(57)【要約】  椎間スペーサ（１０）は、コンパクトな形態で脊椎要素間に挿入され、挿入後に拡張されて、隣接する脊椎要素に接触する。椎間スペーサは、第１の部材（１２）、および第１の部材に対して後退位置と伸長位置の間で可動の第２の部材（６０）を備える。この２つの部材は拡張室を形成し、拡張室に流体をガスとして充填して椎間スペーサを拡張することができる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間スペーサであって、
隣接する椎体と接触する第１の接触面を含み且つ第１の円筒部が形成された、第１の部材と、
第２の接触面を含み且つ前記第１の円筒部内に挿入可能な第２の円筒部を含み、前記第１および第２の円筒部が拡張室を画定する第２の部材と、
流体または圧縮ガスを前記拡張室内に導入して前記椎間スペーサを拡張させる弁と、
前記第１の部材に形成され前記第１の円筒部と交差するスロットであって、該スロットの互いに対向する側面に第１および第２のクランプ部分を画定するスロットと、
前記第１および第２のクランプ部分にクランプ力を加え、該クランプ力が前記第１および第２のクランプ部分を通って前記第１の円筒部に伝達されて、前記第１の円筒部を前記第２の円筒部の周囲で収縮させる力発生部材とを備える、椎間スペーサ。
【請求項２】
前記力発生部材が、クランプ力を発生するように締め付けられるねじを備える、請求項１に記載の椎間スペーサ。
【請求項３】
前記流体またはガスを前記拡張室内に収容するように、前記スロット内に配置された圧縮性シールをさらに備える、請求項２に記載の椎間スペーサ。
【請求項４】
前記第１と第２の円筒部の分離を阻止する保持機構をさらに備える、請求項１に記載の椎間スペーサ。
【請求項５】
前記保持機構が、前記第１または第２の部材のいずれか一方の部材上に形成されて他方の部材上の１つまたは複数のタブと係合する、１つまたは複数の弾性フィンガを備える、請求項４に記載の椎間スペーサ。
【請求項６】
前記保持機構が、前記第１の円筒部の上端に形成された内側に突出する要素および前記内側に突出する要素と接触するように構成された、前記第２の円筒部の下端に形成された外側に突出する要素とを備える、請求項４に記載の椎間スペーサ。
【請求項７】
前記流体またはガスを前記拡張室内に収容するように、前記第１の円筒部の内側壁と前記第２の円筒部の外側壁の間に配置されたシールをさらに備える、請求項１に記載の椎間スペーサ。
【請求項８】
挿入工具による係合用の工具係合部材をさらに備える、請求項１に記載の椎間スペーサ。
【請求項９】
前記工具係合部材が、前記椎間スペーサが椎間体の間に挿入される間、前記椎間スペーサを回転させることを許容するように構成される、請求項８に記載の椎間スペーサ。
【請求項１０】
前記工具係合部材が、挿入工具上のフックによって係合されるように構成されたピンを備え、前記フックが前記ピンの周囲で回転可能である、請求項９に記載の椎間スペーサ。
【請求項１１】
前記第１および第２の部材のうち少なくとも１つが、前記椎間スペーサ内への骨の内部成長を促進させる多孔性部分を含む、請求項１に記載の椎間スペーサ。
【請求項１２】
前記第１および第２の接触面のうち少なくとも１つが、隣接する椎間体を把持するようにテクスチャを含む、請求項１に記載の椎間スペーサ。
【請求項１３】
隣接する椎体と接触する第１および第２の部材と、
前記第１および第２の部材に接続され、前記第１の部材に接続される外側円筒部および前記第２の部材に接続される内側円筒部を含む流体円筒部と、
前記流体円筒部を固定位置に係止し、前記外側円筒部を収縮させ前記内側円筒部に対しクランプ締めするように構成された、前記第１の部材上のクランプ機構とを備える椎間スペーサ。
【請求項１４】
前記クランプ機構が、
前記第１の部材に形成され前記第１の円筒部と交差するスロットであって、該スロットの互いに対向する側面に第１および第２のクランプ部分を画定するスロットと、
前記第１および第２のクランプ部分にクランプ力を加え、該クランプ力が前記第１および第２のクランプ部分を通って前記第１の円筒部に伝達されて、前記第１の円筒部を前記第２の円筒部の周囲で収縮させる力発生部材とを備える、請求項１３に記載の椎間スペーサ。
【請求項１５】
前記力発生部材が、クランプ力を発生するように締め付けられるねじを備える、請求項１４に記載の椎間スペーサ。
【請求項１６】
前記流体を前記拡張室内に収容するように、前記スロット内に配置される圧縮性シールをさらに備える、請求項１４に記載の椎間スペーサ。
【請求項１７】
前記内側と外側の円筒部の分離を阻止する保持機構をさらに備える、請求項１３に記載の椎間スペーサ。
【請求項１８】
前記保持機構が、前記下部または上部部材のいずれか一方の部材上に形成されて他方の部材上の１つまたは複数のタブと係合する１つまたは複数の弾性フィンガを備える、請求項１７に記載の椎間スペーサ。
【請求項１９】
前記保持機構が、前記第１の円筒部の上端に形成された内側に突出する要素および前記内側に突出する要素と接触するように構成された前記第２の円筒部の下端に形成された外側に突出する要素とを備える、請求項１７に記載の椎間スペーサ。
【請求項２０】
前記流体を前記拡張室内に収容するように、前記第１の円筒部の内側壁と前記第２の円筒部の外側壁の間に配置されたシールをさらに備える、請求項１３に記載の椎間スペーサ。
【請求項２１】
挿入工具による係合用の工具係合部材をさらに備える、請求項１３に記載の椎間スペーサ。
【請求項２２】
前記工具係合部材が、前記椎間スペーサが椎間体の間に挿入される間に前記椎間スペーサを回転させることを許容するように構成される、請求項２１に記載の椎間スペーサ。
【請求項２３】
前記工具係合部材が、挿入工具上のフックによって係合されるように構成されたピンを備え、前記フックが前記ピンの周囲で回転可能である、請求項２２に記載の椎間スペーサ。
【請求項２４】
前記下部および上部部材のうち少なくとも１つが、前記椎間スペーサ内への骨の内部成長を促進させる多孔性部分を含む、請求項１３に記載の椎間スペーサ。
【請求項２５】
前記第１および第２の接触面のうち少なくとも１つが、隣接する椎間体を把持するようにテクスチャを含む、請求項１３に記載の椎間スペーサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、脊椎要素を安定させるための装置および方法に関し、より詳細には、椎間板、脊椎要素、または両方の組み合わせと置換して脊椎を伸延および／または安定させる椎間インプラントおよび使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎は、頚部、胸部、腰部、および仙尾部からなる４つの部位に区分される。頚部は、Ｃ１〜Ｃ７として識別される上部の７個の脊椎要素を含む。胸部は、Ｔ１〜Ｔ１２として識別される次の１２個の脊椎要素を含む。腰部は５つの脊椎要素Ｌ１〜Ｌ５を含む。仙尾部は、仙骨および尾骨を形成する９個の融合脊椎要素を含む。脊椎の脊椎要素は、頚椎曲線、胸椎曲線、および腰仙椎曲線を含む湾曲した構成に整列される。椎間板は脊椎要素の間に位置し、屈曲、伸展、横方向の曲げ、および回転を可能にするものである。
【０００３】
様々な条件から椎間板および／または脊椎要素の損傷が起きる可能性がある。外傷、変性状態、腫瘍、または感染症など特定の事象を含む様々な原因から損傷が生じる恐れがある。椎間板および脊椎要素への損傷は、痛み、神経欠損、および／または運動低下を招く恐れがある。
【０００４】
様々な処置に、脊椎要素全体またはその一部、椎間板全体またはその一部、あるいは両方の置換が含まれる。１つまたは複数の置換インプラントを挿入して、損傷を受けた脊椎要素および／または円板を置換することができる。インプラントは痛みおよび神経欠損を緩和または除去し、運動範囲を拡大するものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本出願は、コンパクトな形態で脊椎要素間に挿入され、挿入後に拡張されて、隣接する脊椎要素に接触する椎間スペーサに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
椎間スペーサは、第１の部材、および第１の部材に対して後退位置と伸長位置の間で可動の第２の部材を備えることができる。挿入中、第２の部材を第１の部材に対して後退位置に配置することができる。挿入後に外科医がアクセス可能な流体円筒部または空気円筒部を作動して、椎間スペーサを所望の高さまで拡張することができる。椎間板、椎骨、または両方の組み合わせの置換に椎間スペーサを使用することができる。
【０００７】
一実施形態では、第１の部材は、その中に形成された第１の円筒部を含む。第２の部材は、第１の円筒部内に挿入される寸法でありそのように構成された第２の円筒部を含む。第１および第２の円筒部は拡張室を画定する。流体弁が設けられて、流体を前記拡張室内に導入し、前記椎間スペーサを拡張する。第２の係止機構は、上部部材を、調整された高さに係止する。第２の係止機構は、第１および第２のクランプ部分を画定するスロット、およびクランプ力を前記第１および第２のクランプ部分に加える力発生部材を備える。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】２つの脊椎要素の間に配置された後退位置にある例示の椎間スペーサの斜視図である。
【図２】２つの脊椎要素の間に配置された伸長位置にある例示の椎間スペーサの斜視図である。
【図３】例示の椎間スペーサの分解斜視図である。
【図４】例示の椎間スペーサ用の下部部材の斜視図である。
【図５】例示の椎間スペーサ用の上部部材の斜視図である。
【図６】例示の椎間スペーサの詳細図である。
【図７】椎間スペーサの例示の挿入方法を示す図である。
【図８】椎間スペーサの例示の挿入方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本出願は、椎間板、脊椎要素、または両方の組み合わせを置換するためのインプラント、およびインプラントの挿入方法に関する。インプラントは椎間スペーサ１０を備え、椎間スペーサ１０は、図１で示したコンパクトな形態で椎体の間に挿入することができ、図２で示したように、後で拡張して隣接する椎体と接触させることができる。
【００１０】
図３〜５は、椎間スペーサ１０の例示の実施形態を示す。椎間スペーサ１０は、下部部材１２、および下部部材１２に対して後退位置から伸長位置まで可動の上部部材６０を備える。以下でさらに詳細に記載するように、下部部材１２は第１の円筒部２２を含み、上部部材６０は第１の円筒部２２内に挿入可能な第２の円筒部７２を含む。円筒部２２および７２は共に拡張室を画定する。流体が拡張室内に導入されると、上部部材６０が下部部材１２から離れるように移動される。円筒部２２および７２は円形断面を有するように図で示されているが、当業者には理解されるように、円筒部２２および７２は、正方形、矩形、楕円形、腎臓形など他の形状を有することもできる。
【００１１】
図４は、下部部材１２の一実施形態の詳細を示す図である。下部部材１２は、隣接する椎体と接触する底面１５を含む本体１４を備える。底面１５に椎体を把持するように表面加工する（ｔｅｘｔｕｒｅｄ）ことができる。たとえば、歯、隆起、または溝を底面１５に形成して、把持能力を向上させることができる。本体１４は、中心部分１６ならびに翼部１８および２０を含む長楕円形形態を有する。円筒部２２は中心部分１６内に形成される。流体ポート２４が中心部分１６内に形成されて、これにより、流体が円筒部２２および７２によって形成される拡張室内に導入される。一方弁２６（図３）が流体ポート２４内に配置され、それによって食塩水など流体を拡張室内に導入し、流体が拡張室から出るのを阻止することができるようになる。１つまたは複数の空洞３０を翼部１８および２０内に形成して、重量および材料の要件を低減することができる。
【００１２】
スロット３２が翼部１８内に形成される。スロット３２は、翼部１８をそれぞれ第１と第２のクランプ部分３４と３６に分割し、円筒部２２の壁と底部の両方と交差する。圧縮可能なシール部５０がスロット３２内に配置されて、流体が拡張室から漏れるのを防ぐ。クランプ部分３４は凹面３８を含む。間隔をおいて配置された１対の耳部４０は、ピン４２を取り付けるために凹面３８から外側に突き出る。ピン４２の端部は耳部４０内に形成された開口部内に確実に固定される。ピン４２の固定に任意の適した技法を使用することができる。ねじ穴４４は凹面３８から内部に延在して係止用ねじ４６を受け入れる。ねじ穴４４は、ねじ穴４４が２つの部分４４ａと４４ｂに分割されるようにスロット３２を横切る。ねじ穴４４の部分４４ｂには、ねじが切られている。係止用ねじ４６が締め付けられると、クランプ部分３４および３６が共に引き寄せられて、円筒部２２が僅かに収縮される。本明細書で以下に記載するように、このクランプ構成は、適切な高さ調節が行なわれた後に、上部部材６０を定位置に確実に係止する係止機構として機能する。
【００１３】
図５で示したように、上部部材６０は、隣接する椎体と係合する上面６４を有するプレート６２を備える。上面６４に椎体を把持するためのテクスチャを付けることができる。たとえば、小さい歯、隆起、または溝を上面６４内に形成して、把持能力を向上させることができる。頂部プレート６２は下部部材１２の形状と全般的に対応するように形付けられる。頂部プレート６２は、中心部６６ならびに翼部６８および７０を含む。円筒部７２は頂部プレート６２の底面から延びる。円筒部７２は下部部材１２の円筒部２２内に嵌る寸法である。一実施形態では、円筒部２２の内側寸法および円筒部２２の外径は、円筒部２２の内側壁と円筒部７２の外面の間にシールが形成されるように僅かな公差がある大きさである。しかし当業者には理解されるように、リングシール５２を使用して円筒部２２と７２の間に液密シールが形成されるようにすることができる。環状溝５４を円筒部７２の外面に形成してシール５２を位置決めすることもできる。
【００１４】
下部部材１２と上部部材６０の分離を阻止する機構を設けることができる。一実施形態では、１対の弾性フィンガ７４が上部部材６０の頂部プレート６２の底面から下方に延びる。弾性フィンガ７４の拡大端部７６は下部部材１２の係止タブ２８と係合するように構成される。上部部材６０が下部部材１２と共に組み立てられると、係止フィンガ７４の端部が係止タブ２８と接触する。弾性フィンガ７４の拡大端部７６上のカム面７８は、弾性フィンガ７４を外側に屈曲させ、係止タブ２８上を通過させる。拡大端部７６が係止タブ２８上を通過した後、弾性フィンガ７４は元の位置に戻り、それによって上部部材６０の分離が阻止される。したがって、弾性フィンガ７４と係止タブ２８が協働して、上部部材６０を定位置に保持する。
【００１５】
図６は、下部部材１２と上部部材６０の分離を阻止する代替方法を示す。この実施形態では、内側に突き出たリップ８０が円筒部２２の上端に形成され、外側に突き出たリップ８２が円筒部７２の下端に形成される。この実施形態では、上部部材６０を液体窒素など低温液体に浸して上部部材６０を収縮することによって、上部部材６０を下部部材１２と共に組み立てることができる。上部部材６０が収縮すると、円筒部７２上のリップ８２が円筒部２２上のリップ８０を通過する。次いで上部部材６０が周囲温度に戻ると元のサイズに膨張する。
【００１６】
下部部材１２および上部部材６０をＰＥＥＫなど任意の適した材料で作成することができる。下部部材１２の底部および／または上部部材６０の頂部プレート６２を多孔性にして骨の内部成長（ｂｏｎｅ  ｉｎ−ｇｒｏｗｔｈ）を可能にすることができる。ハイドロキシアパタイト（ＨＡ）、ＢＭＰ、またはリン酸カルシウムなど埋込み生物学的コーティングを使用して骨の内部成長を促進することができる。下部部材１２と上部部材７２の接触面に、隣接する椎体を把持するためのテクスチャを付けることができる。
【００１７】
使用の際は、上部部材６０が下部部材１２と共に組み立てられ、図１で示したように、上部部材６０が下部部材１２に対して後退させられた位置にあるコンパクトな形態で配置される。コンパクトな形態の椎間スペーサ１０が２つの椎体の間の椎間腔内にカニューレ１５０を通して挿入される（図１）。当業者には理解されるように、椎間スペーサ１０を１つまたは複数の円板および／または椎体と置換することができる。椎間スペーサ１０の挿入後、流体または圧縮空気が拡張室内に導入されて、図２で示したように、上部部材６０が下部部材１２から離れるように伸張される。上部部材６０は下部部材１２および上部部材６０の接触面が隣接する椎体と係合するまで隆起される。椎間スペーサ１０の高さが適切に調整された後、係止用ねじ２４が締め付けられて、上部部材６０が下部部材１２に対して固定位置に係止される。係止用ねじ４６の締め付けによって、下部部材１２の円筒部２２が収縮し、円筒部２２の外面をクランプ締めする。したがって、円筒部２２自体は、流体が拡張室から漏れても、下部部材１２と上部部材６０を定位置に係止するクランプとして機能する。
【００１８】
図７および８は、椎間スペーサ１０を挿入するための例示の挿入工具１００を示す図である。挿入工具１００は、その中に３つの管腔１０６、１０８、および１１０が形成された細長いハウジング１０２を含む。椎間空間へのアクセスは、体内に挿入されたカニューレ１５０を通して得られる。図７および８は、カニューレ１５０および挿入工具１００の遠位端を示す図である。挿入工具１００は、椎間スペーサ１０上のピン４２と係合するフック部材１０２を含む。椎間スペーサ１０がカニューレ１５０を通って前進されると、椎間スペーサ１０は最初に図７で示した位置をとる。椎間スペーサ１０がカニューレ１５０の端部から出ると、押ロッド１０４を使用して、椎間スペーサ１０が適切な角度位置に回転される。
【００１９】
フック部材１０２および押ロッド１０４は第１の管腔１０６を通過する。第２の管腔１０８は、係止用ねじ４６と位置合わせされる。第３の管腔１１０は、流体弁２６と位置合わせされる。椎間スペーサ１０が適切に位置決めされた後、流体送出管路を管腔１１０を通して挿入し、流体弁２６と係合させて、流体を拡張室内に送出し、椎間スペーサ１０を拡張することができる。次いで工具を中間管腔１０８を通して挿入して、係止用ねじ４２を締め付けることができる。
【００２０】
上記の実施形態は、上部部材である部材６０および下部部材である部材１２を含む。他の実施形態では、こうした部材６０、１２の方向付けを入れ替えて、部材６０が下部部材として機能し、部材１２が上部部材として機能してもよい。
【００２１】
一実施形態は、後外側侵入路からの脊椎へのアクセスを含む。他の態様では、脊椎への後、前、前外側、および側方侵入路、および脊椎の頚部、胸部、腰部、および／または仙椎部を含む脊椎の他の部位へのアクセスを含む他の手法が企図される。
【００２２】
用語「遠位」は、患者の方向、または装置の使用者から離れた方向として全般的に定義される。逆に「近位」は、患者から離れる、または使用者に向かう方向を全般的に指す。「下」、「下方」、「下部」、「上」、「上部」など空間的相対語は１つの要素の第２の要素に対する位置を説明し易くするために使用される。こうした用語は、図で示した方向と異なる方向の他に、装置の様々な方向を包含するものである。さらに、「第１」、「第２」などの用語も様々な要素、領域、部分などの説明に使用されるものであり、限定的ではないものとする。同様の用語は記載を通して同様の要素を指す。
【００２３】
本明細書で使用されるように、用語「有する」、「収容する」、「含む」、「備える」などは記載の要素または特徴の存在を指す制約のない用語であるが、追加の要素または特徴を除外するものではない。冠詞「１つの」および「その」は、前後関係で他の意味を明示されていない場合は、単数ならびに複数を含むものとする。
【００２４】
本発明を、本発明の範囲および本質的な特徴から逸脱することなく、本明細書に記載したもの以外の特定の方法で実施することができる。したがって、本発明の実施形態はあらゆる点で例示であって限定的ではなく、全ての変更は本発明の範囲に含まれ、添付の特許請求の範囲に等価のものは本発明の範囲に包含されると考えられる。
【図１】
2009535109.tif 000003
【図２】
2009535109.tif 000004
【図３】
2009535109.tif 000005
【図４】
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【図５】
2009535109.tif 000007
【図６】
2009535109.tif 000008
【図７】
2009535109.tif 000009
【図８】
2009535109.tif 000010
【国際調査報告】
2009535109.tif 000011
2009535109.tif 000012