(57)【要約】【課題】人工肛門などの装着者にとっては安全であり、体内への不愉快なガスの蓄積を避け得るプラグを、簡単な構造で、かつ安価なものとして提供する。【解決手段】オストミープラグは接合される隣接端部を備え、かつ互いに流体連通した第１および第２室を包含するものとして記述されている。第１室は小孔内へ挿入するためのものであり得る。第２室は第２室が絞られまたは別な方法で圧縮された時第１室を膨張させるための流体を収容し得る。プラグは８の字形の輪郭を備え得る。プラグはガス抜きを許容する一方小孔から他の身体排泄物の逃げを阻止するように構成され得る。プラグは小孔内への挿入を助けるための挿入補助部を組み込み得る。プラグはまた小孔内における所望しない程の高い膨張圧力を避けるように流体の膨張圧力調整のための器具を組み込み得る。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
小孔内へ挿入するための第１室、および第１室と流体連通して第１室の膨張のために第２室からの流体の流入を可能にする第２室を包含したオストミープラグであって、
第１室が、膨張された時、（ｉ）小孔からの固形状および／または液体状の身体排泄物の逃げを妨害し；かつ（ｉｉ）小孔からのガスの排出を許容するように構成されている、オストミープラグ。
【請求項２】
プラグが更にガスの排出を許容するためのガス抜き通路を包含している、請求項１に記載のオストミープラグ。
【請求項３】
ガス抜き通路が第１および第２室の少なくとも一つ内の内側通路として組み込まれている、請求項２に記載のオストミープラグ。
【請求項４】
プラグが更に第１室の少なくとも部分周りに配置された第３室を包含し、かつガス抜き通路が第１および第３室の間の界面に配置されている、請求項２に記載のオストミープラグ。
【請求項５】
ガス抜き通路が第１室の表面生地により画定されている、請求項２に記載のオストミープラグ。
【請求項６】
第１室がガスの排出を第１室および小孔の壁の間の界面で許容するように構成されている、請求項１に記載のオストミープラグ。
【請求項７】
小孔内へ挿入するための第１室、および第１室と流体連通して第１室の膨張のために第２室からの流体の流入を可能にする第２室を包含したオストミープラグであって、
第１および第２室の隣接端部が接合領域で互いに結合されている、オストミープラグ。
【請求項８】
第２室が第１室の膨張後に第１室から取り外し可能とされている、請求項７に記載のオストミープラグ。
【請求項９】
流体連通通路が接合部分またはその近傍の第１室の第１領域と接合部分またはその近傍の第２室の第２領域の間で延びている、請求項７に記載のオストミープラグ。
【請求項１０】
第１および第２室が共に８の字輪郭を有する、請求項７に記載のオストミープラグ。
【請求項１１】
第１および第２室の少なくとも一つが凸形を備えている、請求項７に記載のオストミープラグ。
【請求項１２】
第１室内の膨張圧力が第２室から第１室へ移される流体の量により制御される、請求項７に記載のオストミープラグ。
【請求項１３】
第１室内の膨張圧力が第２室内のまたは第２室に連結された圧力解放バルブにより制御される、請求項７に記載のオストミープラグ。
【請求項１４】
第１室内の膨張圧力が第１および第２室の間の流体連通を第１室内の圧力が特定値に達した時阻止するバルブにより制御される、請求項７に記載のオストミープラグ。
【請求項１５】
第１室内の膨張圧力が第２室内の破裂可能部分または器具により制御され、上記部分または器具は第２室内の圧力が特定値に達した時第２室が破裂するように構成されている、請求項７に記載のオストミープラグ。
【請求項１６】
更に第２室を覆うためのカバーを包含し、上記カバーは口囲皮膚に対して直接的にまたは間接的に取り付けられている、請求項７に記載のオストミープラグ。
【請求項１７】
カバーが剛直な部品である、請求項１６に記載のオストミープラグ。
【請求項１８】
カバーが非剛直なエラストマー部品である、請求項１６に記載のオストミープラグ。
【請求項１９】
カバーが可撓性フイルムで作られている、請求項１６に記載のオストミープラグ。
【請求項２０】
第１室内の膨張圧力がカバーにより第２室上に加えられる圧縮力により制御される、請求項１６に記載のオストミープラグ。
【請求項２１】
更に接合部分のカラーを包含し、上記カラーが第１および第２室よりも剛直である、請求項７に記載のオストミープラグ。
【請求項２２】
更に接合部分の挿入部材を包含し、上記挿入部材が第１および第２室よりも剛直である、請求項７に記載のオストミープラグ。
【請求項２３】
挿入部材が管を包含している、請求項２２に記載のオストミープラグ。
【請求項２４】
挿入部材がその基端部で小孔開口と接続するためにサイズが定められかつテーパーが付けられている、請求項２２に記載のオストミープラグ。
【請求項２５】
第１室は第１室の膨張前に逆さにされかつ少なくとも部分的に挿入部材内に貯蔵される、請求項２２に記載のオストミープラグ。
【請求項２６】
第１室は第１室の膨張前に逆さにされかつ少なくとも部分的に第２室内に貯蔵される、請求項２２に記載のオストミープラグ。
【請求項２７】
小孔内へ挿入するための第１室、および第１室と流体連通して第１室の膨張のために第２室からの流体の流入を可能にする第２室を包含したオストミープラグであって、
第１および第２室が共に８の字形の輪郭を備えている、オストミープラグ。
【請求項２８】
小孔内へ挿入するための第１室、および第１室と流体連通して第１室の膨張のために第２室からの流体の流入を可能にする第２室を包含したオストミープラグであって、
第１室が凸状輪郭を備えている、オストミープラグ。
【請求項２９】
小孔内へ挿入するための第１室；
第１室と流体連通して第１室の膨張のために第２室からの流体の流入を可能にする第２室；
小孔内へ挿入するための第３室；および
第３室と流体連通して第３室の膨張のために第４室からの流体の流入を可能にする第４室
を包含しているオストミープラグ。
【請求項３０】
第３室が少なくとも第３室の部分の周りに配置されている、請求項２９に記載のオストミープラグ。
【請求項３１】
第４室が少なくとも第２室の部分の周りに配置されている、請求項２９に記載のオストミープラグ。
【請求項３２】
第２および第４室が第１および第３室を共に膨張させるために実質的に同時に操作される、請求項２９に記載のオストミープラグ。
【請求項３３】
第３室が第１室より異なる圧力で膨張させられる、請求項２９に記載のオストミープラグ。
【請求項３４】
第３室が第１室の露出部分より異なる表面特性を備えている、請求項２９に記載のオストミープラグ。
【請求項３５】
更に第１および第３室の間の界面で画定されているガス抜き通路を包含している、請求項２９に記載のオストミープラグ。
【請求項３６】
小孔内へ挿入するための第１室、および第１室と流体連通して第１室の膨張のために第２室からの流体の流入を可能にする第２室を包含したオストミープラグであって、
第１室が小孔の壁と係合するための非円滑面を包含している、オストミープラグ。
【請求項３７】
第１室が隆起および谷のパターン付きの打ち出された表面部分を備えている、請求項３６に記載のオストミープラグ。
【請求項３８】
第１室が複数のリブまたはフラップ突起を備えた表面部分を有する、請求項３６に記載のオストミープラグ。
【請求項３９】
非円滑表面部分が第１室および小孔の壁の間の摩擦係合を強化するように構成されている、請求項３６に記載のオストミープラグ。
【請求項４０】
非円滑表面部分が第１室および小孔の壁の間のシールを強化するように構成されている、請求項３６に記載のオストミープラグ。
【請求項４１】
非円滑表面部分が第１室周りのガスの排気を強化するように構成されている、請求項３６に記載のオストミープラグ。
【請求項４２】
非円滑表面部分が微細構造を備えている、請求項３６に記載のオストミープラグ。
【請求項４３】
小孔内へ挿入するための第１室、および第１室と流体連通して第１室の膨張のために第２室からの流体の流入を可能にする第２室を包含したオストミープラグであって、
プラグの少なくとも一部が潤滑剤；疎水性材料；親水性材料；接着剤の１または２以上から選択された表面被覆を備えている、オストミープラグ。
【請求項４４】
プラグの上記一部が少なくとも第１室の一部である、請求項４３に記載のオストミープラグ。
【請求項４５】
小孔内へ挿入するための第１室；
第１室と流体連通して第１室の膨張のために第２室からの流体の流入を可能にする第２室；および
第２室の少なくとも主要部分を第１室が膨張された後に第１室から永久的に取り外すことを可能とするための折れ易い領域
を包含しているオストミープラグ。
【請求項４６】
更に第１および第２室の間のバルブを包含し、このバルブが第２室から第１室への流体を許容し、かつ第１室から外への流体の流れを阻止するように構成されている、請求項４５に記載のオストミープラグ。
【請求項４７】
小孔内へ挿入するための第１室；
第１室と流体連通して第１室の膨張のために第２室からの流体の流入を可能にする第２室；および
第１および第２室より剛直な挿入補助部材
を包含し
プラグの非展開状態では第１室が実質的に収縮されかつ挿入補助部材から実質的に突出しないようにされている、オストミープラグ。
【請求項４８】
挿入補助部材が第１および第２室の間の接合領域に配置されている、請求項４７に記載のオストミープラグ。
【請求項４９】
挿入補助部材が管；スリーブ；カラーから選択された部分を備えている、請求項４７に記載のオストミープラグ。
【請求項５０】
挿入補助部材が第１室膨張中に第１室を案内するための内方へテーパーの付けられたマウスを包含している、請求項４７に記載のオストミープラグ。
【請求項５１】
上記非展開状態において、第１室が少なくとも部分的に挿入補助部材内にしまい込まれている、請求項４７に記載のオストミープラグ。
【請求項５２】
上記非展開状態において、第１室が少なくとも部分的に第２室内にしまい込まれている、請求項４７に記載のオストミープラグ。
【請求項５３】
挿入補助部材の寸法が挿入補助部材が小孔内に入ることなく小孔に対して配置されるように定められている、請求項４７に記載のオストミープラグ。
【請求項５４】
小孔内へ挿入するための第１室；
第１室と流体連通して第１室の膨張のために第２室からの流体の流入を可能にする第２室；および
流体制御バルブ
を包含している、オストミープラグ。
【請求項５５】
流体制御バルブは第１および第２室の間の流体連通路内に配置されている、請求項５４に記載のオストミープラグ。
【請求項５６】
流体制御バルブはひとたび第１室が膨張させられると第１室内の膨張圧力を保持するための膨張保持器具として構成されている、請求項５５に記載のオストミープラグ。
【請求項５７】
流体制御バルブは第２室から第１室への流体の流れを許容し、かつ第１室から第２室への流体の流れを阻止するように構成されている、請求項５６に記載のオストミープラグ。
【請求項５８】
流体制御バルブが流体圧力に対応する、請求項５５に記載のオストミープラグ。
【請求項５９】
流体制御バルブが第１室の膨張圧力を調整するための膨張圧力レギュレーターとして構成されている、請求項５４に記載のオストミープラグ。
【請求項６０】
流体制御バルブが第１室内の圧力が遮断境界値を越えた時第１および第２室の間の流体連通路を遮断するように構成されている、請求項５９に記載のオストミープラグ。
【請求項６１】
流体制御バルブが第２室内の圧力が遮断境界値を越えた時第１および第２室の間の流体連通路を遮断するように構成されている、請求項５９に記載のオストミープラグ。
【請求項６２】
流体制御バルブは内側圧力が圧力解放限界値を越えた時流体を排出するための圧力解放バルブを包含している、請求項５９に記載のオストミープラグ。
【請求項６３】
圧力解放バルブが第２室から流体を排出するように構成されている、請求項６２に記載のオストミープラグ。
【請求項６４】
小孔内へ挿入するための第１室；
第１室と流体連通して第１室の膨張のために第２室からの流体の流入を可能にする第２室；および
第１室が使用時に膨張される流体圧力へ調整するための膨張調整器具
を包含している、オストミープラグ。
【請求項６５】
膨張調整器具が予め定められた圧力を内部に作るために第２室に対して加圧するための部材を包含している、請求項６４に記載のオストミープラグ。
【請求項６６】
膨張調整器具がプラグのためのカバーを包含している、請求項６４に記載のオストミープラグ。
【請求項６７】
膨張調整器具が流体制御バルブを包含している、請求項６４に記載のオストミープラグ。
【請求項６８】
流体制御バルブが流体圧力に敏感である、請求項６７に記載のオストミープラグ。
【請求項６９】
流体制御バルブが第１および第２室間の流体連通路を流体圧力が予め定められた境界値を越えた時遮断するように構成されている、請求項６７に記載のオストミープラグ。
【請求項７０】
流体制御バルブが圧力解放バルブとして流体圧力が圧力解放限界値を越えた時流体を放出するように構成されている、請求項６７に記載のオストミープラグ。
【請求項７１】
膨張調整バルブが第２室からの圧力を第２室内の圧力が破裂限界値を越えた時放出するための破裂可能な部分を包含している、請求項６４に記載のオストミープラグ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は小孔を塞ぐために患者の小孔内に少なくとも部分的に挿入するための小孔プラグの分野に関する。本発明の一形態は膨張可能な小孔プラグに関する。
【背景技術】
【０００２】
オストミー（小孔）の創生は腸または泌尿領域の病気または損傷に関する多くの被災者のための療法である。オストミーは患者の身体外へ腹の壁を通して別ルートで送ることである。ひとたび小孔が創生されると、患者は、通常彼または彼女の余生のために、身体上に装着された器具を身体排泄物の捕獲または保持のために使用しなければならない。これは伝統的には接着用パッチまたは締め付けベルトで身体に取り付けられたバッグまたは小袋で行われてきた。しかしながら、そのような小袋を装着することは多くの人口肛門装着者にとって極めて気恥ずかしくかつ見くびられる経験であり得る。小袋は公的および私的な活動中においてかなりの取り換えを要する。
【０００３】
小孔プラグは人工肛門装着者が普通の或る形態へ戻る可能性を提供する。このプラグは身体排泄物を一時的に地域内へ貯蔵するために、小孔の閉塞に使用される。このプラグは人工肛門装着者が排泄物の排出を所望する時に手動で取り外し得る。
【０００４】
米国特許第４，９５０，２２３号は膨張可能なオストミープラグを記述しており、このプラグはプレート上に配置された可動ベローズ、およびプレート下側の膨張可能なベル形栓を備えている。膨張可能な栓はベローズからは分離しておりかつベローズと共に動くスライド式膨張管上に装着されている。膨張管はプレート内のスライド式シールを通して延びている。使用に際しては、人工肛門装着者はベローズを圧縮することにより栓を膨張させることができ、これはまた膨張管の下降を起こし、これにより栓をベローズから離れるように膨張させる。栓はベローズの逆の動きにより収縮され、これはまたスライド管をスライドシールに対して上昇させる。
【０００５】
膨張可能なプラグは理論としては興味をそそるものではあるが、米国特許第４，９５０，２２３号内に記述されているプラグは顕著な不具合の可能性を備えている。第１に、プラグが膨張される時、膨張管は実質的に小孔の内側に配置される。そのような比較的に剛直な管が小孔の内側に存在することは人工肛門装着者にとっては安全の面から望ましくない。第２に、栓が小孔内で膨張されている間はガス抜きが不可能である。ガスは栓が小孔からの排泄物の放出を許容するように潰された時のみに、排出され得る。これは人工肛門装着者に対して厳しい制限を課し、何故ならば人工肛門装着者は体内への不愉快なガスの蓄積を避けるために極めてしばしば栓を潰さなければならないからである。最後に、プラグの構造が非常に複雑でかつそのため高価になり、かつスライドシールは流体の漏れを起こし易い。流体の漏れは栓内のシール圧力を減し、かつそのためにプラグの効率を低下させる。
【特許文献１】米国特許第４，９５０，２２３号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
人工肛門などの装着者にとっては安全であり、体内への不愉快なガスの蓄積を避け得るプラグを、簡単な構造で、かつ安価なものとして提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
大雑把に言えば、本発明は第１室および第２室を包含したオストミープラグを提供し得る。これらの室は互いに流体連通している。第１室は小孔内に挿入され得る膨張可能な栓として機能し得る。第２室は第１室のための膨張器具として機能し得る。
【０００８】
本発明は更に以下の選択自由な特徴の１または２以上を包含し得る：
【０００９】
（ａ）プラグは固形状および／または半固形状および／または液状排泄物の放出を阻止するためにプラグが展開状態にある間にガスの排出を許容するように構成され得る。例えば、ガスは以下の態様で排出され得る：
（ｉ）プラグおよび小孔壁の間の界面でプラグの外面周りで；および／または
（ｉｉ）プラグ内に設けられた１または２以上の排出導管または通路を介して。
【００１０】
（ｂ）プラグの外側または内側面の１または２以上がそれらを通してのガスの排出を助けるように構成され、一方、他の排泄物の逃げを阻止する。
【００１１】
（ｃ）第１および第２室が互いの接合領域で端と端を接して結合され得る。両室の間の流体連通路は接合領域またはその近くの第１室内の第１領域、および接合領域またはその近くの第２室内の第２領域の間であり得る。
そのような構造は室の簡単で、しかも高度に効率的な配置を提供し、両室の間に望ましくない長いかつ／または剛直な連結管を伴わない。
【００１２】
（ｄ）一方向バルブは流体連通室間の流体連通路内に備えられ得る。この一方向バルブは第１室膨張のための流体は許容するが、第１室を離れる流体は阻止するように構成され得る。一方向バルブはバルブの外側からの操作により不活性化されるように構成され得る。
【００１３】
（ｅ）第２室はひとたび第１室が膨張させられると器具から取り外し可能とされ得る。第２室は再取付可能であるか、または取外しが（例えば、折れやすい連結を破壊することにより）永久的であり得る。バルブ（例えば、上述の一方向バルブ）が第１室閉塞のために備えられて、第１室からの膨張流体の逃げを阻止し得る。
【００１４】
（ｆ）プラグは複数の同芯に配置された室を包含し得る。例えば、第３室が第１室の少なくとも一部の周りに配置されかつ／または第４室が第２室の少なくとも一部の周りに配置され得る。第３室は第４室と流体連通され得る。そのような複数の同芯配置された室はプラグの異なる領域のために異なるシール圧力の使用を可能にし得る。複数の同芯配置された室はまたプラグの異なる領域のために異なる表面被覆および生地の使用を可能とし得る。
【００１５】
（ｇ）プラグは非円滑な表面生地付きの表面部分を包含し得る。この表面部分は使用中に小孔壁と係合する部分であり得る。非円滑表面部分は以下の１または２以上により構成され得る：
（ｉ）ガスの排出を補助するように；
（ｉｉ）そこを通る固形状および／または半固形状および／または液状排泄物の通過を阻止するように；
（ｉｉｉ）小孔壁との摩擦係合を補助するように；
（ｉｖ）少なくとも一つの谷および／または少なくとも一つの隆起の打ち出された表面生地；
（ｖ）微細構造；
（ｖｉ）少なくとも一つの突出したリブおよび／またはフラップ。
【００１６】
（ｈ）プラグはその表面の少なくとも一部上に、以下の１または２以上を包含している被覆を保持し得る：
（ｉ）潤滑剤；
（ｉｉ）疎水性材料；
（ｉｉｉ）親水性材料；
（ｉｖ）接着剤。
【００１７】
（ｉ）プラグの第１室は凸状輪郭を備えている。そのような輪郭はガスの排出を容易にしかつ／または小孔内への第１室の挿入を補助し得る。
【００１８】
（ｊ）プラグの第１および第２室は共に８の字形の輪郭を画定している。室の一つは収縮されまたは少なくとも部分的に収縮され、かつその時は８の字形輪郭は常には明らかではない。それにも拘わらず、そのような輪郭は室の形に各々が膨張状態にある時は適用され得る。
【００１９】
（ｋ）プラグは挿入手段内に統合され、手段と組み合わされ、または手段により付加され得る。挿入手段は小孔内への第１室の供給を助けまたは容易化し得る。
【００２０】
例えば、挿入手段は管、スリーブ、または他のサポート（例えば、その中に通路または凹部を有する）から成り、これは小孔開口に対して提供され得るが好ましくは小孔内には挿入されない。
【００２１】
第１室は逆さまにされかつ挿入手段内に貯蔵され、かつ／またはそれは逆さまにされかつ第２室内に貯蔵され得る。第１室のこの収縮されかつしまい込まれた状態においては、第１室は挿入手段から顕著には突出せず、これにより挿入手段を小孔に対向配置させ得る。第２室を絞ると第１室を挿入手段を通してかつ小孔内へ移行させ得る。
【００２２】
（ｌ）プラグは第１室の膨張圧力を調整するための手段を組み込み得る。この調整手段は第１室の過剰膨張を阻止するように構成され、何故ならば小孔および腸を包含している組織は圧力に対して敏感であり得るからである。膨張圧力は粘膜組織の壊死を阻止するために付近の毛細管圧力を越えないことが重要であり得る。例えば、調整手段は以下事項の１または２以上を包含し得る：
（ｉ）第２室内の圧力が予めセットされた値に達した時開く圧力解放バルブ、これにより第１室の更なる膨張を阻止する。
（ｉｉ）第２室内の圧力が予めセットされた値を越えた時閉じる第１および第２室間のバルブ、これにより第１室の更なる膨張を阻止する。
（ｉｉｉ）第１室内の圧力が予めセットされた値を越えた時閉じる第１および第２室間のバルブ、これにより第１室の更なる膨張を阻止する。
（ｉｖ）第２室内の圧力が予めセットされた値に達した時、第２室の破裂、または内圧保持を不可能にする、これにより第１室の更なる膨張を阻止する。
（ｖ）器具を装着者の開口領域に対して、直接にまたはオストミーウエハーまたは追加の装置を介して保持するキャップ。このキャップは第２室を圧縮状態に保つことができ、これにより第１室を膨張状態に保持する。このキャップは予めセットされた力（ばねのような）を第２室に適用する手段を組み込み第１室内の好適な圧力を確保する。
【００２３】
本発明の更なる特徴および利点は以下の添付された記述により明らかにされるであろう。或る特定な特徴が上および添付請求項内に記述されているが、出願人はここに記述されおよび／または図面中に図解されたいかなる新規な特徴またはアイデアのために、強調がそれらの上に置かれているかどうかに拘わらず、保護を求めるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
図１および図２において、オストミー（人工肛門など用の小孔）プラグ１０は小孔１６を塞ぐために患者の小孔１６内に少なくとも部分的に挿入されるように描写されている。オストミープラグ１０はプラグ１０が展開された状態の時に固形状および／または半固形状および／または液状の身体排泄物の通過を遮断するように構成され得る。このオストミープラグ１０はプラグ１０の展開された状態においてもプラグ１０を通してのおよび／または周りからのガスの排出を許容するように構成され得る。
【００２５】
プラグ１０は第１室１２および第２室１４を包含し得る。第１室１２は第２室１４と流体連通状態とされ得る。第１室１２は小孔１６内に少なくとも部分的に少なくとも部分的に挿入するための膨張可能な栓として構成され得る。第２室１４は第１室１２を膨張させるように流体を供給するための膨張駆動体として構成され得る。第１および第２室１２および１４は全体として予め定められた量の膨張用流体１８を収容し、この流体は室１２および１４の組み合わされた最大内側体積（例えば、容量）より少なくされ得る。非展開状態（図１）において、第１室１２は実質的に収縮されかつ流体１８の少なくとも実質的部分（全てではないが）は第２室１４内にあり得る。非展開状態においては、収縮された第１室１２は殆ど無いまたは皆無の困難性および不快さで小孔１６内に容易に供給され得る。更に、収縮状態においては、第１室１２が挿入される際に小孔１６の敏感な組織に対する摩擦損傷の恐れを無くし得る。
【００２６】
プラグ１０は第２室１４の体積を減すように第２室１４を操作することにより展開された状態（図２）とされ、上記の操作は第１室１２の膨張のために第１室１２内へ膨張用流体１８を駆動導入するためである。第２室１４は例えば、第２室１４を絞りおよび／または加圧しおよび／または潰すことにより操作され得る。第１室１２の膨張中には、第１室１２および小孔内壁の間の接触は摺動接触の代わりに、少なくとも部分的な（または広く行われる）回転特性のものであり得る。そのような回転接触は敏感な小孔組織の摩擦損傷の恐れを更に減し得る。第１室１２の膨張状態においては、第１室１２は小孔１６の領域内の道を満たし、これは液体および／または固形体の身体排泄物の流出を確実に遮断するためである。
【００２７】
後の実施例においてより詳細に図示されているように、プラグ１０は、ひとたび第１室１２が膨張されると、膨張用流体１８を第１室１２内に保持しかつ／または第２室１４を収縮状態に保持する膨張保持器具または配置付きに構成され得る。膨張保持器具または配置は選択的に解放可能または非活性化可能であり、これは人工肛門者がプラグ１０の取り外しを所望する時、第１室１２の収縮されることを許容するためである。代わりに、人工肛門者は第１室１２を収縮させるためにプラグをパンクさせ得る。
【００２８】
膨張用流体１８は如何なる好適な流体でもよく、例えば、液体（例えば、塩水）、ゲル（例えば、ビスカスゲル）またはガスである。膨張用流体１８は身体親和性であり、それは流体１８がプラグ１０から偶然に漏れるようなありそうもない事態における追加の安全手段としてである。
【００２９】
第１および第２室１２および１４は広範囲の変形形状の何れかを備え得る。第１および第２室１２および１４は同じ（または少なくとも類似の）形状を備え、または形状は相違し得る。第１および第２室１２および１４は同じ材料または異なる材料で作られ得る。好適な材料としてはオレフィンフィルム、ガスおよび／または流体の移行に対して高度の抵抗を有する境界層を組み合わせた多層フィルム、熱可塑性エラストマー、またはシリコンラバーを含み得る。１または双方の室は弾性材料で作られ得る。第１および第２室１２および１４は同じ（または少なくとも同様な）内側体積（例えば、容量）を備え、または内側体積は相違し得る。
【００３０】
本実施例において、第１および第２室１２および１４の少なくとも一つは概ね丸められおよび／または凸状でありおよび／または耳たぶ状輪郭を備え得る。例えば、第１室１２は耳たぶ状であり得る。そのような形状はガスの第１室１２の側部周りを通しての排気を促進し得る。
【００３１】
第１および第２室１２および１４は接合領域２０で端と端で接合され得る。第１および第２室１２および１４の間の流体連通路２２は接合領域２０またはその近傍の第１室１２の第１部分２４、および接合領域２０またはその近傍の第２室１４の第２部分２６の間であり得る。一方から他方への比較的に短い流体連通路付きの互いに接合された室１２および１４のそのような構造は室１２および１４の間の比較的に剛直な長い膨張管の必要性を避け得る。
【００３２】
接合領域２０はウエストまたは首のように構成されてその横断寸法は第１および第２室１２および１４の少なくとも一つの対応する最大横断寸法より小さくされている。この実施例においては、接合領域２０はウエストとして形成され、それは第１および第２室１２および１４の双方の最大横断寸法より小さく、これにより８の字形輪郭を画定している。最大横断寸法という用語は対応室が膨張された時の寸法に言及するものである。
【００３３】
プラグ１０は一般的に対称であり、従ってそれは何れの方向にも使用され得る（例えば、第１および第２室１２および１４が実質的に同じまたは類似であり、従って何れの室も小孔１６内への挿入のための室を構成し得る）。代わりに、プラグ１０は使用されることが意図されている予め定められた方向を備え得る。
【００３４】
プラグ１０は更に接合領域２０またはその近傍に配置されるカラー３０を包含し得る。このカラー３０は実質的に堅く、またはそれは可撓性を有するが第１および第２室１２および１４よりも堅くされ得る。カラー３０は弾性的であり得る。カラー３０の機能は第１および第２室１２および１４のために形状保持の提供であり得る。カラー３０の別の機能はプラグ１０の小孔１６内への挿入量を制限する停止部材として作用することであり得る（図２内に最も良く見られるように）。カラー３０の別の機能はカラー３０をオストミー工具（後の実施例内に図示されているように）の別の場所に対して着脱可能に装着（例えば、接着剤または機械式カップリングにより）されることを可能にすることであり得る。
【００３５】
図３−５において、カラー３０の別の機能はプラグのための挿入補助具（挿入手段または挿入部材）として作用することであり、膨張時に第１室を小孔開口内に案内し得る。カラー３０は管またはスリーブとして形成され得る。カラー３０の寸法はそれが配置はされるが小孔１６へは実質的に入らないようにされ得る。カラー３０は僅かに内側へテーパー付けされた基端部３１を備えて第１室１２が膨張される際に第１室１２を小孔１６内へ案内することができる。
【００３６】
図３内に見得るように、最初の使用前に、収縮状態にある第１室１２はカラー３０内に（少なくとも部分的にまたは少なくとも支配的に）詰め込まれ得る。第１室１２は逆さにされかつそれ自体上に折りたたまれてカラー３０内にフィットするようにされている。代わりに、図５内に描写されているように、第１室１２は逆さにされかつ第２室１４内に（少なくとも部分的にまたは少なくとも支配的に）詰め込まれ得る。図５において、図３の詳細の或る部分は簡略化のために省略されている。いずれの場合においても、第１室１２の当初の詰め込まれている状態では、第１室１２はカラー３０から顕著には突出しない。これはユーザーがプラグを小孔１６にフィットさせようと所望した時にカラー３０が小孔１６に対して直接配置されることを許容する。
【００３７】
図４において、第２室１４が（例えば、矢印“Ａ”により指示されているように）絞られまたは圧縮された時、膨張流体は第１室１２を（矢印“Ｂ”により指示されているように）カラー３０を通して小孔１６内へ駆動し得る。カラー３０のサイズおよび／またはカラー３０のテーパー付き端部３１は出てくる第１室１２を案内し、従って第１室１２は小孔１６内へ正確に方向付けられる。ユーザーは膨張中にカラー３０を小孔１６に対して手で持ち、またはカラー３０は直接にまたは間接的に、例えば、後に図示される接着性ウエハー５０のような他の器具により支持され得る。膨張中には、出てくる第１室１２は上述のように小孔組織と回転接触を呈し得る。そのような回転接触は小孔組織に対する摩擦損傷の恐れを減し得る。従って、挿入部材３０が第１室１２を小孔１６内へ挿入するための便利な手段ばかりでなく、挿入前における第１室１２の保護のための器具を提供し得る。
【００３８】
ここに記述された構造のいずれにおいても、少なくとも第１室１２の外壁面（または少なくともその部分）は選択的にコーテイングおよび／または表面構造（例えば、微細構造）を下記事項を補助するために備えることができ、即ち（ｉ）小孔１６内への挿入；および／または（ｉｉ）小孔１６内への固着；および／または（ｉｉｉ）第１室１２および小孔組織の間の界面間のガスの逃げ；および／または（ｉｖ）固形状、半固形状および液状身体排泄物の妨害である。そのような特徴は以下の事項の１または２以上により履行され得る。
（ａ）潤滑剤のコーテイング；
（ｂ）疎水性のコーテイング；
（ｃ）親水性のコーテイング；
（ｄ）第１室１２の表面上に備えられて小孔の上および外へのガスの逃げのための流路を提供する縮小型通路。この通路は固形状および液状物体の逃げを妨害するために曲がりくねった通路であり得る。この通路は隆起および谷の形であり得る。これらの通路は打ち出された表面構造により画定され得る。
（ｄ）小孔の壁に噛合するように第１室１２の壁上に配置されている突出した可撓性フラップおよび／またはリブ。この可撓性フラップ／リブは第１室１２の“腹”または中央領域上に配置され得る。可撓性フラップ／リブは微細構造体として形成され得る。可撓性フラップ／リブは小孔壁に対する多数の連続的シールを創生し得る。
（ｅ）抵抗による保持を奨励するために形成された一般的な輪郭付き面。
（ｆ）弱い接着剤。この接着剤は小孔壁に対して固形状、半固形状および液状身体排泄物の逃げを妨害する接着を提供するが、第１室１２が小孔の壁組織を損傷させることなく収縮しかつ小孔１６から引き出されることを許容するように充分弱い。
【００３９】
図６において、プラグ１０はガス抜き通路３２を包含し得る。この通路３２は第１室１２内の第１開口３４からプラグ１０を通して第２室１４内の第２開口３６へと延びる導管により画定され得る。第１開口３４は接合領域２０から遠い第１室１２の先端または近傍にあり得る。第２開口３６は接合領域１４から遠い第２室１４の先端または近傍にあり得る。通路３２は小孔１６内を剛直な管が延びることを避けるために可撓性を有するように構成され得る。通路３２は室１２および１４の一つまたは双方の内側に膨張圧力が掛けられた時に通路３２が実質的に潰れないように構成されている。代わりに、通路３２は少なくとも部分的に潰れ得るが、ガスの圧力下ではガスの逃げを許容するように開放し得る。通路３２は開放流路であり、または充填物（示されていない）を含み得る。この充填物は悪臭中和物（例えば、臭い緩衝剤、臭いマスク体または臭い反応体）を保持しまたは包含し得る。例の悪臭中和物は活性化されたまたは非活性の炭であり得る。追加として、または代わりに、充填物は通路３２の潰れに抵抗しかつ／または通路３２を通しての液状身体排泄物の逃げに抵抗するように作用し得る。
【００４０】
図７において、プラグ１０は複数の室を包含し得る。これらの室は同芯に配置され得る。例えば、プラグ１０は少なくとも第１室１２の部分の周りに同芯の第３室４０を包含し、かつ少なくとも第２室１４の部分の周りに同芯の第４室４２を包含している。第３および第４室４０および４２は互いに流体連通しており、これは第１および第２室１２および１４と同様な方法である。そのような複数の同芯室の使用はプラグ１０の異なる部分のために異なる膨張圧力の組合せの使用を可能とし得る。例えば、第３室４０は第１室１２よりも大きいかまたは小さい圧力で膨張され得る。異なるシール圧力は快適さおよびシール性能の面で利点を提供し得る。更にまたは代わりに、同芯の室は異なる面特性を提供し、再び快適さおよびシール特性の面で利点を提供し得る。同芯の室は互いに異なる長さを備え、従って外側室（例えば、第３室４０）は内側室（例えば、第１室１２）の部分をカバーし、内側室の別の部分を露出されまたはカバーされない状態に残す。
【００４１】
同芯室の間の界面４４は界面に沿うガス（例えば、放屁）の通過さえ完全に阻止するようにシールされ得る。代わりに、界面４４は前述のようなガス抜き通路３２を備え得る。室１２、１４、４０および４２の対向した壁を使用してガス抜き通路３２を装備することは第１および第２室１２および１４を通る専用の導管を設けることよりもより直接的であり得る。室壁の対向面は前述のコーテイング、シールおよび生地のいずれかを備えてそれらの間からのガス抜きを許容する一方、固形および／または半固形および／または液状排泄物の逃げを妨害し得る。
【００４２】
図２および図４において、展開状態にあるプラグ１０は小孔内に膨張した第１室１２および小孔壁の間の摩擦係合により小孔内に保持され得る。更に、または代わりに、プラグ１０を身体に取り付けるために装着器具が使用され得る。例えば、図８において、装着器具は身体に被せられた接着性ウエハー５０を包含し得る。このウエハー５０は機械的または接着性カップリング５２をカラー３０との協働のために包含することができ、これはプラグ１０を所定位置に保持するためである。カップリング５２は解放可能および／または分離可能であり得る。更にまたは代わりに、他の装着器具、例えばベルト（図示されていない）がプラグ１０を小孔１６に対して保持するために使用され得る。
【００４３】
図９において、プラグ１０は第１および第２室１２および１４の間に一方向流体連通バルブ６０を選択的に備え得る。このバルブ６０は第１室１２のための膨張保持用バルブであり得る。バルブ６０は不可逆バルブであり得る。バルブ６０は第２室１４から第１室１２への流体の駆動は許容するが、第１室１２から第２室１４への逆流は阻止し得る。このバルブ６０は第２室１４への逆流を許容するように操作することができ、これは例えば、バルブ６０をその通常形状から絞りまたは変形させることにより行われる。そのような構造は第１室１２の信頼性のある膨張保持を可能とするが、人工肛門者による要望時には第１室１２の制御された収縮を許容する。
【００４４】
図１０において、第２室１４はひとたび第１室１２が膨張されるとプラグ１０から取り外し可能とされ得る。図１０の実施例においては、第１室１２（自由選択カラー３０付き）は接着性ウエハー５０により支持され得る。第２室１４は第１室１２およびウエハー５０から取り外され得る。例えば、第２室は折れ易い連結装置を破壊することにより永久的に取り外され得る。代わりに、第２室１４は再連結可能な流体密なカップリング（示されていない）の手段により再連結され得る。図１０の実施例はまた、ひとたび第２室１４が取り外された時第１室１２内の膨張圧力を保持するために前述の不可逆バルブ６０を備え得る。
【００４５】
図１１において、カバー（例えば、キャップ）６２が第２室１４上に使用され得る。このかばー６２は第２室１４に永久にまたは取り外し可能に固着され得る。カバー６２は第１室１２に対する膨張保持器具として機能し得る。このカバーは展開された位置（図１１内に示されたような）において収縮された第２室１４上に、第２室１４を収縮され潰された状態に保持するために、固定可能とされ得る。このような状態は流体が第２室１４内へ逆流することを阻止し得る。カバー６２は展開された位置でカラー３０および／または接着性ウエハー５０（もし使用されておれば）に対して固定され得る。カバー６２は解放可能な接着剤または機械式カップリングにより固定され得る。カバー６２はプラグ１０を通してまたはプラグ周りから排出されるガスを濾過するための脱臭フィルター６４を包含し得る。
【００４６】
カバー６２はプラグ内の流体の膨張圧力を調整するために、追加にまたは代わりに膨張圧力レギュレーター６４として機能し、または同レギュレーター６４を保持し得る。小孔の組織は圧力に対して敏感であり得る。特に、膨張圧力が、粘膜組織の壊死を阻止するために付近の毛細管圧力を越えないことが重要であり得る。例えば、圧力解放レギュレーター６４は圧縮器具６６を包含して第２室１４に対して（矢印“Ｃ”により指示されているように）予めセットされた圧縮力を発生させ得る。予めセットされた圧縮力は第１室１２内の圧力を、器具の適用中および／または完全な損耗期間中に、制御し得る。圧縮器具６６はカバー６２の部分、例えば、弾性部分、であり得る。代わりに、圧縮器具６６は、圧縮可能な泡またはばねのような、弾性部材（示されていない）を、予め定められた圧縮力を供給するために、備え得る。
【００４７】
図１２−１４の更なる実施例は膨張圧力レギュレーター６４の更なる構造を図解し得る。図１２において、膨張圧力レギュレーター６４は第２室１４に組み合わされた圧力解放バルブ７０を包含している。圧力解放バルブ７０は、第２室１４（かつ従ってまた第１室１２）内の内圧が圧力解放限界値を越えた時に、開くように構成され得る。圧力解放バルブ７０は全ての過剰圧力を軽減するように開放し得る。バルブ７０は圧力が限界値より低下した時に閉塞し得る。第１室１２よりもむしろ第２室１４からの流体の排出が小孔１６内ではなく身体の外への流体の排出を許容し得る。この実施例は前述の不可逆バルブ６０付き、またはバルブ無し、で使用され得る。
【００４８】
図１３において、膨張圧力レギュレーター６４は第２室１４の破裂可能部分７２を包含し得る。破裂可能部分７２は圧力対応型であり、かつ第２室１４内の圧力が破裂限界値を越えた時に破裂するように構成され得る。図１２の実施例と同様に、破裂可能部分７２は第２室１４から流体を排出し、これは流体が小孔１２の内方へ排出されることを阻止し得る。この実施例は前述の不可逆バルブ６０を採用して、第２室１４内の破裂が、第１室１２から流体の漏れを起こさないことを保証し得る。
【００４９】
図１４において、膨張圧力レギュレーター６４は第１および第２室間に停止バルブ７４を包含し得る。このバルブ７４は第２室１４の内側圧力が限界に達するかまたは越えた時閉じるように構成され得る。更にまたは代わりに、このバルブ７４は第１室１２の内圧が限界に達しまたは越えた時に閉じるように構成され得る。バルブ７４は、閉塞された時は、更なる膨張流体が第１室１２へ入ることを阻止するように機能し得る。バルブ７４は前述の不可逆バルブ６０と組み合わされて、または協働するように使用され得る。
【００５０】
上の実施例の各種の特徴が個別に記述されてきたが、上の特徴のいずれも、所望により、互いに組み合わされ得る。
【００５１】
本発明の一つの利点は、特に好ましい実施例内に記述されているように、膨張流体１８がプラグ１０内に予め充填されていることであり得る。そこには分離した膨張機械またはポンプの必要性がない。プラグ１０はその展開位置へ、第２室１４を膨張流体が第１室１２へ移行するように操作することにより、セット可能である
【００５２】
これまでの記述は単に本発明の好ましい形態を図解したものにすぎない。多くの変更、改良および均等物は本発明の範囲および／または精神の範囲内で使用され得る。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
本発明の好ましい非限定的な実施例が例として添付の請求項および図面に関連してここに記述されており、上記図面においては：
【図１】第１実施例のオストミー（人工肛門など用の小孔）プラグの非展開状態を示す概略断面図である。
【図２】図１のオストミープラグの展開状態を示している概略断面図である。
【図３】第２実施例のオストミープラグの非展開状態を示す概略断面図であり、挿入補助部材を含んでいる。
【図４】第２実施例の展開状態を示す概略断面図である。
【図５】第２実施例と同じ第３実施例のオストミープラグの概略断面図である。
【図６】第４実施例のオストミープラグ（概略膨張状態）を示す概略断面図で、ガス抜き孔を含んでいる。
【図７】第５実施例のオストミープラグ（概略膨張状態）を示す概略断面図で、同芯の室を含んでいる。
【図８】第６実施例のオストミープラグを示す概略断面図で、ボデー取付け用ウエハーを含んでいる。
【図９】第７実施例のオストミープラグを示す概略断面図で、不可逆バルブを含んでいる。
【図１０】第８実施例のオストミープラグを示す概略断面図で、取り外し可能な室を含んでいる。
【図１１】第９実施例のオストミープラグを示す概略断面図で、カバーを含んでいる。
【図１２】第１０実施例のオストミープラグを示す概略断面図で、圧力開放バルブを含んでいる。
【図１３】第１１実施例のオストミープラグを示す概略断面図で、破断可能な抜き孔部分を含んでいる。
【図１４】第１２実施例のオストミープラグを示す概略断面図で、停止バルブを含んでいる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【外国語明細書】
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