(57)【要約】      （修正有）【課題】クロッシャビリティやトラッカビリティを維持したままプッシャビリティや特に耐キンク性を向上させ、複雑な工程を必要としないカテーテルを提供する。【解決手段】生体管腔に挿入するためのカテーテルであって、遠位部及び近位部を有する後端側シャフト５０１と、遠位部及び近位部を有しており、前記近位部が前記後端側シャフトの遠位部と接合されている先端側シャフト５０２、を有しており、前記先端側シャフトは、前記後端側シャフトの遠位端より遠位側に近位側開口部及び遠位側開口部を有する、ガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメン５０３と、前記ガイドワイヤールーメンの前記近位側開口部５０４と前記後端側シャフトの遠位端との間の中間部分５０５、を有しており、前記中間部分における少なくとも一部が、高分子材料からなる外管５０６と、前記外管の内腔に存在する高分子材料からなる内管５０７からなる二重管構造とする。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔に挿入するためのカテーテルであって、遠位部及び近位部を有する後端側シャフトと、遠位部及び近位部を有しており、前記近位部が前記後端側シャフトの遠位部と接合されている先端側シャフト、を有しており、前記先端側シャフトは、前記後端側シャフトの遠位端より遠位側に近位側開口部及び遠位側開口部を有する、ガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメンと、前記ガイドワイヤールーメンの前記近位側開口部と前記後端側シャフトの遠位端との間の中間部分、を有しており、前記中間部分における少なくとも一部が、高分子材料からなる外管と、前記外管の内腔に存在する高分子材料からなる内管からなる二重管構造になっていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記先端側シャフトの外側に、生体管腔を拡張又は閉塞するためのバルーンを有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンが前記ガイドワイヤールーメンの前記近位側開口部よりも遠位側にあることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンが前記ガイドワイヤールーメンの前記近位側開口部よりも近位側にあることを特徴とする請求項２または３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記外管と前記内管が直接接合されていないことを特徴とする請求項１から４の何れかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記外管と前記内管の一部が接合されていることを特徴とする請求項１から４の何れかに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記外管の近位部と前記内管の近位部が接合されていることを特徴とする請求項１から６の何れかに記載のカテーテル。
【請求項８】
前記内管が前記後端側シャフトに接合されていることを特徴とする請求項１から７の何れかに記載のカテーテル。
【請求項９】
前記中間部分の遠位部に前記内管が存在しない部分を有することを特徴とする請求項１から８の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記外管と前記内管が同一の高分子材料からなることを特徴とする請求項１から９の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記外管と前記内管が異なる高分子材料からなることを特徴とする請求項１から１０の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記高分子材料がポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、シリコンゴム、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマーまたはポリウレタン系エラストマーからなる群から選ばれる１種以上である請求項１から１１の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記高分子材料がポリアミド系エラストマーからなる請求項１２記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記中間部分の全長に渡って金属製のコアワイヤーを有することを特徴とする請求項１から１３の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記金属製のコアワイヤーの少なくとも一部が遠位側に向かって外径が小さくなるようなテーパー形状であることを特徴とする請求項１４記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記金属製のコアワイヤーの近位部が前記後端側シャフトと接合されていることを特徴とする請求項１４または１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記後端側シャフトが金属からなることを特徴とする請求項１から１６の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記後端側シャフトがステンレススチール、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｏ−Ｃｒ合金からなる群から選ばれる１種以上、またはそれらの複合体である請求項１７記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記後端側シャフトがポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド、ポリアミド系エラストマーからなる群から選ばれる１種以上、またはそれらの複合体である請求項１から１６の何れかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮的経管的に体内に導入され、体内の管腔を治療または診断するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、外科的手術を行わずに経皮的、経管的に体内管腔にカテーテルを挿入して、病変の治療を行う手術が多く用いられるようになってきた。ここでは冠動脈の血管末梢側の血流を改善するために行う血管成形術（PTCA： Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty）を１つの例にあげる。ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。
【０００３】
また他の例として末梢の血管が閉塞をするのを防止するために、病変となる血管の末梢血管を一時的に閉塞させて、その状態で病変部の血管形成術を行うための一時閉塞用バルーンカテーテルがあげられる。一時閉塞用バルーンカテーテルの一様態として、一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトをガイドワイヤーとして使用し、他の治療用カテーテル、例えば血管拡張用バルーンカテーテル等が一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトを伝って病変部まで挿入される。その後、一時閉塞用バルーンカテーテルを病変部末梢にて拡張し、血流を遮断した状態で病変部の治療を行う。
【０００４】
これらのカテーテルはシャフト構造により大きく２つに分類される。１つはガイドワイヤールーメンがカテーテルの基端側から先端側に渡って、すなわちカテーテルの全長に渡って設けられ、カテーテル手元端にガイドワイヤールーメンの近位側開口部が設けられているオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）であり、もう１つはガイドワイヤールーメンがカテーテルの先端側にのみ設けられ、ガイドワイヤールーメンの近位側開口部がカテーテルシャフトの途中に設けられている高速交換型（ＲＸ型）である。
【０００５】
これらのＰＴＣＡに用いるバルーンカテーテルや一時閉塞用バルーンカテーテルに限らず、カテーテルは非常に細かく複雑な血管径に迅速かつ確実な選択性をもって挿入し得る操作性が要求される。このようなカテーテルに要求される主な性能としては、狭窄部位の通過性すなわちクロッシャビリティ（crossability）、屈曲血管への追随性すなわちトラッカビリティ（trackability）、血管内へ医療用バルーンカテーテルを挿入する際の力の伝達性すなわちプッシャビリティ（pushability）の３つに大別される。また、プッシャビリティと関連する性能として耐キンク性（kink-resistance）も挙げられる。
【０００６】
カテーテルシャフトのプロファイル（太さ）を小さくすることでクロッシャビリティは向上するが、プッシャビリティや耐キンク性は低下する傾向にある。また、カテーテルシャフトの剛性を高めることでプッシャビリティや耐キンク性は向上するが、トラッカビリティは低下する傾向にある。つまり、上記の各性能は相互に密接な関連があり、すべての性能を向上させることは容易ではない。
【０００７】
一般的にカテーテルの後端側シャフトは、プッシャビリティを良くするために剛性の高い樹脂チューブや金属チューブから構成される。また、カテーテルの先端側シャフトは高度に屈曲した体内管腔へのトラッカビリティを良くするために剛性の低い樹脂チューブから構成される。そのため、後端側シャフトと先端側シャフトの接合部にあたる中間部分の剛性がカテーテルの性能に非常に重要となる。特に前述のＲＸ型カテーテルに関しては、ＯＴＷ型のカテーテルと異なりカテーテル先端側のみにガイドワイヤールーメンが存在する。そのため、治療時にガイドワイヤーの存在する先端側とガイドワイヤーの存在しない中間部分、剛性の高い後端側シャフトとの剛性等の調節が困難となる。この中間部分の剛性等を調節し、クロッシャビリティ、プッシャビリティ、トラッカビリティを向上させ、かつ耐キンク性を向上させるための種々の技術が開示されている。
【０００８】
特許文献１では、ガイドワイヤールーメンの近位内腔開口の遠位側から第１シャフト部分（本発明での後端側シャフト）の遠位端付近に延在する遷移部分が第１シャフト部分の剛性と第２シャフト部分（本発明での先端側シャフト）の剛性との間の剛性を有していることを特徴とするバルーン拡張カテーテルが開示されている。
【０００９】
本先行技術では、耐キンク性を向上させたカテーテルシャフトが提供され、耐キンク性向上は第２シャフトに変形防止構造としてコイル状の部材を付与することで実現されている。該コイル状の部材を付与することで、カテーテル製造時の工数が極めて多くなると同時に組立方法が複雑になるため、製造コストが高くなる問題があった。また、遷移部分がガイドワイヤールーメンの近位内腔開口の遠位側まで存在し、近位内腔開口付近が非常に固くなり、トラッカビリティを低下させるという問題があった。
【００１０】
さらに、特許文献２では、主軸（本発明での後端側シャフト）、バルーン、主軸とバルーンの間のプラスチック製軸部分（本発明での先端側シャフト）、主軸に取り付けられ基端方向にプラスチック製軸部分内に伸長し主軸部分より堅くない中間部材とガイドワイヤー内腔を備え、ガイドワイヤー入口が主軸部分の基端から基端方向に離間されることを特徴とする血管内カテーテルが開示されている。
【００１１】
本先行技術では、プッシャビリティやトラッカビリティを向上させると同時に耐キンク性を高めた血管内カテーテルが提供されるが、ガイドワイヤーに沿って血管内カテーテルをガイドカテーテル内へ挿入する場合の耐キンク性が良好であるとは言い難い。耐キンク性をさらに向上させるには、堅くない中間部材として用いられているコアワイヤーの径を増加させることが必要になるが、有効なインフレーションルーメンを確保するためにはカテーテルシャフトのプロファイルの増加が必要となり、クロッシャビリティやトラッカビリティの低下が懸念される。またコアワイヤーによって耐キンク性を向上させた場合、コアワイヤーの外径とプラスチック製軸部分の内径の差が大きく、プラスチック製軸部分のみがキンクすることがある。また、この場合、コアワイヤーのカテーテルの径方向における位置により、カテーテルに方向性を生じる可能性がある。つまり、カテーテルのある方向に対する耐キンク性とその反対方向からの耐キンク性が異なることとなる。
【００１２】
また、特許文献３では、外管に軸方向に延びるとともに剛性を付与する剛性付与体を有し、かつ該外管の先端には剛性付与体を有していない部分を有する拡張体付カテーテルが開示されている。
【００１３】
本先行技術では、トラッカビリティに富む外管が剛性付与体を有することで耐キンク性を向上させているが、外管そのものが高い耐キンク性を有する場合、あるいは外管の内腔に金属ワイヤ等の補強部材を付与することで高い耐キンク性を有する場合には、外管の剛性を部分的に向上させることになり、カテーテルシャフト全体の耐キンク性を向上させることは困難である。さらに付け加えるならば、本先行技術ではワイヤーブレードを樹脂製の外管に埋め込む実施例が呈示されており、製造工数の増加や製造コスト増大と言った問題があった。
【００１４】
また、特許文献４では、外管と内管が密着した二重管構造であり、カテーテル先端方向に向かって外径が漸減するカテーテルが開示されている。
【００１５】
本先行技術では、内管の曲げ弾性率が外管の曲げ弾性率より大きく、カテーテル先端部分は外管のみの構成にすることにより、トラッカビリティ及び耐キンク性を向上させているが、内管と外管の密着や外径の漸減などの複雑な工程による製造コストの増大といった問題があった。
【特許文献１】特許第２９３３３８９号
【特許文献２】特表平６−５０７１０５号
【特許文献３】特公平４−４４５５３号
【特許文献４】特開平５−２５３３０４号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとするところは、クロッシャビリティやトラッカビリティを維持したままプッシャビリティや特に耐キンク性を向上させ、且つ複雑な工程を必要としないカテーテルを提供する点にある。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、生体管腔に挿入するためのカテーテルであって、遠位部及び近位部を有する後端側シャフトと、遠位部及び近位部を有しており、前記近位部が前記後端側シャフトの遠位部と接合されている先端側シャフト、を有しており、前記先端側シャフトは、前記後端側シャフトの遠位端より遠位側に近位側開口部及び遠位側開口部を有する、ガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメンと、前記ガイドワイヤールーメンの前記近位側開口部と前記後端側シャフトの遠位端との間の中間部分、を有しており、前記中間部分における少なくとも一部が、高分子材料からなる外管と、前記外管の内腔に存在する高分子材料からなる内管からなる二重管構造になっていることが好ましい。このような構造によれば、中間部分の剛性等を調節し、カテーテルの剛性の分布を連続的にすることで、クロッシャビリティやトラッカビリティを維持したままプッシャビリティや特に耐キンク性を向上させ、且つ内管と外管の組合せにより剛性を制御することが可能であるため、複雑な工程を必要としないカテーテルを製造することが可能となる。また、前記先端側シャフトの外側に、生体管腔を拡張又は閉塞するためのバルーンを有していることが好ましく、前記バルーンが前記ガイドワイヤールーメンの前記近位側開口部よりも遠位側にあることが好ましい。これらの構造により、バルーン内部をガイドワイヤーが貫通することになり、クロッシャビリティを向上させることが可能となる。さらに前記バルーンが前記ガイドワイヤールーメンの前記近位側開口部よりも近位側にあることが好ましく、一時閉塞用バルーンカテーテルなどの場合では、このような構造により完全に血流を閉塞することが可能となる。
【００１８】
また、前記外管と前記内管が直接接合されていないことが好ましく、前記外管と前記内管が異なる高分子材料からなることが好ましい。このような構造によれば、所望の剛性とプロファイルを選択することが可能となり、それぞれの接合部におけるカテーテルのプロファイルの増加を低減することが可能となる。
【００１９】
また、前記外管と前記内管の一部が接合されていることが好ましく、前記外管の近位部と前記内管の近位部が接合されていることがより好ましい。また、前記外管と前記内管が同一の高分子材料からなることが好ましい。これらの構造によれば、外管及び内管を接合する場合に、溶着等の方法で容易に接合でき、プロファイルを小さくすることが可能となり、さらに、外管と内管の接合部における剛性の向上が、先端側シャフトの近位側で行われることにより、カテーテルの剛性の分布をより連続的にすることが可能となる。
【００２０】
また、前記内管が前記後端側シャフトに接合されていることが好ましい。この構造により、カテーテルの剛性の分布をより連続的にすることが可能となる。
【００２１】
また、前記高分子材料がポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、シリコンゴム、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマーまたはポリウレタン系エラストマーからなる群から選ばれる１種以上であることが好ましく、前記高分子材料がポリアミド系エラストマーからなることがより好ましい。
【００２２】
また、前記中間部分の遠位部に前記内管が存在しない部分を有することが好ましい。この構造により、カテーテルの剛性の分布をより連続的にすることが可能となる。
【００２３】
また、前記中間部分の全長に渡って金属製のコアワイヤーを有することが好ましく、  前記金属製のコアワイヤーの少なくとも一部が遠位側に向かって外径が小さくなるようなテーパー形状であることがより好ましい。さらに、前記金属製のコアワイヤーの近位部が前記後端側シャフトと接合されていることが好ましい。これらの構造により、カテーテルの剛性の分布をより連続的にすることが可能となる。
【００２４】
また、前記後端側シャフトが金属からなることが好ましく、前記後端側シャフトがステンレススチール、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｏ−Ｃｒ合金からなる群から選ばれる１種以上、またはそれらの複合体であることがより好ましい。これらの構造により、カテーテル全体における剛性の分布をより連続的にすることが可能となる。
【００２５】
また、前記後端側シャフトがポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド、ポリアミド系エラストマーからなる群から選ばれる１種以上、またはそれらの複合体であることが好ましい。
【発明の効果】
【００２６】
以上の如く、本発明のカテーテルは後端側シャフトの遠位端部とガイドワイヤールーメンの近位側開口部との間に存在する中間部分における少なくとも一部が、外管と外管の内腔に存在する内管からなる二重管構造になっていることにより、クロッシャビリティやトラッカビリティを維持したままプッシャビリティや特に耐キンク性を向上させ、且つ複雑な工程を必要としないカテーテルを提供することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
以下に本発明に係るカテーテルについて説明する。本発明に係るカテーテルは、ガイドワイヤールーメンがカテーテルの先端側にのみ設けられ、ガイドワイヤールーメンの近位側開口部がカテーテルシャフトの途中に設けられているＲＸ型に関するものである。本発明は、生体管腔に挿入するためのカテーテルであって、遠位部及び近位部を有する後端側シャフトと、遠位部及び近位部を有しており、前記近位部が前記後端側シャフトの遠位部と接合されている先端側シャフト、を有しており、前記先端側シャフトは、前記後端側シャフトの遠位端より遠位側に近位側開口部及び遠位側開口部を有する、ガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメンと、前記ガイドワイヤールーメンの前記近位側開口部と前記後端側シャフトの遠位端との間の中間部分、を有しており、前記中間部分における少なくとも一部が、高分子材料からなる外管と、前記外管の内腔に存在する高分子材料からなる内管からなる二重管構造になっていることを特徴とするカテーテルを提供する。これらの構造によれば、中間部分の剛性等を調節し、カテーテルの剛性の分布を連続的にすることで、クロッシャビリティやトラッカビリティを維持したままプッシャビリティや特に耐キンク性を向上させ、且つ内管と外管の組合せにより剛性を制御することが可能であるため、複雑な工程を必要としないカテーテルを製造することが可能となる。また、外管と内管が接触するまではカテーテルの剛性は外管のみの剛性であり、外管と内管が接触するとカテーテルの剛性は二重管の剛性となるため、外管と内管の位置関係及び寸法を設定することにより、シャフトの曲がりに対する剛性の変化する点を容易に調節することが可能となる。さらに、コアワイヤーによる剛性確保の場合と異なり、外管の内径と内管の外径との差は比較的小さくすることができ、外管のみがキンクする可能性が少なく、また、カテーテル径方向のどの方向にも同様の耐キンク性を有することが可能となる。本発明は生体管腔に挿入するためのカテーテルに関わり、特にガイドワイヤールーメンがカテーテル先端側にのみ設けられ、ガイドワイヤールーメンの近位端開口部がカテーテルシャフトの途中に設けられているＲＸ型に関するが、その構造は制限されない。つまり図１及び図２に示すように、内側チューブ１０５、２０５と外側チューブ１０６、２０６が同軸二重管状に存在し、内側チューブ１０５、２０５の内側のガイドワイヤールーメン１０１、２０１と外側チューブ１０６、２０６の内側の他のルーメン１０２、２０２が同軸状に存在するコアキシャル（co-axial）構造でもよく、また図３及び図４に示すようにガイドワイヤールーメン３０１、４０１と他のルーメン３０２、４０２が平行に並んだバイアキシャル（bi-axial）構造でもよい。また、カテーテルが生体管腔を拡張又は閉塞するためのバルーン１０３、３０３を有していても有していなくてもよく、バルーン１０３、３０３を有している場合はそのバルーン１０３、３０３がガイドワイヤールーメンの近位側開口部１０４、３０４より遠位側に存在していてもよく、近位側に存在していてもよい。カテーテルがバルーンを有する場合、一般的にバルーン部分における外径が先端側シャフトの外径よりも大き��なるため、病変部に挿入される際にバルーンを有さないカテーテルよりもより高いプッシャビリティ及び耐キンク性を要求されることとなる。よってバルーンを有するカテーテルにおいてはこれらの構造がさらに効果を発揮することとなる。このようなバルーンを有する又は有さないカテーテルにはＰＴＣＡカテーテル、ＰＴＡカテーテル、一時閉塞用バルーンカテーテル、薬剤注入カテーテル等があるが、それらの構造については一切限定されない。
【００２８】
本発明に係るカテーテルの中間部分における一実施様態を図５に示す。図５に示すカテーテルは後端側シャフト５０１、先端側シャフト５０２、ガイドワイヤールーメン５０３を有しており、後端側シャフト５０１の遠位端とガイドワイヤールーメンの近位側開口部５０４との間に中間部分５０５が存在し、その中間部分５０５の一部が外管５０６と内管５０７を有する二重管構造となっている。ガイドワイヤールーメン５０３はガイドワイヤールーメンチューブ５１２の内部に形成される。外管５０６は先端側シャフト５０２の一部であり、外管５０６と後端側シャフト５０１は当業者に周知の方法（例えば接着など）で接合される。外管５０６の遠位端は、ガイドワイヤールーメンの近位側開口部５０４近傍に存在してもよく、先端側シャフト５０２の遠位側まで存在してもよい。中間部分５０５における外管５０６及び内管５０７は異なる高分子材料からなっていてもよい。異なる高分子材料を用いることで、所望の剛性とプロファイルを選択することが可能となる。また、中間部分５０５における外管５０６と内管５０７は直接接合されず、それぞれが後端側シャフト５０１と個別の方法で接合されていてもよい。このような構造によれば、特に外管５０６と内管５０７が異なる高分子材料からなっている場合、それぞれの接合部におけるカテーテルのプロファイルの増加を低減することが可能となる。中間部分５０５の遠位部については、カテーテルの剛性の分布を連続的にするために、内管５０７が存在せず二重管構造でない部分があっても構わない。外管５０６及び内管５０７を形成する高分子材料はポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、シリコンゴム、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマーまたはポリウレタン系エラストマーからなっていてもよい。また、内管５０７はカテーテルの剛性の分布を連続的にするために遠位側に行くほど肉厚が薄くなっていても構わない。
【００２９】
本発明に係るカテーテルの中間部分における別の一実施様態を図６に示す。図６に示すカテーテルは後端側シャフト６０１、先端側シャフト６０２、ガイドワイヤールーメン６０３、コアワイヤー６０８を有しており、図５に示したカテーテルと同様に中間部分６０５の一部が外管６０６と内管６０７を有する二重管構造となっている。ガイドワイヤールーメン６０３はガイドワイヤールーメンチューブ６１２の内部に形成される。中間部分６０５に金属製のコアワイヤー６０８を有することによって、よりカテーテルの剛性の分布を連続的にすることが可能となる。コアワイヤー６０８はその一部が遠位側に向かって外径が小さくなるようなテーパー形状であることで、更に所望の剛性の分布を選択することが可能となる。コアワイヤー６０８は後端側シャフト６０１と接合されていることが好ましく、この場合の接合方法は問わない（例えば溶接、接着など）。また、コアワイヤー６０８の遠位部はガイドワイヤールーメンの近位側開口部６０４まで延びていることで、中間部分６０５とガイドワイヤールーメン６０３との間における剛性の分布をより連続的にすることが可能となる。このときコアワイヤー６０８は、ガイドワイヤールーメンの近位側開口部６０４付近においてガイドワイヤールーメン６０３及び先端側シャフト６０２と当業者に周知の方法で接合されていても構わない（例えば接着、圧着など）。コアワイヤー６０８の材質は、カテーテルの剛性の分布をより連続的にするためにステンレススチール、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｏ−Ｃｒ合金からなることが好ましく、遠位部にスリットまたはらせん状の切り込みが入っていても構わない。外管６０６及び内管６０７は同一の高分子材料からなっていてもよい。同一の高分子材料を用いることで、外管６０６及び内管６０７を接合する場合に、溶着等の方法で容易に接合でき、プロファイルを小さくすることが可能となる。この場合、外管６０６及び内管６０７は遠位部又は近位部、その中間部分のどの部分が接合されていても構わないが、外管６０６の近位部と内管６０７の近位部が接合されていることが好ましく、後端側シャフト６０１上で接合されることがより好ましい。この構造によれば、外管６０６と内管６０７の接合部における剛性の向上が、剛性の高い後端側シャフト６０１上で行われることにより、カテーテルの剛性の分布をより連続的にすることが可能となる。カテーテルに必要である剛性及び接合の容易さを考慮すると、外管６０６及び内管６０７を形成する高分子材料はポリアミド系エラストマーからなることが好ましい。本実施様態において内管６０７の存在しないコアワイヤー６０８のみによる剛性の分布の連続性向上を図る構造の場合、よりコアワイヤー６０８の外径を大きくすることが必要となる。一般的な一時閉塞用バルーンカテーテルの場合は後端側シャフト６０１が細く（外径０．３５ｍｍ程度）、コアワイヤー６０８を後端側シャフト６０１と同軸状に配置することは極めて困難であり、後端側シャフト６０１とコアワイヤー６０８を平行に配置せざるを得ない。そのために、コアワイヤー６０８の外径を大きくすることはカテーテルのプロファイルを非常に大きくしてしまうため、クロッシャビリティやトラッカビリティの低下を引き起こすこととなる。また、後端側シャフト６０１とコアワイヤー６０８を平行に配置することで、カテーテルの径方向における方向性がより強く生じてしまうこととなる。
【００３０】
本発明に係るカテーテルの中間部分における別の一実施様態を図７に示す。図７に示すカテーテルは後端側シャフト７０１、先端側シャフト７０２、バルーン７０９、リングマーカー７１０、ガイドワイヤールーメン７０３、コアワイヤー７０８を有しており、図５に示したカテーテルと同様に中間部分７０５の一部が外管７０６と内管７０７を有する二重管構造となっている。ガイドワイヤールーメン７０３はガイドワイヤールーメンチューブ７１２の内部に形成される。バルーン７０９はガイドワイヤールーメンの近位側開口部７０４よりも近位側にあり、一時閉塞用バルーンカテーテルではこのような構造により、完全に血流を閉塞することが可能となる。一時閉塞用バルーンカテーテルの場合、一般的に通常のカテーテルよりも末梢まで挿入されるため、特にこのような構造によるプッシャビリティ及び耐キンク性の向上が必要となる。リングマーカー７１０はＸ線不透過物質からなるマーカーであり、一般的には金属製でありＸ線透視下でバルーン７０９の位置を確認するためにバルーン７０９内部に配置される。また、バルーン７０９内部にはバルーン７０９を拡張又は収縮させるための側孔７１１が存在している。外管７０６はガイドワイヤールーメンの近位側開口部７０４でガイドワイヤールーメンチューブ７１２と接合され、外管７０６の遠位端はガイドワイヤールーメンの近位側開口部７０４近傍に存在する。このようにカテーテル遠位部に外管７０６が存在しないことにより、カテーテル遠位部の剛性を低くし、クロッシャビリティやトラッカビリティを向上させることが可能となる。一般的にカテーテルの後端側シャフト７０１は剛性の高い樹脂チューブや金属チューブから構成されるため、後端側シャフト７０１の遠位端と金属製のリングマーカー７１０との間の部分において剛性の分布が不連続になりやすい。この部分が外管７０６と内管７０７からなる二重管構造であり、内管７０７の遠位端が、リングマーカー７１０内またはリングマーカー７１０より遠位端側に存在することで、剛性の分布をより連続的にすることが可能となる。コアワイヤー７０８は先端側に向かって外径が小さくなるようなテーパー形状であってもよい。また、コアワイヤー７０８はガイドワイヤールーメンの近位側開口部７０４まで延びており、後端側シャフト７０１の遠位部及びガイドワイヤールーメンの近位側開口部７０４において当業者に周知の方法で固定されることが好ましい。このように複数の箇所で固定することでコアワイヤー７０８の脱落を防止することが可能となる。
【００３１】
本発明に係るカテーテルの中間部分における別の一実施様態を図８に示す。図８に示すカテーテルは後端側シャフト８０１、先端側シャフト８０２、バルーン８０９、リングマーカー８１０、ガイドワイヤールーメン８０３を有しており、中間部分８０５が全長に渡って外管８０６と内管８０７を有する二重管構造となっている。ガイドワイヤールーメン８０３はガイドワイヤールーメンチューブ８１２の内部に形成される。内管８０７は後端側シャフト８０１の遠位部及びガイドワイヤールーメンの近位側開口部８０４において当業者に周知の方法で固定されることが好ましい。このように内管８０７がガイドワイヤールーメンの近位側開口部８０４まで存在することで、中間部分８０５の剛性を容易に調整することが可能となる。図７に示したカテーテルと同様にリングマーカー８１０はバルーン内部に配置され、バルーンを拡張又は収縮させるための側孔８１１を有している。
【００３２】
後端側シャフトの材質は特に限定されるものではなく、例えば、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、シリコンゴム、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマーまたはポリウレタン系エラストマー等の高分子材料及び各種金属等、またはそれらの複合体が使用可能である。しかしながら、カテーテル全体における剛性の分布の連続性、プッシャビリティ、トラッカビリティ等のバランスを考慮に入れた場合、金属管であることが好ましく、その金属はステンレススチール、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｐｄ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ−Ｃｒ合金、Ｆｅ−Ｍｎ−Ｓｉ合金、Ｃｏ−Ｃｒ合金からなる群から選ばれる１種以上、またはそれらの複合体からなることがより好ましい。後端側シャフトそのものの剛性及びコスト面を考慮すると、ステンレススチール及びＮｉ−Ｔｉ合金の複合体からなることがさらに好ましい。また、後端側シャフトとして上記の樹脂材料を使用する場合、カテーテル全体における剛性の分布の連続性を考慮に入れ、後端側シャフトの内部にコアワイヤー配置する、または金属製ワイヤーを埋め込んだチューブを使用して剛性を調整してもよい。後端側シャフト及び先端側シャフトはコーティングを施されていてもよく、そのコーティングは親水性でもシリコンオイルのような疎水性でもよい。
【実施例】
【００３３】
以下に本発明に係るカテーテルについて、一時閉塞用バルーンカテーテルを使用した実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。
【００３４】
（実施例１）
図９に本実施例におけるカテーテルの遠位側部分を示す。後端側シャフト９０１として、外径が０．３３ｍｍ、内径が０．２５ｍｍであるステンレススチール（ＳＵＳ３１６Ｌ）からなる金属チューブを使用した。全長が１８００ｍｍである金属チューブを使用し、片端を近位端、もう一方の片端を遠位端とした。外径が０．４４ｍｍ、内径が０．３６ｍｍ、長さが１５ｍｍのポリイミドチューブを、片端を近位端、もう一方の片端を遠位端として内管９０７として使用した。外径が０．７８ｍｍ、内径が０．６０ｍｍ、長さが５５ｍｍのチューブ（アトケミ社製ポリアミドエラストマーＰｅｂａｘ７２３３）を、片端を近位端、もう一方の片端を遠位端として外管９０６として使用した。外径が０．８５ｍｍ、内径が０．８０ｍｍ、長さが１ｍｍの白金のリングマーカー９１０を、外管９０６の遠位端から１０ｍｍの位置に２液ウレタン接着剤（商品名「ＵＲ０５３１」；Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて接着した。内管９０７の近位部を後端側シャフト９０１の遠位部に５ｍｍ被せ、２液ウレタン接着剤を用いて接着し、さらにその上に後端側シャフト９０１の遠位端から１３ｍｍまで外管９０６を被せ、２液ウレタン接着剤を用いて外管９０６の近位部５ｍｍの部分を接着した。外径が０．５６ｍｍ、内径が０．４２ｍｍ、長さが２５ｍｍのチューブ（アトケミ社製ポリアミドエラストマーＰｅｂａｘ７２３３）を、片端を近位端、もう一方の片端を遠位端としてガイドワイヤールーメンチューブ９１２として使用した。外管９０６の近位端から３５ｍｍ程度の位置に剃刀を用いて側孔をあけ、そこからの外管９０６外面にガイドワイヤールーメンチューブ９１２を露出させた状態で熱溶着し、ガイドワイヤールーメンの近位側開口部９０４を作製した後、外管９０６の遠位部とガイドワイヤールーメンチューブ９１２の遠位部を熱溶着により接合したものを先端側シャフト−後端側シャフト組立体とした。外径が１．２０ｍｍ、内径が１．００ｍｍ、長さが１５ｍｍのチューブ（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製熱可塑性ポリウレタンＴｅｃｏｔｈａｎｅＴＴ―１０８５Ａ）をバルーン９０９として使用し、先端側シャフト−後端側シャフト組立体上のリングマーカー９１０が中心にくるようにバルーン９０９を被せ、両側５ｍｍずつそれぞれ２液ウレタン接着剤を用いて接着した。評価ではバルーン９０９を拡張することはないためバルーン拡張用の側孔９１１は形成していない。
【００３５】
（実施例２）
図７に示す実施様態を含むカテーテルを本実施例とする。後端側シャフト７０１、外管７０６、ガイドワイヤールーメンチューブ７１２、リングマーカー７１０、バルーン７０９は実施例１と同様に作製した。ただし、外管７０６の長さを４８ｍｍとし、リングマーカー７１０を外管７０６の近位端から２５ｍｍの位置に２液ウレタン接着剤（商品名「ＵＲ０５３１」；Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて接着した。外径が０．４４ｍｍ、内径が０．３６ｍｍ、長さが２７．５ｍｍのチューブ（アトケミ社製ポリアミドエラストマーＰｅｂａｘ７２３３）を、片端を近位端、もう一方の片端を遠位端として内管７０７として使用した。内管７０７の近位部を後端側シャフト７０１の遠位部に１５ｍｍ被せ、２液ウレタン接着剤を用いて接着し、さらにその上にコアワイヤー７０８（外径：０．１３ｍｍ、長さ：３５ｍｍ、ＳＵＳ３０４）を後端側シャフト７０１の遠位端から５ｍｍまで、外管７０６をリングマーカー７１０内に内管７０７の遠位端が収まるように被せ、後端側シャフト７０１の遠位部で外管７０６近位部と内管７０７近位部、コアワイヤー７０８近位部を熱溶着及び圧着にて接合した。外管７０６上のリングマーカー７１０が中心にくるようにバルーン７０９を被せ、両側５ｍｍずつそれぞれ２液ウレタン接着剤を用いて接着した。評価ではバルーン７０９を拡張することはないためバルーン拡張用の側孔７１１は形成していない。外管７０６上のバルーン７０９遠位端から遠位側５ｍｍ程度の位置に剃刀を用いて側孔をあけ、そこから外管７０６の外面にガイドワイヤールーメンチューブ７１２を露出させた状態で、外管７０６とガイドワイヤールーメンチューブ７１２、コアワイヤー７０８遠位部を熱溶着し、ガイドワイヤールーメンの近位側開口部７０４を作製した後、外管７０６の遠位部とガイドワイヤールーメンチューブ７１２を熱溶着により接合した。
【００３６】
（実施例３）
図８に示す実施様態を含むカテーテルを本実施例とする。後端側シャフト８０１、外管８０６、ガイドワイヤールーメンチューブ８１２、リングマーカー８１０、バルーン８０９は実施例２と同様に作製した。リングマーカー８１０を外管８０６の近位端から２５ｍｍの位置に２液ウレタン接着剤（商品名「ＵＲ０５３１」；Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて接着した。外径が０．４４ｍｍ、内径が０．３６ｍｍ、長さが４５ｍｍのポリイミドチューブを、片端を近位端、もう一方の片端を遠位端として内管８０７として使用した。内管８０７の近位部を後端側シャフト８０１の遠位部に１５ｍｍ被せ、２液ウレタン接着剤を用いて接着し、さらにその上に外管８０６を後端側シャフト８０１の遠位端から１３ｍｍの位置まで被せ、２液ウレタン接着剤を用いて内管８０７の近位部と接着した。外管８０６上のリングマーカー８１０が中心にくるようにバルーン８０９を被せ、両側５ｍｍずつそれぞれ２液ウレタン接着剤を用いて接着した。評価ではバルーン８０９を拡張することはないためバルーン拡張用の側孔８１１は形成していない。外管８０６上のバルーン８０９遠位端から遠位側５ｍｍ程度の位置に剃刀を用いて側孔をあけ、そこから外管８０６の外面にガイドワイヤールーメンチューブ８１２を内管８０７の外側を通して露出させた状態で、外管８０６とガイドワイヤールーメンチューブ８１２、内管８０７遠位部を熱溶着し、ガイドワイヤールーメンの近位側開口部８０４を作製した後、外管８０６の遠位部とガイドワイヤールーメンチューブ８１２を熱溶着により接合した。
【００３７】
（比較例１）
図１０に本比較例におけるカテーテルを示す。内管が存在しないこと以外は実施例１と同様に作製した。
【００３８】
（比較例２）
図１１に本比較例におけるカテーテルの中間部分を示す。後端側シャフト１１０１、外管１１０６、ガイドワイヤールーメンチューブ１１１２、リングマーカー１１１０、バルーン１１０９、コアワイヤー１１０８は実施例２と同様に作製した。リングマーカー１１１０を外管１１０６の近位端から２５ｍｍの位置に２液ウレタン接着剤（商品名「ＵＲ０５３１」；Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて接着した。コアワイヤー１１１０を後端側シャフト１１０１の遠位端から５ｍｍまで、外管１１０６を後端側シャフト１１０１の遠位端から１３ｍｍまで被せ、２液ウレタン接着剤にて後端側シャフト１１０１と接合した。外管１１０６上のリングマーカー１１１０が中心にくるようにバルーン１１０９を被せ、両側５ｍｍずつそれぞれ２液ウレタン接着剤を用いて接着した。評価ではバルーン１１０９を拡張することはないためバルーン拡張用の側孔１１１１は形成していない。外管１１０６上のバルーン１１０９遠位端から遠位側５ｍｍ程度の位置に剃刀を用いて側孔をあけ、そこから外管１１０６の外面にガイドワイヤールーメンチューブ１１１２を露出させた状態で熱溶着し、ガイドワイヤールーメンの近位側開口部１１０４を作製した後、外管１１０６の遠位部とガイドワイヤールーメンチューブ１１１２を熱溶着により接合した。
【００３９】
（評価）
３７℃の生理食塩水を満たした水槽１１中に、模擬大動脈１２及びガイディングカテーテル１４を配置し、ヘモスタックバルブ１５をガイディングカテーテル１４に固定した。ガイディングカテーテル１４の先端は冠状動脈を模擬した屈曲プレート１６に接続し、ガイディングカテーテル１４の内部には０．０１４”のガイドワイヤー１３を予め挿通した。屈曲プレート１６にはポリエチレン管１７を配置した。ポリエチレン管１７は直線部１９と屈曲部１８から構成され、直線部１９の長さは６０ｍｍ、屈曲部１８の曲率半径は１０ｍｍであり、ポリエチレン管１７の外径２０は５ｍｍ、内径２１は３ｍｍである。ガイドワイヤー１３の終端は屈曲プレート１６の終端から５０ｍｍ出た位置に配置した。水槽１１外部からヘモスタックバルブ１５を通してカテーテルをガイディングカテーテル１４内のガイドワイヤー１３に沿って挿入した時の操作性を評価した。カテーテルの近位端をデジタルフォースゲージに固定し、そのデジタルフォースゲージをスライドテーブル上で１０ｍｍ／ｓｅｃで押し進め、屈曲プレート１６の終端部まで進めたときに発生する最大荷重を測定した。また、測定時におけるカテーテルのキンクについても評価した。評価結果を表１に示す。
【００４０】
【表１】
2006122551.tif 000003
この評価により、体外から体内へのカテーテル挿入時の耐キンク性及びトラッカビリティを評価することができる。
【００４１】
実施例１から３は屈曲プレート１６通過時にカテーテルのキンクは発生せず、生じた最大荷重値も０．７１Ｎから０．９４Ｎ程度であり、良好なトラッカビリティを示した。
【００４２】
一方、比較例１においては、屈曲部１８通過時に先端側シャフトの後端側シャフト遠位端との境界部分でキンクが発生した。比較例１ではこの部分に急激な剛性の変化点が存在するためこのようなキンクが発生したものと思われる。また比較例２においては、屈曲部１８通過時に先端側シャフトの後端側シャフト遠位端とリング−マーカーとの間でキンクが発生した。比較例２ではコアワイヤーはキンクしなかったものの、コアワイヤーの外径と先端側シャフトの内径の差が大きく、先端側シャフトは金属製の後端側シャフトとリングマーカーの間でキンクが発生したものと思われる。比較例１、２は屈曲部１８を通過する際にこのようなキンクを発生したために、急激な荷重の増加が生じ、スライドテーブルによる一定速度でのさらなる遠位側へのカテーテルの挿入は困難であった。従って、比較例１、２における耐キンク性及びトラッカビリティは極めて低いと判断される。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】一般的なＰＴＣＡ用バルーンカテーテルで高速交換型のうち、コアキシャル構造の先端側シャフトの断面を示す概略側面図である。
【図２】図１のＡ−Ａ’断面図である。
【図３】一般的なＰＴＣＡ用バルーンカテーテルで高速交換型のうち、バイアキシャル構造の先端側シャフトの断面を示す概略側面図である。
【図４】図３のＢ−Ｂ’断面図である。
【図５】本発明に係るカテーテルの中間部分の一実施様態の概略図である。
【図６】本発明に係るカテーテルの中間部分の別の一実施様態の概略図である。
【図７】本発明に係るカテーテルの中間部分の別の一実施様態の概略図である。
【図８】本発明に係るカテーテルの中間部分の別の一実施様態の概略図である。
【図９】本発明に係るカテーテルの遠位側部分の一実施様態の概略図である。
【図１０】比較例の説明用図面である。
【図１１】比較例の別の説明用図面である。
【図１２】カテーテルの評価系を示す概略図である。
【図１３】図１２の屈曲プレートの拡大図である。
【符号の説明】
【００４４】
１１    水槽
１２    模擬大動脈
１３    ガイドワイヤー
１４    ガイディングカテーテル
１５    ヘモスタックバルブ
１６    屈曲プレート
１７    ポリエチレン管
１８    屈曲部
１９    直線部
２０    ポリエチレン管の外径
２１    ポリエチレン管の内径
１０１    ガイドワイヤールーメン
１０２    他のルーメン
１０３    バルーン
１０４    ガイドワイヤールーメンの近位側開口部
１０５    内側チューブ
１０６    外側チューブ
２０１    ガイドワイヤールーメン
２０２    他のルーメン
２０５    内側チューブ
２０６    外側チューブ
３０１    ガイドワイヤールーメン
３０２    他のルーメン
３０３    バルーン
３０４    ガイドワイヤールーメンの近位側開口部
４０１    ガイドワイヤールーメン
４０２    他のルーメン
５０１    後端側シャフト
５０２    先端側シャフト
５０３    ガイドワイヤールーメン
５０４    ガイドワイヤールーメンの近位側開口部
５０５    中間部分
５０６    外管
５０７    内管
５１２    ガイドワイヤールーメンチューブ
６０１    後端側シャフト
６０２    先端側シャフト
６０３    ガイドワイヤールーメン
６０４    ガイドワイヤールーメンの近位側開口部
６０５    中間部分
６０６    外管
６０７    内管
６０８    コアワイヤー
６１２    ガイドワイヤールーメンチューブ
７０１    後端側シャフト
７０２    先端側シャフト
７０３    ガイドワイヤールーメン
７０４    ガイドワイヤールーメンの近位側開口部
７０５    中間部分
７０６    外管
７０７    内管
７０８    コアワイヤー
７０９    バルーン
７１０    リングマーカー
７１１    側孔
７１２    ガイドワイヤールーメンチューブ
８０１    後端側シャフト
８０２    先端側シャフト
８０３    ガイドワイヤールーメン
８０４    ガイドワイヤールーメンの近位側開口部
８０５    中間部分
８０６    外管
８０７    内管
８０９    バルーン
８１０    リングマーカー
８１１    側孔
８１２    ガイドワイヤールーメンチューブ
９０１    後端側シャフト
９０２    先端側シャフト
９０３    ガイドワイヤールーメン
９０４    ガイドワイヤールーメンの近位側開口部
９０５    中間部分
９０６    外管
９０７    内管
９０９    バルーン
９１０    リングマーカー
９１１    側孔
９１２    ガイドワイヤールーメンチューブ
１００１    後端側シャフト
１００２    先端側シャフト
１００３    ガイドワイヤールーメン
１００４    ガイドワイヤールーメンの近位側開口部
１００５    中間部分
１００６    外管
１００９    バルーン
１０１０    リングマーカー
１０１１    側孔
１０１２    ガイドワイヤールーメンチューブ
１１０１    後端側シャフト
１１０２    先端側シャフト
１１０３    ガイドワイヤールーメン
１１０４    ガイドワイヤールーメンの近位側開口部
１１０５    中間部分
１１０６    外管
１１０８    コアワイヤー
１１０９    バルーン
１１１０    リングマーカー
１１１１    側孔
１１１２    ガイドワイヤールーメンチューブ
【図１】
2006122551.tif 000004
【図２】
2006122551.tif 000005
【図３】
2006122551.tif 000006
【図４】
2006122551.tif 000007
【図５】
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【図６】
2006122551.tif 000009
【図７】
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【図８】
2006122551.tif 000011
【図９】
2006122551.tif 000012
【図１０】
2006122551.tif 000013
【図１１】
2006122551.tif 000014
【図１２】
2006122551.tif 000015
【図１３】
2006122551.tif 000016