(57)【要約】  本発明は分娩後の臍帯および胎盤から胎児血液を採取するための装置および方法に関する。本発明の実施例において、採取する血液の汚染の危険性を従来の閉鎖循環式システムに付随する装置のレベルより低く抑えながらも比較的大量の臍帯血を採取できる開鎖循環式装置およびその方法を提供する。更に他の実施例では、採取する血液量を増加させ、且つ、閉鎖式システムにおける血液汚染度を提言する閉鎖循環式システムに適用する方法および装置を提案する。【選択図】      図５Ｅ
2009508566.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分娩後臍帯および胎盤から胎児血液を採取する採血装置であって、気密密閉無菌環境で開鎖循環式採血処理を行う構成要素からなり、全体の血液採取処理を通して採血装置回りの環境による胎児血液の汚染を防止したことを特徴とする採血装置。
【請求項２】
ａ）臍帯の切断端上部を受けて保持するために開閉でき、且つ、可逆的に消毒室に取り付けできる素子を有する保持手段と、
ｂ）可逆的に前記保持手段に取り付けできる素子と、内部を消毒するために材料を導入する外側部材への接続部と、清浄空気を区画室の内部に対して入出させるフィルタおよび弁に取り付けたニップルを有する臍帯の切断端下部を受け入れる消毒室と、
ｃ）前記消毒室の内部に密閉連通するよう接続された少なくとも一つの採血容器とからなる採血装置。
【請求項３】
請求項２記載の採血装置において、前記採血容器を採血装置と一体にしたことを特徴とする採血装置。
【請求項４】
請求項３記載の採血装置において、前記採血容器に１以上の採血対象に接続したハブを備えたことを特徴とする採血装置。
【請求項５】
請求項２記載の採血装置において、前記採血容器を採血装置と一体にせず、
ａ）注射器と、
ｂ）採血バッグと、
ｃ）複数のサンプル吸引管ホルダと
からなることを特徴とする採血装置。
【請求項６】
請求項２記載の採血装置において、前記保持手段の内部に吸収材を設けたことを特徴とする採血装置。
【請求項７】
分娩後の臍帯および胎盤から胎児血液を採取する請求項２記載の採血装置を用いた方法であって、
ａ）２つの臍帯鉗子を用いて臍帯を挟持し、
ｂ）臍帯鉗子間の臍帯を切断し、
ｃ）保持手段を開き、
ｄ）保持手段の外側上面に臍帯鉗子を載せて臍帯の一部を支持手段の底面下側に垂らすように胎盤に繋がった臍帯部の切断端を保持手段に挿入し、
ｅ）保持手段を閉じ、
ｆ）臍帯が真っ直ぐになって臍帯端が消毒室の内部に入るまで臍帯の垂れ下がった端部を消毒室に挿入しながら消毒室の上に保持手段を載せ、
ｇ）保持手段上の素子を消毒室上の素子と係合させて互いに合体させ、
ｈ）弁を開いて、フィルタを通して消毒室の内外において清浄空気の自由な流れをつくり、
ｉ）鉗子を開いて臍帯端から血液を数滴流出させ、
ｊ）鉗子を閉め、
ｋ）消毒室に消毒剤を注入して消毒室の内部および臍帯端を消毒し、
ｌ）血液および消毒剤を抜取り、
ｍ）必要に応じて前記処理ｋおよび前記処理ｌを１回以上繰り返し、
ｎ）弁を閉じ、
ｏ）臍帯から臍帯鉗子を外して、血液を採血容器に自由流出させる
ことからなることを特徴とする方法。
【請求項８】
分娩後に臍帯および胎盤から胎児血液を採取する閉鎖循環式採血方法を実行するシステムであって、
ａ）採血バッグと、
ｂ）３本以上の針と、
ｃ）前記針を前記採血バッグに接続する管と
からなることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項８記載のシステムにおいて、少なくとも１本の針が１６ゲージ以上の径を有する針であることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項９記載のシステムにおいて、少なくとも１本の針が静脈内挿管であることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項９記載のシステムにおいて、前記採血バッグが少なくとも２００ｃｃの臍帯血を採取するのに十分な容量を持つことを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項９記載のシステムにおいて、前記採血バッグに抗凝血溶液あるいは抗凝固粉剤を入れたことを特徴とするシステム。
【請求項１３】
分娩後の臍帯および胎盤から胎児血液を採取する請求項９記載の閉鎖循環式システムを用いた方法であって、
ａ）２つの臍帯鉗子を用いて臍帯を挟持し、
ｂ）臍帯鉗子間の臍帯を切断し、
ｃ）胎盤に接続している臍帯部の挟持端近傍の静脈に針一本を刺通して採血バッグに血液を流入させ、
ｄ）第一の針を通った血流速が遅くなった時点で第一の針の上方の静脈に別の針を刺通し、
ｅ）全ての針を静脈に刺通して採血バッグへの血液流入がなくなるまで前記処理ｄを１回以上繰り返し、
ｆ）前記採血バッグをシールする
ことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１３記載の方法において、新たな針を刺通した後に夫々の針を抜き取ることを特徴とする方法。
【請求項１５】
分娩後の臍帯および胎盤から胎児血液を採取する請求項９記載のシステムを用いる方法において、
ａ）２つの臍帯鉗子間の臍帯を切断し、
ｂ）臍帯の静脈に針一本を刺通し、
ｃ）臍帯の一本の動脈に別の針一本を刺通し、
ｄ）臍帯の別の動脈に更に別の針一本を刺通し、
ｅ）静脈および動脈からの血液を採血バッグに流入させ、
ｆ）血液の流出が止まったら採血バッグをシールする
ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は臍帯血の採血に関するものである。特に、本発明は、胎盤および臍帯からヒトの胎児血を採取する装置および方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、臍帯血の採取に関心が高まっている。斯かる血液は、組織培養、骨髄移植、幹細胞採取、薬理学、生物学研究調査などの多くの異種分野において商業的用途および治療用途を持つ多くの血液因子の基である。現在、ヒトの臍帯血の商用的供給源は娩出後の胎盤および新生児の臍帯から採取した血液であり、一般的には、この血液を娩出後に切離された臍帯を通して胎盤および臍帯から滴下させる方法で採血するため、多くの場合この血液を臍帯血と呼ぶ。
【０００３】
臍帯血を採取する最も一般的に商用利用されている方法は、当該分野において閉鎖循環式として知られている静脈穿刺である。臍帯血は通常、臍帯の静脈に注射針を刺して採血バッグに採血する。この方法にはいくつかあるが、採血バッグの代わりに注射器を用いることもある。反対に、開鎖循環式は、臍帯の切離端からの自由に流出する血液を採取する方法の一つである。開鎖循環式では極めて普通であるが採血の際に血液が汚染される危険があり、閉鎖循環式にはこれを軽減させる主な目的がある。しかしながら、開鎖循環式には血液の流れに対する抵抗がないという大きな利点があるので、開鎖循環式で採血した平均血液量は閉鎖循環式で採血できる平均量より大きい。よって、血液サンプルを無菌状態にして血液汚染を防止するようにした開鎖循環式が技術的に極めて有益となる。
【０００４】
重力を利用してできるだけ多く血液を採取するためには、胎盤を採血器具より高い位置に保持する。胎児が母体内にいる場合、通常は子宮の収縮で絞り出され、あるいは、分娩後であれば膨張袋に接続された容器などの何らかの装置で圧搾することができる。臍帯血を採取するいくつかの方法では、胎盤と同じように臍帯も圧搾する。
【０００５】
臍帯血を採取するために、多くの方法が提案されている。臍帯から血液を採取する様々なシステムに係わるこの種の方法および装置が、たとえば、米国特許第５３７２５８１号公報、同第５５７５７９６号公報、同第５０５３０２５号公報に開示されている。
【０００６】
米国特許第号６３０２８５４公報でＰａｄｅｒｎｉは、流体、特に、臍帯血を採取する一般的方法を提案している。このＰａｄｅｒｎｉの方法によれば、臍帯の一部を清浄消毒して切断し、臍帯を定位置に固定する接続システムに繋げる。同引例にはこれらの措置をどのように達成するのかの記載はない。最後に、接続システムを採血容器に接続し、母胎から摘出した胎盤を正圧に保持された容器内に収容する。Ｐａｄｅｒｎｉの引例には、その方法の開示はないが、臍帯からの血液流出を容易にするために採血容器に負圧をかけている。
【０００７】
米国特許第６１９０３６８号公報でＫｕｙｐｅｒｓ等は、臍帯から血液を採取する装置および方法を開示している。開示された装置は主に、臍帯を所期の位置に固定するのに適した内部領域を有するハウジングと、前記内部領域からハウジングの外部領域に延設させるために通す開口を備えている。この方法において、ハウジングに接続された刃で臍帯を切断し、臍帯を新たに切断した端部から血液が重力によってハウジングの採血領域に流れる。更に、引用公報には、胎盤を圧縮する膨張袋などの手段を備えた胎盤受け入れ容器も開示されている。
【０００８】
その他にも従来技術において臍帯血を採取する方法および装置が多数提案されており、そのうちのいくつかの方法では、採取した血液が汚染されやすい「開鎖循環」方式が採用されている。また、これらの多くの装置は高価であり、使用が煩雑になることがあり、血液採取者に相当な技術が強いられる。
【０００９】
従来技術の主な制約は、汚れていない清浄な採取臍帯血の量であり、この量は採血サンプルから抽出できる幹細胞の量を決定するので極めて重要である。技量のある血液採取者なら約２５０ｍｌの血液量のうち最大でも１５０ｍｌを採血できるが、現在、採取される血液の平均量は８０ｍｌである。平均採血サンプルから抽出される幹細胞の量は、初期段階後に生じる処理溶解条件を斟酌しなければ、通常、体重が約４４ｋｇまでの対象者への輸血には十分である。通常、採取できる血液量は血液採取者の技量に大きく依存する。
【００１０】
出産後、血管構造は急速に劣化し、血液も極めて早く凝固する。既存の採血手法はほとんど比較的遅いので、臍帯血の多くは胎盤および臍帯の中で凝固し、多くの血管が潰れ、血液は採取される前に胎盤や臍帯の中に閉じ込められてしまう。
【００１１】
胎盤および臍帯から汚れのない清浄な血液を最大限採取するできる方法の開発が強く望まれている。つまり、血液が凝固したり、あるいは、血管が潰れて採血量が減少する前に速やかに採血処理を完了させることができ、利用する血液採取者に特別な技量を求めない半自動式の採血装置を利用する方法が期待されている。また、血液の汚染を防止し、採血キットを安価に使い捨てできるようにすべきである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、気密密閉無菌の臍帯血採取手段よりなる装置を提供することにある。
【００１３】
本発明の他の目的は、前記臍帯血採血装置を用いて、採取した汚れのない血液量を増加させることで特に従来技術の欠点を解消し、成人への輸血に十分な幹細胞数を抽出できる方法を提供することにある。
【００１４】
本発明の他の目的は、閉鎖循環式の臍帯血採血装置および方法を提供することにある。
【００１５】
本発明の他の目的は、不慣れな者でも効果的に利用できる装置を提供することにある。
【００１６】
本発明の更なる目的は、臍帯血を比較的迅速に採取する方法を提供することにある。
【００１７】
本発明の他の目的は、安価な使い捨て採血キットを提供することにある。
【００１８】
本発明のその他の目的および特長は発明についての説明を進めながら明らかにする。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明の第一の実施例は、分娩後臍帯および胎盤から胎児血液を採取する採血装置であって、気密密閉無菌環境で開鎖循環式採血処理を行う構成要素からなり、全体の血液採取処理を通して採血装置環境による胎児血液の汚染を防止できる。
【００２０】
本発明の好適な実施例における採血装置は、
ａ）臍帯の切断端上部を受けて保持するために開閉でき、且つ、可逆的に消毒室に取り付けできる素子を有する保持手段と、
ｂ）可逆的に前記保持手段に取り付けできる素子と、内部を消毒するために材料を導入する外側部材への接続部と、清浄空気を区画室の内部に対して入出させるフィルタおよび弁に取り付けたニップルを有する臍帯の切断端下部を受け入れる消毒室と、
ｃ）前記消毒室の内部に密閉連通するよう接続された少なくとも一つの採血容器とからなる。
【００２１】
本発明のいくつかの実施例では、採血容器を採血装置と一体にしている。この採血容器に、１以上の採血対象に接続したハブを備えてもよい。他の実施例における採血容器を採血装置と一体にせず、１以上の注射器、採血バッグ、複数のサンプル吸引管ホルダのいずれかを備えることができる。好ましくは、保持手段の内部に吸収材を設ける。
【００２２】
本発明の別の実施例において、分娩後の臍帯および胎盤から胎児血液を採取する採血装置を用いた方法は、
ａ）２つの臍帯鉗子を用いて臍帯を挟持し、
ｂ）臍帯鉗子間の臍帯を切断し、
ｃ）保持手段を開き、
ｄ）保持手段の外側上面に臍帯鉗子を載せて臍帯の一部を支持手段の底面下側に垂らすように胎盤に繋がった臍帯部の切断端を保持手段に挿入し、
ｅ）保持手段を閉じ、
ｆ）臍帯が真っ直ぐになって臍帯端が消毒室の内部に入るまで臍帯の垂れ下がった端部を消毒室に挿入しながら消毒室の上に保持手段を載せ、
ｇ）保持手段上の素子を消毒室上の素子と係合させて互いに合体させ、
ｈ）弁を開いて、フィルタを通して消毒室の内外において清浄空気の自由な流れをつくり、
ｉ）鉗子を開いて臍帯端から血液を数滴流出させ、
ｊ）鉗子を閉め、
ｋ）消毒室に消毒剤を注入して消毒室の内部および臍帯端を消毒し、
ｌ）血液および消毒剤を抜取り、
ｍ）必要に応じて前記処理ｋおよび前記処理ｌを１回以上繰り返し、
ｎ）弁を閉じ、
ｏ）臍帯から臍帯鉗子を外して、血液を採血容器に自由流出させることからなる。
【００２３】
本発明の他の実施例において、分娩後に臍帯および胎盤から胎児血液を採取する閉鎖循環式採血方法を実行するシステムは、
ａ）採血バッグと、
ｂ）３本以上の針と、
ｃ）前記針を前記採血バッグに接続する管とからなる。
【００２４】
前記システムの好適な実施例において、少なくとも１本の針は、１６ゲージ以上の径を有する針であり、更に、そのうちの少なくとも１本の針が静脈内挿管でもよい。採血バッグは少なくとも２００ｃｃの臍帯血を採取するのに十分な容量を持つものがよく、抗凝血溶液あるいは抗凝固粉剤を入れておいてもよい。
【００２５】
本発明の他の実施例において、分娩後の臍帯および胎盤から胎児血液を採取する閉鎖循環式システムを用いた方法は、
ａ）２つの臍帯鉗子を用いて臍帯を挟持し、
ｂ）臍帯鉗子間の臍帯を切断し、
ｃ）胎盤に接続している臍帯部の挟持端近傍の静脈に針一本を刺通して採血バッグに血液を流入させ、
ｄ）第一の針を通った血流速が遅くなった時点で第一の針の上方の静脈に別の針を刺通し、
ｅ）全ての針を静脈に刺通して採血バッグへの血液流入がなくなるまで前記処理ｄを１回以上繰り返し、
ｆ）前記採血バッグをシールすることからなる。
【００２６】
新たな針を刺通した後は夫々の針を抜き取ってもよい。
【００２７】
本発明の他の実施例において、分娩後の臍帯および胎盤から胎児血液を採取する本発明の閉鎖循環式システムを用いる方法は、
ａ）２つの臍帯鉗子間の臍帯を切断し、
ｂ）臍帯の静脈に針一本を刺通し、
ｃ）臍帯の一本の動脈に別の針一本を刺通し、
ｄ）臍帯の別の動脈に更に別の針一本を刺通し、
ｅ）静脈および動脈からの血液を採血バッグに流入させ、
ｆ）血液の流出が止まったら採血バッグをシールすることからなる。
【００２８】
本発明の上記した特質および特長、更には、他の特質および特長は本発明の好適な実施例を、図面を参照に説明する以下の非限定的記述によって明らかにする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
本発明は分娩後の臍帯および胎盤から胎児血液を採取するための装置および方法に関する。本発明の実施例は、採取する血液の汚染の危険性を従来の閉鎖循環式システムに付随する装置のレベルより低く抑えながらも比較的大量の臍帯血を採取できる開鎖循環式装置およびその方法に関する。更に他の実施例では、採取する血液量を増加させ、且つ、閉鎖式システムにおける血液汚染度を提言する閉鎖循環式システムに適用する方法および装置を提案する。以下の開示記述は本発明の概念原理を説明するためだけのものであり、特に、大きさや素材などは説明だけの目的で特定している。
【００３０】
通常、分娩後に２つの臍帯鉗子を用いて、一方を母胎側に他方を新生児側に取り外し可能に臍帯を挟持する。その後で、臍帯鉗子間の臍帯を切断して、母胎側に臍帯をぶら下げる。分娩後に母体からの胎盤排出として知られる、つまり、胎盤娩出が起こる。子宮収縮によって臍帯を経て胎盤の血液が容易に流れ出すので、病院における臍帯血を採取する従来のほとんどの方法を胎盤排出前が好適として行われる。
【００３１】
本発明の実施例は、臍帯を新たに切断した端部の開口から臍帯血を自由滴下させることで臍帯血を採取することから開鎖循環式と定義できる本発明の方法および装置である。血液は消毒殺菌された気密密閉採血室に流れ込む。この方法は、開鎖循環式の利点、つまり、採血サンプルが汚染されない閉鎖循環式で成人への輸血にも十分な幹細胞数を含む極めて多量の臍帯血を採取できるという大きな利点を併せ持つ。
【００３２】
また、本発明の装置は、使用が簡単で、経験のない者でも良好な結果を得ることができ、安価で、好適に使い捨てが可能で、採血処理を迅速にできる。
【００３３】
胎盤娩出の前後に血液の採取を始められるが、好ましくは、胎盤娩出前に始めると血液の凝固や血管の潰れを抑え、採血量を最大にできる。
【００３４】
図１は本発明の採血装置８００の第一実施例を示す断面図である。装置８００は一回の使用のみの使い捨て用に設計されており、消毒殺菌されており、処理中は気密シールされている。装置８００はガラスやプラスチックなどの様々な素材で形成されている。装置８００は、図示のように、たとえば５０ｍｌ程度の容積があり、必須構造ではないが底部で採血手段に繋がっている消毒室１２０と、注射器２７０を備えている。臍帯を装置８００に挿通するための開口部２４が、たとえばゴムやプラスチックからなるストッパ３２によって気密シールされている。このストッパの形態は装置の無菌状態を保つことができるものであれば改変することができる。消毒および採血処理中、消毒室１２０は気密シールされているので、装置８００は、消毒室１２０の内部圧および消毒室内の流体量を調整するために、たとえば、弁、空気フィルタ、清浄空気供給装置２０への接続部材等のいずれか１以上を備えている。以下に装置８００の詳細を更に説明する。
【００３５】
臍帯の血管を清浄にするために、臍帯の切断端を、たとえば、鋭利なナイフを用いて１ｃｍ短くし、その上で、臍帯を軽く締めて臍帯端部の少量の血液と共に血栓を絞り出し、消毒剤で清拭するか、清浄にして消毒する。臍帯を装置８００に装着する前に図２ａに示した保持手段５０で臍帯のぶら下がった端部回りを閉止する。保持手段５０の機能は、装置８００に汚染物質が進入するのを防止すること、臍帯を定位保持すること、装置８００を把持する手段として作用することである。
【００３６】
図２ｂは開放状態の保持手段５０の断面図である。保持手段５０はどんな材料、たとえば、プラスチックなどでも形成できる。図２ｂに示したように、保持手段５０は、薄厚の柔軟なゴム製接続部材や金属またはプラスチック製のヒンジなどの接続部材５２を介して互いに連結した一対の保持片５１よりなる。接続部材５２によって保持手段５０は開閉可能となる。保持手段５０の各保持片５１の内部は、スポンジ、吸収紙、吸収パッドなどの柔軟な吸収材料５４で覆われている。吸収材料５４は、臍帯血を装置８００に流れ落ちるのを防止しながら、母体血液などの汚れを吸着する。図２ｃは閉状態の保持手段５０の断面図である。通路５６は直径が約１０ｍｍ程度で、血液が臍帯を自由に流れるようにこの通路５６を軽く保持しながら臍帯血を通過させる。
【００３７】
臍帯を保持手段５０に固定したら、ストッパ３２を開口部２４から外す。それから、保持手段５０を従来の手段を用いて装置の上部に接続し、臍帯を開口部２４から挿入する。図１に戻り、開口部２４に上部が取り付けられたスリーブ３６を開口部２４の内部に示している。スリーブ３６は最初に、留め具（図示なし）によって開口部２４の側部に対して緊密に保持する。スリーブ３６を定位保持している留め金は、装置８００に対する保持手段５０の接続によって外される。スリーブ３６には、たとえば、放射バネ（図示なし）などのようなスリーブ３６の側部を臍帯に軽く押圧する機構が付属している。スリーブ３６は、ラテックス、シリコン、ゴムなどの薄厚の可撓性材料で形成し、血液が臍帯の切断端から消毒室１２０に自由流入するのに十分に低い圧力を臍帯の壁面に付勢しながら臍帯回りを気密シールする。異なる臍帯は異なる直径を持ち、同じ臍帯の直径でも内部の血液の圧力によって異なるので、スリーブ３６が採血処理中に臍帯血のサイズおよび形状に適応するような特性をスリーブに持たせる。スリーブ３６が臍帯回りでシールされている状態では、好適な実施例における開口部２４は、約２５ｍｍの上端から約５〜１０ｍｍの下端へと細くなった先細りの形状になっている。
【００３８】
臍帯を開口部２４から挿入する間、消毒室１２０は大気に開放されているので、挿入された臍帯のぶら下がった端部に沿って消毒室を消毒する必要がある。
【００３９】
消毒を実行するために、図１に示すように、消毒室１２０を、たとえば、ルアーロック式接続部材１６、１８を備えた２つのハブを有する。本発明の一実施例におけるハブは、プラスチックなどのような装置８００と同じ材料で形成する。この実施例におけるハブ１６は消毒室１２０の上部に近接させ、一方弁１７を介して消毒室内部に連通している。弁１７は、消毒室１２０の内部に向かう流れのみを許可する。ハブ１８は、同様に一方弁１９を介して消毒室１２０の底に接続されている。弁１９は、消毒室１２０から外部への流れのみを許可する。消毒処理中、２本の注射器２８、３０を夫々、ハブ１６、１８に用いる。本発明の一実施例における注射器２８、３０には、ハブ１６、１８に嵌着できるようルアーロック式接続部材を備えている。弁１７、１９によって、どんな場合にでも適当な注射器がハブに接続されているか否かに拘わらず装置８００の気密シール状態を維持できる。
【００４０】
本発明の別の実施例における注射器２８、３０は先端に針を有する。ハブ１６、１８は、ゴムあるいはプラスチックのストッパを有し、弁１７、１９の代わりに、ストッパを介して針を消毒室１２０に挿入するか、引き抜くかに拘わらず気密シール状態を保持することができる。
【００４１】
消毒処理は次のように行う。臍帯において開閉可能な臍帯鉗子を開いて約１ｍｌの血液を消毒室１２０に滴下させた後、臍帯鉗子を閉める。その上で、ガラスやプラスチックで形成した注射器２８を用いて、たとえば、クロルヘキシジンアルコールなどの消毒液を消毒室１２０にハブ１６を介して注入する。消毒室１２０に注入する消毒液の量は消毒室を十分に満たす量にする。約３０秒後にハブ１８を介して注射器３０を消毒室１２０の内部に接続して消毒室１２０から血液および消毒液を完全に吸入する。この消毒処理を１回以上繰り返し消毒室１２０の内部の無菌状態を確保する。
【００４２】
本発明の一実施例において、たとえばルーロック式接続部材を有するハブ２６０を消毒室１２０に消毒室からの流出のみを許す一方弁２６２を介して接続する。抗凝血剤（図示なし）を収容した、たとえば、（図示のような）注射器２７０などの採血容器、または、採血バッグ（図示なし）をハブ２６０に接続する。採血処理を始めるところで、装置８００を胎盤より下位に位置づける。消毒した後、上記のように、開閉可能な臍帯鉗子を臍帯から外し、弁２６２を開き、重力を利用して消毒室１２０を経て血液を採血容器に滴下させる。
【００４３】
本発明の別の実施例として、標準的な三方活栓（図示なし）を弁２６２に代えることができる。この三方活栓に、採血に適用する採血バッグおよび注射器への接続部を持たせるとよい。
【００４４】
本発明の他の実施例として、複数のサンプル吸引管ホルダ（図示なし）をハブ２６０に取り付けることができる。このホルダを血液採取に用いるか、たとえば、標準的な採血吸引管を用いて採取した少量の血液サンプルを除去するために用いることができる。
【００４５】
図３は本発明の更に他の実施例の断面図である。この実施例の装置８は、隔壁１３で互いに分割された消毒室１２と採血室１４の２つの構成要素からなる。２つの構成要素を互いに分離してもよく、あるいは、隔壁１３に設けた弁２６によって互いに流体流通可能に設けてもよい。好ましい実施例において、プラスチックや金属で形成された一方弁２６を手動で開放して隔壁１３に通路を形成する。弁２６は、臍帯血の採取を始めるまでは無菌状態を保つために閉めたままにする。採血室１４は約３００ｍｌの容積を持つ。この採血室には、たとえば、ヘパリンやＣＰＤなどの抗凝血剤４４を入れておくとよい。
【００４６】
図３に示したように、採血室１４は、好ましくはルーロック式接続部材を有するハブ２２を設ける。採血室１４を外部対象に接続するのにハブ２２を用いるとよい。
【００４７】
本発明の一実施例において、装置８の採血室１４は外部対象に接続されていない。採血処理が始まると、装置８を胎盤より下位に位置付ける。上述したように、消毒処理の後、弁２６を開き、開閉可能な臍帯鉗子を臍帯から取り外す。血液が装置８に滴下している間、装置を揺すって採取した血液を抗凝血剤４４と混ぜ合わす。血液を採取したら、弁２６を閉め、採血室１４を隔離する。装置８から臍帯を抜取り、採取した血液を採血室１４に保存して、更なる処理を行う。
【００４８】
本発明の別の実施例にけるハブ２２は標準的な三方活栓（図示なし）に接続している。この三方活栓に、採血に適用する採血バッグおよび注射器への接続部を持たせるとよい。
【００４９】
本発明の好適な実施例を図５Ａ〜５Ｅに示している。この実施例における採血装置３００は、保持手段５０と消毒室１２０の２部材からなる。前記実施例のように、保持手段５０（図５Ｂ参照）は円筒状に形成しており、ヒンジ５２によって連結したて開閉揺動する一対の保持片５１よりなる。各保持片５１の内部を吸収剤５４で内張りしている。保持手段５０を図５Ｂに示すように閉状態にした時は、臍帯を挿通させる障害のない通路が長軸に沿って形成される。保持手段５０の底部に数個の突片３０２を形成して、保持手段５０を消毒室１２０に取り付けている。各保持片５１の内部底面には、臍帯の外面に沿って液体が流れ落ちるのを防ぐ環部材３１６を形成している（図５Ｄ参照）。環部材３１６は、臍帯回りを密封できるゴムなどの柔軟な材料で形成し、臍帯を通る血液流を制限しないで臍帯の外面を沿って流体が流れ落ちないようにしている。
【００５０】
図５Ｃに消毒室１２０を示している。図示した例示的な実施例では、消毒室１２０を２本の円筒形部分と、たとえばネジ３１８によって互いに恒久的に合体した上下部材１２０ａ、１２０ｂとで構成し、気密シールが可能な容器を形成している。使用に先立って、ストッパ（カバー）３２を備えた上部材１２０ａの上面の入り口をシールすることで消毒室の内部を無菌状態に維持する。上部材１２０ａの上面外側に、保持手段５０の突片３０２を装着する溝を備えた複数の突起３０４を備えており、採血装置３００の上下両部材を保持するようになっている。上部材１２０ａの内部に、図１および図２ａを参照して上述した構成と同じスリーブ３６を設けている（図５Ｅ）。上部の外側に、下部材１２０ｂの内部を外周部に連通させるニップルを備えている。このニップルはフィルタ３０６に嵌着し、更に、弁３０８を冠着させ、除菌空気を内外移動させることで装置３００の内圧および外圧が等圧になるようにしている。消毒室１２０の下部材１２０ｂの底部にルアー接続部材２６０を設けており、下部材１２０ｂに対して流体が流入または流出できるようにしている。
【００５１】
図５Ｄおよび図５Ｅに、本発明の実施例を用いて臍帯血を採取する医療措置における主要な処理状態を図示している。出産後、臍帯を分娩児近傍において鉗子で圧迫し、第二の開閉可能な鉗子を第一の鉗子の上方約１０ｃｍのところに取り付ける。２つの鉗子の間の分娩児側の鉗子に近いところで臍帯を切断し、鉗子３１２から垂れ下がった臍帯の自由端をたとえば消毒剤を染み込ませた柔らかい布で清拭するなどの方法で消毒する。開放状態の保持手段５０を示した図５Ｄのように、保持手段５０を通して臍帯３１４の自由端を通路５６に入れる。臍帯３１４を適切に位置付けるために、開閉可能な鉗子３１２を保持手段５０の上に載せ、クリップ３１０で所定の位置に保持する（クリップ３１０は簡略化のために図示していないが、好適な実施例における保持手段には備わっている）。保持手段５０の一対の保持片５１を閉じて、適当な機構（図示なし）を用いて閉止状態で係止する。この段階で、臍帯３１４の自由端の上部を吸収材５４および環部材３１６によって確実に保持すると共に、自由端の下部を保持手段５０の下方にぶら下げる。
【００５２】
ここで、ストッパ３２を消毒室１２０の上部の開口から取り外し、弁３０８を開放する。採血装置５０の下方にぶら下げた臍帯の端部を上部分１０２ａのスリーブ３６を通して保持手段５０が消毒室１２０の上面に載るまで慎重に挿入し、臍帯３１４の上端（１ｃｍ以下）を消毒室の下部分１２０ｂに突入させる。そこで、突片３０２が突起３０４の溝に入り込むまで保持手段５０を消毒室１２０に対して回転させ、採血装置３００の２つの構成要素を互いに係着させる。
【００５３】
保持手段５０を消毒室１２０に接続した上で、鉗子３１２を簡単に開いて消毒室の下部分１２０ｂに血液滴を流れ込ませ、しかる後に、鉗子を閉じる。そこで、消毒剤が下部分１２０ｂを満たすまで、ルアー接続部材２６０に接続した注射器を用いて消毒剤を下部分１２０ｂに注入する。消毒剤をたとえば３０秒程度の短い時間だけ消毒室の内部に留まらせ、その後に、消毒室に消毒剤を注入するのに用いた注射器で消毒液を吸い出す。消毒液を吸い取った注射器をルアー接続部材２６０から取り外し、臍帯血を採取するための新たな注射器をルアー接続部材２６０に装着する。そこｄ、弁３０８を閉め、採血装置を胎盤より下に下げて保持し、鉗子３１２を開く。これによって、血液が下部分１２０ｂの清浄な内部に流れ込み、更には、注射器のプランジャを静かに引き上げて内圧を僅かに下げることによって血液を注射器へと吸い込ませる。採血注射器が一杯になったら、必要に応じて、注射器を新しいものと交換でき、採血処理を中断せず、また、採取した血液の無菌状態を阻害せずに継続できる。通常、採血処理中に注射器を軽く揺すって内部の抗血液凝固剤と採取血液とを混ぜ合わせる必要がある。
【００５４】
上記処理を胎盤娩出前に行うと理想的であるが、採血処理中に胎盤の娩出がある場合、もしくは、臍帯血の採取を始める前でも、採血装置の上方に胎盤を保持した状態で上記の採血処理を行う。経験者であれば、本発明の装置によって臍帯血の採取をかなり迅速に行えることを理解できよう。最低限の医療訓練しか受けていない者にも極めて短期の訓練で済み、本発明の方法によって最良の結果を得ることができる。
【００５５】
従来の閉鎖循環式方法では、臍帯の２箇所を鉗子で留め付け、分娩後に鉗子間を切断し、臍帯の自由端の鉗子の直上の静脈に１６ゲージの標準的針を穿刺し、その上で、管を通して血液を従来の採血バッグに流し込んでいた。この採血方法では血液の流量が著しく低下したり、あるいは、静脈中で血液が凝固して流れが止まるなどの現象が頻繁にあった。こうしたことを解消するために、針を静脈から一旦抜き取り、胎盤近くの臍帯の静脈に再度穿刺することが行われる。採取する血液量を最大にするために、針を抜いて、再度穿刺する作業を２回以上繰り返えすことは極めて常套的な方法である。針を穿刺する前に臍帯を消毒剤で清拭し、再度穿刺する前に針を洗浄できる。あまり一般的ではないが、元の針を管から外し、新しい無菌の針を再度装着することもあるが、静脈から針を抜いて再度穿刺したり、あるいは、管に対して抜き差しするたびに、汚染物質が管内に入ったり、更には、採血バッグにまで侵入する危険性が比較的高くなる。
【００５６】
図６において、現行の閉鎖循環式方法に比較して採取血液の採血量および無菌状態を改善できる閉鎖循環式システム４００を示している。システム４００は、全て無菌カバーで保護された少なくとも３本の針または静脈内挿管４０６を管４０４および十字継手４０８によって接続した採血バッグ４０２よりなる。このシステムを用いることで、汚染の危険性を大幅に低減できる。従来の技術のように、第一の針を臍帯の基部近傍の静脈に穿刺する。血液流速が低下したら、第二の針、更には、第三の針を穿刺する。針を抜く必要がないので、閉鎖循環式の無菌状態が維持され、汚染物質を採血バッグ４０２に混入させることはない。１以上の針を用いて採血している際に１以上の針を抜く必要があるなら、針の近接端あるいは十字継手に弁を設けておくとよい。
【００５７】
本発明ではシステム４００の別の態様も考慮している。たとえば、各針４０６に接続された管４０４の一部を採血バッグ４０２に直接接続する態様である。
【００５８】
本発明のシステム４００には、従来のシステムとは異なる２つの特徴がある。第一は、本発明の発明者が認知する従来のシステムの全ては１６ゲージ、つまり、外径が１．７ｍｍの針を用いている。臍帯内の静脈の直径はおおむね、血液充満時で４ｍｍであり、空の状態で２ｍｍであり、たとえば、１０ゲージか１２ゲージの太い注射針もしくは静脈内挿管針４０６は外径が３．２ｍｍと２．６ｍｍであり不都合がある。太い針を用いて採血すれば、静脈内で血液の由々しい凝固が起きる前に早く採取できる。システム４００の第二の特徴は、臍帯血を多量に採取できるので、採血バッグが従来用いていたよりかなり大きい。採血バッグは少なくとも臍帯血２００ｍｌの採取と抗凝血剤あるいは抗凝固粉剤の収容が可能なほど大きくできる。
【００５９】
本発明のシステム４００は他の閉鎖循環式採血方法にも適用できる。この方法では、可能な最大数の血管から血液を採取するために臍帯の３本の血管全てを連結する。従来は、たとえば米国特許第６３０２８５４号公報に記載されているように、臍帯の２本の動脈の断面の制約によって閉鎖循環式システムを用いた採血は臍帯の静脈からだけが可能であったが、この従来方法に比べて、臍帯の３本の血管全てから採血が可能になったため、採血量をかなり増大できるようになった。
【００６０】
図３は、臍帯２００の一方端を３本の静脈内挿管（静脈および動脈にも適用可能）あるいは針２０２、２０４、２０６に接続させ、他方端を胎盤２０８に接続させた概観図である。たとえば、プラスチックや金属製の臍帯鉗子２１０で臍帯２００を圧迫し、採血処理を始めるために、針（図示なし）よりなる挿管２０２、２０４、２０６を前記針を利用して臍帯の３本の血管の夫々に穿刺する。挿管を穿刺した後、臍帯の動脈および静脈内に挿管の末端部を残したまま針を外す。その上で、挿管が脱落しないように、たとえばテープなどを用いて挿管２０２、２０４、２０６を臍帯に固定する。更に、挿管末端部に設けた弁や接続部材（図示なし）を用いて挿管を採血手段に接続する。
【００６１】
本発明の一実施例では、たとえばプラスチックで形成され開口２０５を有する接続部材２０３を介して３本の血管全てから同時に血液を採取する。開口２０５は入力側で静脈内挿管もしくは針に繋がっており、出力側でたとえば注射器、採血バッグなどの採血容器（図示なし）に三方活栓を介して繋がっている。挿管２０２、２０４、２０６に設ける弁を開いて臍帯から流れ出た血液を挿管を経て前記採血容器に流入させる。
【００６２】
本発明の別の実施例では、たとえば注射器や採血バッグなどの採血容器（図示なし）を３本の挿管２０２、２０４、２０６の夫々の未接続端に接続する。採血処理は、３本の血管の夫々から独立して血液を採取して独立した３つの採血容器に入れること以外は、上記と同じように行われる。
【００６３】
本発明の更に他の実施例において、挿管２０２、２０４、２０６と採血容器との間に、１以上のサンプル吸引管ホルダ（図示なし）を標準的なＴ型またはＹ型の接続部材を介して接続している。血液の採取、あるいは、たとえば標準的なサンプル吸引管を用いて採取した血液の少量の血液サンプルの除去するために前記のホルダを用いる。
【００６４】
上記実施例は本発明を説明する目的で開示したが、本発明の権利範囲を逸脱しない限りにおいて様々に変化、改変、改良させて実施可能であることは理解できよう。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】図１は本発明の採血装置を示す。
【図２】図２ａ〜２ｃは本発明の装置の上部に取り付けた臍帯の保持手段を示す。
【図３】図３は本発明の採血装置の別の実施例を示す。
【図４】図４は胎盤と３本の静脈内挿管または針に接合させた臍帯を概略的に示す。
【図５】図５Ａ〜５Ｅは本発明の採血装置の更に他の好適な実施例を示す。
【図６】図６は臍帯血を採取するための閉鎖循環式システムを示す。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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