(57)【要約】【課題】所与の長さのワイヤを含む塞栓要素であって、ある長さのワイヤは、少なくとも一つの平坦な部分を含み、その平坦な部分は、ほぼ螺旋形を画定するようにねじられていて、円形のワイヤと比較した場合、血流にさらに乱流をもたらし、かつ、凝固を誘発するためのさらなる表面積を有する、塞栓要素を提供する。【解決手段】塞栓要素１０は、所与の長さのワイヤ１６をワイヤの長手方向の軸１８を中心にねじることによって製造され、そのワイヤは、ワイヤの長手方向に沿って少なくとも一つの平坦な部分を含み、平坦な部分がほぼ螺旋形の形状を有するようになっている。所与の長さのワイヤは、次に、必要な場合には、ワイヤを曲げることによってマンドレル２０に巻かれて、３次元の形状が形成される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
塞栓要素において、
ワイヤのコイルであって、前記コイルが前記コイルの第１の長手方向の軸に沿って延在し、前記コイルの個々のループがほぼ長手方向に沿って離れている、ワイヤのコイル
を具備し、
前記ワイヤが、前記ワイヤに沿って長手方向に延在する第２のワイヤ軸を備えた少なくとも一つの平坦なワイヤ部分を含み、
前記平坦なワイヤ部分が、前記第２のワイヤ軸を中心にしてねじられている、
塞栓要素。
【請求項２】
請求項１記載の塞栓要素において、
前記ワイヤが、ねじられた前記平坦なワイヤ部分によって隔てられた、間隔を置いて配置された管状のワイヤ部分を含む、
塞栓要素。
【請求項３】
請求項２記載の塞栓要素において、
前記平坦なワイヤ部分が、平坦にされたワイヤチューブを含む、
塞栓要素。
【請求項４】
請求項１記載の塞栓要素において、
前記ワイヤが、実質的に全て平坦である、
塞栓要素。
【請求項５】
請求項４記載の塞栓要素において、
前記平坦なワイヤが単一の層である、
塞栓要素。
【請求項６】
請求項１記載の塞栓要素において、
前記ワイヤのコイルが、螺旋形コイルである、
塞栓要素。
【請求項７】
請求項１記載の塞栓要素において、
第２のワイヤが前記ワイヤのコイルに含まれている、
塞栓要素。
【請求項８】
請求項７記載の塞栓要素において、
前記第２のワイヤが、実質的に円形の断面形状を有する、
塞栓要素。
【請求項９】
請求項７記載の塞栓要素において、
前記ワイヤの少なくとも一方が、ステンレス鋼より放射線不透過性の材料で作られている、
塞栓要素。
【請求項１０】
請求項１記載の塞栓要素において、
少なくともいくつかの前記ワイヤが、血栓溶解性の材料を保持している、
塞栓要素。
【請求項１１】
塞栓要素において、
所与の長さのワイヤであって、前記ワイヤが、前記ワイヤの長手方向の軸を中心にしてねじられてほぼ螺旋形の形状を画定する少なくとも一つの平坦な部分を含む、ワイヤを具備する、塞栓要素。
【請求項１２】
請求項１１記載の塞栓要素において、
前記所与の長さのワイヤが、３次元の形状を実質的に画定するように曲げられている、
塞栓要素。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、ツイストワイヤを備えた塞栓コイルに関する。
【０００２】
〔背景技術〕
血流閉塞器具は、動脈瘤などの体内の脈管構造を閉塞するために用いられる。また、血管は、例えば、癌、創傷、または、脳卒中により、創傷または脳卒中の場合では血栓症を防ぐ目的で、また、腫瘍への血液を阻止する目的で、閉塞されなければならないことがある。
【０００３】
血流閉塞器具を記載したさまざまな公開された参照文献には、ミンク・ジュニア（Minck Jr.）の特許公報ＵＳ２００３／０１２０３０２Ａ１号、ブースフェルド（Boosfeld）の米国特許第６，３３８，７３６−Ｂ１号、ポーター（Porter）の特許公報第ＵＳ２００２／０１９３８１９Ａ１号、および、ベレンスタインら（Berenstein et al.）の米国特許第５，７１８，７１１号などがある。具体的に言うと、血流閉塞器具は、塞栓要素を含む。
【０００４】
もちろん、塞栓要素が血管内の所定の位置に配置された後は、塞栓要素によって能率的な凝固が提供されることが望ましい。能率的な凝固が提供される一つの方法は、血流を乱して乱流を引き起こし、凝固の増加へ導くことである。
【０００５】
本発明によって、塞栓要素が提供され、その塞栓要素は、医療上緊急の問題であることが多い、血管内の所定の位置に挿入された後に現れる改善された凝固特性を備えている。
【０００６】
〔発明の記載〕
本発明によれば、所与の長さのワイヤを含む塞栓要素が提供される。所与の長さのワイヤは、次に、少なくとも一つの平坦な部分を含み、その平坦な部分は、ほぼ螺旋形を画定するようにねじられていて、円形のワイヤと比較した場合、血流にさらに乱流をもたらし、かつ、凝固を誘発するためのさらなる表面積を有する。
【０００７】
次に、ねじられた塞栓要素が、３次元の形状を本質的に画定するように曲げられていることが好ましい。例えば、コイルは第１の（コイルの）長手方向の軸に沿って延在し、同時にコイルの個々のループが第１の長手方向の軸に沿ってほぼ長手方向に離れている。このコイルは、必要な場合には螺旋コイルであってよく、または、個々のコイルの直径が異なっていてもよい。少なくとも一つの平坦なワイヤ部分を含み、必要な場合には、連続的な平坦なリボンのワイヤを含むそのようなコイルは、ワイヤに沿ってほぼ長手方向に延在するワイヤの第２の軸（コイルの個々のループを通って延在する第１の長手方向の軸とは異なる。）を有し、平坦なワイヤ部分は第２の軸を中心にして（上述したように）ねじられている。
【０００８】
必要な場合には、使用されるワイヤは、平坦なワイヤ部分によって隔てられた、間隔を置いて配置された管状のワイヤ部分を含んでいてよい。これは、所与の長さの管状のワイヤを間隔を置いて平坦にして、その平坦な部分が、残りの平坦にされていない管状のワイヤ部分によって隔てられた、平坦なワイヤチューブを含むようにすることによって、達成されてよい。しかし、上述されたように、ワイヤの全長が実質的に全て平坦になっていることも可能である。例えば、単一層のリボンのワイヤが、平坦にされたワイヤチューブの二重の層の部分の代わりに用いられて、平坦にされていない管状のワイヤ部分によって隔てられていてもよい。
【０００９】
第２のワイヤが、上述されたワイヤのコイルに含まれていることが望ましいこともある。この第２のワイヤは、実質的に、円形、三角形、長方形、楕円形、または、それらに類似した形の断面形状を有し、平坦な部分を備えた螺旋形のワイヤよりも大きいまたは小さい直径を有する。一方のまたは両方のワイヤは、０．００３８１ｃｍ（０．００１５インチ）から０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）までの範囲内の直径を有する。２つのワイヤは異なる直径を有していてよく、小さい直径に対する大きい直径の直径での比率は、直径で約２：１から約１０：１までの範囲内にあってよい（平坦なワイヤの直径は、もちろん、正確には直径ではないが、平坦なワイヤの幅が「直径」として測定された）。２つのワイヤの材料は、同じであってよく、または、異なっていてもよい。いくつかの実施の形態では、少なくとも一方のワイヤは、プラチナ合金、タンタル、または、それらの類似物などの放射線不透過性の材料で作られている（放射線不透過性の材料は、好ましくは、ステンレス鋼よりも放射線不透過性が高い）。いずれのワイヤも金属製または高分子材料製であってよい。
【００１０】
例えば、一方または両方のワイヤは、ＰＣＬ／ＰＧＡ（ポリカプロラクトン／ポリグリコリド）などの生体吸収性ポリマーで作られていてよく、その材料は、公知の形態の炎症性反応を誘発しかつ増加するように設計されている。この生体吸収性ポリマーは、一方のまたは両方のワイヤの表面上に見いだされてよく、または、ワイヤ自体が生体吸収性ポリマーを含むプラスチックで作られていてもよい。
【００１１】
本発明によってさらに、塞栓要素の製造方法が提供され、その方法は、所与の長さのワイヤをそのワイヤの長手方向の軸を中心にしてねじる過程であって、ワイヤはその長さに沿って少なくとも一つの平坦な部分を有し、平坦な部分が第１のほぼ螺旋形の形状を有するようにされている、ねじる過程を含む。次に、所与の長さのねじられたワイヤは、３次元形状を形成するために、ワイヤを曲げることによって、マンドレルに巻かれる。この３次元形状は、上述されたように、典型的には、別の螺旋形のような、コイルである。このコイル状にされたワイヤは、次に、血管または動脈瘤に挿入するために、ワイヤの両端を中心にして回転して平坦になることができる球形または楕円形の「フットボール」の形状のような、別の３次元の形状を形成するために用いられてよい。さらに、コイル状にされたワイヤは形成されたときに、典型的な螺旋形の円筒形ループではなく、ほぼ長方形であっても、その他の所望の形状であってもよく、その形状は、本発明の所与の長さのツイストワイヤを適切なマンドレルに曲げて取り付けることによる３次元構造を有する。
【００１２】
上述されたように、ツイストワイヤは、完全に平坦なリボン、または、交互に配置された管状セグメントおよび平坦にされた管状セグメントのワイヤなどの、形が変化しているものから作られていてよい。このツイストワイヤで作られた３次元の形状の形は、ワイヤのコイル（必要な場合には、第２のより大きい螺旋形を形成する。）から形成された円筒形、または、さまざまな円錐形、球形、回転楕円形、または、それら類似した形、を実質的に有していてよい。
【００１３】
〔具体的な実施の形態の記載〕
図面を参照すると、図１は、本発明に基づく螺旋形の塞栓要素を示していて、塞栓要素は、通常の形態でカテーテルに取り付けられて、患者の体の脈管系を通して、上述されたようにそして当業者に広く知られているように、塞栓が満たされて血管の破裂を防止するため、または、血管内の血流を阻止するために、凝固またはその他の塞栓が医療的に望まれる部位まで進められる。
【００１４】
塞栓要素１０は、ワイヤのコイルを画定していること、より詳しく言うと、コイルが第１の長手方向の軸１２を中心にして延在する螺旋形を画定していること、が分かり、コイルの個々のループ１４は、軸１２に沿って互いにほぼ長手方向に離れている。その構造は、この実施の形態では、単一の長寸のワイヤ１６を含んでいる。より詳しく言うと、図２に示されているように、塞栓要素１０および螺旋形のループ１４を含む所与の長さのワイヤ１６は、その全長に亘ってリボンのように平坦であり、ワイヤ１６に沿って長手方向に延在した、したがって、上述されたコイルの軸１２とは異なる軸である第２のワイヤの軸１８を中心にしてねじられている。
【００１５】
上述したように、そのような螺旋形にねじられたリボンのワイヤ１６は、ねじられていない螺旋形に配列された平坦なリボンのワイヤと比較して、その近傍で血流にさらに乱流を提供するのに役立ち、円形の断面形状のワイヤと比較して、凝固を誘発するため表面積をさらに提供する。したがって、ツイストワイヤ１６が、螺旋形の塞栓要素１０の内側の形状である円筒形のマンドレル２０を用いてら形成されている場合、マンドレル２０に巻かれるワイヤ１６は、マンドレル２０の形状を呈して、軸１８に沿ったワイヤ１６によって画定される螺旋形とは別のより大きい螺旋形を呈する。
【００１６】
さらに、ツイストワイヤ１６は、別の形状の物体を形成するために、別の形のマンドレルに巻かれてもよい。さらに、螺旋形の塞栓要素１０は、それ自体マンドレルに巻かれて、円錐形構造または楕円形構造のような３次元構造を形成するために、別の所与の長さの螺旋形ワイヤと組み合わされてもよく、その３次元構造は、長寸の形態でカテーテルに取り付けられて、次に、拡張するように解放されて、例えば動脈瘤内で、または、動脈内で、円錐形構造または楕円形構造を形成し、公知の医療上の利益を得るために、凝固を誘発して予め決められた空間を凝固物質で満たす。
【００１７】
図３および図４をも参照すると、螺旋形の塞栓要素１０は、異なる構造のワイヤを含んでいてよい。より詳しく言うと、図２に示されたようなねじられた平坦なリボン１６ではなく、ワイヤ２２は、ねじられた平坦なワイヤ部分２６によって隔てられた、間隔を置いて配置された管状のワイヤ部分２４を含んでいる。図４に示されているように、平坦なワイヤ部分２６は、平坦にされたワイヤチューブを含んでいてよく、したがって、螺旋形要素１０のような塞栓要素を形成するために用いられるこの長さのワイヤ２２は、図２の実施の形態のようにリボンではなく、ワイヤチューブを含んでいてよい。チューブは、図３に示されているような螺旋形の構造にセクション２６をねじる前に、図４に示されているように平坦にされ、一連の２重の層である平坦なセクション２６が形成される。平坦なワイヤセクション２６の間の管状ワイヤセクションは、管状ワイヤ部分２４を構成する。次に、図４に示すように管状ワイヤに平坦なセクション２６を形成した後に、管状ワイヤがねじられて、その結果、平坦なワイヤセクション２６がねじられて、図３に示すように、ほぼ螺旋形のねじられた平坦なワイヤ部分２６が形成される。この長さのねじられた平坦なワイヤセグメント２２は、次に、上述された実施の形態と同様の方法で、マンドレル２０の表面で別の螺旋形１０へと形成されてよい。そのような塞栓要素１０は、その本来の形で用いられてよく、または、塞栓要素１０は、上述されたように、球形または楕円形（フットボール）のような３次元構造へと形成されて、凝固の改善またはその３次元構造のその他の特性を提供するワイヤのねじられた部分と共に、動脈瘤またはその類似物へ植え込まれてよい。
【００１８】
必要な場合には、図１に示されているように、例えば、第２のワイヤ２８である、円形または楕円形の断面形状のワイヤを塞栓要素コイル１０に組み込んで、螺旋形配列のワイヤ１６にはさみ込まれた第２の螺旋形配列を形成してもよい。
【００１９】
いくつかの実施の形態では、ワイヤ１６およびワイヤ２８のうちの少なくとも一方が、タンタルなどの、ステンレス鋼よりもより放射線不透過性の材料で作られていてよい。さらに、いくつかの実施の形態では、少なくともいくつかのワイヤが、血栓溶解性の材料または炎症性反応を誘発し増加するその他の材料を保持していてよい。例えば、いくつかのワイヤは、上述されたように、生体吸収性ポリマーであってよい。さらに、ワイヤ１６およびワイヤ２８のいずれかの一部または全体が、そのような、血栓溶解性の薬剤、生体吸収性ポリマー、または、それらの類似物で作られていてよい。
【００２０】
したがって、本発明によって、塞栓要素が提供され、その塞栓要素は、所与の長さのワイヤを含み、そのワイヤは、その長手方向の軸を中心にしてねじられてほぼ螺旋形の形状を画定した少なくとも一つの平坦な部分を含み、その塞栓要素の例が図面に示されている。
【００２１】
上記の記載は例示の目的のみで提供され、本出願の特許請求の範囲を限定することを意図するものではなく、本出願の発明は、特許請求の範囲によってのみ定義される。
【００２２】
〔実施の態様〕
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）塞栓要素において、
ワイヤのコイルであって、前記コイルが前記コイルの第１の長手方向の軸に沿って延在し、前記コイルの個々のループがほぼ長手方向に沿って離れている、ワイヤのコイル
を具備し、
前記ワイヤが、前記ワイヤに沿って長手方向に延在する第２のワイヤ軸を備えた少なくとも一つの平坦なワイヤ部分を含み、
前記平坦なワイヤ部分が、前記第２のワイヤ軸を中心にしてねじられている、
塞栓要素。
（２）前記実施態様（１）記載の塞栓要素において、
前記ワイヤが、ねじられた前記平坦なワイヤ部分によって隔てられた、間隔を置いて配置された管状のワイヤ部分を含む、
塞栓要素。
（３）前記実施態様（２）記載の塞栓要素において、
前記平坦なワイヤ部分が、平坦にされたワイヤチューブを含む、
塞栓要素。
（４）前記実施態様（１）記載の塞栓要素において、
前記ワイヤが、実質的に全て平坦である、
塞栓要素。
（５）前記実施態様（４）記載の塞栓要素において、
前記平坦なワイヤが単一の層である、
塞栓要素。
（６）前記実施態様（１）記載の塞栓要素において、
前記ワイヤのコイルが、螺旋形コイルである、
塞栓要素。
（７）前記実施態様（１）記載の塞栓要素において、
第２のワイヤが前記ワイヤのコイルに含まれている、
塞栓要素。
（８）前記実施態様（７）記載の塞栓要素において、
前記第２のワイヤが、実質的に円形の断面形状を有する、
塞栓要素。
（９）前記実施態様（７）記載の塞栓要素において、
前記ワイヤの少なくとも一方が、ステンレス鋼よりもより放射線不透過性の材料で作られている、
塞栓要素。
（１０）前記実施態様（１）記載の塞栓要素において、
少なくともいくつかの前記ワイヤが、血栓溶解性の材料を保持している、
塞栓要素。
【００２３】
（１１）塞栓要素において、
所与の長さのワイヤであって、前記ワイヤが、前記ワイヤの長手方向の軸を中心にしてねじられてほぼ螺旋形の形状を画定する少なくとも一つの平坦な部分を含む、ワイヤを具備する、塞栓要素。
（１２）前記実施態様（１１）記載の塞栓要素において、
前記所与の長さのワイヤが、３次元の形状を実質的に画定するように曲げられている、
塞栓要素。
（１３）前記実施態様（１１）記載の塞栓要素において、
前記ワイヤが、ねじられた前記平坦な部分によって隔てられた、間隔を置いて配置された管状ワイヤ部分を含む、
塞栓要素。
（１４）前記実施態様（１１）記載の塞栓要素において、
前記ワイヤが、実質的に全て平坦で、単一の層である、
塞栓要素。
（１５）前記実施態様（１２）記載の塞栓要素において、
前記所与の長さのワイヤが、ワイヤのコイルを含む、
塞栓要素。
（１６）前記実施態様（１５）記載の塞栓要素において、
第２のワイヤが、前記ワイヤのコイルに含まれている、
塞栓要素。
（１７）前記実施態様（１５）記載の塞栓要素において、
前記ワイヤの少なくともいくつかが、血栓溶解性の薬剤を含む、
塞栓要素。
（１８）塞栓要素の製造方法において、
前記製造方法が、
所与の長さのワイヤを前記ワイヤの長手方向の軸を中心にしてねじる過程であって、前記ワイヤが、前記ワイヤの長さに沿って少なくとも一つの平坦な部分を含み、前記平坦な部分がほぼ螺旋形の形状を形成するようにねじる過程と、
３次元の形状を形成するように前記ワイヤを曲げて、前記所与の長さのワイヤをマンドレルに巻く過程と、
を具備する、
塞栓要素の製造方法。
（１９）前記実施態様（１８）記載の塞栓要素の製造方法において、
前記ワイヤが、平坦なリボンを含む、
塞栓要素の製造方法。
（２０）前記実施態様（１８）記載の塞栓要素の製造方法において、
前記３次元の形状が、実質的にワイヤのコイルを含む、
塞栓要素の製造方法。
【００２４】
（２１）前記実施態様（１８）記載の塞栓要素の製造方法において、
前記ワイヤが、交互に配置された管状セグメントおよび平坦にされた管状セグメントを含む、
塞栓要素の製造方法。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明に基づく螺旋形の塞栓要素を示す図である。
【図２】図１の螺旋形の塞栓要素の一部分の拡大破断図である。
【図３】図１に示されているように螺旋形の配列で配置されるワイヤを有する塞栓要素の別の実施の形態の一部分の拡大図である。
【図４】塞栓要素をねじる前の図３の塞栓要素の一部分の同様の拡大図である。
【符号の説明】
【００２６】
１０  塞栓要素
１２  第１の長手方向の軸
１４  ループ
１６  ワイヤ
１８  第２のワイヤの軸
２０  マンドレル
２２  ワイヤ
２４  管状のワイヤ部分
２６  平坦なワイヤ部分
２８  第２のワイヤ
【図１】
2006239428.tif 000003
【図２】
2006239428.tif 000004
【図３】
2006239428.tif 000005
【図４】
2006239428.tif 000006
【外国語明細書】
2006239428000001.pdf