(57)【要約】【課題】  検体提供者の個人情報の流出を防止しながら、検体提供者と、検体、検体に対する処理履歴および検体から製造される培養骨とを長期間にわたって厳格に対応づける。【解決手段】  培養骨を製造するための検体を検体提供者から採取する医療機関において、検体提供者のバイオメトリクス情報を取得し、バイオメトリクス情報と検体提供者の個人識別情報とを関連づけて記憶するステップＳ６と、培養機関に対して、取得されたバイオメトリクス情報を送るステップＳ７と、培養機関において、送られてきたバイオメトリクス情報を記憶するステップＳ９と、培養機関において、バイオメトリクス情報を容器に付して医療機関に送るステップＳ１１と、医療機関において、検体提供者から採取した検体を培養機関から送られてきた容器に収容する際に、容器に付されているバイオメトリクス情報と、検体提供者とを照合するステップとを備える培養骨製造管理方法を提供する。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
培養骨を製造するための検体を検体提供者から採取する医療機関において、検体提供者のバイオメトリクス情報を取得し、取得されたバイオメトリクス情報と検体提供者の個人識別情報とを関連づけて記憶するステップと、
医療機関から提供された検体に基づいて培養骨を製造する培養機関に対して、医療機関において取得されたバイオメトリクス情報を送るステップと、
培養機関において、医療機関から送られてきたバイオメトリクス情報を記憶装置に記憶するステップと、
培養機関において、バイオメトリクス情報を容器に付して医療機関に送るステップと、
医療機関において、前記検体提供者から採取した検体を培養機関から送られてきた容器に収容する際に、容器に付されているバイオメトリクス情報と、検体提供者とを照合するステップとを備える培養骨製造管理方法。
【請求項２】
培養機関において、医療機関から送られてきた容器内の検体を使用して製造された培養骨を収容した容器にバイオメトリクス情報を付して医療機関に送るステップと、
医療機関において、培養骨を検体提供者に移植する際に、容器に付されているバイオメトリクス情報と検体提供者とを照合するステップとを備える請求項１に記載の培養骨製造管理方法。
【請求項３】
培養機関において、培養骨の製造履歴をバイオメトリクス情報と関連づけて記憶するステップを備える請求項２に記載の培養骨製造管理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、培養骨製造管理方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、病院等の医療機関においては、血液や細胞等の検体や、その検体を提供する検体提供者の診察情報が、検体提供者を特定するための個人情報、例えば、名前や顔写真や固有の識別番号等に関連づけて管理されている。一方、医療機関から検体や診察情報等の提供を受けて、検体の遺伝子解析等の臨床研究を行う研究機関においても、医療機関から受け取った検体や診察情報とその検体提供者とを何らかの形で対応づけておく必要がある。
【０００３】
しかしながら、検体と個人情報とをそのまま研究機関に提供する場合には、個人のプライバシーや人権が著しく侵害される可能性が否定できない。
この問題を解決するために、従来、検体提供者や検体の匿名化しつつ、研究機関における臨床研究を円滑に行う方法として、匿名化臨床研究支援方法およびシステムが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００４】
この特許文献１によれば、医療機関側に設けた匿名化システムによって、検体提供者の個人情報および検体に対する診察情報に対する匿名化処理が施され、匿名化された個人情報および診察情報が研究機関側に提供される。匿名化処理は、検体提供者の氏名、生年月日、性別、住所、電話番号等の検体提供者個人を識別するための個人識別情報のうちの一部を削除したり加工したりして、検体提供者を特定することを困難にする処理である。
【０００５】
匿名化処理の結果、医療機関側のデータベースを検索しない限り、個人情報に結びつけることができない匿名検体番号が、検体を入れた容器に貼り付けられて研究機関に渡されることとなる。したがって、研究機関が、その匿名検体番号に全ての臨床研究結果を関連づけて記録しておくことで、医療機関に戻された後に、匿名検体番号をキーとして臨床研究結果と検体提供者とを結びつけることができるようになる。
【特許文献１】特許第３３５７０３９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、このような匿名化システムも万能ではなく、個人識別情報に基づいて人為的に生成される匿名検体番号は、複数の医療機関が存在する場合には、検体提供者毎にユニークな番号とならない場合が発生し得る。また、検体提供者がかかりつけの病院を変えた場合や、検体を採取した病院が消滅した場合には、検体あるいは検体に対する処理履歴と検体提供者との結びつきが失われてしまう問題も発生する。
【０００７】
特に、医療機関において検体提供者から採取された検体を基にして、培養機関において製造され、再度医療機関において検体提供者に移植し戻される培養骨においては、検体提供者と検体および検体から製造される培養骨等とが、３０年程度の長期間にわたって厳格に対応づけられていることが求められている。したがって、従来の匿名化システムでは、そのような要求に十分に応えることができないという不都合がある。
また、このような匿名化システムを病院側に設けることは、病院側に負担を強いるものであり、好ましくない。
【０００８】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、検体提供者の個人情報の流出を防止しながら、検体提供者と、検体、検体に対する処理履歴および検体から製造される培養骨とを長期間にわたって厳格に対応づけることができる培養骨製造管理方法を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、本発明は、以下の手段を提供する。
本発明は、培養骨を製造するための検体を検体提供者から採取する医療機関において、検体提供者のバイオメトリクス情報を取得し、取得されたバイオメトリクス情報と検体提供者の個人識別情報とを関連づけて記憶するステップと、医療機関から提供された検体に基づいて培養骨を製造する培養機関に対して、医療機関において取得されたバイオメトリクス情報を送るステップと、培養機関において、医療機関から送られてきたバイオメトリクス情報を記憶装置に記憶するステップと、培養機関において、バイオメトリクス情報を容器に付して医療機関に送るステップと、医療機関において、前記検体提供者から採取した検体を培養機関から送られてきた容器に収容する際に、容器に付されているバイオメトリクス情報と、検体提供者とを照合するステップとを備える培養骨製造管理方法を提供する。
【００１０】
本発明によれば、まず、医療機関において、検体を提供する検体提供者からバイオメトリクス情報が取得され、氏名等の個人識別情報とともに関連づけて記憶される。したがって、医療機関においては、バイオメトリクス情報によって検体提供者個人を特定することが可能となる。
【００１１】
次いで、医療機関から培養機関に対して、バイオメトリクス情報が送られる。バイオメトリクス情報は、例えば、指紋、血管、虹彩、網膜、掌紋、ＤＮＡ等のように、各個人にユニークな情報であり、このバイオメトリクス情報をキーとしてデータベースを検索することにより、本人を特定できる情報であるが、名前や顔写真のように直接的に本人を特定することはできない。したがって、バイオメトリクス情報のみが単独で流通しても個人情報の直接的な流通とはならない。
【００１２】
培養機関においては、送られてきたバイオメトリクス情報を基に、検体提供者を識別するための情報管理を行うことが可能となる。この場合に、培養機関が医療機関から得る情報はバイオメトリクス情報のみであるため、培養機関においては、バイオメトリクス情報に基づいて検体提供者本人を特定することはできない。
【００１３】
そして、医療機関から送られてきたバイオメトリクス情報は培養機関において容器に付される。バイオメトリクス情報は、例えば、２次元識別コードのような形態で容器に付することができる。
バイオメトリクス情報が付された容器が医療機関に送られ、医療機関においては、送られてきた容器に検体提供者から採取した検体が収容される際に、バイオメトリクス情報と検体提供者とが照合される。容器に付されたバイオメトリクス情報と検体提供者との照合は、検体提供者の身体の一部を構成するバイオメトリクス情報を読み取ることにより直接行うことができる。したがって、検体提供者自身を直接的に読み取るので、容器の取り違えをより確実に防止することができる。
【００１４】
上記発明においては、培養機関において、医療機関から送られてきた容器内の検体を使用して製造された培養骨を収容した容器にバイオメトリクス情報を付して医療機関に送るステップと、医療機関において、培養骨を検体提供者に移植する際に、容器に付されているバイオメトリクス情報と検体提供者とを照合するステップとを備えることとしてもよい。
このように構成することで、培養骨を収容する容器に付されたバイオメトリクス情報と検体提供者との照合を、検体提供者の身体の一部を構成するバイオメトリクス情報を読み取ることにより直接行うことができる。したがって、検体提供者自身を直接的に読み取るので、培養骨が、誤って異なる検体提供者に移植されてしまう危険性をより確実になくすことができる。
【００１５】
また、上記発明においては、培養機関において、培養骨の製造履歴をバイオメトリクス情報と関連づけて記憶するステップを備えることが好ましい。
このようにすることで、記憶されている培養骨の製造履歴をバイオメトリクス情報をキーとして検索することができる。したがって、検体提供者が医療機関を変えてしまった場合や、検体を採取した医療機関が廃業等によりなくなってしまった場合においても、培養骨の履歴を長期間にわたり検索することが可能となる。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、バイオメトリクス情報をキーとして培養骨の製造管理を行うので、医療機関においては取り違えの防止を図ることができる。また、検体提供者の個人情報の流出を防止しながら、検体提供者と、検体、検体に対する処理履歴および検体から製造される培養骨とを長期間にわたって厳格に対応づけることができるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明の一実施形態に係る培養骨製造管理方法について、図１〜図３を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る培養骨製造管理方法は、検体提供者から検体を採取する病院等の医療機関と、採取された検体に基づいて培養骨を製造する培養機関とにより実施される方法である。
【００１８】
まず第１に、培養骨製造の準備段階について図１を参照しながら説明する。培養骨を必要とする患者（以下、検体提供者という。）が医療機関に行くと、医療機関の管理データベースＡに検体提供者の個人情報が入力される（ステップＳ１）。個人情報には、検体提供者の氏名、生年月日、性別、住所、電話番号等の検体提供者を特定する情報が含まれる。また、医師が診察を行うことにより、カルテが作成されるので、そのカルテ番号や診療情報も個人情報と関連づけて管理データベースＡに登録され管理される。診察の結果、培養骨の製造が必要であると判断されたときには、医療機関から培養機関に対して培養骨の製造依頼が送信される（ステップＳ２）。
【００１９】
医療機関から製造依頼を受けた培養機関は、依頼番号を発生して培養機関の管理データベースＢに登録し（ステップＳ３）、医療機関に対し、バイオメトリクス情報を取得するための読取機を貸与する（ステップＳ４）。読取機は携帯式であることが好ましい。バイオメトリクス情報は、例えば、指紋、血管、虹彩、網膜、掌紋、ＤＮＡ等のように、各個人にユニークな情報である。これらのバイオメトリクス情報は、単独では検体提供者個人を特定することができない情報である。本実施形態では、取り扱い容易な指紋を例に挙げて説明する。
また、培養機関においては、検体提供者に対する培養骨の製造スケジュールが作成され管理データベースＢに記憶される。
【００２０】
培養機関から読取機が貸与されると、医療機関においては、該読取機を用いて検体提供者のバイオメトリクス情報である指紋情報の取得作業が行われる（ステップＳ５）。取得された指紋情報は、医療機関の管理データベースに個人情報と関連づけて記憶される（ステップＳ６）。そして、取得された指紋情報は培養機関に送信される（ステップＳ７）。送信方法は、任意の方法でよい。
【００２１】
培養機関は、指紋情報を受け取ると、受け取った指紋情報を培養機関内の管理データベースＢに登録する（ステップＳ９）。なお、指紋情報はそのまま管理情報として使用してもよいが、管理情報としてではなく検体提供者情報として記憶し、管理情報としては、指紋情報と関連づけて記憶した別個の管理番号を採用してもよい。
【００２２】
次いで、培養機関は、指紋情報を２次元識別コードのようなコードに変換し、検体を受け取るための容器に貼り付け、あるいは印刷する（ステップＳ１０）。容器としては、培地作成用およびサンプリング用に採取した血液を収容する採血バッグ、採取した骨髄液を収容する骨髄容器、および感染検査用に採取した細胞等の検体を収容する感染検査用容器等が挙げられる。また、カルテに指紋情報を付するための２次元識別コードシールを添付する。
【００２３】
指紋情報が付された容器等は、培養機関から医療機関に送られる（ステップＳ１１）。医療機関においては、送られてきた容器に付されている指紋情報が読取機により読み取られる（ステップＳ１２）。また、読み取られた指紋情報をキーとして医療機関内の管理データベースが検索され、対応するカルテが特定される（ステップＳ１２）。特定されたカルテには、培養機関から送られてきた指紋情報を表す２次元識別コードシールが貼り付けられる（ステップＳ１３）。
【００２４】
この状態で、医療機関においては、検体提供者、カルテおよび容器が、バイオメトリクス情報である指紋情報によって関連づけられ、同一場所に同時に存在しさえすれば、データベースを検索することなく、直接対比して照合することが可能となる。
なお、医療機関および培養機関における各工程は、その都度、管理データベースＡ，Ｂにそれぞれ履歴が残されるようになっている。
【００２５】
次に、培養骨の製造に必要な血液や骨髄液等の検体の採取工程について、図２を参照しながら説明する。
検体提供者から血液を採取する場合、検体提供者が医療機関に来院すると、医療機関において検体提供者の指紋情報が読み取られ（ステップＳ１５）、指紋情報をキーとして医療機関内の管理データベースが検索され、カルテおよび容器が特定される（ステップＳ１６）。
【００２６】
特定されたカルテおよび容器には検体提供者の指紋情報が付されているので、血液採取の現場に、検体提供者、カルテおよび容器を同時に存在させることができる。
そして、特定されたカルテおよび容器の指紋情報が読み取られ（ステップＳ１７）、検体提供者とカルテ、検体提供者と容器とが、指紋情報によって直接照合される（ステップＳ１８）。照合の結果、指紋情報が一致しない場合には、作業が中止され、指紋情報が一致した場合には、検体提供者から血液が採取されるとともに、照合された容器に血液が収容される（ステップＳ１９）。これにより、検体提供者から採取した血液を、指紋情報を介して検体提供者と照合した容器に収容することができる。
同様にして、検体提供者から骨髄液を採取する場合においても、検体提供者から採取した骨髄液を、指紋情報を介して検体提供者と照合した容器に収容することができる。
【００２７】
すなわち、検体提供者の検体を、名前、識別番号、カルテ番号、住所等の間接的な個人情報をキーとして管理データベースＡにより関連づけられた容器に収容するのではなく、指紋情報等の直接的な個人情報であるバイオメトリクス情報によって管理データベースＡを介さずに照合された容器に収容するので、データベース作成時の入力ミスや、オペレータの思い込みや勘違い等による容器の取り違えを、より確実に防止することができる。
このようにして、指紋情報により正確に対応づけられた容器に収容された血液や骨髄液のような検体は、容器に入れた状態で培養機関に送られる（ステップＳ２０）。また、培養機関においては、容器が受け取られ、搬入履歴が管理データベースＢに記録される。
【００２８】
次に、培養機関における培養骨の製造から医療機関への納品までの工程について、図３を参照して以下に説明する。
培養機関においては、送られてきた容器の指紋情報を読み取る（ステップＳ２１）ことにより、指紋情報をキーとして管理データベースが検索され、依頼番号が特定され、対応する製造スケジュールが特定される（ステップＳ２２）。そして、特定された製造スケジュールに従って、培養骨の製造工程が実施される（ステップＳ２３）。
【００２９】
このとき、培養骨の製造過程において発生する種々の事象は、製造履歴として、指紋情報と関連づけて管理データベースに記録される。これにより、後日、指紋情報をキーとして製造履歴を検索することが可能となる。したがって、従来、医療機関側から提供された識別番号に関連づけて管理されている場合に生ずる不都合、すなわち、検体提供者が医療機関を変えてしまった場合や、医療機関が消滅してしまった場合等に培養骨の製造履歴が追跡できなくなるという不都合の発生を防止し、長期間にわたり、製造履歴を管理することができる。
そして、このようにして製造された培養骨は、指紋情報を付された納品容器に収容された（ステップＳ２４）後に、医療機関に送られる（ステップＳ２５）。
【００３０】
医療機関においては、送られてきた納品容器に付されている指紋情報が読み取られ（ステップＳ２６）、その指紋情報をキーとして管理データベースが検索され、検体提供者が特定される（ステップＳ２７）。
【００３１】
次に、医療機関における検体提供者への培養骨の移植工程について図４を参照しながら説明する。
検体提供者への移植時には、来院した検体提供者の指紋情報が読取機により読み取られ（ステップＳ２８）、指紋情報をキーとして医療機関内の管理データベースが検索され、カルテおよび培養骨入り容器が特定される（ステップＳ２９）。
【００３２】
そして、特定されたカルテおよび培養骨入り容器の指紋情報が読み取られ（ステップＳ３０）、検体提供者とカルテ、検体提供者と培養骨入り容器とが、指紋情報によって直接照合される（ステップＳ３１）。この場合においても、指紋情報どうしの比較は、管理データベースを介さない直接的な比較であり、入力ミス等の人為的なミスによる取り違えを生じることがない。
【００３３】
照合の結果、指紋情報が一致しない場合には、作業が中止され、指紋情報が一致した場合には、照合された容器内から取り出された培養骨が、検体提供者に移植される（ステップＳ３２）。そして、移植作業終了後には、携帯読取機は不要となるので、培養機関側に返却される（ステップＳ３３）。
【００３４】
このように、本実施形態に係る培養骨の製造管理方法によれば、検体提供者、カルテおよび検体や培養骨を収容する各種容器を、指紋情報のように人間の目視によっては識別困難であるが、検体提供者を直接表す識別情報を用いて関連づけることにより、医療機関においては、入力ミスや、思い込みや勘違い等の人為的なミスによる取り違いの発生を未然に防止することができる。
【００３５】
また、指紋情報のように、単独では個人を特定することができないバイオメトリクス情報を培養機関側に渡し、バイオメトリクス情報を介して、培養骨の製造管理を行うことにより、医療機関側から培養機関側への個人情報の流出を防止することができる。
さらに、培養機関側においては、バイオメトリクス情報を介して培養骨の製造履歴を管理することにより、長期間にわたって、製造された培養骨やその製造履歴を検体提供者と関連づけておくことができる。
【００３６】
また、本実施形態に係る培養骨の製造管理方法によれば、培養機関側においてバイオメトリクス情報を付した容器を作成して医療機関側に送付すること、および培養機関側からバイオメトリクス情報を読み取って管理データベースに送信しあるいは読み取った２つのバイオメトリクス情報を照合する読取機を貸与して、終了後に返却することとしているので、医療機関側に、容器の製造装置あるいはバイオメトリクス情報印刷装置やバイオメトリクス情報読取機等の新たな設備を備えることなく実施することができるという利点がある。
【００３７】
なお、本実施形態においては、検体提供者を特定するバイオメトリクス情報として、指紋情報を例に挙げて説明したが、これに代えて、他のバイオメトリクス情報、例えば、虹彩、血管、虹彩、網膜、掌紋等の情報を採用してもよい。なお、バイオメトリクス情報のうち、人間により識別可能なものは除かれる。
【００３８】
また、バイオメトリクス情報の提供を受けた培養機関において、該バイオメトリクス情報を付した各種容器を作成したが、この場合に、同じ検体提供者に対する容器であることを一見して識別できるように、例えば、バイオメトリクス情報を表す識別コードの色を検体提供者毎に異ならせることとしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の一実施形態に係る培養骨製造管理方法のうち、培養骨製造のための準備工程を示すフローチャートである。
【図２】図１の培養骨製造管理方法のうち、検体採取工程を示すフローチャートである。
【図３】図１の培養骨製造管理方法のうち、培養骨製造から納品までの工程を示すフローチャートである。
【図４】図１の培養骨製造管理方法のうち、検体提供者への培養骨の移植工程を示すフローチャートである。
【符号の説明】
【００４０】
Ａ，Ｂ  管理データベース（記憶装置）
Ｓ６  バイオメトリクス情報と個人識別情報とを関連づけて記憶するステップ
Ｓ７  バイオメトリクス情報を培養機関に送るステップ
Ｓ９  バイオメトリクス情報を記憶装置に記憶するステップ
Ｓ１１  バイオメトリクス情報を容器に付して医療機関に送るステップ
Ｓ１８  容器のバイオメトリクス情報と検体提供者とを照合するステップ
Ｓ２３  培養骨の製造履歴をバイオメトリクス情報と関連づけて記憶するステップ
Ｓ２５  培養骨入り容器にバイオメトリクス情報を付して医療機関に送るステップ
Ｓ３１  容器のバイオメトリクス情報と検体提供者とを照合するステップ
【図１】
2006221384.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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