(57)【要約】【課題】  コイルを備えたガイド部材がチューブの先端部の樹脂に直接強固に接合されてなる体内挿入用器具およびその製造方法を提供する。【解決手段】  体内挿入用器具としての超音波カテーテルは、熱可塑性樹脂により形成されたチューブ２１３と、チューブ２１３の先端部に挿入されて取り付けられた可撓性を有するガイド部材４とを有しており、ガイド部材４はコアワイヤ４１とコイル４２とを有し、当該コイル４２は隣接する巻き線が相互に離間された基端側に位置される疎巻き部４２１を備え、コイル４２の疎巻き部４２１は、チューブ２１３の先端部２１５に融着されている。【選択図】            図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱可塑性樹脂により形成されたチューブと、
前記チューブの先端部に挿入されて取り付けられた可撓性を有するガイド部材とを有する体内挿入用器具であって、
前記ガイド部材は、コアワイヤと当該コアワイヤのまわりに螺旋状に巻回されたコイルとを有し、
前記コイルは、隣接する巻き線が相互に離間された基端側に位置される疎巻き部を備え、
前記コイルの疎巻き部は、前記チューブの先端部に融着されていることを特徴とする体内挿入用器具。
【請求項２】
前記コイルの疎巻き部の全体が、前記チューブの先端部の樹脂内に埋め込まれていることを特徴とする請求項１に記載の体内挿入用器具。
【請求項３】
前記コイルは、隣接する巻き線が相互に密着され前記疎巻き部の先端側に連設される密巻き部をさらに備えていることを特徴とする請求項１または２に記載の体内挿入用器具。
【請求項４】
前記ガイド部材のコイルの疎巻き部に、当該ガイド部材の前記チューブからの脱落を防止するためのアンカー部材が設けられていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の体内挿入用器具。
【請求項５】
前記アンカー部材は、前記疎巻き部の基端に設けられる基端側アンカーを有していることを特徴とする請求項４に記載の体内挿入用器具。
【請求項６】
前記アンカー部材は、前記疎巻き部の先端に設けられる先端側アンカーを有していることを特徴とする請求項４または５に記載の体内挿入用器具。
【請求項７】
前記アンカー部材の外径は、前記コイルの外径よりも大きいことを特徴とする請求項４〜６のいずれか１つに記載の体内挿入用器具。
【請求項８】
前記アンカー部材は、ろう付けにより形成されていることを特徴とする請求項４〜７のいずれか１つに記載の体内挿入用器具。
【請求項９】
前記アンカー部材は、前記コイルの疎巻き部と、前記コアワイヤとを接合していることを特徴とする請求項４〜８のいずれか１つに記載の体内挿入用器具。
【請求項１０】
コイルの基端側を引き伸ばして隣接する巻き線が相互に離間された疎巻き部を形成するか、又は、予めコイルの巻きピッチを変えて隣接する巻き線が相互に離間された疎巻き部と隣接する巻き線が相互に密着された密巻き部を形成する工程と、
前記コイルの疎巻き部と、当該コイルの内部に配置されるコアワイヤとを接合する工程と、
熱可塑性樹脂により形成されたチューブの先端部に前記コイルの疎巻き部を挿入する工程と、
前記チューブの先端部を加熱することにより、前記チューブの先端部の樹脂を前記疎巻き部の隣接する巻き線の間に溶け込ませる工程と、
前記疎巻き部の隣接する巻き線の間に溶け込んだ樹脂を冷却して固化させる工程と
を有することを特徴とする体内挿入用器具の製造方法。
【請求項１１】
前記溶け込ませる工程において、前記コイルの疎巻き部の全体が、前記チューブの先端部の樹脂内に埋め込まれることを特徴とする請求項１０に記載の体内挿入用器具の製造方法。
【請求項１２】
前記接合する工程において、前記疎巻き部の基端に設けられる基端側アンカーが形成されることを特徴とする請求項１０または１１に記載の体内挿入用器具の製造方法。
【請求項１３】
前記接合する工程において、前記疎巻き部の先端に設けられる先端側アンカーが形成されることを特徴とする請求項１０〜１２のいずれか１つに記載の体内挿入用器具の製造方法。
【請求項１４】
前記基端側アンカーおよび前記先端側アンカーの外径は、前記コイルの外径よりも大きいことを特徴とする請求項１０〜１３のいずれか１つに記載の体内挿入用器具の製造方法。
【請求項１５】
前記基端側アンカーおよび前記先端側アンカーは、ろう付けにより形成されることを特徴とする請求項１０〜１４のいずれか１つに記載の体内挿入用器具の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、脈管等の生体内に挿入して用いられる体内挿入用器具およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管、脈管、胆管、尿道管、消化管等の生体内（体腔内）に挿入して、その管腔断面像の観察や血流測定等を行うための超音波カテーテルが知られている。この体内挿入用器具としての超音波カテーテルは、生体内に挿入される可撓性を有するチューブの先端付近の内部に、超音波を発振するとともにその反射波を受信可能な超音波振動子ユニットを備えたものである。
【０００３】
このような超音波カテーテルの分野において、樹脂製のチューブの先端部にガイド部材を取り付けた超音波カテーテルが提案されている（特許文献１参照）。この超音波カテーテルは、別途ガイドワイヤを用意する必要がなく、術者により回転させられながらガイド部材により導かれて、患者の体内の対象部位まで挿入され得る。
【０００４】
しかし、特許文献１に記載の超音波カテーテルのガイド部材はプラスチック製であり、超音波カテーテルをたとえば心臓の冠状動脈などのより屈曲した細い血管等の生体内に挿入して使用するためには、ガイド部材のさらなる柔軟性が要望される。かかる柔軟性を有するガイド部材としてコイルを備えたガイドワイヤを有し、このガイドワイヤが先端に取り付けられた超音波カテーテルが提案されている（特許文献２参照）。
【特許文献１】特開平１１−１３７５５７号公報
【特許文献２】特表平７−５０４５７８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、超音波カテーテルを回転させながら屈曲した細い血管等の生体内に挿入する場合、より大きなトルクと軸方向の力とが超音波カテーテルに加わることになる。このため、チューブの先端部にガイドワイヤを取り付ける場合には、チューブの先端部の樹脂とガイドワイヤとの接合部の強度を十分確保する必要がある。
【０００６】
一方、特許文献２に記載の技術は、ガイドワイヤをシリンダに溶接し、当該シリンダを超音波カテーテルの先端に接合したものに過ぎない。すなわち、特許文献２に記載の技術においては、ガイドワイヤをチューブの先端部の樹脂に直接強固に接合する方法については何ら記載されていない。
【０００７】
本発明は上記従来技術の有する問題点に鑑みてなされたものであり、本発明の目的は、コイルを備えたガイド部材がチューブの先端部の樹脂に直接強固に接合されてなる体内挿入用器具およびその製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の目的は、下記する手段により達成される。
【０００９】
（１）熱可塑性樹脂により形成されたチューブと、前記チューブの先端部に挿入されて取り付けられた可撓性を有するガイド部材とを有する体内挿入用器具であって、前記ガイド部材は、コアワイヤと当該コアワイヤのまわりに螺旋状に巻回されたコイルとを有し、前記コイルは、隣接する巻き線が相互に離間された基端側に位置される疎巻き部を備え、前記コイルの疎巻き部は、前記チューブの先端部に融着されていることを特徴とする体内挿入用器具。
【００１０】
（２）前記コイルの疎巻き部の全体が、前記チューブの先端部の樹脂内に埋め込まれていることを特徴とする上記（１）に記載の体内挿入用器具。
【００１１】
（３）前記コイルは、隣接する巻き線が相互に密着され前記疎巻き部の先端側に連設される密巻き部をさらに備えていることを特徴とする上記（１）または（２）に記載の体内挿入用器具。
【００１２】
（４）前記ガイド部材のコイルの疎巻き部に、当該ガイド部材の前記チューブからの脱落を防止するためのアンカー部材が設けられていることを特徴とする上記（１）〜（３）のいずれか１つに記載の体内挿入用器具。
【００１３】
（５）前記アンカー部材は、前記疎巻き部の基端に設けられる基端側アンカーを有していることを特徴とする上記（４）に記載の体内挿入用器具。
【００１４】
（６）前記アンカー部材は、前記疎巻き部の先端に設けられる先端側アンカーを有していることを特徴とする上記（４）または（５）に記載の体内挿入用器具。
【００１５】
（７）前記アンカー部材の外径は、前記コイルの外径よりも大きいことを特徴とする上記（４）〜（６）のいずれか１つに記載の体内挿入用器具。
【００１６】
（８）前記アンカー部材は、ろう付けにより形成されていることを特徴とする上記（４）〜（７）のいずれか１つに記載の体内挿入用器具。
【００１７】
（９）前記アンカー部材は、前記コイルの疎巻き部と、前記コアワイヤとを接合していることを特徴とする上記（４）〜（８）のいずれか１つに記載の体内挿入用器具。
【００１８】
（１０）コイルの基端側を引き伸ばして隣接する巻き線が相互に離間された疎巻き部を形成するか、又は、予めコイルの巻きピッチを変えて隣接する巻き線が相互に離間された疎巻き部と隣接する巻き線が相互に密着された密巻き部を形成する工程と、前記コイルの疎巻き部と、当該コイルの内部に配置されるコアワイヤとを接合する工程と、熱可塑性樹脂により形成されたチューブの先端部に前記コイルの疎巻き部を挿入する工程と、前記チューブの先端部を加熱することにより、前記チューブの先端部の樹脂を前記疎巻き部の隣接する巻き線の間に溶け込ませる工程と、前記疎巻き部の隣接する巻き線の間に溶け込んだ樹脂を冷却して固化させる工程とを有することを特徴とする体内挿入用器具の製造方法。
【００１９】
（１１）前記溶け込ませる工程において、前記コイルの疎巻き部の全体が、前記チューブの先端部の樹脂内に埋め込まれることを特徴とする上記（１０）に記載の体内挿入用器具の製造方法。
【００２０】
（１２）前記接合する工程において、前記疎巻き部の基端に設けられる基端側アンカーが形成されることを特徴とする上記（１０）または（１１）に記載の体内挿入用器具の製造方法。
【００２１】
（１３）前記接合する工程において、前記疎巻き部の先端に設けられる先端側アンカーが形成されることを特徴とする上記（１０）〜（１２）のいずれか１つに記載の体内挿入用器具の製造方法。
【００２２】
（１４）前記基端側アンカーおよび前記先端側アンカーの外径は、前記コイルの外径よりも大きいことを特徴とする上記（１０）〜（１３）のいずれか１つに記載の体内挿入用器具の製造方法。
【００２３】
（１５）前記基端側アンカーおよび前記先端側アンカーは、ろう付けにより形成されることを特徴とする上記（１０）〜（１４）のいずれか１つに記載の体内挿入用器具の製造方法。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、コイルの疎巻き部の隣接する巻き線の間にチューブの樹脂がまわり込むため、コイルを備えたガイド部材は、チューブの先端部の樹脂に直接強固に、かつ簡単な構成により接合させられる。これにより、体内挿入用器具は、術者により回転させられながら柔軟なガイド部材により導かれてたとえば屈曲した細い血管等の生体内に挿入されることができ、しかも、この挿入時に大きなトルクと軸方向の力とが体内挿入用器具に加わったとしても、チューブの先端部の樹脂とガイド部材との接合部分の強度を実用上十分に確保することができる。
【００２５】
また、コイルの疎巻き部とコアワイヤとを接合するアンカー部材を設けることにより、ガイド部材のチューブからの脱落をより確実に防止することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。
【００２７】
図１は、本発明の体内挿入用器具の一実施形態である超音波カテーテルの全体構成を示す図、図２は、超音波カテーテルの先端部付近を示す概略断面図である。なお、説明の都合上、図１および図２における右側（術者の手元側）を「基端側」、左側を「先端側」と呼ぶ。
【００２８】
図１に示すように、超音波カテーテル１は、生体内に挿入可能な挿入部２と、挿入部２の基端側に位置される操作部３とから構成されている。
【００２９】
図２に示すように、挿入部２は、先端側付近にプライミングルーメン２１４が開口した、樹脂により形成されたチューブ２１３と、チューブ２１３の内部においてほぼ全長にわたって付設された駆動シャフト２２とを有する。
【００３０】
駆動シャフト２２は、柔軟でしかも基端側から先端側まで回転をよく伝達できる特性をもつ、たとえば多重多層の密着コイル等で構成されている。駆動シャフト２２の先端には超音波振動子ユニット２３が設けられている。超音波振動子ユニット２３は、ハウジング２３１と、ハウジング２３１に設置される超音波振動子（トランスデューサ）２３２とを有する。このトランスデューサ２３２から生体内組織に向けて超音波の送受信が行われる。
【００３１】
トランスデューサ２３２からの信号線（図示せず）は、駆動シャフト２２の内腔を通って操作部３の方へ延びている。超音波カテーテル１の基端側は、操作部３を介して外部ユニット（図示せず）に接続される。外部ユニットは、コンソール（図示せず）と接続されており、このコンソールにおいて、受信した超音波信号が画像化されて表示される。
【００３２】
チューブ２１３内には、チューブ２１３の折れ曲がりを防止または抑制する機能を有する補強部材２５，２６が設けられている。補強部材２５は、チューブ２１３の内周面に沿って螺旋状に巻回されたコイルで構成されており、補強部材２６は、ハウジング２３１の先端に固着され、補強部材２５の内側に挿入されるコイルで構成されている。このような補強部材２５，２６の設置によりチューブ２１３の耐キンク性、耐破損性を向上させることができる。補強部材２５，２６のうちの少なくとも１つは、放射線不透過性を有する目的でたとえばタングステン等の高密度金属により形成されているか、またはこのような材料を一部に有するのが好ましい。このような構成にすれば、別途に造影用マーカーを設置しなくても、Ｘ線透視下で、術者は、超音波カテーテル１の生体内での位置、特に超音波カテーテル１の先端部の位置を確認することができる。
【００３３】
チューブ２１３の先端部２１５には、可撓性を有するガイド部材４が挿入されて取り付けられている。なお、ガイド部材４からチューブ２１３の基端側に至るまでの部分は、たとえばシリコーン、ポリテトラフルオロエチレンなどの湿潤状態で潤滑性を有する物質で被覆される（図示せず）。このため、操作部３を回転させると、操作部３からガイド部材４まで回転力が良好に伝達される。したがって、超音波カテーテル１は、術者の回転操作によって、所望の血管等を選択しながら挿入され得る。
【００３４】
チューブ２１３は熱可塑性樹脂により形成されている。当該熱可塑性樹脂としては、たとえば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂等の各種樹脂が挙げられる。
【００３５】
ガイド部材４は、コアワイヤ４１と当該コアワイヤ４１のまわりに螺旋状に巻回されたコイル４２とを有している。コアワイヤ４１は、たとえばステンレス鋼により形成されており、可撓性を有する円筒形状を呈している。また、コアワイヤ４１は、基端側から先端側にかけて概ね先細りとなるテーパ形状に形成されている。一方、コイル４２は、金属により形成されるが、放射線不透過性を有する目的でたとえばタングステン等の高密度金属により形成されることが好ましい。
【００３６】
コイル４２は、隣接する巻き線が相互に離間された基端側に位置される疎巻き部４２１と、隣接する巻き線が相互に密着され疎巻き部４２１の先端側に連設される密巻き部４２２とから構成されている。
【００３７】
ガイド部材４の先端において、コアワイヤ４１とコイル４２の密巻き部４２２とを接合する接合部４３が形成される。接合部４３は、先端が丸みを帯びるように、ろう付けにより形成される。また、コアワイヤ４１とコイル４２の密巻き部４２２とを接合する接合部４４，４５が、ろう付けにより適宜の箇所に形成されてもよい。
【００３８】
また、ガイド部材４のコイル４２の疎巻き部４２１には、当該ガイド部材４のチューブ２１３からの脱落を防止するためのアンカー部材４６が設けられている。アンカー部材４６は、コイル４２の疎巻き部４２１と、コアワイヤ４１とを接合していることが好ましい。このアンカー部材４６は、疎巻き部４２１の基端に設けられる基端側アンカー４６１と、疎巻き部４２１の先端に設けられる先端側アンカー４６２とを有している。アンカー部材４６は、たとえばろう付けにより形成され得る。ろう付けには、半田などの低融点をもつ合金が使用され得る。アンカー部材４６の外径は、コイル４２の外径よりも大きいことが好ましい。このように構成すれば、ガイド部材４のチューブ２１３からの脱落を防止する効果がより大きくなる。
【００３９】
コイル４２の疎巻き部４２１がチューブ２１３の先端部２１５に融着されている。換言すれば、コイル４２は、チューブ２１３の中に、チューブ２１３の先端から所定長さ突出するよう挿入されて取り付けられている。この融着は、チューブ２１３の符号Ｈで示す領域が加熱されることにより行われる。なお、疎巻き部４２１の巻き線の外周面の半分以上がチューブ２１３の先端部２１５の樹脂に融着されていることが、固定強度を上げる観点から好ましい。また、融着は、加熱による融着に限定されるものではなく、高周波融着、超音波融着等であってもよい。
【００４０】
プライミングルーメン２１４は、チューブ２１３内にプライミング液を充填する際に、当該プライミング液を供給するための流路として使用され得る。なお、プライミング液を操作部３に設けられたポート６から注入する場合には、プライミングルーメン２１４は、チューブ２１３内のエアーを排出する排気口として機能する。
【００４１】
次に、図３〜図７を参照して、超音波カテーテル１の製造方法のうち、コイルを備えたガイド部材をチューブの先端部の樹脂に接合する方法の一例について説明する。
【００４２】
まず、コアワイヤ４１とコイル４２の先端とが接合部４３により接合されたガイド部材４が用意される。ここで、コイル４２として、隣接する巻き線が相互に密着されたコイルが使用される。
【００４３】
そして、図３に示すように、コイル４２の基端側が図中矢印方向に引き伸ばされる。これにより、図４に示すように、隣接する巻き線が相互に離間された疎巻き部４２１が形成される。また、結果として、隣接する巻き線が相互に密着され疎巻き部４２１の先端側に連設される密巻き部４２２が形成される。
【００４４】
ただし、予め巻きピッチを変えて隣接する巻き線が相互に離間された疎巻き部と隣接する巻き線が相互に密着された密巻き部とが形成されたコイルが使用されてもよい。
【００４５】
続いて、図５に示すように、コイル４２の疎巻き部４２１と当該コイル４２の内部に配置されるコアワイヤ４１とが接合される。かかる接合は半田付け等により行われ、これにより、アンカー部材４６が形成される。アンカー部材４６は、前述したように、基端側アンカー４６１と先端側アンカー４６２とを含む。
【００４６】
アンカー部材４６が形成された後、図５中の矢印方向に、ガイド部材４がチューブ２１３の中に挿入される。そして、図６に示すように、ガイド部材４のコイル４２の疎巻き部４２１が、チューブ２１３の先端部２１５に位置される。
【００４７】
続いて、チューブ２１３の先端部２１５が加熱される。これにより、図７に示すように、チューブ２１３の先端部２１５の樹脂が溶融して、疎巻き部４２１の隣接する巻き線の間に溶け込む。
【００４８】
疎巻き部４２１の隣接する巻き線の間に溶け込んだ樹脂は、たとえば空気中に放置されることにより、冷却されて固化する。こうして、コイル４２の疎巻き部４２１は、チューブ２１３の先端部２１５に融着される。
【００４９】
このように本実施形態の超音波カテーテル１においては、ガイド部材４のコイル４２は、隣接する巻き線が相互に離間された基端側に位置される疎巻き部４２１を備えており、このコイル４２の疎巻き部４２１が、熱可塑性樹脂により形成されたチューブ２１３の先端部２１５に挿入されて融着されることにより取り付けられている。
【００５０】
したがって、コイル４２の疎巻き部４２１の隣接する巻き線の間にチューブ２１３の樹脂がまわり込むため、コイル４２を備えたガイド部材４は、チューブ２１３の先端部２１５の樹脂に直接強固に、かつ簡単な構成により接合させられる。
【００５１】
これにより、超音波カテーテル１は、術者により回転させられながら柔軟なガイド部材４により導かれてたとえば屈曲した細い血管等の生体内に挿入されることができ、しかも、この挿入時に大きなトルクと軸方向の力とが超音波カテーテル１に加わったとしても、チューブ２１３の先端部２１５の樹脂とガイド部材４との接合部分の強度を実用上十分に確保することができる。
【００５２】
また、コイル４２の疎巻き部４２１とコアワイヤ４１とを接合するアンカー部材４６を設けることにより、ガイド部材４のチューブ２１３からの脱落をより確実に防止することが可能となる。すなわち、チューブ２１３の先端部２１５の樹脂とガイド部材４との接合部分に回転力が加わった場合でも、コイル４２自体の螺旋状の巻き線による送り作用によってガイド部材４がチューブ２１３から抜け出る事態が防止される。さらに、チューブ２１３の先端部２１５の樹脂とガイド部材４との接合部分に軸方向の力が加わった場合でも、疎巻き部４２１の巻き線によって結果的に樹脂表面に形成された螺旋状の溝の中に固着されている当該巻き線が、溝の壁部を乗り越えて移動する事態が防止される。なお、アンカー部材４６のうちの基端側アンカー４６１により、軸方向の力によってガイド部材４がチューブ２１３から脱落することがより強固に防止される。また、アンカー部材４６のうちの先端側アンカー４６２により、軸方向の力によって疎巻き部４２１における隣接する巻き線間の間隔が広がってばらけてしまうことが防止される。
【００５３】
本発明は、上記した実施形態のみに限定されるものではなく、特許請求の範囲内において、種々改変することができる。
【００５４】
たとえば、図８に示すように、コイル４２の疎巻き部４２１の全体が、チューブ２１３の先端部２１５ａの樹脂内に完全に埋め込まれていてもよい。このように構成すれば、チューブ２１３の先端部２１５ａの樹脂とガイド部材４との接合部分の固定強度がさらに高まるため、より好ましい。この場合、図８に示すように、アンカー部材４６のうちの先端側アンカー４６２を省略することも可能である。
【００５５】
また、上記実施形態では、本発明の体内挿入用器具を超音波カテーテルに適用した場合について説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。本発明は、たとえば光干渉トモグラフィー（ＯＣＴ）を利用した診断用カテーテルなどの他の体内挿入用器具にも適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明の体内挿入用器具の一実施形態である超音波カテーテルの全体構成を示す図である。
【図２】超音波カテーテルの先端部付近を示す概略断面図である。
【図３】ガイド部材をチューブの先端部の樹脂に接合する方法を説明するための図である。
【図４】ガイド部材をチューブの先端部の樹脂に接合する方法を説明するための図である。
【図５】ガイド部材をチューブの先端部の樹脂に接合する方法を説明するための図である。
【図６】ガイド部材をチューブの先端部の樹脂に接合する方法を説明するための図である。
【図７】ガイド部材をチューブの先端部の樹脂に接合する方法を説明するための図である。
【図８】他の実施形態にかかる超音波カテーテルの先端部付近を示す概略断面図である。
【符号の説明】
【００５７】
１    超音波カテーテル、
２    挿入部、
２１３    チューブ、
２１５，２１５ａ    先端部、
２３    超音波振動子ユニット、
３    操作部、
４    ガイド部材、
４１    コアワイヤ、
４２    コイル、
４２１    疎巻き部、
４２２    密巻き部、
４６    アンカー部材、
４６１    基端側アンカー、
４６２    先端側アンカー。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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