(57)【要約】  【課題】バルーン付きアブレーションカテーテルを用いたアブレーション治療において、特に高周波通電用電極の表面積を規定することによって、バルーン内部の液体が沸騰することなく、安全に焼灼する。  【解決手段】本発明のアブレーションカテーテルは、バルーン内の高周波通電用電極５の表面積を規定したことで、バルーン内の液体の過熱を抑えることが可能となる。さらに、高周波通電用電極５を複数個に分割することで、バルーン部の良好な可撓性を得ることが可能となった。  【選択図】  図２
2006198209.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフト、該カテーテルシャフトに取り付けられたバルーン、該バルーンの内部に位置する電極、該電極に高周波電力を供給する高周波電力供給用リード線、および前記バルーン内に液体を供給する液体供給路からなるアブレーションカテーテルにおいて、前記高周波通電用電極の電極は単極であって、前記高周波通電用電極の表面積が２０ｍｍ２以上であることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、前記高周波通電用電極が複数個に分割されており、分割された高周波通電用電極の表面積の合計が２０ｍｍ２以上であることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルが外筒シャフトと内筒シャフトとが軸方向に移動可能なかたちで同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであって、バルーンの先端部が内筒シャフトの先端に固定されていて、バルーンの後端部が外筒シャフトの先端に固定されており、外筒シャフトと内筒シャフトとの相互間摺動によりバルーンを変形できることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルが前記バルーンの後端に液体導入口を有し、さらに前記バルーンの内へカテーテルを経由して液体を送給する液体送給手段と、前記バルーン内部又は表面に備えた温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する電力供給手段を備えていることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段により送給される液体が外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを通ることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、アブレーション機構がバルーン内に満たした液体を１００ＫＨｚ〜２．４５ＧＨｚの範囲の高周波通電により５０℃〜８０℃で加熱することを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項７】
請求項５または６に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段によって液体導入口から送り込まれた液体により膨張状態にあるバルーン内の液体をカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーン内の液体を攪拌する液体攪拌手段を備えていることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルの先端側に配置されているバルーンを患者体内の標的病変部位へ密着させた状態で高周波誘電加熱およびジュール熱で加熱をおこなって標的病変部位を加温することにより標的病変部位を焼灼（アブレーション）するバルーン付きアブレーションカテーテルに係り、特に高周波通電用電極の表面積を規定することによって、バルーン内部の液体が過熱することなく、安全に焼灼することができる技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、心臓不整脈治療を行う為のアブレーションカテーテルが開発されている。例えば、特開２００２−７８８０９号公報（特許文献１）には、心臓不整脈治療を行う為の肺静脈電気的隔離用バルーン付きアブレーションカテーテルが記載されている。このようなバルーン付きアブレーションカテーテルを使って肺静脈の電気的隔離を行う場合、図６に示すように、カテーテル５１の先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーン５２を経皮的に下大静脈ＱＡへ導入し、カテーテル５１で後押ししながら心臓ＨＡの右心房Ｈａから心房中隔Ｈｗを刺貫して左心房Ｈｂへとバルーン５２を到達せしめる。そして、バルーン内への造影剤を含む液体の送給により膨張したバルーン５２を肺静脈口Ｑａに当てがって密着させておいて、直径０．５ｍｍ程の断面真円形の丸電線を螺旋状に巻き回してコイル体に整形しバルーン５２内に設置した高周波通電用コイル電極５３に高周波電源５５より高周波電力を与え、高周波通電用コイル電極５３と患者体外に配置した高周波通電用外電極（以下、対極板と記す）５４の間で高周波通電を行わせる。
【０００３】
高周波通電用コイル電極５３と対極板５４との間の高周波通電に伴って起こる高周波誘電加熱およびジュール熱による加温により肺静脈口Ｑａの環状周縁部が全体的に焼灼される。肺静脈口Ｑａに対する焼灼に引き続き、左心房Ｈｂの内壁に開いている残りの３個の肺静脈口Ｑｂ〜Ｑｄに対する焼灼を順次同様にして実施する。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されることで４個の各肺静脈が全て電気的隔離状態となる。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されて、４個の各肺静脈がそれぞれ電気的隔離のかたちになると、不整脈を引き起こす電気信号が遮断され、心臓不整脈がほほ解消される。
【０００４】
このように、特開２００２−７８８０９号公報（特許文献１）に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が全体的に焼灼されるので、何度も焼灼を繰り返さずに済むと共に、焼灼されるのが各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部だけであるので、余分な処（例えば健常部分）まで焼灼せずに済む。
【０００５】
しかしながら、上記バルーン付きアブレーションカテーテルの場合、バルーン内の高周波通電用電極の形状によっては、温度のコントロールが難しく、バルーン内部の液体が予想以上の高温になってしまうという問題があった。さらに、手技においては、バルーン部分も可撓性を有することが好ましいにもかかわらず、剛性の高い金属製の高周波通電用電極が、バルーン部分の可撓性を低下させているという問題があった。
【特許文献１】特開２００２−７８８０９号公報（詳細な説明の全頁、図１−図６）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は上述したバルーン内部での液体の沸騰を防止し、さらにバルーン部分の良好な可撓性を有するバルーン付きアブレーションカテーテルを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は上記課題を達成するため、以下の構成を有する。
（１）カテーテルシャフト、該カテーテルシャフトに取り付けられたバルーン、該バルーンの内部に位置する電極、該電極に高周波電力を供給する高周波電力供給用リード線、および前記バルーン内に液体を供給する液体供給路からなるアブレーションカテーテルにおいて、前記高周波通電用電極の電極は単極であって、前記高周波通電用電極の表面積が２０ｍｍ２以上であることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
（２）（１）に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、前記高周波通電用電極が複数個に分割されており、分割された高周波通電用電極の表面積の合計が２０ｍｍ２以上であることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
（３）（１）または（２）に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルが外筒シャフトと内筒シャフトとが軸方向に移動可能なかたちで同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであって、バルーンの先端部が内筒シャフトの先端に固定されていて、バルーンの後端部が外筒シャフトの先端に固定されており、外筒シャフトと内筒シャフトとの相互間摺動によりバルーンを変形できることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
（４）（１）〜（３）のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルが前記バルーンの後端に液体導入口を有し、さらに前記バルーンの内へカテーテルを経由して液体を送給する液体送給手段と、前記バルーン内部又は表面に備えた温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する電力供給手段を備えていることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
（５）（４）に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段により送給される液体が外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを通ることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
（６）（１）〜（５）のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、アブレーション機構がバルーン内に満たした液体を１００ＫＨｚ〜２．４５ＧＨｚの範囲の高周波通電により５０℃〜８０℃で加熱することを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
（７）（５）または（６）に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段によって液体導入口から送り込まれた液体により膨張状態にあるバルーン内の液体をカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーン内の液体を攪拌する液体攪拌手段を備えていることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
【発明の効果】
【０００８】
請求項１に係る発明によれば、バルーン２の内部で液体が沸騰することなく、バルーン２内部の温度を上げることができるアブレーション用カテーテルが得られる。
【０００９】
請求項２に係る発明によれば、金属製の高周波通電用電極を分割することでバルーン部分の良好な可撓性が得られ、手技中の操作性が向上したアブレーション用カテーテルが得られる。
【００１０】
請求項３に係る発明によれば、外筒シャフトあるいは内筒シャフトを軸方向に移動させることにより、バルーンの形状を多様に変化させることができるのに加え、高周波通電用内電極が内筒シャフトに同心的に外挿されることで、高周波通電用内電極が実質的に内筒シャフトに一体化したかたちとなるので、バルーンの導入がよりスムーズとなる。
【００１１】
請求項４に係る発明によれば、液体送給手段によりカテーテル経由でバルーンの内に液体を送給させることによってバルーンをしっかり膨張させられる。また、電力供給手段によってバルーン内部又は表面に備えた温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給させることで、バルーン内部又は表面の温度を正確に測定でき、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度を的確にコントロールすることができる。
【００１２】
請求項５に係る発明によれば、外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを液体送給手段による液体送給用の流路として使用することができる。
【００１３】
請求項６に係る発明によれば、万一電流が人体に流れたとしても感電することがない。また、バルーン表面温度を心筋組織が凝固壊死する温度に保つことを可能とする。
【００１４】
請求項７に係る発明によれば、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、液体の導入で膨張状態にあるバルーンの内の液体を液体攪拌手段によってカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーンの内の液体を攪拌すると、温度の違う液体が交じり合ってバルーンの内の液温が均一となり、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを抑えることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明の好ましい実施の形態を図によって説明する。
【００１６】
図１は本実施形態に係るアブレーションカテーテルの全体の構成を示す平面図、図２は本実施形態のアブレーションカテーテルのバルーンの内部を示す断面図、図３は本実施形態のアブレーションカテーテルのバルーン膨張時の外形を示す正面図である。本実施形態のアブレーションカテーテルは、心臓不整脈治療としての肺静脈電気的隔離をおこなうのに好適なものである。
【００１７】
本実施形態のアブレーションカテーテルでは、カテーテル１の先端側に膨張・収縮可能なバルーン２が配置されている。カテーテル１は、外筒シャフト３と内筒シャフト４を軸方向の移動が可能に同心的に通し合わせた二重筒式カテーテルであって、バルーン２の先端部が内筒シャフト４の先端に固定されていて、バルーン２の後端部が外筒シャフト３の先端に固定されており、バルーン後端には液体導入口２Ａが設けられている。二重筒式のカテーテル１の場合、外筒シャフト３あるいは内筒シャフト４を軸方向に移動させることにより、バルーン２の形状を多様に変化させることができる。したがって、本発明では、カテーテル１が二重筒式カテーテルであることが好ましいが、カテーテル１は必ずしも二重筒式カテーテルに限られるものではなく、治療の種類によっては単一管式カテーテルが好ましいこともある。
【００１８】
外筒シャフト３と内筒シャフト４の長さは、１ｍ前後〜１ｍ数十ｃｍ程度である。外筒シャフト３の外径は３ｍｍ〜５ｍｍ程度であり、内径は２ｍｍ〜４ｍｍ程度である。内筒シャフト４の外径は１ｍｍ〜３ｍｍ程度であり、内径は０．５ｍｍ〜２ｍｍ程度である。
【００１９】
外筒シャフト３や内筒シャフト４の材料は、抗血栓性に優れる可撓性のある材料が用いられる。具体的には、例えばフッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂等が挙げられる。
【００２０】
バルーン２は、図３に示すように、膨張状態において先端側で直径が小さくなる円錐状（先すぼみ円錐状）の外形を有している。バルーン２は、長さ（バルーン先端とバルーン後端を仮想的に結ぶバルーン中心軸２ａに沿う長さｄ）が、２０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であって、後端側の最大外直径が１０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であり、膜厚みが１００μｍ〜３００μｍである。バルーン２の外径が先すぼみの円錐状の外形である場合、バルーンが肺静脈内部に入り込むのを防止できるうえ、バルーン２の先端を肺静脈口に少し挿し込むことによりバルーンを肺静脈口にきっちり密着させられるので、肺静脈口の環状周縁部の全体を確実に焼灼することができる。
【００２１】
バルーン２の材料は、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が用いられる。すなわち、特にポリウレタン系の高分子材料が好ましく、具体的には、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂、ポリエーテルポリウレタンウレアアミド等が挙げられる。
【００２２】
さらに、本実施形態のアブレーションカテーテルの場合、バルーン２の内に高周波通電用電極５が設置されていると共に、バルーン２の内に液体導入口２Ａから液体をカテーテル１経由で送給する液体送給装置（液体送給手段）６がカテーテル１の末端側に四方コネクタ７を介して接続配設されている。
【００２３】
高周波通電用電極５としては図１に示す高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂのように、複数個に分割しても良い。これにより、バルーン部分の良好な可撓性を得ることができる。
【００２４】
図には高周波通電用電極５としては、電線を巻き回してコイル状に整形した高周波通電用電極が例示されているが、コイル状に限られるものではなく、どのような形状であってもよい。しかし、なかでもコイル状、円筒状などの筒状の高周波通電用電極が好ましい。また、高周波通電用電極５の表面積が２０ｍｍ２以上であることが重要である。３０ｍｍ２以上であることが望ましく、４０ｍｍ２以上であることがさらに望ましい。また、表面積の上限は４００ｍｍ２が望ましい。なお、ここで表面積とは、筒状物の場合は外側、内側および厚み部分を含めた全表面積をいい、コイル状の場合は電極部分に相当する電線の表面積に近似できる。また、高周波通電用電極５を分割している場合は、それぞれの表面積の和である。以上のような電極の表面積にすることで、良好な加熱効率を得ることが出来る。
【００２５】
コイル状とする場合の電線の直径は特に限定されないが、０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度が実用的であり好ましい。
【００２６】
高周波通電用電極の材料としては、銀（線）や金（線）、プラチナ（線）、銅（線）などの高導電率金属（線）が用いられる。
【００２７】
また、高周波通電用電極５は内筒シャフト４を拘束しない状態で内筒シャフト４に同心的に外挿されている。高周波通電用電極５の内径が内筒シャフト４の外径より僅かに大きくて、高周波通電用電極５の内面と内筒シャフト４の外面の間に少し隙間が空いている。このように高周波通電用電極５が内筒シャフトに同心的に外挿されていると、高周波通電用電極５の中心軸５ａがカテーテル１の中心軸１ａに自動的に合うことになるのに加え、高周波通電用電極５が実質的に内筒シャフト４に一体化した形となる。また高周波通電用電極５は内筒シャフト４を拘束しないので、内筒シャフト４をスムーズに移動させられる。
【００２８】
なお、本実施形態のアブレーションカテーテルの場合、高周波通電用電極５の対電極として対極板５４を備えており、この対極板５４は患者体表の適当な位置に、例えば両面テープ（図示省略）で貼り付けられてセットされる。この高周波通電用電極５と対極板５４の間で高周波電流が通電し、対極板５４と比較して表面積の小さい高周波通電用電極５の周辺で主に高周波誘電加熱及びジュール熱による加熱が起こり、バルーン内部の液体が加熱される。また、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温による際の組織焼灼の適温は、通常、５０℃〜７０℃の範囲にある。対極板５４の材料には、例えば、銅やアルミニウム等の高電気導電性金属からなる板またはシートが用いられる。
【００２９】
一方、液体送給装置６は、送液用ローラポンプ（図示省略）を備えていて、送液用ローラポンプにより送給される液体が外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスを通って液体導入口２Ａからバルーン２内に送り込まれる。液体送給装置６からの液体がバルーン２内に送り込まれるのに伴ってバルーン２は膨張する。つまり、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスが液体送給装置６による液体送給用の流路として利用されているのである。
【００３０】
また、本実施形態のアブレーションカテーテルの場合、液体送給により膨張状態にあるバルーン２内の液体をカテーテル１経由でバルーン２を出入りさせることによりバルーン内の液体を攪拌するダイヤフラム式液体攪拌機構（液体攪拌手段）８が配設されている。この攪拌機構８による攪拌で、温度の違う液体が交じり合ってバルーン内の液温が均一となり、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを抑えることができる。
【００３１】
さらに、本実施形態のアブレーションカテーテルでは、バルーン２内に設置されている温度センサ９と、温度センサ９の測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する高周波電源（電力供給手段）１０とを備えている。高周波電力の周波数は、１００ＫＨｚ〜２．４５ＧＨｚの範囲である。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、加温温度がバルーン２内の温度センサ９によって検出されて高周波電源１０へフィードバックされると共に、高周波電源１０により温度センサ９の測温結果に応じた供給量で高周波電力が供給されることによって、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温温度がコントロールされる。これにより、バルーン内の温度を設定温度もしくはその近傍に保つことができる。
【００３２】
加えて、高周波通電用電極５はバルーン２の後端部が取り付けられている外筒シャフト３に固定されていると共に、温度センサ９が高周波通電用電極５Ａに固定されている。その結果、バルーン２の内での高周波通電用電極５Ａと温度センサ９の設置位置が安定する。なお、温度センサ９としては、熱電対が例示されるが、熱電対に限られるものではなく、例えば半導体タイプの測温素子なども使用可能である。なお、図には、温度センサ９は高周波通電用電極５Ａに固定されているが、高周波通電用電極５Ｂに固定しても良い。
【００３３】
また、図４にも示すように、温度センサ９から温度信号を取り出すセンサ用リード線１１と高周波通電用電極５に高周波電力を送給する電力送給用リード線１２は共に電気絶縁性保護被覆１３、１４付きでカテーテル１の外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスに引き通されている。つまり、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスをセンサ用リード線１１や電力送給用リード線１２の配管として利用されているのである。それにセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２は共に電気絶縁性保護被覆１３、１４付きであるので、リード線同士のショート（短絡）が起こる心配がなくなると同時に、高周波電力の漏れ・侵入が抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱が抑えられる結果、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、カテーテル１の強制冷却機構が省かれている。しかし、必要に応じてカテーテル１の強制冷却機構をカテーテル１に内設してもよい。
【００３４】
センサ用リード線１１や電力送給用リード線１２の材料としては、銅、銀、白金、タングステン、合金などの高導電率金属（線）が挙げられる。また、温度センサ９が熱電対である場合は、熱電対そのものの素材を用いるのが望ましい。例えばＴ型熱電対の場合は、銅とコンスタンタンが用いられる。
【００３５】
また、電気絶縁性保護被覆１３、１４の材料の具体的なものには、ポリ４フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）や４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフッ素系高分子化合物の他、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂などが挙げられる。
【００３６】
なお、本実施形態の場合、電力供給用リード線１２も高周波通電用電極５と同一の導線を用いているが、高周波通電用電極５に別途製作の電力供給用リード線１２を接続してもよい。
【００３７】
さらに、本実施形態の場合、複数個に分割された高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂはバルーン内部で電力供給用リード線１２と同一の高導電率金属（線）を用いて電気的に接続されているが、分割された高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂそれぞれから電力供給用リード線を引き出して、カテーテル１の外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスに引き通してから後、カテーテル１の外部で接続してもよい。複数個に分割された高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂが単極として電気的に接続されていることが重要である。
【００３８】
また、外筒シャフト３と内筒シャフト４の先端には、放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ、４Ａが取り付けられており、バルーン２の先端部と後端部は各金属パイプ３Ａ、４Ａにそれぞれ取り付けられて外筒シャフト３と内筒シャフト４に固定されている。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ、４Ａを具備することにより、Ｘ線透視を行った場合、Ｘ線透視画像上に放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ、４Ａが出現するので、患者体内におけるバルーン２の位置を正確に把握することが可能となる。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ、４Ａの材料としては、金、プラチナ、ステンレス等が挙げられる。
【００３９】
以上に述べた構成を有する本実施形態のアブレーションカテーテルの使い方を、心臓の肺静脈口の周縁を焼灼する場合を例にとって説明する。図５に示すように、先に経皮的に患者体内に導入したガイドワイヤＧＷに沿って収縮状態のバルーン２をカテーテル１で押し進めながら下大静脈ＱＡから左心房Ｈａ、さらに心房中隔を経て右心房Ｈｂへ到達させた後、肺静脈口Ｑａの周縁にバルーン２を当てがって密着させる。そして、バルーン内部の高周波通電用電極５と患者体表に貼り付けられた対極板５４の間で高周波電流を通電して肺静脈口Ｑａの周縁を加温し焼灼する。残りの３個の肺静脈口の周縁も同様に焼灼する。
【００４０】
続いて、本発明のアブレーションカテーテルのさらに具体的な実施形態について、以下の実施例で説明する。
【実施例】
【００４１】
〔実施例〕
先ず、バルーン先端からバルーン後端までの長さが３０ｍｍ、後端側の最大外直径が３０ｍｍ、膜厚みが１６０μｍの先すぼみの円錐形状を有するバルーン２を次のようにして作成した。即ち、所望のバルーン形状に対応する型面を有するガラス製バルーン成形型を濃度１３％のポリウレタン溶液に浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によりバルーン２を製作した。
【００４２】
一方、カテーテル１の外筒シャフト３として１２Ｆｒ、内径２．７ｍｍ、全長８００ｍｍの硫酸バリウム３０％含有のポリ塩化ビニル製チューブを用い、直径２．８ｍｍ、長さ７ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ３Ａとしてチューブの先端に内挿嵌着した後、四方コネクタ７をチューブの先後端に内挿嵌合した後０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。
【００４３】
他方、内筒シャフト４として４Ｆｒ、内径１．１ｍｍ、全長９００ｍｍのナイロン１１製チューブを用い、直径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ４Ａとしてチューブの先端に内挿嵌着後、０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。さらに、外径２．０ｍｍ、内径１．１ｍｍ、長さ約１０ｍｍの合成樹脂製パイプ１５を金属パイプ４Ａに外挿接着して継ぎ足した後、内筒シャフト４を四方コネクタ７を介して挿入してから四方コネクタ７のキャップを締め付けて二重筒式のカテーテル１を製作した。
【００４４】
また、高周波通電用電極５Ａとして、銀メッキを０．１μｍ施した直径０．５ｍｍの電気用軟銅線の先端を内径１．６ｍｍ、長さ５ｍｍのコイル状に整形して半田で補強するとともに、４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）を用いて他の部分に電気絶縁性保護被覆１４を施し電力送給用リード線１２とした。さらに他方の高周波通電用電極５Ｂとして、銀メッキを０．１μｍ施した直径０．５ｍｍの電気用軟銅線の先端を内径１．６ｍｍ、長さ５ｍｍのコイル状に整形して半田で補強するとともに、２本の高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂを銀メッキを０．１μｍ施した直径０．５ｍｍ、長さ２ｍｍの電気用軟銅線にて半田で接続した。すなわち、それぞれの高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂは、２ｍｍの間隔を開けて電気的に接続されていることになる。また、それぞれの高周波通電用電極５Ａおよび５Ａの表面積の合計は、およそ２００ｍｍ２となる。
【００４５】
さらに、温度センサ９として、ポリ４フッ化エチレンを用いて電気絶縁性保護被覆１３を施した極細熱電対ダブル（銅−コンスタンタン）線をセンサ用リード線１１付きのものとして製作した。
【００４６】
温度センサ９を高周波通電用電極５Ａに固定した後、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂを内筒シャフト４の先端に嵌挿してから、センサ用リード線１１と電力送給用リード線１２を外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスを引き通してセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２の後端を四方コネクタ７より引っ張り出し、さらにセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２の先端のところをアラミド繊維製の固定具でもって、高周波通電用電極５Ａを金属パイプ３Ａに固定した。
【００４７】
最後に、バルーン２の前端部を金属パイプ４Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、バルーン２の後端部を金属パイプ３Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定し、アブレーションカテーテルを完成した（以下、実施例のアブレーションカテーテルと略す）。
【００４８】
〔高周波通電用電極の表面積の検討〕
比較のために分割された高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの表面積の合計を１０ｍｍ２にしたアブレーションカテーテル（以下、比較例１のアブレーションカテーテルと略す。）、および分割された高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの表面積の合計を２０ｍｍ２にしたアブレーションカテーテル（以下、比較例２のアブレーションカテーテルと略す。）を製作し、実施例のアブレーションカテーテル（分割された高周波通電用電極５Ａの表面積の合計はおよそ２００ｍｍ２である）と比較した。３７℃の生理食塩水で満たした水槽に、それぞれのアブレーションカテーテルを浸漬させ、電力供給用リード線１２を高周波電源１０に接続した。いずれのバルーンも、造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩水にて５０％に希釈した液を注入し、後端側の最大外径を３０ｍｍに膨張させた。
【００４９】
高周波電源１０の周波数を１３．５６ＭＨｚ、バルーン２内の設定温度を７５℃に設定し、５分間高周波を通電した。その結果、比較例１のアブレーションカテーテルでは、高周波通電用電極の表面積が小さいために高周波電流が集中し、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの周囲のみ１００℃に達するため、バルーン内の電極周辺の液体が沸騰し気泡が発生する様子が認められた。患者の体内で沸騰が起きるほど高温となるのは患者にとって好ましくないことは明らかである。また、沸騰が起こることにより電極間のインピーダンスが激しく変化し、高周波発生装置とインピーダンス整合をとるのが難しくなった。比較例２のアブレーションカテーテルでは、液体が沸騰する様子は認められなかった。また、実施例のアブレーションカテーテルにおいても、液体が沸騰する様子は認められなかった。高周波通電用電極５の表面積の合計は、沸騰が認められない２０ｍｍ２以上であることが望ましい。
【００５０】
さらに、比較例２のアブレーションカテーテルでは、バルーン１の表面温度は５０℃程度までしか昇温しなかったのに対して、実施例のアブレーションカテーテルではバルーン２の表面温度は６０℃程度まで昇温した。これは、比較例２のアブレーションカテーテルでは、実施例のアブレーションカテーテルと比較して、高周波通電用電極の表面積が小さいために高周波電流が集中し、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの周囲のみ７５℃に達するためである。すなわち、比較例２のアブレーションカテーテルにおいて、バルーン２の表面温度を６０℃にするためには、バルーン２内の設定温度を９０℃に設定する必要があることを確認した。患者体内では安全性の点から、最高到達温度は低い方が望ましいのは明らかであり、比較例２のアブレーションカテーテルよりも、実施例のアブレーションカテーテルの方が安全性の点から優れていると言える。
【００５１】
〔バルーン部の可撓性の評価〕
比較のために高周波通電用電極５を分割しないで、高周波通電用電極５の軸方向長さを１０ｍｍにしたアブレーションカテーテル（高周波通電用電極はバルーンのほぼ中央に設置した。以下、比較例３のアブレーションカテーテルと略す。）を製作し、実施例のアブレーションカテーテル（分割された高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの軸方向長さは５ｍｍ、それぞれの高周波通電用電極間の距離は２ｍｍである。）と電極部の可撓性を比較した。
【００５２】
その結果、図９に示すように、比較例３のアブレーションカテーテルでは、剛性が高い金属製の高周波通電用電極５の部分は全く可撓性が無いが、実施例のアブレーションカテーテルのように、分割した金属製の高周波通電用電極５Ａと５Ｂの間に、金属に比較して良好な可撓性を有するナイロン１１製の内筒シャフト４がある場合は、高周波通電用電極全体として、曲げることが可能となった。すなわちバルーン部全体としても、比較例３のアブレーションカテーテルに比べ、良好な可撓性を得ることが可能となった。
【００５３】
なお、本発明は、上記の実施例に限られるものではなく、以下のような形態で実施することも可能である。
【００５４】
例えば、実施例のアブレーションカテーテルは、液体送給装置６や高周波電源１０を全て備えた構成であったが、液体送給装置６や高周波電源１０は実際に使用する際に別途調達することが可能であるので、本発明のアブレーションカテーテルは、液体送給装置６や高周波電源１０は備えていないカテーテル１であってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明の一実施形態のアブレーションカテーテルの全体の構成を示す平面図である。
【図２】本発明の一実施形態のバルーンの内部を示す断面図である。
【図３】本発明の一実施形態のバルーンの膨張時の外形を示す正面図である。
【図４】本発明の一実施形態のカテーテルシャフトの横断面図である。
【図５】本発明の一実施形態のアブレーションカテーテルによる肺静脈口の焼灼時の状況を示す模式図である。
【図６】患者体外に配置した対極板を使用する従来のアブレーションカテーテルによる肺静脈口の焼灼状況を示す模式図である。
【図７】高周波通電用電極部の可撓性を、比較例３のアブレーションカテーテルと実施例のアブレーションカテーテルで比較した図である。
【符号の説明】
【００５６】
１              ：  カテーテル
２              ：  バルーン
３              ：  外筒シャフト
４              ：  内筒シャフト
５              ：  高周波通電用電極
５Ａ        ：  分割された高周波通電用電極
５Ｂ        ：  分割された高周波通電用電極
５４            ：  対極板
６              ：  液体送給装置（液体送給手段）
７              ：  四方コネクタ
８              ：  ダイヤフラム式攪拌機構（液体攪拌手段）
９              ：  温度センサ
１０            ：  高周波電源（電力供給手段）
１１            ：  センサ用リード線
１２            ：  電力送給用リード線
１３、１４      ：  電気絶縁性保護被覆
１５            ：  合成樹脂パイプ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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