(57)【要約】【課題】設計が簡単であり、占有空間が少なく、しかも安価な磁気及び電気遮蔽方式のアクティブな植込み型医療器具（ＡＩＭＤ）を提供する。【解決手段】ＡＩＭＤ（１０）が、そのハウジング（２０）に設けられていて、このハウジングの外部で生じた磁界からＡＩＭＤの内部を遮蔽する磁気遮蔽体（２８）を有する。磁気遮蔽体は、ハウジングの内面に被着された磁気吸収被膜を用いることにより形成される。ＡＩＭＤは、ハウジングの内部に配置された磁気作動式装置（５２）に隣接して位置していて、磁気遮蔽体が設けられていないハウジングの領域、即ち、磁気窓（１８）を有する。磁気窓は、磁気作動式装置の作動を可能にする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
アクティブな植込み型医療器具であって、
リード線を挿通させている端子を備えたハウジングと、
前記ハウジング内に設けられた磁気作動式装置と、
前記ハウジングに隣接して設けられていて、前記ハウジングの内部を前記ハウジングの外部で生じた磁界から遮蔽する磁気遮蔽体とを有し、前記磁気遮蔽体は、前記磁気作動式装置に隣接して位置する窓を有する、アクティブな植込み型医療器具。
【請求項２】
前記磁気遮蔽体は、前記ハウジングの内面に被着された被膜から成る、請求項１記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項３】
前記被膜は、鉄系塗料、ニッケルめっき、ニッケル被膜、ナノ材料、ミューメタル材料、磁気双極子を含むナノ材料のソーゲル（sogel）又は磁気双極子を含むナノ材料のスラリから成る、請求項２記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項４】
前記磁気作動式装置は、リードスイッチ、ホール効果素子、埋め込み型テレメトリコイル、低周波テレメトリコイル又は密結合皮下バッテリ充電回路である、請求項１記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項５】
前記磁気作動式装置用の副ハウジングを有し、前記副ハウジングは、前記磁気作動式装置が前記窓と前記副ハウジングとの間に配置されるように前記磁気遮蔽窓を覆っている、請求項１記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項６】
前記副ハウジングに隣接して設けられた補助磁気遮蔽体を有する、請求項５記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項７】
前記補助磁気遮蔽体は、前記副ハウジングの内面に被着された被膜から成る、請求項６記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項８】
前記補助磁気遮蔽体被膜は、鉄系塗料、ニッケルめっき、ニッケル被膜、ナノ材料、ミューメタル材料、磁気双極子を含むナノ材料のソーゲル（sogel）又は磁気双極子を含むナノ材料のスラリから成る、請求項７記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項９】
前記副ハウジングは、電気遮蔽体から成る、請求項５記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項１０】
前記端子は、前記リード線を挿通させた絶縁体と、端子磁気遮蔽体とから成る、請求項１記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項１１】
前記端子磁気遮蔽体は、前記絶縁体内に設けられた非磁性電極から成る、請求項１０記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項１２】
前記非磁性電極は、ニッケル電極から成る、請求項１１記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項１３】
前記ハウジングは、電気遮蔽体から成る、請求項１記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項１４】
前記電気遮蔽体は、チタンから成る、請求項１３記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項１５】
前記ＡＩＭＤは、心臓ペースメーカ、植込み型除細動器、うっ血性心不全器具、聴覚インプラント、人工内耳、神経刺激器、薬剤ポンプ、補助心臓、インスリンポンプ、脊髄電気刺激器、植込み型検出システム、深部脳刺激器、人工心臓、失禁用具、迷走神経刺激器、骨成長刺激器、胃ペースメーカ、又は人工器官から成る、請求項１記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項１６】
アクティブな植込み型医療器具であって、
リード線を挿通させている端子を備えたハウジングを有し、前記ハウジングは、電気遮蔽体から成り、
前記ハウジング内に設けられた磁気作動式装置を有し、
前記ハウジングに隣接して設けられていて、前記ハウジングの内部を前記ハウジングの外部で生じた磁界から遮蔽する磁気遮蔽体を有し、前記磁気遮蔽体は、前記磁気作動式装置に隣接して設けられた窓を有し、
前記磁気作動式装置用の副ハウジングを有し、前記副ハウジングは、前記磁気作動式装置が前記窓と前記副ハウジングとの間に配置されるように前記磁気遮蔽窓を覆っており、
前記副ハウジングに隣接して設けられた補助磁気遮蔽体を有する、アクティブな植込み型医療器具。
【請求項１７】
前記磁気遮蔽体及び前記補助磁気遮蔽体は、前記ハウジング及び前記副ハウジングの内面にそれぞれ被着された被膜から成る、請求項１６記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項１８】
前記被膜は、鉄系塗料、ニッケルめっき、ニッケル被膜、ナノ材料、ミューメタル材料、磁気双極子を含むナノ材料のソーゲル（sogel）又は磁気双極子を含むナノ材料のスラリから成る、請求項１７記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項１９】
前記磁気作動式装置は、リードスイッチ、ホール効果素子、埋め込み型テレメトリコイル、低周波テレメトリコイル又は密結合皮下バッテリ充電回路である、請求項１７記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項２０】
前記端子は、前記リード線を挿通させた絶縁体と、端子磁気遮蔽体とから成る、請求項１６記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項２１】
前記端子磁気遮蔽体は、前記絶縁体内に設けられた非磁性電極から成る、請求項２０記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項２２】
前記非磁性電極は、ニッケル電極から成る、請求項２１記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項２３】
前記ハウジングは、電気遮蔽体から成る、請求項１６記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項２４】
前記電気遮蔽体は、チタンから成る、請求項２３記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項２５】
前記ＡＩＭＤは、心臓ペースメーカ、植込み型除細動器、うっ血性心不全器具、聴覚インプラント、人工内耳、神経刺激器、薬剤ポンプ、補助心臓、インスリンポンプ、脊髄電気刺激器、植込み型検出システム、深部脳刺激器、人工心臓、失禁用具、迷走神経刺激器、骨成長刺激器、胃ペースメーカ、又は人工器官から成る、請求項１６記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項２６】
アクティブな植込み型医療器具であって、
リード線を挿通させている端子絶縁体及び端子磁気遮蔽体を備えたハウジングを有し、
前記ハウジング内に設けられた磁気作動式装置を有し、
前記ハウジングに隣接して設けられていて、前記ハウジングの内部を前記ハウジングの外部で生じた磁界から遮蔽する磁気遮蔽体を有し、前記磁気遮蔽体は、前記磁気作動式装置に隣接して設けられた窓を有し、
前記磁気作動式装置用の副ハウジングを有し、前記副ハウジングは、前記磁気作動式装置が前記窓と前記副ハウジングとの間に配置されるように前記磁気遮蔽窓を覆っており、
前記副ハウジングに隣接して設けられた補助磁気遮蔽体を有する、アクティブな植込み型医療器具。
【請求項２７】
前記ＡＩＭＤは、心臓ペースメーカ、植込み型除細動器、うっ血性心不全器具、聴覚インプラント、人工内耳、神経刺激器、薬剤ポンプ、補助心臓、インスリンポンプ、脊髄電気刺激器、植込み型検出システム、深部脳刺激器、人工心臓、失禁用具、迷走神経刺激器、骨成長刺激器、胃ペースメーカ、又は人工器官から成る、請求項２７記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項２８】
前記磁気遮蔽体及び前記補助磁気遮蔽体は、前記ハウジング及び前記副ハウジングの内面にそれぞれ被着された被膜から成る、請求項２７記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項２９】
前記被膜は、鉄系塗料、ニッケルめっき、ニッケル被膜、ナノ材料、ミューメタル材料、磁気双極子を含むナノ材料のソーゲル（sogel）又は磁気双極子を含むナノ材料のスラリから成る、請求項２８記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項３０】
前記磁気作動式装置は、リードスイッチ、ホール効果素子、埋め込み型テレメトリコイル、低周波テレメトリコイル又は密結合皮下バッテリ充電回路である、請求項２７記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項３１】
前記端子磁気遮蔽体は、前記絶縁体内に設けられた非磁性電極から成る、請求項２６記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項３２】
前記非磁性電極は、ニッケル電極から成る、請求項３１記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項３３】
前記ハウジングは、電気遮蔽体から成る、請求項２６記載のアクティブな植込み型医療器具。
【請求項３４】
前記電気遮蔽体は、チタンから成る、請求項３２記載のアクティブな植込み型医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、電気遮蔽体及び磁気遮蔽体を有するアクティブな植込み型医療器具（ＡＩＭＤ）に関する。特に、本発明は、内部回路に対して磁気遮蔽作用及び電気遮蔽作用をもたらす材料から構成されると共に（或いは）内部回路に対して磁気作用及び電気遮蔽作用をもたらす被膜を有するＡＩＭＤ用のハウジングに関する。加うるに、ハウジングは、磁気遮蔽体の一部を貫通して設けられていて、静止磁石との相互作用によりリードスイッチ、ホール効果埋め込み型テレメトリコイル又は他の磁気作動式装置の作動を可能にする窓を有する。
【背景技術】
【０００２】
大抵のＡＩＭＤの回路は、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）装置又はＭＲＩ装置と同等な磁界を生じさせる他の装置により生じた磁界（磁場）の影響を受ける。かくして、ＡＩＭＤが埋め込まれている或る特定の患者は、ＭＲＩ手技を行うことができない。適正な遮蔽が施されていなければ、かかる磁界は、ＡＩＭＤ内の回路を妨害して場合によってはこれを動作できないようにする恐れがある。
【０００３】
ＭＲＩ装置との適合性及び例えばＭＲＩ装置により発生する磁界とのＡＩＭＤの適合性の必要性について取り組んだ多くの特許文献が存在する。これら特許は、植込まれたリード線を保護する必要性及びＡＩＭＤ、例えば心臓ペースメーカを保護する必要性を含む多種多様な論題に及んでいる。ジョーンズ・ポプキンス・ユニバーシティに譲渡された米国特許第５，２１７，０１０号明細書は、電気遮蔽ハウジングに関する多くの実施形態を記載している。米国特許第５，２１７，０１０号明細書の図１７は、かかるハウジングを示しており、このハウジングは、複合層３０２，３０４から成り、又、この図１７は、遮蔽組立体を、電流がペースメーカの内部回路内部で誘導されるのを阻止する連続非磁性金属ケースとして記載している。現行のチタン製ハウジングは全て、この機能を果たす。米国特許第５，２１７，０１０号明細書に開示された遮蔽ハウジングは、単一の層であるか、図１７に示すような積層品から成るものであるかのいずれかであり、この場合、積層ハウジングは、交互に配置された金属層と絶縁層とを有する。米国特許第５，２１７，０１０号明細書の図１７は、金属層３０２，３０６，３１０及び絶縁層３０４，３０８，３１２を記載している。米国特許第５，２１７，０１０号明細書によれば、この実施形態は、電流がペースメーカ／検出電極と、ペースメーカのケースとの間に流れることにより引き起こされる発熱及び適正なペースメーカの機能に対する他の妨害を減少させる。積層ハウジングは、既存のチタン製ケースを別々の層に分割し、それにより、強力な磁界の存在において、電流損失を減少させている。米国特許第５，２１７，０１０号明細書の構造の主要な目的は、磁界への暴露中におけるハウジングの発熱を減少させることにある。幾つかの研究結果の示すところによれば、発熱量は、一般的に、現行のＭＲＩ技術については問題とはならない。したがって、ＭＲＩ磁界エネルギーがＡＩＭＤ内の敏感な回路に達するのを阻止するためには、或る程度の発熱は許容限度内であり、場合によっては望ましい。ＡＩＭＤの遮蔽ハウジングをＭＲＩ手技中、約２℃〜３℃よりも高く昇温させないようにすることが望ましい。３℃よりも高い温度上昇は、患者にとって極めて不快な状態になり、隣接の組織に損傷を与える場合がある。
【０００４】
したがって、種々の密度及び種々の磁気特性及び材料特性の磁気遮蔽被膜を被着させ、許容限度内の量の発熱を可能にするに過ぎないが、不快感又は患者の組織の損傷を引き起こすほど多量には発熱しないようにその被膜厚さを制御する方法を採用することが望ましい。磁気遮蔽体、遮蔽導体又はハウジングを記載した多くの他の特許文献が存在し、かかる特許文献としては、米国特許第６，５０６，９７２号明細書、同第５，５４０，９５９号明細書、同第６，６７３，９９９号明細書、同第６，７１３，６７１号明細書、同第６，７１０，６２８号明細書、同第６，７６５，１４４号明細書、同第６，８１５，６０９号明細書、同第６，８２９，５０９号明細書及び同第６，９０１，２９０号明細書が挙げられる。
【０００５】
米国特許第６，５０６，９７２号明細書は、この特許文献に記載されているようにナノ磁性材料で覆われた磁気遮蔽導体組立体を記載している。この米国特許第６，５０６，９７２号明細書には、アクティブな植込み型医療器具のハウジングの被膜又は遮蔽体についての記載は無い。米国特許第５，５４０，９５９号明細書は、粒子のミストを作る被覆基板の調製方法を記載している。米国特許第６，６７３，９９９号明細書は、米国特許第６，５０６，９７２号の一部継続出願であり、この米国特許第６，５０６，９７２号明細書は、リード線及び関連の組立体の被覆及び保護に関する。
【０００６】
米国特許第６，７１３，６７１号明細書は、基板及び遮蔽体を含む遮蔽組立体を記載している。この米国特許明細書は、主として、磁気遮蔽被膜を記載している。米国特許第６，７１３，６７１号明細書の図１ａに示すように、ナノ磁性粒子被膜、熱処理手段及び絶縁材料の被膜が設けられている。図２９には、磁界及び（又は）電界から遮蔽する複合遮蔽組立体が示されている。多くの材料も又、記載されている。米国特許第６，７１３，６７１号明細書は、第２８欄第３７行及び第３０欄第５５行に、種々の特徴を記載している。遮蔽体３００４についての記載は、次の通りである。即ち、この遮蔽体は、「基板３００２の上方に設けられている。本明細書において用いる「上方」という用語は、電磁放射線源３００６と基板３００２との間に設けられた遮蔽体を指している。遮蔽体３００４は、約１〜約９９重量パーセントのナノ磁性材料３００８で構成されており、かかるナノ磁性材料及びその性質は、本明細書の別の部分に記載されている。」（第２８欄第６５行〜第２９欄第４行）第２９欄第９〜１７行は次のように記載している。即ち、「再び図２９を参照し、この図に示された好ましい実施形態では、遮蔽体３００４は又、好ましくは、電気抵抗率が約１マイクロオーム−センチメートル〜約１×１０25マイクロオーム−センチメートルの別の材料３０１０で構成されている。この材料３０１０は、好ましくは、約１〜約９９重量パーセント、より好ましくは約４０〜約６０重量パーセントの密度で遮蔽体内に存在している。」この特許文献は、続けて、この材料３０１０を炭素ナノチューブ材料として更に記載している。
【０００７】
米国特許第第６，７６０，６２８号明細書は、主として、ＭＲＩ向けに構成された遮蔽光ファイバシステムに関する。米国特許第６，７６５，１４４号明細書は、植込み型医療器具を高周波放射線の効果及びＭＲＩ信号から遮蔽する組立体を記載している。この組立体は、植込まれた医療器具及びこの医療器具と高周波放射線との間に設けられたナノ磁性材料で構成されている磁気遮蔽体を有する。米国特許第６，７６５，１４４号明細書の図２４、図２５及び図２６は、種々のナノ材料を用いた層状又は積層磁気遮蔽体を記載している。しかしながら、米国特許第６，７６５，１４４号明細書は、その組立体の一部として連続金属製電磁遮蔽体を開示しているわけではない。米国特許第６，８１５，６０９号明細書は、磁気遮蔽基板組立体が基板及びこの基板上に設けられた磁気遮蔽体を有する点において、米国特許第６，７６５，１４４号明細書と非常によく似ている。米国特許第６，７６５，１４４号明細書に関する上述の説明は、米国特許第６，８１５，６０９号にも当てはまる。
【０００８】
米国特許第６，８２９，５０９号明細書は、主として光ファイバシステムであり、電気遮蔽電気リード線システムについての或る程度の説明がある電磁不感受性の組織侵襲システムを開示している。米国特許第６，８２９，５０９号明細書の特徴のうち、本発明との関連で役立つものは無い。
【０００９】
米国特許第６，９０１，２９０号明細書は、電磁遮蔽体を備えた主ハウジング内に入っている制御回路を有する電磁不感受性組織侵襲システムを開示している。米国特許第６，９０１，２９０号明細書に開示された遮蔽体は、金属製シース、炭素複合材シース又はポリマー複合材シースであり、その目的は、主装置ハウジング及びこの中の回路を電磁干渉から遮蔽することにある。変形例として、リード線システムは、複数本の電気リード線から成るのがよく、各リード線は、この周りに設けられており、電気リード線が迷走電磁干渉を伝えるのを阻止する類似の遮蔽体を有している。この遮蔽体に加えて又はこの遮蔽体に代えて、各電気リード線は、電磁干渉の所定の周波数を濾波するようになった容量性及び誘電性フィルタ要素から成る電気フィルタを有している。いずれの実施形態においても、遮蔽体は、生体適合性表面、例えば非透過性の耐拡散性生体適合性材料を有する。遮蔽体を種々の複合材料で形成して主ハウジング周りに電磁遮蔽体を構成するのがよい。かかる材料の例は、金属製遮蔽体又はポリマー若しくは炭素複合材、例えば炭素フラーレンである。
【００１０】
したがって、改良型磁気遮蔽体及び電気遮蔽体を備えたＡＩＭＤであって、必要な占有空間及び費用が少なく、しかも、内部回路を電界及び磁界から適切に遮蔽すると共にかかるＡＩＭＤ内に設けられているリードスイッチ、ホール効果素子、埋め込み状態のテレメトリコイル又は他の磁気作動式装置の意図した作動を可能にするよう設計及び構造が単純なＡＩＭＤが要望されている。開示した本発明は、これらの要望を満たし、他の関連した利点をもたらす。
【００１１】
【特許文献１】米国特許第５，２１７，０１０号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５０６，９７２号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５４０，９５９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６７３，９９９号明細書
【特許文献５】米国特許第６，７１３，６７１号明細書
【特許文献６】米国特許第６，７１０，６２８号明細書
【特許文献７】米国特許第６，７６５，１４４号明細書
【特許文献８】米国特許第６，８１５，６０９号明細書
【特許文献９】米国特許第６，８２９，５０９号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，９０１，２９０号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、磁界に対する遮蔽作用が向上したアクティブな植込み型医療器具（ＡＩＭＤ）に関する。具体的に説明すると、本発明は、ＡＩＭＤであって、リード線を挿通させている端子を備えたハウジングと、ハウジング内に設けられた磁気作動式装置と、ハウジングに隣接して設けられていて、ハウジングの内部をハウジングの外部で生じた磁界から遮蔽する磁気遮蔽体とを有し、磁気遮蔽体は、磁気作動式装置に隣接して位置する窓を有することを特徴とするＡＩＭＤである。ハウジングは、電気遮蔽をもたらす材料、例えばチタンから成る。
【００１３】
磁気遮蔽体は、ハウジングの内面に被着された被膜から成る。この被膜は、鉄系塗料（ferrous paint ）、ニッケルめっき、ニッケル被膜、ナノ材料、ミューメタル材料、磁気双極子を含むナノ材料のソーゲル（sogel）又は磁気双極子を含むナノ材料のスラリから成る。磁気作動式装置は、リードスイッチ、ホール効果素子、埋め込み型テレメトリコイル、低周波テレメトリコイル又は密結合皮下バッテリ充電回路等である。磁気作動式装置用の副ハウジングが、磁気遮蔽窓を覆っていて、磁気作動式装置が窓と副ハウジングとの間に配置されるようになっている。副ハウジングは、電気遮蔽体、即ち、チタンから成り、この副ハウジングは、副ハウジングに隣接して設けられた補助磁気遮蔽体を有する。磁気遮蔽被膜の場合と同様、補助磁気遮蔽体被膜は、鉄系塗料、ニッケルめっき、ニッケル被膜、ナノ材料、ミューメタル材料、磁気双極子を含むナノ材料のソーゲル（sogel）又は磁気双極子を含むナノ材料のスラリから成る。
【００１４】
端子は、リード線を挿通させた絶縁体と、端子磁気遮蔽体とから成る。端子磁気遮蔽体は、絶縁体内に設けられた非磁性電極から成り、この非磁性電極は、ニッケル電極から成る。
【００１５】
ＡＩＭＤは、心臓ペースメーカ、植込み型除細動器、うっ血性心不全器具、聴覚インプラント、人工内耳、神経刺激器、薬剤ポンプ、補助心臓、インスリンポンプ、脊髄電気刺激器、植込み型検出システム、深部脳刺激器、人工心臓、失禁用具、迷走神経刺激器、骨成長刺激器、胃ペースメーカ、又は人工器官から成る。
【００１６】
本発明のこれらの特徴及び他の特徴は、好ましい実施形態の以下の詳細な説明に照らして当業者には明らかであろう。
【００１７】
添付の図面は、本発明を示している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明は、アクティブな植込み型医療器具（ＡＩＭＤ）、例えば、心臓ペースメーカ、植込み型除細動器、うっ血性心不全器具、聴覚インプラント、人工内耳、神経刺激器、薬剤ポンプ、補助心臓、インスリンポンプ、脊髄電気刺激器、植込み型検出システム、深部脳刺激器、人工心臓、失禁用具、迷走神経刺激器、骨成長刺激器、胃ペースメーカ、又は人工器官に関する。かかるＡＩＭＤのハウジングは、ＡＩＭＤ内の内部回路に対して磁気遮蔽作用及び電気遮蔽作用をもたらす材料から構成されると共に（或いは）ＡＩＭＤ内の内部回路に対して磁気作用及び電気遮蔽作用をもたらす被膜を有する。加うるに、これらハウジングは、磁気遮蔽体の一部を貫通して設けられていて、静止磁石との相互作用によりリードスイッチ、ホール効果素子、埋め込み型テレメトリコイル、低周波テレメトリコイル、密結合皮下バッテリ充電回路又は他の磁気作動式装置を作動させるよう磁界を通過させることができる非遮蔽領域又は窓を有する。
【００１９】
図１は、ＡＩＭＤハウジング２０及びコネクタハウジング３０を有する代表的なＡＩＭＤ１０の等角図である。ＡＩＭＤハウジング２０は、単一のユニットから成っていてもよく、或いは、図１に示すように、２つの半部２２，２４で構成されていてもよく、これら２つの半部は、このハウジング内に種々の電子回路を気密封入するよう互いにレーザ溶接される。ＡＩＭＤハウジング２０は、代表的には、チタン、ステンレス鋼、セラミック又は他の生体適合性材料のものである。今日用いられている大抵のＡＩＭＤのように、ＡＩＭＤハウジング２０は、チタンで構成され、半部２２，２４は、図示のように、気密溶接シーム２６で接合されている。
【００２０】
ＡＩＭＤハウジング２０は、米国特許第５，２１７，０１０号明細書、同第６，７１３，６７１号及び同第６，９０１，２９０号明細書に開示されているＡＩＭＤハウジングを含む先行技術とは区別される。ＡＩＭＤハウジング２０は、公知の遮蔽体、即ち、チタン、ステンレス鋼又はこれに類似したハウジングで始まり、かかるハウジングでは、連続金属製表面が、高周波電界に対して遮蔽作用をもたらす。しかしながら、ＡＩＭＤハウジング２０は、新規な磁気遮蔽被膜２８をＡＩＭＤハウジング２０の内面に追加することにより形成された２層電気及び磁気遮蔽組立体を構成している。これは、多くの交互に配置された層を有するのがよいが、かかる技術と関連した費用が極めてかかる方法に鑑みて、好ましい実施形態は、たった１つの電気遮蔽体層及びたった１つの磁気遮蔽体層を有する。
【００２１】
再び図１を参照すると、当該技術分野において周知の気密端子３２が設けられており、この気密端子は、そのフェルール３４によりＡＩＭＤハウジング２０にレーザ溶接されている（これについては、シーム３６を参照されたい）。図１は、共通のＩＳ−１、ＤＦ−１又はＩＳ−４コネクタブロック４０に通じるリード線３８を備えた四極貫通端子３２を示している。リード線３８の本数は、例示に過ぎず、１本〜８本から１２本以上まで様々であってよい。
【００２２】
上述したように、ＡＩＭＤハウジング２０内に電気遮蔽手段と磁気遮蔽手段の両方を設けることが望ましい。具体的に説明すると、本発明の遮蔽手段は、ＡＩＭＤハウジング２０内の複合又は２層遮蔽体に設けられ、電気遮蔽と磁気遮蔽の両方をもたらしている。電気遮蔽体は、電気抵抗率が非常に低く、全体が金属製である。即ち、この電気遮蔽体は、電子レンジ、携帯電話等から到来する高周波エミッタに対して優れた不感受性を示す。当該技術分野においては、チタン又はこれに類似した性質を持つ他の材料で作られたＡＩＭＤハウジング２０が、高周波電界に対し所望の耐性をもたらすことは周知である。これに類似した性質を持つ他の材料としては、一般に電気抵抗率が約０．００１マイクロオーム−センチメートル〜約１×１０4マイクロオーム−センチメートルの材料が上げられる。本発明の遮蔽体の第２の部分である磁気遮蔽体２８は、一般に、飽和磁化が約０．５〜約４０，０００ガウス、保持力が約０．００１〜約１０，０００オルステッド（orsted）、相対透磁率が約０．１８〜約６００，０００、平均粒径が様々であるという性質を持っている。かかる材料の１つは、例えば、米国特許第６，７１３，６７１号明細書その他に記載されている。
【００２３】
しかしながら、ＡＩＭＤは、低周波又は静磁界にさらされてこれによって損傷を受ける場合もある。本明細書において説明するように、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）装置は、非常に強力な低周波又は静磁界を生じさせる。先行技術ではよく見られるチタン製ハウジングは、かかる磁界に対して透明であり、ＡＩＭＤの内部回路に対する保護作用をもたらさない。したがって、磁気遮蔽及び（又は）磁気吸収材料を含む磁気遮蔽体２８をＡＩＭＤハウジング２０に設けることが新規な特徴である。かかる材料としては、鉄系塗料（ferrous
paint）が挙げられ、この場合、磁気粒子、例えばニッケル、ナノ材料、ミューメタル材料等を含む塗料が塗装、めっき、吹き付け、スクリーン印刷等により塗布される。磁気遮蔽体２８も又、磁気双極子を含むナノ材料のソーゲル（sogel）又は磁気双極子を含むナノ材料のスラリとして塗布できる。
【００２４】
上述の方法の全てにおいて、磁気遮蔽体２８は一般に、ＡＩＭＤハウジング２０の内部に塗布される。というのは、ニッケル又は他のフェラスメタル（鉄を含む金属）は、一般に生体適合性ではないからである。即ち、これらは、ＡＩＭＤ１０内に収納された他の敏感な電子部品と同様に、体液への暴露から保護される必要がある。しかしながら、本発明は又、かかる磁気遮蔽体２８をハウジング２０の外部に設けることも計画している。加うるに、本発明は又、電界と磁界に対して耐性をもたらすよう遮蔽層を交互に配置して使用することも計画している。しかしながら、本明細書は、電気抵抗のためにチタン製ＡＩＭＤハウジング２０及び磁気抵抗のために新規な磁気遮蔽体２８を有する２層構造を利用した好ましい実施形態について説明する。ＡＩＭＤハウジング２０のための磁気遮蔽体２８を調製するために使用できる多くの方法として、米国特許第５，５４０，９５９号明細書、同第６，６７３，９９９号明細書及び同第６，７６５，１４４号明細書の開示内容を参照によりここに組み込む。
【００２５】
磁気遮蔽体２８の塗布条件は、塗布の組成、密度、厚さ及び磁気抵抗の有効性を制御する他の種々の磁気及び材料特性に関して様々であってよい。上述の特性又は性質の変化は、入射磁界６６のうち何割かを吸収し、それによりＡＩＭＤハウジング２０に或る程度の発熱を生じさせるという効果を持つようになっている。入射磁界がＡＩＭＤハウジング２０により吸収されることにより、入射磁界エネルギー６６は、ＡＩＭＤ１０内の敏感な回路には到達しないようになる。
【００２６】
ハウジング２０の発熱の程度をＭＲＩ手技中、２℃〜３℃以下に制限することが望ましい。２℃〜３℃を超える温度上昇の結果として、患者にとっての不快感が生じる場合があると共に隣接の身体組織の損傷が生じる場合がある。磁気吸収材料を磁気遮蔽体２８として用いることにより、ＡＩＭＤハウジング２０は、ＡＩＭＤ１０中に幾分かの熱をわざと発生させる。磁気遮蔽体２８の厚さ及び組成を変化させるという方法論の結果として、ＭＲＩ手技中、又はこれに類似した磁界への暴露の際に、ＡＩＭＤハウジング２０の発熱量が制御される。
【００２７】
図２を参照すると、ＡＩＭＤハウジング２０への内部への磁気遮蔽体２８の塗布の方法をよく理解することができる（第１の半部２２が示されており、第２の半部２４は示されていない）。磁気遮蔽体２８は、ＡＩＭＤハウジング２０、即ちその半部２２，２４の内面全体を覆うようになっている。図１、図２及び図６では、ＡＩＭＤハウジング２０の一部は、磁気遮蔽体２８を備えておらず、その結果、磁気遮蔽体２８を貫通した非遮蔽部分又は窓１８が得られる。窓１８は、ＡＩＭＤハウジング２０又は半部２２，２４のいずれに関しても任意の場所に位置している。この説明の目的上、窓１８を第１の半部２２の一部として説明する。この窓１８は、磁気作動式装置５２、例えば、リードスイッチ又はこれに類似した装置との連絡を可能にする上で重要であり、かかる装置としては、代表的には、心臓ペースメーカ及び植込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）又は他のＡＩＭＤが挙げられる。他の磁気作動式装置５２としては、ホール効果素子、埋め込み型テレメトリコイル、低周波テレメトリコイル又は密結合皮下バッテリ充電回路等が挙げられる。
【００２８】
多くのＡＩＭＤは、かかる磁気作動式装置５２を有しており、この場合、医師、救急治療技術師は、又患者であっても、静止磁石をＡＩＭＤ上に配置して磁気作動式装置５２を作動させ、即ち、リードスイッチを閉成することができる。磁気作動式装置５２、例えばリードスイッチの作動により、ペースメーカは、非同期ペーシング又は固定レートペーシングモードと呼ばれている状態に切り換わる。
【００２９】
したがって、ＡＩＭＤハウジング２０の磁気遮蔽作用を想定する場合、磁気作動式装置５２が依然として作動されるような措置を施さなければならないことは、非常に重要である。ペースメーカ及びＩＣＤ用のリードスイッチに加えて、磁界への暴露により作動を必要とする磁気作動式装置５２を含む他のＡＩＭＤが存在する。したがって、本明細書において説明するような磁気窓１８は、リードスイッチとの連絡には限定されず、これは、当業者には明らかな種々の用途にとって有用であることが分かる。
【００３０】
窓１８を遮蔽ＡＩＭＤハウジング２０に設けることは、これにより、ＡＩＭＤハウジング２０の磁気遮蔽体２８を貫通した通路を形成するという点において問題があり、かかる通路を介して、ＭＲＩ手技その他からの磁界が、ＡＩＭＤハウジング２０に入り込み、そして、かかる磁界に敏感な又は弱い内部回路に達し、或る特定の回路を混乱させ、過熱させ又はこれを損傷させる場合すらある。
【００３１】
図６は、磁気窓１８を覆って直接結合された状態で示された磁気作動式装置５２を備えた上述の第１の半部２２を示している。磁気作動式装置５２の切除図は、装置５２から出ている２本のリード線５４を示している。穴５６がプレス加工され又は成形された副ハウジング５８に設けられていて、リード線５４が磁気作動式装置５２に出入りしてＡＩＭＤ１０の他の電子回路に至ることができるようになっている。副ハウジング５４がＡＩＭＤハウジング２０と同様な磁気遮蔽体６０を有することは重要である。また、副ハウジング５４がＡＩＭＤハウジング２０と同様に電子遮蔽体を有することも重要である。いずれを設けなくても、これは、高周波電界又は低周波磁界のいずれかによる損傷を受けやすくなることを意味する。
【００３２】
したがって、図６に示すように、磁気作動式装置５２を包囲すると共に磁気窓１８を覆った副ハウジング５８が、ＡＩＭＤハウジング２０について上述した遮蔽特徴の全てを有数することも又、新規事項である。即ち、副ハウジング５８は好ましくは、金属、例えばチタン、ステンレス鋼、銅等で作られ、上述したような磁気遮蔽体６０で被覆されている。また、金属（チタン、ステンレス鋼、銅等）に代え、磁気遮蔽体６０に加えて当該技術分野において周知の電気遮蔽体６２を有するプラスチックを用いることも可能である。かかる電気遮蔽体６２及び磁気遮蔽体６０を副ハウジング５８の内部又は外部のいずれかに重ね合わせて被着させるのがよい。
【００３３】
次に図７を参照すると、磁気作動式装置５２を覆っていて、装置５２とは別個の磁気遮蔽６０且つ電気遮蔽６２の副ハウジング５８を提供する変形実施形態の拡大図が示されている。ＡＩＭＤハウジング２０に好都合に取付け可能にリード線５４及び取付けフランジ６４を通過させる穴５６が明確に見える。副ハウジング５８は、上述したように磁気窓１８を覆って配置されるよう設計されている。電気遮蔽体６２及び磁気遮蔽体６０は、上述した種々の材料のものであってよい。取付けフランジ６４は、種々の寸法形状のものであってよく、又は、これを全く設けなくてもよい。図示の取付けフランジ６４は、副ハウジング５８とＡＩＭＤハウジング２０を互いに取り付けることができる都合のよい手段である。取付けは、レーザ溶接、ろう付け、熱硬化性非導電性又は導電性接着剤、はんだ、機械的締結具等によって行うことができる。多くのこの取付け手段の製造方法があることは当業者には明らかであろう。
【００３４】
図８は、図７に示すように磁気遮蔽体６０及び電気遮蔽体６２を有する別個に副ハウジング５８を不要にする変形実施形態を示している。図８に示す磁気作動式装置５２では、副ハウジング５８は、この装置５２と一体であり、電気遮蔽体６２と磁気遮蔽体６０の両方を提供している。この実施形態では、磁気窓１８上への磁気作動式装置５２の取付けは、所望の遮蔽作用を達成する。磁気作動式装置５２を例えばＡＩＭＤ上に外部に保持された磁石からの入射磁界にさらすことができる。
【００３５】
したがって、図２に戻ってこれを参照すると、磁界６６は、図８に示す副ハウジング５８の裏側に直接当たることができる。磁気窓１８に当接する側部である裏側は、特に磁気遮蔽体６０を備えているわけではない。これは、電気遮蔽体６２を備えていてもよく、或いは備えていなくてもよい。しかしながら、磁界６６が磁気作動式装置５２を作動させるためにこれに達することができるようにすることが非常に重要である。また、非常に重要なこととして、副ハウジング５８の裏側以外の表面が全て、電気遮蔽体６２と磁気遮蔽体６０の両方を備える。したがって、遮蔽された副ハウジング５８を有する磁気作動式装置５２は、本発明の装置の目的を一体化パッケージの状態で達成することができる。即ち、これにより、磁気作動式装置５２を磁気窓１８を覆って配置できるが、これは又、ＡＩＭＤ１０内の構成要素の残部が電界と磁界６６の両方から保護されるようにする所望の機能を有する。図８の一体形組立体のための種々の取付け手段６８を採用することができ、そしてこれも又、種々の寸法形状及び材質のものであってよいことは当業者には明らかであろう。
【００３６】
図３は、図１に既に示した新規な磁気遮蔽端子３２の断面を示している。この断面図を参照すると、幅が狭い埋め込み状態のニッケル又はこれと同等な鉄系電極４４が示されている。端子３２のセラミック又はガラス絶縁体５０は、埋め込み状態のニッケル電極４４を完全に包囲していて、これらが体液に接触しないようになっている。この理由は、ニッケルは一般に、生体適合性材料とは考えられていないということにある。しかしながら、幅の広い埋め込み状態のニッケル電極４５は、セラミック又はガラス絶縁体５０の外周部又は周囲に達している。これを許容する理由は、金ろう付け材料４６がその露出部分を覆い、幅の広い埋め込み状態の電極４５を体液に暴露しないよう保護することにある。また、注目されるべきこととして、電界とは異なり、ニッケル電極４４，４５が、全体として連続した遮蔽体を形成し、ＡＩＭＤハウジング２０と電気的に通じるということは重要ではない。即ち、入射磁界は、ニッケル又はこれと同等な材料の電極４４，４５内に埋め込まれた磁気双極子の単純な作用によって減衰する。電極４４，４５の目的は、キャパシタンスをもたらすことではない。電極４４，４５は、入射静的又は低周波磁界に対して磁気遮蔽作用を発揮し、磁気遮蔽ＡＩＭＤハウジング２０がＡＩＭＤ１０の内部電子回路を例えばＭＲＩ装置により作られる磁界から保護するのを助ける。
【００３７】
新規な電極４４，４５は、図４及び図５により明確に示されている。図４は、新規な電極４４をセラミック／ガラス絶縁体５０との関連で示している。図５は、金ろう付け材料４６により体液から保護された新規な電極４５を示している。当該技術分野においては、電磁干渉（ＥＭＩ）フィルタコンデンサ４２を端子３２の内部にこれと一体に取り付けて高周波電界に対する遮蔽を助けるのがよいことは、周知である。
【００３８】
例示の目的で種々の実施形態を詳細に説明したが、本発明の範囲及び精神から逸脱することなく種々の改造例を想到できる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明のハウジング及びコネクタブロックを備えたＡＩＭＤの等角図である。
【図２】本発明の磁気被膜及び窓を備えたハウジングの半部のうちの一方の等角図である。
【図３】絶縁体を含む本発明のＡＩＭＤ内に取り付けられた端子の断面図である。
【図４】図３に示す端子の断面図であり、磁気遮蔽電極板が絶縁体内に埋め込まれている状態を示す図である。
【図５】図３に示す端子の断面図であり、磁気遮蔽電極板が絶縁体の縁に達している状態を示す図である。
【図６】磁気窓を覆って取り付けられた磁気作動式装置を含む図２に示すハウジングの半部のうちの一方の等角図であり、かかる磁気作動式装置に取り付けられた副ハウジングの切除図である。
【図７】本発明に用いられる磁気作動式装置の副ハウジングカバーに関する変形実施形態の内部の等角図である。
【図８】本発明に用いられる磁気作動式装置の副ハウジングの変形実施形態の等角図である。
【符号の説明】
【００４０】
１０  アクティブな植込み型医療器具（ＡＩＭＤ）
１８  窓
２０  ＡＩＭＤハウジング
２６  気密溶接シーム
３０  コネクタハウジング
３２  気密端子
３４  フェルール
３８，５４  リード線
４５  電極
５０  セラミック製ガラス絶縁体
５２  磁気作動式装置
５６  穴
５８  副ハウジング
【図１】
2006263469.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2006263469.tif 000008
【図７】
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【図８】
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