(57)【要約】      （修正有）【課題】二つ折れにした医療用複室容器を保管する場合、保管中に予想外に作用する外力に起因して、前記折線が拡開変化し、これに起因して二つの薬剤を隔離する弱シール部が剥離し、さらには薬剤の意図しない混合を確実に防止すること、ならびにそのような医療用複室容器の収納方法を提供する。【解決手段】複数の収納部１０、１１を有する容器本体３と、収納部１１に接続された薬剤排出口３１とを備えており、容器本体３を複数の収納部１０、１１に仕切るとともに収納部内１０、１１の圧力を高めることにより互いに開封連通される仕切り部２０を備え、容器本体３が仕切り部２０で折り畳めるようにされた医療用複室容器１であって、この容器本体３の折れ線部が、ジグザグ状に折り返した３以上の奇数の折れ線４ａ、４ｂ、４ｃにより構成されていることを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の収納部を有する容器本体と、前記収納部に接続された薬剤排出口とを備えており、前記容器本体を前記複数の収納部に仕切るとともに前記収納部内の圧力を高めることにより互いに開封連通される仕切り部を備え、前記容器本体が前記仕切り部で二つに折り畳めるようにされた医療用複室容器であって、前記容器本体を折り畳むための折れ線部が、ジグザグ状に折り返した３以上の奇数の折れ線により構成されていることを特徴とする医療用複室容器。
【請求項２】
前記収納部の少なくとも一つに小収容室が設けられ、前記収納部内の圧力を高めることにより前記複数の収納部と前記小収容室とがすべて互いに開封連通されるようにされている請求項１記載の医療用複室容器。
【請求項３】
前記容器本体の折り畳み部における折り返される折れ線の数が３である請求項１又は２に記載の医療用複室容器。
【請求項４】
前記容器本体がポリエチレンとポリプロピレンとの混合材料によるフィルムで形成され、前記仕切り部は、前記容器本体の両側のフィルム面を熱接着することにより形成されたことを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の医療用複室容器。
【請求項５】
前記小収容室がポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン等の熱可塑性樹脂などのフィルムで形成されてなる請求項２〜４の何れかに記載の医療用複室容器。
【請求項６】
前記小収容室がポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン等の熱可塑性樹脂よりなる薄層フィルムを、層間剥離しやすい接着強度でラミネートしたフィルムで形成され、前記層間剥離に伴い開封連通されるようにしたものである請求項２〜４の何れかに記載の医療用複室容器。
【請求項７】
請求項１〜６の何れかに記載の前記容器本体であってまだ折線の設けられていない仕切り部の表裏面から、互いに嵌りあう鋸歯状の突起を有する山形の加熱型を押し当て、前記容器本体の仕切り部の開封連通機能に影響しない温度で加熱し、前記容器の仕切り部にジグザグ状に折り返した３以上の奇数の折れ線に塑性変形させることを特徴とする医療用複室容器の製造方法。
【請求項８】
請求項１〜６の何れかに記載の前記容器本体であってまだ折線の設けられていない仕切り部の表裏面から、前記折線数に合致して対向配置したブレードを押し当てて仕切り部の開封連通機能に影響しない温度で加熱し、前記容器の仕切り部にジグザグ状に折り返した３以上の奇数の折れ線に塑性変形させることを特徴とする医療用複室容器の製造方法。
【請求項９】
複数の収納部を有する容器本体と、前記収納部に接続された薬剤排出口とを備えており、前記容器本体を前記複数の収納部に仕切るとともに前記収納部内の圧力を高めることにより互いに開封連通される仕切り部を備え前記複数の収納部の少なくとも１つに液状薬剤が収納される請求項１〜６のいずれかに記載の医療用複室容器を、前記仕切り部に沿った３以上の奇数のジグザグ状に折り返された折れ線を介して全体を二つ折れに折り畳み、前記折り畳み姿勢のまま外周から包装部材で包装することを特徴とする医療用複室容器の収納方法。
【請求項１０】
前記折り畳み姿勢を強制的に保持するために外周から包装される包装部材が、粘着面を前記容器本体側に向けた帯状の粘着性シートである請求項９記載の医療用複室容器の収納方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用複室容器、詳しくは同時に配合すると経時変化を起こすような不安定な各種薬剤（液剤、粉末若しくは固形剤）を個別に収納する複数の室を備え、各室間を仕切っている弱シール部を剥離開封することにより連通させて、各室内に収納されている薬剤を無菌状態で且つ異物を発生させることなしに混合できる医療用複室容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈注射により患者に投与される薬剤の中には、予め配合すると望ましくない経時的変化を起こすような不安定な薬剤がある。例えばアミノ酸輸液とブドウ糖輸液を配合して保存しておくと、いわゆるメイラード反応によって混合液が褐変する。また、脂肪乳剤と電解質溶液とを配合して保存しておくと、脂肪分が凝集を生じ、リン酸含有液とカルシウム含有液を配合しておくと、リン酸カルシウムの沈殿を生じ、望ましくない変化を起こす。
【０００３】
このような薬剤には、混合前の成分を個別に収納する医療用複室容器が用いられることが多い。この医療用複室容器は、個別に薬剤を収納する複数の収納部、あるいは更にこの収容部内に独立した小収容室を設けて、それぞれの収納部を弱シール部などで仕切り、外部から圧力を加えることによりこれら仕切り部が剥離開封されるようにしたものである(例えば特許文献１)。
【０００４】
図１０はそのような従来の医療用複室容器の一例を示す平面図であり、図１１は図１０のＸ―Ｘ線断面図である。
【０００５】
医療用複室容器１の各収納部１０，１１には、予め混合或いは溶解しておくと望ましくない各種薬剤ａ，ｂがそれぞれ収納され、これらの薬剤ａ，ｂは仕切り用弱シール部２０により隔離された状態で使用時まで安全且つ確実に保存される。使用時に、収納部１０又は１１を押圧すると仕切り用弱シール部２０が剥離し、これにより両収納部１０，１１内が連通状態となり、両薬剤ａ，ｂを速やかに混合或いは溶解することができる。
【０００６】
なお点線で示す部分は、収納部１０内に設けられた薬剤ｃ用の小収容室１２を示し、弱シール部２０の剥離開通と連動して開封されるようにされ、開封と共に内部の薬剤ｃが両薬剤ａ、ｂと混合できるようにしたものである。
更に医療用複室容器１は、一端に掛吊孔３０を備え、他端にゴム栓を有する薬剤排出口３１を備える。患者に混合された薬剤を投与する際には、容器を掛吊孔３０で支柱等に吊り下げた後、容器の一端に設けられたゴム栓に刺栓針を刺入しカテーテルの先端の注射針から患者に投与する。
【０００７】
ところで、このような従来の医療用複室容器１は、運搬、保管時に例えば落下衝撃や載貨重量などによる外圧によって弱シール部２０が剥離されると、せっかく隔離していた薬剤ａｂ、あるいはこれらとｃとが混合してしまうので使用に供されるまでは両収納部１０、１１あるいはこれらと小収容室１２とが連通して薬剤が混合してしまうのを防止する必要がある。
【０００８】
その策として、従来では弱シール部２０の近傍部分で医療用複室容器１を図１０に二本の平行鎖線で示す折線４ｐ、４ｑで図１２に示すようにコ字状の二つ折りにし、折れ線４ｐ、４ｑで内部圧力を遮断し弱シール部２０あるいは小収容室１２の開封縁へ伝達しないようにされる(特許文献２)。
【０００９】
通常、このような二つ折れ状態の形態は容易に変形することはなく、従って保管中などにおける弱シール部の剥離、薬剤の意図しない混合などは生じないが、保管中何らかの異常な外力、たとえば落下衝撃や横ずれ方向に予想しない外力が作用することにより折り畳み部が変形し、例えば図１３の部分拡大図に実線で示すように折曲部の断面形状が略「く」字状に変化するなどして、折れ線４ｐ、４ｑの折り曲げ角が拡開してしまって圧力遮断効果が減少する恐れがある。
【特許文献１】特開２００２−１３６５７０号
【特許文献２】ＰＣＴ国際公開公報  ＷＯ  ０３／０９２５７４  Ａ１  第１３頁、第５〜２３行目の記載及びＦｉｇ.５
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、前記従来技術の問題点を解消すべく、二つ折れにした医療用複室容器を保管する場合、保管中に予想外に作用する外力に起因して、前記折線が拡開変化しこれに起因して二つの薬剤を隔離するシール部が剥離し、さらには薬剤の意図しない混合を確実に防止すること、ならびにそのような医療用複室容器の収納方法を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の前記課題を解決する医療用複室容器は、複数の収納部を有する容器本体と、前記収納部に接続された薬剤排出口とを備えており、前記容器本体を前記複数の収納部に仕切るとともに前記収納部内の圧力を高めることにより互いに開封連通される仕切り部を備え、前記容器本体が前記仕切り部で折り畳めるようにされた医療用複室容器であって、前記容器本体の折れ線部が、ジグザグ状に折り返した３または３以上の奇数の折れ線により構成されていることを特徴とするものである。
【００１２】
なお前記容器本体としては、前記収納部の少なくとも一つに小収容室を設けたものも含まれる。
【００１３】
そして、上記容器本体の折り畳み部における折り返される折れ線の数を最小の３にした場合は折れ線部の断面形状が略「Ｍ」字状になる。
【００１４】
また、外周包装そしてこれら容器本体は、折り畳み姿勢のまま外周より包装することで折り畳み姿勢を強制的に保持することもできる。この包装材としては包装用袋のほか、締め付けバンド、更には帯状の粘着性シートなどが使用可能である。
【００１５】
前記容器本体は、ポリエチレンとポリプロピレンとの混合材料によるフィルムで形成され、前記仕切り用弱シール部は、前記容器本体の両側のフィルム面を熱接着することにより形成されたものとすることができる。小収容室もポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン等の熱可塑性樹脂などのフィルムで形成することができ、さらに、これら熱可塑性樹脂より成る薄層フィルムを弱い層間接着強度でラミネートし、層間剥離に伴って開封されるようにすることもできる。
【００１６】
そして、上記における折れ線を有する医療用複室容器は、容器本体の仕切り部の表裏両面から互いに嵌りあう鋸歯状の突起を有する山形の加熱型を押し当て、前記容器本体の仕切り部の開封連通機能に影響しない温度で加熱し、前記容器の仕切り部にジグザグ状に折り返した３以上の奇数の折れ線に塑性変形させることにより製造される。なお、この山形の加熱型に代え、容器本体の仕切り部の表裏から互いに食い違い配置とされた加熱ブレードを押し当てシール部に折線状に塑性変形させることにより製造することもできる。
【００１７】
また、本発明の前記課題を解決する医療用複室容器の収納方法は、複数の収納部を有する容器本体と、前記収納部に接続された薬剤排出口とを備えており、前記容器本体を前記複数の収納部に仕切るとともに前記収納部内の圧力を高めることにより互いに開封連通される仕切り部を備え前記複数の収納部の少なくとも１つに液状薬剤が収納される前記した医療用複室容器を、前記仕切り部に沿った３以上の奇数のジグザグ状に折り返された折れ線を介して全体を二つ折れに折り畳み、外周から包装部材で包装することにより前記折り畳み姿勢を強制的に保持するようにしたことを特徴とするものである。この場合、包装材として帯状の粘着性シートとすることもできる。
【発明の効果】
【００１８】
収納部と弱シール部との間には少なくとも３以上奇数回のジグザグ状に折り返された断面「Ｍ」字状の折れ線部が介在するので、少々大きな横ずれ移動などの外力が作用してもこれら折れ線が変形消失してしまうことが無く、従って意図しない弱シール部の剥離や薬剤の混合は確実に防止される。
【００１９】
また、使用時は折り畳んだ容器を平らに展開すれば、従来と同様いずれかの収容部に圧力を加え、弱シール部を剥離させ隔離されていた薬剤を混合させて使用に供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明に係る医療用複室容器の実施形態について図面を参照しつつ説明する。
【００２１】
図１は、この発明の実施形態に係る医療用複室容器の斜視図、図２は小収容室を設けた場合の医療用複室容器の平面図、図３は医療用複室容器を二つ折りにした状態を示す断面図、図４は図３の部分拡大図である。
【００２２】
図１、図２に示すように、医療用複室容器１は、周縁部２が熱接着され矩形状に形成された容器本体３と、この容器本体３に接続されゴム栓を有する薬剤排出口３１とを備えている。容器本体３は、長手方向に並べて配置された第１収納部１０及び第２収納部１１を有しており、２つの収納部１０，１１は剥離可能な仕切り用弱シール部２０で仕切られている。また、各収納部１０，１１には、予め混合或いは溶解しておくと望ましくない各種薬剤ａ，ｂがそれぞれ収納されている。
【００２３】
上記容器本体３を構成する材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン等の熱可塑性樹脂等、種々の樹脂よりなるフィルムを採用することができる。
【００２４】
仕切り用弱シール部２０は、種々の態様により開封可能に形成される。例えば、医療用複室容器１を形成するフィルムの両側を熱接着によって接着し、仕切り用弱シール部２０を形成することができる。
【００２５】
また、弱シール部２０を開封するために必要な圧力は、医療用複室容器を例えば約５ｋｇ〜約１０ｋｇの力で押圧したときに発生する内部圧力とされる。
【００２６】
なお、図２に示す医療用複室容器１は内部を大きく２室に分けてなる内部薬液の収容部１０、１１のいずれか、図示例の場合は第１収容部１０内にさらに独立した小収容室１２を設け、ここに薬剤ｃを収容すると共にこの小収容室１２のシール部２１を同様に弱シール部としたものである。
【００２７】
図中１９は、小収容室１２と容器本体３との接着部を示し、容器本体の収容部１０、１１が開通したときに小収容室１２が共に連動して開封するように必要に応じ設けられるものである。
【００２８】
この小収容室１２を構成するフィルムの材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン等の熱可塑性樹脂等、種々の樹脂を採用することができ、さらに熱可塑性樹脂よりなる薄層フィルムを、弱い層間接着強度でラミネートしたフィルムで形成し、容器本体３の弱シール部２０の開封時に開封動作に引かれて、これらフィルムの層間剥離に伴い小収容室１２が他の収容部１０、１１に開封連通されるようにすることもできる。
【００２９】
そして、この医療用複室容器１は、弱シール部２０部分で図３、図４に示すように全体が二つ折りにされ、かつその二つ折りにするための折れ線４が３または３以上の奇数の折れ線４ａ…４ｃ(図示例は３つ)により構成されている。
【００３０】
なお、この折れ線４ａ…の構成としては図５に示すように５本の折れ線４ａ…４ｅとしてもよくさらにそれ以上の奇数とすることもできる。ただし、あまり本数を多くすると折線を設ける帯域が広くなるので、通常は３本程度としておくことが望ましい。
【００３１】
このように奇数の折線で折り畳んでおくと、例えば図６に矢印Ａで示すように横ずれ方向へ力が加わっても、折線４ａ…の折り曲げ角が消失してしまうほど拡開してしまうことがない。
【００３２】
従って、第１収納部１０に重力が加わり内部圧力が発生しても、折線４ａまたは４ｂ部分で圧力の伝達が遮断され、第二収納部との間を仕切っている弱シール部２０を剥離させる力となって伝わるのが防止される。
なお、図２に示したように小収容室１２を設けた場合の医療用複室容器１の折線は少なくとも一つ(４ａ)が小収容室１２の弱シール部２１より小収容室１２内側となるように設けられ、この折線４ａによって、圧力が小収容室１２のシール部２１に剥離力となって伝わるのが防止される。
【００３３】
従って、保管中などにおける収容部１０、１１あるいは小収容室１２の薬剤の意図しない混合といった事態は確実に防止される。
【００３４】
そして、医療用複室容器の本体３が合成樹脂フィルムの周縁部を熱接着又は接着することにより形成される袋状の容器とされている場合は、上記の奇数の折線は、図７に示すように折線数に合致して対向配置された加熱ブレード５…５などを容器本体３の弱シール部２０の表裏よりそれぞれ矢印で示す方向へ押し当て折線状に塑性変形させる方法、あるいは図８に示すように折れ線に合致した、互いに嵌りあう鋸歯状の突起６ａ…、６ｂ…を有する加熱型６、６をシール部２０の弱シール性に影響を与えない温度で押圧することにより設けられる。
【００３５】
上記医療用複室容器を収納する方法として、図９に示すように奇数の折線４ａ、４ｂ、４ｃで二つに折り畳んだ医療用複室容器１を包装袋７に収納し二つ折れの折りたたみ姿勢がこの包装袋７で強制的に保持されるようにし、折り畳みの形態が拡開しないようにすれば、少々の外力が加わっても、折線４ａ…による圧力遮断効果が確実に維持される。ここで折り畳み姿勢を強制的に保持する包装部材として包装袋７を示したが、これに代え折り畳んだ容器本体の周囲に、拡開しないように巡らせて締め付けるバンド体としても良く、更には粘着面を容器本体３側へ向けて巻回粘着させた粘着テープなど帯状の粘着性シート(図示せず)とすることもできる。
【実施例】
【００３６】
次に、本発明に係る医療用複室容器の実施例について説明する。
【００３７】
医療用複室容器1として、図２に示したように第１収容部と第２収容部１１のうち第１収容部１０内にさらに独立した小収容室１２を設けた構造としたものを使用した。
【００３８】
この医療用複室容器１の本体容器３は下記ａの項目よりなる２層構造のシートを材料とし、その周縁を下記ｂの項目に示した条件でシールし、さらに弱シール部２０を下記ｃの項目で示した条件でシールした。
ａ  シート材料
内層…ポリエチレンとポリプロピレンの混合樹脂から成る層
外層…ポリエチレンより成る層
層厚…２５０μｍ
ｂ  周縁のシール条件
１８５℃で４．５秒間シール。周縁よりの幅５ｍｍ
ｃ  仕切り部(弱シール部)のシール条件
１３７〜１３９℃で４．５間シール。仕切り部の幅１４ｍｍ
なお第１収容部１０には３００ｍＬの蒸留水を、第２収容部１１には７００ｍＬの蒸留水を充填した。
【００３９】
また、小収容室１２は、下記ｄの項目よりなる３層構造のシートを材料とした袋であって、第１収容質１０の内壁に下記ｅの条件でシールした。
ｄ  小収容室のシート材料
内層…ポリエチレンより成る層
中間層…ポリ環状オレフィンより成る層
外層…ポリエチレンより成る層
層厚…３２．５μｍ
ｅ  第１収容室内部へのシール条件
１６２℃で２．７間シール。
【００４０】
そして、小収容室内部には４ｍＬの蒸留水を充填した。
【００４１】
上記の医療用複室容器１に対し図７に示したように山形の熱刃６、６を用い、弱シール部２０のシール性に影響しない温度条件で、Ｍ字状の三つの折線を塑性変形により形成した。この医療用複室容器１を図８に示したように二つ折れとし、折った状態の姿勢がずれないように外周に粘着テープを貼り付けて固定し、第１収容室１０が下面となるように２０ｃｍの高さから落下させ、弱シール部２０と小収容室１２の様子を観察した。
【００４２】
この結果は下記表１の通りであった。
【００４３】
【表１】
2006043129.tif 000003
なお、表１における比較例はいずれも図２に示したように小収容室１２を有する医療用複室容器であって、比較例１は図２における折線４ａの一箇所で折り曲げて二つ折りにしたもの、比較例２は図２における折線４ｃ部分の一箇所で折り曲げて二つ折りにしたものである。
【００４４】
表１の結果から明らかなように、この発明によれば、仕切り用の弱シール部２０の剥離や開通、また小収納室１２の破裂といった事故がなく、安全に保管できることが確認された。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】この発明の医療用複室容器の斜視図である。
【図２】小収容室を有する医療用複室容器を示す説明平面図である。
【図３】この発明の医療用複室容器の二つ折れにした状態の断面図である。
【図４】図２の要部拡大断面図である。
【図５】この発明の医療用複室容器の折線部の他の構成例を示す要部断面図である。
【図６】折線部の作動を示す断面図である。
【図７】折線を付す工程を示す説明断面図である。
【図８】折線を付す他の工程を示す説明断面図である。
【図９】医療用複室容器の収容方法を示す断面図である。
【図１０】従来の医療用複室容器の説明平面図である。
【図１１】図１０のＸ−Ｘ線断面図である。
【図１２】従来の医療用複室容器の折り畳み構造の説明断面図である。
【図１３】従来の医療用複室容器の折り畳み部の変化状態を示す説明断面図である。
【符号の説明】
【００４６】
１…医療用複室容器
２…周縁部
３…容器本体
４…折線
４ａ…折線
４ｂ…折線
４ｃ…折線
６…加熱型
７…包装部材
１０…第１収容部
１１…第２収容部
１２…小収容室
１９…接着部
２０…弱シール部
３１…薬剤排出口
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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