(57)【要約】【課題】  非常に小さな負荷でＢ字状を呈する外科用ステープル等の医療用ファスナを提供することにある。【解決手段】  医療用ファスナは、器具に導入するための第１の未配置形状と、組織を互いに連結するための第２の配置形状を有している。ファスナは、両端部を有する冠部と、第１および第２の脚部を含み、両脚部の一方が冠部の各端部に取り付けられている。両脚部は、ファスナが第１の未配置形状にあるときに、互いに分離されている。両脚部は、一緒に接合される材料からなる第１、第２および第３の材料層を含む。第１の材料層は、実質的に第２の配置形状に応力緩和される形状を有する超弾性合金である。第２の材料層は、実質的に第１の未配置形状に応力緩和される形状を有する線形弾性材料を含む。第２の材料層は、ファスナが配置される前に、第１の未配置形状に第１の材料層を維持するのに十分な剛性を有している。第３の材料層は、第１の材料層と第２の材料層との間に配置されかつ第１の材料層と第２の材料層の間で拡散するのを実質的に阻止する材料である。【選択図】        図１
2006000651.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
器具に導入するための第１の未配置形状と、組織を互いに連結するための第２の配置形状を有する医療用ファスナであって、ａ．両端部を有する冠部と、第１および第２の脚部を含み、これら脚部の一方が上記冠部の各端部に取り付けられており、上記両脚部は、上記ファスナが上記第１の未配置形状にあるときに、互いに分離されており、ｂ．上記両脚部は、一緒に接合される材料からなる第１、第２および第３の材料層を含み、上記第１の材料層は、実質的に上記第２の配置形状に応力緩和される形状を有する超弾性合金を含み、上記第２の材料層は、実質的に上記第１の未配置形状に応力緩和される形状を有すると共に、上記ファスナが配置される前に、上記第１の未配置形状に上記第１の材料層を維持するのに十分な剛性を有する線形弾性材料を含み、上記第３の材料層が上記第１の材料層と上記第２の材料層との間に配置されかつ上記第１の材料層と上記第２の材料層の間で拡散するのを実質的に阻止する材料を含む、ファスナ。
【請求項２】
上記第２の材料層は、次の材料：鉄、非超弾性ニッケル・チタン合金、ステンレス鋼、チタンのうち、少なくとも１つから選択される材料を含む、請求項１記載のファスナ。
【請求項３】
上記第３の材料層は、次の材料：タンタルおよびニオブのうち少なくとも１つから選択される材料を含む、請求項１記載のファスナ。
【請求項４】
上記第１の材料層は、ニッケル・チタン合金を含む、請求項１記載のファスナ。
【請求項５】
上記第１の材料層は、３７℃以下のオーステナイト最終温度を有している、請求項４記載のファスナ。
【請求項６】
上記第１の材料層は、０℃以下のオーステナイト最終温度を有している、請求項４記載のファスナ。
【請求項７】
上記第２の材料層は、上記第１の材料層の周囲に同心円状に配されている、請求項４記載のファスナ。
【請求項８】
上記両脚部は、実質的に円形状を有している、請求項７記載のファスナ。
【請求項９】
上記第２の形状は、実質的にＢ字状である、請求項１記載のファスナ。
【請求項１０】
上記ファスナはステープルである、請求項１記載のファスナ。
【請求項１１】
器具に導入するための第１の未配置形状と、組織を互いに連結するための第２の配置形状を有する医療用ファスナであって、ａ．両端部を有する冠部と、第１および第２の脚部を含み、これら脚部の一方が上記冠部の各端部に取り付けられており、上記両脚部は、上記ファスナが上記第１の未配置形状にあるときに、互いに分離されており、ｂ．上記両脚部は、一緒に接合される材料からなる第１、第２および第３の材料層を含み、上記第１の材料層は、実質的に上記第２の配置形状に応力緩和される形状を有する超弾性合金を含み、上記第２の材料層は、実質的に上記第１の未配置形状に応力緩和される形状を有すると共に、上記ファスナが配置される前に、上記第１の未配置形状に上記第１の材料層を維持するのに十分な剛性を有するチタンを含み、上記第３の材料層が上記第１の材料層と上記第２の材料層との間に配置されかつ上記第１の材料層と上記第２の材料層の間で拡散するのを実質的に阻止する材料を含む、ファスナ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、従来の内視鏡的でかつ開腹術的であり、その上、ロボット支援外科術における用途を有している。この発明は、さらに、外科的なクリップおよびステープルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年において、外科術は、胆嚢摘出、胃フィステル形成術、虫垂切除術およびヘルニア修復等の腹腔鏡的で内視鏡的な外科処置の実施を通じて著しく進歩してきた。これらの処置は、鋭利な塞栓子先端部とトロカールのハブまたはカニューレを含むトロカールを通じて達成される。上記トロカールのカニューレは、皮膚を穿通する塞栓子先端部を用いて、上記皮膚内に挿入されて体腔にアクセスする。穿通後に、上記塞栓子が取り除かれて、上記トロカールのカニューレが体内に残る。外科用ステープル機器およびクリップ機器は、上記トロカールのカニューレを通して配置される。上記トロカールは、仮に、米国オハイオ州シンシナティのエシコン・エンド−サージャリー社によって製造されたエンドパス（Ｅｎｄｏｐａｔｈ：登録商標）トロカールである。
【０００３】
内視鏡的な外科用ステープルおよびクリップ機器の用途は、上記のような外科処置に与えられてきた。しばしばエンドカッタと呼ばれた上記内視鏡的な機器の１つは、組織を切断しかつその刃の両側に沿ってホメオスタシスを与える能力を有している。エンドカッタの一例は、１９９７年１０月７日に発行された特許文献１に見出すことができ、この文献の内容は、参照することによってこの明細書に組み込まれる。
【０００４】
上記のようなエンドカッタの場合には、上記組織は下顎部とアンビルとの間で圧縮される。下顎部は、Ｕ字状のステープルを収容する微小のドライバを保持するカートリッジを保持している。上記組織が圧迫された後に、加熱楔の軸方向の移動は、上記ドライバおよびステープルを上記アンビルに向けて半径方向に押圧する。この移動は、上記ステープルが圧縮された組織に穴を開け、アンビル表面内の湾曲ポケットに打ち当たるようにさせる。ステープルの両脚部が上記アンビルのポケットに打ち当たるときに、円柱の座屈は開始され、上記両脚部は通常の事務用ステープルの作用と同様な方法で内方に曲がることになる。上記アンビルのポケットの幾何学的形状は、上記両脚部が内方に変形し、上記両脚部が永久的にそれ自体に戻るようなＢ字形状をなすようにさせる。しばしば、２つの３列形ステープルは、その２つの３列形（線形）のステープル間に上記組織を分離する成形操作を直後に行うメスと共に同時に形成されることがある。上記ステープルを変形させるために必要な力に関連した多くの問題がある。大きな力は、上記顎部およびアンビルの構造が高い強度および剛性を必要することから、高価な材料および製造技術を必要とする。さらに、大きな力は、ステープルを無理に変形させる加熱楔を必要とする。上記力は、ステープル線の長さの上に発生させなければならない。得られる総入力エネルギは、片手の圧搾動作を用いる人間によって形成可能なステープル線の長さを制限する。多くの医師は、このことがエンドカッタの加熱を困難にさせていることを知っている。
【０００５】
さらに、組織幅の範囲以上でホメオスタシスを与えることができるサイズの１つのステープルを使用することは困難である。従来の金属製のステープルでは、ステープルの両脚部はその遠位端から戻る部分を簡単に座屈させる傾向がある。この遠位部分は、本質的に直線状で残る。結果として、上記ステープルが非常に薄い組織に対して最も過剰に変形するときに、ステープル脚部の直線部分は、ステープルの平坦な基部を越え、鋭利な先端部が組織から突き出てしまい、この場合にはその直線部分は組織を捉えかつ傷つけることになる。仮に、組織が非常に厚く、かつステープル脚部の遠位部分のみが形成されている場合には、上記ステープル脚部はそれ自体の上に戻るように曲線化せず、上記組織を所定の位置に保持するのに必要なフック状の幾何学的形状を形成しないことになる。
【０００６】
上記問題に対する１つの解決策は、参照することによってこの明細書に組み込まれる特許文献２に記述されたものと同様な外科用ファスナを作製することにあった。上記特許文献２は、ステープラに導入するための第１の未配置形状と、組織を互いに連結するための第２の配置形状を有している。上記ステープルは、冠部と、第１および第２の脚部を有しており、これら脚部の一方が上記冠部の各端部に取り付けられている。両脚部は、上記ステープルがその第１の形状になっているときに、上記冠部の長軸に実質的に直交する方向に向けて上記冠部から延在している。両脚部は、一緒に接合される材料からなる第１および第２の材料層を含むものである。上記第１の材料層は、実質的に上記第２の配置形状に応力緩和される形状を有する超弾性合金である。上記第２の材料層は、実質的に上記第１の未配置形状に応力緩和される形状を有している。また、上記第２の材料層は、上記ファスナが配置される前に、上記第１の未配置形状に上記第１の材料層を維持するのに十分な剛性を有している。
【０００７】
上述した特許文献２においては、１つの実施の形態が、第２の線形弾性層にチタンを使用しかつ第１の材料層すなわちコアとしてニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）を使用したことを記述していた。上記２つの材料が互いに電気化学的に非常に近似していることから、得られるワイヤ形状は非常に耐食性に優れたものとなっている。ニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）中のニッケル、およびチタンが原子比５０：５０より高い割合および低い割合で混合した多くの金属間化合物および合金を形成することに困難性が存在している。多くの金属間化合物および合金が存在しているが、特定の１つの合金等は２４％までのニッケルと７６％のチタンを含有するニッケル・チタン共融合金である。この共融合金は脆性であり形成困難である。この技術分野における当業者は、仮に２つの材料が加熱されて結合過程を改善する場合に特に、特定量の拡散がニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）とチタンとの結合面で行われるということになっていることを容易に認識するはずである。原子比５０：５０のニッケル・チタン系のニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）とほとんど１００％のチタンとの間で形成される結合面は、上記ニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）とチタンとの結合面内のどこかで、原子比２４：７６の脆性ニッケル・チタン共融材料で構成される少なくとも非常に薄い層を形成するということになっているはずである。５０原子％以上のチタンを有する他の金属間化合物および合金も同様に、結合領域内に形成されることが予想される。
【特許文献１】米国特許第５，６７３，８４０号
【特許文献２】米国特許第６，６３８，２９７号
【特許文献３】米国特許第４，５２０，８１７号
【特許文献４】米国特許第５，４４７，５１３号
【非特許文献１】ティー・ダブリュ・デゥリグ（ＴＷ  Ｄｕｅｒｉｇ）らによる「形状記憶合金の工学的側面」バターワース・ハイネマン（１９９０年）３７０頁
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
この発明の目的は、非常に小さな負荷でＢ字状を呈する外科用ステープル等の医療用ファスナを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この発明の請求項１記載の発明は、器具に導入するための第１の未配置形状と、組織を互いに連結するための第２の配置形状を有する医療用ファスナであって、ａ．両端部を有する冠部と、第１および第２の脚部を含み、これら脚部の一方が上記冠部の各端部に取り付けられており、上記両脚部は、上記ファスナが上記第１の未配置形状にあるときに、互いに分離されており、ｂ．上記両脚部は、一緒に接合される材料からなる第１、第２および第３の材料層を含み、上記第１の材料層は、実質的に上記第２の配置形状に応力緩和される形状を有する超弾性合金を含み、上記第２の材料層は、実質的に上記第１の未配置形状に応力緩和される形状を有すると共に、上記ファスナが配置される前に、上記第１の未配置形状に上記第１の材料層を維持するのに十分な剛性を有する線形弾性材料を含み、上記第３の材料層が上記第１の材料層と上記第２の材料層との間に配置されかつ上記第１の材料層と上記第２の材料層の間で拡散するのを実質的に阻止する材料を含むものである。
【００１０】
この発明の請求項１１記載の発明は、器具に導入するための第１の未配置形状と、組織を互いに連結するための第２の配置形状を有する医療用ファスナであって、ａ．両端部を有する冠部と、第１および第２の脚部を含み、これら脚部の一方が上記冠部の各端部に取り付けられており、上記両脚部は、上記ファスナが上記第１の未配置形状にあるときに、互いに分離されており、ｂ．上記両脚部は、一緒に接合される材料からなる第１、第２および第３の材料層を含み、上記第１の材料層は、実質的に上記第２の配置形状に応力緩和される形状を有する超弾性合金を含み、上記第２の材料層は、実質的に上記第１の未配置形状に応力緩和される形状を有すると共に、上記ファスナが配置される前に、上記第１の未配置形状に上記第１の材料層を維持するのに十分な剛性を有するチタンを含み、上記第３の材料層が上記第１の材料層と上記第２の材料層との間に配置されかつ上記第１の材料層と上記第２の材料層の間で拡散するのを実質的に阻止する材料を含むものである。
【発明の効果】
【００１１】
この発明によれば、非常に小さな負荷でステープルをＢ字状にすることができるので、ステープルの先端部等により従来のステープルのように組織を傷つけることがないという効果がある。
【００１２】
発明の概要
この発明によれば、器具に導入するための第１の未配置形状と、組織を互いに連結するための第２の配置形状を有する医療用ファスナが提供される。このファスナは、両端部を有する冠部と、第１および第２の脚部を含み、これら脚部の一方が上記冠部の各端部に取り付けられている。両脚部は、上記ファスナが上記第１の未配置形状にあるときに、互いに分離されている。上記両脚部は、一緒に接合される材料からなる第１、第２および第３の材料層を含む。上記第１の材料層は、実質的に上記ファスナの第２の配置形状に応力緩和される形状を有する超弾性合金を含む。上記第２の材料層は、実質的に上記ファスナの第１の未配置形状に応力緩和される形状を有する線形弾性材料を含む。上記第２の材料層は、上記ファスナが配置される前に、上記第１の未配置形状に上記第１の材料層を維持するのに十分な剛性を有している。上記第３の材料層は、上記第１の材料層と上記第２の材料層との間に配置され、かつ上記第１の材料層と上記第２の材料層の間で拡散するのを実質的に阻止する材料を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
この発明の新規な特徴は、添付された請求項において特に述べられている。しかしながら、構成および操作方法の双方に関する発明自体は、その他の目的および利点と共に、添付図面を一緒に、次の記述を参照することによって最もよく理解される可能性がある。
【００１４】
ここで、同一符号が同一要素を示す複数の図面を参照すると、この発明で使用されるように設計された外科用ステープラすなわちエンドカッタ１００が図１に示されている。ステープラ１００は、以前に組み込まれた特許文献１に記述された種類のものである。ステープラ１００は、ハンドル部１１０と、回転手段１２０と、シャフト部１３０と、アンビル部１４０と、カートリッジアセンブリ１５０を含むものである。メス手段（図示せず）は、組織を切除するために、カートリッジアセンブリ１５０内に摺動可能である。ハンドル部１１０には、第１の、すなわち閉鎖トリガー（いわゆるクランプトリガー）１１２および第２の、すなわち加熱トリガー１１４が存在している。クランプトリガー１１２は、アンビル部１４０をカートリッジアセンブリ１５０に接近させる。加熱トリガー１１４は、ステープルを上記カートリッジから放出させかつ上記アンビル部１４０に対して形をなしている。また、加熱トリガー１１４は、組織を切除するために、上記カートリッジアセンブリ１５０を通じてメス手段を移動させる。
【００１５】
この技術分野における当業者によって正当に評価されるように、以下に記述された外科用ステープルは、１９８５年６月４日にグリーン（Ｇｒｅｅｎ）に発行され、参照することによってこの明細書に組み込まれた特許文献３に記述されているのと同様な開放式線形カッタの用途を有している。さらに、この明細書で使用されているように、ステープルは実質的に剛性であり変形可能な外科用ファスナのあらゆるタイプを言うものとする。したがって、この技術分野における当業者によって正当に評価されるように、以下に記述されるステープルは、ダビソン（Ｄａｖｉｓｏｎ）らに発行され、参照することによってこの明細書に組み込まれた特許文献４に記述されたもののようなクリップ器具あるいは結紮装置に等しい用途を有している。
【００１６】
ここで、図２を参照すると、この実施の形態では、この発明に従って作製されかつカートリッジアセンブリ１５０として上述されたタイプのカートリッジに導入されるように設計されたステープル２として示された外科用ファスナが示されている。以下に述べられるように、ステープル２は、第１の未配置形状と、第２の配置形状を有している。図２は、第１の未配置形状をなすステープル２を描写している。ステープル２は、第１の端部６、第２の端部８および両端部間に延在する長軸９を有する冠部４を備えている。ステープル２は、第１の脚部１０および第２の脚部２０をも含む。両脚部１０および２０は、上記冠部４の第１の端部６および第２の端部８に取り付けられた第１の端部１２および２２を有している。両脚部１０および２０は、長軸９に対して概ね直交する方向に向けて冠部４から延在する第２の端部１４および２４をも有している。第２の端部１４および２４は鋭利な先端部１６および１８を含めてもよい。
【００１７】
ステープル２の材料構成は、図３を参照することによって最もよく記述されることができる。図面から明らかなように、少なくとも両脚部は、仮にステープル全体でない場合に、同一の広がりをもち、互いに接合される３つの材料層３０、４０および５０から構成されている。以下に詳述されるように、第１の材料層すなわちコア３０は、実質的に上記ステープルの第２の形状に応力緩和される形状を有する超弾性合金から作成されている。第２の材料層４０すなわち外殻は、実質的に上記ステープルの第１の形状に応力緩和される形状を有する線形弾性材料から作成されている。第２の材料層４０は、上記ファスナが配置される前に、上記第１の未配置形状に上記第１の材料層を維持するのに十分な剛性を有している。第３の材料層５０は、好ましくは、上記第１の材料層と上記第２の材料層との間で拡散するのを実質的に阻止する材料から作成されている。
【００１８】
この発明の目的のためには、第１の材料層および第２の材料層は、交換可能である。例えば、第１の内部層３０すなわちコアは線形弾性材料から作成可能であるのに対して、第２の外部層４０すなわち外郭は超弾性材料から構成されている。さらに、上記複数の材料層は断面円形状である必要がないが、あらゆる所望の形状をとることができる。さらに、上記ステープルの断面はコア／外郭の構成を有する必要がない。上記複数の材料層は、互いに並列されかつ同一の広がりを有することができるか、あるいはあらゆる他の所望の構成を有することができる。
【００１９】
第１の材料層３０は、好ましくは、超弾性あるいは擬似弾性の合金から作成される。このようなタイプの材料の１つは、一般にニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）と呼ばれている。形状記憶合金の超弾性転移の性質は、非特許文献１において論じられている。上記非特許文献に開示された主題は、参照することによってこの明細書に組み込まれる。形状記憶合金の主な特性は、応力に伴う略直線的な歪みの初期増加を含むものである。この挙動は可逆的であり、従来の弾性変形に対応している。次の歪みは、「負荷安定状態」の終了時のレベルに限定された歪み範囲を越える、ほとんどないか、あるいは全くない応力の増加に伴って増加される。負荷安定状態の応力は、応力／歪みのグラフ上の変曲点によって定義される。無負荷ときには、応力が歪みの低下に伴ってほとんど変化しないグラフに沿う変曲点の存在によって証明された「無負荷安定状態」の開始時のレベルまで歪みを低下させることに伴う応力の低下が存在する。「無負荷安定状態」の終了時において、応力は、歪みの低下に伴って低下する。無負荷安定状態の応力も、応力／歪みのグラフ上の変曲点によって定義される。応力ゼロに負荷をなくした後に残るあらゆる歪みは、上記サンプルの永久固化である。この変形、負荷安定状態、無負荷安定状態、弾性計数、安定状態の長さおよび永久固化（特異的な全変形を基準にして定義された）の特性は設定され、例えば非特許文献１の３７６頁に定義されている。
【００２０】
非線形の超弾性特性は、上記合金を冷間加工する処理、例えばプレス成形、加圧成形あるいは絞り加工を含む処理によって形状記憶合金に導入可能である。上記超弾性特性は、第１の、すなわち配置／制約形状と、第２の、すなわち未配置／緩和形状との間でのステープルの形状変化によって使用される。適切な処理としては、冷間加工（例えば、加圧成形、絞り加工あるいは、特にマンドレル伸張）と、上記ステープルが上記冷間加工から得られる形状に制約されている一方で、上記合金の再結晶温度以下の温度での熱処理との組み合わせを挙げることができる。複数の冷間加工および熱処理ステップは使用可能である。上記ステープルは、その後、未配置形状に向けて変形可能であり、その変形は回復可能であり、実質的に弾性的である。この場合には、８％までの歪みからなる変形は、実質的に弾性的に付与かつ回復可能である。第１の材料層３０用の合金は、好ましくは上記合金が体温で超弾性特性を示すように製造される。
【００２１】
第１の材料層用である好ましくは、ニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）すなわちニッケル・チタン２成分系合金は、少なくとも約５０原子％（以後、ａｔ．％という）、好ましくは５０．５ａｔ．％のニッケル含有量を有している。ニッケル含有量は、通常、約５４ａｔ．％以下、好ましくは約５２ａｔ．％以下とされる。この技術分野における当業者によって正当に評価されるように、第１の材料層は、３成分系および４成分系を添加した合金を含む他のニッケル・チタン系合金から作成可能である。上記合金に組込み可能な元素例としては、鉄、コバルト、クロム、アルミニウム、銅およびバナジウムが挙げられる。添加される元素は、約１０ａｔ．％まで、好ましくは約５ａｔ．％までの量で存在することができる。好ましくは、オーステナイト最終温度（Ａｆ）は体温以下、より好ましくは０℃前後である。
【００２２】
第２の材料層４０は、好ましくは、鉄、非超弾性ニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）、ステンレス鋼あるいはチタン等の線形弾性材料から作成されている。第２の材料層は、ステープルがＸ線下でよく確認できるように、上記ステープルに対してＸ線不透過性品質を付与する材料から作成可能でもある。第２の材料層の耐力は、第１の材料層の回復強度より少し高くなるように設定されている。
【００２３】
第３の材料層５０は、好ましくは、第１の材料層と第２の材料との間で拡散するのを実質的に阻止する材料から作成されている。第３の材料層５０は、第１の材料あるいは第２の材料のいずれかと混合した際に、脆性合金あるいは金属間化合物を形成しない元素とすることができる。第３の材料層５０は、好ましくは第１の材料層および第２の材料層の双方と強い結合を容易に形成し、かつ挿入された際に電気化学的腐食を誘導しないように、配置形状をなす第１の材料層および第２の材料層と電気化学的な適合性を有することが好ましい。さらに、第３の材料層５０は、それ自体および第１の材料層および第２の材料層に結合した際に、生体適合性を有することが好ましい。
【００２４】
第１の材料層３０がニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）から作成されかつ第２の材料層４０がチタンから作成されたときには、第３の材料層５０は、タンタルおよびニオブ等の材料から作成可能である。上記ワイヤを製造する際に、ニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）押出あるいはワイヤ絞り加工は好ましくは浄化して実施され、その後に第３の材料層５０で被覆される。バリア被覆系ニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）コアは、ぴったり合った非常に清潔なチタン製カバー部品内に配置されることになる。周知の処置は、接合面から酸素、他の脆化ガスおよび元素を排除するのに使用することができ、かつこれら物質は熱的および機械的手段の組み合わせを使用して結合されることになる。
【００２５】
第３の材料層５０の厚さは多くの検討に基づいて設定可能である。仕上げられた複合ワイヤの最小厚は、上記ワイヤをステープルまたはクリップ様の部品内に組み入れると同時に行う初期加工およびその後の熱処理加工中にチタンからニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）を確実に分離することができる最も厚い材料層に基づいて設定可能である。バリアの最大厚は、最終形のファスナの機械特性に重要な影響を及ぼすことなく、その機械特性を示すことができるバリア元素の最大量に基づいて設定可能である。
【００２６】
上記３つの材料から作成されたワイヤが形成された後に、そのワイヤはファスナの所望の長さを有するセグメントに切断可能である。セグメントは、上記ニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）が実質的にマルテンサイトであるように冷却した後に、上記セグメントは、図４に示された所望の第２／配置形状に変形される。上記セグメントは、その後にニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）の形状を固定し、部分的にチタンを応力緩和するために熱処理される。上記ワイヤ中のニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）が形状固定された後に、ステープルは図２に描写された幾何学的形状になるように直線化され、従来の外科用ステープル内に挿入されかつ使用されることになるステープル２を形成する。
【００２７】
ステープル２は、それ自体が形状記憶合金の特性の一部と線形弾性材料の特性の一部を有するように、形状記憶合金および線形弾性材料を併用する。ステープルをカートリッジからアンビルに向けて放出するなど、上記ステープルを配置しているときには、印加応力と内部に発生する形状記憶の回復応力との和は、上記ステープルが変形することになるように線形弾性材料の耐力を上回る。上記負荷が形状固定材料の回復応力を支援するようにして印加される場合には、変形を生じさせるのに必要な外部負荷は、仮に上記力がステープルの線形弾性部分だけに印加された場合よりも小さくなるはずである。
【００２８】
上記ステープルが配置されたときには、ステープルは変形を開始し、従来のステープルよりも非常に小さな負荷で所望のＢ字状を呈することになる。これは、ステープルの形成初期段階でも、上記ステープルの先端部はフック状をなし、最終的には図４に示されているように、ステープル上に曲げ戻されることを意味する。これとは対照的に、従来のステープルは、その中間部分が初期段階で座屈し、ステープルの遠位部分の大部分は直線状のままで、曲げられもしない。結果として、従来のステープルが非常に薄い組織に最も大きく変形した場合には、ステープル脚部の直線部分はステープルの平坦な基部を越えて通過し、そのステープル先端部は組織を捉えかつ傷つけることが可能な状態で、上記組織から突き出てしまう。仮に、組織が非常に厚く、かつステープル脚部の遠位部分のみが形成されている場合には、上記ステープル脚部はそれ自体の上に戻るように曲線化せず、上記組織を所定の位置に保持するのに必要なフック状の幾何学的形状を形成しないことになる。上述したステープルおよびこれに関連した幾何学的形状は従来の欠点を低減するものである。
【００２９】
放射状の成形力は、薄い組織内でも、ステープラが打撃を与えて上記ステープルを形成する場合よりも僅かに低い高さで、当初形成されかつ形状固定された上記ステープルを与える成形処理の全体にわたって、上述したステープルに対してより小さく残ることになる。このステープル成形力における基本的な低減は、上記アンビルおよびカートリッジのチャンネル分離を強制する傾向が低減されることから、機器全体への波及効果を有することになる。同様に、光源部品はステープル線とステープル線長との所定の組み合わせに使用可能である。さらに、上記部品は、上記部品を不快な大きな塊にさせることなく、現に実行可能なものより長いステープル線長を有する片持ち梁式の顎ステープラ（最も一般的な構成）を設計するのを実行可能にさせる。
【００３０】
上述したステープルの特性は、片手による圧搾動作を用いる人間によって形成可能なステープル数、その結果としてステープル線長を製造者に増加させることができる。これは、より小さなステープラにおける経済的で人気の一握り、片手による加熱機構が、より長いステープル線を有するステープラで使用可能であることを意味する。これは、全てのステープルを形成するために、あるいは使用時に、外科医の触知可能なフィードバックを拒む有力な設計を当てにする複数の操作を必要とするステープラのコストおよび複雑性について明白な利点を与えることになる。
【００３１】
この発明の好適な実施の形態がこの明細書に図示されかつ記述されたが、上記実施の形態は単に例示として与えられていることは、この技術分野における当業者にとって明白なはずである。多くの変化、変更および置換は、この発明から逸脱することなく、この技術分野における当業者によって検討されることになる。例えば、この技術分野における当業者にとって明白なように、この明細書に開示された内容は、ロボット支援外科術における等しい用途を有している。さらに、上述したあらゆる構造が１つの機能を有し、そのような構造が上記機能を実行する手段として参照できることは理解されるべきである。したがって、この発明が添付した請求項の精神および範囲のみによって限定されるものと意図されている。
【００３２】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）器具に導入するための第１の未配置形状と、組織を互いに連結するための第２の配置形状を有する医療用ファスナであって、ａ．両端部を有する冠部と、第１および第２の脚部を含み、これら脚部の一方が上記冠部の各端部に取り付けられており、上記両脚部は、上記ファスナが上記第１の未配置形状にあるときに、互いに分離されており、ｂ．上記両脚部は、一緒に接合される材料からなる第１、第２および第３の材料層を含み、上記第１の材料層は、実質的に上記第２の配置形状に応力緩和される形状を有する超弾性合金を含み、上記第２の材料層は、実質的に上記第１の未配置形状に応力緩和される形状を有すると共に、上記ファスナが配置される前に、上記第１の未配置形状に上記第１の材料層を維持するのに十分な剛性を有する線形弾性材料を含み、上記第３の材料層が上記第１の材料層と上記第２の材料層との間に配置されかつ上記第１の材料層と上記第２の材料層の間で拡散するのを実質的に阻止する材料を含む、ファスナ。
（２）上記第２の材料層は、次の材料：鉄、非超弾性ニッケル・チタン合金、ステンレス鋼、チタンのうち、少なくとも１つから選択される材料を含む、実施態様１記載のファスナ。
（３）上記第３の材料層は、次の材料：タンタルおよびニオブのうち少なくとも１つから選択される材料を含む、実施態様１記載のファスナ。
（４）上記第１の材料層は、ニッケル・チタン合金を含む、実施態様１記載のファスナ。
（５）上記第１の材料層は、３７℃以下のオーステナイト最終温度を有している、実施態様４記載のファスナ。
【００３３】
（６）上記第１の材料層は、０℃以下のオーステナイト最終温度を有している、実施態様４記載のファスナ。
（７）上記第２の材料層は、上記第１の材料層の周囲に同心円状に配されている、実施態様４記載のファスナ。
（８）上記両脚部は、実質的に円形状を有している、実施態様７記載のファスナ。
（９）上記第２の形状は、実質的にＢ字状である、実施態様１記載のファスナ。
（１０）上記ファスナはステープルである、実施態様１記載のファスナ。
【００３４】
（１１）器具に導入するための第１の未配置形状と、組織を互いに連結するための第２の配置形状を有する医療用ファスナであって、ａ．両端部を有する冠部と、第１および第２の脚部を含み、これら脚部の一方が上記冠部の各端部に取り付けられており、上記両脚部は、上記ファスナが上記第１の未配置形状にあるときに、互いに分離されており、ｂ．上記両脚部は、一緒に接合される材料からなる第１、第２および第３の材料層を含み、上記第１の材料層は、実質的に上記第２の配置形状に応力緩和される形状を有する超弾性合金を含み、上記第２の材料層は、実質的に上記第１の未配置形状に応力緩和される形状を有すると共に、上記ファスナが配置される前に、上記第１の未配置形状に上記第１の材料層を維持するのに十分な剛性を有するチタンを含み、上記第３の材料層が上記第１の材料層と上記第２の材料層との間に配置されかつ上記第１の材料層と上記第２の材料層の間で拡散するのを実質的に阻止する材料を含む、ファスナ。
（１２）上記第３の材料層は、次の材料：タンタルおよびニオブのうち少なくとも１つから選択される材料を含む、実施態様１１記載のファスナ。
（１３）上記第１の材料層は、３７℃以下のオーステナイト最終温度を有している、実施態様１１記載のファスナ。
（１４）上記第１の材料層は、０℃以下のオーステナイト最終温度を有している、実施態様１１記載のファスナ。
（１５）上記第２の材料層は、上記第１の材料層の周囲に同心円状に配されている、実施態様１１記載のファスナ。
【００３５】
（１６）上記両脚部は、実質的に円形状を有している、実施態様１１記載のファスナ。
（１７）上記第２の形状は、実質的にＢ字状である、実施態様１１記載のファスナ。
（１８）上記ファスナはステープルである、実施態様１１記載のファスナ。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】この発明と共に使用可能な外科用ステープラを示す側面図である。
【図２】この発明に従って作製された外科用ステープラを示し、未配置形状をなすステープルを示す平面図である。
【図３】図２の３−３線に沿ってステープルを示す断面図である。
【図４】図１に示されているが、配置形状をなす外科用ステープルを示す平面図である。
【符号の説明】
【００３７】
２  ステープル
４  冠部
６  第１の端部
８  第２の端部
９  長軸
１０  脚部
１２  第１の端部
１４  第２の端部
１６  鋭利な先端部
１８  鋭利な先端部
２０  脚部
２２  第１の端部
２４  第２の端部
３０  第１の材料層
４０  第２の材料層
５０  第３の材料層
１００  外科用ステープラ、エンドカッタ
１１０  ハンドル部
１１２  閉鎖トリガー、クランプトリガー
１１４  加熱トリガー
１２０  回転手段
１３０  シャフト部
１４０  アンビル部
１５０  カートリッジアセンブリ
【図１】
2006000651.tif 000003
【図２】
2006000651.tif 000004
【図３】
2006000651.tif 000005
【図４】
2006000651.tif 000006
【外国語明細書】
2006000651000001.pdf