(57)【要約】      （修正有）【課題】グラフトが導入カテーテルから配置された後に、グラフトの位置を調節することを可能し、またこれまでに知られているものよりはるかに小さい直径の導入カテーテルの使用を可能にし、それによって大きな直径の導入カテーテルの使用に関連する問題を軽減する動脈瘤の修復のためのステントグラフトシステムで使用するためのグラフト装置、送達デバイスおよび方法を提供する。【解決手段】グラフト１０は、導入カテーテル２０と操作リード２１および２２とを含む送達システム１５内に折り畳まれて、中空体器官または脈管中の動脈瘤の部位に経腔的に送達される。導入カテーテルが、遠位方向に引き出されるとき、グラフトの近位端およびループ１１は、カテーテルから配置され、それによって、ループが、ほぼ円形の形状を回復する。導入カテーテルが遠位方向にさらに引き出されるとき、ループおよびグラフトの遠位部も配置される。【選択図】図１
2006051371.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
実施例に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して、中空体器官または脈管（例えば腹部大動脈）で生じる動脈瘤、および動静脈瘻管を修復するための非侵襲性の技術に関する。より具体的には、本発明は、ステント−グラフトシステムのグラフトコンポーネントの配置後でさえ、グラフトの調整および／または回収を可能にする、動脈瘤および瘻管を修復するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
近年、中空体器官または脈管（例えば腹部大動脈）で生じる動脈瘤を修復するための、ステントグラフト技術を用いた非侵襲性の技術が多く開発されている。これらの技術は、概して、例えばグラフトを動脈瘤の弱った組織にわたって固定することにより、器官を通る流路を「再整列（reline）」しようとする。その後グラフトは、１つまたはそれ以上のステントで一定の位置に保持され、例えばバルーンカテーテルを用いてインプラントされ得る。このようなアレンジメントは、例えばParodiの米国特許第5,219,355号、欧州特許出願No.0 461 791、およびClouseの米国特許第5,211,658号に記載されている。
【０００３】
これらのようなこれまでに知られている方法および装置、特にParodiおよびClouseの特許のようなものに共通する欠点は、グラフトが、一旦導入カテーテルから配置されると、調節または回収することができないということである。概して、グラフト（または、Clouseのシステムのステント）の配置は、引き返しがきかない−−グラフトが不適当な位置に位置決めされたり、またはグラフトのサイズが不適切である場合、手順を中断することはできない。
【０００４】
従って、これまでに知られている方法および装置では、一旦グラフトが配置されると、例えば、動脈瘤に対して近位および遠位にある器官または脈管の部分（すなわち、動脈瘤の近位の頚(neck)および遠位のカフ(cuff)）に対するグラフトの配置を調節し得ない。またこのような方法および装置はいずれも、ステントを介する器官または脈管壁へのグラフトの配置と固定との間のグラフトの移動などを補正し得ない。例えば、ここに参考のために援用する、T.Chuterら、Endoluminal Vascular Prostheses, Little Brown & Co. (1995), Chapter3, page 50に記載される、配置誤りおよび／または移動に起因する問題の一覧を参照されたい。
【０００５】
これまでに知られているステントグラフトシステム（例えば一体型のグラフトとステントとを有するシステム）の別の欠点は、このようなシステムを送達するために、大きな直径を有する導入カテーテルが必要なことである。これまでに知られている典型的なステントグラフトシステムは、1.5-1.75mmの直径を有する中心送達軸、0.5-0.75mmの厚さを有する配置バルーン、0.3-0.6mmの厚さを有する係留ステント、0.25-0.5mmの厚さを有する合成グラフト、および0.5-0.75mmの厚さを有する送達シースを含み得る。これらの厚みを重ねると、合わせて4-7mmの厚さになり、これを概して5-7mmの範囲の直径を有する脈管系を介して挿入しなければならない。
【０００６】
このようなこれまでに知られているステントグラフトシステムに必要とされる大きな直径（例えば22-26フレンチ）の導入カテーテルは、このようなシステムを大腿動脈を介して経腔的に（管腔を通して）送達する際に問題を引き起こし、また直径の厚みが増すと、臨床家は蛇行する経路に沿ってステントグラフトシステムを操作して配置することがしにくくなるが、これはもっともなことである。例えば、ここに参考のために援用する前述の文献のChapter3, pp. 40-41, 44および48を参照されたい。ここでは、これまでに知られているステントグラフトシステムで用いられる大きな導入カテーテルの使用に関連する痙攣および送達の問題が記載されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
前述を考慮して、グラフトが導入カテーテルから配置された後に、グラフトの位置を調節することを可能にする、動脈瘤の修復のためのステントグラフトシステムで使用するためのグラフト装置、送達デバイスおよび方法を提供することが望まれる。
【０００８】
さらに、これまでに知られているステントグラフトシステムで使用されるものよりはるかに小さい直径の導入カテーテルの使用を可能にし、それによって大きな直径の導入カテーテルの使用に関連する問題を軽減する、動脈瘤の修復のためのステントグラフトシステムで使用するためのグラフト装置、送達デバイスおよび方法を提供することが望まれる。
【０００９】
また、最初に配置された後、例えば異なるサイズのグラフトと交換するために、グラフトを完全に回収することを可能にする、動脈瘤の修復のためのステントグラフトシステムで使用するためのグラフト装置、送達デバイスおよび方法を提供することが望まれる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によって、以下が提供される：
（項目１）中空体器官または脈管中の動脈瘤内にステント−グラフトシステムのグラフトをインプラントする方法であって、
ループを有するグラフトを提供する工程と
操作リードを有する送達デバイスを提供する工程であって、該操作リードは、該ループと取り外し可能に係合する係合手段を有する、工程と、
該係合手段を該ループに係合させる工程と、
該送達デバイスを管腔を通して挿入し、該グラフトを該動脈瘤近傍の位置に送達する工程と、
該操作リードを移動させ、該グラフトを該動脈瘤に対して所望の位置に調整する工程と、
を包含する方法。
（項目２）前記グラフトを前記所望の位置に永久的に固定するためにステントをインプラントする工程をさらに包含する、項目１に記載の方法。
（項目３）前記ループを、前記ステントをインプラントする前記工程の前に前記係合手段から開放する工程をさらに包含する、項目１に記載の方法。
（項目４）前記ループを前記ステントをインプラントする前記工程中に前記係合手段から開放する工程をさらに包含する、項目１に記載の方法。
（項目５）前記ループを前記ステントをインプラントする前記工程の後に前記係合手段から開放する工程をさらに包含する、項目１に記載の方法。
（項目６）前記中空体器官が、第１および第２腸骨動脈ならびに上腕／頸動脈に連通する腹部大動脈であり、前記ステントが、送達カテーテルを用いてインプラントされ、そして前記送達デバイスを挿入して、管腔を通して前記グラフトを送達する前記工程が、該送達デバイスを該第１腸骨動脈を通して挿入する工程を包含し、前記方法が、該送達カテーテルを挿入し、該第１腸骨動脈、該第２腸骨動脈、および該上腕／頸動脈からなる群内の前記動脈の１つを通して該ステントを送達する工程をさらに包含する、項目１に記載の方法。
（項目７）前記操作リードが、前記グラフトを所望の位置に調整するために近位および遠位方向に移動可能であり、該操作リードを移動させる工程が、該操作リードを該近位および遠位方向に移動させる工程を包含する、項目１に記載の方法。
（項目８）前記ループと前記係合手段とを係合する工程の後に、前記グラフトを該送達デバイス内で後退させる工程を包含する、項目１に記載の方法。
（項目９）前記グラフトを所望の位置に移動させる工程の後に、該グラフトを前記送達デバイス内で後退させ該グラフトを回収する工程をさらに包含する、項目１に記載の方法。
（項目10） 中空体器官または脈管中の動脈瘤内にステント−グラフトシステムのグラフトをインプラントする方法であって、
グラフトを提供する工程と、
第１操作リードを有する送達デバイスを提供する工程であって、該第１操作リードは、該グラフトと取り外し可能に係合するための係合手段を有する、工程と、
該係合手段を該グラフトに係合させる工程と、
該送達デバイスを管腔を通して挿入し、該動脈瘤近傍の位置に該グラフトを送達する工程と、
該第１操作リードを移動させ、該グラフトを該動脈瘤に対して所望の位置に調整する工程と、
を包含する方法。
（項目11）前記グラフトを前記所望の位置に永久的に固定するために近位ステントをインプラントする工程をさらに包含する、項目10に記載の方法。
（項目12）前記グラフトを前記近位ステントをインプラントする工程の後に前記係合手段から開放する工程をさらに包含する、項目11に記載の方法。
（項目13） 前記送達デバイスが第２操作リードをさらに有し、該第２操作リードが、スネアを有し、前記グラフトが該スネア内に係合し、前記方法が、前記近位ステントをインプラントする前記工程の後に該スネアを開口して、該グラフトを開放する工程をさらに包含する、項目11に記載の方法。
（項目14） 前記中空体器官が、第１および第２腸骨動脈ならびに上腕／頸動脈に連通する腹部大動脈であり、前記近位ステントが、送達カテーテルを用いてインプラントされ、そして前記送達デバイスを挿入して、管腔を通して前記グラフトを送達する前記工程が、該送達デバイスを該第１腸骨動脈を通して挿入する工程を包含し、前記方法が、該送達カテーテルを挿入し該第１腸骨動脈、該第２腸骨動脈、および該上腕／頸動脈からなる群内の前記動脈の１つを通して前記近位ステントを送達する工程をさらに包含する、項目10に記載の方法。
（項目15）  動脈瘤を処置するためにステントを使用する装置であって、該装置は、
グラフトと
導入カテーテルおよび操作リードを備える送達デバイスであって、該操作リードは、該導入カテーテル内に、該カテーテルから配置される、送達デバイスと、
該グラフトが該導入カテーテルから配置された後に該グラフトの位置を調節するために該グラフトを該操作リードに取り外し可能に係合させる手段と、
を有する、装置。
（項目16） 前記導入カテーテルが16フレンチ未満の直径を有する、項目15に記載の装置。
（項目17）前記グラフトを取り外し可能に係合させる手段が、
該グラフトに結合するループであって、第１端部、第２端部、該第１端部および第２端部状に形成されたビーズを有する、ループ；
該第１および第２端部の上に形成されたビーズと、
キャビティ、該キャビティを通り往復運動をするように取り付けられたプッシュワイヤ、および該プッシュワイヤの端部に取り付けられたボールを規定する前記操作リードの近位端部と、
該プッシュワイヤの往復運動を起こすための該操作リードの遠位端部に配された動作メカニズムであって、該動作メカニズムが動作されると、該ビーズが該ボールによって該キャビティ内で取り外し可能に係合される、動作メカニズムと、
を備える、項目15に記載の装置。
（項目18）前記グラフトを取り外し可能に係合させる手段が、
第１端部および第２端部を有するグラフに結合するループであって、該第１端部および第２端部がねじ目付けされた部分を規定する、ループ；
ねじ目付けされたソケットを規定する前記操作リードの近位端部と、
該ねじ目付けされたソケットの回転を起こすための前記操作リードの遠位端部に配された動作メカニズムであって、該操作リードの第１の方向への回転により、該ねじ目付けされた部分の該ねじ目付けされたソケットへの係合が生じ、そして該操作リードの第２の方向への回転により、該ねじ目付けされた部分の該ねじ目付けされたソケットからの解放が生じる、動作メカニズムと、
を備える、項目15に記載の装置。
（項目19）前記グラフトを取り外し可能に係合させる手段が、
該グラフトに結合するループであって、第１端部および第２端部を有する、ループ；
前記操作リードの近位端部に取り付けられる、コレットと、
該操作リードの遠位端部に配され、そして該コレットに結合された動作メカニズムであって、該動作メカニズムが動作されると、該第１および第２端部が該コレット中に取り外し可能に係合される、動作メカニズムと、
を備える、項目15に記載の装置。
（項目20）前記グラフトを取り外し可能に係合する手段が、
該グラフトに結合するループであって、第１端部、第２端部、および該第１および第２端部の上に形成されたビーズを有する、ループ；
キャビティ、該キャビティを通り往復運動をするように取り付けられたワイヤ、および該ワイヤの端部に取り付けられたスネアを規定する前記操作リードの近位端部と、
該ワイヤの往復運動を起こすための該操作リードの遠位端部に配された動作メカニズムであって、該動作メカニズムが動作されると、該ビーズが該スネアとの係合から解放される、動作メカニズムと、
を備える、項目15に記載の装置。
（項目21）前記操作リードが、穴、および前記グラフトを取り外し可能に係合する手段を含む、装置であって、該装置が、
該グラフトに結合するループであって、該穴へと延びる第１端部および第２端部を有する、ループを備える、項目15に記載の装置。
（項目22）前記グラフトを取り外し可能に係合する手段が、
第２の操作リードの近位端部に取り付けられたフックと、
該操作リードの遠位端部に配され、そして該フックが前記グラフトを選択的に捕捉および解放させるために該フックに結合される動作メカニズムと、
をさらに備える、項目15に記載の装置。
（項目23）グラフトを管腔を通して送達し動脈瘤を処置するための装置であって、該装置は、
第１端部領域および該第１端部領域付近に付着した第１のループを有するグラフトであって、該第１のループは、自由端部と、所定の円周とを有し、該第１のループは、送達のために圧縮されると細長い形状をとり、そして該グラフトが配置される際には、膨張した形状を取り戻し、該第１のループは、該グラフトが配置されるとき、該第１のループが該グラフトに対して実質的に摺動せずに、該グラフトを膨張した直径に拡張する、グラフトと、
該グラフトを受容する穴と、それぞれが該穴内に配された第１端部を有する第１および第２操作リードと、該第１のループの該自由端部のそれぞれを取り外し可能に係合する係合手段であって、該第１および第２操作リードのそれぞれの該第１端部にそれぞれ接続された係合手段とを有する導入カテーテルを含む送達デバイスと、
を備える、装置。
（項目24）前記導入カテーテルが16フレンチ未満の直径を有する、項目23に記載の装置。
（項目25）前記グラフトが、第１および第２のループを含み、該第１および第２のループのうちの各々は、自由端部を含み、ここで、前記係合手段が、
前記第１および第２のループの該自由端部の上に形成されたビーズと、
前記第１および第２の操作リードの該近位端部のそれぞれと接続した該ビーズを取り外し可能に係合する手段と、
該第１および第２の操作リードのそれぞれの遠位端部に配される動作メカニズムと、
を備える、項目23に記載の装置。
（項目26）前記グラフトが、第１および第２のループを含み、該第１および第２のループのうちの各々は、自由端部を含み、前記係合手段が、
該第１および第２のループのそれぞれの該自由端部の上に形成されたねじ目付けされた部分と、
ねじ目付けされたソケットを規定する、前記第１および第２の操作リードのそれぞれの近位端部と、
該ねじ目付けされたソケットの回転を起こすために、該第１および第２の操作リードのそれぞれの遠位端部に配される動作メカニズムと、
を備える、項目23に記載の装置。
（項目27）前記グラフトが、第１および第２のループを含み、該第１および第２のループのうちの各々は、自由端部を含み、ここで前記係合手段が、
前記第１および第２の操作リードのそれぞれの近位端部に取り付けられ、該自由端部と係合するコレットと、
該第１および第２の操作リードのそれぞれの遠位端部に配され、そしてそれぞれのコレットに結合された動作メカニズムと、
を備える、項目23に記載の装置。
（項目28）前記係合手段が、
前記第１の操作リードから配される、前記グラフトの近位部分を捕捉するための手段と、
前記第２の操作リードから配される、スネアと、
前記第１および第２の操作リードのそれぞれの遠位端部に配され、そして該捕捉手段およびスネアのそれぞれに結合された動作メカニズムと、
を備える、項目23に記載の装置。      
【００１１】
（発明の要旨）
上記に照らして、本発明の目的は、導入カテーテルからグラフトを配置した後にグラフト位置を調整することを可能にする、動脈瘤および瘻管を修復するためのステント−グラフトシステムにおいて用いられるグラフト装置、送達デバイスおよび方法を提供することである。
【００１２】
本発明のさらなる目的は、これまでに公知のステント−グラフトシステムに用いられるよりもはるかに小さい直径を有する導入カテーテルの使用を可能にし、それにより大きい直径を有する導入カテーテルの使用に関連する問題を減少させる、動脈瘤および瘻管を修復するためのステント−グラフトシステムにおいて用いられるグラフト装置、送達デバイスおよび方法を提供することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、大動脈以外の中空体器官および脈管、例えば、消化器官、呼吸器官、生殖器官および尿道における適用、ならびにそれ以外の、中空器官または脈管を「再整列(reline)」することが望まれる部位において、動脈瘤を排除するに適した、ステント−グラフトシステムにおいて用いられる、そして動脈−静脈瘻管を処置するために用いられる、グラフト装置、送達デバイスおよび方法を提供することである。
【００１４】
本発明のさらなる目的は、導入カテーテルから最初に配置された後にグラフト全体が回収され、例えばサイズの異なるグラフトに交換されることを可能にする、動脈瘤および瘻管を修復するためのステント−グラフトシステムにおいて用いられるグラフト装置、送達デバイスおよび方法を提供することである。
【００１５】
本発明のこれらおよび他の目的は、本発明の原理に従って、グラフトが導入カテーテルから完全に配置された後にさえも、臨床家がグラフトの位置を完全に制御することを可能にする、ステント−グラフトシステムにおいて用いられるグラフト装置、送達デバイスおよび方法を提供することにより達成される。従って、グラフトが誤った位置に配置されていると決定された場合、臨床家はグラフトを調整し得る。あるいは、サイズが不適であると考えられる場合、臨床家はグラフトを完全に引き出して異なるサイズのグラフトに置換することさえできる。
【００１６】
本発明によると、ステント−グラフトシステムのグラフトおよびステントコンポーネントは、小さい直径のカテーテル（例えば、グラフト用が12〜16フレンチ、ステント用が約９〜10フレンチ）を用いて別々に動脈瘤の部位に経腔的に送達される。グラフトコンポーネントは、導入カテーテルからの配置後、グラフトの位置が臨床家によって自由に操作されることを可能にする近位および遠位操作リードに、取り外し可能に係合されている。これらの操作リードは、配置後、グラフトが、関連する導入カテーテル内に完全に退避することさえも可能にする。システムのステントコンポーネントも同様に、小さい直径の導入カテーテルを介して動脈瘤の部位に経腔的に送達されて、グラフトを適切な位置に永久的に固定するために従来の広い範囲のステント設計を用いることを可能にする。
【００１７】
本発明はさらに、本発明によって構成されたグラフトと共に使用するのに適したグラフト送達デバイスの、別の実施の形態を含む。これらの送達デバイスは、グラフトの位置に対する完全な制御を提供し、一旦永久的位置が選択されるとグラフトの迅速な放出を可能にする。
【００１８】
本発明のさらなる特徴、その性質および様々な利点は、添付の図面および以下の好適な実施の形態の詳細な説明からより明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
好適な実施の形態の詳細な説明
本発明は、これまでに公知の非侵入型方法の、ある制限を克服する、中空体器官または脈管内で起こる動脈瘤の処置、および動脈−静脈瘻管の処置のための方法および装置を提供する。特に、本発明の装置および方法は、関連する導入カテーテルから一旦配置されたステント−グラフトシステムのグラフトコンポーネントの位置を、臨床家が調整することを可能にし、異なるサイズのグラフトが必要であると判断された場合に、臨床家がグラフト全体を回収することさえも可能にする。
【００２０】
図1Aから図1Cを参照して、本発明の原理に従って作成された、グラフト10と、送達システム15の近位端とを説明する。グラフト10は、好適には、DACRON(R)（E.I.duPont de Nemours Company、Wilmingtonの登録商標）等のポリエステル織物、またはPTFE（ポリテトラフルオロエチレン）等の他の生体適合性材料、または密に織られたワイヤメッシュである。非侵襲性ステント−グラフト技術の当業者は、他の適した材料が、グラフト10の作成に用いられ得ることがわかる。
【００２１】
本発明の原理によれば、グラフト10は、その近位端および遠位端付近に位置し、グラフトが送達デバイスから一旦配置されたグラフトの位置づけに用いられる２つのループ11および12を含む。本明細書を通して、「近位」は、例えば腹部大動脈に関する場合には、腎臓動脈により近い大動脈の部分を意味し、一方、「遠位」は、腸骨分岐により近い部分を意味する。ループ11および12は、可撓性のある、頑強な材料から形成され、例えば、縫合、グラフト10の壁への組み込み、グラフト10の織物への織り込み（weave）、または他の適切な手段を用いて、グラフト10に接続される。
【００２２】
第１の好適な実施形態においては、ループ11および12は、ニチノール（すなわちニッケル−チタン）合金ワイヤを含有する。あるいは、ループ11および12は、異なる金属合金または高強度のプラスチック材料を含有し得る。ループ11および12は、グラフト10の外表面に接続され得、またあるいは、グラフト10の内表面に接続され得る。後者の場合、本明細書中の以下に記載される操作リードが、グラフト10の内部に配される。
【００２３】
以下の記載から理解されるように、ループ11および12は、グラフト10を配置させる能力を維持する一方で、かなりの弾性変形に耐えるために十分に弾力のある材料で形成されなければならない。さらに、蛍光透視誘導の下で、動脈瘤または動脈−静脈瘻管の内部でのグラフト10の位置づけを補助するために、ループ11および12は、例えば金、白金、またはタンタル等のハイコントラスト金属（highcontrast metal）を用いてメッキされ得る。
【００２４】
グラフト10は、以下に詳細に記載される、導入カテーテル20と、操作リード21および22とを含む送達システム15内に折り畳まれて、中空体器官または脈管（例えば腹部大動脈）中の動脈瘤の部位に経腔的に送達される。導入カテーテル20は、本発明の顕著な局面を不明瞭にしないために、図１において輪郭のみが示される。導入カテーテル20は、従来の構造であり得、本発明によれば、１２フレンチと１６フレンチとの間のサイズである。操作リード21および22は、好適には、ニッケル−チタン合金などの、耐久性のある頑強な材料で作成される。
【００２５】
図1A〜図1Cに示されるように、ループ11は、操作リード21に取り外し可能に係合し、一方、ループ12は、同様に、操作リード22に取り外し可能に係合する。導入カテーテル20内で折り畳まれるとき、ループ11および12は、カテーテル内に適合するように、弾力的に変形させられる。図1Bに見られるように、導入カテーテル20が、遠位方向に引き出されるとき、グラフト10の近位端およびループ11は、カテーテルから配置され、それによって、ループ11が、ほぼ円形の形状を回復する。ループ11は元の形状を回復するので、グラフト10は、折り畳まれた形状から開く。
【００２６】
図1Cを参照して、導入カテーテル20が遠位方向にさらに引き出されるとき、ループ12およびグラフト10の遠位部もまた配置される。ループ12が、配置の際に開くとき、グラフト10は、好適には完全に開いている。一方、以前に公知のグラフト部材を用いた場合、グラフトの完全な配置（図1Cにおけるような）により、グラフト部材を調節または回収する臨床家の能力がさえぎられるが、本発明によれば、グラフト10は、操作リード21および22に結合したままである。
【００２７】
従って、グラフト10が配置したとしても、近位または遠位方向に操作リード21および22の一方または両方を引っ張る（または押す）ことにより、その位置は、動脈瘤の内部で調節され得る。さらに、臨床家が、グラフト10が不適切なサイズであると決定を下す場合、または臨床家が、他の理由から、この手順を打ち切ることを望む場合、グラフト10は、操作リード21および22を近位の動きに対して保持しながら、カテーテル20を近位方向に進めることにより、導入カテーテル20内で完全に回収され得る。従って、グラフト10は、カテーテルが近位方向に進むにつれて、導入カテーテル20内で後退する。
【００２８】
図１の例示的実施形態においては、グラフト10の遠位端に接続されたループ12は、好ましくは、グラフトの下端に、またはその付近に位置し、それによって、導入カテーテル20内でのグラフト10の後退が促進される。この様式で、ループ12を位置づけることにより、導入カテーテル20上で、グラフト10を意図せずとらえる可能性が低減されることが予期され、それによって、グラフトが完全に配置されたとしても、グラフトを完全に回収する能力が保証される。
【００２９】
一方、図１の実施形態においては、ループ11は、好適には、グラフト10の近位端の下から少し離れてグラフトに接続され、その結果、約15〜20mmの突出領域（overhangregion）13（図1Bおよび1Cを参照）が生じる。突出領域は、グラフト10を大動脈内の適所に固定するのに用いられるべきステントの長さの約３分の２の長さを有し得る。グラフト10上のループ11のこの位置づけにより、ループ11とインプラントされるべきステントとの間の衝突が防止されることが予期される。
【００３０】
あるいは、図２に関連して説明されるように、ループ11がグラフト10の近位(上側)端付近に位置するように突出領域13を省略し、これにより、高流速環境内に導入される際に生じ得る突出部の潜在的なばたつき(flutter)を防ぐことが望ましい場合もある。この場合、配置される際に、ループ11は近位ステントによって捕捉および拡張され、また、ループ11は、突出部の長さ方向を横切る細長いリードを含む。このリードは、突出領域13に対して遠位側にある位置において係合手段がループ11を係合させることを可能にする。
【００３１】
次に、図2A、図2B、図2Cおよび図2Dを参照して、グラフト10のループ11および12をそれぞれ操作リード21および22に取り外し可能に係合させることに関する、いくつかの別の実施形態を説明する。明瞭さのために、ここではループ11のみを説明するが、ループ12は同様の係合アレンジメントを含み得る。
【００３２】
図2Aにおいて、ループ11は、その端部に配されたビーズ14で終端している。操作リード21は、外部シース23、プッシュワイヤ24およびボール25を含む。当然理解されるように、操作リード21の遠位端は、導入シースを介して患者の体の外に延びる。図３に見られるように、操作リード21および22の遠位端は、それぞれループ11および12に対する操作リード21および22のグリップを解除するメカニズム26（例えば、ばね式シャフト）をそれぞれ含んでいる。
【００３３】
プッシュワイヤ24は遠位方向に付勢されており、これにより、ループ11のビーズ14が外部シース23の近位端内に挿入されたときにボール25がビーズを外部シース内で捕捉し、これにより、ループ11を操作リード21に取り外し可能に係合させる。後に、例えばプッシュワイヤ24を近位方向に押すことによって、メカニズム26を作動させると、ボール25は外部シース23の近位端から離れ、ビーズ14およびループ11が解放される。
【００３４】
従って、操作リード21を近位および遠位方向に引くことにより、グラフトのループ11との係合部を介して、グラフト10の近位端の位置を調節することが可能である。グラフトが動脈瘤の頚内の所望の位置を一旦とると、メカニズム26を作動させてループ11を解放する。ループ11はグラフト10の外側表面上に維持される。ビーズ14はループ11の端部に別々に形成され得るので、ステントが膨張してグラフト10内の定位置をとるときに、ループ11は、より大きな直径に開き得る。
【００３５】
次に、図2Bを参照して、ループ11を操作リード21に結合させる係合手段の別の実施形態を説明する。図2Bに見られるように、ループ11は、グラフト10の近位端に位置するように設計されており、それにより突出領域13は省略されている。その代わりに、ループ11は、ここでは省略されている突出領域13とほぼ同じ長さ（例えば、15〜20mm、使用するステントの種類に依存）にわたって遠位方向に延びる細長いリード11aを含む。従って、ループ11は、高流量環境内においても、グラフト10の近位端を開存状態(patent)に維持し、この間、細長いリード11aは、近位ステントが定位置に固定される後までの間、ループ11が操作リード21に係合した状態を維持することを可能にする。
【００３６】
図2Bの実施形態において、細長いリード11aの端部は、ねじ目付き領域14'において終端している。操作デバイス21は、外部シース23'、ワイヤ24'およびねじ目付きソケット25'を含む。操作リード21の遠位端は、ワイヤ24'が外部シース23'内で回転することを可能にするメカニズム26'において終端している。グラフト10の配置の間、ループ11のねじ目付き部14'は、ねじ目付きソケット25'にねじ係合している(threadedlyengaged)。グラフト10が所望の位置をとった後で、近位ステントを配置する。その後、臨床家はメカニズム26'を操作してワイヤ24'を回転させることにより、ループ11のねじ目付き部14'をねじ目付きソケット25'から外す。細長いリード11aは、近位ステントの遠位端を超えて遠位方向に延びているので、配置された近位ステントを妨害することなく操作リード21をループ11から外すことができる。
【００３７】
図2Cに関連して、本発明のグラフト10との使用に適した係合手段のまた別の実施形態を説明する。これも突出領域13の無い場合の使用に適した本実施形態において、ループ11は、延長され直角に曲げられた長さ14''で終端している。操作リード21は、外部シース23''、プッシュワイヤ24''およびコレット25''を含む。操作リード21の遠位端は、メカニズム26''（例えば、ばね式シャフト）において終端している。
【００３８】
コレット25''は、例示的に、４つの対向部材によって形成されており、一方、プッシュワイヤ24''は遠位方向に付勢されている。このプッシュワイヤ24''の付勢によって、コレット25''の対向部材の外側表面が外部シース23''の内表面に押し当てられ、これにより、コレット25''を構成する対向部材が互いに接触させられる。
【００３９】
ループ11の直角に曲げられた端部14''をコレット25''内に挿入するには、先ず、プッシュワイヤ24''を近位方向に動かすことにより、コレット25''の対向部材間の接触力を緩和して、直角に曲げられた端部14''をその間に挿入させることを可能にする。その後、プッシュワイヤをその付勢位置に戻らせて、直角に曲げられた端部14''をコレット25''内で捕捉し、これにより、ループ11を操作リード21に取り外し可能に係合させる。後に（グラフト10の配置後）、例えばプッシュワイヤ24''を近位方向に動かすことによって、メカニズム26''を作動させると、コレット25''の対向部材は、ループ11の直角に曲げられた端部14''に対するグリップを弛緩させ、これにより、ループ11を解放する。
【００４０】
ここで、図2Dを参照しながら、本発明と共に用いるのに適した係合手段のさらに他の実施態様を説明する。図2Dにおいて、ループ11は、ビーズ14'''で終結し、ビーズ14'''は、プッシュワイヤ24'''の近位端に接続されたスネア25'''内に捕捉されている。操作リード21は、その遠位端に作動メカニズム26'''を有し、この作動メカニズム26'''は、スネア25'''を遠位方向に付勢し、これによってビーズ14'''をスネア25'''内に係合する。操作リード21は、外部シース23'''、スネア25'''、ビーズ14'''、およびループ11を有するため、近位および遠位方向にユニットとして移動可能であり、メカニズム26'''の作動によって、スネア25'''はビーズ14'''を開放する。
【００４１】
ループ11および12を操作リードに接続する上記の手段は、単に例示を目的とし、他の適切な係合アレンジメントは、ステント−グラフト設計の当業者に当然であり得る。従って、例えば、上記の係合手段はすべて、突出領域13を有するグラフトと共に用いられ得るか、または代わりにループ11が細長いリード11aを有し得、それによって突出領域13を省略することが可能になる。
【００４２】
さらに、グラフト11はまた、グラフトが一旦配置されたときにグラフトが開口するのを援助する弾性繊維を内部に一体化し得る。このようなグラフトに関しては、ループ11および12がグラフトを開口するのを援助する必要がもはやなくなり、従ってループ11および12は、例えば、フレキシブルな糸またはワイヤから構成され得る。この場合、フレキシブルな糸またはワイヤは、例えば、ワイヤを遠位端で切断し、ワイヤの全長を導入シースを通して引っ張り出すことによって、グラフト10から完全に除去され得る。
【００４３】
ここで、図３から図５を参照すると、本発明に従って腹部大動脈瘤内で構築されたグラフトをインプラントする方法を説明する。図３に例示的に示すように、ステント−グラフトシステムのグラフト10は、腎動脈102と腸骨動脈103との間に位置する大動脈100内の動脈瘤101の領域にわたって配される。動脈瘤101は、動脈瘤の上方に「近位頚部（proximalneck）」104と呼ばれる大動脈100の近位非膨張領域と、腸骨動脈103の分岐点のちょうど上方の「遠位カフ（distal cuff）」105と呼ばれる遠位領域とを有する。
【００４４】
グラフト10は、本明細書中で上述したように、操作リード21および22に接続された近位および遠位ループ11および12を有する。グラフト10は、導入シース30を介してガイドワイヤ40に沿って導入カテーテル20内に大腿動脈を通して挿入され、その結果、グラフト10は、動脈瘤101にわたって配置される。本発明によると、グラフト10は、一般に21フレンチ（French）よりも大きい直径を用いる以前より知られている装置に対して、例えば、12〜16フレンチのより小さな直径を有することを可能にする。動脈瘤101内の導入カテーテル20の位置は、標準的な蛍光透視技術および導入カテーテル20またはグラフト10に対する適切な高コントラスト剤を用いることによって決定され得る。
【００４５】
図４において、グラフト10は、導入カテーテル20（除去されている）から完全に配置されているのが示されている。操作リード21および22は、蛍光透視ガイダンス下で操作リード21および22を近位および遠位方向に移動させることによって、グラフト10を動脈瘤101にわたって所望の位置に動かすために用いられる。グラフト10が、所望の位置に移動すると、萎んだステント51および配置バルーン52を有するカテーテル50は、ガイドワイヤ40に沿って挿入され、その結果、ステントは、グラフト10の近位端に重なるように配置される。図1Aから図1Cを参照しながら本明細書中で上述したように、グラフト10の位置は調整され得るか、またはグラフトは全体的に近位ステント51のインプラントまでの任意の点まで後退し得る。
【００４６】
本発明のグラフト10と共に用いるのに適したステント51は、グラフト10を大動脈100の壁に固定させる任意の設計であり得る。例えば、ステント51は、例えば、Kreamerの米国特許Re.第34,327号に記載されている弾性的にバルーンが膨張するロールシート、例えば、Palmazの米国特許第4,733,665号およびGianturcoの米国特許第5,314,444号に記載されている熱可塑的にバルーンが変形可能なワイヤメッシュ、Dotterの米国特許第4,503,569号に記載されている熱活性ステント、またはMcNamaraの米国特許第5,147,370号に記載されている弾性的に自己膨張するステントを有し得る。これらの開示を本願では参考のために援用する。本発明のグラフトシステムと共に用いるのに適したステントは、好ましくは、約９〜10フレンチの直径を有する送達カテーテルを用いる。
【００４７】
図５を参照すると、図４のグラフト10は、ステント51および54によって大動脈100の壁に付着しているのが示されている。図４を参照しながら上述したように、ステント51および54は導入カテーテル30を通してグラフト10および大動脈100の壁に近接するように位置され、そして膨張し得る。あるいは、送達カテーテルおよびステント51および54は、腸骨動脈の右枝管に関連する大腿動脈を介してグラフト10の各端部に送達され得、または上腕／頸動脈を介して上方からも送達され得る。
【００４８】
ステント51および54を配置している間、グラフトシステムの操作リード21および22は、例えば、蛍光透視ガイダンス下で所定の位置に保持され、流動によって誘導されるグラフト10の移動を防止する。ステント51の膨張直前または膨張中に、操作リード21のメカニズム26は、ループ11を開放するように作動し、次に操作リードは後退する。
【００４９】
当然明白であるが、ステント51が膨張してグラフト10を定位置に固定するにつれて、ループ11の端部14を開放することによって、ループの直径は増加し、膨張しているステントを収容できるようになる。従って、図５に示すように、ループが、膨張するステントによって大動脈100の壁とグラフト10との間に捕捉されると、ループ11の端部14間には間隙が形成され得る。ステント54は、ステント51と同様に膨張し、操作リード22は、ループ12をステント54が膨張する前または膨張している間のいずれかに開放する。
【００５０】
あるいは、十分な長さの突出部13がグラフト10に設けられている場合、あるいは代わりに細長いリード11aがグラフト10に設けられ、ループ11がグラフト10の近位端または近位端付近に接続されている場合、ステント51は、操作リード21からループ11を開放する前に所定の位置に膨張し得る。次に、一旦近位ステントが配置されると、操作リードは、ループ11との接続から解除される。
【００５１】
ここで、図6Aから図6Cを参照しながら、本発明のグラフトおよび送達システムのさらに他の実施態様を説明する。図6Aにおいて、グラフト10が、導入カテーテルから十分に配置され、操作リード21および22と係合している状態を示す。図6Bに詳細に示すように、グラフト10の折り曲げ部10aは、ワイヤ61のフック60と、操作リード21の外部シース62との間に挟まれている。図２の係合手段については、フック60は、ワイヤ61を介して操作リード21の遠位端で作動メカニズムに接続されている。ワイヤ61およびフック60は、遠位方向にばねで付勢され、その近位端付近でグラフト10を把持するように係合し得る。
【００５２】
図6Cを参照すると、グラフト10の遠位部は、グラフトの遠位部を把持するスネア63を用いて操作される。スネア63は、外部シース64内に配され、操作リード22の遠位端に位置する適切なメカニズムを介して操作可能である。スネア63は、スネア63を動作させずにグラフト10に接続されないので、スネア63が膨張すると、スネア63は、グラフト10から摺動して離れ得る。
【００５３】
図６のグラフトは、図３から図５を参照しながら上述したのと同様にインプラントされる。まず、導入カテーテルは、動脈瘤の部位に管腔を通して送達される。次に、導入カテーテルは、操作リード21および22が所定の位置に保持されている間に後退し、グラフト10は、図6Aに示すように配置される。操作リード21および22は、近位または遠位方向に移動し、グラフト10の位置を調整し得るか、または導入カテーテル内で十分に後退しても、グラフトを回収し得る。当然言うまでもなく、導入カテーテルは、適切なガイドワイヤに沿って搬送されるので、ガイドワイヤは、一旦グラフトが導入カテーテルから配されると、グラフト10と共に配置される。
【００５４】
導入カテーテルが十分に除去されると、ステント送達カテーテルは、グラフト10を通して、すでに配されているガイドワイヤ、または同一のもしくは異なるアクセス動脈を介して送達される個別のガイドワイヤに沿って輸送される。次に、近位ステントは、動脈瘤の近位頚部およびグラフト10の近位端（突出領域13内）に係合するように配置される。次に、操作リード21は、フック60がグラフト10に対する把持を開放し、操作リード21およびステント送達カテーテルが後退するように作動させられる。
【００５５】
近位ステントがグラフト10の近位端を所定の位置に固定すると、スネア63は開口し、操作リード22は、遠位方向に後退する。これらの動作によって、スネア63は、グラフト10の遠位端から摺動して離れ、一方、ガイドワイヤは、グラフト10の内部を通して配されたままとすることが可能となる。次に、遠位ステント送達デバイスは、同一のまたは異なるガイドワイヤに沿ってグラフト10の遠位端で所定の位置に搬送され、遠位ステントは配置される。
【００５６】
上記のインプラント方法の結果は、図６の実施態様によると、ループ11および12が、一旦グラフトがインプラントされると用いられないか、またはグラフトに接続されたままとなること以外は、図５に示すのと同様のようである。しかし、言うまでもなく、図６の実施態様を参照しながら本明細書中で上述したグラフト、送達デバイス、および方法は、近位ステントが配置されるまで、グラフトが十分に調整可能で、回収可能となるようにする。
【００５７】
当業者には当然言うまでもなく、本明細書中上記の本発明の例示的な実施態様は、本発明の方法および装置の目的とする使用を制限せず、また、本発明の方法は、他の形状を有するグラフト送達デバイスを用いて実施され得ることがもちろん理解される。
【００５８】
さらに、本発明の方法および装置は、腹部大動脈において発生する動脈瘤の除去を参照しながら説明したが、本発明の方法および装置は、胃腸管器官、呼吸器官、生殖器および尿道への適用、中空体器官または脈管を「再整列」することが所望され得るすべての場所、ならびに動脈−静脈瘻管を修復するのに同様に適用可能である。
【００５９】
本発明の好ましい例示的な実施態様を上述したが、種々の変更および改変が、本発明から逸脱せずになされ得ることは当業者に明白であり、添付の請求の範囲では、本発明の真の精神および範囲内のこのような変更および改変を含むものとする。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】図1A、1B、および1Cはそれぞれ、本発明の方法および装置によって構成されたグラフトおよび送達デバイスの配置を示す図である。
【図２】図2A、2B、2Cおよび2Dはそれぞれ、図１のグラフトを、本発明によって構成された送達デバイスの操作リードに係合する別の実施の形態を示す図である。
【図３】図３は、腹部大動脈瘤内に位置する、図１のグラフトの位置を示す一部断面立面図である。
【図４】図４は、図３のグラフトの配置を示す一部断面立面図である。
【図５】図５は、本発明により構成されたグラフトが、動脈内に永久的にインプラントされた状態を示す立面図である。
【図６】図6A、6Bおよび6Cはそれぞれ、本発明のグラフトおよび送達デバイスの、別の実施の形態の立面図および詳細図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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