(57)【要約】【課題】患者の体内で制限を形成し、非侵襲的に外部のモニターとの間でその制限に関する圧力データの通信を行うための、調節可能な胃バンドのような、制限システムを提供する。【解決手段】患者の体内で制限を形成し、外部のモニターとの間で制限に関する圧力データを非侵襲的に通信するための、調節可能な胃バンドのような、制限システム３０が提供される。そのシステムは、患者の体内に植え込んで制限を形成するための制限器具３８を含む。そのシステムは、制限器具に結合された植え込まれたポート４２をさらに含む。そのポートは、制限の寸法に影響を与える作用流体を収容している。システムは、作用流体の圧力を測定し外部のモニターに圧力測定データを伝送するための作用流体と連通した圧力検出システム６０をさらに含む。【選択図】図１
2006231061.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内に制限を形成し外部のモニターとの間で前記制限に関する圧力データの通信を非侵襲的に行うための制限システムにおいて、
ａ．患者の体内に植え込んで前記体内に制限を形成するための制限器具と、
ｂ．前記制限器具に結合された植え込まれたポートであって、前記ポートが前記制限の寸法に影響を及ぼす作用流体を収容している、植え込まれたポートと、
ｃ．前記作用流体の圧力を測定し前記外部のモニターに圧力測定データを伝送するための前記作用流体と連通した圧力検出システムと、
を具備する、制限システム。
【請求項２】
請求項１記載の制限システムにおいて、
前記作用流体の圧力が、形成された制限の程度に比例する、
制限システム。
【請求項３】
請求項２記載の制限システムにおいて、
前記圧力検出システムが、前記作用流体に接触した機械的に変形可能な表面を含み、
前記表面が、前記作用流体の前記圧力に比例して変形する、
制限システム。
【請求項４】
請求項３記載の制限システムにおいて、
前記機械的に変形可能な表面が、前記表面での機械的な変形を有し、前記機械的な変形が前記作用流体内の前記圧力を表す電気信号に変換される、
制限システム。
【請求項５】
請求項４記載の制限システムにおいて、
前記圧力検出システムが、前記変形可能な表面に取り付けられた２つ以上の可変抵抗要素を含み、
前記要素の抵抗値が、前記表面の機械的な変形に応答して変化し、
前記抵抗要素が、電気回路に接続されていて、
前記電気回路の出力が、前記作用流体の圧力の測定値を提供する、
制限システム。
【請求項６】
請求項１記載の制限システムにおいて、
前記制限器具が、調節可能な胃バンドである、
制限システム。
【請求項７】
請求項４記載の制限システムにおいて、
前記圧力検出システムが、可変静電容量キャパシターを含み、
前記キャパシターの静電容量が、前記作用流体の圧力の変化に応答して変わり、
前記静電容量の変化が、前記作用流体の圧力の測定値を提供する、
制限システム。
【請求項８】
請求項４記載の制限システムにおいて、
前記作用流体が、前記制限の前記寸法に影響を及ぼすように、閉じた流体回路内で前記ポートおよび前記制限器具の間を移動可能である、
制限システム。
【請求項９】
請求項４記載の制限システムにおいて、
前記圧力検出システムが、前記制限器具の調節の間に、前記作用流体の圧力を測定し前記外部のモニターに前記圧力の測定値を伝送する、
制限システム。
【請求項１０】
請求項４記載の制限システムにおいて、
前記圧力検出システムが、前記変形可能な表面に隣接した可変インダクタンスコイルを含み、
前記コイルのインダクタンスが、前記作用流体の圧力の変化に応答して変わり、
前記インダクタンスの変化が、前記作用流体の圧力の測定値を提供する、
制限システム。
【請求項１１】
患者の体内に制限を形成し外部のモニターとの間で前記制限に関する圧力データの通信を非侵襲的に行うための制限システムにおいて、
ａ．患者の体内に植え込んで前記体内に制限を形成するための制限器具であって、前記制限器具が制限を生み出すための可変流体容積を備えている、制限器具と、
ｂ．前記制限器具の前記容積を変えるために前記制限器具に機能的に結合された制御部と、
ｃ．前記制限器具内の流体の圧力を測定し前記外部のモニターとの間で前記測定された圧力の通信を非侵襲的に行うための圧力検出システムであって、前記測定された圧力が胃に形成された制限の程度に比例する、圧力検出システムと、
を具備する、制限システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、大まかに言って、植え込み可能な制限器具に関し、より詳しく言うと、流体が満たされた制限器具に関する。本発明は、病的肥満の治療のための食事摂取量制限器具にも関連する。
【０００２】
〔背景技術〕
肥満は、とりわけアメリカ合衆国では、肥満人口が増え続け、健康に対する肥満の負の作用についてより多くのことが知られているので、増大しつつある懸念事項である。病的肥満は、ヒトが理想体重を４５．４ｋｇ（１００ポンド）以上上回る状態であり、特に、重篤な健康上の問題が生ずる大きなリスクをもたらす。したがって、肥満患者を治療することが大きな注目を集めている。病的肥満を治療するための一つの方法は、長寸のバンドのような制限器具を胃の上側部分の周囲に配置することである。そのバンドは、バンドの上方に小さな胃嚢、および胃内に縮小された瘻開口を形成するように配置される。バンドの効果は、使用できる胃の容積を縮小することにより、「満腹」になる前に飲食できる食物の量を減らすことである。胃バンドは、食道および胃の接合部の直ぐ下位で胃を取り囲む固定された端部を備えた、流体が満たされた弾性バルーンで典型的に構成されてきた。流体がバルーンに注入されると、バンドは胃に向けて拡張し、食事摂取量の制限すなわち瘻孔を胃に生み出す。この制限を減らすためには、流体がバンドから除去される。
【０００３】
食事制限器具は、機械的に調節されるバンドによっても構成され、そのバンドも同様に胃の上側部分を取り囲む。それらのバンドは、バンドを調節するための、任意の個数の弾性材料または伝導用器具、および、駆動部材、を含んでいる。さらに、液圧駆動要素および機械的駆動要素の両方を含む胃バンドが開発されてきた。そのような調節可能な胃バンドの例が、２０００年３月３０日に発行された米国特許第６，０６７，９９１号「機械的な食事摂取量制限器具（Mechanical Food Intake Restriction Device）」に開示されていて、その米国特許は参照により本明細書に組み込まれる。胃腔内の摂食用に使用できる容積を制限するために、胃腔自体の中に膨張可能な弾性バルーンを植え込むことも知られている。そのバルーンは、胃壁に向けて拡張するために流体で満たされ、それによって、胃内の摂食用に使用できる容積を減らす。
【０００４】
上記の食事制限器具の各々と共に、安全かつ効果的な治療のためには、器具を規則正しく監視し、胃に加えられる制限の程度を変えるために調節する必要がある。バンド器具においては、バンドの上方の胃嚢は、最初の植え込みの後に寸法がかなり増加する。したがって、胃の瘻開口は、胃がバンド器具に適合する間に患者が適正に栄養を摂取できるようにするために、最初は十分に大きくされていなければならない。胃嚢が寸法を増加すると共に、バンドは瘻孔の寸法を変えるために調節される。さらに、患者の体の変化または治療計画の変更を受け入れるために、または、より緊急な場合では、閉塞または重篤な食道の拡張を緩和するために、瘻孔の寸法を変えることが望ましい。伝統的に、液圧式の胃バンドの調節は、臨床医が定期的に往診して、その往診中に皮下注射針および注射器が用いられて、患者の皮膚を透過して流体がバルーンに加えられまたはバルーンから除去されることを必要としていた。より最近では、非侵襲的な調節を可能にする植え込み可能なポンプが開発された。外部のプログラマーが遠隔測定法を用いて植え込まれたポンプと通信を行いポンプを制御する。定期的な往診中に、医師はプログラマーのハンドヘルド部分を胃の植え込まれた装置の近くに配置して、植え込まれた装置に電力および命令信号を伝送する。植え込まれた装置は、次に、バンド中の流体の量を調節し、プログラマーに応答命令を伝送する。
【０００５】
これらの胃バンドを調節する間は、その調節がどのように進行しているか、および、その調整が意図する効果を奏しているかどうか、を判定することは困難であった。調節の効力を判定する試みとして、ある医師たちは、調節が行われている間にバリウムを嚥下させてＸ線透視検査法を用いてきた。しかし、Ｘ線透視検査法は、高価であり、医師および患者の両方が放射線量を浴びるので望ましくない。別の医師たちは、水が調節された瘻孔を通過するかどうかを判定するために、調節中および調節後に一杯の水を飲むように患者に指示してきた。しかし、この方法は、患者が閉塞を起こしていないかどうかのみを明らかにし、調節の効力に関するどのような情報をも提供しない。多くの場合、医師は自分の従前の経験に基づく「行き当たりばったり（try as you go）」の方法を単に採用するのみで、調節の結果は、数時間または数日後まで、または、患者が胃腔の完全な閉塞を経験するまで、または、バンドが胃組織の潰瘍を引き起こすまで、明らかにされない。
【０００６】
したがって、調節中または調節の直後に、食事摂取量調節器具の調節を評価する有効な方法を提供することが望まれている。特に、制限器具中の圧力を、したがって、瘻孔の寸法を、測定するための圧力測定システムを含む胃制限器具を提供することが望ましい。さらに、調節中に流体圧力を測定し外部のモニターとの間で圧力測定値の通信を行うための非侵襲的な方法を提供することが望ましい。
【０００７】
〔発明の開示〕
本発明に基づけば、患者の体内で制限を形成し、非侵襲的に外部のモニターとの間でその制限に関する圧力データの通信を行うための、調節可能な胃バンドのような、制限システムが提供される。そのシステムは、制限を形成するために患者の体内に植え込まれる制限器具を含む。そのシステムは、制限器具に結合された植え込まれたポートをさらに含む。そのポートは、制限の寸法に影響を及ぼすための作用流体を収容している。そのシステムは、作用流体の圧力を測定し圧力測定値を外部のモニターに伝送するための作用流体と連通した圧力検出システムをさらに含んでいる。
【０００８】
〔発明の詳細な説明〕
今度は、図面を詳細に参照すると、図面中では類似の符号が図面全体を通して同様の要素を示していて、図１は、食事摂取量制限システム３０を示している。システム３０は患者３４の体の内側に植え込まれ全体的に符号３２として示されている第１の部分、患者の体の外側に配置された全体的に符号３６として示されている第２の部分、を含んでいる。植え込まれた第１の部分３２は、患者の胃４０の上側部分に配置された調節可能な胃バンド３８を含んでいる。調節可能な胃バンド３８は、シリコーンゴムまたはその他のタイプの生体適合性の材料で作られたキャビティを含んでいて、そのキャビティは流体が満たされたときに胃４０に対して内向きに膨張する。その代わりに、胃バンド３８は、バンドの調節時に圧力の変化を受ける流体キャビティを備えた機械的に調節可能な器具を含んでいてもよく、または、流体圧式／機械式を組み合わせた調節可能なバンドであってもよい。以下により詳しく記載される注入ポート４２が、注射針による注入および／または遠隔測定法による通信信号のためにアクセス可能な体の領域に植え込まれている。図示された実施の形態では、注入ポート４２は、カテーテル４４を介して調節可能なバンド３８に流体連通している。外科医は、食事摂取量の制限すなわち瘻孔の調節を実行するために、患者の体内に注入ポート４２を配置して永久的に植え込むこともある。当業者は、植え込み可能な第１の部分３２のような胃バンドを配置するための手術方法が近年大きく進歩してきているので患者は最小の合併症で最適の治療効果を得ることができることに、気づくであろう。外科医は、例えば、典型的には注入ポート４２を、患者の皮膚および脂肪組織の層の下の、腹部の外側の肋骨下の領域に植え込む。外科医は、注入ポート４２を患者の胸骨に植え込んでもよい。
【０００９】
図２は、例示的な調節可能な胃バンドをより詳細に示している。この実施の形態では、胃バンド３８は、胃への食事摂取量を制御可能に制限するための調節可能な瘻孔を形成するために胃の外壁に対して拡張または縮小する可変容積のキャビティ４６を含んでいる。医師は、可変容積のキャビティ４６に流体を追加することによって瘻開口の寸法を減らし、または、その代わりに、キャビティから流体を引き出すことによって瘻孔の寸法を増やす。流体は、注入ポート４２に針を挿入することによって、追加されまたは引き出される。その代わりに、流体は、遠隔測定法の命令信号を用いて、胃バンド３８および注入ポート４２の間で非侵襲的な方法で移送されてもよい。流体は、以下に限定されないが、０．９パーセントの食塩水であってよい。
【００１０】
図３は、患者の胃食道接合部の周りに適用された図２の調節可能な胃バンド３８を示している。図３に示されているように、胃バンド３８は、食道４８との接合部に近い胃４０の上側部分を少なくとも実質的に取り囲んでいる。図４は、萎んだ状態の胃バンドを示す、胃バンド３８の断面図である。この図では、胃バンド３８は、ごく僅かの流体を含むか流体を全く含まないので、胃４０への瘻開口の寸法を最大にしている。図５は、胃バンド３８が膨らんだ、流体が満たされた形状で示された、図４と同様の胃バンド３８および胃４０の断面図である。この図では、胃４０に対する胃バンド３８の圧力は、バンド内の流体に起因して増大し、それによって、食事摂取量の制限を生み出すために瘻開口が縮小される。図５は、横隔膜筋５２の下に上側嚢５０を形成する胃バンド３８の上の食道４８の拡張をも示している。
【００１１】
今度は、図１を再び参照すると、食事摂取量制限システム３０の外部の部分３６は、制御ボックス６４に（この実施の形態では、電気ケーブルアセンブリ１２によって）電気的に接続された圧力読み取り装置６０を含んでいる。制御ボックス６４は、ディスプレイ６６、一つまたは複数の制御スイッチ６８、および、外部の制御モジュールを含んでいて、これらは、以下により詳細に記載される。制御ボックス６４は、例えば、医師の診療室または検査室などで、用いるように構成されていてよい。制御ボックス６４を取り付けるためのいくつかの方法には、卓上に配置する、検査台に取り付ける、携帯用スタンドにつりさげる、などがある。制御ボックス６４は、医師の実験用衣服のポケット内で携行するように、手で保持するように、または、実験台または横になった患者の上に配置するように、構成されていてもよい。電気ケーブルアセンブリ６２は、システム３０の外部の部分３６の洗浄、保守、使用、および、保管を容易にするために、制御ボックス６４または圧力読み取り装置６０に取り外し可能に結合されていてよい。圧力読み取り装置６０は、注入ポート４２が厚い（少なくとも１０ｃｍ以上の）皮下脂肪組織の下に植え込まれている場合でさえも、植え込まれた部分３２内の流体の圧力を非侵襲的に測定する。医師は、患者の体内の注入ポート４２の位置の近くで患者の皮膚に対して圧力読み取り装置６０を保持して、制御ボックス６４のディスプレイ６６上の圧力読み取り値を観察してよい。圧力読み取り装置６０は、長期の検査の間などに、ストラップ、接着剤、または、その他の公知の方法によって、患者に取り外し可能に取り付けられてよい。圧力読み取り装置６０は、通常の布製または紙製の手術用ドレープを通して動作し、患者毎に交換される使い捨て式のカバー（図示せず）を含んでいてもよい。
【００１２】
今度は、図６を参照すると、図６は、植え込まれた部分３２内の流体の圧力を非侵襲的に測定するための圧力検出システムを収容した注入ポート４２の一部断面側面図を示している。図６に示されているように、注入ポート４２は、注入ポート４２を患者の組織に締結するための複数の取り付け開口７４を備えた環状のフランジ７２を有する硬質のハウジング７０を含んでいる。外科医は、縫合糸フィラメント、ステープル、および、クリップなどのようなさまざまな手術用締結具のいずれかを用いて、腹筋を覆う筋膜などの組織に注入ポートを取り付けてよい。注入ポート４２は、典型的にはシリコーンゴムから作られハウジング７０内に圧縮されて維持されている隔壁７６をさらに含んでいる。隔壁７６は、ヒューバー針または同じタイプの注入器具によって穿刺されて、注入ポート４２に流体を追加しまたは注入ポート４２から流体を引き出す。隔壁７６は、注射針が引き抜かれると自動的に密閉し、注入ポート４２内の流体の体積を維持する。注入ポート４２は、作用流体を維持すためのリザーバ８０、および、カテーテルコネクター８２、をさらに含んでいる。コネクター８２は、図２に示されているカテーテル４４に取り付けられて、注入ポート４２の内側のリザーバ８０と、調節可能なバンド３８内のキャビティ４６との間に、閉じた流体回路を形成している。リザーバ８０からの流体は、バンドのキャビティ４６の容積を拡張するために用いられる。その代わりに、流体は、一時的にキャビティ４６の容積を減らすために、キャビティ４６から除去されて、リザーバ８０内に保持されてもよい。ハウジング７０およびコネクター８２は、生体適合性のポリマーから一体的に成型されていてよく、または、チタンまたはステンレス鋼のような金属から構成されていてもよい。
【００１３】
圧力検出システムが、植え込まれた部分３２の閉じた流体回路内の流体の圧力を測定するために、注入ポート４２に設けられている。流体回路内の圧力は、調節可能なバンドによって患者の胃に加えられた制限の量に対応する。したがって、流体の圧力を測定することによって、医師はバンドの調節によって生み出された制限を評価することができる。流体の圧力は、バンドが適正に調節されていることを検証するために、調節前、調節中、および／または、調節後に測定されてよい。図６に示された実施の形態では、圧力検出システムは、ハウジング７０内の流体リザーバ８０の底部に配置されたセンサー８４を含んでいる。維持カバー８６が、圧力センサー８４の上に延在していて、センサーの表面をリザーバ８０から実質的に分離していて、センサーを針による穿刺から保護している。維持カバー８６は、例えば、アルミナなどのセラミック材料で作られていてよく、セラミック材料は、針による穿刺を防止しながらも圧力センサー８４および圧力読み取り装置６０の間の電子的な通信を妨げることはない。維持カバー８６は、リザーバ８０内の流体が圧力センサー８４の表面に向けて流れ圧力センサー８４の表面に強い衝撃を与えることができるようにする換気孔９０を含んでいる。
【００１４】
図７は、維持カバー８６の底面の換気孔９０を示す維持カバー８６の等角図である。図８は、圧力センサー８４の外部を示す等角図である。図８に示されているように、圧力センサー８４の外部は、変形可能な表面を備えたひずみ要素を含んでいる。図示された実施の形態では、ひずみ要素は、隔膜９２である。隔膜９２は、チタン製のリザーバ８０の壁の一部分を薄くすることによって形成されてよい。隔膜９２は、チタンまたはその他の類似の材料で作られてよく、０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）から０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）までの厚みを有する。この実施の形態は、隔膜をひずみ要素として示しているが、本発明は、流体の圧力を機械的な変位に変換する別のひずみ要素を用いて構成され実施されてもよい。別の適切なひずみ要素の例として、以下に限定されないが、ブルドン管およびベローズアセンブリーなどがある。圧力センサー８４は、ハウジング９４内で気密封止されていて、流体が浸入してセンサーが動作するのを防止している。ハウジング９４は、注入ポート４２のハウジング７０に密封されていて、注入ポート４２から流体が失われるのを防止している。隔膜９２は、センサーのハウジング９４に気密封止されていて、流体が隔膜のエッジに沿って流れ出て検出システムの内部コンポーネント内に入るのを防止している。流体がリザーバ８０の換気孔９０を通るとき、流体は隔膜９２の表面に強い衝撃を与える。換気孔９０を流体が通過することによって、隔膜９２は、流体回路内の流体の圧力の変化に応答し、圧力の変化を機械的な変位に変換する。
【００１５】
図９は、流体の圧力を測定するための第１の実施の形態８８を示した図８の線Ａ−Ａに沿った圧力センサー８４の側断面図である。図９に示された実施の形態では、隔膜９２の機械的な変位は、一対の可変抵抗シリコンひずみゲージ９６，９８によって電気信号に変換される。ひずみゲージ９６，９８は、リザーバ８０内の作用流体とは反対側で隔膜９２に取り付けられている。ひずみゲージ９６は、隔膜の変位を測定するために、隔膜９２の中央部分に取り付けられている。第２の、対となるひずみゲージ９８は、隔膜９２の外側エッジの近くに取り付けられている。ひずみゲージ９６，９８は、接着剤によって隔膜９２に取り付けられていてよく、または、隔膜の構造内に拡散されていてもよい。バンド３８内の流体の圧力が変化すると、隔膜９２の表面はハウジング９４の表面内で上または下に変形する。隔膜９２のこのような変形が、中央のひずみゲージ９６での抵抗値の変化を生み出す。
【００１６】
図１０に示されているように、ひずみゲージ９６，９８は、半補償されたホイートストンブリッジ回路１００の上の２つの抵抗器を形成している。ひずみゲージ９６が隔膜９２の機械的な変形に応答すると、ひずみゲージの抵抗値の変化がブリッジ回路の上の部分に亘る電位差を変える。ひずみゲージ９８はひずみゲージ９８と対にされていて、ホイートストンブリッジ回路を断熱化している。差動増幅器１０２，１０４は、可変抵抗ひずみゲージによるブリッジ回路の電位差の変化を測定するために、ブリッジ回路１００に接続されている。より詳しく言うと、差動増幅器１０２は、ブリッジ回路全体に亘る電圧を測定し、差動増幅器１０４はブリッジ回路１００の半分のひずみゲージに亘る電圧の差を測定する。ブリッジ全体に亘る一定の電圧に対して、ひずみゲージの電圧の差が大きいほど、圧力差が大きい。必要な場合には、圧力検出システムの感度および精度を高めるために、全補償されたホイートストンブリッジ回路が用いられてもよい。全補償されたホイートストンブリッジでは、図９に示されているように２個のみのひずみゲージではなく、４個のひずみゲージが隔膜９２の表面に取り付けられる。
【００１７】
差動増幅器１０２，１０４からの出力信号は、マイクロコントローラ１０６に供給される。マイクロコントローラ１０６は、ハウジング９４内の回路基板１１０内に集積化されている。温度センサー１１２は、植え込まれたポート内の温度を測定し、温度信号をマイクロコントローラ１０６に供給する。マイクロコントローラ１０６は、センサー１１２からの温度信号を、体温の変化、および、ひずみゲージ９８によって計数されない残留温度誤差、を補償するために、用いる。体温の変化に対して圧力測定信号を補償することによって、圧力検出システムの精度が高められる。さらに、ＴＥＴ／遠隔測定法コイル１１４がハウジング９４内に配置されている。コイル１１４は、キャパシター１１６に接続されていて、外部の部分３６から電力を受け取り、圧力測定値を圧力読み取り装置６０に伝送するための同調されたタンク回路を形成している。
【００１８】
図１１は、本発明の圧力検出システムの第２の実施の形態１１８を示す、図９と同様の側断面図である。第２の実施の形態１１８では、ＭＥＭＳセンサー１２０が、隔膜９２の機械的な変形を測定し、調節可能なバンド３８内の圧力に比例する電気信号を生み出すために、ハウジング９４内に設けられている。密閉されたシリコーン油チャンバ１２２が隔膜９２およびＭＥＭＳセンサー１２０の間に設けられている。チャンバ１２２は、ＭＥＭＳセンサー１２０を保護し、隔膜９２の機械的な変位をセンサー１２０に伝達する。ＭＥＭＳセンサー１２０は、リザーバ８０内の流体の圧力を表す電気信号をマイクロコントローラ１０６に供給する。マイクロコントローラ１０６は、ＭＥＭＳセンサー１２０からの信号および温度センサー１１２からの温度信号を入力し、圧力の測定値を算出する。圧力の測定値は、以下により詳細に記載されるように、遠隔測定法信号を用いて外部の部分３６内の圧力読み取り装置６０に伝送される。
【００１９】
図１２は、本発明の第１および第２の実施の形態８８，１１８の圧力測定システムのブロック図である。図１２に示されているように、システムの外部の制御モジュール１２６は、全体的に符号１３２によって示された内部の制御モジュールに電力信号を伝送するための一次ＴＥＴコイル１３０を含んでいる。一次ＴＥＴコイル１３０は、図１に示された圧力読み取り装置６０内に配置されている。ＴＥＴ駆動回路１３４は、一次ＴＥＴコイル１３０への電力信号の供給を制御する。ＴＥＴ駆動回路１３４は、関連するメモリー１３８を備えたマイクロプロセッサー１３６によって制御されている。グラフィックユーザーインターフェース１４０が、ディスプレイ６６上に表示されるデータを制御するために、マイクロプロセッサー１３６に接続されている。外部の制御モジュール１２６は、問い合わせ命令を植え込まれた制御モジュール１３２に伝送し、流体の圧力の読み取り値を含む応答データを植え込まれた制御モジュール１３２から受け取るための一次遠隔測定法トランシーバー１４２をも含んでいる。一次トランシーバー１４２は、命令およびデータ信号を入力するためおよび受け取るためにマイクロプロセッサー１３６に電気的に接続されている。一次トランシーバー１４２は、選択されたＲＦ通信周波数で共振し、命令データを植え込まれた制御モジュール１３２に伝送するダウンリンク交番磁界１４６を生み出す。電源１５０は、システム３０に電力を供給するために、外部の制御モジュール１２６にエネルギーを供給する。周囲圧力センサー１５２がマイクロプロセッサー１３６に接続されている。マイクロプロセッサー１３６は、周囲圧力センサー１５２からの信号を、圧力測定値の精度を高めるために、例えば、気圧状況または高度の変化などを原因とする大気圧の変化に対して、圧力の読み取り値を調節するために用いる。
【００２０】
図１２は、患者の皮膚１５４の下に植え込まれた内部の制御モジュール１３２をも示している。内部の制御モジュール１３２は、注入ポート４２のハウジング９４内に配置されている。図１２に示されているように、内部の制御モジュール１３２内の二次ＴＥＴ／遠隔測定法コイル１５６は、外部の制御モジュール１２６から電力および命令信号を受け取る。コイル１５６は、植え込まれた装置に電力を供給するために一次ＴＥＴコイル１３０に、または、データを受け取り伝送するために一次遠隔測定法コイル１４４に、誘導結合された同調されたタンク回路を形成している。遠隔測定法トランシーバー１５８は、コイル１５６とのデータの交換を制御する。さらに、内部の制御モジュール１３２は、整流器／電力調整器１６０、上述されたマイクロコントローラ１０６、マイクロコントローラに関連するメモリー１６２、温度センサー１１２、圧力センサー８４、および、圧力センサーからの信号を増幅するための信号処理回路１６４、を含んでいる。内部の制御モジュール１３２は、圧力センサー８４からの温度調節された圧力測定値を外部の制御モジュール１２６へ伝送する。外部の制御モジュール１２６では、受け取られた圧力測定値は、周囲圧力の変化に対して調節されてディスプレイ６６上に表示される。
【００２１】
図１３は、本発明に基づく流体の圧力を測定するための第３の実施の形態１７０を示す側断面図である。第３の実施の形態１７０では、内部の制御モジュール１３２は、例えばバッテリー１７２、などの内部の電源によって電力を供給されている。バッテリー１７２は、マイクロコントローラ１０６およびその他の内部のコポーネントに電力を供給するための一次および二次ＴＥＴコイル１３０，１５６に代わって設けられている。この実施の形態では、圧力検出システムは、バンド３８内の圧力の変化に相当する隔膜９２の機械的な変形を測定するために、第１の実施の形態のように、一対のひずみゲージ９６，９８を含んでいる。ひずみゲージ９６，９８は、植え込まれた装置の閉じた流体回路内の圧力差を測定するための平衡した熱的に補償されたブリッジ回路内に組み込まれている。
【００２２】
図１４は、図１３に示された第３の実施の形態１７０に基づく本発明の圧力測定システムのブロック図である。実施の形態１７０では、第１の実施の形態でのようにＴＥＴ電力システムではなく、内部の電源が、内部の制御モジュール１７６に電力を供給するために用いられている。植え込まれた部分３２のための電源は、図１２に示されているＴＥＴ一次コイル１３０および二次コイル１５６ではなく、バッテリー１７２である。図１４に示された実施の形態では、二次の植え込まれたコイル１５６は、内部および外部の制御モジュール間のデータ通信のためのみに用いられる。電力調整器１７４は、バッテリーを節約してバッテリーの寿命を延ばすために、バッテリー１７２からの電力を制御するために設けられている。
【００２３】
図１５は、受動システムが作用流体の圧力の変化を測定するために用いられている、調節可能なバンド３８内の流体の圧力を測定するための第４の実施の形態１８０を示している。この第４の実施の形態１８０では、可変容量１８２が、隔膜の機械的な変形を測定するために、隔膜９２に取り付けられている。可変容量１８２は、流体リザーバ８０とは反対側の隔膜９２の中央付近に取り付けられた第１の電極板１８４を含んでいる。可変容量の第２の電極板１８６は、キャパシタマウント１８８によってハウジング９４内で定位置に固定されている。電極板１８４，１８６の各々は、線１９２によって示されているように、誘導コイル１９０に接続されていて、共振回路を形成している。リザーバ８０内の流体の圧力が、例えば、バンド３８に対する蠕動圧力の変化などによって、増加または減少すると、電極板１８４の位置が隔膜９２の変形と共に変化する。流体の圧力が増加すると、隔膜９２が第１の電極版１８４を第２の電極板１８６により近づくように押し、それによって、静電容量を増加させ、共振周波数を低下させる。同様に、閉じた流体回路内で流体の圧力が低下すると、第１の電極板１８４は、隔膜９２と共に、第２の電極板１８６から離れる向きに動き、これによって、共振回路内の静電容量を減少させ、共振周波数を上昇させる。
【００２４】
図１６は、本発明に基づく流体の圧力を測定するための第５の実施の形態１９６を示している。第５の実施の形態１９６は、可変インダクタンスコイル２００が隔膜９２の機械的な変形を圧力測定信号に変換する、受動圧力検出システムの別の実施の形態である。図１６に示されているように、インダクタンスコイル２００は、隔膜９２の下に隔膜９２から離れて配置された平坦なコイルである。固定された静電容量２０２が、線２０４によって示されているように、インダクタンスコイル２００に接続されていて、ＬＣ共振回路２０６を形成している。隔膜９２が作用流体の圧力の変化に応じて上または下に変形すると、コイル２００のインダクタンスが変化する。流体の圧力が増加すると、隔膜９２はコイル２００に向かう向きに変形し、それによって、金属製の隔膜およびコイルの間のうず電流の結合によって、コイル２００のインダクタンスが減少する。逆に、流体の圧力が減少すると、隔膜９２はコイル２００から離れるように変形し、それによって、うず電流の結合が減少して、コイルのインダクタンスが増加する。したがって、コイル２００のインダクタンスは、作業流体の圧力に反比例する。コイル２００のインダクタンスが変化すると、ＬＣ共振回路２０６の共振周波数が変わる。
【００２５】
図１７は、本発明の第４および第５の実施の形態１８０，１９６の圧力測定システムのブロック図である。このシステムでは、マイクロプロセッサー１３６が、誘導コイル回路２０８および誘導コイル２１０を制御する。マイクロプロセッサー１３６は、線２１２によって示されているように、誘導コイル２１０の周波数を変えて、植え込まれた部分３２内のＬＣ回路２０６と磁気的に結合する。内部および外部のコイルが結合するときの周波数は、植え込まれたＬＣ回路２０６の共振周波数と共に変わる。植え込まれたＬＣ回路２０６の共振周波数は、バンド３８内の流体の圧力と共に変わる。共振周波数の変化は、誘導コイル回路２０８を介してマイクロプロセッサー１３６によって測定される。一旦検出されると、共振周波数は、指定された周波数での既知の圧力と比較されて、バンド３８内の流体の圧力が求められる。外部のモジュール２１４内のグラフィックユーザーインターフェース１４０は、測定された流体の圧力をディスプレイ６６に表示する。
【００２６】
図１８は、使用者による問い合わせの間にディスプレイ６６上に現れるような、本発明の圧力検出システムからの圧力信号２１６のグラフである。図１８に示された例では、流体の圧力は、患者が安静にしている間に圧力読み取り装置６０によって最初に測定され、図示されているように、安静時圧力の読み取り値が得られる。次に、バンド３８が調節されて、瘻孔の寸法が縮小される。バンドの調節の間、圧力検出システムは流体の圧力の測定を続け、圧力の読み取り値を患者の皮膚を通して圧力読み取り装置６０に伝送し続ける。図１８のグラフから分かるように、圧力の読み取り値は、バンドの調節後にわずかに上昇する。図示された例では、患者は次に調節の正確さを確かめるために液体を飲むように頼まれる。患者が液体を飲むと、圧力検出システムは、液体を嚥下する蠕動圧力による圧力のスパイク波形を測定し続け、表示のために外部のモジュール３６に圧力の読み取り値を伝送する。調節の間および調節後の両方で胃の蠕動運動に対する制限器具の負荷を測定しかつ視覚的に表示することによって、本発明は、医師に、調節に対する患者の反応の正確かつリアルタイムの視覚化を提供する。記録された圧力データのこのような即時的で活発な表示によって、医師はより正確にバンドを調節することができる。データは、時間経過に対する圧力を提供するために、ある期間に亘って表示されてもよい。
【００２７】
調節の間に用いることに加えて、本発明の圧力検出システムは、治療中のさまざまな期間で制限器具内の圧力の変化を測定するために用いられてよい。定期の圧力の読み取りによって、圧力検出システムが、食事摂取量制限器具が有効に機能していることを確かめるための診断ツールとして機能するようになる。より詳しく言うと、圧力検出システムは、流体の漏れを示すバンド内の圧力が無い状態を検出するために用いられてもよい。その代わりに、圧力検出システムは、カテーテル４４のよじれ、または、瘻孔の閉塞を示すバンド内の圧力の過剰なスパイク波形を検出するために用いられてもよい。
【００２８】
本発明の圧力検出システムは、外部の装置３６のような外部のモニターを用いて、自宅で、患者が自分自身の治療を観察できるようにもする。外部の装置を用いて、患者は自分の担当の医師の診療所へ圧力の読み取り値を日常的にダウンロードでき、それによって、患者の治療を監視するために必要とされる診療所の訪問の回数を減らすことができる。さらに、患者は自宅で圧力の読み取りを実施し、制限器具の調節が必要なことを示す、バンドの圧力の特定の基準線以下への低下が生じたときに、自分の担当の医師に知らせるようにすることができる。したがって、本発明の圧力検出システムは、肥満用器具を用いて患者を治療する間の診断および監視ツールの両方としての利点を有する。
【００２９】
当業者には、上記の発明が別のタイプの植え込み可能なバンドにも同じように適用できることが、容易に明らかとなるであろう。例えば、バンドは便失禁の治療にも用いられる。そのようなバンドの一つが、米国特許第６，４６１，２９２号に記載されていて、この米国特許は参照により本明細書に組み込まれる。バンドは尿失禁の治療にも用いられる。そのようなバンドの一つが、米国特許出願第２００３／０１０５３８５号に記載されていて、この米国特許出願は参照により本明細書に組み込まれる。バンドは、胸焼けおよび／または酸逆流の治療にも用いられる。そのようなバンドの一つが、米国特許第６，４７０，８９２号に記載されていて、この米国特許は参照により本明細書に組み込まれる。バンドは、インポテンスの治療にも用いられる。そのようなバンドの一つが、米国特許出願第２００３／０１１４７２９号に記載されていて、この米国特許出願は参照により本明細書に組み込まれる。
【００３０】
本発明がいくつかの実施の形態を記載することによって例示されたが、特許請求の範囲の真髄および範囲をそのような詳細に制限または限定することは、出願人の意図するところではない。さまざまな別の変形、変更、および、置換が、当業者には、本発明の範囲を逸脱せずに思いつくであろう。すなわち、本発明の器具および方法は、注入ポート内の圧力センサーを提供することに関連して例示された。その代わりに、センサーは、バンド内の圧力の変化を測定するために、バンドの流体が満たされた部分の中に配置されてもよい。さらに、圧力センサーは、バルーン内の流体の圧力を測定するために胃腔内に植え込まれた弾性バルーンに関連していてもよい。本発明に関連する各要素の構造は、その要素によって実施される機能を提供するための手段として、代わりに、記載されてもよい。上記の記載は、例として提供されたものであること、および、別の変形が当業者には特許請求の範囲の真髄および範囲を逸脱せずに思いつくであろうことが、理解されるであろう。
【００３１】
〔実施の態様〕
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）患者の体内に制限を形成し外部のモニターとの間で前記制限に関する圧力データの通信を非侵襲的に行うための制限システムにおいて、
ａ．患者の体内に植え込んで前記体内に制限を形成するための制限器具と、
ｂ．前記制限器具に結合された植え込まれたポートであって、前記ポートが前記制限の寸法に影響を及ぼす作用流体を収容している、植え込まれたポートと、
ｃ．前記作用流体の圧力を測定し前記外部のモニターに圧力測定データを伝送するための前記作用流体と連通した圧力検出システムと、
を具備する、制限システム。
（２）前記実施態様（１）記載の制限システムにおいて、
前記作用流体の圧力が、形成された制限の程度に比例する、
制限システム。
（３）前記実施態様（２）記載の制限システムにおいて、
前記圧力検出システムが、前記作用流体に接触した機械的に変形可能な表面を含み、
前記表面が、前記作用流体の前記圧力に比例して変形する、
制限システム。
（４）前記実施態様（３）記載の制限システムにおいて、
前記機械的に変形可能な表面が、前記表面での機械的な変形を有し、前記機械的な変形が前記作用流体内の前記圧力を表す電気信号に変換される、
制限システム。
（５）前記実施態様（４）記載の制限システムにおいて、
前記圧力検出システムが、前記変形可能な表面に取り付けられた２つ以上の可変抵抗要素を含み、
前記要素の抵抗値が、前記表面の機械的な変形に応答して変化し、
前記抵抗要素が、電気回路に接続されていて、
前記電気回路の出力が、前記作用流体の圧力の測定値を提供する、
制限システム。
（６）前記実施態様（１）記載の制限システムにおいて、
前記制限器具が、調節可能な胃バンドである、
制限システム。
（７）前記実施態様（４）記載の制限システムにおいて、
前記圧力検出システムが、可変静電容量キャパシターを含み、
前記キャパシターの静電容量が、前記作用流体の圧力の変化に応答して変わり、
前記静電容量の変化が、前記作用流体の圧力の測定値を提供する、
制限システム。
（８）前記実施態様（４）記載の制限システムにおいて、
前記作用流体が、前記制限の前記寸法に影響を及ぼすように、閉じた流体回路内で前記ポートおよび前記制限器具の間を移動可能である、
制限システム。
（９）前記実施態様（４）記載の制限システムにおいて、
前記圧力検出システムが、前記制限器具の調節の間に、前記作用流体の圧力を測定し前記外部のモニターに前記圧力の測定値を伝送する、
制限システム。
（１０）前記実施態様（４）記載の制限システムにおいて、
前記圧力検出システムが、前記変形可能な表面に隣接した可変インダクタンスコイルを含み、
前記コイルのインダクタンスが、前記作用流体の圧力の変化に応答して変わり、
前記インダクタンスの変化が、前記作用流体の圧力の測定値を提供する、
制限システム。
【００３２】
（１１）患者の体内に制限を形成し外部のモニターとの間で前記制限に関する圧力データの通信を非侵襲的に行うための制限システムにおいて、
ａ．患者の体内に植え込んで前記体内に制限を形成するための制限器具であって、前記制限器具が制限を生み出すための可変流体容積を備えている、制限器具と、
ｂ．前記制限器具の前記容積を変えるために前記制限器具に機能的に結合された制御部と、
ｃ．前記制限器具内の流体の圧力を測定し前記外部のモニターとの間で前記測定された圧力の通信を非侵襲的に行うための圧力検出システムであって、前記測定された圧力が胃に形成された制限の程度に比例する、圧力検出システムと、
を具備する、制限システム。
（１２）前記実施態様（１１）記載の制限システムにおいて、
前記圧力検出システムが、前記作用流体に接触した機械的に変形可能な表面を含み、
前記表面が、前記作用流体の前記圧力に比例して変形する、
制限システム。
（１３）前記実施態様（１２）記載の制限システムにおいて、
前記機械的に変形可能な表面が、前記表面での機械的な変形を有し、前記機械的な変形が前記作用流体内の前記圧力を表す電気信号に変換される、
制限システム。
（１４）前記実施態様（１３）記載の制限システムにおいて、
前記圧力検出システムが、前記変形可能な表面に取り付けられた２つ以上の可変抵抗要素を含み、
前記要素の抵抗値が、前記表面の機械的な変形に応答して変化し、
前記抵抗要素が、電気回路に接続されていて、
前記電気回路の出力が、前記作用流体の圧力の測定値を提供する、
制限システム。
（１５）前記実施態様（１１）記載の制限システムにおいて、
前記制限器具が、調節可能な胃バンドである、
制限システム。
（１６）前記実施態様（１３）記載の制限システムにおいて、
前記圧力検出システムが、可変静電容量キャパシターを含み、
前記キャパシターの静電容量が、前記作用流体の圧力の変化に応答して変わり、
前記静電容量の変化が、前記作用流体の圧力の測定値を提供する、
制限システム。
（１７）前記実施態様（１３）記載の制限システムにおいて、
前記作用流体が、前記制限の前記寸法に影響を及ぼすように、閉じた流体回路内で前記ポートおよび前記制限器具の間を移動可能である、
制限システム。
（１８）前記実施態様（１３）記載の制限システムにおいて、
前記圧力検出システムが、前記制限器具の調節の間に、前記作用流体の圧力を測定し前記外部のモニターに前記圧力の測定値を伝送する、
制限システム。
（１９）前記実施態様（１３）記載の制限システムにおいて、
前記圧力検出システムが、前記変形可能な表面に隣接した可変インダクタンスコイルを含み、
前記コイルのインダクタンスが、前記作用流体の圧力の変化に応答して変わり、
前記インダクタンスの変化が、前記作用流体の圧力の測定値を提供する、
制限システム。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明の食事摂取量制限器具の模式図である。
【図２】図１の食事摂取量制限器具の例示的な植え込み可能部分のより詳細な斜視図である。
【図３】患者の胃食道接合部の周りに配置された胃バンドを示す、図２の調節可能な胃バンドの斜視図である。
【図４】萎んだ状態で示された、図２の調節可能な胃バンドの断面図である。
【図５】食事摂取量の制限を生み出すための膨らんだ状態で示された、図２の調節可能な胃バンドの断面図である。
【図６】図２に示された注入ポートの一部断面側面図である。
【図７】図６に示された保持カバーの等角図である。
【図８】図６に示された圧力センサーの等角図である。
【図９】本発明の圧力検出システムの第１の実施の形態を示す側断面図である。
【図１０】第１の実施の形態の可変抵抗回路の簡略化された模式図である。
【図１１】本発明の圧力検出システムの第２の実施の形態の側断面図である。
【図１２】本発明の第１および第２の実施の形態に関連する圧力測定システムを表すブロック図である。
【図１３】本発明の圧力検出システムの第３の実施の形態の側断面図である。
【図１４】本発明の第３の実施の形態に関連する圧力測定システムを表すブロック図である。
【図１５】本発明の圧力検出システムの第４の実施の形態の側断面図である。
【図１６】本発明の圧力検出システムの第５の実施の形態の側断面図である。
【図１７】本発明の第４および第５の実施の形態に関連する圧力測定システムのブロック図である。
【図１８】使用者による問い合わせの間に外部のモニターディスプレイ上に現れるような、圧力検出システムからの圧力信号のグラフを示す図である。
【符号の説明】
【００３４】
１２  電気ケーブルアセンブリ
３０  食事摂取量制限システム
３２  第１の部分
３４  患者
３６  第２の部分
３８  胃バンド
４０  胃
４２  注入ポート
４４  カテーテル
４６  キャビティ
４８  食道
５０  上側嚢
５２  横隔膜筋
６０  圧力読み取り装置
６２  電気ケーブルアセンブリ
６４  制御ボックス
６６  ディスプレイ
６８  制御スイッチ
７０  ハウジング
７２  フランジ
７４  取り付け開口
７６  隔壁
８０  リザーバ
８２  カテーテルコネクター
８４  センサー
８６  維持カバー
８８  第１の実施の形態
９０  換気孔
９２  隔膜
９４  ハウジング
９６，９８  ひずみゲージ
１００  ホイートストンブリッジ回路
１０２，１０４  差動増幅器
１０６  マイクロコントローラ
１１０  回路基板
１１２  温度センサー
１１４  ＴＥＴ／遠隔測定法コイル
１１６  キャパシター
１１８  第２の実施の形態
１２０  ＭＥＭＳセンサー
１２２  チャンバ
１２６  外部の制御モジュール
１３０  一次ＴＥＴコイル
１３２  内部の制御モジュール
１３４  ＴＥＴ駆動回路
１３６  マイクロプロセッサー
１３８  メモリー
１４０  グラフィックユーザーインターフェース
１４２  一次トランシーバー
１４４  一次遠隔測定法コイル
１４６  ダウンリンク交番磁界
１５０  電源
１５２  周囲圧力センサー
１５４  皮膚
１５６  二次ＴＥＴコイル
１５８  遠隔測定法トランシーバー
１６０  整流器／電力調整器
１６２  メモリー
１６４  信号処理回路
１７０  第３の実施の形態
１７２  バッテリー
１７４  電力調整器
１７６  内部の制御モジュール
１８０  第４の実施の形態
１８２  可変容量
１８４  第１の電極板
１８６  第２の電極版
１８８  キャパシタマウント
１９０  誘導コイル
１９２  線
１９６  第５の実施の形態
２００  可変インダクタンスコイル
２０２  静電容量
２０４  線
２０６  ＬＣ共振回路
２０８  誘導コイル回路
２１０  誘導コイル
２１２  線
２１４  外部のモジュール
２１６  圧力信号
【図１】
2006231061.tif 000003
【図２】
2006231061.tif 000004
【図３】
2006231061.tif 000005
【図４】
2006231061.tif 000006
【図５】
2006231061.tif 000007
【図６】
2006231061.tif 000008
【図７】
2006231061.tif 000009
【図８】
2006231061.tif 000010
【図９】
2006231061.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
2006231061.tif 000013
【図１２】
2006231061.tif 000014
【図１３】
2006231061.tif 000015
【図１４】
2006231061.tif 000016
【図１５】
2006231061.tif 000017
【図１６】
2006231061.tif 000018
【図１７】
2006231061.tif 000019
【図１８】
2006231061.tif 000020
【外国語明細書】
2006231061000001.pdf