(57)【要約】【課題】本発明は眼内レンズの移植後にみられる偽水晶体性瞳孔ブロックの発生を減少させる医療用装置及び方法を提供する。【手段】本装置はレンズ光学部の表面間を横断するチャネルを備えて構成された眼内レンズを含む。本発明はチャネルから光学的ひずみを除去する光学領域内の特別なエッジ角度及び位置を含む。チャネルはレンズの一方の表面からレンズの他方の表面へ患者の水性体液の潅流が可能なように構成された弁として機能し、これによって患者眼球内での液圧上昇を防止するように構成されている。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の眼球に移植するための眼内装置であって、
前方光学領域表面と後方光学領域表面とを有する光学領域と、
前記光学領域の周囲に配置された周辺領域であって、前方周辺領域表面と後方周辺領域表面とを有する周辺領域と、
前記前方光学領域表面にある前方開口部と、
前記後方光学領域表面にある後方開口部と、
前記前方開口部と前記後方開口部の間に配置されたスリット状のチャネルと
を含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記レンズは二つのチャネルを有し、前記二つのチャネルは前記光学領域の中心の周りに対称に配置される
ことを特徴とする請求項１に記載の眼内装置
【請求項３】
前記チャネルは前記周辺領域の周縁を結んで引かれた水平基準線に平行な直線から９０度未満の角度で構成される
ことを特徴とする請求項１に記載の眼内装置。
【請求項４】
前記周辺領域に配置される少なくとも１個の固定部材をさらに含む
ことを特徴とする請求項１に記載の眼内装置。
【請求項５】
前記チャネルの前記後方開口部は前記チャネルの前記前方開口部より前記光学領域の中心寄りに配置される
ことを特徴とする請求項１に記載の眼内装置。
【請求項６】
前記チャネルは前記周辺領域の周縁を結んで引かれた水平基準線に平行な直線から０度ないし２０度の範囲にある角度で構成される
ことを特徴とする請求項１に記載の眼内装置。
【請求項７】
前記チャネルは毎分５ないし６マイクロリットルの流体の流れをサポートするように構成される
ことを特徴とする請求項１に記載の眼内装置。
【請求項８】
前記チャネルは患者の眼内圧を病気とは言われない範囲に維持するように構成される
ことを特徴とする請求項１に記載の眼内装置。
【請求項９】
前記チャネルは患者の眼内圧を１０ないし２１ｍｍＨｇの範囲に維持するように構成される
ことを特徴とする請求項１に記載の眼内装置。
【請求項１０】
前記眼内装置は生体親和性材料から作成される
ことを特徴とする請求項１に記載の眼内装置。
【請求項１１】
前記眼内装置は可撓性材料から作成される
ことを特徴とする請求項１に記載の眼内装置。
【請求項１２】
前記チャネル及び前記チャネルにある前記開口部は光学ロックを提供するように構成される
ことを特徴とする請求項１に記載の眼内装置。
【請求項１３】
弁付きの無ひずみ眼内レンズを作成する方法であって、
生体親和性材料からレンズを作成するステップであって、前記レンズは光学領域の周辺に配置された周辺領域を含み、前記光学領域は前方光学領域表面と後方光学領域表面とを有し、前記周辺領域は前方周辺領域表面と後方周辺領域表面とを有することを特徴とするステップと、
光学ロック又は光ロックを提供する臨界角で前記光学領域を貫通する少なくとも一つのチャネルを形成するステップ
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記チャネルは機械装置を使用して形成される
ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記チャネルはレーザーを使用して形成される
ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記チャネルは高圧水ジェットを使用して形成される
ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記眼内レンズ上に少なくとも一つの固定部材を配置するステップをさらに含む
ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記臨界角は前記周辺領域の周縁を結んで引かれた水平基準線に平行な直線から０度ないし２０度の範囲内にある
ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記レンズの材料の屈折率と眼房水の屈折率とから前記レンズの前記臨界角を計算するステップをさらに含む
ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
眼内レンズを移植された患者において偽水晶体性瞳孔ブロックの発生を最小限に抑さえるための方法であって、
光学領域の周囲に配置された周辺領域を含む眼内レンズを提供するステップであって、前記光学領域は前方光学領域表面と後方光学領域表面と前記周辺領域の周縁を結んで引かれた水平基準線に平行な直線から０度ないし２０度の範囲の角度で前記光学領域を貫通するように形成された少なくとも一つのチャネルとを含み、前記チャネルは前方開口部と後方開口部とを含むことを特徴とするステップと、
前記患者の前記眼球に前記眼内レンズを移植するステップ
とを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に移植可能な眼内レンズに関連する。さらに詳しく説明すると本発明はレンズを通してレンズの後方表面からレンズの前方表面への流体の流れを可能にするように構成することで偽水晶体性瞳孔ブロックを防止することができるようにする弁を含む無ひずみで移植可能な眼内レンズに関連する。
【背景技術】
【０００２】
眼内レンズ（ＩＯＬ）の移植を行なう眼科手術を受ける患者は偽水晶体性瞳孔ブロックを発症する可能性がある。瞳孔ブロックは瞳孔と虹彩の外科的開口部の傷害に起因する眼球の前房と後房の間の水性体液の連通の障害を意味する。偽水晶体性瞳孔ブロックでは、移植した眼内レンズが瞳孔を通過する水性体液の部分的な又は全体的な障害になっている。偽水晶体性瞳孔ブロックはレンズ移植手術後のどの時点でも発生し得る。病状が認識されずまた早期に治療されなければ傘状虹彩に進展し虹彩角膜癒着形成を起すことがあり（周辺部から発症して中心部へと進展する）、眼内圧が上昇し、視神経頭にダメージが進行し、失明につながる。通常の母集団での平均眼内圧は１５ｍｍＨｇで、１０から２１ｍｍＨｇの範囲の眼内圧が平均から標準偏差値の２倍の値の範囲内に納まる。眼内圧２１ｍｍＨｇ以上を超えると病的であると考えられる。
【０００３】
偽水晶体性瞳孔ブロックは移植した人工眼内レンズの光学部による、又は瞳孔と人工レンズ又は残留している水晶体嚢の間の癒着の発生による、瞳孔の機械的閉塞が原因で発生する。偽水晶体性瞳孔ブロックは前房に人工眼内レンズを移植した患者において、光学部による瞳孔の直接ブロックか、又は硝子体と後部虹彩の間の癒着の発生のいずれかによって発生することがある。残存している周辺虹彩切除部の閉塞又は周辺虹彩切除部の欠如が凝集要因である。
【０００４】
移植可能な人工眼内レンズの挿入に先行する嚢外手術は水晶体前嚢の大部分の保持、炎症性、増殖性、線維性反応を誘導する嚢の円蓋部の残存水晶体質、後嚢の断裂、水晶体硝子体混合物を発生させることがある。炎症性反応は人工レンズとブドウ膜組織、特に虹彩との間の癒着を発生する。
【０００５】
溝付きレンズは毛様体突起と毛様体本体を侵食する傾向があり、血液房水関門の破綻が起きる。溝付きレンズの光学部は部分的又は完全に瞳孔を捕獲する傾向が強い。嚢の線維性反応もまた嚢からレンズを押し出すことがあり、この過程が瞳孔捕獲につながる。
【０００６】
創傷漏洩により前房が浅くなったり、または硝子体の房水が貯留されてレンズ光学部を前方に押し出したりすることによっても、レンズ光学部を強く虹彩に押し付けることとなり、房水の前方移動を実質的にブロックしてしまい部分的又は完全な瞳孔捕獲を生じる。
【０００７】
小児患者ではとりわけ偽水晶体性瞳孔ブロックに罹患し易い。フィブリン形成は小児でとくに多く見られる。さらに、光学部が小さい嚢から押し出され瞳孔に捕獲される傾向が強い。新生児及び乳児では虹彩切除開口部が縮小し最終的に閉塞する傾向にある。
【０００８】
これら全ての過程の実質的結果が傘状虹彩、前房癒着形成、緑内障、房水の前方移動に対する抵抗の増加である。瞳孔ブロックは周辺部虹彩切除部がブロックされ上記要因の結果として虹彩が閉じた場合に発生することがある。瞳孔ブロックは前房への人工眼内レンズ移植、アングル支持レンズ、又は虹彩爪（Ａｒｔｉｓａｎ）レンズを使用することでとくに発生し易くなる。瞳孔部分では、瞳孔と後嚢の間に初期の癒着が形成される。傘状虹彩が発症すると虹彩前面とレンズの間、また移植した人工眼内レンズの莢膜との間に癒着が形成される。傘状虹彩は虹彩全体に発生し得るが、多くは両眼性である。
【０００９】
移植性人工眼内レンズの移植後の偽水晶体性瞳孔ブロックは稀な病態ではない。正確な発生率は分かっていないが、小児患者にかなり多く発生しており、中でも非常に若い患者にみられる。瞳孔ブロックの除去失敗は慢性隅角閉塞性緑内障の発生につながり、また緑内障性視神経ニューロパシーによる失明もある。
【００１０】
偽水晶体性瞳孔ブロック発生後にブロックを破壊し房水の流れを再建することで治療する外科手術が公知である。医師は大抵の場合周辺虹彩切除術を施術して房水の流動に対する障害を開放する。これらの手術はさらに合併症を起す危険性がある。
【００１１】
典型的なＩＯＬには、通常約６ミリメートルの直径を有する光学部と、その光学部に結合して（又はこれと一緒に形成されて）光学部を眼内で摘出した水晶体の領域に固定するための支持部又は固定部材とを含む。ＩＯＬは２種類の基本的形式があり、ハード又は硬質な光学部がたとえばポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）で形成されたものと、変形可能な光学部を有し変形可能な材料たとえばシリコン、コラーゲン、水性ゲル、又はアクリル酸などから作製されるものがある。ＩＯＬ挿入の前に白内障に罹患した水晶体レンズを一般に粉砕し水晶体乳化（ｐｈａｃｏ）によって小さな切開創から除去する。ハードＩＯＬを使用する場合は小さな水晶体乳化切開創を開大してハードレンズの直径程度にし、ハードレンズを切開創から挿入できるようにするが、水晶体乳化レンズ吸引術の利点の多くがこれによって失われる。ソフトＩＯＬを使用する場合、患者眼球の所定位置に押し出すことができる。ＩＯＬの一方の種類は変形させることができ（たとえば折り畳むか又は丸める）強膜トンネル切開創を通過させることができる。
【００１２】
レンズ内の流体の流れのための弁メカニズムを含む移植可能なＩＯＬが記載されている。しかし、既知の弁メカニズムはレンズの後方表面からレンズを通してレンズの前方表面への完全な流れを提供しない。たとえば、記載されている１つの既知の装置は前方表面層と後方表面層を形成するレンズ部分を有する眼内レンズで、レンズ部分の内部には変形可能なセルのアレイを含み、その各々が選択された流体の容積を内部に画成する。各々の変形可能なセルは前方又は後方の表面層のいずれかと実質的に係合している。また流体の流れを変形可能なセルのアレイの少なくとも一部で容積を変化するように制御可能にすることで、前方又は後方表面層を変形させレンズの光学パラメータの変化を制御可能にする手段も提供されている。流体は変形可能なセルの内部へ又は内部から流出するが患者眼房水はレンズを通って流れることはない。そのため、このようなレンズを移植しても偽水晶体性瞳孔ブロックを予防することにはならない。
【００１３】
レンズ内の流れを許容する別の既知の記載されている装置は、独立した透明な適応移動構造のパターンを含む内相又は内層を備えるＩＯＬである。典型的な実施例ではこの移動構造は印加されたエネルギーに応答して形状又はその他のパラメータを調節する形状変化ポリマーによって作動するもので、このエネルギーによりレンズ内の流体媒体を移動させ可撓性レンズ表面を作動させる。レンズの内部空間の周囲での流体移動により総容量の変化なしに構造体の屈折パラメータが変化する。患者の眼房水はレンズを通って流れることはなく、そのためこのレンズは偽水晶体性瞳孔ブロックを予防することはない。
【００１４】
レンズ内の流体の流れを提供するさらに別の記載された装置は、何らかの侵襲的手術を必要とすることなく眼球内への移植後に焦点調節能力を変更することが可能なＩＯＬである。このＩＯＬは少なくとも可撓性の領域を有する光学部チャンバを備え、この領域が流体の影響で変形する。ＩＯＬはさらに光学部チャンバと流体連通する光学流体を貯蔵するためのタンクを含み、またこのタンクと光学部チャンバとの間の流体連通を調節するための弁も含む。このレンズは、外部エネルギー源により作動してタンクと光学部チャンバとの間の光学流体の移動を行ない光学チャンバ内の流体量を変化させ、これによってＩＯＬの焦点調節能力を変化させるようなポンプも含むことができる。しかし、患者の眼房水がレンズを通って流れることはない。
【００１５】
他の周知の装置の１つはレンズ光学部に中心チャネルを提供してレンズの前方及び後方表面を通して空気の流れを提供する。チャネルはレンズの前方及び後方表面の両方に中心開口部を有する。チャネルはレンズの表面に対して９０度の角度に配向されている。この装置はレンズを介する流れの量を制御するように構成された弁を備えていない。さらに、光学部の中心開口部は、中心開口部を光が通過する領域で光学的ひずみを発生させる。
【００１６】
さらに、たとえばシャント（ｓｈｕｎｔ）装置など、緑内障を治療するための複数のインプラントが従来技術で記載されている。患者の眼房水はこれらの緑内障シャントを通って流れる。しかしこれらは独立したインプラントであり既知の移植可能な眼内レンズ装置のコンポーネントではない。既知の緑内障シャントは独立した装置でレンズ光学部の一部をなすものではないため、視野のひずみはこれらの装置の設計では考慮されていない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
偽水晶体性瞳孔ブロックを予防するように構成されている既知の移植可能な眼内レンズ装置は存在しない。したがって当業者は偽水晶体性瞳孔ブロックの発生を低減するおよび／または予防するように構成されたＩＯＬの必要性を認識している。さらにこのようなＩＯＬが望ましくはレンズ内に構成されることもある流体チャネルから発生する何らのひずみもないレンズを含むのが望ましいことも当業者には認識されている。またこのような眼内レンズを作製し移植する方法、偽水晶体性瞳孔ブロックの進行の発生を低減する方法の必要性も当業者に認識されている。本発明はこれらの必要性及びその他を満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
一般的表現でもって簡単に言えば、本発明は、無ひずみの光学部を維持しつつ眼房水が眼内レンズを通って流れることを可能にする弁を備える新規かつ改良された眼内レンズを提供する。本発明はレンズの後方表面と前方表面の間でレンズを介して流体が流れることが出来、これにより偽水晶体性瞳孔ブロックの発生を予防又は減少する一助となるように構成されている。
【００１９】
本発明はそもそも偽水晶体性瞳孔ブロックが発生するのを予防することでＩＯＬの移植を受けた患者において追加の手術の必要性を回避することができるため有利である。偽水晶体性瞳孔ブロックを予防することによりブロックに起因する合併症及び失明の両方を予防すると共に、偽水晶体性瞳孔ブロックを開放するために必要な追加の手術に起因する合併症も予防する。
【００２０】
さらに、本発明の別の態様ではレンズの後方表面からレンズを通りレンズの前方表面、更にその外へ眼房水が流れるように構成されている無ひずみレンズを提供する。本発明の１つの態様において弁を含むソフトレンズは眼球が適応する過程で二つの楔状表面の間で流体のパルス性微小流を作るように構成される。１つの実施例においてレンズの弁と開口部は自己洗浄性であり眼球内屑片及び瘢痕組織による凝固が最小限になるように構成される。
【００２１】
本発明の幾つかの態様によれば、眼内レンズの光学領域を完全に通過するように作られた特別に構成された角度を有する少なくとも１つの切り込み又はチャネルが構成された眼内レンズのための光学的に透明かつ無ひずみの弁が提供される。１つの態様においてチャネル又は切り込みの配置と構成において中心点に対する対称性が存在する。他の種類の切り込み又は排出孔も眼内レンズを眼房水が通れるようにするが、本発明の１つの態様は切り込みによる光学ひずみを排除する特別なチャネル角度と配置を光学領域に含む。別の態様において本発明はレンズの光学部分の中心の周囲に対称的に配置されたレンズ内のチャネルを含む。本発明のさらに別の態様は切り込み又はチャネルは弁から光が反射される臨界角で構成され、これによってＩＯＬに無ひずみ光学部をもたらすものである。本発明の少なくとも一つの別の態様において、切り込みは０から２０度の範囲の臨界角で作成される。
【００２２】
本発明のさらに別の態様において、切り込みの構成はレンズ内のチャネルにある開口部によって屈折又は反射される光の光学トラップを作成する。切り込みの臨界角はヒトの眼球の構造及び眼内レンズ材料の屈折率に基づいて計算することができる。チャネルの特別な角度により光が弁から反射し、これによって切り込みに起因する反射を除去し、ひずみのない光学部を提供する。
【００２３】
本発明の幾つかの態様において、レンズを貫通するチャネルは、良好な光学特性とより少ないひずみのためにレンズの光学部分の中心の周囲に対称的に配置されるのが好ましい。しかし、別の態様において、切り込みは非対称とすることができる。さらに別の態様において、スリット状切り込みを鋭利なナイフの刃で機械的に作成できる。さらに別の態様において、スリット状の切り込みをレーザーで作成することができる。さらに別の態様において、切り込みは高圧水カッターで作成することができる。
【００２４】
本発明のさらに別の態様において、眼内レンズの表面はレンズを通して毎分５ないし６マイクロリットルの流体の流れをサポートするように構成されたチャネルの表面開口部を有する。この流量速度は眼球内の病理的眼内圧の亢進を防止する上で重要である。本発明の別の態様において適応中の本発明によるソフト眼内レンズの圧縮はソフトＩＯＬを毛様体筋の変化に応答して屈曲させ、これがまたチャネルを介する二つの開口部の間でのパルス状の流れを促進する。これは開口部の自己洗浄作用にとって有用である。
【００２５】
本発明のさらに別の態様において、患者の眼球に移植する眼内装置が提供され、これは光学領域の周辺に配置された周辺領域を含み、光学領域は前方光学領域表面と後方光学領域表面とを備え、周辺領域は前方周辺領域表面と後方周辺領域表面とを備える。当該眼内装置はさらに光学領域に配置された少なくとも一つのチャネルを含み、チャネルは前方開口部と後方開口部とを有する。本発明の１つの態様において、当該チャネルはレンズから光が反射されるような臨界角で配置される。本発明の少なくとも１つの態様において、光学領域を貫通するチャネルは周辺領域の周縁を結ぶ水平基準線に平行な線から０度ないし２０度の範囲の角度をなす。
【００２６】
別の態様において、本発明は弁を備えて構成された無ひずみＩＯＬを作成する方法を提供する。当該方法では生体親和性材料からレンズを作成するが、当該レンズは光学領域の周辺に配置された周辺領域を含み、光学領域は前方光学領域表面と後方光学領域表面とを備え、周辺領域は前方周辺領域表面と後方周辺領域表面とを備え、少なくとも一つのチャネルがレンズを貫通して形成されてレンズを通る流体の流れを提供する。本発明の１つの態様において、当該方法はレンズから光が反射されるようなチャネルの臨界角を計算することを含む。別の態様において、当該方法はさらに周辺領域の周縁を結んで引いた水平基準線に平行な線から０度ないし２０度の範囲の角度で光学領域を貫通する少なくとも一つのチャネルを形成することを含む。
【００２７】
さらに別の態様において、本発明はＩＯＬを移植した患者において偽水晶体性瞳孔ブロックの発生を最小限に押える方法も提供し、これには、光学領域の周辺に配置された周辺領域を含むＩＯＬを提供し、この光学領域は、前方光学領域表面と後方光学領域表面と、周辺領域の周縁を結んで引いた水平基準線に平行な線から０度ないし２０度の範囲の角度で光学領域を貫通して形成された少なくとも一つのチャネルを備え、当該チャネルは前方開口部と後方開口部とを有し、患者の眼球にこのＩＯＬを移植することを含む。
【００２８】
本発明のその他の特徴及び利点は添付の代表的図面との関連において本発明の好適実施例の以下の詳細な説明から明らかになろう。
本発明の以上の及びその他の特徴、態様、利点は好適実施例の図面を参照して説明し、図面は本発明を図示するがこれを制限しないことを意図している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
図示を目的として例示するために提供されている図面を参照しつつ、眼内レンズ（ＩＯＬ）の本発明の１つまたはそれ以上の実施例が図１〜図８に図示してある。
【００３０】
図１〜図３を参照すると、一般的表現において、本発明では眼内レンズ（ＩＯＬ）１００が提供される。ＩＯＬは光学領域１１０の周辺にある周辺領域１０５を有する光学部１１５を含む。少なくとも一つの実施例においてＩＯＬはさらに１つまたはそれ以上の支持部又は固定部材１２０を含み、これは周辺領域に結合されて周辺領域から外向きに延出し患者の眼球内の所定位置に光学部を保持するのを補助する。
【００３１】
１つの実施例において固定部材又は部材群１２０は当該部材又は部材群により光学領域１１０が邪魔されないように配置されるのが望ましい。周辺領域１０５は実際において眼球内への移植後の望ましくない変形に対して光学部１１５を補強するフレームを形成するのが望ましい。周辺領域は光学部に固定部材を装着するために使用され光学部の支持を行なう支持部を含むことがある。固定部材は従来技術で公知の数種類のうちの１つまたはそれ以上のものであって、さらに詳細には以下で説明する。１つの実施例において周辺領域の周縁はたとえば４５度の角度で面取りする（図８）。
【００３２】
図２をさらに詳しく参照すると、光学部１１５は光軸を有しさらに前方表面１２５と後方表面１２６とを含む。光学領域１１０は前方光学領域表面１３５と後方光学領域表面１３６とを含む。これらの光学領域表面の一方又は両方の曲率は光学部の補正力又は矯正力を決定する。周辺領域１０５は前方周辺領域表面１４５と後方周辺領域表面１４６とを有する。
【００３３】
ここで図１をさらに詳しく参照すると、光学領域１１０は中心１１１を有する直径Ｄ１を有する。周辺領域１０５は直径Ｄ２を有し、これも中心１１１を有する。周辺領域は二つの長い側面１０７と二つの短い側面１０８とを有する。少なくとも一つの実施例において、周辺領域は長さＬ２を有する二つの一般に平行な長い側面１０７と直径Ｄ２を有する二つの湾曲した側面１０８として構成される。図７〜図８に図示してあるように、１つの実施例において周辺領域の周縁は４５度の角度で面取りをして構成される。
【００３４】
また図１〜図３を参照すると、眼内レンズ１００はＩＯＬの前方光学部表面１２５にある前方開口部１５５とＩＯＬの後方光学部表面１２６にある後方開口部１５６とを有する１つまたはそれ以上のチャネル１５０を含む。１つの実施例においてチャネルは構成においてスリット状にしてある。チャネル１５０により流体たとえば眼房水の流れが後方表面１２６と前方表面１２５の間でレンズを通って制御されて形成できる。１つの実施例において、チャネルの前方開口部および／または後方開口部は構成においてスリット状にしてある。１つの好適実施例においてチャネルとスリット状開口部は光学領域１１０に配置され、これによって流体たとえば眼房水が後方光学領域表面１３６から前方光学領域表面１３５を通って流れることができる。
【００３５】
本発明の別の実施例において、チャネル１５０は光学部１１５を横断するときに角度が付けられており、チャネルの後方開口部１５６はチャネルの前方開口部１５５より光学領域１１０の中心１１１に寄って配置される。１つの実施例において（図１）、チャネルのスリット状開口部は周辺領域１０５の一般に平行な長い側面１０７に対して実質的に平行に構成される。少なくとも一つの別の実施例においてチャネルのスリット状の開口部は周辺領域（図４）の一般に平行な長い側面に対して実質的に直交して構成される。チャネルはまっすぐな壁および／または開口部（図１ならびに図４）で構成されるか、又は湾曲した壁および／または開口部（図５及び図６）で構成される。湾曲した開口部は周辺領域（図５）の長い側面に対して実質的に直交して構成されるか、又は周辺領域（図６）の長い側面に対して実質的に平行に構成される。
【００３６】
ここで図３をさらに詳しく参照すると、チャネル１５０と開口部１５５，１５６は眼内レンズ１００に光学的に透明で無ひずみの弁を提供する。１つの好適実施例において、チャネルと開口部は眼内レンズの光学領域１１０を完全に貫通して作成され光学ロック又は光線ロックを発生する臨界角で構成される。レンズに直交する切り込みは光を反射せず患者はゆがんだ映像を見ることになる。切り込みの臨界角は光線ロック又は光学ロックを発生し、光は弁を通過しない。少なくとも一つの実施例において、臨界角は０から２０度の範囲である。切り込みの臨界角αにより光が弁を通過しないような光線ロック又は光学ロックが得られる。チャネルの角度は次式によって定義される：
α = arc sin (W/C)
ここでαは水平基準線Ｈ（図２）に平行な直線に対するチャネルの角度、Ｗは前方開口部のレベルでの光学領域１１０の幅、Ｃは前方開口部１５５から後方開口部１５６までのチャネル１５０の長さである。図２に図示してあるように、水平基準線Ｈは正面から見たときの周辺領域１０５の周縁を結んで引かれた直線である。
【００３７】
図９をここで簡単に参照すると、完全内部反射（ＴＩＲ）、光線ロック又は光学ロック入射光の全部が協会から反射される現象である。ＴＩＲは以下の二つの条件の両方に当てはまる場合にのみ発生する：１）光線が密度の濃い媒体中にあって密度の薄い媒体に達する、２）光線の入射角がいわゆる臨界角よりも大きい。
【００３８】
ＴＩＲの現象の１つの例は、空気などの密度の薄い媒体との境界に向かって水中を進む光である。水中での入射角が何らかの臨界値に達すると、屈折した光線は境界に沿って進み、９０度の屈折角を有するようになる。この入射角は臨界角として知られており屈折が起こることのできる最大入射角である。臨界角より大きな何らかの入射角では、光は完全内部反射をする。たとえば、典型的な水と空気の境界では、臨界角では水と空気の境界から完全に光が反射されて水中に戻り空気中に進入することはない。
【００３９】
したがって臨界角は９０度の屈折角度を提供する入射角として定義される。臨界角は入射角度の値である。臨界角の実際の値は境界の各々の側に存在する材料の組み合わせに依存する。たとえば、水と空気の境界では、臨界角は４８．６度で、クラウンガラスと水の境界では臨界角は６１．０度である。
【００４０】
臨界角は二つの異なる材質の境界について計算することができる。媒体"i"は入射側媒体、媒体"r"は屈折側媒体である。臨界角は９０度の屈折角度θr値が得られる入射角θiである。この情報をスネルの法則の式に代入すると臨界角を予測するための一般式が導出できる。導出した式を以下に示し、ここで"n"は屈折率である。
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【００４１】
臨界角は屈折率の比の逆正弦を取ることで計算できる。ｎｒ／ｎｉの比は１．０より小さい値である。実際に、式が正しい答を出せるようにするには、ｎｒ／ｎｉの比は１．０より小さくなければならない。完全内部反射又は光線ロックは屈折媒体の密度が入射媒体より小さい場合にだけ発生するので、ｎｉの値はｎｒの値よりも大きくなければならない。この臨界角についての式を用いて何らかの境界での臨界角を予測することができるが、それには境界の各々の側にある二つの材質の屈折率が既知であることが条件になる。本発明では、弁の臨界角は光学領域１１０の材質の屈折率とヒトの眼球の眼房水の屈折率とから計算される。
【００４２】
ここでまた図１〜図８を参照すると、少なくとも一つの実施例において、チャネル１５０と前方開口部１５５の配置と構成は中心点に対して対称になっている。他の種類の切り込み又は排出孔も眼房水が眼内レンズ１００を通って流れるようにできるが、本発明は光学ひずみとチャネル及び開口部の表面からの反射を排除するように光学領域１１０の切り込みの臨界角に基づいた角度位置を含む。１つの実施例において、本発明はレンズの光学領域の中心１１１の周りに対称に配置されているチャネルと開口部とを光学領域に含む。切り込みの対称配置によってレンズの光学的特性が一層良好になる。しかし、別の実施例においては、チャネルと開口部は光学領域の中心の周りに対称に配置する必要がない。切り込みは機械的手段たとえばナイフなどによって作成する。開口部とチャネルもＩＯＬに向けたレーザー又は高圧下の水ジェットで作成することができる。
【００４３】
チャネルと開口部はレンズの光学部１１５の中心１１１の周りに対称に配置される。少なくとも一つの実施例において、チャネル１５０と開口部１５５，１５６の構成は開口部とチャネルの上に来る光に対する光学トラップを作成する。チャネルの臨界角「α」はヒトの眼球の構造と眼内レンズ材料の屈折率に基づいて計算することができる。１つの実施例においてチャネルの臨界角「α」は光学ロックを作出するように０から２０度の範囲にあるのが望ましい。チャネルの長さは式α＝arc sin (Ｗ/Ｃ)から計算することができ、ここでαは水平基準線Ｈ（図２）に平行な直線との関係におけるチャネルの角度、Ｗは前方開口部のレベルでの光学領域１１０の幅、Ｃは前方開口部１５５から後方開口部１５６へのチャネル１５０の長さである。チャネルの幅はチャネルを通る流体の流れが切り込みの臨界角度と長さについて毎分４から５マイクロリットルの範囲になるように構成する。チャネルはさらに病気とは言われない正常範囲である１０から２１ｍｍＨｇに患者の眼内圧を維持するように構成する。
【００４４】
本発明の１つの好適実施例において、チャネル１５０と開口部１５５，１５６は毎分５から６マイクロリットルの流体の流れをサポートするように構成される。この流速は異常な眼内圧が発生するのを防止する上でも緑内障の進行を防止する上でも重要である。本発明に係るソフト眼内レンズ１００に適応する過程での圧縮によりソフトＩＯＬが毛様筋の変化に応答して屈曲しこれがさらに二つの開口部の間でチャネルを通るパルス状の流れを促進する。これは開口部の自己洗浄に取って有利である。
【００４５】
本発明の眼内レンズ１００は、ＩＯＬを作成するために従来技術で周知の多くの材料から形成することができる。これらの材料は完全に生物学的および化学的に不活性であることが望ましい。これらの材料の多くは白内障手術のＩＯＬで良好に使用されており眼球内での安全性が証明されている。たとえば、本発明のＩＯＬはたとえばシリコーン、ＨＥＭＡ（２ハイドロキシエチルメタクリレート）、Ｃｏｌｌａｍｅｒ（登録商標）（ＳＴＡＡＲサージカル・カンパニー）、ポリジメチルシロキサン、ＰＭＭＡ（ポリメチルメタクリレート）から作成することができこれに限定されない。
【００４６】
さらに、本発明のＩＯＬ１００の光学部１１５は光学部で使用するための従来技術で既知の材料、たとえばアクリル酸、バイオクリル、ＰＭＭＡ（ポリメチルメタクリレート）、ＰＭＭＡ−ヘパリン（ポリメチルメタクリレート−ヘパリン）、シリコーン、又はＣｏｌｌａｍｅｒ（登録商標）から作成することができる。固定部材１２０は支持部で使用するのに従来技術で既知の材料から作成することができ、たとえばアクリル酸、バイオクリル、Ｃｏｌｌａｍｅｒ（登録商標）、ＰＥＳ（ポリエーテルスルホン）、ＰＭＭＡ（ポリメチルメタクリレート）、ポリイミド、ポリミド、ポリプロピレン、ＰＶＤＦ（フッ化ポリビニリデン）、シリコーンその他がある。少なくとも一つの実施例において眼内レンズ１００は共有結合しＵＶ吸収（３９５ｎｍで１０％の透過率）のあるシリコーンから作成される。この材料は完全に生物学的及び化学的に不活性である。
【００４７】
光学部１１５の設計は両凹、両凸、凹凸、凸−平面、凸−凹、等凸、メニスカス、平面−凹、平面−凸、平面凹−凸、逆両凸、又はトーラス球面の形状を含む。
【００４８】
支持部又は固定部材１２０は従来技術で既知の各種設計から選択することができ、たとえば３点固定、４点固定、Ｃループ、キャップＣ、円形、クローズドループ、ＣＭループ、ノッチＣ、カスタム、フットプレート、変形Ｃループ、変形Ｊループ、変形Ｌループ、変形Ｓループ、プレート、短Ｃ、スパイラルループ、又はＺ型支持などである。
【００４９】
本発明のＩＯＬを含む態様の構成は１ピース又は３ピースである。ＩＯＬは患者眼球の前房又は後房に配置される。少なくとも一つの実施例において、ＩＯＬは折り曲げ可能である。少なくとも別の１つの実施例において、ＩＯＬは折り曲げ可能ではない。１つの実施例において、本発明はたとえば眼球への強膜トンネル切開創など切開創からＩＯＬを導入することができるように構成された変形可能な光学部を含む。
【００５０】
１つの実施例において、眼内レンズ１００の長さは８．５ないし１４．５ミリメートルの範囲にある。別の実施例において、光学部１１５のサイズは３．５０ないし７．００ミリメートルの範囲である。さらに別の実施例において、光学部の強度は−４０．０から＋４５．０ジオプトリ（ｄｉｏｐｔｅｒ）の範囲である。さらに別の実施例において、光学部の強度は０．５ジオプトリ単位で変化させることができる。１つの実施例において、白内障に罹患し除去された水晶体レンズを置換するのに必要とされるＩＯＬの度数を計算するのに必要なＡ定数は１１４．０から１２０．０の範囲である。
【００５１】
さらに別の実施例において、本発明は弁付きの無ひずみＩＯＬを製造する方法を含む。本方法は、生体親和性材料からレンズを形成するが、レンズは光学領域の周囲に配置された周辺領域を含み、光学領域は前方光学領域表面と後方光学領域表面とを有し、周辺領域は前方周辺領域表面と後方周辺領域表面とを有することを含む。好適な生体親和性材料の例は上記した通りである。本発明はさらに光学ロック又は光ロックを提供する臨界角で光学領域を貫通した少なくとも一つのチャネルを形成するステップを含む。１つの実施例において、角度は周辺領域の周縁を結んで引いた水平基準線に平行な直線から０度ないし２０度の範囲にある角度で形成される。１つの実施例においてチャネルは機械的装置を使用して形成される。別の１つの実施例においてチャネルはレーザーを使用して形成される。さらに別の１つの実施例において、チャネルは高圧水ジェットを使用して形成される。ＩＯＬにチャネルを形成するその他の方法も本発明の意図される範囲から逸脱することなく使用が可能である。本方法はさらにＩＯＬ上に少なくとも一つの固定部材を配置するステップを含む。
【００５２】
本発明はまたＩＯＬを移植した患者において偽水晶体性瞳孔ブロックの発生を最小限に抑さえる方法も含み、当該方法は光学領域の周囲に配置された周辺領域を含むＩＯＬを提供するステップと、光学領域は前方光学領域表面と後方光学領域表面と臨界角で光学領域を貫通して形成された少なくとも一つのチャネルとを有し、当該チャネルは前方開口部と後方開口部とを有し、また患者の眼球に眼内レンズを移植するステップを含む。１つの実施例において、提供されるレンズは周辺領域の辺縁を結んで引かれた水平基準線に平行な直線から０度ないし２０度の角度範囲にある臨界角で構成されたチャネルを含む。
【００５３】
本発明はその精神と基本的特徴から逸脱することなく他の態様で実現することができる。したがって上記で説明した実施例は全ての点で図示を目的としたものであって制限しないものと解釈されるべきである。本発明は幾つかの好適実施例に関連して説明したが、当業者には自明のその他の実施例も又本発明の範囲内にある。したがって、本発明の範囲は添付の請求項を参照することによってのみ定義されることを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】図１はチャネル開口部を含む眼内レンズの上部平面図である。
【図２】図２は図１の眼内レンズの線Ａに沿ってみた断面立面図である。
【図３】図３は眼内レンズを貫通するチャネルの構成を示す図１の眼内レンズの光学領域の拡大略断面図である。
【図４】図４は本発明による眼内レンズの別の実施例の平面図である。
【図５】図５は本発明による眼内レンズの別の実施例の平面図で、当該レンズは曲線状チャネル開口部を含む。
【図６】図６は図５のレンズの別の実施例の平面図である。
【図７】図７は図６の眼内レンズの線Ｂに沿って見た断面図である。
【図８】図８は図６の眼内レンズの周縁部分を通る拡大図である。
【図９】図９は完全内部反射、光線ロック、又は光学ロックの現象の略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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