(57)【要約】【課題】ドナーの血管に穿刺した中空針が詰まった場合に中空針の交換を行う際、弊害が発生することを防止することができる採血装置を提供すること。【解決手段】本発明の採血装置１は、採血・返血ライン２１と、該採血・返血ライン２１の一端側に着脱自在に接続された中空針２９１を含む中空針組立体２９とを有する血液回路２と、採血・返血ライン２１内の血液を送液する血液ポンプ１１と、血液ポンプ１１より中空針２９１側の採血・返血ライン２１内の圧力であるドナー圧を検出するドナー圧センサ１８と、ドナー圧センサ１８の検出信号に基づいて血液ポンプ１１の作動を制御する制御手段５５とを備える。制御手段５５は、血液ポンプ１１の作動により採血を行っているときにドナー圧が異常に低下したことを検知した場合には、血液ポンプ１１を停止させて待機状態とし、該待機状態のとき、ドナー圧が常圧に戻るように血液ポンプ１１の作動を制御可能である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ドナーから血液を採取する際に使用される採血装置であって、
採血ラインと、該採血ラインの一端側に着脱自在に接続され、ドナーの血管に穿刺される中空針を含む中空針組立体とを有する血液回路と、
前記採血ライン内の血液を送液する血液ポンプと、
前記血液ポンプより前記中空針側の前記採血ライン内の圧力であるドナー圧を検出するドナー圧センサと、
前記ドナー圧センサの検出信号に基づいて前記血液ポンプの作動を制御する制御手段とを備え、
前記制御手段は、前記血液ポンプの作動により前記中空針側から前記血液ポンプ側へ向かって血液を送液して採血を行っているときに前記ドナー圧が異常に低下したことを検知した場合には、前記血液ポンプを停止させて待機状態とし、該待機状態のとき、前記ドナー圧が常圧に戻るように前記血液ポンプの作動を制御可能であることを特徴とする採血装置。
【請求項２】
前記採血ラインの途中に一端が接続された抗凝固剤注入ラインと、前記抗凝固剤注入ライン内の抗凝固剤を送液する抗凝固剤ポンプとをさらに備え、
前記制御手段は、前記待機状態とするとき、前記血液ポンプとともに前記抗凝固剤ポンプを停止させる請求項１に記載の採血装置。
【請求項３】
ドナーから血液を採取して該血液を遠心分離し、所定の血液成分を採取して、残りの血液成分を該ドナーに返還する採血装置であって、
採血・返血ラインと、該採血・返血ラインの一端側に着脱自在に接続され、ドナーの血管に穿刺される中空針を含む中空針組立体と、血液を遠心分離する遠心分離器と、該遠心分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを有する血液回路と、
前記採血・返血ライン内の血液または血液成分を送液する血液ポンプと、
前記血液ポンプより前記中空針側の前記採血・返血ライン内の圧力であるドナー圧を検出するドナー圧センサと、
前記ドナー圧センサの検出信号に基づいて前記血液ポンプの作動を制御する制御手段とを備え、
前記制御手段は、前記血液ポンプの作動により前記中空針側から前記血液ポンプ側へ向かって血液を送液して採血を行っているときに前記ドナー圧が異常に低下したことを検知した場合には、前記血液ポンプを停止させて待機状態とし、該待機状態のとき、前記ドナー圧が常圧に戻るように前記血液ポンプの作動を制御可能であり、かつ、前記血液ポンプの作動により前記血液ポンプ側から前記中空針側へ向かって血液成分を送液して返血を行っているときに前記ドナー圧が異常に上昇したことを検知した場合には、前記血液ポンプを停止させて待機状態とし、該待機状態のとき、前記ドナー圧が常圧に戻るように前記血液ポンプの作動を制御可能であることを特徴とする採血装置。
【請求項４】
ドナーから血液を採取して該血液を遠心分離し、所定の血液成分を採取して、残りの血液成分を該ドナーに返還する採血装置であって、
血液を遠心分離する遠心分離器と、該遠心分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグと、返血ラインと、該返血ラインの一端側に着脱自在に接続され、ドナーの血管に穿刺される中空針を含む中空針組立体とを有する血液回路と、
前記返血ライン内の血液成分を送液する血液ポンプと、
前記血液ポンプより前記中空針側の前記返血ライン内の圧力であるドナー圧を検出するドナー圧センサと、
前記ドナー圧センサの検出信号に基づいて前記血液ポンプの作動を制御する制御手段とを備え、
前記制御手段は、前記血液ポンプの作動により前記血液ポンプ側から前記中空針側へ向かって血液成分を送液して返血を行っているときに前記ドナー圧が異常に上昇したことを検知した場合には、前記血液ポンプを停止させて待機状態とし、該待機状態のとき、前記ドナー圧が常圧に戻るように前記血液ポンプの作動を制御可能であることを特徴とする採血装置。
【請求項５】
オペレーターの指示の入力を受け付けて該指示の内容に応じた信号を前記制御手段へ出力する入力手段をさらに備え、
前記制御手段は、前記待機状態のとき、オペレーターが前記中空針組立体を交換する旨の指示を前記入力手段に入力した場合に、前記ドナー圧が常圧に戻るように前記血液ポンプを作動させる請求項１ないし４のいずれかに記載の採血装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ドナーから血液を採取する際に使用される採血装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
採血装置を用いてドナー（供血者）から採血を行う際には、ドナーの血管に採血針（中空針）を穿刺し、この中空針に接続された採血ライン内の血液をローラーポンプ等の血液ポンプで送液（吸引）する。この採血を行っているとき、中空針の中で血液が凝固して詰まることがある。中空針が詰まった場合には、血液ポンプを停止して採血を中断し、中空針の交換を行う。
【０００３】
しかしながら、採血中に中空針が詰まった場合には、血液ポンプの吸引力によって採血ライン内が減圧された状態になっているので、中空針を接続しているコネクタを緩めて中空針を取り外すと、そのコネクタ部分から血液回路内に外気が吸い込まれてしまう。その結果、製造される血液製剤の清浄性が維持できなくなるという問題がある。
【０００４】
また、ドナーから採取した血液を遠心分離して所定の血液成分を採取し、残りの血液成分をそのドナーへ返還する採血装置の場合には、返血を行っているときに中空針が詰まることがある。その場合にも、血液ポンプを停止して返血を中断し、中空針の交換を行う。
【０００５】
しかしながら、返血中に中空針が詰まった場合には、血液ポンプの吐出力によって返血ライン内が加圧された状態になっているため、中空針を接続しているコネクタを緩めて中空針を取り外すと、返血ライン内の血液がそのコネクタ部分から噴出してしまい、衛生上好ましくないという問題がある。
【０００６】
【特許文献１】特開平９−１６４１９４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、ドナーの血管に穿刺した中空針が詰まった場合に中空針の交換を行う際、弊害が発生することを確実に防止することができる採血装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。
（１）  ドナーから血液を採取する際に使用される採血装置であって、
採血ラインと、該採血ラインの一端側に着脱自在に接続され、ドナーの血管に穿刺される中空針を含む中空針組立体とを有する血液回路と、
前記採血ライン内の血液を送液する血液ポンプと、
前記血液ポンプより前記中空針側の前記採血ライン内の圧力であるドナー圧を検出するドナー圧センサと、
前記ドナー圧センサの検出信号に基づいて前記血液ポンプの作動を制御する制御手段とを備え、
前記制御手段は、前記血液ポンプの作動により前記中空針側から前記血液ポンプ側へ向かって血液を送液して採血を行っているときに前記ドナー圧が異常に低下したことを検知した場合には、前記血液ポンプを停止させて待機状態とし、該待機状態のとき、前記ドナー圧が常圧に戻るように前記血液ポンプの作動を制御可能であることを特徴とする採血装置。
【０００９】
（２）  前記採血ラインの途中に一端が接続された抗凝固剤注入ラインと、前記抗凝固剤注入ライン内の抗凝固剤を送液する抗凝固剤ポンプとをさらに備え、
前記制御手段は、前記待機状態とするとき、前記血液ポンプとともに前記抗凝固剤ポンプを停止させる上記（１）に記載の採血装置。
【００１０】
（３）  ドナーから血液を採取して該血液を遠心分離し、所定の血液成分を採取して、残りの血液成分を該ドナーに返還する採血装置であって、
採血・返血ラインと、該採血・返血ラインの一端側に着脱自在に接続され、ドナーの血管に穿刺される中空針を含む中空針組立体と、血液を遠心分離する遠心分離器と、該遠心分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを有する血液回路と、
前記採血・返血ライン内の血液または血液成分を送液する血液ポンプと、
前記血液ポンプより前記中空針側の前記採血・返血ライン内の圧力であるドナー圧を検出するドナー圧センサと、
前記ドナー圧センサの検出信号に基づいて前記血液ポンプの作動を制御する制御手段とを備え、
前記制御手段は、前記血液ポンプの作動により前記中空針側から前記血液ポンプ側へ向かって血液を送液して採血を行っているときに前記ドナー圧が異常に低下したことを検知した場合には、前記血液ポンプを停止させて待機状態とし、該待機状態のとき、前記ドナー圧が常圧に戻るように前記血液ポンプの作動を制御可能であり、かつ、前記血液ポンプの作動により前記血液ポンプ側から前記中空針側へ向かって血液成分を送液して返血を行っているときに前記ドナー圧が異常に上昇したことを検知した場合には、前記血液ポンプを停止させて待機状態とし、該待機状態のとき、前記ドナー圧が常圧に戻るように前記血液ポンプの作動を制御可能であることを特徴とする採血装置。
【００１１】
（４）  ドナーから血液を採取して該血液を遠心分離し、所定の血液成分を採取して、残りの血液成分を該ドナーに返還する採血装置であって、
血液を遠心分離する遠心分離器と、該遠心分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグと、返血ラインと、該返血ラインの一端側に着脱自在に接続され、ドナーの血管に穿刺される中空針を含む中空針組立体とを有する血液回路と、
前記返血ライン内の血液成分を送液する血液ポンプと、
前記血液ポンプより前記中空針側の前記返血ライン内の圧力であるドナー圧を検出するドナー圧センサと、
前記ドナー圧センサの検出信号に基づいて前記血液ポンプの作動を制御する制御手段とを備え、
前記制御手段は、前記血液ポンプの作動により前記血液ポンプ側から前記中空針側へ向かって血液成分を送液して返血を行っているときに前記ドナー圧が異常に上昇したことを検知した場合には、前記血液ポンプを停止させて待機状態とし、該待機状態のとき、前記ドナー圧が常圧に戻るように前記血液ポンプの作動を制御可能であることを特徴とする採血装置。
【００１２】
（５）  オペレーターの指示の入力を受け付けて該指示の内容に応じた信号を前記制御手段へ出力する入力手段をさらに備え、
前記制御手段は、前記待機状態のとき、オペレーターが前記中空針組立体を交換する旨の指示を前記入力手段に入力した場合に、前記ドナー圧が常圧に戻るように前記血液ポンプを作動させる上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の採血装置。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、ドナーの血管に穿刺した中空針が詰まり、ドナー圧が異常な値となった状態で血液ポンプが停止した待機状態となったとき、ドナー圧を常圧に戻すよう制御可能であるので、詰まった中空針を交換する際、ドナー圧の異常による弊害が発生するのを確実に防止することができる。
【００１４】
すなわち、採血時に中空針が詰まった場合であっても、中空針を交換する際に血液回路内に外気を吸い込むのを確実に防止することができ、血液回路内や製造する製剤の清浄性を確実に維持することができる。
【００１５】
また、返血時に中空針が詰まった場合であっても、中空針を交換する際に血液回路内の血液（血液成分）が接続部分から噴出するのを確実に防止することができ、周囲を汚染することがなく、衛生的である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、本発明の採血装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の採血装置を、主に血漿を採取する血漿採取装置に適用した場合の実施形態を示す平面図（一部にブロック図を含む）であり、図２は、図１に示す採血装置が備える遠心分離器に遠心分離器駆動装置が装着された状態の部分破断断面図である。
【００１７】
図１に示す採血装置（血漿採取装置）１は、ドナーの血管に穿刺される中空針（採血針）２９１を含む中空針組立体２９と、採取された血液を貯血空間１４６内にて遠心分離する遠心分離器（遠心ボウル）２０と、遠心分離器２０により分離された血漿を採取する血漿採取バッグ２５とを備える血液回路２を有し、ドナーから採取した血液を遠心分離し、所定量の血漿を採取した後、残りの血漿とともに白血球、血小板および赤血球（残りの血液成分）をドナーに返還する装置である。
【００１８】
採血装置１は、中空針組立体２９と、採血ラインおよび返血ラインの双方として兼用される採血・返血ライン２１と、遠心分離器２０と、遠心分離器２０の流出口１４４に接続された採取バッグ側ライン２２と、採血・返血ライン２１に接続された抗凝固剤注入ライン２３と、採取バッグ側ライン２２の途中に接続され、この採取バッグ側ライン２２を介して遠心分離器２０の流出口１４４に連通するエアーバッグ側ライン２４と、採取バッグ側ライン２２と接続された血漿採取バッグ２５と、血漿採取バッグ２５とチューブ（流路）３２ａにより接続されたサブバッグ３２と、エアーバッグ側ライン２４と接続されたエアーバッグ２６とを備える血液回路２を有している。
【００１９】
また、採血装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、採血・返血ライン２１内の血液または血液成分を送液する血液ポンプ１１と、抗凝固剤注入ライン２３内の抗凝固剤を送液する抗凝固剤ポンプ１２と、血液回路２の流路の開閉を行うための第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２と、遠心分離器駆動装置１０、血液ポンプ１１、抗凝固剤ポンプ１２、第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２等を制御するための制御手段５５と、濁度センサ１４と、光学式センサ１５と、重量センサ１６と、第１の気泡センサ１７と、第２の気泡センサ３４と、第３の気泡センサ３５と、第４の気泡センサ３６と、第５の気泡センサ３７と、タッチパネル１９とを備えている。
【００２０】
以下、各部の構成について説明する。
中空針組立体２９は、ドナーの血管に穿刺される中空針２９１と、翼２９２と、中空針２９１内に連通するチューブ２９３とを有している。図１中では、中空針２９１には、キャップが被せられている。この中空針組立体２９は、コネクタ３８を介して、採血・返血ライン２１の一端に着脱自在に接続されている。コネクタ３８は、例えばロック付きルアーコネクタで構成される。
【００２１】
採血・返血ライン２１は、中空針組立体２９がコネクタ３８を介して一端に接続された中空針側ライン２１ａと、遠心分離器２０の流入口１４３とを接続された遠心分離器側ライン２１ｂと、これらの間に配置されたポンプチューブ２１ｇとを有している。
【００２２】
中空針側ライン２１ａは、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄを備える。
【００２３】
チャンバー２１ｄには、チューブ（流路）２１ｈを介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。このラインは、中空針側ライン２１ａの内圧、すなわちドナー圧を検出するドナー圧センサ１８に接続される。
【００２４】
採取バッグ側ライン２２は、一端が遠心分離器２０の流出口１４４に接続され、他端が血漿採取バッグ２５に接続されている。この採取バッグ側ライン２２の途中には、３つ（３股）に分岐した（接続口は合計４つ）分岐コネクタ６１が設けられており、採取バッグ側ライン２２は、この分岐コネクタ６１を介して接続されている。
【００２５】
分岐コネクタ６１には、チューブ（流路）６２を介して通気性かつ菌不透過性のフィルター６３が接続されている。このラインは、例えば、遠心分離器２０の内圧の検出等に用いることができる。
【００２６】
抗凝固剤注入ライン２３は、一端が採血・返血ライン２１に設けられた接続用分岐コネクタ２１ｃに接続されている。抗凝固剤注入ライン２３は、接続用分岐コネクタ２１ｃ側より、ポンプチューブ２３ａ、除菌フィルター（輸液フィルター）６４、気泡除去用チャンバー２３ｃ、抗凝固剤容器接続用針２３ｄを備えている。図１中では、抗凝固剤容器接続用針２３ｄにキャップが被せられている。
【００２７】
エアーバッグ側ライン２４は、分岐コネクタ６１に接続されている。すなわち、エアーバッグ２６は、このエアーバッグ側ライン２４を介して採取バッグ側ライン２２から分岐して設けられている。
【００２８】
血液ポンプ１１、抗凝固剤ポンプ１２は、それぞれ、ポンプチューブ２１ｇ、２３ａを複数のローラーにより押圧閉塞しつつ回転するローターを有するローラーポンプ（チューブポンプ）で構成されている。
【００２９】
採血・返血ライン２１、採取バッグ側ライン２２、抗凝固剤注入ライン２３およびエアーバッグ側ライン２４の形成に使用されるチューブ、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａ、バッグに接続されているチューブ３２ａ、チャンバー２１ｄに接続されているチューブ２１ｈ、分岐コネクタ６１に接続されているチューブ６２の構成材料としては、ポリ塩化ビニルが好ましい。
【００３０】
各チューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。
【００３１】
なお、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａとしては、ローラーポンプにより押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。
【００３２】
また、上述した接続用分岐コネクタ２１ｃ、分岐コネクタ６１の構成材料についても、前記チューブの構成材料と同様のものを用いることができる。
【００３３】
血漿採取バッグ２５は、血漿を採取するための容器であり、採取バッグ側ライン２２を介して、遠心分離器２０に接続され、これにより、血漿採取バッグ２５の内部は、ローター１４２の貯血空間１４６に連通している。
【００３４】
サブバッグ３２は、チューブ３２ａを介して血漿採取バッグ２５に接続され、それらの内部同士が連通している。このサブバッグ３２は、例えば、血漿保存バッグ等に用いることができる。
【００３５】
エアーバッグ２６は、一時的に空気（エアー）を収納（貯留）するための容器であり、エアーバッグ側ライン２４を介して、分岐コネクタ６１に接続されている。すなわち、エアーバッグ２６は、エアーバッグ側ライン２４、分岐コネクタ６１および採取バッグ側ライン２２を介して、遠心分離器２０に接続され、これにより、エアーバッグ２６の内部は、ローター１４２の貯血空間１４６に連通している。
【００３６】
これらの血漿採取バッグ２５、サブバッグ３２、エアーバッグ２６は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着等）または接着して袋状にしたものが使用される。
【００３７】
血漿採取バッグ２５、サブバッグ３２、エアーバッグ２６に使用される材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。
【００３８】
血液回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常、遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液を血漿と血球（血小板、白血球および赤血球）とに分離する。遠心分離器２０としては、図２に示すものが使用される。
【００３９】
第１の流路開閉手段５１は、エアーバッグ側ライン２４の流路の途中を開閉するために設けられている。
【００４０】
第２の流路開閉手段５２は、分岐コネクタ６１より血漿採取バッグ２５側において採取バッグ側ライン２２の流路の途中を開閉するために設けられている。
【００４１】
第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２は、ラインもしくはチューブの挿入部を備え、挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有する。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。
【００４２】
遠心分離器駆動装置１０は、図２に示すように、遠心分離器２０を収納するハウジング２０１と、脚部２０２と、駆動源であるモータ２０３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台２０５とで構成されている。ハウジング２０１は、脚部２０２の上部に載置、固定されている。
【００４３】
また、ハウジング２０１の下面には、ボルト２０６によりスペーサー２０７を介してモータ２０３が固定されている。モータ２０３の回転軸２０４の先端部には、固定台２０５が回転軸２０４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台２０５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。
【００４４】
また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材により、ハウジング２０１に固定されている。遠心分離器駆動装置１０では、モータ２０３を駆動すると、固定台２０５およびそれに固定されたローター１４２が、あらかじめ設定された所定の遠心条件（例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍ）で回転する。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。
【００４５】
なお、ローター１４２において、貯血空間１４６の容積は、例えば、１００〜３５０ｍＬ程度とされる。
【００４６】
ハウジング２０１には、その側部（図２中、左側）に光学式センサ１５が設置されている。
【００４７】
この光学式センサ１５は、貯血空間１４６に向って投光するとともにその反射光を受光するように構成されている。
【００４８】
光学式センサ１５は、投光部１５１から光（例えばレーザー光）を照射（投光）し、ローター１４２の反射面１４７で反射された反射光を受光部１５２で受光する。そして、受光部１５２においてその受光光量に応じた電気信号に変換される。
【００４９】
ここで、光学式センサ１５は、片面に反射面を有し、光路を変更する反射板１５３を有しており、投光部１５１から照射された光は、反射板１５３を介して反射面１４７に照射され、反射面１４７で反射した光は、反射板１５３を介して受光部１５２で受光されるように構成されている。
【００５０】
このとき、投光光および反射光は、それぞれ、貯血空間１４６内の血液成分を透過するが、血液成分の界面（本実施形態では、血漿層１３１と血球層１３２との界面Ｂ）の位置に応じて、投光光および反射光が透過する位置における各血液成分の存在比が異なるため、それらの透過率が変化する。これにより、受光部１５２での受光光量が変動（変化）し、この変動を受光部１５２からの出力電圧の変化として検出することができる。
【００５１】
すなわち、光学式センサ１５は、受光部１５２での受光光量の変化に基づき、血液成分の界面の位置を検出することができる。
【００５２】
ここで、貯血空間１４６内の血漿層１３１と血球層１３２とは、それぞれ、血液成分により色が異なっており、血球層１３２は、赤血球の色に伴い赤色を呈している。このため、光学式センサ１５の精度向上の観点からは、投光光の波長に好適な範囲が存在し、この波長範囲としては、特に限定されないが、例えば、６００〜９００ｎｍ程度であるのが好ましく、７５０〜８００ｎｍ程度であるのがより好ましい。
【００５３】
重量センサ１６は、血漿採取バッグ２５内に採取された血漿の採取量を検出する検出手段を構成する。
【００５４】
濁度センサ１４は、採取バッグ側ライン２２中を流れる流体の濁度を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。
【００５５】
第１の気泡センサ１７は、採血・返血ライン２１内に空気が流れたことを検知するためのものである。すなわち、この第１の気泡センサ１７により、採血・返血ライン２１内の血液の有無が検出される。
【００５６】
第４の気泡センサ３６および第５の気泡センサ３７は、それぞれ、気泡が通過したことを検知するためのものである。これらにより、ドナーに空気が注入されることを防止する。
【００５７】
第２の気泡センサ３４は、抗凝固剤注入ライン２３内が空にならないように（抗凝固剤で満たされているように）するため、抗凝固剤注入ライン２３の所定の位置における空気（抗凝固剤の有無）の検出に用いられる。
【００５８】
第３の気泡センサ３５は、遠心分離器２０の貯血空間１４６の流出口１４４と分岐コネクタ６１との間の採取バッグ側ライン２２内に空気や血液（血漿）が流れたことを検知するためのものである。すなわち、この第３の気泡センサ３５により、採取バッグ側ライン２２内の血液の有無が検出される。
【００５９】
これらの濁度センサ１４および各気泡センサ１７、３４、３５、３６、３７としては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサなどが使用できる。
【００６０】
制御手段５５は、例えば、マイクロコンピューター等で構成されており、遠心分離器駆動装置１０、血液ポンプ１１、抗凝固剤ポンプ１２、第１の流路開閉手段５１、第２の流路開閉手段５２、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、第１の気泡センサ１７、第２の気泡センサ３４、第３の気泡センサ３５、第４の気泡センサ３６、第５の気泡センサ３７、ドナー圧センサ１８およびタッチパネル１９等と、それぞれ、電気的に接続されている。なお、この制御手段５５は、演算部とメモリー（いずれも図示せず）を内蔵している。
【００６１】
タッチパネル１９は、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等を備えており、オペレーターの指示の入力を受け付ける入力手段（操作手段）としての機能と、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）としての機能とを有するものである。なお、入力手段（例えば、操作ボタン、操作スイッチ、操作ダイヤル等）と、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等の表示手段（報知手段）と、別個に設けるようにしてもよい。
【００６２】
濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、第１の気泡センサ１７、第２の気泡センサ３４、第３の気泡センサ３５、第４の気泡センサ３６、第５の気泡センサ３７およびドナー圧センサ１８からの検出信号は、それぞれ、制御手段５５へ随時入力される。また、タッチパネル１９からは、タッチパネル１９に入力されたオペレーターの指示内容に応じた信号が制御手段５５へ随時入力される。制御手段５５は、これらからの各信号に基づき、予め設定されたプログラムに従って、採血装置１の作動、すなわち、血液ポンプ１１、抗凝固剤ポンプ１２の回転、停止、あるいは、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段５１、５２の開閉および遠心分離器駆動装置１０の作動を制御する。
【００６３】
このような制御手段５５は、ドナーから採取された血液を遠心分離器２０（貯血空間１４６）内に流入させ、遠心分離器２０により分離された血漿を血漿採取バッグ２５内に採取（移送）する血漿採取工程と、遠心分離器２０内に残った主として血球（残りの血液成分）をドナーへ返還する血球返還工程とを有する血漿採取操作を行うように、採血装置１の作動を制御する。また、制御手段５５は、必要に応じて、前記血漿採取操作を複数サイクル行う。
【００６４】
また、図示を省略するが、採血装置１は、ドナーの腕に装着するカフ（腕帯）と、このカフを締め付けたり緩めたりさせるカフ駆動手段とを備えている。
【００６５】
以下、採血装置１の使用方法および作用について説明する。
まず、オペレーター（操作者）は、抗凝固剤注入ライン２３と中空針組立体２９とを抗凝固剤でプライミングする。その後、ドナーの腕にカフを装着して締め付け、中空針２９１をドナーの血管に穿刺する。これにより、血漿の採取準備を完了する。
【００６６】
次に、オペレーターがタッチパネル１９に表示された採取開始スイッチを押す。これにより、制御手段５５によりプログラムが実行され、血漿採取操作が開始される。血漿採取操作では、採血装置１は、まず、血漿採取工程を行う。
【００６７】
血漿採取工程では、血液ポンプ１１を図１中時計回りに回転（正転）させて、採血を開始する。同時に、第１の流路開閉手段５１を開放し、第２の流路開閉手段５２を閉塞して、採取バッグ側ライン２２およびエアーバッグ側ライン２４を介して、遠心分離器２０の貯血空間１４６内等の血液回路２内の空気（滅菌空気）を、エアーバッグ２６内に移送し、収納する。
【００６８】
また、前記採血と同時に、抗凝固剤ポンプ１２を図１中反時計回りに回転させて、抗凝固剤注入ライン２３を介して、例えばＡＣＤ−Ａ液のような抗凝固剤を供給し、この抗凝固剤を採血血液中に添加させる。
【００６９】
これにより、血液（抗凝固剤添加血液）は、採血・返血ライン２１を介して移送され、遠心分離器２０の流入口１４３より管体１４１を経てローター１４２の貯血空間１４６内に導入される。
【００７０】
このとき、遠心分離器２０の貯血空間１４６内の空気は、採取バッグ側ライン２２およびエアーバッグ側ライン２４を介して、エアーバッグ２６内に移送され、収納される。
【００７１】
また、前記採血と同時にまたはこれと前後して、遠心分離器駆動装置１０を作動し、ローター１４２を所定の回転数で回転する。このローター１４２の回転により、貯血空間１４６内に導入された血液は、内側から血漿層（ＰＰＰ層）１３１と血球層１３２の２層に分離される。
【００７２】
さらに、前記採血および前記抗凝固剤の供給を継続し、貯血空間１４６の容量を超える抗凝固剤添加血液が貯血空間１４６内に導入されると、貯血空間１４６内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口１４４から血漿がオーバーフローし、その血漿は、採取バッグ側ライン２２を流れる。
【００７３】
次いで、第３の気泡センサ３５により、遠心分離器２０の貯血空間１４６から流出する血漿が検出されると、貯血空間１４６内の空気のエアーバッグ２６内への収納が完了する。
【００７４】
次いで、第１の流路開閉手段５１を閉塞し、第２の流路開閉手段５２を開放し、採取バッグ側ライン２２を介して、遠心分離器２０の貯血空間１４６内の血漿を、血漿採取バッグ２５内に移送し、採取する。
【００７５】
なお、血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御手段５５に入力される。
【００７６】
血漿採取を終了する場合は、血液ポンプ１１、抗凝固剤ポンプ１２の作動を停止するとともに、遠心分離器駆動装置１０の作動を停止して、遠心分離器２０のローター１４２の回転を停止する。
【００７７】
以上で、血漿採取工程を終了し、血球返還工程（返血）に移行する。この血球返還工程では、血液回路２（主に、ローター１４２の貯血空間１４６）内に残った血液成分をドナーへ返還する。具体的には、まず、第１の流路開閉手段５１を開放し、第２の流路開閉手段５２を閉塞し、血液ポンプ１１を図１中反時計回りに回転（逆転）させる。
【００７８】
これにより、ローター１４２の貯血空間１４６内の残りの血液成分は、遠心分離器側ライン２１ｂ、中空針側ライン２１ａおよび中空針組立体２９を介して、ドナーへ返還される。なお、この返血の際には、ドナーの腕に装着したカフを緩めた状態とする。
【００７９】
次いで、第１の気泡センサ１７によって空気が検出されると、この返血を終了し、次のサイクルの血漿採取操作の血漿採取工程に移行する。
【００８０】
本サイクルが最終サイクルの場合には、第５の気泡センサ３７によって空気が検出されると、返血を終了する。これにより、血液回路２内の残りの血液成分が、ほぼ全てドナーへ返還され、血漿採取操作を終了する。
【００８１】
さて、このような採血装置１では、上述したような採血や返血を行っているとき、中空針２９１の中で血液が凝固して詰まることがある。以下、中空針２９１が詰まったときにおける制御手段５５の制御について説明する。
【００８２】
まず、採血時に中空針２９１が詰まった場合の制御について説明する。
採血時に中空針２９１が詰まると、血液ポンプ１２の吸引力によって、ドナー圧が低下していく。制御手段５５は、ドナー圧が異常に低下したこと、すなわちドナー圧が所定のしきい値より低くなったことをドナー圧センサ１８の検出信号により検知した場合には、血液ポンプ１１および抗凝固剤ポンプ１２を停止させて待機状態とするとともに、タッチパネル１９に図３に示すドナー圧力異常画面を表示させ、ドナー圧の異常をオペレーターに報知する。なお、この待機状態では、遠心分離器２０の回転は続行される。
【００８３】
ドナー圧の異常低下を知ったオペレーターは、その原因を判断し、中空針２９１の詰まりが原因であると判断した場合には、中空針組立体２９の交換を行うため、ドナー圧力異常画面内の針交換ボタン３００を押す。
【００８４】
制御手段５５は、針交換ボタン３００が押された場合には、タッチパネル１９に図４に示す針交換画面を表示させるとともに、血液ポンプ１２を逆転させ、ドナー圧センサ１８により計測されるドナー圧が上昇して常圧に戻ったところで、血液ポンプ１２を停止させる。これにより、ドナー圧は、常圧に復帰する。
【００８５】
オペレーターが針交換画面内のカフＯＦＦボタン３０１を押すと、ドナーの腕に装着されたカフが緩められる。その後、オペレーターは、中空針２９１をドナーの血管から抜去し、コネクタ３８を緩めて中空針組立体２９を採血・返血ライン２１から取り外す。
【００８６】
このとき、本発明では、ドナー圧が常圧に戻されているので、詰まりの生じた中空針組立体２９を取り外しても、コネクタ３８部から血液回路２内に外気を吸い込むことを確実に防止することができる。よって、血液回路２内の清浄性を確実に保持することができるので、製造する血液製剤の清浄性を確実に維持することができ、安全性が高い。
【００８７】
オペレーターは、詰まりの生じた中空針組立体２９を取り外したら、新しい中空針組立体２９をコネクタ３８により連結する。その後、オペレーターが針交換画面内の針先プライミングボタン３０２を押すと、制御手段５５は、抗凝固剤ポンプ１２を作動させる。これにより、抗凝固剤注入ライン２３内の抗凝固剤が送液されて中空針組立体２９内に充填される。
【００８８】
中空針組立体２９内をプライミングしたら、オペレーターは、針交換画面内のカフＯＮボタン３０３を押してカフを締め付けた後、中空針２９１をドナーの血管に穿刺する。その後、オペレーターが針交換画面内の再開ボタン３０４を押すと、制御手段５５は、血液ポンプ１１および抗凝固剤ポンプ１２を作動開始し、採血を再開する。
【００８９】
次に、返血時に中空針２９１が詰まった場合の制御について説明する。
返血時に中空針２９１が詰まると、血液ポンプ１２の吐出力によって、ドナー圧が上昇していく。制御手段５５は、ドナー圧が異常に上昇したこと、すなわちドナー圧が所定のしきい値を超えて上昇したことをドナー圧センサ１８の検出信号により検知した場合には、血液ポンプ１１を停止させて待機状態とするとともに、タッチパネル１９に図３に示すドナー圧力異常画面を表示させ、ドナー圧の異常をオペレーターに報知する。
【００９０】
ドナー圧の異常上昇を知ったオペレーターは、その原因を判断し、中空針２９１の詰まりが原因であると判断した場合には、中空針組立体２９の交換を行うため、ドナー圧力異常画面内の針交換ボタン３００を押す。
【００９１】
制御手段５５は、針交換ボタン３００が押された場合には、タッチパネル１９に図４に示す針交換画面を表示させるとともに、血液ポンプ１２を正転させ、ドナー圧センサ１８により計測されるドナー圧が低下して常圧に戻ったところで、血液ポンプ１２を停止させる。これにより、ドナー圧は、常圧に復帰する。
【００９２】
その後、オペレーターは、中空針２９１をドナーの血管から抜去し、コネクタ３８を緩めて中空針組立体２９を採血・返血ライン２１から取り外す。
【００９３】
このとき、本発明では、ドナー圧が常圧に戻されているので、詰まりの生じた中空針組立体２９を取り外しても、血液回路２内の血液（血液成分）がコネクタ３８部から噴出することを確実に防止することができる。よって、周囲を汚染することがなく、衛生的である。
【００９４】
オペレーターは、詰まりの生じた中空針組立体２９を取り外したら、新しい中空針組立体２９をコネクタ３８により連結する。その後、オペレーターが針交換画面内の針先プライミングボタン３０２を押すと、制御手段５５は、抗凝固剤ポンプ１２を作動させる。これにより、抗凝固剤注入ライン２３内の抗凝固剤が送液されて中空針組立体２９内に充填される。
【００９５】
中空針組立体２９内をプライミングしたら、オペレーターは、中空針２９１をドナーの血管に穿刺する。その後、オペレーターが針交換画面内の再開ボタン３０４を押すと、制御手段５５は、血液ポンプ１１を作動開始し、返血を再開する。
【００９６】
以上、本発明の採血装置を、図示の各実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
【００９７】
また、上述した実施形態では、採血ラインおよび返血ラインが一体となったいわゆる間欠式（一針式とも呼ばれる）の採血装置に本発明を適用した場合について説明したが、本発明は、採血ラインと返血ラインとが別個に設けられたいわゆる連続式（二針式または両腕式とも呼ばれる）の採血装置にも適用することができる。
【００９８】
また、上述した実施形態では、中空針が詰まって血液ポンプが停止した待機状態のときにドナー圧を常圧に戻す制御を採血時および返血時のそれぞれに実行可能としたが、本発明では、採血時および返血時のいずれか一方においてのみこの制御を実行可能なものであってもよい。さらに、本発明は、採血を行うのみで返血を行わない採血装置に適用してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００９９】
【図１】本発明の採血装置の実施形態を示す平面図（一部にブロック図を含む）である。
【図２】図１に示す採血装置が備える遠心分離器に遠心分離器駆動装置が装着された状態の部分破断断面図である。
【図３】図１に示す採血装置のタッチパネルに表示されるドナー圧力異常画面を示す図である。
【図４】図１に示す採血装置のタッチパネルに表示される針交換画面を示す図である。
【符号の説明】
【０１００】
１              採血装置
２              血液回路
１０            遠心分離器駆動装置
１１            血液ポンプ
１２            抗凝固剤ポンプ
１４            濁度センサ
１５            光学式センサ
１５１          投光部
１５２          受光部
１５３          反射板
１６            重量センサ
１７            第１の気泡センサ
１８            ドナー圧センサ
１９            タッチパネル
２０            遠心分離器
２１            採血・返血ライン
２１ａ          中空針側ライン
２１ｂ          遠心分離器側ライン
２１ｃ          接続用分岐コネクタ
２１ｄ          チャンバー
２１ｇ          ポンプチューブ
２１ｈ          チューブ
２１ｉ          フィルター
２２            採取バッグ側ライン
２３            抗凝固剤注入ライン
２３ａ          ポンプチューブ
２３ｃ          気泡除去用チャンバー
２３ｄ          抗凝固剤溶器接続用針
２４            エアーバッグ側ライン
２５            血漿採取バッグ
２６            エアーバッグ
２９            中空針組立体
２９１          中空針
２９２          翼
２９３          チューブ
３２            サブバッグ
３２ａ          チューブ
３４            第２の気泡センサ
３５            第３の気泡センサ
３６            第４の気泡センサ
３７            第５の気泡センサ
３８            コネクタ
５１            第１の流路開閉手段
５２            第２の流路開閉手段
５５            制御手段
６１            分岐コネクタ
６２            チューブ
６３            フィルター
６４            除菌フィルター
１３１          血漿層
１３２          血球層
１４１          管体
１４２          ローター
１４３          流入口
１４４          流出口
１４５          上部
１４６          貯血空間
１４７          反射面
２０１          ハウジング
２０２          脚部
２０３          モータ
２０４          回転軸
２０５          固定台
２０６          ボルト
２０７          スペーサー
３００          針交換ボタン
３０１          カフＯＦＦボタン
３０２          針先プライミングボタン
３０３          カフＯＮボタン
３０４          再開ボタン
【図１】
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【図２】
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【図３】
2006075234.tif 000005
【図４】
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