(57)【要約】【課題】  外科手術を行った際の血管吻合部における血栓の発生を、患者に侵襲を与えるといったことなく、簡易、迅速かつ正確に検知するためなどに有用な管腔器官把持アクチュエータおよびこれを用いた管腔器官の直径の変化を監視するための装置を提供すること。【解決手段】  本発明の管腔器官把持アクチュエータは、形状回復時に管腔器官を把持するように、または、形状回復時に把持していた管腔器官を開放するように、形状記憶させた形状記憶合金薄膜体の表面に、前記形状記憶合金薄膜体が把持した管腔器官の直径の変化を電気信号に変換して検知するための変位薄膜センサを設けてなることを特徴とし、本発明の管腔器官の直径の変化を監視するための装置は、この管腔器官把持アクチュエータを備えてなることを特徴とする。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
形状回復時に管腔器官を把持するように、または、形状回復時に把持していた管腔器官を開放するように、形状記憶させた形状記憶合金薄膜体の表面に、前記形状記憶合金薄膜体が把持した管腔器官の直径の変化を電気信号に変換して検知するための変位薄膜センサを設けてなることを特徴とする管腔器官把持アクチュエータ。
【請求項２】
形状記憶合金薄膜体の厚さが１μｍ〜２０μｍであることを特徴とする請求項１記載の管腔器官把持アクチュエータ。
【請求項３】
変位薄膜センサが圧電薄膜センサであることを特徴とする請求項１または２記載の管腔器官把持アクチュエータ。
【請求項４】
管腔器官が血管であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の管腔器官把持アクチュエータ。
【請求項５】
請求項１記載の管腔器官把持アクチュエータの変位薄膜センサによって検知した電気信号を、管腔器官把持アクチュエータに接続した解析手段で解析することで、管腔器官の直径の変化を監視することができるようにしてなることを特徴とする管腔器官の直径の変化を監視するための装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科手術を行った際の血管吻合部における血栓の発生の有無を監視するためなどに有用な管腔器官把持アクチュエータおよびこれを用いた管腔器官の直径の変化を監視するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科手術を行った際、血管吻合部に血栓が発生しやすいことはよく知られた事実である。血管吻合部に発生した血栓は、血流の遮断を引き起こし、時には細胞の壊死といった事態を招く。従って、血管吻合部における血栓の発生の有無を監視することで、血栓が発生した場合には早期にそれを発見し、血栓溶解剤を投与するなどして処置を施すことは非常に重要である。血管吻合部における血栓の発生は、手術後２４時間以内に起こりやすく、その後の発生率は激減するので、看護師は、手術直後から少なくとも２４時間は、血管吻合部における血栓の発生の有無を監視する必要がある。しかしながら、現在のところ、血管吻合部における血栓の発生を簡易、迅速かつ正確に検知する方法が存在しないことから、看護師は、血栓の発生に起因する患者の容態変化がないかどうかを注意深く観察することで対処しているのが実態である。
【０００３】
以上のような背景のもと、血管吻合部における血栓の発生を簡易、迅速かつ正確に検知するとともに、看護師の負担軽減を図るべく、血管吻合部における血栓の発生の有無を、ドップラープローブセンサを用いて監視する方法や、レーザ計測装置を用いて監視する方法が提案されている。
前者のドップラープローブセンサを用いて血管吻合部における血栓の発生の有無を監視する方法は、例えば、図４のようにして、プローブから血管内に超音波を発振し、その反射波を電気信号に変換して周波数の変化をドップラー現象として計算することで、血流の流速を測定することができるセンサを用い、血流の流速の変化の有無（血栓が発生した場合にはその近辺において血流の流速が低下する）から血栓の発生の有無を監視するものである（必要であれば非特許文献１や非特許文献２を参照のこと）。
後者のレーザ計測装置を用いて血管吻合部における血栓の発生の有無を監視する方法は、近赤外レーザを血管に照射してその透過光をフォトカウンタで受光すると、血栓が存在する部位の血球成分は、血栓が存在しない部位の血球成分と異なるため、両部位の間には光吸収特性や光散乱特性に違いを生じるので、その違いが透過光量の違いになって現れる現象を利用して血栓の発生の有無を監視するものである（必要であれば非特許文献３を参照のこと）。
【非特許文献１】Anilkumar K Reddy, George E Taffet, Sridhar Madala, Lloyd H Michael, Mark L Entman, and Craig J Hartley :" Noninvasive blood pressure measurement in mice using pulsed Doppler ultrasound ", Ultrasound in Medicine & Biology 29 (2003) 379-385
【非特許文献２】Reza Tabrizchi, Michael K Pugsley :" Methods of blood flow measurement in the arterial circulatory system ", Journal of Pharmacological Methods 44 (2000) 375-384
【非特許文献３】古口晴敏、山海嘉之、榛沢和彦「微小血栓(栓子)検出におけるレーザー計測の有効性の検討」第3回日本栓子検出と治療研究会予稿集pp.56-57(2000.12)
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記のいずれの方法も、実用上の問題を少なからず抱えていると言わざるを得ない。即ち、ドップラープローブセンサを用いて血管吻合部における血栓の発生の有無を監視する方法では、プローブの構造が複雑なので、小型化しようとしても限界があるといった問題、極めて精巧に作製されていなければ、波動が乱されるなどするので正確な測定ができないといった問題、センサの形状が円筒形であるので、血管への取り付けや取り外しが容易ではないことから、作業に熟練を要するとともに、その際に患者に侵襲を与えることになるといった問題などがある。また、レーザ計測装置を用いて血管吻合部における血栓の発生の有無を監視する方法では、光学系を含む装置が大型化するといった問題や、レーザ照射の位置合わせが難しいといった問題などがある。
そこで本発明は、外科手術を行った際の血管吻合部における血栓の発生を、患者に侵襲を与えるといったことなく、簡易、迅速かつ正確に検知することで、必要に応じた血栓溶解剤の投与などによる適切な処置を可能なものにするなどといった有用性を有する、管腔器官把持アクチュエータおよびこれを用いた管腔器官の直径の変化を監視するための装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明者らは、上記の点に鑑みて鋭意研究を重ねた結果、形状記憶合金（ＳＭＡ：Ｓｈａｐｅ  Ｍｅｍｏｒｙ  Ａｌｌｏｙ）の薄膜体の表面に、圧電薄膜センサを設けてなる血管把持アクチュエータが、血栓検出センサとして有用であることを見出し、本発明を完成するに至った。
【０００６】
即ち、本発明の管腔器官把持アクチュエータは、請求項１記載の通り、形状回復時に管腔器官を把持するように、または、形状回復時に把持していた管腔器官を開放するように、形状記憶させた形状記憶合金薄膜体の表面に、前記形状記憶合金薄膜体が把持した管腔器官の直径の変化を電気信号に変換して検知するための変位薄膜センサを設けてなることを特徴とする。
また、請求項２記載の管腔器官把持アクチュエータは、請求項１記載の管腔器官把持アクチュエータにおいて、形状記憶合金薄膜体の厚さが１μｍ〜２０μｍであることを特徴とする。
また、請求項３記載の管腔器官把持アクチュエータは、請求項１または２記載の管腔器官把持アクチュエータにおいて、変位薄膜センサが圧電薄膜センサであることを特徴とする。
また、請求項４記載の管腔器官把持アクチュエータは、請求項１乃至３のいずれかに記載の管腔器官把持アクチュエータにおいて、管腔器官が血管であることを特徴とする。
また、本発明の管腔器官の直径の変化を監視するための装置は、請求項５記載の通り、請求項１記載の管腔器官把持アクチュエータの変位薄膜センサによって検知した電気信号を、管腔器官把持アクチュエータに接続した解析手段で解析することで、管腔器官の直径の変化を監視することができるようにしてなることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、外科手術を行った際の血管吻合部における血栓の発生を、患者に侵襲を与えるといったことなく、簡易、迅速かつ正確に検知するためなどに有用な管腔器官把持アクチュエータおよびこれを用いた管腔器官の直径の変化を監視するための装置が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
図１は、本発明の管腔器官把持アクチュエータの一例の斜視図である。図１に示す管腔器官把持アクチュエータ１は、形状回復時に管腔器官を把持するように形状記憶させた、フォーク状の端部を備える形状記憶合金薄膜体２と、形状記憶合金薄膜体２のフォーク状の端部の中央のピラーの表面に設けた、形状記憶合金薄膜体２が把持した管腔器官の直径の変化を電気信号に変換して検知するための変位薄膜センサ３とから構成される。符号４は、変位薄膜センサ３によって検知した電気信号を外部に取り出すためのリード線である。
【０００９】
形状記憶合金薄膜体２を構成する形状記憶合金としては、例えば、ＴｉＮｉＣｕ合金が挙げられる。形状記憶合金薄膜体２は、例えば、蒸着原料としてＴｉＮｉＣｕ合金のペレットを用いて真空蒸着処理を行うことで、厚さ５μｍ〜２０μｍの銅基板の表面に、所望する厚さ（アクチュエータとしての取り扱いの容易性に鑑みれば１μｍ〜２０μｍが好ましい）のＴｉＮｉＣｕ合金薄膜を形成した後、フォトリソグラフィを行って薄膜を所定の形状にパターニングし、次いで硝酸を用いて銅基板を溶解して薄膜を自立させ、最後に薄膜を加熱することで形状回復時に管腔器官を把持するように図１に示すような形状で形状記憶熱処理を行って得ることができる。真空蒸着処理と形状記憶熱処理は、１×１０-3Ｐａ以下の減圧下で、真空蒸着処理は基板温度を３５０℃以上に保持して、形状記憶熱処理は薄膜温度を４００℃〜５００℃に保持して行うことが好ましい。フォトリソグラフィは、自体公知の方法に従って行えばよい。
【００１０】
形状記憶合金薄膜体２の変態温度制御は、銅基板の表面に形成する薄膜の合金組成を調節することで行うことができる。例えば、形状記憶合金薄膜体２を構成する形状記憶合金としてＴｉＮｉＣｕ合金を用いる場合、ＴｉＮｉＣｕ合金薄膜が１０ａｔ％以上の銅を含有するようにすれば、アクチュエータ駆動温度に相当する逆マルテンサイト変態終了温度（形状回復温度）：Ａｆ点を体温と同程度（約４５℃）にまで低温化することができる。
【００１１】
形状記憶合金薄膜体２の表面に設ける変位薄膜センサ３としては、例えば、圧電薄膜とその上下（表裏）に位置する電極から構成される圧電薄膜センサが挙げられる。変位薄膜センサ３として圧電薄膜センサを採用する場合、圧電薄膜センサは、例えば、下部電極として機能させる厚さ５μｍ〜２０μｍの銅基板の表面に、厚さ０．５μｍ〜２μｍの圧電薄膜を形成し、さらにその表面に、厚さ１００ｎｍ〜１５０ｎｍの上部電極を形成した積層体からなる。圧電薄膜は、例えば、圧電材料としてチタン酸ジルコン酸鉛を原料に用い、自体公知の方法に従ってスパッタ処理を行うことで形成することができる（ゾルゲル法によって形成してもよい）。上部電極は、例えば、電極材料として白金を原料に用い、自体公知の方法に従ってスパッタ処理を行うことで形成することができる。圧電薄膜センサの厚さは、アクチュエータとしての取り扱いの容易性に鑑みれば、１０μｍ〜１５μｍであることが好ましい。このようにして作製した圧電薄膜センサは、例えば、圧電薄膜を形成した銅基板の表面と反対側の表面を、形状記憶熱処理を行った形状記憶合金薄膜体２の表面に、１００℃程度の温度よりも低温で硬化するフォトレジストなどのフレキシブルな樹脂からなる接着剤で接着して使用すればよい。なお、圧電薄膜センサは、例えば、形状記憶熱処理を行った形状記憶合金薄膜体２の表面に、スパッタ処理を行うことで形成した酸化シリコン層などからなる絶縁層を介して、必要に応じてスパッタ処理を行うことでチタンなどからなる密着層を形成した後、下部電極、圧電薄膜、上部電極を順に積層することで形成することもできる。
【００１２】
圧電材料は、力や歪みが加わると電荷を発生する正圧電効果と、電界を加えると力や歪みを発生する逆圧電効果、即ち、機械エネルギーと電気エネルギーの変換機能を有する材料であり、簡易な構造で両エネルギーを効率的に交換することができる。従って、圧電薄膜センサは、変位計測の分解能や応答性に優れているので、ミクロン単位の変位でも十分に計測することができることから、生体部位の微小な変位を計測するのに都合がよいセンサであり、形状記憶合金薄膜体２の把持対象となる管腔器官が直径が１ｍｍ程度の血管であっても、把持した血管の直径のわずかな変化を電気信号に変換して検知することができる。チタン酸ジルコン酸鉛は、チタン酸鉛とジルコン酸鉛の固溶体であるが、チタン酸バリウムや酸化亜鉛などのような他の圧電材料に比べて安定な温度特性と高い圧電定数を有するので、生体部位の微小な変位を計測するのに適した圧電材料である。
【００１３】
なお、変位薄膜センサ３は、圧電薄膜センサに限定されるものではなく、力や歪みが加わると抵抗が変化し、この変化を電気信号に変換して検知することができるピエゾ抵抗型センサであってもよい。
【００１４】
図１に示す管腔器官把持アクチュエータ１は、例えば、次のようにして用いることができる。即ち、管腔器官把持アクチュエータ１の形状記憶合金薄膜体２は、形状記憶熱処理により、図２に示す（Ａ）のような形状に形状記憶されているので、この状態にある管腔器官把持アクチュエータ１に対し、室温において外力を加え、３つのピラーを図２に示す（Ｂ）のようにして広げた後、加熱すると、管腔器官把持アクチュエータ１は、形状記憶合金薄膜体２が有するＡｆ点付近にまで加熱された時点で形状回復を起こし、図２に示す（Ａ）のような形状の状態に戻ろうとする。従って、図２に示す（Ｂ）のような形状の状態にある管腔器官把持アクチュエータ１を、その３つのピラーの間に管腔器官が配置されるように体内に埋め込むと、体内に埋め込まれた管腔器官把持アクチュエータ１は、形状記憶合金薄膜体２が有するＡｆ点が体温と同程度である場合、体内で形状回復を起こし、図２に示す（Ｃ）のような形状で管腔器官Ｘを把持する。従って、把持した管腔器官Ｘの直径が変化すれば、その変化を変位薄膜センサ３によって迅速かつ正確に電気信号に変換して検知することができる。なお、管腔器官把持アクチュエータ１が、体内で形状記憶合金薄膜体２が有するＡｆ点にまで確実に加熱されることで、その形状回復が確実なものとなるように、管腔器官把持アクチュエータ１を体内で加熱するための手段として、例えば、形状記憶合金薄膜体２の変位薄膜センサ３を形成した表面と反対側の表面に、管腔器官把持アクチュエータ１を外部から通電加熱するためのマイクロヒータとして機能する金属薄膜を、スパッタ処理を行うことで所定のパターンに形成してもよい。
【００１５】
例えば、外科手術を行った際の血管吻合部の上流と下流のそれぞれの血管を管腔器官把持アクチュエータ１で把持し、血管の直径の変化を監視した場合、血管吻合部において血栓が発生すると、血圧が変化することにより、吻合部の上流の血管は膨張する一方、下流の血管は収縮することから、いずれの部位の血管も、その直径が変化する。従って、この変化を変位薄膜センサ３によって電気信号に変換して検知し、検知した電気信号を、管腔器官把持アクチュエータ１に接続した解析手段で解析することで、血管吻合部における血栓の生成をｉｎ−ｓｉｔｕで迅速かつ正確に把握することができる。また、管腔器官把持アクチュエータ１は、小型化が可能であるとともに、体内に設置する際に血管に固定するための縫合などを必要とせず、血栓の発生の有無を所定の期間において監視した後に不要になった際には、薄膜物であるのでリード線４を引っ張ることで容易に体内から抜去することができる。従って、血管への取り付けや取り外しの作業に熟練を要することがなく、その際に患者に侵襲を与えることもない。
【００１６】
なお、図１に示す管腔器官把持アクチュエータ１は、形状回復時に管腔器官を把持するように形状記憶させたものであるが、管腔器官把持アクチュエータは、形状回復時に把持していた管腔器官を開放するように形状記憶させたものであってもよい。Ａｆ点が体温よりも高い形状記憶合金（例えば、Ａｆ点が４５℃以上の形状記憶合金）を用いて形状記憶合金薄膜体を構成した場合、予め所定の形状に形状記憶させておくことで、管腔器官把持アクチュエータが、体内で形状記憶合金薄膜体が有するＡｆ点にまで加熱された時点で、管腔器官を把持するように形状回復させることも、把持していた管腔器官を開放するように形状回復させることもできる。管腔器官把持アクチュエータを、体内で形状記憶合金薄膜体が有する体温よりも高いＡｆ点にまで加熱するための手段としては、前述したように、例えば、形状記憶合金薄膜体の変位薄膜センサを形成した表面と反対側の表面に、管腔器官把持アクチュエータを外部から通電加熱するためのマイクロヒータとして機能する金属薄膜を、スパッタ処理を行うことで所定のパターンに形成する方法が挙げられる。図３に示す管腔器官把持アクチュエータ１１は、形状回復時に把持していた管腔器官を開放するように形状記憶させたものである。管腔器官把持アクチュエータ１１の形状記憶合金薄膜体１２は、形状記憶熱処理により、図３に示す（Ａ）のような形状に形状記憶されている。この状態にある管腔器官把持アクチュエータ１に対し、室温において外力を加え、３つのピラーを図３に示す（Ｂ）のように変形させた後、図３に示す（Ｃ）のように３つのピラーの間に管腔器官を配置して体内に埋め込む。血栓の発生の有無を所定の期間において監視した後、管腔器官把持アクチュエータ１１を、形状記憶合金薄膜体１２が有するＡｆ点にまで加熱すると、管腔器官把持アクチュエータ１１は、形状回復を起こし、図３に示す（Ａ）のような形状の状態に戻ろうとする。従って、３つのピラーの間に管腔器官が配置されている場合、管腔器官把持アクチュエータ１１は、図３に示す（Ｄ）のような形状になるので、リード線１４を引っ張ることで、管腔器官把持アクチュエータ１１を体内から容易に抜去することができる。
【実施例】
【００１７】
以下に本発明の管腔器官把持アクチュエータを実施例によって詳細に説明するが、本発明の管腔器官把持アクチュエータの形状や使用方法などは、以下の記載に何ら限定して解釈されるものではない。
【００１８】
図１に示す管腔器官把持アクチュエータを次のようにして作製した。
工程１：
まず、Ｔｉ−４６．９８ｗｔ％，Ｎｉ−８．２５ｗｔ％，残Ｃｕ組成のペレット（φ１．２×３．８ｍｍ）を用い、フラッシュ真空蒸着処理（必要であればE.Makino, M.Uenoyama, T.Shibata：“Flash evaporation of TiNi shape memory thin film for microactuators, Sensors and Actuators A, Physical, 71/3 (1998) pp.187-192”を参照のこと）を、１回あたり６０秒で３０回行って、厚さ１０μｍの銅基板の表面に厚さが４μｍのＴｉＮｉＣｕ合金薄膜を形成した。フラッシュ真空蒸着処理は、１×１０-3Ｐａ以下の減圧下で基板温度を３８０℃に保持して行った。蒸着原料の蒸発が始まってからシャッタを開いて蒸着を開始するまでの時間の相違により、ＴｉＮｉＣｕ合金薄膜の合金組成は変化するが、蒸着原料の蒸発が始まった直後にシャッタを開いて蒸着を開始することで形成されるＴｉＮｉＣｕ合金薄膜は、１０ａｔ％以上の銅を含有し、そのＡｆ点は約４５℃であり体温と同程度であった。
次に、市販のフォトレジストを用いてフォトリソグラフィを行って所定の形状にパターニングした後、硝酸を用いて銅基板を溶解し、外形が縦１０ｍｍ×横２ｍｍ×厚さ４μｍで、フォーク状の先端部のピラーが長さ５ｍｍ×幅０．６ｍｍであるＴｉＮｉＣｕ合金薄膜を得た。
次に、１×１０-3Ｐａ以下の減圧下で薄膜温度を４５０℃に１時間保持することで、ＴｉＮｉＣｕ合金薄膜に対して形状回復時に管腔器官を把持するように図１に示すような形状で形状記憶熱処理を行った。
このようにして作製した形状記憶合金薄膜体に、室温において外力を加え、３つのピラーを図２に示す（Ｂ）のようにして広げた後、３つのピラーの間に、血管に見立てた外径１．５ｍｍのシリコンゴムチューブを配置し、加熱した。その結果、この形状記憶合金薄膜体は、４５℃近辺にまで加熱された時点で形状回復を起こし、図２に示す（Ｃ）のような形状でチューブを把持した。チューブを把持した状態にある形状記憶合金薄膜体のフォーク状の端部と反対側の端部を、チューブが位置する方向と反対方向に引っ張ったところ、形状記憶合金薄膜体は、多少の引っ張り強度ではチューブを把持した状態を保持したが、引っ張り強度を高めることでこれを抜去することができた。
【００１９】
工程２：
下部電極として機能させる厚さ１０μｍの銅基板の表面に、厚さ約１μｍの圧電薄膜を形成し、さらにその表面に、厚さ１００ｎｍ〜１５０ｎｍの上部電極を形成することで圧電薄膜センサを作製した。ここで、圧電薄膜は、圧電材料としてチタン酸ジルコン酸鉛を原料に用い、自体公知の方法に従ってスパッタ処理を行った後、昇温速度１０℃／秒、保持温度７００℃、保持時間１０分の熱処理を経て形成した。上部電極は、電極材料として白金を原料に用い、自体公知の方法に従ってスパッタ処理を行うことで形成した。圧電薄膜センサの厚さは、約１１μｍであった。このようにして作製した圧電薄膜センサを、圧電薄膜を形成した銅基板の表面と反対側の表面を、工程１で作製した形状記憶熱処理を行った形状記憶合金薄膜体のフォーク状の端部の中央のピラーの表面に、フォトレジストを接着剤として用いることによって接着し、管腔器官把持アクチュエータとした。このようにして作製した管腔器官把持アクチュエータが所望の動作を行うことは、人工血管やウサギを用いた実験で確認した。
【産業上の利用可能性】
【００２０】
本発明は、外科手術を行った際の血管吻合部における血栓の発生を、患者に侵襲を与えるといったことなく、簡易、迅速かつ正確に検知するためなどに有用な管腔器官把持アクチュエータおよびこれを用いた管腔器官の直径の変化を監視するための装置を提供することができる点において、産業上の利用可能性を有する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の管腔器官把持アクチュエータの一例の斜視図である。
【図２】同、動作原理を示す図である。
【図３】本発明の管腔器官把持アクチュエータのその他の例の動作原理を示す図である。
【図４】従来技術であるドップラープローブセンサを用いて血管吻合部における血栓の発生の有無を検知する方法を示す図である。
【符号の説明】
【００２２】
１，１１  管腔器官把持アクチュエータ
２，１２  形状記憶合金薄膜体
３，１３  変位薄膜センサ
４，１４  リード線
Ｘ  管腔器官
【図１】
2006051286.tif 000003
【図２】
2006051286.tif 000004
【図３】
2006051286.tif 000005
【図４】
2006051286.tif 000006