(57)【要約】天然ラテックスゴムのアレルゲン性を低下させるための方法。上記天然ラテックスゴムは、その加硫処理前に、抗原性タンパク質を変性させ、よって総タンパク質レベルをかなり低下させるために、水酸化アルミニウムと混合される。リグニンまたはヒュームドシリカもまた、ラテックスにおける上記タンパク質値を低下させるために、上記水酸化アルミニウムと混合され得る。理想的には、上記水酸化アルミニウムは、約２．４２ｇ／ｃｍ３に密度および分子量７８．００を有するとして特徴付けられる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
天然ラテックスゴムのアレルゲン性を低下させるための方法であって、該方法は、該天然ラテックスゴムの加硫処理前に、該天然ラテックスゴムを、水酸化アルミニウムに供して、該天然ラテックスゴムにおけるタンパク質レベルを低下させる工程を包含する、方法。
【請求項２】
前記アレルゲン性を低下させるために、少なくとも約０．０１％の水酸化アルミニウムが、前記天然ラテックスゴムと混合される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記アレルゲン性を低下させるために、約０．０２〜０．５％の水酸化アルミニウムが、前記天然ラテックスゴムと混合される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記アレルゲン性を低下させるために、約０．１〜５％のリグニンが、前記水酸化アルミニウムおよび前記天然ラテックスゴムと混合される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記リグニンは、約０．６ｇ／ｍｌのバルク密度を有するとして特徴付けられる、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記アレルゲン性を低下させるために、約０．１〜５％のヒュームドシリカが、水酸化アルミニウムおよび前記天然ラテックスゴムと混合される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記ヒュームドシリカは、約２．２ｇ／ｃｍ３の密度および約２５５ｍ２／ｇの表面積を有するとして特徴付けられる、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
水酸化アルミニウムは、加硫処理前の約３０分間〜７２時間の間にわたって攪拌しながら前記天然ラテックスゴムと混合される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
リグニンが、加硫処理前の約３０分間〜７２時間の間にわたって攪拌しながら前記天然ラテックスゴムと混合される、請求項４に記載の方法。
【請求項１０】
ヒュームドシリカは、加硫処理前の約３０分間〜７２時間の間にわたって攪拌しながら前記天然ラテックスゴムと混合される、請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
抗原性タンパク質を有する天然ラテックスゴムのアレルゲン性を低下させるための方法であって、該方法は、加硫処理前に、水酸化アルミニウムおよび天然ラテックスゴムを混合する工程、該天然ラテックスゴムおよび水酸化アルミニウムの混合物を攪拌に供して、よって該抗原性タンパク質を変性させる工程、を包含する、方法。
【請求項１２】
天然ラテックスゴムのアレルゲン性を低下させるための方法であって、該方法は、加硫処理前に、水酸化アルミニウム、リグニンおよび天然ラテックスゴムを混合する工程、該天然ラテックスゴム、水酸化アルミニウムおよびリグニンの混合物を攪拌に供して、よって該抗原性タンパク質を変性させる工程、を包含する、方法。
【請求項１３】
抗原性タンパク質を使用して、天然ラテックスゴムのアレルゲン性を低下させるための方法であって、該方法は、加硫処理前に、水酸化アルミニウム、ヒュームドシリカおよび天然ラテックスゴムを混合する工程、該天然ラテックスゴム、水酸化アルミニウムおよびヒュームドシリカの混合物を攪拌に供して、よって該抗原性タンパク質を変性させる工程、を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、２００２年６月１９日出願の米国特許出願番号第１７６２４４号の一部継続出願である。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、天然ラテックスゴムの加硫処理前に、天然ラテックスゴムのアレルゲン性を低下させるための方法に関する。本発明を実施するにあたって、上記天然ラテックスゴムのタンパク質含有量に起因するアレルギー性反応の可能性が大きく低下しながら、ラテックス手袋、ならびに類似の医療用および消費者用の商品のような製品において使用される場合に、その望ましい物理的特性を維持されている。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
１９８０年代後半の始めに、ラテックス手袋の使用に関連するアレルギー性反応が、広がっているという認識を受け始めた。これらの反応は程度が大きく変動したが、他のアレルゲンで認められる後天的感受性反応に類似の特徴を示すようであった。ラテックス手袋は、１８００年代にさかのぼる、長い使用の歴史を持っているが、８０年代の間にＡＩＤＳおよびＨＩＶへの曝露から保護する必要があると認められたことから、この手袋の使用がおびただしく増えることになった。このことは、続いて、生のラテックス中に含まれる天然に存在する抗原性タンパク質への曝露を非常に高めた。
【０００４】
ここ１５年ほどで、これらアレルギーに関する関心の結果として、ラテックスの使用に大きな変化がみられている。今日、米国では、特に、曝露がより甚大な影響を及ぼすヘルスケア分野では、ラテックスへの反復した曝露と関連する危険性がほぼ一般的な認識である。しかし、この危険性の認識は、産業用手袋市場へと拡がり、種々の政府機関および健康監視（ｈｅａｌｔｈ−ｗａｔｃｈ）グループから危険性の警告を受けた大衆にまでも拡がっている。結果として、市場に大きな興味があり、ラテックスに関連するアレルゲンへの曝露を減少させる強い傾向をあおっている。
【０００５】
製造業者は、いくつかの方法で応えてきた。１）装着用粉末（ｄｏｎｎｉｎｇ  ｐｏｗｄｅｒ）の減少または除去、２）抗原性タンパク質量（ｌｏａｄ）を減少させるための、塩素処理手袋洗浄工程およびさらなる処理工程の利用、３）ラテックスとの実際の接触を低下させるためのコーティングの使用、ならびに４）天然ラテックスの性能特徴を模倣する代替材料の導入。これらの産業界の各々の反応は、使用しやすさ、性能、またはコストの観点のいずれかからの妥協を表している。要するに、天然ラテックス製品によってもたらされる触知できる、快適なかつ保護バリアに勝るものはないのである。
【０００６】
最近１０年で、ラテックス手袋の使用と関連する、考えられる免疫学的および他の反応の危険性の認識が高まりつつある。この認識は、ＨＩＶ／ＡＩＤＳ伝播源への潜在的な曝露を避けるために、ヘルスケア労働者の間で手袋の使用が増えてきた結果である。
【０００７】
ラテックスのアレルギー性感受性および他の皮膚反応の報告された発生率の増加は、手袋使用の増加と付随していた。このことは、産業界の先導者および製造業者による努力に拍車をかけて、ラテックスへの曝露を低下させた。手袋製造業者は、手袋の製造においてラテックスの代用（ｌａｔｅｘ  ｓｕｂｓｔｉｔｕｔｉｏｎ）、装着用粉末の除去（抗原性タンパク質がコーンスターチ粉末の中へと漏出し、呼吸による曝露の空気伝播源およびその後に感作性になる）、および手袋のタンパク質含有量全体を低下させるための方法の導入を開始した。
【０００８】
天然形態のラテックスゴムは、ポリマー、すなわち、イソプレンの反復単位からなる長鎖分子からなる：
【０００９】
【化１】
2009500508.tif 000002
ゴムの木（Ｈｅｖｅａ  ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓ）からラテックスが回収される場合、液体の粘性のある物質はまた、ヒアバミン（ｈｅａｖａｍｉｎｅ）、ヘベイン（ｈｅｖｅｉｎ）、およびゴム伸長因子（ｒｕｂｂｅｒ  ｅｌｏｎｇａｔｉｏｎ  ｆａｃｔｏｒ）（ＲＥＦ）のようなタンパク質を含む。この基本的なイソプレンポリマーは、非抗原性であるが、その関連タンパク質は、非常に抗原性である。その基本にある構造を破壊することなく天然ラテックスの抗原性の影響を最小にするために、この差異に注意することは重要である。
【００１０】
その天然状態において、天然ラテックスは、商業的に有用である特徴を有しない。利用価値（強度、弾力性、および塑性復元力（ｍｅｍｏｒｙ）が挙げられる）を達成するために、イソプレンの鎖が、互いに架橋されなければならない。所望されるゴムおよび製品の型に依存して、これは、熱および硫黄の適用、または手袋の製造において使用されるラテックスゴムの場合には、硫黄を供与するかまたは結合させ、よって架橋プロセスを促進させる種々の化学的加硫促進剤（ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ）の適用のいずれかで達成される。この主要な加硫促進剤は、チウラム、メルカプトベンゾチアゾール（ＭＢＴ）、およびカルバメートである。
【００１１】
加硫促進剤に加えて、ラテックス手袋製造業者は、増感剤といわれる別のクラスの添加剤を利用する。増感剤は、最も頻繁には、置換フェノールからなる。これら物質は、天然ラテックスの酸化、そして結果として生じる分解を妨げるために使用される。
【００１２】
外来物質、天然ラテックスタンパク質、加硫促進剤、および増感剤は、すべてヒトの反応を誘発し得るが、そのタンパク質に起因するアレルギー性反応は、ヘルスケア分野において断然、最も問題であるとみなされている。以下は、ラテックス使用と最も一般的に関連する外来物質反応の主要な３つの型を簡潔に記載する。
【００１３】
刺激による皮膚炎（Ｉｒｒｉｔａｎｔ  ｄｅｒｍａｔｉｔｉｓ）は、身体の免疫応答を伴わない、すなわち、アレルギー性応答ではない皮膚刺激である。頻繁な手洗いおよび不適切な乾燥、強度のスクラブ技術または界面活性剤、粉末による機械的研磨効果、気候上の刺激、ならびに感情的ストレスは、全てこの状態を引き起こし得る。これがたとえアレルギー性反応ではないとしても、刺激による手の皮膚炎は、皮膚のひび割れ（ｂｒｅａｋｓ）を引き起こし得、皮膚のひび割れは、商業製品において見いだされる感作性のラテックスタンパク質（ｓｅｎｓｉｔｉｚｉｎｇ  ｌａｔｅｘ  ｐｒｏｔｅｉｎ）または化学物質の侵入を容易にし得、続いて、ラテックスアレルギーをもたらし得る。
【００１４】
遅延型皮膚過敏症（ＩＶ型アレルギー）は、ラテックス製造において使用される化学物質に一般に起因する接触性（手の）皮膚炎である。これは、代表的には、接触して６〜４８時間後に認められる皮膚の反応を引き起こすＴ細胞を介して媒介される。この反応は局所的であり、手袋と接触した皮膚に制限される。生命を脅かすものではないが、ＩＶ型アレルギーを有するヒトは、Ｉ型アレルギーを発症させる危険性が高い。刺激による皮膚炎のように、ひび割れた皮膚バリアは、外来物質にとっての身体への侵入部位を提供し得る。これは、ラテックスタンパク質に対する感受性を生じ得、このことは、より重篤な型の反応をもたらし得る。
【００１５】
ラテックス使用に関連した第３の潜在的に最も重篤な型の反応は、タンパク質に対する真のＩｇＥ／ヒスタミン媒介性アレルギー（即時型またはＩ型過敏症ともいわれる）である。この型の反応は、局所症状または全身症状を伴い得る。局所症状としては、接触性蕁麻疹（蕁麻疹）が挙げられ、接触性蕁麻疹は、接触が生じた領域（すなわち、手）にみられるが、その領域を超えて、全身に拡がり得る。より全身に拡がった反応としては、アレルギー性鼻炎・結膜炎（ａｌｌｅｒｇｉｃ  ｒｈｉｎｏｃｏｎｊｕｎｃｔｉｖｉｔｉｓ）および喘息が挙げられる。天然ラテックスに対するアレルギーの発現の存在は、アナフィラキシー（まれであるが、特定のタンパク質（例えば、昆虫の毒液（ｉｎｓｅｃｔ  ｓｔｉｎｇｓ）、天然ゴム、ペニシリン）に対するアレルギーを発症したいくらかの個体が経験した重篤な反応）についての増大した危険性を示す。このＩ型反応は、そのアレルゲンへの曝露から数秒から数分以内に起こり得る。このような反応が起こると、口唇および気道の腫脹から、息切れへと急速に進行し得、そしてショックおよび死へと、ときには数分以内に進行し得る。これらの徴候および症状のいずれも、アレルギーの第１の指標であり得るが、このアレルゲンに曝露され続けている多くの労働者において、皮膚から呼吸器の症状へは、数ヶ月から数年の期間をかけて進行する。いくらかの研究は、ラテックスアレルギーを有する個体が、ラテックスの非アレルギー性の個体よりアトピー性である（喘息または湿疹のような症状といくらか共通のアレルゲンに対する増加した免疫応答を有する）可能性が高いことを示す。一旦天然ラテックスアレルギーが起こると、アレルギー性の個体は、生命を脅かす反応を含む症状を経験し続ける。
【００１６】
ラテックスアレルギーについての危険性が増大していることが公知である、いくらかのクラスの人々が存在する。複数回入院したことがありかつラテックスの医療用製品に何度も曝されたことのある患者（ｍｅｄｉｃａｌ  ｐａｔｉｅｎｔ）、ヘルスケア労働者およびアトピー性の個体は、この高危険性グループを構成する。現時点での概算では、ヘルスケア労働者のうちの８〜１７％が感受性になっている。最近、大衆への警戒に重きが置かれてきたが、手袋使用の顕著な増大は、交換できる疾患予防に起因して、これらのグループの間でのラテックスアレルギーの増加について大いに非難されている。アトピー性の個体（他のアレルギーまたは喘息を有する個体）は、一般集団よりラテックスアレルギーを発症させる危険性が有意に高い。アトピー性のヘルスケア労働者のうちの２５〜３０％程度が、感受性になり得ると概算される。
【００１７】
ラテックスに対するアレルギー性反応によって提示される問題は、ラテックスベースの製品の使用の増大および拡大によって悪化する。ラテックスは、ラテックス製品が手袋、鋳造物（ｃａｓｔ）、包帯、テープ、カテーテル、チューブ、排液管（ｄｒａｉｎ）、気道マネージメントデバイス、医薬品送達デバイス、圧迫帯、モニタリングデバイスなどの形態において広く使用されているヘルスケア産業界の個体に、大きな危険性をもたらす。１つの持続している脅威は、滑らかにして、ゴム製手袋の装着を容易にするために使用されるコーンスターチにある。上記タンパク質は、この粉末上に取り込まれ、使用の間およびこの手袋を装着および除去するときに、エアロゾル化される。
【００１８】
ラテックスを含む製品はまた、バルーン、美術用品（ａｒｔ  ｓｕｐｐｌｉｅｓ）、玩具、水泳施設、避妊用デバイス、化粧品、哺乳瓶の口、おしゃぶり、衣類、チューイングガム、ゴムバンドなどの形態において家庭の至るところで見いだされる。危険性のあるグループとしては、特に、二分脊椎を有する小児、ラテックス感受性の危険性が非常に高いことを示したヒト、先天的泌尿器異常を有する患者、ヘルスケア提供者およびゴム産業労働者が挙げられる。
【００１９】
ラテックスに対する重篤なアレルギー性反応は、ラテックスの天然に存在するタンパク質に起因するので、先行技術は、ほとんど解決手段を何ら提供していない。例えば、「低アレルギー性」ラテックス製品は、皮膚炎を引き起こし得る加硫促進剤化合物を含まないが、即時型過敏反応を予防しない。同様に、天然ゴムラテックスタンパク質のアンモニア処理は、いくつかのラテックスタンパク質の分解および沈殿を引き起こし得るが、アレルギー性は保たれているようであり、他の抗原性ラテックスタンパク質は、抽出不能である。要するに、学術文献は、ラテックスアレルギーに有効な唯一の処置は回避することであると忠告している。
【００２０】
食品医薬品局（ＦＤＡ）、ならびに他の州当局および連邦政府当局は、手袋の粉末の使用を禁止するように要請を受けた。このことは、実験研究および臨床研究は、医療用手袋に付着している手袋の粉末は、外来物の身体反応を増強し得、感染を増やし得、かつ天然ラテックスアレルゲンのキャリアとして作用し得ることを実証していることを示唆した。国立労働安全衛生研究所（ＮＩＯＳＨ）は、最近、天然ラテックスタンパク質（アレルゲン）に対する曝露を低下させるために、粉末なしの、低タンパク質含有量のラテックス手袋の使用を推奨する安全策の警告を発行した。
【００２１】
実験データおよび臨床データは、天然ゴムラテックス（ＮＲＬ）タンパク質がアレルギー性であることを実証している。さらに、天然ラテックスタンパク質はコーンスターチと結合する一方で、ＮＲＬ手袋に付着したエアロゾル化粉末はアレルギー性であり、呼吸性のアレルギー性反応を引き起こし得る。公表された研究は、空気伝播性の手袋粉末は、天然ゴムラテックスにアレルギー性の個体に対して脅威となり、非アレルギー性個体を感受性にするために重要な因子となり得るという結論を裏付ける。ＮＲＬ手袋に付着したコーンスターチ粉末はまた、刺激およびＩＶ型アレルギーの発症における寄与因子であり得るという公表されたデータ（制限されないが）および臨床実験もまた存在する。
【００２２】
粉塵のようになっている粉末に加えて、他の潤滑剤がまた、製造プロセスにおいて使用され得る。ラテックスおよびいくらかのポリマーが粘着性であり、これらの材料から製造された手袋が、型（ｍｏｌｄ）または形成具（ｆｏｒｍｅｒ）にくっつく。離型潤滑剤（例えば、炭酸カルシウムまたは炭酸カルシウムとコーンスターチとの混合物）は、手袋を型から外すのを容易にするために使用される。上記手袋の他方の側は、装着用潤滑剤（例えば、コーンスターチまたはシリコーン油）でコーティングして、手袋の装着を容易にしかつ製造プロセスの間に手袋が貼り付かないようにし得る。
【００２３】
最近３年間にわたって、ＦＤＡは、全ての手袋の粉末の使用を禁止するように要請を受けた。これらの要請は、反復した臨床研究および実験研究に基づいた。これら研究は、手術用手袋に付着したコーンスターチが感染に対する組織抵抗性にダメージを与え得、感染症の発症を高め得、職業病的な喘息の潜在的供給源として働き得、そして天然ラテックスタンパク質曝露の供給源を、天然ラテックスにアレルギーを有する個体へ提供し得る。手袋の粉末の使用に関するこの問題は、天然ラテックスタンパク質アレルゲンの移動を除いて、天然ゴムラテックスおよび合成手袋両方に付着した手袋の粉末の使用に当てはまる。いくつかの州は、彼ら自身が主導して、手袋の粉末の販売および使用を禁止した。
【００２４】
従って、本発明の目的は、加硫処理前に天然ラテックスゴムのアレルゲン性を低下させて、物理的特性の明確な損失なくして、比較的アレルゲン性がない商業製品の創作を可能にするための方法を教示することである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２５】
（発明の要旨）
本発明は、天然ラテックスゴムのアレルゲン性を低下させるための方法に関する。この方法は、加硫処理前に、上記天然ラテックスゴムを水酸化アルミニウムに供して、上記天然ラテックスゴムにおけるタンパク質レベルを低下させる工程を包含する。少なくとも約０．０１重量％の水酸化アルミニウムを上記天然ラテックスゴムと混合することが好ましく、そして理想的には、約０．０２〜０．５重量％の水酸化アルミニウムが使用される。上記水酸化アルミニウムは、攪拌しながら、上記天然ラテックスゴムと少なくとも３０分間にわたって、そして理想的には、７２時間にわたって混合される。上記抗原性タンパク質は変性され、よって、上記天然ラテックスゴムがさらに処理されることを可能にする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
（発明の詳細な説明）
上記のように、本発明は、天然ラテックスゴムのアレルゲン性を低下させるための方法を包含する。上記天然ラテックスゴムは、水酸化アルミニウムおよび攪拌に供して、完全な混合物が製造される。理想的には、少なくとも約０．０１重量％の水酸化アルミニウムが、上記天然ラテックスゴムと混合され、好ましくは、０．０２〜０．５重量％の水酸化アルミニウムが使用される。さらに、上記のように、リグニンまたはヒュームドシリカが、加硫処理前に、抗原性タンパク質値を低下させるために、上記水酸化アルミニウムおよび天然ラテックスと混合され得る。
【００２７】
適切な混合物が作製されると、上記天然ラテックスゴムに由来する抗原性タンパク質含有量の適切な変性を可能にするためには、少なくとも３０分間、好ましくは７２時間の攪拌を要することが見いだされた。すると、変性タンパク質含む処理ラテックスは、ラテックス物品へと加硫処理される。
【００２８】
本明細書における用途に適切な種々の候補が存在するが、約２．４２ｇ／ｃｍ３  の密度を有する水酸化アルミニウムが理想的であることが見いだされた。さらに、上記水酸化アルミニウムは、好ましくは、約７８．００の分子量を示すものとする。約０．６ｇ／ｍｌの密度を有するリグニンが理想的であることが見いだされた。約２．２ｇ／ｃｍ３の密度および約２５５ｍ２／ｇの表面積を有するヒュームドシリカが理想的である。本発明に従って上記タンパク質が変性された後、上記天然ラテックスゴムの物理的特性も化学的特性も壊すことなく、ラテックスを加硫処理することが可能である。
【実施例】
【００２９】
（実験データ）
一連のフィルムを作製した。第１のものは、本発明の教示に関しない、天然ラテックスゴムのコントロールサンプルである。この材料を、ガラスプレートに塗布した。
【００３０】
一連の３種類のさらなるフィルムを作製した。各場合において、上記フィルムを作製するために使用した同じ天然ラテックスゴムを使用した。２．４２ｇ／ｃｍ３の密度および分子量７８．００を有する０．０５重量％の水酸化アルミニウムを混合し、上記天然ラテックスゴムと７２時間にわたって攪拌した。次に、このサンプルを、ガラスプレートの上でフィルムに加工し、「ＲＡ−８」と名付けた。第２のフィルムを作製し、「ＲＡＬ−１−２」と名付けた。サンプルＲＡＬ−１−２は、０．６ｇ／ｍｌの密度を有する０．５重量％のリグニンを、２．４２ｇ／ｃｍ３の密度を有する０．０６重量％の水酸化アルミニウムおよび天然ラテックスゴムと７２時間にわたって混合したという点で、サンプルＲＡ−８とは異なった。次に、このサンプルを、ガラスプレートの上でフィルムへと加工した。第３のフィルムを作製し、「ＲＡＦＳ−４」と名付けた。サンプルＲＡＦＳ−４は、２．２ｇ／ｃｍ２の密度および２５５ｍ２／ｇの表面積を有する０．５重量％のヒュームドシリカを、２．４２ｇ／ｃｍ３の密度を有する０．０６重量％の水酸化アルミニウムおよび天然ラテックスゴムと７２時間にわたって混合したという点で、上記他のサンプルとは異なった。次に、このサンプルを、ガラスプレートの上でフィルムへと加工した。フィルムＲＡ−８、ＲＡＬ−１−２およびＲＡＦＳ−４を、ＬＥＡＰアッセイを行うことによって分析した。以下の結果は、上記フィルムに加えて、ラテックスフィルムのコントロールサンプルもまた吟味したことに注意して、測定した。
【００３１】
ＥＬＩＳＡ阻害アッセイ（ＡＳＴＭ  Ｄ６４９９−０３）。このデータは、サンプル１ｇあたりμｇ単位での、抗原性ラテックスタンパク質として表されている。この未処理液体ラテックスは、６３６．３μｇ／ｇの抗原性タンパク質を含んでいたが、未処理液体ラテックスから作ったコントロールフィルムは、３３．０μｇ／ｇの抗原性タンパク質を含んでいた。このＲＡ−８液体ラテックスサンプルは、１２．１μｇ／ｇのタンパク質を含んでおり、この同じサンプルから作ったラテックスフィルムは、１７．１μｇ／ｇの抗原性タンパク質を含んでいた。このＲＡＬ−１−２液体ラテックスサンプルは、１２．３μｇ／ｇのタンパク質を含んでおり、この同じサンプルから作ったラテックスフィルムは、０．４μｇ／ｍｌのタンパク質を含んでいた。上記ＲＡＦＳ−４液体ラテックスサンプルは、１２．３μｇ／ｇのタンパク質を含んでおり、この同じサンプルから作ったラテックスフィルムは、１．１μｇ／ｇのタンパク質を含んでいた。
【００３２】
２種類のさらなるサンプル（ＲＡＰＬ−１０およびＲＡＰＬ−１１と識別した）を調製した。ＲＡＰＬ−１０は、平らな表面に拡げた場合に、サンプル重量１１．５ｇ、抽出体積（ｅｘｔｒａｃｔ  ｖｏｌｕｍｅ）５８ｍｌ、阻害アッセイ濃度０．０３ｍｇ／ｍｌ未満および表面積２．９ｄｍ２を有した。ＲＡＰＬ−１０は、濃ＫＯＨ中、０．１５重量％のＡｌ（ＯＨ）３および０．５０重量％のリグニンと７２時間にわたって予め混合した天然ラテックスゴムからなった。
【００３３】
ＲＡＰＬ−１１は、平らな表面に拡げた場合に、サンプル量１０．５ｇ、抽出体積５３ｍｌ、阻害アッセイ濃度０．２ｍｇ／ｍｌおよび表面積２．９ｄｍ２を有した。ＲＡＰＬ−１１は、濃ＫＯＨ中、０．２０重量％のＡｌ（ＯＨ）３および０．５０重量％のリグニンと加硫処理前に７２時間にわたって予め混合した天然ラテックスゴムからなった。ＲＡＰＬ−１０およびＲＡＰＬ−１１の抗原性タンパク質レベルを測定した。ＲＡＰＬ−１０は、０．２ｍｇ／ｇ未満または０．８ｍｇ／ｍｌ未満のレベルを示し、ＲＡＰＬ−１１は、約０．８ｍｇ／ｇ未満または２．７ｍｇ／ｍｌ未満のレベルを示した。
【００３４】
タンパク質レベルの劇的な低下が、天然ラテックスゴムにおいて見いだされるタンパク質を、水酸化アルミニウム単独でまたはリグニンとヒュームドシリカとで変性させる比較的単純な処理によって達成されたことは、上記で確立されかつ報告された試験データから極めて明らかである。これらプロセスの全ては、天然ラテックスゴムの加硫処理前に使用される。このプロセスを行うと、製品は、天然ラテックスゴム製品のユーザー（ヘルスケア専門家が挙げられる）が負ったＩ型過敏症の結果としての危険性を減少させながら、製品を製造することができる。最も重要なことには、このことは、天然のラテックスゴムの物理的特性を減少させることなく達成され、このことは、この材料から製造された商業製品を非常に望ましいものにする。
【国際調査報告】
2009500508.tif 000003