(57)【要約】  【課題】  検査結果における異常検出の原因となる可能性を予め検出する。  【解決手段】  機器試薬決定手段９は、入力された検査ＩＤをキーとして、検査試薬データ記憶手段７に記憶された検査ＩＤ別対応データから、当該検査ＩＤに対応する検査機器および検査試薬を決定する。決定した検査機器および検査試薬について、期限判断手段１１は、当該使用機器についての検査機器期限決定データを検査機器データ記憶手段５から、当該検査試薬についての検査試薬期限決定データを検査試薬データ記憶手段７から読み出し、前記入力された検査日が、前記機器検査期限および検査試薬期限を徒過しているか否か判断する。報知手段１３は、前記検査日が、前記検査有効日または調製試薬有効日を徒過している場合には、これを報知する。【選択図】  図１
2006084253.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検査に用いる検査機器の使用期限を決定する検査機器期限決定データを記憶する検査機器データ記憶手段、
検査に用いる検査試薬の使用期限を決定する検査試薬期限決定データを記憶する検査試薬データ記憶手段、
検査ＩＤに対して、検査機器および検査試薬が対応づけられた検査ＩＤ別対応データを記憶した検査ＩＤ別対応データ記憶手段、
検査ＩＤおよび検査日を入力する入力手段、
前記入力された検査ＩＤをキーとして、前記検査ＩＤ別対応データ記憶手段に記憶された検査ＩＤ別対応データから、当該検査ＩＤに対応する検査機器および検査試薬を決定する機器試薬決定手段、
前記機器試薬決定手段が決定した検査機器および検査試薬について、前記検査機器別データ記憶手段から当該使用機器についての検査機器期限決定データと、前記検査試薬データ記憶手段から当該検査試薬についての検査試薬期限決定データを読み出し、前記入力された検査日が、前記機器検査期限および検査試薬期限を徒過しているか否か判断する期限判断手段、
前記検査日が、前記機器検査期限または前記検査試薬期限のいずれか、または双方を徒過している場合には、これを報知する報知手段、
を備えたことを特徴とする検査装置。
【請求項２】
コンピュータを用いて、検査前に検査機器および検査試薬が適正であるかを検査する検査方法であって、
前記コンピュータの記憶部に、1)検査ＩＤに対して、検査機器および検査試薬が対応づけられた機器試薬対応データ、2)各検査機器ごとの検査期限を決定する検査機器期限決定データ、3)前記各検査に用いる検査試薬の使用期限を決定する検査試薬期限決定データを記憶させておき、
前記コンピュータは、検査ＩＤが入力されると、当該検査ＩＤをキーとして、前記機器試薬対応データから、当該検査ＩＤに対応する検査機器および検査試薬を決定し、
前記検査機器期限決定データおよび前記検査試薬期限決定データを用いて、与えられた検査日が、前記検査機器期限または検査試薬期限のいずれか、または双方を徒過している場合には、これを報知すること、
を特徴とするコンピュータを用いた検査方法。
【請求項３】
コンピュータを、検査前に検査機器および検査試薬が適正であるかを検査する検査装置として機能させるプログラムであって、
前記コンピュータには、1)検査ＩＤに対して、検査機器および検査試薬が対応づけられた機器試薬対応データ、2)各検査機器ごとの検査期限を決定する検査機器期限決定データ、3)前記各検査に用いる検査試薬の使用期限を決定する検査試薬期限決定データが記憶されており、
前記コンピュータに以下の処理を実行させること、
検査ＩＤが入力されると、当該検査ＩＤをキーとして、前記機器試薬対応データから、当該検査ＩＤに対応する検査機器および検査試薬を決定し、
前記検査機器期限決定データおよび前記検査試薬期限決定データを用いて、与えられた検査日が、前記検査機器期限または検査試薬期限のいずれか、または双方を徒過している場合には、これを報知する、
を特徴とするプログラム。
【請求項４】
請求項３のプログラムにおいて、さらに、以下の処理を実行させること、
前記コンピュータの記憶部に、前記検査試薬が試薬として機能するために定められている試薬特性値の許容管理データおよび、各検査試薬毎に測定した測定試薬特性値を記憶しておき、
前記決定された検査試薬について、前記測定試薬特性値が、前記許容管理データ範囲内か否かを判断させ、
前記測定試薬特性値が、前記許容管理データ範囲内でない場合には、これを操作者に報知させること、
を特徴とするプログラム。
【請求項５】
請求項４のプログラムにおいて、さらに、以下の処理を実行させること、
Ａ）前記コンピュータの記憶部に、以下の1)〜3)を記憶させ、
1）前記各検査試薬について検査に用いる標準品および精度管理品、
2)前記許容管理データとして、前記検査試薬特性値許容管理データに加えて、当該検査において用いられる前記標準品の標準品許容管理データおよび当該検査において用いられる前記精度管理品の許容管理データ、
3)前記決定した検査試薬を用いて前記標準品および精度管理品を測定した測定標準品特性値および測定精度管理品特性値、
Ｂ）前記測定標準品特性値および/または測定精度管理品特性値が、前記許容管理データの範囲内か否かを判断させ、前記測定標準品特性値および／または測定精度管理品特性値が、前記許容管理データ範囲内ではない場合には、これを操作者に報知させること、
を特徴とするもの。
【請求項６】
請求項５のプログラムにおいて、さらに、以下の処理を実行させること、
前記コンピュータの記憶部に、前記検査対象の検体の許容管理データを記憶しておき、
前記検査対象の検体についての測定値が、前記許容管理データの範囲内か否かを判断させ、前記許容管理データ範囲内ではない場合には、これを操作者に報知させること、
を特徴とするもの。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、コンピュータを用いた検査装置に関し、特に、検査前処理の確認に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、薬品等の品質管理として、以下のような目的で、種種の検査がおこなわれている。
【０００３】
(1)原料、資材、製品（中間製品を含む）の品質（力価、純度など）が規格に適合しているかの確認、
(2)品質の偏りやばらつきを調査して製造工程へのフィードバックを行うことによる各工程における安定性の向上、
(3)品質異常の発生原因の究明、
(4)製品の安定性の調査。
【０００４】
かかる検査報告において、従来は、各種の試験結果に基づき、異常があった場合に、遡及してその原因を探るという手法を採用していた。すなわち、その試験に用いた機器、試薬を含め、適正に試験が行われたことを前提とするものであった。
【０００５】
特許文献１には、検体の測定についてコンピュータを用いる検体検査システムが開示されている。
【０００６】
【特許文献１】特開２００３−６６０５０号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上記試験結果については、試験に用いる機器や試薬に問題があっても結果的には正常という試験結果がなされる場合もあった。すなわち、ある試験結果が正常である場合でも、それは、異常があった試薬を用いた結果、種種の要因の関与によりたまたま異常を検出しなかった場合もある。
【０００８】
この発明は、上記問題を解決し、検査結果の信頼性を向上させる検査装置を提供することを目的とする。詳しくは、検査結果における異常検出の原因となる可能性を予め検出することができる検査装置を提供することを目的とする。さらに詳しくは、検査に用いる検査装置および検査に用いる検査試薬の異常を検出できる検査装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
１）本発明にかかる検査装置は、1)検査に用いる検査機器の使用期限を決定する検査機器期限決定データを記憶する検査機器データ記憶手段、2)検査に用いる検査試薬の使用期限を決定する検査試薬期限決定データを記憶する検査試薬データ記憶手段、3)検査ＩＤに対して、検査機器および検査試薬が対応づけられた検査ＩＤ別対応データを記憶した検査ＩＤ別対応データ記憶手段、4)検査ＩＤおよび検査日を入力する入力手段、5)前記入力された検査ＩＤをキーとして、前記検査ＩＤ別対応データ記憶手段に記憶された検査ＩＤ別対応データから、当該検査ＩＤに対応する検査機器および検査試薬を決定する機器試薬決定手段、6)前記機器試薬決定手段が決定した検査機器および検査試薬について、前記検査機器別データ記憶手段から当該使用機器についての検査機器期限決定データと、前記検査試薬データ記憶手段から当該検査試薬についての検査試薬期限決定データを読み出し、前記入力された検査日が、前記機器検査期限および検査試薬期限を徒過しているか否か判断する期限判断手段、7)前記検査日が、前記機器検査期限または前記検査試薬期限のいずれか、または双方を徒過している場合には、これを報知する報知手段を備えている。したがって、試験に用いる機器や試薬の異常を報知することができる。
【００１０】
２）本発明にかかる検査方法は、コンピュータを用いて、検査前に検査機器および検査試薬が適正であるかを検査する検査方法であって、Ａ）前記コンピュータの記憶部に、a1)検査ＩＤに対して、検査機器および検査試薬が対応づけられた機器試薬対応データ、a2)各検査機器ごとの検査期限を決定する検査機器期限決定データ、a3)前記各検査に用いる検査試薬の使用期限を決定する検査試薬期限決定データを記憶させておき、Ｂ）前記コンピュータは、検査ＩＤが入力されると、当該検査ＩＤをキーとして、前記機器試薬対応データから、当該検査ＩＤに対応する検査機器および検査試薬を決定し、Ｃ）前記検査機器期限決定データおよび前記検査試薬期限決定データを用いて、与えられた検査日が、前記検査機器期限または検査試薬期限のいずれか、または双方を徒過している場合には、これを報知する。したがって、試験に用いる機器や試薬の異常を報知することができる。
【００１１】
３）本発明にかかるプログラムは、コンピュータを、検査前に検査機器および検査試薬が適正であるかを検査する検査装置として機能させるプログラムであって、Ａ）前記コンピュータには、a1)検査ＩＤに対して、検査機器および検査試薬が対応づけられた機器試薬対応データ、a2)各検査機器ごとの検査期限を決定する検査機器期限決定データ、a3)前記各検査に用いる検査試薬の使用期限を決定する検査試薬期限決定データが記憶されており、Ｂ）前記コンピュータに以下の処理を実行させること、検査ＩＤが入力されると、当該検査ＩＤをキーとして、前記機器試薬対応データから、当該検査ＩＤに対応する検査機器および検査試薬を決定し、Ｃ）前記検査機器期限決定データおよび前記検査試薬期限決定データを用いて、与えられた検査日が、前記検査機器期限または検査試薬期限のいずれか、または双方を徒過している場合には、これを報知する。したがって、試験に用いる機器や試薬の異常を報知することができる。
【００１２】
４）本発明にかかるプログラムは、さらに、前記コンピュータの記憶部に、前記検査試薬が試薬として機能するための定められている試薬特性値の許容管理データおよび、各検査試薬毎に測定した測定試薬特性値を記憶しておき、前記決定された検査試薬について、前記測定試薬特性値が、前記許容管理データ範囲内か否かを判断させ、前記測定試薬特性値が、前記許容管理データ範囲内でない場合には、これを前記報知手段にて操作者に報知させる。したがって、試験に用いる試薬が変質していないか等を報知することができる。
【００１３】
５）本発明にかかるプログラムは、Ａ）前記コンピュータの記憶部に、以下の1)〜3)を記憶させ、1）前記各検査試薬について検査に用いる標準品および精度管理品、2)前記許容管理データとして、前記検査試薬特性値許容管理データに加えて、当該検査において用いられる前記標準品の標準品許容管理データおよび当該検査において用いられる前記精度管理品の許容管理データ、3)前記決定した検査試薬を用いて前記標準品および精度管理品を測定した測定標準品特性値および測定精度管理品特性値、Ｂ）前記測定標準品特性値および/または測定精度管理品特性値が、前記許容管理データの範囲内か否かを判断させ、前記測定標準品特性値および／または測定精度管理品特性値が、前記許容管理データ範囲内ではない場合には、これを操作者に報知させる。したがって、前記測定標準品特性値および／または測定精度管理品特性値の異常を報知することができる。
【００１４】
６）本発明にかかるプログラムは、前記コンピュータの記憶部に、前記検査対象の検体の許容管理データを記憶しておき、前記検査対象の検体についての測定値が、前記許容管理データの範囲内か否かを判断させ、前記許容管理データ範囲内ではない場合には、これを操作者に報知させる。したがって、前記検査対象の検体についての異常を報知することができる。
【００１５】
なお、本明細書において、「調製試薬」とは、調製済みの試薬をいう。また、「報知」とは、実施形態に示すように、操作者に画面上で報知することはもちろん、画面上もしくはこれを印字して当該検査手法の信頼性を第三者に知らせることも含む。
【００１６】
また、「検査機器」とは実施形態では使用機器が、「検査試薬」は調製試薬がそれぞれ該当する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
１．概略および機能ブロックの説明
本発明の一実施形態を図面に基づいて説明する。図１に、本発明にかかる検査装置１の機能ブロック図を示す。
【００１８】
検査装置１は、検査ＩＤ別対応データ記憶手段３、検査機器データ記憶手段５、検査試薬データ記憶手段７、入力手段８、機器試薬決定手段９、期限判断手段１１、および報知手段１３を備えている。
【００１９】
検査機器データ記憶手段５は、検査に用いる検査機器の使用期限を決定する検査機器期限決定データを記憶する。検査試薬データ記憶手段７は、検査に用いる検査試薬の使用期限を決定する検査試薬期限決定データを記憶する。検査ＩＤ別対応データ記憶手段３は、検査ＩＤに対して、検査機器および検査試薬が対応づけられた検査ＩＤ別対応データを記憶する。入力手段８は操作者の命令に応じて、検査ＩＤおよび検査日を入力する。機器試薬決定手段９は、入力された検査ＩＤをキーとして、検査ＩＤ別対応データ記憶手段３に記憶された検査ＩＤ別対応データから、当該検査ＩＤに対応する検査機器および検査試薬を決定する。期限判断手段１１は、機器試薬決定手段９が決定した検査機器および検査試薬について、検査機器別データ記憶手段５から当該使用機器についての検査機器期限決定データと、検査試薬データ記憶手段７から当該検査試薬についての検査試薬期限決定データを読み出し、前記入力された検査日が、前記機器検査期限および検査試薬期限を徒過しているか否か判断する。報知手段１３は、前記検査日が、前記検査有効日または調製試薬有効日のいずれか、または双方を徒過している場合には、これを報知する。
【００２０】
２．検査装置１のハードウェア構成
図１に示す検査装置１のハードウェア構成について図２を用いて説明する。図２は、検査装置１をＣＰＵを用いて構成したハードウェア構成の一例である。
【００２１】
検査装置１は、ＣＰＵ２３、メモリ２７、ハードディスク２６、ＣＤＤ（ＣＤ−ＲＯＭドライブ）２５、入力デバイス２８、モニタ３０，およびバスライン２９を備えている。
【００２２】
ＣＰＵ２３は、ハードディスク２６に記憶されたプログラムにしたがいバスライン２９を介して、各部を制御する。なお、本実施形態においては、オペレーティングシステム２６oとして、マイクロソフト社製のWindowsＸＰ（商標）を採用した。
【００２３】
ハードディスク２６は、後述するプログラムが記憶されたプログラム記憶部２６ｓ、マスタファイル記憶部２６ｍ、検査結果記憶部２６ｋを有する。このプログラムは、ＣＤＤ２５を介して、プログラムが記憶されたＣＤ−ＲＯＭ２５ａから読み出されてハードディスク２６にインストールされたものである。なお、ＣＤ−ＲＯＭ以外に、フレキシブルディスク（ＦＤ）、ＩＣカード等のプログラムをコンピュータ可読の記録媒体から、ハードディスクにインストールさせるようにしてもよい。さらに、通信回線を用いてダウンロードするようにしてもよい。
【００２４】
本実施形態においては、プログラムをＣＤ−ＲＯＭからハードディスク２６にインストールさせることにより、ＣＤ−ＲＯＭに記憶させたプログラムを間接的にコンピュータに実行させるようにしている。しかし、これに限定されることなく、ＣＤ−ＲＯＭに記憶させたプログラムをＣＤＤ２５から直接的に実行するようにしてもよい。なお、コンピュータによって、実行可能なプログラムとしては、そのままインストールするだけで直接実行可能なものはもちろん、一旦他の形態等に変換が必要なもの（例えば、データ圧縮されているものを、解凍する等）、さらには、他のモジュール部分と組み合せて実行可能なものも含む。
【００２５】
マスタファイル記憶部２６ｍには、機器・試薬構成マスタ、試薬マスタ、機器マスタ、試薬調製マスタファイル、参照品マスタが記憶される。各マスタファイルについて図３〜図７を用いて説明する。
【００２６】
機器・試薬構成マスタのデータ構造を図３に示す。機器・試薬構成マスタは、試験（検査内容）について、使用する試薬および機器が記憶されている。この場合、使用機器のタグ番号、使用試薬コード、使用試薬管理番号などが記憶されている。
【００２７】
試薬マスタのデータ構造を図４に示す。試薬マスタは、試薬毎に、試薬の名称や特性値の上限下限（測定の許容範囲）およびアラーム日などが記憶されている。アラーム日とは、試薬としての有効期限の所定期間前になると警告アラームを表示するための日数である。
【００２８】
機器マスタのデータ構造を図５に示す。機器マスタは、機器毎に、機器の名称や使用区分、有効期限などが記憶されている。
【００２９】
試薬調製マスタのデータ構造を図６に示す。試薬調製マスタは、調製試薬毎に、管理番号、試薬コード、調製者、有効期限、アラーム日、これらに加えて、ペーハー値（ｐＨ），電気伝導度（ＥＣ），吸光度（ＯＤ）などの当該試薬の属性の測定結果などが記憶されている。なお、ＥＣは、溶液のイオン状態（特に塩濃度に関連）の指標になるもので、例えば蛋白質製剤では、イオン状態の違いにより同じ蛋白質でも溶液中で異なる性状を示す。ＯＤは、溶液中における物質の吸光性をいう。吸光度を測定することで、例えば特定の蛋白質の濃度を知ることができる。すなわち、ＯＤは、この場合特定の蛋白質溶液の濃度の指標となる。
【００３０】
試薬調製マスタと試薬マスタの違いについて説明する。試薬マスタには、一般的な試薬の特性などが記憶されており、試薬調製マスタには、試薬マスタに記憶された試薬について、調製された試薬に関する実際の測定値が記憶される。
【００３１】
参照品マスタのデータ構造を図７に示す。参照品マスタは、検査結果が所定の基準を満たしているかを判断するためのデータが記憶されている。
【００３２】
このように、マスタファイル記憶部２６ｍには、検査前処理で用いるマスタファイルと検査の後処理で用いるマスタファイルとが記憶される。なお、前記マスタファイルについては、検査前処理および後処理の双方で用いられるものも存在する。各マスタファイルの参照については、後述する。
【００３３】
４．フローチャート
検査装置１における処理について、図８を用いて説明する。操作者は、入力デバイス２８からこれからおこなう検査を特定する検査ＩＤおよび検査日を入力する。なお、検査日はコンピュータ内の日付を利用して自動入力するようにしてもよい。以下、試験を実行する日が２００３年６月２７日で、検査として、試験「アルミニウム含有試験（ＡＬ）」が入力されたものとして説明する。
【００３４】
ＣＰＵ２３は、試験内容が指定されると、検査内容を決定する（図８ステップＳ１）。ＣＰＵ２３は、検査内容が決定されると測定前処理判断をおこなう（ステップＳ３）。測定前処理判断の詳細について図９を用いて説明する。
【００３５】
ＣＰＵ２３は、図３に示す機器・試薬構成マスタを参照して、使用する機器および調製試薬を決定する（図９ステップＳ１１）。この場合、検査は試験「アルミニウム含有試験（ＡＬ）」なので、使用機器としては「HH1XI0261」 、「HH1ZA0023」が、使用する試薬として管理番号「20021218」、「20030501」の調製試薬が特定される。
【００３６】
つぎに、ＣＰＵ２３は、機器の有効期限またはアラーム日が経過しているか否か判断する（ステップＳ１３）。使用機器の有効期限を越えているか否かは、機器マスタに記憶された有効期限を参照すれば、判断することができる。この場合、使用機器「HH1XI0261」は、機器マスタ（図５参照）では、有効期限が「200306」となっている。これは、２００３年６月末を意味する。一方、検査日が２００３年６月２７日であるので、ＣＰＵ２３は、有効期限を越えていないと判断する。また、使用機器「HH1ZA0023」についても、有効期限が「200309」（２００３年９月末）であるので、有効期限を越えていないと判断する。また、アラーム日の経過は、機器マスタ（図５参照）の有効期限から使用機器ごとのアラーム日を演算して、このアラーム日が経過しているか否か判断すればよい。本実施形態においては、アラーム日を有効期限の２ヶ月前と設定した。したがって、この場合、使用機器「HH1XI0261」のアラーム日は、２００３年４月末となる。現在は２００３年６月２７日であるので、ＣＰＵ２３は、使用機器「HH1XI0261」については、アラーム日を経過していると判断する。また、使用機器「HH1ZA0023」は有効期限は２００３年９月３０日であるので、アラーム日は７月３０日となる。したがってＣＰＵ２３は、使用機器「HH1ZA0023」についてはアラーム日が経過していないと判断する。結局、この場合、使用機器「HH1XI0261」については、アラーム日を経過したと記憶される（ステップＳ１５）。
【００３７】
なお、有効期限が経過している場合には、当然アラーム日も経過しているので、有効期限を経過している使用機器についてはアラーム日を判断しなくてもよい。
【００３８】
つぎに、ＣＰＵ２３は、調製試薬の有効期限またはアラーム日が超過しているか否か判断する（図９ステップＳ１７）。具体的には、ＣＰＵ２３は、調製試薬として用いる管理番号「20021218」、「20030501」の試薬について、試薬調製マスタに設定されている有効期限またはアラーム日を越えていないか否か判断する。この場合、管理番号「20021218」の試薬についての有効期限は２００３年６月１７日、アラーム日は２００３年５月１８日であり、管理番号「20030501」の試薬について有効期限は２００３年５月１４日、アラーム日は２００３年５月０７日である。これに対して、検査日は２００３年６月２７日である。したがって、ＣＰＵ２３は、いずれの試薬も有効期限を越えていると判断し、管理番号「20021218」、「20030501」の試薬についていずれも有効期限切れと記憶する（ステップＳ１９）。
【００３９】
つぎに、ＣＰＵ２３は、調製試薬について予め測定した測定結果が管理幅内か否か判断する（図９ステップＳ２１）。これは、試薬調製マスタ（図６参照）の測定結果が、試薬マスタ（図４参照）に設定された範囲内か否か判断すればよい。この場合、調剤試薬「20021218」は、ｐＨ，ＥＣがそれぞれ”5.61"、”3.83”である。この調剤試薬「20021218」は、試薬コードが「HH1SAB」であるので、試薬マスタを参照して、許容範囲は、ｐＨ，ＥＣがそれぞれ”5.55〜5.75"、”-9999999〜9999999”、である。したがって、管理範囲内と判断する。また、調剤試薬「20030501」は、ＯＤがそれぞれ”0.61”である。この管理番号の試薬「HH1SRS」の許容範囲は試薬マスタを参照すると、ＯＤの下限が”0.85”、である。したがって、ＣＰＵ２３は、試薬「HH1SRS」が管理範囲内でないと記憶する（図９ステップＳ２３）。
【００４０】
ＣＰＵ２３は、測定前処理結果画面を表示する（ステップＳ２５）。この場合、ステップＳ１５，ステップＳ１９，ステップＳ２３における記憶が程度に応じてアラーム表示される。本実施形態においては、図１０に示すように、アラーム日を越えている場合には該当部分を黄色で表示する黄色アラームで、有効期限切れや管理幅外である場合には該当部分を赤色で表示する赤アラームでこれを操作者に報知するようにした。図１０においては、領域５１に機器に関するアラームを、領域５３に試薬に関するアラームを表示することにより、注意すべきことを操作者に表示するようにした。
【００４１】
操作者は、測定前処理が終了すると、測定をおこなう。以下では、検量線法を採用した。検量線法とは、既知の溶液（標準液列）について、今回の計測対象の物質と同じ条件で測定し、既知の物質の検量線を求め、かかる検量線から未知の物質の特性を計測する方法をいう。
【００４２】
ＣＰＵ２３は、測定前処理が終了すると、測定後処理を実行する（図８ステップＳ５）。測定後処理について図１１を用いて説明する。操作者は測定結果を入力する（ステップＳ４１）。本実施形態においては、検量線を求めるための検量線データの測定値と、検体データの測定値を入力する。この場合、図１２Ａに示すように、検量線データとして、濃度が「ＢＬ」にて、「0.511」,「0.605」,「0.642」が，濃度が「２μｇ/ml」にて「0.023」,「1.040」,「1.047」が、濃度が「４μｇ/ml」にて「1.575」,「1.474」,「1.290」が入力されたものとする。また、図１２Ｂに示すように、検体データとして、検体名「TSY004-4-K」について、３回の計測がおこなわれ、その測定生データとして、希釈倍率「１０」，採取量「１．０」で、「1.064」,「1.124」,「1.049」と、希釈倍率「２０」，採取量「０．５」で「1.017」,「1.020」,「1.030」と、希釈倍率「４０」，採取量「２．０」で「1.021」,「1.028」,「1.022」が入力され、また、検体名「TSY005-4-K」について、２回の計測がおこなわれ、その測定生データとして、希釈倍率「20」，採取量「1.0」で「1.069」,「1.074」,「1.083」と、希釈倍率「10」，採取量「1.0」で「1.596」,「1.668」,「1.615」が入力されたものとする。
【００４３】
なお、濃度が「ＢＬ」とは、溶液中に検出対象物質が含まれていないブランク状態をいう。
【００４４】
なお、検量線データについては、測定値があきらかに誤っているというデータが存在する場合がある。この場合でいえば、濃度が「２μｇ/ml」の場合の「0.023」という値である。このようなデータは、明らかな誤りであるので、操作者は、これを入力したときに、何らかの測定ミスと考えて、かかるデータを削除することができる。
【００４５】
かかる検量線データ削除処理は割り込み処理にて実行される。検量線データ削除処理について、図１３を用いて説明する。検量線データが入力されると、ＣＰＵ２３は、図１４Ａに示すような入力結果表示画面を表示する。操作者は、これを見て、削除対象の項目のチェックボックスをクリックする。この場合、濃度が「２μｇ/ml」の場合の「0.023」という値は明らかな誤りと判断できるので、これ削除するために、チェックボックス７１をクリックする。
【００４６】
かかるクリックを受けて、ＣＰＵ２３は、図１３に示す割り込みプログラムを実行する。まず、図１４Ｂに示す画面を表示し（図１３ステップＳ６１）、備考欄に入力があるかないか判断する（ステップＳ６３）。備考欄に入力がある状態で、図１４Ｂに示すボタン５８が選択されると、ＣＰＵ２３は、画面を図１４Ａに示す画面に切替え、黄色アラームを図１３Ａに示す領域５７に表示する（図１３ステップＳ６５）。このように備考欄５９に説明文が入力されない限り、このままこの状態を保持するよう画面をロックすることにより、操作者は自己の都合で、勝手にデータ削除ができなくなる。
【００４７】
ＣＰＵ２３は、割り込み処理が終了すると、図１１ステップＳ４３に戻り、検量線測定値から、検量線データについて、回帰分析、補正値の演算、含量、ＣＶ値の演算をおこなう（図１１ステップＳ４３）。まず回帰分析であるが、各濃度毎の複数の測定値を用いて、回帰分析をおこない、定義できる直線を決定する。この場合、濃度と測定値との関係を図１５に示すような直線９３で表す。この直線９３は、数値ａ（回帰係数）と数値ｂ（回帰定数）で表される（ｙ＝ａｘ＋ｂ）。なお、寄与率は検量線データの測定値の相関係数（JISZ8101参照のこと）をもとめ、これを２乗した値を採用した。ＣＰＵ２３は、かかる値をハードディスクに記憶する。
【００４８】
つぎに、ＣＰＵ２３は、各測定値から、濃度がブランクの場合の平均を、減算した値を補正値として演算する。この場合であれば、濃度が「ＢＬ」の場合の測定値は、「0.511」,「0.605」,「0.642」であるので、これらの平均値は「0.586」となる。したがって、濃度「２μｇ/ml」の場合、補正値は各々、「0.454」、「0.461」となる。濃度「４μｇ/ml」についても同様に演算する。なお、測定値「0.023」については削除されているが、表示はそのままなされている。
【００４９】
つぎに、ＣＰＵ２３は、含量を演算し、これを用いてさらにＣＶ値を演算する。含量換算、ＣＶ値の演算は、従来と同様におこなえばよい。含量は、得られた補正値を前記直線９３に当てはめ、その濃度を含量とすればよい。たとえば、補正値「0.888」であれば、ｙ軸の値を「0.888」として、回帰分析して求めた直線９３と交わる点を求めて、そのｘ軸の値に希釈倍率をかけた値が含量となる。ＣＶ値は、こうして求めた値を各濃度毎に、複数の測定値について標準偏差を求め、これを平均値で除算し、その百分率で表すことにより求めることができる。このようにして、ＣＶ値としては、濃度ＢＬのときの測定値「0.511」,「0.605」,「0.642」から値「11.5」が、濃度が「２μｇ/ml」のときの測定値「0.023」,「1.040」,「1.047」から、値「1.1」が、濃度が「４μｇ/ml」のときの測定値「1.575」,「1.474」,「1.290」から、値「16.8」が得られる。得られた値をＣＰＵ２３は、ハードディスクに記憶する。
【００５０】
つぎに、ＣＰＵ２３は、検量線の測定値から求めた、補正値、ＣＶ値、回帰係数、回帰定数および寄与率が、所定の範囲内か否か判断する（図１１ステップＳ４５）。具体的には、参照品マスタ（図７参照）の補正値は管理幅内か、ＣＶ値が管理幅内か、回帰係数が管理幅内か、回帰定数が管理幅内か、寄与率が管理幅内か判断すればよい。ＣＰＵ２３は、所定の範囲内でないと判断した場合には、当該項目について赤アラームとして記憶する（ステップＳ４７）。この場合、補正値が、濃度２の場合、回帰係数ａが「0.2014」であり、参照品マスタに記憶された回帰係数管理幅下限「0.2123」を下回っており、また、回帰定数ｂが回帰定数管理幅上限「0.0261」を越えている。また、寄与率は寄与率管理幅下限「0.999」を下回っているので、回帰係数、回帰定数、および寄与率のいずれも赤アラームとして記憶する。これらの値が異常ということは、検査対象となる基礎データが所定の範囲内にないので、当該テストはやり直す必要があることを表している。
【００５１】
つぎに、ＣＰＵ２３は、検体データから含量、ＣＶ値を演算する（ステップＳ４９）。含量、ＣＶ値の演算手法は、検量線データの場合と同様であるので、説明は省略する。
【００５２】
つぎに、ＣＰＵ２３は、検体データについて、異常がないか否か判断する（ステップＳ５１）。具体的には、補正値が、参照品マスタ（図７参照）の検量線上限、下限の範囲内か検量線に当てはめた含量の幅内か、ＣＶ値が管理幅内かを判断する。ＣＰＵ２３は、所定の範囲内でないと判断した場合には、当該項目について赤アラームとして記憶する（ステップＳ５３）。
【００５３】
この場合、補正値としては、検体名TSY004-4-K-2、検体名TSY004-4-K-3、検体名TSY005-4-K-2が赤アラームとして記憶される。補正値が範囲内か否かは以下のようにして判断される。直線９３の数値範囲の上限下限は、濃度２〜４μｇ/mlの場合の、数値であるので、この場合、直線９３の値ａ，ｂに代入すると、下限「0.4575」、上限「0.8603」であることがわかる。したがって、検体名TSY004-4-K-2については、補正値0.431,0.434,0.444であり、赤アラームに該当する。検体名TSY004-4-K-3も同様である。検体名TSY005-4-K-2については、補正値の平均値もまた、上限を超えている。したがって、これも赤アラームとして記憶される。
【００５４】
また、含量としては、検体名TSY005-4-K-2が赤アラームとして記憶される。なぜなら、かかる検体については、含量の平均値÷希釈倍率÷採取量で表される値（48.94÷10÷1.0＝4.894）が、検量線上限の値「４」を越えているからである。
【００５５】
また、ＣＶ値については、検体名TSY004-4-K-1が検体ＣＶ上限の値「５」を越えている。したがって、これも赤アラームとして記憶される。
【００５６】
ＣＰＵ２３は、図１６に示すような画面に、各値及びアラームを表示する（ステップＳ５５）。尚、図１６に示すフォームについては予め作成しておき、数値のみ代入するようにすればよい。操作者はかかる表示を見て、検体データだけでなく、検量線データに赤アラームがあることを知る。
【００５７】
検量線法ではこの検量線データに信頼性がおけない場合には、そもそも、検査自体が成り立たない。したがって、検体データの数値にかかわらず、操作者は再試験が必要であることを把握することができる。また、検体データのみに赤アラームがある場合には、検量線データは信頼でき、検体データが信頼できないことを知ることができる。また、検量線データのみに赤アラームがある場合には、検量線データが信頼できないにもかかわらず、検体データにアラーム無しということは、検体データにも異常があるおそれがあることが分かる。
【００５８】
なお、前記検量線データの削除は、データ入力時に限らず、一旦検体データの含量などを計算した後におこなわれる場合がある。操作者が気づくタイミングが不明だからである。また、検量線データについては、検体データの含量演算などにも採用されるので、途中でデータ削除があると、ステップＳ４３以下の処理をやり直す。
【００５９】
このように、本実施形態においては、測定前に検査に用いる機器、試薬についての異常を検出して、操作者に報知する。したがって、機器・試薬の使用前のチェック漏れ、測定データや測定操作上の異常発生報告漏れ、測定の妥当性の再チェックを事前に確認することができる。
【００６０】
特に、機器保守点検記録は月締めで、試薬調製記録などは日締めなど、管理の仕方が統一されていないような場合でも、異常を発見するのが簡易となる。また、品質劣化のおそれがある使用機器や使用試薬の使用を確実に操作者に報知することができる。
【００６１】
５．他の実施形態
本実施形態においては、アルミニウム含量試験を例にＣＶ値を検出したが、試験内容によっては別項目となる。すなわち、特定の試験について、測定結果を判断する特性値の管理幅を記憶しておくようにすればよい。
【００６２】
また、検査試薬でなく、たとえば、標準品や測定精度管理品（ＱＣコントロール）についても同様に、異常を報知することができる。なお、標準品やＱＣコントロールについては、検査によって異なるので、調製試薬ごとに用いる標準品、ＱＣコントロールの対応情報（たとえばテーブル）を別途記憶しておき、調製試薬が決定されるとかかる対応情報から、標準品、ＱＣコントロールを決定し、その許容幅を読み出して、同様に判断するようにすればよい。
【００６３】
また、上記のような検査装置または検査に用いる検査利用物質ではなく、検査対象である検体についても、その許容管理データを記憶しておき、検査結果がかかる許容管理データ範囲内ではない場合には、これを操作者に報知するようにしてもよい。
【００６４】
さらには、測定結果を判断する特性値の管理幅を逸脱したデータや操作者が入力若しくは選択した説明文を検索し、どの試験のどの過程に異常が見られたかを画面上若しくはこれを印字して検査手法の信頼性を操作者若しくは第三者に知らせてもよい。
【００６５】
本実施形態においては、検査機器期限決定データとして、検査有効日それ自体を記憶するようにしたが、検査有効日を決定するための情報を記憶するようにしてもよい。試薬期限決定データについても同様である。
【００６６】
また、解析法として検量線法を採用した場合について説明したが、これに限定されず、他の解析法、たとえば、平行線定量法などを採用してもよい。
【００６７】
本実施形態においては、図１に示す機能を実現する為に、ＣＰＵを用い、ソフトウェアによってこれを実現している。しかし、その一部もしくは全てを、ロジック回路等のハードウェアによって実現してもよい。
【００６８】
なお、上記プログラムの一部の処理をオペレーティングシステム（ＯＳ）にさせるようにしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】本発明にかかる検査装置１の機能ブロック図である。
【図２】検査装置１をＣＰＵを用いて実現したハードウエア構成の一例を示す図である。
【図３】機器・試薬構成マスタのデータ構造を示す。
【図４】試薬マスタのデータ構造を示す。
【図５】機器マスタのデータ構造を示す。
【図６】試薬調製マスタのデータ構造を示す。
【図７】参照品マスタのデータ構造を示す。
【図８】全体のフローチャートである。
【図９】測定前処理のフローチャートである。
【図１０】測定前におけるアラーム表示の画面例である。
【図１１】測定後処理のフローチャートである。
【図１２】入力される検査結果データである。
【図１３】検量線データのデータ削除処理のフローチャートである。
【図１４】検量線データのデータ削除処理における画面の表示例である。
【図１５】直線性を説明する図である。
【図１６】測定後におけるアラーム表示画面例である。
【符号の説明】
【００７０】
１・・・・検査装置
２３・・・ＣＰＵ
２７・・・メモリ
【図１】
2006084253.tif 000003
【図２】
2006084253.tif 000004
【図３】
2006084253.tif 000005
【図４】
2006084253.tif 000006
【図５】
2006084253.tif 000007
【図６】
2006084253.tif 000008
【図７】
2006084253.tif 000009
【図８】
2006084253.tif 000010
【図９】
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【図１０】
2006084253.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
2006084253.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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