(57)【要約】【課題】  導電性ワイヤの先端部に熱可溶性の接続部材を介して接続された生体内留置部材を有する医療用デバイスに対し、接続部材を加熱して生体内留置部材を離脱させるための加熱用高周波電流を供給する医療用デバイス用高周波電源装置において、生体内留置部材をワイヤより分離する際に、接続部材を溶断するために十分な熱量に応じた電気的エネルギーが付与されたことを知ることができる高周波電源装置を提供する。【解決手段】  この医療用デバイス用高周波電源装置は、導電性ワイヤと生体に接続される対極との間に形成される電気回路における電気信号を測定する測定回路を有し、この測定回路は、生体内留置部材を離脱させるための加熱用高周波電流の電圧および電流のいずれか一方または両方を測定する機能を有することを特徴とする。【選択図】    図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
導電性ワイヤの先端部に熱可溶性の接続部材を介して接続された生体内留置部材を有する医療用デバイスに対し、前記導電性ワイヤに通電することにより前記接続部材を加熱溶断し、前記生体内留置部材を離脱させるための加熱用高周波電流を供給する高周波電源装置において、
前記導電性ワイヤと生体に接続される対極との間に形成される電気回路における電気信号を測定する測定回路を有し、この測定回路は、前記生体内留置部材を離脱させるための加熱用高周波電流の電圧および電流のいずれか一方または両方を測定する機能を有することを特徴とする医療用デバイス用高周波電源装置。
【請求項２】
前記測定回路は、前記生体内留置部材を離脱させるための加熱用高周波電流が供給されている間の単位時間に測定した電圧値若しくは電流値、またはそれらの加工データを記憶する機能を有することを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス用高周波電源装置。
【請求項３】
前記測定回路は、前記生体内留置部材を離脱させるための加熱用高周波電流が供給されている間の単位時間当たりの電圧値の和または平均を測定する機能を有することを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用デバイス用高周波電源装置。
【請求項４】
前記測定回路は、前記電圧値の和または平均の測定により得られた測定値を、予め設定された設定値と比較し、設定値よりも低い場合若しくは高い場合、または同じ場合に、それぞれその旨を示す信号を発生する機能を有することを特徴とする請求項３に記載の医療用デバイス用高周波電源装置。
【請求項５】
前記測定回路は、前記生体内留置部材を離脱させるための加熱用高周波電流が供給されている間の単位時間当たりの電流値の和または平均を測定する機能を有することを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用デバイス用高周波電源装置。
【請求項６】
前記測定回路は、前記電流値の和または平均の測定により得られた測定値を、予め設定された設定値と比較し、設定値よりも低い場合若しくは高い場合、または同じ場合に、それぞれその旨を示す信号を発生する機能を有することを特徴とする請求項５に記載の医療用デバイス用高周波電源装置。
【請求項７】
前記測定回路は、前記生体内留置部材を離脱させるための加熱用高周波電流が供給されている間の単位時間当たりの抵抗値の和または平均を測定する機能を有することを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用デバイス用高周波電源装置。
【請求項８】
前記測定回路は、前記抵抗値の和または平均の測定により得られた測定値を、予め設定された設定値と比較し、設定値よりも低い場合若しくは高い場合、または同じ場合に、それぞれその旨を示す信号を発生する機能を有することを特徴とする請求項７に記載の医療用デバイス用高周波電源装置。
【請求項９】
前記測定回路は、前記抵抗値の和または平均の測定により得られた測定値が前記設定値より高い場合に、前記接続部材の溶断に十分な熱量に応じた高さの電圧が発生したことを示す表示機構を有することを特徴とする請求項８に記載の医療用デバイス用高周波電源装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内留置部材を生体内の所定の個所に留置するために用いられる医療用デバイスのための高周波電源装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
現在、動脈瘤などに対する侵襲性の少ない治療法として、生体内留置部材を動脈瘤内に留置する血管塞栓術が知られている。この方法では、先端部に接続部材を介して生体内留置部材が接続されたデリバリー用のワイヤ（誘導子）を、生体に配置されたカテーテルに通し、Ｘ線造影装置による透視下でワイヤを操作することにより生体内留置部材を当該生体内の所望の位置に誘導して生体内留置部材を目的の個所に到達させ、その状態で生体内留置部材を離脱させることが行われる。
【０００３】
生体内留置部材を離脱させる方法としては機械式の手段および電気式の手段が知られており、例えば電気式離脱手段として、導電性ワイヤと生体に接続される対極との間に外部から電流を供給して接続部材を分解・溶断するものがある（例えば、特許文献１および特許文献２参照）。そして、特許文献１には、接続部材が溶解されたときに生ずる電気信号の急激な変化を検出することにより、生体内留置部材が切り離されたことを検出する方法が開示されている。
【０００４】
また、特許文献２には、導電性ワイヤの先端部に、ポリビニルアルコールからなる熱可溶性の接続部材を介して生体内留置部材が接続されてなる血管閉塞用デバイスが示されており、この医療用デバイスによれば、導電性ワイヤと対極との間に高周波電流が供給されることにより、導電性ワイヤの先端部が加熱用電極として機能して接続部材が瞬時に熱溶解し、生体内留置部材が導電性ワイヤから分離されるため、手術の所要時間が短くて患者や医師に対する負担が少ない利点が得られる、とされている。
【特許文献１】特許第３００７０２２号公報
【特許文献２】特許第３００４６１１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献２に記載されている医療用デバイスによれば、接続部材はポリビニルアルコールからなるものであって導電性を有していないため、生体内留置部材が離脱したときにも電気信号に急激な変化が生ずることがなく、従って、特許文献１に示されている方法を利用して、生体内留置部材がワイヤから分離されたことを識別することはできない。
【０００６】
そのため、術者である医師は、生体内留置部材がワイヤから分離されたことを確認するために、Ｘ線造影機器による透視画像を見ながらワイヤを引き戻す確認作業を行う必要があるが、この確認作業の結果、生体内留置部材がワイヤから分離されていない場合には、再度デリバリーワイヤを操作して生体内留置部材を動脈瘤内へ収める必要がある。また、最悪の場合には、ワイヤを引き戻した際に、同じ動脈瘤内に先行して配置されている他の生体内留置部材が移動したり、動脈瘤からはみ出す可能性があり、患者や医師に対する負担やリスクが大きい。
【０００７】
本発明は、以上のような事情を背景としてなされたものであって、その目的は、熱可溶性の接続部材を介して接続された生体内留置部材がワイヤより分離される際に、接続部材が溶断するために十分な熱量に応じた電気的エネルギーが付与されたことを知ることができる医療用デバイス用高周波電源装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の医療用デバイス用高周波電源装置は、導電性ワイヤの先端部に熱可溶性の接続部材を介して接続された生体内留置部材を有する医療用デバイスに対し、前記導電性ワイヤに通電することにより前記接続部材を加熱溶断し、前記生体内留置部材を離脱させるための加熱用高周波電流を供給する高周波電源装置において、
前記導電性ワイヤと生体に接続される対極との間に形成される電気回路における電気信号を測定する測定回路を有し、この測定回路は、前記生体内留置部材を離脱させるための加熱用高周波電流の電圧および電流のいずれか一方または両方を測定する機能を有することを特徴とする。
【０００９】
以上において、前記測定回路は、前記生体内留置部材を離脱させるための加熱用高周波電流が供給されている間の単位時間に測定した電圧値若しくは電流値、またはそれらの加工データを記憶する機能を有することが好ましい。
【００１０】
また、前記測定回路は、前記生体内留置部材を離脱させるための加熱用高周波電流が供給されている間の単位時間当たりの電圧値の和または平均を測定する機能を有することが好ましく、この場合に、さらに前記電圧値の和または平均の測定により得られた測定値を、予め設定された設定値と比較し、設定値よりも低い場合若しくは高い場合、または同じ場合に、それぞれその旨を示す信号を発生する機能を有することが好ましい。
【００１１】
また、前記測定回路は、前記生体内留置部材を離脱させるための加熱用高周波電流が供給されている間の単位時間当たりの電流値の和または平均を測定する機能を有することが好ましく、この場合に、さらに前記電流値の和または平均の測定により得られた測定値を、予め設定された設定値と比較し、設定値よりも低い場合若しくは高い場合、または同じ場合に、それぞれその旨を示す信号を発生する機能を有することが好ましい。
【００１２】
また、前記測定回路は、前記生体内留置部材を離脱させるための加熱用高周波電流が供給されている間の単位時間当たりの抵抗値の和または平均を測定する機能を有することが好ましく、この場合に、さらに前記抵抗値の和または平均の測定により得られた測定値を、予め設定された設定値と比較し、設定値よりも低い場合若しくは高い場合、または同じ場合に、それぞれその旨を示す信号を発生する機能を有することが好ましく、特に、前記抵抗値の和または平均の測定により得られた測定値が当該設定値より高い場合に、前記接続部材の溶断に十分な熱量に応じた高さの電圧が発生したことを示す表示機構を有することが好ましい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、生体内留置部材を離脱させるために、導電性ワイヤと生体に接続される対極との間に加熱用高周波電流が供給されるが、その供給電力が一定である場合には、抵抗値の低下に伴って電圧が低下すると共に電流が増加する現象が生ずることから、高周波電源装置と導電性ワイヤと生体に接続された対極からなる電気回路に流れる電気信号の電圧および電流の測定を行うことにより、加熱用高周波電流の供給によって熱可溶性接続部材が溶断するために十分な熱量を発生させる高さの電圧状態となったことを知ることができ、これにより、生体内留置部材がワイヤから分離されたことを高い信頼性をもって確認することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、本発明について、図面を参照して説明する。
図１は、生体内留置部材および導電性ワイヤと、これに組み合わせられるカテーテルとにより構成される医療用デバイスの一例を示す説明用側面図である。図１において、導電性ワイヤ１は例えばステンレス製であって、先端部は加熱電極としての機能を有するものであり、この先端部と基端部以外はフッ素樹脂のコーティングにより絶縁性表面が形成されている。
【００１５】
この導電性ワイヤ１の先端部には、熱可溶性の絶縁性材料、例えばポリビニルアルコールからなるロッド状の接続部材２を介して、コイル状の生体内留置部材３が接続されている。この生体内留置部材３は、プラチナなどの生体に悪影響を与えない金属製の線材をコイル状に形成したものである。
【００１６】
導電性ワイヤ１は、生体（患者）に配置されたカテーテル４内に挿入される手法によって生体内の所定部位から血管内に導入され、Ｘ線透視下で視認しながら生体内留置部材３を動脈瘤に導くものであり、この操作は、絶縁性表面が形成されている手元側（近位側）の把持部１ａを握った状態で行われる。
【００１７】
動脈瘤内に送達された生体内留置部材３を離脱させるために、導電性ワイヤ１に、生体内留置部材３と導電性ワイヤ１との間を接続する接続部材２を溶断するための加熱用高周波電流を供給する高周波電源装置が設けられる。そして、図２に示すように、導電性ワイヤ１の近位側の基端部の電極接続部１ｂが、リード線６を介して高周波電源装置５の一方の出力端子５ａに接続されると共に、当該生体内留置部材３が適用される生体（患者）Ｂの体表面に接触して設けられた対極板７（図４参照）が、リード線８を介して他方の出力端子５ｂと接続され、これにより、導電性ワイヤ１と対極板７との間に高周波電流が供給される回路が構成される。
【００１８】
高周波電源装置５は、導電性ワイヤ１と対極板７との間に測定用高周波電流を供給することにより、リード線６、導電性ワイヤ１、生体Ｂ、対極板７およびリード線８によって構成される回路に流れる電気信号について、電圧および電流のいずれか一方または両方を測定する機能を有する測定回路が設けられて構成されている。
【００１９】
図３は、高周波電源装置５における電気的構成の一例を示す説明用ブロック図である。この例における高周波電源装置５は、スイッチ回路９、入出力回路１０、高周波発生回路１１およびチェック回路１２により構成されている。
スイッチ回路９には、高周波電源接続スイッチ９ａ、高周波電源切断スイッチ９ｂ、リセットスイッチ９ｃおよび溶断用高周波出力動作スイッチ９ｄが設けられており、各スイッチ９ａ〜９ｄの出力端子は、入出力回路１０の入力端子に接続されている。
【００２０】
高周波発生回路１１は、高周波発振回路１１ａおよび高周波出力回路１１ｂから構成されており、入出力回路１０の出力端子は高周波発振回路１１ａの入力端子に接続されて入出力回路１０からの信号が高周波発振回路１１ａに入力される。高周波発振回路１１ａの出力端子は高周波出力回路１１ｂの入力端子に接続されており、高周波出力回路１１ｂの出力端子は、図２に示すように、出力端子５ａ、５ｂに接続されている。
【００２１】
チェック回路１２は、測定回路を構成するものであり、電流測定回路１２ａ、電圧測定回路１２ｂ、判別回路１２ｃ、表示回路１２ｄ、電流積算回路１２ｅ、電圧積算回路１２ｆおよびブザー回路１２ｇから構成されており、電流測定回路１２ａおよび電圧測定回路１２ｂの入力端子は高周波出力回路１１ｂの出力端子に接続されている。
【００２２】
図４に示すように、高周波電源装置５の端子５ｂを、リード線８により、生体Ｂの体表面に接触させてセットされた対極板７に接続し、その状態で、予め当該生体Ｂに配置されたカテーテル４を介して、導電性ワイヤ１を挿入し、生体内留置部材３を動脈瘤１５に到達させる。そして、動脈瘤１５内の適切な位置に生体内留置部材３が挿入されたことを確認した後、スイッチ回路９の高周波電源接続スイッチ９ａをオンし、さらに溶断用高周波出力動作スイッチ９ｄを一定の出力時間の間だけオンにすることにより、高周波出力回路１１ｂより加熱用高周波電流が供給される。
【００２３】
これと同時に、電流測定回路１２ａおよび電圧測定回路１２ｂにおいて高周波電流供給中の電流および電圧の測定が開始される。好適な態様では、出力時間は例えば５秒間とされ、この５秒間の出力時間中における例えば１００ｍｓｅｃの単位時間毎に電流値および電圧値が測定され、得られた値がそれぞれ電流積算回路１２ｅおよび電圧積算回路１２ｆに積算値として格納される。
【００２４】
そして１回の加熱用高周波電流の出力操作が実行された後、判別回路１２ｃにおいて、電流積算回路１２ｅおよび電圧積算回路１２ｆに格納された電流積算値および電圧積算値が、それぞれ、予め設定された設定値と比較され、それらの値が設定値よりも低い場合若しくは高い場合、または同じ場合に、それぞれその旨の信号が発生される。
【００２５】
具体的には、電圧積算値が設定値以上でかつ電流積算値が設定値以下の場合には、離脱完了信号を発生させ、これにより離脱完了ランプ１３を点灯させ、一方、電圧積算値が設定値以下でかつ電流積算値が設定値以上の場合には、離脱未了信号を発生させ、これによりリトライランプ１４を点灯させると共にブザー回路１２ｇにて音声を発生させる。その理由は、後述するとおりである。
【００２６】
そして、離脱完了ランプ１３が点灯したときには、術者は、導電性ワイヤ１およびカテーテル４を引き抜き、高周波電源切断スイッチ９ｂをオンすることにより高周波電源が切断され、生体内留置部材の離脱術が終了する。一方、リトライランプ１４が点灯したときには、リセットスイッチ９ｃをオンすると、リトライランプが消灯すると共にブザーの音声が消えるので、再度、溶断用高周波出力動作スイッチ９ｄをオンにして接続部材の溶断操作が行われることとなる。
【００２７】
加熱用高周波電流が出力されると、導電性ワイヤ１と生体Ｂに接続された対極板７との間に生体Ｂ内の電解質を介して当該電流が流れるが、その際、導電性ワイヤ１の先端部は加熱電極として機能してジュール熱により当該電極部の温度が上昇する。その結果、当該電極部に接触されている熱可溶性の接続部材が溶断し、生体内留置部材３が導電性ワイヤ１より分離される。
【００２８】
而して、接続部材が溶断するためには電極部の温度上昇が必要であるが、当該電極部の温度を上昇させるためには高周波電源装置５からの電力が電極部周辺の電解液などにおける抵抗により、電気エネルギーが熱エネルギー（ジュール熱）に変換される必要がある。そして、このジュール熱の発熱量は、当該電極部における電気的抵抗値の大小によって定まるものである。
【００２９】
実際の生体内留置部材の施術において、当該電極部における抵抗値は、当該電極部が位置されている周辺の環境に大きく影響される。例えば動脈瘤の治療においては、通常、プラチナなどの金属からなる複数の生体内留置部材が相当に高い密度となる状態で動脈瘤内に充填されることが必要であるため、治療の後半になると、生体内留置部材を留置する際には、導電性ワイヤ１の電極部の周辺には先行して配置された複数の生体内留置部材が存在する状態となっている。そのような先行配置された生体内留置部材に電極部が接触している状態では、当該電極部に供給された高周波電流の一部が先行配置されている生体内留置部材に流れるため、結局、電極として作用する部材の表面積が増加した状態となることから、当該電極部における抵抗値は低下したものとなる。
このように抵抗値が低下した状態では、ジュール熱の発熱量が減少したものとなり、その結果、熱可溶性接続部材が完全に溶断することができず、生体内留置部材３の分離が不完全となる。
【００３０】
以上のように、本発明によれば、生体内留置部材を離脱させるために、導電性ワイヤと生体に接続される対極との間に加熱用高周波電流が供給されるが、その供給電力が一定である場合には、抵抗値の低下に伴って電圧が低下すると共に電流が増加する現象が生ずることから、高周波電源装置と導電性ワイヤと生体に接続された対極からなる電気回路に流れる電気信号の電圧および電流の測定を行うことにより、加熱用高周波電流の供給によって、熱可溶性の接続部材が溶断するために十分な熱量を発生させる高さの電圧が発生したことを知ることができ、これにより、生体内留置部材がワイヤから分離されたことを高い信頼性をもって確認することができる。
【００３１】
以上の実施の態様においては、生体内留置部材を有する導電性ワイヤを動脈瘤の治療に用いた場合について説明したが、これに限らず、本発明の交流電源装置は、生体内留置部材を導電性ワイヤから離脱させることによって行われる治療全般に適用することができるものである。
【００３２】
また、本発明においては、加熱用高周波電流の出力操作において、接続部材の溶断に必要な熱量または十分な熱量に応じた高さの電圧が発生したことが検出されればよいので、当該出力時間における電圧または電流の和である積算値の代わりに平均値を測定してこれを用いることもできる。また、測定された電圧または電流をそのまま基礎データとして処理する代わりに、それらの適宜の加工データを利用することも可能である。
【実施例】
【００３３】
図１に示される構成の導電性ワイヤ１およびカテーテル４からなる医療用デバイスを用い、図３に示される構成の高周波電源装置５を用いて、生体における電解質（人体における血液）と同一の導電率を有する水溶液中において、高周波電源装置５より高周波電流を供給しながらカテーテル４内に導電性ワイヤ１を挿入し、接続部材２がカテーテル４の先端出口より出たときに、接続部材２を溶断するための加熱用高周波電流を出力させて供給した。
【００３４】
具体的には、加熱用高周波電流の出力操作を、各回の出力時間を５秒間として２回行ったが、一回目の出力操作は、正常動作が阻害されるよう干渉用導電性部材を意図的に導電性ワイヤ１の電極部に接触させることにより形成された異常状態で行い、その後１５秒間の経過後に、正常状態すなわち干渉用導電性部材が接触されていない状態で二回目の出力操作を行った。そして、２回の出力操作の際の高周波電流の電圧および電流を測定すると共に、抵抗値を測定した。これらの結果を図５および図６に示す。
図５において、太線で示されている曲線Ａが電圧の特性曲線であり、細線で示されている曲線Ｂが電流の特性曲線であり、横軸は時間、左縦軸は電圧、右縦軸は電流を示す。また、図６において、横軸は時間、縦軸は抵抗すなわちインピーダンスを示す。
【００３５】
一回目の出力操作時における抵抗値は、図６から明らかなように、５秒間平均で２００Ω以下であり、接続部材を溶断することができず、生体内留置部材は離脱されなかった。さらに図５から、このときの電圧値の平均は約１０Ｖ、電流値の平均は約０．０６１Ａであった。これに対して、二回目の出力操作時における抵抗値は約７００Ωであり、接続部材を溶断することができて生体内留置部材が離脱された。このときの電圧値の平均は約２６Ｖ、電流値の平均は約０．０３６Ａであった。
【００３６】
以上のことから、加熱用高周波電流が供給されている間の電圧および電流を測定してそれらの積算値を求め、これを設定値と比較することにより、接続部材が溶断されるために十分な量の熱が発生したことを高い信頼性をもって判別することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】生体内留置部材および導電性ワイヤと、カテーテルとにより構成される医療用デバイスの一例を示す説明用側面図である。
【図２】本発明の医療用デバイス用高周波電源装置の使用状態における電気回路を模式的に示す説明図である。
【図３】本発明の高周波電源装置における構成の一例を示す説明用ブロック図である。
【図４】本発明の高周波電源装置の使用状態を概略的に示す説明図である。
【図５】図３に示した高周波電源装置によって測定された加熱用高周波電流供給に伴う電圧および電流の変化を示す特性曲線図である。
【図６】図３に示した高周波電源装置によって測定された加熱用高周波電流供給に伴う抵抗値の変化を示す特性曲線図である。
【符号の説明】
【００３８】
１    導電性ワイヤ
１ａ  把持部
１ｂ  電極接続部
２    接続部材
３    生体内留置部材
４    カテーテル
５    高周波電源装置
５ａ  一方の出力端子
５ｂ  他方の出力端子
６    リード線
７    対極板
８    リード線
９    スイッチ回路
９ａ  高周波電源接続スイッチ
９ｂ  高周波電源切断スイッチ
９ｃ  リセットスイッチ
９ｄ  溶断用高周波出力動作スイッチ
１０    入出力回路
１１    高周波発生回路
１１ａ  高周波発振回路
１１ｂ  高周波出力回路
１２    チェック回路
１２ａ  電流測定回路
１２ｂ  電圧測定回路
１２ｃ  判別回路
１２ｄ  表示回路
１２ｅ  電流積算回路
１２ｆ  電圧積算回路
１２ｇ  ブザー回路
１３    離脱完了ランプ
１４    リトライランプ
１５    動脈瘤
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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