(57)【要約】  第１の導電構成要素を有するバイオセンサが記載されており、前記第１の導電構成要素は、第１のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、及び、前記第１のプロセス技術とは異なる第２のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、を含む。前記バイオセンサは、第２の導電構成要素を有し、これは、前記第１のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、及び、前記第１のプロセス技術とは異なる第３のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、を含む。更に、前記バイオセンサは、第３の導電構成要素を有し、これは、前記第２のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、及び、前記第２のプロセス技術とは異なる前記第３のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、を含む。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、及び、前記第１のプロセス技術とは異なる第２のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、を含む第１の導電構成要素と、
前記第１のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、及び、前記第１のプロセス技術とは異なる第３のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、を含む第２の導電構成要素と、
前記第２のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、及び、前記第２のプロセス技術とは異なる前記第３のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、を含む第３の導電構成要素と、
を含んで構成される、バイオセンサ。
【請求項２】
前記第１のプロセス技術は、レーザーアブレーション、スタンピング、カッティング、及び、エッチングからなるグループから選択された少なくとも１つの技術を含む、請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項３】
前記第２のプロセス技術は、レーザーアブレーション、スタンピング、カッティング、及び、エッチングからなるグループから選択された少なくとも１つの技術を含む、請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項４】
前記第３のプロセス技術は、レーザーアブレーション、スタンピング、カッティング、及び、エッチングからなるグループから選択された少なくとも１つの技術を含む、請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項５】
前記第１のプロセス技術は、第１のアブレーティブビーム幅でのレーザーアブレーションを含み、前記第２のプロセス技術は、第２のアブレーティブビーム幅でのレーザーアブレーションを含み、前記第１のアブレーティブビーム幅と前記第２のアブレーティブビーム幅とは異なる、請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項６】
前記第１のアブレーティブビーム幅は、少なくとも略２０μｍである、請求項５記載のバイオセンサ。
【請求項７】
前記第２のアブレーティブビーム幅は、少なくとも略１００μｍである、請求項５記載のバイオセンサ。
【請求項８】
少なくとも１つのレーザーアブレーションプロセス技術は、隣接する導電構成要素間の実質的に全ての導電性物質を除去する、請求項５記載のバイオセンサ。
【請求項９】
前記第１のプロセス技術は、第１のタイプのレーザーを用いるレーザーアブレーションを含み、前記第２のプロセス技術は、第２のタイプのレーザーを用いるレーザーアブレーションを含み、前記第１のタイプのレーザーと前記第２のタイプのレーザーとは異なる、請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項１０】
前記第１又は第２のタイプのレーザーは、固体レーザー、銅蒸気レーザー、ダイオードレーザー、炭酸ガスレーザー、及び、エキシマレーザーからなるグループから選択される、請求項９記載のバイオセンサ。
【請求項１１】
前記第１又は第２のタイプのレーザーは、紫外領域、可視領域、及び、赤外領域のうちの少なくとも１つから選択された領域にて動作する、請求項９記載のバイオセンサ。
【請求項１２】
前記第１のプロセス技術は、第１のパワーで動作する第１のレーザーを用いるレーザーアブレーションを含み、前記第２のプロセス技術は、第２のパワーで動作する第２のレーザーを用いるレーザーアブレーションを含み、前記第１のパワーと前記第２のパワーとは異なる、請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項１３】
前記第１又は第２のレーザーパワーは、約１０〜約１００ワットの範囲内である、請求項１２記載のバイオセンサ。
【請求項１４】
前記第１のプロセス技術は、単数の切り口の形成を含み、前記第２のプロセス技術は、複数の切り口の形成を含む、請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項１５】
前記第１の導電構成要素は、少なくとも１つの化学成分と接触する、請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの化学成分は、フェリシアン化カリウム、ヘキサアンミンルテニウム、グルコースオキシダーゼ、及び、グルコースデヒドロゲナーゼからなるグループから選択された少なくとも１つの化合物を含む、請求項１５記載のバイオセンサ。
【請求項１７】
前記第１の導電構成要素、前記第２の導電構成要素、及び、前記第３の導電構成要素のうち、少なくとも1つは、半導体材料から形成される、請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項１８】
導電層及びベース層を含むリールの形成と、
第１のプロセス技術によって形成される少なくとも１つの境界、及び、前記第１のプロセス技術とは異なる第２のプロセス技術によって形成される少なくとも１つの境界、を含む、第１の導電構成要素の形成と、
前記第１のプロセス技術によって形成される少なくとも１つの境界、及び、前記第１のプロセス技術とは異なる第３のプロセス技術によって形成される少なくとも１つの境界、を含む、第２の導電構成要素の形成と、
前記第２のプロセス技術によって形成される少なくとも１つの境界、及び、前記第２のプロセス技術とは異なる前記第３のプロセス技術によって形成される少なくとも１つの境界、を含む、第３の導電構成要素の形成と、
を含んで構成される、テストストリップの製造方法。
【請求項１９】
前記第１のプロセス技術は、レーザーアブレーション、スタンピング、カッティング、及び、エッチングからなるグループから選択された少なくとも１つの技術を含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
前記第２のプロセス技術は、レーザーアブレーション、スタンピング、カッティング、及び、エッチングからなるグループから選択された少なくとも１つの技術を含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２１】
前記第３のプロセス技術は、レーザーアブレーション、スタンピング、カッティング、及び、エッチングからなるグループから選択された少なくとも１つの技術を含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２２】
前記第１のプロセス技術は、第１のアブレーティブビーム幅を持つレーザーアブレーションの使用を含み、前記第２のプロセス技術は、第２のアブレーティブビーム幅を持つレーザーアブレーションの使用を含み、前記第１のアブレーティブビーム幅と前記第２のアブレーティブビーム幅とは異なる、請求項１８記載の方法。
【請求項２３】
前記第１のアブレーティブビーム幅は、少なくとも略２０μｍである、請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
前記第２のアブレーティブビーム幅は、少なくとも略１００μｍである、請求項２２記載の方法。
【請求項２５】
少なくとも１つのレーザーアブレーションプロセス技術は、隣接する導電構成要素間の実質的に全ての導電性物質を取り除く、請求項２２記載の方法。
【請求項２６】
前記第１のプロセス技術は、第１のタイプのレーザーを用いるレーザーアブレーションを含み、前記第２のプロセス技術は、第２のタイプのレーザーを用いるレーザーアブレーションを含み、前記第１のタイプのレーザーと前記第２のタイプのレーザーとは異なる、請求項１８記載の方法。
【請求項２７】
前記第１又は第２のタイプのレーザーは、固体レーザー、銅蒸気レーザー、ダイオードレーザー、炭酸ガスレーザー、及び、エキシマレーザーからなるグループから選択される、請求項２６記載の方法。
【請求項２８】
前記第１又は第２のタイプのレーザーは、紫外領域、可視領域、及び、赤外領域のうちの少なくとも１つから選択された領域にて動作する、請求項２６記載の方法。
【請求項２９】
前記第１のプロセス技術は、第１のパワーで動作する第１のレーザーを用いるレーザーアブレーションを含み、前記第２のプロセス技術は、第２のパワーで動作する第２のレーザーを用いるレーザーアブレーションを含み、前記第１のパワーと前記第２のパワーとは異なる、請求項１８記載の方法。
【請求項３０】
前記第１又は第２のレーザーパワーは、約１０〜約１００ワットの範囲内である、請求項２９記載の方法。
【請求項３１】
前記第１のプロセス技術は、単数の切り口の形成を含み、前記第２のプロセス技術は、複数の切り口の形成を含む、請求項１８記載の方法。
【請求項３２】
更に、前記第１の導電構成要素を少なくとも１つの化学成分と接触させるステップを含む、請求項１８記載の方法。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの化学成分は、フェリシアン化カリウム、ヘキサアンミンルテニウム、グルコースオキシダーゼ、及び、グルコースデヒドロゲナーゼからなるグループから選択された少なくとも１つの化合物を含む、請求項３２記載の方法。
【請求項３４】
前記第１の導電構成要素、前記第２の導電構成要素、及び、前記第３の導電構成要素のうち、少なくとも1つは、半導体材料から形成される、請求項１８記載の方法。
【請求項３５】
導電層及びベース層を含むリールの形成と、
第１のレーザーアブレーションプロセスを用いての、前記導電層への第１の切り口の形成と、
前記第１のレーザーアブレーションプロセスとは異なる第２のレーザーアブレーションプロセスを用いての、前記導電層への第２の切り口の形成と、
単一化プロセスを用いての、前記リールからの１以上のテストストリップの分離と、
を含んで構成される、テストストリップの製造方法。
【請求項３６】
前記単一化プロセスは、レーザーアブレーション、スタンピング、カッティング、及び、エッチングからなるグループから選択された少なくとも１つの技術を含む、請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
前記第１のレーザーアブレーションプロセスは、第１のビーム幅を持つ第１のレーザーを含み、前記第２のレーザーアブレーションプロセスは、第２のビーム幅を持つ第２のレーザーを含み、前記第１のビーム幅と前記第２のビーム幅とは異なる、請求項３５記載の方法。
【請求項３８】
前記第１のビーム幅は、少なくとも略２０μｍである、請求項３７記載の方法。
【請求項３９】
前記第２のビーム幅は、少なくとも略１００μｍである、請求項３７記載の方法。
【請求項４０】
少なくとも１つのレーザーアブレーションプロセス技術は、隣接する導電構成要素間の実質的に全ての導電性物質を取り除く、請求項３７記載の方法。
【請求項４１】
前記第１のレーザーアブレーションプロセスは、第１のタイプのレーザーを含み、前記第２のレーザーアブレーションプロセスは、第２のタイプのレーザーを含み、前記第１のタイプのレーザーと前記第２のタイプのレーザーとは異なる、請求項３５記載の方法。
【請求項４２】
前記第１又は第２のタイプのレーザーは、固体レーザー、銅蒸気レーザー、ダイオードレーザー、炭酸ガスレーザー、及び、エキシマレーザーからなるグループから選択される、請求項４１記載の方法。
【請求項４３】
前記第１又は第２のタイプのレーザーは、紫外領域、可視領域、及び、赤外領域のうちの少なくとも１つから選択された領域にて動作する、請求項４１記載の方法。
【請求項４４】
前記第１のレーザーアブレーションプロセスは、第１のパワーで動作する第１のレーザーを含み、前記第２のレーザーアブレーションプロセスは、第２のパワーで動作する第２のレーザーを含み、前記第１のパワーと前記第２のパワーとは異なる、請求項３５記載の方法。
【請求項４５】
前記第１又は第２のレーザーパワーは、約１０〜約１００ワットの範囲内である、請求項４４記載の方法。
【請求項４６】
更に、前記導電層の少なくとも一部を少なくとも１つの化学成分と接触させるステップを含む、請求項３５記載の方法。
【請求項４７】
前記少なくとも１つの化学成分は、フェリシアン化カリウム、ヘキサアンミンルテニウム、グルコースオキシダーゼ、及び、グルコースデヒドロゲナーゼからなるグループから選択された少なくとも１つの化合物を含む、請求項４６記載の方法。
【請求項４８】
前記第１の導電構成要素、前記第２の導電構成要素、及び、前記第３の導電構成要素のうち、少なくとも1つは、半導体材料から形成される、請求項３５記載の方法。
【請求項４９】
更に、前記導電層又は前記ベース層へのスペーサ層の積層を含む、請求項３５記載の方法。
【請求項５０】
前記第２の切り口は、前記スペーサ層の積層後に形成される、請求項４９記載の方法。
【請求項５１】
更に、前記スペーサ層へのカバーの積層を含む、請求項４９記載の方法。
【請求項５２】
前記導電層は、直接描画、スパッタリング、スクリーン印刷、密着焼付け、及び、ラミネーションからなるグループから選択された技術を用いて形成される、請求項３５記載の方法。
【請求項５３】
更に、前記導電層に、第２の導電層と半導体層とのうち少なくとも１つを積層するステップを含む、請求項３５記載の方法。
【請求項５４】
前記第２の切り口は、前記第２の導電層と前記半導体層とのうち少なくとも１つの積層後に形成される、請求項５３記載の方法。
【請求項５５】
それぞれ、第１のプロセス技術によって形成される少なくとも１つの第１の境界、及び、少なくとも１つの第２の境界、を含む、第１の電極及び第２の電極と、
前記第１の電極と前記第２の電極との間に位置すると共に、前記電極のそれぞれの少なくとも１つの第２の境界に隣接し、前記第１のプロセス技術とは異なる第２のプロセス技術によって形成される、拡散バリアと、
を含んで構成される、バイオセンサ。
【請求項５６】
前記第１のプロセス技術は、直接描画、スパッタリング、スクリーン印刷、密着焼付け、ラミネーション、レーザーアブレーション、スタンピング、カッティング、及び、エッチングからなるグループから選択された少なくとも１つの技術を含む、請求項５５記載のバイオセンサ。
【請求項５７】
前記第２のプロセス技術は、レーザーアブレーション、スタンピング、カッティング、及び、エッチングからなるグループから選択された少なくとも１つの技術を含む、請求項５５記載のバイオセンサ。
【請求項５８】
前記第２のプロセス技術は、実質的に前記拡散バリアの幅である切り口を形成する、請求項５５記載のバイオセンサ。
【請求項５９】
前記切り口の幅は、少なくとも略１００μｍである、請求項５８記載のバイオセンサ。
【請求項６０】
前記第１のプロセス技術は、第１のアブレーティブビーム幅でのレーザーアブレーションを含み、前記第２のプロセス技術は、第２のアブレーティブビーム幅でのレーザーアブレーションを含み、前記第１のアブレーティブビーム幅と前記第２のアブレーティブビーム幅とは異なる、請求項５５記載のバイオセンサ。
【請求項６１】
前記第１のアブレーティブビーム幅は、少なくとも略２０μｍである、請求項６０記載のバイオセンサ。
【請求項６２】
前記第２のアブレーティブビーム幅は、少なくとも、液体の成分を検出するために用いるレドックス反応によって生じる少なくとも１つのイオンの拡散距離である、請求項６０記載のバイオセンサ。
【請求項６３】
前記第２のアブレーティブビーム幅は、実質的に前記拡散バリアの幅である、請求項６０記載のバイオセンサ。
【請求項６４】
前記第２のアブレーティブビーム幅は、少なくとも略１００μｍである、請求項６０記載のバイオセンサ。
【請求項６５】
前記第１のプロセス技術は、単数の切り口の形成を含み、前記第２のプロセス技術は、複数の切り口の形成を含む、請求項５５記載のバイオセンサ。
【請求項６６】
前記拡散バリアの幅は、少なくとも、液体の成分を検出するために用いるレドックス反応によって生じる少なくとも１つのイオンの拡散距離である、請求項５５記載のバイオセンサ。
【請求項６７】
前記拡散バリアの幅は、少なくとも略１００μｍである、請求項５５記載のバイオセンサ。
【請求項６８】
前記拡散バリアは、作用電極と対電極との間に形成される、請求項５５記載のバイオセンサ。
【請求項６９】
前記拡散バリアは、作用電極と充填−検出電極との間に形成される、請求項５５記載のバイオセンサ。
【請求項７０】
前記拡散バリアは、充填−検出アノードと充填−検出カソードとの間に形成される、請求項５５記載のバイオセンサ。
【請求項７１】
前記第１の電極は、少なくとも１つの化学成分と接触する、請求項５５記載のバイオセンサ。
【請求項７２】
前記少なくとも１つの化学成分は、フェリシアン化カリウム、ヘキサアンミンルテニウム、グルコースオキシダーゼ、及び、グルコースデヒドロゲナーゼからなるグループから選択された少なくとも１つの化合物を含む、請求項７１記載のバイオセンサ。
【請求項７３】
導電層及びベース層を含むリールの形成と、
それぞれ、第１のプロセス技術によって形成される少なくとも１つの第１の境界、及び、少なくとも１つの第２の境界、を含む、第１の電極及び第２の電極の、前記導電層への形成と、
前記第１の電極と前記第２の電極との間に位置すると共に、前記電極のそれぞれの少なくとも１つの第２の境界に隣接し、前記第１のプロセス技術とは異なる第２のプロセス技術によって形成される、拡散バリアの形成と、
を含んで構成される、複数のテストストリップの製造方法。
【請求項７４】
前記第１のプロセス技術は、直接描画、スパッタリング、スクリーン印刷、密着焼付け、ラミネーション、レーザーアブレーション、スタンピング、カッティング、及び、エッチングからなるグループから選択された少なくとも１つの技術を含む、請求項７３記載の方法。
【請求項７５】
前記第２のプロセス技術は、レーザーアブレーション、スタンピング、カッティング、及び、エッチングからなるグループから選択された少なくとも１つの技術を含む、請求項７３記載の方法。
【請求項７６】
前記第２のプロセス技術は、実質的に前記拡散バリアの幅である、請求項７３記載の方法。
【請求項７７】
前記切り口の幅は、少なくとも略１００μｍである、請求項７６記載の方法。
【請求項７８】
前記第１のプロセス技術を用いて第１の電極を形成するステップは、更に、第１のアブレーティブビーム幅を持つレーザーアブレーションの使用を含み、前記第２のプロセス技術を用いて拡散バリアを形成するステップは、更に、第２のアブレーティブビーム幅を持つレーザーアブレーションの使用を含み、前記第１のアブレーティブビーム幅と前記第２のアブレーティブビーム幅とは異なる、請求項７３記載の方法。
【請求項７９】
前記第１のアブレーティブビーム幅は、少なくとも略２０μｍである、請求項７８記載の方法。
【請求項８０】
前記第２のアブレーティブビーム幅は、液体の成分を検出するために用いるレドックス反応によって生じる少なくとも１つのイオンの拡散距離と、少なくとも等しい、請求項７８記載の方法。
【請求項８１】
前記第２のアブレーティブビーム幅は、実質的に前記拡散バリアの幅である、請求項７８記載の方法。
【請求項８２】
前記第２のアブレーティブビーム幅は、少なくとも略１００μｍである、請求項７８記載の方法。
【請求項８３】
前記第１のプロセス技術は、単数の切り口の形成を含み、前記第２のプロセス技術は、複数の切り口の形成を含む、請求項７３記載の方法。
【請求項８４】
前記拡散バリアを形成するステップは、更に、前記拡散バリアの幅を、液体の成分を検出するために用いるレドックス反応によって生じる少なくとも１つのイオンの拡散距離と、少なくとも等しくなるように設定することを含む、請求項７３記載の方法。
【請求項８５】
前記拡散バリアの幅は、少なくとも略１００μｍである、請求項７３記載の方法。
【請求項８６】
前記拡散バリアは、作用電極と対電極との間に形成される、請求項７３記載の方法。
【請求項８７】
前記拡散バリアは、作用電極と充填−検出電極との間に形成される、請求項７３記載の方法。
【請求項８８】
前記拡散バリアは、充填−検出アノードと充填−検出カソードとの間に形成される、請求項７３記載の方法。
【請求項８９】
更に、前記第１の電極を少なくとも１つの化学成分と接触させるステップを含んで構成される、請求項７３記載の方法。
【請求項９０】
前記少なくとも１つの化学成分は、フェリシアン化カリウム、ヘキサアンミンルテニウム、グルコースオキシダーゼ、及び、グルコースデヒドロゲナーゼからなるグループから選択された少なくとも１つの化合物を含む、請求項８９記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００６年４月１１日出願の米国仮特許出願第６０／７９０，７７３号と、２００７年１月４日出願の米国仮特許出願第６０／８７８，４５４号の優先権を主張し、これらは、参照により、本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本発明は、電気化学的バイオセンサに関し、より詳しくは、バイオセンサの製造方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの人々は日常的に自分の血糖値（血中グルコース濃度；blood glucose level ）を監視する必要がある。人々が簡易に自分の血糖値を監視できるシステムは多数ある。そのようなシステムは、一般的に、ユーザーが血液サンプルを加える使い捨てのテストストリップと、血糖値を測定する測定器と、を含む。
【０００４】
血糖値の測定に有効な様々な技術のうち、電気化学技術は、少なくとも１つには、少量の血液サンプルで実施できるという点で、望ましい技術である。電気化学に基づくシステムにおいて、テストストリップは、一般的に、電極と、グルコース酵素（glucose enzyme）及び電子メディエータ（mediator）などの化学成分を収容するサンプル室と、を含む。ユーザーが血液サンプルをテストストリップに加えると、血液はサンプル室内に引込まれ、化学成分が血液中のグルコースと反応する。電流測定の電気化学的システムにおいて、測定器は、テストストリップの電極に電圧を印加してレドックス反応（redox reaction）を生じさせる。測定器は、１以上の電流測定値を得、その電流測定値のうち少なくとも１つに基づいて血糖値を算出する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血糖値の正確な測定法を絶えず発展させる必要性が求められているが、これは、ユーザーにとっての持続的な健康維持に役立つからである。典型的な発展対象エリアは、測定器及びテストストリップの設計において、高い信頼性、使いやすさ、及び、ユーザーの技術不足に対するロバスト性を含んでいる。しかしながら、サンプルサイズがより小さくなるにつれて、テストストリップのサンプル室及び電極の大きさもまた、より小さくなる必要がある。つまり、製造プロセスや構成要素の変化、環境要因、ユーザーの技術不足、取扱いによる損傷等に、より影響されやすいテストシステムとなる。従って、信頼できる低容量のバイオセンサ・テストストリップ、そしてまた、低コストで、大量生産でき、かつ高効率なバイオセンサ・テストストリップ製造プロセス、を提供する必要が依然としてある。
【０００６】
これまでに、いくつかのバイオセンサ製造方法が提供されている。その方法の1つとして、米国特許第６，８７５，３２７号の宮崎特許がある。宮崎特許は、バイオセンサの製造プロセスを記載している。これによれば、導電層が支持体上に形成される。電極は、その導電層にレーザーにより複数の「スリット」で形成され、作用電極、対電極及び検出電極へと電気的に分離される。この電極形成後、試薬が導電層に選択的に塗布される。
【０００７】
しかしながら、宮崎特許に記載された電極設計は、機能的なバイオセンサを提供できるが、製造プロセスは改善することができる。具体的には、その製造プロセスは、本発明の開示に記載されている１以上のバイオセンサを形成するには、能率が悪く、時間がかかり、又は、適していない。
【０００８】
本発明の開示は、従来技術における１以上の限界を克服するように設計された製造方法を提示する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係るバイオセンサは、第１のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、及び、前記第１のプロセス技術とは異なる第２のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、を含む、第１の導電構成要素を有している。そのバイオセンサは、また、前記第１のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、及び、前記第１のプロセス技術とは異なる第３のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、を含む、第２の導電構成要素を有している。更に、そのバイオセンサは、前記第２のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、及び、前記第２のプロセス技術とは異なる前記第３のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、を含む、第３の導電構成要素を有している。
【００１０】
本発明の他の態様は、テストストリップの製造方法を提示する。その方法は、導電層とベース層とを有するリールの形成を含むことができる。その方法は、第１の導電構成要素の形成を含み、第１の導電構成要素は、第１のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、及び、前記第１のプロセス技術とは異なる第２のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、を含む。第２の導電構成要素も形成でき、第２の導電構成要素は、前記第１のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、及び、前記第１のプロセス技術とは異なる第３のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、を含む。その方法はまた、第３の導電構成要素の形成を含み、第３の導電構成要素は、前記第２のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、及び、前記第２のプロセス技術とは異なる前記第３のプロセス技術によって形成された少なくとも１つの境界、を含む。
【００１１】
本発明の他の態様は、テストストリップの製造方法を提示する。その方法は、導電層とベース層とを有するリールの形成と、導電層への第１の切り口（kerf）の形成とを含むことができ、第１の切り口は第１のレーザーアブレーションプロセスを用いて形成できる。その方法は、また、導電層への第２の切り口の形成を含むことができ、第２の切り口は前記第１のレーザーアブレーションプロセスとは異なる第２のレーザーアブレーションプロセスを用いて形成でき、更に、単一化（singulation ）プロセスを用いての、リールからの１以上のテストストリップの分離を含むことができる。
【００１２】
本発明の追加的な目的及び利点は、以下の記載において一部が説明され、そして一部は、その記載により明らかとなり、又は本発明の実施により理解されるであろう。本発明の目的及び利点は、添付の特許請求の範囲において、特に指摘した構成要素及び組み合わせによって実現され、そして達成されるであろう。
【００１３】
尚、上述した概略的な記載及び以下の詳細な記載は、単なる例示上及び説明上の記載であり、本発明の特許請求の範囲を限定するものでないことを理解すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図面は本明細書の一部を構成し、本発明の特定の態様を更に示すものである。本発明は、ここに記載された具体的な実施形態の詳細な説明と組み合わせて、１以上の図面を参照することにより、一層の理解が図られる。
【００１５】
一実施形態に従って、バイオセンサの設計、製造方法、及び、液体（fluid ）成分の測定方法について説明する。多くの産業には、液体中の特定成分の濃度を監視する実需がある。石油精製、ワイン製造及び酪農業は、液体テストを日常業務とする産業の例である。保健医療分野において、糖尿病患者などの人々は、例えば、バイオセンサを用いて体液内の特定成分を監視する必要がある。多くのシステムでは、人々が、血液、尿又は唾液などの、体液を検査して、例えば、コレステロール、タンパク質、及び、グルコースなどの、特定液体成分のレベルを簡易に監視することが可能である。
【００１６】
バイオセンサは、使い捨てにでき、液体中の特定成分の検出を容易にする、テストストリップを含む。そのテストストリップは、近端部（proximal end ）、遠端部（distal end）、及び、少なくとも１つの電極を含む。テストストリップの近端部は、テストされる液体を受けるサンプル室を含む。サンプル室は、毛管作用により血液サンプルを電極と接触させるべくサンプル室内へ引込んで保持するために必要な大きさにされて、配置される。テストストリップの遠端部は、液体成分の濃度を測定する測定器に対しテストストリップを有効に接続するように構成される。テストストリップは、その遠端部の近くに、電極と測定器との間の適切な接続を可能にする複数の電気接点を持つ。テストストリップの端部は、更に、ユーザーがテストストリップを測定器に有効に接続、又は、液体をサンプル室に供給するのを容易にするため、例えば、テーパのような、視覚及び／又は触覚により識別可能に改良された部位を含むことができる。
【００１７】
少なくとも１つの電極は、作用電極（working electrode ）、対電極（counter electrode ）、及び、充填−検出電極（fill-detect electrode ）を含む。拡散バリア（diffusion barrier ）は、例えば、作用電極と対電極のような、任意の隣接した電極間に配置される。試薬層は、サンプル室内に配置され、同じくサンプル室内に部分的に配置される作用電極の少なくとも一部を覆う。試薬層は、血液中のグルコースの検出を容易にするため、例えば、グルコースオキシダーゼ（glucose oxidase ）又はグルコースデヒドロゲナーゼ（glucose dehydrogenase ）などの酵素（enzyme）、フェリシアン化カリウム（potassium ferricyanide）又はヘキサアンミンルテニウム（ruthenium hexamine）などのメディエータ（mediator）を含むことができる。他の試薬及び／又は他のメディエータが血液及びその他の液体中のグルコース及びその他の成分の検出を容易にするために使用できることも考慮される。
【００１８】
〔テストストリップの構成〕
図面を参照し、図１Ａ及び図２は、本発明の一実施形態に従うテストストリップ１０を示す。テストストリップ１０は、近端部１２から遠端部１４まで延びる実質的にフラットなストリップ（細片）の形状をとることができる。一実施形態において、テストストリップ１０の近端部１２は、遠端部１４を目で見て容易に見分けられるようにするため、遠端部１４より、幅を狭くすることができる。例えば、テストストリップ１０は、その全幅が近端部１２に向かってテーパ状になり、遠端部１４より幅の狭い近端部１２を形成する、テーパ部１６を含むことができる。もし、例えば、血液サンプルが、テストストリップ１０の近端部１２における開口部に加えられる場合、テーパ部１６を備えること、及び、遠端部１４より近端部１２を狭くすることは、ユーザーが血液サンプルを加える開口部の位置を捜し出す助けになる。更に、あるいは、その代わりに、印（indicia ）、切込み（notch ）、区切り線（contour ）、質感（texture ）など、他の視覚的手段を用いることもできる。
【００１９】
テストストリップ１０は、図１Ａ及び図２において、例えば、電極などの、複数の導電構成要素を含むように描かれている。導電構成要素は、電気信号を少なくとも部分的に伝えるように構成されたあらゆる構造を含むことができる。いくつかの実施形態において、導電構成要素は、遠端部１４付近の電気接点と、近端部１２付近の電極の領域を前記電気接点に電気的に接続する導電性領域と、を提供するために、テストストリップ１０の長さに実質的に沿って延在する。図１Ａ及び図２の実施形態において、複数の電極は、作用電極２２、対電極２４、充填−検出アノード２８、及び、充填−検出カソード３０を含む。これに対応して、電気接点は、作用電極接点３２、対電極接点３４、充填−検出アノード接点３６、及び、充填−検出カソード接点３８を含み、これらは遠端部１４に位置する。導電性領域は、作用電極２２の近端部を作用電極接点３２に電気的に接続する作用電極導電性領域４０、対電極２４の近端部を対電極接点３４に電気的に接続する対電極導電性領域４２、充填−検出アノード２８の近端部を充填−検出アノード接点３６に電気的に接続する充填−検出アノード導電性領域４４、及び、充填−検出カソード３０の近端部を充填−検出カソード接点３８に電気的に接続する充填−検出カソード導電性領域４６、を含む。
【００２０】
一実施形態において、少なくとも１つの電極は、テストされる液体と接触できるように、サンプル室内に部分的に収納される。例えば、図１Ａ及び図２は、近端部１２にサンプル室８８の一部を形成する、スロット５２を有するテストストリップ１０を示している。スロット５２により、作用電極２２の露出部５４、対電極２４の露出部５６、充填−検出アノード２８の露出部６０、充填−検出カソード３０の露出部６２が定められる。更に、本実施形態は、テストストリップが測定器に有効に接続されたことを、測定器が確定できるようにするために、遠端部１４付近に配置された追加的なオートオンコンダクタ４８を含んで示されている。
【００２１】
図１Ｂは本発明の他の実施形態によるテストストリップ１１０の平面図である。図示のように、テストストリップ１１０は、異なる電極構成と、遠端部１１４付近に配置された複数の符号化電気接点１４８とを含む。テストストリップ１１０は、近端部１１２から遠端部１１４まで延びる実質的にフラットなストリップの形状をとることができ、テストストリップ１１０の近端部１１２は、目で見て容易に遠端部１１４を見分けられるように、遠端部１１４より、幅を狭くすることができる。例えば、テストストリップ１１０は、テーパ部１１６を含むことができる。
【００２２】
図１Ｂに描かれたテストストリップ１１０は、例えば、作用電極１２２、対電極１２４、及び、充填−検出電極１２８、１３０などの複数の電極を含む。これに対応して、電気接点は、作用電極接点１３２、対電極接点１３４、及び、充填−検出電極接点１３６、１３８を含み、これらは遠端部１１４に位置する。導電性領域は、作用電極１２２の近端部を作用電極接点１３２に電気的に接続する作用電極導電性領域１４０、対電極１２４の近端部を対電極接点１３４に電気的に接続する対電極導電性領域１４２、及び、充填−検出電極１２８、１３０の近端部を充填−検出電極接点１３６、１３８に電気的に接続する充填−検出電極導電性領域１４４、１４６、を含む。テストストリップ１１０は、また、液体サンプルを受けるように構成されたスロット１５２を含むことができる。加えて、テストストリップ１１０は、以下に述べるように、１以上の拡散バリア（図示せず）を含むことができる。
【００２３】
いくつかの実施形態において、テストストリップ１１０は、読取り可能なコードに符号化するように構成された１以上の符号化電気接点１４８を含むことができ、読取り可能なコードには、テストストリップ情報、キャリブレーション情報、又は、あらゆる他の適切なデータを含むことができる。加えて、符号化電気接点１４８は、引っ掻き（scratching）や擦り（abrasion）に対し耐性を持つことができる。具体的に言うと、テストストリップ１１０は、導電体及び／又は半導体材料（図示せず）の２以上の層より形成された符号化電気接点１４８を含むことができる。更に、符号化電気接点１４８及び擦り抵抗に関する情報は、共同所有の米国特許出願第１１／４５８，２９８号に記載されており、参照により、ここに全体が組み入れられる。
【００２４】
図３は一実施形態によるテストストリップの平面図を示す。図３に示されるように、拡散バリア４７は、作用電極２２と充填−検出アノード２８と充填−検出カソード３０との間に形成される。拡散バリア４７は、作用電極２２の露出部５４と、充填−検出アノード２８の露出部６０と、充填−検出カソード３０の露出部６２とを電気的に分離することができる。いくつかの実施形態において、テストストリップ１０は、また、作用電極２２と対電極２４との間に形成された拡散バリア４９を含む。拡散バリア４９は、作用電極２２の露出部５４と、対電極２４の露出部５６とを電気的に分離することができる。他の実施形態において、テストストリップ１０は、隣接した電極間に位置された１以上の拡散バリアを含むことができる。
【００２５】
拡散バリアは、電気化学的活性成分の移動を抑制することによって成分濃度の測定に関する正確さが向上するように構成される。例えば、グルコースの検出においてレドックス反応によって生じる酸化又は還元種（oxidized or reduced species ）は、作用電極２２と対電極２４との間で移動する。この移動は、スプリアス電流（spurious current）を生じ、成分濃度測定の正確さを損なう。拡散バリア４９の幅は、作用電極２２の露出部５４と対電極２４の露出部５６との間で生じる電気化学的活性成分の移動が与える影響を抑制するのに十分な距離を与える。
【００２６】
電気化学的活性成分の拡散距離を決定する数式は、以下で与えられる。
ｄ＝√（２Ｄｔ）
ここで、ｄは拡散距離、Ｄは拡散係数、ｔは時間である。例えば、拡散係数は、フェリシアン化カリウムで、７．６×１０-6ｃｍ2 ／秒、ヘキサアンミンルテニウムで、８．８×１０-6ｃｍ2 ／秒である。
５秒間の反応時間の間で、チャージされたフェリシアン化カリウムは８７μｍ移動し、チャージされたヘキサアンミンルテニウムは９３μｍ移動する。チャージされた成分の移動によって引き起こされる電流は、作用電極２２と対電極２４とを、拡散距離とほぼ等しいか、それより大きい距離で、分離することにより、減少することが明らかになっており、前記拡散距離は、例えば、フェリシアン化カリウム又はヘキサアンミンルテニウムを用いるバイオセンサでは約１００μｍである。実施形態によれば、拡散バリア４９は、少なくとも約１００μｍで、作用電極２２と対電極２４とを分離する。
【００２７】
いくつかの実施形態において、特定のメディエータの拡散距離は、反応時間に依存する。例えば、反応時間を短くすると、拡散距離は減少し、これに伴い、拡散バリアの幅を減少できる。反応時間を長くすると、拡散距離は増大し、これに伴い、拡散バリアの幅を増加させる。拡散距離は、例えば、幾何形状、表面エネルギー、及び、環境要因など、テストストリップ１０の設計及び／又は機能に関連する他の要素によって変化することも考慮される。
【００２８】
図２に示されるように、テストストリップ１０は、概して層状の構造を有する。最下層から上層へ順に説明する。テストストリップ１０は、ベース層１８を含み、これはテストストリップ１０のほぼ全長にわたって延び、又は長さを定める。ベース層１８は、電気的絶縁材料から形成され、テストストリップ１０の構造的支持を提供する十分な厚さを有する。
【００２９】
図２の実施形態によれば、導電層２０が、ベース層１８の少なくとも一部の上に配置される。導電層２０は、複数の電極を含んで構成される。本実施形態において、複数の電極は、作用電極２２、対電極２４、充填−検出アノード２８、及び、充填−検出カソード３０を含む。更に、本実施形態において、導電層２０は、遠端部１４付近のベース層１８上に配置されるオートオンコンダクタ４８を含んで描かれている。加えて、拡散バリア４９は、導電層２０内に形成された非導電性領域となる。拡散バリア４９が作用電極２２と対電極２４との間の導電層２０を少なくとも部分的に切除することによって形成できることも考慮される。
【００３０】
テストストリップ１０の次の層は、導電層２０上に配置される誘電スペーサ層である。誘電スペーサ層６４は、ポリエステルのような電気的絶縁材料から作られる。誘電スペーサ層６４は、作用電極２２、対電極２４、充填−検出アノード２８、充填−検出カソード３０、及び、導電性領域４０〜４６の一部を覆うことができる。しかし、図２の実施形態では、電気接点３２〜３８及び／又はオートオンコンダクタ４８は覆っていない。例えば、誘電スペーサ層６４は、導電層２０の多くの部分、すなわち、近端部１２から延びるスロット５２を除き、接点３２、３４に近接した線から近端部１２まで、を覆うことができる。
【００３１】
近端部７４及び遠端部７６を持つカバー７２は、図２に示されるように、近端部１２に配置され、スロット５２を覆うと共にサンプル室８８を部分的に形成するように構成される。カバー７２は、接着層７８を介して誘電スペーサ層６４に接合される。接着層７８は、ポリアクリル系あるいは他の接着剤を含むことができ、スロット５２の反対側のスペーサ層６４上に配置される部分からなる。接着層７８における開路（break ）８４は、スロット５２の遠端部７０から開口部８６まで延びている。カバ−７２は、スペーサ層６４上に配置され、カバー７２の近端部７４が近端部１２と整列し、カバー７２の遠端部７６が開口部８６と整列し、これによりスロット５２と開路８４を覆う。更に、カバー７２は、ポリエステルのような電気的絶縁材料から作られる。カバー７２は、また、透明である。
【００３２】
スロット５２は、ベース層１８及びカバー７２と共に、本実施形態での測定のための、血液サンプルなどの液体サンプルを受けるための、テストストリップ１０におけるサンプル室８８を定める。スロット５２の近端部６８は、液体サンプルが通って導入されるサンプル室８８における第１の開口部を定めることができる。スロット５２の遠端部７０において、開路８４は、サンプルがサンプル室８８に入るようにサンプル室８８を通気するための、サンプル室８８における第２の開口部を定めることができる。スロット５２は、血液サンプルが入る場合、開路８４により開口部８６を通じてサンプル室８８を通気し、スロット５２の近端部６８に加えられた血液サンプルが毛管現象によってサンプル室８８に引き込まれ保持されるような大きさにされている。いくつかの実施形態において、カバー７２は、液体が室８８内に流れ込めるように構成された、１以上の孔、又は、通気口（図示せず）を含むことができる。その上、スロット５２は、毛管現象によってサンプル室８８に入る血液サンプルの容量が約１μＬ（マイクロリットル）あるいはそれ以下となるような大きさにすることができる。
【００３３】
試薬層９０は、サンプル室８８内に配置される。本実施形態において、試薬層９０は、作用電極２２の露出部５４に接している。試薬層９０が、拡散バリア４９、及び／又は、対電極２４の露出部５６に対し接してもよいし接しなくてもよいこともまた考慮される。試薬層９０は、血液サンプルなどの液体中のグルコース又は他の分析物のレベルを電気化学的に測定可能にする化学成分を含む。例えば、試薬層９０は、グルコースデヒドロゲナーゼ又はグルコースオキシダーゼなどの、グルコースに特有の酵素、及び、フェリシアン化カリウム又はヘキサアンミンルテニウムなどの、メディエータ、を含むことができる。試薬層９０は、また、他の構成要素、すなわち、緩衝用物質（例えば、リン酸カリウム（potassium phosphate ））、高分子バインダー（例えば、ヒドロキシプロピル−メチルセルロース（hydroxypropyl-methyl-cellulose）、アルギン酸ナトリウム（sodium alginate ）、微結晶性セルロース（microcrystalline cellulose）、ポリエチレン酸化物（polyethylene oxide）、ヒドロキシエチルセルロース（hydroxyethylcellulose ）、及び／又は、ポリビニルアルコール（polyvinyl alcohol ））、及び、界面活性剤（例えばＴｒｉｔｏｎ（登録商標）Ｘ−１００又はＳｕｒｆｙｎｏｌ（登録商標）４８５）など、を含むことができる。
【００３４】
試薬層９０の化学成分は、以下のようにして、血液サンプル中のグルコースと反応することができる。グルコースオキシダーゼは、グルコースをグルコン酸に酸化し、フェリシアン化物をフェロシアン化物に還元する反応を起こす。適切な電圧が作用電極２２に加えられると、対電極２４に関連して、フェロシアン化物はフェリシアン化物に酸化され、これにより、血液サンプル中のグルコース濃度に関連した電流が生成される。
【００３５】
血液サンプル中のグルコース濃度の測定において、拡散バリア４９は、試薬層９０の１以上の成分の移動を抑制することによって、測定精度を高める。例えば、ヘキサアンミンルテニウムなどの、酸化又は還元によってチャージされた成分は、作用電極２２と対電極２４との間で移動する。チャージされた成分の移動又は「往復移動（shuttling ）」は、スプリアス電流を生じさせ、グルコース濃度測定の精度を低下させる。拡散バリア４９の幅は、作用電極２２の露出部５４と対電極２４の露出部５６との間でのチャージされた成分の移動を制限するに十分な距離を与えるように設計される。
【００３６】
図２に示すように、テストストリップ１０の各層の位置及び大きさは、異なる厚さの領域を有するテストストリップ１０をもたらす。ベース層１８より上の層については、スペーサ層６４の厚さが、テストストリップ１０の実質的な厚さとなる。従って、スペーサ層６４の遠端部は、テストストリップ１０における肩部９２を形成する。肩部９２は、該肩部９２から遠端部１４まで延びるテストストリップ１０の薄部９４、及び、肩部９２から近端部１２まで延びるテストストリップ１０の厚部９６、の輪郭を描く。測定器（図示せず）に電気的に接続するために使用されるテストストリップ１０の構成要素、すなわち、電気接点３２〜３８及びオートオンコンダクタ４８は、全て薄部９４に位置する。従って、測定器は、相対的な薄部９４を受け入れるが、しかし、相対的な厚部９６は受け入れないような寸法を定めて構成される。これにより、計測器に対し、ユーザーが、テストストリップ１０の適切な端部、すなわち相対的な薄部９４の遠端部１４、を差込むのが容易になり、また、ユーザーが、間違った端部、すなわち相対的な厚部９６の近端部１２、を差込むのを防止することができる。
【００３７】
テストストリップ１０は、取扱いやすい寸法にすることができる。例えば、テストストリップ１０は、長さ（すなわち、近端部１２から遠端部１４まで）が約３５ｍｍ、幅が約９ｍｍの寸法にすることができる。本実施形態によれば、ベース層１８は、厚さ約０．２５ｍｍのポリエステル材料とすることができ、誘電スペーサ層６４は、厚さ約０．０９４ｍｍで、かつ作用電極２２のカバー部となることができる。接着層７８は、ポリアクリル系あるいは他の接着剤を含み、約０．０１３ｍｍの厚さを有する。カバー７２は、ポリエステルのような電気的絶縁材料で構成され、約０．０９５ｍｍの厚さを有する。サンプル室８８は、液体サンプルの容量が約１０μＬ若しくはそれ以下の大きさとされる。例えば、スロット５２は、約３．５６ｍｍの長さ（すなわち、近端部１２から遠端部７０まで）、約１．５２ｍｍの幅、及び、約０．１３ｍｍの高さ（誘電スペーサ層６４の厚さによって実質的に定められる）を有する。使用に適したテストストリップ１０の大きさは、当業者によって容易に決定される。例えば、テストストリップの取扱いが自動化された測定器は、９ｍｍ幅より小さいテストストリップを使用してもよい。
【００３８】
図１Ａ、図１Ｂ及び図２はテストストリップの実施形態を示すが、他の構成、化学成分、及び、電極配置を採用することもできる。例えば、作用電極、対電極、及び／又は、拡散バリアの異なる配置もまた採用できる。図１Ａ及び図２に示す構成において、作用電極２２、対電極２４、及び、拡散バリア４７、４９は、概してｘ軸方向に整列され、ｙ軸方向のテストストリップ１０の長さと直角をなす境界によって分離される。逆に、作用電極２２、対電極２４及び拡散バリア４９が、概してｙ軸方向に整列され、テストストリップ１０の長さと平行な境界によって分離されるようにしてもよい。作用電極２２、対電極２４、及び／又は、拡散バリア４９は、テストストリップ１０の長さに関し、いかなる角度に整列してもよいことも考慮される。
【００３９】
〔テストストリップの製造〕
図４Ａ、図４Ｂ及び図５は、テストストリップの具体的な形成方法における様々なステップを示すため、部分的に組み立てられた１つのテストストリップ構造を示す。図４Ａ、図４Ｂ及び図５のそれぞれにおいて、全製造プロセスで形成されるテストストリップの外形は、点線で示される。これらの図は、図１Ａ、図１Ｂ及び図２に示したようなテストストリップ１０の製造のためのステップを示すが、他の要素構成を有するテストストリップを製造するために類似したステップの使用も可能であることが理解されるべきである。
【００４０】
テストストリップ１０は、基板材のリールに沿った配列に複数のテストストリップ１０を形成することによって製造される。具体的な製造プロセスは、導電層２０によって覆われたベース層１８を使用する。導電層２０及びベース層１８は、例えば、リボン、ウェブ、シート、又は他の類似構造などの、リールの形状にすることができる。導電層２０は、金、銀、パラジウム、カーボン、酸化スズ、及び他の公知材料のような、あらゆる適切な導電体又は半導体の材料を含んで構成することができる。導電体の材料は、あらゆる適切な厚さを有し、あらゆる適切な手段によってベース層１８に結合される。
【００４１】
導電層２０は、直接描画（direct writing）、スパッタリング、スクリーン印刷、密着焼付け（contact printing）、又は他の適切な製造方法によって形成することができる。１つの好適なプロセスは、共通出願人による、同時継続中の、２００５年９月１３日出願の米国仮特許出願第６０／７１６，１２０号「直接描画された電極を備えるバイオセンサ（Biosensor with Direct Written Electrode ）」に記載されている、電極の直接描画である。この開示は、参照により、全体が本明細書に組み入れられる。他の例示的なプロセスは、２００２年１１月１日出願の米国特許第６，７４３，６３５号「血中グルコースの検知システム及び方法（System and Methods for blood glucose sensing）」に記載されている、スクリーン印刷である。この開示は、参照により、全体が本明細書に組み入れられる。
【００４２】
図４Ａ及び図４Ｂに示される実施形態に描かれているように、テストストリップ１０、１１０は、例えば、導電層２０、１２０に配置され、近端部１２、１１２から遠端部１４、１１４まで実質的に延びる、電極２２、１２２、２４、１２４、２８、１２８及び３０、１３０などの、複数の導電構成要素を含む。テストストリップ１０、１１０の導電構成要素は、トレース８０、１８０を形成することによって部分的に形成される。例えば、トレース８０は、図４Ａに示されるように、導電層２０上の実線によって表示される。トレース８０、１８０は、テストストリップ１０、１１０の１以上の導電構成要素の１以上の境界を少なくとも部分的に定める。
【００４３】
いくつかの実施形態において、テストストリップの導電構成要素は、１以上のプロセス技術によって少なくとも部分的に形成される。例えば、いくつかの導電構成要素の１以上の境界は、直接描画、スパッタリング、スクリーン印刷、及び、密着焼付けなどの、導電層を形成するために使用される、あらゆる技術によって、少なくとも部分的に形成される。例えば、レーザーアブレーションなどのプロセス技術が、いくつかの導電構成要素の境界をより正確に定めるために使用されることもまた、考慮される。他の実施形態では、プロセス技術は、ラミネーション、エッチング、又は、物理的な分離プロセスを含み、物理的な分離プロセスは例えばスタンピング又はカッティングなどである。
【００４４】
いくつかの実施形態において、トレース８０、１８０は、例えばレーザーアブレーションなどのアブレーションプロセスによって形成することができ、レーザーアブレーションには、適切な時間で、及び適切な精度と正確性とで、導電層を除去するのに適したあらゆる装置が含まれる。各種のレーザー、例えば、固体レーザー（ネオジウムヤグレーザー、チタンサファイアレーザー等）、銅蒸気レーザー、ダイオードレーザー、炭酸ガスレーザー、及び、エキシマレーザーなどが、センサの製造に用いられる。このようなレーザーは、紫外領域、可視領域及び赤外領域（波長帯）において、様々な波長を生成することができる。例えば、エキシマレーザーは約２４８ｎｍの波長を与え、基本的なネオジウムヤグレーザーは、約１０６４ｎｍの波長を与え、周波数３倍のネオジウムヤグレーザーは約３５５ｎｍの波長を与え、更に、チタンサファイアレーザーは約８００ｎｍの波長を与える。これらのレーザーのパワー出力（電力出力）は、変化し、通常は約１０〜１００ワットの範囲である。また、トレース８０、１８０は、他の適切な同技術分野で周知のプロセスと組み合わせたレーザーアブレーションプロセスによって形成することができる。
【００４５】
レーザーアブレーションプロセスではレーザーシステムを含む。レーザーシステムはレーザー源を含む。レーザーシステムは、更に、例えば、集束ビーム、投影マスク、又は他の適切な技術などの、トレース８０、１８０を形成する手段を含む。集束レーザービームの使用は、導電層２０、１２０に対して集束レーザービームを移動させるための迅速かつ正確な制御運動を可能にする装置を含む。例えば、ＨｕｒｒｙＳｃａｎ（ＳｃａｎＬａｂｓ）のようなスキャナーが、ダイレクトライトアプリケーションにおいてレーザービームを方向付けるために使用される。投影マスクの使用は、導電層２０、１２０の特定領域を選択的に切除するために、そのマスクを通過するレーザービームを含む。単一の投影マスクはトレース８０、１８０を定めることができ、あるいは複数の投影マスクがトレース８０、１８０を形成するために必要とされる。トレース８０、１８０を形成するために、レーザーシステムは、導電層２０、１２０に対して移動することができる。特に、レーザーシステム、導電層２０、１２０、又は、レーザーシステムと導電層２０、１２０の両方は、レーザーアブレーションによるトレース８０、１８０の形成を可能にするために、移動する。このようなアブレーション技術を利用できる例示的な装置には、LasX Industries （ミネソタ州、ホワイトベアーレイク）から入手可能なレーザーシステム、及び、Exitech 社（英国、オックスフォード）から入手可能なレーザーマイクロ機械加工システムがある。
【００４６】
いくつかの実施形態において、トレース８０、１８０は、テストストリップ１０、１１０の隣接する導電構成要素を少なくとも部分的に電気的に絶縁する１以上の切り口を含む。切り口は、隣接する導電構成要素間に、直線及び／又は曲線で電気的に絶縁する領域を形成する。切り口が、例えば、Ｌ形の切り口を形成する、直角など、あらゆる角度の曲がりを含んでもよいことも、考慮される。
【００４７】
切り口は、隣接する導電構成要素を部分的に電気的に絶縁する。いくつかの実施形態において、切り口は、隣接する導電構成要素を部分的に絶縁するが、切り口の形成後も導電構成要素は電気的接続状態を維持したままとなる。例えば、図４Ａに示されるように、対電極接点３４及び充填−検出カソード接点３８は、２つの導電構成要素に部分的に分離する切り口５７の形成後も、電気的接続状態を維持する。対電極接点３４及び充填−検出カソード接点３８は、その後に、以下に述べる分離プロセスによって電気的に絶縁され、これによりテストストリップ１０は図４Ａに示される点線に沿ってラミネートリールから分離される。
【００４８】
いくつかの実施形態において、１以上のレーザーアブレーションのプロセス技術がトレースを形成するために使用される。例えば、第１のレーザーアブレーションプロセス技術は、第１の幅の第１のレーザービームを使用し、第２のレーザーアブレーションプロセス技術は、第２の幅のレーザービームを使用する。ここで、第１の幅と第２の幅は異なる。第１のレーザービームは、連続した導電構成要素の１以上の境界を形成するために用いられ、第２のレーザービームは、１以上の拡散バリア及び／又は他の導電構成要素を形成するために用いられる。いくつかの実施形態において、第２のレーザービームの幅は、テストストリップ１０に使用される特定の試薬のための拡散距離と少なくとも同等の幅とされる。例えば、第２のレーザービーム〜１００μｍ幅は、作用電極２２と対電極２４との間の導電層２０から少なくとも部分的に材料を除去することによって拡散バリア４９を形成するために用いられる。加えて、第２のレーザービーム〜１００μｍ幅は、電気接点１４８を符号化する１以上の境界を形成するために用いられる。その一方、第１のレーザービーム〜２０μｍ幅は、作用電極２２、対電極２４、及び／又は、充填−検出電極１２８、１３０の１以上の境界を形成するために用いられる。
【００４９】
いくつかの実施形態において、第１のレーザーアブレーションプロセス技術は、第１のタイプのレーザーによって生成される第１のレーザービームを使用し、第２のレーザーアブレーションプロセス技術は、第２のタイプのレーザーによって生成される第２のレーザービームを使用する。ここで、第１のタイプのレーザーと第２のタイプのレーザーは異なる。前述のように、様々なタイプのレーザーがテストストリップにおける様々な切り口の形成のために用いられる。例えば、１つの切り口は、赤外線スペクトルの範囲内で発振動作するレーザーによって形成され、その一方、他の切り口は、紫外線スペクトルの範囲内で発振動作するレーザーによって形成される。図４Ｂに示されるように、赤外線スペクトルの範囲内で発振動作するレーザーは、切り口１０１の形成に使用でき、その一方、紫外線スペクトルの範囲内で発振動作するレーザーは、切り口１０３の形成に使用できる。いくつかの実施形態において、切り口１０１は、例えば、電気接点１３２、１３４、１３６、１３８及び／又は１４８などの、遠端部１１４にある１以上の導電構成要素の境界を形成できる。加えて、切り口１０３は、例えば、電極１２２、１２４、１２８及び／又は１３０などの、近端部１１６にある１以上の導電構成要素の境界を形成できる。
【００５０】
他の実施形態において、第１のレーザーアブレーションプロセス技術は、第１のパワーで発生する第１のレーザービームを使用し、第２のレーザーアブレーションプロセス技術は、第２のパワーで発生する第２のレーザービームを使用する。ここで、第１のレーザーパワーと第２のレーザーパワーは異なる。例えば、一方のレーザーは素材を所望の深さまで除去するに十分なパワーを有し、これに対し、他方のレーザーは素材をより浅く又はより深くまで除去する。また、一方のレーザーは素材の１以上の層を貫通するに十分なパワーを有し、これに対し、他方のレーザーは素材のより少ない又はより多くの層を貫通することができる。前述のように、テストストリップ１０、１１０は、米国特許出願第１１／４５８，２９８号に記載されているように、導電体及び／又は半導体の材料の２以上の層から形成される電気接点を含むことができる。
【００５１】
例示すると、第１のレーザーアブレーションプロセスは、切り口１０１を形成するため、導電体及び／又は半導体の材料の２以上の層を切除するように構成され、これに対し、第２のレーザーアブレーションプロセスは、切り口１０３を形成するため、低パワーでより少ない材料を切除するように構成される。例えば、ＳＰＩ（英国、サザンプトン）により製品化されたＴＲファイバーレーザーは適切なパワーで動作し、切り口１０１を形成するために用いられる。このような製造技術により、必要な電気化学プロセスのための適切な分解能での、近端部１１６における導電構成要素の形成、及び、複数層の材料を貫通するために、より高パワーのアブレーションが必要となる、遠端部１１４における導電構成要素の形成、が可能となる。また、異なるレーザーアブレーションプロセスは、製造プロセス中の異なるステージにて適用することができる。例えば、切り口１０１は、導電体及び／又は半導体の材料の１以上の層の積層後に形成され、これに対し、切り口１０３は、積層プロセスに先行して形成される。従って、異なるパワーで動作するレーザー、異なるビーム幅のレーザー、異なるタイプのレーザーなどの、異なるプロセス技術は、１以上の導電構成要素の１以上の境界を形成するために用いられる。例えば、Ｃｏｈｅｒｅｎｔ（カリフォルニア州、サンタクララ）により製品化されたＡＶＩＡ−Ｘレーザーは、第１のパワーで動作するときに切り口１０３を形成するために、そして前記第１のパワーより高い第２のパワーで動作するときは切り口１０１を形成するために、用いることができる。
【００５２】
いくつかの実施形態において、拡散バリアは複数の切り口によって形成される。例えば、拡散バリア４９は、切り口５１、５３及び５５によって少なくとも部分的に形成され、切り口５１と５３は、拡散バリア４９の幅より狭い幅となっている。拡散バリア４９を形成するために使用される１以上の切り口の幅及び／又は曲線は、作用電極２２と対電極２４とを電気的に絶縁する領域を形成するに十分なものとされる。例えば、切り口５１と５３との間の距離は、拡散バリア４９の幅、従って、作用電極２２と対電極２４との間の分離距離、を定めることができる。
【００５３】
拡散バリア４９は、例えば、作用電極２２及び対電極２４などの、１以上の導電構成要素の少なくとも１つの境界に接している。図４Ａに示されるように、拡散バリア４９、作用電極２２及び対電極２４に隣接する境界は、切り口５１、５３及び５５によって形成された境界を含む。拡散バリア４９に隣接しない境界は、対電極導電性領域４２と充填−検出カソード導電性領域４６との間、充填−検出カソード導電性領域４６と充填−検出アノード導電性領域４４との間、及び、充填−検出アノード導電性領域４４と作用電極導電性領域４０との間、の境界を含む。
【００５４】
テストストリップ１０の導電構成要素の形成後、誘電スペーサ層６４は、図５に示されるように、導電層２０に積層される。スペーサ層６４は、多数の異なる方法で、導電層２０に積層され得る。例示的な方法において、スペーサ層６４は、複数のテストストリップトレース８０を覆うのに十分な大きさと適切な形状のシート又はウェブとして提供される。この方法において、スペーサ層６４の下側は、導電層２０への取付けを容易にするため、接着剤で覆うことができる。テストストリップ１０の各箇所に、接着層７８を提供するために、スペーサ層６４の上面部分もまた、接着剤で覆うことができる。スペーサ層６４の導電層２０への積層前、積層中、又は積層後に、様々なスロットが、カット、成形、又はスペーサ層６４からパンチアウトされて、形作られる。例えば、図５に示されるように、スペーサ層６４は、各テストストリップ構造体のために予め形成されたスロット９８を有する。スペーサ層６４は、図５に示されるように、導電層２０の上に位置せしめられ、導電層２０にラミネートされる。スペーサ層６４が導電層２０上に適切に位置せしめられると、電極の露出部５４〜６２はスロット９８を通じてアクセス可能となる。同様に、スペーサ層６４は、ラミネート後、接点３２〜３８及びオートオンコンダクタ４８を露出させたままの状態にする。
【００５５】
また、スペーサ層６４は、他の方法で取付けることもできる。例えば、スペーサ層６４は、ベース層１８の上へ射出成形することができる。スペーサ層６４は、また、誘電性材料の連続層をスクリーン印刷することにより、適切な厚さ、例えば約０．００５インチ（約０．１２７ｍｍ）で、ベース層１８上に設けることができる。好ましい誘電性材料は、シリコーン（silicone）と、E.I. Dupont de Nemours & Co.（デラウェア州、ウィルミントン）から入手可能な「薄膜スイッチ組成物５０１８（Membrane Switch Composition 5018）」等のアクリル化合物と、の混合物を含む。しかしながら、他の誘電性材料を用いることもできる。
【００５６】
いくつかの実施形態において、１以上の切り口は、スペーサ層６４のベース層１８への積層後に形成することができる。例えば、スペーサ層６４は、該スペーサ層６４が１以上の電気接点１３２、１３４、１３６、１３８及び／又は１４８を少なくとも部分的に覆うように、ベース層１８に積層することができる。スペーサ層６４の積層後、スペーサ層６４及び導電層１２０から十分な量の素材を除去するように構成された適切なプロセス技術、例えば高エネルギー又は赤外線のレーザーを用いたレーザーアブレーションによって、１以上の切り口１０１が形成される。他の実施形態においては、米国特許出願第１１／４５８，２９８号に記載されているように、テストストリップの遠端部への第２の導電層又は半導体層の取付け後に、切り口１０１が形成される。他のプロセス技術も用いられ、これにはエッチングが含まれる。
【００５７】
試薬層９０は、スペーサ層６４の形成後に、各テストストリップ構造体に積層される。図示された方法において、試薬層９０は、作用電極２２の露出部５４上に水性組成物（aqueous composition ）をマイクロピペットすることによって加えられ、それを乾燥させて、試薬層９０を形成する。試薬層９０は、拡散バリア４９及び／又は対電極２４の露出部５６と接触してもよいししなくてもよいことも考慮される。好ましい水性組成物は、ｐＨが約６であり、２重量％のポリビニルアルコール、０．１Ｍのリン酸カリウム、０．０５重量％のＴＲＩＴＯＮ（登録商標）Ｘ−１００、約０．１５Ｍのヘキサアンミンルテニウム、０．７重量％のヒドロキシエチルセルロース（登録商標ＮＡＴＰＲＯＳＯＬ等）、及び、約２５００ユニット／ｍＬのグルコースオキシダーゼを含む。また、スクリーン印刷等の他の方法を、試薬層９０形成用の前記組成物を加えるのに使用することができる。他の実施形態において、試薬層９０は、スペーサ層６４を積層する前又はその積層と同時に、積層することができる。
【００５８】
次に、カバー７２が、スペーサ層６４に取付けられ、スロット５２を覆う構成となる。カバー７２は、スペース層６４に接着するように構成された接着層７８を含む。カバー７２の取付け後、個々のテストストリップ１０はラミネートされたリールから分離される。図示の実施形態において、分離プロセスには、「単一化（singulation ）」プロセスにおける個々のテストパターン（test card）の「パンチングアウト」、又はスタンピングが含まれる。例えば、単一化プロセスは、レーザーアブレーション、スタンピング、カッティング、又はエッチングを含むことができる。加えて、カバーには１以上のカバー孔（図示せず）がサンプル室８８の適切な通気を行うため形成される。カバー孔は、例えば、レーザーアブレーション、スタンピング、カッティング、又はエッチングなどの、適切なプロセス技術によって形成することができる。いくつかの実施形態において、カバー孔は、適切なエネルギーで動作される炭酸ガスレーザー又は他のタイプのレーザーを用いて形成することができる。
【００５９】
以上に本発明の様々な実施形態を記載した。しかしながら、当業者は、特許請求の範囲によって定められる本発明の真の範囲及び趣旨から逸脱することなく、これらの実施形態に対し、変更及び修正をなし得ることを理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１Ａ】本発明の一実施形態によるテストストリップの平面図
【図１Ｂ】本発明の他の実施形態によるテストストリップの平面図
【図２】図１Ａの線２−２に沿ったテストストリップの断面図
【図３】本発明の一実施形態によるテストストリップの近端部の拡大平面図
【図４Ａ】本発明の一実施形態による導電層の平面図
【図４Ｂ】本発明の他の実施形態による導電層の平面図
【図５】本発明の一実施形態による誘電層の平面図
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【国際調査報告】
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