(57)【要約】埋め込み刺激装置のセットアップ間における電極調節のために、複数のタイミングチャネルを用いる方法が開示される。一実施形態では、少なくとも二つの電極条件（すなわち電極の組み合わせ、パルス幅、パルス周波数、パルス振幅）が、それぞれのタイミングチャネルの各条件を与えることによって、“同時に”テストされ得る。好ましい実施形態では、タイミングチャネルの各々におけるパルスはインターリーブされて重ならず、二つの治療の感触を評価する患者の能力を維持し、パルスとパルスの間に元に戻るためのいくらかの時間を与える。本技術は、電極条件の二つのセットを同時に評価することを可能にするだけでなく、容易に、かつ患者に誤った結果をもたらす可能性を低減して、セットアップ間に電極を操作することを可能にする。例えば、二つのタイミングチャネルにおける二つの条件は、初期条件と目標最終条件を含むことができ、両条件において一貫性のない特性を有する電極に対する懸念が軽減されるので、装置のセットアップ間の一方から他方への間の移動は、先行技術と比較して容易になる。【選択図】図１２
2009533082.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み刺激装置上の電極をセットアップ間に調節するための方法であって、
前記埋め込み刺激装置上の少なくとも一つの電極に、刺激パルスの第一のセットを供給する第一のタイミングチャネルを規定するステップと、
前記埋め込み刺激装置上の少なくとも一つの電極に、刺激パルスの少なくとも第二のセットを供給する少なくとも一つの第二のタイミングチャネルを規定するステップと、
前記刺激パルスの前記 第一と第二のセットを同時に活性化するステップであって、ここで前記刺激パルスの前記第一と第二のセットは、前記第一と第二のタイミングチャネルで重複しないことを特徴とするステップ、
を含む方法。
【請求項２】
前記刺激パルスの前記第一と第二のセットを同時に活性化するステップが、前記第一と第二のセットで前記パルスをインターリーブするステップを含む、請求項１の方法。
【請求項３】
前記パルスの前記第一と第二のセットが同じ周波数を持つ、請求項１の方法。
【請求項４】
前記第一もしくは第二のセットの前記パルスのいずれかの後に復旧を可能にするために、前記パルスの前記第一および第二のセットが重複しない、請求項１の方法。
【請求項５】
前記パルスの前記第一と第二のセットが、前記刺激装置が埋め込まれる患者の外部にある無線プログラマを用いて同時に活性化される、請求項１の方法。
【請求項６】
前記第一と第二のタイミングチャネルが、どの電極がソースもしくはシンク電極として機能するかを規定する、請求項１の方法。
【請求項７】
前記刺激パルスの前記第一と第二のセットを同時に活性化するステップが、前記刺激パルスの前記第一のセットを最初に活性化させるステップと、その後前記刺激パルスの前記第二のセットを既に活性化された前記刺激パルスの前記第一のセットに加えるステップを含む、請求項１の方法。
【請求項８】
埋め込み刺激装置上の電極をセットアップ間に調節するための方法であって、
第一のタイミングチャネルの刺激条件の第一のセットを、前記埋め込み刺激装置上の少なくとも一つの電極に適用するステップと、
前記埋め込み刺激装置の外部のプログラマを用いて、第二のタイミングチャネルの刺激条件の第二のセットを、前記埋め込み刺激装置上の少なくとも一つの電極に無線で適用するステップ、
を含む方法。
【請求項９】
前記刺激条件の前記第一と第二のセットが同じ周波数のパルスを規定する、請求項８の方法。
【請求項１０】
前記刺激条件の前記第一と第二のセットが同じパルス幅のパルスを規定する、請求項８の方法。
【請求項１１】
前記刺激条件の前記第一と第二のセットが重複しないパルスを規定する、請求項８の方法。
【請求項１２】
前記刺激条件の前記第一と第二のセットがインターリーブされるパルスを規定する、請求項８の方法。
【請求項１３】
前記第一と第二のタイミングチャネルが、どの電極がソースもしくはシンク電極として機能するかを規定する、請求項８の方法。
【請求項１４】
患者に埋め込まれた刺激装置のセットアップ間に電極を調節するための方法であって、
刺激パルスの第一のセットを前記埋め込み刺激装置上の少なくとも一つの電極に供給する、第一のタイミングチャネルを規定するステップと、
刺激パルスの少なくとも第二のセットを前記埋め込み刺激装置上の少なくとも一つの電極に供給する、少なくとも一つの第二のタイミングチャネルを規定するステップと、
前記埋め込み刺激装置の外部のプログラマを用いて、前記刺激パルスの前記第一のセットを活性化するステップから、前記刺激パルスの前記第二のセットを活性化するステップへ段階的に移行するステップ、
を含む方法。
【請求項１５】
前記パルスの前記第一と第二のセットが同じ周波数を持つ、請求項１４の方法。
【請求項１６】
前記パルスの前記第一と第二のセットがインターリーブされる、請求項１４の方法。
【請求項１７】
前記パルスの前記第一と第二のセットが、前記第一と第二のタイミングチャネルで重複しない、請求項１４の方法。
【請求項１８】
前記第一と第二のタイミングチャネルが、どの電極がソースもしくはシンク電極として機能するかを規定する、請求項１４の方法。
【請求項１９】
前記刺激パルスの前記第一のセットを活性化するステップから、前記刺激パルスの前記第二のセットを活性化するステップへの段階的な移行が、前記刺激パルスの前記第二のセットの振幅に段階的に加えるステップを含む、請求項１４の方法。
【請求項２０】
前記刺激パルスの前記第一のセットを活性化するステップから、前記刺激パルスの前記第二のセットを活性化するステップへの段階的な移行が、前記刺激パルスの前記第一のセットの振幅から段階的に差し引きながら、前記刺激パルスの前記第二のセットの振幅に段階的に加えるステップを含む、請求項１４の方法。
【請求項２１】
前記刺激パルスの前記第一のセットを活性化するステップから、前記刺激パルスの前記第二のセットを活性化するステップへの段階的な移行が、前記刺激パルスの前記第二のセットの振幅に段階的に加えるステップと、その後前記刺激パルスの前記第一のセットの振幅から段階的に差し引くステップを含む、請求項１４の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療用電気刺激システムと方法に関し、より具体的には、埋め込み刺激装置のセットアップ間の電極調節に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み可能な刺激装置は、様々な生物学的障害の治療のために、体神経や組織に電気刺激を発生させて供給する装置であり、心不整脈を処置するペースメーカー、心細動を処置する除細動器、難聴を処置する蝸牛刺激器、失明を処置する網膜刺激器、四肢の協調運動を生み出す筋肉刺激器、慢性疼痛を処置する脊髄刺激器、運動障害や精神疾患を処置する皮質および脳深部刺激器、および尿失禁、睡眠時無呼吸症、肩関節亜脱臼などを処置するその他の神経刺激器のようなものである。本発明はそのような応用例全てに応用可能であるが、以下の記述では、概して、参照によってその全容が本明細書に含まれる、発明者Paul Meadowsらの名において2003年2月4日に発行されたU.S. Patent 6,516,227（"the '227 patent"）に開示されているような脊髄刺激システムにおける本発明の使用に注目する。
【０００３】
脊髄刺激は、痛みを軽減させる臨床法としてある程度の患者数をもって広く受け入れられている。図１と２に示すように、脊髄刺激（SCS）システムは通常、埋め込み可能なパルス発生器（IPG）もしくはラジオ周波数（RF）送信機と受信機100（総称して“IPGs”）、複数の電極106を持つ少なくとも１つの電極リード102および／または104、そして随意に、少なくとも１つの電極延長リード120を含む。電極106は電極アレイ110を作り出すために所望のパターンと間隔でリード102、104上に配置される。１つ以上のリード（群）102、104内のワイヤー112、114は、アレイ110の各電極106を、IPG100の適切な電流ソース／シンク回路と接続する。
【０００４】
SCS応用例では、電極106を持つ電極リード102、104は、通常は脊髄19（図２Ｂ）に沿って埋め込まれ、IPG100は、電極106を通って脊柱内の神経線維に供給される電気パルスを作りだす。IPG100本体自体は、例えば患者の臀部もしくは腹部といった皮下のポケットに通常は埋め込まれる。電極リード102、104は脊柱を出て、通常は一つ以上の電極延長リード120（図２）に結合し、これは通常、順に患者の胴回りをIPG100が埋め込まれた皮下のポケットまでトンネルする。あるいは、リード102、104とIPG100との間の距離が短い場合は、電極リード102、104は延長リード120を用いずに直接IPG100に接続してもよい。他のSCSシステムや他の刺激システムの例は、参照によってその全容が本明細書に組み込まれるU.S. Patents 3,646,940および3,822,708を参照のこと。もちろん、IPG100は動作のためのエネルギーを必要とする能動素子であり、そのようなエネルギーは埋め込みバッテリーもしくは外部電源によって供給されてもよい。
【０００５】
標的神経に対するリード102、104の正確な配置は、十分な生理反応を得るために、またバッテリー電力を節約するように刺激閾値を低く保つために重要である。従来のリード埋め込み手順は、図３Ａと３Ｂの各断面透視図に示すように、一般にリード102、104を、生理学的正中線91もしくはその付近で脊髄柱19に平行に配置する。より具体的には、図３Ｂに最もよく示されるように、電極リード102、104は硬膜外腔70内の硬膜51上に直接配置される。（脳脊髄液72は電極アレイ110と脊髄19の白質52との間にある。後根神経50が灰白質53から広がる様が示される。）示されるように、リード102、104が生理学的正中線91の反対側に配置される際は、脊柱の神経を漸増 （recruit；すなわち刺激）し、患者の体の左側もしくは右側のいずれかに現れる症状を処置する能力に、さらなる柔軟性がもたらさ
れる。
【０００６】
電極アレイの正確な配置に加えて、適切な電極の選択、すなわちアレイのどの電極106が所定の患者でアクティブになっているべきかを決定することが、効果的な刺激治療を実現するために重要である。しかしながら、神経標的からの電極の距離が不確かであること、電極が配置される特定の導電性環境の未知の性質などのために、最適治療をもたらす際に活性電極のどの組み合わせが患者に認識されるかは、一般に前もって正確に知ることができない。結果として患者の治療は一般的に、最初に様々な電極の組み合わせを試して、性質的な見地から言ってどの組み合わせが最も効果的であるかという患者からのフィードバックを受信する必要がある。これを本明細書ではIPGの“セットアップ”と称する。
【０００７】
様々な電極の組み合わせとその他の刺激パラメータは、セットアップの間にIPG100のプログラミングによって、例えば臨床医用プログラマ204もしくはハンドヘルドプログラマ202（図７を参照、下記で論じる）を用いて試され得る。例えば、図３Ａに最もよく見られるように、IPG100は、電極E1が陽極（電流のソース）を含み、一方E2が陰極（電流のシンク）を含むようにプログラムできる。または、IPG100は電極E1が陽極を含み、一方E9が陰極を含むようにプログラムできる。あるいは、一つ以上の電極が電流のソースとシンクの両方に使用できる。例えば、電極E1が陽極を含み、一方E2とE9が陰極を含むことができる。勿論、ソースもしくはシンクされる電流の量も、IPG100によってプログラムできる。従って、先の実施例では、電極E1は5 mAをシンクでき、一方電極E2は4 mAをソースし、電極E9は1 mAをソースする。電極刺激パルスの周波数も、そのような刺激パルスのパルス幅と同様にプログラム可能である。
【０００８】
最終的に、どの電極がIPG100によって活性化されるか、およびそうした活性化された電極の極性（陰極  対  陽極）と大きさ（電流の量）は、前述のようにIPGセットアップ間の患者のフィードバックに主に基づく。従って、患者は（通常は臨床医の協力を伴って）様々な電極の設定を経験し、快適性や治療有効性の相対的レベルを報告し、特定の患者の治療に最適な電極設定に達する。
【０００９】
一般的に、また当業者にはわかることだが、後索を横切る（例えば生理学的正中線91を横切る）陰極刺激は、後根50を横切る陰極刺激より好ましい。図３Ａにおいてこれが意味することは、左から右への陰極刺激（後索の漸増を促進する）が、一般的に上から下への陰極刺激（後根50の漸増を促進する）よりも好ましいということである。言い換えれば、一般的に、例えば電極E1とE2（上から下、またはリード102もしくは104のいずれかに沿って個々に）と比べて、電極E1とE9を（左から右、もしくはリード102から104へ）陰極のシンクとして活性化する方が好ましい。そうは言っても、最終的にどの接点が活性化されるかは患者の主観的選択の問題なので、これは選択に過ぎず、破ってはならない規則ではない。
【００１０】
先行技術では、患者および／または臨床医は、IPGのセットアップ間に患者の最適な電極設定を決定するための反復プロセスを試行し簡略化するために、“フィールドステアリング”もしくは“電流ステアリング”と呼ばれる技術を使用する。全容が参照によって本明細書に組み込まれる、U.S. Patent 6,909,917を参照のこと。電流ステアリングでは、電極によってソースもしくはシンクされる電流は、患者もしくは臨床医によって、単一の刺激タイミングチャネルを用いて異なる電極へ徐々に再分配される。そのようなステアリングは、ジョイスティックもしくはその他の方向指示装置206（図７参照）のような、外部プログラマ202もしくは204と関連する何らかのユーザーインターフェースを用いて容易にできる。電流ステアリングの例は図４と５に示す。最初に図４をはじめとして、IPG100がある初期条件を持つと仮定すると、すなわち電極E1が10 mAの電流をソースするようにプログラムされ、一方電極E9が10 mAの電流をシンクするようにプログラムされている。
この初期条件は、ある程度の実験の後に達すると思われ、患者が比較的良好な反応を感じる条件となり得るが、この反応はまだ完全には最適化されていない。
【００１１】
さらなる最適化への試みにおいて、電流ステアリングはこれらの初期条件から開始し得る。従って、図４では、電極E1が選択されると仮定すると、その電極からソースされる電流は下方へ移動することになる（例えば、ジョイスティックで下方にクリックすることで）。示すように、こうして2 mAのソース電流が電極E1（8 mA）から電極E2（2 mA）へ移動する。さらに下方へクリックするとさらに2 mA移動するので、E1は6 mAをソースしE2は4 mAをソースすることになる。シンク電極E9の選択後、またさらに下方へクリックすることで、示すように2 mAのシンク電流が電極E10に移動する。電流ステアリングは左から右へ、すなわちリード102と104の間からも起こり得る。例えば、図５の最終段階では、2 mAのソース電流が電極E2から電極E10へ導かれている様が見られる。
【００１２】
このような方法での段階的な電流のステアリング（例えば増加しながら ）は、患者にとって不快もしくは危険となり得る刺激フィールドの突然の変化を防ぐために一般に望ましいと考えられている。例えば、図４での初期条件から仮定すると、患者は比較的良好なカバレージ（coverage）を感じる。この場合、陰極を、例えばE9からE2もしくはE10のいずれかに動かそうとすることが、さらに良好なカバレージを患者に与えることができるかどうかを見るために有用となり得る。しかしながら、電極E9のシンク電流の全部（-10 mA）を電極E2もしくはE10に急にのせることは、一般に勧められない。これらの電極は物理的に電極E9に近いが、これらの電極に全シンク電流をおくことは、予期せぬ好ましくない影響を及ぼす可能性がある。電極の活性化におけるそのような変化によって、異なる神経が確実に影響を受けることになり、全シンク電流の移動がこうした神経にどのように影響するかは、必ずしもわかるとは限らない。もし、新たな電極（例えばE2もしくはE10）に印加される時の電流が低過ぎる（すなわち閾値未満）場合は、例え電極が最終的に適切な選択であったとしても、何の臨床反応も認められないであろう。もし電流が高過ぎる（すなわち閾値以上）場合は、結果は患者にとって苦痛（もしくは危険）なものとなり得る。従って、電流の段階的な移動が最良の方法と見なされた。
【００１３】
しかしながら、そのような電流ステアリングは、特に段階的に行うものは、欠点を有する。例えば、図６に示された仮説を考慮する。最初に、図６Ａに描かれた初期条件から患者が良好なカバレージを認識すると仮定すると、図６Ａでは活性電極は一本のリード102に沿って密に集められている。示すように、電極E1とE3は各々5 mAのソース電流を供給し、一方中央の電極E2はその電流の合計10 mAをシンクする。これらの初期条件は、比較的類似した電極の組み合わせであるが、一つの電極（E2-E4）によってシフトされた電極の組み合わせが、図６Ｂに示すように、目標最終条件として試すのに合理的であろうことを示唆し得る。そのような電極のシフトがIPG100のセットアップ間に望ましいだけでなく、そのような調節は、患者の身体活動によってリード102もしくは104が脊柱19に沿って縦方向に外れる場合に、一旦既に最適化されたシステムにおいて必要となり得る。
【００１４】
いずれにしても、どのような理由であれ、電極E1-E3の条件を電極E2-E4に単純に適用しようとすることが合理的となり得る。先行技術の電流ステアリング技術を用いて、ならびに、電極間の電流の段階的ステアリングの妥当性を認めると、電極E1-E3の条件を電極E2-E4に移動させる結果は、遅くなり、誤った結果となりやすい。従って、図６Ｃの連続ステップに描かれるように、電極の設定は新しい位置に段階的に“インチレベルで徐々に進ませる（inch-wormed）”べきである。従って、電極E3での条件が一連の段階的なステップにわたって最初にE4に移動する。E3はその古い設定と新しい設定に同時に反応することができない、すなわち電極E3はそれぞれ陽極と陰極の電流を同時にソースおよびシンクすることができないので、このステップは新しい設定を受けるために電極E3を解放するのに必要である。その後、E3が解放されると、E2の条件が段階的にE3に移動する。その後、E2が解放されると、同様にE1がE2に移動する。このように、電極E1-E3の初期条件を電極E2-E4に完全に移動させるには、多くのステアリングステップが必要となる。少なくとも、これは時間のかかる煩わしいものである。
【００１５】
さらに重要なことには、図６Ｃの仮説例における、セットアップ間のこの電流ステアリングの方法は、誤った結果となりやすい可能性がある。初期条件（図６Ａ）が特定の患者にとって妥当な開始点であるが、目標最終条件（図６Ｂ）が患者にとってさらに良好なものとなると仮定する。先行技術のステアリング技術は、初期条件と所望の最終条件の間で多くの中間ステップを必要とするので、こうした中間ステップが、患者が目標最終条件の利点を見つけるのを不注意に阻止し得る可能性がある。例えば、中間ステップではE1-E4の四つの電極全てが様々な程度で利用されることに注目されたい。これらの中間ステップは、初期条件（概して良好な）もしくは最終条件（さらに良好な）のいずれかと良い関係を必ずしも有するとは限らない。例えば、中間ステップ111aでは、電極E3は電流を全く引き込んでいないが、最終条件ではE3はシンク電流全て（10 mA）を引き込んでいるはずである。従って、中間ステップ111aが患者にとって最適と感じられないかもしれないことは驚くことではない。具体的に言うと、患者は中間ステップを不快と感じるかもしれないし、あるいは患者は、どのようなものであれ、いかなる刺激効果もしくは治療による苦痛軽減 も感じないかもしれない。要するに、より効果的な電極設定に向けて“正しい方向”でとられたステップだとしても、セットアップ間に患者もしくは臨床医によって中間条件が認識されない場合は、設定を最終条件に移動させる計画は、たとえ根気よくこの計画を実行し続けることが望ましいとしても、中止されるかもしれないリスクがある。
【００１６】
さらに、図６Ｃの特定の実施例では、陰極のシフトがリードに沿って上下に起こるので、最適でない中間条件の弊害が悪化する可能性がある。これは、特定のリードを上下する陰極の移動が、 異なる後根50を漸増する傾向があるためである。上記のように、このような方法で脊柱を刺激することは一般的に好ましくない。
【００１７】
従って、埋め込み可能な刺激装置のセットアップ間に電極の活性化を最適化するための改良された方法が必要とされ、本開示はそのような解決法の実施形態を提供する。
【発明の開示】
【００１８】
埋め込み刺激装置のセットアップ間の電極調節に複数のタイミングチャネルを用いる方法が開示される。一実施形態では、少なくとも二つの電極条件（すばわち、電極の組み合わせ、パルス幅、パルス周波数、パルス振幅）が、それぞれのタイミングチャネルにおける各条件を与えることによって“同時に”テストできる。好ましい実施形態では、タイミングチャネルの各々におけるパルスはインターリーブされて重ならず、独立に二つの チャネルの臨床効果を評価するための患者の能力を維持し、パルスとパルスの間に元に戻るためのいくらかの時間を与える。本技術は、電極条件の二つのセットを同時に評価することを可能にするだけでなく、容易に、かつ患者に誤った結果をもたらす可能性を低減して、セットアップ間に電極を操作することを可能にする。例えば、二つのタイミングチャネルにおける二つの条件は、初期条件と目標最終条件を含むことができ、両条件において一貫性のない特性を有する電極に対する懸念が軽減されるので、装置のセットアップ間の一方から他方への間の移動は、先行技術と比較して容易になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
次の説明は、本発明を実行するために目下考えられる最適の形態である。この説明は、限定的な意味でとられるものではないが、本発明の一般的原理を説明する目的で作られたに過ぎない。本発明の範囲は、請求項とその均等物を参照して決定されるべきである。
【００２０】
この開示の焦点である、IPGのセットアップ間の活性電極の調節のためのスキームを説
明する前に、本技術が使用され得る埋め込み可能な刺激装置の回路、構造、機能を、完全を期すために説明する。
【００２１】
開示された埋め込み可能な刺激装置は、埋め込み可能なパルス発生器（IPG）もしくは同様の電気刺激器、および／または、多数の異なる種類の刺激システムの構成部品として使用され得る電気センサーを含んでもよい。より具体的には、次の説明は、実施形態例としての脊髄刺激（SCS）システム内での本発明の使用に関する。しかし、当然のことながら本発明はそれ程限定されない。むしろ、本発明は開示された技術から利益を得ることができるいかなる種類の埋め込み可能な電気回路に使用されてもよい。例えば、本発明はペースメーカー、埋め込み可能ポンプ、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、四肢の協調運動を生み出すように構成された刺激器、皮質もしくは脳深部刺激器を利用するシステムの一部として、あるいは尿失禁、睡眠時無呼吸症、肩関節亜脱臼などを処置するように構成された任意の他の刺激器などにおいて使用されてもよい。さらに、本技術は医療用ではないシステムおよび／または埋め込み可能ではないシステムでも使用できる。
【００２２】
最初に図７を見ると、本発明が使用され得る例示的なSCSシステムの様々な構成部品を図解するブロック図が示される。これらの構成部品は、埋め込み可能な構成部品10、外部構成部品20、外科的構成部品30という三つの広義のカテゴリーにさらに分割され得る。図７に見られるように、埋め込み可能な構成部品10は、前述のように埋め込み可能なパルス発生器（IPG）100、電極アレイ110、（必要であれば）延長リード120を含む。実施形態例では、下記でさらに十分に説明されるIPG100は、再充電可能なマルチチャネルのテレメトリ制御のパルス発生器を含んでもよく、このパルス発生器は、誘導充電プロセスの間の渦電流加熱 を軽減するために、丸い高抵抗性のチタン合金ケース116（図１Ａ）に格納される。
【００２３】
図８で最もよく見られるように、また図７にも図解されるように、電極アレイ110とその付随リードシステムは、通常、延長リードシステム120を介して埋め込み可能なパルス発生器（IPG）100と連結する。電極アレイ110は、経皮延長リード132および／または外部ケーブル134を用いて、外部試験刺激器140にも接続されてもよい。外部試験刺激器140は、通常はIPG100が備えるのと同じもしくは同様のパルス発生回路を含み、試験的に、電極アレイが埋め込まれた後、かつIPG100の埋め込みの前に、例えば7-10日間、供給される刺激の有効性をテストするために使用される。
【００２４】
再度図７と８を参照すると、前述のように、ハンドヘルドプログラマ（HHP）202が、適切な非侵襲性通信リンク201（例えばRFリンク）を介してIPG100を制御するために使用され得る。そのような制御は、IPG100のオン・オフ切り替えを可能にし、一般的に刺激パラメータ（例えばパルス振幅、パルス幅、パルス繰り返し数）がセットアップ間に所定の範囲内で患者もしくは臨床医によって設定されることを可能にする。また、HHP202は別のリンク205'（例えば赤外線リンク）を通して外部試験刺激器140に接続されてもよい。IPG100の詳細なプログラミングは、外部の臨床医用プログラマ（CP）204（図７）を用いて達成されることが好ましく、この臨床医用プログラマもハンドヘルドであってもよいし、リンク201aを介して直接的に、もしくはHHP202を通して間接的にIPG100に接続されてもよい。リンク209（例えば誘導リンク）を通してIPG100と非侵襲的に接続された外部充電器208は、エネルギーを保存でき、または別の方法で、充電器208をIPG100内に内蔵された再充電可能バッテリーに接続することができるようにする。
【００２５】
図１Ａと１Ｂは、電極アレイ110と、それがIPG100に接続される方法を示す。示すように、電極アレイ110は前述のように第一と第二の埋め込み可能リード102および104を含む。リード102と104はインラインリードで、これは両リードが複数のインライン電極106から構成されることを意味する。電極は可撓体108上にある。図解した実施形態では、E1-E8とラベルされたリード102上の8個の電極と、E9-E16とラベルされたリード104上の8個の電極がある。勿論リードと電極の実際の数は目的とする用途に従って異なり、いかなる限定的な意味にも解釈されるべきではない。上記のように、リード102と104は、挿入針もしくはその他の従来技術を用いて、患者の脊柱の付近などの、所望の位置に埋め込まれてもよい。
【００２６】
リード102上の電極106の各々は、付随する可撓体108を貫通する、もしくはその中に埋め込まれた第一のシグナルワイヤー112によって、IPG100に電気的に接続される。同様に、リード104上の電極106の各々は、第二のシグナルワイヤー114によってIPG100に電気的に接続される。シグナルワイヤー112と114および／または延長リード120は、インターフェース115を用いてIPG100に接続される。インターフェース115は、リード102と104および／または延長リード120を取り外し可能なようにIPG100に接続することを可能にする任意の適切な装置であってもよい。インターフェース115は、例えば、リード102と104上の対応するコネクタ（コネクタ119aのみを示す）と結合するように構成されたリードコネクタ117aと117b（図１Ａ）を含む電気機械コネクタ配置を含んでもよい。もう一つの方法として、リード102と104はIPG100上の対応するコネクタと結合する単一のコネクタを共有することができる。例示的なコネクタ配置は、参照によって本明細書に組み込まれるU.S. Patent Nos. 6,609,029と6,741,892に開示される。電極アレイは、複数の電極106（例えば８個ずつ）を各々有する二本のインラインリード102、104を持つように示されるが、当然のことながらそれより多くのもしくは少ないリードが使用できる。例えば、16個の直線状に配置された電極106を持つ単一のインラインリードも使用できる。
【００２７】
通常は、IPG100は前述のように外科的に作られたポケットに配置されるが、勿論患者の体の他の位置にも埋め込まれてもよい。一旦埋め込まれると、IPG100は延長リード120を含むリードシステム、および必要であれば電極アレイ110に、取り外し可能なように接続される。一旦埋め込まれ、任意の試験刺激期間が完了すると、電極アレイ110と延長リード120は常設されるよう意図されている。その一方、IPG100はその電源が故障したとき、もしくはその他の理由で交換されてもよい。
【００２８】
次に図９を見ると、本発明の実施形態が使用され得る埋め込み可能なパルス発生器（IPG）100の、一実施形態の主な構成部品を図解するブロック図が示される。図９で見られるように、IPGは記憶回路162に接続されたマイクロコントローラ（μC）160を含む。μC160は通常、マイクロプロセッサと付随する論理回路を含み、これは制御論理回路166、タイマー論理回路168、発振およびクロック回路164と併用して、選択された運転プログラムと刺激パラメータに従ってμC160がIPGの運転を制御することができるように、必要な制御信号と状態信号を作り出す。
【００２９】
運転プログラムと刺激パラメータはIPG100にテレメータで伝えられ、そこでアンテナ250（コイル170および／または他のアンテナ構成部品を含んでもよい）を介して受信され、例えばRF-テレメトリ回路172を介して処理され、例えばメモリ162内に記憶されてもよい。RF-テレメトリ回路172は、HHP202もしくはCP204から受信する信号を復調し、運転プログラムおよび／または刺激パラメータを復旧する。より具体的には、アンテナ250で受信された信号は、送信／受信スイッチ254を通して増幅器およびフィルタ258に渡される。そこから、受信された信号は、例えば周波数偏移変調（FSK）復調を用いて復調され（262）、データはその後プロセシングおよび／または最終的な記録のためにマイクロコントローラ160に送られる。RF-テレメトリ回路172が、何らかの方法でその状態について伝達するために、HHP202もしくはCP204に情報を送信するのに使用されるときは、マイクロコントローラ160は送信ドライバ256に関連データを送り、そこでキャリヤはデータによって変調され、送信のために増幅される。その後送信／受信スイッチ254が送信ドライバ256と通信するように設定され、これは次にデータをアンテナ250に送信する。
【００３０】
マイクロコントローラ160は、バス173を介して監視回路174にさらに接続される。監視回路174は、IPG100全体に亘る様々なノードもしくはその他のポイント175の状態（例えば、電源電圧、電流値、温度、様々な電極E1...ENに接続された電極のインピーダンスなど）を監視する。監視回路174を通して感知された情報データは、コイル170を介してテレメトリ回路172を通ってIPGの外部の遠隔位置（例えば非埋め込み位置）に送られてもよい。
【００３１】
IPG100の動作電力は、再充電可能な電源180から得てもよく、これは例えばリチウム‐イオンもしくはリチウム‐イオンポリマー電池を含んでもよい。再充電可能バッテリー180は、制御されていない電圧を電力回路182に供給する。電力回路182は、次に様々な電圧184を作り出し、IPG100内にある様々な回路によって、必要に応じてそのうちのいくつかは制御され、いくつかは制御されない。好ましい実施形態では、バッテリー180は外部携帯用充電器208（図７）によって作られた電磁場によって充電される。IPG100の近くに（例えば数センチメートル離して）置かれたとき、携帯用充電器208から広がる電磁場は、充電器コイル270に電流を誘導する（患者の皮膚を通してさえ）。この電流は、その後バッテリー180を充電するために整流され制御される。充電回路にはさらに充電テレメトリ回路272が付随し、これは例えばIPG100によって、バッテリーが満杯のとき、つまり携帯用充電器を遮断できるときに、携帯用充電器208に伝達し返す。
【００３２】
一実施形態例では、N個の電極のいずれかが、最大k個の実行可能なグループもしくは“タイミングチャネル”に割り当てられてもよい。好ましい一実施形態では、kは4に等しくてもよい。さらに、N個の電極のいずれかが、k個のタイミングチャネルのいずれかを操作でき、もしくはその中に含めることができる。タイミングチャネルは、刺激される組織において電場を作り出すため、同調して電流をソースもしくはシンクするのにどの電極が選択されるかを特定する。タイミングチャネル上の電極のパルス振幅（例えば電流、IPGは一定の電圧パルスも出力し得るが）とパルス周波数は、例えばHHP202および／またはCP204によって制御されて変化してもよい。
【００３３】
例えば、図１１に示すように、四つのタイミングチャネルが規定され、特定の時間にソースもしくはシンクのいずれかとして活性化される電極のグループをあらわす。従って、第一のタイミングチャネルAでは、電極E1とE4は電流ソースとして機能し（プラス記号で示す）、一方電極E3とE5はシンクとして機能する（マイナス記号で示す）。図１１で何も指定のない電極は活性化されず、電流のソースもしくはシンクに関与しない。この方法で異なるタイミングチャネルを指定することによって、患者に与えられる刺激を所望の治療効果によって自由に変更できる。参照によって全容が本明細書に組み込まれる、U.S. Patent 6,895,280を参照のこと。IPG100のケース116（図１Ａ）も、電流をソースもしくはシンクできる電極として機能できることに注目されたい。これにより、IPGを任意の数の異なるモード、例えば単極モード（活性ケースと、一つの活性電極EX）、二極モード（二つの活性電極EX）、もしくは多極モード（二つ以上の活性電極EX）で運転することが可能になる。
【００３４】
最終的に、電極を異なるタイミングチャネルにグループ化することは、制御論理回路166（図９）によって管理され、各チャネルにおける様々な電極の活性化のタイミングは、タイマー論理回路168によって操作される。制御論理回路166は、マイクロコントローラ160からの命令を受け、所定の電極へもしくは電極からソースもしくはシンクされる電流パルスの振幅をさらに設定する。そのような電流パルスは、例えば0から10 mAの間で0.1 mAずつ、いくつかの個々の電流レベルの一つにプログラムされ得る。電流パルスのパルス幅は、例えば0から1ミリ秒（ms）まで10マイクロ秒（μs）ずつ、便利な増分で調節可能であることが好ましい。同様に、パルス繰り返し数は許容可能な範囲内（例えば0から1000 Hz）で調節可能なことが好ましい。その他のプログラム可能な特徴は、ゆっくりとした始点／終点ランピング（slow start/end ramping）、連射刺激サイクル（X時間オン、Y時間オフ）、開ループもしくは閉ループの検知モードを含むことができる。
【００３５】
IPG100によって作られる刺激パルスは荷電平衡であってもよい。これは、所定の刺激パルスに関連する正／負の電荷の量が、等しく且つ反対の負／正電荷で相殺されることを意味する。荷電平衡は、結合コンデンサCXを通して実現されてもよく、これは所望の荷電平衡状態を実現する、受動的なコンデンサ放電をもたらす。別の方法としては、平衡のとれた正と負の位相を持つ活性二相パルスもしくは多相パルスが、必要な荷電平衡状態を実現するために使用されてもよい。
【００３６】
図９に示すように、IPG100内に含まれる回路の多くは、単一の特定用途向け集積回路（ASIC）190で実現されてもよい。これにより、IPG100の全体のサイズを極めて小さくすることができ、適切な密封ケース116（図１Ａ）内に容易に格納することができる。IPG100は、図１を参照して上述したように、ケースの外側のリードシステムの一部を形成するN個の電極を持つ密封ケースの内部から、電気接点を個別に作ることを可能にするフィードスルーを含んでもよい。
【００３７】
IPG100のテレメトリ特性は、前述のようにIPGの状態をチェックすることを可能にする。例えば、HHP202および／またはCP204がIPG100（図７）とのプログラミングセッションを開始する際は、外部プログラマが推定充電時間を計算できるように、バッテリー容量が遠隔測定される。電流刺激パラメータに起こったいかなる変化も、バックテレメトリを通して確認され、それによって、そのような変化が正しく受信され、埋め込みシステム内に実装されているかどうかを推測する。さらに、外部プログラマによる 呼びかけ信号（interrogation）によって、埋め込みシステム10内に保存された全てのプログラム可能な設定は、一つ以上の外部プログラマにアップロードされ得る。
【００３８】
次に図１０を見ると、本発明と共に使用され得るIPG100'の他の実施形態であるハイブリッドの ブロック図が図解されている。IPG100'はアナログとデジタルのダイもしくは集積回路（IC）の両方を含み、これは、例えば約45 mmの直径と約10 mmの最大厚を持つ単一の密封された丸いケースに格納されてもよい。IPG100'内に含まれる回路の多くは、図９に示すようにIPG100内に含まれる回路と同一もしくは同様である。IPG100'は、プロセッサダイもしくはチップ160'、RFテレメトリ回路172'（通常は別々の構成部品で実現される）、充電器コイル270'、再充電可能バッテリー180'、バッテリー充電器および保護回路272'、182'、記憶回路162'（SEEPROM ）および163'（SRAM）、デジタルIC 191'、アナログIC 190'、コンデンサアレイおよびヘッダコネクタ192'を含む。
【００３９】
コンデンサアレイとヘッダコネクタ192'は、16の出力減結合コンデンサと、同様に、各減結合コンデンサの一端を、密封ケースを通して、電極アレイ110もしくは延長リード120が取り外し可能なように接続され得るコネクタに接続するための、それぞれのフィードスルーコネクタを含む。
【００４０】
プロセッサ160'は、完全な双方向の通信とプログラミングのためのメインデバイスを含む、特定用途向け集積回路（ASIC）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（FPGA）などで実現され得る。プロセッサ160'は、8086コア（8086は例えばIntelから購入可能な市販のマイクロプロセッサである）、もしくはその低電力の同等物、SRAMもしくはその他のメモリ、二つの同期シリアルインターフェース回路、シリアルEEPROMインターフェース、ROMブートローダー735を利用してもよい。プロセッサダイ160'は、効率的なクロック発振器回路164'、ならびに（前述のように）QFAST RFテレメトリ法を実行するミキサーおよび変調／復調回路をさらに含んでもよい。アナログ‐デジタル変換器（A/D）回路734もプロセッサ160'に存在し、様々なシステムレベルのアナログ信号、インピーダンス、定常状態
、バッテリー電圧の監視を可能にする。プロセッサ160'は、IPG100'内で利用される他の個々のASICへの必要な通信リンクをさらに含む。プロセッサ160'は、全ての同様なプロセッサのように、記憶回路内に保存されたプログラムに従って動作する。
【００４１】
アナログIC（AIC）190'は、電力調節、刺激出力、インピーダンスの測定と監視を含む、IPG100'の機能に必要な、いくつかのタスクを実行するメイン集積回路として機能するASICを含んでもよい。電子回路194'はインピーダンスの測定と監視の機能を実行する。
【００４２】
アナログIC190'は、例えば組織のような負荷に電流を供給するように構成された出力電流DAC回路186'も含んでもよい。出力電流DAC回路186'は、総計で最大20 mA、一つのタイミングチャネルで0.1 mAずつ、最大12.7 mAを供給するように構成され得る。しかしながら、出力電流DAC回路186'は、任意の量の総電流、および任意の量の一つのタイミングチャネルでの電流を、一実施形態例に従って供給するように構成されてもよいことに注意されたい。
【００４３】
IPG100'の調整器は、プロセッサとデジタルシーケンサに電圧を供給する。アナログIC190'にあるデジタルインターフェース回路は、同様に電圧を供給される。プログラム可能な調整器は、出力電流DAC回路186'に動作電圧を供給する。結合コンデンサCXと電極EXは、アナログIC186'上の残りの回路と同様に、IPG100の密封ケース内に全て格納されてもよい。ヘッダコネクタ192'の一部として含まれるフィードスルーピンは、結合コンデンサCNの各々と、各電極E1, E2, E3...,もしくはE16との間に電気的結合を作ることを可能にする。
【００４４】
デジタルIC（DigIC）191'は、プロセッサ160'と出力電流DAC回路186'の間の主要インターフェースとして機能し、その主要機能は、出力電流DAC回路186'に刺激情報を供給することである。従ってDigIC191'は、プロセッサ160'によって指示されるとき、刺激レベルと順序を制御し変更する。実施形態例では、DigIC191'はデジタルの特定用途向け集積回路（デジタルASIC）を含む。
【００４５】
埋め込み可能な刺激器の基本構造が理解された所で、次に本開示の焦点である、マルチチャネル電極配置技術の詳細な説明に焦点を移す。
【００４６】
本発明の実施形態は、いくつかの埋め込み可能な刺激器に見られる特徴、すなわち複数のタイミングチャネルを利用する。複数のタイミングチャネルは、埋め込み可能な刺激器の実際の有用な治療動作の間に改良された刺激を供給するという点で有用であると認識されているが、複数のタイミングチャネルがIPGのセットアップ間、すなわち実際の有用な治療動作の前に使用されてきたとは考えられない。
【００４７】
セットアップ間に複数のタイミングチャネルを使用する一つの基本的な実施例を、図１２を参照して簡単な実施例で図解する。この実施例では、二つの異なるタイミングチャネルがIPGのセットアップ間で使用される（AとB）。見てとれるように、タイミングチャネルAは電極E1を陰極（電流シンク）として、IPG100のケースを陽極（電流ソース）として活性化する。タイミングチャネルBは、電極E2を陰極として、ケースを陽極として活性化する。勿論、タイミングチャネルAとBは、活性電極に加えて、パルス幅（W）、パルス振幅（A）、パルス周波数（f）のような、チャネルに関する他の刺激パラメータも特定する。タイミングチャネルは、各刺激パルス199の後に起こる電荷復旧の性質199'（能動的もしくは受動的）も特定し得る。電荷復旧は、埋め込み可能な刺激器の技術分野で周知であり、図１２において受動的な電荷復旧199'は例示目的のためだけに示されることに注意する以外は、さらなる詳細を必要としない。
【００４８】
図１２の簡単な実施例におけるタイミングチャネルAとBは、本開示の背景技術の部分で開示された初期条件と最終条件にそれぞれ類似している。タイミングチャネルで一つの電極も 同時に活性化されずに、異なるタイミングチャネルが使用されるので、タイミングチャネルAの初期条件とタイミングチャネルBの最終条件を基本的に同時にテストすることができる（少なくとも患者の視点から言えば）。さらに、後に明らかにされるように、セットアップ間のそのような“同時の”条件のテストは、図４−６で図解された先行技術で可能だったものよりも極めてより早く効率的に達成できる。また見てとれるように、二つの異なるタイミングチャネル内の二つの異なる電極条件を“同時に”テストする能力は、比較的容易に、かつ誤った結果をもたらす可能性もなく、セットアップ間に電極をテストし操作することを可能にする。
【００４９】
図１２の実施形態では、そのような初期条件と最終条件の“同時”テストは、各タイミングチャネルでアクティブなパルスをインターリービングすることによって可能となる。従って、タイミングチャネルBのパルスは、タイミングチャネルAのパルスが活性化された後、時間Ta-bで活性化される。この実施例では、これはタイミングチャネルBのパルスの周波数fが、タイミングチャネルAのパルスの周波数に等しいことを意味する。さらに、他の刺激パラメータ（パルス幅、パルス振幅）は二つのチャネル間で等しいが、これは特に下記でより詳細に説明されるパルス振幅に関しては、厳密には必要とされない。要するに、最終的に明らかにされるように、二つ（もしくはそれ以上）のタイミングチャネルに特定された刺激パラメータは、特定の電極が二つの異なるタイミングチャネルで同時に活性化されることを要求されない限り、全く異なることもあり得る。
【００５０】
好ましい実施形態では、様々なタイミングチャネルのパルス間の時間、すなわちTa-bもしくはTb-aは、3ミリ秒以上であることが好ましい。これは、電流の復旧が受動的（199'）であろうと能動的な試みを通したものであろうと、特定の電極（図示せず）からシンク／ソースされた電荷と同じ電荷をソース／シンクすることを可能にし、同様に神経にパルスとパルスの間で元に戻る時間を与えるために望まれる。
【００５１】
図１３は、図１２の実施例に適した、複数のタイミングチャネルを使用する開示された実施形態を図解する。図１３では、セットアップ間の目的は、図１２からの初期条件（E1／ケース）を所望の最終条件（E2／ケース）に移して、そのようなステアリングが患者の治療を改善するかを見ることである。従って、前述同様に、ステアリングされる電極（すなわちE1）が選択される。患者もしくは臨床医が、電極E1から電極E2へ電流の一部を移動させるのに、ジョイスティックやその他の方向指示装置206（図７を参照）のような外部プログラマ202もしくは204を使用するとき、図１３に図解されるように電流が移動する。しかしながら、この移動した電流は異なるタイミングチャネルに現れる。すなわち、電極E1の電流はタイミングチャネルAにソースされ、電極E2に移動した電流はタイミングチャネルBにソースされる。引き続き下方にクリックすると、タイミングチャネルAのE1からの電流がさらにタイミングチャネルBのE2に移動し、この実施例では後に５回クリックされ、最終条件に達すると、10 mAのソース電流の全てが電極E1から電極E2に送られる。
【００５２】
先行技術で説明されたものと同じ“段階的”電流移動方法が図１３で図解されることに注目すべきである。言い換えれば、10mAのE1の電流全てがタイミングチャネルBのE2に１回の“クリック”で移動したわけではない。前述の理由のため、このような方法で電流の全てをそのように急にステアリングすることは、少なくとも患者にとっては不快となる可能性がある。しかしながら、段階的な方法はこの理由から好ましいが、厳密には必要ではなく、他の有用な実施形態では、タイミングチャネルAの電流の全てが第二のタイミングチャネルBに移動もしくは複製されることも可能である。さらに、図１３の実施例で示すように、タイミングチャネルBの電極E2に移動された電流は、タイミングチャネルAの電極E1の電流から、具体的には2 mAずつ差し引かれる。しかしながら、これは厳密には必要で
はなく、代わりに、図１４の左半分に示すように、電極E2／タイミングチャネルBで電流が次第に増加するにつれても、全電流（10 mA）がタイミングチャネルAに残ってもよい。、一旦全電流が徐々に電極E2／タイミングチャネルBに確立されると、その後は、図１４の右半分に示すように、電極E1／タイミングチャネルAの電流は徐々に減少する可能性がある。
【００５３】
この時点で、図１３と１４の簡単な実施例を通してさえ、開示されたマルチチャネルセットアップ技術が先行技術と比べて顕著な利点を有すると評価できる。意義深いことには、二つのタイミングチャネルの使用は、二つの潜在的に実行可能な刺激パラメータのセットを、インターリーブされたやり方でセットアップ間に患者に適用することを可能にする。そのように適用されると、患者は両方のタイミングチャネルの設定の両方の効果を、独立に、しかし二つの効果をぼやけさせることのない方法で感知する。一方先行技術では、E1からE2への電流の段階的ステアリングは（現行の実施例を続けて）、E1とE2の両方が同時にシグナルタイミングチャネルに電流をソースする中間状態を必然的に含む。そのような中間状態は、前述のように（図６Ｃ、111aを参照）、初期（おそらく良好な）条件と最終（おそらくさらに良好な）条件で漸増されない異なる神経を漸増してしまう可能性がある。言い換えれば、そのような中間状態は、有用な可能性がある治療から離れて不注意に引き付けられることがあり、従って開示された技術の実施形態がそのような中間状態を含まないことが有益となる。
【００５４】
図１５は、図６で先に紹介された実施例との関連において、開示された技術の実施形態を図解する。再検討を目的として、図６の実施例は密にまとまった初期条件を単一リード102に沿ってシフトするステップを含み、ここで電極E1とE3はそれぞれ5 mAのソース電流を供給し、一方中間電極E2は電流の合計、すなわち10 mAをシンクする（図６Ａを参照）。前述のように、IPGのセットアップ間に、初期条件が概ね十分な治療を患者に提案すると仮定すると、この初期条件をリード102に沿って 電極E2からE4を含む最終条件にシフトすることが好ましいと思われる（図６Ｂを参照）。さらに再検討を目的として、様々な電極の条件が段階的にインチレベルで徐々に所定の位置に進むように、そのような電極のシフトは事前に多くの中間ステップを必要とすることが説明された（図６Ｃ参照）。この方法は時間がかかり、初期条件もしくは所望の最終条件のいずれかを正確に示さない多くの中間ステップを経過する必要があり（例えば111a、図６Ｃ）、従って患者に十分に認識されないかもしれない。
【００５５】
図１５に示すように、この実施例は開示されたマルチチャネルセットアップ技術の実施形態を用いて、より容易に且つ確実に操作される。示すように、初期条件（E1-E3; 550）を仮定する。条件をE2-E4に切り替える計画が一旦作られると、患者もしくは臨床医は目的の電極、すなわちこの実施例ではE1-E3を、前述のように適切なユーザーインターフェースを用いて選択できる。その後、（例えば）ジョイスティックもしくは他の方向指示装置206（図７参照）を用いて、ユーザーは下方へクリックしてタイミングチャネルBに関連する電極に電流のいくらかを移動させることができる。この点について、タイミングチャネルAとBは既にその刺激パラメータがいくらか事前に規定されていると仮定され、ジョイスティックの動きは新しいタイミングチャネルに電流をシフトするように動作する。例えばデフォルトとして、タイミングチャネルBがタイミングチャネルAと同じ周波数とパルス幅を持つ場合があるかもしれない。さらに、外部プログラマ202もしくは204は、タイミングチャネルBのパルスがタイミングチャネルAのパルスの中間に正確に配置されるように、二つのタイミングチャネルのパルス間の遅延（Ta-bとTb-a）が等しくなるように自動的に設定してもよい。勿論、Ta-bとTb-aは等しい必要はなく、この提案は一例に過ぎない。パルスのタイミングの設定で重要なことは、二つのタイミングチャネルのパルスがお互いに干渉しないことを確実にすることである。従って、例えば電流と神経組織の復旧を可能にするために、いくらかの必要最低限の量の時間（例えば3 ms）が望ましい。最終的に、様々なタイミングチャネルのパラメータをセットアップ間にプログラミングするステップと、ジョイスティックの操作は、HHP202もしくはCP204（図７参照）のような外部プログラマの一つを用いて達成できる。
【００５６】
システムが少なくとも二つのタイミングチャネルをセットアップ間に操作できるようになり、操作される電極が選択されると、図１５に示すように電極の調節が起こり得る。示すように、ジョイスティックでの下方へのクリックは、タイミングチャネルBの新しい電極へのいくらかの量の電流の移動をあらわす。従って、示すように、1回目のクリックの際は、段階的な増分量の電流がタイミングチャネルBの最終条件の電極（E2-E4）（551）に置かれることが好ましい。（この実施例では、先の実施例とは異なり、説明を簡略化するため、使用される電流の増分は2.5 mAであるが、勿論本発明の任意の実施形態にとって、特定の電流の増分量は全く重要ではない）。図１５に描かれるように、タイミングチャネルBの電流の確立は、図１４の左側と同様に、タイミングチャネルAの初期条件の電流の量にすぐには影響しない。（これは、タイミングチャネルAから電流が差し引かれ、タイミングチャネルBに加えられ、二つのチャネルが合計されると一定の電流の量になる図１３の実施例とは異なる）。引き続きクリックすると、タイミングチャネルBの最終条件の電極（E2-E4）の電流の量が、タイミングチャネルAの初期条件の電極（E1-E3）の電流の量に一致するまで、段階的な電流を増加する（552）。その後さらに引き続きクリックすると、タイミングチャネルAの初期条件の電極から電流を段階的に除去し、最終的にタイミングチャネルBの最終条件の電極のみをアクティブにしておく（553）。
【００５７】
この時点で、目下唯一のアクティブなタイミングチャネルであるタイミングチャネルBを、第一のタイミングチャネルと見なし、あるいはリセットすることができ、本方法のさらなる使用が、タイミングチャネルAの電極、もしくは別の新たなタイミングチャネルCの電極などに、いくらかの量の電流を戻すのに役立つようになっている。さらに、開示された技術の使用は、先行技術と併用することもできる。言い換えれば、HHP202もしくはCP204を使用する患者もしくは臨床医は、電流ステアリングが一つのタイミングチャネルの電極アレイ110に沿った物理的移動を含むように、もしくは新たなタイミングチャネルに電流を移動させるように、セットアップ間にIPGをプログラムすることができる。これらの種類の方法の両方で電流を移動させることも有用となり得るので、本発明の実施形態は実際に両方の方法を使用してもよい。
【００５８】
図１５から見てとれるように、初期条件から最終条件への移動は、先行技術（図６C）と比較すると非常に容易になっている。さらに、前述のように、開示された技術は、電極が初期条件もしくは最終条件のいずれかを実際に示さず（図６C, 111a）、患者もしくは臨床医がセットアップ間に電極の有効な最適化を行うのを妨げ得るような、中間ステップの同じ問題に、悩まされることがない。
【００５９】
開示されたマルチチャネルセットアップ技術の有用な実施形態では、様々なタイミングチャネルのパルス振幅（すなわち電流）は、様々な実施例で説明されたものとは異なった影響を受ける可能性があることに注目すべきである。例えば、様々なタイミングチャネルの様々な活性電極で増加もしくは減少される電流の量は、変化する可能性があり、固定値である必要はない。例えば、大きな増分を初期段階で使用することができ、様々な目標条件に近づくにつれ小さな増分が使用される。
【００６０】
また、振幅の調節は開示された技術の使用とは無関係になされてもよい。例えば、図１５では、初期条件の電極の総ソース電流（10 mA）は、最終条件の電極に加えられたときに最適であるとは想定できない。結局、異なる電極は異なる閾値を持つ異なる神経を漸増するので、同じ基本的治療効果（例えば錯感覚）を得るために異なるパルス振幅を必要とし得る。従って、その他の従来のパルス振幅（すなわち電流）調節機構（図示せず）も、
開示された技術と併用することができる。例えば、図１５で示すステップを実行した後（例えば553の後）、もしくはある中間ステップにおいてさえ、全体的に電流を調節することが望ましいことがある。例えば、図１５で示すステップを完了した後、10 mAの初期値から高い値（例えば12 mA）もしくは低い値（例えば8 mA）に総ソース電流を調節することが望ましいことがある。そのような従来の電流調節手段は、周知のようにHHP202もしくはCP204（図７）のプログラミングを利用する。
【００６１】
開示された技術は、その他の刺激パラメータの変化も含むことができる。例えば、図１５のステップを実行する間、パルスの周波数を変えることができる。例えば、初期条件のパルス周波数（550）がfの場合、中間ステップ（551）は0.75fで起こり、一方中央ステップ（552）は0.5fで起こる。その点（調節を行わない）における条件が基本的に2fの刺激周波数に等しい（異なる電極ではあるが）ため、そのような周波数の調節（低下させる）はステップ552で顕著である。ステップが続くと（例えば553へ）、周波数は徐々にfに至るまで戻され得る。
【００６２】
当然のことながら、“埋め込み刺激装置上の電極”への言及は、埋め込み可能な刺激装置上の電極、または付随電極リード上の電極、または直接的にもしくは間接的に組織を刺激するための任意の他の構造を含む。
【００６３】
本明細書に開示された本発明は、その特定の実施形態と応用を用いて記載されているが、請求項に説明された本発明の文言上および均等な範囲から逸脱することなく、当業者によって数多くの修正と変更が行われ得る。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
本発明の上記およびその他の態様は、次の図面と併せて示される、次のより詳細な説明からさらに明らかとなる。
【図１Ａ】電極アレイと、それがSCSの埋め込み可能な刺激装置に接続される方法を示す。
【図１Ｂ】電極アレイと、それがSCSの埋め込み可能な刺激装置に接続される方法を示す。
【図２Ａ】硬膜にごく接近して、硬膜外腔に脊髄と平行して挿入されたインライン電極アレイを用いる、脊髄刺激のための経皮リードの配置を示す。
【図２Ｂ】硬膜にごく接近して、硬膜外腔に脊髄と平行して挿入されたインライン電極アレイを用いる、脊髄刺激のための経皮リードの配置を示す。
【図３Ａ】脊髄の生理学的正中線の左側と右側における二つのインライン電極アレイの配置を、それぞれ透視図と断面図で示す。
【図３Ｂ】脊髄の生理学的正中線の左側と右側における二つのインライン電極アレイの配置を、それぞれ透視図と断面図で示す。
【図４】先行技術の電極電流ステアリング技術を示す。
【図５】先行技術の電極電流ステアリング技術を示す。
【図６Ａ】図４と５の電流ステアリングが、苦労して不満足な結果になる可能性はあるが、電極設定を新しい電極に移すのに先行技術でどのように使用され得るかを示す。
【図６Ｂ】図４と５の電流ステアリングが、苦労して不満足な結果になる可能性はあるが、電極設定を新しい電極に移すのに先行技術でどのように使用され得るかを示す。
【図６Ｃ】図４と５の電流ステアリングが、苦労して不満足な結果になる可能性はあるが、電極設定を新しい電極に移すのに先行技術でどのように使用され得るかを示す。
【図７】本発明が使用され得る脊髄刺激（SCS）システムの、埋め込み可能な構成部品、外部構成部品、外科的構成部品の例を図解するブロック図を示す。
【図８】図７のSCSシステムの様々な構成部品を示す。
【図９】本発明が使用され得る埋め込み可能な刺激装置の一実施形態の主な構成部品を図解するブロック図を示す。
【図１０】本発明が使用され得る埋め込み可能な刺激装置の別の実施形態を図解するブロック図を示す。
【図１１】埋め込み可能な刺激装置で使用可能な様々なタイミングチャネルの例を示し、またチャネルにおける各電極が電流のソースもしくはシンクとして機能するかどうかを示す。
【図１２】二つ以上のタイミングチャネルがIPGのセットアップ間に使用され、インターリーブされたやり方で異なる電極を刺激する、本発明の実施形態に従うタイミング図を示す。
【図１３】二つのタイミングチャネルを用いて、セットアップ間にどのように電流が新しい電極に導かれ得るかを示す。
【図１４】二つのタイミングチャネルを用いて、セットアップ間にどのように電流が新しい電極に導かれ得るかを示す。
【図１５】セットアップ間に二つのタイミングチャネルが使用される本発明の実施形態に従って、図６Ｃの実施例がどのようにより容易に操作されるかを示す。
【００６５】
図面のいくつかの図を通して、対応する参照文字は対応する構成部品を示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2009533082.tif 000004
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年2月27日(2007.2.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み刺激装置上の電極をセットアップ間に調節するための方法であって、
前記埋め込み刺激装置上の少なくとも一つの電極に、刺激パルスの第一のセットを供給する第一のタイミングチャネルを規定するステップと、
前記埋め込み刺激装置上の少なくとも一つの電極に、刺激パルスの少なくとも第二のセットを供給する少なくとも一つの第二のタイミングチャネルを規定するステップと、
前記刺激パルスの前記第一と第二のセットを同時に活性化するステップであって、ここで前記刺激パルスの前記第一と第二のセットは、前記第一と第二のタイミングチャネルで重複しないことを特徴とするステップ、
を含む方法。
【請求項２】
前記刺激パルスの前記第一と第二のセットを同時に活性化するステップが、前記第一と第二のセットで前記パルスをインターリーブするステップを含む、請求項１の方法。
【請求項３】
前記パルスの前記第一と第二のセットが同じ周波数を持つ、請求項１の方法。
【請求項４】
前記第一もしくは第二のセットの前記パルスのいずれかの後に復旧を可能にするために、前記パルスの前記第一と第二のセットが重複しない、請求項１の方法。
【請求項５】
前記パルスの前記第一と第二のセットは、前記刺激装置が埋め込まれる患者の外部にある無線プログラマを用いて同時に活性化される、請求項１の方法。
【請求項６】
前記第一と第二のタイミングチャネルが、どの電極がソースもしくはシンク電極として機能するかを規定する、請求項１の方法。
【請求項７】
前記刺激パルスの前記第一と第二のセットを同時に活性化するステップが、前記刺激パルスの前記第一のセットを最初に活性化させるステップと、その後前記刺激パルスの前記
第二のセットを既に活性化された前記刺激パルスの前記第一のセットに加えるステップを含む、請求項１の方法。
【請求項８】
埋め込み刺激装置上の電極をセットアップ間に調節するための方法であって、
第一のタイミングチャネルの刺激条件の第一のセットを、前記埋め込み刺激装置上の少なくとも一つの電極に適用するステップと、
前記埋め込み刺激装置の外部のプログラマを用いて、第二のタイミングチャネルの刺激条件の第二のセットを、前記埋め込み刺激装置上の少なくとも一つの電極に無線で適用するステップ、
を含む方法。
【請求項９】
前記刺激条件の前記第一と第二のセットが同じ周波数のパルスを規定する、請求項８の方法。
【請求項１０】
前記刺激条件の前記第一と第二のセットが同じパルス幅のパルスを規定する、請求項８の方法。
【請求項１１】
前記刺激条件の前記第一と第二のセットが重複しないパルスを規定する、請求項８の方法。
【請求項１２】
前記刺激条件の前記第一と第二のセットがインターリーブされるパルスを規定する、請求項８の方法。
【請求項１３】
前記第一と第二のタイミングチャネルが、どの電極がソースもしくはシンク電極として機能するかを規定する、請求項８の方法。
【請求項１４】
患者に埋め込まれた刺激装置のセットアップ間に電極を調節するための方法であって、
刺激パルスの第一のセットを前記埋め込み刺激装置上の少なくとも一つの電極に供給する、第一のタイミングチャネルを規定するステップと、
刺激パルスの少なくとも第二のセットを前記埋め込み刺激装置上の少なくとも一つの電極に供給する、少なくとも一つの第二のタイミングチャネルを規定するステップと、
前記埋め込み刺激装置の外部のプログラマを用いて、前記刺激パルスの前記第一のセットを活性化するステップから、前記刺激パルスの前記第二のセットを活性化するステップへ段階的に移行するステップ、
を含む方法。
【請求項１５】
前記パルスの前記第一と第二のセットが同じ周波数を持つ、請求項１４の方法。
【請求項１６】
前記パルスの前記第一と第二のセットがインターリーブされる、請求項１４の方法。
【請求項１７】
前記パルスの前記第一と第二のセットが、前記第一と第二のタイミングチャネルで重複しない、請求項１４の方法。
【請求項１８】
前記第一と第二のタイミングチャネルが、どの電極がソースもしくはシンク電極として機能するかを規定する、請求項１４の方法。
【請求項１９】
前記刺激パルスの前記第一のセットを活性化するステップから、前記刺激パルスの第二のセットを活性化するステップへの段階的な移行が、前記刺激パルスの第二のセットの振幅に段階的に加えるステップを含む、請求項１４の方法。
【請求項２０】
前記刺激パルスの前記第一のセットを活性化するステップから、前記刺激パルスの前記第二のセットを活性化するステップへの段階的な移行が、前記刺激パルスの前記第一のセットの振幅から段階的に差し引きながら、前記刺激パルスの前記第二のセットの振幅に段階的に加えるステップを含む、請求項１４の方法。
【請求項２１】
前記刺激パルスの前記第一のセットを活性化するステップから、前記刺激パルスの前記第二のセットを活性化するステップへの段階的な移行が、前記刺激パルスの前記第二のセットの振幅に段階的に加えるステップと、その後前記刺激パルスの前記第一のセットの振幅から段階的に差し引くステップを含む、請求項１４の方法。
【請求項２２】
患者に埋め込まれた刺激装置のセットアップ間に電極を調節するための方法であって、
前記埋め込み刺激装置上の少なくとも一つの電極に第一の大きさの刺激パルスの第一のセットを供給する、第一のタイミングチャネルを規定するステップと、
前記埋め込み刺激装置上の少なくとも一つの電極に刺激パルスの少なくとも第二のセットを供給する、少なくとも一つの第二のタイミングチャネルを規定するステップと、
前記埋め込み刺激装置の外部のプログラマを用いて、前記刺激パルスの前記第一のセットの前記第一の大きさを維持しながら、前記刺激パルスの前記第二のセットの大きさを段階的に増加させるステップ、
を含む方法。
【請求項２３】
前記パルスの前記第一と第二のセットが同じ周波数を持つ、請求項２２の方法。
【請求項２４】
前記パルスの前記第一と第二のセットがインターリーブされる、請求項２２の方法。
【請求項２５】
前記パルスの前記第一と第二のセットが、前記第一と第二のタイミングチャネルで重複しない、請求項２２の方法。
【請求項２６】
前記第一と第二のタイミングチャネルが、どの電極がソースもしくはシンク電極として機能するかを規定する、請求項２２の方法。
【請求項２７】
前記刺激パルスの前記第二のセットの前記大きさを段階的に増加させるステップが、前記刺激パルスの前記第二のセットの前記大きさに段階的に加えるステップを含む、請求項２２の方法。
【請求項２８】
前記刺激パルスの前記第二のセットが第二の大きさに増加したら、前記プログラマを用いて、前記刺激パルスの前記第二のセットの前記第二の大きさを維持しながら、前記刺激パルスの前記第一のセットの大きさを段階的に減少させるステップをさらに含む、請求項２７の方法。
【請求項２９】
埋め込み刺激装置上の電極をセットアップ間に調節するための方法であって、
第一のタイミングチャネルの刺激条件の第一のセットを、前記埋め込み刺激装置上の電極の第一のセットに適用するステップと、
前記第一のタイミングチャネルの前記刺激条件の前記第一のセットを変更することなく、前記埋め込み刺激装置上の電極の第二のセットに第二のタイミングチャネルの刺激条件の第二のセットを段階的に適用するステップ、
を含む方法。
【請求項３０】
前記刺激条件の前記第一と第二のセットが同じ周波数のパルスを規定する、請求項２９の方法。
【請求項３１】
前記刺激条件の前記第一と第二のセットが同じパルス幅のパルスを規定する、請求項２９の方法。
【請求項３２】
前記第一と第二のタイミングチャネルが、どの電極がソースもしくはシンク電極として機能するかを規定する、請求項２９の方法。
【請求項３３】
前記刺激条件の前記第一と第二のセットが、インターリーブされるパルスを規定する、請求項２９の方法。
【国際調査報告】
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