(57)【要約】本発明は、センサ、又は流体運搬構造、又は流体運搬構造センサの組合せ等である装置を例えば哺乳類の皮膚へと送る装置及び方法に係る。かかる装置により、センサは、針等である導入装置を使用することなく哺乳類の皮膚に入り得る。本発明の実施例に従う装置は、哺乳類の皮膚への取付けに対して筐体を有し、該筐体は、バイオセンサの遠位端部を受容する出口部、及び注射始動装置を有する。該注射始動装置は、哺乳類の皮膚に部分的に入るよう十分に早い速度を有して、検出装置を筐体内における第１の位置から出口部を介して第２の位置まで押し進める機構を有する。
2009515595.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体センサを皮膚へと挿入する挿入装置であって、
該検体センサに対して軸方向支持を与えるよう適合され、また、使用時に前記皮膚に対して外部にあるよう適合され、出口部を有する、誘導構造と、
該誘導構造に関連付けられる注射始動装置と、
を有し、
該注射始動装置は、前記検体センサに対してのみ高速推進力を適用するよう適合される機構を有し、前記高速推進力が前記センサに対して適用される際、前記センサは、前記誘導構造を少なくとも部分的に通って、並びに前記誘導構造とは独立して動き、前記出口部を少なくとも部分的に通過し、使用時には皮膚へと動くようにされる、
挿入装置。
【請求項２】
高速推進力を適用するよう適合される前記機構は、ソレノイドと、スプリングと、ＣＯ２カートリッジと、空気ポンプと、弓状構造においてセンサを保持するよう適合される構造とを有する群から選択される装置を有し、前記センサが位置エネルギを維持するようにする、
請求項１記載の挿入装置。
【請求項３】
前記誘導構造は更に、該誘導構造と関連付けられる少なくとも１つのガイド部材を有し、該少なくとも１つのガイド部材は、該誘導構造内部に合うよう適合され、また、検体センサが該少なくとも１つのガイド部材を通り得るよう適合される、
請求項１記載の挿入装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つのガイド部材は、サボットと、プラスチックの螺旋と、矩形の金属ガイドと、開放セルフォームプラスチックシリンダと、薄いプラスチックディスクと、を有する群から選択される、
請求項３記載の挿入装置。
【請求項５】
筐体を更に有し、該筐体は、
該筐体に対して少なくとも部分的に固定される注射始動装置と、
前記誘導構造と位置合わせされる開口と、
を有し、
最初は前記筐体内において全体的に有されるセンサは、前記高速推進力の適用時に前記筐体の前記開口及び前記誘導構造を通過することができるようにされる、
請求項１記載の挿入装置。
【請求項６】
前記筐体の前記開口は、前記誘導構造の前記出口部と同一平面にある、
請求項５記載の挿入装置。
【請求項７】
前記筐体は更に、
前記誘導構造と関連付けられる底部表面を有し、前記誘導構造は、前記筐体の前記底部表面に対して１０乃至４０度の角度において位置付けられる、
請求項５記載の挿入装置。
【請求項８】
前記誘導構造は、円形直径を有する管である、
請求項１記載の挿入装置。
【請求項９】
検体センサを更に有し、
該検体センサは、前記注射始動装置及び前記誘導装置に関連付けられ、また前記センサに対する高速推進力の適用時に前記センサが前記誘導構造を通過するようにされるよう位置付けられ、
該高速推進力は、前記注射始動装置によって適用される、
請求項１記載の挿入装置。
【請求項１０】
前記誘導構造及び前記検体センサと関連付けられる、少なくとも１つのガイド部材を更に有し、
該少なくとも１つのガイド部材は、前記誘導構造内部に合うよう適合され、また、前記センサが前記少なくとも１つのガイド部材を通過し得るよう適合される、
請求項９記載の挿入装置。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのガイド部材は、サボットと、プラスチックの螺旋と、矩形の金属ガイドと、開放セルフォームプラスチックシリンダと、薄いプラスチックディスクと、を有する群から選択される、
請求項１０記載の挿入装置。
【請求項１２】
前記検体センサに対して結合される電気ネットワークを更に有する、
請求項９記載の挿入装置。
【請求項１３】
前記検体センサは、可撓性の検体センサである、
請求項９記載の挿入装置。
【請求項１４】
前記誘導構造は、湾曲した誘導構造である、
請求項１記載の挿入装置。
【請求項１５】
前記湾曲した誘導構造は、円形断面を有する湾曲した中空管である、
請求項１４記載の挿入装置。
【請求項１６】
前記湾曲した誘導構造は、
挿入中に前記センサによって形成されるアークの半径の外側に少なくとも部分的に位置する、上方表面と、
挿入中に前記センサによって形成される前記アークの前記半径の内側に少なくとも部分的に位置する、一部開放領域と、
を有する、
請求項１４記載の挿入装置。
【請求項１７】
検体センサを動物の皮膚へと自動挿入する方法であって、
挿入装置を動物の皮膚に対して近位に配置する段階と、
前記センサを前記動物の皮膚へと挿入するよう前記挿入装置を始動させる段階と、
を有し、
前記挿入装置は、
前記検体センサに対して軸方向支持を与えるよう適合され、また、皮膚に対して外部にあるよう適合され、出口部を有する、誘導構造と、
該誘導構造に関連付けられる注射始動装置と、
を有し、
該注射始動装置は、前記検体センサに対してのみ高速推進力を適用するよう適合される機構を有し、前記高速推進力が前記センサに対して適用される際、前記センサは、前記誘導構造を少なくとも部分的に通って、並びに前記誘導構造とは独立して動き、前記出口部を少なくとも部分的に通過するようにされる、
方法。
【請求項１８】
高速推進力を適用するよう適合される前記機構は、ソレノイドと、スプリングと、ＣＯ２カートリッジと、空気ポンプと、弓状構造においてセンサを保持するよう適合される構造とを有する群から選択される装置を有し、前記センサが位置エネルギを維持するようにする、
請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記挿入装置は、前記誘導構造に関連付けられる少なくとも１つのガイド部材を更に有し、
該少なくとも１つのガイド部材は、センサ挿入中のいずれかの時点において前記誘導構造内部に合うよう適合され、更には、センサ挿入中のいずれかの点において検体センサが前記少なくとも１つのガイド部材を通過し得るように適合される、
請求項１７記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのガイド部材は、サボットと、プラスチックの螺旋と、矩形の金属ガイドと、開放セルフォームプラスチックシリンダと、薄いプラスチックディスクと、を有する群から選択される、
請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
前記挿入装置は、筐体を更に有し、該筐体は、
該筐体内において少なくとも部分的に固定される、注射始動装置と、
前記誘導構造と位置合わせされる開口と、
を有し、
最初は前記筐体内において全体的に有されるセンサは、高速推進力の適用時に前記筐体の前記開口及び前記誘導構造を通過することができるようにされる、
請求項１７記載の方法。
【請求項２２】
前記筐体の前記開口は、前記誘導構造の前記出口部と同一平面にある、
請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
前記筐体は更に、
前記誘導構造と関連付けられる底部表面を有し、前記誘導構造は、前記筐体の前記底部表面に対して１０乃至４０度の角度において位置付けられる、
請求項２１記載の方法。
【請求項２４】
前記誘導構造は、円形直径を有する管である、
請求項１７記載の方法。
【請求項２５】
前記挿入装置は、検体センサを更に有し、
該検体センサは、前記注射始動装置及び前記誘導装置に関連付けられ、また、前記センサに対する高速推進力の適用時に前記センサが前記誘導構造を通過するよう位置付けられ、該高速推進力は、前記注射始動装置によって適用される、
請求項１７記載の方法。
【請求項２６】
前記挿入装置は、前記誘導構造及び前記検体センサと関連付けられる、少なくとも１つのガイド部材を更に有し、
該少なくとも１つのガイド部材は、前記誘導構造内部に合うよう適合され、また、前記センサが前記少なくとも１つのガイド部材を通過し得るよう適合される、
請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
前記少なくとも１つのガイド部材は、サボットと、プラスチックの螺旋と、矩形の金属ガイドと、開放セルフォームプラスチックシリンダと、薄いプラスチックディスクと、を有する群から選択される、
請求項２６記載の方法。
【請求項２８】
前記挿入装置は、前記検体センサに対して結合される電気ネットワークを更に有する、
請求項２５記載の方法。
【請求項２９】
前記検体センサは、可撓性の検体センサである、
請求項２５記載の方法。
【請求項３０】
前記誘導構造は、湾曲した誘導構造である、
請求項１７記載の方法。
【請求項３１】
前記湾曲した誘導構造は、円形断面を有する湾曲した中空管である、
請求項１７記載の方法。
【請求項３２】
前記湾曲した誘導構造は、
挿入中に前記センサによって形成されるアークの半径の外側に少なくとも部分的に位置する、上方表面と、
挿入中に前記センサによって形成される前記アークの前記半径の内側に少なくとも部分的に位置する、一部開放領域と、
を有する、
請求項１７記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は全般的に、多種の医療用機能又は生理学的機能を実施するよう、皮膚を通って体内へと機械的に細長い装置を運ぶ装置に係る。より具体的には、本発明は、剛性及び／又は鋭利な導入装置の支援を有することなく、あるいは汚染された鋭利な導入装置を廃棄する必要なく、安全且つ自動的に軟質のカニューレバイオセンサ又は可撓性のバイオセンサを経皮的配置に対する方法に係る。
【背景技術】
【０００２】
医療上に使用される装置の例は複数有り、該装置は、機械的に細長く且つ可撓性があり、また、皮膚を通って挿入される。
【０００３】
例えば、センサは、患者の体内の特定の状態の検出を容易にする。電気化学的センサは一般的に、糖尿病の管理において血糖値を監視するよう使用される。あるスキームでは、酵素を組み込む電気化学的センサは、小さな直径のワイヤ上に作られる。第２の基準電極はまた、検出電極の近くにおいてワイヤの周囲に作られる。センサ組立体は、間質液によって取り囲まれるよう、皮膚を介して挿入される。センサ組立体の一部は、皮膚を出て、身体の外部に残り、そこで検出電極及び基準電極に対する電気接続がなされ得る。身体の外側における適切な電子計測装置は、血糖値を記録及び表示するようセンサからの電流を測定するよう使用され得る。かかる種類の装置は、例えば、Ｈｅｌｌｅｒ外による米国特許第５，９６５，３８０号明細書（特許文献１）、及びＷａｒｄ外による米国特許第５，１６５，４０７号明細書（特許文献２）において説明される。
【０００４】
電気化学的グルコースセンサに加えて、複数の他の電気化学的センサは、血液又は他の体液の化学的性質又は材質を測定するよう開発されている。電気化学的センサは、一般的には、パラメータを測定するよう１つ又はそれより多い電気化学的工程及び電気信号を利用する。他の種類のセンサは、測定を実施するよう光学技術を使用する工程及び信号を有する。
【０００５】
他の適用において、カニューレとセンサとを組み合わせた装置は、皮膚を介して挿入され、インシュリンが人工膵臓系の一部として体内へと導入されるようにする。かかる適用において、細長く（断面が小さい）可撓性の装置は、より大きくより剛性な装置に対して複数の利点を有する。患者の安心感は、特には長期間の挿入中において増大し、侵入部位における外傷は、低減される。可撓性の装置はまた、身体活動中の皮膚の動きに対して調整することができ、患者の安心感を増大させる。多くの場合において、かかる装置は、５乃至７日間体内に挿入されたままである。
【０００６】
かかる装置の細長く可撓性のある特性は患者の安心感を増大させはするが、このような装置は、皮膚を介する挿入が困難である。典型的な皮下注射の針とは異なり、該装置は、脆弱且つ柔らかすぎるため、通常の力及び速度を使用して皮膚表面を介して単純に押され得ない。かかる装置の先端が皮膚に対して押し進められる際、装置は、皮膚侵入を達成するよう求められるより大幅に小さい力で曲がってつぶれる。場合によっては容易に侵入するよう装置の先端が鋭くされ得るが、このアプローチは、典型的には侵入を確実なものとするには適切ではなく、管状の装置等である複数の装置は、鋭利にされるよう適切ではない。また、鋭利にする工程は、製造コスト及び複雑性を増大させる。
【０００７】
当業者には理解される通り、ヒト（人間）の皮膚は、比較的不可入性の外側層、角質層、及びより容易に侵入される内側層に影響される生体力学的特性を有する。かかる生体力学的特性によって、皮膚表面の侵入は、比較的脆弱で細長く可撓性のある装置を皮膚へと導入することにおいて主な問題を示すようにされる。
【０００８】
先行技術は、かかる細長く可撓性の装置の皮膚を介する挿入に対して複数の手法を与える。ある場合においては、装置は、皮下注射の針又はトロカール等である鋭利な端部を有する中空の管の内部において同軸に配置される。針は、内部の装置と共に皮膚を通って挿入される。第２の段階として、針は、引き込められ、装置をあとに残し、皮膚を通って体内へ入る。例えば、Ｗａｒｄ外による米国特許第６，６９５，８６０号明細書（特許文献３）が参照される。挿入工程は、大きな直径の針により、痛みを伴い得、装置のみが通るよう必要とされるよりも大きな開口が皮膚に作られ、外傷及び感染の可能性を高める。
【０００９】
この手法の変形では、装置の機能は、皮膚へと挿入されたままにされなければならない薄い針へと組み込まれる。針は、皮膚を貫通する支援をするよう鋭利な先端及び更なる機械的強度を与える。しかしながら、より大きな寸法及び剛性により、この手法も、挿入の間患者に不快感を与える一因である。例えば、米国特許第６，５０１，９７６号明細書（特許文献４）が参照される。
【００１０】
更には、剛性な針の存在は、装置が皮膚を出るところである皮膚の表面に対して取り付けられる装置筐体の寸法及び形状に対して、機械的制約を与える。また、装置挿入において使用されたあとに他の個人の皮膚を誤って刺した場合、病気を移すことがあり得るため、針は、生物学的有害物質「鋭利なもの」（ａ  ｂｉｏｈａｚａｒｄ  “ｓｈａｒｐ”）として扱われなければならない。
【特許文献１】米国特許第５，９６５，３８０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１６５，４０７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，６９５，８６０号明細書
【特許文献４】米国特許第６，５０１，９７６号明細書
【発明の開示】
【００１１】
［発明を実施するための最良の形態］
本発明の実施例は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明によって容易に理解される。本明細書において、同様の参照符号は、同様の構造上要素を示す。本発明の実施例は、添付の図中、制限的ではなく例証として図示される。
【００１２】
以下の詳細な説明において、添付の図面が参照される。図中、同様の参照符号は同様の部分を示し、本発明が実行され得る実施例を図示する目的で示される。他の実施例が利用され得ること、及び構造上又は論理上の変更が本発明の範囲から逸脱せずになされ得ることは、理解されるべきである。したがって、以下の詳細な説明は、制限的なものではなく、本発明にしたがった実施例の範囲は、添付の請求項及びそれと同等のものによって定義される。
【００１３】
多種の動作は、本発明の実施例を理解する支援をし得るよう、同様に複数の別個の動作として説明され得る。しかしながら、記載の順序は、かかる動作が順序依存性であることを意味するものとして解釈されるべきではない。
【００１４】
本明細書（請求項を含む）は、上方／下方、後方／前方、及び上部／下部等である透視的記載を使用し得る。かかる記載は、単に説明を容易にするよう使用されるものであり、本発明の実施例の適用を制限することは意図されない。
【００１５】
本発明の目的に対して、「Ａ／Ｂ」という形式における語句は、Ａ又はＢを意味する。本発明の目的に対して、「Ａ及び／又はＢ」という形式における語句は、「（Ａ）、（Ｂ）、又は（Ａ及びＢ）」を意味する。本発明の目的に対して、「Ａ、Ｂ、及びＣのうち少なくとも１つ」という形式における語句は、「（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（Ａ及びＢ）、（Ａ及びＣ）、（Ｂ及びＣ）、（Ａ、Ｂ、及びＣ）」を意味する。本発明の目的に対して、「（Ａ）Ｂ」は「（Ｂ）又は（ＡＢ）」、即ちＡが任意の要素であることを意味する。
【００１６】
本明細書は、「一実施例では」又は「実施例では」という語句を使用し得、該語句は、１つ又はそれ以上の同一又は異なる実施例を各々示し得る。更には、本発明の実施例に対して使用される「有する」、「含む」及びそれと同等の語は、同義である。
【００１７】
本発明の実施例及び請求項を説明することを目的として、「高速推進力（“ｈｉｇｈ  ｓｐｅｅｄ  ｍｏｔｉｖｅ  ｆｏｒｃｅ”）」という語は、センサを実質的に屈曲させること又は実質的に偏向させることなく、例えば約０．５Ｎ／ｍｍ又は１０Ｎ／ｍｍの力等である、（比較的不可入性の外側層、角質層、及びより容易に侵入される内側層を有する）動物の皮膚へと薄く可撓性のある医療用装置を駆動させるよう十分な力、を指すものである。当業者には明らかである通り、薄く可撓性のある医療装置を動物の皮膚へと駆動するよう必要とされる力は、該医療装置が動物の皮膚の表面が与える抵抗以外の他の抵抗にあう場合に増大する。該抵抗とは、例えば瘢痕組織、又は医療装置が通らなければならない管又は誘導構造がもたらす摩擦抵抗である。「高速推進力」という表現は、医療装置がかかる他の抵抗にあい得る場合において薄く可撓性のある医療装置を動物の皮膚へと駆動するよう必要とされる力、を包含する。言い換えれば、「高速推進力」という表現は、推進力が適用される際に医療装置上に作用する全ての力の合計が動物の皮膚へと医療装置を駆動させるよう十分であるよう、薄く可撓性のある医療装置に対して適用される必要がある推進力の量、を包含する。
【００１８】
「アクチュエータ」という語は、何かを動かす又は制御する、多種の電気、水圧、磁気、空気圧、又は他の手段のいずれかを示す。「ソレノイドアクチュエータ」という語は、電気エネルギを直線又は回転動作へと変換する多種の電気機械装置を示す。「トリガ」という語は、工程又は反応を開始する、多種の電気、水圧、磁気、空気圧、又は他の手段のいずれかを示す。「サボット（“ｓａｂｏｔ”）」という語は、中心ホールを有する厚い円形のディスクを示す。
【００１９】
本発明の実施例及び請求項における記載を目的として、「軸方向支持」という語は、装置の長さ方向を通って引かれる仮想線に対して垂直に作用する力のベクトルに抵抗するよう、比較的真っ直ぐな細長い物体に対して推進力が適用される際に、該物体を支持又はブレーシングすることを意味する。かかる支持又はブレーシングは、真っ直ぐで細長い物体のクリンピング、しわ、折畳み、又は屈曲を防ぐあるいは低減するよう十分である。あるいは、かかる支持又はブレーシングは、物体が最小限の屈曲後に比較的真っ直ぐな構造まで戻り得るよう十分であり、物体は、最小限のクリンピング、しわ、折畳み、又は屈曲を有してその形状を実質的に保持する。
【００２０】
本発明の実施例及び請求項における記載を目的として、「関連付けられる」という語は、物体、要素、又は機能が、他の物体、要素、又は機能に対してあるいはそれらに近接して結合又は接続され、また、それらに連通する、ことを指す。例えば、図１中に記載される通り、機構１０２は、検体センサ１０８に対して高速推進力を適用し得、検体センサ１０８が誘導構造１０６を通って動くようにする。したがって機構１０２は、誘導構造１０６の近くにあり且つ誘導構造１０６と連通し、故に誘導構造１０６と「関連付けられる」。
【００２１】
他の例では、図３Ａに示される通り、スプリング３０７は、センサ３０１に向かってプランジャ３０５を押し下げ得、誘導構造３０３を通ってセンサ３０１を駆動し得る。したがって、プランジャ３０５及びスプリング３０７は、誘導構造３０３と練通し、故に誘導構造３０３と「関連付けられる」。プランジャ３０５及びスプリング３０７は、誘導構造３０３と物理的に接触してもしなくてもよく、静止位置にある際に接触してもしなくてもよい。また、図３中、スプリング３０７は、プランジャ３０５と関連付けられる。即ち、スプリング３０７は、プランジャ３０５に対して接続される。
【００２２】
他の例では、図６Ａにおいて示される通り、スライダ６０５は、誘導構造６０１に対して結合され、挿入スプリング６０３は、スライダ６０５を誘導構造６０１の上部にわたって動かし得る。このようにして、挿入スプリング６０３及びスライダ６０５はいずれも、湾曲した誘導構造６０１に「関連付けられる」。
【００２３】
図１０に示される更に他の例では、ＣＯ２カートリッジ１００１は、ＣＯ２ガスをマニホールド１００３へと放出し得る。該マニホールドは、ガスが内部バルブ（図示せず）を通過し、中空ピン１００９に入るようにし得、該中空ピンは、ロッド１０１１を前進させて挿入に対してセンサ（図示せず）にぶつかる（ｓｔｒｉｋｉｎｇ）。したがって、ＣＯ２カートリッジ１００１は、センサ（図示せず）と連通し、故にセンサと「関連付けられる」。
【００２４】
本発明の実施例及び請求項における記載を目的として、「ガイド部材」という語は、検体センサを少なくとも部分的に軸方向に取り囲み、且つ誘導構造内部に合うよう適合される装置、を意味し、ガイド部材は、挿入中、挿入前、及び／又は挿入後のいずれかにおいて、センサと誘導構造との間における空間の少なくとも一部を少なくとも部分的に占有する。ガイド部材は、軸方向支持を与え得るか、あるいは誘導構造を通って動くセンサを支援するかのいずれか、あるいはそれらの両方であり得る。典型的なガイド部材は、サボット、プラスチックの螺旋、矩形の金属ガイド、開放セルフォームプラスチック（ｏｐｅｎ  ｃｅｌｌ  ｆｏａｍ  ｐｌａｓｔｉｃ）シリンダ、及び薄いプラスチックディスクを有する。当業者には理解される通り、ガイド部材は、多くの異なる材料を有して作られ得、誘導構造の形状に対応し得るあるいは対応し得ない多種の形状において、形成され得る。
【００２５】
本発明の実施例及び請求項における記載を目的として、「電気ネットワーク」という語は、部分的には、関連付けられたセンサからの電気信号を受信するよう、また、任意では、センサ信号に応答する外部電子監視ユニット等に対して更なる信号を送信するよう、適合される所望の構造的関係における、電子回路及び構成要素を意味する。回路及び他の構成要素は、プリント回路基板、つなぎ（ｔｅｔｈｅｒｅｄ）システム又は有線システム等を有しても有さなくてもよい。信号送信は、ＲＦ通信等である電磁波を有して無線で発生し得るか、あるいは、データは、誘導結合を使用して読まれ得る。他の実施例では、送信は、有線であるいは他の直接接続を介してなされ得る。
【００２６】
本発明の一実施例は、図１中に示される通り、検体センサ１０８の挿入に対して適合され得る誘導構造１０６に対して結合される高速推進力を生成するよう結合される機構１０２を有し得る。機構１０２は、トリガ１１４によって制御され得る。本発明の多種の実施例では、検体センサ１０８は、誘導構造を通って誘導構造開口１１２を出る機構１０２によって生成される高速推進力によって駆動され得る。図１では、誘導構造開口１１２は、筐体１１０のエッジ部と同一平面であるよう図示される。しかしながら、実施例では、誘導構造開口は、筐体１１０の外側に配置され得るか、あるいは筐体１１０のより大きな開口の内側に入れ子にされ得る。
【００２７】
実施例では、誘導構造は、円形の断面を有する中空の管であり得る。実施例では、誘導構造は、直線状であり得る。実施例では、誘導構造は、センサが挿入されるべき皮膚に対して垂直である方向以外の方向においてセンサに対して推進力が適用されるよう湾曲され得る。実施例では、誘導構造は、円形の断面を有する湾曲された中空の管であり得る。
【００２８】
多種の実施例では、開口１１２が位置付けられる筐体１１０のエッジは、挿入に先立って皮膚に対して同一平面に配置され得る。皮膚と同一平面上に筐体１１のエッジを配置することは、センサのバックリング又は偏向なくセンサを挿入するよう支援し得る皮膚表面上の張力を生成し得る。誘導構造１１２が筐体１１０の表面を越えて延在する一実施例においては、皮膚に対して張力を与え得るのは、皮膚に対する誘導構造１１２の圧力であり得る。
【００２９】
図２Ａは、本発明の多種の実施例に従って挿入され得る検体センサ２００を示す。図２Ａ中、検体センサ２００は、ある長さの薄く可撓性のあるワイヤ上へと作られている電気化学的グルコースセンサである。基準又はグラウンド電極２０５及び検出電極２０７は、検体センサ２００へと組み込まれ得る。センサ２００の小さな直径の端部２０１（近位端部）は、皮膚を通って挿入され得る。一実施例では、この直径は、約０．２５ｍｍ又はそれより小さくあり得る。一実施例では、センサ２００のより大きな直径端部（遠位端部）上で、その直径は、剛性を増大させ得且つ電気的接続を促進し得る鋼管２０３のスリーブを加えることによって、増大されている。複数の実施例では、より大きな断面の直径は、例えば約０．５ｍｍであり得る。一実施例では、センサのより大きな直径部分は、挿入時に身体の外側に残り得る。図２Ｂは、皮膚へと挿入される際のセンサの断面を示す。複数の実施例では、例えば約１５ｍｍである１０−２０ｍｍの長さのセンサ２００は、皮膚の下方に差し込まれ得る。
【００３０】
実施例において、本発明の一実施例に従って挿入されるセンサは、剛性又は可撓性であり得る。複数の実施例において、可撓性のセンサは、破損することなくある期間（例えば３−７日間又はそれより長く）にわたって、反復的に屈曲され得るものであり、例えば該屈曲は、通常の運動中に人間において皮下埋込みされるセンサによって与えられる屈曲の種類である。一実施例では、可撓性のセンサは、破損することなく、数百回又は数千回屈曲され得る。
【００３１】
図３Ａは、本発明の一実施例に従った挿入装置を示す。センサ３０１は、挿入装置３００内部において誘導構造３０３へと配置され得る。一実施例では、誘導構造３０３は、センサ３０１のより大きな直径端部３０２の自由な通過を可能にし得る一方、軸方向支持を与える。誘導構造３０３はまた、センサ３０１のより小さな直径の端部３０４に対してなんらかの軸方向支持を与え得るが、小さな直径端部３０４において誘導構造３０３の内部とセンサ３０１との間においてより大きなクリアランスがあり得る。一実施例では、誘導構造３０３は、センサ３０１を皮膚へと成功裏に駆動するよう、センサに対して軸方向支持を与え得る。
【００３２】
挿入装置３００はまた、プランジャ３０５、圧縮スプリング３０７、並びに、スプリング３１１及びピン３１３を有する解放機構を有し得る。センサ挿入に対する準備において、プランジャ３０５は、スプリング３０７において張力を作り得るハンドル３０９を使用してスプリング３０７に対して引き込められ得る。解放機構は、プランジャ３０５を適所に維持する。センサ３０１を埋め込むよう、ピン３１３は、スロット３１５及び圧縮スプリング３１１を介してプランジャ３０５の本体へと押し進められ得、プランジャ３０５を解放し、スプリング３０７がプランジャ３０５を挿入装置３００のバレル３２１を下げ進め、センサ３０１の大きな直径端部３０２にぶつかる（ｓｔｒｉｋｅ）ようにする。プランジャ３０５は、皮膚３１７における適所へとセンサ３０１を駆動し得る。挿入時に、挿入装置３００は、皮膚３１７におけるその位置を妨害することなく、センサ３０１の端部にわたって引き込められ得る。
【００３３】
一実施例では、適切な電気的接続は、挿入装置３００が引き込められたあとに作られ得る。他の一実施例では、挿入装置３００は、検出装置、及び、センサ３０１に対する電気的接続を有する多種の電気構成要素を有する関連付けられる筐体と一体にされ得る。かかる一実施例では、電気構成要素は、挿入に先立ってセンサ３０１に対して接続され得、また、挿入時に、挿入装置３００は、誘導構造３０３及び／又は挿入装置３００において存在するスロットを介して操作によって引き込められ得る。言い換えれば、誘導構造３０３及び／又は挿入装置３００は、センサ３０１がその遠位端部（大きな直径の端部）において更なる電気構成要素に対して電気的に接続される際でも、センサ３０１との関連からいずれかの装置を取り外し得るようスロット（直線状又は湾曲）を有して構成される。
【００３４】
当業者は、センサを支持するよう、また制御された衝突（ｉｍｐａｃｔ）及び駆動力を与えるよう本発明の実施例の多種の目的を満たす、ガイド及び支持構造、スプリング、プランジャ、及び解放機構に対して、多数の代替案が可能である、ことを理解する。
【００３５】
また、ワイヤに基づく電気化学的グルコースセンサが使用され得る一方で、他のセンサ等である同様の形状のセンサ、又は、インシュリン又は他の薬剤を分注するよう使用される小さな管等である薬物運搬装置は、本発明の実施例におけるグルコースセンサに対して代替され得る。
【００３６】
一実施例では、挿入機構は、使い捨て組立体の一部として１度のみ使用され得る。かかる一実施例では、装置が既に引き込められたプランジャと挿入に対して設定及び準備された解放機構とを有して組み立てられ得るため、プランジャを引くよう手動の手段を与えること、及びユーザによって解放機構を設定することは、必要とされ得ない。
【００３７】
センサを損傷させることなく皮膚に入るよう、皮膚に対するセンサの先端の強い初期衝突（ｈｉｇｈ  ｉｎｉｔｉａｌ  ｉｍｐａｃｔ）は利用され得、その後、より柔らかい内側皮膚層を通って挿入を完了させるよう、制御された駆動力が続く。図３Ａ中に示される挿入装置の一実施例は、駆動されるセンサの端部と引き込められたプランジャとの間において空間又は距離を与える、ことは留意される。
【００３８】
図３Ａ中に示される実施例では、スプリングの力により、プランジャは、センサの端部を打つ前にこの距離にわたって加速される。プランジャの速度は、皮膚の硬い外側層を通って素早く駆動させる支援をし得るセンサに対する更なる初期衝突を与える。一実施例では、挿入を完了させるには、スプリングの力のみで十分であり得る。
【００３９】
他の実施例では、皮膚に対するセンサ先端の強い初期衝突は、他の方途において達成され得る。例えば、図３Ｂに示される他の実施例では、センサ３０１は、皮膚から最初に待避され得、最初にプランジャ３１０と接触し得る。この実施例では、センサ３０１は、皮膚に衝突を与える前にプランジャ３１０と共に加速され得る。
【００４０】
更に他の実施例では、センサのみは、皮膚に浸入するよう十分な衝突をもたらす運動量を達成するよう推進力によって加速され得る。
【００４１】
当業者は、本発明の他の実施例において高速推進力を与えるようスプリング以外の手段が利用され得る、ことを理解する。複数の例は、電気ソレノイド、電気起因駆動力を与える形状記憶合金スプリング、関連付けられたＣＯ２カートリッジ、圧縮空気ポンプ等を有する。
【００４２】
図４は、縮小され且つ湾曲されたガイド及び支持手段を有する挿入装置４００の一実施例を示す。一実施例では、挿入に先立ち、センサ４０１は、そのより大きな端部４０２において支持される。センサ４０１の薄い遠位端部４０４は、挿入中に湾曲したパスに追随する。しかしながら、この場合、誘導構造４０９は、第一に湾曲部４０３を有する一部開放領域を有し得る。該湾曲部は、挿入中にセンサ４０１によって形成されるアークの半径の外側に位置するセンサ４０１の一側のみにおいてセンサを案内及び支持し得る。当業者は、挿入力が適用される一方で、センサ４０１は、湾曲部４０３に沿う挿入装置４００の誘導構造４０９の支持壁に対して半径方向外向きの力を与え得る、ことが理解される。この半径方向の力は、完全に取り囲む誘導構造を必要とすることなくセンサ４０１を支持及び安定化させる傾向があり得る。
【００４３】
図４中の実施例の他の特徴は、誘導構造４０９の皮膚接触側部における開放領域により、挿入の完了時にセンサが挿入装置４００から容易且つ完全に開放され得る、ことである。更には、一実施例では、開放領域は、追加的な電気的接続及び／又はセンサ４０１に関連付けられる構成要素が挿入前、挿入中、及び／又は挿入後に収容され得るよう、十分な大きさであり得る。
【００４４】
図５Ａは、本発明の一実施例を示す。該実施例において、組み立てられた挿入装置は、トランスミッタ５０２、一実施例では使い捨てされ得るセンサ基部５０４、及びプローブトリガ５０６を有し得る。この実施例では、センサ及びセンサに対して高速推進力を供給する手段（図示せず）は、センサ基部５０４内に有され得る。一実施例では、センサは、皮膚上へとセンサ基部５０４の底部を配置すること、及び（圧入、スナップフィット、又は他の種類の配置において）トランスミッタ５０２の上部上を押すことによって挿入され得てプローブトリガ５０６を動かすか、あるいは、トリガされ得てセンサ基部５０４内部における高速推進力を供給する手段をセンサにぶつからせ、皮膚へと挿入する。
【００４５】
図５Ａにおいて記載される実施例は、センサ基部５０４及びトランスミッタ５０２等である使い捨て又は再利用可能な部分を有し得る。故に、一実施例では、使い捨て装置は、最良可能なトランスミッタ構成要素５０２及び使い捨てセンサ基部５０４を有して与えられ得る。実施例では、他の電気構成要素（バッテリ、処理構成要素等）は、トランスミッタ構成要素５０２及び／又はセンサ基部５０４において与えられ得る。
【００４６】
トランスミッタ構成要素は、関連付けられたセンサから電気信号を受けるよう、また、センサ信号に応じる外部電子監視ユニット等に対して更なる信号を送信するよう適合される電気ネットワークを有し得る本発明の一実施例に従った回路を有し得る。実施例では、電気ネットワークは、例えば該ネットワークがプリント回路基板、つなぎシステム、又は有線システム等を有するか否か、といった所望される構造的関係において多種の構成要素を有し得る。一実施例では、信号伝達は、ＲＦ通信等である電磁波を有して無線で発生し得るか、あるいはデータは、誘導結合を使用して読み込まれ得る。他の実施例では、伝達は、有線であるいは他の直接接続を介してなされ得る。
【００４７】
図５Ｂにおいて分解されて示される本発明の一実施例では、検出装置５００は、トランスミッタ５０２をセンサ基部５０４上の溝５０６へと摺動することによって、組み立てられ得る。センサ基部５０４上の溝５０６は、センサ基部５０４及びトランスミッタ５０２を共に位置合わせして固定する。一実施例では、ロッキングラッチ５０８は、更なる固定を与えるよう、ロッキングエッジ５１０に対して固定する。
【００４８】
一実施例では、トランスミッタは、再利用され得、センサ基部は、１回のみ使用されて廃棄されるよう適合され得る。他の実施例では、センサ基部及びトランスミッタはいずれも、再利用され得る。更に他の実施例では、いずれも廃棄されるよう適合され得る。
【００４９】
本発明の実施例では、ハンドツールは、トランスミッタ及びセンサ基部を共に組み立てるよう使用され得る。ハンドツールは、まずトランスミッタをハンドツール上において上下逆に置くことによって使用され得る。センサ基部は、センサ基部の下部に沿って適所に位置付けられるバッキングカード及びテープストリップ、並びに対向する面にわたって保護用バブルキャップを備えられ得る。バブルキャップは、センサ基部から取り除かれ得、センサ基部は、ハンドツールの摺動部材上へと配置され得る。バッキングカードは、ハンドツール内においてセンサを位置合わせするよう使用され得る。次に、摺動部材は、トランスミッタにわたって押され得、トランスミッタ及びセンサ基部を共にスナッピングする。他の一実施例では、ハンドツールは、摺動部材ではなく、共にヒンジで動く２つの構成要素を有し得る。組立て後、バッキングカードは、取り除かれ得、ツールは、患者の身体上に装置を位置付けるよう使用され得る。実施例では、ツールを押すことによって、トリガは動き得、注射始動装置（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅ）を始動させ、センサが患者に挿入され得る。ハンドツールは、解放タブを締め付けることによって解放され得る。多くの異なるハンドツールの実施例が利用され得ること、又は実施例によってはハンドツールが使用され得ないことは、当業者には明らかである。
【００５０】
複数の実施例では、高速推進力を供給する手段は、センサ基部に対して取り付けられ得る。他の実施例では、高速推進力を供給する手段は、センサ基部又はトランスミッタの一部ではない別個のハンドルに存在し得る。かかるハンドルの詳細は、米国特許出願番号第１１／４６８，６７３号明細書において見られ得る。該文献は、トロカールも用いてセンサを挿入するよう推進力を与えるためにハンドルを使用する装置を記載する。本発明がトロカール又は関連する装置を使用することなくセンサを挿入する方法及び装置を有するが、ハンドルを有する該特許文献からの詳細は、本発明の多種の実施例に拡大適用され得る。
【００５１】
図６Ａは、本発明の実施例に従ったセンサ基部６００の構成要素を示す。湾曲した誘導構造６０１は、湾曲プローブ（図示せず）の上方端部を収容し得るスライダ６０５を介して挿入スプリング６０３に対して結合され得る。リード線６０７及び６０９は、電気接点をなすようセンサに対してはんだ付けされ得る。故に、スライダ６０５は、インサート成形に対して筐体を与え得、それによって末端を密封し、露出されたプローブに対する保護を与える。
【００５２】
挿入スプリング６０３は、製造中に取り付けられ得、スライダ６０５の最も外方の端部にわたって引き戻され得る。スライダ６０５は、２つのビーム６１１（一方のみを図示）によって前方に動かないようにされ得る。該ビームは、スライダ６０５から突出し、センサ基部６００の基部表面６１５における矩形ホール６１３のエッジと係合する。このようにして、挿入スプリング６０３は、位置エネルギを保持し、スライダ６０５は、固定されたままにされ得る。
【００５３】
バッテリリード線６１７及び６１９は、例えば、バッテリ６２１に対してスポット溶接され得、バッテリ６２１は、ポッティング化合物（ａ  ｐｏｔｔｉｎｇ  ｃｏｍｐｏｕｎｄ）（図示せず）又は他の適切な固定化合物又は機械的手段を使用して適所に固定され得る。全ての４つのリード線６０７，６０９，６１７及び６１９は、コネクタ組立体６２５へとインサート成形され得る小型ワイヤスプリング６２３に対して取り付けられ得る。軟質ゴムガスケット６２７は、コネクタ組立体６２５の周辺に対して取り付けられ得、トランスミッタ（図示せず）が適所に固定され次第、トランスミッタ上における対応する接触パッドを密封する。コネクタ組立体６２５の接続面は、接触及び密封の特性が接合中に干渉しないよう、また、全接合力がトランスミッタ及びセンサ基部６００を外すよう作用しないよう、角度を有する（ｏｎ  ａｎ  ａｎｇｌｅ）。
【００５４】
図６Ｂは、センサ基部６００の複数の化合物の分解図である。この図では、誘導構造６０１は、トリガ６３１のライザー６２９及び露出プローブ６３３を省略され得る。本発明のこの実施例では、ライザー６２９は、上方に押し上げられ得る。これは同様に、２つの矩形ビーム６１１を上方に押し上げ得、該ビームが矩形ホール６１３の前方エッジ（図６Ａ参照）に対して摺動させ得、ライザー６２９は開放され得る。開放されると、挿入スプリング６０３は、もはや抵抗を有し得ず、スライダ６０５を迅速に前進させ得る。そのようにする際、湾曲プローブ６３３は、湾曲誘導構造を通過し、センサ基部における開口（図示せず）を部分的に通過し、その後患者の皮膚へと挿入され得る。
【００５５】
本発明のこの実施例では、トリガ６３１は、患者の皮膚上に装置を配置すること、及び下方向の圧力を適用することによって始動され得、トリガ６３１及びライザー６２９は装置に対して上方に上げられる。
【００５６】
図６Ｃは、センサ基部６００の断面図である。ここでは、トリガ６３１は、より明らかに図示される。トリガ６３１の上部上における湾曲特性は、挿入前にプローブ６３３を適所に維持し得、挿入中に湾曲プローブ６３３を案内する支援をする。トリガ６３１と基部表面６１５との間におけるギャップ６３５は、トリガ６３１が挿入中に押し上げられる際に、閉鎖し得る。
【００５７】
図７Ａは、本発明の一実施例に従ったプローブガイドのコンセプトを示す。センサ７０１は、恒久的に取り付けられた上部ガイド７０３を有して図示される。本発明の一実施例では、上部ガイド７０３は、センサ７０１上へとインサート成形され得る。他の実施例では、上部ガイド７０３は、接着によって取り付けられ得る。他の実施例では、上部ガイド７０３は、超音波溶接され得る。下方端部ガイド７０５は、装置の筐体本体（図示せず）の一部であり得る。挿入時、センサ７０１は、筐体本体の成形特徴であり得る下方端部ガイド７０５内において摺動する。他の実施例では、下方端部ガイド７０５は、製造中に、筐体本体に対して接着される別個の部分であり得る。
【００５８】
下方端部ガイド７０５は、センサ７０１が皮膚に対して９０度ではない角度において皮膚へと挿入され得るよう、角度を付けられ得る。本発明の他の実施例では、センサ７０１は、９０度を含む０−９０度の他の角度において挿入され得る。
【００５９】
中央サボットガイド７０７は、変動性であり得、センサ７０１が皮膚へと挿入される際にセンサ７０１上において略中心に位置決めされたままにされ得る。言い換えれば、本発明の一実施例では、中央サボットガイド７０７は、センサ７０１又は挿入装置のいずれにも接着され得ない。中央サボットガイド７０７は、挿入時のセンサ７０１のバックリングを防ぎ得る。図７中の全ての構成要素は、センサ７０１が挿入されたあとに、装置と共に残り得る。
【００６０】
図７Ａ中の誘導のコンセプトは、３つのガイドを有して図示されるが、３つより多いガイド又は３つより少ないガイドは、センサを案内してバックリングを防ぐよう用いられ得る、ことが当業者によって理解される。図７中の誘導コンセプトは円筒形のガイドを有して図示されるが、矩形の形状を制限的ではなく有する他の形状が用いられ得ることは、当業者によって理解される。多種の実施例において、ガイドは、誘導構造の形状及び寸法を収容するよう形成及び寸法取りされ得る。
【００６１】
図７Ａ中に示されるガイドが多種のプラスチック又は金属を制限的ではなく有する他の材料から作られ得ることは、当業者によって理解される。
【００６２】
本発明の複数の実施例において、中央ガイドは、挿入中に容易につぶれ（ｃｏｌｌａｐｓｅ）得、且つ圧縮されると実質的に弾性を有さない、開放セルフォームプラスチックを有して作られ得る。
【００６３】
他の実施例では、中央ガイドは、プローブを案内して挿入中のバックリングを防ぐ役割を有し得る中央ホールを有するプラスチックの螺旋を有し得る。該螺旋は、挿入中につぶれ得、圧縮される際に大変僅かな空間を占める。螺旋は、センサの挿入時に装置の本体内に残り得る。プラスチックの螺旋の製造は、成形すること又はロッティーニパスタ押出機に類似する装置を用いることによって、達成され得る。
【００６４】
本発明の他の実施例では、中央ガイドは、各々が中央ホールを有する一連の薄いプラスチックディスクによって置き換えられ得る。ディスクは、プローブを案内し得、挿入中のバックリングを防ぎ得る。挿入時、ディスクは、互いの上方で閉じ得（ｍａｙ  ｃｌｏｓｅ  ｕｐｏｎ  ｅａｃｈ  ｏｔｈｅｒ）、圧縮される際に大変僅かな空間を取り得る。本発明の多種の実施例では、ディスクは、薄いプラスチックシートから成形又はスタンプされ得る。
【００６５】
図７Ｂに示される本発明の実施例では、上部ガイド７０９及び中央ガイド７１１は、センサ７０１に対する電気的接続を作ること、並びに、ガイドセンサ７０１を支援し、挿入中のバックリングを防ぐことを容易にし得る。これらの実施例では、ガイドは、複数の適切な金属を有する適切な導電性材料を有して作られ得る。一実施例では、上部ガイド７０９は、センサの露出されたコア（図示せず）に対してはんだ付けされ得、中央ガイド７１１は、溝７１３を介して銀クラッディング（図示せず）にはんだ付けされ得る。センサ７０１に対して上部ガイド７０９をはんだ付けすることは、センサ７０１に対する恒久的な取付けをもたらし得、高速推進力を適用する機構（図示せず）が挿入中に上部ガイド７０９に対して直接作用するようにし得る。
【００６６】
これより参照される図７Ｃは、挿入装置へと配置された図７Ｂのセンサ及びガイド設計の一実施例の断面図である。電気接点は、装置の本体へと組み込まれている一式のリーフスプリング接点７１３を用いることによって、装置とガイド７０９及び７１１との間において作られ得る。接点は、挿入時に、センサ７０１の移動の端部近くにおいて作られ得る。他の実施例では、電気接点は、上部と中央ガイド７０９及び７１１との間において夫々センサ７０１から離れて整列される（ｄｒｅｓｓｅｄ）はんだ付けされたワイヤによって作られ得る。
【００６７】
図８は、本発明の一実施例に従った挿入装置の底部の断面図である。センサ８０１は、弓状であり、装置の本体内において抑制される（ｒｅｓｔｒａｉｎｅｄ）弓状センサ８０１のジョブ湾曲は、露出された開口８０７を僅かに出て延在し得る。図８に示される通り、露出開口８０７は、装置の底部表面（皮膚上へと配置されるよう適合される表面）上に位置付けられる。装置は、患者の皮膚（図示せず）に対して配置され得、押し下げられ得る。力は、
弓状センサ８０１の上部に対して加えられ得、センサ８０１を真っ直ぐにするよう押し、センサ８０１が皮膚に入るよう、センサ８０１の近位先端／端部を十分な圧力を有して皮膚と接触するよう押し進める。センサ８０１は、コア材料を有し得、該コア材料は、真っ直ぐにされる際に高速推進力を生成するよう、弓状にされる際に十分な量のエネルギを格納するために十分な弾性特性を有する。
【００６８】
多種の実施例では、図９Ａの直接駆動直線ソレノイドアクチュエータ設計が取り入れられ得、センサに対して高速推進力を与えるようにする。これらの実施例では、ソレノイド９０１は、支持構造９０９を使用して装置の主要部分に対して結合され得る。支持構造９０９は、中空のコアを有する円筒形部材９０７を有する。ソレノイドシャフト９０３は、挿入ロッドとなるよう延在され得、センサの端部（図示せず）に対して直接衝突を与え、且つ高速推進力を与える。一実施例では、ソレノイドシャフト９０３は、円筒形部材９０７において部分的に位置付けられ得る。電力がソレノイド９０１に対して与えられる際、シャフト９０３は、挿入に対してセンサに高速推進力を与えるよう円筒形部材９０７を通って移動し得る。挿入後、円筒形部材９０７とシャフトストップ９１１との間において位置付けられる伸縮スプリング９０５は、シャフトをその挿入前の位置に戻し得る。
【００６９】
多種の実施例では、図９Ｂ中の回転ソレノイドアクチュエータ設計は、センサに対してこうそくしを与えるよう用いられ得る。かかる実施例では、回転ソレノイド９５１は、装置の本体部分に対して結合され得、支持構造９６７を使用する。アーム９５３は、ソレノイドの回転プレート９５７に対して取り付けられ得、アームの遠端は、穴あけされ、それ自体の上で後方に曲げられ得、ロッド９５５の上方端部に対して取り付けられるピン９５９を係合するよう開口を与える。電力がソレノイド９５１に対して与えられると、ソレノイドは、（図９Ｂにおける方向で）時計方向に周り、回転プレート９５７を回転させ、ピン９５９を直線ガイドスロット９６１に沿って動かし得る。ピン９５９の直線動作は、関連付けられるロッド９５５が装置の筐体構造の一部である中空の円筒形部材９６５を通って直線方向に動くようにし得る。ロッド９５５は、センサの端部（図示せず）に衝突し、センサの挿入に対する高速推進力を与え得る。
【００７０】
多少の実施例では、ロッドは、電力がソレノイドから除去される際にその本来の位置まで戻り得る。実施例では、スプリングは、製造者によってソレノイドへと組み入れられ得、電力が除去されると静止位置まで確実に戻るようにされる。
【００７１】
ソレノイドを利用する本発明の実施例が図９Ａ及び９Ｂ中の構造に制限されないことは、当業者によって理解される。例えば、図９Ｂ中の回転ソレノイドの実施例は、回転プレートに対して接続される回転アームではなくカム表面を組み入れ得る。図９Ａ中に示される直線ソレノイドアクチュエータを使用する実施例は、図９Ａ中に示される細長いソレノイドを利用するのではなくセンサの端部に衝突するよう多種の構成における中間構成要素を組み入れ得る。
【００７２】
図１０は、ＣＯ２カートリッジを用いる本発明の一実施例を示す。図示される通り、ＣＯ２カートリッジ１００１のヘッド部は、マニホールド１００３におけるホールへと配置され得、ＣＯ２カートリッジ１００１の後方のナットは締められ、中空ピン（図示せず）がＣＯ２カートリッジ１００１を穿通するマニホールドへとより深くＣＯ２カートリッジ１００１が動くようにし、圧縮ＣＯ２がシステムに入り得るようにする。内部マニホールドチャンバは２つある（図示せず）。一方のチャンバは、ＣＯ２カートリッジ１００１に対して接続し、他方は中空ピン１００９に対して接続する。バルブを搭載するスプリング（図示せず）は、それらの間に位置決めされ得、カートリッジ１００１及びその関連付けられるマニホールドチャンバからの圧力を最初に阻止する（ｈｏｌｄ  ｂａｃｋ）。スプリングを搭載した撃針（ｆｉｒｉｎｇ  ｐｉｎ）１００７がバルブヘッド部１００５を打つようにされる際、内部バルブ（図示せず）は一時的に開き、ある量のガスが、ＣＯ２カートリッジに関連付けられるマニホールドチャンバから中空管１００９に関連付けられるマニホールドチャンバへと流れ得る。ガスは続いて、中空管１００９に入り得、ロッド１０１１を前方に進ませ、挿入に対してセンサ（図示せず）にぶつからせる。ロッド１０１１が移動の端部に近付く際、排気口１０１３は、ＣＯ２が逃げ得るよう中空管１００９の端部と過ぎて移動し得る。伸縮スプリング１０１５は、挿入後にロッド１０１１を動かし元の位置に戻すよう、用いられ得る。
【００７３】
空気ポンプを用いる本発明の一実施例は、図１１の断面図において示される。図１１中に示される実施例は、前述されたＣＯ２カートリッジの実施例におけるものと同様のマニホールドシステムを用い得る。マニホールドは、筐体構造１１０４に入れられる。レバーアーム１１０１が引き上げられる際、空気は、一方向バルブ（図示せず）を介してピストン１１０５に関連付けられるマニホールドチャンバへと吸引され得る。レバーアーム１１０１を押し下げることで、関連付けられるマニホールドへと進められ得るピストン１１０５のシャフトに対して結合されるリンク１１０３を動かす。マニホールドへのピストン１１０５の動作は、レバーアーム１１０１の上方ストロークにおいて関連付けられたマニホールドチャンバへと吸引されている空気を圧縮し得る。撃針１１０９がバルブヘッド部１１１１にぶつかるようにされる際、内部バルブ（図示せず）は一時的に開放し、圧縮空気は、ピストン１１０５と関連付けられたマニホールドチャンバから中空管１１１３に関連付けられるマニホールドチャンバへと動き得る。続いてガスは、中空管１１１３に入り得、ロッド１１１５を前進させて挿入に対してセンサ（図示せず）にぶつからせる。ロッド１１１５が移動の端部に近付く際、ロッド上の排気口（図示せず）は、中空管１１１３の端部を過ぎて移動し得、圧縮ガスが逃げ得るようにする。伸縮スプリング１１１７は、挿入後にロッド１１１５を動かしてその元の位置まで戻すよう、用いられ得る。
【００７４】
図１２は、機械的スプリングを用いる本発明に従った一実施例を示す。この実施例では、弓状スプリング１２０５は、最初にボタン１２０１に向かって上方に弓状にされ得、ロッド１２０９の長さに沿って分かれるアクチュエータフレーム（ａｃｔｕａｔｏｒ  ｆｒａｍｅ  １２０７  ｐａｒｔ  ｗａｙ  ａｌｏｎｇ  ｔｈｅ  ｌｅｎｇｔｈ  ｏｆ  ｒｏｄ）へと配置され得る。ボタン１２０１は、押される場合に、弓状スプリング１２０５に対してぜんまい（ｐｏｗｅｒ  ｓｐｒｉｎｇ）１２０３を圧縮し得る一方、弓状スプリング１２０５におけるカットアウトは、ロッド１２０９のヘッド部が前進することを防ぐよう、ロッド１２０９へとスロットカットを係合させ得る。他の実施例では、外側リッジは、ロッド１２０９上においてスロットの代わりに用いられ得る。
【００７５】
所定の力において、弓状スプリング１２０５は、「オイル缶（ｏｉｌ  ｃａｎ）」効果を示し得、その湾曲は、向きを即座に反転させ得る。この作用は、ロッド１２０９をリッジカットから弓状スプリング１２０５へと解放し、ロッド１２０９は、挿入に対する高速推進力を有してセンサ（図示せず）にぶつかり得るぜんまい１２０３において作られる力によって、前方に駆動され得る。
【００７６】
図１３Ａは、本発明の実施例に従った機械的スプリングを示す。スライダ１３０１は、支持構造１３０３の遠端まで引き戻され得、ピン１３１３によって支持されるスプリング１３０５において張力をもたらす。これより参照する図１３Ｂは、機械的スプリングアクチュエータの断面図であり、スライダ１３０１は、ロッド１３１５の上部において傾斜された表面に寄りかかる傾斜された機構１３１７を有する。スライダ１３０１は、トリガ機構（図示せず）によって適所に維持され得る。ロッド１３１５は、各端部が支持構造１３０３の２つの傾斜スロット１３０９（図１３Ａ参照）内にあるピン１３０７に対して取り付けられ得る。トリガがスライダ１３０１を解放する際、スライダは、前進してロッド１３１５を動かし得、ピン１３０７によりスロット１３０９に対して平行である経路において動くようにする。続いてロッド１３１５は、挿入に対して高速推進力を供給するセンサ（図示せず）に衝突し得る。ロッド１３１４の移動の端部に向かってその傾斜上部機構は、スライダ１３０１の対応する傾斜機構から滑り落ち得、伸縮スプリング１３１１によって与えられる力を使用してロッドがその静止位置まで戻るようにする。スライダ１３０１は、再度引き戻される際、ロッドの上方端部から出て上方向に方向付けるカム表面（図示せず）に沿って乗り得、その後方に再度戻り、次の発射（ｆｉｒｉｎｇ）に対して準備する。
【００７７】
図１４は、機械的スプリング衝突装置の断面図である。該装置は、本発明の一実施例に従った挿入に対してセンサに高速推進力を与えるよう用いられる。ボタン１４０１が押される際、トリガアーム１４０３は、前方に駆動され得る。トリガアーム１４０３の対向する端部における小さな剪断部材１４０５は、撃針１４０７の上方端部において最初に係合され得、ロッド１４１１から撃針１４０７を引き離し、また、撃針１４０９が格納されたエネルギを圧縮及び増大するようにする。剪断部がその移動端部に向かって動く際、撃針１４０７は、夫々の移動方向の角度における違いにより、剪断部から滑り落ち得る。この時点で、撃針１４０７は、圧縮された撃針１４０９によって供給される力を有して前進し得、ロッド１４１１に衝突し、またロッドがセンサ（図示せず）に衝突して挿入に対する高速推進力を供給するようにさせる。
【００７８】
続いて、トリガアーム１４０３は、伸縮スプリング１４１３によって供給される力を有してその静止位置に向かって後進し得る。また、ロッド１４１１は、伸縮スプリング１４１３によって供給される力を有してその静止位置にまで後進し得る。剪断部材が撃針１４０７の上方端部にわたって通過する際、剪断部は、撃針１４０７の上方端部をクリアにするよう回転し、スプリング１４１５は、剪断部を回転させて次の挿入に対して準備するよう適所に戻す。
【００７９】
図１５Ａは、本発明の一実施例に従うワイヤリングのスキームを示す。センサ１５０１は、プラスチック底部ガイド１５０９及びプラスチック中央ガイド１５０７を有して図示される。リードワイヤ１５０３は、一実施例では、センサ１５０１に対してはんだ付けされ得、続いて上方ガイド１５０５へとインサート成形され得る。これより参照される図１５Ｂにおいて、リードワイヤ１５０３の対向する端部は、装置の本体における接点１５１１に対してはんだ付けされ得る。誘導構造における開放溝１５１３は、センサ挿入中に、遮られないリードワイヤ１５０３の運動を可能にし得る。
【００８０】
挿入に先立ち、パッド１５１５は、ピン１５２１をレセプタクル１５２３へと部分的に配置することによって装置に対して部分的に取り付けられ得る。センサの挿入時、ピン１５２１は、レセプタクル１５２３へと完全に押圧され得、パッド１５１５がその最終位置へと押される際、短絡バー１５１７をバッテリパッド１５２５（一方のみを図示）に対して接触させ得る。このようにして、短絡バー１５１７は、装置の電力回路を完成させてそれをオンにする役割を有する。
【００８１】
図１６Ａ及び１６Ｂは、本発明の一実施例に従うセンサ電気終端組立体（ｓｅｎｓｏｒ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ  ａｓｓｅｍｂｌｙ）を示す。図１６Ａは、実施例の分解図を示す。センサ１６０１は、センサ１６０１の上方導電性領域にわたって位置付けられる一式の斜めにされたコイルスプリング１６０３と適合され得る。２つの小さな矩形の筐体１６０５は、スプリングの上方に位置付けられ得、シート金属の２つの矩形の部分１６０７は、矩形の筐体１６０５における対応する溝へと配置され得る。図１６Ｂを参照すると、斜めにされたコイルスプリング１６０３から延在する２つのリード線１６０９は、矩形筐体１６０５におけるスロット１６１１を介して与えられ得、シート金属の２つの部分１６０７上へとスポット溶接され得る。センサの挿入時に、この終端組立体は、挿入流路（図示せず）を下方に動かされる。挿入流路の底部において、矩形のシート金属１６０７は、流路（図示せず）から突出する２つの形成されたスプリング部材と接触し得る。
【００８２】
他のアプローチは、２つの斜めにされたコイルスプリングの下方の向きを反転させ、リード線がスプリングの下方端部から出るようにする、ことである。そのようにして、組立体は、密封された接続を形成するよう矩形筐体へとインサート成形され得る。
【００８３】
他の実施例は、挿入流路の底部において終端組立体を事前に位置付けることを有する。該実施例では、センサは、組立体を通って移動し得、挿入時にスプリングと電気的に接触し得る。
【００８４】
図１７Ａ及び１７Ｂは、本発明の一実施例に従うペーパー誘導構造（ｐａｐｅｒ  ｇｕｉｄａｎｃｅ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）を示す。図１７Ａに示される通り、ペーパー１７０３は、矩形のスロット１７０５内部及びセンサ１７０１の上方に配置され得る。ペーパー１７０３は、挿入に先立ちペーパー１７０３を固定するよう、また挿入中にガイドセンサ１７０１を案内するよう、使用され得る。挿入に先立ち、センサ１７０１は、例えばセンサ１７０１の直径の半分の深さにおいて、溝１７１１（図１７Ｂ中で可視）に置かれ得る。
【００８５】
図１７Ｂを参照すると、注射始動装置（図示せず）は、センサ１７０１の上方端部を押し得、挿入中に矩形のスロット１７０５内を動き得る。動く際、注射始動装置は、スロット１７１１に沿ってペーパー１７０３を分け得、センサ１７０１が挿入される際にペーパーの裂け目１７０９を作る。挿入時に、センサ１７０１の導電性領域は、リーフスプリング１７０７と接触史得、装置に対してセンサ１７０１を電気的に結合させる。
【００８６】
他の実施例では、薄いプラスチックのカバーリング等である他の同様な材料は、ペーパーを代替し得る。
【００８７】
本発明の一実施例では、更なる構成要素は、挿入装置に対して結合し得る（例えば、挿入装置に対してスナップ留めされ得るか、ワイヤ接続され得るか、無線通信し得る）１つ又はそれより多い別個のモジュールにおいて収容され得る。例えば、別個のモジュールは、メモリ構成要素、バッテリ構成要素、トランスミッタ、レシーバ、トランシーバ、プロセッサ、及び／又はディスプレイ構成要素を有し得る。
【００８８】
本発明の一実施例では、実質的に均等な断面を有するセンサは、利用され得る。あるいは、本発明の一実施例では、多種の断面を有するセンサが使用され得る。実施例では、センサは、円筒形、四角形、矩形等であり得る。一実施例では、センサは、ワイヤタイプのセンサであり得る。一実施例では、センサは可撓性であり得る。
【００８９】
望ましい実施例を説明するよう特定の実施例が図示及び説明されてきたが、同一の目的を達成すると予測される多種の他の及び／又は同等の実施例又は実施は、本発明の範囲から逸脱することなく図示及び説明される実施例の代替となり得る、ことが当業者によって理解される。当業者は、本発明に従った実施例が大変多種の方途において実施され得る、ことを容易に理解する。本願は、ここに記載される実施例の変形又は適合を包含するよう意図される。したがって、本発明に従った実施例が請求項及びそれと同等のものによってのみ制限されることは、明らかに意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１】本発明の一実施例に従う挿入装置のブロック図である。
【図２Ａ】本発明の実施例に従うある長さの薄く可撓性のワイヤ上へと作られている電気化学的グルコースセンサの一実施例を図示する。
【図２Ｂ】本発明の一実施例に従って、皮膚へと挿入される際の電気化学的センサの断面を図示する。
【図３Ａ】プランジャ及びスプリングの組合せが電気化学センサを挿入するよう利用される、本発明の実施例に従った挿入装置を図示する。
【図３Ｂ】センサが皮膚から最初に引き込められ、最初にプランジャと接触し得る、本発明の実施例に従う挿入装置を図示する。
【図４】縮小されたガイド及び支持構造を有する本発明の一実施例を図示する。
【図５Ａ】挿入装置がトランスミッタ上部及びセンサ基部を有する本発明の一実施例を図示する。
【図５Ｂ】トランスミッタ上部及びセンサ基部の取付けに先立つ、本発明の一実施例を図示する。
【図６Ａ】センサ基部の構成要素が可視である本発明の一実施例を図示する。
【図６Ｂ】センサ基部の構成要素のうち複数のみが可視である本発明の一実施例を図示する。
【図６Ｃ】本発明の一実施例に従うセンサ基部の断面図を示す。
【図７Ａ】センサが３つのプラスチックガイドを使用して案内される本発明の一実施例に従う案内のコンセプトを図示する。
【図７Ｂ】センサがコンダクタを兼ね得る２つの金属ガイドを取り付けている本発明の一実施例に従う誘導コンセプトを図示する。
【図７Ｃ】スプリングコンタクトがコンダクタを兼ね得る金属ガイドに合致され得る誘導コンセプトを図示する。
【図８】湾曲したセンサにおいて格納されるエネルギがセンサに対して推進力を与えるよう利用される本発明の一実施例を図示する。
【図９Ａ】直線ソレノイドがセンサに対して推進力を与えるよう利用される本発明の一実施例を図示する。
【図９Ｂ】回転ソレノイドがセンサに対して推進力を与えるよう利用される本発明の一実施例を図示する。
【図１０】ＣＯ２カートリッジがセンサに対して推進力を与えるよう利用される本発明の一実施例を図示する。
【図１１】空気ポンプ及びピストンがセンサに対する推進力を制御して与えるよう利用される本発明の一実施例を図示する。
【図１２】機械的スプリングがセンサに対して推進力を与えるよう利用され、且つ始動が別個の弓状スプリングによって制御される、本発明の一実施例を図示する。
【図１３Ａ】機械的スプリング及びスライダの組合せがセンサに対して推進力を与えるよう利用される本発明の一実施例を図示する。
【図１３Ｂ】機械的スプリング及びスライダの組合せがセンサに対して推進力を与えるよう利用される本発明の一実施例の断面図を示す。
【図１４】一連の機械的スプリング及び剪断部材がセンサに対する推進力を制御して与えるよう使用される本発明の一実施例を図示する。
【図１５】センサの導電性領域上へとインサート成形及びはんだ付けされたワイヤを介してセンサに対して電気的接続が作られる、本発明の一実施例を図示する。
【図１６Ａ】センサに対する電気的接続を作るよう斜めにされたコイルスプリングプローブ終端を利用する、本発明の一実施例の分解図である。
【図１６Ｂ】センサに対する電気的接続を作るよう斜めにされたコイルスプリングプローブ終端を利用する、本発明の一実施例の組立図である。
【図１７Ａ】ペーパー誘導構造が、挿入に先立ってセンサを固定し且つ挿入中にセンサを案内するよう利用される、本発明の一実施例を図示する。
【図１７Ｂ】ペーパー誘導構造が挿入中にセンサを案内するよう利用されたセンサの挿入後の本発明の一実施例を図示する。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年5月14日(2008.5.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体センサを皮膚へと挿入する挿入装置であって、
該検体センサに対して軸方向支持を与えるよう適合され、また、使用時に前記皮膚に対して外部にあるよう適合され、出口部を有する、誘導構造と、
該誘導構造に関連付けられる注射始動装置と、
を有し、
該注射始動装置は、前記検体センサに対してのみ高速推進力を適用するよう適合される機構を有し、前記高速推進力が前記センサに対して適用される際、前記センサは、前記誘導構造を少なくとも部分的に通って、並びに前記誘導構造とは独立して動き、前記出口部を少なくとも部分的に通過し、使用時には皮膚へと動くようにされる、
挿入装置。
【請求項２】
前記誘導構造は更に、該誘導構造と関連付けられる少なくとも１つのガイド部材を有し、該少なくとも１つのガイド部材は、該誘導構造内部に合うよう適合され、また、検体センサが該少なくとも１つのガイド部材を通り得るよう適合される、
請求項１記載の挿入装置。
【請求項３】
筐体を更に有し、該筐体は、
該筐体に対して少なくとも部分的に固定される注射始動装置と、
前記誘導構造と位置合わせされる開口と、
を有し、
最初は前記筐体内において全体的に有されるセンサは、前記高速推進力の適用時に前記筐体の前記開口及び前記誘導構造を通過することができるようにされる、
請求項１記載の挿入装置。
【請求項４】
前記筐体の前記開口は、前記誘導構造の前記出口部と同一平面にある、
請求項３記載の挿入装置。
【請求項５】
前記筐体は更に、
前記誘導構造と関連付けられる底部表面を有し、前記誘導構造は、前記筐体の前記底部表面に対して１０乃至４０度の角度において位置付けられる、
請求項３記載の挿入装置。
【請求項６】
前記誘導構造は、円形直径を有する管である、
請求項１記載の挿入装置。
【請求項７】
検体センサを更に有し、
該検体センサは、前記注射始動装置及び前記誘導装置に関連付けられ、また前記センサに対する高速推進力の適用時に前記センサが前記誘導構造を通過するようにされるよう位置付けられ、
該高速推進力は、前記注射始動装置によって適用される、
請求項１記載の挿入装置。
【請求項８】
前記誘導構造及び前記検体センサと関連付けられる、少なくとも１つのガイド部材を更に有し、
該少なくとも１つのガイド部材は、前記誘導構造内部に合うよう適合され、また、前記センサが前記少なくとも１つのガイド部材を通過し得るよう適合される、
請求項７記載の挿入装置。
【請求項９】
前記検体センサに対して結合される電気ネットワークを更に有する、
請求項７記載の挿入装置。
【請求項１０】
前記検体センサは、可撓性の検体センサである、
請求項７記載の挿入装置。
【請求項１１】
前記誘導構造は、湾曲した誘導構造である、
請求項１記載の挿入装置。
【請求項１２】
前記湾曲した誘導構造は、円形断面を有する湾曲した中空管である、
請求項１１記載の挿入装置。
【請求項１３】
前記湾曲した誘導構造は、
挿入中に前記センサによって形成されるアークの半径の外側に少なくとも部分的に位置する、上方表面と、
挿入中に前記センサによって形成される前記アークの前記半径の内側に少なくとも部分的に位置する、一部開放領域と、
を有する、
請求項１１記載の挿入装置。
【請求項１４】
検体センサを動物の皮膚へと自動挿入する方法であって、
挿入装置を動物の皮膚に対して近位に配置する段階と、
前記センサを前記動物の皮膚へと挿入するよう前記挿入装置を始動させる段階と、
を有し、
前記挿入装置は、
前記検体センサに対して軸方向支持を与えるよう適合され、また、皮膚に対して外部にあるよう適合され、出口部を有する、誘導構造と、
該誘導構造に関連付けられる注射始動装置と、
を有し、
該注射始動装置は、前記検体センサに対してのみ高速推進力を適用するよう適合される機構を有し、前記高速推進力が前記センサに対して適用される際、前記センサは、前記誘導構造を少なくとも部分的に通って、並びに前記誘導構造とは独立して動き、前記出口部を少なくとも部分的に通過するようにされる、
方法。
【請求項１５】
前記挿入装置は、前記誘導構造に関連付けられる少なくとも１つのガイド部材を更に有し、
該少なくとも１つのガイド部材は、センサ挿入中のいずれかの時点において前記誘導構造内部に合うよう適合され、更には、センサ挿入中のいずれかの点において検体センサが前記少なくとも１つのガイド部材を通過し得るように適合される、
請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記挿入装置は、筐体を更に有し、該筐体は、
該筐体内において少なくとも部分的に固定される、注射始動装置と、
前記誘導構造と位置合わせされる開口と、
を有し、
最初は前記筐体内において全体的に有されるセンサは、高速推進力の適用時に前記筐体の前記開口及び前記誘導構造を通過することができるようにされる、
請求項１４記載の方法。
【請求項１７】
前記筐体の前記開口は、前記誘導構造の前記出口部と同一平面にある、
請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記筐体は更に、
前記誘導構造と関連付けられる底部表面を有し、前記誘導構造は、前記筐体の前記底部表面に対して１０乃至４０度の角度において位置付けられる、
請求項１６記載の方法。
【請求項１９】
前記挿入装置は、検体センサを更に有し、
該検体センサは、前記注射始動装置及び前記誘導装置に関連付けられ、また、前記センサに対する高速推進力の適用時に前記センサが前記誘導構造を通過するよう位置付けられ、該高速推進力は、前記注射始動装置によって適用される、
請求項１４記載の方法。
【請求項２０】
前記挿入装置は、前記誘導構造及び前記検体センサと関連付けられる、少なくとも１つのガイド部材を更に有し、
該少なくとも１つのガイド部材は、前記誘導構造内部に合うよう適合され、また、前記センサが前記少なくとも１つのガイド部材を通過し得るよう適合される、
請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
前記検体センサは、可撓性の検体センサである、
請求項１９記載の方法。
【請求項２２】
前記誘導構造は、湾曲した誘導構造である、
請求項１４記載の方法。
【請求項２３】
前記湾曲した誘導構造は、円形断面を有する湾曲した中空管である、
請求項１４記載の方法。
【請求項２４】
前記湾曲した誘導構造は、
挿入中に前記センサによって形成されるアークの半径の外側に少なくとも部分的に位置する、上方表面と、
挿入中に前記センサによって形成される前記アークの前記半径の内側に少なくとも部分的に位置する、一部開放領域と、
を有する、
請求項１４記載の方法。
【国際調査報告】
2009515595.tif 000032