(57)【要約】  骨安定化装置内で安定化部材を固定する際に使用するための変形可能なサドルを備えた止めねじ。骨安定化装置は、骨アンカーと、安定化部材と、結合機構と、係止装置とを含む。係止装置は、結合機構に係合するように構造化され、結合機構は、安定化部材を骨アンカーに結合させるように構成される。結合機構に螺入するように構成された係止装置は、サドル部材に連結された止めねじを含む。サドル部材は、変形可能な材料から形成される。係止装置は、圧縮力を加えることによって安定化部材を結合機構内で摩擦によって固定するように構成される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨安定化装置に用いられる係止装置であって、前記骨安定化装置は、骨アンカーと、結合機構と、安定化部材とを含んでおり、前記結合機構は前記安定化部材を前記骨アンカーに結合させるように構成されており、前記係止装置は、
前記安定化部材を前記結合機構内で固定するように前記結合機構と動作可能に関連する、止めねじ部材と、
前記止めねじ部材に取り付けられたサドル部材とを含んでおり、前記サドル部材が、変形可能な材料から形成され、遠位接触表面と近位接触表面とを含んでおり、前記遠位接触表面が前記安定化部材を部分的に取り囲むように輪郭を定められており、前記近位接触表面が前記止めねじ部材に結合するように構成される、係止装置。
【請求項２】
前記変形可能な材料が第１のプラスチック材料を含み、前記安定化部材が第２のプラスチック材料を含む、請求項１に記載の係止装置。
【請求項３】
前記第１のプラスチック材料および第２のプラスチック材料のうちの少なくとも１つがポリエーテルエーテルケトン材料を含む、請求項２に記載の係止装置。
【請求項４】
前記止めねじ部材が、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間を延びる中心軸とを含んでおり、前記遠位端から係止片が延びており、前記近位端が挿入工具による該近位端への結合を容易にするように構成される、請求項１に記載の係止装置。
【請求項５】
前記止めねじ部材が前記結合機構に螺合するように構成されており、前記止めねじ部材が前記結合機構に螺入されることにより、前記サドル部材に荷重が加わり、前記サドル部材と前記骨アンカーに結合された前記結合機構との間で前記安定化部材が固定される、請求項１に記載の係止装置。
【請求項６】
骨アンカーと、
安定化部材と、
前記骨アンカーと前記安定化部材とを動作可能に連結するように構成された結合機構と、
前記安定化部材を前記結合機構内で固定するように前記結合機構に動作可能に連結する係止装置とを含んでおり、前記係止装置が、
前記結合機構に螺合するように構成された止めねじ部材と、
前記止めねじ部材に取り付けられたサドル部材とを含んでおり、前記サドル部材が変形可能な材料から形成される、骨安定化装置。
【請求項７】
前記サドル部材が遠位接触表面と近位接触表面とを含んでおり、前記遠位接触表面は、前記安定化部材が前記結合機構と前記係止装置との間で固定されるときに前記安定化部材を部分的に取り囲むように輪郭を定められており、前記近位接触表面が前記止めねじ部材に結合するように構成される、請求項６に記載の骨安定化装置。
【請求項８】
前記サドル部材が第１の変形可能な材料を含み、前記安定化部材が第２の変形可能な材料を含む、請求項６に記載の骨安定化装置。
【請求項９】
前記第１の変形可能な材料および第２の変形可能な材料のうちの少なくとも１つがポリエーテルエーテルケトン材料を含む、請求項８に記載の骨安定化装置。
【請求項１０】
前記安定化部材が、第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部と第２の端部の間を延びる長手方向軸とを有する整形外科ロッドを含んでおり、前記係止装置が使用されているときには、前記安定化部材が前記結合機構内で受け入れられ、前記係止装置が前記長手方向軸に沿って前記安定化部材に係合する、請求項６に記載の骨安定化装置。
【請求項１１】
前記安定化部材が、切欠感度の高い材料および壊れやすい材料のうちの少なくとも１つから形成される、請求項１０に記載の骨安定化装置。
【請求項１２】
前記止めねじ部材が、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間を延びる中心軸とを含んでおり、前記遠位端から係止片が延びており、前記近位端が挿入工具による該近位端への結合を容易にするように構成される、請求項６に記載の骨安定化装置。
【請求項１３】
前記止めねじ部材が前記結合機構に螺合するように構成されており、前記止めねじ部材が前記結合機構に螺入されることにより、前記サドル部材に荷重が加えられ、前記サドル部材と前記骨アンカーに結合された前記結合機構との間で前記安定化部材が固定される、請求項６に記載の骨安定化装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、脊椎損傷または変形の矯正に使用される整形外科インプラントに関し、より詳細には、ただしこれだけに限るものではないが、変形の矯正もしくはその治癒を可能にするために脊椎の特定の分節または高さを固定する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎手術の分野では、（ａ）背骨の異常な曲率を矯正すること、（ｂ）適切な椎骨間隔を維持し、折れたまたは他の何らかの損傷をした椎骨のための支持を提供すること、ならびに（ｃ）脊柱に他の処置を実施することを含め、多くの理由から椎骨内にインプラントを留置することが知られている。
【０００３】
通常の脊椎インプラントまたは骨安定化装置は、支持および安定化要素としてロッドを用いる。このような装置では、一連の２つ以上の骨留め具が、装着されるべき２つ以上の椎骨に挿入される。次いで、ロッドもしくは他の安定化装置が、骨留め具の頭部内に置かれ、もしくは骨留め具の頭部に取り付けられ、またはロッドと骨留め具の頭部とを連結する結合装置内に置かれる。これにより、これらの複数の要素間の連結が確保され、それによって支持構造体を脊柱の複数の高さに固定する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
整形外科インプラントの状況を進展させるために、そのような骨安定化装置の改善が望ましいと考えられており、本明細書でそれに取り組む。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
骨安定化装置において、安定化部材と、骨留め具と、結合装置とを１つに連結すると、大きな力が安定化部材に加わることになり、それによって手術後の不具合が起こる可能性を増大させる虞がある。ゆえに、骨安定化装置において安定化部材を固定（ｓｅｃｕｒｉｎｇ）する変形可能な材料の使用が必要とされる。安定化部材と結合装置との係止接触面での変形可能な材料の導入は、安定化部材内で生じる応力を低減し、安定化部材上の表面応力集中部（ｓｕｒｆａｃｅ  ｓｔｒｅｓｓ  ｒｉｓｅｒｓ）の形成を減少させ、骨安定化装置内の固定のレベルを向上させることになる。
【０００６】
現在、骨安定化装置で使用される多くの係止機構は、ある種のインプラント設計および特定の構成材料の結果として諸要素に加わる応力レベルが増大するので、潜在的に、手術後の生体内（ｉｎ  ｖｉｖｏ）での荷重負荷時に要素の不具合を誘発する。現在、炭素繊維複合ポリマー、ならびに安定化部材の製造に際して同様の曲げ弾性率を有する他の材料の使用が開発中である。安定化部材と係止装置の諸要素とが類似または同一の材料から形成されるときに実現される利点は、応力集中領域の減少または排除である。本明細書に記載の発明は、係止機構の製造に際して変形可能な材料を用いることによって、異種の構成材料の使用に付随した問題に対処する。係止装置および安定化部材を製作する際に類似の材料を使用すると、応力集中部の発生が低減され、それによって固定された安定化部材内で生じる応力レベルの低下を引き起こす。
【０００７】
ゆえに、骨安定化装置で使用するための係止装置であって、該骨安定化装置が、骨アンカーと、結合機構と、安定化部材とを含んでおり、該結合機構が安定化部材を骨アンカーに結合させるように構成されており、該係止装置が止めねじ部材とサドル部材とを含む、係止装置の提供によって、従来技術の欠点が克服され、またさらなる利点がもたらされる。止めねじ部材は、結合機構と動作可能に係合して安定化部材を結合機構内で固定するように構成することができる。サドル部材は、変形可能な材料から形成され、止めねじ部材に取り付けられる。サドル部材は、遠位接触表面と、近位接触表面とを含んでおり、該遠位接触表面は、安定化部材が結合機構内に置かれるときに安定化部材を部分的に取り囲むように形成される。サドル部材の近位接触表面は、止めねじ部材に結合するように構成される。
【０００８】
本発明は、他の態様では、骨アンカーと、安定化部材と、結合機構と、係止装置とを含む骨安定化装置を提供する。結合機構は、骨アンカーと安定化部材とを動作可能に連結するように構成される。係止装置は、結合機構に螺入するように構成された止めねじ部材と、サドル部材とを含む。サドル部材は、止めねじ部材に取り付けられ、変形可能な材料から形成される。
【０００９】
止めねじ部材と変形可能なサドル部材とを用いる、骨安定化装置で使用するための係止装置の改善された一態様は、安定化部材と同一の材料から製作されるサドル部材である。サドル部材および安定化部材を作製するために使用される材料は、ある種のプラスチックである。サドル部材および安定化部材を製作するために使用されるプラスチックは、変形可能であり、互いに同一またはほぼ類似した曲げ弾性率を有する。サドル部材および安定化部材を製造するために好ましく使用されるプラスチックは、ポリエーテルエーテルケトンである。ポリエーテルエーテルケトンの使用の潜在的な欠点は、その固有の切欠き感度ゆえに材料が破損を起こしやすいことである。
【００１０】
本発明は、他の態様では、骨安定化装置を用いて脊柱を安定させる方法を提供する。骨安定化装置は、骨アンカーと、安定化部材と、結合機構と、係止装置とを含んでおり、該結合機構は、安定化部材を骨アンカーに結合させるように構成されており、該係止装置は、結合機構に動作可能に関連付けられる。係止装置は、結合機構に係合するように構成された止めねじ部材と、止めねじ部材に結合されたサドル部材とを含んでおり、サドル部材は、変形可能な材料から作製される。方法は、さらに、安定化部材を結合機構内に位置決めする工程と、止めねじ部材を結合機構に螺入することによって係止装置を結合機構に係合させる工程とを含む。止めねじ部材が結合機構内に進められると、サドル部材に安定化部材を部分的に圧縮させて安定化部材を結合機構内で摩擦によって保持する。
【００１１】
さらに、他の特徴および利点が、本発明の技術を通じて実現される。本発明の他の諸実施形態および諸態様は、本明細書で詳細に記載され、特許請求される発明の一部と見なされる。
【００１２】
本発明と見なされる主題は、本明細書冒頭の特許請求の範囲で特に指摘され明確に請求される。本発明の前述および他の目的、特徴、ならびに利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せれば明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一態様による骨安定化装置の一実施形態の斜視図である。
【図２】本発明の一態様による結合機構の一実施形態の斜視図である。
【図３】本発明の一態様による図２の結合機構の線３−３に沿った立断面図である。
【図４】本発明の一態様による、図２および図３の結合機構内に螺合した係止装置の一実施形態の斜視図である。
【図５】本発明の一態様による図４の係止装置および結合機構の実施形態の側面図である。
【図６】本発明の一態様による図４および図５の係止装置の実施形態の側面図である。
【図７】本発明の一態様による図４〜６の係止装置の実施形態の遠位部の斜視図である。
【図８】本発明の一態様による止めねじ部材の一実施形態の遠位部の斜視図である。
【図９】本発明の一態様によるサドル部材の一実施形態の遠位部の斜視図である。
【図１０】本発明の一態様による図９のサドル部材の側面図である。
【図１１】本発明の一態様による骨アンカーの一実施形態の側面図である。
【図１２】本発明の一態様による図６の係止装置の線１２−１２に沿った立断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１に示されるように、本発明の一態様による骨安定化装置６０の一般的な配置は、結合機構１０と、止めねじ部材２０およびサドル部材５０を含む係止装置と、安定化部材３０と、骨アンカー４０とを含む。脊柱の複数の高さを固定するために脊椎で使用されるときには、骨アンカー４０が個々の椎骨内に配置され、次いで結合機構１０が、埋め込まれた各骨アンカー４０に取り付けられる。複数の骨アンカーおよび結合機構の設置後、椎骨患部の複数の高さを延びる適切に寸法設定された安定化部材３０が、結合機構１０内に配置され、複数の係止装置を用いて適所に固定される。前述のように、係止装置は、止めねじ部材２０とサドル部材５０とを含む。係止装置が使用されているときには、安定化部材３０は、サドル部材５０によって結合機構１０と係止装置との間の定位置に摩擦によって保持される。変形可能なサドル部材５０を備えた係止装置は、本明細書に記載のように、安定化部材３０と同一または類似の材料から製作され、また安定化部材３０の形状へとさらに変形する凹形の遠位接触表面を有することにより、結合機構１０内で固定されたときの表面応力集中部の発生を低減することによって、安定化部材３０で結果的に生じる応力を低減する。
【００１５】
図２および図３を参照すると、骨安定化装置６０は、座部１３と１対の結合アーム１１とによって画定されたチャネル１４を有する、結合機構１０を含む。結合アーム１１は、平行に配置され、座部１３から上方に突き出る。結合アーム１１は、座部１３と共に、安定化部材３０を受け入れるように適切に寸法決めされたＵ字形のチャネル１４を形成する。結合アーム１１の内壁は、止めねじ部材２０の雄ねじ部２１（図４〜８に示す）に係合するように、雌ねじ部１２、あるいは内部カム表面（図示せず）を含む。通常、少なくとも１つの貫通穴１５が、結合機構１０の座部１３の真下に配置される。一手法では、骨アンカー４０（図１参照）が、安定化部材３０の設置前に穴１５に挿入される。骨アンカー４０の長手方向軸は、穴１５への挿入後に結合機構１０に対して固定された角度とすることもでき、または穴１５内で枢動させることもできる。穴１５は、アンカー頭部４１（図１１参照）の最上部分を座部の底部１６の下方に着座させるように、ざぐり穴加工（ｃｏｕｎｔｅｒ  ｂｏｒｅｄ）することも、皿ざぐり加工（ｃｏｕｎｔｅｒ  ｓｕｎｋ）することも、スロット加工することも、球形の座部を設けることも、キー加工（ｋｅｙｅｄ）することも、またはこれらの製造技術のいずれかの組合せもしくは派生技術によるものとすることもできる。
【００１６】
図４および図５に示されるように、結合機構１０は、雌ねじ部１２と螺合する少なくとも１つの止めねじ部材２０を含むものとして示されているが、結合アーム１１の内表面上に配置された内部カム表面（図示せず）と係合する外部カム表面（図示せず）を含むように構成された止めねじを含め、他の構成が企図されることが当業者には理解される。係止していない位置では、係止装置７０（図６および図７参照）は、雌ねじ部１２との係合を開始し、且つ、安定化部材３０がチャネル１４内で自由に移動することを許容する。係止した位置にあるときには、好ましくは、係止装置７０（図６および図７参照）は、雌ねじ部１２と実質的に係合して、サドル部材５０の遠位接触表面５１全体にわたって加圧係合または圧縮力が安定化部材３０に加わることになる。
【００１７】
安定化部材３０は、通常、好ましくはロッド形の、細長い連続的な整形外科インプラントとして成形される。代替的な安定化部材には、これだけに限るものではないが、プレート、バー、テザー、ケーブル、弾性構造体、および動的安定化部材（図示せず）を含めることができる。安定化部材３０は、プラスチック材料、好ましくはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）ポリマーから製作することができる。あるいは、安定化部材３０は、炭素繊維複合ポリマー、生体適合性金属、形状記憶金属、吸収性ポリマー、生体不活性ポリマー材料、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマー、およびこれらの材料の任意の組合せから成る群から選択される材料から製作することもできる。
【００１８】
図６および図７を参照すると、係止装置７０が示されており、該係止装置７０は、好ましくは、結合機構１０と係合するための雄ねじ部２１を備えた止めねじ部材２０と、サドル部材５０とを含む。図６に描かれるように、サドル部材５０は、止めねじ部材２０の遠位端２５に隣接して、該止めねじ部材２０に連結される。図４に見られるように、締付け工具または器具（図示せず）の挿入を容易にするために、工具用凹部２２が止めねじ部材２０の近位端に配置される。図８は、サドル部材５０に結合される前の止めねじ部材２０を示す。円筒状の係止片２３が遠位端２５から延びる。係止片２３は、サドル部材５０の中央面に好ましくは配置された穴への挿入を可能にするように寸法設定される。止めねじ部材２０は、チタン合金、好ましくは合金Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖから製作することができる。あるいは、止めねじ部材２０は、ＣＰチタン、コバルトクロム、３００シリーズステンレス鋼、炭素繊維材料、炭素繊維複合材料、吸収性ポリマー、生体不活性ポリマー材料、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマー、およびこれらの材料の任意の組合せから成る群から選択される材料から製作することもできる。
【００１９】
サドル部材５０は、好ましくは、結合機構１０内での係止装置７０（図６および図７参照）による安定化部材３０の固定後に遠位端２５と接触できる近位接触表面５４（図１０参照）を含む。図９および図１０に見られるように、サドル部材５０は、安定化部材３０を部分的に取り囲むように好ましくは構成された、遠位接触表面５１を含むことができる。遠位接触表面５１の形状および材料によって、係止装置７０が結合部材１０内にねじ式に進められるときに、サドル部材５０が弾性変形して安定化部材３０を摩擦によって固定できるようになる。通常、図９に示されるように、遠位接触表面５１の外周は、長方形状である。図１０に描かれるように、凹形の受け入れチャネルは、好ましくは、遠位接触表面５１の中央の面内に配置され、長方形の外周の長軸に概ね平行に延びる。サドル部材５０は、好ましくは近位接触表面５４から遠位接触表面５１へと貫通する少なくとも１つの穴５２を含むことができる。穴５２は、サドル部材５０の中央の領域に配置することができる。穴５２の中心線は、近位接触表面５４にほぼ垂直とすることができる。穴５２の内径は、好ましくは、係止片２３を受け入れるように構成かつ寸法設定される。図９に示されるように、穴５２は、好ましくはカウンタボア５３を含んでおり、遠位接触表面５１に対するカウンタボア５３の深さは、構成材料によって多様であり、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍの間の範囲とすることができる。図１２に描かれるように、カウンタボア５３は、係止装置７０が完全に係合し、結合部材１０内で安定化部材３０を摩擦によって固定する荷重を加えているときに、フレア２４の端部が遠位接触表面５１の下方にとどまり、安定化部材３０の外表面に接触しないように構成かつ寸法設定される。サドル部材５０は、変形可能なプラスチック材料、好ましくはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）ポリマーから製作される。あるいは、サドル部材５０は、炭素繊維複合ポリマー、ＵＨＭＷＰＥ、形状記憶金属、吸収性ポリマー、生体不活性ポリマー材料、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマー、およびこれらの材料の任意の組合せから成る群から選択される、別の変形可能な材料から製作することもできる。好ましくは、サドル部材５０を構成するために使用される材料は、安定化部材３０の曲げ弾性率と均等なまたは類似の曲げ弾性率を有する。サドル部材５０の曲げ弾性率の好ましい範囲は、約３０〜１１５ＭＰａである。
【００２０】
図１１に示されるように、骨アンカー４０は、通常、骨ねじとして構成されるが、これだけに限るものではないが、骨固定柱（図示せず）、骨ステープル（図示せず）、フック（図示せず）、および可動頭ねじ（図示せず）を含めた代替的な骨アンカーも使用することができる。ここに記載の骨アンカー結合機構構造が、単なる一例にすぎず、骨アンカー４０に一体的に結合されるように構成された結合機構１０を含め、他の構成を使用できることが当業者には理解される。
【００２１】
サドル部材５０を止めねじ部材２０に連結する組立て方法は、通常、遠位端２５が直立した状態で止めねじ部材２０を平らな表面上に配置する工程を含む。近位接触表面５４が、遠位端２５上に配置される。サドル部材５０は、係止片２３を穴５２内に通してカウンタボア５３の縁部の上方に突き出させるように位置合わせされなければならない。好ましくは、組立て方法の次の工程は、変形荷重が係止片２３の端部に加えられ、それによって図１２に示されるように係止片２３の端部にフレア２４を形成するものである。フレア２４は、図１２に見られるようにカウンタボア５３の内側肩部に接触し、止めねじ部材２０に対するサドル部材５０の軸方向並進運動を実質的に妨げる。フレア２４は、止めねじ部材２０に対するサドル部材５０の相対回転運動を可能にする。
【００２２】
脊柱を安定させる方法の諸工程は、初めに、骨アンカー４０と、安定化部材３０と、結合部材１０と、係止装置７０とから成る骨安定化装置６０を提供する工程を含む。結合装置１０は、安定化部材３０を骨アンカー４０に結合させるように構築することができる。係止装置７０は、結合機構１０と作動的に関連するように構成される。係止装置７０は、止めねじ部材２０に連結されたサドル部材５０を含んでおり、該サドル部材５０は、変形可能な材料から製作される。方法の次の工程は、結合機構１０内に位置するチャネル１４内へと安定化部材３０を好ましくは位置決めすることである。次の工程は、結合機構１０への係止装置７０の係合を開始することである。脊柱を安定させる方法の最後の工程は、止めねじ部材２０を結合アーム１１へと下方にねじ式に進ませ、サドル部材５０を安定化部材３０に接触させて該サドル部材５０にチャネル１４内の該安定化部材３０を部分的に圧縮させることである。好ましくは、係止装置７０は、結合機構１０内で安定化部材３０を摩擦によって保持するように十分に進められる。
【００２３】
本明細書では好ましい諸実施形態を描き、詳細に記載したが、その本質から逸脱することなく、様々な修正、追加、および置換えを実施できることが関連分野の技術者には明らかであり、したがって、それら様々な修正、追加、および置換えは、冒頭の特許請求の範囲内にあるものと見なすべきである。
【図１】
2009535177.tif 000003
【図２】
2009535177.tif 000004
【図３】
2009535177.tif 000005
【図４】
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【図５】
2009535177.tif 000007
【図６】
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【図７】
2009535177.tif 000009
【図８】
2009535177.tif 000010
【図９】
2009535177.tif 000011
【図１０】
2009535177.tif 000012
【図１１】
2009535177.tif 000013
【図１２】
2009535177.tif 000014
【国際調査報告】
2009535177.tif 000015
2009535177.tif 000016
2009535177.tif 000017