(57)【要約】  ステントを配置する膨張バルーンアセンブリは、末端、末端部、及び基端を有するカテーテルと、同カテーテルの末端部に、末端部の周辺に、及び末端部の周囲に取り付けられるバルーン（１４）を備える。アセンブリは、更に、バルーンの周辺及び周囲に設けられる弾性を備えたシース（２８）を含む。シースの外表面はステントの固定を補助する形状を含む。ステントは人体内の血管内に配置するためにスリーブ上に取り付けられる。
2009501612.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと、同カテーテルは基端部及び末端部を有することと、
カテーテルの末端部上において同軸上に取り付けられる医療用バルーンと、同医療用バルーンは、基端側胴部、基端側円錐部、末端側胴部、基端側円錐部、及び本体部から構成されることと、同本体部は基端側円錐部及び末端側円錐部の間に設けられることと、同バルーンは径が収縮した状態と拡張した状態との間で変形することと、
シースと、同シースは管状であり医療用バルーンの本体部の少なくとも一部の周囲に対して同シースと同軸上に取り付けられることと、シースは弾性を備え、バルーンの径が収縮した状態から拡張した状態に膨張する際に医療用バルーンと共に膨張することと、シースは内表面及び外表面を有することと、同外表面はテクスチャを織り込まれることと、
シースの周囲に取り付けられる医療装置と、同医療装置は径が収縮した状態と拡張した状態との間で変化することとを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記テクスチャを織り込んだ外表面は、同外表面内に複数の切り欠きを有することと、同切り欠きは、シースの外表面に対して径方向に偏向して切断されることとを特徴する請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記切り欠きは、シースの周囲を包囲するように指向することを特徴とする請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
各切り欠きは、少なくとも部分的に刃部を形成することと、各刃部はシースの外表面に対して角度をなして延びることとを特徴とする請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
少なくとも１つの刃部は第１の方向に向かって延びることと、少なくとも１つの刃部は第２の方向に向かって延びることと、第１の方向と第２の方向とは対向する側に配向されていることとを特徴とする請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
複数の刃部が第１の方向に向かって延びることと、複数の刃部が第２の方向に向かって延びることとを特徴とする請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記切り欠きは、選択的レーザー剥離技術により形成されることを特徴とする請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記切り欠きは、医療装置の軸方向に沿った運動を防止するが、周方向の運動は許容することを特徴とする請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記医療装置は分岐ステントであることと、前記カテーテルアセンブリは、同分岐ステントが小さい径である場合にカテーテルの周囲を手動で回動可能なように配置及び構成されることとを特徴とする請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記カテーテルアセンブリは、シースが回転可能となるように構成及び配置されることを特徴とする請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
カテーテルと、同カテーテルは基端部及び末端部を有することと、
同カテーテルの末端部において同軸上に取り付けられる医療用バルーンと、同医療用バルーンは、基端側の胴部、基端側の円錐部、末端側の胴部、末端側の円錐部、及び本体部から構成されることと、同本体部は基端側円錐部及び末端側円錐部の間に設けられることと、バルーンは径が収縮した状態と径が拡張した状態との間で変形することと、
シースと、同シースは管状であり、医療用バルーンの本体部の少なくとも一部の周囲に対して同シースと同軸上に取り付けられることと、シースは管状体から構成され弾性を備え、医療用バルーンの径が収縮した状態から拡張した状態に膨張する際に同バルーンと共に膨張することと、シースは内表面及び外表面を有し、外表面から径方向に延びる複数のリブから構成されることと、
シースの周囲に取り付けられる医療装置と、同医療装置は径が縮小した状態と径が拡張した状態との間で変化することとを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記リブは、管状の本体の周囲を包囲するように指向することを特徴とする請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記医療装置は単管のステントであるか、分岐ステントであることを特徴とする請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記リブは、医療装置の軸方向に沿った運動を防止するが、周方向の運動は許容することを特徴とする請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記医療装置は分岐ステントであることと、前記カテーテルアセンブリは、同分岐ステントが小さい径である場合にカテーテルの周囲を手動で回動可能なように配置及び構成されることとを特徴とする請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記カテーテルアセンブリは、シースが回転可能となるように構成及び配置されることを特徴とする請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記リブは、管状の本体の周囲を長手方向に指向する接着剤のストリップであることを特徴とする請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
ストリップは、接着剤の断続する一片であることを特徴とする請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記シースは拡張した状態と弛緩した状態との間で変化することと、シースが弛緩した状態において、シースの断面形状はアコーディオン状であり、シースが弛緩した状態において、ストリップは径方向に指向し、医療装置に暴露されることとを特徴とする請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
前記シースは拡張した状態と弛緩した状態との間で変化することと、シースが弛緩した状態において、シースの断面形状はアコーディオン状であり、シースが弛緩した状態において、パッチは径方向に指向し、医療装置に暴露されることとを特徴とする請求項１８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
前記医療装置は単管のステントであるか、分岐ステントであることを特徴とする請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２２】
前記ストリップは、医療装置の軸方向及び周方向への運動を防止することを特徴とする請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２３】
前記カテーテルアセンブリは、シースが回転可能となるように構成及び配置されることを特徴とする請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２４】
カテーテルアセンブリにおいて、目的の血管部位に医療装置を搬送及び解放する、医療装置を取り付けるためのシースであって、同シースは管状であり弾性を備え、医療用バルーンが径の収縮した状態から径の拡張した状態に膨張する際に同医療用バルーンと共に膨張することと、同シースは内表面及び外表面を有し、同外表面内に複数の切り欠きを有することと、同切り欠きはシースの外表面に対して径方向に偏向して切断されることとを特徴する医療装置を取り付けるためのシース。
【請求項２５】
カテーテルアセンブリにおいて医療装置を目的の血管部位に搬送して解放する、医療装置を取り付けるためのシースの製造方法であって、シースを提供する工程と、同シースは管状であり、弾性を備え、内表面及び外表面を有することと、シースの外表面にテクスチャを織り込み選択的形状を形成する工程とから構成されることとを特徴とする医療装置を取り付けるためのシースの製造方法。
【請求項２６】
前記シースの外表面にテクスチャを織り込む工程は、同外表面内に複数の切り欠きを有する選択的形状を形成するためにシースの外表面を除去する工程から構成されることを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記除去はレーザー剥離技術により行われることを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記切り欠きは、シースの周囲を包囲するように指向することを特徴とする請求項２７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２９】
各切り欠きは、少なくとも部分的に刃部を形成することと、各刃部はシースの外表面に対して角度をなして延びることとを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
少なくとも１つの刃部は第１の方向に向かって延びることと、少なくとも１つの刃部は第２の方向に向かって延びることと、第１の方向と第２の方向とは対向する側に配向されていることとを特徴とする請求項２９に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に体内管の管腔内に拡張可能な医療装置を搬送及び配置するアセンブリ及び方法に関する。より詳細には、本発明は、ステント固定装置に関し、特にバルーン及びステントの間に設けられるシースに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮経管冠動脈形成術（PTCA）は、冠状動脈及び／又は他の血管等の体内管腔に発生した閉塞、病巣、狭窄、血栓等の治療を行うために確立された処置である。
広く用いられる経皮的な冠動脈形成術においては、拡張バルーンカテーテルを用いる。拡張バルーンカテーテルは、管腔、すなわち体内管内に挿入され、その先端が血管系の所望の位置に配置されるまで進行させられる。病変部を横切るように配置されると、カテーテルの拡張可能な部分、すなわちバルーンが、流体を使用して所定の寸法まで比較的高圧で膨張させられる。それにより血管が拡張され、病変部のアテローム斑が径方向に向かって動脈の血管内壁に押し付けられ、及び／又は、他の方法により血管の病変部分が治療される。その後、バルーンを小さな形状に収縮させ、拡張カテーテルが患者の血管系から抜去され、拡張された動脈における血流が回復する。
【０００３】
上記したような血管形成術において、動脈の再狭窄が発生することもあり、それにより別の血管形成術や、外科的なバイパス手術や、再狭窄を起こした部分の治療や補強方法が必要となる。狭窄部分を減少させ補強するために、医師は、病変部位の動脈内に、ステント等の血管開存性を維持するための血管内人工器管を植え込むことも可能である。
【０００４】
ステント、グラフト、ステント−グラフト、大静脈フィルタ、及び同様の植込み可能な医療器具（以下、総称してステントと記載する）は、径方向に拡張可能な内部人工器官である。この内部人工器官は通常、経皮的に挿入された後に経管的に植込み可能、かつ径方向に拡張可能である血管内に埋め込まれるプラントである。ステントは、血管系、尿路、胆管、卵管、冠状血管、二次血管等の様々な体内管腔や体内管に植込むことができる。ステントは、体内管を補強し、血管系における血管形成術後の再狭窄を防止するために使用することができる。ステントは、ニチノールからなる形状記憶ステント等の自己拡張型であってもよく、バルーンにより拡張可能なステント等の機械的に拡張可能なタイプであってもよく、あるいは自己、機械的の両者において拡張が可能なハイブリッド型であってもよい。
【０００５】
搬送に先立ちカテーテル上にステントを圧接することにより、あるいは取り外し可能なシース、スリーブ、ソックス、または他の１つまたは複数の部材を使用してカテーテルの周囲にステントを縮小された状態で保持することにより、あるいはその他の様々な保持機構または方法を用いることにより、１つまたは複数のステントを搬送カテーテルの一部上に保持することができる。ステント保持機構の例については、特許文献１乃至１１に開示されている。
【０００６】
本願において述べられた全ての米国特許、特許出願及び他の刊行物は、その開示された内容全てが本明細書に開示されたものとする。
発明の範囲を限定することなく、本発明の請求項に係る実施例の概要が以下に記述される。本発明の実施例の概要及び／又は本発明の付加的な実施例の付加的な説明が、以下の発明の詳細な説明欄に記載される。技術的開示の要約が連邦規則集１．７２の３７条に適合させるためにのみ提供される。要約は、特許請求の範囲の解釈のために使用されることを意図していない。
【特許文献１】米国特許第５６８１３４５号明細書
【特許文献２】米国特許第５７８８７０７号明細書
【特許文献３】米国特許第５９６８０６９号明細書
【特許文献４】米国特許第６０６６１５５号明細書
【特許文献５】米国特許第６０９６０４５号明細書
【特許文献６】米国特許第６２２１０９７号明細書
【特許文献７】米国特許第６３３１１８６号明細書
【特許文献８】米国特許第６３４２０６６号明細書
【特許文献９】米国特許第６３５０２７７号明細書
【特許文献１０】米国特許第６４４３８８０号明細書
【特許文献１１】米国特許第６４７８８１４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ステントを搬送及び配置可能であり、搬送に先立って好適な薄型のカテーテルも提供するステント搬送システムを提供することが所望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、特にステントの固定、並びに膨張可能なステントの搬送及び配置に関する。本発明の実施例は、カテーテル、及び末端部上に取り付けられる膨張可能な医療用バルーンを有するカテーテルアセンブリに関する。弾性を備えたシースは膨張可能な医療用バルーンの周囲に設けられ、ステントのような膨張可能な医療用装置は、シース上に取り付けられる。シースの外表面は、固定機構を含み、同固定機構は負荷を負うステントに係合する。
【０００９】
少なくとも実施例において、シースの外表面はシースの内方に切り込まれた複数の切り欠きを有し、同切り欠きは、切り欠きは角度をなして、周方向の刃部を構成している。刃部は負荷を負うステントに係合して、ステントを軸方向に固定する。
【００１０】
少なくとも実施例において、シースの外表面は、複数の周方向のリブを含む。リブは、シース材料と一体化されるか、シースに接着されてもよい。リブは負荷を負うステントと係合し、軸方向に固定する。実施例において、ステント固定機構はステントの軸方向の運動を最低限にするか防止するが、シースの周囲におけるステントの回転運動を許容する。
【００１１】
少なくとも実施例において、シースの外表面はステント保持ストリップやパッチを含む。ストリップやパッチは負荷を負うステントと係合し、軸方向及び周方向のうち少なくともいずれか一方に固定する。シースは、形状を記憶する性質を有し、弛緩した状態においてアコーディオン形状になるようにされてもよい。弛緩した状態とは、シースが雰囲気圧力以外にいかなる外力も同シース上にかからない状態にあることを示す。アコーディオン状態にある場合に、ステント保持ストリップやパッチは、同ストリップやパッチにより覆われていないシースの外表面に対して主に暴露されている。
【００１２】
本発明を特徴付けるこれらの実施例や他の実施例は、本明細書に添付されその一部を構成する特許請求の範囲において詳述される。しかしながら、本発明や、本発明を実施することにより得られる効果や目的をより理解するために、さらに本明細書の一部を構成する図面およびその説明を参照されるべきであり、図面およびその説明において本発明の実施例について示し説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明は多くの異なる態様にて実施可能であるが、本明細書においては特定の実施形態について詳細に説明する。この説明は本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施形態に限定するものではない。
【００１４】
本願においては、特に明示されない限り、各図面における同様の符号は同様の特徴を示すものである。
図面に本発明の様々な側面を開示する。ある図面に描写される要素は、所望に応じて、別の図面に描写される要素と組み合わせても、置き換えてもよい。
【００１５】
図１乃至２は、本発明の少なくとも一実施例におけるカテーテルアセンブリの末端部１０を示す。末端部１０は、カテーテルシャフト１２及びその上に設けられる医療用バルーン１４を備える。図１は、医療用バルーン１４が収縮した状態を示し、図２は、医療用バルーン１４が膨張した状態を示す。図２に示すように、医療用バルーン１４は、基端側胴部１６、円錐体１８、末端側胴部２０、及び円錐体２２を有する。医療用バルーン１４の胴部１６，２０は、接着剤、化学的及び／又は熱的溶接、機械的係合等により、部位２４及び２６においてカテーテルシャフト１２に固定される。
【００１６】
本発明は、周知技術である折りたたみ式バルーンのような、その他のバルーン装着カテーテルの構造体の使用も考慮するものといえる。そのようなバルーンカテーテルの作用は、先行技術において周知である。
【００１７】
図１乃至２に示すように、シース２８は、医療用バルーン１４の周囲に設けられる。シース２８は、基端部３０及び末端部３２を有する。ステント３４が、シース２８上に設けられる。シース２８の長さは変更可能である。ステント３４と同じ長さであってもステント３４より短くてもよく、また、円錐体１８，２２や胴部１６，２０を越えて延びてもよい。
【００１８】
シース２８は弾性を備え、これにより、通常圧力下において医療用バルーン１４が膨張すると、同バルーン１４と共に拡張する。シ―ス２８は、収縮した状態におけるバルーン１４に、弛緩した状態において順応する。バルーン１４の膨張後においてバルーン内の圧力が減少すると、弾性を備えたシース２８の締付により、バルーンは、収縮した状態になる。
【００１９】
シース２８は、押し出し成形を含む周知の技術により形成可能である。好適なシース２８の材料は、順応性及び機能性を示す好適な弾性を備えた生体適合性を有する材料を含むがこれらに限定されるものではない。シース２８は肉薄であり、厚みは０．００１インチ乃至０．００２インチ（約０．００２５４ｃｍ乃至０．００５０８ｃｍ）の範囲にある。
【００２０】
図３は、ステント３４が上に設けられたシース２８を示す長手方向に沿った断面図である。図示のように、実施例において、シース２８は、その外表面に切り欠きを有する。図４に示すように、切り欠き３６は、シース２８内に周方向の切り欠きに対して角度をつけて切断されて形成される。即ち、刃部３８が形成されるようにシース２８の外表面４２に対して一定の角度をつけて切断されて形成される。図示のように、刃部３８は、端部３９において終端する棘状の断面形状を有する。この端部３９は、ステントのストラットや断面と係合する。部分４０において示すように、刃部３８は、取り付けられるステント３４と係合する。
【００２１】
切り欠き３６は、周知の機械的手段や、ＵＶレーザー剥離技術及びケミカルエッチングのような剥離工程により形成可能であるが、これらに限定されるものではない。カテーテルのような医療用装置の領域におけるレーザー剥離技術の例は、米国特許第５８２６５８８号明細書内に開示され、その開示された内容全てが本明細書に開示されたものとする。
【００２２】
本発明は、ステントを固定するために、剥離技術によりシース２８内に様々な形状及びパターンを形成する方法も考慮するものとする。シース２８の外表面には、切り欠き及び／又は凸部の様々なパターンが織り込まれる。シース２８は、カテーテル上に取り付けられるに先立って、或いは取り付け後に剥離処理されてもよい。
【００２３】
図示の設計において、ステント３４と切り欠き３６の間における係合により、ステントは同軸に固定されるが、本実施例においては、シース２８の周囲における切り欠き３６の周方向の対称性により、周方向の回転が可能となる。
【００２４】
切り欠き３６は、シース２８の周囲に周方向に設けられ、シース２８の長さ方向上にランダムの、或いは一定の間隔に離間してもよい。切り欠き２８の角度は、刃部３８がシ―ス２８の外表面４２に対して同一方向を指向するように一方向を指向してもよい。刃部３８は、多方向を指向してもよく、任意の、又はパターン化された、或いは単一の方向であってもよい。図３は、複数の刃部３８が第１の方向４４を指向し、複数の刃部３８が第２の方向４６を指向し、第１の方向４４及び第２の方向４６は、シース２８の外表面４２に直交する平面に対して反対側を指向する構造を示す。図３は、方向４４を指向する３つの刃部３８と反対の方向４６を指向する３つの刃部３８を示す。第１の方向と直交する平面の間における角度と、第２の方向と直交する平面の間における角度は、等しくないものといえる。刃部４４，４６は、相互に別方向に延びてもよいものといえる。切り欠きは、刃部がシースの長さ方向に向かって下方を指向するたれ蓋となるように、非常に浅く切断して形成されてもよい。
【００２５】
図５は、図３に示す実施例における５−５線に沿った断面図である。本発明の実施例において、シース２８は、少なくとも部分的に、或いは長さ全体に沿って継ぎ目４８を有する。継ぎ目４８は、シース２８をバルーン１４に固定するために使用される。所望に応じて、長手方向に沿った継ぎ目４８は、シースをバルーン１４に結合させ、これにより、シース２８及びステント３４がバルーン１４の周囲を回転することを防止したり、シース２８及びステント３４がバルーン１４の長さ方向に沿って摺動することを防止したりしてもよい。しかしながら、シース２８及びステント２４は、バルーン１４と分離した状態を維持し、バルーンの周囲を回転するようにしてもよい。
【００２６】
ここで開示される様々な実施例におけるシース２８の内表面５０は、バルーンの膨張時、収縮時にシース２８及びバルーン１４の間に発生する摩擦を減少又は制限するために、親水性及び滑りがよい性質のうち少なくともいずれか一方を備えた材料によりコーティングされてもよい。シース２８は、長手方向の線や地点に沿ってバルーン１４に取り付けられて、バルーン１４に対するシ―ス２８の軸方向の滑りを防止するようにしてもよい。シース２８及びバルーンは、接着剤、溶接、意図的な潤滑防止や、熱、水、圧力変化への暴露、選択部位に対するＥＴＯ滅菌等により連結可能である。
【００２７】
図６乃至７は、外側のシース２８の形状の別例を示す図である。図６はシース２８の側面図であり、図７は上にステント３４を取り付けた、バルーン１４の周囲におけるシース２８の断面図である。本実施例において、シース２８は、同シース２８の長さ方向に沿って間隔を置いて設けられる、周方向のリブ５２を有する。間隔は、一定であっても、パターン化されていてもよく、或いは任意のものであってもよい。図３に示す実施例において、リブは、シース材２８を全体にわたって、或いは部分的に包囲するか、一体的に形成されてもよい。リブ５２はステント３４と係合して、同ステントの軸方向の移動を防止するが、周方向の移動や回転運動は許容する。
【００２８】
シース２８と共にカテーテルアセンブリを設けることにより、ステント３４は容易に、或いは自由に回転可能となる。このことは、アセンブリにおいて、ステントが血管の分岐に配置されることに対して有効である。配置に先立ってステントがシースの周囲を回転可能である機構により、アセンブリは、様々な技術を使用して、分枝管を備える、ステントの分枝の開口部に回動可能に設けられる。
【００２９】
血管の分岐点へのステントの搬送における、回動可能であることによる効果を開示するステント搬送システムの例は、発明の名称が回転するバルーンを膨張可能なシースの分岐への搬送である、２００３年２月２７日に出願された米国特許出願第１０／３７５６８９号明細書及び２００３年９月８日に出願された米国特許出願第１０／６５７４７２号明細書、発明の名称が回転するバルーンを膨張可能なシースの分岐への搬送システムである２００３年１２月２９日に出願された米国特許出願第１０／７４７５４６号明細書、発明の名称が分岐を有するステントの搬送システムである２００４年１月１３日に出願された米国特許出願第１０／７５７６４６号明細書、及び発明の名称がステントアセンブリに波形模様を入れる装置及び方法である２００４年２月２３日に出願された米国特許出願第１０／７８４３３７号明細書に開示され、その全体がここで開示されたものとする。
【００３０】
本発明の実施例は、上記の様々な引例の開示において、開示されたものとする。同様に、引例に開示された発明の実施例は、ここで開示されたものとする。
図６乃至７に示す実施例において、リブ５２は、周知の機械的手段や、ＵＶレーザー剥離技術やケミカルエッチングのような剥離工程により管の一部から形成可能であるが、これらに限定されるものではない。リブ５２は、シース２８に接着される弾性を備えたリングであってもよく、接着剤の堆積物の形態を取ってもよい。実施例におけるリブ５２は、接着剤や粘着性を備えた物質を使用してコーティングされてもよい。
【００３１】
図８乃至１２は、本発明の別例を示す図である。図示の実施例において、シース２８は、ステント保持ストリップ、又はパッチ５６，５８を含み、ステント３４がシース２８上に丸められる場合にステント３４の固定を補助する。ステント保持ストリップ、又はパッチ５６，５８は、シース上に設けられ、バルーン１４、シース２８、ステント３４が拡張される場合に、相対的なステント保持領域が減少し、これにより、ステント３４が展開される。
【００３２】
図８乃至９，及び１０は、拡張した管状の形態におけるシース２８を示す。これは、バルーン１４が拡張した状態にある場合にシース２８が取る形状である。シース２８は、同シース２８の長さ方向に沿って長手方向に設けられる複数のステント保持ストリップ５６を備えてもよい。図９に示すように、ステント保持ストリップ５６は、独立したパッチ５８と交換可能である。ステント保持ストリップ５６やパッチ５８の表面は、残りの表面に対してより高い摩擦係数を有する。このような質感の表面が、接着剤の塗布、選択削合、レーザー剥離技術による表面スコーリングを含む粗面処理やスコーリング等によりシース２８に付与される。
【００３３】
図１０乃至１１は、図８に示すシースの平坦な断面図である。これらの図において、図８に示すように、シース２８は管状の形状から展開され、平坦にされる。図１０に示すように、シース２８が弛緩した状態にある場合に、アコーディオンの形状となる。図１１は、展開した場合におけるシースを示す。アコーディオンの状態において、ステント保持ストリップ５６は、外側に顕著に暴露され、ステント３４に暴露されるものとなる。シース２８が収縮した状態において、バルーン14の周囲に巻き付けられ取り付けられる場合に、シース２８の暴露された外表面は、ステント保持ストリップ５６により制御され、取り付けられたステント３４に対してより強く固定される。図１２に示すように、バルーン１４が拡張されると、シース２８は張引されてそのアコーディオン形状を維持できなくなる。アコーディオン形状は、正確な機械的大量除去、レーザー剥離技術、大量除去後のポリマーチューブの制御した圧縮や湾曲等により形成可能である。
【００３４】
バルーン１４は、通常の血管形成術用のステント搬送バルーンや、カテーテルアセンブリに組み込み使用可能なその他の膨張可能な部材であってもよい。バルーン１６は、当業者に周知の好適なバルーン材料から形成可能である。通常使用される材料は、熱可塑性を備えたエラストマ又は非エラストマのポリマー、湿気硬化型のポリマーを含む熱硬化性樹脂を含む。好適な材料の例として、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリフェニレンサルファイド樹脂、ポリフェニレンオキサイド樹脂、ポリエーテル、シリコン、ポリカーボネート、スチレン共重合体、ポリテトラフルオロエチレン、その共重合体、及びこれらの混合体が挙げられるが、これらに限定されるものではない。この種のものは、熱硬化性樹脂としても熱可塑性ポリマーとしても販売されている。
【００３５】
実施例において、ステントやシース２８を含むその他のアセンブリの部分は、Ｘ線、ＭＲＩや、超音波のような撮像様式により検出可能な１つ以上の領域、帯域、コーティング、部材等を含んでもよい。実施例において、ステント、シース、及び／又は隣接したアセンブリの少なくとも一部は、少なくとも部分的に放射線不透過性である。
【００３６】
ここで開示される様々な実施例において、カテーテルアセンブリ１０は、固定したワイヤカテーテル、或いはその他のカテーテル設計であってもよい。図１及び２に記載の実施例において、例えば、カテーテル１０は、オーバーザワイヤ設計であり、カテーテルシャフト１２は主ガイドワイヤルーメン１３を形成し、同主ガイドワイヤルーメン１３に沿って主ガイドワイヤ１５が前進可能なものとなる。
【００３７】
操作において、本発明によるガイドワイヤ１５は、最初に血管を介して目標の部位に進められる。ガイドワイヤ１５に沿ってカテーテルアセンブリ１０を前進させることにより、バルーン１４を搬送するステント３４は、目標の部位に配置される。ステント３４が搬送されると、バルーン１６は収縮され、アセンブリは血管から退去される。
【００３８】
治療剤がコーティングの形態でステント３４及びシース２８のうち少なくともいずれか一方上に載置されてもよい。通常、コーティングは、少なくとも１つの治療剤と、少なくとも１つのポリマーを含む。治療剤は、薬剤、または、非遺伝物質や遺伝物質や細胞物質等の他の医薬品であってもよい。非遺伝物質からなる治療剤の好適な例には、ヘパリン、ヘパリン誘導体、血管細胞増殖促進剤、成長因子阻害剤、パクリタキセル等の抗血栓剤が含まれるが、これらに限定されるものではない。治療剤が遺伝物質からなる治療剤を含む場合は、そのような遺伝物質には、ＤＮＡ、ＲＮＡ、これらの各誘導体及び／又は成分、「ヘッジホッグ」タンパク質等が含まれるが、これらに限定されるものではない。治療剤が細胞物質を含む場合は、そのような細胞物質には、ヒト由来及び／又は非ヒト由来からなる細胞、これらの各成分及び／又は誘導体が含まれるが、これらに限定されるものではない。治療剤が高分子剤を含む場合は、そのような高分子剤には、ポリステレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロック共重合体（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴム及び／又は他の好適な基質であってもよい。
【００３９】
本出願にわたって上述した材料は、例示するという目的のためにのみ開示され、本発明の範囲を限定するものではない。使用可能な好適なポリマー材料を列挙するには数が膨大に過ぎ、かつ当業者には周知なものである。
【００４０】
上記開示は、説明を意図したものであり、網羅することを意図したものではない。本明細書は、当業者に多くの変更および代替物を示唆するであろう。これら全ての代替物および変更物は、用語「有する」が「含むが、それに限定されない」ことを意味する請求項の範囲内に含まれることを意図する。当業者には、本願に記述される特定の実施形態の他の同等物が認識でき、これらの同等物もまた請求項に包含されるべきである。
【００４１】
さらに、従属項に記載される特定の特徴は、本発明の範囲内で他の様式で互いに組み合わせることができ、本発明は、従属項の特徴の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態にも範囲が及ぶものである。例えば、請求項の公開にあたり、多数従属形式が管轄区域内で許容される場合には、後続するいずれの従属項も、当該従属項に記載される全先行語を有する先行請求項すべてに従属する多数従属形式で択一的に記載されたものと解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、先行する請求項すべてに従属するものと択一的に解釈されるべきである）。多数従属形式が禁止されている管轄区域においては、後続の各従属項において、これら下位従属項に列挙される特定の請求項以外の先行詞を有する先行請求項にそれぞれ単独に従属する形式で択一的に記載されたものと解釈されるべきである。
【００４２】
当業者には、本願に記載された特定の実施例と均等である他の技術は、特許請求の範囲に包含されるものであることが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明の一実施例を示す一部断面図。
【図２】本発明の一実施例を示す一部断面図。
【図３】本発明の一実施例におけるシースを示す断面図。
【図４】本発明の一実施例におけるシースの一部を示す断面図。
【図５】図３に示す実施例における線５−５線に沿った断面図。
【図６】本発明の一実施例におけるシースを示す側面図。
【図７】本発明の一実施例におけるシースを示す断面図。
【図８】本発明の一実施例におけるシースを示す側面図。
【図９】本発明の一実施例におけるシースを示す側面図。
【図１０】本発明の一実施例におけるシースの一部を示す断面図。
【図１１】本発明の一実施例におけるシースの一部を示す断面図。
【図１２】図８に示す実施例における線１２−１２線に沿った断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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