(57)【要約】【課題】特定の用途に適合するように形成できる植え込み可能な医療装置を提供すること。【解決手段】腔内ステントを含む様々な植え込み可能な医療装置に形成することができる生体適合性材料。この生体適合性材料は、金属材料及び非金属材料を含むことができる。これらの材料は、様々な荷重条件に適合し得る様々な形状の装置のデザインを容易または可能にする微細構造を有するようにデザインすることができる。【選択図】図３
2006167458.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腔内足場であって、
管内面及び管外面を有する少なくとも１つの可撓性コネクタ要素を含み、
前記可撓性コネクタ要素は、所定の肉厚及び所定の特性幅を有しており、
前記肉厚は、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定されており、
前記肉厚と前記特性幅によって画定された領域は、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも１つが、外部荷重によって進行する複数のゾーンを有しており、
前記可撓性コネクタ要素は、粒度が３２μｍ以下であって前記画定された領域内に少なくとも１つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている、腔内足場。
【請求項２】
請求項１に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、１０ｗｔ％〜３０ｗｔ％の範囲のクロム、５ｗｔ％〜２０ｗｔ％の範囲のタングステン、５ｗｔ％〜２０ｗｔ％の範囲のニッケル、０ｗｔ％〜５ｗｔ％の範囲のマンガン、０ｗｔ％〜１ｗｔ％の範囲の炭素、０．１２ｗｔ％を超えない量の鉄、０．１２ｗｔ％を超えない量のケイ素、０．０４ｗｔ％を超えない量のリン、及び０．０３ｗｔ％を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
【請求項３】
請求項１に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、１０ｗｔ％〜３０ｗｔ％の範囲のクロム、５ｗｔ％〜２０ｗｔ％の範囲のタングステン、５ｗｔ％〜２０ｗｔ％の範囲のニッケル、０ｗｔ％〜５ｗｔ％の範囲のマンガン、０ｗｔ％〜１ｗｔ％の範囲の炭素、０．１２ｗｔ％を超えない量の鉄、０．４ｗｔ％を超えない量のケイ素、０．０４ｗｔ％を超えない量のリン、及び０．０３ｗｔ％を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
【請求項４】
請求項１に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、１０ｗｔ％〜３０ｗｔ％の範囲のクロム、５ｗｔ％〜２０ｗｔ％の範囲のタングステン、５ｗｔ％〜２０ｗｔ％の範囲のニッケル、０ｗｔ％〜５ｗｔ％の範囲のマンガン、０ｗｔ％〜１ｗｔ％の範囲の炭素、３ｗｔ％を超えない量の鉄、０．１２ｗｔ％を超えない量のケイ素、０．０４％を超えない量のリン、及び０．０３ｗｔ％を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
【請求項５】
請求項１に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、２０ｗｔ％〜２４ｗｔ％の範囲のニッケル、２１ｗｔ％〜２３ｗｔ％の範囲のクロム、１３ｗｔ％〜１５ｗｔ％の範囲のタングステン、０ｗｔ％〜１．２５ｗｔ％の範囲のマンガン、０．０５ｗｔ％〜０．１５ｗｔ％の範囲の炭素、０．０２ｗｔ％〜０．１２ｗｔ％の範囲のランタン、０ｗｔ％〜０．０１５ｗｔ％の範囲のホウ素、０．１２ｗｔ％を超えない量の鉄、及び０．１２ｗｔ％を超えない量のケイ素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
【請求項６】
請求項１に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、２０ｗｔ％〜２４ｗｔ％の範囲のニッケル、２１ｗｔ％〜２３ｗｔ％の範囲のクロム、１３ｗｔ％〜１５ｗｔ％の範囲のタングステン、０ｗｔ％〜１．２５ｗｔ％の範囲のマンガン、０．０５ｗｔ％〜０．１５ｗｔ％の範囲の炭素、０．０２ｗｔ％〜０．１２ｗｔ％の範囲のランタン、０ｗｔ％〜０．０１５ｗｔ％の範囲のホウ素、０．２ｗｔ％〜０．５ｗｔ％の範囲のケイ素、及び０．１２ｗｔ％を超えない量の鉄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
【請求項７】
請求項１に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、２０ｗｔ％〜２４ｗｔ％の範囲のニッケル、２１ｗｔ％〜２３ｗｔ％の範囲のクロム、１３ｗｔ％〜１５ｗｔ％の範囲のタングステン、０ｗｔ％〜３ｗｔ％の範囲の鉄、０ｗｔ％〜１．２５ｗｔ％の範囲のマンガン、０．０５ｗｔ％〜０．１５ｗｔ％の範囲の炭素、０．０２ｗｔ％〜０．１２ｗｔ％の範囲のランタン、０ｗｔ％〜０．０１５ｗｔ％の範囲のホウ素、及び０．１２ｗｔ％を超えない量のケイ素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
【請求項８】
請求項１に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、３３ｗｔ％〜３７ｗｔ％の範囲のニッケル、１９ｗｔ％〜２１ｗｔ％の範囲のクロム、９ｗｔ％〜１１ｗｔ％の範囲のモリブデン、０ｗｔ％〜１ｗｔ％の範囲の鉄、０ｗｔ％〜０．１５ｗｔ％の範囲のマンガン、０ｗｔ％〜０．１５ｗｔ％の範囲のケイ素、０ｗｔ％〜０．０２５ｗｔ％の範囲の炭素、０ｗｔ％〜０．０１５ｗｔ％の範囲のリン、０ｗｔ％〜０．０１５ｗｔ％の範囲のホウ素、０ｗｔ％〜０．０１０ｗｔ％の範囲の硫黄、及び０．０１５ｗｔ％を超えない量のチタンを含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
【請求項９】
請求項１に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、生体適合性の固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、２６ｗｔ％〜３０ｗｔ％の範囲のクロム、５ｗｔ％〜７ｗｔ％の範囲のモリブデン、０ｗｔ％〜１ｗｔ％の範囲のニッケル、０ｗｔ％〜１ｗｔ％の範囲のケイ素、０ｗｔ％〜１ｗｔ％の範囲のマンガン、０ｗｔ％〜０．７５ｗｔ％の範囲の鉄、０ｗｔ％〜０．２５ｗｔ％の範囲の窒素、及び０．０２５ｗｔ％を超えない量の炭素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
【請求項１０】
腔内足場であって、
管内面及び管外面を有する少なくとも１つの可撓性コネクタ要素を含み、
前記可撓性コネクタ要素は、所定の肉厚及び所定の特性幅を有しており、
前記肉厚は、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定されており、
前記肉厚と前記特性幅によって画定された領域は、引張り、圧縮、または実質にゼロの、応力変化の少なくとも１つが、外部荷重によって進行する複数のゾーンを有しており、
前記可撓性コネクタ要素は、粒度が５０μｍ以下であって前記画定された領域内に少なくとも１つの内部構造境界を備えた構造ドメインを含む微細構造を有するように処理された材料から形成されている、腔内足場。
【請求項１１】
請求項１０に記載の腔内足場であって、
前記材料が、合成ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
【請求項１２】
請求項１１に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリオレフィンを含む、腔内足場。
【請求項１３】
請求項１１に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリアミドを含む、腔内足場。
【請求項１４】
請求項１１に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリエステルを含む、腔内足場。
【請求項１５】
請求項１１に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がフルオロポリマーを含む、腔内足場。
【請求項１６】
請求項１０に記載の腔内足場であって、
前記材料が、天然ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
【請求項１７】
請求項１６に記載の腔内足場であって、
前記天然ポリマー材料が多糖を含む、腔内足場。
【請求項１８】
請求項１６に記載の腔内足場であって、
前記天然ポリマー材料がタンパク質を含む、腔内足場。
【請求項１９】
請求項１０に記載の腔内足場であって、
前記材料が、合成生体分解性ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
【請求項２０】
請求項１９に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリエステルを含む、腔内足場。
【請求項２１】
請求項１９に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリヒドロキシアルカノエート（polyhdroxalkanoates）を含む、腔内足場。
【請求項２２】
請求項１９に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリ無水物を含む、腔内足場。
【請求項２３】
請求項１９に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリオルトエステル（polyorthoesters）を含む、腔内足場。
【請求項２４】
請求項１９に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリアミノ酸を含む、腔内足場。
【請求項２５】
請求項１９に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリエステルアミドを含む、腔内足場。
【請求項２６】
請求項１９に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリリン酸エステル（polyphosphoesters）を含む、腔内足場。
【請求項２７】
請求項１９に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリホスファゼンを含む、腔内足場。
【請求項２８】
請求項１０に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが球晶構造を含む、腔内足場。
【請求項２９】
請求項１０に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが折り畳み鎖構造を含む、腔内足場。
【請求項３０】
請求項１０に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが球晶構造及び折り畳み鎖構造を含む、腔内足場。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
１．発明の分野
本発明は、植え込み可能な医療装置に用いるための新規の形状に関し、詳細には、強度、可撓性、膨張性、及び疲労耐性が高く、反跳が制御された合金から製造または形成される新規のステントデザインに関する。本発明はまた、様々な荷重条件に適合可能な様々な形状を有する装置のデザインを容易にする微細構造にデザインできる生体適合性材料、金属、及び非金属に関する。
【０００２】
２．関連分野について
現在製造されている脈管内ステントは、臨床的に適当な生体内の荷重条件の下で装置の所望の機械的挙動に対して、ステントを形成する材料の微細構造特性を十分に合わせることができない。いずれの脈管内装置も、意図する管腔の直径に脈管が戻るのを助ける慢性的な外向きの力によって脈管の開存性を維持すること、配置されたときの径方向の過剰な反跳を防止すること、十分な疲労耐性を有すること、意図する膨張直径の全範囲に適切に対応できるように十分な延性を有することを含め、一定の特性を有するべきである。
【０００３】
従って、装置のデザイナーが特定の用途に対して装置を操作する機会を提供できる脈管内ステントを製造するための、前駆材料及び関連した工程を開発する必要がある。
【０００４】
〔発明の概要〕
本発明は、簡単に上記した特定の脈管治療分野における従来の材料の適用範囲の制限を解消する。
【０００５】
一形態に従えば、本発明は腔内足場に関する。この腔内足場は、管内面及び管外面を有する少なくとも１つの可撓性コネクタ要素を含み、この可撓性コネクタ要素は、所定の肉厚及び所定の特性幅を有しており、この肉厚は、管内面と管外面との間の径方向の距離によって画定されており、この肉厚と特性幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質にゼロの応力変化の少なくとも１つが変化する複数のゾーンを有しており、可撓性コネクタ要素は、粒度が約３２μｍ以下であって画定された領域内に少なくとも１つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている。
【０００６】
別の態様に従えば、本発明は別の腔内足場に関する。この腔内足場は、管内面及び管外面を有する少なくとも１つの可撓性コネクタ要素を含み、この可撓性コネクタ要素は、所定の肉厚及び所定の特性幅を有しており、この肉厚は、管内面と管外面との間の径方向の距離によって画定されており、この肉厚と特性幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質ゼロ応力の少なくとも１つが変化する複数のゾーンを有しており、可撓性コネクタ要素は、粒度が約５０μｍ以下であって画定された領域内に少なくとも１つの内部構造境界を備えた構造ドメインを含む微細構造を有するように製造された非金属材料から形成されている。
【０００７】
本発明の植え込み可能な医療装置のための生体適合性材料は、現在使用されている材料に比べて多数の利点を有する。本発明の生体適合性材料は、磁気共鳴映像法に適合しており、他の金属材料よりも脆弱ではなく、延性及び靭性が改善され、耐久性が増している。この生体適合性材料は、強度及び可撓性を含め、現在利用されている金属材料の所望の特性または有利な特性も維持している。
【０００８】
本発明の植え込み可能な医療装置のための生体適合性材料は、脈管ステント、胆管ステント、及び尿管ステントなどの脈管開存装置、心房中隔及び心室中隔オクルーダーなどの脈管閉塞装置、卵円型孔開存オクルーダー、及び固定装置などの整形外科装置を含め、様々な医療用途に利用することができる。
【０００９】
本発明の生体適合性材料は、製造が単純で安価である。本生体適合性材料は、様々な構造または装置に形成することができる。生体適合性合金は、冷間加工及び熱処理を含む加工熱処理を施して、様々な強度及び延性を実現することができる。本発明の生体適合性材料は、時効硬化させて１または複数の二次相を沈降させることができる。
【００１０】
本発明の腔内ステントは、膨張時の内径に関連する、強度が高く制御されたリコイル装置を目的のユーザーに提供するべく、壁部の寸法を構成する等軸粒子の数が最適になるように特別に形成することができる。
【００１１】
本発明の生体適合性材料は、固有の組成を有し、現在利用されているステントよりも広い範囲の荷重条件に耐え得るステントの製造を可能にする特性にデザインされている。具体的には、生体適合性材料内にデザインされた微細構造により、様々な荷重条件に適合し得る様々な形状のステントのデザインが容易になる。
【００１２】
本発明の生体適合性材料は、ポリマー材料を含め、非金属材料も含む。このような非金属材料は、少なくとも１つの内部粒子境界またはその非金属の等価物すなわち球晶境界が存在することを含め、特に微細構造デザインについてここに記載する金属材料と実質的に同様の特性を有するようにデザインすることができる。
【００１３】
〔好適な実施形態の詳細な説明〕
本発明の前記した及び他の特徴及び利点は、添付の図面に例示されている本発明の好適な実施形態の以下に示す詳細な説明から明らかになるであろう。
【００１４】
鉄系合金、コバルト系合金、及びチタン系合金、並びに耐熱金属及び耐熱系合金などの生体適合性の固溶体強化合金は、様々な植え込み可能な医療装置の製造に用いることができる。本発明による植え込み可能な医療装置のための生体適合性合金は、現在利用されている医療用合金に比べて様々な利点を有する。このような利点には、現在利用されている材料及び製造方法を制限することなくデザイナーが意図するように十分にデザインできるようにするために、基礎をなす微細構造を操作可能であることが含まれる。
【００１５】
参考までに、植え込み可能な生体適合性装置の材料として広く利用されている３１６Ｌ（すなわち、ＵＮＳ Ｓ３１６０３）などの従来のステンレス鋼合金は、約１６ｗｔ％〜約１８ｗｔ％の範囲のクロム（Ｃｒ）、約１０ｗｔ％〜約１４ｗｔ％の範囲のニッケル（Ｎｉ）、約２ｗｔ％〜約３ｗｔ％の範囲のモリブデン（Ｍｏ）、最大２ｗｔ％のマンガン（Ｍｎ）、及び最大１ｗｔ％のケイ素（Ｓｉ）を含み、残りの成分を鉄（Ｆｅ）（約６５ｗｔ％）とすることができる。
【００１６】
さらに、同様に植え込み可能な生体適合性装置材料として広く利用されているＬ６０５（すなわち、ＵＮＳ Ｒ３０６０５）などの従来のコバルト系合金は、約１９ｗｔ％〜約２１ｗｔ％の範囲のクロム（Ｃｒ）、約１４ｗｔ％〜約１６ｗｔ％の範囲のタングステン（Ｗ）、約９ｗｔ％〜約１１ｗｔ％の範囲のニッケル（Ｎｉ）、最大３ｗｔ％の鉄（Ｆｅ）、最大２ｗｔ％のマンガン（Ｍｎ）、及び最大１ｗｔ％のケイ素（Ｓｉ）を含み、残りの成分をコバルト（Ｃｏ）（約４９ｗｔ％）とすることができる。
【００１７】
或いは、同様に植え込み可能な生体適合性装置材料として広く利用されているＨａｙｎｅｓ１８８（すなわち、ＵＮＳ Ｒ３０１８８）などの別の従来のコバルト系合金は、約２０ｗｔ％〜約２４ｗｔ％の範囲のニッケル（Ｎｉ）、約２１ｗｔ％〜約２３ｗｔ％の範囲のクロム（Ｃｒ）、約１３ｗｔ％〜約１５ｗｔ％の範囲のタングステン（Ｗ）、最大３ｗｔ％の鉄（Ｆｅ）、最大１．２５ｗｔ％のマンガン（Ｍｎ）、約０．２ｗｔ％〜０．５ｗｔ％の範囲のケイ素（Ｓｉ）、約０．０２ｗｔ％〜０．１２ｗｔ％の範囲のランタン（Ｌａ）、及び最大０．０１５ｗｔ％のホウ素（Ｂ）を含み、残りの成分をコバルト（Ｃｏ）（約３８ｗｔ％）とすることができる。
【００１８】
一般に、クロム（Ｃｒ）、ニッケル（Ｎｉ）、タングステン（Ｗ）、マンガン（Ｍｎ）、ケイ素（Ｓｉ）、及びモリブデン（Ｍｏ）などの元素添加物が、臨床的に適切な使用条件の範囲内の強度、機械加工性、耐食性を含め、性能特性を高めるため、または所望の性能特性を得るために、適宜、鉄系合金及び／またはコバルト系合金に添加される。
【００１９】
例示的な一実施形態に従えば、コバルト系合金は、約０から冶金学的に重要でない微量のレベルまでの鉄元素（Ｆｅ）のみかケイ素元素（Ｓｉ）のみ、または両方の元素を含むことができる。例えば、コバルト系合金は、約１０ｗｔ％〜約３０ｗｔ％の範囲のクロム、約５ｗｔ％〜約２０ｗｔ％の範囲のタングステン、約５ｗｔ％〜約２０ｗｔ％の範囲のニッケル、約０ｗｔ％〜約５ｗｔ％の範囲のマンガン、約０ｗｔ％〜約１ｗｔ％の範囲の炭素、０．１２ｗｔ％を超えない量の鉄、０．１２ｗｔ％を超えない量のケイ素、０．０４ｗｔ％を超えない量のリン、及び０．０３ｗｔ％を超えない量の硫黄を含み、残りの成分をコバルトとすることができる。或いは、コバルト系合金は、約１０ｗｔ％〜約３０ｗｔ％の範囲のクロム、約５ｗｔ％〜約２０ｗｔ％の範囲のタングステン、約５ｗｔ％〜約２０ｗｔ％の範囲のニッケル、約０ｗｔ％〜約５ｗｔ％の範囲のマンガン、約０ｗｔ％〜約１ｗｔ％の範囲の炭素、０．１２ｗｔ％を超えない量の鉄、０．４ｗｔ％を超えない量のケイ素、０．０４ｗｔ％を超えない量のリン、及び０．０３ｗｔ％を超えない量の硫黄を含み、残りの成分をコバルトとすることができる。さらに別の代替の組成では、コバルト系合金は、約１０ｗｔ％〜約３０ｗｔ％の範囲のクロム、約５ｗｔ％〜約２０ｗｔ％の範囲のタングステン、約５ｗｔ％〜約２０ｗｔ％の範囲のニッケル、約０ｗｔ％〜約５ｗｔ％の範囲のマンガン、約０ｗｔ％〜約１ｗｔ％の範囲の炭素、３ｗｔ％を超えない量の鉄、０．１２ｗｔ％を超えない量のケイ素、０．０４ｗｔ％を超えない量のリン、及び０．０３ｗｔ％を超えない量の硫黄を含み、残りの成分をコバルトとすることができる。
【００２０】
例示的な一実施形態に従えば、植え込み可能な医療装置を、固溶体合金から形成することができる。この固溶体合金は、約２０ｗｔ％〜約２４ｗｔ％の範囲のニッケル、約２１ｗｔ％〜約２３ｗｔ％の範囲のクロム、約１３ｗｔ％〜約１５ｗｔ％の範囲のタングステン、約０ｗｔ％〜約１．２５ｗｔ％の範囲のマンガン、約０．０５ｗｔ％〜約０．１５ｗｔ％の範囲の炭素、約０．０２ｗｔ％〜約０．１２ｗｔ％の範囲のランタン、約０ｗｔ％〜約０．０１５ｗｔ％の範囲のホウ素、０．１２ｗｔ％を超えない量の鉄、及び０．１２ｗｔ％を超えない量のケイ素を含み、残りの成分をコバルトとすることができる。
【００２１】
別の例示的な実施形態に従えば、植え込み可能な医療装置を、別の固溶体合金から形成することができる。この固溶体合金は、約２０ｗｔ％〜約２４ｗｔ％の範囲のニッケル、約２１ｗｔ％〜約２３ｗｔ％の範囲のクロム、約１３ｗｔ％〜約１５ｗｔ％の範囲のタングステン、約０ｗｔ％〜約１．２５ｗｔ％の範囲のマンガン、約０．０５ｗｔ％〜約０．１５ｗｔ％の範囲の炭素、約０．０２ｗｔ％〜約０．１２ｗｔ％の範囲のランタン、約０ｗｔ％〜約０．０１５ｗｔ％の範囲のホウ素、約０．２ｗｔ％〜約０．５ｗｔ％の範囲のケイ素、及び０．１２ｗｔ％を超えない量の鉄を含み、残りの成分をコバルトとすることができる。
【００２２】
さらに別の例示的な実施形態では、植え込み可能な医療装置を、さらに別の固溶体合金から形成することができる。この固溶体合金は、約２０ｗｔ％〜約２４ｗｔ％の範囲のニッケル、約２１ｗｔ％〜約２３ｗｔ％の範囲のクロム、約１３ｗｔ％〜約１５ｗｔ％の範囲のタングステン、約０ｗｔ％〜約３ｗｔ％の範囲の鉄、約０ｗｔ％〜約１．２５ｗｔ％の範囲のマンガン、約０．０５ｗｔ％〜約０．１５ｗｔ％の範囲の炭素、約０．０２ｗｔ％〜約０．１２ｗｔ％の範囲のランタン、約０ｗｔ％〜約０．０１５ｗｔ％の範囲のホウ素、及び０．１２ｗｔ％を超えない量のケイ素を含み、残りの成分をコバルトとすることができる。
【００２３】
この合金（すなわち、Ａｌｌｏｙ１８８／Ｈａｙｎｅｓ１８８）の従来の組成とは対照的に、目的とする組成物は、従来許容されている微量の不純物レベルを超える鉄元素（Ｆｅ）またはケイ素元素（Ｓｉ）のいずれも含まない。従って、この例示的な実施形態は、「磁化率」（すなわち、透磁率）が著しく低いため、磁気共鳴映像法により良く適合性する。加えて、例示的な実施形態は、微量の不純物レベルを超えたケイ素（Ｓｉ）を含まないため、材料の延性及び疲労強度（すなわち、サイクル疲労限界強度（cyclic endurance limit strength））が著しく改善されている。
【００２４】
本発明の材料の組成では、強磁性成分を含めないのではなく、磁気共鳴映像法に対する適合性が改善するように「磁化率」（すなわち、透磁率）を変更した。加えて、本発明の材料は、ケイ素（Ｓｉ）などの従来の機械加工補助剤による悪影響を最小限にして測定可能な延性を改善することが目的である。
【００２５】
鉄系合金、コバルト系合金、耐熱系合金、耐熱金属、及びチタン系合金を含め、様々な合金及び人工金属を本発明に従って使用できることに留意されたい。しかしながら、説明を簡単にするために、以下の詳細な説明では、コバルト系合金を詳細に説明する。
【００２６】
例示的な一実施形態は、まず機械的な均一化（すなわち、混合）、続く原料形態（green state form）（すなわち、前駆形態）への圧縮により、上記したような必要な基本的な原料から製造することができる。必要に応じて、炭化水素系潤滑剤及び／または溶媒（例えば、鉱油、マシン油、灯油、イソプロパノール、及び関連するアルコールなど）などの適切な製造補助剤を用いて、機械的な均一化を確実かつ完全にすることができる。さらに、この混合物の超音波撹拌ステップ、続く不必要な製造補助剤を除去して原料状態の間隙を減少させるための冷間圧縮ステップなどの他の処理ステップを行うことができる。原料形態が不要に汚染されないようにするために、前処理及び／またはシステムの構築（例えば、容器の材料の混合及び容器の移送など）から処理器具の内外のあらゆる不純物を著しく減少させるのが好ましい。これは、構成成分を添加する前に、界面活性剤系クリーナーで混合用容器を十分に洗浄して、軽く付着している全ての汚染物質を除去して達成することができる。
【００２７】
原料形態を所望の組成のインゴットにする初めの溶解は、真空誘導溶解（ＶＩＭ）によって達成される。この真空誘導溶解では、初めの形態を、耐熱性るつぼ内の主な構成成分の融点よりも高い温度まで誘導的に加熱し、次いで真空環境下（例えば、通常は１０-4ｍｍＨｇ以下）で二次型内に注入する。この真空処理により、大気汚染を大幅に減少させることができる。溶融池が固化すると、インゴット棒は、実質的に単相（すなわち、組成的に均一）になり、通常は性質がセラミック（例えば、炭化物、酸化物、または窒化物）である二次相の不純物が所定の閾値である。このような不純物は、通常は前駆基本原料に由来する。
【００２８】
真空アーク還元（ＶＡＲ：vacuum arc reduction）と呼ばれる二次溶融処理を用いて、二次相の不純物の濃度を、従来の許容される微量不純物レベル（すなわち、１，５００ｐｐｍ未満）までさらに低下させる。インゴット加工の分野の技術者であれば、大気汚染を最小限にするこの実施を実質的に実現する他の方法が可能であろう。加えて、初めのＶＡＲステップの後、ＶＡＲ処理を繰返し行ってインゴット形態の固溶体合金をさらに均一化させることができる。限定するものではないが、所望の原料形態にさらに小さくすることができる棒材を製造するために、インゴットの剥離、研削、切削、鍛造、成形、熱間圧延、及び／または冷間仕上げステップなどの様々な工業的に許容される方法によって、初めのインゴット構造から、均一化した合金を製品サイズ及び製品形態に小さくすることができる。
【００２９】
この例示的な実施形態では、インターベンション装置に適した所望の小径及び肉薄チューブを最終的に得られる加工熱処理を開始するために必要な開始原料の製品形態は、所定の長さを有する適当な大きさの丸い棒（例えば、直径が１インチ（２５．４ｍｍ）の丸い棒材）である。開始棒材をより小さなチューブ構造にし易くするためには、棒材の全長に亘って延在する開始クリアランス孔をその棒材に設けなければならない。このようなチューブの孔（すなわち、肉厚チューブ）は、棒材をガンドリル加工（すなわち、直径に対して深さの比率が大きいドリル加工）して形成することができる。チューブ製造分野の技術者であれば、丸い棒材からチューブ孔を形成するに適した他の工業的方法を用いることができるであろう。
【００３０】
以下に記載する任意の内部（すなわち、内径（ＩＤ））を支持する方法を用いて、圧縮外径（ＯＤ）の精密成形（すなわち切削）された完全に円形のダイヤモンドダイの引抜きなどの連続的で機械的な冷間仕上げ処理を行うことができる。このような内部を支持する方法には硬質マンドレル（すなわち、ロッド引抜きとも呼ばれる移動距離が比較的長いＩＤマンドレル）引抜き、フローティングプラグ（すなわち、ＯＤ圧縮ダイの領域内に「フロート」する移動距離が比較的短いＩＤマンドレル）引抜き、及び固定プラグ（すなわち、ＩＤマンドレルが、比較的短寸のワークピースを加工する引抜き装置に「固定」されている）引抜きなどが含まれるが、これらの従来の成形法に限定するものではない。このような工程は、外径（ＯＤ）を小さくし、これにより対応する開始チューブ孔の肉厚を薄くして所望の寸法の最終製品にすることが目的である。
【００３１】
必要に応じて、内部支持（すなわち、ＩＤマンドレル）を用いない圧縮ダイに対するワークピースの引抜きによってチューブ引抜き（すなわち、チューブ壁を実質的に薄くしないでワークピースのＯＤを小さくする）を行うことができる。従来から、チューブ引抜きは通常、最終製品の所望の寸法特性が得られるように最後または最後に近い機械加工ステップとして行われている。
【００３２】
実際には重要ではないが、特定の組成形態により、１回の縮小で開始原料形状から所望の寸法の最終製品が得られるのであれば、製造過程の熱処理は必要ないであろう。最終製品の目的の機械的特性を得る必要がある場合は、最終的な熱処理ステップを行う。
【００３３】
従来から、本発明に従った全ての金属合金は、開始原料形状から所望の寸法の最終製品にするには、寸法の段階的な縮小が必要である。このような加工上の制限は、構造的な欠陥（例えば、歪みによる破損、ひび、広範な間隙形成など）が生じることなく加工ステップごとに起こる限定的な機械的損傷に耐える材料の性能によるものである。
【００３４】
上記したどの冷間仕上げステップ（すなわち、冷間加工）の際にも、引き起こされた機械的損傷を補償するために、周期的な熱処理で応力を除去し（すなわち、冷間加工などの工程によって生じる、内部に残る有害な応力を最小限にし）、これにより後続の縮小の前にワークピースの加工性（すなわち、測定可能な欠陥が生じることなくさらなる機械的損傷に耐える能力）を改善する。このような熱処理は通常、限定する必要はないが、不活性ガス炉（例えば、窒素やアルゴンなど）、酸素希薄水素炉、従来の真空炉、及び一般的ではない処理条件の大気などの、比較的不活性な環境で行われる。真空炉が用いられる場合、通常はｍｍＨｇまたはトル（１ｍｍＨｇ＝１トル）の単位で測定される真空（すなわち、大気圧以下）のレベルは、熱処理中に過度で悪影響のある高温の酸化が機能的に起こらないように十分なレベルにすべきである。この処理は通常、１０-4ｍｍＨｇ（０．０００１トル）以下（すなわち、より低い等級）の真空条件下で行うことができる。
【００３５】
応力除去の熱処理温度は通常、熱処理装置の十分な大きさの等温領域内の公称融点の８２％〜８６％の範囲（すなわち、工業的に許容される液相温度、０．８２〜０．８６の同相温度（homologous temperature））に常に維持される。熱処理するワークピースは、そのワークピースが熱平衡状態に達し、必要に応じて、応力除去及び／または中間焼鈍しの反応動態が適切に完了するのに十分な時間、等温処理領域内に保持する（すなわち、時間依存性材料処理）。処理中にワークピースが保持される時間は、ワークピースを処理室内に導入し、次いで熱処理の完了時にワークピースを取り出す方法による。この処理は通常、限定するものではないが、従来のコンベヤベルト装置または他の適当な機械補助装置を用いて行うことができる。前者の場合、コンベヤベルトの速度、及び必要な場合の等温領域内での適当な滞留時間は、所定温度で十分な時間をかけて目的どおりに処理が完了するように制御される。
【００３６】
最終製品の所望の機械的特性を達成する必要がある場合、通常範囲の０．８２〜０．８６の同相温度とならないように熱処理温度及びその処理時間を意図的に用いることができる。様々な時効硬化（すなわち、処理する金属合金の全体の化学組成に変化を生じさせない、従来の融点に対して適度に高い温度で特性を変化させる処理）ステップを、必要に応じて、０．８２〜０．８６の同相温度よりも実質的に低い温度で上記した要領と同じ要領で実施することができる。本発明に従ったコバルト系合金の場合、このような処理温度は、約０．２９の同相温度と上記した応力除去温度の間で様々にすることができる。熱処理するワークピースは、そのワークピースが熱平衡状態に達し、必要に応じて、時効硬化の反応動態が十分に完了するのに十分な時間、等温処理領域内に保持した後、処理装置から取り出す（すなわち、時間依存性材料処理）。
【００３７】
本発明に従ったコバルト系合金のある場合は、炭化物、窒化物、及び／または酸化物などの二次相セラミック化合物の形成が、時効硬化熱処理によって誘導または促進される。このような二次相化合物は通常、限定するものではないが、本発明に従ったコバルト系合金の場合、それぞれが多結晶合金全体を構成する粒子（すなわち、結晶体）を含む構造上の結晶平面の熱力学的に好ましい領域に沿って沈降する炭化物である。このような二次相炭化物は、粒間境界に沿って存在し、かつ各粒子構造内（すなわち、粒子内）に存在し得る。本発明に従ったコバルト系合金では、殆どの状況下で、化学量論的に存在すると予想される主な二次相炭化物はＭ6Ｃである（Ｍは、通常はコバルト（Ｃｏ））。存在する場合、金属間Ｍ6Ｃ相は通常、それぞれが本発明に従った多結晶合金内にある粒子を含む構造上の結晶平面の熱力学的に好ましい領域に沿って粒子内に存在すると予想される。実際には一般的ではないが、単結晶（すなわち単一粒子）合金に対して、等価物質現象（equivalent material phenomena）が存在し得る。
【００３８】
さらに、もう１つの主な二次相炭化物も、時効硬化熱処理によって誘導または促進され得る。この相は、存在する場合、化学量論的にＭ23Ｃ6と予想される。このＭは、通常はクロム（Ｃｒ）であるが、特にコバルト系合金の場合は、コバルト（Ｃｏ）も一般に観察される。存在する場合、金属間Ｍ23Ｃ6相は、通常は、本発明に従った多結晶合金内にある粒間境界（すなわち、粒子境界）に沿って存在すると予想される。金属間Ｍ6Ｃ相において上記したように、実際には一般的ではないが、単結晶（すなわち単一粒子）合金に対して、金属間Ｍ23Ｃ6相が等しく存在し得る。
【００３９】
粒子間Ｍ23Ｃ6相の場合、この二次相は、合金マトリックスに構造的及び組成的に適合するように形成された場合、合金マトリックスと粒子境界の固有の強度が十分に釣り合う程度に粒子境界を強化するのに最も重要であると従来から考えられている。微細構造レベルで材料の強度をこのように等しいレベルに誘導することで、仕上がったチューブ製品の全体の機械的特性をさらに所望のレベルまで最適にすることができる。
【００４０】
応力除去ステップ及び時効硬化に関連した熱処理ステップに加えて、ワークピースの溶液化ステップ（すなわち、十分に高い温度及び長い処理時間を用いて１または複数の合金成分を熱力学的に固溶体‐「単相」にする：完全焼なましとも呼ばれる）を行うことができる。本発明に従ったコバルト系合金の場合、一般的な溶液化温度は、約０．８８〜０．９０の同相温度の間で様々にすることができる。熱処理するワークピースは、そのワークピースが熱平衡状態に達し、必要に応じて、溶液化の反応動態が完了するのに十分な時間、等温処理領域内に保持した後、処理装置から取り出す（すなわち、時間依存材料処理）。
【００４１】
必ずしも必要ではないが、機械的冷間仕上げステップ、応力除去ステップ、時効硬化ステップ、及び溶液化ステップを含むことができる加工熱処理ステップの連続的及び選択的な順序の組合せは、明確で測定可能な微細構造特性による広い範囲の測定可能な機械的特性を誘導及び可能にすることができる。この材料現象は、図１で観察することができる。図１は、本発明に従った降伏強さ及び延性（伸長率（％）で表示）などの測定可能な機械的特性に対する冷間加工及び製造過程の熱処理などの加工熱処理（ＴＭＰ）の影響を表すチャートが示されている。この例では、加工熱処理（ＴＭＰ）群（１）−（５）は、必ずしもこの順序でなくても良いが、冷間仕上げ、応力除去、及び時効硬化が様々に組み合わされて施された。一般に、それぞれのＴＭＰ群に施される第１の等温時効硬化熱処理は、群（１）には約０．７４〜０．７８の同相温度、群（２）には約０．７６〜０．８０の同相温度、群（３）には約０．７８〜０．８２の同相温度、群（４）には約０．８０〜０．８４の同相温度、群（５）には約０．８２〜０．８４の同相温度と様々であった。熱処理が施される各ワークピースは、そのワークピースが熱平衡状態に達し、時効硬化の反応動態が十分に完了する時間まで等温処理領域内に保持された。
【００４２】
さらに、本発明に従ったコバルト系合金では、サイクル疲労特性における加工熱処理（ＴＭＰ）の影響が図２に反映されている。図２の試験は、前記したＴＭＰ群（２）と（４）に対する加工熱処理に関連する疲労強度（すなわち、疲労限界）における影響を示している。この特定の例に用いられている図２のＴＭＰ群（２）は、ＴＭＰ群（４）に比べて疲労強度（すなわち、疲労限界、これ未満の応力では材料が無限数の応力サイクルに耐えると思われる最大応力）の著しい増大を示している。
【００４３】
他の合金も、本発明に従って用いることができる。参考までに、植え込み可能な生体適合性装置の材料として広く利用されているＭＰ３５Ｎ（すなわち、ＵＮＳ Ｒ３００３５）などの従来のコバルト系合金は、固溶体合金から形成することができる。この固溶体合金は、約３３ｗｔ％〜約３７ｗｔ％の範囲のニッケル、約１９ｗｔ％〜約２１ｗｔ％の範囲のクロム、約９ｗｔ％〜約１１ｗｔ％の範囲のモリブデン、約０ｗｔ％〜約１ｗｔ％の範囲の鉄、約０ｗｔ％〜約１ｗｔ％の範囲のチタン、約０ｗｔ％〜約０．１５ｗｔ％の範囲のマンガン、約０ｗｔ％〜約０．１５ｗｔ％の範囲のケイ素、約０ｗｔ％〜約０．０２５ｗｔ％の範囲の炭素、約０ｗｔ％〜約０．０１５ｗｔ％の範囲のリン、約０ｗｔ％〜約０．０１５ｗｔ％の範囲のホウ素、及び約０ｗｔ％〜約０．０１０ｗｔ％の範囲の硫黄を含み、残りの成分をコバルトとすることができる。
【００４４】
上記したように、クロム（Ｃｒ）、ニッケル（Ｎｉ）、マンガン（Ｍｎ）、ケイ素（Ｓｉ）、及びモリブデン（Ｍｏ）などの元素添加物が、臨床的に適切な使用条件の範囲内の強度、機械加工性、耐食性を含め、性能特性を高めるため、または所望の性能特性を得るために、適宜、鉄系合金及び／またはコバルト系合金に添加される。
【００４５】
例示的な一実施形態に従えば、植え込み可能な医療装置を、固溶体合金から形成することができる。この固溶体合金は、約３３ｗｔ％〜約３７ｗｔ％の範囲のニッケル、約１９ｗｔ％〜約２１ｗｔ％の範囲のクロム、約９ｗｔ％〜約１１ｗｔ％の範囲のモリブデン、約０ｗｔ％〜約１ｗｔ％の範囲の鉄、約０ｗｔ％〜約０．１５ｗｔ％の範囲のマンガン、約０ｗｔ％〜約０．１５ｗｔ％の範囲のケイ素、約０ｗｔ％〜約０．０１５ｗｔ％の範囲の炭素、約０ｗｔ％〜約０．０１５ｗｔ％の範囲のリン、約０ｗｔ％〜約０．０１５ｗｔ％の範囲のホウ素、約０ｗｔ％〜約０．０１０ｗｔ％の範囲の硫黄、及び０．０１５ｗｔ％を超えない量のチタンを含み、残りの成分をコバルトとすることができる。
【００４６】
従来の配合であるＭＰ３５Ｎとは対照的に、目的の組成物は、従来の許容される微量不純物レベルを超えたチタン元素（Ｔｉ）を一切含まない。従って、この例示的な実施形態は、炭化チタンの形態の二次相沈降物の最小化によって疲労強度（すなわち、サイクル疲労限界強度（cyclic endurance limit strength））が著しく改善されている。
【００４７】
別の例示的な実施形態に従えば、植え込み可能な医療装置を生体適合性の固溶体合金から形成することができる。この固溶体合金は、約２６ｗｔ％〜約３０ｗｔ％の範囲のクロム、約５ｗｔ％〜約７ｗｔ％の範囲のモリブデン、約０ｗｔ％〜約１ｗｔ％の範囲のニッケル、約０ｗｔ％〜約１ｗｔ％の範囲のケイ素、約０ｗｔ％〜約１ｗｔ％の範囲のマンガン、約０ｗｔ％〜約０．７５ｗｔ％の範囲の鉄、約０ｗｔ％〜約０．２５ｗｔ％の範囲の窒素、及び０．０２５ｗｔ％を超えない量の炭素を含み、残りの成分をコバルトとすることができる。
【００４８】
これらの合金は、本明細書に記載した他の合金と同様に処理することができ、同様の特性を有する。全ての意図した処理が完了すると、チューブ製品は、脈管内ステント、フィルター、閉塞装置、シャント、及び塞栓コイルを含め、様々な植え込み可能な医療装置に形成することができる。本発明の例示的な実施形態に従えば、チューブ製品は、ステントすなわち腔内足場に形成することができる。ステントの好適な材料特性には、強度、疲労強さ、及び十分な延性が含まれる。
【００４９】
強度は、原料固有の機械的特性である。前の加工熱処理の結果として得られる強度特性を、原料を含む基礎をなす微細構造に主に付与することができる。この場合は粒度である材料構造とこの場合は降伏強さである測定可能な強度との間の因果関係は、従来のＨａｌｌ‐Ｐｅｔｃｈの関係で説明される。次の式に示すように、強度は粒度の平方根に反比例する。
【数１】
2006167458.tif 000003
この式において、σyは、ＭＰａで測定された降伏強さであり、Ｇ．Ｓ．は、平均粒子直径としてｍｍで測定された粒度である。この強度特性は、特に、生体内での荷重条件下で脈管の開存性を維持する腔内装置の性能に影響を与える。
【００５０】
バルーン膨張装置の反跳（すなわち、配置カテーテルのバルーンの収縮によって最初に荷重が解除された時の弾性的な跳ね戻り）と強度（この場合は降伏強さ）の因果関係が主に粒度による影響を受ける。上記したように、粒度が小さくなると、上記したように降伏強さが大きくなる。従って、測定可能な装置の反跳は、材料の粒度に反比例する。
【００５１】
この場合は疲労限界すなわち最大応力（これ未満の応力では材料が無限数の応力サイクルに耐えると思われる）である耐疲労性と、この場合は降伏強さである強度との因果関係は主に粒度による影響を受ける。耐疲労性も、例えば安定亀裂や工程中の傷などの既存の材料の欠陥などの外因による影響を受けるが、加えられる所定の荷重に対して耐疲労性に影響を与える主な内因は材料強度である。上記したように、粒度が小さくなると、上記したように降伏強さが大きくなる。従って、疲労限界（すなわち、耐疲労性）は材料の粒度に反比例する。
【００５２】
この場合は材料に観察可能な損傷を与えずに引張伸び（すなわち、伸長率（％））を支持する材料の能力である、延性との因果関係は粒度による影響が大きい。通常は、延性は強度に反比例し、粒度に対する直接の関係を示唆している。
【００５３】
上記した例示的な実施形態に従えば、この場合は粒度である微細構造特性は、平均直径が約３２μｍ以下に形成することができる。測定可能な全ての機械的特性が、目的の構造すなわちステント内で均一で等方性となるようにするには、粒子が等軸分布するのが好ましい。目的のステントの構造特性が好適な要領で構成されるようにするには、ステント構成部分すなわちステント要素の所定の領域内に少なくとも約２〜最大約１０の構造的に限定された粒間要素（すなわち、粒子）が存在すべきである。具体的には、粒子の数は、ステント構造材の管内面と管外面との間の距離（すなわち、肉厚）によって測定される。このような微細構造の特徴はステント全体に亘って調整することができるが、詳細を後述するようにステントの変形可能な領域をこのような微細構造の特徴を有するように構成することが特に有用であろう。
【００５４】
ここで図３を参照すると、本発明に従った例示的なステント１００の部分平面図が例示されている。この例示的なステント１００は、複数の可撓性コネクタ１０４によって相互連結された複数のフープ構成要素１０２を含む。これらのフープ構成要素１０２は、実質的に周方向を向いた径方向ストラット部材１０６と、交互する径方向アーク部材１０８とを有する連続した一連のものとして形成されている。平面図で示されているが、フープ構成要素１０２は、本質的には、可撓性コネクタ１０４によって互いに連結されて実質的にチューブ状のステント構造をなしているリング部材である。径方向ストラット部材１０６と、交互する径方向アーク部材１０８とが組み合わさって正弦波パターンを実質的になしている。フープ構成要素１０２は、様々なデザイン的特徴を有するようにデザインすることができ、あらゆる構造が可能であると考えられるが、この例示的な実施形態では、径方向ストラット部材１０６は中心部分１１０の幅が広くなっている。このデザイン的特徴は、薬物送達のための表面積の拡張を含め、様々な目的に利用することができる。
【００５５】
可撓性コネクタ１０４は、実質的に長手方向を向いた連続した一連の可撓性ストラット部材１１２と、交互する可撓性アーク部材１１４とから形成されている。可撓性コネクタ１０４は、上記したように近接するフープ構成要素１０２と互いに連結している。この例示的な実施形態では、可撓性コネクタ１０４は、実質的にＮ型であって、一端が１つのフープ構成要素の径方向アーク部材に連結され、他端が近接するフープ構成要素の径方向アーク部材に連結されている。フープ構成要素１０２と同様に、可撓性コネクタ１０４は、様々なデザイン的特徴及び様々な構造を含むことができる。この例示的な実施形態では、可撓性コネクタ１０４の各端部がそれぞれ、ステントが圧着する際のネスティングを容易にするために近接するフープ構成要素の径方向アーク部材の異なる部分に連結されている。この例示的な構造では、近接するフープ構成要素の径方向アークは、面が互いに僅かにずれているが、１つおきのフープ構成要素の径方向アークは実質的に同じ面にあることに留意されたい。加えて、各フープ構成要素の径方向アークの全てを、近接するフープ構成要素の径方向アークのそれぞれに連結しなくても良いことに留意されたい。
【００５６】
ステント１００の実質的なチューブ構造が、動脈などの実質的に管状器官の開存性を維持するための足場となる。ステント１００は、管内面及び管外面を含む。これら２つの表面間の距離が、詳細を上記した肉厚を画定する。ステント１００は、送達用の非膨張直径と、ステント１００が送達される器官の正常な直径に概ね一致する膨張直径を有する。動脈などの管状器官は直径が様々であるため、本発明の概念から逸脱することなく、様々なセットの非膨張直径及び膨張直径を有する様々な大きさのステントをデザインすることができる。ここに記載したように、ステント１００は、コバルト系合金、鉄系合金、チタン系合金、耐熱系合金、及び耐熱系金属を含め、任意の金属材料から形成することができる。
【００５７】
上記した例示的なステントでは、様々な例を用いて、肉厚に対する等軸粒子の関係を例示することができる。第１の例では、膨張内径が約２．５ｍｍ未満のステントの肉厚は、約０．０００５インチ〜約０．００６インチ（０．０１２７ｍｍ〜０．１５２４ｍｍ）の範囲にすることができる。従って、等軸粒子の数が最大の場合（例示的な実施形態では、肉厚に亘って実質的に１０個以下の粒子）、等軸粒子の大きさは実質的に１．２５μｍ以上となる。この寸法特性は、単純に最小有効肉厚を有効等軸粒子の最大数で除して求めることができる。別の例では、膨張内径が約２．５ｍｍ〜約５．０ｍｍのステントの肉厚は、約０．００２インチ〜約０．００８インチ（０．０５０８ｍｍ〜０．２０３２ｍｍ）の範囲にすることができる。従って、等軸粒子の数が最大の場合（例示的な実施形態では、肉厚に亘って実質的に１０個以下の粒子）、等軸粒子の大きさは実質的に５．０μｍ以上となる。さらに別の例では、膨張内径が約５．０ｍｍ〜約１２．０ｍｍのステントの肉厚は、約０．００４インチ〜約０．０１２インチ（０．１０１６ｍｍ〜０．３０４８ｍｍ）の範囲にすることができる。従って、等軸粒子の数が最大の場合（例示的な実施形態では、肉厚に亘って実質的に１０個以下の粒子）、等軸粒子の大きさは実質的に１０．０μｍ以上となる。さらに別の例では、膨張内径が約１２．０ｍｍ〜約５０．０ｍｍのステントの肉厚は、約０．００６インチ〜約０．０２５インチ（０．１５２４ｍｍ〜０．６３５ｍｍ）の範囲にすることができる。従って、等軸粒子の数が最大の場合（例示的な実施形態では、肉厚に亘って実質的に１０個より多くない数の粒子）、等軸粒子の大きさは実質的に１５．０μｍ以上となる。上記した計算では、寸法の単位を厳密に一致させることが重要である。
【００５８】
本発明の別の形態に従えば、図３に例示されている例示的なステント１００の構成要素を、形状、材料、及び加えられる荷重の影響の関係を表すために、さらに定義することができる。図４を参照すると、１つのフープ構成要素１０２が平面図で例示されている。上記したように、フープ構成要素１０２は、実質的に周方向を向いた径方向ストラット部材１０６と、交互する径方向アーク部材１０８とを有する一連のものとして形成されている。しかしながら、フープ構成要素１０２は、多数の相互連結されたループと定義することもできる。この場合、１つのループが、図４の点ａと点ｂの間の構成要素である。言い換えれば、それぞれのループが、２つの径方向ストラット部材の一部と径方向アーク部材の全部を含む。式で表すと、１つのループの直線長さＬLは次の式で表すことができる。
ＬL＝ＲＳL＋ＲＡL                     （２）
この式において、ＲＳLはストラット部材の長さであり、ＲＡLは、アーク部材をその中心線を通るように測定したアーク部材の直線長さである。フープ１０２を多数の相互連結されたループと定義すると、フープの全直線長さＨLを次の式で表すことができる。
ＨL＝ΣＬL                             （３）
【００５９】
式（２）及び式（３）によって表される数式から、形状、材料、及び加えられる荷重の影響の関係を説明または定義する多数の比率を見出すことができる。具体的には、固有の材料組成及び組み込まれた特性すなわち微細構造が、詳細を後述するように様々な荷重条件に耐えることができる様々な形状を有するステントを製造する手段となる。例えば、ステントは、それぞれの径方向ストラット部材が膨張時に実質的に全く永久塑性変形しない一方、それぞれの径方向アーク部材が膨張時に実質的に全ての永久塑性変形をするようにデザインすることができる。或いは、ステントは、それぞれの径方向アーク部材が膨張時に実質的に全く永久塑性変形しない一方、それぞれの径方向ストラット部材が膨張時に実質的に全ての永久塑性変形をするようにデザインすることができる。これらの２つの例は極端な例であるが、本発明がこれらの極端な例の間の範囲にも適用できることに留意されたい。
【００６０】
重要な材料特性は、詳細を前記した微細構造に関連する。具体的には、ステントは、約３２μｍ以下の粒子の微細構造を有し、かつステントの肉厚に亘って測定して約２個〜約１０個の実質的に等軸の粒子を含むように処理された金属材料から形成される。以下に示す比率は、ステントの所望の特性を説明するのに役立つ。
【００６１】
膨張効率比Ｈeffを次の式で表すことができる。
Ｈeff＝Ｃ／ＨL                       （４）
この式において、Ｃは完全に膨張したフープ（またはステント）の円周であり、ＨLは式（３）に示したフープの全長である。金属材料及び関連する組み込まれた特性により、達成することができる式（４）の比率は次の式で表すことができる。
Ｈeff＝Ｃ／ＨL＞０．２５                          （５）
【００６２】
言い換えれば、フープの全長に対する完全に膨張したフープの円周の比率は０．２５よりも大きい。明らかに、この比率が達成できる最大値は、フープの全長が膨張したフープの円周よりも大きくならないため１である。しかしながら、この０．２５の膨張効率比が重要である。あらゆるステントのデザインでは、管内の構造金属の量を最小限にして製造の全体の複雑さを軽減するのが望ましい。０．２５を超える膨張効率比は、これらの新規の材料を用いて達成可能である。完全に膨張したフープの円周は、ステントを配置する脈管の正常な内周に実質的に一致すべきであることに留意されたい。加えて、脈管の内腔が実質的に円形でない場合、円周Ｃの代わりに外周を用いることができる。
【００６３】
ループ効率比Ｌeffを次の式で表すことができる。
Ｌeff＝ＬL／ＲＡL                           （６）
この式において、ＬLは、式（２）によって得られる１つのループの直線長さすなわち経路長さであり、ＲＡLは、アーク部材の直線長さすなわち経路長さである。厳密に次元の完全性を維持したまま代数置換の基本的な規則を用いて、式（６）を次の式に書き換えることができる。
Ｌeff＝（ＲＳL＋ＲＡL）／ＲＡL                  （７）
【００６４】
式（７）から容易に分かるように、ループの効率比は決して１未満にはならない。しかしながら、材料特性により、アークの直線長さすなわち経路長さ及びストラットの直線長さすなわち経路長さを変更して最終製品の所望の特性を得ることができる。例えば、歪みが主に径方向アーク部材内に保持される条件下では、固定された膨張直径に対して径方向ストラットを長くすると（変位制御現象）、径方向アーク全体に亘る全体の回復不可能な塑性変形の程度が小さくなる。同様に、歪みが主に径方向ストラット部材内に保持される条件下では、固定された膨張直径に対して径方向ストラットを長くすると（変位制御現象）、径方向アークの全体に亘る全体の回復不可能な塑性変形の程度が小さくなる。加えて、歪みが主に径方向アーク部材内に保持される条件下では、固定された膨張直径に対して径方向アークの経路長さを長くすると（変位制御現象）、径方向アーク全体に亘る全体の回復不可能な塑性変形の程度が小さくなる。これらの例は極端な例であるが、本発明がこれらの極端な例の間の範囲にも適用できることに留意されたい。
【００６５】
従って、材料がより大きな荷重に耐えることができるため、上記した比率に基づいて様々なデザインが可能となる。
【００６６】
構造の１つのループ及びフープをそれぞれ構成する径方向ストラットまたは径方向アークが対称であると仮定しないことに留意されたい。さらに、このような原理は、長手方向の軸に沿って相互連結されるが、径方向の軸に沿っては必ずしも相互連結する必要がないループ、例えば螺旋構造に構成されたループにも適用することもできる。１つのループが１つのアーク部材で例示されているが、当業者には明らかなように、１つのループが、０個、１個（図３及び図４に例示）、及び／または複数個の径方向アークと、０個、１個（図３及び図４に例示）、及び／または複数個の径方向ストラットを含むことができる。
【００６７】
腔内足場すなわちステントは、特定の用途及び所望の特性によって、様々なデザイン構造及び材料を含むことができる。全てのステントデザインに共通なのは、それぞれのステントが少なくとも１つの耐力要素を含む点である。通常は、耐力要素は、十分に画定された形状を有するが、別の非従来型の形状を、画定された断面積を用いて説明することができる。このような画定断面積は、非対称構造または対称構造を有するように設計することができる。構造に関係なく、どの画定断面積も少なくとも１つの内部粒子境界を含むべきである。当業者であれば、この例示的な実施形態の粒子境界が、画定断面積の外周によって画定される測定可能な程度の表面を形成すべきではないことを理解できよう。さらに、当業者であれば、この例示的な実施形態で説明した粒子境界が、高角度（すなわち、通常は約３５度以上）の結晶接触面を有する特徴をもつべきであることを理解できよう。また、マイクロクラック（すなわち、平面結晶欠陥として特徴付けられ得る格子レベルの不連続）などの微細構造の欠陥が存在すると、疲労クラックの成長速度は、画定断面積内に存在する粒子の数に比例すると考えられる。１つの内側粒子境界が存在するため、少なくとも２つの粒子またはそれらの一部が画定断面積内に確実に存在する。ここに記載したように、画定断面積内の粒子の数が増大するのに比例して平均粒度が小さくなるため、強度に対して粒度が反比例する周知のＨａｌｌ‐Ｐｅｔｃｈの関係をこの実施形態で確認できるはずである。加えて、画定断面積内で粒子の数が増大すると、微細構造が応力による粒子境界の移動現象を内部で受容する能力も増大するため、局所的な延性が増大するはずである。
【００６８】
図５を参照すると、ステント耐力要素５００の断面が例示されている。図示されているように、画定断面積は、外部荷重条件に正比例する応力勾配の結果である第１のゾーン５０２、第２のゾーン５０４、及び中立ゾーン５０６を含む。中立ゾーン５０６は、通常は、第１のゾーン５０２と第２のゾーン５０４によって画定され、これらのゾーンの間に位置する実質的に応力がかからないゾーンと定義する。荷重が解除された条件または荷重条件による外部荷重条件の変化に応じて、第１のゾーン５０２と第２のゾーン５０４の引張応力及び／または圧縮応力が変化する。図５に示されているゾーンの割り当ては、単なる例示であって、画定面積内の相対位置を定義するものではないことに留意されたい。ステント耐力要素５００は、管内面と管外面との間の径方向の距離と定義される肉厚を有する。ステント耐力要素５００は特性幅も有する。この特性幅は、肉厚に実質的に直交する方向に第１のゾーン５０２、中立ゾーン５０６、及び第２のゾーン５０４を横断する直線距離と定義する。特性幅は、肉厚に実質的に直交する方向において最大の測定距離を示す点で測定することに留意されたい。
【００６９】
腔内足場の他の要素、例えば可撓性コネクタを同様の要領でデザインすることができる。主な耐力要素とは見なさないが、可撓性コネクタは、長手方向にかかる外部荷重及び外部曲げモーメントを受ける。
【００７０】
図６を参照すると、ステント可撓性コネクタ要素６００の断面が例示されている。ステント可撓性コネクタ要素は、実質的に径方向のステント耐力要素すなわちフープ構成要素を相互に連結している。ステント可撓性コネクタ要素は、実質的にステントの長手方向の軸に沿った向きである。図３を再び参照すると、ステント可撓性コネクタ要素は、連続した一連の実質的に長手方向を向いた可撓性ストラット部材１１２と交互する可撓性アーク部材１１４とから形成された可撓性コネクタ１０４を含む。ステント可撓性コネクタ要素は、ここに記載したよりも単純なデザイン、例えば１つの長手方向を向いたストラットまたはアークを含むことができる。図示されているように、実質的に長手方向にかかる外部荷重条件すなわち引張応力及び圧縮応力の条件下では、画定断面積は、このような外部荷重条件に正比例する応力勾配の結果である第１のゾーン６０２、第２のゾーン６０４、及び中立ゾーン６０６を含む。中立ゾーン６０６は、通常は、第１のゾーン６０２と第２のゾーン６０４によって画定され、これらのゾーンの間に位置する実質的に応力がかからないゾーンと定義する。荷重が解除された条件または荷重条件による外部荷重条件の変化に応じて、第１のゾーン６０２と第２のゾーン６０４の引張応力及び／または圧縮応力が変化する。図６に示されているゾーンの割り当ては、単なる例示であって、画定面積内の相対位置を定義するものではないことに留意されたい。ステント可撓性コネクタ要素６００は、管内面と管外面との間の径方向の距離と定義される肉厚を有する。可撓性コネクタ要素６００は特性幅も有する。この特性幅は、肉厚に実質的に直交する直線距離と定義する。特性幅は、肉厚に実質的に直交する方向において最大の測定距離を示す点で測定することに留意されたい。
【００７１】
ここで図７を参照すると、ステント可撓性コネクタ７００の別の断面が例示されている。図示されているように、かかる曲げモーメントから実質的に構成される外部荷重条件下で、画定断面積は、このような外部荷重条件に正比例する応力勾配の結果である第１のゾーン７０２、第２のゾーン７０４、及び中立ゾーン７０６を含む。中立ゾーン７０６は、通常は、第１のゾーン７０２と第２のゾーン７０４によって画定され、これらのゾーンの間に位置する実質的に応力がかからないゾーンと定義する。荷重が解除された条件または荷重条件による外部荷重条件の変化に応じて、第１のゾーン７０２と第２のゾーン７０４の引張応力及び／または圧縮応力が変化する。図７に示されているゾーンの割り当ては、単なる例示であって、画定面積内の相対位置を定義するものではないことに留意されたい。ステント可撓性コネクタ要素７００は、管内面と管外面との間の径方向の距離と定義される肉厚を有する。可撓性コネクタ要素７００は特性幅も有する。この特性幅は、肉厚に実質的に直交する直線距離と定義する。特性幅は、肉厚に実質的に直交する方向において最大の測定距離を示す点で測定することに留意されたい。
【００７２】
ここで図８を参照すると、ステント可撓性コネクタ８００のさらに別の断面が例示されている。図示されているように、かかる曲げモーメントと長手方向に加えられる外部荷重条件から構成される外部荷重条件下で、画定断面積は、このような外部荷重条件に正比例する１または複数の応力勾配の結果である第１のゾーン８０２、第２のゾーン８０４、第３のゾーン８０６、第４のゾーン８０８、及び平衡ゾーン（不図示）を含む。平衡ゾーンは、通常は、少なくとも２つのゾーンによって画定され、これらのゾーンの間に位置する実質的に応力がかからないゾーンと定義する。荷重が解除された条件または荷重条件による外部荷重条件の変化に応じて、ゾーン８０２、８０４、８０６、及び／または８０８の引張応力及び／または圧縮応力が変化する。図８に示されているゾーンの割り当ては、単なる例示であって、画定面積内の相対位置を定義するものではないことに留意されたい。ステント可撓性コネクタ要素８００は、管内面と管外面との間の径方向の距離と定義される肉厚を有する。可撓性コネクタ要素８００は特性幅も有する。この特性幅は、肉厚に実質的に直交する直線距離と定義する。特性幅は、肉厚に実質的に直交する方向において最大の測定距離を示す点で測定することに留意されたい。
【００７３】
図５‐図８に例示されている例示的なステント耐力要素５００及びステント可撓性コネクタ要素６００、７００、及び８００は、ここに記載した任意の金属材料から形成することができ、肉厚と特性幅によって画定された画定断面積に亘って測定された場合に複数の粒子を有するように処理するのが好ましい。実質的にポリマー系材料から製造する場合、当分野の適当な技術者及び有資格者が認識できる上記した特徴及び特性を用いて、上記した金属材料で形成されるものと実質的に同様の耐力構造を形成することができる。
【００７４】
従って、さらに別の例示的な実施形態では、腔内足場要素は、非架橋熱可塑性物質、架橋熱硬化性物質、及びこれらの複合材料や混合材料を含むポリマー材料などの非金属材料から形成することができる。ポリマーが固体に関連した機械的特性を表すことができる通常は３つの異なった形態、すなわち結晶構造、半結晶構造、及び／または非晶構造が存在する。結晶化を起こすためにはポリマー鎖内の分子を高度に規則的にしなければならないため、全てのポリマーを完全に結晶化できるわけではない。実質的に結晶化するポリマーでさえも、結晶化の程度は、通常は１００％未満である。完全な結晶構造と非晶構造との間の範囲内で、結晶‐液体遷移（すなわち、融点温度Ｔm）とガラス‐液体遷移（すなわち、ガラス遷移温度Ｔg）の２つの温度遷移が可能である。これらの２つの遷移間の温度範囲では、規則的に配列した結晶ドメインと無秩序の非晶性ポリマードメインが混在しているであろう。
【００７５】
高分子折り畳み鎖結晶化のＨｏｆｆｍａｎ‐Ｌａｕｒｉｔｚｅｎ理論は、ポリエチレンの薄い単結晶が希釈液から成長し得るという１９５７年の発見に由来する。折り畳み鎖は、実質的に結晶構造を形成するのが好ましい。ホフマン（Ｈｏｆｆｍａｎ）とローリッツェン（Ｌａｕｒｉｔｚｅｎ）は、鎖が折り畳まれた核の形成に関連した熱力学に特に注目した「溶液」と「溶融物」からの高分子結晶化の運動学的理論の基礎を確立した。
【００７６】
希釈液からの結晶化では、マクロ的（通常は、約２００倍〜約４００倍に拡大）に完全な単結晶を形成する必要がある。これに関して、ポリマーは無機塩などの低分子化合物と実質的に異なっていない。温度、溶媒、及び溶質の濃度などの結晶化の条件は、結晶の生成及び最終形態に影響を与え得る。ポリマーは、薄いプレートすなわち「ラメラ」の形態に結晶化する。このようなラメラの厚みは、およそ１０ナノメーター（ｎｍ）である。小さい方の寸法に対して垂直な結晶プレートの寸法は、結晶化の条件によるが、十分に成長した結晶のプレートレットの厚みよりも数倍大きい。結晶内の鎖の方向は、結晶の短い寸法に沿っているため、分子が前後に折り畳まれ（例えば、折り畳まれた消火ホースのように）、折り畳まれた分子の連続層でプレートレットが横方向に成長することを示唆している。結晶は１つの分子からなるものではないし、分子が単結晶内に唯１つだけで存在するものでもない。結晶から出た鎖によって形成されるループは、向きを変えて結晶内に再び進入する。２つの結晶部分を連結する部分を非晶性ポリマーと見なすことができる。加えて、ポリマー鎖の端部が、上記したように結晶の規則的な折り畳みパターンを乱し、結晶から除外される傾向にある。従って、ポリマー鎖の端部は、ポリマーの非晶性部分になる。従って、１００％結晶のポリマー材料は現在知られていない。重合後の処理条件によって結晶構造の大半が決まる。
【００７７】
単結晶は、大量処理の結晶化では観察されない。溶融物から大量に結晶化されたポリマーは、核生成部を中心に対称な「球晶」と呼ばれるドメインを有する。この対称は、球晶の成長が別の膨張する球晶との接触によって衝当しなければ完全な円である。鎖の折り畳みは、ポリマーが溶融状態から結晶化する際の必須の特徴である。球晶は、核生成部位から放射状に拡大した「ラメラ」結晶の凝集体からなる。従って、大量に成長する結晶と溶液との間には一定の関係がある。
【００７８】
球対称は時間をかけて成長する。繊維状結晶またはラス様結晶は、樹状に成長する際に分枝及び開扇を始める。ラメラが核から立体的に拡張すると、晶子のさらなる分枝により球形になる。放射状に広がるラスの端部に鎖の連続層を付加して成長を止めることができる。ポリマー分子の鎖構造は、１つの分子が２つ以上のラメラに関与し、同じ球晶または近接する球晶から放射状に広がる晶子を連結することを示唆している。このようなラメラ間の連結は、低分子化合物の球晶では不可能であり、結果として機械的強度が低くなる。
【００７９】
分子鎖の折り畳みは、交差偏光装置（crossed polarizer）で球晶を確認できる「マルタクロス（Maltese cross）」を起点とする。あるポリマー系では、結晶サイズの分布は、最初の核生成密度、核生成速度、結晶の成長速度、及び向きによる影響を受ける。ポリマーが、放射状の成長を核生成が上回る条件にさらされると、より小さな結晶が生成される。より大きな結晶は、核生成部位の数が比較的少なく、成長速度が速い場合に生成される。球晶の直径は、ポリマー系及び結晶化条件によって数μｍ〜数百μｍの範囲となる。
【００８０】
従って、大量結晶化ポリマーにおける球晶形態は、様々なレベルの組織化で秩序化されており、個々の分子が晶子内に折り畳まれ、これらの晶子が球状の凝集体内に向いている。球晶は、合成起源、生物起源、及び月の岩を含む地質起源の有機系及び無機系で観察されており、ポリマーに固有のものではない。
【００８１】
応力によって誘導される結晶性は、フィルム技術やファイバー技術で重要である。ポリマーの希釈液を迅速に撹拌すると、「シシカバブ」形態をと形容される異常な構造が形成される。このような構造は、繊維状中心コラムに沿って延びている折り畳み鎖の結晶の塊からなっている。構造の「シシ」部分と「カバブ」部分の両方において、ポリマー鎖は、構造の全体の軸に平行である。
【００８２】
ポリマー溶融物が剪断され、急冷されて熱安定状態になると、ポリマー鎖がランダムなコイルでなくなり、剪断方向に平行に容易に伸長する。これにより、変形した球晶から小さな結晶の凝集体が形成され得る。他の形態変化、例えば、球晶から繊維状への変換、多形結晶生成の変化、既に生成されている結晶ラメラの再配向、方向性結晶の生成、非晶性ポリマー鎖の配向、及び／またはこれらの組合せを含む形態変化が起こり得る。
【００８３】
ポリマー材料は、合成、天然、及び／またはこれらの混合物に大きく分類できることに留意されたい。このような大きな分類では、ポリマー材料は、生体安定性（biostable）または生体分解性と定義することができる。生体安定性ポリマーの例として、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、フルオロポリマー、及びアクリルなどを挙げることができる。天然ポリマーの例として、多糖及びタンパク質などを挙げることができる。生体分解性ポリマーの例としては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリトリメチレンカーボネート、及びポリジオキサノンなどのポリエステル系などを挙げることができる。生体分解性ポリマーのさらなる例として、ポリヒドロキシブチレート‐コ‐バレレート（polyhydroxybutyrate-co-valerates）などのポリヒドロキシアルカノエート（polyhdroxalkanoates）、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリアミノ酸、ポリエステルアミド、ポリリン酸エステル（polyphosphoesters）、及びポリホスファゼンを挙げることができる。上記したポリマー材料のコポリマー及び任意の混合物を本発明に従って用いることができる。
【００８４】
金属材料から腔内ステントを形成する場合、上記した機能特性及び性質を得るには約３２μｍ以下の最大粒度が必要である。ポリマー材料から腔内ステントを形成する場合は、上記した機能特性及び性質を得るには約５０μｍ以下の最大球晶粒度が必要である。
【００８５】
最も実際的な実施形態及び好適な実施形態と思われる実施形態を図を参照して説明してきたが、当業者には、記載した特定のデザイン及び方法の変更が可能であることが明らかであり、本発明の概念及び範囲から逸脱することなくこれらの変更を利用することができるであろう。本発明は、説明及び例示した特定の構造に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲に含まれる全ての変更形態を包含すると解釈されるべきである。
【００８６】
〔実施の態様〕
（１）腔内足場であって、
管内面及び管外面を有する少なくとも１つの可撓性コネクタ要素を含み、
前記可撓性コネクタ要素は、所定の肉厚及び所定の特性幅を有しており、
前記肉厚は、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定されており、
前記肉厚と前記特性幅によって画定された領域は、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも１つが、外部荷重によって進行する複数のゾーンを有しており、
前記可撓性コネクタ要素は、粒度が３２μｍ以下であって前記画定された領域内に少なくとも１つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている、腔内足場。
（２）実施態様（１）に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、１０ｗｔ％〜３０ｗｔ％の範囲のクロム、５ｗｔ％〜２０ｗｔ％の範囲のタングステン、５ｗｔ％〜２０ｗｔ％の範囲のニッケル、０ｗｔ％〜５ｗｔ％の範囲のマンガン、０ｗｔ％〜１ｗｔ％の範囲の炭素、０．１２ｗｔ％を超えない量の鉄、０．１２ｗｔ％を超えない量のケイ素、０．０４ｗｔ％を超えない量のリン、及び０．０３ｗｔ％を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
（３）実施態様（１）に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、１０ｗｔ％〜３０ｗｔ％の範囲のクロム、５ｗｔ％〜２０ｗｔ％の範囲のタングステン、５ｗｔ％〜２０ｗｔ％の範囲のニッケル、０ｗｔ％〜５ｗｔ％の範囲のマンガン、０ｗｔ％〜１ｗｔ％の範囲の炭素、０．１２ｗｔ％を超えない量の鉄、０．４ｗｔ％を超えない量のケイ素、０．０４ｗｔ％を超えない量のリン、及び０．０３ｗｔ％を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
（４）実施態様（１）に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、１０ｗｔ％〜３０ｗｔ％の範囲のクロム、５ｗｔ％〜２０ｗｔ％の範囲のタングステン、５ｗｔ％〜２０ｗｔ％の範囲のニッケル、０ｗｔ％〜５ｗｔ％の範囲のマンガン、０ｗｔ％〜１ｗｔ％の範囲の炭素、３ｗｔ％を超えない量の鉄、０．１２ｗｔ％を超えない量のケイ素、０．０４％を超えない量のリン、及び０．０３ｗｔ％を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
（５）実施態様（１）に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、２０ｗｔ％〜２４ｗｔ％の範囲のニッケル、２１ｗｔ％〜２３ｗｔ％の範囲のクロム、１３ｗｔ％〜１５ｗｔ％の範囲のタングステン、０ｗｔ％〜１．２５ｗｔ％の範囲のマンガン、０．０５ｗｔ％〜０．１５ｗｔ％の範囲の炭素、０．０２ｗｔ％〜０．１２ｗｔ％の範囲のランタン、０ｗｔ％〜０．０１５ｗｔ％の範囲のホウ素、０．１２ｗｔ％を超えない量の鉄、及び０．１２ｗｔ％を超えない量のケイ素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
【００８７】
（６）実施態様（１）に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、２０ｗｔ％〜２４ｗｔ％の範囲のニッケル、２１ｗｔ％〜２３ｗｔ％の範囲のクロム、１３ｗｔ％〜１５ｗｔ％の範囲のタングステン、０ｗｔ％〜１．２５ｗｔ％の範囲のマンガン、０．０５ｗｔ％〜０．１５ｗｔ％の範囲の炭素、０．０２ｗｔ％〜０．１２ｗｔ％の範囲のランタン、０ｗｔ％〜０．０１５ｗｔ％の範囲のホウ素、０．２ｗｔ％〜０．５ｗｔ％の範囲のケイ素、及び０．１２ｗｔ％を超えない量の鉄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
（７）実施態様（１）に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、２０ｗｔ％〜２４ｗｔ％の範囲のニッケル、２１ｗｔ％〜２３ｗｔ％の範囲のクロム、１３ｗｔ％〜１５ｗｔ％の範囲のタングステン、０ｗｔ％〜３ｗｔ％の範囲の鉄、０ｗｔ％〜１．２５ｗｔ％の範囲のマンガン、０．０５ｗｔ％〜０．１５ｗｔ％の範囲の炭素、０．０２ｗｔ％〜０．１２ｗｔ％の範囲のランタン、０ｗｔ％〜０．０１５ｗｔ％の範囲のホウ素、及び０．１２ｗｔ％を超えない量のケイ素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
（８）実施態様（１）に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、３３ｗｔ％〜３７ｗｔ％の範囲のニッケル、１９ｗｔ％〜２１ｗｔ％の範囲のクロム、９ｗｔ％〜１１ｗｔ％の範囲のモリブデン、０ｗｔ％〜１ｗｔ％の範囲の鉄、０ｗｔ％〜０．１５ｗｔ％の範囲のマンガン、０ｗｔ％〜０．１５ｗｔ％の範囲のケイ素、０ｗｔ％〜０．０２５ｗｔ％の範囲の炭素、０ｗｔ％〜０．０１５ｗｔ％の範囲のリン、０ｗｔ％〜０．０１５ｗｔ％の範囲のホウ素、０ｗｔ％〜０．０１０ｗｔ％の範囲の硫黄、及び０．０１５ｗｔ％を超えない量のチタンを含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
（９）実施態様（１）に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、生体適合性の固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、２６ｗｔ％〜３０ｗｔ％の範囲のクロム、５ｗｔ％〜７ｗｔ％の範囲のモリブデン、０ｗｔ％〜１ｗｔ％の範囲のニッケル、０ｗｔ％〜１ｗｔ％の範囲のケイ素、０ｗｔ％〜１ｗｔ％の範囲のマンガン、０ｗｔ％〜０．７５ｗｔ％の範囲の鉄、０ｗｔ％〜０．２５ｗｔ％の範囲の窒素、及び０．０２５ｗｔ％を超えない量の炭素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
（１０）
腔内足場であって、
管内面及び管外面を有する少なくとも１つの可撓性コネクタ要素を含み、
前記可撓性コネクタ要素は、所定の肉厚及び所定の特性幅を有しており、
前記肉厚は、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定されており、
前記肉厚と前記特性幅によって画定された領域は、引張り、圧縮、または実質にゼロの、応力変化の少なくとも１つが、外部荷重によって進行する複数のゾーンを有しており、
前記可撓性コネクタ要素は、粒度が５０μｍ以下であって前記画定された領域内に少なくとも１つの内部構造境界を備えた構造ドメインを含む微細構造を有するように処理された材料から形成されている、腔内足場。
【００８８】
（１１）実施態様（１０）に記載の腔内足場であって、
前記材料が、合成ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
（１２）実施態様（１１）に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリオレフィンを含む、腔内足場。
（１３）実施態様（１１）に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリアミドを含む、腔内足場。
（１４）実施態様（１１）に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリエステルを含む、腔内足場。
（１５）実施態様（１１）に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がフルオロポリマーを含む、腔内足場。
【００８９】
（１６）実施態様（１０）に記載の腔内足場であって、
前記材料が、天然ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
（１７）実施態様（１６）に記載の腔内足場であって、
前記天然ポリマー材料が多糖を含む、腔内足場。
（１８）実施態様（１６）に記載の腔内足場であって、
前記天然ポリマー材料がタンパク質を含む、腔内足場。
（１９）実施態様（１０）に記載の腔内足場であって、
前記材料が、合成生体分解性ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
（２０）実施態様（１９）に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリエステルを含む、腔内足場。
【００９０】
（２１）実施態様（１９）に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリヒドロキシアルカノエート（polyhdroxalkanoates）を含む、腔内足場。
（２２）実施態様（１９）に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリ無水物を含む、腔内足場。
（２３）実施態様（１９）に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリオルトエステル（polyorthoesters）を含む、腔内足場。
（２４）実施態様（１９）に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリアミノ酸を含む、腔内足場。
（２５）実施態様（１９）に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリエステルアミドを含む、腔内足場。
【００９１】
（２６）実施態様（１９）に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリリン酸エステル（polyphosphoesters）を含む、腔内足場。
（２７）実施態様（１９）に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリホスファゼンを含む、腔内足場。
（２８）実施態様（１０）に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが球晶構造を含む、腔内足場。
（２９）実施態様（１０）に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが折り畳み鎖構造を含む、腔内足場。
（３０）実施態様（１０）に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが球晶構造及び折り畳み鎖構造を含む、腔内足場。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１】本発明に従ったコバルトクロム合金の加工熱処理に応じて変化する重要な機械的特性を示すグラフである。
【図２】本発明に従ったコバルトクロム合金の加工熱処理に応じた疲労限界のチャートを示すグラフである。
【図３】本発明に従った生体適合性合金から形成された例示的なステントを示す平面図である。
【図４】本発明に従った生体適合性合金から形成された例示的なステントのフープを示す詳細な平面図である。
【図５】本発明に従った耐力腔内足場要素を示す模式的な簡易断面図である。
【図６】本発明に従った腔内足場可撓性コネクタ要素の第１の模式的な簡易断面図である。
【図７】本発明に従った腔内足場可撓性コネクタ要素の第２の模式的な簡易断面図である。
【図８】本発明に従った腔内足場可撓性コネクタ要素の第３の模式的な簡易断面図である。
【図１】
2006167458.tif 000004
【図２】
2006167458.tif 000005
【図３】
2006167458.tif 000006
【図４】
2006167458.tif 000007
【図５】
2006167458.tif 000008
【図６】
2006167458.tif 000009
【図７】
2006167458.tif 000010
【図８】
2006167458.tif 000011
【外国語明細書】
2006167458000001.pdf