(57)【要約】【課題】  生体内の所望の個所にカテーテルを通して、切り離し可能な生体内留置部材を送り出すための導電性誘導子を含む医療用デバイスの生体内留置部材の切り離し装置において、生体内留置部材を誘導子より離脱する際に、生体内留置部材のカテーテルに対する位置を高い信頼性をもって判別することができる生体内留置部材の位置検出機能を有する交流電源装置を提供すること。【解決手段】  この生体内留置部材の位置検出機能を有する交流電源装置は、導電性誘導子と生体に接続される対極との間に交流電流を供給するための電源装置であって、導電性誘導子と対極との間の電気信号を測定する測定回路を有し、この測定回路は、電流と電圧の瞬時値および実効値を測定し、この電流と電圧の瞬時値および実効値に基づいて、電流と電圧の位相差および力率のいずれか一方または両方を測定する機能を有することを特徴とする。【選択図】  図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
切り離し可能な生体内留置部材を、カテーテルを通して生体内の所望の場所に送り出すための導電性誘導子を含む医療用デバイスの生体内留置部材の切り離し装置において、前記導電性誘導子と生体に接続される対極との間に交流電流を供給するための電源装置であって、
前記導電性誘導子と前記対極との間の電気信号を測定する測定回路を有し、この測定回路は、電流と電圧の瞬時値および実効値を測定し、この電流と電圧の瞬時値および実効値に基づいて、電流と電圧の位相差および力率のいずれか一方または両方を測定する機能を有することを特徴とする生体内留置部材の位置検出機能を有する交流電源装置。
【請求項２】
前記測定回路は、得られた位相差測定値を予め設定された設定値と比較し、位相差測定値が当該設定値よりも低い場合若しくは高い場合、または両者の値が同一である場合に、それぞれその旨を示す信号を発生する機能を有することを特徴とする請求項１に記載の生体内留置部材の位置検出機能を有する交流電源装置。
【請求項３】
前記測定回路は、得られた力率測定値を予め設定された設定値と比較し、力率測定値が当該設定値よりも低い場合若しくは高い場合、または両者の値が同一である場合に、それぞれその旨を示す信号を発生する機能を有することを特徴とする請求項１に記載の生体内留置部材の位置検出機能を有する交流電源装置。
【請求項４】
前記測定回路は、前記位相差測定値とその設定値とを比較することにより、または力率測定値とその設定値とを比較することにより、前記導電性誘導子の先端部のカテーテルに対する位置を示す位置表示機構を有することを特徴とする請求項１〜請求項３のいずれかに記載の生体内留置部材の位置検出機能を有する交流電源装置。
【請求項５】
前記位置表示機構は、前記導電性誘導子の先端部が、前記カテーテルの先端より外側に位置されている露出状態にあること、または、前記カテーテルの先端より内側に位置されている非露出状態にあることを示すものであることを特徴とする請求項４に記載の生体内留置部材の位置検出機能を有する交流電源装置。
【請求項６】
供給される交流電流が、周波数１００ｋＨｚ以上の高周波電流であることを特徴とする請求項１〜請求項５のいずれかに記載の生体内留置部材の位置検出機能を有する交流電源装置。
【請求項７】
前記切り離し装置が、高周波電流により導電性誘導子の先端部を発熱させることによって生体内留置部材を離脱させるものであることを特徴とする請求項１〜請求項６のいずれかに記載の生体内留置部材の位置検出機能を有する交流電源装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内留置部材を生体内の所定の個所に留置するために用いられる、生体内留置部材の位置検出機能を有する交流電源装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
現在、動脈瘤などに対する侵襲性の少ない治療法として、生体内留置部材を動脈瘤内に留置する血管塞栓術が知られている。この方法では、先端部に接続部材を介して生体内留置部材が接続されたワイヤ（誘導子）を、生体に配置されたカテーテルに通し、Ｘ線造影装置による透視下でワイヤを操作することにより生体内留置部材を当該生体内の所望の位置に誘導して生体内留置部材を目的の個所に到達させ、その状態で生体内留置部材を離脱させることが行われる。
【０００３】
そして、生体内留置部材が、それを離脱させるべき適切な位置に位置されているか否かは、ワイヤの先端付近およびカテーテルの先端付近に設けられた造影マーカを利用してＸ線透視下による目視により、判断されている。例えば、ワイヤの造影マーカが、カテーテルにある造影マーカと交差することを確認することにより、判断することができる。
そして、生体内留置部材を適宜の方法によってワイヤから離脱させることによって動脈瘤内に留置し、その後、ワイヤおよびカテーテルを生体から抜き取ることにより、血管塞栓術が終了する。
【０００４】
生体内留置部材を離脱させるための方法としては、従来、例えばワイヤを導電性のものとして電源装置によりその基端部に外部から電流を供給し、これにより接続部材を分解・溶断する方法が知られている（例えば、特許文献１および特許文献２参照）。
【０００５】
このような医療用デバイスを用いる場合には、ワイヤから生体内留置部材を離脱させる際に、Ｘ線造影機器による透視画像を見ながらワイヤの先端部の位置の確認が行われるため、造影機器の性能が劣っている場合、あるいは、ワイヤおよびカテーテルの造影マーカが、他の塞栓物質などの造影性の高い物体の陰になっている場合には、ワイヤから離脱される生体内留置部材がカテーテルに対して目的とする位置とされているか否かを確認することが困難であり、結局、施術に長時間を要することとなって患者に大きな負担を強いることとなる、という問題点があった。
【０００６】
一方、ワイヤから生体内留置部材を離脱させる際の位置を、造影機器による透視画像によらずに、インピーダンス測定により電気的に確認するようにした電源装置が報告されている（例えば、特許文献３参照）。この方法によれば、測定用高周波電流が生体内の電解質を介して導電性誘導子と対電極間に流れ、このときのインピーダンスの変化を検出することにより、カテーテルに対する導電性誘導子の先端部の位置を判別することが可能であるとされている。
【特許文献１】特許第３００４６１１号公報
【特許文献２】特許第２８８００７０号公報
【特許文献３】特許第３００７０２２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上記の装置では、インピーダンスの変化を確実に検出することができない場合がある。例えば、用いられるカテーテルの内部に剛性の金属製の補強ワイヤが埋め込まれている場合には、当該カテーテルはその全体が絶縁性の低いものであるため、導電性誘導子の先端部がカテーテル内部に存在しているときにカテーテルの管壁を介して電流が外部に流れやすい状態であり、その結果、導電性誘導子の先端がカテールから出たときに生ずるインピーダンスの変化が小さいものとなる。また、生体内の電解質が導電性の高いものである場合にも、同様にインピーダンスの変化が小さいものとなる。従って、これらの原因により、しばしば、導電性誘導子が離脱に適切な位置に到達しているにもかかわらず、そのことを高い信頼性をもって判別することができず、誤判定がおこるという問題があった。
【０００８】
本発明は、以上のような事情を背景としてなされたものであって、その目的は、生体内留置部材を導電性誘導子より離脱させる際に、カテーテルに対する生体内留置部材の位置を高い信頼性で判別することができる生体内留置部材の位置検出機能を有する交流電源装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の生体内留置部材の位置検出機能を有する交流電源装置は、切り離し可能な生体内留置部材を、カテーテルを通して生体内の所望の場所に送り出すための導電性誘導子を含む医療用デバイスの生体内留置部材の切り離し装置において、前記導電性誘導子と生体に接続される対極との間に交流電流を供給するための電源装置であって、
前記導電性誘導子と前記対極との間の電気信号を測定する測定回路を有し、この測定回路は、電流と電圧の瞬時値および実効値を測定し、この電流と電圧の瞬時値および実効値に基づいて、電流と電圧の位相差および力率のいずれか一方または両方を測定する機能を有することを特徴とする。
【００１０】
以上において、測定回路は、得られた位相差測定値を予め設定された設定値と比較し、位相差測定値が当該設定値よりも低い場合若しくは高い場合、または両者の値が同一である場合に、それぞれその旨を示す信号を発生する機能を有すること、または、得られた力率測定値を予め設定された設定値と比較し、力率測定値が当該設定値よりも低い場合若しくは高い場合、または両者の値が同一である場合に、それぞれその旨を示す信号を発生する機能を有することが好ましい。
【００１１】
また、測定回路は、前記位相差測定値とその設定値とを比較することにより、または力率測定値とその設定値とを比較することにより、前記導電性誘導子の先端部のカテーテルに対する位置を示す位置表示機構を有することが好ましい。この場合に、位置表示機構は、前記導電性誘導子の先端部が、前記カテーテルの先端より外側に位置されている露出状態にあること、または、前記カテーテルの先端より内側に位置されている非露出状態にあることを示すものであることが好ましい。
【００１２】
さらに、供給される交流電流が、周波数１００ｋＨｚ以上の高周波電流であることが好ましい。
【００１３】
また、切り離し装置が、高周波電流により導電性誘導子の先端部を発熱させることによって生体内留置部材を離脱させるものであることが好ましい。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、導電性誘導子の先端部がカテーテルの内部に位置されている状態（以下「非露出状態」ともいう。）では、交流電源装置よりの電流が、導電性誘導子からカテーテル内部の電解質およびカテーテル外部の電解質を通って対極に流れるが、導電性誘導子の先端部がカテーテルの外部に位置されている状態（以下「露出状態」ともいう。）では、交流電源装置よりの電流は、導電性誘導子からカテーテル外部の電解質を通って対極に流れることとなる。そして、非露出状態では、カテーテルの管壁が絶縁膜であるために電気的なコンデンサが形成されるため、そのコンデンサ効果によって電圧と電流間の時間的ずれが減少する結果、非露出状態と露出状態との間で位相差および力率に変化が生じることとなる。
そして、本発明では、非露出状態および露出状態の各状態間における位相差の変化または力率の変化を検出することにより、あるいは、各状態における位相差または力率の値を設定値と比較することにより、導電性誘導子の先端部がカテーテルから出た状態となったこと、すなわち導電性誘導子の先端部の位置が生体内留置部材の離脱に適した位置とされたことを確実に検出することができる。
【００１５】
このように、本発明では、導電性誘導子のカテーテルに対する位置関係を、位相差または力率という電気的なファクターによって検出するので、例えば、造影機器の透視画像が不良な場合や、生体内留置部材の位置を示すマーカが他の塞栓物質などの造影性物体の陰になるような場合であっても、カテーテルの絶縁性の程度や生体内の電解質の導電性の程度により大きな影響を受けることなしに、生体内留置部材が適正な離脱位置にあることを高い信頼性をもって判別することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、本発明について、図面を参照して説明する。
図１は、生体内留置部材および導電性誘導子と、これに組み合わせられるカテーテルとにより構成される医療用デバイスの一例を示す説明用側面図である。図１において、導電性誘導子１は例えばステンレス製であって、先端部は加熱電極としての機能を有するものである。
【００１７】
この導電性誘導子１の先端部には、熱可溶性の絶縁性材料、例えばポリビニルアルコールからなるロッド状の接続部材２を介して、コイル状の生体内留置部材３が接続されている。この生体内留置部材３は、プラチナなどの生体に悪影響を与えない金属製の線材をコイル状に形成したものである。
【００１８】
導電性誘導子１は、生体（患者）に配置されたカテーテル４内に挿入される手法によって生体内の所定部位から血管内に導入され、Ｘ線透視下で視認しながら生体内留置部材３を動脈瘤に導くものであり、この操作は、例えばフッ素樹脂のコーティングにより電気的に絶縁された手元側（近位側）の把持部１ａを握った状態で行われる。
【００１９】
動脈瘤内に送達された生体内留置部材３を離脱させるために、導電性誘導子１に、生体内留置部材３と導電性誘導子１との間を接続する接続部材２を溶断するための高周波電流を供給する高周波電源装置が設けられる。そして、図２に示すように、導電性誘導子１の近位側の基端部の電極接続部１ｂが、リード線６を介して高周波電源装置５の一方の出力端子５ａに接続されると共に、当該生体内留置部材３が適用される生体（患者）Ｂの体表面に接触して設けられた対極板７（図４参照）が、リード線８を介して他方の出力端子５ｂと接続され、これにより、導電性誘導子１と対極板７との間に高周波電流が供給される回路が構成される。
【００２０】
そして、高周波電源装置５は、導電性誘導子１と対極板７との間に測定用高周波電流を供給することにより、リード線６、導電性誘導子１、生体Ｂ、対極板７およびリード線８によって構成される回路に流れる電流と電圧の瞬時値および実効値の測定を行う機能と、さらに導電性誘導子１の先端の位置を判定する機能を有する測定回路が設けられて構成されている。
【００２１】
図３は、交流電源装置である高周波電源装置５における電気的構成の一例を示す説明用ブロック図である。この例における高周波電源装置５は、スイッチ回路９、入出力回路１０、高周波発生回路１１およびチェック回路１２により構成されている。
スイッチ回路９には、チェックスイッチ９ａ、高周波電源接続スイッチ９ｂ、高周波電源切断スイッチ９ｃ、リセットスイッチ９ｄおよび溶断用高周波出力動作スイッチ９ｅが設けられており、各スイッチ９ａ〜９ｅの出力端子は、入出力回路１０の入力端子に接続されている。
【００２２】
高周波発生回路１１は、高周波発振回路１１ａ、出力調整回路１１ｂおよび高周波出力回路１１ｃから構成されており、入出力回路１０の出力端子の一つは高周波発振回路１１ａの入力端子に接続されて入出力回路１０からの信号が高周波発振回路１１ａに入力される。高周波発振回路１１ａの出力端子は出力調整回路１１ｂの入力端子に接続されており、出力調整回路１１ｂの出力端子は高周波出力回路１１ｃの入力端子に接続されている。そして入出力回路１０の出力端子の他の一つは出力調整回路１１ｂの制御端子に接続されている。高周波出力回路１１ｃの出力端子は、図２に示すように、出力端子５ａ，５ｂに接続されている。
【００２３】
チェック回路１２は、測定回路を構成するものであり、電流測定回路１２ａ、電圧測定回路１２ｂ、判別回路１２ｃ、表示回路１２ｄおよびブザー回路１２ｅから構成されており、前記電流測定回路１２ａおよび前記電圧測定回路１２ｂの入力端子は高周波出力回路１１ｃの出力端子に接続されている。
【００２４】
図４に示すように、高周波電源装置５の端子５ｂを、リード線８により、生体Ｂの体表面に接触させてセットされた対極板７に接続し、その状態で、予め当該生体Ｂに配置されたカテーテル４を介して、導電性誘導子１を挿入し、生体内留置部材３を動脈瘤１５に到達させる。そして、動脈瘤１５内に生体内留置部材３が挿入され始めたときに、導電性誘導子１にリード線６を介して高周波電源装置５の出力端子５ａを接続し、導電性誘導子１の先端部がカテーテル４から突出せずにカテーテル４の内部に位置されている非露出状態でチェックスイッチ９ａがオンされる。これにより、高周波電源装置５のチェック回路１２において、導電性誘導子１に流れる交流電流について、その位相差の測定が行われて判別回路１２ｃに初期値として記録されると共に、表示回路１２ｄに設けられた非露出状態表示ランプ１３が点灯され、導電性誘導子１の先端部が非露出状態であることが表示される。
【００２５】
さらに導電性誘導子１を押し進めてその先端部がカテーテル４の先端より外側に出て露出状態になると、後述する理由により、流れている交流電流の位相差の値が減少し、このリアルタイムの位相差測定値が、判別回路１２ｃにおいて、記録されていた初期値と比較され、当該位相差測定値が予め設定された設定値に達すると、表示回路１２ｄの露出状態表示ランプ１４が点灯され、ブザー回路１２ｅにおいて、ブザーによる報知音を発生させる信号が発生し、これにより、導電性誘導子１の先端部がカテーテル４の先端から出て生体内留置部材３が離脱に適した位置に位置された状態すなわち露出状態となったことが報知される。そして、表示回路１２ｄの露出状態表示ランプ１４が点灯している間に、スイッチ回路９の溶断用高周波出力動作スイッチ９ｅをオンにすると、これにより出力調整回路１１ｂが離脱用の高出力状態に切り替わり、高周波出力回路１１ｃより接続部材２を溶断することのできる高周波電流が供給される。そして、この高周波電流によって導電性誘導子１の先端部が発熱して接続部材２が加熱されて溶断し、生体内留置部材３が離脱される。
【００２６】
このようにして、所期の生体内留置部材の離脱が達成された後に、高周波電源切断スイッチ９ｃにより高周波発生回路１１がオフされる。また、リセットスイッチ９ｄにより、測定回路の動作状態を解除することができる。
【００２７】
以上において、導電性誘導子１の先端部が非露出状態から露出状態となったときには、供給されている交流電流に次のような変化が生ずる。すなわち、導電性誘導子１と生体Ｂに接続された対極板７との間に交流電流を供給すると、生体Ｂ内の電解質を介して電流が流れるが、このときの電流と電圧の瞬時値および実効値を測定することにより、当該生体Ｂおよび対極板７によって構成される回路に流れる電流と電圧の位相差および力率を求めることができる。すなわち、一般に電流および電圧の瞬時値をｉ（ｔ) 、ｖ（ｔ) とすると、電流の実効値Ｉrms および電圧の実効値Ｖrms はそれぞれ式（１）および式（２）で表わされ、有効電力Ｐおよび皮相電力Ｓはそれぞれ式（３）および式（４）となる。また、力率λは式（５）により、位相差φは式（６）により求めることができる。
【００２８】
【数１】
2006122324.tif 000003
【００２９】
ここに「位相差」は、電圧と電流間の時間的ずれを意味するが、これは電力が供給される負荷によって影響され、一般に負荷が抵抗だけの場合には時間的ずれは生じないが、負荷にインダクタンスが含まれるときは電流の位相が電圧より遅れ、一方、負荷にコンデンサが含まれるときは電流の位相が電圧より進む。
そして、上記の例において、例えば導電性誘導子１の先端部がカテーテル４内に位置されている非露出状態では、高周波電源装置５よりの電流は、導電性誘導子１からカテーテル４内部の電解質およびカテーテル４外部の電解質を通って対極板７に流れ、一方、導電性誘導子１の先端部がカテーテル４より外側に位置されている露出状態では、高周波電源装置５よりの電流は、導電性誘導子１からカテーテル４の外部の電解質を通って、いわば直接的に対極板７に流れる。従って、非露出状態では、カテーテル４の管壁が絶縁膜であることにより電気的なコンデンサが形成される結果、そのコンデンサ効果によって、露出状態では非露出状態に対して電圧と電流間の時間的ずれが減少して位相差に変化が生じ、またその結果として力率に変化が生ずる。
【００３０】
このようにして生ずる非露出状態と露出状態との間における位相差および力率の変化の程度は、それ自体が相当に大きいものであるため、当該位相差の変化および力率の変化の一方または両方を検出することにより、あるいは、非露出状態および露出状態における位相差測定値を適宜に設定された設定値と比較することにより、導電性誘導子１の先端部がいずれの状態にあるかを判別することができる。
【００３１】
そして、測定回路において、位相差の変化または力率の変化の前後におけるそれらの測定値を例えば設定値と比較して、測定値が設定値よりも低い場合若しくは高い場合に、または両者の値が同一である場合に、それぞれその旨を示す信号を発生し、これを表示または報知することにより、きわめて容易に、導電性誘導子１の先端部が非露出状態から露出状態に至る状態を確実に知ることができる。
【００３２】
以上の実施の態様においては、生体内留置部材を有する導電性誘導子を動脈瘤の治療に用いた場合について説明したが、これに限らず、本発明の交流電源装置は、生体内留置部材を導電性誘導子から離脱させることによって行われる治療全般に適用することができるものである。
【実施例】
【００３３】
図１に示される構成の導電性誘導子１およびカテーテル４からなる医療用デバイスを用い、図３に示される構成の高周波電源装置５を用いて、生体における電解質（人体における血液）と同一の導電率を有する水溶液中において、カテーテル４内に導電性誘導子１を挿入し、カテーテル４の先端出口付近で導電性誘導子１の先端部を出し入れしたときの位相差および力率を測定した。結果を図５に示す。
図５において、曲線Ａが位相差の特性曲線であり、曲線Ｂが力率の特性曲線であり、横軸は時間、左縦軸は位相差、右縦軸は力率を示す。
【００３４】
図５に明らかなように、カテーテル４から導電性誘導子の先端部が外に出ると、位相差測定値は、約−６５°から約−５０°に減少して０に近づく変化を示す。また力率測定値は、カテーテル４から導電性誘導子の先端部が外に出ると、約０．４から約０．６５へ増加して１に近づく変化を示し、それらはいずれも変化の程度が相当に大きいものである。従って、これらの変化を検出することにより、導電性誘導子の先端部のカテーテルに対する位置を検出することができ、その結果、生体内留置部材が適正な離脱位置にあることを高い信頼性をもって判別することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】生体内留置部材および導電性誘導子と、カテーテルとにより構成される医療用デバイスの一例を示す説明用側面図である。
【図２】本発明の交流電源装置の使用状態における電気回路を模式的に示す説明図である。
【図３】本発明の交流電源装置である高周波電源装置における構成の一例を示す説明用ブロック図である。
【図４】本発明の交流電源装置の使用状態を概略的に示す説明図である。
【図５】図３に示した高周波電源装置によって測定された位相差測定値および力率測定値の変化を示す特性曲線図である。
【符号の説明】
【００３６】
１    導電性誘導子
１ａ  把持部
１ｂ  電極接続部
２    接続部材
３    生体内留置部材
４    カテーテル
５    高周波電源装置
５ａ  一方の出力端子
５ｂ  他方の出力端子
６    リード線
７    対極板
８    リード線
９    スイッチ回路
９ａ  チェックスイッチ
９ｂ  高周波電源接続スイッチ
９ｃ  高周波電源切断スイッチ
９ｄ  リセットスイッチ
９ｅ  溶断用高周波出力動作スイッチ
１０    入出力回路
１１    高周波発生回路
１１ａ  高周波発振回路
１１ｂ  出力調整回路
１１ｃ  高周波出力回路
１２    チェック回路
１２ａ  電流測定回路
１２ｂ  電圧測定回路
１２ｃ  判別回路
１２ｄ  表示回路
１２ｅ  ブザー回路
１３    非露出状態表示ランプ
１４    露出状態表示ランプ
１５    動脈瘤
【図１】
2006122324.tif 000004
【図２】
2006122324.tif 000005
【図３】
2006122324.tif 000006
【図４】
2006122324.tif 000007
【図５】
2006122324.tif 000008