(57)【要約】【課題】有効期限日に基づいて医療製品の在庫を管理するための新規で有用な期限切れ警告システムを提供すること。【解決手段】時間依存性医療製品を監視するためのシステムであって、医療製品と、医療製品を受容するパッケージングと、パッケージングまたは医療製品に設けられた少なくとも１つのラベルを含む。少なくとも１つのラベルは、永久表示を有する少なくとも１つの永久領域と、第１の状態では検出できないが第２の状態で検出できる時間依存性表示を有する少なくとも１つの変換領域と、少なくとも１つの永久領域および少なくとも１つの変換領域の少なくとも１つに機能的に接続され、経過時間を監視して少なくとも１つの変換領域を第１の状態から第２の状態にさせて、時間依存性表示を見えるようにするマイクロコントローラと、マイクロコントローラに機能的に接続された電源、クロック、およびキーパッドを含む。【選択図】図１Ａ
2006221176.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
時間依存性医療製品を監視するためのシステムにおいて、
医療製品と、
医療製品を受容するパッケージングと、
前記パッケージングまたは前記医療製品に設けられた少なくとも１つのラベルと、を含み、
前記少なくとも１つのラベルが、
（ｉ）永久表示を有する少なくとも１つの永久領域と、
（ｉｉ）時間依存性表示を有する少なくとも１つの変換領域であって、前記時間依存性表示が、第１の状態では検出できないが第２の状態では検出できる、前記少なくとも１つの変換領域と、
（ｉｉｉ）前記少なくとも１つの永久領域および前記少なくとも１つの変換領域の少なくとも１つに機能的に接続されたマイクロコントローラであって、経過時間を監視して、前記少なくとも１つの変換領域を前記第１の状態から前記第２の状態に変換させ、これにより前記第２の状態の前記時間依存性表示が見えるようにする、前記マイクロコントローラと、
（ｉｖ）前記マイクロコントローラに機能的に接続された電源と、を含む、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つの変換領域が不可逆的に変換可能である、システム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記マイクロコントローラに機能的に接続されたクロックを更に含む、システム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、
前記マイクロコントローラに機能的に接続された、データを入力するためのキーパッドを更に含む、システム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、
前記データが、前記医療製品の有効期限日に関連している、システム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムにおいて、
前記有効期限日が、前記少なくとも１つの永久領域に表示される、システム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つの変換領域が前記第１の状態から前記第２の状態に変換すると可聴信号を出力する、前記マイクロコントローラに機能的に接続された可聴出力装置を更に含む、システム。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムにおいて、
前記医療製品の使用に関連して正の制御として用いられる、前記マイクロコントローラに機能的に接続された第２の変換領域を更に含む、システム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムにおいて、
前記医療製品の使用に関連して負の制御として用いられる、前記マイクロコントローラに機能的に接続された第３の変換領域を更に含む、システム。
【請求項１０】
請求項９に記載のシステムにおいて、
前記第２の変換領域および前記第３の変換領域が表示を表示する、システム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムにおいて、
前記第２の変換領域および前記第３の変換領域の少なくとも一方の表示が記号を含む、システム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムにおいて、
前記第２の変換領域および前記第３の変換領域の少なくとも一方の表示が色を含む、システム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つの変換領域、前記第２の変換領域、および前記第３の変換領域がエレクトロクロミック材料を含む、システム。
【請求項１４】
請求項１３に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つの変換領域、前記第２の変換領域、および前記第３の変換領域がフォトクロミック材料を含む、システム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つの変換領域、前記第２の変換領域、および前記第３の変換領域がサーモクロミック材料を含む、システム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のシステムにおいて、
前記医療製品が薬物である、システム。
【請求項１７】
請求項１５に記載のシステムにおいて、
前記医療製品が装置である、システム。
【請求項１８】
請求項１５に記載のシステムにおいて、
前記医療製品が薬物溶出ステントである、システム。
【請求項１９】
請求項１８に記載のシステムにおいて、
前記医療製品が、ステント・デリバリーシステムを更に含む、システム。
【請求項２０】
請求項１９に記載のシステムにおいて、
前記パッケージングがボックスを含む、システム。
【請求項２１】
請求項２０に記載のシステムにおいて、
前記パッケージングが外側パウチを更に含む、システム。
【請求項２２】
請求項２１に記載のシステムにおいて、
前記パッケージングが内側パウチを更に含む、システム。
【請求項２３】
請求項２２に記載のシステムにおいて、
前記パッケージングがトレーを更に含む、システム。
【請求項２４】
請求項２１に記載のシステムにおいて、
前記外側パウチの第２のラベルを更に含む、システム。
【請求項２５】
請求項２４に記載のシステムにおいて、
前記内側パウチの第３のラベルを更に含む、システム。
【請求項２６】
請求項１５に記載のシステムにおいて、
前記パッケージングがボトルを含む、システム。
【請求項２７】
請求項１５に記載のシステムにおいて、
前記パッケージングがボックスを含む、システム。
【請求項２８】
請求項１５に記載のシステムにおいて、
前記パッケージングがパウチを含む、システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、全般的には医療製品のパッケージング、ラベリング、および在庫管理に関し、詳細には、新規で有用な、警告装置として用いられる医療製品のラベル、警告装置としてラベルを用いる医療製品のための医療製品パッケージング、有効期限日に基づいて医療製品の在庫を管理するための期限切れ警告システムおよび方法に関する。
【０００２】
医薬品および医療装置などの医療製品のパッケージングおよびラベリングに重要な役割があることがよく知られている。したがって、医療製品メーカー、最終使用者、および患者とは別に、多くのグループがこの分野に大きな興味を抱いている。例えば、保健遵守パッケージング審議会（ＨＣＰＣ：Healthcare Compliance Packaging Council）および全国医療の質会議（ＮＱＦ：National Quality Forum）などの団体が、パッケージングが医療の安全を守るのに役立つことを認識している。もちろん、様々な政府組織、特に米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が、厳格なパッケージングの規則および施行を定めている。
【０００３】
医療製品パッケージングが果たす役割およびその重要な性質から、医療製品パッケージングメーカー、患者、および最終使用者が直面する多くの重要な問題がある。その極めて重要な問題の１つは、医療製品のトレーサビリティである。
【０００４】
したがって、パッケージングのトレーサビリティを保証するために必要なステップがかなりある。今現在、例えば、ほんの一部の製造業者だけが、病院の注射用薬剤および／または静脈注射用溶液に使用単位バーコード（unit-of-use barcode）を貼付している。加えて、不正な製品や偽薬物も、取り組まなければならない問題である。インターネットによる薬物の販売が、この問題を悪化させている。世界保健機構は、薬物偽造者が、不正薬物で年間に３２０億ドルもの利益を上げていると推測している。したがって、このような薬物の製薬経路を追うことが更に重要になってくることを理解できよう。
【０００５】
また、医療製品の製造業者、医療製品の最終使用者、および患者について多くの他の重要な問題がある。その１つは、有効期限が切れた後で、医療製品を「新しい」、「最近のもの」、または「有効期限内」として偽って販売することである。
【０００６】
製品の流用、および医療製品の供給プロセスの主な場所を追跡できることも大きな関心事である。また、医療製品を正確に追跡できることに関連した他の純粋なビジネス上の関心事もある。例えば、適切に在庫を調べることができるようにするため、適切な供給品を保証できるようにするため、および在庫管理を改善できるようにするための供給プロセスの管理と、一定サイクルに亘って在庫の追跡を確実にするための供給プロセスの管理の重要な部分としての在庫管理と、一般大衆や製造業者だけでなく政府にとっても有益となる医療製品のリコールを適切かつ効率的に処理する能力がある。このような複雑なプロセスが、製造された医療製品の効果的かつ効率的なトレーサビリティによって容易になることに、当該分野の殆どの人々が賛同するであろう。
【０００７】
深刻さを増す医療製品トレーサビリティの問題に対処するべく、パッケージング技術が、医薬品および医療装置の製造業者の要求に応えるために変化してきた。
【０００８】
医療製品へのバーコードの使用は、トレーサビリティの問題に対処するために用いられている技術である。現在は、バーコーディングが、医薬品における単位服用量パッケージングの追跡方法である。しかしながら、バーコーディングには、有効な「視野方向（line-of-sight）」が必要であるなど、バーコードの使用に関連した問題がある。また、製造業者から患者までの、薬物または医療装置の流れを追跡するために、複数回のスキャンが必要である。バーコーディングは、病床の患者側までの流れを追跡するために、所定の施設内での複数回のスキャンまで要求することもある。バーコードラベルがしわになったり損傷したりする問題もスキャンを困難にしている。
【０００９】
加えて、米国では、製造業者からの処方薬の単位服用量のパッケージングが不足しているため、貨物輸送における流用、誤使用、または偽造のリスクが大幅に大きくなっている。単位服用量にバーコーディングを用いることは、トレーサビリティの改善に向けた第一歩である。
【００１０】
他の既知の問題は、分解しやすい成分または一定期間後に使用に適さなくなる成分を含む製品に関連している。したがって、このような製品では、その製品のパッケージング上に有効期限を備えるのが慣習である。
【００１１】
しかしながら、この情報は通常、最終使用者、販売業者、または製品の他の所有者や保持者にとって見にくい小さな印刷に含められている。加えて、最終使用者および／または販売業者は、製品の有効期限が近づいても警告されない。製品の期限切れの適切な警告により、最終使用者および／または販売業者が、在庫品を回転させたり、期限切れ製品を製造業者へ返品したり、期限切れ前の製品を値引きすることができ、また他の方法での製品の消費が可能となり、患者や経済などに対する有害事象を回避することができるため、製品の期限切れの適切な警告は有用である。
【００１２】
加えて、製品のパッケージング上に印刷された有効期限は、視力障害または盲目の使用者または患者にとって極めて不都合である。
【００１３】
したがって、現在は、使用者への医療製品の期限切れの警告、または医療製品の有効期限に基づいた医療製品の在庫管理およびトレーサビリティのためのシステム、装置、または方法が存在しない。
【００１４】
〔発明の概要〕
本発明は、医療製品の有効期限に基づいて医療製品の在庫を管理するための新規で有用な医療製品のラベル（警告装置として用いられる）、パッケージ、期限切れ警告システムおよび方法に関する。
【００１５】
本発明に従った一実施形態では、本発明は、時間依存性医療製品を監視するためのシステムである。このシステムは、
医療製品と、
この医療製品を含むパッケージングと、
このパッケージングまたは医療製品に関連した少なくとも１つのラベルと、を含み、この少なくとも１つのラベルが、
（ｉ）永久表示を有する少なくとも１つの永久領域と、
（ｉｉ）時間依存性表示を有する少なくとも１つの変換領域であって、前記時間依存性表示が、第１の状態では検出できないが第２の状態では検出できる、前記少なくとも１つの変換領域と、
（ｉｉｉ）前記少なくとも１つの永久領域および前記少なくとも１つの変換領域の少なくとも１つに機能的に接続されたマイクロコントローラであって、経過時間を監視して、前記少なくとも１つの変換領域を前記第１の状態から前記第２の状態に変換させ、これにより前記第２の状態で前記時間依存性表示が見えるようにする、前記マイクロコントローラと、
（ｉｖ）前記マイクロコントローラに機能的に接続された電源と、を含む。
【００１６】
本発明に従ったこのシステムは、不可逆的に変換可能な少なくとも１つの変換領域を有する。加えて、このシステムは、マイクロコントローラに機能的に接続されたクロックおよびキーパッドを更に含む。このキーパッドは、オプションであって、マイクロコントローラにデータを入力するために用いられる。多くの例では、このデータは、医療製品の有効期限に関連し、この有効期限は、ラベルの少なくとも１つの永久領域に表示される。
【００１７】
このシステムはまた、少なくとも１つの変換領域が第１の状態から第２の状態に変換すると可聴信号を発するまたは出力する、マイクロコントローラに機能的に接続された可聴出力装置も含む。
【００１８】
本発明に従った一部の実施形態では、このシステムは、マイクロコントローラに機能的に接続された第２の変換領域を更に含む。これらの実施形態では、第２の変換領域は、医療製品の使用に関連して正の制御として用いることができる。加えて、このシステムは、医療製品の使用に関連して負の制御として用いられる、マイクロコントローラに機能的に接続された第３の変換領域を更に含むことができる。同様に、第２の変換領域および第３の変換領域も表示を表示することができる。この表示は、文字、符号、記号、色などの任意の組合せを含むことができる。
【００１９】
本発明に従った一部の実施形態では、少なくとも１つの変換領域、第２の変換領域、および第３の変換領域が、エレクトロクロミック材料を含む。別の実施形態では、少なくとも１つの変換領域、第２の変換領域または第３の変換領域が、フォトクロミック材料またはサーモクロミック材料のそれぞれ、またはこれらの材料の任意の組合せを含む。
【００２０】
本発明に従えば、医療製品は、一例として、例えば、薬物、装置、または消費者製品などのあらゆるタイプの医療関連製品であり、特に、時間依存性すなわち保管期限を有するあらゆるタイプの医療製品とすることができる。好適な実施形態では、医療製品は、薬物溶出ステントであり、この医療製品が、ステント・デリバリーシステムを更に含む。
【００２１】
加えて、医療製品のパッケージングは、一部の特定の例として、ボトル、ボックス、またはパウチなどの任意の所望の形態であってよく、一部の実施形態では、パッケージングは、複数のセクションに分かれており、好適な一実施形態では、医療製品用のボックス、外側パウチ、内側パウチ、およびトレーを含む。
【００２２】
本発明に従った２つ以上のラベルすなわち警告装置を、医療製品および／またはそのパッケージングに用いることができる。例えば、第２のラベルを外側パウチに設け、第３のラベルを内側パウチに設けることができる。
【００２３】
本発明はまた、時間依存性医療製品の在庫を管理するための方法に関する。この方法は、
医療製品のためのパッケージングを用意するステップと、
医療製品の有効期限日を設定するステップと、
パッケージング上またはその内部、または医療製品上またはその内部に見えるように医療製品の有効期限日を表示するステップと、
有効期限日の前に、医療製品の来る期限切れを警告するために警告期間を設定するステップと、
医療製品の有効期限日を設定した後に、パッケージングまたは医療製品で経過時間を監視するステップと、
警告期間が始まると、医療製品の来る期限切れの警告表示をパッケージング上またはその内部、または医療製品上またはその内部に表示するステップと、を含む。
【００２４】
この方法は、設定された警告期間に達すると、パッケージングまたは医療製品から可聴信号を発するステップを更に含む。この可聴信号は、医療製品の有効期限日の前および／または医療製品の有効期限日に発せられる。加えて、この方法は、パッケージングまたは医療製品と共に（警告装置として）ラベルを用いて、医療製品の在庫を管理するステップを更に含む。
【００２５】
ラベルを用いて有効期限日および警告期間を設定する。また、ラベルを用いて有効期限日および警告表示を表示する。更に、ラベルを用いて、有効期限日を設定した後に経過時間を監視する。有効期限日に達すると、ラベルが、医療製品の来る期限切れおよび／または医療製品の実際の期限切れを知らせる可聴信号を発する。
【００２６】
この方法は更に、ラベル上の不可逆変換領域を用いて警告表示を表示する。加えて、この方法は、不可逆変換領域の個々の部分に警告表示を表示するステップを更に含み、それら個々の部分に、警告期間のそれぞれの日に警告表示の各部分が表示される。したがって、警告表示は、不可逆変換領域の各サブ領域の個々の部分に表示することができる。
【００２７】
一部の実施形態では、警告表示として語「ＥＸＰＩＲＥＤ」またはその変形を用いる。そして、これらの実施形態では、警告期間のそれぞれの日に、不可逆変換領域の対応するサブ領域に、警告表示の各文字を表示する。
【００２８】
ある実施形態では、薬物が時間依存性医療製品である。別の実施形態では、装置が時間依存性医療製品として用いられる。更に別の実施形態では、時間依存性医療製品は、薬物溶出ステント、または薬物溶出ステントを備えたステント・デリバリーシステムである。
【００２９】
本発明の別の実施形態はまた、時間依存性医療製品の在庫を管理するための方法に関する。この方法は、
医療製品を用意するステップと、
医療製品を受容するパッケージングを用意するステップと、
パッケージングまたは医療製品に少なくとも１つのラベルを設けるステップであって、少なくとも１つのラベルが、
（ｉ）永久表示を有する少なくとも１つの永久領域と、
（ｉｉ）時間依存性表示を有する少なくとも１つの変換領域であって、時間依存性表示が、第１の状態では検出できないが第２の状態では検出できる、少なくとも１つの変換領域と、
（ｉｉｉ）少なくとも１つの永久領域および少なくとも１つの変換領域の少なくとも１つに機能的に接続されたマイクロコントローラであって、経過時間を監視して、少なくとも１つの変換領域を第１の状態から第２の状態に変換させ、これにより第２の状態で時間依存性表示が見えるようにする、マイクロコントローラと、
（ｉｖ）マイクロコントローラに機能的に接続された電源と、を含む、ステップと、
医療製品の有効期限日を設定してマイクロコントローラにその有効期限日を保存するステップと、
ラベルに見えるように医療製品の有効期限日を表示するステップと、
有効期限日の前に医療製品の来る期限切れを警告するために、マイクロコントローラで警告期間を設定するステップと、
医療製品の有効期限日を設定した後に、マイクロコントローラで経過時間を監視するステップと、
警告期間が始まると、医療製品の来る期限切れの警告表示をラベルに表示するステップを含む。
【００３０】
この方法は、設定された警告期限に達すると、ラベルから可聴信号を発生させるステップを更に含む。この可聴信号は、医療製品の有効期限日の前および／または医療製品の有効期限日に発せられる。この方法はまた、ラベルの不可逆変換領域を用いて警告表示を表示するステップを更に含む。
【００３１】
加えて、ある実施形態では、この方法は、不可逆変換領域の個々の部分に警告表示を表示するステップを更に含み、それら個々の部分に、警告期間のそれぞれの日に警告表示の各部分が表示される。更に、この方法は、不可逆変換領域の各サブ領域の個々の部分に警告表示を表示するステップを更に含む。
【００３２】
上記したように、警告表示として語「ＥＸＰＩＲＥＤ」またはその変形を用いることができる。加えて、警告表示の各文字を、警告期間のそれぞれの日に、不可逆変換領域の対応するサブ領域に表示することができる。
【００３３】
更に、ある実施形態では、薬物を時間依存性医療製品として用いる。別の実施形態では、装置を時間依存性医療製品として用いる。好適な実施形態では、薬物溶出ステントを時間依存性医療製品として用いる。そして、別の好適な実施形態では、薬物溶出ステントを備えたステント・デリバリーシステムを時間依存性医療製品として用いる。
【００３４】
〔好適な実施形態の説明〕
本発明の新規の特徴は、特に添付の特許請求の範囲で説明している。しかしながら、本発明の機構および動作方法の両方、そして本発明の更なる目的および利点は、添付の図面を参照しながら以下の説明を読めば理解できるであろう。
【００３５】
本発明は、医療製品の有効期限に基づいて医療製品の在庫を管理するための新規で有用な医療製品のラベル、パッケージ、期限切れ警告システムおよび方法に関する。
【００３６】
本発明に従った医療製品の在庫を管理するための医療製品のラベル、パッケージ、期限切れ警告システムおよび方法の原理および動作は、添付の図面および以下の説明からより良く理解できるであろう。
【００３７】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明の用途が、以下の記載で説明し、添付の図面に例示する構成要素の詳細な構造および配置に限定されるものではないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態も可能であり、また様々な方法で実施することができる。また、ここに用いる句および語は説明目的であって、限定目的と解釈すべきものではないことを理解されたい。
【００３８】
図１Ａ‐図１Ｈに最も良く例示されているように、本発明は、特に医療製品（図２Ａ‐図２Ｃ、図３Ａ‐図３Ｃ、および図４Ａ‐図４Ｃ）、そして時間依存性の医療製品すなわち製造後の有効期限または有限の保管寿命がある医療製品に特に有用な、全体として参照番号１００が付されたラベルとして示す警告装置である。ここで定義する語「医療製品」には、１または複数の薬物、医薬品、化合物、生物学的物質、生物学的分子、生物、器官、組織、細胞または核酸（すなわち、ＲＮＡとＤＮＡ）などの細胞成分、タンパク質、ペプチド、アミノ酸、医療装置、医療装置の部品、食品などの栄養品、消耗品、消費者製品、ヒドロゲルポリマー（hydrogel polymer）を含む生体分解性および／または生体吸収性のポリマーを含むポリマー（すなわち、天然ポリマーまたは合成ポリマー）、治療目的、診断目的、または健康目的のいずれかに有用なあらゆる製品、そして有効期限または一定期間での使用が必要なあらゆる製品が含まれる。
【００３９】
ここに開示する本発明は、医療製品がライフサイクルの終わり、使用期限、または有効期限に近づいていることを取扱者や最終使用者に知らせるために、医療製品のパッケージングの一部または医療製品自体の一部として含められる可視および／または可聴の警告または信号を出力することに関する。
【００４０】
警告装置１００（ラベル）は、通常は０．１〜０．８ｍｍの厚み（または任意の所望の厚み）を有する本体１０５を含む。本体１０５はまた、医療製品自体または医療製品のパッケージング５０に取り付けできる寸法範囲、または医療製品のパッケージング５０の中に受容できる寸法範囲の任意の幅および長さを有する。ここで定義する語「医療装置パッケージング」、「パッケージング」、または「パッケージ」は、互いに代わりに使用することができ、あらゆるタイプの医療製品の容器または保存機構を指す。「医療装置パッケージング」、「パッケージング」、または「パッケージ」の適切な例として、トップ、キャップ、蓋、ストッパー、フラップ、タイベック（Ｔｙｖｅｋ）（登録商標）、シール、またはフィッティングなどの関連部品を含む任意のボックス、ケース、ボトル、トレー、容器、パウチ、バッグ、皿、チューブ、またはビーカーなどを挙げることができる。ある例示的な例が、図２Ａ‐図２Ｃ（ボックス５０ａであるパッケージング５０）、図３Ａ‐図３Ｃ（ボトル５０ｂであるパッケージング５０）、および図４Ａ‐図４Ｃ（詳細を後述するステント・デリバリー・システム（ＳＤＳ）の一部であるＣＹＰＨＥＲ（登録商標）Ｓｉｒｏｌｉｍｕｓ溶出冠動脈ステント（Sirolimus-eluting Coronary Stent）などの薬物溶出ステント（ＤＥＳ）用の複数のセクションからなるパッケージング５０）に示されている。
【００４１】
医療製品または医療製品のパッケージング５０に固定されるラベル１００として用いられる場合、警告装置１００は、ラベル１００をパッケージング５０の表面に固定するために接着裏張り材、フック、およびループファスナーなど（不図示）の好適な取付け具も含む。警告装置１００は、パッケージング５０すなわち一次および／または二次産品パッケージングまたはケースやロットのレベルに関連したパッケージングに印刷、貼付、または他の方法で埋め込むことができる。
【００４２】
ラベル１００は、言及することを以って本明細書の一部とする米国特許第６，６７６，０２１ Ｂ１号に部分的に開示されている、パワー・ペーパー社（Power Paper Ltd.）（イスラエル国ペタ・ティバ（Petah Tikva））が販売する技術から部分的に形成することができる。ラベル１００上には、有効期限または使用期間などの永久表示を示すための少なくとも１つの永久領域（全体として参照番号１１０が付されている）が形成されている。この永久領域１１０は、複数のサブ領域（この例では１１０ａ‐１１０ｊ）をオプションで含み、永久領域１１０は、有効期限（この例では、最初の４桁が年、次の２桁が月、次の２桁が日を表し、年と月と日の間にハイフンが入るため、２００５−０９−３０は、２００５年９月３０日の有効期限を表している）を示している。
【００４３】
更なる詳細を後述するが、ラベル１００の、期限の表示（この例では、日付１１０ａ‐１１０ｊ）などの永久領域１１０は、医療製品に関する有効期限の情報を最終使用者に知らせるために、前もって設定された所定の変更不可能な時間間隔に従って、製造業者によってプログラム（ハードコード）することにより設定される。別法では、ラベル１００および永久領域１１０（期限の表示すなわちこの例では日付１１０ａ‐１１０ｊなど）は、来る有効期限日を使用者に知らせる警告期間となるように、製造業者が推奨する有効期限日よりも前の時間間隔などの、最終使用者の個人的にまたは特別に選択された時間間隔に従って、最終使用者が最終使用者自身または最終使用者の周囲の人に知らせるために、設定される。
【００４４】
警告装置１００はまた、警告表示（例えば、図示されているように、少なくとも１つの変換領域１４０は、この例では１４０ａ‐１４０ｇとして示されている複数のサブ領域を含むことができる）を示すための少なくとも１つの変換領域（全体として参照番号１４０が付されている）も含む。本発明のいくつかの実施形態では、変換領域１４０は、時間依存性および関連情報、語「ＥＸＰＩＲＥＤ」または推奨される使用期限の終わりを示す任意の同様の語の各文字などの別個のセクションの表示、このような表示の任意の変更形態を含む製品の有効期限、または略語を含む語などを表示するために７つのサブ領域１４０ａ‐１４０ｇを有する。マイクロコントローラ１５０は、最終使用者が選択する任意の言語（英語に限定されるものではなく、特定の国、地域、または起源の任意の言語）で警告表示を示すために任意の所望の言語でプログラムできる。変換領域１４０およびサブ領域１４０ａ‐１４０ｇは、第１の状態から第２の状態に不可逆的に変換可能である。第２の状態は、第１の状態とは異なるため、医療製品のパッケージングの取扱者または最終使用者のだれもが明確に確認でき、容易に識別することができる。
【００４５】
例示目的で図１Ａ‐図１Ｈに示されているように、変換サブ領域１４０ａ‐１４０ｇは、第１の状態では裸眼では視認できないが第２の状態に変換されると明確に視認でき、容易に認識できる語「ＥＸＰＩＲＥＤ」の各文字に従った警告表示を含む。図１Ａは、全てのサブ領域１４０ａ‐１４０ｇが第１の状態（語「ＥＸＰＩＲＥＤ」が視認できない）にあるのを例示し、図１Ｈは、全てのサブ領域１４０ａ‐１４０ｇが第２の状態であって、語「ＥＸＰＩＲＥＤ」が明確に表示されているのを例示している。
【００４６】
加えて、警告装置（ラベル）１００が適切に機能するようにするための制御として、他の変換可能な領域１４２および１４４がそれぞれ、オプションで設けられ、警告装置（ラベル）１００の適切な機能の再確認および品質チェックとして用いられる。図１Ａ‐図１Ｈに最も良く示されているように、変換可能な領域１４２は、例えば「ＵＳＥ」などのメッセージおよび／または緑色光の記号などの、医療製品の適切な機能または有効期限内を示す記号またはメッセージとして示される正の制御として用いることができる。更に、変換可能な領域１４４は、例えば「ＳＴＯＰ」などのメッセージおよび／または赤色のストップサイン記号などの医療製品の不適切な機能、有効期限切れ、または使用期限の終了を示す記号またはメッセージとして示される負の制御として用いることができる。
【００４７】
同様に、変換領域１４０およびサブ領域１４０ａ‐１４０ｇの機能に類似して、変換領域１４２および１４４もそれぞれ、第１の状態から第２の状態に不可逆的に変換可能であり、第２の状態は、第１の状態とは異なるため、医療製品のパッケージングの取扱者または最終使用者のだれもが明確に確認でき、容易に識別することができる。
【００４８】
したがって、変換領域１４０、サブ領域１４０ａ‐１４０ｇ、および他の変換領域１４２および１４４（制御領域１４２および１４４）は、検出不能領域（第１の状態）から例えば色のついた領域などの検出可能領域（第２の状態）、または一色または無色の領域（第１の状態）から別の容易に認識できる色を有する領域（第２の状態）に変換できる。これらの全ては、以下に詳細に記載し、具体的に例示する。
【００４９】
警告装置は、有効期限に達する前に時間間隔が短くなっていることを示すタイマー、または有効期限に達する前に時間間隔が短くなっていることを知らせる可聴メッセージまたは他の音などの可視または可聴インジケータにすることができる。
【００５０】
本発明の一実施形態に従えば、変換領域１４０（サブ領域１４０ａ‐１４０ｇを含む）、正の制御領域１４２、および負の制御領域１４４のそれぞれは、様々な所望のパターンに形成でき、かつ電位に反応して色が不可逆的に変化し得るエレクトロクロミック材料を含む。このような電位は、マイクロコントローラ１５０によって制御することができ、例えば、マイクロコントローラ１５０に機能的に接続され組み込まれた電源１６０から供給することができる。したがって、変換領域１４０ａ‐１４０ｇ、１４２、および１４４のそれぞれに電位を与えるために（マイクロコントローラ１５０によって）電源１６０を作動させると、変換領域１４０ａ‐１４０ｇ、１４２、および１４４のそれぞれにおけるエレクトロクロミック材料の色が不可逆的に変化する。
【００５１】
本発明のラベル１００に使用するのに適したエレクトロクロミック材料の例として、限定するものではないが、インジウム・スズ酸化物（Indium-Tin-Oxide）およびインジウム・アンチモン・スズ酸化物（Indium-Antimony-Tin-Oxide）を挙げることができる。本発明の一実施形態では、変換領域１４０ａ‐１４０ｇ、１４２、および１４４は、エレクトロクロミック材料を含み、電位に対する反応としてエレクトロクロミック材料がその状態すなわち色を変化したときに不可逆的にパッケージングの取扱者または最終使用者が視認できるようになる数字コードまたは英数字コード（この場合は、語「ＥＸＰＩＲＥＤ」）などの固有のデータ、正の制御、および負の制御をそれぞれ符号化する。
【００５２】
マイクロコントローラ１５０は、永久領域１１０（永久サブ領域１１０ａ‐１１０ｊを含む）、変換領域１４０（変換サブ領域１４０ａ‐１４０ｇを含む）、正の制御変換領域１４２、および負の制御変換領域１４４に機能的に接続されている。マイクロコントローラは、永久領域１１０（永久サブ領域１１０ａ‐１１０ｊを含む）、変換領域１４０（変換サブ領域１４０ａ‐１４０ｇを含む）、正の制御変換領域１４２、および負の制御変換領域１４４のそれぞれに別の信号を送る。マイクロコントローラ１５０から永久領域１１０（永久サブ領域１１０ａ‐１１０ｊを含む）、変換領域１４０（変換サブ領域１４０ａ‐１４０ｇを含む）、正の制御変換領域１４２、および負の制御変換領域１４４に送られる信号は、このような異なった領域を作動、すなわちこれらの領域の状態を不可逆的に変化させるのに適した任意のタイプの信号とすることができる。したがって、マイクロコントローラによって送られる信号は、適切な例として、電流（ＡＣまたはＤＣ）、電位、電圧、インピーダンス、磁気、または電磁気などの電気信号に基づいている。
【００５３】
マイクロコントローラ１５０は、永久領域１１０（永久サブ領域１１０ａ‐１１０ｊを含む）、変換領域１４０（変換サブ領域１４０ａ‐１４０ｇを含む）、正の制御変換領域１４２、および負の制御変換領域１４４を制御するための任意のタイプの好適な論理ソフトウエアまたはＡＳＩＣに基づくことができる論理回路を含む。
【００５４】
加えて、永久領域１１０（永久サブ領域１１０ａ‐１１０ｊを含む）すなわちハイフンでつなげられた８文字の有効期限、変換領域１４０（変換サブ領域１４０ａ‐１４０ｇを含む）すなわち語「ＥＸＰＩＲＥＤ」、正の制御変換領域１４２すなわち緑色光記号および語「ＵＳＥ」、および負の制御変換領域１４４すなわち赤色の使用中止記号および語「ＳＴＯＰ」に必要なデータの適切なプログラミングを実施するために、キーパッド１８０がマイクロコントローラ１５０に機能的に接続され、そして結合されている。したがって、本発明に従ったこれらの実施形態では、製造業者または最終使用者は、キーパッド１８０で永久領域１１０（永久サブ領域１１０ａ‐１１０ｊを含む）に有効期限をプログラムすることができる。製造業者にとって、製造現場で永久領域１１０に有効期限を永久固定（不正防止）状態で永久的に設定して、別の人間が有効期限を不正に変更または調節できないようにするのが望ましいであろう。
【００５５】
加えて、永久領域１１０すなわち８桁の有効期限（サブ領域１１０ａ‐１１０ｊのハイフンは含まない）の表示を設定または構成するなどのため、そして変換サブ領域１４０ａ‐１４０ｇを含む変換領域１４０、正の制御変換領域１４２、および負の制御変換領域１４４のそれぞれに対する時間経過を（マイクロコントローラ１５０によって）監視するべく実時間で連続的に時間読取り値を出力するために、オプションのクロック１７０（デジタルクロックとすることができる）がマイクロコントローラ１５０に機能的に接続されている。したがって、マイクロコントローラ１５０は、デジタルクロック１７０から出力される実時間を連続的な読取り値で連続的に監視し、指定された所定の時間に不可逆領域１４０（サブ領域１４０ａ‐１４０ｇを含む）および不可逆制御領域１４２および１４４のそれぞれを作動させる。また、電源１６０が、マイクロコントローラ１５０を介してデジタルクロック１７０に電力を供給する。
【００５６】
例えば、最後のサブ領域１４０ｇに到達し、全てのサブ領域１４０ａ‐１４０ｇが満たされる、すなわち語「ＥＸＰＩＲＥＤ」が所定の設定有効期限の経過に基づいてこれらのサブ領域に反映されると、音響出力装置１９０が、マイクロコントローラ１５０の論理回路またはソフトウエアに全てプログラムすることができる、任意の所望の１または複数の音色の形にすることができるアラームまたは任意の所望の言語の可聴警告メッセージなどの可聴信号１９５を出力する。この可聴信号は、医療製品の有効期限日の前の任意の時および／または医療製品の有効期限日、すなわち有効期限の前の任意の時、および／または医療製品の警告期間中の任意の所望の時および／または有効期限日に発せられる。
【００５７】
本発明の警告システムは、所望に応じて可視と可聴の両方にすることができる。可視警告は、警告装置１００の不可逆領域１４０およびサブ領域１４０ａ‐１４０ｇを用いて示すことができる。これらのサブ領域１４０ａ‐１４０ｇは、有効期限の到来前に時間間隔の減少を示すタイマーなどの視覚表示器とすることができる。更に、アラーム１９０は、有効期限に達する前に時間間隔の減少を知らせる可聴信号、可聴メッセージ、または他の音の形で警告１９５を発する。
【００５８】
本発明に従った警告装置１００のある好適な使用例は、図４Ａ‐図４Ｃに最も良く示されているように複数部分からなるパッケージング５０に受容された、全体として参照番号５０ｇが付された、ステント・デリバリーシステム（ＳＤＳ）の一部であるＣＹＰＨＥＲ（登録商標）Ｓｉｒｏｌｉｍｕｓ溶出冠動脈ステント（Sirolimus-eluting Coronary Stent）などの薬物溶出ステント（ＤＥＳ）である。この例では、医療製品（ＣＹＰＨＥＲ（登録商標）Ｓｉｒｏｌｉｍｕｓ溶出冠動脈ステント）５０ｇは、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）が命じた、例えば製造日から９０日などの有効期限を有する。したがって、警告装置１００は、この例に従った複数部分からなるパッケージング５０の全ての重要な部分に結合（貼付または接着）されている。例えば、警告装置１００は、図示されているようにボックス５０ｃに貼付されている。ボックス５０ｃは、滅菌パッケージングを含み、引き裂きできる部分（外側パウチ５０ｄの上部を横断する水平方向の破線によって示されている）を備えた外側パウチ（外側ホイルパウチ）５０ｄを用いて滅菌環境を維持する。外側パウチ５０ｄは、その外面に貼付された第２の警告装置１００も含む。内側パウチ５０ｅが、取外し可能に外側パウチ５０ｄ内に受容されている。内側パウチ５０ｅはまた、トレー５０ｆによって所定の位置に保持されて保護されている医療製品５０ｇ（この例では、ＤＥＳおよびＳＤＳ）およびトレー５０ｆの滅菌環境を維持する密封パウチである。内側パウチ５０ｅはまた、その表面に貼付された第３の警告装置１００（不図示、外側パウチ５０ｄの第２の警告装置１００の下側に隠れている）も含む。したがって、この例では、３つの別個の警告装置１００が、この特定の製品５０ｇに関連する複数部分からなるパッケージング５０のそれぞれの重要な部分に用いられている。警告装置１００のそれぞれは、それぞれの警告装置１００に関連したマイクロコントローラ１５０を用いて、上記した要領で同じ有効期限１１０にプログラムすることができる。
【００５９】
更に、本発明は、医療製品５０ｇの在庫制御の方法も提供する。医療製品５０ｇの在庫は、永久領域１１０、不可逆変換領域１４０、およびそのサブ領域１４０ａ‐１４０ｇによって、その有効期限に従って制御される。この例では、不可逆領域１４０およびそのサブ領域１４０ａ‐１４０ｇは、薄いデジタル表示または化学（例えば、酸化）工程による文字の出現によって語「ＥＸＰＩＲＥＤ」を形成して期限切れの前の残りの１週間（７日間）をカウントダウンする視覚表示器として機能する。文字の出現は以下の通りである。
Ｅ                        （有効期限の７日前）
ＥＸ                      （有効期限の６日前）
ＥＸＰ                    （有効期限の５日前）
ＥＸＰＩ                  （有効期限の４日前）
ＥＸＰＩＲ                （有効期限の３日前）
ＥＸＰＩＲＥ              （有効期限の２日前）
ＥＸＰＩＲＥＤ            （有効期限日）
【００６０】
したがって、警告装置１００は、以下に示す、マイクロコントローラ１５０に含まれるアルゴリズムを用いる。
Timeexp−Warning Periodtotal＝Timewarn start
【００６１】
この例では、Timeexp（２００５年９月３０日）−Warning Periodtotal（有効期限まで合計７日間）＝Timewarn start（２００５年９月２４日）である。
【００６２】
医療製品５０ｇの製造の最後で、有効期限日（永久領域１１０に反映）が、キーパッド１８０を用いてマイクロコントローラ１５０のソフトウエアプログラムおよびアルゴリズムに入力される。したがって、製造業者が、有効期限日がパッケージングのラベル１００に視覚的に表示されるように、マイクロコントローラのソフトウエアにこの有効期限日をプログラムする。図４Ａ‐図４Ｃに示されているように、パッケージング５０のそれぞれの重要な部分に対して別のラベル１００が必要となる、複数部分からなるパッケージングを用いる場合は、各ラベル１００に対して同じ有効期限日をマイクロコントローラ１５０にプログラムする。
【００６３】
加えて、警告装置すなわちラベル１００は、マイクロコントローラ１５０に含まれる式に従って、不可逆サブ領域１４０ａ‐１４０ｇを用いて連続した複数日に対して一連の連続的な視覚表示を開始する。それぞれの不可逆サブ領域１４０ａ‐１４０ｇは、有効期限日までの日数に基づいて好適な警告を表示する。したがって、個々のサブ領域１４０ａ‐１４０ｇは、サブ領域１４０ａに示されている視覚表示を用いて警告表示を開始すべき日すなわちTimewarn start（示されている例では、２００５年９月２４日）から始まる有効期限日前のそれぞれの日に対して表示する。これに続いて１日ごとに別のサブ領域１４０ｂ‐１４０ｇが順に、有効期限日の前の指定の日に対して適切な視覚表示を示す。
【００６４】
したがって、この例では、２００５年９月２４日に、不可逆サブ領域１４０ａが有効期限日の７日前に「Ｅ」を表示し、不可逆サブ領域１４０ｂが有効期限日の６日前に「ＥＸのＸ」を表示し、不可逆サブ領域１４０ｃが有効期限日の５日前に「ＥＸＰのＰ」を表示し、不可逆サブ領域１４０ｄが有効期限日の４日前に「ＥＸＰＩのＩ」を表示し、不可逆サブ領域１４０ｅが有効期限日の３日前に「ＥＸＰＩＲのＲ」を表示し、不可逆サブ領域１４０ｆが有効期限日の２日前に「ＥＸＰＩＲＥのＥ」を表示し、不可逆サブ領域１４０ｇが有効期限日に「ＥＸＰＩＲＥＤのＤ」を表示する。
【００６５】
加えて、可聴アラーム１９０（オプション）が、可聴信号すなわち期限切れ可聴メッセージ１９５を発する。期限切れ可聴メッセージ１９５は、特定の可聴音、可聴パルス音（一連のビープなど）、または医療製品（この例ではＤＥＳ ５０ｇ）が有効期限に達したという、（マイクロコントローラ１５０にプログラムされた任意の所望の言語の）可聴音声メッセージまたはステートメントのいずれかとすることができる。
【００６６】
一般に、看護士および医師などのこのタイプの医療製品すなわちステント製品またはＤＥＳ製品の取扱者および最終使用者は、パッケージングにマークまたは表示された有効期限を確認しないで在庫室および在庫棚からステント製品またはＤＥＳ製品を選択することが広く知られている。したがって、実際には残っている有効期限がより長いステント製品、ＤＥＳ製品、または他のタイプの医療製品が使用のために初めに選択される一方、より有効期限に近いこれらの医療製品が、単に製品の取扱者および最終使用者による見落としのために選択されない場合が多い。したがって、本発明に従った警告装置またはラベル１００は、この問題を回避し、上で概説した「ＥＸＰＩＲＥＤ」の語および方法によって有効期限日前の残っている日数を各製品が視覚表示することで、医療製品の適切な在庫管理を確実にする。したがって、全在庫管理システムの一部として警告装置すなわちラベル１００を用いる場合、製品の取扱者または最終消費者は、不可逆サブ領域１４０ａ‐１４０ｇに示されている視覚表示によって示される有効期限が最も近い医療製品のみを選択する。この例では、ＤＥＳ製品５０ｇは、有効期限（永久領域１１０に反映）に最も近い医療製品を視覚的に識別して管理することができ、この管理を、いくつの不可逆サブ領域１４０ａ‐１４０ｇの色が変わったかまたは視覚的な変化が起きたかを確認することで強化することができ、表示として視覚的に警告できる。
【００６７】
したがって、医療製品の取扱者または最終使用者は、色が変わったまたは視覚的に変化した１または複数の不可逆サブ領域１４０ａ‐１４０ｇを有する医療製品５０ｇだけを初めに認識するであろう。優先順位については、取扱者または最終使用者は、以下の優先順序に従って医療製品５０ｇを選択することになる。
ＥＸＰＩＲＥＤ           （有効期限日）
ＥＸＰＩＲＥ             （有効期限の２日前）
ＥＸＰＩＲ               （有効期限の３日前）
ＥＸＰＩ                 （有効期限の４日前）
ＥＸＰ                   （有効期限の５日前）
ＥＸ                     （有効期限の６日前）
Ｅ                       （有効期限の７日前）
【００６８】
在庫に不可逆サブ領域１４０ａ‐１４０ｇの色が変わった医療製品５０ｇが存在しない場合、すなわち医療製品５０ｇの現在の日すなわち使用の日が有効期限の７日よりも前であるためにTimewarn startが開始されていない場合、取扱者または最終使用者は、永久領域１１０に示されている最も近い有効期限に基づいて、使用するために在庫から医療製品５０ｇを取り出す。
【００６９】
本発明の別の実施形態に従えば、永久領域１１０（永久サブ領域１１０ａ‐１１０ｊを含む）、変換領域１４０（変換サブ領域１４０ａ‐１４０ｇを含む）、正の制御変換領域１４２、および負の制御変換領域１４４は、加熱したときに、例えば焼け跡を付けてこれらの領域のそれぞれの外観を不可逆的に変更できる加熱要素を含む。永久領域１１０（永久サブ領域１１０ａ‐１１０ｊを含む）、変換領域１４０（変換サブ領域１４０ａ‐１４０ｇを含む）、正の制御変換領域１４２、および負の制御変換領域１４４の中に含められる加熱要素は、例えば、加熱可能な抵抗（加熱ワイヤ）、加熱可能な導体、または半導体接合部などの加熱可能な半導体とすることができる。ここでも、マイクロコントローラ１５０が、組み込まれた電源１６０を作動させて加熱要素を加熱して、永久領域１１０（永久サブ領域１１０ａ‐１１０ｊを含む）、変換領域１４０（変換サブ領域１４０ａ‐１４０ｇを含む）、正の制御変換領域１４２、および負の制御変換領域１４４の外観を不可逆的に変更するように、電源１６０を介して各領域における加熱要素の作動を制御する。上で概説した実施形態と同様に、好適な構造に従えば、加熱要素は、マイクロコントローラ１５０のコマンドで作動または加熱されたときに、パッケージングの取扱者または最終消費者にとって不可逆的に視認できるようになる固有データを符号化する。
【００７０】
本発明の好適な実施形態に従えば、組み込まれた電源１６０は、放電できるコンデンサを含み、これにより、ここに開示する本発明の一部の実施形態を実施するのに必要な高電圧を提供することができる。このようなコンデンサは、組み込まれたバッテリ（電気化学セル）によって充電してもよいし、場合によっては、限定するものではないが高周波応答コイルまたは機械的に誘導可能な圧電成分などの誘導電源によって充電してもよい。上記した任意の電源、およびＤＣ／ＡＣ変換器と組み合わせたＡＣ電源によって電力を直接供給することもできる。
【００７１】
本発明の警告装置１００に用いる最適な電源には、可撓性で薄層の開放液体状態電気化学セルが含まれる。このような可撓性で薄層の開放液体状態電気化学セルの構造、製造、および電子アプリケーションへの組込みが、言及することを以って本明細書で十分に説明したとして本明細書に含める、全てがニトゥザン（Nitzan）による米国特許第５，６５２，０４３号、同第５，８１１，２０４号、および同第５，８９７，５２２号に詳細に開示されている。
【００７２】
要するに、これらの米国特許文献に開示されているセルは、コンパクトなデザインの様々な小型のポータブル式電動装置に対する主電源または充電式電源として用いることができる開放液体状態電気化学セルである。このセルは、不溶性陰極の第１の層、不溶性陽極の第２の層、および水性電解液の第３の層を含む。第３の層は、第１の層と第２の層との間に配置されており、（ａ）常に開放セルを湿った状態に維持するための潮解物質、（ｂ）必要なイオン導電性を得るための電気活性可溶性物質、および（ｃ）第１の層と第２の層を第３の層に接着するために必要な粘度を得るための水溶性ポリマーを含む。米国特許第５，６５２，０４３号に開示されているバッテリのいくつかの好適な実施形態では、（ｉ）限定するものではないが、濾紙、プラスチック膜、セルロース膜、および布などの多孔性材料に電解層を係合させる、（ｉｉ）不溶性陰極の第１の層に２酸化マンガン粉末を含め、不溶性陽極の第２の層に亜鉛粉末を含める、（ｉｉｉ）不溶性陰極の第１の層および／または不溶性陽極の第２の層に更に炭素粉末を含める、（ｉｖ）塩化亜鉛、臭化亜鉛、フッ化亜鉛、および水酸化カリウムから電気活性可溶性物質を選択する、（ｖ）不溶性陰極の第１の層に酸化銀粉末を含め、不溶性陽極の第２の層に亜鉛粉末を含め、電気活性可溶性物質に水酸化カリウムを含める、（ｖｉ）不溶性陰極の第１の層にカドミウム粉末を含め、不溶性陽極の第２の層に酸化ニッケル粉末を含め、選択する電気活性可溶性物質を水酸化カリウムにする、（ｖｉｉ）不溶性陰極の第１の層に鉄粉を含め、不溶性陽極の第２の層に酸化ニッケル粉末を含め、選択する電気活性可溶性物質を水酸化カリウムにする、（ｖｉｉｉ）不溶性陰極の第１の層および不溶性陽極の第２の層に酸化鉛粉末を含め、これらの極に電圧を印加してセルを充電し、この場合は選択する電気活性可溶性物質を硫酸にする、（ｉｘ）潮解物質および電気活性可溶性物質を、塩化亜鉛、臭化亜鉛、フッ化亜鉛、および水酸化カリウムなどの同じ物質にする、（ｘ）潮解物質を、塩化カルシウム、臭化カルシウム、重リン酸カリウム（potassiumbiphosphate）、および酢酸カリウムからなる群から選択する、（ｘｉ）水溶性ポリマーを、ポリビニルアルコール、ポリアクリルアミド（poliacrylamide）、ポリアクリル酸、ポリビニルピロリドン（polyvinylpyrolidone）、ポリエチレンオキシド、寒天、アガロース、デンプン、ヒドロキシエチルセルロース、およびそれらの組合せおよびコポリマーにすることができる、（ｘｉｉ）水溶性ポリマーと潮解物質を、デキストランおよびデキストランサルフェート（dextranesulfate）およびこれらの組合せおよびコポリマーなどの同じ物質にすることができる。上記した米国特許文献に開示されているセルは端子を含み、端子のそれぞれが、第１の極の層および第２の極の層の１つに電気的に接続されているのが好ましい。このような端子は、例えば、鉄、ニッケル、チタン、銅、ステンレス鋼、およびこれらの組合せなどの金属またはグラファイトから形成することができる。これらの端子は、セルに取り付けることができ、セル全体を、限定するものではないが、シルク印刷、オフセット印刷、ジェット印刷、積層、物質の蒸発、または粉末分散���どの好適な印刷技術によって製造することができる。少なくとも１つの、炭素かグラファイトを用いた導電層を、第１の極の層および第２の極の層の少なくとも一方の電気伝導性を改善するために、セルに用いることができる。本発明に従った警告装置１００の電源１６０の好適な構造は、有毒成分を含まないこれらの組合せを含む。
【００７３】
本発明の別の実施形態に従えば、不可逆領域１４０およびサブ領域１４０ａ‐１４０ｇが、例えば可視範囲などの所定の波長の光および／または紫外線に反応して色を不可逆的に変えることができるフォトクロミック材料を含む。本発明の警告装置１００に使用するのに適したフォトクロミック材料の例にはオキサジンおよびナフトピラン（Naphthopyran）が含まれる。フォトクロミック材料を活性化させるのに好適な放射源には、日光、紫外光源、および好適な波長範囲の任意の他の人工光源が含まれる。フォトクロミック材料は、光に対する反応としてフォトクロミック材料がその色を変えたときに、医療製品の取扱者または最終使用者に不可逆的に見えるようになる警告装置１００（ラベル）上の固有のデータを符号化するのが好ましい。取り外し可能な光不透過性カバーを用いて、使用前に警告装置１００が光にさらされるのを防止することができる。
【００７４】
本発明の別の実施形態に従えば、警告装置１００の不可逆領域１４０および不可逆サブ領域１４０ａ‐１４０ｇが、外部の加熱に反応して不可逆的に色を変えることができるサーモクロミック材料を含む。本発明のラベル１００に使用するのに適したサーモクロミック材料の例にはＭ2ＨｇＩ4が含まれ、このＭはＡｇ（Ｉ）またはＣｕ（Ｉ）である。サーモクロミック材料を活性化させるのに好適な放射源には、日光、赤外線源、および任意の他の熱源が含まれる。サーモクロミック材料は、外部の加熱に対する反応としてサーモクロミック材料がその色を変えたときに、医療製品の取扱者または最終使用者に不可逆的に見えるようになる固有のデータを符号化するのが好ましい。
【００７５】
加えて、適切なエレクトロクロミック材料、サーモクロミック材料、およびフォトクロミック材料はいずれも、本発明に用いることができる。このような物質、および焼け跡を付けることができる加熱要素を本発明に従って使用することにより、本発明の警告装置１００が、製品の期限切れの視覚的な警告および在庫管理の方法を提供する極めて有効な手段を備えることができる。
【００７６】
ラベル１００は、任意の時間依存性医療製品およびそのパッケージング５０とともに、医療製品の有効期間および有効期限の前の経過時間を監視し、医療製品の有効期限前の警告期間に従って、および／またはその警告期間中の任意の所望の時、および／または有効期限日に、来る期限切れを最終使用者に警告するための有用なシステムを備える。
【００７７】
警告装置１００、および医療製品の在庫を管理するためのシステムおよび方法は、特に、通常は医療装置、処方薬、店頭の非処方商品、およびパッケージされた食物などの製品に関連した高コスト商品の場合に、特にコスト効率が良い。
【００７８】
本発明は、その特定の実施形態を用いて説明してきたが、当業者であれば、多くの代替形態、改良形態、および変更形態に容易に想到するであろう。したがって、添付の特許請求の範囲の概念およびその広い範囲内に含まれるこのような代替形態、改良形態、および変更形態の全てが包含される。本明細書内の全ての刊行物、特許文献、および特許出願は、言及することを以ってそれぞれの刊行物、特許文献、および特許出願が参照により具体的に、そして個々に示されて本明細書に含められるのと同程度に、それらの全体が本明細書に含められる。加えて、本願の全ての参照文献に言及してその内容を明らかにすることは、そのような参照文献が本発明に対する従来技術として利用できると解釈すべきではない。
【００７９】
本明細書が本発明の好適な実施形態を含むため、本発明の範囲から逸脱することなく、開示した発明の原理に従って変更形態および改良形態が可能となることを理解されたい。
【００８０】
本発明の好適な実施形態をここに図示し開示したが、当業者には、このような実施形態が単なる例示目的であることが明らかであろう。当業者であれば、本発明から逸脱することなく、様々な変更形態、変形形態、および置換形態に容易に想到するであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲に記載されている概念および範囲によってのみ限定されるものである。
【００８１】
〔実施の態様〕
（１）時間依存性医療製品を監視するためのシステムにおいて、
医療製品と、
医療製品を受容するパッケージングと、
前記パッケージングまたは前記医療製品に設けられた少なくとも１つのラベルと、を含み、
前記少なくとも１つのラベルが、
（ｉ）永久表示を有する少なくとも１つの永久領域と、
（ｉｉ）時間依存性表示を有する少なくとも１つの変換領域であって、前記時間依存性表示が、第１の状態では検出できないが第２の状態では検出できる、前記少なくとも１つの変換領域と、
（ｉｉｉ）前記少なくとも１つの永久領域および前記少なくとも１つの変換領域の少なくとも１つに機能的に接続されたマイクロコントローラであって、経過時間を監視して、前記少なくとも１つの変換領域を前記第１の状態から前記第２の状態に変換させ、これにより前記第２の状態の前記時間依存性表示が見えるようにする、前記マイクロコントローラと、
（ｉｖ）前記マイクロコントローラに機能的に接続された電源と、を含む、システム。
（２）実施態様（１）に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つの変換領域が不可逆的に変換可能である、システム。
（３）実施態様（２）に記載のシステムにおいて、
前記マイクロコントローラに機能的に接続されたクロックを更に含む、システム。
（４）実施態様（３）に記載のシステムにおいて、
前記マイクロコントローラに機能的に接続された、データを入力するためのキーパッドを更に含む、システム。
（５）実施態様（４）に記載のシステムにおいて、
前記データが、前記医療製品の有効期限日に関連している、システム。
【００８２】
（６）実施態様（５）に記載のシステムにおいて、
前記有効期限日が、前記少なくとも１つの永久領域に表示される、システム。
（７）実施態様（６）に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つの変換領域が前記第１の状態から前記第２の状態に変換すると可聴信号を出力する、前記マイクロコントローラに機能的に接続された可聴出力装置を更に含む、システム。
（８）実施態様（７）に記載のシステムにおいて、
前記医療製品の使用に関連して正の制御として用いられる、前記マイクロコントローラに機能的に接続された第２の変換領域を更に含む、システム。
（９）実施態様（８）に記載のシステムにおいて、
前記医療製品の使用に関連して負の制御として用いられる、前記マイクロコントローラに機能的に接続された第３の変換領域を更に含む、システム。
（１０）実施態様（９）に記載のシステムにおいて、
前記第２の変換領域および前記第３の変換領域が表示を表示する、システム。
【００８３】
（１１）実施態様（１０）に記載のシステムにおいて、
前記第２の変換領域および前記第３の変換領域の少なくとも一方の表示が記号を含む、システム。
（１２）実施態様（１１）に記載のシステムにおいて、
前記第２の変換領域および前記第３の変換領域の少なくとも一方の表示が色を含む、システム。
（１３）実施態様（１２）に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つの変換領域、前記第２の変換領域、および前記第３の変換領域がエレクトロクロミック材料を含む、システム。
（１４）実施態様（１３）に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つの変換領域、前記第２の変換領域、および前記第３の変換領域がフォトクロミック材料を含む、システム。
（１５）実施態様（１４）に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つの変換領域、前記第２の変換領域、および前記第３の変換領域がサーモクロミック材料を含む、システム。
【００８４】
（１６）実施態様（１５）に記載のシステムにおいて、
前記医療製品が薬物である、システム。
（１７）実施態様（１５）に記載のシステムにおいて、
前記医療製品が装置である、システム。
（１８）実施態様（１５）に記載のシステムにおいて、
前記医療製品が薬物溶出ステントである、システム。
（１９）実施態様（１８）に記載のシステムにおいて、
前記医療製品が、ステント・デリバリーシステムを更に含む、システム。
（２０）実施態様（１９）に記載のシステムにおいて、
前記パッケージングがボックスを含む、システム。
【００８５】
（２１）実施態様（２０）に記載のシステムにおいて、
前記パッケージングが外側パウチを更に含む、システム。
（２２）実施態様（２１）に記載のシステムにおいて、
前記パッケージングが内側パウチを更に含む、システム。
（２３）実施態様（２２）に記載のシステムにおいて、
前記パッケージングがトレーを更に含む、システム。
（２４）実施態様（２１）に記載のシステムにおいて、
前記外側パウチの第２のラベルを更に含む、システム。
（２５）実施態様（２４）に記載のシステムにおいて、
前記内側パウチの第３のラベルを更に含む、システム。
【００８６】
（２６）実施態様（１５）に記載のシステムにおいて、
前記パッケージングがボトルを含む、システム。
（２７）実施態様（１５）に記載のシステムにおいて、
前記パッケージングがボックスを含む、システム。
（２８）実施態様（１５）に記載のシステムにおいて、
前記パッケージングがパウチを含む、システム。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１Ａ】医療製品の在庫管理のためのシステムおよび方法を含む医療装置のラベルを例示する平面図である。
【図１Ｂ】医療製品の在庫管理のためのシステムおよび方法を含む医療装置のラベルを例示する平面図である。
【図１Ｃ】医療製品の在庫管理のためのシステムおよび方法を含む医療装置のラベルを例示する平面図である。
【図１Ｄ】医療製品の在庫管理のためのシステムおよび方法を含む医療装置のラベルを例示する平面図である。
【図１Ｅ】医療製品の在庫管理のためのシステムおよび方法を含む医療装置のラベルを例示する平面図である。
【図１Ｆ】医療製品の在庫管理のためのシステムおよび方法を含む医療装置のラベルを例示する平面図である。
【図１Ｇ】医療製品の在庫管理のためのシステムおよび方法を含む医療装置のラベルを例示する平面図である。
【図１Ｈ】医療製品の在庫管理のためのシステムおよび方法を含む医療装置のラベルを例示する平面図である。
【図２Ａ】医療製品がボックスの形態のパッケージング内に含められた、図１Ａの在庫管理のためのラベル、システム、および方法を例示する斜視図である。
【図２Ｂ】医療製品がボックスの形態のパッケージング内に含められた、図１Ｃの在庫管理のためのラベル、システム、および方法を例示する斜視図である。
【図２Ｃ】医療製品がボックスの形態のパッケージング内に含められた、図１Ｈの在庫管理のためのラベル、システム、および方法を例示する斜視図である。
【図３Ａ】医療製品がボトルの形態のパッケージング内に含められた、図１Ａの在庫管理のためのラベル、システム、および方法を例示する斜視図である。
【図３Ｂ】医療製品がボトルの形態のパッケージング内に含められた、図１Ｃの在庫管理のためのラベル、システム、および方法を例示する斜視図である。
【図３Ｃ】医療製品がボトルの形態のパッケージング内に含められた、図１Ｈの在庫管理のためのラベル、システム、および方法を例示する斜視図である。
【図４Ａ】医療製品がステント・デリバリーシステムの一部として薬物溶出ステント用の複数部分からなるパッケージング内に含められた、図１Ａの在庫管理のためのラベル、システム、および方法を例示する立面図である。
【図４Ｂ】医療製品がステント・デリバリーシステムの一部として薬物溶出ステント用の複数部分からなるパッケージング内に含められた、図１Ｃの在庫管理のためのラベル、システム、および方法を例示する立面図である。
【図４Ｃ】医療製品がステント・デリバリーシステムの一部として薬物溶出ステント用の複数部分からなるパッケージング内に含められた、図１Ｈの在庫管理のためのラベル、システム、および方法を例示する立面図である。
【図１Ａ】
2006221176.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図１Ｈ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【外国語明細書】
2006221176000001.pdf