(57)【要約】【課題】  製造／試験時のアイソレータ内の環境条件の記録に関して、作業者の負担を軽減できる。【解決手段】  アイソレータ１の投入扉２、搬出扉３には各々、扉の開閉を検知する検知部６、７が設けられている。パソコン１０は、検知部６によって投入扉２の開閉が検知されてから検知部７によって搬出扉３開が検知されるまでを収集期間として、この収集期間内に各種センサ５（温度、湿度、気圧、微粒子数等）の計測データを収集する。また、収集した計測データに基づいて所定の統計処理を施す等して作業レポートを作成する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
アイソレータ内の環境データを計測する各種センサと、
アイソレータの投入扉、搬出扉に各々設けられた、扉の開閉を検知する第１、第２の検知手段と、
通信線を介して前記各種センサ、前記第１、第２の検知手段と接続するコンピュータとを有し、
前記コンピュータは、前記投入扉に設けられた第１の検知手段によって該投入扉の開閉が検知されてから前記第２の検知手段によって前記搬出扉開が検知されるまでを収集期間として、該収集期間内に前記各種センサが計測した環境データを収集し、該収集結果に基づいて作業レポートを作成するバリデーション手段を有することを特徴とするアイソレータ管理システム。
【請求項２】
前記コンピュータは、前記各種センサによる各計測データに対する閾値を任意に設定させる閾値設定手段と、前記収集期間内に前記各種センサが計測した環境データと該各閾値とを各々比較して、閾値を超えた環境データがあった場合には、洗浄作業時期であることを通知する洗浄時期判定・通知手段とを更に有することを特徴とする請求項１記載のアイソレータ管理システム。
【請求項３】
前記コンピュータは、洗浄作業終了後に前記各種センサが計測した環境データを収集し、該環境データと前記閾値又は任意に設定される他の閾値とを比較し、該環境データが閾値以下となったときに、作業再開可能と判定する作業再開可否判定手段を更に有することを特徴とする請求項１又は２記載のアイソレータ管理システム。
【請求項４】
前記環境データは、温度、湿度、気圧、微粒子数であり、
前記閾値設定手段は該温度、湿度、気圧、微粒子数の各々に対して閾値を設定させ、
洗浄時期判定・通知手段は、該温度、湿度、気圧、微粒子数の何れか１つ以上がその閾値を越えた場合に、前記洗浄作業時期であることを通知することを特徴とする請求項２記載のアイソレータ管理システム。
【請求項５】
前記洗浄作業終了後に収集する環境データは少なくとも湿度データであり、
前記作業再開可否判定手段は、少なくとも該湿度データが前記閾値以下となった場合に、前記作業再開可能と判定することを特徴とする請求項３記載のアイソレータ管理システム。
【請求項６】
アイソレータの投入扉に設けられた第１の検知手段が該投入扉の開閉を検知してから、前記アイソレータの搬出扉に設けられた第２の検知手段が該搬出扉開を検知するまでを収集期間として、該収集期間内に前記アイソレータ内に設けられた各種センサによって計測される各種環境データを収集し、
該収集結果に基づいて作業レポートを作成することを特徴とするアイソレータ管理方法。
【請求項７】
コンピュータに、
アイソレータの投入扉に設けられた第１の検知手段が該投入扉の開閉を検知してから、前記アイソレータの搬出扉に設けられた第２の検知手段が該搬出扉開を検知するまでを収集期間として、該収集期間内に前記アイソレータ内に設けられた各種センサによって計測される各種環境データを収集する機能と、
該収集結果に基づいて作業レポートを作成する機能と、
を実現させる為のプログラム。
【請求項８】
前記環境データは、温度、湿度、気圧、微粒子数であり、
前記作業レポートは、該温度、湿度、気圧、微粒子数各々の平均値、最小値、最大値を算出することで作成されることを特徴とする請求項７記載のプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、アイソレータを管理するシステム等に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、例えば医療品、食品等の製造現場や核燃料製造施設等において、“アイソレータ”と呼ばれる、密閉式グローブボックスが注目されている。例えば、医薬品製造プロセスにおいて、従来より、クリーンルーム内で作業を行っていたが、近年、毒性、過敏性等を発現する物質を用いる原薬製造が増えつつあり、作業者はスペーススーツ等の特殊更衣や防塵エアマスクを着用して、危険な雰囲気下での作業を行っていた。これに対して、アイソレータは、製造／実験装置等を外界から隔離された密閉空間に置き、作業者は外部から所謂“グローブ”によって材料の搬入、製造物の搬出等を行っている。アイソレータ内での発塵等による汚染は、フィルタ等で清浄されつつファンにて外部に排気されるが、通常は更に定期的に洗浄液により洗浄する必要があり、例えば洗浄液を噴霧する自動洗浄機能が知られている。例えば、特許文献１には、グローブボックス等の内壁面に付着した汚れを除去する洗浄方法、装置が開示されている。
【０００３】
また、近年、製造業界(特に医薬品)において、「バリデーション」を満たすことが要求されている。バリデーションの目的は、目標とする品質を達成することにある。これに関して、厚生労働省ＧＭＰでは「バリデーション」を次のように定義している。
【０００４】
「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理および品質管理の方法（以下「製造手順」）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書化することをいう」特に医薬品の製造に関しては、1996年から実施された医薬品ＧＭＰに関連した「バリデーション基準」に示される各種バリデーションを満たすことが要求されている。
【０００５】
例えば、プロセスバリデーションは、特性通りの工程で、決められた特性や品質に合った製品が一貫して作られていることの保証を文書化されたもので明確にすることである。また、例えば、洗浄バリデーションは、製造設備（各種製造装置）に残留する医薬品有効成分や分解生成物、添加物、洗浄に用いた洗浄剤などを定量し、その量が許容限度以下であることを確認することである。
【０００６】
これに関して、例えば特許文献２では、“バルブ漏れによる液体、固体、スラリー等といった所定の材料以外の異物の混入や所定の材料の分量の違い等の異常がないものであること、を証明する”「バルブのバリデーション」を、稼動時において行う医薬品等の製造方法／装置を提案している。特許文献２では、バリデーションの対象となるバルブを閉鎖し、閉鎖されたバルブ前後の空間を圧力差のある高圧側空間と低圧側空間にする。「バルブに漏れがある」場合は、高圧側空間から低圧側空間に流体が漏れ、高圧側空間または低圧側空間または両側空間の圧力が変化する。これより、医薬品等を製造する装置またはプラントの稼動時に、この空間圧力の時間的変化の有無を点検し、記録する。この点検記録を証として、装置またはプラントの稼動時の「バルブのバリデーション」が行える。
【０００７】
また、上記のように、バリデーションは、記録を残すことを必要とする。
これに対して、特許文献３には、殺菌動作レポートを自動的に作成する装置が開示されている。
【特許文献１】特開平６−５１０９７号公報
【特許文献２】特開平７−１９０８８３号公報
【特許文献３】特開平９−２９４８０４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記バリデーションの要請にあるように、医薬品、食品等の製造装置において、製造時の環境条件を記録することは重要である。しかし、製造ロット毎に膨大なデータの取得・記録が必要であり、作業者の負担が大きい為（作業者の製造作業のうち、この記録作業が占める比率は高い）、作業者負担を軽減することが望まれる。上記特許文献３には殺菌動作記録を自動的に作成することが開示されているが、自動的に製造ロット毎にデータを収集することには対応していない。
【０００９】
また、特許文献１は洗浄方法が開示されているだけであり、いつ洗浄するのが適切かを自動的に判断することは開示されていない。更に、通常は洗浄後に直ちに使用再開することはできないが、使用再開時期を自動的に判定することは考えられていない。
【００１０】
本発明の課題は、アイソレータのバリデーションに係わり、製造／試験時の環境条件の記録や洗浄に関して、作業者の負担を軽減できる装置、方法、プログラムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明のアイソレータ管理システムは、アイソレータ内の環境データを計測する各種センサと、アイソレータの投入扉、搬出扉に各々設けられた、扉の開閉を検知する第１、第２の検知手段と、通信線を介して前記各種センサ、前記第１、第２の検知手段と接続するコンピュータとを有し、前記コンピュータは、前記投入扉に設けられた第１の検知手段によって該投入扉の開閉が検知されてから前記第２の検知手段によって前記搬出扉開が検知されるまでを収集期間として、該収集期間内に前記各種センサが計測した環境データを収集し、該収集結果に基づいて作業レポートを作成するバリデーション手段を有するように構成する。
【００１２】
上記アイソレータ管理システムは、例えば医療品、食品等の製造／試験の為のアイソレータに係わり、当該アイソレータの投入扉／搬出扉の開閉を検知して収集期間を自動決定し、この収集期間内にアイソレータ内の環境データを収集して作業レポートを作成することで、作業者の手間が掛かることなく所謂“バリデーション”を得ることができる。
【００１３】
また、例えば前記コンピュータは、前記各種センサによる各計測データに対する閾値を任意に設定させる閾値設定手段と、前記収集期間内に前記各種センサが計測した環境データと該各閾値とを各々比較して、閾値を超えた環境データがあった場合には、洗浄作業時期であることを通知する洗浄時期判定・通知手段とを更に有するように構成してもよい。
【００１４】
あるいは、例えば、前記コンピュータは、洗浄作業終了後に前記各種センサが計測した環境データを収集し、該環境データと前記閾値又は任意に設定される他の閾値とを比較し、該環境データが閾値以下となったときに、作業再開可能と判定する作業再開可否判定手段を更に有するように構成してもよい。この場合の環境データは、特に湿度であり、水等による洗浄作業の為にアイソレータ内の湿度が高くなっているからである。
【発明の効果】
【００１５】
本発明のアイソレータ管理システム、その方法、プログラムによれば、アイソレータのバリデーションに係わり、製造／試験時の環境条件の記録に関して、作業者の負担を軽減できる。更に、適切な洗浄作業時期を判定して通知でき、あるいは洗浄作業後に作業再開可能になったことを判定して通知できるので、作業者の負担を軽減でき、また判断ミスや忘れる等ということが起こらないようにできる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態について説明する。
図１に、本例によるアイソレータ管理システムの構成図を示す。
本例のアイソレータ管理システムは、アイソレータの投入扉、搬出扉の開閉を検知して、これに基づいて稼動期間（製造１ロット）を決定し、この稼動期間内のアイソレータ内の環境データを自動取得し、所定の閾値と比較し、所定の閾値内であれば、作業レポートを自動生成することで、各製造ロット毎に、環境データが所定基準値内であることを証明するバリデーションを実現する。もし、環境データが所定の閾値を越えている場合には、例えば洗浄作業時期である旨を通知する。また、洗浄作業後、アイソレータ内の環境データ（特に湿度）を自動取得し、所定の閾値と比較し、所定の閾値内に入ったら、稼動再開できる状態になったと判定してその旨を通知する。
【００１７】
図１に示すシステムは、アイソレータ１内に任意の試験装置４を設置した試験工程システムである（この例に限らず、製造装置を設置した製造工程システムであってもよい）。試験装置４は、投入扉２より投入された被試験体を、フィーダ、ドラム等により、良品と不良品とに分別を行うものであり、分別した良品と不良品は搬出扉３より搬出される。
【００１８】
アイソレータ１内には、温度センサ、湿度センサ、圧力センサ（気圧測定用）、微粒子数計測装置（例えばパーティクルカウンタ）等の各種センサ５が設けられている。また、アイソレータ１には、吸気口、排気口や、上記投入扉２、搬出扉３が設けられているが、本例では、投入扉２、搬出扉３にそれぞれ、扉の開閉を検知する検知部６，７が備えられている。上記各種センサ５及び検知部６，７は通信線８（例えばＲＳ４８５等）に接続しており、パソコン１０は通信線８を介してこれら各種センサ５や検知部６，７の検知信号を取り込むことができる。尚、検知部６，７は一般的なドア開閉検知用のスイッチ／接点等である。
【００１９】
図２は、図１のシステムにおける処理フローチャート図である。
上記の通り、図１にシステムは、生産装置や試験装置の稼動期間中、各試験／製造ロット毎に、環境データが所定基準値内であることを証明するバリデーションを実現することを、ほぼ自動的に行う。つまり、上記各種センサ５と通信線８とパソコン１０とによって、装置内の環境データを自動的に収集する。更に、データ収集期間は、図２に示すように、扉の開閉によって自動的に決定する。
【００２０】
すなわち、図２に示すように、検知部６によって投入扉２の開放状態が検出され（ステップＳ１１）、更に続いて検知部６によって投入扉２の閉路状態が検出されたら（ステップＳ１２）、パソコン１０はデータ収集期間開始と判定し、各種センサ５からの計測データの収集を開始する（ステップＳ１３）。この計測データ収集処理は、検知部７によって搬出扉３の開放状態が検出されるまで継続して行われる。検知部７によって搬出扉３の開放状態が検出されたら（ステップＳ１４，ＹＥＳ）、パソコン１０はデータ収集期間終了と判定して、このデータ収集期間中に収集した各種データに基づいて統計処理（例えば平均値、最大値／最小値等を算出する）を行って、作業レポートを作成する（ステップＳ１５）。作成した作業レポートは、例えばプリンタ１１で印刷する。
【００２１】
上記ステップＳ１１，Ｓ１２によってデータ収集期間開始と判定するのは、通常、オペレータ等は、各試験ロット開始毎に、まず投入扉２を開けて被試験体をアイソレータ１内に投入し、投入完了したら投入扉２を閉めて、試験装置４を動作させるからである。
【００２２】
図３に、上記ステップＳ１５で作成された作業レポートの一例を示す。
図示の通り、上記各種センサ５（温度センサ、湿度センサ、圧力センサ、微粒子数計測用センサ）によって計測した温度、湿度、差圧（装置外部（大気圧）との差；勿論、計測した気圧そのものでもよい）、微粒子数等について、それぞれ、上記統計処理によって算出された平均値、最大値／最小値が記述される。
【００２３】
次に、以下、本システムの他の特徴について説明する。
本システムでは、上記のようにアイソレータ１内の環境データ取得と作業レポート作成を自動的に行うことで人手による作業負担を大幅に軽減できるだけでなく、更に、適切な洗浄作業時期を判定して通知することができる。あるいは、適切な作業再開時期を判定して通知することができる。尚、ここでは、“洗浄”という言葉は、単なる洗浄を行うことに限らず、メンテナンス／修理等を行うことを含む意味であるものとする。つまり、例えば、上記温度センサによる計測温度が高い（後述する閾値を越える）場合には、例えば排気口にある不図示のファンが故障した場合等が考えられ、ファンの交換が必要となる。この様に、上記洗浄作業時期とは、メンテナンス／修理時期を含む意味として使われるものとする。
【００２４】
図４に、洗浄時期判定処理のフローチャート図を示す。
図４の処理は、上記ステップＳ１３の処理の際に行う。例えばステップＳ１３のセンサ計測データ収集処理は定周期で行い、計測データ収集する毎に、収集した計測データを各々の閾値と比較し（ステップＳ２１）、もし少なくとも１以上のセンサ計測データが閾値を超えた場合には（ステップＳ２２、ＹＥＳ）、洗浄作業時期であることを例えばパソコン１０のディスプレイに表示することでオペレータ等に通知する（ステップＳ２３）。尚、通知する例に限らず、例えばパソコン１０が自動洗浄機を制御できる構成の場合には、自動的に洗浄を行うようにしてもよい。
【００２５】
上記閾値は、オペレータ等が任意に設定できる。図５に閾値設定画面の一例を示す。図示の閾値設定画面は、パソコン１０のディスプレイに表示され、オペレータ等がパソコン１０のキーボード／マウス等を操作して、所望の閾値を入力する。但し、この閾値は適当な値ではなく、例えば予め、洗浄を行うべき状態になったとき（ここでは人間が判断する）の温度、湿度、圧力、微粒子数の各々を実測しておき、これに基づいて閾値を決める。
図５では、一例として温度と湿度の閾値の設定の様子を示す。尚、図において２つの温度センサの閾値設定値が異なるのは、例えばこれらはアイソレータ１の上部と下部に設置されているので、同じアイソレータ１内であっても温度が異なるからである。
【００２６】
また、上記ステップＳ２３の通知を受けてアイソレータ１内の洗浄を行った場合、温度や微粒子数は低下するが、湿度は非常に高くなる。この為、アイソレータ１内は洗浄後に直ちに作業再開できる環境にはならない。これより、パソコン１０は、洗浄作業完了したら、少なくとも湿度センサからの計測データ収集を定周期で行い続け、計測データ取得する毎に上記図４の閾値と比較して（但し、図４の閾値とは別の閾値を設定させるようにしてもよい）、閾値を下回ったと判定した場合には、作業再開できる状態になった旨を通知（ディスプレイに表示等）する。
【００２７】
以上述べたように、オペレータ等は、洗浄作業時期や作業再開時期を逐一判断しなくてもよくなり、オペレータ等の手間が軽減できる。更に、人間が判断する場合、うっかり忘れて時期を過ぎてしまう等のミスが生じるものだが、この様なことはなくなり、常に適切な時期に洗浄作業や作業再開を行うことができる。
【００２８】
図６に、上記パソコン１０等のコンピュータのハードウェア構成図を示す。
同図に示すコンピュータ２０は、ＣＰＵ２１、メモリ２２、入力部２３、出力部２４、記憶部２５、記録媒体駆動部２６、及びネットワーク接続部２７を有し、これらがバス２８に接続された構成となっている。同図に示す構成は一例であり、これに限るものではない。
【００２９】
ＣＰＵ２１は、当該コンピュータ２０全体を制御する中央処理装置である。
メモリ２２は、プログラム実行、データ更新等の際に、記憶部２５（あるいは可搬型記録媒体２９）に記憶されているプログラムあるいはデータを一時的に格納するＲＡＭ等のメモリである。ＣＰＵ２１は、メモリ２２に読み出したプログラム／データを用いて、上述してある各種処理（図２、図４等の処理）を実行する。
【００３０】
出力部２４は、例えばディスプレイ等であり、上述した図５の画面等を表示する。
入力部２３は、例えば、キーボード、マウス等であり、ユーザはこれらを操作して、上記図５の画面上でデータ（閾値等）の入力・選択等を行う。
【００３１】
ネットワーク接続部２７は、例えばイントラネットやインターネット等のネットワークに接続して、他の情報処理装置とのコマンド／データ送受信を行う為の構成である。
記憶部２５は、例えばハードディスク等であり、上述した様々な処理・機能（図２、図４のフローチャートの処理や上述した各種処理）を、上記ＣＰＵ２１により実行させるためのプログラムや各種データ（図３のデータ等）が格納される。
【００３２】
あるいは、これらプログラム／データは、可搬型記録媒体２９に記憶されているものであってもよい。この場合、可搬型記録媒体２９に記憶されているプログラム／データは、記録媒体駆動部２６によって読み出される。可搬型記録媒体２９とは、例えば、ＦＤ（フレキシブル・ディスク）２９ａ、ＣＤ−ＲＯＭ２９ｂ、その他、ＤＶＤ、光磁気ディスク等である。
【００３３】
あるいは、また、上記プログラム／データは、ネットワーク接続部２７により接続しているネットワークを介して、他の装置内に記憶されているものをダウンロードするものであってもよい。あるいは、更に、インターネットを介して、外部の他の装置内に記憶されているものをダウンロードするものであってもよい。
【００３４】
また、本発明は、上記本発明の各種処理をコンピュータ上で実現するプログラムを記録した可搬型記憶媒体として構成できるだけでなく、当該プログラム自体として構成することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】アイソレータ管理システムの構成図である。
【図２】図１のシステムにおける処理フローチャート図である。
【図３】図２のステップＳ１５で作成された作業レポートの一例を示す。
【図４】洗浄時期判定処理のフローチャート図である。
【図５】閾値設定画面の一例である。
【図６】コンピュータ・ハードウェア構成図である。
【符号の説明】
【００３６】
１  アイソレータ
２  投入扉
３  搬出扉
４  試験装置
５  センサ
６  検知部
７  検知部
８  通信線
９  グローブボックス
１０  パソコン
１１  プリンタ
２０  コンピュータ
２１  ＣＰＵ
２２  メモリ
２３  入力部
２４  出力部
２５  記憶部
２６  記録媒体駆動部
２７  ネットワーク接続部
２８  バス
２９  可搬型記録媒体
２９ａ  ＦＤ（フレキシブル・ディスク）
２９ｂ  ＣＤ−ＲＯＭ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図６】
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【図５】
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