(57)【要約】      （修正有）【課題】ワイヤーまたは切り離し部とコイルフィラメントの接続方法が、生体に対して毒性が無く、且つ、コイルに伸張応力が作用して、コイルが解れてフィラメントの状態で引っ張られた際にもフィラメントの強度と同程度の接続強度を維持し、さらにフィラメントの太さが非常に細い場合でも加工が容易である離脱式塞栓コイルを提供する。【解決手段】フィラメントからなるコイル１２と、ワイヤーを用いて形成される離脱型塞栓コイルにおいて、該コイル１２と該ワイヤーとの接続部中に、該フィラメントが少なくとも一巻き以上リング１３で覆われている部分が存在する。【選択図】    図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
フィラメントからなるコイルと、ワイヤーを用いて形成される離脱型塞栓コイルにおいて、該コイルと該ワイヤーとの接続部中に、該フィラメントが少なくとも一巻き以上リングで覆われている部分が存在する離脱型塞栓コイル。
【請求項２】
ワイヤーの先端に切り離し部を有する請求項１の離脱型塞栓コイル。
【請求項３】
コイルフィラメントが少なくとも一巻き以上リングで覆われている部分の内側に、ワイヤーまたは切り離し部の一部が挿入されている請求項１または２に記載の離脱型塞栓コイル。
【請求項４】
リングがコイルフィラメントおよびワイヤーまたは切り離し部の一部と接着および／または圧着されている請求項１から３に記載の離脱型塞栓コイル。
【請求項５】
コイルが２次コイル形状を有する請求項１から４の各項に記載の離脱型塞栓コイル。
【請求項６】
コイルが３次元的な形状を有する請求項１から４の各項に記載の離脱型塞栓コイル。
【請求項７】
コイルフィラメントの材質が、プラチナ、タングステン、金、タンタル、イリジウムのいずれかおよびそれらの任意の組み合わせからなる合金である請求項１から６の各項に記載の離脱型塞栓コイル。
【請求項８】
リングの材質が、プラチナ、タングステン、金、タンタル、イリジウムのいずれかおよびそれらの任意の組み合わせからなる合金である請求項１から７の各項に記載の離脱型塞栓コイル。
【請求項９】
リングの材質が、ポリテトラフルオロエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリオレフィン、ポリエステル、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリビニルアルコール、シアノアクリレートのいずれかおよびそれらの任意の組み合わせからなる高分子材料である請求項１から７の各項に記載の離脱型塞栓コイル。
【請求項１０】
切り離し部の材質が、体液中で溶解が可能である請求項１から９の各項に記載の離脱型塞栓コイル。
【請求項１１】
切り離し部の材質が、ポリビニルアルコールである請求項１から１０の各項に記載の離脱型塞栓コイル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管状器官を通して生体内の所要の箇所に所要の留置部材を留置させるための離脱型塞栓コイルに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に、外科的手術を伴う生体の治療には種々の問題がある。たとえば施術される患者にとっては長時間の手術に耐えなければならず、また術者にとっては、長時間にわたって神経を集中させることを強いられる。また、感染などの危険性も比較的高い。このような種々の問題点を軽減し、必要な手術をより安全に、かつ簡便に実行するために、最近においては、カテーテルやガイドワイヤー、血管などの管状器官を閉塞させるための塞栓材料、その他各種の医療機器が開発され、実用に供されている。
【０００３】
例えば、カテーテルやガイドワイヤーなどの医療機器における最近の進歩により、血管内から所要の患部にアプローチする血管内手術が実施されるようになってきており、特に動静脈奇形、脳動脈瘤、頚動脈海綿静脈洞痩などの疾患の治療に多く適用されるようになってきた。また、現在において、管状器官塞栓材料としては、離脱型バルーン、コイル、液体塞栓物質、粒子状塞栓物質などが使用されている。
【０００４】
しかし、通常、管状器官内などに留置されるこれらの塞栓材料は、一旦誤った位置に留置あるいは放出してしまった場合、その回収や位置の修正などを実行するのはほとんど不可能である。
【０００５】
このような事情から、従来、目的とする個所に配置するのに失敗した場合にも、引き戻して再度入れ直すことが可能であり、配置個所を確認した上で塞栓材料を離脱させて留置させることのできる離脱型塞栓材料が提案されている。
【０００６】
例えば、切り離し部とコイルの接続方法として、特許文献１に、ハンダ付けする方法が開示されている。しかし、この方法では、切り離し部はハンダが融解する温度に耐える必要があった。またハンダには生体に対し毒性のある金属が多く用いられており、生体に留置する材料の一部として、用いられることは好ましくない。特許文献２には、その改良としてガイドワイヤーの先端部にステンレス綱部分を介して血栓形成部材（コイル）を設け、当該血栓形成部材を所要の個所に配置した上で当該ステンレス綱部分を切断することにより、血栓形成部材をガイドワイヤーから離脱させてこれを動脈瘤内に留置する方法が提案されている。そして、この方法においては、ガイドワイヤーに電流を流すことにより、ガイドワイヤーの先端部におけるステンレス部分を電気分解し、血栓形成部材（コイル）を離脱させる手段が採用されている。
【０００７】
また、そのステンレス部分とコイルの接続方法の例として、特許文献３に接着剤による接着、溶接、物理的力による結合や、特許文献４には血液中で電気分解的分解が可能である分離型犠牲的リンクをもつコアワイヤー（切り離し部）と細長い先端部分（コイル）をハンダなしで接続する方法が開示されている。
【０００８】
しかし、これらの方法によると、血栓形成部材であるコイルが伸張され解（ほつ）れてフィラメントの状態で引っ張られた際にフィラメントの強度と比較してきわめて低い強度で切り離し部と破断してしまうという欠点があった。
【０００９】
コイルがスリーブ及びコアワイヤーに圧着されている場合は、螺旋状に巻かれたフィラメントが解れる方向でのばされるため、フィラメントそのものの強度と同程度の強度を出すことは困難である。また、圧着によりフィラメント自体がダメージを受けやすく、ダメージをうけた部分が弱点となり破断することがあった。
【００１０】
また、コイルがスリーブまたはコアワイヤーに溶接されている場合は、コイルのフィラメント自体が一度熱により溶解されるか、または、熱による影響をうけているためフィラメントの結晶構造が変化し、コイルと切り離し部の接続強度がフィラメント自体の強度と比較し、極端に低くなってしまっていた。
【００１１】
さらに、接着による切り離し部（接続部材）とコイル（生体内留置部材）の接続手段としてシアノアクリレート等の接着剤による接続方法が開示されているが、接着剤そのものの破壊強度が接続強度に大きく起因するためコイルのフィラメント強度と比較してはるかに小さい強度しか得ることができなかった。
【００１２】
特許文献５には、切り離し部（接続部材）とコイル（生体内留置部材）の接続手段として、接続部において該コイルを形成するフィラメントに少なくとも２ヶ所以上で交差した部分を作成することで、解決する方法を開示されている。しかし、この方法によると、フィラメントの太さが非常に細い場合、やや加工が難しくなる。
【特許文献１】特許第２５０１３８９号
【特許文献２】特許第２６４１７１５号
【特許文献３】特開平７−２６５４３１号公報
【特許文献４】特開平８−２５２３２３号公報
【特許文献５】特開２００３−３３９７１５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の課題は、ワイヤーまたは切り離し部とコイルフィラメントの接続方法が、生体に対して毒性が無く、且つ、コイルに伸張応力が作用して、コイルが解れてフィラメントの状態で引っ張られた際にもフィラメントの強度と同程度の接続強度を維持し、さらにフィラメントの太さが非常に細い場合でも加工が容易である離脱式塞栓コイルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明者は、上記課題に鑑み鋭意検討した結果、フィラメントからなるコイルと、ワイヤーを用いて形成される離脱型塞栓コイルにおいて、該コイルと該ワイヤーとの接続部中に、該フィラメントが少なくとも一巻き以上リングで覆われている部分が存在する離脱型塞栓コイルを開発した。
【００１５】
更にフィラメントからなるコイルと、先端に切り離し部を有するワイヤーを用いて形成される離脱型塞栓コイルにおいて、該コイルと該ワイヤーとの接続部中に、該フィラメントが少なくとも一巻き以上リングで覆われている部分が存在する離脱型塞栓コイルを開発した。
【００１６】
この離脱型塞栓コイルによれば、手術中等に離脱型塞栓コイルに伸張応力が作用する際にも、コイルが解れてフィラメント状になる過程でリングによる締め付け応力により、リングで覆われた部分のコイルが解けず、強固に接続部を保持することが可能となる。
【００１７】
さらにリングで覆われている部分が、ワイヤーまたは切り離し部に対し固定されている（接着および／または圧着されている）上記離脱型塞栓コイルを開発した。これによれば、更に高い接続強度が得られる。
【発明の効果】
【００１８】
以上に示した様に、本発明の離脱型塞栓コイルは、コイルに伸張応力が作用する際にも、コイルが解れフィラメント状になる過程でリングによる締め付け応力により、リングで覆われた部分のコイルが解けず、強固に接続部を保持することが可能となる。これにより、ワイヤーが生体内で牽引されコイルが生体内で伸びて解れるような状態となった場合でも、フィラメントを体外まで引き戻し回収できることが期待できる。さらにフィラメントの太さが非常に細い場合でも加工が容易である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明に係る離脱型塞栓コイルは、フィラメントからなるコイルと、ワイヤーを用いて形成され、該コイルと該ワイヤーとの接続部中に、該フィラメントが少なくとも一巻き以上リングで覆われている部分が存在する構造である。好ましくは、フィラメントからなるコイルと、先端に切り離し部を有するワイヤーを用いて形成され、該コイルと該ワイヤーとの接続部中に、該フィラメントが少なくとも一巻き以上リングで覆われている部分が存在する構造である。
【００２０】
さらに、該フィラメントが少なくとも一巻き以上リングで覆われている部分に切り離し部の一部が挿入されており、切り離し部および／またはリングに対し、該フィラメントが固定（接着および／または圧着）されているものが好ましい。
【００２１】
また、該フィラメントの末端がリングと溶接されている場合、リングがフィラメントごと切り離し部から取れた時、リングがフィラメントに固定されているので、リング単体や破片が末梢血管に流れるのを防ぐことが期待でき、更に好ましい。（本願はこれに限定されるものではない。）
フィラメントが形成するコイル形状としては、螺旋状、Ｓ字状、半径が変化する螺旋状、さらに一次形状と二次形状が付与された形状等各種形状が可能であるが、特に一次形状が円形の螺旋状で、更に円形の二次螺旋形状が付与された二次コイル形状が好ましい。
【００２２】
ここで“該フィラメントが少なくとも一巻き以上リングで覆われている部分”とは、リングの内部に該フィラメントが螺旋状に一巻き以上入っている部分を言う。（但し、理解を容易にする為、ここではフィラメントの形状を螺旋に仮定して説明したが、各種フィラメントの形状が可能である。）
この部分は、要求される伸張強度や外径などに応じて、該フィラメントが形成するリング内部のコイル形状を変化させることや、リングの厚み、長さ、材質等を任意に変化させることが可能であり、伸張強度として１Ｎ以上で、リング外径が該フィラメントが形成するコイルの外径と同じかもしくは小さくなる構成が好ましい。（本願はこれに限定されるものではない。）
この時、“該フィラメントが少なくとも一巻き以上リングで覆われている部分”では、フィラメントが切り離し部に圧着されることが多く、切り離し部が硬い金属であるとフィラメントにダメージを受けやすいため、切り離し部は樹脂またはフィラメントよりも柔軟な金属であることが好ましい。
【００２３】
以下、図を用いて本願の離脱型塞栓コイルを説明するが、本願はこれにより制限されるものではない。
【００２４】
本願離脱型塞栓コイルの一例の全体図を図１に示す。この例の離脱型塞栓コイルは、基本構成部材として、1)テーパー状のステンレス合金製ワイヤーの先端部にステンレスおよび白金合金コイルを被せて固定したワイヤー本体１０（最小径部分の外径が０．２ｍｍ以上で、最大径部分の外径が１．０ｍｍ以下であることが好ましい。）と、2)このワイヤー本体１０の先端部に後端部が接続して設けられた、加熱によって切断されるロッド状の切り離し部１１（外径は０．０５ｍｍ以上で、０．５０ｍｍ以下であることが好ましい。全長は１ｍｍ以上で１００ｍｍ以下であることが好ましい。）と、3)この切り離し部の先端側に接続して設けられた旋巻きコイル１２（フィラメント外径が０．０１ｍｍ以上であり、０．１２ｍｍ以下、更に好ましくは、０．０２５ｍｍ以上で０．１ｍｍ以下であり、一次コイル径が０．１ｍｍ以上で、１．２ｍｍ以下であることが好ましい。）と、4)そのコイル１２と切り離し部１１の接続部の外側を覆うように配置されたリング１３（外径は０．１ｍｍ以上で１．２ｍｍ以下であることが好ましい。）によって構成されている。
【００２５】
コイルを形成するフィラメントの材質として、プラチナ（白金）、タングステン、金、タンタル、イリジウムおよびそれらから任意に選択された合金を用いることが可能であるが、特に、白金合金、さらには、プラチナとタングステンからなる合金が好ましい。またフィラメントの断面形状は、円形に限定されるものではなく、楕円形や四角形、三角形などの様々な形状も適用できる。また、一次コイルはさらに二次コイル形状や三次元的な形状を持ち、先端側は、生体を傷つけないように丸く加工してあることが好適である。
【００２６】
リングの材質として、プラチナ（白金）、タングステン、金、タンタル、イリジウムおよびそれらから任意に選択された合金を用いることが可能であるが、特に、白金合金、さらには、プラチナとタングステンからなる合金が好ましい。またリングの断面形状は、円形に限定されるものではなく、楕円形や四角形、三角形などの様々な形状も適用できる。さらに、リングの材質として、ポリテトラフルオロエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリオレフィン、ポリエステル、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリビニルアルコール、シアノアクリレートのいずれかおよびそれらの任意の組み合わせからなる高分子材料を用いることが可能であるが、特に、ポリテトラフルオロエチレン、ポリビニルアルコール、シアノアクリレートからなる高分子材であることが好ましい。（但し、本願はこれに限定するものではなく、生体適合性がある様々な高分子材料も適用できる。）またリングの断面形状は、円形に限定されるものではなく、楕円形や四角形、三角形などの様々な形状も適用できる。
【００２７】
切り離し部の材質としては、ポリビニルアルコール共重合体が好適に用いられ、高周波電力を用いることにより切り離し部を加熱溶断することが可能である。
【００２８】
ただし、切り離し部はポリビニルアルコールに限定されるものではなく、例えば特許文献１や特許文献２に開示されているようなステンレス鋼の切り離し部やその切り離し部にスリーブを介してコイルを接合する場合も有用である。
【００２９】
また、特許第２５８４９５６号や特許第２６０２６２５号に開示されているフック形状やボール形状等の機械的に勘合するタイプの切り離し部の片方とコイルの接合にも適用することができる。
【００３０】
一方、“該フィラメントが少なくとも一巻き以上リングで覆われている部分”のワイヤー、または切り離し部を、あらかじめ細く加工しておくことも可能である。
【実施例】
【００３１】
以下に本発明に係る離脱型塞栓コイルを、実施例に基づいて具体的に説明する。以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。
【００３２】
（実施例１）
直径０．０４５ｍｍの白金合金線により構成された、一次コイル径が０．２５ｍｍのコイルの端部より約０．３ｍｍに亘って縮径し約４巻き白金合金リングで覆われた内部に、ポリビニルアルコール系共重合体よりなる、直径０．１０ｍｍ長さ１０ｍｍの円柱ロッド状の接続部部材（切り離し部）を先端から１ｍｍ挿入し、白金合金リングで覆われた部分をさらにシアノアクリレートからなる接着剤により接着したもの（図３）を３点用意した。接続部材とコイルの両端を固定し、引張試験機にて１０ｍｍ／ｓｅｃの速度で引張強度を測定した結果、平均で１．２３５Ｎ（標準偏差０．０７２Ｎ）の引張強度を得た。また引張強度測定途中の保持状態を図４に示す。
【００３３】
（実施例２）
直径０．０４５ｍｍの白金合金線により構成された、一次コイル径が０．２５ｍｍのコイルの端部より約０．３ｍｍに亘って縮径し約４巻きポリテトラフルオロエチレンリングで覆われた内部に、ステンレス合金よりなる、直径０．１１ｍｍ長さ１０ｍｍの円柱ロッド状の接続部材（切り離し部）を先端から１ｍｍ挿入し、ポリテトラフルオロエチレンリングを熱収縮させて圧着された部分をさらにシアノアクリレートからなる接着剤により接着したものを３点用意した。接続部材とコイルの両端を固定し、引張試験機にて１０ｍｍ／ｓｅｃの速度で引張強度を測定した結果、平均で０．８８７Ｎ（標準偏差０．１０５Ｎ）の引張強度を得た。
【００３４】
（実施例３）
直径０．０３５ｍｍの白金合金線により構成された、一次コイル径が０．２５ｍｍのコイルの端部より約０．３ｍｍに亘って縮径し約４巻き白金合金リングで覆われた内部に、ポリビニルアルコール系共重合体よりなる、直径０．１０ｍｍ長さ１０ｍｍの円柱ロッド状の接続部部材（切り離し部）を先端から１ｍｍ挿入し、白金合金リングで覆われた部分をさらにシアノアクリレートからなる接着剤により接着したものを３点用意した。接続部材とコイルの両端を固定し、引張試験機にて１０ｍｍ／ｓｅｃの速度で引張強度を測定した結果、平均で１．２０７Ｎ（標準偏差０．０６１Ｎ）の引張強度を得た。す。
（比較例１）
直径０．０４５ｍｍの白金合金線により構成された、一次コイル径が０．２５ｍｍのコイルの端部より約０．３ｍｍに亘って縮径し約４巻きとした内部に、ポリビニルアルコール系共重合体よりなる、直径０．１０ｍｍ長さ１０ｍｍの円柱ロッド状の接続部部材（切り離し部）を先端から１ｍｍ挿入し、コイルを接続部に密着させ固定した部位をさらにシアノアクリレートからなる接着剤により接着したものを３点用意した。接続部材とコイルの両端を固定し、引張試験機にて１０ｍｍ／ｓｅｃの速度で引張強度を測定した結果、平均で０．６８２Ｎ（標準偏差０．０７２Ｎ）の引張強度を得た。
【００３５】
（比較例２）
直径０．０４５ｍｍの白金合金線により構成された、一次コイル径が０．２５ｍｍのコイルの端部より約０．３ｍｍに亘って縮径し約４巻きとした端部を溶接しリング状とした内部に、ポリビニルアルコール系共重合体よりなる、直径０．１０ｍｍ長さ１０ｍｍの円柱ロッド状の接続部部材（切り離し部）を先端から１ｍｍ挿入し、さらにシアノアクリレートからなる接着剤により接着したものを３点用意した。接続部材とコイルの両端を固定し、引張試験機にて１０ｍｍ／ｓｅｃの速度で引張強度を測定した結果、平均で０．６７４Ｎ（標準偏差０．０８３Ｎ）の引張強度を得た。
【００３６】
（比較例３）
直径０．０４５ｍｍの白金合金線により構成された、一次コイル径が０．２５ｍｍのコイルの端部より約０．３ｍｍの位置でフィラメントが２ヶ所で交差させた内部に、ポリビニルアルコール系共重合体よりなる、直径０．１０ｍｍ長さ１０ｍｍの円柱ロッド状の接続部部材（切り離し部）を先端から１ｍｍ挿入し、コイルを接続部に密着させ固定した部分にさらにシアノアクリレートからなる接着剤により接着したものを３点用意した。接続部材とコイルの両端を固定し、引張試験機にて１０ｍｍ／ｓｅｃの速度で引張強度を測定した結果、平均で１．１２Ｎ（標準偏差０．０５４Ｎ）の引張強度を得た。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明に係る離脱型塞栓コイルの一例の全体図である。
【図２】少なくとも一巻き以上リングで覆われている部分が存在する離脱型塞栓コイルの一例を示す説明図である。
【図３】実施例１で作製した少なくとも一巻き以上リングで覆われている部分が存在する離脱型塞栓コイルに接続部位を接着したサンプルである。
【図４】実施例１で作成した図３のサンプルに伸張応力を付与した時の、リングで覆われた個所で保持された模式的な形状である。
【符号の説明】
【００３８】
１０  ワイヤー本体
１１  切り離し部
１２  コイル
１３  リング
【図１】
2006122199.tif 000003
【図２】
2006122199.tif 000004
【図３】
2006122199.tif 000005
【図４】
2006122199.tif 000006