(57)【要約】【課題】  従来の延伸されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の多孔質構造を有する移植材料の生体組織の境界における新生組織の長期に亘る安定化を促進し、開存率を高めた材料を提供する。【解決手段】  延伸されたポリテトラフルオロエチレンの多孔質体からなる生体軟組織代替移植材料において、前記多孔質材料の表面および内孔表面をポリエステル樹脂またはポリエステルを主成分とする樹脂組成物の薄膜で被覆してなる生体軟組織代替移植材料、およびその製造方法。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
延伸されたポリテトラフルオロエチレンの多孔質体からなる生体軟組織代替移植材料において、前記多孔質材料の表面および内孔表面を熱可塑性ポリエステル樹脂またはポリエステルを主成分とする熱可塑性樹脂組成物の薄膜で被覆してなることを特徴とする生体軟組織代替移植材料。
【請求項２】
上記熱可塑性ポリエステル樹脂または樹脂組成物の主成分がポリエチレンテレフタレートである請求項１記載の生体軟組織代替移植材料。
【請求項３】
多孔質体が管状である請求項１または２記載の生体軟組織代替移植材料。
【請求項４】
人工血管である請求項３記載の生体軟組織代替移植材料。
【請求項５】
多孔質体がシート状である請求項１または２記載の生体軟組織代替移植材料。
【請求項６】
心臓血管修復用パッチである請求項５記載の生体軟組織代替移植材料。
【請求項７】
熱可塑性ポリエステル樹脂を溶解する溶媒を用い、添加剤を含まない熱可塑性ポリエステル樹脂を0.2〜１０質量％溶解した前記溶媒の溶液中に延伸されたポリテトラフルオロエチレンの多孔質体からなる材料を浸漬した後、付着した過剰な溶液および溶媒を除去、乾燥し、揮発性・水溶性の溶剤によって洗浄後乾燥することを特徴とする生体軟組織代替移植材料の製造方法。
【請求項８】
熱可塑性ポリエステル樹脂が、ポリエチレンテレフタレート、またはポリエチレンテレフタレートを主成分とし他のポリエステルを配合した樹脂組成物である請求項７に記載の生体軟組織代替移植材料の製造方法。
【請求項９】
溶媒が、ヘキサフルオロイソプロパノール、またはヘキサフルオロイソプロパノールを主成分とし乾燥速度制御用の他の溶剤を含有する混合溶剤である請求項７に記載の生体軟組織代替移植材料の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は生体軟組織代替移植材料に関する。さらに詳しく言えば、病変血管の代用として生体の血管とつなぎ合わせて移植され、手術時の操作性および長期開存成績に優れた人工血管や心臓の血液接触面の一部を修復するためのシート等として使用される、組織適合性に優れた生体軟組織代替移植材料とその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
1950年代後半以降、病変血管の機能を人工材料の管で置き換える「人工血管」が臨床で用いられている。すなわち、病変血管を置換し、もしくは病変部位を迂回して人の自己血管と縫い合わせて、その内部に血液を流すことにより、病変部位の末梢組織への血液循環を確保することが可能となった。今日、日本では年間約40,000人以上の患者が人工血管移植技術により、大血管の破裂や末梢動脈の動脈硬化性の閉塞などの治療時にその恩恵に浴している。
【０００３】
この人工血管は体内に埋め込まれて、直接血液と接触して使用されるため、血液や周辺組織との生体適合性が良いことは勿論のこと、内側から常時１００〜２００ｍｍＨｇの血圧のもとで、１日１０万回もの心臓の拍動による脈圧に晒されるため、これに耐えうる強度が必要なことに加えて、生体内で劣化の少ない材料であることが絶対必須の条件である。さらに、この材料と接触する軟組織に対する刺激が少なく異物反応が少ないことも必要条件である。
【０００４】
これらの条件を満たす素材としては、1950年代後半に人工血管が実用化された際に採用された、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を代表とするポリエステル繊維のメリヤス編または平織の布、およびポリテトラフルオロエチレン（以下、ＰＴＦＥと略記することがある。）を引き伸ばして得られる微繊維構造からなる連通孔を壁面全体に有する延伸ポリテトラフルオロエチレンの２種類が今日でも専ら使用されている。そのほかの材料では、生体内劣化が速く進み、要求される十年以上にわたる強度維持を満たすことが出来ないので人工血管などの永久使用を前提とした移植材料には適用されていない。
【０００５】
特に内径が５〜６ｍｍ以下の細い動脈用としては、ポリエステル繊維製よりも後者の延伸ポリテトラフルオロエチレン製の人工血管が多用されている。内径が細くなると、内腔でのわずかな血液凝固が流路の狭窄を招き、ひいては内腔の閉塞を引き起こす原因になり易いので、抗血栓が重要な品質特性である。ＰＴＦＥのフィルムをストレッチすることによって形成される多孔構造を有するシートでは、小繊維で相互に接続された微細な繊維構造のＰＴＦＥと空気とで形成される微細な不均質構造が優れた抗血栓性を発現する。特に４〜６ｍｍの比較的細い末梢動脈や、慢性腎不全の患者が人工透析を受けるめの血液の出入り口として使用するブラッドアクセスとして皮下に移植される。
【０００６】
細い動脈として、内腔が閉塞しないで血液の流路として長期間機能する性能、すなわち人工血管の開存成績の向上には２つの課題がある。
【０００７】
その第１は、内表面における抗血栓性である。元来、血液は異物に触れると凝固する性質を持っている。異物である人工血管の表面に厚い血栓が形成されると内腔が狭くなり、血流に対する抵抗となって流速が低下して、血液凝固反応が加速されてしまう。したがって、人工血管の内面の抗血栓性が高いことが開存率向上のために重要である。
【０００８】
第２の因子は、人工血管と生体血管とを縫い合わせた部分、すなわち吻合部での狭塞を起こりにくくすることである。吻合部閉塞は４ｍｍ以下の動脈と結合された人工血管が閉塞する最大の原因となっている。人工血管の他の部分に血栓が生じない場合であっても、徐々に吻合部で新しく形成される組織が盛り上がってきて血液の流れを阻害することが解決困難な問題として今日まで残っていた。この新しく形成される組織は、新生内膜（ネオインティマ）、肉芽（パヌス）の過剰形成などと呼ばれて、生体軟組織と人工材料の境界で発生する不可避の現象とされてきた。内径２０ｍｍの人工血管を移植する場合には、吻合部の肉芽の１ｍｍ程度までの成長は血流への影響が少ない。しかしながら、内径が３〜４ｍｍの人工血管の場合には，わずか１ｍｍ程度の吻合部狭窄が血流路の状態に致命的な影響を及ぼし、短期間で全体が血栓で閉塞してしまう。
【０００９】
このような吻合部狭窄を招く肉芽の過剰形成の過程は当該技術分野の研究者にはよく知られているところであるが、以下にその機序を説明する。
切断された生体血管が人工材料と接続されると組織の断端を治癒しようとして、人工血管の血液流路である内腔表面に接触しながら新しく組織が成長してくる。このわずか１〜２ｍｍの長さに伸びた組織が人工血管の表面から剥離すると、この剥離した組織と人工血管表面との間に隙間が出来て血液の滞溜場所となり、滞溜した血液は凝固する。
【００１０】
凝固した血塊中では、徐々に紡錘形の繊維芽細胞が増植してくる。この細胞は２０〜３０μｍ（ミクロン）の長さがあるので少なくとも２０ミクロン以上の孔径（ポアサイズ）を持つ開放孔構造がなければその中に侵入して行くことは難しい。また単に孔の大きさのみならずこの細胞の進入には材料の性質が影響することも経験的にわかっている。ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のように疎水性の著しい表面よりも親水性表面の方が侵入しやすい傾向がある。この繊維芽細胞はやがてコラーゲンを産生して、徐々に消失してゆく。
【００１１】
このようにして形成される新しい組織は、血管の内膜が新たに再生されたという意味で新生内膜と呼ばれる。この内膜は吻合部から徐々に伸長して理想的には人工血管の内面の全面を被覆する。このような人工血管の内面全体が新生内膜で覆われるという状態は内径の大きな人工血管でポリエステル繊維製の布で隙間の多い編布の場合に得られやすいことが知られている。しかし、細い人工血管として使用されている延伸されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）多孔質体の場合には、人工血管の内表面での血液凝固は起こりにくいという反面、吻合部から伸長した新生内膜はしばしば経時的に人工血管の表面から剥離する。
【００１２】
次に、この剥離した吻合部から伸びた新生組織の陰に血栓が出来て剥離するという過程を反復して吻合に肥厚した組織（肉芽（パヌス））ができ、このパヌスは最終的には内腔での血流を妨げるに到る。
このパヌス形成の原因は、新生内膜が人工材料表面に安定的に接合せずに剥れることによる。したがって、この新生組織の剥離の抑制と内孔表面での抗血液凝固性を兼ね備えた開存性の良い人工血管が求められているが未だ成功していない。
【００１３】
このポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の人工血管の弱点を解決するために、従来試みられている一つの手段は多孔質の孔径を大きくして繊維芽細胞や新生組織の侵入を促し機械的に接合強度を高めることであった。ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）多孔質体の平均孔径を５〜５０ミクロンの間で変化させると、孔径が小さい程、内表面の抗血栓性が高い反面、吻合部での新生組織の結合力は低いために剥離が起こり易く、数ヶ月以上の長期間経過した後に、狭塞する傾向が高い。
【００１４】
近年は、閉塞の主な原因が吻合部に在るとの仮説に基づき、最大孔径を２０〜５０ミクロン、さらには１００ミクロン以上として繊維芽細胞などを人工血管の表面や生体血管と接した横断面から容易に侵入させることを意図した研究が多くおこなわれている。しかし、この場合においても吻合部狭塞は完全に克服は出来ていない。また内表面の大きな凹凸による血液の停滞が原因となって血栓が形成されるという望ましくない傾向が助長される。
上記の如く、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）単独で、かつ延伸という方法によって多孔質構造の孔径を変化させるという手段のみによっては、内径４ｍｍ以下の細い人工血管での開存率を向上することはこれまで成功していない。
【００１５】
そこで、近年、前記延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の多孔質材料と他の材料とを組み合わせて、長期開存成績を向上させるいくつかの試みが行なわれてきた。
その典型的な方法は、新生する生体組織の結合を促進するために延伸ポリテトラフルオロエチレンの多孔質の繊維長を６０ミクロン以上にすると共に、生体組織誘導性物質（コラーゲンなど）、抗血栓性物質（ヘパリン）および細胞接着性物質（フィブロネクチンなど）を含ませた材料でチューブの内外壁面を含む全ての表面に被覆するものである（特許第３０１４３２４号公報；特許文献１）。この発明は初期血栓による閉塞をヘパリンで防ぎ、細胞が侵入するに十分な孔径を有する延伸ポリテトラフルオロエチレンの壁の内部に含ませた新生組織となじみのよいコラーゲン等の生体組織誘導性物質が徐々に溶解し、それに伴って新生組織が入り込み、その組織がフィブロネクチンの細胞接着作用で剥離しないように構成されているところに特徴がある。しかしこの小口径の人工血管の開存率向上に必要な機能が全て組み込まれたかのように工夫されたこの発明によっても製品化には成功していないのが実情である。
【００１６】
本発明者等の動物実験の結果によると、生体組織誘導性物質の消失後に新生内膜が剥離することを完全には防止できないことが判明している。細胞接着性物質には延伸ポリテトラフルオロエチレンの多孔質の表面に新生組織を長期間に亘り、接着させておく効力はない。また、移植前の乾燥や滅菌工程を経てコラーゲンが収縮するので、疎水性表面であるポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からコラーゲンやゼラチンなどの親水性のゲルが剥離する傾向があることが知られている。すなわち、本来疎水性の組織結合性が良くない素材に、親水性の蛋白質を含むゲルを担持させる手段を講じても、その溶解や分解速度と新生組織の成長速度を適切に制御することは至難である。新生組織が最終的に接するのはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の表面であって、前記特許の方法ではその本質的な問題を十分に解決するには至っていない。
【００１７】
児玉らは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の表面をポリアミノ酸・ウレタン共重合体をコーティングして親水化することによって組織の多孔質材料への結合性を高めることができると報告している（J.of Biomedical Materials Research, Vol.62-3,315-322 (2002)；非特許文献１）。しかし、この方法も実用化には成功していない。
【００１８】
新生内膜の剥離を繰り返すことによる内膜肥厚のプロセスは１ヶ月以上を経てから顕著に進行する。従って、被覆された材料は人工血管移植後の短期間のみ保持されるのではなく、数ヶ月以上さらに半永久的に安定でなければ結果的に皮膜の分解、劣化に伴って新生内膜も剥離する原因になってしまう。すなわち、被覆した材料が、長期間にわたって安定で、劣化して剥離したり亀裂が入ったりしないこと、かつ生体組織に対して刺激性が少ないことが求められるのである。
【００１９】
延伸ポリテトラフルオロエチレンの表面を他の生体組織となじみの良い材料で被覆する手段としてプラズマを用いる方法は従来から試みられている。プラズマ処理して表面を親水性にしたり、他のビニルモノマーを共存させてプラズマによって発生した活性点からグラフト重合したりすることも可能である。しかしながら、真空条件下で行なわなければならないので、装置が巨大になり、連続処理が困難であり工業生産には適しない。児玉、小駒（こごま）らはキャリアガスに不活性ガスを用いるなどの工夫によって大気圧ブロー放電処理装置を開発して延伸ポリテトラフルオロエチレンの表面にポリエチレングリコールをグラフトすることに成功している（J.of Biomedical Materials Research, Vol.60-3, 502-509 (2002)；非特許文献２）。これらの手段は表面処理方として優れてはいるが、壁の内部まで均一に処理することは困難である。しかるに新生組織の安定化には、表面のみならず多孔質体の深部まで十分に組織が侵入することが必要不可欠であることから目的を十分に達成するには至っていない。
【００２０】
【特許文献１】特許第３０１４３２４号公報
【非特許文献１】J.of Biomedical Materials Research, Vol.62-3, 315-322 (2002)
【非特許文献２】J.of Biomedical Materials Research, Vol.60-3, 502-509 (2002)
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
従って、本発明の課題は、従来の延伸されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の多孔質構造を有する移植材料であって、軟組織と接して使用される管状もしくはシート状の人工器官、とりわけ、人工血管と生体組織の境界での新生組織の長期に亘る安定化を促進することによって、開存率を高めた材料を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
本発明者らは、上記課題に鑑みて延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）多孔質体からなる優れた人工血管を開発すべく鋭意研究を重ねた結果、生分解性が実質的になく生体適合性の良い組織刺激性の低い特定のポリエステル樹脂の特定溶媒の溶液に浸漬することにより、そのポリエステル樹脂が多孔質体材料の内外表面および内孔表面に、多孔質体の孔を閉塞せずに強固に被覆することを見出し本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は下記の生体軟組織代替移植材料およびその製造方法を提供するものである。
【００２３】
１．延伸されたポリテトラフルオロエチレンの多孔質体からなる生体軟組織代替移植材料において、前記多孔質材料の表面および内孔表面を熱可塑性ポリエステル樹脂またはポリエステルを主成分とする熱可塑性樹脂組成物の薄膜で被覆してなることを特徴とする生体軟組織代替移植材料。
２．上記熱可塑性ポリエステル樹脂または樹脂組成物の主成分がポリエチレンテレフタレートである前項１記載の生体軟組織代替移植材料。
３．多孔質体が管状である前項１または２記載の生体軟組織代替移植材料。
４．人工血管である前項３記載の生体軟組織代替移植材料。
５．多孔質体がシート状である前項１または２記載の生体軟組織代替移植材料。
６．心臓血管修復用パッチである前項５記載の生体軟組織代替移植材料。
７．熱可塑性ポリエステル樹脂を溶解する溶媒を用い、添加剤を含まない熱可塑性ポリエステル樹脂を0.2〜１０質量％溶解した前記溶媒の溶液中に延伸されたポリテトラフルオロエチレンの多孔質体からなる材料を浸漬した後、付着した過剰な溶液および溶媒を除去、乾燥し、揮発性・水溶性の溶剤によって洗浄後乾燥することを特徴とする生体軟組織代替移植材料の製造方法。
８．熱可塑性ポリエステル樹脂が、ポリエチレンテレフタレート、またはポリエチレンテレフタレートを主成分とし他のポリエステルを配合した樹脂組成物である前項７に記載の生体軟組織代替移植材料の製造方法。
９．溶媒が、ヘキサフルオロイソプロパノール、またはヘキサフルオロイソプロパノールを主成分とし乾燥速度制御用の他の溶剤を含有する混合溶剤である前項７に記載の生体軟組織代替移植材料の製造方法。
【発明の効果】
【００２４】
本発明の生体軟組織代替移植用材料は、従来のものに比べて、血管などの軟組織と縫い合わせた接合部に於ける組織とのなじみがよく、肉芽の剥離による過剰な成長を抑制する優れた性質がある。従って、特に血流に接触する管状もしくはシート状の人工器官の吻合部における肉芽の過剰形成が抑制されるので、管状体内腔の開存を長期間に亘り保持することができる。
【００２５】
本発明の生体軟組織代替移植用材料は、例えばシート状であればそのまま人工心膜、人工硬膜として用いることもできるが、改質された表面および内孔表面特性を利用して、多孔質部分にさらに生体適合性の材料を埋め込む２次加工して利用することもできる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、本発明を詳細に説明する。
本発明に用いられるポリエステル樹脂は生体適合性に優れ、長期間体内に移植されても、生分解せず、溶媒に溶解する熱可塑性ポリエステル樹脂が適している。具体例としては、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエチレン２，６−ナフタレート、ポリブチレン２，６−ナフタレートなどが挙げられ、これらが単独もしくは混合物として用いられる。これらの中でも好ましいのはポリエチレンテレフタレート単独、あるいはポリエチレンテレフタレートを主成分とし他のポリエステルを配合した樹脂組成物が好ましい。
【００２７】
コーティングに使用するポリエステル樹脂は、分子量（重量平均分子量、以下同様）5000〜２０万、好ましくは２万〜５万のものである。分子量が5000未満だとコーティング層の物性が脆弱となり、手術操作に伴う変形や外力によって破壊されやすい。一方２０万を超えると多孔質チューブが固くなり、延伸ポリテトラフルオロエチレンの柔軟な物性を損なう。
【００２８】
以下にコーティング方法について詳述する。
コーティング溶液の調製には、ポリエステル樹脂を溶解し、かつ延伸ポリテトラフルオロエチレンと親和性のある、すなわち多孔質の深部まで濡らすことのできる溶剤を使用する。多孔質構造を形成する繊維状のポリテトラフルオロエチレンの表面を完全に濡らして被覆し、かつ微細な空隙を閉塞しないように処理するためには、粘性が低く、かつポリエステルに対する溶解性が高いことが必須である。
【００２９】
このような溶媒としては、例えば、ヘキサフルオロイソプロパノール、ピリジン、フェノール、ジクロロ酢酸、トリフルオロ酢酸の単独もしくはこれらの混合物が挙げられる。これらの中でも、ポリエステル樹脂が優れた溶解性を示すヘキサフルオロイソプロパノール（ＨＦＩＰＡ）が特に好ましい。但し、ヘキサフルオロイソプロパノール（ＨＦＩＰＡ）は揮発性が高いので他の溶剤やアルコール類（メタノール、エチルアルコール、イソプロパノール等）などの貧溶剤を少量混合して乾燥速度を制御することが、多孔質体の内部の繊維構造の表面まで薄い均質なポリエステル樹脂の皮膜で被覆する目的のために有効である。もちろん、溶剤濃度の高い雰囲気中でコーティング工程を実施すことによって蒸発速度を抑制することもできる。
【００３０】
コーティング溶液の濃度は0.2〜１０質量％、好ましくは0.5〜５質量％の範囲である。0.2質量％未満では、乾燥後に形成される皮膜が薄すぎるために、屈曲した際に皮膜に亀裂が入り易く、部分的にポリエステルで被覆されていない表面が残ることがある。したがって、長期間移植後の新生内膜の剥離を起こし易い。１０質量％を超えると溶剤系の選択に関らず溶液の粘度が高過ぎて、多孔質体の深部までポリエステルを浸みこませることが困難である。
【００３１】
0.5〜５質量％の濃度範囲であれば、ポリエステルの被覆層が厚すぎず、十分な強度があり、かつ多孔質体の深部までポリエステルで被覆される。また、処理前の延伸ポリテトラフルオロエチレン多孔体には、孔径の分布が存在するが、５質量％以下では５ミクロン程度の小さな孔もポリエステル樹脂で閉塞されずに開孔状態に保たれる。
【００３２】
基材となる延伸ポリテトラフルオロエチレンの管状体は既に半世紀にわたって工業生産・販売されており、基本的製造方法は既によく知られている。近年はこれらの汎用技術に様々な工夫を加えて管状体の内外面で孔径分布が異なるなどの特徴を有するものも多く提案されている（特許第２８１４４１５号公報等）
【００３３】
本発明によれば、厚みが0.1〜２ｍｍの延伸ポリテトラフルオロエチレンの多孔質材料の数ミクロン〜２００ミクロン以上に及ぶ広範な孔径分布をもつ多孔質体の微細な繊維状組織の内孔表面を含む全表面を厚みの全体にわたり均一に被覆することができる。
【００３４】
ポリエステル樹脂としては、添加剤を含まないものを使用することが重要である。ポリエステルを溶解した前記溶媒の溶液に延伸ポリテトラフルオロエチレンの多孔質材料（人工血管等）を浸漬すると、溶液は滲みこんでゆく。浸漬時間は溶液が多孔質材料の内部に十分に滲み込む時間の範囲で任意であるが、通常は数分間の静置で充分であるが、確実に被覆するにはさらに短時間減圧／加圧を繰り返して脱気することも有効である。
【００３５】
次に溶液に浸した多孔質材料をとり出し、付着した過剰な溶液を除去して、清浄な低湿度の雰囲気中で乾燥する。次にエタノールおよびアセトンなどの揮発性水溶性の溶剤によって十分洗浄した後乾燥するすることにより多孔質材料の表面および内孔表面をポリエステル樹脂またはポリエステルを主成分とする樹脂組成物の薄膜で被覆した本発明の生体軟組織代替移植材料が得られる。
【実施例】
【００３６】
以下、実施例を挙げて本発明の生体軟組織代替移植材料を具体的に説明するが、本発明は下記の例のみに限定されるものではない。
【００３７】
実施例１：
厚さ0.3ｍｍ最大孔径５０ミクロンの延伸ポリテトラフルオロエチレンの多孔質管状体（商品名：フルオロテックス，Bridger Biomed社製）をエタノールに浸漬して洗浄後、清浄な雰囲気中で乾燥した。添加剤を含まない分子量３万のポリエチレンテレフタレートをヘキサフルオロイソプロパノール（試薬特級）に溶解して、１、３、および５質量％の溶液を調製した。それらの３種類の溶液にメチレンブルーを少量加えて溶解して着色した後、前記管状体を浸漬した。この容器ごと真空デシケータに入れて３０秒間減圧して脱泡して常圧に戻した。次に換気の良い、清浄な空気が流通する雰囲気中で、室温で２４時間乾燥した。さらに、真空乾燥してからエタノールおよびアセトンにそれぞれ４時間浸漬した。最後に、注射用水で洗浄してからクリンベンチ内で乾燥して、エチレンオキサイドガスによって滅菌した。前記３種類の管状体のそれぞれの一部を横断して長さ３ｍｍのリング状にした後、２０倍の解剖顕微鏡で内外表面と断面を観察した。１、３および５質量％のいずれで処理した試料も、全てメチレンブルーの青色で内外面および断面の全面が均一に着色されていることが目視で観察された。
前記１、３および５質量％の溶液を用いた３種類の処理条件で加工した管状体ではポリエステルの濃度が高い程、硬くなる傾向が顕著であった。
しかしながら、曲げたり、はさみで切断したり、外科用の縫合針による操作の上で何ら支障はなかった。
走査型電子顕微鏡観察の結果、内外表面および断面にはポリエステル樹脂の塊状の凝固物は何等観察されず、数ミクロンの孔も閉塞されずに連通孔の凝固物が存在せず、数ミクロンの孔も閉塞されずに、連通孔が保持されていることが確認された。
内径３ｍｍの滅菌済み管状体の長さ３ｃｍをとり、体重７〜８ｋｇの犬３頭の大腿動脈の一部を端々吻合によって、片側の大腿動脈には比較のために未処理のもので置換した。本品２例を３ヶ月後に摘出して内腔を観察したところ、吻合部狭塞は全く起こっていなかった。対照の未処理品は全て閉塞していた。
さらに、６ヶ月後に１例を摘出したが、吻合部に肉芽の過剰な形成は見られず、血管の内腔全体に薄い白色透明な組織がしっかりと結合していた。