(57)【要約】      （修正有）【課題】組織欠損補綴材料を組織の欠損部に強固、正確、かつ、簡便に固定するための組織欠損補綴材料固定用治具を提供する。【解決手段】組織欠損補綴材料６を組織の欠損部に固定するための組織欠損補綴材料固定用治具１であって、弾力材料からなるアンカー部２と、前記アンカー部の一方の端に結合された糸条物３（針付縫合糸）と、前記アンカー部の他方の端に結合された糸条物４（縫合糸）とからなる組織欠損補綴材料固定用治具１。組織欠損補綴材料は生体吸収性高分子が望ましい。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織欠損補綴材料を組織の欠損部に固定するための組織欠損補綴材料固定用治具であって、弾力材料からなるアンカー部と、前記アンカー部の一方の端に結合された糸条物と、前記アンカー部の他方の端に結合された糸条物とからなることを特徴とする組織欠損補綴材料固定用治具。
【請求項２】
糸条物が手術用縫合糸であり、何れか一方の糸条物が針付であることを特徴とする請求項１記載の組織欠損補綴材料固定用治具。
【請求項３】
組織欠損補綴材料と、前記組織欠損補綴材料に結合された請求項１又は２記載の組織欠損補綴材料固定用治具とからなることを特徴とする固定治具付組織欠損補綴材料。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織欠損補綴材料を組織の欠損部に強固、正確、かつ、簡便に固定するための組織欠損補綴材料固定用治具に関する。
【背景技術】
【０００２】
組織の欠損部に組織欠損補綴材料を固定することにより欠損した組織の再建を果たす術式が知られている。例えば、皮膚の欠損部にコラーゲンスポンジ等からなる組織欠損補綴材料を固定すると、欠損部の周辺部の細胞が組織欠損補綴材料内に侵入し、増殖及び分化することにより、真皮様の組織が再建されることが知られている。更に、近年の細胞工学技術の進展によって、ヒト細胞を含む数々の動物細胞の培養が可能となり、それらの細胞を組織欠損補綴材料を足場材として培養しヒトの組織や器官を再構築しようとする、いわゆる再生医療の研究が急速に進んでいる。
このような再生医療のなかでも、現在の社会の高齢化に伴う変形性関節症や慢性リウマチによる関節に傷害をもつ患者の増加や、日常生活へのスポ―ツの浸透によるスポ−ツ外傷の増加等から、欠損した軟骨組織を人工軟骨を用いて再生することが期待されている。
人工軟骨としては、例えば、コラーゲン等の組織再生のための足場となる組織欠損補綴材料に、患者自身の軟骨細胞や間葉系幹細胞を播種し、培養、分化させてなるもの等が提案されている（例えば、特許文献１等）。
【０００３】
組織欠損補綴材料を用いて組織を再生するためには、組織の欠損部に組織欠損補綴材料を正確に固定しなければならない。固定された組織欠損補綴材料は、周りの組織から細胞や結合組織が侵入したりすることにより組織中に生着し、最終的には周りの組織と一体化する。組織の欠損部に組織欠損補綴材料を固定する方法としては、従来は欠損部に組織欠損補綴材料を縫合することが行われていた。しかしながら、縫合により組織欠損補綴材料を正確に軟骨欠損部に固定することは極めて困難であった。例えば、軟骨のある関節部は患者の日常生活活動により動きやすく、軟骨の再生のために組織欠損補綴材料を用いても固定した組織欠損補綴材料にも常に外力がかかってしまう。このように外力がかかった場合にも、組織欠損補綴材料がずれてしまわないようにするためには、組織欠損補綴材料を強固に固定することが必要であるが、一般的に組織への追従性を高くするために柔軟に設計されている組織欠損補綴材料を縫合のみで強固に固定することは極めて困難である。組織の欠損部から組織欠損補綴材料がずれてしまった場合には、もはや組織欠損補綴材料が生着せずに組織は再生し得ないか、仮に生着したとしても組織としての充分な機能は果たし得ない。
【０００４】
これまでの組織欠損補綴材料による組織再生術では、せっかく固定した組織欠損補綴材料が生着しない等、極めて成功率が低いものであったが、生着しない原因の大部分は組織欠損補綴材料自体の問題よりも、むしろ組織欠損補綴材料の固定の困難さにあったものと思われる。そこで、組織欠損補綴材料を強固、正確、かつ、簡便に組織の欠損部に固定できる方法が求められていた。
【特許文献１】特開２００２−２９１４６１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、上記現状に鑑み、組織欠損補綴材料を組織の欠損部に強固、正確、かつ、簡便に固定するための組織欠損補綴材料固定用治具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、組織欠損補綴材料を組織の欠損部に固定するための組織欠損補綴材料固定用治具であって、弾力材料からなるアンカー部と、前記アンカー部の一方の端に結合された糸条物と、前記アンカー部の他方の端に結合された糸条物とからなる組織欠損補綴材料固定用治具である。
なお、本明細書において組織欠損補綴材料とは、欠損した組織に充填し、当該組織を再生修復するために構成された基材を意味し、例えば、生体吸収性高分子等からなる不織布、スポンジ状体、又は、これの複合材等が挙げられる。更に、組織欠損補綴材料には、ヒトやヒト以外の生物由来の細胞を播種し、培養、分化させてなるもの等の、現在までに提案されているいわゆる培養組織も含まれる。
以下に例示した本発明を詳述する。
【０００７】
図１に本発明の組織欠損補綴材料固定用治具の一例を示す模式図を示した。以下、図１を用いて本発明の組織欠損補綴材料固定用治具を詳しく説明する。
図１に示した組織欠損補綴材料固定用治具１は、アンカー部２と、アンカー部２の一方の端に結合された糸条物、本例では針付縫合糸３と、アンカー部２の他方の端に結合された糸条物、本例では、縫合糸４とからなる。針付縫合糸３の端部には針５が取り付けられている。
【０００８】
上記アンカー部２は、組織欠損補綴材料を組織の欠損部に固定するためのアンカーとしての役割を果たすものである。
上記アンカー部２は弾性材料からなる。上記弾性材料としては、応力に対する適当な復元力があり生体組織（後述する骨孔等）との係合により充分な固定力を発揮できるものであれば特に限定されず、例えば、ゴム等のそれ自体に弾性があるものや、スポンジ、組紐、スライバー状物、編物、織物、不織布、スパイラルメッシュ等の構造的に弾性を発揮できるもの等のいずれであっても用いることができる。なかでも、組紐の内部にスポンジ体を形成させた複合材料は、高い弾性と生体組織との摩擦力とを発揮できることから好ましい。
また、上記弾性材料を構成する素材としては、毒性を有せず人体に適用可能なものであれば特に限定されないが、生体吸収性高分子からなる場合には組織欠損補綴材料が生着した後に手術等により取り出す必要がないことから好ましい。
【０００９】
上記生体吸収性高分子としては特に限定されず、生体吸収性合成高分子であっても、生体吸収性天然高分子であってもよい。
上記生体吸収性合成高分子としては特に限定されず、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ−ε−カプロラクトン、乳酸−グリコール酸共重合体、グリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体、乳酸−ε−カプロラクトン共重合体、ポリ−p−ジオキサノン、ポリトリメチレンカーボネート、ポリクエン酸、ポリリンゴ酸、ポリ−α−シアノアクリレート、ポリ−β−ヒドロキシ酸、ポリトリメチレンオキサレート、ポリテトラメチレンオキサレート、ポリオルソエステル、ポリオルソカーボネート、ポリエチレンカーボネート、ポリ−γ−ベンジル−Ｌ−グルタメート、ポリ−γ−メチル−Ｌ−グルタメート、ポリ−Ｌ−アラニン等が挙げられる。
上記生体吸収性天然高分子としては特に限定されず、例えば、デンプン、アルギン酸、ヒアルロン酸、キチン、ペクチン酸及びその誘導体等の多糖類や、ゼラチン、コラーゲン、アルブミン、フィブリン等のタンパク質等が挙げられる。
【００１０】
上記アンカー部２の形状としては特に限定されず、例えば、柱状、方形、球状等のいずれであってもよいが、柱状のものが操作が容易であることから好ましい。
上記アンカー部２の大きさとしては特に限定されないが、例えば、柱状である場合には、その外径の好ましい下限が０．５ｍｍ、好ましい上限が１０ｍｍであり、その長さの好ましい下限が１ｍｍ、好ましい上限が５０ｍｍである。外径が０．５ｍｍ未満であると、充分な固定が得られないことがあり、１０ｍｍを超えると、後述する本発明の組織欠損補綴材料固定治具を用いて組織欠損補綴材料を固定するのに形成しなくてはならない骨孔等の径が大きくなり、患者への負担が過大になる。長さが１ｍｍ未満であると、充分な固定力が得られないことがあり、５０ｍｍを超えると、後述する本発明の組織欠損補綴材料固定治具を用いて組織欠損補綴材料を固定する方法により組織欠損補綴材料を固定したときに、アンカー部が骨孔等を超えて外皮部にまで突出してしまうことがある。
【００１１】
上記アンカー部２の一方の端には糸条物として針付縫合糸３が結合されている。針付縫合糸３は、針５を用いて組織欠損補綴材料に本発明の組織欠損補綴材料固定治具を結合する役割を有する。
上記針付縫合糸３を構成する糸条及び針としては特に限定されず、通常用いられるものを用いることができる。なお、縫合糸として上記生体吸収性高分子を用いた場合には、組織欠損補綴材料生着後に手術等により取り出す必要がない。
上記針付縫合糸３と上記アンカー部２との結合の態様としては特に限定されず、例えば、アンカー部が充分な引裂強度を有する場合には、アンカー部２に直接縫合糸を通してもよいし、逆に充分な引裂強度を有しない場合には、アンカー部に針付縫合糸を通すための補強部を設けて該補強部に縫合糸を通してもよい。
なお、糸条物として、一般に医療現場で使用される針付の手術用縫合糸を用いるのが適しているが、前記した目的の範囲において、糸の先端を硬く加工したり、直線状の針を設けたりする等、その仕様は任意である。
【００１２】
上記アンカー部２の他方の端には縫合糸４が結合されている。縫合糸４は、アンカー部２を、予め孔を開けた生体組織（骨）中に挿入させるための牽引糸の役割を有する。
上記縫合糸４を構成する縫合糸としては特に限定されず、通常用いられるものを用いることができる。
上記縫合糸４と上記アンカー部２との結合の態様としては特に限定されず、例えば、アンカー部が充分な引裂強度を有する場合には、アンカー部２に直接縫合糸を通してもよいし、逆に充分な引裂強度を有しない場合には、アンカー部に針付縫合糸を通すための補強部を設けて該補強部に縫合糸を通してもよい。
なお、上記縫合糸４は、操作中に誤ってアンカー部２から外れてしまわないように、端部同士を結んでおくことが好ましい。
なお、かかる縫合糸はこれに限定されるものでなく、その目的を達成できる他の糸条物を用いても良い。
【００１３】
図２に、本発明の組織欠損補綴材料固定様治具を用いて組織欠損補綴材料を組織の欠損部に固定する一例として、組織欠損補綴材料を軟骨の欠損部に固定する手順の一例を示す模式図を示した。図２に従って組織欠損補綴材料を軟骨の欠損部に固定する方法について説明する。
【００１４】
まず、組織欠損補綴材料６に組織欠損補綴材料固定用治具１を結合させる（図２Ａ）。結合は、針付縫合糸３の針５を用いて行う。結合後には針５は除去しておく。
組織欠損補綴材料に結合する組織欠損補綴材料固定用治具１の結合位置や数は、組織欠損補綴材料６の大きさや形状等にあわせて適宜選択すればよいが、強固かつ正確に固定するためには、複数の組織欠損補綴材料固定用治具を結合させることが好ましい。
また、結合に際しては、組織欠損補綴材料６を軟骨欠損部７に固定したときに、アンカー部２が骨孔１０内に留まるように組織欠損補綴材料６と組織欠損補綴材料固定用治具１のアンカー部２との距離を調整する。
このような組織欠損補綴材料と、前記組織欠損補綴材料に結合された請求項１記載の組織欠損補綴材料固定用治具とからなる固定治具付組織欠損補綴材料もまた、本発明の１つである。
【００１５】
一方、軟骨欠損部７には、予め適当な治具を用いて組織欠損補綴材料６を固定するための骨孔１０を形成しておく（図２Ｂ）。この骨孔１０は、軟骨欠損部から骨を通って外皮に至るものである。
骨孔１０の内径としては、組織欠損補綴材料固定用治具１のアンカー部２の外径よりも小さく、かつ、挿入したアンカー部２と骨孔１０との係合により充分な固定力が発現する程度の大きさに設定する。
【００１６】
次に、組織欠損補綴材料固定用治具１を結合した組織欠損補綴材料６（固定治具付組織欠損補綴材料）を軟骨欠損部７に固定する。具体的には、組織欠損補綴材料固定治具１の縫合糸４を牽引してアンカー部２を骨孔１０内に挿入させる（図２Ｃ）。このとき、縫合糸４にＫワイヤー等を取り付け、Ｋワイヤーを牽引してもよい。
アンカー部２と組織欠損補綴材料６とを結ぶ縫合糸が充分に張り、アンカー部２が骨孔１０内に留まった状態になったところで、縫合糸４の端部を切断して縫合糸４を皮外に引き出し除去する。
以上の操作により、組織欠損補綴材料６は軟骨欠損部７に固定される（図２Ｄ）。組織欠損補綴材料６の軟骨欠損部７への固定は、アンカー部２と骨孔１０との係合により達成される。
本発明の組織欠損補綴材料固定用治具を用いれば、困難な縫合操作を行うことなく、強固かつ正確に組織欠損補綴材料を組織の欠損部に固定することができる。とりわけ、本発明の組織欠損補綴材料固定用治具は、軟骨のように動きが激しく固定が困難な部位に組織欠損補綴材料を容易にかつ確実に固定するのに好適である。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、組織欠損補綴材料を組織の欠損部に強固、正確、かつ、簡便に固定するための組織欠損補綴材料固定用治具を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下に実施例を掲げて本発明を更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例のみに限定されるものではない。
【００１９】
（実施例１）
ポリ−Ｌ−乳酸繊維（８８ｄｔｅｘ、３２ｆ）を用いて外径２．０ｍｍの組紐を作製し、この組紐の内部に乳酸−εカプロラクトン共重合体溶液を流し込んだ状態で凍結し、その後凍結乾燥した。得られた凍結乾燥物を８ｍｍの長さに切断したものをアンカー部とした。
得られたアンカー部の一方の端に、３・０ポリグリコール酸縫合糸の一端に針が取り付けられた針付縫合糸を結合し、更に、他方の端に３・０ナイロン縫合糸を結合して、組織欠損補綴材料固定用治具を作製した。
【００２０】
組織欠損補綴材料として１５ｍｍ×１５ｍｍのコラーゲンスポンジを用い、軟骨欠損部への固定をシミュレートした。
コラーゲンスポンジの４隅の角部のそれぞれに、針付縫合糸を用いて組織欠損補綴材料固定用治具を取り付けた。
一方、豚大腿骨の関節部分に１５ｍｍ×１５ｍｍの大きさの欠損部を作製し、この欠損部の４隅の角部のそれぞれに、内径１．０ｍｍの骨を貫通する骨孔を形成した。
組織欠損補綴材料固定治具の縫合糸を牽引してアンカー部を骨孔に挿入させた。アンカー部とコラーゲンスポンジとを結ぶ縫合糸が充分に張り、アンカー部が骨孔内に留まった状態になったところで、縫合糸の端部を切断して縫合糸を引き出し除去した。
一連の操作は極めて簡便であり、コラーゲンスポンジは欠損部に正確、かつ、強固に固定されていた。
【産業上の利用可能性】
【００２１】
本発明によれば、組織欠損補綴材料を組織の欠損部に強固、正確、かつ、簡便に固定するための組織欠損補綴材料固定用治具を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の組織欠損補綴材料固定用治具の一例を示す模式図である。
【図２】本発明の組織欠損補綴材料固定用治具を用いて組織欠損補綴材料を軟骨欠損部に固定する手順の一例を説明する模式図である。
【符号の説明】
【００２３】
１  組織欠損補綴材料固定用治具
２  アンカー部
３  針付縫合糸
４  縫合糸
５  針
６  組織欠損補綴材料
７  軟骨欠損部
８  骨
９  外皮
１０  骨孔
【図１】
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【図２】
2006230874.tif 000004