(57)【要約】【課題】カテーテルを脈管内に配置するのを援助するための、または、その代わりに、脈管内の閉塞の除去などの治療的手技を援助するための、血管内に挿入するように設計された長寸かつ柔軟なガイドワイヤを提供する。【解決手段】医療用ガイドワイヤ１０が、超弾性材料から形成された先細りのコアワイヤ４０と、コアワイヤの一部分に亘って外側面の周囲に延在するハイポチューブ４３ａと、を具備し、その結果、ガイドワイヤのトルク特性を改善している。【選択図】図２
2006212428.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
超弾性材料から形成された柔軟なコアワイヤであって、前記コアワイヤが、第１の一定の直径の部分を含み、前記第１の一定の直径の部分が、第１の先細りの部分に亘って、遠位の向きに、前記第１の一定の直径の部分よりも短い第２のより小さい一定の直径の部分へ向けて、先細りになっていて、前記第２のより小さい一定の直径の部分が、第２の先細りの部分に亘って、遠位の向きに、前記コアワイヤの平坦な遠位の部分へ向けて、先細りになっていて、前記第１の一定の直径の部分が、小さい直径の部分を備えた近位の部分を含む、コアワイヤと、
前記第１の一定の直径の部分の前記小さい直径の部分を覆って延在し、前記小さい直径の部分に接着された、ハイポチューブと、
前記コアワイヤを取り囲み、前記コアワイヤの前記第２のより小さい一定の直径の部分の全長に亘って前記コアワイヤに取り付けられ、前記コアワイヤの前記平坦な遠位の部分の遠位の端部に取り付けられた、柔軟なコイルと、
前記ガイドワイヤの主要な部分に亘って前記ガイドワイヤの外側面を覆うポリマーコーティングと、
を具備する、長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記コイルが、前記コアワイヤの前記平坦な遠位の部分の前記遠位の端部に、ろう付け材料を用いて取り付けられていて、
前記ろう付け材料が、前記ガイドワイヤの丸い遠位の先端を形成する、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項２記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記ハイポチューブの外径が、前記第１の一定の直径の部分の直径とほぼ等しい、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項３記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記ハイポチューブが、ステンレス鋼で形成されている、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項４記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記ハイポチューブが、接着剤を用いて、前記小さい直径の部分に接着されている、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項５記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記接着剤が、エポキシ樹脂である、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
【請求項７】
請求項３記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記ハイポチューブが、前記ガイドワイヤの前記近位の部分から、前記ガイドワイヤの全長の少なくとも１／２に亘って延在する、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
【請求項８】
長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
超弾性材料から形成された柔軟なコアワイヤであって、前記コアワイヤが、第１の先細り部分に亘って遠位の向きに先細りになる第１の一定の直径の部分を含み、前記第１の一定の直径の部分の近位の部分が、前記第１の一定の直径の部分の近位の部分よりも小さい直径の部分を含む、コアワイヤと、
前記第１の一定の直径の部分の前記近位の部分を覆って延在し、前記近位の部分に接着された、ハイポチューブと、
前記コアワイヤの一部分を取り囲み、前記第１の先細りの部分の遠位の先端に取り付けられた、柔軟なコイルと、
前記ガイドワイヤの外側面を覆って、前記ガイドワイヤの主要な部分に亘って延在する、ポリマーコーティングと、
を具備する、長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
【請求項９】
請求項８記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記ハイポチューブが、ステンレス鋼で形成されている、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
【請求項１０】
請求項９記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記ハイポチューブが、接着剤を用いて、前記小さい直径の部分に接着されている、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
【請求項１１】
請求項１０記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記接着剤が、エポキシ樹脂である、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
【請求項１２】
請求項８記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記ハイポチューブが、前記ガイドワイヤの前記近位の部分から、前記ガイドワイヤの全長の少なくとも１／２に亘って、延在する、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、患者の体内にカテーテルを配置するために用いられる、または、脈管内の閉塞を除去するなどの治療的手技で用いられる、柔軟かつ長寸のガイドワイヤに関する。
【０００２】
〔背景技術〕
経皮的冠動脈形成術（percutaneous coronary angioplasty : PTA）は、冠動脈を通る血流を増加するために用いられる治療的医療手技であり、冠動脈バイパス形成術（coronary by-pass surgery）の代わりとして用いられることが多い。長寸のカテーテルは、その遠位の端部のバルーンが萎んだ状態で、患者の心血管系を通して心臓の冠動脈に案内される。そのバルーンは、冠動脈の内壁に沿って集積した沈着物を圧縮しまたは砕いて、冠動脈内腔を拡張しそして血流を増加するために、膨らまされる。
【０００３】
バルーンカテーテルを配置するための従来技術のある方法は、ガイドワイヤの前進をＸ線画像化スクリーン上で目視しながら、患者の体内に挿入され心血管系内を通される長寸のガイドワイヤを用いる。ガイドワイヤが挿入される間にたどる経路は、曲がりくねっている。遠位の先端は、曲がりくねった経路に沿ってガイドワイヤの先端が接触する血管の内壁を傷つけることを回避するために、柔軟である。遠位の先端は、望ましい形状に予め曲げられていて、ガイドワイヤが経路沿いの分岐する血管に挿入されるようになっている。遠位の先端が予め曲げられている場合、外科医は、遠位の先端がそのような分岐する血管に押し入れられるように、遠位の先端の向きを変えることができなければならない。
【０００４】
柔軟かつ長寸のガイドワイヤを開示した代表的な従来技術の特許は、リアリー（Leary）に付与された米国特許第４，５４５，３９０号、サムソンら（Samson, et al.）に付与された米国特許第４，５３８，６２２号、および、フライッシュハッカー（Fleischhacker）に付与された米国特許第３，９０６，９３８号がある。リアリーに付与された米国特許第４，５４５，３９０号は、先細りになると共にその遠位の端部に柔軟なコイル状のばねを含む遠位の部分を備えた細い柔軟なガイドワイヤを開示している。
【０００５】
ガイドワイヤの柔軟性を高めるために、いくつかのガイドワイヤは、ニチノール（Nitinol）のような超弾性（superelastic）材料から作られ、超弾性材料は非常に柔軟な性質を表し、特にニチノールはヒトの体の脈管構造内を通された結果、温かくなったときに、非常に柔軟な性質を表す。ニチノールのような超弾性合金で作られたガイドワイヤを開示した代表的な従来技術の特許は、ヤマウチら（Yamauchi, et al.）に付与された米国特許第５，０６９，２２６号である。ニチノールで作られたガイドワイヤの一つの不利益な点は、そのガイドワイヤでは、トルク能力（torqueability）と呼ばれる、ガイドワイヤの近位の端部を回転させてガイドワイヤの遠位の先端を回転させるまたは向きを変えることができる能力、が低いことである。
【０００６】
〔発明の概要〕
本発明は、カテーテルを脈管内に配置するのを援助するための、または、その代わりに、脈管内の閉塞の除去などの治療的手技を援助するための、血管内に挿入するように設計された長寸かつ柔軟なガイドワイヤに関する。
【０００７】
本発明に基づけば、長寸かつ柔軟なガイドワイヤは、ガイドワイヤの近位の端部から遠位の領域までガイドワイヤの主要部分に亘って延在する第１の一定の直径を備えた柔軟なコアワイヤで構成されている。この遠位の領域では、コアワイヤは、第１の先細り部分に亘って、第１の一定の直径の部分より短い第２のより小さい一定の直径の部分に向かって、均一に先細りになっている。コアワイヤは、次に、第２の先細り部分に亘って、コアワイヤの最後の平坦な遠位の部分へ向けて、均一に先細りになっている。柔軟なコイル状の線ばねは、第２のより小さい一定の直径の部分の全長に亘って取り付けられていて、遠位の向きに延在し、コアワイヤが第２の先細りの部分に亘って先細りになるのにしたがって、コアワイヤから離れる。ガイドワイヤの最も遠位の先端では、コイル状の線ばねは、コアワイヤの平坦な遠位の部分の遠位の先端に、例えば、ろう付（brazing）によって、取り付けられて、ガイドワイヤの先端を形成している。コアワイヤは、好ましくは、ニチノールのような超弾性材料で形成されていて、超弾性材料は、ガイドワイヤの全長に亘って延在している。「トルク能力」すなわちガイドワイヤの近位の端部を捩じることによって遠位の先端の向きを変えることができる能力を高めるために、ニチノール製のコアワイヤの近位の部分は、直径が小さくなるように研削されていて、ステンレス鋼製のハイポチューブ（hypotube）がコアワイヤのこの近位の部分を覆って配置される。
【０００８】
このガイドワイヤの構造は、所望の向きに予め曲げられ、ガイドワイヤを体の脈管に挿入するときに医者によって容易に向きを変えられる、柔軟なガイドワイヤの遠位の部分を提供する。
【０００９】
本発明の別の態様に基づけば、ニチノールなどの超弾性材料から形成された柔軟なコアワイヤを含む長寸かつ柔軟なガイドワイヤが提供され、そのコアワイヤは、第１の一定の直径部分を含み、第１の一定の直径部分は、第１の先細り部分に亘って、第１の一定の直径の部分よりも短い第２のより小さい一定の直径部分へ向けて、遠位の向きに先細りになり、第１の一定の直径部分は、第２の先細り部分に亘って、ガイドワイヤの平坦な遠位の部分に向けて、遠位の向きに、再び先細りになっている。第１の一定の直径部分は、小さい直径の部分を備えた近位の部分を含んでいる。ハイポチューブが、第１の一定の直径の部分の小さい直径の部分を覆って延在し、小さい直径の部分に接着されている。さらに、柔軟なコイルが、コアワイヤを取り囲み、コアワイヤの第２のより小さい一定の直径の部分の全長に亘ってコアワイヤに取り付けられていて、さらに、コアワイヤの平坦な遠位の部分の遠位の端部に取り付けられている。好ましくは、ポリマーコーティングが、ガイドワイヤの外側面に塗付されていて、ガイドワイヤの主要部分を覆って延在している。
【００１０】
本発明のさらに別の実施の形態に基づけば、柔軟なコアワイヤを含む長寸かつ柔軟なガイドワイヤが提供され、コアワイヤは、超弾性材料から形成され、第１の先細り部分に亘って遠位の向きに先細りになっている第１の一定の直径の部分を有している。第１の一定の直径の部分の近位の部分が、第１の一定の直径の部分の直径よりも小さい直径を有している。ハイポチューブが、第１の一定の直径の部分の近位の部分を覆って延在し、近位の部分に接着されている。さらに、柔軟なコイルが、コアワイヤの一部分を取り囲み、第１の先細り部分の遠位の先端に取り付けられていて、ポリマーコーティングが、ガイドワイヤの外側面を覆い、ガイドワイヤの全長の主要な部分を覆って延在している。
【００１１】
本発明の別の態様に基づけば、ハイポチューブは、柔軟な材料で形成されているが、その材料は、ステンレス鋼などの、優れたトルク特性を備えた材料である。ハイポチューブは、好ましくは、コアワイヤの近位の端部からコアワイヤの全長の少なくとも約半分の長さに亘って、コアワイヤを覆って延在し、ニチノールなどの超弾性材料で形成されたコアワイヤのトクル特性を部分的に改善している。
【００１２】
〔好ましい実施の形態の説明〕
こんどは、図面を参照すると、図１は、患者の脈管系を通して案内される柔軟かつ直径の小さいガイドワイヤ１０の遠位の部分が示されている。ガイドワイヤの遠位の部分は、血管１２を通る血流を制限している閉塞１４を含む血管１２の領域に近づいている。ガイドワイヤ１０は、患者の挿入口から、患者の血管を通って、閉塞された血管の領域まで、送り出されるだけの十分な長さを有している。ガイドワイヤ１０が曲がりくねった経路に沿って閉塞された血管の領域まで挿入されるとき、その手技を実行している治療を行っている医者は、蛍光間接撮影法のビューイングスクリーン上でガイドワイヤ１０の進行を監視する。
【００１３】
図１は、バルーンカテーテル２０を閉塞１４の近傍に送出するためのガイドワイヤの使用を例示している。バルーンカテーテル２０は、患者の体の外側の近位の位置から、遠位の位置に配置されたバルーン２２へ延在する第１の通路または管腔を含んでいる。カテーテル２０の遠位の先端部分２４は、バルーンカテーテル２０が患者の体内に配置されたときに、治療する医者がバルーンカテーテル２０の進行を監視するのを援助するためのマーカーバンド２６を含んでいる。バルーンカテーテル２０の中央の第２の通路または管腔は、ガイドワイヤ１０を収容するのに十分な直径を有していて、いったんガイドワイヤ１０が適正に配置されると、カテーテル２０がガイドワイヤ１０を覆いながら所望の位置まで摺動できるようになっている。
【００１４】
ガイドワイヤ１０の遠位の先端部分は、柔軟で、ガイドワイヤ１０を脈管系に沿って送出するのを容易にするために予め決められた形状に曲げることができる。予め曲げられた先端は、医者によって向きを変えられる。ガイドワイヤの近位の端部に加えられたトルクは、ガイドワイヤの全長に沿って伝達され、遠位の先端を所望の向きに向けるために、ガイドワイヤの遠位の先端の向きを変えまたは遠位の先端を回転させる。
【００１５】
使用時には、ガイドワイヤ１０の遠位の端部は、閉塞１４内の狭い通路を通して送出され、バルーンカテーテル２０は、バルーン２２が血管１２内の閉塞１４を跨ぐまで、ガイドワイヤ１０を覆いながら摺動させられる。次に、バルーン２２は、圧力源から加圧され、バルーンの外側面が閉塞１４に接触すると、閉塞の内壁が圧縮されて、拡張された内腔または通路が血管１２内で生み出される。
【００１６】
図１は、ガイドワイヤのある用途を例示するために用いられたが、本発明に基づいて構成されたガイドワイヤは、血管造影用カテーテルと共に用いる用途、または、患者の体内に管状の器具を送出することを必要とする任意の用途、を有し、または、その代わりに、血管の閉塞の除去などのある種の治療的手技で用いることができることが、適正に認識されなければならない。
【００１７】
こんどは図２を参照すると、ガイドワイヤ１０は、ニチノールなどの超弾性材料で形成されたコアワイヤ４０を含み、コアワイヤ４０は、ガイドワイヤ１０の全長の半分を十分に覆って延在する第１の均一な直径の近位の部分４２を有している。ガイドワイヤ１０の「トルク能力」すなわちトルク特性を高めるために、均一な直径の部分４２の近位の部分４２ａは、小さい直径に研削れていて、ステンレス鋼製のハイポチューブ４３ａが、近位の部分４２ａの小さい直径の部分を覆って配置され、エポキシ樹脂などの接着剤を用いて近位の部分４２ａに接着されている。コアワイヤ４０の均一な直径の部分の近位の部分４２ａは、好ましくは約１２０ｃｍである長さ「Ｖ」に亘って延在している。
【００１８】
好ましくは、ガイドワイヤ１０の全長は、約１５０ｃｍである。「Ｕ」で示された長さのガイドワイヤの最も近位の部分４５ａの外側面は、潤滑性コーティングで覆われていないが、遠位の先端部分４４ａまでの残りの長さ「Ｔ」のガイドワイヤ１０の部分は、薄いテフロンコーティング４４で覆われている。露出された部分４５ａは、ガイドワイヤ１０の近位の端部を回転させるために、治療中の医者によってより容易に把持される。
【００１９】
ガイドワイヤ１０に塗付されるテフロンコーティングは、好ましくは、約０．００１６５１ｃｍ（０．０００６５インチ）の厚みを有し、高温浸漬法（hot dipping process）によって塗付される。コアワイヤ４０は、部分５０に亘って、第２の小さい一定の直径の部分５２に向けて、均一に先細りになっている。小さい一定の直径の部分５２はコイル状の線ばね６０によって巻かれている。ばね６０の近位の部分６０ａは、四角形の断面形状を有する複数回巻のコイルを含み、ばね６０の遠位の部分６０ｂは、円形の断面形状を有する複数回巻のコイルを含む。
【００２０】
ばね６０は、コアワイヤ４０が部分６２に亘って均一に先細りになり始める部分で、コアワイヤ４０から離れている。コアワイヤ４０の遠位の部分６４は、平坦にされていて、ばね６０の比較的ゆるく巻かれた部分によって取り囲まれている。ガイドワイヤ１０のこの遠位の部分は、患者の体の血管内へのガイドワイヤの挿入を容易にするために、治療する医者によって特定の形状に予め曲げられていてよい。
【００２１】
ガイドワイヤ１０の最も遠位の先端部分では、ろう付け材料７０が用いられて、ばね６０の遠位の部分をコアワイヤ４０の平坦な部分６４に取り付けている。好ましいろう付け材料は、金合金であり、金合金は、塗付されたときに、コイルの複数の巻数を覆う半球形のビーズ玉を画定し、滑らかな形状に研磨されるので、金合金は、先端が血管の内壁と接触したときに、血管の内壁に損傷を与えることがない。
【００２２】
図示された寸法は、より小さい直径の血管に用いるための本発明の好ましい実施の形態に対するものである。これらの寸法は、このような用途の代表的なものであり、本発明の限定を意図するものではなく、その特性が特に有益な小さい直径のガイドワイヤを画定するためのものである。しかし、本発明が開示された寸法および添付の特許請求の範囲の真髄および範囲内に包含される構造からの全ての変形および／または変更を含むことが、意図されている。
【００２３】
〔実施の態様〕
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
超弾性材料から形成された柔軟なコアワイヤであって、前記コアワイヤが、第１の一定の直径の部分を含み、前記第１の一定の直径の部分が、第１の先細りの部分に亘って、遠位の向きに、前記第１の一定の直径の部分よりも短い第２のより小さい一定の直径の部分へ向けて、先細りになっていて、前記第２のより小さい一定の直径の部分が、第２の先細りの部分に亘って、遠位の向きに、前記コアワイヤの平坦な遠位の部分へ向けて、先細りになっていて、前記第１の一定の直径の部分が、小さい直径の部分を備えた近位の部分を含む、コアワイヤと、
前記第１の一定の直径の部分の前記小さい直径の部分を覆って延在し、前記小さい直径の部分に接着された、ハイポチューブと、
前記コアワイヤを取り囲み、前記コアワイヤの前記第２のより小さい一定の直径の部分の全長に亘って前記コアワイヤに取り付けられ、前記コアワイヤの前記平坦な遠位の部分の遠位の端部に取り付けられた、柔軟なコイルと、
前記ガイドワイヤの主要な部分に亘って前記ガイドワイヤの外側面を覆うポリマーコーティングと、
を具備する、長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
（２）前記実施態様（１）記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記コイルが、前記コアワイヤの前記平坦な遠位の部分の前記遠位の端部に、ろう付け材料を用いて取り付けられていて、
前記ろう付け材料が、前記ガイドワイヤの丸い遠位の先端を形成する、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
（３）前記実施態様（２）記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記ハイポチューブの外径が、前記第１の一定の直径の部分の直径とほぼ等しい、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
（４）前記実施態様（３）記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記ハイポチューブが、ステンレス鋼で形成されている、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
（５）前記実施態様（４）記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記ハイポチューブが、接着剤を用いて、前記小さい直径の部分に接着されている、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
（６）前記実施態様（５）記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記接着剤が、エポキシ樹脂である、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
（７）前記実施態様（３）記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記ハイポチューブが、前記ガイドワイヤの前記近位の部分から、前記ガイドワイヤの全長の少なくとも１／２に亘って延在する、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
（８）長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
超弾性材料から形成された柔軟なコアワイヤであって、前記コアワイヤが、第１の先細り部分に亘って遠位の向きに先細りになる第１の一定の直径の部分を含み、前記第１の一定の直径の部分の近位の部分が、前記第１の一定の直径の部分の近位の部分よりも小さい直径の部分を含む、コアワイヤと、
前記第１の一定の直径の部分の前記近位の部分を覆って延在し、前記近位の部分に接着された、ハイポチューブと、
前記コアワイヤの一部分を取り囲み、前記第１の先細りの部分の遠位の先端に取り付けられた、柔軟なコイルと、
前記ガイドワイヤの外側面を覆って、前記ガイドワイヤの主要な部分に亘って延在する、ポリマーコーティングと、
を具備する、長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
（９）前記実施態様（８）記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記ハイポチューブが、ステンレス鋼で形成されている、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
（１０）前記実施態様（９）記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記ハイポチューブが、接着剤を用いて、前記小さい直径の部分に接着されている、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
【００２４】
（１１）前記実施態様（１０）記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記接着剤が、エポキシ樹脂である、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
（１２）前記実施態様（８）記載の長寸かつ柔軟なガイドワイヤにおいて、
前記ハイポチューブが、前記ガイドワイヤの前記近位の部分から、前記ガイドワイヤの全長の少なくとも１／２に亘って、延在する、
長寸かつ柔軟なガイドワイヤ。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】内壁に沿った沈着物で閉塞された血管を示し、柔軟なガイドワイヤの血管内での配置を例示した、模式図である。
【図２】本発明に基づいて構成された柔軟なガイドワイヤの一部が断面で示された区分された正面図である。
【図３】図２の線３−３によって画定された平面から見た拡大断面図である。
【符号の説明】
【００２６】
１０  ガイドワイヤ
１２  血管
１４  閉塞
２０  バルーンカテーテル
２２  バルーン
２４  遠位の先端部分
２６  マーカーバンド
４０  コアワイヤ
４２  第１の均一な直径の近位の部分
４２ａ  近位の部分
４３ａ  ハイポチューブ
４４  コーティング
４４ａ  遠位の先端部分
４５ａ  最も近位の部分
５０  部分
５２  第２の小さい一定の直径の部分
６０  ばね
６０ａ  近位の部分
６０ｂ  遠位の部分
６２  部分
６４  平坦な部分
７０  ろう付け材料
【図１】
2006212428.tif 000003
【図２】
2006212428.tif 000004
【図３】
2006212428.tif 000005
【外国語明細書】
2006212428000001.pdf