(57)【要約】医薬品パッケージ（１１）内の環境状態を検出するための環境センサ装置（１）である。センサ装置は、センサ装置（１）の外形寸法を規定するハウジング（９）、湿度センサ（３）、温度センサ（４）、制御回路（５）、メモリ回路（６）、電源（７）、および通信インタフェース（８）を備えたスタンドアロン装置である。ハウジング（９）は、センサ装置を医薬品パッケージ（１１）内部に合わせた外形寸法を有する。また、医薬品の有効期限を評価するために提供されたシステムおよび医薬品の有効期限を評価するための方法がある。
2009500903.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品パッケージ（１１）内の環境状態を検出するための環境センサ装置（１）であって、
センサ装置（１）の外形寸法を規定するハウジング（９）と、
湿度センサ（３）と、
温度センサ（４）と、
制御回路（５）と、
メモリ回路（６）と、
電源（７）と、
通信インタフェース（８）と、を含むスタンドアロン装置であり、
前記ハウジング（９）は、医薬品パッケージ（１１）内部に合わせた外形寸法を有することを特徴とする環境センサ装置。
【請求項２】
前記センサ装置（１）の前記外形寸法は、前記センサ装置（１）を加えて多量の医薬品（１０）を医薬品パッケージ（１１）内に入れることができるほど小さいことを特徴とする請求項１に記載の環境センサ装置（１）。
【請求項３】
所定の間隔で、温度および湿度の記録をとるように配置されることを特徴とする請求項１または２に記載の環境センサ装置（１）。
【請求項４】
前記間隔の時間は任意であることを特徴とする請求項３に記載の環境センサ装置（１）。
【請求項５】
環境パラメータの記録は、所定の基準に合う温度および／または湿度の１以上の読み込みによって開始されることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１つに記載の環境センサ装置（１）。
【請求項６】
記録の開始基準は、温度および／または湿度のある上昇の傾きであることを特徴とする請求項５に記載の環境センサ装置（１）。
【請求項７】
医薬品パッケージ（１１）によって提供される環境の保全を評価するための請求項１乃至６のいずれか１つに記載の環境センサ装置（１）の使用。
【請求項８】
医薬品パッケージ（１１）内の乾燥剤の機能を評価するための請求項１乃至６のいずれか１つに記載の環境センサ装置（１）の使用。
【請求項９】
輸送中の医薬品への環境に関する影響を評価するための請求項１乃至６のいずれか１つに記載の環境センサ装置（１）の使用。
【請求項１０】
医薬品パッケージ（１１）内の医薬品（１０）の有効期限を決定するための請求項１乃至６のいずれか１つに記載の環境センサ装置（１）の使用。
【請求項１１】
医薬品パッケージ（１１）内に含まれる医薬品（１０）の有効期限を決定するためのシステム（２）であって、
予め規定された外部の環境評価サイクル中に医薬品パッケージ１１内の環境パラメータを検出するための、医薬品パッケージ（１１）内部にぴったり合うサイズであるスタンドアロン環境センサ装置（１）と、
評価用環境パラメータデータを受信するために、センサ装置（１）と通信インタフェース（８）を介して通信するように配置される制御ユニット（１４）と、を含むことを特徴とするシステム。
【請求項１２】
前記センサ装置（１）は、環境パラメータデータを格納するためのメモリ（６）を含み、
前記制御ユニット（１４）は、評価サイクル後センサ装置（１）から格納された環境データを読み込むように配置されることを特徴とする請求項１１に記載のシステム（２）。
【請求項１３】
前記通信インタフェース（８）は、無線であり
前記制御ユニット（１４）は、評価サイクル中、即時にセンサ装置１から環境データを読み込むように配置されることを特徴とする請求項１１に記載のシステム（２）。
【請求項１４】
医薬品パッケージ（１１）によって提供される環境の保全を評価する方法であって、
環境センサ装置（１）を前記医薬品パッケージ（１１）内に入れるステップと、
前記センサ装置（１）が入っている前記医薬品パッケージ（１１）を環境変化にさらすステップと、
登録された環境データを制御ユニット１４に取り出すステップと、
上記保全を評価するステップと、を含む方法。
【請求項１５】
多量の医薬品（１０）を前記医薬品パッケージ（１１）内に入れるステップをさらに含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
乾燥剤を前記医薬品パッケージ（１１）内に配置するステップをさらに含む請求項１４または１５に記載の方法。
【請求項１７】
実際の充填状況において、医薬品パッケージ（１１）を閉じるのと同様に、前記医薬品パッケージ（１１）を閉じるステップをさらに含む請求項１４乃至１６のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１８】
センサ（１）が入っている前記医薬品パッケージ（１１）を１回の輸送分に入れるステップと、
目的地に到着したときまたは格納後に、環境履歴を登録するステップと、
登録された環境履歴からその分の医薬品（１０）の有効期限を決定するステップと、
を含む請求項１４乃至１７のいずれか１つに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、環境検出器の技術に関し、特に、医薬品パッケージ内の環境状態を検出するための検出器、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの医薬品は、温度および／または湿度などの環境に関する影響に敏感である。それゆえ、製品を周囲の環境からシールドする密閉可能な容器または製品パッケージ内に提供される。このような医薬品の製品パッケージには、例えばネジ式またはスナップ式の再度密閉可能なふたを有するさまざまな形状の錠剤瓶、再度密閉不可能な大小のブリスタ・パックなどの多くの異なるタイプがある。製品パッケージのすべてのタイプの１つの共通の特徴は、中に入れられた医薬品のために本質的に密閉された環境を提供することである。市販されている製品パッケージの基本的なデザインは比較的似ているが、外部の環境に関する影響によって、性能および構造安定性は変わる。
【０００３】
従って、特定の製品パッケージの医薬品の有効期限を決定するとき、調査されるべき１つの主なパラメータは、製品のパッケージのシールド能力である。従来、これは１以上の環境センサを製品パッケージ内に入れ、パケットを環境室内に入れることによって、実行されていた。このセンサは、パッケージ内の環境パラメータを即時に登録するために有線または無線接続によって制御ユニットと接続される。センサが有線によって制御ユニットと接続されるとき、パッケージの壁を通る貫通接続を提供しなければならず、従って、シールド性能に影響を与えないように適切に密閉されなければならない。ＷＯ０３９１６７９Ａ１（特許文献１）は、ブリスタ・パックの形状の医薬品パッケージ内の温度を登録するための無線センサを開示する。このセンサは、制御ユニットとの無線接続が機能することを要求するが、どんな貫通接続も必要とせず密閉されたパッケージ内の温度の検出を提供する。その後、登録されたデータは評価され、特定の製品および製品パッケージの組み合わせの有効期限が推定される。このような推定は、製品パッケージが例えば配送中および／または格納中にさらされる外部の環境状態の推定に限定される。
【０００４】
上記有効期限の推定の代わりとして、製品パッケージがさらされる実際の外部の状態を登録するための装置がある。ＵＳ６８１０３５０（特許文献２）及びＥＰ１２６２１６１（特許文献３）は、パッケージ内の環境パラメータを登録するための一体化されたセンサユニットを有する医薬品パッケージを開示する。ＵＳ６８１０３５０は、より詳細に医薬品の有効期限を能動的に決定するためのシステムを開示する。それは、温度を登録し、登録された温度履歴に基づいて有効期限を計算する。ＵＳ４９７２０９９（特許文献４）、ＥＰ０５１１８０７Ａ１（特許文献５）、ＥＰ１３１９９２８Ａ１（特許文献６）、ＷＯ８９０３０２０（特許文献７）はすべて、データ記録能力を有するスタンドアロン環境センサユニットの例を開示する。センサユニットは、例えば食物、医薬品などの温度に敏感な商品の配送中に、環境状態を自動的に管理するために使用されることを目的としている。その後、このように格納された環境データはコンピュータに分析のため転送される。
【０００５】
【特許文献１】国際公開第０３９１６７９号パンフレット
【特許文献２】米国特許第６８１０３５０号明細書
【特許文献３】欧州特許第１２６２１６１号明細書
【特許文献４】米国特許第４９７２０９９号明細書
【特許文献５】欧州特許出願公開第０５１１８０７号明細書
【特許文献６】欧州特許出願公開第１３１９９２８号明細書
【特許文献７】国際公開第８９０３０２０号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上記センサユニットおよびシステムを用いた外部環境に関する影響の推定は、精度に限界があり、実際の状態に対応する十分に信頼性のある内部環境データを提供しない。
【０００７】
本発明の目的は、有効期限を決定するための新しい環境センサ装置、システム、および医薬品パッケージにより提供される環境の保全を評価する方法を提供することである。本発明は、従来技術の１以上の欠点を克服する。これは独立請求項に定義された本発明によって達成される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
新しいセンサ装置はスタンドアロンタイプであり、パッケージ内にすっぽり入るほど十分に小さいので、新しいセンサ装置の１つの利点は、医薬品パッケージ内の実際の環境状態を記録するのに使用され得ることである。
【０００９】
別の利点は、製品パッケージ内に多量の医療品と共に入れられるほど小さいことである。それによって、記録される環境データはさらに実際的なものとなる。
【００１０】
さらに別の利点は、センサ装置はデータを格納するためのメモリ回路を備えているので、接続線のための貫通接続がパッケージ内に備え付けられる必要がなく、そして評価期間中必要とされる直接的な無線接続の必要もない。
【００１１】
さらに別の利点は、本発明に係る方法が、環境に関する影響に敏感である医薬品の有効期限をより正確に決定することを提供することである。
【００１２】
本発明の実施形態は従属請求項において定義される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１は、本発明に係る医薬品パッケージ内の環境状態を検出するための環境センサ装置１およびシステム２のブロック図を示す。センサ装置１は、湿度センサ３、温度センサ４、制御回路５、メモリ回路６、電源７、および通信インタフェース８を有するスタンドアロン装置である。さらに、センサ装置１は、センサ装置１を医薬品パッケージ内部に合わせる外形寸法を規定するハウジング９を有する。医薬品パッケージにおいて、サイズおよび形状に幅広いバリエーションがあるものが市販されている。従って、センサ装置の寸法は、特定の機能を維持しながら可及的に小さいものである。ある実施形態によれば、センサ装置は直径２５ｍｍ以下および長さ５０ｍｍ以下の円柱として形成される。ある実施形態によれば、１以上のセンサおよび回路はいくつかの機能を実行する集積回路において提供される。要するに、電源は別としてすべてのセンサのコンポーネントは１つの集積回路において提供され得る。それによって、センサ装置は非常に小さなサイズになる。
【００１４】
センサシステム２は、評価用環境パラメータデータを受信するために、センサ装置１と通信インタフェースを介して通信するように配置される制御ユニット１４をさらに含む。
【００１５】
好ましくは、図２に示すように、センサ装置の外形寸法は、センサ装置１に加えて多量の医薬品１０が医薬品パッケージ１１内に入れられ得るほど小さい。図２に示す医薬品パッケージ１１は、シーリングガスケット１３を含むねじ式のふたを有する錠剤瓶である。センサ装置１を多量の医薬品１０と共にパッケージ１１内に入れることによって、断熱、吸水などの製品への影響が登録されるので、登録された環境パラメータは、製品およびパッケージの組み合わせ１０、１１をよりよく代表するものである。
【００１６】
電力を節約し、必要以上のデータ登録を避けるために、装置１は所定の間隔で、温度および湿度の記録を取るように配置される。ある実施形態によれば、間隔の時間は任意である。別の実施形態によれば、環境パラメータの記録は、所定の基準に合う温度および／または湿度の１以上の読み込みによって開始される。記録の開始基準は、例えば温度および／または湿度のある上昇の傾きであってもよい。
【００１７】
本発明に係る環境センサ装置１は、好ましくは医薬品パッケージ１１によって提供される環境の保全を評価するために使用される。また、医薬品パッケージ１１内の乾燥剤の機能を評価するために使用されてもよいし、輸送中の医薬品１０への環境に関する影響を評価するために使用されてもよいし、医薬品パッケージ１１内の製品１０の有効期限を決定するために使用されてもよい。
【００１８】
別の実施形態によれば、医薬品パッケージ１１内に入っている医薬品１０の有効期限を決定するために提供されたシステム２であって、
予め規定された外部の環境評価サイクル中に医薬品パッケージ１１内の環境パラメータを検出するための、医薬品パッケージ１１内部にぴったり合うサイズであるスタンドアロン環境センサ装置１と、
評価用環境パラメータデータを受信するために、センサ装置１と通信インタフェース８を介して通信するように配置される制御ユニット１４と、を含むシステム２がある。
【００１９】
システム２の１つの実施形態によれば、センサ装置は環境パラメータデータを格納するためのメモリ６を備える。制御ユニット１４は、評価サイクル後センサ装置１から格納された環境データを読み込むように配置される。また、通信インタフェース８は無線であり、制御ユニット１４は評価サイクル中、即時にセンサ装置１から環境データを読み込むように配置される。
【００２０】
さらに、医薬品パッケージ１１によって提供される環境の保全を評価する方法であって、
登録された環境データを格納することができる環境パラメータセンサ装置１を製品パッケージ１１内に入れるステップと、
センサ装置１を含む製品パッケージ１１を環境変化にさらすステップと、
登録された環境データを制御ユニット１４に取り戻すステップと、
保全を評価するステップと、を含む方法が提供される。
【００２１】
できるだけ現実的な環境データとして登録するために、上記方法はさらに、
多量の医薬品１０を製品パッケージ１１内に入れるステップと、
乾燥剤を製品パッケージ１１内に配置するステップと、
実際の充填状況において医薬品パッケージ１１を閉じるのと同様に、医薬品パッケージ１１を閉じるステップのうち１以上のステップを含む。
【００２２】
これらの方法によって、製品それ自体からのどんな影響、乾燥剤、または充填プロセスも記録され、従って評価され得る。当該方法は、特に医薬品内の見込み残留含水量を検出し、湿度を予め規定されたレベルに保つのに必要とされる乾燥剤の量を最適化するのに有用である。また、実際の充填状況において閉じられたパッケージの環境データが、最適な状態で閉じられたパッケージからのデータと比較されるとき、その方法は充填プロセスにおいて効果的にどんな問題をも識別する。
【００２３】
上述したように、製品が輸送中や格納中など頻繁にさらされる環境パラメータにより医薬品の有効期限を決めることは複雑な仕事である。このように不確定であるため、有効期限は、ほとんどの場合、起こる可能性が低い最悪のシナリオに基づいている。しかしながら、本発明は、輸送および／または格納などの後、有効期限を評価するために使用され得る方法であって、
センサ装置１が入っている製品パッケージを一回の輸送分に入れるステップと、
制御ユニット１４を用いて、目的地に到着したときまたは格納後に環境履歴を登録するステップと、を含む方法を提供する。
このような方法により、環境履歴が完全であれば、推定誤りは大いに小さくなるので、有効期限は著しく延期され得る。
【００２４】
上述したように、パッケージ内の環境パラメータを登録するための一体化されたセンサユニットを有する医薬品の製品パッケージ／容器、および医薬品の有効期限を能動的に決定するためのシステムがある。しかしながら、多くの医薬品は、非常に制限された期間での使用を対象としている。例えば、抗生物質は細菌感染のために１週間または１０日間、１日２錠で処方される。このような製品（特に敏感な製品）の有効期限のより効果的な決定を得るために、上記方法は使用され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明に係る環境センサ装置およびシステムのブロック図である。
【図２】環境センサ装置が内部に設置された医薬品パッケージの断面図である。
【図１】
2009500903.tif 000003
【図２】
2009500903.tif 000004
【手続補正書】
【提出日】平成20年3月3日(2008.3.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品パッケージ（１１）内の環境状態を検出するための環境センサ装置（１）であって、
センサ装置（１）の外形寸法を規定するハウジング（９）と、
湿度センサ（３）と、
温度センサ（４）と、
制御回路（５）と、
メモリ回路（６）と、
電源（７）と、
通信インタフェース（８）と、を含むスタンドアロン装置であり、
前記ハウジング（９）は、医薬品パッケージ（１１）内部に合わせた外形寸法を有することを特徴とする環境センサ装置。
【請求項２】
前記センサ装置（１）の前記外形寸法は、前記センサ装置（１）を加えて多量の医薬品（１０）を医薬品パッケージ（１１）内に入れることができるほど小さいことを特徴とする請求項１に記載の環境センサ装置（１）。
【請求項３】
所定の間隔で、温度および湿度の記録をとるように配置されることを特徴とする請求項１または２に記載の環境センサ装置（１）。
【請求項４】
前記間隔の時間は任意であることを特徴とする請求項３に記載の環境センサ装置（１）。
【請求項５】
環境パラメータの記録は、所定の基準に合う温度および／または湿度の１以上の読み込みによって開始されることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１つに記載の環境センサ装置（１）。
【請求項６】
記録の開始基準は、温度および／または湿度のある上昇の傾きであることを特徴とする請求項５に記載の環境センサ装置（１）。
【請求項７】
医薬品パッケージ（１１）によって提供される環境の保全を評価するための請求項１乃至６のいずれか１つに記載の環境センサ装置（１）の使用。
【請求項８】
医薬品パッケージ（１１）内の乾燥剤の機能を評価するための請求項１乃至６のいずれか１つに記載の環境センサ装置（１）の使用。
【請求項９】
輸送中の医薬品への環境に関する影響を評価するための請求項１乃至６のいずれか１つに記載の環境センサ装置（１）の使用。
【請求項１０】
医薬品パッケージ（１１）内の医薬品（１０）の有効期限を決定するための請求項１乃至６のいずれか１つに記載の環境センサ装置（１）の使用。
【請求項１１】
医薬品パッケージ（１１）内に含まれる医薬品（１０）の有効期限を決定するためのシステム（２）であって、
予め規定された外部の環境評価サイクル中に医薬品パッケージ１１内の環境パラメータを検出するための、医薬品パッケージ（１１）内部にぴったり合うサイズであるスタンドアロン環境センサ装置（１）と、
評価用環境パラメータデータを受信するために、センサ装置（１）と通信インタフェース（８）を介して通信するように配置される制御ユニット（１４）と、を含むことを特徴とするシステム。
【請求項１２】
前記センサ装置（１）は、環境パラメータデータを格納するためのメモリ（６）を含み、
前記制御ユニット（１４）は、評価サイクル後センサ装置（１）から格納された環境データを読み込むように配置されることを特徴とする請求項１１に記載のシステム（２）。
【請求項１３】
前記通信インタフェース（８）は、無線であり
前記制御ユニット（１４）は、評価サイクル中、即時にセンサ装置１から環境データを読み込むように配置されることを特徴とする請求項１１に記載のシステム（２）。
【請求項１４】
医薬品パッケージ（１１）によって提供される環境の保全を評価する方法であって、
環境センサ装置（１）を前記医薬品パッケージ（１１）内に入れるステップと、
前記センサ装置（１）が入っている前記医薬品パッケージ（１１）を環境変化にさらすステップと、
登録された環境データを制御ユニット１４に取り出すステップと、
上記保全を評価するステップと、を含む方法。
【請求項１５】
多量の医薬品（１０）を前記医薬品パッケージ（１１）内に入れるステップをさらに含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
乾燥剤を前記医薬品パッケージ（１１）内に配置するステップをさらに含む請求項１４または１５に記載の方法。
【請求項１７】
実際の充填状況において、医薬品パッケージ（１１）を閉じるのと同様に、前記医薬品パッケージ（１１）を閉じるステップをさらに含む請求項１４乃至１６のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１８】
センサ（１）が入っている前記医薬品パッケージ（１１）を１回の輸送分に入れるステップと、
目的地に到着したときまたは格納後に、環境履歴を登録するステップと、
登録された環境履歴からその分の医薬品（１０）の有効期限を決定するステップと、
を含む請求項１４乃至１７のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１９】
請求項１４乃至１８のいずれか１つに記載の方法を用いて治療する方法。
【国際調査報告】
2009500903.tif 000005
2009500903.tif 000006
2009500903.tif 000007
2009500903.tif 000008