(57)【要約】【課題】  好適な骨セメントカニューレを提供する。【解決手段】  このカニューレは、塑性変形のための部分（２２４）を含む管（２１２）、及び少なくとも１００気圧の圧力でこの管を通して推進される粘性物質の力に抵抗することができる管内の内腔を含む。代替的に、複数の物質のためのまたはスタイレットの導入のための少なくとも二つの入口（７３０）、（７４０）を持つ骨セメントカニューレ（１００２）が提供される。【選択図】  図４Ａ−Ｂ
2009517093.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下のものを含むことを特徴とする骨セメントカニューレ：
（ａ）塑性変形のために適合した部分を含む管；及び
（ｂ）管内の内腔であって、少なくとも１００気圧の圧力で粘性物質がそれを通して推進されるときの粘性物質の力に耐えることができる内腔。
【請求項２】
塑性変形のために適合した前記部分がカニューレの外壁内に形成された一連の別個のジョイント部を含むことを特徴とする請求項１に記載のカニューレ。
【請求項３】
前記ジョイント部の少なくとも一つが少なくとも一つの切込みにより形成されることを特徴とする請求項２に記載のカニューレ。
【請求項４】
前記切込みの少なくとも一つがカニューレが変形するときに閉じるような形状をしていることを特徴とする請求項３に記載のカニューレ。
【請求項５】
前記ジョイント部の少なくとも一つがカニューレ壁の貫通しない弱化により形成されることを特徴とする請求項２〜４のいずれかに記載のカニューレ。
【請求項６】
前記ジョイント部がカニューレの希望の変形形状を容易にすることを特徴とする請求項２〜５のいずれかに記載のカニューレ。
【請求項７】
前記ジョイント部がシールされていることを特徴とする請求項２〜６のいずれかに記載のカニューレ。
【請求項８】
外部シール層を含むことを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載のカニューレ。
【請求項９】
内部シール層を含むことを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載のカニューレ。
【請求項１０】
前記部分が身体の外側に残るように適合されていることを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載のカニューレ。
【請求項１１】
塑性変形のために適合した前記部分が変形可能な套管を含むことを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載のカニューレ。
【請求項１２】
塑性変形のために適合した前記部分が柔軟な管と前記管のための形状支持体とを含むことを特徴とする請求項１〜１１のいずれかに記載のカニューレ。
【請求項１３】
以下のものを含むことを特徴とするカニューレ：
（ａ）塑性変形のために適合した部分を含む管；及び
（ｂ）管内の内腔であって、骨充填物質により少なくとも部分的に充填されている内腔。
【請求項１４】
以下のものを含むことを特徴とする骨セメントカニューレ：
（ａ）少なくとも一つの注入口と連結体の間の流体連通の通路を提供する管内腔を含む管；及び
（ｂ）前記管内に構成された少なくとも二つの入口。
【請求項１５】
前記入口の一つが軸方向に配向されていることを特徴とする請求項１４に記載のカニューレ。
【請求項１６】
前記入口の少なくとも一つが横断軸方向に配向されていることを特徴とする請求項１４または１５に記載のカニューレ。
【請求項１７】
前記入口の一つからの流れを選択的に可能にするのに適合した入口経路セレクタを含むことを特徴とする請求項１４〜１６のいずれかに記載のカニューレ。
【請求項１８】
前記入口の一つからの逆流を選択的に防ぐのを可能にするのに適合した入口経路ブロッカーを含むことを特徴とする請求項１４〜１７のいずれかに記載のカニューレ。
【請求項１９】
以下のことを含むことを特徴とする外科手術器具の製造方法：
（ａ）加工物に希望の変形性を与える切込みのパターンを決定すること；
（ｂ）外科手術器具を作るために加工物にその切込みのパターンを刻むことにより加工物に希望の塑性変形性を与えること；及び
（ｃ）前記加工物を骨セメント注入のために適したカニューレに形成すること。
【請求項２０】
以下のことを含むことを特徴とするセメントを送達する方法：
（ａ）側面出口を含むカニューレに、カニューレの軸方向穴を通して出る軸方向案内ワイヤーを与えること；
（ｂ）前記カニューレを骨中に挿入すること；
（ｃ）前記スタイレットを除去すること；及び
（ｄ）軸方向穴を通して出るセメントが２０％未満になるように前記カニューレを通してセメントを注入すること。
【請求項２１】
以下のことを含むことを特徴とする粘性物質を患者に注入する方法：
（ａ）カニューレを患者に挿入すること；
（ｂ）前記カニューレを少なくとも２０ｍｍの長さに渡って曲げること；及び
（ｃ）粘性物質を前記カニューレを通して注入すること。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２００６年１月２６日に出願した「Ｃａｎｎｕｌａ」と称し、かつ出願番号６０／７６３００３を持つ米国特許仮出願の米国特許法第１１９号（ｅ）項に基づく特典を主張し、その開示内容は参照までにここに組込まれる。
【０００２】
本願はまた、２００５年９月２８日に出願した「Ｔｏｏｌｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ｔｒｅａｔｉｎｇ  ｂｏｎｅｓ」と称し、かつ出願番号６０／７２１０９４を持つ米国特許仮出願の米国特許法第１１９号（ｅ）項に基づく特典を主張し、その開示内容は参照までにここに組込まれる。
【０００３】
本願はまた、２００６年１月２６日に出願した「Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｂｏｎｅ  ａｎｄ  ｏｔｈｅｒ  Ｔｉｓｓｕｅ」と称し、本願と同じ発明者による米国特許出願６０／７６２７８９に対する米国特許法第１１９号（ｅ）項に基づく特典を主張し、その開示内容は参照までにここに組込まれる。
【０００４】
本願はまた、２００６年２月２２日に出願した「Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｂｏｎｅ  ａｎｄ  ｏｔｈｅｒ  Ｔｉｓｓｕｅ」と称する米国特許出願１１／３６０２５１からの優先権を主張し、その開示内容は参照までにここに組込まれる。
【０００５】
本願は２０００年１月２７日に出願し、ＷＯ  ００／４４３２１として公開されたＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＩＬ  ００／０００５６；２０００年１月２７日に出願し、ＷＯ  ００／４４３１９として公開されたＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＩＬ  ００／０００５８；２００４年６月１７日に出願し、ＷＯ  ０４１１０３００として公開されたＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＩＬ  ２００４／０００５２７；２００５年７月３１日に出願したＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＩＬ  ２００５／０００８１２に関係する。これらの出願の全ての開示内容は参照までにここに組込まれる。
【０００６】
発明の分野
本発明は、器官中への物質の送達のための装置と方法に関し、例えば整形外科手術時の骨セメントの送達のためのカニューレに関する。
【背景技術】
【０００７】
骨折した骨、骨粗しょう症の骨、変形した骨等の外科的及び／または介入処置は時折、骨を補強かつ安定化し、その初期の形状を復元しかつ痛みを和らげるために、種々のタイプの骨充填材の使用を含む。
【０００８】
例えば、椎骨骨折は椎体形成術を用いて処置されることができ、そのとき骨セメント（例えばＰＭＭＡ）が略１〜４ｍｍの直径を持つカニューレを通して椎骨本体中に注入される。現在の椎体形成術は典型的には、Ｊａｍｓｈｉｄｉ針のような針とスタイレットの集成体に依存している。
【０００９】
現在利用できる針及びスタイレットは典型的には、硬くて曲げられない材料、例えば金属から作られている。典型的な方法は、［Ｘ線］透視下で針とカニューレ装置によって骨に接近した後にスタイレットを除去することを含む。残っているカニューレは、骨セメントがカニューレに連結された貯蔵器から骨中へ送達される通路としての役目をする。最も一般に採用される骨セメントはＸ線に透明ではない。
【００１０】
Ｆｏｓｔｅｒによる米国特許出願２００４／００５４３７７は管の単一連続片から作られた柔軟なカニューレを教示する。このカニューレの近位端はカニューレの壁から材料を好ましくは螺旋パターンで除去することにより柔軟にされている。この出願の開示内容は参照までにここに完全に組込まれる。Ｆｏｓｔｅｒのカニューレはその遠位端に把持装置を持ち、軟組織からの対象物の除去のために設計及び構成されている。Ｆｏｓｔｅｒはカニューレを介してのセメントの送達も整形外科手術でのカニューレの使用も考慮していない。
【００１１】
Ｒｅｉｌｅｙの米国特許６７１９７６１は、骨セメントを注入するためのカニューレの遠位端を偏向する（曲げる）ために操縦ワイヤーの使用を教示し、明らかに低粘度セメントが用いられている。この特許の開示内容は参照までにここに完全に組込まれる。
【００１２】
Ａｒｒａｍｏｎの米国特許６８７５２１９は、変形可能な遠位先端を持つカニューレを教示する。変形は、カニューレを曲がった案内具上に挿入することにより達成される。この特許の開示内容は参照までにここに完全に組込まれる。
【００１３】
Ｃａｒｒｉｓｏｎの米国特許出願公開番号２００４／０２６０３０３は、参照までにその開示内容はここに組込まれるが、貯蔵器への連結具に隣接してピボットを持つ貯蔵器への旋回カニューレアタッチメントを記載する。
【発明の開示】
【００１４】
本発明のいくつかの実施態様の一側面は塑性変形可能な骨セメントカニューレに関する。任意選択的に、手によるカニューレの塑性変形は、それに取付けられたセメント貯蔵器の、カニューレ、撮像装置及び／または患者に対する希望の配置を可能にする。任意選択的に、硬いスタイレットは挿入時のカニューレの塑性変形を防ぐ。かかるスタイレットは任意選択的に真直ぐなスタイレットとしてまたは曲がったスタイレットとして提供される。本発明の例示的実施態様において、変形は２Ｋｇ未満の力を使用する。任意選択的に、この変形はカニューレが変形されるので身体内の組織を損傷しない。
【００１５】
本発明の例示的実施態様において、直線での挿入は、より容易でありうる変形されていない形状でのカニューレにより提供され、次いでカニューレは別の使用に適した形に、例えば注入時及び／または撮像時に、曲げられる。
【００１６】
本発明の例示的実施態様において、カニューレはそれを通しての物質の注入時のその変形を維持するように十分硬い。任意選択的に、注入される物質は粘性であり、例えば高圧力で、例えば少なくとも５０気圧、少なくとも１００気圧、少なくとも１５０気圧、少なくとも２００気圧及び／またはそれらの中間またはそれらより小さな数値で注入された粘性骨セメントである。本発明の例示的実施態様において、使用される粘度は１００〜３０００パスカル−秒、例えば３００〜２０００、例えば５００〜１０００である。中間値を同様に使用してもよい。本発明の例示的実施態様において、カニューレは希望の態様での塑性変形を容易にする一連のジョイント部を含む。本発明の例示的実施態様において、ジョイント部はカニューレ本体材料中の切込み及び／または他の弱化部のパターンを含むジョイント領域として提供される。任意選択的に、切込みは不連続である。任意選択的に、切込みは貫通切込みである。これに代えて、切込みの少なくとも幾つかは刻み目またはカニューレ材料の他の薄肉化である。任意選択的に、別の弱化のタイプは、例えば、化学処理及び／または機械処理及び／または熱処理によって提供される。
【００１７】
本発明の例示的実施態様において、切込み及び／または弱化は、カニューレの特定の部分が塑性変形される部分として作用する役割を持つように設計され、そこで全体の変形の有意な部分が与えられる。
【００１８】
本発明の例示的実施態様において、切込み及び／または弱化は特定の方向及び／または変形度または変形度の範囲を容易にするように設計されている。任意選択的に、切込みはカニューレ本体の間隔、例えば切込みの縁間の間隔を減らすように設計されている。
【００１９】
任意選択的に、かかる設計は切込み形状、切込みサイズ、切込みの数、深さ、半径方向の輪郭、切込みの群の数、異なる群内の切込みの相対的サイズ及び／または異なる群内の切込みの相対的位置の一つまたはそれ以上を含む。
【００２０】
本発明の例示的実施態様において、切込み／弱化設計及び／または分布は想定される付与力を考慮に入れる。
【００２１】
本発明の例示的実施態様において、切込みの少なくとも幾つかは変形時に少なくとも部分的に閉じる傾向がある。任意選択的に、部分的に閉じる傾向は、切込みが受ける曲げ度に関連する。任意選択的に、部分的な閉鎖はカニューレを通して注入される材料の洩れを減らす。任意選択的に、切込みはカニューレを通して注入された材料の洩れを減らすために覆われる。本発明の例示的実施態様において、１００から２００または３００気圧の圧力でスリットを通しての洩れを実質的に減らす覆いが提供される。この覆いは例えば内部または外部であることができ、例えばテフロン（登録商標）のものであることができる。任意選択的に、洩れを減らすためにより粘性のセメントがカニューレと共に使用される。本発明の例示的実施態様において、他の手段で洩れを減らすセメントが選ばれ、例えばこのセメントはスリットの狭い寸法のオーダーのものまたはそれより大きいものである固体粒子を持つ液相及び固相を含むことができる。任意選択的に、固体粒子がかかる狭い寸法のもの、例えば少なくとも０．０１ｍｍ、０．０５ｍｍ、０．１ｍｍ、０．３ｍｍ、またはそれらの中間またはそれより大きいサイズのものの少なくとも１０％、少なくとも３５％、少なくとも６０％、少なくとも８０％を含むなら洩れは減らされる。
【００２２】
本発明の例示的実施態様において、ジョイント部はそれぞれ非対称の切込み設計を含み、そこでは縁間のより大きな間隔が切込みの一方側に設けられ、従ってその側の方向の曲げは間隔を減らす傾向がある。
【００２３】
本発明の例示的実施態様において、ジョイント部はカニューレ軸に平行な線で配置される。
【００２４】
本発明の例示的実施態様において、製造方法は、加工物に一連の切込みを刻むことにより加工物に柔軟性を与える。任意選択的に、この方法は制御回路構成を含む自動化機械により実施される。切込みの刻み込みは、例えばレーザー、化学エッチング、ウォータージェット及び回転研磨ディスクのうちの一つ以上によることができる。
【００２５】
本発明の例示的実施態様において、ジョイント部（例えば切込み及び／または弱化）は身体の外側でのまたは身体中へのカニューレの入口点（例えばその近位端の）に隣接しての変形を支持するように設計されている。
【００２６】
本発明の例示的実施態様において、各ジョイント部は５、任意選択的に１０、任意選択的に１５度またはそれより小さいまたはそれより大きいまたはそれらの中間値の変形を可能とする。任意選択的に、４５、任意選択的に９０、任意選択的に１３５、任意選択的に１８０度またはそれより小さい、それらの中間値またはそれらより大きい総変形が達成され及び／または最少洩れの場合の設計設定点として示される。変形を受けるカニューレの長さは、実施される総変形及び／または採用されるスリットの数と共に変わることができ、例えば、２０ｍｍ、３０ｍｍ、４０ｍｍまたはそれより大きい、それより小さいまたはそれらの中間のサイズである。本発明の例示的実施態様において、１３の切込みは１３０度の総変形を提供する。切込み／変形領域のそれより大きいまたは小さい数は例えば７，１０，１５またはそれらより小さい、それらの中間またはそれらより大きい数で提供されることができる。
【００２７】
任意選択的に、変形部分の支持された変形の程度は洩れ及び／または真直ぐになる挙動を減らすように選ばれる。任意選択的に、ジョイント部の数とジョイント部を通しての洩れの積が最少化される点までジョイント部の数を増加することにより洩れは減らされる。一般的に、希望の曲げ角度に対してジョイント部の数が増えるにつれて、洩れは典型的に減らされる。
【００２８】
本発明の例示的実施態様において、カニューレは塑性変形可能な管を含む。任意選択的に、管は変形後の変化を妨げる内部及び／または外部支持体を含む柔軟な管である。任意選択的に、支持体は特定の程度及び／または方向の塑性変形に対して設計される。
【００２９】
本発明のある実施態様の一側面は、少なくとも二つの充填口を持つ骨セメントカニューレに関する。任意選択的に、充填口は主カニューレ軸に関して異なる角度で配置される。本発明の例示的実施態様において、セメントの注入のために単一の口が使用される。任意選択的に、他の口はカニューレを通してのスタイレットまたは他の案内ツールの案内のために使用される。
【００３０】
本発明の例示的実施態様において、使用しない口は、覆われ、栓をされかつ／またはセメント流路からストップコックにより除外される。
【００３１】
本発明のある実施態様の一側面はスタイレットに関し、このスタイレットの少なくとも一部は柔軟性であり、従って患者の身体中へのスタイレットの角度の付いた挿入が容易化される。本発明の例示的実施態様において、スタイレット及び／またはカニューレは骨、例えば椎骨中に導入される。本発明のさらに別の例示的実施態様において、装置は腹腔鏡下手術時に身体中に導入される。任意選択的に、スタイレット及び／またはカニューレはそれらの近位端にハンドルを含む。任意選択的に、前記ハンドルはポリマーから作られる。任意選択的に、前記ハンドルは互いにインターロックする。本発明の例示的実施態様において、インターロックは二つの部品を正しい向きに配置する。任意選択的に、インターロックは一方の部品の他方の部品に対する不注意な回転または軸方向運動を防ぐ。
【００３２】
本発明のある実施態様の一側面は身体中への物質及び／または装置／器具の送達のための通路としての役目をすることを意図した装置に関する。本発明の例示的実施態様において、ＰＭＭＡのような骨空隙充填材がこの装置を介して骨、例えば椎骨本体中に送達される。本発明の一実施態様において、装置は少なくとも一つのカニューレを含む。任意選択的に、装置はカニューレとスタイレットを含み、同様に目標器官に接近するために使用されることができる。本発明の例示的実施態様において、カニューレとスタイレットは組合されかつインターロックされる。任意選択的に、カニューレとスタイレットはその近位ハンドルでインターロックされる。
【００３３】
本発明の例示的実施態様において、装置は生体適合物質から構成される。任意選択的に、装置はステンレス鋼またはＮｉＴｉｎｏｌのようなニッケル−チタン合金のような金属から構成される。任意選択的に、装置の少なくとも一部分はポリマーから形成される。
【００３４】
本発明の例示的実施態様において、変形可能なカニューレは使用時にそれに作用する負荷、例えば骨中への挿入及び／またはそこからの除去時のトルク、に耐えるように設計される。
【００３５】
任意選択的に、カニューレの近位端は送達装置、例えばＬｕｅｒ−ｌｏｃｋタイプの連結具に取付けるための連結手段を含む。
【００３６】
任意選択的に、カニューレは例えば挿入深さ及び／または容易化されたカニューレ曲げ方向を指示するために少なくとも一つのマーカーを含む。かかるマーキングは例えば人間の目に及び／またはＸ線撮像のような撮像下で見ることができる。
【００３７】
本発明の例示的実施態様において、カニューレはその遠位端で先細りとなり及び／またはそうでなければ例えば套管針としての役目をするように造形されている。
【００３８】
本発明のある実施態様の一側面はスタイレットのために適した軸方向穴を持ちかつそれを通してのセメント洩れが減らされるかまたは存在しないセメント提供カニューレに関する。任意選択的に、穴の寸法は洩れを減らす。代替的にまたは追加的に、使用されるセメントの性質、例えば粘度及び／または粒度が洩れを減らす。代替的にまたは追加的に、カニューレ及び／または送達システムはスタイレットが除去されたら軸方向穴を選択的に閉じるプラグを含む。
【００３９】
また、本発明の例示的実施態様によれば、骨セメントカニューレが提供され、そのカニューレは：
（ａ）塑性変形のために適合した部分を含む管；
（ｂ）管内の内腔であって、少なくとも１００気圧の圧力で粘性物質がそれを通して推進されるときの粘性物質の力に耐えることができる内腔；
を含む。
【００４０】
任意選択的に、塑性変形のために適合した前記部分はカニューレの外壁内に形成された一連の別個のジョイント部を含む。任意選択的に、前記ジョイント部の少なくとも一つは少なくとも一つの切込みにより形成される。任意選択的に、前記切込みの少なくとも一つはカニューレが変形するときに閉じるような形状をしている。
【００４１】
本発明の例示的実施態様において、前記ジョイント部の少なくとも一つはカニューレ壁の貫通しない弱化により形成される。
【００４２】
本発明の例示的実施態様において、前記ジョイント部はカニューレの希望の変形形状を容易にする。
【００４３】
本発明の例示的実施態様において、前記ジョイント部はシールされている。
【００４４】
本発明の例示的実施態様において、カニューレは外部シール層を含む。
【００４５】
本発明の例示的実施態様において、カニューレは内部シール層を含む。
【００４６】
本発明の例示的実施態様において、前記部分は身体の外側に残るように適合されている。
【００４７】
また、本発明の例示的実施態様によれば、カニューレが提供され、そのカニューレは：
（ａ）塑性変形のために適合した部分を含む管；
（ｂ）管内の内腔であって、骨充填物質により少なくとも部分的に充填されている内腔；
を含む。
【００４８】
本発明の例示的実施態様において、塑性変形のために適合した前記部分は変形可能な套管を含む。
【００４９】
本発明の例示的実施態様において、塑性変形のために適合した前記部分は柔軟な管と前記管のための形状支持体を含む。
【００５０】
また、本発明の例示的実施態様によれば、骨セメントカニューレが提供され、そのカニューレは：
（ａ）少なくとも一つの注入口と連結体の間の流体連通の通路を提供する管内腔を含む管；及び
（ｂ）前記管内に構成された少なくとも二つの入口；
を含む。
【００５１】
任意選択的に、前記入口の一つは軸方向に配向されている。
【００５２】
任意選択的に、前記入口の少なくとも一つは横断軸方向に配向されている。
【００５３】
本発明の例示的実施態様において、カニューレは前記入口の一つからの流れを選択的に可能にするのに適合した入口経路セレクタを含む。
【００５４】
本発明の例示的実施態様において、カニューレは前記入口の一つからの逆流を選択的に防ぐのを可能にするのに適合した入口経路ブロッカーを含む。
【００５５】
また、本発明の例示的実施態様によれば、外科手術器具の製造方法が提供され、その方法は：
（ａ）加工物に希望の変形性を与える切込みのパターンを決定すること；
（ｂ）外科手術器具を作るために加工物にその切込みのパターンを刻むことにより加工物に希望の塑性変形性を与えること；及び
（ｃ）前記加工物を骨セメント注入のために適したカニューレに形成すること；
を含む。
【００５６】
また、本発明の例示的実施態様によれば、セメントを送達する方法が提供され、その方法は：
（ａ）側面出口を含むカニューレに、カニューレの軸方向穴を通して出る軸方向案内ワイヤーを与えること；
（ｂ）前記カニューレを骨中に挿入すること；
（ｃ）前記スタイレットを除去すること；及び
（ｄ）軸方向穴を通して出るセメントが２０％未満になるように前記カニューレを通してセメントを注入すること；
を含む。
【００５７】
また、本発明の例示的実施態様によれば、粘性物質を患者に注入する方法が提供され、その方法は：
（ａ）カニューレを患者に挿入すること；
（ｂ）前記カニューレを少なくとも２０ｍｍの長さに渡って曲げること；及び
（ｃ）粘性物質を前記カニューレを通して注入すること；
を含む。
【００５８】
図面の簡略説明
図面において、複数の図に表れる同一の構造、要素または部品は、一般的にそれらが表れる全ての図面において同じ番号で表示される。図面に示される要素及び特徴の寸法は便宜のため及び表示の明解さのために選ばれ、必ずしも縮尺どおりで示されていない。図面は以下に列挙される。
【００５９】
図１は本発明の例示的実施態様によるセメント提供方法を示す流れ図であり；
【００６０】
図２は本発明の幾つかの例示的実施態様による挿入されたスタイレットを持つ変形可能なセメントカニューレの正面図であり；
【００６１】
図３Ａは本発明の幾つかの例示的実施態様による変形前の変形可能なセメントカニューレの透視図であり；
【００６２】
図３Ｂ（挿入図）は図３Ａに示された実施態様によるスリットを示す例示的カニューレの一部の拡大図であり；
【００６３】
図４Ａと４Ｂは本発明の例示的実施態様による変形後の図３Ａと３Ｂに示されたカニューレを示し;
【００６４】
図４Ｃは例示的幾何学的考察を示す図３Ｂと４Ｂによるスリットの概略図であり；
【００６５】
図５は図３Ａのカニューレの平面図であり；
【００６６】
図６は本発明の例示的実施態様による套管を含む変形したカニューレを示し；
【００６７】
図７は側方放出口と貫通遠位先端を示す本発明の幾つかの例示的実施態様による変形前の変形可能なセメントカニューレの透視図であり；
【００６８】
図８Ａは本発明の例示的実施態様による変形前の外部支持体を含む変形可能なセメントカニューレの透視図であり；
【００６９】
図８Ｂは本発明の例示的実施態様による変形後の図８Ａのカニューレの透視図であり；
【００７０】
図９Ａと９Ｂはそれぞれ本発明の例示的実施態様による塑性変形可能なカニューレの塑性変形前後の側面断面図であり；
【００７１】
図１０Ａと１０Ｂはそれぞれ本発明の例示的実施態様による多数の充填口を持つカニューレの口カバーを持たないもの及び持つものの側面断面図であり；
【００７２】
図１０Ｃと１０Ｄはそれぞれ本発明の例示的実施態様による多数の充填口を持つカニューレの開閉した口閉鎖弁を持つ側面断面図であり；
【００７３】
図１０Ｅと１０Ｆはそれぞれ本発明の例示的実施態様による多数の充填口を持つカニューレの軸方向及び半径方向の口に向いたストップコックを持つ側面断面図であり；
【００７４】
図１１は本発明の例示的実施態様による製造方法を示す流れ図であり；及び
【００７５】
図１２は本発明の例示的実施態様によるスタイレットのための軸方向穴を持つシールされた先端のカニューレの概略的側面断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００７６】
方法の概説
図１は本発明の例示的実施態様によるセメント提供の方法１００を示す流れ図である。１０２で、任意選択的にスタイレットの補助有りまたは無しのカニューレが挿入される。かかるスタイレットは例えば硬いかまたは柔軟であり、真直ぐかまたは曲がったものであることができる。任意選択的に、挿入１０２は例えば透視機械または通常のＸ線カメラのような医療用撮像装置を介して監視１０４される。もし任意のスタイレットが採用されたなら、それはこの段階で除去１０６されることができる。
【００７７】
１０８で、カニューレの塑性変形が実施され（カニューレは挿入前に変形されることができることは注目される）、例えば曲げられる。１１０で、骨セメント貯蔵器及び／または送達システムがカニューレの近位端に取付けられる。１０８と１１０が実施される順序は任意選択的に逆にされる。ある場合では、貯蔵器はカニューレと一体化される。
【００７８】
セメントまたは他の粘性物質の注入１１２が次いで実施される。
【００７９】
塑性変形１０８及び取付け１１０は任意選択的に続いての注入監視１１４を考慮して実施される。骨セメント及び／または注入貯蔵器はＸ線透過性でないので、変形１０８は取付けられたセメント貯蔵器が注入１１２時に撮られたＸ線画像の視野の重要な部分の外側にあるように実施される。Ｘ線は身体に垂直な方向から、例えば曲げられていないカニューレの軸に沿って得られることが多いが、これは常にそうではなく、カニューレ変形は変えられることができる。
【００８０】
注入１１２はセメント貯蔵器に連結された適当な注入装置を用いて行われることができる。本発明の例示的実施態様において、例えば米国特許出願１１／３６０２５１に記載されたように、高粘度骨セメントが採用され、かつ高圧注入装置が採用され、その開示は参照までにここに組込まれる。これに代えて、注射器または他の送達システムが使用される。送達された物質は例えばＰＭＭＡまたはカルシウム系物質（例えばリン酸カルシウムまたは硫酸カルシウム）であることができる。
【００８１】
任意選択的に、例えばカニューレへの貯蔵器の連結部に、カニューレを通してのセメントの流れを容易にするために振動器が取付けられる。
【００８２】
任意の注入１１２は例えば透視機械または通常のＸ線カメラのような医療用撮像装置を介して監視される。かかる監視１１４は例えば周期的にまたは注入中ずっとであることができる。
【００８３】
注入１１２が監視１１４により示されるように完了すると、セメント貯蔵器が切り離され１１６、カニューレが除去１１８される。１１６と１１８が実施される順序は任意選択的に逆にされる。
【００８４】
塑性変形
本発明の例示的実施態様によるカニューレは柔軟とは対照的に、塑性変形可能である。ここで使用される“塑性変形”は、実施するために入力エネルギーを必要とし、かつ逆転するために例えば同様の程度の別のエネルギー入力を必要とする形状の変化を言う。本発明の例示的実施態様において、塑性変形のために必要な入力エネルギーは、それが手動で、任意選択的に片手で付与されることができるように十分に小さい。任意選択的に、いったん変形されたら、カニューレはそれを通してセメントを注入することによりそれに付与される力では及び／または外部的力なしでは変形しないであろう。
【００８５】
本発明の例示的実施態様において、変形はある方向及び／または一つの平面内であるように促される。任意選択的に、カニューレが変形したら、それに取付けられたセメント貯蔵器の重量がその変形を保持し及び／またはそれを通してのセメントの注入により付与された力の抵抗を援助する傾向を持つであろう。
【００８６】
本発明の例示的実施態様において、変形は範囲及び／または程度で限定される。任意選択的に、変形の希望の最大角度はカニューレの構成及び／または設計により促される。過剰の力の付与はこの最大角度を超える追加の曲げを起こすことができるが、かかる追加の曲げは設計された変形の範囲を超えるであろう。かかる追加の曲げはカニューレのキンク及び／またはそれからの洩れを起こすかもしれない。本発明の例示的実施態様において、カニューレに取付けられたセメント貯蔵器の重量はカニューレを変形及び／または過剰変形するのに十分な過剰な力を提供しない。任意選択的に、貯蔵器は貯蔵器が患者及び／または他の支持体に対して載るまでカニューレを変形するのに十分な力を提供する。
【００８７】
塑性変形の程度はカニューレの構成に採用された材料によってある程度支配されることができる。ある材料は他のものより高い可塑性の程度を持つ。ある材料は弾性記憶を持ち、それは変形力が除去されるとそれらの初期形状に戻す傾向をそれらの材料に引き起こす。本発明の例示的実施態様において、下述されるように、変形はカニューレの形状寸法／構造及び／またはそれに与えられた支持体により助長される。
【００８８】
スリットカニューレ
図２は本発明の例示的実施態様による組立てられたカニューレ／スタイレット装置２００の正面図であり、そのハンドルの部分断面図を示す。本発明の例示的実施態様において、ハンドル方向はスリット方向（下述する）に合致しており、従って典型的な使用では、カニューレを挿入するために医者により付与された力はカニューレを曲げるために使用される力と同じ方向ではないであろう。任意選択的に、ハンドル方向は希望の変形方向を示すために使用される。
【００８９】
カニューレ２１２はカニューレの特定部分に希望の塑性変形性を与えるように設計された一連のスリット２２４を含む。カニューレ２１２は、その近位端にハンドル２２２を任意選択的に含む。
【００９０】
スタイレット２１４はカニューレの内腔を介してカニューレ２１２を通して挿入される。スタイレット２１４の切込み先端２１８はカニューレ２１２の遠位端から任意選択的に突出する。遠位先端２１８は任意選択的に皮膚、軟組織及び／または皮質骨を穿刺かつ貫入するのに適合している。先端２１８は例えばダイヤモンドタイプ、ドリルタイプ、面取りタイプまたはＪ−タイプ、または従来既知の他の先端タイプのものであることができる。
【００９１】
任意選択的に、カニューレの遠位先端は異なる不透過性の放射線不透過性材料から形成され、及び／またはＸ線画像上で推移がより明確であるように、カニューレとスタイレット間の直径に段階がある。
【００９２】
任意選択的に、スタイレット２１４は近位ハンドル２２０を備えている。本発明の例示的実施態様において、ハンドル２２２及び２２０は係合機構２１６、例えばねじ付き連結具を介して互いに係合する。任意選択的に、要素を弾性的に結合するためにばねが与えられる。代替的錠止機構２１７もまた示されており、そこでは一方のハンドル上の舌状体が他方のハンドル上の溝にスナップ錠止される。かかるスナップ錠止は例えば回転または軸方向運動によることができる。
【００９３】
本発明の例示的実施態様において、スタイレット２１４は硬い。任意選択的に、硬いスタイレットは挿入時のカニューレ２１２を支持し、カニューレ２１２の変形を、かかる変形が望まれるまで防ぐ。本発明の例示的実施態様において、スタイレットは変形が行われる前に除去される。任意選択的に、カニューレ２１２の内腔はスタイレット２１４の直径に合うように適合されている。例えば、２．７ｍｍのカニューレ内腔は２．６ｍｍのスタイレットを備えることができる。
【００９４】
代替実施態様において、スタイレット２１４は曲がっている。代替的にまたは追加的に、スタイレット２１４は例えば一連のスリット２２４に対応する部分で柔軟である。
【００９５】
本発明の例示的実施態様において、スタイレット２１４は好適な方向を持ち（例えば面取りされ）、それが任意選択的にカニューレの角度の付いた／面取りされた先端に合致する。
【００９６】
骨折した椎骨本体内で使用するために設計された本発明の例示的実施態様において、スタイレット２１４は約１．４〜２．６ｍｍの直径を持つ。ここに述べられた装置と方法を用いて粘性物質が他の骨及び／または身体の他の部分に与えられることができることが注目される。カニューレは任意選択的に約２．７ｍｍの内径と約３ｍｍの外径を持つ。椎体形成法で採用されたとき、組立てられたカニューレスタイレット２００は、遠位先端２１８が皮膚、軟組織及び椎骨に貫入するように身体中に導入される。スタイレット２１４は次いでカニューレ２１２から切り離され、カニューレは方法１００（図１）に関して説明されたようにその場に残る。
【００９７】
図３Ａはスタイレット２１４が除去された例示的カニューレ２１２を示す。カニューレ２１２の直線状形状は任意選択的に装置導入のために使用される。カニューレ２１２は一連のスリット２２４を含み、それらは塑性変形を容易にする。図３Ｂ（挿入図）はスリットをより詳細に示す一連のスリット２２４の一部の拡大である。
【００９８】
図３Ｂに拡大されたスリットのパターンは２列のスリット２２６，２２８及び２３０，２３２を含む。それらの列はカニューレ２１２の周囲に対して互いに関して１８０度変位されている。描かれた例示的実施態様において、各列は１２スリットを含むが、他の数も考えられることができる。スリットはカニューレ壁を完全に貫通することができ、またはそれらはカニューレ壁内にエッチングされた穴または溝であることができる。
【００９９】
図４Ａ及び４Ｂ（挿入図）は図３Ａ及び３Ｂのカニューレ２１２の塑性変形を示す。挿入図４Ｂに最も明らかに見られるように、変形により起こされた曲げの内側上のスリット２３０及び２３２は変形の結果として閉じる傾向がある。変形により起こされた曲げの外側上のスリット２２６及び２２８は同じ寸法のままであるかまたは変形の結果としてわずかに開く傾向がある。閉鎖は図４Ｃ及び５に関してより詳細に説明される。
【０１００】
本発明の例示的実施態様において、スリット２２６及び２２８は例えば０．０３ｍｍの幅により特徴付けられる。カニューレ厚さは例えば０．０３ｍｍであることができる。塑性変形時に、この幅は、スリットの幾つかまたはそれらの一部（例えば外側スリット）に対し例えば約０．３ｍｍに増大する。図３Ａ；３Ｂ；４Ａ及び４Ｂに示された本発明の例示的実施態様において、塑性変形により作られた曲線の内側に沿った列内のスリット（２３０，２３２）の元の幅は塑性変形により作られた曲線の外側に沿った列内のスリット（２２６，２２８）の元の幅より大きい。
【０１０１】
本発明の例示的実施態様において、カニューレ２１２は、塑性変形からもたらされる曲線の内側上のより大きなスリット２３０，２３２が変形時に閉じる傾向があるように、一方で塑性変形からもたらされる曲線の外側上のより小さなスリット２２６，２２８が変形時に開くかまたは同じ幅にとどまる傾向があるように構成される。これは以下の図４Ｃでより詳細に説明される。
【０１０２】
本発明の例示的実施態様において、スリットを通しての全セメント洩れ（またはその危険）はカニューレは２１２がある程度塑性変形されるとき、カニューレが直線であるときよりも小さい。
【０１０３】
任意の套管
図６はカニューレを通して注入されたセメントの洩れを防ぐために套管２３８を取付けられたカニューレ２１２の透視図である。套管２３８はスリットを覆うように配置される。套管はカニューレの外側に描かれているが、それは任意選択的に内部被覆として与えられることができる。代替的にまたは追加的に、外部被覆が洩れを減らすためにカニューレ２１２に付与されることができる。本発明の例示的実施態様において、套管２３８は１００〜３００（または５０〜２００）気圧の範囲内の圧力で注入されている骨セメントの洩れを防ぐまたは減らすために十分な力でカニューレ２１２に接着する。任意選択的に、套管２３８はスリットされているカニューレの部分を越えて延びる。本発明の例示的実施態様において、套管２３８はしなやかでなく、従って高圧でのセメント注入時に、套管直径は同じままである。任意選択的に、套管２３８は関連した注入圧力下で安定性のために十分な壁厚を持つポリマーから作られる。任意選択的に、套管２３８は使用時に（例えばカニューレの挿入後、またはその前）カニューレ２１２上に置かれる。任意選択的に、カニューレ２１２は套管２３８を所定場所に備えている。
【０１０４】
本発明の例示的実施態様において、スリットカニューレは套管のための機械的支持体を提供し、それは例えばカニューレ上に被覆されるかまたはカニューレに接着されることができる。
【０１０５】
ある場合には、例えば套管上に追加の套管を設けることにより、または套管縁での套管とカニューレ本体の間からの流出を防ぐ圧縮リングを設けることにより、追加の強化が望まれるかもしれない。任意選択的に、圧縮リングはスリットの各組に対しまたはスリットの複数の組に対し設けられる。
【０１０６】
本発明の例示的実施態様において、セメントとカニューレの間の摩擦を減らすために内部被覆が設けられる。代替的にまたは追加的に、カニューレの硬化セメントへの付着を防ぐために外部被覆が設けられる。かかる被覆はまた、洩れを減らす役目をすることができる。例示的厚さは０．１ｍｍである。
【０１０７】
任意選択的に、耐薬品性（セメントに対する）、摩擦減少及び／または粘着防止の一つまたはそれ以上がカバーにより提供される。例示的カバー材料はＰＴＦＥ，ＥＴＦＥ，ＰＦＡまたはＦＥＰ−テフロン（登録商標）または適当な性質を持つ他の材料を含む。任意選択的に、熱収縮套管が用いられ、それは製造時または曲げ後に（例えば加熱ガンにより）熱収縮されることができる。
【０１０８】
曲げ位置
本発明の例示的実施態様において、カニューレ２１２上に配置された一連のスリット２２４はそれらが使用時に患者の身体の外側に実質的にまたは全体的に位置するように、例えば変形可能領域の少なくとも６０％、少なくとも７５％またはそれより多くが患者の外側にあるように設計される。任意選択的に、カニューレ２１２の塑性変形は、セメント貯蔵器の取付けが便利であるようにカニューレを外科医に向けて曲げる。本発明の例示的実施態様において、カニューレ２１２上のマーキング（図示せず）は好適な変形方向を示す（例えばより大きな切込み２３０，２３２に向けて）。
【０１０９】
本発明の例示的実施態様において、変形領域はカニューレのキンクを減らし及び／または各点での曲がりの量、従ってセメントを注入するときに付与される局所的直線化力を減らすように選ばれる。
【０１１０】
本発明の例示的実施態様において、変形領域と遠位先端の間のカニューレの長さは１００ｍｍ〜１５０ｍｍである。任意選択的に、上部脊椎のためには１００ｍｍが使用され、下部背部のためには１５０ｍｍが使用される。
【０１１１】
本発明の例示的実施態様において、曲げカニューレの使用はセメント貯蔵器を骨により接近させる。距離の減少は例えば流れに対する抵抗を減らす、セメントのむだ容量を減らすのいずれか一つ以上のために、及び／またはセメントが流れるときのセメントの温度変化を減らすために有用でありうる。任意選択的に、曲げカニューレの使用は別個の短い柔軟管及びその関連した連結具に対する要求、及び手動操作に対して起こり得る要求を除去する。本発明の例示的実施態様において、曲げ領域を含むカニューレの全長は例えば１５０ｍｍ、例えば１００ｍｍ直線部と５０ｍｍ曲げ部である。より長い直線部及び／または曲げ領域が例えば２００ｍｍのカニューレ長を与えるために設けられることができる。
【０１１２】
自己貫入カニューレ
図７は半径方向注入穴７１０と貫入先端７２０を持つカニューレ７１２の例示的実施態様を示す。貫入先端７２０は任意選択的に上述したスタイレット先端２１８の代わりの役目をする。カニューレ７１２が挿入時に曲がらないことを確実にするために別個のスタイレットが設けられることができる。幾つかの実施態様ではスタイレットは使用されない。
【０１１３】
任意選択的に、多数の充填口が例えば下述されるように設けられる。
【０１１４】
多数の充填口及び／または貫入先端が任意選択的にここに述べられたカニューレ設計のいずれにも備えられる。
【０１１５】
詳細な例示的スリット設計
図４Ｃは本発明の例示的実施態様による例示的スリット設計の詳細を示す。示された詳細には、二つのスリット２２８（外部曲げから）と２３２（内部曲げから）がある。スリット２２８はベース切込み２４６とビーム切込み２４８を含む。図５に示されるように、第二ベース切込みがカニューレの他の側に設けられることができる。スリット２３２はベース切込み２３６とビーム切込み２４４を含む。
【０１１６】
本発明の例示的実施態様において、種々のスリットはベース切込み（及びそれらを連結する線）により構成される長方形の一般的形状の部分２４０を構成し、それはカニューレが変形されるときに塑性変形される。ある場合において、その変形は切込み／長方形領域から、例えばベース切込みから離れるように短かい距離延びる。本発明の例示的実施態様において、部分２４０はたとえ変形したとしてもカニューレの変形した形状を維持するに十分なほど丈夫である。本発明の例示的実施態様において、部分２４０は曲げバーとして作用する。
【０１１７】
本発明の例示的実施態様において、ベース切込み２４６は変形を部分２４０に限定する及び／または変形領域を案内する役目をする。任意選択的に、ベース切込み２４６及び／またはベース切込み２３６の縁は裂けを防ぐために及び／または応力集中を減らすために丸くなっている。
【０１１８】
本発明の例示的実施態様において、スリット２３２に向けて曲がるとき、ビーム切込み２４４は閉じる傾向がある。任意選択的に、ビーム切込み２４４は開かれるように予備成形されており、従ってそれはリップとリップが向かい合うように閉じることができる。
【０１１９】
本発明の例示的実施態様において、ベース切込み２３６はカニューレが曲げられるときに閉じる傾向があり、リップとリップが会合するのを容易にするように切抜きを含む。任意選択的に、切込みは直線ではなく、変形された形状でリップとリップの会合を見越して曲げられている。
【０１２０】
本発明の例示的実施態様において、カニューレエンベロープの曲げはカニューレ中の歪がより少なくなるようにビーム切込み２４８で行う。
【０１２１】
本発明の例示的実施態様において、少なくとも幾つかの切込みは他の弱化法、例えばエッチング、化学処理、薄化及び／または熱処理により置き換えられることができる。代替的にまたは追加的に、塑性変形領域の伸び特性が裂けを減らし及び／または防ぐために強化されることができる。
【０１２２】
本発明の例示的実施態様において、ビーム切込み２４８は弱化領域として設けられる。任意選択的に、部分２４０の幾らかは弱化される。任意選択的に、弱化領域はカニューレ内腔のしわ及び起こり得るキンクが避けられるように選ばれる。
【０１２３】
図は一方側に開口を持ち他方側に閉鎖する対称的設計を示すが、これは必須ではない。例えば、いずれかの側での曲げに対する抵抗の量は同じである必要はない。一実施例では、スリット２２８は存在せず、部分２４０の一部はスリット２３２がカニューレの変形により閉じられるときにその変形を容易にするために弱化される。任意選択的に、弱化の代わりに、ベース切込み２３６からベース切込み２４６（この実施態様ではそれは存在する必要はない）に向けて延びる一つ以上のくさび部分は部分２４０から除去される。
【０１２４】
別の実施例では、スリット設計はビーム切込み２４４とほぼ整合しかつ曲げの外側の方向に狭くなるくさび形状スリットのみを含む。スリットの先端に、歪軽減切抜きが任意選択的に設けられる。任意選択的に、カニューレの外側曲げ側に平坦なスリットが設けられる。
【０１２５】
本発明の例示的実施態様において、切込み及び近接領域の正確な形状、寸法及び／または機械的性質は有限要素ソフトウエアを用いて決定される。例えば最良の解決が見出されるまで、カニューレの厚さを設定しかつ部分２４０の寸法に対する値をサーチし及び／または種々の形状及び／または他のパラメーターを選択することを行う。任意選択的に、最良の解決は最少の作業、最少の裂ける機会、最少の洩れ可能性及び／または座屈による内腔の最少狭小化を持つものである。
【０１２６】
本発明の例示的実施態様において、カニューレは金属（例えばステンレス鋼３０４または３１６）から作られる。というのもこれは典型的に同じ外径に対しより大きな内径を可能とするからである。
【０１２７】
図５は曲げ可能なカニューレの平面図である。認識されるように、カニューレの最終的幾何学的形状は典型的には図４Ｃに示されるような単一スリット領域に依存せず、複数のかかるスリット領域に依存する。本発明の例示的実施態様において、この一連のスリットは希望の最終的幾何学的形状を達成するように選ばれる。変形は例えば多少の変形を与えることによりこの幾何学的形状と合致させる必要はないことは注目される。しかし、本発明の例示的実施態様において、設計は一つ以上の変形形状に対して最適化される。
【０１２８】
本発明の例示的実施態様において、変形は単純な曲げの変形である。かかる変形は任意選択的にジョイント部（曲げ領域）として作用する多数のスリット部分を設けることにより容易化される。これらの部分は任意選択的に同じ設計ジョイント部として設けられ、それらの各々は同じ量、例えば１０度だけ、同じ方向（例えば同じ曲げ方向）に曲がる。ジョイント部間の距離は曲げ半径を設定するために使用されることができる。例えば、３０ｍｍの変形可能領域の長さは９０度の曲げに対して１９ｍｍの曲げ半径を提供することができる。本発明の例示的実施態様において、カニューレは１３０度の曲げのために設計され、それはセメント貯蔵器の患者の背中への載置を可能にするであろう。任意選択的に、例えばセメント貯蔵器をＸ線撮像器の視野ラインから外に動かすために約９０度の曲げが提供される。任意選択的に、曲げの程度はジョイント部間で変わり、例えばジョイント部当りの増加した曲げは変形可能領域の一端または他端に及び／またはその中央に設けられる。
【０１２９】
本発明の例示的実施態様において、変形は単調な曲線ではない。例えばもし第一連のジョイント部が一方向に面しておりかつ第二連のジョイント部が別の方向に面しているならＳ形状曲線が提供されることができる。非平面（３Ｄ）変形は、もしベース切込みがカニューレ軸に平行な線上に全て位置しないなら、例えば螺旋上に位置するかまたは二つ以上のかかる平行もしくは非平行線上に位置するなら、容易化されることができる。
【０１３０】
任意選択的に、カニューレは予め曲げられ、次いで切込まれ、従ってジョイント部は真直ぐな要素上よりむしろ曲がった要素上に変形を構成する。任意選択的に、かかるジョイント部はカニューレの直線化された（またはより直線的な）形状を構成する。
【０１３１】
図５はまた、各スリット（例えば２３２）がビーム切込み２４４と二つのベース切込み２３４及び２３６を含むことを示す。任意選択的に、これらのベーススリットはカニューレ２１２の長さに沿った応力分布を改善する。任意選択的に、より大きな応力分布は望ましくないカニューレの壁の望ましくないしわを減らす。
【０１３２】
特別の数、形状及び分布／配置のスリットが図及び明細書中に示されているが、本発明の範囲はどのような数及び／または配置及び／または形状及び／またはサイズ及び／または間隔のスリットも骨セメントカニューレの塑性変形を容易にするために採用されたことは強調される。本発明の例示的実施態様において、スリットは近位部のみよりむしろカニューレ２１２の全長に沿って分布されている。任意選択的に、少なくとも５ｍｍ、少なくとも１０ｍｍまたはそれ以上のオフセットが最後のジョイント部と連結具の間に設けられる。任意選択的に、この領域は上述の任意の柔軟な套管を固定するために使用される。
【０１３３】
本発明の例示的実施態様において、曲げ後のカニューレ２１２の形状はセメント（または他の粘性物質）が実質的な距離の間、非直線経路（例えば曲がった経路または区分的に直線状）で流れるようなものである。カニューレの部分間に単一ジョイント部が大きな角度的変化を提供する旋回設計に対する潜在的な利点は非直線経路内の各点での直線化力が小さいかもしれないことである。代替的にまたは追加的に、非流体の流れは漸進的方向変化により容易化されることができる。代替的にまたは追加的に、旋回するための機構（例えば旋回中心を持つ流路のアライメントを持つ）は複雑化されるかもしれない。代替的にまたは追加的に、小さな角度を持つ一体化金属ジョイント部での洩れは比較的小さいかもしれない（ある場合には無視されるかもしれない）。代替的にまたは追加的に、小さな角度での金属の変形は可能であり、（作るのが）複雑化されたジョイント部はなしで済ますことができかつカニューレ本体から外に向けて形成されることができる。
【０１３４】
支持された変形
カニューレ２１２はカニューレ本体自体がカニューレの変形された形状のための支持体を提供するカニューレの一例である。代替実施態様では、これは該当しない。
【０１３５】
図８Ａ及び８Ｂは変形可能な部分８２０、先端７１０で終わる硬い部分８２６、及びセメントをカニューレ中に供給するための連結具８２８を含むカニューレ８１２を示す。図８Ａは真直ぐな形状のカニューレ８１２を示し、図８Ｂは曲がった形状のカニューレ８１２を示す。
【０１３６】
本発明の例示的実施態様において、変形可能な部分８２０は柔軟な管８２４及び管の曲げ状態を設定する構造物を含む。
【０１３７】
本発明の例示的実施態様において、図示のように、この構造物は管８２４のいずれかの側に結合された一つ以上のバー８７０及び８８０を含む。図示された例では、第一ブロック８６０が管の一方側に設けられ、例えば一つ以上のピン８２２を用いてバー８７０，８８０に旋回可能に取付けられている。第二ブロック８５０が管の第二端に設けられ、例えば一つ以上のスライドピン８３０を持つスライド取付け部を用いてバー８７０，８８０に取付けられている。任意選択的に、管の各側は一つのスライドピンと一つの旋回ピンを持つ。本発明の例示的実施態様において、スライド連結部及び／または旋回連結部の摩擦は手動変形を可能としながら直線化力に抵抗するように設定される。
【０１３８】
本発明の例示的実施態様において、バー８７０及び８８０はカニューレの挿入及び／または身体からのカニューレの除去と関連したねじれ力に抵抗する役目をする。
【０１３９】
代替構造物は管８２４（雁首、図示せず）のための雁首カバーのものである。別の代替構造物は塑性変形可能な材料の管である。別の代替構造物は順応性のある一つ以上の金属ワイヤーを設けることである。かかるワイヤーは例えば管８２４の外側にまたはそこに埋め込まれて設けられることができる。
【０１４０】
柔軟な連結具
図９Ａは柔軟部分９００を含むカニューレ９１２の断面側面図である。任意選択的に、柔軟部分はカニューレの残りより厚いが、身体の外側にあり、これは容認できる。任意選択的に、例えば硬いリングとしてまたは可動リングとして組織停止具９０２が設けられ、それは部分９００の身体中への貫入を防ぐ。部分９００は例えば上述のように変形可能な部分であることができる。
【０１４１】
図９Ｂは任意の組織停止具９０２を持たない曲がった形状のカニューレ９１２を示す。
【０１４２】
製造方法
図１１は本発明の例示的実施態様による変形可能なカニューレの製造の例示的方法１１００のフローチャートである。
【０１４３】
１１１０で、加工物、例えば平坦な金属板、金属管、そこに形成された一端を持つ管及び／またはそこに固定されたハンドルを持つ管が準備される。任意選択的に、多数のカニューレのために適した長い管が準備される。ある実施態様では、カニューレは金属管よりむしろポリマーから形成される。
【０１４４】
１１２０で、加工物は制御回路部品、例えばコンピュータを含む切込み装置により係合される。
【０１４５】
１１３０で、切込み装置は例えばエッチング、レーザーでの切込み、水での切込み、電子線での切込み、機械加工、研磨及び／または他の公知の金属加工方法により希望のパターンを切込むようにプログラムされる。任意選択的に、装置は予備プログラムされる。
【０１４６】
１１４０で、プログラムはスリット及び／または他の弱化を形成するように実行される。任意選択的に、プログラムはまた、セメント入口及び／または出口を形成する。
【０１４７】
任意選択的に、レーザー加熱及び／または電子線加熱が部分２４０をアニールするために使用され、それによりそれらの延性を改善する。これは同じ装置でまたは異なる装置でなされることができる。
【０１４８】
１１５０で、変形可能なカニューレは切込み装置から除去される。任意選択的に、ハンドルが取付けられる。任意選択的に、もし加工物がシートとして準備されたなら、それは今や溶接されるかまたは別の方法で管に形成される。
【０１４９】
遠位穴
図１２は本発明の例示的実施態様によるスタイレット１２０４のための軸方向穴１２０２を持つ封止先端カニューレ１２００の概略側面断面図である。第二側面出口１２０６がセメントの排出のために示されている。
【０１５０】
本発明の例示的実施態様において、穴１２０２は使用されるセメントの粒度より小さくかつ／または使用されるセメントの粘度に関して小さく、従っていったんスタイレット１２０４が除去されてもそこでの洩れは小さい。本発明の例示的実施態様において、軸方向穴と側面出口を通してのセメント流の比は３：１より大きく、４：１より大きく、６：１より大きく、１０：１より大きくまたはそれらの中間値である。
【０１５１】
本発明の例示的実施態様において、穴と出口との間の面積比は少なくとも１：５，１：８，１：１０，１：１５，１：２０またはそれらの中間値またはそれより大きい値である。かかる比は、洩れを減らすことができる。
【０１５２】
代替的にまたは追加的に、閉鎖機構が設けられる。一つの例では、プラグ（図示せず）がスタイレットに沿って押し込められ、穴１２０２をふさぐ。任意選択的に、このプラグはセメント送達システムの前方部品として設けられる。任意選択的に、かかるプラグは曲がったカニューレに沿って移動し、側面出口１２０６を通って出るには幅広すぎる。
【０１５３】
別の例では、はねぶた機構１２０８が設けられ、それはスタイレットが除去されたら、それ自身でまたはセメント圧力によってのいずれかで閉じる。
【０１５４】
別の例では、プラグ１２１０、例えばボールがカニューレの内側に取付けられ、セメントがそれに向けて流れるときに穴１２０２をふさぐ。
【０１５５】
多数の充填口
本発明の例示的実施態様において、カニューレは多数の充填口を備える。これは非変形カニューレのために有用であることができ、そこでは軸方向充填口はスタイレットの導入のために使用され、側面充填口は医者及び／または撮像システムの視線をふさぐセメント送達システムなしに、及び／または患者へトルクを付与することなしにセメントを注入するために設けられている。典型的には、セメントはスタイレットが除去された後に注入される。
【０１５６】
多数の充填口を設けるための他の理由は、高圧（または他の）送達システムを取外すことなしに複数の物質（例えば変化する粘度の骨セメント）を患者中に供給することが望ましいことである。多数の充填口を設けるための他の理由はカニューレにおける圧力逃しのためである。
【０１５７】
図１０Ａは軸方向口７４０と側面口７３０を含むカニューレ１００２を示す。図１０Ｂは、軸方向口の使用後に、それがキャップ１０１０、例えばねじ付きキャップを用いて閉じられることができることを示す。同様なキャップが側面口７３０のために使用されることができる。
【０１５８】
図１０Ｃ（軸方向開）及び図１０Ｄ（軸方向閉）は選択的にカニューレ１００４の軸方向口７４０を閉じるはねぶた弁１０２０を示す。はねぶた弁の潜在的な利点は、背圧がそれを閉じ、及び／またはそれを封止するのを助けることができることである。従って、例えば、口７３０を通してのセメントの導入は弁１０２０を閉じ、従って、口７４０を封止する傾向があるであろう。口７４０でのより大きな圧力の付与は口を再開口するであろう。
【０１５９】
本発明の例示的実施態様において、はねぶたはカニューレ内表面と同一平面ではない。むしろ空間（図示せず）、例えばくさび形状空間ははねぶたと表面との間に設けられ、セメントの口７３０からの流れがはねぶたを開いたままとするよりむしろ閉じることを確実にする。代替的にまたは追加的に、弾性閉鎖ヒンジが使用される。
【０１６０】
図１０Ｅ（軸方向開）及び図１０Ｆ（軸方向閉）はカニューレ１００６を示し、そこではストップコック弁のような回転弁が選択的に口の一つを開かせる。
【０１６１】
他の組織および一般的説明
上記用途は脊椎に重点を置いたが、他の組織、例えば圧縮脛骨板および圧迫骨折のある他の骨も治療することができ、緩んでしまったインプラント、あるいは埋込み中のインプラント、例えば股関節インプラントまたは他の骨インプラントを締め付けるためにも使用することができる。任意選択的に、既存のインプラントを締め付けるために、骨の空隙のある場所に小さい穴が開けられ、空隙内に材料が押し出される。
【０１６２】
上記の方法および装置の骨内での使用は、骨、特に椎骨の場合に特に有利であるが、任意選択的に骨以外の組織、例えば治療を必要とする軟骨または軟組織が治療されることに注目されたい。任意選択的に、送達される物質はカプセル入りの医薬品を含み、時間をかけてゆっくり医薬品を放出するためのマトリックスとして使用される。任意選択的に、これは抗関節炎薬を関節に提供するための手段として使用されるが、関節付近に空隙が形成され、溶出材が埋め込まれる。本発明の例示的実施態様において、溶出材は高粘度のものでありかつ／または軟らかい非流動物質である。
【０１６３】
別の実施態様では、注入される物質は椎間板のための髄核である。
【０１６４】
上述したインプラント植込み及び治療の装置と方法は、工程の順序の変更、どの工程をより頻繁に実行するか、かつどれをあまり頻繁には実行しないか、要素の配列、加える力の種類および大きさ、および／または使用する特定の形状を含め、様々に変形することができることは理解されるであろう。特に、様々なトレードオフ、例えば加えられる力と抵抗の度合いと耐えられる力との間のトレードオフが望ましいかもしれない。さらに、本開示の精神を超えることなく、様々な要素の位置、例えばセメント出口の配置を交換することができる。加えて、方法および装置の両方の多数の様々な特徴を記載した。様々な特徴は様々な仕方で組み合わせることができることを理解されたい。特に、特定の実施態様で上に示した全ての特徴が、本発明の全ての同様の例示的実施態様で必要というわけではない。さらに、上記特徴の組合せもまた、本発明の一部の例示的実施態様の範囲内と考慮される。加えて、本書に記載する発明の特徴の一部は、本発明の他の例示的実施態様に従って、先行技術の装置に使用するように適応することができる。本発明を解説するために用いた特定の幾何学的形状は、本発明の最も広い態様をこれらの形状のみに限定するとみなすべきではない。例えば円筒状の管が図示されているが、他の実施態様では、矩形の管を使用することができる。一部の制限は方法または装置の制限として記載されるが、本発明の範囲は該方法を実行するようにプログラムされ、かつ／または設計された装置をも含む。
【０１６５】
本発明の範囲内には、セメントまたは他の粘性物質及び適当な物質を送達するために適した医療装置のセットを含む外科用キットも含まれる。文中の見出しは、本願の内容の案内を補助するためにのみ設けたものであって、特定箇所に記載された内容をその箇所のみに必然的に限定するものと解釈すべきではない。測定値は、特定の事例の例示的な測定値としてのみ役立つように提供するものであり、適用される正確な測定値は、用途によって異なる。特許請求の範囲で使用する場合の用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「備え（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含め（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」等は、「含むがそれに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」ことを意味する。
【０１６６】
これまで記述されたことにより本発明が限定されないことは、当業熟練者によって理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【０１６７】
【図１】本発明の例示的実施態様によるセメント提供方法を示す流れ図である。
【図２】本発明の幾つかの例示的実施態様による挿入されたスタイレットを持つ変形可能なセメントカニューレの正面図である。
【図３】図３Ａは本発明の幾つかの例示的実施態様による変形前の変形可能なセメントカニューレの透視図であり、図３Ｂ（挿入図）は図３Ａに示された実施態様によるスリットを示す例示的カニューレの一部の拡大図である。
【図４Ａ−Ｂ】図４Ａと４Ｂは本発明の例示的実施態様による変形後の図３Ａと３Ｂに示されたカニューレを示す。
【図４Ｃ】例示的幾何学的考察を示す図３Ｂと４Ｂによるスリットの概略図である。
【図５】図３Ａのカニューレの平面図である。
【図６】本発明の例示的実施態様による套管を含む変形したカニューレを示す。
【図７】側方放出口と貫通遠位先端を示す本発明の幾つかの例示的実施態様による変形前の変形可能なセメントカニューレの透視図である。
【図８】図８Ａは本発明の例示的実施態様による変形前の外部支持体を含む変形可能なセメントカニューレの透視図であり、図８Ｂは本発明の例示的実施態様による変形後の図８Ａのカニューレの透視図である。
【図９】図９Ａと９Ｂはそれぞれ本発明の例示的実施態様による塑性変形可能なカニューレの塑性変形前後の側面断面図である。
【図１０Ａ−Ｂ】図１０Ａと１０Ｂはそれぞれ本発明の例示的実施態様による多数の充填口を持つカニューレの口カバーを持たないもの及び持つものの側面断面図である。
【図１０Ｃ−Ｆ】図１０Ｃと１０Ｄはそれぞれ本発明の例示的実施態様による多数の充填口を持つカニューレの開閉した口閉鎖弁を持つ側面断面図であり、図１０Ｅと１０Ｆはそれぞれ本発明の例示的実施態様による多数の充填口を持つカニューレの軸方向及び半径方向の口に向いたストップコックを持つ側面断面図である。
【図１１】本発明の例示的実施態様による製造方法を示す流れ図である。
【図１２】本発明の例示的実施態様によるスタイレットのための軸方向穴を持つシールされた先端のカニューレの概略的側面断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ−Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ−Ｂ】
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【図１０Ｃ−Ｆ】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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