(57)【要約】【課題】異常な形態の体内腔の通過を容易にするために全方向に枯渇されることができる検査装置と、検査装置を全方向に枯渇する方法とを提供する。【解決手段】検査装置を異常な形態の体内腔を通過できるようにする装置およびその方法が述べられる。この装置は、初期の寸法を維持しながら体内腔を通過することができる。装置は、異常な形態の体内腔の部位に衝突すると枯渇し、体内腔に対する装置の現在の方向に関係なく、所定の時間期間後に最終寸法になることにより、装置は、所定の時間期間が経過後の直後に、異常な形態の体内腔を通過しかつ出る。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
腐食可能なキャップと、
少なくともキャップをほぼ覆い、実質的に異なる方向に少なくとも２つの開口を備える、実質的に不透過性の外側コーティングとを備える生体内検査装置であって、
前記２つの開口の少なくとも１つは、キャップを部分的に露出させている、生体内検査装置。
【請求項２】
キャップが、疎水性および親水性材料の混合物を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
キャップが、Ｃｏｍｐｒｉｔｏｌ  ８８８、Ａｖｉｃｅｌ  ＰＨ  ２００、無水ラクトース、およびＰＶＰ  Ｋ−９０ならなるグループから選択された少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
２つのキャップを備え、前記２つのキャップそれぞれが、前記２つの開口の少なくとも１つにより露出されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
外側コーティングが、生体内条件の下で耐久性を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
外側コーティングが、柔軟なコーティングである、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
外側コーティングが、Ｐａｒｌｙｅｎｅ  Ｃを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
装置本体を備え、該装置本体が、実質的に不透過性の外側コーティングにより覆われている、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
装置本体が、フィラーを含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
フィラーが、少なくとも溶解可能な材料を含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
フィラーが、ラクトースおよび粉末砂糖からなるグループから選択された少なくとも１つの材料を含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
監視メカニズムを備える、請求項８に記載の装置。
【請求項１３】
ＲＦ  ＩＤタグを備える、請求項８に記載の装置。
【請求項１４】
装置本体が、少なくとも硫酸バリウムを含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１５】
キャップが、装置本体に接着されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１６】
キャップが、ＵＶ接着剤を用いて装置本体に接着されている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
第１のキャップと第２のキャップとの間に挟まれたフィラーを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
開口が、第１のキャップおよび第２のキャップを露出させている、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
各開口の面積が、０．５ｍｍ２から１００ｍｍ２である、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内腔を検査する装置および方法に関する。この装置と方法は、特に、体内腔の形態の異常性を検出するのに有用である。
【背景技術】
【０００２】
体内の管状器官は、渦巻き形の腔形態を有する場合がある。例えば、消化管は、口腔から始まり、食道、胃、十二指腸、および腹部の内部に納まるように何度も折り曲がっている長い管である小腸を通過する。小腸は、大腸につながっており、大腸は、盲腸、すなわち小さい嚢膨出部で始まり、次に、上行結腸、横行結腸、下行結腸、およびＳ状（Ｓ形状）結腸から直腸まで続いている。これら体内腔は、内腔の解剖学的構造または形態に影響を与える可能性がある病変により悪化することがある。例えば、正常な形態の内腔の狭窄、縮小、または閉鎖は、石灰化あるいは瘢痕組織または腫瘍の存在により発生することがある。食道の狭窄は、慢性の胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）の一般的な合併症である。食道の急性の完全閉塞は、食物が食道の狭窄部に詰まったときに発生することがある。通常は内視鏡検査により食物を取り出し、狭窄部を解放することができる。
【特許文献１】米国特許第５，６０４，５３１号明細書
【特許文献２】国際公開第０１／６５９９５号パンフレット
【非特許文献１】Ｗ．Ｗｅｉｔｓｃｈｉｅｓ，Ｒ．Ｋｏｔｉｔｚ，Ｄ．Ｃｏｒｄｉｎ，Ｌ．Ｔｒａｈｍｓ，（１９９７），Ｊ  Ｐｈａｒｍ  Ｓｃｉ，８６：１２１８−１２２２
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
体内腔の診断方法は、一般に関連の症状かまたは侵襲的であることができる。消化（ＧＩ）管を診断する非侵襲的技術には、固体の非分解性で摂取可能な自律性の電子的または磁気的な標識が付けられたカプセルの利用を含むことがある。これら自律性カプセルは、ＧＩ管内の自動運動性、胃のＰＨ（例えばハイデルベルグカプセル）、および生体内温度（例えばＣｏｒｅＴｅｍｐ（商標）カプセル）を測定するカプセルを含むことがある。さらに、胃通過は、磁気的に標識が付けられたカプセルなどの生体磁気測定装置を用いて測定でき、このカプセルは、シリコーンゴムのカプセルに入れられた粉末マグネタイトを含む、固体の非分解性の経口投与形状である（Ｗ．Ｗｅｉｔｓｃｈｉｅｓ，Ｒ．Ｋｏｔｉｔｚ，Ｄ．Ｃｏｒｄｉｎ，Ｌ．Ｔｒａｈｍｓ，（１９９７），Ｊ  Ｐｈａｒｍ  Ｓｃｉ，８６：１２１８−１２２２）。このようなカプセルは、一般に、ぜん動によりＧＩ器官を通して推進されることができる。これらの非侵襲的方法により、腸の部分に、例えば、他の方法では到達できない小腸の遠端部（空腸および回腸）に、到達できる。しかし、ＧＩ管の極度な狭窄のまれな例では、固体ボーラス（例えば、電子的または磁気的に標識が付けられたカプセル）をのみ込むことは、ＧＩ管の閉鎖を生じることがある。
【０００４】
特に、ＧＩ管内の狭窄を検出する非侵襲的方法は、一般に、Ｘ線不透過（放射線不透過）材料（硫酸バリウム、ガストログラフィン、またはその他）、例えば食道内の狭窄を検査するために急速に溶解するバリウムピル（固体ボーラス）の摂取を基本としてよい、Ｘ線検査系列を含む。材料は、しばらくの間、ＧＩ管の壁面に残り、ＧＩ管のＸ線画像の検査を可能にする。この技術は、いくつかの欠点、すなわち低い検出レートおよびＸ線放射への曝露といった欠点を有する場合がある。
【０００５】
生体内装置、ピル、または別の医療システムは、ＧＩ管を通過する必要がある。しかし、このような装置、ピル、またはシステムが、それらの物体を実際にＧＩ管を通す試みを除いて、ＧＩ管を無事に通過するかどうかの予測は困難である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の様々な実施形態は、例えば異常な形態の体内腔の通過を容易にするために全方向に枯渇される（ｄｅｐｌｅｔｅｄ）ことができる検査装置と、検査装置を全方向に枯渇する方法とを提供する。本発明の特定の実施形態においては、検査装置は、所定の時間期間には初期の寸法を有してもよく、所定の時間期間後に生体内で最終寸法となってよい。最終寸法は、初期寸法に比べて大幅に低減されてよい。本発明の特定の実施形態においては、検査装置は、実質的に不透過性の外側コーティングでほぼ覆われた固体ボーラスであることができる。固体ボーラスは、１つ以上のキャップおよび装置本体を含むことができる。装置本体は、例えばフィラーを含むことができる。コーティングにおける１つ以上の開口は、ボーラスおよび／またはキャップを生体内環境に露出させることができる。本発明の実施形態によれば、１つ以上のキャップは、タイマーとして機能する。コーティングは、生体内でボーラスを枯渇され、最終寸法に崩壊する。
【０００７】
本発明の主題は、詳細には、本明細書の結論部分において記載され、明瞭に主張されている。ただし、本発明は、構成および作動方法の両方、ならびにそれらの目的、特徴および利点に関しては、添付図面と併せて以下の詳細な説明を参照することにより、最もよく理解できるであろう。
【０００８】
説明を簡単化し、明瞭化するために、図に示す要素は、必ずしも縮尺通りではないことは理解されよう。例えばいくつかの要素の寸法は、明瞭化ために他の要素に対して誇張している。さらに、適切と考えられる場合、参照符号は、図面間で繰返し用いて、対応する要素または類似の要素を表示している。
【０００９】
以下の説明においては、本発明の様々な態様が述べられる。説明の目的のために、特定の形態および詳細を示すことにより、本発明の全体的理解を可能にしている。ただし、当業者には、本発明は、本明細書で示す特定の詳細を用いずに実現できることは理解されるであろう。さらに、本発明を明瞭化するために、良く知られている特徴は、省略または簡単化している。
【００１０】
体内腔を通る物体の異型の通路、または体内腔に物体を挿入後に現れる症状は、体内腔の異常な形態を示すものであり得る。例えば体内腔を検査でき、および／または体内腔の形態のインジケータとなり得る、本発明の実施形態による検査装置は、生体内でその内容物から枯渇され、これにより体内腔の形態に関係なく、人体から安全に排出されるように構成され得る。１つの実施形態によれば、体内腔は、消化（ＧＩ）管であり得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
ここで、本発明の実施形態による、検査装置の生体内での２つの状態の概略を示す図１を参照する。検査装置１０、例えば初期寸法を有する自律性装置を、体内腔１００に挿入して、体内腔１００を通して能動的または受動的に移動できる（例えば、矢印Ａの示す方向）。初期寸法、例えば１ｍｍから１２ｍｍの直径を有する装置１０は、狭窄部１０１に達するまで、所定の幅、例えば１ｍｍから１０ｃｍの幅にわたることがある内腔１００を自由に通過できる。装置１０は、他の体内腔を通過でき、また他の適切な初期寸法を有することができる。狭窄部１０１において、および／または狭窄部１０１の近傍においては、内腔の幅が減少し、そのため初期寸法の装置１０は、狭窄部１０１を通過できない。１つの例においては、狭窄部１０１は、例えば約２ｍｍから１０ｍｍの残留性機能内腔である。他の寸法および他の寸法範囲を有する狭窄部は、装置１０と衝突する可能性がある。装置（ここでは、破線で示され、符号１０’で表示されている）は、狭窄部１０１における内腔寸法より大きいその寸法のために、体内腔１００を引き続いて通過できない。したがって、初期寸法にある装置１０は、狭窄部１０１で阻止される。本発明のいくつか実施形態においては、検査装置１０は、狭窄部１０１を通る開口を閉鎖することがある。体内腔、例えばＧＩ管の体内腔の長期の閉鎖は、危険であり、および／または患者に対し不快感を与える。
【００１２】
所定の時間期間後、装置１０の寸法は、変化し、例えば装置１０の寸法および／または容積が減少するかまたは大幅に減少する。一般に、所定の時間期間は、狭窄部に衝突しない場合に、検査装置１０が人体および／または特定の体内腔から出るのに通常必要な時間期間を上回るように設定されることができる。本発明の特定の実施形態においては、所定の時間期間後に、装置は、それの寸法を段階的に変化させ、長期間にわたり体内腔を閉鎖するのを避けることができる。例えば、装置１０は、所定の時間期間にわたりほぼそれの初期寸法および剛性を維持し、所定の時間期間の直後に、装置は、その最終寸法になることができる。１つの例においては、装置１０は、その内容物から枯渇され、その結果、例えば最終寸法１２に崩壊する。全方向の枯渇により、装置１０により生じている閉鎖をほぼ段階的に取り除くことを容易にする。本発明の特定の実施形態においては、枯渇には約１０時間から２０時間、例えば１６時間を要することがある。本発明の別の実施形態においては、枯渇は、より短い時間期間または長い時間期間で生じることもある。最終寸法１２は、例えば減少した容積および実質的に３０μｍから１００ｍｍの直径の平坦形状を有することができる。他の適切な範囲の最終寸法および形状を、結果として得ることもできる。別の例では、装置１０は、例えばいくつかの小部分または粒子１４に崩壊または分解され、その各々は、例えば０．５倍の幅よりほぼ小さいことができる。他の適切な範囲の最終寸法は、０．５倍の幅以上または以下になるように実現できる。本発明の別の実施形態においては、装置１０は、最終寸法１２および１４の任意の組合せを有する最終寸法にできる。最終寸法１２および／または１４の状態にある装置は、狭窄部１０１を通過でき、例えば人体から出ることができる。別の実施形態においては、体内腔１００の寸法または形状は異なっていてもよく、装置１０は他の方法で、別の寸法または形状に変化してもよい。例えば、装置は、複数の部分に破壊される必要はない。
【００１３】
本発明の別の実施形態においては、検査装置１０を用いて、例えば、診断装置および／または治療装置、例えば自律性の診断装置および／または治療装置などの、別の生体内装置体の内腔の通過をシミュレートできる。この場合には、体内腔を通る検査装置の通過に関する情報を得ることは、特定の生体内装置の設計、または特定の生体内装置を患者に安全に使用できるかどうかを決定する場合に有効である。一実施形態においては、本発明の実施形態による様々なサイズおよび形状の検査装置１０を、体内腔に通して、同一内腔を自由に、かつ安全に通過する生体内装置の最適なサイズと形状を決定できる。
【００１４】
本発明の一実施形態においては、初期寸法は、一般に、体内腔の知られている解剖学および／または生理学に従って決定できる。それの最終状態においては、検査装置の寸法は、通常はきわめて小さく、その形状は、内腔寸法が、体内腔の知られている解剖学および／または生理学に従って予測される寸法より小さい場合であっても、体内腔を自由に通過できるように変化できる。検査装置の初期状態から最終状態への進行は、例えば、内腔の内部条件により促進でき、または外部から制御できる。
【００１５】
体内腔を通る検査装置の通過は、例えば、その体内腔を通る対象とする生体内装置の通過をシミュレートでき、したがって、対象の生体内装置の体内腔中の移動性についての安全な方法の指示を提供できる。
【００１６】
一般に、検査装置１０は、少なくとも２つの状態を含む。すなわち、検査装置１０の寸法が、対象とする生体内装置の寸法にほぼ類似している初期状態と、検査装置１０の寸法が変化して、検査装置１０が、予期しない形態の体内腔および／または異常な形態の体内腔を通過できる最終状態との２つの状態である。他の実施形態においては、２つより多くの状態が実現される。本発明の特定の実施形態においては、検査装置１０の寸法の変化は、検査装置１０の内容物の一部および／または全部の枯渇によって、検査装置１０の外側部分の寸法を最終寸法に変化させることにより可能になる。
【００１７】
本発明の別の実施形態においては、装置１０は、ＧＩ管を画像化する目的の自律性の摂取可能な画像化装置とほぼ同一の形状、サイズにするか、または寸法を有することができる。装置１０は、ＧＩ管を安全に通過して、上記のような診断装置または治療装置のＧＩ管を通る移動性を検査し、同時に、それの進行を監視し、および／または装置１０の状態をここで述べる通りに検出できる。装置１０が、内腔の断面を横切らない場合には、それの形状または寸法は、装置を通過させるように変化する。検査装置１０は、例えばカプセル型、米国特許第５，６０４，５３１号（発明の名称「生体内ビデオカメラシステム（Ａｎ  ｉｎ−ｖｉｖｏ  ｖｉｄｅｏ  ｃａｍｅｒａ  ｓｙｓｔｅｍ）」）、ならびに本出願の共通譲受人に譲渡された国際公開第０１／６５９９５号に記載された、摂取可能なカプセルと類似の形状であることができ、および類似の構成要素を含むことができ、および／または当技術分野で知られている他のピル、テーブルカプセル等と類似の形状およびサイズにできる。なお、上述の特許および出願の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００１８】
一実施形態においては、例えば恐らく約１１ｍｍ×２６ｍｍの初期寸法を有するカプセル型検査装置１０を用いて、ＧＩ管を検査できる。他の適切な寸法も使用できる。装置１０は、飲み込まれることができ、あるいはＧＩ管内に配置または挿入されることができ（例えば、内視鏡により）、人体から自然に排出されるまで、ＧＩ管のぜん動によりＧＩ管内を受動的に移動されることができる。本発明の別の実施形態においては、装置１０は、ＧＩ管を通り能動的に前進することができる。
【００１９】
次に、本発明の特定の実施形態による検査装置の正面断面図を概略的に示す図２を参照する。本発明の実施形態によれば、装置１０は、分解可能なボーラス５８であり、このボーラスは、一般に、例えば、コーティング５４（例えば柔軟なコーティング）でほぼ囲まれることができる２つのキャップ５８Ｂと５８Ｄの間に挟まれた、例えばフィラー５２を有する装置本体を含む。本発明の別の実施形態においては、２つのキャップ５８Ｂおよび５８Ｄより多いかまたは少ないキャップを使用することもでき、フィラー５２は、２つのキャップ５８Ｂおよび５８Ｄの間に挟まれなくてもよい。コーティング５４は、一般に、例えば、実質的に不透過性の材料またはわずかに透過性の材料、あるいはそれらの混合材料の単一層または複数層であってよく、それら材料は、基本的に生体内条件下で耐久性（例えば、腐食または分解しないことができる）を有することができる。ボーラス５８は、一般に、腐食および／または溶解する材料から構成および／または生成できる。コーティング５４における１つ以上の開口、穴、および／または窓５６により、ボーラス５８の一部分が周囲環境に露出され、例えば、生体内液が、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄの分解（例えば、腐食）させ、所定の時間期間にわたる装置１０の枯渇を発生させる。一般に、開口は、例えば約１ｍｍから１０ｍｍの直径、および約０．５ｍｍ２から１００ｍｍ２の面積の円形開口である。別の形状およびサイズを有する他の適切な開口も使用できる。キャップ５８Ｂおよび５８Ｄの腐食は、各種のパラメータ、例えば、窓５６のサイズ、窓５６の数、各窓５６が装置１０を通過させる体内腔に対して向いている方向、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄを生成する材料の特性、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄの寸法および／または容積、ならびにキャップ５８Ｂおよび５８Ｄの密度などのパラメータに応じることができる。他の条件が、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄのそれぞれの腐食時間、ならびに装置１０の枯渇時間に影響を与える可能性がある。キャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、所望の所定時間期間で腐食されるように構成できる。例えば、寸法、材料、およびパッケージ化された材料の密度を設定して、検査装置１０の外部寸法を所定の時間期間およびその後の所定の経過時間期間にわたり維持し、ほぼ段階的に検査装置１０の内容物を枯渇する必要条件に、適合させることができる。一般に、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、装置１０の分解についてのタイマーとして作用する。複数の方向（例えば、実質的に反対方向）に向く複数の穴および／または複数の窓５６により、装置１０を両方向または全方向に枯渇させることができる。
【００２０】
本発明の実施形態によれば、コーティング５４は、最終寸法に変化できる初期寸法を有し、ボーラス５８は、最終寸法である粒子を備える。最終寸法になることにより、装置は、初期寸法では不可能である体内腔の形態内を通過できる。ボーラス５８からのコーティング５４の一部の枯渇または全体の枯渇は、コーティング５４の寸法変化を引き起こす。例えば、コーティング５４が囲む容積は、コーティング５４が囲むボーラス５８の容積に直接関連する。コーティング５４で囲まれた内容物が枯渇すると、コーティング５４の初期寸法は、ほぼ段階的に最終寸法に変化することができる。コーティング５４の柔軟な特性により、コーティング５４は、初期寸法から大幅に縮小した最終寸法になることができる。この結果、コーティング５４は、完全な状態で狭窄した体内腔を通過できる。
【００２１】
本発明の特定の実施形態においては、例えばＩＤタグ５３のような監視メカニズムを、検査装置１０内に含み、例えば、特定位置および／または生体内における装置１０の存在を監視できる。本発明の別の実施形態においては、追跡可能な材料４０３、例えば放射線不透過材料を用いて、特定位置および／または生体内における検査装置１０の存在を監視できる。さらに別の実施形態においては、他の適切な方法または複数の方法の組合せを用いて、装置１０を監視することができる。本発明の別の実施形態においては、装置１０は監視される必要がない。
【００２２】
本発明の一実施形態においては、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、一般に、例えばマイクロカプセル化された疎水性材料を含む疎水性ワックスなどの疎水性材料から、または疎水性材料および親水性材料の混合物から生成および／または構成できる。キャップ５８Ｂおよび５８Ｄに適することがある材料の非限定例には、例えば、Ｃｏｍｐｒｉｔｏｌ  ８８８、Ａｖｉｃｅｌ  ＰＨ  ２００、無水ラクトース、ＰＶＰ  Ｋ−９０があり、または複数材料の混合物を使用できる。本発明の別の実施形態においては、キャップは、他の合成ワックス、または例えば植物性または炭化水素の親油性材料（単一および／または複合）から、構成および／または生成できる。他の適切な材料を用いることもできる。本発明の一実施形態によれば、疎水性材料は、微細粒子を含むことにより、生体内液がキャップに流れ込みやすくし、所定の速度でのキャップの分解を容易にすることができる。本発明の実施形態における使用に適することがあるシステムは、例えば中実の疎水性内部中心コアおよび陽イオン外面から形成される、ナノ粒子のシステムである。ナノ粒子は、マイクロカプセルにカプセル化することができる。一実施形態においては、ナノ粒子は、水分に敏感なマイクロカプセルとしてカプセル化できる。このようなシステムは、例えば、米国のＳａｌｖｏｎａにより作成される。本発明の特定の実施形態においては、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、知られている方法で所望の形状および寸法に圧縮できる。合成材料、例えばＣｏｍｐｒｉｔｏｌ  ８８８、Ａｖｉｃｅｌ  ＰＨ  ２００、無水ラクトース、および／またはＰＶＰ  Ｋ−９０を圧縮することで、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄを作成することは、生体内液と接触したときにキャップの拡大または膨張がほとんど発生しない、または発生しない結果を招くことがあり、これは、天然ワックスまたは天然ワックスの誘導体を使用する場合にも発生する。本発明の特定の実施形態においては、キャップは、疎水性材料と親水性材料の混合物から構成でき、それら疎水性材料と親水性材料との比率は、キャップの腐食速度を決定でき、および／またはキャップの腐食速度に関連する。例えば、親水性材料に比べて疎水性材料の比率が相対的に高い組成では（例えば、１：３疎水性材料／親水性材料）、親水性材料に比べて疎水性材料の比率が相対的に低い組成（例えば、１：１２疎水性材料／親水性材料）に比較して、低速度で腐食されることができる。１つの例においては、キャップは、疎水性材料の複数の層、または疎水性材料の複数の組合せである層から作成できる。別の実施形態においては、キャップは、異なる密度でパッケージ化された材料の層から作成できる。例えば、所定の時間期間において検査装置の外側寸法を完全な状態に維持するために、キャップの外側層は、例えば、内側層に比べて高密度に圧縮および／またはパッケージ化され、その結果、キャップの内側部分の腐食速度は、キャップの外側表面の腐食速度に比べて高速になることができる。キャップ５８Ｂおよび５８Ｄを作成、および／またはキャップ５８Ｂおよび５８Ｄを腐食する他の適切な方法を用いて、所定の時間期間において装置１０の外側寸法を維持することもできる。一般に、ただし必須で��ないが、１つ以上のキャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、ほぼ類似の寸法を有する。本発明の特定の実施形態においては、１つ以上のキャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、異なる寸法および／または形態を有することができる。本発明の一実施形態においては、約１１ｍｍ×２６ｍｍの装置では、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、縦長さが約４ｍｍから６ｍｍのほぼドーム形状を有することができる。他の適切なサイズも使用でき、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄのそれぞれは、異なる長さおよび幾何形状を有することもできる。一般に、ただし必須ではないが、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄならびに装置本体、および／またはフィラー５２は、異なる材料で作られてもよい。
【００２３】
フィラー５２は、一般に、任意の適切な生物分解性、または溶解性材料、例えば任意の適切な付形剤（ラクトース、粉末砂糖等のような）であり得る。通常、フィラー５２は、内腔の内部圧力に耐えるのに十分な強度を有することができる。さらに、フィラー５２は、接着剤および別のフィラーを含んでもよく、例えば装置により優れた機械的安定性を提供する。別の適切な材料を用いることもできる。フィラー５２は、知られている方法で、所望の形状および寸法に圧縮できる。本発明の一実施形態においては、フィラー５２は、長さが約１２ｍｍから１４ｍｍ、直径が約９ｍｍから１２ｍｍの円筒形であることができる。別の適切な寸法を用いることもできる。キャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、接着剤、例えば生体適合性接着剤（例えば、ＵＶ接着剤）を用いて、フィラー５２に接合および／または接着されることができる。他の適切な方法を用いて、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄをフィラー５２に接合することもできる。別の例においては、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄは、パッケージングおよび／またはコーティングにより、例えばコーティング５４で被覆することにより、フィラー５２に接合および／または付着させることができる。別の適切な方法を用いることもできる。
【００２４】
一般に、外側コーティング５４は、内側ボーラス５８より薄い層であってよい。特定の実施形態においては、外側コーティング５４は、装置に機械的強度を与えて、装置の形状を維持し、かつ装置の初期状態を通して（および／または所定の時間期間を通して）寸法を一定に維持するように構成されてよい。コーティングは、さらに、内側フィラー５２と周囲環境（例えば、内腔の内部環境）との間の障壁として機能してもよい。一般に、コーティング５４は、不透過性ポリマーの薄い層、例えばパリレンＣの薄層（例えば、パリレンＣの８μｍから１０μｍの層）であってもよい。他の適切なコーティングおよびコーティング方法を用いることもできる。通常、窓５６を通してボーラス５８を枯渇すると、柔軟なコーティング５４は、最終寸法（例えば、縮小および／または崩壊した寸法）に変化することができる。本発明の特定の実施形態においては、コーティング５４は、例えば３０μｍから０．５ｍｍの幅を含む最終寸法にまで崩壊することができる。
【００２５】
本発明の一実施形態においては、装置１０は、さらに、ボーラス５８またはフィラー５２の内部に、監視メカニズム、例えば、放射性、色彩、または磁気タグなどのＩＤタグ５３、あるいは電子ＩＤタグ（例えば、ＲＦＩＤタグ）を含むことができる。他の監視メカニズムまたは無線標識装置を、使用することもできる。ＩＤタグ５３は、例えば無線周波数（ＲＦ）ＩＤタグであってもよい。本発明の一実施形態においては、タグは、２つの構成要素、すなわち、２方向アンテナとして作用する金属コイルと、外部発生源から受け取るエネルギーにより起動でき、起動されると、外部検出装置（例えば、無線周波数スキャナ）により検出されることができる単一識別信号を送り返すシリコンチップとを含む。一般にこれら構成要素は、例えばガラスケーシング内にカプセル化される。１つの例においては、ガラスケーシングは、例えば、保護用外皮としての医療等級のポリウレタンにより再カプセル化される。検査装置の存在を検出する他の適切な方法を実施することもでき、また他の適切なＩＤタグ５３を用いてもよい。ＩＤタグ５３の１つの典型的な寸法は、直径が２ｍｍから３ｍｍ、長さが１２ｍｍから１５ｍｍである。他の適切な寸法を用いることもできる。
【００２６】
次に、装置１０の上面断面外略図を示す図３を参照する。図３では、ＩＤタグ５３は、フィラー５２内に含まれることができる。本発明の一実施形態においては、フィラー５２内に穴４４を形成することにより、その穴を通してＩＤタグ５３を挿入できる。本発明の一実施形態においては、穴４４は、直径が２ｍｍ、長さが１３ｍｍである。他の適切な寸法を用いることもできる。他の適切な方法を用いて、ＩＤタグを装置１０内に組み込みできる。
【００２７】
本発明の特定の実施形態においては、例えば放射線の不透過効果を有する材料４０３を、ボーラス５８内に、例えばフィラー５２内に含むことができる。適切な材料の例には、例えば、硫酸バリウム粉末がある。他の適切な材料を充填物に混入して、例えばＸ線による装置１０の監視を容易にすることができる。本発明の一実施形態においては、フィラー５２は、１０％の硫酸バリウム粉末を含有する。他の適切な濃度および他の適切な検出可能材料を用いることもできる。ＩＤタグ５３または追跡可能材料４０３を有する装置１０は、例えば、英国のトロヴァン社（Ｔｒｏｖａｎ  Ｌｔｄ．）から提供される適切なリーダなどのリーダを使用して監視できる。他の監視方法を実施することもできる。タグは、ここで述べるタグ、例えば放射性マーカ、磁気装置、または放射線ベースのタグであってもよい。
【００２８】
本発明の一実施形態においては、装置１０は、さらに、内腔の内部を検査するための温度計、ＰＨメータ等のような検査メカニズム、または撮像装置などの他の検出装置を含むことができる。本発明の別の実施形態においては、フィラー５２は、例えば、フィラー５２の枯渇中に異常形態の内腔内に放出されることができる１つ以上の薬物を含むことができる。本発明の特定の実施形態においては、フィラー５２に発泡性構成要素を追加して、フィラー５２の枯渇を促進させる。
【００２９】
装置１０は、例えば胃液および／またはＧＩ液などの生体内液による、窓５６を通した表面腐食が、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄを分解および／または腐食することができ、また生体内液が、装置本体１０に浸透してフィラー５２を溶解することができ、柔軟なコーティングおよびタグ５３を残した後、所定の時間期間に装置１０の外側寸法をほぼ維持するように構成される。本発明の特定の実施形態においては、寸法の変化はほぼ段階的に発生することができる。
【００３０】
本発明の特定の実施形態においては、窓５６を通してのキャップ５８Ｂおよび５８Ｄの腐食速度は均一ではないことがある。１つの例においては、装置１０は、狭窄部１０１を閉鎖し、液体は下流側に面するキャップ５８Ｄに全く接触しないか、またはほとんど接触しないことがある。装置１０の下流側の生体内液への露出は、大幅に低減するため、例えば、キャップ５８Ｄの腐食はほぼ停止することができる。本発明の別の実施形態においては、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄそれぞれの露出は、他の条件により異なることができる。生体内液への全方向の露出は、所定の時間期間経過後に装置１０の枯渇を確実にし、所定の時間期間経過後に装置１０の枯渇を加速することができる。例えば、上流側に面するキャップ５８Ｂに関する生体内液への露出は、一般に、下流側に面する別のキャップ５８Ｄに比べて大きい。本発明の別の実施形態においては、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄそれぞれの不均一な腐食は、他の諸要因に起因することがあり、例えば、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄそれぞれが、異なる材料、異なるサイズ、および／または異なる形状で、作成および／または構成されているために、各キャップは、異なる時間期間で腐食されることができる。本発明のさらに別の実施形態においては、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄの腐食は、生体内液への露出にともなう、および／または生体内液への露出に追加される、他の要因に起因することもある。
【００３１】
本発明の実施形態による方法において、検査装置は、内腔の内部状態を検査し、または体内腔の形態を検査し、または体内腔の形態の異常性を検出し、および／または体内腔の内部での生体内装置の通過をシミュレートすることができ、その一方で、体内腔の長期間の閉鎖を生じないことができる。本発明の実施形態によれば、初期状態にある検査装置の寸法は、標準的な健康な体内腔を通過でき、および／または体内腔の内部での生体内装置の通過の良好な近似を与えることができる。検査装置の最終状態における寸法は、変化することができ（通常は縮小、ただし別の変化も考えられる）、初期状態の検査装置の寸法では通過できない、異常な形態の体内腔を通過できるようになる。
【００３２】
体内腔が、予測外の寸法である場合（予測外の寸法は、例えば、体内腔の知られているまたは典型的な、解剖学および／または生理学を基にする）、あるいは体内腔の狭窄またはいずれかの他の形態異常性の場合、初期寸法状態にある検査装置は、体内腔内における一般的な通過または予測される通過の継続を阻止されることがある。所定の時間期間後、検査装置の寸法は変化して、最終状態において、一般に前の内容物が枯渇され、また一般に形状を分解または縮小された検査装置は、細いまたは異常な形態の体内腔でも通過を阻止されない。
【００３３】
体内腔に臨床的または形態的な異常性が存在しない場合、検査装置の体内腔内の通過は、正常になされ、初期寸法を維持したままで、検査装置は、体内腔を通過して、人体から出る。しかし、体内腔が異常な形態（例えば、狭窄部が存在する）または臨床的な問題（例えば、胃腸管内の移動が遅いかまたは移動しない）が存在する場合、検査装置は、体内腔内で阻止されることがあり、体内腔内で最終寸法に達する。分解または縮小された装置は、体内腔を通過して進行し、最後には人体から出る。このように、本発明の装置および方法を利用して、体内腔の臨床的および／または形態的な異常性を検出することができ、装置は、その体内腔を通り、ＧＩ管、尿生殖路、生殖管、口腔−鼻腔等、またはこれら内腔のいずれかの部分を通過して出る。
【００３４】
当業者であれば、検査装置の特定構成と、検査装置の初期状態および最終状態の間の所定の時間期間とを調節して、特定および知られている解剖学的および生理学的構造を有する特定の体内腔に適用できる。
【００３５】
次に図４Ａ、図４Ｂおよび図４Ｃを参照すると、これらの図は、本発明の実施形態による体内腔１００の狭窄部１０１を通過する検査装置１０の進行の連続的な概略図を示す。先ず図４Ａを参照すると、この図４Ａは、体内腔１００を移動して狭窄部１０１を有する領域に達する検査装置１０の正面断面概略図を示す。体内腔１００を通る移動の間、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄの腐食は、窓５６を通しての生体内液１２５との接触により促進されることができる。所定の期間の間、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄの腐食および／または装置１０の全方向の枯渇は、装置１０の剛性および外側寸法を損なうことなく進行することができる。
【００３６】
本発明の特定の実施形態においては、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄの腐食は、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄが、周囲の生体内液と接触する度合いに応じることができる。例えば、体内腔に対する検査装置１０の方向により、一方のキャップ（例えば、キャップ５８Ｂ）が、他方のキャップ５８Ｄに比べて生体内液により多く露出される結果になることがある。例えば、上流側方向に面する第１のキャップ５８Ｂは、下流側方向に面する第２のキャップ５８Ｄに比べて、生体内液に多く露出されることができる。結果的に、上流側方向に面する第１のキャップ５８Ｂは、下流側方向に面する第２のキャップ５８Ｄに比べて、短い時間期間で腐食されることができる。本発明の特定の実施形態においては、装置１０内に２つ以上のキャップ５８Ｂおよび５８Ｄ含むことにより、キャップ５８Ｂまたは５８Ｄの一方が、生体内条件によって生体内液に十分露出されていない場合でも、所定の時間期間で寸法の所望の変化を確実に得ることができる。装置１０の全方向の枯渇により、所定の期間の終端において、装置１０および／またはコーティング５４の一般には段階的な崩壊を加速することができる。
【００３７】
別の実施形態において、狭窄部の領域に達すると、装置１０は、例えば生体内液の通路を閉鎖し、一方のキャップ、例えば狭窄部の方向に面するキャップ５８Ｄは、生体内液にほとんど接触しないか、または全く接触しないことができる。結果的に、キャップ５８Ｄの腐食は、一時的に停止またはほぼ停止し、および／または速度は低下する。コーティング５４の全方向の枯渇により、体内腔１００に対する装置１０の向きに関係なく、および／または狭窄部１０１に対する装置１０の向きに関係なく、装置１０の通過が可能になる。
【００３８】
次に、大きく腐食されたキャップ５８Ｂを有する装置１０を示す図４Ｂを参照する。生体内液は、窓５６を通り流れ込んで拡散され、例えばキャップ５８Ｂを十分に腐食して、フィラー５２に開口を生成する。フィラー５２は、一般に、キャップ５８Ｂおよび５８Ｄを構成する材料に比べて溶解速度の速い材料から形成されることができる。フィラー５２の生体内液への露出により、フィラー５２の迅速な枯渇を容易にすることができ、装置１０の寸法は大幅に変化されることができる。本発明の特定の実施形態において、フィラー５２は、ほぼ溶解され、その後キャップ５８Ｄが、大きく腐食される。このようにして、生体内液は、フィラー５２側を通してキャップ５８Ｄを露出させることができ、キャップ５８Ｄの腐食は、両側から発生し、キャップ５８Ｄの腐食を加速して、装置１０は、狭窄部１０１を無事に通過し、装置１０による一時的に増大された閉鎖を解放する。本発明の一実施形態においては、キャップ５８Ｄの腐食は、下流側方向における生体内液の不足に起因して、主として上流側方向から発生することができる。本発明の別の実施形態においては、装置１０は、フィラー５２の枯渇の間、およびキャップ５８Ｄの完全な腐食の前に、狭窄部１０１を通過できる。
【００３９】
次に、図４Ｃを参照する。キャップ５８Ｂ、フィラー５２、およびキャップ５８Ｄの腐食は、例えば、柔軟なコーティング５４を、コーティングが覆っている材料から少なくとも部分的に取り外す結果となり、その新しい縮小および／または枯渇された寸法で、狭窄部１０１を容易に通過できる。ＩＤタグ５３は、フィラー５２から解放され、同様に狭窄部１０１を通過する。別の実施形態において、フィラー５２およびキャップ５８Ｂおよび５８Ｄのそれぞれの一部は、分解および／または腐食のプロセスの間でも、狭窄部１０１を通過することができる。本発明の特定の実施形態においては、装置１０の迅速な枯渇（所定の時間期間経過後）は、検査装置１０による狭窄部領域１０１の別の閉鎖により発生する可能性のある、患者の不快感（例えば、検査装置１０を用いる検査を受ける）を最小にするために望ましい。上流側方向および下流側方向の両方からのキャップ５８Ｂおよび５８Ｄの腐食は、検査装置１０の寸法の変化を加速することができ、この結果、不必要な遅れなく、病的および／または狭窄部領域を空にする。
【００４０】
医師は、体内腔を通る装置１０の通過を監視して（例えば、知られている監視装置を用いて）、異常な形態の体内腔の存在を決定することができる。所定の時間より短い間に、装置１０または装置１０の内容物（例えば、ＩＤタグ５３、材料４０３）が生体内に存在することは、異常な形態の体内腔に衝突しなかったことを表わすことができる。所定の時間のかなり後になって生体内に装置１０または装置１０の内容物（例えば、ＩＤタグ５３、材料４０３）を検出することは、異常な形態の体内腔に衝突したことを表わすことができる。本発明の特定の実施形態においては、所定の時間期間は、１００時間のオーダーであり得る。別の実施形態においては、約４０時間から７０時間の期間を用いることができる。さらに別の実施形態においては、他の時間制限を用いることができ、他の体内腔についての検査装置は、特定および知られている解剖学的および生理学的構造を有する特定の体内腔に応じて構成されることができる。
【００４１】
本発明の一実施形態においては、医師は、体内腔内の限定された領域での装置１０の存在を検出して、異常な形態の体内腔の存在を決定することができる。所定の時間より短い間に、限定された領域内で装置１０または装置１０の内容物（例えば、ＩＤタグ５３、材料４０３）が存在することは、異常な形態の体内腔に衝突しなかったことを表わすことができる。所定の時間より長い間に、限定された領域内で装置１０または装置１０の内容物（例えば、ＩＤタグ５３、材料４０３）が存在することは、異常な形態の体内腔に衝突したことを表わすことができる。
【００４２】
本発明の実施形態の前述の説明は、例証および説明の目的で提示したものである。これは、本発明を網羅したものでも、または本発明を開示した通りの形態に限定するものではない。当業者には、前述の教示に照らして、多くの修正形態、変形形態、代替形態、変更、および等価物が、可能であることは理解されるであろう。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の精神に含まれるそのような修正形態および変形形態の全てを包含するものとすることは、いうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明の実施形態による、生体内検査装置の２つの状態の概略図である。
【図２】本発明の実施形態による、検査装置の正面断面の概略図である。
【図３】本発明の実施形態による、検査装置の上面断面の概略図である。
【図４Ａ】本発明の実施形態による、体内腔の狭窄部を通過する検査装置の進行の連続的な概略図である。
【図４Ｂ】本発明の実施形態による、体内腔の狭窄部を通過する検査装置の進行の連続的な概略図である。
【図４Ｃ】本発明の実施形態による、体内腔の狭窄部を通過する検査装置の進行の連続的な概略図である。
【符号の説明】
【００４４】
１０  検査装置
１０’  装置
１２、１４  最終寸法
４４  穴
５２  フィラー
５３  ＩＤタグ
５４  コーティング
５６  窓
５８  ボーラス
５８Ｂ、５８Ｄ  キャップ
１００  体内腔
１０１  狭窄部
１２５  生体内液
４０３  材料
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【外国語明細書】
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