(57)【要約】【課題】左心房に関連する圧力値をより容易に且つ正確に得られるように、食道電極によって心房位置を決定するためのより正確且つより信頼性のおけるアプローチを提供する。【解決手段】バルーン２４が、カテーテル２を介して食道内の左心房に近接した位置に挿入される。バルーン２４は、徐々に膨張させられる。平均バルーン圧は、音波がバルーン２４を通じて伝達された後、その強度がピークに達した時、振動計原理に従って測定される。この平均バルーン圧は、必要なら心臓重量の影響に対して調節された後において、およその平均左心房圧を指示する。平均左心房圧は、心臓重量の影響に対して調整されることにより決定されるとともに、ピーク時の音波強度において、その値からバルーン容積がバルーン圧の上昇に大きく従って、拡大し始める時のバルーン圧力を引くことによって得られた平均胸膜腔内圧を示す。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内の圧力源からの平均圧力を測定するための装置であって、前記圧力源に隣接した身体内の位置に位置決め可能なバルーンと、前記バルーンを膨張させるための手段と、前記バルーンを介して伝達された音波を受信して出力を発生するためのマイクロホンと、音波が前記バルーンを通って伝達された後、前記音波の強度がピークに達した時に前記バルーンの圧力を測定するための手段と、を具備する装置。
【請求項２】
前記音波が前記バルーンを通って伝達された後、前記音波を受けてその音波にもとづく出力を提供するためのマイクロフォンをさらに具備した請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記マイクロフォンは前記バルーンと圧力連通するように配置されたものであり、前記マイクロフォンは、前記音波強度が顕著に平衡状態となることを防止しつつバルーン圧力変化の平衡を保つための手段を具備する請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記マイクロフォンが、キャパシタとして作用する一対のダイアフラムと、前記ダイアフラムの一方の音を遮るハウジング手段と、バルーン圧力変化の平衡を保つために前記ハウジング手段内に設けられた低域フィルタ手段と、前記一方のダイアフラムの両側で圧力を等しくするための手段と、を有するコンデンサーマイクロフォンである請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記低域フィルタ手段は、前記ハウジングに接続されて前記ハウジングの内部と外部との間を連通させる一定長さのチューブを具備し、前記チューブは、音波強度が顕著な平衡状態を保つことを防止しつつ、バルーン圧力変化の平衡を保つ一定の長さと口径とを有するように選択された請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記チューブが剛性材料から構成されたことにより、前記チューブの壁を通って音が貫通することを防ぐ請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記バルーン圧力を測定するための前記手段は、音波が前記バルーンを通って伝達された後、前記音波の強度がピークに達した時に平均バルーン圧力を測定するための手段を具備する請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記バルーンは、前記バルーンを左心房に隣接して位置決めするために食道内に挿入することができ、前記測定手段は、心音が前記バルーンを通って伝達された後、前記心音の強度がピークに達した時にバルーン圧力を測定するための手段を具備する請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記バルーンの膨張した直径が約０．８〜１．５cmの間である請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
左心房に隣接して位置決めされるべく食道に挿入可能なバルーンと、前記バルーンを膨張させるための手段と、前記バルーンを介して伝達された心音の強度がピークに達した時のバルーン圧力を測定するための手段と、
前記測定されたバルーン圧力を、心臓重量の影響に対して補償すべく調節するための手段と、を具備する平均左心室圧の測定装置。
【請求項１１】
前記バルーン圧力を測定するための前記手段は、音波が前記バルーンを通って伝達された後、前記音波の強度がピークに達した時に平均バルーン圧力を測定するための手段を具備する請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
身体内の圧力源からの平均圧力を測定するための方法であって、
ａ．バルーンを前記圧力源に隣接する前記身体内の位置に位置決めするステップと、
ｂ．前記バルーンを膨張させるステップと、
ｃ．前記バルーンを介して伝達された音波を受信して出力を発生するステップと、
ｄ．音波が前記バルーンを通って伝達された後、前記音波の強度がピークに達した時に前記バルーンの圧力を測定するステップを含み、
それによって、前記測定されたバルーン圧力が前記圧力源からの圧力の平均値を表すようにした方法。
【請求項１３】
前記バルーンを前記圧力源と所定の部材との間に位置決めし、前記部材を前記バルーンに作用する前記圧力源の圧力のためのアンビルとして作用させることを含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記出力を受信及び供給するステップがキャパシタとして作用する一対のダイアフラムからなり、前記ダイアフラムの一方が前記バルーンに圧力連通して音響遮断するようにしたマイクロフォンを配置し、前記音波強度が顕著な平衡状態となることを防ぎながら前記ダイアフラムに作用するバルーン圧力変化の平衡を保つことからなる請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記ハウジングにチューブを接続して前記ハウジングの内部と外部との間を連通させることと、音波強度が顕著な平衡状態となることを防ぎながら前記ダイアフラムに対してバルーン圧力変化の平衡を保つように前記チューブの前記長さと口径とを選択することと、を含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記チューブの壁を通って音が貫通するのを防ぐために、剛性材料から構成される前記チューブを選択することをさらに含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
バルーン圧力を測定する前記ステップは、音波が前記バルーンを通って伝達された後、前記音波の強度がピークに達した時に平均バルーン圧力を測定することを含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
ａ．バルーンを備えたカテーテルを被験者の食道内に挿入するステップと、
ｂ．前記バルーンを左心房に隣接して位置決めするステップと、
ｃ．前記バルーンを膨張させるステップと、
ｄ．心音が前記バルーンを通って伝達された後、前記心音の強度がピークに達した時にバルーン圧力を測定するステップと、を含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
膨張した直径が約０．８〜１．５cmの間となる前記バルーンを選択することをさらに含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記バルーン圧力を測定する前記ステップは、心音が前記バルーンを通って伝達された後、前記心音の強度がピークに達した時に平均バルーン圧力を測定することを含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
ａ．バルーンを含むカテーテルを被検者の食道に挿入するステップと、
ｂ．前記バルーンを左心房に隣接して位置決めするステップと、
ｃ．前記バルーンを膨張させるステップと、
ｄ．前記バルーンを介して伝達された心音の強度がピークに達した時のバルーン圧力を測定するステップと、
ｅ．前記測定されたバルーン圧力を、心臓重量の影響に対して補償するために調節するステップとを含むことにより、
前記調節されたバルーン圧力の測定値が平均左心房圧を表すようにした方法。
【請求項２２】
前記測定されたバルーン圧力を調節する前記ステップは、前記バルーンが左心房に隣接するときに膨張する第１状態と、バルーンが心臓から少なくとも約１０cmの距離にあるときに膨張する第２状態の各々において、バルーン容量がバルーン圧力の増加に対して大きく増加し始めるときのバルーン圧力の（前記二状態間の）差を測定することと、前記差を、前記心音の強度がピークに達した時に測定されたバルーン圧力から引くことと、を含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
平均左心房経壁圧力を決定するための方法であって、
ａ．バルーンを含むカテーテルを被検者の食道に挿入するステップと、
ｂ．前記バルーンを左心房に隣接して位置決めするステップと、
ｃ．前記バルーンを膨張させるステップと、
ｄ．前記バルーンを介して伝達された心音の強度がピークに達した時のバルーン圧力を測定するステップと、
ｅ．前記測定されたバルーン圧力を、心臓重量と胸腹腔内圧力との影響に対して補償するために調節するステップとを含むことにより、
前記調節されたバルーン圧力の測定値が平均左心房圧を表すようにした方法。
【請求項２４】
前記バルーン圧力を調節する前記ステップは、前記測定されたバルーン圧力から、バルーン容量がバルーン圧力の増加に対して大きく増加し始めるときのバルーン圧力を引くことを含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記バルーン圧力を測定する前記ステップは、心音が前記バルーンを通って伝達された後、前記心音の強度がピークに達した時に、前記平均バルーン圧力を測定することを含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
バルーン圧力を測定する前記ステップは、約０．８ヘルツより大きい周波数を有するバルーン圧力振動の振幅がピークに達した時に、前記バルーン圧力を測定することを含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記バルーン圧力を測定する前記ステップは、約０．８ヘルツより大きい周波数を有するバルーン圧力振動の振幅がピークに達した時に、前記平均バルーン圧力を測定することを含む請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記バルーン圧力を調節する前記ステップは、前記測定されたバルーン圧力から、バルーン容量がバルーン圧力の増加に対して大きく増加し始めるときの前記バルーン圧力を引くことを含む請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
左心房経壁圧力を決定するための方法であって、
ａ．バルーンを含むカテーテルを被検者の食道内に挿入するステップと、
ｂ．前記バルーンを左心房に隣接して位置決めするステップと、
ｃ．前記バルーンを膨張させるステップと、
ｄ．心音が前記バルーンを通って伝達された後、前記心音の強度がピークに達した時か、または前記左心房圧力によって影響されるバルーン圧力振動の振幅がピークに達した時に、前記バルーン圧力を測定するステップと、
ｅ．前記測定されたバルーン圧力を、心臓重量と胸腹腔内圧力との影響に対して補償するために調節するステップと、を含む方法。
【請求項３０】
前記バルーン圧力を調節する前記ステップは、前記測定されたバルーン圧力から、バルーン容量がバルーン圧力の増加に対して大きく増加し始めるときのバルーン圧力を引くことを含む請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記バルーン圧力を測定する前記ステップは、前記平均バルーン圧力を測定することを含む請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、主に身体内の圧力の定量測定に関し、特に、平均左心房圧力および平均左心房経壁圧力、および左心房に関連する他の圧力を決定するための定量圧力値を得ることに関する。
【背景技術】
【０００２】
平均左心房圧力および経壁圧力を正確に決定するために、医者でない人が管理することのできる非観血的方法の必要性が長く望まれている。
【０００３】
本願出願人Donald D. Hickeyの先行の米国特許第５, ０４８, ５３２号、第５, １８１, ５１７号、第５, ２６３, ４８５号および第５, ３９８, ６９２号において、左心房に隣接するように食道内に挿入される膨張したバルーンに対する影響から、左心房に関連する平均左心房圧力等の圧力を測定するための装置および方法が開示されている。より具体的には、上記の特許は、引用文献としてここに組み込まれるが、平均左心房圧力および／またはそれに関連する他の圧力を決定するために、バルーンが左心房に隣接し、左心房圧力によって影響されるバルーン圧力振動の振幅がピークとなるときに、バルーン圧力を測定することを開示する。
【０００４】
本発明の目的は、安全、正確かつ信頼性よくヒトの平均左心房圧力、経壁圧力および他の圧力を容易に測定するための定量圧力測定値を非観血的に得ることであり、且つこれが医者ではない人によって得ることができることである。本明細書および請求の範囲で使用される「経壁圧力」および「肺静脈経壁圧力」という用語は、平均左心房経壁圧力を称することを意味する。
【０００５】
安全、正確かつ信頼性よくヒトの平均左心房圧力および経壁圧力を非観血的に且つ容易に測定するために、本発明によると、バルーンがヒトの食道に挿入され左心房に隣接して位置決めされて膨張され、心音がバルーンに伝達された後に心音の強度がピークに達するときに、下記により詳しく説明されるように、平均バルーン圧力が測定される。
【０００６】
左心房は、一般に、約２cm〜５cmの距離にわたって食道に隣接する。バルーンと左心房圧力との間の良好な接続を得るために、左心房に隣接して延びる食道の範囲内にバルーンを位置決めし、バルーンに作用する優勢な圧力が左心房圧力を示すようにすることが重要であるとみなされる。
【０００７】
ペーシングに関連して、American J. of Cardiology, vol. 57, 1986, p. 791-796に記載のM. Nishimuraらの「経食道心房ペーシングの最適モード」（Optimal Mode of Transesophageal Atrial Pacing ）という記事には「最大単極心房エレクトログラムを示す点は、したがって、双極刺激および単極刺激の双方のためのペーシングの最適部位であるとみなされた」と述べられている。この記事には、双極心房エレクトログラムは、最適ペーシング部位を決定するのに使用するべきではないとも述べられている。American J. of Cardiology, vol. 53, 1984, p. 63-67. 記載のD. Benson らの「経食道／心房ペーシング閾値：電極間隔の役割、パルス幅およびカテーテル挿入深度」（Transesophageal Atrial Pacing Threshold: Role of Interelectrode Spacing, Pulse Width and Catheter Insertion Depth ）も参照のこと。関連のある他の記事として、J, Applied Physiology, vol. 47, 1979, p. 638-642に記載のG. Brengelmannらの「食道温度プローブ位置の心電図照合」（Electrocardiographic Verification of Esophageal Temperature Probe Position）と、Annals of Internal Medicine, vol. 95, 1981, p. 14-18. に記載のS. Hammillらの「双極記録リード線を使用する簡略食道心電図記録法」（Simplified Esophageal Electrocardiography Using Bipolar Recording Leads ）が挙げられる。
【０００８】
Nishimura らによって提案された方法は、ペーシングにとって良好な結果を産することもある。しかし、患者によっては、エレクトログラムは二相性になるため、最大単極エレクトログラムを示す点を決定することによってのみ左心房の位置を決定することができることを妨げる。最大絶対Ｐ波振幅の位置は、圧力結合のため必ずしも左心房の位置ではない。さらに、ペーシングのために位置決めするパラメーターは、心房圧力を食道バルーンに結合するためのパラメーターとは異なり、焦点は電気サイトの位置を決定することにある。したがって、圧力結合のための良好な位置は、ペーシングのため良好な位置とはみなされない可能性がある。したがって、圧力結合のために心房位置を決定するより正確でより信頼性のおける方法が望まれると考えられる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、左心房に関連する圧力値をより容易に且つ正確に得られるように、食道電極によって心房位置を決定するためのより正確且つより信頼性のおけるアプローチを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
そのような正確且つ信頼性のおけるアプローチを提供するために、本発明によると、双極電極が食道の長さ方向に動くときに、一連のインクリメントエレクトログラムが得られる。それぞれのＰ波最大絶対値セグメントの負の部分は、インクリメントエレクトログラムの各々の少なくとも１つのＰ波のために決定される。膨張したバルーンを位置決めするため食道の深さは、そのためのエレクトログラムが最大の負の部分の長さを示すインクリメントエレクトログラムの深さに対応する深さであるように選択される。
【００１１】
本発明の上記および他の目的、特徴および利点は、添付の図面とともに読むならば、下記の好適な実施態様の詳細な説明において明らかになるであろう。図面には、同一または同様の部品には同一の参照符号が付されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１を参照すると、全体として符号１９を付された中空カテーテル２０を含むカテーテル装置が例示され、このカテーテルは内腔または管腔２３（図１３参照）を有する一定の長さの可撓性チューブ２２を具備し、その一端に管腔２３と連通したバルーン２４が取り付けられ、バルーンはその管腔により加圧及び圧力検知される。食道経由の心電図を得るため、電極アセンブリ２１がバルーン２４の真上に位置決めされ、下記により詳しく述べられるように、一対の電気リード線２５、２９が第２のカテーテル２７内に設けられる。
【００１３】
バルーン２４は心臓３０の左心房２８の圧力を検知するためにヒトの身体の食道２６内に位置決めされる。カテーテル２０が挿入されると、バルーンはまず鼻孔３２、咽頭３４を通り、次いで食道２６に入る。所望により、バルーンは、その代わりに口を通して挿入されてもよい。図１に示されるように、左心房２８の外壁は、食道２６の外壁に隣接し、実質的に直接接触しており、この関係において、非観血的に食道２６に挿入され、食道２６に沿って左心房に隣接し、それによって十分に左心房圧力を検知するように、位置決めされたバルーン２４によって、平均左心房圧力および平均左心房経壁圧力、および関連圧力を決定するという利点がある。カテーテル２０のより詳細な説明は、その膨張およびその圧力測定を含めて、参照してここに組み込まれる前述の特許に提供されている。
【００１４】
前述の特許に開示されているように、オシロメトリー原理を使用して、下記に検討するように、左心房圧力によって影響されるバルーン圧力振動の振幅がピークにあるときに、食道バルーン２４は左心房２８に隣接しながら徐々に膨張するため、食道バルーン２４内の平均圧力を測定することによって、平均左心房圧力およびそれに関連する圧力を決定する。本発明によると、あるいは、オシロメトリー原理を使用して、やはり下記に検討するように、音波がバルーンを通って伝達された後に音波の強度がピークにあるときに、膨張したバルーン２４内の平均圧力を測定することによって、平均左心房圧力およびそれに関連する圧力を決定する。
【００１５】
本明細書のこの部分または他の部分の記述によって発明を限定するものではないが、バルーン２４が加圧されるとき、次の事態が発生すると思われる。検知用バルーン２４を徐々に充填すると、その中の圧力は緩徐な安定した速度で増加し、これは先に検討したオシロメトリー効果の理論によると、その中に振動を発生させる心房圧力と呼吸波とによって影響される。平均バルーン圧力が平均左心房圧力に近づくと、バルーン圧力の心房圧力振動成分は、バルーン圧力が最大に共振するまで、すなわちピーク振動に達するまで、強度または振幅が増加し、そのときに平均バルーン圧力は平均左心房圧力に近似する。その後、平均バルーン圧力が増加し続けると、心房圧力による振動の振幅は減少する。より具体的には、バルーンの膨張が左心房を取り巻く組織の圧力を、平均組織圧力が平均左心房圧力（ＭＬＡＰ）に等しくなる点まで上げるときに、バルーン圧力は最大に振動する。このようにして、バルーンは未充填のときに、すなわち、バルーン壁の両側の平均圧力が等しいときに、圧力伝達器として最良に働き、結果として、平均バルーン圧力が平均左心房圧力に等しいときにバルーン圧力振動の最大振幅が得られると言ってもよい。
【００１６】
図２〜図５は、絶対バルーン圧力波形１０８（図２）と、平均バルーン圧力波形１１０（図３）と、信号プロセッサからの追加ゲインを備えた差分信号１１２（図４）と、同時心電図１１４（図５）と、を記録し表示するために使用される４つの電子ディスプレイまたはトレーシングを例示する。図２〜図５の各々の垂直線１１６は、時間における同一点を表す。図１１および図５のそれぞれの心電図１４０と１１４とを比較すると、図１１の時間目盛りは図２〜図５の時間目盛りに対して大きく展開することを示す。
【００１７】
波形１１２（図４）のピーク共振振幅に注意してこれを同時平均バルーン圧力１１０（図３）と比較することによって、平均左心房圧力を決定することができる。このようにして、オシロメトリー原理にしたがって、波形１１２の振動がピークにあるときに、すなわちバルーン圧力が平均左心房圧力に等しい時間１１６で波形１１２のピークまたは最高振幅振動が発生するときに、平均バルーン圧力は平均左心房圧力に近似する。平均左心房圧力はこのようにして図２〜図５の例から決定され、符号１２８で例示される約３cmH2O の圧力であると決定される。圧力１２８は平均左心房圧力に近似すると理解すべきである。平均左心房圧力のより精密な決定を得るために、圧力１２８は、参考文献としてここに組み込まれる前述の特許に検討されているように調節しなければならない。
【００１８】
本明細書のこの部分または他の部分の記載によって本発明を限定するものではないが、バルーンはそれに作用する圧力を最良に伝達するだけではなく、未充填のときには音も最良に伝達する。すなわち、最大音エネルギは張力がかかっていないときに（その両側で圧力が平衡しているとき）バルーン壁を貫通することができると思われる。このようにして、バルーンおよびチューブを通して伝達される心音またはいずれか他の音の振幅は、バルーンが未充填であるならば、平均バルーン圧力が平均左心房圧力（もしあれば、心臓重量の影響を含む）に等しいときに最大になると思われる。したがって、図６、７を参照すると、本発明によって、バルーン２４およびチューブ２２によって伝達される符号４００で例示される心音または他の音波（音圧レベル）の振幅（強度）が平均左心房圧力の表示として（もしあれば、心臓重量の影響の調節後に）ピークにあるときに、バルーン圧力を測定することができる。このようにして、符号４０２で例示されるコンデンサー型のまたは他の適切なマイクロフォンが、チューブ２２への符号４１４で例示される入口で適切なハウジング４０４に適切に位置決めされ、心音４００を拾い、これは次いで、図７の符号４０６で例示される高域フィルタで濾過され、おそらく約３０ヘルツ未満の関係のない周波数を除去する。あるいは、帯域フィルタを使用してもよい。このようにして、マイクロフォン４０２は、一般に干渉のないチューブ通路に沿って通る心音４００を受け取るためにバルーン２４およびチューブ２２間の圧力伝達又は流路連通を確立し、心音４００は、バルーン２４の壁を通ってマイクロフォン４０２に達する。マイクロフォン４０２は、たとえば、テキサス州フォートワース（Fort Worth, Texas ）のタンディ社（Tandy Corp. ）の一事業部であるラディオシャック（Radio Shack ）がカタログ番号２７０−０９０で販売しているアーチャーエレクトレットＰＣ（Archer Electret PC）装着型コンデンサーマイクロフォン要素であってもよい。
【００１９】
コンデンサーマイクロフォン４０２は、従来、一対の間隔（エアスペース４１２）をおいたフォイルダイヤフラム４０８、４１０を具備する。ダイヤフラム４０８は、音遮断ハウジング４１６への開口を横切って延在し、これを閉鎖して、チューブ２２から入口４１４を通る音波４００を受ける。間隔をおいたダイヤフラム４０８、４１０は、キャパシタとして作用し、ダイヤフラム４０８のダイヤフラム４１０に対する振動は変化するキャパシタンスをもたらす。ダイヤフラム４１０は、ダイヤフラム４０８のごとく音波４００の影響下で振動しないために音から隔てられるように、ハウジング４１６内に位置決めされる。
【００２０】
コンデンサーマイクロフォンの一般的な利用においては、一対のダイヤフラムにかかる圧力が等しくなることを必要とする。通常、気圧変化または他の圧力変化等で遭遇する圧力変化は、比較的小さく低いため、ケーシング４０２およびダイヤフラム４１０には極めて小さな穴を設ける必要があるだけである。これらの圧力均衡穴はしたがって十分小さいため、ケーシング内に入る音の強度は極めて低く、したがって重大なバイアス効果を引き起こさずに、緩徐な気圧変化等に応答して緩徐な圧力均衡を可能にする。
【００２１】
バルーン膨張によるチューブ２２内の圧力変化は、５または６cmH2O （５０００〜６０００ダイン／cm2 ）の程度であり、これは一般にマイクロフォンによって遭遇される圧力変化（おそらく、トラックレース用モータの音では２ダイン／cm2 、または心音では０．２ダイン／cm2 未満）に対する１０００〜１０, ０００倍の増加を表し、バルーン膨張によるこれらの圧力変化はきわめて急速に発生する。適切に同時的な均衡が保たれない場合には、バルーン膨張によるこれらの圧力変化はコンデンサーを壊す可能性がある。チューブ２２内で遭遇される急激で大きな圧力変化に対して所望の圧力均衡を達成するために、符号４１８で例示される圧力均衡穴がおそらく約０．０２０インチの直径であけられ、たとえば０．０２２５インチ等の適切なサイズの符号４２０で例示される圧力均衡穴がダイヤフラム４１０にあけられるため、エアスペース４１２内の圧力も等しくされる。
【００２２】
穴４１８および穴４２０は、圧力均衡のためには適切なサイズであるが、穴４１８は、結果として望ましくないバイアス効果が生じるような音波４００の通過を十分には妨げない程度に大きくてもよい。圧力均衡穴４１８を通る音波４００の強度を実質的に減じるために、約０．１５インチの内径を有する一定の長さの微穴チューブ４２１を具備する低域フィルタが適切に穴４１８に接続される。マイクロフォンに適切な圧力均衡を提供し音の通過を阻止するために必要なチューブ４２１の長さは、経験的に約６インチであるとわかった。チューブ４２１は、音がよく通らない、たとえば、ポリプロピレンまたはファインガラスチューブ等の剛性材料から構成されることが望ましい。
【００２３】
バルーンおよび心臓圧力波形は一般に３〜９Ｈｚの範囲の周波数を有する。対照的に音波４００の周波数は３０〜３００Ｈｚの範囲であってよい。マイクロフォン４０２はチューブ４２１の長さによって同調され、より高い音声周波数が均衡するのを防ぐかまたは実質的に遅らせるかしながら、低周波数圧力変化がマイクロフォン４０２の本体を横切って均衡することを可能にする。低周波数空気圧変化は、したがって、チューブ４２１の長さを通って正確に伝達されることが可能であり、一方、高周波数心音４００は、減衰され、結果として振幅損失が生じ元の振幅のおそらく１／５になる。ダイヤフラム４１０へ通るそのように弱化した波は、マイクロフォン出力に重大な影響を与えるものではない。たとえば、ダイヤフラム４０８に作用する１０の振幅が、結果として出力振幅では８になる可能性があり、これは、所定の基線に対する所望の相対音強度レベルを得るためには適切であるとみなされ、そのため顕著なピークを備えたスムーズな曲線を見ることができる。
【００２４】
マイクロフォン出力は、適切に増幅されることが可能であり、経壁圧力または左心房に関連する他の圧力を決定するために使用されて記録されてもよい。しかし、より容易に使用することができる音の表示を得るために、図７を参照すると、マイクロフォン出力は適切なノイズまたは音強度メーター４２２を通り、その中で音出力のデシベル等価値が出力される。このデシベル等価値は、次いでフィルタ４０６によって濾波され、これは約３０Ｈｚ未満の呼吸周波数等を除去する。濾波された信号は次いで適切な指数増幅器４２４を通り、そこで指数的に増幅され、より顕著なピークを得る。濾波および増幅された信号は、次いで適切な記録器４２６によって記録されることが可能である。
【００２５】
図８は、コーベＣＤＸ III（ Cobe CDX III ）トランデューサーを使用して充填されるような、食道バルーン２４からの絶対バルーン圧力の、図２のものに類似したトレーシング４２８を示す。図８、９、１０のトレーシングは、時間線４３０によって示されるように、時間の同一期間に対して発生する。図８、９、１０の各々の垂直線４３２は同一時点を表す。図９のトレーシング４３４は、１０〜４０Ｈｚの帯域フィルタを通って処理された先に記載したエレクトレットマイクロフォン４０２からの出力である。図１０のトレーシング４３６は、バルーン２４からの定常基線オシロメトリー信号であり、これは図４に示される信号１１２と同様に得られる。図１０は、バルーン圧力信号のピーク共振振幅が時間４３２で発生することを示す。図９は、音波４００の強度（振幅）がおよそ時間４３２でピークに達することを示す。このようにしてトレーシング４３６は、バルーン２４を通って伝達される音波のトレーシング４３４を使用しても、平均左心房圧力またはそれに関連する他の圧力を決定することができるということの確認を与える。このようにして、トレーシング４３４、４３６は、各々、心臓重量の影響はないものと仮定して、点４３８で平均左心房圧力を例証する。
【００２６】
図１３を参照すると、たとえばカテーテルが、食道に押し込まれるときに電極線が曲がることによって誘発されるような不正確さなしで、鼻または口を過ぎた後、符号５０２で示される任意の点から左心房２８に対応した符号５０４で示される食道の位置に向かう、符号５００で示される距離または食道の深さの測定値を得るために、電極アセンブリ２１および電気リード線２５、２９が、シラスティックまたは他の合成樹脂材料から構成されるチューブ２７内に適当に取り囲まれる。チューブ２７は、一緒に動くようにバルーンカテーテルチューブ２０に適当に取り付けられる。しかし、所望により、食道の深さ５００は、バルーンカテーテル２０とは分離した電極カテーテルを使用することによって決定されてもよく、その後電極カテーテル２７は回収され、バルーンカテーテルが先に決定された深さ５００に挿入される。
【００２７】
本発明によると、バルーン２４の位置決めを容易にするために食道の深さ５００の正確で信頼のおける決定をするために、食道電極アセンブリ２１は双極として選択され、したがって、食道電極アセンブリ２１は間隔をおいた２つの電極５０６、５０８を有し、これらはそれぞれリード線２５、２９に沿って信号を提供する。複合エレクトログラム信号の軌跡は、符号５１０で示される点であり、これは、電極５０６、５０８のサイズが等しいときに電極５０６、５０８の間の中間点にあるとみなされる。電極のサイズが等しくないとき、軌跡は、本発明が属する技術分野の当業者には公知の原理を使用して決定される。この軌跡５１０は、バルーン２４のおそらく約２インチ上の符号５１２で示される距離にある。このようにして、左心房２８に対する食道の深さ５００が決定されると、バルーン２４は依然としてこの深さよりも下にあるため、この深さ５００まで引き上げなければならないだけである。
【００２８】
符号１４０で示されるエレクトログラムは、カテーテル２７が食道へ引き上げられるときに、おそらく各センチメートルごとのインクリメントで得られるため、食道の深さ５００は望ましくは最も近いセンチメートルの位置まで測定することができ、各エレクトログラムの距離は符号５１４で示される。しかし、所望により、エレクトログラムは、第１の電極５０６の中心までの距離によって記録されてもよく、電極の中心間の距離の１／２に等しい距離がそれに加えられる。
【００２９】
双極電極２１からの信号は、符号５１６で示されるプリアンプへ向かい、プリアンプは、個別の電極５０６、５０８からの信号を結合して、通常、食道エレクトログラムに関連する基線のふらつきを排除し、低周波ブリージングおよび他のアーティファクトを除去し、ＱＲＳ波を減少しながらＰ波を強めるように設けられる。適当なプリアンプとしては、イリノイ州シカゴ（Chicago, Ill. ）のアルズコメディカルエレクトロニクス社（Arzco Medical Electronics, Inc. ）が販売するアルズコ（Arzco ）プリアンプがあり、これは、本発明に採用されるアルズコタプサル（Arzco Tapsul）ピル双極電極とともに使用されてもよい。プリアンプ５１６は電極２１からの組み合わされた信号を標準心電計５１８に接続し、この心電計は食道エレクトログラム１４０を出力し、またこれには、それぞれ、左脚リムリード線５２０および右脚リムリード線５２２が接続されてもよい。
【００３０】
プリアンプ５１６は、右手リムリード線５２４をも接続し、このリード線５２４の信号は、従来のリムリード線ＩＩエレクトログラムを提供するために心電計５１８に中継される。このエレクトログラムは、食道エレクトログラム１４０にＰ波を制定するという利点があると思われる。本発明が属する分野の当業者にとっては公知なように、さらなるエレクトログラムが提供されてもよい。
【００３１】
図１１には、符号５３０でＰ波が示され、このＰ波が心房減極を表し、したがって定常基線５３２上で心房位置に関連する。常套的に基線５３２より下のエレクトログラム波の部分は負であり、基線５３２より上の部分は正である。Ｐ波５３０を調べることによって、最大絶対撓みまたは振幅を有するセグメント５３４を位置づけることができる。このセグメント５３４は、基線５３２より上の正の部分５３６と、基線５３２より下の負の部分５３８とから構成される。Ｐ波５３０において負の部分５３８は正の部分５３６より先行したことに注目すべきである。しかし、図１２のＰ波５４０では、最大振幅セグメント５４４の正の部分５４２が負の部分５４６より先行した。
【００３２】
左心房の位置を示すＸ線と、ヒトの食道エレクトログラムとの比較に基づいて、本発明によると、Ｘ線によって示される公知の左心房位置と、エレクトログラムが最大の負の部分の長さを示すインクレメントの電極の深さに対応する食道の深さを選択することによって決定された左心房位置との間には、良好な相関があることがわかる。前述した負の部分とは、最大絶対値を有する各Ｐ波のセグメントの負の部分である。
【００３３】
電極の中心間の距離が、３．３cmである２つの電極を有するメデトロニック（Medtronic ）冠状静脈洞ペースメーカーにおける植込み可能な双極ペーシング電極アセンブリを使用して、電極カテーテルが食道に引き上げられるときに、食道双極エレクトログラムは１cmごとのインクリメントで取られた。電極間の距離は、異なる双極電極アセンブリでは異なってもよいことを理解しなければならない。
【００３４】
インクリメントの各々で、エレクトログラム基線５３２（そこから正の撓みおよび負の撓みが発生するレベル）が制定されるため、正確な測定を得ることができる。最大絶対（総計）撓み（正の部分および負の部分を含む）で選択された各Ｐ波のセグメントが認識される。このＰ波のセグメントの負の部分または成分の長さが次いで測定される。好ましくは、そのような負の部分の長さ測定値としておそらく２または３等の数字が出され、平均されて、各インクリメントのエレクトログラムの測定値を提供する。請求の範囲を定めるために、インクリメントのエレクトログラムの負の部分の測定値のそのような平均は、そのインクリメントのエレクトログラムのために決定された負の部分の長さと等価であるとみなされるものである。距離の各インクリメントで測定値が得られた後、最大の負の部分または成分を有する電極の深さが選択される。この深さは上部電極の中心に対するものである。したがって、電極の中心の間の距離の１／２に等しい量、または３．３／２すなわち１．６５cmが、電極の深さに加えられ、双極電極の中心に対する選択された電極の深さの距離を提供し、これは、左心房への距離とみなされる。この距離が、次いで特定のヒトに対してＸ線によって決定された左心房への距離と比較された。
【００３５】
下の表は、８人のヒトのデータ結果であり、本発明の方法を使用して決定された鼻から左心房への距離を示す。ヒトは仰臥位置にあり、側方向Ｘ線が用いられた。
【００３６】
【表１】
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【表２】
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【表３】
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【表４】
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【表５】
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【表６】
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【表７】
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【表８】
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【００３７】
番号５、６において、最大の負の部分の長さを有する２つの深さがあった。表示されたように、そのような場合の深さは２つの深さの間の中間点が取られている。
【００３８】
本発明の方法は、上記のすべての場合において１cm以内で左心房の位置を決定し、これはバルーンの配置には適切であるとみなされる。上記の７ケースの結果とのみ相関づけて左心房長さを決定するために最長Ｐ波のセグメント長さを使用することは、本発明の方法において信頼性を示すのとは異なり、非信頼性を示した。
【００３９】
心電計５１８からの出力信号は、食道エレクトログラム１４０を提供するのに加えて、符号１４１で示される適切なコンピュータに入力されてもよく、これは、本発明が属する分野の当業者にとっては公知の原理にしたがって、本明細書に記載の原則により入力されたデータを操作し、処理された食道の深さ５００を出力し、それによって心電図１４０が手動で読み取られ、且つ分析されるときに発生する可能性のある誤差が排除されるようにプログラムされる。
【００４０】
より臨床的に役に立つ生理学的値、すなわち経壁圧力の決定は、バルーンを左心房近傍の当初の位置から動かさずに得ることができる。この値は、流体が肺毛細血管を離れて肺組織に入り肺水腫または「湿性肺」を引き起こす度合いに影響を与える可能性があるため、特に重要である。このようにして、これは、患者が心不全または容量過負荷から肺水腫になる時を医者がより正確に判定することを可能にし、また、通気した患者による正圧力および呼吸圧力の効果の査定が可能になる。この圧力は今まで容易には利用できなかったため、臨床医はこの圧力を使用するのに慣れていない。
【００４１】
経壁圧力は左心房圧力から胸腹腔内圧力を引いたものに等しく、これは、ピークバルーン振動測定圧力−［心臓重量による圧力＋胸腹腔内圧力・胸腹腔内圧力］−胸腹腔内圧力に等しい。したがって、経壁圧力は、ピークバルーン振動圧力−（心臓重量による圧力＋胸腹腔内圧力）に等しい。先に検討したように、傾斜変化点２００の圧力は、心臓重量による圧力に胸腹腔内圧力を加えたものに等しい。したがって、経壁圧力は、ピークバルーン振動圧力１２８から傾斜変化点２００での圧力を引いたものに等しく、これらの値の両方は、同一のバルーン位置、すなわち左心房に隣接した位置から来る。さらに、胸腹腔内圧力の近似値として食道圧力を測定するためにバルーンを心臓から動かす必要がないため、これは、胸腹腔内圧力の測定として食道圧力の有効性に関する懸念と、胸腹腔内圧力を測定するための食道内の最適位置に関する懸念と、胸腹腔内圧力決定をゆがめるような食道内または食道の周りの他のいずれの要因に関する懸念と、を排除する。
【００４２】
本発明についてはこれまでに詳細に説明してきたが、本発明はその原則から逸脱することなく他の方法で体現することも可能であることを理解すべきである。そのような他の実施態様は、添付の請求の範囲に規定されているような本発明の範囲内に入ることを意味する。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】中央縦断面に沿って取ったヒトの身体の左側部分断面図であり、左心房に関連する圧力を決定するためのバルーンと本発明に使用される食道電極アセンブリとを含む食道カテーテル装置を示す。
【図２】図１のバルーンが左心房に隣接するときに、そのバルーンが本発明の実施態様にしたがって徐々に加圧される場合の呼吸および心臓の鼓動による振動を含むバルーン圧力の未濾波信号の圧力トレースである。
【図３】図２の圧力トレースに対する平均バルーン圧力の圧力トレースである。
【図４】信号が図２のバルーン圧力トレースから得られ、図２、３と同一の時間周期をカバーする定常基線上にある増幅された心臓信号の圧力トレースである。
【図５】図２、３、４の圧力トレースと同時に取られた心電図のグラフである。
【図６】本発明の別の実施態様による、図１のバルーンカテーテルを含む装置の概略図である。
【図７】図６の装置によって提供される信号を処理するための電子要素のブロック図である。
【図８】図２のものに類似した圧力トレースである。
【図９】図８と同一の時間の期間をカバーし、図６、７の装置からの増幅された音出力のトレースである。
【図１０】信号が図８のバルーン圧力トレースから得られ、図８、９と同一の時間の期間をカバーする図４に類似した圧力トレースである。
【図１１】エレクトログラムのＰ波の例示的図である。
【図１２】エレクトログラムのＰ波の例示的図である。
【図１３】図１の装置の部分断面略図からなる詳細部分図である。
【符号の説明】
【００４４】
１９  カテーテル装置
２０  カテーテル
２１  電極アセンブリ
２２  可撓性チューブ
２３  管腔
２４  バルーン
２５  リード線
２６  食道
２７  第２のカテーテル
２８  左心房
２９  リード線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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