(57)【要約】【課題】  涙道再形成術に用いる鼻涙管チューブにおいて、一体のポリウレタンチューブの、チューブ端部を半円球状にし、中央部を細くし、消息子用スリット又は孔の周囲に印を付けることによって、手技中のチューブ離脱や挿入時の粘膜損傷または仮道形成等の問題がなく、消息子を挿入しやすい、留置中の感染リスクを抑える、安全性の高い鼻涙管チューブを提供することができる。さらに盲端の内部にチューブ本体よりもショアＡ硬度の高いポリウレタンを塗布することによってさらに消息子の突き抜け強度を高くすることができる。【解決手段】シリコーンチューブによる涙道再形成術において、手技中のチューブ離脱や挿入時の粘膜損傷または仮道形成等の問題がなく、留置中の感染リスクを抑える、安全性の高い鼻涙管チューブを提供することにある。  【選択図】図３
2006312034.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一体に形成されたチューブの両方の終端の外面が略半円球状で、内面は終端側を頂点とする略円錐形状であることを特徴とする鼻涙管チューブ。
【請求項２】
前記チューブに消息子を挿入する開口を有し、該開口の周囲にマーキングを有することを特徴とする請求項１記載の鼻涙管チューブ。
【請求項３】
前記チューブの内面の一部または全面に、チューブ本体の材料よりもショアＡ硬度が高い材料が塗布されていることを特徴とする請求項１または２に記載の鼻涙管チューブ。
【請求項４】
前記のチューブの材料がポリウレタンであることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の鼻涙管チューブ。
【請求項５】
前記終端の肉厚がチューブ肉厚よりも厚いことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の鼻涙管チューブ。
【請求項６】
チューブの両端部の太さは中央部よりも太く、両端部と中央部の境界がなだらかな段差となっていることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の鼻涙管チューブ。
【請求項７】
１．２〜１０倍に伸ばしたときに剥離することのないマーキングを有することを特徴とする請求項４〜６のいずれかに記載の鼻涙管チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に、流涙症の治療のために、涙点、涙小菅、涙嚢、鼻涙管の涙道を再形成する手術に用いる鼻涙管チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の目と鼻の部分は図１に示すようになっており、目の内部はその鼻側の上下に開口する上涙点１および下涙点２に連通している。そして、上涙小菅３と下涙小菅４は総涙小菅５を経て涙嚢６に連なっている。この涙嚢６は下方に向かって延びる鼻涙管７に連通し、最終的に鼻腔につながっている。以上のような涙点、涙小菅、涙嚢、鼻涙管等が閉塞すると涙を鼻腔内に逃がすことができず、いわゆる流涙症となる。そこでこれら涙点、涙小菅、涙嚢、鼻涙管等を含む涙道閉塞の治療法として、涙道内にシリコーンチューブ又はポリウレタンチューブを挿入留置する方法が実施され、有用性が確認されている。例えば、シリコーンチューブとしては、特許文献１で、端部がとがって封止された構造のシリコーンチューブとその使用方法が提案されている。また、ポリウレタンチューブとしては、特許文献２で、留置チューブがポリウレタンで、探子チューブ部分がポリオレフィン、ポリアミド、又はポリウレタンの構造のものとその使用方法が提案されている。
【特許文献１】特開平６−１４２１２９号公報
【特許文献２】特開２００１−３２７５２５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかし、特許文献１のシリコーンチューブにおいては、シリコーンチューブを涙点に挿入し、涙道内を進めようとする際、または留置チューブを引き抜く際シリコーンチューブは強度が低いため、手技中に離脱する恐れがあり、チューブ端部がとがっているものは涙道挿入時に粘膜等を傷つけたり仮道を形成する恐れがある。また、留置中のシリコーンチューブ表面についた汚れに起因する感染やそれに起因すると考えられる肉芽形成も問題となっている。一方、特許文献２のポリウレタンチューブにおいては、チューブ先端の探子チューブ部分もポリウレタンであっても、接着等で接合しているため探子チューブ部分が離脱する危険性がある。また、シリコーンチューブにおいても、ポリウレタンチューブにおいても消息子（ブジー：鼻涙管を涙道に挿入するための専用の器具）を挿入する数ミリの長さの小さな切れ目または孔は視認性が悪く、細い消息子を挿入するとき、その位置の確認が目視で明確に把握出来ないため、挿入作業に手間がかかっていた。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、上記課題を解決するため、主として以下の構成を有する。すなわち、
（１）一体に形成されたチューブの両方の終端の外面が略半円球状で、内面は終端側を頂点とする略円錐形状であることを特徴とする鼻涙管チューブ、
（２）前記チューブに消息子を挿入する開口を有し、該開口の周囲にマーキングを有することを特徴とする（１）記載の鼻涙管チューブ、
（３）前記チューブの内面の一部または全面に、チューブ本体の材料よりもショアＡ硬度が高い材料が塗布されていることを特徴とする（１）または（２）に記載の鼻涙管チューブ、
（４）前記のチューブの材料がポリウレタンゴムであることを特徴とする（１）〜（３）のいずれかに記載の鼻涙管チューブ、
（５）前記終端の肉厚がチューブ肉厚よりも厚いことを特徴とする（１）〜（４）のいずれかに記載の鼻涙管チューブ、
（６）チューブの両端部の太さは中央部よりも太く、両端部と中央部の境界がなだらかな段差となっていることを特徴とする（１）〜（５）のいずれかに記載の涙道再形成術に用いる鼻涙管チューブ、
（７）材料がポリウレタンからなり、１．２〜１０倍に伸ばしたときに剥離することのないマーキングを有することを特徴とする（１）〜（６）のいずれかに記載の鼻涙管チューブ、
である。
【発明の効果】
【０００５】
本発明の鼻涙管チューブは、一体のチューブ（ポリウレタン材料等）として構成されているため強度が高く、手技中にチューブが離脱する可能性が小さい。また、先端が丸く、表面が滑らかであるため、涙道挿入時に粘膜等を傷つけたり仮道を形成する恐れが少なく、また留置中のチューブの移動、感染リスクを抑える、安全性の高い涙道再形成手術に用いる鼻涙管チューブを提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明の鼻涙管チューブは、涙道に挿入可能な径をもつチューブにおいて、チューブ本体が樹脂材料により一体に形成されているものである。ここで、一体に形成されるとは、接着等によって各部分を接合したものではなく、一体の素材で構成されることを言う。
【０００７】
鼻涙管チューブはしなやかさが要求されるため、チューブ本体の硬さはショアＡ硬度で７０〜１００であることが好ましく、７２〜９５であることがより好ましい。なお、ここでいうショアＡ硬度とは、ＪＩＳＺ２２４６（２０００）で測定した値をいう。
【０００８】
なお、チューブを形成する樹脂材料としては生体に悪影響を及ぼさない樹脂であれば特に限定されないが、なかでもポリウレタン、シリコーンが好ましく、ポリウレタンがより好ましい。
【０００９】
チューブ本体は径が略均一のものでもかまわないが、図２に示すように両端太径部１３と中央細径部９からなることが好ましい。
【００１０】
両端太径部１３のチューブ内径は消息子（ブジー）を挿入できる径であれば特に限定されないが、例えば０．２〜２．０ｍｍ程度が好ましく、さらに好ましくは例えば０．５〜０．７ｍｍ程度である。また、両端太径部１３のチューブ外径は鼻涙管に挿入できる太さであれば特に限定されないが、例えば０．３〜３．０ｍｍ程度が好ましく、さらに好ましくは例えば１．０〜１．２ｍｍ程度である。
【００１１】
両端太径部１３には図２のように両先端から所定の距離を置いた位置に開口１１が２つ形成されている。この開口１１は消息子（ブジー）をチューブに挿入するためのものである。開口１１の位置は、先端からの長さが２０〜１００ｍｍ程度の位置が好ましく、さらに好ましくは２５〜５５ｍｍ程度である。なお、開口の数は３つ以上であってもかまわない。
【００１２】
開口１１の形状は、切れ目をいれただけのスリット（図４）であっても、円、楕円、長円、短冊形等の孔（図６）であってもかまわないが、好ましくは孔である。開口１１の大きさは消息子（ブジー）を挿入するのに必要にして十分な大きさであれば特に限定されない。具体的には孔ならば長径１〜２ｍｍ程度、スリットであれば長さ１〜２ｍｍ程度が好ましい。開口１１の周囲には図５及び図７の様にマーキング（着色）することが好ましい。このマーキングによって消息子（ブジー）の挿入位置を即座に確認できるという効果を奏する。特に孔の周囲にマーキングした場合（図７）は視認性が高く、極めて好ましい。なお、マーキングの素材は当分野で通常しされている染料、顔料、塗料等を用いることができる。
【００１３】
なお、開口１１周辺の他、手技の際の目印となるように、チューブ中央部やその他の位置に、マーキングすることも好ましく行われる。マーキングに使用する材料としては、チューブを涙道に挿入するとき、あるいは留置したチューブを取り出すときにチューブが伸びても剥離しないものが好ましい。具体的には、チューブを任意の方向に１．２〜１０倍に伸ばしたときであっても、剥離しない性質を有するものが好ましい。さらに好ましくは涙道内でマーキングの材料が擦れても剥離しないものが好ましい。具体例をあげると、ナビタス（株）のパッドインキＰＡＤ−ＳＰＳ黒があり、これに補強剤および溶剤を所定の重量比にて混合して作ったパッド印刷用インク等が好ましい。
【００１４】
中央細径部９は両端太径部を連結する役割を有する。中央細径部９の内径は例えば０．２〜２．０ｍｍ程度が好ましく、さらに好ましくは例えば０．３〜０．５ｍｍ程度である。中央細径部９の外径は例えば０．３〜３．０ｍｍ程度が好ましく、さらに好ましくは例えば０．６〜０．８ｍｍ程度である。
【００１５】
両端太径部１３と中央細径部９の境界はなだらかな段差になっていることが好ましい。段差をなだらかにすることにより、涙道への挿入、抜去をスムースに行うことができる。中央細径部９の長さは２５〜３５ｍｍが好ましく、さらに好ましくは例えば２７〜３３ｍｍ程度である。また、両端太径部１３の長さは、それぞれ３０〜５０ｍｍが好ましい。
【００１６】
チューブ両端の終端１２は丸く滑らかであることが好ましく、さらに好ましくは略半円球状になっていることが好ましい。ここで、本発明における略半円球状とは、丸く滑らかな円球形状または楕円球形状の一部の形状であるものが含まれ、終端が曲面を有していればよい。好ましくは、両端太径部１３と終端１２との境界線３４（図２参照）における断面における中心点を半円球の中心点と見立てたとき、かかる中心点からの終端における任意の位置の半径の最小値がその最大値の６０％以上であるような形状をいう。両端の終端１２の厚み（チューブ長手方向の厚み）は０．３〜１．５ｍｍが好ましく、さらに好ましくは例えば０．４〜１．０ｍｍ程度である。終端の厚み３３はチューブ本体の厚みよりも厚いことが、消息子（ブジー）の突き抜け防止の観点から好ましい。終端の内部は終端側を頂点とする略円錐形状であることがよく、なだらかな略円錐形状になっていることが好ましい。消息子をチューブ内部においてその終端まで導く際、消息子先端に対する突き抜け強度が強いチューブ先端に導く前に、突き抜け強度が弱いチューブ側面から消息子先端が突き抜けないようにするため、消息子をチューブ断面における中央付近に誘導する必要があるが、終端内部が略円錐形状であることにより、容易に消息子をチューブ断面側における中央付近に誘導することが可能となる。すなわち、本発明でいう略円錐形状とは、内面がテーパーを有し、かつ終端に向かって先細りしている形状のものであればよく、例えば、角のない丸い形状の頂点を有する形状、楕円形の底面を有する形状のものを含むものである。具体的には円錐形状部の長さは３ｍｍ程度が好ましい。なお、終端の内部が円錐形状であることから、終端部分の厚みは一様ではなく、これが強度保持、突き抜け強度の向上に繋がるものと考えられる。
【００１７】
チューブの全長は８０〜１２０ｍｍが好ましく、さらに好ましくは例えば９０〜１１０ｍｍ程度である。
【００１８】
本発明の鼻涙管チューブは、チューブ本体の内面の一部または全面に、チューブ本体の材料よりもショアＡ硬度が高い材料１７が塗布されていることが好ましい。特に、チューブ本体の材料と同じ材質でショアＡ硬度が高いものを用いることがより好ましい。例えば、チューブ本体がショアＡ硬度７４のポリウレタンであれば、内面にはショアＡ硬度９３のポリウレタンを塗布する。このように構成することによって、チューブ本体の有する柔軟性を失わずに、突き抜け強度を向上させることができる。なお、塗布する部分についてはチューブの内面全体であっても良いが、両端太径部１３の内面のみであっても良いし、両端太径部１３の内面の一部、特に終端側の一部であっても良い。
【００１９】
次に本発明の鼻涙管チューブの製造方法について、以下ポリウレタンを例にとって説明する。
【００２０】
ポリウレタンを、例えば押し出し成形し、所望の外径及び内径のポリウレタンチューブを作製する。チューブ自体は市販のものを使用してもかまわない。図２のようにチューブ本体に両端太径部と中央細径部を設ける場合は、例えば径の均一なチューブを引き伸ばした状態で中央部を加熱後、冷却する等の方法により、両端太径部と中央細径部を形成することができる。
【００２１】
所望の長さにチューブをカットした後、終端を封止する。終端は、例えば加熱された金属等に近づけて、溶融させることにより封止することができる。この場合、加熱体にチューブを接触させてしまうと終端を丸くするのが困難なので、接触させずに放射熱で溶融封止する。このような溶融封止方法によれば、終端外面が丸く滑らかに封止されると共に、終端内部がなだらかな円錐形状とすることができる。もちろん、終端を丸く滑らかにできさらに内部を円錐形状にできれば、上記方法に限定されることがないのはいうまでもない。
【００２２】
なお、チューブ内面を、チューブ本体の材料よりもショアＡ硬度が高い材料で塗布する場合には、終端を封止する前に、前記材料を溶解した溶液等をチューブ内部に注入、乾燥し、前記材料を塗布する。溶液を内部に注入する方法としては、例えばシリンジ等で注入する方法、チューブ終端を溶液に漬けて陰圧をかけて溶液を吸い上げる方法等がある。チューブの内径にもよるが、溶液に溶解した前記材料の濃度等によって塗布する厚みをコントロールすることができる。チューブの内層に外層となるチューブ本体の材料よりショア硬度の高い材料を使用した２層チューブを使用すれば、チューブ本体の内部に塗布する必要はなくなる。
【００２３】
開口は所望の位置に、カッターによるカッティング、パンチング、溶融等により所望の大きさのスリットまたは孔を設ける。その後、開口周辺にマーキングを施す。
【００２４】
このようにして製造した本発明の鼻涙管チューブは、一体のポリウレタンで構成されているため強度が高い。また、終端が丸く、表面が滑らかであるため、涙道挿入時に粘膜等を傷つけたり仮道を形成する恐れが少ない。さらに、終端内部はなだらかな円錐形状であるため、消息子（ブジー）を挿入したときに消息子（ブジー）先端がチューブ中央側へ案内され側面を突き破るといった可能性も減らすことができる。また、終端はショア硬度の高いポリウレタンと終端厚みが厚いことで突き抜け強度が強化されているため先端を突き破るという可能性も減らすことができる。
【実施例】
【００２５】
以下に実施例によって本発明を詳細に説明するが、本発明はこれに限られるものではない。
【００２６】
［実施例１］
外径１．０ｍｍ、内径０．６ｍｍのポリウレタンチューブ（テコタンＴＴ−１０７４Ａ、サーメディックス社製、ショアＡ硬度７４）を押し出し成形により作製後、チューブを１．４倍に伸ばした状態で中央部の細くしたい部分（長さ３０ｍｍ）以外をカバーしてお湯に一定時間漬けた後、冷却して細径部を作った。
【００２７】
細径部３０ｍｍを中心にして全長が９７ｍｍになるよう両端をカット後、消息子用の孔を２個所に開けた。孔の位置は各端面から長円内側までが２８ｍｍで、形状は幅０．３ｍｍ全長２ｍｍの長円とした。その後、２２０℃の熱板に接触させることなくチューブ終端面を近づけ、終端を封止した。終端は滑らかな略半円球状になると共に、終端の厚みが約１ｍｍになるまで熱板にかざした。他方のチューブ終端面も同様に加工した結果、全長が９０ｍｍの一体構成の鼻涙管チューブを作製することが出来た。消息子用の孔の全周に油性マジックで印を付けたら、孔の位置を目視ではっきり確認が出来、消息子の挿入がきわめて容易に出来た。
【００２８】
［実施例２］
実施例１と同様に終端を加工する前の段階まで作製後、チューブ両端からテトラヒドロフランにポリウレタン（テコフレックスＥＧ９３Ａ、サーメディックス社製、ショアＡ硬度９３）を１０重量％溶解した溶液を陰圧で吸い上げた後、乾燥して内面に薄く塗布した。その後、実施例１と同様に両終端を略半円球状に作製した。ショアＡ硬度が高いポリウレタンを内面に塗布したときの効果を図８、９の測定冶具を使用してそれぞれ５本ずつ終端から３ｍｍの位置の側面突き抜け強度をテンシロン万能試験機（ＲＴＡ−１００、オリエンテック社製）にて、クロスヘッドスピード３０ｍｍ／分、チャック間距離２０ｍｍの条件で圧縮試験で測定したところ表１の結果（平均値）が得られた。シリコン製の鼻涙管チューブとの比較例としては、外径１．０ｍｍ内径０．５ｍｍのシラスコン医療用チューブ、カネカメディックス社製を使用した。
【００２９】
【表１】
2006312034.tif 000003
【００３０】
実施例１及び比較例に比べて、実施例２の方が側面突き抜け強度が高く、より安全といえる。
【００３１】
［実施例３］
実施例２と同様に、鼻涙管チューブを作製した。ショアＡ硬度が高いポリウレタンを内面に塗布したときの効果を図１０の測定冶具を使用してそれぞれ５本ずつ先端突き抜け強度をテンシロン万能試験機（ＲＴＡ−１００、オリエンテック社製）にて、クロスヘッドスピード３０ｍｍ／分、チャック間距離２０ｍｍの条件で圧縮試験で測定したところ表２の結果（平均値）が得られた。
【００３２】
【表２】
2006312034.tif 000004
【００３３】
実施例１に比べて、実施例３の方が先端突き抜け強度が高く、より安全といえる。
【００３４】
［実施例４］
実施例１と同様に、鼻涙管チューブを作製した。消息子用の孔の全周と鼻涙管チューブの片方の端から鼻涙管チューブが涙道にどれだけ挿入されたかを判定できる深度マークを該チューブの端から５ｍｍ間隔で１ｍｍ幅×１ｍｍ長さで８個所に、ナビタス（株）のパッドインキＰＡＤ−ＳＰＳ黒と補強剤ＪＡ９４０溶剤ＳＧＡ遅乾を重量比１０：２：３で混合して作ったパッド印刷用インクを使用し、ナビタス（株）のパッド印刷機ＮＥＡＴ−７０Ｂを使用して印を付けたところ、消息子用の孔の位置を目視ではっきり確認でき、消息子の挿入がきわめて容易に出来た。また、深度マークも明瞭に印刷することができた。
【００３５】
次に、マーキングの剥離強度を確認するため、消息子の孔の全周マークと深度マークがある部分をチューブ長手方向に３倍の長さまで１０回伸ばした後、マーキングが剥離していないことを拡大して確認し、さらに爪で１０回こすった後、マーキングの剥離が無いことを拡大して確認した。また、留置期間後におけるマーキングの剥離を確認するため、水道水３８℃液中で３６日間、および恒温恒湿機の内部において６０℃・相対湿度８０％として３６日間強制劣化した鼻涙管チューブについて、前記同様の方法によってマーキングの剥離を確認した結果、剥離しないことが確認できた。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】ヒトの涙道を示す概略図。
【図２】本発明の一態様の模式外観を示す正面図。
【図３】図２のＡ−Ａ断面図。
【図４】鼻涙管チューブの開口（スリット形状）の外観図。
【図５】図４のスリットの周囲にマーキングした態様の外観図。
【図６】鼻涙管チューブの開口（長円孔形状）の一態様の外観図。
【図７】図６の孔の周囲にマーキングした態様の外観図。
【図８】チューブ側面の突き抜け強度試験用測定冶具。
【図９】図８のＢ−Ｂ断面図。
【図１０】鼻涙管チューブ終端の突き抜け強度試験用測定冶具。
【符号の説明】
【００３７】
１  上涙点
２  下涙点
３  上涙小管
４  下涙小管
５  総涙小管
６  涙嚢
７  鼻涙管
８  鼻孔
９  中央細径部
１０  細径部と太径部の境界
１１  周囲にマーキングした開口
１２  終端
１３  太径部
１４  開口
１５  終端内部円錐形状
１６  中央細径部
１７  内面塗布膜
１８  太径部
１９  開口（スリット形状）
２０  スリット周囲の印（マーキング）
２１  開口（長円孔形状）
２２  孔周囲の印（マーキング）
２３  チューブ受け台
２４  被測定チューブ
２５  突き抜き用消息子
２６  チューブ受け孔
２７、３２  消息子抜け孔
２８  終端付きの被測定チューブ
２９  終端付きチューブ受け孔
３０  終端付きチューブ受け台
３１  測定チューブの終端
３３  終端厚み
３４  両端太径部１３と終端１２との境界線
【図１】
2006312034.tif 000005
【図２】
2006312034.tif 000006
【図３】
2006312034.tif 000007
【図４】
2006312034.tif 000008
【図５】
2006312034.tif 000009
【図６】
2006312034.tif 000010
【図７】
2006312034.tif 000011
【図８】
2006312034.tif 000012
【図９】
2006312034.tif 000013
【図１０】
2006312034.tif 000014