(57)【要約】 【課題】    公知技術の欠点を克服した、血液の光学的酸素飽和度測定用の新規センサを提供すること。【解決手段】  新規の光学的血液酸素飽和度測定センサについて、新規センサを用いた測定方法と装置とともに記載する。新規センサは、装置の中央に相互に近傍する位置にある２つのポイント状発光器と、発光器の周囲に同心的に設けられた少なくとも１つ、好ましくは２つの環状検出ターミナルとを含む。光源は、例えば、６７０〜９４０ｎｍの範囲内の単色光をそれぞれ発する２つのレーザーダイオードにすることができる。検出装置は、例えば光ダイオードである。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液分布組織における、血液の無侵襲的な光学的酸素飽和度測定方法であって、
少なくとも２つの光発光ターミナルから少なくとも２つの異なる波長の光を連続して発する工程と、
鏡面反射と逸脱光を除く一方で、検査中の前記組織から到達し且つ前記２つの異なる波長のうち１つの波長で発せられた光をコリメートする工程と、
前記コリメートされた光を少なくとも２つの環状光検出ターミナルによって完全に捕捉することで、該光信号の強度を検出する工程と、
前記少なくとも２つの環状光検出ターミナルによって、少なくとも２つの異なる波長のそれぞれで検出される光強度間の比を決定する工程と、
前記比に基づいて前記組織に分布する血液の酸素飽和値を決定する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記検出する工程は、前記少なくとも２つの光検出ターミナルによって前記光信号の強度を同時に検出することを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記発光ターミナルはそれぞれ、非接触の発光端部を有し且つ別の端部を通じて光源に連結される発光ターミナルであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記光源は、６７０〜９４０ｎｍの範囲内の単色光をそれぞれ発するレーザーダイオードであることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
第１の光源は、７５０〜７６０ｎｍの光を発し、第２の光源は７８０〜８００ｎｍの光を発することを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記少なくとも２つの光検出ターミナルは、第１と第２の光検出器にそれぞれ接続され、さらに前記方法は、
測定を実施するために２点の時刻、つまり拍動性動脈血成分のゼロ点である第１点と、上記の頂点である第２点とを選択する工程と、
第１の波長光で照射すると同時に、組織から到達する信号を前記第１及び第２の光検出器によって記録し、続いて、第２の波長光で照射すると同時に、組織から到達する信号を前記第１及び第２の光検出器によって記録することを含む前記第１点及び第２点での測定をそれぞれ実施する工程と、
前記２点の時刻それぞれにおける２つの強度比を決定する工程であって、第１の強度比は、前記第１の波長での前記第１と第２の光検出器によって記録された光信号強度間の比であって、第２の強度比は、前記第２の波長での前記第１と第２の光検出器によって記録された光信号強度間の比である工程と、
前記第１と第２の波長それぞれでの光信号の第１と第２の拍動的要素ＡＣ１とＡＣ２、つまり各波長における頂点とゼロ点で計算された強度比間の差を計算する工程と、
前記第１と第２の波長それぞれでの光信号の第１と第２の一定成分ＤＣ１とＤＣ２、つまり２つの波長におけるゼロ点と頂点で計算された２つの強度比の平均をそれぞれ計算する工程と、
動脈血の酸素飽和度ＳａＯ２を以下の方程式にしたがって計算する工程と：
ＳａＯ２＝Ｋ１［（ＡＣ１×ＤＣ２）／（ＤＣ１×ＡＣ２）］＋Ｋ２
式中Ｋ１とＫ２は校正定数：
をさらに含む請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液が分布する組織に対して行われる血液パルス酸素飽和度測定のように、血液の無侵襲的な光学的酸素飽和度測定のための新規センサと、光学的酸素飽和度測定方法と、上記方法を実行するのに適切な装置とに関する発明である。
【背景技術】
【０００２】
先行技術では、光学パルス酸素飽和度測定技術のような公知技術を用いた血液の酸素飽和度測定方法が開示されている。この技術に関する参考文献は、米国特許第4,167,331号、米国特許第4,938,218号、ネルコー、リミテッド(NELLCOR LTD.)がスポンサーの小冊子「胎児の酸素生理学（Fetal Oxygen Physiology）」などがあり、このほかの参考文献もある。この方法によれば、血液が分布する組織に光を当て、組織による光吸収を適切な光センサで測定する。そして血液の心血管動作によって生じる吸収値の拍動性変化を利用して、対象となる性質、つまり血液の酸素飽和度を測定する。動脈血の酸素飽和度（ＳａＯ2）は、公知である以下の方程式によって定義される。
【０００３】
【数１】
2006051374.tif 000003
【０００４】
式中、［ＨｂＯ2］は血液の体積１単位中の酸化へモグロビン濃度で、［Ｈｂ］は還元ヘモグロビン濃度である。
【０００５】
従来用いられてきたパルス酸素飽和度測定方法では、検査する組織に、少なくとも異なる２つの波長成分を有する光を照射して、以下の２つの物理的現象に基づいて測定を行う。
（ａ）２つの波長それぞれに於ける酸化ヘモグロビンの光吸収は、還元ヘモグロビンの光吸収と異なる。
（ｂ）血液が分布する組織での各波長の光吸収には、光源とセンサの間にある組織中を流れる動脈血の体積が変動するために、拍動的な要素が見られる。
【０００６】
従って、光源とセンサの間にある組織層の吸収での拍動的な要素が、動脈血の酸素飽和度を決定すると考えられる。
【０００７】
当分野では、光学パルス酸素飽和度測定を効果的に実施するための、様々な種類のセンサが公知である。公知になった光学センサの中でも、胎児の動脈血の酸素飽和度を測定する専用センサは、特別なセンサとして分類される。
【０００８】
基本的に、先行技術では、血液の光学的酸素飽和度測定を実施する２つの方法に関連して利用される２種類の光学センサが開示されている。つまり、いわゆる伝達センサを用いる伝達パルス酸素飽和度測定と、いわゆる反射センサあるいはトランスフレクタンス（transflectance）センサを用いる反射パルス酸素飽和度測定の２種類である。伝達パルス酸素飽和度測定では、例えば米国特許第4,938,213号に記載されているように、血液が分布する組織、例えば指や耳など、を通過する光を測定する。このとき発光器と伝達センサの検出部とは、検査する組織を間に挟んで向かい合わせに設けられる。一方、反射酸素飽和度測定では、例えば米国特許第5,228,440号、第5,247,932号、第5,099,842号、国際公開第ＷＯ90/01293号に記載されているように、発光器と光検出器の両方を備えた反射センサあるいはトランスフレクタンスセンサを用いるので、検査する組織の片側に光源と光検出器の両方が位置することになる。２種類のセンサの参考文献としては、例えば、米国特許第5,247,932号、ネルコー（NELLCOR）がスポンサーの「胎児の酸素飽和モニタリング（Fetal Oxygen Saturation Monitoring）」などを見てもよい。
【０００９】
伝達方式と反射方式の操作は両方とも、適用に際して特定の制限があり、一般に精度は高いが、特に適用によっては不十分な結果になる場合もある。従って、例えば伝達方式に於いては、発光器と光センサとが検査組織を挟んで向かい合えるように、検査組織が完全に突出した状態になっている場合にしか、十分な結果が得られない。
【００１０】
従って、通常、特に胎児の酸素飽和度測定に際しては、反射方式が最も頼りになる技術であることは明らかである。しかし残念なことに、従来の反射方式の精度は、伝達方式に比べてむしろ低い。これは組織での照射光の拡散度がわからないため、すなわち、センサによって受信される光信号と血液の酸素飽和度との間にある機能的な相互依存性がわからないためでもある。公知の反射方式の別の欠点は、照射された光が光源とセンサとの間の組織表面上で部分的に逸脱することと、組織の表面層による鏡面反射が生じることである。
【００１１】
米国特許第5,009,842号には、光源と検出器との間の組織の外表面上での照射光の逸脱という問題を克服する手段を備えたセンサが開示されている。英国特許出願第2,269,012号では、主に、検査組織の接触面でのオプティカルファイバの出す位置とオプティカルファイバの検出位置との間の所定距離を選択することによって、皮膚のような血液分布組織の表面層や毛髪の表面層による光反射のために生じる光信号を選択して分離する方法が提唱されている。
【００１２】
胎児用オキシメータは、通常アプリケータを備え、アプリケータは、少なくとも１つのほぼポイント状の光源（point-like light detector）と、光源から適切な間隔をあけて位置する少なくとも１つのほぼポイント状の光検出器とを備えたプレートを含むのが通常である。このようなアプリケータの欠点のひとつとして、アプリケータを皮膚の不均一な部分、例えば毛深い部分あるいは母斑などに用いると、検出器によって受信される光信号がゆがむことが挙げられる。例えば米国特許第5,099,842号に開示されるような種類の、比較的大きいサイズのオキシメータでさえ、光源と検出器はまだポイント状なので、操作者が胎児の皮膚の誤った部分に使用することは事実上好ましくないことである。
【００１３】
重要なのは、伝達式及び反射式酸素飽和度測定の原理に基づく基本的な前提では、異なる光源から組織に照射される異なる波長光線の光路はほぼ等しい、とされていることを再認識することである。しかし、実際は、以上のような光路の長さは、波長それぞれの機能となる光散乱係数に依存する。したがって、酸素飽和度測定のために選択される光センサの波長と、それらに伴う光散乱係数とが、互いに著しく異なると、光路は実質的に等価であるという基本的な前提がくずれる。
【００１４】
２つ以上のポイント状光源を用いる場合、皮膚の表面、血管、生物体のその他の部分の構成及び寄与が不均一であれば、問題を生じる可能性がある。したがって、もし所定の波長を発するポイント状光源の１つを不均一な皮膚のどこかに使用し、一方では、異なる波長を照射する別の光源を局所解剖学的には近傍であるが光学的には異なる場所に設けると、２つの異なる波長での異なる光散乱と吸収の結果、ほとんど最初から、２つの光源によって発せられる光の光路は等価にならない。検出器によって得られる光学エネルギーの全量は、検出器に到達した伝播光線によって運ばれるエネルギー部分の合計量として近似できる。これらの光線の光路は波長依存なので、エネルギーの各部分が異なる光路を通って検出器に伝わる。そのため、異なる波長をもつ光成分の減少は全て、相互に著しく異なり、血液の酸素飽和の評価でランダムな誤差を生む結果を伴う可能性がある。
【００１５】
公知の血液酸素飽和度測定用センサの別の欠点は、２つの波長成分を有する光で組織を照射するための光源としてＬＥＤを用いていることにある。ＬＥＤ光源は、例えば米国特許第4,938,218号のようにプローブ自体に設けられているか、例えば米国特許第5,099,842号、英国公開公報2,269,012号、国際公開第WO90/18549号、第WO90/01293号のようにオプティカルファイバを通じてプローブに接続されているかのどちらかである。以上のような光源は、血液の酸素飽和度測定に適した、例えば７００ｎｍと８００ｎｍを１組にした波長を提供することができる。しかし、２つの波長が互いに近い値になる程、酸素飽和度測定の精度が増すことは知られているにもかかわらず、ＬＥＤの場合、酸素飽和度測定で必要とする波長範囲内であっても、照射される２つの波長間を１００ｎｍよりも近づけることができない。
【特許文献１】米国特許第4,167,331号
【特許文献２】米国特許第4,938,218号
【特許文献３】米国特許第4,938,213号
【特許文献４】米国特許第5,228,440号
【特許文献５】米国特許第5,247,932号
【特許文献６】米国特許第5,099,842号
【特許文献７】国際公開第WO90/01293号
【特許文献８】国際公開第WO90/18549号
【特許文献９】英国特許出願第2,269,012号
【発明の開示】
【００１６】
上記の従来技術を鑑みて、本発明は、公知技術の欠点を克服した、血液の光学的酸素飽和度測定用の新規センサを提供することを目的とする。
【００１７】
さらに本発明の目的は、新規の血液の光学的酸素飽和度測定方法を提供することである。
【００１８】
さらに本発明の別の目的は、新規センサを備えた血液の光学的酸素飽和度測定を実施するための装置と、その使用方法を提供することである。
【００１９】
基本的に、本発明の目的は、少なくとも２つの異なる発光器によって発せられる異なる波長の光成分の光路が常に相互にほぼ等価であることと、皮膚の性質やその下にある組織の性質、また生理的条件の変化に左右されないことを確実にすれば、達成される。
【００２０】
本発明の特徴によれば、無侵襲的な血液の光学的酸素飽和度測定用センサが提供される。本センサは、検査する被験者の血液が分布する体組織に操作時に面する接触面を有するアプリケータブロックを備えたキャリア本体を備える。アプリケータブロックは、相互に近傍する位置にあり且つ相手とは異なる波長光をそれぞれ発する少なくとも２つのポイント状発光器と、少なくとも２つの発光器の周囲に同心的に設けられたほぼ環状の少なくとも第１の光検出ターミナルとを備え、この光検出ターミナルは、光検出装置と連結され、前記体組織から到達する光を捕捉するための光捕捉端部を有する。
【００２１】
本発明によるセンサは、適切な調整もされずに皮膚上に設けられたとしても、環状検出器の少なくとも一部は、不可解な妨害を受けずに皮膚と接触し、その結果、発光信号は、組織を通過した後で、検出ターミナルによって捕捉される。つまり、本発明によるセンサの信号対ノイズの比は、検出ターミナルの新規の特有な形状とセンサの幾何学的形状のために、著しく改善される。
【００２２】
本発明によるセンサの第１の検出器がほぼ環状、つまり軸対称な形状をしているため、先行技術のポイント状検出器の場合だと光路の著しい逸脱を生んでいた組織構造での局部的な乱れも、所定の波長光の本来の平均光路に影響を与えないであろう。つまり、検出器が環状であることとセンサの幾何学的形状とが、所定の各波長の光路の安定を確実なものにする。
【００２３】
本発明の好ましい実施形態では、アプリケータブロックは、前記第１の光検出ターミナルと同心で、第１のターミナルから間をあけて位置する第２のほぼ環状の光検出ターミナルを有する。以上のような形態を有するセンサを用いれば、さらに後述するような血液の酸素飽和度の変更された新規な評価方法を実施することができる。
【００２４】
前記発光器はそれぞれ、アプリケータブロック内に位置する光源であってもよいし、あるいは接触しない発光端部（free, light emittingend）を有し且つ別の端部を通して光源に連結される発光ターミナルであってもよい。発光ターミナルの典型的な形状は、オプティカルファイバーの束である。
【００２５】
光検出ターミナルは各々、接触しない光捕捉端部（free, light-acquiringend）を有し且つ別の端部を通じて光検出装置に連結される複数のオプティカルファイバからなるのが好ましい。
【００２６】
発光ターミナルの発光端部をポイント状にする必要があるという規定は、発光端部のそれぞれが少ない面積を有する必要があることを意味する。２つのターミナルの典型例では、相互に補い合って１ｍｍ台の直径を有する環状プレートを共同で形成する。
【００２７】
本発明によるセンサの光検出器は、例えば複数の光ダイオードを備えることもできる。本発明によるセンサの光源の例は、６７０ｍから９４０ｎｍの範囲内の、好ましくは７５０ｎｍから８００ｎｍの範囲内の互いに異なるが、非常に近い、例えば１０〜２０ｎｍ異なる波長の、少なくとも２つの異なった強い単色光を発散できるレーザーダイオードである。したがって、好ましい実施形態では、第１のレーザーダイオードが７５０ｎｍ〜７６０ｎｍで発光し、第２のレーザーダイオードは７８０〜８００ｎｍで発光する。以上のような特徴は、従来の酸素飽和度測定装置に用いられてきたＬＥＤのような光源では不可能である。レーザーダイオードは、さらに本来の照射範囲内であればどの波長の単色光でも、組織による線吸収を増やすことができるという利点を有する。
【００２８】
以上全ての点を考慮して、本発明による光学センサにレーザーダイオードを用いると、酸素飽和度測定の基本的な必要事項、すなわち異なる波長の発散における光路の等価を満足させることができる。
【００２９】
好ましくは、本発明によるセンサのキャリア本体は、不透明である。
【００３０】
ある実施形態では、本発明によるセンサのキャリア本体内の前記アプリケータブロックは、前記接触面に対して垂直で且つ前記発光ターミナルを保持する軸状の貫通孔と、前記孔の周囲に同心的に設けられた、光検出ターミナルのそれぞれを収容する少なくとも１つのほぼ環状のスペースとを備える。
【００３１】
前述の実施形態によるセンサのある特定の設計では、ターミナルの接触しない光捕捉端部が前記接触面と離れて収容用環状スペース内に据え込まれるように、各光検出ターミナルは、前記アプリケータブロックの前記ほぼ環状のスペース内に位置する。これによって前記環状スペースの空いた部分は、鏡面反射を排除するコリメータを構成する。非接触端部が接触面から離れる距離は、血液分布組織の比較的深い層から到達し且つアプリケータブロックの軸とほぼ平行向きの光だけを捕捉できる一方で、軸から実質的に逸脱した、組織の表層からの鏡面反射を排除できるような距離が選択される。
【００３２】
ポイント状発光ターミナルと検出ターミナルとの間の距離が長くなると、逸脱の影響の克服を促すだけでなく、センサの感度の向上を促すことが見出された。しかし一方では、発光ターミナルと検出ターミナルとの間の距離が長くなることによって、検出される信号の強度は降下するので、発光ターミナルと検出ターミナルとの間の距離は実質的には限定される。また、臨床技師は、新生児や胎児のモニタリングに使用する場合は特に、大きさが最少のセンサを必要としているので、さらに限定が生じる。
【００３３】
本発明の好ましい実施形態では、各光検出ターミナルは、斜めに切断された光捕捉端部を有するオプティカルファイバを備える。このような形態では、センサの感度が向上し、これによって、検査する組織の比較的深く奥の層から反射された有効な光信号でさえも感知することができる。
【００３４】
上記実施形態によれば、検出ターミナルのオプティカルファイバを構成する前記斜めに切断された光捕捉端部が接触面と同一平面かあるいは平行になるように、前記第１及び第２の環状検出ターミナルを保持する少なくとも１つの環状スペースは、斜めになって、接触面に向かって広がる側壁を備えることが好ましい。
【００３５】
斜めに切断された光捕捉端部を備えたオプティカルファイバは、通常、ファイバの短い方の側壁に近い部分の端部に達する光線を受け付けず、長い方の側壁に近い部分の端部に達する光線を捕捉することは、先行技術から明らかである。しかし、先行技術では、以上のようなオプティカルファイバが、これまで、血液の光学的酸素飽和度測定用センサに用いられてきたことは何ら示唆されていない。
【００３６】
上記センサでのオプティカルファイバの幾何学的形状は、光検出ターミナルがさらに有効な光学信号を捕捉できる組織の範囲を増やすことを可能にする。本発明に従えば、環状光検出ターミナルを構成するオプティカルファイバが斜めに切断された光捕捉端部を有するところでは、ターミナルは、検出ターミナルの輪よりも大きい内部半径を有する組織の環状検出ゾーンから有効な信号を捕捉することができる。
【００３７】
以上のような特定構造のため、上記記載の光検出ターミナルは、発光ターミナルと光検出ターミナルとの間に生じる逸脱する光線を除く一方で、同時に、血液分布組織の比較的深い層から出る光の捕捉を促す。したがって、以上のようなセンサは、発光ターミナルと検出ターミナル間の距離を増やさなくても、また上述のセンサ本体の大きさの規定上限を上げなくても、感度が向上する。
【００３８】
上記センサの好ましい実施形態では、オプティカルファイバを構成する検出ターミナルはそれぞれ、縦のファイバ軸に対して垂直な面に対して、鋭角に傾斜する斜めに切断された光捕捉端部を有する。プラスティックオプティカルファイバの場合、この鋭角は、約４２°を超えない値であって、約２０°〜２２°の範囲内が好ましい。
【００３９】
センサのキャリア本体は、例えば円筒形のように、適切な形状であればどれでもよく、またアプリケータブロックの接触面が本体の端面の１つを形成するように、本体は前記アプリケータブロックを１つの端部で保持する。
【００４０】
上述したように、伝達式パルス酸素飽和度測定では、検査する血液分布組織の両面の間を発光された光が通過する。一方、反射式パルス酸素飽和度測定では、発光と検出とが組織の同じ表面で実施される。伝達式と反射式の両方法では、血液分布組織による光の吸収値の拍動的変化を利用して、対象となる性質を決定する。この拍動的変化は、通常発せられた光の強度と、単一検出器によって検出される光の強度との間の相関関係に基づいて決定される。
【００４１】
本発明によれば、発光ターミナルから別々の距離を置いて位置する少なくとも１組の検出ターミナルによって捕捉された光の測定強度間で測定された関係に基づいて、拍動性変化を決定する新規の方法が記載されている。この方法では、発光ターミナルに最も近い検出ターミナルが、さらに離れた第２の検出ターミナルに対して、あたかも発光ターミナルであるかのようにみなすこともできる。
【００４２】
この方法は、後述の物理的モデルに基づいている。光子は、試料内で或距離を移動した後、ランダムに散乱する。この過程が繰り返されて、光子は試料の境界から離れる。最初の方向に移動する光子は、「伝達」光子とみなされ、反対方向へ移動する光子は、「反射」光子とみなされる。３０から４０の段階を経ると、入射発散方向の「記憶」が全て失われ、好ましい伝播方向はなくなり、全ての方向に対して等方的に光の強度は減少する。光の伝播挙動に関する以上の説明では、発散方向以外に、伝達式酸素飽和度測定に用いられる非常によく知られたランバート−ビア（Lambert-Beer）の法則を、反射式酸素飽和度測定に適用することができる。
【００４３】
上記の新規な方法に関連して、発光ターミナルの周囲の２つの同心リングに光検出ターミナルが配置された新規センサの実施形態では、検出ターミナルはそれらの間に、発光器から発する光があたかも伝達されるように照射される管状組織部を定義する。したがって以上のような本発明によるセンサは、伝達センサに似た反射センサとして記載してもよい。
【００４４】
２つの同心検出ターミナルを有する本発明によるセンサでは、２つの真の発光ターミナルによって提供される照射光路は、第１の環状検出ターミナルから発光ターミナルまでの距離や照射された光の波長に左右されずに、環状検出ゾーン内のどんな種類の光学的乱れによる影響を均一に受ける。
【００４５】
したがって、皮膚上のセンサがどの位置にあっても、下層組織の生理的条件が変化した場合でも、光の通った跡がほぼ等価になることは自動的に達成される。したがって、別の特徴によれば、本発明は、血液分布組織における、血液の無侵襲的な光学的酸素飽和度測定の方法を提供する。
【００４６】
本方法は、相互に近傍する位置にある少なくとも２つの発光器と、前記少なくとも２つの発光器の周囲に同心的に設けられる少なくとも２つの光検出ターミナルとを支持し、且つ接触面を有するアプリケータブロックを備えた光学センサを提供する工程と、検査する下層組織がある被験者の皮膚部分に、皮膚側に向く接触面を利用して前記アプリケータブロックを置く工程と、少なくとも２つの異なる波長で前記発光器から光を連続して発する工程と、検査している組織から到達した光信号の強度を、前記少なくとも２つの光検出ターミナルによって、完全に捕捉して検出する工程と、前記少なくとも２つの環状光検出ターミナルによって、前記少なくとも２つの異なる波長のそれぞれで検出される光強度の比を決める工程と、上記比に基づいて血液の酸素飽和値を決める工程と、を含む。
【００４７】
上記方法を実施する際に用いられるアプリケータブロックにおいて、前記発光器はそれぞれ、アプリケータブロックの中に位置する光源であってもよいし、あるいは、接触しない発光端部を有し且つ別の端部を通じて光源と連結する発光ターミナルであってもよい。発光ターミナルの形状の典型例は、オプティカルファイバの束である。
【００４８】
上記方法は、動脈血の酸素飽和度を測定する際に適用できる。この場合、第１の光検出器と第２の光検出器との間の組織部分の動脈血の変動体積から、各波長での光吸収の拍動的要素が生じ、したがってこの吸収の拍動的要素は、酸素飽和度を示唆すると考えられる。
【００４９】
上記方法を実施する際、時刻を２点とって２組の測定を実施する。第１点は、拍動性動脈血の圧力成分のゼロ（最小）点で、第２点はその頂（最大）点である。以上の２組の測定のそれぞれは、組織を２つの異なる波長光によって照射し、センサが有する検出ターミナルは２つだけであると仮定した場合、以下の２つの工程を含む。
【００５０】
工程１−第２の波長を止めている間に、第１の波長光で組織を照射し、光信号を第１及び第２の検出器によって同時に記録する。
【００５１】
工程２−第１の波長を止めている間に、第２の波長光で組織を照射し、光信号を第１及び第２の検出器によって同時に記録する。
【００５２】
以上の測定に従った方法は、前記２点それぞれにおける２つの強度比を決定する工程であって、第１の強度比は、第１の波長での第１と第２の光検出器によって記録された光信号強度間の比であって、第２の強度比は、第２の波長での第１と第２の光検出器によって記録された光信号強度間の比であることを特徴とする工程と、前記第１と第２の波長それぞれの光信号の第１と第２の拍動的要素ＡＣ１とＡＣ２、つまり各波長における頂点とゼロ点で計算される強度比間の差を計算する工程と、前記第１と第２の波長それぞれの光信号の第１と第２の一定要素ＤＣ１とＤＣ２、つまり２つの波長における頂点とゼロ点で計算される２つの強度比間の平均をそれぞれ計算する工程と、動脈血の酸素飽和度ＳａＯ2を以下の方程式にしたがって計算する工程とを備える。
【００５３】
【数２】
2006051374.tif 000004
【００５４】
式中Ｋ１とＫ２は校正定数（calibration constants）である。明細書中の方程式（１）と（２）とを比較すれば、当業者であるならば、先行技術にはない本発明の新規事項が容易にわかるだろう。
【００５５】
さらに本発明の別の特徴によれば、無侵襲的な光学的血液酸素飽和度測定用装置は、以下の構成を備える。
【００５６】
すなわち、検査する被験者の血液が分布した体組織に作動中に面する接触面を有するアプリケータブロックを備えたキャリア本体を有するセンサであって、該アプリケータブロックは、相互に近傍する位置にあり且つ相手とはそれぞれ違う波長の光を発する少なくとも２つのポイント状発光器と、前記少なくとも２つの発光ターミナルの周辺に同心的に設けられた、検査する組織から到達する光を捕捉するための接触しない光捕捉端部を有する少なくとも２つのほぼ環状の光検出ターミナルとを備えることを特徴とする該センサと、前記発光ターミナルと連結した、少なくとも２つの波長で光を発することができる少なくとも２つの光源と、前記少なくとも２つのほぼ環状の検出ターミナルと連結した少なくとも２つの光学検出器と、前記少なくとも２つの光源から前記発光ターミナルを通じて連続的に前記組織を照射して、前記少なくとも２つの検出ターミナルを通じて前記少なくとも２つの検出器によって得られる光強度の同期測定を得るのに適した制御手段と、前記同期測定の結果から対象となる性質を決定する演算処理機構とを備える。
【００５７】
ひとつの実施形態によれば、前記発光器はアプリケータブロック内に位置する光源である。
【００５８】
別の実施形態によれば、発光器は各々、接触しない光捕捉端部を有し且つ別の端部を通じて光検出装置に連結される複数のオプティカルファイバからなる。
【００５９】
よりよく理解するために、添付した図面を参照して、限定ではない例示のみを用いて、本発明をさらに記載し図示することにする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６０】
図１は、本発明によるセンサのキャリア本体のアプリケータブロックの接触面を示す。金属のような不透明な材料から作られると想定されたブロック１は、図示されるように、接触面２と、発光ターミナルとして役立つ２つの束のオプティカルファイバ４と５を保持する中央孔３とを有する。束４と５は、レーザーダイオード（不図示）にそれぞれ連結し、したがって２つの異なる波長の光を発することができる。ブロック１内に提供され、断続的に筋かい（brace）が入れられた複数のセグメント７からなるほぼ環状のスペース６は、基本的に、中央孔３の周囲に同心的に設けられ、環状光検出ターミナルを共に形成する複数のオプティカルファイバ９を収容する。センサのキャリア本体の内側では、オプティカルファイバが不図示の方法で一緒に束ねられ、同じく不図示の例えば光ダイオードのような検出器に連結されていると想定されている。
【００６１】
ブロック１の筋かい８は、ブロックの中間区域１０と外周区域１１とに互いに接続されている。
【００６２】
オプティカルファイバ９を構成する光検出器の光捕捉端部は、接触面２と同一平面か、あるいは面から内側に所定距離の間を開けて離れている。
【００６３】
作動中に、２つの発光ターミナル４及び５が検査する組織上に光を発し、検出器（不図示）が、オプティカルファイバ９の光捕捉端部によって得られた光を変換及び変調して、さらに処理しやすい電気的信号に変える。
【００６４】
図２及び３は、本発明による光学センサのキャリア本体内のアプリケータブロックの別の実施形態を概略して例示したものである。図示するように、アプリケータブロック２０は接触面２１と、２つの発光ターミナルを構成し且つ１対の光源（不図示）に接続されるオプティカルファイバの２つの束２３及び２４を保持する中央孔とを有する。図示するように、発光ターミナル２３及び２４の発光端部２５及び２６は、孔２２の内側に引っ込んでいるので、接触面２１から離れている。
【００６５】
ブロック２０はさらに、孔２２と同心であって、互いにブロック２０の中心区域３０と中間区域３１と連結する断続的な筋かい部材２９を備えた４つのセグメント２８からなる第１の環状スペース２７を備える。第１の環状スペース２７は、光検出ターミナルを共同して構成し且つ光捕捉端部３３をそれぞれ有する複数のオプティカルファイバ３２を収容する。
【００６６】
第２の環状スペース３５は、第１の環状スペース２７の周囲に同心的に設けられ、第１の環状スペース２７と同様、中間ブロック区域３１を外周区域３８と接続させる断続的な筋かい部材３７を備える４つのセグメント３６からなる。第２の環状スペース３５は、第２の光検出ターミナルを共同して構成し且つ光捕捉端部４０をそれぞれ有する複数のオプティカルファイバ３９を収容する。図３に示すように、光捕捉端部４０は接触面２１から離れている。環状スペース２７の空き部分４１と、環状スペース３５の空き部分４２は、検査する組織から戻ってくる光のコリメータとして役に立つ。
【００６７】
図２に示されるように、２つの発光ターミナル２３と２４はそれぞれ、半円形であり、２つのターミナルは相補形であって、例えば１ｍｍの直径を有する円形プレートを共同で形成する。第１及び第２の環状スペースの直径はそれぞれ５ｍｍと７ｍｍにしてもよい。
【００６８】
２つの発光ターミナルは、異なる波長の光を生成する２つの異なる光源（不図示）に連結され、環状スペース２７と３５にそれぞれ位置するオプティカルファイバ３２と３９によって構成される２つの光検出ターミナルは、光学検出装置（不図示）に連結される。
【００６９】
操作時には、組織４４上の皮膚部分にセンサ２０を用いて、例えば約７５０ｎｍと７８０ｎｍの２つの波長で光を発するレーザーダイオードのような不図示の２つの光源から、発光ターミナルを通じて連続照射する。光は組織によって吸収されたり部分的に反射される。組織４４の環状区域A内での光吸収の拍動的変化は、オプティカルファイバ３２によって構成される第１の光検出ターミナルによって受信された光信号を全部、オプティカルファイバ３９によって構成される第２の光検出ターミナルによって受信される光信号の全部と比較することによって算出できる。これら全信号の強度比は、所定の波長での、組織の環状区域Ａ内での光の減少度を特徴づける。次に、照射した各波長で得られる上記の比を用いて、組織４４の血液の酸素飽和度のような所望の性質を決定する。
【００７０】
図４は、接触面５３を備えたアプリケータブロック５２を有する不透明な、ほぼ円筒形の本体５１を備えた改良センサ５０の軸方向断面図を概略して例示する。ブロック５２は、チューブ５５の低端部を保持する中央軸孔５４を有する。チューブ５５は、次第に水平部５６に変わり、番号５７で示したオプティカルファイバの束１つを収容し、少なくとも２つの光源（不図示）を発光ターミナルへと誘導する。
【００７１】
ブロック５２はさらに、孔５４と同心の第１と第２の環状スロット５８と５９とを備え、隣接するブロック部分と本体部分とが不図示の方法で相互に適切に連結されている。スロット５８と５９は傾斜し、接触面５３の方向にフレア状に広がるので、隣接するブロック部６０と６１は、図示されるように先が切り取られた円錐形を有する。スロット５８と５９は、第１と第２のオプティカルファイバの束６３と６４の接触しない光捕捉端部を収容し、束６３と６４は、第１と第２の検出ターミナルを構成し、本体５１の内側スペースを通過し、ワイヤ６７を通じてケーブル６８と電気的に接続される光検出器６５まで通っている。オプティカルファイバの束６３と６４の光捕捉端部は、それぞれ、端を斜めに切断されていて、ファイバの軸とともに鋭角を形成するので、各ファイバの光捕捉端部は、接触面５３に対して同一平面かあるいは平行である。
【００７２】
作動中は、チューブ５６の外側端部は２つの光源（不図示）に連結されている。図５は、斜めになった切断面７２を用いて組織の表面７１と面するオプティカルファイバ７０の検知範囲を概略的に例示する。ファイバ７０は、切断端面７２と、ファイバーの軸に垂直な平面７３との間に形成される鋭角αによって特徴づけられると考えられる。ファイバ７０の実際の検知範囲は、左側の光線７４と右側の光線７５との間に及び、角度αとファイバの光学的パラメータから算出することができる。当業者であれば容易に理解できる通り、大部分が光線７４の左から面７２に到達する鏡面反射と逸脱光とは検出器によって検出されない。一方、検出器は、光線７４と７５との間に制限されたむしろ広い領域での表面７１に対してほぼ垂直な方向に、組織の深層で反射して到達した光を検出する。末端が切断された光学的ファイバ７０の検知範囲は、長い方の側壁部分の方向に移っていることは誰でも理解できるであろう。角度αが約４２°より超えない場合がファイバ７０にとってふさわしく、角度αが約２０°から約２２°の範囲内にあるときが最も効果的であることが、発明者によって見出された。さらにまた、約２０°から約２２°の角度αで斜めに切断すると、視界距離が著しく増大する。
【００７３】
図６は、端部が切断されたオプティカルファイバ８０の概略図であって、図５のファイバ７０とは異なり、ファイバ軸が組織の表面８１に対して垂直である。しかし、ファイバ８０の斜め切断面８２は、面８１に面する間は表面８１に対して平行ではなく、切断面８２と、面８１に平行な故にファイバ軸に垂直な平面８３との間に、鋭角αを形成する。図５の実施形態と同様、角度αが、左側の光線８４と右側の光線８５によって定義されるファイバ８０の検知範囲を決定する。図５のファイバに類似して端部が切断された光学ファイバ８０の検知範囲は、短い方から長い方の側壁へと移る。図５のように角度αの値は同様な制限が加えられる。
【００７４】
図７は、本発明によるオキシメータ９０の一実施形態のブロック図である。図示されるとおり、オキシメータ９０は、検査する組織に連続照射するために２つの異なる波長光を生じる、例えば２つのレーザーダイオードのような２つの光源９２と９３とを含むプローブ９１を備える。プローブはさらに、２つの光検出器９４と９５を備える。２つの光検出器９４と９５で受信した光信号は、電気的信号に変化及び変調される。電気的信号は、アナログ処理ユニット９６によって増幅され、Ａ／Ｄ変換器９７によってデジタル化され、マイクロプロセッサ９８に送信され、対象となる性質について計算されてから、ディスプレイ１００上に表示される。プローブ９１の光源９２と９３は、時間制御ユニット１０１を通してマイクロプロセッサ９８によって制御される。
【００７５】
対象となる性質をオキシメータ９０で計測する方法は以下の通りである。
【００７６】
動脈血成分の拍動的要素を示す光の強度グラフ上で、時間を２点とって計算を行う。第１点は、グラフのゼロ（最小）点であって、第２点は、グラフの頂（最大）点である。計測と計算は、以下の６つの工程を含む。
（ａ）第１の光源９２をＯＮにして、第２の光源９３をＯＦＦにして、第１の波長での第１信号を第１と第２の検出器９４と９５のそれぞれによって記録する。
（ｂ）第２の光源９３をＯＮにして、第１の光源９２をＯＦＦにして、第２の波長での第２信号を第１と第２の検出器９４と９５のそれぞれによって記録する。
（ｃ）光源を両方ともＯＦＦにして、第１と第２の検出器９４と９５によって周囲光を記録する。
（ｄ）アナログ処理ユニット９６によって、検出信号を連続的にフィルタにかけて増幅し、ノイズや周囲光成分を取り除く。
（ｅ）アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器９７で一連の信号をアナログ処理ユニット９６から受信し、デジタル化して、その結果生じるデジタル信号をマイクロプロセッサ９８に送信する。
（ｆ）マイクロプロセッサ９８がＤＣとＡＣ信号成分のデジタル抽出を行い、以下のアルゴリズムにしたがってＳａＯ2を計算する。
【００７７】
２つの強度比ＮとＭをそれぞれ計算するために、２つの異なる時間の点、すなわち拍動性動脈血の圧力成分のゼロ点でのＮ１とＮ２と、拍動性動脈血の圧力成分の頂点でのＭ１とＭ２とを決める。２点Ｎ１とＭ１に対する第１の強度比は、第１の波長における第１及び第２の光検出器によって記録される光信号強度に基づくものであって、２点Ｎ２とＭ２に対する第２の強度比は、第２の波長での第１及び第２の光検出器によって記録される光信号強度に基づくものである。
【００７８】
２つの波長のそれぞれに対して、信号の拍動的要素の特徴となるＡＣすなわち、第１の波長に対するＡＣ１と第２の波長に対するＡＣ２が定義される。ＡＣ１とＡＣ２のそれぞれは、特定の波長における頂点とゼロ点でそれぞれ計算された強度比の差である。
【００７９】
２つの波長のそれぞれに対して、信号の一定要素の特徴となるＤＣ、すなわち第１の波長に対するＤＣ１と、第２の波長に対するＤＣ２とが計算される。ＤＣ１とＤＣ２のそれぞれは、与えられた波長における頂点とゼロ点でそれぞれ計算された２つの強度比の平均である。
【００８０】
次にマイクロプロセッサは以下の計算をする。すなわち、
（ｉ）比Ｒ１とＲ２を各波長で計算する。
【００８１】
【数３】
2006051374.tif 000005
【００８２】
（ii）比を計算する。
【００８３】
【数４】
2006051374.tif 000006
【００８４】
（iii）動脈血の酸素飽和度ＳａＯ2を計算する。
ＳaＯ2＝Ｋ１ｘγ＋Ｋ２
式中Ｋ１とＫ２は校正定数である。
【実施例】
【００８５】
第１の光源９２は７５５ｎｍを発するレーザーダイオードであって、第２の光源９３は、７８５ｎｍを発するレーザーダイオードである。校正定数Ｋ１とＫ２は、検出器の幾何学的形状と大きさと、ヘモグロビンと酸化ヘモグロビンの吸収係数とに依存し、次式を有すると想定する。
【００８６】
Ｋ１＝２；  Ｋ２＝０.５
ａ）ゼロ点における第１の測定
１）第１の光源９２をＯＮにして、第２の光源９３をＯＦＦにして、第１の検出器９４によって第１の信号Ｉ11（１）を検出し、増幅し、マイクロプロセッサ９８の記憶部へ送信する。Ｉ11（１）＝１０００
２）第１の光源９２をＯＮにして、第２の光源９３をＯＦＦにして、第２の検出器９５によって第１の信号Ｉ12（１）を検出し、増幅し、マイクロプロセッサ９８の記憶部へ送信する。Ｉ12（１）＝２５００
３）ゼロ点における第１の波長での強度比Ｎ１を次式にしたがって計算する。：ＤＣ1（１）＝Ｉ11（１）／Ｉ12（１）＝１０００／２５００＝０.４
４）第２の光源９３をＯＮにして、第１の光源９２をＯＦＦにして、第１の検出器９４によって第２の信号Ｉ21（１）を検出し、増幅し、マイクロプロセッサ９８の記憶部へ送信する。Ｉ21（１）＝８００
５）第２の光源９３をＯＮにして、第１の光源９２をＯＦＦにして、第２の検出器によって第２の信号Ｉ22（１）を検出し、増幅し、マイクロプロセッサ９８の記憶部へ送信する。Ｉ22（１）＝２３００
６）ゼロ点における第２の波長での強度比Ｎ２を次式にしたがって計算する。：ＤＣ2（１）＝Ｉ21（１）／Ｉ22（１）＝８００／２３００＝０.３４８
ｂ）頂点における第２の測定
７）第１の光源９２をＯＮにして、第２の光源９３をＯＦＦにして、第１の検出器９４によって第１の信号Ｉ11（２）を検出し、増幅し、マイクロプロセッサ９８の記憶部へ送信する。Ｉ11（２）＝９９０
８）第１の光源９２をＯＮにして、第２の光源９３をＯＦＦにして、第２の検出器９５によって第１の信号Ｉ12（２）を検出し、増幅し、マイクロプロセッサ９８の記憶部へ送信する。Ｉ12（２）＝２４６０
９）頂点における第１の波長での強度比Ｍ１を次式にしたがって計算する。：ＤＣ1（２）＝Ｉ11（２）／Ｉ12（２）＝９８０／２４９０＝０.３９４
１０）第２の光源９３をＯＮにして、第１の光源９２をＯＦＦにして、第１の検出器９４によって第２の信号Ｉ21（２）を検出し、増幅し、マイクロプロセッサ９８の記憧部へ送信する。Ｉ21（２）＝７８０
１１）第２の光源９３をＯＮにして、第１の光源９２をＯＦＦにして、第２の検出器９５によって第２の信号Ｉ22（２）を検出し、増幅し、マイクロプロセッサ９８の記憶部へ送信する。Ｉ22（２）＝２４００
１２）頂点における第２の波長での強度比Ｍ２を次式にしたがって計算する。：ＤＣ2（２）＝Ｉ21（２）／Ｉ22（２）＝７８０／２４００＝０.３２５
ｃ）計算
１３）第１の波長での拍動的要素の特徴となるＡＣ１値は、Ｍ１−Ｎ１＝０.３４９−０.４＝−０.００６と計算される。
【００８７】
１４）第２の波長での拍動的要素の特徴となるＡＣ２値は、Ｍ２−Ｎ２＝０.３２５−０.３４８＝−０.０２３と計算される。
【００８８】
１５）第１の波長での一定要素の特徴となるＤＣ１値は、（Ｎ１＋Ｍ１）／２＝（０.４＋０.３４９）／２＝０.３９７と計算される。
【００８９】
１６）第２の波長での一定要素の特徴となるＤＣ２値は、（Ｎ２＋Ｍ２）／２＝（０.３４８＋０.３２５）／２＝０.３３７と計算される。２つの波長における２つの次の比を計算する。
【００９０】
１７）Ｒ１＝ＡＣ１／ＤＣ１＝（−０.００６／０.３９７）＝−０.０１５
１８）Ｒ２＝ＡＣ２／ＤＣ２＝（−０.０２３／０.３３７）＝−０.０６８
最後に
１９）ＳａＯ2＝Ｋ１（Ｒ１／Ｒ２）＋Ｋ２＝２×０.２２１＋０.５＝０.９４２
を計算する。
【図面の簡単な説明】
【００９１】
【図１】本発明によるセンサのキャリア本体内のアプリケータブロックの一実施形態を示す拡大略平面図である。
【図２】アプリケータブロックの別の実施形態の拡大略平面図である。
【図３】図２の線III−IIIに沿った断面図である。
【図４】本発明によるセンサのアプリケータブロックを備えるキャリア本体のさらに別の実施形態を示す軸方向拡大断面図である。
【図５】本発明によるセンサの光検出ターミナル内のオプティカルファイバの一実施形態の光捕捉端部を光学的に説明するための図である。
【図６】オプティカルファイバの光捕捉端部の別の実施形態に関する類似図である。
【図７】本発明によるオキシメータのブロック図である。
【図１】
2006051374.tif 000007
【図２】
2006051374.tif 000008
【図３】
2006051374.tif 000009
【図４】
2006051374.tif 000010
【図５】
2006051374.tif 000011
【図６】
2006051374.tif 000012
【図７】
2006051374.tif 000013