７）に記載の発明によれば、バイオセンサが低酸素分圧状態に密封包装されるため、酵素活性の経時的な低下を防止できる。
【００２９】
また、上記（８）に記載の発明によれば、バイオセンサを、酸素濃度が５％以下の低酸素分圧状態で密封包装するため、効果的に酵素活性の低下を防止できる。
【００３０】
また、上記（９）に記載の発明によれば、バイオセンサが密封包装された後に、放射線滅菌されるため、バイオセンサ全体を滅菌することができる。また、穿刺針のキャップをなくすことができ、部品点数を減らせる。
【００３１】
また、上記（１０）に記載の発明によれば、バイオセンサが低酸素分圧状態に密封包装されるため、酸化還元酵素の放射線による活性低下を防止しつつ、放射線滅菌を行うことができ、さらに経時的な酵素活性の低下も防止できる。
【００３２】
また、上記（１１）に記載の発明によれば、バイオセンサを酸素濃度が５％以下の低酸素分圧状態で密封包装するため、酵素活性の低下の防止と放射線滅菌の両方を、効果的に実現できる。
【００３３】
また、上記（１２）に記載の発明によれば、バイオセンサが乾燥状態に密封包装されるため、酵素活性の経時的な低下を防止できる。
【００３４】
また、上記（１３）に記載の発明によれば、記憶素子に保存されている固有情報を計測装置により読み取ることができるため、固有情報を容易に利用することができる。
【００３５】
また、上記（１４）に記載の発明によれば、固有情報として、バイオセンサの製造年月日、使用期限、製造ロット、バイオセンサ感度、バイオセンサ感度の補正係数およびバイオセンサ感度の経時変化係数の少なくとも１つを有しているため、計測値の補正や、固有情報の管理を容易に行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３６】
本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。
【００３７】
図１は本実施形態に係る電極式バイオセンサを示す全体斜視図、図２は本実施形態に係る電極式バイオセンサを示す側面図、図３は図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿う断面図、図４は本実施形態に係る電極式バイオセンサのフィルムを示す平面図、図５は本実施形態に係る電極式バイオセンサの分解斜視図である。
【００３８】
図１〜３に示すように、電極式バイオセンサ１は、フィルム２と、基材３と、穿刺針４と、針保持部材５と、を有している。
【００３９】
フィルム２は絶縁性フィルムであり、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、または生分解性プラスチック材料等からなり、生分解性プラスチック材料には、例えばポリ乳酸が使用できる。このフィルム２は矩形状であり、図４に示すように、フィルム２の一表面上にカーボンがスクリーン印刷法、蒸着法またはスパッタリング法等により塗布され、電極である測定極２３および対極２４が形成される。この測定極２３および対極２４は、フィルム２の表面の一端側から他端側まで略平行に伸延する。更に、測定極２３および対極２４の上に、スクリーン印刷法、蒸着法またはスパッタリング法等により銀が塗布されて、測定極リード線２１および対極リード線２２が形成される。
【００４０】
測定極２３および対極２４の一端側には、酸化還元酵素としてグルコースオキシダーゼと、電子受容体としてのフェリシアン化カリウムの水溶液に被膜形成材としての水溶性高分子であるポリビニルピロリドンを溶解したものとが、所定面積に所定量塗布され、試薬層２５が形成される。測定極２３および対極２４の試薬層２５が設けられる側と反対側の端部には、測定極端子２６と対極端子２７が形成される。
【００４１】
図５に示すように、基材３は板形状であり、基材３の一端面には、摺動溝３１と、穿刺針４が貫通可能な貫通孔３２が設けられた分離壁３３とが形成される。
【００４２】
摺動溝３１には、摺動溝３１に嵌って摺動可能な針保持部材５が嵌合し、この針保持部材５に形成される筒形状部５１に、摺動方向に伸延する穿刺針４が固定される。また、針保持部材５の筒形状部５１には、穿刺針４が設けられる側と反対側に、穴部５２が形成されている。この針保持部材５が摺動溝３１を摺動することにより、穿刺針４が分離壁３３の貫通孔３２を貫通できる。
【００４３】
基材３および針保持部材５は、プラスチック製が望ましく、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、ナイロン、ＡＢＳ樹脂等、または生分解性プラスチック材料等からなり、生分解性プラスチック材料には、例えばポリ乳酸が使用できる。
【００４４】
穿刺針４は、金属またはプラスチック材料等により作製され、特に、ポリ乳酸等の生分解性プラスチック材料を使用することができる。
【００４５】
針保持部材５を嵌合した状態の基材３には、測定極２３および対極２４が形成される面を内側にして湾曲させたフィルム２が、針保持部材５を覆って被せられ、基材３の側面にフィルム２が熱融着または接着剤等により接着される。これにより、基材３とフィルム２の間に内部空間１１が形成される。この内部空間１１には、針保持部材５が摺動できる摺動空間１２と、分離壁３３を挟んで摺動空間１２と隣接する試験空間１３と、摺動空間１２に対して試験空間１３の反対側に形成される連結空間１４とが形成される。
【００４６】
フィルム２上の測定極２３および対極２４は、この内部空間１１内で対向するようにして伸延し、試薬層２５が試験空間１３に位置し、測定極端子２６および対極端子２７が連結空間１４に位置する。
【００４７】
穿刺針４は、針保持部材５が摺動溝３１を摺動することによって貫通孔３２を貫通し、試験空間１３を通って外部に突出することができる。
【００４８】
また、筒形状のキャップ６が試験空間１３から貫通孔３２を通って穿刺針４に被さり、穿刺針４を密封封止できる。
【００４９】
図６は本実施形態に係るバイオセンサと計測装置を示す斜視図、図７は本実施形態に係るバイオセンサが計測装置に連結された際を示す断面図である。
【００５０】
前述のように構成されたバイオセンサ１は、使用時に計測装置７に連結される。
【００５１】
計測装置７の一端には、図６に示すように、バイオセンサ１の連結空間１４に嵌合する連結部７１が形成されている。連結部７１には、測定極２３および対極２４と電気的に接続される装置側端子７２と、針保持部材５と連結する駆動部７３と、が設けられている。
【００５２】
駆動部７３は、針保持部材５の穴部５２に嵌合可能な筒形状であり、先端が二股に割れている。したがって、この駆動部７３が穴部５２に挿入されることにより、針保持部材５が駆動部７３に連結される。
【００５３】
計測装置７には、駆動部７３を進退動させる駆動手段が設けられ、駆動部７３に連結された針保持部材５の穿刺針４を進退動させることができる。
【００５４】
次に、本実施形態に係るバイオセンサ１の使用方法を説明する。
【００５５】
初めに、図７に示すように、バイオセンサ１の連結空間１４に計測装置７の連結部７１を嵌合させ、バイオセンサ１のキャップ６を取り外す。これにより、測定極端子２６および対極端子２７が装置側端子７２と電気的に接続され、針保持部材５が駆動部７３と連結される。次に、バイオセンサ１の試験空間１３側の端部を生体に当接させ、計測装置７の駆動手段を用いて穿刺針４を瞬間的に生体に突き出す。このとき、穿刺針４は、貫通孔３２および試験空間１３を通って生体に突き刺さった後、元の状態に引き戻される。この後、血液が出て来たことを確認し、バイオセンサ１の試験空間１３側の端部を血液に当て、毛細管現象で試験空間１３内に血液をしみ込ませる。この後、試薬層２５が設けられた測定極２３と対極２４の間の酸化電流値を計測装置７により読み取り、計測装置７内に設けられる計算手段により血糖値が算出される。
【００５６】
また、このバイオセンサ１に記憶素子（ＩＣチップ）を取り付けることもできる。記憶素子には、バイオセンサの製造年月日、使用期限、製造ロット、バイオセンサ感度、センサ感度の補正係数、センサ感度の経時変化係数等のバイオセンサ１の固有情報を記憶させることができる。これにより、バイオセンサ１を計測装置７に連結した際に、計測装置７によりセンサの固有情報が読み取られ、製造ロットから酵素劣化の度合いを読み取り、また測定値を補正係数により補正することができる。これにより、誰でも容易に正確な測定を行うことが可能となり、また使用期限等の情報の管理が容易となる。また、記憶素子にＩＣタグを用い、無線で情報を読み取ることもできる。
【００５７】
また、使用履歴を記憶素子に記憶させることもでき、同一のバイオセンサ１が２回使用されることを防止することもできる。
【００５８】
このバイオセンサ１は、経時的な酵素の活性低下を防ぐため、乾燥剤入りの水分不透過性包装により包装され、商品化される。また、脱酸素包装等を行うことにより、更に酵素の活性低下を防止できる。バイオセンサ１は、包装前に、キャップ６を被せた状態の穿刺針４のみをガンマ線、電子線等の放射線により滅菌し、その後にバイオセンサ１に滅菌された穿刺針４を組み込み、包装することにより、放射線の影響による酵素活性の低下を起こすことなく、穿刺針４の滅菌を達成することができる。
【００５９】
また、包装後に放射線滅菌をすることも可能である。この場合、穿刺針４のキャップ６は無くすことができ、部品点数を少なくできる。放射線滅菌には酸素が存在することが不可欠であるが、包装内の酸素が多いと、発生する酵素ラジカルにより酵素が影響を受け、酵素活性が低下する。したがって、包装内の酸素濃度は大気中の酸素濃度２１％より低いことが望ましく、特に５％以下であることが望ましい。
【００６０】
このバイオセンサ１は、穿刺針４に種々の材料を用いることができるが、例えば金属ではなくプラスチック材料を用いることにより、金属ゴミを出さずに、廃棄性を向上させることができる。
【００６１】
また、バイオセンサ１全体に生分解性プラスチック材料を用いることにより、家庭内でのコンポスト処理等が可能となる。
【００６２】
また、電極が設けられたフィルム２を湾曲させて血液が注入される試験空間１３を形成しているため、穿刺針４を突き出すための空間を確保しつつ、酵素を含む試薬層２５の面積を広く確保できる。このため、測定に必要な試料液の量を穿刺針一体型のセンサとしては最小限にすることができ、バイオセンサの感度を良好に保ちながら、生体への負荷を低減できる。
【００６３】
また、フィルム２を湾曲させて基材３と融着することにより試験空間１３が形成されるため、複数の部材を積層して空間を形成する従来技術と較べて部品点数が減り、コストを削減できる。
【００６４】
なお、本発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変することができる。例えば、駆動部７３と穴部５２は連結できればよいため、断面が円形形状ではなしに例えば矩形断面形状等であってもよく、また、駆動部７３の先端は二股形状ではなしに、例えば先端の径が大きくなった形状であってもよい。また、フィルム２には、測定極２３と対極２４の他に、参照極が設けられてもよい。また、針保持部材５が、摺動空間１２内を摺動できるのであれば、基材３に摺動溝３１が設けられなくてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本実施形態に係る電極式バイオセンサを示す全体斜視図である。
【図２】は本実施形態に係る電極式バイオセンサを示す側面図である。
【図３】図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿う断面図である。
【図４】本実施形態に係る電極式バイオセンサのフィルムを示す平面図である。
【図５】本実施形態に係る電極式バイオセンサの分解斜視図である。
【図６】本実施形態に係るバイオセンサと計測装置を示す斜視図である。
【図７】本実施形態に係るバイオセンサが計測装置に連結された際を示す断面図である。
【符号の説明】
【００６６】
１    電極式バイオセンサ、
２    フィルム、
３    基材、
４    穿刺針、
５    針保持部材、
６    キャップ、
７    計測装置、
１１    内部空間、
１２    摺動空間、
１３    試験空間、
１４    連結空間、
２１    測定極リード線、
２２    対極リード線、
２３    測定極、
２４    対極、
２５    試薬層、
２６    測定極端子、
２７    対極端子、
３１    摺動溝、
３２    貫通孔
３３    分離壁、
５１    筒形状部、
５２    穴部、
７１    連結部、
７２    装置側端子、
７３    駆動部。
【図１】
2006275923.tif 000003
【図２】
2006275923.tif 000004
【図３】
2006275923.tif 000005
【図４】
2006275923.tif 000006
【図５】
2006275923.tif 000007
【図６】
2006275923.tif 000008
【図７】
2006275923.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成17年4月4日(2005.4.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2006275923.tif 000010
【図２】
2006275923.tif 000011
【図３】
2006275923.tif 000012
【図４】
2006275923.tif 000013
【図５】
2006275923.tif 000014
【図６】
2006275923.tif 000015
【図７】
2006275923.tif 000016