(57)【要約】【課題】  バルーン近位側スリーブと遠位側シャフトの接合部において柔軟な構造を有し、剛性が急変せず、段差を少なくして、狭窄度や屈曲度が高度な血管部位をスムーズに進入を可能とするバイアキシアル型バルーンカテーテルを、その製造工程を少工程且つ高生産収率で、容易に作製を可能とするカテーテルを提供する。【解決手段】  医療用バイアキシアル型バルーンカテーテルにおいて、シャフトの拡張ルーメンのみが、シャフトと近位側のバルーンスリーブの接合部からシャフト遠位端の間で取り除かれ、接合部より遠位側の拡張ルーメンの主たる壁が近位側バルーンスリーブによって構成されるていることを特徴とするバルーンカテーテル。【選択図】  図７
2006043480.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張ルーメンとガイドワイヤルーメンを一体的に有するシャフトと、少なくとも近位側にスリーブを有するバルーンを用いてバルーンカテーテルの少なくとも遠位部が形成され、更にバルーン近位側のスリーブと前記シャフトとの接合部から遠位側の拡張ルーメンのみが取り除かれてガイドワイヤルーメンのみがバルーンを貫通して遠位側に伸びているバルーンカテーテルにおいて、拡張ルーメンが取り除かれることで新たに生じた断面とスリーブの端面が、付き当てられて接合され、残されたガイドワイヤルーメンに近位側バルーンスリーブを被せて接合されているバルーンカテーテルであって、ここで、該バルーンカテーテルの軸方向に対して断面が垂直となる様に拡張ルーメンが取り除かれて生じた断面に対し、該バルーンカテーテルの軸方向に垂直な端面の前記近位側スリーブを付き当てた状態で接合するか、または、テーパー状に取り除かれた遠位側拡張ルーメン端部に対して、テーパー状にカットした前記近位側スリーブを付き当てて接合したことを特徴とする、バルーンカテーテル。
【請求項２】
バルーン近位側のスリーブと前記シャフトの接合部の最大外径が、前記接合部に隣接する近位側バルーンスリーブの最大径、又は、前記接合部に隣接する前記シャフトの最大径に対して、小径又は同径であることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
バルーン近位側のスリーブと前記シャフトの接合部の最大外径が、前記接合部に隣接する近位側バルーンスリーブの最大径、及び、前記接合部に隣接する前記シャフトの最大径に対して、小径又は同径であることを特徴とする請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記拡張ルーメンが１個である請求項１〜３の何れか1項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
バルーン近位側のスリーブと前記シャフトの接合部が溶着によって接合された請求項１〜４の何れか1項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記近位側バルーンスリーブと前記シャフトが溶着によって接合可能な材質で構成された請求項１〜５の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
拡張ルーメン側の接合部から遠位側に向かい、バルーンスリーブが拡張ルーメンを形成する最長の長さが１ｍｍ〜２００ｍｍの長さを有する請求項１〜６の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
拡張ルーメン側の接合部から遠位側に向かい、バルーンスリーブが拡張ルーメンを形成する最長の長さが２ｍｍ〜１０ｍｍの長さを有する請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
拡張ルーメンとガイドワイヤルーメンを一体的に有するシャフトと、少なくとも近位側にスリーブを有するバルーンを用いてバルーンカテーテルの少なくとも遠位部が形成され、更にバルーン近位側のスリーブと前記シャフトとの接合部から遠位側の拡張ルーメンのみが取り除かれてガイドワイヤルーメンのみがバルーンを貫通して遠位側に伸びているバルーンカテーテルにおいて、拡張ルーメンが取り除かれることで新たに生じた断面近傍とスリーブの端面近傍が、接合しろが４ｍｍ以内でオーバーラップして接合され、更に拡張ルーメン側の接合部から遠位側に向かい、バルーンスリーブが単独で拡張ルーメンを形成する長さが１ｍｍ〜２００ｍｍの長さであるバルーンカテーテルであって、残されたガイドワイヤルーメンに近位側バルーンスリーブを被せて接合され、ここで、該バルーンカテーテルの軸方向に対して断面が垂直となる様に拡張ルーメンが取り除かれて生じた断面に対し、該バルーンカテーテルの軸方向に垂直な端面の前記近位側スリーブを付き当てた状態で接合するか、または、テーパー状に取り除かれた遠位側拡張ルーメン端部に対して、テーパー状にカットした前記近位側スリーブを付き当てて接合したことを特徴とする、バルーンカテーテル。
【請求項１０】
拡張ルーメン側の接合部から遠位側に向かい、バルーンスリーブが単独で拡張ルーメンを形成する長さが２ｍｍ〜１０ｍｍの長さである請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
拡張ルーメンとガイドワイヤルーメンを一体的に有するシャフトと、少なくとも近位側にスリーブを有するバルーンを用いてバルーンカテーテルの少なくとも遠位部が形成され、更にバルーン近位側のスリーブと前記シャフトとの接合部から遠位側の拡張ルーメンのみが取り除かれてガイドワイヤルーメンのみがバルーンを貫通して遠位側に伸びているバルーンカテーテルにおいて、拡張ルーメンが取り除かれることで新たに生じた断面とスリーブの端面を、付き当てて接合し、残されたガイドワイヤルーメンに近位側バルーンスリーブを被せて接合するバルーンカテーテルの製造方法であって、ここで、該バルーンカテーテルの軸方向に対して断面が垂直となる様に拡張ルーメンが取り除かれて生じた断面に対し、該バルーンカテーテルの軸方向に垂直な端面の前記近位側スリーブを付き当てた状態で接合するか、または、テーパー状に取り除かれた遠位側拡張ルーメン端部に対して、テーパー状にカットした前記近位側スリーブを付き当てて接合したことを特徴とする、バルーンカテーテルの製造方法。
【請求項１２】
拡張ルーメンとガイドワイヤルーメンを一体的に有するシャフトと、少なくとも近位側にスリーブを有するバルーンを用いてバルーンカテーテルの少なくとも遠位部が形成され、更にバルーン近位側のスリーブと前記シャフトとの接合部から遠位側の拡張ルーメンのみが取り除かれてガイドワイヤルーメンのみがバルーンを貫通して遠位側に伸びているバルーンカテーテルにおいて、拡張ルーメンが取り除かれることで新たに生じた断面近傍とスリーブの端面近傍を、接合しろが４ｍｍ以内でオーバーラップする様に接合し、更に拡張ルーメン側の接合部から遠位側に向かい、バルーンスリーブが単独で拡張ルーメンを形成する長さを１ｍｍ〜２００ｍｍとし、残されたガイドワイヤルーメンに近位側バルーンスリーブを被せて接合するバルーンカテーテルの製造方法であって、ここで、該バルーンカテーテルの軸方向に対して断面が垂直となる様に拡張ルーメンが取り除かれて生じた断面に対し、該バルーンカテーテルの軸方向に垂直な端面の前記近位側スリーブを付き当てた状態で接合するか、または、テーパー状に取り除かれた遠位側拡張ルーメン端部に対して、テーパー状にカットした前記近位側スリーブを付き当てて接合したことを特徴とする、バルーンカテーテルの製造方法。
【請求項１３】
拡張ルーメン側の接合部から遠位側に向かい、バルーンスリーブが単独で拡張ルーメンを形成する長さを２ｍｍ〜１０ｍｍとする請求項１２に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項１４】
芯材を用いることによって、前記接合部及び前記接合部より遠位側の拡張ルーメンの内径及び形状を確保することを特徴とする請求項１１〜１３の何れか1項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、冠状動脈、四肢動脈、腎動脈および末梢血管などの狭窄部または閉塞部を拡張治療する経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Percutaneous Transluminal Angioplasty 、またはＰＴＣＡ：Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty）において使用されるバルーンカテーテル及びバルーンカテーテルの製法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ＰＴＡまたはＰＴＣＡの治療に用いるバルーンカテーテルは、シャフトの遠位端にバルーンを有し、大部分が柔軟な樹脂からなるものである。
ＰＴＣＡにおいてその治療を施行するには、まずガイディングカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、ガイドワイヤを冠状動脈等の狭窄部または閉塞部の病変部位を通過させ、そのガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入しバルーンを病変部位に一致させ、造影剤等をバルーンに供給してこのバルーンを拡張させる。病変部位の拡張治療後は、バルーンを減圧し収縮させ、拡張カテーテルを体外へ除去する。
このようなバルーンカテーテルのシャフト１は、一般に、２つのルーメンを有する。その１つはバルーン２と連通し前記バルーンを膨張、収縮させる為に加圧流体を通すルーメン６（以下、拡張ルーメンと呼ぶ）であり、ほかの一つは、ガイドワイヤを連通させるルーメン４（以下、ガイドワイヤルーメンと呼ぶ）である。またシャフト１の近位部には、前記拡張ルーメン６と連通する加圧流体供給口を備えたマニホールド３が設けられている。通常、拡張ルーメン６を構成する拡張チューブ８内にガイドワイヤルーメン４を有するガイドワイヤチューブ７を挿通し同軸状に配設した２重管構造を有するもの（コアキシアル型：coaxial type）（図１）が一般的であるが、特開平７−１７８１７５号公報記載のバルーンカテーテルのように、拡張チューブとガイドワイヤチューブとが同軸状でないもの（バイアキシアル型：bi-axial）（図２）もある。尚、バルーンカテーテルは、一般的に、ガイドワイヤチューブがシャフトの軸方向全長に亘り伸びているオーバー・ザ・ワイヤ型のもの（図３）と、ガイドワイヤチューブがバルーンカテーテルの先端２０ｃｍ〜３５ｃｍの部位にのみ存在するモノレール型（図４）のものとに大別される。
近年のバルーンカテーテルには、狭窄度や屈曲度のある非常に高い血管部位にも適用可能なものが求められる傾向にある。特に屈曲部の多い冠状動脈にたいしては、バルーンをスムーズに病変部位まで進ませることの可能なＰＴＣＡ及びＰＴＡ用バルーンカテーテルが求められている。この為、近年、ＰＴＣＡ用の前記バルーンチューブではその近位側約１００ｃｍ〜１３５ｃｍの部位に比較的硬い材料からなる近位側チューブを用い、その遠位側約２０ｃｍ〜３５ｃｍの部位に比較的柔軟な樹脂材料からなる遠位側チューブを用いて構成されることが多い。これは近位側チューブが通る大動脈の屈曲度は小さい為、押込力伝達性（プッシャビリティ；Pushability）を高めるためにも硬い材料を用いるのが好ましく、一方、遠位側チューブが通る冠動脈の屈曲度は大きいためガイドワイヤに追随変形できるように柔軟な樹脂材料を用いるのが好ましいからである。
一方、図５及び図６に示すように近位側バルーンスリーブと遠位側シャフトとの接合には、接着剤を用いたり、熱溶着により一方が他方に外嵌接合されることが多い。その接合については、特公平４−６７０号公報に、接着剤によるものが特開平６−２９６６９３号公報に開示されている。また特開２０００−１２６２９９号公報に開示されているようにバルーンの近位側スリーブと遠位側シャフトの接合部の柔軟性を得るために外嵌接合する接合部の一端を切削加工なされている。
しかしながら、このような従来の接合方法及び二次加工方法では以下の４つの問題が生じた。
第１に、特公平４−６７０号公報、特開平６−２９６６９３号公報に開示されている近位側バルーンスリーブと遠位側シャフトとの接合部で剛性が急変し、シャフトの近位端が接続されたマニホールドからの押込力が、前記接合部より先に伝達されないことである。バルーンの近位側スリーブと遠位側シャフトとは外嵌接合されるので、前記接合部が２層構造となるため非常に硬くなり、また、接着剤層も含めた３層構造となるため更に硬くなる。よって遠位側チューブは柔軟で、前記接合部は遠位側チューブより硬いため、剛性が急変する箇所が生じる。従ってバルーンカテーテルを狭窄度や屈曲度の高い血管部位を通過させる際、シャフトの近位側から加えられた押込力が、剛性が急変する箇所より先のシャフト遠位端へ伝達されず、最悪の場合は、前記剛性が急変する箇所でシャフトが折れ曲がるのである。このような場合、拡張カテーテルの押込伝達性は極端に低下する。
第２に、前記接合部における２層もしくは３層構造の部位が非常に硬くなると共に、この部位が長い場合、この部位は直線的な形状を維持しやすい剛性を有することになり、バルーンカテーテルが屈曲した血管に沿って滑らかに曲がる性質（曲路追随性；Trackability）が極端に低下することである。これにより、例えばガイディングカテーテルの端部を前記接合部が通過しようとする際、術者は大きな抵抗を感じ、大きな不都合が生じる。
第３に、前記接合部において２層もしくは３層構造の部位が生じるので、その部位の外径が大きくなり且つ大きな段差が生じることになる。接合部において外径が大きくなり且つ大きな段差が生じると、バルーンカテーテルを進退する際に血管壁若しくはガイディングカテーテル内に引っかかり、引き抜くことが困難になるという危険性がある。さらにバルーンの接合部は血管の中でもより屈曲し、狭窄度の高い血管部位を通過するので、これら問題は通過能力に大きな影響を与える。
【０００３】
第４に、特開２０００−１２６２９９号公報に開示されている加工方法で前記接合部を切削加工を施行すると、加工部位表面に表面荒れや毛羽立ち等の加工不良が続発し、製造工程においての生産収率が極めて悪くなるという問題が生じる。さらに前記接合後に前記加工工程を実施することになり、多大な時間とコストを浪費する。
【特許文献１】特公平４−６７０号公報
【特許文献２】特開平６−２９６６９３号公報
【特許文献３】特開２０００−１２６２９９号公報
【特許文献４】特開平１１−０５７０１１号公報
【特許文献５】実開昭６３−０７１０５０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上述の問題に鑑み、本発明が解決しようとするところは、近位側バルーンと遠位側シャフトとの接合部において柔軟な構造を有し、剛性が急変せず、段差を少なくして、狭窄度や屈曲度が高度な血管部位をスムーズに進入可能なバイアキシアル型バルーンカテーテルを、少工程数且つ高生産収率で、容易に作製を可能とするバルーンカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
かくして、本発明は：
（１） 拡張ルーメンとガイドワイヤルーメンを一体的に有するシャフトと、少なくとも近位側にスリーブを有するバルーンを用いてバルーンカテーテルの少なくとも遠位部が形成され、更にバルーン近位側のスリーブと前記シャフトとの接合部から遠位側の拡張ルーメンのみが取り除かれてガイドワイヤルーメンのみがバルーンを貫通して遠位側に伸びているバルーンカテーテルにおいて、拡張ルーメンが取り除かれることで新たに生じた断面とスリーブの端面が、付き当てられて接合され、残されたガイドワイヤルーメンに近位側バルーンスリーブを被せて接合されているバルーンカテーテルであって、ここで、該バルーンカテーテルの軸方向に対して断面が垂直となる様に拡張ルーメンが取り除かれて生じた断面に対し、該バルーンカテーテルの軸方向に垂直な端面の前記近位側スリーブを付き当てた状態で接合するか、または、テーパー状に取り除かれた遠位側拡張ルーメン端部に対して、テーパー状にカットした前記近位側スリーブを付き当てて接合したことを特徴とする、バルーンカテーテル；
（２） バルーン近位側のスリーブと前記シャフトの接合部の最大外径が、前記接合部に隣接する近位側バルーンスリーブの最大径、又は、前記接合部に隣接する前記シャフトの最大径に対して、小径又は同径であることを特徴とする（１）に記載のバルーンカテーテル；
（３） バルーン近位側のスリーブと前記シャフトの接合部の最大外径が、前記接合部に隣接する近位側バルーンスリーブの最大径、及び、前記接合部に隣接する前記シャフトの最大径に対して、小径又は同径であることを特徴とする（１）又は（２）記載のバルーンカテーテル；
（４） 前記拡張ルーメンが１個である（１）〜（３）の何れか1項に記載のバルーンカテーテル；
（５） バルーン近位側のスリーブと前記シャフトの接合部が溶着によって接合された（１）〜（４）の何れか1項に記載のバルーンカテーテル；
（６） 前記近位側バルーンスリーブと前記シャフトが溶着によって接合可能な材質で構成された（１）〜（５）の何れか１項に記載のバルーンカテーテル；
（７） 拡張ルーメン側の接合部から遠位側に向かい、バルーンスリーブが拡張ルーメンを形成する最長の長さが１ｍｍ〜２００ｍｍの長さを有する（１）〜（６）の何れか１項に記載のバルーンカテーテル；
（８） 拡張ルーメン側の接合部から遠位側に向かい、バルーンスリーブが拡張ルーメンを形成する最長の長さが２ｍｍ〜１０ｍｍの長さを有する（７）に記載のバルーンカテーテル；
（９） 拡張ルーメンとガイドワイヤルーメンを一体的に有するシャフトと、少なくとも近位側にスリーブを有するバルーンを用いてバルーンカテーテルの少なくとも遠位部が形成され、更にバルーン近位側のスリーブと前記シャフトとの接合部から遠位側の拡張ルーメンのみが取り除かれてガイドワイヤルーメンのみがバルーンを貫通して遠位側に伸びているバルーンカテーテルにおいて、拡張ルーメンが取り除かれることで新たに生じた断面近傍とスリーブの端面近傍が、接合しろが４ｍｍ以内でオーバーラップして接合され、更に拡張ルーメン側の接合部から遠位側に向かい、バルーンスリーブが単独で拡張ルーメンを形成する長さが１ｍｍ〜２００ｍｍの長さであるバルーンカテーテルであって、残されたガイドワイヤルーメンに近位側バルーンスリーブを被せて接合され、ここで、該バルーンカテーテルの軸方向に対して断面が垂直となる様に拡張ルーメンが取り除かれて生じた断面に対し、該バルーンカテーテルの軸方向に垂直な端面の前記近位側スリーブを付き当てた状態で接合するか、または、テーパー状に取り除かれた遠位側拡張ルーメン端部に対して、テーパー状にカットした前記近位側スリーブを付き当てて接合したことを特徴とする、バルーンカテーテル；
（１０） 拡張ルーメン側の接合部から遠位側に向かい、バルーンスリーブが単独で拡張ルーメンを形成する長さが２ｍｍ〜１０ｍｍの長さである（９）に記載のバルーンカテーテル；
（１１） 拡張ルーメンとガイドワイヤルーメンを一体的に有するシャフトと、少なくとも近位側にスリーブを有するバルーンを用いてバルーンカテーテルの少なくとも遠位部が形成され、更にバルーン近位側のスリーブと前記シャフトとの接合部から遠位側の拡張ルーメンのみが取り除かれてガイドワイヤルーメンのみがバルーンを貫通して遠位側に伸びているバルーンカテーテルにおいて、拡張ルーメンが取り除かれることで新たに生じた断面とスリーブの端面を、付き当てて接合し、残されたガイドワイヤルーメンに近位側バルーンスリーブを被せて接合するバルーンカテーテルの製造方法であって、ここで、該バルーンカテーテルの軸方向に対して断面が垂直となる様に拡張ルーメンが取り除かれて生じた断面に対し、該バルーンカテーテルの軸方向に垂直な端面の前記近位側スリーブを付き当てた状態で接合するか、または、テーパー状に取り除かれた遠位側拡張ルーメン端部に対して、テーパー状にカットした前記近位側スリーブを付き当てて接合したことを特徴とする、バルーンカテーテルの製造方法；
（１２）拡張ルーメンとガイドワイヤルーメンを一体的に有するシャフトと、少なくとも近位側にスリーブを有するバルーンを用いてバルーンカテーテルの少なくとも遠位部が形成され、更にバルーン近位側のスリーブと前記シャフトとの接合部から遠位側の拡張ルーメンのみが取り除かれてガイドワイヤルーメンのみがバルーンを貫通して遠位側に伸びているバルーンカテーテルにおいて、拡張ルーメンが取り除かれることで新たに生じた断面近傍とスリーブの端面近傍を、接合しろが４ｍｍ以内でオーバーラップする様に接合し、更に拡張ルーメン側の接合部から遠位側に向かい、バルーンスリーブが単独で拡張ルーメンを形成する長さを１ｍｍ〜２００ｍｍとし、残されたガイドワイヤルーメンに近位側バルーンスリーブを被せて接合するバルーンカテーテルの製造方法であって、ここで、該バルーンカテーテルの軸方向に対して断面が垂直となる様に拡張ルーメンが取り除かれて生じた断面に対し、該バルーンカテーテルの軸方向に垂直な端面の前記近位側スリーブを付き当てた状態で接合するか、または、テーパー状に取り除かれた遠位側拡張ルーメン端部に対して、テーパー状にカットした前記近位側スリーブを付き当てて接合したことを特徴とする、バルーンカテーテルの製造方法；
（１３） 拡張ルーメン側の接合部から遠位側に向かい、バルーンスリーブが単独で拡張ルーメンを形成する長さを２ｍｍ〜１０ｍｍとする（１２）に記載のバルーンカテーテルの製造方法；
（１４） 芯材を用いることによって、前記接合部及び前記接合部より遠位側の拡張ルーメンの内径及び形状を確保することを特徴とする（１１）〜（１３）の何れか1項に記載のバルーンカテーテルの製造方法；
を提供する。
【０００６】
本発明は、拡張ルーメンとガイドワイヤルーメンを一体的に有するシャフトと、少なくとも近位側にスリーブを有するバルーンを用いてバルーンカテーテルの少なくとも遠位部が形成され、更にバルーン近位側のスリーブと前記シャフトとの接合部から遠位側の拡張ルーメンのみが取り除かれてガイドワイヤルーメンのみがバルーンを貫通して遠位側に伸びているバルーンカテーテルにおいて、拡張ルーメンが取り除かれることで新たに生じた断面とスリーブの端面が、付き当てられて接合されていることを特徴とするものである。このような構造をとることによって接合部が柔軟且つ段差が少ないので、上記の課題を解決することができる。
さらには前記接合部が溶着によって接合可能な材質で構成されたものを用い、溶着によって接合することによってバルーンの高圧力下での加圧時に対する強度を得ることができるため好ましい。
さらに前記拡張ルーメンは拡張ルーメンの径方向の断面積を大きくするために１個にすることが好ましい。
【０００７】
さらに、拡張ルーメンとガイドワイヤルーメンを一体的に有するシャフトと、少なくとも近位側にスリーブを有するバルーンを用いてバルーンカテーテルの少なくとも遠位部が形成され、更にバルーン近位側のスリーブと前記シャフトとの接合部から遠位側の拡張ルーメンのみが取り除かれてガイドワイヤルーメンのみがバルーンを貫通して遠位側に伸びているバルーンカテーテルにおいて、拡張ルーメンが取り除かれることで新たに生じた断面とスリーブの端面を、付き当てて接合するバルーンカテーテルの製造方法、または、前記接合部及び前記接合部より遠位側の拡張ルーメン形成する際、芯材を用いることによって、バルーンカテーテルの前記外径及び形状を形成するバルーンカテーテルの製造方法を用いることによって、柔軟且つ段差が無いバルーンカテーテルを、少工程数且つ高生産収率で、容易に作製することができる。
【発明の効果】
【０００８】
以上の如く、拡張ルーメンとガイドワイヤルーメンを一体的に有するシャフトと、少なくとも近位側にスリーブを有するバルーンを用いてバルーンカテーテルの少なくとも遠位部が形成され、更にバルーン近位側のスリーブと前記シャフトとの接合部から遠位側の拡張ルーメンのみが取り除かれてガイドワイヤルーメンのみがバルーンを貫通して遠位側に伸びているバルーンカテーテルにおいて、拡張ルーメンが取り除かれることで新たに生じた断面とスリーブの端面が、付き当てられて接合されている為、近位側バルーンと遠位側シャフトとの接合部において柔軟な構造を有し、剛性が急変せず、段差を少なくして、狭窄度や屈曲度が高度な血管部位をスムーズに進入可能とする。尚、製造方法においても芯材を用いることによって、少工程数且つ高生産収率で、容易に作製を可能とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下に、本発明に係るバルーンカテーテルの種々の実施形態を図面を参照しながら説明する。
本発明に係るバルーンカテーテルは、近位側にスリーブ２ｂ’を有するバルーン２、一般的には直管部２ａとその直管部両端に隣接し漸次縮径する近位側テーパー部２ｃ’及び遠位側テーパー部２ｃと、これらテーパー部に隣接する近位側スリーブ２ｂ’及び遠位側スリーブ部２ｂとを有してなるバルーン２と、拡張ルーメン６とガイドワイヤルーメンを一体的に有するシャフト、一般的にはバイアキシアル型のシャフト１０から構成されるバルーンカテーテルに関するもので、オーバー・ザ・ワイヤ型であってもモノレール型であってもよい。また、それ以外の構造も発明の効果を何ら制限するものではない。
図７は本発明に係る実施形態の一例である。本発明におけるバルーン近位側スリーブとシャフトの接合は、シャフトのガイドワイヤルーメン４を形成する壁肉部を残した形で、特定の区間の拡張ルーメンの壁肉部を取り除くことで拡張ルーメンが取り除かれた後、その残されたガイドワイヤルーメン４に近位側バルーンスリーブ２ｂ’を被せて接合され、更に拡張ルーメンが取り除かれることで新たに生じた断面とスリーブの端面が、付き当てられて接合されていることを特徴としている。これにより近位側バルーンスリーブ２ｂ’と遠位側シャフトの接合部において柔軟な構造を有し、剛性が急変せず、段差を少なくして、狭窄度や屈曲度が高度な血管部位を通過可能なバルーンカテーテルを提供することが出来る。柔軟な構造をとるためには、拡張ルーメンの壁肉部を完全に取り除くことが好ましいが、必要な剛性を持たせる為、または他の目的で一部を残した構造としても良い。
ここでいう接合部は、シャフトとバルーン近位側スリーブとが接触して固定されている円周一周にわたる部分を意味する。更に接合部は、その接合形態から大きく２つの部分に分けられる。一つは、円周上の拡張ルーメン側に位置し、拡張ルーメンが取り除かれることで新たに生じたバルーンカテーテル軸に垂直またはテーパー状の断面とスリーブの端面が、主に付き当てられて接合されており、本願では“拡張ルーメン側の接合部”と記述することとする。他方は、円周上のガイドワイヤルーメン側に位置し、シャフト上にバルーン近位側スリーブが被さって接合されており、本願では“ガイドワイヤルーメン側の接合部”と記述することとする。
狭窄度や屈曲度が高度な血管部位にスムーズに進入可能なバルーンカテーテルを得るためには、前記接合部１１の最大外径を、前記接合部に隣接する範囲のバルーンスリーブ２ｂ’の最大径、または、前記接合部に隣接する範囲のシャフトの最大径に対して小径又は同径にする方が好ましい。ここで、隣接する範囲とは、おおよそ接合部から１０ｃｍの距離を意味する。但し、前記接合部の最大外径が前記バルーンスリーブ２ｂ’の最大径、または、前記シャフトの最大径に対して小さくできなくても、その段差を軽減するのみの目的に使用することもできる。
【００１０】
前記近位側バルーンスリーブ部２ｂ’を前記シャフトに接合する方法は、図８、図９に示すような如何なる接合方法を用いても良い。例えば、図８のようにバルーンカテーテルの軸方向に対して断面が垂直となる様に拡張ルーメンが取り除かれて生じた断面に対し、やはりバルーンカテーテルの軸方向に垂直な端面の前記近位側バルーンスリーブ部２ｂ’を付き当てた状態で接合する方法を用いても良いし、図９のようにテーパー状に取り除かれた遠位側拡張ルーメン端部に対して、テーパー状にカットした前記近位側バルーンスリーブ２ｂ’を付き当てた状態で接合する方法を用いても良い。図８の接合方法を用いた場合は、前記接合部の端部の外径を小さくすることが可能であり、図９の接合方法を用いた場合は、前記接合部端部の接着又は溶着の面積を多くとることができる。これらの接合方法は用途によって使い分けすることができる。また、バルーンスリーブ２ｂ’の端部を図８，９の様な直線状にカットするのではなく、曲面状または階段状にカットすることで、拡張ルーメン側の接合部が図８と同様にバルーンの軸方向に垂直な断面で接合され、一方ガイドワイヤルーメン側の接合部は図９の様にシャフトとバルーンスリーブ２ｂ’とのオーバーラップ幅を小さくして接合することも可能であり、この場合接合部をより柔軟に形成することが可能である。また、必要に応じ、各種カット形状が可能である。更に、拡張ルーメン側の接合部が、近位側バルーンスリーブ２ｂ’と前記シャフトの接合しろが４ｍｍ以内、更に好ましくは２ｍｍ以内となる様にオーバーラップさせて接合されていても比較的柔軟な接合部が得られる。
【００１１】
接合部を柔軟に形成し、更に高い生産効率を得るには、特に図９に示したような接合方法が好ましい。
拡張ルーメン側の接合部から遠位側に向かい、バルーンスリーブが拡張ルーメンを形成する最長の長さ、言い換えれば拡張ルーメン側の接合部からバルーンテーパー部の近位端までの長さが１ｍｍ〜２００ｍｍの長さを有するバルーンカテーテルであれば、あらゆる長さのルーメン長でも良いが、生産時の接合方法の簡易度及び容易度から２ｍｍ〜１０ｍｍの拡張ルーメン長を有するバルーンカテーテルのものが好ましい。拡張ルーメン側の接合部から遠位側に向かい、バルーンスリーブが拡張ルーメンを形成する最長の長さが、２ｍｍより小さいとバルーンとシャフトの接合時にバルーンをいためる可能性が高く、１ｍｍより小さいといためずに接合することが困難となり、一方、１０ｍｍより大きいと、バルーンスリーブは多くの場合薄肉なので良好なプッシャビリティを得ることが難しく、２００ｍｍより大きいとキンク等を生じてしまう。
図１０は本発明に係る実施形態の一例で、前記シャフトの断面図である。シャフトの断面形状は、円形、楕円、四角形等、いかなる形状でも良いが、血管を傷つけにくいという点から、円形が好ましい。
シャフトに形成する拡張ルーメン１２の断面形状及び個数は、いかなる形状及び個数でも良いが、圧力損失を小さくする観点から円形で、その個数は１個にすることが好ましい。
シャフトを形成するガイドワイヤルーメン４の断面形状はいかなる形状でも良いが、ガイドワイヤ摺動性の点から円形が好ましい。
シャフトと近位側バルーンスリーブ２ｂ’の接合方法は、接着剤による接合方法及び溶着による接合方法等、いかなる接合方法でも良いが、前記接合部１１の加工精度及び加工収率の点から溶着による接合方法が好ましい。
前記接合部１１の溶着による接続方法は、熱風溶着、超音波溶着、レーザー溶着、薬品による溶着等、いかなる溶着方法を用いても良いが、作業者の作業容易度及び安全性等の点から、熱溶着による接合方法が好ましい。
前記接合部１１と前記接合部より遠位側の拡張ルーメン１２の形状及びその内径の形成方法はいかなる方法を用いてもよいが、加工の容易度及び加工精度の点から芯材を用いる方法が好ましく、その芯材は接着剤や溶着による加工後も取出し易くするためにその外側部がコーティングされていることが好ましい。
また前記接合部１１は溶着によって接合可能であれば、材質も限定されない。すなわち、使用する前記バルーンスリーブ２ｂ’やシャフトの材質について溶着可能であれば同一又は異なる材質でも良いし、異なる材質が積層した多層系であってもよい。例えばＰＴＣＡ用バルーンカテーテルの場合、前記バルーンは柔軟且つ薄肉であり、高強度の性能が求められることからポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーが好ましく、前記シャフトはそれらに溶着可能であれば同じ材質でも良いし、異なる材質でも良いが、前記接合部の溶着強度等の点からシャフトと同材質及び同材質のエラストマーが好ましい。したがってバルーン２及び近位側バルーンスリーブ２ｂ’がポリアミドの材質である場合、単一及び多層状の少なくとも１層がポリアミドまたはポリアミドエラストマーで形成された前記シャフトを使用するのが好ましい。
【実施例】
【００１２】
以下に本発明に係るより具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明はこれにより限定されるものではない。
【００１３】
（実施例１）
ポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１;ｅｌｆ  ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形法によりチューブ状パリソン（内径１．１０ｍｍ、外径２．３０ｍｍ）を作製し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法により直管部の外径が７．０ｍｍのバルーンを作製した。
図２に示す断面を有するシャフト（外径  １．６５ｍｍ、ガイドワイヤルーメン内径  ０．９５ｍｍ、拡張ルーメン内径  ０．４０ｍｍ）はポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１;ｅｌｆ  ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形にて作製した。
次いで、シャフトの拡張ルーメンの壁肉部分を、ガイドワイヤルーメンの壁肉部分を残した状態で、遠位端側から８ｍｍの位置で図１１に示すようにテーパー状にカットして取り除いた。
シャフトのガイドワイヤルーメンに芯材１３（外径  ０．９４ｍｍ）を、拡張ルーメンに芯材１４（外径  ０．４０ｍｍ）を十分に貫通するような長さを維持し、配置した。
【００１４】
次いで、近位側バルーンスリーブを、近位側テーパー開始部からバルーンカテーテルの軸方向に対して近位方向に８ｍｍ離れた位置で垂直にカットした後、近位側バルーンスリーブの端部とシャフト部を図１２に示すように配置し、熱収縮チューブ（内径  １．７０ｍｍ）を被覆後、熱風溶着機の設定値：２６０℃、５L／minにて熱風溶着し、実施例のサンプルを作製した。
【００１５】
（実施例２）
近位側バルーンスリーブを、近位側テーパー開始部からバルーンカテーテルの軸方向に対して近位方向に８ｍｍ離れた位置でテーパー状にカットすること以外は、前記実施例１に記載方法と同様に、実施例のサンプルを作製した。
【００１６】
（実施例３）
ガイドワイヤールーメンの壁肉部分を残した状態で、遠位端から８ｍｍの間、拡張ルーメンの壁肉部分を図８に示すようにバルーンカテーテルの軸方向に対して垂直にカットして取り除いたこと以外は、前記実施例１に記載方法と同様に、実施例のサンプルを作製した。
【００１７】
（比較例１）
前記シャフトの拡張ルーメン壁肉部をカットせずに残した状態にすることと、図１３に示すように前記シャフト上に前記近位側バルーンスリーブを外篏するような状態で配置後、熱収縮チューブ（内径  ２．３８ｍｍ）を被覆する以外は前記実施例１に記載方法と同様に、実施例のサンプルを作製した。
【００１８】
実施例１〜３及び比較例１を以下の方法で評価した。
【００１９】
（評価）
レーザー外径測定器（商品名：ＬＳ−３１００ ；ＫＥＹＥＮＣＥ製）を用いて、接合部の最大外径を測定した。評価結果は、表１に示すとおり、前記実施例の接合部外径値は、比較例の接合部外径に比して、小径のものが得られた。尚、触感で確認したところ、接合部の柔軟性且つ剛性の連続性についても実施例全てが比較例に比べ優れており、更に接合部の加工も比較的容易で、簡素であり、加工収率もきわめて良かった。
【００２０】
【表１】
2006043480.tif 000003
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】一般的なバルーンカテーテルのうち、コアキシアル型のシャフトを示す概略断面図である。
【図２】一般的なバルーンカテーテルのうち、バイアキシアル型のシャフトを示す概略断面図である。
【図３】一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤー型を示す概略側面図である。
【図４】一般的なバルーンカテーテルのうち、モノレール型を示す概略側面図である。
【図５】近位側バルーンスリーブと遠位側シャフトとの接合のうち、接着剤による接合部を示す概略断面図である。
【図６】近位側バルーンスリーブと遠位側シャフトとの接合のうち、溶着による接合部を示す概略断面図である。
【図７】本発明に係るバイアキシアル型バルーンカテーテルの一実施形態の断面を示す概略側面図である。
【図８】本発明に係るバイアキシアル型バルーンカテーテルの一実施形態で、バルーンカテーテルの軸方向に対して垂直な遠位側拡張ルーメン端部に垂直な形状の近位側バルーンスリーブ端部を当てた接合を示す概略断面図である。
【図９】本発明に係るバイアキシアル型バルーンカテーテルの一実施形態で、バルーンカテーテルの軸方向に対してテーパー状の遠位側拡張ルーメン端部にテーパー形状の近位側バルーンスリーブ端部を当てた接合を示す概略断面図である。
【図１０】本発明に係るバイアキシアル型バルーンカテーテルのシャフト概略断面図の一例
【図１１】本発明に係るバイアキシアル型バルーンカテーテルで、バルーンカテーテルの軸方向に対してテーパー状に取り除かれた遠位側シャフト端部を示す概略断面図である。
【図１２】本発明に係るバイアキシアル型バルーンカテーテルで、バルーンカテーテルの軸方向に対してテーパー状の遠位側拡張ルーメン端部に垂直な形状の近位側バルーンスリーブ端部を当て、芯材を用いた接合方法を示す概略断面図である。
【図１３】従来のバイアキシアル型バルーンカテーテルの概略断面図である。
【符号の説明】
【００２２】
１  シャフト
２  バルーン
３  マニホールド
４  ガイドワイヤルーメン
５  ガイドワイヤポート
６  拡張ルーメン
７  ガイドワイヤチューブ
８  拡張チューブ
９  リングマーカー
１０  遠位側シャフト
１１  接合部
１２  接合部より遠位側の拡張ルーメン
１３  ガイドワイヤルーメン用芯材
１４  拡張ル  ーメン用芯材
【図１】
2006043480.tif 000004
【図２】
2006043480.tif 000005
【図３】
2006043480.tif 000006
【図４】
2006043480.tif 000007
【図５】
2006043480.tif 000008
【図６】
2006043480.tif 000009
【図７】
2006043480.tif 000010
【図８】
2006043480.tif 000011
【図９】
2006043480.tif 000012
【図１０】
2006043480.tif 000013
【図１１】
2006043480.tif 000014
【図１２】
2006043480.tif 000015
【図１３】
2006043480.tif 000016