(57)【要約】      （修正有）【課題】曲がりくねった経路を通じて、カテーテル（またはシース）およびカテーテルによる移植片を通過させることにおける課題を解決する新規な拡張器デバイスを提供する。【解決手段】シースを体内の脈管中に導入するための導入器アセンブリであって、ガイドワイヤと、該ガイドワイヤを受け取り得る長手方向に延びる軸方向孔の一つの端部に向かってテーパ状になっている弾性的に可撓性の拡張器１０と、該拡張器周囲に配置されたシースとを備え、該拡張器が該一つの端部に近接する第１の端部１２と該一つの端部から遠位にある第２の端部とを有する移行領域１４を有し、該移行領域における該拡張器の物理的特性が、該移行領域の第２の端部における拡張器の可撓性が該移行領域の第１の端部における拡張器の可撓性よりも小さくなるようなものであり、該拡張器の該一つの端部が、該ガイドワイヤの可撓性に類似の可撓性を有する。【選択図】図２
2006167485.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シースを体内の脈管中に導入するための導入器アセンブリであって、
ガイドワイヤと、該ガイドワイヤを受け取り得る長手方向に延びる軸方向孔の一つの端部に向かってテーパ状になっている弾性的に可撓性の拡張器と、該拡張器周囲に配置されたシースとを備え、該拡張器が該一つの端部に近接する第１の端部と該一つの端部から遠位にある第２の端部とを有する移行領域を有し、該移行領域における該拡張器の物理的特性が、該移行領域の第２の端部における拡張器の可撓性が該移行領域の第１の端部における拡張器の可撓性よりも小さくなるようなものであり、
ここで、該拡張器の該一つの端部が、該ガイドワイヤの可撓性に類似の可撓性を有する、導入器アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の詳細な説明）
（発明の分野）
本発明は、体内の脈管または体腔の拡張器に関し、および脈管または体腔を拡張しそしてその中にシースを導入するための導入器アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
体腔または脈管中にシースまたはカテーテルを挿入することが必要である多くの適用がある。シースの挿入を容易にする１つの手段は、体腔または脈管中に移動するシースが取り付けられ、次いでシースを適切な位置に残して引き抜かれる拡張器を用いることである。
【０００３】
ステント（ｓｔｅｎｔ）および移植片（ｇｒａｆｔ）のような補綴デバイスを体腔内に入れて侵襲性を最小限にとどめた外科手術手順を行うことが近年急激に発達してきた。例えば、体腔内移植片が、患者に挿入するために適合され、大動脈瑠の架橋および閉塞を達成する場合、十分な直径の、そして補綴デバイスの送達を補助するために適合されたシースが、大腿動脈および関連する腸骨動脈中およびそれを通じて挿入される必要がある。
【０００４】
多くの人において、大腿動脈は骨盤上を通過するときに、かなり曲がりくねった経路を取り、そのことが、十分な幅および剛直性のカテーテルの通過を妨げ、次いでさらにカテーテルを通じる移植片の移動を妨げ得る。
【０００５】
本発明は、このような曲がりくねった脈管によって引き起こされる課題を緩和するデバイスに関する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
骨盤上の大腿動脈を通過するような曲がりくねった経路を通じて、カテーテル（またはシース）およびカテーテルによる移植片を通過させることにおける課題を解決する新規な拡張器デバイスを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の記載）
第１の局面によると、本発明は、体内の脈管用の弾性的に可撓性である拡張器を含む。この拡張器は、脈管中への拡張器挿入を容易にするために一つの端部に向かってテーパ状になっており、そして上記一つの端部に近接する第１の端部および上記一つの端部の遠位方向にある第２の端部とを有する移行領域を有する。移行領域における拡張器の物理的特性は、移行領域の第２の端部における拡張器の可撓性が、移行領域の第１の端部における拡張器の可撓性よりも小さいというものである。
【０００８】
一実施形態において、拡張器の移行領域は、拡張器の長さの半分を超えず、そしてより好適には拡張器の長さの１／４を超えない。拡張器の、移行領域から離れた残りの部分の弾性的可撓性は、好適にはその長さに沿って実質的に一定である。
【０００９】
拡張器は、その長さ全体又は上記一つの端部に隣接する部分のみに沿ってテーパ状であり得る。拡張器の、一つの端部に向かってテーパ状である部分は、上記一つの端部に隣接する、円錐台形状(先端部を切り取った円錐)部分または半球状部分であり得る。拡張器の移行領域はさらに、拡張器のテーパ状部分と重なってもよいし、分離していてもよい。
【００１０】
一実施形態において、拡張器は、ポリマーまたはエラストマー材料により形成される。移行領域における可撓性の変化は、拡張器に沿ったポリマーまたはエラストマー材料の架橋の増加により提供される。
【００１１】
別の実施形態において、移行領域は、テーパ状部分を有する、比較的剛直性の材料から形成される内部コアを備える。少なくともテーパ状部分は、コア材料のテーパ状部分を超えて延びる弾性的に比較的可撓性の材料から形成される外層により取り囲まれており、その結果、拡張器のコアのテーパ状部分の領域における可撓性が次第に減少する。この実施形態において、拡張器の上記一つの端部に隣接する拡張器は、弾性的に比較的可撓性の材料から形成され得る。拡張器のこの実施形態は、内部コアと外層とを同時押し出しすることにより製作される。コアは、９０／１０高密度ポリプロピレンから製作され、そして外層はＥＶＡコポリマーから製作される。コアおよび外層の両方は、これらを放射線不透過性にするために、硫酸バリウム成分を含み得る(例えば、約１０％)。
【００１２】
好適な実施形態において、拡張器は、脈管にすでに挿入されているガイドワイヤを受け取る長手方向に延びる軸方向孔を有し、そして拡張器周囲に配置されたシースを有し、それにより拡張器が引き抜かれたときにシースが脈管中の適切な位置に残される。
【００１３】
拡張器の上記一つの端部の可撓性は、好適には、拡張器を通って挿入されたガイドワイヤの可撓性に実質的に類似している。移行領域の可撓性は、好適には、移行領域の第１の端部から第２の端部まで、可撓性が関連するシースの可撓性に実質的に類似になるまで次第に減少する。
【００１４】
好適な実施形態において、拡張器は、大動脈瑠を架橋する体腔内移植片の体腔内配置における使用のために、大腿動脈および関連する腸骨動脈中に挿入されるように、シースがこれらの動脈を通じて配置されるように組み立てられる。この実施形態におけるガイドワイヤは、好適には、直径０．０３５インチのＡｍｐｌａｔｚ  ｅｘｔｒａ  ｓｔｉｆｆ（ＡＥＳ）ガイドワイヤである。
【００１５】
第２の局面によると、本発明は、シースを体内の脈管中に導入するための導入器アセンブリにある。導入器アセンブリは、ガイドワイヤと、一つの端部に向かってテーパ状になっている弾性的に可撓性の拡張器と、ガイドワイヤを受け取り得る長手方向に延びる軸方向孔と、拡張器周囲に位置づけられたシースとを含む。拡張器は、上記一つの端部に近接する第１の端部と上記一つの端部の遠位方向にある第２の端部とを有する移行領域を有し、この移行領域における拡張器の物理的特性は、移行領域の第２の端部における拡張器の可撓性がこの移行領域の第１の端部における拡張器の可撓性よりも小さいというものである。
【００１６】
好適には、拡張器の上記一つの端部は、ガイドワイヤの可撓性に実質的に類似の可撓性を有する。移行領域の可撓性は、好適には、その第１の端部からその第２の端部まで次第に減少し、第２の端部は関連するシースの可撓性に実質的に類似の可撓性を有する。
【００１７】
より特定すれば、本発明は、１つの局面で、弾性的に可撓性の脈管用拡張器に関し、この拡張器は、脈管中への該拡張器の挿入を容易にするために一つの端部に向かってテーパ状であって、そしてこの一つの端部に近接する第１の端部およびこの一つの端部の遠位方向にある第２の端部を有する移行領域を備え、この拡張器の移行領域を形成する材料の物理的特性が、上記移行領域の上記第２の端部における可撓性が上記移行領域の上記第１の端部における拡張器可撓性よりも小さい。
【００１８】
好ましくは、上記拡張器の移行領域は、上記拡張器の長さの半分を超えない。
【００１９】
好ましくは、上記拡張器の移行領域は、上記拡張器の長さの１／４を超えない。
【００２０】
好ましくは、上記移行領域を形成する材料の可撓性は、その上記第１の端部と上記第２の端部との間で次第に減少する。
【００２１】
好ましくは、上記移行領域から離れた上記拡張器は、実質的に一定の弾性的可撓性を有する。
【００２２】
好ましくは、上記拡張器は、エラストマー材料により形成される。
【００２３】
好ましくは、上記拡張器の移行領域の可撓性の変化は、上記第１の端部から離れた上記移行領域を形成する上記エラストマー材料の架橋の増加により提供される。
【００２４】
好ましくは、上記移行領域は、テーパ状部分を有する比較的剛直性の内部コア材料を備え、少なくともこのテーパ状部分は、上記コア材料の上記テーパ状部分を超えて延びる弾性的に比較的可撓性である外層により取り囲まれる。
【００２５】
好ましくは、上記内部コアは、高密度ポリプロピレンから製作される。
【００２６】
好ましくは、上記外層は、ＥＶＡコポリマーから製作される。
【００２７】
好ましくは、上記拡張器は、上記脈管を通じてすでに挿入されているガイドワイヤを受け取る長手方向に延びる軸方向孔と、上記拡張器周囲に設けられたシースとを有し、上記拡張器が該脈管から引き抜かれるときに上記シースが上記脈管中の適切な位置に残るような構成を有する。
【００２８】
好ましくは、上記一つの端部および上記移行領域の第１の端部における拡張器の可撓性は、上記ガイドワイヤの可撓性に実質的に類似している。
【００２９】
好ましくは、上記移行領域の第２の端部の可撓性は、関連する上記シースの可撓性に実質的に類似している。
【００３０】
本発明はまた、１つの局面で、シースを体内の脈管中に導入するための導入器アセンブリに関し、この導入器アセンブリは、ガイドワイヤと、一つの端部に向かってテーパ状になっている弾性的に可撓性の拡張器と、このガイドワイヤを受け取り得る長手方向に延びる軸方向孔と、この拡張器周囲に配置されたシースとを備え、この拡張器は上記一つの端部に近接する第１の端部と上記一つの端部の遠位方向にある第２の端部とを有する移行領域を有し、この拡張器の移行領域を形成する材料の物理的特性は、上記移行領域の第２の端部における拡張器の可撓性が上記移行領域の第１の端部における拡張器の可撓性よりも小さい。
【００３１】
好ましくは、上記拡張器の上記一つの端部は、上記ガイドワイヤの可撓性に実質的に類似の可撓性を有する。
【００３２】
好ましくは、上記移行領域の可撓性は、上記第１の端部から上記第２の端部まで次第に減少し、上記第２の端部が関連する上記シースの可撓性にほぼ類似の弾性的可撓性を有する。
【００３３】
より特定すれば、本発明は以下の項目に関し得る。
【００３４】
（１）シースを体内の脈管中に導入するための導入器アセンブリであって、ガイドワイヤと、該ガイドワイヤを受け取り得る長手方向に延びる軸方向孔の一つの端部に向かってテーパ状になっている弾性的に可撓性の拡張器と、該拡張器周囲に配置されたシースとを備え、該拡張器が該一つの端部に近接する第１の端部と該一つの端部から遠位にある第２の端部とを有する移行領域を有し、該移行領域における該拡張器の物理的特性が、該移行領域の第２の端部における拡張器の可撓性が該移行領域の第１の端部における拡張器の可撓性よりも小さくなるようなものであり、ここで、該拡張器の該一つの端部が、該ガイドワイヤの可撓性に類似の可撓性を有する、導入器アセンブリ。
【００３５】
（２）医療用拡張器であって、該拡張器は、その近位端から遠位端までの全長に沿って可撓性である細長いシャフトを備え、該シャフトは、該近位端から該遠位端に隣接するテーパ状部分まで実質的に円筒状の外部表面および該近位端から該遠位端までの軸方向孔を有し、該シャフトは、該テーパ状部分に隣接して配置された、軸方向の長さを有する移行領域をさらに有し、該移行領域は、その軸方向の長さに沿った近位方向への漸進的な可撓性の減少を示し、該細長いシャフトは、該移行領域に隣接して実質的に一定の可撓性を有する、医療用拡張器。
【００３６】
（３）項目（２）に記載の拡張器であって、前記シャフトが、エラストマー材料から作製されており、ここで、前記移行領域の可撓性の漸進的減少が、該移行領域内の該近位方向の該エラストマー材料の架橋の増加により提供される、拡張器。
【００３７】
（４）項目（２）に記載の拡張器であって、ここで前記シャフトが、該シャフトのテーパ状部分に隣接する軸方向の位置で終結するテーパ状の遠位端を有する内部コアおよびその長さに沿って該コアを取り囲みかつ該シャフトの該テーパ状部分を規定するように該コアのテーパ状遠位端を超えて延びる外層を有し、該外層が、比較的、該内部コアより可撓性であり、ここで、該移行領域における可撓性の漸進的減少が、そのテーパ状の遠位端に沿った該コアの架橋の増加により提供される、拡張器。
【発明の効果】
【００３８】
拡張器の一つ端部に近接する第１の端部と該一つの端部から遠位にある第２の端部とを有する移行領域、またはテーパ状部分に隣接して配置された、軸方向長さを有する移行領域を備えるので、シースを、体腔または血管中、特に、身体中心に深く位置する血管および体腔中に、大動脈瘤の架橋および閉塞を達成するように患者中に血管内移植片を挿入することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３９】
以下、本発明の好適な実施形態を、添付の図面を参照して、例示としてのみ説明する。
【００４０】
（発明を実施する好適な様式）
本発明による、弾性的に可撓性である脈管用の拡張器を、図１および図２において概して１０で示す。拡張器１０は、実質的に円筒形状のシャフト１１と、端部１２に隣接するテーパ状部分と、長手方向に延びる軸方向孔１３とを備える。
【００４１】
図１および図２に示す実施形熊において、拡張器１０は、エラストマー材料から製作される。端部１２に近接する移行領域(１４で示す)において、エラストマー材料の架橋は端部１２から離れるにつれて増加し、その結果、端部１２から離れた領域１４におけるエラストマー材料の可撓性が低下する。拡張器１０の残りの部分の弾性的可撓性は、実質的に一定である。
【００４２】
図４において概して２０で示す拡張器の実施形態において、拡張器２０は、９０／１０高密度ポリプロピレンの比較的剛直性のコア２１を備える。コア２１は、テーパ状部分２２を有し、テーパ状部分２２は、弾性的に比較的可撓性であるＥＶＡコポリマー外層２３により取り囲まれている。外層２３は、コア２１のテーパ状部分２２を超えて延び、そして端部１２に隣接する拡張器を形成するために用いられる。コア２１のテーパ状部分２２のために、拡張器２０の端部１２と残りの部分との間のこのテーパ状部分２２の領域において拡張器２０の可撓性が次第に低下するという結果になる。コア２１と外層２３とは両方とも、これらを放射線不透過性にするために約１０％の硫酸バリウム成分を含む。当業者であれば、先に記載された材料と類似の特性を有する材料が、コア２１および外層２３を製作するために代替的に用いられ得ることを認識する。
【００４３】
拡張器１０または２０は、図３に概して３０で示すシース導入器アセンブリの一部を形成し得る。導入器アセンブリ３０は、曲がりくねった血管を通っておよびその中にシース３１を配置するように適合されている。アセンブリ３０は、拡張器の孔１３を通過するガイドワイヤ３２と、シース３１とを備える。
【００４４】
本発明による拡張器および導入器アセンブリが特に有益である適用の一例は、大動脈瑠の架橋および閉塞を達成するために患者中への体腔内移植片を配置する場合である。
【００４５】
図５に見られるように、大動脈４０は左右の腸骨動脈４１および４２に連結している。図５において、大動脈瑠４５は腎臓動脈４３および４４の間に位置し、そして左の腸骨動脈４１まで延びている。動脈瘤４５を架橋する１つの手段は、分岐を備えて、それぞれ腸骨動脈４１および４２にまで延びる１対の短い管状延長部４６ａおよび４６ｂを形成するズボン状移植片４６を用いることである。
【００４６】
腸骨動脈４１および４２の各々中にシース３１を位置づける方法は、大動脈４０内の適切な位置に体腔内移植片４６を首尾良く配置するために必要な工程の１つであるが、これを図６Ａ〜図６Ｃを参照して説明する。この方法を実施する際に、対応する腸骨動脈から流れる、大腿動脈(同側の)のうちの一つを曝すために、切開を行う。そしてＳｅｌｄｉｎｇｅｒ針技術を用いて、直径０．０３５インチの、腰のない先端を有する可撓性のガイドワイヤが大腿動脈中にそしてそれを通じて挿入され、その後腸骨動脈４２から大動脈４０に達することにより、それは動脈瘤４５を横断する。次いで、８フレンチ止血（ｈａｅｍｏｓｔａｔｉｃ）シースがガイドワイヤ上に導入されて出血を制御する。血管造影カテーテルが導入されることにより、患者の血管造影図が撮影されて腎臓動脈４３および４４ならびに患者の他の関連する解剖学的構造の位置を示すことが可能になる。
【００４７】
その後、Ａｍｐｌａｔｚ  ｅｘｔｒａ  ｓｔｉｆｆ（ＡＥＳ）ガイドワイヤ３２(直径０．０３５インチ)が血管造影カテーテルを通過して大動脈１１に達する。血管造影カテーテルを引き抜いた後、剛直性のガイドワイヤ３２はその場（ｉｎ  ｓｉｔｕ）に残る(図６Ａ参照)。
【００４８】
好適には２４フレンチのシース３１を備えた弾性的に可撓性の(図４に示されるような)拡張器２０は、その後、大腿動脈内に、そして同側の腸骨動脈４２(図６Ｂ参照)に沿って導入される。拡張器が端部１２の方向にテーパ状になっていることにより、拡張器が大腿動脈および腸骨動脈の曲がりくねった部位を通ってガイドワイヤ３２に従って通過して大動脈４０に入ることが可能になる。拡張器コア２１のテーパ状部分２２により可撓性が次第に低下することにより、拡張器２０の挿入が容易になる。
拡張器２０は大動脈４０を通って、腎臓動脈４３および４４近傍まで押され、その後シース３１を残して引き抜かれる。シース３１は図６Ｃに示すように、大動脈４０中を延びる。
【００４９】
シース３１が適切な位置にあるため、予めパッケージ化された移植片４６がシースを通過し、そして図５に示すように大動脈４０内の適切な位置に置かれる。
当業者であれば、概略的に記載された本発明の思想および範囲から逸脱することなく、特定の実施形態に示される本発明に対して多くの変更および／または改変がなされ得ることを理解する。従って、現在の実施形態は、すべての点で例示であって制限的でないとして考慮されるべきである。
【産業上の利用可能性】
【００５０】
体内の脈管または体腔の拡張器、および脈管または体腔を拡張し、その中にシースを導入するための導入器アセンブリに関する。
【００５１】
（要約）
一つの端部(１２)に向かってテーパ状になっており、そしてこの一つの端部(１２)から離れて拡張器に沿って可撓性が減少する移行領域(１４)を備えた弾性的に可撓性の体内脈管または体腔用拡張器(１０)。拡張器(１０)は、大動脈瘤を架橋する体腔内移植片の配置に用いるガイドワイヤ(３２)上を摺動するように構成される拡張器を含む。拡張器はまた、弾性的に可撓性の材料(２３)の外層により取り囲まれる、比較的剛直性の材料(２１)の内部コアを備え得る。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】図１は、本発明による拡張器の側面図である。
【図２】図２は、図１の拡張器のＩＩ−ＩＩ線に沿った長手方向断面図である。
【図３】図３は、図１の拡張器の、ガイドワイヤ上を、脈管および体腔中に挿入される準備が整った状態の長手方向断面図である。
【図４】図４は、本発明による拡張器の別の実施形態の長手方向断面図である。
【図５】図５は、ズボン様（ｔｒｏｕｓｅｒ）移植片により架橋された大動脈瑠を有する患者の腹側を表す図である。
【図６Ａ】本発明による拡張器を用いて、大腿動脈中に且つ大腿動脈に沿ってシースを挿入する段階を示しており、初期の工程において、大動脈瑠を有する患者中に体腔を通ってズボン状移植片を挿入する。
【図６Ｂ】本発明による拡張器を用いて、大腿動脈中に且つ大腿動脈に沿ってシースを挿入する段階を示しており、初期の工程において、大動脈瑠を有する患者中に体腔を通ってズボン状移植片を挿入する。
【図６Ｃ】本発明による拡張器を用いて、大腿動脈中に且つ大腿動脈に沿ってシースを挿入する段階を示しており、初期の工程において、大動脈瑠を有する患者中に体腔を通ってズボン状移植片を挿入する。
【符号の説明】
【００５３】
１０、２０  拡張器
１１  シャフト
１２  端部
１３  軸方向孔
１４  移行領域
２１  拡張器コア
２２  テーパ状部分
３０  導入器アセンブリ
３１  シース
３２  ガイドワイヤ
４０  大動脈
４１、４２  腸骨動脈
４３、４４  腎臓動脈
４５  大動脈瘤
４６  ズボン状移植片
【図１】
2006167485.tif 000003
【図２】
2006167485.tif 000004
【図３】
2006167485.tif 000005
【図４】
2006167485.tif 000006
【図５】
2006167485.tif 000007
【図６Ａ】
2006167485.tif 000008
【図６Ｂ】
2006167485.tif 000009
【図６Ｃ】
2006167485.tif 000010