(57)【要約】  二次ステント導入装置（１４）の中に可動的に配置されている一次ステント導入装置（１２）を含んでいるステント導入装置が開示されている。一次ステント導入装置は、細長いプッシャ部材（１８）に装着されている第１自己拡張型ステント（１６）を含んでいる。一次ステント導入装置は、更に、第１ステントとプッシャ部材の周りに滑動可能に配置されている内側導入カテーテル（２０）と、を含んでいる。第１ステントは、内側導入カテーテルをプッシャ部材に対して近位方向に引き、第１ステントを内側導入カテーテルの遠位端から露出させることによって、展開される。二次ステント導入装置は、外側導入カテーテル（２４）の中に装着されている第２自己拡張型ステント（２２）を含んでいる。一次ステント導入装置は、第２ステントと係合してこれを保持するように構成されている。第２ステントは、外側導入カテーテルを一次ステント導入装置に対して近位方向に引き、第２ステントを外側導入カテーテルの遠位端から露出させることによって、展開される。
2009508578.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント導入装置において、
細長いプッシャ部材と、前記プッシャ部材の周りに滑動可能に配置されている細長い内側導入カテーテルと、前記内側導入カテーテルの中に取り外し可能に装着されている第１プロテーゼと、を含んでいる一次ステント導入器であって、前記第１プロテーゼは、圧縮された展開前の構造から拡張した展開構造へと拡張することができ、前記第１プロテーゼは、前記内側導入カテーテルの中に配置されている時には、前記圧縮された展開前構造に収められており、前記内側導入カテーテルの中に配置されていない時には、前記拡張された展開構造へと拡張することができる、一次ステント導入器と、
細長い外側導入カテーテルと、前記外側導入カテーテルの中に取り外し可能に装着されている第２プロテーゼと、を含んでいる二次ステント導入器であって、前記外側導入カテーテルは、前記一次ステント導入器の周りに滑動可能に配置されており、前記第２プロテーゼは、圧縮された展開前の構造から拡張した展開構造へと拡張することができ、前記第２プロテーゼは、前記外側導入カテーテルの中に配置されている時には、前記圧縮された展開前の構造に収められており、前記外側導入カテーテルの中に配置されていない時には、前記拡張した展開構造へと拡張することができる、二次ステント導入器と、を備えており、
前記第１プロテーゼは、前記内側導入カテーテルを前記プッシャ部材に対して近位方向に引き、前記第１プロテーゼを前記内側導入カテーテルの遠位端から露出させることによって展開され、
前記第２プロテーゼは、前記外側導入カテーテルを前記一次ステント導入器に対して近位方向に引き、前記第２プロテーゼを前記外側導入カテーテルの遠位端から露出させることによって展開される、ステント導入装置。
【請求項２】
前記第１プロテーゼは、前記プッシャ部材の周りに取り外し可能に装着されている、請求項１に記載のステント導入装置。
【請求項３】
前記プッシャ部材は、ステント担持領域とステントプッシャとを備えており、前記ステントプッシャは、前記ステント担持領域の近位側に配置されていて、前記第１プロテーゼの近位端に当接するように構成されており、更に前記第１プロテーゼは、前記内側導入カテーテルの中に配置されている時には、前記ステント担持領域の周りに取り外し可能に装着されている、請求項２に記載のステント導入装置。
【請求項４】
前記第２プロテーゼは、前記外側導入カテーテルを前記プッシャ部材に対して近位方向に引き、前記第２プロテーゼを前記プッシャ部材と係合させ前記第２プロテーゼを前記外側導入カテーテルの遠位端から露出させることによって、展開される、請求項１に記載のステント導入装置。
【請求項５】
前記プッシャ部材は、フランジと支持要素とを含む遠位端キャップを備えており、前記フランジは、前記第２プロテーゼの近位端に当接するように構成されており、前記支持要素は、前記第２プロテーゼの内側容積内へ伸長するように構成されている、請求項４に記載のステント導入装置。
【請求項６】
前記第２プロテーゼは、前記外側導入カテーテルを前記内側導入カテーテルに対して近位方向に引き、前記第２プロテーゼを前記内側導入カテーテルと係合させ前記第２プロテーゼを前記外側導入カテーテルの遠位端から露出させることによって、展開される、請求項１に記載のステント導入装置。
【請求項７】
前記外側導入カテーテルは、前記外側導入カテーテルの側壁を貫通するサイドポートを備えており、前記サイドポートは、前記一次ステント導入器を通すことができるように構成されている、請求項１に記載のステント導入装置。
【請求項８】
前記二次ステント導入器は、患者体内管腔の分岐管の第１枝管の中に配置され、前記一次ステント導入器は、前記サイドポートを通り、前記分岐管の第２枝管の中へ伸長する、請求項７に記載のステント導入装置。
【請求項９】
前記プッシャ部材は、少なくともその一部を通って伸長するルーメンを備えている、請求項１に記載のステント導入装置。
【請求項１０】
前記ルーメンの少なくとも一部を通って伸長するワイヤガイドを更に備えている、請求項９に記載のステント導入装置。
【請求項１１】
前記外側導入カテーテルは、遠位端を備えており、前記遠位端は、丸みを帯びているか又は先細の外形を有している、請求項１に記載のステント導入装置。
【請求項１２】
前記遠位端は、前記一次ステント導入器を通すことができるように拡張可能である、請求項１１に記載のステント導入装置。
【請求項１３】
前記遠位端は、その表面を少なくとも部分的に貫いて伸長している１つ又はそれ以上のスリットを備えており、前記１つ又はそれ以上のスリットは、前記遠位端が拡張して前記一次ステント導入器を通すことができるように構成されている、請求項１２に記載のステント導入装置。
【請求項１４】
ステント導入装置において、
細長い外側導入カテーテルと、
前記外側導入カテーテルの中に滑動可能に配置されている細長い内側導入カテーテルと、
前記内側導入カテーテルの中に滑動可能に配置されている細長いプッシャ部材と、
前記内側導入カテーテルの中に取り外し可能に配置されている第１プロテーゼと、
前記外側導入カテーテルの中に取り外し可能に配置されている第２プロテーゼと、を備えており、
前記第１プロテーゼは、前記内側導入カテーテルを前記プッシャ部材に対して近位方向に引き、前記第１プロテーゼを前記内側導入カテーテルの遠位端から露出させることによって展開され、
前記第２プロテーゼは、前記外側導入カテーテルを前記内側導入カテーテルと前記プッシャ部材の内の１つに対して近位方向に引き、前記第２プロテーゼを前記外側導入カテーテルの遠位端から露出させることによって展開される、ステント導入装置。
【請求項１５】
前記第１プロテーゼ及び前記第２プロテーゼは、それぞれ、圧縮された展開前の構造から拡張した展開構造に拡張させることができる自己拡張型ステントを備えている、請求項１４に記載のステント導入装置。
【請求項１６】
前記第１プロテーゼを前記内側導入カテーテルの前記遠位端から展開中は、前記プッシャ部材が前記第１プロテーゼと係合して、前記第１プロテーゼを前記内側導入カテーテルに対して遠位方向へ動かす、請求項１４に記載のステント導入装置。
【請求項１７】
前記第２プロテーゼを前記外側導入カテーテルの前記遠位端から展開中は、前記プッシャ部材と前記内側導入カテーテルの内の１つが前記第２プロテーゼと係合して、前記第２プロテーゼを前記外側導入カテーテルに対して遠位方向へ動かす、請求項１４に記載のステント導入装置。
【請求項１８】
前記第２プロテーゼは、前記外側導入カテーテルの中の、内側導入カテーテルに対して遠位側の位置に、取り外し可能に配置されている、請求項１４に記載のステント導入装置。
【請求項１９】
第１ステントと第２ステントを患者体内管腔の管内に展開する方法において、
ａ）細長い外側導入カテーテルと、前記外側導入カテーテルの中に滑動可能に配置されている細長い内側導入カテーテルと、前記内側導入カテーテルの中に滑動可能に配置されている細長いプッシャ部材と、前記内側導入カテーテルの中に取り外し可能に装着されている第１プロテーゼと、前記外側導入カテーテルの中に取り外し可能に装着されている第２プロテーゼと、を備えているステント導入装置を提供する段階と、
ｂ）前記外側導入カテーテルを前記プッシャ部材と前記内側導入カテーテルの内の１つに対して近位方向に引き、前記第２プロテーゼを前記外側導入器部材の遠位端から展開する段階と、
ｃ）前記内側導入カテーテルを前記プッシャ部材に対して近位方向に引き、前記第１プロテーゼを前記内側導入カテーテルの遠位端から展開する段階と、から成る方法。
【請求項２０】
第１ステントと第２ステントを患者体内管腔の分岐管の別々の枝管の中に展開する方法において、
ａ）細長いプッシャ部材と、前記プッシャ部材の周りに滑動可能に配置されている細長い内側導入カテーテルと、前記内側導入カテーテルの中に取り外し可能に装着されている第１プロテーゼと、を含んでいる一次ステント導入器を提供する段階と、
ｂ）細長い外側導入カテーテルと、前記外側導入カテーテルの中に取り外し可能に装着されている第２プロテーゼと、を含んでいる二次ステント導入器を提供する段階であって、前記外側導入カテーテルは、前記一次ステント導入器の周りに滑動可能に配置されており、前記外側導入カテーテルは、その壁を貫通するサイドポートを備えている、二次ステント導入器を提供する段階と、
ｃ）前記二次ステント導入器の遠位端部分を分岐管の第１枝管の中に位置決めする段階と、
ｄ）前記一次ステント導入器の遠位端部分を、前記サイドポートを通して前記分岐管の第２枝管の中へ伸長させる段階と、
ｅ）前記内側導入カテーテルを前記プッシャ部材に対して近位方向に引き、前記第１プロテーゼを前記分岐管の前記第２枝管の中に展開する段階と、
ｆ）前記一次ステント導入器の前記遠位端部分を、前記サイドポートを通して前記外側導入カテーテルの中に引き戻す段階と、
ｇ）前記一次ステント導入器の前記遠位端部分を前進させて、前記第２プロテーゼと係合させる段階と、
ｈ）前記外側導入カテーテルを前記一次ステント導入器に対して近位方向に引き、前記第２プロテーゼを前記分岐管の前記第１枝管の中に展開する段階と、から成る方法。
【請求項２１】
第１ステントと第２ステントを患者体内管腔の管内に展開する方法において、
ａ）細長いプッシャ部材と、前記プッシャ部材の周りに滑動可能に配置されている細長い内側導入カテーテルと、前記内側導入カテーテルの中に取り外し可能に装着されている第１プロテーゼと、を含んでいる一次ステント導入器を提供する段階と、
ｂ）細長い外側導入カテーテルと、前記外側導入カテーテルの中に取り外し可能に装着されている第２プロテーゼと、と含んでいる二次ステント導入器を提供する段階であって、前記外側導入カテーテルは、前記一次ステント導入器の周りに滑動可能に配置されており、前記外側導入カテーテルは、その壁を貫通するサイドポートを備えている、二次ステント導入器を提供する段階と、
ｃ）前記二次ステント導入器の遠位端部分を体内管内に位置決めする段階と、
ｄ）前記一次ステント導入器の遠位端部分を前進させて、前記第２プロテーゼと係合させる段階と、
ｅ）前記外側導入カテーテルを前記一次ステント導入器に対して近位方向に引き、前記第２プロテーゼを前記管内に展開する段階と、
ｆ）前記一次ステント導入器の遠位端部分を前記外側導入カテーテルの遠位端を越えて伸長させる段階と、
ｇ）前記内側導入カテーテルを前記プッシャ部材に対して近位方向に引き、前記第１プロテーゼを前記管内に展開する段階と、から成る方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００５年９月１６日出願の米国仮特許出願第６０／７１７，６８９号「二重金属製ステント導入器」による優先権の恩典を請求するものであり、同仮特許出願を参考文献としてここに援用する。
【０００２】
本発明は、植え込み型プロテーゼを送達するための装置に関し、より厳密には、複数の自己拡張型ステントを体管内の所望の場所に同時に導入するための装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
自己拡張型ステントは、様々な用途に使用されている。例えば、自己拡張型ステントは、胆管系の中の狭窄部を広げて管の開通性を維持するために使用されている。現行の胆管及び膵臓の自己拡張型ステント送達システムは、一般的に、遠位端部に単一の自己拡張型ステントが装填された導入カテーテルを含んでいる。導入カテーテルの遠位端部からステントを展開するために、プッシャカテーテルが使用されている。厳密には、プッシャカテーテルに対して導入カテーテルを近位方向に引くことにより、導入カテーテルの端部からステントを露出させる。ステントが導入カテーテルの端部から露出すると、ステントは、拡張して管の内側に係合する。次いで、導入カテーテル及びプッシャカテーテルは引かれ、患者から取り出される。
【０００４】
現行のステント送達システムは有効ではあるが、一度に送達できる自己拡張型ステントの数は１つに限定されている。それ故、第２のステントを患者体内の目標部位又はその近くに配備する必要がある場合、最初のステント送達システムを引いて患者体内から取り出した後で第２ステント送達システムを導入して患者体内の目標部位に戻さなければならない。このやり方は先ず、最初のステント送達システムを取り出し、次に第２ステント送達システムを目標部位に送達するための時間が必要となるため、時間のかかる作業になってしまう。更に、最初のステント送達システムを取り出し、交換することによって、目標部位までのアクセス経路を失うことになる。例えば、外挿したステント送達システムを進めたり引き戻したりするために通常使用されるワイヤガイドは、ステント送達システムの交換の間にうっかり目標部位から後退することがある。そうなると、目標部位までのアクセス経路を再確立する必要が生じ、医療処置にかかる時間と複雑さが更に増える結果となってしまう。
【０００５】
２つ又はそれ以上の自己拡張型ステントの配備を必要とする処置の１つの例は、分岐管の各枝管の狭窄の処置である。上に述べたように、現行の自己拡張型ステント送達システムは、単一の自己拡張型ステントしか配備することができない。而して、第１ステント送達システムを分岐管の第１枝管に導入し、そこに第１ステントを配備する必要がある。次に第１ステント送達システムを引き、患者の体内から取り出した後で、第２ステント送達システムを分岐管の第２枝管の中へ導入し、第２ステントを配備することになる。
【０００６】
患者体内の目標部位に複数の自己拡張型ステントを同時に送達することができるステント送達システムが、必要とされている。また、分岐管の各枝管に自己拡張型ステントを同時に送達できるようなステント送達システムが必要とされている。本発明は、患者体内の１つ又はそれ以上の目標部位に複数の自己拡張型ステントを配備するための装置と方法を提供することによってこの必要性に応えている。
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／７１７，６８９号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
従って、本発明のステント導入装置は、二次ステント導入装置の中に可動的に配置されている一次ステント導入装置を備えている。この一次ステント導入装置は、細長いプッシャ部材上に装着された第１自己拡張型ステントを含んでいる。この一次ステント導入装置は、プッシャ部材と第１ステントの周りに滑動可能に配置されている内側導入カテーテルを更に含んでいる。内側導入カテーテルは、第１ステントの周りに配置されている時は、第１ステントを展開前の圧縮状態に維持している。プッシャ部材は、内側導入カテーテルがプッシャ部材と第１ステントに対して移動する間、第１ステントを静止状態に保持するように構成されている。内側導入カテーテルをプッシャ部材に対して近位方向に引き戻して、第１ステントを内側導入カテーテルの遠位端から露出させることによって、第１ステントが展開される。第１ステントは、露出すると自己拡張して展開状態になる。
【０００８】
二次ステント導入装置は、外側導入カテーテルの中に装着されている第２自己拡張型ステントを含んでいる。外側導入カテーテルは、第２ステントの周りに配置されている時は、第２ステントを配備前の圧縮状態に維持している。外側導入カテーテルは、一次ステント導入装置の内側導入カテーテルの周りに滑動可能に配置されている。一次ステント導入装置は、外側導入カテーテルが一次ステント導入装置と第２ステントに対して移動する間は、第２ステントと係合してこれを静止状態に保持するように構成されている。外側導入カテーテルを一次ステント導入装置に対して近位方向に引いて、第２ステントを外側導入カテーテルの遠位端から露出させることによって、第２ステントが展開される。第２ステントは、露出すると自己拡張して展開状態になる。
【０００９】
本発明の第１の実施形態では、プッシャ部材は、第２ステントの近位端と係合するように構成されている遠位端キャップを備えている。具体的には、遠位端キャップは、外側導入カテーテルの内面と密に但し滑動可能に係合している外部フランジを備えている。支持要素は、フランジの遠位面から遠位方向に突き出ており、外側導入カテーテルの内面から内向きに、第２ステントを収容できる距離だけ間隔を空けて配置されている。支持要素は、第２ステントの展開中は、第２ステントの近位端部をフランジに対して整列した状態に維持する働きをする。この代替実施形態では、第２ステントの近位端は、第２ステントの展開中は、内側導入カテーテルの遠位端と係合している。該代替実施形態では、遠位端キャップの外縁は内側導入カテーテルの遠位端部内に配置される。
【００１０】
本発明の第１の実施形態では、外側導入カテーテルは、その側壁を貫通するサイドポートを備えている。サイドポートは、第２ステントの近位端付近に設けられ、一次ステント導入装置を通せるだけの大きさを有している。本発明の或る態様では、二次ステント導入装置は、分岐管の片方の枝管の中に設置され、同時に一次ステント導入装置は、サイドポートから外側に延び、分岐管の第２枝管の中に配置される。
【００１１】
本発明の第１の実施形態では、一次ステント導入装置のプッシャ部材は、その内部を貫通するルーメンを含んでいる。ルーメンは、ステント導入装置を導入して配置するのに使用されるワイヤガイドを収容できるだけの大きさを有している。例えば、ワイヤガイドは、二次導入装置を分岐管の一方の枝管の中に配置するために使用してもよい。その後、ワイヤガイドは、一次導入装置を分岐管の他方の枝管の中に配置するために使用してもよい。また、ルーメンは、目標部位に流体を導入するため、又は目標部位から流体を取り出すために使用することもできる。例えば、ルーメンは、造影剤を目標部位に注入して、その領域を蛍光透視法で観察し易くするために使用することができる。
【００１２】
本発明の或る態様によれば、ステント導入装置は、自己拡張型ステントを２つに分岐している体内管の各々の枝管に展開するために使用される。ステント導入装置は、先ず、予め留置されているワイヤガイドに外挿して患者体内に導入される。これは、ワイヤガイドの近位端をステント導入装置の遠位端かつプッシャ部材のルーメンを通して挿入することによって行われる。ステント導入装置の遠位部分、より厳密には二次ステント導入装置の遠位部分は、ワイヤガイドに沿って、分岐管の一方の枝管の中に配置されるまで進められる。次に、ワイヤガイドの遠位端は、次に、二次ステント導入装置の遠位端の中へ、外側導入カテーテルのサイドポートの近位側の位置まで引き込まれる。次に、ワイヤガイドは、サイドポートを通して出され、分岐管の他方の枝管の中へと進められる。ワイヤガイドの遠位端が、例えば狭窄部に隣接する第２の体内管の目標部位の中に配置されると、一次ステント導入装置は、ワイヤガイドに沿って第２の管内へ前進する。次に、第１ステントは、内側導入カテーテルがプッシャ部材に対して近位方向に引かれ、その遠位端から露出させられることによって、目標部位に配置および展開される。
【００１３】
第１ステントが展開されると、一次ステント導入装置は、サイドポートを通して外側導入カテーテルの中へと引き戻される。ワイヤガイドも、同様に、サイドポートを通して外側導入カテーテルの中へと引き戻される。次に、一次ステント導入装置は外側導入カテーテルを通して遠位方向に前進させられ、サイドポートを通り越して、第２ステントと係合させられる。必要に応じて、ワイヤガイドを外側導入カテーテルの遠位端を通してその先に再び進めて、第１管の中に二次ステント導入装置を再配置させてもよい。その後、第２ステントは、外側導入カテーテルを第２ステントのプッシャとして作用する一次ステント導入装置に対して近位方向に引き、その遠位端から露出させられることによって、第１管の目標部位に配置および展開される。次いで、ステント導入装置全体が引かれ、患者体内から取り出されてもよい。
【００１４】
本発明の別の態様によれば、ステント導入装置は、２つの自己拡張型ステントを単一の管の中に展開するために使用される。ステント導入装置は、予め留置されたワイヤガイドに外挿して患者体内に導入される。これは、ワイヤガイドの近位端をステント導入装置の遠位端およびプッシャ部材のルーメンを通して挿入することによって行われる。ステント導入装置の遠位端部分、より厳密には、二次ステント導入装置の遠位部分は、ワイヤガイドに沿って、管内の第１目標部位に配置されるまで進められる。一次ステント導入装置は、外側導入カテーテルを通って遠位方向に前進させられ、サイドポートを通り越して第２ステントと係合する。次に、第２ステントは、外側導入カテーテルを第２ステントのプッシャとして作用する一次ステント導入装置に対して近位方向に引いて、その遠位端部から露出させられることによって、第１目標部位に配置および展開される。
【００１５】
第２ステントが展開されると、一次ステント導入装置は、第１ステントが外側導入カテーテルの遠位端を越えた位置にくるまで、外側導入カテーテルに対して遠位方向に進められる。次に、第１ステントは、内側導入カテーテルがプッシャ部材に対して近位方向に引かれ、その遠位端から露出させられることによって、管内の第２目標部位に配置および展開される。次いで、ステント導入装置全体を引いて患者体内から回収してもよい。
【００１６】
本発明そのものと同様、上記及びこの他の利点は、以下の詳しい説明を読んで頂ければ構造及び操作の詳細が明らかとなるであろう。また、本発明の幾つかの態様は、他の型式のステント送達カテーテル又は医療装置でも使用できるものと理解頂きたい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
先ず図１は、本発明によるステント導入装置１０の或る実施形態を示している。ステント導入装置１０は、二次ステント導入装置１４の中に可動的に配置されている一次ステント導入装置１２を備えている。一次導入装置１２は、細長いプッシャ部材１８上に装着されている第１自己拡張型ステント１６を含んでいる。一次ステント導入装置１２は、プッシャ部材１８と第１ステント１６の周りに滑動可能に配置されている内側導入カテーテル２０を更に含んでいる。内側導入カテーテル２０は、第１ステント１６の周りに配置されている時は、第１ステント１６を展開前の圧縮状態に維持している。プッシャ部材１８は、内側導入カテーテル２０がプッシャ部材１８と第１ステント１６に対して動いている間、第１ステント１６を静止状態に保持するように構成されている。第１ステント１６は、内側導入カテーテル２０をプッシャ部材１８に対して近位方向に引き、第１ステント１６を内側導入カテーテル２０の遠位端から露出させることによって、展開される。露出すると、第１ステント１６は、自己拡張して展開状態になる。
【００１８】
二次ステント導入装置１４は、外側導入カテーテル２４の中に装着されている第２自己拡張型ステント２２を含んでいる。外側導入カテーテル２４は、第２ステント２２の周りに配置されている時は、第２ステント２２を展開前の圧縮状態に維持している。外側導入カテーテル２４は、一次ステント導入装置１２の内側導入カテーテル２０の周りに滑動可能に配置されている。一次ステント導入装置１２は、外側導入カテーテル２４が一次ステント導入装置１２と第２ステント２２に対して動いている間、第２ステント２２と係合してこれを静止状態に保持するように構成されている。第２ステント２２は、外側導入カテーテル２４を一次ステント導入装置１２に対して近位方向に引き、第２ステント１２を外側導入カテーテル２４の遠位端から露出させることによって、展開される。露出すると、第２ステント２２は、自己拡張して展開状態になる。
【００１９】
第１ステント１６及び第２ステント２２は、各々自己拡張型プロテーゼを備えており、これには、Ｃｏｏｋ(商標)内視鏡の名前で事業経営中のウィルソン・クック・メディカル社が販売している、ＺＩＬＶＥＲ(商標)胆管自己拡張型ステント、ＳＰＩＲＡＬ  Ｚ(商標)自己拡張型ステント、及びＺＡ−ＳＴＥＮＴ(商標)自己拡張型ステントの様な自己拡張型ステントが含まれる。しかしながら、第１ステント１６及び第２ステント２２は、圧縮された展開前（又は送達時）の状態から拡張した展開状態に自己拡張可能な、任意のニチノール、ステンレス鋼、又は他の自己拡張型ステント、つまり人工弁（例えば、静脈、心臓、肺等の）プロテーゼ、脈管オクルダー、フィルター、塞栓症防止装置、シャント、ステントグラフト等、を備えていてもよい。なお、ここで使用している「ステント」という用語は、限定するわけではないが、広く上記任意の自己拡張型装置を指している。また、非拡張型ステントも、本発明の導入装置で利用できるものと考えられる。
【００２０】
図１に示す実施形態では、プッシャ部材１８は、第２ステント２２の近位端部と係合するように構成されている遠位端キャップ２６を備えている。具体的には、遠位端キャップ２６は、外側導入カテーテル２４の内面３０と密に但し滑動可能に係合する外部フランジ２８を備えている。支持要素３２は、フランジ２８の遠位面から遠位方向に突き出しており、外側導入カテーテル２４の内面３０から内向きに、第２ステント２２を収容できるだけの距離を空けて配置されている。換言すると、支持要素３２外面の周りに、圧縮状態の展開前の第２ステント２２の壁厚と同じか又はそれより大きい間隙が設けられている。以下に詳細に説明するように、支持要素３２は、第２ステント２２の展開の間、第２ステント１６の近位端部をフランジ２８に対して整列させ、維持する働きをする。支持要素３２は、丸みを帯びているか、又は遠位端に向かって先細になっていて、一次ステント導入装置１２が第２ステント２２と係合する時に、遠位端が第２ステント２２と接触したり、偶発的に第２ステント２２を外してしまうのを防げるようになっているのが望ましい。先端部が丸みを帯びているか又は先細になっているので、一次ステント導入装置１２が、第２ステント導入装置１４から外側に延びて、患者の体内の管腔又は管を通って進む時に、一次ステント導入装置１２の導入による損傷を与えにくい。
【００２１】
図示の実施形態では、支持要素３２の長さは、一次ステント導入装置１２が第２ステント２２と係合する時に、第２ステント２２の中に部分的に伸長するだけであればよい。しかしながら、支持要素３２は、第２ステント２２全体を貫いて伸長できる程長くてもよい。支持要素３２がこのように長いと、第２ステント２２の内部を支持して、展開時に捩れ、座屈し、又は他の変形を生じるのを防ぐことができる。
【００２２】
遠位端キャップ２６は、フランジ２８の近位面から近位方向に突出するカラー３４を更に備えている。カラー３４は、外側導入カテーテル２４の内面３０から内向きに、内側導入カテーテル２０を収容できるだけの距離を空けて配置されている。換言すると、カラー３２の外面の周りには、内側導入カテーテル２０の壁厚と同じか又はそれより大きい間隙が設けられている。カラー３４があるので、ステント導入装置１０を導入、前進、及び操作中に内側導入カテーテル２０がプッシャ部材１８に対して近位方向に不用意に動いた場合、第１ステント１６が露出するのを防止するのに十分な距離だけ内側導入カテーテル２０が遠位端キャップ２６と重なることが可能である。この重なりによって、遠位端キャップ２６と内側導入カテーテル２０との間は密封され、第１ステント１６が体液又は汚染物質に曝されるのを防いでいる。
【００２３】
図示していない本発明の代替実施形態では、遠位端キャップ２６の外周が完全に内側導入カテーテル２０の遠位端の中に配置されている。この代替実施形態では、後で詳細に説明するように、第２ステント２２の近位端部は、第２ステント２２の展開中、内側導入カテーテル２０の遠位端と係合している。
【００２４】
プッシャ部材１８は、ステント担持領域３６を更に備えている。ステント担持領域３６は、遠位端キャップ２６の近位側に配置され、第１ステント１６を内側導入カテーテル２０の中に圧縮された展開前の状態で収容できるだけの深さと長さを有する窪みを備えている。換言すると、プッシャ部材１８のステント担持領域３６は、内側導入カテーテル２０の内面４０と共に、中に第１ステント１６を配置する管状の容積を形成している。
【００２５】
プッシャ部材１８は、ステント担持領域３６の近位端に隣接して配置されているステントプッシャ３８を更に備えている。ステントプッシャ３８は、内側導入カテーテル２０の内面４０と密に但し滑動可能に係合する大きさになっている。後で詳細に説明するように、第１ステント１６を展開するために内側導入カテーテル２０が（プッシャ部材１８に対して）引かれると、ステントプッシャ３８は第１ステント１６の近位端と係合し、第１ステント１６を（プッシャ部材１８に対して）静止状態に保持する。
【００２６】
プッシャ部材１８の遠位部分の複数部分は、一次ステント導入装置１２を放射線不透過性とするため、硫酸バリウム又は他の薬剤、又はマーカーを含んでいてもよい。例えば遠位端キャップ２６とステントプッシャ３８は、使用者が蛍光透視法を用いて展開前に第１ステント１６の位置を判定できるように、それぞれ放射線不透過性としてもよい。
【００２７】
プッシャ部材１８は、ステントプッシャ３８と、プッシャ部材１８の近位端に取り付けられているハンドル４４との間を伸張している細長いロッド４２を更に備えている。ロッド４２の断面は通常、必ずというわけではないが、内側導入カテーテル２０の内部断面より小さく、プッシャ部材１８の内側導入カテーテル２０に対する軸方向又は回転運動によって生じる摩擦力を低減している。ロッド４２は、ステントプッシャ３８とハンドル４４の間の軸力及び／又は捩り力を、過度な曲げ、座屈、又は捩りを生じること無く伝達できるだけの剛性を備えている。一方で、ロッド４２は、ステント導入装置１０を患者の体腔に通すことができるだけの可撓性を有していなければいけない。適した材料としては、限定するわけではないが、ＰＥＥＫ、ポリ塩化ビニール（ＰＶＣ）、ポリイミド、ステンレス鋼ブレード強化ポリイミド、ポリウレタン、ナイロン、ニチノール又はステンレス鋼等の金属管、及び同等品が挙げられる。ロッド４２は、コイル又は中実ワイヤガイドとして形成することもできる。ロッド４２は、ハンドル４４、及び／又は、遠位端キャップ２６、ステント担持領域３６、及びステントプッシャ３８の様なプッシャ部材１８の最遠位部と一体に成形することもできることを理解されたい。或る実施形態では、ロッド４２の相当部分は、ナイロン管から形成されており、遠位部分、特にステント担持領域は、ポリイミドから形成されている。
【００２８】
図示の実施形態では、プッシャ部材１８は、プッシャ部材１８の全長に亘って伸張するルーメン４８を備えている。ルーメン４８は、患者体内においてステント導入装置１０を導入し、進め、そして位置決めするために使用されるワイヤガイド５０を収容できる大きさを有している。例えば、後でより詳細に説明するように、ワイヤガイド５０は、二次ステント導入装置１４を分岐管の第１枝管の中に設置するために使用されてもよい。その後、ワイヤガイド５０は、一次ステント導入装置１２を分岐管の第２枝管の中に設置するために使用されてもよい。ルーメン４８は、更に、流体を患者体内の目標部位へ導入又はそこから取り出すために使用することもできる。例えば、ルーメン４８は、目標部位に造影剤を注入して、その領域を蛍光透視法で観察し易くするのに使用することができる。プッシャ部材１８のハンドル４４は、ルーメン４８と協働する接続金具又はシール４６を備えている。シール４６は、ルーメン４８の遠位端に入る流体が、ルーメン４８の近位端にあるハンドル４４を通って流れ出るのを防いでいる。シール４６は、そこを通過するワイヤガイド５０を収容してその周りを密封するような材料を備えているか、調節可能な開口部を有している。
【００２９】
内側導入カテーテル２０は、一般に、ステント導入装置１０を患者の体腔に通すことができるだけの可撓性を有している任意適切な材料で作られている細長い管状構造又はシースを備えている。この材料はまた、第１ステント１６を展開中に、内側導入カテーテル２０の近位端に引張力がかかることによって生じる過度な伸長に抵抗できるだけの非弾性を有していなければならない。この材料は、更に、実質的に透明なポリマーの様な透明な材料で作ることもできる。内側導入カテーテル２０を透明にすると、使用者は、展開前に第１ステント１６を検査することができる。適した材料としては、限定するわけではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）とポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を挙げることができる。
【００３０】
内側導入カテーテル２０は、その近位端に取り付けられているハンドル５２を更に含んでいる。該ハンドル５２は、プッシャ部材１８に取り付けられているハンドル４４と協働して、プッシャ部材１８に対して内側導入カテーテル２０を動かし易くしている。具体的には、後でより詳細に説明するように、使用者がハンドル４４とハンドル５２を握り、互いに近づく方向に動かすと、内側導入カテーテル２０がプッシャ部材１８に対して近位方向に引き戻され、第１ステント１６が展開される。展開前には、ハンドル４４とハンドル５２は、内側導入カテーテル２０をプッシャ部材１８に対して近位方向に動かして、内側導入カテーテル２０の遠位端を第１ステント１６の近位方向に動かせるだけの間隔を空けて配置されている。
【００３１】
内側導入カテーテルのハンドル５２は、シール５４と流体注入口５６を備えている。流体注入口５６は、内側導入カテーテル２０とプッシャ部材１８の間の空洞をフラッシュするための機構を提供する。具体的には、シリンジ又は類似の装置（図示せず）を流体注入口５６に取り付け、生理食塩水をその中に注入する。生理食塩水は、内側導入カテーテル２０の中に閉じ込められている全ての空気をその遠位端部からフラッシュする。シール５４は、フラッシュ処置の間、生理食塩水が（ロッド４２周囲の）ハンドル５２の近位端から漏れ出るのを防止する。
【００３２】
外側導入カテーテル２４は、一般に、ステント導入装置１０を患者体腔に通すことができるだけの可撓性を有している任意適切な材料で作られている細長い管状構造又はシースを備えている。この材料はまた、第２ステント２２を展開中に、外側導入カテーテル２４の近位端に引張力がかかることによって生じる過度な伸長に抵抗できるだけの非弾性を有していなければならない。この材料は、更に、実質的に透明なポリマーの様な透明な材料で作ることもできる。外側導入カテーテル２０を透明にすると、使用者は、第２ステント２２の展開前に、第２ステント２２並びに一次ステント導入装置１２の位置を検査することができる。適した材料としては、限定するわけではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）とポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を挙げることができる。
【００３３】
外側導入カテーテル２４は、外側導入カテーテル２４の近位端に取り付けられているハンドル５８を更に含んでいる。外側導入カテーテル２４に取り付けられているハンドル５８は、プッシャ部材１８に取り付けられているハンドル４４と協働して、外側導入カテーテル２４をプッシャ部材１８に対して動かし易くしている。具体的には、後でより詳細に説明するように、使用者がハンドル４４とハンドル５８を握り、互いに近づく方向に動かすと、外側導入カテーテル２４がプッシャ部材１８に対して近位方向にを引き戻され、第２ステント２２が展開される。展開前には、ハンドル４４とハンドル５８は、外側導入カテーテル２４をプッシャ部材１８に対して近位方向に動かして、外側導入カテーテル２４の遠位端を第２ステント２２の近位方向に動かせるだけの間隔を空けて配置されている。加えて、ハンドル４４とハンドル５８の間隔は、両者の間に配置されている内側導入カテーテル２０のハンドル５２を収容するに十分でなければならないものと理解されたい。
【００３４】
外側導入カテーテル２４の遠位端６０は、先細又は丸みを帯びており、二次ステント導入装置１４を患者の体腔に非外傷的に導入し易くなっている。開口部６２が遠位端部６０に設けられており、その中にワイヤガイド５０を通せるようになっている。遠位端６０は、第２ステント２２の展開中に遠位端が割れ広がるようにする弱体化領域又はスリット６４を更に備えている。具体的には、スリット６４によって、先細の遠位端部６０が割れ広がり、その近位側の外側導入カテーテル２４の部分と実質的に等しい管状断面となる。
【００３５】
図示の実施形態では、外側導入カテーテル２４は、側壁を貫通するサイドポート６６を備えている。サイドポート６６は、第２ステント２２の近位側に配置されており、第２ステント２２の近位端近くに配置されるのが望ましい。しかしながら、サイドポート６６は、第２ステント２２の近位端から任意実用的な距離だけ間隔を空けて配置することもできる。或いは、サイドポート６６は、第２ステント２２の遠位側に、例えば先細形状の端部６０又はその近くに配置することもできる。サイドポート６６は、一次ステント導入装置１２がそこを通過できるだけの大きさになっている。具体的には、後でより詳細に説明するように、一次ステント導入装置１２は、サイドポート６６を通って外へ伸長し分岐管の一方の枝管の中に位置決めされる一方で、二次ステント導入装置１４は、分岐管の他方の枝管の中に位置決めされてもよい。而して、サイドポート６６は、一次ステント導入装置１２又は外側導入カテーテル２４を捩り又は過度に曲げること無く、一次ステント導入装置１２を自由に通せるだけの大きさでなければならない。図示の実施形態では、サイドポート６６は、細長い開口又はスロットを備えている。サイドポート６６に隣接する、又はこれを取り囲む外側導入カテーテル２４の部分は、捩れ又は過度な曲げを防止するために補強してもよい。
【００３６】
外側導入カテーテル２４は、その表面に沿って間隔を空けて配置されている放射線不透過性マーカー６８を備えている。図示の実施形態では、一対のマーカー６８が、第２ステント２２の両端近くに配置され、別の組のマーカー６８が、サイドポート６６の両端近くに配置されている。これらのマーカー６８は、ステント展開処置の様々な段階の間に、使用者が、蛍光透視法を用いて外側導入カテーテル２４を配置し位置決めするのに役立つ。
【００３７】
図２を見ればよく分かるように、外側導入カテーテル２４の遠位部分（例えば、サイドポート６６の遠位部分）は、ベンダブルであるか、予め曲げられていてもよい。以下により詳細に説明するように、遠位区域７０が曲線状になっているので、二次ステント導入装置１４を分岐管の一方の枝管の中に適切に位置決めし、同時にサイドポート６６を分岐管の他方の枝管と整列するように容易に方向付けることができる。この様に、曲線状の遠位区域７０は、サイドポート６６が配置されている側と反対の方向に、遠位端部６０を付勢することができるように向けられるのが望ましい。
【００３８】
本発明の或る態様によれば、ステント導入装置１０は、分岐管の２つの枝管の中に自己拡張型ステントを展開するために使用される。この手順を実行する代表的な方法を、図２から図９までに示しており、これらの図は、図１のステント導入装置の実施形態を使用して自己拡張型ステントを分岐管の２つの枝管各々の中に展開するこの代表的な方法における一連の段階を図解している。
【００３９】
図２に示すように、先ず、ステント導入装置１０は、事前に留置されたワイヤガイド５０に外挿することによって患者体内に導入される。具体的には、最初にワイヤガイド５０を患者体内に挿入し、患者の体腔を通して目標の分岐管７２に達するまで前進させる。内視鏡（図示せず）又は他の導入装置を使用して、ワイヤガイド５０の導入、前進、及び留置を支援してもよい。而して、ワイヤガイド５０の遠位端は、ステント分岐管７２の第１枝管７４の中に留置される。その後、ステント導入装置１０をワイヤガイド５０に外挿して前進させ、同様に分岐管７２の第１枝管７４の中に配置する。これは、最初にワイヤガイド５０の近位端を外側導入カテーテル２４の遠位端６０の中に挿入し、プッシャ部材１８のルーメン４８の中を通すことによって行われる。次に、ステント導入装置１０の遠位部分を、より具体的には二次ステント導入装置１４の遠位部分を、ワイヤガイド５０に沿って、分岐管７２の第１枝管７４の中に配置されるまで前進させる。サイドポート６６は、分岐管７２の第２枝管７６と整列するように、配置するとともに方向付けるのが望ましい。放射線不透過性マーカー６８を使用すると、蛍光透視法を活用して、ステント導入装置１０を正しく配置し、方向付けるのを支援することができる。
【００４０】
次に、ワイヤガイド５０の遠位端を、二次ステント導入装置１４の遠位端の中へ、外側導入カテーテル２４のサイドポート６６の近位側の位置まで引き戻す。次に、図３に示すように、ワイヤガイド５０を、サイドポート６６を通して外に出して分岐管７２の第２枝管７６の中へ進める。ワイヤガイド５０の先端又は遠位端は曲線状又は事前に曲げられているので、サイドポート６６を通し易い。而して、ワイヤガイド５０を前進させて分岐管７２の第２枝管７６内の目標部位、例えば狭窄部７８、の先まで伸長させる。
【００４１】
次に、図４に示すように、一次ステント導入装置１２を、ワイヤガイド５０に沿って分岐管７２の第２枝管７６の中へ伸長させる。具体的には、一次ステント導入装置１２を、外側導入カテーテル２４のサイドポート６６を通して前進させる。次に、一次ステント導入装置１２の遠位部分を、第１ステント１６が目標部位に、例えば狭窄部７８に沿って配置されるように位置決めする。位置決めを容易にするために、一次ステント導入装置１２の放射線不透過性マーカー又は部分を利用することもできる。
【００４２】
次に、図５に示すように、第１ステント１６を遠位端から露出させるために内側導入カテーテル２０をプッシャ部材１８に対して近位方向に引くことによって、第１ステント１６は目標部位で展開される。先に述べたように、ハンドル５２をハンドル４４に向けて動かすことによって（図１参照）、内側導入カテーテル２０をプッシャ部材１８に対して近位方向に引く。
【００４３】
図６に示すように、第１ステント１６を展開させると、一次ステント導入装置１２をサイドポート６６を通して外側導入カテーテル２４の中に引き戻す。必ずしも手順に必要ではないが、内側導入カテーテル２０をプッシャ部材１８に対して遠位方向に進め（又はプッシャ部材１８を内側導入カテーテル２０に対して近位方向に引き）、内側導入カテーテル２０の遠位端をプッシャ部材１８の遠位端キャップ２６と再係合させてもよい。同様に、ワイヤガイド５０を、サイドポート６６を通して外側導入カテーテル２４の中に引き戻す。
【００４４】
次に、図７に示すように、一次ステント導入装置１２を、外側導入カテーテル２４を通し、サイドポート６６を通過させ、第２ステント２２と係合させる。具体的には、遠位端キャップ２６の支持要素３２を、第２ステント２２の内側容積部内へ、フランジ２８が第２ステント２２の近位端と係合するまで前進させる。次に、必要であれば、ワイヤガイド５０を、外側導入カテーテル２４の中を通してその遠位端より先に進めて、分岐管７２の第１枝管７４の中に二次ステント導入装置１４を再度位置決めすることもできる。換言すると、二次ステント導入装置１４を第１枝管７４の中に更に進めて、第２ステント２２を目標部位内に、例えば狭窄部８０に沿って、位置決めすることが必要なこともある。
【００４５】
次に、図８に示すように、外側導入カテーテル２４を、第２ステント２２を押し出し、その遠位端から露出させる一次ステント導入装置１２に対して近位方向に引き、第２ステント２２を分岐管７２の第１枝管７４の目標部位に位置決めし、展開する。より具体的には、ハンドル５８をハンドル４４に向け近位方向に動かすことによって、外側導入カテーテル２４を、プッシャ部材１８に対して近位方向に引く。先に説明したように、外側導入カテーテル２４の遠位端６０にあるスリット６４によって、展開中に遠位端部６０が広がり、第２ステント２２を通り越して近位方向に動くようにすることができる。
【００４６】
次に、図９に示すように、ステント導入装置１０を分岐管７２から引き、患者体内から取り出す。
【００４７】
本発明の別の態様によれば、ステント導入装置１０を使用して、２つの自己拡張型ステントが１つの管の中に展開されている。この処置を実行するための代表的な方法を、図１０と図１１に示しており、両図は、図１のステント導入装置の実施形態を使用して、２つの自己拡張型ステントを１つの管に展開する代表的な方法における連続する段階を示している。この代表的な方法の段階の多くは、図２から図９までの図に関連付けて上に説明した代表的な方法の段階に類似しているか又は全く同じなので、以下の説明では繰り返さない。
【００４８】
図１０に示すように、ステント導入装置１０は、予め留置されたワイヤガイド５０に外挿して通すことによって患者体内に導入される。具体的には、ステント導入装置１０の遠位部分を、より厳密には二次ステント導入装置２４の遠位部分を、ワイヤガイド５０に沿って、第２ステント２２が管８２内の第１目標部位８４に配置されるまで、前進させる。次に、一次ステント導入装置１２を、外側導入カテーテル２４を通し、サイドポート６６を通過させて遠位方向に進め、第２ステント２２と係合させる。次に、外側導入カテーテル２４を、一次ステント導入装置１０に、より厳密には第２ステント２２を押し出す働きをするプッシャ部材１８に対して近位方向に引き、第２ステント２２をその遠位端から露出させることによって、第２ステント２２を、第１目標部位８４に位置決めし、展開する。
【００４９】
図１１に示すように、第２ステント２２を展開させると、一次ステント導入装置１２を、外側導入カテーテル２４に対して、第１ステント１６が外側導入カテーテル２４の遠位端の先に配置されるまで遠位方向に前進させる。次に、内側導入カテーテル２０を、プッシャ部材１８に対して近位方向に引き、第１ステント１６をその遠位端から露出させることによって、第１ステント１６を、管８２内の第２目標部位８６に位置決めし、展開する。
【００５０】
本発明の好適な実施形態であると目下確信する事例について説明してきたが、当業者には理解頂けるように、これらの事例には、本発明の精神を逸脱することなく修正と変更を施すことができる。本発明は、具体的に異なる装備及び装置によって実行することができ、また、本発明自体の範囲から逸脱すること無く、装備の詳細な部分及び操作手順の両方に関して多くの変更を実現できるものと理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明のステント導入装置の或る実施形態の部分側断面図である。
【図２】図２から図９は、図１のステント導入装置の実施形態を使用して、自己拡張型ステントを分岐管の２つの枝管それぞれの中に展開する或る方法における一連の段階を示している。  図２は、分岐管の第１枝管に配置されている二次ステント導入装置の遠位部分を示している。
【図３】図２に示す段階の次の段階で、ワイヤガイドが外側導入カテーテルのサイドポートを通って分岐管の第２枝管の中に伸長している状態を示している。
【図４】図３に示す段階の次の段階で、一次ステント導入装置が外側導入カテーテルのサイドポートを通って分岐管の第２枝管の中に伸長している状態を示している。
【図５】図４に示す段階の次の段階で、内側導入カテーテルが引かれ、分岐管の第２枝管の中に第１ステントを展開している状態を示している。
【図６】図５に示す段階の次の段階で、一次ステント導入装置が外側導入カテーテルのサイドポートを通して引かれている状態を示している。
【図７】図６に示す段階の次の段階で、一次ステント導入装置が、外側導入カテーテルの中を通り、サイドポートの横を通過して伸張し、第２ステントと係合している状態を示している。
【図８】図７に示す段階の次の段階で、外側導入カテーテルが引かれ、分岐管の第１枝管の中に第２ステントを展開している状態を示している。
【図９】図８に示す段階の次の段階で、ステント導入装置が分岐管からが引かれている状態を示している。
【図１０】図１０と図１１は、図１のステント導入装置の実施形態を使用して、２つの自己拡張型ステントを１つの管の中に展開する別の方法における一連の段階を示している。  図１０は、管内の第２ステントの展開を示している。
【図１１】後に続く、管内の第１ステントの展開を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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