(57)【要約】  本発明は、流体の注入及び／又は採取を行うための埋込型デバイス（１）であって、該デバイス（１）は、中空の本体部（２）と該中空本体部（２）に装着された穿刺壁（３）とを含み、該穿刺壁（３）は、該中空本体部（２）及び該穿刺壁（３）がチャンバ（４）を構成するように該中空本体部（２）に装着されており、該穿刺壁（３）は、該チャンバ（４）内に流体を注入するため及び／又は該チャンバ（４）から流体を採取するために、中空の針によって貫通できるように設計されており、該デバイス（１）は、該穿刺壁を該中空本体部（２）に固定する固定手段（８）であって、該中空本体部（２）、該穿刺壁（３）及び該固定手段（８）が単位サブアセンブリ（９）を形成するように固定する固定手段（８）と、実質的に該穿刺壁（３）上を覆うケーシング（１０）とを備えていることを特徴とする、埋込型デバイスに関する。本発明は、具体的には、医療用埋込型サイトに関する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト又は動物の患者の身体の器官又は血管若しくは外科インプラントの拡張可能且つ／又は収縮可能な隔室のいずれかに流体を注入するため且つ／又はそこから流体を採取するための埋込型デバイス（１）であって、前記デバイス（１）は、中空の本体部（２）と前記中空本体部（２）に装着された穿刺壁（３）とを含み、前記穿刺壁（３）は、前記中空本体部（２）及び前記穿刺壁（３）が前記器官、血管又は隔室と連通するように設計されたチャンバ（４）を構成するように前記中空本体部（２）に装着され、前記穿刺壁（３）は、前記チャンバ（４）内に流体を注入するため且つ／又は前記チャンバ（４）から流体を採取するために、中空の針によって貫通されるように設計されており、前記デバイス（１）は、前記穿刺壁を前記中空本体部（２）に固定する固定手段（８）であって、前記中空本体部（２）、前記穿刺壁（３）及び前記固定手段（８）が単位サブアセンブリ（９）を形成するように固定する固定手段（８）と、前記サブアセンブリ（９）から独立しており且つ実質的に前記穿刺壁（３）上を覆うように前記サブアセンブリを被覆するケーシング（１０）とを備え、前記サブアセンブリ（９）と前記ケーシング（１０）とが組み合わされて前記デバイスを形成することを特徴とする、埋込型デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイス（１）において、
前記ケーシング（１０）は単体のユニットを含む
ことを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のデバイス（１）において、
前記ケーシング（１０）は、実質的に前記穿刺壁（３）上を覆う頂部膜と、前記頂部膜（１０Ａ）から下向きに延び且つ前記中空本体部（２）に沿って延びているスカート（１０Ｂ）とを含む
ことを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項２及び３に記載のデバイス（１）において、
前記スカート（１０Ｂ）は、前記頂部膜（１０Ａ）と一体に形成されている
ことを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１つに記載のデバイス（１）において、
前記ケーシング（１０）は、前記中空本体部（２）、前記穿刺壁（３）及び前記固定手段（８）によって形成された前記サブアセンブリ（９）を挿入する凹部（１０Ｃ）を有する
ことを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１つに記載のデバイス（１）において、
前記穿刺壁（３）を前記ケーシング（１０）に取り付けるために前記ケーシング（１０）と前記穿刺壁（３）との間に配置された接着部を備えている
ことを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１つに記載のデバイス（１）において、
前記チャンバ（４）から流体が漏れるのを制限するために、前記穿刺壁（３）と前記ケーシング（１０）との間に流体吸収層が設けられている
ことを特徴とするデバイス。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１つに記載のデバイス（１）において、
前記中空本体部（２）は、近位開口部（２Ｂ）を構成する側壁（２Ａ）を含み、前記穿刺壁（３）は、前記近位開口部（２Ｂ）を閉鎖するように前記側壁（２Ａ）に固定されている
ことを特徴とするデバイス。
【請求項９】
請求項８に記載のデバイス（１）において、
前記中空本体部（２）は底部（２Ｃ）をさらに備えており、前記側壁（２Ａ）が前記底部（２Ｃ）から上向きに延びている
ことを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
請求項８又は９に記載のデバイス（１）において、
前記側壁（２Ａ）は、環状の概略形状を有し且つ内部容積（２Ｄ）を構成し、前記側壁は、前記穿刺壁（３）の支持部を形成する内部ショルダ（２Ｅ）を有し、前記穿刺壁は、前記内部容積（２Ｄ）内に挿入され、前記ショルダ（２Ｅ）に当接しており、前記固定手段（８）は、前記穿刺壁（３）に当接する内側に延びたリップ（１２）を備えたバンド（１１）を有し、前記バンド（１１）は前記側壁（２Ａ）に圧着されている
ことを特徴とするデバイス。
【請求項１１】
ヒト又は動物の患者の身体の器官又は血管若しくは外科インプラントの拡張可能且つ／又は収縮可能な隔室のいずれかに流体を注入するため且つ／又はそこから流体を採取するための埋込型デバイス（１）を製造する方法であって、前記方法は、中空の本体部（２）に穿刺壁（３）を装着する工程であって、前記中空本体部（２）と前記穿刺壁（３）とが前記器官、血管又は隔室と連通するように設計されたチャンバを構成するように前記穿刺壁（３）を装着する工程を包含し、前記穿刺壁（３）は、前記チャンバ（４）内に流体を注入するため且つ／又は前記チャンバ（４）から流体を採取するために、中空の針によって貫通されるように設計されており、前記方法は、
ａ）固定手段（８）を用いて、前記穿刺壁（３）、前記固定手段（８）及び前記中空本体部（２）が単位サブアセンブリ（９）を形成するように、前記穿刺壁（３）を前記中空本体部（２）に固定する工程と、
ｂ）前記サブアセンブリ（９）から独立したケーシング（１０）を製造又は供給する工程と、
ｃ）前記単位サブアセンブリ（９）と前記ケーシング（１０）とを組み合わせることにより、前記ケーシング（１０）が実質的に前記穿刺壁（３）上を覆うように、前記ケーシング（１０）内の前記単位サブアセンブリ（９）を被覆する工程と
を包含することを特徴とする、製造方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、
工程ｂ）は、シングルモールディング動作を含む
ことを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１１又は１２に記載の方法において、
工程ｃ）は、前記単位サブアセンブリ（９）を前記ケーシング（１０）内に係合させるサブステップを含む
ことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１１〜１３のいずれか１つに記載の方法において、
工程ｃ）は、前記ケーシング（１０）を前記穿刺壁（３）に接着結合するサブステップを含む
ことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１１〜１４のいずれか１つに記載の方法において、
工程ａ）及び工程ｃ）は、互いに独立している
ことを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１１〜１５のいずれか１つに記載の方法において、
工程ｂ）及び工程ｃ）は、互いに独立している
ことを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１１〜１６のいずれか１つに記載の方法において、
工程ａ）は、前記穿刺壁（３）を前記中空本体部（２）に機械的に組み合わせるサブステップを含む
ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、同一箇所の皮膚を繰り返し傷つけることを制限しつつ患者の体内に物質を注入するため且つ／又は患者の体内から物質を採取するために、後に患者の皮膚に中空の針を刺し通すことを目的として、ヒト又は動物の患者の皮下に挿入できるように設計されたデバイスを包括する技術分野に関する。そのようなデバイスは、一般に、「埋込型サイト」又は「アクセスポート」、若しくは、「輸液ポート」と実際に呼ばれている。
【０００２】
本発明は、より詳細には、ヒト又は動物の患者の身体の器官又は血管若しくは外科インプラントの拡張可能且つ／又は収縮可能な隔室のいずれかに流体を注入するため且つ／又はそこから流体を採取するための埋込型デバイスであって、該デバイスは、中空の本体部と該中空本体部に装着された穿刺壁とを含み、該中空本体部と該穿刺壁とが該器官、血管又は隔室と連通するように設計されたチャンバを構成し、該穿刺壁は、該チャンバ内に流体を注入するため且つ／又は該チャンバから流体を採取するために、中空の針によって貫通できるように設計されている、埋込型デバイスに関する。
【０００３】
本発明はまた、ヒト又は動物の患者の身体の器官又は血管若しくは外科インプラントの拡張可能且つ／又は収縮可能な隔室のいずれかに流体を注入するため且つ／又はそこから流体を採取するための埋込型デバイスを製造する方法であって、該方法は、中空の本体部に穿刺壁を装着する工程であって、該中空本体部及び該穿刺壁が該器官、血管又は隔室と連通するように設計されたチャンバを構成するように該穿刺壁を装着する工程を包含し、該穿刺壁は、該チャンバ内に流体を注入するため且つ／又は該チャンバから流体を採取するために、中空の針によって貫通できるように設計されている、埋込型デバイス製造方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
公知の埋込型サイトは、円板形の底部及び該底部から延びた円筒側壁を有し、円筒側壁の自由端が近位開口部を構成しているハウジングを含む。底部及び側壁は、穿刺中空針によって貫通されないように、チタニウムなどの連続的な硬質材料で形成されている。近位開口部は、シリコーン製の厚いセルフシール膜によって閉じられ、それにより「隔壁」を形成している。
【０００５】
従来技術から公知のそのようなサイトは、ハウジングの剛性及び硬度並びにハウジングが膜に接触する非平滑表面が原因で、外傷を引き起こし得る。つまり、その公知のサイトを患者の体内に挿入した場合、サイトがその周辺の生物組織を傷つけ得、それにより、患者に不快感や苦痛を生じる。
【０００６】
その問題を解決するために、本出願人は、膜とハウジングとの間を実質的に固定することなく、シリコーンのクラッド部材をハウジング上に直接モールドしてその外周部で膜と融着させて、隔壁膜を近位開口部に配置しただけの埋込型サイトを提案している。その、ハウジングを埋設した、単体のオーバーモールドされたシリコーンのクラッド部材により、サイトは外傷を生じさせないという特徴を有する。クラッド部材は、ハウジングの側壁を覆うように設けられて、生物組織とチタンとの直接の接触を防止し、また隔壁膜の外周部に密接に結合されて、膜とハウジングとが接する部位の不連続な表面が隠される。
【０００７】
クラッド部材はまた、膜をハウジングに固定する機能も果たす。
【０００８】
そのようなサイトは、組織を損傷するリスク並びに膜がハウジングから外れて漏れが起こるリスクを大幅に低減できるので、略満足のいくものである。
【０００９】
残念ながら、実施上、クラッド部材をオーバーモールドする動作は特に制御が困難であり、具体的には、隔壁とクラッド部材との界面における材料の配置、結合及び厚さを制御することが困難であるので、それらの従来技術のデバイスは、比較的製造が複雑である。そのような産業上の製造可能性についての困難のために、製造率が低下し、資格を有し且つ訓練を受けた労働力が要求される傾向にある。
【発明の開示】
【００１０】
よって、本発明に割り当てられた目的は、上に挙げたさまざまな欠点を解消することができ、外傷を起こさない外形を有し且つ組み立てが特に容易で安価に行える、流体の注入及び／又は採取を行うための新規な埋込型デバイスを提案することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、特に単純な設計で、可能な限り少ない個数のパーツで実現可能な、流体の注入及び／又は採取を行うための新規な埋込型デバイスを提案することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、具体的には、患者が十分耐えることのできる、流体の注入及び／又は採取を行うための新規な埋込型デバイスを提案することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、特に頑丈な、流体の注入及び／又は採取を行うための新規な埋込型デバイスを提案することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、デバイスからの漏れが起こるリスクを最小化した、流体の注入及び／又は採取を行うための新規な埋込型デバイスを提案することである。
【００１５】
本発明の別の目的は、特に強固で信頼性の高い、流体の注入及び／又は採取を行うための新規な埋込型デバイスを提案することである。
【００１６】
本発明の別の目的は、外傷を起こさないという特徴を有する信頼性の高い埋込型デバイスを単純に、素早く且つ安価に得ることを可能にする、流体の注入及び／又は採取を行うための新規な埋込型デバイスの製造方法を提案することである。
【００１７】
本発明の別の目的は、オーバーモールディングの技術を用いないことを可能にする、流体の注入及び／又は採取を行うための新規な埋込型デバイスの製造方法を提案することである。
【００１８】
よって、本発明に割り当てられた目的は、ヒト又は動物の患者の身体の器官又は血管若しくは外科インプラントの拡張可能且つ／又は収縮可能な隔室のいずれかに流体を注入するため且つ／又はそこから流体を採取するための埋込型デバイスであって、該デバイスは、中空の本体部と該中空本体部に装着された穿刺壁とを含み、該穿刺壁は、該中空本体部及び該穿刺壁が該器官、血管又は隔室と連通するように設計されたチャンバを構成するように該中空本体部に装着され、該穿刺壁は、該チャンバ内に流体を注入するため且つ／又は該チャンバから流体を採取するために、中空の針によって貫通されるように設計されており、該デバイスは、該穿刺壁を該中空本体部に固定する固定手段であって、該中空本体部、該穿刺壁及び該固定手段が単位サブアセンブリを形成するように固定する固定手段と、該サブアセンブリから独立しており且つ実質的に該穿刺壁上を覆うように該サブアセンブリを被覆するケーシングとを備え、該サブアセンブリと該ケーシングとが組み合わされて該デバイスを形成することを特徴とする、埋込型デバイスによって達成される。
【００１９】
また、本発明に割り当てられた目的は、ヒト又は動物の患者の身体の器官又は血管若しくは外科インプラントの拡張可能且つ／又は収縮可能な隔室のいずれかに流体を注入するため且つ／又はそこから流体を採取するための埋込型デバイスを製造する方法であって、該方法は、中空の本体部に穿刺壁を装着する工程であって、該中空本体部と該穿刺壁とが該器官、血管又は隔室と連通するように設計されたチャンバを構成するように該穿刺壁を装着する工程を包含し、該穿刺壁は、該チャンバ内に流体を注入するため且つ／又は該チャンバから流体を採取するために、中空の針によって貫通されるように設計されており、該方法は、
ａ）該穿刺壁、該固定手段及び該中空本体部が単位サブアセンブリを形成するように、固定手段を用いて該穿刺壁を該中空本体部に固定する工程と、
ｂ）該サブアセンブリから独立したケーシングを製造又は供給する工程と、
ｃ）該単位サブアセンブリと該ケーシングとを組み合わせることにより、該ケーシングが実質的に該穿刺壁上を覆うように、該ケーシング内の該単位サブアセンブリを被覆する工程とを包含することを特徴とする、製造方法によって達成される。
【００２０】
本発明の他の目的及び利点は、以下の説明を読み、添付の図面を検討することにより明らかになる。但し、図面は単に説明のためのものであり、本発明を限定するものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
本発明は、流体を注入且つ／又は採取するための埋込型デバイス１に関する。そのようなデバイス（「埋込型サイト」とも呼ぶ）は、患者（ヒト又は動物であり得る）の体内に流体物質を注入するため又は患者の体内から流体物質を採取するためのアクセスポートを構成するために、患者の体内に、具体的には患者の皮下に、例えば外科的に埋め込むことができるように設計されている。
【００２２】
本発明の埋込型デバイス１は、さまざまな用途のために実施及び適合され得る。
【００２３】
はじめに、患者の身体の器官又は血管、特に患者の静脈系及び／又は動脈系に流体を注入するため且つ／又ははそこから流体を採取するための、本発明の埋込型デバイス１を設計する。そのような用途（それ自体が公知である）において、本発明のデバイス１は、例えば、医薬液体物質を静脈又は動脈に注入することが可能である。
【００２４】
本発明のデバイス１はまた、インシュリンポンプ又は鎮痛ポンプ型の埋め込まれたレザバ（reservoirs）への供給が行えるように適合され得る。
【００２５】
本発明の埋込型デバイス１はまた、外科インプラント、具体的には肥満症を治療するために設計された胃形成バンドの、拡張可能且つ／又は収縮可能な隔室に流体を注入でき且つ／又はそこから流体を採取できるように適合され得る。そのような胃バンドはそれ自体が公知であり、一般に、胃にぐるりと巻き付けて、閉塞システムにより胃の両端部の略近傍を該端部を介して閉塞して、瘻孔の開口部の直径を縮小するように設計された可撓性ストリップによって形成される。該ストリップは、カテーテルを介して本発明の埋込型デバイス１に接続された、調節可能な容積を有する環状圧縮チャンバを有し得る。そのデバイスは、チャンバの内部容積を調節して、その直径方向の拡張を調節することが可能である。しかし、本発明のデバイスは、例えば人工括約筋又はバルーン等の、他の外科インプラントにおいて容量を調節するために使用し得る。
【００２６】
皮下注射デバイス、つまり、患者の皮膚の直下に配置されるように設計されたデバイスについて、以下に詳細に説明する。しかし、本発明のデバイスは、患者の身体の別の場所（例えば、より深い位置）にも埋め込み得る。
【００２７】
本発明によると、デバイス１は、中空の本体部２と、中空本体部２に装着された穿刺壁３とを備えており、中空本体部２及び穿刺壁３がチャンバ４を構成している。中空本体部２は、実質的に硬質であるのが望ましい。好適には、中空の針による貫通が実質的に不可能である材料で形成される。例えば、中空本体部２は、金属材料又はプラスチック材料などの、実質的に硬質の材料を基礎とし得る。好適には、中空本体部２はチタンで形成される。中空本体部２とは異なり、穿刺壁３は、チャンバ４内に流体（用途に応じて気体、液体、又は半流動体）を注入するため且つ／又はチャンバ４から流体を採取するために、中空の針によって貫通可能なように設計されている。穿刺壁３は、好適には、「回復」特性を有するシリコーン型のエラストマー材料で形成される。
【００２８】
これらの特性によって、穿刺壁３を穿孔した後、その穿孔に対応する穴が再度自動的に閉じ、チャンバ４の密閉性が低下しない。図に示すように、穿刺壁３は、エラストマー材料（例えばシリコーン）を基礎とする厚い１枚の膜によって形成されるのが望ましい。そのような膜（一般に「隔壁」と呼ぶ）を設けることは、それ自体が周知である。単一の単体ブロックの材料を用いる代わりに、複数の膜を重畳して穿刺壁３を形成することも、本発明の範囲内で可能である。
【００２９】
望ましくは、中空本体部２は、側壁２Ａを有し、この側壁２Ａが近位開口部２Ｂを構成している。穿刺壁３は、近位開口部２Ｂを閉鎖できるように側壁２Ａに固定されている。好適には、側壁２Ａは、軸Ｘ−Ｘ’の周りに円状の断面を有する略管状の形状を有する。換言すると、図に示すように、側壁２Ａは、円筒バンドの形状を有し得る。
【００３０】
穿刺壁３は、実質的に密閉状態に近位開口部２Ｂを閉鎖し、チャンバ４内の流体の漏れを防止するか又は少なくとも漏れを制限する。この目的のために、望ましくは、側壁２Ａの内径よりもわずかに大きな直径を有する材料の円状ブロックを、側壁２Ａ内に力で押し込むことによって形成された穿刺壁３を提供することができる。これにより、内側への圧縮力が穿刺壁３に加わり、この力が該穿刺壁に自己回復特性を与える。換言すると、穿刺壁３は、望ましくは、自己回復特性を有する。つまり、中空の針が該膜を貫通し、その後該膜から引き抜かれた後も、密閉状態を維持し続ける。
【００３１】
当然ながら、本発明の範囲内で、当業者に公知の他の手段によって、穿刺壁３に自己回復特性を与えることができる。
【００３２】
図に示す実施形態において、中空本体部２は、側壁２Ａに加えて、円板形の底部２Ｃをさらに含む。側壁２Ａは、この底部２Ｃから近位開口部２Ｂに向かって上方に延びている。底部２Ｃは、その後、中空本体部２と一体の一部分となり、中空本体部２は、おおよその形状が、略Ｕ字形の断面を有するボウルの形状（図４からわかり得る）であり、近位開口部２Ｂが穿刺壁３によって気密閉鎖され、実質的に密閉されたチャンバ４が形成される。好適には、特に図４に示すように、底部２Ｃは側壁２Ａと一体に形成される。つまり、底部２Ｃ及び側壁２Ａは、例えばチタニウムなどの略貫通不可能な材料から、単体の部材として形成される。本発明の範囲内で、中空本体部２の一部として形成した底部２Ｃを、側壁２Ａ上に配置して、例えば溶接などの公知の手段によって側壁２Ａに固定することが、当然可能である。図に示す変形例において、中空本体部２は、貫通不可能であり且つ近位開口部２Ｂが穿刺壁３によって実質密閉状態に閉鎖された、単一の中空ハウジングを形成する。その後、チャンバ４は、中空本体部２と穿刺壁３との組み合わせにより直接的に構成される。
【００３３】
図示しないが完全に本発明の範囲に含まれる別の実施形態において、底部２Ｃは、中空本体部２の一部ではなく、中空本体部２に装着される。例えば、中空本体部２は、側壁２Ａのみから形成され得る。側壁２Ａは、第１には、穿刺壁３によって閉鎖される近位開口部２Ｂを構成し、第２には、反対側の遠位開口部を構成する。チャンバ４を完全に構成し、チャンバ４を実質的且つ気密的に閉鎖するために、この実施形態では、別個に形成した底部を中空本体部２に装着して遠位開口部を閉鎖し、それにより実質的に密閉状態のチャンバ４を形成する必要がある。チャンバ４は、中空本体部２と、穿刺壁３と、側壁２Ａに装着された底部２Ｃとの組み合わせにより構成される。この具体的な実施形態（図示せず）において、中空本体部２及び穿刺壁３はチャンバ４を構成するのに寄与するが、（図示した変形例とは異なり）それらだけではチャンバ４を完全に構成することはできず、さらなる部材（この例の場合、底部２Ｃ）が必要であるということが理解され得る。
【００３４】
したがって、チャンバ４は、患者の身体に注入する流体及び／又は患者の身体から採取された流体を貯留するのに適した内部容積を構成する。本発明によると、チャンバ４は、器官、血管、若しくは注入しようとする流体を貯留するか又は採取しようとする流体の流体源であるインプラントの隔室と連通できるように設計されている。
【００３５】
この目的のために、埋込型デバイス１は、望ましくは、チャンバ４をデバイス１の外部と連通させるダクト５をさらに備えている。
【００３６】
例えば、図に示すように、ダクト５は、その基礎部分に、つまり底部２Ｃの近傍に、側壁２Ａを厚さ方向に貫通するように形成された側部オリフィス内に、例えばレーザ溶接によって、実質的に密閉状態となるように装着された直径の小さなパイプ５Ａを備えている。パイプ５Ａは、中空本体部２によって形成されたハウジングの内部をデバイス１の外側の穿刺壁３に接続することを可能にする。好適には、パイプ５Ａは、略硬質であるという特徴を有する。
【００３７】
中空本体部を形成するのに使用される材料と同じ材料で形成するのが望ましく、その材料は、チタニウムであり得る。パイプ５Ａは、好適には、カテーテル（図示せず）の一方の端部に連結されるように設計され、カテーテルの他方の端部は、器官、血管、若しくは拡張可能／収縮可能な隔室に連結されるように設計されている。それ自体が周知であるように、カテーテルは、パイプ５Ａ内に力で押し込んで、チャンバ４とカテーテルとの間を連結させることができる。カテーテル及びパイプ５Ａが望ましくないタイミングで互いから外れるのを防止するために、パイプ５Ａに従来の様態で脱落防止手段６を設け得る。
【００３８】
カテーテルのパイプ５Ａとの保持性をさらに向上するために、好ましくはカテーテルを覆って係合するように設計され且つカテーテルが脱落防止手段６から外れるリスクを限定するような様態でパイプ５Ａにカテーテルを押しつける鞘の形状のロック７を設けるのも好適である。
【００３９】
図１〜図３、図９及び図１０のみに示すパイプ５Ａ及び関連するロック７の好適な実施形態において、パイプ５Ａ及びロック７には、協働して、ロック７がパイプ５Ａに対して回転及び平行移動することを防止する補助ブロック手段が設けられている。より具体的には、上で言及した図面に示した例において、パイプ５Ａには、フラット５Ｂが設けられている。フラット５Ｂは、例えば、矩形のブロック形状突起部によって構成されており、ロック７内に設けられた相補形状の凹部７Ａに嵌め込むことができるように設計されている。ロック７は、好適には、シリコン等の可撓性材料で形成され、凹部７Ａへのアクセスを提供し且つフラット５Ｂ全体のサイズよりもかなり小さなサイズのアクセス開口部７Ｂが設けられており、凹部７Ａ内に配置されるまでフラット５Ｂをロック７内に力で押し込む必要がある。
【００４０】
本発明によると、埋込型デバイス１は、固定手段８をさらに備えている。固定手段８は、中空本体部２、穿刺壁３及び固定手段８が単位サブアセンブリ９を形成するような様態で、穿刺壁３を中空本体部２に固定する。換言すると、固定手段８、穿刺壁３及び中空本体部２は、それ自体の固有の強度を有する単体の一体化されたアセンブリを形成する。具体的には、穿刺壁３を中空本体部２に固定する機能が、単位サブアセンブリ９の内側の、固定手段８を形成する部材によって排他的に実施される。固定手段８は、穿刺壁３を中空本体部２に十分強固に固定し、デバイス１の使用によって生じる機械的応力に確実に耐えることができるように設計される。
【００４１】
図に示す実施形態に対応する有利な実施形態において、固定手段８、穿刺壁３及び中空本体部２は、独立した単位サブアセンブリを形成する。このアセンブリは、実効的であるという特徴を有する。つまり、該サブアセンブリは、埋込型デバイス１に割り当てられた流体注入機能及び／又は流体採取機能を実施するために、直接的に使用可能である。
【００４２】
望ましくは、図に示すように、ダクト５はサブアセンブリ９の一部でもある。しかし、ダクト５がサブアセンブリ９の一部ではない構成も可能である。
【００４３】
本発明によると、デバイス１は、単位サブアセンブリ９及び固定手段８とは別個のケーシング１０をさらに備えている。
【００４４】
換言すると、中空本体部２、穿刺壁３及び固定手段８は、全体がケーシング１０から独立しているサブアセンブリ９を形成する。
【００４５】
具体的には、中空本体部２、穿刺壁３及び固定手段８の結合は、ケーシング１０によって得られるものではなく、単位サブアセンブリ９の内部の手段のみによって、つまりケーシング１０とは別個のサブアセンブリの固定手段８のみによって得られるものである。
【００４６】
望ましくは、固定手段８は、穿刺壁３を所定の位置にブロックするような様態で中空本体部２に圧着されたブロック部材８Ａを備えている。図に示す、具体的には図４に示す、有利な実施形態において、側壁２Ａは、上述のように、チャンバ４がその一部である内部容積２Ｄを構成する環状の概略形状を有する。側壁２Ａには、望ましくは、穿刺壁３の支持部材を形成する内部ショルダ２Ｅが設けられる。この場合、穿刺壁３は、内部容積２Ｄ内に挿入され、ショルダ２Ｅに当接する。換言すると、穿刺壁３は、側壁２Ａ内に押し込まれて、内側に向かって延びたショルダ２Ｅによって形成された狭窄部に当接して配置される。固定手段８は、望ましくは、圧着部材８Ａとして、穿刺壁３に当接するように内側に延びたリップ１２を有するバンド１１を備えている。このバンド１１は、側壁２Ａに圧着されている。換言すると、穿刺壁３は、２つの対向するベアリング表面の間、つまり、ショルダ２Ｅによって構成された第１のベアリング表面とバンド１１の内側に延びたリップ１２によって構成された第２のベアリング表面との間に配置される。
【００４７】
バンド１１は、望ましくは、図４に示すような、略Ｕ字形の断面を有するボウルの形状である。より具体的には、ボウルの端部壁は、望ましくは、略円板形であり、端部壁の大部分を占める円形の中央オリフィス１３を有する。
【００４８】
中央オリフィス１３の周りの材料は、内側に延びたリップ１２を形成する。このリップ１２は、環状の形状を有する。ボウルの端部壁から側壁が延びており、この側壁の自由端が、中空本体部２の側壁２Ａの直径よりもわずかに大きな直径を有する開口部を構成している。これにより、バンド１１は中空本体部２上に力で係合され得、したがって、オリフィス１３を介した穿刺壁３へのアクセスを提供しつつ、穿刺壁３を強固且つ確実に保持できる。バンド１１は、望ましくは、中空本体部２を形成する材料と同じ材料で構成される。この材料は、望ましくは、チタニウムなどの金属材料である。
【００４９】
固定手段８は、本発明の範囲内で、図示した基本的に機械組立（上記の例では圧着）に基づく手段とは異なる構成で実現することも当然可能である。
【００５０】
１つの変形例として、例えば、穿刺壁３をモールディングすること又は穿刺壁３を中空本体部２に接着することを含む固定手段８を実現することが可能である。例えば、好適には上記のような圧着による機械固定に加えて、接着層を設けるのが望ましい。接着層は、好適には、中空本体部２内で穿刺壁３をその外周部において確実に固定するために、側壁２Ａの内部表面２０と穿刺壁３の側壁３０との間に略均一に設けられる。
【００５１】
本発明によると、ケーシングは、穿刺壁３上に配置されるようにサブアセンブリ９を覆っており、サブアセンブリ９とケーシングとが組み合わされてデバイス１を形成する。
【００５２】
換言すると、ケーシング１０は、特に図２からわかるように、サブアセンブリ９の全体又は一部を覆う表面を形成しており、穿刺壁３の略全体を覆うように配置されている。
【００５３】
好適には、図に示すように、ケーシング１０は、ケーシング１０を貫通する縫合穴１６，１７，１８を有する。これら縫合穴は、ケーシング１０の外周部に配置されており、デバイス１を皮下組織に縫合固定できるように設計されている。
【００５４】
上述のように、ケーシング１０は、中空本体部及び穿刺壁の上に直接オーバーモールディングすることによってケーシングを設ける従来技術とは異なり、サブアセンブリ９に組み合わされる。つまり、ケーシング１０は、被覆処理の前に存在している。
【００５５】
したがって、本発明は、オーバーモールディング処理を行う必要なく、且つ、穿刺壁３を中空本体部２に対して保持する強度を低下させることなく、サブアセンブリ９が外部からの損傷を受けないように被覆する又はケースで覆うことを可能にする。
【００５６】
望ましくは、ケーシング１０は、それ自体が単体のユニットである。つまり、好適には、例えばシリコーンなどのエラストマー材料を射出成型することにより、単一の部材として形成される。したがって、ケーシング１０はまた、好適には、可撓性を有する部材であり、したがって、外部からの損傷を受けない。したがって、本発明は、上述のように、２つの独立した単体のサブアセンブリの組合せを実施するものであり、これらサブアセンブリはそれぞれ、互いに組み合わされる前、つまり、ケーシング１０と単位サブアセンブリ９とを組み合わせる前には、別々に存在する。
【００５７】
望ましくは、図に示すように、ケーシング１０は、実質的に穿刺壁３上に配置された、つまり略完全に穿刺壁３をマスクする頂部膜１０Ａを備えている。ケーシング１０は、望ましくは、例えば図に示すように実質的に中空本体部２の側壁２Ａ全体に沿って、頂部膜１０Ａから下向きに延び且つ中空本体部２に沿って延びているスカート１０Ｂをさらに備えている。
【００５８】
望ましくは、図に示すように、スカート１０Ｂは頂部膜１０Ａと一体に形成されている。
【００５９】
図に示す例において、ケーシング１０は、中空本体部２の底部２Ｃを除いて、サブアセンブリ９上に実質的に連続的に配置されている。底部２Ｃは、パイプ５Ａと同様、（当然、動作上の理由で）外部と直接接触した状態である。しかし、本発明の範囲内で、ケーシングを底部２Ｃ上に配置することも可能である。
【００６０】
望ましくは、図に示すように、ケーシング１０は、中空本体部２、穿刺壁３及び固定手段８によって形成されたサブアセンブリ９を挿入する凹部１０Ｃを構成する。望ましくは、ケーシング１０によって構成される凹部１０Ｃはサブアセンブリ９の形状と相補関係にある形状を有し、それにより、図２に示すように、サブアセンブリ９は凹部１０Ｃ内にぴったりと嵌め込まれ、ケーシング１０がサブアセンブリ９を抱持する。したがって、サブアセンブリ９は、ケーシング１０内にぴったりと嵌め込まれるように係合している。換言すると、ケーシング１０は、サブアセンブリ９のキャップとして機能する。特に図２からわかるように、頂部膜１０Ａは、穿刺壁３に対して略平行に延びており、且つ、穿刺壁３上に重畳されている。当然ながら、頂部膜１０Ａは、中空の針が穿刺壁３を通過してチャンバ４に達し得るように、該針によって貫通されるのに適するように設計されている。
【００６１】
望ましくは、デバイス１は、ケーシング１０と穿刺壁３との間に、穿刺壁３をケーシング１０に結合する接着部を備えている。好適には、接着部は、頂部膜１０Ａと穿刺壁３との界面に配置される。接着部は、例えば、界面１４において穿刺壁３上に略均一に設けられた層の形態であり得る。
【００６２】
当然ながら、別の実施形態において、接着部は、界面１４において、点の形状で局部的に配置され得る。また、界面１４に、頂部膜１０Ａと穿刺壁３とを結合する手段を設けない構成も可能である。しかし、接着層などの結合手段を、頂部膜１０Ａと穿刺壁３との間に設けるのが好適である。なぜなら、そのような結合手段により、デバイス全体の強度を向上し、それによりデバイスの信頼度を向上することができるからである。
【００６３】
有用な実施形態において、チャンバ４から流体が漏れるのを制限するために、注入しようとする流体及び／又は採取しようとする流体を吸収する層を、穿刺壁３とケーシング１０との間、具体的には頂部膜１０Ａと穿刺壁３との界面に設ける。したがって、親水性材料の層を界面１４に配置することができ、それにより、穿刺壁３の自己回復能力が低下しても、チャンバ４から漏れ出ようとする液体は、デバイス１の外に漏れる前に吸収層によって吸収される。吸収層は、例えば、高吸収性材料、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）フォーム、及び親水性ゲル並びにそれらの誘導体のいずれか１つにより形成され得る。
【００６４】
図６〜図８から具体的にわかるように、望ましくは、側部オリフィス１５が、パイプ５Ａが通過できるように、ケーシング１０のスカート１０Ｂに設けられている。ケーシング１０及びサブアセンブリ９は、パイプ５Ａを側部オリフィス１５に斜に挿入し、その後、中空本体部２、穿刺壁３及びバンド１１によって形成されたハウジングを、ケーシング１０の可撓性及び弾性を利用して凹部１０Ｃ内に押し込むことによって、組み合わされ得る。
【００６５】
本発明は、また、ヒト又は動物の患者の身体の器官又は血管若しくは外科インプラントの拡張可能且つ／又は収縮可能な隔室のいずれかに流体を注入するため且つ／又はそこから流体を採取するための埋込型デバイス１を製造する方法に関する。該方法は、具体的には、上で説明したデバイスのような、本発明のデバイス１を製造するために実施され得る。
【００６６】
本発明の製造方法は、中空の本体部２に穿刺壁３を装着する工程であって、該中空本体部２及び該穿刺壁３が器官、血管又は拡張可能／収縮可能な隔室と連通するように設計されたチャンバ４を構成するように穿刺壁３を装着する工程を包含し、該穿刺壁３は、該チャンバ内に流体を注入するため且つ／又は該チャンバから流体を採取するために、中空の針によって貫通されるように設計されている、埋込型デバイス製造方法に関する。
【００６７】
本発明によると、本発明は、穿刺壁３、固定手段８及び中空本体部２が単位サブアセンブリ９を形成するように、固定手段８によって穿刺壁３を中空本体部２に固定する工程ａ）を包含する。
【００６８】
好適には、工程ａ）は、穿刺壁３を中空本体部２に機械的に組み合わせるサブステップを包含する。換言すると、工程ａ）の間、穿刺壁３は、好適には、中空本体部２に機械的に固定され、この固定処理は、接着結合又はオーバーモールディングを実施する「化学」プロセスを行うことなく達成される。上述のように、この組合せサブステップは、バンド１１を中空本体部２の側壁２Ａに圧着することによって実施され得る。
【００６９】
しかし、本発明の範囲内で、上述のように、穿刺壁３を中空本体部２に接着結合することも可能である。その場合、工程ａ）は、穿刺壁３を中空本体部２に接着結合するサブステップａ’）を包含し、サブステップａ’）は、機械組合せサブステップに追加して実施されるか、若しくは、機械組合せサブステップの代わりに実施される。
【００７０】
本発明によると、該方法は、サブアセンブリ９とは別個のケーシング１０を製造又は供給する工程ｂ）をさらに包含する。好適には、工程ｂ）は、単一のモールディング動作を含み、これにより、ケーシング１０を単体の部材として形成することができる。
【００７１】
本発明によると、該方法は、ケーシング１０が実質的に穿刺壁３上に配置されるように単位サブアセンブリ９とケーシング１０とを組み合わせることによって、サブアセンブリ９をケーシング１０で覆う工程ｃ）をさらに包含する。
【００７２】
望ましくは、工程ｃ）は、単位サブアセンブリ９をケーシング１０内に係合させるサブステップを含む。望ましくは、ステップｃ）は、また、ケーシング１０を穿刺壁３に接着結合するサブステップを含む。そのような係合及び接着結合を行うサブステップは、実質的には、上述の通りである。
【００７３】
望ましくは、工程ａ）と工程ｃ）とは別個の工程である。換言すると、固定工程ａ）は、ケーシング１０を用いて単位サブアセンブリ９を覆うことによって実施されない。工程ａ）及び工程ｃ）の各々は、好適には、別々に実施され、工程ｃ）は、工程ａ）の後に実施される。
【００７４】
望ましくは、工程ｂ）と工程ｃ）とは別個の工程である。これは、ケーシング１０をハウジング上に直接オーバーモールディングする従来技術とは異なり、ケーシング１０が単位サブアセンブリ９を被覆するのと同時に製造されないことを意味する。本発明の解釈の範囲内では、工程ｂ）及び工程ｃ）は独立して実施され、工程ｃ）は工程ｂ）の後に実施される。
【００７５】
本発明によると、その動作部材の全てが、好適にはシリコーン等の可撓性の材料で形成され且つ生体組織を損傷し得る凹凸が実質的に無い平滑な連続する幾何的形状を呈する被覆ケーシング１０内にカプセル化されるので、優れた無外傷特性を有する埋込型デバイス１が得られる。
【００７６】
また、本発明のデバイス１は、オーバーモールディングが不要で、基本的に単純な機械組合せ動作に基づいているので、製造が容易であり且つ製造コストが高くない。機械組合せ動作は、デバイスを、２つの単体部材である、各々固有の強度を有する主サブアセンブリに分割することによって、非常に簡単になる。
【産業上の利用可能性】
【００７７】
本発明は、流体の注入及び／又は採取を行う埋込型デバイスの形成及び使用における産業アプリケーションに適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】図１は、カテーテルロックに関連付けられた、本発明の埋込型デバイスの平面図である。
【図２】図２は、図１のデバイスのＡ−Ａ断面を示す図である。
【図３】図３は、ロックが無い状態の、図１及び図２のデバイスの概略斜視図である。
【図４】図４は、穿刺壁、中空本体部、穿刺壁を中空本体部に固定する固定手段によって形成されたサブアセンブリの組立方法を示す分解模式図である。
【図５】図５は、図４のサブアセンブリが動作状態にある様子を示す平面図である。
【図６】図６は、本発明はデバイスのケーシングの概略斜視図である。
【図７】図７は、図６のケーシングを下から見た場合の斜視図である。
【図８】図８は、図６及び図７に示すケーシングの断面図である。
【図９】図９は、図１に示すロックの概略斜視図である。
【図１０】図１０は、図９のロックのＢ−Ｂ断面を示す模式図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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