(57)【要約】      （修正有）【課題】金属の代わりに熱可塑性樹脂から作ることのできる十分な構造強度を有し、これにより、針の誤穿刺による操作者の負傷の可能性および程度を低下させる、ノンコアリングバイアルアクセスカニューレを提供すること。【解決手段】本開示のバイアルアクセスカニューレ１０は、（ｉ）皮下注射器または静脈内注射セットを受け入れるのに適した針ハブ１２（例えば、ルアーロック１１）と、（ｉｉ）１つまたは複数の遠位開口２０で終端し、針ハブ１２と流体連通する中央配置ルーメン１８を有するカニューレ部１６と、（ｉｉｉ）刃先３２を持つ刃を有する、１つまたは複数の遠位開口２０よりも遠位の中実先端部材２６とを有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
針ハブと、
少なくとも１つの遠位開口で終端し、前記針ハブと流体連通する中央配置ルーメンを有する、前記針ハブに接続されたカニューレ部と、
刃先まで延びる少なくとも１つの斜面を有する少なくとも１つの刃を含む、前記少なくとも１つの遠位開口よりも遠位に配置された中実先端部材とを含むバイアルアクセスカニューレ。
【請求項２】
前記少なくとも１つの刃が、前記刃先まで延びる対向する斜面を含む、請求項１に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項３】
前記中実先端部材が、少なくとも２つの刃先まで延びる少なくとも２つの斜面を含む、請求項１に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項４】
前記中央配置ルーメンが２つの遠位開口で終端し、前記遠位開口を通る液体の流れが前記中央配置ルーメンの軸を横切る、請求項１に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項５】
前記カニューレが、前記カニューレ部の遠位部と前記中実先端部材の近位部とにまたがる少なくとも１つの横方向切子面をさらに含む、請求項１に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項６】
前記横方向に配置された切子面の各々が、中央溝をさらに含み、前記中央溝が、
（ｉ）前記カニューレの長手方向軸に平行に配置され、
（ｉｉ）前記遠位開口とほぼ同一の幅を有し、
（ｉｉｉ）前記遠位開口から遠位に延びて、前記少なくとも１つの刃の近位で終端する、請求項５に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項７】
前記少なくとも１つの刃が、前記カニューレの長手方向軸に垂直な縦方向面から約５〜４５゜の角度で配置される、請求項１に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項８】
前記少なくとも１つの斜面の前記刃先が、前記カニューレ部の直径の約５０〜９５％の縦方向長さを有する、請求項１に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項９】
前記少なくとも１つの斜面の各々が、約５〜２５゜の角度で中央に配置される、請求項８に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項１０】
前記針ハブが、ルアーロックの雌部を含む、請求項１に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項１１】
前記針ハブが、フィルタをさらに含む、請求項１に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項１２】
前記バイアルアクセスカニューレが、プラスチックから成形される、請求項１に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項１３】
ルアーロックの雌部を含む針ハブと、
横方向に配置された２つの遠位開口で終端し、前記針ハブと流体連通する中央配置ルーメンを有する、前記針ハブに接続されたカニューレ部と、
前記カニューレの長手方向軸に垂直な軸から約５〜４５゜の角度で配置された刃先まで延びる少なくとも１つの斜面を有する少なくとも１つの刃を含む、前記遠位開口よりも遠位の中実先端部材とを含み、前記刃先の縦方向長さが、前記カニューレ部の直径の約５０〜９５％であるバイアルアクセスカニューレ。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの刃が、前記刃先まで延びる対向する斜面を含む、請求項１３に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項１５】
前記中実先端部材が、少なくとも２つの刃先まで延びる少なくとも２つの斜面を含む、請求項１３に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項１６】
前記カニューレが、前記カニューレ部の遠位部と前記中実先端部材の近位部とにまたがる少なくとも１つの横方向切子面をさらに含む、請求項１３に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項１７】
前記横方向に配置された切子面の各々が、中央溝をさらに含み、前記中央溝が、
（ｉ）前記カニューレの長手方向軸に平行に配置され、
（ｉｉ）前記遠位開口とほぼ同一の幅を有し、
（ｉｉｉ）前記遠位開口から遠位に延びて、前記少なくとも１つの刃の近位で終端する、請求項１６に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項１８】
前記刃先が、前記カニューレの長手方向軸から約２０〜４０゜の角度で配置された２つの斜面を含む、請求項１３に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項１９】
前記バイアルアクセスカニューレが、プラスチックから成形される、請求項１３に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項２０】
（ｉ）ルアーロックの雌部を含む、皮下注射器または静脈内注射セットを受け入れるのに適した針ハブと、
（ｉｉ）横方向に配置された２つの遠位開口で終端し、前記針ハブと流体連通する中央配置ルーメンを有する、前記針ハブに接続されたカニューレ部と、
（ｉｉｉ）前記遠位開口よりも遠位の中実先端部材とを含み、
前記中実先端部材が、
（ａ）それぞれ約５〜２５゜の角度で中央に配置された２つの斜端と、
（ｂ）前記カニューレの長手方向軸に垂直な軸から約５〜４５゜の角度で配置された刃先まで延びる少なくとも１つの斜面を有する少なくとも１つの刃とを含み、前記刃先の縦方向長さが、前記カニューレ部の直径の約５０〜９５％であり、前記刃先が約６０゜の角度を形成し、
（ｉｖ）前記カニューレ部の遠位部と前記中実先端部材の近位部とにまたがる横方向に配置された２つの切子面をさらに含む成形プラスチックバイアルアクセスカニューレ。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの刃が、前記刃先まで延びる対向する斜面を含む、請求項２０に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項２２】
前記中実先端部材が、少なくとも２つの刃先まで延びる少なくとも２つの斜面を含む、請求項２０に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【請求項２３】
前記横方向に配置された切子面の各々が、中央溝をさらに含み、前記中央溝が、
（ｉ）前記カニューレの長手方向軸に平行に配置され、
（ｉｉ）前記遠位開口とほぼ同一の幅を有し、
（ｉｉｉ）前記遠位開口から遠位に延びて、前記少なくとも１つの刃に隣接して終端する、請求項２０に記載のバイアルアクセスカニューレ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に薬剤バイアル、静脈内注射バッグ、アクセス口等に使用される膜または隔壁の穿刺に有用なカニューレに関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品、薬剤、その他の物質用の標準的な容器の多くは、弾性ストッパを有する気密および湿密容器（例えば、バイアル）である。一般に、容器の内容物にアクセスするには、一般的な皮下針または皮下注射器等のカニューレ挿入針装置を使用してストッパを穿刺する。多くの応用例では、容器の内容物に繰り返しアクセスする。例えば、多くの注射可能な医薬品が、複数回投与バイアルに包装され、これを投与単位ごとにバイアルにアクセスして抜き取る必要がある。また、長く安定性を持たせるため、多くの医薬品が無菌バイアルで凍結乾燥される。このような包装では、内容物を溶解して、溶解された内容物を抜き取るために、バイアルに複数回アクセスする必要がある。
【０００３】
一般に、鋭利な金属カニューレ挿入針、通常は静脈内注射に適した針を使用して、弾性ストッパを穿刺する。この種のバイアルアクセスの１つの問題は、弾性ストッパのコアリングである。コアリングは、バイアルアクセス針をストッパに穿刺すると、針がストッパからゴムの微粒子を打ち抜いたり切り取ったりすることにより生じる。このストッパの破片は、バイアル内に落下するか、またはカニューレ内に留まって注射器内へ抜き取られるおそれがある。いずれの場合にも、容器の内容物の無菌性が損なわれ、また後者の場合には、患者の体内に微粒子物質が注入されてしまう。
【０００４】
従来技術は、円錐形の前端部と液体投与側孔とを提供するバイアルアクセス針を含む、薬剤吸入用の種々のバイアルアクセス針を開示している。例えば、薬剤吸入用のバイアルアクセス針を開示しているＳｈｅｒｗｏｏｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ  Ｉｎｃ製のＭＯＮＯＪＥＣＴ（登録商標）フィルタ吸入針（１９７３）およびＣｈｏｋｓｉ他の米国特許第４０５８１２１号を参照されたい。
【０００５】
したがって、弾性ストッパのコアリングを最小にするか、または解消する構造を使用したバイアルアクセスカニューレにより、従来技術の不利点および欠点を克服することが望ましい。また、バイアルアクセスカニューレを、容易かつ効率的に製造できることが望ましい。
【特許文献１】米国特許第４０５８１２１号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
したがって、一般に、薬剤バイアル、静脈内注射バッグ、アクセス口等に使用される膜または隔壁の穿刺に有用なカニューレであって、バイアル等を穿刺し、弾性ストッパのコアリングを防止する構造を使用した、鈍先バイアルアクセスカニューレを有し、これによりストッパから出る微粒子が医薬品または薬剤に侵入するのを防止して、従来技術の関連する欠点を克服するカニューレが提供される。望ましくは、鈍先バイアルアクセスカニューレが、一般に、薬剤バイアル、静脈内注射バッグ、アクセス口等に使用される隔壁のコアリングを防止する中実先端部材構造を含む。
【０００７】
本開示の一実施形態は、バイアルアクセス針として使用されるノンコアリングカニューレである。本明細書に記載のカニューレは、金属の代わりに熱可塑性樹脂から作ることのできる十分な構造強度を有し、これにより、針の誤穿刺による操作者の負傷の可能性および程度を低下させる。本開示のバイアルアクセスカニューレは、（ｉ）皮下注射器または静脈内注射セットを受け入れるのに適した針ハブと、（ｉｉ）１つまたは複数の遠位開口で終端し、針ハブと流体連通する中央配置ルーメンを有するカニューレ部と、（ｉｉｉ）刃先を持つ刃を有する、１つまたは複数の遠位開口よりも遠位の中実先端部材とを含む。好ましい実施形態では、中央配置ルーメンが２つの遠位開口で終端し、液体の流れが中央配置ルーメンの軸を横切るように、遠位開口の向きが定められる。
【０００８】
好ましくは、刃が、カニューレの長手方向軸に垂直な縦方向面から約５〜４５゜の角度に配置され、最も好ましくは、刃が約１０〜２０゜の角度に配置される。
【０００９】
図示した別の実施形態では、刃先の縦方向長さがカニューレ部の直径の約５０〜９５％になるように、バイアルアクセスカニューレの中実先端部材が１つまたは複数の斜端を有する。切刃の長さを短縮させる斜端は、約５〜２５゜、最も好ましくは約８〜１５゜の角度で中央に配置される。
【００１０】
別の実施形態では、バイアルアクセスカニューレが、横方向開口に隣接する点から、カニューレ部の遠位端と中実先端部材の近位端とにまたがる横方向切子面を有する。好ましい実施形態では、横方向切子面の遠位境界が、刃の刃先を形成する斜端の近位縁である。別の実施形態では、切子面の遠位境界と刃先を形成する斜端との間に、更なる斜端が横方向に配置される。一実施形態では、横方向に配置された切子面が、バイアルアクセスカニューレの長手方向軸に平行に配置された中央溝を含む。一般に、中央溝は、中央配置カニューレの遠位開口とほぼ同一の幅を有し、遠位開口から遠位に延びる。遠位端では、中央溝が、刃先を形成する斜端の近位境界より手前で終端する。
【００１１】
特に有用な実施形態では、針ハブの内壁をテーパ状にして、ルアースリップ型接続を容易にしている。他の実施形態では、針ハブがルアーロックの雌部（すなわち、ルアーウィング）を含む。任意選択として、針ハブ、フランジ、または中央配置カニューレの近位端が、フィルタを含むことができる。有用なフィルタとして、膜フィルタ（例えば、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）またはメチルセルロース）、あるいは細孔金属（例えば、ステンレス鋼）フィルタがある。
【００１２】
本開示の上記その他の特徴および利点は、図面を参照しながら以下の例示的な実施形態についての詳細な説明を読めば、よりよく理解できよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本明細書で開示された鈍先バイアルアクセス針の例示的な実施形態を、静脈内注射液の注入、薬剤の注入、および液体の採取用のカニューレ挿入針装置に関して、特に、薬剤バイアル、静脈内注射バッグ、アクセス口等の、アクセスを必要とする隔壁構造を使用した容器に収容された医薬品等に手動でアクセスするバイアルに関して説明する。貯蔵、輸送、液体の注入および／または採取中、ならびにその後に、カニューレを保護することが考えられる。
【００１４】
以下の説明において、「近位」という用語は、医師に近接した構造部分を示し、「遠位」という用語は、医師から離れた部分を示す。本明細書で使用されているように、「被験者」という用語は、注入を受け、または安全装置を使用して血液および／または液体を採取される患者を示す。本開示によれば、「医師」という用語は、輸液を投与し、液体採取を行い、安全装置に対して針カニューレの取付けまたは取外しを行う個人を示し、また支援員を含むことができる。
【００１５】
さらに、「刃先」という用語は、１つまたは複数の斜端の結合を示し、これはカニューレの遠位端に位置する。「斜刃」という語は、刃先と、刃先を形成する１つまたは複数の斜端とを示し、刃先の角度が、刃先が取り付けられるカニューレの長手方向軸に対して垂直よりも小さくなっている。
【００１６】
以下の説明は、本開示による鈍先バイアルアクセスカニューレについての説明を含む。添付図面に示す開示の例示的な実施形態を、詳しく参照する。
【００１７】
図を参照するが、同一の部品は複数の図面を通して同一の参照符号で示すものとする。図１および２では、本開示はノンコアリングバイアルアクセスカニューレ１０を提供する。好ましくは、カニューレ１０は、プラスチックから一体構造に成形されるが、本開示のカニューレを金属合金から形成することも考えられる。カニューレ１０は、その近位端１４に針ハブ１２を含む。この構成のカニューレ１０は、針ハブ１２とカニューレ部１６との中間に配置されたフランジ部１３をさらに含む。カニューレ部１６は、２つの遠位開口２０で終端する中央配置ルーメン１８（仮想線で示す）を含む。本開示では、カニューレ部１６が１つまたは複数の遠位開口２０で終端すると考えられる。カニューレ１０は、中実先端部材２６内の遠位端２４で終端する。中実先端部材２６は、中央配置ルーメン１８の遠位開口２０よりも遠位にある。
【００１８】
針ハブ１２は、注射器または静脈内注射セット（図示せず）を受け入れるように構成され、好ましい実施形態では、ルアーロック１１の雌部を含む（すなわち、ねじ切り雄ルアーコネクタに嵌合する「耳」を有する）。好ましくは、針ハブ１２の内壁が、遠位でテーパ状になって、受け入れた注射器または静脈内注射セットに摩擦嵌合する（すなわち、ルアースリップ接続として機能することができる）。針ハブ１２の他の構成も可能であり、本開示のカニューレ１０と共に使用される、受け入れる注射器または装置に応じて変えることができる。
【００１９】
中央配置ルーメン１８は、フランジ１３を貫通して、近位端１４で針ハブ１２に流体連通する。中央配置ルーメン１８は、１つまたは複数の遠位開口２０で終端する。好ましい実施形態では、遠位開口２０が、カニューレ１０の中心の長手方向Ｘ軸に対して横方向に配置される。他の好ましい実施形態では、ルーメン１８が、刃先３２に対して９０゜を向いた２つの対向する遠位開口２０で終端する。
【００２０】
任意選択として、針ハブ１２は、中央配置ルーメン１８内、またはフランジ１３もしくはハブ１２の内部にフィルタを含むことができる。特に有用なフィルタとして、例えば、細孔ステンレス鋼フィルタがある。適切なフィルタとしては、例えば、０．２２μｍおよび０．４５μｍの膜フィルタや、５μｍのランダムパス膜フィルタがある。針ハブフィルタの選択は、医師がそれぞれの応用に基づいて行う。一般に、針ハブフィルタの製造および使用は、当業界で公知である。
【００２１】
操作時に、フランジ部１３は、カニューレ１０を挿入するバイアルまたは弾性ストッパの上部に係合して、弾性ストッパへのカニューレ１０の穿刺深さを制限するように構成されている。フランジ１３の形状については特定の要件はないが、好ましい実施形態では、フランジ１３は、外周に対称に配置されて半径方向外方に延びる１つまたは複数のウィングまたは止め部材１５を含む。好ましくは、フランジ１３およびウィング１５のいずれも、針ハブ１２の幅を超えて外方に延びることがない。
【００２２】
中実先端部材２６は、斜端２２の接合部に形成された刃先３２を有する斜刃３０を含む。本開示では、刃先３２がカニューレ１０の長手方向Ｘ軸に対して垂直でない（すなわち、傾斜している）ことが考えられる。刃先３２と斜端２２とを含む斜刃３０により、弾性ストッパや他のバイアル閉鎖装置への穿刺が容易になる。中実先端部材２６は、中央溝２８をさらに含む。この中央溝２８は、ほぼ遠位開口２０から中央配置ルーメン１８に平行な遠位方向に延びるが、斜端２２の近位縁より手前で終端する。中央溝２８により、カニューレ１０を通して注射器（図示せず）に液体を抜き取る際の流れが容易になる。
【００２３】
中央溝２８があると、排出された液体の流れを先端からの角度、最も好ましくは４５゜以内で分流させることにより、装置を型で製造する助けになる。
【００２４】
カニューレ１０は、カニューレ部１６の遠位端と中実先端部材２６とにまたがる、さらなる切子面３８を含む。一般に、切子面３８は、カニューレ１０の各側面に対称に配置され、刃先３２に平行な向きに配置される。切子面３８の目的は、カニューレ１０の中実先端部材２６とカニューレ部１６とが、弾性バイアルストッパを穿刺するのを容易にすることである。一般に、切子面３８のないカニューレでは、より大きな力が必要となり、バイアルストッパが裂けやすい。
【００２５】
図３および３Ａは、カニューレ部１６の遠位端と中実先端部材２６の側面図とを示す。より具体的には、遠位開口２０の幅は同一で、例えば約０．０２５ｍｍであり、中央配置ルーメン１８の直径とほぼ同一の幅である。好ましくは、中央溝２８は、遠位開口２０とほぼ同一の幅を有する。中実先端部材２６は、第１側５０に沿った１つまたは複数の上部斜端３６と、第２側６０に沿った１つまたは複数の下部斜端３７とを有する。一対の切斜端２２と二対の側部斜端３６、３７とが図示されているが、本開示では、中実先端部材２６が少なくとも１つの切斜端と少なくとも１つの側部斜端とを含むことが考えられる。
【００２６】
斜刃３０の刃先３２は、カニューレ１０の長手方向Ｘ軸に垂直な縦軸（Ｚ−Ｚ）に対して、好ましくは５〜４５゜、より好ましくは１０〜３０゜、最も好ましくは１０〜２０゜の角度で配置される（図３および６）。斜端３６、３７により、刃先３２の長さが効果的に短縮され、弾性バイアルストッパの穿刺が容易になる。好ましくは、斜端３６、３７が、刃先３２の長さをカニューレ部１６の外径に対して約５〜５０％短縮し、刃先の縦方向長さをカニューレ部１６の直径の約５０〜９５％にする。斜端３６、３７を、平滑な円弧として形成し、または２つ、３つ、４つ以上の斜端により形成して、ほぼ同一の機能を果たすようにしてもよい。図３Ａは、第１側５０の斜端３６と第２側６０の斜端３７とを有する中実先端部材２６の、３Ａ−３Ａ面を通る横断面図である。本実施形態では、斜端３６、３７の各々が二等分されて、Ｙ軸に対して斜端角度βの２つの斜端を形成する。対の斜端の各々が同一の斜端角度βを有することが好ましいが、これらの角度は異なっていてもよい。斜端３６、３７が２つの斜端を有する好ましい実施形態では、斜端角度βが、好ましくは約１５〜３０゜、より好ましくは約１７〜２７゜、最も好ましくは約２２〜２４゜である。カニューレ１０が、横断面が対称な斜端３６、３７を有する（図３Ａ）ことが好ましいが、対称である必要はない。例えば、第１側５０の斜端３６が丸みのある外形を有し、第２側６０の斜端３７が傾斜した外形を有していてもよい。図６により詳細に示すように、斜端３６、３７はそれぞれ、Ｘ軸から好ましくは約５〜２５゜、より好ましくは約７〜２０゜、最も好ましくは約８〜１５゜の角度γ、γ’で中央に配置される。本開示では、Ｘ軸からの角度γ、γ’は等しくても異なっていてもよいと考えられる。斜端３６、３７の目的は、刃先３２の長さを短縮して、カニューレ１０を弾性ストッパに穿刺するのに必要な力を減少させることである。刃先３２の長さの短縮は、斜端角度γ、中実先端部材２６の長手方向Ｘ軸に沿った長さ、および斜端３６、３７の近位縁での正確な起点の関数である。
【００２７】
図４は、カニューレ部１６の遠位端および中実先端部材２６の好ましい実施形態を示す、図３の４−４面を通る横断上面図である。刃先３２は斜端２２の接合部に形成される。各斜端２２は、カニューレ１０の長手方向Ｘ軸と、好ましくは約２０〜４０゜、より好ましくは約２５〜３５゜、最も好ましくは約２８〜３２゜の角度ｄを形成する。好ましい実施形態では、各斜端２２がカニューレ１０の長手方向Ｘ軸と約３０゜の角度を形成し、これにより、刃先３２が計約６０゜の内角を有する。各斜端２２が長手方向Ｘ軸と約３０゜の角度ｄを形成する状態で、斜刃３０の好ましい幅Ａは、約１．４７ｍｍである。
【００２８】
図４Ａでは、カニューレ部１６の代替形態の（図３の４−４面を通る）部分横断側面図が開示されている。カニューレ部１６の中央配置ルーメン１８は、遠位に位置する終端壁部２７を含む。壁部２７は、例えば、円弧状（図３）、複数の切頭円錐形（図４）、または１つの切頭円錐形（図４Ａ）を含む種々の形状に形成することができる。壁部２７の形状は、カニューレ１０の製造に使用されるコアピン（図示せず）の末端により形成される。カニューレ１０の製造時に、例えば、１つの逆切頭円錐形または逆楔形の金属コアピンを使用して、図４Ａに示すように壁部２７を形成する。壁部２７の形状は、遠位開口２０を通る液体の流れを制御したり、分流させたりするのに使用することができる。例えば、遠位開口２０を通る液体は、カニューレ１０の長手方向Ｘ軸から、９０゜未満、好ましくは４５゜未満で最適に（すなわち、前方噴射方向に）送出される。
【００２９】
図５〜７では、本開示によるカニューレの別の図が開示されている。これらの図は、多くの医療応用に有用な好ましい実施形態に関して記載されている。勿論、正確な寸法は、バイアルアクセスカニューレ１０が必要とされる応用に応じて、本開示の範囲内で変更することができる。図５は、カニューレ１０全体の好ましい実施形態を示す上面図である。カニューレ１０の全長Ｂは、約１．１２８ｃｍである。針ハブ１２の長さＣは約０．３０８ｃｍであり、フランジ部１３と合わせた長さＤは約０．５９５ｃｍである。カニューレ部１６の長さＥ（図６）（フランジ部１３の遠位端からルーメン１８の遠位端まで）は約０．３８６ｃｍ、中実先端部材２６と合わせた長さＦは約０．５３３ｃｍである。弾性ストッパへのカニューレ１０の穿刺を容易にするために、任意選択として、Ｘ軸と角度θ１を形成することにより、カニューレ部１６の近位部をテーパ状にする。好ましくは、角度θ１は約２〜６゜、より好ましくは約４゜である。カニューレ部１６の近位部をテーパ状にすることにより、好ましくは、外径が、フランジ部１３との接合部での約０．１０６ｃｍから遠位端Ｇでの約０．０８８ｃｍに縮小される。中央配置ルーメン１８を、カニューレ部１６の長さにわたって連続的または不連続的にテーパ状にすることができる。好ましくは、中央配置ルーメン１８の直径Ｈが、遠位開口２０で約０．０３３ｃｍ、フランジ部１３との接合部で約０．０５０ｃｍである。好ましくは、中央配置ルーメン１８が、フランジ部１３内でテーパ状になっている。
【００３０】
前述したように、好ましい実施形態では、中実先端部材２６が、少なくとも１つの第１側５０の斜端３６と少なくとも１つの第２側６０の斜端３７とを有する。最も好ましくは、斜端の各角度γ、γ’が約８〜１５゜である。この好ましい実施形態では、両斜端３６、３７の角度γ、γ’が約１１゜であり、刃先３２の縦方向長さが約０．０５８ｃｍで、カニューレ部１６の直径Ｇと比較して約０．０３０ｃｍ短縮されている。縦方向長さＩの約０．０３０ｃｍの短縮は、第１側５０と第２側６０の両方が約０．０１５ｃｍ短縮されたことによる。
【００３１】
前述したように、好ましくは、針ハブ１２が、ねじ切りルアーコネクタの雄部に嵌合し、かつ／またはルアースリップコネクタとして機能する。この種のコネクタの適切な寸法は、当業界で公知である。例えば、針ハブ１２の注射器受け入れ部の深さＣは約０．３０５ｃｍであり、近位の約０．２５ｃｍの深さＪにわたって広がっている。適切な広がり構成では、針ハブ１２が、遠位端側の約０．１５５ｃｍの管腔径Ｋと近位開口側の約０．２１０ｃｍの管腔径Ｌとを有する。ルアー耳１１を除く針ハブの外径は、約０．２３４ｃｍである。別の好ましい実施形態では、針ハブ１２の近位開口の内角が角度θ２に傾斜しているため、針ハブ１２への注射器端部の挿入が容易になる。適切には、θ２は約３０〜５５゜であるが、好ましくは約４５゜である。
【００３２】
図７は、カニューレ１０の一実施形態の底面図である。本実施形態では、針ハブ１２が、刃先３２（Ｚ軸）に平行な向きのルアーロック１１を含む。フランジ部１３は、４つのフランジウィング１５を含み、これらは刃先３２（Ｚ軸）の面に対して４５゜偏位している。勿論、フランジウィング１５を都合のよい角度まで回転させることができ、または、４つ以外の複数のフランジウィング１５を使用する場合に、フランジウィング１５が異なる構成を使用してもよい。カニューレ部１６は２つの横方向に配置された遠位開口２０で終端する。中実先端部材２６は、２つの斜端３６、２つの中央溝２８、および対称な横方向切子面３８を有する。
【００３３】
図８では、カニューレ１０’の代替形態が、カニューレ部１６’と第１側２９を有する中実先端部材２６’とを含む。カニューレ１０’は、遠位開口２０’の壁部２７’で終端するルーメン１８’（仮想線で示す）を含む。中実先端部材２６’は、少なくとも１つの切斜端と少なくとも１つの側部斜端とを含む。すなわち、中実先端部材２６’は、第１側５０’に沿った１つまたは複数の上部斜端３６’と第２側６０’に沿った１つまたは複数の底部斜端３７’とを含む。斜端３６’、３７’は、刃先３２’の長さを効果的に短縮する長さを有し、これにより、弾性バイアルストッパへの穿刺が容易になる。複数の刃先３２’が図示されているが、１つまたは複数の刃先３２’を中実先端部材２６’に組み込むことが考えられる。斜端３６’、３７’は、平坦面もしくは湾曲面、または平坦もしくは湾曲した刃先を有する平滑な円弧として形成することができ、あるいは２つ以上の斜端により形成することができる。カニューレ部１６’は、第１側２９の鏡像として形成される、反対側の第２側３１を含むことができる。あるいは、反対側の第２側３１は、カニューレ１０’の長手方向Ｘ軸にほぼ平行な面を有する平坦面として形成することができる。
【００３４】
前述した本開示について、明瞭に理解できるように、図および例を使用して詳細に説明したが、添付の特許請求の範囲の精神または範囲を逸脱することなく変更および修正が加えられることは、本開示の教示に照らして当業者には容易に明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本開示の原理により構成されたカニューレの斜視図である。
【図２】図１のカニューレの斜視図である。
【図３】図１のカニューレの遠位部の平面図である。
【図３Ａ】図３の３Ａ−３Ａ面を通る、カニューレの遠位部の横断面図である。
【図４】図３の４−４面を通る、カニューレの横断側面図である。
【図４Ａ】図３の４−４面を通る、カニューレの代替形態の部分引出し横断側面図である。
【図５】図１のカニューレの平面図である。
【図６】図５の６−６面を通る、カニューレの横断平面図である。
【図７】図１の本開示のカニューレの上部平面図である。
【図８】本開示のカニューレの代替形態の部分平面図である。
【符号の説明】
【００３６】
１０  カニューレ
１１  ルアーロック
１２  針ハブ
１３  フランジ部
１４  近位端
１５  フランジウィング
１６  カニューレ部
１８  中央配置ルーメン
２０  遠位開口
２２  斜端
２４  遠位端
２６  中実先端部材
２７  壁部
２８  中央溝
２９  第１側
３０  斜刃
３１  第２側
３２  刃先
３６  上部斜端
３７  下部斜端
３８  切子面
５０  第１側
６０  第２側
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
2006239429000001.pdf