(57)【要約】【課題】分岐血管の血流を維持したままその分岐血管に近接した動脈瘤を治療するためのステントを提供すること。【解決手段】カバーを有する拡張可能なステントであって、そのカバーが、作用物質が適用されると活性化して溶解し、下側のステントの一部を露出させる特性を有する。このステントは、動脈瘤を閉止するようにその動脈瘤の頚部に亘って配置してから、カバーの選択された領域を活性化剤で溶解し、近接する血管に血液が流れるようにすることができる。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈瘤治療装置であって、
薄壁を有する小径の骨格管状部材の形をとる拡張可能なステントであって、前記骨格管状部材の前記薄壁が、複数の相互連結されたストラット部材によって形成された複数のセルを含む、前記拡張可能なステントと、
前記拡張可能なステントの一部の上に延在するカバーであって、作用物質が適用されると活性化して溶解し、前記拡張可能なステントの一部を露出させる特性を有する、前記カバーと、を含む、動脈瘤治療装置。
【請求項２】
請求項１に記載の動脈瘤治療装置であって、
前記カバーが、活性化剤に接触すると溶解する材料から形成される、動脈瘤治療装置。
【請求項３】
請求項２に記載の動脈瘤治療装置であって、
前記拡張可能なステントが金属製骨格管状部材の形をとり、前記カバーがポリマーから形成される、動脈瘤治療装置。
【請求項４】
請求項３に記載の動脈瘤治療装置であって、
前記カバーがエチレンビニルアルコールの形をとり、前記活性化剤がジメチルスルホキシドの形をとる、動脈瘤治療装置。
【請求項５】
請求項４に記載の動脈瘤治療装置であって、
前記カバーが、前記拡張可能なステントの外面に堆積されたエチレンビニルアルコールの薄膜の形をとる、動脈瘤治療装置。
【請求項６】
動脈瘤治療装置であって、
薄壁を有する拡張可能な管状部材を含み、
前記管状部材の前記薄壁が、その一部に活性化剤が適用されるとその適用された部分が溶解して前記薄壁を貫通する通路が形成される特性を有する材料から形成される、動脈瘤治療装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、動脈瘤を治療するための血管内ステント及び方法に関し、詳細には、２つに分岐した血管の血流を維持したままその分岐血管に近接した動脈瘤を治療するために改変できるカバーステント及びその使用方法に関する。
【０００２】
〔従来技術の説明〕
膨張可能なステントは血管疾患の治療に広く用いられている。一般に、ステントは、血管形成術の後に狭窄した血管内に挿入して血管の再狭窄を防止する。膨張可能なステントは、動脈瘤カバーとしても用いることができる。ステントが動脈瘤に亘って配置されると、動脈瘤内への血液の流れが減少する。この動脈瘤内へ血流の減少により、動脈瘤内での血栓形成が促進され、最終的に動脈瘤のさらなる膨張や破裂の防止の助けとなる。
【０００３】
カバーステントを動脈瘤に亘って配置して、動脈瘤内への血液の流れを完全に制限するのが最良である。このようなカバーステントは通常、好適な動脈カバーとなるＰＴＦＥなどの材料で覆われているが、このようなステントには一定の制限がある。例えば、カバーステントは、２つに分岐した血管に対する血液の流入及び流出を妨げる。従って、カバーステントは、分岐血管部分またはその近傍の動脈瘤の治療に適していないであろう。
【０００４】
一般的なカバーステントに固有のこのような制限を解消するべく、様々に変更されたカバーステントが特許及び特許出願に開示されている。例えば、米国特許第６，０３０，４１４号（名称：「動脈疾患の治療に用いる可変ステント及び方法（Variable Stent And Method For Treatment Of Arterial Disease）」）には、複数の動脈が交差する部分またはその近傍における動脈疾患の治療に用いる所定の大きさの横孔を有するカバーステントが開示されており、米国特許第６，４９７，７２２号（名称：「蛇行した生体構造に用いるのに適した生体適合ステントの方法及び装置（Method And Apparatus For In Vivo Tailored Stents Indicated For Use In Tortuous Anatomy）」）には、ステントが移植された部分の分枝血管への血液の流れを妨げないようにする側面開口を有するステントが開示されており、米国特許出願第２００３／００７４０４９号（名称：「カバーステント及びカバーステントを配置するためのシステム（Covered Stents And Systems For Deploying Covered Stents）」）には、側枝血管または分岐血管への血液の流れを可能にするように穿孔されたカバーステントが開示されている。
【０００５】
また、本願と同じ譲受人に譲渡された２００３年１０月２９日出願の米国特許出願第１０／６９６，６６７号（代理人整理番号ＣＲＤ５０３８）に、分岐した血管への血液の流れを可能にするように取り外し可能なスラット部材を備えた骨格ステント構造を含む動脈瘤を治療するためのカバーステントが開示されている。配置されたら、１または複数のスラットを除去してステント構造の部分に血液が流れるようにし、他のスラットはそのまま残して近接する動脈瘤の頚部を塞ぐようにする。この特許出願は本願の先行技術であり、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする。
【０００６】
〔発明の概要〕
本発明の一態様に従えば、薄壁を有する小径の骨格管状部材の形をとる拡張可能なステントを含む動脈瘤治療装置が提供される。骨格管状部材の薄壁は、複数の相互連結されたストラット部材によって形成された複数のセルを画定している。また、カバーが、拡張可能なステントの一部の上に延在する。このカバーは、活性化剤が適用されると活性化して溶解し、拡張可能なステントの一部を露出させる特性を有する。
【０００７】
本発明の別の態様に従えば、拡張可能なステントは金属製骨格管状部材の形をとり、カバーはエチレンビニルアルコールなどのポリマーの形をとる。活性化剤は、ジメチルスルホキシドの形をとることができる。活性化剤がカバーの選択された部分に適用されるとその部分が溶解して下側の多孔性ステントが露出し、血液がステント内に流れることができ、ステントの残りの部分は完全なままで動脈瘤を塞ぐ。
【０００８】
本発明の別の態様に従えば、動脈瘤を治療する方法が提供される。この方法は、骨格管状部材を含み、その上にカバーが堆積された拡張可能なステントを用意するステップと、その拡張可能なステントを患者の血管内に挿入するステップと、ステントのカバーが血管の動脈瘤に整合して覆うまで拡張可能なステントを前進させるステップと、カバーが動脈瘤の頚部に亘って延在するように拡張可能なステント拡張させるステップと、活性化剤をカバーの一部に適用してその部分を溶解し、下側のステントの部分を露出させ、これによりステントの露出した部分に血液が流れるようにすると共に、動脈瘤の閉止を維持するステップを含む。
【０００９】
本発明の別の態様に従えば、動脈瘤を治療する別の方法が提供される。この方法は、骨格管状部材を含み、その上にカバーが堆積された拡張可能なステントを用意するステップと、患者の血管内にその拡張可能なステントを挿入するステップと、そのステントのカバーが血管の動脈瘤の頚部に整合して近接し、そして分岐血管を覆うまで拡張可能なステントを前進させるステップと、カバーが動脈瘤の頚部及び分岐血管に亘って延在するように骨格管状部材を拡張させるステップと、分岐血管内に薬物送達カテーテルを挿入し、その薬物送達カテーテルの先端部を分岐血管に亘って延在するステントのカバーの部分に近接した位置まで前進させるステップと、薬物送達カテーテルを介して活性化剤をカバーの一部分に適用してその部分を溶解し、多孔性骨格管状部材の一部を露出させ、分岐血管に対して血液が流入及び流出できるようにするステップと、を含む。
【００１０】
本発明のさらに別の態様に従えば、動脈瘤治療装置が提供される。この装置は、薄壁を有する拡張可能な管状部材を含み、その管状部材の薄壁が、その一部に活性化剤が適用されるとその適用された部分が溶解してその薄壁を貫通する通路が形成される特性を有する材料から形成される。拡張可能な管状部材の薄壁はエチレンビニルアルコールから形成することができ、活性化剤はジメチルスルホキシドの形をとることができる。
【００１１】
〔好適な実施形態の説明〕
図１に、血管の分岐部分またはその近傍の血管で起こる脳内の動脈瘤などの動脈瘤を治療するために用いることができる膨張可能なカバーステント１０が例示されている。本発明の好適な実施形態では、カバーステント１０は、膨張可能な骨格ステント１２及びその骨格ステント１２の外面に設けられた外側カバー１４から構成されている。
【００１２】
より具体的には、骨格ステント１２は、血管内に配置することができ、かつ適切に整合した後で拡張させることができる構造を画定するべく、複数の相互連結されたストラット部材によって形成された複数のセルを含む。骨格ステント１２は、バルーン拡張型ステントまたは自己拡張型ステントのいずれかの形態をとることができる。このような自己拡張型ステントの例が、米国特許第６，６７３，１０６号（名称：「血管内ステント装置（Intravascular Stent Device）」）に開示されており、ステント及びステント配置システムの例が、２００３年２月１２日出願の米国特許出願第１０／３６５，２８８号（名称：「拡張化可能なステント及びデリバリーシステム（Expandable Stent And Delivery System）」）（代理人整理番号ＣＲＤ１０６２）に開示されている。これらの特許及び特許出願は、本願と同じ譲受人に譲渡され、先行技術であり、参照により本明細書に組み入れる。
【００１３】
外側カバー１４は、骨格ステント１２の表面に付着させることができるエチレンビニルアルコールの薄膜などのポリマーの形態をとるのが好ましい。このカバーは、詳細を後述するように、動脈瘤の頚部をカバーするのに役立つ。この材料は、カバーに作用物質が適用されると活性化して溶解し、下側の拡張可能なステントの一部を露出させる特性を有する。
【００１４】
図２に、外側カバー１４が動脈瘤１６の頚部に亘って延在するように血管内に配置された図１のカバーステント１０が例示されている。殆ど全ての血管ステントと同様に、カバーステントは、初めに圧縮されて血管内を送られ、図示されているような位置にバルーンカテーテルによって拡張させられるか、または自己拡張する。また、動脈瘤１６は分枝血管２０及び２２に血液を供給する親血管１８に近接した位置に形成されているため、外側カバー１４が動脈瘤１６の頚部を覆うようにステントを配置すると、親血管１８から分枝血管２０及び２２への血液の流れが妨げられてしまう。動脈瘤は血管の分岐部分に形成される場合が多いため、本発明の主な利点の１つが、動脈瘤の頚部をカバーすると共に分岐血管から他の血管への血液の流れを可能にするように改変できるカバーステントを提供することであることに留意されたい。この改変については、添付の図面を用いて後述する。
【００１５】
図２に類似した図３に、外側カバー１４が動脈瘤１６と親血管１８の両方を塞ぐように配置された、分枝血管２０から分枝血管２２まで延在するカバーステント１０が例示されている。カバーステント１０がそれぞれの血管に適切に配置されたら、薬物送達カテーテル２４を血管系に挿入して親血管１８に送り、外側カバー１４が親血管１８を塞ぐ部分におけるカバーステント１０の外側カバー１４に、薬物送達カテーテルの先端部２４ａが近接して配置されるようにする。エチレンビニルアルコールの薄膜から形成された外側カバー１４の場合、好ましくは、例えばジメチルスルホキシドなどの活性化剤２６を外側カバー１４が親血管１８を塞ぐ領域に適用する。
【００１６】
図４に、活性化剤が適用され、図から明らかなように活性化剤またはジメチルスルホキシドが親血管１８の所望の領域におけるエチレンビニルアルコールから形成されたカバーを溶解し、これにより位置２８における下側の多孔性骨格ステント１２が露出された、カバーステント１０が例示されている。次いで、薬物送達カテーテル２４が血管系から抜き取られ、カバーステント１０が動脈瘤１６の頚部を塞ぐと共に親血管１８から分枝血管２０及び２２への血液の流れを可能にしている。
【００１７】
要約すると、本発明の装置を用いて動脈瘤を治療することができる。この治療方法では、骨格管状部材を含み、その骨格管状部材の上にカバーが堆積された拡張可能なステントを用意し、その拡張可能なステントを患者の血管内に挿入し、カバーステントが血管の動脈瘤に整合してその動脈瘤を覆うまで拡張可能なステントを前進させ、カバーが動脈瘤の頚部に亘って延在するように骨格管状部材を拡張させ、活性化剤をカバーの一部に適用してその部分を溶解し、その下側の骨格管状部材を露出させる。この治療が完了すると、カバーの残りの部分により、動脈瘤が閉止されると共に、近接する全ての血管に血液を流すことができる。
【００１８】
分岐部分の動脈瘤を治療する新規の医療装置及び方法をここに開示した。本発明の好適な実施形態を開示したが、当業者であれば、添付の特許請求の範囲から逸脱することなく、例えば、電気処理、電解処理、加熱処理、または他の処理によってカバーの一部を除去するなどの様々な変更が可能であることを理解できよう。
【００１９】
〔実施の態様〕
（１）動脈瘤治療装置であって、
薄壁を有する小径の骨格管状部材の形をとる拡張可能なステントであって、前記骨格管状部材の前記薄壁が、複数の相互連結されたストラット部材によって形成された複数のセルを含む、前記拡張可能なステントと、
前記拡張可能なステントの一部の上に延在するカバーであって、作用物質が適用されると活性化して溶解し、前記拡張可能なステントの一部を露出させる特性を有する、前記カバーと、を含む、動脈瘤治療装置。
（２）実施態様（１）に記載の動脈瘤治療装置であって、
前記カバーが、活性化剤に接触すると溶解する材料から形成される、動脈瘤治療装置。
（３）実施態様（２）に記載の動脈瘤治療装置であって、
前記拡張可能なステントが金属製骨格管状部材の形をとり、前記カバーがポリマーから形成される、動脈瘤治療装置。
（４）実施態様（３）に記載の動脈瘤治療装置であって、
前記カバーがエチレンビニルアルコールの形をとり、前記活性化剤がジメチルスルホキシドの形をとる、動脈瘤治療装置。
（５）実施態様（４）に記載の動脈瘤治療装置であって、
前記カバーが、前記拡張可能なステントの外面に堆積されたエチレンビニルアルコールの薄膜の形をとる、動脈瘤治療装置。
【００２０】
（６）動脈瘤を治療する方法であって、
骨格管状部材を含み、その上にカバーが堆積された拡張可能なカバーステントを用意するステップと、
患者の血管内に前記カバーステント挿入するステップと、
前記カバーステントの前記カバーが前記血管の動脈瘤の頚部に整合して近接するまで前記カバーステントを前進させるステップと、
前記カバーが前記動脈瘤の前記頚部に亘って延在するように前記骨格管状部材を拡張させるステップと、
活性化剤を前記カバーの骨格部分に適用してその骨格部分を溶解し、前記骨格管状部材の一部を露出させ、近接する血管内を血液が流れるようにするステップと、を含む方法。
（７）実施態様（６）に記載の動脈瘤を治療する方法であって、
前記カバーがエチレンビニルアルコールであり、前記活性化剤がジメチルスルホキシドである、方法。
（８）動脈瘤を治療する方法であって、
骨格管状部材を含み、その上にカバーが堆積された拡張可能なカバーステントを用意するステップと、
患者の血管内に前記カバーステント挿入するステップと、
前記カバーステントの前記カバーが前記血管の動脈瘤の頚部に整合して近接し、そして分岐血管を覆うまで前記カバーステントを前進させるステップと、
前記カバーが前記動脈瘤の前記頚部に亘って延在するように前記骨格管状部材を拡張させるステップと、
前記患者の分岐血管内に薬物送達カテーテルを挿入し、その薬物送達カテーテルの先端部を、前記カバーステントの前記カバーの一部分に近接した位置まで前進させるステップと、
前記薬物送達カテーテルを介して活性化剤を前記カバーの前記一部分に適用してその部分を溶解し、前記骨格管状部材の所望の領域を露出させ、親血管及び近接した血管に血液が流れるようにするステップと、を含む、方法。
（９）実施態様（８）に記載の動脈瘤を治療する方法であって、
前記カバーがエチレンビニルアルコールであり、前記活性化剤がジメチルスルホキシドである、方法。
（１０）動脈瘤治療装置であって、
薄壁を有する拡張可能な管状部材を含み、
前記管状部材の前記薄壁が、その一部に活性化剤が適用されるとその適用された部分が溶解して前記薄壁を貫通する通路が形成される特性を有する材料から形成される、動脈瘤治療装置。
【００２１】
（１１）実施態様（１０）に記載の動脈瘤治療装置であって、
前記拡張可能な管状部材の前記薄壁がエチレンビニルアルコールの形をとり、前記活性化剤がジメチルスルホキシドの形をとる、動脈瘤治療装置。
（１２）実施態様（１１）に記載の動脈瘤治療装置であって、
前記拡張可能な管状部材がエチレンビニルアルコールの薄膜の形をとる、動脈瘤治療装置。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】拡張可能な骨格支持部材及びその支持部材の一部の上に延在する外側カバーを含むカバーステント装置の拡大斜視図である。
【図２】大動脈の分岐部分に亘り、動脈瘤の頚部に近接して配置されたカバーステントの拡大立面図である。
【図３】分岐血管にあるカバー装置の一部に適用されている活性化剤を例示しているカバーステントの拡大立面図である。
【図４】カバーの一部が除去されて下側の多孔性骨格ステントが露出されたカバーステントの拡大立面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【外国語明細書】
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