(57)【要約】  本発明は、人体内に埋め込むための刺激デバイス（１０）であって、コイル装置（１２）と、コイル装置の第１の極（１４）に対して接続される第１の電極（１６）と、コイル装置の第２の極（１８）に対して接続される第２の電極（２０）とを備える刺激デバイスに関する。本発明によれば、第２の電極（２０）が弾性接点要素として構成されることを特徴としている。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体内に埋め込む刺激デバイス（１０）であって、コイル装置（１２）と、前記コイル装置の第１の極（１４）に対して接続される第１の電極（１６）と、前記コイル装置の第２の極（１８）に対して接続される第２の電極（２０）とを備える刺激デバイスにおいて、前記第２の電極（２０）が弾性接点要素として形成されることを特徴とする、刺激デバイス。
【請求項２】
当該刺激デバイス（１０）が、１本の軸線を画定しているシャフト（２２）を備え、
前記コイル装置が、前記シャフトの径方向内側の収容領域（２４）内に配置され、
前記シャフトの少なくとも一部が前記第１の電極（１６）を形成していることを特徴とする、請求項１に記載の刺激デバイス。
【請求項３】
前記シャフト（２２）の端部には電気絶縁性の末端部（２６）が取り付けられており、前記末端部（２６）を通じて、前記シャフトと対向する前記末端部の側に配置される弾性接点要素（２０）への電気接続部が導入されていることを特徴とする、請求項２に記載の刺激デバイス。
【請求項４】
前記接点要素（２０）が前記末端部（２６）に固定されることを特徴とする、請求項３に記載の刺激デバイス。
【請求項５】
前記接点要素（２０）が、少なくとも部分的にばね用硬鋼から構成されていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の刺激デバイス。
【請求項６】
前記接点要素（２０）が少なくとも部分的にばね用ハードチタンから構成されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の刺激デバイス。
【請求項７】
前記接点要素（２０）が少なくとも１つの波状ワイヤを備えることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の刺激デバイス。
【請求項８】
前記接点要素（２０）が少なくとも１つの螺旋ワイヤを備えることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の刺激デバイス。
【請求項９】
雄ねじ（２８）を備える骨ねじ（１０）として形成されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の刺激デバイス。
【請求項１０】
当該刺激デバイス（１０）の外面には、少なくとも部分的に、当該刺激デバイスの表面を広げ且つバクテリアの堆積を防止する導電コーティング（３０）が設けられることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の刺激デバイス。
【請求項１１】
前記コーティング（３０）が銀を含むことを特徴とする、請求項１０に記載の刺激デバイス。
【請求項１２】
当該刺激デバイスの表面と前記コーティング（３０）との間に多孔質中間層（３２）が設けられていることを特徴とする、請求項１０または１１に記載の刺激デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体内に埋め込むための刺激デバイスであって、コイル装置と、上記コイル装置の第１の極に対して接続される第１の電極と、上記コイル装置の第２の極に対して接続される第２の電極とを備える刺激デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
かかる刺激デバイスは、骨接合術および体内プロテーゼ術の分野で公知である。
【０００３】
骨接合術は、一般にステンレス鋼またはチタン合金から製造される埋め込みねじ、支持プレート、ワイヤ、骨髄釘などにより、折れた或いは病気の骨の断片のその損傷のない自然な形態での歪み安定な固定を果たす。これらの骨接合手段は、損傷した骨の同時固定化と組み合わせて患者の急速な可動化を可能にし、これは、損傷した骨の回復にとって不可欠な必要条件である。
【０００４】
体内プロテーゼ術は、例えば股関節内へのプロテーゼ、特に関節プロテーゼの埋め込みを果たす。
【０００５】
骨ベアリングおよび関節ベアリング並びに支持金属インプラントを骨格に有する患者の数は、過去２０年間で急激に増大してきた。この理由は、益々早い年齢での体内プロテーゼ術による人工関節交換につながる複雑な外傷性骨折および特に関節の変性疾患（関節症、壊死）の増大である。ほぼ１０年を単位とした人々の平均年齢の増大に伴って（過去５０年にわたって）、人工関節の故障の無い寿命の要求も増大している。前世紀の６０〜７０年代において、これが１５〜２０年で満たされる場合、技術は、最大で３０年以上にわたる人工関節の支持部の無損失移動性を、可能な最大限度まで確保するという問題に直面する。支持容器の可能な最大の保護と共にチタン合金などのより適合する材料および患者固有の構造を伴う骨格における永久インプラントの生物学的ベアリングの生体力学的な許容範囲に関してこれらの増大する要求を満たす努力がなされている。
【０００６】
個人の生物学的及び生理学的状態に対する異物インプラントの調整における著しい進歩にもかかわらず、異物とその生物学的なベアリングとの間の刺激的な媒介を求めるインプラントの移動性および寿命に関する患者の要求の増大に関連して、新たな問題が生じる。この目的が、極端な骨修復不良の場合でさえ、骨接合術および関節体内プロテーゼ術の金属部品に対して電気的に接続される埋め込みコイル（いわゆるトランスの二次誘導性）に関連して純粋な正弦波形態（高調波部＜１％）の３〜３０Ｈｚの周波数を有する極めて低い周波数の交番電磁場を印加することによって解できるということが、３年〜５年にわたる出願人による多数の基本的な実験および臨床研究で立証されて発表された。支持インプラントまたは関節インプラントを有する患者の大部分は、現在では生物学的に多耐性の（ＭＲＳＡ＝メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）と称され且つ整形外科および外傷外科臨床において更なる問題をもたらす細菌に感染した。明らかに、「生物膜」の形態を成す永久インプラントに定着し且つそれら自体を粘膜被覆によって保護する細菌は、もはや抗生物質に近づくことができない。金属インプラントに対する細菌膜の付着は、明らかに、本方法にしたがった電磁誘導による金属インプラントの表面の電気的活性化によって防止され得る。
【０００７】
伝送の技術は、トランスの原理にしたがって機能する。すなわち、負傷した或いは病気の身体部位は、骨接合手段または体内プロテーゼ手段を備える身体部が内部に挿入される１つ以上の（一次）外側電流コイル内の機能的な電流発生器によって発生される約１〜１００Ｈｚ、好ましくは３〜３０Ｈｚの周波数および０．５〜５ｍＴ（５〜５０ガウス）の磁束密度を有する極低周波正弦波磁場に晒される。これらの極低周波電磁場は、想定し得る衣服を含む組織およびギブス並びに骨接合術および体内プロテーゼ術の非磁性（オーステナイト）支持金属を大きな程度まで損失なく通り抜ける。（二次）コイル装置、いわゆるトランスは、これらと電気的に接触した状態で埋め込まれる。したがって、トランスに誘導される電極電位は、骨損傷領域および一般的には骨接合手段または体内プロテーゼ手段に隣接する組織で効果的となる。誘導磁場を決定する機能的な電流発生器の電圧、周波数、強度、信号形態、および、表示固有のプログラミングによって決定される処置の継続時間は、処置パラメータとしての機能を果たす。
【０００８】
したがって、基本的には、骨接合術および体内プロテーゼ術の危険を減少させるための技術を利用できる。
【０００９】
しかしながら、問題は、特に、前述した交番電磁場を利用する治療を適用するための資格を伴うことなく骨接合手段または体内プロテーゼ手段が長い期間にわたって埋め込まれ、また、治療耐性の感染骨中の支持インプラントまたは関節インプラントの交換がもはや術者に計算できないリスクをもたらす状況である。特に、感染の危険がある支持インプラントおよび関節インプラントを有する年老いた多くの殆どの患者においては、インプラントを交換するための複雑な作業が著しく高い生命の危険を伴う。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、特にリスクの高い患者の場合においてインプラント交換の必要性を避けるための技術を提供するという目的に基づいている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
前記目的は、独立請求項の特徴によって解決される。
【００１２】
本発明の有利な実施形態は、従属請求項において定められる。
【００１３】
本発明は、第２の電極が弾性接点要素として形成される一般的な刺激デバイスに基づいている。このようにすれば、骨部内に埋め込まれる金属部を弾性接点要素を介して電気的に接続することが可能になる。このようにして、既に埋め込まれた金属部が電極になる一方で、コイル装置に対して電気的に接続される刺激デバイスの部分が関連する対極を形成する。それに応じて、低周波交番電磁場を使用して、インプラントを、交換することなく、冒頭で説明した治療に含めることができる。
【００１４】
通常、刺激デバイスが軸線を画定するシャフトを備え、コイル装置がシャフトの径方向内側の収容領域内に配置され、シャフトの少なくとも一部が第１の電極を形成することが考えられる。したがって、刺激デバイスが長尺要素として形成され、それにより、刺激デバイスは、身体、特に骨の小さいオリフィス内への挿入に適している。コイル装置は、液密および気密態様で刺激デバイスのシャフトの内側に安全に収容されてもよい。
【００１５】
本発明は、シャフトの端部に電気絶縁性の末端部が取り付けられ、当該末端部を通じて、シャフトと対向する末端部の側に配置される弾性接点要素への電気接続部が導かれるという点で更に有利に発展される。電気絶縁性の末端部は、導電性のデバイス本体の残りの部分から弾性接点要素を絶縁する役目を果たすとともに、外部に配置される接点要素に対するシャフト内に配置されるコイル装置の電気的接続を実現することができる。
【００１６】
接点要素が末端部に固定されることが考えられてもよい。例えば、接点要素がエポキシ樹脂によって焼結され或いは先端付けされてもよく、したがって、更なる固定手段が不要となる。
【００１７】
本発明の変形例によれば、接点要素が少なくとも部分的にばね用硬鋼から構成されることが考えられてもよい。
【００１８】
また、接点要素が少なくとも部分的にばね用ハードチタンから構成されることが考えられてもよい。
【００１９】
接点要素と既に埋め込まれた金属部との間の良好な電気接触を成すために、通常、接点要素が少なくとも１つの波状ワイヤを備えることが考えられる。
【００２０】
また、本発明は、接点要素が少なくとも１つの螺旋ワイヤを備えるように設計されてもよい。
【００２１】
刺激デバイスは、雄ねじを備える骨ねじとして形成されることが好ましい。骨ねじは、既に埋め込まれた金属部に対する刺激デバイスの相対的な位置が変化せず或いは僅かしか変化しないように骨中にしっかりと固定することができるため、有利に配置することができる。また、骨ねじを固定するために他の器具を埋め込む必要がない。骨ねじとしての刺激デバイスの構造が好ましい場合であっても、他の全ての形態が実現可能であることは言うまでもない。時として、他の形態の刺激デバイスを固定するために、更なる固定手段の埋め込みが必要とされる。
【００２２】
また、本発明は、刺激デバイスの外面に、少なくとも部分的に、刺激デバイスの表面を広げ且つバクテリアの堆積を防止する導電コーティングが設けられるという点で、特に有用な方法で更に発展される。殺菌コーティングが公知である。刺激デバイスの表面を広げる導電性の殺菌コーティングが選択される場合には、すなわち周囲組織へ電場を伝えるための表面の拡大により、殺菌効果の向上が達成される。
【００２３】
これに関連して、コーティングが銀を含有することが好ましい。銀コーティングは、例えば、スパッタリング技術によって鋼またはチタン合金のインプラントに対して直接に適用されてもよい。
【００２４】
しかしながら、通常、デバイスの表面とコーティングとの間に多孔質中間層が設けられることが考えられてもよい。コーティングと刺激デバイスの中間層の下側に配置された表面との間の導電接続は、周囲の体液によって、及び／又は、銀粒子と表面との間の直接的な接触によって行なわれる。多孔質中間層は、例えば、セラミックまたはプラスチック材料から構成される。
【００２５】
本発明は、集積二次誘導コイルおよび舌形状電極をその遠位端に備える刺激デバイス、特に骨ねじと、金属支持体または関節インプラントの表面との間で、低侵襲外科的処置によって、永久的な導電接触を確立することができるという所見に基づいている。外部電磁場による二次コイルの誘導を用いると、永久インプラントの表面は、刺激デバイスのシャフトに対して５００〜７００ｍＶの電位差を有する電極となる。この構成を用いると、以下の効果が得られる。
１．細菌の堆積が防止される。
２．抗生物質に対する多耐性が排除される。
３．骨は、永久インプラントへ向けて成長し、永久インプラントを再び強固に固定する。
【００２６】
以下、添付図面を参照して、好ましい実施形態に基づき、本発明を一例として説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
本発明の好ましい実施形態の以下の説明では、同じ参照符号が同じ或いは同等の構成要素を示している。
【００２８】
図１は、大腿骨頭キャップに対する接触を成すための本発明に係る刺激デバイスの断面図を示している。刺激デバイスは、雄ねじ２８を有する骨ねじ１０として形成される。雄ねじ２８は骨ねじ１０の遠位領域に設けられている。用途に応じて、骨ねじの近位領域に雄ねじを設けることも有益な場合がある。骨ねじ１０のシャフト２２によって取り囲まれる収容領域２４内には、コイル装置１２が設けられる。コイル装置１２は、磁気コア３４と、当該磁気コアに対して取り付けられる巻線３６とを備えている。コイル装置１２の第１の極１４は、第１の電極１６を形成する骨ねじ１４の導電シャフト２２に対して電気接続部３８および整流装置７２，７４を介して接続される。整流装置は、ダイオード７２と、ダイオード７２に対して並列に接続されるオーム抵抗７４とを備える。コイル装置１２の第２の極１８は、骨ねじ１０の遠位端に配置され且つ第２の電極を形成する弾性接点要素２０に対して他の電気接続部４０を介して接続される。この目的のため、電気接続部４０は、例えばセラミック材料またはポリエチレンから構成される電気絶縁末端部２６を貫通して導かれる。このために、末端部２６には中心孔４２が設けられる。コイル装置１２の収容領域２４が骨ねじ１０の外側領域に対して気密態様および液密態様で確実に閉じられるようにするためにシール４４，４６が設けられる。骨ねじ１０のシャフト２２内へ末端部２６を気密・液密挿入するための任意の他の手段も実現可能である。骨ねじ１０は、回転ツールを挿入するためのオリフィス５０を備えるねじ頭４８をその近位端に備えている。オリフィス５０は例えば内部六角形を形成してもよい。ダイオード７２によって実現される整流回路は、骨形成の局在化に有利な影響を及ぼす場合がある。このようにして、第１の電極１６は、骨形成が抑制されあるいは骨溶解が生じることさえある陽極を形成し、一方、接点要素２０及びそれが接触するインプラント（例えば、図２参照）は、骨形成が特にインプラントの近傍で進められるように陰極を形成する。オーム抵抗７４がダイオード７２と並列に接続された状態では、不完全な整流がなされる。整流の前述した利点が放棄されると、整流装置７２，７４が無くても済み、それにより、コイル装置１２の第１の極１４を第１の電極１６に対して直接に接続することができる。
【００２９】
図２は、大腿骨内に導入される刺激デバイスの概略図を示している。大腿骨５２および骨盤骨５４が示されている。大腿骨５２上には大腿骨頭キャッププロテーゼ５６が設けられている。そのような大腿骨頭キャッププロテーゼは、しばしば、大腿骨頭キャッププロテーゼ５６の下側で広がるバクテリア培養の根源および原因である。骨ねじ１０（大腿骨頭キャッププロテーゼ５６によって実際に隠される骨ねじ１０の遠位端も示されている）を介して大腿骨頭キャッププロテーゼ５６と接触することにより、大腿骨頭キャッププロテーゼ５６が電極を形成し、一方、骨ねじ１０のシャフト２２が対極を形成する。その結果、外部磁場が印加されると、電極間に存在する組織が刺激される。
【００３０】
図３は、大腿骨内に捩じ込まれる股関節プロテーゼのシャフトに対する接触を成すための２つの刺激デバイスの概略図を示している。このケースにおいて、股関節プロテーゼ６０のシャフト５８は、本発明に係るタイプの２つの骨ねじ１０によって接触され、このようにして骨ねじ１０のそれぞれのシャフト２２に対する共通の対極を形成する。
【００３１】
図４は、管状骨内に導入される骨髄釘に対する接触を成すための刺激デバイスの概略図を示している。骨髄釘６４によって固定される割れ目６６を含む管状骨６２が示されている。骨髄釘６４は、管状骨６２内に捩じ込まれる本発明に係る骨ねじ１０に起因して電極となる。
【００３２】
図５は、支持プレートによって固定される折れた骨の概略図を示している。折れた骨６８は金属プレート７０によって固定される。金属プレート７０のねじ結合が破線で示されている。本発明に係る骨ねじ１０が骨６８に捩じ込まれて金属プレート７０と接触すると、金属プレートもまた電極になる。
【００３３】
図７は、本発明に係る刺激デバイスの表面を貫く断面図を示している。刺激デバイス１０の外面には、表面を広げ且つバクテリアの堆積を防止する導電コーティングであって、好ましくはコロイド状態で存在する銀粒子３０から構成される導電コーティングが設けられる。表面のコーティングは、例えばプラスチックまたはセラミック材料から構成される多孔質中間層３２によってもたらされる。また、これに加えて或いはこれに代えて、銀粒子が中間層中に埋め込まれることも考えられる。これは、セラミック−銀エマルジョンを加えることによって実現され得る。刺激デバイス１０の表面と導電コーティング３０との間の電気的な接触は、体液によって、あるいは、多孔質表面の孔の領域におけるコーティング３０と刺激デバイス１０の表面との間の直接的な接触によって行なわれる。殺菌コーティングに起因して、電位が刺激デバイスの表面を介して与えられない場合でも、バクテリアの堆積が抑えられる。本発明の枠組みの中で、この効果は誘導電場によって増幅される。また、導電コーティングが組織と電極との間の接触面を広げるため、周囲組織に対する誘導電場の効果も促進される。結果として、このようにすれば、プラスの生物学的効果を高めることができ、または、所与の品質を維持しつつ、より簡単で且より小さいデバイスを使用することができ、これは、特に外部交番磁場を生成するデバイスおよびコイル装置に関連する。
【００３４】
以上の説明、図面、および、特許請求の範囲に開示される本発明の特徴は、本発明を個別に或いは任意に組み合わせて実現するために重要となるものである。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明に係る刺激デバイスの断面図を示している。
【図２】大腿骨頭キャッププロテーゼに対する接触を成すために大腿骨内に導入される刺激デバイスの概略図を示している。
【図３】大腿骨内に捩じ込まれる股関節プロテーゼのシャフトに対する接触を成すための２つの刺激デバイスの概略図を示している。
【図４】管状骨内に導入される骨髄釘に対する接続を成すための刺激デバイスの概略図を示している。
【図５】折れた骨内に導入される支持プレートに対する接触を成すための刺激デバイスの概略図を示している。
【図６】表面を広げるコーティングを備える本発明に係る刺激デバイスの表面を貫く断面図を示している。
【符号の説明】
【００３６】
１０…骨ねじ、１２…コイル装置、１４…第１の極、１６…電極、１８…第２の極、２０…接点要素、２２…シャフト、２４…収容領域、２６…末端部、２８…雄ねじ、３０…コーティング、３２…中間層、３４…磁気コア、３６…巻線、３８…電気接続部、４０…電気接続部、４２…孔、４４…シール、４６…シール、４８…ねじ頭、５０…オリフィス、５２…大腿骨、５４…骨盤骨、５６…大腿骨頭キャッププロテーゼ、５８…シャフト、６０…股関節プロテーゼ、６２…管状骨、６４…骨髄釘、６６…割れ目、６８…折れた骨、７０…金属プレート、７２…ダイオード、７４…オーム抵抗
【図１】
2009535134.tif 000003
【図２】
2009535134.tif 000004
【図３】
2009535134.tif 000005
【図４】
2009535134.tif 000006
【図５】
2009535134.tif 000007
【図６】
2009535134.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成20年1月25日(2008.1.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コイル装置（１２）と、前記コイル装置の第１の極（１４）に接続される第１の電極（１６）と、前記コイル装置の第２の極（１８）に接続される第２の電極（２０）とを備える、人体内に埋め込む刺激デバイス（１０）において、
前記第２の電極（２０）が弾性接点要素として形成され、前記弾性接点要素によってインプラント（５６，６０，６４，７０）をその埋め込み位置で接触させることができることを特徴とする、刺激デバイス。
【請求項２】
当該刺激デバイス（１０）が、１本の軸線を画定しているシャフト（２２）を備え、
前記コイル装置が、前記シャフトの径方向内側の収容領域（２４）内に配置され、
前記シャフトの少なくとも一部が前記第１の電極（１６）を形成していることを特徴とする、請求項１に記載の刺激デバイス。
【請求項３】
前記シャフト（２２）の端部には電気絶縁性の末端部（２６）が取り付けられており、前記末端部（２６）を通じて、前記シャフトと対向する前記末端部の側に配置される弾性接点要素（２０）への電気接続部が導入されていることを特徴とする、請求項２に記載の刺激デバイス。
【請求項４】
前記接点要素（２０）が前記末端部（２６）に固定されることを特徴とする、請求項３に記載の刺激デバイス。
【請求項５】
前記接点要素（２０）が、少なくとも部分的にばね用硬鋼から構成されていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の刺激デバイス。
【請求項６】
前記接点要素（２０）が少なくとも部分的にばね用ハードチタンから構成されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の刺激デバイス。
【請求項７】
前記接点要素（２０）が少なくとも１つの波状ワイヤを備えることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の刺激デバイス。
【請求項８】
前記接点要素（２０）が少なくとも１つの螺旋ワイヤを備えることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の刺激デバイス。
【請求項９】
雄ねじ（２８）を備える骨ねじ（１０）として形成されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の刺激デバイス。
【請求項１０】
当該刺激デバイス（１０）の外面には、少なくとも部分的に、当該刺激デバイスの表面を広げ且つバクテリアの堆積を防止する導電コーティング（３０）が設けられることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の刺激デバイス。
【請求項１１】
前記コーティング（３０）が銀を含むことを特徴とする、請求項１０に記載の刺激デバイス。
【請求項１２】
当該刺激デバイスの表面と前記コーティング（３０）との間に多孔質中間層（３２）が設けられていることを特徴とする、請求項１０または１１に記載の刺激デバイス。
【国際調査報告】
2009535134.tif 000009
2009535134.tif 000010
2009535134.tif 000011
2009535134.tif 000012
2009535134.tif 000013
2009535134.tif 000014