(57)【要約】【課題】  血液ポート部における血液の滞留を防止できる血液処理装置を提供する。【解決手段】  血液導入口２０を有する血液ポート部１内の周縁高さｈを従来と比べて小さくして内部空間８の容積が十分に小さい特定形状とすることにより、周縁部１５ａへの血液の流速を全方向について十分に強化できるので、血液処理時に血液ポート部１内での血液の不均一な流れおよびそれによる滞留の発生を防止することができる。これにより、血液処理を効率よく行うことができ、かつ返血操作の際における残血現象を防止できる。【選択図】      図１
2006255261.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
端部が開口した中空糸束を収容した円筒形のハウジングと、このハウジングの両端に液密に固定した一対の血液ポート部とを備えた血液処理装置であって、
前記血液ポート部は、前記中空糸束開口面に対向する略円盤状の内面をもつ扁平部と、その中心部から外方に突出して血液導入口または血液導出口である筒部とを有して、該内部にロート状の空間が形成され、
少なくとも血液導入口を有する血液ポート部において、前記扁平部の内面形状が、前記略円盤状の内面の周縁部における前記中空糸束開口面から周縁部上端までの周縁高さｈが０．１ｍｍ以上１．１ｍｍ以下であり、該周縁部上端から該中心部に向かって直線的または下に凸形に漸次上昇しているポート部扁平部内面を持つように形成されていることを特徴とする血液処理装置。
【請求項２】
請求項１において、
前記ポート部扁平部内面が直線的な斜面である場合に、前記中空糸束開口面に対するポート部扁平部内面の傾斜角βが1°以上７°以下である血液処理装置。
【請求項３】
請求項２において、
前記周縁高さｈが０．５ｍｍ以上１．０ｍｍ以下であり、かつ前記傾斜角βが3°以上7°以下である血液処理装置。
【請求項４】
請求項１において、
前記ポート部扁平部内面が下に凸形に漸次上昇している場合に、前記中空糸束開口面に平行で前記周縁部上端を通る仮想平行面と、前記漸次上昇終点から該仮想平行面に下した垂線との交点から、前記周縁部上端までの仮想平行面上の最短距離をＬ、前記交点から前記漸次上昇終点までの前記垂線に沿った距離をｔとしたとき、前記ポート部扁平部内面が、１／１７＜ｔ／Ｌ＜８／１７の範囲内の曲面形状である血液処理装置。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１項において、
少なくとも血液導入口を有する血液ポート部の中心軸に対する前記筒部の内壁の傾きθが０．５°以上１０°以下である血液処理装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液浄化、血液透析または限外濾過等に使用される血液処理装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、中空糸を使用して血液の浄化、血液中の特定成分の分離を行う血液処理装置が知られている。この血液処理装置の例として、血液透析器、血漿分離器、人工肺等が広く使用されている。このような血液処理装置の一例として、円筒型の血液透析器の構造を図２に示す。
【０００３】
図２において、入口側の血液ポート部３０は、例えば断面が円形で、上部に設けた筒部１４（血液導入口２０）と中空糸束開口面５ａに対向する略円盤状の内面をもつ扁平部１５とを有して、その内部にロート状の空間８を形成しており、血液導入口２０より導入される血液１０を中空糸５の内部空間に導くとともに、装置内部と外部を隔離する。出口側の血液ポート部３０ａも同様の構成で、中空糸５の内部空間を通過してきた血液１０ａを集合させて血液導出口２１から導出する。固定キャップ２は、血液ポート部３０（または３０ａ）がハウジング３と分離しないように、かつ、血液ポート部３０内に導かれた血液１０が外部に漏れずに中空糸５の内部空間に導くように（または、中空糸５の内部空間を通過してきた血液１０ａが外部に漏れずに血液ポート部３０ａ内の空間に導くように）、血液ポート部３０（または３０ａ）をパッキン１２を介して中空糸束を固定する隔壁６に密着させている。ハウジング３は円筒型であって透明で硬質の合成樹脂で形成され、その内部空間９には数1,000〜20,000本程度の中空糸５が充填されている。
【０００４】
また、このハウジング３には、透析液１１の導入口４および導出口４ａが設けられている。中空糸５は、ハウジング３の内部空間９に多数充填され、その両端は血液適合性に優れた隔壁６で液密に固定され、しかも中空糸５の内部空間は血液ポート部３０の内部空間８と連通している。隔壁６は一般にポリウレタン樹脂が使用されているが、この隔壁６によって血液ポート部３０（または３０ａ）の内部空間８は、ハウジング３の内部空間９と隔離され、血液ポート部３０（または３０ａ）の内部空間８およびハウジング３の内部空間９は中空糸５の壁膜を介してのみ接触するようになっている。
【０００５】
導入される血液１０は、入口側の血液ポート部３０の内部空間８を経由して中空糸５の内部空間に入り、中空糸５の壁膜を介して血液１０中の有害物をハウジング３の内部空間９に排出し、清浄になった血液１０ａは出口側の血液ポート部３０ａの内部空間８を経由して体内に戻される。一方、ハウジング３の内部空間９に排出された有害物は導入口４より導入された透析液１１によって選ばれ導出口４ａを経由して外部へ取り出される。
【０００６】
ここで、従来から、血液入口側の血液ポート部３０内における血液の乱流によって、その内部空間８の周縁部に血液が滞留した場合、中空糸束内への血液の分配が不均一になって中空糸束内を流れる血液の速度にばらつきが生じ、その結果、血液の凝固が発生するという問題があった。このため、血液ポート部内で血液の滞留が生じないように、該内部のロート状の空間８において、血液導入口から導入された血液が周方向に均一に流れるように、特定形状の血液ポート部を用いることが知られている（例えば、特許文献１）。この従来技術では、血液導入口から導入された血液が扁平部の拡大する傾斜形状によって増加する流路を流下するに従い、その流速が急激に減少するので、中空糸束開口端面において均一な圧力分布とし、各中空糸開口端より流入する血液の流れを均一とする。
【０００７】
また、一般に血液処理装置は入口側の血液ポート部を上方にして使用するので、血液導入口に取り付けられた血液回路は自らと血液の重量のために下方に垂れ下がるため、この折れ曲がった血液回路を血液が通過する時、同様に血液の乱流が生じて、血液ポート部の周縁部に血液が滞留する。このような状態で血液透析を行うと、滞留部付近に開口する中空糸束の開口部または内部が狭窄・閉塞されて、血液処理の効率が低下し、血液透析終了時に生理食塩水による返血操作を行っても血液処理装置内のすべての血液を患者に返すことができなくなる、一般に残血と呼ばれる現象を引き起こす。このため、血液導入口から導入されて乱流した血液が周方向の流速差なく均一に流れるように、特定形状の血液ポート部を用いることが知られている（例えば、特許文献２）。
【特許文献１】特開平7-184994号公報
【特許文献２】特開2000−126285号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、上記した従来技術では、血液ポート部の周縁部における血液の滞留の発生を十分に防止できないという問題があった。これは、後述するように、依然として従来の血液ポート部における内部設計の不備に起因するものである。
【０００９】
本発明は、前記の問題点を解決して、血液ポート部における血液の滞留を防止できる血液処理装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明者等は、以下の知見により本発明を完成した。
図４は従来の血液ポート部３０内における血液の滞留の発生状態を示す。この血液の滞留は、従来から中空糸束の周縁部の処理効率を高めるため、血液ポート部の周縁部の空間スペースを広くする必要があるという一般的な思想に基づき、これに伴って血液ポート部の内部空間の全体容積が大きくなっていたことに起因するものである。つまり、血液ポート部の内部空間の全体容積が大きいため、図４の血液ポート部３０内に導入された血液１０が広い内壁で分散してしまい周縁部へ拡散する流動が十分に強くならないことから、周縁部に広がる際に流速差を生じ、他の方向と比べて広がる流れが速い部分から、遅い部分Ａへと周方向の流れＢが形成されることにより、血液１０の滞留Ｃが発生する。
【００１１】
このため、本発明者等は、入口側の血液ポート部の内部空間を従来よりも狭くしてその容積を十分に小さくすることによって、周縁部への流速を全方向について十分に強化することが可能であり、その結果、血液の滞留を防止できることを見出し、本発明を完成するに至った。なお、この知見は血液透析器においてなされたものであるが、血液処理装置を用いるすべての血液処理に共通するものである。
【００１２】
すなわち、本発明の一構成にかかる血液処理装置は、端部が開口した中空糸束を収容した円筒形のハウジングと、このハウジングの両端に液密に固定した一対の血液ポート部とを備えたものであって、前記血液ポート部は、前記中空糸束開口面に対向する略円盤状の内面をもつ扁平部と、その中心部から外方に突出して血液導入口または血液導出口となる筒部とを有して、該内部にロート状の空間が形成され、少なくとも血液導入口を有する血液ポート部において、前記扁平部の内面形状が、前記略円盤状の内面の周縁部における前記中空糸束開口面からの周縁高さｈが０．１ｍｍ以上１．１ｍｍ以下であり、該周縁部から該中心部に向かって直線的または下に凸形に漸次上昇しているポート部扁平部内面を持つように形成されていることを特徴とする。
なお、上記ハウジングは、図２で示したような固定キャップ部を有することができる。
【００１３】
この構成によれば、血液導入口を有する血液ポート部（以下、入口側血液ポートと称することがある）内の周縁高さを従来と比べて小さくしてその内部の空間の容積が十分に小さい特定形状とすることにより、周縁部への血液の流速を全方向にわたって十分に強化できるので、血液処理時に血液ポート部内での血液の不均一な流れおよびそれによる滞留の発生を防止することができる。これにより、血液処理を効率よく行うことができ、かつ返血操作の際における残血現象を防止できる。
【００１４】
好ましくは、入口側血液ポートにおける前記ポート部扁平部内面が直線的な斜面である場合に、前記中空糸束開口面に対するポート部扁平部内面の傾斜角βが1°以上７°以下である。また、より好ましくは、前記周縁高さｈが０．５ｍｍ以上１．０ｍｍ以下であり、かつ前記傾斜角βが３°以上７°以下である。
【００１５】
好ましくは、入口側血液ポートにおける前記ポート部扁平部内面が下に凸形に漸次上昇している場合に、前記中空糸束開口面に平行で前記周縁部上端を通る仮想平行面と前記漸次上昇終点から該仮想平行面に下した垂線との交点から、前記周縁部上端までの仮想平行面上の最短距離をＬ、前記交点から前記漸次上昇終点までの前記垂線に沿った距離をｔとしたとき、前記ポート部扁平部内面が、１／１７＜ｔ／Ｌ＜８／１７の範囲内の曲面形状である。
【００１６】
本発明の血液処理装置において、好ましくは、少なくとも入口側血液ポートの中心軸に対する前記筒部の内壁の傾きθが０．５°以上１０°以下である。
なお、本発明の血液処理装置において、出口側血液ポートは入口側血液ポートと同一形状であることが実用上好都合であるが、必ずしもそれに限られない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、本発明の実施形態を図面にしたがって説明する。本発明の第１実施形態にかかる血液処理装置は、血液ポート部３０および３０ａを除いて図２とほぼ同様の構成を有するので、同一部分について説明を省略する。なお、本発明では、血液ポート部１と隔壁６の間にＯリング１７（図１）を設けているが、パッキンなどに代えてもよい。
【００１８】
図１は本発明の一実施形態にかかる血液処理装置の血液ポート部１の拡大図を示す。この図では、入口側の血液ポート部１を示しているが、出口側の血液ポート部も同一の形状を有している。
【００１９】
血液ポート部１は、中空糸束開口面５ａに対向する略円盤状の内面１５ｂをもつ扁平部１５と、その中心部から外方に突出して血液導入口２０または血液導出口２１である筒部１４とを有して、該内部にロート状の空間８が形成されている。
【００２０】
前記扁平部１５の略円盤状の内面１５ｂは、その周縁部１５ａ上端から該中心部に向かって直線的に上昇する斜面のポート部扁平部内面を持つような形状を有している。周縁部１５ａにおける中空糸束開口面５ａから周縁部１５ａ上端までの周縁高さｈは０．１ｍｍ以上１．１ｍｍ以下である。周縁高さｈが小さいほど血液ポート部１の内部空間８の容積が小さくなるが、周縁部１５ａにおけるエア抜け性を考慮すると、周縁高さｈは０．５ｍｍ以上１．０ｍｍ以下であることがより好ましい。
【００２１】
また、中空糸束開口面５ａに対するポート部扁平部内面１５ｂの傾斜角βは、好ましくは1°以上７°以下である。傾斜角βが小さいほど血液ポート部１の内部空間８の容積が小さくなるが、同様に周縁部１５ａにおけるエア抜け性を考慮すると、傾斜角βは３°以上７°以下であることがより好ましい。
【００２２】
血液ポート部１の内部における周縁高さｈと中空糸束開口面５ａに対するポート部扁平部内面１５ｂの傾斜角βとで規定される内部空間８の容積が、従来と比べて十分に小さいので、周縁部１５ａへの血液の流速を全方向にわたって十分に強化できるので、図４のような周縁部に広がる際の流速差による回り込む流れ（Ｂ）が形成されないから、血液ポート部１の周縁部１５ａにおける血液の滞留を防止できる。
【００２３】
血液ポート部１の中心軸Ｏに対する血液導入口２０の内壁２０ａの傾きθ、つまり、血液導入口２０の中心軸に対して、該血液導入口２０の中心軸を含む平面と該血液導入口２０の内壁２０ａとの交差により形成される仮想的直線が傾斜する角度θは、０．５°以上１０°以下が好ましい。傾きθが０．５°未満であると、射出成形により血液ポート部１を成形するときに離型が困難となり、１０°を超えると、血液導入部２０を通過中に血液の流速が低下し、目的とする流入した血液の血液ポート部１の周縁部１５ａへ広がる流速を、他と比較して遅い部分において、周方向に形成された後、周縁部１５ａから中心に向かう速い部分の流れに対して速めることが難しくなる傾向がある。
【００２４】
そのほか、この血液ポート部１では、血液ポート部１の内面の直径、つまり、Ｏリング１７の内周端間の距離（直径）をＤ、血液導入口２０の内壁２０ａとポート部扁平部内面１５ｂとの間に設けた曲面（断面において直線と直線を接続する曲線）の曲率半径をＲとしている。
【００２５】
こうして、第１実施形態では、入口側の血液ポート部１を、その周縁高さｈを従来と比べて小さくしてその内部の空間８の容積が十分に小さい特定形状とすることにより、流入した血液の血液ポート部１の周縁部１５ａへ広がる流速を十分に強化させ、他と比較して遅い部分においても、周方向に形成された後、周縁部１５ａから中心に向かう流れと比べて十分速めることができるので、血液処理時にポート内部での不均一な流れおよびそれによる滞留の発生を防止することができる。これにより、血液処理を効率よく行うことができ、かつ返血操作の際における残血現象を防止できる。
【００２６】
図３は、第２実施形態を示す。第２実施形態のポート部扁平部内面１５ｂは、第１実施形態が周縁部１５ａ上端から中心部に向かって直線的に漸次上昇する斜面であるのと異なり、下に凸形に漸次上昇している。その他の構成は第１実施形態と同様である。この場合に、前記中空糸束開口面５ａに平行で周縁部１５ａ上端を通る仮想平行面ｄと前記漸次上昇終点（断面において直線と曲線の接続点）から該仮想平行面に下した垂線ｅとの交点から、周縁部１５ａ上端までの仮想平行面ｄ上の最短距離をＬ、前記交点から前記漸次上昇終点までの前記垂線ｅに沿った距離をｔとしたとき、前記ポート部扁平部内面１５ｂは、好ましくは１／１７＜ｔ／Ｌ＜８／１７の範囲内、より好ましくは３／１７＜ｔ／Ｌ＜８／１７の範囲内の曲面形状である。前記ポート部扁平部内面１５ｂの曲面形状は特に限定されないが、例えば、中心軸Ｏを含む仮想平面における断面での形状において楕円形、放物線形、双曲線形などが含まれる。
【００２７】
第２実施形態では、血液ポート部１の内部における周縁高さｈと、下に凸形に漸次上昇するポート部扁平部内面１５ｂのｔ／Ｌの範囲とで規定される内部空間８の容積を、従来と比べて十分に小さくできるので、第１実施形態と同様に、周縁部１５ａへの血液の流速を十分に強化できるから、周縁部１５ａにおける血液の滞留を防止することができる。しかも、第２実施形態は、ポート部扁平部内面１５ｂが下に凸形になっている分、直線的な斜面の第１実施形態と比べて、内部空間８の容積をより小さくできる。ただし、第２実施形態の周縁部１５ａにおけるエア抜け性は、第１実施形態と比べると若干低下する傾向がある。
【実施例】
【００２８】
以下、実施例により本発明を詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例によって何ら制限されるものではない。
各実施例では、模擬血液として粘度を血液と同等にした40%グリセリン水溶液（以下グリセリン溶液と記す）を用いる。該グリセリン溶液は水の60重量％と精製グリセリン（花王株式会社製）の40重量％とを混合することにより調製した。該グリセリン溶液の粘度を、25℃条件下でB型粘度計（東機工業株式会社製）を使用して測定したところ、3.2センチポアズ（ｃP）であった。予めこのグリセリン溶液を顔料（T-600 RED-R、大日精化工業株式会社製）で576nmの吸光度が0.23になるように着色させたもの（日立製作所製の分光光度計U-3210 Spectrophotometerを用いて該グリセリン溶液を300倍に水で希釈したものを測定）と、未着色のものを用意しておく。
【００２９】
実施例１は、図１のポート部扁平部内面１５ｂが直線的な斜面でその傾斜角βを5°とし、周縁高さhを1.0mm、傾きθを3.5°、直径Dを39mm、半径Rを6mmとしたポリカーボネート製の透明な血液ポート部を使用した。実施例２は、θを11°とした以外は実施例１と同様であり、実施例３は、hを0.7mmとした以外は実施例１と同様である。実施例４は、hを0.3mmとした以外は実施例１と同様である。実施例５は、傾斜角βを9°とした以外は実施例１と同様である。実施例６は、図３のポート部扁平部内面１５ｂが下に凸形に漸次上昇した楕円形の曲面で、hを0.7mm、θを3.5°、Dを39mmとした。この楕円形は、例えば短軸と長軸の長さの比（ｔ／Ｌ）が６／１７で、そのうち下凸形の１／４の部分を用いる。
【００３０】
比較例１（従来品）は、ポート部扁平部内面が直線的な斜面でその傾斜角βを5°とし、hを1.5mm、θを3.5°、Dを39mm、Rを6mmとした。比較例２（従来品）は、傾斜角βを6.0°とし、hを4mm、θを1.0°、Dを38mm、Rを3mmとした。
【００３１】
（流動状態観察）
血液ポート部内流動の観察は、前記着色させたグリセリン溶液を血液ポート部内に充填し、そこに200ml/minで未着色のグリセリン溶液を導入し、着色したグリセリンと未着色のグリセリンの入れ替わりを目視で観察することにより行った。この結果を表１に示す。
【００３２】
さらに、本発明では血液ポート部の周縁部の空間スペースを小さくしたことにより、周縁部におけるエア抜け性が十分でないことが懸念される。そこで、以下に、これらの評価も行った。
【００３３】
（エア抜け性評価）
血液透析器では、血液透析開始前に血液透析器内の水を生理食塩水置換後にエア抜き作業を行うため、血液ポート部の周縁部のエア抜け性が十分に確保されている必要がある。このエア抜け性は、血液ポート部内にエア溜まりを形成した状態で、血液透析器を傾けて、該エア溜まりが周縁部へ到達する状態を目視で観察した。実施例１〜６および比較例１、２について、このエア抜け性を血液ポート部の周縁部への到達度と周縁高さｈの相関により評価した。この結果を表１に示す。
【００３４】
【表１】
2006255261.tif 000003
【００３５】
実施例１について、着色したグリセリン溶液と未着色グリセリン溶液の入れ替わりを目視で観察したところ、血液の流動の乱れは確認されず、血液ポート部内に滞留は発生しなかった。また、エア抜け性も良好であった。
【００３６】
実施例２について、同様に目視で観察したところ、傾きθが11°であることから血液の流動の乱れ、および血液ポート部内の滞留はほとんど発生しなかった。また、エア抜け性も良好であった。実施例３について、同様に目視で観察したところ、血液の流動の乱れは確認されず、血液ポート部内に滞留は発生しなかった。また、エア抜け性も良好であった。実施例４について、同様に目視で観察したところ、血液の流動の乱れは確認されず、血液ポート部内に滞留は発生しなかった。また、エア抜け性は若干低下したが、振動を加えるとエア溜まりが周縁部に到達するので、実用上の問題はない。実施例５では、同様に目視で観察したところ、血液の流動の乱れ、および滞留部形成がほとんど認められなかった。また、エア抜け性は良好であった。
【００３７】
実施例６について、同様に目視で観察したところ、血液の流動の乱れは確認されず、血液ポート部内に滞留は発生しなかった。また、エア抜け性はわずかに低下したが、振動を加えなくてもエア溜まりがゆっくりと周縁部に到達するので、実用上何ら問題ない。
【００３８】
比較例１（従来品）では、実施例１と同様に着色したグリセリン溶液と未着色グリセリン溶液の入れ替わりを目視で観察したところ、血液の流動の乱れ、およびそれに伴う滞留部形成が相当程度観察された。比較例２（従来品）では、同様に目視で観察したところ、血液の流動の乱れ、およびそれに伴う滞留部形成が相当程度観察された。
【００３９】
表１において、血液ポート部の扁平部内面が直線的な斜面である実施例１と、下凸形の楕円形の実施例６とを比較すると、実施例１の方がエア抜け性が良好であった。実施例６の方が血液ポート部の内部空間の容積を小さくでき、周縁部への血液の流速をより十分に強化できるものの、流動改善効果とエア抜け性の全体評価から、実施例１が最も好ましいと評価される。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の第１実施形態にかかる血液処理装置の血液ポート部を示す断面図である。
【図２】血液処理装置の一例を示す断面図である。
【図３】第２実施形態にかかる血液処理装置の血液ポート部を示す断面図である。
【図４】従来の血液ポート部における血液の滞留の発生状態を示す平面図である。
【符号の説明】
【００４１】
１、３０、３０ａ：血液ポート部
２：固定キャップ
３：ハウジング
５：中空糸
５ａ：中空糸束開口面
６：隔壁
８：血液ポート部の内部空間
９：ハウジングの内部空間
１０、１０ａ：血液
１５：扁平部
１５ａ：周縁部
１５ｂ：ポート部扁平部内面
２０（１４）：血液導入口（筒部）
２０ａ：血液導出入内壁（筒部内壁）
２１（１４）：血液導出口（筒部）
【図１】
2006255261.tif 000004
【図２】
2006255261.tif 000005
【図３】
2006255261.tif 000006
【図４】
2006255261.tif 000007