(57)【要約】【課題】  縫合糸および外科用クリップを必要とすることなく組織を融着できる双極電気外科器具を提供することにある。【解決手段】  血管および血管組織を掴むための対向シール面がジョーに設けられた双極電気外科器具。開型ロックボックスがピボットに横方向支持を与え、横方向面の整合を維持する。器具の内側および外側部材に設けたラチェットがシール手術中に組織に加えられる閉じ力を一定に保持する。各部材シャンク部分は、シール面を一体に保持する適当なばね力を付与するように調整される。手術中に、器具は、血管組織を掴みかつクランプして、クランプされた組織に双極電気外科電流を流すのに使用される。一実施形態では、シール面は一部が絶縁されていて、ジョーが閉じられたときの短絡を防止する。他の実施形態では、シール面はジョーに着脱可能に取付けられている。【選択図】      図１
2006167403.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側および外側部材を有し、各部材には対向シール面が設けられ、
内側および外側部材の対向シール面を電気外科エネルギ源に電気的に接続する少なくとも１つのコネクタと、
対向シール面間の最小分離距離を維持するためのストップと、
内側部材および外側部材のうちの一方の部材に設けられたラチェットと、他方の部材に設けられた少なくとも１つの補完相互ロックする機械的インターフェースとを更に有し、ラチェットおよび相互ロックする機械的インターフェースは、約７〜１３ｋｇ／ｃｍ2の範囲内の閉じ圧力を維持することができることを特徴とする双極電気外科器具。
【請求項２】
双極電気外科器具において、
第一および第二ジョー部材を有し、各ジョー部材には対向シール面が設けられ、第一および第二ジョー部材は、対向シール面が互いに間隔を隔てた関係に配置される第一位置から、対向シール面がこれらの間に組織を掴むことができるように互いに接近して配置される第二位置へと移動でき、
対向シール面と電気的に導通している少なくとも１つのコネクタを有し、該コネクタは、対向シール面を電気外科エネルギ源に電気的に接続して、器具の使用中に対向シール面間に配置された組織に電気外科エネルギを通し、
第一および第二ジョー部材が第二位置に移動されたときに、対向シール面間に最小分離距離を維持するための、少なくとも一方の対向シール面に配置されたストップと、
ラチェットおよび補完相互ロックする機械的インターフェースとを更に有し、ラチェットおよび機械的インターフェースの各々は、第一および第二ジョー部材に配置されて、対向シール面間に約３〜１６ｋｇ／ｃｍ2の範囲内の閉じ圧力を維持する少なくとも１つの相互ロック位置を定めることを特徴とする双極電気外科器具。
【請求項３】
前記閉じ圧力は約７〜１３ｋｇ／ｃｍ2の範囲内にあることを特徴とする請求項３記載の双極電気外科器具。
【請求項４】
前記ストップは、少なくとも一方の対向シール面に隣接して配置されていることを特徴とする請求項３記載の双極電気外科器具。
【請求項５】
前記第一および第二ジョー部材は湾曲していることを特徴とする請求項３記載の双極電気外科器具。
【請求項６】
双極電気外科器具において、
内側および外側部材を有し、各部材は対向シール面が設けられたジョー部材を備え、内側および外側部材は、対向シール面が互いに間隔を隔てた関係に配置される第一位置から、対向シール面間に組織を掴むことができる第二位置へと移動でき、対向シール面はシーリング手術中に組織の付着を低減させる非付着性材料を備え、
対向シール面と電気的に導通している少なくとも１つのコネクタを有し、該コネクタは、対向シール面を電気外科エネルギ源に電気的に接続して、器具の使用中に対向シール面間に配置された組織に電気外科エネルギを通し、
内側および外側部材が第二位置に移動されたときに、対向シール面間に最小分離距離を維持するための、少なくとも一方の対向シール面に隣接して配置された少なくとも１つのストップと、
内側部材および外側部材のうちの一方の部材に配置されたラチェットおよび他方の部材に配置された補完相互ロックする機械的インターフェースとを更に有し、ラチェットおよび補完相互ロックする機械的インターフェースは、対向シール面間に約３〜１６ｋｇ／ｃｍ2の範囲内の閉じ圧力を維持する少なくとも１つの相互ロック位置を定めることを特徴とする双極電気外科器具。
【請求項７】
前記対向シール面には、非付着性材料のコーティングが堆積されていることを特徴とする請求項６記載の双極電気外科器具。
【請求項８】
前記非付着性コーティングは、窒化物およびニッケル／クロム合金からなる材料の群から選択されることを特徴とする請求項７記載の双極電気外科器具。
【請求項９】
前記非付着性コーティングは、ＴｉＮ、ＺｒＮ、ＴｉＡｌＮ、ＣｒＮ、約５：１のＮｉ／Ｃｒ比をもつニッケル／クロム合金、インコネル（Inconel）６００、Ｎｉ２００およびＮｉ２０１の１つを有することを特徴とする請求項７記載の双極電気外科器具。
【請求項１０】
前記対向シール面は非付着性材料から製造されることを特徴とする請求項６記載の双極電気外科器具。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのストップは絶縁材料から製造されることを特徴とする請求項６記載の双極電気外科器具。
【請求項１２】
双極電気外科器具において、
内側および外側部材を有し、各部材は対向シール面が設けられたジョー部材を備え、内側および外側部材は、対向シール面が互いに間隔を隔てた関係に配置される第一位置から、対向シール面間に組織を掴むことができる第二位置へと移動でき、少なくとも一方のジョー部材の外面には非付着性コーティングが設けられ、
対向シール面と電気的に導通している少なくとも１つのコネクタを有し、該コネクタは、対向シール面を電気外科エネルギ源に電気的に接続して、器具の使用中に対向シール面間に配置された組織に電気外科エネルギを通し、
内側および外側部材が第二位置に移動されたときに、対向シール面間に最小分離距離を維持するための、少なくとも一方の対向シール面に隣接して配置された少なくとも１つのストップと、
内側部材および外側部材のうちの一方の部材に配置されたラチェットおよび他方の部材に配置された補完相互ロックする機械的インターフェースとを更に有し、ラチェットおよび補完相互ロックする機械的インターフェースは、対向シール面間に約３〜１６ｋｇ／ｃｍ2の範囲内の閉じ圧力を維持する少なくとも１つの相互ロック位置を定めることを特徴とする双極電気外科器具。
【請求項１３】
双極電気外科器具において、
内側および外側部材を有し、各部材は対向シール面が設けられたジョー部材を備え、内側および外側部材は、対向シール面が互いに間隔を隔てた関係に配置される第一位置から、対向シール面間に組織を掴むことができる第二位置へとピボットの回りで回転でき、対向シール面はその長さ方向に沿ってテーパ状になっており、
対向シール面と電気的に導通している少なくとも１つのコネクタを有し、該コネクタは、対向シール面を電気外科エネルギ源に電気的に接続して、器具の使用中に対向シール面間に配置された組織に電気外科エネルギを通し、
内側および外側部材が第二位置に移動されたときに、対向シール面間に最小分離距離を維持するための、少なくとも一方の対向シール面に配置された少なくとも１つのストップと、
内側部材および外側部材のうちの一方の部材に配置されたラチェットおよび他方の部材に配置された補完相互ロックする機械的インターフェースとを更に有し、ラチェットおよび補完相互ロックする機械的インターフェースは、対向シール面間に約３〜１６ｋｇ／ｃｍ2の範囲内の閉じ圧力を維持する少なくとも１つの相互ロック位置を定めることを特徴とする双極電気外科器具。
【請求項１４】
前記対向シール面はその長さ方向に沿ってテーパ状になっており、該テーパ状部分は対向シール面の近位側部分から遠位側部分まで延びていることを特徴とする請求項１３記載の双極電気外科器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、「血管シーリング用双極電気外科器具（BIPOLAR ELECTROSURGICAL INSTRUMENT FOR SEALING VESSELS）」の名称に係るBuysse等の２００２年４月１日付米国特許出願第１０／１１３，７４５号の継続出願であり、該継続出願は「血管シーリング用双極電気外科器具（BIPOLAR ELECTROSURGICAL INSTRUMENT FOR SEALING VESSELS）」の名称に係るBuysse等の２００２年３月１日付米国特許出願第１０／０９０，０８１号の一部継続出願、該一部継続出願は「血管シーリング用双極電気外科器具（BIPOLAR ELECTROSURGICAL INSTRUMENT FOR SEALING VESSELS）」の名称に係るBuysse等の２０００年２月１１日付米国特許出願第０９／５０２，９３３号の継続出願、該継続出願は「血管シーリング用双極電気外科器具（BIPOLAR ELECTROSURGICAL INSTRUMENT FOR SEALING VESSELS）」の名称に係るBuysse等の１９９７年１１１２日付米国特許出願第０８／９６８，７７９号の継続出願である。これらの全出願の全内容は本願に援用する。
本発明は、人または動物の血管を永久的に封鎖するための電気外科器具に関し、より詳しくは圧力および電気外科電流を組合せて適用することにより血管および血管組織をシールする双極電気外科器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
組織を掴み、切開しかつクランプする外科手術に、止血鉗子が広く使用されている。一般に、止血鉗子は、血管を切断することなく絞窄するジョー間の機械的作用を使用する簡単なプライヤ状の器具である。また、一般に止血鉗子には、これがクランプされかつ所定位置にロックされるように、ハンドル（把手）間に相互ロックラチェットが設けられている。
一般的な切開外科手術には多くの止血鉗子が使用されている。止血鉗子によりひとたび血管組織がクランプされると、一般に外科医は、止血鉗子を除去する前に組織の周囲に縫合糸を緊縛して、組織を永久的に閉塞する。外科医が、クランプされた組織の各セクションの周囲に縫合糸を緊縛する機会を得るまで、幾つかの止血鉗子が手術領域に残されることがある。
【０００３】
小径血管は、縫合の必要なく、電気外科器具を用いて閉塞されている。例えば神経外科医は、直径２ｍｍ以下の脳内血管を凝固するのに、双極電気外科器具を使用している。一般にこれらの双極器具は、組織を掴むべく互いに近付く方向に撓むことができる２つのアームを備えたピンセット状器具である。しかしながら、これらの器具は、約２ｍｍ以上の直径をもつ血管のシーリングは不可能であることが判明している。縫合を要せずして大径血管および血管組織束をシールする容易な方法には、長いフェルトが必要である。
小径血管の凝固手法は、血管シーリングとは基本的に異なるものであると考えられている。凝固とは組織を乾燥させる方法であると定義されており、この場合には組織細胞は破裂されかつ乾燥されてしまう。血管シーリングとは、組織中のコラーゲンが架橋して溶融体として再生するように、コラーゲンを液化する手法であると定義されている。従って、小径血管の凝固は、これらの小径血管を永久的に閉塞させれば充分であり、大径血管は、永久的閉塞が確保されるようにシールされる必要がある。
当該技術分野では、多くの双極電気外科鉗子およびクランプが知られている。しかしながら、これらの器具は、持続シーリングを達成するための正しい圧力を血管に加えるようには設計されていない。またこれらの全ての器具は、止血鉗子の簡単さおよび親しみと双極電気外科回路とを組合せることができないという欠点を有している。
【０００４】
特許文献１には、血管シーリングのための双極電気外科用エネルギ曲線の一例が開示されており、該特許文献１は本願に援用しかつ本願の開示の一部とする。
特許文献２には、血管シーリングのための他の手術器具が開示されており、該特許文献２は本願に援用しかつ本願の開示の一部とする。
特許文献３には、ジョーに正電極および負電極が設けられた１対の電気鉗子が開示されている。
特許文献４には、電気を用いて器具の一方のジョーを加熱する電熱器具が開示されている。
特許文献５には、組織凝固用双極器具が開示されている。
特許文献６には、同一器具で組織の凝固および切断が行なえる双極腹腔鏡器具が開示されている。
特許文献７には、金属粒子を見出して除去する器具が開示されている。器具のジョーは、これらの間に導電性材料が配置されるときに電気回路が完成されるように設計されている。短絡を防止するのに絶縁ピボットおよび絶縁ラチェットが使用されている。
特許文献８には、組織の切断および凝固を行なう双極電気外科器具が開示されている。
下記特許文献９には、操作スリーブにより開／閉されるジョーを備えた双極凝固鉗子が開示されている。
特許文献１０および１１には、単一器具により止血鉗子クランプ機能および電気メス機能を発揮できる電気メス止血鉗子が開示されている。また、単極電気外科設計が開示されかつ説明されている。
特許文献１２には、電気メス止血鉗子を備えた着脱可能な一群のスイッチ電気メス器具が開示されている。
特許文献１３には、封入型電気スイッチ機構を備えた電気メス鉗子器具が開示されている。また、単極電気外科設計も開示されかつ説明されている。
特許文献１４には、複数の電極を備えた凝固鉗子が開示されている。
特許文献１５には、組織の切断および凝固を同時に行なう双極電気外科器具が開示されている。
【０００５】
非特許文献１には、犬の血管における実験が開示されている。この非特許文献１の第８２３頁の最終行から始まる文章には、「各ブレードが他方のブレードから絶縁されておりかつ各ブレードが高周波発生器のターミナルに接続されている構成の電極鉗子」が説明されている。
非特許文献２の第１５０頁には、「２〜２．５ｍｍ以上の直径をもつ動脈を安全に凝固させることは不可能であった。第１５０頁、第５行には、「静脈は３〜４ｍｍの直径までは安全に凝固できる」旨が記載されている。
特許文献１６には、作動ジョーを平行態様で一体化させるリンク機構を備えた双極器具が開示されている。
従来のどの文献にも、ラチェットにより保持された較正型ばね付勢供給源から、血管および血管組織を充分にシールできる一定圧力を便利に供給できる双極電気外科器具の設計を提供することは開示されていない。
【０００６】
【特許文献１】「血管シーリング用エネルギ供給システム（Energy Delivery System for Vessel Sealing）」の名称に係る１９９５年９月１９日付米国特許出願第０８／５３０，４９５号明細書
【特許文献２】「血管組織シーリング圧力制御および制御方法（Vascular Tissue Sealing Pressure Control and Method）」の名称に係る１９９５年９月１９日付米国特許出願第０８／５３０，４５０号明細書
【特許文献３】米国特許第３７１，６６４号明細書
【特許文献４】米国特許第７２８，８８３号明細書
【特許文献５】米国特許第１、５８６，６４５号明細書
【特許文献６】米国特許第２、００２，５９４号明細書
【特許文献７】米国特許第２、１７６，４７９号明細書
【特許文献８】米国特許第３、６５１，８１１号明細書
【特許文献９】米国特許第４、００５，７１４号明細書
【特許文献１０】米国特許第４、３７０，９８０号明細書
【特許文献１１】米国特許第５、１１６，３３２号明細書
【特許文献１２】米国特許第４、５５２，１４３号明細書
【特許文献１３】米国特許第５、０２６，３７０号明細書
【特許文献１４】米国特許第５、４４３，４６３号明細書
【特許文献１５】米国特許第５、４８４，４３６号明細書
【特許文献１６】ロシア国特許第４０１，３６７号明細書
【非特許文献１】論文「高周波電気凝固による血管閉塞の機構（The Mechanism of Blood Vessel Closure by High Frequency Electrocoagulation）」
【非特許文献２】論文「凝固およびコンピュータ化された自動双極凝固器の開発に関する研究（Studies on coaguration and development of an automatic computerized bipolar coagulator）」
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の広い目的は、縫合糸および外科用クリップを必要とすることなく組織を融着できる双極電気外科器具を提供することにある。本発明の器具は、対向する両ジョーに設けられた２つのシール面間に電気外科電流を導く。電気外科電流は、両ジョー間にクランプされる組織を通ってコラーゲンを再成形し、組織を融着しかつ永久シールを形成する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一長所は、血管が迅速に融着されかつ血液または他の流体が通ることに対して永久的にシールされることである。このため、器具は、手術室時間を短縮し、目標組織への優れたアクセスを可能にし、かつ外科手術の効率を高めることができる。
他の長所は、血管を永久シールするのに縫合糸またはステープルが全く不要であること、および患者の体内にいかなる異物も残らないことである。
更に別の長所は、器具が適用されると血管がシールされ、次に手術領域から器具を除去できることである。これにより、手術部位への外科医のアクセスを妨げることがある無用の器具が手術領域に存在しない状態が維持される。
更に別の長所は、器具により、血管（単一または複数）に適正な大きさの圧力を加えることができ、これにより、手術の成功可能性を高めることができる。
【０００９】
本発明の双極電気外科器具は、開型ロックボックス（open lockbox）により連結された内側および外側部材と、相互ロックラチェット歯と、シール面に通じる導電性経路を備えた電気ターミナルとを有している。内側部材および外側部材の各々が、近位端近くのリングハンドルと、遠位端近くの対向シール面とを有している。近位端は外科医により保持されかつ制御され、一方遠位端は組織を操作するのに使用される。開型ロックボックスは、各対向シール面が弧状運動できるように内側部材と外側部材とを結合している。開型ロックボックスは横方向支持体を形成するように設計されており、これにより両シール面はほぼ同一平面内で移動する。好ましくは、シール面は、器具のジョーが一緒に閉じられるときに互いに対向して整合される。横方向支持を可能にするため、開型ロックボックスは、ピボットと、内側部材上に延びかつ外側部材に取付けられた少なくとも１つのフランジとを有している。
【００１０】
器具は、内側部材および外側部材の各々のシャンク部分の寸法を調節することにより適正な閉じ力が得られるように調整される。シャンク部分は、それぞれのラチェットスタブおよび開型ロックボックスにより結合される各部材の一部として形成される。使用中、外科医はリングハンドルを握って、シール面間で組織を圧縮する。各部材のシャンク部分は片持ちばねの形態で撓み、かつラチェットにより撓み位置にロックされて一定の力を保持する。本発明の一目的は、器具のシール面に作用する一定範囲の適当な閉じ力に対応する一定範囲のラチェットストップを設けることにある。
ラチェット歯は、リングハンドル近くで各部材に配置される。ラチェット歯は、一般に、シャンクからのばね力に抗して相互ロックするように設計される。かくしてばね力はピボットを介して伝達され、シール面を互いに保持する。シールすべき組織の種類および厚さに基いて、器具には一定範囲の閉じ力が必要とされる。かくして、幾つかのラチェットストップを設け、各ラチェットストップが、徐々に増大する力をシール面に加えるようにすることが望まれる。
各リングハンドルには電気コネクタが設けられている。電気コネクタは、器具の部材およびリングハンドルと一体成形された金属支柱で構成できる。電気外科エネルギ発生器からの双極電気ケーブルが、これらの電気コネクタを介して器具に接続される。内側および外側部材の各々の導電性経路が、電気外科電流をシール面に導く。導電性経路は、ステンレス鋼部材に沿って形成できる。不注意による電気的熱傷から外科医および患者を保護するため、器具の部材の外面には電気絶縁コーティングを施すのが好ましい。
【００１１】
次の用語は、本願では次のように定義される。器具により加えられる力とは、両ジョー間の組織に加えられる全部の力をいう。ジョーとは、器具のロックボックスから先端部に至る、器具の遠位端近くの部材をいう。電極とは、電気を組織に導く金属面をいう。シール面とは、組織に直接接触する電極の形質（feature）をいう。シャンクとは、ロックボックスとラチェットとの間の各部材の部分をいう。リングハンドルとは、外科医により掴まれる、器具の近位端近くの部材の要素をいう。ロックボックスとは、部材の枢動を可能にする、ピボットピンおよび他の協働面を含む構造をいう。内側部材とは、全体としてロックボックスの内側に捕捉される部材をいう。外側部材とは、ロックボックスの外側に位置する部材をいう。電極圧力は、加えられる力を、シール面の全面積で除すことにより計算される。組織圧力は、加えられる力を、両ジョー間に置かれた組織の面積で除すことにより計算される。
【００１２】
実験から、血管融着（本願では、血管シーリングともいう）器具は、器具の両ジョー間の適正な大きさの圧力で組織を圧縮すべきであることが判明している。圧力は、任意の血液流通管腔を充分に閉塞できる大きさが好ましい。圧力は、組織が器具の両ジョー内で分離しないように充分小さいことが好ましい。
器具の両ジョーは、手術中に短絡してはならない。電気外科電流が加えられると、一般に組織の厚さは減少する。この厚さ減少によって電極が互いに直接接触するようなことがあってはならない。さもなくば、短絡により、組織の周囲の優先経路を電気外科電流が流れ、劣悪なシールが形成される虞れがある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１を参照すると、器具１０は、内側部材１１および外側部材１２を有している。両部材１１、１２は、両フランジ３３間にギャップを有する開型ロックボックス１３を介して連結されている。用語「内側」および「外側」は、開型ロックボックス１３での両部材１１、１２のそれぞれの位置によって、両部材１１、１２およびこれらの関連部品を区別するのに使用される。内側部材１１は、全体として開型ロックボックス１３の内側面内に嵌合されかつ両フランジ３３により捕捉される。外側部材１２は、全体として開型ロックボックス１３の外側面を形成する。
内側部材１１は、内側シャンク１４と、内側ジョー１６と、内側リングハンドル２０とを有している。同様に、外側部材１２は、外側シャンク１５と、外側ジョー１７と、外側リングハンドル２１とを有している。両リングハンドル２０、２１は、外科医が器具１０を保持しかつ操作できるように設計されている。両ジョー１６、１７は、対向シール１８、１９間に組織を掴むように設計されている。
【００１４】
各シャンク１４、１５はそれぞれのラチェットスタブ２４、２５を有している。ラチェット歯２６、２７は、両部材１１、１２を所定位置に保持する態様で相互ロックするように設計されている。両シャンク１４、１５は、外科医が両ジョーを近付けるように力を加えたとき、片持ちばねの態様で撓まされる。両シャンク１４、１５が撓むことによって、ラチェット歯２６、２７の相互ロックによる対向ばね復元力が発生される。
器具１０は、ラチェット歯２６、２７が相互ロックされたときに短絡を引起こさない。これは、電気絶縁材の適当な選択および配置により達成される。好ましい実施形態では、ラチェット歯２６、２７はポリマー材料からなり、ラチェットスタブ２４、２５内に圧嵌めされる。好ましい実施形態では、ラチェット歯２６、２７をラチェットスタブ２４、２５内に固定するのにラチェットねじ２８を使用する。製造時に、ラチェット歯２６、２７は、素材（ブランク）がラチェットスタブ２４、２５内に圧嵌めされた後に、該素材から形成することができる。
【００１５】
第二実施形態では、一方の部材１１または１２は、該部材の一体部分としてのラチェットスタブおよびラチェット歯を有し、他方の部材１２または１１は、両ラチェットが係合したときの両部材１１、１２間の短絡を防止する絶縁層を有している。
開型ロックボックス１３は、両部材１１、１２のピボット継手を形成する機能を有している。また、フランジ３３は、両ジョー１６、１７の整合の維持を補助する横方向支持体を形成する。止血鉗子の標準的な設計では、一般に、閉型ロックボックスが使用されており、この閉型ロックボックスでは、内側部材は外側部材のスロットを介して完全に捕捉される。本発明の開型ロックボックス１３は両フランジ３３間にギャップを有し、これは閉型ロックボックス設計とは異なっている。開型ロックボックス１３のギャップは、電気絶縁ピボットを取付けるのに便利なアクセスを形成する。
【００１６】
本発明の電気絶縁ピボットは、ロックボックスねじ３０を支持するショルダワッシャ２９を有している。ショルダワッシャ２９は、両部材１１、１２間の短絡を防止する電気絶縁材料からなる。ロックボックスねじ３０の頭部には、大きいねじキャップ３１が嵌合される。ロックボックスねじ３０のねじ端部には、小さいねじキャップ３２が嵌合される。
各部材１１、１２は、双極電気外科エネルギ発生器の一方の極に接続される。リングハンドル２０、２１には電気コネクタ２２、２３が設けられており、便利な接続点を形成している。両部材１１、１２は、ステンレス鋼のような導電性材料で形成されている。コネクタ２２、２３およびシール面１８、１９を除く両部材１１、１２の露出面には、絶縁材料をスプレーコーティングするのが好ましい。
【００１７】
双極電気外科電流の特性は、電気外科エネルギ発生器の設計により決定される。本発明の実施形態では、発生器は、ピーク−ピーク電圧が１３０Ｖ（ボルト）を超えない出力を有する。これは、電圧が高いとスパークが発生し易くなり、スパークは組織の局部的熱傷を引起こし、このため組織の融着が不能になるからである。本発明の好ましい実施形態は、少なくとも２Ａ（アンペア）のＲＭＳの高周波出力電流を発生できる発生器を有している。高電流は、組織を充分に加熱してコラーゲンを溶融させることから重要である。電流が小さいと、組織の融着が弱くなり、破裂強度が小さくなる。
【００１８】
作動時に、器具１０は、両シール面１８、１９間で組織を掴むのに使用される。外科医は両リングハンドル２０、２１を一緒に握って押圧し、組織に圧力を加える。ラチェット歯２６、２７は、組織の種類および厚さに基いて、適当なラチェットセッティングに相互ロックされる。双極電気外科電流は器具および組織を通って流れ、組織を溶融させる。
両ジョー１６、１７は、荷重を受けて曲らないように抵抗する構造および横断面を有している。かくして、工学的解析の目的から、両シャンク部分１４、１５は、シール面１８、１９がひとたび相対（mate）したときに片持ち支持梁として機能する。この理想的な片持ち梁の長さは、ロックボックスねじ３０からそれぞれのラチェットスタブ２４または２５の位置まで延びている。各シャンクを、一定ばね定数をもつ片持ちばねとしてモデル化することができる。各ラチェットの位置は、片持ちばねの復元力の作用に抗して両ジョー１６、１７に特定閉じ力を伝達するように設計される。
ばね定数は、一般に、シャンク材料のヤング係数、シャンクの慣性モーメント、およびシャンク部分１４、１５の長さの関数である。器具１０の両ジョー１６、１７が一緒に閉じられるとき、各シャンクは片持ち梁に近似する。各シャンク１４、１５の撓みは応力−歪み曲線のリニア範囲内に留まるものと適正に考えられる。このような梁の挙動は、材料技術者には良く知られている。ばね定数が大きいと、両シール面１８、１９間に大きい閉じ力が生じる。同様に、ばね定数が小さいと、両シール面１８、１９間に小さい閉じ力が生じる。適正なばね定数の選択は、シャンク１４または１５の長さおよび両ラチェットストップ２６、２７の間の距離に基いて定められる。
【００１９】
動物研究での実験結果は、シール面１８、１９により組織に加えられる圧力の大きさは、適正手術成果を確保する上で重要であることを示唆している。動脈および血管束をシールするには、約３〜１６ｋｇ／ｃｍ2の作動範囲内、好ましくは約７〜１３ｋｇ／ｃｍ2の作動範囲内の組織圧力が有効であることが実証されている。動脈および組織束のシーリングには、約４〜６．５ｋｇ／ｃｍ2の作動範囲内の組織圧力が特に有効であることが証明されている。
連続的ラチェット位置によって作動範囲内の圧力が発生するように、ラチェット歯２６、２７の配置に関連してシャンク部分１４、１５のばね定数を調整することが望まれる。一実施形態では、連続的ラチェット位置は２ｍｍ間隔である。
【００２０】
組織に加えられる圧力は幾つかの方法で説明できる。技術者は、組織に加えられる圧力の大きさはシール面に接触する組織の表面積に基いて定められると考えるであろう。一実施形態では、各シール面１８、１９の幅は２〜５ｍｍの範囲内、好ましくは４ｍｍであり、一方、各シール面の長さは１０〜３０ｍｍの範囲内にあるのが好ましい。実験から、少なくとも１つの相互ロックラチェット位置は、シール面幅１ｍｍ当り約４００〜６５０グラムの閉じ力を保持するのが好ましいことが判明している。例えば、シール面１８、１９の幅が４ｍｍであるならば、閉じ力は１６００〜２６００グラムの範囲内にあるのが好ましい。一実施形態では、閉じ力が１ｍｍ当り５２５グラムであり、４ｍｍ幅のシール面１８、１９では２１００グラムの閉じ力を発生する。
【００２１】
実験によれば、局部電流密度により不均一な組織効果が生じることが判明しており、このような効果が生じる可能性を低減させるため、各シール面１８、１９は、好ましい実施形態では丸みをもった縁部を有している。また、或る実施形態ではテーパ状シール面１８、１９が有利であることが証明されている。なぜならば、テーパは、シール面１８、１９の長さに沿って組織に比較的一定の圧力を加えることができるからである。或る実施形態では、閉じ力を幅で除した値が長さに沿ってほぼ一定になるように、シール面１８、１９の幅が調節される。
【００２２】
一実施形態では、図１に示すように、両シール面１８、１９間に少なくとも約０．０３ｍｍの最小分離を維持するため、器具には絶縁材料で作られたストップ３７が設けられる。ストップ３７は、両シール面１８、１９間に短絡が生じる可能性を低下させる。他の実施形態では、鉗子器具１０は第二ストップまたは別のストップ４７（図１参照）を有し、該ストップ４７は、両シール面１８、１９間に少なくとも約０．０３ｍｍの最小分離を維持するように設計される。ストップは、ロックボックス１３の近く、ロックボックスねじ３０の近く、または対向シール面１８、１９に隣接して配置することを考えることができる。ストップ３７および／またはストップ４７は、約０．０３〜０．１６ｍｍの範囲内の分離距離を維持するのが好ましい。
【００２３】
或る実施形態では、図１１に示すように、シール面１８、１９が導電性領域３８および絶縁領域３９を有し、これらの領域は、対向可能なシール面１８、１９が対向して相対するときに各導電性領域３８が絶縁領域３９に対向するように配置される。或る実施形態では、例えばピン／ソケット構造のような標準の機械的インターフェースにより、シール面１８、１９をそれぞれの部材１１、１２から着脱可能に構成できる。
【００２４】
図２は、３２ｍｍ湾曲シール面の一実施形態を示すものである。図３は、図２の側面図である。図２の部材１１、１２は、米国鉄鋼研究所（ＡＩＳＩ）の４１０ステンレス鋼から形成される。図２および図３に示されたシャンク部分１４、１５の長さおよび横断面積は、２５ポンド／１インチ撓みのばね定数を与えることが証明されている。
【００２５】
図４および図５に示す実施形態は、２０ｍｍ湾曲シール面を有している。図６および図７に示す実施形態は３２ｍｍ真直シール面を有している。図２〜図７の各実施形態は、標準止血鉗子の外観および感触を有するように設計されている。
【００２６】
図８、図９および図１０には、或る実施形態において、部材１１、１２を連結するロックボックスねじ３０の代わりに使用できるショルダピン３４が示されている。ショルダピン３４は少なくとも１つのランプ（ramp）面３５を有し、該ランプ面３５は一方の部材１１または１２と係合して、両ジョー１６、１７が近付く方向に移動するときに増大する機械的干渉を引起こす。一実施形態では、ショルダピン３４は開型ロックボックス１３の一部を形成し、シール面１８、１９の整合を補助する。他の実施形態では、ショルダピン３４は開型ロックボックス１３を用いることなく使用され、かつフランジ３３を用いることなく両部材１１、１２を移動可能に一緒にピン止めする。加えられた力が、両シール面１８、１９間に適応作動圧力を付与するのに充分なものとなることを確保するため、締り嵌めは、器具１０のキャリブレーションを必要とする。ショルダピンにより引起こされる干渉のレベルに基いて、シャンク部分１４、１５には僅かに大きいばね定数を使用するのが好ましい。
【００２７】
本発明の双極電気外科器具の使用方法は、次の段階からなる。外科医は、器具１０のリングハンドル２０、２１を掴んで両ジョー１６、１７を操作する。血管または血管組織が、対向するシール面１８、１９間で圧縮される。対向シール面１８、１９は、開型ロックボックス１３により、または或る実施形態ではショルダピン３４の整合作用により、整合した対向位置に一体化されるのが好ましい。外科医は両部材１１、１２のシャンク部分１４、１５を更に撓ませて、ラチェット歯２６、２７を係合させる。ラチェット歯２６、２７の係合により、両シャンク部分１４、１５をこれらの撓み位置に保持して、閉じ力として両ジョー１６、１７に伝達される一定ばね力を付与する。電気外科エネルギ発生器が、リングハンドル２０、２１のコネクタ２２、２３を介して器具１０に接続される。電気スイッチを使用して、発生器と器具１０との間の回路を閉じる。スイッチは、Valleylab Inc.社（Boulder Colo）から入手できるValleylab カタログ番号Ｅ６００９のフットスイッチを使用できる。電気外科電流は、それぞれの電気コネクタ２２または２３とそれぞれのシール面１８または１９との間の内側および外側部材１１、１２の各々の導電性経路を通って流れる。外科医を電弧から保護するため、各部材１１、１２は電気絶縁コーティング３６により実質的に覆われている。部材１１、１２および該部材の関連部品、すなわちハンドル２０、２１、シャンク１４、１５およびジョー部材１６、１７の外面（非対向面）を覆うのに絶縁シースを使用することもできる。
【００２８】
ジョー部材１６、１７の外面には、作動およびシーリング中にジョー部材（またはジョー部材の関連部品）と周囲の組織との付着を低減させるように設計されたニッケルベース材料、コーティング、スタンピング、金属射出成形を設けることを考えることができる。また、シャンク１４、１５およびリングハンドル２０、２１等の他の部品を同じ材料または別の「非付着性」材料でコーティングすることも考えられる。非付着性材料は、機械的な歯の作用による付着を防止する円滑面を形成するクラスの材料である。
ジョー部材１６、１７のそれぞれの組織シール面１８、１９は、次の「非付着性」材料すなわち、ニッケル−クロム、窒化クロム、オハイオ州のElectrolizing Corporation社の製造に係るメドコート（MedCoat）２０００、インコネル（Inconel）６００および錫−ニッケルのうちの１つから製造できる。例えば高ニッケル−クロム合金およびＮｉ２００、Ｎｉ２０１（〜１００％Ｎｉ）は、金属射出成形、スタンピング、マシニングまたは任意の同様な方法により電極またはシール面に成形できる。
また、これらの材料は、表面組織、および生物学的組織の存在における電気的効果および腐蝕による表面破壊を受け易いことによる付着をなくすための最適表面エネルギを有することが好ましい。これらの材料は、ステンレス鋼よりも優れた非付着性を呈すると考えられ、圧力およびＲＦエネルギへの露出により組織付着を一層受け易い領域内で器具に使用すべきである。理解されようが、シーリング中に組織が「付着」する量を低減させることにより、器具の全体的効果が高められる。
【００２９】
組織シール面１８、１９はまた、１つ以上の上記材料で「被覆」して同じ結果すなわち「非付着面」を達成することができる。例えば、蒸着製造技術を用いて、他のベース材料（金属または非金属）上へのコーティングとして窒化物コーティング（または１つ以上の他の上記材料）を堆積させることができる。
本願に開示する１つの特定クラスの材料は、優れた非付着性を有し、或る場合には優れたシール性を有する。例えば、ＴｉＮ、ＺｒＮ、ＴｉＡｌＮおよびＣｒＮを含む窒化物（但し、これらに限定されない）は、非付着の目的で使用される好ましい材料である。ＣｒＮは、その全表面特性および性能の点で非付着目的に特に有効であることが判明している。他のクラスの材料も全体的な付着性を低下させることが判明している。例えば、約５：１のＮｉ／Ｃｒ比をもつ高ニッケル／クロム合金は、双極電気外科器具での付着を大幅に低下させることが判明している。このクラスの特に有効な１つの非付着性材料としてインコネル（Inconel）６００がある。Ｎｉ２００、Ｎｉ２０１（〜１００％Ｎｉ）で形成されているかこれらがコーティングされている電極を備えた双極電気外科器具も、一般的な双極ステンレス鋼電極に比べて優れた非付着性を有することが証明されている。
上記実施形態は本発明の原理の単なる例示用途であると理解すべきである。当業者ならば、本発明の精神および範囲から逸脱することなく多くの変更および他の構成を考えることができるであろう。特許請求の範囲の記載は、これらの変更および構成をカバーするものである。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】血管融着用双極器具の一部を分解したところを示す斜視図である。
【図２】長い湾曲ジョーを備えた血管融着用双極器具を示す概略平面図である。
【図３】図２の器具の側面図である。
【図４】短い湾曲ジョーを備えた血管融着用危惧の他の実施形態を示す概略平面図である。
【図５】図４の器具の側面図である。
【図６】真直ジョーを備えた血管融着用危惧の他の実施形態を示す概略平面図である。
【図７】図６の器具の側面図である。
【図８】ショルダピンを示す斜視図である。
【図９】ショルダピンを示す側面図である。
【図１０】ショルダピンを示す正面図である。
【図１１Ａ】１対の各シール面を示す平面図であり、シール面が対向して相対するときの短絡を防止する導電領域および絶縁領域を示すものである。
【図１１Ｂ】１対の各シール面を示す平面図であり、シール面が対向して相対するときの短絡を防止する導電領域および絶縁領域を示すものである。
【符号の説明】
【００３１】
１０  双極電気外科器具
１１  内側部材
１２  外側部材
１３  開型ロックボックス
１６  内側ジョー
１７  外側ジョー
１８、１９シール面
２６、２７  ラチェット歯
３４  ショルダピン
３５  ランプ面
３７、４７  ストップ
３８  導電性領域
３９  絶縁領域
【図１】
2006167403.tif 000003
【図２】
2006167403.tif 000004
【図３】
2006167403.tif 000005
【図４】
2006167403.tif 000006
【図５】
2006167403.tif 000007
【図６】
2006167403.tif 000008
【図７】
2006167403.tif 000009
【図８】
2006167403.tif 000010
【図９】
2006167403.tif 000011
【図１０】
2006167403.tif 000012
【図１１Ａ】
2006167403.tif 000013
【図１１Ｂ】
2006167403.tif 000014
【外国語明細書】
2006167403.tif 000015
2006167403.tif 000016
2006167403.tif 000017
2006167403.tif 000018
2006167403.tif 000019
2006167403.tif 000020
2006167403.tif 000021
2006167403.tif 000022
2006167403.tif 000023
2006167403.tif 000024
2006167403.tif 000025
2006167403.tif 000026
2006167403.tif 000027
2006167403.tif 000028
2006167403.tif 000029
2006167403.tif 000030
2006167403.tif 000031
2006167403.tif 000032
2006167403.tif 000033
2006167403.tif 000034
2006167403.tif 000035
2006167403.tif 000036
2006167403.tif 000037
2006167403.tif 000038
2006167403.tif 000039
2006167403.tif 000040
2006167403.tif 000041
2006167403.tif 000042
2006167403.tif 000043
2006167403.tif 000044
2006167403.tif 000045
2006167403.tif 000046
2006167403.tif 000047
2006167403.tif 000048
2006167403.tif 000049