(57)【要約】【課題】  回路内に圧力測定部を設けることなく、歪みセンサーで直接エアートラップの歪みを測定することにより回路内の圧力を測定できるようにした血液浄化装置を提供する。【解決手段】  血液浄化装置は、図１に示すように、血液浄化器１と血液回路２（２１、２２）、血液ポンプ３、プライミング液供給ライン４、動脈側および静脈側エアートラップ２３、２４、開閉弁Ｖ１、透析液回路５（５１、５２）、透析液ポンプ６及び濾過ポンプ７を含んでなる。そして、エアートラップ２３、２４には、それぞれ歪みセンサーＳ１、Ｓ２が設けられており、この歪みセンサーＳ１、Ｓ２でエアートラップ２３、２４の歪みを測定することにより回路内の圧力が測定できるようになっている。【選択図】      図１
2006130063.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液浄化器と血液回路、血液ポンプ、プライミング液供給ライン、静脈側エアートラップ、該静脈側エアートラップより下流の静脈側血液回路に設けられた開閉弁、透析液回路、透析液ポンプ及び濾過ポンプを含んでなる血液浄化装置において、前記静脈側エアートラップに歪みセンサーを設け、該歪みセンサーで静脈側エアートラップの歪みを測定することにより静脈側血液回路内の圧力を測定できるようにしてなる血液浄化装置。
【請求項２】
動脈側血液回路にエアートラップを設けるとともに、該動脈側エアートラップに歪みセンサーを設け、該歪みセンサーで動脈側エアートラップの歪みを測定することにより動脈側血液回路内の圧力を測定できるようにしてなる請求項１に記載の血液浄化装置。
【請求項３】
静脈側血液回路に補液供給ラインを設けてなる請求項１または２に記載の血液浄化装置。
【請求項４】
歪みセンサーは、ロードセンサーとロードトランスミッターを備えてなり、静脈側エアートラップの内面に付与される力が、ロードトランスミッターを介してロードセンサーに伝達され測定されるようにされてなる、請求項１〜３のいずれかに記載の血液浄化装置。
【請求項５】
歪みセンサーは、エアートラップの胴を収容可能な溝と該溝の底に形成されたロードセンサー収容部を有するハウジングに収容されてなる、請求項４に記載の血液浄化装置。
【請求項６】
ハウジングにエアートラップへの固定手段を設けてなる請求項５に記載の血液浄化装置。
【請求項７】
固定手段がハウジングにロック可能な蓋である請求項６に記載の血液浄化装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管から体外に取り出した血液を浄化し、必要ならばこれに有用物質を補給することにより、生体の臓器機能を補助あるいは代行する血液浄化装置に関するもので、血液回路の静脈側エアートラップの歪みを歪みセンサーで測定することにより血液回路の内圧を測定できるようにしたことを特徴とする。
【背景技術】
【０００２】
従来、血液浄化療法において、体外循環中の動脈圧（フィルター入口圧とも言う）、静脈圧の測定は、体外循環回路のエアトラップチャンバーに設けられた圧力モニターラインを、それぞれの圧力センサーに接続して行っている。この方法では、空気を介して圧力を測定しており、そのため、エアー領域の確保のために、プライミング終了時や治療中にチャンバー内の液面レベルの調整が必要である。液面レベルの調整は、エアトラップチャンバーに別途設けられた液面調整ラインの先端にシリンジを接続して、そのシリンジを押したり引いたりして行っているが、この操作にはある程度の熟練が必要であり、操作を誤ると血液が噴出して、人体や圧力センサー保護用のフィルターに付着する虞があり、感染の危険性が高い。
【０００３】
そこで、パイプを備え、このパイプ内を流れる血液の圧力を測定する少なくとも１つのセクションを含む血圧測定用デバイスが種々提案されている。これらのデバイスは、実質的に硬質の壁と、弾性的に変形または変位可能な閉鎖部材によってシールされた孔とを備え、パイプの内面は血液と接し、外面は外気と接しており、閉鎖部材に及ばされる力をロードセンサーで測定できるようにしたものであり、例えば、１．薄膜（またはダイアフラム）とロードセンサーの間に空気隔室を設け、薄膜の変位によって変化する空気隔室の内圧を直接測定するようにしたものや、２．隔室の壁に設けられた孔をシールする可撓性薄膜の内面に付与される力を、ロードトランスミッターを介してロードセンサーに伝達し測定するようにしたもの、３．前記２において、可撓性薄膜の外面に金属製ディスクを取り付け、ロードトランスミッターの軸端部に磁石を取り付けて、可撓性薄膜をロードトランスミッターに固定するようにしたもの、４．閉鎖部材を血圧測定セクションの硬質の壁を備える単一部材内に形成したもの、などである（特許文献１）。
【０００４】
【特許文献１】特開２００２−２３３５７０号公報、図１、図２、図３、図６
【０００５】
しかしながら、前記１のデバイスは、空気隔室のシールが使用中に破損する可能性があり、シールが破損した場合、圧力伝達機能が失われるという欠点を有しており、前記２〜３のデバイスは、壁の孔を薄膜で完全にシールしなければならないので、薄膜の隔室の壁へのマウントが比較的複雑であり、デバイスの製造と組立に手間がかかるという欠点を有している。また、前記４のデバイスは、弾性的に変形可能な区域が実質的に波形の外径に形成されていることから、やはり、デバイスの製造と組立に手間がかかるという欠点を有している。さらには、前記１〜４のデバイスは、いずれも圧力測定部の内壁が液体循環回路の内壁より大きく形成されており、形状も断面四角形であることから、これを血液循環回路に適用した場合には、圧力測定部に流入した血液に乱流が生じるため、血栓が形成される虞があり問題である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、血液回路内に圧力測定部を設けることなく、歪みセンサーで直接静脈側エアートラップの歪みを測定することにより血液回路内の圧力を測定できるようにした血液浄化装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の血液浄化装置は、血液浄化器と血液回路、血液ポンプ、プライミング液供給ライン、静脈側エアートラップ、この静脈側エアートラップより下流の静脈側血液回路に設けられた開閉弁、透析液回路、透析液ポンプ及び濾過ポンプを含んでなる血液浄化装置において、前記静脈側エアートラップに歪みセンサーを設け、この歪みセンサーで静脈側エアートラップの歪みを測定することにより静脈側血液回路内の圧力を測定できるようにしたことを特徴とする。
【０００８】
ここで、動脈側血液回路にエアートラップを設けるとともに、この動脈側エアートラップに歪みセンサーを設け、歪みセンサーで動脈側エアートラップの歪みを測定することにより動脈側血液回路内の圧力を測定できるようにしてもよい。また、静脈側血液回路には補液供給ラインを設けてもよい。歪みセンサーとしては、ロードセンサーとロードトランスミッターを備えてなり、エアートラップの内面に付与される力が、ロードトランスミッターを介してロードセンサーに伝達され測定されるようにされてなるものが好ましく採用可能である。歪みセンサーは、エアートラップの胴を収容可能な溝とこの溝の底に形成されたロードセンサー収容部を有するハウジングに収容されていてもよく、また、ハウジングにはエアートラップへの固定手段を設けてもよい。固定手段としては、ハウジングにロック可能な蓋を採用してもよい。
以上、一般的に本発明を記述したが、より一層の理解は、いくつかの特定の実施例を参照することによって得ることが出来る。これらの実施例は本明細書に例示の目的のためにのみ提供されるものであり、他の旨が特定されない限り、限定的なものではない。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、血液回路内に圧力測定部を設けることなく、歪みセンサーで直接静脈側エアートラップの歪みを測定することにより静脈側血液回路内の圧力を測定できるようにしているので、１．血栓の生じる虞のない血液浄化装置を提供することが出来る。また、２．血液回路をシンプルな構成にすることができ、ディスポーザブルな血液回路を安価に製造できるので、患者の経済的負担を軽減することが出来る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
静脈側エアートラップと動脈側エアートラップにそれぞれ歪みセンサーを設け、この歪みセンサーでエアートラップの歪みを測定することにより血液回路内の圧力を測定できるようにする。また、静脈側血液回路に補液供給ラインを設ける。
【実施例１】
【００１１】
先ず、実施例１について図１を用いて説明する。
図１は実施例１の血液浄化装置の概略説明図である。
実施例１の血液浄化装置は、持続的血液透析（ＣＶＶＨＤ）を行うための血液浄化装置であり、図１に示すように、血液浄化器１と血液回路２（２１、２２）、血液ポンプ３、プライミング液供給ライン４、動脈側エアートラップ２３、静脈側エアートラップ２４、開閉弁Ｖ１、透析液回路５（５１、５２）、透析液ポンプ６及び濾過ポンプ７を含んでなる。そして、動脈側エアートラップ２３、静脈側エアートラップ２４には、それぞれ歪みセンサーＳ１、Ｓ２が設けられており、この歪みセンサーＳ１、Ｓ２でエアートラップの歪みを測定することにより動脈側回路内と静脈側回路内の圧力が測定できるようになっている。
血液回路２は血液浄化器１より上流側の動脈側血液回路２１と血液浄化器１より下流側の静脈側血液回路２２からなる。動脈側血液回路２１には、血液ポンプ３の上流でプライミング液供給ライン４が接続されており（血液ポンプ３より下流にプライミング液供給ライン４を設ける場合もある）、血液ポンプ３より下流には、血液浄化器１に近接して、血液中のエアーを分離するためのチャンバー（エアートラップ）２３が設けられている。ＣＶＶＨＤのように長時間持続して行う血液透析と異なり、通常の血液透析の場合、この動脈側のエアートラップ２３は省略されてもよい。歪みセンサーＳ１はエアートラップ２３に設けられている。静脈側血液回路２２には血液浄化器１に近接してエアートラップ２４が設けられており、このエアートラップ２４の下流には気泡センサー２５と開閉弁Ｖ１がこの順序で設けられている。歪みセンサーＳ２はエアートラップ２４に設けられている。プライミング液供給ライン４は、これが血液ポンプ３より上流に設けられた場合、開閉弁Ｖ２を開くと、血液ポンプ３の駆動により、プライミング液容器４１から血液循環回路（動脈側血液回路２１、血液浄化器１、静脈側血液回路２２からなる）にプライミング液が供給されるようになっている。
透析液回路５は血液浄化器１より上流側の透析液供給回路５１と血液浄化器１より下流側の排液回路５２からなる。透析液供給回路５１には透析液容器５３が接続されており、透析液ポンプ６の駆動により、透析液容器５３から血液浄化器１に透析液が供給されるようになっている。また、一般に、排液回路５２には圧力計Ｐと濾過ポンプ７がこの順序で設けられており、濾過ポンプ７の駆動により使用済の透析液が血液浄化器１から排出されるようになっている。排液回路５２を濾過ポンプ７に接続する代わりに、透析液供給回路５１と排液回路５２を限外濾過量制御装置（濾過ポンプを含んでいる）に接続してもよい。圧力計Ｐとしては、従来血液浄化装置に使用されているものであればどのようなタイプのものでも採用可能であり、圧力計Ｐの設置場所は、図１に示すような排液回路５２側であるのが好ましいが、透析液ポンプ６と濾過ポンプ７の間の透析液回路５であれば透析液供給回路５１側であっても構わない。
【００１２】
歪みセンサーＳは、図４〜図７に示すように、エアートラップＣを収容可能な溝９１１を有するハウジング９１と、このハウジング９１をエアートラップＣに固定する蓋部９２と、ハウジング９１の溝９１１に設けられたロードセンサー９３と、ロードトランスミッター９４からなる。そして、エアートラップＣの内面に付与される力は、ロードトランスミッター９４を介してロードセンサー９３に伝達され測定されるようになっている。
ハウジング９１には、エアートラップＣを収容可能な溝９１１と、ロードセンサー９３を収容するためのロードセンサー収容部９１２が設けられており、ロードセンサー９３はこのロードセンサー収容部９１２に収容され固定される。ロードセンサー９３にはロードトランスミッター９４が取りつけられており、溝９１１にエアートラップＣを収容したときに、ロードトランスミッター９４のヘッド９４１の先端がエアートラップＣの胴部外壁に密着して、適当な力で胴部を圧迫するようになっている。蓋部９２はエアートラップＣを雰囲気温度の影響から保護する機能を有するもので、蓋をしたときに丁度エアートラップＣに密着するように、蓋部９２の内壁に凹面状の溝９２１が設けられている。ハウジング９１をエアートラップＣに固定する手段としては、蓋部９２以外にも色々な固定手段、例えば、図示していないが、アーム状の腕部を有するフックや、ゴムバンド、溝の部分に圧力測定部を嵌着出来るようにした構造（溝の開口部を狭くし、嵌着時に弾性的に拡張可能にする）など、種々の方法が採用可能である。
尚、ロードセンサー９３としては、限定するものではないが、一般にストレーンゲージタイプのものが採用される。また、図中、９５はリード線、９１３は蓋部９２をハウジング９１に固定するためのフックであり、９２２はフックとの係合部である。
【実施例２】
【００１３】
次に、実施例２について、図２を用いて説明する。
図２は実施例２の血液浄化装置の概略説明図である。
実施例２の血液浄化装置は、図１において静脈側血液回路２２に補液供給ライン８を設けたもので、補液ポンプ８２の駆動により、補液容器８１から静脈側エアートラップ２４を介して静脈側血液回路２２に補液が供給されるようになっている。この血液浄化装置では、ＣＶＶＨＤの他に、持続的血液濾過（ＣＶＶＨＦ）や持続的血液濾過透析（ＣＶＶＨＤＦ）も可能である。
【００１４】
次に、実施例２の血液浄化装置の使用について説明する。
血液浄化装置の使用に際しては、先ず、治療を行う前に、血液回路２側と透析液回路５側、補液供給ライン８のプライミングを行う。全体を同時にプライミングするためには、静脈側血液回路２２の開閉弁Ｖ１とプライミング液供給ライン４の開閉弁Ｖ２を開き、血液回路２側については、血液ポンプ３を駆動させて、プライミング液容器４１からプライミング液供給ラインを通して血液回路２にプライミング液（通常、生食を使用）を供給し、動脈側血液回路２１、血液浄化器１、静脈側血液回路２２をプライミングし、同時に洗浄を行う。また、透析液回路５側については、透析液ポンプ６と濾過ポンプ７を駆動させて、透析液容器５３から透析液回路５を通して血液浄化器１に透析液を供給し、透析液供給回路５１、血液浄化器１、排液回路５２をプライミングする。補液供給ラインについては、補液ポンプ８２を駆動させて、補液容器８１から補液ライン８を通して静脈側エアートラップ２４に補液を供給し、補液ライン８およびエアートラップ２４より下流の静脈側血液回路２２をプライミングする。
【００１５】
血液回路２側と透析液回路５側および補液供給ライン８のプライミングが済んだら、次は、歪みセンサーＳ１、Ｓ２のキャリブレーションおよび、エアートラップ２３、２４の歪みと圧力の関係を示す曲線を決定する必要がある。
先ず、血液ポンプ３と透析液ポンプ６、濾過ポンプ７を止め、開閉弁Ｖ１を閉じると、歪みセンサーＳ１、Ｓ２で測定される圧力Ｐ１、Ｐ２は、図３から判るように、歪みセンサーＳ１、Ｓ２と圧力計Ｐの落差ｈ１、ｈ２と、圧力計Ｐで測定される圧力Ｐ３によって決めることができる。
従って、キャリブレーションは下記１、２の式により、血液浄化装置に設けられた制御装置により機械的に行うことができる。
Ｐ１＝Ｐ３−ａｈ１・・・・・１
Ｐ２＝Ｐ３＋ａｈ２・・・・・２
（但し、ａは回路内の液体の落差圧を水銀柱圧に直す定数）
歪みセンサーＳ１、Ｓ２のキャリブレーションが済んだら、次に、透析液ポンプ６と濾過ポンプ７を駆動させ、圧力計Ｐの圧力を、例えば１００ｍｍＨｇと３００ｍｍＨｇにして、それぞれエアートラップ２３、２４の歪み（歪みセンサーＳ１、Ｓ２で電圧に変換）を求める。図１１、図１２から電圧値（歪み）と圧力は直線関係にあることから、これで縦軸を電圧値、横軸を圧力とする歪み（電圧）と圧力の関係を示す直線を得ることができる。血液側の圧力は、血液浄化装置に設けられた制御装置に、この「歪み−圧力直線」を記憶させることにより、以後、歪みセンサーで測定されるエアートラップ２３、２４の歪みから自動的に測定することができる。
尚、歪みセンサーにより測定された歪みとエアートラップ内圧の関係については、圧力を色々変えたときのエアートラップの歪み（歪みセンサーで電圧値に変換）を測定し、電圧値を縦軸に、圧力を横軸にプロットすることにより求めることができる（図１１）。これにより電圧値（歪み）と圧力は直線関係にあることが判る。但し、エアートラップは、ショアＡ硬度が９０、外径が２０．０ｍｍ、内径が１７．２ｍｍであった。
【００１６】
次に、ＣＶＶＨＤについて図８を用いて説明する。
先ず、治療を行う前に、開閉弁Ｖ１とＶ２を開き、血液ポンプ３と透析液ポンプ６、濾過ポンプ７を駆動させて、血液回路２側と透析液回路５側のプライミングを行う。また、血液ポンプ３と透析液ポンプ６、濾過ポンプ７を止め、開閉弁Ｖ１を閉じて、歪みセンサーＳ１、Ｓ２のキャリブレーションおよび、エアートラップ２３、２４の歪みと圧力の関係を示す曲線を決定する。
次に、血液ポンプ３と透析液ポンプ６、濾過ポンプ７を止め、開閉弁Ｖ２を閉じ、血液回路２を患者の血管に接続した後、血液ポンプ３及び透析液ポンプ６、濾過ポンプ７を再駆動させると、血液は動脈側血液回路２１を通って血液浄化器１に供給され、ここで浄化（透析）されて静脈側血液回路２２を通って患者の血管に戻される。一方、透析液は透析液供給回路５１を通って血液浄化器１に供給され、ここで血液を浄化し、使用済の透析液は排液ライン５２を通って排出される。
治療中に歪みセンサーＳ１、Ｓ２のキャリブレーションが必要な場合は、前述した要領で、血液ポンプ３と透析液ポンプ６、濾過ポンプ７を止め、開閉弁Ｖ１を閉じて行う。治療中における歪みセンサーＳ１、Ｓ２のキャリブレーションの必要性は、歪みセンサーＳ１、Ｓ２で測定される圧力Ｐ１、Ｐ２を監視することにより次の要領で決定される。
即ち、（Ｐ１−Ｐ２）の値が増加したときは血液浄化器の膜詰まりが発生したときであり、（Ｐ１−Ｐ２）の値が減少したときは血液浄化器の膜にリークが発生したときである。また、Ｐ１とＰ２の値が共に増加したときは針詰まりが発生したときであり、Ｐ１とＰ２の値が共に減少したときは針抜けが発生したときである。従って、上記以外のＰ１とＰ２の変化が生じたときに歪みセンサーＳ１、Ｓ２のキャリブレーションが必要になる。
【００１７】
次に、ＣＶＶＨＦについて図９を用いて説明する。
先ず、治療を行う前に、静脈側血液回路２２の開閉弁Ｖ１とＶ２を開き、血液ポンプ３と透析液ポンプ６、濾過ポンプ７、補液ポンプ８２を駆動させて、血液回路２側と透析液回路５側、補液供給ライン８のプライミングを行う。また、血液ポンプ３と透析液ポンプ６、濾過ポンプ７を止め、開閉弁Ｖ１を閉じて、歪みセンサーＳ１、Ｓ２のキャリブレーションおよび、エアートラップ２３、２４の歪みと圧力の関係を示す曲線を決定する。
次に、血液ポンプ３と透析液ポンプ６、濾過ポンプ７、補液ポンプ８２を止め、開閉弁Ｖ２を閉じ、血液回路２を患者の血管に接続した後、血液ポンプ３と濾過ポンプ７、補液ポンプ８２を再駆動させると、血液は動脈側血液回路２１を通って血液浄化器１に供給され、ここで浄化（濾過）されて静脈側血液回路２２を通って患者の血管に戻される。また、血液から濾過された液（濾液）は排液ライン５２を通って排出される。一方、補液は補液供給ライン８を通ってエアートラップ２４に供給され、静脈側血液回路２２を通って患者の血管に供給される。治療中における歪みセンサーＳ１、Ｓ２のキャリブレーションは、ＣＶＶＨＤと同様である。
【００１８】
次に、ＣＶＶＨＤＦについて図１０を用いて説明する。
先ず、治療を行う前に、開閉弁Ｖ１とＶ２を開き、血液ポンプ３と透析液ポンプ５、濾過ポンプ７、補液ポンプ８２を駆動させて、血液回路２側と透析液回路５側、補液供給ライン８のプライミングを行う。また、血液ポンプ３と透析液ポンプ６、濾過ポンプ７を止め、開閉弁Ｖ１を閉じて、歪みセンサーＳ１、Ｓ２のキャリブレーションおよび、エアートラップ２３、２４の歪みと圧力の関係を示す曲線を決定する。
次に、開閉弁Ｖ２を閉じ、血液回路２を患者の血管に接続した後、血液ポンプ３と透析液ポンプ６、濾過ポンプ７を駆動させると、血液は動脈側血液回路２１を通って血液浄化器１に供給され、ここで浄化（濾過透析）されて静脈側血液回路２２を通って患者の血管に戻される。一方、透析液は透析液供給回路５１を通って血液浄化器１に供給され、ここで血液を浄化して、使用済の透析液は血液からの濾液と一緒に排液ライン５２を通って排出される。また、補液は補液供給ライン８を通ってエアートラップ２４に供給され、静脈側血液回路２２を通って患者の血管に供給される。治療中における歪みセンサーＳ１、Ｓ２のキャリブレーションは、ＣＶＶＨＤと同様である。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の血液浄化装置の実施例１を示す概略説明図である。
【図２】本発明の血液浄化装置の実施例２を示す概略説明図である。
【図３】歪みセンサーで測定される圧力と、歪みセンサーと圧力計Ｐの落差と、圧力計Ｐで測定される圧力との関係を示す図である。
【図４】本発明の血液浄化装置の歪みセンサーの一実施例を示す縦断面図である。
【図５】図４に示す歪みセンサーの正面図である。
【図６】図４に示す歪みセンサーの蓋を開いた状態を示す図である。
【図７】図６の側面図である。
【図８】本発明の血液浄化装置を用いて行うＣＶＶＨＤの説明図である。
【図９】本発明の血液浄化装置を用いて行うＣＶＶＨＦの説明図である。
【図１０】本発明の血液浄化装置を用いて行うＣＶＶＨＤＦの説明図である。
【図１１】エアートラップにおける歪みセンサーの歪みと圧力の関係を示す図である。
【符号の説明】
【００２０】
１  血液浄化器
２  血液回路
２１  動脈側血液回路
２２  静脈側血液回路
２３  （動脈側）エアートラップ
２４  （静脈側）エアートラップ
２５  気泡センサー
３  血液ポンプ
４  プライミング液供給ライン
４１  プライミング液容器
５  透析液回路
５１  透析液供給回路
５２  排液回路
５３  透析液容器
６  透析液ポンプ
７  濾過ポンプ
８  補液供給ライン
８１  補液容器
８２  補液ポンプ
Ｐ  圧力計
Ｓ、Ｓ１、Ｓ２  歪みセンサー
Ｖ１、Ｖ２  開閉弁
９１  ハウジング
９１１  溝
９１２  ロードセンサー収容部
９１３  フック
９２  蓋部
９２１  凹面状の溝
９２２  フックとの係合部
９３  ロードセンサー
９４  ロードトランスミッター
９４１  ヘッド
９５  リード線
Ｃ  エアートラップ
【図１】
2006130063.tif 000003
【図２】
2006130063.tif 000004
【図３】
2006130063.tif 000005
【図４】
2006130063.tif 000006
【図５】
2006130063.tif 000007
【図６】
2006130063.tif 000008
【図７】
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【図８】
2006130063.tif 000010
【図９】
2006130063.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
2006130063.tif 000013