(57)【要約】      （修正有）【課題】従来のアフェレシスデバイスの複雑さや費用、大きな労働力や手動分離工程を伴わずに、全血の成分の捕集と調整の改良された方法の提供。【解決手段】システムは、針７２を含み、この針は供血者の静脈へ挿入され、それを通じて全血を抽出する。更に、抽出された後の血液を保持する可変容積ローター２ａと、血液がその成分に分離されるようにローター２ａを回転させるモータ５０、分離された成分を捕集する容器も備えている。システムは更に配管７３を含み、この配管は、その中に設けられた弁８１を持ち得る。配管は、針７２と、ローター２ａと、第一と第二の容器９２，９１とを接続する。弁動作により、配管は、（ｉ）針７２からローター２ａへの全血の流れ、（ii）針からローターへ流れる全血への第一の容器９２からの抗凝固薬の流れ、（iii）ローターから第一の容器への血漿の流れ、（iv）ローターから第二の容器９１への赤血球の流れを許しえる。【選択図】  図１
2006212439.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
全血供給源から捕集システムへ捕集された多量の全血を処理する方法であって、捕集システムを用いて遠心分離により血液がその成分に分離されるものにおいて、血液が前記捕集システムの可変容量ローター内で捕集され処理され、前記捕集システムが、前記供給源が前記捕集システムから外されるまでは、前記ローターからの処理された血液成分の送り出しを行わないようにするインターロックデバイスを備えることからなる方法。
【請求項２】
血液を捕集して処理する方法であって、
全血供給源から抽出した全血を、可変容量ローターと、前記供血源が捕集システムから外されるまでは、前記ローターからの処理された血液成分の送り出しを行わないようにするインターロックデバイスとを備える捕集システムへ向かわせる段階と、
前記ローターを回転させて、全血を血漿と赤血球に分離する段階と、
血漿を前記ローターから第一の容器へ向かわせる段階とを含む方法。
【請求項３】
請求項２記載の方法において、血液が血漿と赤血球とに分離されていて、
血漿を前記ローターから第一の容器へ導く段階と
赤血球前記ローターから第二の容器へ導く段階とを更に含む方法。
【請求項４】
第一の容器から全血へ抗凝固薬を添加する段階を更に含む請求項３記載の方法。
【請求項５】
赤血球保存溶液が第二の容器に包含されている請求項４記載の方法。
【請求項６】
請求項３記載の方法において、
血漿が前記ローターから導かれた後であって、赤血球が前記ローターから導かれる前に、前記ローターへ洗浄液を添加する段階と、
洗浄液と赤血球とを混合するように前記ローターを揺動させる段階と、
洗浄液と赤血球とが混合された後に、洗浄液と赤血球とを分離するように前記ローターを回転させる段階と、
分離された洗浄液を前記ローターから導く段階とを更に含む方法。
【請求項７】
前記ロータから何れもの流体が導かれる前に、前記全血供給源が外されている請求項６記載の方法。
【請求項８】
全血が捕集された後であって、しかも前記ロータから何れもの流体が導かれる前に、全血供給源が外されている請求項２記載の方法。
【請求項９】
全血供給源から捕集された血液を処理する方法であって、
第一の容器から全血へ抗凝固薬を添加する段階と、
全血を、可変容量ローターと、前記供給源が捕集システムから外されるまでは、前記ローターからの処理された血液成分の送り出しを行わないようにするインターロックデバイスとを備える捕集システムへ導く段階と、
全血を血漿と赤血球に分離するように前記ローターを回転させる段階と、
血漿を前記ローターから第一の容器へ導く段階と、
赤血球を前記ローターから第二の容器へ導く段階とを含む方法。
【請求項１０】
前記ローターが可変容量ローターである請求項９記載の方法。
【請求項１１】
赤血球保存溶液が第二の容器に包含されている請求項９記載の方法。
【請求項１２】
システム内に捕集された多量の血液を処理する方法であって、
血液を収容する遠心分離ローターと、全血供給源が捕集システムから外されるまでは、前記ローターからの処理された血液成分の送り出しを行わないようにするインターロックデバイスとを有する捕集および処理システムを設ける段階と、
全血供給源を前記システムへ接続する段階と、
血液成分を全血供給源へ帰還させることなく、全血供給源から前記システムへ血液を抽出する段階と、
血液が全血供給源から抽出された後、前記システムから全血供給源の接続を解除する段階と、
前記捕集および処理システムを用いて、遠心分離により血液を第一と第二の成分に分離する段階と、
第一の成分を前記ローターから貯留容器へ移動させる段階とを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は全血の捕集の方法と、続いて捕集される全血からの成分の調製とに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の全血捕集方法においては、供血者の腕の静脈に針が配置されて、全血が重力によりバッグ内へ流れる。このバッグは、血液の凝固を防止する若干の抗凝固薬溶液を保持している。一単位の全血（米国においては４５０ミリリットル（ｍｌ）と規定される）が捕集されると、針が静脈から外され、血液バッグは後の血液センターの処理実験室への移送のために傍らに置かれる。
【０００３】
抗凝固薬と全血との比は１対７、即ちバッグ内の抗凝固薬の量は６３ｍｌであることに留意すべきである。血液の全単位が捕集された後の抗凝固薬と全血との比は１対７であるものの、この抗凝固薬と全血との比は、捕集の開始時においては１対７よりも相当に高いことにも留意すべきである。従って捕集の開始時における捕集バッグへの赤血球の流れは、抗凝固薬ショックに影響され、若干の赤血球損傷が生じる。捕集が進行するにつれて、この凝固薬と全血との比は減少する。
【０００４】
処理施設においては、技師が全血のバッグを大きな揺動バケット遠心分離機内へ配置するが、この遠心分離機はバッグを入れるときに慎重に均衡させねばならない。遠心分離機が始動すると、バッグは高速で回転する。一回目の遠心分離では、最も重い成分である赤血球がバッグの底へ追いやられる一方、最軽量の血小板富化血漿（platelet-rich plasma）が上部へ上昇する。バッグを遠心分離機から外したら、再混合を避けるように慎重に取り扱わねばならない。
【０００５】
次いで技師は、各々のバッグをエクスプレッサ（expressor）内へ配置する。エクスプレッサは、スプリング装填ヒンジにより接続された二本の剛性板からなり、その一方の板は固定され、他方の板は可動である。血液バッグは二つの板の間に位置し、スプリング保持が解除されると、可動板がバッグを押す。次いでバッグの上部におけるポートが開放すると、取り付けられた空のバッグへ血小板富化血漿が絞り出される。赤血球が出口ポートへ概ね到達したことを技師が観察すると、絞り出しは停止され、管は締められる。
【０００６】
血小板を分離するときは、血小板富化血漿を包含するバッグは遠心分離機へ戻され、負荷が再び均衡されて二回目の回転が開始されるが、この回は一回目よりも高速である。この回転は血小板をバッグの底へ追いやり、軽量の血漿を上部へ押し上げる。上述した絞り出し処理は、次いで血漿を貯蔵用の分離バッグへ分配できるように繰り返される。これらの血液成分の捕集と分離の他の変形例（血液から軟膜を捕集する処理を含む）もあり、その全ての変形例は上述したと同様な遠心分離技術を用いる。一つのバッグから他のバッグへ成分を絞り出すのに必要な労力を最小限にする機能を有する多種の装置が開発され市販されているが、これらの装置は上述の遠心分離工程を含んでいる。更に、これらのデバイスは、全血捕集をなす場所においてではなく、血液センターの成分調整実験室において使用するように設計されている。
【０００７】
従って、従来の全血からの成分遠心分離および成分分離方法は、多大な労力の人手による処理であることを認識すべきである。付言すれば、供血志願者へ便宜を図るために、全血捕集作業の多くは、血液センター内ではなく、例えば集会所、事業所、工場などの血液センター外部へ巡回する移動ユニット内でなされる。全血のバッグは次いで処理のために血液センターへ帰還させねばならないので、また実験室要員の時間の予定を組む必要性があるので、捕集の完了時刻と成分分離の開始時刻との間には、多くの時間が費やされてしまう。
【０００８】
全血から分離された血漿を血友病者への輸注のための第VIII因子の製造のために用いるとすれば、全血捕集時間から六時間以内に血漿分離を完了させ、血漿を凍結させる調整が必要であることに留意すべきである。血漿の凍結が早いほど、第VIII因子の回収率が高いことを立証できる。更に留意すべきことには、血漿を新鮮な凍結血漿として使用するならば、分離された血漿は、供血者からの捕集から八時間以内は、少なくとも−１８℃以下におかねばならないことが規則によって定められている。この規則の実際的な結果として、血液銀行は、供血の時間と、実験室要員を成分の準備に利用可能な時間との時間調整をせねばならない。
【０００９】
ここに説明した全血捕集と成分分離の従来の方法に付言すれば、個々の血液成分は、アフェレシス（apheresis）と称される工程により捕集できる。この工程では、血球分離機へ供血者を接続し、その腕へ針を挿入し、供血者から全血が抽出されるとともに、抗凝固薬を全血へ添加する。抗凝固された全血は血球分離機のローターへ圧送され、このローターでは遠心力により成分が分離される。確保すべき成分は捕集バッグへ向けられて、不要な成分は供血者へ戻される。この抽出と帰還の工程は、成分の所望量が捕集されるまで続けられ、その時点で工程は停止される。アフェレシスシステムは、単独の供血者の血小板と単独の供血者の血漿の捕集のために広く使用されている。しかしながら、これらアフェレシスシステムの主要な特徴は、このようなシステムは捕集点において成分を分離するものの、不所望な成分は供血者へ帰還させねばならないことである。これは換言すれば、血球分離器へ供血者が接続されている間、供血者を危険から守るために、空気検出器、圧力監視器などの様々な保安装置をアフェレシスシステムに組み込まねばならないことを意味する。このような保安機構は、アフェレシスシステム機器と使い捨て部品との費用と複雑さを増してしまう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
アフェレシスシステムと対照的に、従来の全血捕集システムは供血者へ何も帰還させない一方、捕集の現場では血液成分を分離できない。従って、従来のアフェレシスデバイスの複雑さや費用、上述したような大きな労働力や手動分離工程を伴わずに、全血の成分の捕集と調整の改良された方法が要請されている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
発明の概要
本発明は供血者から血液を捕集して処理するシステムを与え、このシステムは供血者の椅子の傍らに全体を配置させるに充分なくらいに小型化し得る。しかも、血液が供血された後、供血者が依然として椅子に留まっているうちに血液を処理し得る。従って、分離された血液成分（血漿および赤血球）は、全血が抽出された直後に各々の成分に最適な環境に貯蔵し得るので、血液をその処理のための分離実験室へ輸送する必要がない。
【００１２】
このシステムは、供血者の血管へ挿入して全血を抽出するための針（または他の管状デバイス）と、抽出後の血液を保持するための可変容量ローターと、血液を成分（例えば血漿および赤血球）へ分離するようにローターを回転させるための手段とを含む。このシステムは、分離された成分を捕集する容器をも有する。好適実施例においては二つの容器が使用されている。即ち、供血者から全血が抽出されるにつれて全血に添加することが好ましい抗凝固薬を保持し、次いで赤血球から分離された後の血漿を貯留する第一の容器と、分離された赤血球を貯留する第二の容器である。このシステムは更に配管を含み、この配管は、その中へ弁が設けられると共に、所望の方式で血液成分を指向させるように外部から作動し得るようになっている。この配管は、針、ローター、第一と第二の容器に接続されている。この弁を有するので、（ｉ）針からローターへの全血の流れ、（ii）針からローターへ流れる全血への第一の容器からの抗凝固薬の流れ、（iii）ローターから第一の容器への血漿の流れ、（iv）ローターから第二の容器への赤血球の流れが可能となる。回転させる手段および弁は、好ましくは電子制御器により制御される。好ましくは、このシステムは圧送手段を更に含み、この圧送手段もまた上記制御器により制御され、血液成分をローターから配管へ送出する。この圧送手段はローターへ全血を抽出する手段を含むことが好ましい。
【００１３】
このシステムは、制御器へ接続されたインターロックデバイスを含むことが好ましく、このインターロックデバイスは、それに針が挿入されるまでは、ローターからの如何なる血液成分の圧送（または流れ）も許さない。この特徴は、システムがローターから血液成分を送出するための圧力を発生する際に、供血者を依然としてシステムに繋いでおく必要がないことを保証する。好ましくは、制御器は針がインターロックデバイスへ挿入されるまではローターを回転させない。
【００１４】
好適実施例においては、配管は三つの要素へ接続された弁を有する。即ちこの弁は、共通の管によりローターへ、第二の容器管により第二の容器へ、第一の容器管により第一の容器へ接続されている。第一の容器をローターへ接続する配管は、好ましくは針と連通しているので、全血は好ましくは第一の容器管を通じて弁を通じてローターへ流れることができる。この実施例においては、制御器は、ローターから弁手段へ通過する赤血球の存在を検出し、この赤血球の検出に基づいて弁手段に赤血球を第二の容器へ指向させる手段を含む。一つの実施例によれば、針は第一の容器管に取り付けられている。
【００１５】
代替的な好適実施例においては、針は分離管により弁手段に接続され、弁手段は四つの要素、即ちローター、第一と第二の容器、針へ接続されている。この実施例において、弁手段は一つのモードにおいては、弁手段にてローターから針への流れへ抗凝固薬を侵入させながら、ローターから針への流れを可能とする。第二のモードにおいては、弁手段はローターからの流れを許さない。第三のモードにおいては、弁手段はローターから第一の容器への流れを許し、第四のモードにおいては、弁手段はローターから第二の容器への流れを許す。
【００１６】
本発明の好適実施例においては、可変容量ローターは、共に可変容量のチャンバを形成する柔軟なダイアフラムと堅固な部材とを含む。この実施例における圧送手段は、ローターから血液成分を送出するように、このダイアフラムに対して圧力を加える。この加圧は、好ましくは共通管を通じ弁を通じて各々の容器へなされる。圧送手段は、全血をローターのチャンバへ抽出するために、ローターのダイアフラムへ負のガス圧を加える手段をも含む。
【００１７】
好ましい手順においては、本システムは供血者からの全血の捕集のために供血者へ接続され、次いでシステムは供血者から外されて、血液を遠心分離により血液成分へ分離するために使用される。好ましくは、システムは先ず針を通じて全血を抽出し、抗凝固薬が可変容量ローターへ入るのに応じて第一の容器から全血へ入る抗凝固薬を計量注入する。次いで抗凝固された全血はローターへ入る。所望量の全血がローターへ入ったことをシステムが検出した際は、針が供血者の腕から引き抜かれ、これに続いてローターが、全血を血漿と赤血球に分離するように回転する。血液成分が分離された後、ローターは、血液成分を分離した状態で（好ましくは、達成すべき分離に要求されるよりも低率の分離状態で）保持するように回転を続け、血漿はローターから送出され、抗凝固薬を保持する第一の容器へ指向される。好ましくは、上述したように、ローターからの血漿の送出は、針を供血者から外してインターロックデバイスへ挿入するまでは起こり得ない。全ての血漿がロータから送出された後、赤血球は第二の容器へと追いやられる。
【００１８】
この手順の代替的な実施例において、赤血球はローターから分配される以前に洗浄される。洗浄溶液は、血漿がローターから送出された後であって、且つ赤血球がローターから送出される前に、ローターへ添加される。次いでローターは洗浄溶液と赤血球を混合させるように動かされる。洗浄溶液と赤血球とが混合された後、ローターは洗浄溶液と赤血球とを分離するように再び回転する。分離された洗浄溶液はローターから分配されて、次いで最終的に洗浄されて分離された赤血球がローターから分配される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
特定の実施例の詳細な説明
本発明の開示する分離器は模式的に図１に示されており、この分離器は、血液が捕集されて処理される無菌の閉止システム使い捨てセットと、この使い捨てセットに介入して捕集及び処理工程を制御する制御ユニット６とからなる。使い捨てセットの一実施例は、供血者７０から血液を抽出する針７２と、ＡＣＤ，ＣＰＤまたは三ナトリウムくえん酸塩のような抗凝固薬を保持するバッグ９２とを有する。このバッグ９２は、システムによる血液処理の後の血漿または血小板富化血漿（Platelet-rich plasma）のための貯蔵容器としての役割を果たす。この使い捨てセットは第二のバッグ９１をも含み、この第二バッグは赤血球保存溶液を保持し得るので、この中へは分離の後に赤血球を指向させて貯留する。このセットは更に可変容量ローター２ａを含む。これらシステムの主要な要素は、四本の配管７３により連結されており、そのうちの二本の配管は、針７２が取り付けられる継手７１に接続され、三本の配管は弁８１により接続されている。幾多の異なる形式の弁も本発明に使用し得るが、本発明の一つの好適実施例は、所望の方式で流体を指向させる停止コック形式の弁を使用する。他の使い捨てセットを図４に示す。この実施例においては、四本の配管の各々は、弁手段８２を使い捨てセットの他の要素の一つ、即ち針７２、ローター２ａ、第１と第２の容器９１，９２へ接続する。
【００２０】
システムの使い捨てではない部分は、ローター２ａを回転させてローター２ａに圧力を加えて、流体をローター２ａから送出する機構を含む。図２は回転と圧送のための好ましい配置の要素を示す。遠心チャック４ａはローター２ａを支持し、このチャック４ａは、ローター２ａをチャック４ａの所定位置へ確実に保持するためのクランプ８と、気密シールを形成するＯリング３５とを有する。駆動モータ５０がシャフト５１によりチャック４ａへ接続されている。ローター２ａへ圧力を加えて、流体をローター２ａから圧送するために、シャフト５１は、その中心５３を通る軸状孔を有しており、回転空気シール５５へ接続され、このシール５５は、配管５９によりコンプレッサ／真空ポンプ６１、制御自在排出弁６３へ順次に接続されている。チャック４ａの内室の穴６５は、コンプレッサ／真空ポンプ６１に対して空気を流入させ、およびこれらから流出させる。
【００２１】
これら回転および圧送機構は、好ましくは制御ユニット６内に配置される。この制御ユニットは図３に示すように、血液が供血者から抽出されるにつれて、針７２の先端において適切な比で抗凝固薬バッグ９１から全血へ流れる抗凝固薬を計量するのに適したポンプ７７のようなデバイスをも組み込め得る。抗凝固薬計量機構７７は図１にも模式的に示されている。
【００２２】
このシステムの使用のために、図２に示すように、ローター２ａが遠心チャック４ａ内に係合され、図３に示すように、抗凝固薬バッグ９２を針７２へ接続する配管が抗凝固薬ポンプ７７または他の計量機構に配置されている。針７２が図１に示すように供血者の腕の静脈へ挿入され、抗凝固薬計量デバイス７７が起動する。全血が抽出されるにつれて、全血へ抗凝固薬が計量注入されるので、赤血球に対する抗凝固薬ショックが最小化される。抗凝固化された血液は供血者から配管を通じてローター２ａへ流れるが、この流れは重力と静脈血管圧力との組み合わせに依るものであり、仮に必要ならばコンプレッサ／真空ポンプ６１からの吸引による。ポンプ６１は、供血者を高吸引真空に晒すことのない安全最大吸引真空に設計し得る。捕集される血液の量は、ローター２ａの重量により決定でき、またはそれに代えて、全血をローター２ａが満杯になるまでローターへ流れさせるので、ローター２ａが満杯になった時点で捕集を終了させることができる。
【００２３】
米国その他の国々の規則では、全血の標準単位は４５０ｍｌ±４５ｍｌに等しいものと規定されているが、他の国々などでは、全血の単位の定義に別の規定がなされ得ることに留意すべきである。本発明においては、システムは適宜な定義の何れにも対応可能なように設計および製造し得る。
【００２４】
全血の所望量（通常は一単位）が捕集されると、配管クランプ７８（図３に図示され、図１には模式的に示されている）が、針７２へ導かれる配管を閉塞する。次いで針７２は、供血者の腕７０から引き抜かれ、制御ユニット６内のインターロックスロット６７へ挿入される。このインターロックスロット６７は、針７２が供血者の腕７０から外されるまでは、成分処理が開始されないことを保証するので、空気センサや圧力検出器のような供血者保護安全デバイスの必要性を排除する（このインターロックスロットは、人間を汚染する危険のない安全な方式で、針７２を使い捨てセットから取り外す鋭端使い捨て要素をも含み得る）。
【００２５】
この時点では、ローター２ａは、抗凝固された全血の概ね一単位を保持し、このローターの柔軟な壁３１は完全に膨張しているので、壁３１はチャック４ａの内面に接触してチャックの形状に一致する。次いでモータ５０が駆動されて血液成分の分離が開始される。チャック４ａの回転速度が増大すると、最も重い成分である赤血球はローター２ａの外周へ送出されるが、軽量な血小板および血漿は回転中心の近傍に位置している。血液は、血小板富化血漿から赤血球を分離するのに必要な限りの長さだけ遠心力を受けさせられる。
【００２６】
分離が完了すると、コンプレッサ６１は圧搾空気のチャック４ａへの圧送を開始する。柔軟壁部材３１の外側気圧が、柔軟壁部材３１の半径方向から捕集機器４６の周囲への流体の圧力先端を越えると、血小板富化血漿は、ローター２ａから流出してバッグ９２へ流入し始める。このバッグからは既に計量された抗凝固薬が全血へ入る。工程におけるこの時点で、チャック４ａの回転速度は、成分分離を維持するのに充分に高い水準へ減速し得る。回転速度の減速は、先に説明した流体先端を越えるのに必要な空気圧の量を削減する効果を有する。
【００２７】
この空気圧は、ローター２ａの柔軟内部壁部材３１の形状をローター２ａ内の流体の容量の漸進的な減少に適合するように変化させる。全ての血小板富化血漿がローター２ａから送出されると、ローター２ａからの出口ライン上の電光デバイス（electro-optical device）７５が配管内の赤血球の存在を検出して、弁８１に血漿バッグ９２へ導かれるラインを閉止させ、且つ赤血球貯留バッグ９１へ導かれるラインを開放させる。その赤血球貯留バッグ９１は、赤血球の長期間保存のための保存溶液を包含し得る（弁８１の一部分はシステムの使い捨て部分の一部をなすことができ、制御ユニット６により起動されて流れをバッグ９１，９２の何れにも指向させる。）この時点では、ローター２ａは完全停止の状態になれる。コンプレッサ６１は、全ての赤血球がローター２ａから赤血球貯留バッグ９１へ送出されるまで、チャック４ａと柔軟壁部材３１との間の空間へ圧搾空気を連続的に圧送する。この時点で装置は停止する。次いで操作者は、二つの貯留バッグ９１，９２へ導かれるラインを封止し、ローター２ａから外す。次いで、二つの貯留バッグ９１，９２以外の処理セットの全ての部品が捨てられる。
【００２８】
図５に示した実施例は、図４の使い捨てセットを使用しており、同様な方式で動作する。図４の使い捨てセットにおける弁手段８２は四つのモードを有し、その第一のモードでは、第一の容器９２から全血へ入る抗凝固薬を計量注入しながら針７２からローター２ａへの全血の流れを可能とし、第二のモードではローター２ａから流れさせず、第三のモードでは、弁手段８２はローター２ａから第一の容器９２への血漿の流れを可能とし、第四のモードでは、弁手段８２はローター２ａから第二の容器９１への赤血球の流れを可能とする。ローター２ａが満杯になると、制御ユニット６は弁手段８２を第二のモードにして、ローター２ａからの流出または針７２への流入を防ぐ。次いで針７２は供血者の腕７０から引き抜かれて、制御ユニット６のインターロックスロット６７へ挿入される。インターロックスロット６７への針７２の挿入は成分処理を続けさせる。次いでモータ５０が起動され、血液成分の分離が開始される。
【００２９】
分離が完了すると、弁手段８２はその第三モードへ移行し、この第三モードではローター２ａから第一の容器９２への流れが可能となる。コンプレッサ６１は、分離された血漿を第一容器９２へ圧送するために、チャック４ａへ圧搾空気を圧送し始める。図３の実施例のように、工程のこの時点で、チャック４ａの回転速度は成分分離を維持するのに充分に高いレベルへ減速できる。全ての血小板富化血漿がローター２ａから送出されると、ローターからの出口ライン上の電光デバイス７５が赤血球の存在を検出して、弁８２を第四のモードにさせることにより、血漿バッグ９２へ導かれるラインが閉止され、赤血球貯留バッグ９１へ導かれるラインが開放される。赤血球貯留バッグ９１は好ましくは赤血球保存溶液を保持する。二つの容器へ導かれるラインの何れか一方または双方は、血漿または赤血球が容器へ送られるに従ってこれらを濾過するフィルタを含み得る。この時点でローター２ａは完全に停止できる。コンプレッサ６１は、全ての赤血球がローター２ａから赤血球貯留バッグ９１へ送出されるまで、チャック４ａと柔軟壁部材３１との間の空間へ圧搾空気を連続的に圧送する。次いで装置は停止し、二つの貯留バッグ９１，９２へ導かれるラインは封止されてローター２ａから外される。
【００３０】
最近発行された統計は、患者が必要とする血小板は、プールされた任意の供血者の全血から分離された血小板よりもむしろ、アフェレーシス（apheresis）により捕集された単独の供血者の血小板により充足されることが多くなっていることを示している。その結果、血液貯蔵では、全血を二つの成分、即ち圧縮された赤血球（red blood cells；ＲＢＣｓ）と血漿にする処理が主流である。上述したシステムは、血小板分離および血小板欠乏血漿の調製にも使用できる。
【００３１】
例えばシステムは、血漿を移動させる圧搾空気の圧送に先立って、遠心分離機をより長時間またはより高速で、或いはその両者で作動させることにより、圧縮されたＲＢＣｓおよび血小板欠乏血漿（Platelet-poor plasma；ＰＰＰ）の捕集に使用できる。付加的な遠心力は血小板から血漿を沈殿させるので、純粋な血漿が血漿バッグ内へ捕集される。
【００３２】
血液銀行が血小板、赤血球および血漿を全て別々のバッグへ捕集することを望むならば、使い捨てセットには第三のバッグが必要となる。この形式のシステムにおいて血液は、赤血球上に血小板が層を形成するに充分な強い遠心力を受ける。圧搾空気は、赤血球の移動に先立って先ず血漿を移動させ、次いで血小板を移動させる。電光デバイスが血小板の存在を検出すると、このデバイスは血漿バッグへの弁を閉止し、血小板バッグへの弁を開放する。次いで電光デバイスが赤血球の存在を検出すると、デバイスは血小板バッグへの弁を閉止し、赤血球バッグへの弁を開放する。
【００３３】
上述のシステムは、白血球（white blood cells；ＷＢＣｓ）と血小板と若干の血球とを含有する軟膜の分離にも使用できる。軟膜を捕集するために、システムは血小板が回転用ロータからいつ排出されたかを検出する。次いでローターからの排出物は、赤血球のみがローターから排出されたことをシステムが検出するまで、分離バッグ内へ向かう。赤血球がローターから除去された後は、軟膜を更に処理することができ、所望とあれば、輸血のために血小板を分離できる。
【００３４】
様々な遠心分離工程においては、赤血球の中に若干の白血球が残ってしまうことが不可避である。赤血球の輸血に先立って、可能な限り赤血球から多くの白血球を除去するのが望ましいことが次第に明らかになってきている。赤血球に含まれる白血球の放血は、上述した軟膜法により達成できる。これに代えて、使い捨てセットに一体的な白血球フィルタを組み込むことができ、このフィルタは、赤血球貯留バッグ９１へ向かう前の赤血球が通過する。
【００３５】
上述したシステムに対する他の形式では、捕集段階中に遠心回転を持たせることにより、針が供血者から外された時点で、既に血液は基本的に分離されている。インターロック６７は、針７２が依然として供血者の腕にある間に成分が各々のバッグへ送られるようにロータへ圧搾空気が圧送されることを防ぐ。
【００３６】
調査では、全血から分離された後の赤血球の洗浄は、白血球汚染を低下し得る。また、液体状態（即ち、冷凍状態ではない）で１０週間以上貯蔵できる赤血球の提供が可能となり得る。分離の後に赤血球の洗浄が望まれるならば、この洗浄は、塩水のような洗浄溶液のバッグと、排出バッグと（または洗浄溶液バッグは排出バッグを兼ね得る）を含む代替的な使い捨てセットを使用する分離器により達成できる。成分分離は上述したように処理されるが、電光デバイスがローターから出てくる赤血球を検出すると、上述のように赤血球を赤血球バッグへ分配するに代えて、洗浄サイクルを開始するようにすることもできる。
【００３７】
洗浄サイクルにおいては、チャックは外気へ通気されて停止される。洗浄溶液バッグへの弁が開放すると、洗浄溶液がローターへ入り、ローターが前後にゆっくりと攪拌される。ローターが満杯になり、赤血球が洗浄溶液と完全に混合されると、遠心分離が再び開始される。洗浄溶液から赤血球を完全に分離するのに充分な時間が経過した後は、廃棄バッグ（これは洗浄溶液バッグでもよい）への弁が開放され、上述したシステムにおけるように、圧搾空気がローターへ圧送されて、洗浄溶液が廃棄バッグへ送出される。電光デバイスがローターから出てくる赤血球を検出すると、廃棄バッグへの弁が閉じて、赤血球がそれ自身の捕集バッグへ分配される。他の洗浄技術もまた使用し得る。
【００３８】
幾つかの好適実施例を参照して本発明について説明したが、当業者には、添付の請求項に記載された本発明の要旨と目的から逸脱することなく様々な変更をなし得ることが明白である。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の一実施例に係るシステムの模式図である。
【図２】ローターと、このローターを支持し且つ回転させるように本発明に使用し得るチャックとの横断面図を示す。
【図３】図１のシステムの斜視図である。
【図４】本発明の好適実施例のための使い捨てセットの要素を示す。
【図５】図４の使い捨てセットを使用するシステムの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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