(57)【要約】【課題】頸動脈分岐部における保護血管形成術及びステント留置術のための装置並びに方法の提供【解決手段】患者の頸動脈において保護血管形成術及びステント留置術を行うための装置並びに方法を記載する。一体化されたカテーテルシステムは、ラピッドエクスチェンジ式又はオーバー・ザ・ワイヤ式で構成されることが可能である。カテーテルシステムは、自己拡張型ステント、ステントデリバリー・シース、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体、塞栓防止デバイス、並びに、ラピッドエクスチェンジ式の場合はオートリリース・シースを含む。本方法は、頸動脈にガイドカテーテルを挿入する工程、ガイディングカテーテルを介してカテーテルシステムを挿入する工程、病変部の先に塞栓防止デバイスを進める工程、カテーテルシステムのステント及びバルーンセグメントを病変部に配置する工程、自己拡張型ステントを脱離させる工程、ステントデリバリー・シースをガイディングカテーテルに引き戻す工程、塞栓防止部材を位置させ、配備させる工程、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体を進め、病変部で血管形成バルーンを膨張させる工程、血管形成バルーンを収縮させ、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体、並びに、ステントデリバリー・シースを一緒に引き抜く工程、及び、ガイディングカテーテルを介して潜在的な塞栓を吸引する工程を含む。【選択図】図１
2009508548.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント留置術及び血管形成術のためのカテーテルシステムであって、
近位端及び遠位端並びに内腔を有するステントデリバリー・シースと、
未拡張状態及び拡張状態を有する自己拡張型ステントと、
カテーテルシャフトを有し、拡張可能な部材が前記カテーテルシャフトの遠位端付近に配設されている血管形成及びステント押出カテーテルの複合体と、
からなり、
前記カテーテルシステムは、未配置時の構造において、前記自己拡張型ステントが前記未拡張状態で前記ステントデリバリー・シースの前記内腔の遠位部に位置しており、
前記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体は、前記ステントデリバリー・シースの前記内腔において前記自己拡張型ステントの近位に位置しており、よって、前記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体を維持したまま前記ステントデリバリー・シースを引き抜くことで前記ステントデリバリー・シースの前記遠位端から前記自己拡張型ステントを脱離させ、前記自己拡張型ステントを配置するのに、前記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体を使用することができ、
従って、前記自己拡張型ステントを前記拡張状態に拡張させることが可能となり、それに続いて、拡張可能な部材が前記自己拡張型ステント内に位置するまで前記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体を遠位側に進め、前記拡張可能な部材を拡張させることで、前記自己拡張型ステントをさらに拡張させることを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項２】
前記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体が、前記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体の遠位端にショルダーを有しており、前記ショルダーは前記ステントデリバリー・シースの内腔を介して前記自己拡張型ステントを押し出すサイズに構成されていることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体の前記拡張可能な部材は、膨張可能な血管形成バルーンからなることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記ステントデリバリー・シースの内腔を介して挿入可能なサイズに構成されている塞栓防止デバイスをさらに有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体は貫通腔を有し、
前記塞栓防止デバイスは、前記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体の貫通腔を介して挿入可能なサイズに構成されているシャフトと、前記シャフトの遠位端付近に配設された膨張可能な閉塞バルーンとを有することを特徴とする、請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記カテーテルシステムが未配置の構造のときは、前記膨張可能な閉塞バルーンは少なくとも一部分が前記ステントデリバリー・シースの内腔内かつ前記自己拡張型ステントの遠位側に配置されていることを特徴とする、請求項５に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
前記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体は、前記拡張可能な部材と前記カテーテルシャフトの近位端との中間部において、前記貫通腔が前記遠位端から前記カテーテルシャフト上に位置する近位開口部まで前記カテーテルシャフトを介して延伸しているようなラピッドエクスチェンジ式カテーテルとして構成されていることを特徴とする、請求項６に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
前記ステントデリバリー・シースは、前記ステントデリバリー・シースの前記遠位端及び前記近位端の中間部において、前記ステントデリバリー・シースの壁部を介して前記内腔と連絡している開口部を有し、そこを介して、前記塞栓防止デバイスの前記シャフトを挿入できるようなサイズに前記開口部は構成されていることを特徴とする、請求項７に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
前記カテーテルシステムを一つのユニットとして患者に挿入可能なように、前記塞栓防止デバイスの前記シャフトの近位部と前記ステントデリバリー・シースの近位部とを囲んで、前記塞栓防止デバイスと前記ステントデリバリー・シースとを一緒に保持しているオートリリース・シースをさらに有することを特徴とする、請求項８に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記オートリリース・シースは、長手溝が前記オートリリース・シースの遠位端から近位端まで延伸している管状構造を有しており、前記オートリリース・シースの前記遠位端は、前記長手溝の反対側に位置するタブにおいて、斜めに切られていることを特徴とする、請求項９に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
前記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体は、前記貫通腔が前記遠位端から前記カテーテルシャフトの近位端まで、前記カテーテルシャフトを介して延伸しているようなオーバー・ザ・ワイヤ式カテーテルとして構成されていることを特徴とする、請求項６に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記ステントデリバリー・シースは、前記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体のカテーテルシャフト周辺で封をする止血バルブを前記近位端に有し、前記止血バルブの遠位側で、前記ステントデリバリー・シースの前記内腔と連絡しているサイドフィッティングをさらに有することを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３】
前記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体が貫通腔を有し、
前記塞栓防止デバイスは、前記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体の前記貫通腔を介して挿入可能なサイズに構成されているシャフトと、前記シャフトの遠位端付近に配設された拡張可能な塞栓防止フィルタとを有することを特徴とする、請求項５に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４】
前記カテーテルシステムが未配置の構造のときは、前記拡張可能な塞栓防止フィルタは少なくとも一部分が前記ステントデリバリー・シースの内腔内かつ前記自己拡張型ステントの遠位側に配置されていることを特徴とする、請求項１３に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的には、血管疾患に対するカテーテル治療に関する。より具体的には、本発明は、潜在的な塞栓デブリスを全て捕捉する塞栓防止手段を使用した血管形成術及びステント留置術を行うための改良された装置並びに方法に関する。上記装置及び方法は、頸動脈分岐部における血管疾患の治療に特に適用可能である。
【背景技術】
【０００２】
血管形成術及びステント留置術を含む、カテーテル治療は、閉塞性血管疾患の治療における著しい進歩の代表するものである。バルーン膨張カテーテルを使用する末梢動脈狭窄性病変の経皮経腔的血管形成術（ＰＴＡ）は、１９７４年にＧｒｕｅｎｔｚｉｇ他によって初めて報告された（非特許文献１）。人体における経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）の最初の症例は、１９７８年にＧｒｕｅｎｔｚｉｇ他によって報告された（非特許文献２）（特許文献１も参照されたい）。人体における冠動脈形成術後の急性再閉塞を防止するための自己拡張型血管ステント又は血管内プロテーゼの使用は、１９８７年にＳｉｇｗａｒｔ他によって報告された（非特許文献３）。人体における最初の頸動脈血管形成術は、１９８０年にＫｅｒｂｅｒ他によって報告された（非特許文献４）。１９９６年に始まる、ステントを使用した頸動脈における血管形成術の施術結果は、複数の施設から報告されている（非特許文献５〜９）。
【０００３】
このような格段の進歩にも関わらず、血管形成術及びステント留置術による頸動脈疾患の治療には課題及び困難が存在する。特に、頸動脈内でカテーテルを操作すると、血栓物質やアテロームプラークなどの塞栓物質が剥離することがあり、これらは、血流によって遠く脳血管系まで運ばれ、脳内で虚血性障害を引き起こす可能性がある（非特許文献１０〜１１）。
【０００４】
頸動脈血管形成術中（非特許文献１２）及び頸動脈ステント留置術中（非特許文献１３）の塞栓形成及び虚血性障害の潜在的リスクを軽減するために、塞栓を防止する方法やデバイスが考案されてきた（特許文献２〜３も参照されたい）。
【０００５】
その他、最近のステントデリバリー技術における進歩としては、特許文献４〜６に記載のものが挙げられる。許可される範囲において、本明細書で記載したこれら及び全ての特許及び特許出願の開示内容を本願に引用して援用する。
【特許文献１】米国特許第４，１９５，６３７号明細書，Ｇｒｕｅｎｔｚｉｇ  ｅｔ  ａｌ，Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ，  ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｃａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ，  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  ａ  ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ  ｅｌｅｍｅｎｔ
【特許文献２】米国特許第５，４２３，７４２号明細書，Ｔｈｅｒｏｎ，Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｗｉｄｅｎｉｎｇ  ｏｆ  ｓｔｒｉｃｔｕｒｅｓ  ｉｎ  ｖｅｓｓｅｌｓ  ｃａｒｒｙｉｎｇ  ｂｏｄｙ  ｆｌｕｉｄ
【特許文献３】米国特許第６，１５６，００５号明細書，Ｔｈｅｒｏｎ，Ｂａｌｌｏｎ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｆｏｒ  ｓｔｅｎｔ  ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ
【特許文献４】米国特許出願公開第１０／９５０，１７９号明細書，ｆｉｌｅｄ  ｏｎ  Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ  ２４，２００４，Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｐｒｏｔｅｃｔｅｄ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ  ａｎｄ  ｓｔｅｎｔｉｎｇ  ａｔ  ａ  ｃａｒｏｔｉｄ  ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ
【特許文献５】米国特許出願公開第１０／９５０，１８０号明細書，ｆｉｌｅｄ  ｏｎ  Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ  ２４，２００４，Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｐｒｏｔｅｃｔｅｄ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ  ａｎｄ  ｓｔｅｎｔｉｎｇ  ａｔ  ａ  ｃａｒｏｔｉｄ  ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ
【特許文献６】米国特許出願公開第１０／８３３，４９４号明細書，ｆｉｌｅｄ  ｏｎ  Ａｐｒｉｌ  ２７，２００４，Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｓｔｅｎｔｉｎｇ  ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  ｖｅｓｓｅｌｓ
【非特許文献１】「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｒｅｃａｎａｌｉｚａｔｉｏｎ  ａｆｔｅｒ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ａｒｔｅｒｉａｌ  ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｗｉｔｈ  ａ  ｎｅｗ  ｄｉｌａｔｏｒ−ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｄｏｔｔｅｒ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ」Ｄｔｓｃｈ．  Ｍｅｄ．  Ｗｏｃｈｅｎｓｃｈｒ．１９７４  Ｄｅｃ  ６；  ９９（４９）：２５０２−１０，２５１１
【非特許文献２】「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ｃｏｒｏｎａｒｙ  ｓｔｅｎｏｓｉｓ」Ｆｉｒｓｔ  ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅｓ，Ｓｃｈｗｅｉｚ．  Ｍｅｄ．  Ｗｏｃｈｅｎｓｃｈｒ．１９７８  Ｎｏｖ  ４；  １０８（４４）：１７２１−３
【非特許文献３】「Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  ｓｔｅｎｔｓ  ｔｏ  ｐｒｅｖｅｎｔ  ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ａｎｄ  ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ  ａｆｔｅｒ  ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ」Ｎ．  Ｅｎｇｌ．  Ｊ．  Ｍｅｄ．  １９８７  Ｍａｒ  １９；  ３１６(１２)：７０１−６
【非特許文献４】「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｃａｒｏｔｉｄ  ｓｔｅｎｏｓｉｓ  ｄｕｒｉｎｇ  ｄｉｓｔａｌ  ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  ｅｎｄａｒｔｅｒｅｃｔｏｍｙ」Ａｍ．  Ｊ．  Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌ．  １９８０；  １：３４８−９
【非特許文献５】Ｙａｄａｖ  ｅｔ  ａｌ．「Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ  ａｎｄ  ｓｔｅｎｔｉｎｇ  ｆｏｒ  ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ  ａｆｔｅｒ  ｃａｒｏｔｉｄ  ｅｎｄａｒｔｅｒｅｃｔｏｍｙ」Ｉｎｉｔｉａｌ  ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ，Ｓｔｒｏｋｅ，１９９６；２７：２０７５−２０７９
【非特許文献６】Ｗｈｏｌｅｙ  ｅｔ  ａｌ．「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ  ａｎｄ  ｓｔｅｎｔｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ｅｘｔｒａｃｒａｎｉａｌ  ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ」  Ｊ．  Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｃａｒｄｉｏｌ．１９９６；９：２２５−３１
【非特許文献７】Ｄｏｒｒｏｓ．「Ｃａｒｏｔｉｄ  ａｒｔｅｒｉａｌ  ｏｂｌｉｔｅｒａｔｉｖｅ  ｄｉｓｅａｓｅ：Ｓｈｏｕｌｄ  ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  ｒｅｖａｓｃｕｌａｒｉｚａｔｉｏｎ（ｓｔｅｎｔ  ｓｕｐｐｏｒｔｅｄ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）ｔｏｄａｙ  ｓｕｐｐｌａｎｔ  ｃａｒｏｔｉｄ  ｅｎｄａｒｔｅｒｅｃｔｏｍｙ」Ｊ．  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔ  Ｃａｒｄｉｏｌ．１９９６；９：１９３−１９６
【非特許文献８】Ｂｅｒｇｅｒｏｎ  ｅｔ  ａｌ．「Ｒｅｃｕｒｒｅｎｔ  ｃａｒｏｔｉｄ  ｄｉｓｅａｓｅ：ｗｉｌｌ  ｓｔｅｎｔｓ  ｂｅ  ａｎ  ａｌｔｅｒｎａｔｉｖｅ  ｔｏ  ｓｕｒｇｅｒｙ？」Ｊ．  Ｅｎｄｏｖａｓｃ．  Ｓｕｒｇ．１９９６；３：７６−９；２１
【非特許文献９】Ａｍｏｒ  ｅｔ  ａｌ．「Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃ  ｉｎｔｅｒｎａｌ  ｃａｒｏｔｉｄ  ａｒｔｅｒｙ  ｓｔｅｎｏｓｉｓ」Ｊ．  Ｅｎｄｏｖａｓｃ．  Ｓｕｒｇ．１９９７；４（Ｓｕｐｐｌ  １）：１−１４
【非特許文献１０】Ｎａｙｌｏｒ  ｅｔ  ａｌ．「Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｃａｒｏｔｉｄ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ  ａｎｄ  ｓｔｅｎｔｉｎｇ  ｖｅｒｓｕｓ  ｃａｒｏｔｉｄ  ｅｎｄａｒｔｅｒｅｃｔｏｍｙ：ａ  ｓｔｏｐｐｅｄ  ｔｒｉａｌ」Ｊ．  Ｖａｓｃ．  Ｓｕｒｇ．１９９８；２８：３２６−３４
【非特許文献１１】ＤｅＭｏｎｔｅ  ｅｔ  ａｌ．「Ｃａｒｏｔｉｄ  ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ  ｗｉｔｈ  ｅｖｉｄｅｎｃｅ  ｏｆ  ｄｉｓｔａｌ  ｅｍｂｏｌｉｓａｔｉｏｎ」Ｊ．  Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇ．１９８９；７０：１３８−４１
【非特許文献１２】Ｔｈｅｒｏｎ  ｅｔ  ａｌ．「Ｎｅｗ  ｔｒｉｐｌｅ  ｃｏａｘｉａｌ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｃａｒｏｔｉｄ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ  ｗｉｔｈ  ｃｅｒｅｂｒａｌ  ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ」ＡＪＮＲ．１９９０；１１：８６９−８７４
【非特許文献１３】Ｔｈｅｒｏｎ  ｅｔ  ａｌ．「Ｃａｒｏｔｉｄ  ａｒｔｅｒｙ  ｓｔｅｎｏｓｉｓ：ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｗｉｔｈ  ｐｒｏｔｅｃｔｅｄ  ｂａｌｌｏｏｎ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ  ａｎｄ  ｓｔｅｎｔ  ｐｌａｃｅｍｅｎｔ」Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ，１９９６  Ｄｅｃ；２０１（３）：６２７−３６
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
頸動脈の保護血管形成術及びステント留置術において現在使用可能な遠位塞栓防止デバイスとしては、潜在的な塞栓を捕捉するフィルタデバイス、及び、潜在的塞栓を除去するための吸引を組み合わせた閉塞バルーンカテーテルが含まれる。市販のシステムは高価で、幾分使用しにくい傾向にある。遠位塞栓防止デバイスを使用した場合、上記デバイスを治療部位から遠位に置くと頸部遠位において内頸動脈の痙攣が起こる傾向にあるという欠点もあり、これは時に重大な合併症に繋がることがある。頸動脈の逆行性血流又は近位閉塞等の他のアプローチにおいて、塞栓合併症を軽減する上での効果はまだ実証されていない。
【０００７】
従って、操作が簡単で塞栓合併症を軽減することができ、頸部遠位における内頸動脈の痙攣による合併症が起こらない、頸動脈の保護血管形成術及びステント留置術を行うための改良された装置並びに方法が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の考察を反映して、本発明は、潜在的な塞栓デブリスを全て捕捉し且つ除去する、吸引を組み合わせた塞栓防止デバイスを利用して血管形成術及びステント留置術を行うための改良された装置並びに方法を提供する。上記装置及び方法は、頸動脈分岐部における血管疾患の治療に特に適用可能である。
【０００９】
本発明の装置は、遠位塞栓防止及び吸引を伴う血管形成術及びステント留置術対して、一体型カテーテルシステムの形式を取っている。カテーテルシステムは、ラピッドエクスチェンジ式又はオーバー・ザ・ワイヤ式の構成を有することが可能である。ラピッドエクスチェンジ式のカテーテルシステムは、自己拡張型ステント、ステントデリバリー・シース、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体、塞栓防止デバイス、並びに、オートリリース・シースを含む。オーバー・ザ・ワイヤ式のカテーテルシステムは、自己拡張型ステント、ステントデリバリー・シース、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体、並びに、塞栓防止デバイスを含む。塞栓防止デバイスは、塞栓防止バルーンカテーテル又は塞栓防止フィルタカテーテルの構成を有することが可能である。
【００１０】
第一の態様によれば、本発明はステント留置術及び血管形成術のためのカテーテルシステムに関し、
近位端及び遠位端並びに内腔を有するステントデリバリー・シースと、
未拡張状態及び拡張状態を有する自己拡張型ステントと、
カテーテルシャフトを有し、拡張可能な部材が上記カテーテルシャフトの遠位端付近に配設されている血管形成及びステント押出カテーテルの複合体と、
からなり、
上記カテーテルシステムは、未配置時の構造において、上記自己拡張型ステントが上記未拡張状態で上記ステントデリバリー・シースの上記内腔の遠位部に位置しており、
上記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体は、上記ステントデリバリー・シースの上記内腔において上記自己拡張型ステントの近位に位置しており、よって、上記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体を維持したまま上記ステントデリバリー・シースを引き抜くことで上記ステントデリバリー・シースの上記遠位端から上記自己拡張型ステントを脱離させ、上記自己拡張型ステントを配置するのに、上記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体を使用することができ、
従って、上記自己拡張型ステントを上記拡張状態に拡張させることが可能となり、それに続いて、拡張可能な部材が上記自己拡張型ステント内に位置するまで上記血管形成及びステント押出カテーテルの複合体を遠位側に進め、上記拡張可能な部材を拡張させることで、上記自己拡張型ステントをさらに拡張させることを特徴とする。
【００１１】
本発明に係る方法は、患者の血管系内における目標とする管、例えば頸動脈分岐部にガイディングカテーテルを挿入する工程；ガイディングカテーテル内にカテーテルシステムを挿入し、カテーテルシステムの遠位端をガイディングカテーテルの遠位端に進める工程（ラピッドエクスチェンジ式カテーテルを使用する場合、この工程中にオートリリース・シースは自動的にカテーテルシステムから脱離する）；ステントデリバリーを補助するために、病変部の先に塞栓防止デバイスを進める工程；カテーテルシステムのステント及びバルーンセグメントを病変部に配置する工程；血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体の位置を維持したまま、ステントデリバリー・シースを引っ張って自己拡張型ステントを脱離させる工程；ステントデリバリー・シースをガイディングカテーテルに引き戻す工程；塞栓防止デバイスを、好ましくは配置されたステント内に位置させ、配備させる工程；血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体を進め、病変部で血管形成バルーンを膨張させる工程；血管形成バルーンを収縮させ、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体、並びに、ステントデリバリー・シースを一緒に引き抜く工程；ガイディングカテーテルを介して吸引する工程；及び、塞栓防止デバイスを未配置の状態にし、引き抜いて手順を完了させる工程を含む。
【００１２】
頸動脈血管形成術及びステント留置術の技術における標準的な３つの技術ステップ、即ち、（Ａ）ステント留置術前の血管形成ステップ、（Ｂ）ステントを配置するステップ、及び、（Ｃ）ステント留置術後の血管形成ステップの中で、明らかに、最も危険なものは、脳循環におけるコレステロール粒子の脱離による塞栓のリスクという観点から、ステント留置術後の血管形成ステップである。Ｔｈｅｒｏｎらは、このことを追認する結果が患者群から得られたと報告しており、現在は、通常、脳の保護はこのステント留置術後の血管形成ステップにおいてのみ使用されており、合併症は起こっていない。大抵の新型ステントは低プロファイル且つ可撓性を有するため、ほとんどのケースでステント留置術前の血管形成を行うことなしにステントを配置することが可能となり、このようなステントデバイスにおける技術的な進化のおかげでこれらステップにおける可能性はさらに広がった。
【００１３】
本発明のカテーテルシステムによれば、塞栓防止デバイスは、最初のステント留置後にのみ配置されることが好ましく、また、閉塞バルーンは、ステントより下流側又は遠位側ではなく、配置されたステントの腔内で膨張することが好ましい。この技術は、（ａ）ステント内で閉塞バルーンが膨張することで、頸動脈が完全且つ確実に閉塞される；（ｂ）ステント内で膨張することで、カテーテル交換時にバルーンの流動や移動が起こらず、より確実にバルーンが固定される；（ｃ）バルーンが遠位に配置される場合に比べてパージする容積が格段に少なく、血管形成術後に潜在的な塞栓粒子を吸引する効果が増大する；（ｄ）頸動脈遠位部の痙攣が効果的に抑えられる、という点で、従来の方法よりもはるかに有利である。しかしながら、カテーテルシステムの構成においては、本方法のこの工程にはいくらかの柔軟性を持たせてある。必要であれば、閉塞バルーンはステント留置の前及び／又は治療部位から遠位に配置し且つ膨張させてもよい。
【００１４】
ステント留置後に、ガイディングカテーテルがステントの腔内に導入されることが好ましい。この工程により、（ｅ）ステントの腔にカテーテルを進めるための確実な通路を供給することで、後に続く工程においてカテーテルの操作を簡易化できる；（ｆ）パージしなければならない潜在的な塞栓の容積をさらに減らすことができる、という更なる利点を得ることが可能となる。
【００１５】
以下の発明の詳細な説明によって、これら及び他の利点が明確となるであろう。
【００１６】
図１は、患者の頸動脈等、人体の導管における保護ステント留置術及び血管形成術のためのラピッドエクスチェンジ式カテーテルシステム１００を示す側面図である。この型式のカテーテルシステム１００は五つの主な構成要素、即ち、自己拡張型ステント７０、ステントデリバリー・シース６０、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２、塞栓防止デバイス１０４、並びに、オートリリース・シース２００を有する。カテーテルシステム１００は、遠位部１１２、移行部１１４、及び、近位部１１６からなる。塞栓防止デバイス１０４は、塞栓防止バルーンカテーテル又は塞栓防止フィルタカテーテルとして構成されてもよい。
【００１７】
遠位部１１２では、カテーテルシステム１００は同軸構成を有しており、塞栓防止デバイス１０４は内側に、ステントデリバリー・シース６０は外側に、そして血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２はその間に位置する。自己拡張型ステント７０は、ステントデリバリー・シース６０の内側、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２の遠位側に位置する。
【００１８】
カテーテルシステム１００の移行部１１４では、塞栓防止デバイス１０４は、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２側にある第一の溝又は穴１１８、及び、ステントデリバリー・シース６０側にある第二の溝又は穴１２０を通る。血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２側にある第一の溝又は穴１１８、及び、ステントデリバリー・シース６０側にある第二の溝又は穴１２０によって、塞栓防止デバイス１０４、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２並びにステントデリバリー・シース６０が、患者の血管系内に挿入された後でも互いに独立して移動可能となっている。
【００１９】
カテーテルシステム１００の近位部１１６では、塞栓防止デバイス１０４はステントデリバリー・シース６０と並行して配置されており、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２並びにステントデリバリー・シース６０は互いに同軸に配置されている。患者の血管系内に挿入される前に、オートリリース・シース２００は、塞栓防止デバイス１０４とステントデリバリー・シース６０との外側に配置される。オートリリース・シース２００は、カテーテルシステム１００の近位部１１６の大部分に亘って延伸しており、塞栓防止デバイス１０４とステントデリバリー・シース６０とを長手方向の配列で一緒に保持しているので、カテーテルシステム１００が１つのユニットとして簡便に操作可能且つ患者に挿入可能である。図３は、図１に示すカテーテルシステム１００の近位部１１６における断面を示す。
【００２０】
好ましい一つの実施形態においては、塞栓防止デバイス１０４は、管状カテーテルシャフト１０８と共に組み立てられた、塞栓防止バルーンカテーテルとして構成されており、塞栓防止部材１３２は膨張可能な塞栓防止バルーンの形でその遠位端に配設され、ルアーフィッティング等の近位コネクタ１２４はその近位端に取り付けられている。放射線不透過性マーカ１３３が管状カテーテルシャフト１０８の遠位端付近に配置され、Ｘ線透視によって塞栓防止バルーン１３２の位置を示すことが好ましい。膨張可能な塞栓防止バルーンは、ラテックス、シリコン又はポリウレタン等の高弾性ポリマーから成形されることが好ましい。膨張腔は、近位コネクタから、膨張可能な塞栓防止バルーンの内部につながる膨張ポートまで、管状カテーテルシャフトを介して延伸している。塞栓防止バルーンの膨張時の直径が約６〜９ｍｍの範囲であり、収縮時の直径が管状カテーテルシャフトの外径と現実的に可能な限り近いことが好ましい。塞栓防止デバイス１０４の好ましい実施形態においては、管状カテーテルシャフト１０８は、直径が０．０１４〜０．０１８インチ、長さが好ましくは約１２０〜１７０ｃｍ以上である可撓性を有する金属チューブで構成されている。例えば、管状カテーテルシャフト１０８は、３０２若しくは３０４ステンレス等のステンレス鋼、ＭＰ３５若しくはエルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）等のコバルト合金、又は、高可撓性若しくは超弾性を有するチタン若しくはニッケル−チタン合金で構成されてもよい。好ましい実施形態では、テーパーコアワイヤを有するコイルワイヤ式の短いガイドワイヤ１３４が、例えば、溶接、はんだ付け、クリンピング、及び／又は、接着によって金属チューブに取り付けられている。あるいは、可撓性を有するガイドワイヤの先端が、弾力のあるポリマー、又は、コイルワイヤ式のガイドワイヤに類似した特性を有するポリマー複合体から構成されていてもよい。このような構成により、先端可撓性を有する操縦可能なガイドワイヤに類似した、非常に望ましい操作特性を有する塞栓防止デバイス１０４が得られる。あるいは、管状カテーテルシャフトは、ポリマーチューブ又は強化ポリマー複合体チューブから構成されてもよい。
【００２１】
任意により、塞栓防止デバイス１０４は、ガイドワイヤ端を有する代わりに貫通腔から構成されていてもよく、また、カテーテルシステム１００は、塞栓防止デバイス１０４の腔を介して延伸する分離式の操縦可能なガイドワイヤを含んでいてもよい。
【００２２】
図４は、塞栓防止デバイス１０４の遠位端での任意の構成を示す詳細図である。コイルワイヤ式の短いガイドワイヤ１３４が、テーパーコアワイヤ１３６の遠位端に、例えば、溶接、はんだ付け、クリンピング、及び／又は、接着によって取り付けられている。コアワイヤのテーパー状の遠位端は、溶接、はんだ付け、クリンピング、及び／又は、接着によって取り付けられたガイドワイヤの遠位端に延伸していることが好ましい。必要に応じて、テーパーコアワイヤが平坦な遠位部を有し、非常に柔軟な可撓性の先端を構成していてもよい。あるいは、ガイドワイヤの遠位端に延伸する、断面が平担な可撓性を有するセーフティワイヤがあってもよい。コアワイヤ１３６は、ガイドワイヤ１３４付近まで延伸し、直径増大部１３８を有する近位端を含んでいる。直径増大部１３８は、コアワイヤの近位端を平担にすることで造ることができる。あるいは、直径増大部１３８は、溶接によって溶接ビードを形成することで造られてもよく、溶接、はんだ付け、又は接着によってコアワイヤ１３６に材料を添加することで造られてもよい。
【００２３】
管状カテーテルシャフト１０８は、可撓性を有する金属チューブで構成されており、拡張腔１０９がチューブを介して延伸している。コアワイヤ１３６の近位端における直径増大部１３８は、チューブの遠位端で拡張腔１０９に挿入される。それから、金属チューブの遠位端が、例えばロータリスエージによってスエージ加工され、拡張腔１０９の直径が小さくなり、拡張腔１０９内でコアワイヤ１３６の近位端における直径増大部１３８を効果的に捕捉する。これにより、ガイドワイヤのコアワイヤと可撓性を有する金属チューブとの間にスライド連結が構成される。また、スエージ加工により、管状カテーテルシャフトの遠位端上に外部ショルダー１４０が構成され、それによって塞栓防止バルーン１３２の近位スリーブを接着で取り付ける凹部が得られる。塞栓防止バルーンの遠位スリーブは、ガイドワイヤの近位端に接着で取り付けられる。管状カテーテルシャフトの拡張腔内におけるガイドワイヤのコアワイヤが有するスライド連結により、バルーンが膨張している間にガイドワイヤを遠位方向に移動させることが可能となり、バルーンの膨張を調整できる。このような特徴のおかげで、バルーン膨張時にバルーンの近位及び遠位スリーブを取り付ける際のストレスを軽減できる。
【００２４】
他の実施形態においては、塞栓防止デバイス１０４は塞栓防止フィルタカテーテルとして構成されていてもよい。この実施形態では、塞栓防止デバイス１０４は、延長されたカテーテルシャフト１０８と共に組み立てられ、拡張可能な塞栓防止フィルタの形で遠位端付近に配設されている塞栓防止部材１３２を備える。塞栓防止フィルタは自動的に作動してもよく、又は、カテーテルシャフト１０８の近位端から操作可能な作動機構によって選択的に作動させてもよい。本発明との使用に適用され得る塞栓防止フィルタカテーテルの例としては、以下の特許文献に記載のものが挙げられる：米国特許第５，９４１，８９６号明細書；米国特許第６，３５５，０５１号明細書；米国特許第６，９９１，６４１号明細書；米国特許第６，７５５，８４６号明細書；米国特許第６，３９１，０４４号明細書；米国特許第６，１４２，９８７号明細書；米国特許第６，８８７，２５６号明細書；米国特許第６，６４５，２２４号明細書；米国特許第６，４３２，１２２号明細書；米国特許第６，３３６，９３４号明細書；米国特許第６，０２７，５２０号明細書；米国特許第７，０４８，７５２号明細書；米国特許第７，０３３，３７５号明細書；米国特許第６，９８９，０１９号明細書；米国特許第６，９４９，１０３号明細書；米国特許第６，７１２，８３５号明細書；米国特許第６，６０５，１０２号明細書；米国特許第６，５０６，２０４号明細書；米国特許第６，１６８，６２２号明細書；米国特許第６，６２０，１８２号明細書；米国特許第６，６１６，６７９号明細書；米国特許第６，５８９，２６３号明細書；米国特許第６，５４４，２７９号明細書；米国特許第６，５３０，９３９号明細書；米国特許第６，３７１，９７０号明細書；米国特許第６，３４８，０６２明細書号；米国特許第６，２１４，０２６号明細書；米国特許第６，２０３，５６１号明細書；米国特許第６，１７９，８６１号明細書；米国特許第６，１２９，７３９号明細書；米国特許第６，９６９，３９６号明細書；米国特許第６，７２６，７０２号明細書；米国特許第６，６６３，６５１号明細書；米国特許第６，３６１，５４６号明細書。
【００２５】
血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２は、ラピッドエクスチェンジ式血管形成バルーンカテーテルと類似した構成を有しており、単腔近位カテーテルシャフト１０６は、二腔遠位カテーテルシャフト１０７と接続されている。ほぼ円柱状の膨張可能な血管形成バルーン１３０は、二腔遠位カテーテルシャフト１０７遠位端付近に配設されている。二つの放射線不透過性マーカ１３１が遠位カテーテルシャフト１０７上に配置され、Ｘ線透視によって血管形成バルーン１３０の位置を示すことが好ましい。バルーン膨張腔は、単腔近位カテーテルシャフトと二腔遠位カテーテルシャフトの大部分とを介して、カテーテルの近位端におけるルアーフィッティング等の近位コネクタ１２２から延伸しており、膨張可能な血管形成バルーンの内部と流動的な連結を形成する。ガイドワイヤ腔は、二腔遠位カテーテルシャフトを介してカテーテル１０６の遠位端から延伸しており、カテーテル側の第一の溝又は穴１１８の部分が末端となっている。ガイドワイヤ腔のサイズは、塞栓防止デバイス１０４の管状カテーテルシャフト１０８のサイズと適合してスライドするようなものになっている。バルーン膨張腔及びガイドワイヤ腔は、二腔遠位カテーテルシャフト内において同軸又は並列に構成されていてもよい。血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２の遠位端付近には、ショルダー１４２が形成されている。ショルダー１４２は、ステントデリバリー・シース６０の内側のサイズと適合してスライドするように、また、ステントデリバリー・シース６０の遠位端から自己拡張型ステント７０を押し出す押出装置として機能するようなサイズに構成されている。
【００２６】
血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２の好ましい一実施形態において、単腔近位カテーテルシャフト１０６は、例えば、３０２若しくは３０４ステンレス等のステンレス鋼、ＭＰ３５若しくはエルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）等のコバルト合金、又は、高可撓性若しくは超弾性を有するチタン若しくはニッケル−チタン合金からなる可撓性を有する金属チューブで構成されている。あるいは、単腔近位カテーテルシャフトは、押出ポリマーチューブ又は強化ポリマー複合体チューブから構成されていてもよい。二腔遠位カテーテルシャフトは、ガイドワイヤ腔を形成する内部押出ポリマーチューブとバルーン膨張腔の遠位部を形成する同軸の外部押出ポリマーチューブとからなることが好ましい。第一の溝又は穴１１８は、単腔近位カテーテルシャフトと二腔遠位カテーテルシャフトとの接続部のやや遠位側であるカテーテル側の移行部１１４に位置している。典型的には、膨張可能な血管形成バルーンは、例えば、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリビニル塩化物、ポリアミド、又は、これらの合金若しくは共重合体からなる押出ポリマーチューブをブロー成形することで形成されている。血管形成バルーンは、溶接及び／又は接着によって遠位カテーテルシャフトと結合されている。
【００２７】
ステントデリバリー・シース６０は、圧縮時に内腔が自己拡張型ステント７０のサイズと適合する大きさになっている薄壁の単腔チューブとして構成されている。ガイディングカテーテルのサイズと適合するように、また、事前に拡張することなく狭窄部を通過できるように、ステントデリバリー・シース６０の外径は現実的に可能な限り小さいことが好ましい。ステントデリバリー・シース６０の外径は６フレンチ（約２ｍｍ径）未満であることが好ましく、５フレンチ（約１．７ｍｍ径）未満であることがより好ましい。ステントデリバリー・シース６０は、例えば、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリビニル塩化物、ポリアミド、又は、これらの合金、共重合体若しくは強化合成物からなる押出ポリマーチューブで形成されていることが好ましい。カテーテルシステムの移行部の面内において、ステントデリバリー・シース６０側に第二の溝又は穴がある。操作しやすいように、ステントデリバリー・シース６０の近位端に把持部６２が形成されていることが好ましい。図７に示されている、ステントデリバリー・シース６０の特に好ましい実施形態において、ステントデリバリー・シース６０の近位端はサイドポート１４４を有しており、使用前にカテーテルシステム１００の空気をパージするための、また、必要に応じてステントデリバリー・シース６０の腔から吸引又は洗浄するためのルアーフィッティング等のコネクタ、及び、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテル１０２の近位カテーテルシャフト１０６とスライド密封を形成している止血バルブ１４６を有す。
【００２８】
典型的には、自己拡張型ステント７０は、例えば、３０２若しくは３０４ステンレス等のステンレス鋼、ＭＰ３５若しくはエルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）等のコバルト合金、又は、高可撓性若しくは超弾性を有するチタン若しくはニッケル−チタン合金からなる弾力性ワイヤの編組チューブとして構成されている。自己拡張型ステント７０は、大部分の患者の頸動脈に適応できるように、拡張時の直径が約７〜９ｍｍ、長さが５ｃｍ以上であることが好ましい。自己拡張型ステント７０は、ステントデリバリー・シース６０の内側のサイズと適合するように、圧縮時の直径が現実的に可能な限り小さい。自己拡張型ステント７０の圧縮時の長さは、ステント拡張時の短縮幅に依存する。自己拡張型ステント７０については、他の構成も可能である。例えば、入れ子状のリング模様等を有する自己拡張型ステントの場合、高可撓性又は超弾性を有するチタン又はニッケル−チタン合金等、高弾力性材料のチューブからレーザーで切り取ることが可能である。このような構成の自己拡張型ステントであれば、ステント拡張時にもステント短縮幅をわずかにするか、全くなくすことが可能となる。
【００２９】
オートリリース・シース２００は、シースの全長に亘る長手溝２０２を有する単腔押出ポリマーチューブとして構成されていることが好ましい。シースの腔は、ステントデリバリー・シース６０と並列である塞栓防止デバイス１０４の管状シャフト１０８の周囲に滑り嵌めするようなサイズで構成されている（血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２はシース内で同軸に位置している）。オートリリース・シース２００は、カテーテルシステム１００の近位部１１６の大部分に亘って延伸しており、カテーテルシステム１００が１つのユニットとして簡便に操作可能且つ患者に挿入可能となるように、塞栓防止デバイス１０４とステントデリバリー・シース６０とを長手方向の配列で一緒に保持する。オートリリース・シース２００の遠位端は、溝２０２と反対側に位置するタブ２１０において斜めに切断されて、カテーテルシステム１００を患者に挿入する際に、シース２００が自動的に離れやすくしている。他に考え得るオートリリース・シース２００の構成、及び、カテーテルシステム１００と共に使用可能である他のカテーテル連結デバイスとしては、同時係属中の米国特許出願公開第１０／８３３，４９４号明細書に記載のものが挙げられる。
【００３０】
図３の断面に示す特に好ましい一実施形態において、オートリリース・シース２００は、ほぼ円形の外形プロファイル及びほぼ楕円形の内腔２０４を有する押出プロファイルとして形成されている。長手溝２０２は、楕円形の内腔２０４の長軸と交わる壁の薄肉部において、内腔２０４をオートリリース・シース２００の外側と連絡させる。長手溝２０２は、オートリリース・シース２００の押出時に形成されることが好ましい。あるいは、チューブ２００を長手溝２０２がない状態で押し出し、それから第二の作業として、全長に沿って溝を入れて長手溝２０２を形成してもよい。長手溝２０２により、オートリリース・シース２００は、カテーテルシステム１００の組み立て中にカテーテル１０２及び１０４の近位部１０６及び１０８を覆うように配置され、保護血管形成術及びステント留置術中の適切なときにカテーテル１０２及び１０４から脱離する。オートリリース・シース２００の適切な材料としては、ポリアミド共重合体（例えば、ＡＴＯＦＩＮＡ製のＰＥＢＡＸ６３３３又はＰＡ８０２０）、ポリプロピレン、並びに、適切なバランスの強度、可撓性及び摩擦特性を有する任意の押出可能な医用ポリマーが挙げられる。
【００３１】
オートリリース・シース２００は、ひとたび動かし始めると、カテーテルシステム１００が進むにつれてオートリリース・シース２００がひとりでに外れるので、オートリリース・シース２００でなければ「第３の手」を必要とするであろう連結部材の剥離、除去又は移動を、医師が行なう必要がないという利点を有している。カテーテルシステム１００は使用に備え、図３に示すように、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２、並びに、塞栓防止デバイス１０４を所望の長手方向の配置に整列させ、次いでオートリリース・シース２００の長手溝２０２をカテーテルの近位部１０６及び１０８に対して押し付け、それらをオートリリース・シース２００の内腔２０４内に封入する。このような準備は、製造工場において行なわれることが好ましいが、使用の時点で医師によって行なわれてもよい。血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２、並びに、塞栓防止デバイス１０４の遠位端が、近位端にＹフィッティング又は他の止血アダプタを備えているガイディングカテーテルを介して、通常の方法で患者に挿入される。遠位部引っ張りタブ２１０が側方に引っ張られ、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２、並びに、塞栓防止デバイス１０４からのオートリリース・シース２００の取り外しが始まり、カテーテルシステム１００が１つのユニットとして進められる。オートリリース・シース２００がＹフィッティングに遭遇したとき、オートリリース・シース２００は、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２、並びに、塞栓防止デバイス１０４の近位部１０６及び１０８からひとりでに剥離又は脱離する。ひとたび血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２、並びに、塞栓防止デバイス１０４がガイディングカテーテルの遠位部に進められると、オートリリース・シース２００は脱離され、除去される。
【００３２】
図５は、カテーテルシステム１００の任意の特徴を示す詳細図であり、塞栓防止バルーン１３２はステントデリバリー・シース６０のカテーテル端として機能するよう構成されている。カテーテルシステム１００を挿入している間は、塞栓防止バルーンをステントデリバリー・シース６０の遠位端に収めるために、且つ、動脈壁にあるプラークを乱さずに動脈の狭窄部を通過可能とする滑らかなテーパー遠位端をシース６０に形成するために、塞栓防止バルーンデバイス１０４はステントデリバリー・シース６０に引き入れられている。
【００３３】
図６は、カテーテルシステム１００の任意の特徴を示す詳細図であり、ステントデリバリー・シース６０はフローティングカテーテル端６４を有している。フローティングカテーテル端６４は円錐形の遠位形状６５を有しており、ステントデリバリー・シース６０の遠位端に収められるよう構成された近位ショルダー６６を有している。塞栓防止デバイス１０４の管状カテーテルシャフト１０８は、フローティングカテーテル端６４の中央孔６７を通過する。カテーテルシステム１００を挿入している間は、フローティングカテーテル端６４によって、動脈壁にあるプラークを乱さずに動脈の狭窄部を通過可能とする滑らかなテーパー遠位端がシース６０に形成されている。自己拡張型ステント７０が配置されたとき、フローティングカテーテル端６４はステントデリバリー・シース６０の腔から押し出され、ステント７０が配置される。フローティングカテーテル端６４は、塞栓防止デバイス１０４の管状カテーテルシャフト１０８上に効果的に捕捉される。
【００３４】
図８は、患者の頸動脈等、人体の導管における保護ステント留置術及び血管形成術のための同軸オーバー・ザ・ワイヤ式カテーテルシステム１００を示す側面図である。この形式のカテーテルシステム１００は、四つの主な構成要素、即ち、自己拡張型ステント７０、ステントデリバリー・シース６０、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２、並びに、塞栓防止デバイス１０４を有している。塞栓防止デバイス１０４は、塞栓防止バルーンカテーテル又は塞栓防止フィルタカテーテルとして構成されていてもよい。カテーテルシステム１００は、全長に亘って同軸構成を有しており、塞栓防止デバイス１０４は内側に、ステントデリバリー・シース６０は外側に、そして血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２はその間に位置する。自己拡張型ステント７０は、ステントデリバリー・シース６０の内側、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２の遠位側に位置する。ほとんどの点で、この形式のカテーテルシステムの構成要素は上記の構成と類似している。しかし、この形式では、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２はオーバー・ザ・ワイヤ式血管形成バルーンカテーテルと類似の構成となっており、ガイドワイヤ腔及びバルーン膨張腔はカテーテルの全長に亘って延伸し、カテーテル１０２の近位端において、それぞれガイドワイヤ挿入ハブ１５０及びバルーン膨張ハブ１５２と連絡している。カテーテルシステムの全長に亘って構成要素が同軸となっているので、上記のラピッドエクスチェンジ式カテーテルとは異なり、ステントデリバリー・シース６０並びに血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２において、移行部、又は、第一、第二の溝若しくは穴は必要ない。また、オートリリース・シース２００も必要ない。この形式では、塞栓防止デバイス１０４の管状カテーテルシャフト１０８はステントデリバリー・シース６０並びに血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２の約２倍の長さであり、本方法の吸引工程中に塞栓防止部材１３２が配置され、所定の位置に保持されたまま、これらの構成要素をガイディングカテーテルから完全に引き抜くことが可能である。
【００３５】
塞栓防止バルーンが膨張して所定の位置に配置されたままであっても、ステントデリバリー・シース６０並びに血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２をガイディングカテーテルから完全に引き抜くことが可能な、その他の構成としては、特許文献３に記載の、塞栓防止カテーテルの管状シャフト内でバルブと組み合わされている脱離可能なルアーハブ、及び、米国特許第６，６４１，５７３号明細書に記載の、塞栓防止バルーンを膨張させる手段を有する低プロファイルのカテーテルシャフトが挙げられる。
【００３６】
図９〜２０は本発明に係る保護ステント留置術及び血管形成術の方法を示す。本方法は、患者の脈管系内における目標とする管、例えば頸動脈分岐部にガイディングカテーテルを挿入する工程；ガイディングカテーテル内にカテーテルシステムを挿入し、カテーテルシステムの遠位端をガイディングカテーテルの遠位端に進める工程（ラピッドエクスチェンジ式カテーテルを使用する場合、この工程中にオートリリース・シースは自動的にカテーテルシステムから脱離する）；ステントデリバリーを補助するために、病変部の先に塞栓防止バルーンカテーテル（又は塞栓防止フィルタカテーテル）を進める工程；カテーテルシステムのステント及びバルーンセグメントを病変部に配置する工程；血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体の位置を保持したまま、ステントデリバリー・シースを引っ張って自己拡張型ステントを脱離させる工程；ステントデリバリー・シースをガイディングカテーテルに引き戻す工程；塞栓防止バルーンを、好ましくは配置されたステント内に位置させ、膨張させる工程；血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体を進め、病変部で血管形成バルーンを膨張させる工程；血管形成バルーンを収縮させ、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体、並びに、ステントデリバリー・シースを一緒に引き抜く工程；ガイディングカテーテルを介して吸引する工程；及び、塞栓防止バルーンカテーテルを収縮させ、引き抜いて手順を完了させる工程を含む。
【００３７】
図９は、頸動脈分岐部にアテロームプラーク５０を有する患者の頸動脈を示す。人体において、頸動脈分岐部は、頸動脈洞があるという点で独特の解剖学的部位である。内頸動脈及び外頸動脈の起点におけるこの膨らみによって乱流領域が生じ、この乱流領域が脳血管系へのある種のフィルタとして働くので、動脈中を循環するコレステロール粒子は動脈壁、主に後壁に堆積する。通常は、分岐部上流にコレステロールは堆積しない。本発明の目的の一つは、長さ及び容積が限定される実際の病的領域に、全手順を集約させることである。
【００３８】
典型的には、大腿動脈又は橈骨動脈への針穿刺によって動脈に到達することで、手順を始める。標準的なセルジンガー法又は他の公知挿入技法を用いて、７又は８フレンチのシースイントロデューサーが穿刺部の動脈に配置される。総頸動脈であれば、５フレンチの診断用カテーテルが挿入され、交換用ガイドワイヤが診断用カテーテルを介して総頸動脈内に進められる。
【００３９】
診断用カテーテルが引き抜かれ、脊椎状のカーブ又は他の適切なカーブを遠位部に有する７又は８フレンチのガイディングカテーテル５２が、交換用ガイドワイヤを越えて総頸動脈内に進められる。交換用ガイドワイヤは引き抜かれ、ガイディングカテーテル５２の腔を介して放射線不透過性染料が注入されて、血管造影が行われる。
【００４０】
次いで、ガイドワイヤ５４が、ガイディングカテーテル５２を介して頸動脈内の狭窄部５０の先へ進められる。図１０は、患者の総頸動脈に位置するガイディングカテーテル５２及び狭窄部の先へ進められるガイドワイヤ５４を示す。直径０．０１４〜０．０１８インチの、冠状の操縦可能なガイドワイヤを使用することが好ましい。あるいは、０．０３５〜０．０３８インチ等、直径の異なる他のガイドワイヤを使用出来るように、カテーテルシステムを修正してもよい。
【００４１】
必要であれば（５％未満の症例で）、塞栓防止手段なしでステント留置前の血管形成術（典型的には、直径２ｍｍの膨張バルーン５８を有するラピッドエクスチェンジ式血管形成カテーテル５６が用いられる）を行い、ステントの横断を容易にする。図１１は、ステント留置前に狭窄部を拡張するというこの任意工程を示す。狭窄部が拡張されたら、バルーン５８を収縮させて血管形成カテーテル５６及びガイドワイヤ５４を引き抜く。
【００４２】
図１２は、狭窄部５０の先へ進められる塞栓防止デバイス１０４を示す。塞栓防止デバイス１０４の管状シャフト１０８は、カテーテルを狭窄部５０の先へ進めるガイドワイヤとして機能する。
【００４３】
図１３は、狭窄部５０の先へ進められ、病変部に自己拡張型ステント７０を配置しているステントデリバリー・シース６０を示す。自己拡張型ステント７０は、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２の位置を保持したまま、近位端の把持部６２でステントデリバリー・シース６０を引っ張ることで配置される。この工程では塞栓物質が脱離するリスクは非常に低いので、典型的には、ステント７０は塞栓防止工程なしに配置される。しかし、必要であれば、任意により手順中の本工程において、塞栓防止デバイス１０４の閉塞バルーン１３２を膨張させて塞栓防止を行ってもよい。閉塞バルーン１３２は、自己拡張型ステント７０の脱離前に治療部位の遠位で膨張させてもよく、あるいは、図１３の仮想線１３２’で示したように、自己拡張型ステント７０の一部分を配置させてから、上記ステント７０の腔内における遠位部で膨張させてもよい。
【００４４】
大半の医師が、現在、正常な動脈壁から正常な動脈壁まで、アテロームプラーク全体をステントで覆うことが非常に重要であると考えている。これには長いステントの使用が要求される。頸動脈の血流が強いため、他の動脈とは異なり、短いステントよりも長いステントの方が頸動脈分岐部で再狭窄を起こしやすいという症例はない。あるいは、臨床において示されているように、カテーテルシステム１００は、例えば３ｃｍ又はそれ以下の短い長さのステントを運ぶのに使用されてもよい。
【００４５】
頸動脈分岐部で使用されるステント７０に推奨される特徴としては、以下のものが挙げられる：（ａ）ステントは自己拡張型である；（ｂ）好ましくは長さが最低５ｃｍのものを使用する；（ｃ）典型的には、総頸動脈のサイズに適合するように、拡張径が７〜９ｍｍである必要がある；（ｄ）不充分に配置されたステント上に凝集することで起こる二次合併症を防ぐため、半径方向への拡張力が良好であることが必須である；（ｅ）頸動脈を真っ直ぐにしてステント留置術が容易に行えるように、ステントのフレーム構造は、区分けされたものではなく、連続しているものが推奨される；（ｆ）将来的には、長い円錐状のステントが考えられている。これらの特徴は、ステント留置術を血管系における他の部位に適用する場合には変更してもよい。
【００４６】
図１４は、病変部に配置された自己拡張型ステント７０を示す。ステントデリバリー・シース６０は、ガイディングカテーテル５２中に引き戻されている。もともと狭窄が起こっていた場所には、残存狭窄５０が起こる場合もあるが、拡張したステント７０が病変部を全長に亘って効果的に覆っている。
【００４７】
図１５は、配置された自己拡張型ステント７０の腔内に進められたガイディングカテーテル５２の遠位端、及び、自己拡張型ステントの腔内で膨張させた塞栓防止デバイス１０４の閉塞バルーン１３２を示す。閉塞バルーン１３２はステント７０の遠位部で膨張し、頸動脈を閉塞させて塞栓デブリスが治療部位から下流へ流れるのを防ぐ。ガイディングカテーテル５２は、配置された自己拡張型ステント７０の腔内にしっかりと配置され、後に続く技術工程のために通り道を空けている。
【００４８】
図１６は、血管形成バルーン１３０が病変部５０を横切るように配置された、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２を示す。
【００４９】
図１７は、病変部５０の拡張前に内頸動脈の閉塞を確認するために行われる血管造影検査を示す。患者は臨床的に検査される。一連の血管造影は、内頸動脈において効果的に一時閉塞がなされているかを確認するために行われる。造影剤９０は分岐部付近に残り、通常は閉塞バルーン１３２までは到達しない。
【００５０】
図１８は、狭窄部５０を拡張し、自己拡張型ステント７０の配置又は拡張を完了させるように膨張した血管形成バルーン１３０を示す。頸動脈小体が圧迫されることで起こる徐脈を抑えるために、少なくとも５分前までにアトロピンを注入することが推奨される。
【００５１】
ステント留置後の血管形成が完了したら、血管形成バルーン１３０は収縮し、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２並びにステントデリバリー・シース６０は、ガイディングカテーテル５２から引き抜かれる。塞栓防止デバイス１０４の管状シャフト１０８は、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２並びにステントデリバリー・シース６０の遠位部１１２が、塞栓防止デバイス１０４の近位端付近において、シャフト１０８上に「留置される」のに充分なだけの長さを有しており、後に続く吸引工程を阻害しないようになっている（図８に示すオーバー・ザ・ワイヤ式カテーテルシステム１００の場合、塞栓防止デバイス１０４の管状シャフト１０８は、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体１０２並びにステントデリバリー・シース６０が、全長に亘って、塞栓防止デバイス１０４の近位端付近において、シャフト１０８上に「留置される」よう、さらに長くされている）。あるいは、塞栓防止デバイス１０４が脱離可能な近位フィッティングを有して構成されている場合、血管形成カテーテル１０２が完全に脱離するように、この時点でフィッティングが脱離されてもよい。上記の内部封止部材により、閉塞バルーン１３２は膨張した状態で保持される。
【００５２】
閉塞バルーン１３２がまだ膨張している状態で、ガイディングカテーテル５２の腔を介して血液が吸引される。図１９は、ガイディングカテーテル５２の腔を介して吸引されている潜在的な塞栓物質９２を示す。
【００５３】
あるいは、ステントデリバリー・シース６０を適切な場所に留置しておき、シース６０の腔を潜在的な塞栓物質９２の吸引及び／又は洗浄に使用してもよい。
【００５４】
その後、閉塞バルーン１３２を収縮させ、血管形成カテーテル１０２及び塞栓防止デバイス１０４を引き抜く。一連の血管造影はガイディングカテーテル５２を介して行われ、腔の開通性及び自己拡張型ステント７０が完全に配置されているかどうかが確認される。そして、ガイディングカテーテル５２とイントロデューサが引き抜かれ、穿刺部分が閉じられる。
【００５５】
図２０は、保護血管形成術及びステント留置術完了後、ステント７０が完全に配置されている患者の頸動脈分岐部を示す。
【産業上の利用可能性】
【００５６】
本明細書では、閉塞性頸動脈疾患の治療に関して記載しているが、本発明の方法は、血管系の他の部分、例えば、冠動脈又は腎動脈における保護血管形成術及びステント留置術にも適用することができる。
【００５７】
本明細書では、本発明を実施するのに典型的な実施形態及び最良の形態に関して記載してきたが、本発明の意図及び範囲から逸脱することなく、様々な実施形態、適用例、及びバリエーションの多様な変形、改良、及び、サブコンビネーションを本発明に対して加えることが可能であることは、当業者にとっては明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】患者の頸動脈における保護ステント留置術及び血管形成術のためのラピッドエクスチェンジ式カテーテルシステムを示す側面図である。
【図２】ステントデリバリー・シースの溝穴部を示す詳細図である。
【図３】図１に示すカテーテルシステムの近位部における断面を示す。
【図４】塞栓防止バルーンカテーテルの任意の構成を示す詳細図である。
【図５】カテーテルシステムの任意の特徴を示す詳細図であり、塞栓防止バルーンはステントデリバリー・シースのカテーテル端として機能するよう構成されている。
【図６】カテーテルシステムの任意の特徴を示す詳細図であり、ステントデリバリー・シースはフローティグカテーテル端を有している。
【図７】カテーテルシステムの近位端における任意の構成を示す詳細図である。
【図８】患者の頸動脈における保護ステント留置術及び血管形成術のための同軸オーバー・ザ・ワイヤ式カテーテルシステムの側面図である。
【図９】頸動脈分岐部にアテロームプラークを有する患者の頸動脈を示す。
【図１０】患者の総頸動脈に位置するガイディングカテーテル及び狭窄部の先に進められたガイドワイヤを示す。
【図１１】ステント留置術前に、直径の小さい血管形成バルーンを使用して狭窄部を拡張する任意工程を示す。
【図１２】狭窄部の先へ進められた塞栓防止バルーンカテーテルを示す。
【図１３】狭窄部の先へ進められ、病変部に自己拡張型ステントを配置させるステントデリバリー・シースを示す。
【図１４】病変部に配置された自己拡張型ステントを示す。
【図１５】配置された自己拡張型ステントの腔内に進められたガイディングカテーテルの遠位端及び自己拡張型ステントの腔内で膨張した閉塞バルーンを示す。
【図１６】血管形成バルーンが病変部を横切るように配置された、血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体を示す。
【図１７】病変部の拡張前に内頸動脈の閉塞を確認するために行われる血管造影検査を示す。
【図１８】狭窄部を拡張し、自己拡張型ステントの配置を完了させるように、膨張した血管形成バルーンを示す。
【図１９】ガイディングカテーテルの腔を介して吸引されている潜在的な塞栓物質を示す。
【図２０】保護血管形成術及びステント留置術完了後の患者の頸動脈分岐部を示す。
【符号の説明】
【００５９】
５０  狭窄部（アテロームプラーク、病変部）
５２  ガイディングカテーテル
５４  ガイドワイヤ
５６  血管形成カテーテル
５８  膨張バルーン
６０  ステントデリバリー・シース
６２  把持部
６４  流動カテーテル端
６５  遠位形状
６６  近位ショルダー
６７  中央孔
７０  自己拡張型ステント
９０  造影剤
９２  塞栓物質
１００  カテーテルシステム
１０２  血管形成バルーンカテーテル及びステント押出カテーテルの複合体
１０４  塞栓防止デバイス（塞栓防止バルーンデバイス）
１０６  単腔近位カテーテルシャフト
１０７  複腔遠位カテーテルシャフト
１０８  管状カテーテルシャフト
１０９  拡張腔
１１２  遠位部
１１４  移行部
１１６  近位部
１１８  第一の溝又は穴
１２０  第二の溝又は穴
１２２  近位コネクタ
１２４  近位コネクタ
１３０  血管形成バルーン
１３１  放射線不透過性マーカ
１３２  塞栓防止バルーン（閉塞バルーン、塞栓防止部材）
１３２’  仮想線
１３３  放射線不透過性マーカ
１３４  ガイドワイヤ
１３６  コアワイヤ
１３８  直径増大部
１４０  外部ショルダー
１４２  ショルダー
１４４  サイドポート
１４６  止血バルブ
１５０  ガイドワイヤ挿入ハブ
１５２  バルーン膨張ハブ
２００  オートリリース・シース（チューブ）
２０２  長手溝
２０４  内腔
２１０  タブ
【図１】
2009508548.tif 000003
【図２】
2009508548.tif 000004
【図３】
2009508548.tif 000005
【図４】
2009508548.tif 000006
【図５】
2009508548.tif 000007
【図６】
2009508548.tif 000008
【図７】
2009508548.tif 000009
【図８】
2009508548.tif 000010
【図９】
2009508548.tif 000011
【図１０】
2009508548.tif 000012
【図１１】
2009508548.tif 000013
【図１２】
2009508548.tif 000014
【図１３】
2009508548.tif 000015
【図１４】
2009508548.tif 000016
【図１５】
2009508548.tif 000017
【図１６】
2009508548.tif 000018
【図１７】
2009508548.tif 000019
【図１８】
2009508548.tif 000020
【図１９】
2009508548.tif 000021
【図２０】
2009508548.tif 000022
【国際調査報告】
2009508548.tif 000023
2009508548.tif 000024