(57)【要約】  組織トンネリング機器（２０）は、体内へ送達されるように構成される。トンネリング機器（２０）は、トンネリング機器（２０）の送達中における組織に対するコアリングまたはその他の損傷を阻止するための平滑遠位端（６０）をともなうシャフト（２４）を含む。シャフト（２４）は、一部の構成では、１つまたは複数の内腔（２６）を含み、それを通して薬またはその他の流体が投与されてよい。トンネリング機器（２０）を所望の解剖学的位置へ送達する不快感を少なくするために、麻酔薬またはその他の鎮痛薬が内腔（２６）を通して送達されてよい。シャフト（２４）は、また、トンネリング機器（２０）を肌またはその他の組織を通って前進しやすくするための引き込み式の針（７０）も含んでよい。シャフト（２４）は、また、トンネリング機器（２０）が取り除かれた後に解剖学的構造内に留置されうる外側のシース（４）を備えてもよい。シャフト（２４）は、送達前および／または送達中にトンネリング機器（２０）をカスタム成形できるように可鍛性であってよい。
2009536075.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の中にカテーテルを設置するための皮下通路を形成するためのトンネリング機器であって、
丸い遠位端を有する細長いシャフトと、
前記シャフトに固定され、前記トンネリング機器のユーザが前記トンネリング機器を手動で操作することを可能にするように構成されたハンドルと、
前記シャフトの一部を覆うように配置可能なシースであって、前記シースは、前記シースと前記シャフトとが一体となって患者の体内を前進することができるように前記シャフトに対して止まり嵌めされる、シースと、
を備えるトンネリング機器。
【請求項２】
請求項１に記載のトンネリング機器であって、
前記シャフトは、前記トンネリング機器の使用前に前記シャフトの形状を変更することができるように可鍛性である、トンネリング機器。
【請求項３】
請求項１に記載のトンネリング機器であって、
前記シャフトは、非線形の形状を有する、トンネリング機器。
【請求項４】
請求項３に記載のトンネリング機器であって、
前記シャフトは、曲がった形状を有する、トンネリング機器。
【請求項５】
患者の中にカテーテルを設置するための皮下通路を形成するためのトンネリング機器であって、
丸い遠位端を有し内部内腔を画定する細長いシャフトと、
前記シャフトに固定され、前記機器のユーザが前記機器を手動で操作することを可能にするように構成されたハンドルと、
前記シャフトの長さに沿って配置され、前記内部内腔から前記シャフトの外側表面へと達する、少なくとも１つの流体出口開口と、
液体が前記内部内腔へ導入され前記少なくとも１つの流体出口開口を通って患者に投与されることを可能にするための、前記内部内腔への入口と、
を備えるトンネリング機器。
【請求項６】
請求項５に記載の機器であって、さらに、
前記シャフトの前記遠位端に位置する引き込み式の針を備える機器。
【請求項７】
請求項５に記載の機器であって、さらに、
前記シャフト上に摺動可能に配置されたシースを備える機器。
【請求項８】
請求項７に記載の機器であって、
前記シースは、前記シースが前記シャフト上に配置されたときに、前記少なくとも１つの流体出口開口を覆わない、機器。
【請求項９】
請求項８に記載の機器であって、
前記少なくとも１つの流体出口開口は、前記シースが前記シャフト上に配置されたときに、前記シースの遠位端の遠位側に位置する、機器。
【請求項１０】
請求項７に記載の機器であって、
前記シースは、長手方向に少なくとも２つの部分に裂けるように構成される、機器。
【請求項１１】
請求項５に記載の機器であって、
前記入口は、前記ハンドルの近位端の近くに位置し、
前記機器は、さらに、前記ハンドルに固定されたコネクタを備え、
前記コネクタは、前記内腔への流体の送達のために前記機器を流体送達機器につなぐことを可能にするように構成される、前記機器。
【請求項１２】
請求項５に記載の機器であって、
前記シャフトは、前記機器の使用前に前記シャフトの形状を変更することができるように可鍛性である、機器。
【請求項１３】
トンネリング機器を体内に導入する方法であって、
トンネリング機器のハンドルを掴むことであって、前記トンネリング機器は、丸い遠位端を有しなおかつ少なくとも１つの内部内腔と前記内部内腔と流体連通する少なくとも１つの流体出口開口とを画定する細長いシャフトを含む、ことと、
前記トンネリング機器を患者の体内に導入すること、
前記トンネリング機器を体内で前進させることと、
前記内部内腔を通して患者の体内に流体を投与することと、
を備える方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法であって、
前記流体を投与することは、麻酔薬を投与することを含む、方法。
【請求項１５】
請求項１３に記載の方法であって、
前記シャフトは可鍛性であり、
前記方法は、さらに、
前記トンネリング機器を患者の体内に導入することに先立って、前記シャフトを非線形の形状に変更することを備える方法。
【請求項１６】
請求項１３に記載の方法であって、
前記トンネリング機器は、さらに、前記シャフトの一部を摺動可能に取り囲むシースを含み、
前記方法は、さらに、
前記トンネリング機器を導入することおよび前進させることと同時に前記シースを導入し前進させることと、
前記シャフトを前記シースから撤去して前記シースを体内に留置することと、
を備える方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法であって、さらに、
前記シャフトの撤去後に前記シースを通してカテーテルを送達することを備える方法。
【請求項１８】
請求項１３に記載の方法であって、さらに、
前記機器を体内で前進させる前に、前記シャフトの前記遠位端上に位置する引き込み式の針で患者の肌を貫くことを備える方法。
【請求項１９】
患者の中にカテーテルを設置するための皮下通路を形成するためのトンネリング機器であって、
丸い遠位端を有する細長いシャフトと、
前記シャフトに固定され、前記トンネリング機器のユーザが前記トンネリング機器を手動で操作することを可能にするように構成されたハンドルと、
を備え、
前記シャフトは、前記トンネリング機器の使用前に前記シャフトの形状を変更することができるように可鍛性である、トンネリング機器。
【請求項２０】
請求項１９に記載のトンネリング機器であって、
前記ハンドルの断面形状は、略長方形である、トンネリング機器。
【請求項２１】
請求項１９に記載のトンネリング機器であって、さらに、
前記シャフトの前記遠位端に位置する引き込み式の針を備えるトンネリング機器。
【請求項２２】
患者の中にカテーテルを設置するための皮下通路を形成するためのトンネリング機器であって、
丸い遠位端を有する細長いシャフトと、
前記シャフトに固定され、前記トンネリング機器のユーザが前記トンネリング機器を手動で操作することを可能にするように構成されたハンドルと、
を備え、
前記シャフトは、非線形の形状を有するように事前に成形される、トンネリング機器。
【請求項２３】
請求項２２に記載のトンネリング機器であって、
前記ハンドルの断面形状は、略長方形である、トンネリング機器。
【請求項２４】
請求項２２に記載のトンネリング機器であって、さらに、
前記シャフトの前記遠位端に位置する引き込み式の針を備えるトンネリング機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願＞
本出願は、２００６年５月５日に出願された米国仮特許出願第６０／７９８，２３８号に関連し、該仮出願の利益を主張する。該仮出願は、参照によってその全体を本明細書に組み込まれ、本開示の一部を構成している。
【０００２】
本発明は、概して、軟質の組織トンネリング機器に関するものであり、より具体的には、患者の体内へカテーテルを導入するための改良されたトンネリング機器に関するものである。
＜関連技術の記載＞
【０００３】
解剖学的構造の内部に流体を投与するために使用される機器が、よく知られている。薬およびその他の流体を体内の標的位置へ送達するには、皮下注射針やカテーテルなどが使用されることが多い。カテーテルは、特定の位置へ一定期間にわたって流体を送達することができるので、多くの場合は、カテーテルが好まれる。しかしながら、カテーテルは、解剖学的構造内への設置のために、中空の硬い導入針を必要とすることが多い。このような導入針は、体内への送達中に組織および／または神経を損傷させる恐れがある鋭い突先を有するのが通常である。この外傷は、結果として、患者に不快感を生じさせることもある。
＜発明の概要＞
【０００４】
体内での物体の前進に関連して生じる組織のコアリング（芯の中の部分を取り除かれること）およびその他の損傷を最小限に抑えるための平滑遠位端をともなう改良されたトンネリング機器が必要とされている。トンネリング機器は、トンネリング機器を患者の体内で前進させる前に皮膚を穿するのに役立つ引き込み式の針を随意に含んでよい。また、成形可能な可鍛性のシャフトをともなうトンネリング機器は、解剖学的構造内への正確な機器の送達に役立つ。さらに、トンネリング機器に隣接する組織へ麻酔薬またはその他の薬を送達するように構成されたトンネリング機器は、このような手順に関連して生じる不快感を和らげる。
【０００５】
好ましい実施形態は、患者の中にカテーテルを設置するための皮下通路を形成するためのトンネリング機器をともなう。トンネリング機器は、丸い遠位端を有する細長いシャフトを含む。シャフトには、ハンドルが固定される。ハンドルは、トンネリング機器のユーザがトンネリング機器を手動で操作することを可能にするように構成される。
【０００６】
好ましい実施形態は、患者の中にカテーテルを設置するための皮下通路を形成するためのトンネリング機器をともなう。トンネリング機器は、丸い遠位端を有する細長いシャフトを含む。シャフトには、ハンドルが固定される。ハンドルは、トンネリング機器のユーザがトンネリング機器を手動で操作することを可能にするように構成される。シャフトの一部を覆うように、シースを配置することができる。シースは、シースとシャフトとが一体となって患者の体内を前進することができるようにシャフトに対して止まり嵌めされる。
【０００７】
好ましい実施形態は、患者の中にカテーテルを設置するための皮下通路を形成するためのトンネリング機器をともなう。トンネリング機器は、細長いシャフトを含む。シャフトは、丸い遠位端を有し、内部内腔を画定する。シャフトには、ハンドルが固定される。ハンドルは、機器のユーザが機器を手動で操作することを可能にするように構成される。シ
ャフトの長さに沿って、少なくとも１つの流体出口開口が配置され、内部内腔からシャフトの外側表面へと達する。内部内腔への入口は、液体が内部内腔へ導入され少なくとも１つの流体出口開口を通って患者に投与されることを可能にする。
【０００８】
トンネリング機器を体内に導入する好ましい方法は、トンネリング機器のハンドルを掴むことをともなう。ここで、トンネリング機器は、丸い遠位端を有しなおかつ少なくとも１つの内部内腔と該内部内腔と流体連通する少なくとも１つの流体出口開口とを画定する細長いシャフトを含む。方法は、また、トンネリング機器を患者の体内に導入すること、およびトンネリング機器を体内で前進させることを含む。内部内腔を通して患者の体内に流体が投与される。
【０００９】
好ましい実施形態は、患者の中にカテーテルを設置するための皮下通路を形成するためのトンネリング機器をともなう。トンネリング機器は、丸い遠位端を有する細長いシャフトを含む。シャフトには、ハンドルが固定され、該ハンドルは、トンネリング機器のユーザがトンネリング機器を手動で操作することを可能にするように構成される。シャフトは、その形状をトンネリング機器の使用前に変更することができるように可鍛性である。
【００１０】
好ましい実施形態は、患者の中にカテーテルを設置するための皮下通路を形成するためのトンネリング機器をともなう。トンネリング機器は、丸い遠位端を有する細長いシャフトを含む。シャフトには、ハンドルが固定され、該ハンドルは、トンネリング機器のユーザがトンネリング機器を手動で操作することを可能にするように構成される。シャフトは、非直線形状を有するように事前に成形される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本発明の軟質の組織トンネリング機器のこれらのおよびその他の特徴、態様、利点は、特定の好ましい実施形態の図面を参照にして以下で詳細に説明される。これらの好ましい実施形態は、本発明の例示を意図しており、本発明を限定することは意図していない。図面は、６つの図を含む。これらの添付の図面は、本発明の概念の例示を目的としていること、そして縮尺どおりではないことを理解されるべきである。
【００１２】
【図１Ａ】本発明の特定の特徴、態様、および利点を有したトンネリング機器の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａのトンネリング機器のシャフトを図１Ａにおいて図１Ｂで示された線に沿って示した断面図である。
【図２Ａ】シャフトの一部をシースで覆った図１Ａのトンネリング機器の斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａにおいて図２Ｂで示された円によって特定された、図２Ａのトンネリング機器の一部の詳細な側面図である。
【図３Ａ】図１Ａのトンネリング機器の遠位端部分の図であり、特定の特徴が透視されている。
【図３Ｂ】図１Ａのトンネリング機器のハンドルの部分の詳細な側面図である。
【図４Ａ】別の実施形態にしたがったトンネリング機器の近位端の図であり、特定の特徴が透視されている。
【図４Ｂ】図４Ａのトンネリング機器を図４Ａにおいて図４Ｂで示された線に沿って示した断面図である。
【図５】さらに別の実施形態にしたがったトンネリング機器の斜視図である。
【図６】さらにまた別の実施形態にしたがったトンネリング機器の斜視図である。  ＜好ましい実施形態の詳細な記載＞
【００１３】
図１Ａは、本発明の一実施形態にしたがった軟質の組織トンネリング機器２０を示して
いる。トンネリング機器２０は、ハンドル２２と、シャフト２４と、シャフト２４内に位置する少なくとも１つの内腔２６とを含むことが好ましい。ハンドル２２は、１つまたは複数のタイプの、プラスチックまたはその他の合成もしくは半合成の重合生成物で構成することができる。あるいは、ハンドル２２は、金属および／もしくはその他の任意の適切な材料または材料の組み合わせで構成されてもよい。図１Ａに示されるように、ハンドル２２は、丸い角をともなう略長方形の断面を有する。好ましくは、ハンドル２２は、ユーザがトンネリング機器２０を掴むおよび操作するのを助けるために、握りやすくなっている。ハンドル２２は、トンネリング機器２０を扱うあらゆる不快感を減らすために、滑らかな角および／またはその他の表面をともなうように製造することができる。さらに、ハンドルは、握り具合を向上させるために、複数の指型の溝を型取りされてもよい。さらに、ハンドル２２の一部または全体が、滑らない表面を備えてもよい。例えば、ハンドル２２の表面は、織り目加工されてもよいし、またはゴム材料で覆われてもよい。
【００１４】
一実施形態において、ハンドル２２は、およそ、長さ４インチ、幅１インチ、厚さ３／８インチである。しかしながら、当業者ならば、ハンドル２２の長さ、幅、および／または厚さが上記よりも大きくても小さくてもよいことを理解できる。また、ハンドル２２は、トンネリング機器２０の任意の機能的要素（例えば引き込み式の針）を動作させるために、１つまたは複数の、つまみ、レバー、ボタン、またはその他の制御機器を含んでもよい。後ほど詳述されるように、ハンドル２２は、好ましくは内部通路２８を含むことができる。一部の実施形態では、内部通路２８は、ルアー継ぎ手３２またはその他のタイプの接続部と流体連通する。
【００１５】
シャフト２４は、高分子材料、ステンレス鋼、または両者の組み合わせで構成されることが好ましい。しかしながら、当業者ならば、ハンドル２２およびシャフト２４がその他の任意の適切な材料で構成されてよいことを理解できる。さらに、トンネリング機器２０のシャフト２４は、内腔２６をともなわないように構成されてもよい。
【００１６】
図に描かれた実施形態では、内腔２６は、シャフト２４の遠位端へと達する。図３Ａに詳しく示された断面を参照すると、内腔２６は、シャフト２４の外側へと達する出口３０を、少なくとも１つ、好ましくは２つ含む。出口３０は、シャフト２４の遠位端の近くに位置し、互いに反対側を向いている（１８０度離れている）。しかしながら、シャフト２４の長さに沿った出口３０の厳密な数および位置は、可変であることを認識される。例えば、複数の開口３０は、内腔２６の全長に沿って配置されてよい。あるいは、開口３０は、シャフト２４の１つまたは複数の部分（例えば遠位端、中間部分、および／または近位端）に沿って配されてもよい。図３Ａにおいて、開口３０は、それらを油圧式につないだ先の内腔２６と同様に、より効率的に流体を流すために円形の断面を有することが好ましい。しかしながら、内腔２６および／または開口３０の断面は、任意の適切な形状であってよい。例えば、開口３０は、シャフト２４の長手辺に平行な長辺をともなう長方形の断面を有してよい。
【００１７】
続いてやはり図３Ａを参照すると、内腔２６は、出口３０の位置を超えて（出口３０の位置より遠位側に）短い距離だけ伸びている。その他の実施形態では、内腔２６は、シャフト２４の遠位突先に向けてさらに伸びていてもよい。あるいは、内腔２６は、最も遠位側に位置する出口３０までしか達しなくてもよい。図１Ａに描かれた実施形態では、シャフト２４の直径および内腔２６の直径は、ともに、トンネリング機器２０の全長を通して一定にとどまる。しかしながら、シャフト２４および／シャフト２４内に配された１つまたは複数の内腔２６の断面形状は、シャフト２４の長さに沿って可変であってよい。一実施形態では、シャフト２４および／または内腔２６の断面積は、ハンドル２２からの距離の増加とともに減少してよい。さらに、図１Ｂに示されるように、内腔２６は、シャフト２４と同心である。その他の実施形態では、シャフト２４内における内腔２６の向きが異
なってもよい。これは、シャフト２４が２つまたは３つ以上の内腔２６を含む場合にとりわけあてはまる。
【００１８】
一実施形態では、シャフト２４は、長さがおよそ８インチであり、およそ８分の１インチの外径を有する。別の好ましい構成では、シャフト２４は、約０．１１８インチの直径を有する。もちろん、当業者ならば、特定の応用を満足させるために、シャフトが上記よりも短くても長くてもよいこと、およびその直径が上記よりも小さくても大きくてもよいことを認識できる。
【００１９】
内腔２６は、ハンドル２２の中に設けられた通路２８と流体連通していることが好ましい。内腔２６と通路２８との組み合わせは、本明細書において、「内腔」と一般に称されてよい。図１Ｂにおいて、ハンドル２２内の通路２８は、ハンドル２２の近位端まで達する。より好ましくは、図３Ｂに詳細に示されるように、ルアー継ぎ手３２またはその他の接続機器がハンドル２２の近位端に含まれる。このため、注射器や薬物送達ポンプなどの流体送達機器は、通路２８を通して、ひいては下流の内腔２６へと流体を投与するために、ルアー継ぎ手３２につながれてよい。代替の構成では、流体送達機器は、トンネリング機器２０に統合されてよい。例えば、流体送達機器は、ハンドル２２に統合され、流体を加圧するためのメカニズムを提供してよい。通路２８は、あるいは、ハンドル２２のその他の任意の適切な部分（例えば側面や近位端など）で終結してもよい。ハンドル２２が内側の通路２８をともなうように構成されていない実施形態では、内腔２６の出口穴、ルアー継ぎ手３２、またはその他の適切な接続機器が、シャフト２４上に直接含まれてよい。
【００２０】
図２Ａにおいて、トンネリング機器２０は、さらに、シャフト２４の周囲にシース４０を含む。シース４０は、ポリエチレンまたはその他の何らかの可撓性材料で製造されることが好ましい。しかしながら、シース４０は、目標とされる可撓性、重量、強度、滑らかさ、安全性、解剖学的システムに対する非反応性などを十分に考慮に入れたうえで、様々な適切な材料のうちの任意の材料で形成されてよい。好ましくは、シース４０の内径は、シャフト２４の外径より僅かに大きく、そうして、シース４０がシャフト２４の外側表面上で比較的容易にしかしながらぴたりと滑ることを可能にする。好ましくは、シャフト２４とシース４０との間の嵌め合いは、シャフト２４とシース４０との間に組織を進入させることなくこれらのペアを体内で前進させうるものである。一部の構成では、シャフト２４は、シース４０を受けるための凹み部分を含んでよい。シース４０は、シャフト２４の長さの実質的大部分を覆うように構成される。また、シース４０の長さは、シース４０がシャフト２４上の最も近位側の位置にあるときにシャフト２４の１つまたは複数の出口３０を覆うことがないように選択されることが好ましい。このため、このような実施形態では、シャフト２４の遠位端は、シース４０がハンドル２２に滑り嵌めされたときにシース４０によって覆われない。
【００２１】
図２Ａおよび図２Ｂに示された実施形態では、シース４０は、その近位端の近くにハンドル部分４２を含む。ハンドル部分４２は、互いに反対側に位置する２つのタブ４４を含む。当業者ならば、シース４０のハンドル部分４２が２つより多いタブ４４をともなうように構成されてもよいことがわかる。図に描かれているように、各タブ４４は、その遠位側および近位側の両方に、隆起した接点部材４６を含む。隆起した接点部材４６は、隣接する物体（例えばハンドル２２や患者の皮膚など）に対するシース４０の相対運動を制限する働きをしてよく、タブ４４を掴みやすくする。シース４０は、また、タブ４４をシース４０の主要遠位部分につなぐハブ４８も含む。図２Ｂに示されるように、ハブ４８を含むシース４０は、その長手軸に沿って継ぎ目５０をともなうように構成されてよい。好ましくは、シース４０は、少なくとも２つの平行な継ぎ目５０を、シース４０の各側に１つずつ含む。その他の実施形態では、シース４０は、２つより多い継ぎ目５０をともなうように構成されてよい。より詳しく後ほど説明されるように、継ぎ目５０は、カテーテルが
解剖学的構造内に配置された後にユーザがシース４０を剥ぎ取ることを容易にする。図に描かれた実施形態では、ユーザは、ハンドル部分４２のタブ４４を引き剥がすことによって、１つまたは複数の継ぎ目５０に沿ってシース４０を裂く。これは、結果として、１つまたは複数の物体（例えばカテーテルや器具など）がシース４０内に配置された際にシース４０を除去しやすくする。継ぎ目５０は、シース４０の遠位端まで達することが好ましい。
【００２２】
トンネリング機器２０Ａのシャフト２４は、図１Ａおよび図２Ａに示されるように、平滑遠位端６０を有することが好ましい。平滑遠位端６０は、解剖学的構造を通ってトンネリング機器２０が前進する際の組織のコアリングを最小にするまたは排除するのに役立つ。さらに、平滑遠位端６０は、組織およびその他の敏感な組織に対する損傷を抑制し、または排除する。図に描かれた実施形態において、平滑遠位端６０は、概して丸い、より具体的には実質的に球状であり、シャフト２４と直径が同じである。しかしながら、任意の適切な平滑（尖っていない）形状を使用することができる。
【００２３】
図４Ａは、トンネリング機器２０Ａの別の一実施形態にしたがったシャフト２４Ａの縦断面図を示している。シャフト２４Ａは、肌を貫くために使用されうる引き込み式の針７０を含み、そうすることによって、解剖学的構造内にトンネリング機器２０を導入しやすくしている。引き込み式の針７０は、針内腔７６の遠位端内に収容されることが好ましく、シャフト２４が実質的に平滑な遠位端６０を維持するように、針内腔７６内に完全に引き込まれてよい。針内腔７６内における引き込み式の針７０の位置は、任意の適切な方法を使用して変更されてよい。例えば図４Ａでは、針７０の位置は、針７０に結合されたロッド７４を軸方向に移動させることによって制御される。その他の実施形態では、ロッド７４に代えて、ワイヤまたはその他の適切な部材が使用されてよい。図に描かれているように、ロッド７４は、シャフト２４Ａの針内腔７６内に収容される。好ましくは、ロッド７４および対応する針内腔７６は、ユーザが手でまたは制御部材もしくはその他の機器（不図示）を使用して引き込み式の針７０の位置を容易に制御することを可能にするために、トンネリング機器２０Ａのハンドル２２へと近位側に達している。適切な制御部材の非限定的な例には、つまみやレバーなどが含まれる。あるいは、引き込み式の針７０の位置を制御するためのロッド７４またはその他の適切な部材は、流体送達内腔２６内に配置されてもよい。
【００２４】
針７０が前方位置と引き込み位置との間でどのように操作されるかにかかわらず、シャフト２４Ａは、１つもしくは複数の内腔２６Ａ、および／またはそのような内腔２６Ａに油圧式につながれた１つもしくは複数の開口３０Ａを随意に含んでよい。好ましくは、針７０の突先が通ることができる開口７２は、平滑遠位端６０の総断面積と比べて比較的小さく、このため、シャフト２４Ａの平滑遠位端６０上の表面は、実用的な程度に滑らかでなおかつ連続的である。その他の実施形態では、シャフト２４Ａは、針７０が引き込み位置にあるときに、より滑らかな表面を平滑遠位端６０上に形成するための、膜またはその他の適切な覆いを含んでよい。さらに、開口７２は、任意の適切な形状、大きさ、および全体の向きを有してよい。図４Ａに示された実施形態において、開口７２は、実質的に円形であり、シャフト２４Ａと同心である。さらに、代替の構成では、針７０は、後述されるように、トンネリング機器２０Ａから送達される流体も通る内腔２６Ａ内に配置されてよい。
【００２５】
好ましくは、シャフト２４Ａの内腔２６Ａに油圧式につながれた１つまたは複数の開口３０Ａが、引き込み式の針７０の近くに配置される。このような構成は、麻酔薬またはその他の流体を針の貫通位置の近くに送達することを可能にする。一実施形態では、針７０のための開口７２それ自体が内腔２６Ａに油圧式につながれ、そうして、針７０に近接する領域へ麻酔薬またはその他の流体を送達しやすくしている。
【００２６】
本明細書で論じられる全ての実施形態について、トンネリング機器のシャフトは、可鍛性のステンレス鋼などの可鍛性材料で製造されてよい。可鍛性のシャフトは、解剖学的構造へのトンネリング機器の挿入前および／または挿入中にユーザがトンネリング機器の形状をカスタマイズすることを可能にする。図５において、シャフト２４Ｂは、例えばフック状などの非線形の二次元形状に曲げられている。可鍛性シャフト２４の形状は、特定の手順による必要性に応じて、より複雑であっても、より複雑でなくてもよい。例えば、図６は、より入り組んだ三次元形状に曲げられたシャフト２４Ｃを有するさらなる実施形態のトンネリング機器２０Ｃを描いている。このような実施形態では、シャフトは、目標とされる可鍛性、強度、安全性、およびその他の要素を十分に考慮に入れたうえで、様々な材料で形成されてよい。例えば製造プロセス中など、解剖学的構造への挿入前の時点でトンネリング機器を成形する場合は、より硬いシャフトが望ましいであろう。これは、解剖学的構造内をトンネリング機器が前進する際に、事前成形されたシャフトの形状をよりよく保持することができる。あるいは、例えばユーザがトンネリング手順を実施するなど、解剖学的構造内へのトンネリング機器の送達直前の時点でシャフトが成形される場合は、より可鍛性の材料が好まれるであろう。いずれにせよ、トンネリング機器は、いかなる内部内腔も、シャフト内に位置するその他のいかなる開口も潰すことのないように構成されることが好ましい。これは、トンネリング機器の各種の特徴（例えばシャフトや引き込み式の針などを通した流体の送達）を確実に正しく機能させる。例えば、もしシャフトの内側内腔が潰れたまたはその他の形で塞がれた場合は、シャフトの１つまたは複数の出口への流体の投与は不可能となるであろう。
【００２７】
続けて図２Ａを参照すると、トンネリング機器２０は、特定の位置に到達する意図で解剖学的構造内に導入される。トンネリング機器２０は、続くカテーテルまたはその他の機器の設置を補助するために使用されてよい。あるいは、トンネリング機器２０は、解剖学的構造内の標的位置へ流体を直接送達するために使用されてもよい。使用に際し、トンネリング機器２０は、先ず肌を貫かなければならないのが通常である。好ましい実施形態では、トンネリング機器２０は、肌を突き刺すために、鋭い引き込み式の針７０をシャフト２４の遠位端に備えている（図４Ａ）。肌が貫かれると、引き込み式の針７０は、その開口７２内に引き込まれ、トンネリング機器のシャフト２４が、解剖学的構造内の標的範囲に向けて押される。図４Ａに描かれるように、針７０の軸方向の位置は、針７０に結合されたロッド７４を操作することによって制御されてよい。あるいは、ロッド７４に代えて、ワイヤまたはその他の適切な部材が使用されてよい。ロッド７４またはその他の部材は、シャフト２４Ａの内腔７６内に配置され、好ましくは、トンネリング機器２０Ａのハンドルまで達する。ロッド７４またはその他の部材の位置（したがって針の位置）は、手によって、またはハンドル上もしくはハンドル近くに有利に配置されうる制御部材（例えばつまみやレバーなど）によって制御されてよい。当業者ならば、針７０の位置を制御するその他の任意の適切な方法が使用可能であることを認識できる。これは、人が、トンネリング手順のあらゆる段階でトンネリング機器２０Ａを使用して針７０の位置を容易に制御することを可能にする。
【００２８】
トンネリング機器２０が肌の下に挿入されたら、それは、通常は肌と筋肉組織との間を、体内の標的領域に向けて方向付けされる。好ましくは、シャフト２４の遠位端は、神経などの敏感な組織に対する損傷を抑制するため平滑である。例えば、平滑遠位端は、トンネリング機器２０が解剖学的構造を通って移動する際の組織のコアリングを最小に抑える。例えば、図１Ａおよび図２Ａに示されるように、シャフト２４の遠位端６０の形状は丸い。トンネリング機器２０が肌の下に挿入された後は、引き込み式の針７０を使用して、邪魔な組織を再び貫くことが望ましいであろう、または必要であろう。したがって、針７０は、必要の際には、開口７２から遠位側に出るように方向付けられて、シャフト２４Ａの遠位端６０から突き出すことができる。標的組織を適切に貫いた針７０は、引き込まれ
てよく、そうして、シャフト２４Ａの平滑遠位端６０が隣接する解剖学的組織を通ってトンネリング機器２４Ａを導くことを可能にする。
【００２９】
好ましくは、シャフト２４は、流体を通らせ、その流体をトンネリング機器２０の導入およびその標的位置への送達とともに投与することができる、１つまたは複数の内腔２６を含む。例えば、組織トンネリングプロセスに関連して生じる痛みを和らげるために、例えば局所麻酔薬などの１つまたは複数の鎮痛薬が供給されてよい。一部の実施形態では、鎮痛薬またはその他の流体は、１つまたは複数の出口３０を通じてシャフト２４の遠位部分へ送達される（図３Ａ）。あるいは、上述のように、内腔２６は、薬またはその他の流体をより広範囲の解剖学的構造へ送達するために、シャフト２４の長さに沿った様々な位置に追加の出口３０を配置されるように構成されてよい。より好ましくは、トンネリング手順全体を通じて痛みを軽減するために、薬またはその他の流体は、間欠的にまたは絶え間なく供給される。
【００３０】
好ましくは、シャフト２４の内腔２６を通して流体を導入しやすくするために、トンネリング機器２０の近位端に、接続継ぎ手（例えばルアー継ぎ手３２）が配置される。図１Ａおよび図３Ｂにおいて、接続継ぎ手は、標準的なルアー継ぎ手３２であり、トンネリング機器２０のハンドル２２の近位端に配置される。１つまたは複数の内腔２６を通してシャフト２４の開口３０へと流体を送るために、ユーザは、ルアー継ぎ手３２に流体源（例えば注射器、薬物送達ポンプや、その他の機器など）をつなぎ、任意の適切な方法（例えば注射器を動かす、電気ポンプを作動させる、ハンドポンプ機器を動作させるなど）を使用して流体を投与する。ユーザは、不快感、投与量、およびその他の要素の予想されるレベルを考慮に入れて、トンネリング機器２０を通していつどれくらいの流体が投与されるかを制御可能であることが好ましい。ユーザは、また、トンネリング機器の送達中または送達後に流体源を変更してもよい。このため、シャフト２４の内腔２６は、血液またはその他の体液が意図に反して内腔２６を通って近位側へ流れるのを阻止するために、逆止め弁または別の適切な流れ制御機器を含んでよい。
【００３１】
トンネリング機器２０が解剖学的構造内の標的位置へと前進された後、トンネリング機器２０は、その後に続く１つまたは複数のカテーテル、器具、またはその他のアイテムの送達のために取り除かれる。一実施形態では、トンネリング機器２０によって形成された通路を通ってカテーテルが送達される。あるいは、カテーテルまたはその他のアイテムは、上述のように、トンネリング機器２０と同時に解剖学的構造内へ送達されたシース４０を通って送達されてもよい。このような構成では、シース４０は、続いて、カテーテルまたはその他のアイテムを解剖学的構造内の所定位置に留置したまま解剖学的構造から引っ込められてよい。好ましくは、上述されなおかつ図２Ｂに示されるように、シース４０は、解剖学的構造からの撤去後におけるシース４０の除去を促進する１つまたは複数の継ぎ目５０を含む。
【００３２】
また、トンネリング機器２０は、その他の医療機能を促進するために使用されてもよい。例えば、ユーザは、シャフト２４内に配置された１つまたは複数の内腔２６を通して麻酔薬またはその他の薬を解剖学的構造内へ送達してよい。あるいは、ユーザは、内腔２６を通して真空を導入することによって解剖学的構造から流体を撤去してもよい。これは、器官、のう胞、または解剖学的構造のその他の部分から望ましくない流体を排出させるのにとりわけ有用である。その他の実施形態では、内腔２６は、解剖学的構造から組織サンプル（例えばバイオプシ）またはその他のアイテムを撤去するために使用されてよい。
【００３３】
図５および図６に示される実施形態を参照にして上述されたように、トンネリング機器は、送達前および／または送達中に成形することができる可鍛性のシャフトを含んでよい。あるいは、トンネリング手順中にその形状を維持することができる、より剛性の事前成
形されたシャフトを使用することが好ましいこともある。トンネリングが使用される具体的な手順、対象とされる解剖学的位置の深さおよび位置、シャフトの可鍛性およびその他の材料特性、トンネリング機器の長さ、ならびにその他の要素に応じて、ユーザは、トンネリング手順中にシャフトを随意に成形することができる。好ましくは、ユーザは、シャフトに対して直接曲げの力を作用させることによって、トンネリング機器を成形する。その他の実施形態では、シャフトを成形するために、ツールまたはその他の機器が使用されてよい。シャフト内の内腔およびその他の開口は、トンネリング機器の成形中にそれらの完全性を維持するように構成される。このため、シャフトに１つまたは複数の流体を通らせる能力は、好ましくはいつでも維持される。
【００３４】
図２Ａに示されるように、トンネリング機器２０は、シャフト２４の外側に摺動可能に配置されたシース４０を含んでよい。外側のシース４０をともなうトンネリング機器２０は、上述されたように、ヒトの解剖学的構造内へ送達されてよい。所望の解剖学的位置へ到達されると、トンネリング機器２０は、撤去することができ、そうして、解剖学的構造内にシースを留置する。図２Ａにおいて、シース４０は、トンネリング機器２０が撤去される際にシース４０を解剖学的構造内に維持するように操作することができるハンドル部分４２を含む。好ましくは、シース４０は、シャフト２４が撤去された後にその構造的完全性を維持するように構成される。シャフト２４が引き込まれた後、シース４０は、流体（例えば薬）、医療機器、カテーテル、またはシース４０内に嵌る大きさに形成されたその他のアイテムを導入するための導管として使用することができる。シース４０の内壁は、別の物体を送達しやすくするため滑らかであることが好ましい。
【００３５】
シース４０は、それを解剖学的構造から直接引っ込めることによって取り除くことができる。しかしながら、トンネリング機器２０の除去後にシース４０内に何が配されるかによっては、シース４０を体から直接引っ張り出すことが容易でない、またはひいては可能でない場合がある。例えば、カテーテルまたは別の医療機器がシース４０内に挿入されているかもしれず、シース４０を取り除く間は、このようなアイテムを解剖学的構造とともに維持することが望ましい。それゆえに、シース４０は、シース４０を２つまたは３つ以上のピースに裂くことを可能にする１つまたは複数の長手継ぎ目５０（図２Ｂ）をともなうように構成することができる。図２Ｂにおいて、シース４０は、互いの反対側に配置された２つの長手継ぎ目を含む。ハンドル部分４２のタブ４４を分離することによって、シース４０は、２つのピースに裂かれ、これは、シース４０をカテーテルまたはシース４０内に位置するその他の物体から取り除くことを容易にする。通常、カテーテルは、その近位端の近くに、外側のシース４０がカテーテルから摺動可能に分離されるのを阻止するルアー継ぎ手または類似の特徴を含んでいる。このため、シース４０は、撤去中または撤去後に個々の部分に裂くことができるように、１つまたは複数の継ぎ目をともなうように構成されると有利である。図５および図６に示されるように、シース４０は、可鍛性のシャフトをともなうトンネリング機器に随意に使用されてもよい。
【００３６】
トンネリング機器は、使い捨てであるように、または再利用可能であるように製造されてよい。トンネリング機器は、あるいは、機器の一部のみが再利用可能であるように構成されてもよい。例えば、一実施形態では、トンネリング機器のハンドルが再利用可能である一方で、シャフトおよびその他の構成要素など特に解剖学的構造および／または体液に接触するものは、一度使用した後に廃棄されてよい。
【００３７】
本発明は、特定の好ましい実施形態および実施例に照らして開示されてきた。しかしながら、当業者ならば、本発明は、具体的に開示された実施形態を超えて、本発明のその他の代替の実施形態および／または使用、ならびに明らかな変更形態およびそれらの等価形態まで網羅することを理解できるであろう。このため、本明細書に開示された本発明の範囲は、上述された、開示された特定の実施形態によって制限されることは望ましくなく、
むしろ、添付の特許請求の範囲を偏見なく読むことによってのみ決定されるべきである。
【図１Ａ】
2009536075.tif 000003
【図１Ｂ】
2009536075.tif 000004
【図２Ａ】
2009536075.tif 000005
【図２Ｂ】
2009536075.tif 000006
【図３Ａ】
2009536075.tif 000007
【図３Ｂ】
2009536075.tif 000008
【図４Ａ】
2009536075.tif 000009
【図４Ｂ】
2009536075.tif 000010
【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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