(57)【要約】  骨に係合する構造を有するねじ（１２，１１２，２１２）は、ねじ山（３２）と内室（３４，２３４）とを含む軸（２６，２２６）を備えている。内室（３４，２３４）は、軸（２６，２２６）に沿った一つ以上のポート（３６）と流体連通している。高分子材料（１６）は、ねじ（１２，１１２，２１２）とともに与えられている。骨にねじ（１２，１１２，２１２）が埋め込まれた後に、エネルギが加えられて材料がより流動的な状態に変換され、この状態で、高分子材料（１６）は、内室（３４，２３４）から流されて一つ以上のポート（３６）から流出し、骨物質に流入して補強する。
2009536079.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨にねじを埋め込むステップであって、前記ねじは軸を含み、前記軸の少なくとも一部は前記骨に係合するねじ山を画定し、前記ねじは前記軸に沿って配された一つ以上のポートと流体連通する内室を画定する、ステップと、
高分子材料を第１の状態で提供するステップと、
前記高分子材料にエネルギを加えるステップであって、前記高分子材料を前記第１の状態から前記第１の状態よりもさらに流動的な第２の状態に変換する、ステップと、
前記第２の状態にある前記高分子材料を、前記内室から流すステップであって、前記一つ以上のポートから流出させ、前記骨の骨物質に流入させて補強する、ステップとを含む、方法。
【請求項２】
前記エネルギを加えるステップは、前記高分子材料を加熱して固相から液相に変化させ、前記固相は前記高分子材料の前記第１の状態であり、前記液相は前記高分子材料の前記第２の状態である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記固相から前記液相への変化は第１の温度で発生し、前記第１の温度よりも低い第２の温度まで冷やされている間に、前記高分子材料は前記液相に維持され、前記液相の前記高分子材料は、前記第２の温度以下であるときに前記骨物質に接触し、前記骨物質に接触した後に凝固する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記エネルギを加えるステップは、前記高分子材料を第１の固相から第２の固相に変換させ、前記第１の固相は、前記第２の固相よりも硬く、前記第１の固相は、前記高分子材料の前記第１の状態であり、前記第２の固相は、前記高分子材料の前記第２の状態である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記高分子材料は、ポリカプロラクトンを含み、前記エネルギは、超音波エネルギ、無線周波エネルギ、及び熱エネルギの少なくともいずれか一つを、前記高分子材料を加熱するために含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記高分子材料が前記内室内に位置しているときに、前記高分子材料を加熱するために前記エネルギを加えるステップを実行することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記ねじは前記軸の反対側に頭部を含み、前記頭部は前記内室に通じる孔を画定しており、
前記高分子材料を加熱するために前記エネルギを加えるステップを開始するステップと、
前記開始するステップの後に、前記孔を通して、前記高分子材料を前記内室に挿入するステップとを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記高分子材料は、高分子量のポリマーと低分子量のポリマーとの混合物を含み、前記高分子材料が前記第２の状態にあるときに、前記高分子量のポリマーを前記一つ以上のポートを通って流すために、前記低分子量のものが前記高分子量のポリマーを潤滑する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記ねじに前記内室内に配される前記高分子材料を固体の状態で提供するステップであって、前記固体の状態は前記高分子材料の前記第１の状態である、ステップと、
前記高分子材料を前記第２の状態にするために、前記エネルギを加えるステップにより前記内室内の前記高分子材料を加熱するステップと、
前記加熱するステップ後に、前記第２の状態にある前記高分子材料の前記流すステップが、前記一つ以上のポートを通して前記高分子材料を前記内室から押し出すステップとを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記高分子材料は、６ヶ月から１年の範囲の期間により体内で生体吸収可能である、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
内室を画定するねじであって、前記ねじの外面に通じる一つ以上のポートを備え、前記ねじは、骨内に埋め込まれるための構造を有し、前記一つ以上のポートを前記骨内の骨物質と流体連通して配置する、ねじと、
高分子材料を加熱する手段であって、前記高分子材料を硬い固体の状態からより流体的な状態に変化させ、前記流体的な状態は前記硬い状態よりも流動性を有する、手段と、
前記高分子材料を前記より流体的な状態で流すための手段であって、前記高分子材料が、前記内室から前記一つ以上のポートを通って前記骨内の前記骨物質に接触し、前記より硬い状態に戻って前記骨物質を補強する、手段とを含む、装置。
【請求項１２】
人骨に係合する構造のねじであって、前記ねじは頭部の反対側にねじ形成された軸部を含み、前記ねじは前記ねじ形成された軸に沿って配された一つ以上のポートに流体連通した内室を画定する、ねじと、
高分子材料であって、前記内室内に位置され、前記高分子材料はポリカプロラクトンを含有する、高分子材料とを含む、装置。
【請求項１３】
前記高分子材料は、前記ポリカプロラクトンと、前記ポリカプロラクトンよりも分子量の低い、潤滑させるための別のポリマーとの混合物を含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記高分子材料は、前記ポリカプロラクトンと混和性の共重合体との混合物を含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記共重合体はポリグリコリドであり、前記混合物は、重量で前記ポリカプロラクトンよりも大きい量の前記ポリグリコリドを含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記高分子材料を加熱する手段を含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項１７】
骨にねじを埋め込むステップであって、前記ねじは軸を含み、前記軸の少なくとも一部は骨に係合するねじ山を画定し、前記ねじは前記軸に沿って配された一つ以上のポートと流体連通する内室を画定する、ステップと、
高分子材料を提供するステップと、
前記高分子材料をより流動的にするために前記高分子材料を加熱するステップと、
前記高分子材料を、前記内室から流すステップであって、前記一つ以上のポートから流出させ、前記骨の骨物質に流入させて補強する、ステップとを含む、方法。
【請求項１８】
前記加熱するステップは、前記高分子材料を固相から液相に変換させる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記固相から前記液相への変化は第１の温度で発生し、前記第１の温度よりも低い第２の温度まで冷やされている間に、前記高分子材料は前記液相に維持され、前記液相の前記高分子材料は、前記第２の温度以下であるときに前記骨物質に接触し、前記骨物質に接触した後に凝固する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記加熱するステップは、前記高分子材料を第１の固相から第２の固相に変換させ、前記第２の固相は、前記第１の固相よりも軟らかい、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記高分子材料は、ポリカプロラクトンを含み、前記加熱は、超音波エネルギ、無線周波エネルギ、及び熱エネルギの少なくともいずれか一つを利用することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記高分子材料が前記内室内に位置しているときに、前記加熱するステップを実行することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記ねじは頭部を含み、前記頭部は前記内室に通じる孔を画定しており、
前記高分子材料の前記加熱するステップを開始するステップと、
前記開始するステップ後に、前記孔を通して、前記高分子材料を前記内室に挿入するステップとを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
前記高分子材料は、高分子量のポリマーと低分子量のポリマーとの混合物を含み、前記高分子材料の前記加熱するステップ後に、前記高分子量のポリマーを前記一つ以上のポートを通って流すために、前記低分子量のものが前記高分子量のポリマーを潤滑する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２５】
前記ねじに前記内室内に配される前記高分子材料を提供するステップと、
前記高分子材料が前記内室内にある状態で、前記高分子材料の前記加熱するステップを実行するステップと、
前記加熱するステップ後に、前記高分子材料の前記流すステップが、前記一つ以上のポートを通して前記高分子材料を前記内室から押し出すステップとを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２６】
前記高分子材料は、６ヶ月から１年の範囲の期間により体内で生体吸収可能な、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工補装具及びその使用方法、並びに、それに限られることはないが、特にインプラントが係合した骨の補強技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
整形外科的なけがや病気を処置するために補綴のインプラントを用いることは一般的になっている。それにもかかわらず、処置結果を向上させるために、さらに安全で信頼できるように構成されたインプラントを提供するという課題は絶えず存在している。したがって、この技術分野におけるさらなる貢献が要求されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本願の一つの目的は、独特なインプラント技術を提供することにある。
または、あるいは、さらには、本願のもう一つの目的は、独特な方法、システム、道具、器具、キット、及び／または装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本願の一つの実施形態は、独特なインプラント技術である。他の実施形態は、インプラントが可能な補綴に関する独特な方法、システム、道具、キット、及び装置を含んでいる。
【０００５】
一つの実施形態では、ねじ山と内室とを有する軸を備えたねじが骨に埋め込まれている。内室は、軸に沿った一つ以上のポート孔を通って骨と流体連通している。高分子材料は、第１の状態で提供される。高分子材料を流動性の高い第２の状態に変換すべく、高分子材料にはエネルギが加えられる。第２の状態の高分子材料は、一つ以上の孔を通って、内室から骨材料に流れて補強する。高分子材料は、骨材料に配置されると第１の状態に戻る。一つの形では、第２の状態は、第１の状態における高分子材料のより強固な固相状態に比べて高分子材料のより軟らかい固相状態である、及び／または、高分子材料の第２の状態は、固体である第１の状態とは対照的に、少なくとも一部が液体である。
【０００６】
別の実施形態では、ねじはねじ山と内室とを有する軸を有し、ねじは骨の中にインプラントされる構造を備えている。ねじの内室は、軸に沿った一つ以上のポートを通って骨と流体連通している。装置は、高分子材料を硬い状態から流動性の高い状態に加熱するのに用いられる。流動性の高い状態にある高分子材料は、内室からポートを通って骨材料に流れて補強する。
【０００７】
また、別の実施形態では、ねじは骨に係合する構造を備えており、頭部、頭部の反対側のねじ込み軸、及び、軸に沿った内室を含んでいる。ねじの内室は、軸に沿った一つ以上のポートを通って骨と流体連通している。ポロカプロラクトンを含む高分子材料は、一つ以上のポートを通って送出されるように、ねじの内室内に配置されている。
【０００８】
さらに、別の実施形態では、ねじ山及び内室を有するねじは、骨にインプラントされている。内室は、軸に沿った一つ以上のポートを通って骨と流体連通している。高分子材料が提供され、流動性の高い状態に加熱される。高分子材料は、内室からポートを通って骨材料に流れ、骨にインプラントされたねじを補強する。
【０００９】
さらにまた、別の実施形態では、高分子材料は、ねじまたは他の骨を貫通するインプラント内の流路を通って骨材料に注入される。一つの形では、高分子材料は、一つ以上の分子量の低いポリマーと一つ以上の分子量の高いポリマーとの混合物であり、それは分子量の低いポリマーに比べてより粘性を有する。分子量の高い材料の軟らかさは、骨組織内への注入を容易にするために行う加熱により変化し、一旦加熱により軟化した分子量の高い材料を円滑に注入するために分子量の低い材料が選ばれる。
【００１０】
また、別の実施形態では、骨を補強する材料は、インプラントを通した骨組織内への注入を容易にすべく比較的高い温度で最初の融解がなされた後の結晶化温度を低下させるために選択されたポリマーの混合物を含む。低下された結晶化温度まで冷却するにあたり、その材料は、補強するためにさらに硬質な状態に戻る。本願における一つの特定の例では、その材料はポリグリコリド（ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｄｅ）とポリカプロラクトンとの共重合体混合物を含んでいる。
【００１１】
本願におけるさらなる実施形態、形状、特徴、外観、利点、目的、及び強みは、添付の詳細な説明及び図面から明らかになるものとする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
発明の原理の理解を促すために、図面に示された実施形態を参照し、特定の用語を用いて同実施形態を説明する。とはいえ、本発明の範囲が限定されるものではないことを理解されたい。記載の実施形態におけるどのような変更及びさらなる改変、また、本明細書に記載の本発明の原理のどのようなさらなる応用も、本発明が関連する技術分野の当業者には、通常想起されるものとして企図される。
【００１３】
図１は、本発明の一実施形態に係る補強システム１０を示している。補強システム１０は、ねじ１２、エネルギ供給源１４、及び有機高分子材料１６とを備えている。ねじ１２及び有機高分子材料１６は、断面が示されており、エネルギ供給源１４は、図式的に示されている。補強システム１０は、一般的に、骨１８の中にねじ１２が埋め込まれたときに使用される。ねじ１２は、ステンレス鋼、チタンまたはこれらの合金、または対象とする用途に適した生体適合性のあるその他の材料で作られている。当然のことながら、補強システム１０は、人骨、非人骨、及び／あるいは、適するその他の硬組織に用いられる。骨１８は健康であってもよいが、そうでなければインプラント用に選択された、骨折した、あるいはその他の形態の疾患を有したものであってもよい。一つの例では、骨１８は、脊柱の椎骨あるいは仙骨である。ねじ１２は、単独で、あるいは補綴構成の一つ以上の他の部品とともに用いられてもよく、それらは、他のねじ、ロッド、骨鉤、ピン、ワイヤ、板、または機械的に相互接続したまたはしていないそのような類のもの等である。他の一つの実施形態では、ねじが切られたねじ以外の組織貫通締具がシステム１０で用いられている。
【００１４】
骨１８は、外側骨物質２２と内側骨物質２０とから構成されている。外側骨物質２２は、一般的にきめが緻密で緻密組織と呼ばれており、特に脊椎型では皮質骨と呼ばれている。内側骨物質２０は、細長い繊維とラメラとを含み、これらは合わさって海綿状組織と呼ばれる矩形構造を形成し、それは緻密組織と比べて多孔性であり、特に脊椎型では海綿骨と呼ばれている。緻密組織は、骨１８の外側に位置している一方、海綿状組織は内側にある。組織の相対量は、要求される強度の量及び／または他の要素により、骨毎及び同じ骨の領域毎に異なっている。
【００１５】
ねじ１２は、長手方向の中心軸線Ｌを有し、頭部２４及び軸２６を含んでいる。軸２６は、軸線Ｌに沿った頭部２４の反対側に位置している。軸２６は、ねじ山３２を画定する外面４０を含んでいる。当然のことながら、当業者が思いつくように、ねじ山３２は、実質的に外面４０の全体に、またはその一部分に、沿って配置されている。ねじ山３２は、骨物質２０，２２に係合し、骨１８にねじ１２を固定する。当然のことながら、他の実施形態では、異なる形式のねじが切られていない骨貫通締具が、ねじ１２の代わりに用いられていてもよい。
【００１６】
頭部２４は、ねじ１２の近位端２８に位置しており、軸２６は、ねじ１２の遠位端３０で終わる。頭部２４は、軸２６で画定される管状内室３４に通じる孔２９を含んでおり、この管状内室３４は、図１の材料１６で少なくとも部分的に満たされている。当然のことながら、当業者が思いつくように、補強剤、ステロイド、薬剤、または材料１６に加えられるなんらかの材料を送出する送出装置を受けるように、頭部２４及び／または孔２９は形成されていてもよい。さらに詳しくいうと、図１に示されているように、システム１０は、管状通路４２を画定する加熱ブロック４１を含んでおり、管状通路４２を通して材料１６を受ける。通路４２は、孔２９及び室３４とともに一列に並んでいる。図１に示されているように位置合わせされた状態で、加熱ブロック４１は、ねじ１２の近位端２８に接触している。
【００１７】
内室３４は、いくつかのポート３６と流体連通している。面４０は、各ポート３６の開口を画定している。内室３４は、ねじ１２の長手方向の中心軸線Ｌとおおよそ同心であり、近位端２８の孔２９からねじ１２の遠位端３０まで延びている。ポート３６は、室３４及び対応する孔２９と流体連通している。ねじ１２が骨１８に埋め込まれると、ポート３６は、ねじ１２の内室３４から骨１８の骨物質２０及び／または２２にかけて物質的に連通する。
【００１８】
エネルギ供給源１４は、エネルギを供給し、その温度を上昇させることにより有機高分子材料１６をより流体状に変換する。エネルギ供給源１４は、放射性、伝導性、または対流性の熱エネルギ；超音波または他の音響エネルギ；無線周波エネルギ；または当業者が材料１６を加熱するのに思いつくなんらかのエネルギ等のエネルギを加えることにより、材料１６を加熱して軟化及び／または融解する。図示された実施形態では、高分子材料１６を加熱させるエネルギを加えるために、エネルギ供給源１４は、ブロック４１と繋がっている。別の実施形態では、エネルギ供給源１４は、ブロック４１、ねじ１２及び／または高分子材料１６を含んでいるなんらかの送出／貯蔵装置と機械的に連結または接触していてもしていなくてもよい。
【００１９】
高分子材料１６は、固体の状態で初めから管状通路４２に装填されており、詰込部（ｔａｍｐ）３８により矢印Ａで示される方向に力を加えて、孔２９を通ってねじ１２の内室３４内に促される。詰込部３８は、エネルギ供給源１４からエネルギを利用して高分子材料１６を、加熱する前、加熱している間、及び／または加熱した後に、このように適用されてもよい。ほとんど、でなければすべての材料１６を室３４に導くように、詰込部３８は、通路３４とぴったり合う形状及び大きさを有している。別の実施形態では、高分子材料１６の一部または全部は、加熱される前に、ねじ１２の内室３４及び／またはポート３６に格納されていてもよい。
【００２０】
別の好適な実施形態では、高分子材料１６は、ポリカプロラクトンを含んでいる。さらに好適な実施形態では、高分子材料１６は、基本的にポリカプロラクトンから成っている。さらに好適な実施形態では、高分子材料１６は、ポリカプロラクトンで構成される。さらに別の好適な実施形態では、高分子材料１６は、分子量の低いポリマーと分子量の高いポリマーとの混合物から成っている。また、さらに別の好ましい実施形態では、材料１６から成る共重合体は、分子量の低い／粘性の低いポリマーと、ポリカプロラクトンから成る分子量の高い／粘性の高いポリマーとを含んでいる。いくつかの好適な実施形態は、生体吸収性の高分子材料１６（例えば、ポリカプロラクトン）を含んでいるが、高分子材料１６は、生体吸収性のポリマーに限定されない。詰込部３８の代替物または付加物として、高分子材料１６は、加圧されたガス、食塩水、または他の適切な材料あるいは装置により、室３４及びポート３６から出るように促されてもよい。
【００２１】
実施時には、外科手術の間に骨１８は露出されて準備され、標準的方法により骨１８に下穴が形成される。次に、負傷や病気を治療すべくねじ山３２が骨物質２０，２２に係合するように、ねじ１２は、骨１８に埋め込まれる。ねじ１２が配置されると、ブロック４１は、通路４２が孔２９及び室３４と一列になるように配置され、高分子材料１６が挿入される。通路４２内に含まれる高分子材料１６を、より軟らかいまたは流体状の状態に加熱すべく、エネルギ供給源１４は作動される。いくつかの可能性を挙げると、この状態変化は、より硬い固相からより軟らかく、より流動性のある固相へ、固相から液相へ、またはこれらの組み合わせが有り得る。詰込部３８は、高分子材料１６が状態変化するにつれて、高分子材料１６を通路４２から押し出すのに用いられる。高分子材料１６は、ねじ１２の頭部２４にある孔２９を通り、軸２６の内室３４に入り、矢印Ｆに示すようにポート３６を通って出る。高分子材料１６は、ポート３６から出て行くにつれて、加熱によるさらなる液体状態に促進されて、骨物質２０，２２に接触し、骨１８における軸２６近傍の空間をふさぐ。骨物質と接触した状態に配置されると、高分子材料は、閾値温度よりも低い温度まで冷え、骨及びインプラントを補強するために、加熱する以前のより硬い状態に戻る。ポリカプロラクトンを含むようないくつかの好適な実施形態では、高分子材料１６の少なくとも一部分は、時間の経過とともに生体吸収される。さらにいくつかの好適な実施形態では、骨を補強するのに用いられた高分子材料１６のほとんど全ての生体吸収は、６から１２ヶ月以内に行われる。
【００２２】
図２は、本発明の別の実施形態に係る補強システム１１０を図示しており、同様の符号は前述の同様の構成を示す。補強システム１１０は、ねじ１１２、エネルギ供給源１４、及び有機高分子材料１６を含んでいる。ねじ１１２及び有機高分子材料１６は、断面で示され、エネルギ供給源１４は、図式的に示されている。ねじ１１２は、前述の頭部１２４及び軸２６を含んでおり、ねじ１２を作るのに用いたものと同様の材料で作られていてもよい。頭部１２４は、ねじ１１２の近位端１２８に位置しており、軸２６は、ねじ１１２の遠位端１３０で終わる。頭部１２４は、ねじ切り接続部１３４を含んでおり、ねじ切り接続部１３４は、軸２６内の内室３４へ通じる孔１２９を画定する。ねじ切り接続部１３４は、軸２６の長手方向の中心軸線Ｌ１とおおよそ同心であり、ねじ１１２の頭部１２４と結合している。ねじ切り接続部１３４は、一般的に管状形状であり、高分子材料１６を室３４内に受け入れるための入口１３６を含んでいる。当然のことながら、ねじ切り接続部１３４は、室３４内に高分子材料１６及び／または要望により他の種類の材料を装填するための装置によって係合してもよい。
【００２３】
さらに具体的には、図２に図示したように、システム１１０は、高分子材料１６が部分的に満たされた中空の本体１４２を画定する注射器１４０を含んでいる。注射器１４０は、ねじ切り接続部１４４を有する出口を備えており、当該ねじ切り接続部１４４は、接続部１３４のねじ切り部分と係合する。注射器は、プランジャ１４８も含んでおり、孔１２９を通して、材料１６を本体１４２から室３４内へ押し出す。システム１０に関連して述べられているように、高分子材料１６は、エネルギ供給源１４により加熱されて、室３４及びポート３６を通して注入するために、より流動性を有し、より硬くない状態に変換される。当然のことながら、別の実施形態では、ねじ切り接続部１３４は、ルアーロック（ｌｕｅｒ  ｌｏｃｋ）、ばね仕掛けの差し込みピン接続等の、ねじ山以外の結合方法を用いてもよい。
【００２４】
実施時には、骨１８が露出されて、ねじ１１２がねじ１２と同様に埋め込まれる。注射器１４０の本体１４２内に材料１６を充填した後に、接続部１４４は、接続部１３４にねじ込まれ、材料１６の温度を上げて状態を変えるために、供給源１４からのエネルギが加えられる。軟化及び／または融解している間、または、した後に、材料１６は、注射器１４０からねじ１１２の室３４内に注入され、これに対応して室３４からポート３６を通って出て行く。ポート３６を通って流れる材料１６は、骨１８におけるねじ１１２を取り囲む空間をふさいで冷え、補強するためにより硬い状態に戻る。
【００２５】
図３は、本発明の別の実施形態に係る補強システム２１０を図示しており、同様の符号は前述の同様の構成を示す。ねじ２１２及び有機高分子材料１６は、断面で示され、エネルギ供給源２１４は、図式的に示されている。補強システム２１０は、ねじ２１２、エネルギ供給源１４、及び有機高分子材料１６を含んでいる。ねじ２１２は、ねじ１２またはねじ１１２と同様の材料で作られていてもよい。ねじ２１２は、前述の頭部２２４及び頭部２２４の反対側の軸２２６を含んでいる。頭部２２４は、ねじ２１２の近位端２２８に位置しており、軸２２６は、ねじ２１２の遠位端２３０で終わる。骨１８へのねじ２１２の埋め込みを容易にすべく、頭部２２４は、器具を受ける及び／または器具と係合するように形成されている。当然のことながら、頭部２２４は、エネルギ供給源１４及び結束工具を受け取る及び／または係合するように形成されていてもよい。
【００２６】
軸２２６は、いくつかのポート３６と流体連通している内室２３４を含んでいる。ポート３６の開口は、軸２２６の外面４０によって画定されている。外面４０は、上述したようにねじ山３２も画定する。室２３４は、ねじ２１２の軸２２６から遠位端３０まで延びている。当然のことながら、内室２３４は、ねじ２１２の近位端２２８から軸２２６の遠位端２３０まで延びていてもよい。高分子材料１６は、初めから軸２２６の内室２３４内に位置しており、骨１８に埋め込まれる前に、ねじ２１２内にあらかじめ装填されている。
【００２７】
実施時には、ねじ２１２は、標準的な方法により骨１８に埋め込まれ、室２３４とともに室２３４内の高分子材料１６を保持している。骨１８にねじ２１２が配置されると、ねじ２１２の内室２３４内に含まれる高分子材料１６を加熱して、より軟らかい固体及び／または液体等のより軟らかい状態または流体状の状態にすべく、エネルギ供給源１４は作動される。システム２１０では、供給源１４から供給されるエネルギ形態は、室２３４から頭部２２４にかけて内在する材料１６の温度を上昇させるのに適しており、一例をあげると、例えば熱伝導である。高分子材料１６は、軟化及び／または融解するにつれて、矢印Ｆで示すように、ポート３６を通って流出する。流出している材料１６は、周囲の骨物質２０，２２に接触して、骨１８内の隣接する空間をふさぐ。骨物質に接触した状態におかれると、高分子材料は、閾値温度よりも低い温度まで冷え、骨及びインプラントを補強するために加熱する以前の、より硬い最初の状態に戻る。一つの好ましい形態のシステム２１０では、材料１６は、加熱を通して固体から液体に実質的に状態が変化し、補強するために冷やされると固体の状態に戻る。しかしながら、当然のことながら、システム１０に関連して述べられているように、いかなる種類の高分子材料１６またはそれと同等のものが、システム１１０及び２１０に用いられていてもよい。
【００２８】
図４及び５のグラフを参照し、いくつかの出願書類で要求され、また、前述のシステムで補強するのに用いられたであろう、材料１６のさらなる好ましい一つの形態について論じる。この形態では、材料１６は、ポリカプロラクトンを有する混和性の共重合体の混合物を含んでいる。一つの特定な形態では、混和性の共重合体は、ポリグリコリドである。さらに好ましい混合物としては、重量で９０％のポリグリコリドと１０％のポリカプロラクトンとが結晶化温度を低下させるのに用意される。図４では、最大値Ｍで表されているように、初期の融点はセ氏約６０度となった。融解した後に、混合物は冷やされ、図４の最小値Ｘで表されているように、混合物は、セ氏約２５度の結晶化温度に到達するまで再凝固しなかった。この過冷却は、コントラストとしての硫酸バリウムを含むまたは含まない種々の異なる混合物によってもたらされ得る。そのような混合物では、材料１６は、融解するまで加熱され、公称体温（セ氏３７度）まで冷やされ、その間液体の状態を維持する。結晶化は、混合物に応じた時間が経過した後に発生する。図５は、最小値Ｘ１で表された結晶化の時間に関する当該遅延を図示している。
【００２９】
別の実施形態では、いくつかの出願書類で推奨されている材料１６の形態は、低分子量／低粘度のポリマーと、比較的高分子量／高粘度のポリマーの混合物とからなっている。重さの低いポリマーは、骨インプラントから骨物質に注入されるため、より重さの高く、さらに粘性のあるポリマーを潤滑するように選択される。この代替物は、材料１６のように、上述したシステムにも用いられることができる。この混合物において推奨されるもう一つの形態は、高分子量共重合体が、ポリカプロラクトンであるということである。
【００３０】
また、本発明に係る別の実施形態では、ねじが骨に埋め込まれ、当該ねじは、軸と、骨に係合するねじ山と、軸に沿った一つ以上のポートと流体連通している内室とを含んでいる。第１の状態の高分子材料が与えられている。高分子材料を第１の状態から第２の状態に変換するように、エネルギが高分子材料に加えられる。ここで、第２の状態は、第１の状態よりも流動的である。第２の状態にある高分子材料は、内室から流れて一つ以上のポートから流出し、骨内の骨物質内に流入することにより補強する。
【００３１】
本発明に係るさらなる実施形態では、補強システムは、内室と、ねじの外面に通じる一つ以上のポートとを有するねじを含んでいる。ねじは、骨内に埋め込まれるための構造を有しており、一つ以上のポートが骨内の骨物質と流体連通して配置される。高分子材料を加熱する手段は、高分子材料をより硬い固体の状態からより流体的な状態に変化させるようになっている。高分子材料をより流体的な状態で流すための手段は、高分子材料を内室から一つ以上のポートにかけての動きを円滑にして、骨内の骨物質に接触させる。高分子材料は、より硬い状態に戻って骨物質を補強する。
【００３２】
さらに、本発明に係るさらなる実施形態では、補強システムは、頭部の反対側にねじ切りされた軸部と、ねじ切りされた軸に沿って配された一つ以上のポートに流体連通した内室とを有し、人骨に係合する構造のねじを含んでいる。高分子材料は、内室内に位置し、ポリカプロラクトンを含んでいる。
【００３３】
また、本発明に係るさらに別の実施形態では、ねじが骨に埋め込まれ、当該ねじは、少なくとも軸の一部に骨に係合するためのねじ山を有する軸と、軸に沿った一つ以上のポートと流体連通した内室とを含んでいる。高分子材料が与えられ、当該高分子材料をより流動的にするために加熱される。高分子材料は、内室から流れ、一つ以上のポートから流出し、骨内の骨物質内に流入することにより補強する。
【００３４】
本発明は、図面及び上述の説明により詳細に図示及び説明されているが、同様のものは実例とみなされるべきであり、特徴に限定されるべきではなく、当然のことながら、選ばれた実施形態のみが示されるとともに説明されており、ここで説明された、または、付随する請求項で画定された発明の範囲内の、変更物、均等物、及び改良物は、保護されるべきである。本明細書で与えられたいかなる実験、実験例、または実験結果は、本発明の説明を目的としており、発明の範囲を限定または制限して解釈されるべきではない。さらに、いかなる理論、作用のメカニズム、論証、または結果は、本発明の理解をさらに強化することを意図しており、本発明をそれらの理論、作用のメカニズム、論証、または結果に限定することを意図するものではない。請求項を解釈する際に、単語「１つの（a）」、「１つの（an）」、「少なくとも〜上」、及び「少なくとも〜の部分」は、明確にそうでないと記載されていない限り、たった一つの物に請求項を限定することを意図するものではない。さらに、用語「少なくとも〜の部分」及び／または「部分」が用いられている場合には、明確にそうでないと記載されていない限り、請求項は、部分及び/またはその物の全体を含んでいる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】骨内のインプラントを補強するためのシステムの一部断面及び一部部分の図である。
【図２】骨内のインプラントを補強するための別のシステムの一部断面及び一部部分の図である。
【図３】骨内のインプラントを補強するためのさらに別のシステムの一部断面及び一部分の図である。
【図４】熱流量対温度のグラフである。
【図５】熱流量対時間のグラフである。
【図１】
2009536079.tif 000003
【図２】
2009536079.tif 000004
【図３】
2009536079.tif 000005
【図４】
2009536079.tif 000006
【図５】
2009536079.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成19年12月5日(2007.12.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内室を画定するねじであって、前記ねじの外面に通じる一つ以上のポートを備え、前記ねじは、骨内に埋め込まれるための構造を有し、前記一つ以上のポートを前記骨内の骨物質と流体連通して配置する、ねじと、
高分子材料を加熱する手段であって、前記高分子材料を硬い固体の状態からより流体的な状態に変化させ、前記流体的な状態は前記硬い状態よりも流動性を有する、手段と、
前記高分子材料を前記より流体的な状態で流すための手段であって、前記高分子材料が、前記内室から前記一つ以上のポートを通って前記骨内の前記骨物質に接触し、前記より硬い状態に戻って骨物質を補強する、手段とを含む、装置。
【請求項２】
人骨に係合する構造のねじであって、前記ねじは頭部の反対側にねじ形成された軸部を含み、前記ねじは前記ねじ形成された軸に沿って配された一つ以上のポートに流体連通する内室を画定する、ねじと、
高分子材料であって、前記内室内に位置され、前記高分子材料はポリカプロラクトンを含有する、高分子材料とを含む、装置。
【請求項３】
前記高分子材料は、前記ポリカプロラクトンと、前記ポリカプロラクトンよりも分子量の低い、潤滑させるための別のポリマーとの混合物を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記高分子材料は、前記ポリカプロラクトンと混和性の共重合体との混合物を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記共重合体はポリグリコリドであり、前記混合物は、重量で前記ポリカプロラクトンよりも大きい量の前記ポリグリコリドを含む、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記高分子材料を加熱する手段を含む、請求項２に記載の装置。
【国際調査報告】
2009536079.tif 000008
2009536079.tif 000009
2009536079.tif 000010
2009536079.tif 000011