(57)【要約】      （修正有）【課題】経皮的に外科手術器を導入させるためのスリーブにおいて、スリーブ導入後より大きな直径の外科手術機器を通過させることのできる、半径方向に拡張可能なアクセスシステムを提供する。【解決手段】スリーブ本体１２は軸方向の管腔と該管腔を延伸する通路１６を持つハンドル１４からなる。該スリーブ本体１２は経皮的に外科手術機器を導入するための一定の長さを有し、半径方向に拡張可能な編組物により構築される。該編組物は、該スリーブ本体１２が半径方向に拡張されるとき、該スリーブ本体１２の長さを短くするよう広がる非弾性フィラメントのメッシュから形成され、該スリーブ本体１２の遠位端１２ｂは半径方向外向きにフレア状に広がっている、スリーブ本体。【選択図】図２
2006255408.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アクセスシステムとともに使用するための、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素であって、該スリーブ構成要素が、以下：
ハンドルであって、該ハンドルを通る通路を有する、ハンドル；および
スリーブ本体であって、該ハンドルに接続される近位端、遠位端、該ハンドルの通路と整列した軸管腔を有し、該スリーブ本体が一定の長さを有し、該スリーブ本体が、半径方向に拡張可能な編組物から構築され、ここで、該編組物が、該スリーブ本体が半径方向に拡張する場合に該スリーブ本体の長さを軸方向に短くする非弾性フィラメントのメッシュから形成され、該スリーブ本体の遠位端は、半径方向外向きにフレア状になっている、スリーブ本体、
を備える、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素。
【請求項２】
請求項１に記載の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素であって、前記スリーブ本体を実質的に包むシースをさらに備える、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素。
【請求項３】
請求項１に記載の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素であって、前記スリーブ本体の長さが、前記拡張アセンブリが該半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素と作動可能に関連する場合に拡張アセンブリのカニューレ管の長さより長い、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素。
【請求項４】
請求項１に記載の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素であって、前記スリーブ本体のフレア状遠位端が、該半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素からの機器の引き抜きを容易にする、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素。
【請求項５】
アクセスシステムであって、以下：
半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素であって、以下：
ハンドルであって、該ハンドルを通る通路を有する、ハンドル；および
スリーブ本体であって、該ハンドルに接続される近位端、遠位端、該ハンドルの通路と整列した軸管腔を有し、該スリーブ本体が一定の長さを有し、該スリーブ本体の遠位端は、半径方向外向きにフレア状になっている、スリーブ本体、
を備える、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素；ならびに
カニューレ管であって、該カニューレ管が、近位端、遠位端、および該カニューレ管を通って延びる管腔を備え、該カニューレ管が、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のハンドルの開口部中に受け入れられる大きさであり、該カニューレ管が、該カニューレ管が該半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のスリーブ本体中に完全に挿入された場合、該スリーブ本体の長さよりも短い長さを有する、カニューレ管、
を備える、アクセスシステム。
【請求項６】
請求項５に記載のアクセスシステムであって、前記カニューレ管が前記半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のスリーブ本体中に完全に挿入された場合に、該スリーブ本体のフレア状の遠位端が、カニューレ管の遠位端を超えて延びる、アクセスシステム。
【請求項７】
請求項６に記載のアクセスシステムであって、前記半径方向に拡張可能なスリーブが、さらに、その長さの少なくとも一部に沿って前記スリーブ本体を包むシースを備える、アクセスシステム。
【請求項８】
請求項７に記載のアクセスシステムであって、前記スリーブ本体が、半径方向に拡張可能な編組物から構築され、ここで、該編組物が、スリーブ本体が半径方向に拡張する場合、該スリーブ本体の長さを実質的に短くする非弾性フィラメントのメッシュから形成される、アクセスシステム。
【請求項９】
請求項８に記載のアクセスシステムであって、前記シースが、半径方向に拡張していない状態で、スリーブ本体のフレア状の遠位端を維持する、アクセスシステム。
【請求項１０】
請求項９に記載のアクセスシステムであって、前記スリーブ本体のフレア状の遠位端が、それらからシースを取り除く際に、形をとる、アクセスシステム。
【請求項１１】
アクセスシステムであって、以下：
半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素であって、以下：
ハンドルであって、それを通る通路を有するハンドル；および
スリーブ本体であって、該スリーブ本体が、該ハンドルに接続される近位端、遠位端、該ハンドルの通路と整列した軸管腔を有し、該スリーブ本体が一定の長さを有し、ここで、該スリーブ本体の遠位端が、半径方向内側にテーパー状である、スリーブ本体、
を備える、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素；ならびに
カニューレ管であって、該カニューレ管が、近位端、遠位端、および該カニューレ管を通って延びる管腔を備え、該カニューレ管が、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のハンドルの開口部中に受け入れられる大きさであり、該カニューレ管が、該カニューレ管が該半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のスリーブ本体中に完全に挿入された場合、該スリーブ本体の長さよりも短い長さを有し、その結果、該スリーブ本体のテーパー状の遠位端が、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素中に挿入される機器と係合する、カニューレ管、
を備える、アクセスシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のアクセスシステムであって、前記カニューレ管の管腔内で取り外し可能に受け入れ可能な閉塞具をさらに備え、該閉塞具は、該閉塞具が該カニューレ管の管腔内に配置される場合に、該カニューレ管の遠位端から遠位に延びるテーパー状の遠位端を有する、アクセスシステム。
【請求項１３】
請求項１１に記載のアクセスシステムであって、該アクセスシステムは、さらに、気腹針を備え、該気腹針が、以下：
管状針；および
該管状針内に取り外し可能に受け入れ可能な内部スタイレット
を備える、アクセスシステム。
【請求項１４】
請求項１１に記載のアクセスシステムであって、前記カニューレ管が、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のスリーブ本体内に完全に挿入された場合、スリーブ本体のフレア状の遠位端が、該カニューレ管の遠位端を超えて延びる、アクセスシステム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のアクセスシステムであって、前記半径方向に拡張可能なスリーブが、さらに、シースであって、その長さの少なくとも一部に沿ってスリーブ本体を包むシースを備える、アクセスシステム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のアクセスシステムであって、前記シースが、半径方向にテーパー状の状態で、スリーブ本体の半径方向内側にテーパー状の遠位端を維持する、アクセスシステム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のアクセスシステムであって、前記スリーブ本体の半径方向内側にテーパー状の遠位端が、そこからのシースの取り外しの際に半径方向に拡張する、アクセスシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的に、外科手術手順の間に内部の手術部位にアクセスを提供するための装置および方法に関し、より詳細には、狭い直径の構成の間に経皮的にまたはそれ以外で導入され得、導入の後にその中を通るより大きな直径の外科手術用器具の通過に適応するように半径方向に拡張し得るアクセスシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
最小の侵襲性の外科手術手順は、小さい直径のアクセス管（代表的には、５〜１２ｍｍ）（通常、トロカールと呼ばれる）を使用して内部外科手術部位への経皮的アクセスを得ることに頼っている。この小さい直径のアクセス管は、皮膚を貫通し、所望の外科手術部位に対して開いている。次いで、ビューイングスコープを、トロカールのようなものを通して導入し、外科医が、ビューイングスコープに接続されたビデオモニター上の手術部位を見ながら、他の適切に配置されたトロカールを通して導入された器具を使用して手術を行う。このように、外科医は、外科手術部位においていくつかの５ｍｍ〜１２ｍｍの穿刺のみを必要とする幅広い種々の外科手術手順を実行し得る。結果として、患者の外傷および回復時間は、代表的に減少する。
【０００３】
特に最小の侵襲性の外科手術手順は、しばしば、手術部位である身体の領域を見るために使用される観察器械の型に基づいて呼ばれる。例えば、腹部領域の手順（見るための腹腔鏡に頼る）は、代表的に、腹腔鏡手順と呼ばれる。このような腹腔鏡手順において、患者の腹部領域は、代表的に、腹壁を持ち上げ、所望の手順を行うために十分な手術空間を作り出すために、ガス注入される（加圧気体で満たされる）。従って、腹腔鏡手順において使用されるトロカールは、ガス注入気体（ｉｎｓｕｆｆｌａｔｉｎｇ  ｇａｓ）の漏れを防ぎながら、観察器械または外科手術機器の通過を可能にするために、近位端に弁を備える。ガス注入を使用するよりも腹部を機械的に拡張することによって、腹腔鏡手順を行うこともまた提案されている。
【０００４】
最近、半径方向に拡張可能なアクセスシステムが、開発され、特許文献１；特許文献２；特許文献３；特許文献４；特許文献５；特許文献６；特許文献７；特許文献８；特許文献９、ならびに米国特許出願番号２００１／００３９４３０；同２００２／０００２３６０；同２００３／００２３２５９；および同２００３／０１９９８０９（これらのそれぞれの内容は、本明細書中において参考として援用される）に示され、記載されている。これらに開示される半径方向に拡張可能なアクセスシステムは、気腹針、この気腹針上に配置されている間に経皮的に導入される拡張可能なスリーブ構成要素、近位端に永久的に固定された気体停止（ｐｎｅｕｍｏｓｔａｓｉｓ）弁を有するカニューレ、およびカニューレ内に取り外し可能に挿入されてスリーブの拡張部材を形成する閉塞具を備える。腹腔鏡手順の場合、針／スリーブアセンブリが経皮的に導入され、腹腔にガス注入した後に、針がスリーブから取り除かれ、カニューレ／閉塞具アセンブリがスリーブを通して導入される。このように、スリーブ（最初に、２〜３ｍｍの範囲の直径を有する）は、カニューレサイズに依存して最終直径に拡張する（５ｍｍ、１０ｍｍ、または１２ｍｍから選択され得る）。半径方向に拡張可能なアクセスシステムの使用は、多くの利点（患者に対する外傷の減少、および先に導入されたスリーブを通してより大きな直径のカニューレを有するカニューレを置換する能力）を有する。
【特許文献１】米国特許第５，１８３，４６４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，４３１，６７６号明細書
【特許文献３】米国特許第５，８１４，０５８号明細書
【特許文献４】米国特許第５，８２７，３１９号明細書
【特許文献５】米国特許第６，０８０，１７４号明細書
【特許文献６】米国特許第６，２４５，０５２号明細書
【特許文献７】米国特許第６，３２５，８１２号明細書
【特許文献８】米国特許第６，４９４，８９３号明細書
【特許文献９】米国特許第６，５８９，２２５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
半径方向に拡張可能なアクセスシステムが従来のトロカールを超える実質的な進歩を提供しながら、改善された半径方向に拡張可能なアクセスシステム、このようなシステムのための構成要素キット、およびこのようなシステムを再構成し、再使用するための方法についての必要性および要求が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（要旨）
本開示は、狭い直径の構成の間に経皮的にまたはそれ以外で導入され得、そして導入後、より大きな直径の外科手術機器の通過に適応するように半径方向に拡張され得るアクセスシステムに関する。
【０００７】
本開示の局面に従って、アクセスシステムとともに使用される、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素が提供される。スリーブ構成要素は、ハンドルであって、それを通る通路を有するハンドル；およびスリーブ本体であって、ハンドルに接続される近位端、遠位端、ハンドルの通路と整列した軸管腔を有し、このスリーブ本体が一定の長さを有する、スリーブ本体を備える。スリーブ本体は、半径方向に拡張可能な編組物（ｂｒａｉｄ）から構築され、この編組物は、スリーブ本体が半径方向に拡張する場合に、スリーブ本体の長さを軸方向に短くする非弾性フィラメントのメッシュから形成される。スリーブ本体の遠位端は、半径方向外向きにフレア状（ｆｌａｒｅ）になっている。
【０００８】
半径方向に拡張可能なスリーブは、スリーブ本体を実質的に包む（ｅｎｃａｓｅ）シースをさらに備え得る。望ましくは、スリーブ本体の長さは、拡張アセンブリが半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素と作動可能に関連する場合に、拡張アセンブリのカニューレ管の長さよりも長い。
【０００９】
スリーブ本体のフレア状の遠位端が半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素からの機器の引き抜きを可能にすることが企図される。
【００１０】
本開示の別の局面に従って、アクセスシステムが提供される。アクセスシステムは、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素を備え、このスリーブ構成要素は、ハンドルであって、それを通る通路を有するハンドル；およびスリーブ本体であって、ハンドルに接続される近位端、遠位端、ハンドルの通路と整列した軸管腔を有し、このスリーブ本体が一定の長さを有する、スリーブ本体を備える。スリーブ本体の遠位端は、半径方向外向きにフレア状になっている。アクセスシステムは、さらに、カニューレ管を備え、このカニューレ管は、近位端、遠位端、およびこのカニューレ管を通って延びる管腔を備える。カニューレ管は、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のハンドルの開口部中に受け入れられる大きさである。カニューレ管は、カニューレ管が半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のスリーブ本体中に完全に挿入された場合、スリーブ本体の長さよりも短い長さを有する。
【００１１】
望ましくは、カニューレ管が半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のスリーブ本体内に完全に挿入された場合、スリーブ本体のフレア状の遠位端は、カニューレ管の遠位端を超えて延びる。半径方向に拡張可能なスリーブは、さらに、その長さの少なくとも一部に沿ってスリーブ本体を包むシースを備える。
【００１２】
１つの実施形態において、スリーブ本体は、半径方向に拡張可能な編組物から構築される。この編組物は、スリーブ本体が半径方向に拡張する場合、スリーブ本体の長さを実質的に短くする非弾性フィラメントのメッシュから形成される。
【００１３】
望ましくは、シースは、半径方向に拡張していない状態で、スリーブ本体のフレア状の遠位端を維持する。スリーブ本体のフレア状の遠位端が、シースを取り除く際に、形をとることが企図される。
【００１４】
本開示のなお別の局面に従って、アクセスシステムが提供される。このアクセスシステムは、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素を備え、このスリーブ構成要素は、ハンドルであって、それを通る通路を有するハンドル；およびスリーブ本体であって、ハンドルに接続される近位端、遠位端、ハンドルの通路と整列した軸管腔を有し、このスリーブ本体が一定の長さを有する、スリーブ本体を備える。スリーブ本体の遠位端は、半径方向内側にテーパー状である。このアクセスシステムは、さらに、カニューレ管を備え、このカニューレ管は、近位端、遠位端、およびこのカニューレ管を通って延びる管腔を備える。カニューレ管は、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のハンドルの開口部中に受け入れられる大きさである。カニューレ管は、カニューレ管が半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のスリーブ本体中に完全に挿入された場合、スリーブ本体の長さよりも短い長さを有し、その結果、スリーブ本体のテーパー状の遠位端が、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素中に挿入される機器と係合する。
【００１５】
アクセスシステムは、カニューレ管の管腔内で取り外し可能に受け入れ可能な閉塞具をさらに備え得る。閉塞具は、閉塞具がカニューレ管の管腔内に配置される場合に、カニューレ管の遠位端から遠位に延びるテーパー状の遠位端を有する。このアクセスシステムは、さらに、気腹針を備え、この気腹針は、管状針；および管状針内に取り外し可能に受け入れ可能な内部スタイレットを備え得る。
【００１６】
望ましくは、カニューレ管が半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のスリーブ本体内に完全に挿入された場合、スリーブ本体のフレア状の遠位端は、カニューレ管の遠位端を超えて延びる。
【００１７】
半径方向に拡張可能なスリーブは、さらに、シースであって、その長さの少なくとも一部に沿ってスリーブ本体を包むシースを備える。シースは、望ましくは、半径方向にテーパー状の状態で、スリーブ本体の半径方向内側にテーパー状の遠位端を維持する。使用において、スリーブ本体の半径方向内側にテーパー状の遠位端は、そこからのシースの取り外しの際に半径方向に拡張する。
【００１８】
上記目的を達成するために、本発明は、例えば、さらに以下を提供する。
（項目１）  アクセスシステムとともに使用するための、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素であって、該スリーブ構成要素が、以下：
ハンドルであって、該ハンドルを通る通路を有する、ハンドル；および
スリーブ本体であって、該ハンドルに接続される近位端、遠位端、該ハンドルの通路と整列した軸管腔を有し、該スリーブ本体が一定の長さを有し、該スリーブ本体が、半径方向に拡張可能な編組物から構築され、ここで、該編組物が、該スリーブ本体が半径方向に拡張する場合に該スリーブ本体の長さを軸方向に短くする非弾性フィラメントのメッシュから形成され、該スリーブ本体の遠位端は、半径方向外向きにフレア状になっている、スリーブ本体、
を備える、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素。
（項目２）  項目１に記載の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素であって、前記スリーブ本体を実質的に包むシースをさらに備える、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素。
（項目３）  項目１に記載の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素であって、前記スリーブ本体の長さが、前記拡張アセンブリが該半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素と作動可能に関連する場合に拡張アセンブリのカニューレ管の長さより長い、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素。
（項目４）  項目１に記載の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素であって、前記スリーブ本体のフレア状遠位端が、該半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素からの機器の引き抜きを容易にする、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素。
（項目５）  アクセスシステムであって、以下：
半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素であって、以下：
ハンドルであって、該ハンドルを通る通路を有する、ハンドル；および
スリーブ本体であって、該ハンドルに接続される近位端、遠位端、該ハンドルの通路と整列した軸管腔を有し、該スリーブ本体が一定の長さを有し、該スリーブ本体の遠位端は、半径方向外向きにフレア状になっている、スリーブ本体、
を備える、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素；ならびに
カニューレ管であって、該カニューレ管が、近位端、遠位端、および該カニューレ管を通って延びる管腔を備え、該カニューレ管が、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のハンドルの開口部中に受け入れられる大きさであり、該カニューレ管が、該カニューレ管が該半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のスリーブ本体中に完全に挿入された場合、該スリーブ本体の長さよりも短い長さを有する、カニューレ管、
を備える、アクセスシステム。
（項目６）  項目５に記載のアクセスシステムであって、前記カニューレ管が前記半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のスリーブ本体中に完全に挿入された場合に、該スリーブ本体のフレア状の遠位端が、カニューレ管の遠位端を超えて延びる、アクセスシステム。
（項目７）  項目６に記載のアクセスシステムであって、前記半径方向に拡張可能なスリーブが、さらに、その長さの少なくとも一部に沿って前記スリーブ本体を包むシースを備える、アクセスシステム。
（項目８）  項目７に記載のアクセスシステムであって、前記スリーブ本体が、半径方向に拡張可能な編組物から構築され、ここで、該編組物が、スリーブ本体が半径方向に拡張する場合、該スリーブ本体の長さを実質的に短くする非弾性フィラメントのメッシュから形成される、アクセスシステム。
（項目９）  項目８に記載のアクセスシステムであって、前記シースが、半径方向に拡張していない状態で、スリーブ本体のフレア状の遠位端を維持する、アクセスシステム。
（項目１０）  項目９に記載のアクセスシステムであって、前記スリーブ本体のフレア状の遠位端が、それらからシースを取り除く際に、形をとる、アクセスシステム。
（項目１１）  アクセスシステムであって、以下：
半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素であって、以下：
ハンドルであって、それを通る通路を有するハンドル；および
スリーブ本体であって、該スリーブ本体が、該ハンドルに接続される近位端、遠位端、該ハンドルの通路と整列した軸管腔を有し、該スリーブ本体が一定の長さを有し、ここで、該スリーブ本体の遠位端が、半径方向内側にテーパー状である、スリーブ本体、
を備える、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素；ならびに
カニューレ管であって、該カニューレ管が、近位端、遠位端、および該カニューレ管を通って延びる管腔を備え、該カニューレ管が、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のハンドルの開口部中に受け入れられる大きさであり、該カニューレ管が、該カニューレ管が該半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のスリーブ本体中に完全に挿入された場合、該スリーブ本体の長さよりも短い長さを有し、その結果、該スリーブ本体のテーパー状の遠位端が、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素中に挿入される機器と係合する、カニューレ管、
を備える、アクセスシステム。
（項目１２）  項目１１に記載のアクセスシステムであって、前記カニューレ管の管腔内で取り外し可能に受け入れ可能な閉塞具をさらに備え、該閉塞具は、該閉塞具が該カニューレ管の管腔内に配置される場合に、該カニューレ管の遠位端から遠位に延びるテーパー状の遠位端を有する、アクセスシステム。
（項目１３）  項目１１に記載のアクセスシステムであって、該アクセスシステムは、さらに、気腹針を備え、該気腹針が、以下：
管状針；および
該管状針内に取り外し可能に受け入れ可能な内部スタイレット
を備える、アクセスシステム。
（項目１４）  項目１１に記載のアクセスシステムであって、前記カニューレ管が、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のスリーブ本体内に完全に挿入された場合、スリーブ本体のフレア状の遠位端が、該カニューレ管の遠位端を超えて延びる、アクセスシステム。
（項目１５）  項目１４に記載のアクセスシステムであって、前記半径方向に拡張可能なスリーブが、さらに、シースであって、その長さの少なくとも一部に沿ってスリーブ本体を包むシースを備える、アクセスシステム。
（項目１６）  項目１５に記載のアクセスシステムであって、前記シースが、半径方向にテーパー状の状態で、スリーブ本体の半径方向内側にテーパー状の遠位端を維持する、アクセスシステム。
（項目１７）  項目１６に記載のアクセスシステムであって、前記スリーブ本体の半径方向内側にテーパー状の遠位端が、そこからのシースの取り外しの際に半径方向に拡張する、アクセスシステム。
【００１９】
本開示の他の目的および特徴は、添付の図面とともに、以下の説明を考慮して明らかになる。
【００２０】
単なる例示として、本開示の半径方向に拡張可能なアクセスシステムの実施形態は、添付の図面を参照して記載される。
【発明の効果】
【００２１】
半径方向に拡張可能なアクセスシステムが従来のトロカールを超える実質的な進歩を提供しながら、改善された半径方向に拡張可能なアクセスシステム、このようなシステムのための構成要素キット、およびこのようなシステムを再構成し、再使用するための方法が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本開示のアクセスシステムは、多様な目的のために、患者の身体内の種々の標的位置内への経皮的貫入を形成し、拡大するために有用である。このような目的としては、排液、器官内薬物投与、給餌、灌流、吸引などが挙げられ、最も通常には、最初の侵襲性の外科手術手順（例えば、腹腔鏡手順、胸腔鏡手順、関節鏡手順、内視鏡手順など）での使用のための観察器械および外科手術機器の導入である。経皮的手順に加えて、本開示のアクセスシステムは、子宮鏡手順、結腸鏡手順および既存の身体孔を通して確立される他の手順における使用を見出す。
【００２３】
本開示のアクセスシステムは、経皮的手順において特に価値がある。なぜなら、これらは、非常に小さな開始貫入、通常、約５ｍｍ未満、より通常には、約４ｍｍ未満、しばしば、約３．５ｍｍ未満、好ましくは３ｍｍ以下を作り出すからである。貫入は、後に、所望の最終サイズ、通常、約５ｍｍ〜１５ｍｍ、より通常には、約５ｍｍ〜１２ｍｍ、代表的には、約５ｍｍ〜１０ｍｍの範囲の最終直径に拡大される。拡大された貫入は、患者の身体の外側から所望の内部の位置へのアクセス管腔を規定し、アクセス管腔の直径が、本明細書中において以後に、より詳細に記載されるように、変化され得ることが本開示の特定の利点である。非経皮的手順において、アクセスシステムは、その狭い直径の構成で既存の身体孔を通過し得、後に、患者に対して最小の不快さおよび外傷で拡張し得るので、価値がある。
【００２４】
本開示のアクセスシステムは、異なるサイズの構成に組み立てられ得る多くの個々の構成要素を備える。組み立てられた構成要素はまた、使用後分解され得、これらの構成要素は、異なる患者でのさらなる使用のためにアクセスシステムを再び組み立てる前に、選択的に滅菌または置換され得る。異なる構成要素および構成要素アセンブリならびにサブアセンブリは、以下にさらに詳細に記載される。
【００２５】
本明細書中に開示されるトロカールシステムの構成要素の滅菌は、任意の適切な従来の滅菌技術（熱、例えば、蒸気およびオートクレーブ；化学処理、例えば、エチレンオキシド暴露；放射線などを含む）によって達成され得る。使用後に、再使用可能な構成要素は、血液および他の汚染物質を除去するために洗浄され、次いで、好ましくは、蒸気への暴露によって滅菌される。使い捨て構成要素は、通常、配布の前にそれらの包装中に放射線滅菌される。従って、使い捨て構成要素は、通常、包装から使用するために準備される。
【００２６】
図１、１Ａおよび２を最初に参照する。ここで、類似の参照番号は、同様なまたは同一の構造の要素を同定する。アクセスシステムの一部として使用するために、本開示の実施形態に従って、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素またはトロカールシールは、１０として一般的に示される。本明細書中で使用される場合、用語「遠位」とは、使用者から遠いツールの部分またはその構成要素をいい、一方、用語「近位」とは、使用者に近いツールの一部またはその構成要素をいう。
【００２７】
図１、１Ａおよび２を見ると、スリーブ構成要素１０は、その近位端１２ａから遠位端１２ｂの管腔１５（図１Ａを参照のこと）を規定するスリーブ本体１２、ならびにスリーブ本体１２の近位端１２ａに作動可能に接続されるハンドル１４を備える。好ましくは、スリーブ本体１２は、半径方向に拡張可能な編組物（望ましくは、非弾性で、約２ｍｍの内径および約３．５ｍｍの外径を有する）から構築される。ハンドル１４は、それを通って形成される通路１６（図１Ａを参照のこと）を備え、この通路１６は、スリーブ本体１２の管腔と実質的に整列している。望ましくは、代表的には、コネクタ（図示しない）は、カニューレアセンブリ４０上に提供される相補的コネクタを選択的に係合するための通路１６の周りに提供される。例えば、相補的コネクタは、差し込みピン取り付け部品（ｂａｙｏｎｅｔ  ｆｉｔｔｉｎｇ）などの形態をとり得る。以下により詳細に記載されるように、そこを通る拡張アセンブリの通過は、スリーブ本体１２の、代表的に、５ｍｍ、１０ｍｍ、または１２ｍｍの最終直径に、半径方向の拡張をもたらす。半径方向に拡張可能なスリーブ１０は、米国特許第５，４３１，６７６号に記載される詳細に従って構築され得、その開示全体が、本明細書中において参考として援用される。
【００２８】
図２に示されるように、スリーブ本体１２の遠位端１２ｂは、半径方向外向きにフレア状である。詳細には、スリーブ本体１２は、実質的なその全体的な長さに沿って均一な直径を有する中間部分１２ｃ、および中間部分１２ｃの直径よりも長い直径を有する遠位端１２ｂを備える。
【００２９】
図１に示されるように、シース１８は、スリーブ本体１２を包み、そして／またはそれ以外で覆う。シース１８は、スリーブ本体１２の長さ全体に延びる。望ましくは、シース１８は、プラスチック材料またはエラストマー材料（例えば、ポリウレタン、テトラフルオロエチレン、フッ素化エチレン−プロピレンなど）から作製される。望ましくは、シース１８は、手順の間、いくつかの点でシース１８の分裂を容易にするために、軸線（一対の薄いかまたは弱い軸溝または線（図示せず））に沿って弱められる。本明細書中で以後にさらに詳細に記載されるように、軸溝によって、シース１８は、カニューレアセンブリ４０がスリーブ本体１２の管腔内に受容される場合に、その長さに沿って分離（ｄｉｖｉｄｅ）または分裂（ｓｐｌｉｔ）され得、このようにして、スリーブ本体１２が半径方向に拡張し得る。
【００３０】
さらに、図１に示されるように、シース１８は、第１の外科手術機器の導入の前に、閉じたフレア状遠位端１２ｂ（すなわち、半径方向に非拡張の状態）を維持するのに役立つ。言い換えると、シース１８は、遠位端１２ｂがスリーブ本体１２の中間部分１２ｃの直径に実質的に等しい直径を有するように、遠位端１２ｂを圧縮する。
【００３１】
単なる例示として、スリーブ本体１２の編組物は、好ましくは、半径方向の拡張が編組物の軸方向の短縮を生じるように、個々の非弾性フィラメント（例えば、ポリアミド繊維、ステンレス鋼など）のメッシュとして形成される。さらに、スリーブ本体１２の編組物は、丸いフィラメント、平坦なまたはリボンのフィラメント、四角いフィラメントなどから構成され得る。丸くないフィラメントは、半径方向の拡張を提供するために必要とされる軸力を実質的に減少し得る。フィラメントの幅または直径は、代表的に、約０．００２インチ〜約０．２５インチであり、通常、約０．００５インチ〜約０．０１０インチである。
【００３２】
ここで、図３を参照すると、アクセスシステムの一部として使用するための気腹針アセンブリは、一般的に、２０として示される。気腹針アセンブリ２０は、管状針本体２２、および管状針本体２２と作動可能に係合するスタイレット２４を備える。管状針本体２２は、その近位端に提供されるハブ２５（それから雄型差し込みピンコネクタ２６を有する）を備える。スタイレット２４は、その近位端に提供されるコネクタ２８にバネ装填されている。コネクタ２８は、針本体２２のハブ２５に提供される雌型差し込みピン取り付け部品（図示せず）に受容可能に取り付けられる雄型差し込みピン取り付け部品３０を備える。スタイレット２４は、さらに、その近位端に提供されるガス注入弁３２、およびその遠位端に形成されるポート３４を備える。従って、ガス注入ガス（弁３２を通して導入される）は、ポート３４を通して放出され得る。使用において、スタイレット２４は、コネクタ２８の差し込みピン取り付け部品３０によって管状針本体２２内に取り付けられる。スタイレット２４の遠位端は、針本体２２の遠位端３６から延び、そしてスタイレット２４は、さらに以下に詳細に記載されるように、針本体２２が組織に係合される場合に、針本体２２内に引っ込められる。
【００３３】
ここで、図４を参照すると、アクセスシステムの一部として使用のためのカニューレアセンブリは、一般的に４０として示される。カニューレアセンブリ４０は、カニューレ管４２、カニューレ管４２に接続可能なカニューレハブ４４、およびカニューレハブ４４に取り外し可能に接続可能な弁キャップ４６を備える。カニューレ管４２は、その近位端にネジ山付きコネクタ４８を備え、これは、カニューレハブ４４の遠位端に提供される取り付け部品５０に取り外し可能に固定され得るかまたは接続され得る。弁キャップ４６は、望ましくは、気体停止弁要素５２を備え、カニューレハブ４４の近位端に提供される雄型差し込みピン取り付け部品５４と嵌合するように構成される。第２の円板弁（ｄｉｓｋ  ｖａｌｖｅ）要素５６は、気体停止弁要素５２と直列に取り付けられ得、外科手術機器がカニューレアセンブリ４０を通して導入される場合に、外科手術機器（図示せず）の外面に係合する。弁要素５６は、一般的に、比較的大きな機器（例えば、約１２ｍｍの直径を有する機器）のための大きさである。縮小要素５８は、比較的小さな機器（例えば、約１０ｍｍの直径を有する機器）を収容するために、弁要素５６のポートのサイズを縮小するために提供され得る。
【００３４】
ここで、図５を参照して、アクセスシステムの一部として使用するための閉塞具は、一般的に、６０として示される。閉塞具６０は、一般的に、シャフト６２、テーパー状の遠位端６４、およびハンドル６６を備える。閉塞具６０は、以下に記載されるように使用するための拡張アセンブリを形成するために、カニューレアセンブリ４０の中心管腔内に配置されることが意図される。
【００３５】
ここで、図６を参照して、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素１０は、カニューレアセンブリ４０と作動可能に関連して示される。詳細には、カニューレアセンブリ４０のカニューレ管４２は、拡張可能なスリーブ構成要素１０のスリーブ本体１２の管腔内に完全に挿入されている。望ましくは、スリーブ本体１２は、カニューレ管４２が拡張可能な
スリーブ構成要素１０内に完全に挿入された場合に、カニューレ管４２の長さよりも長い長さ「Ｌ」を有する。この様式において、スリーブ本体１２の遠位端１２ｂは、カニューレ管４２の遠位縁部４２ａを超えて遠位に延びる。望ましくは、スリーブ本体１２の長さ「Ｌ」は、カニューレ管４２が拡張可能なスリーブ構成要素１０内に完全に挿入された場合に、カニューレ管４２の遠位縁部４２ａから軸距離「Ｌ１」の間隔を空けて配置されるような長さである。
【００３６】
図７を参照すると、スリーブ本体１２のフレア状の遠位端１２ｂは、カニューレアセンブリ４０のカニューレ管４２および拡張可能なスリーブ構成要素１０のスリーブ本体１２内に導入され、それを通って延びる機器「Ｉ」の表面に対して機器シールを効果的に形成し、そして／または作動する。スリーブ本体１２のフレア状の遠位端１２ｂは、カニューレアセンブリ４０から、特に、拡張可能なスリーブ構成要素のスリーブ本体１２から、機器「Ｉ」の除去を容易にするために、提供される。
【００３７】
スリーブ本体１２の遠位端１２ｂが好ましくは、フレア状で提供される間、スリーブ本体１２の遠位端１２ｂが、機器シールを作り出し、そして／または作用するために、フレアなどを備える必要がないことが、本開示の範囲内である。
【００３８】
望ましくは、図４、６および７に示されるように、カニューレハブ４４の気体停止弁要素５２は、ダックビルまたは「ゼロ」バルブの形態をとり得る。弁要素５２は、遠位端で交差して隣接面（ａｂｕｔｍｅｎｔ  ｆａｃｅ）を規定する２つの平坦なテーパー状部分を備え得る。平坦なテーパー状部分は、それぞれ、機器「Ｉ」の通過を容易にするために、１つ以上の内側に向いた長手方向に配向したリブを備え得る。隣接面は、弁要素５２を通る機器「Ｉ」の通過を可能にするが、機器「Ｉ」が無い場合、特に、カニューレアセンブリ４０がガス注入される体腔内に挿入される場合、隣接面は、ガス注入腔を周囲の環境から分離する気密シールを形成する。弁要素５２はまた、弁要素５２を安定化させるために、少なくとも１つ、好ましくは、２つの強化リブ（図示せず）を備える。リブは、機器「Ｉ」と係合して、弁要素５２のスリットを通って機器「Ｉ」をガイドし、機器「Ｉ」の先端によって弁要素５２を貫通することを妨げるように配置される。弁要素のより詳細な考察について、米国特許第５，６０３，７０２号に対して参照がなされ得、この内容全体が、参考として本明細書中で援用される。
【００３９】
図８〜１３をここで参照して、アクセスシステムの半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素１０の使用が、詳細に記載される。最初に、図８に示されるように、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素１０（そこに挿入される気腹針２０を有する）は、針２０の鋭い遠位端３６を組織に係合させ、そして半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素１０のスリーブ本体１２が組織を横切って延びるまで、アセンブリ（例えば、針２０と作動可能に連結された拡張可能スリーブ構成要素１０）を進めることによって、患者の腹部「Ａ」（または他の体の位置）と通して導入される。
【００４０】
図９に示されるように、針２０は、拡張可能スリーブ構成要素１０から取り除かれ、拡張アセンブリ１１０（作動可能に関連した閉塞具６０を有するカニューレアセンブリ４０を備える）は、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素１０を通して導入される。半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素１０内への拡張アセンブリ１１０の導入は、スリーブ本体１２の半径方向の拡張を生じる（図１０を参照のこと）。このようにすることにおいて、シース１８は、軸溝（図示せず）の長さに沿って分離または分裂される。さらに、半径方向拡張スリーブ本体１２に対する拡張可能スリーブ構成要素内への拡張スリーブ１１０の挿入は、スリーブ本体１２の軸方向の短縮化を生じ、これによって、アンカー拡張アセンブリ１１０の適所の配置を助け、そして拡張アセンブリ１１０の外部の組織に対するシールを助ける。
【００４１】
上記のように、拡張アセンブリ１１０が半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素１０内に完全に挿入される場合、カニューレ管４２の遠位縁部４２ａは、スリーブ本体１２の遠位端１２ｂを超えて延びない。望ましくは、スリーブ本体１２は、拡張アセンブリ１１０が拡張可能スリーブ構成要素１０のスリーブ本体１２内に完全に挿入される場合、閉塞具６０およびカニューレ管４０がスリーブ本体１２の遠位端１２ｂを半径方向に拡張せず、従って、シース１８の遠位端を分裂して開かないのに十分な長さ「Ｌ」を有する。
【００４２】
図１１に示されるように、次いで、閉塞具６０は、カニューレアセンブリ４０および半径方向に拡張可能なスリーブ１０から取り除かれ得、アクセスカニューレを腹壁「Ａ」を通して残す。図１２に示すように、閉塞具６０が取り除かれ、外科手術機器「Ｉ」（例えば、外科手術用グラスパー、ステープラー、タッカー、ファスナーアプライヤーなど）が、カニューレアセンブリ４０および半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素１０を通して、腹腔内に導入され得る。望ましくは、機器「Ｉ」は、機器「Ｉ」のエンドエフェクタがカニューレ管４２の遠位縁部４２ａを超え、そして拡張可能なスリーブ構成要素１０のスリーブ本体１２の遠位端１２ｂを超えて拡張可能である。スリーブ本体１２の遠位端１２ｂを通る機器「Ｉ」の導入は、スリーブ本体の半径方向の拡張を生じ、従って、シース１８の遠位端の分離および／または分裂を生じる。シース１８がその長さ全体に沿って分離され、ここで、望ましい場合、図１３に示されるように、切開の表面と拡張可能スリーブ本体１０のスリーブ本体１２との間から、シース１８を引き抜き、取り除くことが可能である。
【００４３】
図１２を参照して、スリーブ本体１２の遠位端１２ｂは、機器「Ｉ」の外面に対して機器シールとして作用し、これによって、カニューレ管４２を通るガス注入流体の漏れまたは通過を減少させる。このような流体密なシールは、腹腔鏡手順において特に有利である。
【００４４】
図１３を参照して、外科手術手順の実行において外科手術機器「Ｉ」の使用に続いて、外科手術機器「Ｉ」は、拡張アセンブリ１１０および半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素１０から取り除かれ、そして／または引き抜かれ得る。スリーブ本体１２のフレア状の遠位端１２ｂは、拡張アセンブリ１１０および半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素１０からの外科手術機器の取り除き、および／または引き抜きを容易にする。さらに、スリーブ本体１２の遠位端１２ｂは、腹腔からの組織または器官の試料の取り除きおよび／または引き抜きを容易にするために、漏斗のように作用し得る。
【００４５】
本開示は、狭い直径の構成の間に経皮的にまたはそれ以外で導入され得、そして導入後、より大きな直径の外科手術機器の通過に適応するように半径方向に拡張され得るアクセスシステムに関する。本開示の局面に従って、アクセスシステムとともに使用される、半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素が提供される。スリーブ構成要素は、ハンドルであって、それを通る通路を有するハンドル；およびスリーブ本体であって、ハンドルに接続される近位端、遠位端、ハンドルの通路と整列した軸管腔を有し、このスリーブ本体が一定の長さを有する、スリーブ本体を備える。スリーブ本体は、半径方向に拡張可能な編組物から構築され、この編組物は、スリーブ本体が半径方向に拡張する場合に、スリーブ本体の長さを軸方向に短くする非弾性フィラメントのメッシュから形成される。スリーブ本体の遠位端は、半径方向外向きにフレア状になっている。
【００４６】
上記は、開示の好ましい実施形態の完全な記載であるが、種々の変更、改変および投下物が使用され得る。従って、上記記載は、添付の特許請求の範囲によって規定される発明の範囲の制限とするべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】図１は、本開示に従うアクセスシステムの半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素の側面図であり、その管状の編組部分を包むシースを備える。
【図１Ａ】図１Ａは、図１の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素の長手軸断面図である。
【図２】図２は、図１の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素の側面図であり、シースが、その管状編組部分から除かれている。
【図３】図３は、図１および２の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素とともに使用される先行技術の気腹針構成要素の側面図である。
【図４】図４は、図１および２の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素とともに使用される先行技術のカニューレアセンブリの側面図であり、カニューレ本体、カニューレハブ、および除去されたかまたは互いに分離された弁キャップとともに示され、さらに、一部断面で、弁キャップとともに示されている。
【図５】図５は、図１および２の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素、および図３のカニューレアセンブリとともに使用する先行技術の閉塞具構成要素の側面図である。
【図６】図６は、作動可能に関連する図３のカニューレアセンブリを有する図１および２の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素の側面図であり、カニューレアセンブリの弁キャップおよび半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素のハンドルが一部断面で示されている。
【図７】図７は、図１および２の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素の側面図であり、作動可能に関連する図３のカニューレアセンブリおよびそこを通る外科手術機器を有し、カニューレアセンブリの弁キャップおよび半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素が一部断面で示されている。
【図７Ａ】図７Ａは、図１および２の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素の側面断面図であり、作動可能に関連する図３のカニューレアセンブリおよびそこを通る外科手術機器を有している。
【図８】図８は、患者の腹部に対するアクセスを提供する際における図１および２の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素の使用を示す。
【図９】図９は、患者の腹部に対するアクセスを提供する際における図１および２の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素の使用を示す。
【図１０】図１０は、患者の腹部に対するアクセスを提供する際における図１および２の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素の使用を示す。
【図１１】図１１は、患者の腹部に対するアクセスを提供する際における図１および２の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素の使用を示す。
【図１２】図１２は、患者の腹部に対するアクセスを提供する際における図１および２の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素の使用を示す。
【図１３】図１３は、患者の腹部に対するアクセスを提供する際における図１および２の半径方向に拡張可能なスリーブ構成要素の使用を示す。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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