(57)【要約】【課題】  本発明の目的は、一般病棟などの狭い空間でも使用できるように、装置の小型化、軽量化、および低価格化を図り、かつ濾過液の正と負の流速調整が簡便かつ正確にできることを可能とする血液濾過装置を提供することにある。【解決手段】  上記課題を解決するために、本発明に係る血液濾過装置14の代表的な構成は、患者の血液を濾過処理する血液濾過器１と、前記血液濾過器１に血液を導入する動脈流路２と、前記動脈流路２に設けられた血液ポンプ３と、前記血液濾過器１で処理された血液を患者に戻す静脈流路４と、前記血液濾過器１によって濾過された濾過液を血液濾過器１の濾過液出口１ａから排出させる濾過流路５と、前記静脈流路４の途中に設けられた静脈流路弁６と、前記濾過流路５の途中に設けられた濾過流路弁７とを備えたことを特徴とする。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血液を濾過処理する血液濾過器と、
前記血液濾過器に血液を導入する動脈流路と、
前記動脈流路に設けられた血液ポンプと、
前記血液濾過器で処理された血液を患者に戻す静脈流路と、
前記血液濾過器によって濾過された濾過液を血液濾過器の濾過液出口から排出させる濾過流路と、
前記静脈流路の途中に設けられた静脈流路弁と、
前記濾過流路の途中に設けられた濾過流路弁とを備えたことを特徴とする血液濾過装置。
【請求項２】
前記血液濾過器における限外濾過圧を制御するために、前記静脈流路弁および前記濾過流路弁の少なくとも一方の開閉度を調節する制御手段を有していることを特徴とする請求項１記載の血液濾過装置。
【請求項３】
前記濾過流路の途中に流速計を設けたことを特徴とする請求項１または請求項２記載の血液濾過装置。
【請求項４】
前記流速計は、筒内の滴下数をカウントする点滴筒、または羽根車式流速計、回転球式流速計、渦式流速計、電磁式流速計、超音波式流速計の何れかであることを特徴とする請求項３記載の血液濾過装置。
【請求項５】
前記制御手段は、前記流速計で測定される濾過液流速が、予め定めた設定値よりも速い場合には前記濾過流路弁を閉塞方向に調節し、遅い場合には前記静脈流路弁を閉塞方向に調整することを特徴とする請求項３記載の血液濾過装置。
【請求項６】
前記制御手段は、前記濾過流路弁または静脈流路弁を調整する際には、前記流速計で濾過液流速を一定時間測定してから遅延制御することを特徴とする請求項３記載の血液濾過装置。
【請求項７】
前記静脈流路に静脈圧力計を設けたことを特徴とする請求項１または請求項２記載の血液濾過装置。
【請求項８】
前記制御手段は、前記静脈圧力計によって測定された静脈圧が予め定めた設定値よりも高い場合には、前記静脈流路弁を開放方向に調節することを特徴とする請求項７に記載の血液濾過装置。
【請求項９】
前記制御手段は、前記静脈流路弁を調整する際には、前記静脈圧力計で静脈圧を一定時間測定してから遅延制御することを特徴とする請求項７記載の血液濾過装置。
【請求項１０】
前記動脈流路に動脈圧力計を設けたことを特徴とする請求項１または請求項２記載の血液濾過装置。
【請求項１１】
前記制御手段は、前記動脈圧力計によって測定された動脈圧が予め定めた設定値よりも高い場合には、前記血液ポンプの血液導入流速を低下させることを特徴とする請求項１０に記載の血液濾過装置。
【請求項１２】
前記濾過流路の濾過液排出口に接続された濾過液貯留容器を有していることを特徴とする請求項１記載の血液濾過装置。
【請求項１３】
前記濾過流路または前記濾過液貯留容器に逆止弁を設けたことを特徴とする請求項１または請求項１２記載の血液濾過装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外循環方式の血液浄化療法において使用する血液濾過装置に関するものである。さらに具体的には、血液を血液濾過器に導入して血液中の不要物質を取り除く血液濾過法、血液透析法あるいは血液濾過透析法において好適な血液濾過装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血液濾過療法は、患者の血液を血液濾過器に通して、濾過膜により血液濾過液を分離し、その濾過液分離後の血液を患者の体内に戻すものである。濾過膜によって分離された血液濾過液は、外部に排出される。この治療に用いられる血液濾過装置は一般的に、血液濾過器と血液を循環させるためのチューブ及び濾過液を排出させるためのチューブ、及び血液を循環させるチュービングポンプと血液濾過器から血液濾過液を排出するためのチュービングポンプが備えられており、血液濾過液を排出するチュービングポンプの吸引力および吐出力によって血液濾過液を排出するのが一般的である。
【０００３】
またＷＯ０１／８９５９９号によれば、血液濾過用装置として、血液濾過液の調整をチュ−ビングポンプによるもののほか、濾過流路の途中に弁を設けた装置が開示されている。
【０００４】
【特許文献１】ＷＯ０１／８９５９９号（Ｆｉｇｕｒｅ２）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来の一般的な血液浄化装置の概略構成図を図３に示す。回転式のチュービングポンプである血液ポンプ101によって、患者の体内から血液が取り出される。その血液は動脈流路121を通り、濾過膜112を収容した血液濾過器111に導入されてから、静脈流路122を通って再び患者の体内に戻される。これら動脈流路121および静脈流路122によって、血液循環路が形成されている。血液濾過器111の濾過膜112によって濾過された血液濾過液は、濾過流路123中に介在する濾過ポンプ151によって外部に排液される。即ち、従来の血液浄化装置では、複数のローラでチューブをしごきながら送液するチュービングポンプはステッピングモータなどの駆動源が必要であり、そのようなチュービングポンプを複数個設置する必要があったため、装置の小型化、軽量化の妨げであった。
【０００６】
また上記特許文献１においては、濾過流路に設けた弁によって濾過液の流速を調整する機構を備え、使用する血液濾過器の濾過性能と膜間圧力差(Transmembrane pressure)を測定すれば単位時間当たりの濾過量が計算できるので、弁の開閉を制御することで、一定な流速の濾過が可能とされている。しかし、血液性状は個々の人により異なること、さらに血液濾過器が蛋白質等の付着により、その濾過性能が経時的に変化することから、狙い通りの濾過速度を得られないという問題が考えられる。また、濾過流路に設けた弁による濾過液の流速調整は、濾過流速を遅くする、すなわち負の調整のみで、速くする正の調整には対応できない。
【０００７】
本発明の目的は、一般病棟などの狭い空間でも使用できるように、装置の小型化、軽量化、および低価格化を図り、かつ濾過液の正と負の流速調整が簡便かつ正確にできることを可能とする血液濾過装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するために、本発明に係る血液濾過装置の代表的な構成は、患者の血液を濾過処理する血液濾過器と、前記血液濾過器に血液を導入する動脈流路と、前記動脈流路に設けられた血液ポンプと、前記血液濾過器で処理された血液を患者に戻す静脈流路と、前記血液濾過器によって濾過された濾過液を血液濾過器の濾過液出口から排出させる濾過流路と、前記静脈流路の途中に設けられた静脈流路弁と、前記濾過流路の途中に設けられた濾過流路弁とを備えたことを特徴とする。上記の如く構成することにより、濾過流路にポンプを設けることなく、血液ポンプ１台だけで血液濾過を構成することができ、装置の小型化、軽量化、および低価格化を図り、かつ濾過液の正と負の流速調整を簡便かつ正確に行うことができる。
【０００９】
また、前記血液濾過器における限外濾過圧を制御するために、前記静脈流路弁および前記濾過流路弁の少なくとも一方の開閉度を調節する制御手段を設けた場合には、濾過液の正と負の流速調整を機械的に制御することができる。
【００１０】
また、前記濾過流路の途中に、通過する濾過液の流速を測定する流速計を装備していることを特徴とする。流速計は、筒内の滴下数をカウントする点滴筒、または羽根車式流速計、回転球式流速計、渦式流速計、電磁式流速計、超音波式流速計の何れかから選択することができる。
【００１１】
また、前記制御手段は、前記流速計で測定される濾過液流速が、予め定めた設定値よりも速い場合には前記濾過流路弁を閉塞方向に調節し、遅い場合には前記静脈流路弁を閉塞方向に調整する。これにより、検出した濾過液の流速が予め定めた値よりも速い場合に前記濾過流路弁の制御により遅く調節し、遅い場合に前記静脈流路弁の制御により速く調節して、所望の濾過液流速を自動的に得ることができる。さらに前記制御手段は、前記濾過流路弁または静脈流路弁を調整する際には、前記流速計で濾過液流速を一定時間測定してから遅延制御する。これにより、濾過液の流速変化と弁制御との時間差を吸収し、無駄な弁制御や脈動を抑制することができる。
【００１２】
また、前記静脈流路に静脈圧力計を設けたことを特徴とする。前記制御手段は、前記静脈圧力計によって測定された静脈圧が予め定めた設定値よりも高い場合には、前記静脈流路弁を開放方向に調節するか、または全開させる。これにより、静脈圧が一定圧以上に上昇することを防止することができる。さらに前記制御手段は、前記静脈流路弁を調整する際には、前記静脈圧力計で静脈圧を一定時間測定してから遅延制御する。これにより、静脈圧の変化と弁制御との時間差を吸収し、無駄な弁制御や脈動を抑制することができる。
【００１３】
また、前記動脈流路に動脈圧力計を設けたことを特徴とする。前記制御手段は、前記動脈圧力計によって測定された動脈圧が予め定めた設定値よりも高い場合には、前記血液ポンプの血液導入流速を低下させる。これにより、動脈圧が一定圧以上に上昇することを防止することができる。
【００１４】
また、前記濾過流路の濾過液排出口に接続された濾過液貯留容器を有していることを特徴とする。これにより、濾過液の過剰な廃液を防止することができる。
【００１５】
また、前記濾過流路上または前記濾過液貯留容器に逆止弁を備え、濾過液の流れを濾過液貯留容器の方向だけに制限することを特徴とする。これにより、例えば貯留容器が誤って潰された場合にも、濾過液が患者に混入することを防ぐことができる。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、濾過流路にポンプを設けることなく、血液ポンプ１台だけで血液濾過装置を構成することができ、装置の小型化、軽量化、低価格化、回路の単純化を図り、かつ濾過液の正と負の流速調整を簡便かつ正確に行うことができる。また濾過流路にポンプを設ければフィルターの外側で陰圧が発生し、溶存ガス由来の気泡が発生する可能性があるが、本発明の構成においては陽圧制御となるために、気泡が発生する場合はない。
【００１７】
また、静脈流路弁および濾過流路弁を制御する制御手段に濾過液の流速計を接続することにより、所望の濾過液流速を自動的に得ることができる。また、静脈圧力計を制御手段に接続することにより、一定圧以上の静脈圧の上昇を防止することができる。また、動脈圧力計を制御手段に接続することにより、一定圧以上の動脈圧の上昇を防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下、本発明の一実施形態を図面に基づいて説明する。図１は、本実施例に係る血液濾過装置の概略構成図である。
【００１９】
図において血液濾過装置14は、患者の血液を濾過処理する血液濾過器１と、血液濾過器１に血液を導入する動脈流路２と、動脈流路２中の血液を送液するための血液ポンプ３と、血液濾過器１で処理された血液を患者に戻す静脈流路４と、血液濾過器１によって濾過した濾過液を血液濾過器１の濾過液出口１ａより排出する濾過流路５と、静脈流路４内の流量を可変調節する静脈流路弁６と、濾過流路５内の流量を可変調節する濾過流路弁７と、濾過流路５を通過する濾過液の流速を測定する流速計９と、静脈流路４の静脈流路弁６より血液濾過器１側の内部圧（静脈圧）を測定する静脈圧力計10と、動脈流路２の血液ポンプ３より血液濾過器１側の内部圧（動脈圧）を測定する動脈圧力計11と、濾過流路５の濾過液排出口５ａに接続された濾過液貯留容器12と、濾過流路５もしくは濾過液貯留容器12に取り付けられた濾過液逆止弁13と、制御手段の例としての制御部８とを備えている。制御部８は、濾過液の流速計９、静脈圧力計10、および動脈圧力計11からの信号を受信し、血液濾過器における限外濾過圧を制御するために、血液ポンプ３の動作速度と、静脈流路弁６および濾過流路弁７の少なくとも一方の開閉度を調節する。
【００２０】
血液ポンプ３はローラー回転式のチュービングポンプであって、患者の体内から血液を取りだす。その血液は動脈流路２を通り、血液濾過器１に導入されてから、静脈流路４を通って再び患者の体内に戻される。これらの流路２、４によって、血液循環路が形成されている。血液濾過器１によって濾過された血液濾過液は、濾過流路５を通って、濾過流路の排出口に接続された貯留容器12に廃液される。濾過液貯留容器12は、厚さ0.5mm程度の塩化ビニル等の樹脂製シートを２枚重ねて長方形状に溶着して構成している。
【００２１】
静脈流路弁６と濾過流路弁７は、血液流路のチューブを押しつぶして流路断面積を全開から全閉まで自在に調節することが可能な流量調節用ピンチ弁である。手動での制御では、クレンメ、ローラークランプ、もしくはピンチバルブ（ナルゲン社６１６３）を用いることができる。電動での制御では、電磁弁もしくはモーター制御によるピンチ弁、角度変化する楕円カムがチューブを押しつぶす型のピンチ弁を用いることができる。
【００２２】
ここで、血液ポンプ３が一定の速度で血液を送り出している状態で、濾過流路５を通る濾過液流速は血液濾過器１に固有の限外濾過速度（単位はml/mmHg.hr）と膜間圧力差で決まり、膜間圧力差は静脈流路４の血液濾過器側の内部圧（静脈圧）と濾過流路５の内部圧との差圧により得られる。それゆえ、静脈流路弁６を閉塞方向に調節してその流路断面積を減少させることにより、静脈圧を高めて濾過液流速を速くすることができる。また、濾過流路弁７を閉塞方向に調節してその流路断面積を減少させることにより、濾過流路内圧を高めて濾過液流速を遅くすることができる。
【００２３】
その際、濾過流路５の途中に流速計９を設けて制御部８に接続しておくと、該流速計９で測定される濾過液流速の実測値を制御部８に送信でき、制御部８が予め入力された設定値と比較し制御することができる。すなわち、実測値が設定値よりも速い場合には、制御部８が濾過流路弁７を閉塞方向に、遅い場合には制御部８が静脈流路弁６を閉塞方向に調節することにより、濾過液流速を所望の値に自動制御することもできる。なお、血液を体外循環させるものであるから、通常の使用状態では静脈流路弁６を全閉にすることはない。
【００２４】
流速計９はどのような計測原理、形式でも利用することができるが、好ましくは１ml/minから10ml/min、さらに好ましくは0.2ml/minから50ml/minの範囲の流速を正確に計測できるものが望ましい。また、計測原理としては濾過流路の外部から非接触的な計測が可能な流量計が、血液等を汚染しないので好ましい。非接触とは、すなわち測定時に外部からチューブ内にプローブ等を挿入することがなく、あらかじめ回路に組み込んで一緒に滅菌できる、あるいはチューブの外側から取り付けることができるものをいう。具体例としては、滴下数のカウントが可能な点滴筒、または羽根車式、回転球式、渦式、電磁式、超音波式などの流量計が挙げられる。
【００２５】
流速計として点滴筒を設けた場合、点滴筒内を滴下する血液濾過液の単位時間当たりの滴数を目視によって数えることができるので、濾過量を簡便に確認することができる。さらに、自動的に点滴筒内の滴下数をカウントするために、滴下センサを設けることも可能であり、例えば一般的な輸液ポンプで使用している光学的センサなどを用いることができる。滴下センサを用いて単位時間辺りの滴下数を自動カウントすることにより、より簡便かつより高精度で濾過流量に換算できる。また、羽根車式を設けた場合、特に羽根車に小型磁石が埋め込まれたものを使用すると、羽根車の回転による磁界の変化を流路系外に設置されたホール素子から成る磁気センサで検出することができるので、簡便かつ精度良く濾過流量に換算できる。
【００２６】
このように流速計９を用いて濾過液流速を自動制御する際には、制御部８が流速計９で濾過液流速を一定時間測定した後に、濾過流路弁６および／または静脈流路弁７を閉塞方向に遅延制御することが好ましい。各流路弁の遅延制御により、濾過液の流速変化と弁制御との時間差を吸収し、無駄な弁制御や脈動を抑制することができるからである。
【００２７】
前記において静脈流路弁６を閉塞方向に調節する場合、静脈圧に続いて動脈圧が上昇するが、ある一定圧力以上に圧上昇すると血液細胞や血液濾過器にとって好ましくない。従って、静脈流路４に静脈圧力計10を設けて制御部８に接続しておくと、該静脈圧力計10で測定される静脈圧の実測値を制御部８に送信でき、制御部８が予め入力された設定値と比較し制御することができる。すなわち、実測値が設定値よりも高い場合には、制御部８がその時点の静脈流路弁６の開放状態からさらに一部開放する方向に調節するか、あるいは全開することにより、静脈圧が一定圧力以上に上昇することを防止できる。
【００２８】
静脈圧力計10を用いて静脈圧を自動制御する際には、制御部８が静脈圧力計10で静脈圧を一定時間測定した後に、静脈流路弁６を開放方向に遅延制御することが好ましい。静脈流路弁６の遅延制御により、静脈圧の変化と弁制御との時間差を吸収し、無駄な弁制御や脈動を抑制することができるからである。
【００２９】
さらに、静脈圧力計を設けるのと同様の理由から、動脈流路２に動脈圧力計11を設けて制御部８に接続しておくと、該動脈圧力計11で測定される動脈圧の実測値を制御部８に送信でき、制御部８が予め入力された設定値と比較し制御することができる。すなわち、血液ポンプ３は、ローラーの回転速度を制御することにより血液濾過器１への血液導入流速を可変的に制御できるので、実測値が設定値よりも高い場合には、制御部８が血液ポンプ３の回転速度（吐出量）を調節することにより、血液導入流速を低下させて動脈圧を低下させることができる。なお、血液導入流速の変更は、血液ポンプ３のローラー回転部に用いるチューブの内径を変えることによっても可能である。
【００３０】
貯留容器12の容量は例えば、500ml以上2000ml以下であって、濾過したい量に応じた容量の容器を使用すればよい。例えば1000mlの貯留容器を使用すれば、それ以上の濾過液が入った場合に容器の内部圧が上昇するため、一定容量以上の濾過液の流入が防止できる。また、ポリ袋の口を線状に可逆的に密閉する道具として「パッケージクリップ」の商品名で販売されている家庭用品があるが、これと同様に２本の棒状部材で貯留容器を挟むことにより、貯留容器の容量を任意に制限して使用しても良い。
【００３１】
濾過液逆止弁13は排液方向には濾過液を通すことが可能だが、逆流方向には濾過液が流れない方向で使用する。これにより、例えば、貯留容器12が万一誤って潰された場合にあっても、濾過液が患者に混入することを防ぐことができる。
【００３２】
すなわち上記説明した如く、従来においては、濾過流路５にポンプ機構を設けることによって濾過液の流量を制御していた。これを本発明においては、静脈流路弁６、濾過流路弁７、および血液ポンプ３を用いて、その圧力差を調整することによって濾過液の流量を制御することができる。これら静脈流路弁６、濾過流路弁７、血液ポンプ３を手動にて調整することにより流量制御することも可能であるが、流量制御を自動的に行うために制御部８を備えており、また流速計９、静脈圧力計10、動脈圧力計11等を制御部８に接続している。このように濾過流路に設けられていたポンプ機構を省略可能としたことにより、装置の小型化、軽量化、低価格化、回路の単純化を図ることができる。また濾過流路にポンプを設ければフィルターの外側で陰圧が発生し、溶存ガス由来の気泡が発生する可能性があるが、本発明の構成においては陽圧制御となるために、気泡が発生することを確実に回避することができる。
【産業上の利用可能性】
【００３３】
本発明に係る血液濾過装置は、血液濾過を中心に血液透析、血液濾過透析を実施する際に用いられる小型、軽量、かつ低価格な装置として利用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本実施例に係る血液濾過装置の概略構成図である。
【図２】従来例に係る血液濾過装置の概略構成図である。
【符号の説明】
【００３５】
１    …血液濾過器
１ａ  …濾過液出口
２    …動脈流路
３    …血液ポンプ
４    …静脈流路
５    …濾過流路
５ａ  …濾過液排出口
６    …静脈流路弁
７    …濾過流路弁
８    …制御部
９    …流速計
10    …静脈圧力計
11    …動脈圧力計
12    …濾過液貯留容器
13    …濾過液逆止弁
14    …血液濾過装置
101   …血液ポンプ
111   …血液濾過器
112   …濾過膜
121   …動脈流路
122   …静脈流路
123   …濾過流路
151   …濾過ポンプ
【図１】
2006043315.tif 000003
【図２】
2006043315.tif 000004