(57)【要約】【課題】ＩＣタグ（ＲＦＩＤ）を備え、滅菌された医療用器具の提供。【解決手段】ＩＣタグをシリンジに設ける工程と、ＩＣタグが設けられたシリンジを滅菌する第１の滅菌工程と、無菌的にシリンジに薬剤を充填する工程と、シリンジをパックに包囲する工程と、パックで包囲された状態で所定の条件で第２の滅菌として、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌を行う工程と、ＩＣタグに情報を書き込む工程と、からなることを特徴とする医療用器具の製造方法。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＩＣタグをシリンジに設ける工程と、
該ＩＣタグが設けられた該シリンジを滅菌する第１の滅菌工程と、
無菌的に該シリンジに薬剤を充填する工程と、
該シリンジをパックに包囲する工程と、
該パックで包囲された状態で所定の条件で第２の滅菌として、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌を行う工程と、
該ＩＣタグに情報を書き込む工程と、
からなることを特徴とする医療用器具の製造方法。
【請求項２】
予め情報が書き込まれたＩＣタグをシリンジに設ける工程と、
該ＩＣタグが設けられた該シリンジを滅菌する第１の滅菌工程と、
無菌的に該シリンジに薬剤を充填する工程と、
該シリンジをパックに包囲する工程と、
該パックで包囲された状態で所定の条件で第２の滅菌として、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌を行う工程と、
からなることを特徴とする医療用器具の製造方法。
【請求項３】
該高圧蒸気滅菌は、所定の温度(℃)，所定の圧力(Ｐａ)で所定時間(分)で行うことを特徴とする請求項１または２に記載の薬剤が充填されたシリンジの製造方法。  
【請求項４】
該エチレンオキサイドガス滅菌は、所定の温度(℃)，所定の圧力(Ｐａ)で所定時間(分)行うことを特徴とする請求項１または２に記載の薬剤が充填されたシリンジの製造方法。
【請求項５】
ＩＣタグを備えた医療器具の製造方法であって、
該ＩＣタグを医療用器具に設ける工程と、
該医療用器具をパックに包囲する工程と、
該パックで包囲された状態で所定の条件で高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌を行う工程と、
該ＩＣタグに情報を書き込む工程と、
からなることを特徴とする医療用器具の製造方法。
【請求項６】
予め情報が書き込まれたＩＣタグを備えた医療器具の製造方法であって、
該ＩＣタグを医療用器具に設ける工程と、
該医療用器具をパックに包囲する工程と、
該パックで包囲された状態で所定の条件で高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌を行う工程と、
該ＩＣタグに情報を書き込む工程と、
からなることを特徴とする医療用器具の製造方法。
【請求項７】
該高圧蒸気滅菌は、所定の温度(℃)，所定の圧力(Ｐａ)で所定時間(分)行うことを特徴とする請求項５または６に記載の医療用器具の製造方法。  
【請求項８】
該エチレンオキサイドガス滅菌は、所定の温度(℃)，所定の圧力(Ｐａ)で所定時間(分)行うことを特徴とする請求項または６に記載の医療用器具の製造方法。
【請求項９】
該医療用器具は、医療用針，シリンジ，カテーテル，採血器具，輸液セット，輸液チューブのうちの少なくともいずれかであることを特徴とする請求項５〜８のいずれかに記載の該医療用器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ＩＣタグ(ＲＦＩＤ)が設けられた医療用器具の製造方法、特に医療用器具の最終工程における滅菌工程を含む製造方法に関するものである。ここで医療用器具とは、滅菌可能な使い捨て医療器具または再可能な医療器具である。
【背景技術】
【０００２】
従来、各種情報を記憶した識別手段としてバーコードを備えた医療用器具が広く用いられ、製造メーガーにおいて、これらの滅菌には、高圧蒸気滅菌，エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌，γ線滅菌，電子線滅菌が施される。
【０００３】
ところで、バーコードでは、識別情報を記憶するのに情報量として限度がある。一方、ＩＣタグ（ＲＦＩＤ）は現状では実質的に無限(３２ケタ程度)の情報量を記憶され、医療過誤などを防止することに役立つものであるが、滅菌によりＩＣタグが正常に機能しなくなるなどの問題があり、滅菌が必要な医療用器具においてはＩＣタグが設けられないという問題があった。この問題を解決するために、耐熱温度１６０℃、最大１０時間の耐熱保護材を設けて高圧蒸気滅菌できるＲＦＩＤが提案されている(特許文献１：特開２００３−１１１７７２号公報)。
【特許文献１】特開２００３−１１１７７２号公報
【０００４】
しかしながら、上記公報は、手術器具の管理システムに関するもので、耐熱温度，耐熱時間が開示されているものの、高圧蒸気滅菌の圧力条件については何等開示がなされていない。また、エチレンオキサイドガス(ＥＯＧ)滅菌については何ら言及がされていない。また、薬剤が収納された状態で、ＩＣタグを備えた収納容器(シリンジ等)を滅菌する点についても何ら言及されていない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、このような上記問題点に鑑みてなされたもので、ＩＣタグ（ＲＦＩＤ）を備えた医療用器具の新規な製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するために、本発明の医療用器具の製造方法は、ＩＣタグをシリンジに設ける工程と、ＩＣタグが設けられたシリンジを滅菌する第１の滅菌工程と、無菌的にシリンジに薬剤を充填する工程と、シリンジをパックに包囲する工程と、パックで包囲された状態で所定の条件で第２の滅菌として、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌を行う工程と、ＩＣタグに情報を書き込む工程と、からなることを特徴とする。また、高圧蒸気滅菌は、所定の温度(℃)，所定の圧力(Ｐａ)で所定時間(分)行うことを特徴とする。また、エチレンオキサイドガス滅菌は、所定の温度(℃)，所定の圧力(Ｐａ)で所定時間(分行うことを特徴とする。また、予め情報が書き込まれたＩＣタグをシリンジに設ける工程と、ＩＣタグが設けられた該シリンジを滅菌する第１の滅菌工程と、無菌的に該シリンジに薬剤を充填する工程と、シリンジをパックに包囲する工程と、パックで包囲された状態で所定の条件で第２の滅菌として、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌を行う工程と、からなることを特徴とする。
【０００７】
また、本発明の薬剤が充填されたシリンジの製造方法は、ＩＣタグを備えた医療器具の製造方法であって、ＩＣタグを医療用器具に設ける工程と、医療用器具をパックに包囲する工程と、パックで包囲された状態で所定の条件で高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌を行う工程と、ＩＣタグに情報を書き込む工程と、からなることを特徴とする。また、予め情報が書き込まれたＩＣタグを備えた医療器具の製造方法であって、ＩＣタグを医療用器具に設ける工程と、医療用器具をパックに包囲する工程と、パックで包囲された状態で所定の条件で高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌を行う工程と、ＩＣタグに情報を書き込む工程と、からなることを特徴とする。また、高圧蒸気滅菌は、所定の温度(℃)，所定の圧力(Ｐａ)で所定時間(分)行うことを特徴とする。また、エチレンオキサイドガス滅菌は、所定の温度(℃)，所定の圧力(Ｐａ)で所定時間(分行うことを特徴とする。また、医療用器具は、医療用針，シリンジ，カテーテル，採血器具，輸液セット，輸液チューブのうちの少なくともいずれかであることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の医療用器具の製造方法によれば、ＩＣタグ（ＲＦＩＤ）に記憶された情報に不具合が生ずることがなく、バーコードよりもはるかに多くの情報(医療器具の種類，メーカー名，充填された薬剤，材料の特性など)が記憶でき、使用する病院においても使用者(看護師)，主治医，患者，病棟などと対応でき、また病院内のホストコンピュータなどにアクセスして容易に確認で、医療用器具，薬剤管理が容易となり、医療過誤の防止に繋がる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下実施例に基づき、本発明について説明する。
【００１０】
＜実施例１＞
医療用器具として薬剤が充填されているシリンジを例として説明する、以下、図面に基づいて本発明の好ましい実施の形態を説明する。図1の断面図に示されるように、既充填シリンジ１は、外筒２、キャップ３、ガスケット４、押子１１を備える。外筒２の一端側５（図示の例では左側）にはノズル６が設けられ、外筒２の他端側７（図示の例では右側）は開放端８が形成される。そして、既充填シリンジ１は、外筒２の内部に薬液９が開放端８から充填された状態で、外筒２の一端側５のノズル６がキャップ３で封止され、開放端８がガスケット４で封止された構成を備えている。
【００１１】
外筒２は、熱可塑性樹脂等プラスチック製である(ガラス製の場合もある)。ＩＣタグ（ＲＦＩＤ）１０は、外筒２または押子１１のフランジ部１１ａのいずれかまたは両方の任意の適所に、埋込み，貼付け等により設けられている。外筒２は、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成されている。外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。ガスケット４の材料としては、従来からシリンジ用ガスケット に使用されている公知のものが使用できる。例えば、ゴム、エラストマー、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂が挙げられる。ゴムとしては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ニトリル−ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムが好ましく、特に、加硫処理したものが好ましい。エラストマーとしては、例えば、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー及びこれらの混合物が好ましい。上記ゴム、エラストマーの中でも、特に、スチレン−ブタジエンゴム、ブチルゴム、スチレン系エラストマーが、好適な硬度、弾性特性を有し、高圧蒸気滅菌 が可能であることから好ましい。また、ポリオレフィン系樹脂としては、例えば、ポリプロピレン、ポリ（４−メチルペンテン−１）、環状ポリオレフィンが好ましく、フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン／パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン／ヘキサフルオロプロピレン共重合体が好ましく、ポリエステル系樹脂としては、例えば、ポリエチレンフタレート、ポリエチレンナフタレート、非晶性アリレートが好ましく、これらは、１１０℃以上のガラス転移点、または融点を有する材料である。上記ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂の中でも、特に、ポリプロピレン、ポリ（４−メチルペンテン−１）、環状ポリオレフィン、ポリエチレンナフタレートが、薬剤の吸着、吸収が少なく、高圧蒸気滅菌 が可能であり、熱成形性に優れることから好ましい。
【００１２】
ＩＣタグ（ＲＦＩＤ）１０は、シリンジメーカー名、シリンジ外径、外筒２とガスケット４との摩擦係数、薬剤に関する薬剤データ（薬剤名、薬剤識別データ等の薬剤そのものの識別データ、薬剤識別コード等の薬剤そのものの薬剤識別データ、標準医薬品コード、標準医薬品番号（連番等）、注入速度の上限／限値等）等の薬剤認識データ、製造ロット番号、滅菌条件(第１の滅菌条件／第２の滅菌条件)等病院（使用者）が書換不能なデータを記憶する領域、それぞれの病院等の医療機関で定めた任意の番号，コード，担当医，担当医コード，患者名，患者コード等を書換可能なデータを記録する領域を備えている。これらのＩＣタグに記憶された情報(データ)の読取りには、ＩＣタグの情報の読取りとしては、電磁結合(電磁誘導)方式，マイクロ波(電波)方式，光方式があるが、例えば、電磁結合(電磁誘導)方式が用いられ、１３.５６ＭＨｚ（読取り可能範囲：０〜７０ｃｍ），１２５ＫＨｚ（読取り可能範囲：０〜１００ｃｍ）のいずれかの周波数が用いられる。
【００１３】
外筒２の一端側５に設けられたノズル６には、図示しない注射針が装着可能である。このため、ノズル６の外面には、注射針を装着するための、例えばネジ溝（不図示）などが形成されている場合もある。キャップ３およびガスケット４は、ゴムや弾性プラスチックなどの適当な弾性材料で構成される。ガスケット４の周面には、外筒２の内部に充填された薬液９を封止し、滅菌した後の密閉性を向上させるために、例えばリング状の溝などが形成されている場合もある。
【００１４】
次に、この実施の形態における既充填シリンジ１は、以下に説明する製造方法によってなされる。
【００１５】
図２のフローチャートに示すように、まず、シリンジ１を構成する外筒２及び／または押子５にＩＣタグ１０が設けられる（ステップＳ１）。この後、例えば高速の水噴射を受けて洗浄され、外筒２の内外表面に付着する発熱物質を含む汚染物質が除去される（好ましくは無菌室で行なわれる）。この後、蒸留水に浸漬する方法、蒸気に曝す方法、もしくは蒸留水に浸漬させた状態で蒸気滅菌する方法の何れかの方法によって濡れた状態にされる。外筒２を蒸気滅菌させるためには、コッホ殺菌釜、オートクレーブなどが好適に用いられる。オートクレーブの場合、所定条件、例えば、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜２.８ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌される。また、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）で、所定条件、例えば、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜１.５ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌（第１の滅菌）される（ステップＳ２）。
【００１６】
シリンジ１を構成するキャップ３は、好ましくは、別途、蒸留水に浸漬された後、蒸気滅菌（第１の滅菌）される（ステップＳ２）。キャップ３の蒸気滅菌には、コッホ殺菌釜、オートクレーブ等が好適に用いられる。シリンジ１を構成するガスケット４は、好ましくは、蒸留水に浸漬された後、蒸気滅菌（第１の滅菌）される（ステップＳ２）。ガスケット４を備えた押子５の蒸気滅菌（第１の滅菌）にも、コッホ殺菌釜、オートクレーブ等が好適に用いられる。オートクレーブの場合、所定条件、例えば、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜２.８ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌される。また、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌の場合、所定条件、例えば、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜１.５ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌される。
【００１７】
また、工程を簡略させる場合には、ガスケット４の表面は、蒸留水に浸漬する方法、蒸気に曝す方法、もしくは蒸留水に浸漬させた状態で蒸気滅菌する方法、の何れかの方法によって濡れた状態にされる。ガスケット４を蒸気滅菌（第１の滅菌）させるためには、コッホ殺菌釜、オートクレーブなどが好適に用いられる。オートクレーブの場合、所定条件、例えば、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜２.８ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌される。また、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌の場合、所定条件、例えば、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜１.５ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌される。
【００１８】
そして、クリーンベンチ内等の無菌的条件下で、外筒２の一端側５に形成されているノズル６がキャップ３で封止される。外筒２の他端側７の開放端８から外筒２の内部に薬液９が充填された後（ステップＳ３）、通常は減圧下においてガスケット４が外筒２の開放端８から外筒２の内部に挿入され、外筒２の開放端８が封止される（ステップＳ４）。
【００１９】
こうして薬液９の充填、密封が完了した既充填シリンジ１は、個包装パックで包囲され（ステップＳ５）た後、所定の条件で第２の滅菌として、高圧蒸気滅菌，エチレンオキサイドガス滅菌等に供される（ステップＳ５）。
【００２０】
この工程における既充填シリンジ１の滅菌も、コッホ殺菌釜、オートクレーブなどを用いた蒸気滅菌とすることができる。また蒸気滅菌の条件は、外筒２の大きさ、キャップ３およびガスケット４の形状等により異なるが、例えば所定の条件、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜２.８ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌される。なお、蒸気滅菌の際に高温となった薬液９の内圧によるガスケット４の抜け落ちを防ぐために、また、外筒２がプラスチック製である場合は、薬液９の内圧によって外筒２が変形しないように、滅菌室の内圧を適宜高めることが必要である。また、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌の場合、所定条件、例えば、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜１.５ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌される。
【００２１】
第２の滅菌工程の後、ＩＣタグ１０へのデータの書込みがなされる。ここで書込まれる情報は、病院（使用者）が書換不能なデータであり、シリンジメーカー名、シリンジ外径、外筒２とガスケット４との摩擦係数、薬剤に関する薬剤データ（薬剤名、薬剤識別データ等の薬剤そのものの識別データ、薬剤識別コード等の薬剤そのものの薬剤識別データ、標準医薬品コード、標準医薬品番号（連番等）、注入速度の上限／限値等）等の薬剤認識データ、製造ロット番号、滅菌条件(第１の滅菌条件／第２の滅菌条件)等が含まれる。
【００２２】
本実施例では、ＩＣタグを備えた既充填シリンジの製造工程について述べたが、ＩＣタグを備えた輸液剤入りバッグ等についても同様の製造工程が可能である。なお、第２の滅菌後のＩＣタグに記憶されたデータ情報に異常はなく、滅菌も確実に行なわれていることが確認できた。また、予め情報が書き込まれたＩＣタグをシリンジに設ける工程を第一の工程として、滅菌後のＩＣタグへの情報の書き込みを行わないようにしてもよい。
【００２３】
＜実施例２＞
医療用器具として薬剤が充填されていないシリンジを例として説明する、以下、図面に基づいて本発明の好ましい実施の形態を説明する。構成は、図1の断面図に示される実施例１とほぼ同様であり、薬液９が充填されていない、ノズル６を封止するキャップ３がない点が異なる。シリンジ１は、外筒２、ガスケット４、押子５を備える。外筒２の一端側５（図示の例では左側）にはノズル６が設けられ、外筒２の他端側７（図示の例では右側）は開放端８が形成される。
【００２４】
外筒２は、熱可塑性樹脂等プラスチック製である(ガラス製の場合もある)。ＩＣタグ（ＲＦＩＤ）１０は、外筒２または押子５のフランジ部５ａのいずれかまたは両方の任意の適所に、埋込み，貼付け等により設けられている。
【００２５】
ＩＣタグ（ＲＦＩＤ）１０は、シリンジメーカー名、シリンジ外径、外筒２とガスケット４との摩擦係数、薬剤に関する薬剤データ（薬剤名、薬剤識別データ等の薬剤そのものの識別データ、薬剤識別コード等の薬剤そのものの薬剤識別データ、標準医薬品コード、標準医薬品番号（連番等）、注入速度の上限／限値等）等の薬剤認識データ、製造ロット番号、滅菌条件(第１の滅菌条件／第２の滅菌条件)等病院（使用者）が書換不能なデータを記憶する領域、それぞれの病院等の医療機関で定めた任意の番号，コード，担当医，担当医コード，患者名，患者コード等を書換可能なデータを記録する領域を備えている。
【００２６】
外筒２の一端側５に設けられたノズル６には、図示しない注射針が装着可能である。このため、ノズル６の外面には、注射針を装着するための、例えばネジ溝（不図示）などが形成されている場合もある。ガスケット４は、ゴムや弾性プラスチックなどの適当な弾性材料で構成される。ガスケット４の周面には、例えばリング状の溝などが形成されている場合もある。
【００２７】
次に、この実施の形態におけるシリンジ１は、以下に説明する製造方法によってなされる。
【００２８】
図３のフローチャートに示すように、まず、シリンジ１を構成する外筒２及び／または押子５にＩＣタグ１０が設けられる（ステップＳ１１）。この後、例えば高速の水噴射を受けて洗浄され（ステップＳ１２）、外筒２の内外表面に付着する発熱物質、ガスケット４の表面に付着する発熱物質を含む汚染物質が除去される（好ましくは無菌室で行なわれる）。
【００２９】
そして、クリーンベンチ内等の無菌的条件下で、通常は減圧下においてガスケット４が外筒２の開放端８から外筒２の内部に挿入され、外筒２の開放端８が封止される（ステップＳ１４）。
【００３０】
こうしてガスケット４が挿入されたシリンジ１は、個包装パックで包囲され（ステップＳ１５）た後、所定の条件での滅菌として、高圧蒸気滅菌，エチレンオキサイドガス滅菌等に供される（ステップＳ１６）。
【００３１】
この工程におけるシリンジ１の滅菌は、コッホ殺菌釜、オートクレーブなどを用いた蒸気滅菌とすることができる。また蒸気滅菌の条件は、外筒２の大きさ、ガスケット４の形状等により異なるが、例えば所定の条件、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜２.８ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌される。また、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌の場合、所定条件、例えば、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜１.５ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌される。
【００３２】
滅菌工程の後、ＩＣタグ１０へのデータの書込みがなされる。ここで書込まれる情報は、病院（使用者）が書換不能なデータであり、シリンジメーカー名、シリンジ外径、外筒２とガスケット４との摩擦係数、薬剤に関する薬剤データ（薬剤名、薬剤識別データ等の薬剤そのものの識別データ、薬剤識別コード等の薬剤そのものの薬剤識別データ、標準医薬品コード、標準医薬品番号（連番等）、注入速度の上限／限値等）等の薬剤認識データ、製造ロット番号、滅菌条件(第１の滅菌条件／第２の滅菌条件)等が含まれる。なお、第２の滅菌後のＩＣタグに記憶されたデータ情報に異常はなく、滅菌も確実に行なわれていることが確認できた。
【００３３】
本実施例では、ＩＣタグを備えたシリンジの製造工程について述べたが、ＩＣタグを備えた医療用針，カテーテル，採血器具，輸液セット，輸液チューブ等の使い捨て医療器具類等についても同様の製造工程が可能である。また、予め情報が書き込まれたＩＣタグを医療器具に設ける工程を第一の工程として、滅菌後のＩＣタグへの情報の書き込みを行わないようにしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の実施例の断面を示す図である。
【図２】本発明の実施例の製造工程を示すフローチャートである。
【図３】本発明の他の実施例の製造工程を示すフローチャートである。
【符号の説明】
【００３５】
１・・・シリンジ、２・・・外筒、３・・・キャップ、４・・・ガスケット、１０・・・ＩＣタグ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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