(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の体内に植え込まれたアクティブ植込み型医療器具（ＡＩＭＤ）用の高周波識別（ＲＦＩＤ）システムを提供する。【解決手段】ＲＦＩＤシステムは、質問機２０及びＲＦＩＤタグを有し、ＲＦＩＤタグは、基板、ＲＦＩＤチップ及びアンテナを有する。ＲＦＩＤタグは、生体適合性の気密封止容器内に封入され、この容器は、セラミックハウジング、エンドキャップ及び封入剤を有する。ＲＦＩＤタグ又は密閉容器をＡＩＭＤ１０に取り付け又はＡＩＭＤに隣接して患者の体内に外科的に植え込むのがよい。変形例として、密閉容器を大径針型注射器で体内組織中へ注入してもよい。ＲＦＩＤタグは、ＡＩＭＤに関する情報等をストアすることができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内のインプラントを識別するシステムであって、
植込み型医療器具と、
前記植込み型医療器具と関連していて、前記患者及び／又は前記植込み型医療器具に関する情報を含む気密封止高周波識別（ＲＦＩＤ）タグと、
前記ＲＦＩＤタグと通信できる質問機とを有する、システム。
【請求項２】
前記植込み型医療器具は、心臓ペースメーカ、植込み型除細動器、うっ血性心不全器具、聴覚インプラント、人工内耳、神経刺激器、薬剤ポンプ、補助心臓、インスリンポンプ、脊髄電気刺激器、植込み型検出システム、深部脳刺激器、人工心臓、失禁用具、迷走神経刺激器、骨成長刺激器、胃ペースメーカ、バイオン（Bion）又は人工器官、これらの構成部品を含むアクティブな植込み型医療器具から成り、前記構成部品は、リード線又は破棄されたリード線を含む、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記ＲＦＩＤタグは、アンテナを含む、請求項１記載のシステム。
【請求項４】
前記植込み型医療器具は、ヘッダブロックを含み、前記ＲＦＩＤタグは、前記ヘッダブロック内に植え込まれる、請求項１記載のシステム。
【請求項５】
ＲＦＩＤタグを収納した気密封止容器は、生体適合性があり、漏れ率が１秒当たり１０-7立方センチメートル以下である、請求項１記載のシステム。
【請求項６】
前記容器は、セラミック、ガラス、磁器製品、サファイア及びこれらの複合材並びに特殊ポリマー複合材を含む群から選択された材料のハウジングを有する、請求項５記載のシステム。
【請求項７】
前記ハウジング内に設けられた乾燥剤を有する、請求項６記載のシステム。
【請求項８】
前記容器は、前記ハウジング内に設けられていて、前記ＲＦＩＤタグの少なくとも一部を包囲した封入剤を有する、請求項６記載のシステム。
【請求項９】
前記封入剤は、熱硬化性ポリマー又はシリコーン材料で構成されている、請求項８記載のシステム。
【請求項１０】
前記容器は、前記ハウジングに気密封止状態で取り付けられたエンドキャップを更に有する、請求項５記載のシステム。
【請求項１１】
前記容器は、前記容器を身体組織、植込み型器具又はリード線に取り付けるための固定穴を更に有する、請求項５記載のシステム。
【請求項１２】
前記生体適合性の気密封止容器と関連したＸ線識別タグを更に有する、請求項５記載のシステム。
【請求項１３】
前記ＲＦＩＤタグは、読取り専用又は読取り書込み可能である、請求項１記載のシステム。
【請求項１４】
前記質問機は、読取り専用装置又は読取り書込み装置である、請求項１３記載のシステム。
【請求項１５】
前記質問機は、コンピュータ又はコンピュータネットワークと通信状態にある、請求項１記載のシステム。
【請求項１６】
患者の体内のインプラントを識別するシステムであって、
アクティブな植込み型医療器具を有し、
前記アクティブな植込み型医療器具と関連した気密封止高周波識別（ＲＦＩＤ）タグを有し、前記ＲＦＩＤタグは、アンテナを含み、前記ＲＦＩＤタグは、前記患者及び／又は前記アクティブな植込み型医療器具に関する情報を含み、前記ＲＦＩＤタグは、読取り専用又は読取り書込み可能であり、
前記ＲＦＩＤタグと通信できる質問機を有する、システム。
【請求項１７】
前記質問機は、読取り書込み装置である、請求項１６記載のシステム。
【請求項１８】
前記質問機は、コンピュータ又はコンピュータネットワークと通信状態にある、請求項１７記載のシステム。
【請求項１９】
前記アクティブな植込み型医療器具は、心臓ペースメーカ、植込み型除細動器、うっ血性心不全器具、聴覚インプラント、人工内耳、神経刺激器、薬剤ポンプ、補助心臓、インスリンポンプ、脊髄電気刺激器、植込み型検出システム、深部脳刺激器、人工心臓、失禁用具、迷走神経刺激器、骨成長刺激器、胃ペースメーカ、バイオン（Bion）又は人工器官、これらの構成部品を含むアクティブな植込み型医療器具から成り、前記構成部品は、リード線又は破棄されたリード線を含む、請求項１６記載のシステム。
【請求項２０】
前記アクティブな植込み型医療器具は、ヘッダブロックを含み、前記ＲＦＩＤタグは、前記ヘッダブロック内に植え込まれる、請求項１６記載のシステム。
【請求項２１】
前記ＲＦＩＤタグが収納された生体適合性気密封止容器を有し、前記容器は、ハウジングと、前記ハウジング内に設けられていて、前記ＲＦＩＤタグの少なくとも一部を包囲する封入剤と、前記ハウジングに気密封止状態で取り付けられたエンドキャップとを有する、請求項１６記載のシステム。
【請求項２２】
前記容器の漏れ率は、１秒当たり１０-7立方センチメートル以下である、請求項２１記載のシステム。
【請求項２３】
前記封入剤は、熱硬化性ポリマー又はシリコーン材料で構成されている、請求項２１記載のシステム。
【請求項２４】
前記容器は、前記容器を身体組織、植込み型器具又はリード線に取り付けるための固定穴を更に有する、請求項２１記載のシステム。
【請求項２５】
前記生体適合性の気密封止容器に取り付けられたＸ線識別タグを更に有する、請求項２１記載のシステム。
【請求項２６】
患者の体内のインプラントを識別するシステムであって、
ヘッダブロックを含むアクティブな植込み型医療器具と、
前記ヘッダブロック内に設けられていて、前記患者及び／又は前記アクティブな植込み型医療器具に関する情報を含む高周波識別（ＲＦＩＤ）タグと、
前記ＲＦＩＤタグと通信できる質問機とを有する、システム。
【請求項２７】
前記アクティブな植込み型医療器具は、心臓ペースメーカ、植込み型除細動器、うっ血性心不全器具、聴覚インプラント、人工内耳、神経刺激器、薬剤ポンプ、補助心臓、インスリンポンプ、脊髄電気刺激器、植込み型検出システム、深部脳刺激器、人工心臓、失禁用具、迷走神経刺激器、骨成長刺激器、胃ペースメーカ、バイオン（Bion）又は人工器官、これらの構成部品を含むアクティブな植込み型医療器具から成り、前記構成部品は、リード線又は破棄されたリード線を含む、請求項２６記載のシステム。
【請求項２８】
前記ＲＦＩＤタグは、アンテナを有し、前記ＲＦＩＤタグは、読取り専用又は読取り書込み可能であり、前記質問機は、読取り書込み装置であり、前記質問機は、コンピュータ又はコンピュータネットワークと通信状態にある、請求項２６記載のシステム。
【請求項２９】
前記ＲＦＩＤタグと関連したＸ線識別タグを更に有する、請求項２６記載のシステム。
【請求項３０】
患者の体内のインプラントを識別する高周波識別装置（ＲＦＩＤ）を製造する方法であって、
気密封止ＲＦＩＤタグを植込み型医療器具に関連させる段階と、
前記患者又は前記植込み型医療器具に関する情報を前記ＲＦＩＤタグにストアする段階と、
前記ＲＦＩＤタグを患者の体内に植え込む段階とを有する、方法。
【請求項３１】
前記ＲＦＩＤタグを前記アクティブな植込み型医療器具のヘッダブロック内に埋め込む段階を更に有する、請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
前記ＲＦＩＤタグを生体適合性容器内に収納する段階を更に有し、前記生体適合性容器は、セラミック、ガラス、磁器製品、サファイア及びこれらの複合材並びに特殊ポリマー複合材を含む群から選択された材料のハウジングを有する、請求項３０記載の方法。
【請求項３３】
前記ハウジング内に設けられた乾燥剤を有する、請求項３２記載の方法。
【請求項３４】
前記ＲＦＩＤタグの少なくとも一部を包囲した状態で前記ハウジング内に設けられた封入剤を有する、請求項３２記載の方法。
【請求項３５】
前記封入剤は、熱硬化性ポリマー又はシリコーン材料で構成されている、請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
エンドキャップを前記ハウジングに気密封止状態で取り付ける段階を更に有する、請求項３２記載の方法。
【請求項３７】
前記容器は、前記容器を身体組織に取り付ける固定穴を更に有する、請求項３２記載の方法。
【請求項３８】
Ｘ線識別タグを前記容器に取り付ける段階を更に有する、請求項３２記載の方法。
【請求項３９】
前記アクティブな植込み型医療器具は、心臓ペースメーカ、植込み型除細動器、うっ血性心不全器具、聴覚インプラント、人工内耳、神経刺激器、薬剤ポンプ、補助心臓、インスリンポンプ、脊髄電気刺激器、植込み型検出システム、深部脳刺激器、人工心臓、失禁用具、迷走神経刺激器、骨成長刺激器、胃ペースメーカ、バイオン（Bion）又は人工器官、これらの構成部品を含むアクティブな植込み型医療器具から成り、前記構成部品は、リード線又は破棄されたリード線を含む、請求項３０記載の方法。
【請求項４０】
患者の体内のインプラントを識別する高周波識別装置（ＲＦＩＤ）を製造する方法であって、
ＲＦＩＤタグをアクティブな植込み型医療器具に関連させる段階と、
前記患者又は前記アクティブな植込み型医療器具に関する情報を前記ＲＦＩＤタグにストアする段階と、
前記ＲＦＩＤタグをハウジング及び前記ハウジング内に設けられていて、前記ＲＦＩＤタグの少なくとも一部を包囲した封入剤を有する生体適合性気密封止容器内に収納する段階と、
前記ＲＦＩＤタグを前記患者の体内に植え込む段階とを有する、方法。
【請求項４１】
前記ＲＦＩＤタグを前記アクティブな植込み型医療器具のヘッダブロック内に埋め込む段階を更に有する、請求項４０記載の方法。
【請求項４２】
前記容器は、セラミック、ガラス、磁器製品、サファイア及びこれらの複合材並びに特殊ポリマー複合材を含む群から選択された材料のハウジングを有する、請求項４０記載の方法。
【請求項４３】
前記ハウジング内に設けられた乾燥剤を有する、請求項４２記載の方法。
【請求項４４】
前記封入剤は、熱硬化性ポリマー又はシリコーン材料で構成されている、請求項４０記載の方法。
【請求項４５】
エンドキャップを前記ハウジングに気密封止状態で取り付ける段階を更に有する、請求項４０記載の方法。
【請求項４６】
前記容器は、前記容器を身体組織に取り付ける固定穴を更に有する、請求項４０記載の方法。
【請求項４７】
Ｘ線識別タグを前記容器に取り付ける段階を更に有する、請求項４０記載の方法。
【請求項４８】
前記アクティブな植込み型医療器具は、心臓ペースメーカ、植込み型除細動器、うっ血性心不全器具、聴覚インプラント、人工内耳、神経刺激器、薬剤ポンプ、補助心臓、インスリンポンプ、脊髄電気刺激器、植込み型検出システム、深部脳刺激器、人工心臓、失禁用具、迷走神経刺激器、骨成長刺激器、胃ペースメーカ、バイオン（Bion）又は人工器官、これらの構成部品を含むアクティブな植込み型医療器具から成り、前記構成部品は、リード線又は破棄されたリード線を含む、請求項４０記載の方法。
【請求項４９】
患者の体内のインプラントを識別する高周波識別装置（ＲＦＩＤ）を製造する方法であって、
ヘッダブロックを有するアクティブな植込み型医療器具を用意する段階と、
前記患者又は前記アクティブな植込み型医療器具に関する情報をＲＦＩＤタグにストアする段階と、
前記ＲＦＩＤタグを前記アクティブな植込み型医療器具の前記ヘッダブロック内に埋め込む段階と、
前記アクティブな植込み型医療器具を患者の体内に植え込む段階とを有する、方法。
【請求項５０】
Ｘ線識別タグを前記容器と関連させる段階を更に有する、請求項４９記載の方法。
【請求項５１】
前記アクティブな植込み型医療器具は、心臓ペースメーカ、植込み型除細動器、うっ血性心不全器具、聴覚インプラント、人工内耳、神経刺激器、薬剤ポンプ、補助心臓、インスリンポンプ、脊髄電気刺激器、植込み型検出システム、深部脳刺激器、人工心臓、失禁用具、迷走神経刺激器、骨成長刺激器、胃ペースメーカ、バイオン（Bion）又は人工器官、これらの構成部品を含むアクティブな植込み型医療器具から成り、前記構成部品は、リード線又は破棄されたリード線を含む、請求項４９記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、植え込まれた医療器具を識別する方法に関する。特に、本発明は、患者の体内に植え込まれた医療器具に用いられる高周波識別（ＲＦＩＤ）タグに関する。
【背景技術】
【０００２】
当該技術分野においては、植え込まれた医療器具を識別する種々の方法が知られている。かかる方法の１つは、ペースメーカ又は植込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）のヘッダブロック内に封入されたＸ線識別タグを用いることである。かかるＸ線識別タグを植え込まれた医療器具のＸ線で読み取ることができ、かかるタグは、情報を医師にもたらす。このようにもたらされる情報は、スペースに起因して制限され、かかる情報は典型的には、製造業者及び植え込まれた医療器具のモデル番号しか含まない。医師が植え込まれた器具及び（又は）患者に関する追加の情報を植え込まれた識別タグから得ることができれば有益である。かかる有益な方法として、製造業者及び医療器具のモデル番号に加えて、器具のシリアル番号、治療にあたる医師の氏名及び連絡先、患者の許可を受けた場合には患者の氏名、連絡先、医学的容態及び治療並びに他の適当な情報が挙げられる。現在、大抵のアクティブな植込み型医療器具（ＡＩＭＤ）が植え込まれた患者は、或る種の識別手段を備えている。これは、例えば、かかる患者が或る特定のモデル番号及びシリアル番号のペースメーカ装着者であることを指示する名刺入れ内に入れられるカード又はＩＤブレスレットの形態をしている場合がある。しかしながら、かかる形態の識別手段は、信頼性が高くない場合が多い。老人患者が名刺入れを持っておらずしかもどのような形式のブレスレットであれ、これを身に着けていない状態で、病院の救急治療室（ＥＲ）に入れられることは、極めてよく見られることである。加うるに、患者（認知症又はアルツハイマー等に起因する）が自分がペースメーカを装着していることを明確に言うことができない多くの場合がある。ＥＲ医師が、患者の胸部を心悸亢進してみて植え込まれた器具が存在しているのを感じ取る場合が多い。患者が昏睡状態にあり、血圧が低く又は別の形態の心疾患状態にある場合、これは、ＥＲ医師にとって深刻なジレンマとなる。この時点において、ＥＲ医師の知っていることは、患者が自分の胸部内に或る種のＡＩＭＤインプラントをもっているということだけである。これは、ペースメーカ、心臓除細動器又は迷走神経刺激器、或いは深部脳刺激器である場合がある。次に起こることは、労力を要すると共に且つ時間のかかる作業である。ＥＲ医師は、病院の心臓学実験室からＥＲに送られた種々の製造業者の内部プログラマを有する。すると、ＥＲ係員は、植込み型医療器具に質問して自分達においてそれが何であるかを確認できるかどうかを確かめようとする。例えば、ＥＲ係員は、先ず最初に、メドトロニック（Medtronic）プログラマを用いてこれがメドトロニックペースメーカであるかどうかを確認しようとする。次に、ＥＲ係員は、存在するセント・ジュード（St. Jude）、ガイダント（Guidant）及びＥＬＡ、バイオトロニック（Biotronik）又は多くの他のプラグラマのうちの１つを試みる場合がある。これらプログラマがどれも働いていなければ、ＥＲ医師は、これが神経刺激器であると考え、恐らくはサイバロニクス（Cyberonics）又はニューロペース（Neuropace）プログラマを得ようとしなければならない。
【０００３】
ＥＲ医師が非常に迅速にインプラントの種類及びモデル番号を識別できれば非常に有利であり、且つ潜在的に人命救助となる。或る特定の場合、例えば、心疾患のあるペースメーカ患者の場合、外部プログラマにより、ＥＲ係員は、ペースメーカ出力電圧を高くして心臓を正しく回復させ、規則的な洞調律を得て、血圧を安定化させることができる。しかしながら、正しいプログラマを見出すのに経過した無駄な時間の全ては、一般にこれを妨げる。したがって、アクティブな植込み型医療器具の種類及びモデル番号を迅速に識別してこれにとって正しい外部プログラマを迅速に識別して得ることができるようにする方法が要望されている。
【０００４】
先行技術においては、ＲＦＩＤタグインプラントを例えばペットの追跡のために動物に使用できることが既によく知られている。また、これは、家畜産業にも用いられている。例えば、ＲＦＩＤタグを牛に埋め込むと、これらを識別すると共に或る特定の情報を追跡することができる。また、ＦＤＡからは、注入可能なＲＦＩＤタグを人体に埋め込むことについて予備的な認可が下ろされている。これに関する問題の取組みにあたり、現行のＲＦＩＤタグのうちで、体液環境内で長期間にわたる信頼性及び生体適合性を有するよう設計されたものは存在しないという事実を役立たせる必要がある。
【０００５】
ＡＩＭＤに特有ではない他の一般的な方法としては、ＲＦＩＤタグをプラスチック内に封入し又はＲＦＩＤタグをエポキシ入りのプラスチック又はガラス管内に配置することが挙げられる。しかしながら、以下に詳細に説明するように、これら材料の中で、体液に対して真の意味で気密封止をもたらすものは無い。
【０００６】
また、リード線システムが一般に、アクティブな植込み型医療器具それ自体よりも非常に長期間にわたり人体内に留まることに注目することが重要である。例えば、心臓ペースメーカの場合、心臓ペースメーカバッテリは、５〜７年間もつ傾向がある。これらバッテリをいったん植え込むと、リード線を心臓から実際に取り出すのは、非常に困難な外科手技である。これは、リード線の遠位ＴＩＰが埋め込まれ、この上に心筋組織が成長するようになる傾向がある。かかるリード線システムを取り出すには、開心術を含む非常に複雑な外科手技を必要とする場合が多い。ペースメーカを交換する場合、胸筋嚢状空間を単純に再び開き、新品のペースメーカを既存のリード線にプラグ接続する。しかしながら、リード線が種々の理由で破損することも極めてよく見られることである。かかるリード線は、電気的絶縁の破壊に起因して切れる場合があり、又は、心臓内の不適当な位置に移動する場合がある。この場合、医師は通常、リード線をチョキンと切って、これらを破棄し、次に、新品のリード線を古い破棄したリード線と並列に接続する。破棄したリード線は、或る特定の医学的診断手技、例えばＭＲＩの際に極めて大きな問題となる場合がある。文献によれば、かかるリード線はＭＲＩ中に誘起される強力な磁場に起因して大幅にオーバヒートする場合のあることが立証されている。したがって、救急治療室の医師又は医学的診断手技を、例えば、ＭＲＩを患者に対して行うことを計画できる医師にとって、かかる破棄されたリード線を識別する必要がある。この必要性は、これまたアクティブな植込み型医療器具の種類及びモデル番号を識別する必要性に上乗せされる。また、或る特定のリード線システムが特定の種類の医学的診断手技との適合性があるように技術進歩していることに注目することが重要である。例えば、ＭＲＩシステムは、１０テスラを超えて０．５テスラからずっと静的磁場強度が変化する。非常に普及しているＭＲＩシステムは、例えば、３テスラで動作し、パルスＲＦ周波数は、１２８ＭＨｚである。市場に出ていて、この種のＭＲＩシステムにのみ適合性のある特定の或るリード線システムが存在する。換言すると、３テスラ用に設計されたリード線を備えている患者が、１．５テスラシステムにさらされると、危険な場合がある。かくして、救急治療室及び他の医学的係員にとって、必要に応じて、かかるリード線システムを識別する必要性もある。例えば、３テスラＭＲＩシステム用に特別に設計されたリード線システムを持つ患者は、数年で数回のペースメーカ交換を行う場合がある。
【０００７】
患者の体内の破棄されたリード線の識別も又、非常に重要である。過去において、破棄されたリード線がＭＲＩ手技中に過熱する場合のあることが示されている。これは、特に心臓リード線についていえる。リード線は、種々の理由で破棄される。リード線が、切れ又は例えば右心室の心筋組織との接触状態を失う場合がある。外科医が破棄されたリード線を除去することは、非常に困難な手技である。かかる手技では、開心術を伴う場合が多い。この理由は、リード線が長期間にわたり定位置に位置した後、これらリード線は、過剰成長して心筋組織で封じ込められるようになる傾向があるということにある。医師が１本又は２本以上の欠陥のあるリード線に遭遇すると、これらをチョキンと切って、これらが胸筋嚢状空間内に垂れた状態のままにしておき、そしてブランド品の新品のリード線を、静脈系を通って右心室内に挿入して古い破棄された１本又は複数本のリード線と並列に接続するのは容易である。しかしながら、成端されていないかかる破棄されたリード線は、ＭＲＩ手技中に過熱する場合がある。ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ・ＰＣ６９のプロジェクトチームは、最近、米国内の種々の医療センターに行き、実際の患者のＸ線を追跡することにより研究を行った。このデータは、２００５年５月にニューオリンズ州で開催された年次ハート・リズム・ソサイアティ（Heart Rhythm Society）総会において公表された。これについては、“ Heart Rhythm 2005 abstract tracking number 05-AB-2928-HRS”を参照されたい。したがって、固定装置を備えた新規な気密封止ＲＦＩＤチップを用いて胸筋嚢状空間内の１本以上の破棄されたリード線に取り付けることが本発明の特徴である。これは、患者が新品のペースメーカ又はＡＩＭＤ、インプラントを受け入れるにせよ受け入れないにせよ、いずれにせよ非常に有用である。即ち、患者が通常の洞調律に戻って、もはやペースメーカを必要としないので、破棄されたリード線をもっている場合、放射線部門は、破棄されたリード線が存在しているかどうかをＲＦＩＤ走査を介して迅速に知らせることができる。上述したように、これは、かかる患者に対する不用意なＭＲＩの実施を阻止する上で非常に重要である。過去において、破棄されたリード線の温度が高く上昇して心臓組織のアブレーション、場合によっては、心壁の穿孔が生じる場合があった。したがって、リード線システムとＡＩＭＤの両方を別々に識別できるということが、本発明の特徴である。
【０００８】
したがって、良好な気密封止を提供しながら識別タグのサイズを甚だしくは増大させず、又は植え込まれた器具の動作を損なわず、或いは患者の健康を阻害しないで植え込まれた器具及び（又は）患者に関する追加の情報をストアできる改良型医用識別タグが要望されている。
【０００９】
本発明は、ＡＩＭＤ内に収納でき又はＡＩＭＤに隣接して患者の体内に導入できるＲＦＩＤタグを提供することによりこれら要望に応える。本発明のＲＦＩＤタグは、上述したように、医療器具、医師及び患者に関する情報をストアすることができる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、患者の体内のインプラントを識別するシステムであって、植込み型医療器具と、植込み型医療器具と関連していて、患者及び（又は）植込み型医療器具に関する情報を含む気密封止高周波識別（ＲＦＩＤ）タグと、ＲＦＩＤタグと通信できる質問機とを有するシステムに関する。
【００１１】
かかる植込み型医療器具は、心臓ペースメーカ、植込み型除細動器、うっ血性心不全器具、聴覚インプラント、人工内耳、神経刺激器、薬剤ポンプ、補助心臓、インスリンポンプ、脊髄電気刺激器、植込み型検出システム、深部脳刺激器、人工心臓、失禁用具、迷走神経刺激器、骨成長刺激器、胃ペースメーカ、バイオン（Bion）又は人工器官、これらの構成部品を含むアクティブな植込み型医療器具から成り、上記構成部品は、リード線又は破棄されたリード線を含む。アクティブな植込み型医療器具は、ＲＦＩＤタグが植え込まれる非金属製ヘッダブロックを有するのがよい。
【００１２】
本発明は、ＲＦＩＤタグを収納する生体適合性の気密封止容器を有するが、このようにするかどうかは任意である。この容器は、ハウジングと、ハウジング内に設けられていて、ＲＦＩＤタグの少なくとも一部を包囲する熱硬化性ポリマー又はシリコーン材料で作られた封入剤とを有するのがよい。ハウジングは、代表的には、セラミック、ガラス、磁器製品、サファイア及びこれらの複合材、又は特殊ポリマー複合材から作られる。さらに、湿分ゲッタ（moisture getter ）とも呼ばれている乾燥剤を、ＲＦＩＤタグに隣接してハウジング内に設けるのがよい。この容器は、ハウジングに気密封止状態で取り付けられる生体適合性エンドキャップを更に有するのがよい。この容器は、容器を身体組織に取り付けるための固定穴及び任意的なＸ線識別タグを更に有するのがよい。
【００１３】
ＲＦＩＤタグは、読取り専用又は読取り書込み可能であるのがよい。質問機は、読取り書込み装置であるのがよく、かかる質問機は、コンピュータ又はコンピュータネットワークと通信状態にあるのがよい。
【００１４】
本発明は又、患者の体内のインプラントを識別する高周波識別装置（ＲＦＩＤ）を製造する方法であって、
・気密封止ＲＦＩＤタグを植込み型医療器具に関連させる段階と、
・患者又は植込み型医療器具に関する情報をＲＦＩＤタグにストアする段階と、
・ＲＦＩＤタグを患者の体内に植え込む段階とを有する方法に関する。
【００１５】
この方法は、ＲＦＩＤタグをアクティブな植込み型医療器具のヘッダブロック内に埋め込む段階又はＲＦＩＤタグを生体適合性気密封止容器内に収納する段階を更に有するのがよく、この生体適合性気密封止容器は、セラミック製ハウジングと、ＲＦＩＤタグの少なくとも一部を包囲した状態でハウジング内に設けられた封入剤を有する。封入剤は、熱硬化性ポリマー又はシリコーン材料で構成されたものであるのがよい。エンドキャップをハウジングに気密封止状態で取り付けるのがよい。容器は、容器を身体組織に取り付けるための固定穴及びＸ線識別タグを更に有するのがよい。
【００１６】
本発明のこれらの特徴及び他の特徴は、好ましい実施形態の以下の詳細な説明に照らして当業者には明らかであろう。
【００１７】
添付の図面は、本発明を示している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明は、アクティブ植込み型医療器具（ＡＩＭＤ）及び関連の高周波識別（ＲＦＩＤ）タグ用の高周波識別（ＲＦＩＤ）システムに関する。具体的には、ＲＦＩＤシステムは、患者の体内に植え込まれたＲＦＩＤタグ及び関連の植え込まれたＡＩＭＤ並びにＲＦＩＤタグと通信状態にある質問機を有する。
【００１９】
図１は、ＡＩＭＤ１０の入っている男性成人のペースメーカ患者の略図である。図２は、本発明のＲＦＩＤタグ１２を備えたＡＩＭＤ又はペースメーカ１０の等角図である。好ましい実施形態では、図３に示すように、ＲＦＩＤタグ１２は、基板２２、アンテナ又はコイル１４及びＲＦＩＤチップ１６を有している。ＲＦＩＤタグ１２のこれら構成部品は、当該技術分野においては周知である。ＲＦＩＤ基準は、種々の周波数で世界中で技術発展している。例えば、９１５ＭＨｚプロトコルは、一般に、小売商品及び在庫管理用に使用されるよう発展している。しかしながら、高周波に起因して、９１５ＭＨｚプロトコルは、人用のインプラントに非常に有用であるというわけではない。この理由は、人は大部分が水でできており、９１５ＭＨｚ電磁界は、水の存在により大きな影響を受けることにある。好ましい実施形態は、植込み型ＲＦＩＤタグにとって理想的である１３．５６ＭＨｚで動作する別のＲＦＩＤプロトコルである。１３．５６ＭＨｚの低周波は、皮膚表面で反射せず又は吸収されないで、タグに容易に侵入してこれと通信する。これまた適当な例えば１３０ｋＨｚ範囲の他の低周波ＲＦＩＤシステムが存在する。変形実施形態では、ＲＦＩＤタグ１２を図４に示すような生体適合性の気密封止又は密閉容器４０内に封入するのがよく、以下これについて詳細に説明する。
【００２０】
図１は、ＡＩＭＤ１０のための１つの潜在的な配置場所を示す破線で囲んだ長円を示している。図１に示す配置場所は、右又は左胸筋インプラントの代表例である。右及び左胸筋インプラントは、心臓ペースメーカ又は心臓除細動器（ＩＣＤ）の代表例である。右及び左胸筋領域は、リード線や電極を心臓内へ挿入できるよう鎖骨下静脈に容易に接近できるので選択されている。本発明は、例えば、植込み型除細動器、うっ血性心不全器具、聴覚インプラント、人工内耳、神経刺激器、薬剤ポンプ、補助心臓、インスリンポンプ、脊髄電気刺激器、植込み型検出システム、深部脳刺激器、人工心臓、失禁用具、迷走神経刺激器、骨成長刺激器、胃ペースメーカ又は人工器官のようなＡＩＭＤにも利用できる。
再び図１を参照すると、携帯スキャナ又は読取り装置とも呼ばれている質問機２０が見える。質問機２０は、電磁界パルス２６を送信し、この電磁界パルスは、植え込まれたＲＦＩＤタグ１２の一部であるアンテナ１４によって傍受される。植え込まれたＲＦＩＤタグ１２は、一般的に受動式である。これは、このＲＦＩＤタグがそれ自体の自蔵エネルギー源、例えばバッテリを備えていないことを意味している。質問機２０から到来した電磁界２６は、アンテナ１４及びＲＦＩＤチップ１６と共振し、エネルギーをＲＦＩＤチップ１６に与えて信号を発生させると共にアンテナ１４がリターンパルス２８を放出するようにする。このパルス２８は、質問機２０内に設けられているアンテナ２４によってピックアップされる。パルス２８は、ディジタル変調を含んでいる。上述したように、このディジタル変調は、例えば患者のＡＩＭＤのモデル番号、ＡＩＭＤのシリアル番号、リード線システムの製造業者、患者の主治医の氏名、この医師の連絡先のような情報を含むのがよい。加うるに、患者が委任することを条件として、ディジタルパルスは、患者の氏名、患者の医学的容態、患者の住所及び電話番号、及び他の関連情報を更に含むのがよい。
【００２１】
図２は、代表的なＡＩＭＤ１０、例えば心臓ペースメーカの等角図である。心臓ペースメーカは典型的には、チタン、ステンレス鋼等で作られたものであるのがよい金属製ハウジング１８を有している。この金属製ハウジング１８は、レーザ溶接によって閉鎖され、このハウジングは、一般に、リード線３２を金属製ハウジング１８の内部に通すための気密貫通端子３０を有している。この気密貫通端子３０は、当該技術分野においては周知であり、この気密貫通端子は一般に、植込み型医療器具の金属製ハウジング１８内にレーザ溶接される。リード線３２は、図２に示すように、一般に、コネクタ３４に引き回される。コネクタ３４は、ペーシング及び生物学的検出のために心臓に配線されるリード線３２をプラグ接続するための好都合な場所となる。コネクタ組立体３０，３２，３４は全体が、図示のように、成形非金属、即ち、プラスチック又はセラミック製のヘッダブロック３６内に封入されている。通常、このヘッダブロック３６は、当該技術分野においては周知の透明な注型材料で作られたものである。不透明な熱硬化性又は化学的に硬化する材料も又使用できる。
【００２２】
図２を再び参照すると、ヘッダブロック３６内に注型されたＲＦＩＤタグ１２が設けられている。ヘッダブロック３６の注型中、コネクタ３４及びＲＦＩＤタグ１２を位置決めするために用いられる適当な取付け具は図示されていない。図２に示すＲＦＩＤタグ１２を、上述すると共に以下に説明するように、生体適合性であり、気密封止された容器４０内に封入するのがよい。
【００２３】
図３は、ＲＦＩＤタグ１２がヘッダブロック３６内に埋め込まれた状態の図２のヘッダブロック３６を単独で取り出した状態で示している。この場合、ＲＦＩＤタグ１２は、生体適合性気密封止容器４０内には封入されていない。図３（Ａ）に示すように、ＲＦＩＤタグ１２は、基板２２、アンテナ１４及びＲＦＩＤチップ１６を有している。基板２２は、単一の層から成っていてもよく、多数の層から成っていてもよい。アンテナ１４は、ＲＦＩＤチップ１６に給電するよう電磁エネルギーを受け取ると共にディジタルパルスを送信するためのものである。これら装置は、当該技術分野においては周知である。
【００２４】
図２と図３は共に非気密封止ＲＦＩＤタグ１２を示しており、この非気密封止ＲＦＩＤタグは、ＡＩＭＤ、例えば心臓ペースメーカの成形ヘッダブロック内に封入されている。かかる成形ヘッダブロックは、当業界においてはありふれたものであり、ＩＳＯ標準規格ＩＳ−１、ＤＦ−１又はＩＳ−４又は均等例によって表示される。これらヘッダブロック３６は、代表的には、医師が例えばペースメーカから心臓の室内に延びるリード線をプラグ接続できるようコネクタシステムを有している。図２を参照すると、このヘッダブロック材料は、固体封入材料、例えばエポキシ、熱硬化性ポリマー等であることが分かる。一般に、かかる材料は、真の意味で気密であるとは考えられず、１秒当たり１０-5〜１０-6立方センチメートルまでのばらつきがある漏れ率を示す。したがって、図２に示すようなかかるアクティブ植込み型医療器具を長期間にわたって植え込んだ場合、体液は、ヘッダブロック３６のバルク透過性に起因して、最終的にＲＦＩＤタグ１２の電子回路に達する。体液は、主成分が水及び溶解塩であり、かかる塩としては、ナトリウム、塩素、カリウム、カルシウム等が挙げられる。これらは、イオン性であり、これらがＲＦＩＤタグ１２の表面に達した場合、このＲＦＩＤタグは、短絡しやすい。かくして、本明細書において説明する好ましい実施形態では、ＲＦＩＤタグ１２は、気密封止される。しかしながら、ＲＦＩＤチップをヘッダブロック３６内に医療インプラント器具として短期間配置することは、許容できる。例えば、大抵の心臓ペースメーカの平均寿命は、５〜７年である。リード線は、定位置に留置され、ペースメーカは、これらのバッテリが劣化すると交換される。したがって、本発明では、非気密封止ＲＦＩＤタグ１２を、これが長期間インプラント向きに設計されていない限り、図３に示すようにカプセル化ヘッダブロック内に配置することが、無難である。長期間インプラントとしては、４０年以上にわたり人体内に位置することができる人工内耳、或る特定の神経刺激器又はバイオン（Bion）が挙げられる。
【００２５】
ヘッダブロック組立体３６の気密封止特性は、ヘッダブロック３６の成形又はプラスチック材料が、ＲＦＩＤタグ１２中への体液の侵入を阻止できるかどうかで決まる。体液が時間の経過につれてＲＦＩＤタグ１２に侵入することにより、絶縁抵抗の劣化又は短絡が引き起こされる場合がある。したがって、ＲＦＩＤタグ１２を、気密的に封入することは、以下に説明するように、好ましい実施形態である。
【００２６】
図４は、本発明の生体適合性気密封止容器４０の等角図である。この気密封止容器４０は、ＲＦＩＤタグ１２を収納するよう設計されている。ＲＦＩＤタグ１２は一般に、長期間生体適合性ではなく、耐体液性でもない材料で構成されているので、体液がＲＦＩＤタグ１２に達するのを阻止することが重要である。たとえＲＦＩＤタグ１２が図３に示すように成形ポリマーヘッダブロック３６内に深く埋め込まれていても、かかる器具が長年にわたり身体組織内に植え込まれていると（内耳インプラントは、４０年以上にわたりもつ場合がある）、水分が、ヘッダブロック３６のポリマー材料のバルク透過性によりゆっくりと入り込む場合がある。当該技術分野においては、これは、器具の漏れ率又は気密性と呼ばれている。一般的にいえば、補助シーラント、ポリマー等は、真の意味で気密性であるとは考えられない。水分が長期間にわたり敏感な電子回路まで入り込まないようにするためには１秒当たり１０-9立方センチメートルよりも低い漏れ率が、必要である。かかる低い漏れ率を達成するためには、一般的に、ガラスシール又は金ろう付け又はセラミックシールが必要である。ろう付けセラミックシールが一般に、融着又は圧縮ガラスシールよりも優れていることは、よく知られている。
【００２７】
或る特定のガラスシールの気密性が許容限度ぎりぎりであることは、魚網を保持するために用いられていたアンティークな海用浮きによって立証されている。これらは一般的に、空気で満たされた中空ガラス球体又はボールから成っていた。多くの年月が経過してみると、これら中空ガラス球体の多くは、部分的に水で満たされている。これは、ガラスそれ自体のバルク浸透性に起因して十分な時間が与えられた時には水がガラスを通ってどれぐらい入り込むことができるかの一例である。高密度のセラミック材料、例えばアルミナは一般に、この水の入り込みを許さない。
【００２８】
動物と場合によっては人用インプラントの両方に用いられる先行技術のＲＦＩＤチップは、真の意味で気密封止ではないという点において重大な欠陥を有している。これら器具は、エポキシ又は他の種類のポリマー材料、例えばシリコーン等で満たされた円筒形ガラスカップを用いる場合が多い。例えば上述したようなシールに関する欠点は、長い時間が経つにつれ、水分がゆっくりと入り込んで敏感な電子回路に達するということにある。水分が低バイアス電圧条件下で電子回路に達すると、デンドライトや錫ウイスカ（ホイスカ）が生じる場合があり、それにより、電子部品が短絡し又は電子部品の絶縁抵抗が減少する。多大な関心を呼ぶ別の問題があり、即ち、ＲＦＩＤチップそれ自体の中（例えば、ＡＳＩＣ電子回路内）に用いられる材料の全てが生体適合性であるというわけではない。したがって、長期間にわたる水分の侵入が原因となって、これら非生体適合性材料が溶出するので、周囲組織に毒性が及ぶという問題が生じる場合がある。したがって、ＲＦＩＤチップを最高漏れ率が１秒当たり１×１０-7立方センチメートルで完全に気密封止することが、本発明の好ましい実施形態である。本明細書で用いる「気密封止（又は密閉）」という用語は、漏れ率が１秒当たり１０-7立方センチメートル以下であることを意味する。事実、図４〜図１０に記載しているような好ましい実施形態では、１秒当たり１×１０-12立方センチメートル以下の最高漏れ率が理想的である。これは、せいぜい１秒当たり約１×１０-5立方センチメートルの漏れ率を達成する先行技術のポリマー充填システムとは著しい対照をなしており、本発明のいう気密封止とは考えられない。
【００２９】
次に図４及び図５に戻ってこれらを参照すると、ＲＦＩＤタグ１２は、生体適合性の気密封止又は密閉容器４０の内部に配置されている。この密閉容器４０は、押し出し成形され、機械加工され又はプレス加工されたセラミック製ハウジング４２を有している。密閉容器４０全体を例えばチタンのような金属で構成することは不可能である。というのは、これは、ＲＦＩＤタグ１２を質問機２０からの電磁界から遮蔽するからである。換言すると、ＲＦＩＤタグ１２がＡＩＭＤ１０のチタン製ハウジングの内部に配置された場合、これは、高周波パルスを遮蔽する。これは、ＲＦＩＤタグ１２がエネルギーを受け取り又はパルスを送り出すのを完全に阻止する。したがって、図４及び図５に示すようなセラミック製ハウジング４２により、電磁界がＲＦＩＤタグ１２に自由出入りすることができる。図５に示すようなセラミック製ハウジング４２は、当該技術分野において周知であるセラミック製造作業によって形成される。これは一般に、純粋なアルミナセラミック粉末を入手する工程と、これらと結合剤系と配合する工程と、これらを所望の形状にプレス形成する工程から成る。次に、これを極めて高い温度で焼き又は焼結し、それにより非常に硬い構造を作る。好ましい実施形態では、ハウジング４２の開口端を覆うエンドキャップ４４を用いてハウジング４２を気密封止する。図５では、エンドキャップ４４は、チタンで構成されているが、セラミックであってもよい。先ず最初に、スパッタリング法を用いてセラミック製ハウジング４２を選択的に金属化する。好ましい方法は、金ろう接合部４８を濡らすのに適したチタン−モリブデン組成物４６をスパッタすることである。また、セラミック管に金属化を施す他の多くの方法があり、これらは、当該技術分野において周知であり、金ろう付けに適した表面をもたらす。金ろう付け接合部４８は、エンドキャップ４４とセラミック製ハウジング４２との間に冶金学的気密連結部を作るために用いられる。
【００３０】
再び図５を参照すると、ＲＦＩＤタグ１２は、密閉容器４０全体の内部でガタついたり振動しないよう封入剤５０内に位置している。かかる封入剤５０は、種々の非導電性材料のものであるのがよく、かかる非導電性材料としては、熱硬化性非導電ポリマー、シリコーン等が挙げられる。また、乾燥剤５１が、水分ゲッタとして器具内に配置されている。これをよく理解するためには、或る程度の技術背景が必要である。比較的大型の植込み型医療器具、例えば心臓ペースメーカでは、この器具の内部には相当広い開放空間が存在する。これは、一般的には、乾燥窒素等で埋め戻しされる。比較的広い開放空間に鑑みて、装置を通るリード線の出入りのための気密端子は、漏れ率が１秒当たり１０-7〜１０-9立方センチメートルであるのがよい。これにより、或る程度の量の水分が、何年も経過している間に、入り込むことができる。換言すると、少量の水分が比較的広い有効空間内に入っても、液滴又は薄い水膜が一般的には形成されない。水分は、器具内部の残留水分（湿度）レベルと呼ばれる状態を乱し、これを次第に高めることになる。残留水分レベルは、一般的には、ゼロで始まり、器具の寿命を通じて約８％までゆっくりと上昇する。しかしながら、図５の気密封止エンクロージャ内に示されているように比較的狭い気密封止空間では、有効自由空間は非常に狭い。したがって、図５のエンクロージャ内に金ろう付け部４８を備えた気密シールは好ましくは、漏れ率が低い。好ましい実施形態では、これら器具は、１秒当たり１×１０-12立方センチメートル以下の漏れ率に合わせて試験されることが予想される。これは、非常に少ない水分が器具に入り込み、水の薄い膜又は液滴が敏感な電子回路上に生じる恐れが非常に少ないことを意味している。安全機構として乾燥剤５１が追加され、したがって、おおよその漏れ率範囲が１秒当たり１×１０-7〜１×１０-9立方センチメートルの気密端子を安全に使用できるようになっている。即ち、長期間にわたり、気密封止ＲＦＩＤタグ１２と同一の空間に入り込む傾向のある残留水分が、乾燥剤５１で捕捉されるので、かかる残留水分が、デンドライトの成長又は電子回路の破損の原因となる水分の薄い膜又は液滴を生じる恐れが非常に少ない。乾燥剤は、先行技術において一般に周知であり、かかる乾燥剤としては、無水マグネシウムやリン酸カルシウムが挙げられる。また、活性シリカゲルが一般に用いられる。他のまずまずの乾燥剤としては、モレキュラーシーブ、モンモリロナイト粘度活性炭素及び合成アルミノケイ酸ナトリウムが挙げられる。これら乾燥剤は全て、水に対して非常に強い親和力を有し、しかも、これらの元々の重量の２０％を超える量に上る水分を吸収する。
【００３１】
図６Ａ〜図６Ｄは、先に図５に記載したセラミック製ハウジング４２及びエンドキャップ４４の種々の別の形状の断面図である。図６Ａは、丸い断面を示しており、これは、先に図５に示した断面形状と同一である。図６Ｂには、別の正方形断面が示されている。図６Ｃには、矩形断面が示されている。図６Ｄには、楕円形又は長円形断面が示されている。これらの形体の全てその他は、当業者には明らかであろう。
【００３２】
図７は、先に図５及び図６に記載したような容器と非常によく似た生体適合性の気密封止容器４０を示しているが、この場合、セラミック製ハウジング４２は、両端が開口しており、２つのエンドキャップ４４は、容器４０を気密封止している。この理由は、セラミック製ハウジング４２を連続作業で押し出し成形し、次にブレードで切断するのがよいことにある。これにより、セラミック製ハウジング４２は、先に図５に示した両端が閉鎖されたハウジング４２よりも非常に安価になる。図７に記載しているような組立体のマイナス面は、セラミック製ハウジング４２に金ろう付けされ又は溶接しなければならない（４８）２つのエンドキャップ４４が存在していることにある。したがって、セラミック製ハウジング４２については２つの円周方向又は周囲金属化バンド４６を設けて金属ろう付け部４８が濡れて気密シールを形成するようにしなければならない。図５に記載しているような単一のエンドキャップ４４から成る組立体を用いるか、図７に示すような２重エンドキャップ４４から成る組立体を用いるかどうかは、製造費との兼ね合いの問題である。
【００３３】
また、言及すべきこととして、エンドキャップ４４は、チタン、ステンレス鋼、タンタル、ニオブ又は他の適当な生体適合性金属材料のものであってよい。また、エンドキャップ４４に多くのセラミック材料を用いることができ、かかるセラミック材料としては、アルミナセラミック等が挙げられる。しかしながら、金ろう付け接合部４８を形成するためには、セラミックエンドキャップ４４も又、スパッタリング、めっき、蒸着等により選択的に金属化する必要がある（４６）。また、本明細書において説明しているような気密ハウジング４２に多くの別の材料を使用することができる。これら材料としては、オールセラミックス、ガラス、サファイア、磁器製品、ポリマー複合材等が挙げられる。
【００３４】
図８は、エンドキャップ４４をセラミック製ハウジング４２の内部に配置するエンドキャップ４４の別の取付け法を示す図である。図９は、金ろう付け接合部４８がセラミック製ハウジング４２の付き合わせ端部とエンドキャップ４４の段部との間に位置する段付きチタン製エンドキャップ４４を取り付ける更に別の方法を示している。再び図８を参照すると、縫合糸を通すのに都合のよい新規な穴５８が設けられていることが分かる。これは、気密封止ＲＦＩＤタグを人体内の任意の箇所に取り付けるために使用できる。この縫合糸穴５８も又、ＲＦＩＤタグをアクティブな又は破棄したリード線システムに取り付けるのに使用できる。これは、リード線システムの種類及び或る特定の医学的診断手技、例えば或る特定のタイプのＭＲＩシステムとのその適合性を見分ける目的で重要である。
【００３５】
図１０は、図４及び図５の密閉容器４０の分解組立て図である。ＲＦＩＤタグ１２は、セラミック製ハウジング４２内に挿入可能に位置決めされている。ＲＦＩＤタグ１２を挿入して封入した後、金ろう付け予備成形物４８ａを図示のようにエンドキャップ４４とセラミック製ハウジング４２の接合部の近くに位置決めする。図示のように、更に多くの金ろう付け予備成形物５４によりＸ線識別タグ５２を密閉容器４０に更に取り付けるのがよいが、このようにするかどうかは任意である。金ろう付け予備成形物４８ａ，５４は、真空ろう付け炉内で再流動させる。組立体を真空ろう付け炉内に配置すると、金ろう付け及び成形物４８ａは、エンドキャップ４４をセラミック製ハウジング４２に密着させ、１つ以上の金ろう付け予備成形物５４は、Ｘ線識別タグ５２をセラミック製ハウジング４２に取り付ける。ＲＦＩＤタグに熱的損傷を生じさせないようにするため、低温ろうが好ましい。上述したように、セラミック製ハウジング４２は、真空ろう付け炉内への配置に先立って、スパッタリング又はこれと同等の技術を用いて選択的に金属化（４６）して、金ろう付け予備成形物４８ａ，５４がセラミック製管４２に対して濡れるようにする。適当な低温ろうとしては、Ｔｉ−Ｃｕ−Ｓｉｌ、Ｃｕ−Ｓｉｌ等が挙げられる。
【００３６】
ペースメーカ及びＩＣＤヘッダブロックと共に封入可能なＸ線識別タグ５２は、当該技術分野においては周知である。Ｘ線識別タグ５２を用いる理由は、医師が患者の胸部Ｘ線を読み取って、有益な情報、例えばペースメーカのモデル番号及び製造業者を入手できるようにすることにある。起こる可能性はほとんど無いが、もし万が一、ＲＦＩＤタグ１２が動作しなくなった場合に備えて万全を期してこれと同じ識別システムを設けることが望ましい。
【００３７】
図１１は、ポスト５６及びループ５８を有する固定穴を備えた新規なエンドキャップ４４を示している。このエンドキャップ４４は、外科医が縫合糸又はステッチをループ５８に通し、容器５０を身体組織に取り付けることができるよう設計されている。これは、容器４０が人工器具に隣接して又はＡＩＭＤ１０の外部に植え込まれる場合に特に重要である。或る特定のＡＩＭＤ１０、例えば深部の刺激器又は神経刺激器は、全くもって小さ過ぎ、或いは、容器４０を封入し又は収納を捕捉するヘッダブロック３６を備えていない。この場合、手術中、図１１に示すようなループ５８は、外科医が容器４０を縫い合わせて固定するための都合のよい場所となることができる。図１１に示すような穴から成る特徴部５８を用いると、本発明の容器をどれでも身体組織、例えば筋肉組織、靱帯、肋骨等に縫い付け又は固定することができる。また、上述したように、特徴部５８を用いると、本発明の実施形態をどれでもＡＩＭＤ用のアクティブな又は破棄されたリード線システムに取り付けることができる。
【００３８】
大抵の場合、容器４０は、ほぼ米粒２つ分の大きさである。したがって、容器４０を固定しないで単に体内に配置した場合、この容器は、筋肉又は他の組織中に移動する場合がある。これにより、使用目的で又はこれを後で取り出すのが望ましい場合にその存在場所を突き止めることが非常に困難になる。
【００３９】
図１２、図１３及び図１４は、動作中のＲＦＩＤシステムのブロック図である。上述したように、ＲＦＩＤタグ１２は、基板２２と、ＲＦＩＤチップ１６と、アンテナ１４から成っている。関連のアンテナ２４付きの質問機２０は、電磁エネルギー２６をＲＦＩＤタグ１２のアンテナ１４に送り、この電磁エネルギーは、ＲＦＩＤチップ１６をパワーアップし、それによりＲＦＩＤチップ１６が図示のように電磁戻り信号２８を生じさせることができるようにする。電磁戻り信号２８は、質問機２０によって検出され、ディジタルコードシーケンスとして与えられる。ＲＦＩＤタグ１２は、読取り専用（ＲＯ）であってもよく、読み書き又は読取り書込み（ＲＷ）であってもよい。ＲＷ・ＲＦＩＤタグ１２では、外科医は、追加の患者情報ＲＦＩＤタグ１２に書き込むために外部プログラマ又は質問機２０を用いるのがよい。この追加情報は、患者の氏名、患者の住所、医学的容態等を含むのがよい。ＲＯ・ＲＦＩＤタグ１２の場合、ＲＦＩＤタグ１２をＡＩＭＤ製造時に取り付け、これは、製造業者、モデル番号及び他の重要な情報を表示する。しかしながら、ＲＯ・ＲＦＩＤタグ１２は、後でプログラム可能ではないので、追加の重要な情報、例えば患者の氏名、医師の氏名、患者の診断内容等を含まない。質問機２０は、ＲＦＩＤタグ１２に格納されている情報の全てを直接表示できるプログラマ又はプログラマ／読取り装置を有するのがよい。
【００４０】
図１５は、質問機２０がワールドワイドウェブ（ｗｗｗ）にリンクできるコンピュータシステム６０と一体化されるように設計されていることを除き、先に図１２、図１３及び図１４に記載したシステムと非常によく似たシステムを示している。この場合、ＲＦＩＤタグ１２により送信される固有のディジタル番号をコンピュータシステム６０に入力するのがよい。コンピュータシステム６０は、ＲＦＩＤタグ１２によって送信されたディジタル情報に合わせて全てキーボード入力された重要な情報のデータベースを維持する。このように、外科医又は救急治療室係員は、ＲＦＩＤタグ１２からのディジタルコードを入手して自動的に（又は手動で）コンピュータシステム６０に入力し、それによりＡＩＭＤのモデル番号及びシリアル番号、リード線システム、患者及び医師の情報、利用可能な場合には患者の履歴に関して必要な情報の全てを含むダウンロードを即座に得られるようにする。ＲＦＩＤタグも又、新しいアメリカン・カレッジ・オブ・カージオロジー・ナショナル・カージオヴァスキュラ・データ・レジストリ（American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry：ＡＣＣ−ＮＣＤＲ）にアクセスすることができる。ＡＣＣ−ＮＣＤＲは、３つの国内レジストリ、即ち、CathPCI Registry、CarotidStent Registry及びICD Registryに関する総合的な心臓及びデータの保管庫である。ICD Registryは、ハート・リズム・ソサイアティ（Heart Rhythm Society）とのパートナシップで開発され、病院が参加できるよう工夫されている。このICD Registryは、ＩＣＤ植込みに関する詳細な情報を収集しており、その使命のうちの１つとして、病院が規制要件及びメディケア（Medicare）要件を満たすのを助ける。
【００４１】
図１６は、質問機２０の出力が、ラップトップ型コンピュータ６２に直接リンクされるよう設計されているアンテナ及びプロセッサ３８に向かうことを除き図１５に記載したシステムと非常によく似たシステムを示している。これも又、ＵＳＢ又はこれと同等なケーブルインタフェースネットワーク７２によって実施できる。ラップトップ型コンピュータ６２は、植込み型医療器具のモデル番号及びシリアル番号を含むフルデータベースを備えているのがよい。この種のシステムの欠点は、現在の患者及び医師の情報に関して更新状態を保つことが非常に困難であるということにある。
【００４２】
図１７は、先に図４及び図５に記載しているが、図１１に記載したエンドキャップ４４に従って改造されたＲＦＩＤタグ１２の等角図である。チタン製エンドキャップ４４は、身体組織内に固定され又はアクティブな又は破棄されたリード線一式に取り付けられたループ５８を有している。セラミック製ハウジング４２及びろう付け部４８に施された金属被膜４６は、気密シールを形成している。図示のポスト５６及びループ５８の形態は、当業者が認識している正に１つの形式である。別法として、図１７Ａは、別の実施形態を示している。ループ５８をセラミック製ハウジング４２それ自体に直接設けてもよいことは当業者には明らかであろう。
【００４３】
図１８は、ＲＦＩＤタグ容器４０を直接身体組織中へ注入するよう設計された大径針型注射器７０を示している。この場合、密閉容器４０は、セラミック製ハウジング４２からエンドキャップ４４へのスムーズな移行を行うよう設計されたエンドキャップ４４を有している。これにより、容器４０は、身体組織内への注入に適するものになっている。上述したように、この方式のマイナス面は、容器４０が身体組織内で経時的に移動する傾向があるということにある。
【００４４】
図１９は、図１８の一部の分解組立図であり、容器４０の断面を示している。チタン製エンドキャップ４４は、セラミック製管４２に突き合わされてろう付け（４８）されていて、このエンドキャップが滑らかな外面を形成するようになっている。
【００４５】
図２０は、代表的にはアクティブな植込み型医療器具に用いられる先行技術の単極気密端子８０を示している。この気密端子は、アルミナ絶縁体８２から成り、このアルミナ絶縁体は、フェルール８６に金ろう付け（８４）されている。この場合、フェルールは、典型的には、アクティブ植込み型医療器具のチタン製ハウジング９０にレーザ溶接（８８）されている。また、気密シール９２が、アルミナ絶縁体８２とリード線９４との間に形成されている。これは典型的には、金ろう付け、ガラス密封等によっても実施される。また、気密端子組み立て部品に同時結合状態で示された先行技術のセラミック製貫通コンデンサ９６が設けられている。かかる貫通型コンデンサは、例えば携帯電話、電子レンジ等により生じる望ましくない電磁干渉（ＥＭＩ）信号を分離して遮蔽するためのものとして先行技術においては周知である。これについては、例えば、米国特許第４，４２４，５５１号明細書、同第５，３３３，０９５号明細書、同第５，９０５，６２７号明細書、同第６，２７５，３６９号明細書、同第６，５６６，９７８号明細書及び同第６，７６５，７７９号明細書を参照されたい。
【００４６】
図２１は、先に図２０に記載された先行技術の貫通コンデンサ９６の細部を示す部分切除図である。この貫通コンデンサは、内部に埋め込まれた電極板セット９８，１００を有していることが分かる。電極板セット１００は、接地電極板セットとして知られ、これは、コンデンサの外周部金属被覆１０２に結合されている。活性電極板セット９８は、コンデンサの内周部金属被覆１０４に電気的に接続されている。
【００４７】
図２２は、図２０及び図２１に示す先行技術の貫通コンデンサ９６の略図である。
【００４８】
本発明の要旨は、アクティブな植込み型医療器具に質問してこれを識別するためのＲＦＩＤ読取り装置及びシステムにある。ＲＦＩＤ電磁界が人の体内に埋め込まれたタグを読み取ることができるようにするために、タグは、非常に強力であるが比較的低周波の電磁界を発生させなければならない。上述したように、好ましい実施形態は、１３．５６ＭＨｚのＨＦ読取り装置である。かかる読取り装置は、インプラントの１０センチメートル以内に保持された場合に最も効率的である。一般に、これらは、３〜６ワット実効放射電力（ＥＲＰ）装置である。比較すると、非常に強力な近接場を生じさせる携帯電話は、ほんの０．６〜２ワットＥＲＰ装置である。したがって、アクティブな植込み型医療器具が植え込まれた患者は、非常に強力なディジタルパルス化ＲＦＩＤ読取り装置場を受ける。したがって、本発明の特徴は、ＡＩＭＤが非常に頑丈であって、ＲＦＩＤ読取り装置それ自体により生じている電磁干渉に対して遮蔽作用及び濾波作用を発揮するということにある。これは、ＡＩＭＤの電子回路が一時的な又は永続的な誤動作を起こさないようにするためのものである。ＥＭＩに起因するペースメーカ阻害、マイクロプロセッサリセット又は装置電子回路の永続的な損傷の事例は全て、過去において文書化されている。したがって、ＡＩＭＤが特に頑丈であって、これがＲＦＩＤタグ読取り装置により場に対して耐性があるようにするためには、本発明と組み合わせる必要がある。
【００４９】
ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ規格ＰＣ６９は、ペースメーカ及び植込み型除細動器に関する電磁適合性試験の要件を定めている。これは特に、双極子が４０ミリワットの正味の入力電力を有する場合、ＡＩＭＤが耐性を持つということを必須要件とする放射双極子試験を含む。また、８ワット（及び或る特定の高い周波数では２ワット）の状態にある任意的な又は自主的な試験レベルが存在する。ＰＣ６９は、現在のところ、４５０ＭＨｚ〜３ＧＨｚの周波数範囲をカバーし、かかる周波数範囲は、当然のことながら好ましい実施形態である１３．５６ＭＨｚのＲＦＩＤ読取り装置の範囲よりも高い。このために、ＡＩＭＤは、図２０及び図２１に示すように比較的低い値の貫通コンデンサを用いる傾向がある。かかる貫通コンデンサのキャパシタンス値は例えば、３００ピコファラドという低いものであるのがよく、これは依然として、必須の４０ミリワットレベルに適合している。しかしながら、マイアミに所在するマウント・シナイ・メディカル・インスティトュート（Mount Sinai Medical Institute）において最近行った試験の示すところによれば、任意的な８ワットレベルに適合する貫通コンデンサＥＭＩフィルタを備えていないペースメーカは、ＲＦＩＤ読取り装置からの信号に応答できる。ノイズ検出、阻止及び拍動抜け（missbeat）の期間は、外部へ２１センチメートルの距離までペースメーカに文書化されている。これは、塩水タンク内に配置されたペースメーカと携帯ＲＦＩＤ読取り装置との間の距離である。
【００５０】
したがって、図２０、図２１及び図２２に示すキャパスタンス値よりも非常に高いキャパスタンス値の貫通コンデンサを用いることが好ましい。残念ながら、貫通コンデンサのキャパスタンス値の大きさを無制限に増大させることは実際的ではない。これは、高過ぎるキャパスタンス値は、ＡＩＭＤの出力を深刻な程度までロードダウンする場合があるからである。加うるに、ＡＩＭＤの内部に存在する空間は、コンデンサの大部分を配置するには不十分である。また、キャパスタンスの大きな値により、過度の電流がＭＲＩ手技中、植え込まれたリード線内を流れる場合がある。
【００５１】
これに取り組む良い方法が、図２３に示されており、この方法は、同時係属米国特許出願第１１／０９７，９９９号明細書及び米国特許第６，９９９，８１８号明細書に詳細に記載されており、これら特許文献の内容を参照によりここに組み込む。かかる特許文献は、マルチエレメントＥＭＩフィルタを用いた場合の利点を記載している。図２３を参照すると、先行技術の貫通コンデンサ“Ｃ”は、Ｃとして示された減衰傾度を有することが分かる。これについての平均減衰傾度率は、周波数の桁が１つ上がるごとに２０ｄＢに過ぎない。追加の直列要素、例えば誘導要素及び抵抗要素を付け加えることにより、ＥＭＩフィルタの減衰傾度率を大幅に増大させることができる。例えば、図２３のＬ1又はＬ2曲線を参照すると、減衰傾度が、周波数の桁が１つ上がるごとに４０ｄＢに増大していることが分かる。これにより、非常に効率の高いＥＭＩフィルタが得られる。ＬＬ1又はＬＬ2曲線に注意を向けると、減衰傾度は、劇的に増大していることが理解できる。この場合、これは、周波数の桁が１つ上がるごとに８０ｄＢである。これは、植込み型医療器具の内部に利用できる体積及び重量の非常に効率的な使用法である。
【００５２】
図２４及び図２５は、損失性フェライトインダクタスラブ１０６と組み合わされた四極貫通コンデンサ９６を示している。これにより、設計者は、比較的低い値のキャパシタンスを用いることができ、その結果、かかるキャパスタンス値は、ＡＩＭＤの出力をロードダウンせず又は生物学的検出信号を劣化させないが、それと同時に、インダクタ要素を追加することにより、非常に高い度合いのＲＦイミュニティをフィルタに与えるようになる。このように、ＰＣ６９の任意的な８ワットレベルに適合することができると共にＡＩＭＤ回路をオーバロードしない状態で、間隔が密な状態で保持されたＲＦＩＤタグ読取り装置にイミュニティをもたらすことができる。ＡＩＭＤの出力に関する大き過ぎるキャパスタンス値も又、ＭＲＩのＲＦパルス化周波数ではその入力インピーダンスを下げる傾向がある。したがって、キャパスタンス値も又、この理由で低く保つことが重要である。
【００５３】
図２６及び図２７は、ＬＬ1形体の端子８０を示している。再び図２３を参照すると、これは、周波数の桁が１つ上がるごとに８０ｄＢの減衰傾度を有し、これは、極めて頑丈であることが分かる。技術の観点で見て、ＡＩＭＤが好ましい実施形態においてＲＦＩＤ読取り装置に対して耐性があるように本発明と組み合わせると、ＥＭＩフィルタ回路は、Ｌ、Ｔ又はＬＬ形体のものであるよう改造される。
【００５４】
種々の実施形態を例示目的で詳細に説明したが、本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、種々の改造例を想到できる。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明のＲＦＩＤタグを備えたＡＩＭＤを埋め込んだ患者及び外部質問機／読取り装置の略図である。
【図２】本発明の生体適合性密封型ＲＦＩＤタグを備えた代表的なＡＩＭＤの等角図である。
【図３】図２に示すＡＩＭＤのヘッダブロックを切り離して示す等角図であり、（Ａ）は、埋め込み状態のＲＦＩＤタグの拡大図である。
【図４】本発明の生体適合性気密封止容器の等角図である。
【図５】生体適合性気密封止容器に関する図４の５−５線矢視縦断面図である。
【図６Ａ】生体適合性気密封止容器に関する図４の６−６線矢視横断面図である。
【図６Ｂ】正方形の形をした変形例としての生体適合性気密封止容器に関する図４の６−６線矢視横断面図である。
【図６Ｃ】矩形の形をした変形例としての生体適合性気密封止容器に関する図４の６−６線矢視横断面図である。
【図６Ｄ】楕円形又は長円形の変形例としての生体適合性気密封止容器に関する図４の６−６線矢視横断面図である。
【図７】本発明の生体適合性気密封止容器の変形構造の縦断面図である。
【図８】本発明の生体適合性気密封止容器の別の変形構造の縦断面図である。
【図９】本発明の生体適合性気密封止容器の更に別の変形構造の縦断面図である。
【図１０】Ｘ線識別タグを含む本発明の生体適合性気密封止容器の組立体を示す図である。
【図１１】本発明の生体適合性気密封止容器用の別の組織固定エンドキャップの等角図である。
【図１２】本発明のＲＦＩＤタグを含むシステムの動作を示すブロック図である。
【図１３】本発明のアンテナ付きＲＦＩＤタグの平面図である。
【図１４】本発明のＲＦＩＤタグを含む別のシステムの動作を示すブロック図である。
【図１５】本発明のＲＦＩＤタグを含む更に別のシステムの動作を示すブロック図である。
【図１６】本発明のＲＦＩＤタグを含む更に別のシステムの動作を示すブロック図である。
【図１７】本発明の生体適合性気密封止容器の変形実施形態の等角図である。
【図１７Ａ】本発明の生体適合性気密封止容器用の更に別のエンドキャップの等角図である。
【図１８】本発明の大径針型注射器及び生体適合性気密封止容器の断面図である。
【図１９】図１８に示す生体適合性気密封止容器内のカプセル封入状態のＲＦＩＤタグの拡大断面図である。
【図２０】典型的にはアクティブ植込み型医療器具に用いられる先行技術の単極気密端子の部分断面図である。
【図２１】図２０に示す貫通コンデンサの拡大部分斜視図である。
【図２２】図２０の同軸貫通コンデンサの概略電気図である。
【図２３】幾つかの互いに異なるマルチエレメントＥＭＩフィルタに関する種々のＥＭＩ減衰曲線を示す図である。
【図２４】損失性フェライトインダクタスラブと組み合わされた四極貫通コンデンサの斜視図である。
【図２５】図２４の２５−２５線矢視拡大断面図である。
【図２６】図２５と類似した断面図であり、ＬＬ形体に構成された四極貫通フィルタ端子を示す図である。
【図２７】図２６に示す貫通端子の概略電気図である。
【符号の説明】
【００５６】
１０  アクティブな植込み型医療器具（ＡＩＭＤ）
１２  高周波識別（ＲＦＩＤ）タグ
１４，２４  アンテナ
１６  ＲＦＩＤチップ
１８  金属製ハウジング
２０  質問機
２２  基板
２６  電磁界
２８  戻りパルス
３０  気密貫通端子
３２  リード線
３４  コネクタ
４０  生体適合性の気密封止容器
４４  エンドキャップ
５０  封入剤
５１  乾燥剤
６０  コンピュータシステム
６２  ラップトップ型コンピュータ
７０  大径針型注射器
７２  ＵＳＢ又はケーブルインタフェースネットワーク
８０  単極気密端子
９６  貫通コンデンサ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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