(57)【要約】  医療デバイス３０の患者体内への配置の前または配置中に、医療デバイス３０に治療薬を被覆および／または装填するための装置および方法。一変形形態では、デバイスが送出装置２内に配置されている間に、医療デバイスが、治療薬を被覆および／または装填される。別の変形形態では、送出装置２が、治療薬を保持するためのリザーバ４を備える。使用者は、デバイスに治療薬を被覆および／または装填するためのデバイスの配置の前または配置中に、リザーバ４から治療薬を解放してもよい。
2009500130.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長体の遠位部分に配置されたチャンバを備え、前記チャンバが医療デバイスを受けるように構成されている、患者の体内への挿入のために構成された細長体、および
治療薬を前記チャンバ内へ解放するように構成されたリザーバ、
を備える、医療デバイス送出装置。
【請求項２】
前記リザーバが、チャンバから離れて、かつチャンバと流体的に連通して配置されている、請求項１に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項３】
前記リザーバが、前記細長体内に配置されている、請求項１に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項４】
チャンバ内に配置される医療デバイスをさらに備える、請求項３に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項５】
リザーバ内に含まれている治療薬をさらに備える、請求項４に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項６】
前記医療デバイスを展開するように構成された第１の機構をさらに備える、請求項５に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項７】
リザーバから前記治療薬を解放するように構成された第２の機構をさらに備える、請求項６に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項８】
前記第１の機構が、前記治療薬をリザーバから解放するようにさらに構成されている、請求項６に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項９】
前記リザーバが、カプセルを備える、請求項３に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項１０】
前記医療デバイスが、ステントまたはステントグラフトを備える、請求項５に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項１１】
前記医療デバイスが、脈管グラフトを備える、請求項５に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項１２】
前記医療デバイスが、脈管フィルタを備える、請求項５に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項１３】
前記第１の機構が、バルーンカテーテルを備える、請求項６に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項１４】
前記医療デバイスが、前記バルーンカテーテルを覆って配置されたステントを備える、請求項１３に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項１５】
前記第１の機構が、プッシャ要素を備える、請求項６に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項１６】
前記細長体が、前記リザーバに治療薬を注入するように構成された内腔をさらに備える、請求項３に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項１７】
前記第１の機構が、前記リザーバに治療薬を注入するように構成された内腔をさらに備える、請求項６に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項１８】
前記第１の機構が、前記細長体内に滑動自在に配置されている、請求項６に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項１９】
前記リザーバが、前記第１の機構内に配置されている、請求項１８に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項２０】
前記医療デバイスが、リザーバの近傍に配置されている、請求項５に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項２１】
前記医療デバイスの展開中、前記医療デバイスがリザーバを通過するようにさらに構成されている、請求項２０に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項２２】
前記リザーバ内に含まれる治療薬をさらに備え、前記治療薬が加圧される、請求項１に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項２３】
前記カプセル内の区画内に含まれている前記治療薬をさらに備える、請求項９に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項２４】
前記カプセル内の区画が加圧される、請求項２３に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項２５】
前記カプセル内の区画が、大気圧よりも高い圧力を有する、請求項２４に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項２６】
前記リザーバが細長体の遠端部に取り付けられている、請求項１に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項２７】
前記リザーバが、カプセルを備える、請求項２６に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項２８】
前記リザーバが、分離ユニットとして構成されている、請求項２６に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項２９】
前記リザーバ内に含まれている治療薬をさらに備える、請求項２６に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項３０】
前記リザーバが、スポンジ様の材料からなる、請求項１に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項３１】
前記スポンジ様の材料が、治療薬を吸収するように構成されている、請求項３０に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項３２】
前記スポンジ様の材料が、ポリマーを備える、請求項３１に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項３３】
前記スポンジ様の材料が、チャンバ内に配置されている、請求項３０に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項３４】
内腔を備える細長いカテーテル、
前記内腔の遠位部分内に配置された医療デバイス、
前記内腔内に滑動自在に配置された展開機構、および
前記内腔の遠位部分を前記内腔の近位の部分から分離するように構成されているセパレータ
を備える、送出装置。
【請求項３５】
前記内腔の遠位部分内に配置された治療薬をさらに備える、請求項３４に記載の送出装置。
【請求項３６】
前記セパレータが、前記展開機構に結合されている、請求項３４に記載の送出装置。
【請求項３７】
前記セパレータが、前記内腔の内側壁と結合されている、請求項３４に記載の送出装置。
【請求項３８】
前記セパレータが、バルブを備える、請求項３４に記載の送出装置。
【請求項３９】
前記セパレータが、単方向バルブを備える、請求項３４に記載の送出装置。
【請求項４０】
前記セパレータが、ストッパを備える、請求項３４に記載の送出装置。
【請求項４１】
前記展開機構が、前記内腔の遠位部分内に治療薬を注入するための内腔をさらに備える、請求項３４に記載の送出装置。
【請求項４２】
前記展開機構が、前記展開機構内の前記内腔にアクセスするための複数のオリフィスをさらに備え、前記オリフィスが前記展開機構の遠位部分上に配置されている、請求項４１に記載の送出装置。
【請求項４３】
前記カテーテルが、細長いカテーテルの近端部から前記内腔の遠位部分へ治療薬を導入するように構成された第２の内腔を備える、請求項３４に記載の送出装置。
【請求項４４】
医療デバイス、
第１の内腔および第２の内腔を備え、第１の内腔が、患者の体内への移送のための医療デバイスを収容するように構成され、かつ第２の内腔が、医療デバイスに前記治療薬を被覆および／または装填するために治療薬を送出するように構成されている、カテーテル、ならびに
前記医療デバイスを展開するように構成されている展開機構であって、前記展開機構が、第１の内腔内に配置されている展開機構を備える、
送出装置。
【請求項４５】
第２の内腔が、第１の内腔の周囲に同軸に配置されている、請求項４４に記載の送出装置。
【請求項４６】
第１のおよび第２の内腔を分離している壁が、第１の内腔と第２の内腔の間の流体的な連通を提供するための複数のオリフィスを備える、請求項４５に記載の送出装置。
【請求項４７】
前記オリフィスが、オリフィスの少なくとも一部分が、前記医療デバイスと並ぶように、前記カテーテルの遠位部分に配置されている、請求項４６に記載の送出装置。
【請求項４８】
前記オリフィスが、医療デバイスの円周表面上に治療薬を分散するように構成されている、請求項４６に記載の送出装置。
【請求項４９】
内部に配置された医療デバイスを患者の体内へ導入するように構成された送出装置、
治療薬を中に含んでいる注入機構、および
注入機構からの治療薬が、医療デバイスを被覆および／または装填するために、送出装置内へ方向付けられるように、注入機構を送出装置の遠端部と結合するように構成されているアダプタ、
を備える、薬剤装填システム。
【請求項５０】
前記送出装置がカテーテルを備え、医療デバイスが、前記カテーテルの内腔内に配置されている、請求項４９に記載の薬剤装填システム。
【請求項５１】
前記カテーテルが、その遠位部分の外側壁内に配置された複数のオリフィスを備える、請求項５０に記載の薬剤装填システム。
【請求項５２】
アダプタが、治療薬をカテーテルの内腔内へ方向付ける第１の内腔、および治療薬の余分な部分をカテーテルの内腔の外へ方向付ける第２の内腔を備える、請求項５１に記載の薬剤装填システム。
【請求項５３】
アダプタが、送出装置内へ治療薬を方向付ける第１の内腔、および治療薬の余分な部分を送出装置の内腔の外へ方向付ける第２の内腔を備える、請求項４９に記載の薬剤装填システム。
【請求項５４】
アダプタが、送出装置の遠位部分を受けるインターフェイスをさらに備える、請求項４９に記載の薬剤装填システム。
【請求項５５】
医療デバイスを患者の体内へ挿入するように構成されている送出装置内に、医療デバイスが配置されている間に治療薬を医療デバイス上に配置するステップ、および
患者の体内で医療デバイスを展開するステップを含む、
薬剤送出の方法。
【請求項５６】
送出装置を患者の体内に挿入するステップ、および患者の体内へ展開するステップをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
配置するステップが、治療薬をリザーバから解放するステップをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５８】
リザーバが、カプセルを備える、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
送出装置が、カテーテルおよびその中に滑動自在に配置された展開機構を備える、請求項５５に記載の方法。
【請求項６０】
展開機構が、バルーンカテーテルを備える、請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
展開機構がプッシャ要素を備える、請求項５９に記載の方法。
【請求項６２】
配置するステップが、送出装置の近端部に治療薬を注入するステップ、および患者の体内へ送出装置を挿入する前に、送出装置の遠位部分内に配置された医療デバイスを被覆するために、送出装置の長さ、治療薬が下流へ移動することを可能にするステップをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項６３】
配置するステップが、患者の体内へ送出装置を挿入する前に、治療薬を送出装置の遠端部内へ注入するステップをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項６４】
送出装置が、カテーテルを備える、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
送出装置が、前記カテーテル内に滑動自在に配置されたバルーンカテーテルをさらに備える、請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
配置するステップが、医療デバイスの周囲に配置された複数のオリフィスを通って医療デバイスの円周表面上に治療薬を注入するステップをさらに備える、請求項５５に記載の方法。
【請求項６７】
医療デバイスの一部分を送出装置内に配置するステップ、および
医療デバイスを被覆および／または装填するために治療薬をリザーバから解放するステップを含む、医療デバイスを埋め込むための方法。
【請求項６８】
送出装置を患者の体内に挿入するステップ、および医療デバイスを患者の体内へ展開するステップをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
解放するステップの前に、リザーバが加圧される、請求項６７に記載の方法。
【請求項７０】
リザーバが、送出装置内に配置される、請求項６７に記載の方法。
【請求項７１】
リザーバを送出装置の遠端部から接続解除するステップをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項７２】
送出装置を患者の体内へ挿入するステップ、および医療デバイスを患者の体内へ展開するステップをさらに含む、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
送出装置がカテーテルを備え、かつ治療薬がカテーテルの内腔内へ解放される、請求項６７に記載の方法。
【請求項７４】
送出装置が、医療デバイスを展開するための機構をさらに備える、請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
医療デバイスが、ステントまたは脈管グラフトを備える、請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
医療デバイスを展開するための機構が、バルーンカテーテルを備える、請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
医療デバイスを展開するための機構が、プッシャ要素を備える、請求項７５に記載の方法。
【請求項７８】
前記リザーバが、前記送出装置内に含まれる、請求項６７に記載の方法。
【請求項７９】
前記リザーバが、前記送出装置から分離され、方法が、医療デバイスを装填するために前記リザーバから前記治療薬を解放する前に、前記リザーバを前記送出装置に結合するステップをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項８０】
前記薬剤送出装置を医師に供給するステップ、および、前記リザーバを備える容器を前記医師に供給するステップをさらに含む、請求項７９に記載の方法。
【請求項８１】
送出装置を前記医師に供給するステップであって、前記送出装置が、医療デバイスを患者の体内に展開するように構成されるステップ、および
容器内に含まれている治療薬を前記医師に供給するステップであって、前記治療薬が、前記医療デバイス上に装填されるように構成されているステップをさらに含む、治療薬を医師に供給するための方法。
【請求項８２】
前記内腔内に配置されている前記医療デバイス上に治療薬を装填するように、前記治療薬の少なくとも一部分を前記送出装置の内腔内へ送出するステップをさらに含む、請求項８１に記載の方法。
【請求項８３】
前記送出装置を前記患者の体内に挿入するステップ、および
前記医療デバイスを前記患者の体内に展開するステップをさらに含む、請求項８２に記載の方法。
【請求項８４】
前記容器が、前記治療薬を前記送出装置内へ注入するように構成されている、請求項８１に記載の方法。
【請求項８５】
前記容器が、エアロゾルカンを備える、請求項８１に記載の方法。
【請求項８６】
前記容器が、圧力スプレーポンプを備える、請求項８１に記載の方法。
【請求項８７】
前記容器が、ポンプディスペンサを備える、請求項８１に記載の方法。
【請求項８８】
前記容器が、加圧されている、請求項８１に記載の方法。
【請求項８９】
前記容器が、加圧されたカプセルを備える、請求項８１に記載の方法。
【請求項９０】
前記容器が、注射器を備える、請求項８１に記載の方法。
【請求項９１】
前記送出する動作が、前記治療薬を装填された注射器を前記送出装置と結合するステップと、前記治療薬を前記送出装置内へ注入するステップとをさらに含む、請求項８３に記載の方法。
【請求項９２】
前記送出する動作が、前記注射器を前記送出装置の遠端部と結合するためにアダプタを使用するステップをさらに含む、請求項９１に記載の方法。
【請求項９３】
前記送出する動作の前に、前記容器を加圧するステップをさらに含む、請求項８２に記載の方法。
【請求項９４】
前記医療デバイスが、前記治療薬を受けるように構成された被覆を備える、請求項８３に記載の方法。
【請求項９５】
前記医療デバイスが、ステントを備える、請求項９４に記載の方法。
【請求項９６】
前記治療薬を前記容器から注射器内へ抽出するステップ、
前記注射器の遠端部を前記送出装置の遠端部と結合するステップ、
前記治療薬を前記送出装置内へ注入するステップ、および
前記送出装置内に配置された前記医療デバイスを展開するように、前記送出装置を患者の体内へ挿入するステップをさらに含む、請求項８１に記載の方法。
【請求項９７】
前記容器を加圧するステップ、
前記容器を前記送出装置の遠端部と結合するステップ、および
前記治療薬を前記送出装置の内腔の内部に滑動自在に配置されている前記医療デバイス上に装填するために、前記治療薬を前記送出装置内へ注入するステップをさらに含む、請求項８１に記載の方法。
【請求項９８】
前記送出装置が、細長い可撓性の管状部材を備える、請求項８１に記載の方法。
【請求項９９】
前記医療デバイスが、圧縮可能な管状部材を備える、請求項９８に記載の方法。
【請求項１００】
前記容器が、エアロゾルカンを備え、前記結合する動作が、前記エアロゾルカンを前記送出デバイスと結合するようにアダプタを使用するステップを含む、請求項９７に記載の方法。
【請求項１０１】
前記容器が、注射器を備え、かつ前記結合する動作が、前記注射器を前記送出装置と結合するようにアダプタを使用するステップを含む、請求項９７に記載の方法。
【請求項１０２】
前記送出装置を供給する動作が、単一の滅菌包装の内部で、前記送出装置内に事前装填された前記医療デバイスを前記医師に供給するステップをさらに含む、請求項８１に記載の方法。
【請求項１０３】
治療薬が、幹細胞、遺伝子治療剤、タンパク質、核酸鎖、成長因子、およびそれらの組合せから成るグループから選択された材料からなる、請求項１、５、７、２２、２３、２９、３５、４１、または４３のいずれか一項に記載の送出装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤溶出ステント（ＤＥＳ）の採用は、薬剤で被覆されたステントの、血管の再狭窄を防止する能力のため、心臓血管医学の分野での大きな進展である。以前の裸の金属製ステントは、内膜肥厚によって生じる再狭窄の速度を、約２０〜２５％まで減少させることができるのみであった。ＤＥＳに関連する薬または薬剤が、閉塞部位に直接送出され、再狭窄速度をさらに減少させる。しかし、薬剤で事前被覆された埋込み可能な医療デバイスは、被膜されていないそれらに対応するものよりも、かなり短い耐用年数を有することがある。たとえば、薬剤の効力は時間とともに減少し、それによって、デバイスの有効期限は、薬剤の劣化を考慮しなければならない。また、実行可能性の考慮は、室温で短時間のうちに劣化する薬剤および物質で事前被覆されたステントを製造することを防止する。たとえば、大分子の生物薬剤（たとえば、ＤＮＡ、タンパク質、単クローン抗体など）をベースにした薬剤は、特に劣化しやすく、したがって、ステント上に事前被覆された層として実装することが難しい。また、大部分の事前被覆されたデバイスは、医師がデバイスに付随する薬剤を変更または修正することを許さず、事前被覆されたデバイスが、医師の、特定の治療要求に基づいて最良の薬剤／デバイスの組合せを決定および実施する可能性を制限することがある。
【０００３】
現在の薬剤送出デバイスおよび方法の例が、２００４年１月１５日に刊行された、Ｓｅｗａｒｄ他による、「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＦＯＲ  ＤＥＬＩＶＥＲＩＮＧ  ＬＩＱＵＩＤ  ＳＵＢＳＴＡＮＣＥＳ  ＴＯ  ＴＩＳＳＵＥＳ  ＳＵＲＲＯＵＮＤＩＮＧ  ＢＯＤＹ  ＬＵＭＥＮＳ」という題名の米国特許出願公開第２００４／００１０３０９Ａｌ号、２００４年３月２日付でＳｃｅｕｓａに対して発行された、「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＯＦ  ＭＥＤＩＣＡＴＩＯＮ」という題名の米国特許第６，６９９，２８２Ｂ１号、２００３年１２月２日付でＳａｎｔｉｎｉ、Ｊｒ他に対して発行された、「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＴＥＮＴＳ」という題名の米国特許第６，６５６，１６２Ｂ２号、２００３年９月２日付でＹａｎｇに対して発行された「ＳＴＥＮＴ  ＨＡＶＩＮＧ  ＣＯＶＥＲ  ＷＩＴＨ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＣＡＰＡＢＩＬＩＴＹ」という題名の米国特許第６，６１３，０８４Ｂ２号、２００２年２月５日付でＢａｒｒｙに対して発行された、「ＲＥＰＬＥＮＩＳＨＡＢＬＥ  ＳＴＥＮＴ  ＡＮＤ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ」という題名の米国特許第６，３４４，０２８Ｂ１号、１９９９年９月２１日付でＢａｒｒｙに対して発行された「ＲＥＰＬＥＮＩＳＨＡＢＬＥ  ＳＴＥＮＴ  ＡＮＤ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ」という題名の米国特許第５，０５４，６９３号、１９９９年１月１２日付でＢａｒｒｙに対して発行された「ＳＴＥＮＴ  ＡＮＤ  ＴＨＥＲＡＰＥＵＴＩＣ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ」という題名の米国特許第５，８５７，９９８号、１９９８年５月２６日付で  Ｂａｒｒｙ他に対して発行された「ＳＴＥＮＴ  ＰＬＡＣＥＭＥＮＴ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＭＥＤＩＣＡＴＩＯＮ  ＤＩＳＰＥＮＳＥＲ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ」という題名の米国特許第５，７５５，７２２号、１９９７年１１月１１日付でＢａｒｒｙに対して発行された「ＳＴＥＮＴ  ＡＮＤ  ＴＨＥＲＡＰＥＵＴＩＣ  ＳＹＳＴＥＭ」という題名の米国特許第５，６８５，８４７号、１９９５年８月８日付で、Ｂａｒｒｙに対して発行された「ＳＴＥＮＴ  ＡＮＤ  ＴＨＥＲＡＰＥＵＴＩＣ  ＳＹＳＴＥＭ」という題名の米国特許第５，４３９，４４６号に開示されており、これらのそれぞれが、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従来技術の有する問題点を解消した、医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填するための装置および方法が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
医療デバイスの患者体内への配置の直前または配置中に、医療デバイス（たとえば、ステント、ステントグラフト、脈管内グラフト、脈管フィルタなど）に治療薬（たとえば、薬剤、医薬品、抗血栓剤、抗炎症剤、抗菌剤、抗ウィルス剤、生物薬剤、ＤＮＡ、ＲＮＡ、ウィルスベクター、単クローン抗体、成長因子、細胞、幹細胞、軟骨足場など）を装填および／または被覆するための、様々な装置および方法が、本明細書に開示されている。一変形形態では、送出装置は、医療デバイスが送出装置内に配置される間に、送出装置内に装填された医療デバイスが、治療薬を被覆されるまたは注入されることができるように構成されている。別の変形形態では、送出装置は、送出装置内に収容された医療デバイスが、医療デバイスが送出装置から患者体内へ排出されているときに、治療薬で被覆または注入されるように構成されている。さらに別の変形形態では、送出装置は、医療デバイスおよび治療薬を患者体内の治療領域内へ同時に移送するように構成されている。
【０００６】
たとえば、送出装置は、薬剤を保持するためのリザーバを備えてもよい。使用者は、送出装置の患者体内への挿入の前または挿入中に、送出装置内に装填された医療デバイスを被覆するために、薬剤をリザーバから解放することができる。別の例では、治療薬を中に含んでいるカプセルが、送出装置の遠位部分内に配置される。使用者は、そのために準備しているときはいつでも、カプセルを破壊し、送出装置内に固定された医療デバイスに注入するまたは医療デバイスをカバーするための治療薬を解放することができる。カプセルは、送出装置の遠位部分での治療薬の拡散を容易にするために加圧されてもよい。
【０００７】
別の例では、送出装置は、医療デバイスを収容するために装置の遠位部分にチャンバを備える。吸引機構が、医療デバイスを被覆および／または装填するために、液体またはゲルの形態での治療薬をチャンバ内へ引き出すために送出装置内に設けられている。一変形形態では、吸引機構が、装置の本体内に配置されている。負の圧力が、吸引機構によって発生され、このことの結果、治療薬が、送出装置の遠位の開口に配置され、周囲の大気圧のため、装置内に入る。ある特定の設計では、送出装置は、カテーテル、およびカテーテル内腔壁に密封を形成する滑動自在なインサートを備える。インサートが、カテーテルに対して近位に配置されているため、カテーテルの内腔に吸引力が発生し、カテーテルの遠位の開口に配置された治療薬が、カテーテル内腔内へ引き込まれる。治療薬がカテーテル内腔の遠位部分を充填するため、その中に配置された医療デバイスが、治療薬を被覆および／または装填される。別の変形形態では、吸引機構が、送出装置の近端部と結合される。医療デバイスが、送出装置内の遠位に配置されたチャンバ内に配置される。医療デバイスを収容している遠位のチャンバは、吸引機構と流体的に連通している。この流体的な連通は、送出装置の近端部から送出装置の遠端部へ延びるチャネルを通って達成されてもよい。吸引機構は、送出装置の遠端部に配置された治療薬を遠位のチャンバ内へ引き出すために、チャネル内に負の圧力を発生させる。治療薬が遠位のチャンバに入ると、その中に配置された医療デバイスが、治療薬を被覆および／または装填される。
【０００８】
別の例では、送出装置が、装置の遠位部分内のチャンバ内に治療薬を注入するための流体導管を提供する、薬剤送出内腔を備える。チャンバ内に収容された医療デバイスは、使用者の裁量で治療薬で被覆されることができる。加圧されたフォームまたはミストが、埋込みプロセスの前にまたはプロセス中に、医療デバイスを被覆するために、移送内腔内へ注入されてもよい。
【０００９】
別の変形形態では、送出装置が、その遠端部にリザーバを備え、それを通って医療デバイスが送出されることができる。使用者は、医療デバイスがそれを通って送出されるとき、医療デバイスが治療薬で被覆されるように、リザーバを治療薬で充填してもよい。別の設計変形形態では、送出装置が、送出装置の遠位部分で医療デバイスを収容するチャンバと流体的に連通している２つの内腔を備える。治療薬の連続流が、埋込みの前に医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填するために、医療デバイスにわたって送出されるように、治療薬が、第１の内腔内に注入され、第２の内腔から抽出されることができる。
【００１０】
さらに別の変形形態では、医療デバイスに送出装置の本体の内部に配置されている間に、圧力下で治療薬を被覆または注入され、その後、医療デバイスが、患者体内に展開される。たとえば、治療薬を担持しているエアスプレーカンが、治療薬をその中に注入するために、送出装置の遠端部に結合されることができる。注入された治療薬は、医療デバイス上に被着および／または医療デバイス内に吸収される。別の例では、医師が、治療薬を充填された注射器を送出装置の遠端部上に結合し、その後、注射器のプランジャを減圧させることによって送出装置の内腔内へ治療薬を注入する。注射器の先端は、送出装置の遠端部内への挿入のために構成されてもよい。別の変形形態では、ユニバーサル注射器アダプタが、様々なサイズの注射器を送出装置と結合するために設けられてもよい。さらに別の例では、加圧された薬剤カプセルが、送出装置の遠端部に取り付けられる。使用者は、薬剤をカプセルから解放して、医療デバイスを収容している送出装置の内腔内へ注入することができる。
【００１１】
医療デバイスが送出装置内に配置されている間に、医療デバイスに治療薬を装填、被覆または注入するための方法もまた、本明細書で開示されている。ある手法では、治療薬および医療デバイスが、別々に保管される。たとえば、低温保管を必要とする生物薬剤を含む治療薬が、冷蔵庫内に配置される一方、医療デバイスを伴う送出装置が、キャビネット内に保管される。医療デバイスは、送出装置内に事前装填され、一体ユニットとして病院または診療所に供給されてもよい。医師が医療デバイスを埋め込むための準備ができているとき、治療薬が、医療デバイスを被覆および／または装填するために送出装置内に注入されることができる。医師は、新鮮かつ活性の治療薬が送出装置内に装填されていることを個人的にチェックおよび確認してもよい。また、医師は、２つ以上の治療物質が提供され、それらから医療デバイス上への装填のための選択をすることができる。方法の別の変形形態では、医療デバイスが送出装置によって展開されているとき、治療薬が、意図された治療部位上へ解放される。
【００１２】
本発明のこれらおよびその他の実施形態、特徴および利点が、最初に簡単に説明される添付の図面とともに以下の本発明のより詳細な説明を参照すると、当業者なら明らかになるであろう。
【００１３】
以下の詳細な説明が図面を参照にして読まれるべきであり、その中で、様々な図面全体を通じて類似の数字が類似の要素を表す。図面は、必ずしも同一縮尺で描かれていないが、選択的な実施形態を示し、本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、本発明の原理を限定ではなく一例として示している。この説明は、当業者が本発明を作成および使用することを可能にし、本発明を実行する最良の形態であるように現在考えられているものを含むいくつかの実施形態、適用例、変形形態、代替形態、および本発明の使用法を説明している。
【００１４】
好ましい実施形態を説明する前に、本発明が、別段の指示がない限り人間への適用に限定される必要がないことを理解されたい。当業者ならわかるように、本発明の変形形態は、他の哺乳類にも同様に適用されてもよい。さらに、本発明の実施形態が、患者の体内への医療デバイスの配置のために、様々なカテーテル、配管イントロデューサまたはその他の埋込みおよび接続デバイスと組み合わせて適用されてもよいことを、理解すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
脈管フィルタ、ステントおよび血管内ステントグラフトが、本明細書で開示された本発明の様々な態様を例示するために、治療薬を医療デバイス上に送出するための一体化された能力を有する、送出装置とともに埋め込まれるための医療デバイスのタイプの例として、本明細書で使用される。本明細書の教示に照らすと、送出装置の変形形態が、本明細書で特に議論されていない、異なる医療デバイスの患者の体内への配置のために使用されてもよいことを当業者なら理解されよう。本発明の好ましい実施形態で説明された送出装置のある変形形態は、患者体内への医療デバイスの挿入の前に医療デバイスに治療薬を事前装填するために特に有用である。本発明による送出装置の他の変形形態は、医療デバイスの展開中、治療薬を同時に送出するように構成されることができる。また、いくつかの変形形態は、治療薬の事前装填および同時送出の両方を支援してもよい。
【００１６】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるとき、単数形態「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈が別に明らかに示していない場合は、複数の対象物を含むことにも注意されなければならない。すなわち、たとえば、「チャンバ」という用語は、単一のチャンバまたはチャンバの組合せを意味するように意図されている。「流体」は、１つまたは複数の流体、またはそれらの混合物を意味するように意図されている。さらに、「近位の」および「遠位の」という単語は、それぞれ、先端（すなわち、遠端部）が、患者の体の内部に配置された状態で、装置を操作している医師の、近くの方向、またはそこから離れた方向を称する。すなわち、たとえば、患者の体内に配置されたカテーテルの端部がカテーテルの遠端部であり、一方、患者の体の外部に配置されたカテーテル端部が、カテーテルの近端部である。
【００１７】
ある好ましい実施形態では、送出装置が、治療薬を中に含むためのリザーバを備えて構成されている。医療デバイスが、送出装置内にまだ固定している間、および／または患者の体内への医療デバイスの配置中、治療薬が、解放されることができる。一変形形態では、送出装置が、医療デバイスを収容するためのチャンバ、治療薬を中に含むためのリザーバ、および送出装置の本体から医療デバイスを展開するための機構を備える。送出装置が、送出装置のチャンバ内に配置された医療デバイスをさらに備えてもよい。
【００１８】
薬剤または治療薬は、１つまたは複数の生物活性剤であってもよい。生物活性剤は、たとえば、ワルファリンおよびヘパリンなどの血管拡張剤、抗凝血剤を含んでもよいが、それに限定されない。他の生物活性剤は、ビンカアルカロイド（すなわち、ビンブラスチン、ビンクリスチン、およびビンオレルビン）、パクリタキセル、エピディポドフィロトキシン（すなわち、エトポシド、テニポシド）、などの天然物を含む抗増殖／抗有糸分裂剤、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）、ダウノルビシン、ドキソルビシンおよびイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトザントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）およびマイトマイシン、酵素（Ｌ−アスパラギンを系統的に代謝し、アスパラギン合成能力のない細胞にはないＬ−アスパラギナーゼ）、Ｇ（ＧＰ）ＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害剤などの抗血小板剤およびビトロネクチン受容体拮抗剤、ナイトロジェンマスタード（メクロルエタミン、シクロホスファミドとその類似物、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミンおよびメチルメラミン（ヘキサメチルメラミンおよびチオテパ）、アルキル硫酸ブスルファン、ニトロソウレア（カルムスチン（ＢＣＮＵ）および類似物、ストレプトゾシン）、トラゼン−ダカルバジニン（ＤＴＩＣ）などの抗増殖／抗有糸分裂アルキル化剤、葉酸類似物（メトトレキセート）、ピリミジン類似物（フルオロウラシル、フロクスウリジンおよびシタラビンなど）、プリン類似物および関連阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチンおよび２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）などの抗増殖／抗有糸分裂剤代謝拮抗剤、白金配位錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミド、ホルモン（すなわち、エストロゲン）、抗凝固剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩および他のトロンビン阻害剤）、フィブリノーゲン分解剤（組織プラスミノーゲンアクチベーター、ストレプトキナーゼおよびウロキナーゼなど）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ、移行抑制剤、分泌抑制剤（ブレベルジン）、副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベタメタゾンおよびデキサメタゾン）、非ステロイド剤（サリチル酸誘導体、すなわち、アスピリン）などの抗炎症薬、パラ−アミノフェノール誘導体、すなわち、アセトアミノフェン、インドールおよびインデン酢酸（インドメタシン、スリンダクおよびエトダラク）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナクおよびケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェンおよび誘導体）、アントラニル酸（メフェナミン酸およびメクロフェナミン酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾンおよびオキシフェンタトラゾン）、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、オーロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）、免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、マイコフェノレートモフェチル）、脈管形成���、脈管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）、繊維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）、アンギオテンシン受容体阻害剤、酸化窒素ドナー、アンチセンスオリゴヌクレオチドおよびその組合せ、細胞サイクル阻害剤、ｍＴＯＲ阻害剤、および成長因子受容体信号形質導入キナーゼ阻害剤、レチノイド、サイクリン／ＣＤＫ阻害剤、ＨＭＧコエンザイムリダクターゼ阻害剤（スタチン）、およびプロテアーゼ阻害剤などを含むことができるが、これらに限定されない。
【００１９】
図１は、送出装置２が、治療薬を中に含んでいるリザーバ４を備える例を示している。この特定の設計では、送出装置２が、細長いカテーテル６および、カテーテル内腔１０の遠位部分の中に配置されたカプセル８を備える。カプセル８は、治療薬を保持するためのリザーバとして働く。オプションの出張り１２、１４が、カプセル８が近位方向に変位することを防止するために、カテーテル内腔壁面上に設けられている。一変形形態では、カプセル８は、ポリマー材料を含む。プッシャ要素１６が、カテーテルの内腔内に滑動自在に配置されている。プッシャ要素１６は、カプセル８の中央内腔を通って延びる可撓性のロッド、および可撓性のロッド１８の遠端部に取り付けられたプッシャパッド２０を備える。プッシャパッド２０は、流体がプッシャパッドの近位側からプッシャパッドの遠位側へ流れるように、複数のチャネル２２を備えて構成されている。隆起した輪郭形状２４が、カプセル８と係合し、かつ治療薬をカプセルから解放するために、プッシャパッドの近位側に設けられている。一変形形態では、隆起した輪郭形状２４が、カプセルを破壊して開けて、その中に含まれている治療薬を解放するために、カプセル８の遠端部へ切り込むことができる、複数の鋭い縁部を備える。脈管フィルタなどの医療デバイス３０が、カテーテル６の遠端部３２の内腔内に配置されることができる。
【００２０】
治療薬をカプセル８から解放するために、プッシャ要素１６を、近位の方向に配置してカプセル８を破壊する。いったんカプセルが破壊されると、治療薬がカプセルから流出し、かつカテーテル内腔の遠位部分へ注入する。一変形形態では、カプセルの完全性が損なわれると、カプセル内の区画が、加圧されて治療薬の分散が容易になる。治療薬は、容器フィルタ上を流れ、容器フィルタを治療薬の層で被覆する。ある変形形態では、治療薬はゲルからなり、別の変形形態では、治療薬は液体からなる。
【００２１】
本明細書で議論されるとき、たとえばステント、グラフト、ステントグラフトなどの他の様々な医療デバイスが、患者体内への送出のためにこのカテーテルの内腔内に配置されることができる。一変形形態では、医療デバイスが、医療デバイス上を流れる治療薬の一部分を保持するための吸収構成要素を備える。医療デバイスが埋め込まれた後、吸収構成要素が、ある時間にわたって治療薬を埋込み部位へ解放する。たとえば、有孔ポリマー層が、治療薬を保持するために医療デバイス上に組み込まれてもよい。いったん医療デバイス３０が治療薬を装填および／または被覆されると、使用者が、カテーテル６の遠端部３２から医療デバイスを排出するために、プッシャ要素１６を進行させることができる。ある手法では、使用者が、カテーテルを患者の体内に挿入する前に、カプセルを解放し、医療デバイスを被覆および／または装填することができる。いったんカテーテルが患者の体内に挿入されると、プッシャワイヤが、医療デバイスを展開するために、遠位に進行されることができる。別の手法では、カテーテルが最初に患者の体内に挿入される。いったんカテーテルが所望の位置に配置されると、治療薬を備えるカプセルが解放され、その後医療デバイスが展開される。別の変形形態では、ロッキング機構が、治療薬の不慮の解放および／または医療デバイスの不慮の排出を防止するために、装置が移送されている間、定位置に展開機構（たとえば、プッシャ要素）をロックするために送出装置の近端部に設けられている。
【００２２】
図２を参照すると、医療デバイス送出装置２の別の例が示されている。この例では、バルーンカテーテル３４が、送出カテーテル３６の内腔内に滑動自在に配置されている。ステント３８が、バルーンカテーテル３４の遠端部で、圧縮されたバルーン４０を覆って配置されている。カプセル４２が、バルーンカテーテル３４上のバルーン４０の近位であるカテーテル内腔内に配置されている。活動化要素４４が、治療薬をカプセル４２から解放するために、バルーンカテーテル３４のシャフトと結合されている。セパレータ４６が、カプセル４２の近位であるバルーンカテーテル３６のシャフト上に配置されている。セパレータ４６が、カテーテルの近位の部分内の解放された治療薬を保持する。一変形形態では、セパレータが、図２に示されているように、バルーンカテーテルのシャフトと結合されたストッパを備える。別の変形形態では、セパレータが、シールを備える。さらに別の変形形態では、セパレータが、遠位の方向への流体の流れを許すが、近位の方向へは許さない、一方向バルブを備える。バルブは、使用者が液体を送出カテーテルの近端部内へ注入することによって、カテーテルの内腔から空気を排出することを可能にする。いったんカテーテル内腔が、液体で充填されると、使用者が、治療薬をカプセルから解放することができる。解放された治療薬が、バルブの近位であるカテーテル内腔の遠位部分で液体を変位させる。バルブは、治療薬の近位の方向への分散を防止または最小化する。セパレータ４６が示され、かつ説明されているが、装置２は、このようなセパレータなしで提供されることができる。
【００２３】
治療薬を解放するために、バルーンカテーテル３４が、近位の方向に配置され、このことが活動化要素４４に、カプセルと係合させ、治療薬を解放させる。解放された治療薬は、ステント３８を被覆および／または装填するために、遠位に流れる。一変形形態では、ステントは、治療薬を吸収および／または接合するポリマー製のカバリングを備える。ステントが埋め込まれた後、ポリマー製のカバリングが、埋込み部位で長い間治療薬を解放する。
【００２４】
一変形形態では、治療薬を中に含んでいるリザーバは、送出装置と一体の部品である。別の変形形態では、治療薬を中に含んでいるリザーバは、送出装置から取外しまたは脱着されることができる独立したユニットを備える。図３は、プッシャ要素またはバルーンカテーテルのシャフト上に結合されることができる、脱着可能なカプセル４８を示している。カプセル４８は、カプセルが、横方向開口を通ってシャフト上に挟まれることができるように、カプセル４８の円周表面上に横方向開口／スロット５０を備える。
【００２５】
別の実施形態では、医療デバイス装置は、カテーテルの内腔内に滑動自在に配置された細長いカテーテルおよび展開要素を備える。展開要素の軸方向変位が負の圧力を生じさせるように、ストッパが展開要素上に配置され、カテーテルの遠位の内腔内への、治療薬を中に含んでいる液体またはゲルの吸引を可能にする。
【００２６】
図４は、送出カテーテル５４の内腔の中に配置されたバルーンカテーテル５２がバルーンカテーテル５２のシャフトと結合されたストッパ５６を備えるこの実施形態を示している。医療デバイス、たとえばステント５８が、バルーンカテーテル５２上に装填される。ストッパ５６が遠位に配置され、次に近位の方向に引き出されると、吸引力が、カテーテル内腔の遠位部分内に生じ、かつ治療薬を担持している液体またはゲルが、カテーテル内腔の遠位部分内へ引き込まれてステントに治療薬を被覆および／または装填することができる。ストッパ５６は、医療デバイスと独立して移動するように構成されることができる。別の手法では、治療薬が、カテーテル５４の遠端部６０を通ってカテーテルの内腔の中に注入されることができる。この手法では、セパレータ（たとえば、ストッパ）が、カテーテル内腔の遠位部分で注入された治療薬の少なくともかなりの部分を保持する。別の変形形態では（図示せず）、針を備える注射器が、内腔の遠位部分に治療薬を注入するために使用される。針が、ゲルまたは液体治療薬が医療デバイスの近位に注入されるように、カテーテルの遠端部内に挿入され、装填された医療デバイスを過ぎて延びる。いったん治療薬が医療デバイス３０とセパレータ６２の間の領域を充填すると、針／注射器のさらなる注入で治療薬を押し、遠位に移動させて医療デバイスに治療薬を被覆する。さらに別の変形形態では、別の内腔が、医療デバイスの近傍の領域へ適切な生体活性材料を送出するために提供されてもよい。この変形形態では、内腔が、送出機構の近端部で注射器と結合される。
【００２７】
図５は、使用者がプッシャ要素７０を送出装置２の近位の方向に変位させることによって、カテーテル６８の遠位の内腔内へ流体を引き込むことができるように、Ｏリング６４がプッシャパッド６６の周囲に配置されている、別の例を示す図である。この例では、医療デバイス７２（たとえば、脈管フィルタなどとして）が、展開のためにカテーテルの遠位の内腔内に配置されている。一変形形態では、適切なガイドワイヤまたは機構が、カテーテル６８に対する医療デバイス７２の移動を防止するために使用されることができる。
【００２８】
図６は、ポリマー製のディスク７４が、セパレータとして働くためにプッシャロッド７６のシャフトを覆って配置されている、別の変形形態を示している。単方向バルブとして働き、流体が、ポリマー製のディスク７４を過ぎてカテーテル内腔８０の遠位部分内へ移動するように、カテーテルの近端部を通って注入されることを許すが、近位に戻るように流れるその流れを本質的に防止するように、ポリマー製のディスク７４が、複数のスリット７８を備えて構成されている。セパレータは、展開用の医療デバイスを収容するために、カテーテルの壁とともに、カテーテルの遠端部にチャンバを形成している。いったん医療デバイスがカテーテルの遠端部に装填されると、適切な治療薬が、カテーテルの遠端部内に注入されてカテーテルに治療薬を被覆および／または装填することができる。ある手法では、カテーテルの内腔内の空気を排出させるために、生理食塩水が、カテーテルの近端部内へ最初に注入される。治療薬が次に、カテーテル内腔の遠位部分内の生理食塩水を排出させるために、遠位の開口を通って注入される。別の手法では、液体治療薬が、カテーテル内腔の近位の部分および遠位部の両方を満たすために、カテーテルの近端部内へ直接注入される。
【００２９】
別の態様では、送出装置２が、その遠端部にリザーバ４を備え、それを通って医療デバイス３０が送出されることができる。図７は、２つのバルブ８２、８４が、チャンバ８８を形成するためにカテーテル８６の内腔内に配置される一例を示している。バルブ８２、８４は、双方向バルブであってよい。ある変形形態では、単方向バルブもまた実装されてもよい。チャンバ８８が、治療薬を保持するためのリザーバとして働く。一変形形態では、バルブ８２、８４のそれぞれが、ポリマー製のスリットバルブを備える。図７に示されている特定の例ではバルブ８２、８４のそれぞれが、複数のスリットを備えるポリマー製のディスクを備える。バルブ８２、８４は、バルブがある方向には変形することができるが、反対方向には変形することができないように、分割されたスリットで構成されてもよい。医療デバイス３０の送出の前に、治療薬がチャンバ８８内に注入される。一変形形態では、治療薬が液体物質内に担持される。別の変形形態では、治療薬が、ゲル様の物質内に担持される。医療デバイスを展開するために、使用者が、プッシャ要素９０を遠位に進行させて、バルブ８４を通って治療薬が充填されたチャンバ８８内へ、医療デバイス３０を押し込む。カテーテル８６が次に、患者の体内へ挿入される。いったんカテーテル８６が定位置になると、医療デバイス３０が、遠位のバルブ８２を通って押され、患者の体内での展開のためにカテーテルから排出される。別の手法では、送出装置が、患者の体内へ挿入されるが、一方医療デバイスは、チャンバ８８の近くに配置されたままである。いったんカテーテルが定位置に配置されると、医療デバイス３０が、チャンバ８８を通って遠位に進行され、送出装置２の遠端部９２から外に出る。医療デバイス３０がチャンバ８８を通過すると、医療デバイス３０が治療薬で被覆される。
【００３０】
別の変形形態では、送出装置が、細長体の遠位部分にチャンバを備える細長体を備える。チャンバは、患者体内への送出のために医療デバイスを保持するように構成されている。デバイスがチャンバの内部にある間、使用者が、チャンバに治療薬を注入して医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填することができる。ある手法では、カテーテルがまだ患者の体外にある間に、治療薬がチャンバ内に装填される。別の手法では、送出装置が患者の体内へ挿入された後、治療薬がチャンバ内へ装填される。
【００３１】
図８は、送出装置２が、細長いカテーテル９４の遠端部内に配置されたチャンバ９６を備える細長いカテーテル９４を備える別の例を示す図である。たとえばステント１００などの医療デバイスを担持しているバルーンカテーテル９８が、細長いカテーテル９４の内腔内に滑動自在に配置されている。ステント１００が、バルーンカテーテル９８上のバルーン１０２とともに、遠位のチャンバ９６内に配置されている。チャンバ９６が、カテーテル９６の内腔内に配置されたバルブ１０４およびセパレータ１０６（たとえば、シール、バルブなど）を備えて形成されている。医療デバイス１００が、カテーテル９４内に配置され、医療デバイスがバルブ１０６の遠位に配置されてもよい。一変形形態では、チャンバ９６が、遠位のバルブ１０４を通って注射器上の針を挿入し、治療薬をチャンバ９６内へ注入することによって治療薬を装填される。別の変形形態では、バルーンカテーテルのシャフト１０８が、２つの内腔を備える。第１の内腔は、バルーン１０２を膨張および収縮させるために使用されるが、第２の内腔は、ポート１１０とともに、治療薬をカテーテル９４内の遠位のチャンバ９６内へ注入するために使用されることができる。治療薬は、バルーンカテーテルの近端部で第２の内腔内へ注入される。治療薬が次に、バルーンカテーテル９８の長さを下流へ移動し、カテーテルシャフト９８の近位の部分のバルーン１０２の近くに配置されたポート１１０から出て、チャンバ９６内へ入る。いったんステント１００が治療薬を被覆および／または装填されると、ステント１００が、バルーンカテーテル９８上のバルーン１０２をカテーテル９４から外へ進行させ、ステント１００を膨張させるためにバルーン１０２を膨張させることによって展開されることができる。
【００３２】
別の例では、送出装置２が、図９に示されているように、バルーンカテーテル１１４のシャフトに取り付けられたストッパ１１２を備える。ストッパ１１２は、カテーテルの遠端部内に配置されたバルブ１１６とともに、バルーンカテーテル１１４が送出カテーテル１２０の内腔内へ引き込まれたとき、チャンバ１１８を形成する。一変形形態では、使用者が、カテーテルの遠端部を通ってバルーンカテーテル１１４内に配置された医療デバイス３０（たとえば、ステント、脈管グラフトなど）を被覆および／または装填するために、治療薬をチャンバに注入することができる。注入は、別個の内腔およびポート１１０によって、または遠端部を通る針によって、またはデバイス３０の挿入の前に治療薬でカテーテルを充填することによって、達成されてもよい。別の変形形態では、バルーンカテーテルのシャフトが、バルーンカテーテルの遠端部を通って治療薬を注入することによって、使用者が治療薬をチャンバに注入することを可能にするチャネルを備える。さらに別の変形形態では、送出カテーテルが、治療薬が送出カテーテルの近端部を通ってチャンバ内へ注入されることができるように、第２の内腔を備えて構成されている。
【００３３】
別の態様では、送出装置２が、医療デバイス展開機構１２２を備える。医療デバイス展開機構は、送出装置の内腔内への展開のために、治療薬を保持するためのリザーバ４と一体形成されている。治療薬が、医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填するために、医療デバイスを保持しているチャンバ１２４内へ解放されることができる。一実施形態では、展開機構１２２が、送出装置２内の内腔内に滑動自在に配置されている。
【００３４】
図１０は、送出装置２が、細長いカテーテル１２６および細長いカテーテル１２６の内腔内に滑動自在に配置されたプッシャ要素１２８を備える一例を示している。プッシャ要素１２８の遠位部分は、治療薬を中に含むためのチャンバ１３０を備える。チャンバ１３０の遠端部は、カテーテル１２６の内腔内へ治療薬を解放するためのオリフィス１３２を備える。一変形形態では、バルブ１３４（たとえば、ポリマー製のスリットバルブなど）が、オリフィス１３２を覆って配置されている。変位機構１３６が、使用者がチャンバ１３０からの治療薬の解放を制御することを可能にするために、チャンバ１３０内に配置されている。図１０に示されている特定の例では、バルーン／ダイヤフラム１３８が、チャンバ１３０の近端部に配置されている。プッシャ要素１２８のシャフトは、使用者が、バルーンを膨張させ、かつ治療薬をチャンバの遠端部のオリフィスから押し出すために、流体をプッシャ要素の近端部内へ注入することができるように、バルーン／ダイヤフラム１３０と連通している流体内の内腔１４０を備える。バルブ１３４は、リザーバの外部での治療薬の早すぎる展開を防止するために適切な定格破断圧力を備えるチェックバルブであってよい。
【００３５】
さらに別の変形形態では、バルブ１３４が、チャンバのかなりの容積を占有するように膨張される膨張可能な部材１３８で除去されてもよい。部材１３８の収縮が、オリフィス１３２を通る流体（気体または液体またはそれらの組合せ）の吸引力を発生させるために使用されてもよい。部材１３８のそれに続く膨張が、吸引された流体を排出するために使用されてもよい。
【００３６】
図１１Ａは、カプセル１４２がプッシャ要素１４４のチャンバ内に配置されている別の例を示す図である。医療デバイス３０（たとえば、脈管フィルタ、ステントなど）が、カテーテル１４６の遠端部にある内腔内に配置されている。止め具１４８が、軸方向でのプッシャ要素の変位の量を拘束するために、プッシャ要素１４４のシャフト１５０に結合されている。ロッキングクリップ１５２が、医療デバイス３０の不慮の展開を防止するために、プッシャ要素の近位のシャフト上に配置されている。活動化機構が、カプセル１４２内に含まれている治療薬を解放するために設けられている。この特定の設計では、活動化機構が、図１１Ｂに示されているように、テーパ付きの遠端部１５６を備える細長いワイヤ１５４を備える。細長いワイヤ１５４が、プッシャ要素１４４の近端部１５８内に、かつシャフト１５０内の内腔の下流に挿入されることができる。細長いワイヤ１５４の遠端部１６０が、チャンバ１６２を通過し、細長いワイヤが、カプセル１４２を穿孔して、その中に含まれている治療薬を解放する。一変形形態では、カプセルの完全性が損なわれた後、治療薬が圧力のためにカプセルから押し出されるように、カプセル内の区画が加圧される。このような構成では、近端部に向かう治療薬の流れを防止するために、適切なシールが使用されてもよい。シールは、ワイヤ１５４と内腔１４０の間に配置されたエラストマー製のシールであってよく、またはエラストマー製のシールの使用なしで内腔１４０とワイヤ１５４の間の適切な裕度の嵌合によってもよい。解放された治療薬が、チャンバ１６２の遠端部でオリフィス１６４から出て、医療デバイス３０に治療薬を被覆および／または装填する。いったん医療デバイス３０が治療薬を被覆および／または装填されると、使用者がロッキングクリップ１５２を取り外し、プッシャ要素１４４を遠位に進行させて医療デバイス３０を送出装置２から排出することができる。スロット１４７が、医療デバイス３０を保持するために送出カテーテル１４６の内側内腔上に設けられてもよい。たとえば、スロット１４７は、医療デバイス３０と相互作用して、医療デバイス３０が送出カテーテル１４６の内腔と共に回転するのを防止する。たとえば、別の変形形態では、スロット１４７が、医療デバイスが送出カテーテル１４６の内腔から押し出されるとき、医療デバイス３０の運動をガイドするように構成されている。さらに別の変形形態では、スロット１４７が、医療デバイス３０からの付属物が医療デバイスの展開と干渉することを防止するために設けられている。
【００３７】
別の態様では、送出装置が、治療薬を患者の体内の内部での展開のために医療デバイスを収容しているチャンバ内へ送出するように構成されている内腔を備える。治療薬を担持している加圧された液体またはゲルが、送出装置の遠位部分内に収容された医療デバイスを被覆および／または装填するために、送出装置のシャフトの下流へ、薬剤送出内腔を通って移送されてもよい。
【００３８】
一例では、図１２に示されているようにセパレータ１６６（たとえば、バルブ、シール、など）が、送出カテーテルの遠位部分にチャンバ１７０を形成するために、送出カテーテル１６８の内腔内に配置されている。いったん医療デバイス３０がチャンバ１７０内に装填されると、治療薬が、チャンバ１７０へ注入されて医療デバイスに治療薬を被覆することができる。一変形形態では、セパレータ１６６が、単方向バルブを備える。生理食塩水が、カテーテルの内腔から空気をパージするために近位側ポート１７４を通ってカテーテル１６８の内腔内へ注入される。生理食塩水が送出装置のシャフトを下流へ移動すると、セパレータ１６６が押し開けられ、送出装置２の遠位部分のチャンバ１７０が生理食塩水で満たされる。次に、使用者がその中の生理食塩水を排出するために、送出装置の近端部を通って治療薬をチャンバ１７０内へ注入する。サイドポート１７４が、治療薬をリザーバに供給するために使用される。リザーバの連続的な充填が、チャンバ１７０を充填させることができる。治療薬がチャンバ１７０を満たすと、医療デバイスが、治療薬を吸収する、および／または治療薬で被覆および／または装填される。いったん医療デバイスが、治療薬を吸収、および／または治療薬で被覆および／または装填されると、装置は次に、医療デバイスの展開のために患者の体内へ挿入される。図１２に示されている特定の例では、バルーンカテーテル１７６が、ステント１７８を展開するために使用されている。しかし、他の適切な移送デバイスもまた、医療デバイスを送出するためにカテーテル１６８内で使用されることができる。
【００３９】
別の手法では、治療薬が、内腔を充填する、および医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填するために、送出装置の近位の部分に配置されたポートを通って送出カテーテルの内腔内へ注入される。ある設計変形形態では、装置が、セパレータ１６６なしで構成されている。治療薬が、患者の体内への送出装置の挿入の前に、内腔を完全に充填する、および医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填するために、装置の遠位部分を通って注入される。いったん医療デバイスが治療薬を装填されると、送出装置が、医療デバイスを展開するために患者の体内へ挿入されることができる。送出装置が患者の体内へ挿入される前に、内腔内の余分な治療薬を洗い流すために、使用者が送出装置の内腔に生理食塩水を注入してもよい。
【００４０】
治療薬が埋込み前または埋込み中に注入される、たとえば図１〜１２に示されている実施形態のために使用される手法が、送出装置または埋込み可能な医療デバイスの保管期限と異なる薬剤の保管期限に関連する問題を解決すると考えられている。
【００４１】
別の変形形態では、送出装置が、二重内腔送出カテーテルを備える。送出カテーテルが、使用者が送出装置の遠端部内に固定された医療デバイスの展開を制御することを可能にするための導管を提供する第１の内腔、および医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填するために、送出装置の近端部から装置の遠端部へ治療薬を送出するための流体導管を提供する第２の内腔を備える。
【００４２】
図１３は、送出装置が、中央内腔１８４内に滑動自在に配置されたバルーンカテーテル１８２を備える同軸の二重内腔カテーテル１８０を備える例を示している。バルーンカテーテル１８２上のバルーン１８６が、膨張された状態で示されており、ステント１８８が、膨張されたバルーンを覆って配置されている。治療薬が、ステント１８８またはステントグラフトに治療薬を被覆および／または装填するために、外側内腔１９０の下流に注入されることができる。ある手法では、送出装置を患者の体内に挿入する前に、ステントが治療薬で被覆される。別の手法では、送出装置が患者の体内に挿入されている間に、ステント１８８が、治療薬で被覆される。さらに別の手法では、外側内腔１９０の下流に治療薬が注入され、次に、中央内腔１８４へ吸い上げられて送出装置の遠端部に配置された医療デバイスの治療薬の流れをもたらし、医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填することを容易にさせる。図１４は、医療デバイス１９２が、送出装置の遠端部のチャンバ内に配置され、かつプッシャ要素１９４が送出装置の中央内腔内に配置されている、別の例を示す図である。
【００４３】
図１５は、インサート１９６が二重内腔送出装置２００の外側内腔１９８内に配置されている、別の変形形態を示している。インサート１９６の変位は、使用者が、治療薬に遠位のチャンバ２０２に入らせ、かつその中に配置された医療デバイスを被覆させるために、吸引力を発生させることを可能にする。インサート１９６は、外側内腔の遠位部分で治療薬を中に含むためのリザーバを作成するために、近位に配置されてもよい。その後、インサートが、医療デバイスを被覆するために、治療薬をチャンバ内へ排出するために、遠位に進行されてもよい。別の例では、図１６に示されているように、プッシャ要素２０４は、送出カテーテルの近位のセクションに治療薬を注入するために、使用者が、プッシャ要素のシャフトの下流に、治療薬を注入することができるように、内腔２０６を備えて構成されている。ある適用例では、プッシャ要素の内腔２０６が、治療薬を事前充填される。使用者が送出カテーテルの遠端部内に収容された医療デバイス３０を被覆する準備ができたとき、治療薬が、プッシャ要素２０４の遠端部から排出される。
【００４４】
図１７は、第１のカテーテル２０８が、第２のカテーテル２１０の内腔内に滑動自在に配置されている、別の例を示している。第１のカテーテル２０８の内腔が、治療薬を注入して第２のカテーテル２１０の内腔内に配置された医療デバイス３０を被覆するために使用されることができる。医療デバイス３０を展開するために、第１のカテーテルが、医療デバイス３０を排出するために遠位に進行される。一変形形態では、内側カテーテル２１２が、図１８に示されているように、カテーテル２１２の遠端部に配置されたキャップ２１４をさらに備える。細長いワイヤ２１６が、内側カテーテル２１２の内腔内に滑動自在に配置されている。ストッパ２１８が、細長いワイヤ２１６の遠端部と接続されている。近位の方向での細長いワイヤ２１６の変位が、ストッパ２１８を近位に移動させ、内側カテーテル２１２の内腔内にチャンバ２２０を作成する。ある適用例では、ストッパが、吸引力を発生させるために変位されることができる。吸引力は、その中に配置された医療デバイス３０を被覆するために、治療薬を外側カテーテルの遠端部内へ引き込む。別の適用例では、治療薬を事前装填されたリザーバを作成するために、ストッパが変位されてもよい。使用者が医療デバイスに治療薬を被覆する準備ができたとき、ストッパが次に、外側カテーテルの内腔内へ治療薬を解放するために、遠位に進行される。オプションで、バルブが、内側カテーテルの遠端部に配置されたキャップのオリフィス上に設けられる。
【００４５】
別の態様では、送出装置が、図１９Ａに示されているように、送出カテーテルの内腔内に滑動自在に配置された送出カテーテル２２４およびプッシャ要素２２６を備える。プッシャ要素２２６は、プッシャパッド２３０と結合された細長いワイヤ２２８を備える。プッシャパッド２３０は、図１９Ｂに示されているように、送出カテーテル２２４の内側内腔壁上の対応する溝２３４内へ半径方向に延びるフランジ２３２を備える。フランジ２３２は、プッシャパッド２３０が医療デバイスを排出するために遠位に進行されるとき、プッシャパッドが、送出装置２の遠端部内に収容されている医療デバイスと係合することを確実にする。この構成は、大きな中央開口（たとえば、ステントなど）を有する医療デバイスを係合するために特に有用である。一変形形態では、プッシャパッド２３０が、カテーテルの近端部を通って注入された流体が、カテーテルの遠端部に到達することができるように流体がプッシャパッドを通って流れることを可能にするチャネルを備えてさらに構成されている。別の変形形態では、プッシャパッド２３０が、治療薬を中に含んでいるリザーバを備える。さらに別の変形形態では、プッシャ要素２２６が、プッシャパッドと接続された可撓性のロッドを備える。可撓性のロッドは、可撓性のロッドの近端部内へ注入された流体が、プッシャパッドの遠端部で流れ出すように、内腔を備える。
【００４６】
図２０は、カテーテル２４２の内腔内に滑動自在に配置された細長いインサート２４０を備える、本発明による送出装置の別の変形形態を示す図である。細長いインサート２４０の遠端部２４１が、カテーテル２４２の遠位の内腔内に配置された医療デバイス３０（たとえば、ステント）を通って挿入される。細長いインサート２４０は、流体が細長いインサート２４０のシャフトを下流に移動することができるように、内腔２４４を備える。オリフィス２４６が、細長いインサート２４０の内腔２４４内へ注入された流体がオリフィス２４６を通って細長いインサートを出ることができるように、細長いインサート２４０の遠位部分に配置されている。一変形形態では、細長いインサートが、細長いインサート２４０の遠位のセクションの円周表面上に分散された、複数のオリフィス２４６を備える。複数のオリフィス２４６は、これらのオリフィスから排出された流体が、インサートの遠位のセクションの周りに配置されたステントの長さにわたって分散されることができるように構成されてもよい。一変形形態では、オリフィス２４６が、螺旋状のパターンで、細長いインサートの遠位のセクション上に分散されている。オプションのフランジまたはディスク２４８が、遠位の方向への細長いインサート２４０の進行が、フランジ２４８に医療デバイス３０と係合させ、かつ医療デバイスを送出カテーテル２４２の遠端部２５０から押し出させるように、細長いインサート２４０のシャフトに取り付けられてもよい。一変形形態では、フランジ２４８が、送出カテーテル内腔の近端部内に注入された流体が、フランジを過ぎて移動し、かつカテーテル内腔の遠位のセクションに入ることができるように、通し孔２５２（図２０）を備えて構成されている。別の変形形態では、細長いインサートが、カテーテル２４２に関して軸方向に回転されるように構成されている。細長いインサートの軸方向の回転が、医療デバイス上での治療薬の分散を容易にするために使用されることができる。
【００４７】
上記の適用例では、治療薬が細長いインサート２４０の近端部内へ注入される。治療薬が細長いインサート２４０のシャフト内で、内腔２４４の下流へ細長いインサートの遠端部２４１に向かって移動する。治療薬が、細長いインサート２４０の遠位のセクション上でオリフィス２４６を出て、細長いインサート２４０の遠位のセクションの周囲に配置されたステント３０を被覆する。いったんステント３０が治療薬で被覆されると、細長いインサート２４０が、ステント３０を展開するために遠位に進行されることができる。別の変形形態では、細長いインサートが、治療薬のみでステントを被覆するように構成されている。いったんステントが治療薬で被覆されると、細長いインサートが取り外され、プッシャ要素がステントを展開させるために送出カテーテル内へ挿入される。
【００４８】
図２１Ａは、二重内腔カテーテル２６０を備える、送出装置２の別の変形形態を示す図である。医療デバイス３０（たとえば、ステントなど）が、カテーテルの遠位のセクションのカテーテル２６０の内側内腔２６２内に滑動自在に配置されている。内側２６２と外側２６４内腔の間の壁が、図２１Ｂに示されているように内側内腔２６２と外側２６４内腔の間の流体的な連通を可能にするために、その遠位のセクションに複数のオリフィス２６６を備える。治療薬が、カテーテルの近端部で外側内腔内に注入されることができる。治療薬は、外側内腔２６４を通り、かつオリフィス２６６を通って遠位に流れて、内側内腔２６２内へ入り、医療デバイス３０と接触する。医療デバイス３０が吸収部材、有孔部材またはスポンジ様の材料を備える場合、治療薬が、医療デバイスの本体内に吸収されることができる。いったん医療デバイスが治療薬で被覆および／または装填されると、医療デバイスがその後、患者の体内で展開されることができる。
【００４９】
本明細書で説明された様々な実施形態が、カテーテル内に配置されたリザーバまたはカテーテルの外部のリザーバとともに使用されることができることに注意すべきである。
【００５０】
図２２は、送出装置２が、カテーテル２７２の内側内腔２７０から医療デバイス３０を展開するためのプッシャ要素２６８を備える別の変形形態を示している。特定の例では、医療デバイス（たとえば、脈管フィルタ２９４）が、二重内腔カテーテルの内側内腔２７０内に装填されている。この実施形態では、カテーテルの遠端部が、ある場合は、複数の脚を有する容器フィルタなどの医療デバイス３０上の、付属２７８を分離して付属物が互いに絡むことを防止するために、１つまたは複数のスロット２７６を備えて構成されてもよい。
【００５１】
図２３は、送出装置２が、二重内腔カテーテル２８４内に滑動自在に配置されたステント２８２を担持しているバルーンカテーテル２８０を備える別の変形形態を示している。カテーテルの近位のセクション上に配置された第１のポート２８６が、内側内腔２８８にアクセスするために構成され、一方、これもカテーテルの近位のセクション上に配置された第２のポート２９０が、カテーテルの外側内腔２９２にアクセスするために構成されている。治療薬が、バルーンカテーテル２８０上のバルーンを覆って配置されたステント２８２を被覆および／または装填するために、外側内腔２９２または内側内腔２８８のいずれかの中に注入されてもよい。ある手法では、治療薬が、第２の内腔内のセクションを通って抽出されている間、１つの内腔を通って注入される。結果として、治療薬の流れが、治療薬によってステントの表面を被覆するためにステント上に発生される。オプションで、キャップ２９４が、ステント２８２がカテーテル２８４の内側内腔内で被覆されている間、カテーテル２８４の遠端部をカバーするために設けられてもよい。一変形形態では、キャップが、カテーテルの先端の周りにシールを提供し、かつ、カテーテルの先端を覆って配置するように構成されている、ポリマー製の層を備える。一例では、２つのＯリング２９６、２９８が、シールを提供するために、キャップ２９４の内側内腔内に配置されている。また、キャップ２９４が、本明細書で説明された他の実施形態とともに使用されてもよい。
【００５２】
図２４は、二重内腔カテーテル３０２の内側内腔内に滑動自在に配置されたプッシャ要素３００を備える送出装置２のさらに別の変形形態を示している。この変形形態では、プッシャ要素３００が、プッシャ要素の長さにわたって流体的な連通を提供するための内腔３０４を備える。
【００５３】
本発明の別の態様では、医療デバイスが、送出装置が配置されている間、圧力下で治療薬を被覆または注入される。送出装置は、エンドユーザ（たとえば、埋込み手術を行う外科医など）に提供され、医療デバイスが送出装置内に事前装填されてもよい。別の変形形態では、エンドユーザが、埋込みの前に送出装置内に医療デバイスを装填しなければならない。医療デバイスが送出装置内に装填されると、容器内で加圧された治療薬が、医療デバイスを収容している送出装置のチャンバ内に注入される。治療薬は、ミスト、スプレー、フォーム、液体流、またはゲル流を含むがそれに限定されない様々な形態で送出装置内に注入されることができる。様々な移送機構（たとえば、スプレーポンプ、エアロゾルカン、圧力ポンプなど）が、その中の医療デバイスを被覆および／または装填するために、治療薬を送出装置内へ注入するために使用されることができる。
【００５４】
図２５を参照すると、アダプタ３１０は、治療薬注入機構３１２（たとえば治療薬を排出するように構成された圧力発生源）を送出装置の遠端部と結合するためのインターフェイスを備える。一変形形態では、送出装置２が、カテーテル３１４を備え、展開機構３１６がカテーテルの内腔内に配置されている。医療デバイス３０が、カテーテル内腔の遠位のセクションの中のチャンバ内に配置されている。アダプタ３１０が、治療薬を担持しているエアロゾルカン３２０のノズル３１８と接続されている。アダプタ３１０の遠端部は、エアロゾルカンのノズルを受けるインターフェイスを有し、かつアダプタの近端部は、カテーテル３１４の遠端部３２４を受けるインターフェイス３２２を有し、カテーテル先端の周りにシールを形成している。使用者が、カテーテル３１４の遠端部３２４をアダプタ３１０内へ挿入する。エアロゾルカン上のレバーが次に押下され、カテーテルの内腔内へ治療薬を注入して治療薬を備える埋込み可能な医療デバイスを被覆および／または装填する。
【００５５】
本発明の別の態様では、治療薬を含んでいるリザーバが、送出装置（たとえば、送出カテーテルなど）の遠端部上への取付のために構成されている。いったんリザーバがカテーテルの遠端部と接続されると、使用者が、送出装置内に配置された医療デバイスを被覆および／または装填するために、治療薬を送出装置の内腔内へ解放することができる。図２６を参照すると、治療薬で充填されたカプセル３３２を含んでいるキャップ３３０を備えるリザーバ４が、送出装置２の遠端部を覆って挿入される。使用者が、カプセル３３２を破壊して治療薬を解放するためにキャップ３３０に圧力を及ぼす。解放された治療薬が、カテーテル３３６の内腔３３４内へ流れ、その中に配置された医療デバイス３０を被覆する。一変形形態では、カプセル内の区画が加圧される。
【００５６】
別の変形形態では、送出装置が、カテーテルの遠端部と接続された治療薬のリザーバを備えて使用者に提供される。医療デバイスが、送出装置内で予備装填される。使用者が医療デバイスを患者の体内へ挿入する準備ができたとき、使用者は、医療デバイスを被覆および／または装填するためにリザーバから治療薬を解放する。一変形形態では、リザーバが、リザーバからの治療薬の排出を容易にするために加圧される。いったん被覆／装填プロセスが完了されると、使用者が、リザーバを送出装置の遠端部から外す。リザーバが取り外されると、使用者は、送出装置を患者体内へ挿入し、医療デバイスを展開することができる。
【００５７】
容器が、送出装置の遠端部に取り付けられてもよい。バルブが、リザーバ内に保持された治療薬の流出量を制御するために、容器上に設けられてもよい。医療デバイスを被覆するために、使用者は、バルブを解放し、かつ治療薬が送出装置の内腔へ流れることを可能にする。いったん医療デバイスが治療薬で被覆されると、容器が、送出装置の遠端部から脱着される。別の例では、送出装置が、図２７に示されているように、送出カテーテル３４６の遠端部３４４と接続された治療薬を中に含んでいるカプセル３４２を備える。圧縮されたステント３５０を担持しているバルーンカテーテル３４８が、送出カテーテル３４６の内腔内に滑動自在に配置されている。カプセル３４２内の区画が、いったんカプセル開口を密封しているバルブまたはバリア３５２シールが壊されると、治療薬が圧力のためにカプセル３４２から押し出されるように、加圧される。バルーンカテーテル３４８上のステント３５０を被覆するために、使用者は、カプセルの近位の開口を密封しているバリア３５２を破壊するために、カプセルのネック３５４を押し下げる。いったんバリア３５２に亀裂が入ると、治療薬がカプセル３４２から送出カテーテル３４６の内腔３５６内へ流れ出す。いったんステント３５０が治療薬で被覆されると、使用者はカプセル３４２を送出カテーテル３４６に対して曲げて、カプセル３４２を送出カテーテル３４６から取り除く。カプセルが取り外されると、送出カテーテルの遠端部が、ステントおよびバルーンカテーテルとともに、イントロデューサシース３４６および患者の体内へ挿入されることができる。いったんバルーンカテーテルが患者体内の所望の位置に配置されると、送出カテーテルが、ステントを露出させるために引き込まれる。バルーンカテーテル上のバルーンが次に、ステントを展開するために膨張される。
【００５８】
別の変形形態では、送出装置が、送出カテーテルの遠位のセクションの円周表面上に配置された複数のオリフィスを備える送出カテーテルを備える。使用者は、送出カテーテルの内腔内に配置された医療デバイスを被覆および／または装填するために、これらのオリフィスを通って治療薬を注入または導入することができる。たとえば、送出カテーテルが、カテーテルの内腔内に固定された医療デバイスとともに、液体治療薬内に浸漬されてもよく、または治療薬で満たされた加圧されたチャンバ内に配置されてもよい。治療薬が、医療デバイスを被覆および／または装填するために、送出カテーテル内のオリフィスを通って分散される。
【００５９】
図２８は、複数の円周オリフィス３６２を備える送出カテーテル３６０が、アダプタ３６４の近端部内に挿入される一例を示している。医療デバイスを担持しているバルーンカテーテル３６６が、送出カテーテル３６０の内腔内に配置されている。医療デバイス（たとえばステント３６８）が、オリフィスが医療デバイスを包囲するように、カテーテルの遠位部分内に配列されている。治療薬を充填された注射器３７０が、アダプタ３６４の遠端部に取り付けられている。使用者が、治療薬を、アダプタ内のチャンバ３７２に注入する。チャンバ３７２が治療薬で満たされると、治療薬が、遠位の開口３７４および周囲のオリフィス３６２を通ってカテーテル３６０の内腔へ押し込まれる。いったんステント３６８が治療薬で被覆されると、使用者は、注射器をアダプタとともに取り外すことができる。
【００６０】
図２９は、アダプタ３６４の設計の別の変形形態を示している。この設計では、アダプタは、外側内腔および中央内腔を備える。アダプタ３６４の外側内腔３７６は、カテーテルの遠位のセクション上の円周オリフィス３６２を通ってカテーテル３６０の内腔３７８内へ治療薬を方向付ける。余分な治療薬が、カテーテルの遠位の開口からアダプタ３６４の中央内腔３８０内へそのまま流出される。アダプタ上の開口３８２が、余分な材料をアダプタ３６４から排出するために設けられる。
【００６１】
別の態様では、スポンジ様の有孔材料が、送出装置の遠位の開口に近接して配置される。スポンジ様の材料は、治療薬を保持するためのリザーバとして働くことができる。治療薬が、医療デバイスの展開の前に、スポンジ様の材料内に事前装填または注入される。医療デバイスが送出装置の遠位の開口から外へ進められると、医療デバイスが、スポンジ様の材料の上を滑動し、治療薬が医療デバイスの表面上に供給される。治療薬の送出は有孔材料を繰り出すことによって、または搾ることによって、医療デバイス上に薬剤を押し出すことでもよい。
【００６２】
一例では、図３０に示されているように、送出装置２は、カテーテル内腔の遠位部分のカテーテル３９０の内側壁に取り付けられた高い吸収性を有するポリマー製の層３９２を備える送出カテーテル３９０を備える。ステント３９６を担持しているバルーンカテーテル３９４が、送出カテーテル３９０の内腔３９８内に滑動自在に配置されている。使用者は最初に、ポリマー製の層３９２に治療薬を注入する。次に送出カテーテル３９０が、ステント３９６およびバルーンカテーテル３９４とともに患者の体内に配置されたイントロデューサシース内へ挿入される。いったんバルーンカテーテル３９４が所望の位置に配置されると、使用者がステントを展開するために、バルーンカテーテル３９４を送出カテーテル３９０に対して進行させるか、送出カテーテル３９０をバルーンカテーテル３９４に対して引き込むかのいずれかをすることができる。ステント３９６がポリマー製の層３９２上を通過すると、治療薬がステント３９６の表面上に送出される。
【００６３】
別の例では、送出装置が、遠位の内腔セクションの周囲に配置されたスポンジ様の層４００を備える送出カテーテル３９０を備える。ステント３９６が、図３１に示されているように、カテーテル３９０の内腔とともに滑動自在に配置されている。プッシャ要素４０２は、ステント３９６の近位の内腔３９８を備える位置である。使用者は最初にスポンジ様の層４００に治療薬を注入する。いったんスポンジ様の層４００が治療薬を注入されると、使用者が、ステント３９６を遠位に進行させ、ステントをスポンジ様の層４００内へ配置してもよい。次に、送出カテーテル３９０が患者の体内へ挿入され、かつステント３９６が送出カテーテル３９０の遠位の開口４０４を通って展開される。別の変形形態では、送出装置内のスポンジ様の層が、送出装置が使用者に供給される前に、治療薬を事前装填される。
【００６４】
別の態様では、展開装置による展開のために構成された医療デバイスが、医療デバイスの治療薬保持を容易にするための被覆を備えてもよい。たとえば、治療薬を結合するための親和性を備える被覆が、医療デバイス上に実装されてもよい。一変形形態では、１つまたは複数の治療薬に対する親和性を有する生体適合性ポリマーが、医療デバイスの表面上に被覆されることができる。別の例では、ゼラチン、ヒドロゲル、またはその他の親水性または疎水性ポリマーが、治療薬を吸収および／または保持するために、医療デバイス内に組み込まれてもよい。ポリマー製の層は、デバイスが患者の体内に展開された後、長時間にわたって治療薬の緩やかな解放を可能にするように構成されることができる。薬剤キャリアとして医療デバイス上に組み込むために適切であるポリマーは、ポリ（ウレタン）、ポリ（シロキサン）、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（エチレン）、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（アクリル酸）、ポリアクリルアミド、ポリ（エチレン−コ−ビニルアセテート）、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（ラクチドコグリコール酸）（ＰＬＧＡ）、ポリ無水物、ポリオルトエステルを含むがこれに限定されない。当業者に知られている液体を保持するためのリザーバを備える他の吸収性の材料または足場材が、治療薬を保持するために医療デバイス上で使用されてもよい。
【００６５】
さらに別の態様では、医療デバイスがカテーテルの内腔内に配置されている間に、医療デバイスに治療薬を装填（たとえば、注入、吸収、被覆など）するための方法が、本明細書に開示されている。一例では、方法は、医療デバイス、治療薬、および送出装置を医師に提供するステップを含む。医療デバイス、治療薬、および送出装置は、一体化されたパッケージとして、または別々の物品として医師に提供されることができる。一変形形態では、送出装置および医療デバイスが、単一の滅菌パッケージ内で供給され、かつ治療薬が別々の容器内で供給される。医療デバイスは、包装の前に送出装置内に事前装填されることができる。別法として、医療デバイスが、包装内の分離された物品として供給されることができる。医療デバイスおよび送出装置の一体化パッケージはまた、一回使用の使い捨てシステムとして医師に供給されることができる。一体化包装は、適切な送出装置の医療デバイスとのマッチングの混乱を最小化する。いったん医療デバイスが埋め込まれると、医師が送出装置を廃棄してもよい。治療薬を別々に包装することによって、医師は、特定の患者の必要性および特定の埋込み手術の要求に基づいて、適切な薬剤を選択することができる。いくつかの適用例では、治療薬が、環境制御チャンバ内に冷蔵または保管されることが必要である。治療薬を医療デバイスおよび送出装置とは別に保管することは、保管効率を最大化する。
【００６６】
別の変形形態では、治療薬が送出装置とともに包装され、かつ医療デバイスが別々のユニットとして提供される。この手法は、製造業者が、治療薬を適切な送出装置と適合させることを可能にする。医師は次に、送出装置による展開のために適切な医療デバイスを選択することができる。たとえば、医師は、タイプ、機能上の可能性、サイズ、材料特性などに基づいてデバイスのグループから医療デバイスを選択してもよい。さらに別の変形形態では、治療薬が、医療デバイスと同じ包装で供給され、かつ送出装置が別々に供給される。いくつかの適用例では、特定の治療薬が、特定の医療デバイスによる使用のために特に適切である。このように治療薬を医療デバイスとともに包装することが、製造のために便利である。さらに、インターフェイス（たとえば、ユニバーサル注射器アダプタ、エアロゾルカンアダプタなど）および／または治療薬装填機構（たとえば、注射器など）を送出装置とともに包装することも有用である。ある適用例では、製造が、医療デバイス装填装置を移送デバイスに供えて医師が医療デバイスを送出装置内へ挿入することを補助してもよい。
【００６７】
上記で議論されたように、医療デバイスは、送出装置内に事前装填されて医師に対して供給されることができ、または医師または彼のアシスタントが、展開の前に医療デバイスを送出装置内へ装填することを必要とするが、２つの別々の物品として医師に対して供給されることができる。治療薬は、送出装置および／または医療デバイスとともに治療薬を有する一体化されたパッケージとして、医師に対し提供されてもよい。治療薬、医療デバイス、および送出装置はまた、個別のユニットとして医師に供給されてもよい。
【００６８】
送出装置内に装填されたデバイスによって、治療薬が、医療デバイスに治療薬を装填するために送出装置内へ注入される。たとえば注射器は、治療薬を特定の送出装置の設計に応じて送出装置の近端部または遠端部のいずれかから送出装置内へ注入するために使用されてもよい。注射器アダプタが注射器を送出装置と結合するために設けられてもよい。一変形形態では治療薬が注射器内に事前装填される。使用者は、注射器上のキャップを取り外し、送出装置の遠位の開口内へ注射器の先端を挿入することができる。治療薬が次に、医療デバイスに治療薬を装填するために、送出装置の内腔内へ注入される。別の変形形態では、治療薬が容器内で供給される。針を備える注射器が、容器から注射器内へ治療薬を抽出するために使用されることができる。注射器上の針が次に、治療薬を注入するために送出装置の遠端部内へ挿入されることができる。別法として、針が取り外され、注射器の先端が治療薬を注入するために、送出装置の遠端部内へ挿入されることができる。別の変形形態では、アダプタが、送出装置内への治療薬の注入を補助するために、送出装置の遠位の先端と注射器を結合するために設けられる。注射器が送出装置の近端部内へ治療薬を注入するために使用されることもできることが、本開示の利益を有する当業者には、理解されよう。
【００６９】
別の例では、治療薬を担持しているエアロゾルカンが、医療デバイスを保持している送出装置の内側チャンバ内へ注入するために（直接、またはアダプタを通してのいずれかで）送出装置と結合される。一変形形態では、治療薬が、送出装置が患者の体内へ挿入される前に、送出装置内に配置された医療デバイス上に装填される。別の変形形態では、治療薬は送出装置が医療デバイスととも患者の体内に挿入された後、医療デバイス上に装填される。
【００７０】
さらに別の例では、治療薬が、ポンプディスペンサ（たとえば、スプレーポンプ、マイクロ噴霧器、ローションポンプ、トリガ噴霧器ポンプ、圧力噴霧器、ミスト噴霧器など）の形態で医師に提供される。展開装置内に配置された展開デバイスで、医師が医療デバイスに治療薬を装填するために、ポンプディスペンサから送出装置内へ治療薬を分与する。アダプタが、ポンプディスペンサから送出装置内への治療薬の移動を容易にするために使用されることができる。また、送出装置内に配置された医療デバイスの装填の方法も、医療デバイスに治療薬を装填するために治療薬を送出装置内へ注入または噴霧する前に、治療薬を中に含んでいるポンプディスペンサまたはその他の容器を加圧するステップを含む。加圧するステップは、治療薬を中に含んでいるキャニスタの内部の圧力を増加させるために、ポンプを活動化させるステップを含む。別の変形形態では、加圧するステップが、キャニスタ内の圧力を増加させるために、治療薬を中に含んでいるキャニスタ（たとえば、エアロゾルギャニスタなど）を振るステップを含む。
【００７１】
本開示の利益を有する当業者なら、本明細書で開示された送出装置のいくつかの変形形態が、患者の体内の事前選択された部位への治療薬および医療デバイスの同時の送出のために適用可能であることを理解されよう。送出装置の医療デバイスチャンバには、治療薬および医療デバイスが、同時に患者の体内の事前選択された部位へ導入されることができるように治療薬が事前装填されてもよい。医療デバイスの展開中、治療薬が、展開部位に治療薬を注入するために送出装置内の薬剤内腔を通って注入されてもよいことも理解されたい。
【００７２】
上記で議論されたように、本明細書で開示された医療デバイスは、患者の体内の目標部位上に治療薬を送出するためのキャリアとして働くように構成されてもよい。たとえば、医療デバイスを遺伝子治療送出プラットフォームとして使用する方法が、以下で説明される。送出装置が、医療デバイスを送出するように構成されている。これは、幹細胞または遺伝子治療剤を患者の体内の事前選択された位置へ運ぶ。一変形形態では、医療デバイスは、送出装置内に装填された、タンパク質、核酸鎖および／またはその他の大きな分を吸収するように構成されたポリマー製の層によってカバーされたステントを備える。一変形形態では、ステントが送出装置内に装填されている間、裸のＤＮＡプラスミド、非ウィルスベクターの形態の脈管内皮成長因子−２（ＶＥＧＦ−２）が、ステント上のポリマー層内へ装填される。ＶＥＧＦ−２がステント上に装填されると、送出装置が、事前選択された部位でステントを展開させるために、患者の体内へ挿入される。別の手法では、遺伝子治療剤が、送出装置の遠位部分のリザーバ内に装填される。ステントの展開の直前または展開中に、遺伝子治療剤が次に、送出装置の内腔内へ解放される。
【００７３】
本開示の利益を有する当業者はまた、本明細書で開示された送出装置が、患者の体内での展開のための治療薬を医療デバイスに装填および／または被覆することに制限されないことを理解されよう。他の様々な化学、生化学および生物薬剤もまた患者の体内への送出のための医療デバイス上へ被覆および／または装填されてもよい。
【００７４】
本発明が、特定の変形形態および例示的な図に関して説明されてきたが、本発明が説明された変形形態および図に限定されないことを当業者なら理解されよう。また、上記で説明された方法およびステップが、ある順序で行われるある事象を示すところでは、あるステップの順序が修正されてもよいこと、およびこのような修正が本発明の変形形態によるものであることを、当業者なら理解されよう。また、ステップのうちのあるものは、上記で説明されたように次々に行われるのと同様に、可能なときに平行プロセスとして同時に行われてもよい。したがって、特許請求の範囲に見出される本発明の開示または等価物の精神内に本発明の変形形態がある限り、本特許がそれらの変形形態を同様にカバーすることが意図されている。最後に、本特許明細書に述べられたすべての刊行物および特許出願が、あたかも、それぞれの個別の刊行物および特許出願が本明細書で特別におよび個別に説明されるかのように、その全体において参照によって本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】送出のために医療デバイスを収容するためのチャンバおよび治療薬を保持するためのリザーバを備える、送出装置の一変形形態を示す図である。この特定の設計では、カプセルが、治療薬を中に含むために使用されている。
【図２】治療薬を中に含むためのカプセルを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。
【図３】送出装置内に取外し可能に挿入されることができる、カプセルの一変形形態を示す図である。
【図４】使用者が展開のための医療デバイスを収容している遠位のチャンバ内へ、治療薬を担持している液体／ゲルを抽出することを可能にする内蔵ストッパを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。
【図５】展開のための埋込み可能な医療デバイスを収容するためのチャンバを備えて構成されている送出装置の別の変形形態を示す図である。チャンバもまた、医療デバイスを被覆／装填するための治療薬を受けるように構成されている。
【図６】カテーテルの遠位部分でチャンバを形成するために、カテーテルの内腔内に配置されたバルブを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。この変形形態では、バルブの位置が、カテーテルの内腔内に配置されることができる。
【図７】その遠端部にリザーバを備え、それを通って医療デバイスが送出されることができる、送出装置の別の変形形態を示す図である。
【図８】その中で医療デバイスが、患者の体内への送出の前に治療薬を被覆／装填されることができるチャンバを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。
【図９】医療デバイスの展開の前に医療デバイスに治療薬を被覆／装填するためのチャンバを形成するための、ストッパおよびバルブを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。
【図１０】滑動自在な要素とともに配置されたリザーバを備える送出装置の別の変形形態を示す図である。リザーバは、治療薬を保持するために使用されることができる。滑動自在な要素は、送出装置の遠位の内腔内に配置された埋込み可能な医療デバイスを展開するためのプッシャとしても働く。
【図１１Ａ】プッシャロッドを制御するための埋込み式変位制御機構を備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。カプセルは、治療薬のためのリザーバとして働くためにプッシャロッドの遠端部内に配置されている。
【図１１Ｂ】図１１Ａの送出装置とともに使用するための活動化要素を示す図である。活動化要素は、プッシャロッドの近端部内へ挿入されると、使用者がカプセルを破壊し、かつ治療薬を解放することを可能にする。
【図１２】カテーテルの遠端部にチャンバを形成するためにカテーテル内に配置されたバルブを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。この変形形態では、バルブの位置が、カテーテルの内腔内に固定されている。
【図１３】二重内腔カテーテルを備える送出装置の別の変形形態を示す図である。第１の内腔が、使用者が装置の遠端部のチャンバ内に配置された医療デバイスの展開を制御することを可能にするための、チャネルを提供する。第２の内腔が、使用者が治療薬を遠位のチャンバ内へ注入することを可能にするための流体導管を提供する。
【図１４】二重内腔設計を有する、送出装置の別の変形形態を示す図である。この例では、装置が、中央内腔内に滑動自在配置された同軸な内腔およびプッシャ要素を備えて構成されている。
【図１５】同軸な内腔設計を備える送出装置の別の変形形態を示す図である。インサートは外側内腔内に滑動自在に配置されて、治療薬を装置の遠位部分内へ引き込む吸引機構として働く。
【図１６】医療デバイスを展開するためのプッシャ要素が、内腔を備えて構成されている、送出装置の別の変形形態を示す図である。内腔が、装置の遠位部分に治療薬を注入するために使用されてもよい。
【図１７】中に滑動自在に配置された配管を備える送出カテーテルを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。配管は、医療デバイスを展開するための機構として働く。内側の滑動自在な配管内の内腔が、医療デバイスに被覆／装填する治療薬を移送する流体導管として働き、一方医療デバイスは装置の遠端部内に配置される。
【図１８】医療デバイスを展開するためのカテーテルの内腔内に配置された滑動自在な要素を備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。滑動自在な要素が、装置の遠端部内へ流体を引き込むために使用されることができる吸引機構を備えて構成されている。
【図１９Ａ】フランジを備えて構成されているプッシャパッドを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。半径方向に延びるフランジが、送出カテーテルの内腔内に配置されたステントの係合を補助してもよい。
【図１９Ｂ】ステントなしで示されている、図１９Ａの送出装置の正面図である。
【図２０】送出装置の内腔に配置された医療デバイス上に治療薬を分散させるように構成された滑動自在なインサートを備える送出装置の別の変形形態を示す図である。
【図２１Ａ】医療デバイスを収容するための第１の内腔および医療デバイス上に治療薬を分散させるように構成された、第２の内腔を備える、送出カテーテルを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。図２１Ａの例に示されているように、外側内腔が、医療デバイスの外側円周表面上に治療薬を注入するための内側に面したオリフィスを備えて構成されている。
【図２１Ｂ】図２１Ａの送出装置の断面図である。断面が、図２１Ａに示されているようにＡ−Ａで取られている。
【図２２】脈管フィルタを展開するように構成された別の二重内腔送出装置を示す図である。この特定の設計では、送出装置が、医療デバイス（すなわち、脈管フィルタ）を排出するための機構（すなわち、プッシャ要素）を備えて構成されている。
【図２３】別の二重内腔送出装置の設計を示す図である。この例では、ステントが、バルーンカテーテル上の圧縮されたバルーン上に配置されている。オプションのキャップが、使用者がステントに装置の細長い内腔を通って注入される治療薬を被覆または装填している間、使用者が装置の遠端部を一時的に密封することを可能にする。
【図２４】プッシャ要素を備えて構成されている別の二重内腔送出装置を示す図である。プッシャ要素は、流体送出のために内腔を備えて構成されている。
【図２５】デバイスが送出装置内に装填されている間、圧力下で埋込み可能な医療デバイスを被覆および／または注入するための方法を示す図である。
【図２６】送出カテーテル内に配置された医療デバイスを被覆／注入する送出カテーテルの遠端部に取り付けられることができる、治療薬のリザーバを備える送出装置の別の変形形態を示す図である。この特定の例ではリザーバは、治療薬を装填された加圧されたカプセルを備える。カプセルの完全性が含まれるとき、治療薬が送出カテーテルの内腔内へ解放される。
【図２７】送出カテーテルの遠端部に取り付けられた破壊リザーバを備える送出装置のさらに別の変形形態を示す図である。いったん破壊リザーバ内の治療薬が送出カテーテルの内腔内へ解放されると、使用者が、破壊リザーバを脱着することができる。
【図２８】加圧された治療薬が、これらのオリフィスを通って送出カテーテルの内腔内へ注入されることができるように、円周表面上にオリフィスを有する送出カテーテルを備える送出装置の別の変形形態を示す図である。図２８に示されている例では、オプションのアダプタが、使用者が円周方向に配置されたオリフィスを通って治療薬を注入することを補助するために提供されている。
【図２９】送出カテーテルの遠位部分に治療薬を注入するための別の例を示す図である。この例では、加圧された治療薬が、送出カテーテルの内腔内の医療デバイスを被覆するために円周オリフィスを通って送出カテーテル内へ注入されるように、アダプタが送出カテーテルの遠端部に取り付けられている。余分な治療薬は、アダプタ上の排出口を通って送出カテーテルの遠端部から出ることができる。
【図３０】装置の遠位の内腔内にスポンジ様のリザーバを備える、送出装置のさらに別の変形形態を示す図である。医療デバイスがカテーテルの遠端部を通って展開されるとき、スポンジ様のリザーバがデバイスの円周表面を治療薬で被覆または芯付けするように、スポンジ様のリザーバが治療薬を事前装填されることができる。図３０に示されている例は、バルーンカテーテルを備えるステントを展開させるように構成されている。
【図３１】スポンジ様のリザーバを備える送出装置を使用している別の例を示す図である。この例では、装置が、ステントを展開するためのプッシャ要素を備えて構成されている。
【図１】
2009500130.tif 000003
【図２】
2009500130.tif 000004
【図３】
2009500130.tif 000005
【図４】
2009500130.tif 000006
【図５】
2009500130.tif 000007
【図６】
2009500130.tif 000008
【図７】
2009500130.tif 000009
【図８】
2009500130.tif 000010
【図９】
2009500130.tif 000011
【図１０】
2009500130.tif 000012
【図１１Ａ】
2009500130.tif 000013
【図１１Ｂ】
2009500130.tif 000014
【図１２】
2009500130.tif 000015
【図１３】
2009500130.tif 000016
【図１４】
2009500130.tif 000017
【図１５】
2009500130.tif 000018
【図１６】
2009500130.tif 000019
【図１７】
2009500130.tif 000020
【図１８】
2009500130.tif 000021
【図１９Ａ】
2009500130.tif 000022
【図１９Ｂ】
2009500130.tif 000023
【図２０】
2009500130.tif 000024
【図２１Ａ】
2009500130.tif 000025
【図２１Ｂ】
2009500130.tif 000026
【図２２】
2009500130.tif 000027
【図２３】
2009500130.tif 000028
【図２４】
2009500130.tif 000029
【図２５】
2009500130.tif 000030
【図２６】
2009500130.tif 000031
【図２７】
2009500130.tif 000032
【図２８】
2009500130.tif 000033
【図２９】
2009500130.tif 000034
【図３０】
2009500130.tif 000035
【図３１】
2009500130.tif 000036
【手続補正書】
【提出日】平成20年2月29日(2008.2.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位部分に沿った医療デバイスチャンバを備える細長体、患者の体内での展開のために医療デバイスチャンバ内に取り外し可能に配置された医療デバイス、およびチャンバと流体的に連通している、治療薬を含むリザーバを備える、
医療デバイス送出装置。
【請求項２】
前記リザーバが、チャンバの近位の細長体内に配置されている、請求項１に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項３】
治療薬が、幹細胞、遺伝子治療剤、タンパク質、核酸鎖、成長因子、およびそれらの組合せから成るグループから選択された材料からなる、請求項１に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項４】
細長体内に配置された展開デバイスをさらに備える、請求項１に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項５】
医療デバイスが、ステント、ステントグラフト、脈管グラフト、脈管フィルタ、バルーンカテーテル、およびそれらの組合せから本質的に成るグループから選択される、請求項１に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項６】
リザーバが、展開デバイス内に配置されている、請求項４に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項７】
医療デバイスがチャンバ内の治療薬と接触されている、請求項５に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項８】
治療薬がリザーバ内で加圧される、請求項１に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項９】
前記リザーバが細長体の遠端部に取り付けられている、請求項１に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項１０】
前記リザーバが、チャンバに配置されたスポンジ様の材料を備える、請求項１に記載の医療デバイス送出装置。
【請求項１１】
内腔を備える細長いカテーテル、
前記内腔の遠位部分内に配置された医療デバイス、
前記内腔内に滑動自在に配置された展開機構、および
内腔遠位部分を内腔近位部分から分離する、内腔内に配置されたセパレータを備える、送出装置。
【請求項１２】
セパレータが、内腔遠位部分内の治療薬の内腔近位部分内への移動を防止する、請求項１１に記載の送出装置。
【請求項１３】
前記セパレータが、前記展開機構に結合されている、請求項１１に記載の送出装置。
【請求項１４】
前記セパレータが、単方向バルブを備える、請求項１１に記載の送出装置。
【請求項１５】
展開機構が、注入内腔と、その遠位部分に沿って配置される複数のオリフィスとを備える、請求項１１に記載の送出装置。
【請求項１６】
医療デバイス、
医療デバイスを収容するように構成されている第１の内腔、および第１の内腔に対して同軸に、かつそれと流体的に連通して配置された第２の内腔を備える、カテーテル、
ならびに、第１の内腔内に配置された展開機構を備える、
送出装置。
【請求項１７】
第２の内腔が、第１の内腔の周囲に同軸に配置され、壁が、その遠位部分に沿った複数のオリフィスを備える第１および第２の内腔を分離している、請求項１６に記載の送出装置。
【請求項１８】
遠位部分に配置された医療デバイスを備える医療デバイス送出装置、
治療薬を中に含んでいる注入機構、および
注入機構を送出装置の遠端部と結合し、かつ、注入機構からの治療薬を、医療デバイスを被覆および／または装填するために、送出装置の遠位部分内へ方向付けるアダプタを備える、
薬剤装填システム。
【請求項１９】
治療薬が、幹細胞、遺伝子治療剤、タンパク質、核酸鎖、成長因子、およびそれらの組合せから成るグループから選択される材料からなる、請求項１８に記載の薬剤装填システム。
【請求項２０】
アダプタが、送出装置内へ治療薬を方向付けるための第１の内腔、および治療薬の余分な部分を送出装置の内腔の外へ方向付けるための第２の内腔を備える、請求項１８に記載の薬剤装填システム。
【請求項２１】
アダプタが、送出装置の遠位部分を受けるためのインターフェイスをさらに備える、請求項１８に記載の薬剤装填システム。
【請求項２２】
医療デバイスの一部分を送出装置内に配置するステップ、および
医療デバイスを被覆および／または装填するために治療薬をリザーバから解放するステップを含む、医療デバイスを埋め込むための方法。
【請求項２３】
送出装置を患者の体内に挿入するステップ、および医療デバイスを患者の体内へ展開するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
解放するステップの前に、リザーバが加圧される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
リザーバが、送出装置内に配置される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記リザーバが、前記送出装置から分離され、方法が、医療デバイスを装填するために前記リザーバから前記治療薬を解放する前に、前記リザーバを前記送出装置に結合するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記薬剤送出装置を医師に供給するステップ、および、前記リザーバを備える容器を前記医師に供給するステップをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
医療デバイスが送出装置の遠位部分内に配置されている間に、医療デバイスを治療薬と接触させるステップ、
送出装置を患者の体内へ挿入するステップ、および
医療デバイスを患者の体内へ展開するステップ
を含む、薬剤を患者に移送するための方法。
【請求項２９】
接触させるステップが、送出装置の近端部内へ治療薬を注入するステップ、送出装置を患者の体内へ挿入する前に、治療薬が、医療デバイスを被覆するように遠位部分へ移動することを可能にするステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
接触させるステップが、送出装置を患者の体内へ挿入する前に医療デバイスを被覆するように、送出装置の遠位部分内へ治療薬を注入するステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００６年７月７日に提出された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０２６７８６号の、米国特許法第３７１条の下の米国国内段階出願であり、これは、米国特許法１１９条（ｅ）の下で、２００５年７月８日に提出された米国特許仮出願第６０／６９７，６４９号に対する利益を主張し、これらのそれぞれが、あたかも本明細書で完全に説明されるかのように、参照によって本出願に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
薬剤溶出ステント（ＤＥＳ）の採用は、薬剤で被覆されたステントの、血管の再狭窄を防止する能力のため、心臓血管医学の分野での大きな進展である。以前の裸の金属製ステントは、内膜肥厚によって生じる再狭窄の速度を、約２０〜２５％まで減少させることができるのみであった。ＤＥＳに関連する薬または薬剤が、閉塞部位に直接送出され、再狭窄速度をさらに減少させる。しかし、薬剤で事前被覆された埋込み可能な医療デバイスは、被膜されていないそれらに対応するものよりも、かなり短い耐用年数を有することがある。たとえば、薬剤の効力は時間とともに減少し、それによって、デバイスの有効期限は、薬剤の劣化を考慮しなければならない。また、実行可能性の考慮は、室温で短時間のうちに劣化する薬剤および物質で事前被覆されたステントを製造することを防止する。たとえば、大分子の生物薬剤（たとえば、ＤＮＡ、タンパク質、単クローン抗体など）をベースにした薬剤は、特に劣化しやすく、したがって、ステント上に事前被覆された層として実装することが難しい。また、大部分の事前被覆されたデバイスは、医師がデバイスに付随する薬剤を変更または修正することを許さず、事前被覆されたデバイスが、医師の、特定の治療要求に基づいて最良の薬剤／デバイスの組合せを決定および実施する可能性を制限することがある。
【０００４】
現在の薬剤送出デバイスおよび方法の例が、２００４年１月１５日に刊行された、Ｓｅｗａｒｄ他による、「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＦＯＲ  ＤＥＬＩＶＥＲＩＮＧ  ＬＩＱＵＩＤ  ＳＵＢＳＴＡＮＣＥＳ  ＴＯ  ＴＩＳＳＵＥＳ  ＳＵＲＲＯＵＮＤＩＮＧ  ＢＯＤＹ  ＬＵＭＥＮＳ」という題名の米国特許出願公開第２００４／００１０３０９Ａｌ号、２００４年３月２日付でＳｃｅｕｓａに対して発行された、「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＯＦ  ＭＥＤＩＣＡＴＩＯＮ」という題名の米国特許第６，６９９，２８２Ｂ１号、２００３年１２月２日付でＳａｎｔｉｎｉ、Ｊｒ他に対して発行された、「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＴＥＮＴＳ」という題名の米国特許第６，６５６，１６２Ｂ２号、２００３年９月２日付でＹａｎｇに対して発行された「ＳＴＥＮＴ  ＨＡＶＩＮＧ  ＣＯＶＥＲ  ＷＩＴＨ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＣＡＰＡＢＩＬＩＴＹ」という題名の米国特許第６，６１３，０８４Ｂ２号、２００２年２月５日付でＢａｒｒｙに対して発行された、「ＲＥＰＬＥＮＩＳＨＡＢＬＥ  ＳＴＥＮＴ  ＡＮＤ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ」という題名の米国特許第６，３４４，０２８Ｂ１号、１９９９年９月２１日付でＢａｒｒｙに対して発行された「ＲＥＰＬＥＮＩＳＨＡＢＬＥ  ＳＴＥＮＴ  ＡＮＤ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ」という題名の米国特許第５，０５４，６９３号、１９９９年１月１２日付でＢａｒｒｙに対して発行された「ＳＴＥＮＴ  ＡＮＤ  ＴＨＥＲＡＰＥＵＴＩＣ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ」という題名の米国特許第５，８５７，９９８号、１９９８年５月２６日付で  Ｂａｒｒｙ他に対して発行された「ＳＴＥＮＴ  ＰＬＡＣＥＭＥＮＴ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＭＥＤＩＣＡＴＩＯＮ  ＤＩＳＰＥＮＳＥＲ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ」という題名の米国特許第５，７５５，７２２号、１９９７年１１月１１日付でＢａｒｒｙに対して発行された「ＳＴＥＮＴ  ＡＮＤ  ＴＨＥＲＡＰＥＵＴＩＣ  ＳＹＳＴＥＭ」という題名の米国特許第５，６８５，８４７号、１９９５年８月８日付で、Ｂａｒｒｙに対して発行された「ＳＴＥＮＴ  ＡＮＤ  ＴＨＥＲＡＰＥＵＴＩＣ  ＳＹＳＴＥＭ」という題名の米国特許第５，４３９，４４６号に開示されており、これらのそれぞれが、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来技術の有する問題点を解消した、医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填するための装置および方法が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
医療デバイスの患者体内への配置の直前または配置中に、医療デバイス（たとえば、ステント、ステントグラフト、脈管内グラフト、脈管フィルタなど）に治療薬（たとえば、薬剤、医薬品、抗血栓剤、抗炎症剤、抗菌剤、抗ウィルス剤、生物薬剤、ＤＮＡ、ＲＮＡ、ウィルスベクター、単クローン抗体、成長因子、細胞、幹細胞、軟骨足場など）を装填および／または被覆するための、様々な装置および方法が、本明細書に開示されている。一変形形態では、送出装置は、医療デバイスが送出装置内に配置される間に、送出装置内に装填された医療デバイスが、治療薬を被覆されるまたは注入されることができるように構成されている。別の変形形態では、送出装置は、送出装置内に収容された医療デバイスが、医療デバイスが送出装置から患者体内へ排出されているときに、治療薬で被覆または注入されるように構成されている。さらに別の変形形態では、送出装置は、医療デバイスおよび治療薬を患者体内の治療領域内へ同時に移送するように構成されている。
【０００７】
たとえば、送出装置は、薬剤を保持するためのリザーバを備えてもよい。使用者は、送出装置の患者体内への挿入の前または挿入中に、送出装置内に装填された医療デバイスを被覆するために、薬剤をリザーバから解放することができる。別の例では、治療薬を中に含んでいるカプセルが、送出装置の遠位部分内に配置される。使用者は、そのために準備しているときはいつでも、カプセルを破壊し、送出装置内に固定された医療デバイスに注入するまたは医療デバイスをカバーするための治療薬を解放することができる。カプセルは、送出装置の遠位部分での治療薬の拡散を容易にするために加圧されてもよい。
【０００８】
別の例では、送出装置は、医療デバイスを収容するために装置の遠位部分にチャンバを備える。吸引機構が、医療デバイスを被覆および／または装填するために、液体またはゲルの形態での治療薬をチャンバ内へ引き出すために送出装置内に設けられている。一変形形態では、吸引機構が、装置の本体内に配置されている。負の圧力が、吸引機構によって発生され、このことの結果、治療薬が、送出装置の遠位の開口に配置され、周囲の大気圧のため、装置内に入る。ある特定の設計では、送出装置は、カテーテル、およびカテーテル内腔壁に密封を形成する滑動自在なインサートを備える。インサートが、カテーテルに対して近位に配置されているため、カテーテルの内腔に吸引力が発生し、カテーテルの遠位の開口に配置された治療薬が、カテーテル内腔内へ引き込まれる。治療薬がカテーテル内腔の遠位部分を充填するため、その中に配置された医療デバイスが、治療薬を被覆および／または装填される。別の変形形態では、吸引機構が、送出装置の近端部と結合される。医療デバイスが、送出装置内の遠位に配置されたチャンバ内に配置される。医療デバイスを収容している遠位のチャンバは、吸引機構と流体的に連通している。この流体的な連通は、送出装置の近端部から送出装置の遠端部へ延びるチャネルを通って達成されてもよい。吸引機構は、送出装置の遠端部に配置された治療薬を遠位のチャンバ内へ引き出すために、チャネル内に負の圧力を発生させる。治療薬が遠位のチャンバに入ると、その中に配置された医療デバイスが、治療薬を被覆および／または装填される。
【０００９】
別の例では、送出装置が、装置の遠位部分内のチャンバ内に治療薬を注入するための流体導管を提供する、薬剤送出内腔を備える。チャンバ内に収容された医療デバイスは、使用者の裁量で治療薬で被覆されることができる。加圧されたフォームまたはミストが、埋込みプロセスの前にまたはプロセス中に、医療デバイスを被覆するために、移送内腔内へ注入されてもよい。
【００１０】
別の変形形態では、送出装置が、その遠端部にリザーバを備え、それを通って医療デバイスが送出されることができる。使用者は、医療デバイスがそれを通って送出されるとき、医療デバイスが治療薬で被覆されるように、リザーバを治療薬で充填してもよい。別の設計変形形態では、送出装置が、送出装置の遠位部分で医療デバイスを収容するチャンバと流体的に連通している２つの内腔を備える。治療薬の連続流が、埋込みの前に医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填するために、医療デバイスにわたって送出されるように、治療薬が、第１の内腔内に注入され、第２の内腔から抽出されることができる。
【００１１】
さらに別の変形形態では、医療デバイスに送出装置の本体の内部に配置されている間に、圧力下で治療薬を被覆または注入され、その後、医療デバイスが、患者体内に展開される。たとえば、治療薬を担持しているエアスプレーカンが、治療薬をその中に注入するために、送出装置の遠端部に結合されることができる。注入された治療薬は、医療デバイス上に被着および／または医療デバイス内に吸収される。別の例では、医師が、治療薬を充填された注射器を送出装置の遠端部上に結合し、その後、注射器のプランジャを減圧させることによって送出装置の内腔内へ治療薬を注入する。注射器の先端は、送出装置の遠端部内への挿入のために構成されてもよい。別の変形形態では、ユニバーサル注射器アダプタが、様々なサイズの注射器を送出装置と結合するために設けられてもよい。さらに別の例では、加圧された薬剤カプセルが、送出装置の遠端部に取り付けられる。使用者は、薬剤をカプセルから解放して、医療デバイスを収容している送出装置の内腔内へ注入することができる。
【００１２】
医療デバイスが送出装置内に配置されている間に、医療デバイスに治療薬を装填、被覆または注入するための方法もまた、本明細書で開示されている。ある手法では、治療薬および医療デバイスが、別々に保管される。たとえば、低温保管を必要とする生物薬剤を含む治療薬が、冷蔵庫内に配置される一方、医療デバイスを伴う送出装置が、キャビネット内に保管される。医療デバイスは、送出装置内に事前装填され、一体ユニットとして病院または診療所に供給されてもよい。医師が医療デバイスを埋め込むための準備ができているとき、治療薬が、医療デバイスを被覆および／または装填するために送出装置内に注入されることができる。医師は、新鮮かつ活性の治療薬が送出装置内に装填されていることを個人的にチェックおよび確認してもよい。また、医師は、２つ以上の治療物質が提供され、それらから医療デバイス上への装填のための選択をすることができる。方法の別の変形形態では、医療デバイスが送出装置によって展開されているとき、治療薬が、意図された治療部位上へ解放される。
【００１３】
本発明のこれらおよびその他の実施形態、特徴および利点が、最初に簡単に説明される添付の図面とともに以下の本発明のより詳細な説明を参照すると、当業者なら明らかになるであろう。
【００１４】
以下の詳細な説明が図面を参照にして読まれるべきであり、その中で、様々な図面全体を通じて類似の数字が類似の要素を表す。図面は、必ずしも同一縮尺で描かれていないが、選択的な実施形態を示し、本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、本発明の原理を限定ではなく一例として示している。この説明は、当業者が本発明を作成および使用することを可能にし、本発明を実行する最良の形態であるように現在考えられているものを含むいくつかの実施形態、適用例、変形形態、代替形態、および本発明の使用法を説明している。
【００１５】
好ましい実施形態を説明する前に、本発明が、別段の指示がない限り人間への適用に限定される必要がないことを理解されたい。当業者ならわかるように、本発明の変形形態は、他の哺乳類にも同様に適用されてもよい。さらに、本発明の実施形態が、患者の体内への医療デバイスの配置のために、様々なカテーテル、配管イントロデューサまたはその他の埋込みおよび接続デバイスと組み合わせて適用されてもよいことを、理解すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
脈管フィルタ、ステントおよび血管内ステントグラフトが、本明細書で開示された本発明の様々な態様を例示するために、治療薬を医療デバイス上に送出するための一体化された能力を有する、送出装置とともに埋め込まれるための医療デバイスのタイプの例として、本明細書で使用される。本明細書の教示に照らすと、送出装置の変形形態が、本明細書で特に議論されていない、異なる医療デバイスの患者の体内への配置のために使用されてもよいことを当業者なら理解されよう。本発明の好ましい実施形態で説明された送出装置のある変形形態は、患者体内への医療デバイスの挿入の前に医療デバイスに治療薬を事前装填するために特に有用である。本発明による送出装置の他の変形形態は、医療デバイスの展開中、治療薬を同時に送出するように構成されることができる。また、いくつかの変形形態は、治療薬の事前装填および同時送出の両方を支援してもよい。
【００１７】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるとき、単数形態「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈が別に明らかに示していない場合は、複数の対象物を含むことにも注意されなければならない。すなわち、たとえば、「チャンバ」という用語は、単一のチャンバまたはチャンバの組合せを意味するように意図されている。「流体」は、１つまたは複数の流体、またはそれらの混合物を意味するように意図されている。さらに、「近位の」および「遠位の」という単語は、それぞれ、先端（すなわち、遠端部）が、患者の体の内部に配置された状態で、装置を操作している医師の、近くの方向、またはそこから離れた方向を称する。すなわち、たとえば、患者の体内に配置されたカテーテルの端部がカテーテルの遠端部であり、一方、患者の体の外部に配置されたカテーテル端部が、カテーテルの近端部である。
【００１８】
ある好ましい実施形態では、送出装置が、治療薬を中に含むためのリザーバを備えて構成されている。医療デバイスが、送出装置内にまだ固定している間、および／または患者の体内への医療デバイスの配置中、治療薬が、解放されることができる。一変形形態では、送出装置が、医療デバイスを収容するためのチャンバ、治療薬を中に含むためのリザーバ、および送出装置の本体から医療デバイスを展開するための機構を備える。送出装置が、送出装置のチャンバ内に配置された医療デバイスをさらに備えてもよい。
【００１９】
薬剤または治療薬は、１つまたは複数の生物活性剤であってもよい。生物活性剤は、たとえば、ワルファリンおよびヘパリンなどの血管拡張剤、抗凝血剤を含んでもよいが、それに限定されない。他の生物活性剤は、ビンカアルカロイド（すなわち、ビンブラスチン、ビンクリスチン、およびビンオレルビン）、パクリタキセル、エピディポドフィロトキシン（すなわち、エトポシド、テニポシド）、などの天然物を含む抗増殖／抗有糸分裂剤、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）、ダウノルビシン、ドキソルビシンおよびイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトザントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）およびマイトマイシン、酵素（Ｌ−アスパラギンを系統的に代謝し、アスパラギン合成能力のない細胞にはないＬ−アスパラギナーゼ）、Ｇ（ＧＰ）ＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害剤などの抗血小板剤およびビトロネクチン受容体拮抗剤、ナイトロジェンマスタード（メクロルエタミン、シクロホスファミドとその類似物、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミンおよびメチルメラミン（ヘキサメチルメラミンおよびチオテパ）、アルキル硫酸ブスルファン、ニトロソウレア（カルムスチン（ＢＣＮＵ）および類似物、ストレプトゾシン）、トラゼン−ダカルバジニン（ＤＴＩＣ）などの抗増殖／抗有糸分裂アルキル化剤、葉酸類似物（メトトレキセート）、ピリミジン類似物（フルオロウラシル、フロクスウリジンおよびシタラビンなど）、プリン類似物および関連阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチンおよび２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）などの抗増殖／抗有糸分裂剤代謝拮抗剤、白金配位錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミド、ホルモン（すなわち、エストロゲン）、抗凝固剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩および他のトロンビン阻害剤）、フィブリノーゲン分解剤（組織プラスミノーゲンアクチベーター、ストレプトキナーゼおよびウロキナーゼなど）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ、移行抑制剤、分泌抑制剤（ブレベルジン）、副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベタメタゾンおよびデキサメタゾン）、非ステロイド剤（サリチル酸誘導体、すなわち、アスピリン）などの抗炎症薬、パラ−アミノフェノール誘導体、すなわち、アセトアミノフェン、インドールおよびインデン酢酸（インドメタシン、スリンダクおよびエトダラク）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナクおよびケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェンおよび誘導体）、アントラニル酸（メフェナミン酸およびメクロフェナミン酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾンおよびオキシフェンタトラゾン）、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、オーロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）、免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、マイコフェノレートモフェチル）、脈管形成���、脈管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）、繊維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）、アンギオテンシン受容体阻害剤、酸化窒素ドナー、アンチセンスオリゴヌクレオチドおよびその組合せ、細胞サイクル阻害剤、ｍＴＯＲ阻害剤、および成長因子受容体信号形質導入キナーゼ阻害剤、レチノイド、サイクリン／ＣＤＫ阻害剤、ＨＭＧコエンザイムリダクターゼ阻害剤（スタチン）、およびプロテアーゼ阻害剤などを含むことができるが、これらに限定されない。
【００２０】
図１は、送出装置２が、治療薬を中に含んでいるリザーバ４を備える例を示している。この特定の設計では、送出装置２が、細長いカテーテル６および、カテーテル内腔１０の遠位部分の中に配置されたカプセル８を備える。カプセル８は、治療薬を保持するためのリザーバとして働く。オプションの出張り１２、１４が、カプセル８が近位方向に変位することを防止するために、カテーテル内腔壁面上に設けられている。一変形形態では、カプセル８は、ポリマー材料を含む。プッシャ要素１６が、カテーテルの内腔内に滑動自在に配置されている。プッシャ要素１６は、カプセル８の中央内腔を通って延びる可撓性のロッド、および可撓性のロッド１８の遠端部に取り付けられたプッシャパッド２０を備える。プッシャパッド２０は、流体がプッシャパッドの近位側からプッシャパッドの遠位側へ流れるように、複数のチャネル２２を備えて構成されている。隆起した輪郭形状２４が、カプセル８と係合し、かつ治療薬をカプセルから解放するために、プッシャパッドの近位側に設けられている。一変形形態では、隆起した輪郭形状２４が、カプセルを破壊して開けて、その中に含まれている治療薬を解放するために、カプセル８の遠端部へ切り込むことができる、複数の鋭い縁部を備える。脈管フィルタなどの医療デバイス３０が、カテーテル６の遠端部３２の内腔内に配置されることができる。
【００２１】
治療薬をカプセル８から解放するために、プッシャ要素１６を、近位の方向に配置してカプセル８を破壊する。いったんカプセルが破壊されると、治療薬がカプセルから流出し、かつカテーテル内腔の遠位部分へ注入する。一変形形態では、カプセルの完全性が損なわれると、カプセル内の区画が、加圧されて治療薬の分散が容易になる。治療薬は、容器フィルタ上を流れ、容器フィルタを治療薬の層で被覆する。ある変形形態では、治療薬はゲルからなり、別の変形形態では、治療薬は液体からなる。
【００２２】
本明細書で議論されるとき、たとえばステント、グラフト、ステントグラフトなどの他の様々な医療デバイスが、患者体内への送出のためにこのカテーテルの内腔内に配置されることができる。一変形形態では、医療デバイスが、医療デバイス上を流れる治療薬の一部分を保持するための吸収構成要素を備える。医療デバイスが埋め込まれた後、吸収構成要素が、ある時間にわたって治療薬を埋込み部位へ解放する。たとえば、有孔ポリマー層が、治療薬を保持するために医療デバイス上に組み込まれてもよい。いったん医療デバイス３０が治療薬を装填および／または被覆されると、使用者が、カテーテル６の遠端部３２から医療デバイスを排出するために、プッシャ要素１６を進行させることができる。ある手法では、使用者が、カテーテルを患者の体内に挿入する前に、カプセルを解放し、医療デバイスを被覆および／または装填することができる。いったんカテーテルが患者の体内に挿入されると、プッシャワイヤが、医療デバイスを展開するために、遠位に進行されることができる。別の手法では、カテーテルが最初に患者の体内に挿入される。いったんカテーテルが所望の位置に配置されると、治療薬を備えるカプセルが解放され、その後医療デバイスが展開される。別の変形形態では、ロッキング機構が、治療薬の不慮の解放および／または医療デバイスの不慮の排出を防止するために、装置が移送されている間、定位置に展開機構（たとえば、プッシャ要素）をロックするために送出装置の近端部に設けられている。
【００２３】
図２を参照すると、医療デバイス送出装置２の別の例が示されている。この例では、バルーンカテーテル３４が、送出カテーテル３６の内腔内に滑動自在に配置されている。ステント３８が、バルーンカテーテル３４の遠端部で、圧縮されたバルーン４０を覆って配置されている。カプセル４２が、バルーンカテーテル３４上のバルーン４０の近位であるカテーテル内腔内に配置されている。活動化要素４４が、治療薬をカプセル４２から解放するために、バルーンカテーテル３４のシャフトと結合されている。セパレータ４６が、カプセル４２の近位であるバルーンカテーテル３６のシャフト上に配置されている。セパレータ４６が、カテーテルの近位の部分内の解放された治療薬を保持する。一変形形態では、セパレータが、図２に示されているように、バルーンカテーテルのシャフトと結合されたストッパを備える。別の変形形態では、セパレータが、シールを備える。さらに別の変形形態では、セパレータが、遠位の方向への流体の流れを許すが、近位の方向へは許さない、一方向バルブを備える。バルブは、使用者が液体を送出カテーテルの近端部内へ注入することによって、カテーテルの内腔から空気を排出することを可能にする。いったんカテーテル内腔が、液体で充填されると、使用者が、治療薬をカプセルから解放することができる。解放された治療薬が、バルブの近位であるカテーテル内腔の遠位部分で液体を変位させる。バルブは、治療薬の近位の方向への分散を防止または最小化する。セパレータ４６が示され、かつ説明されているが、装置２は、このようなセパレータなしで提供されることができる。
【００２４】
治療薬を解放するために、バルーンカテーテル３４が、近位の方向に配置され、このことが活動化要素４４に、カプセルと係合させ、治療薬を解放させる。解放された治療薬は、ステント３８を被覆および／または装填するために、遠位に流れる。一変形形態では、ステントは、治療薬を吸収および／または接合するポリマー製のカバリングを備える。ステントが埋め込まれた後、ポリマー製のカバリングが、埋込み部位で長い間治療薬を解放する。
【００２５】
一変形形態では、治療薬を中に含んでいるリザーバは、送出装置と一体の部品である。別の変形形態では、治療薬を中に含んでいるリザーバは、送出装置から取外しまたは脱着されることができる独立したユニットを備える。図３は、プッシャ要素またはバルーンカテーテルのシャフト上に結合されることができる、脱着可能なカプセル４８を示している。カプセル４８は、カプセルが、横方向開口を通ってシャフト上に挟まれることができるように、カプセル４８の円周表面上に横方向開口／スロット５０を備える。
【００２６】
別の実施形態では、医療デバイス装置は、カテーテルの内腔内に滑動自在に配置された細長いカテーテルおよび展開要素を備える。展開要素の軸方向変位が負の圧力を生じさせるように、ストッパが展開要素上に配置され、カテーテルの遠位の内腔内への、治療薬を中に含んでいる液体またはゲルの吸引を可能にする。
【００２７】
図４は、送出カテーテル５４の内腔の中に配置されたバルーンカテーテル５２がバルーンカテーテル５２のシャフトと結合されたストッパ５６を備えるこの実施形態を示している。医療デバイス、たとえばステント５８が、バルーンカテーテル５２上に装填される。ストッパ５６が遠位に配置され、次に近位の方向に引き出されると、吸引力が、カテーテル内腔の遠位部分内に生じ、かつ治療薬を担持している液体またはゲルが、カテーテル内腔の遠位部分内へ引き込まれてステントに治療薬を被覆および／または装填することができる。ストッパ５６は、医療デバイスと独立して移動するように構成されることができる。別の手法では、治療薬が、カテーテル５４の遠端部６０を通ってカテーテルの内腔の中に注入されることができる。この手法では、セパレータ（たとえば、ストッパ）が、カテーテル内腔の遠位部分で注入された治療薬の少なくともかなりの部分を保持する。別の変形形態では（図示せず）、針を備える注射器が、内腔の遠位部分に治療薬を注入するために使用される。針が、ゲルまたは液体治療薬が医療デバイスの近位に注入されるように、カテーテルの遠端部内に挿入され、装填された医療デバイスを過ぎて延びる。いったん治療薬が医療デバイス３０とセパレータ６２の間の領域を充填すると、針／注射器のさらなる注入で治療薬を押し、遠位に移動させて医療デバイスに治療薬を被覆する。さらに別の変形形態では、別の内腔が、医療デバイスの近傍の領域へ適切な生体活性材料を送出するために提供されてもよい。この変形形態では、内腔が、送出機構の近端部で注射器と結合される。
【００２８】
図５は、使用者がプッシャ要素７０を送出装置２の近位の方向に変位させることによって、カテーテル６８の遠位の内腔内へ流体を引き込むことができるように、Ｏリング６４がプッシャパッド６６の周囲に配置されている、別の例を示す図である。この例では、医療デバイス７２（たとえば、脈管フィルタなどとして）が、展開のためにカテーテルの遠位の内腔内に配置されている。一変形形態では、適切なガイドワイヤまたは機構が、カテーテル６８に対する医療デバイス７２の移動を防止するために使用されることができる。
【００２９】
図６は、ポリマー製のディスク７４が、セパレータとして働くためにプッシャロッド７６のシャフトを覆って配置されている、別の変形形態を示している。単方向バルブとして働き、流体が、ポリマー製のディスク７４を過ぎてカテーテル内腔８０の遠位部分内へ移動するように、カテーテルの近端部を通って注入されることを許すが、近位に戻るように流れるその流れを本質的に防止するように、ポリマー製のディスク７４が、複数のスリット７８を備えて構成されている。セパレータは、展開用の医療デバイスを収容するために、カテーテルの壁とともに、カテーテルの遠端部にチャンバを形成している。いったん医療デバイスがカテーテルの遠端部に装填されると、適切な治療薬が、カテーテルの遠端部内に注入されてカテーテルに治療薬を被覆および／または装填することができる。ある手法では、カテーテルの内腔内の空気を排出させるために、生理食塩水が、カテーテルの近端部内へ最初に注入される。治療薬が次に、カテーテル内腔の遠位部分内の生理食塩水を排出させるために、遠位の開口を通って注入される。別の手法では、液体治療薬が、カテーテル内腔の近位の部分および遠位部の両方を満たすために、カテーテルの近端部内へ直接注入される。
【００３０】
別の態様では、送出装置２が、その遠端部にリザーバ４を備え、それを通って医療デバイス３０が送出されることができる。図７は、２つのバルブ８２、８４が、チャンバ８８を形成するためにカテーテル８６の内腔内に配置される一例を示している。バルブ８２、８４は、双方向バルブであってよい。ある変形形態では、単方向バルブもまた実装されてもよい。チャンバ８８が、治療薬を保持するためのリザーバとして働く。一変形形態では、バルブ８２、８４のそれぞれが、ポリマー製のスリットバルブを備える。図７に示されている特定の例ではバルブ８２、８４のそれぞれが、複数のスリットを備えるポリマー製のディスクを備える。バルブ８２、８４は、バルブがある方向には変形することができるが、反対方向には変形することができないように、分割されたスリットで構成されてもよい。医療デバイス３０の送出の前に、治療薬がチャンバ８８内に注入される。一変形形態では、治療薬が液体物質内に担持される。別の変形形態では、治療薬が、ゲル様の物質内に担持される。医療デバイスを展開するために、使用者が、プッシャ要素９０を遠位に進行させて、バルブ８４を通って治療薬が充填されたチャンバ８８内へ、医療デバイス３０を押し込む。カテーテル８６が次に、患者の体内へ挿入される。いったんカテーテル８６が定位置になると、医療デバイス３０が、遠位のバルブ８２を通って押され、患者の体内での展開のためにカテーテルから排出される。別の手法では、送出装置が、患者の体内へ挿入されるが、一方医療デバイスは、チャンバ８８の近くに配置されたままである。いったんカテーテルが定位置に配置されると、医療デバイス３０が、チャンバ８８を通って遠位に進行され、送出装置２の遠端部９２から外に出る。医療デバイス３０がチャンバ８８を通過すると、医療デバイス３０が治療薬で被覆される。
【００３１】
別の変形形態では、送出装置が、細長体の遠位部分にチャンバを備える細長体を備える。チャンバは、患者体内への送出のために医療デバイスを保持するように構成されている。デバイスがチャンバの内部にある間、使用者が、チャンバに治療薬を注入して医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填することができる。ある手法では、カテーテルがまだ患者の体外にある間に、治療薬がチャンバ内に装填される。別の手法では、送出装置が患者の体内へ挿入された後、治療薬がチャンバ内へ装填される。
【００３２】
図８は、送出装置２が、細長いカテーテル９４の遠端部内に配置されたチャンバ９６を備える細長いカテーテル９４を備える別の例を示す図である。たとえばステント１００などの医療デバイスを担持しているバルーンカテーテル９８が、細長いカテーテル９４の内腔内に滑動自在に配置されている。ステント１００が、バルーンカテーテル９８上のバルーン１０２とともに、遠位のチャンバ９６内に配置されている。チャンバ９６が、カテーテル９６の内腔内に配置されたバルブ１０４およびセパレータ１０６（たとえば、シール、バルブなど）を備えて形成されている。医療デバイス１００が、カテーテル９４内に配置され、医療デバイスがバルブ１０６の遠位に配置されてもよい。一変形形態では、チャンバ９６が、遠位のバルブ１０４を通って注射器上の針を挿入し、治療薬をチャンバ９６内へ注入することによって治療薬を装填される。別の変形形態では、バルーンカテーテルのシャフト１０８が、２つの内腔を備える。第１の内腔は、バルーン１０２を膨張および収縮させるために使用されるが、第２の内腔は、ポート１１０とともに、治療薬をカテーテル９４内の遠位のチャンバ９６内へ注入するために使用されることができる。治療薬は、バルーンカテーテルの近端部で第２の内腔内へ注入される。治療薬が次に、バルーンカテーテル９８の長さを下流へ移動し、カテーテルシャフト９８の近位の部分のバルーン１０２の近くに配置されたポート１１０から出て、チャンバ９６内へ入る。いったんステント１００が治療薬を被覆および／または装填されると、ステント１００が、バルーンカテーテル９８上のバルーン１０２をカテーテル９４から外へ進行させ、ステント１００を膨張させるためにバルーン１０２を膨張させることによって展開されることができる。
【００３３】
別の例では、送出装置２が、図９に示されているように、バルーンカテーテル１１４のシャフトに取り付けられたストッパ１１２を備える。ストッパ１１２は、カテーテルの遠端部内に配置されたバルブ１１６とともに、バルーンカテーテル１１４が送出カテーテル１２０の内腔内へ引き込まれたとき、チャンバ１１８を形成する。一変形形態では、使用者が、カテーテルの遠端部を通ってバルーンカテーテル１１４内に配置された医療デバイス３０（たとえば、ステント、脈管グラフトなど）を被覆および／または装填するために、治療薬をチャンバに注入することができる。注入は、別個の内腔およびポート１１０によって、または遠端部を通る針によって、またはデバイス３０の挿入の前に治療薬でカテーテルを充填することによって、達成されてもよい。別の変形形態では、バルーンカテーテルのシャフトが、バルーンカテーテルの遠端部を通って治療薬を注入することによって、使用者が治療薬をチャンバに注入することを可能にするチャネルを備える。さらに別の変形形態では、送出カテーテルが、治療薬が送出カテーテルの近端部を通ってチャンバ内へ注入されることができるように、第２の内腔を備えて構成されている。
【００３４】
別の態様では、送出装置２が、医療デバイス展開機構１２２を備える。医療デバイス展開機構は、送出装置の内腔内への展開のために、治療薬を保持するためのリザーバ４と一体形成されている。治療薬が、医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填するために、医療デバイスを保持しているチャンバ１２４内へ解放されることができる。一実施形態では、展開機構１２２が、送出装置２内の内腔内に滑動自在に配置されている。
【００３５】
図１０は、送出装置２が、細長いカテーテル１２６および細長いカテーテル１２６の内腔内に滑動自在に配置されたプッシャ要素１２８を備える一例を示している。プッシャ要素１２８の遠位部分は、治療薬を中に含むためのチャンバ１３０を備える。チャンバ１３０の遠端部は、カテーテル１２６の内腔内へ治療薬を解放するためのオリフィス１３２を備える。一変形形態では、バルブ１３４（たとえば、ポリマー製のスリットバルブなど）が、オリフィス１３２を覆って配置されている。変位機構１３６が、使用者がチャンバ１３０からの治療薬の解放を制御することを可能にするために、チャンバ１３０内に配置されている。図１０に示されている特定の例では、バルーン／ダイヤフラム１３８が、チャンバ１３０の近端部に配置されている。プッシャ要素１２８のシャフトは、使用者が、バルーンを膨張させ、かつ治療薬をチャンバの遠端部のオリフィスから押し出すために、流体をプッシャ要素の近端部内へ注入することができるように、バルーン／ダイヤフラム１３０と連通している流体内の内腔１４０を備える。バルブ１３４は、リザーバの外部での治療薬の早すぎる展開を防止するために適切な定格破断圧力を備えるチェックバルブであってよい。
【００３６】
さらに別の変形形態では、バルブ１３４が、チャンバのかなりの容積を占有するように膨張される膨張可能な部材１３８で除去されてもよい。部材１３８の収縮が、オリフィス１３２を通る流体（気体または液体またはそれらの組合せ）の吸引力を発生させるために使用されてもよい。部材１３８のそれに続く膨張が、吸引された流体を排出するために使用されてもよい。
【００３７】
図１１Ａは、カプセル１４２がプッシャ要素１４４のチャンバ内に配置されている別の例を示す図である。医療デバイス３０（たとえば、脈管フィルタ、ステントなど）が、カテーテル１４６の遠端部にある内腔内に配置されている。止め具１４８が、軸方向でのプッシャ要素の変位の量を拘束するために、プッシャ要素１４４のシャフト１５０に結合されている。ロッキングクリップ１５２が、医療デバイス３０の不慮の展開を防止するために、プッシャ要素の近位のシャフト上に配置されている。活動化機構が、カプセル１４２内に含まれている治療薬を解放するために設けられている。この特定の設計では、活動化機構が、図１１Ｂに示されているように、テーパ付きの遠端部１５６を備える細長いワイヤ１５４を備える。細長いワイヤ１５４が、プッシャ要素１４４の近端部１５８内に、かつシャフト１５０内の内腔の下流に挿入されることができる。細長いワイヤ１５４の遠端部１６０が、チャンバ１６２を通過し、細長いワイヤが、カプセル１４２を穿孔して、その中に含まれている治療薬を解放する。一変形形態では、カプセルの完全性が損なわれた後、治療薬が圧力のためにカプセルから押し出されるように、カプセル内の区画が加圧される。このような構成では、近端部に向かう治療薬の流れを防止するために、適切なシールが使用されてもよい。シールは、ワイヤ１５４と内腔１４０の間に配置されたエラストマー製のシールであってよく、またはエラストマー製のシールの使用なしで内腔１４０とワイヤ１５４の間の適切な裕度の嵌合によってもよい。解放された治療薬が、チャンバ１６２の遠端部でオリフィス１６４から出て、医療デバイス３０に治療薬を被覆および／または装填する。いったん医療デバイス３０が治療薬を被覆および／または装填されると、使用者がロッキングクリップ１５２を取り外し、プッシャ要素１４４を遠位に進行させて医療デバイス３０を送出装置２から排出することができる。スロット１４７が、医療デバイス３０を保持するために送出カテーテル１４６の内側内腔上に設けられてもよい。たとえば、スロット１４７は、医療デバイス３０と相互作用して、医療デバイス３０が送出カテーテル１４６の内腔と共に回転するのを防止する。たとえば、別の変形形態では、スロット１４７が、医療デバイスが送出カテーテル１４６の内腔から押し出されるとき、医療デバイス３０の運動をガイドするように構成されている。さらに別の変形形態では、スロット１４７が、医療デバイス３０からの付属物が医療デバイスの展開と干渉することを防止するために設けられている。
【００３８】
別の態様では、送出装置が、治療薬を患者の体内の内部での展開のために医療デバイスを収容しているチャンバ内へ送出するように構成されている内腔を備える。治療薬を担持している加圧された液体またはゲルが、送出装置の遠位部分内に収容された医療デバイスを被覆および／または装填するために、送出装置のシャフトの下流へ、薬剤送出内腔を通って移送されてもよい。
【００３９】
一例では、図１２に示されているようにセパレータ１６６（たとえば、バルブ、シール、など）が、送出カテーテルの遠位部分にチャンバ１７０を形成するために、送出カテーテル１６８の内腔内に配置されている。いったん医療デバイス３０がチャンバ１７０内に装填されると、治療薬が、チャンバ１７０へ注入されて医療デバイスに治療薬を被覆することができる。一変形形態では、セパレータ１６６が、単方向バルブを備える。生理食塩水が、カテーテルの内腔から空気をパージするために近位側ポート１７４を通ってカテーテル１６８の内腔内へ注入される。生理食塩水が送出装置のシャフトを下流へ移動すると、セパレータ１６６が押し開けられ、送出装置２の遠位部分のチャンバ１７０が生理食塩水で満たされる。次に、使用者がその中の生理食塩水を排出するために、送出装置の近端部を通って治療薬をチャンバ１７０内へ注入する。サイドポート１７４が、治療薬をリザーバに供給するために使用される。リザーバの連続的な充填が、チャンバ１７０を充填させることができる。治療薬がチャンバ１７０を満たすと、医療デバイスが、治療薬を吸収する、および／または治療薬で被覆および／または装填される。いったん医療デバイスが、治療薬を吸収、および／または治療薬で被覆および／または装填されると、装置は次に、医療デバイスの展開のために患者の体内へ挿入される。図１２に示されている特定の例では、バルーンカテーテル１７６が、ステント１７８を展開するために使用されている。しかし、他の適切な移送デバイスもまた、医療デバイスを送出するためにカテーテル１６８内で使用されることができる。
【００４０】
別の手法では、治療薬が、内腔を充填する、および医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填するために、送出装置の近位の部分に配置されたポートを通って送出カテーテルの内腔内へ注入される。ある設計変形形態では、装置が、セパレータ１６６なしで構成されている。治療薬が、患者の体内への送出装置の挿入の前に、内腔を完全に充填する、および医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填するために、装置の遠位部分を通って注入される。いったん医療デバイスが治療薬を装填されると、送出装置が、医療デバイスを展開するために患者の体内へ挿入されることができる。送出装置が患者の体内へ挿入される前に、内腔内の余分な治療薬を洗い流すために、使用者が送出装置の内腔に生理食塩水を注入してもよい。
【００４１】
治療薬が埋込み前または埋込み中に注入される、たとえば図１〜１２に示されている実施形態のために使用される手法が、送出装置または埋込み可能な医療デバイスの保管期限と異なる薬剤の保管期限に関連する問題を解決すると考えられている。
【００４２】
別の変形形態では、送出装置が、二重内腔送出カテーテルを備える。送出カテーテルが、使用者が送出装置の遠端部内に固定された医療デバイスの展開を制御することを可能にするための導管を提供する第１の内腔、および医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填するために、送出装置の近端部から装置の遠端部へ治療薬を送出するための流体導管を提供する第２の内腔を備える。
【００４３】
図１３は、送出装置が、中央内腔１８４内に滑動自在に配置されたバルーンカテーテル１８２を備える同軸の二重内腔カテーテル１８０を備える例を示している。バルーンカテーテル１８２上のバルーン１８６が、膨張された状態で示されており、ステント１８８が、膨張されたバルーンを覆って配置されている。治療薬が、ステント１８８またはステントグラフトに治療薬を被覆および／または装填するために、外側内腔１９０の下流に注入されることができる。ある手法では、送出装置を患者の体内に挿入する前に、ステントが治療薬で被覆される。別の手法では、送出装置が患者の体内に挿入されている間に、ステント１８８が、治療薬で被覆される。さらに別の手法では、外側内腔１９０の下流に治療薬が注入され、次に、中央内腔１８４へ吸い上げられて送出装置の遠端部に配置された医療デバイスの治療薬の流れをもたらし、医療デバイスに治療薬を被覆および／または装填することを容易にさせる。図１４は、医療デバイス１９２が、送出装置の遠端部のチャンバ内に配置され、かつプッシャ要素１９４が送出装置の中央内腔内に配置されている、別の例を示す図である。
【００４４】
図１５は、インサート１９６が二重内腔送出装置２００の外側内腔１９８内に配置されている、別の変形形態を示している。インサート１９６の変位は、使用者が、治療薬に遠位のチャンバ２０２に入らせ、かつその中に配置された医療デバイスを被覆させるために、吸引力を発生させることを可能にする。インサート１９６は、外側内腔の遠位部分で治療薬を中に含むためのリザーバを作成するために、近位に配置されてもよい。その後、インサートが、医療デバイスを被覆するために、治療薬をチャンバ内へ排出するために、遠位に進行されてもよい。別の例では、図１６に示されているように、プッシャ要素２０４は、送出カテーテルの近位のセクションに治療薬を注入するために、使用者が、プッシャ要素のシャフトの下流に、治療薬を注入することができるように、内腔２０６を備えて構成されている。ある適用例では、プッシャ要素の内腔２０６が、治療薬を事前充填される。使用者が送出カテーテルの遠端部内に収容された医療デバイス３０を被覆する準備ができたとき、治療薬が、プッシャ要素２０４の遠端部から排出される。
【００４５】
図１７は、第１のカテーテル２０８が、第２のカテーテル２１０の内腔内に滑動自在に配置されている、別の例を示している。第１のカテーテル２０８の内腔が、治療薬を注入して第２のカテーテル２１０の内腔内に配置された医療デバイス３０を被覆するために使用されることができる。医療デバイス３０を展開するために、第１のカテーテルが、医療デバイス３０を排出するために遠位に進行される。一変形形態では、内側カテーテル２１２が、図１８に示されているように、カテーテル２１２の遠端部に配置されたキャップ２１４をさらに備える。細長いワイヤ２１６が、内側カテーテル２１２の内腔内に滑動自在に配置されている。ストッパ２１８が、細長いワイヤ２１６の遠端部と接続されている。近位の方向での細長いワイヤ２１６の変位が、ストッパ２１８を近位に移動させ、内側カテーテル２１２の内腔内にチャンバ２２０を作成する。ある適用例では、ストッパが、吸引力を発生させるために変位されることができる。吸引力は、その中に配置された医療デバイス３０を被覆するために、治療薬を外側カテーテルの遠端部内へ引き込む。別の適用例では、治療薬を事前装填されたリザーバを作成するために、ストッパが変位されてもよい。使用者が医療デバイスに治療薬を被覆する準備ができたとき、ストッパが次に、外側カテーテルの内腔内へ治療薬を解放するために、遠位に進行される。オプションで、バルブが、内側カテーテルの遠端部に配置されたキャップのオリフィス上に設けられる。
【００４６】
別の態様では、送出装置が、図１９Ａに示されているように、送出カテーテルの内腔内に滑動自在に配置された送出カテーテル２２４およびプッシャ要素２２６を備える。プッシャ要素２２６は、プッシャパッド２３０と結合された細長いワイヤ２２８を備える。プッシャパッド２３０は、図１９Ｂに示されているように、送出カテーテル２２４の内側内腔壁上の対応する溝２３４内へ半径方向に延びるフランジ２３２を備える。フランジ２３２は、プッシャパッド２３０が医療デバイスを排出するために遠位に進行されるとき、プッシャパッドが、送出装置２の遠端部内に収容されている医療デバイスと係合することを確実にする。この構成は、大きな中央開口（たとえば、ステントなど）を有する医療デバイスを係合するために特に有用である。一変形形態では、プッシャパッド２３０が、カテーテルの近端部を通って注入された流体が、カテーテルの遠端部に到達することができるように流体がプッシャパッドを通って流れることを可能にするチャネルを備えてさらに構成されている。別の変形形態では、プッシャパッド２３０が、治療薬を中に含んでいるリザーバを備える。さらに別の変形形態では、プッシャ要素２２６が、プッシャパッドと接続された可撓性のロッドを備える。可撓性のロッドは、可撓性のロッドの近端部内へ注入された流体が、プッシャパッドの遠端部で流れ出すように、内腔を備える。
【００４７】
図２０は、カテーテル２４２の内腔内に滑動自在に配置された細長いインサート２４０を備える、本発明による送出装置の別の変形形態を示す図である。細長いインサート２４０の遠端部２４１が、カテーテル２４２の遠位の内腔内に配置された医療デバイス３０（たとえば、ステント）を通って挿入される。細長いインサート２４０は、流体が細長いインサート２４０のシャフトを下流に移動することができるように、内腔２４４を備える。オリフィス２４６が、細長いインサート２４０の内腔２４４内へ注入された流体がオリフィス２４６を通って細長いインサートを出ることができるように、細長いインサート２４０の遠位部分に配置されている。一変形形態では、細長いインサートが、細長いインサート２４０の遠位のセクションの円周表面上に分散された、複数のオリフィス２４６を備える。複数のオリフィス２４６は、これらのオリフィスから排出された流体が、インサートの遠位のセクションの周りに配置されたステントの長さにわたって分散されることができるように構成されてもよい。一変形形態では、オリフィス２４６が、螺旋状のパターンで、細長いインサートの遠位のセクション上に分散されている。オプションのフランジまたはディスク２４８が、遠位の方向への細長いインサート２４０の進行が、フランジ２４８に医療デバイス３０と係合させ、かつ医療デバイスを送出カテーテル２４２の遠端部２５０から押し出させるように、細長いインサート２４０のシャフトに取り付けられてもよい。一変形形態では、フランジ２４８が、送出カテーテル内腔の近端部内に注入された流体が、フランジを過ぎて移動し、かつカテーテル内腔の遠位のセクションに入ることができるように、通し孔２５２（図２０）を備えて構成されている。別の変形形態では、細長いインサートが、カテーテル２４２に関して軸方向に回転されるように構成されている。細長いインサートの軸方向の回転が、医療デバイス上での治療薬の分散を容易にするために使用されることができる。
【００４８】
上記の適用例では、治療薬が細長いインサート２４０の近端部内へ注入される。治療薬が細長いインサート２４０のシャフト内で、内腔２４４の下流へ細長いインサートの遠端部２４１に向かって移動する。治療薬が、細長いインサート２４０の遠位のセクション上でオリフィス２４６を出て、細長いインサート２４０の遠位のセクションの周囲に配置されたステント３０を被覆する。いったんステント３０が治療薬で被覆されると、細長いインサート２４０が、ステント３０を展開するために遠位に進行されることができる。別の変形形態では、細長いインサートが、治療薬のみでステントを被覆するように構成されている。いったんステントが治療薬で被覆されると、細長いインサートが取り外され、プッシャ要素がステントを展開させるために送出カテーテル内へ挿入される。
【００４９】
図２１Ａは、二重内腔カテーテル２６０を備える、送出装置２の別の変形形態を示す図である。医療デバイス３０（たとえば、ステントなど）が、カテーテルの遠位のセクションのカテーテル２６０の内側内腔２６２内に滑動自在に配置されている。内側２６２と外側２６４内腔の間の壁が、図２１Ｂに示されているように内側内腔２６２と外側２６４内腔の間の流体的な連通を可能にするために、その遠位のセクションに複数のオリフィス２６６を備える。治療薬が、カテーテルの近端部で外側内腔内に注入されることができる。治療薬は、外側内腔２６４を通り、かつオリフィス２６６を通って遠位に流れて、内側内腔２６２内へ入り、医療デバイス３０と接触する。医療デバイス３０が吸収部材、有孔部材またはスポンジ様の材料を備える場合、治療薬が、医療デバイスの本体内に吸収されることができる。いったん医療デバイスが治療薬で被覆および／または装填されると、医療デバイスがその後、患者の体内で展開されることができる。
【００５０】
本明細書で説明された様々な実施形態が、カテーテル内に配置されたリザーバまたはカテーテルの外部のリザーバとともに使用されることができることに注意すべきである。
【００５１】
図２２は、送出装置２が、カテーテル２７２の内側内腔２７０から医療デバイス３０を展開するためのプッシャ要素２６８を備える別の変形形態を示している。特定の例では、医療デバイス（たとえば、脈管フィルタ２９４）が、二重内腔カテーテルの内側内腔２７０内に装填されている。この実施形態では、カテーテルの遠端部が、ある場合は、複数の脚を有する容器フィルタなどの医療デバイス３０上の、付属２７８を分離して付属物が互いに絡むことを防止するために、１つまたは複数のスロット２７６を備えて構成されてもよい。
【００５２】
図２３は、送出装置２が、二重内腔カテーテル２８４内に滑動自在に配置されたステント２８２を担持しているバルーンカテーテル２８０を備える別の変形形態を示している。カテーテルの近位のセクション上に配置された第１のポート２８６が、内側内腔２８８にアクセスするために構成され、一方、これもカテーテルの近位のセクション上に配置された第２のポート２９０が、カテーテルの外側内腔２９２にアクセスするために構成されている。治療薬が、バルーンカテーテル２８０上のバルーンを覆って配置されたステント２８２を被覆および／または装填するために、外側内腔２９２または内側内腔２８８のいずれかの中に注入されてもよい。ある手法では、治療薬が、第２の内腔内のセクションを通って抽出されている間、１つの内腔を通って注入される。結果として、治療薬の流れが、治療薬によってステントの表面を被覆するためにステント上に発生される。オプションで、キャップ２９４が、ステント２８２がカテーテル２８４の内側内腔内で被覆されている間、カテーテル２８４の遠端部をカバーするために設けられてもよい。一変形形態では、キャップが、カテーテルの先端の周りにシールを提供し、かつ、カテーテルの先端を覆って配置するように構成されている、ポリマー製の層を備える。一例では、２つのＯリング２９６、２９８が、シールを提供するために、キャップ２９４の内側内腔内に配置されている。また、キャップ２９４が、本明細書で説明された他の実施形態とともに使用されてもよい。
【００５３】
図２４は、二重内腔カテーテル３０２の内側内腔内に滑動自在に配置されたプッシャ要素３００を備える送出装置２のさらに別の変形形態を示している。この変形形態では、プッシャ要素３００が、プッシャ要素の長さにわたって流体的な連通を提供するための内腔３０４を備える。
【００５４】
本発明の別の態様では、医療デバイスが、送出装置が配置されている間、圧力下で治療薬を被覆または注入される。送出装置は、エンドユーザ（たとえば、埋込み手術を行う外科医など）に提供され、医療デバイスが送出装置内に事前装填されてもよい。別の変形形態では、エンドユーザが、埋込みの前に送出装置内に医療デバイスを装填しなければならない。医療デバイスが送出装置内に装填されると、容器内で加圧された治療薬が、医療デバイスを収容している送出装置のチャンバ内に注入される。治療薬は、ミスト、スプレー、フォーム、液体流、またはゲル流を含むがそれに限定されない様々な形態で送出装置内に注入されることができる。様々な移送機構（たとえば、スプレーポンプ、エアロゾルカン、圧力ポンプなど）が、その中の医療デバイスを被覆および／または装填するために、治療薬を送出装置内へ注入するために使用されることができる。
【００５５】
図２５を参照すると、アダプタ３１０は、治療薬注入機構３１２（たとえば治療薬を排出するように構成された圧力発生源）を送出装置の遠端部と結合するためのインターフェイスを備える。一変形形態では、送出装置２が、カテーテル３１４を備え、展開機構３１６がカテーテルの内腔内に配置されている。医療デバイス３０が、カテーテル内腔の遠位のセクションの中のチャンバ内に配置されている。アダプタ３１０が、治療薬を担持しているエアロゾルカン３２０のノズル３１８と接続されている。アダプタ３１０の遠端部は、エアロゾルカンのノズルを受けるインターフェイスを有し、かつアダプタの近端部は、カテーテル３１４の遠端部３２４を受けるインターフェイス３２２を有し、カテーテル先端の周りにシールを形成している。使用者が、カテーテル３１４の遠端部３２４をアダプタ３１０内へ挿入する。エアロゾルカン上のレバーが次に押下され、カテーテルの内腔内へ治療薬を注入して治療薬を備える埋込み可能な医療デバイスを被覆および／または装填する。
【００５６】
本発明の別の態様では、治療薬を含んでいるリザーバが、送出装置（たとえば、送出カテーテルなど）の遠端部上への取付のために構成されている。いったんリザーバがカテーテルの遠端部と接続されると、使用者が、送出装置内に配置された医療デバイスを被覆および／または装填するために、治療薬を送出装置の内腔内へ解放することができる。図２６を参照すると、治療薬で充填されたカプセル３３２を含んでいるキャップ３３０を備えるリザーバ４が、送出装置２の遠端部を覆って挿入される。使用者が、カプセル３３２を破壊して治療薬を解放するためにキャップ３３０に圧力を及ぼす。解放された治療薬が、カテーテル３３６の内腔３３４内へ流れ、その中に配置された医療デバイス３０を被覆する。一変形形態では、カプセル内の区画が加圧される。
【００５７】
別の変形形態では、送出装置が、カテーテルの遠端部と接続された治療薬のリザーバを備えて使用者に提供される。医療デバイスが、送出装置内で予備装填される。使用者が医療デバイスを患者の体内へ挿入する準備ができたとき、使用者は、医療デバイスを被覆および／または装填するためにリザーバから治療薬を解放する。一変形形態では、リザーバが、リザーバからの治療薬の排出を容易にするために加圧される。いったん被覆／装填プロセスが完了されると、使用者が、リザーバを送出装置の遠端部から外す。リザーバが取り外されると、使用者は、送出装置を患者体内へ挿入し、医療デバイスを展開することができる。
【００５８】
容器が、送出装置の遠端部に取り付けられてもよい。バルブが、リザーバ内に保持された治療薬の流出量を制御するために、容器上に設けられてもよい。医療デバイスを被覆するために、使用者は、バルブを解放し、かつ治療薬が送出装置の内腔へ流れることを可能にする。いったん医療デバイスが治療薬で被覆されると、容器が、送出装置の遠端部から脱着される。別の例では、送出装置が、図２７に示されているように、送出カテーテル３４６の遠端部３４４と接続された治療薬を中に含んでいるカプセル３４２を備える。圧縮されたステント３５０を担持しているバルーンカテーテル３４８が、送出カテーテル３４６の内腔内に滑動自在に配置されている。カプセル３４２内の区画が、いったんカプセル開口を密封しているバルブまたはバリア３５２シールが壊されると、治療薬が圧力のためにカプセル３４２から押し出されるように、加圧される。バルーンカテーテル３４８上のステント３５０を被覆するために、使用者は、カプセルの近位の開口を密封しているバリア３５２を破壊するために、カプセルのネック３５４を押し下げる。いったんバリア３５２に亀裂が入ると、治療薬がカプセル３４２から送出カテーテル３４６の内腔３５６内へ流れ出す。いったんステント３５０が治療薬で被覆されると、使用者はカプセル３４２を送出カテーテル３４６に対して曲げて、カプセル３４２を送出カテーテル３４６から取り除く。カプセルが取り外されると、送出カテーテルの遠端部が、ステントおよびバルーンカテーテルとともに、イントロデューサシース３４６および患者の体内へ挿入されることができる。いったんバルーンカテーテルが患者体内の所望の位置に配置されると、送出カテーテルが、ステントを露出させるために引き込まれる。バルーンカテーテル上のバルーンが次に、ステントを展開するために膨張される。
【００５９】
別の変形形態では、送出装置が、送出カテーテルの遠位のセクションの円周表面上に配置された複数のオリフィスを備える送出カテーテルを備える。使用者は、送出カテーテルの内腔内に配置された医療デバイスを被覆および／または装填するために、これらのオリフィスを通って治療薬を注入または導入することができる。たとえば、送出カテーテルが、カテーテルの内腔内に固定された医療デバイスとともに、液体治療薬内に浸漬されてもよく、または治療薬で満たされた加圧されたチャンバ内に配置されてもよい。治療薬が、医療デバイスを被覆および／または装填するために、送出カテーテル内のオリフィスを通って分散される。
【００６０】
図２８は、複数の円周オリフィス３６２を備える送出カテーテル３６０が、アダプタ３６４の近端部内に挿入される一例を示している。医療デバイスを担持しているバルーンカテーテル３６６が、送出カテーテル３６０の内腔内に配置されている。医療デバイス（たとえばステント３６８）が、オリフィスが医療デバイスを包囲するように、カテーテルの遠位部分内に配列されている。治療薬を充填された注射器３７０が、アダプタ３６４の遠端部に取り付けられている。使用者が、治療薬を、アダプタ内のチャンバ３７２に注入する。チャンバ３７２が治療薬で満たされると、治療薬が、遠位の開口３７４および周囲のオリフィス３６２を通ってカテーテル３６０の内腔へ押し込まれる。いったんステント３６８が治療薬で被覆されると、使用者は、注射器をアダプタとともに取り外すことができる。
【００６１】
図２９は、アダプタ３６４の設計の別の変形形態を示している。この設計では、アダプタは、外側内腔および中央内腔を備える。アダプタ３６４の外側内腔３７６は、カテーテルの遠位のセクション上の円周オリフィス３６２を通ってカテーテル３６０の内腔３７８内へ治療薬を方向付ける。余分な治療薬が、カテーテルの遠位の開口からアダプタ３６４の中央内腔３８０内へそのまま流出される。アダプタ上の開口３８２が、余分な材料をアダプタ３６４から排出するために設けられる。
【００６２】
別の態様では、スポンジ様の有孔材料が、送出装置の遠位の開口に近接して配置される。スポンジ様の材料は、治療薬を保持するためのリザーバとして働くことができる。治療薬が、医療デバイスの展開の前に、スポンジ様の材料内に事前装填または注入される。医療デバイスが送出装置の遠位の開口から外へ進められると、医療デバイスが、スポンジ様の材料の上を滑動し、治療薬が医療デバイスの表面上に供給される。治療薬の送出は有孔材料を繰り出すことによって、または搾ることによって、医療デバイス上に薬剤を押し出すことでもよい。
【００６３】
一例では、図３０に示されているように、送出装置２は、カテーテル内腔の遠位部分のカテーテル３９０の内側壁に取り付けられた高い吸収性を有するポリマー製の層３９２を備える送出カテーテル３９０を備える。ステント３９６を担持しているバルーンカテーテル３９４が、送出カテーテル３９０の内腔３９８内に滑動自在に配置されている。使用者は最初に、ポリマー製の層３９２に治療薬を注入する。次に送出カテーテル３９０が、ステント３９６およびバルーンカテーテル３９４とともに患者の体内に配置されたイントロデューサシース内へ挿入される。いったんバルーンカテーテル３９４が所望の位置に配置されると、使用者がステントを展開するために、バルーンカテーテル３９４を送出カテーテル３９０に対して進行させるか、送出カテーテル３９０をバルーンカテーテル３９４に対して引き込むかのいずれかをすることができる。ステント３９６がポリマー製の層３９２上を通過すると、治療薬がステント３９６の表面上に送出される。
【００６４】
別の例では、送出装置が、遠位の内腔セクションの周囲に配置されたスポンジ様の層４００を備える送出カテーテル３９０を備える。ステント３９６が、図３１に示されているように、カテーテル３９０の内腔とともに滑動自在に配置されている。プッシャ要素４０２は、ステント３９６の近位の内腔３９８を備える位置である。使用者は最初にスポンジ様の層４００に治療薬を注入する。いったんスポンジ様の層４００が治療薬を注入されると、使用者が、ステント３９６を遠位に進行させ、ステントをスポンジ様の層４００内へ配置してもよい。次に、送出カテーテル３９０が患者の体内へ挿入され、かつステント３９６が送出カテーテル３９０の遠位の開口４０４を通って展開される。別の変形形態では、送出装置内のスポンジ様の層が、送出装置が使用者に供給される前に、治療薬を事前装填される。
【００６５】
別の態様では、展開装置による展開のために構成された医療デバイスが、医療デバイスの治療薬保持を容易にするための被覆を備えてもよい。たとえば、治療薬を結合するための親和性を備える被覆が、医療デバイス上に実装されてもよい。一変形形態では、１つまたは複数の治療薬に対する親和性を有する生体適合性ポリマーが、医療デバイスの表面上に被覆されることができる。別の例では、ゼラチン、ヒドロゲル、またはその他の親水性または疎水性ポリマーが、治療薬を吸収および／または保持するために、医療デバイス内に組み込まれてもよい。ポリマー製の層は、デバイスが患者の体内に展開された後、長時間にわたって治療薬の緩やかな解放を可能にするように構成されることができる。薬剤キャリアとして医療デバイス上に組み込むために適切であるポリマーは、ポリ（ウレタン）、ポリ（シロキサン）、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（エチレン）、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（アクリル酸）、ポリアクリルアミド、ポリ（エチレン−コ−ビニルアセテート）、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（ラクチドコグリコール酸）（ＰＬＧＡ）、ポリ無水物、ポリオルトエステルを含むがこれに限定されない。当業者に知られている液体を保持するためのリザーバを備える他の吸収性の材料または足場材が、治療薬を保持するために医療デバイス上で使用されてもよい。
【００６６】
さらに別の態様では、医療デバイスがカテーテルの内腔内に配置されている間に、医療デバイスに治療薬を装填（たとえば、注入、吸収、被覆など）するための方法が、本明細書に開示されている。一例では、方法は、医療デバイス、治療薬、および送出装置を医師に提供するステップを含む。医療デバイス、治療薬、および送出装置は、一体化されたパッケージとして、または別々の物品として医師に提供されることができる。一変形形態では、送出装置および医療デバイスが、単一の滅菌パッケージ内で供給され、かつ治療薬が別々の容器内で供給される。医療デバイスは、包装の前に送出装置内に事前装填されることができる。別法として、医療デバイスが、包装内の分離された物品として供給されることができる。医療デバイスおよび送出装置の一体化パッケージはまた、一回使用の使い捨てシステムとして医師に供給されることができる。一体化包装は、適切な送出装置の医療デバイスとのマッチングの混乱を最小化する。いったん医療デバイスが埋め込まれると、医師が送出装置を廃棄してもよい。治療薬を別々に包装することによって、医師は、特定の患者の必要性および特定の埋込み手術の要求に基づいて、適切な薬剤を選択することができる。いくつかの適用例では、治療薬が、環境制御チャンバ内に冷蔵または保管されることが必要である。治療薬を医療デバイスおよび送出装置とは別に保管することは、保管効率を最大化する。
【００６７】
別の変形形態では、治療薬が送出装置とともに包装され、かつ医療デバイスが別々のユニットとして提供される。この手法は、製造業者が、治療薬を適切な送出装置と適合させることを可能にする。医師は次に、送出装置による展開のために適切な医療デバイスを選択することができる。たとえば、医師は、タイプ、機能上の可能性、サイズ、材料特性などに基づいてデバイスのグループから医療デバイスを選択してもよい。さらに別の変形形態では、治療薬が、医療デバイスと同じ包装で供給され、かつ送出装置が別々に供給される。いくつかの適用例では、特定の治療薬が、特定の医療デバイスによる使用のために特に適切である。このように治療薬を医療デバイスとともに包装することが、製造のために便利である。さらに、インターフェイス（たとえば、ユニバーサル注射器アダプタ、エアロゾルカンアダプタなど）および／または治療薬装填機構（たとえば、注射器など）を送出装置とともに包装することも有用である。ある適用例では、製造が、医療デバイス装填装置を移送デバイスに供えて医師が医療デバイスを送出装置内へ挿入することを補助してもよい。
【００６８】
上記で議論されたように、医療デバイスは、送出装置内に事前装填されて医師に対して供給されることができ、または医師または彼のアシスタントが、展開の前に医療デバイスを送出装置内へ装填することを必要とするが、２つの別々の物品として医師に対して供給されることができる。治療薬は、送出装置および／または医療デバイスとともに治療薬を有する一体化されたパッケージとして、医師に対し提供されてもよい。治療薬、医療デバイス、および送出装置はまた、個別のユニットとして医師に供給されてもよい。
【００６９】
送出装置内に装填されたデバイスによって、治療薬が、医療デバイスに治療薬を装填するために送出装置内へ注入される。たとえば注射器は、治療薬を特定の送出装置の設計に応じて送出装置の近端部または遠端部のいずれかから送出装置内へ注入するために使用されてもよい。注射器アダプタが注射器を送出装置と結合するために設けられてもよい。一変形形態では治療薬が注射器内に事前装填される。使用者は、注射器上のキャップを取り外し、送出装置の遠位の開口内へ注射器の先端を挿入することができる。治療薬が次に、医療デバイスに治療薬を装填するために、送出装置の内腔内へ注入される。別の変形形態では、治療薬が容器内で供給される。針を備える注射器が、容器から注射器内へ治療薬を抽出するために使用されることができる。注射器上の針が次に、治療薬を注入するために送出装置の遠端部内へ挿入されることができる。別法として、針が取り外され、注射器の先端が治療薬を注入するために、送出装置の遠端部内へ挿入されることができる。別の変形形態では、アダプタが、送出装置内への治療薬の注入を補助するために、送出装置の遠位の先端と注射器を結合するために設けられる。注射器が送出装置の近端部内へ治療薬を注入するために使用されることもできることが、本開示の利益を有する当業者には、理解されよう。
【００７０】
別の例では、治療薬を担持しているエアロゾルカンが、医療デバイスを保持している送出装置の内側チャンバ内へ注入するために（直接、またはアダプタを通してのいずれかで）送出装置と結合される。一変形形態では、治療薬が、送出装置が患者の体内へ挿入される前に、送出装置内に配置された医療デバイス上に装填される。別の変形形態では、治療薬は送出装置が医療デバイスととも患者の体内に挿入された後、医療デバイス上に装填される。
【００７１】
さらに別の例では、治療薬が、ポンプディスペンサ（たとえば、スプレーポンプ、マイクロ噴霧器、ローションポンプ、トリガ噴霧器ポンプ、圧力噴霧器、ミスト噴霧器など）の形態で医師に提供される。展開装置内に配置された展開デバイスで、医師が医療デバイスに治療薬を装填するために、ポンプディスペンサから送出装置内へ治療薬を分与する。アダプタが、ポンプディスペンサから送出装置内への治療薬の移動を容易にするために使用されることができる。また、送出装置内に配置された医療デバイスの装填の方法も、医療デバイスに治療薬を装填するために治療薬を送出装置内へ注入または噴霧する前に、治療薬を中に含んでいるポンプディスペンサまたはその他の容器を加圧するステップを含む。加圧するステップは、治療薬を中に含んでいるキャニスタの内部の圧力を増加させるために、ポンプを活動化させるステップを含む。別の変形形態では、加圧するステップが、キャニスタ内の圧力を増加させるために、治療薬を中に含んでいるキャニスタ（たとえば、エアロゾルギャニスタなど）を振るステップを含む。
【００７２】
本開示の利益を有する当業者なら、本明細書で開示された送出装置のいくつかの変形形態が、患者の体内の事前選択された部位への治療薬および医療デバイスの同時の送出のために適用可能であることを理解されよう。送出装置の医療デバイスチャンバには、治療薬および医療デバイスが、同時に患者の体内の事前選択された部位へ導入されることができるように治療薬が事前装填されてもよい。医療デバイスの展開中、治療薬が、展開部位に治療薬を注入するために送出装置内の薬剤内腔を通って注入されてもよいことも理解されたい。
【００７３】
上記で議論されたように、本明細書で開示された医療デバイスは、患者の体内の目標部位上に治療薬を送出するためのキャリアとして働くように構成されてもよい。たとえば、医療デバイスを遺伝子治療送出プラットフォームとして使用する方法が、以下で説明される。送出装置が、医療デバイスを送出するように構成されている。これは、幹細胞または遺伝子治療剤を患者の体内の事前選択された位置へ運ぶ。一変形形態では、医療デバイスは、送出装置内に装填された、タンパク質、核酸鎖および／またはその他の大きな分を吸収するように構成されたポリマー製の層によってカバーされたステントを備える。一変形形態では、ステントが送出装置内に装填されている間、裸のＤＮＡプラスミド、非ウィルスベクターの形態の脈管内皮成長因子−２（ＶＥＧＦ−２）が、ステント上のポリマー層内へ装填される。ＶＥＧＦ−２がステント上に装填されると、送出装置が、事前選択された部位でステントを展開させるために、患者の体内へ挿入される。別の手法では、遺伝子治療剤が、送出装置の遠位部分のリザーバ内に装填される。ステントの展開の直前または展開中に、遺伝子治療剤が次に、送出装置の内腔内へ解放される。
【００７４】
本開示の利益を有する当業者はまた、本明細書で開示された送出装置が、患者の体内での展開のための治療薬を医療デバイスに装填および／または被覆することに制限されないことを理解されよう。他の様々な化学、生化学および生物薬剤もまた患者の体内への送出のための医療デバイス上へ被覆および／または装填されてもよい。
【００７５】
本発明が、特定の変形形態および例示的な図に関して説明されてきたが、本発明が説明された変形形態および図に限定されないことを当業者なら理解されよう。また、上記で説明された方法およびステップが、ある順序で行われるある事象を示すところでは、あるステップの順序が修正されてもよいこと、およびこのような修正が本発明の変形形態によるものであることを、当業者なら理解されよう。また、ステップのうちのあるものは、上記で説明されたように次々に行われるのと同様に、可能なときに平行プロセスとして同時に行われてもよい。したがって、特許請求の範囲に見出される本発明の開示または等価物の精神内に本発明の変形形態がある限り、本特許がそれらの変形形態を同様にカバーすることが意図されている。最後に、本特許明細書に述べられたすべての刊行物および特許出願が、あたかも、それぞれの個別の刊行物および特許出願が本明細書で特別におよび個別に説明されるかのように、その全体において参照によって本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】送出のために医療デバイスを収容するためのチャンバおよび治療薬を保持するためのリザーバを備える、送出装置の一変形形態を示す図である。この特定の設計では、カプセルが、治療薬を中に含むために使用されている。
【図２】治療薬を中に含むためのカプセルを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。
【図３】送出装置内に取外し可能に挿入されることができる、カプセルの一変形形態を示す図である。
【図４】使用者が展開のための医療デバイスを収容している遠位のチャンバ内へ、治療薬を担持している液体／ゲルを抽出することを可能にする内蔵ストッパを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。
【図５】展開のための埋込み可能な医療デバイスを収容するためのチャンバを備えて構成されている送出装置の別の変形形態を示す図である。チャンバもまた、医療デバイスを被覆／装填するための治療薬を受けるように構成されている。
【図６】カテーテルの遠位部分でチャンバを形成するために、カテーテルの内腔内に配置されたバルブを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。この変形形態では、バルブの位置が、カテーテルの内腔内に配置されることができる。
【図７】その遠端部にリザーバを備え、それを通って医療デバイスが送出されることができる、送出装置の別の変形形態を示す図である。
【図８】その中で医療デバイスが、患者の体内への送出の前に治療薬を被覆／装填されることができるチャンバを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。
【図９】医療デバイスの展開の前に医療デバイスに治療薬を被覆／装填するためのチャンバを形成するための、ストッパおよびバルブを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。
【図１０】滑動自在な要素とともに配置されたリザーバを備える送出装置の別の変形形態を示す図である。リザーバは、治療薬を保持するために使用されることができる。滑動自在な要素は、送出装置の遠位の内腔内に配置された埋込み可能な医療デバイスを展開するためのプッシャとしても働く。
【図１１Ａ】プッシャロッドを制御するための埋込み式変位制御機構を備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。カプセルは、治療薬のためのリザーバとして働くためにプッシャロッドの遠端部内に配置されている。
【図１１Ｂ】図１１Ａの送出装置とともに使用するための活動化要素を示す図である。活動化要素は、プッシャロッドの近端部内へ挿入されると、使用者がカプセルを破壊し、かつ治療薬を解放することを可能にする。
【図１２】カテーテルの遠端部にチャンバを形成するためにカテーテル内に配置されたバルブを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。この変形形態では、バルブの位置が、カテーテルの内腔内に固定されている。
【図１３】二重内腔カテーテルを備える送出装置の別の変形形態を示す図である。第１の内腔が、使用者が装置の遠端部のチャンバ内に配置された医療デバイスの展開を制御することを可能にするための、チャネルを提供する。第２の内腔が、使用者が治療薬を遠位のチャンバ内へ注入することを可能にするための流体導管を提供する。
【図１４】二重内腔設計を有する、送出装置の別の変形形態を示す図である。この例では、装置が、中央内腔内に滑動自在配置された同軸な内腔およびプッシャ要素を備えて構成されている。
【図１５】同軸な内腔設計を備える送出装置の別の変形形態を示す図である。インサートは外側内腔内に滑動自在に配置されて、治療薬を装置の遠位部分内へ引き込む吸引機構として働く。
【図１６】医療デバイスを展開するためのプッシャ要素が、内腔を備えて構成されている、送出装置の別の変形形態を示す図である。内腔が、装置の遠位部分に治療薬を注入するために使用されてもよい。
【図１７】中に滑動自在に配置された配管を備える送出カテーテルを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。配管は、医療デバイスを展開するための機構として働く。内側の滑動自在な配管内の内腔が、医療デバイスに被覆／装填する治療薬を移送する流体導管として働き、一方医療デバイスは装置の遠端部内に配置される。
【図１８】医療デバイスを展開するためのカテーテルの内腔内に配置された滑動自在な要素を備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。滑動自在な要素が、装置の遠端部内へ流体を引き込むために使用されることができる吸引機構を備えて構成されている。
【図１９Ａ】フランジを備えて構成されているプッシャパッドを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。半径方向に延びるフランジが、送出カテーテルの内腔内に配置されたステントの係合を補助してもよい。
【図１９Ｂ】ステントなしで示されている、図１９Ａの送出装置の正面図である。
【図２０】送出装置の内腔に配置された医療デバイス上に治療薬を分散させるように構成された滑動自在なインサートを備える送出装置の別の変形形態を示す図である。
【図２１Ａ】医療デバイスを収容するための第１の内腔および医療デバイス上に治療薬を分散させるように構成された、第２の内腔を備える、送出カテーテルを備える、送出装置の別の変形形態を示す図である。図２１Ａの例に示されているように、外側内腔が、医療デバイスの外側円周表面上に治療薬を注入するための内側に面したオリフィスを備えて構成されている。
【図２１Ｂ】図２１Ａの送出装置の断面図である。断面が、図２１Ａに示されているようにＡ−Ａで取られている。
【図２２】脈管フィルタを展開するように構成された別の二重内腔送出装置を示す図である。この特定の設計では、送出装置が、医療デバイス（すなわち、脈管フィルタ）を排出するための機構（すなわち、プッシャ要素）を備えて構成されている。
【図２３】別の二重内腔送出装置の設計を示す図である。この例では、ステントが、バルーンカテーテル上の圧縮されたバルーン上に配置されている。オプションのキャップが、使用者がステントに装置の細長い内腔を通って注入される治療薬を被覆または装填している間、使用者が装置の遠端部を一時的に密封することを可能にする。
【図２４】プッシャ要素を備えて構成されている別の二重内腔送出装置を示す図である。プッシャ要素は、流体送出のために内腔を備えて構成されている。
【図２５】デバイスが送出装置内に装填されている間、圧力下で埋込み可能な医療デバイスを被覆および／または注入するための方法を示す図である。
【図２６】送出カテーテル内に配置された医療デバイスを被覆／注入する送出カテーテルの遠端部に取り付けられることができる、治療薬のリザーバを備える送出装置の別の変形形態を示す図である。この特定の例ではリザーバは、治療薬を装填された加圧されたカプセルを備える。カプセルの完全性が含まれるとき、治療薬が送出カテーテルの内腔内へ解放される。
【図２７】送出カテーテルの遠端部に取り付けられた破壊リザーバを備える送出装置のさらに別の変形形態を示す図である。いったん破壊リザーバ内の治療薬が送出カテーテルの内腔内へ解放されると、使用者が、破壊リザーバを脱着することができる。
【図２８】加圧された治療薬が、これらのオリフィスを通って送出カテーテルの内腔内へ注入されることができるように、円周表面上にオリフィスを有する送出カテーテルを備える送出装置の別の変形形態を示す図である。図２８に示されている例では、オプションのアダプタが、使用者が円周方向に配置されたオリフィスを通って治療薬を注入することを補助するために提供されている。
【図２９】送出カテーテルの遠位部分に治療薬を注入するための別の例を示す図である。この例では、加圧された治療薬が、送出カテーテルの内腔内の医療デバイスを被覆するために円周オリフィスを通って送出カテーテル内へ注入されるように、アダプタが送出カテーテルの遠端部に取り付けられている。余分な治療薬は、アダプタ上の排出口を通って送出カテーテルの遠端部から出ることができる。
【図３０】装置の遠位の内腔内にスポンジ様のリザーバを備える、送出装置のさらに別の変形形態を示す図である。医療デバイスがカテーテルの遠端部を通って展開されるとき、スポンジ様のリザーバがデバイスの円周表面を治療薬で被覆または芯付けするように、スポンジ様のリザーバが治療薬を事前装填されることができる。図３０に示されている例は、バルーンカテーテルを備えるステントを展開させるように構成されている。
【図３１】スポンジ様のリザーバを備える送出装置を使用している別の例を示す図である。この例では、装置が、ステントを展開するためのプッシャ要素を備えて構成されている。