(57)【要約】  心臓血管系疾患、特に高血圧症の管理又は制御のためのシステム又は方法であって、血圧を測定する装置と、自律神経系の活動の状態を判断するための手段と、を含む。特に、状態は心拍数変動に基づいて、又は個人の白血球中の顆粒球及びリンパ球の構成比に基づいて判断される。
2009515576.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個人の心臓血管系疾患、特に高血圧症の管理又は制御のためのシステム（１）であって、
個人の血圧を測定するための血圧測定装置（１０）と、
前記個人の自律神経系の活動を判断するための手段と、を含むシステム。
【請求項２】
前記個人の心拍数変動（ＨＲＶ）を判断するための心拍数変動判断手段（２０）をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記個人の白血球中の顆粒球及びリンパ球の構成比を判断する又は入力するための手段をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記心拍数変動（ＨＲＶ）に基づいて、自律神経系の活動の状態を判断するための計算手段をさらに含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記システム（１）は前記自律神経系の活動の状態を表示するための表示部を含む、請求項１〜請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記血圧測定装置（１０）と前記心拍数変動（ＨＲＶ）判断手段（２０）とは、同じ物理的装置（３０）内に一体化されている、請求項１〜請求項５のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
前記心拍数変動判断手段（２０）は、血圧脈拍測定値に基づいて心拍数変動を判断するように適合される、請求項１〜請求項６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
心拍数変動判断手段（２０）はＥＣＧ測定手段（２１）を含み、前記心拍数変動判断手段（２０）は前記個人の心電図情報に基づいて心拍数変動（ＨＲＶ）を判断するように適合される、請求項１〜請求項６のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
前記システム（１）は、前記個人が疾患、特に心臓血管系疾患に罹患する危険要因の少なくとも一つ及び／又はこのような疾患の促進要因に関する情報を入力するように適合された、ユーザ入力インターフェイスを含む、請求項１〜請求項８のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
前記ユーザインターフェイスは性別、年齢、喫煙、総コレステロールレベル、家族歴、標的臓器障害、糖尿病、関連の臨床症状及びレニン状態の群から選択される情報、又は他の生化学的情報を入力するように適合される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記血圧測定装置（１０）は予め定められた又は予め定めることのできる臨床的に確証された測定スケジュールに従って血圧を測定するように設計される、請求項１〜請求項１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
前記システム（１）は、前記血圧測定装置（１０）及び前記自律神経系活動状態判断手段に結合された、又は結合できるように適合された決定手段（４０）を含み、前記決定手段は、前記血圧測定と自律神経系の活動の状態判断とに基づいて、患者が疾患にかかる危険レベル及び／又はそのような疾患の促進要因及び／又は前記疾患に関する個人の治療のための適切な対策の少なくとも１つを定めるためのデータ処理手段を含む、請求項１〜請求項１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
前記データ処理手段は、前記自律神経系活動判断手段によって取得されたデータ、血圧測定装置（１０）によって取得されたデータ、及びユーザ又は介護者によって入力されたデータ、特に、高血圧症が脳からくるものか、腎臓からくるものかに基づいて、投薬又は治療の示唆をするように適合される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記決定手段は、前記個人の治療に関して、短期、中期、長期の対策の少なくとも１つを表示するための表示手段を含む、請求項１２〜請求項１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１５】
前記決定手段は別個の装置であり、決定手段は前記血圧測定装置（１０）及び／又は前記自律神経系活動状態判断手段との通信のための、有線又は無線の通信又はマニュアル入力インターフェイスを備える、請求項１１〜請求項１４のいずれかに記載のシステム。
【請求項１６】
前記システム（１）は治療の効果、又は所定の対策、治療又は投薬について個人が順守しているかを判断するためのフォローアップ手段を含む、請求項１〜請求項１５のいずれかに記載のシステム。
【請求項１７】
個人の心臓血管系疾患、特に高血圧症の管理又は制御のためのシステム（１）、特に請求項１〜請求項１６のいずれかに記載のシステムを動作させる方法であって、
前記個人の血圧データを取得するステップと、
前記個人の自律神経系の活動の状態を判断するステップと、
前記自律神経系の活動状態及び前記血圧データに基づいて、高血圧症の理由又は疾患の危険レベルを判断し及び／又は前記個人の、心臓血管系疾患、特に高血圧症に対する治療又は予防のための短期、中期及び／又は長期の対策を定義するステップと、を含む方法。
【請求項１８】
前記個人の心拍数変動（ＨＲＶ）のデータを取得し、前記心拍数変動（ＨＲＶ）データに基づいて、自律神経系の活動状態を判断するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記個人の白血球中の顆粒球及びリンパ球の構成比のパーセンテージを取得し、前記比に基づいて自律神経系の活動状態を判断するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記自律神経系の活動状態を表示部に表示するステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記心拍数変動（ＨＲＶ）は血圧脈拍測定値に基づいて判断される、請求項１７又は請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記心拍数変動（ＨＲＶ）は心電図情報に基づいて判断される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
個人が心臓血管系疾患、特に高血圧症にかかる危険要因に関する情報及び生化学的情報取得するステップをさらに含む、請求項１７〜請求項２２のいずれかに記載の方法。
【請求項２４】
前記血圧測定は予め定められた又は予め定めることのできる臨床的に確証された測定スケジュールに従って行なわれる、請求項１７〜請求項２３のいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
前記個人の疾患の治療又は予防に関する対策を表示するステップをさらに含む、請求項１７〜請求項２４のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は独立特許請求項に従った、心臓血管系疾患、特に高血圧症の、管理又は制御のためのシステム及び方法に関する
【背景技術】
【０００２】
ほとんどの国において、高血圧症及び他の心臓血管系の疾患が医療制度の大きな問題の一つであることは広く認められている。高血圧症は、現在では特に、アルファブロッカ、ベータブロッカ、カルシウムチャンネルブロッカ、利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体阻害薬等の薬剤を処方することで治療されている。しかし、このような投薬はしばしば、試行錯誤を経て行なわれる。この結果、多くの患者が不要な投薬を受けたり、副作用に悩むこととなったりする。
【０００３】
英国高血圧症協会（Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ）の勧告によれば、いわゆるＡＢ／ＣＤ規則に従った、血圧降下薬の組合わせが示唆されている（たとえば、ゴードン  Ｔ．マッキンスの「心臓血管系リスク低減のための血圧降下」、高血圧症ジャーナル２００５、２３（補１）：Ｓ．３からＳ．８（“Ｌｏｗｅｒｉｎｇ  ｂｌｏｏｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｆｏｒ  ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  ｒｉｓｋ  ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ”，  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ  ２００５，２３  （ｓｕｐｐｌ  １）：Ｓ．３  ｔｏ  Ｓ．８）及びブラウンらの「より良い血圧の制御：どのように薬を組合せるか」、ヒト高血圧症ジャーナル２００３；１７：８１−８６（“Ｂｅｔｔｅｒ  ｂｌｏｏｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｓｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ：ｈｏｗ  ｔｏ  ｃｏｍｂｉｎｅ  ｄｒｕｇｓ”，Ｊ  Ｈｕｍ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓ  ２００３；１７：８１−８６）を参照）。このような投薬の組合せはより良く焦点の合った薬剤の使用につながるものであるが、このような示唆にも依然として欠点がある。
【０００４】
「２００３ヨーロッパ高血圧症協会―動脈高血圧症の管理のためのヨーロッパ心臓病協会ガイドライン」（高血圧症ジャーナル２００３、２１：１０１１−１０５３）（“２００３  Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ−Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ  Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｒｔｅｒｉａｌ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ”（Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ  ２００３，２１：１０１１−１０５３）では、高血圧症の様々な異なる原因と、異なる抗高血圧薬剤の可能な組合せが開示されている。さらに、生活習慣を変えるといった、他の治療も開示されている。
【０００５】
サミュエル  Ｊ．マン（「高血圧症の治療、革命的新アプローチ」、ニューヨークプレスビテリアン病院―コーネル医療センタ高血圧センタ）（Ｓａｍｕｅｌ  Ｊ．Ｍａｎｎ，“Ｈｅａｌｉｎｇ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ，  Ａ  Ｒｅｖｏｌｕｔｉｏｎａｒｙ  Ｎｅｗ  Ａｐｐｒｏａｃｈ”，  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ  Ｃｅｎｔｅｒ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ  Ｐｒｅｓｂｙｔｅｒｉａｎ  Ｈｏｓｐｉｔａｌ−Ｃｏｒｎｅｌｌ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｅｎｔｅｒ）は、高血圧症を促進する要因として異なる臓器間を区別しており、特に、脳と腎臓とを区別している。マンによれば、このように高血圧症を促進する要因に基づいて薬を選択することが論理的であると思われる。しかし、レニン測定によっても他の生化学的試験によっても、脳からくる高血圧症と腎臓からくる高血圧症とを区別することはできない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
この発明の目的は、先行技術の欠点を克服することであり、特に高血圧症を視野に、患者に個別の診断を行ない個別の治療を提案することができる、高血圧症等の心臓血管系疾患の管理又は制御のためのシステムを提供することである。特に、この発明に従った方法及びシステムは、投薬の誤りの回避又は低減、可能な最大の範囲内での、特定の個人に処方される投薬の数の制限、副作用の低減、さらに服薬の順守向上を支援するものである。特に、この発明に従った方法及びシステムは、薬物治療が適切でなく、しかし／さらに短期的に生活習慣の変更が実現できないような、高血圧症発症前段階、又は危険レベルが中レベルから低レベルである個人に対し、前向きで副作用のない、相補的かつ代替的な治療法を提供する。
【０００７】
ポシデンテ（「高血圧症の制御における家庭での血圧測定の役割」、ジュディ  ポシデンテ  カウフマン、臨床高血圧症ジャーナル３（３）：１７１−１７３、２００１）（“Ｔｈｅ  Ｒｏｌｅ  ｏｆ  Ｈｏｍｅ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ｉｎ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ  Ｃｏｎｔｒｏｌ”，Ｊｕｄｙ  Ｐｏｓｓｉｄｅｎｔｅ  Ｋａｕｆｍａｎ，  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ  ３（３）：１７１−１７３，  ２００１）によれば、家庭での測定は多くのデータを提供することで、医師又は他の医療従事者による高血圧症患者の介護を支援する。高血圧症の管理においてカウフマンが大きな問題の一つと認めているのは、血圧降下薬の服用順守が適切とはいえないことである。特に、高血圧症患者のほとんどは２以上の薬剤を必要とするため、複雑な投薬体制のために、治療法を順守することが難しくなっていると思われる。カウフマンによれば、多くの場合、高血圧症とその管理に関する統合された包括的なアプローチが欠けている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
これら及び他の課題は、独立請求項に従ったシステム及び方法によって解決される。
【０００９】
この発明に従ったシステム及び方法は一般に、心臓血管系疾患に関し有用である。特に、この発明は高血圧症に関する。しかし、この発明は高血圧症に限られず、他の心臓血管系疾患についても同様に適用可能である。特に、糖尿病、メタボリックシンドローム、又は脂質異常症を管理することができ、ブドウ糖、インスリン及びコレステロールレベル等の関連測定値を考慮することができる。これらの疾患及び兆候はその影響を考えれば心臓血管系疾患と高血圧症とに密な相互関係を有する。この発明の主な焦点は高血圧症である。しかし、他の適応症または兆候も考慮にいれることができる。
【００１０】
この発明に従った、個人の高血圧症管理のためのシステムは、個人の血圧（ＢｌｏｏｄＰｒｅｓｓｕｒｅ：ＢＰ）を測定するための血圧測定装置を含む。加えて、システムは自律神経系の活動を検出するための手段を含む。自律神経系の活動状態は、以下で示すように、高血圧症の根本原因の指標となりうる。この発明の第１の実施例によれば、システムは個人の心拍数の変動を判断するための心拍数変動検出手段を含んでもよい。好ましくは、その場合このシステムは心拍数変動に基づいて自律神経系の活動状態を判断するための、計算手段を含む。システムはさらに、さらなる計算なしで、心拍数変動情報を表示してもよい。この場合、システムは依然、自律神経系の活動状態を判断するための手段を有する。
【００１１】
心拍数変動が、自律機能を評価するツールであることは公知である（たとえば、Ｊ．Ｐ．シンら、「心拍数変動の減少と高血圧症の発現、高血圧症の病因の洞察：フレーミングハム心臓研究、高血圧症、１９９８；３２：２９３−２９７」（Ｊ．Ｐ．Ｓｉｎｇｈ  ｅｔ．ａｌ．，“Ｒｅｄｕｃｅｄ  Ｈｅａｒｔ  Ｒａｔｅ  Ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ  ａｎｄ  Ｎｅｗ−Ｏｎｓｅｔ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ，  Ｉｎｓｉｇｈｔｓ  Ｉｎｔｏ  Ｐａｔｈｏｇｅｎｅｓｉｓ  ｏｆ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｉｓｉｏｎ：Ｔｈｅ  Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ  Ｈｅａｒｔ  Ｓｔｕｄｙ，  ｉｎ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ，  １９９８；３２：２９３−２９７）を参照）。
【００１２】
心拍数変動（Ｈｅａｒｔ  Ｒａｔｅ  Ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ：ＨＲＶ）は、心臓の自律機能を評価する有用な非侵襲性ツールである。
【００１３】
ＨＲＶは通常の健康な個人においても、さまざまな心臓血管系及び非心臓血管系障害の患者においても、自律神経系の変動を評価するかなりの潜在的可能性を有する。ＨＲＶの研究により、生理学的現象、投薬の作用及び疾病のメカニズムの理解が高まるはずである。（「心拍数変動：測定の基準、生理学的解釈及び臨床的用途」、サーキュレーション９３（５）：１０４３（“Ｈｅａｒｔ  Ｒａｔｅ  Ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ：Ｓｔａｎｄａｒｄｓ  ｏｆ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ，Ｐｈｙｓｉｃｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｉｎｔｅｒｐｒｅｔａｔｉｏｎ，  ａｎｄ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｕｓｅ”，Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  ９３（５）：１０４３）を参照。）
ここでは、心拍数変動を判断する種々の測定方法が開示されている。
【００１４】
この発明の別の実施例によれば、自律神経系の活動は、白血球中の顆粒球及びリンパ球の構成比に基づいて判断される。この比はまた、トオル  アボの「自律神経系による免疫修飾」免疫学の最近の研究開発、４（２００２）、５５９−５７８ページ（Ｔｏｒｕ  Ａｂｏ  “Ｉｍｍｕｎｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ  ｂｙ  ｔｈｅ  ａｕｔｏｎｏｍｉｃ  ｎｅｒｖｏｕｓ  ｓｙｓｔｅｍ”，Ｒｅｃｅｎｔ  Ｒｅｓ．Ｄｅｖｅｌ．Ｉｍｍｕｎｏｌｏｇｙ，４（２００２），  ｐａｇｅ  ５５９−５７８）の知見に基づく、自律神経系の活動状態の指標でもある。
【００１５】
この発明によれば、個人の血圧データと同時に、例えばその個人の心拍数変動データを判断することによって、自律神経系の活動状態をも獲得可能な、完全なシステムが提供される。もし血圧測定装置が、その個人が高血圧症であること、又は高血圧症になる惧れがあることを示した場合には、計算手段が、心拍数変動に基づいて、又は白血球中の顆粒球及びリンパ球の構成比に基づいて、自律神経系の活動状態を判断することができる。特に、交感神経系又は副交感神経系の活動状態が判断される。
【００１６】
この発明の好ましい実施例に従えば、システムはさらに、自律神経系の活動状態または白血球中の顆粒球及びリンパ球の構成比を表示するための表示部を含む。この表示は、医師又は介護者が、高血圧症が腎臓からきたものか、脳から来たものかを判断することを可能にする。この評価に依存して、投薬のための具体的な処方がなされる。しかし、自律神経系の活動状態を直接表示するのではなく、この状態に基づいてさらなる計算を行ない、以下で示すように、さらなる情報を表示してもよい。
【００１７】
この発明の好ましい実施例によれば、血圧測定装置と心拍数変動判断手段とは、同じ物理的装置の中に一体化される。このような装置によって、非常に簡単な測定が可能になる。１台の装置だけで、ユーザまたは介護者が血圧データと心拍数変動データとを取得し、かつ高血圧症であるとすればそれを促進する要因を判断することが可能となる。
【００１８】
この発明の第１の実施例によれば、心拍数変動判断手段は、脈圧測定値に基づいて心拍数変動を判断するように適合されてもよい。もし測定装置を血圧モニタと一体化して自動的に血圧を測定するようにすれば、これは特に簡単である。このような血圧モニタが脈圧データを判断する。従って、さらに他の測定センサは不要である。脈圧データに基づいて心拍数変動を判断するためには、血圧測定装置にさらなる計算用の構成を設けるだけでよい。
【００１９】
しかし、これに代えて、心拍数変動判断手段内にＥＣＧ測定ユニットを含めることも可能である。この場合、心拍数変動判断手段は個人の心電図（Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ：ＥＣＧ）に基づいて、心拍数変動を判断するように適合される。
【００２０】
この発明に従ったシステムは、好ましくは、個人が疾患、特に心臓血管系疾患にかかる危険因子の少なくとも１つに関する情報の入力、又はそのような疾患に関連する影響のある又はこれを引起すような要因の入力ができるような、ユーザ入力インターフェイスを含んでもよい。このようなシステムは、システムによって行なわれた測定に基づく患者の最適な治療に関する情報、及びシステムに入力された危険因子又は促進要因に関する情報を表示することができる。このようなデータの入力が可能な装置は、例えばＥＰ１２９７７８３Ａ１に開示されている。
【００２１】
特に、危険因子は、年齢及び性別、総コレステロールレベル、喫煙、心臓血管系疾患の家族歴、糖尿病、標的組織障害または関連の臨床症状からなる群から選択される要因でありうる。促進要因はまた、レニンのレベル、インスリン、及び脂質のプロファイルに関する情報又は遺伝子検査情報を含みうる。レニンが低いことは、その個人がおそらく塩分感受性の高血圧症であることを示す。特に、自律神経系の活動状態と組合せた場合に、これは脳からくる高血圧症の人と腎臓からくる高血圧症の人との区別を可能にする。心臓血管系疾患に関する他の生化学データを入力してもよい。
【００２２】
この発明のさらに好ましい実施例によれば、血圧測定装置は予め定められた、又は予め定めることのできる臨床的に確証された測定スケジュールに従って血圧を測定するように設計される。このような装置は、同時係属中の出願ＰＣＴ/ＥＰ２００５／０５０２７３９に開示される。
【００２３】
このような臨床的に確証された血圧モニタは家庭での血圧測定を可能にする。費用の点からは、家庭での血圧測定が好ましい。いわゆる「白衣高血圧」のために、適切なツールを用いての家庭での血圧測定のほうが、より信頼性の高い結果につながる。
【００２４】
この発明のさらに好ましい局面によれば、システムは決定手段を含む。この決定手段は血圧測定装置及び心拍数変動判断手段に結合されるか、結合可能にされる。決定手段は、患者が疾患にかかる危険レベルを判断し、及び／又は罹患する惧れのある疾患の原因を判断し、及び／又はこの疾患の予防または治療について前記患者がとるべき適切な対策を判断するための、データ処理手段を含む。このような決定手段によって、発明のシステムは、測定を行ないかつ治療を行なう、又は投薬の示唆を与えるための、一体化された完全なシステムとなる。
【００２５】
このようなデータ処理手段は特に、入力された及び／又は取得されたデータに基づいて投薬の示唆をするように適合される。特に、投薬または治療の示唆は、高血圧症を促進する要因、特に高血圧症が脳からくるものか腎臓からくるものかについての知見に基づいてなされてもよい。
【００２６】
システムは、危険因子又は疾患の治療に関して、短期、中期又は長期の対策のうち少なくとも１つを表示する表示手段を含んでもよい。
【００２７】
決定手段は別個の装置であって、例えば血圧測定装置又は心拍数変動判断手段と通信するための無線通信等の通信用インターフェイスを備えたものであってもよい。しかし、決定装置を血圧測定装置又は心拍数変動判断手段と同じ物理的装置の中に一体化することも可能である。しかし、別個の決定装置には確かな利点がある。すなわち、１台の決定装置を介護者の構内に置くことができる。患者は家庭で測定を行ない、測定装置を介護者のところへ持って行なって、通信インターフェイスを介して決定装置とデータのやり取りを行なうことができる。従って、この発明のシステムを利用する各人がこのような決定装置を購入する必要はない。
【００２８】
この発明のさらに好ましい局面に従えば、システムはまた、フォローアップ手段を含んでもよい。このようなフォローアップ手段は具体的には、患者が特定の投薬または治療スケジュールを順守しているかをフォローするための手段である。このような順守をフォローする手段は技術分野で公知である。この発明のシステムと組合せることで、このようなフォローアップ又は順守手段は特に有用となる。
【００２９】
この発明に従った方法は、個人の高血圧症の管理のためのシステムを動作させるのに用いられる。特に、この方法は、上で開示されたシステムの動作のために用いられる。第１のステップで、個人の血圧データが取得される。さらなるステップで、自律神経系の活動が、活動状態として判断される。これは個人の心拍数変動データに基づいてなされてもよい。これらの心拍数変動データに基づいて、自律神経系の活動状態が判断される。これに代えて、自律神経系の活動状態は個人の白血球中の顆粒球及びリンパ球の構成比に基づいて判断してもよい。最後のステップで、高血圧症の理由が判断され、危険レベルが等級付けされ、及び／又は血圧データと自律神経系の活動状態とに基づいて、適切な長期、中期又は短期の対策が選択される。
【００３０】
この発明の好ましい実施例に従えば、自律神経系の活動状態は表示部に表示される。
【００３１】
心拍数変動は、血圧モニタによって測定された脈圧情報に基づいて、又はＥＣＧ装置によって測定された心電図情報に基づいて判断されてもよい。
【００３２】
さらなる好ましいステップによれば、高血圧症の危険因子に関する情報又は促進要因に関する情報が取得される。
【００３３】
臨床的に確証された測定スケジュールに従って、血圧を測定することがさらに好ましい。
【００３４】
この方法によれば、高血圧症又は関連の疾患の予防又は治療に関してとるべき具体的な対策を判断することができる。このような対策を表示することもできる。
【００３５】
この発明は高血圧症の治療に関連してこれを促進する要因について示されたが、同様のシステム及び方法を他の疾患、特に何らかのメタボリックシンドロームの治療に用いることもできる。
【００３６】
この発明を実施例及び関連の図面を参照してさらに詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
図１はこの発明に従ったシステム１の第１の実施例を示す図である。システム１は、カフ１１において脈圧を測定し、収縮期及び拡張期血圧値と、心拍数とを判断するための、血圧測定装置１０を含む。システム１はさらに、心拍数変動検出手段２０（詳細は図示せず）を備える。心拍数変動検出手段２０は、血圧脈拍測定値に基づいて心拍数の変動を判断する。心拍数変動判断手段２０と血圧測定装置とは、ハウジング３０内で一体化されている。心拍数変動判断手段は、カフからの圧信号を用いて、心拍数の変動を計算する。計算は、この目的のために特定のプログラムを備えた、血圧測定装置内のマイクロプロセッサによって行なわれる。装置はさらに、心拍数変動表示部３３を備える。この表示部３３では、低周波数（Ｌｏｗ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ：ＬＦ）と高周波数（Ｈｉｇｈ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ：ＨＦ）とのパーセンテージ、及び高周波数対低周波数の比ＨＦ／ＬＦが表示される。
【００３８】
血圧脈拍表示部３４では、心拍数変動を判断する際に考慮される血圧脈拍数が表示される。
【００３９】
高周波数と低周波数とのパーセンテージの比、ＨＦ／ＬＦに基づいて、自律神経系の活動状態が活動状態表示３１に棒グラフとして表示される。
【００４０】
図１の装置の動作を、図２のフローチャートで示す。カフが患者の上腕または手首に適切に装着されると、血圧測定が始まる。血圧測定は、診断上、又は臨床的に確証された測定スケジュールに従って行なわれる。これによって、信頼性の高い家庭での血圧測定が可能となる。測定が終了すると、血圧の結果、具体的には収縮期（ｓｙｓｔｏｌｉｃ：ＳＹＳ）血圧、拡張期（ｄｉａｓｔｏｌｉｃ：ＤＩＡ）血圧、及び心拍数（ｈｅａｒｔ  ｒａｔｅ：ＨＲ）が表示される。平均動脈圧（ｍｅａｎ  ａｒｔｅｒｉａｌ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ：ＭＡＰ）が記憶される。これらの値の判断は、公知の方法、特にオシロメトリック法（ｏｓｃｉｌｌｏｍｅｔｒｉｃ  ｍｅｔｈｏｄ）によって行なわれる。
【００４１】
次のステップで、心拍数変動の測定が行なわれる。心拍数変動の測定を開始する前に、複数個のパラメータが設定される。カフ圧Ｐが、先に定められた平均動脈圧ＭＡＰの約８０％に設定される。測定時間Ｔは心拍数ＨＲに依存して定められる。測定の持続時間は、ほぼ２５６回の脈拍が考慮できるようなものとされる。心拍数変動の測定を開始する前に、変数ＳｅｔＴｉｍｅ（設定時間）及びＰｕｌｓｅＣｏｕｎｔ（脈拍数）がゼロに設定される。
【００４２】
次のステップで、カフの弁が閉じられ、上腕又は手首のいずれにも装着できるカフは先に平均動脈圧ＭＡＰの約８０％に設定された圧力Ｐまで膨張させられる。脈拍数が２５６より小さく時間が先に設定した測定時間Ｔに達しない間は、脈拍が検出され、脈拍間隔（ｐｕｌｓｅ  ｉｎｔｅｒｖａｌｓ）ＰＰＮが保存される。脈拍間隔が保存されるたびに、変数ＰｕｌｓｅＣｏｕｎｔが１だけ増分される。脈拍が検出されないと、脈拍なし時間間隔が記憶され、変数ＰｕｌｓｅＣｏｕｎｔは増分されない。この場合、脈のサンプリングが継続する。
【００４３】
測定時間Ｔに達し、脈拍数変数が２５６を超えると、カフの弁が開かれて圧力を解除する。これで心拍数変動のサンプリングが完了する。
【００４４】
次のステップで、脈拍時間差ＰＰＮのパワースペクトル分析がおこなわれる。この分析の間、高周波数のパーセンテージと低周波数のパーセンテージとが判断される。心拍数変動の判断は、図１５及び図１６ａから図１６ｅを参照して後に詳述する。
【００４５】
脈拍間隔ＰＰＮと自律神経系（Ａｕｔｏｍａｔｉｃ  Ｎｅｒｖｏｕｓ  Ｓｙｓｔｅｍ）の結果ＡＮＳとが、フラッシュ又はＥＥＰＲＯＭ等のメモリに記憶される。自律神経系の結果ＡＮＳは、図１に示す表示部３３において、高周波数及び低周波数のパーセンテージとして表示される。副交感神経系及び交換神経系の活動の棒グラフによる表示が、高周波数のパーセンテージと低周波数のパーセンテージとの比として、表示部３１に表示される。
【００４６】
図３はこの発明の第２の実施例を示す。図３に従った実施例は図１の実施例と実質的に同一である。しかし、心拍数変動は血圧脈拍に基づいてではなく、心電図測定ユニット２１で取得した心電図情報に基づいて測定される。ＥＣＧ測定ユニット２１は公知の様態で心電図を取得するための電極を含む。血圧脈拍表示に代えて、心電図による脈拍数２２が与えられ、心拍数変動の分析の際に考慮される脈拍数が表示される。図３の装置の動作を、図４のフローチャートを参照して説明する。
【００４７】
図１のシステムの動作と異なり、図４によれば、心電図情報が血圧測定と平行して検出される。分析の間、２回の血圧測定がおこなわれる。２回の血圧測定が行なわれると、カフの弁が開かれ、血圧測定結果が表示される。心電図データのサンプリングは、測定時間Ｔが５分を超え、計数された脈拍数ＰｕｌｓｅＣｏｕｎｔが２５６を超えるまで続けられる。心電図サンプリングと血圧測定とは同時に開始されるので、前もって心拍数をベースに測定時間を定めることはできない。従って、測定時間を５分／３００秒に等しく設定する。
【００４８】
好ましい脈拍サンプル数は２５６である。しかし、測定時間があまり長くなるのを避けるために、測定時間も設定される。
【００４９】
心拍数変動のサンプリングの完了と、自律神経系のデータＡＮＳの判断とは、図２を参照して説明したのと同じ様態で行なわれる。
【００５０】
図５はこの発明の第３の実施例を示す図である。システム１は図１に示したシステムと実質的に同一である。図１に示した装置に加えて、図５に示す装置は危険因子に関わる情報を入力するためのユーザ入力インターフェイス３２を含む。具体的には、性別及び年齢、喫煙の有無、２５０ｍｇ／ｄｌ等の限界値を超える総コレステロールレベル、家族歴、糖尿病、標的臓器障害（Ｔａｒｇｅｔ  Ｏｒｇａｎ  Ｄａｍａｇｅ）ＴＯＤ、関連臨床症状（Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ）ＡＣＣ、又は低血漿レニン活性（Ｐｌａｓｍａ  Ｒｅｎｉｎ  Ａｃｔｉｖｉｔｙ）ＰＲＡ等が入力される。この発明では、ＴＯＤ（標的臓器障害）及びＡＣＣ（関連臨床症状）は「２００３ヨーロッパ高血圧症協会―動脈高血圧症の管理のためのヨーロッパ心臓病協会ガイドライン、１０１５ページ」（２００３  Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ−Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｉｃ  Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｒｔｅｒｉａｌ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ，ｐａｇｅ  １０１５）に従って用いられる。（３日間の通常ナトリウム食での、直立状態の患者で）生化学的レニン試験の結果が１ｎｇ／ｍＬ／ＨＲより低い場合、低レニンは決定的パラメータであると考えられる。レニンはレニン血液試験又は血漿レニン活性（ＰＲＡ）試験で試験可能である。
【００５１】
危険因子表示区域３５では、ユーザ入力インターフェイス３２の確認ボタンを適用することで、上述の特定の危険因子がユーザによって確認されたか否かの表示がなされる。
【００５２】
図５に従った装置１の表示は、図１に従った装置の表示とはいくらか異なっている。加えて、危険レベルの表示３７が設けられ、ここには、患者がある期間で心臓血管系疾患にかかる危険性が低いか、中程度か、高いか、極めて高いか、が示される。
【００５３】
促進要因表示部３６では、個人の高血圧症が腎臓からくるものか（図５を参照）、脳からくるものか（図５には図示なし）が示される。図５に従った実施例では、心拍数変動測定で考慮される血圧脈拍数は表示されない。
【００５４】
加えて、システム１は決定手段を備え、これは、判断されたデータに基づいて、高血圧症及び心臓血管系疾患に対する治療又は予防の対策を判断する。このような対策は表示区域４１に表示される。典型的な対策は、図５に示されるような「薬物療法開始」であろう。図５に従ったシステムにおいて、血圧と心拍数変動の判断は図１及び図２を参照して説明したのと同様に行なわれる。
【００５５】
図６はこの発明の第４の実施例を示す図である。図６に従った実施例は実質的に図５で示すシステムと同一であり、心拍数変動が、血圧脈拍に代えて心電図測定ユニット２１によって判断される点のみが異なる。心拍数変動の判断は、図３及び図４を参照して説明したのと同様に行なわれる。
【００５６】
図７は図５及び図６に従った装置１の動作を示すフローチャートである。測定を開始する前に、ユーザは性別、年齢、喫煙、総コレステロール、家族歴、糖尿病、標的臓器障害、関連の臨床状態及び低レニン等の危険因子を入力するよう求められる。糖尿病に関連の情報もまた考慮すべき時は、インスリン耐性、又は脂質異常症に関連する情報を入力することもできる。次のステップでは、非侵襲的血圧測定が行なわれる。心拍数変動が、図２を参照して、又は図４を参照して説明したように、血圧脈拍を判断することにより、又は心電図情報を取得することにより、判断される。
【００５７】
これらの測定が完了すると、血圧読取値の平均と、自律神経系の状態ＡＮＳの平均、特に低周波数率ＬＦ、高周波数率ＨＦ及び比ＬＦ／ＨＦが計算される。これらの結果がその後のステップで表示される。
【００５８】
これらの読取値と危険因子とに基づいて、個人の危険レベルが図１４に示すようなガイドラインに従って等級付けされる。危険レベルは表示部３７に表示される。
【００５９】
その後、決定ループで、装置は、決定手段において患者の治療に関して採るべき対策の判断を始める。これについては図１０ｂ、１０ｃ及び１０ｄを参照して後述する。
【００６０】
図８はこの発明に従ったシステム１の第５の実施例を示す。図１に示すシステム１は、スタンドアローンのシステムとして構築された血圧測定装置１０を含む。この血圧測定装置は、臨床的に確証された、診断用測定スケジュールに従って血圧を判断する、診断用血圧測定装置である。血圧測定装置１０は決定装置４０とのデータのやりとりのための無線通信インターフェイス１２を備える。通信インターフェイスは典型的にはＩｒＤＡインターフェイスである。しかし、ＵＳＢ接続等の有線通信を用いることも可能である。
【００６１】
決定装置４０は血圧測定装置からデータを受取るための通信インターフェイス４２を備える。図８に従った実施例では、ユーザ入力インターフェイス３２が決定装置４０に設けられる。ユーザ入力インターフェイスで入力可能な危険因子と決定パラメータとは、図５及び図６の実施例に関連して開示された危険因子等と同一又は類似のものである。
【００６２】
動作インターフェイス３８には装置の動作のためのボタンが設けられる。図８の下の部分には、決定装置４０の表示スクリーン４４に表示されうるいくつかの画面が示されている。スクリーン４４の初期状態Ａでは、特定の日数の血圧測定値の平均等の、測定結果が示される。これらのデータは、装置４０に結合された血圧測定装置１０から取得される。モード（Ｍｏｄｅ）キー３９を押すと、装置の表示は状態Ａから状態Ｂに切替わる。状態Ｂでは、スクリーン４４は、図５及び図６を参照して説明したのと同様の様態で、危険因子の入力／確認を可能にする。生化学的情報を入力することもできる。さらにモードキー３９を押すと、スクリーン４４は状態Ｃに切替わる。状態Ｃでは、心拍数変動データが心拍数変動表示セクション３３に示される。危険レベルが危険レベル表示部３７に表示される。医師は、患者の血清等の生化学試験で判断されたレニン試験の結果を入力することができる。モードキーボタン３９をさらに押すと、スクリーン４４は状態Ｄに切替わる。促進要因表示区域３６には、高血圧症の促進要因、図８の実施例では腎臓と低レニンによる高血圧症、が表示される。採るべき対策の表示セクション４３では、治療対策が表示される。これは、例えば図８に例として示される、利尿薬といった短期的対策、及び塩分の制限／規則正しい運動／正しい食生活等の中長期的対策であってもよい。
【００６３】
心拍数変動は、上で開示されたとおり、血圧脈拍に基づいて判断される。
【００６４】
図９はこの発明の第６の実施例を示す。図９の実施例は実質的に図８の実施例と同一である。図８の実施例と異なり、図９によれば、心拍数変動は図３又は図６に関連して開示された心電図ユニット２１で測定される。それ以外の装置の動作は図８を参照して説明した装置の動作と同一である。
【００６５】
図８及び図９に従った実施例の装置の動作を、図１０ａから図１０ｄのフローチャートを参照して説明する。第１のステップ（図１０ａには図示せず）で、図７を参照して開示した血圧測定モニタ１０において血圧測定がなされる。判断された平均値が血圧モニタ１０に表示され記憶される。血圧モニタ１０（ＳｕｒｅＢＰ）はその後決定装置４０のドッキングベースにドッキングされる。ドッキングされると、血圧データは自動的に決定装置４０にダウンロードされる。血圧データはその後介護者又は医師によってその信頼性が確認される。特に、測定が個人の仕事のある日に行なわれたかを確認する。表示部４４はまた、記録されたデータの各々に関連のデータを表示してもよい。こうして、医師又は介護者は測定が仕事のある日になされたか、休日になされたかを判断することができる。測定値は、表示メニュー及びアップ／ダウン選択動作キーによって編集（すなわち削除）可能である。
【００６６】
さらなるステップで、自律神経系のデータＡＮＳが図８に従った実施例の血圧測定装置１０からダウンロードされる。図９の実施例では、自律神経系のデータは決定装置４０と一体化可能な心電図判断システムで取得される。
【００６７】
しかしまた、別個の血圧脈拍ベースの心拍数変動判断手段を決定装置４０と一体化することも可能である。
【００６８】
血圧読取値の平均と自律神経系の活動状態とがその後判断され、自律神経系の活動状態表示部３１（図８及び図９）に表示される。
【００６９】
次のステップで、ユーザ又は医師は、危険因子に関連する情報の入力を促される。その後、個人が心臓血管系の疾患にかかる危険性が等級付けされ、危険レベル表示部３７に危険レベルとして表示される（図８及び図９を参照）。等級付けは図１４を参照して示されるガイドラインに従って行なわれる。
【００７０】
治療／予防のための適切な対策が、その後決定ループで定められる。これを、図１０ｂを参照して説明する。第一のステップで、個人が高血圧症にかかっているかが判断される。もし高血圧症にかかっていなければ、その人は健康であると考えられる。そこで、「健康」を示す表示がなされる。その後、採るべき適切な対策が表示される。健康な人への適切な対策又は表示は、「健康的な生活習慣を維持」、「規則正しい運動」、「きちんとした食事」（たとえば、高血圧予防食（ｄｉｅｔａｒｙ  ａｐｐｒｏａｃｈ  ｔｏ  ｓｔｏｐ  ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ：ＤＡＳＨ）及び／又は全アジア修正版地中海食（Ｐａｎ−Ａｓｉａｎ  Ｍｏｄｉｆｉｅｄ  Ｍｅｄｉｔｅｒｒａｎｅａｎ  ｄｉｅｔ：ＰＡＭＭ）などである。最後に、「ＢＰをこまめにモニタ」というメッセージが表示されて、血圧を頻繁にモニタするよう促される。
【００７１】
もしその人が高血圧症であるとわかれば、第１のステップで生活習慣の変更、例えば禁煙、アルコールとコーヒーの摂取を控えること、高い総コレステロール又は肥満といった危険因子を減らすこと等が表示される。さらなるステップで、その人が糖尿病にかかっているか、インスリン耐性があるか、又は脂質異常症であるかがチェックされる。この判断はオプションでもよいが、図１０ａのフローチャートを参照して説明した装置に入力される危険因子及び生化学試験データに基づいて行なわれる。もしこの試験の答えが「ｙｅｓ」ならば、別のループで（図１０ｅを参照）、具体的な糖尿病関連の判断ルーチンが行なわれる。もし答えが「ｎｏ」ならば、現在のガイドラインに従って、薬物療法を開始すべきか否かの判断が医師によってなされる。
【００７２】
この判断は、「２００３ヨーロッパ高血圧症協会―動脈高血圧症の管理のためのヨーロッパ心臓病協会ガイドライン」（“２００３  Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ−Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ  Ｇｕｉｄｌｉｎｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｒｔｅｒｉａｌ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ”）１０２４ページ、図１で概要が述べられた基準に基づいて行なわれる。
【００７３】
薬物療法を開始しない場合、相補的かつ代替的医療モード（Ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ  ａｎｄ  Ａｌｔｅｒｎａｔｉｖｅ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ  ｍｏｄｅ：ＣＡＭ）（図１０ｃを参照）において、装置は適切な対策を判断する。薬物治療を開始すべき場合は、装置は図１０ｄで説明する薬物モード（Ｄｒｕｇ  ｍｏｄｅ：ＤＲＵＧ）において適切な投薬を判断する。
【００７４】
図１０ｃは相補的かつ代替的医療モードを示す。第１のステップで、個人の交感神経が優勢であるか否かが判断される。先に判断され表示される自律神経系の活動状態ＨＦ／ＬＦが１／１より大きければ、交感神経系が優勢であると考えられる。決定装置は、医師による適切な治療の入力を促す。別の実施例では、手動で動作を変更することで、医師が相補的かつ代替的医療モードと薬物モードとを切替えることも可能である。もし交感神経経が優勢であるとわかれば、患者は脳からくる高血圧症であると考えられる。次のステップで、短期及び中期的処置として、自然の補助食品が処方される。このような自然の補助食品は、ガンマアミノ酪酸又は他の適切な補助食品である。長期的処置としては、瞑想、ヨガ、気功、深呼吸又は他の対策が処方される。
【００７５】
もしこれらの対策が有効であれば、個人に規則正しい運動と正しい食生活が提案される。もしこれらの長期的処置が有効でなければ、隠れた感情を取除くといった、心理療法を処方してもよい。
【００７６】
この発明に従ったシステムは、高血圧症が十分良好に制御されているとわかるまで、ユーザの高血圧をモニタする。測定は、例えば毎日、繰返される。
【００７７】
交換神経系が優勢でない場合、腎臓からくる高血圧症であると考えられる。
【００７８】
さらなるステップで、生化学試験の結果、特に血液量中のレニンのレベルが評価される。レニンレベルに関する情報は、決定パラメータとして入力されている（図７を参照）。レニンが高ければ、すなわちレニンがＰＲＡ試験で６ｎｇ／ｍＬ／Ｈｒより高ければ患者は高レニン高血圧症であると考えられる。この場合、にんにく、ブドウ種子等の自然の補助食品が処方される。もし患者が低レニン高血圧症であると考えられる場合、すなわちレニンが１ｎｇ／ｍＬ／Ｈｒより低ければ、塩分が高血圧に大いに影響している。この場合、中長期的対策として、塩分の制限が表示される。
【００７９】
いずれの場合も、最後に規則正しい運動と正しい食生活が患者に示唆される。
【００８０】
図１０ｄは薬物判断モードを示す。脳からくる、腎臓からくる、高レニン又は低レニンによる高血圧症は、図１０ｃを参照して説明したのと同様にして区別される。
【００８１】
脳からくる高血圧症では、アルファ、ベータ又はＣＣブロッカが短期的処置として処方される。処方される中長期的処置は図１０ｃを参照して開示されたものと同一である。
【００８２】
もし患者が腎臓からくる高血圧症であるとわかった場合、ＡＣＥｉ、ＡＧＴＲｌ又はベータブロッカが処方される。もし患者が低レニン高血圧症であると考えられる場合は、利尿剤及びＣＣＢが処方される。中長期的処置は図１０ｃを参照して開示されたものと同一である。
【００８３】
図１０ｂの糖尿病関連の判断ステップで答えが「ｙｅｓ」ならば、図１０ｅに示す糖尿病関連の決定ループが開始される。もし患者が糖尿病であるとわかれば、世界保健機構の１９９９年のガイドライン及びＩＤＦの２００５年のガイドラインに従った、糖尿病の標準的治療が示唆され、さらに、図１０ｂに示した高血圧症の治療に関する判断が続けられる。患者が糖尿病ではないとわかれば、患者はインスリン耐性があるか、脂質異常症であると仮定される。
【００８４】
典型的には、空腹時血糖値が１１０から１２５ｍｇ／ｄｌである場合、インスリン耐性があるとみなされる。ＴＣが２００から２３９ｍｇ／ｄｌ、ＬＤＬ−ｃが１３０から１５９ｍｇ／ｄｌ、ＴＧが１５０から１９９ｍｇ／ｄｌ、かつＨＤＬが＜４０ｍｇ／ｄｌである場合、境界型脂質異常があるとみなされる。さらなるステップで、患者が、ＮＣＥＰ  ＡＴＰＩＩＩ２００２ガイドラインで定義されるメタボリックシンドロームであるか否かがチェックされる。
【００８５】
医師又はユーザは、危険因子に関連する生化学試験の結果、又は空腹時血糖値、ＴＣ、ＴＧ、ＬＤＬ、ＨＤＬ等の関連の生化学試験結果、又は他の結果を入力することができる。上述のガイドラインによれば、患者がインスリン耐性がある、又は脂質異常があるという判断は、決定装置でおこなわれてもよい。この判断の結果が装置に表示されてもよい。
【００８６】
もし患者がメタボリックシンドロームであるとわかると、図１０ｆに示すような相補的代替的投薬治療の判断シーケンスが開始される。そうでなければ、次のステップで、患者が高ＬＤＬ-ＣかつＣＨＤ(ｃｏｒｏｎａｒｙ  ｈｅａｒｔ  ｄｉｓｅａｓｅ：冠状動脈性心臓病)等の危険因子があるか、又は患者が高ＬＤＬ−Ｃかつ高ＴＧ／高ＴＣで低ＨＤＬ−Ｃであるかがチェックされる。この決定は、図１０ａに示したフローチャートに従ってキー入力された患者の情報に基づいてなされる。
【００８７】
この判断の答えが「ｎｏ」であれば、図１０ｆに示すような相補的代替的投薬ルーチンが開始される。もし答えが「ｙｅｓ」であれば、図１０ｇに示すような薬物ルーチンが開始される。１０ｆ又は１０ｇを参照して説明する治療ルーチンの後、システムは図１０ｂに示す高血圧症治療に戻る。
【００８８】
ＮＣＥＰ  ＡＴＰ  ＩＩＩ２００２ガイドラインによれば、典型的には、「メタボリックシンドローム」の診断基準はウエストが＞１０２ｃｍ（男性）又は＞８８ｃｍ（女性）、空腹時血糖値が＞１１０ｍｇ／ｄｌ、ＨＤＬ−Ｃ＜４０ｍｇ／ｄｌ（男性）又は＜５０ｍｇ／ｄｌ（女性）、ＴＧ＞＝１５０ｍｇ／ｄｌ又は動脈圧＞＝１３０／８５ｍｍ  ＨＧである。典型的には、上述の危険因子のうち３つ以上があればメタボリックシンドロームであると考えられる。
【００８９】
図１０ｆはインスリン耐性がある又は脂質異常がある患者を相補的代替的投薬で治療するための典型的な短期、中期的処置と長期的処置とを示す。典型的には、短期、中期的処置としてはポリオコサノール（脂質異常に対して）又はクロミウム（インスリン耐性に対して）といった自然の補助食品が処方される。長期的処置としては、典型的には、生活習慣を変える処置が提案される。
【００９０】
図１０ｇは高ＬＤＬ−ＣかつＣＨＤ又は高ＬＤＬかつ危険因子が複数ある場合の、薬物治療に関連するルーチンを示す。このルーチンは、ＬＤＬ−Ｃが１３０ｍｇ／ｄｌより高くＣＨＤがある場合、又はＬＤＬが１６０ｍｇ／ｄｌで複数の危険因子、ＴＧ＞２００ｍｇ／ｄｌ、ＴＣ＞２４０ｍｇ／ｄｌ、又はＨＤＬ−Ｃ＜４０ｍｇ／ｄｌ、がある場合に適用される。
【００９１】
短期的処置としては、スタチン、コレスチラミン、ナイアスパン、クロフィブリック酸等の薬剤が処方される。中期的処置としては、ポリオコサノール等の自然の補助食品が処方される。長期的処置としては、適切な生活習慣の変更が示唆される。
【００９２】
図１０ｃ及び図１０ｄ、又は図１０ｆ及び図１０ｇの規則にしたがって判断された処方が、図８及び図９に示す表示４１の状態Ｄに表示される。
【００９３】
図１１はこの発明に従ったシステム１のさらなる実施例を示す。血圧測定装置１０と、心電図情報に基づく心拍数変動測定装置２１とが、上で開示されたように血圧と心拍数変動とを取得している。これらのデータは有線又は無線通信によって、もしくはマニュアルで入力することによって、パーソナルコンピュータ又はパーソナルデジタル端末に転送される。パーソナルコンピュータ又はパーソナルデジタル端末５０は図８及び図９で説明したスタンドアローン型の決定装置４０の動作と同一の動作を可能にするソフトウェアと入力とを備える。
【００９４】
図１２は更なる代替的実施例を示す。図１２の実施例は、血圧測定装置１０が図１に示したシステムに従って心拍数変動を判断するように設計されている点を除き、図１１の実施例と同一である。
【００９５】
図１１及び図１２に示した装置の動作フローチャートを図１３ａに示し、図１２に従った装置の動作を図１３ｂに示す。図１３ａ及び図１３ｂのフローチャートは実質的に図１０ａのフローチャートと同一である。唯一の違いは、血圧モニタ１０が別個の決定装置への接続に代えて、パーソナルコンピュータ又はパーソナルデジタル端末に接続されていることである。
【００９６】
図４は危険の等級付けのための表を例示する。この表は、世界保健機構の提案に基づくものである。典型的には、危険因子の数と、標的臓器障害、糖尿病、又は関連の臨床症状等の特定の危険因子があるか否かとにより、血圧測定値に基づいて、低、中、高、極めて高い、といった異なる危険性が判断される。
【００９７】
図１６ａは、例えば「心拍数変動：測定の基準、生理学的解釈及び臨床的用途」、サーキュレーション１９９６／９３：１０４３−１０６５（“Ｈｅａｒｔ  Ｒａｔｅ  Ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ：Ｓｔａｎｄａｒｄｓ  ｏｆ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ，Ｐｈｙｓｉｃｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｉｎｔｅｒｐｒｅｔａｔｉｏｎ，  ａｎｄ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｕｓｅ”，  Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  １９９６／９３：１０４３−１０６５）に示された心拍数変動のパワースペクトルを示す。ＨＲＶパワースペクトルは、周波数域に基づいて、４つの成分に分けられる。超低周波（Ｕｌｔｒａ  Ｌｏｗ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ：ＵＬＦ）は出力密度数が０．００３Ｈｚ未満の周波数である。超長波周波数（Ｖｅｒｙ  Ｌｏｗ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ：ＶＬＦ）はパワー密度数が０．００３から０．０４Ｈｚである。低周波（Ｌｏｗ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ：ＬＦ）はパワー密度数が０．０４から０．１５Ｈｚである。このような周波数域は主に交換神経系の活動によって生じる。高周波数域（Ｈｉｇh   Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ：ＨＦ）は０．１５から０．４Ｈｚのパワー密度数に対応する。高周波数は、迷走神経に由来する。この活動は呼吸によって調節される。
【００９８】
ＬＦが主に交感神経系の活動を表し、ＨＦが迷走神経の活動を表すので、ＨＦ／ＬＦの比は自律神経のバランスを示す良好な指標である。
【００９９】
図１５は心拍数変動を判断するためのフローチャートを示す。第１のステップで、心拍数変動情報がサンプリングされる。これは、心電図の信号、又は血圧脈拍信号に基づく測定を行なうことでなされる。サンプリングは通常１２８Ｈｚの速度で行なわれる。サンプリングされたデータに基づいて、ピークと後続のピーク間の時間間隔とが測定される。このような脈拍（パルス）時間間隔ＰＰ１、ＰＰ２、…が図１６ｂに典型的に示される。
【０１００】
さらなるステップで、人為的要因によると思われる異常な脈拍（パルス）が除かれる。人為的要因を判断する方法は、当業者には公知である。
【０１０１】
図１６ｃに示されるさらなるステップで、有効な時間間隔の各々（脈圧間のＰＰＮ又は後続の心電図パルスのＲ波間の時間間隔に関するＲＲＮ）が時間ドメインに記憶される。このような、心拍数（計数値）に依存した時間間隔が図１６ｃに示される。
【０１０２】
さらなるステップで、ＨＦ及びＬＦのパワースペクトル密度が、当業者には公知の様態のＰＰ又はＲＲデータの高速フーリエ変換によって、定められる。特定の周波数ドメインでの間隔変動のパワースペクトル分析がなされる。
【０１０３】
このような心拍数変動パワースペクトルを図１６ｄに示す。低周波数成分は低周波数域（０．０４から０．１５Ｈｚの範囲）でのパワー密度数であると考えられる。高周波成分は、０．１５から０．４０Ｈｚの間の高周波数域のパワー密度数である。高周波数のパワー密度と低周波数域のパワー密度との除算による正規化処理で、パーセンテージが定められ、これが棒グラフ３１で表示されうる（例えば、図１を参照）。
【０１０４】
このＨＶＲは、基本的には「心拍数変動：測定の基準、生理学的解釈及び臨床的用途」、サーキュレーション１９９６／９３：１０４３−１０６５（“Ｈｅａｒｔ  Ｒａｔｅ  Ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ：Ｓｔａｎｄａｒｄｓ  ｏｆ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ，Ｐｈｙｓｉｃｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｉｎｔｅｒｐｒｅｔａｔｉｏｎ，  ａｎｄ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｕｓｅ”，  Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  １９９６／９３：１０４３−１０６５）の教示に従って定められるものであり、この教示は本件出願に引用により援用される。
【０１０５】
図１７は、高血圧症及び関連疾患の機能と根本原因に関する処理を説明するマップである。
【０１０６】
図１７の左手側及び右手側の分岐は、脳の交感神経系への影響に基づく高血圧症（左分岐）と副腎への影響に基づく高血圧症（右分岐）につながる経路を示す。この経路のどこでどのように、アルファブロッカ、ベータブロッカ、Ｃａチャンネルブロッカ等の投薬を介在させるべきかが示される。
【０１０７】
これら経路の結果として生じる高血圧症は、その根本が主に心理的ストレス、隠れたストレス又は物理的ストレスである。この様な高血圧症はどちらかと言えば脳によるものである。間違った食生活と肥満がさらにこれらの経路に影響すると思われる。
【０１０８】
図１７の中央の経路は、高血圧症に影響を及ぼす、腎臓による経路、例えば、塩分の過剰摂取、等を示す。ＡＧＴ、ＡＣＥ又はＡＧＴＲｌ、もしくはレニンの、アンジオテンシンＩ及びＩＩとアルドステロンとの生成又は変換への遺伝的影響も示される。ＡＣＥ阻害剤又はＡＧＴＩＩブロッカ等の投薬による対策が示され、このマップに基づいて個人に説明されうる。
【０１０９】
図１７は上述の方法及びシステムに従って示唆された投薬を判断する基礎となるものである。
【０１１０】
図１８から図２０は、神経系の活動の別の判断に基づく、この発明のさらなる実施例を示す。自律神経系の活動は、白血球中の顆粒球及びリンパ球の構成比に基づいて評価できることも公知である。この手順は、トオル  アボの「自律神経系による免疫修飾」免疫学の最近の研究開発、４（２００２）、５５９−５７８ページ（Ｔｏｒｕ  Ａｂｏ  “Ｉｍｍｕｎｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ  ｂｙ  ｔｈｅ  ａｕｔｏｎｏｍｉｃ  ｎｅｒｖｏｕｓ  ｓｙｓｔｅｍ”，Ｒｅｃｅｎｔ  Ｒｅｓ．Ｄｅｖｅｌ．Ｉｍｍｕｎｏｌｏｇｙ，４（２００２），  ｐａｇｅ  ５５９−５７８）で提案されている。図１８に示される実施例は実質的には例えば図８に示した実施例と同様である。しかし、血圧脈拍測定による判断に代えて、自律神経系の活動は、白血球の検査結果に基づいている。試験結果は図１８に示すように、スクリーンＢで装置に入力される。
【０１１１】
図１９は自律神経系の活動が白血球の検査結果に基づいて判断される更なる実施例を示す。血圧測定値が、図１１及び図１２を参照して示したのと同様にしてパーソナルコンピュータ又はパーソナルデジタル端末に転送される。しかし、白血球の検査結果に基づいて、デジタル顕微鏡で得られた結果が更なる画像処理のために細胞画像としてパーソナルコンピュータ又はパーソナルデジタル端末に転送されるか、又はＰＧ（顆粒球の量）とＬＹ（リンパ球の量）との構成比を判断するために、マニュアルの細胞計数装置に転送される。
【０１１２】
図２０はこのような処理のフローチャートである。図２０の左分岐では、血液サンプル採取の動作ステップが示される。血液のサンプルがとられ、希釈され、染色される。細胞画像がデジタル顕微鏡から取得され、記憶される。画像処理により、パターン認識がなされ、多形核顆粒球（Ｐｏｌｙｍｏｒｐｈｏｎｕｃｌｅａｒ  ｇｒａｎｕｌｏｃｙｔｅｓ：ＰＧ）、リンパ球（Ｌｙｍｐｈｏｃｙｔｅｓ：ＬＹ）及び総白血球細胞数（Ｌｅｕｋｏｃｙｔｅ  ｃｅｌｌｓ：ＬＥＵ）が計数される。ＰＧのパーセンテージＰＧ％とＬＹのパーセンテージＬＹ％とがＬＥＵの比として計算される。結果として得られるＰＧ％、ＬＹ％及び総白血球数が表示される。もしＰＧ＞６０％かつＬＹ＜３５％なら、自律神経系が異常でありかつ交換神経系が優勢であると考えられる。もしＰＧ＜５４％かつＬＹ＞４１％なら、自律神経系が異常でありかつ副交感神経系ＡＳＮＳが優勢である。もしＰＧが５４％より高く６０％未満であって、ＬＹが３５％から４１％の間なら、自律神経系が適度であって、その個人はおそらく腎臓からくる高血圧症であろうと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０１１３】
【図１】この発明に従った装置の第１の実施例を示す概略図である。
【図２】図１に従った装置の動作を示すフローチャートである。
【図３】この発明の第２の実施例の装置の概略図である。
【図４】図３に従った装置の動作を示すフローチャートである。
【図５】この発明の第３の実施例に従った装置の概略図である。
【図６】この発明の第４の実施例に従った装置の概略図である。
【図７】図５及び図６に従った装置の動作を示すフローチャートである。
【図８】この発明の第５の実施例の概略図である。
【図９】この発明の第６の実施例の概略図である。
【図１０ａ】図８及び図９の装置の動作のフローチャートである。
【図１０ｂ】図８及び図９の装置の動作のフローチャートである。
【図１０ｃ】図８及び図９の装置の動作のフローチャートである。
【図１０ｄ】図８及び図９の装置の動作のフローチャートである。
【図１０ｅ】図８及び図９の装置の動作のフローチャートである。
【図１０ｆ】図８及び図９の装置の動作のフローチャートである。
【図１０ｇ】図８及び図９の装置の動作のフローチャートである。
【図１１】この発明の第７の実施例の概略図である。
【図１２】この発明の第８の実施例の概略図である。
【図１３ａ】図１１及び図１２に従った装置の動作のフローチャートである。
【図１３ｂ】図１１及び図１２に従った装置の動作のフローチャートである。
【図１４】危険の等級付けを示す表である。
【図１５】心拍数変動を判断するための手順を示すフローチャートである。
【図１６ａ】心拍数変動の判断に関する図である。
【図１６ｂ】心拍数変動の判断に関する図である。
【図１６ｃ】心拍数変動の判断に関する図である。
【図１６ｄ】心拍数変動の判断に関する図である。
【図１７】高血圧症及び他の心臓血管系疾患につながる過程と原因を示すブロック図である。
【図１８】この発明の第９及び第１０の実施例に従った装置の概略図である。
【図１９】この発明の第９及び第１０の実施例に従った装置の概略図である。
【図２０】図１８及び図１９に従った装置の動作のフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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【図１０ｅ】
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【図１０ｆ】
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【図１０ｇ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１６ｃ】
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【図１６ｄ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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