(57)【要約】  医療機器、任意選択で熱不安定性の医療機器、具体的には手術及び診断に使用するための可撓性及び剛性の内視鏡を洗浄／除染、滅菌、乾燥及び使用時まで保管するための、２０℃〜３５℃の範囲で効果的な滅菌薬剤を用いて動作するのに適した低温滅菌装置は：閉鎖手段２を備えた、洗浄及び滅菌用の化学薬剤のためのタンク１を含むチャンバと；任意選択で透けて見える閉鎖手段４を備えた、可撓性の装置のための容器３又はそれを含む空間と；それらの間では実質上平行であり側壁及び支持基部に実質上平行に配置された複数のコンパートメント５であって、個々の又は共通の閉鎖手段６を備え、剛性の装置８がその中に保管されるケーシング７を収容するコンパートメント５と；タンク１、容器３、ケーシング７及びその中に収容された医療機器の間で上記の化学薬剤を循環させる手段と；洗浄及び滅菌用の化学薬剤を自動的に収集する手段と；前記薬品の圧力下で循環を確実にする手段と；流される医療機器のチャネルにかかる圧力をリアルタイムで検出し制御する手段と；前記医療機器のチャネルをパージするのを可能にする手段と；油圧式及び電気的接続部と；任意選択で、再処理するデータを記録し印刷する手段と；任意選択で、本発明の機構にアクセスするのを容易にする手段とを組合せて備える。図では、本発明による低温滅菌装置の一実施例を示す。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器、任意選択で熱不安定性の医療機器、具体的には手術及び診断に使用するための剛性及び可撓性の内視鏡のための、２０℃〜３５℃の範囲で効果的な滅菌薬剤を用いて動作するのに適した低温滅菌装置において、
閉鎖手段（２）を備えた、前記洗浄／除染及び滅菌用の化学薬剤のための前記タンク（１）を含むチャンバと、
可撓性の医療機器のための、固定され剛性であるか、又は移動可能であり柔軟な前記容器（３）又はそれを含む空間であって、後者の空間が、滅菌装置を封止し、開放し、それと連結し、それから分離する手段を備える、閉鎖手段（４）を備えた容器（３）又はそれを含む空間と、
それらの間では実質上平行であり前記側壁及び前記支持基部に実質上平行に配置された複数のコンパートメント（５）であって、個別の又は共通の閉鎖手段（６）を備え、滅菌装置を封止し、開放し、それと連結し、それから分離する手段を備えた、前記剛性の医療機器（８）がその中に保管される前記ケーシング（７）を収容するコンパートメント（５）と、
前記タンク（１）、前記容器（３）、前記ケーシング（７）及びその中に収容された前記医療機器の間で上記の化学薬剤を循環させる手段と、
洗浄及び滅菌用の化学薬剤を自動的に安全に収集する手段と、
前記化学薬剤の圧力下で循環を確実にする手段と、
流される医療機器の前記チャネルにかかる圧力をリアルタイムで検出し制御する手段と、
前記医療機器の前記チャネルをパージするのを可能にする手段と、
前記再処理するデータを記録し印刷する手段と、
任意選択で、本発明の前記機構にアクセスするのを容易にする手段とを備える低温滅菌装置。
【請求項２】
前記タンク（１）を含む前記チャンバの閉鎖手段（２）が蓋である、請求項１に記載の低温滅菌装置。
【請求項３】
移動可能であり柔軟な前記容器（３）を、実質上シリコン基の材料、フード・シリコン及びフード・リネン・シリコンを含む群から選択した材料から作ることができ、前記シリコンが、任意選択で青色であり、前記容器（３）を含む空間の前記閉鎖手段（４）が、任意選択で研磨した、透けて見える蓋である、請求項１又は２に記載の低温滅菌装置。
【請求項４】
前記各コンパートメント（３）が実質上円筒形である、請求項１から３までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【請求項５】
取り扱う前記剛性の医療機器のケーシング（７）がそれぞれ、実質上円筒形又は卵形でよい、請求項１から４までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【請求項６】
前記各コンパートメント（３）には、再処理サイクル開始／停止手段が提供される、請求項１から５までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【請求項７】
前記再処理サイクルの開始／停止手段が鍵である、請求項１から６までのいずれかに記載の低温滅菌装置。
【請求項８】
前記洗浄及び滅菌用の化学薬剤の収集手段が、前記滅菌装置の動作中に自動的に穿孔可能な封止を備えた、一方が安全用でもう一方が収集用の対になったキャップの形態である、請求項１から７までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【請求項９】
前記穿孔可能な封止材はアルミニウム製である、請求項８に記載の滅菌装置。
【請求項１０】
前記化学薬剤の循環手段が、１５０ｍｂａｒから５００ｍｂａｒまでの範囲の圧力を実現する、請求項１から９までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【請求項１１】
処理される前記医療機器のチャネルにかかる圧力をリアルタイムで検出し制御する手段が、バックライト付き液晶ディスプレイを備える、請求項１から１０までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【請求項１２】
処理しようとする前記医療機器のチャネルをパージする手段が、滅菌した空気流の流れを可能にする、請求項１から１１までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【請求項１３】
前記タンク（１）が、それぞれに異なる化学薬剤又は使用する前記混合物の異なる成分を含む、複数の区切られたコンパートメントを備えた単一のタンクである、請求項１から１２までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【請求項１４】
３つのタンク（１）又は単一のタンク（１）の３つの区切られたコンパートメントが、アダゾン、過酢酸及びプロテアゾンをそれぞれ含む、請求項１から１３までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療機器の技術分野に係り、詳細には手術及び診断に使用するための剛性及び可撓性の内視鏡の低温滅菌の技術分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
周知のように、内視鏡技術及び関連する内視鏡の採用が、病院及びナーシング・ホームで普及している。滅菌装置が、概して医療機器を、具体的には剛性及び可撓性の内視鏡を、洗浄／除染、滅菌、乾燥及び使用時まで保管することが可能であるべきであることも知られている。
【０００３】
現行技術では、満足するとは言えないシステムが構築されてきた。実際のところ、採用された滅菌装置は、設計上の観点からは複雑であるか、又は汎用性があるとは言えず、例えば、専用及び区切られたコンパートメントにおける可撓性の内視鏡並びに剛性の内視鏡の同時（ｃｏｎｃｏｍｉｔａｎｔ）滅菌が可能ではない。最後に、現在市販されている滅菌装置は、化学薬剤を扱うことにより危険を伴うので、操作しなければならない人たちの安全性の観点から完全に信頼できるわけではない。
【０００４】
例えば、剛性及び可撓性の内視鏡の滅菌の場合には、情報として、滅菌に関するイタリア工業規格ＵＮＩ  ＥＮ１４９３７を満たす装置、ステリスシステム１、蒸気オートクレーブ、プラズマ・ガス・オートクレーブ、エチレン・オキシド・オートクレーブが挙げられる。しかし、これらの装置は、５０℃より高い温度でしか動作せず、そのことは、とりわけ可撓性の内視鏡には有害であると考えられる。
【０００５】
同時にではないが低温での剛性及び可撓性の内視鏡の滅菌も可能にする唯一のシステムは、Ｃｉｓａ社のＥＲＳ１である。このシステムは、低温滅菌（２０℃〜２５℃）を可能にする。
【０００６】
しかし、上述の装置のいずれも、剛性及び可撓性の内視鏡を同時に再処理することができないことを強調しなければならない。さらに、上述の市販の装置のいずれも、洗浄／除染及び滅菌する化学薬剤の取り扱いのための完全な安全性を確実なものにすることができない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、剛性の内視鏡、可撓性の内視鏡及び手術に使用するための医療機器のための滅菌装置の分野において、上述の欠点を克服する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明による低温滅菌装置（すなわち、２０℃〜３５℃の範囲で効果的である滅菌薬剤を用いて動作するのに適した滅菌装置）は、こうした要望を満たすことを可能にし、さらに、本明細書で以下に明らかにする他の利点を呈する。
【０００９】
医療機器、任意選択で熱不安定性の医療機器、具体的には手術及び診断に使用するための剛性及び可撓性の内視鏡のための、２０℃〜３５℃の範囲で効果的な滅菌薬剤を用いて動作するのに適している、本発明による低温滅菌装置が、
閉鎖手段（２）を備えた、洗浄／除染及び滅菌用の化学薬剤のためのタンク（１）を含むチャンバと、
可撓性の医療機器のための、固定され剛性であるか、又は移動可能であり柔軟な容器（３）であるか又はそれを含む空間であって、後者の空間が、滅菌装置を封止し、開放し、それと連結し、それから分離する手段を備える、閉鎖手段（４）を備えた容器（３）又はそれを含む空間と、
それらの間では実質上平行であり側壁及び支持基部に実質上平行に配置された複数のコンパートメント（５）であって、個別の又は共通の閉鎖手段（６）を備え、滅菌装置を封止し、開放し、それと連結し、それから分離する手段を備えた、剛性の医療機器（８）がその中に保管されるケーシング（７）を収容するコンパートメント（５）と、
タンク（１）、容器（３）、ケーシング（７）及びその中に収容された医療機器の間で上記の化学薬剤を循環させる手段と、
洗浄／除染及び滅菌用の化学薬剤を自動的に安全に収集する手段と、
前記化学薬剤の圧力下で循環を確実にする手段と、
流される医療機器のチャネルにかかる圧力をリアルタイムで検出し制御する手段と、
前記医療機器のチャネルをパージする手段と、
油圧式及び電気的接続部と、
任意選択で、再処理するデータを記録し印刷する手段と、
任意選択で、機構にアクセスするのを容易にする手段とを組合せて備える。
【００１０】
タンク（１）を含むチャンバの閉鎖手段（２）は蓋でよい。
【００１１】
すでに言及したように、容器（３）は、固定され剛性でもよく、移動可能で柔軟でもよい。後者の場合、再処理された医療機器を滅菌状態に維持するために、液体の入口及び出口用の、掃気式空気弁及び止め具付きの自動連結部を提供することができる。移動可能な容器は、外部環境から完全に隔離した状態で可撓性の医療機器の開放及び導入を可能にするために、液密性のジッパーを備えることができる。
【００１２】
移動可能であり柔軟な容器（３）を、シリコン基の材料、フード・シリコン（ｆｏｏｄ  ｓｉｌｉｃｏｎｅ）及びフード・リネン・シリコン（ｆｏｏｄ  ｌｉｎｅｎ  ｓｉｌｉｃｏｎｅ）を含む群から選択した材料から作ることができ、可撓性の医療機器のための容器（３）を含む空間の閉鎖手段（４）は、任意選択で研磨した、透けて見える蓋でよい。
【００１３】
剛性の医療機器（８）がその中に保管されるケーシング（７）はそれぞれ、実質上円筒形又は卵形でよく、任意選択で、２つのシェルから構成されてよい。
【００１４】
各コンパートメント（５）には、再処理サイクルの開始／停止手段を提供することができる。一変形形態では、前記手段は鍵とすることができる。
【００１５】
好ましい実施例によれば、タンク（１）は、それぞれに異なる化学薬剤又は使用する混合物の異なる成分を含む、複数の区切られたコンパートメントを有する単一のタンクでよい。
【００１６】
洗浄及び滅菌用の化学薬剤の自動収集手段は、滅菌装置の動作中に自動的に穿孔可能な封止を備えた、一方が安全用でもう一方が収集用の対になったキャップの形態でよい。穿孔可能な封止材はアルミニウム製でよい。
【００１７】
本発明の一変形形態では、洗浄及び滅菌用の化学薬剤を循環させる手段は、１５０ｍｂａｒから５００ｍｂａｒの範囲の圧力を実現することができる。
【００１８】
再処理される医療機器のチャネルにかかる圧力をリアルタイムで検出し制御する手段は、バックライト付き液晶ディスプレイ（ＬＣＤ、ｌｉｑｕｉｄ  ｃｒｙｓｔａｌ  ｄｉｓｐｌａｙ）を備えることができる。
【００１９】
再処理される医療機器のチャネルをパージする手段は、滅菌した空気流の流れを可能にすることができる。
【００２０】
本発明の低温滅菌装置は、過酢酸及び２０℃〜３５℃の範囲で効果的な５，７−ジフェニル−１，３−ジアゾアダマンタン−６−オンを含む薬剤で低温滅菌するのに特に有用である。
【００２１】
本発明の低温滅菌装置では、タンク（１）は、それぞれに異なる化学薬剤又は使用する混合物の異なる成分を含む、複数の区切られたコンパートメントを有する単一のタンクとすることができる。
【００２２】
３つのタンク（１）又は単一のタンク（１）の３つの区切られたコンパートメントを提供する実施例の本発明の低温滅菌装置は、それぞれアダゾン、過酢酸及びプロテアゾンを収容することができる。
【００２３】
本発明による低温滅菌装置は、概して医療機器、具体的には剛性及び可撓性の内視鏡を滅菌することが必要である、全ての医療用特殊用具に適用できる。単に網羅的ではない例によって、手術室、気管支鏡、呼吸気学（ｐｎｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ）、集中治療、内視鏡検査、耳鼻咽喉科病棟などについて言及する。
【００２４】
今までのところ、本発明を概略的にしか説明していない。図１、図２、図３及び実施例を利用して、本発明の目的、特徴、利点及び適用形態をよりよく理解する目的で、本明細書で以下に本発明の特定の実施例のより詳細な説明を行う。
【実施例】
【００２５】
最長５０ｃｍの３つの剛性の内視鏡、及び１つの可撓性の内視鏡を同時に又は非同時的に滅菌することができる本発明による滅菌装置を例示する。
【００２６】
例示された滅菌装置は、長さ１００ｃｍ、高さ４５ｃｍ、奥行き７０ｃｍである。その重さは約７０ｋｇである。使用される洗浄及び滅菌用の化学薬品の液体は、それぞれアダゾン、過酢酸及びプロテアゾンを含む３つのコンパートメントを備えたタンクに収容される。
【００２７】
アダゾンは、５，７−ジフェニル−１，３−ジアゾアダマンタン−６−オンであり、プロテアゾンは、アダゾン０．２５ｇ、複数酵素（ｐｌｕｒｉｅｎｚｙｍａｔｉｃ）の混合物（アミラーゼ、リパーゼ、プロテアーゼ及び炭水化物）２５ｇからなり、直線構造（Ｒ＝Ｃ１０〜Ｃ１４）の殺菌性界面活性剤の錯体、ＤＴＰＡ０．０７ｇ、任意選択で他の成分、及び水１００ｃｍ３を含有する。
【００２８】
図を参照すると、滅菌装置の左側にあり関連する閉じ蓋（２）を備えたチャンバに、洗浄及び滅菌用の化学薬剤のためのタンク（１）が位置する。
【００２９】
滅菌装置の上部の中心には、研磨し透けて見える閉じ蓋（４）を備えた、可撓性の内視鏡を収容する、青色フード・リネン・シリコンで作られた容器（３）が位置する。容器（３）の内側には、図３により明確に示すように、取り扱う可撓性の内視鏡と関連する連結部のための８個の接続箇所が位置し、密閉性の検査を行うことが可能である。容器（３）を満たした後には、化学薬品の液体が８箇所の内視鏡の接続箇所を横切り、可撓性の内視鏡に到達し、そして、それらを洗浄及び滅菌する。
【００３０】
滅菌装置の中心では常に、適切なケーシング（７）（特に図２を参照）に収容された剛性の内視鏡（８）の再処理のための共通の閉じるもの（６）を備えた３つのコンパートメント（５）もその底部に位置する。
【００３１】
これらのケーシングは、最長５０ｃｍまでの全てのタイプの剛性の内視鏡及び医療機器を収容することができる。
【００３２】
滅菌装置の右側には、１０．１６ｃｍ（４インチ）のバックライト付きＬＣＤ、プロセスを記録するためのプリンタ、（各再処理ステーションに２つの）サイクル開始／停止キー及び機械の電子カードへのアクセスが位置する。
【００３３】
図１には示さないが、滅菌装置の裏側には、滅菌装置の操作のための油圧式の連結部、及びその機構にアクセスするための着脱可能なパネルがある。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の低温滅菌装置の一実施例の斜視図である。
【図２】滅菌装置中で処理される剛体の内視鏡を収容する、本発明によるケーシング（７）の一実施例の側面図を示す。
【図３】図１の容器（３）の拡大斜視図を非常に概略的に示す。
【図２】
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【図３】
2009500137.tif 000004
【図１】
2009500137.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成19年1月30日(2007.1.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器、任意選択で熱不安定性の医療機器、具体的には手術及び診断に使用するための内視鏡のための、２０℃〜３５℃の範囲で効果的な滅菌薬剤を用いて動作するのに適しており、
ａ）閉鎖手段（２）を備えた、前記洗浄／除染及び滅菌用の化学薬剤のための前記タンク（１）を含むチャンバと、
ｂ）可撓性の医療機器のための前記容器（３）又はそれを含む空間であって、後者の空間が、滅菌装置を封止し、開放し、それと連結し、それから分離する手段を備える、閉鎖手段（４）を備えた容器（３）又はそれを含む空間と、
ｃ）前記洗浄及び滅菌用の化学薬剤を自動的に安全に収集する手段と、
ｄ）前記タンク（１）、前記容器（３）、及びその中に収容された前記医療機器の間で上記の化学薬剤を循環させる手段と、
ｅ）前記化学薬剤の圧力下で循環を確実にする手段と、
ｆ）前記医療機器のチャネルをパージするのを可能にする手段と、
ｇ）前記再処理データを記録し印刷する手段とを備える低温滅菌装置であって、
ｈ）それらの間では実質上平行であり前記側壁及び前記支持基部に実質上平行に配置された複数のコンパートメント（５）であって、個別の又は共通の閉鎖手段（６）を備え、滅菌装置を封止し、開放し、それと連結し、それから分離する手段を備えた、前記剛性の医療機器（８）がその中に保管される前記ケーシング（７）を収容するコンパートメント（５）と、
ｉ）流される医療機器の前記チャネルにかかる圧力をリアルタイムで検出し制御する手段とをさらに備え、
可撓性の医療機器用の前記容器（３）が、固定されて剛性であるか、又は移動可能で柔軟であることを特徴とする低温滅菌装置。
【請求項２】
前記タンク（１）を含む前記チャンバの閉鎖手段（２）が蓋である、請求項１に記載の低温滅菌装置。
【請求項３】
移動可能であり柔軟な前記容器（３）を、実質上シリコン基の材料、フード・シリコン及びフード・リネン・シリコンを含む群から選択した材料から作ることができ、前記シリコンが、任意選択で青色であり、前記容器（３）を含む空間の前記閉鎖手段（４）が、任意選択で研磨した、透けて見える蓋である、請求項１又は２に記載の低温滅菌装置。
【請求項４】
前記各コンパートメント（３）が実質上円筒形である、請求項１から３までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【請求項５】
取り扱う前記剛性の医療機器のケーシング（７）がそれぞれ、実質上円筒形又は卵形でよい、請求項１から４までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【請求項６】
前記各コンパートメント（３）には、再処理サイクル開始／停止手段が提供される、請求項１から５までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【請求項７】
前記再処理サイクルの開始／停止手段が鍵である、請求項１から６までのいずれかに記載の低温滅菌装置。
【請求項８】
前記洗浄及び滅菌用の化学薬剤の収集手段が、前記滅菌装置の動作中に自動的に穿孔可能な封止を備えた、一方が安全用でもう一方が収集用の対になったキャップの形態である、請求項１から７までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【請求項９】
前記穿孔可能な封止材はアルミニウム製である、請求項８に記載の滅菌装置。
【請求項１０】
前記化学薬剤の循環手段が、１５０ｍｂａｒから５００ｍｂａｒまでの範囲の圧力を実現する、請求項１から９までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【請求項１１】
処理される前記医療機器のチャネルにかかる圧力をリアルタイムで検出し制御する手段が、バックライト付き液晶ディスプレイを備える、請求項１から１０までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【請求項１２】
処理しようとする前記医療機器のチャネルをパージする手段が、滅菌した空気流の流れを可能にする、請求項１から１１までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【請求項１３】
前記タンク（１）が、それぞれに異なる化学薬剤又は使用する前記混合物の異なる成分を含む、複数の区切られたコンパートメントを備えた単一のタンクである、請求項１から１２までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【請求項１４】
３つのタンク（１）又は単一のタンク（１）の３つの区切られたコンパートメントが、アダゾン、過酢酸及びプロテアゾンをそれぞれ含む、請求項１から１３までのいずれか一項に記載の低温滅菌装置。
【国際調査報告】
2009500137.tif 000006
2009500137.tif 000007
2009500137.tif 000008