(57)【要約】    波形シェイピングリボンを備えた医療装置が提供される。波形シェイピングリボン（３４）は、ガイドワイヤー（２０）またはカテーテル、特にクロッシングガイドワイヤーまたはカテーテルの形で提供され得る医療装置が、体内管腔の蛇行する通路内をより容易に進むことを可能にする。さらに、波形（４２）は、医療装置の先端チップが血管内の病変または他の閉塞領域に係合するにつれて、エネルギーが蓄積され得る機構を効率よく提供する。そのようなエネルギーを蓄積し、力を加え続けることによって、最終的に、先端チップ（２８）は伸長することによって、蓄積したエネルギーを解放し、先端チップが病変部を通って前進または通過することを可能にする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端および先端を有するコアワイヤーと、
該コアワイヤーの先端から延びる波形シェイピングリボンと、
該波形シェイピングリボンと前記コアワイヤーの少なくとも一部との上に配置されたスリーブとを備えるガイドワイヤー。
【請求項２】
前記波形シェイピングリボンは金属製である、請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項３】
前記波形シェイピングリボンはステンレス鋼製である、請求項２に記載のガイドワイヤー。
【請求項４】
前記波形シェイピングリボンはインコネル製である、請求項２に記載のガイドワイヤー。
【請求項５】
前記波形シェイピングリボンは矩形断面を有する、請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項６】
前記波形シェイピングリボンは多角形断面を有する、請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項７】
前記スリーブはポリマー製である、請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項８】
体内管腔内の所望の位置にガイドワイヤーを導く方法であって、
体内管腔にガイドワイヤーを導入する工程と、該ガイドワイヤーは、コアワイヤーと、該コアワイヤーから延びる波形シェイピングリボンと、該波形シェイピングリボンと前記コアワイヤーの少なくとも一部との上に位置するスリーブとを有し、前記ガイドワイヤーは先端チップで終結し、前記波形シェイピングリボンは圧縮状態と非圧縮状態との間で変形可能であることと、
前記先端チップが体内管腔内の閉塞部位に係合するまで、体内管腔を介して前記ガイドワイヤーを押し進める工程と、前記波形シェイピングリボンは、該ガイドワイヤーがさらに押し進められるにつれて、圧縮状態に変形されることと、
前記波形シェイピングリボンが閉塞部位を貫通するまで、前記ガイドワイヤーをさらに押し進める工程とを有し、該波形シェイピングリボンは、閉塞部位を貫通した後、その非圧縮状態に戻ることとを特徴とする、方法。
【請求項９】
基端および先端を有するコアワイヤーと、
該コアワイヤーの先端から延びるばねと、
該ばねと前記コアワイヤーの少なくとも一部との上に配置されたスリーブとを備えるクロッシングガイドワイヤー。
【請求項１０】
前記ばねは波形ワイヤーである、請求項９に記載のクロッシングガイドワイヤー。
【請求項１１】
前記波形ワイヤーは、矩形、円形、長円形、方形、三角形、および多角形のうちから選択される断面形状を有する、請求項１０に記載のクロッシングガイドワイヤー。
【請求項１２】
前記ばねはインコネル製である、請求項１０に記載のクロッシングガイドワイヤー。
【請求項１３】
前記ばねはステンレス鋼製である、請求項１０に記載のクロッシングガイドワイヤー。
【請求項１４】
基端および先端を有するコアワイヤーであって、該先端は体内管腔を通って進むのに適合していることと、
前記コアワイヤーの先端から延びるばねとを備える医療装置。
【請求項１５】
該医療装置はカテーテルである、請求項１４に記載の医療装置。
【請求項１６】
該医療装置はガイドワイヤーである、請求項１４に記載の医療装置。
【請求項１７】
該医療装置はクロッシングガイドワイヤーである、請求項１６に記載の医療装置。
【請求項１８】
前記ばねは波形ワイヤーから製造されている、請求項１４に記載の医療装置。
【請求項１９】
前記ばねとコアワイヤーの少なくとも一部との上に位置するポリマースリーブをさらに備える、請求項１４に記載の医療装置。
【請求項２０】
前記ばねは、矩形、円形、長円形、方形、三角形、多角形からなる形状のうちから選択される断面形状を有する、請求項１４に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の分野は医療装置に関し、より詳細には、血管または他の脈管構造のような体内管腔内へ挿入するための医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの現代の医学的処置において、患者に対する外傷を最小限にするために、装置を血管内に導入することは一般的である。例えば、血流を改善するために血管の閉塞または遮断状態が拡張される、あるいは取り除かれる動脈切開において、バルーンカテーテルを閉塞部位に進めて、バルーンを膨張させることによって、閉塞箇所の血管の直径を拡張することは一般的である。一旦、バルーンを拡張したならば、多くの場合、次に血管を開放状態に保持するために閉塞部位にステントを挿入して、バルーンの抜去後に血管壁が半径方向内向きに狭まるのを防止することが一般的である。
【０００３】
閉塞部位にバルーンカテーテルを進めるためには、まずその位置にガイドワイヤーを進めることが必要である。バルーンカテーテル自身は比較的柔軟で可鍛性があるため、バルーンカテーテルが搭載され得る補強部材なしでは、血管を通って閉塞部位に向かうことができない。補強部材は典型的には前述のガイドワイヤーの形態で提供される。ガイドワイヤーは、医師または他の技術者によって血管内へ容易に押し進められるように、それ自体が比較的堅固であるか、あるいは少なくとも比較的堅固なシャフトを有する。しかしながら、血管壁への損傷の可能性を最小にするために、ガイドワイヤーの先端チップは比較的柔軟で可鍛性がある形態で提供される。このようなガイドワイヤーのチップは、ポリマースリーブを備えることが一般的である。このポリマースリーブは、ガイドワイヤーが血管内の蛇行する通路を介して進む際に、屈曲や捻転できるように十分に柔軟であるが、ポリマースリーブが血管内を通って押し進められ、回転させられ、さらに他の方法で操作されることを可能にするために、ガイドワイヤー自身によって提供される十分な強度も有する。ガイドワイヤーの先端チップに対して改善された賦形能力を与えるために、シェイピングリボン（ｓｈａｐｉｎｇ  ｒｉｂｂｏｎ）を使用することがさらに可能である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記は効果的ではあるが、医学界においては、ガイドワイヤーにさらにより良好な性能特性を付与することが望まれている。それらの特性としては、賦形性（ｓｈａｐｅ−ａｂｉｌｉｔｙ）、追従性（ｔｒａｃｋ−ａｂｉｌｉｔｙ）および通過性（ｃｒｏｓｓ−ａｂｉｌｉｔｙ）が挙げられる。通過性に関しては、多くの場合、ガイドワイヤーの先端チップは、血管内の病変部または他の閉塞部を通過する必要がある。ガイドワイヤーが脈管構造内を通って進むためには、ガイドワイヤー自体が比較的柔軟でなければならないことを考慮すると、そのような病変部および閉塞部は、ガイドワイヤーがその中を進行することが困難である比較的硬質な物質であることが多い。試みられてきた１つの解決策は、ガイドワイヤーの先端チップを比較的硬質にすることであったが、ガイドワイヤーを前進させ得る力は、必然的にガイドカテーテル全体の強度によって限定され、チップのみによって限定されるものではない。従って、ガイドワイヤーは、良好な通過性、すなわち病変部または他の閉塞部を横切って通過する能力を有さなければならないだけでなく、ガイドワイヤーが脈管構造を通って進められる際に、偏向するか、または他の方法で変形し得ることを意味する、良好な賦形性をも有さなければならない。
【０００５】
ガイドワイヤーが備えるべきさらなる特質は、ヒト血管の蛇行する通路に従う能力を意味する、良好な追従性である。換言すると、閉塞の部位に到達するために血管の曲折部を通って前進するガイドワイヤーの能力が良好なほど、その追従性はより向上する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の一態様によれば、基端および先端を有するコアワイヤーと、コアワイヤーの先端から延びる波形シェイピングリボンと、波形シェイピングリボンとコアワイヤーの少なくとも一部との上に配置されたスリーブとを備えるクロッシングガイドワイヤーが開示される。
【０００７】
本開示の別の態様によれば、ガイドワイヤーを体内管腔の所望の位置に導く方法が開示される。前記方法は、体内管腔にガイドワイヤーを導入する工程と、前記ガイドワイヤーは、コアワイヤーと、コアワイヤーから延びる波形シェイピングリボンと、波形シェイピングリボンとコアワイヤーの少なくとも一部との上に位置するスリーブとを有し、前記ガイドワイヤーは先端チップで終結し、前記波形シェイピングリボンは圧縮状態と非圧縮状態との間で変形可能であることと、前記先端チップが体内管腔内の閉塞部位に係合するまで、体内管腔内においてガイドワイヤーを押し進める工程と、波形シェイピングリボンは、ガイドワイヤーがさらに押し進められるにつれて、圧縮状態に変形されることと、波形シェイピングリボンが閉塞部位を貫通するまで、ガイドワイヤーをさらに押し進める工程とを有し、波形シェイピングリボンは、閉塞部位を貫通した後、その非圧縮状態に戻ることとを特徴とする。
【０００８】
本開示の別の態様によれば、基端および先端を有するコアワイヤーと、コアワイヤー先端から延びるばねと、前記ばねとコアワイヤーの少なくとも一部との上に配置されたスリーブとを備えるクロッシングガイドワイヤーが開示される。
【０００９】
本開示の別の態様によれば、基端および先端を有するコアワイヤーであって、前記先端は体内管腔内を進めるように適合されている、コアワイヤーと、前記コアワイヤー先端から延びるばねとを備える医療装置が開示される。
【００１０】
本開示のこれらの態様および他の態様並びに特徴は、添付図面と共に、以下の詳細な説明を読むことによって、さらに明白になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本開示は様々な変更および代替構造が可能であるが、本発明の特定の例証となる実施形態を図面に示し、以下に詳細に記載する。しかしながら、本開示を本願に開示する特定形態に限定するものではなく、添付の特許請求の範囲によって定義される本開示の精神および範囲内にあるすべての変更、代替構造、および均等物をすべて包含することを意図することが理解されるべきである。
【００１２】
ここで、図面を参照すると、特に図１に示す平面図において、本開示の教示に従って構成された医療装置は符号２０によって全体が示されている。加えて、図示した医療装置はガイドワイヤーの形態で示されているが、本開示の教示は、任意数の様々な医療装置、特に、ガイドカテーテル、ガイドワイヤー、バルーンカテーテル、プローブ、スコープなどを含むがこれらに限定されない血管内挿入用の長尺状医療装置を構成するために用いられ得る。
【００１３】
図示したように、ガイドワイヤー２０は、先端領域２４の反対側に基端領域２２を備え、この基端領域は基端２６を含み、先端領域２４は先端チップ２８を含む。当業者には容易に認識されるように、先端チップ２８は、図５〜図７に示すように、体内管腔３０内を進むガイドワイヤー２０の先（ｔｉｐ）であり、一方、基端領域２２は、ガイドワイヤー２０が管腔３０内を進む際に、ガイドワイヤー２０を押したり、回転させたり、あるいは他の方法で操作したりするために医師または技術者によって握持される領域である。
【００１４】
ガイドワイヤー２０は基材またはコアワイヤー３２を備え、コアワイヤー３２からは、先端チップ２８において、シェイピングリボン３４が延出する。シェイピングリボン３４とコアワイヤー３２の少なくとも一部との上にはスリーブ３６が延在し得る。コアワイヤー３２は、テーパー状端部３８および平坦部４０において終結し、平坦部４０からはシェイピングリボン３４が延びている。一部の実施形態において、シェイピングリボン３４は、平坦部４０から独立しており、平坦部４０に取り付けられている。他の実施形態において、シェイピングリボン３４は平坦部４０およびテーパー状端部３８と一体である。
【００１５】
構成要素が製造され得る材料に関して、コアワイヤー３２並びにシェイピングリボン３４は、金属、合金または他の適当な材料を含むがそれらに限定されない任意の適当な材料から製造され得る。適当な金属および合金の一部の例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６Ｌステンレス鋼のようなステンレス鋼；線形弾性または超弾性（すなわち偽弾性）ニチノールのようなニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム合金；ニッケル−クロム−鉄合金；コバルト合金；タングステンまたはタングステン合金；ＭＰ３５−Ｎ（Ｎｉ約３５％、Ｃｏ約３５％、Ｃｒ約２０％、Ｍｏ約９．７５％、Ｆｅ１％以下、Ｔｉ１％以下、Ｃ０．２５％以下、Ｍｎ０．１５％以下、Ｓｉ０．１５％以下の組成を有する）；ハステロイ；モネル４００；インコネル８２５などを含む合金、または他の適当な材料が挙げられる。一部の実施形態においては、コアワイヤー３２およびシェイピングリボン３４は異なる材料から製造される。他の実施形態においては、コアワイヤー３２およびシェイピングリボン３４は同一の材料から製造される。
【００１６】
図３および図５〜図７のうちのいずれからも分かるように、シェイピングリボン３４は、旋回点４４においてシェイピングリボン３４を屈曲させて、旋回点４４の間に脚部４６を形成することによって形成された複数の波形４２を備える。従って、力をシェイピングリボン３４の長手方向軸線αに沿った向きに向けると、シェイピングリボン３４は旋回点４４において圧縮しようとし、脚部４６は、図６に示すように互いに平行になろうとする。脚部４６同士は、角度をなす旋回点４４において一体になる必要はなく、むしろ、脚部４６は、図８に示すように、平らな部分４７によって接続され得ることが理解されるべきである。そのような実施形態によれば、シェイピングリボン３４は、図３に示すものとほとんど同じように機能し、下記においてより詳細に記載するように、閉塞部と係合するにつれて圧縮し、最終的にその閉塞部を通過すると拡張する。
【００１７】
そのような構造は、ガイドワイヤー２０が体内管腔３０を通って進む際に多くの利点を備える。例えば、図５〜図７の比較において最も良好に示されているように、ガイドワイヤー２０が体内管腔３０内を進められるとき、そのような構造の賦形性によって、ガイドワイヤー２０が体内管腔３０の蛇行する通路内を進む際に、先端チップ２８が屈曲したり捻転することが可能となる。体内管腔３０内の病変または閉塞部４８の他の部位に達した際に、シェイピングリボン３４が直ちに病変部４８を貫通しないことがある。このような病変または閉塞部位４８は、典型的には比較的硬い物質であり、ガイドワイヤー２０を病変部４８において貫通させるためには、医師または技術者はかなりの力を基端チップ２６において加える必要がある。
【００１８】
従って、図６において最もよく分かるように、病変部４８との初期接触がなされて、医師によって圧力が加えられると、シェイピングリボン３４は、図６に示すように圧縮しようとする。その際、シェイピングリボン３４は、先端チップ２８において医師によって加えられたエネルギーをシェイピングリボン３４の脚部４６内、旋回点４４内および／または平らな部分４７内に蓄積している、ばねとして作用する。先端領域２４において医師によって付加的な力が加えられるにつれて、医師によって加えられた力、およびシェイピングリボン３４内に蓄積された力は、最終的に、病変部４８の強度に打ち勝つのに十分な力となり、よってシェイピングリボン３４が拡張して、病変４８の組織を貫通することが可能となる。これは、図７に最も良好に示されている。
【００１９】
従って、リボン３４の形状は、ガイドワイヤー２０が体内管腔３０を通って効率よく進むことができるようにするために、先端チップ２８において必要な賦形性を可能にするだけでなく、前記形状は、病変部や他の閉塞部位を通るガイドワイヤー２０の前進を容易にするために、十分な力をリボン３４内に蓄積させることを可能にすることが分かる。さらに、シェイピングリボン３４を本願において参照した材料から製造することによって、シェイピングリボン３４はまた、病変部４８を通って前進させた後においても、図５に示したその非圧縮状態に復帰できる。
【００２０】
そのようなガイドワイヤーによって提供される別の利点はその追従性である。当業者には容易に理解できるように、ガイドワイヤー、カテーテルおよび他の長尺状医療装置は、多くの場合、閉塞部位または他の所望の位置に到達するために、かなりの距離にわたって体内管腔３０内を通って進められる。そのような体内管腔は、途中に多数の曲折部を有し、あらゆるガイドワイヤーはその経路または軌道に追従できることが重要である。本開示の構造は、屈曲および捻転する能力によって、そのような追従性を可能にする。本開示はまた、改善したトルク能力、換言すると、力によって捻られるか、または回転させられる能力、を同様に可能にする。これは、ガイドワイヤーの別の重要な特質である。
【００２１】
ここで図３および図４を参照すると、シェイピングリボンの断面図が示されている。図４の横断面図は、シェイピングリボン３４の横断面形状が矩形の形態で提供され得ることを示している。しかしながら、本開示の教示は、シェイピングリボンが楕円形（ｅｌｌｉｐｔｉｃａｌ  ｓｈａｐｅｓ）、円形、長円形（ｏｖａｌ  ｓｈａｐｅｓ）、方形、三角形および他の多角形形状を含む任意数の他の横断面形状から製造可能であることが理解されるべきである。
【００２２】
さらに、ポリマースリーブを提供する必要は全くない。換言すると、一部の実施形態においては、ガイドワイヤーは、コアワイヤー３２とシェイピングリボン３４とから構成され得る。しかしながら、ポリマースリーブ３６を備えることによって、ガイドワイヤー２０においてさらに優れた通過性が可能となる。ガイドワイヤー２０の通過性または通過性能をさらに高めるために、易滑性（ｌｕｂｒｉｃｉｏｕｓ）コーティング、親水性コーティング、疎水性コーティング、保護コーティング、薬用コーティング、または他の種類のコーティングが可能なコーティング（図示せず）をガイドワイヤー２０の上に備えることができる。コーティングに適した材料は当分野においてよく知られており、そのような材料としては、シリコーン、ポリスルホン、ポリフルオロカーボン（テフロン（ＴＥＦＬＯＮ、登録商標）等）、ポリエチレンおよびポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエステル（ナイロン等のポリアミドを含む）、ポリウレタン、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシルアルキルセルロース化合物、アルギン、糖類、カプロラクトン等、並びにそれらの混合物および組み合わせが挙げられるが、これらに限定されるものではない。適切な平滑潤滑性、接着性（ｂｏｎｄｉｎｇ）および可溶性を備えたコーティングを得るために、適当なコーティング材料は、これらコーティング材料同士で混合されてもよいし、または可溶性化合物（いくつかのポリマーを含む）中において処方量の水（ｆｏｒｍｕｌａｔｅｄ  ａｍｏｕｎｔｓ  ｏｆ  ｗａｔｅｒ）と混合されてもよい。そのようなコーティングおよびそのようなコーティングを形成するために使用する材料のいくつかの他の例は、米国特許第５，７７２，６０９号および同第６，１３９，５１０号に記載されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００２３】
さらなる実施形態においては、シェイピングリボン３４および／またはコアワイヤー３２は、ポリマースリーブによって包囲される必要はないが、コイルばねまたは同種のもの（図示せず）によって包囲されてもよい。そのような実施形態は、その寸法がその長さにわたって一定に保たれている限り、依然として良好な賦形性、通過性および追従性を有する。
【００２４】
前述に基づいて、本開示の教示は、ガイドワイヤーを構成し、体内管腔を介してガイドワイヤーを進めるための装置および方法を提供することが理解され得る。ガイドワイヤーは、医療装置の賦形性、通過性および追従性を向上する波形先端チップを備える。
【００２５】
加えて、本書によって包含される本発明の多数の特性および効果について、前述の記載において述べてきた。しかしながら、この開示は多くの点において単に例証に過ぎないことが理解されるであろう。詳細について、特に部品の形状、大きさおよび配置に関して、本発明の範囲を超えることなく、変更がなされてもよい。本発明の範囲は、添付する特許請求の範囲を示した言語において定義される。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】ガイドワイヤーとして示された、本開示の教示に従って構成された実例となる長尺状医療装置の平面図。
【図２】図１のガイドワイヤーの先端チップを示す拡大斜視図。
【図３】図２の線３−３における図２のガイドワイヤーの先端チップを示す縦断面図。
【図４】図２の線４−４における図２のガイドワイヤーの先端チップを示す横断面図。
【図５】血管内の病変部に接近するガイドワイヤーを示す斜視図。
【図６】図５に類似しているが、血管内の病変部に係合して、圧縮しているガイドワイヤーを示す斜視図。
【図７】血管の病変部を通って進むガイドワイヤーを示す斜視図。
【図８】図３に類似しているが、他の実施形態を示す縦断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2009535169.tif 000009
【図８】
2009535169.tif 000010
【国際調査報告】
2009535169.tif 000011
2009535169.tif 000012
2009535169.tif 000013
2009535169.tif 000014
2009535169.tif 000015