(57)【要約】【課題】加熱効率が良く焼灼が可能な温度になるまでの時間が短くて済むととともに、焼灼することを希望する部位以外の部位まで焼灼してしまうことを良好に防止することができる新規なバルーンカテーテルを提供すること、また、そのようなバルーンカテーテルを簡単に製造することを実現する新規なバルーンカテーテルの製造方法を提供すること。【解決手段】カテーテルシャフトと該カテーテルシャフト先端部の近傍に固定されたバルーンとからなり、該バルーン内部には加熱手段と、前記カテーテルシャフト内には該バルーン内部に開口部を有するルーメンを有するバルーンカテーテルにおいて、該バルーン内部を前部空間と後部空間とに分割するとともにカテーテルシャフトが貫通する隔膜を設け、かつ、前記加熱手段は前記前部空間と後部空間の、いずれか一かあるいは双方に配されているバルーンカテーテル。【選択図】図１
2006239234.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトと該カテーテルシャフト先端部の近傍に固定されたバルーンとからなり、該バルーン内部には加熱手段と、前記カテーテルシャフト内には該バルーン内部に開口部を有するルーメンを有するバルーンカテーテルにおいて、該バルーン内部を前部空間と後部空間とに分割するとともにカテーテルシャフトが貫通する隔膜を設け、かつ、前記加熱手段は前記前部空間と後部空間のいずれか一に配されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
カテーテルシャフトと該カテーテルシャフト先端部の近傍に固定されたバルーンとからなり、該バルーン内部には加熱手段と、前記カテーテルシャフト内には該バルーン内部に開口部を有するルーメンを有するバルーンカテーテルにおいて、該バルーン内部を前部空間と後部空間とに分割するとともにカテーテルシャフトが貫通する隔膜を設け、かつ、前記加熱手段は前記前部空間と後部空間の双方に配されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項３】
隔膜が、バルーンの最大径部とバルーン先端部との中間に設けられていることを特徴とする請求項１または２記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前部空間と後部空間の容積比率が、バルーン膨張時において、前部空間の容積Ｖｆ、後部空間の容積Ｖｂとしたき、Ｖｆ／Ｖｂの値が０．２〜２．０の範囲内であることを特徴とする請求項１、２または３記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
カテーテルシャフト内に、バルーンの前部空間に開口部を有するルーメンと、バルーン後部空間に開口部を有するルーメンとを有することを特徴とする請求項１、２、３または４記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
加熱手段が配されているバルーンの前部空間および／または後部空間にのみルーメン開口部が配されるように構成され、かつ、隔膜には、バルーンの前部空間とバルーン後部空間を連通する少なくとも一つの液体流通手段が設けられていることを特徴とする請求項１、２、３、４または５記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
液体流通手段が、細孔であることを特徴とする請求項６記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
液体流通手段が、弁体であることを特徴とする請求項６記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
カテーテルシャフトが外筒シャフトと内筒シャフトからなる２重構造のシャフトであり、バルーン先端部が内筒シャフトの先端部近傍に固定され、かつバルーン後端部が外筒シャフト先端部近傍に固定されてなることを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７または８記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
カテーテルシャフト内を通るルーメンの基端部に接続され、該ルーメン内に充填されている液体とバルーン内部に充填された液体に振動を加える振動付与手段によりバルーン内部の充填液が振動するように構成されてなることを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８または９記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
隔膜が、前後２つのバルーンの接合により形成された接合面として構成されたものであることを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９または１０記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
加熱手段を有するバルーンの前部空間または／および後部空間のバルーン内部またはバルーン壁内に温度センサーが設けられていることを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０または１１記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前部空間形成バルーンと後部空間形成バルーンとを直列状に接合して双方の接合部を隔膜としてなる接合一体化されたバルーンを形成し、該接合一体化されたバルーンの中心軸線上にカテーテルシャフトを貫通せしめた構成とし、さらに、該接合一体化されたバルーンをカテーテルシャフトに固定化することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルとその製造方法に関する。
【０００２】
更に詳しくは、心臓不整脈治療用カテーテルとして好適なバルーンカテーテルとその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
近年、心臓不整脈（心房細動）の発生源の多くは肺静脈の中に存在しているため、この肺静脈における発生源を電気的に隔離すれば、心房細動を防止することができることがわかってきた。
【０００４】
このような知見に基づいて、肺静脈が左房壁と接合する肺静脈口に４ｍｍ大のチップからなる金属製電極のカテーテルを点状に接触させて高周波通電により行う焼灼(ablation)を、環状の肺静脈口に沿って順次移動しながら繰り返すことにより、不整脈発生源の肺静脈を心房から電気的に隔離する治療方法が普及している。
【０００５】
しかし、上記治療方法は、肺静脈の周囲に沿って順次に点状の焼灼を数十回にわたり繰り返さないと、肺静脈口の全周囲を処理することができないため、治療に非常に時間がかかるという問題があった。
【０００６】
従来、この治療を短時間に行えるようにした方法として、バルーン型の高周波通電式カテーテルのバルーンを肺静脈口に接触させて高周波通電の焼灼を行うようにした方法が提案されている（特許文献１）。
【０００７】
かかる提案によるバルーン型カテーテルを使用することにより、従来のカテーテルのように点状の焼灼を何度も繰り返す必要がなくなり、１回の通電で肺静脈口の全周囲を環状に焼灼できるため、治療時間が大幅に短縮するとともに、患者に対する負担も軽減化できるようになった。特許文献１に記載された発明では、バルーン内の全体が一つの加熱される空間であり、バルーン内に充填された液体がその全体にわたって加熱されて使用されるものであった。
【０００８】
しかし、このようなバルーン内部の全空間を加熱するタイプのものでは、一回の加熱にあたっての、被加熱液体の容積も大きく、かつ、加熱・加温されながら人体と接触しているバルーン面積も大きいものとなっているので該接触部分において冷却する作用を受け、熱的な効率が良いとは言えず、焼灼が可能な温度に達するまでに時間がかかるという不都合があった。
【０００９】
また、バルーンが全体としても大きいものであるため、焼灼を希望する箇所だけでなく、焼灼する必要のない箇所までも焼灼作用を与えてしまうことがあるという不都合があった。
【００１０】
上記の２つの不都合は、いずれも患者に与える負担も大きく、改善することが望まれていたものである。
【００１１】
特に、焼灼に用いるバルーンカテーテルでは、通常、バルーン中の液体の温度ムラに基づく焼灼ムラの発生を防止するために、ルーメンの基端部（手元部）に振動付与手段を接続し、バルーン内に充填された液体及びルーメン内に充填されている液体に振動を発生させて液体に攪拌作用を与え、それら繋がっている液体の温度分布ムラをなくすことが行われるが、この振動を与えて攪拌することが、バルーン内部の全体にわたり温度の均一化を伴うものであり、上述したような加熱効率の悪さなどを招くものであった。
【特許文献１】特開２００２−７８８０９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、上述したような鑑み、加熱効率が良好であり、焼灼が可能な温度になるまでの時間が短くて済むととともに、焼灼することを希望する部位以外の部位まで焼灼してしまうことを良好に防止することができる新規なバルーンカテーテルを提供すること、また、そのようなバルーンカテーテルを簡単に製造することを実現する新規なバルーンカテーテルの製造方法を提供するにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上述した目的を達成する本発明のバルーンカテーテルは、以下の(1) または(2) の構成からなるものである。
（１）カテーテルシャフトと該カテーテルシャフト先端部の近傍に固定されたバルーンとからなり、該バルーン内部には加熱手段と、前記カテーテルシャフト内には該バルーン内部に開口部を有するルーメンを有するバルーンカテーテルにおいて、該バルーン内部を前部空間と後部空間とに分割するとともにカテーテルシャフトが貫通する隔膜を設け、かつ、前記加熱手段は前記前部空間と後部空間のいずれか一に配されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
（２）カテーテルシャフトと該カテーテルシャフト先端部の近傍に固定されたバルーンとからなり、該バルーン内部には加熱手段と、前記カテーテルシャフト内には該バルーン内部に開口部を有するルーメンを有するバルーンカテーテルにおいて、該バルーン内部を前部空間と後部空間とに分割するとともにカテーテルシャフトが貫通する隔膜を設け、かつ、前記加熱手段は前記前部空間と後部空間の双方に配されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【００１４】
また、かかる本発明のバルーンカテーテルにおいて、具体的により好ましくは、以下の(3) 〜(12)の構成からなるものである。
（３）隔膜が、バルーンの最大径部とバルーン先端部との中間に設けられていることを特徴とする上記(1) または(2) 記載のバルーンカテーテル。
（４）前部空間と後部空間の容積比率が、バルーン膨張時において、前部空間の容積Ｖｆ、後部空間の容積Ｖｂとしたき、Ｖｆ／Ｖｂの値が０．２〜２．０の範囲内であることを特徴とする上記(1) 、(2) または(3) 記載のバルーンカテーテル。
（５）カテーテルシャフト内に、バルーンの前部空間に開口部を有するルーメンと、バルーン後部空間に開口部を有するルーメンとを有することを特徴とする上記(1) 、(2) 、(3) または(4) 記載のバルーンカテーテル。
（６）加熱手段が配されているバルーンの前部空間および／または後部空間にのみルーメン開口部が配されるように構成され、かつ、隔膜には、バルーンの前部空間とバルーン後部空間を連通する少なくとも一つの液体流通手段が設けられていることを特徴とする上記(1) 、(2) 、(3) 、(4) または(5) 記載のバルーンカテーテル。
（７）液体流通手段が、細孔であることを特徴とする上記(6) 記載のバルーンカテーテル。
（８）液体流通手段が、弁体であることを特徴とする上記(6) 記載のバルーンカテーテル。
（９）カテーテルシャフトが外筒シャフトと内筒シャフトからなる２重構造のシャフトであり、バルーン先端部が内筒シャフトの先端部近傍に固定され、かつバルーン後端部が外筒シャフト先端部近傍に固定されてなることを特徴とする上記(1) 、(2) 、(3) 、(4) 、(5) 、(6) 、(7) または(8) 記載のバルーンカテーテル。
（１０）カテーテルシャフト内を通るルーメンの基端部に接続され、該ルーメン内に充填されている液体とバルーン内部に充填された液体に振動を加える振動付与手段によりバルーン内部の充填液が振動するように構成されてなることを特徴とする上記(1) 、(2) 、(3) 、(4) 、(5) 、(6) 、(7) 、(8) または(9) 記載のバルーンカテーテル。
（１１）隔膜が、前後２つのバルーンの接合により形成された接合面として構成されたものであることを特徴とする上記(1) 、(2) 、(3) 、(4) 、(5) 、(6) 、(7) 、(8) 、(9) または(10)記載のバルーンカテーテル。
（１２）加熱手段を有するバルーンの前部空間または／および後部空間のバルーン内部またはバルーン壁内に温度センサーが設けられていることを特徴とする上記(1) 、(2) 、(3) 、(4) 、(5) 、(6) 、(7) 、(8) 、(9) 、(10)または(11)記載のバルーンカテーテル。
【００１５】
また、上述した目的を達成する本発明のバルーンカテーテルの製造方法は、以下の構成からなる。
（１３）前部空間形成バルーンと後部空間形成バルーンとを直列状に接合して双方の接合部を隔膜としてなる接合一体化されたバルーンを形成し、該接合一体化されたバルーンの中心軸線上にカテーテルシャフトを貫通せしめた構成とし、さらに、該接合一体化されたバルーンをカテーテルシャフトに固定化することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
【発明の効果】
【００１６】
請求項１にかかる本発明によれば、バルーン内の液体を加熱する効率が良好であり、焼灼が可能なバルーン温度になるまでの時間が短くて済むととともに、焼灼することを希望する部位以外の部位まで焼灼してしまうことを良好に防止することができる新規な焼灼用のバルーンカテーテルを提供することができる。
【００１７】
また、請求項１３にかかる本発明によれば、そのような本発明のバルーンカテールを簡単に製造することを可能にする新規なバルーンカテーテルの製造方法を提供することができる。
【００１８】
本発明のバルーンカテーテルによれば、隔膜を設けていることにより、焼灼が不要な箇所に無用な熱を与えることがなくなるので、バルーンの形状自体は、そのような箇所などにも接触する形状としてもよいものとなり、従来のバルーン構造のもの（隔膜が存在しないもの）に比較して、バルーンの形状自体の自由度が増すことになる。
【００１９】
その結果、患者の状態・容態に合わせたより適切なバルーン形状での治療を可能にすることができる。
【００２０】
したがって、本発明のバルーンカテーテルによれば、上述した加熱効率の良さなどとも相俟って、より短時間に迅速かつ正確な治療を実現できることから、患者に与える負担も小さく、より安全なバルーンカテーテルを提供できるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下、図面などに基づいて更に詳しく本発明にかかるバルーンカテーテルと該本発明のバルーンカテーテルの製造方法について、説明する。
【００２２】
図１は、本発明にかかるバルーンカテーテルの先端部（バルーン部）付近の構造をモデル的に説明する概略断面モデル図であり、同図に示したように、本発明にかかるバルーンカテーテルは、カテーテルシャフト２と該カテーテルシャフト２の先端部の近傍に固定されたバルーン１とからなり、該バルーン１の内部には加熱手段３と、前記カテーテルシャフト２内には該バルーン１内部に開口部７、７′を有するルーメン５、５′を有するバルーンカテーテルにおいて、該バルーン１の内部を前部空間４Ａと後部空間４Ｂとに分割するともにカテーテルシャフト２が貫通する隔膜６を設け、かつ、該加熱手段３は、前述の前部空間４Ａと後部空間４Ｂのいずれか一に配されていることを特徴とするものである。
【００２３】
また、あるいは、カテーテルシャフト２と該カテーテルシャフト２の先端部の近傍に固定されたバルーン１とからなり、該バルーン１の内部には加熱手段３と、前記カテーテルシャフト２内には該バルーン１内部に開口部７、７′を有するルーメン５、５′を有するバルーンカテーテルにおいて、該バルーン１の内部を前部空間４Ａと後部空間４Ｂとに分割するとともにカテーテルシャフト２が貫通する隔膜６を設け、かつ、該加熱手段３は、前部空間４Ａと後部空間４Ｂの双方に配されていることを特徴とするものである。
【００２４】
本発明のバルーンカテーテルは、通常、血管内に挿入されて、心臓不整脈の治療であれば、リング状の肺静脈口の全周にバルーンが密着されて一度に全周囲の焼灼がされるようにして用いられるものであり、焼灼治療を行うに際しては、バルーン内に液体が充填されて、該バルーン内の該液体を高周波通電によって加熱・加温させて約５０〜７０℃程度まで昇温させ焼灼の際の熱源とするものである。
【００２５】
従来のバルーンカテーテルでは、バルーン内部に隔膜などが設けられていなかったために、加熱加温されるべき液体量が本来必要な量よりも多くなり、所定温度まで昇温させるまでより長い時間を必要とし、また、そのようにして昇温されたバルーンは、焼灼を必要とするリング状の肺静脈口よりもかなり広い面積で焼灼をすることもあった。
【００２６】
これに対して、本発明にかかるバルーンカテーテルによれば、隔膜６によって、バルーンの内部が複数の空間に区切られているため、かつ、加熱手段を前部空間４Ａと後部空間４Ｂのいずれか一に配しているため、加熱効率が良好であり、焼灼が可能な温度になるまでの時間が短くて済むとともに、焼灼することを希望する部位以外の部位まで焼灼してしまうことを防止でき、より適切な効果的な治療を行うことが可能となる。
【００２７】
隔膜６を設ける位置は、バルーン内部全体の空間を該隔膜の存在により前部空間と後部空間とに分割するものであるため、バルーン全体の形状や本発明の所期の目的・効果に照らして適宜に定めればよい。
【００２８】
例えば、図２は、本発明にかかるバルーンカテーテルのバルーンの構造の１例をモデル的に説明する概略断面モデル図であり、（ａ）図は水滴型バルーンの例であり後部空間が前部空間よりも大きいものになるように隔膜６が設けられているもの、（ｂ）図はまゆ型バルーンの例であり後部空間と前部空間とがほぼ等しい大きさになるように隔膜６が設けられているものを、それぞれ示したものであり、これらのいずれであってもよく、また、かかる図に示したもののみに限定されるものではない。
【００２９】
本発明者らの各種知見によれば、図２（ａ）に示したような水滴型形状のバルーンであれば、バルーン最大径部１０とバルーン先端部１１との中間に隔膜６を設けるのがよい。
【００３０】
また、図２（ｂ）に示したようなまゆ型や円柱状のものの場合には、バルーン最大径部１０の位置に隔膜６を設けるのがよいものである。
【００３１】
特に、図２（ａ）に示したような水滴型形状のバルーンである場合、前部空間と後部空間の容積比率が、前部空間と後部空間の容積比率が、バルーン膨張時において、前部空間の容積をＶｆ、後部空間の容積をＶｂとしたき、前部空間Ｖｆと後部空間Ｖｂの容積比率が、Ｖｆ／Ｖｂの値が０．２〜２．０の範囲内であることが好ましい。
【００３２】
すなわち、この図２（ａ）に示したようなバルーン形状の場合には、肺静脈口と密着するのが前部空間４Ａとなるように隔膜６の位置が設定されている場合と、肺静脈口と密着するのが後部空間４Ｂとなるように隔膜６の位置が設定されている場合、との二つのケースがあるが、それぞれ以下のとおりである。
（１）すなわち、図４（ａ）に示したように、肺静脈口と密着するのが前部空間４Ａとなるように隔膜６の位置が設定されている場合は、前部空間４Ａを加熱するが、その場合、前部の体積が大きくなる場合があり、また、バルーンの形状（側面プロフィルの形状）が、図４（ｂ）に示したような三角錐状に近いものの場合は、最大径部がかなり手元側に位置することになるケースも考えられ、それらの事情から、本発明者らの各種知見によれば、Ｖｆ／Ｖｂの値が０．４〜２．０の範囲内であることが好ましい。
（２）また、図５に示したように、肺静脈口と密着するのが後部空間４Ｂとなるように隔膜６の位置が設定されている場合は、後部空間４Ｂを加熱するが、その場合、前部空間４Ａはかなり小さくなり、本発明者らの各種知見によれば、Ｖｆ／Ｖｂの値が０．２〜０．５の範囲内であることが好ましい。
【００３３】
以上（１）と（２）とを総合的に勘案して、Ｖｆ／Ｖｂの値は、本発明者らの各種知見によれば、Ｖｆ／Ｖｂ＝０．２〜２．０の範囲内であることが好ましい。
【００３４】
すなわち、例えば、この図２（ａ）に示したような形状の場合には、後部空間４Ｂが肺静脈口と密着し、この後部空間４Ｂに充填された液体が加熱されて焼灼温度に達すればよく、それで最適な治療ができるものである。すなわち、前部空間４Ａについては、液体が充填されているとしても、焼灼をするものではないので加熱される必要はないのであり、したがって、肺静脈口の奥深部に対して熱による悪影響を与えることが非常に少なくなるものである。
【００３５】
なお、「バルーンの膨張時」とは、液体がバルーンに充填されてバルーン内部の圧力がバルーン外部の圧力よりも１０〜７０ｋＰａ高圧の状態にある時をいうものである。したがって、バルーン内部の圧力が、バルーン外部の圧力よりも１０〜７０ｋＰａ高圧の範囲内で、一点でもＶｆ／Ｖｂの値が０．２〜２．０の範囲内に入れば、本発明の請求項４にかかる本発明の好ましいバルーンカテーテルに該当するものである。
【００３６】
本発明にかかるバルーンカテーテルにおいて、好ましくは、カテーテルシャフト内に、バルーンの前部空間に開口部を有するルーメンと、バルーン後部空間に開口部を有するルーメンとを別々に有することが重要である。前部空間４Ａと後部空間４Ｂのそれぞれに別々に液体を充填させるためである。バルーンは、血管中に入れられてカテーテル操作の手技を受けるものであり、たとえ隔膜で分割隔離されている空間であって焼灼に使用されない空間であっても、空気が入っている状態では不都合であり、両空間に液体を別々に充填することのできるルーメンを用いて、両空間それぞれに開口部を設けることが好ましいのである。図１に示した７、７′が該ルーメンの開口部である。
【００３７】
一方、前部空間と後部空間のいずれかに加熱手段が配されているもの、あるいは双方に加熱手段が配されているバルーンにあっては、該加熱手段が配されている空間部だけに対してルーメン開口部が配されるように構成して、それとともに、隔膜には、バルーンの前部空間とバルーン後部空間を連通する少なくとも一つの液体流通手段を設けるのがよい。２つのルーメン開口部をそれぞれに設ける場合と同様に、両空間に液体が流通して充填されることができるようにするためである。該液体流通手段の具体的な例としては、本発明にかかる隔膜を設けることの所期の効果を有しながら、該相互間の流通ができるだけの細さの孔（細孔）を開ける手段や、弁体を設ける手段により達成することができる。
【００３８】
また、本発明にかかるバルーンカテーテルにおいて、好ましくは、カテーテルシャフトが外筒シャフトと内筒シャフトからなる２重構造のシャフトであって、バルーンの先端部が内筒シャフトの先端部近傍に固定され、かつバルーンの後端部は外筒シャフト先端部近傍に固定されている構造のものであることであり、この構造の概略モデルを図２（ｂ）を示した。
【００３９】
同図において、１２が二重管シャフトであり、このような二重管構造とすることにより、手技操作の良好なバルーンカテーテルを実現することができ、特に、血管挿入時に外筒シャフトをスライドさせて、バルーンを伸長し、バルーン部を細くすることでスムーズに挿入することができ、看者への負担を減らすことができることとなり、好ましいものである。
【００４０】
更に、本発明にかかるバルーンカテーテルにおいて、好ましくは、カテーテルシャフト内を通るルーメンの基端部に接続され、該ルーメン内に充填されている液体とバルーン内部に充填された液体に振動を加える振動付与手段によってバルーン内部の充填液が振動するように構成されてなることが好ましい。バルーン内部に充填される液体は、バルーン部が肺静脈口に達した後、手技によりルーメン基端部（手元部）から液体がルーメンを通ってバルーン内に充填されていくが、バルーン内で高周波通電により加熱され昇温した際に、均一にムラなく昇温させるために液体に振動を与えることが好ましく、特に、バルーン内にて小分割された小空間で充填された、より少量の液体を昇温することになる本発明にかかるバルーンカテーテルでは該振動を与えることが、バルーン先端の温度管理を適正に行う上で有効である。振動付与は、超音波振動装置などを用いて行うことができる。
【００４１】
温度管理を正確に行うことは重要であり、加熱手段を有するバルーンの前部空間または後部空間のバルーン内部またはバルーン壁内に、または、前部空間および後部空間の双方に加熱手段を有する場合にはその双方の空間のバルーン内部またはバルーン壁内に、温度センサーを設けることが好ましい。「バルーン内部またはバルーン壁内」とは、カテーテルシャフト上などのバルーン空間内に設けられたり、またはバルーン形成膜中もしくは膜表面に設けられている状態を総称したものである。
【００４２】
本発明のバルーンカテーテルにおいて設けられている隔膜は、その形成は、前後２つのバルーン構成要素の接合によって形成された接合面により構成されているものであることが実際の製作上から、また、該隔膜がバルーン構成膜の２枚重ねとして形成されることになるので強度も高くなり好ましい。
【００４３】
この形成原理を図３により説明すると、図３（ａ）にモデル的に示したように、まず、バルーン内の前部空間形成用のバルーン４０Ａと、バルーン内の後部空間形成用のバルーン４０Ｂとを、それぞれ別個に形成する。それぞれの形状のバルーンは、それぞれの所望の形状に合わせて適宜に製作された型を用いて形成すればよく、具体的形状は、特に限定されないが、図２（ａ）に示したような全体形状のバルーンを作りたい場合には、図３（ａ）にモデル的に示した形状の２個のバルーンを形成すればよい。
【００４４】
同図において１３は接合用凸部である。該接合用凸部は、互いに嵌め合わされたり、カテーテルシャフトを挿通させて、それぞれと固定一体化される基点部となる。接合は、前部空間形成用のバルーン４０Ａと、バルーン内の後部空間形成用のバルーン４０Ｂとを図３の矢印で示したように、バルーン表面の平坦部どうしを適宜の接着剤などを用いて一体化すればよい。かかる形成手法によれば、隔膜６は、前述したバルーン構成膜の２枚重ねとして形成されることになるものである。このようにして接合されて一体化されたバルーンのモデル構造を図３（ｂ）に示した。この例では図２（ａ）の水滴型のバルーンに関して説明をしたが、図２（ｂ）のまゆ型バルーンの場合であっても同様である。
【００４５】
しかして、本発明においては、バルーンカテーテルの製造方法として、前部空間形成バルーン４０Ａと後部空間形成バルーン４０Ｂとを直列状に接合して双方の接合部（接合面）を隔膜６としてなる接合一体化されたバルーン１を形成し、該接合一体化されたバルーンの中心軸線上にカテーテルシャフト２を貫通せしめた構成とし、さらに、該接合一体化されたバルーン１をカテーテルシャフト２に固定化するという、新規な製造方法を提供するものである。
【００４６】
本発明において、バルーン内に形成をする隔膜は、一枚である必要は必ずしもなく、本発明の所期の目的・効果をより高度に達する上で、例えば２枚などの複数枚として形成してもよい。すなわち、隔膜で分割されるバルーン内空間は３個以上の空間となってもよいものである。
【００４７】
本発明において、バルーンを構成する材料は、弾性回復性を有し、かつ抗血栓性を有するものであればよく、特に限定されるものではないが、代表的な素材例として、ポリウレタン系高分子材料を使用することが好ましい。ポリウレタン系高分子材料としては、例えば、熱可塑性ポリエーテルポリウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルポリウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂、ポリエーテルポリウレタンウレアアミドなどを用いることができる。
【００４８】
ポリウレタン系高分子材料の特性は、特に３００％伸長時モジュラスの瞬間回復率が９０％以上であって、強度が１２〜２４ＭＰａであるものが好ましい。ここで、「３００％伸長時モジュラスの瞬間回復率」とは、引張り試験機で３００％（４倍）に伸長して５秒間保持した後、張力を除いたとき、元の長さを瞬間的に回復した長さに対する比率とて表した値であり、以下の式で表されるものである。
３００％伸長時モジュラスの瞬間回復率（％）
＝（元の長さ／瞬間的に回復した長さ）×１００
【００４９】
ポリウレタン系高分子材料の３００％伸長時モジュラス瞬間回復率が９０％以上であることにより、バルーンを膨張状態から解除したとき直ぐに元の収縮状態に戻すことができ、治療時間の短縮化や患者負担の軽減を図ることができる。また、強度は１２ＭＰａ未満であると、バルーン膨張時に破裂することがあり、また２４ＭＰａよりも大きいと、バルーンの膨張や伸長が適切に行えないことがあるので注意を要する。
【００５０】
バルーンの形状は、膨張時において少なくとも一部が肺静脈口に環状に密着できるようにしたものである必要があるが、本発明のバルーンカテーテルによれば、隔膜を設けていることにより、焼灼が不要な箇所に無用な熱を与えることがなくなるので、バルーンの形状自体は、そのような箇所などにも接触する形状としてもよいものとなり、従来のバルーン構造のもの（隔膜が存在しないもの）に比較して、バルーンの形状自体の自由度が増すものである。
【００５１】
その結果、患者の状態・容態に合わせた、より適切なバルーン形状での治療を可能にすることができることになる。
【００５２】
したがって、前述した加熱効率の良さなどとも相俟って、より短時間に迅速かつ正確な治療を実現できることから、患者に与える負担も小さな、より安全なバルーンカテーテルを実現できるのである。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】図１は、本発明にかかるバルーンカテーテルの先端部（バルーン部）付近の構造をモデル的に説明する概略断面モデル図である。
【図２】図２は、本発明にかかるバルーンカテーテルのバルーンの構造の１例をモデル的に説明する概略断面モデル図であり、（ａ）図は水滴型バルーンの例であり後部空間が前部空間よりも大きいもの、（ｂ）図はまゆ型バルーンの例であり後部空間と前部空間とがほぼ等しい大きさのものを、それぞれ示したものである。
【図３】図３は、バルーン内の前部空間形成用のバルーンと後部空間形成用のバルーンの２つのバルーンを接合させて本発明にかかるバルーンカテーテルを製造する方法を説明するモデル図であり、（ａ）図は２つのバルーンを接合する前の状態を示したもの、（ｂ）図はそれら２つのバルーンを接合して本発明のバルーンカテーテルにかかるバルーンを形成せしめた後の状態を示したものである。
【図４】図４は、図２（ａ）に示したような水滴型のバルーン形状の場合に、肺静脈口と密着するのが前部空間４Ａとなるように隔膜６の位置が設定されている場合のバルーン内における隔膜の設置位置をモデル的に説明する概略側面モデルである。図４（ａ）は、よりバルーン長さ方向中間部に最大径部が位置する構造の場合を示し、図４（ｂ）は、特に、バルーンの形状（側面プロフィルの形状）が三角錐状に近いものの場合を示しているものである。
【図５】図５は、図２（ａ）に示したような水滴型のバルーン形状の場合に、肺静脈口と密着するのが後部空間４Ｂとなるように隔膜６の位置が設定されている場合のバルーン内における隔膜の設置位置をモデル的に説明する概略側面モデルである。
【符号の説明】
【００５４】
１：バルーン
２：カテーテルシャフト
３：加熱手段
４Ａ：バルーン内の前部空間
４Ｂ：バルーン内の後部空間
５、５′：カテーテルシャフト内ルーメン
６：隔膜
７、７′：開口部
８：液体流通手段
９：温度センサー
１０：大径部
１１：バルーン先端部
１２：二重管シャフト
１３Ａ：接合用凸部
４０Ａ：バルーン内の前部空間形成用のバルーン
４０Ｂ：バルーン内の後部空間形成用のバルーン
Ｖｆ：前部空間の容積
Ｖｂ：後部空間の容積
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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