(57)【要約】【課題】  破断強度が強く、かつ、柔軟性、耐キンク性に優れた医療用ドレーンチューブおよびその製造方法を提供することである。【解決手段】  第一の樹脂層２Ａと第二の樹脂層２Ｂで構成され、体内に挿入して使用する医療用ドレーンチューブ１であって、  第一の樹脂層２Ａは、ポリ塩化ビニル樹脂を主成分とする樹脂組成物によって構成され、  第二の樹脂層２Ｂは、ポリウレタンエラストマー樹脂を主成分とする樹脂組成物によって構成されていることを特徴とする医療用ドレーンチューブ１である。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の樹脂層と第二の樹脂層で構成され、体内に挿入して使用する医療用ドレーンチューブであって、
前記第一の樹脂層は、ポリ塩化ビニル樹脂を主成分とする樹脂組成物によって構成され、
前記第二の樹脂層は、ポリウレタンエラストマー樹脂を主成分とする樹脂組成物によって構成されていることを特徴とする医療用ドレーンチューブ。
【請求項２】
前記第一の樹脂層は、最外層部に用いられ、前記第二の樹脂層は、最内層部に用いられる請求項１に記載のドレーンチューブ。
【請求項３】
前記ポリ塩化ビニル樹脂の可塑剤として、トリメリット酸メチル系エステルを用いた請求項１または２に記載の医療用ドレーンチューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ドレーンチューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用ドレーンチューブは、外科用医療用具として体液の排出用に多用されており、色々な内外径、断面構造ないし形状をもった製品が市販されている。医療用ドレーンチューブは、通常、軟質塩ビなどの樹脂より構成されている。チューブ内の体液の流量をできるだけ増やすために、外径は小さく、内径はできるだけ大きい、つまり、チューブ壁体はできるだけ薄いものの要求がある。しかし、チューブ壁体の薄いチューブは体内留置中及び体内留置後に創部からの抜去の際に破断する可能性があり、破断強度が強い医療用ドレーンチューブの要求がある。また、柔軟性、輪や円弧状に曲げた際に生じる挫屈などの異常変形に耐える性能（耐キンク性）が良好という要求もある。
【０００３】
これらの要求にたいして、プラスチック管の外周面に高強度繊維シートを固着し、その外側にさらにプラスチック管を被覆する方法により、破断強度を向上させる試みがある（特許文献１）。
【０００４】
しかし、破断強度の向上は見られるものの、柔軟性が低下するという問題があった。
【０００５】
一方、その対応として、ナイロン樹脂とポリウレタン樹脂を混合させた混合樹脂にすることにより、適度な柔軟性を得ることができ、破断強度が向上するというというものがある（特許文献２）。しかし、医療用ドレーンチューブとしてもちいるには、柔軟性が不十分であった。
【特許文献１】特開平１１−３２５３８５号公報
【特許文献２】特開昭６１−２５８２０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたもので、その目的は、破断強度が強く、かつ、柔軟性、耐キンク性に優れた医療用ドレーンチューブおよびその製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
即ち本発明は、第一の樹脂層と第二の樹脂層で構成され、体内に挿入して使用する医療用ドレーンチューブであって、前記第一の樹脂層は、ポリ塩化ビニル樹脂を主成分とする樹脂組成物によって構成され、前記第二の樹脂層は、ポリウレタンエラストマー樹脂を主成分とする樹脂組成物によって構成されていることを特徴とする医療用ドレーンチューブである。また、前記第一の樹脂層は、最外層部に用いられ、前記第二の樹脂層は、最内層部に用いられ、また、前記ポリ塩化ビニル樹脂の可塑剤として、トリメリット酸メチル系エステルを用いている。さらに、前記医療用ドレーンチューブは、押出成形により積層一体化することを特徴とする医療用ドレーンチューブの製造方法である。
【発明の効果】
【０００８】
本発明を用いることにより、破断強度が強く、かつ、柔軟性、耐キンク性に優れた医療用ドレーンチューブおよびその製造方法を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、本発明の医療用ドレーンチューブおよびその製造方法について詳細に説明する。
【００１０】
本発明の医療用ドレーンチューブは、  第一の樹脂層２Ａと第二の樹脂層２Ｂで構成され、体内に挿入して使用する医療用ドレーンチューブである。第一の樹脂層２Ａは、ポリ塩化ビニル樹脂を主成分とする樹脂組成物によって構成されてる。
【００１１】
第一の樹脂層２Ａを構成するポリ塩化ビニル樹脂は、ショアーＡ硬度が４０〜７０の範囲が好ましく、５０〜６０の範囲のものがより好ましい。ポリ塩化ビニル樹脂の分子量は５００〜３０００の範囲、更には１０００〜１５００の範囲のものが好ましい。この範囲内にあれば、良好な柔軟性を得ることができる。
【００１２】
熱安定性を賦与する安定剤は、カルシウム、亜鉛等の金属石鹸系安定剤またはそれらの有機金属系安定剤を主体としたものを使用できるが、安全性の観点から本発明の医療用ドレーンチューブの場合特にカルシウムや亜鉛系のものが望ましい。
【００１３】
更に、ポリ塩化ビニル樹脂に柔軟性を賦与する非液状の高分子、例えばポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等の添加あるいは硫酸バリウム、酸化ビスマス等の造影剤、その他無機フィラーの添加も柔軟性・安全性等の特性を損なわない限り可能である。
【００１４】
第二の樹脂層２Ｂは、ポリウレタンエラストマー樹脂を主成分とする樹脂組成物によって構成される。
第二の樹脂層２Ｂを構成するポリウレタンエラストマーの硬度としては、ショアーＡ硬度が７０〜９９が好ましく、より好ましくは９０〜９９である。この範囲内にあれば、高い破断強度を得ることができる。
【００１５】
ポリウレタンエラストマーとしては、長鎖ジオールとしては、ポリ（エチレンアジペート）、ポリ（ジエチレンアジペート）、ポリ（１，４−ブチレンアジペート）、ポリ（１，６−ヘキサンアジペート）、ポリラクトンジオール、ポリカプロラトンジオール、ポリエナントラクトンジオール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリテトラメチレングリコール、ポリ（プロピレングリコール／エチレングリコール）、ポリ（１，６−ヘキサメチレングリコールカーボネート）などが挙げられる。これらの中で、ポリカプロラトンジオールが好ましい。
【００１６】
また、ポリウレタンエラストマーの分子量は、１００〜１０，０００が好ましく、５００〜５，０００がさらに好ましい。１００〜１００００では耐キンク性の点で好ましく、５００〜５０００では柔軟性の点で好ましい。
【００１７】
また、ポリウレタンエラストマーとして、短鎖ジオールとしては、エチレングリコール、１，２−プロピレングリコール、１，３−プロピレングリコール、１，２−ブタンジオール、１，３−ブタンジオール、１，４−ブタンジオール、２，３−ブタンジオール、２，４−ブタンジオール、１，５−ペンタンジオール、１，６−ヘキサンジオール、１，４−キシリレングリコール、ビスフェノールＡ、ハイドロキノンジエチロールエーテル、フェニレンビス−（β−ヒドロキシエチルエーテル）などが挙げられる。これらの中で、エチレングリコールや１，４−ブタンジオールが好ましい。さらに、ジイソシアナートとしては、２，４−トリレンジイソシアナート、２，６−トリレンジイソシアナート、フェニレンジイソシアナート、４，４′−ジフェニルメタンジイソシアナート、４，４′−ジフェニルジイソシアナート、１，５−ナフタレンジイソシアナート、３，３′−ジメチルビフェニル−４，４′−ジイソシアナート、ｏ−，ｍ−もしくはｐ−キシレンジイソシアナート、テトラメチレンジイソシアナート、ヘキサメチレンジイソシアナート、トリメチルヘキサメチレンジイソシアナート、ドデカメチレンジイソシアナート、シクロヘキサンジイソシアナート、ジシクロヘキシルメタンジイソシアナート、イソホロンジイソシアナートなどが挙げられる。これらの中で、２，４−トリレンジイソシアナート、２，６−トリレンジイソシアナート、および４，４′−ジフェニルメタンジイソシアナートが好ましい。
【００１８】
本発明のポリウレタンエラストマーは、常法に従い、上記長鎖ジオールとジイソシアナートでソフトセグメントを形成し、短鎖ジオールとジイソシアナートでハードセグメントを形成させて得られる。さらに耐熱防止剤、耐光劣化防止剤のような各種安定剤は勿論、硫酸バリウム、酸化ビスマス等の造影剤、その他無機フィラーの添加も強度・安全性等の特性を損なわない限り可能である。
【００１９】
第一の樹脂層２Ａは、最外層部に用いられ、第二の樹脂層２Ｂは、最内層部に用いられる。最も簡単な層構成は最内層と最外層との２層のみからなるもの（以下、２層チューブと記載）であり、これはチューブの製造材料の種類を減少させ、製造工程、製造装置を簡単なものにすることができ、したがって製造コストを低く抑えることができるという観点から好ましい。最内層は高強度であるポリウレタンエラストマーで構成され、最外層はポリ塩化ビニル樹脂で構成されている。一方、本発明の医療用ドレーンチューブに要求される性質によっては、最内層と最外層との間に他の層（以下、「中間層」という。）を存在させてもよく（以下、多層チューブと記載）、さらに多層チューブにおける中間層は１層に限られず複数の層を有するものであってもかまわない。中間層は、柔軟性があり且つ相隣り合う層が融着する樹脂材料なら如何なるものでも良いが、柔軟性の点から硬度が９０以下の軟質熱可塑性樹脂を積層するのが好ましい。
【００２０】
２層チューブの場合、最内層と最外層の両者の厚さ比率は、最内層／最外層＝２０／８０〜８０／２０であることが好ましい。これは、最内層を構成することにより、該チューブ全体に強度と柔軟性と耐キンク性を付与するためである。すなわち最内層が２０未満（外層が８０を越える場合）では、該チューブの耐キンク性が低くなりキンクが発生しやすいので好ましくない。また最内層が８０を越える（最外層が２０未満の場合）と、あまりに剛性が大きくなりすぎて該チューブの柔軟性が低下するので好ましくなく、さらに最外層が薄くなりすぎて溶剤接着または熱溶着に好適に適用できなくなる。
【００２１】
多層チューブの場合、最内層と中間層と最外層との三者の厚さの比率は、最内層／中間層／最外層＝１０〜５０／１０〜５０／１０〜５０（最内層と中間層と最外層の和が１００）であることが好ましい。最内層が１０未満（中間層と最外層の和が９０を越える場合）では、チューブの耐キンク性が低くなりキンクが発生しやすいので好ましくない。また最外層が１０未満（最内層と中間層の和が９０を越える場合）は、最外層が薄くなりすぎて溶剤接着または熱溶着に適用できなくなるので好ましくない。
【００２２】
ポリ塩化ビニル樹脂の可塑剤として、可塑剤は自由に添加しうるが、ポリ塩化ビニル樹脂成分１００重量部としたとき、医療用ドレーンチューブとしての適度な柔軟性や弾力性及び硬さを考慮すると３０〜１２０重量部が望ましい。使用される可塑剤としては、トリメリット酸メチル系エステル、フタル酸系エステルや脂肪族二塩基酸エステルのような脂肪族エステル、ポリエステル、エポシキ化大豆油、エポキシ化アマニ油等であり、特に、可塑剤の移行性の少ないトリメリット酸メチル系エステルが望ましい。
【００２３】
本発明の医療用ドレーンチューブは、外径が３ｍｍより大きいときは従前のポリ塩化ビニル樹脂製単層チューブであっても医療用ドレーンチューブとして十分に強度が高く、実用に耐え得る強度である。外径が小さいほど、本発明に開示された複層構成による強度向上効果が単層チューブに比べて顕著に得られる。即ち、本発明の医療用ドレーンチューブ外径は３ｍｍ以下好ましくは２ｍｍ以下のときに強度向上の効果が最も大きい。
【００２４】
また、本発明の医療用ドレーンチューブの形状はなんら制限がなく、全体が、直径が一定のストレート形状、弧状やＳ字状に湾曲した形状、しだいにまたは段階的に小径または大径に変化するテーパー形状、途中から径が変る絞り形または膨れ形のテーパー形状、主管が途中から二股に分かれた二股形状、または、主管から１ないし複数本の枝が分かれた枝分かれ形状を有している形状が挙げられるが、製造工程、製造装置を簡単なものにすることができるのでチューブの形状はストレートが好ましい。
【００２５】
また、チューブのルーメン数に関してもなんら制限なく、医療用ドレーンチューブの用途に応じて、単ルーメンあるいは２ルーメン及び多ルーメンから選ぶことが可能である。
【００２６】
次にチューブの層に関して言及する。
【００２７】
チューブの長さ方向に垂直な断面の外形状及びルーメン形状及び境界面形状は円形の他、楕円形や長円形であっても良いが、製造工程、製造装置を簡単なものにすることができるのでチューブの長さ方向に垂直な断面の外形状及びルーメン形状及び境界面形状はいずれも円形が好ましい。
【００２８】
本発明の医療用ドレーンチューブの製造方法は、特に限定されるものではないが、最外層であるポリ塩化ビニル樹脂と最内層であるポリウレタンエラストマー、中間層である熱可塑性樹脂を同時押出によって成形する共押出成形が最も好ましい。多層押出ダイは一般的に使用されている。また、異形断面を形成する異形ダイも、公知である。ダイから押出吐出したチューブ状メルトを水槽で冷却・固化させることにより成形する。
【００２９】
以下に本発明を実施例によって更に詳細に説明するが、本発明は、これら実施例に限定されるものではない。
【実施例】
【００３０】
実施例として、ポリ塩化ビニル樹脂（トリメリット酸メチル系エステルで可塑化）を外層部とし、内層部としてポリウレタン（ポリテトラメチレングリコール、４，４−ジフェニルメタンジイソシアネート、１，４−ブタジオールからなるショアー硬度９８Ａのポリウレタン）を用い、内層部とし１００μｍの厚さの、全体のチューブとしての内径が０．９ｍｍで外径が１．３ｍｍの２層チューブを成形した。このチューブを１２ｃｍにカットした。
【００３１】
図１に上記実施例のチューブ断面構造を示した。この医療用ドレーンチューブは中空部を有するポリ塩化ビニルのチューブ壁体（第一の樹脂層２Ａ）、ポリウレタンエラストマー（第二の樹脂層２Ｂ）のチューブ壁体から構成されており、チューブの長さ方向に垂直な断面が同心円状の層構造を有している。
【００３２】
比較例として、実施例と同様のポリ塩化ビニル単体で成形したチューブと引張試験を行い破断強度を比較した。
【００３３】
チューブに医療用縫合針（外科強弯針〜６バネ）で長手垂直方向に２ｍｍの深さで突き刺し傷を加えたものにおいても同様に破断強度、伸びを比較した。
【００３４】
破断強度においての結果は表１に示すように実施例（2層品）のほうが比較例（単層品）より、傷なし、傷ありともに破断強度が１．５倍程度になっており、強度が高くなることが確認された。
【００３５】
伸びにおいての結果は表１に示すように実施例（2層品）のほうが比較例（単層品）より、傷なし、傷ありともに高い値を示し、柔軟性が高くなることが確認された。
【００３６】
【表１】
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【産業上の利用可能性】
【００３７】
本発明を用いることにより、目的や留置部位に合わせた柔軟性を選択でき、尚且つ医療用ドレーンチューブに求められる性能すなわちチューブを体内留置中及び体内留置後に創部からの抜去の際に破断しないだけの強度のある医療用ドレーンチューブを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の医療用ドレーンチューブの概略断面図である。
【符号の説明】
【００３９】
１    医療用ドレーンチューブ
２A  第一の樹脂層
２B  第二の樹脂層
【図１】
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