(57)【要約】【課題】少なくとも２つの開口端部と該端部の問の流体流路とを有する、物品と共に使用するための滅菌方法を提供すること。【解決手段】少なくとも２つの開口端部と該端部の問の流体流路とを有する物品と共に使用するための滅菌方法であって、流体接続する工程と、該チャンバー内の圧力を第１の大気圧以下のレベルに下げる工程と、１つの成分が水蒸気である多数の成分からなる滅菌剤の蒸気のパルスによる増分量を、第２の大気圧以下のレベルで、および該滅菌剤の蒸気の凝縮温度より高い温度で該チャンバーに流入させる工程と、その後該滅菌剤の蒸気の流れを停止させて、該蒸気を該チャンバー内に行き渡らせて該物品の外表面および流体流路に接触させる工程と、該物品およびその流体流路を滅菌するのに十分な複数の回数にわたって、滅菌剤の蒸気を流す期間と滅菌剤の蒸気の流れを停止させる期間とを連続して交互に繰り返す工程とを包含する滅菌方法。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２つの開口端部と該端部の問の流体流路とを有する、物品と共に使用するための滅菌方法であって、
各物品の一方の開口端部を滅菌チャンバーの排気ポートまたは入口ポートの一方に流体接続することにより、各物品の他方の開口端部を該チャンバーに対して開口する、流体接続する工程と、
該チャンバーから空気を吸引するために、該チャンバー内の圧力を第１の大気圧以下のレベルに下げる工程と、
１つの成分が水蒸気である多数の成分からなる滅菌剤の蒸気のパルスによる増分量を、該第１のレベルより高い第２の大気圧以下のレベルで、および該滅菌剤の蒸気の凝縮温度より高い温度で該チャンバーに流入させる工程と、その後、該滅菌剤の蒸気の流れを停止させて、該蒸気を該チャンバー内に行き渡らせて該物品の外表面および流体流路に接触させる工程と、該物品およびその流体流路を滅菌するのに十分な複数の回数にわたって、滅菌剤の蒸気を流す期間と滅菌剤の蒸気の流れを停止させる期間とを連続して交互に繰り返す工程と
を包含する滅菌方法およびその等価物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に滅菌の方法に関する。詳しくは、１つの成分が水である多数の成分を含有する気相の滅菌剤を使用して物品を滅菌する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
空気圧により駆動される外科用または歯科用器具、もしくは細長い内腔および他の凹部を有する内視鏡などの器具の除染はいつでも難題である。これらの器具を除染するために様々な方法が用いられている。例えば、酸化エチレン、蒸気、ホルムアルデヒドと蒸気との混合物、乾燥した熱風、または液体への浸漬などがある。しかし、このタイプの器具は、従来の除染システムでは高熱および／または湿気により非常に損傷し易い。
【０００３】
歯科医院では、器具を１日に数回は異なる患者に対して使用する必要があるため、相互汚染を防ぐために患者が変わる度に器具を滅菌することだけではなく、器具に損傷を与えずに迅速におよび経済的に器具を滅菌することが重要である。
【０００４】
長い内腔または表面に凹部を有する器具を滅菌するとき特に問題となることは、滅菌剤をこれら到達し難い領域まで確実に送り込んで効果的に接触させることである。滅菌剤が入り込むのを妨げるエアーシールドを作り出すエアポケットが形成され得る。
【０００５】
蒸気滅菌システムでは、空気を除去するためにチャンバーを予め調整することが知られている。予め調整する方法としては、チャンバーの空気抜きおよび加圧がある。特許文献１、特許文献２、および特許文献３が代表的である。蒸気滅菌では、強い熱および湿気により損傷が生じ得るため、これらの方法は多くの器具を滅菌するのには適していない。
【０００６】
空気抜きしたチャンバーに滅菌剤の蒸気を注入する、過酸化水素の蒸気を用いた滅菌システムがいくつか記載されている。特許文献４に開示された方法の１つの実施態様では、閉鎖したチャンバーに過酸化水素の蒸気を導入する前にチャンバーから空気を抜く。この後で、断続的な補給注入を様々な量で行うことによって、チャンバー内の滅菌剤の蒸気の濃度を各注入の直後でも飽和限界より低いレベルに維持する。チャンバーはサイクルの間中、密封される。仕上げ注入の量を様々に変える理由は、プロセスが進行するにつれ相対湿度が上昇するからである。
【０００７】
特許文献５では、空気を担体として使用する連続的な貫流滅菌サイクルにおいて、過酸化水素の蒸気をチャンバーに吸引しチャンバー内を貫流させる方法が開示されている。滅菌剤の蒸気を運ぶ空気流を導入する前に、チャンバーから環境空気が吸引される。
【特許文献１】米国特許第４，１６４，５３８号明細書
【特許文献２】米国特許第４，３３５，０７１号明細書
【特許文献３】米国特許第４，６８７，６３５号明細書
【特許文献４】米国特許第４，９５６，１４５号明細書
【特許文献５】米国特許第４，９０９，９９９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これら参考文献のいずれも細長い内腔を有する器具を滅菌するとき生じる問題に焦点を当ててはいない。医科用、外科用および歯科用器具の到達し難い内腔および凹部を滅菌剤と確実に接触させ得る滅菌方法が必要とされる。さらに、器具に損傷を与えない、労力および時間を節約し得る、経済的な低温での滅菌方法が必要とされる。
【０００９】
最後に、使用者が有害な化学滅菌剤の残留物に曝される危険のない設置条件で操作し得る、滅菌方法が必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（１）少なくとも２つの開口端部とこの端部の間の流体流路とを有する、物品と共に使用するための滅菌方法であって、
各物品の一方の開口端部を滅菌チャンバーの排気ポートまたは入口ポートの一方に流体接続することにより、各物品の他方の開口端部をチャンバーに対して開口する、流体接続する工程と、
チャンバーから空気を吸引するために、チャンバー内の圧力を第１の大気圧以下のレベルに下げる工程と、
１つの成分が水蒸気である多数の成分からなる滅菌剤の蒸気のパルスによる増分量を、第１のレベルより高い第２の大気圧以下のレベルで、および滅菌剤の蒸気の凝縮温度より高い温度でチャンバーに流入させる工程と、その後、滅菌剤の蒸気の流れを停止させて、蒸気をチャンバー内に行き渡らせて物品の外表面および流体流路に接触させる工程と、物品およびその流体流路を滅菌するのに十分な複数の回数にわたって、滅菌剤の蒸気を流す期間と滅菌剤の蒸気の流れを停止させる期間とを連続して交互に繰り返す工程と
を包含する滅菌方法。
（２）上記滅菌剤の蒸気のパルスによる増分量を流入させる工程が、上記チャンバーの上記排気ポートより下流側に、空気流を空気供給源からおよび液状滅菌剤を液状滅菌剤の供給源からパルス駆動するバルブ部材を通して、液状滅菌剤のパルスによる増分量を蒸発させる蒸発手段を通して該チャンバーに吸引するのに十分な負の圧力差を形成する工程をさらに包含する、（１）に記載の滅菌方法。
（３）少なくとも２つの開口端部とこの開口端部の間の流体流路とを有する物品を滅菌するための装置であって、
入口ポートと排気ポートとを有する滅菌チャンバーと、
入口ポートまたは排気ポートの一方に流体接続され、また各々が１つの物品の流体流路に流体接続する複数の座部を有する多岐管手段と、
排気ポートより下流に負の圧力差を形成する手段と、
液状滅菌剤の供給源と、
液状滅菌剤を蒸発させる手段と、
液状滅菌剤の供給源と蒸発手段との間に位置して、液状滅菌剤の連続した増分量を蒸発手段にパルス駆動により送るバルブ手段と、
液状滅菌剤の供給源、バルブ手段、蒸発手段、およびチャンバーを流体接続させる流体接続手段と、
蒸発手段、および流体接続手段の少なくとも蒸発手段から該チャンバーに至る部分を通る空気流路と、
排気バルブを開けて、チャンバーの圧力を大気圧以下の予め決定されたレベルに維持する第１の期間に、該入口ポートを通してチャンバの中へおよび排気ポートを通してチャンバーの外へ滅菌剤の蒸気および空気を流す手段、ならびに排気バルブを閉めて、チャンバーの圧力を予め決定された大気圧以下の圧力に維持する第２の期間に、チャンバー中および外への滅菌剤の蒸気および空気の流れを止める手段と、
チャンバーの圧力を予め決定された大気圧以下の圧力に維持する間、複数回、チャンバー中および外へ滅菌剤の蒸気および空気の流れを流すことと止めることを交互に連続して繰り返す手段と
を備えた装置。
（４）上記チャンバーの上記入口ポートおよび排気ポートが、少なくとも１つの取り外し可能な部材に解除可能に流体接続し得るように構成され、取り外し可能な部材は滅菌プロセスの間、上記物品を保持するように構成され、これにより物品は、滅菌プロセスが行われるとき、取り外し可能な部材内で滅菌される、（３）に記載の装置。
（５）上記多岐管手段が少なくとも１つの取り外し可能な部材内に配置され、滅菌剤の蒸気が滅菌プロセスの間上記物品の流体流路を通って流れるように、この物品を上記入口ポートまたは排気ポートの一方に流体接続させる、（４）に記載の装置。
（６）上記取り外し可能な部材が、第１および第２延長部であって、上記チャンバーの上記入口ポートおよび上記排気ポートが各々第１および第２延長部に流体接続するためのチャネルを形成し、チャネルが、第１または第２延長部の一方を受容する受容部材と、ブロック部材と、受容部材とブロック部材とを作動可能に接続しまたチャネルの長さにわたって摺動による軸移動を行うように構成された作動部材とを収納する、第１および第２延長部と、
作動部材のチャネル内での移動を制限する手段と、
入口チャネルと排気チャネルとを流体接続する迂回導管であって、第１および第２延長部が各チャネルの受容部材に挿入されるとき、各受容部材が各チャネルの一部に沿って摺動し、これにより各ブロック部材を、迂回導管が開口する第１の位置から、迂回導管が閉鎖が閉鎖する第２の位置に移動させる、迂回導管と
を備えている、（４）に記載の装置。
（７）蒸気滅菌の方法であって、方法は以下の工程：
（ａ）排気バルブに流体接続した入口ポートおよび排気ポートを備える滅菌チャンバーを真空にする工程、
（ｂ）排気バルブを開けて、チャンバー内で予め決定された大気圧以下のレベルに圧力を維持する第１の期間に、入口ポートを通して滅菌チャンバー中におよび排気ポートを通して滅菌チャンバーの外に、滅菌剤の蒸気および空気を流す工程、
（ｃ）排気バルブを閉じて、チャンバー中の圧力を予め決定された大気圧以下に維持する第２の期間に、チャンバー中および外への滅菌蒸気の流れを止める工程、
（ｄ）チャンバー中の圧力を、予め決定された大気圧以下に維持する間、複数回、チャンバー中および外へ滅菌剤の蒸気の流れを流すことと止めることを交互に連続して繰り返す工程、
とを包含する方法。
（８）チャンバー中へ滅菌剤の蒸気および空気を流す工程が、パルスを包含する、（７）に記載の方法。
（９）（７）に記載の方法であって、滅菌される物品が、少なくとも２つの開口端部およびその間に流体流路を有する内腔器具を備え、そして方法が、工程（ａ）の前に、器具の１端をチャンバーの排気ポートに流体接続させる工程；および
器具の流体流路を介して滅菌剤の蒸気および空気を流す工程、
を包含する方法。
（１０）（７）に記載の方法であって、滅菌される物品が、少なくとも２つの開口端部およびその間に流体流路を有する内腔器具を備え、そして方法が、工程（ａ）の前に、器具の１端をチャンバーの入口ポートに流体接続させる工程；および
器具の入口ポートおよび流体流路を介して滅菌剤の蒸気および空気を流す工程、
を包含する方法。
【発明の効果】
【００１１】
本発明は、チャンバー内の圧力を第１の大気圧以下のレベルに下げる工程と、該チャンバー内の圧力を第２の大気圧以下のレベルに上げるのに十分な第１の期間の間、該チャンバーに滅菌剤の蒸気を注入する工程と、該滅菌剤の蒸気を該チャンバー内に行き渡らせる工程とを包含する滅菌方法を提供する。この後で、該チャンバー内の圧力を第３の大気圧以下のレベルに上げるのに十分な第２の期間の間、該チャンバーに滅菌剤の蒸気を流す。さらに、該チャンバー内の圧力を第４の大気圧以下のレベルで維持するのに十分な第３の期間の間、滅菌剤の蒸気を該チャンバーへ流し、該チャンバー内で貫流させて排出する。この第４の大気圧以下のレベルは好ましくは該第３の大気圧以下のレベルより高いかまたはこれに等しい。次に、チャンバー内の滅菌剤の蒸気をほぼ該第４のレベルで第４の期間の間保持するために、該チャンバーへの滅菌剤の蒸気の流入および貫流ならびに該チャンバーからの排出を停止する。この第４の期間は、滅菌剤の蒸気が該チャンバーに行き渡り
、滅菌される物品と効果的に接触するのに十分な時間である。後の滅菌剤を流す工程と滅菌剤の流れを停止する工程とは、チャンバー内の物品の滅菌が完了するまで複数回連続して交互に繰り返される。
【００１２】
滅菌される商品が少なくとも２つの開口端部とこれら開口端部の間の流体流路とを有する物品を含む場合は、該方法はまた、各物品の一方の端部を該チャンバーの該排気ポートまたは該入口ポートのいづれかに流体接続させる工程と、滅菌剤の蒸気を各物品の流体流路に通して該排気ポートから排出させる工程とをさらに包含する。滅菌される物品の型に応じて、該方法は、該チャンバー内の圧力を該第１の大気圧以下のレベルに下げる工程の前に該物品を暖める工程を包含し得る。この暖める段階の間、暖かい空気が該チャンバーを通しておよび該物品の周りおよび／またはこれを通して送られる。
【００１３】
本発明はまた、少なくとも２つの開口端部と該端部の間の流体流路とを有する物品を滅菌するための装置を提供する。該装置は、本発明の方法を実施するのに特に適しているが、他の滅菌方法も使用し得る。該装置は、入力ポートと排気ポートとを有するチャンバーと、該排気ポートまたは入口ポートの一方に流体接続された多岐管手段とを備える。該多岐管手段は、複数の物品の流体流路に流体接続するための複数の座部を有する。該排気ポートより下流に負の圧力差を形成する手段が提供される。該装置はまた、該入口ポートの上流側に、液状滅菌剤の供給源と、該液状滅菌剤を蒸発させる蒸発手段と、該液状供給源と該蒸発手段との間に位置して、液状滅菌剤の連続した増分量を該蒸発手段にパルス駆動により送るバルブ手段と、流体接続手段とを備える。該流体接続手段は、前述のすべての構成部品と、該蒸発手段と該流体接続手段のうちの該蒸発手段から該チャンバーに至る部分を通る空気流路とを流体接続させる。
【００１４】
空気タービンまたはモータを有する滅菌される物品を多岐管に接続することにより、滅菌段階において滅菌剤の流れが該タービンまたはモータを作動させ、これによりすべての表面が滅菌剤に曝される。滅菌剤は、該チャンバーを通っておよび滅菌される装置の周りおよびこれを通って流れた後、触媒コンバータを通って排出される。同じ滅菌剤が装置およびチャンバーを通って再還流されることはない。
【００１５】
滅菌剤が存在するときチャンバーおよび装置は真空状態にあるため、凹部および閉塞内腔への貫入が向上する。滅菌剤の拡散を防ぐために、存在する空気分子の量は少なくされる。ユニットに入る空気のすべては、ＨＥＰＡフィルタにより濾過され、滅菌チャンバー内で触媒作用により滅菌剤を破壊し得る粒子を取り除く。
【００１６】
装置の流体流れラインに取り外し可能に接続するために個別のカセットまたはモデュールを有する実施態様が提供される。カセットは、ハンドピースを保持するための方法に類似した方法で内視鏡を保持するために有用である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図１〜図３および図５は、本発明の滅菌サイクルの３つの実施態様を示す。サイクルは、１つの成分が、好ましくは水である多数の成分からなる蒸気を用いて実施されるように設計されている。好適な滅菌剤は、３０重量％の過酸化水素の水溶液から生成される過酸化水素の蒸気である。他の濃度の過酸化水素および過酢酸もまた、本発明の方法を実施する適切な滅菌剤として機能し得る。
【００１８】
図４は、本発明の方法を実施し得る滅菌装置１０を示す。滅菌装置１０は一般に、チャンバー１２、液状滅菌剤の供給源１４、真空ポンプ１６、蒸発装置５２、および４つのバルブ３４、４４、４６および４８を含む。
【００１９】
滅菌チャンバー１２は入口ポート２２と出口ポート２４とを含む。出口ポート２４は多岐管２６によりチャンバー１２内の複数のハンドピースコネクタ３０（３本を図示）に流体接続する。少なくとも２つの開口端部とこれらの間を貫く流路とを有する医科用、歯科用もしくは外科用器具、またはハンドピースを、各コネクタ３０に取り付けまたは載置して滅菌を行う。
【００２０】
各ハンドピースコネクタ３０のオリフィスは、ハンドピース（または他の器具）の流体抵抗より大きいまたはこれに等しい流体抵抗を与える大きさとされる。これにより、流体が分配されてハンドピースおよびコネクタを流れ、各々のコネクタにほぼ等しい流量が与えられる。流体抵抗により、処理されるハンドピースの数量または載置場所に関係なく、全流量の少なくとも２０％であり全流量の５０％を超えない流量が確実に各コネクタ３０を通って流れる。いずづれにせよ、ハンドピースをコネクタ３０に載置すると滅菌剤が確実にハンドピースに到達しこれを貫流するのに十分な流量が与えられる。図１４に示すように、各々が流体抵抗Ｒ１、Ｒ２およびＲ３を有するハンドピース３１または他の器具を受容し得る、同じ流体抵抗ＲＣを有する３つのコネクタ３０のオリフィスが並列に接続されているとする。また、流量絞り５０が流体抵抗Ｒｉｎを有するとすると、以下の式が適用される。
【００２１】
【数１】
2006305379.tif 000002
ここで、Ｒｃ＝各コネクタ３０の流体抵抗
Ｒｉｎ＝流量絞り５０の流体抵抗
ΔＰ＝Ｐｕｐ−ＰＣｈａｍｂｅｒ
ｉ＝全流量
ＰＣｈａｍｂｅｒ１２＝ｉＲｉｎ
Ｐｕｐ＝（ｉＲｉｎ＋ΔＰ）＝真空ポンプ入口への圧力
Ｒｃ＝Ｒ１＝Ｒ２＝Ｒ３である場合、これらの等式により以下の結果が得られる。
【００２２】
【数２】
2006305379.tif 000003
固定された排気真空ポンプ１６が一定の全流量ｉを与えるため、チャンバー１２の圧力（真空）は定数である。ハンドピース３１の圧力低下は各々の流速が変動すると変動する。しかし、最大流量はｉの１／２を超えることはなく、また最小流量はｉの１／５より少ないことはない。（注：コネクタのオリフィスの流体抵抗の値がＲＣ＝Ｒｌ，Ｒ２＆Ｒ３であるとき、流量はｉ１＝ｉ２＝ｉ３＝１／３ｉである。）
８．３リットル入りチャンバーに対しては、直径１／１６インチのオリフィスで十分に補償されることが分かっている。もしくは、プロセスリリーフバルブによる圧力補償を行う流量制御装置または他の適切な流量制御装置などの、直列型流量制御装置（図示せず）を、ハンドピース３１およびコネクタ３０における圧力降下の変動に対して補償するために使用し得る。
【００２３】
チャンバー１２はまた、ヒータ２８、ならびに、ここでは参照番号３２として集合的に示される適切な既知の温度センサおよび圧力センサを含む。バルブ３４は出口ポート２４とポンプ１６との間の排気ラインに配備される。ポンプ１６の出口端部は、適切な導管を介して触媒コンバータ３６の入口３５に流体接続される。コンバータ３６は、滅菌剤の減成のための広い表面積を有する、流体抵抗の低い曲がりくねった流路を形成する複数の球体を収納する。滅菌剤が過酸化水素の蒸気であるときは、これら球体は好ましくは、銅、または触媒として過酸化水素を減成することが知られている他の物質により覆われるかまたは全体がこれら物質により形成される。触媒コンバータ３６の出口３７は音響排気出口フィルター３８に流体接続される。
【００２４】
好ましくは２段階のオイルレス真空ポンプであるポンプ１６により、液状滅菌剤は供給源１４から粒子フィルター４０を通して３方向注入バルブ４４のポートＡに吸引される。バルブ４４は、開口しているときは空気注入バルブ４６と交互に連続的にパルス駆動されるため、安定した流れに近い断続的な増分量の液体がバルブ４４の流路Ａ→Ｃを流れる。空気はＨＥＰＡフィルター４２を通って、空気注入バルブ４６からバルブ４４のポートＢに入り流路Ｂ→Ｃへ、またはエアーブレイクソレノイドバルブ４８を通ってバルブ４４を迂回して直接蒸発チャンバー５２の入口５３へ吸引される。流量絞り（ベンチュリ管）５０が入口５３の上流側に直列に配備され、これにより、空気または空気と滅菌剤との混合物が流量絞り５０を通って蒸発チャンバー５２の入口５３に流れる。
【００２５】
蒸発チャンバー５２の表面は電気バンドヒータ１８などの適切なヒータによって加熱される表面を有する。蒸発チャンバー５２の温度は、過酸化水素を蒸発させるために使用するときは、約６０〜１５０℃（１４０〜３０２°Ｆ）である。バルブ４４の流路Ａ→Ｃがパルス駆動により瞬間的年開口すると、液状滅菌剤が空気と共に、連続的であるが断続的なパルスによる増分量だけ蒸発チャンバー５２に吸引される。増分量の液体はここで蒸発し、適切な導管を介して蒸発チャンバー５２の出口５４を通る空気によって運ばれ滅菌チャンバー１２の入ロ２２に送られる。この導管はまた絶対フィルター（図示せず）を含み得る。フィルターは蒸気が通過するときこの蒸気によってその位置で滅菌される。この導管およびフィルターは絶縁および／または加熱され、蒸発チャンバー５２に送られる前に滅菌剤が凝縮されるのを防ぐ。蒸発チャンバー５２とコンバータ３６は個別のユニットであり得る。または、米国特許第４，９０９，９９９号に記載されているように単一のユニットに収納され得る。この特許は本明細書において参考のため援用される。
【００２６】
滅菌装置の第１の変形実施態様では、取り外し可能なカセットをチャンバーに挿入、またはチャンバーの代わりに使用し得る。図６〜図１３に示す本発明の装置の第２の変形実施態様では、チャンバー１２は複数の個別のカセット１１２、２１２または３１２を受容するように適合され得る。カセットは１つ以上の器具を保持し得、個別に装着、滅菌、曝気、および脱着し得る。滅菌される器具または商品は使用される直前までカセットに保管されるか、または直ちに取り出してカセットを再利用し得る。個々のカセットが「チャンバー」すなわちその中で滅菌が行われる囲いを形成し得る。カセットの「チャンバー」は入口および排気ポート２２および２４に流体接続する。カセットは滅菌中はチャンバー１２またはこれと同等の構造物に受容および収納され得る。この場合には、カセットは、真空および加圧の物理的応力に耐えるチャンバーに必要とされる構造上の基準に適合する必要はない。滅菌プロセス中は堅固なチャンバー１２内に収納されるため、カセットは軽い材料により製造され得る。もしくは、カセット自体が取り外し可能ではあるが完全な滅菌チャンバーとして機能し得る。つまり、カセットは別のチャンバーに挿入される必要はなく、例えば図１０に示すように、それ自体でチャンバーを形成する。この場合には、カセットは真空および加圧下におかれる従来のチャンバーのすべての構造上の安全基準に適合しなければならない。このようなチャンバーのための構造上の必要条件は当該分野では既知であるため本発明の一部を形成するものでない。
【００２７】
図６および図７は、３つのカセット１１２を収納する装置１１０を示す。各カセット１１２は装置１１０の前面に位置する対応する開口部１１４に摺動により挿入され得る。図８および図９は、もっと大きな単一のカセット２１２を受容するためのもっと大きな開口部２１４を備えた同様の装置２１０を示す。図１０は２つのカセット３１２を受容するようにされた持ち運び可能な装置３１０を示す。これら実施態様の各々において、カセット１１２、２１２または３１２は、例えば図１１に示すような同じ方法で各々の装置１１０、２１０または３１０に流体接続する。
【００２８】
図１１は、２つの雄型延長部１２０、１４０を有するカセット１１２、２１２または３１２を示す。延長部１２０は入口オリフィス１２２を有するシール部材１１６を備えている。延長部１４０は出口オリフィス１２４を有するシール部材１１８を備える。各オリフィス１２２、１２４はカセット１１２、２１２または３１２へ開口する。図１１はまた、各々雄型延長部１２０および１４０を受容する大きさを有し、カセットを各々の装置１１０、２１０または３１０に流体接続させる雌型チャネル１５０および１６０も示している。各チャネル１５０、１６０はシール１７０、２７０、３７０、好ましくはＯリングシール、ばね部材１８０、雄型延長部１２０、１４０の端部を摺動により受容する受容部材１９０、作動部材２３０およびブロック部材２５０を備えている。各作動部材２３０は対応する受容部材１９０の長軸Ｆ−Ｆにわたって延びており、受容部材１９０と共に、延長部１２０、１４０の端部を受容するための輪形のすきまを形成する。受容部材１９０、作動部材２３０およびブロック部材２５０は作動可能に結合し、これにより、受容部材がチャネル１５０または１６０の奥部に移動するときこれらは一致して移動する。迂回導管２７３はチャネル２７２を介してチャネル１５０および１６０と流体接続する。
【００２９】
例えば、カセット１１２を装置１１０に接続させるとき、延長部１２０、１４０はチャネル１５０、１６０に各々挿入される。延長部１２０、１４０の端部はチャネル１５０および１６０に滑り込んで、受容部材１９０のフランジ１９２に当接し、受容部材１９０をチャネル１５０、１６０のさらに奥部に押し入れる。作動部材２３０は受容部材１９０と共に移動し、次にブロック部材２５０が迂回導管２７３のチャネル２７２を超えた位置まで移動してチャネル１５０と１６０との間の流体接続を妨げる。
【００３０】
これによりカセット１１２は装置１１０、２１０、３１０の流体の流れラインに流体接続する。例えば、チャネル１５０は、カセットを導管部材１２０およびオリフィス１２２を通して入口ポート２２に流体接続させる。蒸発チャンバー５２からの滅菌剤の蒸気はチャネル１５０を通ってオリフィス１２２へ、そしてカセットへ流れる。チャネル１６０はカセット１１２を延長部１４０およびオリフィス１２４を通してポート２４に流体接続させ、カセットの排気を行う。延長部１２０、１４０はチャネル１５０、１６０内に堅く保持される。しかし、例えばクランプ（図示せず）などの手段をさらに配備してカセットを定位置に固定し、操作中の流体接続を維持し、またプロセス中にカセットが不測に外れるのを防止し得る。
【００３１】
上述のように、１つ、２つ、３つまたはそれ以上のカセットと、カセットを装置の流体流路に流体接続する手段とが装備され得る。各カセットは一対の延長部１２０、１４０を有し、カセットが装着される装置は、対応するカセットの延長部対１２０、１４０を受容するための、１対、２対またはそれ以上の対の流体接続チャネル１５０、１６０を有する。
カセット１１２、２１２または３１２を装置から取り外すときは、ばね部材１８０が受容部材１９０およびこれと共にブロック部材２５０を外向きに迂回導管２７３から離れる方向に付勢する。これにより迂回導管２７３により一対のチャネル１５０、１６０が流体接続し、１方のチャネルに流れる流体は、迂回導管２７３を通って同じ対のもう１方のチャネルに流れ排出される。シール２７０および３７０はこの流れが対応するチャネル１５０および１６０から外部に漏れるのを防ぐ。複数のカセットを収納するのに適した実施態様では、流れは連続し得る。滅菌プロセスの作動中に、利用可能な接続チャネル対１５０および１６０のすべてがカセットに流体接続しているわけではない場合は、使用されていない接続チャネル対１５０および１６０は上述の方法でブロックされる。
【００３２】
２つ以上のカセットを有する実施態様では、装置のポート２２、２４は各カセットを装置の流体の流れラインに流体接続させるために必要な補完的な接続部を有する多岐管に接続される。多岐管の各接続部は好ましくは、各カセットヘの蒸気／空気流および各カセットから送られる排気ガスを個別に制御するバルブを各々備える。このような蒸気／空気流のバルブは図４に示す３方向バルブ４４に置き換わり得る。個々の排気バルブは図４に示すバルブ３４に置き換わり得る。図１２および図１３は、各々、個別に制御された流量をカセットに供給するための変形配置例を示す。図１２に示すように、単一の真空ポンプ１６を使用して、流体が合計４つの独立したカセット（図示せず）に流れるようにされる。接続チャネル１５０、１６０および迂回導管２７３が示されている。真空ポンプ１６に流れた空気は好ましくは、蒸発チャンバー５２に再び送入される前に空気出口フィルター４６０により濾過される。ソレノイド注入バルブＶ１、Ｖ２、Ｖ３およびＶ４は、回路が各々滅菌段階または曝気段階のいずれかであるように個別に制御される。注入制御は４つの独立したシステムによって、図４に示す装置に関して述べたように制御され得る。もしくは、単一の空気ポンプ４００ならびに差動圧力スイッチ４１０および４１１を使用して液状滅菌剤の注入を制御する。詳述すれば、空気ポンプ４００はＨＥＰＡフィルター４２を通して空気を吸引し、これを図１２に示すように適切な導管を通して滅菌剤供給源１４に送る。空気が滅菌剤供給源１４に吸引されると、液状滅菌剤は供給導管４０８を通って粒子フィルター４０にそして次にバルブＶ１、Ｖ２、Ｖ３およびＶ４に流れる。空気ポンプ４００はまた、過剰の空気流を適切な導管４０４を通して蒸発チャンバー５２に送る。好ましくは、制御された空気圧を滅菌剤供給源１４に供給するために、直列型リリーフバルブ４０６が配備される。圧力スイッチ４１０および４１１は蒸発チャンバー５２および滅菌剤供給導管４０８と連通し、これにより空気と滅菌剤の適切な混合物が蒸発チャンバー５２に確実に送られる。４つの個別の同じ注入オリフィス４２０もまた用いられる。
【００３３】
カセットのチャネル１５０、１６０は全てのカセットにおいて類似した圧力差を生成するように使用され、この結果、かなり均一な空気流の分布が提供され得る。また、圧力差動スイッチ４１２は好ましくは、カセットのチャネル１５０および１６０の圧力差を測定するために使用される。
【００３４】
図１２に示す実施態様は、真空バルブ４３０と圧力スイッチ４１１とを用いて注入装置の詰まりをチェックする。このチェックを行うためには、滅菌装置全体の空気抜きを幾分かは行わなければならない。従って、これは好ましくは滅菌サイクルが進行中でないときに行われる。真空バルブ４３０はまた、図４のバルブ４８と同様の方法で機能する。
【００３５】
オプションとしての絞りオリフィス４８０は蒸発装置内およびカセット内の圧力を調節するために使用される。図１３の実施態様では第２の空気ポンプ４５０が使用され、これは、注入部４２０の詰まりを個別にチェックし、サイクルの終わりに各注入部４２０から液状滅菌剤を個別に取り除き、またバルブ４４４がパルス駆動されるとき滅菌剤の増分量を個別に蒸発装置５２に供給する。図１３に示す実施態様では、空気出口フィルターとチャンバーの真空スイッチとが取り除かれている。
【００３６】
図１および図３に示す滅菌サイクルは非常に類似している。図５のサイクルは一部では、図１および図３のサイクルでは典型的な圧力レベルより低い圧力レベルで作動される。図１のサイクルは高速のハンドピース、歯科用ドリルおよび他の熱に弱い器具を滅菌する場合に特に有用である。図３のサイクルは、高速のハンドピースおよび歯科用ドリルを含むがこれらに限定されない幅広い範囲の器具を滅菌するのに有用である。図３のサイクルでは、好ましくは、段階Ｗの期間において、空気をバルブ４８を介して蒸発チャンバー５２に送り、ここで暖められた空気によって滅菌チャンバー１２が暖められる。暖かい空気は滅菌チャンバー１２に送られ、滅菌チャンバーを通って、器具の周りを、またコネクタ３０に接続されたこれら器具の内腔を通って、出口ポート２４に送られる。この暖かい空気により、滅菌サイクルの開始前に載置物が少し暖められる。滅菌サイクルは好ましくは室温から５０℃までの温度領域内、好ましくは約３７℃で実施される。約６０〜７０℃に温度を上げて滅菌剤を注入しても、化学滅菌剤が物質に及ぼす有害な影響は増大するが、これに対応する滅菌効力が著しく増大することはない。滅菌剤が過酸化水素の蒸気であるときは、蒸気は温度が高いほど速く減成を始める。温度が低くしかもこれに対応して滅菌剤の注入速度を低くしないときは、滅菌剤の蒸気は凝縮し得る。適合可能な材料の範囲を広くするためには凝縮は避けねばならない。従って、滅菌温度は滅菌剤の凝縮温度より高くすべきである。
【００３７】
本発明のサイクルの実施態様において、滅菌される器具は滅菌チャンバー１２内に置かれる。滅菌チャンバー１２が凍結乾燥器であるならば、器具は内部には置かれない。空気タービンまたはモータを備えた器具、および内腔を有する器具はハンドピースコネクタ３０に載置される。この実施態様が使用されカセットが上述のように装置の流体流れラインに接続される場合は、内視鏡は上述のようにカセット内に置かれ得る。以下のプロセスの説明はチャンバー１２に関連して行うが、カセットを使用するときはチャンバー１２に係わる環境はカセットが装置に接続される場合は同様にカセットにも適用される。他のタイプの器具については、実際に滅菌を行うときに受け入れ可能な方法で行う。
【００３８】
上記の暖める工程が行われた場合はこれに続いて、図２にさらに明瞭に示すように、滅菌チャンバー１２（または使用される場合はカセット）内が０．６ｐｓｉａ（３０ｍｍＨｇ絶対圧）以下に減圧される。空気および他の気体または蒸気が滅菌チャンバー１２からほぼ除去されることにより、滅菌剤の蒸気が注入されるとこれが凹部および内腔に入り込む能力が高まる。この第１の大気圧以下の圧力レベルヘの減圧に続いて、注入段階が多数回（ｎ）にわたって行われる。各回において、チャンバーの圧力は第２、第３および第４の大気圧以下のレベル、および選択的に第５のレベル（図５参照）に上げられ、これがこのプロセスの間にｎ回繰り返される。好ましくは、このプロセスの問に２回（ｎ）、より好ましくは４〜６回（ｎ）である。交互に空気注入バルブ４６およびバルブ４４のポートＢ→Ｃを通って、供給源１４からバルブ４４のポートＡ→Ｃを通って吸引される滅菌剤と共に交互に蒸発チャンバー５２に吸引される。（真空であるため）滅菌剤の蒸気圧により滅菌剤は入口２２に運ばれ、ここで滅菌剤は、滅菌される装置におよび滅菌チャンバー１２の大きさに応じて約１０〜６０秒間続く期間にわたって滅菌チャンバー１２に導入される。注入により滅菌チャンバー１２の圧力は、初期の真空レベルより約８〜１５ｍｍＨｇ（絶対圧）だけ高い第２の大気圧以下の圧力レベル（例えば、図２の３８〜４５ｍｍＨｇ（絶対圧））に上昇する。場合によっては、注入する滅菌剤の量（重量）を監視および制御し得る。圧力上昇はセンサ３２により監視し得る。８．３リットル容量の滅菌剤チャンバー１２に３０重量％の過酸化水素溶液を約０．２グラム注入することにより、過酸化水素の蒸気の瞬間濃度がリットル当り７．２ｍｇとなる。この濃度を監視するために蒸気濃度センサを使用し得る。約１５〜２０秒間続く短い保持期間が設定され、この間に空気注入バルブ４６が開口して緩やかなエアーブレイクが与えられる。排気バルブ３４は閉鎖する。チャンバー１２の圧力は約９０ｍｍＨｇ（絶対圧）に上昇する。次に、滅菌剤の蒸気を運んだ空気が滅菌チャンバー１２にほぼ連続的なパルス駆動で注入される。この期間に吸引される滅菌剤の蒸気の量は徐々に減少する。これは、チャンバー１２および滅菌剤注入バルブ４４の圧力が上昇するため、空気注入バルブ１６での圧力差が減少するためにである。蒸気をチャンバー１２に吸引する力が減少するため、圧力が所望のレベルに近づくにつれチャンバー１２に入る蒸気の量が減少する。チャンバー１２内の滅菌剤の蒸気の圧力が徐々に上昇するこの期間に、滅菌剤は滅菌チャンバー１２内の商品の外部との効果的な接触を維持する。
【００３９】
図に示すように、パルスによる注入が約１０秒間続き、この時点で滅菌剤の蒸気の濃度は所望の第３の大気圧以下の圧力レベル（例えば、好ましくは約６００〜７００ｍｍＨｇ絶対圧）に上昇する。滅菌剤のパルス注入を加えることにより滅菌剤の貫入が向上することが分かった。センサ３２によってチャンバー１２の圧力が所望の第３の大気圧以下の圧力レベル近くまで上昇したのが感知されると、さらに約１０秒間の保持期間が設定される。次に、サイクルのグラフに示す点Ｄで、バルブ４６および３４はさらに約１０秒間、交互にパルス駆動により開口する。
【００４０】
サイクルのグラフに示す点Ｄで、このサイクルの貫流滅菌段階が開始される。器具の長い内腔の滅菌が実際に行われるのはサイクルのこの部分においてである。貫流滅菌段階の間は、滅菌剤注入期間と注入が途切れる保持期間とが連続して交互に続く。この段階では、圧力は一般には第４の大気圧以下の圧力レベルに維持される。図１および図３のサイクルでは、第４の大気圧以下の圧力レベルは好ましくは約７００〜７６０ｍｍＨｇ絶対圧である。しかし、図５に示すサイクルの実施態様では、第４のレベルははるかに低い、例えば約２６ｍｍＨｇ絶対圧（１／２ｐｓｉ真空）である。他のレベルも同様にはるかに低い。パルスによる滅菌期間および保持期間がこのような低い圧力レベルで実施される場合には、ほぼ点Ｅの時点で第５の大気圧以下の圧力レベルを加える。これにより、次にチャンバーの圧力を点Ｆまで下げるときチャンバー内の湿度は少なくとも１０分の１に下がる。
【００４１】
８．３リットル入りの滅菌チャンバーにおいて実施される１つの実施態様では、各注入
および保持期間は約１０秒間続く。正確な持続時間は滅菌チャンバーの大きさ、蒸気の濃度、空気の流速、載置物の大きさ、および滅菌チャンバーの圧力などの要因により変動し得る。好ましくは、１分間に５〜６回の完全な空気／蒸気の交換がある。この交換は非常に急速である。空気交換速度が遅いとサイクル時間が長くなる結果となる。少しばかり空気抜きされた滅菌チャンバー内（７００ｍｍＨｇ絶対圧）に対応する空気流１．１ＳＣＦＭと共に１０秒間に０．０５５グラムの注入を行うと、リットル当り３．１８ｍｇの名目上の濃度を有する過酸化水素が得られる。
【００４２】
関連部分が本明細書にて参考のため援用されている１９９０年９月１１日付けのＣｕｍｍｉｎｇｓらの米国特許第４，９５６，１４５号には、様々な温度および相対湿度の条件下での過酸化水素の濃度、および記載されたプロセス中の様々な時間に滅菌チャンバーの圧力を特定のレベルに上昇させるために注入すべき過酸化水素の量を示すいくつかの表が示されている。Ｃｕｍｍｉｎｇｓらの’１４５特許の表ＩＩには、チャンバー（蒸気）の温度とチャンバーの湿度に基づく飽和濃度が示されており、これは真空での操作用に補正する必要がある。
【００４３】
蒸気の濃度を飽和量より低くするために注入速度が計算される。飽和濃度（すなわち露点条件）を超えると凝縮する。
【００４４】
滅菌剤により得られる濃度はこの飽和濃度Ｃ（ｓａｔ）より低いかまたはこれに等しくなければならない。
【００４５】
【数３】
2006305379.tif 000004
空気流量をフィルター４２の近くの入口で測定する場合は、チャンバー内の空気流の容積は、理想気体の法則から引き出される次の等式を用いて測定値を温度および圧力の変化に応じて補正して求めなければならない。
【００４６】
【数４】
2006305379.tif 000005
図１のサイクルでは、好ましくは点Ｄから点Ｅの間に５回の注入期間があり、ｎ＝４である。各注入期間の後に静止の保持期間が続く。図３のサイクルでは、好ましくは点Ｄから点Ｅの間に４回の注入期間があり、ｎ＝６である。図１におけるように、各注入期間の後に静止の保持期間が続く。高流量の注入期間により長い内腔内の露出領域に流れが即座に行き渡る。静止の保持期間によって、器具の外表面および内表面（内腔を含む）の両方の凹部ならびに到達し難い領域に滅菌剤の蒸気が入り込む。高い流速および大気圧以下の圧力条件により、これまでは滅菌が最も難しい領域であった内腔の最奥部まで滅菌剤が押し入れられる。さらに、高い流速により所望の濃度が維持される。また、保持期間により過酸化水素の滅菌剤が幾分か減成される。
【００４７】
静止の保持期間の間は排気バルブ３４およびエアーブレイクバルブ４８は閉鎖される。排気バルブ３４およびエアーブレイクバルブ４８は注入期間の間は開口される。３方向注入バルブ４４と空気注入バルブ４６とは、排気バルブ３４が開口しているときはいつでも連続して交互にパルス駆動するが、連続的に開口し続けることはない。
【００４８】
バルブ３４が開口しているときは、ポンプ１６は開口したエアーブレイクバルブ４８を通して空気を吸引し、また粒子フィルター４０を通して液状滅菌剤をバルブ４４の流路Ａ→Ｃへ吸引する。前述のように、バルブ４４は一定して注入バルブ４６を交互にパルス駆動するため、液体は殆ど連続的に少ない増分量で蒸発装置に送られる。蒸発チャンバー５２では、各増分量はほぼ即座に蒸発し、蒸気の形態で蒸発装置の出口５４を通って滅菌チャンバー１２の入口ポート２２に送られる。連続的な液体増分量は迅速に送られるので、このような増分量はほぼ安定した液体の流れとして蒸発チャンバー５２へ送られ、またほぼ安定した蒸気の流れとして滅菌チャンバー１２へ送られる。例えば、連続する増分量と増分量との間は３秒以下、好ましくは１秒以下である。この増分量の蒸発により、多数の成分からなる蒸発の１つの成分が他の成分より揮発し易いとき、その成分が他の成分よりさきに蒸発するという問題が効果的に解決される。これにより、蒸気の成分の各々はほぼ同じ相対濃度を維持することができる。この増分量ずつの蒸発の全体的な方法は、米国特許第４，６４２，１６５号から再発行された米国特許第ＲＥ３３００７号に記載されている。
【００４９】
図１および図３に点Ｅとして示す、貫流と保持とが交互に行われる貫流滅菌期間が終了した時点で、排気バルブ３４は開口し、またエアーブレイクバルブ４８および３方向注入バルブ４４は閉鎖する。チャンバー１２内は３０ｍｍＨｇ（絶対圧）より低い圧力に減圧され、チャンバー内の湿度および滅菌剤の蒸気の濃度が減少する。もしくは、図５に示すように、貫流滅菌期間が終了した時点で空気を送ってチャンバーの圧力を第５の、好ましくは大気圧以下の圧力レベルにさらに上昇させてもよい。この後で、図１および図３のサイクルのように減圧される。空気抜きの期間でのチャンバー１２内の開始時と終了時の圧力比は、開始時と終了時のチャンバーの湿度および滅菌剤の蒸気の濃度の比に等しい。この比は、パルスとパルスとの間で湿度が高くなり滅菌剤が凝縮するのを防ぐために少なくとも１０：１とすべきである。滅菌剤の凝縮は滅菌、滅菌剤の貫入、および材料の適応性に悪影響を与える。
【００５０】
図１および図５のサイクルにおいて、点Ｆで最後のパルス駆動による貫流の後に最後の大きな真空下での注入パルスが続く。バルブ４４は空気注入バルブ４６と交互にパルス駆動して、液状滅菌剤を蒸発チャンバー５２に、および蒸気を滅菌チャンバー１２に約３０秒間にわたって吸引する。バルブ３４が閉じた後に、チャンバー１２内に維持される真空状態により、滅菌剤および／または空気をチャンバー１２に吸引するのに必要な圧力差がもたらされる。次にバルブ４４の流路Ａ→Ｃは閉鎖し、またバルブ４６およびバルブ４４の流路Ｂ→Ｃは開口して約１５秒間にわたって空気をチャンバー１２に吸引する。このときも、チャンバー１２内の真空レベルは、空気をバルブ４６および４４を通して、さらに蒸発チャンバー５２を通してチャンバー１２に吸引するのに十分である。３方向バルブ４４がその流路Ａ→Ｃから液状滅菌剤の増分量を受取り、次に流路Ａ→Ｂに切り換わった後、空気注入バルブ４６が開口する。空気の「スラグ」により増分量の液体は直ちに蒸発チャンバー５２に押し流される。この交互の操作により、迅速な蒸発による迅速な圧力上昇が得られ、これにより、加圧流のセンサ３２への逆流が遅いために起こる過剰注入が防止される。空気注入バルブ４６が１５〜２０秒間開口した後エアーブレイクバルブ４８が開口する。エアーブレイクバルブ４８が閉鎖した後、ポンプ１６がチャンバーの空気抜きを行う。
【００５１】
センサ３２が所望の容量レベルに達したことを感知すると、曝気段階が開始される。適切な曝気サイクルを使用し得る。曝気パルスは２〜３回続く。すなわち、エアーブレイクバルブ４８および排気バルブ３４が約４秒間開口する。エアーブレイクバルブ４８は閉鎖するが、排気バルブ３４は開口したままで、チャンバー１２内を約３０ｍｍＨｇに減圧する。次に、空気注入バルブ４６とバルブ４４の流路Ｂ→Ｃが約１０秒間開口する。同様の曝気段階が１度または２度繰り返される。
【００５２】
これら曝気段階の１つで漏れ試験を行い得る。漏れ試験の間、チャンバー１２の圧力は３０ｍｍＨｇに減圧され、漏れを示すチャンバー１２内の圧力上昇の有無を測定するのに適切な時間にわたってすべてのバルブを閉鎖する。最後の空気抜きは好ましくはそれ以前の空気抜きより約４０秒だけ長く続けられ、より大きく減圧される。空気抜きの時間を長くすると残留物を除去するのに最適であり、チャンバー１２内の低温および高い相対湿度によって引き起こされる詰まりを解消する。
【００５３】
滅菌サイクルの間に滅菌装置１０に入るすべての空気はＨＥＰＡフィルター４２を通過するようになっている。これにより、曝気期間に滅菌された器具が再び汚染されるのを防ぐ。操作中にチャンバー１２から出るすべての気体および蒸気はコンバータ３６を通過する。これにより、過酸化水素の蒸気は水蒸気と酸素に還元される。
【００５４】
本発明のパルス駆動による真空流量滅菌サイクルは、従来のシステムの貫流滅菌サイクルおよび静止の保持サイクルの利点を組み合わせたものである。この組み合せにより以下の利点が得られる。すなわち、空気乾燥器を必要とせずに環境湿度に影響を与えることなく滅菌剤の濃度を最大にし得る。チャンバー作動温度が低い。滅菌剤と（接続された装置に含まれる）滅菌すべき微生物との間の分子衝突頻度が高いため、特にパルス駆動による保持期間中に滅菌効力が増大する。プロセスは蒸気の濃度が低くても効果的である。貫流段階の間に滅菌剤は約２，０００〜４，０００ｐｐｍで存在することが計算されている。真空段階の間にｐｐｍは上昇する。滅菌剤の実際の量（質量）は少ないが、空気と湿度が除去されるためチャンバー１２内の相対濃度が高くなる。プロセスがこのパルス駆動の貫流段階に進むと、真空により空気担体の流れの湿度が低くなり（真空下では空気の容積が広がるため）、また空気がチャンバーから吸引される。真空操作の利点は、気体の混合物の全圧力は個々の圧力または分圧の合計に等しいという分圧の法則を参照して説明し得る。
【００５５】
ＰＡｉｒ＝ＰＮｉｔｒｏｇｅｎ＋ＰＯｘｇｅｎ＋ＰＷａｔｅｒ  Ｖａｐｏｒ＋Ｐｏｔｈｅｒ  ｇａｓｅｓ
（等式１）
真空貫流の間に各気体の圧力が均一に減圧されるとすると、真空操作  対  非真空操作の理想気体の法則における比率は以下の通りである。
【００５６】
Ｐ１Ｖ２／Ｐ２Ｖ２＝Ｎ１ＲＴ１／Ｎ２ＲＴ１          （等式２）
ここで、Ｐ＝水蒸気分圧
Ｖ＝Ｖ１＝Ｖ２＝チャンバーの容積
Ｒ＝水蒸気のための理想気体定数
Ｔ＝チャンバーの温度
Ｎ＝存在する水蒸気のモル数
Ｔ＝Ｔｌ＝Ｔ２とすると、等式２は次のようになる。
【００５７】
Ｎ１／Ｖ／Ｎ２／Ｖ＝Ｐ１／Ｐ２          （等式３）
等式３で分圧が均一に減少すると仮定すると次のようになる。
【００５８】
Ｎ１／Ｖ／Ｎ２／Ｖ＝ＰＣｈａｍｂｅｒ  ｌ／ＰＣｈａｍｂｅｒ  ２
水蒸気の比率Ｎ／Ｖは本質的には湿度の測定である。従って、次のようになる。
【００５９】
湿度１／湿度２＝ＰＣｈａｍｂｅｒ  ｌ／ＰＣｈａｍｂｅｒ  ２
従って、大気圧の１／２での操作は１気圧であるが湿度が半分のレベルでの操作に等しい。真空貫流操作は様々な方法の組み合せで考察され得る。所定の温度での（凝縮しないための）滅菌剤の許容濃度を最大限にすることができる。また、所定の環境温度および湿度に対してより低い温度での操作が可能となる。さらに、真空貫流操作の間にチャンバー内に存在する分子の総量が少なくなる。従って、滅菌剤の他の分子に対する比率が増大する。この結果、滅菌剤と生物学的存在物との間の分子衝突頻度が高くなり、滅菌効力が増大する。
【００６０】
組み合わされた真空貫流滅菌プロセスの効力を、貫流プロセスまたは静止プロセスのみの場合の効力と比較する試験を行った。結果は以外にも、真空と貫流滅菌との組み合せの方が、貫流プロセスまたは静止プロセスのみの場合より滅菌効力が優れていることが分かった。これは特に、細長い内腔を有する器具および装置に適用する場合に当てはまる。
【００６１】
すべての試験は、１／８インチの厚さの鋳造アルミニウムにより作製され、内部総容量が８．３リットルのチャンバーを有する、図４に示す滅菌装置に類似した滅菌装置で行われた。は３０重量％の過酸化水素を滅菌剤として使用した。濃度と流速は各試験とも同じにした。試験は、米国環境保護局（ＥＰＡ）によって現在規定されている公職分析化学者協会（ＡＯＡＣ）の殺胞子試験（Ｓｐｏｒｉｃｉｄａｌ  Ｔｅｓｔ）に準じて行われ、滅菌に必要な最低推定接触時間を測定した。
【００６２】
【表１】
2006305379.tif 000006
表Ｉに示す試験結果により、真空／貫流を組み合わせたサイクルを使用することにより、滅菌剤の貫入および効力が向上することが分かる。真空／貫流の方法を使用してＡＯＡＣによる担体を連続的に滅菌するには１６分間（またはそれ以下）の露出が必要であったが、貫流サイクルのみの場合には３０分間経過した後でも依然として部分的に陽性を示した。
【００６３】
最低推定接触時間を確認するために当局により要求される他の試験方法は、直接製品に対して接種を行う試験である。米国食品医薬品局（ＦＤＡ）のガイドラインによる最終露出時間は、ａ）ＡＯＡＣによる露出時間、またはｂ）接種された製品の露出時間の２倍の時間のうちの時間の長い方に等しい時間とされる。
【００６４】
真鍮の内腔を１０６個より多い胞子数で接種した。真鍮の切片を滅菌装置の排気多岐管のオリフィスに直接接続した。これらの試験の結果を表ＩＩに示す。
【００６５】
【表２】
2006305379.tif 000007
これらの結果によっても、大きな真空／貫流を組み合わせたサイクルを用いると、大きな真空／静止保持サイクルのみの場合に比べて著しい向上が得られることが分かる。しかし、組み合せのサイクルは、接種された製品を実験によって１６分以下であると測定されたＡＯＡＣによる露出時間の半分の時間で滅菌することは不可能であった。
【００６６】
表ＩＩＩに示すデータでは、サイクルの各貫流段階で、滅菌剤の注入と空気の流れを交互に開始および停止させることにより、必要な露出時間がさらに短くなることが分かる。
【００６７】
【表３】
2006305379.tif 000008
各々１０秒間の貫流時間と保持時間とを交互に繰り返す４分間の露出時間と、４分間の貫流露出時間とを比較すると、上記データにより、保持時間を利用すると生存胞子数は約１０分の１であることが分かる。両方のサイクルで貫流段階の前に大きな真空下での注入パルス駆動を行った。
【００６８】
内腔の胞子を不活性化するには、滅菌剤の蒸気への露出期間に、貫流を開始および停止させるとより効率的である。これは一部にはチャネル効果が取り除かれるため、また一部には（貫流内腔内での）隅および裂け目への拡散によるためである。また、本発明のプロセスによれば、滅菌剤の分子が内腔を有する器具の構造内の凹部に入り込むことにより、滅菌剤がそれらの部分に存在する細菌の胞子と反応し得、従って滅菌を完了するのに必要な露出時間が減少するものと考えられる。本発明の大きな真空下での貫流サイクルの他の利点は、液状滅菌剤の使用が５０％も節約され、このため滅菌剤使用者にとって１サイクル当りの運転経費が少なくてすむことである。
【００６９】
ファイバーオプティックス歯科用ハンドピースを製造業者から入手し、本発明の滅菌方法のサイクルを４，１６５回繰り返した。このファイバーオプティックスハンドピースを製造業者に戻して評価した。製造業者の評価によれば、このように何度も滅菌サイクルを繰り返した後でもハンドピースの性能は新しいハンドピースの性能と同じであることが分かった。蒸気による滅菌で同じ回数のサイクルを繰り返したならば多数のハンドピースが破壊されたであろう。
【００７０】
ファイバーオプティックスハンドピースを用いての試験が成功したことにより、基本ユニットの他の合成材料の試験も行った。入れ歯、歯冠、金冠、および歯科用印象などの物品を本発明の方法を用いて処理したが、すべてにおいて悪い影響は示されなかった。
【００７１】
ファイバーオプティックスおよび内腔を処理し得るためこのプロセスは内視鏡の滅菌にとって理想的である。滅菌中におよびその後の無菌状態を維持し得る保管のために、歯科用ハンドピースに対して提案された方法と同様の方法で内視鏡を保持するためにカセットを使用し得る。
【００７２】
図４の装置はＦＤＡおよびＥＰＡに提出され認可された。ＦＤＡへの提出に関連して、ＡＯＡＣによる殺胞子試験の方法を用いて微生物における有効性を示すための試験を行った。ＡＯＡＣにより規定された７２０個の担体の滅菌を行うために、図１のサイクルで５回の大きな真空下での注入と４回の貫流注入とを各々１００秒間続けて交互に行った。図３のサイクルでは、１回の大きな真空下での注入と２回の貫流注入とをさらに加えたが、図３のサイクルの貫流部分は各々７０秒間とした。表ＩＶは図４の装置を用いて図１のサイクルで行った殺胞子試験の結果である。表Ｖは図４の装置を用いて図３のサイクルで行った殺胞子試験の結果である。同時に、図１および図３のサイクルは少なくとも半サイクルの接触時間で接種された製品を滅菌することができた。例えば、図１では、ｎ＝４のとき、半サイクル接触時間はｎ＝２となる。また、点Ｆでの最後の大きな真空下での注入は省略されたため、これら試験のための露出時間は典型的な全滅菌時間の４４％であった。例えば、図３では、ｎ＝６のとき半サイクルはｎ＝３であるため、これら試験のための露出時間は典型的な全滅菌時間の５０％であった。表ＶＩからＩＸは半サイクル時間での試験運転の結果を示す。
【００７３】
【表４】
2006305379.tif 000009
【００７４】
【表５】
2006305379.tif 000010
試験の結果、両方のサイクルにおいて１２回の反復サイクルで７２０個の担体（４タイプ各々１８０個）を滅菌し得た。図１のサイクルの間に滅菌されたＢ．ｓｕｂｔｉｌｉｓペニシリンダー（ｐｅｎｉｃｙｌｉｎｄｅｒ）の第２のトランスファーでは１が陽性となった。しかし、グラム染色により、この微生物はグラム陽性の短桿菌であって、指標微生物ではないことが分かった。
【００７５】
【表６】
2006305379.tif 000011
【００７６】
【表７】
2006305379.tif 000012
【００７７】
【表８】
2006305379.tif 000013
【００７８】
【表９】
2006305379.tif 000014
表のＶＩの結果により、接種された製品およびチャンバー全体に配分された試験片の複製試料は推定接触時間の４４％の２段階サイクル（ｎ＝２）後に滅菌されたため、図１のサイクルに対する推定接触時間は十分であることが分かる。
【００７９】
半分の露出時間で接種された製品のいくつかに部分的な陽性が観察されたため（表ＶＩＩ）、ＥＰＡ／ＡＯＡＣによる殺胞子試験によって測定されたような図２のサイクルのための初期の推定接触時間は不十分であることが分かった。低速のハンドピースの各構成部分が不規則であるため、局所的に胞子の浮遊が蓄積され、これにより接種原が厚くと思われる。金属ブリッジ材料の試料もまた表面が多孔であるため滅菌するのが困難であった。しかし、表ＶＩＩＩに示すように、図２のサイクルの各滅菌剤貫流注入をさらに３０秒延長すると、接種された製品およびチャンバー全体に配分された試験片の複製試料は３０段階（ｎ＝３）または推定接触時間の５０％以内で滅菌することができた。
【００８０】
滅菌装置内で環境相対湿度が上昇し得ることが表ＩＸの結果により分かったが、滅菌の効力にはどんな影響も与えなかった。
【産業上の利用可能性】
【００８１】
本発明は、チャンバー内の圧力を第１の大気圧以下のレベルに下げる工程と、該チャンバー内の圧力を第２の大気圧以下のレベルに上げるのに十分な第１の期間の間、該チャンバーに滅菌剤の蒸気を注入する工程と、該滅菌剤の蒸気を該チャンバー内に行き渡らせる工程とを包含する滅菌方法を提供する。この後で、該チャンバー内の圧力を第３の大気圧以下のレベルに上げるのに十分な第２の期間の間、該チャンバーに滅菌剤の蒸気を流す。さらに、該チャンバー内の圧力を第４の大気圧以下のレベルで維持するのに十分な第３の期間の間、滅菌剤の蒸気を該チャンバーへ流し、該チャンバー内で貫流させて排出する。この第４の大気圧以下のレベルは好ましくは該第３の大気圧以下のレベルより高いかまたはこれに等しい。次に、チャンバー内の滅菌剤の蒸気をほぼ該第４のレベルで第４の期間の間保持するために、該チャンバーへの滅菌剤の蒸気の流入および貫流ならびに該チャンバーからの排出を停止する。この第４の期間は、滅菌剤の蒸気が該チャンバーに行き渡り、滅菌される物品と効果的に接触するのに十分な時間である。後の滅菌剤を流す工程と滅菌剤の流れを停止する工程とは、チャンバー内の物品の滅菌が完了するまで複数回連続して交互に繰り返される。
【００８２】
滅菌される商品が少なくとも２つの開口端部とこれら開口端部の間の流体流路とを有する物品を含む場合は、該方法はまた、各物品の一方の端部を該チャンバーの該排気ポートまたは該入口ポートのいづれかに流体接続させる工程と、滅菌剤の蒸気を各物品の流体流路に通して該排気ポートから排出させる工程とをさらに包含する。滅菌される物品の型に応じて、該方法は、該チャンバー内の圧力を該第１の大気圧以下のレベルに下げる工程の前に該物品を暖める工程を包含し得る。この暖める段階の間、暖かい空気が該チャンバーを通しておよび該物品の周りおよび／またはこれを通して送られる。
【００８３】
本発明はまた、少なくとも２つの開口端部と該端部の間の流体流路とを有する物品を滅菌するための装置を提供する。該装置は、本発明の方法を実施するのに特に適しているが、他の滅菌方法も使用し得る。該装置は、入力ポートと排気ポートとを有するチャンバーと、該排気ポートまたは入口ポートの一方に流体接続された多岐管手段とを備える。該多岐管手段は、複数の物品の流体流路に流体接続するための複数の座部を有する。該排気ポートより下流に負の圧力差を形成する手段が提供される。該装置はまた、該入口ポートの上流側に、液状滅菌剤の供給源と、該液状滅菌剤を蒸発させる蒸発手段と、該液状供給源と該蒸発手段との間に位置して、液状滅菌剤の連続した増分量を該蒸発手段にパルス駆動により送るバルブ手段と、流体接続手段とを備える。該流体接続手段は、前述のすべての構成部品と、該蒸発手段と該流体接続手段のうちの該蒸発手段から該チャンバーに至る部分を通る空気流路とを流体接続させる。
【００８４】
空気タービンまたはモータを有する滅菌される物品を多岐管に接続することにより、滅菌段階において滅菌剤の流れが該タービンまたはモータを作動させ、これによりすべての表面が滅菌剤に曝される。滅菌剤は、該チャンバーを通っておよび滅菌される装置の周りおよびこれを通って流れた後、触媒コンバータを通って排出される。同じ滅菌剤が装置およびチャンバーを通って再還流されることはない。
【００８５】
滅菌剤が存在するときチャンバーおよび装置は真空状態にあるため、凹部および閉塞内腔への貫入が向上する。滅菌剤の拡散を防ぐために、存在する空気分子の量は少なくされる。ユニットに入る空気のすべては、ＨＥＰＡフィルタにより濾過され、滅菌チャンバー内で触媒作用により滅菌剤を破壊し得る粒子を取り除く。
【００８６】
装置の流体流れラインに取り外し可能に接続するために個別のカセットまたはモデュールを有する実施態様が提供される。カセットは、ハンドピースを保持するための方法に類似した方法で内視鏡を保持するために有用である。
【００８７】
本発明は以下の図面を参照することによってさらによく理解され得る。これら図面では類似した要素は類似の参照番号を有する。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１】図１は、本発明の滅菌サイクルの１つの実施態様を示すグラフである。
【図２】図２は、図１のグラフの一部拡大図である。
【図３】図３は、本発明の滅菌サイクルの別の実施態様を示すグラフである。
【図４】図４は、本発明の方法を実施し得る滅菌装置の概略図である。
【図５】図５は、本発明の滅菌サイクルの第３の実施態様を示すグラフである。
【図６】図６は、多数の滅菌カセットを使用し得る、本発明の滅菌装置の正面図である。
【図７】図７は、図６の滅菌装置の側面図である。
【図８】図８は、単一のカセットを使用し得る、本発明の滅菌装置の別の実施態様の正面図である。
【図９】図９は、図８の滅菌装置の側面図である。
【図１０】図１０は、滅菌チャンバーとしてカセットを利用する、本発明の滅菌装置の１つの実施態様の分解斜視図である。
【図１１】図１１は、図６〜図１０の滅菌装置およびカセットの分解断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の方法を１〜４個のカセットを用いて実施し得る滅菌装置の概略図である。
【図１３】図１３は、本発明の方法を１〜４個のカセットを用いて実施し得る滅菌装置の変形実施態様の概略図である。
【図１４】図１４は、滅菌剤の流れおよび圧力を示す、本発明の滅菌装置の概略図である。
【符号の説明】
【００８９】
１０  滅菌装置
１２  滅菌チャンバー
１４  滅菌剤の供給源
１６  真空ポンプ
３０  コネクタ
３６  コンバータ
５２  蒸発チャンバー
１１２  カセット
２７３  迂回導管
４００  空気ポンプ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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