(57)【要約】【課題】患者の治療部位に治療電流を供給する電気治療装置および電気治療法。【解決手段】電気治療装置は、１Hz程度の微量から約250Hzまでだけ周波数が互いに異なる発振交流電流すなわちパルス交流電流を供与する手段を有しているが、これら電流は各々が少なくとも約１kHzの周波数を有している。この装置および方法は、痛みの源の反対側に位置する患者の表皮面または粘膜面の上または下の選択された給電部位に電流を給送するようにした給電電極を１つだけ、更に、痛みの源の真上または隣に位置する患者の表皮面または粘膜面の上または下に設置されるようにした帰還電極を１つだけ必要とする。この装置は、患者のインピーダンス変化を検出し、これに従って装置の出力を調節するフィードバックサブシステムを備えている。【選択図】図５
2006212458.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の治療部位に治療電流を供給する電気治療装置は、１Hz程度の微量から約250Hzまでだけ周波数が互いに異なる２種の発振交流電流すなわちパルス交流電流を供与する発生器を備えており、これら電流は各々が少なくとも約１kHzの周波数を有しており、この装置はまた、
患者の表皮面または粘膜表面の上または下の選択された給電部位に電流を給送するようにした給電電極を１つだけと、
治療部位からは局所の位置で、患者の表皮面または粘膜表面の上または下に設置されるようにした帰還電極を１つだけ、更に備えている、電気治療装置。
【請求項２】
前記発生器はマイクロプロセッサ制御の周波数制御システムを備えている、請求項１に記載の電気治療装置。
【請求項３】
前記互いに異なる電流が約80Hzから130Hzの間で、前記発生器は約８kHzの電流を供与するようにしている、電気治療装置。
【請求項４】
前記給電電極の加算された領域は前記帰還電極の加算された領域を超過している、請求項１に記載の電気治療装置。
【請求項５】
前記信号はマイクロプロセッサ制御の回路、別注の媒体、または、大規模集積回路のもとで生成され、或いは、別個の複数回路および／または小規模集積回路ベースの回路により生成される、請求項１に記載の電気治療装置。
【請求項６】
前記給電電極の加算領域は２より大きい係数分だけ前記帰還電極の加算領域を超過している、請求項４に記載の電気治療装置。
【請求項７】
給電電極の加算領域は８の係数分だけ前記帰還電極の加算領域を超過している、請求項６に記載の電気治療装置。
【請求項８】
前記装置は持運び自在であり、患者が携帯することができる、請求項１に記載の電気治療装置。
【請求項９】
前記装置は着用可能であり、かつ／または、患者に紐で装着することができる、請求項１に記載の電気治療装置。
【請求項１０】
前記装置は、患者の肉体により提示されるインピーダンスの変化に反応するフィードバックシステムを備えている、請求項１に記載の電気治療装置。
【請求項１１】
有痛部位パッドと反対パッドの間の軸線に沿った有痛部位パッドの周囲および下位の或る量の組織中に２種の互いに無関係な高周波数信号の混合を生じる神経線維膜の非線形作用を利用する装置であって、この混合は合成された和分周波数と差分周波数の分布を生じ、これら周波数の中には、患者の治療処置を供与する信号のうなり周波数に均等な治療用の低周波数が存在しており、装置はまた、
１Hz程度の微量から250Hzまでだけ周波数が互いに異なる２種の発振交流電流すなわちパルス式交流電流を供与する発生器を更に備えており、これら電流の各々は少なくとも約１kHzの周波数を有しており、装置はまた、
患者の表皮面または粘膜表面の上または下の選択された給電部位に電流を給送するようにした給電電極パッドを１つだけと、
患者の表皮面または粘膜表面の上または下で給電電極の反対側に設置されるようにした帰還電極パッドを１つ更に備えており、帰還電極は両電極パッドの間のラインベクトル上に配置され、ラインベクトルは両パッドが載置されている皮膚表面に直交している、電気治療装置。
【請求項１２】
前記装置を肉体に接続している前記両パッドは、前記交流電流の伝播と電界伝導性を可能にする導電材料から構成されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
リードワイヤと前記両電極との間の接続は低プロファイル設計に構成されており、衣類の下で容易に接続することができ、快適に使用することができるようにした、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
両パッド寸法の比は少なくとも２：１であり、この時、有痛領域に近接しているパッドは小さい方のパッドである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記比は８：１である、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記発生器はマイクロプロセッサ制御である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１７】
前記電流は和が一方のパッドに付与され、他方のパッドが帰還経路として機能するようにした、請求項１１に記載の装置。
【請求項１８】
前記給電電極の加算領域は前記帰還電極の面積を超過しており、有痛部位は前記両電極パッドの間のラインベクトル上に位置決めされており、ラインベクトルは両パッドが載置された各皮膚表面に直交している、請求項１１に記載の装置。
【請求項１９】
前記装置は持運び自在である、請求項１１に記載の装置。
【請求項２０】
前記装置は着用可能であり、かつ／または、患者に紐で装着される、請求項１１に記載の装置。
【請求項２１】
前記信号は、DC成分を全く含んでいない交流波形から成る、請求項１１に記載の装置。
【請求項２２】
前記装置は互いに平衡を保った増幅器を備えており、前記信号に係るDC成分を最小限にしている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記信号に係る残留DC成分を除去するように、コンデンサーも含まれている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記周波数差は最大治療効果を達成するように調整することができる、請求項１１に記載の装置。
【請求項２５】
治療効果として、痛みの抑制、痛みの管理、運動範囲の増大がある、請求項１１に記載の装置。
【請求項２６】
前記発生器は約８kHzの電流を供与するようにし、前記差分電流は80Hzと130Hzの間である、請求項１１に記載の装置。
【請求項２７】
前記給電信号の振幅は調節可能であり、治療中のユーザーにより制御される、請求項１１に記載の装置。
【請求項２８】
前記発生器はフィードバックシステムを更に備えており、フィードバックシステムは、患者の肉体を含む回路経路が接続されると、インピーダンスの変化を測定し、出力レベルを調節して定電圧レベルを維持するようにした、請求項１１に記載の装置。
【請求項２９】
前記フィードバックシステムはソフトウエア部により制御されるハードウエア部を備えている、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記ソフトウエア部は、測定されたインピーダンスが患者の安逸を維持するのに装置の出力レベルを変化させる必要があるか否かを判定するルーチンの集合体を含んでいる、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記ハードウエア部は
患者の体内を通る電流レベルを監視する精度抵抗器と、
抵抗器を通る電流により生成された電圧を検出する増幅器と、
検出された電圧を更に増幅する利得ブロックと、
電極にかかる電圧をサンプリングし、その値をアナログディジタル（ADC）回路の範囲内に設定する緩衝減衰器と、
アナログディジタル回路によるディジタル変換のための電流表示または電圧表示のいずれかを選択するアナログマルチプレクサと、
電流または電圧を選択するCPUと、
精度RMS‐DC変換器に付与されるマルチプレクサの出力端とを備えており、精度変換器の出力は、付与された信号のRMS値に概ね等しいDCレベルであり、
アナログディジタル変換器はマルチプレクサの出力をディジタル化し、CPUに接続されており、ハードウエア部はまた、
フィードバックサブシステムにより必要とされる出力レベルを変化させるディジタル減衰器を更に備えている、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
電気治療の方法は、１Hz程度の微量から約250Hzまでだけ周波数が互いに異なっている２種の発振交流電流すなわちパルス交流電流を発生させる発生器を設ける工程を含んでおり、２種の電流は各々が少なくとも約１kHzの周波数を有しており、この方法はまた、
患者の表皮面または粘膜面の上または下に設置され、かつ、発生器に接続された状態で１個の給電電極と１個の帰還電極を設け、２種以上の発振電流すなわち複雑な形態の電流を給電電極により患者に給送し、患者の肉体上の互いに対向して設けられたそれぞれの選択された給電部位に給送する工程を更に含んでおり、両電極パッド間に位置するラインベクトル上に有痛部位を位置決めし、このラインベクトルは、両パッドが載置されている各皮膚表面に直交しており、電流は各々が少なくとも約１kHzの周波数であり、互いに１Hz程度の微量から約250Hzまでの周波数差があり、神経線維膜の非線形作用は、有痛部位パッドと反対パッドとの間の軸線に沿った有痛部位のパッドの周囲および下位の或る量の組織において２種の互いに無関係な高周波数信号の混合をさせることで治療効果を生み、混合は合成周波数和と合成周波数差の分布を生じるが、その中には、それぞれの信号のうなり周波数と均等な、治療用の低周波数が含まれている、方法。
【請求項３３】
前記電極はパッドを更に備えており、パッドは前記装置を肉体に接続し、交流電流の伝播と電界伝導性を可能にする導電材料から構成されている、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
リードワイヤと前記両電極との間の接続は低プロファイル設計で構成されており、衣類の下で容易に接続することができ、快適に使用することができるようにした、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
両パッド寸法の比は少なくとも２：１であり、この時、有痛領域に近接しているパッドは小さい方のパッドである、請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
前記比は８：１である、請求項３２に記載の方法。
【請求項３７】
前記発生器はマイクロプロセッサ制御である、請求項３２に記載の方法。
【請求項３８】
前記電流は和が第１のパッドに付与され、他方のパッドが帰還経路として機能し、すなわち、差動機能し、各パッドが１個の信号または１群の重畳信号を伝達する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３９】
前記給電電極の領域は前記帰還電極の面積を超過しており、有痛部位は前記両電極パッドの間のラインベクトル上に位置決めされており、ラインベクトルは両パッドが載置された各皮膚表面に直交している、請求項３２に記載の方法。
【請求項４０】
前記発生器は持運び自在である、請求項３２に記載の方法。
【請求項４１】
前記発生器は着用可能であり、かつ／または、患者に紐で装着される、請求項３２に記載の方法。
【請求項４２】
前記信号は、DC成分を全く含んでいない交流波形から成る、請求項３２に記載の方法。
【請求項４３】
前記周波数差は最大の治療効果を達成するように調節することができる、請求項３２に記載の方法。
【請求項４４】
前記治療効果は過分極機構により生み出される、請求項３２に記載の方法。
【請求項４５】
前記治療効果は周波数伝達ブロック機構により生み出される、請求項３２に記載の方法。
【請求項４６】
前記治療効果はゲート制御機構により生み出される、請求項３２に記載の方法。
【請求項４７】
前記給電信号の振幅は患者自らが調節可能であるとともに制御可能である、請求項３２に記載の方法。
【請求項４８】
前記治療効果は、電界が存在している或る量の組織中に血流を付随的に増大させることを含んでいる、請求項３２に記載の方法。
【請求項４９】
前記治療効果は、治療後24時間までの間は運動の範囲を付随的に増大させることを含んでいる、請求項３２に記載の方法。
【請求項５０】
前記治療効果の具体例としては、激しい痛み、外傷性の痛み、慢性的な痛み、関節炎性の痛み、外科手術の痛み、術後の痛み、癌の痛みからなるグループから選択される症候が挙げられる、請求項３２に記載の方法。
【請求項５１】
前記治療は、顔面、顎、頚部、背中、両肩、胸部、腹部、腰部、腕、肘、手首、手、指、脚、膝、足首、足、つま先からなるグループから選択された肉体の領域において効果を有している、請求項３２に記載の方法。
【請求項５２】
電気治療装置は、
１kHzと250kHzの間の２種の正弦波信号を生成する手段と、
正弦波信号を混合する手段と、
混合された信号の出力を制御する手段と、
混合された信号を電極および電極パッドにより患者に接続する手段と、
患者の体内のインピーダンス変化を検出し、出力レベルを修正する手段とを備えており、電極は患者の表皮面または筋肉面またはその下に設置され、生成手段に接続されて、電極を介して２つ以上の発振電流または複雑な形態の電流を患者に給送し、患者の肉体上の互いに対向して位置決めされたそれぞれの選択された給電部位に給送し、有痛部位は両電極パッド間のラインベクトル上に位置決めされ、このラインベクトルは、両パッドが載置されている各皮膚表面に直交しており、電流は各々が少なくとも約１kHzの周波数であり、互いに１Hz程度の微量から約250Hzまでの周波数差があり、神経線維膜の非線形作用は、有痛部位パッドと反対パッドとの間の軸線に沿った有痛部位パッドの周囲および下位の或る量の組織において２種の互いに無関係な高周波数信号の混合をさせることで治療効果を生み、混合は合成周波数和と合成周波数差の分布を生じるが、その中には、それぞれの信号のうなり周波数と均等な、治療用の低周波数が含まれている、電気治療装置。
【請求項５３】
電気治療装置は、
１kHzよりも大きい１対の信号を生成する発生器を備えており、信号対の周波数差は１Hzよりも大きく、装置はまた、
信号給送電極と、
帰還電極とを更に備えており、両電極は発生器に接続されている、電気治療装置。
【請求項５４】
前記装置を使用している患者により前記発生器に与えられたインピーダンスの関数として、発生器の出力を制御するフィードバックシステムを更に備えている、請求項５３に記載の電気治療装置。
【請求項５５】
患者の電気治療用のフィードバック制御システムは、
１対の治療電流を出力する発生器と、
信号給送電極と、
帰還電極と、
患者のインピーダンスを判定する測定サブシステムと、
発生器の出力レベルを制御する制御機構とを備えている、フィードバック制御システム。
【請求項５６】
電気治療装置と併用するためのコンピュータプログラム製品であって、コンピュータプログラム製品は、
コンピュータが利用できる媒体を備えており、媒体はコンピュータ読取り可能なプログラムコード手段が電気治療装置を制御するように媒体中に具体化されており、コンピュータプログラム製品は、
コンピュータに１対の信号の発生を制御させるコンピュータ読取り可能なプログラムコード手段と、
コンピュータに両信号を予備設定された周波数差に維持させるコンピュータ読取り可能なプログラムコード手段と、
コンピュータに両信号の振幅を制御させるコンピュータ読取り可能なプログラムコード手段と、
コンピュータに装置の出力の変化したインピーダンスを検出させるコンピュータ読取り可能なプログラムコード手段と、
コンピュータに装置の出力を変化させて、接続されている患者のインピーダンスが変化しても予備設定出力を維持するコンピュータ読取り可能なプログラムコード手段とを更に備えている、コンピュータプログラム製品。
【請求項５７】
患者の治療部位に治療電流を供給するための電気治療電極であって、２種の発振交流電流すなわちパルス式交流電流を供与する発生器に接続されており、交流電流は１Hz程度の微量から250Hzまでだけ周波数が互いに異なっているが、交流電流は各々が少なくとも約１kHzの周波数であり、これら電極は、
患者の表皮面または粘膜表面の上または下の選択された給電部位に電流を給送するようにした１個だけの給電電極と、
治療部位の局所の位置で、患者の表皮面または粘膜面の上または下に設置されるようにした帰還電極とから構成されている、電気治療電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、2000年1月7日に出願された米国予備出願連続番号第60/175,003号および2000年２月17日に出願された出願連続番号第60/183,258号に基づく優先権を主張する。
【０００２】
本発明は電気治療法および電気治療装置に関するものであり、特に、一時的諸症状または慢性諸症状から生じる痛みや、外科手術中または外科手術後に生じる痛みを緩和するための方法および装置に関連している。
【背景技術】
【０００３】
1952年12月23日に交付された米国特許第2,622,601号において、ネメック（Nemec）は初期の電気治療装置および電気治療法の１つを開示した。ネメックのシステムは、1000サイクルと10,000サイクルの間の周波数の交流電流を生成する少なくとも２つの手段を備えており、これらの手段の各々が別個の電極対と接続されている。電極は、２つの電流が提示された治療部位で交わるように設置される。基本概念は、高い周波数ほど送信されるが、治療行為に必要な低い周波数は、共通の伝達点においてのみ生じる。
1997年５月17日に交付された米国特許第5,023,574号で、ネメックは、３組の別々の電極対が治療すべき肉体部分の周囲に間隔を設けて装着される。100ヘルツから100,000Hzの間の一次周波数を有している一次交流電流が一方の電極対の間に通される。一次周波数と同じ範囲であるが、一次電流とは50Hzから100Hzの間の量だけ異なっている二次周波数を有している同様の二次交流電流が別な電極対の間に通される。第３の電極対の間には三次交流電流が通されるが、これは、一次電流および二次電流のいずれの周波数とも、または、これら2種の電流の周波数の計算平均値とも、せいぜい１Hzしか変わらない三次周波数を有している。
【０００４】
1973年11月23日に交付されたハンスユーゲンス（Hunsjurgens）の米国特許第3,774,620号は、干渉電流治療で使用するための電気医療装置を開示している。この装置は電極により患者に作用する少なくとも２つの回路を有しており、電流が２種以上の電流に重畳することにより、患者の標的領域への刺激性の能動干渉を生じるが、重畳される各電流は単独では刺激効果を全く有しておらず、それぞれの電流は低い周波数値の分ずつ互いに異なっている。この装置の際立つ特徴は、回路が治療領域で最適干渉を生じるとともに、治療の最中に動作可能となる電流強度調節部材を備えている点である。
ロッドラー（Rodler）は、1976年5月25日に交付された米国特許第3,958,577号で、人体の選択可能な点で、とりわけ、電気治療を施すための人体の部位で干渉およびビート電流を生成する装置を開示しており、この装置は人体に適用されるようになっている少なくとも２対の電極を備えている。電極対の各々が出力増幅器を付随している。後者は単独で選択的に電極対の各々にパルスと交流電流を供給している。患者の体内を流れる電流と振幅が比例している電圧が採取される。この電圧は個別の設定電圧の各々を共通の設定電圧と関連付けてから、減算される。電圧差は回路ごとに別々に生成され、増幅器のうち対応するものについて増幅制御するために使用されるが、電圧は分極されるため、患者の電流の上昇の結果として増幅の減少を生じ、電圧和の上昇の結果として増幅の増大を生じる。
【０００５】
ノーラケイジュ（Nawracaj）らは1978年1月31日に交付された米国特許第4,071,033号において、出力を分相して周波数を異なる数で除算する２個の周波数分割器に付与する主発振器が刺激を開始することを開示している。このようにして得られる２種の周波数は波成形器に付与され、正弦半波のような所望の波形を設け、また、各信号が共通する数で更に除算される。次いでこの２種の信号は増幅され、２種の刺激電流が互いに直交するように接点を配置した探針により肉体に付与される。２種の高周波数信号は人体筋肉内でヘテロダイン効果を起こし、筋収縮、充血、電気的痛覚脱失、筋弛緩を生じるのに有用となる低周波数刺激信号を生成する。
マサキ（Masaki）は、1990年10月２日に交付された米国特許第4,960,124号で、低周波数発振器の出力電流が被験者の肉体に設置された１対の電極により被験者肉体に付与される低周波数電気治療用の装置を開示しており、この装置は、負荷が電極対と関連している時には低周波数方形波電圧を発生させる第１の発振器回路と、第１の発振器回路の出力電圧がゼロではない時に治療電圧を発生させる第２の発振器回路とを備えている。
【０００６】
1993年1２月14日交付のマシューズ（Matthews）の米国特許第5,269,304号は、少なくとも２個の電極が発振電流を、治療部位からは遠隔にある表皮面または粘膜面の上または下の選択された部位に給送するようにした電気治療装置を開示している。２個の給電電極からの電流の和を受ける治療部位には、共通する帰還電極が設けられている。給電電極は接点給電電極か、または、容量性給電電極であってもよい。うなり周波数により治療部位が刺激されるように、給電電極は異なる周波数で作動可能である。麻酔効果が必要である場合には、この周波数は80Hzから130Hz或いはそれらのレベル附近であればよい。
1994年６月28に交付されたライス（Reiss）の米国特許第5,324,317号は、互いに僅かに異なる周波数の２種の中間周波数の交流電流を生体の肉体に付与して、電流が互いに交差し、相互作用して、選択された点で低周波数の治療電流を生成するようにした干渉刺激装置を開示している。固定周波数が生成されて、第１の電極対により皮膚に付与される。約１Hzから150Hzだけ第１の周波数とは異なっている第２の周波数が第２の電極対により付与される。電極は局所刺激を配給するように配置されている。４本の電極の交点では、特定点刺激を得るためのヘテロダインプロセスが低周波数のうなり、すなわち、パルスを生成する。刺激装置は幾つかあるモードのうちのいずれのモードで作動されてもよい。第１に、電極間に固定周波数差で一定の刺激を付与することができる。第２に、周波数差を、突然、減少させてから、約１秒にわたり元の周波数差まで戻すことができる。第３に、周波数差を、突然、約50％減少させてから、通例は８秒間にわたり元の周波数差まで戻すことができる。第４に、周波数差を、徐々に、約50％漸次低減させてから、通例は10秒間にわたり元の周波数差に戻すことができる。この装置は、痛みを減じるのに有用であることが分かっており、浮腫および炎症を減じ、血流を増大させ、筋肉痙攣を減じるのに効果があると思われる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記装置または上記方法は各々が１つ以上の望ましくない結果、すなわち、欠点を有しており、本件開示の発明がその欠点に解決策を提示している。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
患者の治療部位に治療電流を供給する電気治療装置および電気治療法は、１Hz程度の微量から約250Hzまでだけ周波数が互いに異なる発振交流電流すなわちパルス交流電流を供与する手段を有しているが、これら電流は各々が少なくとも約１kHzの周波数を有している。この装置および方法は、痛みの源の反対側に位置する患者の表皮面または粘膜面の上または下の選択された給電部位に電流を給送するようにした給電電極を１つだけ、更に、痛みの源の真上または隣に位置する患者の表皮面または粘膜面の上または下に設置されるようにした帰還電極を１つだけ必要とする。
電気治療の方法は、１Hz程度の微量から約250Hzだけ周波数が互いに異なっている２種の発振交流電流すなわちパルス交流電流を発生させる発生器を設ける工程を含んでおり、この場合、２種の電流は各々が少なくとも約１kHzの周波数を有している。この方法はまた、患者の表皮面または粘膜面の上または下に設置され、かつ、発生器に接続された状態で１個の給電電極と１個の帰還電極を設け、２種以上の発振電流すなわち複雑な形態の電流を給電電極により給送する工程を含んでおり、この場合、両電極パッド間に位置するラインベクトル上に痛みの部位を配置した状態で、それぞれの選択された給電部位が患者の肉体上に互いに対向して位置決めされ、このラインベクトルは、両パッドが載置されている各皮膚表面に直交しており、電流は各々が少なくとも約１kHzの周波数であり、互いに１Hz程度の微量から約250Hzまでの周波数差がある。痛みの部位のパッドとその反対側のパッドとの間の軸線に沿った痛みの部位のパッドの周囲および下位の或る量の組織において２種の互いに無関係な高周波数信号を混合させると、神経線維膜の非線形作用により治療効果を生む。混合は合成周波数和と合成周波数差の分布を生じるが、その中には、それぞれの信号のうなり周波数に等しい、治療効果のある低周波数が含まれている。
【０００９】
患者の電気治療用のフィードバック制御システムは、１個の給電電極と１個の帰還電極に給電する１対の治療電流を出力する発生器を備えている。測定サブシステムは、患者のインピーダンスを判定し、制御機構は発生器の出力レベルを制御する。
電気治療装置を備えているコンピュータプログラム製品は、電気治療装置を制御する媒体として具現化されるコンピュータ読取り可能なプログラムコード化手段を有しているコンピュータ使用可能な媒体を含んでいる。コンピュータプログラム製品は、コンピュータに１対の信号の発生を制御させるコンピュータ読取り可能なプログラムコード化手段と、コンピュータに信号の予備設定された周波数差を維持させるコンピュータ読取り可能なプログラムコード化手段と、コンピュータに信号の振幅を制御させるコンピュータ読取り可能なプログラムコード化手段と、コンピュータに装置の出力の変化したインピーダンスを検出させるコンピュータ読取り可能なプログラムコード化手段と、接続された患者のインピーダンスが変動しても、コンピュータに予備設定された出力を維持させるコンピュータ読取り可能なプログラムコード化手段とを有している。
【００１０】
患者の治療部位に治療電流を供与する電気治療用の電極は、１Hz程度の微量から約250Hzまでだけ周波数が互いに異なる２種の発振交流電流すなわちパルス交流電流を供与する発生器に接続されているが、この場合、電流は各々が少なくとも約１kHzの周波数を有している。電極は、患者の表皮面または粘膜面の上または下の選択された給電部位に電流を給送するようにした給電電極を１個だけと、治療部位に対して局所にあって、患者の表皮面または粘膜面の上または下に設置されるようにした１個の帰還電極とからなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
電気治療装置機能の説明
上述した利用可能な方法とは異なり、本件開示の実施形態は、図３に例示されているように、有痛部位とは反対側で皮膚の上に設置された１個の（特許登録済みの）使い捨て可能パッド（「反対パッド」と称す）により、２種の高周波数電気波形（「給電信号」と称す）を体内に無観血に導入する。給電信号は、図４に例示されているように、肉体を通過し、治療部位に位置する第２の（特許登録済みの）使い捨て可能パッド（「有痛部位パッド」と称す）に至る。
給電信号は、体内に低周波数成分を生じる材料、すなわち、電極間の肉体の幾何学的形状により画定される或る量の組織内の電界としてうなり周波数を生じる材料により指数関数的に増倍される。或る量の組織の影響を受ける寸法は変動することがあり、それは、給電信号の振幅はもとより、電極設置、幾何学的形状、および、材料で決まる。
【００１２】
２個の電極パッドは患者の肉体上で互いに反対側に設置され、この時、有痛部位が両電極パッド間のラインベクトル上に位置決めされる。先行技術の電気治療技術の応用例は有痛部位に隣接し、かつ、有痛部位と同一平面に（反対側でなく）、電極パッド（通例は２個以上）を設置することが必要である。使用されるパッドの相互の面積比は電界の勾配を形成し、ターゲットの体積を通る電流密度を決める上で重要である。有痛側パッドの面積に対する反対側パッドの面積の比は、少なくとも２：１でなければならない。パッドの大きさの比は、用途と人体上のパッドの位置による。
空間的に対向する電極を通して生理学的に高周波数の供給信号（１ｋＨｚ-100ｋＨｚ）をかけると、神経細胞膜等の極性を有する構造により行われる非線形動作により、治療場所の周りと下の組織の体積内で、電極間の経路に沿って周波数のスペクトルを生じる。この非線形動作は、２つの当初の給電信号から和と差の両方の周波数を生じる。給電信号の差分である周波数は、うなり周波数と呼ばれ、１Ｈｚ-250Ｈｚの範囲にあり、痛み抑制と、痛み制御と、動く範囲について治療効果があることがわかった。
作用機構
本発明者等は、人体の痛みを非観血的に電気によりブロックする方法を見出し、新しい方法を開発した。神経細胞膜を通ってナトリウムとカリウムイオンの交換が起こるしきい値を超えるのに十分な大きさのレセプタからの有痛信号は、この膜のイオン透過性の変化を起こす。このイオン交換は、神経線維の細胞壁に沿って、極性の変化を起こし、図１のＡ部分に示すあるＣ型繊維に沿って痛み情報の伝達に影響を及ぼす。本発明者等は、うなり周波数により痛みを軽減する幾つかの作用機構があると信じる。即ち、(1)周波数伝達ブロック（過分極とも言われる）、(2)ゲート制御、(3)血流の増加、(4)エンドルフィン又は他のアヘン製剤の類似物の放出、である。
周波数伝達ブロック
図１のＢ部分で、低周波数電界があり、電化以内に入るＣ繊維の膜は、過分極化される。その結果、ナトリウム／カリウムイオン交換は抑制され、細胞壁は、（負電位から正電位に）極性が変わらず、従って活動電位の伝達を妨げる。その結果、Ｃ繊維に沿った痛みの衝撃波は、ブロックされる。これは、有害な副作用がないことを除いては、局所化学麻酔と作用が類似している。
治療用の過分極機構の別な説明は、結果として生じたうなり周波数と、その信号形態、および、帰還電極の周囲および下位の上述量の組織内の電流密度は、神経細胞膜のナトリウムイオン／カリウムイオンのイオン濃度またはイオン交換動力学の変動を生じる。その結果、神経細胞壁の電荷極性は変化しないようにされ、よって、有痛衝撃を伝達し得なくなる。
試験的には、差分信号は感覚線維には影響しないが、差分信号に延長期間だけ晒した後で、しかも／または、高振幅の差分信号に晒した後は、或る種の知覚麻酔を達成することができる。しかし一般には、結果として生じる差分信号が、接触、振動、圧力、または、位置認識（固体受容感覚）に影響を及ぼすことはない。その結果として、有痛信号が遮断されている間、それでも患者は知覚認識を有しており、麻痺感覚はほとんど無い。
【００１３】
ゲート制御
ゲート制御は、図２に例示されているように、脊髄の背角の４種のニューロンの相互作用に注目している。すなわち、（１）無髄のC線維、（２）有髄のAquadrature/Aquadrature  線維、（３）作用結果として痛みの情報の伝達を生じる投射ニューロン、および、（４）投射ニューロンを抑止し、従って、痛みの情報の伝達を低減する抑制介在ニューロン、の４種である。
投射ニューロンはAquadrature/Aquadrature  線維およびC線維の両方により直接活性化される。しかし、Aquadrature/Aquadrature  線維だけが抑制介在ニューロンを活性化させる。したがって、Aquadrature/Aquadrature  線維が電界に由来するうなり周波数により刺激されると、抑制介在ニューロンが活性化され、投射ニューロンが痛みの情報を脳に伝達しないようにする。C線維は開電気回路に類似した情態のままであり、そのため、痛みの衝撃の伝達が抑制されている。
【００１４】
増大する血流
また別な作動機構は、結果として生じる、有痛部位パッドへと流れる低周波数電流は、荷電化学種に影響を及ぼして加速させることができる電界を形成させる。これにより、局所血流の増大を生じることがある。医療研究の示すところでは、傷または創傷を癒すには、適切な血流が必要である。当該装置の治療応用例については、治療を促進する電界が存在している或る量の組織中では血流が付随して増大するのが見られる。臨床実証例の示すところでは、治療後24時間までの間に運動範囲も付随して増大する。
【００１５】
エンドルフィンまたは他のアヘン製剤様の類似物質の放散
実験実証例の示すところでは、20分の治療後24時間までの間は、残留する痛みの緩和と運動範囲の増大が継続し得る。残留効果は膜自体を含む抗療性機構か、エンドルフィン、エンケファリン、または、その他のアヘン製剤様の類似物質の局所放散のいずれかに関与している。
【００１６】
主要な残留効果と副次的な残留効果
電気治療装置の好ましい実施形態では、一連の正弦給電信号が生成され、個別的に、または、電気的に加算されて、信号給送電極を介して患者に付与される。これら給電信号（複数または単数）は、和、差、および、元の入力周波数を表している一連の信号として帰還電極に出現する。神経膜の内側と外側の間の電位差は約−75ミリボルトである。この電位差と、イオン易動性、活動性、および半電池電位のそれぞれの差のせいで神経細胞膜は微弱整流接合部としてモデル化することができる。「微弱」という語を用いたのは、神経細胞膜の振舞いが理想的ダイオードのものから大きく逸脱しているので、神経細胞膜の性能を説明するためである。神経細胞膜の振舞いの逸脱は、膜の水溶性イオン環境から生じる分流容量と漏れ伝導率のせいで生じる。膜はそれでも、電気信号に対して指数関数的反応をする能力がある。その結果、膜は給電信号の混合を生じる装置として作用し、合成和の周波数と差の周波数の分布を生じるが、これら周波数のなかに、給電信号にうなり周波数と均等な治療用の低周波数が存在している。
給電信号は、電気治療装置の発振器により生成されるが、体内でかかる信号の和と差の複雑な組合せを形成する。和分信号は、有痛信号の伝達を制御する神経線維の神経膜の捕獲範囲または生理学的効果範囲（生理学的効果範囲≪1kHz）から隔たった周波数レベルにある。しかし、差分信号（うなり周波数信号）は、初期給電信号周波数が適切に設定されている時には、治療範囲内（１Hzから250Hz）にあり、この低周波数うなりの比率で神経膜と相互作用する。
【００１７】
求心性A線維の分極は、脊椎の背角において投射ニューロンの作用を抑止する抑制ニューロンを活性状態に切替えると思われる。これは痛みのレセプタ（C線維）を脳から有効に切離す。これはゲート制御機構として公知であり、神経電気生理学社会では周知であり、容認されている。更に、電気治療装置により与えられる駆動制御による分極／減極が、神経が脊椎に情報を伝達する能力を飽和させることが可能である。厳密な効果は絶対的に分かっているわけではない。痛みについての信号の効果は、外部刺激への熱反応または機械反応を喪失せずに、無感覚すなわち知覚の鈍磨を認識することである。この方法は、電界を付与する時間よりも長く継続するように思われる効果を有している。実験実証の暗示するところでは、主要な残留効果は、神経膜細胞が極性を再度変化させ始めて、複数の有痛信号の伝達を行えるようにすることができるようになる60分前まで継続し得る。副次的な残留効果は、膜自体を含む抗療性機構か、エンドルフィン、エンケファリン、または、その他のアヘン製剤様の類似物質の局所放散のいずれかに関与しており、実験実証的に、この効果が24時間まで継続することが分かっている。
【００１８】
多重化
上述の主要な残留効果と副次的な残留効果の両方が（「フライホイール効果」と称される）、電気治療装置の幾つかの別な能力を供与している。これらの能力の中には、大面積の痛み制御がある。複数の給電電極間で、かつ／または、複数の給電電極と複数の帰還電極との間で10Hzから50Hzの割合で適切に多重化し、或いは、切替えを行った場合、特定の領域が電界の影響下にない時には、フライホイール効果が不足を補う。この適切な多重化は、正弦波のゼロ交差に対応したタイミングを有し、出力変成器またはインダクターベースのフィルタ網（使用されたと仮定して）における唐突な電流崩壊のせいで信号にスパイクを誘導することがないようにしている。これにより、遥かに一層複雑な装置を必要とせずに、或いは、電極を物理的に移動させなくても、広い有効領域を統合することが可能になり、これで、電界影響下にない領域に衝撃を再度感じるようにさせるようになる。
【００１９】
特有の方法
本件開示の電気治療装置は、精度と制御が遥かに優れている多数電極（２個以上または１対より多数の）装置を模倣することができ、これに加えて更に重要なことに、有痛信号の伝達を中断させることができる、或いは、より広く言うと、給電電極を１個だけと、帰還電極を１個だけ利用して、体内にAC信号を設けるという点で特有である。
簡単に述べると、電気治療システムは、治療部位の近位にある特定の有痛線維を給電オフ状態にするか、脊椎および脳の背角への痛みの伝達を制御する抑制ニューロンの刺激により有痛信号の伝達を抑止するか、いずれかを採用している。当該技術では周知であるが、有痛信号は全て、まず、脊椎の背角を移動してから脳に入る。
現行のTENS型装置は、使用に際して、神経線維に影響を与えるのにパルス式動作か多数信号供与のいずれかに依存する。TENS型装置では、ユニポーラパルスまたはバイポーラパルスが標的領域に付与される。これらのパルスは短期間のものであり、他の組織、とりわけ、筋肉に望ましくない刺激を生じる。多数信号供与法は、２つ以上の給送（信号）電極が肉体の異なる地点に設置されて、結果として生じる電界と電流が帰還電極で加算され、それにより、所望の効果を生じるようにすることが必要である。TENS型装置は、各信号チャネルごとに多数の電極と多数の出力増幅器を必要とする。信号の数が増えるにつれて、電極設置と回路設計についての要求も増す。
【００２０】
本件開示の電気治療装置は、出力増幅器段で所望の周波数の正弦信号が電気的に加算されるので、「瞬間システム」である。所望されれば、信号は個別に増幅され、結果として生じるハイレベルの信号は負荷平均化抵抗器によりパッドで互いに加算することができる。「瞬間システム」設計には幾つかの利点がある。加算される信号の数とは無関係に、給電電極は１つしか必要ではない。相対振幅と、従って、信号包絡線の形態は所与の標的領域ごとに分かっており、帰還電極における最終電界のより厳密な制御が可能になる。これは、経路長と、この経路に沿った組織の介入電気特性が給電信号とほぼ同じと思われるせいである。多数給電電極を介して給電信号が給送されるシステムでは、経路は大いに変動することができ、結果として生じる信号の忠実度特性と生体電気特性とを変化させることができる。例えば、各給電信号ごとの電流は、経路長と、かかる経路に沿った化学的環境および解剖学的環境との変動のせいで、大きく異なることがある。多数信号電極の必要により、個々の給電電極の退化を生じることもある。電極−肉体間の緩衝はいかなるものも完璧ではない。各電極装着部は、装着が行われる場所ごとに異なるインピーダンスを導入する。これは、皮膚の湿気／イオン含有量や、皮膚の機械的状態や、表面形状、部位の準備状態、電極製造の可変性などの多数の要因のせいである。１個の信号給送法を採用すると、上述のような変数の結果が所望の信号全部に平行して衝撃を与えることになる。これは、多数の変数が多数の信号に互いに無関係に衝撃を与える場合に生じる差動効果から生じる問題を帳消しにする。
【００２１】
フィードバック
１個の信号給送法の採用はまた、本件開示の装置で採用されているフィードバック機構の計算上の負担と回路の複雑性を軽減する。フィードバックとファジー論理計算は、装置の出力と結果として生じる電界とが患者に安逸を遥かに多く与え、ひいてはコンプライアンスを与える限度内に維持され得るようにし、所望の効果を得るのに必要となる最小信号振幅を平均して採用する結果となる。これは、重要なことに、生理学的（すなわち、肉体インピーダンスの）フィードバックプロセスを含まない装置とは異なっている。これらのシステムでは、インピーダンスのどのような瞬間的可変性によっても、患者にとっては極度に不愉快であるかもしれない付与信号振幅の急激な上昇を生じる可能性がある。こういった副次効果は、患者が出力を変化させて信号変化を排除し、最終的にインピーダンスが再度変化すると、正しい振幅を得ないまま、所望のレベルの痛みの制御を生じるようにしている。
電気治療装置は１組の正弦波、または任意の周波数の正弦波の混合を発生させるので、そのコンセプトは外延を広げて、どのような強度の任意の波形や高調波成分でも発生させることができる。任意の波形生成（直接ディジタル合成の議論も参照のこと）は、正弦波の基本集合の部分集合が代数的に加算されてどのような波形でも生成することが出来るようにしたフーリエ級数の結果である。この技術を用いて、ペースメーカーまたは電気的除細動の応用例で有益となり得るパルスに調整することができる。
【００２２】
患者の姿勢や血流の変化は装置を使って確認されるインピーダンスに変えることができることが、研究結果で分かっている。これらのインピーダンス変化は付与された信号の電圧を上昇させることがある。この効果は、装置の非理想出力調節のせいである。患者によっては印加電圧の瞬間的上昇を不愉快な衝撃として認知する。装置を適切に使用して患者のコンプライアンスを確保するためには、或る形式のフィードバックを採用して、付与された信号レベルが所与の負荷について適正であることを確実にすることが必要となる。フィードバック網は２つの基本的部分から構成されている。すなわち、（１）患者に付与された電流および電圧を監視する回路（ハードウエア）、および、（２）測定値が出力レベルの変化を必要とするかどうかを判定するソフトウエア（ソフトウエア）から構成されている。電流および電圧から得られるパラメータは患者に付与された電極にかかるインピーダンスである。このパラメータは研究の結果、或る特定の周波数（この装置の周波数間隔）では臨床使用されている印加電位の範囲にわたって本質的に不変であることが分かっている。更に、患者位置を変えたせいであるインピーダンス変化はいずれも、インピーダンス変化前に患者が取っていた位置に戻ると、または、血流の均衡が戻った後では、本質的に消失する。
【００２３】
別な特性
電気治療装置の好ましい実施形態では、給電信号は出力増幅器の前の低レベル時に加算される。代替の実施例では、出力増幅器（単数または複数）の出力（単数または複数）とは別個に各給電信号を送信し、パッド自体で信号が混合される。
電気治療装置は給電信号の振幅が患者によって調節可能で制御可能となるようにすることができ、治療レベルと快適さは個々の患者ごとについて別誂えとすることができる。
電気治療装置はまた、全治療が経過する間は、給電信号の振幅設定を記憶する任意の自動モード設定を有している。装置はこの情報を所与の治療場所ごとにメモリに記憶しておき、患者ごとに自動給電信号プロファイルを作成する。この時、患者は、自動モードの電気治療装置を作動させるという将来の治療期間のオプションを得るので、給電信号の振幅を手動で増大させる必要がなくなる。自動プロファイルは、手動で生成されたデータ点の新たな集合ごとに更新される。
機器を肉体に接続するパッドは、生理学的に高周波数の信号の伝播を可能にする或る導電材から構成されている。リード配線と電極の間の接続は、衣服の下で容易に接続できるようにするとともに、快適に使用できるようにした特有の低プロファイル設計である。
【００２４】
回路説明−方法１
電気治療装置は、生理学的に活性の周波数範囲にあるAC電界が必要である場合か（ペースメーカー、痛み制御の一部、局所治癒、骨成長、軟骨再生）、または、情報伝達、すなわち、感覚補綴が有用である場合（視覚、音、触覚）のいずれの情況にせよ、有用となる。図５から図９は、上述のような電気治療装置（装置）の構造を例示している。図５は、装置で使用されている周波数の制御と生成を例示している。高度集積マイクロ制御装置１２は装置の動作全体を監視している。マイクロ制御装置１２は、オペレータの指令を解釈し、液晶表示パネル１４にシステム情況を表示する責任を負うている。更に、プロセッサは信号源の周波数と、周波数レベルとを制御し、システム負荷のどのような変動でも補償する。この最後の機能が重要なのは、患者の電気負荷の変化が信号レベルと装置効果の知覚された衝撃とに影響を及ぼし得るからである。マイクロ制御装置はフィードバックを利用して、直接的な電気負荷を特定の患者についての先に「学習して得た」特性規則と比較することにより、信号レベルを制御している。マイクロ制御装置１２はクロック発生装置１６からクロック信号を受信する。更に、マイクロ制御装置１２はオペレータ用キーパッド１８からオペレータ指示を受信する。上述のように、また、図６に例示されているように、マイクロ制御装置は信号発生システムの多様な部分に指示を与える。信号システムは、２つの信号、すなわち、信号１４４および信号２４６を生成する。
【００２５】
最終的に患者に付与された信号の合成用の基準信号は、マイクロ制御装置クロック１６から得られる。このクロック源は、50ppmの誤差と低速時効の特性を有している結晶発振器である。具体的なクロック周波数は６mHzである。２信号のシステムでは（これらの方法は容易に多数信号式に拡張される）、１つの周波数がシステムクロック１６の分割器連鎖体２０の出力について固定されている。クロック１６は分割器連鎖体２０の入力に連結されている。得られた周波数は、の装置の具体的な動作周波数範囲１Hzから150kHzの範囲内のどこかに設定される。分割器２０の出力は精度制限器２４に連結されて、制限された値の方形波を生成する。精度制限器２４の出力は信号144と指定されており、図６および図７を参照しながら以下に説明されている出力回路に接続されている。
【００２６】
クロック１６の出力とマイクロ制御装置１２はまた、２Hzと200kHzの間の周波数を発生する回路４２の各要素に接続されている。クロック信号は、「位相ロックループブロック」２６の第１入力端に接続されている「ｎ分割するPLL基準」ブロック２２に接続されている。位相ロックループ２６は２つのループにより制御されている。第１のループは、出力端が位相ロックループ２６に接続されている、スイッチ制御式コンデンサーの５桁目のDC補正型低域フィルタ２８に接続された出力端を有している。第２のループは、前分割器３４と、プログラミング可能な２分割から6万５千５３５分割までの分割器３２と、後分割器３０との組合せに接続された位相ロックループ２６の発振器出力を備えており、これら分割器は各々がマイクロ制御装置１２の出力端に接続されている。後分割器３２の出力は位相ロックループのフィードバック入力端に接続されている。このサブシステム４２は２Hzと200kHzの間であればどのような周波数でも１Hzの分解能で生成する。位相ロックループ２６の発振器出力端は、２分割ブロック３６に接続されて、フィルタクロックを供与するとともに、100分割ブロック３８と制度制限器４０の組合せに接続されている。精度制限器４０は信号１４４に類似している制限信号出力４６を供与する。信号２の可変範囲が必要ではない情況では、信号１について概略説明したような分割器システムをPLL網の代用とすることができる。このオプションは、主クロックについては、適切な周波数分離が維持されるように、非標準式の別注の結晶を使用する必要がある。
【００２７】
回路説明−方法２
任意の波形形態を発生させるために使用される第２の方法としては、直接ディジタル合成（DDS）の方法がある。このサブシステムを利用した場合、上述の位相ロックループ、周波数分割器、後述するフィルタ部は使用されない。その代わりに、DDSは、これら係数を表として計算するホストコンピュータからの所望の波形の２進表示を装置にダウンロードすることに関与する。装置のメモリ空間に送信されたこれらの値はEEPROMに保存され、高速精度ディジタルアナログ制御装置（DAC）をマイクロ制御装置から得られたクロックにより測定される速度で駆動するための早見表として使用される。DACは計算値を、後で低域フィルタにかけて合成信号中の高周波数成分を除去されることになるアナログ形式（電圧であれ、電流であれ）に変換する。この高周波数成分は再構築された信号の非連続性の結果である。DDSシステムの出力は任意の波形の低歪み表示である。DDSは、限られた数の正弦または余弦の適正な導きにより所望の信号形態の形成に至っていない装置の実施形態で使用される。
図６Ａは、信号１および信号２を正弦波信号に変換するためのサブシステムを例示している。上述のように、電気治療の最終的な出力信号は可能な限り純正の正弦波に近似している必要がある。信号１および信号２は初期的には、論理レベルの方形型の波である。これらの信号は、図５のトランジスタ制限器２４、４０により0.6Vの振幅に制限される。これら制限器の出力は高次低域フィルタ（所要の信号歪みレベルで決まる、スイッチ制御式コンデンサー型の２桁目または８桁目の低域フィルタ）５２、５４に個別に付与される。「２分割する」分割器３６のフィルタクロック出力端はフィルタの各々に接続されている。これらのフィルタは、基準周波数で低歪み正弦波に留まる制限方形波中に存在している、より高次の調波を抑止する。これら正弦信号は増幅されてから、電子減衰器またはプログラミング可能な増幅器５６、５８に付与され（マイクロプロセッサ１２の制御下で）、後述する出力増幅段に付与され、最終的には患者に付与される信号のレベルを制御する。
【００２８】
上記態様で得られた信号はバッファ６０、６２で緩衝増幅されてから、出力利得段に付与される。出力段は、広範囲の電圧を、使用中の周波数範囲にわたり生理学的負荷および電極負荷に供給する能力のある１個以上の増幅器６７、６９から構成されている。所望のシステム集積および／または所要の持運び自在性の望ましいレベル次第で、この増幅器段は線形等級AまたはAB1の型か、非線形切替え等級D型のいずれかに入る。線形増幅器については、高出力演算増幅器が接地基準モードかブリッジ形状のいずれかで作動される。ブリッジ形状では、負荷は、互いに180°異相で作動する２つの出力増幅器の出力端に差動接続される。いずれの構成にせよ、増幅器のDCオフセットはサーボ補正増幅器により無効となる。増幅器はまたAC接続された増幅器として設定されているので、本質的にどのようなDC電流も負荷へ流れることはない。接地基準モードでは、増幅器出力を高効率変成器（単数または複数）に渡すことで、より高い出力電圧が発生される。ブリッジ位相幾何では、増幅器は、平衡を保たれていると、本質的に正味DC電流を生成することはない。更に、この組成の増幅器は個々の増幅器の出力レベルの２倍の出力レベルまで振れる。このような増幅器の位相幾何は、大抵の場合、出力変成器（単数または複数）とその重量、回路基盤の不動産要件および出力損の必要性を排除することになる。装置の小型で持運び自在な低バッテリー電流の実施形態には非常に重要な要因である。第２等級の増幅器は、持運び自在なシステムの性能を向上させたものでもあるが、図６Ｂに示されているような等級Dの増幅器である。この増幅器については、高速比較器が切替え出力トランジスタ（MOSFET型）のパルス幅を変化させる。この変調はパルス幅変調と呼ばれ、元の信号の周波数、振幅、および、所望の利得により駆動される。PLL基準またはDDSのいずれかから得られる基準信号のサンプリングは、上述の基準の最高周波数成分よりも高い、少なくとも１桁の大きさの割合で実施される。出力トランジスタの出力は受動LC網により低域フィルタ処理されて、増幅信号を生じる。増幅器動作のモードが特に魅力的であるのは、線形増幅器の効率が約40％であるのとは反対に、線形増幅器の90％を超える出力変換効率が得られるからである。マイクロ制御装置は、電子切替え操作部６８により、信号が増幅器で加算されて混合信号を生じるようにするか、それとも、個別的に出力段に付与されることにより、患者の体内で混合作用を起こすことができるようにするか、いずれかに設定する。更に、正弦波信号のゼロ交差の間に電子出力が切り替わることで（プロセッサ制御により）、１個以上のチャネル、および／または、１個以上の帰還信号経路が多重化される。この多重化または切替え操作により、多数電極が増幅器から給電を受けられるようになり、或いは、多数電極がアナログ帰還路へと接続される。これは、患者体表または体内のより広い有効標的領域を統合するために行われる。装置の絶縁プラスチック製ハウジングにより、また、バッテリー電源を使用することにより、主要部に電力投入する際の漏れから患者は電気的に隔絶されている。
【００２９】
患者に付与される信号を監視し、続いて制御するために、図７に例示されているような１組の多重化された電流計回路および電圧計回路８６が使用される。チャネルごとの給電電圧および給電電流の平方二乗平均の振幅がディジタル処理部８４でディジタル化され（図７に例示されているように）、マイクロ制御装置１２により読取られる。これにより、プロセッサは、負荷インピーダンスと搬送出力を、また、多重化された電極部位の場合には、患者に付与されたエネルギーをダイナミックに測定することができるようになる。これらパラメータは全て、システムの状態と共に（すなわち、電極形状、周波数、バッテリー条件、増幅器構成）RS-２３２ポートを介して継続的に利用可能である。このシリアルポートはパソコンPCに接続され、上記データは後の解析のために記録される（他の通信プロトコルをUSBまたはファイアワイヤのようなRS-232の代用とすることは容易にできる）。患者のインピーダンス負荷または搬送された出力について得られた情報はマイクロプロセッサによりシステム設定時に取っておいた基準値と比較される。この比較により、システムは出力信号の振幅を変動させて、認知された信号レベルのどのような負荷誘導による変動も排除することで、患者により多大な安逸を与えることができる。
【００３０】
図８は、装置が接地基準（局所装置の接地）の附近に線形出力増幅器を構築した場合に、正弦波１および正弦波２を電極に接続しているのを例示している。この正弦波信号は電流監視装置７６または７８と電圧監視装置８０または８２の接合部からDC分離コンデンサー８８または９２に接続されている。このコンデンサーは正弦波信号について残留しているDC成分はどのようなものでも除去する。正弦波信号は変成器９０または９４に接続されている。変成器９０の出力は患者電極に接続されている。各変成器９６または１００の一方出力端は大きい信号電極に接続され、他方出力端は小さい帰還電極９８または１０２に接続されている。変成器は電圧利得を与え、患者−装置間の隔離をもたらす。ブリッジ形状の増幅器を利用した場合、或いは、D等級動作では、このような変成器は必要ではない。上述のように、反対パッド電極は、有痛部位パッドの帰還電極よりも患者に接触する表面面積が遥かに広い。反対パッド電極の有痛部位パッド電極に対する寸法比は少なくとも２：１である。
【００３１】
フィードバックハードウエア
フィードバックシステムは図１０に参照番号２００として例示されている。患者体内を流れる電流レベルは精度５オームの抵抗器２０２により監視される。この抵抗器を流れる電流により電圧が発生させられ、増幅器２０４により差が検出される。この信号レベルは利得ブロック２０９により更に増幅される。この測定と同時に、電極２０６にかかる電圧が緩衝減衰器２０８によりサンプリングされ、その値をアナログディジタル変換器（ADC）回路の範囲内に設定する。アナログマルチプレクサ２１０を用いて、ディジタル化用の電流表示または電圧表示のいずれかを選択する。この選択はCPUの制御下で行われる。マルチプレクサの出力は精度RMS−DC変換器２１２に付与されるが、この変換器の出力は付与された信号のRMS値に概ね等しいDCレベルである。変換器２１２からの出力はADC２１４により１２ビットまでディジタル化され、CPUに送られる。患者自らが調整できる制御部からの出力レベルを設定するために使用される同じディジタル減衰器は、フィードバックサブシステムにより必要とされる可能性のある出力レベルに変化を生じさせる。
【００３２】
ソフトウエア
フィードバック制御網の第２部分はソフトウエア制御装置２２０である。このルーチンの集合体は、患者の安逸を維持するのに、測定されたインピーダンスが装置の出力レベルが変化することを必要とするか否かを判定する。図１１のフロー図は、ソフトウエア機能の論理を概説している。電力投入時またはハードウエア的リセット時２２２に、出力レベルが十分な振幅になるまで（完全出力の約３％）２２４、ソフトウエアは待機し、患者を横断して体内を通る電圧および電流の正確な測定を確実にする。このレベルが達成されると、ソフトウエアは電流と電圧の両方の１６個のサンプルを収集し２２４、得られたインピーダンスの平均化を実施する。先の実験は、患者に不愉快な衝撃を生じるかもしれない付与電界の変化を患者負荷が生じる可能性がある場合に、どのような範囲のインピーダンス可変性が予測されるかについての１組の規則を規定するのに役立った。更に、この規則は、患者負荷が初期的に遭遇した変化に向かいそうな場合に予測されるインピーダンス値の範囲を包含している。このような規則を利用して、患者調節可能な制御部により装置出力を変えた場合に、どのようなインピーダンス範囲が予測されるかを予言する。インピーダンス値がこの規則により設定された値の範囲から外れている場合には、現在使用されている特定の出力レベルについて得られた別な組の規則により指示された量だけ、出力が低下させられる。この効果は、付与された電界の低減と、不愉快な衝撃の排除である。この新たな電界レベルにおけるインピーダンス値が記憶された「正常な」範囲内まで逆流するようであれば、出力はインピーダンス変化の前に保持されていた値まで回復させられる。これが生じた比率は、所望の出力とフィードバックにより設定された出力との間の絶対的な差の関数として得られる別な組の規則により設定される。これにより、患者に及ぼされる装置の効果は、増大する電界を患者が殆ど知覚せずに可能な限り迅速に回復されるのが確実となる。インピーダンスが最初に得られた規則により設定された値を達成しない場合には、患者は電極および／または電極の肉体との界面が簡易平衡状態にあることを知らされる。電極が正しいことが分かると、或いは、インピーダンス変化に付随する不愉快な副次効果が存在していない場合には、新たなインピーダンス値を使用するように患者がシステムに告げて、装置動作を支配する新たな組の規則を得ることができる。しかし、規定の期間内に何の行為も起こさなければ、装置は出力増幅器を自動的に終了し、表示装置にエラー信号を送る。図１１は、患者体内のインピーダンスレベルを判定し、患者のインピーダンス次第で、システムを終了させるか、或いは、適切な出力レベルを維持するソフトウエアシステムの進行の詳細を説明している。これは、インピーダンス限界を確立するばかりでなく、多数回にわたって測定を行い、平均インピーダンスを判定することを含んでいる。
【００３３】
図９は、本発明の電源１１０を示している。２つの12ボルト直列バッテリーが、システムの差動入力用動力１１２の電源として現在使用されている。７ボルトの給電は高効率逓降切替え調節器により生成され、マイクロ制御装置や低電圧アナログ構成要素のような低電圧サブシステムに電力投入する線形調節器１１６を供給するように使用される。12ボルトはまたインバータ１１４により反転され、調節されて、幾つかのアナログ構成要素により使用されている負の低電圧の電源として作用する。12ボルト電源はより高電圧のアナログ構成要素用として直接使用され、また、逓昇され、かつ／または、反転されて、動力段用に＋/−50ボルトまで供給される。バッテリーパックは、切替え制御型の再充電回路１１８に給電するDCウオールパック電源１２０により再充電される。更に、装置は、装置と車内、船舶内、または、飛行機内の付属接続器との間をケーブルで接続することにより、動作可能となり、かつ／または、再充電される。バッテリーの状態は装置作動中に、マイクロ制御装置により時々刻々ポーリングされるアナログディジタル変換器により監視されている。この値は、表示板上にバッテリー棒グラフとして示される。何らかの理由で電圧レベルが有用レベルより下に降下した場合には、マイクロ制御装置がグローバルリセットを自動発生してシステムを効果的に終了させ、それにより、出力信号をオフ状態にする。
【００３４】
外来患者用設計
電気治療の多くの応用例が持運び自在性を必要としている。手で把持するか、ベルトまたは肉体のどこかの位置に装着するのが好ましいが、着用可能な装置により一層効果的に治療が施される。装置の設計としては、患者が着用可能で持運び自在な態様で使用することができる装置へと容易にパッケージ化されるような装置の実施例がある。外来用装置のこのような応用例には、歩きながら使用する、作業しながら使用する、机に向かいながら使用する、家庭で使用する、テレビを見ながら使用する、車内に着席しながら使用する、または、医者の処方どおりの態様で使用するといった用途がある。プルグラミング能力により、企業または医者が患者の必要に適うように持運び自在装置にプログラミングすることができる。これは、装置内部に経過時間計時装置を含み、医療的観点から望ましいようであれば、患者の使用を制限することができる。
【００３５】
実験結果
痛みの緩和に加えて、深層組織に低周波数電界を発生させたことを原因とする別な重要な効果として、電界が存在していると或る量の組織中の血流の増大と、エンドルフィン、セロトニン、エンケファリンのようなアヘン製剤様の類似物質の増大がある。臨床試験の実験結果の暗示するところによると、神経細胞の過分極とゲート制御は、装置の電源がオン状態で電界が存在している間は、痛み緩和のために作用する類似する機構である。運動の範囲が増大した結果、関節または痛みの源に血流が増大すると思われる。痛みの緩和と運動範囲の増大の両方の残留効果は、多分、上述のアヘン製剤の類似物質の濃度の上昇のせいであると思われる。更に、４Hzを越える励振周波数（正弦波）では、筋肉の張力は一定レベルに保持される。この張力は、筋肉を伸張した状態に保持するように作用することにより、筋肉の調整を行うことができる。この効果は、適所に保持された筋肉群に一定の負荷が与えられる等尺性運動に類似している。この効果はまた、本発明の現在の実施形態が、パルス式（TENS）装置について確認されたように、不愉快な筋肉の攣縮を殆ど生じないか、全く生じない理由を説明するのに役立つ。これら３つの機構全ての何らかの組合せが臨床研究で得られた効能のある結果を生じることは、大いにあり得る。
【００３６】
図１２から図１５は装置の特性を例示している多様な波形である。図１２は、単純な２元正弦波モードの装置から1.2kΩの抵抗性負荷に流れ込む電流を表した波形を例示している。図１３は、フィルタとして作用する１μfdのコンデンサーが後段に設けられた高速フィルタを混合信号が通過した後で、混合信号の記録の波形を例示したものである。これは、有効信号の形態を模擬実験している。  図１４は、人体内に生成される差分信号のピーク電流の大きさの波形を例示している。測定された電流は、腹部最低位の象限に接地された一方の電極からのものであり、他方の電極は成人男子被験者の背中の上のL5から10cm左に設置されている。244Hzの第２調波は122Hzの一次治療信号に対して−45dbだけ落ち込んでいる。図１５は図１４と同一設定で得られた和分信号の波形を例示している。見てのとおり、信号周波数は生理学的に重要な周波数範囲から十分に隔たっている。
【００３７】
痛み制御装置の恩恵
痛み制御装置の恩恵としては、以下のものがある。
ａ.  顕著な非観血的な痛み制御、
ｂ.  運動の範囲の劇的な増大、
ｃ.  モルヒネおよび他の麻酔剤の服用量の低減、または、それらの必要例の排除、
ｄ.  24時間までの間で残存する痛みの制御と増大する運動の範囲、
ｅ.  未知の有害な副次効果、
ｆ.  患者自身の安逸レベルを自らが制御すること、
ｇ.  潜在的な化学アレルギー反応と薬物相互作用の問題を排除することによる危険の低減、
ｈ.  触覚感覚装置と意識が無傷のままであること、
ｉ.  患者の生活の質の向上。
【００３８】
応用例
激しい痛みおよび外傷性の痛み、慢性的な痛みと関節炎性の痛み、外科手術の痛み、術後の痛み、癌性の痛みなどを含む（これらに限定されないが）、このシステムに適した多数の痛みの適用例がある。治療することのできる肉体上の特殊位置としては、顔面、顎、頚部、背中、両肩、腰、腕、肘、手首、手、指、脚、膝、足首、足、つま先がある。
【００３９】
他の応用例
その他の応用例としては以下のものがある。
出産用の電気的な硬膜外処置
出産に備えて、電気的な硬膜外処置システムは痛み制御装置の上記恩恵に加えて、上記以外に、以下のような重要な属性も有している。
ａ.  胎児および母体への危険を著しく低減する、
ｂ.  装置は医者または患者が制御することができる、
ｃ.  母体は完全な意識を維持し、硬膜外が適所にある間は分娩を正常に支援することができる、
ｄ.  電気的硬膜外処置システムは、赤子が分娩されるまでの完全な誕生過程の間、適所に留置かれる、
ｅ.  電気的硬膜外処置システムにより、従来の硬膜外処置が容易に近づき得なかった世界の各部で生誕についての痛みを制御することができる。
皮膚科処置手順用の電気麻酔処置
このシステムを用いて、皮膚外科手術、疣贅除去、電解法、髭剃り、刺青の付与、それ他の外皮処置手順。
【００４０】
骨成長の加速
移植された電極により電界を付与することで、骨の成長率や骨の治癒率を刺激することができることは、久しく周知である。電気治療装置を利用して、標的とした領域に適切な周波数成分の厳密な電界を非間欠的に分配することができる。この作用は、標的領域の周囲で電気化学的に引き起こされた反応をより良好に制御することで行われる。このシステムを利用して、骨合成を非観血的に加速することができるが、すなわち、歯科移植片、膝、腰などの補綴装置内部に骨を成長させたり、補綴装置に骨を接着させるのに要する時間を低減することができる一方で、銅時に、術後の痛みを低減することができる。この装置はまた、骨折した骨の治癒を非間欠的に促進する潜在性をも有している。
軟骨再生
臨床研究はネブラスカ医療センターの大学部とジョンホプキンス大学医学部で実施されており、研究の示すところでは、TENS装置は膝の位置で軟骨成長を生じることができる。TENSとは異なり、本件開示のシステムは深層組織内に低周波数信号を搬送することができるので、理論的には、当然、TENS装置よりは一層効果的に軟骨成長を生じることが可能であり、結果として、遥かに効能がある。
【００４１】
進んだ聴覚補佐システム
本件開示の技術は可聴周波数範囲で使用することができ、安全かつ有効な態様で蝸牛に可聴情報を搬送するよう調整することができる。現在の蝸牛移植式聴覚補佐システムはパルス式DC信号を利用して可聴情報の表現形態を搬送している。パルス式DC信号は、時間が経過すると、神経損傷部や細胞損傷部に至る。本件開示の技術は、神経損傷部の電位を相当に少なくするDCが抑圧されたAC信号を利用して、蝸牛などの或る量の組織部内に情報が搬送されるようにする。
装置のこの実施形態では、PLLシステムの使用により、装置は一方のチャネルが変調されると同時に他方が一定にされる（FM変調）ことが可能となる。ｎ番目の基準周波数の周波数変調により、信号または包絡線が患者の肉体に情報を搬送する。更に、ゆっくりと変動する差分信号の使用は、長期にわたる使用の最中に認識されるような、慣れの効果を減じることができる。情報交換は装置を利用するうえで、また別な大きな要因となることがある。目下のところ、聴覚失症のための蝸牛移植は、可聴情報を脳に搬送するためのパルス刺激に依存している。これらのパルスは、DCブロック処理を利用してさえ、それでも相当なDC成分を有している。この成分は、DC電流の電気化学効果から生じる化学的中間物の生成により取り返しのつかない組織損傷を引き起こす可能性がある。しかし、本件開示の装置はDCが抑圧されたAC信号発生器であり、そこから結果として生じる電界は当然、正味電気化学効果が殆ど無いか、皆無である。聴覚情報伝達に影響を及ぼす１つの方法は、１つの周波数を固定したままにし、雰囲気中の可聴レベルを利用して、位相ロックループ電圧制御発振器への入力レベルを変動させることである。この結果として生じる信号は聴覚情報を含んでいる。理論上は、蝸牛内の神経は信号に働きかけて、変調されたうなりから、電気的に変換された音響界の表現形態である情報を抽出することができる。
【００４２】
加速され目標に向けての薬物輸送
本件開示の技術の成果は、同技術が或る量の組織部分中の治療部位およびその下位において、増大した血流を生じたことである。この技術は化学薬物輸送システムの補助として採用されて、深層組織内への或る薬物の輸送を加速し、目標位置に向かわせることができる。
実施形態
本発明は、コンピュータで実現されるプロセスの形態で実施され、また、これらプロセスを実施するための装置の形態で実施することができる。本発明はまた、フロッピー（登録商標）ディスケット、CD−ROM、ハードドライブ、または、その他のどのようなコンピュータ読み込み可能な記憶媒体などの有形媒体中に具体化された指示を含むコンピュータプログラムコードの形態で実施することも可能であるが、この場合、コンピュータプログラムコードがコンピュータにロードされ、コンピュータにより実行される場合、コンピュータは本発明を実施するための装置となる。本発明はまた、記憶媒体に記憶されていようがいまいが、コンピュータにロードされ、かつ／または、コンピュータにより実行されようがされまいが、或いは、光ファイバーにより、または、電磁放射により電気配線またはケーブル付設のような何らかの送信媒体を超えて伝達されようがされみが、コンピュータプログラムコードの形態で具体化することができるが、この場合、コンピュータプログラムコードがコンピュータにロードされ、コンピュータにより実行される場合には、コンピュータは本発明を実施するための装置となる。汎用マイクロプロセッサについて実現された場合には、コンピュータプログラムコード区分は、特殊な論理回路を設けるようにマイクロプロセッサを構成する。
【００４３】
本発明が好ましい実施形態に言及しながら説明されてきたが、本発明の範囲から逸脱せずに、多様な変更を行うことができること、均等物をその各要素の代用とすることができることを、当業者ならば理解するであろう。更に、本発明の本質的範囲から逸脱せずに、多くの修正を行って、本発明の教示内容に特定の情況および特定の材料を適用することができる。よって、本発明は、本発明について思量された最良のモードとして開示された特定の実施形態に限定されるべきではなく、むしろ、本発明は前掲の特許請求の範囲に入る全ての実施形態を包含するよう図られている。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】１Ａおよび１Ｂは痛みの低減の過分極機構を例示した図である。
【図２】痛みを低減する制御機構を例示した図である。
【図３】肩の痛みについて対向パッドの設置を例示した図である。
【図４】肩の痛みについて有痛部位パッドの設置を例示した図である。
【図５】電気治療装置の周波数発生部を例示した図である。
【図６Ａ】電気治療装置の出力部を例示した図である。
【図６Ｂ】電気治療装置の出力部を例示した図である。
【図７】電気治療装置のサブシステム部を例示した図である。
【図８】電気治療装置の出力端を１個以上の電極に接続した図である。
【図９】電気治療装置の出力システムを例示した図である。
【図１０】電気治療装置の出力を制御するフィードバックシステムのブロック図を例示した図である。
【図１１】電気治療装置の出力を制御するフィードバックシステムを例示したソフトウエアフロー図である。
【図１２】装置からの電流の流れを表す波形を例示した図である。
【図１３】有効信号の形態の波形を例示した図である。
【図１４】人体内で発生した複数の異なる信号のピーク電流の大きさの波形を例示した図である。
【図１５】図１４と同じ設定で得られる和分信号の波形を例示した図である。
【符号の説明】
【００４５】
１２  マイクロ制御装置
１４  液晶表示パネル
１６  クロック発生装置
１８  オペレータ用キーパッド
２０  分割器連鎖体
２４  精度制限器
２６  位相ロックループ
３０  後分割器
３２  分割器
３４  前分割器
４０  精度制限器
【図１】
2006212458.tif 000003
【図２】
2006212458.tif 000004
【図３】
2006212458.tif 000005
【図４】
2006212458.tif 000006
【図５】
2006212458.tif 000007
【図６Ａ】
2006212458.tif 000008
【図６Ｂ】
2006212458.tif 000009
【図７】
2006212458.tif 000010
【図８】
2006212458.tif 000011
【図９】
2006212458.tif 000012
【図１０】
2006212458.tif 000013
【図１１】
2006212458.tif 000014
【図１２】
2006212458.tif 000015
【図１３】
2006212458.tif 000016
【図１４】
2006212458.tif 000017
【図１５】
2006212458.tif 000018
【手続補正書】
【提出日】平成18年5月17日(2006.5.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に治療電気エネルギーを供給する電気治療装置であって、
第１及び第２信号を発生し、前記第１及び第２信号から治療信号を生じる電気回路と、
前記電気回路に接続された１つの給電電極と、
前記電気回路に接続された少なくとも１つの帰還電極と、を備え、
前記第１及び第２信号は、前記１つの給電電極と、少なくとも１つの帰還電極を通って患者に付与され、前記治療信号を形成し、
前記第１及び第２信号は、１Ｈｚと２５０Ｈｚの間の周波数差を有し、それぞれが少なくとも約１ＫＨｚの周波数を有する正弦波信号であることを特徴とする電気治療装置。
【請求項２】
前記電気回路は、前記第１信号と、前記第２信号と、前記治療信号のうち少なくとも１つのＤＣ成分を除去するようになっている請求項１に記載の電気治療装置。
【請求項３】
前記装置の使用に伴う電圧又は電流の少なくとも１つを監視し、それに応答して前記治療信号を制御するように構成されているフィードバックシステムをさらに備えている請求項１に記載の電気治療装置。
【請求項４】
前記第１電極は、患者に取付けられた１つのパッドを備え、前記第２電極は、患者に取付けられた１つのパッドを備えている請求項１に記載の電気治療装置。
【請求項５】
第１電極パッドの領域に対する第２電極パッドの領域の比率は約１：１である請求項１に記載の電気治療装置。
【請求項６】
前記第１電極パッドの領域に対する前記第２電極パッドの領域の比率は少なくとも２：１である請求項１に記載の電気治療装置。
【請求項７】
前記第１電極は、電気的に結合され、患者に取付けられた１つを超えるパッドを備えている請求項１に記載の電気治療装置。
【請求項８】
前記第２電極は、電気的に結合され、患者に取付けられた１つを超えるパッドを備えている請求項１に記載の電気治療装置。
【請求項９】
前記第１及び第２信号は８０と１３０Ｈｚの間の周波数差を有している請求項８に記載の電気治療装置。
【請求項１０】
前記第１及び第２信号は約１２２Ｈｚの周波数差を有している請求項９に記載の電気治療装置。
【請求項１１】
前記第１信号の周波数は一定である請求項８に記載の電気治療装置。
【請求項１２】
前記第２信号の周波数は可変である請求項１１記載の電気治療装置。
【請求項１３】
前記第１及び第２信号は別々に増幅され、その後、前記第１電極で合計され、前記治療電流を形成する請求項８記載の電気治療装置。
【請求項１４】
前記治療信号は前記第１及び第２信号の一次結合である請求項１に記載の電気治療装置。
【請求項１５】
前記治療信号は前記第１及び第２信号の合計である請求項１４載の電気治療装置。
【請求項１６】
前記装置の患者の使用に伴う電圧又は電流の少なくとも１つを監視し、それに応答して前記第１信号と、前記第２信号と、前記治療信号のうち少なくとも１つの振幅を制御するように構成されているフィードバックシステムをさらに備えている請求項１に記載の電気治療装置。
【請求項１７】
治療電流を供給する電気治療装置であって、
第１及び第２信号を発生し、前記第１及び第２信号から治療信号を生じる電気回路と、
前記電気回路に接続され、前記治療信号を出力する１つの給電電極パッドと、
前記治療信号が出力されるとき、前記１つの給電電極パッドと協動する１つの帰還電極パッドと、を備え、
前記電気回路は、前記第１及び第２信号を形成する信号発生器を備え、前記第１及び第２信号は１Ｈｚと２５０Ｈｚの間の周波数差を有し、それぞれが少なくとも約１ＫＨｚの周波数を有する正弦波信号であり、
前記装置の使用に伴う電圧又は電流の少なくとも１つを監視し、それに応答して前記治療信号を制御するように構成されているフィードバックシステムをさらに備え、
前記帰還電極パッドの領域に対する前記給電電極パッドの領域の比率は少なくとも２：１であることを特徴とする電気治療装置。