(57)【要約】      （修正有）【課題】過膨張時にバルーン形状が変形することがなく、標的病変部に該カテーテルを適切に配置、接触させることができるカテーテルバルーンを提供する。【解決手段】カテーテル先端部近傍に配置される膨張・収縮可能なカテーテルバルーン１であり、カテーテルの長手方向においてカテーテルバルーン１の先端部から３／６〜５／６の範囲に最大径部がある水滴形状のバルーンカテーテル１において、その基準形状における最大径とバルーン内圧１０ｋＰａ〜７０ｋＰａの膨張形状における該最大径の比Ｄｍと、バルーンの基準形状における最大径部以外のある部位におけるバルーン径とバルーン内圧１０ｋＰａ〜７０ｋＰａの膨張形状における該ある部位におけるバルーン径の比Ｄｘから得られるＤｘ／Ｄｍの値が０．９〜１．１であり、かつＤｘ＞１．０およびＤｍ＞１．０の範囲にあるようにする。【選択図】図１
2006247159.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル先端部近傍に配置される膨張・収縮可能なカテーテルバルーンであって、カテーテルの長手方向においてカテーテルバルーンの先端部から３／６〜５／６の範囲に最大径部があり、バルーン先端部をカテーテル先端側に向けて配置する水滴形状であり、バルーンの基準形状における最大径部の径Ｄｍａとバルーン内部圧力１０ｋＰａ〜７０ｋＰａの膨張形状における該最大径部の径Ｄｍｂの比Ｄｍ＝Ｄｍｂ／Ｄｍａと、バルーンの基準形状における最大径部以外のある部位におけるバルーン径Ｄｘａとバルーン内部圧力１０ｋＰａ〜７０ｋＰａの膨張形状における該ある部位におけるバルーン径Ｄｘｂとの比Ｄｘ＝Ｄｘｂ／Ｄｘａから得られる、Ｄｘ／Ｄｍの値が０．９〜１．１であり、かつＤｘ＞１．０およびＤｍ＞１．０の範囲であることを特徴とするカテーテルバルーン。
【請求項２】
カテーテル先端側に位置するバルーン端部からおよそ５ｍｍの位置にあるバルーン小径部Ｄ１と最大径部Ｄ２との比（Ｄ２／Ｄ１）が５〜１２であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルバルーン。
【請求項３】
カテーテルバルーンの膜厚が１００μｍ〜５００μｍの範囲であることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテルバルーン。
【請求項４】
カテーテルバルーンの長さが１０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲であることを特徴とする請求項１、２または３に記載のカテーテルバルーン。
【請求項５】
基準形状から膨張形状への体積膨張率Ｖｅが１００％＜Ｖｅ≦４００％の範囲であることを特徴とする請求項１、２、３または４に記載のカテーテルバルーン。
【請求項６】
カテーテルバルーンが抗血栓性の高分子材料で形成されていることを特徴とする請求項１、２、３、４または５に記載のカテーテルバルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、不整脈を治療するためのアブレーション用カテーテルに用いるカテーテルバルーンに関し、特に過膨張時にもバルーンの形状が変形することがなく、標的病変部に適切に配置できるカテーテルバルーンに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、心臓不整脈を治療するためのバルーン付きアブレーションカテーテルが種々提案されており、心臓不整脈を治療するための有効な方法として注目されている（特許文献１−７）。
【０００３】
この治療法においては、膨張した状態のバルーンが、肺静脈口の焼灼をすべき所定の位置において完全な輪状に接触できることが治療をする前提として重要である。
【０００４】
この治療においては、特に、過膨張時にもバルーンの形状が変形することがなく、標的病変部に適切に配置できるカテーテルバルーンを用いることが有効である。
【特許文献１】特表２００２−５３５０３３号公報
【特許文献２】特開２００２−７８８０９号公報
【特許文献３】特開２００３−１１１８４８号公報
【特許文献４】特開２００３−２５０８１１号公報
【特許文献５】特開２００４−７３５７０号公報
【特許文献６】特開２００４−２２３０８０号公報
【特許文献７】特開２００４−３０５２５１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、上述したような点に鑑み、過膨張時にもバルーンの形状が変形することがなく、標的病変部に該カテーテルを適切に配置させて接触させることができるカテーテルバルーンを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上述した目的を達成する本発明のカテーテルバルーンは、以下の(1) の構成からなる。
（１）カテーテル先端部近傍に配置される膨張・収縮可能なカテーテルバルーンであって、カテーテルの長手方向においてカテーテルバルーンの先端部から３／６〜５／６の範囲に最大径部があり、バルーン先端部をカテーテル先端側に向けて配置する水滴形状であり、バルーンの基準形状における最大径部の径Ｄｍａとバルーン内部圧力１０ｋＰａ〜７０ｋＰａの膨張形状における該最大径部の径Ｄｍｂの比Ｄｍ＝Ｄｍｂ／Ｄｍａと、バルーンの基準形状における最大径部以外のある部位におけるバルーン径Ｄｘａとバルーン内部圧力１０ｋＰａ〜７０ｋＰａの膨張形状における該ある部位におけるバルーン径Ｄｘｂとの比Ｄｘ＝Ｄｘｂ／Ｄｘａから得られる、Ｄｘ／Ｄｍの値が０．９〜１．１であり、かつＤｘ＞１．０およびＤｍ＞１．０の範囲であることを特徴とするカテーテルバルーン。
【０００７】
また、かかる本発明のカテーテルバルーンにおいて、より具体的に好ましくは、以下の(2) 〜(6) の構成からなるものである。
（２）カテーテル先端側に位置するバルーン端部からおよそ５ｍｍの位置にあるバルーン小径部Ｄ１と最大径部Ｄ２との比（Ｄ２／Ｄ１）が５〜１２であることを特徴とする上記(1) 記載のカテーテルバルーン。
（３）カテーテルバルーンの膜厚が１００μｍ〜５００μｍの範囲であることを特徴とする上記(1) または(2) 記載のカテーテルバルーン。
（４）カテーテルバルーンの長さが１０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲であることを特徴とする上記(1) 、(2) または(3) 記載のカテーテルバルーン。
（５）基準形状から膨張形状への体積膨張率Ｖｅが１００％＜Ｖｅ≦４００％の範囲であることを特徴とする上記(1) 、(2)  、(3) または(4) 記載のカテーテルバルーン。
（６）カテーテルバルーンが抗血栓性の高分子材料で形成されていることを特徴とする上記(1) 、(2)  、(3) 、(4) または(5) 記載のカテーテルバルーン。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、過膨張時にもバルーンの形状が変形することがなく、標的病変部に該カテーテルを適切に配置させて接触させることができるカテーテルバルーンが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、更に詳しく本発明について、説明する。
【００１０】
本発明のカテーテルバルーンは、カテーテルの長手方向において、該カテーテルバルーンの先端部から３／６〜５／６の範囲に最大径部があり、バルーン先端部をカテーテル先端側に向けて配置する水滴形状を実質的に呈するものである。
【００１１】
先端部から３／６〜５／６の範囲とは、バルーン先端からバルーン後端までの長さを１と考えて基準にしてのものである。
【００１２】
ここで、本発明において、バルーンの先端部とは、バルーンの取り付け部において、カテーテルの先端側とバルーンの接合部の位置のことをいい、バルーンの後端部とは、バルーンの後端側とバルーンの接合部の位置のことをいう。
【００１３】
本発明のカテーテルバルーンにおいては、その立体的形状が水滴形状のものであり、傾斜がよりシャープな細い円錐状部側の端部と、傾斜がよりシャープでない半球状の端部とが両端部を形成しているものであるが、水滴形状の、より細い円錐状部側がバルーンの先端側として使用されるものであり、よりシャープでない半球状の後端部がバルーンの後端側として使用される。
【００１４】
水滴形状であるので、傾斜がよりシャープな細い円錐状部側の先端部と、よりシャープでない半球状の後端部とが形成されているものである。
【００１５】
また、本発明のカテーテルバルーン１は、図１にモデル構造を示したように、バルーンの基準形状（図１中、実線で示した）における最大径部の径Ｄｍａと、バルーン内部圧力１０ｋＰａ〜７０ｋＰａの膨張形状（図１中、波線で示した）における該最大径部の径Ｄｍｂの比Ｄｍを、Ｄｍ＝Ｄｍｂ／Ｄｍａとして、一方、バルーンの基準形状における最大径部以外のある部位におけるバルーン径Ｄｘａとバルーン内部圧力１０ｋＰａ〜７０ｋＰａの膨張形状における該ある部位におけるバルーン径Ｄｘｂとの比Ｄｘを、Ｄｘ＝Ｄｘｂ／Ｄｘａとして、これら両値から求めることができる、Ｄｘ／Ｄｍの値が０．９〜１．１であり、かつＤｘ＞１．０、かつ、Ｄｍ＞１．０の範囲であることを特徴とするものである。
【００１６】
本発明において、上記の「バルーンの基準形状」とは、バルーンの内部の圧力が外部の圧力よりも５〜９ｋＰａ程度高圧の状態にあるときの形状をいい、また、バルーンの基準形状における最大径部のＤｍａとは、バルーンの内部の圧力が外部の圧力よりも５〜９ｋＰａ程度高圧の状態にあるときにおける最大径部の径をいう。
【００１７】
また、バルーン内部圧力１０ｋＰａ〜７０ｋＰａの膨張形状における最大径部の径Ｄｍｂとは、バルーン内部の圧力を１０ｋＰａ〜７０ｋＰａとしたときに、上記の基準形状における最大径部が示す径のことであり、本発明では、特に、バルーン内部の圧力を１０ｋＰａ〜７０ｋＰａのどの範囲内としても、基準形状における最大径部の径が上述の各式を満たすこととなるものである。
【００１８】
また、バルーンの基準形状における最大径部以外のある部位におけるバルーン径Ｄｘａと、バルーン内部圧力１０ｋＰａ〜７０ｋＰａの膨張形状における該ある部位におけるバルーン径Ｄｘｂとの比Ｄｘが、Ｄｘ＝Ｄｘｂ／Ｄｘａとして、Ｄｘ／Ｄｍの値が０．９〜１．１であるものである。
【００１９】
ここで、バルーンの基準形状における最大径部以外のある部位におけるバルーン径Ｄｘａとは、該最大径部以外の全部位の範囲内における全部の一部位でのバルーン径を言い、
本発明では、Ｄｘ＝Ｄｘｂ／Ｄｘａとして、バルーン内部の圧力を１０ｋＰａ〜７０ｋＰａのどの範囲内としても、これら両値から求めることができる、Ｄｘ／Ｄｍの値が０．９〜１．１であり、かつＤｘ＞１．０、かつ、Ｄｍ＞１．０の範囲であるものである。
【００２０】
すなわち、本発明のカテーテルバルーンは、通常の膨張時（治療に使用される際の基準形状の時）から、特に、過膨張と呼ばれるバルーン内部圧力１０ｋＰａ〜７０ｋＰａの膨張形状のときでも、このバルーン内部圧力１０ｋＰａ〜７０ｋＰａの範囲内のどの内部圧力値のときでも、Ｄｘ／Ｄｍの値が０．９〜１．１となるものであり、基準時における立体形状が、該過膨張状態にあると呼ばれるバルーン内部圧力１０ｋＰａ〜７０ｋＰａの膨張形状のときでも、その内部圧力の範囲内のいずれのときでも、ほぼ類似した形状に維持されているものである。
【００２１】
このような立体形状の維持能力を内部圧力の極めて高い状況下でも維持できるということは、本発明のカテーテルバルーンが、過膨張時にもバルーンの形状が変形することがなく、標的病変部に該カテーテルを適切に配置させて接触させることができるという効果をもたらすものである。
【００２２】
本発明のカテーテルバルーンは、カテーテル先端側に位置するバルーン端部からおよそ５ｍｍの位置にあるバルーン小径部の径Ｄ１と最大径部の径Ｄ２との比（Ｄ２／Ｄ１）が５〜１２であることが好ましい。
【００２３】
すなわち、本発明では、カテーテル端側のバルーン端部からおよそ５ｍｍの位置にある部分をバルーン小径部といい、その箇所における径をＤ１としたとき、最大径部の径Ｄ２との比（Ｄ２／Ｄ１）が５〜１２の関係にあることが好ましい。この関係は、バルーン内部圧力１０ｋＰａ〜７０ｋＰａの範囲内のどの内部圧力値のときでも、満たされることが望ましい。
【００２４】
本発明の上述した特徴を有するカテーテルバルーンは、主に、カテーテルバルーンを構成する合成ゴム膜の膜厚をバルーン形状に合わせて、厚さに変化を持たせて構成することにより得ることができる。具体的には、特に限定されるものではないが、例えば、カテーテルバルーンの先端部から３／６の部分をカテーテルバルーンの３／６から後端部までの部分よりも２倍〜３倍程度の膜厚とするなどの手法を採ることにより、本発明のカテーテルバルーンを形成することができる。特に、形成手法は、ディップ法やブロー法があるが、ディップ法による場合が急激な厚み変化を比較的より自由にコントロールして形成できる点などの点において好ましいものである。ディップ法による場合は、ディップ回数、ディップ液の粘度などを適宜に調整することにより、本発明にかかるバルーンを形成することができる。
【００２５】
本発明者らの各種知見によれば、カテーテルバルーンの膜厚（平均）は、１００μｍ〜５００μｍの範囲にあるようにして、この範囲内になるようにして、厚みの部位ごとの差を設けることが好ましい。バルーンの素材に関しては、バルーンの材料は、生体内で使用するという観点から抗血栓性に優れた、伸縮性のある材料が用いられる。さらに、用途に応じて電気的高抵抗素材とすることも好ましい。そのような素材としては、合成ゴムね特にポリウレタン系の高分子材料が好ましく、具体的には、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂、ポリエーテルポリウレタンウレアアミド等が挙げられる。
【００２６】
本発明のバルーンカテーテルは、好ましくは、バルーンの長さが１０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲のものである。
【００２７】
基準形状から膨張形状への体積膨張率Ｖｅが１００％＜Ｖｅ≦４００％の範囲であることが好ましく、具体的には、基準形状のときの体積と、バルーン内部圧力１０ｋＰａ〜７０ｋＰａの範囲の膨張形状時にあるときの定積の比率（体積膨張率Ｖｅ）が、体積膨張率Ｖｅが１００％＜Ｖｅ≦４００％の範囲であることが好ましい。
【００２８】
本発明にかかるカテーテルバルーンは、抗血栓性の高分子材料で形成されていることが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、本発明のバルーンカテーテルを説明するためのモデル概略図である。
【符号の説明】
【００３０】
１：本発明のバルーンカテーテル
【図１】
2006247159.tif 000003