(57)【要約】電極／組織の接触を感知し、電極／組織の接触が所望レベルに達したときに電極を電源に接続し、さらに／または表示を与えるように構成されたプローブ。プローブは、遠位端と近位端とを画定するプローブ軸と、プローブ軸の遠位端に関連付けられた電極と、プローブ軸の近位端に関連付けられたインジケータと、所定の力が電極に加わったときにインジケータを作動させる手段とを備える。一部の実施形態では、プローブは、プローブ軸の近位端に固定されたハンドルをさらに備える。
2009526622.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プローブであって、
遠位端と近位端とを画定するプローブ軸と、
該プローブ軸の該遠位端に関連付けられた電極と、
該プローブ軸の該近位端に関連付けられたインジケータと、
所定の力が該電極に加わったときに該インジケータを作動させる手段と
を備える、プローブ。
【請求項２】
前記プローブ軸がカテーテル軸を備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項３】
前記プローブ軸の前記近位端に固定されたハンドルをさらに備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項４】
前記インジケータが前記ハンドルに担持される、請求項３に記載のプローブ。
【請求項５】
前記インジケータが可聴インジケータおよび可視インジケータの少なくとも一方を備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項６】
ブローブであって、
遠位端を画定するプローブ軸と、
該プローブ軸を貫通して延在する電源線および帰線と、
該プローブ軸の該遠位端に関連付けられた電極構造であって、
該帰線に接続された導電性基部と、
該電源線に接続された電極と、
該基部に対して該電極を固定する接合部であって、該基部と電極とが互いに電気的に切断された第１の位置と該基部と電極とが互いに電気的に接続された第２の位置との間で移動可能な接合部と
を含む電極構造と
を備える、プローブ。
【請求項７】
前記プローブ軸がカテーテル軸を備える、請求項６に記載のプローブ。
【請求項８】
前記接合部が前記第１の位置に付勢される、請求項６に記載のプローブ。
【請求項９】
前記プローブ軸の前記近位端に関連付けられ、前記接合部が前記第２の位置にあるときに作動されるように前記電源線と帰線とに作動可能に接続されたインジケータをさらに備える、請求項６に記載のプローブ。
【請求項１０】
前記プローブの前記近位端に固定されたハンドルをさらに備える、請求項９に記載のプローブ。
【請求項１１】
前記インジケータが前記ハンドルに担持される、請求項１０に記載のプローブ。
【請求項１２】
前記インジケータが可聴インジケータおよび可視インジケータの少なくとも一方を備える、請求項９に記載のプローブ。
【請求項１３】
前記接合部が可撓管を備える、請求項６に記載のプローブ。
【請求項１４】
前記電極が内部領域を画定し、前記基部の少なくとも一部が該電極の該内部領域中に配置される、請求項６に記載のプローブ。
【請求項１５】
ブローブであって、
遠位端と近位端とを画定するプローブ軸と、
該プローブ軸の該遠位端に関連付けられた電極と、
該プローブ軸の該近位端に関連付けられたインジケータと、
該プローブ軸の該遠位端に関連付けられ、該電極に所定の力が加わったときに該インジケータが作動されるように該インジケータに作動可能に接続された歪み計と
を備える、プローブ。
【請求項１６】
前記プローブ軸がカテーテル軸を備える、請求項１５に記載のプローブ。
【請求項１７】
前記プローブ軸の前記近位端に取り付けられたハンドルをさらに備える、請求項１５に記載のプローブ。
【請求項１８】
前記インジケータが前記ハンドルに担持される、請求項１７に記載のプローブ。
【請求項１９】
前記インジケータが可聴インジケータおよび可視インジケータの少なくとも一方を備える、請求項１５に記載のプローブ。
【請求項２０】
前記歪み計が前記プローブ軸に取り付けられる、請求項１５に記載のプローブ。
【請求項２１】
前記電極は接触感知スイッチを有する前記カテーテル軸の前記遠位端に取り付けられ、前記歪み計は該電極と該接触感知スイッチとに取り付けられる、請求項１５に記載のプローブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全般的には、１つ以上の施療子を身体組織に接触した状態で支持する医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
身体内への施療子の挿入が必要になる場合は数多く存在する。たとえば、心臓、前立腺、肝臓、脳、胆嚢、子宮、乳房、肺臓、および他の固形臓器内の状態を治療するための傷を形成するために施療子を使用しうる。高周波（「ＲＦ」）電磁エネルギーの印加によって組織を加熱して最終的に殺す（すなわち「焼灼する」）ことは、傷を形成する１つの方法である。軟組織（すなわち、血液、骨、および結合組織以外の組織）の焼灼中、組織の凝固が発生し、この凝固が組織を殺す。したがって、軟組織の焼灼に言及することは、必然的に軟組織の凝固に言及することになる。「組織の凝固」は、組織内のたんぱく質を架橋することによって組織をゼリー状にするプロセスである。軟組織においては、組織の細胞膜内の流体がゼリー状になり細胞を殺し、結果として組織を殺す。治療処置中、組織凝固エネルギーは、一般に電気手術装置（「ＥＳＵ：Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｕｎｉｔ」）によって供給および制御される。より具体的には、電気生理学デバイスまたは電気手術デバイスがＥＳＵに接続され、１つ以上の電極またはこの装置上の他のエネルギー伝達要素が標的組織に隣接して位置付けられた後に、ＥＳＵからのエネルギーが電極を介して組織に伝達されることによって傷が形成される。組織を凝固させるために必要な電力量は５Ｗから１５０Ｗの範囲である。このエネルギーは、治療装置に担持された電極によって、または患者の皮膚に取り付けられたパッチ電極などの不関電極によって、戻しうる。
【０００３】
心房細動、心房粗動、および不整脈などの心臓の状態を治療するために治療用の傷を心臓内に形成することに関しては、一部の処置では、外科的メイズ処置によって作成されるものと同様の電気伝導のためのメイズを作成するために、傷を心内膜上に形成する。最も一般的なリエントリー回路の電導経路を遮るために、傷を注意深く配置する。
【０００４】
傷の形成は、カテーテルまたは外科プローブなどのプローブに担持された電極によって組織を焼灼することによって行いうる。カテーテルは、一般に、比較的長く比較的撓みやすい軸を含む。この軸は、遠位先端に電極を担持し、場合によっては、１つ以上の追加電極をカテーテルの遠位端の近くにさらに担持する。このカテーテル軸の近位端は、ハンドルに接続される。このハンドルは、カテーテル軸の遠位部を操作するための操向制御機器を含んでも含まなくてもよい。カテーテル軸の長さと可撓性とによって、カテーテルを大静脈または動脈（一般に大腿動脈）に挿入し、心臓の内部に導き、そこで電極を焼灼対象の組織に接触させることができる。カテーテル位置の可視表示を内科医に提供するために放射線透視撮影を使用する。特許文献１、特許文献２、特許文献３、および特許文献４に例示的カテーテルが開示されている。
【０００５】
軟組織凝固用外科プローブ（すなわち「外科プローブ」）は、１つ以上の電極を比較的短くて剛な軸上に担持する。これらのプローブは、胸郭開口術、開胸術、または胸骨正中切開術によって心臓にアクセスしうる心内膜および心外膜の処置に使用しうる。このようなプローブは、僧帽弁置換術、大動脈弁置換術、および冠動脈バイパス術などの一次開心術処置中に、心内膜の傷の形成も二次処置として可能にする。特許文献５、特許文献６、および特許文献７に例示的外科プローブが開示されている。
【０００６】
本発明の発明者らは、カテーテルを用いた処置および外科的処置のどちらにおいても、効率および安全性の理由から、電極／組織の適正な接触が重要であると判断した。電極が標的組織に十分に接触していないと、周囲の組織および血液に伝達される凝固エネルギーの量が増える。より具体的には、標的組織から離れるほど、周囲の組織および血液に伝達される凝固エネルギー量が増える。効率に関しては、標的組織に伝達されるエネルギー量が減ると、経壁傷または他の治療用の傷が形成されにくい。電極／組織の接触が不十分であると、処置を完了するための所要時間も増加しうる。安全性に関しては、過剰量のエネルギーが周囲組織に伝達されると、標的以外の組織に傷が形成されることがあり、心臓の状態の治療という例示的コンテキストにおいては、心臓機能が損れることもある。過剰量のエネルギーが血液中に伝達されると、凝血塊と塞栓とが形成されうる。さらに、パッチ電極から戻されるエネルギー量が増えるので、皮膚に火傷を引き起こしうる。
【特許文献１】米国特許第６，０１３，０５２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２０３，５２５号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２１４，００２号明細書
【特許文献４】米国特許第６，２４１，７５４号明細書
【特許文献５】米国特許第６，１４２，９９４号明細書
【特許文献６】米国特許第６，４６８，２７２号明細書
【特許文献７】米国特許第６，６４５，２００号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一実施態様による電極構造は、基部と、電極と、電極を基部に対して固定する接合部とを含む。接合部は、基部と電極とが電気的に切断される第１の位置と、基部と電極とが電気的に接続される第２の位置との間で移動可能でありうる。
【０００８】
本発明の一実施態様によるプローブは、プローブ軸と、このプローブ軸の遠位端に担持される電極と、電源線と、スイッチとを含む。電極がプローブ軸の遠位端に対して第１の位置にあるときは電極を電源線から電気的に切断し、電極がプローブ軸の遠位端に対して第２の位置にあるときは電極を電源線に電気的に接続するようにスイッチを構成してもよい。
【０００９】
本発明の一実施態様によるプローブは、プローブ軸と、このプローブ軸の遠位端に担持された電極と、電源線と、電極に所定の力が加わったときに電極を電源線に電気的に接続する手段とを含む。
【００１０】
このような電極構造とプローブとは、従来の装置に勝る利点をいくつか提供する。たとえば、このような電極構造とプローブとを使用すると、電極／組織の接触が適正レベルに達していないときは電極からのエネルギー伝達を阻止しうる。このような電極構造とプローブとを使用すると、電極／組織の接触が適正レベルに達した後に電極からのエネルギー伝達を自動的に可能にしうる。
【００１１】
本発明の一実施態様によるプローブは、プローブ軸と、電極と、インジケータと、所定の力が電極に加わったときにインジケータを作動させる手段とを含む。
【００１２】
本発明の一実施態様によるプローブは、プローブ軸と、このプローブ軸を貫通して延在する電源線および帰線と、基部が帰線に接続され、電極が電源線に接続され、接合部が電極および基部に選択的に電気的に接続される電極構造とを含む。
【００１３】
本発明の一実施態様によるプローブは、プローブ軸と、電極と、インジケータと、プローブ軸の遠位端に関連付けられ、所定の力が電極に加わったときにインジケータを作動させるようにインジケータに作動可能に接続された歪み計とを含む。
【００１４】
このようなプローブは、従来の装置に勝る利点をいくつか提供する。たとえば、このようなプローブを使用すると、電極組織の接触が適切レベルであるとき、またはないとき、を内科医に通知しうる。したがって、内科医は、組織へのエネルギーの伝達を開始、継続、または中止すべきか否かを判断するときに、この情報を使用しうる。
【００１５】
本発明の上記およびその他の多くの特徴および付随的利点は、以下の詳細説明を参照され、添付図面と共に検討されることによって本発明をより良く理解されるに伴い、明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
添付図面を参照して、本発明の好適な実施形態を詳細に説明する。
【００１７】
以下は、本発明を実施するための現在既知の最良の形態の詳細説明である。この説明は、限定的な意味はなく、本発明の全般的原理の例示を目的としたものにすぎない。
【００１８】
好適な実施形態の詳細説明は、以下のように編成されている。
Ｉ．序文
ＩＩ．接触感知スイッチを有する例示的プローブ
ＩＩＩ．接触感知インジケータを有する例示的プローブ
ＩＶ．電源および制御
各節の表題および詳細な説明の全体的編成は、便宜上のものであり、本発明を限定するためのものではない。
【００１９】
（Ｉ．序文）
本発明は、たとえば脈管系または消化管を通じて、複雑な侵襲性外科的処置なしに体内領域へのアクセスが可能である場合に、身体の管腔、室、または体腔内で治療目的に使用しうる。たとえば、本願明細書に記載の発明は、心臓内での不整脈状態の診断および治療に使用できる。本願明細書に記載の各発明は、胃腸管、前立腺、脳、胆嚢、乳房、子宮、およびその他の身体領域の疾患の診断または治療にも使用できる。
【００２０】
さらに、本発明は、カテーテルベースのプローブというコンテキストで以下に説明されているが、本発明は、外科プローブの分野にも適用可能である。本発明による外科プローブは、ハンドルと、比較的短い軸と、軸の遠位端に関連付けられた電極と、以下にカテーテルのコンテキストで説明する１つ以上の接触感知スイッチおよび／または接触感知インジケータとを含む。軸の長さは約１０ｃｍから４５ｃｍであることが好ましい。軸は、比較的剛なことがさらに好ましい。言い換えると、軸は、硬いか、可鍛性があるか、または若干可撓性である。参照により本願明細書に援用するものとする米国特許第６，１４２，９９４号、第６，４６８，２７２号、および第６，６４５，２００号の明細書に、例示的外科プローブが開示されている。
【００２１】
（ＩＩ．接触感知スイッチを有する例示的プローブ）
たとえば図１および図２に示すように、本発明の一実施形態によるカテーテルベースのプローブ１００は、ハンドル１０２と、中空の可撓性カテーテル軸１０４と、電極構造１０６とを含む。電極構造１０６は、図３〜４Ａを参照して以下に説明するように、接触感知性であり、電極／組織の接触が所望レベルに達しないうちはエネルギーの伝達を阻止し、電極／組織の接触が適切である間はエネルギーの伝達を自動的に許容する。例示的カテーテル軸１０４は、操向可能であり、非導電性の２つの管状部分、または部材、から形成される。近位部材１０８は比較的長く、ハンドル１０２に取り付けられる。遠位部材１１０は比較的短く、電極構造１０６を担持する。近位部材１０８は、トルク伝達性のよい生体適合熱可塑性プラスチック材料、たとえばＰｅｂａｘ（登録商標）材料（ポリエーテルブロックアミド）およびステンレス鋼の編組複合材料、またはポリエチレンおよびステンレス鋼の編組複合材料など、から形成しうる。近位部材１０８の内部に細長いガイドコイル（図示せず）を設けてもよい。遠位部材１１０は、非編組Ｐｅｂａｘ（登録商標）材料、ポリエチレン、またはポリウレタンなど、より軟質の、より撓みやすい生体適合熱可塑性プラスチック材料から形成しうる。近位および遠位部材１０８および１１０は、直径が約６フレンチから約８フレンチ（約２ｍｍから約２．６７ｍｍ）であり、相互間の接合は、スリーブの周囲で端同士を接着接合する「突合せ接合」と称される接合または重ね合わせ熱接合のどちらかによって行いうる。
【００２２】
操向に関しては、従来のステアリングセンタ支持体１１２とステアリングワイヤ１１４ａおよび１１４ｂとを例示的カテーテルプローブ１００に設けてもよい。ステアリングセンタ支持体１１２の近位端は、近位部材１０８の遠位端１１６の近くに固定し、ステアリングセンタ支持体１１２の遠位端は、遠位部材１１０の遠位端１１８の近くに固定する。さまざまな非ステアリングワイヤ（ここには図示せず、以下に説明）の通過も可能にするマウント１２０は、センタ支持体１１２の各端部を固定するために使用しうる。ステアリングワイヤ１１４ａおよび１１４ｂは、ステアリングセンタ支持体１１２の両側に固定され、カテーテル軸１０４を貫通してハンドル１０２まで延在する。ハンドル１０２も操向用に構成されている。より具体的には、例示的ハンドル１０２は、回転可能なノブ１２２を含み、ステアリングワイヤ１１４ａおよび１１４ｂは、この回転可能なノブに作動可能に接続される。参照により本願明細書に援用するものとする米国特許第６，０１３，０５２号および第６，２８７，３０１号の明細書に、適したハンドルおよび操向装置に関してさらなる詳細が開示されている。ただし、それでもなお、本発明は、操向可能である上記のプローブにおける操向可能プローブまたはいずれか特定種別の操向装置に限定されるものではないことに留意されたい。
【００２３】
図３および図４を参照すると、例示的電極構造１０６は、電源線１２４に接続されており、電極／組織の接触が適切なレベルでないときは電源線から組織にエネルギーを伝達しないように構成されている。そのために、例示的電極構造１０６には、電極１２６と接触感知スイッチ１２８とが設けられている。接触感知スイッチ１２８は、電極／組織の接触力が所定値（すなわち心内膜の場合は約０．５ｇから１０ｇ、他の用途ではこれより上または下）に達するまでは電極を電源線１２４から切り離しておき、所定の接触力が加えられたときに電極を電源線に電気的に接続する機能を実行する。接触感知スイッチ１２８は、電極／組織の接触力が十分である間は、この電気的接続をさらに維持する。
【００２４】
例示的スイッチ１２８は、カテーテル軸の遠位部材１１０の遠位端１１８に固定された基部１３０と、電極１２６を基部に固定する接合部１３２とを含む。電極１２６と基部１３０とは、どちらも導電性であり、そのために、銀、プラチナ、金、ステンレス鋼、またはプラチナイリジウムなどの導電材料から形成しうる。電極１２６は、中空の内部領域１３４を含み、基部１３０は、電極の中空内部領域内に配置されるコネクタポスト１３６を含む。電極の内部領域１３４と基部のコネクタポスト１３６とは、この２つの間に間隙１３８が存在するように、寸法および位置が決められる。間隙１３８は、電極１２６を基部１３０から電気的に絶縁するものであり、空気または非導電流体を間隙１３８に充填してもよい。基部１３０は、例示的プローブ１００内で電源線１２４に接続される電極構造１０６の一部であり、取り付けポスト１４０は、カテーテル軸の遠位部材１１０の遠位端１１８に嵌入し、接着剤または他の適切な手段によって遠位端１１８に固定される。さらに、例示的電極１２６は一般に直径が約５から１０フレンチ（約１．６７から３．３３ｍｍ）であり、長さが約２から１０ｍｍであるが、本発明による電極はこれだけに限定されるものではない。
【００２５】
図示の実施形態における基部１３０は、その全体が導電性材料から形成され、その表面全体が導電性である。あるいは、基部を導電性材料と非導電材料の両方から形成してもよい。このような基部は、必要箇所のみを導電性にする必要がある。たとえば、基部の電源線１２４に接続される箇所と、電極１２６に接触するコネクタポストの部分とを導電性にし、この２つの間にワイヤまたは他の導電要素を設けることもできる。
【００２６】
例示的電極構造１０６における接合部１３２は、熱可塑性または熱硬化性エラストマー（たとえばシリコーンまたはＰｅｂａｘ（登録商標）／ペレタンの組み合わせ）などの可撓性の非導電材料から形成された管１４２である。あるいは、図４Ａのコンテキストで以下に説明するような軸方向の力に応答する接合部１３２の能力を強化するために、円筒管１４２の代わりに、バッフル（または「蛇腹状」）管を使用してもよい。
【００２７】
図３には、開いた（すなわち電気的に切断された）状態に付勢された例示的スイッチ１２８が示されている。接合部１３２は、図３では応力が加えられていない状態であり、電極内の絶縁ギャップ１３８が基部のコネクタポスト１３６の周囲全体に延在し、電極の何れの部分も基部のコネクタポストに接触しないように、電極１２６を位置付ける。したがって、電源線１２４は、電極１２６から電気的に切断されており、電源線からのエネルギーは電極によって組織に伝達されない。
【００２８】
所定の力Ｆが電極１２６に加わると、スイッチ１２８が移動し、図４に図示の閉じた（すなわち電気的に接続された）状態になる。力Ｆは、電極／組織の接触が適切なレベルに達した結果である。この適切なレベルの接触は、たとえば、プローブ１００の操向能力を用いて電極１２６を組織表面に押し付けることによって達成しうる。力Ｆにより、接合部１３２は湾曲し、電極１２６が基部１３０に対して旋回するため、電極の内面が接触点ＣＰ１において基部のコネクタポスト１３６に接触する。この接触によって電源線１２４が電極１２６に電気的に接続されるので、電極に接触している組織にエネルギーが伝達されうる。
【００２９】
図４に示されている力Ｆの方向は、カテーテル軸１０４および電極構造１０６の長手方向軸に対して垂直である。したがって、電極１２６も、カテーテル軸１０４および電極構造１０６の長手方向軸に対して垂直な軸を中心に旋回する。ただし、接合部１３２は、方向に関係なく、所定の力Ｆに応答するように構成されることに留意されたい。図４Ａを参照すると、たとえば、接合部１３２は、軸方向の力（すなわち、カテーテル軸１０４および電極構造１０６の長手方向軸の方向の力）によっても湾曲するように構成されている。電極１２６は、垂直の力が加わったときのように旋回するのではなく、基部１３０に対して軸方向に移動し、電極の内面は接触点ＣＰ２において基部のコネクタポスト１３６に接触する。この接触によって電源線１２４が電極１２６に電気的に接続されるので、電極に接触している組織にエネルギーが伝達されうる。
【００３０】
図５〜１２には、たとえば図１および図２に図示のハンドルとカテーテル軸とを含むカテーテルベースのプローブなどのプローブに使用されうる別の例示的電極構造の全体が参照符号２０６によって表されている。電極構造１０６と同じく、電極構造２０６は電源線１２４に接続され、電極／組織の接触が適切なレベルでないときは電源線からのエネルギーが組織に伝達されず、接触が適切なレベルである間はエネルギーを自動的に伝達するように構成されている。例示的電極構造２０６は、電極２２６と接触感知スイッチ２２８とをさらに含む。接触感知スイッチ２２８は、電極／組織の接触力が所定レベルに達するまでは付勢されているので、電極は電源線１２４から切り離されている。ただし、電極構造２０６は、血液または隣接する非標的組織に伝達されるエネルギー量をより減らすようにも構成されている。そのために、電極は、互いに電気的に絶縁された個別に作動可能な電極セグメントを２つ以上含みうる。図示の実施形態において、電極２２６は、絶縁材料２２７によって互いに電気的に絶縁された４つの個別に作動可能な電極セグメント２２６ａ〜ｄを含む。
【００３１】
たとえば図７〜９に示すように、接触感知スイッチ２２８は、カテーテル軸の遠位部材１１０の遠位端１１８に固定された基部２３０と、電極２２６を基部に固定する接合部２３２とを含む。基部は、カテーテル軸の遠位部材１１０の遠位端１１８に嵌入し、そこに接着剤または他の適切な手段によって固定される取り付けポスト２４０を含む。例示的電極構造２０６における接合部２３２は、中空の可撓性ポスト２３３と、電極支持円板２３５と、複数の電気接点２３６ａ〜ｄと、非導電性接点支持円板２３９と、管２４２とから構成される。図示の実施形態において、可撓性ポスト２３３と電極支持円板２３５とは、ポリプロピレンなどの可撓性の非導電材料から形成された一体構造である。電極セグメント２２６ａ〜ｄと、基部２３０と、電気接点２３６ａ〜ｄとは、銀、プラチナ、金、ステンレス鋼、またはプラチナイリジウムなどの導電材料から形成してもよい。電気接点２３６ａ〜ｄそれぞれは、電極支持円板２３５と接点支持円板２３９とを貫通して延在する導線（図示せず）によって、電極セグメント２２６ａ〜ｄにそれぞれ接続される。例示的実施形態における電気接点２３６ａ〜ｄは、接続先の電極セグメント２２６ａ〜ｄに対して直径方向に対向する（すなわち１８０°ずれている）。
【００３２】
図示の実施形態における基部２３０は、その全体が導電性材料で形成され、その表面全体が導電性である。あるいは、上記のように、基部を導電性材料と非導電材料とによって形成し、必要箇所のみを導電性にしてもよい。たとえば、基部の電源線１２４に接続される箇所と電気接点２３６ａ〜ｄに接触する表面上の部分とを導電性にし、この２箇所の間にワイヤまたは他の導電要素を設けることもできる。
【００３３】
例示的スイッチ２２８の構成要素の寸法と位置とは、電気接点２３６ａ〜ｄと基部２３０と間に間隙２３８が存在するように決められる。間隙２３８は、電気接点２３６ａ〜ｄを基部２３０から電気的に絶縁する。空気または非導電流体を間隙２３８に充填してもよい。電極構造２０６と組織との間の接触力が所定値に達してスイッチ２２８が閉じるまでは、電気接点２３６ａ〜ｄは基部２３０から電気的に絶縁されている。言い換えると、所定の接触力が加わると、スイッチ２２８は電極セグメント２２６ａ〜ｄを電源線１２４に電気的に接続する機能を実行する。
【００３４】
たとえば図１０および図１１に示すように、所定の力Ｆが電極セグメントの１つ（たとえば電極セグメント２２６ｃ）に加わると、スイッチ２２８が移動し、その閉じた（すなわち電気的に接続された）状態の１つになる。力Ｆは、電極／組織の接触が適切なレベルに達した結果である。この適切なレベルの接触は、たとえば、対応するプローブの操向能力によって電極セグメントを組織表面に押し付けることによって達成しうる。力Ｆによって接合部２３２が基部２３０に対して旋回すると、組織に接触している電極セグメントに対応する電気接点（たとえば電気接点２３６ｃ）が基部に接触する。この接触によって電源線１２４は電気接点に電気的に接続され、ひいては対応する電極セグメントに電気的に接続されるので、エネルギーが電極セグメントを介して組織に伝達されうる。
【００３５】
これらの電極セグメントのうちの２つが標的組織構造に接触する場合もありうる。図１２を参照すると、電極セグメント２２６ｂおよび２２６ｃが組織に接触し、所定の力Ｆが加わっている。この結果、接合部２３２が基部２３０に対して旋回し、電極セグメント２３６ｂおよび２３６ｃに対応する電気接点（たとえば、電気接点２３６ｂおよび２３６ｃ）が基部に接触する。この接触によって、電源線１２４が電気接点２３６ｂおよび２３６ｃに電気的に接続されるので、エネルギーが電極セグメント２２６ｂおよび２２６ｃを介して組織に伝達されうる。
【００３６】
（ＩＩＩ．接触感知インジケータを有する例示的プローブ）
本発明によるプローブは、電極／組織の接触が適切なレベルに達したことを可視および／または可聴表示などによって内科医に知らせるようにも構成しうる。傷形成処置中、内科医はこの組織／接触の表示を適宜使用しうる。
【００３７】
このようなプローブの一例は、図１３〜１７に図示のカテーテルベースの例示的プローブ３００である。プローブ３００はプローブ１００とほぼ同様であり、同様の要素は同様の参照符号によって表されている。ただし、ここでは、可視インジケータ３０２（たとえばＬＥＤ）とこのインジケータ用の電源３０４（たとえば低電圧ＤＣ電源）とがハンドル１０２ａに設けられている。あるいは、またはさらに、可聴インジケータを使用してもよい。電源線１２４と電極構造１０６との間の関係も、プローブ１００の場合とは異なる。より具体的には、電極１２６を電源線１２４に選択的に接続するための接触感知スイッチ１２８が使用されていない。電極１２６は、電源線１２４に直接接続されるので、電極／組織の接触レベルに関係なく、電源に接続されている（以下の節ＩＶで説明）。代わりに、可視インジケータ３０２を選択的に駆動するために接触感知スイッチ１２８が使用される。
【００３８】
より具体的には図１４および図１５を参照すると、スイッチ１２８は、可視インジケータ３０２と電源３０４とを含むインジケータ回路の一部である。この回路は、電極１２６に接続される電源線１２４と、基部１３０と電源３０４とに接続される帰線１２７とをさらに含む。同じく電源線１２４によって伝達されるＲＦ電流からＤＣをフィルタリングするために誘導子３０６を用いてもよい。スイッチ１２８が図１４および図１５に図示の開いた（すなわち電気的に切断された）状態であるとき、接合部１３２は、電極内の間隙１３８が基部のコネクタポスト１３６の周囲全体にわたって延在し、電極の何れの部分も基部コネクタポストに接触しないように、電極１２６を位置付ける。したがって、帰線１２７は電極１２６から電気的に切断され、インジケータ回路は開いている。したがって、インジケータ３０２は無効であり、電極／組織の接触が適切なレベルに達したことを示す表示（たとえば光）が与えられない。
【００３９】
図１６および図１７を参照すると、図４のコンテキストで上述したように、所定の力Ｆが電極１２６に加わると、スイッチ１２８が移動し、閉じた（すなわち電気的に接続された）状態になる。力Ｆは、電極／組織の接触が適切なレベルに達した結果である。この適切なレベルの接触は、たとえば、プローブ３００の操向能力を用いて電極１２６を組織表面に押し付けることによって達成しうる。力Ｆによって接合部１３２が湾曲し、電極１２６が基部１３０に対して旋回するため、電極の内面は接触点ＣＰ１において基部のコネクタポスト１３６に接触する。ここで、この接触により、帰線１２７が電極１２６に接続されてインジケータ回路が閉じる。したがって、インジケータ３０２が有効になり、電極／組織の接触が適切なレベルに達したことを示す表示（たとえば光）が与えられる。図４Ａのコンテキストで上述したように電極構造１２６に軸方向の力が加わったときも、スイッチ１２８は閉じる。
【００４０】
図１８〜２１には、別のカテーテルベースの例示的プローブ４００が図示されている。プローブ４００はプローブ３００とほぼ同様であり、同様の要素は同様の参照符号で表されている。たとえば、電源線１２４は電極１２６に直接取り付けられる。ただし、ここでは、電極構造４０６は歪み計４２５を含む。歪み計４２５は、信号線４２７ａおよび４２７ｂを有し、電極／組織の接触に関わる力を測定するために使用される。ハンドル１０２ｂには、可聴インジケータ４０２（たとえばブザー）と、可聴インジケータおよび歪み計４２５のための電源４０４と、制御装置４０８とが設けられている。制御装置４０８は、可聴インジケータ４０２と歪み計４２５とに接続されている。制御装置４０８は、歪み計４２５で抵抗を測定するために、電源４０４から供給された電圧を信号線４２７ａおよび４２７ｂ間に印加する。制御装置４０８は、歪み計４２５で測定された抵抗の変化に基づき、可聴インジケータ４０２を選択的に作動させる。あるいは、またはさらに、可視インジケータを使用してもよい。
【００４１】
スイッチ１２８は、さまざまな構成要素間の電気的接続を容易にするためにではなく、歪み計４２５を取り付けて湾曲させる例示的プローブ４００において使用される。そのために、歪み計４２５は、電極１２６と基部のコネクタポスト１３６とに固定される。歪み計４２５の構成と、電極１２６および基部コネクタポスト１３６への歪み計４２５の固定方法とにより、図１９に図示の接合部１３２に応力が加わっていない状態では歪み計は歪みを受けない。歪み計４２５の基準抵抗値は、歪み計４２５が図１９に図示の状態であるときの抵抗である。測定値が基準抵抗値であるとき、制御装置４０８は可聴インジケータ４０２を作動させない。
【００４２】
所定の力Ｆが電極１２６に加わると、スイッチ１２８が移動し、図２１に図示の状態になる。力Ｆは、たとえば、プローブ４００の操向能力を用いて電極１２６を組織表面に押し付けることによって加えうる。力Ｆにより接合部１３２が湾曲し、電極１２６が基部１３０に対して旋回する。歪み計４２５も湾曲するので、歪み計で測定される抵抗値が変化する。抵抗値の基準値からの変化の大きさが電極／組織の接触の適切なレベルを示すと、制御装置４０８は可聴インジケータ４０２を作動させる。
【００４３】
図２２および図２３には、さらに別のカテーテルベースの例示的プローブの全体が参照符号５００によって表されている。プローブ５００はプローブ４００とほぼ同様であり、同様の要素は同様の参照符号によって表されている。ただし、プローブ５００は、電極とスイッチとを有する電極構造を含まない。代わりに、プローブ５００は、カテーテル軸の遠位部材１１０の遠位端１１８に嵌入し、接着剤または他の適切な手段によって遠位端１１８に固定される取り付けポスト５４０を有する従来の先端電極５２６を含む。電源線１２４は、電極５２６に直接接続される。プローブ５００は、カテーテル軸の遠位部材１１０の遠位端１１８の近くに取り付けられる歪み計５２５と信号線５２７ａおよび５２７ｂとをさらに含む。歪み計５２５は、電極／組織の接触に関わる力を測定するために使用されるので、先端電極５２６のできる限り近くに配置されることが好ましい。
【００４４】
例示的プローブ５００のハンドル１０２ｃには、可視インジケータ５０２（たとえばＬＥＤ）と、可視インジケータおよび歪み計５２５のための電源５０４と、制御装置５０８とが設けられる。制御装置５０８は、可視インジケータ５０２と歪み計５２５とに接続されている。歪み計５２５で抵抗を測定するために、制御装置５０８は、電源５０４から供給された電圧を信号線５２７ａおよび５２７ｂ間に印加する。さらに制御装置５０８は、歪み計５２５で測定された抵抗の変化に基づき、可聴インジケータ５０２を選択的に作動させる。より具体的には、図２１に図示のように先端電極５２６が組織に接触していないとき、歪み計５２５は歪みを受けない。歪み計５２５の基準抵抗値は、歪み計５２５が図２１に図示の状態であるときの抵抗である。測定値が基準抵抗値であるとき、制御装置５０８は可視インジケータ５０２を作動させない。
【００４５】
力Ｆが先端電極５２６に加わると、先端電極は、歪み計５２５の位置において、カテーテル軸の遠位部材１１０に対して旋回する。力Ｆは、たとえば、カテーテルプローブ５００の操向能力を用いて先端電極５２６を組織表面に押し付けることによって加えうる。歪み計５２５が湾曲し、それに応じて歪み計で測定される抵抗が変化する。抵抗値の基準値からの変化が電極／組織の接触が適切なレベルであることを示すと、制御装置５０８は可視インジケータ５０２を作動させる。
【００４６】
なお、ここで、本発明によるプローブは、可聴および／または可視インジケータなどのインジケータを、節ＩＩＩで説明したような電極／組織の接触に基づき電力を自動的に接続および切断する接触感知スイッチと組み合わせて含みうることに留意されたい。
【００４７】
（ＩＶ．電源および制御）
上記のように、電極構造１０６、２０６、３０６、および４０６と電極５２６とは、凝固エネルギーを伝導する電源線１２４（たとえば、図３を参照）にそれぞれ電気的に結合される。上記の各例示的実施形態における線１２４は、カテーテル軸１０４を貫通して延在する管腔に従来の方法で通され、図１Ａに示すようにポート１０５を介してアクセス可能なハンドル１０２〜１０２ｃ内の電気コネクタ１０３（たとえば、ＰＣボード、エッジカードコネクタ、サブミニチュアＤコネクタ、リボンケーブルコネクタ、またはピン・アンド・ソケットコネクタ）に達する。
【００４８】
図示の各実施形態における各電極は、熱電対またはサーミスタなどの温度センサ６００をさらに担持する。一部の実施形態においては、基準熱電対をさらに設けてもよい。温度制御のために、温度センサ６００からの信号は、ハンドル内の上記コネクタ１０３に同じく接続される線６０２（たとえば図３を参照）を介して凝固エネルギー源に伝達される。
【００４９】
図１を参照すると、例示的電気生理学システムは、プローブ１００（または上記の他のプローブの何れか）と電源および制御装置６０４とを含む。電源および制御装置６０４は、ＲＦ電力を供給および制御する電気手術装置（「ＥＳＵ：Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｕｎｉｔ」）６０６を含む。適したＥＳＵとして、マサチューセッツ州ナティック（Ｎａｔｉｃｋ）のボストン・サイエンティフィック社（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から販売されている機種４８１０Ａ  ＥＳＵが挙げられる。過熱させず、凝血および炭化を引き起こさずに組織を凝固させるために、一般には、電極の温度に応じてプローブへの電力を制御する。電極での温度感知に関しては、上記温度センサによって温度を測定する。あるいは、温度センサを使用しない場合は、各電極でインピーダンスを測定することによって、各電極の温度を測定してもよい。
【００５０】
ＥＳＵ６０６は、エネルギーをケーブル６０８経由で各電極に伝達する。ケーブル６０８は、電気コネクタ１０３に接続しうるコネクタ６１０と、ＥＳＵ６０６上の電力出力ポート６１４に接続しうるコネクタ６１２とを含む。各電極によって放出された組織凝固エネルギーは、パッチによって患者の皮膚に外付けされた不関電極６１６または血溜まりに配置された１つ以上の電極（図示せず）と、ケーブル６１８とを介してＥＳＵ６０６に戻される。ケーブル６１８は、ＥＳＵ６０６上の電力戻りポート６２２のうちの１つに接続しうるコネクタ６２０を含む。誤接続を防止するために、ＥＳＵ電力出力ポート６１４および対応コネクタ６１２は、電力戻りポート６２２および対応コネクタ６２０と異なる構成であることが好ましい。組織の凝固に必要な電力量は、５ｗから１５０ｗの範囲である。
【００５１】
本発明を上記の好適な実施形態によって説明してきたが、当業者には上記の好適な実施形態に対する多くの変更および／または追加が容易に明らかになるであろう。たとえば、インジケータを（ハンドル上ではなく）ハンドル近くのプローブ軸の近位部に取り付けることも、あるいはハンドルの遠位端に配置された歪み除去装置に取り付けることもできる。ただし、インジケータの取り付け位置は、これだけに限定されるものではない。一部の実施形態は、複数のインジケータ（たとえば可聴インジケータおよび可視インジケータ）を含みうる。さらに、本発明は、本願明細書に開示されているさまざまな実施形態の要素と、上記および／または付属の特許請求の範囲に記載のプローブの何れかと組み合わされた電源装置（ＥＳＵなど）を備えるシステムとのあらゆる組み合わせを含む。本発明の範囲はこのようなあらゆる変更および／または追加に及ぶものとし、本発明の範囲は付属の特許請求の範囲によってのみ限定されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】図１は、本発明の一実施形態による組織凝固システムの斜視図である。
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の一実施形態によるプローブハンドルの端面図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態によるプローブの遠位部の部分側断面図である。
【図３】図３は、本発明の一実施形態による電極構造の、スイッチが切断状態のときの側断面図である。
【図４】図４は、図３に図示の電極構造の、スイッチが接続状態のときの側断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図３に図示の電極構造の、スイッチが接続状態のときの別の側断面図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態による電極構造の斜視図である。
【図６】図６は、図５に図示の電極構造の端面図である。
【図７】図７は、図５に図示の電極構造の、スイッチが切断状態のときの、図６の線７−７に沿った断面図である。
【図８】図８は、図５に図示の電極構造の平面図である。
【図９】図９は、図７の一部の拡大図である。
【図１０】図１０は、図５に図示の電極構造が組織に接触した状態の端面図である。
【図１１】図１１は、図５に図示の電極構造の、スイッチが接続状態のときの側断面図である。
【図１２】図１２は、図５に図示の電極構造が組織に接触した状態の別の端面図である。
【図１３】図１３は、本発明の一実施形態によるプローブの側面図である。
【図１４】図１４は、本発明の一実施形態による電極構造の、スイッチが切断状態のときの側断面図である。
【図１５】図１５は、図１３および図１４に図示のプローブおよび電極構造の１つの局面を示す回路図である。
【図１６】図１６は、図１４に図示の電極構造の、スイッチが接続状態のときの側断面図である。
【図１７】図１７は、図１３および図１６に図示のプローブおよび電極構造の１つの局面を示す回路図である。
【図１８】図１８は、本発明の一実施形態によるプローブの側面図である。
【図１９】図１９は、本発明の一実施形態による電極構造の側断面図である。
【図２０】図２０は、図１８および図１９に図示のプローブおよび電極構造の１つの局面を示すブロック図である。
【図２１】図２１は、図１９に図示の電極構造の、スイッチが接続状態のときの、部分側断面図である。
【図２２】図２２は、本発明の一実施形態によるプローブの側面図である。
【図２３】図２３は、図２２に図示のプローブの遠位部の側断面図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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2009526622.tif 000029
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