(57)【要約】  センサを注入部位に保持するための可撓性の取り付け基部が提供され、センサが、血糖（ＢＧ）レベル等患者のアナライト濃度をモニタリングするための取り外し可能な生体内センサである。取り付け基部は、簡便で快適な方法でセンサセットに安定性を提供するように、可撓性のセンサセットを注入部位に固定する可撓性の接着剤を含む。取り付け基部を患者の皮膚上に配置することにより、挿入針が皮膚を貫通して、センサを中に含むカニューレが経皮的に配置される。次いで、挿入針を引き抜いて、選択された挿入位置にカニューレ及びセンサを残すことができ、センサの遠位セグメントが、カニューレに形成された穴を通って患者の細胞外液に接触する。
2009508639.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性のアナライトセンサと、
前記可撓性のアナライトセンサを担持するための可撓性の取り付け基部であって、
皮膚表面に取り外し可能に接着された可撓性の接着層と、
前記可撓性のアナライトセンサを受けるための前記接着層上に配設されたハウジングと、
前記ハウジング上に配設された可撓性の外側層と、
を含む可撓性の取り付け基部と、
を含むセンサ装置。
【請求項２】
前記接着層が針挿入のための開口を含む、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項３】
前記ハウジングが、
三方壁の陥凹部を有し、前記陥凹部が前記可撓性のアナライトセンサを受けるように適合された基部層と、
前記基部層に針挿入のための第１の開口とを含む、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項４】
前記ハウジングが、前記基部層に、前記可撓性のアナライトセンサを外部デバイスに連結するケーブルのための通路を提供する第２の開口を更に含む、請求項３に記載のセンサ装置。
【請求項５】
前記第１の開口が前記基部層の一方の端部にあり、前記第２の開口が前記基部層の反対側の端部にある、請求項４に記載のセンサ装置。
【請求項６】
前記ハウジングが可撓性である、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項７】
前記ハウジングが半剛性である、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項８】
前記ハウジングが医療用ナイロンを含む、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項９】
前記可撓性の取り付け基部が、前記ハウジングと前記可撓性の外側層との間に配設された密封層を更に含む、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項１０】
前記密封層が針挿入のための領域を含む、請求項９に記載のセンサ装置。
【請求項１１】
前記密封層が、前記可撓性のアナライトセンサを外部デバイスに連結するケーブルのための通路を提供する開口を含む、請求項９に記載のセンサ装置。
【請求項１２】
前記針挿入のための領域が前記密封層の一方の端部にあり、前記開口が前記密封層の反対側の端部にある、請求項１１に記載のセンサ装置。
【請求項１３】
前記密封層がシリコーンを含む、請求項９に記載のセンサ装置。
【請求項１４】
前記密封層が、シリコーン、ゴムラテックス、ネオプレン、ニトリル、ブチル、及びヴィトロンからなる群から選択された材料を含む、請求項９に記載のセンサ装置。
【請求項１５】
前記可撓性の外側層が針挿入のための領域を含む、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項１６】
前記可撓性の外側層が、前記可撓性のアナライトセンサを外部デバイスに連結するケーブルのための通路を提供する開口を更に含む、請求項１５に記載のセンサ装置。
【請求項１７】
前記針挿入のための領域が前記可撓性の外側層の一方の端部にあり、前記開口が前記可撓性の外側層の反対側の端部にある、請求項１６に記載のセンサ装置。
【請求項１８】
前記可撓性の外側層が針挿入のための針ガイドを含む、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項１９】
前記可撓性の外側層が布を含む、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項２０】
可撓性の外側層が、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン及びＰＴＦＥからなる群から選択された材料を含む、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項２１】
前記可撓性のアナライトセンサが薄膜センサである、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項２２】
前記可撓性のアナライトセンサが電気化学センサである、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項２３】
前記可撓性のアナライトセンサがグルコースセンサである、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項２４】
前記可撓性の取り付け基部が約０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）から約０．１２５インチ（３．１７５ｍｍ）の厚さを有する、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項２５】
前記可撓性の取り付け基部が約０．０６インチ（１．５２４ｍｍ）の厚さを有する、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項２６】
前記可撓性の取り付け基部が、１セント硬貨の厚さ及び１セント硬貨の半分の直径を有する、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項２７】
前記可撓性の取り付け基部のサイズが１セント硬貨の表面より実質的に小さい、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項２８】
前記可撓性のアナライトセンサが、前記可撓性の取り付け基部によって担持された近位側セグメント、及び前記可撓性の取り付け基部から突出した遠位側セグメントを含む、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項２９】
前記センサの近位側セグメントが有線通信によって外部デバイスに接続されている、請求項２８に記載のセンサ装置。
【請求項３０】
前記センサの近位側セグメントが無線通信によって外部デバイスに接続されている、請求項２８に記載のセンサ装置。
【請求項３１】
前記無線通信が無線周波数、赤外線、ＷｉＦｉ、ZigBee及びBluetoothからなる群から選択される、請求項３０に記載のセンサ装置。
【請求項３２】
前記可撓性の取り付け基部から突出するカニューレを更に含み、前記可撓性のアナライトセンサの少なくとも一部が前記カニューレ内にある、請求項２８に記載のセンサ装置。
【請求項３３】
前記可撓性の取り付け基部によってそこから突出するように担持された中空の挿入針を更に含み、その中に入れ子になった前記カニューレの少なくとも一部分を有し、前記挿入針が、前記可撓性の取り付け基部及び前記カニューレの入れ子になった部分から前記針を摺動的に引き抜くことを可能にするように、一方の側に沿って長手方向に延びるスロットを画成する、請求項３２に記載のセンサ装置。
【請求項３４】
前記挿入針が前記可撓性の取り付け基部を通って延び、前記カニューレの入れ子になった部分から分離するために、前記挿入針を前記可撓性の取り付け基部から手動で引き抜き可能である、請求項３３に記載のセンサ装置。
【請求項３５】
前記可撓性の取り付け基部が、前記針を前記可撓性の取り付け基部から引き抜くとき前記挿入針を覆う保護シースを含む、請求項３４に記載のセンサ装置。
【請求項３６】
前記針が、中に収容されたガイドシャフトで前記針の一方の端部を覆うハンドルを更に含む、請求項３３に記載のセンサ装置。
【請求項３７】
前記ハンドルが前記ガイドシャフトを選択された箇所に固定するためのロックを更に含む、請求項３６に記載のセンサ装置。
【請求項３８】
前記選択された箇所が針全体を覆う、請求項３７に記載のセンサ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、患者の体内の選択された部位にセンサを置くためのデバイス及び方法に関する。より詳細には、本発明は、例えば血糖（ＢＧ：blood glucose）測定等のアナライト測定（analyte readings）を取得するためにセンサ電極を簡便で快適に経皮的に配置するように適合された、センサのための可撓性の取り付け基部に関する。
【背景技術】
【０００２】
センサは一般に、様々な専門のセンサ用途での使用が当技術分野で知られている。例えば、患者のアナライトレベルを試験するために薄膜電気化学センサが使用されている。そのような薄膜センサは、一般に、ポリイミドフィルム等非導電性フィルム材料の薄い層の間にフォトリソグラフィマスク及びエッチング技法によって適用された１つまたは複数の薄い導体を含む。導体は、適切な電子モニタリング機器と導電接続するように適合された近位側端部コンタクトパッドと組み合わせて、適切な電極材料を有する遠位側セグメント端部を画成する形状である。近年では、この一般的なタイプの薄膜センサが、医療用途での経皮的センサとしての使用に提案されている。一例として、電極の遠位側セグメント部分を患者の細胞外液と直接接触させて皮下に配置して、糖尿病患者のＢＧレベルの表示を取得し、ＢＧレベルをモニタリングする際に使用するための、薄膜センサが設計されている。そのような測定は一般に、患者へのインスリンの定期的な投与を含む治療計画（treatment regimen）を調整する際に特に有用となり得る。これに関して、ＢＧ測定は、特許文献１〜特許文献３に一般に記載されているような外部式の半自動化された薬物注入ポンプ、または特許文献４に一般に記載されているような埋め込み式の自動化された薬物注入ポンプとの組み合わせにおいて特に有用である。
【０００３】
患者の細胞外液と直接接触するセンサ電極の皮下配置のために、比較的小型で可撓性の電気化学センサが開発されており、そのようなセンサを使用して、長期間にわたる定期的な測定を取得することができる。そのような薄膜センサは患者のモニタリング用途において重要な見込みがあるが、センサ電極を患者の細胞外液と直接接触させて経皮的に配置することは、あいにく困難であった。
【０００４】
これらのグルコースセンサの多くは一般に、患者の皮膚上の定位置にセンサセットを取り付け、保持するための複雑な構造を使用する。これらの構造のいくつかは、容積、過剰な剛性、または接着方法により不快感を引き起こすことがある。更に、これらのセンサシステムは経皮的に配置されるコンポーネントを使用するので、注入部位を安定させることが非常に重要である。改善された薄膜センサ及び関連する挿入セットが、本発明の譲受人に譲渡された特許文献５〜特許文献１０に記載されており、これらの文献は参照によって本明細書に組み込まれる。また、特許文献１１も参照されたい。
【特許文献１】米国特許第４，５６２，７５１号明細書
【特許文献２】米国特許第４，６７８，４０８号明細書
【特許文献３】米国特許第４，６８５，９０３号明細書
【特許文献４】米国特許第４，５７３，９９４号明細書
【特許文献５】米国特許第５，３９０，６７１号明細書
【特許文献６】米国特許第５，３９１，２５０号明細書
【特許文献７】米国特許第５，４８２，４７３号明細書
【特許文献８】米国特許第５，５６８，８０６号明細書
【特許文献９】米国特許第５，５８６，５５３号明細書
【特許文献１０】国際公開第２００４／０３６１８３号パンフレット
【特許文献１１】米国特許第５，２９９，５７１号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，１６５，４０７号明細書
【特許文献１３】米国特許第４，８９０，６２０号明細書
【非特許文献１】“In Vivo Characteristics of Needle-Type Glucose Sensor-Measurements of Subcutaneous Glucose Concentrations in Human Volunteers,” Horm. Metab. Res., Suppl. Ser. 20:17-20 (1988)
【非特許文献２】“In Vivo Measurement of Subcutaneous Glucose Concentrations with an Enzymatic Glucose Sensor and a Wick Method,” Klin. Wochenschr. 67:491-495 （1989）
【非特許文献３】“In Vivo Molecular Sensing in Diabetes Mellitus: An Implantable Glucose Sensor with direct Electron Transfer,” Diabetologia 32:213-217 (1989)
【非特許文献４】ADVANCES IN IMPLANTABLE DEVICES, A. Turner (ed.), JAI Press, London, Chap. 1 (1993)
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、センサ電極を患者の細胞外液と直接接触させて保持するのに十分な安定性で、膜センサの迅速で簡単な経皮的配置を患者に快適に提供するように適合された、改善されたセンサ取り付け基部に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の実施形態によれば、患者の例えば血糖等のアナライトを測定するために、センサのための可撓性の取り付け基部が提供される。可撓性の取り付け基部は、可撓性のアナライトセンサを含む、様々なタイプのセンサで使用することができる。センサセットは患者の体の選択された部位に配置され、可撓性の取り付け基部及び快適だが安定した方法でセンサを注入部位に保持する可撓性の接着層によって安定される。多くの酵素センサ（例えば、グルコースと酸素の反応に影響を及ぼす酵素グルコースオキシダーゼを使用するグルコースセンサ）が当技術分野で知られている。例えば、特許文献１２、特許文献１３、特許文献５、特許文献６及び特許文献１０を参照されたい。これらの文献は参照によって本明細書に組み込まれる。糖尿病患者のグルコース濃度をモニタリングするためのセンサは、非特許文献１〜非特許文献３に更に説明されており、これらの文献は参照によって本明細書に組み込まれる。他のセンサは、例えば非特許文献４に説明されており、この文献も参照によって本明細書に組み込まれる。また、２００５年９月２３日に出願され、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願１１／２３４，５２３号（米国特許出願公開第２００７／０１７３７１１号明細書）も参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００７】
ある実施形態では、取り付け基部が可撓性で通気可能な材料から形成されている。例えば取り付け基部は、布、バンドエイド（登録商標）のような材料等を含むことができる。そのような材料は、患者をより快適にすることができる。接着層はセンサの貼付または除去を簡単にすることができる。同じ取り付け基部を再使用すると、特に適正に滅菌されていない場合、健康上のリスクを引き起こす恐れがある。本発明の接着材は、患者がそれぞれの接着材を必要に応じて簡単に取り換えられるようにすることによって、これらの衛生上のリスクを回避することを助ける。
【０００８】
ある実施形態では、取り付け基部はいくつかの層を含み、１セント硬貨のサイズより小さい。一実施形態では、取り付け基部全体がほぼ１セント硬貨の厚さであり、直径は１セント硬貨のほぼ半分である。この実施形態では、センサの取り付け基部は、可撓性の外側層、密封層、半剛性ハウジング及び可撓性の接着層を有する。半剛性部分は、基部全体、特に針挿入領域の周りを実質的に安定させることを助ける。一実施形態では、半剛性部分はギターピックの可撓性及び剛性を有することができる。針挿入領域を安定させることは、針の注入部位での安全で安定的な挿入及び除去を確実にすることを助ける。
【０００９】
他の実施形態では、取り付け基部は、装着時に患者の体により近接して固定することができるように、スリム構成で構成されている。スリムな形状によってより快適性が得られ、例えば衣服の下に装着したとき、より目立ちにくい。
【００１０】
ある実施形態では、皮下挿入セットは、センサを患者の体内の選択された部位に配置するための可撓性の取り付け基部を備えている。挿入セットはセンサを含み、患者の皮膚上に据え付けるように適合された可撓性の取り付け基部を通って延びるスロット付き挿入針を更に含む。センサは可撓性の取り付け基部によって担持された近位側セグメント、及び可撓性の取り付け基部から突出し、その上に１つまたは複数のセンサ電極を有する遠位側セグメントを含む。センサの遠位側セグメントは、可撓性の取り付け基部から延びる保護カニューレ内に担持することができ、カニューレの一部分が挿入針内に摺動可能に受けられる。他の実施形態では、可撓性のセンサはカニューレを使用せずに機能することもできる。
【００１１】
可撓性の取り付け基部が患者の皮膚に押し付けられると、挿入針が皮膚を貫通してセンサの遠位側セグメントを中に有するカニューレを経皮的に配置する。皮下、血管内、筋肉内、または静脈内の部位等、患者の体内の選択された位置で直接患者の体液と接触させるように、カニューレ及びセンサの遠位側セグメントを患者の体内に残したままで、挿入針を可撓性の取り付け基部から引き抜くことができる。センサの近位側セグメント端部上の導電性のコンタクトは、適切な血液化学測定を行うことができるように、有線通信または無線通信のいずれかによって適切なモニターデバイスに電気的に接続することができる。
【００１２】
挿入中、挿入針及び保護カニューレが、センサを協働して保護し、所望の経皮的な配置位置へと導く。次いで、挿入針を引き抜くことができ、スロット付き針の形状によって、挿入針を摺動し、カニューレの第２の部分から長手方向に分離することが可能になり、それによりカニューレ及びセンサは選択された注入部位で中に残る。
【００１３】
他の実施形態では、可撓性のケーブルが取り付け基部へと通路を通って可撓性のセンサに接着されている。可撓性のケーブルによって、選択された生体内センサ（in vivo sensor）部位の遠位側センサの先端と適切なモニターとの間の通信が可能になる。可撓性のケーブルはまた、センサと埋め込まれた制御ユニットとの間での通信を可能にすることができ、これにより患者へ薬物を送達する注入ポンプに信号を送る。
【００１４】
特定の実施形態では、モニター等のテレメトリユニットと電気的に接続された可撓性のケーブルを固定するための簡便で比較的簡単な構造を提供するために、コネクタ備品が含まれる。そのような実施形態では、コネクタ備品をセンサセット上に直接配置するのではなく、センサ部位からある程度離れた距離で、可撓性のケーブル上に配置することができる。コネクタ備品がセンサセットから離れた位置にある実施形態では、モニターを定期的に取り外して取り換えるために、他のシステムコンポーネントを取り外して取り換える必要なしに、可撓性のケーブルに簡単にアクセスすることができる。更に、コネクタ備品がセンサセットから離れているので、取り付けられたモニターを注入部位から離して保存することができる。この構成では、注入部位の悪化の可能性または注入部位からのモニターの汚染が最小限になる。
【００１５】
オプションの周辺デバイスは、ベッドサイドモニター等のリモートステーションを含むことができる。病院環境では、１つのモニターを使用して、ＢＧセンサへのリンクによって一度に数人の患者のＢＧ測定を監督することができる。モニタリング及びプログラミングのためのリモートステーションとして機能することができる他のデバイスは、限定はされないが、コンピュータ、病院データベース、携帯電話、ＰＤＡ、スマートフォンまたはインターネットを含む。
【００１６】
別の実施形態では、針保護ガードを含むことができる。この実施形態では、挿入針を引き抜くとき、針が可撓性の取り付け基部から外れると、可撓性の取り付け基部に収容された保護シースが取り外され、針先端を覆う。代替案では、可撓性の取り付け基部を、針の一部分を覆う針ガイドシャフトを有する針とともに使用することができる。
【００１７】
本発明の他の特徴及び利点は、例を使用して本発明の原理を示す添付の図面と併せて読めば、以下の詳細な説明から明らかとなるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
添付の図面を参照して本発明を詳細に説明し、図を通して同様の参照番号は対応する部品を示す。以下の説明では、その一部を形成し、本発明のいくつかの実施形態を例示する添付の図面を参照する。本発明の範囲から逸脱せずに、他の実施形態を使用することもでき、構造及び操作上の変更を行うこともできることを理解されたい。
【００１９】
本発明の実施形態によれば、患者の例えば血糖等のアナライトを測定するために、センサのための可撓性の取り付け基部が提供される。可撓性の取り付け基部は、可撓性のアナライトセンサを含む様々なタイプのセンサで使用することができる。センサセットは患者の体の選択された部位に配置され、可撓性の取り付け基部及び快適だが安定した方法でセンサを注入部位に保持する可撓性の接着層によって安定される。
【００２０】
１つの好ましい実施形態では、図１ａ及び図１ｂに示すように、可撓性の取り付け基部１０は比較的平坦な形状を有し、１セント硬貨より小さい。一実施形態では、取り付け基部全体がほぼ１セント硬貨の厚さであり、直径は１セント硬貨のほぼ半分である。取り付け基部１０は接着層２０を含み、可撓性のセンサ７０を担持する。接着層２０は取り付け基部１０の最下層として配置されている。外側層１５は可撓性であり、取り付け基部１０の最上層として配置されている。可撓性の取り付け基部１０は、装着時に患者の体により近接して固定することができるように、スリム構成で構成されている。スリムな形状によって快適性が得られ、例えば衣服の下に装着したとき、比較的目立ちにくい。例えば、接着層２０は厚さを約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）から約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）とすることができる。実施形態では、接着層２０は長さ約０．２６インチ（６．６０４ｍｍ）及び幅約０．３８インチ（９．６５２ｍｍ）の楕円形である。いくつかの実施形態では、可撓性のセンサ７０を備えた取り付け基部１０全体は、接着層２０を含めて厚さ約０．０６インチ（１．５２４ｍｍ）であり、０．１インチ（２．５４ｍｍ）を超えない。外側層１５は可撓性であり、布、バンドエイド（登録商標）のような材料、ナイロン等の材料を含むことができる。一般に、外側層１５には薄いポリマー材料を使用することができる。そのような材料は患者をより快適にすることができる。接着層２０によってセンサの貼付または除去を簡単にすることができる。本発明の可撓性の取り付け基部１０は安価な材料を含み、使い捨て可能である。
【００２１】
図２では、いくつかの層を含む取り付け基部１０がより明確に示されている。これらの層は可撓性の外側層１５、密封層２５、半剛性ハウジング３０、及び接着層２０を含む。半剛性ハウジング３０は、基部全体、特に針を挿入及び除去する領域の周りを実質的に安定させることを助ける。取り付け基部１０から延びているセンサ７０が示されている。センサ７０は近位側セグメント１２０及び遠位側セグメント１２５を含む。近位側セグメント１２０は一般に適切な電子モニタリング機器との導電接続に適合されており、遠位側セグメント１２５は患者の細胞外液と直接接触して皮下に配置された電極を含む。延長リード１５０が近位側セグメント１２０と遠位側セグメント１２５とを接続する。
【００２２】
図３ａは半剛性ハウジング３０をより詳細に示す。半剛性ハウジング３０は、例えば医療用ナイロン等、多くの可撓性及び剛性の両方を有する材料を含む。ハウジングの可撓性及び剛性はギターピックと同様とすることができる。半剛性ハウジング３０は、センサ及びセンサに接着された可撓性のケーブルを保持する、または受けることのできる陥凹部（depression）等の領域のために設けられる。この領域はフレックスインターフェース４０として知られている。フレックスインターフェース４０は、一方の端部に開口を備えた三方壁の陥凹部として示されている。開口は、ケーブル及び延長リードが通過するための通路を提供する、半剛性ハウジング３０内の出口５０とすることができる。可撓性のケーブルによって、選択された生体内センサ部位の遠位側センサの先端と適切なモニターとの間の通信が可能になる。可撓性のケーブルは、取り付け基部内への通路を通って可撓性のセンサに接着され得る。実施形態では、開口または出口５０は半剛性ハウジング３０の基部レベルにあり、ケーブルが接着層間を動くことができる。可撓性のケーブルはまた、センサと埋め込まれた制御ユニットとの間での通信を可能にすることができ、これにより患者へ薬物を送達する注入ポンプに信号を送る。半剛性ハウジング３０は更に針挿入のために設けられる別の開口４５も含むことができる。図示された実施形態では、針挿入のための開口４５は半剛性ハウジング３０の一方の端部にあり、出口５０は半剛性ハウジング３０の反対側の端部にある。他の実施形態では、配置を変えることもできる。
【００２３】
特定の実施形態では、モニター等のテレメトリユニットと電気的に接続された可撓性のケーブルを固定するための簡便で比較的簡単な構造を提供するために、コネクタ備品が含まれる。そのような実施形態では、コネクタ備品をセンサセット上に直接配置するのではなく、センサ部位からある程度離れた距離で、可撓性のケーブル上に配置することができる。コネクタ備品がセンサセットから離れた位置にある実施形態では、モニターを定期的に取り外して取り換えるために、他のシステムコンポーネントを取り外して取り換える必要なしに、可撓性のケーブルに簡単にアクセスすることができる。更に、コネクタ備品がセンサセットから離れているので、取り付けられたモニターを注入部位から離して保存することができる。この構成では、注入部位の悪化の可能性または注入部位からのモニターの汚染が最小限になる。
【００２４】
可撓性の取り付け基部１０に担持されたセンサ７０は更に、ベッドサイドモニター（図示せず）等のリモートステーションと通信することができる。そのようなオプションの周辺デバイスとの通信は、無線周波数（ＲＦ）、赤外線（ＩＲ）、WiFi、ZigBeｅ、Bluetoothまたは他の無線方法等による無線通信を使用して、データ転送システムを経由することができる。病院環境では、単一のモニターを使用して、ＢＧセンサへのリンクによって一度に数人の患者のＢＧ測定を監督することができる。モニタリング及びプログラミングのためのリモートステーションとして機能することができる他のデバイスは、限定はされないが、コンピュータ、携帯電話、ＰＤＡ、またはスマートフォンを含む。
【００２５】
図３ｂは密封層２５をより詳細に示す。密封層２５は、層中の任意の穴を再び塞ぐように拡張する拡張可能な物質を含むことができる。例えば、密封層２５はシリコーンまたはラテックス材料を含むことができる。他の材料には、医療用ポリウレタンまたはネオプレン、ニトリル、ブチル、及びヴィトロン（vitron）等の合成ゴムがある。図示された実施形態では、注入部位に達するように、針を挿入する領域すなわち穿孔領域５５で針を密封層２５に穿刺する。針を除去すると、シリコーンが収縮して元に戻り、穴を再び塞ぎ、密封を形成する。密封層２５は、注入部位を隔離することによって、より衛生的な注入部位を提供する。取り付け基部の層全体を形成するために密封層２５が完全に拡張する必要はない。図示されていないが、代替実施形態では、針挿入領域だけを覆うために拡張可能な物質を置くこともできる。更に、密封層は針挿入の直前に形成することもでき、例えば挿入前に針挿入領域を拡張可能な物質で塞ぐこともできる。密封層２５はまた、ケーブルが通過するための通路を提供する開口または出口５０を含む。図示された実施形態では、出口５０は密封層２５の一方の端部にあり、穿孔領域５５は密封層２５の反対側の端部にある。他の実施形態では、配置を変えることもできる。
【００２６】
図３ｃは可撓性の外側層１５をより詳細に示す。可撓性の外側層１５は、布、バンドエイド（登録商標）のような材料等の材料を含むことができる。例えば、材料はポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ＰＴＦＥまたは他のポリマーを含むことができる。これらは、例えば織り込み、編み込み、不織、成形、または押出成形することができる。更に、材料は、よりはっきり区別するために肌色とすることができる。針挿入のための穿孔領域５５は可撓性の外側層１５にあり、針が注入部位へと最初に挿入される。いくつかの実施形態では、穿孔領域５５は針ガイドを形成することもできる。密封層と同様に、針を可撓性の外側層１５の穿孔領域５５に穿孔するだけで、他の層及び注入部位にアクセスする。
【００２７】
図３ｄは接着層２０をより詳細に示す。接着層２０は、可撓性の取り付け基部を定位置に保持するのに十分強い可撓性の材料で形成されている。接着層２０は、簡便で快適な方法でセンサセットに安定性を提供するように、可撓性のセンサセットを注入部位に固定する。ある実施形態では、接着層２０は感染の機会を減らすために抗菌剤を含むが、代替実施形態ではこの薬剤を省略することもできる。他の代替実施形態では、取り付け基部は、円形、楕円形、砂時計、バタフライ等、他の形状とすることもできる。更に、接着層は、針が患者の皮膚を穿刺する前に通過する開口６０を含むこともできる。開口６０は、針先端を適正な部位に導くように注入部位を形成する。
【００２８】
可撓性の外側層を除去して、可撓性の取り付け基部の一部が図４に示されている。図示するように、ガイドシャフト６６は針挿入領域３５内に受けることができ、針を安定させ、針の注入部位での安全で安定的な挿入及び除去を実質的に確実にする。また、半剛性ハウジング３０の可撓性のインターフェース４０内へと嵌合する、センサ７０も示されている。
【００２９】
他の実施形態では、針の保護ガードが含まれる。挿入針を引き抜くとき、針が可撓性の取り付け基部から外れると、可撓性の取り付け基部に収容された保護シース（図示せず）が取り外され、針先端を覆う。代替実施形態では、可撓性の取り付け基部は、把持がしやすいように針の一方の端部を覆うハンドルを有する安全針とともに使用することができる。図５ａ及び図５ｂでは、安全針７５ａ、７５ｂの２つの異なる実施形態が示されている。図５ａの安全針７５ａは、ユーザが把持しやすいようにハンドル８０を有する。把持をよりしやすくするために、畝８５を含むことができる。図示された実施形態では、安全針７５ａは、針先端９５が注入部位を通って皮下に挿入された後、安全針７５ａを安定的に保持するために使用されるウィング９０ａ、９０ｂを有する。ユーザはウィング９０ａ、９０ｂを保持しながら、ハンドル８０を把持し、安全針７５ａを注入部位から除去することができる。針先端９５を注入部位から引き抜くと、安全に廃棄するために針ガイドシャフト１００が延びて針先端９５を覆う。ガイドシャフトが確実に針先端９５の上に位置するように、ロック１０５を含むこともできる。
【００３０】
代替構成では、図５ｂの安全針７５ｂは、針先端２９５が注入部位を通って皮下に挿入された後、安全針７５ｂを安定的に保持するために使用される２つのウィング２９０ａ、２９０ｂを含むハンドル２８０を有する。第３のウィング２９０ｃがハンドル２８０から延び、ユーザが除去前に安全針７５ｂを保持するための追加の場所を提供する。針ガイドシャフト２００は、針先端２９５を引き抜く方法を提供する端部構造３００を含む。ユーザは、挿入具を２つのウィング２９０ａ、２９０ｂまたは第３のウィング２９０ｃのいずれかとともに定位置に保持しながら、端部構造３００及び安全針７５ｂを注入部位から引き抜く。針先端２９５及び安全針７５ｂはハンドル２８０内へと引き込まれ、安全に廃棄するために、ロック２０５によって針先端２９５は被覆位置に固定される。
【００３１】
ある実施形態では、皮下挿入セットは、センサを患者の体内の選択された部位に配置するための可撓性の取り付け基部を備えている。図６に示すように、挿入セット１５５は挿入針１１５を含む。挿入針１１５は、患者の皮膚上に据え付けるように適合された、一部を図示する可撓性の取り付け基部１０を通って延びるように適合されている。センサ１３５は、可撓性の取り付け基部１０に含まれる可撓性の部分回路１４５に接続されている。可撓性の部分回路１４５は接着層１４３に配置され、最上層１４４で覆われている。図６では、可撓性の取り付け基部１０が展開構成で示されている。可撓性の部分回路１４５はまた、別の電子機器アセンブリに連結されるように適合されて、データをその電子機器アセンブリに転送することができる、コネクタインターフェース１２０へとつながる延長リード１５０にも接続されている。センサ１３５は１つまたは複数のセンサ電極を有することができる。この構成ではセンサは電子機器と直接接しているので、別個の電子機器アセンブリの場合とは反対に、少なくとも基本的な電子機器を可撓性の部分回路上に置くことができる。例えば、センサ情報の読み取り、情報のデジタル化、データのフィルタリング、グルコースの計算、情報のディスプレイへの送信、情報の保存等を行う回路構成のすべてを、センサに電力供給するためのオンボードのバッテリーを使用する、または使用しない、可撓性の回路上に収容することができる。あるいは、センサ情報の読み取り及び情報のデジタル化を行う回路構成等、最小回路構成を含むことができる。デジタル化された情報は、可撓性の回路に電気的に接続された別の電子機器アセンブリに送ることができ、残りの回路構成は、トランスミッタ及び所望であれば他の電子機器アセンブリからセンサに電力供給するためのバッテリーを含む。可撓性の回路上の最小回路構成と可撓性の回路上の完全回路構成との間の回路構成の所望の分布を使用することができ、可撓性の回路及び他の電子機器アセンブリの両方に二重回路構成が含まれる場合を含む。
【００３２】
可撓性の取り付け基部１０が患者の皮膚上に押し付けられると、挿入針１１５が皮膚を貫通してセンサ１３５を経皮的に配置する。皮下、血管内、筋肉内、または静脈内の部位等、患者の体内の選択された位置で直接患者の体液と接触させるように、センサ１３５を患者の体内に残したままで、挿入針１１５を可撓性の取り付け基部１０から引き抜くことができる。他の実施形態では、カニューレ（図示せず）がセンサ１３５を取り囲んでいる。カニューレを使用するとき、挿入針１１５は中空とすることができ、カニューレの少なくとも一部分が入れ子になっており、挿入針１１５が、可撓性の取り付け基部１０及びカニューレの入れ子になった部分から針１１５を摺動的に引き抜くことを可能にするように、一方の側に沿って長手方向に延びるスロットを画成する。コネクタインターフェース１２０上の導電性のコンタクト１４０は、適切な血液化学測定を行うことができるように、有線通信または無線通信のいずれかによって適切なモニターデバイス（図示せず）に電気的に接続することができる。無線接続の例は、ＲＦ、ＩＲ、WiFi、ZigBee及びBluetoothを含むが、それらに限定されない。別の無線接続には、単一周波数通信、スペクトラム拡散通信、適合周波数選択及び周波数ホッピング通信を更に含む。図示された実施形態では、可撓性の取り付け基部１０内の層として可撓性の部分回路／センサ電子機器１４５が示されている。しかし、他の実施形態では、図示されていないが、可撓性の取り付け基部と別個のハウジングにセンサ電子機器を収容することもできる。そのような実施形態では、ケーブルを使用して、センサを別個のセンサ電子機器に電気的に接続して２つの間での通信を可能にすることができる。センサ電子機器１４５は最初にアナログ電流情報を処理してデジタルデータに変換する。他の実施形態では、センサ及び別個のセンサ電子機器は、ＲＦ、ＩＲ、WiFi、ZigBee及びBluetooth等の無線通信を使用することができる。
【００３３】
挿入中、カニューレを使用する場合、挿入針１１５及び保護カニューレはセンサ１３５を協働して保護し、所望の経皮的な配置位置へと導く。次いで、挿入針１１５を引き抜くことができ、スロット付き針の形状によって、挿入針１１５を摺動し、カニューレの第２の部分から長手方向に分離することが可能になり、それによりカニューレ及びセンサ１３５は選択された注入部位で中に残る。しかし、他の実施形態では、可撓性のセンサはカニューレを使用せずに機能することもできる。
【００３４】
上記の説明は本発明の特定の実施形態を参照しているが、その精神から逸脱することなく、多くの修正を行うことが可能であることを理解されたい。添付の特許請求の範囲は、そのような修正も本発明の真の範囲及び精神内に含まれるものとして包含するものである。
【００３５】
したがって、ここで開示された実施形態は、あらゆる点において例示的であり制限的ではないとみなされるべきであり、本発明の範囲は上述の説明ではなく添付の特許請求の範囲によって示される。請求項の意味及び一連の等価性から想起されるすべての変更は、これに包含されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１ａ】本発明の実施形態による可撓性の取り付け基部を示す斜視図である。
【図１ｂ】本発明の実施形態による可撓性の取り付け基部のサイズを１セント硬貨と比較して示す比較図である。
【図２】本発明の実施形態によるセンサを備えた可撓性の取り付け基部の分解図である。
【図３ａ】本発明の実施形態による半剛性ハウジングの拡大した上面図である。
【図３ｂ】本発明の実施形態による密封層の拡大した斜視図である。
【図３ｃ】本発明の実施形態による可撓性の外側層の拡大した斜視図である。
【図３ｄ】本発明の実施形態による接着層の拡大した斜視図である。
【図４】本発明の実施形態による可撓性の取り付け基部の一部及びセンサの図である。
【図５ａ】本発明の実施形態による可撓性の取り付け基部とともに使用することのできる安全針の斜視図である。
【図５ｂ】本発明の別の実施形態による可撓性の取り付け基部とともに使用することのできる安全針の斜視図である。
【図６】本発明の実施形態による可撓性の電極を備えた可撓性のセンサの分解図である。
【符号の説明】
【００３７】
１０  取り付け基部
１５  外側層
２０  接着層
２５  密封層
３０  半剛性ハウジング
３５  針挿入領域
４０  フレックスインターフェース
４５  開口
５０  出口
５５  穿孔領域
６０  開口
６６  ガイドシャフト
７０  センサ
７５ａ  安全針
７５ｂ  安全針
８０  ハンドル
８５  畝
９０ａ，９０ｂ  ウィング
９５  針先端
１００  針ガイドシャフト
１０５  ロック
１１５  挿入針
１２０  近位側セグメント
１２５  遠位側セグメント
１３５  センサ
１４０  コンタクト
１４３  接着層
１４４  最上層
１４５  部分回路
１５０  延長リード
１５５  挿入セット
２００  針ガイドシャフト
２０５  ロック
２８０  ハンドル
２９０ａ，２９０ｂ  ウィング
２９０ｃ  ウィング
２９５  針先端
３００  端部構造
【図１Ａ】
2009508639.tif 000003
【図１Ｂ】
2009508639.tif 000004
【図２】
2009508639.tif 000005
【図３Ａ】
2009508639.tif 000006
【図３Ｂ】
2009508639.tif 000007
【図３Ｃ】
2009508639.tif 000008
【図３Ｄ】
2009508639.tif 000009
【図４】
2009508639.tif 000010
【図５Ａ】
2009508639.tif 000011
【図５Ｂ】
2009508639.tif 000012
【図６】
2009508639.tif 000013
【国際調査報告】
2009508639.tif 000014
2009508639.tif 000015
2009508639.tif 000016