(57)【要約】【課題】心拍変動分析をもっと便利にし、生理学的状態の警報参考指標としての役割を迅速に果たすようにさせること。【解決手段】本発明の心拍変動の分析装置は、本体と、被検者のＥＣＧ信号取得用の２個の検知電極と、前記ＥＣＧ信号を増幅及びフィルター処理するために前記検知電極と電気的に接続されるアナログ信号処理モジュールと、該アナログ信号処理モジュールからのアナログ形式の前記ＥＣＧ信号をデジタル形式のＥＣＧ信号に変換するために前記本体内に配設される、アナログからデジタルへの変換ユニットと、前記ＥＣＧ信号について心拍変動を分析して、少なくとも１つの心拍変動のパラメータを得るためのＣＰＵを含むデジタル信号処理モジュールと、該デジタル信号処理モデュールと電気的に接続され、前記心拍変動のパラメータを表示するために前記本体に配設されるディスプレイユニットと、電源モジュールとを含む。【選択図】図５
2006198403.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体と、
該本体に配設される、被検者のＥＣＧ信号取得用の２個の検知電極と、
前記本体内に配設されて、前記ＥＣＧ信号を増幅及びフィルター処理するために前記検知電極と電気的に接続される、アナログ信号処理モジュールと、
該アナログ信号処理モジュールからのアナログ形式の前記ＥＣＧ信号をデジタル形式のＥＣＧ信号に変換するために前記本体内に配設される、アナログからデジタルへの変換ユニットと、
前記ＥＣＧ信号について心拍変動を分析して、少なくとも１つの心拍変動のパラメータを得るためのＣＰＵを含む、前記本体内に配設されるデジタル信号処理モジュールと、
該デジタル信号処理モデュールと電気的に接続され、前記心拍変動のパラメータを表示するために前記本体に配設される、ディスプレイユニットと、
上記の全ての構成要素に電力を供給する電源モジュールとを含む、心拍変動の分析装置。
【請求項２】
前記検知電極は、前記被検者のリードＩ  ＥＣＧ信号を取得するために、それぞれ被検者の左手の指と右手の指とに接触する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記デジタル信号処理モデュールは、前記デジタルＥＣＧ信号及び心拍変動のパラメータを保存するために前記ＣＰＵに接続される保存ユニットを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記本体はデータ送信モジュールを有し、該データ送信モジュールは前記本体に配設され、前記保存ユニット内に保存されたＥＣＧ信号及び心拍変動パラメータを外部デジタル情報機器に送信するために前記ＣＰＵと接続され、該ＣＰＵは、前記被検者が前記分析装置の動作を設定及び制御可能にするために前記本体に配設される操作ユニットと電気的に接続される、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記アナログ信号処理モジュールは電極適合ポートと電気的に接続され、該電極適合ポートは前記本体に配設されて外部信号検知電極と接続され、該外部信号検知電極は前記ＥＣＧ信号を取得するための前記検知電極の代用となる、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
被検者の体表と接触して該被検者のＥＣＧ信号を取得する、２個の検知電極と、
該検知電極と電気的に接続されて前記ＥＣＧ信号の増幅及びフィルター処理を行う、アナログ信号処理モジュールと、
該アナログ信号処理モジュールからのアナログ形式の前記ＥＣＧ信号をデジタル形式のＥＣＧ信号に変換するためのアナログからデジタルへの変換ユニットと、
前記ＥＣＧ信号について心拍変動を分析して少なくとも１つの心拍変動パラメータを得るためのＣＰＵを含む、デジタル信号処理モデュールと、
該デジタル信号処理モデュールと電気的に接続され、前記心拍変動パラメータを表示する、ディスプレイユニットとを含む、心拍変動分析装置。
【請求項７】
前記デジタル信号処理モデュールは、前記デジタルＥＣＧ信号及び心拍変動パラメータを保存するために前記ＣＰＵと接続された保存ユニットを含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記ＣＰＵは、前記保存ユニット内に保存された前記ＥＣＧ信号及び心拍変動パラメータを外部デジタル情報機器に送信するためのデータ送信モジュールと電気的に接続され、前記ＣＰＵは、前記被検者が前記分析装置の動作の設定及び制御をできるようにするために操作ユニットとも電気的に接続される、請求項７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は生理学的な信号を分析する装置に関し、より具体的には、被検者の心電図（ＥＣＧ）信号を記録するためだけでなく、ＨＲＶに関するパラメータを計算するための中央処理ユニット（ＣＰＵ）内の心拍変動分析モジュールを有する、心拍変動（ｈｅａｒｔ  ｒａｔｅ  ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ、ＨＲＶ）を分析する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心拍変動は突然死の可能性の参考になる指標であるとの最近の研究が報告され、非特許文献１及び２の研究結果によれば、心拍変動の減少が突然死の増大と特に相関する。心拍変動は心臓及び自律神経調節機構の作用を反映する場合があり、心臓及び自律神経調節機構の作用が正常で、心臓のリズムが全身状態にタイムリーに調整できることを示すとき、心拍変動は比較的大きいが、心臓の作用が異常であるか、あるいは、自律神経調節機構が全身状態にタイムリーに応答できないとき、心拍変動は比較的小さい。したがって、突然死の正確な原因は不明であるが、心臓疾患、冠状動脈疾患、不整脈、心室細動等と同様に、心拍変動は非常に重要な参考指標である。心拍変動は、仕事中の過重な生理的及び心理的圧力に由来する、着実に増大する突然死現象を説明するのに日本で用いられる「カロウシ（過労死）」という社会−医学的な用語により意義深い。研究は、ストレスの高い労務条件下で長時間過ごしてきた人は正常に仕事をする人よりも心拍変動が低く、突然死になる可能性が高いということを示している。
【非特許文献１】Ｈｕｉｋｕｒｉ  ＨＶら（１９９２）
【非特許文献２】Ｓａｓａｋｉ  Ｔ．ら（１９９９）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
欧州心臓学会及び北米ペーシング・電気生理学会は心拍変動の測定及び分析の基準についての報告を発表してきたが、実用的な用途では、心電図（ＥＣＧ）信号測定と、心拍変動分析とは別々に実行される。市場では、最も関連のある心拍変動を分析する製品は分析パッケージの形態である。心拍変動を分析するための従来の方法は、最初に被検者のＥＣＧ信号を取得し、次に該信号をコンピュータに送信して演算して心拍変動分析結果を得る。今日の技術では信号送信は迅速で便利であり、自動信号送信も困難ではないが、ＥＣＧ測定は、電極の使用を伴い、信号がコンピュータに送信された後、ＨＲＶ分析インターフェースが実行される必要があるが、該インターフェースは普通の人間には馴染みがなく、便利ではない。したがって心拍変動は、自律神経系、突然死のリスク等を含む患者の生理状態を評価するための非常に良い指標であるにもかかわらず、かかる知識は難解で、主に研究、臨床診断等の範囲で利用される。
【０００４】
発明の概要
本発明の目的は心拍変動分析装置を提供することであり、該心拍変動分析装置は、ビルトイン式の電極と、心拍変動モジュールを内蔵するＣＰＵとを含み、信号を記録した後、瞬時に心拍変動分析を行うことができる。
【０００５】
被検者に自分の身体の状態を知らせて、自分の勤務と休息とを調整することを可能にするために、ビルトイン式のＨＲＶ分析モジュールを利用することによって心拍を分析する生理学的警報装置を提供することが、本発明の別の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
かかる目的を達成するために、微小電気信号検知技術を信号処理技術と一体化する本発明は、信号を測定するための２個の電極を用い、ＨＲＶ用のアルゴリズム及び分析を実行するためにＣＰＵと協働する。このようにして、本発明は、ＥＣＧ信号を記録するだけでなく、ＨＲＶ分析パラメータをも提供する。さらに、本発明の装置を操作することは容易で、被検者が、自分の健康状態を理解して、適切に注意を払って、仕事量と休息とを調整することができるように、本発明の装置は信号の収集とＨＲＶ分析とを同時に完了する。
【０００７】
本発明のその他の更なる特徴、長所及び利点は、以下の図面とともに以下の説明で明かになるであろう。上記の一般的な説明と、以下の詳細な説明とは、例示的かつ説明的なものであるが、本発明を限定するものではない。添付図面は本出願に取り込まれ、本出願の一部を構成し、詳細な説明とともに、本発明の天理を一般的に説明する役割を果たす。本開示を通じて、類似の符号は類似の部品を指す。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
ＨＲＶの計算方法および計算工程は、欧州心臓学会及び北米ペーシング・電気生理学会によって組織化されてきた。それ以来、異なる企業及び製品でのＨＲＶ分析のアルゴリズム原理はほとんど同一であった。図１及び２を参照して、欧州心臓学会及び北米ペーシング・電気生理学会によって発表されたＨＲＶ分析の手順が一般的に説明される。ＨＲＶ分析では、最初のステップ（Ｓ１０）は、ＥＣＧ信号を記録するステップで、該ＥＣＧ信号の記録時間は、被検者の必要により、５分間、１２時間、２４時間等の場合がある。臨床的には、５分間が基本分析セクションとして普通に用いられ、５分間を超えるＥＣＧ信号の記録時間が心拍変動を分析するうえでより意味深いと考えられる。そして次のステップ（Ｓ２０）は、前記ＥＣＧ信号をデジタル形式に変換するステップであり、Ｒ波を検出するステップ（Ｓ３０）がこれに続く。通常、Ｒ波は図１で＃として示すとおり、ＥＣＧ信号において最大のピークである。Ｒ波を検出した後、心拍分析の手順は、ＲＲ間隔を計算するステップ（Ｓ４０）に入る。ＲＲ間隔は、各心拍の間隔で、全てのＲ波が標識された後、ＲＲ間隔の数列が形成される。そして次のステップ（５０）は、不規則なＲＲ間隔を拒絶するステップである。図３に示すとおり、被検者に不規則な心臓リズムがある場合には、患者は規則的な心臓リズムを有する人の心拍間隔の変動よりも大きな心拍間隔の変動があり、計算されたＨＲＶは規則的な心臓リズムを有する人から計算されたＨＲＶよりも大きいであろうから、被検者の心臓の状態を正しく反映しない。したがって、ＲＲ間隔の平均値から標準偏差の１倍又は３倍を超えているＲＲ間隔を捨てる標準偏差法か、前のＲＲ間隔又は後のＲＲ間隔と不規則なＲＲ間隔を平均する平均法かのような、なんらかの数学的方法によって不規則なＲＲ間隔が除去される必要がある。不規則なＲＲ間隔を拒絶した後、前記手順はＮ−Ｎ間隔系列という規則的な心拍間隔を得るステップ（Ｓ６０）に入る。このとき、Ｎ−Ｎ間隔系列は時間ドメインＨＲＶ分析によって処理されるが、該時間ドメインＨＲＶ分析は、例えば、心拍間隔の中央値、標準偏差又は変動係数、逐次差分の２乗平均（ｒｏｏｔ  ｍｅａｎｓ  ｓｑｕａｒｅ  ｏｆ  ｓｕｃｃｅｓｓｉｖｅ  ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ）等を計算するステップ（Ｓ７０）である。代替的には、前記手順は、周波数ドメインＨＲＶ分析のための補間（ｉｎｔｅｒｐｏｌａｔｉｏｎ）計算を用いる等間隔サンプリングをするステップ（Ｓ８０）に入る場合もある。ステップ（３０）においてＲ波のサンプリング周波数は全て同じではないため、Ｎ−Ｎ間隔系列は、補間計算によって連続的な信号に変換され、等間隔にサンプリングされて、フーリエ変換、ヒルベルト変換その他これに類するもののような周波数ドメインＨＲＶ分析を実行するステップ（Ｓ９０）に進まなければならない。前記信号を時間ドメインから周波数ドメインに変換して、高周波パワー、低周波パワー及び全パワーを計算した後、前記手順は、ＨＦ、ＬＦ、ＬＦ／ＨＦ、ＬＦ／ＴＨのような周波数ドメイン解析パラメータを得ることができる。
【０００９】
ＨＲＶ分析は自律神経系の調節機構にアクセスするうえで非常に有用であるが、ＨＲＶ分析がまだコンピュータインターフェースによって主に実行され、ＥＣＧ信号の記録が複雑であるために、ＨＲＶ分析はあまり広範に応用されていない。ＨＲＶ分析をもっと便利にし、生理学的状態の警報参考指標としての役割を迅速に果たすようにさせるために、本発明はＨＲＶ分析装置を提供し、該分析装置は、ＨＲＶパラメータを瞬時に提供できるＥＣＧ信号測定及びＨＲＶ分析の機能を有するだけでなく、容易に操作できる。
【００１０】
図４を参照して、本発明は、２本の検知電極１０、１０’と、アナログ信号処理モジュール２０と、アナログからデジタルへの変換ユニット３０と、ＨＲＶ分析用デジタル信号処理モジュール４０と、ディスプレイユニット５０と、電源モジュール６０とを含み、検知電極１０、１０’はそれぞれＥＣＧ信号を記録するために被検者の身体に接触し、前記アナログ信号処理モジュール２０は信号増幅、フィルター処理等のような前記ＥＣＧ信号の処理用に前記検知電極１０、１０’に接続され、アナログからデジタルへの変換ユニットは、アナログ信号処理モジュール２０によって処理された前記アナログＥＣＧを信号デジタルＥＣＧ信号に変換するためのものであり、ディスプレイユニット５０は、ＬＣＤ、ＬＥＤその他これに類するもののようなスクリーン上に計算されたＨＲＶパラメータを表示するためのものであり、電源モジュール６０は、前記装置に電力を供給するために上記の全てのモジュール及びユニットに電気的に接続され、電池セット（ｃｅｌｌ  ｓｅｔ）又は外部電源の場合がある。ＣＰＵ４２は、少なくとも１個のＨＲＶパラメータを得るように、ステップ（３０）ないしステップ（７０）と、ステップ（３０）ないしステップ（９０）とのようなＨＲＶ分析を処理するためにデジタル信号処理モデュール４０内に配設される。前記ＨＲＶパラメータは、時間ドメイン分析又は周波数ドメイン分析の結果の場合がある。
【００１１】
本発明では、デジタル信号処理モデュール４０のＣＰＵ４２は、保存ユニット４４及びデータ送信モジュール７０に電気的に接続される。保存ユニット４４は前記デジタルＥＣＧ信号及びＨＲＶパラメータを保存することができる。データ送信モジュール７０は、保存ユニット４４に保存されたデジタルＥＣＧ信号及びＨＲＶパラメータを含むデータを外部デジタル情報機器７２に送信することができ、データ送信モジュール７０は、ＵＳＢインターフェース、ブルートゥースインターフェース、赤外線インターフェース、モデム等を使用することができ、外部デジタル情報機器７２は、パソコン、ＰＤＡ、携帯電話、データベース等の場合がある。本発明のＨＲＶ分析装置はＣＰＵ４２と電気的に接続する操作ユニット８０を有し、被検者がデジタル信号処理モデュール４０の操作を制御することを可能にする。操作ユニット８０は、測定機能を実行し、保存ユニット４４内のデータを追加／削除／送信し、被検者の個人情報を入力し、日付を設定するような、所望の動作を実行するために、ボタン、ノブ、タッチパネル等のようないずれかのやり方で提供される場合がある。
【００１２】
本発明の実施態様である図５を参照して、前記ＨＲＶ分析装置は２つの操作面１０２、１０２’を有する本体１００（図５には示さない）であり、該本体は内部空間を画定する。検知電極１０、１０’は操作面１０２の左側及び右側に別々に配置される。アナログ信号処理モジュール２０と、アナログからデジタルへの変換ユニット３０と、ＣＰＵ４２を含むデジタル信号処理モデュール４０と、保存ユニット４４とは前記空間に収容される。ディスプレイユニット５０及び操作ユニット８０も操作面１０２上に配置される。データ送信モジュール７０はもう一方の操作面１０２’上に配置される。
【００１３】
本発明では、被検者は左手の指と右手の指とを検知電極１０、１０’に載せるだけで、前記被検者のリードＩ  ＥＣＧ信号が記録できる。信号処理手順では、検知電極１０、１０’に電気的に接続されたアナログ信号処理モジュール２０が、前記リードＩ  ＥＣＧ信号を増幅及びフィルター処理して、前記ＥＣＧ信号をアナログからデジタルへの変換ユニット３０に送信する。アナログからデジタルへの変換ユニット３０は、前記アナログＥＣＧ信号をデジタル信号に変換し、ＨＲＶを分析するためのデジタル信号処理モデュール４０にデジタル信号を送信する。デジタル信号処理モデュール４０のＣＰＵ４２は、前記ＥＣＧ信号についてステップ（Ｓ３０）ないしステップ（Ｓ７０）又はステップ（Ｓ３０）ないしステップ（Ｓ７０）を実行させるためのＨＲＶ分析プログラムモジュールを有し、時間ドメイン及び周波数ドメインのＨＲＶパラメータを得る。これらのＨＲＶパラメータ及びＥＣＧ信号は保存ユニット４４に保存でき、操作面１０２上に配置されたディスプレイユニット上に同時に表示せきる。よって、被検者は自分の身体のＨＲＶ結果が警告目標に達してしるかどうかを知ることができる。
【００１４】
さらに前記ＨＲＶ分析装置は、保存ユニット４４内のデータを外部情報機器７２に送信するために操作面１０２’上に配置されるデータ送信モジュール７０経由で外部情報機器７２に接続できる。データ送信モジュール７０はいかなる形式にも限定されず、有線又は無線方式に関係なく、例えば、ＵＳＢインターフェース、ブルートゥースインターフェース、赤外線インターフェース、モデム等であってもかまわない。他方、電源起動、電源切断、日付設定、被検者の個人情報入力、保存ユニット４４内のデータの読み取り／削除／転送等のような前記ＨＲＶ分析装置の全ての機能は、操作面１０２上に配置された操作ユニット８０を通じて手軽に操作できる。
【００１５】
ＥＣＧ信号測定用検知電極１０、１０’の代わりとなるように設計された２本の外部信号検知電極１２０、１２０’がある。図５に示すとおり、外部信号検知電極１２０、１２０’は、被検者が自分の手を検知電極１０、１０’の上にじっと置くことができないくらい気分が良くない場合にいつでもＥＣＧ信号を測定して送信するために、電極適合ポート１３０を介して本体１００に接続される。外部信号検知電極１２０、１２０’からのＥＣＧ信号を取得した後、ＨＶＲ分析装置は、上記と同じ処理を行うために、該ＥＣＧ信号をアナログからデジタルへの変換ユニット３０に送信する。外部信号検知電極１２０、１２０’は被検者の体表に接着させるのに用いられ、被検者の必要とする異なるリードのＥＣＧ信号を記録するために、接着部位のベクトルにしたがって、リードＩ、ＩＩ、ＩＩＩのＥＣＧ信号を測定することができる。
【００１６】
本発明は特定の実施態様に関して開示され例示されたが、関係する原理は当業者に自明であろう多数のその他の実施態様での使用が可能である。したがって、本発明は添付する請求の範囲だけによって示されるとおりに限定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】正常なリズムの心臓のＥＣＧ信号の模式図。
【図２】ＨＲＶ分析のフロー・チャート。
【図３】不整脈のＥＣＧ信号の模式図。
【図４】本発明の実施態様のブロックダイアグラム。
【図５】本発明の実施態様の構造の透視図。
【符号の説明】
【００１８】
１０、１０’    検知電極
２０    アナログ信号処理モジュール
３０    デジタルへの変換ユニット
４０    ＨＲＶ分析用デジタル信号処理モジュール
４２    ＣＰＵ
４４    保存ユニット
５０    ディスプレイユニット
６０    電源モジュール
７０    データ送信モジュール
７２    外部デジタル情報機器
８０    操作ユニット
１００    本体
１０２    操作面
１２０、１２０’    外部信号検知電極
１３０    電極適合ポート
【図１】
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【図２】
2006198403.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【外国語明細書】
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2006198403.tif 000009
2006198403.tif 000010
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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