(57)【要約】【課題】個人、または個々人のグループに合わせてスケールが決定される多焦点デザインを用いて老眼を矯正するコンタクトレンズを提供すること。【解決手段】本発明は、瞳孔サイズと第１級のスタイルズ・クロフォード効果の双方を考慮して着用者の屈折に関する処方を補正するコンタクトレンズを提供する。【選択図】図１
2009536753.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンタクトレンズを設計する方法において、
（ａ）光学デザインを用意するステップと、
（ｂ）瞳孔サイズおよびスタイルズ・クロフォード効果に基づいて前記光学デザインのスケールを決定するステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
請求項１記載の方法において、
前記光学デザインが、多焦点デザインである、方法。
【請求項３】
請求項１記載の方法において、
前記瞳孔サイズが、個々人の集団全体、または前記集団の一部の瞳孔サイズの測定値である、方法。
【請求項４】
請求項１記載の方法において、
前記瞳孔サイズが、１個人の瞳孔サイズである、方法。
【請求項５】
請求項２記載の方法において、
前記瞳孔サイズが、個々人の集団全体、または前記集団の一部の瞳孔サイズの測定値である、方法。
【請求項６】
請求項２記載の方法において、
前記瞳孔サイズが、１個人の瞳孔サイズである、方法。
【請求項７】
請求項２記載の方法において、
前記多焦点デザインが、中心ゾーンである第１のゾーン、および前記中心ゾーンを取り囲んでいる環状ゾーンである第２のゾーンを含む、方法。
【請求項８】
請求項７記載の方法において、
前記中心ゾーンが、遠視力ゾーンであり、
前記環状ゾーンが、近視力ゾーンである、方法。
【請求項９】
請求項８記載の方法において、
前記多焦点デザインが、遠視力を矯正する第２の環状ゾーンをさらに含む、方法。
【請求項１０】
レンズにおいて、
請求項１記載の方法に従って設計される、レンズ。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、多焦点眼用レンズに関する。詳細には、本発明は、瞳孔サイズとスタイルズ・クロフォード効果（Stiles-Crawford effect）の双方に基づいて、個人、または個々人のグループに合わせてスケールが決定される（scaled）多焦点デザインを用いて老眼を矯正するコンタクトレンズを提供する。
【０００２】
〔発明の背景〕
人が年を取ると、眼は、観察者に比較的近い物体に焦点を合わせるために調節、すなわち天然の水晶体を曲げることがあまりできなくなる。この症状は、老眼として知られている。同様に、天然の水晶体が除去されて、代替品として眼内レンズが挿入された人は、調節をする能力がない。
【０００３】
眼の調節不良を矯正するために用いられる方法の中には、２つ以上の屈折力を有するレンズがある。具体的には、遠隔屈折力、近接屈折力、場合によっては中間屈折力のゾーンが設けられた多焦点コンタクトレンズおよび眼内レンズが開発された。
【０００４】
〔発明の概要〕
個人の瞳孔サイズは、年齢、輝度、および眼から観察する物体までの距離で変化する。たとえば、輝度が高くなると、瞳孔サイズが小さくなり、年をとると、照度の変化に対する瞳孔の反応が低下する。しかしながら、ある種の従来の多焦点コンタクトレンズは、通常は、瞳孔サイズを考慮していないため、全ての目視条件において、レンズ着用者に対する光の供給効率が低い。瞳孔サイズを考慮するレンズでも、眼の錐体が、錐体表面に垂直に当たる光線に対して、他の光線よりも感受性が高いという事実を考慮していない。したがって、光に対する反応の強さは、瞳孔（pupillary aperture）の中心またはその近傍で最大であり、縁に向かって減少する。この現象は、第１種スタイルズ・クロフォード効果（「スタイルズ・クロフォード効果」もしくは「ＳＣＥ」）として知られている。したがって、瞳孔サイズのみを考慮して多焦点レンズの光学ゾーンのサイズを単に一致させることでは、レンズの最高の視力効果を得ることができない。むしろ、設計は、瞳孔サイズ、およびスタイルズ・クロフォード効果の両方を考慮しなければならない。
【０００５】
〔本発明および好適な実施形態の詳細な説明〕
本発明は、瞳孔サイズとＳＣＥとを考慮することによって着用者の屈折に関する処方（refractive prescription）を補正するコンタクトレンズ、およびその製造方法を提供する。本発明の方法は、多焦点コンタクトレンズおよび眼内レンズの両方の設計に有用であるが、多焦点コンタクトレンズの設計を提供することにおいて最大の有用性が得られるであろう。
【０００６】
一実施形態では、本発明は、（ａ）光学デザインを用意するステップと、（ｂ）瞳孔サイズおよびＳＣＥに基づいて光学デザインのスケールを決定する（scaling）ステップと、を含む、これらのステップから実質的になる、かつこれらのステップからなるコンタクトレンズの設計方法を提供する。
【０００７】
本発明の第１のステップでは、多焦点光学デザインを用意する。このデザインは、あらゆる所望の多焦点デザインとすることができるが、少なくとも２つの径方向に対称なゾーン、すなわち中心ゾーンである第１のゾーンとこの中心ゾーンを取り囲む環状ゾーンである第２のゾーンとを含むデザインが好ましい。好ましくは、中心ゾーンは、遠視力ゾーン（distance vision zone）、すなわち所望の程度までレンズ着用者の遠視力を実質的に矯正するのに必要な屈折力を与えるゾーンである。好ましくは、環状ゾーンは、近視力ゾーン（near vision zone）、すなわち所望の程度までレンズ着用者の近視力を実質的に矯正するのに必要な屈折力を与えるゾーンである。あるいは、近視ゾーンは、最大約０．５ジオプトリーの偏りを付与されて、中間視力を矯正することもできる。
【０００８】
より好ましくは、このデザインは、遠視力を矯正する第２の環状ゾーンを含む。このデザインには、任意の数の追加ゾーンを含めることができる。これらのゾーンは、遠視力もしくは近視力の矯正、または中間屈折力、すなわち近接屈折力の矯正力と遠隔屈折力の矯正力との間の矯正力、のうち１つ以上を提供することができる。例示目的として、多焦点デザイン１０が図１に示されている。このデザインは、中心遠視力ゾーン１５、近視力の第１の環状ゾーン１６、および遠視力の第２の環状ゾーンから構成されている。点Ａ、すなわちレンズ表面の幾何学的中心点から測定した中心ゾーンの半径（「ｒ１」）、第１の環状ゾーンの半径（「ｒ２」）、および第２の環状ゾーン（「ｒ３」）の半径はそれぞれ、１ｍｍ、２ｍｍ、および４ｍｍである。
【０００９】
本発明の方法では、このデザインは、瞳孔サイズおよびＳＣＥの考慮に基づいてスケールが決定される。瞳孔サイズに基づいてスケールを決定する際には、個々人の集団の瞳孔サイズの測定値、または一個人の瞳孔サイズのいずれかを用いることができる。たとえば、表１は、年齢が３５歳〜４２歳の１３人に基づいた瞳孔サイズのデータを列記している。
【表１】
2009536753.tif 000003
【００１０】
これらのデータを用いて、以下の式からベストフィットを算出することができる。
【数１】
2009536753.tif 000004
この式において、ｘは、輝度（ｃｄ／ｍｍ）であり、ｙは、瞳孔の直径（ｍｍ）である。この計算結果を、表１の「全てのデータのベストフィット」の列に示した。
【００１１】
あるいは、以下のベキ法則フィット式（power law fit equation）を、個人の瞳孔サイズのデータに基づいた計算に用いることができる。
【数２】
2009536753.tif 000005
この式において、ｘは、輝度（ｃｄ／ｍｍ）であり、ｙは、瞳孔の直径（ｍｍ）である。この計算結果を、表１の「１個人の外挿値」の列に示した。
【００１２】
一例として、図１の３つのゾーンの多焦点デザインは、個人の瞳孔サイズに基づいてスケールが決定される。以下に示す表２は、様々な光環境で測定した典型的な光度（light levels）を列記している。
【表２】
2009536753.tif 000006
【００１３】
表２のデータに基づいて、代表的な輝度は、日中に室外で離れた物体を観察する際は約１０００ｃｄ／ｍ２、室内で近距離および中間距離にある物体を観察する際は約１５ｃｄ／ｍ２、夕方に室外で離れた物体を観察する際は約０．３０ｃｄ／ｍ２である。表３のデータを式ＩＩに従って外挿すると、個人の瞳孔サイズの直径は、１０００ｃｄ／ｍ２で２．０ｍｍ、１０ｃｄ／ｍ２で４．０ｍｍ、０．３０ｃｄ／ｍ２で７．２ｍｍである。
【００１４】
図１のデザインのスケールを決定するために上記した外挿が用いられる。結果として生じる、スケールが決定されたデザイン２０が図２に示されており、中心ゾーンの半径（「ｒ４」）が１ｍｍ、第１の環状ゾーンの半径（「ｒ５」）が２ｍｍ、第２の環状ゾーンの半径（「ｒ６」）が３．６５ｍｍである。したがって、中心の遠視力ゾーン２５の外径が２ｍｍ、環状の近視力ゾーン２６の内径および外径がそれぞれ２ｍｍ、４ｍｍ、外側の遠視力ゾーン２７の内径および外径がそれぞれ４ｍｍ、７．３ｍｍである。中心ゾーンと近視力ゾーンと遠視力ゾーンの面積比が、１：３．０：８．９６である。
【００１５】
本発明の方法では、デザインのスケールを決定するためにＳＣＥが用いられる。このＳＣＥにより、光をビジュアルフォトポテンシャル（visual photo-potential）に変換する効率が、瞳孔の中心、すなわち最大効率の点から離れるにつれて低下する。この効率の低下は、以下の式によって与えられる放物線関数によって表すことができる。
【数３】
2009536753.tif 000007
この式において、ηは、有効性視覚化の効率であり、ｘは、最大効率の点から瞳孔の任意の点までの距離であり、ρは、健康な患者で約０．０５である定数である。
【００１６】
式ＩＩＩは、瞳孔直径が最大６ｍｍの効率の低下を決定する際に有用である。６ｍｍを超えると、ガウスフィットが用いられる。
【００１７】
ＳＣＥを矯正する有効瞳孔直径を決定するために、式ＩＩＩを以下に示すように書き換えた。
【数４】
2009536753.tif 000008
この式において、ηをｙとして、ｘmaxを０として代入した。
【００１８】
たとえば、瞳孔が６ｍｍの場合はｘ=３として、式ＩＶを積分して、瞳孔の縁に対して曲線の下側の面積を求め、同じ面積の矩形に等しくする。測定した瞳孔の半径をＸ0とすると、有効半径を以下の式で表すことができる。
【数５】
2009536753.tif 000009
【００１９】
瞳孔直径の代表的な測定値に対して算出した有効瞳孔直径を以下の表３に列記した。
【表３】
2009536753.tif 000010
表３は、瞳孔サイズが大きい場合、有効瞳孔サイズが実瞳孔サイズよりも小さいことを示している。
【００２０】
図１に示されているデザインでは、図１に関する面積比は、瞳孔半径が１ｍｍ、２ｍｍ、および３．６５ｍｍで、１：３．０：８．９６である。各ゾーンから網膜に集束される光エネルギーの量に相関する瞳孔面積のみを考慮すると、外側ゾーンが大き過ぎて、このデザインの性能に負の偏りを与えるという結論に達する。
【００２１】
より詳細には、中心リングの面積は、π×ｒ１２であり、第１の環状リングの面積は、π×（ｒ２２−ｒ１２）であり、外側リングの面積は、π×（ｒ３２−ｒ２２）である。中心ゾーンと近視力ゾーンと外側ゾーンの面積比は、次の通り計算されうる。
１：π×（ｒ２２−ｒ１２）／π×ｒ１２：π×（ｒ３２−ｒ２２）／π×ｒ１２
この式を単純にすると、
１：（ｒ２２−ｒ１２）／ｒ１２：（ｒ３２−ｒ２２）／ｒ１２
となる。この式において、ｒ１、ｒ２、およびｒ３はそれぞれ、式Ｖを用いて算出した有効半径である。式Ｖを用いて有効瞳孔直径を算出した後、各リングの面積を比較すると、その比が１：２．２３：２．９４であり、外側遠視力ゾーンの有効性が大幅に減少していることが分かる。
【００２２】
さらに、輝度が７５ｃｄ／ｍ２から７．５ｃｄ／ｍ２に低下しても視力が殆ど低下しないが、輝度が７．５ｃｄ／ｍ２から０．７５ｃｄ／ｍ２に低下すると視力が明らに低下することを示す研究結果を考慮すると、焦点ぼけによる像の不鮮明さの影響が、輝度が低い条件下で視力により悪影響を与えることが分かる。したがって、個人の近視力の要求が満たされたら、その個人の瞳孔が許す範囲内で大きな遠視力矯正光学面積（area of distance vision correcting optic）を提供する必要がある。したがって、近視力ゾーンの外径を４ｍｍから３．６ｍｍに減少させ、ゾーンの外径を８．０ｍｍに増大させて、１：１．７６：３．８の面積比の配分をもたらすことによって、このデザインに対して良好な配分が得られることとなる。
【００２３】
ここまで、個人の瞳孔サイズに基づいてデザインのスケールを決定することを説明してきた。代替として、デザインは、たとえば、表１の最後の２つの列に示されているデータによって表されている全グループ（full group）などの個々人の集団の瞳孔サイズの情報の平均に基づいてスケールが決定されてもよい。さらに別の代替として、集団のサブグループを定めることができる。各サブグループは、輝度の関数として同様の瞳孔直径を有する複数の個人を含む。
【００２４】
本発明の設計では、レンズ着用者の瞳孔サイズが、多焦点ゾーンの殆どまたは全てを使用できるサイズに拡張する場合に最良の結果が得られるであろう。３ゾーンデザインでは、瞳孔の拡張が不十分であると外側遠視力ゾーンの寄与が低下するため、瞳孔に入る光の量が減少し、視力が低下する。したがって、３ゾーンデザインは、瞳孔が６．０ｍｍまで拡張しない個人には最適ではないであろう。このような場合、中心の近視力ゾーンと環状遠視力ゾーンとを備えた２ゾーンの２焦点デザインが好ましいであろう。このような２ゾーンデザインでは、中心ゾーンの直径が２．０ｍｍの場合、近い物体に対して十分な画像強度が得られ、外側遠視力ゾーン（outer distance zone）が、瞳孔が輝度の低い環境で拡張する場合に十分な矯正を行う。
【００２５】
本発明のレンズでは、中心ゾーンおよび追加ゾーンを、レンズの前面、すなわち物体側の表面、後面、すなわち眼球側の表面、または前面と後面との間に設けることができる。着用者の乱視を矯正するために、レンズの後面、すなわち凹面に円柱屈折力を付与することができる。あるいは、円柱屈折力を、前面または後面における遠視屈折力および近視屈折力（distance and near vision powers）の一方または両方と組み合わせることができる。本発明の全てのレンズでは、遠視屈折力、中間屈折力、および近視屈折力を、球面屈折力または非球面屈折力とすることができる。
【００２６】
本発明に有用なコンタクトレンズは、好ましくは、ソフトコンタクトレンズである。このようなレンズの製造に適したあらゆる材料から作られたソフトコンタクトレンズを用いることが好ましい。ソフトコンタクトレンズを形成するための例示的材料は、限定するものではないが、シリコーンエラストマー、シリコーン含有マクロマー、たとえば、限定するものではないが、参照して内容の全てを本明細書に組み入れる米国特許第５，３７１，１４７号、同第５，３１４，９６０号、および同第５，０５７，５７８号に開示されている物質、ハイドロゲル、シリコーン含有ハイドロゲルなど、およびこれらの組合せなどを含む。より好ましくは、表面は、シロキサンとするか、または、限定するものではないが、ポリジメチルシロキサンマクロマー、メタクリロキシプロピルポリアルキルシロキサン（methacryloxypropyl polyalkyl siloxanes）、およびこれらの混合物、シリコーンハイドロゲル、もしくはエタフィルコンＡ（etafilcon A）などのハイドロゲルを含むシロキサン官能性を含む。
【００２７】
好適なレンズ形成材料は、最大分子量が約２５，０００〜約８０，０００、多分散性が約１．５未満〜約３．５未満で、少なくとも１つの架橋結合可能な官能基がそれぞれ共有結合しているポリ２‐ヒドロキシエチルメタクリレートポリマーである。この材料は、参照して内容の全てを本明細書に組み入れる代理人整理番号：ＶＴＮ５８８（米国特許出願第６０／３６３，６３０号）に記載されている。眼内レンズの形成に適した材料は、限定するものではないが、ポリメチルメタクリレート、ヒドロキシエチルメタクリレート、不活性透明プラスチック、シリコーン系ポリマーなど、およびこれらの組合せを含むことができる。
【００２８】
レンズ形成材料の硬化は、限定するものではないが、熱硬化、放射線照射硬化、化学硬化、電磁波照射硬化など、およびこれらの組合せを含むあらゆる既知の手段によって行うことができる。好ましくは、レンズは、成型され、これは、紫外光または全帯域の可視光を用いて行われる。より具体的には、レンズ材料を硬化させるのに適した正確な条件は、選択される材料および形成されるレンズによって異なる。限定するのもではないが、コンタクトレンズを含む眼内レンズの重合工程は周知である。適当な工程が、参照して内容の全てを本明細書に組み入れる米国特許第５，５４０，４１０号に開示されている。
【００２９】
本発明のコンタクトレンズは、あらゆる従来の方法によって形成することができる。たとえば、光学ゾーンは、ダイヤモンド旋盤により製造されるか、またはダイヤモンド旋盤で切削して、本発明のレンズの形成に用いられるモールドにすることができる。その後、適当な液体樹脂をモールド間に入れ、次に樹脂を圧縮および硬化して本発明のレンズを形成する。あるいは、ゾーンを、ダイヤモンド旋盤でレンズボタンにすることができる。
【００３０】
〔実施の態様〕
（１）コンタクトレンズを設計する方法において、
（ａ）光学デザインを用意するステップと、
（ｂ）瞳孔サイズおよびスタイルズ・クロフォード効果に基づいて前記光学デザインのスケールを決定するステップと、
を含む、方法。
（２）実施態様１記載の方法において、
前記光学デザインが、多焦点デザインである、方法。
（３）実施態様１記載の方法において、
前記瞳孔サイズが、個々人の集団全体、または前記集団の一部の瞳孔サイズの測定値である、方法。
（４）実施態様１記載の方法において、
前記瞳孔サイズが、１個人の瞳孔サイズである、方法。
（５）実施態様２記載の方法において、
前記瞳孔サイズが、個々人の集団全体、または前記集団の一部の瞳孔サイズの測定値である、方法。
【００３１】
（６）実施態様２記載の方法において、
前記瞳孔サイズが、１個人の瞳孔サイズである、方法。
（７）実施態様２記載の方法において、
前記多焦点デザインが、中心ゾーンである第１のゾーン、および前記中心ゾーンを取り囲んでいる環状ゾーンである第２のゾーンを含む、方法。
（８）実施態様７記載の方法において、
前記中心ゾーンが、遠視力ゾーンであり、
前記環状ゾーンが、近視力ゾーンである、方法。
（９）実施態様８記載の方法において、
前記多焦点デザインが、遠視力を矯正する第２の環状ゾーンをさらに含む、方法。
（１０）レンズにおいて、
実施態様１記載の方法に従って設計される、レンズ。
【００３２】
（１１）レンズにおいて、
実施態様２記載の方法に従って設計される、レンズ。
（１２）レンズにおいて、
実施態様７記載の方法に従って設計される、レンズ。
（１３）レンズにおいて、
実施態様８記載の方法に従って設計される、レンズ。
（１４）レンズにおいて、
実施態様９記載の方法に従って設計される、レンズ。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】多焦点レンズのデザインを示す図である。
【図２】瞳孔サイズを考慮するようにスケールが決定された図１のデザインを示す図である。
【図１】
2009536753.tif 000011
【図２】
2009536753.tif 000012
【国際調査報告】
2009536753.tif 000013
2009536753.tif 000014