(57)【要約】      （修正有）【課題】常にカテーテルの面内でたわむ先端部分を有するカテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル本体の遠位端の先端部分はプラー管部を備え、正反対に対置された一対のルーメンがその管部を通る。カテーテルには２つのプラーワイヤ３２があり、これらはプラーカテーテル本体の近位端の操作ハンドルで操作され、プラー先端部分にある一対のルーメンの一方を通り、かつカテーテル本体のルーメンを通り、その近位端にて操作ハンドルに固定され、その遠位端にて先端部分に固定される。たわみ構造体１７は、たわみが最も生じ易い面と、最も回避し易い端部とを画定する。たわみ構造体は第１および第２プラーワイヤの間にある先端部分の中心線に沿って延び、薄い寸法と、厚い寸法とがある断面を有し、先端部分にバイアスをかけ、薄い寸法に平行な面内でたわみ、厚い寸法に平行な面内でたわみを妨げる。【選択図】図５
2006255401.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
操作可能なカテーテルにおいて、
細長く、柔軟な管状のカテーテル本体であって、近位端と、遠位端と、前記カテーテル本体を通って延びているルーメンとを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端にある先端部分であって、柔軟なプラースチック製管部を備えており、正反対に対置された一対のルーメンが前記管部を通って延びている先端部分と、
前記カテーテル本体の前記近位端にある操作ハンドルと、
各々が、前記先端部分にある前記一対のルーメンの一方を通って、かつ、前記カテーテル本体の前記ルーメンを通って延びており、各々が、前記操作ハンドルに固定された近位端と、前記先端部分に固定された遠位端とを有する第１および第２のプラーワイヤ（puller wire）であって、前記先端部分をたわませるために、前記カテーテル本体に対し長手方向に動かすことができる第１および第２のプラーワイヤと、
前記先端部分内に延びている細長いたわみ構造体であって、第１の重心軸と、第２の重心軸とを有し、前記先端部分を面内でたわませるために、前記第１の重心軸回りにより小さい断面二次モーメントを規定し、前記第２の重心軸回りにより大きい断面二次モーメントを規定するように形成されているたわみ構造体と、を備えるカテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体が、前記先端部分にバイアスをかけ、断面二次モーメントがより大きい前記第２の重心軸に平行な面内で曲げる、カテーテル。
【請求項３】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の重心軸が互いにほぼ直交している、カテーテル。
【請求項４】
操作可能なカテーテルにおいて、
細長く、柔軟な管状のカテーテル本体であって、近位端と、遠位端と、前記カテーテル本体を通って延びているルーメンとを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端にある先端部分であって、柔軟なプラースチック製管部を備えており、正反対に対置された一対のルーメンが前記管部を通って延びている先端部分と、
前記カテーテル本体の前記近位端にある操作ハンドルと、
各々が、前記先端部分にある前記一対のルーメンの一方を通って、かつ、前記カテーテル本体の前記ルーメンを通って延びており、各々が、前記操作ハンドルに固定された近位端と、前記先端部分に固定された遠位端とを有する第１および第２のプラーワイヤであって、前記先端部分をたわませるために、前記カテーテル本体に対し長手方向に動かすことができる第１および第２のプラーワイヤと、
前記先端部分の中心線に沿ってほぼ長手方向に延び、前記第１および第２のプラーワイヤの間に位置しているたわみ構造体であって、より厚い寸法と、より薄い寸法とを有し、前記先端部分にバイアスをかけて、前記より薄い寸法と平行な面内でたわませ、前記より厚い寸法と平行な面内でのたわみを妨げるようにしているたわみ構造体と、を備えるカテーテル。
【請求項５】
請求項４記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体がＷおよびＴで定義される断面を有しており、前記Ｗが厚いほうの寸法であり、前記Ｔが薄いほうの寸法であり、Ｗ＝ｎＴであり、ｎの範囲が２および２０の間である、カテーテル。
【請求項６】
請求項４記載のカテーテルにおいて、
前記断面が長方形である、カテーテル。
【請求項７】
請求項４記載のカテーテルにおいて、
前記断面が、前記たわみ構造体の長手方向に沿ってほぼ一様である、カテーテル。
【請求項８】
請求項４記載のカテーテルにおいて、
前記断面が、前記たわみ構造体の長手方向に沿って、前記近位端から前記遠位端へ減少している、カテーテル。
【請求項９】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体が、前記先端部分の中心線に沿って配置されている、カテーテル。
【請求項１０】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体が複数のたわみ部材を備えている、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１０記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ部材が、Ｎ行Ｍ列の配列に配置されている、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１１記載のカテーテルにおいて、
Ｎ＝１であり、Ｍの範囲が２および５０の間である、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１１記載のカテーテルにおいて、
Ｎ＝２であり、Ｍの範囲が３および１０の間である、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１１記載のカテーテルにおいて、
前記列の位置がずらしてある、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分の遠位端に先端電極をさらに備えている、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１５記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体の遠位端が前記先端電極の中へと延びている、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体を通って延びる注入管と、前記先端部分を通って延びる第３のルーメンとをさらに備えている、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２のルーメンの各々が、ほぼ円形の断面を有している、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２のルーメンの各々が、ほぼ半円形の断面を有している、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２のルーメンの少なくとも一方には、他の部品も通されている、カテーテル。
【請求項２１】
請求項２０記載のカテーテルにおいて、
前記部品が注入管である、カテーテル。
【請求項２２】
請求項２０記載のカテーテルにおいて、
前記部品がリードワイヤである、カテーテル。
【請求項２３】
請求項２０記載のカテーテルにおいて、
前記部品がケーブルである、カテーテル。
【請求項２４】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体がニチノールである、カテーテル。
【請求項２５】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体は、形状記憶効果を有する、カテーテル。
【請求項２６】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分の管部が、前記たわみ構造体を覆うように押し出し成形されている、カテーテル。
【請求項２７】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分が、前記カテーテル本体よりもしなやかである、カテーテル。
【請求項２８】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体がプラースチックを含んでいる、カテーテル。
【請求項２９】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体がポリイミドを含んでいる、カテーテル。
【請求項３０】
操作可能なカテーテルにおいて、
細長く、柔軟な管状のカテーテル本体であって、近位端と、遠位端と、前記カテーテル本体を通って延びているルーメンとを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端にある先端部分であって、柔軟なプラースチック製管部を備えており、正反対に対置された一対のルーメンが前記管部を通って延びている先端部分と、
前記カテーテル本体の前記近位端にある操作ハンドルと、
各々が、前記先端部分にある前記一対のルーメンの異なる一方を通って、かつ、前記カテーテル本体の前記ルーメンを通って延びており、各々が、前記操作ハンドルに固定された近位端と、前記先端部分に固定された遠位端とを有する第１および第２のプラーワイヤであって、前記先端部分をたわませるために、前記カテーテル本体に対し長手方向に動かすことができる第１および第２のプラーワイヤと、
第１の軸に沿ったより小さい表面領域、および第２の軸に沿ったより大きな表面領域を有するたわみ構造体であって、前記先端部分にバイアスをかけ、前記より大きな表面領域に対しほぼ直交する面内でたわませるたわみ構造体と、を備えるカテーテル。
【請求項３１】
２つのプラーワイヤによってたわませることができる先端部分を有するカテーテルにおけるたわみ構造体において、
細長く形成されており、通常は前記２つのプラーワイヤの間にある前記先端部分と共に長手方向に延びているボディと、
第１の寸法の幅、
第２の寸法の薄さ、
前記第１の寸法に平行な第１の重心軸、
前記第２の寸法に平行な第２の重心軸、
前記第２の重心軸回りのより小さい断面二次モーメント、および
前記第１の重心軸回りのより大きな断面二次モーメント、
を含む断面と、を備え、
前記たわみ構造体が前記先端部分にバイアスをかけ、前記第２の寸法にほぼ平行な面内でたわませる、たわみ構造体。
【請求項３２】
２つのプラーワイヤによってたわませることができる先端部分を有するカテーテルにおけるたわみ構造体において、
細長く形成されており、通常は前記２つのプラーワイヤの間にある前記先端部分と共に長手方向に延びているボディと、
第１の寸法の幅、
第２の寸法の薄さ、
前記第１の寸法に平行な第１の重心軸、
前記第２の寸法に平行な第２の重心軸、
前記第２の重心軸回りのより小さい断面二次モーメント、および
前記第１の重心軸回りのより大きな断面二次モーメント、
を含む断面と、を備え、
前記たわみ構造体が前記先端部分にバイアスをかけ、前記第１の寸法にほぼ垂直な面内でたわませる、たわみ構造体。
【請求項３３】
２つのプラーワイヤによってたわませることができる先端部分を有するカテーテルにおけるたわみ構造体において、
細長く形成されており、通常は前記２つのプラーワイヤの間にある前記先端部分と共に長手方向に延びているボディと、
第１の寸法の幅、
第２の寸法の薄さ、
前記第１の寸法に平行な第１の重心軸、
前記第２の寸法に平行な第２の重心軸、
前記第２の重心軸回りのより小さい断面二次モーメント、および
前記第１の重心軸回りのより大きな断面二次モーメント、
を含む断面と、を備え、
前記たわみ構造体が前記先端部分にバイアスをかけ、前記第２の重心軸にほぼ平行な面内でたわませる、たわみ構造体。
【請求項３４】
２つのプラーワイヤによってたわませることができる先端部分を有するカテーテルにおけるたわみ構造体において、
細長く形成されており、通常は前記２つのプラーワイヤの間にある前記先端部分と共に長手方向に延びているボディと、
第１の寸法の幅、
第２の寸法の薄さ、
前記第１の寸法に平行な第１の重心軸、
前記第２の寸法に平行な第２の重心軸、
前記第２の重心軸回りのより小さい断面二次モーメント、および
前記第１の重心軸回りのより大きな断面二次モーメント、
を含む断面と、を備え、
前記たわみ構造体が前記先端部分にバイアスをかけ、前記第１の重心軸にほぼ垂直な面内でたわませる、たわみ構造体。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、湾曲操作可能なカテーテルの改良に関し、特に、面内でたわむ二方向カテーテルに関するものである。
【０００２】
〔発明の背景〕
電極カテーテルは、長年にわたり医療業務で広く使われている。電極カテーテルは、心臓の電気活動を刺激し、マッピングすること、及び、電気活動が異常である場所を焼灼することに使われている。
【０００３】
使用時には、電極カテーテルを大きな静脈や、たとえば大腿動脈のような大きな動脈に挿入し、問題となっている心室に誘導する。心臓内部では、カテーテル先端部の位置および向きを正確に調整できることが重要であり、また、このことがそのカテーテルの有用性を主に決める。
【０００４】
操作可能な（すなわち、たわませることができる）カテーテルは、一般に公知である。例えば、米国特許第ＲＥ３４，５０２号には、操作ハンドルを有するカテーテルが記載されている。この操作ハンドルは、遠位端にピストン室があるハウジングを備えている。ピストンがそのピストン室に配置されていて、縦方向に動くことができる。カテーテル本体の近位端は、このピストンに取り付けられている。プラーワイヤ(puller wire)がハウジングに取り付けられていて、ピストンを通って、かつ、カテーテル本体を通って延びている。プラーワイヤの遠位端は、カテーテルの先端部分内に固定されている。このような構成では、ピストンがハウジングに対して縦方向に動くと、カテーテルの先端部分がたわむ。
【０００５】
多くの場合、二方向操作可能カテーテル、つまり、通常は逆方向である２つの方向にたわませることができるカテーテルが望まれている。例えば、米国特許第６，２１０，４０７号には、カテーテルを通って延びる２つのプラーワイヤを有する二方向操作可能カテーテルが開示されている。プラーワイヤの遠位端は、カテーテルの先端部分の両側に固定されている。適当な二方向操作ハンドルが設けられており、このハンドルにより、各プラーワイヤを縦方向に動かすことができ、これにより、カテーテルを２つの逆向きの方向にたわませることができる。
【０００６】
カテーテルが一方向性であるか、二方向性であるかに関わらず、通常、先端部分をカテーテルの面内でたわませることができ、これにより、カテーテルを心臓の中でより正確に制御できることが好ましい。しかし、一般に先端部分が柔軟な材料から作られていることから、面外(off-plane)のたわみを制限することが、ときとして困難である。したがって、常にカテーテルの面内でたわむ先端部分を有するカテーテルに対するニーズがある。
【０００７】
〔発明の概要〕
本発明は、先端部分を面内でたわませるためにたわみ構造体を有する改良型操作可能カテーテルに向けられたものである。たわみ構造体は、先端部分に沿って長手方向に延びるように細長くしてあり、第１の重心軸(centroidal axis)回りの断面二次モーメントがより小さく、第１の重心軸にほぼ直交する第２の重心軸回りの断面二次モーメントがより大きい断面を有している。このような場合、たわみ構造体が先端部分にバイアスをかけ、断面二次モーメントがより大きい第２の重心軸の方に延びている面内でたわませ、断面二次モーメントがより小さい第１の重心軸の方に延びる面内でのたわみを妨げる。
【０００８】
たわみ構造体は、ほぼ直交し、断面二次モーメントが等しくない、２つの重心軸があることを条件として、どのような形状の断面であってもよい。このような場合、たわみ構造体が先端部分にバイアスをかけ、断面二次モーメントがより大きい重心軸に平行な面内でたわませ、断面二次モーメントがより小さい重心軸に平行な面内での湾曲を妨げる。
【０００９】
ある実施形態では、たわみ構造体が１つのたわみ部材を備えており、このたわみ部材は、ｘ軸に沿った幅がＷで、ｙ軸に沿った薄さがＴであるほぼ長方形の断面を有し、ｘ軸に沿った断面二次モーメントＩxと、ｙ軸に沿った断面二次モーメントＩyとは、以下のように定義される：
【数１】
2006255401.tif 000003
ここで、Ｗ＝ｎＴであり、ｎの範囲は約２および２０の間であり、好ましくは、約１０および１５の間であり、より好ましくは、ｎが約１２である。したがって、たわみ構造体は、先端部分にバイアスをかけてｙ軸に平行な面内でたわませ、ｘ軸に平行な面内のたわみを妨げる。
【００１０】
他の実施形態では、たわみ構造体が複数のたわみ部材を備えている。各たわみ部材は、ｘ軸に沿った有効または組み合わせ断面二次モーメントと、ｙ軸に沿った有効または組み合わせ断面二次モーメントに寄与している。このたわみ構造体は、先端部分にバイアスをかけ、有効断面二次モーメントがより大きい重心軸に平行な面内でたわませ、有効断面二次モーメントがより小さい重心軸に平行な面内のたわみを妨げる。
【００１１】
詳細な実施形態では、面内でたわむカテーテルが、近位端、遠位端、および中を通って延びるルーメンを有するカテーテル本体と、そのカテーテル本体の遠位端にある先端部分とを備えている。先端部分は、柔軟なプラースチック製の管部を備えており、正反対に対置された一対のルーメンがこの管部を通って延びている。カテーテルには、さらにプラーワイヤが２つ設けられていて、これらのプラーワイヤは、カテーテル本体の近位端にある操作ハンドルを使って操作される。たわみ構造体は、第１の重心軸回りの断面二次モーメントがより小さく、第１の重心軸にほぼ直交する第２の重心軸回りの断面二次モーメントがより大きくなるように構成してあり、先端部分のたわみを、断面二次モーメントがより大きい第２の重心軸に平行な面内に偏らせ、断面二次モーメントがより小さい第１の重心軸に平行な面内のたわみを妨げるようにしている。
【００１２】
より詳細な実施形態では、面内でたわむカテーテルがたわみ構造体を有し、このたわみ構造体が、プラーワイヤの間に配置された細長いたわみ部材を１つ備えている。たわみ部材は、より厚い寸法と、より薄い寸法とがある断面を有し、先端部分にバイアスをかけ、より薄い寸法に平行な面内でたわませ、より厚い寸法に平行な面内でのたわみを妨げるようにしている。
【００１３】
別のより詳細な実施形態では、面内でたわむカテーテルがたわみ構造体を有し、このたわみ構造体が、複数の細長いたわみ部材を備えており、これら複数の細長いたわみ部材は、第１の重心軸回りの有効または組み合わせ断面二次モーメントがより小さく、第２の重心軸回りの有効または組み合わせ断面二次モーメントがより大きくなるように構成されている。たわみ部材は、いっしょになってカテーテルの先端部分にバイアスをかけ、第２の重心軸に平行な面内でたわませ、第１の重心軸に平行な面内でのたわみを妨げる。
【００１４】
〔発明の詳細な説明〕
本発明のある実施形態では、二方向に操作可能な電極カテーテルが提供される。図１に示すように、カテーテル１０は、近位端および遠位端を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端にある先端部分１４と、カテーテル本体１２の近位端にある操作ハンドル１６とを有している。
【００１５】
図２および図３に示されているように、カテーテル本体１２は、軸上ルーメン、すなわち中央ルーメン１８を１つだけ有する細長い管状の構造体を備えている。カテーテル本体１２には可撓性があり、つまり、曲げることができるが、長手方向には実質的に圧縮することができない。カテーテル本体１２は、適するどのような構造をしていてもよく、適するどのような材料から作ることもできる。現在のところ好ましい構造は、ポリウレタンまたはペバックス(PEBAX)から作られた外壁２０を備えている。外壁２０は、好ましくは、ステンレススチール等からなる編組メッシュが埋め込まれていて、カテーテル本体１２のねじり剛性が高めてあり、これにより、操作ハンドル１６を回転させたときに、先端部分１４が対応して回転するようになっている。
【００１６】
カテーテル１０の全長および径は、用途により変えることができる。現在のところ好ましいカテーテル１０は、全長が約４８インチ（１２２ｃｍ）である。カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、約８フレンチ（２．７ｍｍ）以下であることが好ましい。外壁２０の内側の面は、補強チューブ２２で裏張りがされていることが好ましい。補強チューブ２２は、適するどのような材料でも作ることができ、好ましくは、ナイロンまたはポリイミド製である。補強チューブ２２は、編組式外壁２０とともに、曲げおよびねじりの安定性を改善し、同時に、カテーテル本体１２の壁厚を最小にし、これにより、中央ルーメン１８の直径を最大にする。補強チューブ２２の外径は、外壁２０の内径とほぼ等しいか、若干小さい。特に好ましいカテーテル１０は、外径が約０．０９２インチ（２．３４ｍｍ）であり、ルーメン１８の直径が約０．０５２インチ（１.３２ｍｍ）である。必要であれば、補強チューブを省くこともできる。
【００１７】
先端部分１４は、柔軟な管部１９からなる短い部分を備えており、柔軟な管部１９は、面内でたわませるために先端部分にバイアスをかけるたわみ構造体１７を有している。図３ａに図示したように、たわみ構造体は、ｙ重心軸(centroidal axis)に沿って方向ＡおよびＢに曲がり、ｘ重心軸に沿った方向ＣおよびＤへの曲げを妨げる、という性向を示す。たわみ構造体は、（例えば、ｚ軸に沿って）細長くしてあり、より薄い寸法Ｔがｙ重心軸に沿って延び、より厚い寸法Ｗがｘ重心軸に沿って延びる断面２１を有している。したがって、たわみ構造体は、以下の式で定義するように、ｘ重心軸回りの断面二次モーメントＩxがより小さく、ｙ重心軸回りの断面二次モーメントＩyがより大きい。
【数２】
2006255401.tif 000004
ここで、Ｗ＝ｎＴであり、ｎの範囲は約２から２０の間であり、好ましくは約１０から１５の間であり、より好ましくは、ｎが約１２である。このような場合、たわみ構造体１７は、ｙ重心軸に平行な方向または面（つまり、ＹＺ面）内で曲がり、ｘ重心軸に平行な方向または面（つまり、ＸＺ面）内での曲げを妨げる傾向がある。このように、たわみ構造体は、「面内(in-plane)」での二方向にたわませる、つまり、断面二次モーメントがより大きい重心軸に平行、すなわち一直線にそろっている面内で二方向にたわませ、断面二次モーメントがより小さい重心軸に平行、すなわち一直線にそろっている面内での「面外(off-plane)」二方向たわみを妨げる。
【００１８】
図示の実施形態では、細長いたわみ構造体１７がほぼ長方形の断面を有し、大きい方の表面領域がＸＺ面内に広がっていて、一方、小さい方の表面領域がＹＺ面内に広がっている。したがって、構造体１７のこの実施形態における面内たわみは、たわみ構造体の大きい方の表面領域（つまり、図３ａのＸＺ面）に対してほぼ直交する面（つまり、図３ａのＹＺ面）におけるたわみとも説明できる。
【００１９】
当業者にとっては当然のことであるが、断面が長方形である必要はなく、楕円形にしてもよく、より正確に言えば、より厚い有効または組み合わせ寸法と、より薄い有効または組み合わせ寸法とがあり、このために２つの重心軸回りの断面二次モーメントが等しくなく、特に、一方の重心軸回りの有効または組み合わせ断面二次モーメントが、その第１の重心軸に対してほぼ直交する他の重心軸回りの有効または組み合わせ断面二次モーメントよりも小さい限り、どのような形状であってもよい。
【００２０】
図４，５及び６に図示した実施形態では、たわみ構造体１７が平坦帯状体を備えており、この平坦帯状体は、管部１９の曲げ中立軸、すなわち中心線１５に沿って長手方向に延び、最大平坦安定性(maximum planar stability)を高めている。帯状体は、形状記憶および／または超弾性特性による可撓性がある金属、プラースチック、セラミックまたはガラスから作られた細長いフラットワイヤ、すなわちシート状ワイヤであることがある。好ましくは、この材料は、降伏する前に非常に高い割合で歪む。たわみ構造体に適するいくつかの材料としては、ステンレススチール、ニチノール、および準安定相のチタンモリブデン合金(metastable titanium-molybdenum)をベースとする合金がある。好ましい実施形態では、帯状体が、長手方向にほぼ一様な長方形断面（図６）を有する。適するワイヤでは、Ｗが約０．０７０インチ（１．７７８ｍｍ）、Ｔが約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）であり、ｎが約１４であることがある。帯状体は、面内で曲がる、つまり、より薄い寸法に沿って曲がりやすく、より厚い寸法に沿った曲がりを妨げる傾向を自然と示す。
【００２１】
管部１９には、複数の軸外(off-axis)ルーメンがあり、これらルーメンには、たわみ構造体１７を挟んで互いに正反対に対置されたルーメン２３および２５が含まれる。各ルーメン２３および２５には、後述するように先端部分の向きを変えるためのプラーワイヤ(puller wire)３２が通されている。管部には、先端部分１４の電極用リードワイヤ３０を通すために第３の軸外ルーメン２６もある。ルーメンの正確なサイズは重要ではなく、ルーメンに通す部品のサイズに依存する。当業者には分かるように、さらに別の軸外ルーメンを必要に応じて設けることもできる。例えば、図６に示すように、先端部分の遠位端から出す流体を注入するために、チューブセグメント２９を通すルーメン２７を設けることもでき、および／または、先端部分に設けられた温度センサおよび／またはナビゲーションセンサなどのためのさらに別のワイヤおよびケーブルを通すためのルーメン２８および３１を設けることもできる。
【００２２】
柔軟な管部１９は、当該技術分野で公知のように、プラースチック単一片を１つだけ備えていることもあるし、一組の層を備えていることもある。例えば、柔軟な管部１９は、プラースチック製のコアと、コアを取り囲むプラースチック製の内層と、内層を取り囲むステンレススチール製の編組式メッシュと、編組式メッシュを取り囲むプラースチック製外層とを備えていることもある。コアは、たわみ構造体１７およびマンドレルに被せるようにプラースチックを射出成形することで作ることが好ましい。マンドレルは、軸外ルーメンを形成するために、後で取り外す。当業者なら分かることであるが、射出成形によっても、および／または押し出し成形および型成形した一群の部品を融合させることによっても、たわみ構造体１７を管部１９に組み込むことができ、これにより、管部１９およびたわみ構造体１７がぴったりと接着、融合、成形、融解、および／または機械的に取り付けられ、管部１９およびたわみ構造体１７が概して、バイアス機能を内蔵した単一のユニットとして振る舞い、予め定められた仕方でたわむことができる。
【００２３】
コアの上には、任意の適当な手法、例えば押し出し成形などにより内層を形成する。このことは、コアの押し出し成形と同時に行うことができる。その後、編組式メッシュを内層の上に形成する。編組式メッシュは、編み込み螺旋部材を、通常は１２、１６、または２４個備えており、その半分は、一方の方向に延びており、他の半分は反対方向に延びている。締まり具合、すなわち、カテーテルの軸に平行な線に対する螺旋部材の編組角度および螺旋部材と交差する角度は、重要ではないが、約４５度であることが好ましい。螺旋部材は、高弾性係数を有する導電性材料から作られていることが好ましい。好ましい螺旋部材は、ステンレススチール製ワイヤから作られている。公知である、編組式メッシュを形成するための他の方法を使うこともできる。最後に、外層を編組式メッシュの上に、適当な任意の手法、好ましくは押し出し成形により形成する。
【００２４】
当業者には分かるであろうが、先端部分１４における層の具体的な数および構成は、重要ではない。例えば、内層は、特に比較的小さな径の先端部分が望まれている場合には、省くことができる。編組式メッシュも省くことができる。この場合、先端部分１４は、オプションとして、プラースチック層を加えずに形成した単一コアを備えることがある。
【００２５】
先端部分１４は、普通、カテーテル本体１２よりも柔軟である。先端部分１４の外径は、カテーテル本体１２の外径と同様に、約８フレンチ（約２．７ｍｍ）以下であることが好ましく、より好ましくは約６．５フレンチ（約２．２ｍｍ）以下であるが、カテーテルを利用しようとする特定の用途により変わることがある。
【００２６】
カテーテル本体１２を先端部分１４に取り付けるための好ましい手段が図２に図示されている。先端部分１４の近位端は、外周段部(outer circumferential notch)３４を備えており、この外周段部３４が、カテーテル本体１２の外壁２０の内側の面を受ける。先端部分１４と、カテーテル本体１２とは、接着剤などでくっつける。もっとも、先端部分１４とカテーテル本体１２とをくっつける前に、補強チューブ２２をカテーテル本体１２に挿入する。補強チューブ２２の遠位端は、カテーテル本体１２の遠位端近くに、ポリウレタン接着剤などを用いた接着接合部を形成することにより、動かないようにくっつける。好ましくは、カテーテル本体１２の遠位端と、補強チューブ２２の遠位端との間に、例えば約３ｍｍの小さな間隔を設け、先端部分１４の段部３４を入れるための空間がカテーテル本体１２にできるようにする。補強チューブ２２の近位端に力を加え、補強チューブ２２が圧縮されている間に、補強チューブ２２および外壁２０の間に、速乾性の接着剤、例えばスーパーグリューＲＴＭ（Super Glue.RTM)によって、第１の仮留用の接着剤接合部（不図示）を作る。その後、補強チューブ２２および外壁２０の近位端の間に、もっとゆっくりと乾くが、より恒久的である接着剤、例えばポリウレタンを使って第２の接着剤接合部を形成する。本発明によれば、カテーテル本体１２および先端部分１４をくっつけるための他の適当な手法もまた利用することができる。
【００２７】
図４は、先端部分１４の概略縦断面図である。先端部分１４の遠位端は、先端電極３８を保持している。先端部分１４の長手方向に沿って３つのリング電極４０が取り付けられている。各リング電極４０の長さは重要でないが、約１ｍｍから約３ｍｍの範囲にあることが好ましい。リング電極４０の間隔は、リング電極４０のエッジが接触しない限り、重要ではない。必要であれば、リング電極４０をより多く設けることも、より少なく設けることもできる。
【００２８】
先端電極３８およびリング電極４０は、それぞれ、別個の電極用リードワイヤ３０に接続されている。リードワイヤ３０は、先端部分１４のルーメン２６、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８、および操作ハンドル１６を通って延びている。各リードワイヤ３０の近位端は、操作ハンドル１６の近位端から延び出していて、適切なコネクターに接続されている。このコネクターは、適当なモニター、電源、その他に差し込む、または別の方法で接続することができる。
【００２９】
リードワイヤ３０は、先端電極３８およびリング電極４０に、従来の任意の手法で接続されている。リードワイヤ３０の先端電極３８への接続は、図４に示すように、半田などで行うことが好ましい。リードワイヤ３０のリング電極３８への接続は、好ましくは、図４に示すように、最初に、先端部分１４の壁部を通ってルーメン２６に達し、リードワイヤが通る小さな孔を作ることにより行う。このような孔は、例えば、先端部分１４の壁部に針を刺し通し、その針を十分に加熱して、恒久的な孔を形成することにより作ることができる。次にマイクロフックなどを使ってリードワイヤ３０をその孔に引き通す。次に、リードワイヤ３０の端部の全てのコーティングを剥がし、リング電極４０の下面に溶接し、次に、リング電極４０を孔をふさぐ位置へとスライドさせ、ポリウレタン接着剤などを使って所定位置に固定する。先端電極３８のリードワイヤの遠位端は、先端電極３８の止まり穴３７に入れる。この遠位端は、止まり穴の中で先端電極に半田付けするか、溶接する。
【００３０】
２つのプラーワイヤ３２は、カテーテルを通って延びている。各プラーワイヤ３２は、操作ハンドル１６から延びて、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って、図５に示すように、先端部分１４の、軸外ルーメン２３および２５の一方に入っている。より詳細に後述するように、各プラーワイヤ３２の近位端は、操作ハンドル１６内で固定されており、各プラーワイヤ３２の遠位端は、先端部分１４内で固定されている。
【００３１】
各プラーワイヤ３２は、ステンレススチールまたはニチノールなど、適する任意の材料から作る。各プラーワイヤ３２は、テフロン（登録商標）．ＲＴＭ(Teflon.RTM)などからなるコーティングのようなの被覆がしてあることが好ましい。各プラーワイヤ３２の直径は、好ましくは、約０．００６インチ（０．１５２ｍｍ）から約０．００１０インチ（０．０２５４ｍｍ）の範囲である。好ましくは、両プラーワイヤ３２の直径が等しい。
【００３２】
各プラーワイヤ３２は、先端部分１４の遠位端、またはその近くに固定されている。図５に描いた実施形態では、プラーワイヤ３２が両方とも先端電極３８の止まり穴３７に溶接などで固定されている。あるいは、プラーワイヤ３２の一方または両方を、２０００年１１月１０日出願の米国特許出願第０９／７１０，２１０号に記載のように、先端部分１４の側壁に固定することもできる。米国特許出願第０９／７１０，２１０号の全開示内容は、この言及により本明細書に組み込まれる。プラーワイヤ３２を先端部分１４に固定するための他の手段は、当業者には分かるであろうし、本発明の範囲内に含まれる。
【００３３】
描いた実施形態では、プラーワイヤ３２の遠位端が先端部分１４の両側につけられている。このような構造により、先端部分１４を両方向にたわませることができる（図３ａおよび図６における矢印ＢおよびＡを参照のこと）。
【００３４】
カテーテルは、２つの圧縮コイル４６をさらに備えている。各圧縮コイル４６は、図２および図３に示すように、カテーテル本体１２の中の対応するプラーワイヤ３２を囲んでいる。各圧縮コイル４６は、適する任意の金属、例えばステンレススチールなどから作られている。各圧縮コイル４６は、柔軟であるが、つまり、曲がるが、圧縮しにくいように、それ自体にきつく巻かれている。各圧縮コイル４６の内径は、それに対応づけられているプラーワイヤ３２の直径よりもわずかに大きい。例えば、プラーワイヤ３２の直径が約０．００７インチ（約０．１７８ｍｍ）である場合、対応する圧縮コイル４６は、内径が約０．００８インチ（約０．２０３ｍｍ）であることが好ましい。プラーワイヤ３２に施されているコーティングにより、プラーワイヤ３２は、圧縮コイル４６内を自由にスライドできる。中央ルーメン１８の中で圧縮コイル４６とリードワイヤ３０とが接触しないように、各圧縮コイル４６の外側の面が、ほぼ全長にわたって、柔軟な非導電性シース４８で覆われている。壁部が薄いポリイミド製の管部から作られた非導電性シース４８が現在のところ好ましい。
【００３５】
カテーテル本体１２の遠位端またはその近くにおいて、２つの圧縮コイル４６は、補強チューブ２２の内部で正反対の位置に配置されており、これにより、先端部分１４の、プラーワイヤ３２が通されている２つの軸外ルーメン２３および２５に、２つの圧縮コイル４６の位置を合わせることができる。圧縮コイル４６および補強チューブ２２は、圧縮コイル４６が、補強チューブ２２の中で、密に、かつ、スライド可能に詰め込まれる大きさになっている。このような構造により、リードワイヤ３０が２つの圧縮コイル４６のあたりに分布し、コイルの取り付け位置不良が起こらない。
【００３６】
圧縮コイル４６は、カテーテル本体１２内でポリウレタン接着などを用いて固定されている。各圧縮コイル４６は、近位端において、カテーテル本体１２内の補強チューブ２２の近位端に接着剤接合部（不図示）によって固定されている。補強チューブ２２を使用していない場合には、各圧縮コイルをカテーテル本体１２の外壁２０に直接固定する。
【００３７】
各圧縮コイル４６の遠位端は、カテーテル本体１２内の補強チューブ２２の遠位端に接着剤接合部５２によって固定されているか、補強チューブ２２を使用していない場合には、カテーテル本体１２の外壁２０の遠位端に直接固定されている。あるいは、圧縮コイル４６の遠位端は、先端部分１４の、軸外ルーメン２３および２５の中へと延びていて、圧縮コイル４６の遠位端において、先端部分１４の近位端に接着剤接合部によって固定されていてもよい。描いた実施形態では、圧縮コイル４６の各々が、シース４８で覆われているので、シースが圧縮コイルに確実に接着されたことが保証されるように注意しなければならない。リードワイヤ３０もまた、接着剤接合部に固定することができる。もっとも、必要であれば、プラースチック管部などの形態のトンネルを接着剤接合部においてリードワイヤの周りに設けることにより、リードワイヤを接着剤接合部でスライド可能にすることもできる。
【００３８】
接着剤接合部は、ポリウレタン接着剤などを含むことが好ましい。接着剤は、注射器などを使って、カテーテル本体の外側表面２０および中央ルーメン１８の間に作られた穴を通して塗布してもよい。このような穴は、例えば、針などを外壁２０および補強チューブ２２に刺し、恒久的な穴が形成されるように十分に加熱することによって形成してもよい。次に接着剤がその穴を通して圧縮コイル４６の外側の面まで入れられ、外周面の周りに毛管作用で広がり、各圧縮コイル４６を囲んでいるシース４８の周囲全体に接着剤接合部を形成する。接着剤が、コイルの端部を覆うように毛管作用で広がり、プラーワイヤがコイル内でスライドできなくなることにならないことが保証されるように気を付けなければならない。
【００３９】
図５に示されるように、軸外ルーメン２３および２５の中では、各プラーワイヤ３２が、好ましくはテフロン（登録商標）ＲＴＭで作られたプラースチック製シース４２で取り囲まれている。このプラースチック製シース４２により、先端部分１４がたわんだときに、プラーワイヤ３２が先端部分１４の壁部に食い込むことが防止される。各シース４２は、各プラーワイヤ３２の遠位端近くで終端している。あるいは、各プラーワイヤ３２が圧縮コイルで囲まれていることもある。この圧縮コイルは、カテーテル本体を通って延びている圧縮コイルに比べて、巻きが長手方向に伸びていて、このため、囲んでいるこの圧縮コイルは、曲げることも、圧縮することも可能である。
【００４０】
カテーテル本体１２に対してプラーワイヤ３２を長手方向に動かすと、先端部分１４が、そのプラーワイヤを固定した先端部分の側面の方向へたわむが、このようなプラーワイヤ３２の動きは、操作ハンドル１６を適当に操作することにより行う。本発明での使用に適した二方向操作ハンドルは、２００１年３月３０日に出願され、発明の名称が「プーリー構造を有する操作ハンドルを備えた操作可能カテーテル」である米国特許出願第０９／８２２，０８７号に記載されている。米国特許出願第０９／８２２，０８７号の全開示内容は、この言及により本明細書に組み込まれる。適する他の二方向操作ハンドルは、米国特許第６，１２３，６９９号、第６，１，２７７号、第６，１８３，４６３号、および第６，１９８，９７４号に記載されており、これらの全開示内容は、この言及により本明細書に組み込まれる。
【００４１】
図４および５の実施形態では、先端部分１４の柔軟な管部１９の遠位端に、先端電極の段部付き近位端の心棒部(stem)４３が入っている。ポリウレタン製接着剤または他の接着剤を使って先端部分１４および先端電極３８の間の接触面を固定してもよい。先端部分１４と先端電極３８とをさらにしっかりと取り付けるために、先端電極の近位端に（図５に破線で示した）ポケット部４７を形成して、たわみ構造体１７の遠位端を入れることもできる。ポリウレタン製接着剤または他の接着剤を使って、たわみ構造体の遠位端をポケットに接着してもよい。
【００４２】
図６の実施形態に示したように、プラーワイヤ３２が通されているルーメン２３および２５は、たわみ構造体１７の平面にほぼ垂直な直径に沿って、互いから約１８０度離れたところにある。このような場合、プラーワイヤは、たわみ構造体と協働しながら作用して、先端部分を面内でたわませる。このような配置により、先端部分がたわんでいるときのねじれが減り、都合がよい。
【００４３】
たわみ構造体１７は、先端部の横方向安定性を増大させるようにも作用し、これにより、ユーザは、心臓組織に接触させる力をより大きくすることができる。発明の構造により、心臓組織が先端部分１４の近位部分に力を加えた場合、先端部分１４の遠位部分がその心臓組織と反対の方へたわむことはなく、むしろ、帯状体１７により、その心臓組織に向けて押し戻される。
【００４４】
図７ａは、先端部分１４の特に好ましい実施形態を図示している。管部１９は、わずかに楕円形の断面を有し（例えば、２つの半楕円部を接合することで作られる）、寸法は約０．０９２インチ（約２．３３７ｍｍ）であり、直交する寸法が約０．０８７インチ（約２．２１０ｍｍ）である。たわみ構造体１７は、幅が約０．０７２インチ（１．８２９ｍｍ）であり、薄さが約０．００６インチ（約０．１５２ｍｍ）である。ほとんどの場合、たわみ構造体のより厚い寸法側を管部１９のより厚い寸法側に合わせ、より薄い寸法側を管部１９のより薄い寸法側に合わせ、これにより、管部１９が、たわみ構造体の面内たわみバイアス（in-plane deflection bias）と協働するようにする。プラーワイヤ用ルーメン２３および２５は、より薄い寸法を挟んでたわみ部材１７の反対側にあり、付加的なルーメン２６，２７，２８および３１は、正反対に対置した構成になるように２つずつ対になっている。
【００４５】
当業者には分かるように、たわみ構造体１７の構成は、後述するように、図１から図６に示したものに限定されない。図７に示すように、付加的なルーメン２６および２７は、たわみ構造体１７と同一の直径に沿って配置することができる。さらに、依然として面内たわみであるが、異なるたわみ方が必要であれば、例えば、遠くのプラーワイヤ３２ｂよりも近くのプラーワイヤ３２ａで先端部分１４をより簡単にたわませること（図８参照）が必要であれば、図８および図９に示すように、構造体１７を中心線１５から外れたところに配置することもできる。この場合、付加的なルーメン２６および２７は、適切に、または必要に応じて再配置される。
【００４６】
構造体１７の断面２１の大きさは、構造体１７の長手方向に一定でなくてもよい。図１０および図１１に示した実施形態では、たわみ構造体がその長手方向にテーパーが付けられている。つまり、構造体１７の近位端におけるたわみ構造体の長方形断面が遠位端よりも大きい。さらに、先端部分１４のたわみ特性をさらに変えるために、増大は断面の半分だけ、例えば、図１０に示すように中心線１５の上側だけであってもよいし、断面の全体、例えば、図１１に示すように中心線１５の上側および下側であってもよい。
【００４７】
別の代替実施形態では、たわみ構造体１７が複数の部材または部分１７ｉを備えており、各部材１７ｉが、長方形、正方形、または円形断面を有している。図１２から図１４に示すように、２つ以上のたわみ部材１７ｉがあってもよく、これらのたわみ部材１７ｉは、Ｎ行Ｍ列からなるＮ×Ｍ配列構造にほぼ配置されている。ここで、厚さ寸法に広がっているＮの範囲は、１と３の間であり、幅寸法に広がっているＭの範囲は、２と５０の間である。
【００４８】
図１２の実施形態では、２つのたわみ部材１７ｉがあり、これらのたわみ部材１７ｉは、Ｎ＝１かつＭ＝２のように１行２列に広がっており、各たわみ部材１７ｉは、長方形断面（正方形断面が含まれることがある）を有する。図１３の実施形態では、６つのたわみ部材１７ｉがあり、これらのたわみ部材１７ｉは、Ｎ＝１かつＭ＝６のように１行６列に広がっており、各たわみ部材１７ｉは、（普通の針金を用いた場合のごとく）円形断面を有する。図１４の実施形態では、１０のたわみ部材１７ｉがあり、これらのたわみ部材１７ｉは、Ｎ＝２かつＭ＝５のように２行５列に広がっており、列は、互いに中心がずれている。
【００４９】
上述した変形例のいずれの場合も、有効または組み合わせ断面二次モーメントＩxおよびＩyが等しくない限り、先端部分は、面内でたわむように依然としてバイアスをかけられる。したがって、複数のたわみ部材を備えるたわみ構造体は、面内で曲がるという性向、つまり、たわみ構造体のより薄い寸法に平行で、断面二次モーメントがより大きい面内で曲がり、たわみ構造体のより厚い寸法に平行で、断面二次モーメントがより小さい面内での曲がりを妨げるという傾向を依然として自然と示すのである。また、これも当然のことながら、先端部分の湾曲特性をさらに変えるのに、各たわみ部材の近位端および遠位端を長手方向の同じ位置にする必要はない。
【００５０】
別の実施形態では、プラーワイヤを通したルーメンが、図１２から図１３および図１５に示すように、非円形の断面を有する。詳しくは、ルーメン２３および２５は、各々、半円形断面を有し、リードワイヤ３０および／または注入管２９のような他の部品を入れることができる。注目すべきことは、たわみ構造体１７が管部１９にしっかりと埋め込まれる限りは、ルーメンの断面を、望み通りに、または適切に変えることができるということである。望み通りの、または適切な他のたわみ特性については、たわみ構造体１７（複数のたわみ部材を備えていてもいなくても）と、プラーワイヤ３２の直径とを互いに直交しない角度に配置することができる。図１６に示すように、プラーワイヤ３２を通る直径３３と、たわみ構造体１７の面との間の角度αは、９０度よりも小さいことも、大きいこともある。このような配置では、角度αの大きさにもよるが、先端部分が、面内たわみおよび面外たわみを組み合わせた、ねじれたたわみを示す。
【００５１】
さらに、例えば、米国特許第６，１９８，９７４号に記載されているようなＳ字形状にたわませるように、プラーワイヤの遠位端の取り付け位置を、ある遠位端が他の遠位端よりも遠くにあるように、カテーテル本体または先端部分に沿って異なる場所にすることができる。米国特許第６，１９８，９７４号の全開示内容は、本明細書に組み込まれる。
【００５２】
たわみ構造体またはたわみ部材は、より合わせたもの、すなわち編まれたものであることもあり、および／または、先端部分が中央／中立位置にはね戻ることができるようにして、たわみに対する先端部分の応答を改善する（温度応答性のある、またはない）超弾性合金または他のバネ材料からなることもある。超弾性たわみ構造体は、座屈または湾曲による先端部分の損傷を防ぐこともでき、概ねきれいな先端部分形状を維持する。先端部分は、プレフォームしたものにして、心臓の所定位置に容易に入れられるようにすることもある。
【００５３】
望み通りにまたは適切に、たわみ構造体またはたわみ部材を遠位側へスライドさせて管部から取り去る、または、近位側にスライドさせて管部に挿入することができるよう、たわみ構造体またはたわみ部材を管部から分離可能に先端部分１４の管部１９を製造できるとも考えられている。
【００５４】
図１７を参照すると、たわみ構造体１７は、複数の設計構造ファイバー(engineered structural fiber)５０から形成することもできる。設計構造ファイバー５０は、図１７に示すように、リボン、平ひも、織物、布のような構造体５２に構成されている。構造体５２が有する有効断面では、２つの重心軸回りの断面二次モーメントが等しくない。先端部分１４の管部１９は、部材５２およびマンドレルの周りに押し出し成形することができ、マンドレルだけを取り去って、先端部分のルーメンを形成する。本発明によれば、ファイバー５０は、第１の重心軸に沿ったより厚い有効寸法と、第１の重心軸にほぼ直交する第２の重心軸に沿ったより薄い有効寸法とができ、この２つの軸のそれぞれの回りの断面二次モーメントが等しくならないように配置されており、これにより、先端部分１４にバイアスがかかり、第２の重心軸に沿ったより薄い有効寸法に平行にたわみ、第１の重心軸に沿ったより厚い有効寸法に平行なたわみが妨げられる。ファイバーは、ケブラーＲＴＭ(Kevlar.RTM)、ベクトランＲＴＭ(Vectran.RTM)、カーボンファイバーまたはガラスを含む、適当なあらゆる材料から作ることができる。
【００５５】
上記は、本発明の現在のところ好ましい実施形態に関連して公開したものである。本発明の原理、趣旨および範囲から大きく逸脱することなく、記載した構造を修正および変更できることは当業者には分かるであろう。当業者に分かるように、図面の縮尺は必ずしも一定ではない。したがって、上記は、記載し、添付図面に図示した構造そのもののみに関連すると解釈すべきではなく、むしろ、最大限で公平な範囲を有すべき以下の特許請求の範囲と一致し、サポートするように解釈すべきである。
〔実施の態様〕
（１）  操作可能なカテーテルにおいて、
細長く、柔軟な管状のカテーテル本体であって、近位端と、遠位端と、前記カテーテル本体を通って延びているルーメンとを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端にある先端部分であって、柔軟なプラースチック製管部を備えており、正反対に対置された一対のルーメンが前記管部を通って延びている先端部分と、
前記カテーテル本体の前記近位端にある操作ハンドルと、
各々が、前記先端部分にある前記一対のルーメンの一方を通って、かつ、前記カテーテル本体の前記ルーメンを通って延びており、各々が、前記操作ハンドルに固定された近位端と、前記先端部分に固定された遠位端とを有する第１および第２のプラーワイヤ（puller wire）であって、前記先端部分をたわませるために、前記カテーテル本体に対し長手方向に動かすことができる第１および第２のプラーワイヤと、
前記先端部分内に延びている細長いたわみ構造体であって、第１の重心軸と、第２の重心軸とを有し、前記先端部分を面内でたわませるために、前記第１の重心軸回りにより小さい断面二次モーメントを規定し、前記第２の重心軸回りにより大きい断面二次モーメントを規定するように形成されているたわみ構造体と、を備えるカテーテル。
（２）  実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体が、前記先端部分にバイアスをかけ、断面二次モーメントがより大きい前記第２の重心軸に平行な面内で曲げる、カテーテル。
（３）  実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の重心軸が互いにほぼ直交している、カテーテル。
（４）  操作可能なカテーテルにおいて、
細長く、柔軟な管状のカテーテル本体であって、近位端と、遠位端と、前記カテーテル本体を通って延びているルーメンとを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端にある先端部分であって、柔軟なプラースチック製管部を備えており、正反対に対置された一対のルーメンが前記管部を通って延びている先端部分と、
前記カテーテル本体の前記近位端にある操作ハンドルと、
各々が、前記先端部分にある前記一対のルーメンの一方を通って、かつ、前記カテーテル本体の前記ルーメンを通って延びており、各々が、前記操作ハンドルに固定された近位端と、前記先端部分に固定された遠位端とを有する第１および第２のプラーワイヤであって、前記先端部分をたわませるために、前記カテーテル本体に対し長手方向に動かすことができる第１および第２のプラーワイヤと、
前記先端部分の中心線に沿ってほぼ長手方向に延び、前記第１および第２のプラーワイヤの間に位置しているたわみ構造体であって、より厚い寸法と、より薄い寸法とを有し、前記先端部分にバイアスをかけて、前記より薄い寸法と平行な面内でたわませ、前記より厚い寸法と平行な面内でのたわみを妨げるようにしているたわみ構造体と、を備えるカテーテル。
（５）  実施態様４記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体がＷおよびＴで定義される断面を有しており、前記Ｗが厚いほうの寸法であり、前記Ｔが薄いほうの寸法であり、Ｗ＝ｎＴであり、ｎの範囲が２および２０の間である、カテーテル。
（６）  実施態様４記載のカテーテルにおいて、
前記断面が長方形である、カテーテル。
（７）  実施態様４記載のカテーテルにおいて、
前記断面が、前記たわみ構造体の長手方向に沿ってほぼ一様である、カテーテル。
（８）  実施態様４記載のカテーテルにおいて、
前記断面が、前記たわみ構造体の長手方向に沿って、前記近位端から前記遠位端へ減少している、カテーテル。
（９）  実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体が、前記先端部分の中心線に沿って配置されている、カテーテル。
（１０）  実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体が複数のたわみ部材を備えている、カテーテル。
（１１）  実施態様１０記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ部材が、Ｎ行Ｍ列の配列に配置されている、カテーテル。
（１２）  実施態様１１記載のカテーテルにおいて、
Ｎ＝１であり、Ｍの範囲が２および５０の間である、カテーテル。
（１３）  実施態様１１記載のカテーテルにおいて、
Ｎ＝２であり、Ｍの範囲が３および１０の間である、カテーテル。
（１４）  実施態様１１記載のカテーテルにおいて、
前記列の位置がずらしてある、カテーテル。
（１５）  実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分の遠位端に先端電極をさらに備えている、カテーテル。
（１６）  実施態様１５記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体の遠位端が前記先端電極の中へと延びている、カテーテル。
（１７）  実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体を通って延びる注入管と、前記先端部分を通って延びる第３のルーメンとをさらに備えている、カテーテル。
（１８）  実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２のルーメンの各々が、ほぼ円形の断面を有している、カテーテル。
（１９）  実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２のルーメンの各々が、ほぼ半円形の断面を有している、カテーテル。
（２０）  実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２のルーメンの少なくとも一方には、他の部品も通されている、カテーテル。
（２１）  実施態様２０記載のカテーテルにおいて、
前記部品が注入管である、カテーテル。
（２２）  実施態様２０記載のカテーテルにおいて、
前記部品がリードワイヤである、カテーテル。
（２３）  実施態様２０記載のカテーテルにおいて、
前記部品がケーブルである、カテーテル。
（２４）  実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体がニチノールである、カテーテル。
（２５）  実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体は、形状記憶効果を有する、カテーテル。
（２６）  実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分の管部が、前記たわみ構造体を覆うように押し出し成形されている、カテーテル。
（２７）  実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分が、前記カテーテル本体よりもしなやかである、カテーテル。
（２８）  実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体がプラースチックを含んでいる、カテーテル。
（２９）  実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体がポリイミドを含んでいる、カテーテル。
（３０）  操作可能なカテーテルにおいて、
細長く、柔軟な管状のカテーテル本体であって、近位端と、遠位端と、前記カテーテル本体を通って延びているルーメンとを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端にある先端部分であって、柔軟なプラースチック製管部を備えており、正反対に対置された一対のルーメンが前記管部を通って延びている先端部分と、
前記カテーテル本体の前記近位端にある操作ハンドルと、
各々が、前記先端部分にある前記一対のルーメンの異なる一方を通って、かつ、前記カテーテル本体の前記ルーメンを通って延びており、各々が、前記操作ハンドルに固定された近位端と、前記先端部分に固定された遠位端とを有する第１および第２のプラーワイヤであって、前記先端部分をたわませるために、前記カテーテル本体に対し長手方向に動かすことができる第１および第２のプラーワイヤと、
第１の軸に沿ったより小さい表面領域、および第２の軸に沿ったより大きな表面領域を有するたわみ構造体であって、前記先端部分にバイアスをかけ、前記より大きな表面領域に対しほぼ直交する面内でたわませるたわみ構造体と、を備えるカテーテル。
（３１）  実施態様３０記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体が複数の細長いたわみ部材を備え、前記たわみ部材は、前記先端部分において長手方向に延びており、かつ、前記第１および第２プラーワイヤの間に配置されている、カテーテル。
（３２）  実施態様３０のカテーテルにおいて、
前記たわみ構造体が複数の細長いファイバーを備えている、カテーテル。
（３３）  実施態様３０記載のカテーテルにおいて、
前記たわみ部材が前記第１の次元の薄さＴと、前記第２の次元の厚さＷとを有し、Ｗ＝ｎＴであり、ｎの範囲が２および２０の間である、カテーテル。
（３４）  実施態様３３記載のカテーテルにおいて、
ｎの範囲が１０および１５の間である、カテーテル。
（３５）  実施態様３３のカテーテルにおいて、
ｎがほぼ１２である、カテーテル。
（３６）  ２つのプラーワイヤによってたわませることができる先端部分を有するカテーテルにおけるたわみ構造体において、
細長く形成されており、通常は前記２つのプラーワイヤの間にある前記先端部分と共に長手方向に延びているボディと、
第１の寸法の幅、
第２の寸法の薄さ、
前記第１の寸法に平行な第１の重心軸、
前記第２の寸法に平行な第２の重心軸、
前記第２の重心軸回りのより小さい断面二次モーメント、および
前記第１の重心軸回りのより大きな断面二次モーメント、
を含む断面と、を備え、
前記たわみ構造体が前記先端部分にバイアスをかけ、前記第２の寸法にほぼ平行な面内でたわませる、たわみ構造体。
（３７）  ２つのプラーワイヤによってたわませることができる先端部分を有するカテーテルにおけるたわみ構造体において、
細長く形成されており、通常は前記２つのプラーワイヤの間にある前記先端部分と共に長手方向に延びているボディと、
第１の寸法の幅、
第２の寸法の薄さ、
前記第１の寸法に平行な第１の重心軸、
前記第２の寸法に平行な第２の重心軸、
前記第２の重心軸回りのより小さい断面二次モーメント、および
前記第１の重心軸回りのより大きな断面二次モーメント、
を含む断面と、を備え、
前記たわみ構造体が前記先端部分にバイアスをかけ、前記第１の寸法にほぼ垂直な面内でたわませる、たわみ構造体。
（３８）  ２つのプラーワイヤによってたわませることができる先端部分を有するカテーテルにおけるたわみ構造体において、
細長く形成されており、通常は前記２つのプラーワイヤの間にある前記先端部分と共に長手方向に延びているボディと、
第１の寸法の幅、
第２の寸法の薄さ、
前記第１の寸法に平行な第１の重心軸、
前記第２の寸法に平行な第２の重心軸、
前記第２の重心軸回りのより小さい断面二次モーメント、および
前記第１の重心軸回りのより大きな断面二次モーメント、
を含む断面と、を備え、
前記たわみ構造体が前記先端部分にバイアスをかけ、前記第２の重心軸にほぼ平行な面内でたわませる、たわみ構造体。
（３９）  ２つのプラーワイヤによってたわませることができる先端部分を有するカテーテルにおけるたわみ構造体において、
細長く形成されており、通常は前記２つのプラーワイヤの間にある前記先端部分と共に長手方向に延びているボディと、
第１の寸法の幅、
第２の寸法の薄さ、
前記第１の寸法に平行な第１の重心軸、
前記第２の寸法に平行な第２の重心軸、
前記第２の重心軸回りのより小さい断面二次モーメント、および
前記第１の重心軸回りのより大きな断面二次モーメント、
を含む断面と、を備え、
前記たわみ構造体が前記先端部分にバイアスをかけ、前記第１の重心軸にほぼ垂直な面内でたわませる、たわみ構造体。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明のカテーテルにおける実施形態の側面図である。
【図２】本発明によるカテーテルの実施形態におけるカテーテル本体および先端部分の連結部の縦面断面図である。
【図３】図２に示したカテーテル本体の線３−３に沿った横断面図である。
【図３ａ】断面二次モーメントＩyがより大きいＹ軸に平行な面（すなわち、ＹＺ面）において２方向にたわみ、断面二次モーメントＩxがより小さいＸ軸に平行な面（すなわち、ＸＺ面）における２方向のたわみを妨げるたわみ構造体の実施形態の図である。
【図４】本発明のカテーテルにおける実施形態の先端部分の縦断面図であり、たわみ構造体の幅寸法と、注入管およびリードワイヤが通されているルーメンを示している。
【図５】本発明のカテーテルにおける実施形態の先端部分の縦断面図であり、たわみ構造体の厚み寸法と、プラーワイヤが通されているルーメンを示している。
【図６】図５に示した先端部分の線６−６に沿った横断面図である。
【図７】たわみ構造体を有する先端部分の他の実施形態の横断面図である。
【図７ａ】たわみ構造体を有する先端部分の特に好ましい実施形態の横断面図である。
【図８】たわみ構造体が中心を外して配置されている、先端部分の他の実施形態の横断面図である。
【図９】たわみ構造体が中心を外して配置されている先端部分の実施形態の縦断面図である。
【図１０】断面が一様ではないたわみ構造体を有する、先端部分の別の実施形態の縦断面図である。
【図１１】断面が一様ではないたわみ構造体を有する、先端部分のさらに別の実施形態の縦断面図である。
【図１２】２つのたわみ部材と、半円形断面のルーメンとを備えたたわみ構造体を有する、先端部分の他の実施形態の横断面図である。
【図１３】３つのたわみ部材を備えたたわみ構造体を有する、先端部分の他の実施形態の横断面図である。
【図１４】１０個のたわみ部材を備えたたわみ構造体を有する、先端部分の他の実施形態の横断面図である。
【図１５】たわみ構造体と、半円形断面のルーメンとを有する、先端部分の他の実施形態の横断面図である。
【図１６】たわみ構造体と、間に画定する角度が直角ではないプラーワイヤ用ルーメンとを有する、先端部分の他の実施形態の横断面図である。
【図１７】複数の設計構造ファイバーを備えたたわみ構造体を有する先端部分の他の実施形態の横断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【外国語明細書】
2006255401000001.pdf