(57)【要約】【課題】使用者が薬剤等の液剤の吐出の有無、または正常、正常でない旨等の判断を容易にできたり、正常でないときは適正に対処することを容易にする構成を有する吸入装置を提供することである。【解決手段】吸入装置は、液剤を液滴として吐出する吐出手段、吐出手段から発生する超音波を検出する検出手段２３、検出手段２３が検出した超音波の信号波形から液滴の吐出手段からの吐出状態を判断する判断手段を有する。判断手段は、液滴が吐出手段から正常に吐出されているか、吐出不良か、または吐出されていないかなどを判断する。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
液剤を液滴として吐出する吐出手段、前記吐出手段から発生する超音波を検出する検出手段、前記検出手段が検出した超音波の信号波形に基づき液滴の吐出手段からの吐出状態を判断する判断手段、を持つことを特徴とする吸入装置。
【請求項２】
前記判断手段は、液滴が前記吐出手段から正常に吐出されているか、吐出不良か、または吐出されていないかを判断する請求項１に記載の吸入装置。
【請求項３】
前記吐出手段はインクジェットの原理により吐出を行う請求項１または２に記載の吸入装置。
【請求項４】
前記判断手段の判断情報に基づいた内容を使用者に対して知らせる通知手段を持つ請求項１乃至３のいずれかに記載の吸入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、吸入装置に関し、特に、薬剤、アロマ、ニコチンなどの嗜好品などの液剤を微小滴として吐出して利用者に吸入させる吸入装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、医学及び科学の進歩により、平均寿命が延びて高齢化社会となりつつある。その反面、食生活や生活環境の変化、環境汚染、ウイルスや菌などによる新たな病気や感染症が見つかり、人々の健康に対する不安は増えている。特に、先進国と呼ばれる国々においては、糖尿病や高血圧などの生活習慣病の患者の増加が問題となっている。
【０００３】
例えば、糖尿病患者には、インシュリンの投与が必要となるが、従来は毎食注射による投与が一般的であった。注射器による投与は、相当な苦痛を患者に強いるものであり、この解決策として呼吸器系を経る薬剤の投与が考えられている。これには、一般的には、３つの方法がある。計量された用量吸入器（metered dose inhalers）、ドライパウダー吸入器（dry  powder inhalers）、および噴霧器である。
【０００４】
計量された用量吸入器（ＭＤＩ）は、喘息の処置に広く用いられている。このＭＤＩは、操作時にエアロゾルの計量された用量を噴出するバルブを備えるものであって、その装置本体は、小型にすることが可能で携帯するのに便利であるが、噴出用量の変化はかなりの範囲になる。また、ＭＤＩの使用には、手動のバルブ操作と吸入とに或る程度の同期を必要とするため、多くのユーザーはこの同期を困難と感じている。
【０００５】
ドライパウダー吸入器（ＤＰＩ）は、流動性を持たせ且つ気管支系内部に有効なパウダーを投与するために大量の空気を吸入しなければならない。これは、前記ＭＤＩのバルブ操作と吸入の同期の問題を回避しているようであるが、大量の空気を吸入することは、ユーザーに相当の負担を強いていることになる。また、ＤＰＩは、湿気に敏感で吸入されたパウダーに敏感な人の場合、喘息の発作を引き起こすかもしれないので、そのような患者には使用できない。そのうえ、吸入力には個人差があるので、人によって投与される量が、変化する。
【０００６】
噴霧器は、キャリアガス流の液体を霧化することによって、エアロゾルを発生させるが、連続動作するガス圧縮器や大量の圧縮ガスを必要とする。一般的にエアロゾルの小滴のサイズは、キャリアガス圧力と速度との関数であり、そのために、ガス流において薬剤の濃度を独立して変化させることは、容易ではない。また、吸入は、噴霧器のノズル内の圧力を減少させるため、用量および粒子サイズは、各呼吸の期間と強さとによって影響される。
【０００７】
以上のように、一般的にこれらの装置は、適用個所へ適正粒子サイズの薬剤を適正量投与するという精度に問題があり、用量に広い余裕がある薬剤のみの使用に限定されてしまう。いずれの場合も、意図された適正個所への投与は、ユーザーの技術に頼っているのが現状である。
【０００８】
他方、局所的に作用する薬剤を用いて、現在の鼻および肺の治療を最適にする改善された投与システムが要求されているばかりでなく、医学の進歩により、たんぱく質、ペプチド、鎮痛剤などの薬剤の肺への投与（経肺）が、従来の経口または注射による投与手段と比べて、かなり有利であることが示されてきている。しかし、従来提案されている吸入器は、粒子サイズと投与量のバラツキが大きいために、上記のようなケースには利用できていない。
【０００９】
具体的な例を挙げて説明する。現在増加傾向にある糖尿病の患者のうち、Ｉ型と呼ばれるインスリン依存型糖尿病の患者は、膵臓からインスリンが分泌されないため、定期的にインスリンを投与する必要がある。インスリンの投与は現在皮下注射によって行われているため、患者の肉体的・精神的負担は大きい。このような患者の負担を軽減するために、針が細くあまり痛みを感じないペン型の注射器も開発されている。しかし、Ｉ型糖尿病の患者は、インスリンを定期的に投与する必要がある以外は健常者と同様に働いている場合が多いので、ペン型であっても人前で注射を打つことには精神的に抵抗があるため、適切な時間に投与を行うのが困難となる。
【００１０】
このようなケースには、患者自身による投与を容易とするべく、薬剤を注射ではなく液滴として吐出して吸気と共に確実に肺に到達させ、肺から薬剤を投与する手軽な方法が待ち望まれているのである。
【００１１】
そこで最近、吐出ヘッド部（吐出部）に設けたバブルジェット（登録商標）や圧電素子の力によって、マウスピース等から吸入される空気流の中に、生理学的に有効な薬剤を排出オリフィスから適正な小滴として所定数吐出させる方法が考案されている（特許文献１、特許文献２参照）。
【特許文献１】国際公開ＷＯ９５／０１１３７号公報
【特許文献２】国際公開ＷＯ０２／０４０４３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
しかしながら、上記従来例のうち、どの様な状態ないし状況で使用されても十分に安定的な性能を持つとは言い難い吐出部を備える吸入器では、薬剤カートリッジ等の不良により吐出液滴の量などが正常でなかった場合、或いは極端には吐出しなかった場合に、利用者はそれを容易には知ることができない。例えば、糖尿病患者の場合、薬剤吸入を行って所定時間経過後に自身の血糖値のチェックをして薬剤（インスリン）が体内に入ったかを確認する手段はあるが、これでは非常に不便である。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記課題に鑑み、本発明の吸入装置は、液剤を液滴として吐出する吐出手段（後述のヘッド部など）、吐出手段から発生する超音波を検出する検出手段（後述の超音波センサなど）、検出手段が検出した超音波の信号波形から液滴の吐出手段からの吐出状態を判断する判断手段（後述のデジタルシグナルプロセッサなど）を持つことを特徴とする。
【００１４】
本発明において、前記判断手段は、液滴が吐出手段から正常に吐出されているか、吐出不良か、または吐出されていないかなどを判断する。また、典型的には、前記吐出手段は、熱式、圧電式などのインクジェットの原理により吐出を行う構造を有する。
【発明の効果】
【００１５】
以上に説明した本発明によれば、検出手段と判断手段の存在により、使用者が薬剤等の液剤の吐出の有無、または正常、正常でない旨等の判断を容易にできたり、正常でないときは適正に対処することを容易にするので、使用者の精神的、肉体的負担を軽減できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、本発明の実施の形態を明らかにすべく、図１〜図１１を参照して具体的な実施例について詳細に説明する。
【実施例】
【００１７】
[実施例１]
図１は、吸入器の外観を示す斜視図である。１は吸入器本体、２はアクセスカバー、３はフロントカバーで、これらによりハウジングを形成している。５はロックレバーで、アクセスカバー２が使用時に開かないように、アクセスカバー２の先端に設けた突起部２ａに、バネによって付勢されたロックレバー５の先端に設けた爪形状部がひっかかりを持つように形成されている。ロックレバー５を下方にスライドさせると、アクセスカバー２を付勢している不図示のアクセスカバー戻しバネの力によりアクセスカバー２が不図示のヒンジ軸を回転中心として開く。また、１２０は電源スイッチ、１０４は表示用ＬＥＤで、後述の吐出ヘッドカートリッジ（ＣＲＧ）ユニットあるいはマウスピースが装着されていないとか、カートリッジユニットのタンク内の液剤が空であるとか等を表示するためのものである。表示用ＬＥＤ１０４については、更に後述される。
【００１８】
図２は、アクセスカバー２が開いた状態を図示したものである。アクセスカバー２が開くと、カートリッジガイド２０に沿ってハウジング内に装着されたカートリッジユニット６とマウスピース４が見えてくる。マウスピース４はカートリッジユニット６の下にあり、これらは交差して装着されている。カートリッジユニット６の全体を図３に示す。カートリッジユニット６は、液剤を包含するタンク７、液剤を吐出するヘッド部（吐出部）８、ヘッド部８（これは超音波が出るものであれば、如何なるタイプのものでもよいが、吐出液滴の粒径などから考えて一般的には超音波を出す構造を有する）に設けたヒーター、圧電素子、多数の孔の開いたメッシュ構造膜などに熱エネルギー、電気エネルギー、振動エネルギーなどを与えるための電力をバッテリ１０（図７参照）から供給するための電気接続面を有する部分（電気接続部）９等から構成されている。バッテリ１０は、こうしたヒーター等にエネルギーを与えるための電力を吸入器内部に保持している２次電池として充電可能なものである。カートリッジユニット６の前面部はヒンジ部２４を中心に開けられる様になっていて、タンク７にアクセスできる。この前面部の裏面には、例えば突起が形成されていて、前面部を閉じると同時にこの突起がタンク７内に入ってタンク７内の液剤に若干圧力をかけ、ヘッド部８の吐出口のリフレッシュを行う様になっている。
【００１９】
マウスピース４の断面図を図４および図５に示す。マウスピース４は、マウスピース４のみで空気流路を形成しており、空気取り入れ口１１の近くの部分に、カートリッジユニット６のヘッド部８に設けられた吐出口から液剤をマウスピース４内に取り入れる窓（液剤取り入れ口）１２が開けられている。マウスピース４の途中には、断面積が小さくなる方向になだらかに変化した形状の絞り部４aが形成されている。図６に詳しく示すように、断面積が小さくなった絞り部４aからまた断面積が広がった部分には、負圧を検知して吸入速度ないしその積分値としての流量を検出するための負圧センサ１９の測定穴と連通する穴１３が設けてある。負圧センサ１９はコントロール基板２１（図６、図７参照）上に配置されている。空気穴１３から負圧センサ１９に連通する流路の途中には、広がった拡大空間２２が設けられている。これは、ゴミ、汚れ、水滴、液剤等の溜まり場として設けられ、これらが空気穴１３より侵入して負圧センサ１９の表面に付着して誤動作を起こすことを防いでいる。
【００２０】
空気取り入れ口１１の反対端部には、人が咥える形状をなしているマウスピース出口（吸い口部）１５が形成されている。マウスピース出口１５は、人の口形状に合わせて断面が楕円形状とされていて、二重構造とした内部に液剤の通り道となる流路出口１４が設けられている。空気と液剤との混合流体が出口のところで急に広がってマウスピース出口１５を咥えている人の口の歯などに混合流体が付着しない様に、流路出口１４は断面積が徐々に広がった形状をなしている。したがって、利用者はマウスピース出口１５を咥える際、流路出口１４の端は若干歯の中に入るようにするとよい。そのことを行い易くするために、流路出口１４の端はマウスピース出口１５の端より若干外に出ているように形成してもよい。また、図１および図２で示すように、マウスピース４の空気流路の断面は四角形状をしていて、マウスピース４をハウジング内に装着するときに、空気取り入れ口１１が上に向いた状態で確実に装着できる様になっている。
【００２１】
図７には、本実施例の吸入装置の全体縦断面図を示す。バッテリ１０の下には吸入器の制御を行うコントロール基板２１を配置している。また、コントロール基板２１からケーブルまたはコネクタ（図７ではコネクタ２５を用いている）で繋げられたプローブ基板１６が、カートリッジユニット６の下に配置され、プローブ基板１６からカートリッジユニット６の電気接続部９に繋げるために、カートリッジユニット６のヘッド部８に発熱等のための通電を行うコンタクトプローブ１７が設けられている。バッテリ１０とマウスピース４の間の空間には、コントロール基板２１に接するよう振動モータ１８が配置されている。更に、マウスピース４に接する様に、本発明の特徴的部分である超音波センサ２３（これには、圧電素子などを用いるものがあるが、如何なるタイプのものでも使用し得る）が配置されている。超音波センサ２３は、ヘッド部８からの超音波を検知する必要があるのでこれに近い位置に配置するのが好ましい。
【００２２】
以上の構成の本実施例の吸入動作を図８を参照して説明する。図８は呼吸における吸入カーブと吐出する期間の関係を示したものである。利用者の吸入が開始され、負圧センサ１９で検知される負圧（吸入速度あるいは流量に関係する）が吐出可能な領域に達したなら、コントロール基板２１による制御によってカートリッジユニット６のヘッド部８から液剤吐出が開始され、同時に振動モータ１８の振動も開始されて、利用者に液剤吐出が開始したことを知らせる。ヘッド部８から予定量の液剤吐出が終了した後、最後の吐出液剤が肺に到達するように、負圧センサ１９の負圧測定値より演算された吸入速度及び吸入持続時間をもとに、予備吸入分を吸入させるべく振動モータ１８は吐出終了後予備吸入時間分振動し、吐出された液剤が完全に肺に到達するように利用者に吸入を促す。振動モータ１８の振動が終了すると、利用者ないし患者は吸入を停止する。これによると液剤吐出と吸入が連動し、確実に液剤を肺に送り込むことが可能となり、吸入不足などの失敗がなくなる。
【００２３】
この様にして利用者の吸入動作によって、空気取り入れ口１１から空気がマウスピース４内に入り込み、カートリッジユニット６のヘッド部８に設けた吐出口から吐出された液剤と混合流体となり、人が咥える形状をなしているマウスピース出口１５へと向かう。マウスピース出口１３では、口の横脇からの混合流体の漏れを防いで吸入のムダを少なくし、かつ、口内での歯等の障害物に混合流体が衝突しにくくして、液剤が効率良く利用者の体内に吸入される。
【００２４】
本実施例では、患者ないし利用者は周りの人に知られるのを嫌うことと周囲の人への迷惑を配慮して、音による告知より振動モータ１８を利用した振動の方が好まれるために、振動モータを設けている。これにより、どこでも簡単に吸入が可能となる。
【００２５】
図９に、圧力検知部（負圧センサ１９との連通穴１３）への流路の構成のみが異なる変形例を示す。この変形例では、マウスピース４の先端部にあるマウスピース出口１５の流路出口１４の外側に連通穴１３が設けられ、これにより、負圧センサ１９への負圧検知流路が、マウスピース４の空気流路と完全に分離され、並行に配置されている。マウスピース４を吸入装置の上方かつ前面から挿入する装着方式を取る場合に、装着方向が、連通穴１３が負圧センサ１９への負圧検知流路と密着する方向なので、空気漏れを防ぐのに有利となる。したがって、負圧検知が確実に行われることになる。また、負圧センサ１９への負圧検知流路と液剤の流路とは、完全に分離されているので、負圧検知流路の液剤による汚れ等も少なくなり、精度の良い検知が確保される。
【００２６】
図１０に本装置のコントロール基板２１の周りの全体的なブロック図を示す。図１０において、１０１は、演算処理装置であるところのCPUであり、プログラムを格納したフラッシュROMを内蔵している。１０２は、前記プログラムが動作する場合において一時的にデータを格納するためのリード/ライト可能なメモリであるところのSRAMである。１０４は、装置の状態を利用者、メンテナンス作業者などに知らせるための表示装置であるところの前述したLEDである。１０５は、装置の状態や記憶内容をホストに転送したりホストからのデータを受けるための無線通信を司る無線ユニットであり、１０６はこの無線ユニット用のアンテナである。１０７は、アクセスカバー２の開閉状態を検知するためのカバーセンサである。１０８は、上記負圧センサ１９の出力をレベル変換および増幅する増幅器であり、１０９はこの増幅器１０８のアナログ出力をデジタル信号に変換するADコンバータである。１１０は、ヘッド部８の制御を行うドライバである。１１１は、カレンダー・時計機能を持つRTC（real
time clock）であり、１１２はこのRTC１１１用のバックアップ用の電池である。１１３は、電気回路に供給する各種電圧を作成するところの電源であり、メイン電池、充電回路、リセット回路、上記電源スイッチ１２０などを含む。
【００２７】
更に、１１７は各種ブロックに対する出力または入力信号を処理し、またバス１３０を介してCPU１０１と接続されている制御回路である。１１８はデジタルシグナルプロセッサ（DSP）であり、超音波センサ２３からの信号を内臓のA/D変換器の入力ポートで受けてその波形の解析処理を行い、その結果の情報をバス１３０を介してCPU１０１や制御回路１１７に伝送する。また、外部インターフェースとして、ＣＰＵ１０１に接続されたＵＳＢポートも設けられている。
【００２８】
上記構成において、電源スイッチ１２０が操作されることにより、電源１１３はリセット信号をCPU１０１に対して出力し、その信号によりCPU１０１は初期化が行われ、内部のフラッシュROMに記憶されたプログラムによって動作を始めて、特別な設定がなされていなければ通常の動作モードとして動作を開始する。利用者が吸入することにより負圧センサ１９の出力が変化し、その変化が増幅器１０８、ADコンバータ１０９、制御回路１１７を介してCPU１０１に伝えられる。吸入量が予め決めた閾値を超えたとき、CPU１０１は振動モータ１８に電圧を印加してこれを振動させるとともに制御回路１１７、ドライバ１１０を介してヘッド部８にパルス信号などを送り、それによりカートリッジユニット６に含まれる液剤が吐出される。規定時間吐出した後も、振動モータ１８は規定時間振動を続けその間吸入を利用者に促す。
【００２９】
上記動作において、図８の吐出時間内で、DSP１１８は超音波センサ２３からの超音波信号を解析する。図１１のaはドライバ１１０がヘッド部８を駆動するタイミング信号で、その周波数は超音波の領域である。ｂは正常吐出時に超音波センサ２３が受信する波形である。ｃは吐出不良時に超音波センサ２３が受信する波形である。ｂとｃは周波数は同じであるが、その高調波成分が異なっており、DSP１１８にて波形分析をすることにより正常に吐出したか否かをその波形から判定することができる。その判定情報は、バス１３０、CPU１０１を介して、例えば、LED１０４の点灯状態を制御することで（振動モータ１８の振動態様を変化させてもよい）、その判定内容を使用者に対して知らせることができる。
【００３０】
上記の如く判定するためには、前もってヘッド部８の吐出状態と発生する超音波の波形との対応関係を調べておいて、この情報を記憶してこれに基づいて判定が行われる様にすればよい。吐出不具合を使用者に知らせる場合、例えば、吐出ヘッドカートリッジの交換を促したり、もう一度吸入を試みるのを促したりする様に使用者に知らせることもできる。更には、超音波センサを他の用途に利用することも可能である。例えば、一般に超音波センサは逆にエネルギーを加えて超音波を出させることもできるので、超音波センサで吐出不具合を検知したら、これを逆に発振させてヘッド部８の詰まり等をなくすリフレッシング処理を施し、吐出不具合に対して自動的に対処する構成（同時に使用者に知らせることを行ってもよい）にすることもできる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の吸入器ないし吸入装置の一例の斜視図である。
【図２】図１でアクセスカバーが開いた状態の斜視図である。
【図３】カートリッジ（ＣＲＧ）ユニットの一例の斜視図である。
【図４】マウスピースの一例の側面方向断面図である。
【図５】図４のマウスピースの正面方向断面図である。
【図６】図４のマウスピースと負圧センサとカートリッジユニットの吐出ヘッド部の配置関係を示す側面断面図である。
【図７】図１の吸入装置の全体断面図である。
【図８】図１の吸入装置の吸入動作例を説明するグラフ図である。
【図９】流路並列タイプのマウスピース付近の構成の断面図である。
【図１０】本発明の吸入装置の一例のブロック図である。
【図１１】本発明の吸入装置の一例の超音波センサで検知される超音波波形を示す図である。
【符号の説明】
【００３２】
１    吸入器本体（筐体）
４    マウスピース
６    吐出ヘッドカートリッジ（ＣＲＧ）ユニット
８    吐出ヘッド部（吐出部）
１１    外気（空気）取り入れ口
１２    液剤吐出部の吐出口が配置される部分（液剤取り入れ口）
１５    マウスピース出口（吸い口部）
１８    振動モータ
１９    負圧センサ
２３    超音波センサ（検出手段）
１０４    LED（通知手段）
１１８    デジタルシグナルプロセッサ（判断手段）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2006198127.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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