(57)【要約】      （修正有）【課題】センサの先端部における有害な変形を防止し、且つ、殺菌能力を損なわない較正用反射デバイス、及びこのようなデバイスに装置されるセンサ構成を創出する。【解決手段】センサ端部１０を収納するセンサ用空隙を有し、センサ用空隙が一方のアクセス側から到達可能である剛性の反射器本体及びアクセス側にコネクタ部１３を取り外し可能に接続する接続手段１２、２１を有し、接続手段１２、２１が自由空間の放射方向に向って外側に互いに近接して配置されてセンサを貫通し、自由空間の断面の広さが少なくともセンサ用空隙の断面広さを有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
−  センサ端部（１０）を収納するセンサ用空隙を有し、センサ用空隙が一方のアクセス側から到達可能である剛性の反射器本体、及び
−  アクセス側にコネクタ部（１３）を取り外し可能に接続する接続手段（１２、２１）
を有し、接続手段（１２、２１）が自由空間の放射方向に向かって外側に、互いに近接して配置されてセンサを貫通し、自由空間の断面の広さが、少なくともセンサ用空隙の断面の広さを有する光ファイバセンサ向け較正用反射デバイス。
【請求項２】
反射器本体が、硬質の不透明な鞘部（２６）と、鞘部に挿入される反射器挿入部（２５）とを有し、反射器挿入部内にセンサ用空隙が位置する、請求項１に記載の較正用反射デバイス。
【請求項３】
鞘部（２６）の少なくとも内部が黒色である、請求項２に記載の較正用反射デバイス。
【請求項４】
反射器挿入部（２５）が透過性のプラスチック基質と充填材とを有する、請求項２又は３に記載の較正用反射デバイス。
【請求項５】
プラスチック基質がポリウレタン及び／又はシリコンを含む、請求項４に記載の較正用反射デバイス。
【請求項６】
充填材が硫酸バリウムを含む、請求項４又は５に記載の較正用反射デバイス。
【請求項７】
センサ用空隙の内部表面の構成が加工されている、請求項１ないし６のいずれか一項に記載の較正用反射デバイス。
【請求項８】
接続手段（１２、２１）が、ネジ接続手段（１２、２１）、及び／又はバイオネット接続手段、及び／又はスナップ留め手段、及び／又はクランプ留め手段を含む、請求項１ないし７のいずれか一項に記載の較正用反射デバイス。
【請求項９】
接続手段（１２、２１）と反射器本体との間に延長部（２２）を有する、請求項１ないし８のいずれか一項に記載の較正用反射デバイス。
【請求項１０】
延長部（２２）が少なくとも断面方向に柔軟性を持つように構成される、請求項９に記載の較正用反射デバイス。
【請求項１１】
センサ用空隙の軸方向の長さが、センサ用空隙の断面積の平行根の少なくとも３０倍である、請求項１ないし１０のいずれか一項に記載の較正用反射デバイス。
【請求項１２】
（ａ）柔軟な内部導管部（１１）と剛性のコネクタ部（１３）とを有する光ファイバセンサ、及び
（ｂ）較正用反射デバイス
を備えたセンサ構成であって、較正用反射デバイスが
（ｉ）センサの内部導管（１１）の少なくとも一部分を収納するセンサ用空隙を有する剛性の反射器本体、及び
（ｉｉ）センサのコネクタ部と較正用反射デバイスを取り外し可能に接続する接続手段（１２、２１）
を有し、接続手段（１２、２１）が自由空間の放射方向に向かって外側に配置されてセンサを貫通し、自由空間の断面方向の広さがセンサの内部導管（１１）の断面の広さよりも大きく、センサの内部導管（１１）がセンサ用空隙内に半径方向の遊びを有するセンサ構成。
【請求項１３】
反射器本体が、少なくともセンサの動作波長帯において不透明な剛性の鞘部（２６）、及び鞘部内に挿入される反射器挿入部（２５）を有し、挿入部内にセンサ用空隙が位置する、請求項１２に記載のセンサ構成。
【請求項１４】
鞘部（２６）の少なくとも内部が黒色である、請求項１３に記載のセンサ構成。
【請求項１５】
反射器挿入部（２５）が透過性のプラスチック基質と充填材を含む、請求項１３又は１４に記載のセンサ構成。
【請求項１６】
プラスチック基質がシリコン及び／又はポリウレタンを含む、請求項１５に記載のセンサ構成。
【請求項１７】
充填材が硫酸バリウムを含む、請求項１５又は１６に記載のセンサ構成。
【請求項１８】
センサ用空隙の内部表面の構成が加工されている、請求項１２ないし１７のいずれか一項に記載のセンサ構成。
【請求項１９】
接続手段（１２、２１）が、ネジ接続手段（１２、２１）、及び／又はバイオネット接続手段、及び／又はスナップ留め手段、及び／又はクランプ留め手段を含む、請求項１２ないし１８のいずれか一項に記載のセンサ構成。
【請求項２０】
接続手段（１２、２１）と反射器本体との間に延長部（２２）を有し、センサが延長部（２２）内に半径方向の遊びを有する、請求項１２ないし１９のいずれか一項に記載のセンサ構成。
【請求項２１】
延長部（２２）が少なくとも断面方向に柔軟性を有するように構成されている、請求項２０に記載のセンサ構成。
【請求項２２】
センサ用空隙の自由長がセンサ用空隙の断面積の平方根の少なくとも１０倍となる位置まで、センサの内部導管部（１１）がセンサ用空隙内に伸びる、請求項１２ないし２１のいずれか一項に記載のセンサ構成。
【請求項２３】
センサ用空隙の自由長がセンサ用空隙の断面積の平方根の少なくとも２０倍となる位置まで、センサの内部導管部（１１）がセンサ用空隙内に伸びる、請求項２２に記載のセンサ構成。
【請求項２４】
センサの内部導管部（１１）がセンサ用空隙内部に、少なくとも２０ｍｍ、最大で６０ｍｍ挿入される、請求項１２ないし２３のいずれか一項に記載のセンサ構成。
【請求項２５】
センサの内部導管（１１）を殺菌し、較正用反射デバイスを密閉することにより、センサの内部導管部（１１）を無菌に保つ、請求項１２ないし２４のいずれか一項に記載のセンサ構成。
【請求項２６】
センサのコネクタ部（１３）がフラッシング用の開口部を有する、請求項１２ないし２５のいずれか一項に記載のセンサ構成。
【請求項２７】
補助具なしで開封することができるブリスターパック（１）を有する、請求項１２ないし２６のいずれか一項に記載のセンサ構成。
【請求項２８】
ブリスターパック（１）が、引裂き開封用補助具（３）を備えた引裂き開封箇所を有することにより、所定の方法でブリスターパック（１）を引裂き開封することができる、請求項２７に記載のセンサ構成。
【請求項２９】
センサがプラグ型コネクタ（２）を有し、コネクタはセンサ用空隙よりも引裂き開封箇所により近い地点に配置される、請求項２８に記載のセンサ構成。
【請求項３０】
ブリスターパック（１）は目印を有し、所定の方法により目印まで引裂き開封すると、プラグ型コネクタ（２）を取り外すことができるが、少なくともセンサの内部導管部（１１）はブリスターパック（１）内部に残留出来る、請求項２９に記載のセンサ構成。
【請求項３１】
内部導管（１１）と、フラッシングコネクタを具備するコネクタ部（１３）とを有する光ファイバセンサ構成を無菌状態で梱包する方法であって、
−  半径方向の遊びを持ってセンサの内部導管部（１１）を挿入できるセンサ用空隙を有する、剛性の反射器本体を準備するステップ、
−  センサの内部導管部（１１）の自由端（１０）をセンサ用空隙に挿入するステップ、
−  コネクタ部（１３）と反射器本体とを取り外し可能に接続するステップ、
−  センサ構成をブリスターパック（１）内に配置するステップ、
−  殺菌ガスを用いて殺菌するステップ、及び
−  ブリスターパック（１）を閉じるステップ
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は光ファイバセンサ向けの較正用反射デバイス、並びに、特に医療用の、このような較正用反射デバイスに装備されるセンサ構成に関する。
【背景技術】
【０００２】
光ファイバセンサには多くの多様な実施形態が既知であり、医療用、例えば血中の酸素飽和度の内部導管測定に用いられる。このような用途において、時に重大な結果をもたらす致死性の敗血病を含めた感染症を防止するため、センサの内部導管は必ず無菌に保たねばならない。又、医療用測定に限らず、生体内で実施される他の光学的測定においても、測定箇所に挿入するセンサ部は、通常、汚染から保護される必要がある。
【０００３】
有効な測定結果を得るため、通常、測定を行う前にセンサの較正が必要である。このために、通常較正用反射器が使用される。較正用反射器は出来るだけ良く調整された反射特性を有する。センサの一つ又は複数の放射用ファイバから放射される光の割合は、較正用反射器によって反射され、一つ又は複数の計測用ファイバによって検知され、実測定における参照値として役立つ。
【０００４】
冒頭に述べたタイプの較正用反射デバイスとセンサ構成は、特に、特許文献１及び特許文献２に既知である。通常、従来型の較正用反射デバイスは、較正対象であるセンサの先端部にクランプ留めされる。センサに使用されるプラスチックは、圧力下で低温流れを有するので、この取付け方法は特に薄型センサに恒久的な変形が生じる。この変形は挿入機構によるセンサの挿入と測定の両方に障害をもたらす。加えて、較正用反射デバイスをクランプ留めした表面部分に殺菌ガスが行き亘らないという問題も生じる。よって、センサは通常ガンマ線を使用して殺菌せざるを得ない。しかしながら、ガンマ線照射はセンサの光学特性に変化をもたらす。
【特許文献１】米国特許第４０５０４５０号
【特許文献２】欧州特許第０５６１１２６号Ｂ１
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
このような背景から、本発明の課題は、センサの先端部における有害な変形を防止し、且つ、殺菌能力を損なわない較正用反射デバイス、及びこのようなデバイスに装置されるセンサ構成を創出することである。更に、本発明は、特に臨床環境において信頼性と操作の単純性を保証するものでなければならない。又、較正中は外部光を締め出すことが好ましい。更に、ガンマ線を使用することなしに、光ファイバセンサ構成を無菌状態で封入する方法を提供することも本発明の課題である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様により、基本的な課題は請求項１に記載の較正用反射デバイスによって達成される。
【０００７】
本発明による較正用反射デバイスの有利な実施形態は、請求項２ないし１１のいずれか一項により構築することが出来る。
【０００８】
本発明の別の態様により、基本的な課題は、請求項１２に記載のセンサ構成によって達成される。
【０００９】
本発明のセンサ構成の有利な実施形態は、請求項１３ないし３０のいずれか一項に従って構築される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
このように、本発明により、敏感なセンサ先端部に、反射器本体の形状を有する頑丈な鞘型構造が提供され、この鞘型構造は較正測定を阻害する圧縮圧や曲げ圧を広範囲に防止し、またそれによって半径方向の遊びが提供されるので、内部導管のセンサ部に殺菌ガスが行き亘ることが可能になる。曲げや傾きからセンサの内部導管を守るため、この半径方向の小さい遊びは、内部導管部領域のセンサ直径の２５％未満、好ましくは１０％未満であると特に効果的である。
【００１１】
使用が好ましいセンサ用空隙の表面の構成では、例えば表面を目荒らし及び／又はうね付け加工し、及び／又は、星型又は他の形状の空隙断面の形式で提供することにより、殺菌対象である表面上の殺菌ガスの分布は、更に改善されることが多い。更に、この方法により表面の光反射の分裂が防止される。又、殺菌対象である表面上における殺菌ガスの分布は、円形断面を有するセンサに、やや楕円形状の断面を有するセンサ用空隙を使用することによって多くの場合更に改善できる。
【００１２】
通常、センサ用空隙の断面は、センサの断面と同じように、それぞれの（軸方向の）長さの大部分に亘ってほぼ均等である。従って、センサ用空隙もほぼ管状である。
【００１３】
「内部導管部」という用語は、前述の主な使用目的の観点から選択したが、本発明の枠組みの中では、一般に、測定箇所に繋がる光ファイバセンサの一部分として理解されたい。この部分は、汚染から保護され、及び／又はセンサの使用時に無菌状態でなければならない。
【００１４】
自由空間の外側に放射状に配置された接続手段によるセンサと反射器本体との接続は、従来の締め付け接続と異なり、この自由空間の断面が十分に広いので、内部導管のセンサ部を締め付けることなく配置することが可能であり、更に、フラッシングガスによる殺菌機能にも寄与する。更に、センサの先端部近くに取付け箇所を持たないので、測定精度を阻害する部材変形を避けることができる。適切な接続手段、例えば市販のルアーロック型ナット／スレッドを用いたネジ接続、バイオネット接続、内部導管センサ部外側での締め付け等を用いることができる。
【００１５】
この自由空間の断面は、少なくともその（軸方向の）長さの部分に亘って略均等である。
【００１６】
軸方向に提供されることが好ましい、接続手段と反射器本体の間の延長部は、センサ用空隙内に無い内部導管部のセンサ領域を保護する。ここでも、殺菌ガスを用いたフラッシングとセンサの簡単な取り出しを可能にするため、半径方向に遊びが設けられる（センサ用空隙内の半径方向の遊びより幾らか大きいほうが好ましい）。延長部の内部表面はセンサ用空隙の内部と同じように構成することができる。この延長部が柔軟な、好ましくはチューブ状に形成されると、多くの点で有利である。
【００１７】
センサ用空隙を、例えばシリコン又はポリウレタンからなる、柔軟なチューブ状の反射器挿入部内に設けると、この反射器挿入部は、パイプ状の鞘部、及び／又は、使用することが好ましいブリスターパックの十分に頑丈な部分に効果的に埋め込むことが出来る（即ち、ここで使用されている用語で言えば、補強用の鞘としても機能する）ので、本発明により、頑丈な反射器本体を形成することが出来、反射特性に影響を与え得るセンサの曲がりを避けることができる。
【００１８】
鞘部は、可能な限り、少なくともセンサの動作領域（波長）の光又は赤外線に対して不浸透性を有する部材から作成する。
【００１９】
好適には鞘部を黒色とする実施形態により、反射器及びセンサの薄壁の内部導管部に影響を与える散乱光に防護の信頼性を高めることができる。
【００２０】
反射器本体を剛性とする実施形態、センサ用空隙内のセンサの遊び、並びに使用が好ましいブリスターパックの有利な構築により、センサを曲げたり伸ばしたりすることなく、僅かな力でセンサを反射器本体から取り出すことが出来る。
【００２１】
較正の前にセンサ端が反射器本体から引き出されるのを防止するため、挿入深度が２０〜６０ｍｍ、好ましくは２５〜５０ｍｍであることが有効であることが分かっている。好適には、センサ用空隙のセンサ先端部から先の部分の軸方向の自由長さは、センサ用空隙、即ち、内部導管のセンサ部分の断面積の平方根の少なくとも１０倍、好ましくは２０倍とする。断面が円形の場合、この数値はその直径の１０倍又は２０倍より僅かに少ない。
【００２２】
使用が好ましいブリスターパックはまた、頑丈で、使い勝手が良く、分かり易いシステムの使用を可能にするので、ユーザによる誤使用を避けることが出来る。
【００２３】
適切に構成された本発明の実施形態を用いることにより、較正処理、及び、中心静脈カテーテル等へのセンサの挿入をユーザが一人で無菌状態の下に行うことができる。
【００２４】
従って、使用が好ましいセンサのプラグ型コネクタを、使用が好ましい引裂き開封タブ、又は他の引裂き開封補助具のごく近傍に配置すること、及び、このプラグ型コネクタを取り出すことができるように、フィルムや不織ファイバ層（例えば、デュポン社製タイベック）等を引裂き開封するための目印又は境界線を設けると、ブリスターパックの開封後、及び較正中においてセンサを無菌状態で扱ううえで特に有利である。このように、ブリスターパック内に残っているセンサ部分はブリスターパックによってそのまま保護される。
【００２５】
ブリスターパック内に適切な締め具又はひずみ逃がし（strain relief）を設けると、例えば従来型のＹコネクタに構成されたコネクタ部を落下から保護するうえで効果的である。
【００２６】
使用が好ましいブリスターパックから完全に取り出した後においても、無菌に保たなければならないセンサの部分、及び可能であればコネクタ部を汚染から保護するため、鞘部を追加的に適用すると特に有利である。
【００２７】
本発明の更なる効果的発展形態では、センサが一つ又は複数の管腔を有し、カテーテルとしてセンサを構成できる。
【００２８】
更に、本発明の有利な実施形態において、特に細く構成した複数のセンサを有する構造が可能であり、この場合、センサの内部導管の断面の最大直径は、１ｍｍ以下である。
【００２９】
本発明の別の態様では、基本的な課題は、請求項３１に記載する方法によって達成される。
【００３０】
一般に、前述した本発明、又は本分野の範囲内で示される本発明のいかなる変形例も、個々の経済性及び技術的条件に応じ、特に有利なものとなり得る。前述した実施形態の個々の特徴は、特に断らない限り、又は技術的に実施が基本的に可能である限り、互換性があり、又は、互いに併用することができる。
【実施例】
【００３１】
以下、関連図面を参照しつつ本発明の好適な実施形態を更に詳細に説明する。これに関し、図面は全く概略なものであり、実寸に基づいて描いたものでない。相互に対応する部材には、この対応が実用的である限り、それぞれの図面において同一の符合を付す。
【００３２】
図１の長さ方向の断面に示すように、チューブ状の反射器挿入部２５（硫酸バリウム等の充填剤を約２５％の比率で含むシリコン又はポリウレタン等から押出し成形されたプラスチック）は、片端を閉じた剛性の光吸収用スリーブ２６の内部に遊びを残して配置され、このスリーブと二つの部分からなる反射器本体を構成している。スリーブ２６の開放端側には、ルアーロック型のスレッドを有するナット２４が接着されている。この結果、反射器挿入部２５はスリーブ内に封入される。無菌に保たねばならないセンサの内部導管部１１は、両端にルアーロック型のコネクタスレッド２１、２３を有する保護チューブ２２内に挿入される。この保護チューブ２２は、ナット１２とナット２４を使って、Ｙコネクタ部１３と反射器スリーブ２６にねじ込まれる（取外し可能なルアーロック接続）。
【００３３】
センサの補強された外部導管部１４は、固定塊１５を用いてＹコネクタ部１３にしっかりと接着されている。コネクタ１６は輸液及びフラッシングに使用することが出来る。センサの先端部１０は、僅かな遊びを持って（誇張して図示されている）、実施的に無圧力で反射器挿入部２５のセンサ用空隙に挿入される。この遊びにより、殺菌ガスを内部導管表面の全域に行き亘らせることができる。反射器挿入部２５内のセンサ用空隙の内表面を目荒らし又はうね付け加工することにより、この殺菌能力を更に幾分改善することができる。センサ用空隙の自由空間の長さが、センサ用空隙の内径の２０倍より大きい場合、挿入深度は比較的問題とならない。挿入深度は保護チューブ２２の長さによって決まる。反射器のセンサへの取付けは、内部導管領域の外側にあるネジ接続１２、２１によって行われる。センサに対する較正用反射デバイス（保護チューブ２２、反射器本体２５、２６）の位置は、センサに対していかなる有害な圧力も加えることなく、所定の位置に固定される。即ち、ネジ接続１２、２１は、内部導管１１を取付け圧に晒すことなく、較正用反射デバイスをセンサに接続することを可能にする。センサの内部導管表面の全域に亘って、殺菌ガスを自由に注入することが可能である。
【００３４】
殺菌ガスをスリーブ２６の端部領域へ導くため、外周の一部において、反射器挿入部２５とスリーブ２６との間に隙間を設けることができ、これにより、殺菌ガスが両側からセンサ用空隙に進入することが出来る。この事は、例えばスリーブの内側及び／又は反射器挿入部２５の外側に溝を設けることにより容易に実現することができる。
【００３５】
センサは、保護チューブ２２と反射器本体と一緒に組立てられ、ブリスターパック１の中に封入され、ガスにより殺菌される。ブリスターパック１の開封後、外部導管部１４に添付されているプラグ型コネクタ２を用いてセンサを評価デバイス（図示しない）に接続する。このコネクタは、引裂き開封タブ３の近傍でブリスターパック内１に留め、この較正用反射デバイスを用いて従来から知られている１点較正を行う。センサの内部導管部１１は、保護チューブ２２と反射器本体とによって汚染から守られているので、無菌状態でない環境下においても較正作業を実施することが出来る。センサ使用の直前になってはじめてネジ接続１２、２１を弛め、保護チューブ２２と反射器本体２５、２６を取り外す。センサの内部導管部１１は、準備の整ったカテーテル（例えば中心静脈用）に挿入され、所定の位置にネジ留めされる。血管へのアクセスはコネクタ１６によって維持される。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】光ファイバセンサと本発明の較正用反射デバイスを有する本発明によるセンサ構成の長軸方向の断面図である。図解の明瞭さと図面構成の都合上、図中、保護チューブとして構成される延長部は中断されている。
【図２】明瞭な図示を行うためにブリスターパックを完全に開封された状態で示す、ブリスターパックを有する本発明のセンサ構成の平面図である。センサの外部導管部はループ状に配置されている（ループは図面内で部分的に重なっている）。
【符号の説明】
【００３７】
１    ブリスターパック
２    プラグ型コネクタ
３    引裂き開封補助具
１０    センサ先端部
１１    内部導管部
１２    ナット
１３    Ｙコネクタ
１４    外部導管部
１５    固定塊
１６    コネクタ
２１    ルアーロック型コネクタスレッド
２２    保護チューブ（延長部）
２３    ルアーロック型コネクタスレッド
２４    ナット
２５    反射器挿入部
２６    反射器スリーブ（鞘部）
【図１】
2006142027.tif 000003
【図２】
2006142027.tif 000004
【外国語明細書】
2006142027000001.pdf
2006142027000002.pdf
2006142027000003.pdf
2006142027000004.pdf