(57)【要約】【課題】  治療前に患者へ治療についての説明を行い、さらに、治療に対する同意を得てから治療を開始することが可能な超音波照射システムを提供すること。【解決手段】  記憶部２３は、治療を受ける患者の同意を得るために患者に対して治療について説明するためのインフォームドコンセント情報を予め記憶し、モニタ手段４またはプリンタ５で記憶部２３に記憶されたインフォームドコンセント情報を出力し、出力されたインフォームドコンセント情報に対する患者の同意を示す入力を操作パネル３または入力手段６により入力し、制御部２１は、システム動作開始時には治療の実行を不可とする非動作モードで立ち上げ、同意を示す入力があった場合に、治療の実行が可能な治療モードへ切り換える。【選択図】      図１
2006130209.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波を照射する照射手段を備え、超音波を照射して治療を行う超音波照射システムであって、
前記治療を受ける患者の同意を得るために前記患者に対して前記治療について説明するためのインフォームドコンセント情報を予め記憶するインフォームドコンセント情報記憶手段と、
前記インフォームドコンセント情報記憶手段に記憶された前記インフォームドコンセント情報を視認可能に出力する出力手段を備えることを特徴とする超音波照射システム。
【請求項２】
前記照射手段で超音波を照射して行う治療の実行が可能な治療モードと前記治療の実行を不可とする非動作モードとを切り換え可能な動作制御部と、
前記視認可能に出力されたインフォームドコンセント情報に対する少なくとも前記患者を特定するための患者特定情報を含む前記患者の同意を表す入力を行うための入力手段と、
前記動作制御部に対し、システム動作開始時には前記非動作モードとなるように制御し、前記入力手段からの前記同意を表す入力があったときに、前記非動作モードから前記治療モードへ切り換えるように制御するモード制御手段とを更に備える請求項１に記載の超音波照射システム。
【請求項３】
前記照射手段で超音波を照射して行う治療の実行が可能な治療モードと前記治療の実行を不可とする非動作モードとを切り換え可能な動作制御部と、
前記視認可能に出力されたインフォームドコンセント情報に対する少なくとも前記患者を特定するための患者特定情報を含む前記患者の同意を表す入力を行うための入力手段と、
前記入力を受けて、前記患者が同意した旨を示す同意情報を作成する同意情報作成手段と、
前記作成された同意情報を記憶する同意情報記憶手段と、
前記動作制御部に対し、システム動作開始時には前記非動作モードとなるように制御し、前記同意情報記憶手段に前記同意情報が記憶されたときに、前記非動作モードから前記治療モードへ切り換えるように制御するモード制御手段とを更に備える請求項１に記載の超音波照射システム。
【請求項４】
前記患者を示す情報と前記患者特定情報とを関連付けて予め記憶する患者特定情報記憶手段を更に備え、
前記モード制御手段は、前記同意情報記憶手段に前記同意情報とともに前記入力された患者特定情報が記憶されたときに、前記患者特定情報記憶手段に記憶される前記患者の患者特定情報と前記入力された患者特定情報とを比較して、前記２つの患者特定情報が一致した場合に前記治療モードへ切り換える制御を行う請求項３に記載の超音波照射システム。
【請求項５】
前記患者特定情報は、患者を特定するための認証情報または画像情報である請求項２乃至請求項４のいずれかに記載の超音波照射システム。
【請求項６】
前記同意情報を所定の関数を用いて圧縮しメッセージ・ダイジェストとし、前記メッセージ・ダイジェストを前記患者に対応する暗号化のための秘密鍵を用いて暗号化して電子署名を作成し、前記電子署名を前記作成された同意情報に付加して前記秘密鍵を用いて暗号化する同意情報加工手段を更に備え、
前記モード制御手段は、前記同意情報記憶手段に前記暗号化された前記電子署名が付加された前記作成された同意情報が記憶されたときに、前記治療モードへ切り換える制御を行う請求項３に記載の超音波照射システム。
【請求項７】
前記モード制御手段は、前記記憶がなされたときに、更に、前記記憶された前記暗号化された前記電子署名が付加された前記作成された同意情報を前記患者に対応する復号化するための公開鍵を用いて復号化し、前記復号化により得られた同意情報を前記関数を用いて圧縮して得られるメッセージ・ダイジェストと、前記復号化により得られた電子署名をさらに前記公開鍵を用いて復号化して得られるメッセージ・ダイジェストとを比較し、２つのメッセージ・ダイジェストが一致する場合に前記治療モードへ切り換える制御を行う請求項６に記載の超音波照射システム。
【請求項８】
前記治療を行う医師及び前記患者の音声を入力する音声情報入力手段と、
少なくとも前記出力手段が前記インフォームドコンセント情報を出力してから、前記同意を表す入力がなされるまでの間に前記音声入力手段から入力される前記医師及び前記患者の音声を音声情報として記憶する音声情報記憶手段とを更に備える請求項２乃至請求項７のいずれかに記載の超音波照射システム。
【請求項９】
前記出力手段は、前記インフォームドコンセント情報を視認可能に表示する表示手段、または、画像記録媒体に前記インフォームドコンセント情報を視認可能に出力する画像出力装置である請求項１乃至請求項８のいずれかに記載の超音波照射システム。
【請求項１０】
前記インフォームドコンセント情報は、治療内容、期待される効果、リスク、及び、副作用を含む情報である請求項１乃至請求項９のいずれかに記載の超音波照射システム。
【請求項１１】
超音波を照射して治療を行う超音波照射システムにおいて、前記治療を受ける患者の同意を得るために前記患者に対して前記治療について説明するためのインフォームドコンセント情報を提示するインフォームドコンセント情報提示方法であって、
前記インフォームドコンセント情報を予め記憶する段階と、
前記記憶された前記インフォームドコンセント情報を視認可能に出力する段階を含むことを特徴とするインフォームドコンセント情報提示方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、超音波を使用し生体内の腫瘍などを治療する超音波照射システム、及び、超音波照射システムにおけるインフォームドコンセント情報提示方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、癌治療法として外科的切除術は盛んに用いられてきたが、患者に対し肉体的及び精神的負担を強いる場合があった。一方、外科的切除術が非適応である症例に対しては、抗がん剤投与による薬物療法が利用されているが、副作用を発生する場合があった。そこで、患者への肉体的及び精神的負担の少ない、最小侵襲治療（Ｍｉｎｉｍａｒｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ：  ＭＩＴ）と呼ばれる治療法が一つのキーワードとなっている。例えば、癌領域に穿刺した穿刺針からエタノールを注入し癌組織を壊死に導く経皮的エタノール注入療法や、穿刺針からマイクロ波やラジオ波を照射して、加熱を行いたんばく質の熱変性を惹起させ、癌細胞を殺傷する穿刺療法が開発されている。しかしながら、上記にあげた経皮的エタノール注入療法や穿刺療法では、癌細胞に穿刺針を刺すという意味で、侵襲的であり、癌細胞の播種の恐れがあるとの問題点も指摘されている。
【０００３】
そこで、生体外から生体内のターゲット領域に向けて電磁波等を照射し、癌細胞を加熱しアポトーシスを誘導させて壊死に導く低侵襲であるハイパーサーミア療法が開発された。これは、腫瘍組織と正常組織の熱感受性の違いを利用して、患部を４２．５℃以上に加温・維持することで癌細胞を選択的に死滅させる治療法である。特に、生体内深部の腫瘍に対しては、深達度の高い超音波エネルギを利用する方法が考えられている（例えば、特許文献１参照。）。また、上記加温治療法を更に進めて、凹面形状のピエゾ素子により発生した超音波を患部に集束させて短時間で加熱し熱変性壊死させる治療法も考えられている（例えば、特許文献２参照。）。また、上記治療法では、超音波のエネルギを集束させることにより、幅１〜３ｍｍ程度の限局した領域のみを６０℃以上に加温し、数秒以内で熱変性壊死に導くことが可能である。この技術は、主に、肝腫瘍、乳腺腫瘍、子宮筋腫等の腫瘍、脳腫瘍及び泌尿器科系の腫瘍への適応が検討されている。
【０００４】
さらに、近年の診断機器の性能向上は目を見張るものがあり、早期癌の発見率も年々向上してきている。また、癌に対する治療開始が早ければ早いほど治療成績が良いことが統計的に明らかになってきている。よって、いかに早期に癌を発見し治療を施すことができるかが重要視されている。このため、診断の結果、悪性腫瘍の疑いのある場合には、すぐさま上述の超音波を照射する低侵襲の治療を施すことが提案されている。
【０００５】
一方、近年では、患者に対して病状及び治療方法等に関する十分な説明を行い、治療法について本人の同意を得たうえで治療を行うべきであるというインフォームドコンセントの思想が重要視されている。そこで、そのようなインフォームドコンセントを支援するためのものとして、図面を用いてわかり易く提示するためのコンピュータシステム（例えば、特許文献３または特許文献４参照。）や、患者の疾患情報をあらかじめ登録し、該情報に基づいた各医療機関の治療方針や診療費等の情報を患者に公開する医療支援方法（例えば、特許文献５参照。）が公開されている。
【０００６】
【特許文献１】特開昭６１−１３９５５号公報
【特許文献２】米国特許第５１５０７１１号明細書
【特許文献３】特開平１０−９７４０５号公報
【特許文献４】特開平１０−９４５２０号公報
【特許文献５】特開２００３−３４５９０５公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、上述のように早期発見、すぐさま超音波を照射する治療を施したいような場合であっても、患者への説明を行う必要があり、同意なしに治療を行うことは避けなければならない。
【０００８】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、治療前に患者へ治療についての説明を行い、さらに、治療に対する同意を得てから治療を開始することが可能な超音波照射システムを提供すること、及び、超音波照射システムにおけるインフォームドコンセント情報提示方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するために請求項１記載の発明は、超音波を照射する照射手段を備え、超音波を照射して治療を行う超音波照射システムであって、前記治療を受ける患者の同意を得るために前記患者に対して前記治療について説明するためのインフォームドコンセント情報を予め記憶するインフォームドコンセント情報記憶手段と、前記インフォームドコンセント情報記憶手段に記憶された前記インフォームドコンセント情報を視認可能に出力する出力手段を備えることを特徴としている。
【００１０】
また、請求項１１記載の発明は、超音波を照射して治療を行う超音波照射システムにおいて、前記治療を受ける患者の同意を得るために前記患者に対して前記治療について説明するためのインフォームドコンセント情報を提示するインフォームドコンセント情報提示方法であって、前記インフォームドコンセント情報を予め記憶する段階と、前記記憶された前記インフォームドコンセント情報を視認可能に出力する段階を含むことを特徴としている。
【発明の効果】
【００１１】
請求項１に記載の超音波照射システムによれば、インフォームドコンセント情報を出力することにより、治療を受ける患者の同意を得るためにその患者に対して治療についての説明を行うことができる。また、予め記憶してある内容が出力されるので、説明もれの発生を抑止できる。
【００１２】
請求項１１に記載のインフォームドコンセント情報提示方法によれば、インフォームドコンセント情報を出力することにより、治療を受ける患者の同意を得るためにその患者に対して治療についての説明を行うことができる。また、予め記憶してある内容が出力されるので、説明もれの発生を抑止できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
［第１の実施の形態］
以下、本発明に係る第１の実施の形態ついて図面を参照しつつ説明する。一実施の形態として、超音波診断及び集束超音波を照射する治療を行うための超音波照射システムを例に説明をする。
【００１４】
（構成）
図１は、本発明に係る第１の実施の形態としての超音波照射システムの電気的構成を示すブロック図である。
【００１５】
図１に示す超音波照射システムは、装置本体２と、装置本体２に接続され駆動される治療を行うための超音波アプリケータ１と、装置本体２に接続され駆動される診断を行うための診断用超音波プローブ（以下、単に「プローブ」という場合がある。）１６ｂと、操作パネル３、表示手段としてのモニタ手段４、プリンタ５と、入力手段６とを具備する。
【００１６】
操作パネル３は、装置本体２に接続されかつ操作者からの指示情報、パスワードなどの各種情報を入力するためのもので、図示しないが各種キー（アルファベットキーやテンキー等）、マウスやトラックボールなどが接続あるいは設置されている。また、本実施の形態の超音波照射システムは、本発明における非動作モードである本実施の形態においては治療の実行が不可で診断の実行が可能な診断モード及び治療の実行が可能な治療モードの動作モードを有し、この操作パネル３からの指示情報に基づいて診断または治療を行うことができる。ただし、詳細は後述するが、治療モードへの切り換えについては、患者の同意を表す入力が必要となる。この操作パネル３は本発明の入力手段の一つであるが、本実施の形態では説明のために入力手段６とは分けた。
【００１７】
モニタ手段４（表示手段）は、装置本体２に接続され、装置本体２から送信される画像データに基づく画像、例えば、超音波断層像、集束超音波の焦点、後述のインフォームドコンセント情報（説明）（同意）、入力手段６から入力される画像等の表示を行う。
【００１８】
プリンタ５は、本発明の画像出力装置であり、装置本体２に接続され、装置本体２から送信される画像データに基づいて、画像記録媒体（例えば、記録紙）上に画像を形成し出力する。特に、本実施の形態においては、インフォームドコンセント情報（説明）（同意）の出力を行う。また、本発明における出力手段とは、モニタ手段４、または、プリンタ５である。
【００１９】
入力手段６は、画像入力手段、音声情報入力手段、または、生体情報読取装置などである。また、画像入力手段としては、スキャナ、デジタルカメラ、ＣＣＤカメラ、入力パッド、ライトペンなどが、また、音声情報入力手段としてはマイクロフォンが挙げられ、医師である操作者及び患者の音声を入力する。生体情報読取装置は、例えば指紋情報や虹彩情報を読取るものである。
【００２０】
プローブ１６ｂは、コネクタ３２により装置本体２に着脱可能に接続される。図示しないが、装置本体２によって駆動され診断用超音波を発生する複数の超音波振動子を備え、患者等の生体に診断用超音波を照射し反射された反射波をエコー信号として受信し、受信したエコー信号を装置本体２に送信するものである。
【００２１】
超音波アプリケータ１は、コネクタ３２で装置本体２に着脱可能に接続される。複数個の振動子からなる超音波発生素子（ピエゾ素子）群１１を含み、生体に対する集束超音波の照射を担う。図２に超音波アプリケータ１の一例を示すが、超音波アプリケータ１は、周方向に分割された複数個の振動子をアニュラーリング状に２次元配列した超音波発生素子（ピエゾ素子）群１１、超音波発生素子群１１による超音波を生体Ｓまで導くためのカップリング材１３、カップリング材１３を保持し生体Ｓとの直接の接触媒体となる膜１４、及び、超音波発生素子群１１の中心孔に挿入配置されたプローブ１６ａ、装置本体と電気的に接続するためのケーブル類１２から構成されている。
【００２２】
ここで、カップリング材１３は、超音波発生素子群１１から発生する超音波を生体Ｓに、ここでは焦点Ｆへ効率良く伝播するような媒質が選択される。加えて、カップリング材１３は、超音波発生素子群１１で発生した熱を遮断し、生体Ｓへ伝えないようにするための断熱効果も併せ持っている。そこで、超音波発生素子群１１で発生した熱を逃がす冷却手段１５を、超音波発生素子群１１の超音波放射面と反対側、即ち超音波カップリング材１３に対して反対側の面に付加してある。
【００２３】
装置本体２は、治療用超音波駆動部２２、記憶部２３、画像再構成部２７、接続部３０及び制御部（動作制御部）２１で構成される。
【００２４】
接続部３０、インターフェイス３３、コネクタ３１、３２で構成される。コネクタ３１、３２は、上述のプローブ１６ｂや超音波アプリケータ１を機械的及び電気的に接続するためのものである。また、インターフェイス３３は、コネクタ３１、３２と、治療用超音波駆動部２２及び画像再構成部２７と間で、プローブ１６の超音波振動子を駆動する信号、エコー信号、超音波発生素子群１１を駆動する信号等の中継を行う。また、コネクタの数は、本実施の形態の２つに限るものではなく１つまたは３つ以上などの形態をとることができる。
【００２５】
画像再構成部２７は、診断用超音波送受信部２８、エコー信号処理部２９を備え、超音波断層像を再構成する。
【００２６】
診断用超音波送受信部２８は、図示しないが、遅延回路およびパルサ回路といった送信回路と、Ａ／Ｄ変換器、加算器といった受信回路からなり、制御部２１に制御され、パルス状の超音波を生成してプローブ１６の超音波振動子に接続部３０を介して送り、プローブ１６が受信したエコー信号を検査結果として接続部３０を介して受信する。
【００２７】
エコー信号処理部２９は、診断用超音波送受信部２８に接続され、診断用超音波送受信部２８によって受信されたエコー信号に、エコー信号対数増幅、包絡線検波処理等を施し、信号強度が明るさを示す輝度データで表現される超音波断層像の画像データを生成する。
【００２８】
治療用超音波駆動部２２は、超音波アプリケータ１の超音波発生素子群１１を駆動するためのもので、インピーダンス整合回路群２４、駆動手段群２５及び位相制御手段群２６で構成される。これらは、超音波振動子の個数のチャンネルに分けられ各チャンネル毎に各超音波発生素子を動作させるようになされていて、制御部２１により、照射計画に基づいて集束超音波を照射するように制御される。いわゆる、公知のフェーズドアレイ技術を用いて、各超音波発生素子の発生する超音波の位相を調整することにより焦点位置を制御するようになされている。また、超音波発生素子群１１及び治療用超音波駆動部２２で、照射手段を構成する。
【００２９】
つまり、超音波発生素子群１１が照射計画に基づいて集束超音波を照射するように、インピーダンス整合回路群２４を介して駆動手段群２５からの電気エネルギを供給するように、駆動手段群２５は信号波形を増幅する役割を有するが、駆動手段群２５に入力される信号波形は、各チャンネル毎に初期位相が調整されていて、それにより照射計画に基づく位置に焦点Ｆが形成されるようになっている。この初期位相の調整は、制御部２１のコントロールにより位相制御手段群２６によって行われる。図１では、位相制御手段群２６の出力は、駆動手段群２５、すなわち超音波発生素子群１１の個数と同一である。一方、位相制御手段群２６の入力は一系統となっている。この入力には、制御部２１で発生させた駆動信号波形が入力される。位相制御手段群２６においても、制御部２１により、出力周波数や波形が制御されている。
【００３０】
記憶部２３は、フラッシュメモリやハードディスクなどで構成され、全体の制御プログラム、アプリケーションプログラムを記憶する。また、後述の患者情報、または、インフォームドコンセント情報（説明）（同意）を記憶し、マイクロフォンなどから入力される音声を音声情報として記憶する。また、患者の秘密鍵及び秘密鍵に対応する公開鍵を患者と関連付けて記憶する。
【００３１】
患者情報は、患者を示す情報の一つである患者ＩＤ、診断データ、または、基礎データなどであり、記憶部２３においては、それらは患者の患者ＩＤと関連付けて記憶される。また、基礎データは、例えば氏名、性別等の患者を示す情報の他に、本発明における患者を特定するための患者特定情報を含み、例えば、パスワードや患者の指紋などの認証情報、その患者の印章（画像情報）、または、サイン（画像情報）等などである。
【００３２】
インフォームドコンセント情報（説明）は、患者に治療に対する同意を得るために患者に説明する本超音波照射システムにおける治療についての情報で、例えば、治療内容、治療により期待される効果、リスク、副作用などの情報である。また、本発明におけるインフォームドコンセント情報は、インフォームドコンセント情報（説明）に相当する。また、インフォームドコンセント情報（同意）は、患者が同意した旨を示す本発明における同意情報であり、インフォームドコンセント情報（説明）の内容と患者が同意した旨を示す内容とで構成される。尚、インフォームドコンセント情報（同意）は、患者ＩＤと関連付けて記憶される。また、後述のように患者特定情報が付加されて記憶される。
【００３３】
したがって、記憶部２３は、本発明の音声情報記憶手段、患者特定情報記憶手段、インフォームドコンセント情報記憶手段、及び、同意情報記憶手段としての機能を有している。
【００３４】
制御部２１は、操作パネル３及び入力手段６からの入力を受け付けるとともに、制御プログラムに基づいて、超音波照射システムの各部の駆動制御を行う。また、診断モードにおいては、画像再構成部２７は動作可能とし、治療用超音波駆動部２２を動作させないようにし、治療モードにおいては、治療用超音波駆動部２２及び画像再構成部２７を共に動作可能とするようにし、これらのモードの切り換えが可能である。また、詳細は後述するが、診断モードと治療モードの切り換えを制御するモード制御手段としての機能を備える。また、患者の同意を表す入力を受けて、同意情報としてのインフォームドコンセント情報（同意）を作成する同意情報作成手段としての機能を有する。
【００３５】
また、制御部２１は、上述の機能を実現するために、ＣＰＵ（図示せず）と、各種のプログラム及びそのプログラムを実行するときに必要な各種データを記憶すると共に、各種のプログラムを実行するときのワークエリアを構成するシステムメモリ（図示せず）と、を含んで構成される。
【００３６】
（手順）
次いで、本実施の形態の超音波照射システムで行われる診断及び治療の手順について説明する。この診断及び治療の手順を説明する過程で、インフォームドコンセント情報（説明）の出力（モニタ手段４での表示、プリンタ５での画像出力）、超音波照射システムにおける診断モード及び治療モードのモード切り換えについて明らかにする。また、以下の手順の中で、操作者が行う操作・入力作業等があるが、例えば、ウイザード機能を備え、その指示に従って行うようにすれば簡単に行うことができる。
【００３７】
例えば、自己の体に異常を感じたり、定期健診で何らかの異常が発見されたような患者に対する初診の場合、まず、診察室に置かれている上述のような超音波照射システムのプローブ１６ｂを用いて、以下のように超音波診断が行われる。
【００３８】
図３は、診断及び治療の手順を示すフローチャートである。図３に示すように、まず、操作者が電源を入れる、または、ログオン等システムの動作を開始すると（図３ステップＳ１００、Ｙ。以下、「図３ステップＳ１００」を単に「Ｓ１００」と略して記す。以降、他のステップも同様に略して記す。）、制御部２１は、超音波照射システムを診断モードにして立ち上げる（Ｓ１０１）。そして、まず、患者の診断を行う（Ｓ１０２）。
【００３９】
操作者は、患者ＩＤを入力する。ここで、患者ＩＤを入力することにより、これから行う診断により得られる診断データやインフォームドコンセント情報（同意）を患者ＩＤと関連付けて記憶することや、記憶されている患者情報の読み出しができる。そして、操作者は、操作パネル３を操作して、プローブ１６ｂを患者に当てて、超音波断層像をモニタ手段４に表示させて診断を行う。
【００４０】
そして、操作者がモニタ手段４に表示された超音波断層像による診断結果から治療不要と判断した場合には、超音波照射システムの動作を終了させるように操作パネル３を操作し（Ｓ１０３、終了）、システムの動作を終了する（Ｓ１１１）。
【００４１】
一方、モニタ手段４に表示された超音波断層像上に例えば小さなポリープが映出された場合には、そのポリープが良性か悪性かはすぐには分からないことが多い。そのような場合には、通常、他のモダリティによる検査やポリープを摘出し、後日行われるカンファレンスで良性／悪性の確定診断が行われ、その結果をもって必要なら治療が行われる。しかしながら、確定診断の結果が出るまでにかなりの時間（例えば数週間）を要し、もし悪性であったとしたらその間における病変の進行により手遅れになる可能性が否定できない。したがって、良性／悪性にかかわらず除去しても健康に影響のないポリープであるならばできるだけ早期に除去するのが良く、可能であれば発見したその時点で除去するよう治療すべきである。そこで、上述のような超音波照射システムの超音波アプリケータ１を用いた超音波照射による治療が行われることになる。ただし、治療行為の場合はその患者の同意を必要とするので、例えば、操作者が操作パネル３を操作して治療することを試みたとしても、この段階では、制御部２１は、受け付けた入力を無効として治療用超音波駆動部２２を動作させないように制御する。また、診断及び治療の開始をモニタ手段４に操作用のソフトキーを表示させ、マウスを操作してソフトキーを押下して操作する場合には、診断用のキーを表示させ、治療用のキーは表示しないように制御することもできる。そこで、まず、操作者が、インフォームドコンセント情報（説明）を表示するように操作パネル３を操作すると（Ｓ１０３、表示）、制御部２１は、記憶部２３に記憶されているインフォームドコンセント情報（説明）を読み出して、モニタ手段４に表示（出力）するように制御する（Ｓ１０４）。
【００４２】
例えば、図４に、表示されるインフォームドコンセント情報（説明）の一例を示すが、治療内容、治療により期待される効果、リスク、副作用などの情報などが表示されている。操作者は、表示された内容を用いて治療についての情報を患者に説明する。また、インフォームドコンセント情報（説明）である本超音波照射システムにおける治療についての情報をプリンタ５から出力するように制御してもよく、その場合には、その出力物を用いて治療についての情報を患者に説明する。
【００４３】
このようにして、インフォームドコンセント情報（説明）を表示、出力することにより、患者に対して治療についての説明を行うことができ、また、予め記憶してある患者に説明すべき情報が表示または出力されるので、説明もれの発生を抑止できる。また、その場で表示、出力ができ、その治療システムについてのインフォームドコンセント情報（説明）を調べたり、或いは、保管場所から調達したりする必要が無い。
【００４４】
また、超音波アプリケータに記憶手段（インフォームドコンセント情報記憶手段）を備えておき、その超音波アプリケータに関するインフォームドコンセント情報（説明）を記憶しておくようにし、複数種類の超音波アプリケータが接続可能な場合に、接続されている超音波アプリケータによる治療についてのインフォームドコンセント情報（説明）を表示または出力するようにしてもよい。
【００４５】
さらに次に、患者が治療の実施について同意しない場合には、操作者は、超音波照射システムの動作を終了させるように操作パネル３を操作し（Ｓ１０５、同意しない）、システムの動作を終了する（Ｓ１１１）。患者が治療の実施について同意する場合には、同意を表す入力を行う（Ｓ１０５、同意する）。
【００４６】
この同意を表す入力は、患者の行為であることを示す必要があるので、患者を特定するための患者特定情報の入力を含むことが望ましい。例えば、操作パネル３を操作し患者特定情報の入力が可能な状態として、次に、患者特定情報を入力する。患者特定情報の入力は、第三者による改ざんが行われないように、例えば、患者のパスワード、指紋などの生体情報といった認証情報を用いる場合には、パスワードの入力は、例えば操作パネル３を用い、生体情報の入力は、生体情報読取装置により行う。また、印章またはサインといった画像情報を用いてもよい。画像情報の入力は、例えば、インフォームドコンセント情報（説明）をプリンタ５で記録紙に出力し、その記録紙に患者が捺印または手書きでサインを行い入力手段６としてスキャナ、ＣＣＤカメラ、デジタルカメラなどで読取って行ってもよい。また、入力手段６として入力パッドやライトペンを用いて表示されたインフォームドコンセント情報（説明）上に表示されるように患者がサインを直接入力することで行ってもよい。また、上述のように画像情報を用いる場合に、画像情報を入力可能な状態とする際に、さらに、例えば患者のパスワード、生体情報などの認証情報の入力を要求し、認証情報の入力があってから、画像情報が入力可能な状態になるようにしてもよい。このように認証情報の入力を条件として患者を特定するための画像情報としての印章またはサインの入力を可能とすれば、第三者により印章、サインが入力されることがない。
【００４７】
そして、同意を表す入力を受けると、制御部２１は、患者が同意したことを示すインフォームドコンセント情報（同意）を作成する（Ｓ１０６）。例えば、患者特定情報として患者のサインが入力された場合に、先に表示または出力したインフォームドコンセント情報（説明）の最後に、図５に示すように、同意を示す文章、例えば、「私は、・・・同意します。」と患者のサインが記載されたものが作成される。また、認証情報の入力による場合には、患者のサインの代わりに入力された認証情報に対応する患者の名前のテキストデータを用いればよい。また、出力したインフォームドコンセント情報（説明）に患者が捺印またはサインを行い、スキャナ、ＣＣＤカメラ、デジタルカメラなどで読取って行った場合には、その読取った画像データをインフォームドコンセント情報（同意）とすればよい。
【００４８】
次に、インフォームドコンセント情報（同意）を患者ＩＤと関連付けて記憶部２３に記憶する（Ｓ１０７）。また、認証情報が入力された場合には、入力された認証情報を付加して記憶する。このように、インフォームドコンセント情報（同意）を記憶しておくことにより、後日確認することや、患者が同意していたことを示す証拠とすることができる。また、インフォームドコンセント情報（同意）として記憶される画像データを、改ざん不能な形式、例えば、ＰＤＦフォーマット形式とすれば、第三者によって改ざんされることがなく安全に保存できる。また、日時を付加して記憶してもよく、日時を付加しておけば、後で同意の日時を確認できる。
【００４９】
さらに、制御部２１は、超音波照射システムを治療モードへ切り換える（Ｓ１０８）。したがって、操作者が操作パネル３を用い治療する操作をすれば、制御部２１は、その入力を受け付けて治療用超音波駆動部２２を動作させることができる。また、操作用のソフトキーを表示させて、ソフトキーを用いて操作する場合には、診断用のキーを表示と治療用のキーを表示するように制御すればよい。これによれば、同意情報としてのインフォームドコンセント情報（同意）が記憶されれば、治療モードへの切り換えを行う、すなわち、同意情報が記憶されなければ、治療を行うことができない。
【００５０】
また、Ｓ１０４での同意を示す入力を条件として超音波照射システムを治療モードへ切り換えるようにしてもよい。
【００５１】
またさらに、治療モードへ切り換える条件として、入力または記憶された患者特定情報について本人確認を行い、入力された患者特定情報が本人のものであることが確認できたら超音波照射システムを治療モードへ切り換えるように制御してもよい。例えば、患者特定情報が認証情報の場合、記憶手段２３に予め記憶されている認証情報を検索し、入力または記憶された認証情報と予め記憶されている患者の認証情報とが一致する場合に治療モードへ切り換える。また、患者特定情報が画像情報の場合、記憶手段２３に予め記憶されている印章またはサインを検索して、入力または記憶された印章またはサインと予め記憶されている印章またはサインとが一致する場合に治療モードへ切り換える。これによれば、患者特定情報が本人のものであると確認されれば、治療モードへ切り換える、すなわち、本人確認がなされなければ治療を行うことができない。この際、本人と確認ができなかった場合には、再度の同意情報の入力を行うか、超音波照射システムの動作を終了させることになる。
【００５２】
そして、治療を実行する場合には、操作パネル３を用いて治療を実行するための操作入力することにより（Ｓ１０９、Ｙ）、患者に対し治療を行う（Ｓ１１０）。治療は、超音波アプリケータ１を用い、モニタ手段４に表示されるプローブ１６ａによる超音波断層像を参照し、マウス等を用いて、表示される集束超音波の焦点Ｆを治療を行うべき部位に合わせ、操作パネル３から照射指令を入力すると、制御部２１は、操作パネル３からの照射指令を受けて、入力された焦点Ｆの位置に集束超音波を照射するように、焦点位置を計算し、その焦点位置に合わせて照射して行う。そして、操作者が、操作パネル３を用いてシステムの動作を終了するための操作入力することにより（Ｓ１１１、Ｙ）、制御部２１は、システムの動作を終了する（Ｓ１１２）。
【００５３】
また、少なくともインフォームドコンセント情報（説明）を表示または出力してから、少なくとも同意を表す入力をするまでの間の操作者である医師と患者とのやり取りの音声を、入力手段としてのマイクロフォンから入力し、音声情報としてインフォームドコンセント情報（同意）とともに記憶しておけば、インフォームドコンセントの後日確認や、患者が同意していたことを示す裏づけとすることができる。
【００５４】
このような手順で診断及び治療を行うことにより、治療前に患者へ治療についての説明を行うことができ、治療方法に関する同意を得てから治療を開始することができる。
【００５５】
［第２の実施の形態］
次に、図面を参照して本考案の第２の実施の形態を説明する。なお、以下には第１の実施の形態と実質的に同様の構成については、詳細な説明を省略し、主に異なる点について述べる。
【００５６】
本実施の形態の特徴は、同意情報に電子署名を付加し、電子署名を用いて本人確認等をすることにある。制御部２１は、データを秘密鍵を用いて暗号化する暗号化手段としての機能、秘密鍵を用いて暗号化されたデータを公開鍵により復号化する復号化手段としての機能を備える。また、制御部２１は、データを復元できないように圧縮加工しメッセージ・ダイジェストとし、そのメッセージ・ダイジェストを秘密鍵を用いて暗号化し電子署名を作成する加工手段としての機能を有する。また、モード制御手段としての機能は、電子署名等を用いて同意を示す入力の本人確認とデータが改ざんされていないことを確認する機能を備える。
【００５７】
以下、電子署名を用いる場合の診断及び治療の手順を説明する。図６は、診断及び治療の手順を示すフローチャートである。図６に示すように、まず、第１の実施の形態同様、システムの動作開始（Ｓ２００）、制御部２１による診断モードでの立ち上げ（Ｓ２０１）、患者の診断を行う（Ｓ２０２）。
【００５８】
次に、操作者が診断結果から治療不要と判断した場合には、超音波照射システムの動作を終了させるように操作パネル３を操作し（Ｓ２０３、終了）、システムの動作を終了する（Ｓ２１５）。治療を行う場合には、まず、インフォームドコンセント情報（説明）を表示するように操作パネル３を操作する（Ｓ２０３、表示）。
【００５９】
制御部２１は、記憶部２３に記憶されているインフォームドコンセント情報（説明）である本超音波照射システムにおける治療についての情報を読み出して、モニタ手段４に表示するように制御する、または、プリンタ５から出力するように制御する（Ｓ２０４）。操作者は、表示または出力された内容を用いて治療についての情報を患者に説明する。
【００６０】
さらに次に、患者が治療の実施について同意しない場合には、操作者は、超音波照射システムの動作を終了させるように操作パネル３を操作し（Ｓ２０５、同意しない）、システムの動作を終了する（Ｓ２１５）。患者が治療の実施について同意する場合には、第１の実施の形態と同様に、同意を表す入力を行い（Ｓ２０５、同意する）同意を表す入力を受けると、制御部２１は、第１の実施の形態と同様に、患者が同意したことを示すインフォームドコンセント情報（同意）を作成する（Ｓ２０６）。
【００６１】
次に、インフォームドコンセント（同意）をハッシュ関数によって圧縮し、メッセージ・ダイジェストを作成する（Ｓ２０７）。このメッセージ・ダイジェストの作成は一方向性のものである（メッセージ・ダイジェストを基にしてインフォームドコンセント情報（同意）に戻すことはできないようになっている）。
【００６２】
さらに、作成したメッセージ・ダイジェストを例えば患者ＩＤと関連付けた乱数で所定のビット長のデータで与えられる暗号化するための秘密鍵によって暗号化する（Ｓ２０８）。このメッセージ・ダイジェストの暗号文が電子署名となる。
【００６３】
さらに次に、電子署名であるメッセージ・ダイジェストの暗号文をインフォームドコンセント情報（同意）に付加して秘密鍵で暗号化する（Ｓ２０９）。
【００６４】
そして、上記暗号化されたメッセージ・ダイジェストの暗号文を付加したインフォームドコンセント情報（同意）を記憶部２３に記憶する（Ｓ２１０）。そして、制御部２１は、超音波照射システムを治療モードへ切り換える（Ｓ２１１）。
【００６５】
また、本人確認を行うのであれば、秘密鍵で暗号化されたメッセージ・ダイジェストの暗号文が付加されインフォームドコンセント情報（同意）を、患者の圧縮に用いた秘密鍵に対応する公開鍵で復号化する。そして、復号化して得られたインフォームドコンセント情報（同意）をハッシュ関数によって圧縮し、付加されていたメッセージ・ダイジェストと比較し、一致すれば、インフォームドコンセント情報（同意）の改ざんが無いと同時に、患者の公開鍵で復号化できたことから、本人確認ができる。また、記憶されたインフォームドコンセント情報（同意）を後日確認する場合も同様に行い、本人確認と同時にデータの認証をおこなうことができる。以下、第１の実施の形態と同様に治療のための入力を行い（Ｓ２１２）、患者に対し治療を行う（Ｓ２１３）、そして、治療が終了したら、操作パネル３を用いてシステムの動作を終了するための操作入力することにより（Ｓ２１４、Ｙ）、システムの動作を終了する（Ｓ２１５）。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】本発明に係る一実施の形態の超音波照射システムの電気的構成を示すブロック図である。
【図２】図１に示す超音波照射システムに用いる超音波アプリケータの構成を示す概略断面図である。
【図３】第１の実施の形態の超音波照射システムで行われる診断及び治療の手順を示すフローチャートである。
【図４】インフォームドコンセント（説明）の内容の一例を示す図ある。
【図５】インフォームドコンセント（説明）の内容の一例を示す図ある。
【図６】第２の実施の形態の超音波照射システムで行われる診断及び治療の手順を示すフローチャートである。
【符号の説明】
【００６７】
１  超音波アプリケータ
１１  超音波発生素子群
１２  ケーブル類
１３  カップリング材
１４  膜
１５  冷却手段
１６ａ  診断用超音波プローブ
２  装置本体
２１  制御部
２２  治療用超音波駆動部
２３  記憶部
２４  インピーダンス整合回路群
２５  駆動手段群
２６  位相制御手段群
２７  画像再構成部
２８  診断用超音波送受信部
２９  エコー信号処理部
３０  接続部
３１  コネクタ
３２  コネクタ
３３  インターフェイス
３  操作パネル
４  モニタ手段
５  プリンタ
６  入力手段
１６ｂ  診断用超音波プローブ
Ｆ  焦点
Ｓ  生体
【図１】
2006130209.tif 000003
【図２】
2006130209.tif 000004
【図３】
2006130209.tif 000005
【図４】
2006130209.tif 000006
【図５】
2006130209.tif 000007
【図６】
2006130209.tif 000008