(57)【要約】【課題】容易かつ確実に、目的の製剤規格に適合するように血液成分を採取することができる血液成分採取装置および血液成分採取システムを提供する。【解決手段】血液成分採取装置１は、制御部１３と、記憶部１８と、血液成分採取回路２とを有し、血液成分採取回路２は、遠心分離器２０、採血針２９を有する第１のライン２１、第２のライン２２、第３のライン２３、血漿採取バッグ２５、エアーバッグ２７ｂ、中間バッグ２７ａ、血小板採取バッグ２６、白血球除去フィルター２６１およびバッグ２８を備えている。そして、記憶部１８に、成分採血におけるドナーの採血情報を、そのドナーを特定し得る情報と共に記憶し、ドナー本人が過去に行なった成分採血における採血情報が記憶部１８に記憶されている場合は、制御部１３は、そのドナー本人の採血情報に基づいて、血小板採取操作（血液成分採取操作）のサイクル数を決定する。【選択図】図１
2006122336.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、
採取した血液を分離し、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を前記供血者に返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル実行して成分採血を行なう血液成分採取装置であって、
前記成分採血における供血者の採血情報を、該供血者を特定し得る情報と共に記憶する記憶手段と、
前記血液成分採取操作のサイクル数を決定するサイクル数決定手段とを有し、
前記サイクル数決定手段は、供血者本人が過去に行なった前記成分採血における採血情報が前記記憶手段に記憶されている場合は、該供血者本人の採血情報に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定するように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項２】
前記サイクル数決定手段は、供血者本人が過去に行なった前記成分採血における採血情報が前記記憶手段に記憶されていない場合は、前記記憶手段に記憶されている他の供血者の採血情報に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定する請求項１に記載の血液成分採取装置。
【請求項３】
前記サイクル数決定手段は、前記記憶手段に記憶されている前記供血者本人を特定し得る情報を検索し、該供血者本人を特定し得る情報が存在する場合は、前記供血者本人の採血情報が前記記憶手段に記憶されていると判別し、該供血者本人の採血情報を、前記記憶手段から取得して、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定する際に用いる請求項１または２に記載の血液成分採取装置。
【請求項４】
供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、
採取した血液を分離し、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を前記供血者に返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル実行して成分採血を行なう血液成分採取装置であって、
前記成分採血における供血者の採血情報を、該供血者を特定し得る情報と共に記憶する記憶手段が着脱自在に装填される装填部と、
前記血液成分採取操作のサイクル数を決定するサイクル数決定手段とを有し、
前記サイクル数決定手段は、供血者本人が過去に行なった前記成分採血における採血情報が前記装填部に装填された前記記憶手段に記憶されている場合は、該供血者本人の採血情報に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定するように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項５】
前記装填部には、前記記憶手段と電気的に接続し得る接続部が設けられている請求項４に記載の血液成分採取装置。
【請求項６】
前記サイクル数決定手段は、供血者本人の複数回分の前記成分採血における採血情報が前記記憶手段に記憶されている場合は、該複数回分のうちの少なくとも２回分の採血情報に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定する請求項１ないし５のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【請求項７】
供血者本人が過去に行なった前記成分採血における採血情報が前記記憶手段に記憶されている場合において、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定する際に用いる情報には、前記供血者本人の最新の採血情報が含まれる請求項１ないし６のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【請求項８】
供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、
採取した血液を分離し、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を前記供血者に返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル実行して成分採血を行なう少なくとも１つの血液成分採取装置と、
前記成分採血における供血者の採血情報を、該供血者を特定し得る情報と共に記憶する記憶手段を有し、前記血液成分採取装置と通信可能なデータ管理装置とを備える血液成分採取システムであって、
前記血液成分採取装置は、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定するサイクル数決定手段を有し、
前記サイクル数決定手段は、供血者本人が過去に行なった前記成分採血における採血情報が前記記憶手段に記憶されている場合は、該供血者本人の採血情報に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定するように構成されていることを特徴とする血液成分採取システム。
【請求項９】
前記所定の血液成分は、主に血小板であり、
前記採血情報には、サイクル当りの処理血液量に対応する赤血球の量と、血小板の回収率との少なくとも一方が含まれる請求項８に記載の血液成分採取システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液成分採取装置および血液成分採取システムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
採血を行う場合、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
【０００３】
このような成分採血においては、血液成分採取装置を用いて、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、バフィーコートおよび赤血球に分離し、そのうちのバフィーコートから血小板（所定の血液成分）を分離し、血小板採取バッグに回収して血小板製剤とし、血漿も血漿採取バッグに回収して血漿製剤または血漿分画製剤の原料とし、残りの血漿、白血球および赤血球は、供血者に返血することが行われる（例えば、特許文献１参照）。すなわち、所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を供血者に返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作が複数サイクル行われる。
【０００４】
このような血液成分採取装置では、１サイクルで採取される血小板の数（サイクル当りの血小板の採取数）の予測値と、採取する血小板の目標数（血小板の目標採取数）とに基づいて、血液成分採取操作のサイクル数が決定される。この場合、サイクル当りの血小板の採取数の予測値は、サイクル当りの処理血液量に対応する赤血球の量の標準値と、血小板の回収率の標準値とに基づいて求められる。
【０００５】
しかしながら、血小板成分採血では、血小板の採れ易さは、供血者によって個人差があることが知られ（血算の他、例えば、血小板の活性化の度合い、赤血球（血球）の沈降速度等の要因がある）、血液成分採取操作を設定されたサイクル数行なっても、採取した血小板の数が目標数（目標単位数）に到達せず、目的の製剤規格に適合した血小板製剤を得ることができない場合がある。すなわち、従来の血液成分採取装置では、供血者の個人差を考慮せずに、標準値を用いて、血液成分採取操作のサイクル数を決定するので、目的の製剤規格に対して血小板数不足（単位割れ）が生じてしまうことがある。
【０００６】
なお、採血者の血算は、成分採血の事前に行なう予備採血によって求められるが、サイクル当りの処理血液量に対応する赤血球の量や、血小板の回収率については、血液成分採取装置を用いて、実際に成分採血を行なってみないと判らない。
【０００７】
【特許文献１】特開平９−１６４１９４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、容易かつ確実に、目的の製剤規格に適合するように血液成分を採取することができる（例えば、血小板の単位割れを防止し得る）血液成分採取装置および血液成分採取システムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
このような目的は、下記（１）〜（１２）の本発明により達成される。
（１）  供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、
採取した血液を分離し、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を前記供血者に返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル実行して成分採血を行なう血液成分採取装置であって、
前記成分採血における供血者の採血情報を、該供血者を特定し得る情報と共に記憶する記憶手段と、
前記血液成分採取操作のサイクル数を決定するサイクル数決定手段とを有し、
前記サイクル数決定手段は、供血者本人が過去に行なった前記成分採血における採血情報が前記記憶手段に記憶されている場合は、該供血者本人の採血情報に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定するように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。
【００１０】
（２）  前記サイクル数決定手段は、供血者本人が過去に行なった前記成分採血における採血情報が前記記憶手段に記憶されていない場合は、前記記憶手段に記憶されている他の供血者の採血情報に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定する上記（１）に記載の血液成分採取装置。
【００１１】
（３）  前記サイクル数決定手段は、前記記憶手段に記憶されている前記供血者本人を特定し得る情報を検索し、該供血者本人を特定し得る情報が存在する場合は、前記供血者本人の採血情報が前記記憶手段に記憶されていると判別し、該供血者本人の採血情報を、前記記憶手段から取得して、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定する際に用いる上記（１）または（２）に記載の血液成分採取装置。
【００１２】
（４）  供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、
採取した血液を分離し、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を前記供血者に返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル実行して成分採血を行なう血液成分採取装置であって、
前記成分採血における供血者の採血情報を、該供血者を特定し得る情報と共に記憶する記憶手段が着脱自在に装填される装填部と、
前記血液成分採取操作のサイクル数を決定するサイクル数決定手段とを有し、
前記サイクル数決定手段は、供血者本人が過去に行なった前記成分採血における採血情報が前記装填部に装填された前記記憶手段に記憶されている場合は、該供血者本人の採血情報に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定するように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。
【００１３】
（５）  前記装填部には、前記記憶手段と電気的に接続し得る接続部が設けられている上記（４）に記載の血液成分採取装置。
【００１４】
（６）  前記サイクル数決定手段は、供血者本人の複数回分の前記成分採血における採血情報が前記記憶手段に記憶されている場合は、該複数回分のうちの少なくとも２回分の採血情報に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００１５】
（７）  供血者本人が過去に行なった前記成分採血における採血情報が前記記憶手段に記憶されている場合において、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定する際に用いる情報には、前記供血者本人の最新の採血情報が含まれる上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００１６】
（８）  前記所定の血液成分は、主に血小板である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００１７】
（９）  血小板の目標採取数を入力する目標採取数入力手段を有し、
前記サイクル数決定手段は、前記採血情報に基づいて、サイクル当りの血小板の採取数を予測し、その予測値と、血小板の目標採取数とに基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定する上記（８）に記載の血液成分採取装置。
【００１８】
（１０）  前記採血情報には、サイクル当りの処理血液量に対応する赤血球の量および血小板の回収率と、血小板の回収率との少なくとも一方が含まれる上記（８）または（９）に記載の血液成分採取装置。
【００１９】
（１１）  供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、
採取した血液を分離し、前記所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を前記供血者に返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル実行して成分採血を行なう少なくとも１つの血液成分採取装置と、
前記成分採血における供血者の採血情報を、該供血者を特定し得る情報と共に記憶する記憶手段を有し、前記血液成分採取装置と通信可能なデータ管理装置とを備える血液成分採取システムであって、
前記血液成分採取装置は、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定するサイクル数決定手段を有し、
前記サイクル数決定手段は、供血者本人が過去に行なった前記成分採血における採血情報が前記記憶手段に記憶されている場合は、該供血者本人の採血情報に基づいて、前記血液成分採取操作のサイクル数を決定するように構成されていることを特徴とする血液成分採取システム。
【００２０】
（１２）  前記所定の血液成分は、主に血小板であり、
前記採血情報には、サイクル当りの処理血液量に対応する赤血球の量と、血小板の回収率との少なくとも一方が含まれる上記（１１）に記載の血液成分採取システム。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、ドナー（供血者）本人が過去に行なった成分採血における採血情報に基づいて、血液成分採取操作のサイクル数が決定されるので、ドナーに対して適切なサイクル数が設定され、これにより、容易かつ確実に、目的の製剤規格に適合するように血液成分（例えば、血小板）を採取することができる。
【００２２】
すなわち、血液成分採取操作のサイクル数が不足し、目的の製剤規格に対して、単位割れが生じるのを防止することができるとともに、サイクル数が過剰となって、ドナーの負担や血液成分採取装置の占有時間が増大してしまうのを防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、本発明の血液成分採取装置および血液成分採取システムを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２４】
まず、本発明の血液成分採取装置の第１実施形態について説明する。
図１は、本発明の血液成分採取装置の第１実施形態を示す平面図であり、図２は、図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。
【００２５】
図１に示す血液成分採取装置１は、血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血液成分を採取、本実施形態では、血小板（血漿を含む血小板）（血液成分）と、血漿（血液成分）とを採取するための装置である。この血液成分採取装置１は、内部に貯血空間１４６を有するローター１４２と、貯血空間１４６に連通する流入口１４３および排出口（流出口）１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間１４６内で遠心分離する遠心分離器（血液分離器）２０と、採血針（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続する第１のライン２１と、遠心分離器２０の排出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続された第３のライン２３と、チューブ４９および５０を介して第１のライン２１に接続され、かつチューブ４３および４４を介して第２のライン２２に接続された血漿採取バッグ（採取バッグ）２５と、チューブ４２を介して第２のライン２２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３および４５を介して第２のライン２２に接続された中間バッグ（一時貯留バッグ）（採取バッグ）２７ａと、チューブ４６、４７および４８を介して中間バッグ２７ａに接続された血小板採取バッグ（採取バッグ）２６と、チューブ５１を介して血小板採取バッグ２６に接続されたバッグ２８とを有する血液成分採取回路（採取回路）２を備えている。
【００２６】
さらに、血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の途中を開閉し得る複数（本実施形態では、第１〜第７の７個）の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段８１〜８７を制御するための制御部（制御手段）１３と、濁度センサ（血小板濃度センサ）１４と、光学式センサ１５と、重量センサ１６と、複数（本実施形態では、６個）の気泡センサ３１、３２、３３、３４、３５、３６とを備えている。
【００２７】
そこで、最初に、血液成分採取回路２について説明する。
この血液成分採取回路２は、ドナー（供血者）から血液を採取する採血針（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続し、第１のポンプチューブ２１ｇを備える第１のライン（採血および返血ライン）２１と、一端側が遠心分離器２０の排出口（流出口）１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、第２のポンプチューブ２３ａを備える第３のライン（抗凝固剤注入ライン）２３と、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側に接続されたチューブ５０と、チューブ５０に接続されたチューブ４９と、第２のライン２２に接続されたチューブ４３と、チューブ４３に接続されたチューブ４４と、チューブ４４および４９に接続された血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続されたチューブ４２と、チューブ４２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３に接続されたチューブ４５と、チューブ４５に接続された中間バッグ２７ａと、中間バッグ２７ａに接続されたチューブ４６と、チューブ４６に接続されたチューブ４７と、チューブ４８と、チューブ４８に接続された血小板採取バッグ２６と、血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ５１と、チューブ５１に接続されたバッグ２８とを備えている。エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。
【００２８】
第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと、一端側が採血針側第１ライン２１ａに接続され、他端側が遠心分離器２０の流入口１４３に接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとを有している。採血針２９としては、例えば、公知の金属針が使用される。
【００２９】
この採血針側第１ライン２１ａ、遠心分離器側第１ライン２１ｂ、後述する第２のライン２２、第３のライン２３は、それぞれ、軟質樹脂製チューブ、または、その軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。
【００３０】
採血針側第１ライン２１ａは、採血針２９側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃと、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄと、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆとを備えている。
【００３１】
また、採血針側第１ライン２１ａに沿って、採血針２９側より、気泡センサ３５、３６および３２が設置されている。この場合、気泡センサ３５および３６は、分岐コネクター２１ｃとチャンバー２１ｄとの間に配置され、気泡センサ３２は、チャンバー２１ｄと分岐コネクター２１ｆとの間に配置されている。
【００３２】
気泡センサ３５、３６および３２は、チューブの外側から超音波を送受信し、液体と気泡（気体）とで超音波の伝導率が異なるのを利用して、チューブ内の気体および液体（気／液の別、気／液面等）を検出することができる検出手段である。なお、気泡センサ３１、３３および３４も、上記と同様の機能を有している検出手段である。また、気泡センサ（気体および液体検出手段）としては、上記超音波式センサに限らず、例えば、光学式センサ、赤外線センサ等を用いてもよい。
【００３３】
また、チャンバー２１ｄには、チューブ２１ｈを介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。このラインは、例えば、採血針側第１ライン２１ａの内圧の検出等に用いることができる。
【００３４】
一方、遠心分離器側第１ライン２１ｂは、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆに接続されており、その途中に形成された第１のポンプチューブ２１ｇを有している。
【００３５】
第２のライン２２は、その一端側が遠心分離器２０の排出口１４４に接続されている。
この第２のライン２２は、チューブ４２および４３との接続用分岐コネクター２２ｂとを備えている。
【００３６】
また、第２のライン２２に沿って、遠心分離器２０側より、濁度センサ１４および気泡センサ３４が設置されている。この場合、濁度センサ１４および気泡センサ３４は、遠心分離器２０と分岐コネクター２２ｂとの間に配置されている。
【００３７】
また、分岐コネクター２２ｂには、チューブ４１を介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２２ｆが接続されている。このラインは、例えば、第２のライン２２の内圧の検出等に用いることができる。
【００３８】
第３のライン２３は、その一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。すなわち、第３のライン（流路）２３は、分岐コネクター（分岐部）２１ｃを介して第１のライン（流路）２１から分岐している。また、分岐コネクター２１ｃは、採血針２９の近傍に位置している（設けられている）。
【００３９】
この第３のライン２３は、分岐コネクター２１ｃ側より、第２のポンプチューブ２３ａと、除菌フィルター（異物除去用フィルター）２３ｂと、気泡除去用チャンバー２３ｃと、抗凝固剤容器接続用針２３ｄとを備えている。
【００４０】
また、第３のライン２３に沿って、気泡センサ３１が設置されている。この気泡センサ３１は、分岐コネクター２１ｃと第２のポンプチューブ２３ａとの間に配置されている。
【００４１】
この第３のライン２３の抗凝固剤容器接続用針２３ｄは、抗凝固剤（抗凝固剤液）が収納（収容）された図示しない容器に接続され、これにより、容器内の抗凝固剤は、後述するように、抗凝固剤容器接続用針２３ｄから分岐コネクター２１ｃに向かって第３のライン２３を流れ、採血針側第１ライン２１ａに供給（注入）される。これにより、例えば、第３のライン２３を介して、採血針２９により採取された血液に抗凝固剤を添加（混合）することができる。
【００４２】
なお、抗凝固剤としては、特に限定されないが、例えば、ＡＣＤ−Ａ液等を用いることができる。
【００４３】
血液成分採取バッグである血漿採取バッグ（第３のバッグ）２５は、血漿（第２の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。チューブ４９の一端は、この血漿採取バッグ２５に接続され、その途中に接続用分岐コネクター２２ｄが設けられている。そして、チューブ５０の一端は、この分岐コネクター２２ｄに接続され、他端は、分岐コネクター２１ｆに接続されている。
【００４４】
また、チューブ４３の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｃが設けられている。そして、チューブ４４の一端は、この分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、血漿採取バッグ２５に接続されている。
【００４５】
また、チューブ４６の途中には、そのチューブ４６に沿って、気泡センサ３３が設置されている。
【００４６】
なお、血漿採取バッグ２５、チューブ４３および４４により、血漿を採取する血漿採取用分岐ラインが構成されている。
【００４７】
血液成分採取バッグである血小板（血小板製剤）採取バッグ（第１のバッグ）２６は、後述する白血球除去フィルター２６１を通過した後の血漿を含む血小板（第１の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。なお、以下の説明では、血漿を含む血小板（第１の血液成分）を、「濃厚血小板」と言い、血小板採取バッグ２６内に採取（貯留）された濃厚血小板を、「血小板製剤」と言う。
【００４８】
チューブ５１の一端は、この血小板採取バッグ２６に接続され、その他端にはバッグ２８が接続されている。
【００４９】
エアーバッグ２７ｂは、空気（エアー）を一時的に収納（貯留）するための容器である。
【００５０】
後述する採血の際は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内等の血液成分採取回路２内の空気（滅菌空気）は、このエアーバッグ２７ｂ内に移送され、収納される。そして、返血工程（血液成分返還工程）の際、エアーバッグ２７ｂ内に収納されている空気は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内に移送され、戻される。これにより、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。
【００５１】
チューブ４２の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、他端は、このエアーバッグ２７ｂに接続されている。
【００５２】
中間バッグ（一時貯留バッグ）（第２のバッグ）２７ａは、濃厚血小板、すなわち、血漿を含む血小板（第１の血液成分）を一時的に貯留するための容器（貯留部）である。チューブ４５の一端は、分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、この中間バッグ２７ａに接続されている。
【００５３】
また、チューブ４６の一端は、この中間バッグ２７ａに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｅが設けられている。前記チューブ４９の他端は、この分岐コネクター２２ｅに接続されている。
【００５４】
また、接続用分岐コネクター２２ｅには、チューブ４７の一端が接続され、このチューブ４７の途中には、濃厚血小板中から白血球（所定の細胞）を分離除去する白血球除去フィルター（細胞分離フィルター）（濾過器）２６１が設置されている。
【００５５】
また、チューブ４７の他端には、接続用分岐コネクター２２ｇが設けらており、一端が前記血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ４８の他端が、この分岐コネクター２２ｇに接続されている。
【００５６】
また、分岐コネクター２２ｇのポートには、ベントフィルターが設けられたフィルター本体およびキャップを備えたフィルター２２ｈが設置されている。
【００５７】
ここで、後述する濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作等において、チューブ４６および４７は、中間バッグ２７ａから白血球除去フィルター２６１に濃厚血小板を供給する供給用チューブを構成し、また、チューブ４８は、白血球除去フィルター２６１から白血球を分離除去した後の濃厚血小板を排出する（血小板採取バッグ２６に供給する）排出用チューブを構成する。
【００５８】
すなわち、チューブ４６、４７、４８、中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１および血小板採取バッグ２６により、濃厚血小板から白血球を分離除去する濾過ラインが構成されている。
【００５９】
血液成分採取装置１を組み立てた状態で（血液成分採取装置１を使用する際）、これらの中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１、血小板採取バッグ２６および血漿採取バッグ２５は、それぞれ、中間バッグ２７ａが血漿採取バッグ２５より低い位置（鉛直方向下方）に、白血球除去フィルター２６１が中間バッグ２７ａより低い位置に、さらに、血小板採取バッグ２６が白血球除去フィルター２６１より低い位置にセットされる（位置する）。そして、中間バッグ２７ａおよび血漿採取バッグ２５は、それぞれ、遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６より高い位置（鉛直方向上方）に位置する。
【００６０】
この場合、血液成分採取装置１には、血漿採取バッグ２５と、中間バッグ２７ａおよびエアーバッグ２７ｂとを着脱自在に支持する支持部である図示しないハンガー（フック）が、それぞれ、設けられている。そして、血漿採取バッグ２５および中間バッグ２７ａは、それぞれ、出口側（入口側）が鉛直方向下方になるように、対応するハンガーに引っ掛けられ、吊り下げられる（吊られる）。
【００６１】
また、白血球除去フィルター２６１としては、例えば、両端に流入口および排出口を有するケーシング内に、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド等の合成樹脂よりなる織布、不織布、メッシュ、発泡体等の多孔質体を１層または２層以上積層した濾過部材を挿入して構成したもの等を用いることができる。
【００６２】
上述した第１〜第３のライン２１〜２３の形成に使用される各チューブ、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａ、さらに、その他の各チューブ４１〜５１、２１ｈの構成材料としては、それぞれ、ポリ塩化ビニルが好ましい。
【００６３】
これらのチューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。
【００６４】
また、上述した各分岐コネクター２１ｃ、２１ｆ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄ、２２ｅ、２２ｇの構成材料についても、それぞれ、前記チューブで挙げた構成材料と同様のものを用いることができる。
【００６５】
なお、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａとしては、それぞれ、後述する各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２により押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。
【００６６】
血漿採取バッグ２５、血小板採取バッグ２６、中間バッグ２７ａ、エアーバッグ２７ｂ、バッグ２８は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。なお、前述したように、エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。
【００６７】
各バッグ２５、２６、２７ａ、２７ｂ、２８に使用される材料としては、それぞれ、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。
【００６８】
なお、血小板採取バッグ２６に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。
【００６９】
このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く（例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度、特に、０．１〜０．３ｍｍ程度）したものが好適である。
【００７０】
このような血液成分採取回路２の主要部分は、図示しないが、例えば、カセット式となっている。すなわち、血液成分採取回路２は、各ライン（第１のライン２１、第２のライン２２、第３のライン２３）および所定の各チューブを部分的に収納し、かつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジングを備えている。
【００７１】
このカセットハウジングには、第１のポンプチューブ２１ｇの両端および第２のポンプチューブ２３ａの両端が固定され、これらのポンプチューブ２１ｇ、２３ａは、それぞれ、カセットハウジングより、各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２の形状に対応したループ状に突出している。このため、第１および第２のポンプチューブ２１ｇ、２３ａは、それぞれ、各送液ポンプ１１、１２への装着が容易である。また、このカセットハウジングには、後述する各流路開閉手段８１〜８７等が設置される。
【００７２】
血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常、遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液を複数の血液成分に分離する。
【００７３】
遠心分離器２０は、図２に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の回りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とを有している。
【００７４】
ローター１４２には、その周壁内面に沿って環状の貯血空間１４６が形成されている。この貯血空間１４６は、図２中下部から上部に向けてその内外径が漸減するような形状（テーパ状）をなしており、その下部は、ローター１４２の底部に沿って形成されたほぼ円盤状の流路を介して管体１４１の下端開口に連通し、その上部は、排出口（流出口）１４４に連通している。また、ローター１４２において、貯血空間１４６の容積は、例えば、１００〜３５０ｍＬ程度とされ、ローター１４２の回転軸からの最大内径（最大半径）は、例えば、５５〜６５ｍｍ程度とされる。
【００７５】
このようなローター１４２は、血液成分採取装置１が備える遠心分離器駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転する。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。
【００７６】
本実施形態では、図２に示すように、血液がローター１４２の貯血空間１４６内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。
【００７７】
次に、図１に示す血液成分採取装置１の全体構成について説明する。
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１の途中に設置された第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３の途中に設置された第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２（第１のライン２１、チューブ４２、チューブ４４、チューブ４５、チューブ４７、チューブ４９、チューブ５０）の流路の途中を開閉し得る複数の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７と、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）および各操作を行なう操作手段である表示・操作部１７と、記憶部（記憶手段）１８と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２、複数の流路開閉手段８１〜８７、表示・操作部１７および記憶部１８等の各部を制御するための制御部（制御手段）１３とを備えている。
【００７８】
さらに、血液成分採取装置１は、第２のライン２２に装着（設置）された濁度センサ１４と、遠心分離器２０の近傍に設置された光学式センサ１５と、複数の気泡センサ３１〜３６と、血漿の重量を血漿採取バッグ２５ごと重量測定するための重量センサ１６とを備えている。
【００７９】
制御部１３は、第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２のための２つのポンプコントローラ（図示せず）を備え、制御部１３と第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２とはポンプコントローラを介して電気的に接続されている。
【００８０】
遠心分離器駆動装置１０が備える駆動コントローラ（図示せず）は、制御部１３と電気的に接続されている。
【００８１】
各流路開閉手段８１〜８７は、それぞれ、制御部１３に電気的に接続されている。
また、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６、表示・操作部１７、記憶部１８は、それぞれ、制御部１３と電気的に接続されている。
【００８２】
制御部１３は、例えばマイクロコンピュータ（演算部やメモリー等を内蔵）で構成されており、制御部１３には、上述した濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６からの検出信号が、それぞれ、随時入力される。また、表示・操作部１７からの信号（入力）も、制御部１３に入力される。
【００８３】
制御部１３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６からの検出信号および表示・操作部１７からの信号に基づき、予め設定されたプログラムに従って、血液成分採取装置１の各部の作動、すなわち、各送液ポンプ１１、１２の回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段８１〜８７の開閉、遠心分離器駆動装置１０の作動および表示・操作部１７の駆動をそれぞれ制御する。
【００８４】
なお、この制御部１３により、血小板採取操作（血液成分採取操作）のサイクル数を決定するサイクル数決定手段の主機能が達成される。
【００８５】
第１の流路開閉手段８１は、第１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側、すなわち、分岐コネクター２１ｆとチャンバー２１ｄとの間において第１のライン２１を開閉するために設けられている。
【００８６】
第２の流路開閉手段８２は、チューブ５０を開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、チューブ４４を開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、チューブ４５を開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、チューブ４２を開閉するために設けられている。第６の流路開閉手段８６は、チューブ４９を開閉するために設けられている。第７の流路開閉手段８７は、チューブ４７を開閉するために設けられている。
【００８７】
各流路開閉手段８１〜８７は、それぞれ、第１のライン２１、チューブ５０、４４、４５、４２、４９、４７を挿入可能な挿入部を備え、該挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有している。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。
【００８８】
これらの流路開閉手段（クランプ）８１〜８７は、それぞれ、制御部１３からの信号に基づいて作動する。
【００８９】
表示・操作部１７は、例えば、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等を備えたタッチパネル等で構成される。この表示・操作部１７により、血小板（血液成分）の目標採取数を入力する目標採取数入力手段と、ドナー（供血者）に関する情報（ドナー情報）を入力するドナー情報入力手段とが構成される。
【００９０】
なお、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）である表示部（例えば、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等）と、各操作を行なう操作手段である操作部（例えば、操作ボタン、操作スイッチ、操作ダイヤル等）とを、別個に設けてもよい。
【００９１】
また、記憶部１８は、各種の情報やデータ等が記憶（記録とも言う）される記憶媒体（記録媒体とも言う）を有しており、この記憶媒体は、例えば、ＲＡＭ等の揮発性メモリー、ＲＯＭ等の不揮発性メモリー、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリー等の書き換え可能（消去、書き換え可能）な不揮発性メモリー等、各種半導体メモリー、ＩＣメモリー等で構成される。この記憶部１８における書き込み（記憶）、書き換え、消去、読み出し等の制御は、制御部１３によりなされる。
【００９２】
遠心分離器駆動装置１０は、図２に示すように、遠心分離器２０を収納するハウジング２０１と、脚部２０２と、駆動源であるモータ２０３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台２０５とを有している。
【００９３】
ハウジング２０１は、脚部２０２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング２０１の下面には、ボルト２０６によりスペーサー２０７を介してモータ２０３が固定されている。
【００９４】
モータ２０３の回転軸２０４の先端部には、固定台２０５が回転軸２０４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台２０５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。
【００９５】
また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング２０１に固定されている。
【００９６】
このような遠心分離器駆動装置１０では、モータ２０３を駆動すると、固定台２０５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍ程度で回転する。
【００９７】
ハウジング２０１には、その側部（図２中、左側）に光学式センサ１５が設置されている。
【００９８】
この光学式センサ１５は、貯血空間１４６に向って投光するとともにその反射光を受光するように構成されている。
【００９９】
光学式センサ１５は、投光部１５１から光（例えばレーザー光）を照射（投光）し、ローター１４２の反射面１４７で反射された反射光を受光部１５２で受光する。そして、受光部１５２においてその受光光量に応じた電気信号に変換される。
【０１００】
ここで、光学式センサ１５は、片面に反射面を有し、光路を変更する反射板１５３を有しており、投光部１５１から照射された光は、反射板１５３を介して反射面１４７に照射され、反射面１４７で反射した光は、反射板１５３を介して受光部１５２で受光されるように構成されている。
【０１０１】
このとき、投光光および反射光は、それぞれ、貯血空間１４６内の血液成分を透過するが、血液成分の界面（本実施形態では、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ）の位置に応じて、投光光および反射光が透過する位置における各血液成分の存在比が異なるため、それらの透過率が変化する。これにより、受光部１５２での受光光量が変動（変化）し、この変動を受光部１５２からの出力電圧の変化として検出することができる。
【０１０２】
すなわち、光学式センサ１５は、受光部１５２での受光光量の変化に基づき、血液成分の界面の位置を検出することができる。
【０１０３】
なお、光学式センサ１５が検出する血液成分の界面としては、界面Ｂに限られず、例えば、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面であってもよい。
【０１０４】
ここで、貯血空間１４６内の各層１３１〜１３３は、それぞれ、血液成分により色が異なっており、特に、赤血球層１３３は、赤血球の色に伴い赤色を呈している。このため、光学式センサ１５の精度向上の観点からは、投光光の波長に好適な範囲が存在し、この波長範囲としては、特に限定されないが、例えば、６００〜９００ｎｍ程度であるのが好ましく、７５０〜８００ｎｍ程度であるのがより好ましい。
【０１０５】
濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度（血小板の濃度）を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度センサ１４は、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。
【０１０６】
この濁度センサ１４により、例えば、第２のライン２２中を流れる血漿中の血小板濃度、血漿中の血小板濃度の変化、血漿中への赤血球の混入等を検出することができる。
【０１０７】
また、気泡センサ３４により、例えば、第２のライン２２中を流れる流体の空気から血漿への置換等を検出することができる。
【０１０８】
濁度センサ１４および各気泡センサ３１〜３６としては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることがきる。
【０１０９】
第１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１、および、第２のポンプチューブ２３ａが装着される第２の送液ポンプ１２としては、それぞれ、例えば、ローラーポンプなどの非血液接触型ポンプが好適に用いられる。
【０１１０】
また、第１の送液ポンプ（血液ポンプ）１１としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。
【０１１１】
ここで、この血液成分採取装置１は、後述する血液成分採取工程と返血工程（血液成分返還工程）とを有する血小板採取操作（血液成分採取操作）を少なくとも１サイクル実行して成分採血を行なう装置であり、記憶部１８に、成分採血におけるドナー（供血者）の採血情報を、そのドナーを特定し得る情報と共に記憶し、ドナー本人が過去に行なった成分採血における採血情報が記憶部１８に記憶されている場合は、制御部１３は、そのドナー本人の採血情報に基づいて、血小板採取操作（血液成分採取操作）のサイクル数を決定するように構成されていることに特徴を有する。ドナーを特定し得る情報としては、本実施形態では、ドナーのＩＤ番号（Ｎｏ）を用いる。
【０１１２】
この場合、制御部１３は、記憶部１８に記憶されているドナー本人のＩＤ番号（ドナー本人を特定し得る情報）を検索し、ドナー本人のＩＤ番号が存在する場合は、ドナー本人の採血情報が記憶部１８に記憶されていると判別し、そのドナー本人の採血情報を、記憶部１８から読み出して（取得して）、血小板採取操作のサイクル数を決定する際に用いる。
【０１１３】
これにより、ドナーに対して適切なサイクル数を設定することができ、目的の血小板製剤の規格（製剤規格）に適合する数（単位数）の血小板を、容易かつ確実に採取することができる。
ここで、血小板の「１単位」は、０．２×１０１１個である。
【０１１４】
また、血小板製剤としては、下記（１）〜（４）の４種類のものがある。
（１）５単位製剤
容量（量）が、１００ｍＬ±２０％、個数が、１．０×１０１１〜１．９×１０１１個
（２）１０単位製剤
容量（量）が、２００ｍＬ±２０％、個数が、２．０×１０１１〜２．９×１０１１個
（３）１５単位製剤
容量（量）が、２５０ｍＬ±２０％、個数が、３．０×１０１１〜３．９×１０１１個
（４）２０単位製剤
容量（量）が、２５０ｍＬ±２０％、個数が、４．０×１０１１個以上
【０１１５】
また、ドナー本人の複数回分の成分採血における採血情報が記憶部１８に記憶されている場合は、制御部１３は、その複数回分のうちの少なくとも１回分の採血情報（例えば、平均値を用いる）に基づいて、血小板採取操作のサイクル数を決定するように構成されている。この場合、用いる採血情報は、１回分以上であればよいが、２回分以上が好ましく、すなわち、回数は多いほどよく、半年程度以内の情報であることがより好ましい。これにより、より確実に、ドナーに対して適切なサイクル数を設定することができる。
【０１１６】
また、血小板採取操作のサイクル数を決定する際に用いる情報には、ドナー本人の最新の採血情報が含まれるのが好ましい。そして、Ｎ回分（Ｎは１以上の整数）の採血情報に基づいて、血小板採取操作のサイクル数を決定する場合は、そのＮ回分の採血情報は、最新のＮ回分の採血情報であるのが好ましい。これにより、より確実に、ドナーに対して適切なサイクル数を設定することができる。
【０１１７】
なお、Ｎ回分（Ｎは１以上の整数）の採血情報に基づいて、血小板採取操作のサイクル数を決定するように構成されている場合において、記憶部１８に記憶されている採血情報がＮ回分に満たない場合は、記憶部１８に記憶されている回数分の採血情報に基づいて、血小板採取操作のサイクル数を決定する。
【０１１８】
ここで、ドナー本人の最新のＮ回分（Ｎは１以上の整数）の採血情報に基づいて、血小板採取操作のサイクル数を決定する場合、例えば、下記（方法１）および（方法２）の２つの方法が挙げられる。
【０１１９】
（方法１）
記憶部１８に、採血情報と共に、成分採血を行なった日付（日時）を記憶し、その日付に基づいて、ドナー本人の最新のＮ回分の採血情報を得る。これによれば、記憶部１８に、全回分の採血情報を記憶することができるので、例えば、Ｎの値を、大きい値に変更する場合にも対応することができる。
【０１２０】
（方法２）
記憶部１８に、Ｎ回分の採血情報が記憶されるようにし、既にＮ回分の採血情報が記憶されるときに、新たに成分採血が行なわれた場合、最も古い採血情報が消去されて、最新の採血情報が記憶（更新）されるように構成する。これによれば、記憶部１８の容量を小さくすることができる。
【０１２１】
一方、ドナー本人が過去に行なった成分採血における採血情報が記憶部１８に記憶されていない場合は、制御部１３は、記憶部１８に記憶されている他のドナーの採血情報に基づいて、血小板採取操作のサイクル数を決定するように構成されている。この場合、複数の他のドナーの採血情報（例えば、平均値を用いる）に基づいて、血小板採取操作のサイクル数を決定するようになっているのが好ましい。また、複数の他のドナーの採血情報に基づいて、血小板採取操作のサイクル数を決定するようになっている場合、その他のドナーの人数は、５〜１００人程度が好ましく、２０〜３０人程度がより好ましい。これにより、標準値に基づいてサイクル数を決定する場合に比べて、より適切なサイクル数を設定することができる。
【０１２２】
また、他のドナーの採血情報に基づいて、血小板採取操作のサイクル数を決定するように構成されている場合において、そのサイクル数を決定する際に用いる情報には、最新の他のドナーの採血情報が含まれるのが好ましい。そして、ｍ人（ｍは２以上の整数）の他のドナーの採血情報に基づいて、血小板採取操作のサイクル数を決定する場合は、そのｍ人分の採血情報は、最新のｍ人分の採血情報であるのが好ましい。
【０１２３】
なお、ｍ人（ｍは２以上の整数）の他のドナーの採血情報に基づいて、血小板採取操作のサイクル数を決定するように構成されている場合において、記憶部１８に記憶されている採血情報がｍ人分に満たない場合は、記憶部１８に記憶されている人数分の他のドナーの採血情報に基づいて、血小板採取操作のサイクル数を決定するようにしてもよく、また、標準値に基づいて、血小板採取操作のサイクル数を決定するようにしてもよい。
【０１２４】
ここで、前記採血情報には、サイクル当りの処理血液量に対応する赤血球の量（サイクル当りに遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６内に導入された赤血球の量）および血小板の回収率と、血小板の回収率との少なくとも一方が含まれ、本実施形態では、採血情報として、サイクル当りの処理血液量に対応する赤血球の量および血小板の回収率を用いる。
【０１２５】
また、前記サイクル当りの処理血液量に対応する赤血球の量および血小板の回収率として、それぞれ、平均値を用いる。以下、処理血液量に対応する赤血球の量を、単に、「ＲＢＣ量」とも言う。
【０１２６】
制御部１３は、このような採血情報に基づいて、１サイクルで採取される血小板の数（サイクル当りの血小板の採取数）を予測し、その予測値と、採取する血小板の目標数（血小板の目標採取数）とに基づいて、血小板採取操作のサイクル数を決定する。なお、血小板の目標採取数の入力は、オペレータによる表示・操作部１７の操作によりなされる。
【０１２７】
具体的には、サイクル当りの処理血液量に対応する赤血球の量を「サイクル当りのＲＢＣ量」、成分採血の事前に行なう予備採血におけるドナーのヘマトクリット値を「ＰｒｅＨｃｔ」、前記予備採血におけるドナーの血小板の血中濃度［個／μＬ］を「ＰｒｅＰＬＴ」としたとき、血小板採取操作のサイクル数は、下記（１）式から求める。
【０１２８】
サイクル数＝Ｉｎｔ{血小板の目標採取数／［（サイクル当りのＲＢＣ量／ＰｒｅＨｃｔ）×ＰｒｅＰＬＴ×血小板の回収率］}＋１  ・・・式（１）
但し、Ｉｎｔは、除算（割り算）における整数部分を示す。
【０１２９】
以下、成分採血の事前に行なう予備採血におけるドナーのヘマトクリット値を、単に、「ＰｒｅＨｃｔ」、前記予備採血におけるドナーの血小板の血中濃度を、単に、「ＰｒｅＰＬＴ」とも言う。
【０１３０】
また、成分採血が終了すると、記憶部１８に、その成分採血の採血情報が、ドナーのＩＤ番号と共に記録される。
【０１３１】
この場合、中間バッグ２７ａ（または血小板採取バッグ２６）に採取（貯留）された血小板の数（総数）を「採取ＰＣ数」としたとき、血小板の回収率は、下記（２）式から求める。
回収率＝(採取ＰＣ数)／［(処理血液量)×(ＰｒｅＰＬＴ)］  ・・・式（２）
【０１３２】
前記処理血液量は、第１の送液ポンプ１１の回転回数に基づいて、算出される。
また、前記採取ＰＣ数は、濁度センサ１４からの出力電圧（ＰＣ濃度電圧）、すなわち、濃厚血小板中の血小板の濃度［個／μＬ］と、第１の送液ポンプ１１の回転回数、すなわち、中間バッグ２７ａへの濃厚血小板の採取量とに基づいて、算出される。なお、前記採取ＰＣ数は、例えば、特開２００１−２１４７９号公報等に記載されている方法を用いて求めることができる。また、採取ＰＣ数を、血小板採取バッグ２６に採取された血小板の数（総数）とする場合は、その採取ＰＣ数は、さらに、白血球除去フィルター２６１における損失（または濾過回収率）等を考慮することにより求めることができる。
【０１３３】
また、前記採取ＰＣ数は、例えば、血液センターの製剤部門（製剤課）において実測して求めてもよい。この場合は、求められた採取ＰＣ数は、オペレータによる表示・操作部１７の操作により、入力される。
【０１３４】
以下、中間バッグ２７ａ（または血小板採取バッグ２６）に採取（貯留）された血小板の数（総数）を、単に、「採取ＰＣ数」とも言う。
また、サイクル当りのＲＢＣ量は、下記（３）式から求める。
【０１３５】
サイクル当りのＲＢＣ量＝［(処理血液量)×(ＰｒｅＨｃｔ）］／（実施したサイクル数）  ・・・式（３）
【０１３６】
次に、血液成分採取装置１の作用（動作）について説明する。
まず、血液成分採取装置１を用いた血小板採取操作（血液成分採取操作）を説明する。
【０１３７】
血液成分採取装置１は、制御部１３の制御により、第１の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、第２の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、第３の血漿採取工程と、血小板採取工程と、返血工程（血液成分返還工程）とを有する血小板採取操作（血液成分採取操作）を行なうよう作動する。
【０１３８】
前記第１の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、第２の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、第３の血漿採取工程と、血小板採取工程とにより、血液成分採取工程が構成されており、この血液成分採取工程を行なうことにより、血漿採取バッグ２５に血漿が採取され、中間バッグ２７ａに濃厚血小板が採取される。また、返血工程を行なうことにより、遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６内に残存する血液成分（残りの血液成分）（主に、赤血球、白血球）は、遠心分離器２０の流入口１４３から排出され、第１のライン２１（採血針２９）を介してドナーに返血（返還）される。成分採血においては、この血液成分採取工程と返血工程とを有する血小板採取操作は、少なくとも１回（サイクル）行われる。
【０１３９】
なお、前記血小板採取操作は、回路構成は若干異なるが、例えば、特開２０００−１０７２７９号公報等に記載されている方法を用いて行なうことができる。
【０１４０】
また、最終サイクルの血小板採取操作を行なうのに並行して、または、最終サイクルの血小板採取操作終了後、血液成分採取装置１は、制御部１３の制御により、中間バッグ２７ａ内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター２６１に供給して、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作（濾過工程）を行なうよう構成されている。
【０１４１】
この濾過操作では、第７の流路開閉手段８７を開放する。これにより、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板は、落差（自重）により、チューブ４６、４７、白血球除去フィルター２６１およびチューブ４８を経て、血小板採取バッグ２６内に移送される。このとき、濃厚血小板は、そのほとんどが、白血球除去フィルター２６１の濾過部材を通過するが、白血球は濾過部材に捕捉される。このため、血小板製剤中の白血球の除去率を極めて高いものとすることができる。
【０１４２】
なお、濃厚血小板の中間バッグ２７ａ内から血小板採取バッグ２６への移送は、ポンプを用いて行なうようにしてもよい。
【０１４３】
次に、血小板採取操作のサイクル数が設定される際の血液成分採取装置の動作を説明する。
【０１４４】
図３および図４は、それぞれ、図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートであり、これら図３および図４には、血小板採取操作のサイクル数が設定される際における制御部１３の制御動作が示されている。
【０１４５】
図３に示すように、まず、何れかのドナーの採血情報が記憶部１８に記憶されているか否かを判断する（ステップＳ１０１）。
【０１４６】
ステップＳ１０１において、何れのドナーの採血情報も記憶部１８に記憶されていないと判断した場合は、サイクル当りのＲＢＣ量の標準値、血小板の回収率の標準値をプリセット（制御部１３のメモリーまたは記憶部１８に記憶）して、これらをプリセット値とし（ステップＳ１０２）、ステップＳ１０３に進む。
【０１４７】
一方、ステップＳ１０１において、何れかのドナーの採血情報が記憶部１８に記憶されていると判断した場合は、そのまま、ステップＳ１０３に進む。
【０１４８】
ステップＳ１０３では、ドナー（ドナー本人）に関する情報（ドナー情報）、すなわち、ドナー（ドナー本人）のＩＤ番号、ＰｒｅＨｃｔ、ＰｒｅＰＬＴが入力される。この入力は、オペレータによる表示・操作部１７の操作によりなされる。
なお、ＩＤ番号は、バーコードによる入力でもよい。
【０１４９】
次いで、ドナーが再来（当該血液成分採取装置１により過去に成分採血を行った）であるか否か、すなわち、ドナー本人の採血情報が記憶部１８に記憶されているか否かを判断する（ステップＳ１０４）。
【０１５０】
この場合、記憶部１８に記憶されているドナー本人のＩＤ番号を検索し、そのドナー本人のＩＤ番号が存在する場合は、ドナー本人の採血情報が記憶部１８に記憶されていると判断（判別）する。
【０１５１】
ステップＳ１０４において、ドナー本人の採血情報が記憶部１８に記憶されていないと判断した場合（ステップＳ１０４で「ＮＯ」）は、サイクル当りのＲＢＣ量のプリセット値、血小板の回収率のプリセット値を制御部１３のメモリーまたは記憶部１８から取得し（ステップＳ１０５）、ステップＳ１１０に進む。
【０１５２】
一方、ステップＳ１０４において、ドナー本人の採血情報が記憶部１８に記憶されていると判断した場合（ステップＳ１０４で「ＹＥＳ」）は、ドナーの今回の来所（当該血液成分採取装置１による成分採血）は、２回目であるか否か、すなわち、ドナー本人の採血情報が記憶部１８に１回分のみ記憶されているか否かを判断する（ステップＳ１０６）。
【０１５３】
ステップＳ１０６において、ドナーの今回の来所は、２回目であり、ドナー本人の採血情報が記憶部１８に１回分のみ記憶されていると判断した場合（ステップＳ１０６で「ＹＥＳ」）は、ドナー本人の前回の成分採血におけるサイクル当りのＲＢＣ量、血小板の回収率を記憶部１８から取得し（ステップＳ１０７）、ステップＳ１１０に進む。
【０１５４】
また、ステップＳ１０６において、ドナーの今回の来所は、３回目以上であり、ドナー本人の採血情報が記憶部１８に２回分以上記憶されていると判断した場合（ステップＳ１０６で「ＮＯ」）は、ドナー本人の過去の複数回分（好ましくは、最新の複数回分）の成分採血におけるサイクル当りのＲＢＣ量、血小板の回収率を記憶部１８から取得する（ステップＳ１０８）。
【０１５５】
なお、ステップＳ１０８では、Ｎ回分の採血情報に基づいて、血小板採取操作のサイクル数を決定するように構成されている場合において、記憶部１８に記憶されている採血情報がＮ回分に満たない場合は、記憶部１８に記憶されている回数分のサイクル当りのＲＢＣ量、血小板の回収率を、その記憶部１８から取得する。
【０１５６】
次いで、ドナー本人の過去の複数回分の成分採血におけるサイクル当りのＲＢＣ量の平均値、血小板の回収率の平均値を求め（ステップＳ１０９）、ステップＳ１１０に進む。
【０１５７】
ステップＳ１１０では、前述したように、サイクル当りのＲＢＣ量、血小板の回収率、ＰｒｅＨｃｔ、ＰｒｅＰＬＴを式（１）に代入して、血小板採取操作のサイクル数を求め、表示・操作部１７に表示する。そして、オペレータが、表示・操作部１７を操作すると、そのサイクル数が設定される。
【０１５８】
次いで、成分採血を行なう（ステップＳ１１１）。
そして、このステップＳ１１１では、前述したように、処理血液量、ＰｒｅＨｃｔ、実施したサイクル数を式（３）に代入して、サイクル当りのＲＢＣ量を求めるとともに、採取ＰＣ数を求める。
【０１５９】
なお、前述したように、採取ＰＣ数は、血液センターの製剤部門において実測して求めてもよく、この場合は、求められた採取ＰＣ数は、オペレータによる表示・操作部１７の操作により、入力される。
【０１６０】
次いで、前述したように、採取ＰＣ数、処理血液量、ＰｒｅＰＬＴを式（２）に代入して、血小板の回収率を求める（ステップＳ１１２）。
【０１６１】
次いで、記憶部１８に、ドナーのＩＤ番号と共に、採血情報として、サイクル当りのＲＢＣ量、血小板の回収率を記憶し、さらに、予備採血におけるＰｒｅＨｃｔ、ＰｒｅＰＬＴを記憶する（ステップＳ１１３）。
【０１６２】
次いで、今回の成分採血におけるサイクル当りのＲＢＣ量、血小板の回収率を含め、最新のｍ人分のサイクル当りのＲＢＣ量の平均値、血小板の回収率の平均値を求め、求めたサイクル当りのＲＢＣ量の平均値、血小板の回収率の平均値のプリセット値を更新（制御部１３のメモリーまたは記憶部１８に記憶）して、これらを新しいプリセット値とする（ステップＳ１１４）。これらのプリセット値は、ドナー本人の採血情報が記憶部１８に記憶されていない場合に、ステップＳ１０５において読み出され、血小板採取操作のサイクル数を決定する際に用いられる。
【０１６３】
以上説明したように、この血液成分採取装置１によれば、ドナー（供血者）本人が過去に行なった成分採血における採血情報が記憶部１８に記憶されている場合は、ドナー本人の採血情報に基づいて、血小板（血液成分）採取操作のサイクル数が決定されるので、ドナーに対して適切なサイクル数を設定することができる。
【０１６４】
これにより、目的の血小板製剤の規格（製剤規格）に適合する数（単位数）の血小板を、容易かつ確実に採取することができる（血小板採取操作のサイクル数が不足し、目的の製剤規格に対して、血小板数不足による単位割れが生じるのを防止することができる）。すなわち、目的の製剤規格に適合するように血小板製剤を採取することができる。
【０１６５】
また、血小板採取操作のサイクル数が過剰となって、ドナーの負担や血液成分採取装置１の占有時間が増大してしまうのを防止することができる。
【０１６６】
そして、この血液成分採取装置１では、血液より分離、採取された濃厚血小板中から、白血球除去フィルター２６１により白血球を分離除去するため、白血球の混入が極めて低い血小板製剤を得ることができる。
【０１６７】
なお、記憶部（記憶手段）１８の記憶媒体は、本実施形態では、メモリーであったが、本発明では、メモリーに限らず、例えば、磁気記録媒体、光記録媒体、光磁気記録媒体等であってもよい。
【０１６８】
また、記憶部１８は、本実施形態では、血液成分採取装置１の図示しない装置本体に内蔵されているが、本発明では、これに限らず、例えば、装置本体に対して外付けされるものであってもよい。
【０１６９】
また、記憶部１８は、本実施形態では、血液成分採取装置１の図示しない装置本体に固定的に設けられているが、本発明では、これに限らず、例えば、装置本体に対して着脱自在になっていてもよい。また、例えば、記憶部１８の記憶媒体のみが装置本体に対して着脱自在になっていてもよい。
【０１７０】
また、血液成分採取回路２の構成も、適宜設定可能であり、図示の構成に限定されない。
【０１７１】
次に、本発明の血液成分採取装置の第２実施形態について説明する。
図５は、本発明の血液成分採取装置の第２実施形態の主要部を模式的に示す図である。
【０１７２】
以下、第２実施形態の血液成分採取装置１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１７３】
図５に示すように、第２実施形態の血液成分採取装置１は、記憶手段としてＩＣメモリー３１２を備えたドナーカード（ＩＣメモリーカード）３１１が、着脱自在に装填（装着）される装填部（装着部）３１０を有している。この装填部３１０は、図示例では、血液成分採取装置１の装置本体３００に設けられているが、本発明では、これに限らず、例えば、装置本体３００に対して外付けされるものであってもよい。
【０１７４】
ドナーカード３１１の端部には、ＩＣメモリー３１２に電気的に接続されているコネクタ（接続部）３１３が設けられている。このドナーカード３１１のＩＣメモリー３１２には、対応するドナーのみの採血情報が記憶される。
【０１７５】
一方、装填部３０１には、制御部１３に電気的に接続され、ドナーカード３１１（ＩＣメモリー３１２）と電気的に接続し得るコネクタ（接続部）３０２が設けられている。
【０１７６】
ドナーカード３１１が装填部３０１に装填されると、ドナーカード３１１のコネクタと３１３と装填部３０１のコネクタ３０２とが電気的に接続し、これにより、ＩＣメモリー３１２と制御部１３とが接続部に電気的に接続される。
【０１７７】
この血液成分採取装置１でも、前述した第１実施形態と同様に、装填部３０１に装填されたドナーカード３１１のＩＣメモリー３１２に、ドナー本人が過去に行なった成分採血における採血情報が記憶されている場合は、制御部１３は、そのドナー本人の採血情報に基づいて、血小板採取操作（血液成分採取操作）のサイクル数を決定するように構成されている。
【０１７８】
この血液成分採取装置１によれば、前述した第１実施形態の血液成分採取装置１と同様の効果が得られる。
【０１７９】
そして、この血液成分採取装置１では、各ドナーカード３１１のＩＣメモリー３１２に、それぞれ、ドナー本人が過去に行なった成分採血における採血情報が記憶されるので、ドナーがいずれの血液成分採取装置１により成分採血を行なっても、ドナー本人の採血情報に基づいて、血小板（血液成分）採取操作のサイクル数が決定され、より確実に、ドナーに対して適切なサイクル数を設定することができる。
【０１８０】
次に、本発明の血液成分採取システムの実施形態について説明する。
図６は、本発明の血液成分採取システムの実施形態を示すブロック図である。
【０１８１】
以下、本実施形態の血液成分採取システムについて、前述した第１実施形態の血液成分採取装置との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１８２】
図６に示すように、血液成分採取システム１００は、複数の前述した第１実施形態の血液成分採取装置１と、集中してデータ等の管理を行なうデータ管理装置１１０とを有している。この場合、記憶部（記憶手段）１８は、血液成分採取装置１側ではなく、データ管理装置１１０側に設けられている（データ管理装置１１０は、記憶部１８を有している）。
【０１８３】
また、各血液成分採取装置１と、データ管理装置１１０とは、それぞれ、無線で信号の送信および受信（無線通信）を行うことができる無線通信機能（通信手段）または有線での信号の送信および受信（有線通信）を行うことができる有線通信機能（通信手段）を有しており、各血液成分採取装置１と、データ管理装置１１０との間で、それぞれ相互に通信を行うことができるようになっている。
【０１８４】
データ管理装置１１０は、例えば、パーソナルコンピュータ（サーバーコンピュータ）で構成されている。そして、このデータ管理装置１１０の記憶部１８には、電子カルテシステムのプログラムが記憶（インストール）されている。
【０１８５】
このような血液成分採取システム１００の適用例（構成例）としては、例えば、下記（適用例１）〜（適用例３）の３つが挙げられる。
【０１８６】
（適用例１）
複数の血液成分採取装置１を、１つの血液センター内の１つの採血室にある複数の血液成分採取装置（同機種）とする。
【０１８７】
（適用例２）
複数の血液成分採取装置１を、１つの血液センター内の複数の採血室（例えば、全部の採血室）にある複数の血液成分採取装置（同機種）とする。
【０１８８】
（適用例３）
複数の血液成分採取装置１を、全国の各血液センターのうちの複数の血液センター（例えば、全部の血液センター）内にある複数の血液成分採取装置（同機種）とする。
【０１８９】
この血液成分採取システム１００によれば、前述した第１実施形態の血液成分採取装置１と同様の効果が得られる。
【０１９０】
そして、この血液成分採取システムで１００は、データ管理装置１１０により、データ等の管理を集中して行なうので、より容易かつ確実に、ドナーに対して適切なサイクル数を設定することができる。
【０１９１】
なお、本実施形態の血液成分採取システム１００は、血液成分採取装置１を複数有しているが、本発明では、血液成分採取装置１の数は、１つであってもよい。
【０１９２】
以上、本発明の血液成分採取装置および血液成分採取システムを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。
【０１９３】
また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【０１９４】
また、本発明は、血小板製剤および血漿製剤（または血漿分画製剤の原料血漿）を得るのに適用する場合に限らず、例えば、血液中から、血小板製剤と血漿製剤とのいずれか一方を得る場合に適用してもよい。すなわち、本発明では、血液成分採取バッグに採取される血液成分は、血小板（血漿を含む血小板）と血漿とのいずれか一方であってもよい。
【０１９５】
また、本発明は、血小板製剤や血漿製剤を得るのに適用する場合に限らず、例えば、血液中から、赤血球製剤、白血球製剤等を得る場合に適用してもよい。すなわち、本発明では、血液成分採取バッグに採取される血液成分は、血小板（血漿を含む血小板）や血漿に限らず、例えば、赤血球（血漿を含む赤血球）、白血球（血漿を含む白血球）等であってもよい。
【０１９６】
また、本発明では、血液分離器は、遠心型のものに限定されず、例えば、膜型等のものであってもよい。
【０１９７】
また、本発明では、細胞分離フィルター（濾過器）により分離除去する細胞も、白血球に限定されない。
【０１９８】
また、本発明では、光学式センサは、図示のものに限定されず、例えば、ラインセンサ等であってもよい。
【０１９９】
また、本発明は、間歇式の血液成分採取装置において供血者本人の採血情報に基づいてサイクル数を決定するものであるが、連続式の血液成分採取装置の場合には、サイクル数の代わりに、総処理血液量または総処理時間を決定することができる。
【図面の簡単な説明】
【０２００】
【図１】本発明の血液成分採取装置の第１実施形態を示す平面図である。
【図２】図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。
【図３】図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図４】図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図５】本発明の血液成分採取装置の第２実施形態の主要部を模式的に示す図である。
【図６】本発明の血液成分採取システムの実施形態を示すブロック図である。
【符号の説明】
【０２０１】
１              血液成分採取装置
２              血液成分採取回路
１０            遠心分離器駆動装置
１１            第１の送液ポンプ
１２            第２の送液ポンプ
１３            制御部
１４            濁度センサ
１５            光学式センサ
１５１          投光部
１５２          受光部
１５３          反射板
１６            重量センサ
１７            表示・操作部
１８            記憶部
２０            遠心分離器
２１            第１のライン
２１ａ          採血針側第１ライン
２１ｂ          遠心分離器側第１ライン
２１ｃ          分岐コネクター
２１ｄ          チャンバー
２１ｆ          分岐コネクター
２１ｇ          ポンプチューブ
２１ｈ          チューブ
２１ｉ          フィルター
２２            第２のライン
２２ｂ          分岐コネクター
２２ｃ          分岐コネクター
２２ｄ          分岐コネクター
２２ｅ          分岐コネクター
２２ｆ          フィルター
２２ｇ          分岐コネクター
２２ｈ          フィルター
２３            第３のライン
２３ａ          ポンプチューブ
２３ｂ          除菌フィルター
２３ｃ          気泡除去用チャンバー
２３ｄ          抗凝固剤容器接続用針
２５            血漿採取バッグ
２６            血小板採取バッグ
２６１          白血球除去フィルター
２７ａ          中間バッグ
２７ｂ          エアーバッグ
２８            バッグ
２９            採血針
３１〜３６      気泡センサ
４１〜５１      チューブ
８１〜８７      第１〜第７の流路開閉手段
１００          血液成分採取システム
１１０          データ管理装置
１３１          血漿層
１３２          バフィーコート層
１３３          赤血球層
１４１          管体
１４２          ローター
１４３          流入口
１４４          排出口
１４５          上部
１４６          貯血空間
１４７          反射面
１５３          反射板
２０１          ハウジング
２０２          脚部
２０３          モータ
２０４          回転軸
２０５          固定台
２０６          ボルト
２０７          スペーサー
３００          装置本体
３０１          装填部
３０２          コネクタ
３１１          ドナーカード
３１２          ＩＣメモリー
３１３          コネクタ
Ｓ１０１〜Ｓ１１４  ステップ
【図１】
2006122336.tif 000003
【図２】
2006122336.tif 000004
【図３】
2006122336.tif 000005
【図４】
2006122336.tif 000006
【図５】
2006122336.tif 000007
【図６】
2006122336.tif 000008