(57)【要約】【課題】眼科用レンズを水和し、過剰な材料を眼科用レンズから滲出させるための方法および装置を提供する。【解決手段】本方法には、約３０〜約７０％のイソプロピルアルコールと水とを含む水和溶液にコンタクトレンズを曝露するステップが含まれる。ある実施形態では、水和溶液が昇温状態に維持される。第一の水和溶液への曝露により眼科用レンズがその機能的サイズより大きいサイズに膨潤し、第二の眼科用溶液への曝露でそのレンズが機能的サイズにまで縮小する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリコーンヒドロゲルを含む眼科用レンズを処理する方法において、
レンズ形成用樹脂を成形型部分に置く工程と、
当該レンズ形成用樹脂を硬化させて、眼科用レンズを形成し、当該眼科用レンズを当該成形型部分に付着させる、工程と、
３０〜７０％のＩＰＡを含む第一の水和溶液を３０〜７２℃の間の温度に加熱する工程と、
１０〜６０分の間の第一の時間、３０〜７０％のイソプロピルアルコールを含む当該加熱された第一の水和溶液に当該眼科用レンズを曝露して、当該眼科用レンズを当該成形型部分から離型させる、工程と、
３０〜７０％のＩＰＡを含む第二の水和溶液を３０〜７２℃の間の温度に加熱する工程と、
１０〜６０分の間の第二の時間、３０〜７２％のＩＰＡを含む当該加熱された第二の水和溶液に当該眼科用レンズを曝露して、当該眼科用レンズから未反応成分と希釈剤とを滲出させる、工程と、
１０〜１８０分の間の第三の時間、ほぼ１００％の脱イオン水を含む第三の水和溶液に当該レンズを曝露して、当該レンズから当該第二の水和溶液を濯ぎ出す、工程と、
を含む、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液を３０〜４０℃の間の温度まで加熱する、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液を４１〜５０℃の間の温度まで加熱する、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液を５１〜６２℃の間の温度まで加熱する、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液が２０〜３０％の間のイソプロピルアルコールの水溶液を含む、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液が３１〜４０％の間のイソプロピルアルコールの水溶液を含む、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液が４１〜５０％の間のイソプロピルアルコールの水溶液を含む、方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液が５１〜６０％の間のイソプロピルアルコールの水溶液を含む、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法において、
前記第一の時間および前記第二の時間が、それぞれ、１０〜２０分の間の時間を含む、方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法において、
前記第一の時間および前記第二の時間が、それぞれ、２１〜３０分の間の時間を含む、方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法において、
前記第一の時間および前記第二の時間が、それぞれ、３１〜４０分の間の時間を含む、方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法において、
前記第一の時間および前記第二の時間が、それぞれ、４１〜５０分の間の時間を含む、方法。
【請求項１３】
請求項１に記載の方法において、
前記第一の時間および前記第二の時間が、それぞれ、５１〜６０分の間の時間を含む、方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法において、
前記第三の時間が１０〜３０分の間の時間を含む、方法。
【請求項１５】
シリコーンヒドロゲルを含む眼科用レンズを処理する方法において、
レンズ形成用樹脂を第一の成形型部分のレンズ形成面に置く工程と、
当該レンズ形成用混合物を、第二の成形型部分の第二のレンズ形成面に接触させ、当該第一の成形型部分と当該第二の成形型部分とを、互いを受け入れるように構成して、当該第一のレンズ形成面と当該第二のレンズ形成面の間にキャビティを形成し、当該キャビティが当該眼科用レンズの形状を画定する、工程と、
当該レンズ形成用樹脂を重合開始条件に曝露して当該レンズ形成用樹脂からレンズを形成する、工程と、
当該レンズ中の未反応成分および希釈液の含有量が予め定められたほぼ３００ｐｐｍの閾値より少なくなるまで、１０〜６０分の間の時間、当該レンズおよび当該成形型部分を３０〜７０％のイソプロピルアルコールを含む第一の水和溶液に曝露する、工程と、
当該レンズと当該成形型部分とを脱イオン水を含んでなる第二の水和溶液に曝露して、当該レンズから当該第一の水和溶液を濯ぎ出す、工程と
を含む方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法において、
前記重合開始条件が化学線放射を含む、方法。
【請求項１７】
請求項１５に記載の方法において、
前記重合開始条件が化学線放射および加熱を含む、方法。
【請求項１８】
請求項１５に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液が６１〜７０％の間のイソプロピルアルコールの水溶液を含む、方法。
【請求項１９】
請求項１に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液が７１〜８０％の間のイソプロピルアルコールの水溶液を含む、方法。
【請求項２０】
請求項１５に記載の、シリコーンヒドロゲルを含む眼科用レンズの処理方法において、
前記第一の成形型部分が前面カーブを含み、前記第二の成形型部分が裏面カーブを含み、
当該方法が、
当該レンズを形成した後、当該硬化したレンズが脱着可能に付着している当該前面カーブを当該裏面カーブから分離する工程と、
当該成形型の当該前面カーブと当該レンズとを脱イオン水を含む平衡溶液に供する工程と、
をさらに含む、方法。
【請求項２１】
請求項１５に記載の方法において、
前記第一の水和溶液を、第一の濃度の未反応成分と希釈剤とを有するレンズに対し使用する工程と、
次いで、当該第一の水和溶液を、当該未反応成分と希釈剤との第一の濃度より高い第二の濃度の未反応成分と希釈剤とを有するレンズに対し使用する工程と、
をさらに含む、方法。
【請求項２２】
請求項１５に記載の方法において、
前記レンズおよび前記成形型部分を第一の水和溶液に曝露する工程が、当該レンズおよび成形型を当該第一の水和溶液に浸す工程を含む、方法。
【請求項２３】
請求項１５に記載の方法において、
前記レンズおよび前記成形型部分を第二の水和溶液に曝露する工程が、当該レンズおよび成形型を当該第二の水和溶液に浸す工程を含む、方法。
【請求項２４】
請求項１５に記載の方法において、
前記レンズが前記水溶液に供される間に、前記成形型表面からの前記レンズの分離を促進させるため、重力が作用するように前記成形型を置く工程をさらに含む、方法。
【請求項２５】
請求項１５に記載の方法において、
前記レンズを前記水和溶液に曝露する間、当該水和溶液を４５〜８０℃の間の温度に維持する、方法。
【請求項２６】
請求項１５に記載の方法において、
前記レンズを前記水和溶液に曝露する間、当該水和溶液を７０〜８０℃の間の温度に維持する、方法。
【請求項２７】
請求項１５に記載の方法において、
前記第二の水和溶液が、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート（polyoxyethylene sorbitan monooleate）、チロキサポール（Tyloxapol）、オクチルフェノキシ（オキシエチレン）エタノール（octylphenoxy (oxyethylene) ethanol）、アンフォテリック１０（amphoteric 10）、ソルビン酸（sorbic acid）、ＤＹＭＥＤ、クロルヘキサジングルコネート（chlorhexadine gluconate）、過酸化水素、チメロサール（thimerosal）、ポリクワッド（polyquad）、およびポリヘキサメチレンビグアニド（polyhexamethylene biguanide）の一以上をさらに含む、方法。
【請求項２８】
眼科用デバイスを水和し、滲出させるための自動化装置において、
ａ）それぞれの成形型部分が、レンズ形成面を含んでなり、眼科用レンズを形成するためのレンズ形成用混合物を受け入れるようになっている一以上のレンズ成形型部分を搬送するためのパレットと、
ｂ）レンズ形成用混合物を当該レンズ形成面に置くための配置機構と、
ｃ）当該レンズ形成用混合物を重合開始条件に曝露して、当該レンズ形成用混合物を硬化させ、眼科用レンズを形成して当該レンズを当該成形型部分に付着させる機能を有する硬化ステーションと、
ｄ）当該成形型および眼科用レンズを、当該レンズの未反応成分と希釈剤との含有量がほぼ３００ｐｐｍ未満になり、当該レンズが当該成形型部分から離型するまで、１０〜６０分の間、イソプロピルアルコールを３０〜７０％含む第一の水和溶液に曝露し、当該レンズおよび当該成形型部分を脱イオン水を含む第二の水和溶液に曝露する機能を有する水和ステーションと、
ｅ）一以上のパレットおよびレンズ成形型部分を当該硬化ステーションから前記水和ステーションまで搬送するためのロボット搬送デバイスと、
を含んでなる自動化装置。
【請求項２９】
請求項２８に記載の自動化装置において、
前記第一の水和溶液を３０〜７２℃の間の温度まで加熱するための装置をさらに含んでなる、自動化装置。
【請求項３０】
請求項２９に記載の自動化装置において、
前記第一の水和溶液を３０〜７２℃の間の温度まで加熱するための前記装置が熱交換器を含む、自動化装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
視力を向上させるためにコンタクトレンズを使用できることは周知である。長年、種々のコンタクトレンズが商業的に生産されてきた。初期の設計では、コンタクトレンズが固い材料から造られていた。用途によっては、これらのレンズが現在も使用されているが、快適性に欠け、酸素透過性が比較的低いために、全ての患者に適しているわけではない。その後の眼科用レンズ分野での発展により、ヒドロゲルに基づいたソフトコンタクトレンズが生まれた。
【０００２】
ソフトヒドロゲルコンタクトレンズは、今日、非常によく出回っている。これらのレンズは酸素透過性がより高く、固い材料から造られているコンタクトレンズより、着用がしばしばより快適である。複数部分よりなり、これらの部分が組み合わされると、所望のレンズ最終品と一致する形状を形成する成形型中でレンズを形成することにより、形状に融通の利くソフトコンタクトレンズを製造することができる。
【０００３】
ヒドロゲルを眼科用レンズに形成するために使用される複数部分よりなる成形型には、例えば、眼科用レンズの裏面カーブに対応する凸面を持つ第二の成形型部分と、この眼科用レンズの前面カーブに対応する凹面を持つ第一の成形型部分とが含まれ得る。このような成形型部分を使用してレンズを作製するには、未硬化のヒドロゲルレンズ製剤をこれらの成形型部分の凹面と凸面との間に置き、その後硬化する。ヒドロゲルレンズ製剤は、例えば、熱および光のいずれかまたはその両方に曝露することにより硬化し得る。硬化したヒドロゲルは、成形型部分の寸法に従ってレンズを形成する。
【０００４】
硬化後、レンズが成形型部分の一方に残るようにして成形型部分を切り離す従来からのやり方に移る。次いで、レンズは、離型と抽出のステップに供されなければならない。一般的に硬化プロセスによりヒドロゲルが成形型部分に付着するので離型が必要になる。離型ステップにより、レンズが残りの成形型部分から離型される。抽出ステップでは、レンズから未反応成分と希釈剤と（以下、「ＵＣＤｓ」と呼称する）が除去される。これを除去しないと、レンズの臨床での使用可能性に影響を及ぼし得る。基本的には、ＵＣＤｓがレンズから抽出されないと、レンズの装着が快適でなくなり得る。
【０００５】
先行技術によれば、成形型からの眼科用レンズの離型は、レンズを水溶液または塩溶液に曝露することで促進し得る。これらの溶液は、レンズを膨潤させ、成形型に対するレンズの付着を緩和させる役割を果たす。水溶液または塩溶液へのレンズの曝露は、更に、ＵＣＤｓが抽出され、それによってレンズ装着がより快適になり、臨床的に受け入れ可能になるのに役立ち得る。
【０００６】
本分野における新しい発展により、シリコーンヒドロゲルから造られるコンタクトレンズが登場した。離型と抽出とを起こさせる水溶液を使用した公知の水和プロセスは、シリコーンヒドロゲルレンズについては効率的ではなかった。その結果、シリコーンレンズを離型し、有機溶媒を使用してＵＣＤｓを除去する試みがいくつかなされた。レンズを、２０〜４０時間、水の非存在下または水を少量成分として含む混合物中のアルコール（ＲＯＨ）、ケトン（ＲＣＯＲ’）、アルデヒド（ＲＣＨＯ）、エステル（ＲＣＯＯＲ’）、アミド（ＲＣＯＮＲ’Ｒ”）またはＮ−アルキルピロリドンに浸漬するプロセスが記述されている（例えば、米国特許第５，２５８，４９０号参照）。
【０００７】
しかしながら、これら既知のプロセスではある程度の成功を収めたものの、高濃度の有機溶液の使用は、有害であり、製造ラインの中断時間のリスクが増大し、溶液のコストが高くなり、爆発による付随的損害を引き起こし得る。更に、２０〜４０時間の工程所要時間は、商業的製造の見地からは効率的でない。
【０００８】
それゆえ、シリコーンヒドロゲルレンズを製造するための、より効率的でより安全なプロセスについてのニーズが未解決となったままである。このニーズやその他のニーズが本発明によって充足される。
【０００９】
〔発明の概要〕
本発明は、シリコーンヒドロゲル眼科用レンズを処理するための方法および装置を提供する。レンズ形成用樹脂は成形型部分に置かれ、硬化して、眼科用レンズを形成する。一般的に、樹脂の硬化により眼科用レンズが成形型部分に付着する。約３０〜約７０％のイソプロピルアルコール（ＩＰＡ）を含む第一の水和溶液を約３０〜約７２℃の間の温度に加熱し、約１０〜約６０分の間の第一の時間、この加熱した第一の水和溶液に眼科用レンズを曝露することにより、レンズが成形型部分から離型する。
【００１０】
更に、約３０〜約７０％のＩＰＡを含む第二の水和溶液を約３０〜約７２℃の間の温度に加熱することができる。眼科用レンズをこの加熱した第二の水和溶液にも曝露し、眼科用レンズからＵＣＤｓを滲出させる。第二の水和溶液への曝露は約１０〜約６０分の間の時間に行い得る。レンズから第二の水和溶液を濯ぎ出すために、このレンズを約１００％の脱イオン水を含む第三の水和溶液に曝露することもできる。レンズは、第三の水和溶液に約１０〜約１８０分の間の時間曝露することができる。
【００１１】
ある実施形態では、第一の水和溶液と第二の水和溶液とが約３０〜約４０℃の温度まで加熱される。他の実施形態では、第一の水溶液と第二の水溶液とが、約４１〜約５０℃の間の温度まで加熱される。更に他の実施形態では、約５１〜約６２℃の温度まで加熱された第一の水和溶液および第二の水和溶液を含み得る。
【００１２】
他の一態様によれば、種々の実施形態において、第一の水溶液と第二の水溶液とが２０〜３０％、３１〜４０％、４１〜５０％および５１〜６０％のイソプロピルアルコールの水溶液を含み得る。
【００１３】
更に他の一態様によれば、種々の実施形態において、第一の時間と第二の時間とが、それぞれ、約１０〜約２０分の間、約２１〜約３０分の間、約３１〜約４０分の間、約４１〜約５０分の間および約５１〜約６０分の間の時間であり得る。更に、第三の時間が約１０〜約３０分の間の時間であり得る。
【００１４】
ある実施形態では、本発明に、レンズ形成用樹脂を第一の成形型部分のレンズ形成面に置き、このレンズ形成用混合物を、第二の成形型部分の第二のレンズ形成面に接触させ、第一の成形型部分と第二の成形型部分とが互いを受け入れるように構成され、第一のレンズ形成面と第二のレンズ形成面の間にキャビティが形成されることを含む、シリコーンヒドロゲル眼科用レンズを処理するための装置および方法が含まれ得る。このキャビティによって眼科用レンズの形状が決まる。
【００１５】
レンズ形成用樹脂は、レンズ形成用樹脂から眼科用レンズを形成するための重合開始条件に曝露される。レンズのＵＣＤｓが予め定められた約３００ｐｐｍの閾値より少なくなるまで、約１０〜約６０分の間の時間、レンズと成形型部分とを３０〜７０％のイソプロピルアルコールを含む第一の水和溶液に曝露する。更に、脱イオン水を含む第二の水和溶液にレンズと成形型部分とを曝露し、レンズから第一の水和溶液を濯ぎ出す。
【００１６】
ある実施形態では、重合開始条件が化学線放射であり、他の実施形態では、化学線放射と加熱との組み合わせを利用する重合開始条件が含まれる。
【００１７】
他の一態様によれば、６１〜７０％の間のイソプロピルアルコールを含む第一の水和溶液と第二の水和溶液、または、７１〜８０％の間のイソプロピルアルコールを含む第一の水和溶液と第二の水和溶液を含む実施形態があり得る。
【００１８】
更に他の一態様によれば、ある実施形態で、第一の成形型部分が前面カーブレンズ面を含み、第二の成形型部分が裏面カーブレンズ面を含み、レンズの形成後、硬化レンズが離型可能に付着している前面カーブレンズ面を裏面カーブレンズ面から分離し得るようにし得る。水和溶液への第二の曝露と分離の後、成形型の前面カーブとレンズは、更に、脱イオン水を含む平衡溶液に供される。
【００１９】
ある実施形態では、第一の水和溶液が、最初、第一の濃度のＵＣＤｓを有するレンズに向けられ、次いで、このＵＣＤｓの第一の濃度より高い第二の濃度のＵＣＤｓを有するレンズに向けられる。レンズと成形型部分との第一の水和溶液への曝露には、レンズと成形型とを第一の水和溶液に浸漬することが含まれ得る。同様に、レンズおよび成形型部分の第二の水和溶液への曝露には、レンズと成形型とを第二の水和溶液に浸漬することが含まれ得る。
【００２０】
更に他の一態様によれば、レンズがこの水溶液に供される間に、成形型表面からのレンズの分離を促進するように重力が作用するように成形型が置かれる実施形態がある。
【００２１】
ある実施形態では、レンズを水和溶液に曝露する間、水和溶液を約４５〜約８０℃または約７０〜約８０℃の間の温度に維持することが更に含まれ得る。
【００２２】
更に他の態様によれば、第二の水和溶液が、更に、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート、チロキサポール（Tyloxapol）、オクチルフェノキシ（オキシエチレン）エタノール、アンフォテリック１０（amphoteric 10）、ソルビン酸、ＤＹＭＥＤ、クロルヘキサジングルコネート、過酸化水素、チメロサール、ポリクワッド（polyquad）およびポリヘキサメチレンビグアニドの一以上を含む実施形態が含まれ得る。
【００２３】
これらの実施形態には、本明細書に含まれた発明概念に向けられた装置および方法が含まれ得ると理解されるべきである。
【００２４】
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、眼科用デバイスを形成するのに使用された成形型部分からのシリコーンヒドロゲル眼科用デバイスの離型を促進し、眼科用デバイスからＵＣＤｓを抽出するのに有用な方法および装置を提供する。
【００２５】
〔概要〕
これまでの研究結果とは異なり、本発明によれば、シリコーンヒドロゲル眼科用レンズ等の眼科用レンズを成形型部分から効果的に離型でき、現代の製造環境に資する時間でＵＣＤｓを滲出させることができることが教示される。具体的には、本発明によれば、シリコーンヒドロゲルレンズを、３０〜７２℃の間の昇温状態およびＩＰＡが３０〜７０％の間の濃度のＩＰＡ溶液に曝露することで、レンズ１００を成形型部分から離型でき、２０分未満から６０分までの間の時間でＵＣＤｓを滲出させることができることが教示される。
【００２６】
例えばコンタクトレンズ等の眼科用デバイスを種々の物質から形成できる。コンタクトレンズの形成に使用される従来の材料には、主として、ｐＨＥＭＡ−｛ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）｝ベースの材料であるエタフィルコンＡ（etafilcon A）等のヒドロゲルがある。より最近では、ガリフィルコンＡ（galyfilcon A）等の非従来型のシリコーンヒドロゲルが、コンタクトレンズを含む眼科用デバイスの製造に使用されてきた。シリコーンヒドロゲルには、親水性および疎水性の両方のモノマーが含まれ得る。
【００２７】
眼科用レンズの製造中、レンズは、典型的には水和プロセスに供される。水和は、レンズを形成するために使用された成形型から硬化されたレンズを離型する役割を果たす。水和は、レンズからＵＣＤｓを滲出させることにより、ＵＣＤｓの抽出にも有効であり得る。ｐＨＥＭＡ材料から形成されたレンズの効果的な水和は水溶液で行い得る。しかしながら、シリコーンヒドロゲルの疎水性成分のために、シリコーンレンズを臨床的に使用できるようにする目的でシリコーンレンズの離型と滲出とを行うためには非水溶液が必要な場合もあり得る。
【００２８】
このニーズに対応して、本発明は、レンズが形成される成形型部分からレンズを離型させ、このレンズからＵＣＤｓを放出させることのできるレンズ製造に使用されるシリコーン材料のための水和プロセスを提供する。非限定的な例によれば、シリコーンベースのコンタクトレンズでは、例えば、未反応の疎水性のモノマー成分、水不溶性のレンズからのモノマー希釈剤および、原材料中の不純物である他の剤または物質がＵＣＤｓに含まれ得る。
【００２９】
本発明によれば、脱イオン水（ＤＩ水）および有機溶媒イソプロピルアルコール（ＩＰＡ）を含む水和溶液が、シリコーンベースの眼科用デバイスの水和に好ましい水和溶液となる。ＩＰＡが適切であるのは、その商業的入手の容易さおよびレンズ中に存在するシリコーンモノマーおよび希釈液のハンセン溶解パラメーター（Hansen solubility parameters）のためである。更に、離型と滲出（leaching）のプロセスの後、脱イオン水中でレンズを濯ぐことによって、ＩＰＡ溶液をレンズから容易に除去できる。水中へのＩＰＡの混和性により、レンズ中に残されたＩＰＡの残余量を回収する迅速で効率的な手段が可能になり、ＩＰＡ滲出プロセスの後の処理ステップ数が減少する。
【００３０】
本発明によれば、シリコーンレンズを成形型から離型し、そのシリコーンレンズからＵＣＤｓを滲出させるために使用されるＩＰＡおよびＤＩの特定な濃度が提供される。先行技術とは異なり、本発明によれば、種々の水和技術を使用して、一般的には３０％を超え７０％未満であるＤＩ中のＩＰＡ濃度が、効率的に、関連成形型部分からレンズを離型させ、レンズからＵＣＤｓを滲出させるのに好ましいことが教示される。本発明によれば、昇温された状態に維持された水和溶液により、レンズ１００の離型とレンズからのＵＣＤｓの滲出が更に促進されることも教示される。眼科用レンズは、関連成形型部分からレンズを離型するのに十分であり、レンズを臨床的に使用できるようにレンズからＵＣＤｓを十分な程度まで滲出し、なおかつ自動化した製造ラインに適合し得る製造環境に資する時間、ＩＰＡおよびＤＩ水の効果的な溶液に供され得る。
【００３１】
非限定的な例によれば、種々の実行形態に、特定の時間、レンズが固定タンクに収納された水和溶液中に沈漬された状態になるバッチプロセスまたは、ＩＰＡを含む水和溶液の連続流にレンズを曝露する垂直プロセスによって実現される、離型とレンズの抽出が含まれ得る。ある実施形態では、滲出と離型とを更に促進するための熱交換器やその他の加熱装置で水和溶液を加熱し得る。これらやこれらに類似した他のプロセスにより、レンズを離型し、包装前にレンズからＵＣＤｓを除去するための許容可能な手段が提供される。
【００３２】
図１は、コンタクトレンズ等の眼科用レンズ１００および眼科用レンズ１００を形成するために使用される成形型部分１０１〜１０２を表す構成図（先行技術）である。ある典型的実施形態では、成形型部分に、裏面成形型部分１０１および前面成形型部分１０２が含まれる。ここで使用される用語「前面成形型部分」は、その凹面１０４が眼科用レンズの前面を形成するために使用されるレンズ形成面である成形型部分を意味する。同様に、用語「裏面成形型部分」は、その凸面１０５が眼科用レンズ１００の裏面を形成するレンズ形成面を形成する成形型部分１０１を意味する。ある実施形態では、成形型部分１０１と１０２は、凹凸形状で、好ましくは、それぞれ、成形型部分１０１〜１０２の凹凸領域の最上端の外周を囲む平面輪状フランジ１０６および１０７を含んでなる。
【００３３】
一般的には、成形型部分１０１〜１０２は、「サンドイッチ」として配列される。前面成形型部分１０２が底にされ、成形型部分の凹面１０４が上向きになる。裏面成形型部分１０１は、裏面成形型部分１０１の凸面１０５が、前面成形型部分１０２の凹領域中に部分的に突き出ている状態で、前面成形型部分１０２の上に対称的に配置され得る。裏面成形型部分１０１は、その凸面１０５が、前面成形型部分１０２の凹面１０４の外縁と全周で係合し、それによって眼科用レンズ１００が形成される閉じた成形型キャビティを形成するように協働するような寸法になっていることが好ましい。
【００３４】
ある実施形態では、成形型部分１０１〜１０２が熱可塑性物質から造られ、重合開始用の化学線に対し透明である。これは、成形型キャビティ中でレンズ形成用樹脂またはモノマーの重合を開始するのに有効な強度と波長の放射線の少なくとも幾分か、そして好ましくはその全てが、成形型部分１０１〜１０２を通過し得ることを意味する。例えば、成形型部分には、ポリスチレン；ポリ塩化ビニル；ポリオレフィン（例えばポリエチレンおよびポリプロピレン）；スチレンとアクリロニトリルまたはブタジエンとのコポリマーまたは混合物、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリエステル等が挙げられ得る。
【００３５】
〔方法ステップ〕
レンズ１００を形成するためのレンズ形成用混合物の重合後、レンズ面１０３は、典型的には、成形型部分表面１０４に付着し、レンズ１００にＵＣＤｓが含まれるようになる。本発明の諸ステップは、成形型部分表面１０４からの表面１０３の離型とレンズからのＵＣＤｓの滲出を促進する。
【００３６】
図２は、本発明のある実施形態で実行し得る例示的ステップを示すフローダイアグラムである。次のステップの一部または全てが、本発明の種々の実施形態で実行され得ると理解されるべきである。２０１では、例えばモノマー混合物等のレンズ形成用樹脂が、眼科用レンズ１００を形成するために使用される第一の成形型部分１０２に置かれる。例えば、約０〜約９０％（好ましくは３５〜５０％）の含水量を有するソフトコンタクトレンズであるシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ１００を含む実施形態があり得る。
【００３７】
本発明において使用されるシリコーンヒドロゲルには、平衡状態で水を吸収し保持し得る架橋ポリマー系が含まれる。更に、任意のシリコーンヒドロゲル製剤を本発明のプロセスに従って処理し得る。シリコーン含有成分は、モノマー、マクロマーまたはプレポリマーに少なくとも一つの［−Ｓｉ−Ｏ−Ｓｉ］基を含む成分である。好ましくは、Ｓｉおよび結合したＯが、シリコーン含有成分中、シリコーン含有成分の総分子量の２０重量％より大きい量で存在し、３０重量％より大きい量で存在することがより好ましく、重合可能な官能基（アクリレート、メタクリレート、アクリルアミド、メタクリルアミド、Ｎ−ビニルラクタム、Ｎ−ビニルアミドおよびスチリル官能基等）を含む。シリコーンヒドロゲル製剤に含まれ得るシリコーン成分の例には、シリコーンマクロマー、プレポリマーおよびモノマーが含まれるが、これらに限定されるわけではない。シリコーンマクロマーの例には、ペンダント親水基でメタクリレート化されたポリジメチルシロキサン；重合可能な官能基を持つポリジメチルシロキサンマクロマー；親水性モノマーを取り入れてなるポリシロキサンマクロマー；ポリジメチルシロキサンブロックおよびポリエーテルブロックを含むマクロマー；およびそれらの組合せ等が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００３８】
シリコーン含有マクロマーはモノマーとしても使用し得る。適切なシリコーンモノマーには、トリス（トリメチルシロキシ）シリルプロピルメタクリレート（tris(trimethylsiloxy)silylpropyl methacrylate）、（３−メタクリロキシ−２−ヒドロキシプロピロキシ）プロピルビス（トリメチルシロキシ）メチルシラン（3-methacryloxy-2-hydroxypropyloxy）propylbis(trimethylsiloxy)methylsilane）等のヒドロキシル基官能シリコーン含有モノマー（hydroxyl functional silicone containing monomers）；ｍＰＤＭＳ含有モノマーまたはシロキサンモノマー(ＴＲＩＳのアミド類似体、ビニルカルバメート（vinylcarbamate）またはカーボネート類似体、モノメタクリロキシプロピル末端ポリジメチルシロキサン（monomethacryloxypropyl terminated polydimethylsiloxanes）、ポリジメチルシロキサン、３−メタクリロキシプロピルビス（トリメチルシロキシ）メチルシラン（3-methacryloxypropylbis(trimethylsiloxy)methylsilane）、メタクリロキシプロピルペンタメチルジシロキサン（methacryloxypropylpentamethyldisiloxane）およびこれらの組合せが含まれるが、これらに限定されるわけではない）が含まれる。
【００３９】
親水性成分には、その他の反応成分と組み合わされると、得られるレンズに対し少なくとも約２０％、好ましくは少なくとも約２５％の水分量を与えることのできる成分が含まれる。本発明のポリマーを形成するために使用され得る親水性モノマーは、少なくとも一つの重合性二重結合および少なくとも一つの親水性官能基を持ち、本技術分野では周知である。非限定的な例には、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、２−ヒドロキシエチルメタクリレート、グリセリンメタクリレート、２−ヒドロキシエチルメタクリルアミド、NVP、N−ビニル−Ｎ−メチルアクリルアミド、ポリエチレングリコールモノメタクリレート、メタクリル酸、アクリル酸、これらの組合せ等が含まれる。
【００４０】
２０２では、第一の成形型部分１０２を、少なくとも一つの他の成形型部分１０１と組み合わせて、投入されたシリコーンモノマーまたはその他のレンズ形成用樹脂に形状を与えることができる。
【００４１】
２０３では、シリコーンモノマーまたはその他のレンズ形成用樹脂が硬化されて、レンズ１００をかたち造る。硬化は、例えば、本技術分野で公知の種々の手段｛化学線へのモノマーの曝露、高温（すなわち４０〜７５℃）へのモノマーの曝露または化学線と高温との両方への曝露等｝によって達成し得る。
【００４２】
２０４では、型開（ｄｅｍｏｌｄｉｎｇ）プロセスで、第二の成形型部分１０１を、第一の成形型部分１０２から切り離すことができる。ある実施形態では、レンズ１００が硬化プロセス中に第一の成形型部分１０２（前面カーブ成形型部分）に付着して、成形型の分離の後も、レンズ１００が、離型により、前面カーブ成形型部分１０２から離型されるまで、第一の成形型部分１０２と一緒になっている。他の実施形態では、レンズ１００が第二の成形型部分１０１に付着し得る。
【００４３】
２０５では、水和溶液を約４０〜約７２℃の間の温度に加熱できる実施形態がある。加熱は、例えば、爆発の可能性を最小にするために熱交換器を使用して、または、液体を加熱するための任意の他の都合のよい装置により実現し得る。
【００４４】
２０６では、レンズをイソプロピルアルコール（ＩＰＡ）およびＤＩ水よりなる水和溶液に曝露することでレンズが水和される。水和溶液は、約３０〜約７０％のＩＰＡを含み、界面活性剤等｛例えば、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエートであるＴｗｅｅｎ８０、チロキサポール（Ｔｙｌｏｘａｐｏｌ）、オクチルフェノキシ（オキシエチレン）エタノールまたは、アンフォテリック１０｝、防腐剤｛例えば、ＥＤＴＡ、ソルビン酸、ＤＹＭＥＤ、クロロヘキサジングルコネート（chlorhexadine gluconate）、過酸化水素、チメロサール、ポリクワッド（polyquad）、ポリヘキサメチレンビグアニド）｝のその他の添加物、抗菌剤、潤滑油、塩類、緩衝剤または、追加の利益をもたらし得る他の添加物が含まれ得る。ある実施形態では、０．０１〜１０重量％の間で変化するが累積的には約１０重量％未満の量で水和溶液に添加物を添加し得る。
【００４５】
水和溶液の温度は、氷点近くから沸点近くの任意の値であり得る。しかしながら、３０〜７２℃の間の温度が好ましく、４５〜６５℃の間の温度が更により好ましい。
【００４６】
ＩＰＡとＤＩ水とよりなる水和溶液への眼科用レンズ１００の曝露は、洗浄、噴霧、浸漬、沈漬または、これらのオプションの任意の組合せによって実現し得る。例えば、ある実施形態では、水和塔中、ＩＰＡとＤＩ水とよりなる水和溶液でレンズ１００を洗浄することができる。
【００４７】
水和塔における洗浄によりレンズを水和するには、レンズ１００を含む前面カーブ成形型部分１０２をパレットまたはトレイに置き、そして、縦に積み重ねることができる。溶液は、レンズ１００上を下向きに流れるように、レンズ１００の積み重ねの一番上に導入し得る。溶液は、塔の種々の位置から導入することもできる。ある実施形態では、レンズ１００を次第により新しい溶液に曝露することができるように、トレイを上方に動かすことができる。
【００４８】
他の実施形態では、眼科用レンズ１００が、水和ステップ２０６の間、水和溶液中に浸漬されまたは沈漬される。
【００４９】
水和ステップは、２〜４００分、好ましくは１０〜１８０分、より好ましくは１５〜３０分、持続し得る。しかしながら、水和ステップの長さは、あるとすれば着色剤材料等のレンズ材料、溶液または溶媒のために使用される材料および溶液の温度に依存する。水和処理時間は、レンズと溶液とが平衡に達するのに要する時間とは異なり得る。処理時間が十分であれば、一般的に、コンタクトレンズが膨潤し、過剰の材料がレンズから放出され、レンズが役に立つサイズになる。
【００５０】
本発明の他の一態様によれば、適切な水和処理は、眼科用レンズ中にあるＵＣＤｓの量に基礎を置く。レンズは特定の水和処理に供され、時間が経過するに従いＵＣＤｓがチェックされる。ＵＣＤｓがいつ許容量まで下がるかを決めることにより、効果的な水和のための適切な最小時間が確定される。
【００５１】
例えば、ある実施形態では、眼科用レンズを水和処理に供し、ＧＣマススペクトロメータを使用して、種々の時間間隔で眼科用レンズ中の一以上のＵＣＤｓのレベルを測定し、特定のレンズ中にある特定ＵＣＤｓの量が最大閾値量に下げられるまでレンズを特定の水和処理に供する必要のある最小時間間隔を決めることができる。
【００５２】
従って、ある実施形態では、ＧＣマススペクトロメータを使用して、ＳｉＭＭＡ、ｍＰＤＭＳ、ＳｉＭＭＡグリコールおよびエポキシド等のＵＣＤｓの最大閾値量である約３００ｐｐｍをチェックすることができる。このようなＵＣＤｓの存在量を特定のレンズ中３００ｐｐｍ以下に下げるのに必要な最小水和処理時間は、定期的な測定で決めることができる。更なる実施形態では、その他のＵＣＤｓ（例えばＤ３Ｏ等の希釈液）を測定して、最大量約６０ｐｐｍの存在を検出することができる。特定のＵＣＤの閾値量をテスト装置で確定し得る最小検出レベルに設定する実施形態もあり得る。
【００５３】
ある好ましい方法では、分離すなわち型開（ｄｅｍｏｌｄｉｎｇ）の後に、フレームの一部であり得る前面カーブ上のレンズが、前面カーブから離型される時にコンタクトレンズを受け入れるための個々の凹状の溝穴付きカップと合わされる。このカップはトレイの一部であり得る。それぞれのトレイが３２個のレンズを持ち、２０個のトレイが集まって一つのマガジンとなる例を挙げることができる。本発明によれば、マガジンを集め、次いで、例えば、ＤＩと約３０〜約７０％のＩＰＡとを含む２０〜１００Ｌの水和溶液を収納するタンク中に降ろすことができる。溶液には、（上述の）界面活性剤等の他の添加物も含め得る。更に、ある実施形態では、水和溶液を約３０〜約７２℃の間の温度まで加熱することができる。
【００５４】
２０７で、眼科用レンズが濯がれ、レンズからＩＰＡが除去される。濯ぎは、例えば、レンズを濯ぎ溶液（例えばＤＩ水等）に曝露する任意の方法により達成することができる。従って、種々の実施形態において、レンズを濯ぎ溶液の流れに供することと、レンズを濯ぎ溶液中に沈漬することとの一以上を濯ぎ処理に含めることができる。
【００５５】
〔装置〕
図３は、本発明を実施する場合に利用し得る処理ステーション３０１〜３０４に含まれる装置を示すブロック図である。ある好ましい実施形態では、処理ステーション３０１〜３０４は搬送機構３０５を介して眼科用レンズ１００にアクセスし得る。搬送機構３０５には、例えば、変速モーターまたはその他の公知の駆動機構（図示せず）によって駆動される、コンベヤーベルト、チェーン、ケーブルまたは油圧メカニズムを含み得る移動運動手段と連携した、ロボット、コンベヤーおよびレールシステムの一以上を含めることができる。
【００５６】
ある実施形態には、パレット（図示せず）に置かれた裏面成形型部分１０１を含めることができる。パレットは、搬送機構３０５によって二つ以上の処理ステーション３０１〜３０４の間で移動させることができる。コンピュータ等のコントローラ３０６の操作を処理ステーション３０１〜３０４に繋いで、それぞれのステーション３０１〜３０４での処理をモニターおよび制御し、搬送機構３０５もモニターおよび制御して、処理ステーション３０１〜３０４の間のレンズの動きを調整することができる。
【００５７】
処理ステーション３０１〜３０４には、例えば、射出成形ステーション３０１が含まれ得る。射出成形ステーション３０１では、射出成形装置がある量のレンズ形成用樹脂（例えば、上述のシリコーンヒドロゲル等）を前面カーブ成形型部分１０２中に置き、好ましくは成形型表面１０４をレンズ形成用樹脂で完全に覆う。レンズ形成用樹脂には、重合時に、光学的にクリアで形状一体性を保ったコンタクトレンズまたはコンタクトレンズ前駆体を生じる任意の材料または材料混合物が含まれなければならない。
【００５８】
本出願で使用される「前駆体」は、所望の相対寸法を有し、その後の水または緩衝等張塩水溶液中での水和でコンタクトレンズとして装着できる物品を意味する。本分野に多く見られるような組成物の例は、標準的な文献源を参照することにより容易に確かめ得る。
【００５９】
ある実施形態では、レンズ形成用樹脂の重合を、酸素への曝露をコントロールした環境（例えば、実施形態によっては無酸素の環境）で実行し得る。これは、重合したレンズの所望の光学的特性と明澄度とを妨げる副反応を酸素が開始し得るためである。酸素は、レンズの所望のパラメーターの再現性を妨げる可能性がある。ある実施形態では、成形半型中または上に吸収された酸素がレンズ形成用樹脂と反応する危険性を防止するために、レンズの成形半型も酸素の制限されたまたは無酸素の雰囲気で作製される。酸素への曝露をコントロールする方法および装置は本技術分野で周知である。
【００６０】
硬化ステーション３０２には、レンズ形成用樹脂を重合させるための装置が含まれ得る。重合は、好ましくは、組成物を重合開始条件に曝露することによって実行される。硬化ステーション３０２には、それゆえ、前部カーブ成形型１０２中に置かれたレンズ形成用樹脂の開始源を与える装置が含まれる。この開始源には、例えば、化学線および熱の一以上が含まれ得る。ある実施形態では、化学線を、成形型組み立て品が移動する上の電球から得ることができる。電球は、その軸に平行な所与の面に、重合を開始するに十分なある強度の化学線を与えることができる。
【００６１】
硬化ステーション３０２の熱源は、レンズ形成用樹脂の温度を、重合の伝播を支援し、化学線に曝露される間にレンズ形成用樹脂が収縮する傾向に対抗し、それによって重合を改善促進するのに十分な温度まで上げるのに効果的であるべきである。ある実施形態では、熱源が、重合製品のガラス転移温度より上に、または、重合中の軟化温度より上に、レンズ形成用樹脂（この場合のレンズ形成用樹脂は、重合開始前および重合中の樹脂を意味する）の温度を維持し得る。このような温度は、レンズ形成用樹脂中の成分の種類および量により異なり得る。一般に、このシステムは、約４０〜７５℃の温度を確立し維持することができるべきである。
【００６２】
ある実施形態では、成形型組み立て品が化学線放射用電球の下を通る際に、成形型組み立て品を横切ってまたその周りにたとえばＮ2または空気等の暖かいガスを吹き付けるダクトを熱源として含めることができる。ダクトの端には、暖かいガスが通る複数の穴を設けることができる。ガスをこのように分散させるとハウジング下の領域中で温度の一様性を達成するのに役立つ。成形型組み立て品の周辺領域を一様な温度にすると、より均一な重合が可能になる。
【００６３】
成形型分離ステーション３０３には、裏面カーブ成形型部分１０１を前面カーブ成形型部分１０２から分離するための装置が含まれ得る。分離は、例えば、成形型部分をこじ開けるための機械的な指と高速ロボット運動で達成され得る。
【００６４】
本発明の実施形態には、例えば、眼科用レンズ１００を本発明に係る水和プロセスに曝露することのできる、水和塔と沈漬ビヒクルの少なくとも一つを含む水和ステーション３０４を含めることもできる。例えば、水和ステーション３０４に、レンズをトレイに垂直に積み重ね、トレイを上方へ動かし、トレイスタック中、水和溶液の流れを下方へ向け、スタック中の下の方にあるトレイ中のレンズを連続的に洗浄する装置を含めることができる。この溶液はスタックの最上位に導入し得る。あるいは、新しい溶液をスタックの種々の点から導入し得る。ある実施形態では、種々異なる濃度のＩＰＡの水和溶液の流れを、スタックの種々の点から導入し得る。通常、それぞれの眼科用レンズに対し、溶液のカスケードが下向きに流れる。下降流を利用した水和装置の種々の実施形態の詳細な説明は、米国特許第６，２０７，０８６号に開示されている。本文献は、参照により本出願に包含される。
【００６５】
水和タンクに眼科用レンズを沈漬させることを含む実施形態もあり得る。例えば、レンズ１００を含む前面カーブ成形型部分１０２を、成形型キャリヤーとプレートとの間に挟み、水和キャリヤー（図示せず）を形成することができる。それぞれの水和キャリヤーを、ロボット組み立て品で、ＤＩと約３５〜約７５％の濃度のＩＰＡとを含む水和溶液に浸漬することができる。下降流を利用する水和装置の種々の実施形態の詳細な説明および例が、米国特許第６，２０７，０８６号に開示されている。
【００６６】
種々の実施形態には、レンズを入れる一連の複数の溶液槽またはレンズに曝露する種々の水和溶液流を含め得る。それぞれの槽または流れのＤＩ中のＩＰＡの濃度は、同一のものも異なるものもあり得る。
【００６７】
例えば、ある実施形態では、それぞれのレンズ１００をそのそれぞれの成形型部分１０２から離型することを主要な目的とする第一の水和溶液に曝露された（すなわち、沈漬または溶液流により曝露された）レンズを含めることができる。第二の水和溶液への曝露によりレンズからＵＣＤｓを滲出させることができ、第三の曝露でレンズを濯ぐことができる。
【００６８】
ある実施形態では、水和溶液の温度を通常の周辺室温より高く維持するための熱交換器３０７が使用される。例えば、そして非限定的に、水和溶液の温度を約３０〜約７２℃まで上げるために熱交換器を使用し得る。
【００６９】
それゆえ、図４を参照して、ある例示的実施形態では、ＤＩと約６０〜約７５％のＩＰＡ、好ましくは７０％のＩＰＡとを含む第一の水和溶液中へのレンズの第一の曝露または沈漬が含まれ得る。曝露時間は、レンズ１００材料および成形型部分１０２材料等の他の変数によって調整し得る。一般的に、第一の水和溶液における離型の目的からは、約１０〜約３０分の曝露時間で十分である。次いで、このレンズ１００は、レンズ１００からＵＣＤｓを滲出する目的の第二の水和溶液中への第二の曝露または沈漬に供し得る。第二の水和溶液には、それぞれ、約６０〜約７５％の間のＩＰＡと約２０〜約４０％の間のＤＩとを好ましく含めることができる。好ましいある実施形態では、約７０％のＩＰＡと約３０％のＤＩとが含まれる。約１０〜約６０分の間の時間に第二の曝露を行うことができ、約１５分間が好ましい。
【００７０】
ある実施形態では、第一の沈漬が、水和ステーション３０４に含まれる第一の水和タンク４０１で起こり得、第二の沈漬が、水和ステーション３０４に含まれる第二の沈漬タンクで起こり得る。第一の水和タンクおよび第二の水和タンクのそれぞれには、ＩＰＡとＤＩ水とを含む適切な水和溶液が収納される。同様に、他の沈漬が、別々の水和タンクで起こり得る。例えば、レンズ１００を濯ぐことを目的とする第三の沈漬または曝露が、１００％のＤＩを含む第三の水和タンク４０３で起こり得る。３０〜１８０分の間、好ましくは約６０分間、濯ぐことを目的としてレンズ１００の沈漬を行うことを含む実施形態もある。
【００７１】
上記のごとく、ある実施形態では、第一の水和溶液と第二の水和溶液との一方または両方を加熱して、離型および滲出の効果を更に促進することができる。
【００７２】
他の実施形態では、レンズをＤＩ水の流れに曝露することにより、レンズからＩＰＡ溶液を濯ぎ出すことを目的とする第三の曝露を達成し得る。レンズの濯ぎのためのＤＩ水の流れは、６秒あたり一つのレンズにつき３２ｍＬの速度または、１秒あたり一つのレンズにつき約５〜約６ｍＬの速度で、約５〜約３０分の間（最も好ましくは約１５分間）継続することが好ましい。
【００７３】
〔実施例〕
図５および６を参照して、先行技術に反して、シリコーンヒドロゲル眼科用レンズを形成するための自動化した製造環境の離型および滲出ステップにＩＰＡの使用が適切なものであり得ることを示すための臨床用プロトコルを実行した。具体的には、先行技術の教示に反して、ＩＰＡ溶液の温度が十分高ければ、より低濃度のＩＰＡ溶液でも、製造環境に適した時間枠内でＵＣＤｓを除去するのに効果的に使用できることが見出された。
【００７４】
図５は、ＩＰＡ溶媒温度およびＩＰＡ溶媒濃度とレンズを関連成形型部分から離型するのに要する時間との間の関係を調べる第一の臨床プロトコルの結果を示すチャートである。このチャートに示されるように、先行技術に反して、本発明によれば、レンズが特定の温度範囲内にまで昇温されたＩＰＡ溶媒に曝露され、そのＩＰＡ溶媒が特定の濃度範囲のＩＰＡを含むならば、２０分以下でシリコーンベースの眼科用レンズを関連成形型部分から離型できることが教示される。
【００７５】
図５に示したプロトコルでは、（それぞれのレンズ１００が成形型１０１〜１０２で製造されたものである）種々のセットのレンズ１００についてデータが集められた。レンズ１００を製造するために使用された成形半型に付着した状態のそれぞれのレンズ１００でプロトコルを開始した。レンズ１００を特定のＩＰＡ溶液に曝露し、その特定のＩＰＡ溶液への曝露の結果、いつ成形半型からのレンズ１００の離型が達成されたかを追跡して調べた。レンズに曝露したＩＰＡ溶液は、ＩＰＡ濃度を約７０〜１００％の間で変化させ、温度を約２３℃（ほぼ室温）から約６５℃（ＩＰＡの沸点より約２０％低い）の間で変化させた。
【００７６】
本発明によれば、関連成形型部分１０２からのレンズ１００の離型とレンズ１００からのＵＣＤｓの滲出とを効果的に行うのに、４０℃以上に昇温したＩＰＡ溶液と３０〜７０％のＩＰＡ濃度との組み合わせを使用することができる。ＩＰＡが約７０％を超えるＩＰＡ濃度では、多くのレンズが３５％を超えて膨潤し、これが収率上の問題を引き起こしたので、不適切と考えられる。
【００７７】
図５には、それぞれのレンズセット中のレンズを離型するのに必要な時間量を示す、データポイントの外挿部５０１〜５０３が含まれている。第一の外挿部５０１は、レンズ１００を２３℃に維持した種々のＩＰＡ溶液に曝露した後、成形型部分１０２からレンズ１００を離型するために必要な時間を示している。この２３℃のＩＰＡ溶液のＩＰＡ濃度は、約７０〜１００％の間で種々変更した。通常、２３℃の温度でＩＰＡ濃度が７０％以下のＩＰＡ溶液は、レンズ１００を成形型部分１０２から離型するのに約４５分を超える時間を要した。更に、２３℃の外挿部５０１の傾斜はほぼｙ＝−１．０１６８ｘ＋１１７．３４であり、離型を起こすことがＩＰＡ濃度に対し比較的高い依存性を有することを示している。
【００７８】
第二の外挿部５０２は、レンズ１００を４５℃に維持した種々のＩＰＡ溶液に曝露した後、成形型部分１０２からレンズ１００を離型するために必要な時間を示している。このチャートに示されるように、４５℃に加熱された７０％のＩＰＡ濃度の溶液を使用することにより、成形型部分１０２からの離型は約１５分間で達成される。４５℃の外挿部の傾斜はほぼｙ＝−０．２９ｘ＋３５．１３であり、離型を起こすことのＩＰＡ濃度に対する依存性が２３℃のＩＰＡ溶液より低いことを示している。
【００７９】
第三の外挿部５０３は、レンズ１００を６５℃に維持した種々のＩＰＡ溶液に曝露した後、成形型部分１０２からレンズ１００を離型するために必要な時間を示している。このチャートに示されるように、６５℃に加熱された７０％のＩＰＡ濃度の溶液を使用することにより、成形型部分１０２からの離型は約９分間で達成される。更に、６５℃の外挿部の傾斜はほぼｙ＝−０．２０２ｘ＋２３であり、離型を起こすことのＩＰＡ濃度に対する依存性が４５℃のＩＰＡ溶液より更に低いことを示している。
【００８０】
これらのプロトコルでは、ＩＰＡの物性への考慮に基づき、ＩＰＡ溶液の温度上限として６５℃が選択された。ＩＰＡの沸点は約８１℃である。これらのプロトコルがＩＰＡを製造環境で使用することを目的としており、８１℃近くの温度まで加熱されたＩＰＡが何かの事情で沸騰し、その結果、製造装置内で膨張し爆発を引き起こすかも知れないという可能性があるため、ＩＰＡの加熱を８１℃より２０％低い温度、すなわち約６５℃にプロトコルをとどめるように決定した。しかしながら、外挿部５０１〜５０３によって示されるプロトコルデータは、６５℃を超える温度、例えば（沸点より１０％低い）７２℃等の温度も、離型ステップを実行するのに効果的であることを示している。それゆえ、沸騰しているＩＰＡの条件を含むようにデザインされた装置ならば、８１℃に近い温度にまで加熱されたＩＰＡ溶液を使用して成形型部分からレンズ１００を離型するのに適していると結論することができよう。
【００８１】
次に、図６を参照して、更に、レンズの快適性に関するＩＰＡ濃度の影響を調査し、レンズの快適性に影響を及ぼし得る滲出性のＵＣＤｓを効果的に除去するのに必要なＩＰＡの最小限の濃度を確定するために、第二の臨床プロトコルをデザインした。滲出性のＵＣＤｓの抽出効率を決定するために、最終品レンズ中のＳｉＭＡＡ２｛（３−メタクリロキシ−２−ヒドロキシプロピロキシ）プロピルビス（トリメチルシロキシ）メチルシラン｝｛（3-methacryloxy-2-hydroxypropyloxy）propylbis(trimethysiloxy)methylsilane) ｝のレベルを測定し、レンズに残存するＵＣＤｓの指標として使用した。従って、ＳｉＭＡＡ２のレベルが高いほど、ＵＣＤｓの抽出効率が低くなることを意味する。
【００８２】
図６は、第二の臨床プロトコルからのデータの外挿を示している。滲出性ＳｉＭＡＡ２（ｐｐｍ）６０１の量が、約２０％のＩＰＡ濃度で鋭く落ち、ＩＰＡが約３０％の溶液を使用すると許容可能な低レベルのＳｉＭＡＡ２が得られることが理解される。更に、約３０％以上のＩＰＡ濃度では、臨床快適性得点６０２が著しく上昇することが観察され得る。ＩＰＡの濃度を更に上げると、滲出性ＳｉＭＡＡ２のレベルが降下し続け、臨床快適性得点は高いままにとどまる。従って、第二のプロトコルから、約３０％以上のＩＰＡ溶液を使用すれば、レンズ１００からのＵＣＤｓの効果的な滲出を達成できることが示される。
【００８３】
図５および６のデータチャートには示されていないが、使用するＩＰＡの濃度が高すぎることは、レンズ１００の過度の膨潤や、自動製造工程中にレンズ１００が受ける損傷に関連し得ることも見出された。それゆえ、溶液中のＩＰＡの濃度の上限としては、ＩＰＡが約７０％、ＤＩが約３０％とすべきである。
【００８４】
図７は、本発明に係るシリコーン眼科用レンズ１００の滲出および離型に関する、ＩＰＡ溶液濃度、ＩＰＡ溶液温度およびレンズ１００の曝露時間範囲を示す三次元図である。
【００８５】
このチャートに示すように、本発明によれば、約１０分が、適切な濃度と温度のＩＰＡ溶液でレンズ１００を効果的に離型し、滲出するために許容できる下限の時間である。効率的な自動製造工程の運転のために許容できる滲出時間の上限は約６０分であると見積もられる。
【００８６】
図７は、ＤＩ中約３０％のＩＰＡ濃度のＩＰＡ溶液が、眼科用レンズ１００の十分な滲出を与える下限であり、より高い濃度に曝露されたレンズを取り扱うことに起因するレンズの膨潤と損傷とを考慮すると、７０％のＩＰＡ濃度が上限であることも示している。
【００８７】
更に、図７は、本発明によれば、離型および滲出のプロセスをより効率的に行うためには、離型と滲出とに使用されるＩＰＡ溶液が約３０〜約７２℃に維持されるべきであることを示している。
【００８８】
これまで、好ましい実施形態を参照して本発明を説明した。しかしながら、当業者にとっては添付のクレームの範囲内の変形も認識することができるものであり、それゆえ、本発明の範疇に属するものである。
【００８９】
本発明の好ましい実施態様は以下の通りである。
（１）シリコーンヒドロゲルを含む眼科用レンズを処理する方法において、
レンズ形成用樹脂を成形型部分に置く工程と、
当該レンズ形成用樹脂を硬化させて、眼科用レンズを形成し、当該眼科用レンズを当該成形型部分に付着させる、工程と、
３０〜７０％のＩＰＡを含む第一の水和溶液を３０〜７２℃の間の温度に加熱する工程と、
１０〜６０分の間の第一の時間、３０〜７０％のイソプロピルアルコールを含む当該加熱された第一の水和溶液に当該眼科用レンズを曝露して、当該眼科用レンズを当該成形型部分から離型させる、工程と、
３０〜７０％のＩＰＡを含む第二の水和溶液を３０〜７２℃の間の温度に加熱する工程と、
１０〜６０分の間の第二の時間、３０〜７２％のＩＰＡを含む当該加熱された第二の水和溶液に当該眼科用レンズを曝露して、当該眼科用レンズから未反応成分と希釈剤とを滲出させる、工程と、
１０〜１８０分の間の第三の時間、ほぼ１００％の脱イオン水を含む第三の水和溶液に当該レンズを曝露して、当該レンズから当該第二の水和溶液を濯ぎ出す、工程と、
を含む、方法。
（２）実施態様１に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液を３０〜４０℃の間の温度まで加熱する、方法。
（３）実施態様１に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液を４１〜５０℃の間の温度まで加熱する、方法。
（４）実施態様１に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液を５１〜６２℃の間の温度まで加熱する、方法。
（５）実施態様１に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液が２０〜３０％の間のイソプロピルアルコールの水溶液を含む、方法。
（６）実施態様１に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液が３１〜４０％の間のイソプロピルアルコールの水溶液を含む、方法。
（７）実施態様１に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液が４１〜５０％の間のイソプロピルアルコールの水溶液を含む、方法。
（８）実施態様１に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液が５１〜６０％の間のイソプロピルアルコールの水溶液を含む、方法。
（９）実施態様１に記載の方法において、
前記第一の時間および前記第二の時間が、それぞれ、１０〜２０分の間の時間を含む、方法。
（１０）実施態様１に記載の方法において、
前記第一の時間および前記第二の時間が、それぞれ、２１〜３０分の間の時間を含む、方法。
（１１）実施態様１に記載の方法において、
前記第一の時間および前記第二の時間が、それぞれ、３１〜４０分の間の時間を含む、方法。
（１２）実施態様１に記載の方法において、
前記第一の時間および前記第二の時間が、それぞれ、４１〜５０分の間の時間を含む、方法。
（１３）実施態様１に記載の方法において、
前記第一の時間および前記第二の時間が、それぞれ、５１〜６０分の間の時間を含む、方法。
（１４）実施態様１に記載の方法において、
前記第三の時間が１０〜３０分の間の時間を含む、方法。
（１５）シリコーンヒドロゲルを含む眼科用レンズを処理する方法において、
レンズ形成用樹脂を第一の成形型部分のレンズ形成面に置く工程と、
当該レンズ形成用混合物を、第二の成形型部分の第二のレンズ形成面に接触させ、当該第一の成形型部分と当該第二の成形型部分とを、互いを受け入れるように構成して、当該第一のレンズ形成面と当該第二のレンズ形成面の間にキャビティを形成し、当該キャビティが当該眼科用レンズの形状を画定する、工程と、
当該レンズ形成用樹脂を重合開始条件に曝露して当該レンズ形成用樹脂からレンズを形成する、工程と、
当該レンズ中の未反応成分および希釈液の含有量が予め定められたほぼ３００ｐｐｍの閾値より少なくなるまで、１０〜６０分の間の時間、当該レンズおよび当該成形型部分を３０〜７０％のイソプロピルアルコールを含む第一の水和溶液に曝露する、工程と、
当該レンズと当該成形型部分とを脱イオン水を含んでなる第二の水和溶液に曝露して、当該レンズから当該第一の水和溶液を濯ぎ出す、工程と
を含む方法。
（１６）実施態様１５に記載の方法において、
前記重合開始条件が化学線放射を含む、方法。
（１７）実施態様１５に記載の方法において、
前記重合開始条件が化学線放射および加熱を含む、方法。
（１８）実施態様１５に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液が６１〜７０％の間のイソプロピルアルコールの水溶液を含む、方法。
（１９）実施態様１に記載の方法において、
前記第一の水和溶液および前記第二の水和溶液が７１〜８０％の間のイソプロピルアルコールの水溶液を含む、方法。
（２０）実施態様１５に記載の、シリコーンヒドロゲルを含む眼科用レンズの処理方法において、
前記第一の成形型部分が前面カーブを含み、前記第二の成形型部分が裏面カーブを含み、
当該方法が、
当該レンズを形成した後、当該硬化したレンズが脱着可能に付着している当該前面カーブを当該裏面カーブから分離する工程と、
当該成形型の当該前面カーブと当該レンズとを脱イオン水を含む平衡溶液に供する工程と、
をさらに含む、方法。
（２１）実施態様１５に記載の方法において、
前記第一の水和溶液を、第一の濃度の未反応成分と希釈剤とを有するレンズに対し使用する工程と、
次いで、当該第一の水和溶液を、当該未反応成分と希釈剤との第一の濃度より高い第二の濃度の未反応成分と希釈剤とを有するレンズに対し使用する工程と、
をさらに含む、方法。
（２２）実施態様１５に記載の方法において、
前記レンズおよび前記成形型部分を第一の水和溶液に曝露する工程が、当該レンズおよび成形型を当該第一の水和溶液に浸す工程を含む、方法。
（２３）実施態様１５に記載の方法において、
前記レンズおよび前記成形型部分を第二の水和溶液に曝露する工程が、当該レンズおよび成形型を当該第二の水和溶液に浸す工程を含む、方法。
（２４）実施態様１５に記載の方法において、
前記レンズが前記水溶液に供される間に、前記成形型表面からの前記レンズの分離を促進させるため、重力が作用するように前記成形型を置く工程をさらに含む、方法。
（２５）実施態様１５に記載の方法において、
前記レンズを前記水和溶液に曝露する間、当該水和溶液を４５〜８０℃の間の温度に維持する、方法。
（２６）実施態様１５に記載の方法において、
前記レンズを前記水和溶液に曝露する間、当該水和溶液を７０〜８０℃の間の温度に維持する、方法。
（２７）実施態様１５に記載の方法において、
前記第二の水和溶液が、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート、チロキサポール（Tyloxapol）、オクチルフェノキシ（オキシエチレン）エタノール、アンフォテリック１０、ソルビン酸、ＤＹＭＥＤ、クロルヘキサジングルコネート、過酸化水素、チメロサール、ポリクワッドおよびポリヘキサメチレンビグアニドの一以上をさらに含む、方法。
（２８）眼科用デバイスを水和し、滲出させるための自動化装置において、
ａ）それぞれの成形型部分が、レンズ形成面を含んでなり、眼科用レンズを形成するためのレンズ形成用混合物を受け入れるようになっている一以上のレンズ成形型部分を搬送するためのパレットと、
ｂ）レンズ形成用混合物を当該レンズ形成面に置くための配置機構と、
ｃ）当該レンズ形成用混合物を重合開始条件に曝露して、当該レンズ形成用混合物を硬化させ、眼科用レンズを形成して当該レンズを当該成形型部分に付着させる機能を有する硬化ステーションと、
ｄ）当該成形型および眼科用レンズを、当該レンズの未反応成分と希釈剤との含有量がほぼ３００ｐｐｍ未満になり、当該レンズが当該成形型部分から離型するまで、１０〜６０分の間、イソプロピルアルコールを３０〜７０％含む第一の水和溶液に曝露し、当該レンズおよび当該成形型部分を脱イオン水を含む第二の水和溶液に曝露する機能を有する水和ステーションと、
ｅ）一以上のパレットおよびレンズ成形型部分を当該硬化ステーションから前記水和ステーションまで搬送するためのロボット搬送デバイスと、
を含んでなる自動化装置。
（２９）実施態様２８に記載の自動化装置において、
前記第一の水和溶液を３０〜７２℃の間の温度まで加熱するための装置をさらに含んでなる、自動化装置。
（３０）実施態様２９に記載の自動化装置において、
前記第一の水和溶液を３０〜７２℃の間の温度まで加熱するための前記装置が熱交換器を含む、自動化装置。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１】眼科用レンズ成形型とレンズとの図である。
【図２】本発明の実施形態のあるものを実行するのに利用できる例示的ステップのブロックダイアグラムである。
【図３】本発明の実施形態のあるものを実行するのに利用できる装置の図である。
【図４】本発明の実施形態のあるものに利用できる水和装置のブロックダイアグラムである。
【図５】種々のＩＰＡ濃度での水和が関与する第一の臨床プロトコルの結果のチャートを表している。
【図６】図５の臨床プロトコルのデータの外挿を表している。
【図７】本発明での使用に適した水和溶液濃度のグラフ表示である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【外国語明細書】
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