(57)【要約】  電気信号のマッピング及び組織のアブレーションを行うための、装置、システム及び方法を開示する。実施形態にはアブレーションカテーテルが含まれ、アブレーションカテーテルは展開可能なキャリアアセンブリに取付けられたアブレーション要素のアレイを有する。キャリアアセンブリはコンパクトで直線状の構成から螺旋系の構成へと移行可能であることから、肺静脈口のマッピング及びアブレーションが可能である。【選択図】図１２Ａ
2009500052.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
図面に準拠して説明される装置。
【請求項２】
図面を準拠して説明される方法。
【請求項３】
ａ）近位端と、遠位端と、その間に延びる管腔部を有する細長く可撓性である管状体部材と、
ｂ）前記管状体部材の前記管腔部内に同軸的に配置され、かつ褶動的に収容される制御シャフトと、
ｃ）少なくとも１つのアブレーション又はマッピング要素を含み、かつ前記制御シャフトの前進及び後退によりほぼ直線状の構成から部分螺旋構造へと調節可能な可撓性キャリアアセンブリとを備える、アブレーションカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は２００５年６月２０日に出願の米国仮特許出願番号第６０／６９２４１６号の「肺静脈アブレーション装置」の利益を主張し、参照によりここに全て組み込まれるものである。
【０００２】
本発明は、概して、カテーテル及び被験者におけるターゲット組織のアブレーションの実行方法に関する。特には、本発明は肺静脈口用に構成された遠位端を有するカテーテルを備えた装置と、これら及び同様の装置を用いて病状（例えば、心不整脈）を治療するための方法を提供する。
【背景技術】
【０００３】
組織のアブレーションは、患者を治療するための多数の医学的処置で用いられる。アブレーションを用いて、癌細胞等の不要な組織を除去することが可能である。アブレーション処置は、組織を除去することなく変性することで不整脈の患者の組織における電気信号の伝播を停止させることも含み得る。多くの場合、アブレーションは電気エネルギー等のエネルギーを１つ以上の電極に通し、電極と接している組織をアブレーション温度まで加熱することで行う。アブレーション処置は心臓の組織のアブレーションにより、心房細動の患者に施すことが可能である。
【０００４】
哺乳類の臓器機能は、典型的にはある組織から別の組織へと電気的インパルスが伝達されることで生じる。こういった電気信号の伝達障害が臓器の機能不全へとつながる。臓器が適切に機能するにあたって電気的インパルスの伝達が特に重要な領域が心臓である。心臓の正常な洞調律は、右心房及び左心房から房室結節にかけて均一に伝播される電気的インパルスを発生する洞結節から開始される。心房が収縮することで、鼓動と同期する形で血液が心室へと送り出される。
【０００５】
心房細動と心不整脈の１タイプのことであり、心房における電気伝導の混乱が急速な非協調性の収縮を引き起こし、これにより心室への血液の送り出しが適切に行われず、鼓動との同期性が喪失する。心房細動中、房室結節は洞結節からだけでなく心房全体の多数の位置から電気的インパルスを受け取る。これが房室結節に集中し、不規則で急速な心拍を生み出すことになる。この結果、心房内に血液が溜まり、血栓の生成のリスクが高くなる。心房細動の主要な危険因子には、年齢、冠動脈疾患、リュウマチ性心疾患、高血圧、糖尿病、及び甲状腺機能亢進症が含まれる。６５歳を超える人口の７％が心房細動に襲われている。
【０００６】
心房細動治療の選択肢は限られている。生活習慣の改善だけが、生活習慣に関係した心房細動を患う患者の助けとなる。薬物療法は心房細動の症状の管理のみを補佐するものであり、心房細動よりも危険な副作用を呈する可能性、及び心房細動治癒の失敗の恐れがある。電気的除細動により洞調律は回復することが多いが、その再発率は高い。これに加え、心房に血栓がある場合、除細動により血栓が心臓を去り、脳又は身体のその他の部位へと進み、卒中となる場合がある。心房細動及び電気伝導の混乱を伴うその他の病状を治療するための新しい方法が必要とされている。
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／６９２４１６号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
心房細動を治療するためにはコックス・メイズ法（Cox-Maze procedure）、心房の多様な領域の線状アブレーション、及び肺静脈口の円周方向アブレーションを含む様々なアブレーション技法が今までに提案されている。コックス・メイズ法及び線状アブレーションは面倒で時間がかかり、完了するのに数時間かかる。肺静脈口のアブレーションは困難なことが証明されており、その結果は不十分であり、かつ肺静脈に許容しがたい外傷を残す。従って、改善された心房のアブレーション製品及び技法が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様により、オペレータが不整脈の患者を治療するためのアブレーションカテーテルを開示する。カテーテルは近位端、遠位端及びその間の管腔を有する細長い、可撓性の管状体部材を含む。カテーテルは更に、管状体部材の管腔内に同軸的に配置され、かつ摺動的に収容される制御シャフトを含む。可撓性のキャリアアセンブリが制御シャフトの端部に取り付けられており、少なくとも１つのアブレーション及び／又はマッピング要素を含む。制御シャフトの後退によりキャリアアセンブリはコンパクトかつほぼ直線の構成から螺旋又は部分螺旋の構成へと移行する。好ましい実施形態において、螺旋は３６０°未満である。
【０００９】
好ましい実施形態において、キャリアアセンブリは管状体部材内の位置へと引き込みが可能である。別の好ましい実施形態において、アブレーションカテーテルはコンパクトかつほぼ直線の構成と螺旋又は部分螺旋の構成との間を移行可能な少なくとも２つのキャリアアセンブリを含む。更に別の好ましい実施形態において、カテーテルはガイドワイヤ上に置くことが可能である、又は統合ガイドワイヤ先端部を含む。
【００１０】
本発明の別の態様においては、オペレータにより不整脈の患者を治療するためのアブレーションカテーテルを開示する。カテーテルは近位端、遠位端及びその間の管腔を有する細長い、可撓性の管状体部材を含む。カテーテルは更に、管状体部材の管腔内に同軸的に配置され、かつ摺動的に受け止められる制御シャフトを含む。可撓性のキャリアアセンブリが制御シャフトの端部に取り付けられており、少なくとも１つのアブレーション及び／又はマッピング要素を傘型先端部構造内に含む。制御シャフトを後退させてキャリアアセンブリの形状を変化させることで、患者の左心房に進入する１つ以上の肺静脈をとりまく組織に合致させる。
【００１１】
好ましい実施形態において、アブレーションカテーテルは同様に傘型先端部構造の第２キャリアアセンブリを含む。別の好ましい実施形態において、カテーテルはアブレーションカテーテルを肺静脈内で安定及び／又はアンカリングするためのバルーンや拡張型ケージ等のアンカリング要素を含む。更に別の好ましい実施形態において、カテーテルは組織に向かって円形パターンの超音波エネルギーを指向するための超音波要素を含む。更に別の好ましい実施形態においては、傘型先端部の１つ以上のキャリアアームを回転、安定化、又は別の方法で操作することにより、肺静脈口組織等の組織により良く沿うように又は安定化させることが可能である。更に別の好ましい実施形態において、カテーテルはガイドワイヤ上に置くことが可能である又は統合ガイドワイヤ先端部を含む。更に別の好ましい実施形態において、カテーテルはキャリアアセンブリの位置決め又は安定化に使用可能な前進可能なスプラインを含む。
【００１２】
本発明の更に別の態様では、オペレータにより不整脈の患者を治療するためのアブレーションカテーテルを開示する。カテーテルは近位端、遠位端及びその間の管腔を有する細長い、可撓性の管状体部材を含む。カテーテルは更に、アブレーション及び／又はマッピング要素を取り付けた又は埋設した膨張式バルーンを備えた可撓性キャリアアセンブリを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
ここで発明の本実施形態について詳細に述べ、その実施例は添付の図面に図示されている。図面全体を通し、同一又は同様の部品に言及する際は可能な限り同一の参照番号を使用する。
【００１４】
本発明は被験者におけるターゲット組織のアブレーションを行うためのカテーテルを提供する。好ましい実施形態において、カテーテルは近位端、遠位端及びその間に延びる好ましくは管腔を有する管状体部材を備える。カテーテルは好ましくは心臓内処置を実行するためのタイプであり、典型的には経皮的に導入され、患者の脚の大腿静脈から前進させる。代替の方法には、患者の頚部の頚静脈又は患者のターゲット部位へのアクセスに使用可能なその他の解剖学的差込地点への経皮的な導入を伴う。カテーテルは好ましくはシースを通して導入可能であり、又、好ましくはガイドワイヤ上を前進可能である。カテーテルは好ましくは操縦可能な先端部を有し、この先端部により、例えばカテーテルの遠位端を患者の心臓の左心房の肺静脈にアクセスさせる必要がある場合に遠位端を正確に位置決めすることが可能となる。カテーテルは可撓性キャリアアセンブリの１つ以上のキャリアアーム上に取り付けられたアブレーション要素を含む。キャリアアセンブリを構成するために典型的に選択される金属にはステンレススチール、ニチノール、エルジロイ（商標名）、その他の合金及びその組合せが含まれるが、これらに限定されない。これらのアブレーション要素は組織のアブレーション及び／又は電気的活動のマッピングに使用可能である。キャリアアセンブリは、管状体部材の管腔内に同軸的に配置され、かつ褶動的に格納される制御シャフトに取付けられる。キャリアアセンブリの形状は制御シャフトを前進又は後退させることで調節し、これにより心臓組織、典型的には肺静脈口組織に１つ以上のアブレーション要素を係合させる。
【００１５】
アブレーション要素のアレイ、好ましくは幾何学的に調節可能な電極アレイは多種多様なやり方及びパターンに構成することができる。特に、本発明は、単極性、双極性又は単極と双極の組み合わせでもって、高周波（ＲＦ）エネルギー等の電気エネルギーを供給する多次元電極アレイを備えた装置と、これらの装置を用いた病状（例えば、心房細動、上心室頻拍、心房性頻拍、心室頻拍、心室細動等）の治療方法を提供する。組織に電気エネルギーを供給するアブレーション要素の代替又は組合せとして、その他の形式及びタイプのエネルギーを供給可能であり、例としては音響エネルギー及び超音波エネルギー等の音エネルギー；電気エネルギー、磁気エネルギー、マイクロ波エネルギー及び高周波エネルギー等の電磁エネルギー；熱及び極低温エネルギー等の熱エネルギー；薬剤の送達により発生したエネルギー等の化学エネルギー；赤外線及び可視光エネルギー等の光エネルギー；機械及び物理エネルギー；放射線；及びその組合せが挙がられるが、これらに限定はされない。
【００１６】
上述したように、心臓の正常な機能は適切な電気的インパルスの発生と伝達に依存している。特定の心臓疾患（例えば、心房細動）では正常な電気的インパルスの発生と伝達が中断又は違う形で異常をきたしている。診断及び／又は不本意な状態を引き起こす不適切なインパルスの発生及び伝達の発生を防止するにあたって、本発明のアブレーションカテーテルを使用することができる。
【００１７】
現在の心不整脈治療法の１つがカテーテルアブレーション治療の使用である。医師はカテーテルを用いて身体の内部領域へアクセスする。電極アレイ又はその他のアブレーション装置を取り付けたカテーテルを用いて、心臓組織の電気経路を分断する損傷を形成する。心不整脈の治療においては、不規則な電気的インパルスを放出又は伝達する、心房ロータ等の異常伝導経路を有する心臓組織の特定の領域を最初に特定する。ユーザ（例えば、医師）は大静脈又は大動脈を通して治療対象となる心臓の内部領域へとカテーテルを指向させる。アブレーション要素を次にアブレーション対象となる肺静脈口等のターゲット心臓組織近辺に位置させる。電気的マッピング手順を行ったあと、医師は患者の体外にある供給源から供給されたエネルギーを１つ以上のアブレーション要素から指向させ、隣接組織のアブレーションを行い、損傷部を形成する。概して、カテーテルアブレーション治療のゴールは心臓組織における電気経路を分断して不規則な電気的インパルスの放出の停止及び／又は伝播を防止し、これにより障害のある心臓を治療することである。心房細動の治療については、現在可能な方法及び装置ではその成功率には限界がある及び／又はその使用が極度に困難、そうでないとしても非実用的な装置を使用する。
【００１８】
本発明のアブレーションカテーテルにより、電気信号の伝達の混乱した（例えば、心房細動）病状を治療するのに適したサイズと形状の損傷を形成することが可能となる。形成された損傷部位は分割され、局限化されている。損傷部位は線状、曲線、円周状及び部分円周状、及び／又は連続又的は非連続的であってもよい。本発明のアブレーションカテーテルは、処置時間が大幅に短縮されるのみならず、使用の容易さや患者へのリスクが限定的という点で実用的でもある。アブレーションカテーテルにより形成された損傷部位は、リエントリー性不整脈を予防するための、心臓における不適切な電気的インパルスの伝播の阻害に適している。
【００１９】
本発明のカテーテルは組織のアブレーション及び／又は組織内の電気信号のマッピングを実行可能である。心房細動患者等の患者を本願に記載のマッピング及び／又はアブレーション処置でもって診断及び治療する。本発明のカテーテルは、特には患者の心臓の左心房内に位置している肺静脈口のマッピング及びアブレーションに適用可能である。これらの静脈口は直径約１．５ｃｍであり、特に開口部近辺に静脈分岐点がある場合、その外形は非円形であることが多い。本発明のキャリアアセンブリは肺静脈口のこれらの円形及び非円形の輪郭に沿うようにと構成された１つ以上のキャリアアームを含んでもよい。１つ以上のキャリアアーム又はキャリアアーム群は、肺静脈口組織としっかりと係合するように独立して前進及び後退可能に構成することができる。キャリアアームは好ましくはニチノールから成り、円形、楕円、三角形、四角形、又は台形の断面形状を有している。肺静脈口及びそれを取り巻く組織に沿うように、キャリアアームは複合スプライン又は角を含んでいてもよい。各キャリアアームはアブレーション要素に統合した又は２つアブレーション要素の間に取り付けた温度センサ等の１つ以上のセンサを含んでいてもよく、これにより組織温度及び／又は血液温度を測定する。好ましい実施形態において、温度センサはキャリアアセンブリを展開してアブレーションエネルギー伝達準備状態とした場合に最も遠位にあるアブレーション要素から更に遠位の位置でキャリアアームに取り付ける。温度センサにより記録された情報はターゲット温度に達するまでの電力管理のみならず、血液又は組織の過熱を回避するための閾値として、本発明のエネルギー供給ユニットで利用可能である。第１キャリアアームは第２キャリアアームとは異なる特性を有していてもよく、例えば異なる剛性、アブレーション要素数、又は温度センサ等の異なるセンサ構成が挙げられる。
【００２０】
本発明のカテーテルは、標準的なインターベンショナル０．０３５インチガイドワイヤ等の、事前に設置したガイドワイヤ上を患者の心臓内へ前進させるように構成してもよい。カテーテルはその長さの大半を占める内部管腔を含んでいてもよく、その管腔を通してガイドワイヤを挿入する。又は、カテーテルはその遠位端近辺に相対的に短いサイドカーを含んでいてもよく、ガイドワイヤはサイドカーの管腔を通して挿入される。ガイドワイヤ上に設置することで、オペレータによる位置決め及び再位置決めが容易となる。ガイドワイヤ設置により安定感も得られ、これにより典型的には６０秒であるエネルギー供給中のカテーテルの位置の維持を簡易化することができる。
【００２１】
本発明のカテーテルは９．５フランス（Ｆｒ）操縦可能中隔横断シース等の、事前に設置した中隔横断シースの管腔を通して挿入するように構成されている。本発明のカテーテルは好ましくは一体型の操作機構を含み、カテーテルの遠位部近辺に固定され、かつレバー、ノブ又はカテーテルのハンドルに統合されたその他の制御装置に連動して取り付けられた１つ以上のプルワイヤ等が挙げられる。操作機構を用いることでカテーテルのキャリアアセンブリと遠位端を左心房の左右の肺静脈口へと偏向可能となる。一体型のカテーテル操作機構は、操縦可能な中隔横断シースと共に使用可能である。複数のプルワイヤをカテーテルの遠位部の別々の位置に９０°離間して固定することで、多軸の精密に制御された操作が可能となる。アブレーションカテーテルの管状体部材を十分なカラム強度と剛性でもって構成することでオペレータはかなりのトルクを、同等にカテーテルの遠位端に伝達する近位端へと印加可能となる。
【００２２】
本発明は、本発明のアブレーションカテーテルを含む１つ以上のシステムを含む。システムは更にアブレーションカテーテルを褶動的に収容可能な操縦可能な中隔横断シース等のガイドカテーテルを含んでいてもよい。システムはＲＦ及び／又はその他の形式のエネルギーをカテーテルのアブレーション要素に供給するよう構成されたユニット等のエネルギー供給ユニットを更に含んでいてもよい。システムはアブレーションカテーテルのアブレーション要素等のアブレーションカテーテルの１つ以上のセンサから記録された情報を受理するマッピングユニットを更に含んでいてもよい。マッピングユニットにより電気的活動情報がシステムのオペレータに送られる。マッピングユニットはエネルギー供給ユニットに統合してもよい。
【００２３】
定義
本発明をより理解するために、以下で多数の用語で定義する。
ここで使用の用語「被験者」及び「患者」とは家畜、ペット、及び好ましくはヒトといった哺乳類等の全ての動物を意味する。「被験者」及び「患者」の具体例には医療支援、特には心房細動カテーテルアブレーション治療を必要とする個体が含まれるが、これに限定はされない。
【００２４】
ここで使用の用語「カテーテルアブレーション」又は「アブレーション処置」又は「アブレーション治療」及び同様の用語は一般的に組織破壊治療として知られているものを意味している。アブレーションは心調律動異常を含む病状の治療によく用いられる。外科的及び非外科的に実行可能である。非外科的アブレーションは、典型的には、電気生理学（ＥＰ）実験室と呼ばれる特殊な実験室内で行われる。この非外科的処置の最中、カテーテルは可視化のためにＸ線透視法を用いて心臓内に挿入され、次にエネルギー供給装置を用いてエネルギーを心筋に指向させる。このエネルギーにより心調律動異常の経路が「分断」又は「絶縁」される（アブレーションの種類による）。心臓の上部（心房）と下部（心室）との間の導電経路を分断するためにも使用可能である。心臓手術を必要としている個体にとって、アブレーションは冠状動脈バイパス又は弁手術中に実行可能である。
【００２５】
ここで使用の用語「アブレーション要素」とはエネルギー供給要素を意味しており、例えばＲＦエネルギー等の電気エネルギーを供給するための電極である。アブレーション要素は超音波エネルギー及び極低温エネルギー等の多数のタイプのエネルギーを同時又は連続的のいずれかで供給するよう構成可能である。電極は導電プレート、ワイヤコイル、組織への接触を通して電気エネルギーを導電するその他の手段から構成可能である。電極は少なくとも１つの導電層と少なくとも１つの絶縁層等の積層構造を備えたものであってもよい。ＲＦ電極は好ましくはプラチナ又はプラチナとイリジウムの組合せから構成される。単極性エネルギー供給において、エネルギーは電極から、組織を通って患者の背中に取り付けられた導電パッド等の接地パッドへと導電される。電極位置での高濃度エネルギーにより、局所的な組織アブレーションが引き起こされる。双極性エネルギー供給の場合、エネルギーは第１電極から、第１電極に対して相対的に離れた位置の１つ以上の別々の電極へと、関連する電極間の組織を通して導電される。双極性エネルギー供給はより精密で浅い損傷を引き起こし、単極性エネルギー供給はより深い損傷を引き起こす。単極性及び双極性エネルギー供給のいずれにも利点はあり、その使用を組み合わせが本願における好ましい実施形態である。エネルギーは当業者に周知のパルス幅変調駆動信号を用いて供給することも可能である。エネルギーは閉ループ式にも供給可能であり、例えば、供給エネルギーのタイプ、周波数及び／又は強度を温度に応じて変調する温度フィードバック型のシステムが挙げられる。アブレーション要素は１つ以上の異なる形状を有していてもよく、キャリアアーム等のシャフト周辺に取り付けた管状電極、及び楕円形、三角形、四角形及び台形等のその他の断面形状が挙げられる。三角形の断面は多面を組織に接触させることでエネルギー伝達を上昇させるとき、又は冷却性の向上を目的として多面を血液等の冷却源に接触させるときに配置可能である。アブレーション要素はヒートシンク要素を含んでいてもよく、例えば突出フィン又はその他の面積増大部位が挙げられる。アブレーション要素は好ましくは統合温度センサを含み、例えばＲＦ電極の中央部内に溶接された銅及びコンスタンタンワイヤから成る熱電対が挙げられる。好ましい実施形態において、アブレーション要素は組織内の電気的活動の記録及びマッピングにも使用可能である。別の実施形態においては、１つ以上のアブレーション要素を電気的活動をマッピングするためだけの、エネルギー供給をしない構成としてもよい。
【００２６】
ここで使用の用語「キャリアアセンブリ」とは可撓性キャリアを意味しており、その上に１つ以上のアブレーション要素が配置される。キャリアアセンブリは１つ以上のキャリアアームを含む。キャリアアセンブリは特定のサイズ又は形状に制限されず、拡張及び非拡張つまりコンパクト状態となるよう構成可能である。
【００２７】
ここで使用の用語「キャリアアーム」とは電極と制御シャフトとのインターフェースが可能なワイヤ様シャフトを意味する。キャリアアームのサイズつまり寸法は制限されない。例にはステンレススチールシャフト；ニチノールシャフト；チタンシャフト；ポリウレタンシャフト；ナイロンシャフト；及び鋼シャフトが含まれるが、これに限定はされない。キャリアアームは全体が可撓性であっても、可撓性部位と剛性部位を含むものであってもよい。
【００２８】
ここで使用の用語「螺旋先端部」とはその完全拡張状態において渦巻き又は螺旋形状となるように構成されたキャリアアセンブリを意味している。螺旋先端部のその螺旋数において制限はない。例には１螺旋、２螺旋、１０螺旋及び半螺旋であるワイヤ先端部を含むが、これに限定はされない。螺旋は相対的に単一な面又は複数の面内に形成可能である。螺旋先端部はアブレーション処置中のエネルギー供給用に構成してもよい。
【００２９】
ここで使用の用語「損傷」又は「アブレーション損傷」及び同様の用語はアブレーション治療を受けた組織を意味する。例には瘢痕、瘡蓋、死細胞、熱傷組織及び抵抗の高い又は分断された導電経路を有する組織が含まれるが、これに限定されない。
【００３０】
ここで使用の「傘型先端部」とは管状体部材の遠位端の軸に沿った地点に幾何学的中心があり、その幾何学的中心から延びる１つ以上の屈曲性又はヒンジ止めキャリアアームを備えた、傘型構造のキャリアアセンブリを意味する。各キャリアアームは１つ以上のアブレーション要素を含んでいてもよい。傘型先端部の各キャリアアームは近位アーム部位と遠位アーム部位を含み、キャリアアセンブリが完全に拡張した状態にある際、遠位アーム部位は近位アーム部位よりも遠位にある。サポート用又は特定の偏向を起こすために使用するキャリアアーム等の、アブレーション要素を含まない１つ以上の追加のキャリアアームを含めることが可能である。傘型先端本体部のサイズは特に限定されない。傘型先端部はアブレーション処置中のエネルギー供給用に構成してもよい。
【００３１】
ここで使用の用語「キャリアアーム屈曲点」とはキャリアアーム上に位置する関節部（例えば、結合部、褶曲点）を意味している。キャリアアーム屈曲点の褶曲度は０−３６０°の範囲であってもよい。屈曲部は、キャリアアセンブリを完全に拡張した場合に屈曲点が相対的な直線部、湾曲部に位置される、又は４５°屈曲移行時等の第１方向から第２移行段階へと不連続的に変化するように製造可能である。屈曲部はバネ、直径減少部、又は可撓性を上昇させた部位等の１つ以上の可撓性手段を含むことが可能である。
【００３２】
ここで使用の用語「エネルギー供給ユニット」とはアブレーションカテーテルに連動的に取り付けられており、かつ１つ以上の形態のエネルギーをアブレーション要素に供給するよう構成された装置を意味する。エネルギー供給ユニットはユーザインターフェースを含み、これによりオペレータはアブレーションエネルギーの印加に関係する１つ以上の設定をすることが可能となる。更に、エネルギーユニットはアブレーションカテーテルから温度情報を受け取るように構成してもよい。温度情報はオペレータに伝達可能である及び／又は閉ループエネルギー供給とする際に使用可能である。エネルギー供給ユニットは遠隔制御装置を含んでいてもよく、アブレーション処置中、患者の滅菌野に維持される。エネルギー供給ユニットはアブレーションカテーテルに一体化された、アブレーションエネルギーの供給を開始するオペレータ側制御装置からの信号を受け取る。
【００３３】
ここで使用の用語「マッピングユニット」とはアブレーションカテーテルに連動的に取り付けられ、１つ以上のマッピング信号をアブレーション要素又はアブレーションカテーテルのその他のセンサから受け取るように構成された装置を意味している。
【００３４】
本発明はアブレーションカテーテルの態様を具現している構造を提供する。本発明は組織アブレーションシステム及びこういったアブレーションシステムを用いた方法も提供する。図示した及び好ましい実施形態は、カテーテルを用いた心臓アブレーションに関連したこれらの構造及び技法について述べたものである。これらの構造、システム、及び技法は心臓アブレーション分野での使用に非常に適している。
【００３５】
しかし、当然ながら、本発明は腫瘍アブレーション処置等のその他の組織アブレーション用途での使用にも応用可能である。例えば、本発明の多様な態様を前立腺、脳、胆嚢、子宮、及び身体のその他の領域、好ましくはアクセス可能な壁部つまり平坦な組織表面を有した領域における、必ずしもカテーテル式というわけではないシステムを用いて組織のアブレーションを行う処置にも応用できる。
【００３６】
本発明の多機能カテーテルは従来の装置よりも有利な点を有する。図１−１７は本発明の多機能カテーテルの多様な好ましい実施形態を示す。本発明はこれらの特定の構成に限定されない。
【００３７】
図１は傘型先端部を有する本発明のアブレーションカテーテルの好ましい実施形態を図示しており、キャリアアセンブリは肺静脈口と適切に係合するよう構成された複数のキャリアアームを含む。アブレーションカテーテル５０及び本願のその他のカテーテル装置は患者の血管系を通した経皮的な前進、及び患者の心臓内のナビゲーションに適した生体適合性材料から成る。様々な管状体部材及びシャフトがペバックス（Pebax）、シリコーン、ポリウレタン、ポリマー、エラストマー、可撓性プラスチック及びこれらの組合せ等の押出成形材料から成る。アブレーションカテーテル５０は遠位先端部９４を含み、先端部は組織を傷つけない材料から成り、肺静脈１５の管腔内に進入して安定化及び／又はアンカー機能を果たしている状態が示されている。アブレーションカテーテル５０は更に外側シャフト７６を含み、シャフトの直径は好ましくは８−９Ｆｒであり、処置中、十分な安定性とトルクを付与するように構成されている。アブレーションカテーテル５０は本発明のキャリアアセンブリであるキャリアアセンブリ８５を含み、アセンブリは遠位キャリアアーム８８に搭載された複数のアブレーション要素９２を含む。
【００３８】
キャリアアセンブリ８５のアブレーション要素９２及びその他のコンポーネントは湾曲することで肺静脈口及びその他の適用組織に適合するように構成されている。外側シャフト７６を前進させることでキャリアアセンブリ８５の形状を変化させ、１つ以上のアブレーション要素９２を組織と接触させることが可能となる。外側シャフト７６は内側シャフト７８を褶動的に収容し、内側シャフトは近位キャリアアーム８６に固定されている。遠位キャリアアーム８８はキャップ１５及び制御シャフト８４の遠位端とに固定されている。近位キャリアアーム８６は遠位キャリアアーム８８に枢動的に取り付けられているため、内側管体７８に相対した制御シャフト８４の前進及び後退によりキャリアアセンブリ８５の直径はそれぞれ収縮又は拡張し、キャリアアセンブリは直径４−５ｍｍまで拡張する。更に、内側シャフト７８により更にカラム強度が付与され、オペレータは内側シャフト７８を前進させることで非円形である肺静脈口に適合するように等、キャリアアセンブリ８５を組織に適切に接触させることが可能となる。内側シャフト７８は好ましくは、その遠位端でプルワイヤ（図示せず）に取り付けられ、プルワイヤは装置５０の近位端上の制御装置に連動的に接続されていることから、オペレータは装置５０の遠位部を制御して偏向することが可能となる。
【００３９】
外側シャフト７６の遠位端にはシャフト先端部８２が含まれ、キャリアアセンブリ８５を後退させた際に半径方向に拡張するように構成されている。外側シャフト７６の近位端は好ましくは、図示していないが、ノブ又はレバー等の１つ以上の制御装置を含むハンドルを含み、これにより内側シャフト７８と制御シャフト８４を前進及び後退させる。装置５０の近位端はエネルギー供給ユニット及び／又はマッピングユニットに接続するための１つ以上のコネクタを含む。代替の実施形態においては、キャリアアセンブリ８５の外形の対称性を調節することで非対称的な肺静脈口に適合するよう、１つ以上の近位制御アーム８６を第２制御シャフトに取り付ける。別の代替実施形態においては、前もって設置したガイドワイヤ上に挿入するよう装置５０を構成する。
【００４０】
次に図２Ａ及び２Ｂを参照するが、図１の装置５０の遠位部が図示されている。図２Ａはキャリアアセンブリ８５が完全に拡張し、内側シャフト７８が完全に前進した状態を示す。図２Ｂは内側シャフト７８が部分的に後退したことで、近位アーム８５がシャフト先端部８２により捕捉され、半径方向に圧縮された状態を図示しており、先端部が図示されるように拡張することでキャリアアセンブリ８５は外側シャフト７６の内側管腔内へと円滑に移行される。
【００４１】
次に図３を参照するが、単一の軸に沿って直列に配置された２つのキャリアアセンブリを備えた本発明のアブレーションカテーテルが図示されており、各キャリアアセンブリは傘型先端部構造である。アブレーションカテーテル４０は細長い管体である外側シャフト３６を含み、外側シャフトは好ましくはペバックス材料から構成され、その直径は約６−８Ｆｒであり、第１制御シャフト４８を褶動的に収容する。第１制御シャフト４８はその遠位部で第１キャリアアセンブリ４５に取付けられ、キャリアアセンブリは複数のキャリアアームとエネルギーを供給するよう構成されたアブレーション要素を備える。第１制御シャフト４８の近位端は、図示されていないが、オペレータによる第１制御シャフト４８の精密な前進と後退を可能とするよう構成されたアブレーションカテーテル４０の近位端上の制御装置に取り付けられている。第１制御シャフト４８はその遠位端にリング５２を含み、リングにより各遠位キャリアアーム部位４４の一端が第１制御シャフト４８へと固定される。各遠位キャリアアーム部位４４はその反対側端部でもって近位キャリアアーム部位４２の一端に枢動的に取り付けられている。各近位アーム部位４２の反対側端部はリング３８を介して外側シャフト３６の遠位端に固定されている。遠位キャリアアーム部位４４及び近位アーム部位４２はニチトール等の可撓性材料から成り、直線又は傘型先端構成へと弾性的に付勢可能である。第１制御シャフト４８の前進及び後退によりキャリアアセンブリ４５の直径は変化し、第１制御シャフト４８を完全に前進させた場合の完全にコンパクト化した（最少直径）半径状態及び第１制御シャフト４８を完全に後退させた場合の最大直径状態を含む。
【００４２】
遠位アーム部位４４にはアブレーション要素であるＲＦ電極４６が固定されており、エネルギーを組織に供給することで損傷を形成し、組織内の異常な電気信号経路を分断するように構成されている。電極４６はフィン６４を含み、フィンはエネルギー供給中は血流内に留置され、循環している血液中に放熱するよう構成されている。電極４６は上述したように単極性、双極性又は単極性と双極性ＲＦエネルギーの組合せを供給するように構成されている。電極４６は好ましくは、電極４６の内部に溶接された熱電対等の一体型温度センサを含む。電極４６及びいずれの一体型温度センサ又はその他のセンサは図示はしていないがワイヤに取り付けられ、ワイヤはアブレーションカテーテル４０の近位部へと近位方向に向かって延び、エネルギー供給ユニット、マッピングユニット、及び／又は信号及び／又は電力を送達又は受け取るための別の電子機器に取付けられている。
【００４３】
第１制御シャフト４８は第２制御シャフト５７を褶動的に収容する。第２制御シャフト５７はその遠位部でもって第２キャリアアセンブリ５５に取り付けられており、複数のキャリアアームと電気的活動をマッピングするよう構成されたアブレーション要素を備える。第２制御シャフト４８の近位端は、図示していないが、オペレータによる第２制御シャフト５７の精密な前進と後退を可能とするよう構成されたアブレーションカテーテル５０の近位端上の制御装置に取り付けられている。第２制御シャフト５７はその遠位端上に先端部６２を含み、先端部は各遠位キャリアアーム部位５６の一端を第２制御シャフト５７へと固定している。先端部６２は好ましくは、組織を傷つけないよう選択した軟性プラスチック又はエラストマー等の軟性又は可撓性材料から成り、好ましくは硫酸バリウムをドープしたペバックス材料等の放射線不透過性である。遠位先端部６２は肺静脈内へのナビゲーション及び肺静脈内での安定化を促進するよう構成されている。遠位先端部６２はガイドワイヤ管腔部６３を含み、管腔は第２制御シャフト５７の内部管腔と流体的に連通しており、管腔はアブレーションカテーテル４０の近位部へと延びそこで外に抜けるため、アブレーションカテーテル４０を患者の血管系内へとガイドワイヤ上で経皮的に挿入可能である。
【００４４】
各遠位キャリアアーム部位５６はその反対側端部でもって近位キャリアアーム部位５４の一端へと枢動的に取り付けられている。各近位アーム部位５４の反対側端部はリング５２を介して、第一制御シャフト４８の遠位端に固定されている。遠位キャリアアーム部位５６及び近位アーム部位５４はニチノール等の可撓性材料から成り、直線的又は傘型先端部構成に弾性的に付勢可能である。第２制御シャフト５７の前進と後退によりキャリアアセンブリ５５の直径は変化し、第２制御シャフト５７を完全に前進させた場合の完全にコンパクト化した（最少直径）半径状態及び第２制御シャフト５７を完全に後退させた場合の最大直径状態を含む。
【００４５】
遠位アーム部位４４にはアブレーション要素であるマッピング電極５８が固定されており、マッピング電極は、損傷を形成するため及び／又は別の方法で患者の病状を判断するために、組織内の電気的活動をターゲットエリアにマッピングするよう構成されている。電極５８は導電性材料から成り、例えばプラチナ又はプラチナとイリジウムの組合せが挙げられる。電極５８は好ましくは一体型温度センサを含み、例えば電極５８の内部に溶接された熱電対が挙げられる。電極５８及び一体型温度センサ又はその他のセンサは全て図示されていないがワイヤに取り付けられ、ワイヤはアブレーションカテーテル４０の近位部まで近位方向に延び、マッピングユニット、エネルギー供給ユニット、及び／又は信号及び／又は電力を送達又は受け取るための別の電子機器へ取付けられている。
【００４６】
図３のアブレーションカテーテル４０はその近位端に図示はしていないが好ましくは図４を参照して説明されるタイプのハンドルを含み、ハンドルはオペレータによる：第１制御シャフト４８の前進及び後退；第２制御シャフト５７の前進及び後退；１つ以上の電極４６又は５８へのエネルギー供給の開始；エネルギー供給ユニット又はマッピングユニット（双方共に図示せず）のユーザーインターフェースの操作；又は別の機能の実行を可能にする複数の制御装置を含む。ハンドルは患者の肺静脈内に位置されていたガイドワイヤ等のガイドワイヤがそこを通して抜けるところの出口を含む。キャリアアセンブリ５５は肺静脈の管腔壁と係合可能となるような寸法設計となっており、キャリアアセンブリ４５は非円形口を含む肺静脈口に係合可能となるようなサイズと十分な可撓性を有する。外側シャフト３６は十分な材料から構成され、ハンドルを操作してキャリアアセンブリ５５及び／又はキャリアアセンブリ４５に肺静脈（口）に適合させるための力を加える。第１制御シャフト４８及び第２制御シャフト５７は双方共に十分なトルクを伝達するよう構成されており、これによりオペレータによるキャリアアセンブリ４５とキャリアアセンブリ５５それぞれの精密かつ回転的な位置決めが可能となる。
【００４７】
代替の実施形態において、近位キャリアアセンブリ４５のアブレーション要素４６は、本来の機能に加えて又はその代替として、組織内で電気的活動をマッピングするように構成してもよい。別の代替実施形態において、遠位キャリアアセンブリ５５のアブレーション要素５８は、本来の機能に加えて又はその代替として、ＲＦエネルギー等のアブレーションエネルギーを供給するように構成してもよい。別の代替実施形態において、キャリアアセンブリ４５及び／又はキャリアアセンブリ５５のキャリアアームは温度熱電対等のセンサを含んでいてもよく、センサは電極内に位置される、又は２つの電極の中間等の、電極から若干離れたキャリアアーム上に取り付けられる。リング３８及びリング５２は好ましくは、製造工程中にクリンプ加工可能である金属等の圧縮性材料から成る。代替又は追加の実施形態において、接着剤を用いて１つ以上のキャリアアームをシャフトに固定してもよい。１つ以上の接着剤を用いて遠位先端部６２を取り付けてもよい。
【００４８】
次に図４を参照するが、図３のアブレーションカテーテルの二重キャリアアセンブリを含む、本発明のアブレーションカテーテルが図示されている。アブレーションカテーテル４０は管状体部材である外側シャフト３６を含み、図３を参照して上記で詳細に説明したように、シャフトはその遠位端上に近位キャリアアセンブリ４５及び遠位キャリアアセンブリ５５を含む。外側シャフト３６の近位端はハンドル６６に取り付けられ、ハンドルは複数の制御装置であるスライドボタン６７、スライドボタン６８、ボタン６９を含む。スライドボタン６７は第１制御シャフト４８と連動するよう取り付けられている。スライドボタン６８は第２制御シャフト５７に連動するよう取り付けられている。スライドボタン６７及び６８を移動させることで、図３を参照して詳細に説明したように、第１キャリアアセンブリ４５と第２キャリアアセンブリ５５の幾何学形状が変化する。様々なタイプの機械機構をハンドル６６に組み込むことで１つ以上の制御シャフトを連動的に前進させることが可能であり、直線状スライドボタン、カムアセンブリに接続されたノブ等の回転ノブ又は回転レバー、及びシャフトの前後運動に使用されるその他の機構が挙げられる。ボタン６９を用いて、例えば第１キャリアアセンブリ４５が肺静脈口に接して位置され、アブレーションカテーテル４０が図示してはいないがエネルギー供給ユニットへと電気的に接続されている際などに、エネルギー供給を開始させる。
【００４９】
ハンドル６０は２本のピグテールを含み、１つはルア７４で終端し、もう一方は電気コネクタ７２で終端している。ルア７４は先端部６２を出口とするガイドワイヤ管腔部６３と流体的に連通しているため、アブレーションカテーテル４０は患者の血管系内へとワイヤ上を前進させることが可能である。電気コネクタ７２は複数のワイヤのための複数の接続点を含み、ワイヤは外側シャフト３６内を通り、アブレーション要素や第１キャリアアセンブリ４５及び第２キャリアアセンブリ５５内に含まれた温度センサ等の１つ以上のセンサに接続している。電気コネクタ７２は：エネルギー供給ユニット；マッピングユニット；アブレーションカテーテル４０の温度又はその他の生理学的指標センサから受け取った信号等の、信号及び／又は電力の受信及び／又は送信用の電子機器；及びこれらの組合せの１つ以上に電気的に接続されるよう構成されている。
【００５０】
次に図５を参照するが、本発明のアブレーションカテーテルが図示されており、超音波水晶振動子は超音波エネルギーを円形状に前方に指向させる。アブレーションカテーテル２０は外側シャフト２２を含み、シャフトは制御シャフト２４を褶動的に収容し、これらのシャフトは双方共に本願全体を通して記載の管状体部材及びその他のシャフトと同様の構造を有している。制御シャフト２４にはキャリアアセンブリ２５が搭載されており、アセンブリは近位キャリアアーム２６と遠位キャリアアーム２８を備える。近位キャリアアーム２６及び遠位キャリアアーム２８はニチノールワイヤ等の可撓性材料から成り、図示の外形又は血管内挿入に適合した半径方向にコンパクトな外形等の別の外形へと弾性的に付勢し得る。各近位キャリアアーム２６は一端で制御シャフト２４に固定されている。各近位キャリアアーム２６はその反対側端部で遠位キャリアアーム２８の端部へと枢動的に取り付けられている。各遠位キャリアアーム２８の反対側端部はより遠い位置でもって制御シャフト２４に固定されていることから、直角構造が得られる。第１近位アーム２６及びアーム２６に取付けられた遠位アーム２８との対は、図５に図示されるように、第２近位アーム２６とアーム２６に取り付けられた遠位アーム２８との対から１８０度離れて取り付けられている。２つの対を用いて、同様に図示されているように、肺静脈口３０に接触させる。キャリアアーム対を更に追加してもよく、９０°で隔てられた全部で４対のキャリアアーム等が挙げられる。
【００５１】
遠位キャリアアーム２８からより遠位側にはセンタリングアーム３２があり、センタリングアームは制御シャフト２４を肺静脈口の中心に位置させる及び／又は電気的活動のマッピング用アブレーションエネルギー供給中等にアブレーションカテーテル２０の遠位部を安定化するよう構成されている。センタリングアーム３２はキャリアアーム２６及び２８と同様の構造をしており、例えば、円形又は平面のニチノール製バンドである。センタリングアーム３２の代替又はそれに追加して、制御シャフト２４の遠位部は制御シャフト２４をセンタリング及び／又はアンカリングするよう構成された膨張性バルーンを含んでいてもよい。センタリングバルーンは、図示されてはいないが、１つ以上のマッピング及び／又はエネルギー供給要素を含んでいてもよい。アブレーションカテーテル２０のセンタリング及び／又は安定化要素、例えばセンタリングアーム３２、膨張性バルーン、又は同様に機能する要素は、本願全体を通して記載のその他のアブレーション装置及びカテーテル内に統合してもよい。これらの安定化及びセンタリング要素は、非円形である肺静脈口にアクセスする際に特に有用である。
【００５２】
センタリングアーム３２には組織内で見られる電気的活動を記録するよう構成された電極であるマッピング要素３４が固定されている。制御シャフト２４はガイドワイヤ管腔部３１を含み、管腔部は制御シャフト２４の遠位端から外に抜け、近位方向に延び、アブレーションカテーテル２０の近位部を外に抜ける。好ましい方法においては、アブレーションカテーテル２０を、その遠位端が患者の肺静脈内へと位置されているところの事前に設置したガイドワイヤ上を前進させる。
【００５３】
外部シャフト２４には、超音波エネルギーを近位キャリアアーム２６の軌道沿い等（図５では点線で図示）の円錐形経路に沿って送達するように構成された管状エネルギー供給要素である超音波水晶振動子２１が固定されている。エネルギー供給のベクトルにより、肺静脈口周辺には相対的に円形の損傷が生じる。代替実施形態において、超音波水晶振動子がエネルギーを扇形（３６０°未満）に供給するように構成してもよく、オペレータがアブレーション毎にキャリアアセンブリ２５を回転させ再位置決めすることで全周状の損傷が連続的に形成される。
【００５４】
例えばキャリアアセンブリ２５の近位部が外側シャフト２２の管腔内に捕捉された状態である後退等、制御シャフト２４の前進及び後退を用いることでキャリアアセンブリ２５の直径を変更することが可能である。センタリングアーム３２は好ましくは図示されてはいないが制御シャフトに接続されていることから、センタリングアームは拡張及び収縮可能である。センタリング及び／又は安定化バルーン、又はその他同様の機能性要素を備えた代替実施形態において、要素のサイズは、アブレーションカテーテルの近位端から制御できるように（例えば、拡張及び収縮）構成されている。
【００５５】
次に図６を参照するが、本発明のアブレーションカテーテルが図示されており、１つ以上のキャリアアームを外側シャフトの遠位部の軸に沿って回転可能である。アブレーションカテーテル６０は外側シャフト９６、リング９８、リング１０２、キャリアアセンブリ１０５、リング１０９及び先端部１０６を含み、これらは全て上記で記載のアブレーションカテーテルに関連して使用した同一又は類似部品と同様のコンポーネント、材料、構造及び機能を含む。キャリアアセンブリは複数の近位キャリアアーム１１２を含み、キャリアアームはそれぞれ一端でリング１０２に固定されている。近位キャリアアーム１１２はそれぞれその反対側端部でもって遠位キャリアアーム１１４の一端に枢動可能に取り付けられている。各遠位キャリアアーム１１４の反対側端部はリング１０９を介して制御シャフト１０１に固定されているため、制御シャフト１０１を外側シャフト９６に相対して前進させることでキャリアアセンブリ１０５の形状が変化する。制御シャフト１０１を完全に前進させることによりキャリアアセンブリ１０５はコンパクトで、直径が最少の構成へと移行し、制御シャフト１０１を後退させることによりキャリアアセンブリ１０５は、肺静脈口接触用等の最大直径構成へと移行する。
【００５６】
キャリアアセンブリ１０５は、遠位アーム部位１０８と近位アーム部位１０４を備える回転アームを更に含む。遠位アーム部位１０８の一端はリング１０９を介して制御シャフト１０１へと回転可能に取り付けられている。遠位アーム部位１０８の反対側端部は近位アーム部位１０４に枢動的に取り付けられている。近位アーム部位１０４の反対側端部はリング９８に固定されており、リングは次に制御シャフトに固定されており、制御シャフトは、図示されてはいないが、オペレータによるキャリアアーム１０４の精密な回転作業を可能とするように構成された制御装置（ハンドル上のレバー又はノブ、双方共に図示せず）へと近位方向に続いている。
【００５７】
制御シャフト１０１の遠位端は先端部１０６を含み、先端部は好ましくは組織を傷つけない可撓性材料から成る。先端部１０６はガイドワイヤ管腔部１０７を含み、管腔部は近位方向へと続き、アブレーションカテーテル６０の近位部で外に抜けるため、アブレーションカテーテル６０を上記で記載したように肺静脈内に位置させたガイドワイヤ等の、事前に位置させたガイドワイヤ上を経皮的に前進させることが可能である。
【００５８】
各遠位キャリアアーム１１４はエネルギーを組織に供給するように構成された複数のアブレーション要素１１６を含む。アブレーション要素１１６から更に遠位の位置には、組織内の電気信号を記録するように構成されたマッピング要素１１８がある。遠位キャリアアーム１０８はエネルギーを組織に供給するように構成された複数のアブレーション要素１１５を含む。アブレーション要素１１５から更に遠位の位置には組織内の電気信号を記録するように構成されたマッピング要素１１３がある。近位キャリアアーム１０４は固定キャリアアームとの同心を維持しながら回転可能であることから、遠位アーム部位１０８上のアブレーション要素１１５を固定遠位キャリアアーム１１４上の１つ以上のアブレーション要素１１６から特定の距離に位置決め可能である。回転により位置決めすることで、特に双極性エネルギーをアブレーション要素１１５と１つ以上のアブレーション要素１１６との間で伝達する場合、特定の長さ又はその他の特性の損傷を得ることができる。この構成により、一度に一セクタずつ形成される連続的な創傷の形成が簡略化される。近位アーム部位１０４及び遠位アーム部位１１４の回転は、非円形の肺静脈口の輪郭によりしっかり合致させるためにも実行可能である。
【００５９】
代替の実施形態において、アブレーションカテーテル６０は、独立した又は連動制御シャフトに接続されたキャリアアーム等の複数の回転キャリアアームを含むことから、複数のキャリアアームとその統合アブレーション要素を回転させてキャリアアセンブリ形状を変化させることが可能である。
【００６０】
次に図７を参照するが、複数のキャリアアームを含むキャリアアセンブリを備えたアブレーションカテーテルが図示されており、キャリアアームのうちの一部は別のキャリアアームとは異なって再位置決め可能である。アブレーションカテーテル７０は外側シャフト１３０、第１制御シャフト１２１、第２制御シャフト１２２、キャリアアセンブリ１２５及びリング１３６を含み、これらは全て前記記載のアブレーションカテーテルに関連して使用した同一又は同様の部品と同様のコンポーネント、材料、構造及び機能を有する。キャリアアセンブリ１２５は近位アーム部位１２４、１２４ａ及び１２４ｂを備える複数のキャリアアームを含み、各近位アーム部位はそれぞれ遠位アーム部位１２６、１２６ａ、１２６ｂに枢動的に取り付けられている。上述したように近位アーム部位１２４及び遠位アーム部位１２６、１２６ａ、１２６ｂはその反対側端部で固定されていることから、制御シャフト１２１の前進及び後退によりキャリアアセンブリ１２５の直径がそれぞれ縮小又は増大する。
【００６１】
アブレーションカテーテル７０は更に第２制御シャフト１２２を備え、このシャフトは少なくともその遠位部において中空であり、かつ近位アーム部位１２４ａ及び１２４ｂを取り巻いているため、制御シャフト１２２を前進させることにより各自アブレーション要素１２８とマッピング要素１３２を含む近位アーム部位１２４ａ及び１２４ｂを互いに近づけ、図６に関連して記載したキャリアアームを回転させることで生じる外形変化と同様に、キャリアアセンブリ１２５の外形を変化させる。制御シャフト１２１及び制御シャフト１２２は双方共に、好ましくは、アブレーションカテーテル７０の近位端上のハンドルのノブ又はレバー等の制御装置に連動的に接続されている。１つ以上のキャリアアームの再位置決めを行うことでアブレーション要素、マッピング電極又はその他のアーム搭載センサ又はトランスデューサ間の距離を増大又は短縮してもよい。アームの再位置決めは、非円形の肺静脈口等の様々な肺静脈構造により良好に適合させるために行ってもよい。
【００６２】
図７のアブレーション装置７０は更に、好ましくはガイドワイヤ様構造である、肺静脈内腔等の開口部への進入を補佐するための、或いはマッピング又は安定化手順中に安定性を維持するための、細長い垂れ下がり先端部１３４を含む。代替実施形態において、アブレーション装置７０は、装置の近位部から遠位部へと続くガイドワイヤ管腔部を含む。
【００６３】
次に図８Ａを参照するが、本発明のアブレーションカテーテルが図示されており、複数のキャリアアームが前進可能なリング等のリングにより固定位置に維持されている。アブレーションカテーテル９０は外側シャフト１３８、制御シャフト１４１、キャリアアセンブリ１４５及び先端部１５４を含み、これらは全て上記のアブレーションカテーテルに関連して使用した同一又は類似部品と同様のコンポーネント、材料、構造及び機能を含む。キャリアアセンブリ１４５は遠位アーム部位１４６に枢動的に取り付けられた近位アーム部位１４４を含む。各遠位アーム部位１４６は複数のアブレーション電極１４７とアブレーション電極１４７から更に遠位にあるマッピングセンサ１４８を含む。キャリアアセンブリ１４５は更に複数のキャリアアーム１５６を含み、このキャリアアームは図示されるように電極を有していなくても、或いは１つ以上のマッピング又はアブレーション電極、又はその他のセンサ又はトランスデューサを含んでいてもよい。
【００６４】
図８Ｃも参照するが、各近位キャリアアーム部位はリング１４２の溝部２４６内に円周に沿って位置される。キャリアアーム１５６はリング１４２の溝部２５６に同様に位置される。リング１４２は好ましくは図示されていないが制御シャフトに取り付けられているため、その制御シャフトの前進によりキャリアアセンブリ１４５の外形がそれに従って変化する。制御シャフト１４１の後退により、上記にて詳細に説明したように、キャリアアセンブリ１４５の直径は変化する。図８Ｂは図８Ａのアブレーションカテーテル９０の端面図であり遠位アーム部位１４６とキャリアアーム１５６の回転方向を示している。遠位キャリアアーム１４６を位置決めし、かつ半径方向にサポートするため、キャリアアーム１５６は２対の３本の遠位キャリアアーム１４６に直交して位置される。様々な肺静脈組織輪郭に対応するために、多様な構成のキャリアアーム外形が可能である。リング１４２はアブレーション要素１４７及び／又はマッピング要素１４８を近接して維持してもよい。
【００６５】
代替実施形態において、リング１４２は前進不可能である（制御シャフトに接続されていない）が、溝部２５６及び溝部２４６を備えることで、例えばハンドルを介して外側シャフト１３８にキャリアアセンブリ１４５に伝達させるところの力を加えた際に遠位キャリアアーム１４６とキャリアアーム１５６の回転方向を維持する。
【００６６】
次に図９を参照するが、本発明のアブレーションカテーテルが図示されており、前進可能なスプラインが半径方向に拡張することによりキャリアアセンブリの構造及び剛性を改善又はそうでなくても変化させることが可能である。アブレーションカテーテル９０ｂは外側シャフト１３８、制御シャフト１４１、キャリアアセンブリ９５及び先端部１５４を含み、これらは全て上記のアブレーションカテーテルに関連して使用した同一又は類似部品と同様のコンポーネント、材料、構造及び機能を含む。キャリアアセンブリ９５は傘型先端部構造の複数のキャリアアーム１５６を含み、１つ以上のキャリアアームがアブレーション要素、その他のセンサ又はトランスデューサを含むが全て図示していない。制御シャフト１４１を前進及び後退させるにつれ（例えば、近位ハンドル上の制御装置を介して。双方共に図示せず）、前述したように、キャリアアセンブリ９５がそれぞれ収縮及び拡張する。制御シャフト１４１は前進可能なスプライン１６４を褶動的に収容し、スプラインの遠位端は制御シャフト１４１の凹部１６２内にある。スプライン１６４の前進によりその遠位端は、図９ａ（部分的に伸ばした状態）及び図９ｂ（完全に伸ばした状態）に図示されるように、制御シャフト１４１から半径方向に突出する。好ましい実施形態において、スプライン１６４はキャリアアーム１５６の最大直径まで前進可能である。代替実施形態において、スプライン１６４はキャリアアーム１５６の最大直径よりも大きい直径まで前進可能である。スプライン１６４を前進させてキャリアアセンブリ９５の性能特性を変化させることで、組織に加えるサポート力を変化させる。代替実施形態において、スプライン１６４は１つ以上のアブレーション要素（例えば、ＲＦ電極）又はその他のセンサ又はトランスデューサを含む。
【００６７】
次に図１０及び１１を参照するが、本発明のアブレーションカテーテルが図示されており、キャリアアセンブリはその外面上に取り付けられた又は埋設された複数のアブレーション要素を備えた膨張型バルーンを備える。アブレーションカテーテル１００はキャリアアセンブリ１７５を含み、キャリアアセンブリはバルーン１７４と、ＲＦアブレーション又は電気信号マッピング電極等の電極１７２とを備える。アブレーションカテーテル１００は更に外側シャフト１６６である細長い管状体を含み、シャフトはその近位部からバルーン１７４の内部空洞部まで膨張管腔部１７６を含む。バルーン１７４は外側シャフト１６６の遠位部に対して密閉・固定されている。外側シャフト１６６の膨張管腔部を通して空気又は生理食塩水等を流すことによりバルーン１７４が膨張し、流体圧力が維持される限り、その拡張状態を保つ。バルーン１７４はコンプライアント又はノンコンプライアントバルーンであってもよく、図では円板状又はドーナツ型としているが、肺静脈口及びそこから延びている組織を模倣する特有のプロファイルを有していてもよい。
【００６８】
センタリングポスト１６８が外部シャフト１６６の遠位端から同軸状に延びており、バルーン１７４の近位端から遠位端を横断しており、肺静脈管腔部に係合するよう構成された突起部を有する。好ましい実施形態において、ガイドワイヤ管腔部はアブレーションカテーテル１００の遠位端から近位部に含まれるため、アブレーションカテーテルを、事前に肺静脈口又はその他の適用可能な開口部に設置しておいたガイドワイヤ等のガイドワイヤ上を前進させてもよい。マッピング及び／又はアブレーション処置は、オペレータによりシャフト１６６を介してバルーン１７４に力を加え、アブレーションエネルギーを電極１７２に伝達し、及び／又は電極１７２からの電気的活動を記録することで達成可能である。
【００６９】
次に図１２Ａを参照するが、本発明のアブレーションカテーテルが図示されており、キャリアアセンブリは組織をアブレーション及び／又はマッピングするための、調整可能かつ部分円周的な（３６０°未満）ループへと配置可能な単一キャリアアームを含む。アブレーション装置１８０は細長い管状体部材である外側シャフト１８２を含み、大腿静脈又は動脈からの血管系へアクセスする及び患者の心臓にアクセスするもの等の標準的なインターベンショナル処置をサポートするに十分なカラム強度及びねじり強さを有する。外側シャフト１８２はペバックス等の生体適合性材料から成り、好ましくはステンレススチール３０４ブレード等の内側ブレードを含む。外側シャフト１８２の近位部は好ましくはペバックス７２３３Ｄから成り、外側シャフト１８２の遠位端は好ましくはペバックス５５／３５３３Ｄから成る。外側シャフト１８２はストレインリリーフ１８１を介してハンドル１９５に固定されている。
【００７０】
制御シャフト１８４とキャリアアセンブリ１８５は外側シャフト１８２の遠位端から外に抜けており、キャリアアセンブリは単一のキャリアアーム１８６を備える。制御シャフト１８４とキャリアアーム１８６の少なくとも１つを、回転ノブ１９３等のハンドル１９５上の制御装置を操作することで前進及び／又は後退させることが可能である。好ましい実施形態において、キャリアアーム１８６の近位端は外側シャフト１８２の遠位端にクリンプ及び／又は接着剤等を介して固定されており、外側シャフト１８４は外側シャフト１８２により褶動的に収容され、かつ回転ノブ１９３に連動的に取り付けられている。好ましくはペバックス製のスリーブで覆われたニチノール等の弾性材料から成るキャリアアーム１８５は１つ以上の電極１８８をその長さに沿って含む。電極１８８は図示されるようにヒートシンクフィンを含んでいてもよい。電極１８８は好ましくはプラチナから成り、典型的には長さ３ｍｍであり、対称的又は非対称的な１−４ｍｍの間隔で離れている。図１２Ａ−１２Ｃには４つの電極１８８が描写されている。４−１６個の電極１８８が好ましく、典型的には８−１０個である。複数の、典型的には均一に分布された電極の存在により、オペレータは問題をかかえたターゲット領域（不本意な電気的活動）を迅速に特定し、速やかに損傷（アブレーション）を形成することが可能となる。キャリアアセンブリ１８５の多電極配置、精密なループ制御、及び位置決めの容易さ（ワイヤ上での位置決め及びアンカリングを含む）により、心房細動等の心拍障害の簡単かつカスタマイズされた診断及び治療が可能となる。
【００７１】
電極１８８はアブレーションエネルギーの供給、電気的活動のマッピング、及び／又は心臓のペーシング等のその他の機能の実行のためのものであってもよい。或いは又はこれに加え、キャリアアーム１８５は異なるタイプのセンサ及び／又はトランスデューサを含んでいてもよく、例えば診断及び／又は治療機能を行うための血管口に適用可能なセンサ又はトランスデューサ等が挙げられる。キャリアアーム１８５の遠位端は制御シャフト１８４の遠位端に固定されており、接続点は先端部１９２によって包まれている。選択部１９２は硫酸バリウムをドープして放射線不透過性とした、ペバックス先端部等の組織を傷つけない材料及び構造である。先端部１９２はガイドワイヤ管腔部１９１を含み、近位方向に向かって制御シャフト１８４内を通り、ガイドワイヤ出口穴部１９９でもってハンドル１９５から外に抜けるスルーホールであり、アブレーション装置１８０を、その遠位端が患者の肺静脈内に挿入されたガイドワイヤ上を経皮的に前進可能となるように構成されている。
【００７２】
好ましくはポリカーボネート等のプラスチックから成るハンドル１９５は、図示はしていないが１つ以上のプルワイヤに連動的に取り付けられたレバー１９６を含み、ワイヤは外側シャフト１８２の管腔内を通り、シャフト１８２の遠位端付近に取り付けられている。複数のプルワイヤを含めてもよく、例えばシャフト１８２の遠位端近辺で互いに９０°で半径方向に離間して取り付けた２本のプルワイヤが挙げられる。２本のプルワイヤはシャフト１８２の軸に沿った同一の長手位置に取り付けても、ずれていてもよい。レバー１９６の操作によりアブレーションカテーテル１８０の遠位部が１つ以上の面に偏向されるため、臨床医は先端部１９２を肺静脈又はその他の開口部、例えば冠状静脈洞又はその他の血管等内へと操作可能となる。
【００７３】
ハンドル１９５はプラグ１９８も含み、プラグは１つ以上の別の装置に電気的に接続するよう構成されており、例えばアブレーションエネルギーを電極１８８に供給する及び／又は電極１８８に統合された熱電対等の１つ以上の温度センサから温度信号を受信するように構成されたエネルギー供給ユニット；１つ以上の電極１８８から電気信号を受信するよう構成されたマッピングユニット；電気エネルギーを電極１８８に供給して患者の心臓のペーシングを行うペーシングユニット；又はキャリアアセンブリ１８５の１つ以上の機能要素との間で信号の受信及び／又は送信を行う装置等の別の装置が挙げられる。図示していないが、プラグ１９８にはワイヤが取り付けられ、ハンドル１９５内を通り、外側シャフト１８２を通り、電極１８８及び電極１８８に統合されたその他のセンサ又はトランスデューサに取付けられている又はキャリアアーム１８６に取付けられている。ワイヤはキャリアアーム１８６の外面上に位置してもよく、或いはキャリアアーム１８６の管腔内を通って側部穴を通って外に出し、電極１８８に取り付けてもよい。
【００７４】
加えて図１２Ｂを参照すると、直線構成のキャリアアセンブリ１８５が図示されており、アブレーション装置１８０は患者の血管系を通って管腔内を前進可能である。キャリアアセンブリ１８５は、例えばハンドル１９５の回転ノブ１９３を介して制御シャフト１８４を前進させることでこの直線構造状態に置かれる。次に図１２Ｃを参照するが、制御シャフト１８４が後退している状態であり、キャリアアセンブリ１８５は部分的な円周方向ループ（３６０°未満）に移行している。制御シャフト１８４を前進及び後退させることでループの外形を調節し、完全に前進させることにより直線に近い構造となり、後退によりキャリアアセンブリ１８５の直径は増大する。キャリアアセンブリ１８５の好ましい最大直径は典型的には１５−３２ｍｍであり、肺静脈口に隣接する多様な身体構造上の外形（非円形の開口部を含む）を許容する。本発明の簡易化されたループ変形制御装置により、オペレータは迅速に位置決めをすることが可能となる。好ましい実施形態において、キャリアアーム１８６は螺旋構造へと弾性的に付勢される（ニチノールコンポーネントの加熱処理等により）。代替の実施形態において、キャリアアーム１８６はほぼ直線の構造へと弾性的に付勢される。キャリアアーム１８６がスリーブに取り囲まれたワイヤを含む構成の場合、弾性付勢はワイヤ又はスリーブにより付与可能である。
【００７５】
別の代替実施形態において、キャリアアーム１８６の近位端は、キャリアアーム１８６が制御シャフト１８４の遠位端に取り付けられた位置から半径方向に約９０°ずれた位置において外側シャフト１８２外にでる。このようにずらしてとりつけることで制御シャフト１８４の後退中にループを形成するための付勢が付与される。
【００７６】
キャリアアセンブリ１８５は３６０°又はそれ以上のループを含んでいてもよい。別の代替実施形態において、外側シャフト１８２は制御シャフト１８４及び／又はキャリアアーム１８６の回転方向を維持するためのメカニカルキーを含んでいてもよい。制御シャフト１８４はキャリアアーム１８６の近位端への取付等のため、その遠位端付近に取付リングを含んでいてもよい。別の好ましい実施形態において、キャリアアセンブリ１８５はアブレーションエネルギーを供給する最も遠位にあるアブレーション要素よりも更に遠位にある、数なくとも１つの温度センサを含むため、最大遠位（例えば、肺静脈管腔内に向かって）温度が常にモニタされる（例えば、肺静脈の狭窄の発生を防止するため）。図１２Ａから１２Ｃの構造において、制御シャフト１８４及びキャリアアーム１８６は共に外側シャフト１８２の遠位端から外に抜ける。代替実施形態において、制御シャフト１８４又はキャリアアーム１８６のいずれか又は双方が外側シャフト１８２の側部穴から外に抜ける（図示していないが、外側シャフト１８２の遠位端近く）。別の代替実施形態においては、制御シャフト１８４を例えばハンドル１９５上の制御装置を介して回転させることでキャリアアセンブリ１８５の外形を更に変更してもよい。
【００７７】
次に図１３、１３ａ及び１３ｂを参照するが、図１２Ａのアブレーションカテーテルが図示されている。図１３において、アブレーションカテーテル１８０は例えばアブレーションカテーテル１８０をガイドワイヤ１２上で前進させるための直線構造のキャリアアセンブリ１８５を備えており、例えば大腿静脈内に前もって挿入されているガイドワイヤ上を管腔を通して前進させ、心臓へ向かって進め、右心房及び左心房を隔てる中隔を通し（例えば、隔壁横断シースを通して）、左上肺静脈等の肺静脈へと進める。キャリアアセンブリ１８５は制御シャフト１８４を前進させることにより、例えば前述したように装置１８０のハンドル上の制御装置を操作することで、この直線状で最大限にコンパクト化した構成となる。キャリアアーム１８６は電極１８８を含む。キャリアアーム１８６はクリンプリング１９４を介して外側シャフト１８２に固定された近位端を有する。キャリアアーム１８６の遠位端は、その近位端取付位置から約９０°ずれた半径方向位置（図１３に図示されるように）で制御シャフト１８４に固定されているため、キャリアアセンブリ１８５は図１３ａ及び１３ｂに図示されるように、制御シャフト１８４を後退させるにつれ、半径方向に拡張される。制御シャフト１８４の遠位端は組織を傷つけない先端部１９２により覆われており、先端部は内部ガイドワイヤ管腔部と連通している出口穴を含み、図示してはいないが、ガイドワイヤ１２はそこを洞貫している。
【００７８】
次に図１４を参照するが、図１２Ａのアブレーションカテーテルの好ましい構造が図示されている。アブレーションカテーテル１８０はキャリアアセンブリ１８６を含み、上記で詳細に説明したように、アセンブリはその外形が制御シャフト１８４の前進・後退により調節される単一のキャリアアーム１８６を備える。キャリアアーム１８６は、好ましくはニチノール又はその他の形状記憶合金又はポリマー製であり好ましくはペバックス又はその他の生体適合性の軟性材料から成る外側スリーブ２０３により取り囲まれたワイヤシャフト２０２を含む。スリーブ２０３は１つ以上の機能を果たすことが可能であり：１つ以上のワイヤのワイヤ２０２とスリーブ２０３間での捕捉；絶縁体としての機能；傷をつけない境界の提供（例えば、ワイヤ２０２のいずれの鋭利なエッジを覆う）；その組合せが含まれるがこれに限定されない。ワイヤシャフト２０２は好ましくは図示されたループ形状へと弾性的に付勢される。キャリアアーム１８６の近位端はリング１９４を介して外側シャフト１８２に固定されている。代替的に又はこれに加え、シアノアクリレート等の接着剤を用いて固定してもよい。代替実施形態において、リング１９４はマッピング及び／又はアブレーション電極等の電極としても機能する。
【００７９】
その遠位端において、キャリアアーム１８６はキャップ１９２と制御シャフト１８４の遠位端に固定されている。キャップ１９２は組織を傷つけないように軟性の構造となっており、好ましくは硫酸バリウムをドープして放射線不透過性としたペバックスから成る。ガイドワイヤ管腔部２０１は制御シャフト１８４内を通過した後にキャップ１９２から外部に抜ける。ガイドワイヤ管腔部２０１は、好ましくはナイロンから成りステンレススチールワイヤでブレードされたブレード管により取り囲まれている。図示してはいないが上記で詳細に説明したように、ガイドワイヤ管腔部２０１は近位方向へとハンドル上の出口まで延びている。
【００８０】
電極１８８はシアノアクリレート（又はその他の接着剤）ビード２０４等によりキャリアアーム１８６に固定されている。各電極１８８は好ましくは熱電対を含み、図示はしていないが好ましくは電極１８８の内面に溶接接合された銅コンスタンタンワイヤである。各電極及びいずれの組み込まれた熱電対は１つ以上のワイヤ（取付は図示せず）に取り付けられ、ワイヤはその他のワイヤとまとめられワイヤ束２１０を形成し、この束は近位方向に向かって延び、アブレーションカテーテル１８０の近位端の電気ポートに取り付けられている。キャリアアーム１８４はその他のセンサ又はトランスデューサを含んでいてもよく、その一部をワイヤ束２１０中のワイヤにも取り付けてもよく、これらのセンサ又はトランスデューサを肺静脈口組織等の組織に接触させて設置することで患者の診断又は治療処置を行う。
【００８１】
図１４は更に外側シャフト１８２の遠位部の好ましい構造を図示する。リング１９４のすぐ近位側には遠位部位２０５があり、好ましくはペバックス５５３３又は６３３３から成る。遠位部位２０５のすぐ近位側にはヒンジ部位２０６があり、ヒンジ部位２０６に対して近位側には壁部２１２がある。ヒンジ部位２０６は好ましくはペバックス３５３３等の、遠位部位２０５及び壁部２１２よりも軟性の高い材料から成る。ヒンジ部位２０６内には２本のプルワイヤ２０９に固定された金属（例えば、ステンレススチール）リングである第２アンカーリング２１１がある。プルワイヤ２０９は近位方向へと延び、ノブ、レバー、又はその他のハンドルと一体化された制御装置に取り付けられており、全て図示されていないが、制御装置はアブレーションカテーテル１８０の遠位端を多面方向に偏向するよう連動して構成されている。壁部２１２はブレード２０７を取り巻き、ブレード２０７はライナ２０８を取り巻いている。カラム及びねじり補強となる標準的なカテーテルブレードであるブレード２０７は好ましくは３０４ステンレススチール等のステンレススチールから成る。ライナ２０８は好ましくは、制御シャフト１８４及びプルワイヤ２０９等の１つ以上のシャフトが大きな抵抗なくシャフト１８２の管腔部内に褶動的に収容されるとを可能にする、テフロン（登録商標）又は別の円滑な材料から形成される。
【００８２】
次に図１５ａから１５ｄを参照するが、図１２Ａのアブレーションカテーテルが図示されている。アブレーションカテーテル１８０は外側シャフト１８２、制御シャフト１８４、リング１９４、キャリアアセンブリ１８５及び先端部１９２を含み、これらは全て前記記載のアブレーションカテーテルに関連して使用した同一又は同様の部品と同様のコンポーネント、材料、構造及び機能を有する。図１５ａは近位部を図示しており、好ましくはポリカーボネート等のプラスチックから成るハンドルを含む。ハンドル１９５はレバー１９６とスライドボタン１９７を含み、これらはオペレータによりキャリアアセンブリの調整、カテーテル１８０の遠位端の偏向及び／又はその他の機能の実行に使用される制御装置である。ハンドル１９５はシャフト１８２に固定されている。ハンドル１９５からはピグテールプラスアダプタ１９８が延びており、これは信号及び電力ワイヤをアブレーションカテーテル１８０の１つ以上のコンポーネント、例えばアブレーション電極、マッピング電極及び熱電対に取り付けるための電気コネクタである。
【００８３】
次に図１５ｂを参照するが、カテーテル１８０の遠位端が図示されており、外側シャフト１８２の遠位端を含む。図１５ｂは、図１５ｄに描かれた左上肺静脈へ到達するようにと、アブレーションカテーテル１８０のワイヤ上での管腔内前進に適用可能な、そのコンパクト化した直線構造状態にあるキャリアアセンブリ１８５を図示している。図１５ｂを再度参照するが、制御シャフト１８４は完全に前進した状態あるため、キャリアアーム１８６は制御シャフト１８４に対してピンと張られている。制御シャフト１８４はその遠位端に先端部１９２を含む。先端部１９２内にはガイドワイヤ管腔部１９１があり、この管腔部を通して標準的なインターベンショナルガイドワイヤ、例えば０．０３５”ガイドワイヤが挿入可能である。キャリアアーム１８５は、上記で詳細に説明したように、制御シャフト１８４の後退時にキャリアアーム１８６が図１５ｃに図示されるループ構造へと横方向に拡張するようにと構成されている。
【００８４】
加えて図１５ｄを参照するが、本願で記載の装置及び方法により完遂される治療を図示している。図１５ｄはヒトの心臓１０の断面図であり、左心房、右心房、及び肺静脈１５という心臓の主要構造を示している。心房中隔により左心房と右心房とが隔てられている。卵円窩とは中隔横断穿孔器具や中隔横断シース等を用いて右心房から左心房へのアクセス経路として使用し得る心房中隔における小さな凹部である。卵円窩は穿孔可能であり、処置完了後に簡単に再度塞がれ、治癒する。心房細動の患者において、導電の異常な組織は肺静脈１５だけでなく心房壁部に発見されることが多い。催不整脈性病巣と呼ばれる（ドライバ又はロータとも呼ばれる）これらの領域のアブレーションは心房細動に効果的な治療である。本発明のカテーテルにより肺静脈口を取り巻く損傷を含む損傷の形成手段が得られ、この手段はドライバ及びロータ組織の特定とアブレーション向けて容易に配置可能である。
【００８５】
これを達成するために、カテーテル１８０を、図示されるように、好ましくは下大静脈又は上大静脈を通して右心房に挿入する。カテーテル１８０は患者の血管系を通したこの前進にあわせた寸法設計となっており、例えば挿入（シャフト）直径が約９Ｆｒである場合、シャフト長さは約１１５ｃｍであり、全長は典型的には１５８ｃｍである。カテーテル１８０は中隔横断シース１１を通され、カテーテル１８０は好ましくは偏向性遠位部を含むことから、シースは偏向性シースであってもなくてもよい。左心房内へと通す場合、中隔横断シース１１は卵円窩を、例えば中隔横断穿孔器具により設置されたガイドワイヤ１２上を通って貫通する又は突き抜ける。カテーテル１８０はガイドワイヤ１２上を通して挿入され中隔横断シース１１を通り抜け、その遠位端は右上肺静脈１５の管腔部に進入する。シャフト１８２の遠位部を偏向させることで、シャフト１８２の遠位端を肺静脈１５ａの管腔部に向かって指向する。カテーテル１８０はＲＦ電極等の複数のアブレーション要素を搭載した構造体であるキャリアアセンブリ１８５を左心房へと運ぶ。制御シャフト１８４を後退させることでキャリアアセンブリ１８５を拡張して最大直径へと移行させ、これにより複数のアブレーション要素（アブレーション及び／又はマッピング要素）である電極１８８が肺静脈口組織と接触する。キャリアアセンブリを肺静脈１５の開口部に押し当てることで１つ以上、好ましくは全ての電極１８８が分析及び／又はアブレーション対象組織と接触するよう、キャリアアセンブリ１８５を変形可能に適合させる。各電極１８８は接続ワイヤ及びプラグ１９８等の１つ以上のコネクタを介してエネルギー供給装置へと取り付けられ、エネルギー供給装置は、図示はしていないが好ましくはパッチ電極にも取り付けられるＲＦエネルギー供給ユニットであり、パッチ電極とは同じく図示はしていないが好ましくは患者の背中に取り付けられた導電パッドである。
【００８６】
エネルギー供給ユニットはＲＦエネルギーを単極性、双極性又は単極性／双極性エネルギー供給モードの組合せで、同時又は連続的に、「オフ」つまりゼロエネルギー供給時間を伴い或いは伴うことなく供給するように構成されている。好ましい実施形態において、エネルギー供給ユニット２００は、キャリアアセンブリ１８５に統合された１つ以上の電極が接触した組織の電気マッピングも行うように構成されている。或いは、別のマッピングユニットを使用してもよく、好ましくはエネルギー供給ユニットへの取り付けと同時にカテーテル１８０に取り付けられている。電極１８８はマッピング電極として構成することも可能である及び／又は追加の電極をキャリアアセンブリ１８５に統合してマッピング機能を加えることも可能である。キャリアアセンブリ１８５は、肺静脈口表面上で係合して表面上の組織をマッピング及び／又はアブレーションするように構成される。マッピング処理でもって電極１８８の適切な位置付けが確認された後、エネルギーを供給する。条件が不十分であると判断された場合は、アブレーションカテーテル１８０の近位端での様々な操作を通して、オペレータはキャリアアセンブリ１８５の形状を調整（例えば、制御シャフト１８４の前進又は後退を通して）及び／又はキャリアアセンブリ１８５を組織に対して再位置決めしてもよい。アブレーション工程完了後、キャリアアセンブリ１８５の形状を変えて或いは変えずにアブレーションカテーテル１８０を再位置決めし、同様のマッピング及びアブレーション工程を行う。各肺静脈口について、この再位置決めを典型的には２回から３回行って、好ましくは重なり合う半円形の損傷を複数形成する。シャフト１８２の遠位部の、ハンドル１９５上の制御装置を介しての操作性はこの再位置決め工程における重要な機能である。典型的な処置において、臨床医は最初に左上肺静脈のアブレーションを行い、次に右上、左下及び次に右下肺静脈のアブレーションを行う。
【００８７】
好ましい実施形態において、エネルギー供給ユニットはＲＦエネルギー及び超音波エネルギーの双方を同一又は異なる電極１８８に供給するように構成される。別の好ましい実施形態において、エネルギー供給ユニットはアブレーションカテーテル１８０に図示してはいないが統合された１つ以上のセンサからの信号を受信するように構成されており、これにより供給エネルギーを、１つ以上のセンサから受けとった情報を処理するアルゴリズムを介して変化させることが可能である。
【００８８】
代替実施形態においては、ガイドワイヤをシャフト１８２の遠位部にあるサイドカーを通して挿入し、装置全体をガイドワイヤに通す必要性を回避する。別の代替実施形態において、キャリアアーム１８６は第２の制御シャフトに取り付けられ、このシャフトも又外側シャフト１８２により褶動的に収容され、かつハンドル１９５上の制御装置に接続されていることから、第２制御シャフト又は制御シャフト１８４のいずれかを前進又は後退させることでキャリアアセンブリ１８５の外形を調整することが可能である。この二重制御シャフト設計により、以下の図１７を参照して説明されるように、キャリアアセンブリを制御シャフト１８２の遠位端内に完全に後退させることが可能となる。
【００８９】
次に図１６を参照するが、複数のアブレーション電極を含む第１展開キャリアアセンブリと、複数のマッピング電極を含む、より遠位にある第２展開キャリアアセンブリを備える、本発明のアブレーションカテーテルを図示している。アブレーションカテーテル４００は外側シャフト４１０、第１制御シャフト４１１、第２制御シャフト４１２、第１キャリアアセンブリ４３０ａ、第２キャリアアセンブリ４３０ｂ及び先端部４１５を備え、これらは全て上記で記載のアブレーションカテーテルに関連して使用した同一又は類似部品と同様のコンポーネント、材料、構造及び機能を含む。好ましくはブレード４１３を含むブレード構造である外側シャフト４１０は第１制御シャフト４１０を褶動的に受け止め、第１制御シャフトは第２制御シャフト４１１を褶動的に収容する。外側シャフト４１０はストレインリリーフ４２６を介してハンドル４２０に固定されている。組織を傷つけない先端部４１５が第２制御シャフト４１２の遠位端に固定されている。ガイドワイヤ管腔部４１６は先端部４１５から外に抜け、近位方向に向かって延び、第２制御シャフト４１２、第１制御シャフト４１１、外側シャフト４１０をハンドル４２０まで通り、そこでガイドワイヤエントリ４２４を介して外に抜けるため、アブレーションカテーテル４００を事前に設置したガイドワイヤ上を、患者内へと経皮的に導入することが可能である。
【００９０】
第１キャリアアセンブリ４３０ａは第１キャリアアーム４３３である単一のキャリアアームを備え、キャリアアームはその遠位端でもって第１制御シャフト４１１の遠位端に固定され、その近位端でもって外側シャフト４１０の遠位端に固定されている。第１制御シャフト４１１はその近位端でもって第１前進ノブ４２１に連動的に接続されていることから、ノブ４２１の前進及び後退により第１制御シャフト４１１の前進及び後退が生じる。第１制御シャフト４１１の前進及び後退により、前述したように、第１キャリアアセンブリ４３０ａはそれぞれ収縮又は拡張する。第１制御シャフト４１１を完全に前進させると第１キャリアアセンブリ４３０ａの直径は最少となり（完全に伸びきった、ほぼ直線構造）となり、制御シャフト４１１を完全に後退させると第１キャリアアセンブリ４３０ａの直径は最大となる。第１キャリアアセンブリ４３０ａは電極４３１を含み、各電極４３１は好ましくは、少なくとも、組織にアブレーションエネルギーを供給するように構成されている。
【００９１】
第２キャリアアセンブリ４３０ｂは第２キャリアアーム４３４である単一のキャリアアームを備え、キャリアアームはその遠位端でもって第２制御シャフト４１２の遠位端に固定され、その近位端でもって第１制御シャフト４１１の遠位端に固定されている。第２制御シャフト４１２はその近位端でもって第２前進ノブ４２２に連動的に接続されているため、ノブ４２２の前進及び後退により第２制御シャフト４１２が前進及び後退する。第１制御シャフト４１１の（ノブ４２１の前進及び後退を介した）前進及び後退により、第２キャリアアセンブリ４３０ｂがそれぞれ拡張又は収縮する。また、第二制御シャフト４１２の（ノブ４２２の前進及び後退を介した）前進及び後退により、前述したように、第二キャリアアセンブリ４３０ｂはそれぞれ収縮及び拡張する。組み合わせた又は独立した第１制御シャフト４１１及び第２制御シャフト４１２の前進及び後退に伴い、第２キャリアアセンブリ４３０ｂの外形が変化する。アブレーションカテーテル４００を内腔内で前進させるには、第一キャリアアセンブリ４３０aと第二キャリアアセンブリ４３０ｂの双方を最少直径構成状態で設置する。第２キャリアアセンブリ４３０ｂは電極４３２を含み、各電極４３２は好ましくは少なくとも、組織内の電気的活動を記録するように構成されている。電極４３１及び電極４３２は好ましくは一体型温度センサを含み、例えば銅・コンスタンタン二金属アセンブリから構成された熱電対である。電極４３１は更に組織内の電気信号を記録するように構成してもよく、電極４３２は更にアブレーションエネルギーを組織に供給するように構成してもよい。
【００９２】
ハンドル４２０はレバー４２３も含み、レバーは１つ以上のプルワイヤに連動的に取り付けられ、ワイヤは外側シャフト４１０内のテフロン（登録商標）加工した管腔部等の管腔部内を遠位方向に延びている。１つ以上のプルワイヤは外側シャフト４１０の遠位部に固定され、オペレータはアブレーションカテーテル４００の遠位端を１つ以上の面で偏向できる。ハンドル４２０は更に電気プラグ４２５を含み、プラグは１つ以上の電気ワイヤ又はその他の導管に電気的に接続され、これらは全て外側シャフト４１０に沿って遠位方向へと、電極４３１又は電極４３２、又は図示していないが別のセンサ又はトランスデューサ等の様々な位置へと延びている。プラグ４２５はＲＦエネルギー供給ユニット等のエネルギー供給ユニット、マッピングユニット又は電気信号又は電力を送信又は受信するよう構成された別の装置等に取付けるよう構成されている。
【００９３】
図１６ａは図１６のアブレーションカテーテルの端面図である。第１キャリアアセンブリ４３０ａ及び第２キャリアアセンブリ４３０ｂは共にその最大直径構成状態にある。図１６ｂは、肺静脈１５等の血管にその開口部を通して挿入された図１６及び１６ａのアブレーションカテーテルの側面図である。第２キャリアアセンブリ４３０ｂは部分的又は完全に拡張しており、静脈１５の内腔壁と接触している。第１キャリアアセンブリ４３０ａは部分的又は完全に拡張して静脈１５の開口部と係合している。
【００９４】
次に図１７、１７ａ、１７ｂ及び１７ｃを参照するが、本発明のアブレーションカテーテルが図示されている。アブレーションカテーテル１８０ｂは図１２から１４のアブレーションカテーテル１８０と同様の構造をしており、共通の要素は同一の参照番号を有する。簡潔にするため、共通の構成及びコンポーネントの詳細の大半は割愛する。アブレーションカテーテル１８０ｂはハンドル１９５を含み、オペレータ側制御装置である第１スライドボタン１９７ａ、第２スライドボタン１９７ｂ及びレバー１９６備え、これらは各自制御シャフト又はその他の連結部品へと連動的に取付けられている。プラグ１９８は１つ以上の電気ワイヤ又はその他の導管へと接続され、ワイヤ及び導管は外側シャフト１８２内を遠位方向へと延び、装置の１つ以上の機能要素、例えばキャリアアセンブリ１８５に含まれた電極に接続している。アブレーションカテーテル１９２の遠位端は、好ましくは硫酸バリウムをドープして放射線不透過性としたペバックスから成る、組織を傷つけない先端部１９２を含む。図１７のアブレーションカテーテル１８０ｂは、ハンドル１９６上のスライドボタン又はレバーを介して制御シャフトを後退させることで完全に展開させた（最大直径）構成にあるキャリアアセンブリ１８５を図示している。
【００９５】
次に図１７ａを参照するが、キャリアアームキャリアアセンブリ１８５はその完全に展開した（最大直径）状態にある。キャリアアーム１８６はその遠位端でもって第１制御シャフト１８２に取り付けられている。その近位端でもって、図１２Ａのアブレーション装置１８０としての外側シャフト１８２の遠位端に取付ける代わりに、キャリアアーム１８６は第２制御シャフト２１３に取付けられ、第２制御シャフトもまたハンドル１９５上の制御装置により前進及び後退可能となる。第１制御シャフト１８４及び第２制御シャフト２１３の双方の前進及び後退を、独立して又は組み合わせて使用することで、キャリアアセンブリ１８５の外形を変化可能である。
【００９６】
次に図１７ｂを参照するが、アブレーション要素１８８を含めたキャリアアーム１８６がテフロン（登録商標）加工をした管腔部等の外側シャフト１８２の管腔部内に完全に格納されるまで第２制御シャフト２１３を後退させた場合のアブレーションカテーテル１８０ｂの別の特徴を示している。代替の実施形態において、キャリアアーム１８６は、第１制御シャフト１８４の後退により外側シャフト１８２内に後退する。
【００９７】
次に図１７ｃを参照するが、図１７ａの装置及び展開状態の端面図を図示する。キャリアアーム１８６はその３６０°未満の螺旋状態で示されている。電極１８８も図示されており、典型的には長さ２−３ｍｍ、電極間の間隔は対称的に３ｍｍである。
【００９８】
当然ながら、本願で記載のシステム、装置及び方法のその他多数の構成は本願の精神及び範囲から逸脱することなく使用可能である。システムはアブレーションカテーテル及びエネルギー供給装置等の複数の機能性コンポーネントを含むことが理解される。アブレーションカテーテルはカテーテルシャフト、電極を弾性的に付勢された構成へとするためのキャリアアセンブリ、キャリアアセンブリの展開と引き込みを行うための制御シャフト、及び制御シャフトをキャリアアセンブリに取付けるためのカプラから成る。キャリアアセンブリは、半径方向に拘束された配置等の格納又は閉じ込め構造から展開又は膨張構造へと移行可能なサポート構造である。キャリアアセンブリは金属、非金属又はその双方のいずれかから成るワイヤ、リボン、ケーブル及び支柱を含むことが可能である。キャリアアセンブリは、金属及び非金属の双方を含む、１つ以上の材料から構成可能である。キャリアアセンブリ構築用に選択される典型的な金属にはステンレススチール、ニチノール、エルジロイ（商標名）、その他合金及びその組合せが含まれるが、これらに限定されない。
【００９９】
本発明のアブレーションカテーテルは操縦可能な外側シースを含んでいてもよく、或いはシステムとして別の操縦可能な外側シースと共に協働させてもよい。アブレーションカテーテルの１つ以上の管状コンポーネントは例えば遠位端又はその近辺に制御可能なプルワイヤを含めることで操縦可能としてもよい。本発明のアブレーションカテーテルは例えば管状導管の１つの管腔を介してワイヤ上で挿入してもよく、例えば管状体部材又は制御シャフトの管腔内が挙げられ、或いはカテーテルはその遠位端又はその付近に迅速な交換用のサイドカーを含めてもよく、サイドカーはガイドワイヤ用管腔が洞貫している小さな突起部から成る。ガイドワイヤ管腔部はガイドワイヤだけのために含めてもよく、或いは別の機能を備えていてもよく、キャリアアセンブリの遠位部で統合された一体型吸引口用の真空管腔部が挙げられる。
【０１００】
本発明のアブレーションカテーテルは更にアブレーション要素を含む。好ましい実施形態において、１つ以上のアブレーション要素はＲＦエネルギーを供給するように構成された電極である。ＲＦの代替として又はそれに加え、その他の形式のエネルギーを供給してもよく、音響エネルギー及び超音波エネルギー；電気、磁気、マイクロ波及び高周波エネルギー等の電磁エネルギー；熱エネルギー及び極低温エネルギー等の熱エネルギー；化学エネルギー；赤外線及び可視光エネルギー等の光エネルギー；機械エネルギー；放射線；及びその組合せが含まれるが、これに限定されない。１つ以上のアブレーション要素は、前進可能なスパイク又は針等の、機械的に組織にダメージを与えるための薬剤送達ポンプ又は装置を備えていてもよい。アブレーション要素はエネルギーを独立して、或いはその他のアブレーション要素と組み合わせて又は直列的に供給可能である。アブレーション要素は並列、直列、独立、又はその組み合わせでもって電気的に接続可能である。アブレーションカテーテルは、不本意な組織損傷及び／又は血栓を防止するための冷却手段を含んでいてもよい。アブレーション要素は、ＲＦエネルギー供給を目的として、金属板及びワイヤ製コイル等の様々な材料から構築することができる。電極の形状には様々なものがあり、エネルギーを集束させるための形状、例えば音エネルギーを集束させるためのホーン形状、及び冷却を促進する形状、例えば表面積を大きくするための外形が含まれる。単一のキャリアアセンブリにおける各電極の形状は異なっていてもよく、例えば螺旋アレイ状の電極又はカテーテルの中心軸から最も離れた電極が最大の主軸を有する傘型先端部構造が挙げられる。ワイヤ及びその他の可撓性導管をアブレーション要素に取り付け、ＲＦ電極又は超音波水晶振動子用の電気エネルギー送達ワイヤ及び極低温エネルギー供給用のチューブが挙げられる。
【０１０１】
アブレーション用に電気エネルギーを要するアブレーション要素では、ＲＦ電源等の電気エネルギー電源へのワイヤ接続を必要とする。多数の電極を用いた構成の場合、各電極に個別にワイヤ対があるとかさばる可能性があり、アブレーションカテーテルの断面プロファイルが損なわれる。代替実施形態においては、直列に接続することでワイヤ数を例えば２本に減らした１つ以上の電極を２つ以上の電極に取り付けることが可能であり、切り替え手段を含み、第１電極に給電すると、残りの電極はアブレーションエネルギーを伝達しなくなる。切り替え手段は熱スイッチであってもよく、第１電極が加熱されると単極双投スイッチは状態を切り替え、その電極からの電力を切断し、直列接続された次の電極へと電力を切り替える。この一体型温度スイッチは電極を切断するための第１温度と、電極を再接続するための第２温度を有していてもよく、第２温度は第１温度より低く、例えば体温より低い。別の代替実施形態において、各電極はその導電経路において、例えば、温度が上昇して所定の閾値に達したら、抵抗率が急激にゼロ近くに低下し、これにより電極により生じる電力損失つまり熱もゼロとなり、より多く電力を上記の切り替え手段に組み込まれた次の電極へと供給可能となるような材料から構成される。
【０１０２】
本発明のアブレーションカテーテルは好ましくは、アブレーションカテーテルの１つ以上の機能を作動又は別のやりかたで制御するためのハンドルを含む。ハンドルは前進可能な導管に連動的に接続された、或いは前進可能な導管に接続された歯車列又はカムに連動的に接続された回転又はスライドノブ等の多様なノブを含んでいてもよい。これらのノブ、例えば導管の遠位部の偏向又はキャリアアセンブリの前進又は後退に利用するノブは好ましくは逆転防止ロック機構を含むため、先端部の特定の偏向度又は展開度がシステムの様々な操作の間、維持される。
【０１０３】
アブレーションカテーテルは１つ以上のセンサを含んでいてもよく、例えば化学活性；光；電気的活動；ｐＨ；温度；圧力；流体流量又はその他の生理学的パラメータを検出するためのセンサ等が挙げられる。これらのセンサは電気的活動のマッピング、温度測定、又はアブレーション処置を変化させるのに使用し得るその他の情報収集に使用可能である。好ましい実施形態において、マッピング電極等の１つ以上のセンサを組織のアブレーションに使用することも可能である。
【０１０４】
患者の身体内の多数のコンポーネント、例えばキャリアアセンブリ又は電極は、Ｘ線透視法で可視化される放射線不透過性マーカ又は超音波マーカ等の１つ以上の可視化マーカを含んでいてもよい。
【０１０５】
アブレーションする組織の選択は異常な導管の診断、又は解剖学的部位に基づいて行ってもよい。例えば、単一の電極でもってＲＦエネルギーと超音波エネルギー等の１つ以上のタイプのエネルギーを供給可能な場合、ＲＦエネルギーを最初に供給し、次に別のタイプのエネルギーを同一位置に供給してもよい。代替又は追加として、あるタイプのエネルギーを利用して第１処置を行い、別のタイプのエネルギーを利用して第２の処置を行ってもよい。第２の処置は第１処置後速やかに行ってもよく、例えば４時間以内、又は第１処置から２４時間以上等の後日に行ってもよい。本発明の装置、システム及び装置を利用することで多数のタイプの組織をアブレーション可能である。例えば、本発明の多様な態様には前立腺、脳、胆嚢、子宮及びその他の臓器及び身体のその他の領域、腫瘍、好ましくはアクセス可能な壁部つまり平坦な組織表面を有した領域における組織のアブレーション処置に応用できる。好ましい実施形態において、左心房組織等の心臓組織をアブレーションする。
【０１０６】
本発明のシステムの別の好ましい実施形態においては、アブレーションカテーテル及び感熱技法が含まれる。感熱技法には患者の胸部、食道又はアブレーションによる温度作用を直接測定するのに十分なだけアブレーション対象組織に近い別のエリア上に設置し得るセンサ手段が含まれ、例えば温度センサであり、或いは赤外線カメラの使用等により間接的に行われる。記載のシステムにおいては、温度又は代理温度が調節可能な閾値等の閾値に達したら、１つ以上のアブレーション要素へとアブレーションエネルギーの供給を下げる又は停止させる。閾値はどこにアブレーションエネルギーを供給するかのみならず、センサ手段の位置にも依存する。閾値は調整可能であり、かつ自動的に設定可能である。
【０１０７】
本願の範囲内において多数のキット構成も考えられる。アブレーションカテーテルは複数のキャリアアセンブリを備えている。これらのキャリアアセンブリはカテーテルの管状体部材から取外し可能であり、或いは複数の管状体部材をキットに含めてもよい。複数のキャリアアセンブリは異なるパターン、異なるタイプ及び量の電極、及び別の形式のエネルギーとの互換性を含む多くのその他の構成が可能である。
【０１０８】
アブレーション装置をその好ましい心臓内及び経皮的使用方法という観点から説明してきたが、アレイは心臓切開手術、開胸手術、又は低侵襲性胸部手術中の心臓にも使用し得る。従って、開胸手術中、キャリアアセンブリとその電極を搭載した短いカテーテル又はカニューレを例えば左心耳又は心房壁の切開口を通して心臓内に挿入し、アブレーション対象組織に電極に適用してもよい。また、キャリアアセンブリ及びその電極を心房の心外膜面又は心臓のその他の領域に適用して心臓外から催不整脈性の病巣を検出及び／又はアブレーションしてもよい。
【０１０９】
本発明のその他の実施形態は、明細書の内容及び本願に開示の本発明の実施例により当業者に明白である。明細書及び実施例は例示に過ぎず、本発明の本来の範囲及び精神は以下の請求項により示される。加えて、本願は方法工程又は手順を特定の順序で記載したが、その幾つかの工程を行う際の順番は変更可能であり、状況によっては好都合でさえあり、以下に記載の方法又は手順についての請求項の特定の工程は請求項内で特に記載がない限り、順序に制限があるとは見なされないものとする。
【図面の簡単な説明】
【０１１０】
本明細書に組み込まれその一部を構成するところの添付の図面は本発明の多様な実施形態を図示するものであり、本文とともに、本発明の原理を説明する。
【図１】本発明に合致する、患者の肺静脈内に挿入された遠位端を備えたアブレーションカテーテルの側部断面図である。
【図２Ａ】本発明に合致する、図１のアブレーションカテーテルの遠位部の斜視図である。
【図２Ｂ】本発明に合致する、図１のアブレーションカテーテルの遠位部の斜視図である。
【図３】本発明に合致するアブレーションカテーテルの遠位部の斜視図であり、装置は近位エネルギー供給キャリアアセンブリ及び遠位マッピングキャリアアセンブリとを含む。
【図４】図３の二重キャリアアセンブリを含む、本発明と合致するアブレーションカテーテルハンドルを表す。
【図５】患者の肺静脈内に挿入した遠位端を備えた、本発明と合致するアブレーションカテーテルの側部断面図である。
【図６】本発明と合致するアブレーションカテーテルの遠位端の斜視図であり、キャリアアセンブリは回転可能に位置された１つ以上のキャリアアームを含む。
【図７】本発明と合致するアブレーションカテーテルの遠位端の斜視図であり、スリーブを前進させることでキャリアアセンブリの１つ以上のキャリアアームを操作可能であり、遠位端は肺静脈内への挿入のための可撓性ワイヤを含む。
【図８Ａ】本発明と合致するアブレーションカテーテルの遠位部の斜視図であり、キャリアアセンブリの１つ以上のキャリアアームはカラーでもって近接して維持されている。
【図８Ｂ】図８Ａのアブレーションカテーテルの端面図である。
【図８Ｃ】図８Ａのアブレーションカテーテルのカラーの端面図である。
【図９】本発明と合致するアブレーションカテーテルの遠位部の斜視図であり、キャリアアセンブリは２つのキャリアアーム間での半径方向の展開が可能なスプラインを含む。
【図９ａ】図９のアブレーションカテーテルの遠位端の側面図であり、スプラインは部分的に展開した状態にあり、明瞭化のためにキャリアアームは省略されている。
【図９ｂ】図９のアブレーションカテーテルの遠位端の側面図であり、スプラインは完全に展開した状態にあり、明瞭化のためにキャリアアームは省略されている。
【図１０】本発明に合致するアブレーションカテーテルの遠位端の斜視図であり、キャリアアセンブリはアブレーション要素を固定したバルーンを備える。
【図１１】図１０のアブレーションカテーテルの遠位部の側面図である。
【図１２Ａ】本発明と合致するアブレーションカテーテルの斜視図であり、キャリアアセンブリは単一のキャリアアームを備え、キャリアセンブリは展開状態にある。
【図１２Ｂ】図１２Ａのアブレーションカテーテルの遠位端の斜視図であり、キャリアアセンブリは完全にコンパクト化した状態にある。
【図１２Ｃ】図１２Ｂのアブレーションカテーテルの遠位端の斜視図であり、キャリアアセンブリは部分的に展開した状態にある。
【図１３】本発明と合致したアブレーションカテーテルの遠位端を表し、キャリアアセンブリはその遠位端が近位端とは異なった軸に沿って取り付けられた単一キャリアアームを備える。
【図１３ａ】図１３のカテーテルの遠位端の側面図である。
【図１３ｂ】図１３のカテーテルの遠位端の斜視図である。
【図１４】本発明と合致するアブレーションカテーテルの遠位部の側部断面図であり、キャリアアセンブリは単一のキャリアアームを備える。
【図１５ａ】本発明と合致するアブレーションカテーテルの近位端の斜視図であり、複数の制御装置を備えるハンドルを含む。
【図１５ｂ】図１５ａのアブレーションカテーテルの遠位端の斜視図であり、キャリアアセンブリは単一のキャリアアームを備え、キャリアアセンブリは完全にコンパクト化された状態にある。
【図１５ｃ】図１５ａのアブレーションカテーテルの遠位端の斜視図であり、キャリアアセンブリは単一のキャリアアームを備え、キャリアアセンブリは完全に展開された状態にある。
【図１５ｄ】中隔横断シースを通して配置した後の図１５ａ〜１５ｃのアブレーションカテーテルと、展開され左上肺静脈口に接触しているキャリアアセンブリを示す。
【図１６】本発明と合致するアブレーションアセンブリの斜視図であり、第１の展開可能なキャリアアセンブリと第２の展開可能なキャリアアセンブリを含む。
【図１６ａ】図１６のアブレーションカテーテルの端面図である。
【図１６ｂ】図１６のアブレーションカテーテルの遠位部の側部断面図であり、遠位キャリアアセンブリは肺静脈の内腔と接触しており、近位キャリアアセンブリは肺静脈口と接触している。
【図１７】本発明と合致するアブレーションカテーテルの側面図であり、装置のシャフトの管腔内に完全に後退可能な単一のキャリアアームを備えるキャリアアセンブリを含む。
【図１７ａ】キャリアセンブリが完全に展開された状態の図１７の装置の側部断面図である。
【図１７ｂ】キャリアアセンブリが完全にコンパクト化された状態の図１７の装置の側部断面図である。
【図１７ｃ】図１７ａの装置の端面図である。
【図１】
2009500052.tif 000003
【図２（Ａ）】
2009500052.tif 000004
【図２（Ｂ）】
2009500052.tif 000005
【図３】
2009500052.tif 000006
【図４】
2009500052.tif 000007
【図５】
2009500052.tif 000008
【図６】
2009500052.tif 000009
【図７】
2009500052.tif 000010
【図８（Ａ）】
2009500052.tif 000011
【図８Ｂ】
2009500052.tif 000012
【図８（Ｃ）】
2009500052.tif 000013
【図９】
2009500052.tif 000014
【図９ａ】
2009500052.tif 000015
【図９ｂ】
2009500052.tif 000016
【図１０】
2009500052.tif 000017
【図１１】
2009500052.tif 000018
【図１２（Ａ）】
2009500052.tif 000019
【図１２（Ｂ）】
2009500052.tif 000020
【図１２（Ｃ）】
2009500052.tif 000021
【図１３】
2009500052.tif 000022
【図１３ａ】
2009500052.tif 000023
【図１３ｂ】
2009500052.tif 000024
【図１４】
2009500052.tif 000025
【図１５ａ】
2009500052.tif 000026
【図１５ｂ】
2009500052.tif 000027
【図１５ｃ】
2009500052.tif 000028
【図１５ｄ】
2009500052.tif 000029
【図１６】
2009500052.tif 000030
【図１６ａ】
2009500052.tif 000031
【図１６ｂ】
2009500052.tif 000032
【図１７】
2009500052.tif 000033
【図１７ａ】
2009500052.tif 000034
【図１７ｂ】
2009500052.tif 000035
【図１７ｃ】
2009500052.tif 000036
【手続補正書】
【提出日】平成20年4月21日(2008.4.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）近位端と、遠位端と、その間に延びる管腔部を有する細長く可撓性である管状体部材と、
ｂ）前記管状体部材の前記管腔部内に同軸的に配置され、かつ褶動的に収容される制御シャフトと、
ｃ）組織にエネルギーを供給するように構成された少なくとも２つのアブレーション要素を含む可撓性キャリアセンブリを含み、
前記制御シャフトの後退により前記少なくとも２つの別個のアブレーション要素がほぼ直線状の形状から部分螺旋形状へと変化する、患者に医学的処置を施すためのアブレーションカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルが、連続した曲線状の損傷部位を患者の組織に形成するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルが、患者の肺静脈口に近接して損傷部位を形成するように構成されている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルが、不整脈の患者の治療用に構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記不整脈が心房細動である、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルがガイドワイヤ上を前進するように構成され、前記ガイドワイヤの遠位端が患者の肺静脈内に配置される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記制御シャフトが近位端と、遠位端と、その間に延びる管腔部を含み、前記管腔部がガイドワイヤを褶動的に収容するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記シャフト近位端、前記シャフト遠位端及び前記シャフト管腔部の少なくとも１つがブレード強化部を含む、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記制御シャフトが遠位端と前記遠位端を少なくとも部分的に取り巻く組織を傷つけないキャップを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテルアセンブリが遠位端と、前記キャリアアセンブリの前記遠位端の少なくとも一部を更に取り巻く前記組織を傷つけないキャップを含む、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記組織を傷つけないキャップにより、前記制御シャフトの前記遠位端と前記キャリアアセンブリの前記遠位端との間の動きが防止される、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記制御シャフトの後退により前記キャリアアセンブリがほぼ直線状の形状から部分螺旋形状へと変化する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記制御シャフトの前進により前記キャリアアセンブリが部分螺旋形状からほぼ直線状の形状へと変化する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記キャリアアセンブリがほぼ直線状の形状に弾性的に付勢される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記キャリアアセンブリが螺旋形状へと弾性的に付勢される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記キャリアアセンブリが近位端と遠位端を含む単一のキャリアアームを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記キャリアアーム近位端が前記管状体部材に取り付けられ、前記キャリアアーム遠位端が前記制御シャフトに取り付けられる、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記管状体部材内に褶動的に収容される第二制御シャフトを更に備え、前記キャリアアームの前記近位端が前記第二制御シャフトに取り付けられ、前記キャリアアームの前記遠位端が前記第一制御シャフトに取り付けられる、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記キャリアアームが前記管状体部材内へと完全に後退可能となるように構成されている、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記キャリアアームが円形、楕円、三角形、四角形、台形及びその組合せから成る群から選択された断面形状を含む、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記キャリアアームが前記管状体部材へと前記制御シャフトへの取り付け位置から９０°ずれた位置で取り付けられている、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記キャリアアームが前記管状体部材の遠位端から外に抜ける、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記管状体部材がその遠位端に近接した側部穴を含み、前記キャリアアームが前記側部穴から外に抜ける、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記キャリアアームが前記管状体部材内に後退可能に構成されている、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記キャリアアームが少なくとも部分的にニチノールから形成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記ニチノールが加熱処理により弾性的に付勢されている、請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記キャリアアームが更に内部容積及び外面を含み、前記キャリアアームが、ワイヤが前記キャリアアームの内側位置から前記キャリアアームの外面上の電極へと通過可能に構成された少なくとも１つの側部穴を更に含む、請求項１のカテーテル。
【請求項２８】
少なくとも１つの温度センサを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの温度センサがアブレーション要素と一体化されている、請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記温度センサが、組織とアブレーション要素との界面に位置されている、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記少なくとも１つの温度センサが前記カテーテル上の、最も遠位にあるアブレーション要素よりも遠位に位置されている、請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項３２】
アブレーション要素が部分螺旋形状にある場合、前記アブレーション要素が患者の肺静脈口／洞組織と接触するように前記キャリアアセンブリが構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記制御シャフトを第一距離分後退させることで、前記アブレーション要素が患者の肺静脈口組織と接触し、前記制御シャフトを第二距離分後退させることでも前記アブレーション要素が患者の肺静脈口組織と接触するように前記キャリアアセンブリが構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３４】
少なくとも１つのアブレーション要素が、少なくとも電気エネルギーを供給するように構成された電極である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３５】
少なくとも１つのアブレーション要素が、音響エネルギー及び超音波エネルギー等の音エネルギー；電気、磁気、マイクロ波及び高周波エネルギー等の電磁エネルギー；温熱エネルギー及び極低温エネルギー等の熱エネルギー：薬剤の送達により発生したエネルギー等の化学エネルギー；赤外線及び可視光エネルギー等の光エネルギー；機械エネルギー及び物理的エネルギー；放射線；及びその組合せから成る群から選択されたエネルギーを供給するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３６】
前記少なくとも２つのアブレーション要素が、高周波エネルギーを供給するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３７】
少なくとも１つのアブレーション要素が、単極性エネルギーを接地パッドに供給するように構成されている、請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項３８】
前記少なくとも２つのアブレーション要素が、前記少なくとも２つのアブレーション要素の間で双極性エネルギーを伝達するように構成されている、請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項３９】
少なくとも４つのアブレーション要素を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４０】
少なくとも６つのアブレーション要素を備える、請求項３９に記載のカテーテル。
【請求項４１】
少なくとも８つのアブレーション要素を備える、請求項３９に記載のカテーテル。
【請求項４２】
少なくとも１０個のアブレーション要素を備える、請求項３９に記載のカテーテル。
【請求項４３】
前記カテーテルがほぼ直線状の構成にある場合、前記少なくとも４つのアブレーション要素が線に沿って実質的に均等に分布される、請求項３９に記載のカテーテル。
【請求項４４】
前記少なくとも２つの別個のアブレーション要素が１〜４ｍｍの距離で離間されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４５】
前記少なくとも２つの別個のアブレーション要素が約１ｍｍの距離で離間されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４６】
前記少なくとも２つの別個のアブレーション要素が、それぞれ約３ｍｍの長さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４７】
前記少なくとも２つの別個のアブレーション要素が更に、患者の組織中に存在する電気信号をマッピングするように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４８】
前記少なくとも２つの別個のアブレーション要素が更に、患者の心臓のペーシングを行うように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４９】
前記少なくとも２つの別個のアブレーション要素が、それぞれヒートシンクフィンを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５０】
前記アブレーション要素が部分螺旋形状にある場合、前記キャリアアセンブリの螺旋直径が１５〜３２ｍｍである。請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５１】
更にガイドワイヤを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５２】
前記管状体部材が、前記ガイドワイヤを褶動的に収容するように構成されている、請求項５１に記載のカテーテル。
【請求項５３】
前記制御シャフトが、前記ガイドワイヤを褶動的に収容するように構成されている、請求項５２に記載のカテーテル。
【請求項５４】
前記ガイドワイヤの遠位端を肺静脈内に配置した後、患者の心臓の肺静脈口に向かって前進可能となるように前記制御シャフトが構成されている、請求項５３に記載のカテーテル。
【請求項５５】
前記管状体部材がその近位端と遠位端との間に延びる第二管腔部を含み、前記第二管腔部が前記ガイドワイヤを褶動的に収容する、請求項５２に記載のカテーテル。
【請求項５６】
前記ガイドワイヤが前記管状体部材、前記制御シャフト及び／又は前記キャリアアセンブリに固定されている、請求項５１に記載のカテーテル。
【請求項５７】
前記管状体部材の前記近位端にハンドルを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５８】
前記ハンドルが、前記制御シャフトを連動的に後退させるように構成された制御装置を含む、請求項５７に記載のカテーテル。
【請求項５９】
前記制御装置が回転ノブである、請求項５８に記載のカテーテル。
【請求項６０】
前記ハンドルが、患者の組織へのエネルギー供給を開始、停止及び／又は変更するように構成された制御装置を含む、請求項５９に記載のカテーテル。
【請求項６１】
更にプルワイヤを備え、前記ハンドルが前記プルワイヤに連動的に取り付けられた制御装置を含み、前記制御装置の操作により前記管状体部材の前記遠位端が偏向される、請求項５７に記載のカテーテル。
【請求項６２】
更に第二プルワイヤを備え、前記ハンドルが前記第二プルワイヤに連動的に取り付けられた第二制御装置を含み、前記第二制御装置の操作により前記管状体部材の前記遠位端が偏向される、請求項６１に記載のカテーテル。
【請求項６３】
前記ハンドルが、前記制御シャフトを回転させるように構成された制御装置を含む、請求項５７に記載のカテーテル。
【請求項６４】
患者の肺静脈内にアンカリングされるように構成された前記カテーテルによって担持されるアンカリング要素を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６５】
前記アンカリング要素がバルーンを含む、請求項６４に記載のカテーテル。
【請求項６６】
前記アンカリング要素が拡張型ケージを含む、請求項６４に記載のカテーテル。
【請求項６７】
前記制御シャフトが遠位端を含み、前記アンカリング要素が、肺静脈口において前記遠位端をセンタリングするように構成された、請求項６４に記載のカテーテル。
【請求項６８】
前記アブレーション要素が放射線不透過性である、請求項３４に記載のカテーテル。
【請求項６９】
前記アブレーション要素が低い熱時定数を有する、請求項３４に記載のカテーテル。
【請求項７０】
前記ブレード強化部が、前記シャフト近位端、前記シャフト遠位端及び前記シャフト管腔部のうちの少なくとも１つの近位側で終端している、請求項８に記載のカテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【書類名】明細書
【発明の名称】アブレーションカテーテル
【０００１】
本願は２００５年６月２０日に出願の米国仮特許出願番号第６０／６９２４１６号の「肺静脈アブレーション装置」の利益を主張し、参照によりここに全て組み込まれるものである。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、概して、カテーテル及び被験者におけるターゲット組織のアブレーションの実行方法に関する。特には、本発明は肺静脈口用に構成された遠位端を有するカテーテルを備えた装置と、これら及び同様の装置を用いて病状（例えば、心不整脈）を治療するための方法を提供する。
【背景技術】
【０００３】
組織のアブレーションは、患者を治療するための多数の医学的処置で用いられる。アブレーションを用いて、癌細胞等の不要な組織を除去することが可能である。アブレーション処置は、組織を除去することなく変性することで不整脈の患者の組織における電気信号の伝播を停止させることも含み得る。多くの場合、アブレーションは電気エネルギー等のエネルギーを１つ以上の電極に通し、電極と接している組織をアブレーション温度まで加熱することで行う。アブレーション処置は心臓の組織のアブレーションにより、心房細動の患者に施すことが可能である。
【０００４】
哺乳類の臓器機能は、典型的にはある組織から別の組織へと電気的インパルスが伝達されることで生じる。こういった電気信号の伝達障害が臓器の機能不全へとつながる。臓器が適切に機能するにあたって電気的インパルスの伝達が特に重要な領域が心臓である。心臓の正常な洞調律は、右心房及び左心房から房室結節にかけて均一に伝播される電気的インパルスを発生する洞結節から開始される。心房が収縮することで、鼓動と同期する形で血液が心室へと送り出される。
【０００５】
心房細動と心不整脈の１タイプのことであり、心房における電気伝導の混乱が急速な非協調性の収縮を引き起こし、これにより心室への血液の送り出しが適切に行われず、鼓動との同期性が喪失する。心房細動中、房室結節は洞結節からだけでなく心房全体の多数の位置から電気的インパルスを受け取る。これが房室結節に集中し、不規則で急速な心拍を生み出すことになる。この結果、心房内に血液が溜まり、血栓の生成のリスクが高くなる。心房細動の主要な危険因子には、年齢、冠動脈疾患、リュウマチ性心疾患、高血圧、糖尿病、及び甲状腺機能亢進症が含まれる。６５歳を超える人口の７％が心房細動に襲われている。
【０００６】
心房細動治療の選択肢は限られている。生活習慣の改善だけが、生活習慣に関係した心房細動を患う患者の助けとなる。薬物療法は心房細動の症状の管理のみを補佐するものであり、心房細動よりも危険な副作用を呈する可能性、及び心房細動治癒の失敗の恐れがある。電気的除細動により洞調律は回復することが多いが、その再発率は高い。これに加え、心房に血栓がある場合、除細動により血栓が心臓を去り、脳又は身体のその他の部位へと進み、卒中となる場合がある。心房細動及び電気伝導の混乱を伴うその他の病状を治療するための新しい方法が必要とされている。
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／６９２４１６号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
心房細動を治療するためにはコックス・メイズ法（Cox-Maze procedure）、心房の多様な領域の線状アブレーション、及び肺静脈口の円周方向アブレーションを含む様々なアブレーション技法が今までに提案されている。コックス・メイズ法及び線状アブレーションは面倒で時間がかかり、完了するのに数時間かかる。肺静脈口のアブレーションは困難なことが証明されており、その結果は不十分であり、かつ肺静脈に許容しがたい外傷を残す。従って、改善された心房のアブレーション製品及び技法が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様により、オペレータが不整脈の患者を治療するためのアブレーションカテーテルを開示する。カテーテルは近位端、遠位端及びその間の管腔を有する細長い、可撓性の管状体部材を含む。カテーテルは更に、管状体部材の管腔内に同軸的に配置され、かつ摺動的に収容される制御シャフトを含む。可撓性のキャリアアセンブリが制御シャフトの端部に取り付けられており、少なくとも１つのアブレーション及び／又はマッピング要素を含む。制御シャフトの後退によりキャリアアセンブリはコンパクトかつほぼ直線の構成から螺旋又は部分螺旋の構成へと移行する。好ましい実施形態において、螺旋は３６０°未満である。
【０００９】
好ましい実施形態において、キャリアアセンブリは管状体部材内の位置へと引き込みが可能である。別の好ましい実施形態において、アブレーションカテーテルはコンパクトかつほぼ直線の構成と螺旋又は部分螺旋の構成との間を移行可能な少なくとも２つのキャリアアセンブリを含む。更に別の好ましい実施形態において、カテーテルはガイドワイヤ上に置くことが可能である、又は統合ガイドワイヤ先端部を含む。
【００１０】
本発明の別の態様においては、オペレータにより不整脈の患者を治療するためのアブレーションカテーテルを開示する。カテーテルは近位端、遠位端及びその間の管腔を有する細長い、可撓性の管状体部材を含む。カテーテルは更に、管状体部材の管腔内に同軸的に配置され、かつ摺動的に受け止められる制御シャフトを含む。可撓性のキャリアアセンブリが制御シャフトの端部に取り付けられており、少なくとも１つのアブレーション及び／又はマッピング要素を傘型先端部構造内に含む。制御シャフトを後退させてキャリアアセンブリの形状を変化させることで、患者の左心房に進入する１つ以上の肺静脈をとりまく組織に合致させる。
【００１１】
好ましい実施形態において、アブレーションカテーテルは同様に傘型先端部構造の第２キャリアアセンブリを含む。別の好ましい実施形態において、カテーテルはアブレーションカテーテルを肺静脈内で安定及び／又はアンカリングするためのバルーンや拡張型ケージ等のアンカリング要素を含む。更に別の好ましい実施形態において、カテーテルは組織に向かって円形パターンの超音波エネルギーを指向するための超音波要素を含む。更に別の好ましい実施形態においては、傘型先端部の１つ以上のキャリアアームを回転、安定化、又は別の方法で操作することにより、肺静脈口組織等の組織により良く沿うように又は安定化させることが可能である。更に別の好ましい実施形態において、カテーテルはガイドワイヤ上に置くことが可能である又は統合ガイドワイヤ先端部を含む。更に別の好ましい実施形態において、カテーテルはキャリアアセンブリの位置決め又は安定化に使用可能な前進可能なスプラインを含む。
【００１２】
本発明の更に別の態様では、オペレータにより不整脈の患者を治療するためのアブレーションカテーテルを開示する。カテーテルは近位端、遠位端及びその間の管腔を有する細長い、可撓性の管状体部材を含む。カテーテルは更に、アブレーション及び／又はマッピング要素を取り付けた又は埋設した膨張式バルーンを備えた可撓性キャリアアセンブリを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
ここで発明の本実施形態について詳細に述べ、その実施例は添付の図面に図示されている。図面全体を通し、同一又は同様の部品に言及する際は可能な限り同一の参照番号を使用する。
【００１４】
本発明は被験者におけるターゲット組織のアブレーションを行うためのカテーテルを提供する。好ましい実施形態において、カテーテルは近位端、遠位端及びその間に延びる好ましくは管腔を有する管状体部材を備える。カテーテルは好ましくは心臓内処置を実行するためのタイプであり、典型的には経皮的に導入され、患者の脚の大腿静脈から前進させる。代替の方法には、患者の頚部の頚静脈又は患者のターゲット部位へのアクセスに使用可能なその他の解剖学的差込地点への経皮的な導入を伴う。カテーテルは好ましくはシースを通して導入可能であり、又、好ましくはガイドワイヤ上を前進可能である。カテーテルは好ましくは操縦可能な先端部を有し、この先端部により、例えばカテーテルの遠位端を患者の心臓の左心房の肺静脈にアクセスさせる必要がある場合に遠位端を正確に位置決めすることが可能となる。カテーテルは可撓性キャリアアセンブリの１つ以上のキャリアアーム上に取り付けられたアブレーション要素を含む。キャリアアセンブリを構成するために典型的に選択される金属にはステンレススチール、ニチノール、エルジロイ（商標名）、その他の合金及びその組合せが含まれるが、これらに限定されない。これらのアブレーション要素は組織のアブレーション及び／又は電気的活動のマッピングに使用可能である。キャリアアセンブリは、管状体部材の管腔内に同軸的に配置され、かつ褶動的に格納される制御シャフトに取付けられる。キャリアアセンブリの形状は制御シャフトを前進又は後退させることで調節し、これにより心臓組織、典型的には肺静脈口組織に１つ以上のアブレーション要素を係合させる。
【００１５】
アブレーション要素のアレイ、好ましくは幾何学的に調節可能な電極アレイは多種多様なやり方及びパターンに構成することができる。特に、本発明は、単極性、双極性又は単極と双極の組み合わせでもって、高周波（ＲＦ）エネルギー等の電気エネルギーを供給する多次元電極アレイを備えた装置と、これらの装置を用いた病状（例えば、心房細動、上心室頻拍、心房性頻拍、心室頻拍、心室細動等）の治療方法を提供する。組織に電気エネルギーを供給するアブレーション要素の代替又は組合せとして、その他の形式及びタイプのエネルギーを供給可能であり、例としては音響エネルギー及び超音波エネルギー等の音エネルギー；電気エネルギー、磁気エネルギー、マイクロ波エネルギー及び高周波エネルギー等の電磁エネルギー；熱及び極低温エネルギー等の熱エネルギー；薬剤の送達により発生したエネルギー等の化学エネルギー；赤外線及び可視光エネルギー等の光エネルギー；機械及び物理エネルギー；放射線；及びその組合せが挙がられるが、これらに限定はされない。
【００１６】
上述したように、心臓の正常な機能は適切な電気的インパルスの発生と伝達に依存している。特定の心臓疾患（例えば、心房細動）では正常な電気的インパルスの発生と伝達が中断又は違う形で異常をきたしている。診断及び／又は不本意な状態を引き起こす不適切なインパルスの発生及び伝達の発生を防止するにあたって、本発明のアブレーションカテーテルを使用することができる。
【００１７】
現在の心不整脈治療法の１つがカテーテルアブレーション治療の使用である。医師はカテーテルを用いて身体の内部領域へアクセスする。電極アレイ又はその他のアブレーション装置を取り付けたカテーテルを用いて、心臓組織の電気経路を分断する損傷を形成する。心不整脈の治療においては、不規則な電気的インパルスを放出又は伝達する、心房ロータ等の異常伝導経路を有する心臓組織の特定の領域を最初に特定する。ユーザ（例えば、医師）は大静脈又は大動脈を通して治療対象となる心臓の内部領域へとカテーテルを指向させる。アブレーション要素を次にアブレーション対象となる肺静脈口等のターゲット心臓組織近辺に位置させる。電気的マッピング手順を行ったあと、医師は患者の体外にある供給源から供給されたエネルギーを１つ以上のアブレーション要素から指向させ、隣接組織のアブレーションを行い、損傷部を形成する。概して、カテーテルアブレーション治療のゴールは心臓組織における電気経路を分断して不規則な電気的インパルスの放出の停止及び／又は伝播を防止し、これにより障害のある心臓を治療することである。心房細動の治療については、現在可能な方法及び装置ではその成功率には限界がある及び／又はその使用が極度に困難、そうでないとしても非実用的な装置を使用する。
【００１８】
本発明のアブレーションカテーテルにより、電気信号の伝達の混乱した（例えば、心房細動）病状を治療するのに適したサイズと形状の損傷を形成することが可能となる。形成された損傷部位は分割され、局限化されている。損傷部位は線状、曲線、円周状及び部分円周状、及び／又は連続又的は非連続的であってもよい。本発明のアブレーションカテーテルは、処置時間が大幅に短縮されるのみならず、使用の容易さや患者へのリスクが限定的という点で実用的でもある。アブレーションカテーテルにより形成された損傷部位は、リエントリー性不整脈を予防するための、心臓における不適切な電気的インパルスの伝播の阻害に適している。
【００１９】
本発明のカテーテルは組織のアブレーション及び／又は組織内の電気信号のマッピングを実行可能である。心房細動患者等の患者を本願に記載のマッピング及び／又はアブレーション処置でもって診断及び治療する。本発明のカテーテルは、特には患者の心臓の左心房内に位置している肺静脈口のマッピング及びアブレーションに適用可能である。これらの静脈口は直径約１．５ｃｍであり、特に開口部近辺に静脈分岐点がある場合、その外形は非円形であることが多い。本発明のキャリアアセンブリは肺静脈口のこれらの円形及び非円形の輪郭に沿うようにと構成された１つ以上のキャリアアームを含んでもよい。１つ以上のキャリアアーム又はキャリアアーム群は、肺静脈口組織としっかりと係合するように独立して前進及び後退可能に構成することができる。キャリアアームは好ましくはニチノールから成り、円形、楕円、三角形、四角形、又は台形の断面形状を有している。肺静脈口及びそれを取り巻く組織に沿うように、キャリアアームは複合スプライン又は角を含んでいてもよい。各キャリアアームはアブレーション要素に統合した又は２つアブレーション要素の間に取り付けた温度センサ等の１つ以上のセンサを含んでいてもよく、これにより組織温度及び／又は血液温度を測定する。好ましい実施形態において、温度センサはキャリアアセンブリを展開してアブレーションエネルギー伝達準備状態とした場合に最も遠位にあるアブレーション要素から更に遠位の位置でキャリアアームに取り付ける。温度センサにより記録された情報はターゲット温度に達するまでの電力管理のみならず、血液又は組織の過熱を回避するための閾値として、本発明のエネルギー供給ユニットで利用可能である。第１キャリアアームは第２キャリアアームとは異なる特性を有していてもよく、例えば異なる剛性、アブレーション要素数、又は温度センサ等の異なるセンサ構成が挙げられる。
【００２０】
本発明のカテーテルは、標準的なインターベンショナル０．０３５インチガイドワイヤ等の、事前に設置したガイドワイヤ上を患者の心臓内へ前進させるように構成してもよい。カテーテルはその長さの大半を占める内部管腔を含んでいてもよく、その管腔を通してガイドワイヤを挿入する。又は、カテーテルはその遠位端近辺に相対的に短いサイドカーを含んでいてもよく、ガイドワイヤはサイドカーの管腔を通して挿入される。ガイドワイヤ上に設置することで、オペレータによる位置決め及び再位置決めが容易となる。ガイドワイヤ設置により安定感も得られ、これにより典型的には６０秒であるエネルギー供給中のカテーテルの位置の維持を簡易化することができる。
【００２１】
本発明のカテーテルは９．５フランス（Ｆｒ）操縦可能中隔横断シース等の、事前に設置した中隔横断シースの管腔を通して挿入するように構成されている。本発明のカテーテルは好ましくは一体型の操作機構を含み、カテーテルの遠位部近辺に固定され、かつレバー、ノブ又はカテーテルのハンドルに統合されたその他の制御装置に連動して取り付けられた１つ以上のプルワイヤ等が挙げられる。操作機構を用いることでカテーテルのキャリアアセンブリと遠位端を左心房の左右の肺静脈口へと偏向可能となる。一体型のカテーテル操作機構は、操縦可能な中隔横断シースと共に使用可能である。複数のプルワイヤをカテーテルの遠位部の別々の位置に９０°離間して固定することで、多軸の精密に制御された操作が可能となる。アブレーションカテーテルの管状体部材を十分なカラム強度と剛性でもって構成することでオペレータはかなりのトルクを、同等にカテーテルの遠位端に伝達する近位端へと印加可能となる。
【００２２】
本発明は、本発明のアブレーションカテーテルを含む１つ以上のシステムを含む。システムは更にアブレーションカテーテルを褶動的に収容可能な操縦可能な中隔横断シース等のガイドカテーテルを含んでいてもよい。システムはＲＦ及び／又はその他の形式のエネルギーをカテーテルのアブレーション要素に供給するよう構成されたユニット等のエネルギー供給ユニットを更に含んでいてもよい。システムはアブレーションカテーテルのアブレーション要素等のアブレーションカテーテルの１つ以上のセンサから記録された情報を受理するマッピングユニットを更に含んでいてもよい。マッピングユニットにより電気的活動情報がシステムのオペレータに送られる。マッピングユニットはエネルギー供給ユニットに統合してもよい。
【００２３】
定義
本発明をより理解するために、以下で多数の用語で定義する。
ここで使用の用語「被験者」及び「患者」とは家畜、ペット、及び好ましくはヒトといった哺乳類等の全ての動物を意味する。「被験者」及び「患者」の具体例には医療支援、特には心房細動カテーテルアブレーション治療を必要とする個体が含まれるが、これに限定はされない。
【００２４】
ここで使用の用語「カテーテルアブレーション」又は「アブレーション処置」又は「アブレーション治療」及び同様の用語は一般的に組織破壊治療として知られているものを意味している。アブレーションは心調律動異常を含む病状の治療によく用いられる。外科的及び非外科的に実行可能である。非外科的アブレーションは、典型的には、電気生理学（ＥＰ）実験室と呼ばれる特殊な実験室内で行われる。この非外科的処置の最中、カテーテルは可視化のためにＸ線透視法を用いて心臓内に挿入され、次にエネルギー供給装置を用いてエネルギーを心筋に指向させる。このエネルギーにより心調律動異常の経路が「分断」又は「絶縁」される（アブレーションの種類による）。心臓の上部（心房）と下部（心室）との間の導電経路を分断するためにも使用可能である。心臓手術を必要としている個体にとって、アブレーションは冠状動脈バイパス又は弁手術中に実行可能である。
【００２５】
ここで使用の用語「アブレーション要素」とはエネルギー供給要素を意味しており、例えばＲＦエネルギー等の電気エネルギーを供給するための電極である。アブレーション要素は超音波エネルギー及び極低温エネルギー等の多数のタイプのエネルギーを同時又は連続的のいずれかで供給するよう構成可能である。電極は導電プレート、ワイヤコイル、組織への接触を通して電気エネルギーを導電するその他の手段から構成可能である。電極は少なくとも１つの導電層と少なくとも１つの絶縁層等の積層構造を備えたものであってもよい。ＲＦ電極は好ましくはプラチナ又はプラチナとイリジウムの組合せから構成される。単極性エネルギー供給において、エネルギーは電極から、組織を通って患者の背中に取り付けられた導電パッド等の接地パッドへと導電される。電極位置での高濃度エネルギーにより、局所的な組織アブレーションが引き起こされる。双極性エネルギー供給の場合、エネルギーは第１電極から、第１電極に対して相対的に離れた位置の１つ以上の別々の電極へと、関連する電極間の組織を通して導電される。双極性エネルギー供給はより精密で浅い損傷を引き起こし、単極性エネルギー供給はより深い損傷を引き起こす。単極性及び双極性エネルギー供給のいずれにも利点はあり、その使用を組み合わせが本願における好ましい実施形態である。エネルギーは当業者に周知のパルス幅変調駆動信号を用いて供給することも可能である。エネルギーは閉ループ式にも供給可能であり、例えば、供給エネルギーのタイプ、周波数及び／又は強度を温度に応じて変調する温度フィードバック型のシステムが挙げられる。アブレーション要素は１つ以上の異なる形状を有していてもよく、キャリアアーム等のシャフト周辺に取り付けた管状電極、及び楕円形、三角形、四角形及び台形等のその他の断面形状が挙げられる。三角形の断面は多面を組織に接触させることでエネルギー伝達を上昇させるとき、又は冷却性の向上を目的として多面を血液等の冷却源に接触させるときに配置可能である。アブレーション要素はヒートシンク要素を含んでいてもよく、例えば突出フィン又はその他の面積増大部位が挙げられる。アブレーション要素は好ましくは統合温度センサを含み、例えばＲＦ電極の中央部内に溶接された銅及びコンスタンタンワイヤから成る熱電対が挙げられる。好ましい実施形態において、アブレーション要素は組織内の電気的活動の記録及びマッピングにも使用可能である。別の実施形態においては、１つ以上のアブレーション要素を電気的活動をマッピングするためだけの、エネルギー供給をしない構成としてもよい。
【００２６】
ここで使用の用語「キャリアアセンブリ」とは可撓性キャリアを意味しており、その上に１つ以上のアブレーション要素が配置される。キャリアアセンブリは１つ以上のキャリアアームを含む。キャリアアセンブリは特定のサイズ又は形状に制限されず、拡張及び非拡張つまりコンパクト状態となるよう構成可能である。
【００２７】
ここで使用の用語「キャリアアーム」とは電極と制御シャフトとのインターフェースが可能なワイヤ様シャフトを意味する。キャリアアームのサイズつまり寸法は制限されない。例にはステンレススチールシャフト；ニチノールシャフト；チタンシャフト；ポリウレタンシャフト；ナイロンシャフト；及び鋼シャフトが含まれるが、これに限定はされない。キャリアアームは全体が可撓性であっても、可撓性部位と剛性部位を含むものであってもよい。
【００２８】
ここで使用の用語「螺旋先端部」とはその完全拡張状態において渦巻き又は螺旋形状となるように構成されたキャリアアセンブリを意味している。螺旋先端部のその螺旋数において制限はない。例には１螺旋、２螺旋、１０螺旋及び半螺旋であるワイヤ先端部を含むが、これに限定はされない。螺旋は相対的に単一な面又は複数の面内に形成可能である。螺旋先端部はアブレーション処置中のエネルギー供給用に構成してもよい。
【００２９】
ここで使用の用語「損傷」又は「アブレーション損傷」及び同様の用語はアブレーション治療を受けた組織を意味する。例には瘢痕、瘡蓋、死細胞、熱傷組織及び抵抗の高い又は分断された導電経路を有する組織が含まれるが、これに限定されない。
【００３０】
ここで使用の「傘型先端部」とは管状体部材の遠位端の軸に沿った地点に幾何学的中心があり、その幾何学的中心から延びる１つ以上の屈曲性又はヒンジ止めキャリアアームを備えた、傘型構造のキャリアアセンブリを意味する。各キャリアアームは１つ以上のアブレーション要素を含んでいてもよい。傘型先端部の各キャリアアームは近位アーム部位と遠位アーム部位を含み、キャリアアセンブリが完全に拡張した状態にある際、遠位アーム部位は近位アーム部位よりも遠位にある。サポート用又は特定の偏向を起こすために使用するキャリアアーム等の、アブレーション要素を含まない１つ以上の追加のキャリアアームを含めることが可能である。傘型先端本体部のサイズは特に限定されない。傘型先端部はアブレーション処置中のエネルギー供給用に構成してもよい。
【００３１】
ここで使用の用語「キャリアアーム屈曲点」とはキャリアアーム上に位置する関節部（例えば、結合部、褶曲点）を意味している。キャリアアーム屈曲点の褶曲度は０−３６０°の範囲であってもよい。屈曲部は、キャリアアセンブリを完全に拡張した場合に屈曲点が相対的な直線部、湾曲部に位置される、又は４５°屈曲移行時等の第１方向から第２移行段階へと不連続的に変化するように製造可能である。屈曲部はバネ、直径減少部、又は可撓性を上昇させた部位等の１つ以上の可撓性手段を含むことが可能である。
【００３２】
ここで使用の用語「エネルギー供給ユニット」とはアブレーションカテーテルに連動的に取り付けられており、かつ１つ以上の形態のエネルギーをアブレーション要素に供給するよう構成された装置を意味する。エネルギー供給ユニットはユーザインターフェースを含み、これによりオペレータはアブレーションエネルギーの印加に関係する１つ以上の設定をすることが可能となる。更に、エネルギーユニットはアブレーションカテーテルから温度情報を受け取るように構成してもよい。温度情報はオペレータに伝達可能である及び／又は閉ループエネルギー供給とする際に使用可能である。エネルギー供給ユニットは遠隔制御装置を含んでいてもよく、アブレーション処置中、患者の滅菌野に維持される。エネルギー供給ユニットはアブレーションカテーテルに一体化された、アブレーションエネルギーの供給を開始するオペレータ側制御装置からの信号を受け取る。
【００３３】
ここで使用の用語「マッピングユニット」とはアブレーションカテーテルに連動的に取り付けられ、１つ以上のマッピング信号をアブレーション要素又はアブレーションカテーテルのその他のセンサから受け取るように構成された装置を意味している。
【００３４】
本発明はアブレーションカテーテルの態様を具現している構造を提供する。本発明は組織アブレーションシステム及びこういったアブレーションシステムを用いた方法も提供する。図示した及び好ましい実施形態は、カテーテルを用いた心臓アブレーションに関連したこれらの構造及び技法について述べたものである。これらの構造、システム、及び技法は心臓アブレーション分野での使用に非常に適している。
【００３５】
しかし、当然ながら、本発明は腫瘍アブレーション処置等のその他の組織アブレーション用途での使用にも応用可能である。例えば、本発明の多様な態様を前立腺、脳、胆嚢、子宮、及び身体のその他の領域、好ましくはアクセス可能な壁部つまり平坦な組織表面を有した領域における、必ずしもカテーテル式というわけではないシステムを用いて組織のアブレーションを行う処置にも応用できる。
【００３６】
本発明の多機能カテーテルは従来の装置よりも有利な点を有する。図１−１７は本発明の多機能カテーテルの多様な好ましい実施形態を示す。本発明はこれらの特定の構成に限定されない。
【００３７】
図１は傘型先端部を有する本発明のアブレーションカテーテルの好ましい実施形態を図示しており、キャリアアセンブリは肺静脈口と適切に係合するよう構成された複数のキャリアアームを含む。アブレーションカテーテル５０及び本願のその他のカテーテル装置は患者の血管系を通した経皮的な前進、及び患者の心臓内のナビゲーションに適した生体適合性材料から成る。様々な管状体部材及びシャフトがペバックス（Pebax）、シリコーン、ポリウレタン、ポリマー、エラストマー、可撓性プラスチック及びこれらの組合せ等の押出成形材料から成る。アブレーションカテーテル５０は遠位先端部９４を含み、先端部は組織を傷つけない材料から成り、肺静脈１５の管腔内に進入して安定化及び／又はアンカー機能を果たしている状態が示されている。アブレーションカテーテル５０は更に外側シャフト７６を含み、シャフトの直径は好ましくは８−９Ｆｒであり、処置中、十分な安定性とトルクを付与するように構成されている。アブレーションカテーテル５０は本発明のキャリアアセンブリであるキャリアアセンブリ８５を含み、アセンブリは遠位キャリアアーム８８に搭載された複数のアブレーション要素９２を含む。
【００３８】
キャリアアセンブリ８５のアブレーション要素９２及びその他のコンポーネントは湾曲することで肺静脈口及びその他の適用組織に適合するように構成されている。外側シャフト７６を前進させることでキャリアアセンブリ８５の形状を変化させ、１つ以上のアブレーション要素９２を組織と接触させることが可能となる。外側シャフト７６は内側シャフト７８を褶動的に収容し、内側シャフトは近位キャリアアーム８６に固定されている。遠位キャリアアーム８８は先端部９４及び制御シャフト８４の遠位端とに固定されている。近位キャリアアーム８６は遠位キャリアアーム８８に枢動的に取り付けられているため、内側管体７８に相対した制御シャフト８４の前進及び後退によりキャリアアセンブリ８５の直径はそれぞれ収縮又は拡張し、キャリアアセンブリは直径４−５ｍｍまで拡張する。更に、内側シャフト７８により更にカラム強度が付与され、オペレータは内側シャフト７８を前進させることで非円形である肺静脈口に適合するように等、キャリアアセンブリ８５を組織に適切に接触させることが可能となる。内側シャフト７８は好ましくは、その遠位端でプルワイヤ（図示せず）に取り付けられ、プルワイヤは装置５０の近位端上の制御装置に連動的に接続されていることから、オペレータは装置５０の遠位部を制御して偏向することが可能となる。
【００３９】
外側シャフト７６の遠位端にはシャフト先端部８２が含まれ、キャリアアセンブリ８５を後退させた際に半径方向に拡張するように構成されている。外側シャフト７６の近位端は好ましくは、図示していないが、ノブ又はレバー等の１つ以上の制御装置を含むハンドルを含み、これにより内側シャフト７８と制御シャフト８４を前進及び後退させる。装置５０の近位端はエネルギー供給ユニット及び／又はマッピングユニットに接続するための１つ以上のコネクタを含む。代替の実施形態においては、キャリアアセンブリ８５の外形の対称性を調節することで非対称的な肺静脈口に適合するよう、１つ以上の近位制御アーム８６を第２制御シャフトに取り付ける。別の代替実施形態においては、前もって設置したガイドワイヤ上に挿入するよう装置５０を構成する。
【００４０】
次に図２ａ及び２ｂを参照するが、図１の装置５０の遠位部が図示されている。図２ａはキャリアアセンブリ８５が完全に拡張し、内側シャフト７８が完全に前進した状態を示す。図２ｂは内側シャフト７８が部分的に後退したことで、近位アーム８６がシャフト先端部８２により捕捉され、半径方向に圧縮された状態を図示しており、先端部が図示されるように拡張することでキャリアアセンブリ８５は外側シャフト７６の内側管腔内へと円滑に移行される。
【００４１】
次に図３を参照するが、単一の軸に沿って直列に配置された２つのキャリアアセンブリを備えた本発明のアブレーションカテーテルが図示されており、各キャリアアセンブリは傘型先端部構造である。アブレーションカテーテル４０は細長い管体である外側シャフト３６を含み、外側シャフトは好ましくはペバックス材料から構成され、その直径は約６−８Ｆｒであり、第１制御シャフト４８を褶動的に収容する。第１制御シャフト４８はその遠位部で第１キャリアアセンブリ４５に取付けられ、キャリアアセンブリは複数のキャリアアームとエネルギーを供給するよう構成されたアブレーション要素を備える。第１制御シャフト４８の近位端は、図示されていないが、オペレータによる第１制御シャフト４８の精密な前進と後退を可能とするよう構成されたアブレーションカテーテル４０の近位端上の制御装置に取り付けられている。第１制御シャフト４８はその遠位端にリング５２を含み、リングにより各遠位キャリアアーム部位４４の一端が第１制御シャフト４８へと固定される。各遠位キャリアアーム部位４４はその反対側端部でもって近位キャリアアーム部位４２の一端に枢動的に取り付けられている。各近位アーム部位４２の反対側端部はリング３８を介して外側シャフト３６の遠位端に固定されている。遠位キャリアアーム部位４４及び近位アーム部位４２はニチトール等の可撓性材料から成り、直線又は傘型先端構成へと弾性的に付勢可能である。第１制御シャフト４８の前進及び後退によりキャリアアセンブリ４５の直径は変化し、第１制御シャフト４８を完全に前進させた場合の完全にコンパクト化した（最少直径）半径状態及び第１制御シャフト４８を完全に後退させた場合の最大直径状態を含む。
【００４２】
遠位アーム部位４４にはアブレーション要素であるＲＦ電極４６が固定されており、エネルギーを組織に供給することで損傷を形成し、組織内の異常な電気信号経路を分断するように構成されている。電極４６はフィン６４を含み、フィンはエネルギー供給中は血流内に留置され、循環している血液中に放熱するよう構成されている。電極４６は上述したように単極性、双極性又は単極性と双極性ＲＦエネルギーの組合せを供給するように構成されている。電極４６は好ましくは、電極４６の内部に溶接された熱電対等の一体型温度センサを含む。電極４６及びいずれの一体型温度センサ又はその他のセンサは図示はしていないがワイヤに取り付けられ、ワイヤはアブレーションカテーテル４０の近位部へと近位方向に向かって延び、エネルギー供給ユニット、マッピングユニット、及び／又は信号及び／又は電力を送達又は受け取るための別の電子機器に取付けられている。
【００４３】
第１制御シャフト４８は第２制御シャフト５７を褶動的に収容する。第２制御シャフト５７はその遠位部でもって第２キャリアアセンブリ５５に取り付けられており、複数のキャリアアームと電気的活動をマッピングするよう構成されたアブレーション要素を備える。第２制御シャフト５７の近位端は、図示していないが、オペレータによる第２制御シャフト５７の精密な前進と後退を可能とするよう構成されたアブレーションカテーテル５０の近位端上の制御装置に取り付けられている。第２制御シャフト５７はその遠位端上に先端部６２を含み、先端部は各遠位キャリアアーム部位５６の一端を第２制御シャフト５７へと固定している。先端部６２は好ましくは、組織を傷つけないよう選択した軟性プラスチック又はエラストマー等の軟性又は可撓性材料から成り、好ましくは硫酸バリウムをドープしたペバックス材料等の放射線不透過性である。遠位先端部６２は肺静脈内へのナビゲーション及び肺静脈内での安定化を促進するよう構成されている。遠位先端部６２はガイドワイヤ管腔部６３を含み、管腔は第２制御シャフト５７の内部管腔と流体的に連通しており、管腔はアブレーションカテーテル４０の近位部へと延びそこで外に抜けるため、アブレーションカテーテル４０を患者の血管系内へとガイドワイヤ上で経皮的に挿入可能である。
【００４４】
各遠位キャリアアーム部位５６はその反対側端部でもって近位キャリアアーム部位５４の一端へと枢動的に取り付けられている。各近位アーム部位５４の反対側端部はリング５２を介して、第一制御シャフト４８の遠位端に固定されている。遠位キャリアアーム部位５６及び近位アーム部位５４はニチノール等の可撓性材料から成り、直線的又は傘型先端部構成に弾性的に付勢可能である。第２制御シャフト５７の前進と後退によりキャリアアセンブリ５５の直径は変化し、第２制御シャフト５７を完全に前進させた場合の完全にコンパクト化した（最少直径）半径状態及び第２制御シャフト５７を完全に後退させた場合の最大直径状態を含む。
【００４５】
遠位アーム部位４４にはアブレーション要素であるマッピング電極５８が固定されており、マッピング電極は、損傷を形成するため及び／又は別の方法で患者の病状を判断するために、組織内の電気的活動をターゲットエリアにマッピングするよう構成されている。電極５８は導電性材料から成り、例えばプラチナ又はプラチナとイリジウムの組合せが挙げられる。電極５８は好ましくは一体型温度センサを含み、例えば電極５８の内部に溶接された熱電対が挙げられる。電極５８及び一体型温度センサ又はその他のセンサは全て図示されていないがワイヤに取り付けられ、ワイヤはアブレーションカテーテル４０の近位部まで近位方向に延び、マッピングユニット、エネルギー供給ユニット、及び／又は信号及び／又は電力を送達又は受け取るための別の電子機器へ取付けられている。
【００４６】
図３のアブレーションカテーテル４０はその近位端に図示はしていないが好ましくは図４を参照して説明されるタイプのハンドルを含み、ハンドルはオペレータによる：第１制御シャフト４８の前進及び後退；第２制御シャフト５７の前進及び後退；１つ以上の電極４６又は５８へのエネルギー供給の開始；エネルギー供給ユニット又はマッピングユニット（双方共に図示せず）のユーザーインターフェースの操作；又は別の機能の実行を可能にする複数の制御装置を含む。ハンドルは患者の肺静脈内に位置されていたガイドワイヤ等のガイドワイヤがそこを通して抜けるところの出口を含む。キャリアアセンブリ５５は肺静脈の管腔壁と係合可能となるような寸法設計となっており、キャリアアセンブリ４５は非円形口を含む肺静脈口に係合可能となるようなサイズと十分な可撓性を有する。外側シャフト３６は十分な材料から構成され、ハンドルを操作してキャリアアセンブリ５５及び／又はキャリアアセンブリ４５に肺静脈（口）に適合させるための力を加える。第１制御シャフト４８及び第２制御シャフト５７は双方共に十分なトルクを伝達するよう構成されており、これによりオペレータによるキャリアアセンブリ４５とキャリアアセンブリ５５それぞれの精密かつ回転的な位置決めが可能となる。
【００４７】
代替の実施形態において、近位キャリアアセンブリ４５のアブレーション要素４６は、本来の機能に加えて又はその代替として、組織内で電気的活動をマッピングするように構成してもよい。別の代替実施形態において、遠位キャリアアセンブリ５５のアブレーション要素５８は、本来の機能に加えて又はその代替として、ＲＦエネルギー等のアブレーションエネルギーを供給するように構成してもよい。別の代替実施形態において、キャリアアセンブリ４５及び／又はキャリアアセンブリ５５のキャリアアームは温度熱電対等のセンサを含んでいてもよく、センサは電極内に位置される、又は２つの電極の中間等の、電極から若干離れたキャリアアーム上に取り付けられる。リング３８及びリング５２は好ましくは、製造工程中にクリンプ加工可能である金属等の圧縮性材料から成る。代替又は追加の実施形態において、接着剤を用いて１つ以上のキャリアアームをシャフトに固定してもよい。１つ以上の接着剤を用いて遠位先端部６２を取り付けてもよい。
【００４８】
次に図４を参照するが、図３のアブレーションカテーテルの二重キャリアアセンブリを含む、本発明のアブレーションカテーテルが図示されている。アブレーションカテーテル４０は管状体部材である外側シャフト３６を含み、図３を参照して上記で詳細に説明したように、シャフトはその遠位端上に近位キャリアアセンブリ４５及び遠位キャリアアセンブリ５５を含む。外側シャフト３６の近位端はハンドル６６に取り付けられ、ハンドルは複数の制御装置であるスライドボタン６７、スライドボタン６８、ボタン６９を含む。スライドボタン６７は第１制御シャフト４８と連動するよう取り付けられている。スライドボタン６８は第２制御シャフト５７に連動するよう取り付けられている。スライドボタン６７及び６８を移動させることで、図３を参照して詳細に説明したように、第１キャリアアセンブリ４５と第２キャリアアセンブリ５５の幾何学形状が変化する。様々なタイプの機械機構をハンドル６６に組み込むことで１つ以上の制御シャフトを連動的に前進させることが可能であり、直線状スライドボタン、カムアセンブリに接続されたノブ等の回転ノブ又は回転レバー、及びシャフトの前後運動に使用されるその他の機構が挙げられる。ボタン６９を用いて、例えば第１キャリアアセンブリ４５が肺静脈口に接して位置され、アブレーションカテーテル４０が図示してはいないがエネルギー供給ユニットへと電気的に接続されている際などに、エネルギー供給を開始させる。
【００４９】
ハンドル６６は２本のピグテールを含み、１つはルア７４で終端し、もう一方は電気コネクタ７２で終端している。ルア７４は先端部６２を出口とするガイドワイヤ管腔部６３と流体的に連通しているため、アブレーションカテーテル４０は患者の血管系内へとワイヤ上を前進させることが可能である。電気コネクタ７２は複数のワイヤのための複数の接続点を含み、ワイヤは外側シャフト３６内を通り、アブレーション要素や第１キャリアアセンブリ４５及び第２キャリアアセンブリ５５内に含まれた温度センサ等の１つ以上のセンサに接続している。電気コネクタ７２は：エネルギー供給ユニット；マッピングユニット；アブレーションカテーテル４０の温度又はその他の生理学的指標センサから受け取った信号等の、信号及び／又は電力の受信及び／又は送信用の電子機器；及びこれらの組合せの１つ以上に電気的に接続されるよう構成されている。
【００５０】
次に図５を参照するが、本発明のアブレーションカテーテルが図示されており、超音波水晶振動子は超音波エネルギーを円形状に前方に指向させる。アブレーションカテーテル２０は外側シャフト２２を含み、シャフトは制御シャフト２４を褶動的に収容し、これらのシャフトは双方共に本願全体を通して記載の管状体部材及びその他のシャフトと同様の構造を有している。制御シャフト２４にはキャリアアセンブリ２５が搭載されており、アセンブリは近位キャリアアーム２６と遠位キャリアアーム２８を備える。近位キャリアアーム２６及び遠位キャリアアーム２８はニチノールワイヤ等の可撓性材料から成り、図示の外形又は血管内挿入に適合した半径方向にコンパクトな外形等の別の外形へと弾性的に付勢し得る。各近位キャリアアーム２６は一端で制御シャフト２４に固定されている。各近位キャリアアーム２６はその反対側端部で遠位キャリアアーム２８の端部へと枢動的に取り付けられている。各遠位キャリアアーム２８の反対側端部はより遠い位置でもって制御シャフト２４に固定されていることから、直角構造が得られる。第１近位アーム２６及びアーム２６に取付けられた遠位アーム２８との対は、図５に図示されるように、第２近位アーム２６とアーム２６に取り付けられた遠位アーム２８との対から１８０度離れて取り付けられている。２つの対を用いて、同様に図示されているように、肺静脈口３０に接触させる。キャリアアーム対を更に追加してもよく、９０°で隔てられた全部で４対のキャリアアーム等が挙げられる。
【００５１】
遠位キャリアアーム２８からより遠位側にはセンタリングアーム３２があり、センタリングアームは制御シャフト２４を肺静脈口の中心に位置させる及び／又は電気的活動のマッピング用アブレーションエネルギー供給中等にアブレーションカテーテル２０の遠位部を安定化するよう構成されている。センタリングアーム３２はキャリアアーム２６及び２８と同様の構造をしており、例えば、円形又は平面のニチノール製バンドである。センタリングアーム３２の代替又はそれに追加して、制御シャフト２４の遠位部は制御シャフト２４をセンタリング及び／又はアンカリングするよう構成された膨張性バルーンを含んでいてもよい。センタリングバルーンは、図示されてはいないが、１つ以上のマッピング及び／又はエネルギー供給要素を含んでいてもよい。アブレーションカテーテル２０のセンタリング及び／又は安定化要素、例えばセンタリングアーム３２、膨張性バルーン、又は同様に機能する要素は、本願全体を通して記載のその他のアブレーション装置及びカテーテル内に統合してもよい。これらの安定化及びセンタリング要素は、非円形である肺静脈口にアクセスする際に特に有用である。
【００５２】
センタリングアーム３２には組織内で見られる電気的活動を記録するよう構成された電極であるマッピング要素３４が固定されている。制御シャフト２４はガイドワイヤ管腔部３１を含み、管腔部は制御シャフト２４の遠位端から外に抜け、近位方向に延び、アブレーションカテーテル２０の近位部を外に抜ける。好ましい方法においては、アブレーションカテーテル２０を、その遠位端が患者の肺静脈内へと位置されているところの事前に設置したガイドワイヤ上を前進させる。
【００５３】
制御シャフト２４には、超音波エネルギーを近位キャリアアーム２６の軌道沿い等（図５では点線で図示）の円錐形経路に沿って送達するように構成された管状エネルギー供給要素である超音波水晶振動子２１が固定されている。エネルギー供給のベクトルにより、肺静脈口周辺には相対的に円形の損傷が生じる。代替実施形態において、超音波水晶振動子がエネルギーを扇形（３６０°未満）に供給するように構成してもよく、オペレータがアブレーション毎にキャリアアセンブリ２５を回転させ再位置決めすることで全周状の損傷が連続的に形成される。
【００５４】
例えばキャリアアセンブリ２５の近位部が外側シャフト２２の管腔内に捕捉された状態である後退等、制御シャフト２４の前進及び後退を用いることでキャリアアセンブリ２５の直径を変更することが可能である。センタリングアーム３２は好ましくは図示されてはいないが制御シャフトに接続されていることから、センタリングアームは拡張及び収縮可能である。センタリング及び／又は安定化バルーン、又はその他同様の機能性要素を備えた代替実施形態において、要素のサイズは、アブレーションカテーテルの近位端から制御できるように（例えば、拡張及び収縮）構成されている。
【００５５】
次に図６を参照するが、本発明のアブレーションカテーテルが図示されており、１つ以上のキャリアアームを外側シャフトの遠位部の軸に沿って回転可能である。アブレーションカテーテル６０は外側シャフト９６、リング９８、リング１０２、キャリアアセンブリ１０５、リング１０９及び先端部１０６を含み、これらは全て上記で記載のアブレーションカテーテルに関連して使用した同一又は類似部品と同様のコンポーネント、材料、構造及び機能を含む。キャリアアセンブリは複数の近位キャリアアーム１１２を含み、キャリアアームはそれぞれ一端でリング１０２に固定されている。近位キャリアアーム１１２はそれぞれその反対側端部でもって遠位キャリアアーム１１４の一端に枢動可能に取り付けられている。各遠位キャリアアーム１１４の反対側端部はリング１０９を介して制御シャフト１０１に固定されているため、制御シャフト１０１を外側シャフト９６に相対して前進させることでキャリアアセンブリ１０５の形状が変化する。制御シャフト１０１を完全に前進させることによりキャリアアセンブリ１０５はコンパクトで、直径が最少の構成へと移行し、制御シャフト１０１を後退させることによりキャリアアセンブリ１０５は、肺静脈口接触用等の最大直径構成へと移行する。
【００５６】
キャリアアセンブリ１０５は、遠位アーム部位１０８と近位アーム部位１０４を備える回転アームを更に含む。遠位アーム部位１０８の一端はリング１０９を介して制御シャフト１０１へと回転可能に取り付けられている。遠位アーム部位１０８の反対側端部は近位アーム部位１０４に枢動的に取り付けられている。近位アーム部位１０４の反対側端部はリング９８に固定されており、リングは次に制御シャフトに固定されており、制御シャフトは、図示されてはいないが、オペレータによるキャリアアーム１０４の精密な回転作業を可能とするように構成された制御装置（ハンドル上のレバー又はノブ、双方共に図示せず）へと近位方向に続いている。
【００５７】
制御シャフト１０１の遠位端は先端部１０６を含み、先端部は好ましくは組織を傷つけない可撓性材料から成る。先端部１０６はガイドワイヤ管腔部１０７を含み、管腔部は近位方向へと続き、アブレーションカテーテル６０の近位部で外に抜けるため、アブレーションカテーテル６０を上記で記載したように肺静脈内に位置させたガイドワイヤ等の、事前に位置させたガイドワイヤ上を経皮的に前進させることが可能である。
【００５８】
各遠位キャリアアーム１１４はエネルギーを組織に供給するように構成された複数のアブレーション要素１１６を含む。アブレーション要素１１６から更に遠位の位置には、組織内の電気信号を記録するように構成されたマッピング要素１１８がある。遠位キャリアアーム１０８はエネルギーを組織に供給するように構成された複数のアブレーション要素１１５を含む。アブレーション要素１１５から更に遠位の位置には組織内の電気信号を記録するように構成されたマッピング要素１１３がある。近位キャリアアーム１０４は固定キャリアアームとの同心を維持しながら回転可能であることから、遠位アーム部位１０８上のアブレーション要素１１５を固定遠位キャリアアーム１１４上の１つ以上のアブレーション要素１１６から特定の距離に位置決め可能である。回転により位置決めすることで、特に双極性エネルギーをアブレーション要素１１５と１つ以上のアブレーション要素１１６との間で伝達する場合、特定の長さ又はその他の特性の損傷を得ることができる。この構成により、一度に一セクタずつ形成される連続的な創傷の形成が簡略化される。近位アーム部位１０４及び遠位アーム部位１１４の回転は、非円形の肺静脈口の輪郭によりしっかり合致させるためにも実行可能である。
【００５９】
代替の実施形態において、アブレーションカテーテル６０は、独立した又は連動制御シャフトに接続されたキャリアアーム等の複数の回転キャリアアームを含むことから、複数のキャリアアームとその統合アブレーション要素を回転させてキャリアアセンブリ形状を変化させることが可能である。
【００６０】
次に図７を参照するが、複数のキャリアアームを含むキャリアアセンブリを備えたアブレーションカテーテルが図示されており、キャリアアームのうちの一部は別のキャリアアームとは異なって再位置決め可能である。アブレーションカテーテル７０は外側シャフト１３０、第１制御シャフト１２１、第２制御シャフト１２２、キャリアアセンブリ１２５及びリング１３６を含み、これらは全て前記記載のアブレーションカテーテルに関連して使用した同一又は同様の部品と同様のコンポーネント、材料、構造及び機能を有する。キャリアアセンブリ１２５は近位アーム部位１２４、１２４ａ及び１２４ｂを備える複数のキャリアアームを含み、各近位アーム部位はそれぞれ遠位アーム部位１２６、１２６ａ、１２６ｂに枢動的に取り付けられている。上述したように近位アーム部位１２４及び遠位アーム部位１２６、１２６ａ、１２６ｂはその反対側端部で固定されていることから、制御シャフト１２１の前進及び後退によりキャリアアセンブリ１２５の直径がそれぞれ縮小又は増大する。
【００６１】
アブレーションカテーテル７０は更に第２制御シャフト１２２を備え、このシャフトは少なくともその遠位部において中空であり、かつ近位アーム部位１２４ａ及び１２４ｂを取り巻いているため、制御シャフト１２２を前進させることにより各自アブレーション要素１２８とマッピング要素１３２を含む近位アーム部位１２４ａ及び１２４ｂを互いに近づけ、図６に関連して記載したキャリアアームを回転させることで生じる外形変化と同様に、キャリアアセンブリ１２５の外形を変化させる。制御シャフト１２１及び制御シャフト１２２は双方共に、好ましくは、アブレーションカテーテル７０の近位端上のハンドルのノブ又はレバー等の制御装置に連動的に接続されている。１つ以上のキャリアアームの再位置決めを行うことでアブレーション要素、マッピング電極又はその他のアーム搭載センサ又はトランスデューサ間の距離を増大又は短縮してもよい。アームの再位置決めは、非円形の肺静脈口等の様々な肺静脈構造により良好に適合させるために行ってもよい。
【００６２】
図７のアブレーション装置７０は更に、好ましくはガイドワイヤ様構造である、肺静脈内腔等の開口部への進入を補佐するための、或いはマッピング又は安定化手順中に安定性を維持するための、細長い垂れ下がり先端部１３４を含む。代替実施形態において、アブレーション装置７０は、装置の近位部から遠位部へと続くガイドワイヤ管腔部を含む。
【００６３】
次に図８ａを参照するが、本発明のアブレーションカテーテルが図示されており、複数のキャリアアームが前進可能なリング等のリングにより固定位置に維持されている。アブレーションカテーテル９０は外側シャフト１３８、制御シャフト１４１、キャリアアセンブリ１４５及び先端部１５４を含み、これらは全て上記のアブレーションカテーテルに関連して使用した同一又は類似部品と同様のコンポーネント、材料、構造及び機能を含む。キャリアアセンブリ１４５は遠位アーム部位１４６に枢動的に取り付けられた近位アーム部位１４４を含む。各遠位アーム部位１４６は複数のアブレーション電極１４７とアブレーション電極１４７から更に遠位にあるマッピングセンサ１４８を含む。キャリアアセンブリ１４５は更に複数のキャリアアーム１５６を含み、このキャリアアームは図示されるように電極を有していなくても、或いは１つ以上のマッピング又はアブレーション電極、又はその他のセンサ又はトランスデューサを含んでいてもよい。
【００６４】
図８ｃも参照するが、各近位キャリアアーム部位はリング１４２の溝部２４６内に円周に沿って位置される。キャリアアーム１５６はリング１４２の溝部２５６に同様に位置される。リング１４２は好ましくは図示されていないが制御シャフトに取り付けられているため、その制御シャフトの前進によりキャリアアセンブリ１４５の外形がそれに従って変化する。制御シャフト１４１の後退により、上記にて詳細に説明したように、キャリアアセンブリ１４５の直径は変化する。図８ｂは図８ａのアブレーションカテーテル９０の端面図であり遠位アーム部位１４６とキャリアアーム１５６の回転方向を示している。遠位キャリアアーム１４６を位置決めし、かつ半径方向にサポートするため、キャリアアーム１５６は２対の３本の遠位キャリアアーム１４６に直交して位置される。様々な肺静脈組織輪郭に対応するために、多様な構成のキャリアアーム外形が可能である。リング１４２はアブレーション要素１４７及び／又はマッピング要素１４８を近接して維持してもよい。
【００６５】
代替実施形態において、リング１４２は前進不可能である（制御シャフトに接続されていない）が、溝部２５６及び溝部２４６を備えることで、例えばハンドルを介して外側シャフト１３８にキャリアアセンブリ１４５に伝達させるところの力を加えた際に遠位キャリアアーム１４６とキャリアアーム１５６の回転方向を維持する。
【００６６】
次に図９を参照するが、本発明のアブレーションカテーテルが図示されており、前進可能なスプラインが半径方向に拡張することによりキャリアアセンブリの構造及び剛性を改善又はそうでなくても変化させることが可能である。アブレーションカテーテル９０ｂは外側シャフト１３８、制御シャフト１４１、キャリアアセンブリ９５及び先端部１５４を含み、これらは全て上記のアブレーションカテーテルに関連して使用した同一又は類似部品と同様のコンポーネント、材料、構造及び機能を含む。キャリアアセンブリ９５は傘型先端部構造の複数のキャリアアーム１５６を含み、１つ以上のキャリアアームがアブレーション要素、その他のセンサ又はトランスデューサを含むが全て図示していない。制御シャフト１４１を前進及び後退させるにつれ（例えば、近位ハンドル上の制御装置を介して。双方共に図示せず）、前述したように、キャリアアセンブリ９５がそれぞれ収縮及び拡張する。制御シャフト１４１は前進可能なスプライン１６４を褶動的に収容し、スプラインの遠位端は制御シャフト１４１の凹部１６２内にある。スプライン１６４の前進によりその遠位端は、図９ａ（部分的に伸ばした状態）及び図９ｂ（完全に伸ばした状態）に図示されるように、制御シャフト１４１から半径方向に突出する。好ましい実施形態において、スプライン１６４はキャリアアーム１５６の最大直径まで前進可能である。代替実施形態において、スプライン１６４はキャリアアーム１５６の最大直径よりも大きい直径まで前進可能である。スプライン１６４を前進させてキャリアアセンブリ９５の性能特性を変化させることで、組織に加えるサポート力を変化させる。代替実施形態において、スプライン１６４は１つ以上のアブレーション要素（例えば、ＲＦ電極）又はその他のセンサ又はトランスデューサを含む。
【００６７】
次に図１０及び１１を参照するが、本発明のアブレーションカテーテルが図示されており、キャリアアセンブリはその外面上に取り付けられた又は埋設された複数のアブレーション要素を備えた膨張型バルーンを備える。アブレーションカテーテル１００はキャリアアセンブリ１７５を含み、キャリアアセンブリはバルーン１７４と、ＲＦアブレーション又は電気信号マッピング電極等の電極１７２とを備える。アブレーションカテーテル１００は更に外側シャフト１６６である細長い管状体を含み、シャフトはその近位部からバルーン１７４の内部空洞部まで膨張管腔部１７６を含む。バルーン１７４は外側シャフト１６６の遠位部に対して密閉・固定されている。外側シャフト１６６の膨張管腔部を通して空気又は生理食塩水等を流すことによりバルーン１７４が膨張し、流体圧力が維持される限り、その拡張状態を保つ。バルーン１７４はコンプライアント又はノンコンプライアントバルーンであってもよく、図では円板状又はドーナツ型としているが、肺静脈口及びそこから延びている組織を模倣する特有のプロファイルを有していてもよい。
【００６８】
センタリングポスト１６８が外部シャフト１６６の遠位端から同軸状に延びており、バルーン１７４の近位端から遠位端を横断しており、肺静脈管腔部に係合するよう構成された突起部を有する。好ましい実施形態において、ガイドワイヤ管腔部はアブレーションカテーテル１００の遠位端から近位部に含まれるため、アブレーションカテーテルを、事前に肺静脈口又はその他の適用可能な開口部に設置しておいたガイドワイヤ等のガイドワイヤ上を前進させてもよい。マッピング及び／又はアブレーション処置は、オペレータによりシャフト１６６を介してバルーン１７４に力を加え、アブレーションエネルギーを電極１７２に伝達し、及び／又は電極１７２からの電気的活動を記録することで達成可能である。
【００６９】
次に図１２ａを参照するが、本発明のアブレーションカテーテルが図示されており、キャリアアセンブリは組織をアブレーション及び／又はマッピングするための、調整可能かつ部分円周的な（３６０°未満）ループへと配置可能な単一キャリアアームを含む。アブレーション装置１８０は細長い管状体部材である外側シャフト１８２を含み、大腿静脈又は動脈からの血管系へアクセスする及び患者の心臓にアクセスするもの等の標準的なインターベンショナル処置をサポートするに十分なカラム強度及びねじり強さを有する。外側シャフト１８２はペバックス等の生体適合性材料から成り、好ましくはステンレススチール３０４ブレード等の内側ブレードを含む。外側シャフト１８２の近位部は好ましくはペバックス７２３３Ｄから成り、外側シャフト１８２の遠位端は好ましくはペバックス５５／３５３３Ｄから成る。外側シャフト１８２はストレインリリーフ１８１を介してハンドル１９５に固定されている。
【００７０】
制御シャフト１８４とキャリアアセンブリ１８５は外側シャフト１８２の遠位端から外に抜けており、キャリアアセンブリは単一のキャリアアーム１８６を備える。制御シャフト１８４とキャリアアーム１８６の少なくとも１つを、回転ノブ１９３等のハンドル１９５上の制御装置を操作することで前進及び／又は後退させることが可能である。好ましい実施形態において、キャリアアーム１８６の近位端は外側シャフト１８２の遠位端にクリンプ及び／又は接着剤等を介して固定されており、制御シャフト１８４は外側シャフト１８２により褶動的に収容され、かつ回転ノブ１９３に連動的に取り付けられている。好ましくはペバックス製のスリーブで覆われたニチノール等の弾性材料から成るキャリアアセンブリ１８５は１つ以上の電極１８８をその長さに沿って含む。電極１８８は図示されるようにヒートシンクフィンを含んでいてもよい。電極１８８は好ましくはプラチナから成り、典型的には長さ３ｍｍであり、対称的又は非対称的な１−４ｍｍの間隔で離れている。図１２ａ−１２ｃには４つの電極１８８が描写されている。４−１６個の電極１８８が好ましく、典型的には８−１０個である。複数の、典型的には均一に分布された電極の存在により、オペレータは問題をかかえたターゲット領域（不本意な電気的活動）を迅速に特定し、速やかに損傷（アブレーション）を形成することが可能となる。キャリアアセンブリ１８５の多電極配置、精密なループ制御、及び位置決めの容易さ（ワイヤ上での位置決め及びアンカリングを含む）により、心房細動等の心拍障害の簡単かつカスタマイズされた診断及び治療が可能となる。
【００７１】
電極１８８はアブレーションエネルギーの供給、電気的活動のマッピング、及び／又は心臓のペーシング等のその他の機能の実行のためのものであってもよい。或いは又はこれに加え、キャリアアセンブリ１８５は異なるタイプのセンサ及び／又はトランスデューサを含んでいてもよく、例えば診断及び／又は治療機能を行うための血管口に適用可能なセンサ又はトランスデューサ等が挙げられる。キャリアアーム１８６の遠位端は制御シャフト１８４の遠位端に固定されており、接続点は先端部１９２によって包まれている。選択部１９２は硫酸バリウムをドープして放射線不透過性とした、ペバックス先端部等の組織を傷つけない材料及び構造である。先端部１９２はガイドワイヤ管腔部１９１を含み、近位方向に向かって制御シャフト１８４内を通り、ガイドワイヤ出口穴部１９９でもってハンドル１９５から外に抜けるスルーホールであり、アブレーション装置１８０を、ガイドワイヤであって、該ガイドワイヤの遠位端が患者の肺静脈内に挿入されたガイドワイヤ上を経皮的に前進可能となるように構成されている。
【００７２】
好ましくはポリカーボネート等のプラスチックから成るハンドル１９５は、図示はしていないが１つ以上のプルワイヤに連動的に取り付けられたレバー１９６を含み、ワイヤは外側シャフト１８２の管腔内を通り、シャフト１８２の遠位端付近に取り付けられている。複数のプルワイヤを含めてもよく、例えばシャフト１８２の遠位端近辺で互いに９０°で半径方向に離間して取り付けた２本のプルワイヤが挙げられる。２本のプルワイヤはシャフト１８２の軸に沿った同一の長手位置に取り付けても、ずれていてもよい。レバー１９６の操作によりアブレーションカテーテル１８０の遠位部が１つ以上の面に偏向されるため、臨床医は先端部１９２を肺静脈又はその他の開口部、例えば冠状静脈洞又はその他の血管等内へと操作可能となる。
【００７３】
ハンドル１９５はプラグ１９８も含み、プラグは１つ以上の別の装置に電気的に接続するよう構成されており、例えばアブレーションエネルギーを電極１８８に供給する及び／又は電極１８８に統合された熱電対等の１つ以上の温度センサから温度信号を受信するように構成されたエネルギー供給ユニット；１つ以上の電極１８８から電気信号を受信するよう構成されたマッピングユニット；電気エネルギーを電極１８８に供給して患者の心臓のペーシングを行うペーシングユニット；又はキャリアアセンブリ１８５の１つ以上の機能要素との間で信号の受信及び／又は送信を行う装置等の別の装置が挙げられる。図示していないが、プラグ１９８にはワイヤが取り付けられ、ハンドル１９５内を通り、外側シャフト１８２を通り、電極１８８及び電極１８８に統合されたその他のセンサ又はトランスデューサに取付けられている又はキャリアアーム１８６に取付けられている。ワイヤはキャリアアーム１８６の外面上に位置してもよく、或いはキャリアアーム１８６の管腔内を通って側部穴を通って外に出し、電極１８８に取り付けてもよい。
【００７４】
加えて図１２ｂを参照すると、直線構成のキャリアアセンブリ１８５が図示されており、アブレーション装置１８０は患者の血管系を通って管腔内を前進可能である。キャリアアセンブリ１８５は、例えばハンドル１９５の回転ノブ１９３を介して制御シャフト１８４を前進させることでこの直線構造状態に置かれる。次に図１２ｃを参照するが、制御シャフト１８４が後退している状態であり、キャリアアセンブリ１８５は部分的な円周方向ループ（３６０°未満）に移行している。制御シャフト１８４を前進及び後退させることでループの外形を調節し、完全に前進させることにより直線に近い構造となり、後退によりキャリアアセンブリ１８５の直径は増大する。キャリアアセンブリ１８５の好ましい最大直径は典型的には１５−３２ｍｍであり、肺静脈口に隣接する多様な身体構造上の外形（非円形の開口部を含む）を許容する。本発明の簡易化されたループ変形制御装置により、オペレータは迅速に位置決めをすることが可能となる。好ましい実施形態において、キャリアアーム１８６は螺旋構造へと弾性的に付勢される（ニチノールコンポーネントの加熱処理等により）。代替の実施形態において、キャリアアーム１８６はほぼ直線の構造へと弾性的に付勢される。キャリアアーム１８６がスリーブに取り囲まれたワイヤを含む構成の場合、弾性付勢はワイヤ又はスリーブにより付与可能である。
【００７５】
別の代替実施形態において、キャリアアーム１８６の近位端は、キャリアアーム１８６が制御シャフト１８４の遠位端に取り付けられた位置から半径方向に約９０°ずれた位置において外側シャフト１８２外にでる。このようにずらしてとりつけることで制御シャフト１８４の後退中にループを形成するための付勢が付与される。
【００７６】
キャリアアセンブリ１８５は３６０°又はそれ以上のループを含んでいてもよい。別の代替実施形態において、外側シャフト１８２は制御シャフト１８４及び／又はキャリアアーム１８６の回転方向を維持するためのメカニカルキーを含んでいてもよい。制御シャフト１８４はキャリアアーム１８６の近位端への取付等のため、その遠位端付近に取付リングを含んでいてもよい。別の好ましい実施形態において、キャリアアセンブリ１８５はアブレーションエネルギーを供給する最も遠位にあるアブレーション要素よりも更に遠位にある、数なくとも１つの温度センサを含むため、最大遠位（例えば、肺静脈管腔内に向かって）温度が常にモニタされる（例えば、肺静脈の狭窄の発生を防止するため）。図１２ａから１２ｃの構造において、制御シャフト１８４及びキャリアアーム１８６は共に外側シャフト１８２の遠位端から外に抜ける。代替実施形態において、制御シャフト１８４又はキャリアアーム１８６のいずれか又は双方が外側シャフト１８２の側部穴から外に抜ける（図示していないが、外側シャフト１８２の遠位端近く）。別の代替実施形態においては、制御シャフト１８４を例えばハンドル１９５上の制御装置を介して回転させることでキャリアアセンブリ１８５の外形を更に変更してもよい。
【００７７】
次に図１３、１３ａ及び１３ｂを参照するが、図１２ａのアブレーションカテーテルが図示されている。図１３において、アブレーションカテーテル１８０は例えばアブレーションカテーテル１８０をガイドワイヤ１２上で前進させるための直線構造のキャリアアセンブリ１８５を備えており、例えば大腿静脈内に前もって挿入されているガイドワイヤ上を管腔を通して前進させ、心臓へ向かって進め、右心房及び左心房を隔てる中隔を通し（例えば、隔壁横断シースを通して）、左上肺静脈等の肺静脈へと進める。キャリアアセンブリ１８５は制御シャフト１８４を前進させることにより、例えば前述したように装置１８０のハンドル上の制御装置を操作することで、この直線状で最大限にコンパクト化した構成となる。キャリアアーム１８６は電極１８８を含む。キャリアアーム１８６はクリンプリング１９４を介して外側シャフト１８２に固定された近位端を有する。キャリアアーム１８６の遠位端は、その近位端取付位置から約９０°ずれた半径方向位置（図１３に図示されるように）で制御シャフト１８４に固定されているため、キャリアアセンブリ１８５は図１３ａ及び１３ｂに図示されるように、制御シャフト１８４を後退させるにつれ、半径方向に拡張される。制御シャフト１８４の遠位端は組織を傷つけない先端部１９２により覆われており、先端部は内部ガイドワイヤ管腔部と連通している出口穴を含み、図示してはいないが、ガイドワイヤ１２はそこを洞貫している。
【００７８】
次に図１４を参照するが、図１２ａのアブレーションカテーテルの好ましい構造が図示されている。アブレーションカテーテル１８０はキャリアアセンブリ１８５を含み、上記で詳細に説明したように、アセンブリはその外形が制御シャフト１８４の前進・後退により調節される単一のキャリアアーム１８６を備える。キャリアアーム１８６は、好ましくはニチノール又はその他の形状記憶合金又はポリマー製であり好ましくはペバックス又はその他の生体適合性の軟性材料から成る外側スリーブ２０３により取り囲まれたワイヤシャフト２０２を含む。スリーブ２０３は１つ以上の機能を果たすことが可能であり：１つ以上のワイヤのワイヤ２０２とスリーブ２０３間での捕捉；絶縁体としての機能；傷をつけない境界の提供（例えば、ワイヤ２０２のいずれの鋭利なエッジをも覆う）；その組合せが含まれるがこれに限定されない。ワイヤシャフト２０２は好ましくは図示されたループ形状へと弾性的に付勢される。キャリアアーム１８６の近位端はリング１９４を介して外側シャフト１８２に固定されている。代替的に又はこれに加え、シアノアクリレート等の接着剤を用いて固定してもよい。代替実施形態において、リング１９４はマッピング及び／又はアブレーション電極等の電極としても機能する。
【００７９】
その遠位端において、キャリアアーム１８６はキャップ１９２と制御シャフト１８４の遠位端に固定されている。キャップ１９２は組織を傷つけないように軟性の構造となっており、好ましくは硫酸バリウムをドープして放射線不透過性としたペバックスから成る。ガイドワイヤ管腔部２０１は制御シャフト１８４内を通過した後にキャップ１９２から外部に抜ける。ガイドワイヤ管腔部２０１は、好ましくはナイロンから成りステンレススチールワイヤでブレードされたブレード管により取り囲まれている。図示してはいないが上記で詳細に説明したように、ガイドワイヤ管腔部２０１は近位方向へとハンドル上の出口まで延びている。
【００８０】
電極１８８はシアノアクリレート（又はその他の接着剤）ビード２０４等によりキャリアアーム１８６に固定されている。各電極１８８は好ましくは熱電対を含み、図示はしていないが好ましくは電極１８８の内面に溶接接合された銅コンスタンタンワイヤである。各電極及びいずれの組み込まれた熱電対は１つ以上のワイヤ（取付は図示せず）に取り付けられ、ワイヤはその他のワイヤとまとめられワイヤ束２１０を形成し、この束は近位方向に向かって延び、アブレーションカテーテル１８０の近位端の電気ポートに取り付けられている。キャリアアーム１８６はその他のセンサ又はトランスデューサを含んでいてもよく、その一部をワイヤ束２１０中のワイヤにも取り付けてもよく、これらのセンサ又はトランスデューサを肺静脈口組織等の組織に接触させて設置することで患者の診断又は治療処置を行う。
【００８１】
図１４は更に外側シャフト１８２の遠位部の好ましい構造を図示する。リング１９４のすぐ近位側には遠位部位２０５があり、好ましくはペバックス５５３３又は６３３３から成る。遠位部位２０５のすぐ近位側にはヒンジ部位２０６があり、ヒンジ部位２０６に対して近位側には壁部２１２がある。ヒンジ部位２０６は好ましくはペバックス３５３３等の、遠位部位２０５及び壁部２１２よりも軟性の高い材料から成る。ヒンジ部位２０６内には２本のプルワイヤ２０９に固定された金属（例えば、ステンレススチール）リングである第２アンカーリング２１１がある。プルワイヤ２０９は近位方向へと延び、ノブ、レバー、又はその他のハンドルと一体化された制御装置に取り付けられており、全て図示されていないが、制御装置はアブレーションカテーテル１８０の遠位端を多面方向に偏向するよう連動して構成されている。壁部２１２はブレード２０７を取り巻き、ブレード２０７はライナ２０８を取り巻いている。カラム及びねじり補強となる標準的なカテーテルブレードであるブレード２０７は好ましくは３０４ステンレススチール等のステンレススチールから成る。ライナ２０８は好ましくは、制御シャフト１８４及びプルワイヤ２０９等の１つ以上のシャフトが大きな抵抗なくシャフト１８２の管腔部内に褶動的に収容されるとを可能にする、テフロン又は別の円滑な材料から形成される。
【００８２】
次に図１５ａから１５ｄを参照するが、図１２ａのアブレーションカテーテルが図示されている。アブレーションカテーテル１８０は外側シャフト１８２、制御シャフト１８４、リング１９４、キャリアアセンブリ１８５及び先端部１９２を含み、これらは全て前記記載のアブレーションカテーテルに関連して使用した同一又は同様の部品と同様のコンポーネント、材料、構造及び機能を有する。図１５ａは近位部を図示しており、好ましくはポリカーボネート等のプラスチックから成るハンドルを含む。ハンドル１９５はレバー１９６とスライドボタン１９７を含み、これらはオペレータによりキャリアアセンブリの調整、カテーテル１８０の遠位端の偏向及び／又はその他の機能の実行に使用される制御装置である。ハンドル１９５はシャフト１８２に固定されている。ハンドル１９５からはピグテールプラグ１９８が延びており、これは信号及び電力ワイヤをアブレーションカテーテル１８０の１つ以上のコンポーネント、例えばアブレーション電極、マッピング電極及び熱電対に取り付けるための電気コネクタである。
【００８３】
次に図１５ｂを参照するが、カテーテル１８０の遠位端が図示されており、外側シャフト１８２の遠位端を含む。図１５ｂは、図１５ｄに描かれた左上肺静脈へ到達するようにと、アブレーションカテーテル１８０のワイヤ上での管腔内前進に適用可能な、そのコンパクト化した直線構造状態にあるキャリアアセンブリ１８５を図示している。図１５ｂを再度参照するが、制御シャフト１８４は完全に前進した状態にあるため、キャリアアーム１８６は制御シャフト１８４に対してピンと張られている。制御シャフト１８４はその遠位端に先端部１９２を含む。先端部１９２内にはガイドワイヤ管腔部１９１があり、この管腔部を通して標準的なインターベンショナルガイドワイヤ、例えば０．０３５”ガイドワイヤが挿入可能である。キャリアアセンブリ１８５は、上記で詳細に説明したように、制御シャフト１８４の後退時にキャリアアーム１８６が図１５ｃに図示されるループ構造へと横方向に拡張するようにと構成されている。
【００８４】
加えて図１５ｄを参照するが、本願で記載の装置及び方法により完遂される治療を図示している。図１５ｄはヒトの心臓１０の断面図であり、左心房、右心房、及び肺静脈１５という心臓の主要構造を示している。心房中隔により左心房と右心房とが隔てられている。卵円窩とは中隔横断穿孔器具や中隔横断シース等を用いて右心房から左心房へのアクセス経路として使用し得る心房中隔における小さな凹部である。卵円窩は穿孔可能であり、処置完了後に簡単に再度塞がれ、治癒する。心房細動の患者において、導電の異常な組織は肺静脈１５だけでなく心房壁部に発見されることが多い。催不整脈性病巣と呼ばれる（ドライバ又はロータとも呼ばれる）これらの領域のアブレーションは心房細動に効果的な治療である。本発明のカテーテルにより肺静脈口を取り巻く損傷を含む損傷の形成手段が得られ、この手段はドライバ及びロータ組織の特定とアブレーション向けて容易に配置可能である。
【００８５】
これを達成するために、カテーテル１８０を、図示されるように、好ましくは下大静脈又は上大静脈を通して右心房に挿入する。カテーテル１８０は患者の血管系を通したこの前進にあわせた寸法設計となっており、例えば挿入（シャフト）直径が約９Ｆｒである場合、シャフト長さは約１１５ｃｍであり、全長は典型的には１５８ｃｍである。カテーテル１８０は中隔横断シース１１を通され、カテーテル１８０は好ましくは偏向性遠位部を含むことから、シースは偏向性シースであってもなくてもよい。左心房内へと通す場合、中隔横断シース１１は卵円窩を、例えば中隔横断穿孔器具により設置されたガイドワイヤ１２上を通って貫通する又は突き抜ける。カテーテル１８０はガイドワイヤ１２上を通して挿入され中隔横断シース１１を通り抜け、その遠位端は右上肺静脈１５の管腔部に進入する。シャフト１８２の遠位部を偏向させることで、シャフト１８２の遠位端を肺静脈１５ａの管腔部に向かって指向する。カテーテル１８０はＲＦ電極等の複数のアブレーション要素を搭載した構造体であるキャリアアセンブリ１８５を左心房へと運ぶ。制御シャフト１８４を後退させることでキャリアアセンブリ１８５を拡張して最大直径へと移行させ、これにより複数のアブレーション要素（アブレーション及び／又はマッピング要素）である電極１８８が肺静脈口組織と接触する。キャリアアセンブリを肺静脈１５の開口部に押し当てることで１つ以上、好ましくは全ての電極１８８が分析及び／又はアブレーション対象組織と接触するよう、キャリアアセンブリ１８５を変形可能に適合させる。各電極１８８は接続ワイヤ及びプラグ１９８等の１つ以上のコネクタを介してエネルギー供給装置へと取り付けられ、エネルギー供給装置は、図示はしていないが好ましくはパッチ電極にも取り付けられるＲＦエネルギー供給ユニットであり、パッチ電極とは同じく図示はしていないが好ましくは患者の背中に取り付けられた導電パッドである。
【００８６】
エネルギー供給ユニットはＲＦエネルギーを単極性、双極性又は単極性／双極性エネルギー供給モードの組合せで、同時又は連続的に、「オフ」つまりゼロエネルギー供給時間を伴い或いは伴うことなく供給するように構成されている。好ましい実施形態において、エネルギー供給ユニット２００は、キャリアアセンブリ１８５に統合された１つ以上の電極が接触した組織の電気マッピングも行うように構成されている。或いは、別のマッピングユニットを使用してもよく、好ましくはエネルギー供給ユニットへの取り付けと同時にカテーテル１８０に取り付けられている。電極１８８はマッピング電極として構成することも可能である及び／又は追加の電極をキャリアアセンブリ１８５に統合してマッピング機能を加えることも可能である。キャリアアセンブリ１８５は、肺静脈口表面上で係合して表面上の組織をマッピング及び／又はアブレーションするように構成される。マッピング処理でもって電極１８８の適切な位置付けが確認された後、エネルギーを供給する。条件が不十分であると判断された場合は、アブレーションカテーテル１８０の近位端での様々な操作を通して、オペレータはキャリアアセンブリ１８５の形状を調整（例えば、制御シャフト１８４の前進又は後退を通して）及び／又はキャリアアセンブリ１８５を組織に対して再位置決めしてもよい。アブレーション工程完了後、キャリアアセンブリ１８５の形状を変えて或いは変えずにアブレーションカテーテル１８０を再位置決めし、同様のマッピング及びアブレーション工程を行う。各肺静脈口について、この再位置決めを典型的には２回から３回行って、好ましくは重なり合う半円形の損傷を複数形成する。シャフト１８２の遠位部の、ハンドル１９５上の制御装置を介しての操作性はこの再位置決め工程における重要な機能である。典型的な処置において、臨床医は最初に左上肺静脈のアブレーションを行い、次に右上、左下及び次に右下肺静脈のアブレーションを行う。
【００８７】
好ましい実施形態において、エネルギー供給ユニットはＲＦエネルギー及び超音波エネルギーの双方を同一又は異なる電極１８８に供給するように構成される。別の好ましい実施形態において、エネルギー供給ユニットはアブレーションカテーテル１８０に図示してはいないが統合された１つ以上のセンサからの信号を受信するように構成されており、これにより供給エネルギーを、１つ以上のセンサから受けとった情報を処理するアルゴリズムを介して変化させることが可能である。
【００８８】
代替実施形態においては、ガイドワイヤをシャフト１８２の遠位部にあるサイドカーを通して挿入し、装置全体をガイドワイヤに通す必要性を回避する。別の代替実施形態において、キャリアアーム１８６は第２の制御シャフトに取り付けられ、このシャフトも又外側シャフト１８２により褶動的に収容され、かつハンドル１９５上の制御装置に接続されていることから、第２制御シャフト又は制御シャフト１８４のいずれかを前進又は後退させることでキャリアアセンブリ１８５の外形を調整することが可能である。この二重制御シャフト設計により、以下の図１７を参照して説明されるように、キャリアアセンブリを外側シャフト１８２の遠位端内に完全に後退させることが可能となる。
【００８９】
次に図１６を参照するが、複数のアブレーション電極を含む第１展開キャリアアセンブリと、複数のマッピング電極を含む、より遠位にある第２展開キャリアアセンブリを備える、本発明のアブレーションカテーテルを図示している。アブレーションカテーテル４００は外側シャフト４１０、第１制御シャフト４１１、第２制御シャフト４１２、第１キャリアアセンブリ４３０ａ、第２キャリアアセンブリ４３０ｂ及び先端部４１５を備え、これらは全て上記で記載のアブレーションカテーテルに関連して使用した同一又は類似部品と同様のコンポーネント、材料、構造及び機能を含む。好ましくはブレード４１３を含むブレード構造である外側シャフト４１０は第１制御シャフト４１１を褶動的に受け止め、第１制御シャフトは第２制御シャフト４１２を褶動的に収容する。外側シャフト４１０はストレインリリーフ４２６を介してハンドル４２０に固定されている。組織を傷つけない先端部４１５が第２制御シャフト４１２の遠位端に固定されている。ガイドワイヤ管腔部４１６は先端部４１５から外に抜け、近位方向に向かって延び、第２制御シャフト４１２、第１制御シャフト４１１、外側シャフト４１０をハンドル４２０まで通り、そこでガイドワイヤエントリ４２４を介して外に抜けるため、アブレーションカテーテル４００を事前に設置したガイドワイヤ上を、患者内へと経皮的に導入することが可能である。
【００９０】
第１キャリアアセンブリ４３０ａは第１キャリアアーム４３３である単一のキャリアアームを備え、キャリアアームはその遠位端でもって第１制御シャフト４１１の遠位端に固定され、その近位端でもって外側シャフト４１０の遠位端に固定されている。第１制御シャフト４１１はその近位端でもって第１前進ノブ４２１に連動的に接続されていることから、ノブ４２１の前進及び後退により第１制御シャフト４１１の前進及び後退が生じる。第１制御シャフト４１１の前進及び後退により、前述したように、第１キャリアアセンブリ４３０ａはそれぞれ収縮又は拡張する。第１制御シャフト４１１を完全に前進させると第１キャリアアセンブリ４３０ａの直径は最少となり（完全に伸びきった、ほぼ直線構造）となり、制御シャフト４１１を完全に後退させると第１キャリアアセンブリ４３０ａの直径は最大となる。第１キャリアアセンブリ４３０ａは電極４３１を含み、各電極４３１は好ましくは、少なくとも、組織にアブレーションエネルギーを供給するように構成されている。
【００９１】
第２キャリアアセンブリ４３０ｂは第２キャリアアーム４３４である単一のキャリアアームを備え、キャリアアームはその遠位端でもって第２制御シャフト４１２の遠位端に固定され、その近位端でもって第１制御シャフト４１１の遠位端に固定されている。第２制御シャフト４１２はその近位端でもって第２前進ノブ４２２に連動的に接続されているため、ノブ４２２の前進及び後退により第２制御シャフト４１２が前進及び後退する。第１制御シャフト４１１の（ノブ４２１の前進及び後退を介した）前進及び後退により、第２キャリアアセンブリ４３０ｂがそれぞれ拡張又は収縮する。また、第二制御シャフト４１２の（ノブ４２２の前進及び後退を介した）前進及び後退により、前述したように、第二キャリアアセンブリ４３０ｂはそれぞれ収縮及び拡張する。組み合わせた又は独立した第１制御シャフト４１１及び第２制御シャフト４１２の前進及び後退に伴い、第２キャリアアセンブリ４３０ｂの外形が変化する。アブレーションカテーテル４００を内腔内で前進させるには、第一キャリアアセンブリ４３０aと第二キャリアアセンブリ４３０ｂの双方を最少直径構成状態で設置する。第２キャリアアセンブリ４３０ｂは電極４３２を含み、各電極４３２は好ましくは少なくとも、組織内の電気的活動を記録するように構成されている。電極４３１及び電極４３２は好ましくは一体型温度センサを含み、例えば銅・コンスタンタン二金属アセンブリから構成された熱電対である。電極４３１は更に組織内の電気信号を記録するように構成してもよく、電極４３２は更にアブレーションエネルギーを組織に供給するように構成してもよい。
【００９２】
ハンドル４２０はレバー４２３も含み、レバーは１つ以上のプルワイヤに連動的に取り付けられ、ワイヤは外側シャフト４１０内のテフロン加工した管腔部等の管腔部内を遠位方向に延びている。１つ以上のプルワイヤは外側シャフト４１０の遠位部に固定され、オペレータはアブレーションカテーテル４００の遠位端を１つ以上の面で偏向できる。ハンドル４２０は更に電気プラグ４２５を含み、プラグは１つ以上の電気ワイヤ又はその他の導管に電気的に接続され、これらは全て外側シャフト４１０に沿って遠位方向へと、電極４３１又は電極４３２、又は図示していないが別のセンサ又はトランスデューサ等の様々な位置へと延びている。プラグ４２５はＲＦエネルギー供給ユニット等のエネルギー供給ユニット、マッピングユニット又は電気信号又は電力を送信又は受信するよう構成された別の装置等に取付けるよう構成されている。
【００９３】
図１６ａは図１６のアブレーションカテーテルの端面図である。第１キャリアアセンブリ４３０ａ及び第２キャリアアセンブリ４３０ｂは共にその最大直径構成状態にある。図１６ｂは、肺静脈１５等の血管にその開口部を通して挿入された図１６及び１６ａのアブレーションカテーテルの側面図である。第２キャリアアセンブリ４３０ｂは部分的又は完全に拡張しており、静脈１５の内腔壁と接触している。第１キャリアアセンブリ４３０ａは部分的又は完全に拡張して静脈１５の開口部と係合している。
【００９４】
次に図１７、１７ａ、１７ｂ及び１７ｃを参照するが、本発明のアブレーションカテーテルが図示されている。アブレーションカテーテル１８０ｂは図１２から１４のアブレーションカテーテル１８０と同様の構造をしており、共通の要素は同一の参照番号を有する。簡潔にするため、共通の構成及びコンポーネントの詳細の大半は割愛する。アブレーションカテーテル１８０ｂはハンドル１９５を含み、オペレータ側制御装置である第１スライドボタン１９７ａ、第２スライドボタン１９７ｂ及びレバー１９６を備え、これらは各自制御シャフト又はその他の連結部品へと連動的に取付けられている。プラグ１９８は１つ以上の電気ワイヤ又はその他の導管へと接続され、ワイヤ及び導管は外側シャフト１８２内を遠位方向へと延び、装置の１つ以上の機能要素、例えばキャリアアセンブリ１８５に含まれた電極に接続している。アブレーションカテーテル１９２の遠位端は、好ましくは硫酸バリウムをドープして放射線不透過性としたペバックスから成る、組織を傷つけない先端部１９２を含む。図１７のアブレーションカテーテル１８０ｂは、ハンドル１９５上のスライドボタン又はレバーを介して制御シャフトを後退させることで完全に展開させた（最大直径）構成にあるキャリアアセンブリ１８５を図示している。
【００９５】
次に図１７ａを参照するが、キャリアアームキャリアアセンブリ１８５はその完全に展開した（最大直径）状態にある。キャリアアーム１８６はその遠位端でもって第１制御シャフト１８４の遠位端に取り付けられている。その近位端でもって、図１２ａのアブレーション装置１８０としての外側シャフト１８２の遠位端に取付ける代わりに、キャリアアーム１８６は第２制御シャフト２１３に取付けられ、第２制御シャフトもまたハンドル１９５上の制御装置により前進及び後退可能となる。第１制御シャフト１８４及び第２制御シャフト２１３の双方の前進及び後退を、独立して又は組み合わせて使用することで、キャリアアセンブリ１８５の外形を変化可能である。
【００９６】
次に図１７ｂを参照するが、アブレーション要素１８８を含めたキャリアアーム１８６がテフロン加工をした管腔部等の外側シャフト１８２の管腔部内に完全に格納されるまで第２制御シャフト２１３を後退させた場合のアブレーションカテーテル１８０ｂの別の特徴を示している。代替の実施形態において、キャリアアーム１８６は、第１制御シャフト１８４の後退により外側シャフト１８２内に後退する。
【００９７】
次に図１７ｃを参照するが、図１７ａの装置及び展開状態の端面図を図示する。キャリアアーム１８６はその３６０°未満の螺旋状態で示されている。電極１８８も図示されており、典型的には長さ２−３ｍｍ、電極間の間隔は対称的に３ｍｍである。
【００９８】
当然ながら、本願で記載のシステム、装置及び方法のその他多数の構成は本願の精神及び範囲から逸脱することなく使用可能である。システムはアブレーションカテーテル及びエネルギー供給装置等の複数の機能性コンポーネントを含むことが理解される。アブレーションカテーテルはカテーテルシャフト、電極を弾性的に付勢された構成へとするためのキャリアアセンブリ、キャリアアセンブリの展開と引き込みを行うための制御シャフト、及び制御シャフトをキャリアアセンブリに取付けるためのカプラから成る。キャリアアセンブリは、半径方向に拘束された配置等の格納又は閉じ込め構造から展開又は膨張構造へと移行可能なサポート構造である。キャリアアセンブリは金属、非金属又はその双方のいずれかから成るワイヤ、リボン、ケーブル及び支柱を含むことが可能である。キャリアアセンブリは、金属及び非金属の双方を含む、１つ以上の材料から構成可能である。キャリアアセンブリ構築用に選択される典型的な金属にはステンレススチール、ニチノール、エルジロイ（商標名）、その他合金及びその組合せが含まれるが、これらに限定されない。
【００９９】
本発明のアブレーションカテーテルは操縦可能な外側シースを含んでいてもよく、或いはシステムとして別の操縦可能な外側シースと共に協働させてもよい。アブレーションカテーテルの１つ以上の管状コンポーネントは例えば遠位端又はその近辺に制御可能なプルワイヤを含めることで操縦可能としてもよい。本発明のアブレーションカテーテルは例えば管状導管の１つの管腔を介してワイヤ上で挿入してもよく、例えば管状体部材又は制御シャフトの管腔内が挙げられ、或いはカテーテルはその遠位端又はその付近に迅速な交換用のサイドカーを含めてもよく、サイドカーはガイドワイヤ用管腔が洞貫している小さな突起部から成る。ガイドワイヤ管腔部はガイドワイヤだけのために含めてもよく、或いは別の機能を備えていてもよく、キャリアアセンブリの遠位部で統合された一体型吸引口用の真空管腔部が挙げられる。
【０１００】
本発明のアブレーションカテーテルは更にアブレーション要素を含む。好ましい実施形態において、１つ以上のアブレーション要素はＲＦエネルギーを供給するように構成された電極である。ＲＦの代替として又はそれに加え、その他の形式のエネルギーを供給してもよく、音響エネルギー及び超音波エネルギー；電気、磁気、マイクロ波及び高周波エネルギー等の電磁エネルギー；熱エネルギー及び極低温エネルギー等の熱エネルギー；化学エネルギー；赤外線及び可視光エネルギー等の光エネルギー；機械エネルギー；放射線；及びその組合せが含まれるが、これに限定されない。１つ以上のアブレーション要素は、前進可能なスパイク又は針等の、機械的に組織にダメージを与えるための薬剤送達ポンプ又は装置を備えていてもよい。アブレーション要素はエネルギーを独立して、或いはその他のアブレーション要素と組み合わせて又は直列的に供給可能である。アブレーション要素は並列、直列、独立、又はその組み合わせでもって電気的に接続可能である。アブレーションカテーテルは、不本意な組織損傷及び／又は血栓を防止するための冷却手段を含んでいてもよい。アブレーション要素は、ＲＦエネルギー供給を目的として、金属板及びワイヤ製コイル等の様々な材料から構築することができる。電極の形状には様々なものがあり、エネルギーを集束させるための形状、例えば音エネルギーを集束させるためのホーン形状、及び冷却を促進する形状、例えば表面積を大きくするための外形が含まれる。単一のキャリアアセンブリにおける各電極の形状は異なっていてもよく、例えば螺旋アレイ状の電極又はカテーテルの中心軸から最も離れた電極が最大の主軸を有する傘型先端部構造が挙げられる。ワイヤ及びその他の可撓性導管をアブレーション要素に取り付け、ＲＦ電極又は超音波水晶振動子用の電気エネルギー送達ワイヤ及び極低温エネルギー供給用のチューブが挙げられる。
【０１０１】
アブレーション用に電気エネルギーを要するアブレーション要素では、ＲＦ電源等の電気エネルギー電源へのワイヤ接続を必要とする。多数の電極を用いた構成の場合、各電極に個別にワイヤ対があるとかさばる可能性があり、アブレーションカテーテルの断面プロファイルが損なわれる。代替実施形態においては、直列に接続することでワイヤ数を例えば２本に減らした１つ以上の電極を２つ以上の電極に取り付けることが可能であり、切り替え手段を含み、第１電極に給電すると、残りの電極はアブレーションエネルギーを伝達しなくなる。切り替え手段は熱スイッチであってもよく、第１電極が加熱されると単極双投スイッチは状態を切り替え、その電極からの電力を切断し、直列接続された次の電極へと電力を切り替える。この一体型温度スイッチは電極を切断するための第１温度と、電極を再接続するための第２温度を有していてもよく、第２温度は第１温度より低く、例えば体温より低い。別の代替実施形態において、各電極はその導電経路において、例えば、温度が上昇して所定の閾値に達したら、抵抗率が急激にゼロ近くに低下し、これにより電極により生じる電力損失つまり熱もゼロとなり、より多く電力を上記の切り替え手段に組み込まれた次の電極へと供給可能となるような材料から構成される。
【０１０２】
本発明のアブレーションカテーテルは好ましくは、アブレーションカテーテルの１つ以上の機能を作動又は別のやりかたで制御するためのハンドルを含む。ハンドルは前進可能な導管に連動的に接続された、或いは前進可能な導管に接続された歯車列又はカムに連動的に接続された回転又はスライドノブ等の多様なノブを含んでいてもよい。これらのノブ、例えば導管の遠位部の偏向又はキャリアアセンブリの前進又は後退に利用するノブは好ましくは逆転防止ロック機構を含むため、先端部の特定の偏向度又は展開度がシステムの様々な操作の間、維持される。
【０１０３】
アブレーションカテーテルは１つ以上のセンサを含んでいてもよく、例えば化学活性；光；電気的活動；ｐＨ；温度；圧力；流体流量又はその他の生理学的パラメータを検出するためのセンサ等が挙げられる。これらのセンサは電気的活動のマッピング、温度測定、又はアブレーション処置を変化させるのに使用し得るその他の情報収集に使用可能である。好ましい実施形態において、マッピング電極等の１つ以上のセンサを組織のアブレーションに使用することも可能である。
【０１０４】
患者の身体内の多数のコンポーネント、例えばキャリアアセンブリ又は電極は、Ｘ線透視法で可視化される放射線不透過性マーカ又は超音波マーカ等の１つ以上の可視化マーカを含んでいてもよい。
【０１０５】
アブレーションする組織の選択は異常な導管の診断、又は解剖学的部位に基づいて行ってもよい。例えば、単一の電極でもってＲＦエネルギーと超音波エネルギー等の１つ以上のタイプのエネルギーを供給可能な場合、ＲＦエネルギーを最初に供給し、次に別のタイプのエネルギーを同一位置に供給してもよい。代替又は追加として、あるタイプのエネルギーを利用して第１処置を行い、別のタイプのエネルギーを利用して第２の処置を行ってもよい。第２の処置は第１処置後速やかに行ってもよく、例えば４時間以内、又は第１処置から２４時間以上等の後日に行ってもよい。本発明の装置、システム及び装置を利用することで多数のタイプの組織をアブレーション可能である。例えば、本発明の多様な態様には前立腺、脳、胆嚢、子宮及びその他の臓器及び身体のその他の領域、腫瘍、好ましくはアクセス可能な壁部つまり平坦な組織表面を有した領域における組織のアブレーション処置に応用できる。好ましい実施形態において、左心房組織等の心臓組織をアブレーションする。
【０１０６】
本発明のシステムの別の好ましい実施形態においては、アブレーションカテーテル及び感熱技法が含まれる。感熱技法には患者の胸部、食道又はアブレーションによる温度作用を直接測定するのに十分なだけアブレーション対象組織に近い別のエリア上に設置し得るセンサ手段が含まれ、例えば温度センサであり、或いは赤外線カメラの使用等により間接的に行われる。記載のシステムにおいては、温度又は代理温度が調節可能な閾値等の閾値に達したら、１つ以上のアブレーション要素へとアブレーションエネルギーの供給を下げる又は停止させる。閾値はどこにアブレーションエネルギーを供給するかのみならず、センサ手段の位置にも依存する。閾値は調整可能であり、かつ自動的に設定可能である。
【０１０７】
本願の範囲内において多数のキット構成も考えられる。アブレーションカテーテルは複数のキャリアアセンブリを備えている。これらのキャリアアセンブリはカテーテルの管状体部材から取外し可能であり、或いは複数の管状体部材をキットに含めてもよい。複数のキャリアアセンブリは異なるパターン、異なるタイプ及び量の電極、及び別の形式のエネルギーとの互換性を含む多くのその他の構成が可能である。
【０１０８】
アブレーション装置をその好ましい心臓内及び経皮的使用方法という観点から説明してきたが、アレイは心臓切開手術、開胸手術、又は低侵襲性胸部手術中の心臓にも使用し得る。従って、開胸手術中、キャリアアセンブリとその電極を搭載した短いカテーテル又はカニューレを例えば左心耳又は心房壁の切開口を通して心臓内に挿入し、アブレーション対象組織に電極に適用してもよい。また、キャリアアセンブリ及びその電極を心房の心外膜面又は心臓のその他の領域に適用して心臓外から催不整脈性の病巣を検出及び／又はアブレーションしてもよい。
【０１０９】
本発明のその他の実施形態は、明細書の内容及び本願に開示の本発明の実施例により当業者に明白である。明細書及び実施例は例示に過ぎず、本発明の本来の範囲及び精神は以下の請求項により示される。加えて、本願は方法工程又は手順を特定の順序で記載したが、その幾つかの工程を行う際の順番は変更可能であり、状況によっては好都合でさえあり、以下に記載の方法又は手順についての請求項の特定の工程は請求項内で特に記載がない限り、順序に制限があるとは見なされないものとする。
【図面の簡単な説明】
【０１１０】
本明細書に組み込まれその一部を構成するところの添付の図面は本発明の多様な実施形態を図示するものであり、本文とともに、本発明の原理を説明する。
【図１】本発明に合致する、患者の肺静脈内に挿入された遠位端を備えたアブレーションカテーテルの側部断面図である。
【図２ａ】本発明に合致する、図１のアブレーションカテーテルの遠位部の斜視図である。
【図２ｂ】本発明に合致する、図１のアブレーションカテーテルの遠位部の斜視図である。
【図３】本発明に合致するアブレーションカテーテルの遠位部の斜視図であり、装置は近位エネルギー供給キャリアアセンブリ及び遠位マッピングキャリアアセンブリとを含む。
【図４】図３の二重キャリアアセンブリを含む、本発明と合致するアブレーションカテーテルハンドルを表す。
【図５】患者の肺静脈内に挿入した遠位端を備えた、本発明と合致するアブレーションカテーテルの側部断面図である。
【図６】本発明と合致するアブレーションカテーテルの遠位端の斜視図であり、キャリアアセンブリは回転可能に位置された１つ以上のキャリアアームを含む。
【図７】本発明と合致するアブレーションカテーテルの遠位端の斜視図であり、スリーブを前進させることでキャリアアセンブリの１つ以上のキャリアアームを操作可能であり、遠位端は肺静脈内への挿入のための可撓性ワイヤを含む。
【図８ａ】本発明と合致するアブレーションカテーテルの遠位部の斜視図であり、キャリアアセンブリの１つ以上のキャリアアームはカラーでもって近接して維持されている。
【図８ｂ】図８ａのアブレーションカテーテルの端面図である。
【図８ｃ】図８ａのアブレーションカテーテルのカラーの端面図である。
【図９】本発明と合致するアブレーションカテーテルの遠位部の斜視図であり、キャリアアセンブリは２つのキャリアアーム間での半径方向の展開が可能なスプラインを含む。
【図９ａ】図９のアブレーションカテーテルの遠位端の側面図であり、スプラインは部分的に展開した状態にあり、明瞭化のためにキャリアアームは省略されている。
【図９ｂ】図９のアブレーションカテーテルの遠位端の側面図であり、スプラインは完全に展開した状態にあり、明瞭化のためにキャリアアームは省略されている。
【図１０】本発明に合致するアブレーションカテーテルの遠位端の斜視図であり、キャリアアセンブリはアブレーション要素を固定したバルーンを備える。
【図１１】図１０のアブレーションカテーテルの遠位部の側面図である。
【図１２ａ】本発明と合致するアブレーションカテーテルの斜視図であり、キャリアアセンブリは単一のキャリアアームを備え、キャリアセンブリは展開状態にある。
【図１２ｂ】図１２ａのアブレーションカテーテルの遠位端の斜視図であり、キャリアアセンブリは完全にコンパクト化した状態にある。
【図１２ｃ】図１２ｂのアブレーションカテーテルの遠位端の斜視図であり、キャリアアセンブリは部分的に展開した状態にある。
【図１３】本発明と合致したアブレーションカテーテルの遠位端を表し、キャリアアセンブリはその遠位端が近位端とは異なった軸に沿って取り付けられた単一キャリアアームを備える。
【図１３ａ】図１３のカテーテルの遠位端の側面図である。
【図１３ｂ】図１３のカテーテルの遠位端の斜視図である。
【図１４】本発明と合致するアブレーションカテーテルの遠位部の側部断面図であり、キャリアアセンブリは単一のキャリアアームを備える。
【図１５ａ】本発明と合致するアブレーションカテーテルの近位端の斜視図であり、複数の制御装置を備えるハンドルを含む。
【図１５ｂ】図１５ａのアブレーションカテーテルの遠位端の斜視図であり、キャリアアセンブリは単一のキャリアアームを備え、キャリアアセンブリは完全にコンパクト化された状態にある。
【図１５ｃ】図１５ａのアブレーションカテーテルの遠位端の斜視図であり、キャリアアセンブリは単一のキャリアアームを備え、キャリアアセンブリは完全に展開された状態にある。
【図１５ｄ】中隔横断シースを通して配置した後の図１５ａ〜１５ｃのアブレーションカテーテルと、展開され左上肺静脈口に接触しているキャリアアセンブリを示す。
【図１６】本発明と合致するアブレーションアセンブリの斜視図であり、第１の展開可能なキャリアアセンブリと第２の展開可能なキャリアアセンブリを含む。
【図１６ａ】図１６のアブレーションカテーテルの端面図である。
【図１６ｂ】図１６のアブレーションカテーテルの遠位部の側部断面図であり、遠位キャリアアセンブリは肺静脈の内腔と接触しており、近位キャリアアセンブリは肺静脈口と接触している。
【図１７】本発明と合致するアブレーションカテーテルの側面図であり、装置のシャフトの管腔内に完全に後退可能な単一のキャリアアームを備えるキャリアアセンブリを含む。
【図１７ａ】キャリアセンブリが完全に展開された状態の図１７の装置の側部断面図である。
【図１７ｂ】キャリアアセンブリが完全にコンパクト化された状態の図１７の装置の側部断面図である。
【図１７ｃ】図１７ａの装置の端面図である。
【国際調査報告】
2009500052.tif 000037
2009500052.tif 000038