(57)【要約】  本発明は、ヒト又は動物の体腔５内に挿入および配置されるステントに関し、前述のステントは、体腔内に挿入される間、第１の形状を有することが意図されており、前述のステントは体腔内に配置された後、第２の形状を有することが意図されている。本発明の一態様では、拡張可能部分は、時計回り方向の少なくとも１つの螺旋巻きの少なくとも１つの第１のセクションと、反時計回り方向の少なくとも１つの螺旋巻きの少なくとも１つの第２のセクションとによって構成されており、前述の第１および第２の少なくとも１つのセクションはそれぞれ半径方向に拡張可能であるため、拡張中、少なくとも１つの第１のセクションが反時計回り方向に回転し、少なくとも１つの第２のセクションが時計回り方向に回転するようになっている。本発明の別の態様では、保持部分の非直線状の湾曲は体腔の湾曲に適合することができ、それによって前述の体腔に沿った前述のステントの移動が回避され、保持部分から体腔壁に半径方向の力が実質的にかからない。
2009517145.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト又は動物の体腔内に挿入および配置されるステントであって、挿入中、第１の形状を有することが意図されており、前記体腔内に挿入された後、および前記体腔内に配置されているとき、第２の形状を有することが意図されているステントであり、
−前記体腔内に管腔を保持するための少なくとも１つの保持部分、および
−前記ステントを配置した状態に維持するための少なくとも１つの拡張可能部分、
を備えるステントであり、
−前記拡張可能部分が、時計回り方向の少なくとも１つの螺旋巻きの少なくとも１つの第１のセクションと、反時計回り方向の少なくとも１つの螺旋巻きの少なくとも１つの第２のセクションとによって構成されており、前記第１および第２の少なくとも１つのセクションはそれぞれ半径方向に拡張可能であるため、拡張中、前記少なくとも１つの第１のセクションが反時計回り方向に回転し、前記少なくとも１つの第２のセクションが時計回り方向に回転するようになっており、
−前記保持部分と前記拡張可能部分が両方とも、括約筋、膜、開口部、および、体腔の一部を体腔の別の部分から部分的に又は全部封鎖する類似の身体器官などの、前記体腔を少なくとも部分的に封鎖することが意図されている身体器官が設けられていない単一の体腔内に配置されることが意図されている、ステント。
【請求項２】
前記ステント全体の少なくとも一部が、少なくとも１つのワイヤの多数の螺旋巻きによって形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記保持部分の少なくとも一部が、少なくとも１つのワイヤの多数の螺旋巻きによって形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記拡張可能部分の少なくとも一部が、少なくとも１つのワイヤの多数の螺旋巻きによって形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
−前記保持部分が少なくとも近位長手方向延長部を有し、且つ少なくとも隣接する遠位長手方向延長部を有し、
−前記保持部分の前記近位長手方向延長部が前記拡張可能部分の近位に延び、
−前記保持部分の前記隣接する遠位長手方向延長部が、前記近位長手方向延長部の近傍に延び、
−前記近位長手方向延長部の断面積が、前記隣接する遠位長手方向延長部の断面積より大きい、
請求項１から４のいずれか１項に記載のステント。
【請求項６】
前記ステントが、前記拡張可能部分と前記保持部分との間に接合部を有し、前記ステントの前記第１の形状の前記接合部が、前記保持部分と前記拡張可能部分との間の相互の位置関係を維持することができ、前記第２の形状の前記接合部が、実質的に同じ前記保持部分と前記拡張可能部分との間の相互の位置関係を維持することができる、請求項１から５のいずれか１項に記載のステント。
【請求項７】
前記第１の形状の前記接合部が、前記保持部分と前記拡張可能部分との間の相互の回転関係を維持することができ、前記第２の形状の前記接合部が、実質的に同じ前記保持部分と前記拡張可能部分との間の相互の回転関係を維持することができる、請求項６に記載のステント。
【請求項８】
前記第１の形状の前記拡張可能部分の巻きが長手方向延長部を有し、前記第２の形状の前記拡張可能部分が、前記第１の形状におけるのと実質的に同じ長手方向延長部を有する、請求項１から７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項９】
前記保持部分の少なくとも一部が少なくとも１つのワイヤの多数の螺旋巻きによって形成されており、前記巻きの間の相互の距離が５ｍｍ未満、好ましくは３ｍｍ未満、より好ましくは１ｍｍである、請求項１から８のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１０】
前記ステントを製造する材料が前記第１の形状で第１の相を有し、前記第２の形状で第２の相を有し、前記第１の形状と前記第２の形状との間に前記材料の転移相が存在し、前記第１の形状と前記第２の形状との間の転移の導入が前記ステントを加熱することによって実施され得る、請求項１から９のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１１】
前記ステントを製造する材料が前記第１の形状で第１の相を有し、前記第２の形状で第２の相を有し、前記第１の形状と前記第２の形状との間に前記材料の転移相が存在し、前記第１の形状と前記第２の形状との間の転移の導入が前記ステントの機械的解放によって実施され得る、請求項１から９のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１２】
前記第１の形状に形作られているとき、前記保持部分が第１の断面延長部を有し、前記第２の形状に形作られているとき、前記第１の断面延長部が前記保持部分の第２の断面延長部と実質的に同じである、請求項１から１１のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１３】
前記ステントが前記第２の形状にあるとき、前記拡張可能部分の中心軸と前記保持部分の中心軸が、前記拡張可能部分と前記保持部分との間の通過部で交差する、請求項１から１２のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１４】
前記ステントが前記第２の形状にあるとき、前記拡張可能部分の中心軸と前記保持部分の中心軸がオフセットしており、前記拡張可能部分と前記保持部分との間の通過部で交差しない、請求項１から１３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１５】
前記材料は、前記ステントが意図されている前記ヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度より高温で転移相を有する形状記憶合金金属である、請求項１から１４のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１６】
前記材料が超弾性金属であり、前記金属は、前記ステントが意図されている前記ヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度で超弾性である、請求項１から１５のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１７】
前記ステントは、前記ステントが意図されている前記ヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度で塑性変形可能な材料で製造されている、請求項１から１６のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１８】
前記体腔内の前記ステントの的確な物理的配置を得ることができるように、前記ステント自体が、以下の検出の少なくとも１つによって：光学的に、触覚的に、写真で、電子的に、又は放射線学的に、前記体腔外から検出可能なマーカー要素を備える、請求項１から１７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１９】
前記マーカー要素は、前記ステントの長手方向軸に対する前記ステントの回転の向きをマーキングすることができる、請求項１８に記載のステント。
【請求項２０】
前記マーカー要素は、前記ステントの長手方向軸に対する前記ステントの軸の向きをマーキングすることができる、請求項１８又は１９に記載のステントシステム。
【請求項２１】
ヒト又は動物の体腔内に挿入および配置されるステントであって、挿入中、第１の形状を有することが意図されており、前記体腔内に挿入された後、および前記体腔内に配置されているとき、第２の形状を有することが意図されているステントであり、
−前記体腔内に管腔を保持するための少なくとも１つの保持部分、
を備えるステントであり、
−前記保持部分が、前記第１の形状で直線状であるか又は湾曲しており、前記保持部分が前記第２の形状で予備形成された非直線状の湾曲を有し、
−前記保持部分の前記非直線状の湾曲が前記体腔の湾曲に適合することができ、それによって前記体腔に沿った前記ステントの移動を回避し、前記保持部分から前記体腔の壁に半径方向の力が実質的にかからない、ステント。
【請求項２２】
前記ステントが、前記ステントを前記体腔内に配置した状態に維持するための少なくとも１つの拡張可能部分を更に備え、前記拡張可能部分が前記第１の形状で第１の断面延長部を有し、前記拡張可能部分が前記第２の形状で第２の増大した断面延長部を有する、請求項２１に記載のステント。
【請求項２３】
前記ステント全体の少なくとも一部が、少なくとも１つのワイヤの多数の螺旋巻きによって形成されており、前記ワイヤが好ましくは前記第１の形状から前記第２の形状に展開可能な形状記憶合金で製造されており、前記第２の形状の前記好ましい形状記憶合金が非直線状の湾曲を形成する、請求項２１又は２２に記載のステント。
【請求項２４】
前記第１の形状に形作られているとき、前記保持部分が第１の断面延長部を有し、前記第２の形状に形作られているとき、前記第１の断面延長部が前記保持部分の第２の断面延長部と実質的に同じである、請求項２１から２３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２５】
前記第２の形状で、前記ステントの前記保持部分の長手方向延長部の少なくとも一部の断面延長部が、前記保持部分の前記長手方向延長部に沿った前記体腔の通常の断面延長部より小さい、請求項２１から２４のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２６】
前記保持部分の少なくとも一部が、少なくとも１つのワイヤの多数の螺旋巻きによって形成されている、請求項２３に記載のステント。
【請求項２７】
複数の隣接する螺旋巻きが、少なくとも第１の形状で実質的に互いに当接して配置されている、請求項２３又は２６に記載のステント。
【請求項２８】
前記保持部分が前記第１の形状で直線状である、請求項２１から２７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２９】
−前記保持部分が少なくとも近位長手方向延長部を有し、且つ少なくとも隣接する遠位長手方向延長部を有し、
−前記保持部分の前記近位長手方向延長部が前記拡張可能部分の近位に延び、
−前記保持部分の前記隣接する遠位長手方向延長部が、前記近位長手方向延長部の近傍に延び、
−前記近位長手方向延長部の断面積が、前記隣接する遠位長手方向延長部の断面積より大きい、
請求項２２に記載のステント。
【請求項３０】
前記ステントが、前記拡張可能部分と前記保持部分との間に接合部を有し、前記ステントの第１の形状の前記接合部が、前記保持部分と前記拡張可能部分との間の相互の位置関係を維持することができ、前記第２の形状の前記接合部が、実質的に同じ前記保持部分と前記拡張可能部分との間の相互の位置関係を維持することができる、請求項２２又は２９に記載のステント。
【請求項３１】
前記第１の形状の前記接合部が、前記保持部分と前記拡張可能部分との間の相互の回転関係を維持することができ、前記第２の形状の前記接合部が、実質的に同じ前記保持部分と前記拡張可能部分との間の相互の回転関係を維持することができる、請求項３０に記載のステント。
【請求項３２】
前記保持部分の湾曲が、前記保持部分と前記拡張可能部分との間の接合部の近傍に位置決めされている、請求項３０又は３１に記載のステント。
【請求項３３】
前記巻きの間の相互の距離が５ｍｍ未満、好ましくは３ｍｍ未満、より好ましくは１ｍｍである、請求項２３又は２６に記載のステント。
【請求項３４】
前記ステントを製造する材料が前記第１の形状で第１の相を有し、前記第２の形状で第２の相を有し、前記第１の形状と前記第２の形状との間に前記材料の転移相が存在し、前記第１の形状と前記第２の形状との間の転移の導入が前記ステントを加熱することによって実施され得る、請求項２１から３３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項３５】
前記ステントを製造する材料が前記第１の形状で第１の相を有し、前記第２の形状で第２の相を有し、前記第１の形状と前記第２の形状との間に前記材料の転移相が存在し、前記第１の形状と前記第２の形状との間の転移の導入が前記ステントの機械的解放によって実施され得る、請求項２１から３３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項３６】
前記ステントが前記第２の形状にあるとき、前記拡張可能部分の中心軸と前記保持部分の中心軸が、前記拡張可能部分と前記保持部分との間の通過部で交差する、請求項２２又は請求項２９から３５のいずれか１項に記載のステント。
【請求項３７】
前記ステントが前記第２の形状にあるとき、前記拡張可能部分の中心軸と前記保持部分の中心軸がオフセットしており、前記拡張可能部分と前記保持部分との間の通過部で交差しない、請求項２２又は請求項２９から３５のいずれか１項に記載のステント。
【請求項３８】
前記材料は、前記ステントが意図されている前記ヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度より高温で転移相を有する形状記憶合金金属である、請求項３４から３７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項３９】
前記材料は、
−前記ステントが意図されている前記ヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度より高温で、好ましくは３７℃〜７５℃、より好ましくは３７℃〜６０℃、最も好ましくは３７℃〜４５℃で前記拡張可能部分の拡張を作動させる転移相、および
−前記ステントが意図されている前記ヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度より低温で、好ましくは０℃〜３７℃、より好ましくは２５℃〜３７℃、最も好ましくは３０℃〜３７℃で前記拡張可能部分の湾曲を作動させる転移相、
を有する形状記憶合金金属である、請求項３８に記載のステント。
【請求項４０】
前記材料が超弾性金属であり、前記金属は、前記ステントが意図されている前記ヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度で超弾性である、請求項２１から３９のいずれか１項に記載のステント。
【請求項４１】
前記ステントは、前記ステントが意図されている前記ヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度で塑性変形可能な材料で製造されている、請求項２１から４０のいずれか１項に記載のステント。
【請求項４２】
前記体腔内の前記ステントの的確な物理的配置を得ることができるように、前記ステント自体が、以下の検出の少なくとも１つによって：光学的に、触覚的に、写真で、電子的に、又は放射線学的に、前記体腔外から検出可能なマーカー要素を備える、請求項２１から４１のいずれか１項に記載のステント。
【請求項４３】
前記マーカー要素は、前記ステントの長手方向軸に対する前記ステントの回転の向きをマーキングすることができる、請求項４２に記載のステント。
【請求項４４】
前記マーカー要素は、前記ステントの長手方向軸に対する前記ステントの軸の向きをマーキングすることができる、請求項４２又は４３に記載のステントシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒト又は動物の体腔内に挿入および配置されるステントに関し、このステントは体腔温度で容易に付形され得る材料で製造されており、このステントは、体腔内に挿入される間、第１の形状を有することが意図されており、このステントは体腔内に配置された後、第２の形状を有することが意図されている。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、一般に、体腔内に管腔を少なくとも保持し、場合によってはまた作り出すために使用される。ステントは、主に、実質的に管状の管腔内プロテーゼとして成形され、ヒト又は動物の体腔内に配置される。ステントは、体腔の閉塞が起こり得る、尿路（ｕｒｉｎａｒｙ  ｃａｎａｌｓ）、血管、気道内などの様々な体腔内に使用され得る。
【０００３】
ステントの目的は、体腔の断面が何らかの方法で狭窄、圧縮、虚脱している場合、又は体腔の管腔が他の何らかの方法で閉塞している場合、体腔の内壁を支持し、体腔を通る尿、血液、又は空気などの流体の流れを可能にする又は維持することである。
【０００４】
幾つかの異なるステント設計が開発されてきたが、それぞれのタイプはとりわけ特定の用途のために設計されている。既存のステントには螺旋コイル状ステントとして設計されたものもあれば、ウェブ構造から製造されたステント、ワイヤから織られたステント、又はチューブから切り取られたステントとして設計されたものもある。
【０００５】
ステントを体腔内の特定の位置に固定するため、既知のステントは、ステントの長手方向延長部の一部を拡張させることによって、又はステントの長手方向の長さ全体を拡張させることによって体腔内の所望の位置に固定され得る。
【０００６】
米国特許第４，９６９，４５８号明細書は、銅合金、チタン、又は金などの低回復金属（ｌｏｗ  ｍｅｍｏｒｙ  ｍｅｔａｌ）で製造された円筒状の開放型ワイヤ部品を備え、埋植後、血管内から半径方向の支持を提供する管腔用ステントとして使用されるデバイスを開示している。冠状動脈ステントは、最初に埋植された後でより大きい直径に半径方向に拡張される能力、および前述のステントをより大きい直径に拡張させる手段を特徴とする。
【０００７】
米国特許第６，５７２，６４６号明細書は、湾曲した体内管腔内で使用されるステントを開示している。ステントは、ニッケルチタン又はニチノールなどの超弾性合金から製造されており、任意に第三元素を含む。超弾性合金は、低温相又はマルテンサイト相と、高温相又はオーステナイト相を有する。高温相では、ステントは、患者の解剖学的構造内の管腔の湾曲にぴったりと一致する湾曲を長さに沿って有する。患者の湾曲した管腔内に展開されるとき、ヒートセットされたステントの曲線は、管腔内の湾曲にぴったりと適合し、管腔の外傷および管腔への応力を最小限にする。このようにして、ステントは、ステントを挿入することが意図されている体腔の湾曲に適合し、一致する湾曲を有する。更に、管腔内で展開されるとき、ステントは管腔壁の方に拡張する。ステントは体腔壁の方に拡張可能であるため、体腔に沿ったステントの移動が回避される。
【０００８】
既知の多くのステントを考慮するとき、欠点は、ヒト又は動物の体内でのステントの移動が観察されたことである。外尿道括約筋と膀胱との間に位置する前立腺内尿道内に埋植されるステントのこのような欠点は、ステントが時々小丘と膀胱との間の位置の方に移動するように観察された。最終的に、ステントは完全に膀胱まで移動する。
【０００９】
既知の多くのステントの別の欠点は、ステントが腐食して体腔を取り囲む組織の中に入る傾向を有することである。超弾性であるか又は形状記憶効果を有するか又は体温で塑性変形可能である金属から製造された他の既知のステントは、周囲組織に外傷性損傷を引き起こすような大きさの圧力を周囲組織に加えることが知られており、また、腐食して体腔を取り囲む組織の中に入ることが見られることもある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、管腔の十分な保持が得られるが、ステントの移動のリスクも減少し、且つ、ステントが挿入される体腔を取り囲む組織に最小限の外傷性損傷しか引き起こさず、体腔を取り囲む組織の成長が最小限であるか又はおそらくは成長が起こらないステントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
この目的および本発明の以下の説明に記載される利点は、
−体腔内に管腔を保持するための少なくとも１つの保持部分であって、第１の形状では直線状であるか又は湾曲しており、第２の形状では、予備形成された非直線状の湾曲を有する保持部分、
を備えるステントであって、
−前記保持部分の湾曲が体腔の湾曲に適合することができ、それによって体腔に沿ったステントの移動が回避され、保持部分から体腔壁に半径方向の力が実質的に加わらない、
ステントによって得ることができる。
【００１２】
場合によっては、ステントは、ステントを体腔内に配置された状態に維持するための少なくとも１つの拡張可能部分を更に備え、拡張可能部分は、第１の形状で第１の断面延長部を有し、拡張可能部分は、第２の形状で第２の増大した断面延長部を有する。拡張可能部分は、体腔に沿ったステントの移動の回避を更に改善する。
【００１３】
或いは、ステント全体の少なくとも一部は、少なくとも１つのワイヤの多数の螺旋巻きによって形成され、前記ワイヤは、好ましくは、第１の形状から第２の形状に展開可能な形状記憶合金で製造されており、第２の形状の前記好ましい形状記憶合金は、非直線状の湾曲を形成する。場合によっては形状記憶合金から製造されている螺旋巻きは、熱を加えることによって、又は機械的力を加えることによって第１の形状から第２の形状に容易に変形する。
【００１４】
代替においても、第１の形状に形作られているとき、保持部分は第１の断面延長部を有し、前記第１の断面延長部は、第２の形状に形作られているときの保持部分の第２の断面延長部と実質的に同じである。第１の断面延長部が第２の断面形状と実質的に同じであれば、第２の形状の保持部分によって体腔壁に加えられる半径方向の荷重が、第１の形状の保持部分によって加えられる半径方向の荷重と同じであることが確実になる。
【００１５】
更に他に代替においても、第２の形状で、ステントの保持部分の長手方向延長部の少なくとも一部の断面延長部は、保持部分の前記長手方向延長部に沿った体腔の通常の断面延長部より小さい。断面延長部が体腔の通常の断面延長部より小さいと、第２の形状で保持部分によって体腔壁に半径方向の荷重が加わらないことが確実になる。
【００１６】
この目的および本発明の以下の説明に記載される利点は、代わりに又は更に、
−体腔内に管腔を保持するための少なくとも１つの保持部分、および
−ステントを配置した状態に維持するための少なくとも１つの拡張可能部分、
を備えるステントによって得ることができ、
−拡張可能部分は、時計回り方向の少なくとも１つの螺旋巻きの少なくとも１つの第１のセクションと、反時計回り方向の少なくとも１つの螺旋巻きの少なくとも１つの第２のセクションとによって構成されており、前記第１および第２の少なくとも１つのセクションがそれぞれ半径方向に拡張可能であるため、拡張中に少なくとも１つの第１のセクションが反時計回り方向に回転し、少なくとも１つの第２のセクションが時計回り方向に回転するようになっており、
−保持部分と拡張可能部分は両方とも、括約筋、膜、開口部、および、体腔の一部を体腔の別の部分から部分的に又は全部封鎖する類似の身体器官などの、体腔を少なくとも一部封鎖することが意図されている身体器官が設けられていない単一の体腔内に配置されることが意図されている。
【００１７】
ステントは、何らかの方法で体腔の断面の狭窄、圧縮、虚脱が起こった場合、又は他の何らかの方法で体腔の管腔の閉塞が起こった場合、ヒト又は動物の体腔の内壁を支持し、それによって体腔を通る液体又は気体の流れを可能にし、それを少なくとも保持するために使用される。
【００１８】
好ましくは、第２の形状の保持部分は、保持部分の長手方向延長部の少なくとも一部に沿った断面延長部が、保持部分の前記延長部に沿った体腔の通常の断面延長部より小さい。
【００１９】
好ましくは、第２の形状の拡張可能部分の少なくとも一部は、拡張可能部分の長手方向延長部に沿った断面延長部が、拡張可能部分の前記延長部に沿った体腔の断面延長部より大きい。
【００２０】
本説明の残りの部分で、体腔内に管腔を保持することが意図されたステントの部分は、保持部分と称される。管腔が全部又は部分的に虚脱した場合、保持部分は、虚脱した管腔をステントで押し開けることによって体腔内に配置され、流れを可能にしてもよく、又は、保持部分は、体腔内に配置され、後でステントの形状を変形させて虚脱した管腔を開いてもよい。
【００２１】
ステントは、ヒト又は動物の体内の閉塞した管腔の位置によって画定される、体腔内の特定の位置に配置される。ヒト又は動物が自然に動く間若しくは動かされる間、又は、体腔を取り囲む組織が自然に動く間若しくは動かされる間、ステントがその位置を維持することを確実にするため、ステントに湾曲および／又は拡張可能部分が予備形成される。
【００２２】
予備形成は、ステントの製造中、ステントに、ある湾曲が設けられる、および／又はある拡張部分が設けられることを意味する。ステントの幾何学的形状の形成は、ステントがステントの第２の形状にあるときに行われ、前記第２の形状は、また、ステントがヒト又は動物の体腔内に配置されているとき、体腔の管腔を保持するという目的を果たす準備が整っている意図された形状である。
【００２３】
ステントの湾曲は、ヒト又は動物の管腔の湾曲に適合することが意図されている。従って、管腔内に配置されるとき、管腔もステントも、それぞれ管腔又はステントの輪郭に一致するように変形の必要がない。湾曲が適合すると、その結果、管腔の内壁に対する局所的な力が減少する。
【００２４】
ステントの湾曲を管腔の内部輪郭に適合させることは、管腔の内部輪郭を、好ましくは三次元空間にマッピングすることによって達成されてもよい。次いで、それに応じて、例えば、ステントを熱処理することによって、又はステントを塑性変形させることによって、ステントの湾曲を形成してもよい。或いは、ステントを塑性変形させて湾曲を付与するように、バルーンカテーテルなどの装置を形成し、構成してもよい。体内管腔のマッピングは、超音波法、血管内超音波法、血管造影法、Ｘ線撮影法、核磁気共鳴画像法、コンピュータ断層撮影法、およびＣＴ血管造影法を含む様々な方法を使用して達成されてもよい。
【００２５】
ステントの湾曲又はステントを塑性変形させる装置の湾曲を形成することの代替として、統計学的湾曲一致方法を使用してもよい。特定のヒト又は動物集団内の特定の体腔管腔の平均的湾曲に、よりぴったりと適合する標準化された湾曲をステント又は装置に設けてもよい。管腔に適合する湾曲に関して、中にステントが挿入および配置されることが意図されている、意図された体腔管腔を予めマッピングすることにより、湾曲の統計学的湾曲一致を容易にしてもよい又は補ってもよい。
【００２６】
別の代替として、それぞれが、ヒト又は動物の様々な特定の体腔管腔に適合するそれ自体の所定の湾曲を有するステントを多数の異なるスタイルで製造してもよい。このようにして、臨床医は、診療中の症例が示す特定の管腔に最も適切な湾曲の程度を有するステントを選択してもよい。管腔に湾曲を適合させることに関して、中にステントを挿入および配置することが意図されている、様々な意図された体腔管腔を予めマッピングすることにより、湾曲の所定の湾曲一致を容易にしてもよい又は補ってもよい。
【００２７】
ステントの幾何学的形状の形成後、およびステントが体腔内に挿入され得るとき、ステントは第１の形状に変形されるが、前記第１の形状は、体腔の管腔を保持する目的を果たす準備が整う前に、ヒト又は動物の体腔内にステントを挿入する間に意図されている形状である。
【００２８】
第２の形状で保持部分が湾曲しているステントの実施形態では、ステントが拡張可能部分を有するか否かに関わらず、また、可能な拡張可能部分の構造に関わらず、保持部分は、第１の形状で体腔内に容易に挿入されるように、好ましくは第１の形状では実質的に直線状の構造に変形される。
【００２９】
本発明の好ましい実施形態では、ステントを製造する材料は、材料構造の転移相である変態相を有する形状記憶合金であり、前記転移相は、ステントが意図されているヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度より高い温度域で存在する。
【００３０】
ステントが湾曲を有する第２の形状への変形は、本発明の１つの可能な実施形態では、ステントの転移温度より高温の食塩水又は類似の流体を体腔に流し、それによって材料の結晶構造の変化を誘起し、その結果、ステント形状を幾何学的に変化させることなど、熱の影響によって実施される。
【００３１】
本発明の１つの好ましい実施形態では、形状記憶合金の転移相の温度域は、３７℃〜７５℃、好ましくは３７℃〜６０℃、より好ましくは３７℃〜４５℃で存在する。
【００３２】
或いは、形状記憶合金の転移相の温度域は、ステントが意図されているヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度より低い温度で、好ましくは０℃〜３７℃、より好ましくは２５℃〜３７℃、最も好ましくは３０℃〜３７℃で存在する。これによって、ステントの挿入前に又は挿入中に既に湾曲が得られ得る。
【００３３】
本発明の別の実施形態では、湾曲を有する第２の形状への変形は、カバー、ケーシング、又はステントを第１の形状に維持するための類似の手段などのステントを第１の形状に保持する手段を解放することによる、ステント又はステントの少なくとも一部の機械的影響によって実施される。ステントを第１の形状に保持する手段が解放されるとき、ステントは、ステントの応力−緩和による幾何学的形状の弾性的変化により、その第２の形状を達成する。
【００３４】
本発明の他の実施形態による一実施形態では、ステントを製造する材料は、材料構造の転移相である変態相を有する形状記憶合金であり、前記転移相は、ステントが意図されているヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度で材料を超弾性にする温度域で存在する。
【００３５】
本発明の更に別の実施形態では、湾曲を有する第２の形状への変形は、ステント内でバルーンを膨張させることなどのステントに変形力を加えることによるステント又はステントの少なくとも一部の機械的影響によって実施される。これによって、ステントは、幾何学的形状の塑性的変化によりその第２の形状を達成させられる。ステントを製造する材料は、この好ましい実施形態では、変形力を取り除いた後、その塑性変形を保持できる材料である。
【００３６】
ステントの湾曲は、ステントを体腔の長手方向延長部の両方で固定された位置に維持し、また、体腔の横方向延長部でステントの位置を維持することも可能にし、それによって、体腔内でのおよび／又は体腔からのステントの移動を防止する。ステントの湾曲は、ステントが配置される体腔の湾曲に適合するように予備形成される。ステントがこのような体腔内に配置され、ステントが体腔の湾曲に適合する湾曲を有するとき、ステントは体腔の内壁の方に圧力を及ぼさないか、又は少なくとも圧力が減少する。それによって、体腔壁が動かされても又は自然に動いても、その結果、ステントは長手方向に動かないか、又はステントは少なくとも限られた程度しか長手方向に動かない。
【００３７】
本発明によるステントを挿入するためにステント送達システムを提供してもよく、ステント送達システムは、体腔内のステントの的確な物理的配置を得ることができるように、以下の検出の少なくとも１つによって：光学的に、触覚的に、写真で、電子的に、又は放射線学的に、体腔外から検出可能なマーカー要素を備える。好ましくは、ステントシステムのマーカー要素は、ステントの長手方向軸に対するステントの回転の向き（ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ  ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）をマーキングすることができる。
【００３８】
本発明の代替の態様によれば、本発明は、体腔内のステントの的確な物理的配置を得ることができるように、ステント自体が、以下の検出の少なくとも１つによって：光学的に、触覚的に、写真で、電子的に、又は放射線学的に、体腔外から検出可能なマーカー要素を備えるステントに関する。好ましくは、ステント自体のマーカー要素は、ステントの長手方向軸に対するステントの回転の向きをマーキングすることができる。
【００３９】
ステント送達システムに関連して設けられる又はステント自体に関連して設けられるマーカー要素によって、ステントが体腔内に挿入された後、ステントの向きを定めることができるようになる。それによって、ステントの長手方向の向き（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ  ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）に関して、若しくはステントの回転の向きに関して、又は、ステントの長手方向の向きと回転の向きの両方に関して、ステントを体腔内に的確に配置することを確実にすることができる。
【００４０】
ステントに少なくとも１つの拡張可能部分を設ける場合、ステントの的確な長手方向の向きがとりわけ必要である。拡張可能部分が体腔の内壁の適切なセクションの方に拡張するように、拡張可能部分が体腔に対して的確に位置決めされることが必要であり、その内壁のセクションは、拡張可能部分からの圧力に耐えることができなければならない。
【００４１】
また、より多くの拡張可能部分がステントに設けられる場合、ステントの的確な長手方向の向きが必要である。拡張可能部分が体腔の内壁の適切なセクションの方に拡張するように、拡張可能部分が体腔に対して的確に位置決めされることが必要であり、その内壁のセクションは、拡張可能部分からの圧力に耐えることができなければならない。
【００４２】
ステントに湾曲が設けられている場合、ステントの的確な回転の向きがとりわけ必要である。ステントの湾曲が体腔管腔の対応する湾曲に適合するように、ステントの湾曲を体腔の対応する湾曲に対して的確に位置決めすることが必要である。
【００４３】
また、より多くの湾曲がステントに設けられている場合、ステントの的確な回転の向きがとりわけ必要である。ステントの様々な湾曲が体腔管腔の的確な対応する湾曲に適合するように、対応する体腔管腔の様々な湾曲に対してステントの様々な湾曲を的確に位置決めすることが必要である。
【００４４】
少なくとも１つの拡張可能部分と少なくとも１つの湾曲の両方がステントに設けられる場合、的確な長手方向の向きと的確な回転の向きを組み合わせたものが必要である。
【００４５】
体腔内に挿入する間、ステントが第１の形状にあるとき、第２の形状のステントの形状は容易に検出することができない。従って、体腔内での的確な配置を定めるために、また、体腔内に配置されるときステントの形状はステントの配置後まで定めることができないため、前述の様々な種類のマーカー要素が必要であるか又は少なくとも有益である。
【００４６】
使用されるマーカー要素のタイプ、即ち、マーカー要素が光学的に、触覚的に、写真で、電子的に、又は放射線学的に検出可能であるかどうかは、ステントの実際のタイプ、ステントが配置されることが意図されている体腔、使用可能な検出装置、必要な検出装置、又は、医療従事者が知っている又は問題の実際のステントの挿入中に使用しようとする他の要素に依存する。ステントの保持部分は、配置後にステントの位置を維持するように拡張して体腔の内壁と当接することが意図されていない。ステントは、体腔の湾曲に適合するステントの湾曲によって、所定の位置に維持される。それによって、湾曲はステントを所定の位置に維持し、ヒト若しくは動物自体が、又はヒト若しくは動物の体腔が自然に動く間又は動かされる間、ステントは所定の位置に維持される。
【００４７】
本発明の主な特徴、とりわけ湾曲を有するステントは、身体のほとんどどの体腔にも配置され得る。しかし、本発明の主な特徴を有するステントは、ヒト又は動物の泌尿器管、尿道、胆管、気道、胃腸管、又は血管などの体腔内に配置されるのにとりわけ適している。ステントは、ステントが配置される本来の体腔内での液体、気体又は固体の通過を確実にし、主な特徴によってステントの移動がなくなるか又は少なくとも減少すると同時に、体腔を取り囲む組織の外傷的損傷および／又は体腔を取り囲む組織への成長をなくすか又は少なくとも最小限に減少させる。
【００４８】
本発明の他の実施形態では、体腔内に挿入され、配置された後、ステントの位置は、体腔内に管腔を維持するための少なくとも１つの保持部分と更に少なくとも１つの拡張可能部分とを備えるステントによって所定の位置に維持され、前記拡張可能部分はステントの長手方向延長部全体の一部しか構成しない。
【００４９】
ステントが体腔内に挿入され、配置された後、拡張可能部分は構造の変化によって拡張され、拡張可能部分の予備形成された形状を示す第２の形状を有し、拡張可能部分の前記予備形成された形状は、ステントの挿入中よりも大きい形状である。拡張可能部分は、体腔の内壁に当接するように、体腔の内壁の方に外側に拡張することが意図されている。
【００５０】
本発明の好ましい実施形態では、ステントを製造する材料は、材料構造の転移相である変態相を有する形状記憶合金であり、前記転移相は、ステントが意図されている動物又はヒトの体腔の通常の体腔温度より高い温度域で存在する。
【００５１】
本発明の１つの可能な実施形態では、拡張可能部分が拡張されている第２の形状への変形は、ステントの転移温度より高温の食塩水又は類似の流体を体腔に流し、それによって材料の結晶構造の変化を誘起し、その結果、ステント形状を幾何学的に変化させることなど、熱の影響によって実施される。
【００５２】
本発明の１つの好ましい実施形態では、形状記憶合金の転移相の温度域は、３７℃〜７５℃、好ましくは３７℃〜６０℃、より好ましくは３７℃〜４５℃で存在する。
【００５３】
ステントが保持部分の湾曲と拡張可能部分を備える本発明の代替の実施形態では、湾曲の作動を可能にする形状記憶合金の転移相の温度域は、ステントが意図されているヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度より低い温度で、好ましくは０℃〜３７℃、より好ましくは２５℃〜３７℃、最も好ましくは３０℃〜３７℃で存在し、拡張可能部分の拡張の作動を可能にする形状記憶合金の転移相の温度域は、ステントが意図されているヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度より高い温度で、好ましくは３７℃〜７５℃、より好ましくは３７℃〜６０℃、最も好ましくは３７℃〜４５℃で存在する。
【００５４】
これによって、体腔外から追加の加熱エネルギーを加えることなく、ステントの挿入前に又は挿入中に既に湾曲が得られ得る。その後、熱を加えることによって拡張可能部分の拡張を作動させてもよい。
【００５５】
本発明の別の実施形態では、拡張可能部分が拡張されている第２の形状への変形は、カバー、ケーシング、又は、ステントを第１の形状に維持するための類似の手段などのステントを第１の形状に圧縮する手段を解放することによる、ステント又はステントの少なくとも一部の機械的影響によって実施される。ステントを第１の形状に圧縮する手段が解放されるとき、ステントは、ステントの応力−緩和による幾何学的形状の弾性的変化により、その第２の形状を達成する。
【００５６】
本発明の他の実施形態による一実施形態では、ステントを製造する材料は、材料構造の転移相である変態相を有する形状記憶合金であり、前記転移相は、ステントが意図されている動物又はヒトの体腔の通常の体腔温度で材料を超弾性にする温度域で存在する。
【００５７】
本発明の更に別の好ましい実施形態では、拡張可能部分が拡張している第２の形状への変形は、ステント内でバルーンを膨張させることなど、ステントに変形力を加えることによる、ステント又はステントの少なくとも一部の機械的影響によって実施される。これによって、ステントは、幾何学的形状の塑性的変化によりその第２の形状を達成させられる。ステントを製造する材料は、この好ましい実施形態では、変形力を取り除いた後、その塑性変形を保持することができる材料である。
【００５８】
拡張可能部分を有するステントは、体腔内に挿入される前に第１の形状を有し、その第１の形状で拡張可能部分は、ステントの横方向延長で見るとき、ステントの拡張可能部分の拡張された形状と比較して圧縮された形状である。
【００５９】
本発明によるステントは、少なくとも１つのワイヤの多数の巻きからなってもよい。ステントの好ましい実施形態では、巻きは、少なくとも１つのワイヤの多数の螺旋巻きによって少なくとも部分的に形成されている。一実施形態では、保持部分の少なくとも一部は、少なくとも１つのワイヤの多数の螺旋巻きによって形成されている。別の実施形態では、拡張可能部分の少なくとも一部は、少なくとも１つのワイヤの多数の螺旋巻きによって形成されている。更に別の実施形態では、保持部分の少なくとも一部と拡張可能部分の少なくとも一部が両方とも多数の螺旋巻きによって形成されている。
【００６０】
第２の形状で保持部分が湾曲しているステントの実施形態では、ステントが拡張可能部分を有するか否かに関わらず、また、可能な拡張可能部分の構造に関わらず、ステントの延長部全体に沿って延びる多数の螺旋巻きによってステント全体が形成されていてもよい。
【００６１】
ステントに拡張可能部分が設けられているステントの実施形態では、ステントの保持部分が直線状であるか又は湾曲しているかに関わらず、また、ステントの保持部分の構造に関わらず、ステントの全延長部に沿って延びる多数の螺旋巻きによってステント全体が形成されていてもよい。
【００６２】
本発明の一実施形態では、拡張可能部分の螺旋巻きは、第１の形状でピッチを有し、拡張可能部分の拡張後、第２の形状の拡張可能部分の螺旋巻きは、実質的に同じピッチを有する。
【００６３】
別の実施形態では、保持部分および／又は拡張可能部分は、少なくとも１つのワイヤの多数の螺旋巻きによって形成されており、巻きの間の相互の距離は５ｍｍ未満、好ましくは３ｍｍ未満、より好ましくは１ｍｍ未満である。
【００６４】
本発明の別の実施形態では、保持部分は、ウェブ構造、１つ以上のワイヤ若しくはフィラメントから作製された織物構造など、ステントの残りの部分とは別の形状を有してもよく、又は、保持部分は穿孔された管状体によって構成されていてもよい。ウェブ構造は、切抜きが設けられた管状体によって構成されていてもよい。交差パターン、編物パターン又は類似のものなどの様々なパターンに巻かれているワイヤから、本ステントの物理的構造を作製してもよい。
【００６５】
本発明のステントは、ステントの長手方向延長部に沿って分配されている複数の保持部分を備えてもよい。本発明のステントは、また、例としてＳ形、又は更に多くの湾曲を有するヒト又は動物の体腔に適合するように、２つ以上の湾曲を備えてもよい。
【００６６】
ステントは、第２の形状で１つ以上の湾曲が設けられているとき、二次元又は三次元で延びる１つ以上の湾曲を有してもよい。従って、１つ以上の湾曲に沿ったステントの長手方向軸は、単一の平面内で、即ち、二次元で延びてもよく、又は、１つ以上の湾曲に沿ったステントの長手方向軸は三次元で延びてもよい。
【００６７】
１つの湾曲しか若しくは限られた数の湾曲しか二次元で延びず、可能な残りの湾曲が三次元で延びるか、又は、１つの湾曲又は全ての湾曲が三次元で延びる。１つ以上の湾曲に沿ったステントの長手方向軸の延長部は、ステントが挿入されかつステントが配置される体腔の形状に依存する。
【００６８】
一実施形態では、拡張可能部分は、時計回り方向に巻かれている少なくとも１つの螺旋巻きの少なくとも１つの第１のセクションと、反時計回り方向に巻かれている少なくとも１つの螺旋巻きの少なくとも１つの第２のセクションとによって構成されており、前記第１および第２の少なくとも１つのセクションはそれぞれ半径方向に拡張可能であるため、拡張中、少なくとも１つの第１のセクションが反時計回り方向に回転し、少なくとも１つの第２のセクションが時計回り方向に回転するようになっている。
【００６９】
第１のセクションの数と第２のセクションの数は、ステント設計に応じて、およびステントが挿入され、配置される体腔に応じて様々であってよい。従って、ステントの拡張可能部分は、螺旋巻きからなる第１のセクションを１つだけ、および螺旋巻きからなる第２のセクションを１つだけ備えてもよい。或いは、ステントは、１つ以上の螺旋巻きからなる第１のセクションを１つだけ、および、それぞれが１つ以上の螺旋巻きである第２のセクションを複数備えてもよい。更に代替においても、ステントは、それぞれが１つ以上の螺旋巻きからなる第１のセクションを複数、および１つ以上の螺旋巻きである第２のセクションを１つだけ備えてもよい。
【００７０】
以下で、添付の図面を参照し本発明を説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００７１】
図１は、本発明による体腔内に挿入されるステント１を示す。ステントは、男性の前立腺内尿道に挿入されることが意図されている。しかし、当業者には明らかであるように、本発明は、尿管、血管、気道等の他の器官に挿入されるように容易に設計され得るため、本発明のステントは前立腺内尿道への挿入に限定されない。図１は、ステントの第１の形状であるときのステントを示す。第１の形状は、少なくともステントが体腔温度を有するときの、不安定なステント形状である。図２は、ステントを製造する材料が第１の形状から第２の形状への変形を決定する転移相を経た後、ステントの第２の形状であるときの同じステント１を示す。第２の形状であるときのステントは、少なくともステントが体腔温度を有するときの、予備形成された、非直線状で安定なステント形状である形状である。図１および図２は、１つの部分だけ、即ち、保持部分２だけを備えるステント１を示す。ステント１は、ステント全体が多数の螺旋巻きからなるように、螺旋状に巻かれている少なくとも１つの金属ワイヤによって製造されている。図示されている実施形態では、ステントは、形状記憶合金、好ましくはニッケル−チタン合金で製造されている。
【００７２】
保持部分２は、完全に又は少なくとも実質的に互いに当接している螺旋巻きを有するように製造されている。保持部分２は、体腔内、前述のように男性の尿道内に管腔を保持し、流体、即ち、尿が管腔を通って流れ得ることを確実にするように設計されている。保持部分２は、更に、体腔の対応する湾曲、即ち、尿道の前立腺内の曲線に適合するように、第２の形状で湾曲４を有するように設計されている。
【００７３】
図１のステント１は、図２では前述の湾曲４を有するように示されている。図示されている実施形態では、ステントの保持部分２は第１の形状では直線状であり、湾曲４は第２の形状にだけ設けられている。代替の実施形態では、第１の形状でステントの保持部分に既に湾曲４が設けられている。
【００７４】
図１に示すような第１の形状であるとき、ステント１は前立腺内尿道に挿入され、位置決めされると、その後、ステントは第２の形状に変形し、ここでステント１の保持部分２の湾曲形成が起こり、ステント１は移動することなくその位置を維持し、括約筋の弁機能を妨げることなく尿路を確保する。
【００７５】
図３および図４は、保持部分２と拡張可能部分３の２つの部分を備えるステント１を示す。ステント１は、ステント全体が多数の螺旋巻きからなるように、螺旋状に巻かれている少なくとも１つの金属ワイヤによって製造されている。図示されている実施形態では、ステントは、形状記憶合金、好ましくはニッケル−チタン合金で製造されている。
【００７６】
拡張可能部分３および保持部分２は、完全に又は少なくとも実質的に互いに当接している螺旋巻きを有するように製造されている。保持部分２は、体腔内、前述のように男性の尿道内に管腔を保持し、流体、即ち、尿が管腔を通って流れ得ることを確実にするように設計されている。
【００７７】
図３のステント１は、図４では直線状であるように示されている。図示されている実施形態では、ステントの保持部分は、第１の形状と第２の形状の両方で直線状である。保持部分２から拡張可能部分３への移行、およびその逆も同様に急である、即ち、保持部分２と拡張可能部分３との間、およびその逆にも実際の接合部が設けられていない。従って、保持部分２と拡張可能部分３との間にそのようなものとしての距離がなく、保持部分２は拡張可能部分３に直接変化し、その逆も同様である。
【００７８】
図示されている実施形態では、保持部分２は、保持部分の長手方向延長部全体に沿って実質的に同じ断面積を有するように示されている。
【００７９】
ステント１は、図３に示すような第１の形状であるとき、前立腺内尿道に挿入され、位置決めされると、その後、ステントは第２の形状に変形し、ここでステント１の拡張可能部分３の拡張が起こり、ステント１は移動することなくその位置を維持し、括約筋の弁機能を妨げることなく尿路を確保する。
【００８０】
図５および図６は、また、保持部分２と拡張可能部分３の２つの部分を備えるステント１を示す。ステント１は、ステント全体が多数の螺旋巻きからなるように、螺旋状に巻かれている少なくとも１つの金属ワイヤによって製造されている。図示されている実施形態では、ステントは、形状記憶合金、好ましくはニッケル−チタン合金で製造されている。
【００８１】
拡張可能部分３および保持部分２は、完全に又は少なくとも実質的に互いに当接している螺旋巻きを有するように製造されている。保持部分２は、体腔内、前述のように男性の尿道内に管腔を保持し、流体、即ち、尿が管腔を通って流れ得ることを確実にするように設計されている。
【００８２】
図５のステント１は、図６では直線状であるように示されている。図示されている実施形態では、ステントの保持部分は、第１の形状と第２の形状の両方で直線状である。保持部分２から拡張可能部分３への移行、およびその逆も同様に急である、即ち、保持部分２と拡張可能部分３との間、およびその逆にも同様に実際の接合部が設けられていない。従って、保持部分２と拡張可能部分３との間にそのようなものとしての距離がなく、保持部分２は拡張可能部分３に直接変化し、その逆も同様である。
【００８３】
図示されている実施形態では、保持部分２は、近位長手方向延長部２ａを有するように示されている。保持部分の長手方向延長部は、保持部分２と拡張可能部分３との間の移行部の近傍に延びている。近位長手方向延長部２ａの断面積は、別の長手方向延長部である、保持部分２の遠位長手方向延長部２ｂの断面積より大きい。遠位長手方向延長部２ｂは近位長手方向延長部２ａに隣接している。
【００８４】
拡張可能部分３が第１の形状から第２の形状に拡張するとき、拡張はこのようにして比較的大きい断面積から起こる。従って、拡張可能部分の拡張した断面積は、保持部分の拡大した断面積から起こる拡張により、拡大されてもよい。好ましくは、保持部分２の１ｍｍ〜５ｍｍは、比較的大きい断面積を有する近位長手方向延長部２ａによって構成されるが、保持部分２の残りの長手方向延長部は、比較的小さい断面積を有する遠位長手方向延長部２ｂを構成する。
【００８５】
ステント１は、図５に示すような第１の形状であるとき、前立腺内尿道に挿入され、位置決めされると、その後、ステントは第２の形状に変形し、ここでステント１の拡張可能部分３の拡張が起こり、ステント１は移動することなくその位置を維持し、括約筋の弁機能を妨げることなく尿路を確保する。
【００８６】
図７および図８は、保持部分２と拡張可能部分３の２つの部分を備えるステント１を示す。拡張可能部分３は図６でしか見られない。図示されている実施形態では、拡張可能部分３は円錐の形状であり、拡張可能部分３はステント１の端部に設けられている。ステント１は、ステント全体が多数の螺旋巻きからなるように、螺旋状に巻かれている少なくとも１つの金属ワイヤによって製造されている。図示されている実施形態では、ステントは、形状記憶合金、好ましくはニッケル−チタン合金で製造されている。
【００８７】
拡張可能部分３および保持部分２は、完全に又は少なくとも実質的に互いに当接している螺旋巻きを有するように製造されている。保持部分２から拡張可能部分３への移行、およびその逆も同様に急である、即ち、保持部分２と拡張可能部分３との間、およびその逆にも同様に実際の接合部が設けられていない。従って、保持部分２と拡張可能部分３との間にそのようなものとしての距離がなく、保持部分２は拡張可能部分３に直接変化し、その逆も同様である。
【００８８】
保持部分２は、体腔内、前述のように男性の尿道内に管腔を保持し、流体、即ち、尿が管腔を通って流れ得ることを確実にするように設計されている。保持部分２は、更に、体腔の対応する湾曲、即ち、尿道の前立腺内の曲線に適合するように、第２の形状で湾曲４を有するように設計されている。
【００８９】
図７のステント１は、図８では湾曲４を有するように示されている。図示されている実施形態では、ステント１の保持部分２は第１の形状では直線状であり、湾曲４は第２の形状にだけ設けられている。代替の実施形態では、第１の形状で既にステント１の保持部分２に湾曲４が設けられている。
【００９０】
ステント１は、図７に示すような第１の形状であるとき、前立腺内尿道に挿入され、位置決めされると、その後、ステントは第２の形状に変形し、ここでステント１の拡張可能部分３の拡張が起こり、ステント１は移動することなくその位置を維持し、括約筋の弁機能を妨げることなく尿路を確保する。
【００９１】
図９および図１０は、保持部分２と拡張可能部分３の２つの部分を備えるステント１を示す。拡張可能部分３は図１０でしか見られない。図示されている実施形態では、拡張可能部分３は２つの円錐の形状であり、拡張可能部分３はステント１の中央に設けられている。ステント１は、ステント全体が多数の螺旋巻きからなるように、螺旋状に巻かれている少なくとも１つの金属ワイヤによって製造されている。図示されている実施形態では、ステントは、形状記憶合金、好ましくはニッケル−チタン合金で製造されている。
【００９２】
拡張可能部分３および保持部分２は、完全に又は少なくとも実質的に互いに当接している螺旋巻きを有するように製造されている。保持部分２から拡張可能部分３への移行、およびその逆も同様に急である、即ち、保持部分２と拡張可能部分３との間、およびその逆にも同様に実際の接合部が設けられていない。従って、保持部分２と拡張可能部分３との間にそのようなものとしての距離がなく、保持部分２は拡張可能部分３に直接変化し、その逆も同様である。
【００９３】
保持部分２は、体腔内、前述のように男性の尿道内に管腔を保持し、流体、即ち、尿が管腔を通って流れ得ることを確実にするように設計されている。保持部分２は、更に、体腔の対応する湾曲、即ち、尿道の前立腺内の曲線に適合するように、第２の形状で湾曲４を有するように設計されている。
【００９４】
図９のステント１は、図１０では湾曲４を有するように示されている。図示されている実施形態では、ステント１の保持部分２は第１の形状では直線状であり、湾曲４は第２の形状にだけ設けられている。代替の実施形態では、第１の形状で既にステント１の保持部分２に湾曲４が設けられている。
【００９５】
ステント１は、図９に示すような第１の形状であるとき、前立腺内尿道に挿入され、位置決めされると、その後、ステントは第２の形状に変形し、ここでステント１の拡張可能部分３の拡張が起こり、ステント１は移動することなくその位置を維持し、括約筋の弁機能を妨げることなく尿路を確保する。
【００９６】
図１１および図１２は、保持部分２と複数の拡張可能部分３の２つの部分を備えるステント１を示す。拡張可能部分３は図１２でしか見られない。図示されている実施形態では、拡張可能部分３は１つ又は２つの円錐の形状であり、拡張可能部分３はステント１の各端部とステント１の中央に設けられている。ステント１は、ステント全体が多数の螺旋巻きからなるように、螺旋状に巻かれている少なくとも１つの金属ワイヤによって製造されている。図示されている実施形態では、ステントは、形状記憶合金、好ましくはニッケル−チタン合金で製造されている。
【００９７】
拡張可能部分３および保持部分２は、完全に又は少なくとも実質的に互いに当接している螺旋巻きを有するように製造されている。保持部分２から拡張可能部分３への移行、およびその逆も同様に急である、即ち、保持部分２と拡張可能部分３との間、およびその逆にも同様に接合部が設けられていない。従って、保持部分２と拡張可能部分３との間にそのようなものとしての距離がなく、保持部分２は拡張可能部分３に直接変化し、その逆も同様である。
【００９８】
保持部分２は、体腔内、前述のように男性の尿道内に管腔を保持し、流体、即ち、尿が管腔を通って流れ得ることを確実にするように設計されている。保持部分２は、更に、体腔の対応する湾曲、即ち、尿道の前立腺内の曲線に適合するように、第２の形状で湾曲４を有するように設計されている。
【００９９】
図１１のステント１は、図１２では湾曲４を有するように示されている。図示されている実施形態では、ステント１の保持部分２は第１の形状では直線状であり、湾曲４は第２の形状にだけ設けられている。代替の実施形態では、第１の形状で既にステント１の保持部分２に湾曲４が設けられている。
【０１００】
ステント１は、図１１に示すような第１の形状であるとき、前立腺内尿道に挿入され、位置決めされると、その後、ステントは第２の形状に変形し、ここでステント１の拡張可能部分３の拡張が起こり、ステント１は移動することなくその位置を維持し、括約筋の弁機能を妨げることなく尿路を確保する。
【０１０１】
図１３および図１４は、保持部分２と拡張可能部分３の２つの部分を備えるステント１を示す。拡張可能部分３は図１４でしか見られない。図示されている実施形態では、拡張可能部分３は実質的に円筒の形状であり、拡張可能部分３はステント１の端部に設けられている。ステント１は、ステント全体が多数の螺旋巻きからなるように、螺旋状に巻かれている少なくとも１つの金属ワイヤによって製造されている。図示されている実施形態では、ステントは、形状記憶合金、好ましくはニッケル−チタン合金で製造されている。
【０１０２】
保持部分２は、完全に又は少なくとも実質的に互いに当接している螺旋巻きを有するように製造されている。拡張可能部分３は互いに離間した螺旋巻きを有するように製造されている。保持部分２から拡張可能部分３への移行、およびその逆も同様に急である、即ち、保持部分２と拡張可能部分３との間、およびその逆にも同様に実際の接合部が設けられていない。従って、保持部分２と拡張可能部分３との間にそのようなものとしての距離がなく、保持部分２は拡張可能部分３に直接変化し、その逆も同様である。
【０１０３】
保持部分２は、体腔内、前述のように男性の尿道内に管腔を保持し、流体、即ち、尿が管腔を通って流れ得ることを確実にように設計されている。保持部分２は、更に、体腔の対応する湾曲、即ち、尿道の前立腺内の曲線に適合するように、第２の形状で湾曲４を有するように設計されている。
【０１０４】
図１３のステント１は、図１４では湾曲４を有するように示されている。図示されている実施形態では、ステント１の保持部分２は第１の形状では直線状であり、湾曲４は第２の形状にだけ設けられている。代替の実施形態では、第１の形状で既にステント１の保持部分２に湾曲４が設けられている。
【０１０５】
図示されている実施形態では、保持部分２は、保持部分の長手方向延長部全体に沿って実質的に同じ断面積を有するように示されている。代替の実施形態では、図５および図６に示されている近位長手方向延長部２ａに類似の近位長手方向延長部が設けられている。従って、図１３および図１４の代替の実施形態では、保持部分の長手方向延長部が、保持部分と拡張可能部分との間の移行部の近傍に延びている。近位長手方向延長部の断面積は、別の長手方向延長部である、保持部分の遠位長手方向延長部の断面積より大きい。遠位長手方向延長部は近位長手方向延長部に隣接している。
【０１０６】
図１３および図１４の代替の実施形態では、拡張可能部分が第１の形状から第２の形状に拡張するとき、拡張はこのようにして比較的大きい断面積から起こる。従って、拡張可能部分の拡張した断面積は、保持部分の拡大した断面積から起こる拡張により拡大され得る。好ましくは、保持部分の１ｍｍ〜５ｍｍは、比較的大きい断面積を有する近位長手方向延長部によって構成されるが、保持部分の残りの長手方向延長部は、比較的小さい断面積を有する遠位長手方向延長部を構成する。
【０１０７】
ステント１は、図１３に示すような第１の形状であるとき、前立腺内尿道に挿入され、位置決めされると、その後、ステントは第２の形状に変形し、ここでステント１の拡張可能部分３の拡張が起こり、ステント１は移動することなくその位置を維持し、括約筋の弁機能を妨げることなく尿路を確保する。
【０１０８】
図１５および図１６は、保持部分２と拡張可能部分３の２つの部分を備えるステント１を示す。拡張可能部分３は拡張された形状が図１６でしか見られない。図示されている実施形態では、拡張可能部分３は実質的に円錐の形状であり、拡張可能部分３はステント１の端部に設けられている。ステント１の保持部分２は螺旋状に巻かれている少なくとも１つの金属ワイヤによって製造されている。ステント１の拡張可能部分３は長手方向に延びるＵターンとして巻かれている少なくとも１つの金属ワイヤによって製造されている。図示されている実施形態では、ステントは、形状記憶合金、好ましくはニッケル−チタン合金で製造されている。
【０１０９】
保持部分２は、完全に又は少なくとも実質的に互いに当接している螺旋巻きを有するように製造されている。拡張可能部分３は互いに離間した長手方向に延びるＵターンを有するように製造されている。保持部分２から拡張可能部分３への移行、およびその逆も同様に急である、即ち、保持部分２と拡張可能部分３、およびその逆にも同様に実際の接合部が設けられていない。従って、保持部分２と拡張可能部分３との間にそのようなものとしての距離がなく、保持部分２は拡張可能部分３に直接変化し、その逆も同様である。
【０１１０】
保持部分２は、体腔内、前述のように男性の尿道内に管腔を保持し、流体、即ち、尿が管腔を通って流れ得ることを確実にするように設計されている。保持部分２は、更に、体腔の対応する湾曲、即ち、尿道の前立腺内の曲線に適合するように、第２の形状で湾曲４を有するように設計されている。
【０１１１】
図１５のステント１は、図１６では湾曲４を有するように示されている。図示されている実施形態では、ステント１の保持部分２は第１の形状では直線状であり、湾曲４は第２の形状にだけ設けられている。代替の実施形態では、第１の形状で既にステント１の保持部分２に湾曲４が設けられている。
【０１１２】
ステント１は、図１５に示すような第１の形状であるとき、前立腺内尿道に挿入され、位置決めされると、その後、ステントは第２の形状に変形し、ここでステント１の拡張可能部分３の拡張が起こり、ステント１は移動することなくその位置を維持し、括約筋の弁機能を妨げることなく尿路を確保する。
【０１１３】
図１７および図１８は、保持部分２と拡張可能部分３の２つの部分を備えるステント１を示す。拡張可能部分３は拡張された形状が図１８でしか見られない。図示されている実施形態では、拡張可能部分３は実質的に円筒の形状であり、拡張可能部分３はステント１の端部に設けられている。
【０１１４】
保持部分２と拡張可能部分３との間に接合部８が設けられている。接合部８は、図１７の第１の形状と図１８の第２の形状の両方で、保持部分と拡張可能部分との間の相互の回転関係を維持している。保持部分２から拡張可能部分３への移行部、およびその逆も同様に、ある一定の距離にわたって延びる。従って、接合部によって設けられる距離が保持部分２と拡張可能部分３との間に存在し、保持部分２は拡張可能部分３に、およびその逆も同様に接合部に沿って変化する。湾曲が設けられているステントは、保持部分２と拡張可能部分３との間の接合部の近傍に位置決めされている保持部分の湾曲を有してもよい。
【０１１５】
保持部分と拡張可能部分との間の接合部によって設けられる距離は、少なくとも図１８に示されている第２の形状で、０ｍｍ〜５０ｍｍ、好ましくは０ｍｍ〜２０ｍｍ、場合によっては０ｍｍ〜１０ｍｍ、更に場合によっては０ｍｍ〜５ｍｍの値を有する。０ｍｍの距離は、接合部が保持部分２と拡張可能部分３との間の移行部に沿って長手方向軸に垂直な面で延びる場合である。保持部分２と拡張可能部分３との間の距離は好ましくは、保持部分２と拡張可能部分３が体腔内に配置されるとき、括約筋、膜、開口部、および、体腔の一部を体腔の別の部分から部分的に又は全部封鎖する類似の身体器官などの、体腔を少なくとも部分的に封鎖することが意図されている身体器官が設けられていない単一の体腔内に配置され得るように選択される。事実上、体腔を少なくとも部分的に封鎖することが意図されているこのような様々な身体器官は、体腔を２つの小さい体腔、即ち、単一の大きい体腔とは異なるものに分割する。
【０１１６】
ステント１は、ステントのほとんどが多数の螺旋巻きからなるように、螺旋状に巻かれている少なくとも１つの金属ワイヤによって製造されている。図示されている実施形態では、ステントは、形状記憶合金、好ましくはニッケル−チタン合金で製造されている。
【０１１７】
保持部分２は、完全に又は少なくとも実質的に互いに当接している螺旋巻きを有するように製造されている。拡張可能部分３は互いに離間した螺旋巻きを有するように製造されている。保持部分２は、体腔内、前述のように男性の尿道内に管腔を保持し、流体、即ち、尿が管腔を通って流れ得ることを確実にするように設計されている。保持部分２は、更に、体腔の対応する湾曲、即ち、尿道の前立腺内の曲線に適合するように、第２の形状で湾曲４を有するように設計されている。
【０１１８】
図１７のステント１は、図１８では湾曲４を有するように示されている。図示されている実施形態では、ステント１の保持部分２は第１の形状では直線状であり、湾曲４は第２の形状にだけ設けられている。代替の実施形態では、第１の形状で既にステント１の保持部分２に湾曲４が設けられている。
【０１１９】
ステント１は、図１７に示すような第１の形状であるとき、前立腺内尿道に挿入され、位置決めされると、その後、ステントは第２の形状に変形し、ここでステント１の拡張可能部分３の拡張が起こり、ステント１は移動することなくその位置を維持し、括約筋の弁機能を妨げることなく尿路を確保する。
【０１２０】
図１９、図２０、図２１、および図２２は、保持部分２と拡張可能部分３の２つの部分を備えるステント１を示す。図示されている実施形態では、拡張可能部分３は実質的に円筒の形状であり、拡張可能部分３はステント１の端部に設けられている。拡張可能部分は、第２の形状では、保持部分２に対してオフセットして設けられている。拡張可能部分３をオフセットして設けると、その結果、拡張可能部分が図２０、図２１、および図２２に示すように拡張されているとき、保持部分２の長手方向の中心軸（図示せず）は、保持部分から拡張可能部分まで通過するとき、拡張可能部分の長手方向の中心軸（図示せず）と交差しない。ステント１は、ステントのほとんどが多数の螺旋巻きからなるように、螺旋状に巻かれている少なくとも１つの金属ワイヤによって製造されている。図示されている実施形態では、ステントは、形状記憶合金、好ましくはニッケル−チタン合金で製造されている。
【０１２１】
保持部分２は、完全に又は少なくとも実質的に互いに当接している螺旋巻きを有するように製造されている。拡張可能部分３は互いに離間した螺旋巻きを有するように製造されている。保持部分２は、体腔内、前述のように男性の尿道内に管腔を保持し、流体、即ち、尿が管腔を通って流れ得ることを確実にするように設計されている。保持部分２は、更に、体腔の対応する湾曲、即ち、尿道の前立腺内の曲線に適合するように、第２の形状で湾曲４を有するように設計されている。
【０１２２】
図１９のステント１は、図２０、図２１、および図２２では湾曲４を有するように示されている。図示されている実施形態では、ステント１の保持部分２は第１の形状では直線状であり、湾曲４は第２の形状にだけ設けられている。代替の実施形態では、第１の形状で既にステント１の保持部分２に湾曲４が設けられている。
【０１２３】
前述のように、拡張部分３の長手方向の中心軸は、保持部分の中心軸からオフセットしている。本実施形態は、長手方向に全く屈曲を有していないことを特徴とする。この結果、幾何学的形状が変化する間、拡張するセクションの全ての要素で同じ程度および方向の歪を達成できる。
【０１２４】
更に、本実施形態は、ステントが挿入された体腔の屈曲する側の方にステントの保持部分２を押し進める幾何学的形状を有することを特徴とし、それによって保持部分２がステントの横方向延長部において、即ち、断面図を示す図２２の面内にあるステントの方向で動かないという保証が大きくなる。
【０１２５】
図１９、図２０、図２１、および図２２に図示されている実施形態では、保持部分２は、保持部分の長手方向延長部全体に沿って実質的に同じ断面積を有するように示されている。代替の実施形態では、図５および図６に示されている近位長手方向延長部２ａに類似の近位長手方向延長部が設けられている。従って、図１９、図２０、図２１、および図２２の代替の実施形態では、保持部分の長手方向延長部は、保持部分と拡張可能部分との間の移行部の近傍に延びている。近位長手方向延長部の断面積は、別の長手方向延長部である、保持部分の遠位長手方向延長部の断面積より大きい。遠位長手方向延長部は近位長手方向延長部に隣接している。
【０１２６】
図１９、図２０、図２１、および図２２の代替の実施形態では、拡張可能部分が第１の形状から第２の形状に拡張するとき、拡張はこのようにして比較的大きい断面積から起こる。従って、拡張可能部分の拡張した断面積は、保持部分の拡大した断面積から起こる拡張により拡大されてもよい。好ましくは、保持部分の１ｍｍ〜５ｍｍは、比較的大きい断面積を有する近位長手方向延長部によって構成されるが、保持部分の残りの長手方向延長部は、比較的小さい断面積を有する遠位長手方向延長部を構成する。
【０１２７】
ステント１は、図１９に示すような第１の形状であるとき、前立腺内尿道に挿入され、位置決めされると、その後、ステントは第２の形状に変形し、ここでステント１の拡張可能部分３の拡張が起こり、ステント１は移動することなくその位置を維持し、括約筋の弁機能を妨げることなく尿路を確保する。
【０１２８】
少なくともステント１の保持部分は、少なくとも第１の形状で実質的に又は完全に互いに当接している複数の隣接する螺旋巻きを有する。第２の形状では、螺旋巻きの少なくとも一部は、ステントの材料が好ましくは形状記憶合金の転移相を経ることによって第２の形状に変形した後、まだ実質的に又は完全に互いに当接している。
【０１２９】
１つ以上の拡張可能部分３を有するステントの実施形態に関して、ステント１の１つ以上の拡張可能部分３は、第２の形状では、ステント１の長手方向軸から、円錐状におよび螺旋状に外側に拡張しているか（図７および図８、図９および図１０、図１１および図１２を参照）、又は円筒状におよび螺旋状に外側に拡張されているか（図３および図４、図５および図６、図１３および図１４、図１７および図１８、図１９から図２２を参照）、又は円錐状に及び半径方向に外側に拡張しており（図１５および図１６を参照）、ステントが体腔内に配置されているとき、拡張可能部分３はステント１を体腔内の特定の位置に固定するため、ヒト又は動物の体腔の内壁に当接する。
【０１３０】
前述の１つ以上の拡張可能部分３が、挿入中、第１の減少した断面形状を有するとき、体腔の開口部を通過することができ、且つ前述の１つ以上の拡張可能部分３が配置後に体腔の内壁に当接することができるように、ステント１の１つ以上の拡張可能部分３は、第１の形状では第１の減少した断面延長部を有するように示されており、１つ以上の拡張可能部分３は、第２の形状では第２の増大した断面延長部を有するように示されている。
【０１３１】
ステント１の保持部分２は、ステントが配置される対応する体腔の通常の断面および可能な通常の湾曲に対応する、断面および場合によっては湾曲４を有する。拡張可能部分３は、ステントが挿入され、中に配置されているヒト又は動物が動く間も、ステント１がその位置を維持するように、ステント１を体腔内の特定の位置に固定する拡張した第２の形状を示す。
【０１３２】
１つ以上の拡張可能部分３は、拡張した第２の形状で多くの異なる形状を有し得る。また、図示されている全ての実施形態は、図示されている実際の形状の代替として、１つ以上の拡張可能部分３を有してもよい。更に、１つ以上の拡張可能部分３は、ステント１の長手方向延長部に沿って任意の所望の位置に位置決めされていてもよい。１つ以上の拡張可能部分３はステントの一端又は両端に設けられていてもよい。１つ以上の拡張可能部分３は、ステント１の中央に位置決めされていてもよく、又は１つ以上の拡張可能部分３はステント１の端部の間の他の任意の位置に位置決めされていてもよい。また、２つ以上の拡張可能部分３はステントの端部間に位置決めされていてもよい。拡張可能部分３の数と１つ以上の拡張可能部分３の位置は、ステントの実際の用途、即ち、ステントが挿入され、ステントが配置されることが意図されている体腔の形状および身体機能に依存する。
【０１３３】
形状記憶合金の転移は、熱を加えることの影響によって、又は、機械的保持を解放し、それによって少なくともステントの第２の形状で別の形状を有することが意図されたステントの部分の応力−緩和を得ることによって、材料がマルテンサイト相からオーステナイト相に変化することにより起こる。ステント１はヒト又は動物の体温によって加熱されるため、マルテンサイト相からオーステナイト相への転移の一部は挿入中に既に起こり得る。
【０１３４】
前述のように、ステント１の少なくとも一部に熱的に又は機械的に影響を与えることによって、ステントの第１の形状と第２の形状との間のステント１の転移相を経てもよい。本発明の一実施形態では、電気の使用、誘導加熱、伝導加熱、投込み加熱、ＲＦエネルギーの印加により、又は、滅菌水、塩水、若しくは他の液体などの、又は任意の好適なガスなどの温流体を流すことにより、拡張可能部分３若しくは保持部分２などの、又は、拡張可能部分３の一部若しくは保持部分２の一部などのステント１の少なくとも一部を加熱し、それによってステントの材料の結晶構造の熱的変化を得てもよい。
【０１３５】
本発明の別の実施形態では、拡張可能部分３若しくは保持部分２などの、又は、拡張可能部分３の一部若しくは保持部分２の一部などのステント１の少なくとも一部は、カバー、ケーシング、又は、ステントを第１の形状に保持するための類似の手段を使用して第１の形状に保持され、ニッケル−チタンの超弾性により容易になり得る。ステントを第１の形状に保持する手段を解放すると、ステントは、ステントの応力−緩和による幾何学的形状の弾性的変化により第２の形状を達成する。
【０１３６】
別の実施形態では、ステント１内でバルーンなどの膨張可能な手段を膨張させることによって、ステント１を第１の形状から第２の形状に変形させる。また、ステント１の拡張可能部分３又は保持部分２を延伸又は屈曲させることなど、他の種類の機械的操作を適用することにより変態相を経て、その結果、ステントの材料を塑性変形させてもよい。
【０１３７】
拡張可能部分３の異なる設計によって、異なる拡張パターンが可能になる。図７および図８、図９および図１０、並びに図１１および図１２のステント１の拡張可能部分３は、半径方向と円錐状を組み合わせたパターンで拡張する。図３および図４、図５および図６、図１３および図１４、図１７および図１８、並びに図１９から図２２のステント１の拡張可能部分３は、主に半径方向のパターンで拡張する。図１７および図１８のステント１の拡張可能部分３は、半径方向と円錐状を組み合わせたパターンで拡張する。しかし、図７および図８、図９および図１０、並びに図１１および図１２、並びに図３および図４、図１３および図１４、図１７および図１８、並びに図１９から図２２のステントの拡張可能部分３の拡張パターンに共通して、拡張パターンは拡張の任意の軸方向又は他の方向と比較して主に半径方向である。
【０１３８】
図７および図８、図９および図１０、並びに図１１および図１２のステント１の拡張可能部分３は、また、ステント１の長手方向軸の周囲に接線方向に拡張して、実質的に円錐状の形状の拡張可能部分になる。図３および図４、図５および図６、図１３および図１４、図１７および図１８、並びに図１９から図２２のステント１の拡張可能部分３は、また、ステント１の長手方向軸の周囲に接線方向に拡張して、実質的に円筒状の形状の拡張可能部分になる。代替の実施形態では、図３および図４、図５および図６、図１３および図１４、図１７および図１８、並びに図１９から図２２のステント１の拡張可能部分３は、また、ステント１の長手方向軸の周囲に主に半径方向に、およびまた接線方向にも拡張して、円錐状の形状の拡張可能部分になってもよい。
【０１３９】
図３および図４、図５および図６、図１３および図１４、図１７および図１８、並びに図１９から図２２に示す拡張可能部分が主に半径方向に拡張するのは、拡張可能部分３が、時計回り方向に巻かれている少なくとも１つの螺旋巻きの少なくとも１つの第１のセクション５と、反時計回り方向に巻かれている少なくとも１つの螺旋巻きの少なくとも１つの第２のセクション６によって構成されているためである。前述のセクション５，６はそれぞれ、拡張中、第１のセクション５が反時計回り方向に回転し、第２のセクション６が時計回り方向に回転するように、半径方向に拡張可能である。
【０１４０】
図１７および図１８のステント１は、拡張可能部分３と保持部分２との間に接合部を有するように示されている。接合部は、第２の形状では、保持部分２と拡張可能部分３との間の相互の位置関係を維持し、前述の位置関係は、第１の形状におけるのと実質的に同じ保持部分と拡張可能部分との間の相互の位置関係である。
【０１４１】
接合部により、拡張可能部分と保持部分は、体腔内に挿入された後、および配置された後、拡張可能部分が第１の形状から第２の形状に拡張するとき、ステントの長手方向軸に沿って相互の位置関係を維持する。
【０１４２】
図示されている実施形態では、接合部によって維持されている相互の位置関係は、相互の長手方向での関係と相互の回転関係の両方である。代替の実施形態では、接合部は、保持部分と拡張可能部分との間の相互の長手方向での関係と相互の位置関係のどちらかを維持することが意図されているに過ぎず、そのどちらかを維持することしかできない。
【０１４３】
図１から図１６および図１９から図２２に示されている実施形態、即ち、接合部を明確に示していない実施形態に、接合部が明確に示されている実施形態をベースにする代替の実施形態として、保持部分と拡張可能部分との間に接合部を設けてもよい。従って、図１から図１６および図１９から図２２に示されている実施形態でも、接合部によって設けられる距離が保持部分と拡張可能部分との間に存在してもよく、保持部分がこのようにして拡張可能部分に、およびその逆も同様に、接合部に沿って変化してもよい。
【０１４４】
保持部分と拡張可能部分との間の可能な接合部によって設けられる距離の値は、少なくとも第２の形状では、０ｍｍ〜５０ｍｍ、好ましくは０ｍｍ〜２０ｍｍ、場合によっては０ｍｍ〜１０ｍｍ、更に場合によっては０ｍｍ〜５ｍｍである。０ｍｍの距離は、接合部８が保持部分２と拡張可能部分３との間の移行部に沿って長手方向軸に垂直な面で延びる場合である。保持部分２と拡張可能部分３との間の距離は、好ましくは、保持部分２と拡張可能部分３が、体腔内に配置されるとき、括約筋、膜、開口部、および、体腔の一部を体腔の別の部分から部分的に又は全部封鎖する類似の身体器官などの、体腔を少なくとも部分的に封鎖することが意図されている身体器官が設けられていない単一の体腔内に配置され得るように選択される。事実上、体腔を少なくとも部分的に封鎖することが意図されているこのような様々な身体器官は、体腔を２つの小さい体腔、即ち、単一の大きい体腔とは異なるものに分割する。
【０１４５】
図２３は、保持部分２と拡張可能部分３の両方が、前立腺内尿道１０を構成する同じ単一の体腔内に位置決めされるように、図３および図４によるステントが前立腺内尿道１０に位置決めされている前立腺９を示す。このようにして、ステントの保持部分２と拡張可能部分３の両方が外尿道括約筋１１の一方側に配置され、外尿道括約筋１１と膀胱１２との間に配置され、ここで前述の外尿道括約筋は尿管の体腔全体を少なくとも部分的に封鎖する。
【０１４６】
図に示され、前述されたステント設計のいずれかによる可能な実施形態では、ステント１の拡張可能部分３は、おそらく、外尿道括約筋又は外傷性損傷を受けていないことが好ましい他の器官などの筋肉の一方側に配置されてもよく、保持部分２は、拡張可能部分の拡張中に筋肉又は他の器官に捩れが加わらないように、前述の筋肉の他方側に配置されてもよい。拡張可能部分が拡張されるとき、および拡張可能部分が拡張した後、ヒト又は動物に対して起こり得るどのような不都合もそれによって減少するか又は更にはなくなる。
【０１４７】
ステントが体腔内に配置されるとき、体腔の任意の対応する湾曲が接合部の位置に存在する場合、本発明によるステントの湾曲４は、拡張可能部分３と保持部分２との間の接合部に設けられてもよい。
【０１４８】
ステント１は、ほとんどの実施形態では、ステントの一端に配置されている拡張可能部分を１つだけ、およびステントの残りを構成する保持部分を１つだけ有するように示されている。ステント１は、本発明による他の実施形態では、ステント１の長手方向の長さに沿って分配されている複数の管腔保持部分２および／又は複数の拡張可能部分３を備える。
【０１４９】
一実施形態では、ステント１は、ステントの両端に配置されている拡張可能部分３を有してもよく、拡張可能部分３の間に配置されているステント１の保持部分２を１つ有してもよい。別の実施形態では、ステント１は、ステントの両端に配置されている保持部分２を有してもよく、保持部分間に配置されているステント１の拡張可能部分３を１つ有してもよい。
【０１５０】
本発明のステントは、好ましくはニッケル−チタン合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）などの形状記憶合金から製造されるが、金−カドミウム合金（Ａｕ−Ｃｄ合金）、銅−亜鉛合金（Ｃｕ−Ｚｎ合金）、インジウム−チタン合金（Ｉｎ−Ｔｉ合金）、銅−亜鉛−銀合金（Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ合金）、又は、形状記憶特性を示す他の金属合金などの他の形状記憶合金から製造されてもよい。
【０１５１】
好ましくは、選択される形状記憶合金は、通常の体腔温度より高温で形状記憶効果を有し、そのため、ステントの第２の形状が得られるように第２の形状の形状に熱を与えなければならない。或いは、選択される形状記憶合金は、通常の体腔温度で超弾性効果を有してもよい。
【０１５２】
本発明の他の実施形態では、ステンレス鋼などの体腔温度で塑性的に展開可能な材料からステントを製造してもよい。本発明の他の実施形態でも、ステントの特定の用途に適合するように、異なる材料の組み合わせでステントを製造してもよい。このようにして、異なる形状記憶合金の組み合わせを考えてもよく、又は１つ以上の形状記憶合金と１つ以上の塑性的に展開可能な材料の組み合わせを考えてもよい。
【０１５３】
一実施形態では、形状記憶合金は、ステント１が意図されるヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度で転移温度を有する合金である。体腔が比較的大きい又は非常に柔軟な場合にこのような実施形態を適用してもよく、そのため、挿入中、既にステントの第１の形状からステントの第２の形状への変形が可能である。形状記憶合金の用語は、加熱又は材料への機械的応力によって誘起される１つの結晶相から別の結晶相への変態を有する金属として定義される。
【０１５４】
保持部分の湾曲と拡張可能部分の両方を含むステントの代替の実施形態では、形状記憶合金は、それぞれ湾曲と拡張の作動を決定する異なる転移温度を有する。本発明のこの実施形態では、湾曲の作動を可能にする形状記憶合金の転移相の温度域は、ステントが意図されているヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度より低い温度で存在し、拡張可能部分の拡張の作動を可能にする形状記憶合金の転移相の温度域は、ステントが意図されているヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度より高い温度で存在する。
【０１５５】
これによって、体腔外からの追加の加熱エネルギーを加えることなく、ステントの挿入前に又は挿入中に既に湾曲が得られ得る。拡張可能部分の拡張は、その後、熱を加えることによって作動され得る。
【０１５６】
形状記憶合金がＮｉ−Ｔｉ合金である場合、材料の第１の形状の結晶相はマルテンサイトであり、材料の第２の形状の結晶相はオーステナイトである。変態は、ある温度範囲（オーステナイト開始からオーステナイト終了まで（ＡＳからＡＦまで））で起こる。マルテンサイトがオーステナイトに変態するとき、この温度範囲（ＡＳからＡＦまで）内で、ステント１の少なくとも一部の拡張が開始され、拡張が終了する。ステント１は、この温度範囲（ＡＳからＡＦまで）で元の形状、即ち、ステント１が製造中に、ステント１が体腔内に挿入され得るように第１の形状に変形される前に与えられた予備形成された設計を「回復する」。
【０１５７】
別の温度範囲（マルテンサイト開始からマルテンサイト終了まで（ＭＳからＭＦまで））で、合金はマルテンサイト相に戻る。この他方の温度（ＭＦ）より低温でステント１は手で塑性変形可能であり、ステント１は、従って体腔内で変形され得る。体腔内の変形されたステントの形状は、変形後、維持され得、変形されたステントが螺旋などの形状を有するが細長く、又は更には細長いワイヤの形状を有し、このようにして、変形された形状で、第２の形状の断面積と比較して減少した断面積を有する場合、ステント１が挿入された本来の体の開口部を通してステントは抜去され得る。或いは、ステント１は、ステント１が挿入されたものとは別の本来の体の開口部を通して抜去され得る。
【０１５８】
形状記憶合金の用語は、約３７℃などのある温度で超弾性特性、および０℃より低温などの別の温度で可塑性を有するＮｉ−Ｔｉ合金であってもよい。超弾性特性の表現は、高い歪レベルまで（約５％〜１０％まで）弾性変形可能な合金を意味する。
【０１５９】
ヒト又は動物の通常の体腔温度は、人によって、および動物によって様々であり得る。また、体腔温度は、ステントが挿入される器官に応じて様々であり得る。しかし、ヒト又は動物は、通常、平均体温（ヒトでは約３７℃など）を有する。本発明の別の態様では、ステント１は３７℃〜５０℃の転移温度を有する形状記憶合金で製造されていてもよい。ステント１が体腔内の所定の位置に来る前にステント１が第１の形状から第２の形状に変形することは好都合ではないため、ほとんどの用途では転移温度は体温より実質的に高いことが重要である。
【０１６０】
本発明のステントは、主に、以下の異なる製造原理の少なくとも１つを使用することによって製造され、その結果、体腔内の所望の位置に配置されるとき、前述の湾曲４を得る、および／又はステント１の少なくとも一部の拡張を得る異なる可能性がもたらされる：
１）ステント１は一実施形態では、体腔温度より高い転移温度を有するＮｉ−Ｔｉなどの形状記憶合金で製造されてもよく、ここで、転移温度はステント１の材料がマルテンサイト相からオーステナイト相に変化する温度である。ステント１は、マルテンサイト構造を有する低温状態で非湾曲および／又は低断面形状に付形される。ステント１を所望の位置に挿入した後、ステントに熱を加え、それによってステント１の温度を転移温度より高くする。この結果、材料がマルテンサイト相からオーステナイト相に変態し、ステント１は保持部分の湾曲４を有するおよび／又は拡張した拡張可能部分３を有する第２の形状に変化する。
２）ステント１は、別の実施形態では、体腔温度で超弾性であるＮｉ−Ｔｉなどの形状記憶合金で製造されてもよい。ステント１は、非湾曲および／又は低断面形状に付形され、ステント１の挿入中、この低断面積形状は機械的に保持される。ステント１を所望の位置に挿入した後、低断面積形状のステント１の機械的保持を解放すると、ステント１は保持部分の湾曲４を有するおよび／又は拡張した拡張可能部分３を有する第２の形状に変化する。
３）更に、ステンレス鋼などの塑性変形可能な材料でステント１を製造してもよい。ステント１は、非湾曲および／又は低断面形状に付形される。ステント１を所望の位置に挿入した後、ステント１の内壁に圧力を加えることによりステント１を直径の大きい形状に塑性変形させる。ステント１内でバルーンを膨張させることによって、これを行ってもよい。
【０１６１】
第１の形状から第２の形状への３つの異なる変形原理が、円形の断面を有するステント１をベースにして示されている図中にある。本発明の他の実施形態では、ステント１は楕円形又は多角形などの別の断面形状を有してもよい。しかし、第１の形状から第２の形状への異なる変形原理を更にこのような非円形断面に使用してもよい。
【０１６２】
本発明の一実施形態によれば、ステント１は好ましくは１つのワイヤだけの多数の螺旋巻きからなる。ステント１が体腔から取り出される又は抜去されるとき、１つのワイヤだけで構成されているステントには特に利点がある。ステントが形状記憶合金で製造されている場合、ステントのワイヤ材料の温度が転移温度より低温になっているとき、ワイヤの任意の部分を把持し、その後、１つの実質的に直線状のワイヤとして体腔からワイヤを引き出すことによって、ステント１を体腔から容易に取り出し得る。これは、ステント１が挿入されたヒト又は動物の体腔温度より高い転移温度を有する形状記憶合金でステント１が製造されているとき、とりわけ適用可能である。
【０１６３】
本発明は、更に、図示および前述された実施形態のいずれかによるステント１を備え、ステント１をヒト又は動物の体腔内に挿入するための送達デバイスを更に備えるステントシステムに関する。
【０１６４】
更に、本発明は、本発明によるステントシステムの送達デバイスの一部として提供されるとき、前述の送達システムは、ステント１の的確な物理的配置を得ることができるように、体腔外から光学的に、触覚的に、写真で、電子的に又は放射線学的に視認可能なマーカー要素を備えてもよい。
【０１６５】
或いは、本発明は、図示および前述された実施形態のいずれかによるステントであって、ステント１の的確な物理的配置を得ることができるように、体腔外から光学的に、触覚的に、写真で、電子的に又は放射線学的に視認可能なマーカー要素をステント自体に更に備えるステントに関する。
【０１６６】
ステント１の的確な物理的配置は、体腔内でのステントの的確な長手方向の配置、又は体腔内でのステントの的確な回転配置、又は体腔内でのステントの的確な長手方向の配置と的確な回転配置の両方であり得る。ステントが体腔の内壁の特定の部分と当接することが意図された拡張可能部分を有するとき、ステントの的確な長手方向の配置が重要であり、体腔の対応する湾曲に適合することが意図された湾曲がステントに設けられているとき、ステントの的確な回転配置が重要である。
【図面の簡単な説明】
【０１６７】
【図１】体腔内に挿入される前の、１つのタイプの螺旋巻を有する本発明によるステントの第１の実施形態の図である。
【図２】体腔内に挿入された後の、湾曲を有するステントの第１の実施形態の図である。
【図３】体腔内に挿入される前の、２つのタイプの螺旋巻きを有する本発明によるステントの第２の実施形態の図である。
【図４】体腔内に挿入された後の、一端に円筒状の拡張された螺旋巻きの部分を有するステントの第２の実施形態の図である。
【図５】体腔内に挿入される前の、２つのタイプの螺旋巻きを有する本発明によるステントの代替の第２の実施形態の図である。
【図６】体腔内に挿入された後の、一端に円筒状の拡張された螺旋巻きの部分を有するステントの代替の第２の実施形態の図である。
【図７】体腔内に挿入される前の、１つのタイプの螺旋巻きを有する本発明によるステントの代替の第３の実施形態の図である。
【図８】体腔内に挿入された後の、円錐状の拡張された螺旋巻きの部分を有するステントの第３の実施形態の図である。
【図９】体腔内に挿入される前の、１つのタイプの螺旋巻きを有する本発明によるステントの第４の実施形態の図である。
【図１０】体腔内に挿入された後の、中央に円錐状の拡張された螺旋巻きの部分を有するステントの第４の実施形態の図である。
【図１１】体腔内に挿入される前の、１つのタイプの螺旋巻きを有する本発明によるステントの第５の実施形態の図である。
【図１２】体腔内に挿入された後の、端部および中央に円錐状の拡張された螺旋巻きの部分を有するステントの第５の実施形態の図である。
【図１３】体腔内に挿入される前の、２つのタイプの螺旋巻きを有する本発明によるステントの第６の実施形態の図である。
【図１４】体腔内に挿入された後の、端部に円筒状の拡張された螺旋巻きの部分を有するステントの第６の実施形態の図である。
【図１５】体腔内に挿入される前の、螺旋巻きと軸方向の巻きを有する本発明によるステントの第７の実施形態の図である。
【図１６】体腔内に挿入された後の、円錐状の拡張された部分を有するステントの第７の実施形態の図である。
【図１７】体腔内に挿入される前の、２つのタイプの螺旋巻きと接合部を有する本発明によるステントの第８の実施形態の図である。
【図１８】体腔内に挿入された後の、円筒状の拡張された螺旋巻きの部分を有するステントの第８の実施形態の図である。
【図１９】体腔内に挿入される前の、２つのタイプの螺旋巻きを有する本発明によるステントの第９の実施形態の図である。
【図２０】体腔内に挿入された後の、端部に円筒状のオフセットして拡張された螺旋巻きの部分を有するステントの第９の実施形態の図である。
【図２１】体腔内に挿入された後の、端部に円筒状のオフセットして拡張された螺旋巻きの部分を有するステントの第９の実施形態の図である。
【図２２】同様に、体腔内に挿入された後の、端部に円筒状のオフセットして拡張された螺旋巻きの部分を有するステントの第９の実施形態の図である。
【図２３】保持部分と拡張可能部分の両方が同じ単一の体腔内に位置決めされるように、図１１および図１２によるステントが前立腺内尿道に位置決めされている前立腺の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年1月14日(2008.1.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト又は動物の体腔内に挿入および配置されるステントであって、挿入中、第１の形状を有することが意図されており、前記体腔内に挿入された後、および前記体腔内に配置されているとき、第２の形状を有することが意図されているステントであり、
−前記体腔内に管腔を保持するための少なくとも１つの保持部分、および
−前記ステントを配置した状態に維持するための少なくとも１つの拡張可能部分、
を備えるステントであり、
−前記少なくとも１つの拡張可能部分が、前記第１の形状で第１の減少した断面延長部を有し、前記少なくとも１つの拡張可能部分が、前記第２の形状で第２の増大した断面延長部を有し、
−前記保持部分の長手方向延長部の少なくとも一部に沿った、前記第２の形状の前記少なくとも１つの保持部分の断面延長部が、前記第２の形状の前記拡張可能部分の少なくとも一部の断面延長部より小さく、
−前記拡張可能部分が、時計回り方向の少なくとも１つの螺旋巻きの少なくとも１つの第１のセクションと、反時計回り方向の少なくとも１つの螺旋巻きの少なくとも１つの第２のセクションとによって構成されており、前記第１および第２の少なくとも１つのセクションはそれぞれ半径方向に拡張可能であるため、拡張中、前記少なくとも１つの第１のセクションが反時計回り方向に回転し、前記少なくとも１つの第２のセクションが時計回り方向に回転するようになっており、
−前記保持部分と前記拡張可能部分が両方とも、括約筋、膜、開口部、および、体腔の一部を体腔の別の部分から部分的に又は全部封鎖する類似の身体器官などの、前記体腔を少なくとも部分的に封鎖することが意図されている身体器官が設けられていない単一の体腔内に配置されることが意図されている、ステント。
【請求項２】
前記ステント全体の少なくとも一部が、少なくとも１つのワイヤの多数の螺旋巻きによって形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記保持部分の少なくとも一部が、少なくとも１つのワイヤの多数の螺旋巻きによって形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記拡張可能部分の少なくとも一部が、少なくとも１つのワイヤの多数の螺旋巻きによって形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
−前記保持部分が少なくとも近位長手方向延長部を有し、且つ少なくとも隣接する遠位長手方向延長部を有し、
−前記保持部分の前記近位長手方向延長部が前記拡張可能部分の近位に延び、
−前記保持部分の前記隣接する遠位長手方向延長部が、前記近位長手方向延長部の近傍に延び、
−前記近位長手方向延長部の断面積が、前記隣接する遠位長手方向延長部の断面積より大きい、
請求項１から４のいずれか１項に記載のステント。
【請求項６】
前記ステントが、前記拡張可能部分と前記保持部分との間に接合部を有し、前記ステントの前記第１の形状の前記接合部が、前記保持部分と前記拡張可能部分との間の相互の位置関係を維持することができ、前記第２の形状の前記接合部が、実質的に同じ前記保持部分と前記拡張可能部分との間の相互の位置関係を維持することができる、請求項１から５のいずれか１項に記載のステント。
【請求項７】
前記第１の形状の前記接合部が、前記保持部分と前記拡張可能部分との間の相互の回転関係を維持することができ、前記第２の形状の前記接合部が、実質的に同じ前記保持部分と前記拡張可能部分との間の相互の回転関係を維持することができる、請求項６に記載のステント。
【請求項８】
前記第１の形状の前記拡張可能部分の巻きが長手方向延長部を有し、前記第２の形状の前記拡張可能部分が、前記第１の形状におけるのと実質的に同じ長手方向延長部を有する、請求項１から７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項９】
前記保持部分の少なくとも一部が少なくとも１つのワイヤの多数の螺旋巻きによって形成されており、前記巻きの間の相互の距離が５ｍｍ未満、好ましくは３ｍｍ未満、より好ましくは１ｍｍである、請求項１から８のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１０】
前記ステントを製造する材料が前記第１の形状で第１の相を有し、前記第２の形状で第２の相を有し、前記第１の形状と前記第２の形状との間に前記材料の転移相が存在し、前記第１の形状と前記第２の形状との間の転移の導入が前記ステントを加熱することによって実施され得る、請求項１から９のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１１】
前記ステントを製造する材料が前記第１の形状で第１の相を有し、前記第２の形状で第２の相を有し、前記第１の形状と前記第２の形状との間に前記材料の転移相が存在し、前記第１の形状と前記第２の形状との間の転移の導入が前記ステントの機械的解放によって実施され得る、請求項１から９のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１２】
前記第１の形状に形作られているとき、前記保持部分が第１の断面延長部を有し、前記第２の形状に形作られているとき、前記第１の断面延長部が前記保持部分の第２の断面延長部と実質的に同じである、請求項１から１１のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１３】
前記ステントが前記第２の形状にあるとき、前記拡張可能部分の中心軸と前記保持部分の中心軸が、前記拡張可能部分と前記保持部分との間の通過部で交差する、請求項１から１２のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１４】
前記ステントが前記第２の形状にあるとき、前記拡張可能部分の中心軸と前記保持部分の中心軸がオフセットしており、前記拡張可能部分と前記保持部分との間の通過部で交差しない、請求項１から１３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１５】
前記材料は、前記ステントが意図されている前記ヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度より高温で転移相を有する形状記憶合金金属である、請求項１から１４のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１６】
前記材料が超弾性金属であり、前記金属は、前記ステントが意図されている前記ヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度で超弾性である、請求項１から１５のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１７】
前記ステントは、前記ステントが意図されている前記ヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度で塑性変形可能な材料で製造されている、請求項１から１６のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１８】
前記体腔内の前記ステントの的確な物理的配置を得ることができるように、前記ステント自体が、以下の検出の少なくとも１つによって：光学的に、触覚的に、写真で、電子的に、又は放射線学的に、前記体腔外から検出可能なマーカー要素を備える、請求項１から１７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１９】
前記マーカー要素は、前記ステントの長手方向軸に対する前記ステントの回転の向きをマーキングすることができる、請求項１８に記載のステント。
【請求項２０】
前記マーカー要素は、前記ステントの長手方向軸に対する前記ステントの軸の向きをマーキングすることができる、請求項１８又は１９に記載のステントシステム。
【請求項２１】
ヒト又は動物の体腔内に挿入および配置されるステントであって、挿入中、第１の形状を有することが意図されており、前記体腔内に挿入された後、および前記体腔内に配置されているとき、第２の形状を有することが意図されているステントであり、
−前記体腔内に管腔を保持するための少なくとも１つの保持部分であって、前記第１の形状に形作られているとき第１の断面延長部を有する保持部分であり、前記第１の断面延長部は、前記第２の形状に形作られているときの前記保持部分の第２の断面延長部と実質的に同じである、保持部分、
を備えるステントであり、
−前記保持部分が、前記第１の形状で直線状であるか又は湾曲しており、前記保持部分が前記第２の形状で予備形成された非直線状の湾曲を有し、
−前記保持部分の前記非直線状の湾曲が前記体腔の湾曲に適合することができ、それによって前記体腔に沿った前記ステントの移動を回避し、前記保持部分から前記体腔の壁に半径方向の力が実質的にかからない、ステント。
【請求項２２】
前記ステントが、前記ステントを前記体腔内に配置した状態に維持するための少なくとも１つの拡張可能部分を更に備え、前記拡張可能部分が前記第１の形状で第１の断面延長部を有し、前記拡張可能部分が前記第２の形状で第２の増大した断面延長部を有する、請求項２１に記載のステント。
【請求項２３】
前記ステント全体の少なくとも一部が、少なくとも１つのワイヤの多数の螺旋巻きによって形成されており、前記ワイヤが好ましくは前記第１の形状から前記第２の形状に展開可能な形状記憶合金で製造されており、前記第２の形状の前記好ましい形状記憶合金が非直線状の湾曲を形成する、請求項２１又は２２に記載のステント。
【請求項２４】
前記第２の形状で、前記ステントの前記保持部分の長手方向延長部の少なくとも一部の断面延長部が、前記保持部分の前記長手方向延長部に沿った前記体腔の通常の断面延長部より小さい、請求項２１から２３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２５】
前記保持部分の少なくとも一部が、少なくとも１つのワイヤの多数の螺旋巻きによって形成されている、請求項２３に記載のステント。
【請求項２６】
複数の隣接する螺旋巻きが、少なくとも第１の形状で実質的に互いに当接して配置されている、請求項２３又は２５に記載のステント。
【請求項２７】
前記保持部分が前記第１の形状で直線状である、請求項２１から２６のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２８】
−前記保持部分が少なくとも近位長手方向延長部を有し、且つ少なくとも隣接する遠位長手方向延長部を有し、
−前記保持部分の前記近位長手方向延長部が前記拡張可能部分の近位に延び、
−前記保持部分の前記隣接する遠位長手方向延長部が、前記近位長手方向延長部の近傍に延び、
−前記近位長手方向延長部の断面積が、前記隣接する遠位長手方向延長部の断面積より大きい、
請求項２２に記載のステント。
【請求項２９】
前記ステントが、前記拡張可能部分と前記保持部分との間に接合部を有し、前記ステントの第１の形状の前記接合部が、前記保持部分と前記拡張可能部分との間の相互の位置関係を維持することができ、前記第２の形状の前記接合部が、実質的に同じ前記保持部分と前記拡張可能部分との間の相互の位置関係を維持することができる、請求項２２又は２８に記載のステント。
【請求項３０】
前記第１の形状の前記接合部が、前記保持部分と前記拡張可能部分との間の相互の回転関係を維持することができ、前記第２の形状の前記接合部が、実質的に同じ前記保持部分と前記拡張可能部分との間の相互の回転関係を維持することができる、請求項２９に記載のステント。
【請求項３１】
前記保持部分の湾曲が、前記保持部分と前記拡張可能部分との間の接合部の近傍に位置決めされている、請求項２９又は３０に記載のステント。
【請求項３２】
前記巻きの間の相互の距離が５ｍｍ未満、好ましくは３ｍｍ未満、より好ましくは１ｍｍである、請求項２３又は２５に記載のステント。
【請求項３３】
前記ステントを製造する材料が前記第１の形状で第１の相を有し、前記第２の形状で第２の相を有し、前記第１の形状と前記第２の形状との間に前記材料の転移相が存在し、前記第１の形状と前記第２の形状との間の転移の導入が前記ステントを加熱することによって実施され得る、請求項２１から３２のいずれか１項に記載のステント。
【請求項３４】
前記ステントを製造する材料が前記第１の形状で第１の相を有し、前記第２の形状で第２の相を有し、前記第１の形状と前記第２の形状との間に前記材料の転移相が存在し、前記第１の形状と前記第２の形状との間の転移の導入が前記ステントの機械的解放によって実施され得る、請求項２１から３２のいずれか１項に記載のステント。
【請求項３５】
前記ステントが前記第２の形状にあるとき、前記拡張可能部分の中心軸と前記保持部分の中心軸が、前記拡張可能部分と前記保持部分との間の通過部で交差する、請求項２２又は請求項２８から３４のいずれか１項に記載のステント。
【請求項３６】
前記ステントが前記第２の形状にあるとき、前記拡張可能部分の中心軸と前記保持部分の中心軸がオフセットしており、前記拡張可能部分と前記保持部分との間の通過部で交差しない、請求項２２又は請求項２８から３４のいずれか１項に記載のステント。
【請求項３７】
前記材料は、前記ステントが意図されている前記ヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度より高温で転移相を有する形状記憶合金金属である、請求項３３から３６のいずれか１項に記載のステント。
【請求項３８】
前記材料は、
−前記ステントが意図されている前記ヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度より高温で、好ましくは３７℃〜７５℃、より好ましくは３７℃〜６０℃、最も好ましくは３７℃〜４５℃で前記拡張可能部分の拡張を作動させる転移相、および
−前記ステントが意図されている前記ヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度より低温で、好ましくは０℃〜３７℃、より好ましくは２５℃〜３７℃、最も好ましくは３０℃〜３７℃で前記拡張可能部分の湾曲を作動させる転移相、
を有する形状記憶合金金属である、請求項３７に記載のステント。
【請求項３９】
前記材料が超弾性金属であり、前記金属は、前記ステントが意図されている前記ヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度で超弾性である、請求項２１から３８のいずれか１項に記載のステント。
【請求項４０】
前記ステントは、前記ステントが意図されている前記ヒト又は動物の体腔の通常の体腔温度で塑性変形可能な材料で製造されている、請求項２１から３９のいずれか１項に記載のステント。
【請求項４１】
前記体腔内の前記ステントの的確な物理的配置を得ることができるように、前記ステント自体が、以下の検出の少なくとも１つによって：光学的に、触覚的に、写真で、電子的に、又は放射線学的に、前記体腔外から検出可能なマーカー要素を備える、請求項２１から４０のいずれか１項に記載のステント。
【請求項４２】
前記マーカー要素は、前記ステントの長手方向軸に対する前記ステントの回転の向きをマーキングすることができる、請求項４１に記載のステント。
【請求項４３】
前記マーカー要素は、前記ステントの長手方向軸に対する前記ステントの軸の向きをマーキングすることができる、請求項４１又は４２に記載のステントシステム。
【国際調査報告】
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2009517145.tif 000027
2009517145.tif 000028
2009517145.tif 000029
2009517145.tif 000030
2009517145.tif 000031