(57)【要約】【課題】医療行為に内在するリスクを洗い出し、行為のどのような過程で起きる可能性があるのか、起きた場合の影響の大きさと頻度を明らかにして対策を講じなければならない。【解決手段】医療行為を主要要素毎に時系列分解、さらに、主要要素を構成するサブ要素に細分化する。引き続いて、それぞれの要素における意図している行為が成立し得なかった時に起きる可能性のある影響と発生頻度を定性的、半定量的にあらかじめ定めた医療行為の重要度に対応したリスクマトリックスを用いて評価し、併せて要素毎の対策を導き出す。【選択図】    図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療行為を主要要素毎に時系列分解、さらに主要要素を構成する要素に細分化し、それらの各要素行為について、Ｍｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭ実施チームで設定したキーワードを基に意図に反した行為や状態を導き出し、さらに導き出した「意図に反した行為や状態」のそれぞれについて「意図に反した行為や状態」を生み出す根本的原因を抽出し、起こりやすさあるいは発生頻度を確認するとともに、「意図に反した行為や状態」の影響を、定性的あるいは半定量的に明らかにし、防止策・対策を立案することを特徴とするＭｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭ実施方法。
【請求項２】
前記、医療過誤を引き起こす根本的原因や防止策・対策を「意図に反した行為や状態」の起こりやすさ、影響などを予め当該医療行為者の属する医療機関などが定めた評価基準に基づき評価し、その「意図に反した行為や状態」の重大度を評価することを特徴とするＭｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭ実施方法の利活用による医療過誤低減システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、Ｍｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭを、基本的な医療行為について実施し、医療過誤予防能力を医学部学生・研修医・医療事者に付与する医療過誤低減システムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】  ハゾップ（ＨＡＺＯＰ）利活用による化学プロセスや設備の設計に内在するハザード予測方法が１９８０年代から工業分野で行われている。ＨＡＺＯＰは非常に複雑な工業の過程を細かく分析し、様々な分野の専門化が参加して実施するリスクを明らかにする手法である。
ＨＡＺＯＰは、次の二つの大きな特徴を持っている。一つは、ＨＡＺＯＰは既におきた事故の解析のみならず、根本的原因を明らかにすることで、起き得る事故を想定する事が出来る事であり、もう一つはＨＡＺＯＰ参加者のリスクに対する意識が変わるということである。
一方、医療の分野では、医療従事者だけによる医療過誤の分析が行われている為、思い込みや、見なしによる医療行為と医療行為の間に存在するリスクを見逃しがちである。
【非特許文献１】商願２００４−６２２２８
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】  ＨＡＺＯＰは、他のハザード分析手法である、チェックリスト法、Ｗｈａｔ  ｉｆ法、ＦＭＥＡ法に比べて未知のハザードを洗い出し、分析できる手法であることが知られている。
しかし、このＨＡＺＯＰは、プロセスフローと、構成する設備の詳細が図面として表示されているものについて、プロセス産業（石油・石油化学）の設備設計や、これらプロセスのハザード分析の手法として、一部の大企業において実施されているのが現状である。
近年、医療過誤の防止を如何に実行するかが議論されているが、問題点の指摘は行われているものの医学部学生・研修医・医療従事者の教育から根本的に解決策を示しているものは見当たらない。
【課題を解決するための手段】
【０００４】  医療ハゾップの実施は、医師、研修医、看護師等の医療関係者、及び医療関係者以外のリスク分析の専門家からなる６〜７人のグループを作りインストラクター（司会者）のリードのもとに特定の医療行為を分解・分析し、ひとつひとつの医療行為のリスクを抽出し、影響と頻度及び根本的原因と対策を導き出す。インストラクターはＨＡＺＯＰの経験が豊富な専門家が担当する。
例えば中心静脈穿刺カテーテル留置法を例とする。この医療行為を時系列に分解する。
（１）適応を決め、患者にインフォームドコンセントをとる。
（２）医師が指示を出し看護師が準備をする。
（３）穿刺のための体位をとる。
（４）消毒をする。
（５）試験穿刺をする。
（５）本穿刺をする。
（６）カテーテルを挿入する。
（以下続く）など細かく医療行為を分解する。【０００５】  次に、これらのサブワークの具体的行動を詳細に検討する。例えば、試験穿刺の時は皮膚のどの部分を、どの角度で、どれくらい深く穿刺するか等を実際に臨床で施行している医師を中心に討論する。
この際、リスク分析の専門家が、医療行為と医療行為の間に存在する行為を無視しているかも知れないと感じた場合には、医師に行為の抜けが無いかを質問する。これまで、医療現場では行為について、ゆっくり・深くなどの定性的な表現が多用されてきたが、医療ハゾップでは、可能な限り定量的に考察する。【０００６】  基本的にＨＡＺＯＰ司会者が質問して、医療従事者が答える。そして、−つ一つのサブワークに関してデビエーションを考える。デビエーションは、医療行為の意図したことが全く起こらないとどうなるか（Ｎｏｎｅ）？意図した量の最大値を超えるとどうなるか（Ｍｏｒｅ）？意図した量の最小値を超えるとどうなるか（Ｌｅｓｓ）？意図したことはすべて達成されるが、余分な事態が起こる（Ａｓ  Ｗｅｌｌ  Ａｓ）、意図したことの一部しか達成されない（Ｐａｒｔ  ｏｆ）、意図したことと反対のことが起こる（Ｒｅｖｅｒｓｅ）、意図したことは全く達成されず、全く異なることが起こる（Ｏｔｈｅｒ  ｔｈａｎ）等である。これらの問いに関して回答し考察する。【０００７】  例えば、Ｍｏｒｅでは、深く穿刺するとどうなるか？という質問になる。（→肺を損傷する）なぜ深く試験穿刺をしたか？という質問を考察する。次に、どのくらいの頻度で深く穿刺することが起こり、どのような重大な結果になるか考察する（→気胸が起こる）。
これらからリスクマトリックスを作り、ランキング付けし、対応を考える。これらの一連の作業は起こりうることを網羅的（過去に起こったことのみならず起こり得ることまで含めて）に、事象の根本原因までたどり、リスクの重み付けを行い、対策を考える、ということである。【０００８】  すなわち、本発明は、医療従事者が、医療行為を行う前に、様々なミスの可能性を把握し、根本的原因と対応策を明らかにする為の、Ｍｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭ利活用による医療過誤低減システムである。
【発明の効果】
【０００９】  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭ利活用と医療過誤低減システムを医学部学生・医療従事者の教育訓練に導入することにより、医療活動において、たとえミスが発生しても、致命的なダメージに至らない手順や対策を医療従事者が事前に考えること、認識していることで、医療過誤を防止する根本的な対策と成り得る。その結果、危惧される医療過誤を未然に防ぐ上で、大きな効果を期待できる。
さらに、経済効果として医療過誤によって失われた患者の経済的損失を防ぎ、同時に、医療機関が事後対策として実施する追加医療行為の削減が図られることによる経済効果が期待され、患者や医療機関の直接的な経済損失と機会損失の軽減が図られ、大きな経済効果が望める。
Ｍｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭの蓄積された知識の技術移転によって我国の医療過誤軽減に貢献出来るばかりでなく、我国の医療水準の向上に資することとなる。
本発明に係るＭｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭの方法によって得られる効果を請求項ごとに説明する。
まず、請求項１の発明においては、Ｍｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭの実施によって医療活動において、たとえミスが発生しても、致命的なダメージに至らない手順や対策を医療従事者が事前に考え、認識しているので、医療過誤を未然に防ぐことが可能となる。
また、請求項２の発明においては、Ｍｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭ実施方法用いた医療過誤低減システムを具備することを特徴とするＭｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭ利活用による医療過誤低減システムを具備することで医療行為を実施する医療機関の医療過誤低減が担保される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】  以下に実施例１〜２として示す。
【実施例１】
【００１１】  図１は、本発明に係わるＭｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭの手法の手順説明図である。Ｍｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭは、Ｍｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭの手法に精通したリーダー、指導的立場にある医師又は看護師、技師及び複数の医学生・研修医及び様々なリスクに精通した非医療関係者と書記によって実施される。図２〜３に、Ｍｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭの、実施手順を中心静脈栄養（ＩＶＨ）の分析を例として示す。
まず、図２に示すように、医師が日常実施しているＩＶＨの実施手順を出来る限り、時系列に記述する。記述された手順を数個の大項目に分類する。さらに、大項目を、中項目・小項目の要素に分割記入する。ここまでの作業を通して、日常実施しているＩＶＨの手順に抜けが無いのかをＭｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭ実施メンバーのブレーンストーミングで洗い出す。
次に、あらかじめ作成しておいたリスク分類表に従って、図３に示すように、各要素の行為が、意図に反して成立し得なかった時に及ぼす影響と発生頻度をチェックする。ここで、最悪のシナリオが起こる可能性が指摘された要素の行為は、直ちに対策を講じなければならないので、前後の行為と併せて、詳細なＭｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ分析の実施ステージに移る。
この繰り返し作業をＩＶＨの手順に従って実施する。代表的な医療行為である、ＩＶＨのＭｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ分析は、概ね８時間の作業である。
以上説明したように、Ｍｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭの実施により日常的に行われている医療行為に内在する医療過誤のトリガーと成り得る、様々なデビエーションを洗い出すことによって、どのような状況のときに、意図した医療行為が許容される範囲を逸脱するのかが医療従事者の熟練度に応じて明らかにされるので、医療過誤を未然に防ぐことが可能となる。
【実施例２】
【００１２】  図４は、実施例１に示した、Ｍｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭ利活用システムの構成図である。図４に示すように、Ｍｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭ利活用システムは、あらかじめ代表的な医療行為の手順、リスクマトリックス、及びＭｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ事例を収納した、分析評価スペース（３３）（サーバー又はホルダー（一次側））と、Ｍｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭ利活用を実施する側（二次側：医療教育機関ユーザー（１）や外部ユーザー（２））に、サーバー又はホルダー（一次側）へのアクセス権限を与え、利活用者が分析を実施したい医療行為を独自に自習できるホルダー（３１や４１）を設置する。
利活用者（１と２）は、ガイドワードに従って各要素に関して記載されている問題点や対応策を学習する傍ら、新たな問題点や対策を追記する。
このように、Ｍｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭ利活用者が、それぞれの問題点や対策を追記することによって、医療行為に内在するリスクの洗い出しと対策の立案が飛躍的に向上する。情報の共有によって、知識ベースの増殖と従来長時間を要していたＨＡＺＯＰの作業が、最初の導入を除いて、比較的短時間で実施出来るようになる。
以上説明したように、医療従事者が問題点や対策をＭｅｄｉｃａｌ  ＨＡＺＯＰ（医療ハゾップ）ＴＭ利活用システムに入力することによって、医療活動において、たとえミスが発生しても、致命的なダメージに至らない手順や対策を医療従事者が事前に考えること、認識していることで、医療過誤を防止する根本的な対策と成り得る。
その結果、危惧される医療過誤を未然に防ぐ上で、大きな効果を期待できる医療過誤低減システムと成り得る。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】医療ハゾップ説明全体図
【図２】ＩＶＨのＷＢＳ作成例
【図３】ＩＶＨの医療ハゾップ実施例
【図４】医療ハゾップＴＭ利活用による医療過誤低減システム説明図
【符号の説明】
【００１４】１        医療教育機関ユーザー
２        外部ユーザー
３        医療教育機関ＬＡＮ
４        インターネット
３１      医療教育機関利用者間用データベース
３２      各種分析プログラム
３３      分析評価スペース
３４      各種管理プログラム
３５      管理データベース
３３−１  基本手技
３３−２  ＷＢＳ
３３−３  ＨＡＺＯＰ
３３−４  Ｒｉｓｋ  Ｍａｔｒｉｘ
３３−５  インシデント・事故
３５−１  基本手技
３５−２  ＷＢＳ
３５−３  ＨＡＺＯＰ
３５−４  Ｒｉｓｋ  Ｍａｔｒｉｘ
３５−５  インシデント・事故
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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