(57)【要約】  粒状物の塞栓を許容することなく、血管内の閉塞物を緩和若しくは排除するための方法および装置を提供する。このシース排出装置は、血管と流体連通するように配置構成された、遠位端および近位端の間に延びる主ルーメンを有する第１の伸長管状部を有する。拡張可能部は、伸長管状部の遠位端に取り付けられ、血管とともにシールを形成するように構成されている。シース排出装置は、拡張可能部およびガス膨張器と流体連通し、遠位端および近位端の間に延びる膨張ルーメンを有する第２の伸長管状部を有する。ガス膨張器は、高圧ガス源およびガス膨張器が供給するガスの圧力を調整する圧力調整機構とを有する。ガス膨張器は、拡張可能部を膨張させるために調整された圧力ガス源を供給するために、膨張ルーメンの近位端と流体連通するように配置構成されている。シース排出装置を用いて血管を処置するための方法は、ガイドカテーテルを通して、シース排出装置を血管内に前方へ移動させるステップを有する。拡張可能部を膨張させ、血管とガイドカテーテルの間にシールを形成し、１の伸長管状部の主ルーメンに真空を形成することにより、血流を逆行させるとともに、シース排出装置の主ルーメン内に流体を供給するステップを有する。
2009500106.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シース排出装置であって、
血流と流体連通するように構成された、遠位端および近位端の間に延びる排出ルーメンを有する第１の伸長管状部と、
遠位端および近位端の間に延びる膨張ルーメンを有する第２の伸長管状部と、
第１の伸長管状部の遠位端に取り付けられ、第２の伸長管状部の膨張ルーメンと流体連通するチャンバを有する拡張可能なシール部と、
圧力調整機構を有し、第２の伸長管状部の膨張ルーメンの近位端と流体連通するように構成されたガス膨張器とを備えたことを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
拡張可能なシール部は、バルーンであることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置であって、
第１の伸長管状部の遠位端に取り付けられた柔軟性先端部をさらに有することを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置であって、
柔軟性先端部は、第１の伸長管状部の遠位端および拡張可能部の遠位端に取り付けられたことを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置であって、
第１の伸長管状部の周りに捲回されたねじれ弾性コイルをさらに有することを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置であって、
ねじれ弾性コイルの隣接する１つまたはそれ以上の隣接する巻線が一体にレーザ溶接されることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項５に記載の装置であって、
第２の伸長管状部は、ねじれ弾性コイル上であって第１の伸長管状部に隣接して固定されることを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置であって、
ねじれ弾性コイルおよび第２の伸長管状部を包囲する封入層をさらに有することを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置であって、
封入層は、ＰＥＢＡＸからなることを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置であって、
シース排出装置は、ガイドカテーテルの内径と実質的に同じ寸法の外径を有するように構成され、
シース排出装置の外径は、滑らかな被膜で覆われていることを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置であって、
拡張可能部は、滑らかな被膜で覆われていることを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１０に記載の装置であって、
シース排出装置は、６Ｆｒガイドカテーテルと実質的に同じ寸法の外径を有するように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１０に記載の装置であって、
シース排出装置は、７Ｆｒガイドカテーテルと実質的に同じ寸法の外径を有するように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１０に記載の装置であって、
シース排出装置は、８Ｆｒガイドカテーテルと実質的に同じ寸法の外径を有するように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の装置であって、
排出ルーメン内をスライド可能に挿入可能であって、排出ルーメンの遠位端を超えて配置されるように排出ルーメンの開口部から延長可能な第３の伸長管状部をさらに有し、
第３の伸長管状部は、近位端および遠位端の間に延びるルーメンと、ルーメンと血流と流体連通するように遠位端に設けられた開口部とを有し、
第３の伸長管状部は、血流に流体を供給する灌流手段を用いて、ルーメンの近位端に接続されることを特徴とする装置。
【請求項１６】
ガス膨張装置であって、
膨張ルーメンと流体連通する１つまたはそれ以上の出口ポートを有し、膨張ルーメンを介して、多量のガスを拡張可能部に供給するシャトル機構と、
シャトル機構と流体連通する入口ポートを有する高圧ガス源とを備えたことを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置であって、
膨張ルーメンの近位端に接続されるように作動可能に構成され、膨張ルーメンを１つまたはそれ以上の出口ポートに流体連通させるチューブをさらに備えたことを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１６に記載の装置であって、
穿刺スピアおよび穿刺スピアに係合するレバーを有し、高圧ガスカートリッジに接続された穿刺機構をさらに備えたことを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１６に記載の装置であって、
拡張可能部からガスを抜き取るための機構を備えたことを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の装置であって、
ハウジングと、
ハウジング上に設けられた、膨張ルーメン内のガスの流れを制御するための１つまたはそれ以上の制御スイッチをさらに備えたことを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求項２０に記載の装置であって、
制御スイッチは、シャトル機構に作動可能に接続された膨張ボタンおよび収縮ボタンを有することを特徴とする装置。
【請求項２２】
請求項２１に記載の装置であって、
シャトル機構は、
１つまたはそれ以上の出口ポート、ならびに高圧ガス源に流体連通する円筒状シャトルチャンバと、
膨張ボタンおよび収縮ボタンに作動可能に接続されたシャトルと、
シャトルに取り付けられ、シャトルチャンバを圧力チャンバおよび真空チャンバに分離するために離間する一連のシールとを備え、
真空チャンバは真空チャンバからガスを排気するための一方向バイパスシールを有し、
シャトル機構は、さらに
真空チャンバの一方向バイパスシールに作動可能に接続される真空ピストンと、
シャトルをシャトルチャンバ内に長手方向に移動させて、選択的に、真空チャンバおよび圧力チャンバを出口ポートに流体連通させ、圧力チャンバを高圧ガス源に流体連通させるための膨張ボタンおよび収縮ボタンに接続される並進移動部とを備えたことを特徴とする装置。
【請求項２３】
請求項２２に記載の装置であって、
圧力チャンバは、圧力チャンバを多量のガスで充填するための高圧ガス源と流体連通する入口ポートを有することを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求項２２に記載の装置であって、
一連のシールは、Ｏリングシールであることを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項２４に記載の装置であって、
真空チャンバは、１つのＯリングシールおよびこれとは離間した一方向排気シールにより形成され、
圧力チャンバは、互いに離間した２つまたはそれ以上のシールにより形成されることを特徴とする装置。
【請求項２６】
請求項２２に記載の装置であって、
１つまたはそれ以上の出口ポートは、高圧抵抗出口ポートおよび低圧抵抗出口ポートを含むことを特徴とする装置。
【請求項２７】
請求項２２に記載の装置であって、
シャトルを長手方向に移動させる並進移動部は、選択的に、高圧ガス源および高圧抵抗出口ポートに流体連通させる手段を有することを特徴とする装置。
【請求項２８】
請求項２２に記載の装置であって、
出口ポートからの膨張ルーメンに供給されるガスの圧力を調整するための排気システムをさらに備えたことを特徴とする装置。
【請求項２９】
請求項２８に記載の装置であって、
膨張ルーメンに対する供給圧力を一定に維持するための少なくとも１つの圧力開放バルブを有することを特徴とする装置。
【請求項３０】
請求項２９に記載の装置であって、
第２の圧力開放バルブを有することを特徴とする装置。
【請求項３１】
請求項２９に記載の装置であって、
１つまたはそれ以上の圧力バルブは、ばね付勢されたポペットバルブであることを特徴とする装置。
【請求項３２】
請求項２９に記載の装置であって、
圧力開放バルブは、膨張ルーメンに流体連通する圧力インジケータを有し、
ハウジングは、圧力インジケータを視認するための窓を有することを特徴とする装置。
【請求項３３】
請求項１７に記載の装置であって、
膨張ルーメンにガスを供給する前に、ガスを滅菌するインラインフィルタをさらに備えたことを特徴とする装置。
【請求項３４】
請求項１６に記載の装置であって、
高圧ガス源は、二酸化炭素、二酸化窒素、またはヘリウムを含む高圧ガスカートリッジからなる群より選択されたものであることを特徴とする装置。
【請求項３５】
請求項１６に記載の装置であって、
高圧ガス源は、二酸化炭素を含む高圧ガスカートリッジからなる群より選択されたものであることを特徴とする装置。
【請求項３６】
血管を処置するための方法であって、
ガイドカテーテルのルーメンを通して、伸長管状部を血管内に前方へ移動させるステップと、
伸長管状部は、遠位端および近位端の間に延びる排出ルーメンおよび膨張ルーメンと、拡張可能なシール部と、圧力調整機構を有するガス膨張器とを備え、
血管の病変領域とガイドカテーテルの遠位端の間にシールを形成するために、伸長管状部の遠位端に配設された拡張可能なシール部を膨張させるステップと、
伸長管状部に真空を引いて、血管内の血流を逆行させるとともに、排出ルーメン内に流体を供給するステップとを有することを特徴とする方法。
【請求項３７】
請求項３６に記載の方法であって、
拡張可能部を膨張させて、血管を閉塞させるステップを有することを特徴とする方法。
【請求項３８】
請求項３６に記載の方法であって、
膨張ステップは、病変領域付近の血管における正常な順方向の血流を閉塞させるステップを有することを特徴とする方法。
【請求項３９】
請求項３６に記載の方法であって、
遠位端および近位端の間に延びるルーメンを有するガイドカテーテルを前方へ移動させるステップと、
ガイドカテーテルの遠位側の開口部を超えて、伸長管状部を前方へ移動させるステップとを有し、
使用に際して、伸長管状部の近位端は、患者の外部にあって近位側に延びていることを特徴とする方法。
【請求項４０】
請求項３６に記載の方法であって、
排出ルーメンを介して灌流カテーテルを前方へ移動させるステップと、
拡張可能部を膨張させた状態で、灌流カテーテルを介して血流内に流体を導入するステップとを有することを特徴とする方法。
【請求項４１】
請求項３６に記載の方法であって、
血管内の塞栓物を確認するために排出ルーメン内に造影剤を注入するステップを有することを特徴とする方法。
【請求項４２】
請求項３６に記載の方法であって、
血管から流体を抜き取った後に、排出ルーメン内に造影剤を注入するステップを有することを特徴とする方法。
【請求項４３】
請求項４１に記載の方法であって、
血管内の流れを再度逆行させ、残存する塞栓物を血管から排出ルーメン内に搬送するために、シース排出装置に第２の真空を引くステップをさらに有することを特徴とする方法。
【請求項４４】
請求項４１に記載の方法であって、
拡張可能部を収縮させるために、ガス膨張器に真空を引くステップを有することを特徴とする方法。
【請求項４５】
請求項４４に記載の方法であって、
伸長管状部を血管から抜き取るステップをさらに有することを特徴とする方法。
【請求項４６】
請求項３６に記載の方法であって、
拡張可能部を膨張させるステップは、
ガス膨張器内の高圧ガスカートリッジを穿刺するステップと、
多量の高圧ガスでガス膨張器の圧力チャンバを充填するステップと、
ガス膨張器上の圧力ボタンを押下して、シャトルをガス膨張器内で移動させるステップと、
シャトルは、高圧抵抗出口ポートに連通するように圧力チャンバを移動させ、
高圧抵抗出口ポートは、ガス膨張器から延びるチューブを介して膨張ルーメンと連通し、
少なくとも１つの圧力開放バルブを介して、高圧抵抗出口ポートからの高圧ガスの流れを調整するステップと、
膨張ルーメンに連通したチューブに低圧ガスを供給して拡張可能部を膨張させるステップを有することを特徴とする方法。
【請求項４７】
請求項４６に記載の方法であって、
シース排出装置をガイドカテーテルに通して前方へ移動させる前に、膨張ルーメンおよび拡張可能部から周辺空気を排気して事前準備するステップを有し、このステップは、
ガス膨張器内の真空チャンバの開口部を形成する一方向バイパスを有するシールに作動可能に接続されたガス膨張器内のピストンを駆動するステップと、
ピストンを開放して、真空チャンバ内に真空を形成するステップと、
低圧抵抗出口ポートが膨張ルーメンに連通しているとき、ガス膨張器上の真空ボタンを押下して、膨張ルーメンと流体連通する低圧抵抗出口ポートに真空チャンバが流体連通するようにガス膨張器内のシャトル機構を移動させるステップと、
低圧抵抗出口ポートを介して、膨張ルーメンおよび拡張可能部からガスを排気するステップとを有することを特徴とする方法。
【請求項４８】
請求項４６に記載の方法であって、
拡張可能部を収縮させるステップは、
ガス膨張器内の真空チャンバの開口部を形成する一方向バイパスを有するシールに作動可能に接続されたガス膨張器内のピストンを駆動するステップと、
ピストンを開放して、真空チャンバ内に真空を形成するステップと、
低圧抵抗出口ポートが膨張ルーメンに連通しているとき、ガス膨張器上の真空ボタンを押下して、膨張ルーメンと流体連通する低圧抵抗出口ポートに真空チャンバが流体連通するようにガス膨張器内のシャトル機構を移動させるステップと、
低圧抵抗出口ポートを介して、膨張ルーメンおよび拡張可能部からガスを排気するステップとを有することを特徴とする方法。
【請求項４９】
請求項４７に記載の方法であって、
拡張可能部が膨張または収縮するとき、膨張ルーメン内の圧力をモニタするステップを有することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、２００５年７月７日付けで出願された「塞栓症保護装置およびその使用方法」と題する米国特許出願第１１／１７７，４７３号に基づく国際特許出願であり、この米国特許出願はすべての目的において参考として本願に一体のものとして統合される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、血管内の閉塞物を緩和若しくは排除するための手術中または手術後において、血流中に塞栓が形成されることを防止するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
動脈壁などの血管が狭窄または閉塞することにより通常の血流が阻害される。こうした閉塞は、部分的または全体的であるにせよ、患者の脈管系の部位にも依存するが、重大な医療的事態を招くことがある。心臓に血液を供給する冠状動脈の狭窄または閉塞、すなわちアテローム性動脈硬化症により心臓にダメージを与える。その結果、心臓発作（心筋梗塞症）を招くことがある。頸動脈、腎臓動脈、脳動脈、および他の周辺動脈を含む血管が狭窄する傾向がある。
【０００４】
現在、血管中の閉塞を抑制または除去するために、さまざまな外科的施術が用いられている。こうした外科的施術としてバルーン血管形成術があり、これによれば、狭窄領域または閉塞領域にバルーンカテーテルを挿入し、狭窄領域または閉塞領域においてバルーンを拡張させ、必要ならば、このとき拡張させた領域にステントを配置して、拡張した状態に維持する。別の既知の外科的施術としてアテローム切除術があり、病変部を血管から切除し、取り除き、あるいは摩滅させて、微小粒状物として下流に送る。他の血管内手術は、血栓切除術、薬物送達術、放射線療法、ステントグラフト（接ぎ木）術、およびさまざまな診断装置を使用するものである。
【０００５】
択一的な別の手法として迂回術があり、これは、例えば患者の脚部の伏在静脈などの静脈の一部を取り出し、これを接ぎ木として用いて、閉塞領域を迂回するような経路を形成するものである。しかし伏在静脈グラフト（ＳＶＧ）は、迂回された血管と同様、閉塞しがちとなる。こうした場合、しばしば、伏在静脈グラフト（ＳＶＧ）に対して、（ステントの有無によらず）血管形成術またはアテローム切除術を施して、閉塞を緩和または解消することになる。
【０００６】
上述の外科的施術のそれぞれは、処理されたプラークまたは血栓などの他の障害マテリアルが粉砕され、血流中に塞栓粒状物が放出される、というリスクを抱えている。こうした塞栓物は、脈管系内を流れるとき、後に患者に梗塞または虚血をもたらすことがある。血管形成術またはアテローム切除術を施した伏在静脈グラフト（ＳＶＧ）は、こうした症状を引き起こすリスクが高いが、この問題は、頸動脈、未処置の冠状動脈、特に、急性心筋梗塞（ＡＭＩ）に関連する部位などの病変部が血栓を有する部位にも同様に起こり得ることである。
【０００７】
こうした外科的手術中に塞栓が血流中に放出されることを防ぐためのシステムがいくつか試行されてきた。あるシステムは、バルーンを用いて、処置すべき閉塞領域に対して動脈の末梢方向（下流方向）おいて動脈を完全に塞ぐ。このシステムによれば、バルーンを有するガイドワイヤが狭窄領域または閉塞領域に導入され、狭窄領域または閉塞領域を通過して、障害物の下流側に配置される。バルーンを膨らませた後、障害物を取り除き、バルーンより近位側にある血液を血管から除去して、障害物除去により生じたすべての粒状体または塞栓物を取り除く。このシステムによれば、手術中に生じる塞栓物の問題を低減することが確認されたが、依然として問題が残る。このシステムの特に大きな問題は、ガイドワイヤおよびバルーンを狭窄領域または閉塞領域を通過させる際に、バルーンで血管を塞ぐ前であって、バルーンが狭窄領域または閉塞領域を通過するときに塞栓物が生じる可能性があるというリスクがある。バルーンの通過を阻害する粒状物やプラークは、バルーンが膨らむ前には塞栓物を形成するが、自由に脈管系内を流れ、梗塞または虚血のリスクを増大させるものである。バルーンの端部周りに集塊する小片や塞栓粒状体は、バルーンが収縮するとき、または引き抜くとき、下流方向に抜け落ちることがある。さらに、このシステムによれば、比較的に長い時間、血管内の血流を完全に止める必要があり、心臓疾患に悪影響を与えることがある。また臨床的には問題ではないが、長時間血流が止まるということに不安をおぼえる患者も多い。
【０００８】
別のシステムによれば、フィルタを用いて外科手術中に塞栓物が血流に放出されないようにする。閉塞バルーンと同様、このフィルタは狭窄領域または閉塞領域を通過させて、障害物の末梢側（下流側）で展開させる必要がある。そして、このフィルタは、障害物を除去するときに生じるすべての粒状物を捕獲する。このフィルタを用いるとき、血流を完全に止めることはないという利点が得られる。しかしフィルタは、障害物を通過させなければならず、先に説明したシステムと同じ問題、すなわちフィルタが障害物を通過する際に塞栓物が形成されるというリスクを有する。さらに、フィルタの周囲の血流を妨げることなく、フィルタを血管壁に対して確実に展開することは困難であり、フィルタを引き抜くとき、フィルタの端部周りに集塊した小片や塞栓粒状体が下流方向に抜け落ちることがある。また手術中の血流を許容するためには、フィルタの孔は少なくとも約１００μｍの直径を有することが必要である。一方、塞栓物の大部分は、約４０μｍ〜約１００μｍの直径を有する。したがって塞栓物の大部分は、このフィルタでは捕獲されず、下流側に流れ、梗塞または虚血を引き起こすおそれがある。またこのフィルタは、外科施術中に血管に放出される特定の神経液性物質や血管刺激物質の流出を阻止できず、冠状動脈の末梢端部における冠攣縮性狭心症を引き起こすおそれがある。
【０００９】
したがって、血管インターベンション術中に末梢における塞栓のリスクを低減可能な、閉塞血管を処置するための改善されたシステムおよび方法に対する要請がある。また、血流を完全に止める時間を低減するシステムに対する要請がある。
【発明の開示】
【００１０】
本発明によれば、粒状物の塞栓を許容することなく、血管内の閉塞物を緩和若しくは排除するための方法および装置が提供される。この方法および装置によれば、血流を閉塞する時間をできるだけ短くしつつ、手術中の各ステップで生じる粒状物を捕獲することができる。
【００１１】
本発明の１つの態様によれば、シース排出装置が提供される。このシース排出装置は、主ルーメンを含む第１の伸長管状部を有し、主ルーメンは、塞栓粒状物を排出し、造影剤、整理食塩水、他の治療流体を灌流し、あるいはインターベンション装置を血管内に送達するために血流と流体連通されるように構成されている。シース排出装置は、血管とともにシールを構成する拡張可能なシール部と、遠位端および近位端の間に延びる膨張ルーメンを有する第２の伸長管状部とを有する。膨張ルーメンは、遠位端で拡張可能部と流体連通するように構成されている。さらにシース排出装置は、圧力調整機構を含むガス膨張器を有し、ガス膨張器は、拡張可能部を膨張させるために調整された圧力ガス源を供給するために、膨張ルーメンの近位端に接続されるように構成されている。拡張可能部は、バルーンであってもよく、あるいは任意の好適な拡張可能なシール部であってもよい。
【００１２】
択一的な実施形態では、シース排出装置は、第１の伸長管状部の遠位端に取り付けられた柔軟性先端部を有する。こうした柔軟性先端部は、第１の伸長管状部の遠位端および拡張可能部の遠位端に取り付けられ、介入デバイスの「萎んだ（wing out）」バルーンがシース排出装置の主ルーメン内に引き戻されるとき、畳み込みやすくするように変形および拡張可能な可撓性の円形形状を有する。
【００１３】
別の実施形態では、例えばねじれ弾性ひもまたはコイルなどのねじれ弾性構造体で第１の伸長管状部を捲回してもよい。ねじれ弾性コイルは、リボンワイヤからなり、近位端および遠位端において、解けないようにコイルの隣接する１つまたはそれ以上の隣接する巻線をレーザ溶接で固定してもよい。こうした実施形態では、第２の伸長管状部をねじれ弾性コイル上に取り付けることにより、第２の伸長管状部を第１の伸長管状部に固定してもよい。
【００１４】
さらに、第２の伸長管状部、およびねじれ弾性コイルが捲回された第１の伸長管状部を封入層で包囲するようにしてもよい。封入層は、ＰＥＢＡＸまたは別の好適な材料で形成してもよい。そして封入層を溶融して、第１および第２の伸長管状部表面を接合してもよい。このようにして、主ルーメンおよび膨張ルーメンを有する、単一の可撓性を有するマルチルーメンチューブが形成される。
【００１５】
本発明の別の態様によれば、シース排出装置は、例えば６Ｆｒガイドカテーテル、７Ｆｒガイドカテーテル、８Ｆｒガイドカテーテル、または他の任意の大きさのガイドカテーテルの内径と実質的に同じ寸法の外径を有するように構成してもよい。択一的な実施形態では、シース排出装置の外径は、滑らかな被膜で覆われていてもよい。
【００１６】
本発明の別の態様によれば、シース排出装置は、第１の伸長管状部の主ルーメン内をスライド可能に挿入可能であって、主ルーメンの遠位端を超えて配置されるように主ルーメンの開口部から延長可能な第３の伸長管状部を有していてもよい。第３の伸長管状部は、近位端および遠位端と、その間に延びるルーメンとを有する。第３の伸長管状部のルーメンは、血流と流体連通するように遠位端に設けられた開口部を有し、血流に流体を供給する灌流手段を用いて、ルーメンの近位端に接続される。
【００１７】
本発明の別の態様によれば、拡張可能部を膨張および縮小させるガス膨張装置が提供される。ガス膨張装置は、膨張ルーメンと流体連通する１つまたはそれ以上の出口ポートを有し、膨張ルーメンを介して、多量のガスを拡張可能部に供給するシャトル機構と、シャトル機構と流体連通する入口ポートを有する高圧ガス源とを備える。ガス膨張装置は、ハウジングと、ハウジング上に設けられた、膨張ルーメン内のガスの流れを制御するための１つまたはそれ以上の制御スイッチ、例えばシャトル機構に作動可能に接続された膨張ボタンおよび収縮ボタンを有していてもよい。択一的な実施形態では、ガス膨張装置は、同様にハウジング内の１つまたはそれ以上の制御スイッチに接続された、拡張可能部からガスを抜き取るための機構を有していてもよい。さらにガス膨張装置は、膨張ルーメンの近位端に接続されるように作動可能に構成され、膨張ルーメンを１つまたはそれ以上の出口ポートに流体連通させるチューブを有していてもよい。
【００１８】
本発明の別の態様によれば、ガス膨張装置は、穿刺スピアおよび穿刺スピアに係合するレバーを有し、高圧ガスカートリッジに接続された穿刺機構をさらに有していてもよい。高圧ガスカートリッジは、二酸化炭素、二酸化窒素、またはヘリウムなど、拡張可能部を膨張させる溜の好適な高圧ガスを含むものである。さらにガス膨張装置は、膨張ルーメンにガスを供給する前に、ガスを滅菌するインラインフィルタをさらに有する。
【００１９】
本発明の別の態様によれば、ガス膨張装置のシャトル機構は、ハウジング上に設けられた膨張ボタンおよび収縮ボタンに作動可能に接続され、１つまたはそれ以上の出口ポート、ならびに高圧ガス源に流体連通する円筒状シャトルチャンバを有する。例えばＯリングシールなどの一連のシールがシャトルチャンバを圧力チャンバおよび真空チャンバに分離するために離間して、シャトルに取り付けられている。真空チャンバは、真空チャンバからガスを排気するための一方向バイパスシールと、真空チャンバの一方向バイパスシールに作動可能に接続される真空ピストンとを有する。シャトル機構は、シャトルをシャトルチャンバ内に長手方向に移動させて、選択的に、真空チャンバおよび圧力チャンバをシャトルチャンバの出口ポートに流体連通させ、圧力チャンバを高圧ガス源に流体連通させるための膨張ボタンおよび収縮ボタンに接続される並進移動部をさらに有する。さらに圧力チャンバは、圧力チャンバを多量のガスで充填するための高圧ガス源と流体連通する入口ポートを有する。さらにシャトル機構は、高圧抵抗出口ポートおよび低圧抵抗出口ポートの両方を有する。
【００２０】
択一的な実施形態によれば、真空チャンバは、１つのＯリングシールおよびこれとは離間した一方向排気シールにより形成され、圧力チャンバは、互いに離間した２つまたはそれ以上のシールにより形成される。
【００２１】
択一的な実施形態によれば、出口ポートからの膨張ルーメンに供給されるガスの圧力を調整するための排気システムをさらに有する。こうした排気システムは、膨張ルーメンに対する供給圧力を一定に維持するための少なくとも１つの圧力開放バルブを有する。択一的には、排気システムは第２の圧力開放バルブを有する。これらの圧力バルブは、ばね付勢されたポペットバルブであってもよい。さらに、圧力開放バルブの１つは、膨張ルーメンに流体連通する圧力インジケータを有し、ハウジングは、圧力インジケータを視認するための窓を有していてもよい。
【００２２】
本発明の別の態様によれば、病変した血管を処置するための方法が提供される。この方法は、ガイドカテーテルのルーメンを通して、伸長管状部を血管内に前方へ移動させるステップと、伸長管状部を病変した血管内に配置するステップと、血管の病変領域とガイドカテーテルの遠位端の間にシールを形成するために、伸長管状部の遠位端に配設された拡張可能なシール部を膨張させるステップと、伸長管状部に真空を引いて、血管内の血流を逆行させるとともに、伸長管状部のルーメン内に流体を供給するステップとを有する。
【００２３】
本発明の別の態様によれば、病変した血管を処置するための方法が提供される。この方法は、ガイドカテーテルのルーメンを通して、伸長管状部を血管内に前方へ移動させるステップと、伸長管状部を病変した血管内に配置するステップと、病変領域付近の血管における正常な順方向の血流を閉塞させるために、伸長管状部の遠位端に配設された拡張可能なシール部を膨張させるステップと、伸長管状部に真空を引いて、血管内の血流を逆行させるとともに、伸長管状部のルーメン内に流体を供給するステップとを有する。この方法は、伸長管状部を血管から抜き取るステップをさらに有する。
【００２４】
本発明の別の態様によれば、病変した血管を処置するための方法が提供される。この方法は、血管に隣接してガイドカテーテルを前方へ移動させるステップと、ガイドカテーテルのルーメンを通して、遠位側の開口部を超えて、伸長管状部を血管内に前方へ移動させるステップとを有する。このとき使用に際して、伸長管状部の近位端は、患者の外部にあって近位側に延びている。さらにこの方法は、伸長管状部を病変した血管内に配置するステップと、病変領域付近の血管における正常な順方向の血流を閉塞させるために、伸長管状部の遠位端に配設された拡張可能なシール部を膨張させるステップと、伸長管状部に真空を引いて、血管内の血流を逆行させるとともに、伸長管状部のルーメン内に流体を供給するステップとを有する。
【００２５】
さらに、血管を処置するための方法は、排出ルーメンを介して灌流カテーテルを前方へ移動させるステップと、拡張可能部を膨張させた状態で、灌流カテーテルを介して血流内に流体を導入するステップとを有する。
【００２６】
別の択一的な実施形態において、血管を処置するための方法は、血管内の塞栓物を確認するために伸長管状部のルーメン内に造影剤を注入するステップを有する。
【００２７】
さらに、血管を処置するための方法は、血管内の流れを再度逆行させ、残存する塞栓物を血管から伸長管状部のルーメン内に搬送するために、シース排出装置に第２の真空を引くステップを有する。別の実施形態では、この方法は、拡張可能部を収縮させるために、ガス膨張器に真空を引くステップを有する。
【００２８】
本発明の別の態様によれば、拡張可能部を膨張させるステップは、ガス膨張器内の高圧ガスカートリッジを穿刺するステップと、多量の高圧ガスでガス膨張器の圧力チャンバを充填するステップと、ガス膨張器上の圧力ボタンを押下して、シャトルをガス膨張器内で移動させるステップとを有する。シャトルは、高圧抵抗出口ポートに連通するように圧力チャンバを移動させ、高圧抵抗出口ポートは、ガス膨張器から延びるチューブを介して膨張ルーメンと連通し、また、拡張可能部を膨張させるステップは、少なくとも１つの圧力開放バルブを介して、高圧抵抗出口ポートからの高圧ガスの流れを調整するステップと、膨張ルーメンに連通したチューブに低圧ガスを供給して拡張可能部を膨張させるステップを有する。
【００２９】
択一的な実施形態において、拡張可能部を膨張させるステップは、シース排出装置をガイドカテーテルに通して前方へ移動させる前に、膨張ルーメンおよび拡張可能部から周辺空気を排気して事前準備するステップを有する。事前準備するステップは、ガス膨張器内の真空チャンバの開口部を形成する一方向バイパスを有するシールに作動可能に接続されたガス膨張器内のピストンを駆動するステップと、ピストンを開放して、真空チャンバ内に真空を形成するステップと、低圧抵抗出口ポートが膨張ルーメンに連通しているとき、ガス膨張器上の真空ボタンを押下して、膨張ルーメンと流体連通する低圧抵抗出口ポートに真空チャンバが流体連通するようにガス膨張器内のシャトル機構を移動させるステップと、低圧抵抗出口ポートを介して、膨張ルーメンおよび拡張可能部からガスを排気するステップとを有する。
【００３０】
本発明の別の態様によれば、拡張可能部を収縮させるステップは、ガス膨張器内の真空チャンバの開口部を形成する一方向バイパスを有するシールに作動可能に接続されたガス膨張器内のピストンを駆動するステップと、ピストンを開放して、真空チャンバ内に真空を形成するステップと、低圧抵抗出口ポートが膨張ルーメンに連通しているとき、ガス膨張器上の真空ボタンを押下して、膨張ルーメンと流体連通する低圧抵抗出口ポートに真空チャンバが流体連通するようにガス膨張器内のシャトル機構を移動させるステップと、低圧抵抗出口ポートを介して、膨張ルーメンおよび拡張可能部からガスを排気するステップとを有する。
【００３１】
択一的な実施形態において、拡張可能部が膨張または収縮するとき、膨張ルーメン内の圧力はモニタされる。
【００３２】
本発明の目的および利点が以下の明細書において記述されるが、部分的には明細書から明らかであるか、あるいは本発明を実施することにより習得されるものである。本発明の目的および利点は、添付クレームで特に指摘された構成要素および組み合わせにより理解され、実現されるものである。
【００３３】
上述の一般的な記載および以下の詳細な説明は単に例示的なものであって、クレームのように本発明を限定するものではないと理解すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
本発明は、血管、とりわけ閉塞した血管から塞栓物、粒状物、他の小片を排除するためのシステムおよび方法を提供するものである。ここで用いられる「塞栓部」、「閉塞部」、または「狭窄部」とは、完全にまたは部分的に閉塞した血管、塞栓、狭窄、血栓、プラーク、小片、または他の粒状体であって、少なくとも部分的に血管を閉塞するものを意味する。
【００３５】
本発明に係る方法および装置は、とりわけ虚弱な病巣部を有する病変した血管に対して、すなわち塞栓がごく少数でわずかなものであっても、その状態が臨床的には重大である血管に対して好適に利用される。こうした血管として、急性心筋梗塞（ＡＭＩ）に関与するような血栓を有する病変ＳＶＧ、頸動脈、管状動脈、および腎動脈を含む。しかし、末梢系、神経系、および他の血管ならびに血管以外の用途にも、この方法および装置を使用することができる。
【００３６】
図１Ａは、シース排出装置１００の実施形態を示す。図示のように、シース排出装置１００は、マルチルーメン伸長管状部１０２を備え、この伸長管状部１０２は、その全長にわたって延びる主ルーメン１０６と、伸長管状部の遠位端１０５に取り付けられた拡張可能部１０４とを有する。図１Ｂ、図１Ｃ、および図１Ｄに示すように、マルチルーメン伸長管状部１０２は膨張ルーメン１１０（図１Ｃおよび図１Ｄで最も明確に図示）をさらに有する。この膨張ルーメンは、近位端１０３でガス膨張器１２０（図２に図示）に接続され、遠位方向に延び、伸長管状部１０２の遠位端に取り付けられた拡張可能部１０４に接続されている。シース排出装置は、遠位端において柔軟性先端部１１４を有し、近位端において多岐管１３０に接続されている。
【００３７】
図１Ｂに示すように、多岐管は、膨張接続管１２２を有し、膨張システム（図示せず）に接続されたとき、マルチルーメン伸長管状部１０２内の膨張ルーメン１１０を介して拡張可能部１０４を拡張させるための経路を形成するものである。多岐管は、排出管１０６と流体連通した吸引管１３１を有する。好適には、止栓１３２を吸引管１３１に接続して、主ルーメン１０６を用いて、塞栓粒状体を排出させ、脈管系を介して流体を注入しやすくすることができる。使用に際しては、図２に示すように、吸引管１３１および止栓１３２には、塞栓粒状物を主ルーメンから抜き取るために用いられる抽出シリンジ２１０、および血管造影法のためのＸ栓造影剤や、生理食塩水、治療薬などの流体を、主ルーメンを介して送り出すために用いられる注入シリンジ２１１の両方を接続してもよい。
【００３８】
択一的な実施形態では、シース排出装置は、図１Ｅに示すように、主ルーメンの中を滑動可能に挿入でき、主ルーメンの開口部から延び、主ルーメンの遠位端を超えて配置されるような第３の伸長管状部１４０を有していてもよい。この実施形態では、第３の伸長管状部１４０は、近位端１４１、遠位端１４２、これらの間で延びるルーメン１４４、およびルーメン１４４を血流に連通させるために遠位端に配設された開口部１４３を有する。使用に際しては、第３の伸長管状部１４０は、その遠位端が血流と流体連通するように、マルチルーメン伸長管状部の主ルーメンの中を通って血管に達するまで挿入してもよい。第３の伸長管状部の近位端は、拡張シリンジや、生理食塩水、治療薬などの流体を血流に送達するための他の灌流手段と接続してもよい。
【００３９】
図２に示すように、シース排出装置１００の近位端をリップ封止部２４０とともに用いて、マルチルーメン伸長管状部１０２とガイド捕獲部２０４との間の流体連通を分断することができる。リップ封止部２４０の遠位端は、ガイド捕獲部２０４の近位端にある雌型ルアー連結部２４３に接続される雄型ルアー連結部２４２を有する。図４は、本発明に係るリップ封止部の実施形態をより詳細に図示している。リップ封止部２４０は、マルチルーメン伸長管状部１０２が貫通できるような通路を自在に寸法調整できる開口部２４６を有する隔壁部２４４と、固定土台部２４８、管状アクチュエータ２５０、およびガイド捕獲部の近位端にある雌型ルアー連結部に取り付けるための遠位端にある雄型ルアーアダプタ２４２を有する。使用に際して、作動部２５０は、押圧されると、固定土台部２４８に対して隔壁部２４４を押して、隔壁部の開口部２４６を拡張させる。開口部が拡張すると、マルチルーメン伸長管状部１０２は、管状アクチュエータ２５０および隔壁部の開口部２４６を通ってガイド捕獲部２０４の内部に容易にスライドすることができる。管状アクチュエータ２５０を解放すると、隔壁部２４４の開口部が収縮して、マルチルーメン伸長管状部１０２の周囲を封止し、ガイド捕獲部からの流体連通を分断することにより、ガイド捕獲部２０４からの逆流を防止し、ガイド捕獲部２０４の管腔内に空気が混入することを防止することができる。マルチルーメン伸長管状部１０２内の排出管腔を用いてインターベンション（介入）カテーテル、および生理食塩水や造影剤、治療薬などの流体を供給することができるので、ガイド捕獲部とシース排出装置１００の多岐管との間の流体連通を完全に分断することができる。図２に示すように、伸長管状部１０２がリップ封止部２４０内に挿入されると、主ルーメン１０６が、粒状物を排出し、注入される造影剤を送達し、血圧をモニタするための管腔となり、ガイドカテーテル２０４の管腔はこれらの機能のために用いられない。
【００４０】
図１Ｄに示すように、マルチルーメン伸長管状部１０２の実施形態において、大容量の主管１０７および平坦化した楕円拡張管１１１からなる２つのＰＴＦＥ管が配設されている。これらの管は、より連結しやすくするために化学的にエッチング処理を施してもよい。図１Ａに示す複合的なマルチルーメン伸長管状部１０２を構成するために、これらの管は、例えばＰＥＢＡＸなどの封入材料で被膜してもよい。この実施形態では、封入層は、主管１０７および拡張管１１１の構造体の上に形成されたＰＥＢＡＸ管１１２であってもよい。択一的な実施形態では、主管を被膜する封入材料が、主管の遠位領域および近位領域を被膜する場合で異なっていてもよい。例えば、ＰＥＢＡＸ７２Ｄを用いて管の近位領域を被膜し、ＰＥＢＡＸ５５Ｄを用いて管１０７の遠位領域を被膜してもよい。こうした実施形態において、管の遠位領域の長さが３２ｃｍであってもよいし、あるいは２０〜４５ｃｍであってもよい。主管１０７は、これを取り巻くねじれ弾性コイル１０８をさらに有していてもよい。ＰＥＢＡＸ管１１２を溶融させて、拡張管１１１の周囲に充填し、コイル１０８を含浸し、主管１０７の外側を充填する。この手法は「リフロー工程」と呼ばれることがある。溶融したＰＥＢＡＸは、エッチング処理された表面に結合することができる。択一的には、最初にＰＥＢＡＸ管の上に別体の熱収縮性の管（図示せず）を配設し、全体をオーブンに投入することにより、ＰＥＢＡＸ封入材料を溶融しやすくすることができる。このとき、熱収縮性管はＰＥＢＡＸの溶融温度を超える温度で収縮し、ＰＥＢＡＸが拡張管１１１の外側全体の周囲をコイル１０８に強制的に圧縮して、複合的なマルチルーメン伸長管状部１０２を形成することができる。
【００４１】
マルチルーメン管１０２は、６Ｆｒガイドカテーテル、７Ｆｒガイドカテーテル、８Ｆｒガイドカテーテルまたはその他の大きさのガイドカテーテル内に適合する寸法を有するものであってもよい。６Ｆｒガイドカテーテルに適合する寸法を有する実施形態において、大容量の主管１０７は、例えば０．０５２インチの内径および０．００１５インチの壁厚を有していてもよく、あるいは０．０４８〜０．０５６インチの範囲の内径および０．００１〜０．００４インチの範囲の壁厚を有していてもよい。こうした実施形態において、拡張管１１１は、０．００６インチの内径、平坦化した楕円形状が０．００２５インチの内径、および０．００１５インチの壁厚を有していてもよく、あるいは０．００１〜０．００４インチの壁厚、平坦化していないところで０．００３〜０．１０インチの内径、および平坦化して楕円形状を有するところで０．００２インチ程度の内径を有していてもよい。こうした実施形態において、封入層１１２の厚みは、マルチルーメン管１０２の外径が０．０６４インチ、または０．０６０〜０．０７０インチの範囲となるようなものであってもよい。７Ｆｒガイドカテーテル、８Ｆｒガイドカテーテルまたはその他の大きさに適合する寸法を有する実施形態においては、ガイドカテーテルの内側寸法に対応するように、マルチルーメン管の構成要素の寸法範囲を調整すればよい。
【００４２】
図３Ａおよび図３Ｂに図示されているように、例えばリボンワイヤなどからなるねじれ弾性コイル１０８は、主管１０７上に直接的に捲回してもよいし、捲回された状態にあるもの拡げて主管１０７の上にスライドさせるようにして配置してもよい。このときコイルの端部を接触させて、１つまたはそれ以上のレーザ溶接点、例えば図示のように３つのレーザ溶接点で一体に溶接して、各コイルの端部を固定して解けることを防ぐように、コイル１０８の近位端および遠位端を捲回してもよい。ねじれ弾性コイルにより、伸長管状部は、ねじれ弾性とともに相当の可撓性が得られる。捲回されたねじれ弾性コイル１０８を含む主管１０７は、上述のように膨張管に接合されて、シース排出装置に用いられるマルチルーメン伸長管状部を構成する。択一的な実施形態では、ねじれ弾性構造体は、ひもであってもよい。
【００４３】
図１Ｃは、シース排出装置１００の遠位端の詳細を図示するものである。熱接合などの適当な手段を用いて、柔らかい遠位先端部１０７が主管１０７の遠位端および拡張可能部１０４の遠位端に固定されている。柔らかい先端部は、３５Ｄなどの比較的に柔らかいＰＥＢＡＸからなり、硫酸バリウムなどの放射線不透過性の材料で被膜されている。こうした先端部により、バルーンが膨張して、収縮し、「萎んだ（wing out）」後に、ステント送達バルーンカテーテルなどの介入デバイスを、先端部を介して容易に回収することができる。「萎んだ」バルーンを回収する間、柔らかい先端部１０７が変形し拡張して、「萎んだ」バルーンをシース排出装置１００の主管１０６の中に畳み込み易くすることができる。
【００４４】
拡張可能部１０４は、好適には、熱接合などの適当な手段を用いて、ブロー成形され、マルチルーメン伸長管状部１０２に取り付けられる。好適なバルーン材料および作製方法の詳細については、２００２年８月９日付けで出願された米国特許出願第10/214712号（米国特許出願公開第2003/0050600号）、２００１年８月２９日付けで出願された米国特許出願第09/8940,896号（米国特許出願公開第2002/0165574号）、および２００１年５月１日付けで出願された米国特許出願第09/845,162号（米国特許出願公開第2002/0165598号）に開示され、これらの特許文献の内容は全体としてここに統合される。
【００４５】
図２に示すように、マルチルーメン伸長管状部１０２は、使用中、その近位端１０３が患者の外側に延びている状態にあるとき、ガイド捕獲部２０４に適合するような寸法を有し、かつ、伸長管状部の遠位端１０５がガイド捕獲部２０４の遠位開口部を超えて前方に患者の血管２００内に出るように構成されている。伸長管状部１０２の外側表面は、ガイドカテーテル２０４の管腔内の移動を促進するために、滑らかな被膜を形成してもよい。滑らかな被膜は、伸長管状部１０２の遠位側の長さ１０ｃｍの領域、あるいは２０ｃｍの領域、あるいは３０ｃｍの領域、あるいは４０ｃｍの領域から、伸長管状部１０２の全体の長さにわたって形成されていてもよい。択一的な実施形態では、拡張部の表面上においても、滑らかな被膜を形成して、カテーテル２０４の管腔内での送達を促進するようにしてもよい。図２は、特定の時期において、すなわちステントを病変領域２０６に配置した後においては、塞栓保護システムを図示するものであることに留意されたい。
【００４６】
マルチルーメン伸長管状部１０２は、使用に際し、相互参照し、ここに統合された米国特許出願第10/214712号、米国特許出願09/8940,896号、および米国特許出願第09/845,162号で教示されているように、ガイドカテーテル２０４の遠位端から患者の血管２００内に遠位方向に延びるように、ガイドワイヤ２０２の上方にあるガイドカテーテル２０４を通して前方へ移動させることができる。好適には、ガイドワイヤ２０２は、当初から病変領域２０６（塞栓物、障害物など）まで延びるだけのものであるが、択一的には、当初から病変領域２０６を超えて前方へ移動していてもよい。また拡張部１０４が病変領域２０６に接近するまで、マルチルーメン伸長管状部１０２を前方へ移動させる。そして拡張部を拡張させて、病変領域２０６における血流を閉塞する。一旦閉塞されると、主管１０６を介して血管内に造影剤を注入する。吸引管１３１および止栓１３２を介して、膨張シリンジ２１１を主管１０６の多岐管１３０に取り付け、主管１０６を介して、造影剤や、生理食塩水、治療薬などの流体を病変領域に供給する。ステント送達カテーテルなどの介入カテーテルを、ガイドワイヤ２０２の上方であって主ルーメン１０６内を通るように配設して、病変領域２０６にステントを送達する。そして介入カテーテルを主ルーメン１０６から抜き出す。多岐管１３０上の止栓１３２および吸引管１３１を介して主ルーメン１０６に接続された排出シリンジ２１０を用いて、マルチルーメン伸長管状部１０２の主ルーメン１０６内を減圧する。減圧することにより、血管２００から主ルーメン１０６を介して排出シリンジ２１０内に塞栓粒状物２０７を排出する。塞栓粒状物を排出した後、拡張部１０４を収縮させ、マルチルーメン伸長管状部１０２を血管２００から抜き出す。択一的には、上述の手法を用いて、病変領域に造影剤を注入して、すべての塞栓粒状物が除去されたこと、および拡張部を収縮させ、マルチルーメン伸長管状部１０２を抜き出す前に、病変領域が充分に処理されたことを確認してもよい。
【００４７】
ここに統合された米国特許出願第10/214712号、米国特許出願09/8940,896号、および米国特許出願第09/845,162号で開示されたガイドカテーテルにより部分的に排出ルーメンが構成される場合の「短いルーメン」設計に比して、排出のために用いられる主ルーメン１０６が伸長管状部１０２の全長にわたって延びるように構成された場合の設計の認識されていない利点は、排出ルーメンがあまり閉塞されないという点にある。この実施形態において、全長に及ぶ主ルーメンは、内部にガイドワイヤ２０２のみを収容するので、粒状物が主ルーメンを介して排出されるとき、すべての突起表面に付着し、停滞することがない。短いルーメンの設計においては、とりわけガイドワイヤと近位シャフトの「交差部」において粒状物が停滞する可能性があり、その後に造影剤を注入する際に血管内に粒状物が再び送達されるリスクがある。この設計では、伸長管状部１０２の主ルーメン１０６は排出用ルーメンとして用いられているが、所与のガイドカテーテルとの適合性のために、全長における断面をより小さくしてあるが（主ルーメンはガイドカテーテルの管腔により決定されないので）、臨床応用において粒状物を除去する場合には、この設計はより有効である。
【００４８】
さらに、排出ルーメン１０６の内径をできる限り大きくすることは、主に、排出ルーメンを介して前方へ移動させるステント送達システムとの適合性を確保する上でさらに好ましいことである。例えば６Ｆｒ、７Ｆｒ、または８Ｆｒの特定のガイドカテーテルに適合させるためには、伸長管状部１０２の外径をガイドカテーテルの内径に近いものとし、伸長管状部１０２の外側表面に対する滑らかな被膜を追加し、伸長管状部１０２の壁部を極力薄く形成することを意味する。壁部を薄く形成しやすくするために、液体の代わりに気体を用いて、拡張部を拡張させる。気体は、液体よりはるかに粘性が低いので、伸長管状部１０２内のより小さい膨張ルーメン１１０を用いることができる。図１Ｂおよび図２に示すように、特定のガス膨張システム１２０が、管状部１２２を介して膨張ルーメン１１０に接続され、迅速かつ安全にガスを拡張部へ送達することができる。このとき、管状部と膨張ルーメンの間の流体連通を実現するために、ガス膨張器１２０の管状部１２２は膨張ルーメン１１０の直径に相当する内径を有する。
【００４９】
図６に示す実施形態では、ガス膨張システム１２０は、高圧ガスカートリッジ６００、シャトル機構６１０、第１の圧力開放機構６２０、および第２の圧力開放機構６３０を備える。図５に示すように、ガス膨張システムは、ハウジング６５０内に収容され、膨張ボタン６５２および真空ボタン６５４、ならびに圧力表示窓６５５を有する。膨張ボタン６５２および真空ボタン６５４は、シャトル機構６１０の移動を制御するためにシャトル機構６１０に作動可能に接続され、ガス膨張システム内のガスの流れを制御する。さらに、図５に示すように、択一的な実施形態によるガス膨張システムは、ガス膨張システム６００から拡張可能部の膨張ルーメンに至るルーメン１２２と直接的に接続されるインラインフィルタ５０２を有する。これは、拡張可能部内に存在し得る胞子などの異物が拡張可能部に入り込むのを防止する機能を果たす。このフィルタは、好適には０．２０インチの網目を有する。
【００５０】
図６Ｂは、高圧ガスカートリッジ穿刺機構およびシャトル機構の詳細を示すものである。穿刺機構は、レバー６０４、および未穿刺状態が図示された穿刺スピア（やり）６０２を有する。高圧ガスカートリッジは、シャトル機構６１０と流体連通する穿刺スピア６０２と入口ポート６０６に接続されている。レバー６０４を操作すると、穿刺スピア６０２がガスカートリッジ６００のシール６０１内に侵入する。スピアは、鋭利な円錐先端部およびステムを有する。円錐先端部の最大直径は、ステムの直径より大きい。したがって、一旦先端部がシールを穿刺して貫通すると、鋭利な先端部を超えたところで流路が形成され、入口ポート６０６を介して、シャトル機構６１０と流体連通するシャトル機構６１０内に高圧ガスが流れ込む。高圧ガスカートリッジはＣＯ２を含むものであってもよいが、亜酸化窒素等の他のガスを用いることともできる。高圧ガスカートリッジの内容物は、通常、高い圧力で維持され、例えばＣＯ２カートリッジは９００ｐｓｉに維持される。この圧力下では、カートリッジの内容物のほとんどは実際には液体ＣＯ２となる。液体ＣＯ２の利点は、ＣＯ２を圧縮して、より大容量のＣＯ２をより小さい空間内に保管することができる。したがって高圧ガスの内容物の漏れを防ぐために、Ｏリング６０５を穿刺機構に設けることが好ましい。
【００５１】
図６Ｂに示す実施形態のシャトル機構６１０は、円筒形状のシャトルチャンバ６１２を有し、その内部にはシャトルと一連のシール６１４が配設されている。シャトルチャンバ６１２は、本質的に、シャトル６１１とシャトルチャンバを構成する壁部との間の環状空間である。シャトル機構６１２のチャンバは、離間した一連のシール６１４をさらに有し、圧力チャンバ６１５および真空チャンバ６１６の少なくとも２つの主要なチャンバに分割する。圧力チャンバ６１５および真空チャンバ６１６は、流体連通せず、互いに隔離されており、シール６１４ａ〜６１４ｆにより外部と隔離されている。本発明によれば、圧力チャンバは、例えばＯリングなどの２つの離間したシールを用いて形成される。択一的には、図６Ｂに示すように、圧力チャンバは、高圧ガスの漏れに対してセーフガードとして機能する１つまたはそれ以上の追加的な隣接シールを有していてもよい。これらのシール６１４ａ〜６１４ｆはＯリングのシールであってもよい。択一的には、形成された２つのチャンバ間の流体連通を分断する任意の適当なシールであってもよい。チャンバから空気を抜き取って真空を形成するための手段を設けるために、真空チャンバ６１３の境界を構成するシール６１４ｆは、択一的には、一方向バイパスシールであってもよい。好適には、さらに３つのポートがシャトルチャンバに設けられ、すなわち、シリンダからシャトルチャンバへ高圧ガスの侵入を可能にするカートリッジ入口ポート６０６、圧力チャンバから圧力開放機構６２０，６３０、膨張ルーメン、および拡張可能部へのガスの搬送を可能にする高抵抗出口ポート６１６、ならびに真空を形成する際に、膨張ルーメンおよび拡張可能部から真空チャンバ６１３へガスを抜き取る際に用いられる真空ポート６１７がシャトルチャンバに設けられる。
【００５２】
使用に際して、シャトル機構６１０を長手方向に移動させて、圧力チャンバ６１５をカートリッジ入口ポートに流体連通させ、そして高抵抗出口ポート６１６および真空ポート６１３を真空チャンバ６１３に流体連通させる。図６Ａに示すように、シャトル移動機構の実施形態は、膨張ボタン６５２および収縮ボタン６５４を有し、これらのボタンは、シャトル機構上に配置された連結部を、スライド可能に接続された膨張ボタン６５２および収縮ボタン６５４に協働させることにより、シャトル機構６１０に作動可能に接続されている。例えば、シャトル機構６１０の端部に設けた孔６５６，６５７から水平方向に延びるピン（図７に図示）は、膨張ボタン６５２および収縮ボタン６５４にそれぞれ設けた付勢溝６５８，６５９内にスライド移動可能に収納されている。図７に示すように、ボタン６５４は操作されると、垂直方向に移動する。ボタン６５４が移動すると、ボタンの側壁に形成された付勢溝６５８も同様に垂直方向に移動し、所定平面内にある溝の水平位置が移動される。こうして、ボタン６５４が付勢溝６５９内にあるとき、その垂直方向の移動に応じて、シャトル機構の固定ピン６６０ａ，６６０ｂが長手方向にシフト移動する。シャトル機構が長手方向に搬送されたとき、圧力チャンバ６１５および真空チャンバ６１７はそれぞれ、出口ポート６１６および真空ポート６１７と流体連通するように配置され、出口ポート６１６を介して圧力チャンバ６１５から大容量のガスを供給し、あるいは真空ポート６１７を介して膨張ルーメンおよび拡張可能部から真空チャンバ６１３へ残渣ガスを抜き取る。さらに図７に示す真空ボタン６５４は、シャトル機構の真空チャンバ内に真空を引くための内部ばね６６２および真空ピストン６６４を有する。使用に際して、図６Ｂおよび図７に示すように、真空ボタン６５４が押下されると、真空ピストン６６４も同様に移動して、ガスが一方向バイパスシール６１４ｆを介して強制的に排気される。真空ボタンの作動中には圧縮されていたばね６６２が伸びて、真空ピストン６６４を元の位置に戻し、真空チャンバ６１３内を真空にする。
【００５３】
出口ポート６１６および真空ポート６１７は、さらに少なくとも１つの圧力開放バルブ６２０と流体連通する。択一的には、第２の圧力開放バルブ６３０を設けてもよい。２つの開放バルブは、単一の開放バルブが故障した場合の予備的な安全バルブであるが、単一の開放バルブを用いてもよい。両方の開放バルブは、以下に説明するプライマリ（第一義的な）開放バルブ６３０であってもよいが、択一的には、圧力インジケータを開放バルブに組み込んだインジケータ開放バルブ６２０と呼ばれるものであってもよい。インジケータ開放バルブ６２０およびプライマリ開放バルブ６３０は、上記のように、出口ポート６１６，６１７を介してシャトルチャンバ（図示せず）と流体連通している。インジケータバルブ６２０および圧力開放バルブ６３０は、所望の圧力を超える過剰なガスを放出することにより、それらの内部のガス圧力を調整するように機能し、その結果、バルブ６２０，６３０流体連通する膨張連通出口６２２から拡張可能部に制御された圧力でガスを供給することができる。こうして、圧力開放機構は、ガス膨張システムを支援して、ガスを高圧状態で有効に格納して、拡張可能部に安全に送達するために低圧に調整されたガスに変換するものである。
【００５４】
上記実施形態において、インジケータ開放バルブ６２０は、インジケータポペット６２４、封止Ｏリング６２６、ばね６２８、およびキャップ６２９を有する。加圧されたガスが圧力開放機構内に侵入すると、インジケータポペット６２４が持ち上げられ、ばね６２８が圧縮される。封止Ｏリング６２６がバイパス６２７の上方に持ち上げられると、過剰なガスが外部に漏れ出し、圧力開放機構のガスは所望の圧力以下に維持される。図示の実施形態では、例えばハウジングの拡張部を用いて、Ｏリングがハウジングの拡張部より上方に移動したときに封止Ｏリングとハウジングの間に間隙を形成して、バイパスが形成される。インジケータポペット６２４の移動は、大気圧や負の真空圧とは異なり、圧力開放機構（およびカテーテルの膨張ルーメンおよび拡張可能部）が加圧されたことを示す視覚的なインジケータでもある。圧力開放機構６２０が過剰なガスを流出させるときの圧力は、ばねの剛性、ポペット６２４および封止Ｏリング６２６の大きさにより決定される。さらに、比較的に微小な調整は、ハウジングに対するねじ止めであるキャップ６２９の相対的な締め付けにより行うことができる。
【００５５】
プライマリ開放バルブ６３０は、プライマリポペット６３４、Ｏリング６３６、ばね６３８、およびキャップ６３９を有する。ガスが排出されるにはバイパスより上方に移動する必要のあるインジケータポペット６２４とは異なり、プライマリポペット６３４は、好適には、ハウジング６４０に対して移動し始めると直ぐに、過剰に圧縮されたガスを排出する。ばね６３８は、プライマリポペット６３４およびＯリング６３６に対して事前に圧縮された状態に維持されている。ポペットに対する圧力が圧縮されたばね６３８の付勢力を超えたとき、ポペット６３４は若干移動し、プライマリ開放バルブ内の圧力が所望の圧力以下になるまでガスは排出される。
【００５６】
使用に際して、開放バルブのそれぞれの所望のリーク圧力が同じであってもよいし、あるいはインジケータ開放バルブ６２０のリーク圧力はプライマリ開放バルブ６３０より若干低く設定してもよい。こうして、過剰に加圧されたガスのほとんどまたはすべてが開放バルブ６３０から漏れ出す。例えば、上述の塞栓保護カテーテルとともに用いられる膨張システムの実施形態において、プライマリ開放バルブは、大気圧の２／３倍で漏れ出すように設定し、インジケータ開放バルブは、これにより高い圧力、例えば０．５〜１ｐｓｉまたはそれ以上に設定してもよい。
【００５７】
図８Ａ〜図８Ｈは、シャトル機構およびガス膨張システムの動作を概略的に図示するものである。同様の参照符号を用いて、上述のガス膨張システムで説明したものと同様の構成部品を示す。以下説明するように、シャトル機構６１０は、例えばＣＯ２、亜酸化窒素等の他の適当なガスを用いて、拡張可能部（図示せず）の膨張を制御し、その後に必要に応じて、拡張可能部の収縮を制御するものである。
【００５８】
上述のように、シャトル機構は、円筒状のシャトルチャンバ６１２を有し、その内部にシャトル６１１および一連のＯリングシール６１４ａ〜６１４ｅが設けられている。シャトルチャンバ６１２は、本質的には、シャトルとシャトルチャンバを形成する壁部との間の環状空間である。分かりやすく図示するために、この「間隙」は、これらの図面においてかなり大きく図示されている。シャトルチャンバは、Ｏリング６１４ａ〜６１４ｅにより、圧力チャンバ６１５と真空チャンバ６１３からなる２つの主要なチャンバに分断されている。真空チャンバは、さらに、真空ピストン６６４に固定された一方向バイパスシールにより画定されている。これらのポートは、シャトルチャンバと、シリンダ（図示せず）からの高圧ガスの侵入を可能にするカートリッジ入口ポート６０６と、圧力チャンバ６１３から圧力開放機構６２０および拡張可能部（図示せず）にガスを供給する高抵抗出口ポート６１６と、真空が形成される際に拡張可能部から真空チャンバ６１３内にガスを抜き取るときに用いられる真空ポート６１７と連通している。
【００５９】
図８Ａは、初期状態にあるシャトル機構を図示するものであり、圧力チャンバ６１３、真空チャンバ６１５、拡張可能部はすべて大気圧である。図８Ｂにおいては、圧力カートリッジ（図示せず）が穿刺されて、高圧ガスがカートリッジ入口ポート８０６を介して侵入し、圧力チャンバ６１５を充填する。圧力チャンバ６１５Ｂには陰影を付して、圧力チャンバを充填する多量の高圧ガスを図示している。高圧ガスは、Ｏリング６１４ｃ，６１４ｄにより、圧力チャンバ６１５内に閉じ込められている。択一的な実施形態では、ここに図示したように、追加的なＯリング６１４ｄをＯリング６１４ｃに隣接して配設し、圧力チャンバから高圧ガスが漏れ出るのを防止する追加的なセーフガードを設けてもよい。ＣＯ２カートリッジは、通常、例えば９００ｐｓｉまで加圧され、ガス容量が消費されたときに圧力が比較的に一定に維持される少量の液体ＣＯ２を有するので、追加的なセーフガードを設けることが好ましい。圧力チャンバは、入口ポート６０６を介してガスカートリッジと流体連通状態にされると、シリンダと同じ圧力、通常約９００ｐｓｉを有する。このとき、シャトル機構は、高抵抗出口ポート６１６を介して、圧力チャンバ６１５内に含まれる大容量のガスを膨張ルーメンおよび拡張可能部に供給する準備が整う。
【００６０】
択一的な実施形態において、拡張可能部、ガス通路、およびこれに流体連通する膨張ルーメン内のほとんどの周辺空気を排気するように、膨張ルーメンおよび拡張可能部を「事前処理」することが好ましい。膨張ルーメンおよび拡張可能部の追加的な事前処理ステップについて図８Ｃおよび図８Ｄに図示されている。図８Ｃにおいて、真空ピストン６６４は、真空チャンバ６１３内に前方へ進む。このとき、一方向バイパスＯリング６１９により、大気圧の空気を矢印に示すように迂回または排気することができる。帰還ばね（図示せず）は、真空ピストン６６４を引き戻し、図Ｄの圧力チャンバ６１３Ｄ内の陰影を付した真空パターンに示すように、真空チャンバ内に真空を形成する。真空チャンバ６１３Ｄは、高抵抗出口ポート６１６および真空ポートを介して、膨張ルーメンおよび拡張可能部と流体連通しているので、この真空により、カテーテルバルーンおよび膨張ルーメンの実質的な部分の空気を排出する。大部分の空気が圧力開放機構（図示せず）および真空ポート６１７を介して排出されるが、この場合、これは真空チャンバに流体連通しているので、少量の空気は高抵抗出口ポート６１６からも排出される。このステップの後、真空チャンバ６１３、拡張可能部、およびこれらの間のすべての通路が排気される。この実施形態において、１回の真空ピストンの動作により、許容される真空度が得られるように、真空チャンバの大きさを選択した。択一的な実施形態では、真空度を増大させるために、真空ポンプを数回動作させてもよい。
【００６１】
拡張可能部をガスで膨張させるためには、シャトル機構を図８Ｅに示すように移動させる。こうした並進移動により、圧力チャンバ６１５Ｅを高抵抗出口ポート６１６と流体連通するように移動させる（「運搬する」）。高圧ガスは、高抵抗出口ポート６１６を介して圧力開放機構６２０および拡張可能部内に入る。上述のように圧力開放機構は、拡張可能部が過剰に膨張する前に過剰なガスを排気することにより、拡張可能部の圧力超過を保護する。さらに、圧力チャンバ６１５Ｅの容量が圧力開放機構、拡張可能部、およびこれらの間のすべての通路の合算容量よりも実質的に小さくなるように、シャトル機構６１０の大きさを設計してもよい。こうして、ガス膨張システムのさらなる安全策として、圧力開放機構から排出しなければならない過剰なガス量をできるだけ抑制することができる。択一的な実施形態では、圧力チャンバが一定量のガスを圧力開放機構に供給するとき、ほとんどまたは全くガスを開放する必要がなく、拡張可能部が目標とする所望の圧力、好適には、この場合２／３倍のゲージ大気圧に達するようにシャトル機構を設計してもよい。
【００６２】
瞬間的な過剰に高い圧力により圧力開放機構がダメージを受けないように、高抵抗出口ポート６１６は、圧力チャンバ６１５Ｅからの高圧ガスの流速を制御する。拡張可能部が所望の目標圧力まで膨張した後、圧力チャンバ、圧力開放機構、拡張可能部、および膨張ルーメンはすべて、およそ２／３倍の大気圧の比較的に低い同じ圧力となり、図８Ｅの低圧パターンで示すようにガスで充填される。このとき、Ｏリング６１４ｂとＯリング６１４ａとの間のデッドスペースは、図８Ｅの高圧パターンで図示したように、カートリッジ入口ポート６０６と流体連通しているために加圧される。もっとも右側に位置するＯリング６１４ａは、高圧ガスカートリッジの内容物が圧力チャンバの右側にリークするのを防止し、２つのＯリング６１４ｂとＯリング６１４ｃは、この場合、高圧シリンダおよび拡張可能部の間の冗長的な障壁として機能する。Ｏリングが１つしかなく、多少なりとも損傷を受けた場合、高圧のＣＯ２が拡張可能部を過剰に加圧し、破壊および過剰なガス漏れを引き起こす。
【００６３】
バルーンを収縮させ、ＣＯ２ガスを排気するために、図８Ｆに示すように排気ピストンを移動させる。このステップにおいて、ピストン６６４は、当初において、図８Ｅに示すようにガスを供給するためにシャトルを並進移動させる前からシャトルに当接している。真空ボタン（図示せず）が押下されると、ピストン６６４が並進移動して、シャトル６１１も並進移動する。真空ポート６１７が真空チャンバ６１３と連通すると、加圧された拡張可能部（膨張ルーメンおよび圧力開放機構を含む）内のガスは排気される。このガスは、真空ピストン６６４に固定された一方向バイパスＯリング６１９を通過し、真空チャンバ６１３Ｆ、圧力開放機構、および拡張可能部が大気圧に戻る。真空チャンバ６６４が開放されると、図８Ｇに示すように、真空チャンバ６１３Ｇ内に再び真空が形成され、拡張可能部内の大気圧を維持し、膨張ルーメンは真空ポート６１７を介して排気される。シャトル６１１の並進移動により、圧力チャンバ６１５Ｆ／６１５Ｇは、ガスカートリッジ入口ポート６０６と流体連通する位置まで戻り、高圧ガスシリンダの大容量の高圧ガスで充填される。
【００６４】
拡張可能部を再び膨張させるためには、図８Ｈに示すように、シャトルを再度左方向へ並進移動させる。図８Ｅに示すように、圧力チャンバ６１５Ｈ内の高圧ガスは、高抵抗出口ポート６１６を介して圧力開放機構および拡張可能部に至る膨張ルーメンと流体連通する。ガスがより大きく膨張し、１つまたはそれ以上の圧力開放バルブによりガスを排気することにより、比較的に低い圧力、例えばこの実施形態では２／３倍の大気圧で拡張可能部を膨張させることができる。さらに、図８Ｆ、図８Ｇ、および図８Ｈに示すステップを反復することにより、繰り返して収縮および膨張を行うことができる。
【００６５】
患者の脈管系内で拡張可能部を膨張させる際、カテーテルを患者に挿入する前に、図８Ａ〜図８Ｄに示す事前処理ステップを行うことが好ましい。これにより、バルーンは真空状態となり、収縮したバルーンの形状を極力小さくすることができる。ただし択一的な使用方法においては、拡張可能部の初期の膨張および収縮、すなわち図８Ｅ、図８Ｆ、および図８Ｇに対応するステップを行うことができる。この理由は、図８Ｅに示す膨張が最初のバルーンの膨張であるためである。この処理において、微小量の空気がバルーン内に残り、バルーンの内容物が漏れ出すと、若干の空気が漏れ出して好ましくない。この処理における残渣空気量は、真空チャンバ、カテーテルバルーン、およびこれに至る流路の相対的な容量に依存し、臨床的には重要ではない。ただし、図Ｅに示す最初の膨張時から拡張可能部がＣＯ２を用いてすでに事前処理されているので、追加的な真空および加圧処理の後、図Ｈの膨張ステップの際に、拡張可能部に残る空気は実質的に少なくなる。
【００６６】
以上のように、血管インターベンション術に関する塞栓保護装置および塞栓保護方法の好適な実施形態について説明してきたが、このシステムが有する利点は、当業者にとって明らかである。さまざまな変形例、適用例、択一的な実施形態が編は爪委の範疇および精神に含まれるものと理解される。明細書および実施例は、単に例示的なものであって、本発明の真の範囲および精神は以下のクレームにより定義されることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１Ａ】本発明に係る全長シース排出装置の実施形態の側面図である。
【図１Ｂ】本発明に係る全長シース排出装置の実施形態の近位端の側面図である。
【図１Ｃ】本発明に係る全長シース排出装置の実施形態の遠位端の側面図である。
【図１Ｄ】本発明に係る全長シース排出装置の実施形態のＡ−Ａ平面から見た断面図である。
【図１Ｅ】本発明に係る全長シース排出装置の択一的な実施形態であって、第３の伸長管状部の実施形態の側面図である。
【図２】本発明に用いられる装置の実施形態の概略図である。
【図３Ａ】本発明に用いられるねじれ弾性コイルの実施形態を示す。
【図３Ｂ】本発明に係る装置の伸長管状部にねじれ弾性コイルを固定する際に用いられる溶接の実施形態を示す。
【図４】本発明に用いられるシール機構の実施形態を示す。
【図５】本発明に用いられるガス膨張器の実施形態の概観図である。
【図６Ａ】本発明に係るガス膨張器の断面図である。
【図６Ｂ】本発明に係るガス膨張器の高圧ガス源およびガス供給機構の実施形態の断面図である。
【図６Ｃ】本発明に係るガス膨張器の圧力開放バルブ／圧力インジケータ、および膨張連通出口の実施形態の断面図である。
【図７】本発明に係るシャトル機構の移動を制御するとともに、ガス膨張器内のガスの流れを調整する制御スイッチの実施形態を示す。
【図８Ａ】本発明に用いられるシャトル機構の実施形態の概略図である。
【図８Ｂ】本発明に用いられるシャトル機構の実施形態の概略図である。
【図８Ｃ】本発明に用いられるシャトル機構の実施形態の概略図である。
【図８Ｄ】本発明に用いられるシャトル機構の実施形態の概略図である。
【図８Ｅ】本発明に用いられるシャトル機構の実施形態の概略図である。
【図８Ｆ】本発明に用いられるシャトル機構の実施形態の概略図である。
【図８Ｇ】本発明に用いられるシャトル機構の実施形態の概略図である。
【図８Ｈ】本発明に用いられるシャトル機構の実施形態の概略図である。
【図１Ａ】
2009500106.tif 000003
【図１Ｂ】
2009500106.tif 000004
【図１Ｃ】
2009500106.tif 000005
【図１Ｄ】
2009500106.tif 000006
【図１Ｅ】
2009500106.tif 000007
【図２】
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【図３Ａ】
2009500106.tif 000009
【図３Ｂ】
2009500106.tif 000010
【図４】
2009500106.tif 000011
【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
2009500106.tif 000014
【図６Ｃ】
2009500106.tif 000015
【図７】
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【図８Ａ】
2009500106.tif 000017
【図８Ｂ】
2009500106.tif 000018
【図８Ｃ】
2009500106.tif 000019
【図８Ｄ】
2009500106.tif 000020
【図８Ｅ】
2009500106.tif 000021
【図８Ｆ】
2009500106.tif 000022
【図８Ｇ】
2009500106.tif 000023
【図８Ｈ】
2009500106.tif 000024
【国際調査報告】
2009500106.tif 000025
2009500106.tif 000026