(57)【要約】      （修正有）【課題】日本人のような小柄な体格の人にも埋め込めるサイズの生理的な拍動流の体内埋込式補助人工心臓を提供する。【解決手段】波動ポンプを使用し、これを小型高性能化する技術を開発して、拍動流の体内埋込式補助人工心臓を構成する。体内埋込式補助人工心臓は波動ポンプ５、揺動機構１４がついた駆動軸６、モーター７から構成される。波動ポンプはポリウレタン製で真空注形で作製したハウジング１０、チタン製の円板８、駆動用シール用のポリウレタン製の膜９から構成される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
一カ所に切り欠きのある円板を、同円板に揺動運動をさせた場合にその運動範囲を取り囲む形状を持つチャンバー内に設置し、円板の切り欠きの部分に対応するようにチャンバーに仕切りを設け、同仕切りを挟んで入出力口を設け、円板に一体形成した一対の膜と円板およびチャンバーによりポンプ室が形成される波動ポンプと、円板の中心部に設置した回転防止機構および同回転防止機構に直列に接続した揺動機構により構成される駆動軸と、駆動軸の揺動機構部に配置したモーターにより構成されることを特徴とする体内埋込式補助人工心臓。
【請求項２】
膜に連続して膜材料が円板の表面を被覆することを特徴とする請求項１の体内埋込式補助人工心臓。
【請求項３】
円板に剛性素材を用いた請求項２の体内埋込式補助人工心臓。
【請求項４】
円板に金属を用いた請求項２の体内埋込式補助人工心臓。
【請求項５】
十字型の軸とブッシュにより構成された回転防止機構を持つことを特徴とする請求項１の体内埋込式補助人工心臓。
【請求項６】
熱可塑性エラストマー材料を用いて作製された膜を持つ波動ポンプを特徴とする請求項１の体内埋込式補助人工心臓。
【請求項７】
セグメント化ポリウレタンを用いて作製された膜を持つ波動ポンプを特徴とする請求項１の体内埋込式補助人工心臓。
【請求項８】
ポンプ内の血液接触面に抗血栓性材料を被覆した波動ポンプを特徴とする請求項１の体内埋込式補助人工心臓。
【請求項９】
抗血栓性材料としてセグメント化ポリウレタンを用いた請求項８の体内埋込式補助人工心臓。
【請求項１０】
抗血栓性材料としてＭＰＣポリマーを用いた請求項８の体内埋込式補助人工心臓。
【請求項１１】
揺動機構と一体化した可動子と波動ポンプに接続した扁平形状の固定子によりモーターが構成されることを特徴とする請求項１の体内埋込式補助人工心臓。
【請求項１２】
軟鉄を芯にし、複数個の磁石を接着し、窒化チタンで被覆した可動子を持つ請求項１２の体内埋込式補助人工心臓。
【請求項１３】
揺動機構内部に動バランスを取るための重りを埋め込んだことを特徴とする請求項１の体内埋込式補助人工心臓。
【請求項１４】
駆動軸にベアリングを内蔵し、駆動軸外部にベアリングを設置しない構造を特徴とする請求項１の体内埋込式補助人工心臓。
【請求項１５】
波動ポンプのハウジングにヒートシンクを内蔵したことを特徴とする請求項１の体内埋込式補助人工心臓。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、重症末期心不全患者の心機能補助のために体内に埋め込んだ状態で不全心臓に装着して使用する体内埋込式補助人工心臓に関するものである。
【従来技術及びその問題点】
【０００２】  従来の体内埋込式補助人工心臓は、サック型およびダイヤフラム型の容積型ポンプを機械方式や電磁流体方式で駆動する方式の補助人工心臓が実用化されている。これらの補助人工心臓は、生理的な拍動流を実現できる点で非常に優れているが、米国で開発されたものしかなく、欧米人を対象としているためサイズが大きく、日本人のような小柄な体格の人には適応が限定されるという問題点がある。一方、体内埋込式補助人工心臓の小型化を目指して、遠心ポンプや軸流ポンプを利用したものが試験臨床段階にあるが、これらの補助人工心臓では拍動流を作ることが困難なため、非生理的な連続流の補助人工心臓として使用するしかないという問題点がある。
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】  従って、日本人のような小柄な体格の人にも埋め込めるサイズの生理的な拍動流の体内埋込式補助人工心臓の実現が待ち望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】  本発明は、これを実現するために、波動ポンプ（本発明者の一人である阿部裕輔が先行発明した特許第３２８５３８６号公報記載のポンプの一般名称）を使用し、これを小型化、高耐久化および高性能化する技術を開発して、拍動流の体内埋込式補助人工心臓を実現するものである。
【０００５】  体内埋込式補助人工心臓の基本構成は、波動ポンプ、駆動軸およびモーターからなる。
【０００６】  波動ポンプは、一方に切り欠きのある円板を、その切り欠きにかみ合うように仕切りをもつチャンバーの中に設置し、仕切りを挟んで入出力口が開口するポンプであり、モーターの回転運動を円板の揺動運動に変換して流体を入力口から出力口に移動させる容積移動型の連続流ポンプである。
【０００７】  波動ポンプの特徴は、モーターの回転を制御することにより、生理的な拍動流を駆出できる点にある。この特徴を利用し、本発明では、波動ポンプを拍動流モードで使用する。
【０００８】  波動ポンプの小型化、高耐久化および高性能化のためには、ポンプ自体の耐久性と製作精度を同時に向上させることが必要であった。従来は、ポリウレタン樹脂製の円板を使用し、膜を接着して使用していたが、これでは膜接着部の耐久性と製作精度に限界があり、また円板も樹脂成形後の変形があるため歩留まりが悪いという問題があった。これを改善する方法として、熱可塑性の材料もしくはセグメント化ポリウレタンを用い、円板をインサートして膜を円板に一体化して射出成形することに成功した。熱可塑性の材料としては、熱可塑性エラストマーが良く、特にウレタン系が適しており、エステル系エラストマー、エーテル系エラストマー、ポリカーボ系エラストマーが使用できることが分かった。その他の熱可塑性エラストマーとして、塩化ビニール系、スチレン系、オリフィン系、フッ素系も使用可能であった。また、膜に連続して膜材料で円板の表面を被覆するという方法で駆動軸を完全にシールすることに成功した。さらに、波動ポンプの小型化のためにはポンプ効率を上げる必要があるが、ポリウレタン樹脂では円板の揺動運動に伴い円板が屈曲変形するためにポンプ効率が落ちるという現象が発生することが分かり、円板の剛性が非常に重要であることが分かった。この問題に対処する方法として、円板の材質を、グラスファイバー、カーボンファイバー、チタン酸カルシューム等を添加した複合材であるＰＢＴ（ポリブチレンテレフタレート）、ＰＯＭ（ポリオキシメチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＴＰＵ（熱可塑性ポリウレタン）などの剛性素材もしくは、チタン系、ステンレス系、鉄系、アルミ系などの金属を使用すればよいことが分かった。
【０００９】  駆動軸も小型高耐久化する必要があった。従来は波動ポンプの中心に回転防止機構と揺動機構を同心円上に配置して駆動軸を構成していたが、これでは駆動軸の直径が大きくなるため、波動ポンプの中心の空間を大きくしなければならず、ポンプの性能が低下する。ポンプの性能を上げるためには、波動ポンプの中心の空間を小さくする必要があるが、これを実現するためには駆動軸の直径を小さくしなくてはならない。また、従来の駆動軸構造では、回転防止機構にリングを使用するため、駆動軸に十分な耐久性が得られなかった。ポンプの性能を上げることと駆動軸の耐久性を上げることを同時に実現する方法として、回転防止機構と揺動機構を分離し、回転防止機構のみを波動ポンプの中心部に設置し、揺動機構は回転防止機構に直列に接続した状態で駆動軸を構成する構造を考案した。
【００１０】  体内埋込式補助人工心臓を実現するためには、駆動軸の小型高耐久化と同時に、作動音の低減も重要であり、体内から騒音が発生することを防止しなければならない。従来は、駆動軸を支えるベアリングの一部を駆動軸の外部に設置し、同ベアリングをモーターの固定子部に固定していたが、固定子をポンプに固定するときに精度差が発生するため作動音が発生した。これを防止するために、駆動軸にベアリングを全て内蔵することにより精度差による作動音を大幅に低減した。
【００１１】  補助人工心臓の小型化のためには、モーターも小型扁平化する必要があった。これを実現する方法として、揺動機構に可動子を一体化し、さらに波動ポンプに接続した扁平形状の固定子を用いてモーターを構成した。
【００１２】  また、人工心臓として重要な性能は、抗血栓性であり、波動ポンプ内の血液接触面に抗血栓性を持たせる必要がある。その方法として、波動ポンプ内の血液接触面を全て抗血栓材料で被覆した。抗血栓性の被覆材料としては、セグメント化ポリウレタン、ＭＰＣポリマー、ヘパリンコーティングおよびゼラチンコーティングなどが使用できる。短期間の使用条件では、いずれを使用しても良いが、数ヶ月レベルの長期の抗血栓性を得るには、セグメント化ポリウレタンもしくはＭＰＣポリマーでコーティングすることがよいことが分かった。また、セグメント化ポリウレタンとＭＰＣポリマーの重層コーティングの方法も成功した。
【００１３】  回転防止機構に関しては、従来は歯車による噛み合わせやリングとベアリングを用いたユニバーサルジョイントなどを使用していたが、歯車では作動音が大きく、またリングとベアリングでは耐久性に問題があった。最終的に、十字型の軸とブッシュにより構成された回転防止機構を考案することにより、これらの問題を解決した。
【００１４】  駆動軸のバランスも重要な課題であった。従来は波動ポンプの中心に回転防止機構と揺動機構を同心円上に構成して駆動軸を構成していたため、自動的に動バランスは取れたが、回転防止機構と揺動機構を分離し、直列に接続したことにより、動バランスが自動的に取れなくなり振動が発生した。振動を防止するため、揺動機構内部に重りを埋め込み、動バランスを取った。
【００１５】  補助人工心臓の小型高性能化に伴い、モーターの発熱が問題となっため、波動ポンプのハウジングにヒートシンクを埋め込み、モーターの熱をこれに誘導して、血液で冷却できる構造とした。
【００１６】  以上の構成で、体内埋込式補助人工心臓の著しい小型化、高耐久化および高性能化を達成し、日本人のような小柄な体格の人にも埋め込めるサイズの体内埋込式補助人工心臓を実現することができた。
【発明の実施形態】
【００１７】  以下、本発明にかかる実施形態を図面を参照しつつ詳しく説明する。
【実施例】
【００１８】  図１のような体内埋込式補助人工心臓システムを構成する。この補助人工心臓システムは、左心室のポンプ機能を補助するもので、体内埋込式補助人工心臓１、バッテリーおよび経皮情報伝送システムを内蔵した体内埋込式制御装置２、経皮エネルギー伝送システム３および体外システム４により構成される。体内埋込式補助人工心臓１は左心室に接続される。左心宣と右心室の両心を補助するシステムを構成する場合には、体内埋込式補助人工心臓１を２個と、体内埋込式制御装置２、経皮エネルギー伝送システム３および体外システム４で構成すればよい。この場合には、２個の体内埋込式補助人工心臓１は、それぞれ左心室および右心室に接続される。本発明は、体内埋込式補助人工心臓１に関するものである。【００１９】  以下、図２、図３および図４を用いて説明する。体内埋込式補助人工心臓１は、波動ポンプ５、駆動軸６およびモーター７からなる。【００２０】  波動ポンプ５の円板８はチタンで作製した。この円板８に駆動軸シール用のポリウレタン製の膜９が一体成形され、かつ同時に円板の血液接触面部分が０．５ミリメートル程度の厚さで同じ材料のポリウレタンで被覆されるように、円板をインサートして一体でポリウレタンを射出成形した。膜の材料は熱可塑性エラストマー（商品名：ミラクトラン、日本ミラクトラン社）もしくはセグメント化ポリウレタン（商品名：カルディオマットもしくはＫ−３、日本ゼオン社）を使用した。【００２１】  ハウジング１０はポリウレタン用いて真空注形で作製した。ハウジングの片面で、モーターのステーターに対面する面には、ヒートシンク１１を埋め込んだ。【００２２】  円板８に一体成型された駆動軸シール用の膜９は、ハウジングにリング１２で固定し、さらに、同部を溶剤を用いて接着した。【００２３】  ポンプ内部の血液接触面部分には、２０ミクロン程度の厚さでセグメント化ポリウレタン（商品名：Ｋ−３）を被覆した。なお、セグメント化ポリウレタンを被覆しない場合には、ＭＰＣポリマーを被覆した。また、両者を複合して被覆する場合には、セグメント化ポリウレタンを被覆した後、さらにＭＰＣポリマーを被覆した。【００２４】  駆動軸６は、回転防止機構１３と揺動機構１４からなる。回転防止機構１３は円板８の中心に位置するようにし、ユニバーサルジョイントの形態で中心に十字型の軸１５とブッシュ１６を使用して、直交する一軸は円板８に、もう一軸はハウジング１０に固定した。【００２５】  揺動部１４では、ベアリング１７を用いてモーター７の回転運動を揺動運動に変換する。回転防止機構１３の円板８への固定部分は、同時に揺動機構１４に接続されているため、この揺動機構１４の運動が円板８の揺動運動に変換される。揺動機構１４は、台座１８に内蔵したベアリング１９により回転自在に固定されるようにし、台座１８はハウジング１０に固定した。また、揺動機構１４には、動バランスを取るためのタングステン製のウエイト２０を埋め込んだ。【００２６】  モーター７は、台座１８に一部被さるような形状で、揺動機構１４に一体化した可動子２１と、波動ポンプ５に接続した扁平形状の固定子２２を用いて構成した。可動子２１は、軟鉄を芯にし、複数個のネオジウム鉄磁石を接着して作製し、錆び防止のために表面を窒化チタンで被覆した。固定子２２は、エポキシで包埋した。また、固定子２２には、ヒートシンク２３と温度センサー２４を組み込んだ。このヒートシンク２３は台座１８に接触し、台座１８はハウジング１０のヒートシンク１１に接触しているため、固定子２２の発熱は血液で冷却できる構造になっている。【００２７】  以上の構成で、サイズとしては、直径６９ミリメートル、幅３５ミリメートルを実現し、体内埋込式補助人工心臓の著しい小型化を達成した。性能としては、図５のごとく、正常平均血圧の圧負荷で最高毎分１３リットル程度の連続流出力が得られており、拍動流でも十分な性能を持っている。抗血栓性に関しては、現在までの動物実験では、電気系トラブルが完全に解決できていないために実験動物は２ヶ月程度の生存に留まっているが、抗凝固療法や抗血小板両方を施さなくても血栓の形成を見ていない。経験的には、セグメント化ポリウレタン単独で約１０ヶ月、ＭＰＣポリマー単独で約７ヶ月、ＭＰＣポリマーとセグメント化ポリウレタンの複合で年単位の抗血栓性が得られるはずである。
【発明の効果】
【００２８】  以上のごとく、本発明により、日本人のような小柄な体格の人にも埋め込めるサイズの生理的な拍動流の体内埋込式補助人工心臓を実現することができるため、臓器移植法案ができたにもかかわらず、著しいドナー不足により心臓移植医療が定着しない我が国において、心臓移植を待ち望んで亡くなってゆく末期重症心不全患者の生命を救うことができる。
【その他】
【００２９】  本発明の基となった基礎研究は、医薬品医療機器総合機構・保健医療分野における基礎研究推進事業による研究助成により行われたものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  体内埋込式補助人工心臓システムの概略図である。
【図２】  体内埋込式補助人工心臓の組立概略図である。
【図３】  体内埋込式補助人工心臓の断面図である。
【図４】  駆動軸の正面および断面図である。
【図５】  体内埋込式補助人工心臓の性能図である。
【符号の説明】
１      体内埋込式補助人工心臓
２      体内埋込式制御装置
３      経皮エネルギー伝送システム
４      体外システム
５      波動ポンプ
６      駆動軸
７      モーター
８      円板
９      膜
１０    ハウジング
１１    ヒートシンク
１２    リング
１３    回転防止機構
１４    揺動機構
１５    十字型の軸
１６    ブッシュ
１７    ベアリング
１８    台座
１９    ベアリング
２０    ウエイト
２１    可動子
２２    固定子
２３    ヒートシンク
２４    温度センサー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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