(57)【要約】【課題】ランセット及び検査ストリップを有する一体形医用器具の安上がり且つ簡単な製造装置を提供する。【解決手段】生理学的サンプル中の分析物濃度の量定は今日の社会にとって重要性がますます高まっており、かかる検定は、臨床検査室における検査、在宅検査等の種々の応用分野で利用されている。これらの場合、かかる検査結果は、種々の病態の診断及び管理において顕著な役割を果たす。一体形医用器具組立て装置（１００）は、近位端部及び遠位端部を備えた本体（１０２）と、着脱自在な締付けバー（１０３）と、プッシャプレート（１０６）とを有する。本体の近位端部は、複数の検査ストリップを受け入れてこれらを取り外し自在に保持する複数の凹部（１０２）を有する。【選択図】図１
2006015142.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一体形医用器具を組み立てる方法であって、近位端部及び遠位端部を備えた本体と、着脱自在な締付けバーと、プッシャプレートとを有し、前記近位端部が、複数の検査ストリップを受け入れてこれらを取り外し自在に保持する複数の凹部を有する医用器具組立て装置を用意する段階を有し、ヒートシール接着剤の頂部層を有する検査ストリップを各凹部内に装填する段階と、複数の組織穿刺部材を前記検査ストリップの頂部上に配置する段階と、前記複数の組織穿刺部材を前記締付けバーで固定して運動を最小限に抑える段階と、前記プッシャプレートを用いて前記検査ストリップを押し、これを前記組織穿刺部材と位置合わせさせる段階と、前記組織穿刺部材を所定の温度に加熱して前記検査ストリップを前記組織穿刺部材に結合する段階と、前記医用器具を次の処理のため前記組立て装置から取り出す段階とを有することを特徴とする方法。
【請求項２】
熱を前記組織穿刺部材全体にわたり一様に加えて前記ストリップと前記皮膚組織穿刺部材を完全にくっ付けることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記組織穿刺部材をホルスタにより互いに連結することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記所定の温度は、９５℃〜１５０℃であることを特徴とする請求項１記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に一体形ランセットとセンサを有する医用器具に関し、特に医用器具の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
生理学的サンプル中の分析物濃度の量定は、今日の社会にとって重要性がますます高まっている。かかる検定は、種々の応用分野で利用されており、かかる応用分野としては、臨床検査室における検査、在宅検査等が挙げられ、これらの場合、かかる検査の結果は、種々の病態の診断及び管理において顕著な役割を果たす。関心のある分析物としては、糖尿病管理のためのグルコース、心臓血管の状態をモニタするためのコレステロール、治療薬のレベルをモニタする薬剤、薬剤の違法レベルの識別が挙げられる。分析物特性（例えば、濃度）測定のこの重要性の高まりに応答して、臨床検査と在宅検査の両方のための種々の分析物特性測定プロトコル及び器具が開発された。
【０００３】
生理学的サンプル中の分析物の濃度を測定する際、まず最初に、生理学的サンプルを得なければならない。サンプルを得てこれを検査するには、やっかいで且つ手の込んだ手順が必要になる場合が多い。残念なことに、検査要素、例えば検査ストリップ、ランセット切開部材、計器等の操作及び取り扱いがうまくいくかどうかは、ユーザの視力及び手の器用さで大きく左右され、かかる視力や手の器用さは、糖尿病にかかっている人の場合、疾患状態の経過につれて悪化を免れ得ない。視力や感覚が著しく損なわれた人の極端な場合、検査手順は、著しく困難になり、補助器具又は係員からの追加の補助を必要とする場合がある。
【０００４】
検査ストリップを用いてグルコース測定を行なうための典型的な手順は、以下の行為又は段階（必ずしも与えられた順序ではない）を有し、かかる段階は、（１）携帯用ケースからサプライを取り出す段階、（２）ランセット切開器具装填キャップ又はドアを取り外す段階、（３）使用済みランセットをランセット切開器具から取り出してこれを処分する段階、（４）ランセットをランセット切開器具に挿入する段階、（５）保護キャップをランセットから捩って取り外す段階、（６）ランセット切開器具のキャップを元に戻す段階、（７）ランセット切開器具を発火準備する段階、（８）検査ストリップバイアル（小ビン）／容器を開ける段階、（９）ストリップを容器から取り出してこれを挿入し又は計器とインタフェースする段階、（１０）ランセット切開器具を皮膚に取り付け保持する段階、（１１）ランセット切開器具を発火する段階、（１２）ランセット切開器具を皮膚から取り外す段階、（１３）サンプルを抜き取る段階、（１４）サンプルを検査ストリップに付着させ、測定結果を得る段階、（１５）検査ストリップを処分する段階、（１６）検査部位を清拭する段階、及び（１７）供給物を携帯用ケースに戻す段階である。当然のことながら、或る特定のグルコース測定システム及びプロトコルは、これよりも少ない又は多い数の段階を有する場合がある。
【０００５】
行為の数を減少させる一方法は、多くの機能を組み合わせた一体形医用器具を用いることによってであり、その目的は、センサ及び（又は）ランセット切開部品の取り扱いを最小限に抑えることであり、かかる取り扱いは、これら部品の汚染及び（又は）ユーザに対する外傷を招く場合がある。検査ストリップ及びランセットを含むかかる一体形医用器具の一例が、ＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＧＢ０１／０５６３４号明細書（この出願は、２００２年６月２７日にＰＣＴ国際公開第ＷＯ０２／４９５０７号パンフレットとして公開）及び米国特許出願第１０／１４３，３９９号明細書に記載されており、これら両方の特許文献の記載内容全体を参照によりここに引用する。
【０００６】
検査ストリップの作製において技術進歩がなされ、かかる技術進歩において、上述の機能を果たすセンサとランセット切開機能及び構造は、上述の米国特許出願第１０／１４３，３９９号明細書に記載されているように単一の完全に一体化された医用器具に設けられた。一体形医用器具は典型的には、ストリップの形態をしている。ウェブを利用した方法を用いてかかる完全一体形医用器具を製造することができ、かかる医用器具を作製後に１つ１つに分け、その後カートリッジ、マガジン、カセット等の中にひとまとめにしてパッケージ化又は包装する。かかる医用器具を製造するウェブ利用方法の例が、米国特許出願第１０／１４２，４０９号明細書及び欧州特許出願公開第１３６０９３２Ａ１号明細書に開示されており、これら両方の特許文献の開示内容全体を参照によりここに引用する。しかしながら、これらウェブ利用方法は、相当広い製造用フロアスペースを必要とする高価な設備を必要とする。ウェブ利用方法では、センサとランセットの位置合わせ状態も又、製造中に変化する場合がある。しかしながら、センサとランセットを正確に位置合わせして一体形医用器具の適正な機能を確保しなければならない。
【特許文献１】ＰＣＴ国際公開第ＷＯ０２／４９５０７号パンフレット
【特許文献２】米国特許出願第１０／１４３，３９９号明細書
【特許文献３】米国特許出願第１０／１４２，４０９号明細書
【特許文献４】欧州特許出願公開第１３６０９３２Ａ１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、当該技術分野においては、ランセット及び検査ストリップを有する一体形医用器具の安上がり且つ簡単な製作方法が要望されている。この方法は又、センサ及びランセットが正確に位置合わせされる一体形医用器具を生じさせる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一実施形態では、一体形医用器具を組み立てる方法は、近位端部及び遠位端部を備えた本体と、着脱自在な締付けバーと、プッシャプレートとを有し、近位端部が、複数の検査ストリップを受け入れてこれらを取り外し自在に保持する複数の凹部を有する医用器具組立て装置を用意する段階を有する。本発明のこの実施形態では、組立て装置の近位端部は、複数の検査ストリップを受け入れてこれらを取り外し自在に保持する複数の凹部を有する。本発明のこの実施形態では、本方法は、ヒートシール接着剤の頂部層を有する検査ストリップを各凹部内に装填する段階と、複数の組織穿刺部材を検査ストリップの頂部上に配置する段階と、複数の組織穿刺部材を締付けバーで固定して運動を最小限に抑える段階と、プッシャプレートを用いて検査ストリップを押し、これを組織穿刺部材と位置合わせさせる段階と、組織穿刺部材を所定の温度に加熱して検査ストリップを組織穿刺部材に結合する段階と、医用器具を次の処理のため組立て装置から取り出す段階とを有する。本発明の一実施形態の方法では、熱を組織穿刺部材全体にわたり一様に加えてストリップと皮膚組織穿刺部材を完全にくっ付ける。本発明の一実施形態の方法では、組織穿刺部材をホルスタにより互いに連結する。本発明の一実施形態の方法では、所定の温度は、９５℃〜１５０℃である。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の一体形医用器具組立て方法を用いると、ランセットと検査ストリップを正確に位置合わせすることができ、安価に製造できる。また、その結果得られる本発明の一体形医用器具は、安価である。
【００１０】
本発明の特徴及び利点の一層の理解は、本発明の原理を利用した例示の実施形態を記載している以下の詳細な説明及び添付の図面（図中、同一の符号は同一の要素を示している）を参照すると得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１は本発明の例示の実施形態としての医用器具組立て装置１００の分解組立斜視図である。組立て装置１００は、本体１０２、複数の位置決めピン１０４を備えた着脱自在な締付けバー１０３、及び複数のばね押し突起１０７を備えた着脱自在な検査ストリッププッシャプレート１０６を有している。組立て装置１００は形状が一般に矩形であり、約９５℃〜１５０℃の温度に耐えることができる金属又は任意の材料で作られたものであるのがよい。
【００１２】
図２Ａ及び図２Ｂはそれぞれ、本発明の一特徴に従って組立て装置１００を用いて製造できる例示の一体形医用器具２００の斜視図及び側面図である。一体形医用器具２００は、検査ストリップ２０４及び皮膚組織穿刺部材２０２を有している。検査ストリップ２０４は、反応領域２０５及び一体形医用器具２００の近位端部２１０で終端する電気接点２０６を有する。電気接点２０６は、任意適当な導電性材料、例えば金、銀、白金又は炭素で作られる。皮膚組織穿刺部材２０２は、ユーザの皮膚を穿刺し、血液を反応領域２０５内に吸い込むようになったランセット２２０を有する。皮膚組織穿刺部材２０２は、接着剤層２１４によって検査ストリップ２０４にくっ付けられている。この接着剤層２１４は、ヒートシール又は感圧接着剤であるのがよい。ランセット２２０は、組立検査ストリップの遠位端部２１２のところで終端するランセットベース２２２を有している。本発明の組立て装置１００を用いて製造できる一体形医用器具のそれ以上の説明は、上述のＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＧＢ０１／０５６３４号明細書及び米国特許出願第１０／１４３，３９９号明細書にある。加うるに、皮膚組織穿刺部材２０２を例えば上述のＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＧＢ０１／０５６３４号明細書及び米国特許出願第１０／１４３，３９９号明細書に開示されているように順送りダイスタンプ法によって製作できる。
【００１３】
再び図１を参照すると、組立て装置１００の本体１０２は、第１の側部１０８、第２の側部１１０、第１の端部１１２、第２の端部１１４、上面１１６及び下面１１８を有している。第１の側部１０８は、複数の突起１０７が挿通できるようにするために例えば中空、管状の形をした複数の突起案内１１９を有する。突起１０７の機能は、以下に詳細に説明するように（図５及び図６Ｅ参照）製造中、突起案内１１９を通り、それにより凹部１２０内に位置決めされたストリップを押してこれを皮膚組織穿刺部材２０２と位置合わせ状態にすることにある。突起案内１１９の断面は、突起１０７の断面形状に適合するような形状になっている。
【００１４】
複数の凹部１０２及び溝１２２が突起案内１１９に隣接して設けられ、この溝は、第１の側部１０８に実質的に平行に第１の端部１１２から第２の端部１１４まで（即ち、第１のＸ方向に）延びる上面１１６に設けられていて形状が例えば細長いものであるのがよい。複数の位置決めピン受入れ穴１２６が溝１２２に隣接して設けられている。位置決めピン受入れ穴１２６の機能は、以下に詳細に説明するように（図５、図６Ｃ及び図６Ｄ参照）、締付けバー１０３を位置決めピン１０４を介して本体上面１１６に固定することにある。
【００１５】
凹部１２０は各々、溝１２２にほぼ垂直な（即ち、Ｙ方向に、図１参照）少なくとも１つの凹部壁１２９を有する。凹部１２０は、検査ストリップ２０４（一体形医用器具２００の一部として図２Ａ及び図２Ｂに示されている）を少なくとも部分的に受け入れて取り外し自在に保持するよう構成されている（例えば、寸法決めされ、形作られると共に及び（又は）差し向けられている）。凹部１２０の数は、１０〜１００、通常２０個〜５０個であるのがよい。凹部１２０の幅（即ち、Ｘ方向）は、検査ストリップ２０４の幅よりも僅かに大きく（例えば、約１〜３％）、検査ストリップ２０４が凹部内にぴったりと嵌まり込むようになっている。このぴったりとした嵌合は有利には、一体形医用器具の組み立て中（図５参照）ストリップの左右方向の運動を最小限に抑え、Ｘ方向における検査ストリップ２０４と皮膚組織穿刺部材２０２との間の位置合わせが維持されるようになっている。
【００１６】
凹部１２０を、当業者に知られている方法により形成することができ、かかる方法としては、スパークエロージョン（spark errosion）や放電加工（ＥＤＭ）が挙げられるが、これらには限定されない。ＥＤＭのタイプとしては、例えば、ワイヤＥＤＭ、シンカＥＤＭ及び小穴ＥＤＭが挙げられる。凹部１２０の断面側面図が、図３Ａ及び図３Ｂに示されている。凹部１２０は、凹部壁１２９と凹部底面１３１によって境界付けられた少なくとも１つの丸い内側コーナ部を有する。凹部１２０の例示の実施形態が、図３Ａに断面で示されている。この実施形態では、凹部１２０内の検査ストリップ２０４は、コーナ部１３０の領域に接触するが、凹部底面１３１には接触していない。換言すると、検査ストリップ２０４は、例えば丸いコーナ部であるのがよいコーナ部１３０によって凹部底面１３１から離れて保持されている。図３Ｂは、凹部１２０の別の例示の実施形態を示しており、かかる実施形態では、コーナ部１３０がワイヤ侵食されて凹部１２９及び凹部底面１３１によって境界付けられたほぼ半円形の断面の凹みを形成し、それにより検査ストリップ２０４が凹部１２０内に平らに位置することができるようになっている。これにより有利には、検査ストリップ２０４と凹部底面１３１の密な接触が可能になり、方法５００のヒートシール工程中（図５、図６Ｆ及び図６Ｇ参照）検査ストリップ２０４と皮膚組織穿刺部材２０２との間の完全且つ均一な付着が確保される。
【００１７】
図４Ａ及び図４Ｂはそれぞれ、本発明の別の実施形態としての医用器具組立て装置４００の斜視図及び分解組立斜視図である。組立て装置４００は、本体４０２、中央位置決めピン４０４及び２つの外側位置決めピン４０５を備えた着脱自在な締付けバー４０３、及び着脱自在な検査ストリッププッシャプレート４０６を有している。組立て装置４００は形状が一般に矩形であり、約９５℃〜１５０℃の温度に耐えることができる金属又は任意の材料で作られたものであるのがよい。
【００１８】
組立て装置の本体４０２は、第１の側部４０８及び第２の側部４１０、第１の端部４１２、第２の端部４１４、上面４１６、及び下面４１８を有している。第２の側部４１０は、一体形医用器具の組立て法の実施に先立って、組立て装置４００をヒートシール装置内に固定するための段付き形状を有するのがよい。第１の側部４０８に隣接して、凹部を有する細長い部材４２０及び溝４２２が設けられ、この溝４２２は、凹部を有する部材４２０に実質的に平行に第１の端部４１２から第２の端部４１４まで延びる（即ち、Ｘ方向に、図４Ａ及び図４Ｂ参照）状態で上面４１６に設けられている。溝４２２に隣接して、外側位置決めピンスロット４２４が設けられ、これらスロットは、第１の端部４１２及び第２の端部４１４の各々の近くに位置している。また、中央位置決めピン受入れ穴４２６が、溝４２２に隣接して本体４０２の実質的に中央に設けられている。外側位置決めピンスロット４２４及び中央位置決めピン受入れ穴４２６の機能は、以下に詳細に説明するように（図５、図７Ｅ及び図７Ｆ参照）、締付けバー４０３を位置合わせし、中央位置決めピン４０４及び外側位置決めピン４０５を介してこれを本体上面４１６に固定することにある。
【００１９】
凹部付き部材４２０は、各々が溝４２２にほぼ垂直な（即ち、Ｙ方向に、図４Ａ及び図４Ｂ参照）少なくとも１つの凹部壁４２９を有する複数の凹部４２８を有する。凹部４２８は、検査ストリップ２０４（一体形医用器具２００の一部として図２Ａ及び図２Ｂに示されている）を少なくとも部分的に受け入れて取り外し自在に保持するよう構成されている（例えば、寸法決めされ、形作られると共に及び（又は）差し向けられている）。凹部４２８の数は、１０〜１００、通常２０〜５０であるのがよい。凹部４２８の幅（即ち、Ｘ方向）は、検査ストリップ２０４の幅よりも僅かに大きく（例えば、約１〜３％）、検査ストリップ２０４が凹部内にぴったりと嵌まり込むようになっている。このぴったりとした嵌合は有利には、一体形医用器具の組立て方法の実施中（図５参照）ストリップの左右方向の運動を最小限に抑え、Ｘ方向における検査ストリップ２０４と皮膚組織穿刺部材２０２との間の位置合わせが維持されるようになっている。
【００２０】
凹部付き部材４２０は、当業者に知られている手段又は方法により本体４０２に固定的に取り付けられ、かかる手段又は方法としては、例えば、ボルト止め、だぼ止め（dowelling）及び溶接が挙げられる。凹部付き部材４２０は、本体４０２とは別個に製作され、したがって凹部４２８を当業者に知られている方法により形成することができるようになっており、かかる方法としては、スパークエロージョンや放電加工が挙げられるが、これらには限定されない。ＥＤＭのタイプとしては、例えば、ワイヤＥＤＭ、シンカＥＤＭ及び小穴ＥＤＭが挙げられる。図３Ａ及び図３Ｂに示す凹部４２８の例示の実施形態も又、組立て装置４００に用いることができる。
【００２１】
再び図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、プッシャプレート４０６は、凹部付き部材４２０に向いたプレート近位側部４３２、プレート遠位側部４３４、第１の端部４３６、及び第２の端部４３８を有している。プレート近位側部４３２は、第１の端部４３６から第２の端部４３８までプレート４０６の長さ全体に沿って設けられると共にプッシャプレート４０６の高さ及び幅のほぼ半分まで延びる弾性変形可能なバンド４４０を有している。変形可能なバンド４４０は、以下に説明するように（図５及び図７Ｇ参照）、プッシャプレート４０６を凹部付き部材４２０に押し付けると、検査ストリップ２０４に接触する。
【００２２】
変形可能なバンド４４０は、当業者に知られている任意の弾性変形可能な材料で作られたものであってよく、かかる材料としては、スチロフォーム（Styrofoam）材料、エラストマー材料、シリコーン材料、ラテックス材料、ポリマー材料、ポリウレタン材料及びこれらの任意の組み合わせが挙げられるが、これらには限定されない。変形可能なバンド４４０は、変形可能なバンド４４０がもはや機能を発揮せず、汚れ、又は損傷すると、取り外しできるよう半永続的接着剤によりプッシャプレート４０６に着脱自在にくっ付けられている。当業者に知られている任意適当な接着剤をこの目的に用いることができ、かかる接着剤としては、感圧接着剤、コールドシール接着剤、ヒートシール接着剤及び例えば３Ｍ社、ベーシック・アドヘッシブズ社及びアベリー・デニンソン社から入手できる剥離可能な接着剤が挙げられるが、これらには限定されない。
【００２３】
図４Ｂを参照すると、プッシャプレート４０６は、外側ねじ山４４５に対し包囲関係にあるばね４４４を備えた少なくとも１つの外側ねじ４４２及び少なくとも１つの内側ねじ４４６を更に有している。ねじ山が設けられていない外側ねじプレート穴４５０により、外側ねじ４４２に対するプッシャプレート４０６の運動が可能になる。外側ねじ４４２は、ねじ山が設けられていないねじプレート穴４５０と位置合わせ状態にある外側ねじ山付き本体穴４５２を通って凹部付き部材４２０内に繋留されている。内側ねじ４４６は、ねじ山が設けられた内側貫通ねじ穴４４８を通ってプッシャプレート４０６の幅を貫通して動くことができる。外側ねじ４４２及び内側ねじ４４６は、Ｘ方向に延びるプッシャプレート４０６の第１の端部４３６及び第２の端部４３８から内方にそれぞれの長さの約１／４及び１／３だけ内方に位置決めされている。また、外側ねじ４４２及び内側ねじ４４６は、変形可能なバンド４４０の下でプッシャプレート４０６中に位置決めされ、したがって外側ねじ４４２及び内側ねじ４４６上における凹部付き部材４２０に対するプッシャプレート４０６の運動が変形可能なバンド４４０によって阻止されないようになっている。外側ねじのねじ山付き本体穴４５２も又、外側ねじ４４２を受け入れるよう凹部付き部材４２０に設けられている。外側ねじ４４２は、外側ねじねじ山付き本体４５２を通って、凹部付き部材４２０から遠ざかるプッシャプレート４０６の運動及びばね４４４の圧縮を可能にするのに十分な深さまで凹部付き部材４２０内へねじ込まれる。すると、内側ねじ４４６は、凹部付き部材４２０に当たることができるが、これには入らない。
【００２４】
図５は、本発明の例示の実施形態としての複数の一体形医用器具を製造する方法５００の一連の工程を示すフローチャートである。図６Ａ〜図６Ｈ及び図７Ａ〜図７Ｉ（方法５００の種々の工程を示す概略斜視図）を利用して方法５００を以下に説明する。先ず最初に、図６Ａ〜図６Ｉに示す組立て装置１００を利用する方法５００を説明し、次に図７Ａ〜図７Ｉに示す組立て装置４００を利用する方法を説明する。
【００２５】
方法５００は、先ず最初に、図５の工程５１０に記載されているように組立て装置１００（図１参照）を用意する工程を有する。用意された組立て装置１００は、本体１０２、複数の位置決めピン１０４を備えた締付けバー１０３、及び例えばばね押しされるのがよい複数の突起１０７を備えたプッシャプレート１０６を有している。本体１０２は、突起１０７を挿通させる複数の突起案内１１９を備えた第１の側部を更に有する。突起案内１１９に隣接して、複数の凹部１２０が設けられ、これら凹部は、検査ストリップ２０４を少なくとも部分的に受け入れてこれらを着脱自在に保持するよう構成されている。
【００２６】
次に、工程５２０に記載されているように、露出状態の上側ヒートシール接着剤層を備えたあらかじめ作製された検査ストリップ２０４を組立て装置１００内の各凹部１２０内に配置する（図６Ａ参照）。この方法で用いられる検査ストリップ２０４を例えば米国特許出願第１０／１４３，３９９号明細書及び同第１０／１４２，４０９号明細書に開示されているようなウェブ法により又はＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＧＢ０３／０４６５６号明細書（２００３年１０月３０日に出願された代理人事件番号ＤＤＩ−５０１９ＰＣＴで特定される国際出願）に開示されているようなスクリーン印刷法により製造するのがよい。
【００２７】
工程５３０に記載されているように、次にタブ１５６により共通のホルスタ１５４に取り付けられた１０〜５０個で１組の皮膚組織穿刺部材２０２を組立て装置１００内の検査ストリップ２０４の頂部上に配置し、少なくとも１つのホルスタ穴１５８が少なくとも１つの位置決めピン受入れ穴１２６と位置合わせされるようにする（図６Ｂ及び図６Ｃ参照）。
【００２８】
次に、工程５４０に記載されているように、位置決めピン１０４をホルスタ穴１５８及び位置決めピン受入れ穴１２６に通してホルスタ１５４を固定することにより（図６Ｄ参照）締付けバー１０３を本体上面１１６に取り付ける。位置決めピン１０４は有利には、ホルスタ１５４を定位置にしっかりと保持して工程５６０の実施中、Ｘ方向、Ｙ方向及びＺ方向における皮膚組織穿刺部材２０２の運動が最小限に抑えられるようにする（以下参照）。
【００２９】
工程５５０に記載されているように、プッシャプレート１０６を本体１０２に向かって押して検査ストリップ２０６を突起１０７（図示せず）でＹ方向に本体１０２に向かって押すようにする。突起１０７は、引き続き検査ストリップ２０４を押し、遂には検査ストリップ２０４の反応領域がランセットベース２２２と位置合わせされるようになる（図６Ｅ参照）、ストリップ及びランセットベースは図示されていない）。Ｙ方向における突起１０７の運動を突起案内１１９によって案内するが、このようにするかどうかは任意である。突起１０７は、ストリップが完全にランセットベース２２２に押し付けられるようにした状態で検査ストリップの長さのばらつきに対応するようばね押しされる。
【００３０】
次に、工程５６０に記載されているように（図６Ｆ〜図６Ｇ参照）、組立て装置１００をヒートシール装置内に配置し、皮膚組織穿刺部材２０２をヒートシーラ１６０により検査ストリップ２０４にくっ付ける。この工程では、当業者に知られている任意のヒートシーラを用いることができる。ヒートシーラ１６０は、一度に２〜２０個の医用器具をシールし、通常一度に５〜１０個をシールする。ヒートシーラ１６０に関する代表的な温度、圧力及び滞留時間（即ち、ヒートシーラが皮膚組織穿刺部材に接触している時間）は、それぞれ、９５℃〜１５０℃、ランセット１つ当たり１５〜４０Ｎ及び１〜５秒である。次に、ホルスタ１５４に取り付けられた組立て状態の一体形医用器具２００（図６Ｈ参照）を、次の処理、即ち、皮膚組織穿刺部材２０２をホルスタ１５４に連結しているタブ１５６の切断による個別化のために組立て装置１００から取り外す。
【００３１】
組立て装置４００を方法５００で用いる場合、方法５００は、先ず最初に、図５の工程５１０に記載されているように組立て装置４００（図７Ａ参照）を用意する工程を有する。用意された組立て装置４００は、本体４０２、中央位置決めピン４０４及び締付けバー４０３を本体４０２に取り付ける外側位置決めピン４０５を備えた締付けバー４０３、及び例えばばね押しされるのがよいプッシャプレート４０６を有している。本体４０２は、検査ストリップを受け入れる複数の凹部４２８を備えた凹部付き部材４２０を含む。プッシャプレート４０６は、製造中、検査ストリップに接触する任意使用の弾性変形可能なバンド４４０を有している。プッシャプレート４０６は、外側ねじ山４４５に対し包囲関係にあるばね４４４を備えた少なくとも１つの外側ねじ４４２及び少なくとも１つの内側ねじ４４６を更に有している。プッシャプレート４０６は、外側ねじ４４２に対して動くことができる。外側ねじ４４２は、凹部付き部材４２０内に繋留され、方法５００の実施中、静止状態のままである。内側ねじ４４６は、ねじ山付き内側ねじ穴４４８を介してプッシャプレート中を通って凹部付き部材４２０に当たるが、これに入り込まない。工程５１０では、プッシャプレート４０６は内側ねじ４４６を時計回りに回すことにより凹部付き部材４２０から遠ざけられている。これにより、凹部４２８内への検査ストリップ２０４の配置が可能になる（工程５２０参照）。内側ねじを時計回りに回すことにより、内側ねじ４４６は、凹部付き部材４２０に当たってこれを押し、その結果、プッシャプレート４０６が凹部付き部材４２０から遠ざけられると共にばね４４４が圧縮されるようになる。プッシャプレート４０６は今や、一体形医用器具の組み立てに備えてばね押しされる。
【００３２】
次に、工程５２０に記載されているように、露出状態の上側ヒートシール接着剤層を備えたあらかじめ作製された検査ストリップ２０４を組立て装置４００内の各凹部４２８内に配置する（図７Ｂ参照）。
【００３３】
工程５３０に記載されているように、次にタブ４５６により共通のホルスタ４５４に取り付けられた１０〜５０個で１組の皮膚組織穿刺部材２０２を組立て装置４００内の検査ストリップ２０４の頂部上に配置し、少なくとも１つのホルスタ穴４５８が中央位置決めピン受入れ孔４２６及び少なくとも１つの外側位置決めピンスロット４２４と位置合わせされるようにする（図７Ｃ及び図７Ｄ参照）。
【００３４】
次に、工程５４０に記載されているように、中央位置決め及び外側位置決めピン４０４，４０５をホルスタ穴４５８、外側位置決めピンスロット４２４及び中央位置決めピン受入れ穴４２６に通してホルスタ４５４を固定することにより（図７Ｅ及び図７Ｆ参照）締付けバー４０３を本体上面４１６に取り付ける。中央位置決めピン４０４は、組立て装置４００の本体４０２内にしっかりと嵌まり込み、少なくとも１つの外側位置決めピン４０５が本体４０２の外側位置決めピンスロット４２４に嵌まり込み、それにより外側位置決めピン４０５が製造中、必要に応じて動くことができるようになる。位置決めピン４０４は有利には、ホルスタ４５４を定位置にしっかりと保持して工程５６０の実施中、Ｘ方向における皮膚組織穿刺部材２０２の運動が最小限に抑えられるようにする。固定中央位置決めピン４０４と可動外側位置決めピン４０５の組み合わせは有利には、穿刺部材がホルスタの長さ全体にわたって動くのではなく、中央位置決めピンの各側部で動くことができるようにすることにより検査ストリップに対する皮膚組織穿刺部材の位置決め公差を向上させる。したがって、この構成は、Ｘ方向における位置決め公差を効果的に半減させる。
【００３５】
工程５５０に記載されているように、検査ストリップ２０４をプッシャプレート４０６によりＹ方向に本体４０２に向かって押して検査ストリップ２０４の反応領域がランセットベース２２２と位置合わせされるようにする（図７Ｇ参照、ストリップ及びランセットベースは図示されていない）。Ｙ方向におけるプッシャプレート４０６の運動は、内側ねじ４４６を反時計回りに回してばね４４４を解除することにより達成される。プッシャプレート４０６がＹ方向に動くと、変形可能なバンド４４０が検査ストリップ２０４に接触し、次にストリップを定位置に押す。変形可能なバンド４４０は有利には、ストリップが完全にランセット２２０のベースに押し付けられるようにしながら検査ストリップの長さのばらつきに対応する。
【００３６】
次に、工程５６０に記載されているように（図７Ｈ及び図７Ｉ参照）、組立て装置４００をヒートシール装置内に配置し、皮膚組織穿刺部材２０２をヒートシーラ１６０により検査ストリップ２０４にくっ付ける。この工程では、当業者に知られている任意のヒートシーラを用いることができる。ヒートシーラ１６０は、一度に２〜２０個の医用器具をシールし、通常一度に５〜１０個をシールする。ヒートシーラ１６０に関する代表的な温度、圧力及び滞留時間（即ち、ヒートシーラが皮膚組織穿刺部材に接触している時間）は、それぞれ、９５℃〜１５０℃、ランセット１つ当たり１５〜４０Ｎ及び１〜５秒である。次に、ホルスタ１５４に取り付けられた組立て状態の一体形医用器具２００（図６Ｈ参照）を、次の処理、即ち、皮膚組織穿刺部材２０２をホルスタ１５４に連結しているタブ１５６の切断による個別化のために組立て装置４００から取り外す。
【００３７】
方法５００の段階の各々を例えばユーザにより手動で又は機械的及び（又は）電気的装置の助けを借りて行うことができる。
【００３８】
当業者であれば本願の開示をいったん理解すると、種々の医用器具を本発明に利用できることは認識されよう。かかる医用器具としては、検査ストリップとランセットの組合せを有する一体形医用器具が挙げられるが、これには限定されず、かかる一体形医用器具の例は、上述のＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＧＢ０１／０５６３４号明細書（２００２年６月２７日にＰＣＴ国際公開第ＷＯ０２／４９５０７号パンフレットとして公開）及び米国特許出願第１０／１４３，３９９号明細書に記載されており、これら両方の特許文献の記載内容全体を、参照によりここに引用する。当業者であれば又、かかる検査ストリップは、電気化学的形態又は測光的形態を有することができる（これらには限定されない）ことは認識されよう。例示の目的で記載するに過ぎないが、本願の種々の図に示された医用器具は、電気化学的形態を有するものとして示されている。
【００３９】
更に、当業者であれば、本発明の実施形態としての医用器具は、例えばサンプルのグルコース、ケトン、糖化アルブミン、凝固パラメータ及びコレステロールの測定に応用できることは理解されよう。
【００４０】
加うるに、当業者であれば、本発明の医用器具を現場検査向きに設計された組合せ型サンプル収集及び計量システム内に収容できることは認識されよう。現場検査向きに設計されたかかるシステムの例は、ＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ０１／０７１６９号明細書（２００１年９月７日にＰＣＴ国際公開第ＷＯ０１／６４１０５Ａ１号パンフレットとして公開）及びＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＧＢ０２／０３７７２号明細書（２００３年２月２７日にＰＣＴ国際公開第ＷＯ０３／０１５６２７Ａ１号パンフレットとして公開）に開示されており、これら特許文献の各々の開示内容全体を参照によりここに引用する。
【００４１】
本明細書で説明した本発明の実施形態の種々の変形例を本発明の実施の際に採用できることは理解されるべきである。特許請求の範囲の記載は、本発明の範囲を定め、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲及びその均等範囲に属する方法及び構造は本発明に含まれる。
【００４２】
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）一体形医用器具を組み立てる方法であって、近位端部及び遠位端部を備えた本体と、着脱自在な締付けバーと、プッシャプレートとを有し、前記近位端部が、複数の検査ストリップを受け入れてこれらを取り外し自在に保持する複数の凹部を有する医用器具組立て装置を用意する段階を有し、ヒートシール接着剤の頂部層を有する検査ストリップを各凹部内に装填する段階と、複数の組織穿刺部材を前記検査ストリップの頂部上に配置する段階と、前記複数の組織穿刺部材を前記締付けバーで固定して運動を最小限に抑える段階と、前記プッシャプレートを用いて前記検査ストリップを押し、これを前記組織穿刺部材と位置合わせさせる段階と、前記組織穿刺部材を所定の温度に加熱して前記検査ストリップを前記組織穿刺部材に結合する段階と、前記医用器具を次の処理のため前記組立て装置から取り出す段階とを有することを特徴とする方法。
（２）熱を前記組織穿刺部材全体にわたり一様に加えて前記ストリップと前記皮膚組織穿刺部材を完全にくっ付けることを特徴とする実施態様１記載の方法。
（３）前記組織穿刺部材をホルスタにより互いに連結することを特徴とする実施態様１記載の方法。
（４）前記所定の温度は、９５℃〜１５０℃であることを特徴とする実施態様１記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明の実施形態としての一体形医用器具組立て装置の部分分解斜視図である。
【図２】ＡおよびＢは、本発明の組立て装置の例示の実施形態に使用できる医用器具の斜視図である。
【図３】ＡおよびＢは、図１Ｂの医用器具組立て装置の一部の矢印の方向でＡ−Ａ’に沿って見た断面側面図であり、組立て装置の凹部の例示の実施形態を示す図である。
【図４Ａ】本発明の例示の実施形態としての一体形医用器具組立て装置の斜視図である。
【図４Ｂ】本発明の例示の実施形態としての一体形医用器具組立て装置の分解組立斜視図である。
【図５】本発明の例示の実施形態としての組立て装置を用いて一体形医用器具を製造する方法における一連の工程を示すフローチャートである。
【図６Ａ】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図６Ｂ】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図６Ｃ】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図６Ｄ】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図６Ｅ】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図６Ｆ】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図６Ｇ】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図６Ｈ】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図７Ａ】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図７Ｂ】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図７Ｃ】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図７Ｄ】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図７Ｅ】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図７Ｆ】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図７Ｇ】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図７Ｈ】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【図７Ｉ】本発明の医用器具を製造する方法の工程を示す概略斜視図である。
【符号の説明】
【００４４】
１００  医用器具組立て装置
１０２  本体
１０３  締付けバー
１０４  位置決めピン
１０６  検査ストリッププッシャプレート
１０７  ばね押し突起
１１９  突起案内
１２０  凹部
１２２  溝
２００  一体形医用器具
２０２  皮膚組織穿刺部材
２０４  検査ストリップ
２０５  反応領域
２０６  電気接点
２１４  接着剤層
１２９  凹部壁
１３０  コーナ部
【図１】
2006015142.tif 000003
【図２】
2006015142.tif 000004
【図３】
2006015142.tif 000005
【図４Ａ】
2006015142.tif 000006
【図４Ｂ】
2006015142.tif 000007
【図５】
2006015142.tif 000008
【図６Ａ】
2006015142.tif 000009
【図６Ｂ】
2006015142.tif 000010
【図６Ｃ】
2006015142.tif 000011
【図６Ｄ】
2006015142.tif 000012
【図６Ｅ】
2006015142.tif 000013
【図６Ｆ】
2006015142.tif 000014
【図６Ｇ】
2006015142.tif 000015
【図６Ｈ】
2006015142.tif 000016
【図７Ａ】
2006015142.tif 000017
【図７Ｂ】
2006015142.tif 000018
【図７Ｃ】
2006015142.tif 000019
【図７Ｄ】
2006015142.tif 000020
【図７Ｅ】
2006015142.tif 000021
【図７Ｆ】
2006015142.tif 000022
【図７Ｇ】
2006015142.tif 000023
【図７Ｈ】
2006015142.tif 000024
【図７Ｉ】
2006015142.tif 000025
【外国語明細書】
2006015142000001.pdf