(57)【要約】複数部品の心臓弁と、それを移植するための装置及び方法が提供される。心臓弁は、概して、第１の環状プロテーゼと第２の弁プロテーゼとを含んでいる。第１のプロテーゼは、緩和された状態から縮められた状態まで圧縮可能で、生体の弁輪に届けるのを容易にする環状部材を含んでおり、環状部材は、緩和された状態に向かって弾性的に拡張可能である。第１のプロテーゼはまた、そこから伸びるガイドレールも含んでいる。第２のプロテーゼは、環状フレームと、弁要素と、第２のプロテーゼが第１のプロテーゼに向かって方向付けられたときにそこを通ってガイドレールの各々を受容するためのレセプタクルと、を含んでいる。さらに、弁ホルダーは、弁プロテーゼを解放可能に支えてもよく、それは、ガイドレールが弁プロテーゼを通って受容されたときに、それを通ってガイドレールの各々を受容するため経路を含んでいる。また、デリバリーツールが提供されてもよく、それは、環状部材を選択的に圧縮して縮められた状態にするアクチュエータを含んでいる。
2009535128.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓内の自然な又は人工の心臓弁を置換するためのシステムであって、
生体の弁輪内に移植可能な環状部材と複数の細長いガイドレールとを含む第１のプロテーゼと、
環状フレームと、少なくとも１つの弁要素と、第２のプロテーゼが前記第１のプロテーゼに向かって方向付けられるときにそれを通って前記ガイドレールの各々をスライド可能にを受容するための複数のレセプタクルと、を含む前記第２の弁プロテーゼと、
近位端及び遠位端を含む弁ホルダーであって、前記第２のプロテーゼは前記遠位端により解放可能に支えられ、前記弁ホルダーは、前記ガイドレールが前記第２のプロテーゼの前記レセプタクルを通って受容されるときにそれを通って前記ガイドレールの各々を受容するための複数の経路と、を含む、前記弁ホルダーと、
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記環状部材は、緩和された状態から縮められた状態まで半径方向の内向きに圧縮可能で、生体の弁輪内に届けるのを容易にし、
前記環状部材は、前記緩和された状態に向かって弾性的に拡張可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
生体の弁輪に前記第１のプロテーゼを導入するためのデリバリーツールをさらに含み、
前記デリバリーツールは、前記環状部材をアームとハブとの間で前記縮められた状態に選択的に圧縮するために、前記中央ハブのまわりに配置された複数の前記可動アームを含むことを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第２のプロテーゼを前記第１のプロテーゼに向かってガイドするために、前記第１のプロテーゼは、そこから上方に伸びる複数のガイドシールドを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記ガイドレールは、前記ガイドシールドによって解放可能に拘束されていることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記第２のプロテーゼは、１つ以上の縫合糸によって前記弁ホルダーのヘッドに解放可能に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記弁ホルダーは、前記ガイドレールを受容するための前記経路を規定する複数の管状部材を含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記管状部材は、前記ガイドレールを切断するために回転可能で、前記第１のプロテーゼから前記ガイドレールを分離することを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記管状部材は、前記弁ホルダーのシャフト上のハブに連結され、
前記ハブは、前記ガイドレールを切断するために前記シャフトに対して回転可能で、前記第１のプロテーゼから前記ガイドレールを分離することを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記弁ホルダーは、前記ガイドレールが前記経路に受容されたときに前記ガイドレールに係合するアクチュエータを含み、
前記アクチュエータは、前記ガイドレールを切断するために前記弁ホルダーのシャフト上を近位方向に移動可能で、前記第１のプロテーゼから前記ガイドレールを分離することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
生体の弁輪内に移植可能な心臓弁アセンブリであって、
前記生体の弁輪内に移植可能な環状部材を含む第１のプロテーゼであって、前記環状部材は緩和された状態から縮められた状態まで半径方向の内向きに圧縮可能で、生体の弁輪内に届けるのを容易にし、前記環状部材は前記緩和された状態に向かって弾性的に拡張可能である、前記第１のプロテーゼと、
環状フレームと少なくとも１つの弁要素とを含む第２の弁プロテーゼと、
前記第２のプロテーゼを前記第１のプロテーゼに固定するための１つ以上のコネクタと、
を含むことを特徴とする心臓弁アセンブリ。
【請求項１２】
前記第１のプロテーゼから伸びる複数のリーダーをさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１３】
前記リーダーは、前記第１のプロテーゼから所定の距離に配置された保持要素を含むことを特徴とする請求項１２に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１４】
前記保持要素は、前記第２のプロテーゼの一部を通って遠位方向への一方向の侵入を可能にする先細りの矢状形状を含むことを特徴とする請求項１３に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１５】
前記環状部材は中心の長手軸を有し、
前記環状部材は、前記リーダーが前記中心軸に向かって内向きに張力をかけられたときに、第１の断面を有する前記緩和された状態から前記縮められた状態に方向付け可能であることを特徴とする請求項１２に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１６】
前記第１のプロテーゼは、前記環状部材から外側に伸びる縫合カフをさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１７】
前記環状部材は、前記緩和された状態と前記縮められた状態との間で形状が変化することを特徴とする請求項１１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１８】
前記環状部材は、前記緩和された状態では略円形の断面を有し、前記縮められた状態では複数の小葉状の断面を有することを特徴とする請求項１１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１９】
前記環状部材は、拡大した状態では略円形の断面を持ち、前記縮められた状態では少なくとも前記環状部材の一部が折り曲げられることを特徴とする請求項１１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２０】
前記環状部材は形状記憶材料を含み、
前記材料は、マルテンサイト状態では前記環状部材が前記縮められた状態に圧縮可能で生体の弁輪へ届けるのを容易になるように、常温以下でマルテンサイト状態を含み、
前記材料は、患者の体内で前記環状部材がバイアスをかけられて前記緩和された状態に向かって戻るように、体温ではオーステナイト状態を含むことを特徴とする請求項１１に記載の心臓弁アセンブリ。、
【請求項２１】
生体の弁輪へプロテーゼを移植するためのシステムであって、
前記生体の弁輪内に移植可能な環状部材と前記環状部材から外側に伸びる縫合カフとを含む第１のプロテーゼと、
ハンドルを備えた近位端を含む細長いシャフトと、前記生体の弁輪に導入するのに適した寸法にされた遠位端と、前記第１のプロテーゼを内方に圧縮して、複数の小葉状形状を含む前記縮められた状態にするためのアクチュエータと、を含むデリバリーツールと、
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２２】
前記環状部材は、拡大された状態から縮められた状態まで半径方向の内向きに圧縮可能で、生体の弁輪に届けるのを容易にすることを特徴とする請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記環状部材は、前記拡大された状態に向かって弾性的にバイアスをかけられることを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記環状部材は、所定温度にさらされたときに前記拡大された状態に向かってバイアスをかけ始める形状記憶材料を含むことを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記第１のプロテーゼは、弁プロテーゼを前記縫合カフに向かってガイドするために、前記環状部材及び前記縫合カフのいずれか一方から伸びている複数の細長いリーダーを含み、
前記デリバリーツールはその中に前記リーダーの一部を受容するために少なくとも経路又は管腔のいずれか一方を含み、前記アクチュエータは、そこに受容された前記リーダーの一部を係合させるように構成されて、少なくとも前記リーダーを固定し、張力をかけ及び解放することのいずれか１つを行って、前記第１のプロテーゼを前記縮められた状態に圧縮し及び前記第１のプロテーゼを前記縮められた状態から解放することを特徴とする請求項２１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記アクチュエータは、前記リーダーに軸方向の張力をかけるため及び解放するために、前記細長いシャフトに対して動作可能なアクチュエータ要素を含むことを特徴とする請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記アクチュエータ要素は、
前記第１のプロテーゼを前記縮められた状態に向かって内向きに圧縮するのに十分な距離だけ、近位方向に移動可能であり、
前記環状部材が前記拡大された状態に向かって弾性的に戻るように前記第１のプロテーゼを解放するのに十分な距離だけ、遠位方向に移動可能であることを特徴とする請求項２５に記載のシステム。
【請求項２８】
前記デリバリーツールは、前記環状部材をアームとハブとの間で選択的に圧縮して前記環状部材を前記縮められた状態に置くために、前記中央ハブのまわりに配置された複数の前記可動アームを含むことを特徴とする請求項２１に記載のシステム。
【請求項２９】
前記環状部材が前記縮められた状態では前記アームと支持体との間で複数の小葉状の形状に圧縮されるように、前記中央ハブは、前記アームから半径方向にオフセットされた複数の前記支持体を含むことを特徴とする請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
生体の弁輪にプロテーゼを移植するためのシステムであって、
前記生体の弁輪内に移植可能な環状部材と前記環状部材から外側に伸びる縫合カフとを含む第１のプロテーゼと、
ハンドルを備えた近位端を含む細長いシャフトと、複数の支持体と複数の可動アームとを含む遠位端と、前記第１のプロテーゼを前記支持体と前記アームとの間に固定又は解放するために前記アームを前記支持体に向かって又は前記支持体から離れるように動かすためのアクチュエータと、を含むデリバリーツールであって、前記支持体と前記アームとの間に固定されているときに前記第１のプロテーゼが縮められた状態に折り曲げられる、前記デリバリーツールと、
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項３１】
生体の弁輪内に先に存在する自然の又は人工の心臓弁を置換するために弁プロテーゼを受容するためのプロテーゼであって、
前記生体の弁輪内に移植可能な環状部材と、
前記環状部材から外側に伸びる縫合カフと、
前記弁プロテーゼを少なくとも前記縫合カフ及び前記環状部材のいずれか一方に向かってガイドするために、前記環状部材及び前記縫合カフのいずれか一方に連結された第１の端部を含む複数の細長いリーダーと、
前記プロテーゼに対して弁プロテーゼを固定するために前記第１の端部から所定の距離に配置された前記リーダー上のコネクタと、
を含むことを特徴とするプロテーゼ。
【請求項３２】
前記縫合カフは、前記プロテーゼを前記生体の弁輪に取り付けるために、１つ以上のコネクタを受容するように構成されていることを特徴とする請求項３１のプロテーゼ。
【請求項３３】
前記環状部材は、縮められた状態から拡大された状態まで、少なくとも部分的に拡張可能であることを特徴とする請求項３１のプロテーゼ。
【請求項３４】
前記環状部材は中心の長手軸を有し、
前記環状部材は、前記リーダーが前記中心軸に向かって内向きに張力をかけられたときに、第１の断面を有する前記拡大された状態から、前記第１の状態より小さい第２の断面を有する前記縮められた状態に方向付け可能であることを特徴とする請求項３１のプロテーゼ。
【請求項３５】
前記環状部材は、前記リーダーが内向きに張力をかけられたときに、前記拡大された状態と前記縮められた状態との間で形状が変化することを特徴とする請求項３４のプロテーゼ。
【請求項３６】
前記環状部材は、前記拡大された状態では略円形の断面を有し、前記縮められた状態では複数の小葉状の断面を有することを特徴とする請求項３４のプロテーゼ。
【請求項３７】
前記複数のリーダーの前記第１の端部は、前記環状部材に隣接して前記縫合カフに固定されており、前記複数のリーダーは前記縫合カフの周囲で間隔をあけられていることを特徴とする請求項３１のプロテーゼ。
【請求項３８】
前記コネクタは、先細りの近位端と実質的にとがっていない遠位端とを含むラチェット要素を含むことを特徴とする請求項３１のプロテーゼ。
【請求項３９】
前記コネクタは、弁プロテーゼを通って一方向の侵入を可能にする先細りの矢状形状を含むことを特徴とする請求項３１のプロテーゼ。
【請求項４０】
前記コネクタは結び目を含むことを特徴とする請求項３１のプロテーゼ。
【請求項４１】
生体の弁輪内に移植可能な心臓弁アセンブリであって、
前記生体の弁輪内に移植可能な環状部材と前記環状部材から外側に伸びる縫合カフとを含む第１のプロテーゼと、
環状フレームと少なくとも１つの弁要素とを含む第２の弁プロテーゼと、
前記第２のプロテーゼを前記第１のプロテーゼに向かってガイドするために前記第１のプロテーゼから伸びる複数の細長いリーダーと、
前記第２のプロテーゼを前記第１のプロテーゼに対して固定するための前記リーダー上のコネクタと、
を含むことを特徴とする心臓弁アセンブリ。
【請求項４２】
前記第２のプロテーゼは、機械弁及び生体弁のいずれか一方を含むことを特徴とする請求項４１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項４３】
前記第２のプロテーゼは、それらを通って前記リーダーの各々を受容するための複数のイントロデューサを含むことを特徴とする請求項４１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項４４】
前記イントロデューサは、前記第２のプロテーゼのそれぞれの部分に取り外し可能に固定された管状部材を含むことを特徴とする請求項４３に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項４５】
前記イントロデューサは、前記第２のプロテーゼ上にポケットを含むことを特徴とする請求項４３に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項４６】
前記コネクタは、先細りの近位端と実質的にとがっていない遠位端とを含むラチェット要素を含むことを特徴とする請求項４１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項４７】
前記コネクタは、前記弁プロテーゼを通って一方向の侵入を可能にする先細りの矢状形状を含むことを特徴とする請求項４１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項４８】
前記コネクタは結び目を含むことを特徴とする請求項４１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項４９】
前記環状部材は、
縮められた状態に圧縮可能で生体の弁輪内に届けるのを容易にし、
前記縮められた状態から解放された拡大された状態に弾性的に拡張可能であることを特徴とする請求項４１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項５０】
前記リーダーは、前記コネクタの上に弱い領域を含み、
前記弱い領域は、前記リーダーに所定の張力をかけたときに壊れるように構成されていることを特徴とする請求項４１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項５１】
生体の弁輪へプロテーゼを移植するためのツールであって、
近位端と遠位端とを含む細長いシャフトと、
前記遠位端の複数の支持体と、
前記遠位端で前記支持体に隣接した複数の可動アームと、
環状プロテーゼを前記支持体と前記アームとの間に固定又は解放するために前記アームを前記支持体に向かって又は前記支持体から離れるように動かすための、前記近位端のアクチュエータであって、前記支持体と前記アームとの間に固定されているときに前記プロテーゼが縮められた状態に折り曲げられる、前記アクチュエータと、
を含むことを特徴とするツール。
【請求項５２】
前記支持体は、前記シャフトによって規定された長手軸の周りに配置され、
前記アームは、隣接した前記複数の支持体の間に、前記長手軸の周りで半径方向にオフセットされることを特徴とする請求項５１のツール。
【請求項５３】
前記複数の支持体が３つの支持体を含み、
前記複数のアームが３つのアームを含み、
それにより、前記プロテーゼが前記支持体と前記アームとの間に固定されたときに前記プロテーゼを略シロツメクサ形状に変形することを特徴とする請求項５１のツール。
【請求項５４】
人工の心臓弁を届けるためのシステムであって、
１つ以上の弁尖を支えるフレームを含む弁プロテーゼと、
近位端、遠位端、前記遠位端のヘッドを含む弁ホルダーと、
前記弁プロテーゼを前記ヘッドに取り外し可能に固定するための１つ以上のファスナーと、
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項５５】
前記１つ以上のファスナーは、縫合糸を含むことを特徴とする請求項５４に記載のシステム。
【請求項５６】
前記弁ホルダーは、それを通ってガスケット部材からのガイドレールを受容するために、前記弁プロテーゼ上のレセプタクルと並べられた複数の経路を含む請求項５４に記載のシステム。
【請求項５７】
前記経路で受容された前記ガイドレールを切断するために、前記弁ホルダー上にアクチュエータをさらに含むことを特徴とする請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
前記弁ホルダーは、前記経路を規定する複数の管状部材を含むことを特徴とする請求項５６に記載のシステム。
【請求項５９】
前記管状部材は、そこに受容された前記ガイドレールの各々を切断するために回転可能であることを特徴とする請求項５８に記載のシステム。
【請求項６０】
前記アクチュエータは、前記ガイドレールの自由端をそこに固定にするための特徴を含むハウジングを含み、
前記ハウジングは、前記ガイドレールを引っ張って前記ガイドレールを壊すために前記ヘッドに対して近位方向に移動可能であることを特徴とする請求項５７に記載のシステム。
【請求項６１】
生体の弁輪に心臓弁アセンブリを移植する方法であって、前記方法は、
第１のプロテーゼが縮められた状態で、前記第１のプロテーゼを前記生体の弁輪に挿入する工程であって、前記第１のプロテーゼはそこから伸びる複数のリーダーを含む、前記挿入する工程と、
前記第１のプロテーゼが前記生体の弁輪内で拡大された状態に拡張するように、前記第１のプロテーゼを前記生体の弁輪内に配置する工程と、
前記生体の弁輪を囲む組織に前記第１のプロテーゼを固定にする工程と、
第２の弁プロテーゼを前記リーダーに沿って進めて、移植された前記プロテーゼと係合する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項６２】
前記第１のプロテーゼの縫合カフを通って複数のファスナーを方向付けることにより、前記第１のプロテーゼが組織に固定されることを特徴とする請求項６１の方法。
【請求項６３】
前記第２のプロテーゼを前記第１のプロテーゼに固定する工程をさらに含むこと請求項６１の方法。
【請求項６４】
前記第２のプロテーゼは、前記リーダーの保持要素によって前記第１のプロテーゼに固定されることを特徴とする請求項６３の方法。
【請求項６５】
前記第１のプロテーゼが配置されたときに前記生体の弁輪を囲む組織は拡張することを特徴とする請求項６１の方法。
【請求項６６】
生体の弁輪に環状の第１のプロテーゼを届ける方法であって、前記第１のプロテーゼはそこから伸びる複数のリーダーを含んでおり、
前記方法は、
前記第１のプロテーゼがデリバリーツールの遠位端に隣接して配置されるように、前記リーダーを前記デリバリーツールに固定する工程と、
前記リーダーに軸方向の張力をかけて、前記第１のプロテーゼを内向きに圧縮して縮められた状態にする工程と、
前記第１のプロテーゼが前記縮められた状態で、前記デリバリーツールの前記遠位端を生体の弁輪に導入する工程と、
前記プロテーゼが拡大された状態に拡張するように、前記第１のプロテーゼを前記生体の弁輪に配置する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項６７】
前記第１のプロテーゼを前記生体の弁輪を囲む組織に固定する工程をさらに含むこと特徴とする請求項６６の方法。
【請求項６８】
前記生体の弁輪に前記第１のプロテーゼを配置した後に、第２の弁プロテーゼを前記第１のプロテーゼに固定する工程をさらに含むことを特徴とする請求項６７の方法。
【請求項６９】
前記第２のプロテーゼを前記第１のプロテーゼに固定する前に、第２のプロテーゼを、前記リーダーを超えて前記第１のプロテーゼに向かって進めることをさらに含むことを特徴とする請求項６７の方法。
【請求項７０】
前記第１のプロテーゼが配置されるときに前記生体の弁輪を囲む組織は拡張することを特徴とする請求項６６の方法。
【請求項７１】
生体の弁輪に心臓弁アセンブリを移植する方法であって、前記方法は、
縮められた状態で第１の環状のプロテーゼを拘束する工程と、
前記第１のプロテーゼを前記縮められた状態で前記生体の弁輪に導入する工程と、
前記第１のプロテーゼが拡大された状態に向かって拡張するように、前記第１のプロテーゼを前記生体の弁輪内に配置する工程と、
第２のプロテーゼを前記生体の弁輪に導入する工程と、
前記第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに固定する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項７２】
前記第２のプロテーゼが前記生体の弁輪に導入された後に、前記第２のプロテーゼは、１つ以上の結び目を前記リーダーの下方に進めることにより前記第１のプロテーゼに固定されることを特徴とする請求項７１の方法。
【請求項７３】
生体の弁輪に心臓弁アセンブリを移植する方法であって、前記方法は、
第１のプロテーゼを生体の弁輪に導入する工程であって、前記第１のプロテーゼは、そこから伸びる複数のリーダーを含む、前記導入する工程と、
第２のプロテーゼの部分が前記リーダー上のコネクタを通り過ぎるまで、
前記第２のプロテーゼを、前記リーダーを超えて前記第１のプロテーゼに向かって方向付ける工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項７４】
前記第１のプロテーゼは環状部材と、前記環状部材から外側に伸びる縫合カフとを含み、
前記第２のプロテーゼは、前記リーダー上の前記コネクタを通り過ぎて、封止するように前記縫合カフと係合することを特徴とする請求項７３の方法。
【請求項７５】
前記第２のプロテーゼが前記第１のプロテーゼに向かって前記コネクタを自由に通り過ぎることを可能にするが、前記第１のプロテーゼから離れようとする前記第２のプロテーゼの実質的な近位方向への移動を防止する先細りの矢状形状を前記コネクタが含むことを特徴とする請求項７３の方法。
【請求項７６】
前記第２のプロテーゼが前記コネクタを通り過ぎた後に、前記コネクタの上側で前記リーダーを切断する工程をさらに含むことを特徴とする請求項７３の方法。
【請求項７７】
前記リーダーは、前記コネクタの上側に弱い領域を含み、前記リーダーは、前記弱い領域を壊すのに十分な張力を前記リーダーにかけることにより切断されることを特徴とする請求項７６の方法。
【請求項７８】
前記リーダーを越えて前記第２のプロテーゼを方向付ける前に、前記第２のプロテーゼ上のイントロデューサを通って前記リーダーの自由端を導入する工程をさらに含む請求項７３の方法。
【請求項７９】
前記第２のプロテーゼから前記イントロデューサを取り除く工程をさらに含むことを特徴とする請求項７８の方法。
【請求項８０】
前記イントロデューサは前記第２のプロテーゼの織物を通って受容された管状部材を含むことを特徴とする請求項７９の方法。
【請求項８１】
前記第２のプロテーゼが前記コネクタを通り過ぎた後に、前記イントロデューサは前記第２のプロテーゼから取り除かれることを特徴とする請求項８０の方法。
【請求項８２】
前記リーダーを越えて前記第２のプロテーゼを方向付けた後に、１つ以上の結び目を前記リーダーの下方に進める工程をさらに含むことを特徴とする請求項７３の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、患者内に移植される心臓弁に関し、特に、互いに組み立てられる複数部品(multiple component)の心臓弁アセンブリと、それを用いる装置及び方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
人工心臓弁は、患者の体内にある不具合な人間の弁と置換することができる。例えば、縫合リング(sewing rings)又は縫合カフ(suture cuffs)を含むワンピース型の人工弁が提案されている。縫合リング又は縫合カフは人工弁の外周に取り付けられ、その周囲に伸びている。さらに、弁部品と分離した縫合リングを含む複数部品の人工弁も提案されている。いずれのタイプの人工弁の縫合リングも、目的のサイト内、すなわち、自然の心臓弁が除去された心臓の弁輪内に固定するのに手間がかかり、時間を消費する。
【０００３】
例えば、心臓の生体の弁輪内に縫合リングを移植するために、最初に、生体の弁輪を囲む組織に１２〜２０本の縫合糸が固定されるだろう。その後、縫合リング及び／又は人工弁全体が、生体の弁輪に向かって縫合糸を進む又は「パラシュート」で降下するだろう。その後、結び目(knots)が縫合糸で結ばれて、縫合リングが生体の弁輪内に固定され、そこで縫合糸が切られるだろう。従って、この手技(procedure)は多くの縫合糸の処理及び操作が要求されるので、非常に複雑になる可能性がある。手技の複雑さは、ミスを引き起こす機会もより多く提供し、また、長時間にわたって患者を心肺バイパス上にいるのを要求する。
【０００４】
心臓の生体の弁輪が縫合リング及び／又は人工弁の円形の断面形状と一致しないので、人工弁は、生体の弁輪内に最適に適合しないだろう。その結果、弁を通過する自然な血液及び弁の周囲の自然な血液の血行動態が阻害され、血栓、起こり得る塞栓の生成、最終的には弁構造の石灰化をもたらす。
【０００５】
この問題に取り組むために、複数部品の人工弁と共に使用するための柔軟な縫合リングが提案されてきた。縫合リングは、例えば上述の手技を用いて、つまり縫合糸の配列をパラシュートで降下して、生体の弁輪内に移植されるだろう。縫合リングは、生体の弁輪の解剖学的構造に、少なくとも部分的には適合するだろう。代替案として、縫合糸を用いる代わりに、縫合リングを通して周囲の組織内にステープル(staples)を打ち込んで、縫合リングを固定することが提案されてきた。
【０００６】
しかしながら、その後に、機械弁(mechanical valve)又は人工弁が縫合リングに取り付けられると、その弁と縫合リングは効率的に互いにはめ合う(mate)ことができない。例えば、縫合リングの形状が歪められて弁輪に適合しているならば、それは自然な血液の血行動態を阻害し、リークを引き起こし、及び／又は人工弁の性能を阻害するだろう。
【０００７】
さらに、低侵襲性又は最小侵襲性の手技は、患者の体へのストレスを減少し、及び／又は術後の回復を促進するので、それらの手技が多くの場合望ましい。そのような手技は、より小さなアクセスサイトを創ること、及び／又はポート(ports)を用いて手技サイトにアクセスすることも含んでいる。弁置換術の間に、患者の心臓に、人工弁及び／又は縫合リングを導入するために、心臓は、例えば胸骨切開又は開胸によってアクセスされなければならない。結果として生じる開口は、人工弁の通過を可能にし、さらに医師が移植サイトにアクセスし、及び／又は観察するのを可能にするように、十分に大きくなくてはならない。このように、人工心臓弁を移植するための従来の手技は低侵襲性又は最小侵襲性の手技に適合しないだろう。
【発明の概要】
【０００８】
本発明は、患者の体内に移植される人工心臓弁を対象とする。特に、本発明は、互いに組み立てられる複数部品の心臓弁アセンブリと、それらを形成し及び移植するためのツール、装置、システム及び方法と、を対象とする。
【０００９】
ある実施形態によれば、アセンブリは、生体の弁輪内の自然心臓弁又は人工心臓弁と置換するために提供される。プロテーゼは、生体の弁輪の周りの組織に接触するために生体の弁輪内に移植可能な環状部材(annular member)と、環状部材から伸びる縫合カフと、弁プロテーゼ（人工弁）をプロテーゼに向かってガイドするために環状部材及び縫合カフのいずれか一方から伸びる複数の細長いガイドレール又は他のリーダー(leaders)と、を含む。任意で、環状部材は、弾性的に圧縮可能、拡張可能、及び／又はバイアスされてもよく、及び／又は、そこから上方に伸びるカラー(collar)、スカート(skirt)、１つ以上のガイドシールド、及び／又は他の部品を含んでいてもよい。
【００１０】
別の実施形態によれば、プロテーゼは、弁プロテーゼを受容して生体の弁輪内の自然心臓弁又は人工心臓弁と置換するために提供される。プロテーゼは、緩和された(relaxed)又は拡張された(expanded)状態から縮められた(contracted)状態まで半径方向の内向きに圧縮可能で、生体の弁輪内に届けるのを容易にされた環状部材を含んでいてもよい。環状部材が縮められた状態から解放されたとき、環状部材は、拡張された状態に向かって弾性的に拡張して、例えば生体の弁輪を囲む組織を拡張してもよい、弁プロテーゼ部材をプロテーゼ及び／又は他の部品に向かってガイドするために、任意で、プロテーゼは、環状部材から伸びる縫合カフ、そこから上方へ伸びるカラー、スカート、プロテーゼから伸びる複数の細長いガイドレール又は他のリーダーを含んでいてもよい。
【００１１】
さら別の実施形態によれば、プロテーゼは、弁プロテーゼを受容して生体の弁輪内の自然心臓弁又は人工心臓弁と置換するために提供される。プロテーゼは、環状部材と、環状部材から伸びる複数のガイドレール又は他のリーダーとを含んでいてもよい。リーダーの各々は、近位端と、環状部材に固定された遠位端と、１つ以上のラチェット(ratchets)、締め金(clasps)、ロッキングタブ(locking tabs)又は他の保持要素(retention elements)や、例えば弁部材が遠位方向に方向付けられることは可能だがコネクタを越えて近位方向には不可能であるように構成されたコネクタと、を含んてもよい。典型的な実施形態では、コネクタの各々は先細りの近位側の表面と、とがっていない(blunt)遠位側の表面とを含んでいてもよい。コネクタは、環状部材から所定の距離だけ離されて、弁部材を環状部材に対向して又はすぐ隣に固定してもよい。任意で、環状部材は、緩和された又は拡張された状態から縮められた状態まで半径方向の内向きに圧縮可能で生体の弁輪内に届けるのを容易にされ、拡張された状態に向かって弾性的に拡張可能、及び／又はバイアスされてもよい。
【００１２】
また別の実施形態によれば、生体の弁輪内に移植可能な第１の環状のプロテーゼと、第２の弁プロテーゼと、第２のプロテーゼをガイドして第１のプロテーゼと係合するために第１のプロテーゼから伸びる複数の細長いガイドレール又は他のリーダーと、を含む心臓弁アセンブリが提供される。典型的な実施形態中では、第２のプロテーゼは機械弁(mechanical valve)、又は、例えばフレームによって支えられた複数の組織弁尖(tissue leaflets)を含んだ生体弁(bioprosthetic valve)であってもよい。
【００１３】
任意で、第２のプロテーゼは、リーダーの各々を受容するための複数のレセプタクル(receptacles)又は他の特徴(features)を含んでいてもよい。例えば、特徴は、第２のプロテーゼのフレームや壁に固定されたポート(ports)又は他のレシーバ(receivers)、フレームから取り外し可能な複数の管状部材、織物カバー(fabric covering)、又は第２のプロテーゼの他の部分等であってもよい。
【００１４】
ある実施形態では、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに固定するために、第１のプロテーゼ及び第２のプロテーゼの少なくとも一方に、１つ以上のコネクタが提供されてもよい。例えば、１つ以上のコネクタは、１つ以上の協働するクリップ(clips)、戻り止め(detents)等を含んでいてもよく、それは第２のプロテーゼが第１のプロテーゼに向かって方向付けられたときに、互いに自己係合(self-engage)する。さらに又は代わりに、リーダーは、１つ以上のラチェット、締め金、ロッキングタブ、又は、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに対向して又はすぐ隣に固定するための他の保持要素やコネクタを含んでいてもよい。
【００１５】
さらに又は代わりに、第１のプロテーゼは、環状部材、環状部材から半径方向に伸びる縫合カフ、及び／又は、第１のプロテーゼと周囲の組織との間の封止を高めるためのスカートを含んでいてもよい。ある実施形態では、第１のプロテーゼは、弁部材を受容するために、環状部材から上方に伸びるカラーも含むことができる。縫合カフ及び／又はカラーは、織物カバーで覆われた弾性的な可撓性材料、例えばシリコーン、ポリエステルフィルムから形成されてもよい。
【００１６】
また別の実施形態によれば、第１の環状プロテーゼと、第２の弁プロテーゼと、第１及び／又は第２のプロテーゼを導入するための１つ以上のデリバリーツールを含む人工心臓弁システムが提供される。第１のプロテーゼは、生体の弁輪の周りの組織に接触するために生体の弁輪内に移植可能な環状部材(annular member)と、環状部材から半径方向の外側に伸びる縫合カフと、弁プロテーゼを縫合カフに向かってガイドするために環状部材及び縫合カフのいずれか一方から伸びる複数の細長いガイドレール又は他のリーダー(leaders)と、を含む。
【００１７】
１つ以上のデリバリーツールは、近位端と、生体の弁輪に導入するのに適した寸法にされた遠位端と、拡張された又は緩和された状態と生体の弁輪内への導入を容易にする縮められた状態との間で第１のプロテーゼを方向付けるアクチュエータと、を含む細長い部材を含んでいてもよい。ある実施形態では、ツールは、それを通ってリーダーの一部を受容するために、それの近位端と遠位端との間に伸びた溝又は管腔(lumen)を含んでいてもよい。アクチュエータは、近位端にハンドルと、溝又は管腔に受容されたリーダーをロックし、締め付け、及び／又は解放して、例えばリーダーの締め付け及び／又は緩めを容易にするするための１つ以上の機構と、を含んでいてもよい。このように、リーダーがデリバリーツールに固定されたときに、第１のプロテーゼはデリバリーツールの遠位端に解放可能に係合されてもよい。例えば、第１のプロテーゼは、リーダーに張力をかけられたときに、拡張された又は緩和された状態から縮められた状態まで圧縮可能で、それにより、第１のプロテーゼの一部をデリバリーツールの遠位端に向かって内向きに引っ張っってもよい。
【００１８】
別の実施形態では、ツールは、中心ハブ又は支持体(support)と、第１のプロテーゼを支持体とアームとの間に捕らえるための複数の可動アームとを含んでいてもよい。アクチュエータは、第１のプロテーゼを縮められた状態に方向付けるため及び第１のプロテーゼをツールから解放するために、アームを内向き及び外向きに方向付けるだろう。典型的な実施形態では、拡張された状態では、第１のプロテーゼは実質的に円形の形状を有していてもよいが、縮められた状態では、第１のプロテーゼはクローバ状又は他の複数の小葉状(multiple lobular)の形状をとってもよい。第１のプロテーゼが解放されたときに、第１のプロテーゼが拡張された状態に向かって弾性的に拡張するように、第１のプロテーゼは弾性的に圧縮可能であってもよい。
【００１９】
さらに別の実施形態によれば、第１の環状プロテーゼとデリバリーツールとを含む人工心臓弁システムが提供される。第１のプロテーゼは、緩和された又は拡張された状態から縮められた状態まで弾性的に圧縮可能であってもよい。デリバリーツールは、第１のプロテーゼを縮められた状態に維持するための１つ以上の拘束具(constraints)を含んでいてもよい。例えば、デリバリーツールは、中心ハブ又は一連の支持体を囲む複数の可動アームを含んでいてもよく、第１のプロテーゼをアームとハブとの間に捕らえるため及び／又は圧縮するために、アームは、ハブに向かって又は離れるように動作可能である。１つ以上の拘束具から解放されたときに、第１のプロテーゼが拡張された状態に向かって弾性的に拡張するように、第１のプロテーゼは弾性的に圧縮可能であってもよい。
【００２０】
さらに別の実施形態によれば、人工の心臓弁アセンブリを移植して洞腔(sinus cavity)の下側の生体の弁輪内の自然な又は人工の心臓弁を置換するための方法が提供される。第１の環状のプロテーゼは、縮められた状態の間に、生体の弁輪に挿入されてもよい。ある実施形態では、第１のプロテーゼは、プロテーゼから伸びる複数のガイドレール又は他のリーダーを含んでいてもよい。少なくとも第１のプロテーゼの第１の部分は、第１のプロテーゼがその中で拡大された(enlarged)状態に拡張して、例えば、生体の弁輪を囲む組織を少なくとも部分的に拡張するように、弁輪中に配置されてもよい。さらに又は代わりに、第１のプロテーゼは、第１のプロテーゼのまわりに伸びる可撓性の縫合カフ及び／又はスカートを含んでいてもよく、それは第１の部分が生体の弁輪中で配置されたときに、弁輪上側(supra-annularly)及び／又は亜弁輪(sub-annularly)に配置されるだろう。１つ以上のコネクタ、例えば縫合糸、クリップ等は、第１のプロテーゼを通って、例えば縫合カフ、及び隣接した組織を通って方向付けられて、弁輪に対して第１のプロテーゼを固定してもよい。
【００２１】
第２の弁プロテーゼ、例えば機械的又は生体弁は、第１のプロテーゼに隣接した弁輪に向けて方向付けられてもよい。例えば、弁プロテーゼは、第２のプロテーゼが移植された第１のプロテーゼに係合するか又は接触するまで、第１のプロテーゼから伸びるガイドレール又は他のリーダーに沿って進められてもよい。ある実施形態では、弁プロテーゼは、例えば、第１のプロテーゼ及び弁プロテーゼのフレーム上の１つ以上のコネクタ、例えば１つ以上の縫合糸、クリップ、戻り止め、及び／又は他の協働するコネクタを用いて、第１のプロテーゼに固定されてもよい。さらに又は代わりに、第２のプロテーゼは、リーダー上のラチェット要素、ロッキング要素、若しくは他の保持要素、又はコネクタにより第１のプロテーゼに固定されてもよい。
【００２２】
さらに別の実施形態によれば、人工の心臓弁アセンブリを移植して洞腔の下側の生体の弁輪内の自然な又は人工の心臓弁を置換するための方法が提供される。ガスケット部材及びデリバリーツールは、ガスケット部材からデリバリーツールの遠位端に伸びる複数の細長いガイドレール又は他のリーダーを備えている。リーダーは、例えばロック機構によってデリバリーツールに対して固定されてもよい。デリバリーツールの締め付け構造は、作動して(actuated)、リーダーに張力をかけてガスケット部材を縮められた状態に圧縮してもよい。代わりに、デリバリーツール及びガスケット部材は、既に張力をかけられたリーダーを最初に備えてもよい。
【００２３】
デリバリーツールの遠位端は洞腔へ導入され、それにより、ガスケット部材を、縮められた状態で、少なくとも部分的に生体の弁輪の中に入れてもよい。ガスケット部材は、デリバリーツールから少なくとも部分的に解放されて、例えば、生体の弁輪を囲む組織を少なくとも部分的に拡張してもよい。例えば、デリバリーツールのロック機構は、解放され、ロックを解除され、又は作動して、ガスケット部材を解放して、ガスケット部材が拡大された状態に向かって弾性的に拡張するのを可能にしてもよい。ガスケット部材は、例えば、縫合糸、クリップ等の１つ以上のファスナーを用いて、生体の弁輪に取り付けられてもよい。
【００２４】
その後、弁部材は洞腔へ導入され、第１のプロテーゼに固定されてもよい。任意で、弁部材は、ガスケット部材を導入するのに用いられるのと同じデリバリーツール、又は別のツールによって運ばれてもよい。弁部材は、１つ以上のコネクタ、例えば縫合糸、クリップ、戻り止め、ラチェット要素、又は他の保持要素等により、ガスケット部材に固定されてもよい。ある実施形態では、弁部材は、リーダーに沿って洞腔に導入されもよく、及び／又はリーダー上の１つ以上のコネクタによってガスケット部材に固定されてもよい。
【００２５】
また別の実施形態によれば、生体の弁輪に導入する前に、環状のプロテーゼと接続するための弁プロテーゼを生体の弁輪に届ける弁ホルダー装置が提供され、環状のプロテーゼは、そこから伸びる１つ以上のガイドレール又は他のリーダーを含んでいる。例えば、弁ホルダー装置は、弁ホルダー装置の遠位端で弁プロテーゼを解放可能に支えるために、１つ以上の要素、例えばヘッドを含んでいてもよい。さらに、弁ホルダー装置は、リーダーの各々を受容するための１つ以上の経路(channels)又は他のレシーバを含んでいてもよく、レシーバは、弁ホルダー装置及び弁プロテーゼが環状プロテーゼに向かって方向付けられる間に、リーダーをスライド可能に受容する。任意で、弁ホルダー装置は、アクチュエータの１つを含んでいてもよく、それは、弁プロテーゼが環状プロテーゼに対して固定された後に操作されてリーダーを切断してもよい。
【００２６】
本発明の他の態様及び特徴は、添付の図面と共に、下記の考察から明白になるだろう。
図面は、本発明の典型的な実施態様を図示している。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、そこから伸びる細長いリーダーを有するガスケット部材と、弁部材と、を含む２ピース型の心臓弁アセンブリの斜視図である。
【図２】図２は、図１のガスケット部材を生体の弁輪に届けるための装置の斜視図であり、それはガスケット部材からの細長いリーダーを受容するためのデリバリーツールを含んでいる。
【図３Ａ】図３Ａは、図２の装置の斜視図であり、リーダーに外力がかかっていないときの、緩和された状態のガスケット部材が図示されている。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図２及び３Ａの装置の斜視図であり、張力がかけられてデリバリーツールのさらに中にリーダーを引っ張ったときの、縮められた状態のガスケット部材が図示されている。
【図４】図４は、そこから伸びる細長いリーダーを有しているガスケット部材を含む心臓弁アセンブリの別の実施形態の斜視図であり、それは保持要素及び弁部材を含んでいる。
【図５Ａ】図５Ａは、生体の弁輪の断面図であり、図４の心臓弁アセンブリを移植するための方法を図示している。
【図５Ｂ】図５Ｂは、生体の弁輪の断面図であり、図４の心臓弁アセンブリを移植するための方法を図示している。
【図５Ｃ】図５Ｃは、生体の弁輪の断面図であり、図４の心臓弁アセンブリを移植するための方法を図示している。
【図６】図６は、生体の弁輪の断面図であり、生体の弁輪内に移植される心臓弁アセンブリに提供されてもよい弁部材の代替の実施形態を図示している。
【図７】図７は、弁部材の別の代替の実施形態の斜視図である。
【図８Ａ】図８Ａは、複数のガイドレール及びガイドシールドを含むガスケット部材の別の実施形態の斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、複数のガイドレール及びガイドシールドを含むガスケット部材の別の実施形態の上面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、ガスケット部材の代替の実施形態の斜視図であり、そこに弁部材を受容するための上方に伸びるカラーを含んでいる。
【図９Ａ】図９Ａは、図８Ａ及び図８Ｂのガスケット部材を届けるためのツールの側面図である。
【図９Ｂ】図９Ａは、図８Ａ及び図８Ｂのガスケット部材を届けるためのツールの斜視図である。
【図９Ｃ】図９Ａは、図８Ａ及び図８Ｂのガスケット部材を届けるためのツールの端面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、図９Ａ〜図９Ｃのツールの遠位端の端面図であり、折り曲げられた又は縮められた状態でそこに固定された図８Ａ及び図８Ｂのガスケットを図示している。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図９Ａ〜図９Ｃのツールの遠位端の側面図であり、折り曲げられた又は縮められた状態でそこに固定された図８Ａ及び図８Ｂのガスケットを図示している。
【図１１Ａ】図１１Ａは、縮められた状態の図１０Ａ及び１０Ｂのガスケット部材を示している。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、生体の弁輪を示している。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、縮められた状態（図１１Ａ)で生体の弁輪（図１１Ｂ）に届けられ、弁輪の接合部に合わせられた図１０Ａ及び１０Ｂのガスケット部材を示している。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、縮められた状態（図１１Ａ、１１Ｃ)で生体の弁輪（図１１Ｂ）に届けられ、弁輪の接合部に合わせられた（図１１Ｂ、１１Ｃ)図１０Ａ及び１０Ｂのガスケット部材を示している。
【図１１Ｅ】図１１Ｅは、縮められた状態（図１１Ａ、１１Ｃ、１１Ｄ)で生体の弁輪（図１１Ｂ）に届けられ、弁輪の接合部に合わせられ（図１１Ｂ、１１Ｃ)、そしてツールから解放された（図１１Ｅ）図１０Ａ及び１０Ｂのガスケット部材を示している。
【図１２】図１２は、図８Ａ及び図８Ｂのガスケット部材のための代替の縮められた構成を示しており、例えば、折り曲げられた形状を有している。
【図１３Ａ】図１３Ａは、その中に届けられた図８Ａ及び図８Ｂのガスケット部材を含む生体の弁輪の詳細な斜視図であり、ガスケット部材のシールドガイドを図示している。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１３Ａの生体の弁輪の詳細な斜視図であり、ガスケット部材を通って周囲の組織にファスナーを届けるために用いられているツールを図示している。
【図１４Ａ】図１４Ａは、図１３Ａ及び図１３Ｂの生体の弁輪の詳細な図であり、弁輪に固定されているガスケット部材を図示している。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図１３Ａ及び図１３Ｂの生体の弁輪の詳細な図であり、弁輪に固定されているガスケット部材を図示している。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、図１３Ａ及び図１３Ｂの生体の弁輪の詳細な図であり、弁輪に固定されているガスケット部材を図示している。
【図１５Ａ】図１５Ａは、生体の弁輪に弁プロテーゼを届けるための弁ホルダーツールの側面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、生体の弁輪に弁プロテーゼを届けるための弁ホルダーツールの端面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、図１５Ａ及び図１５Ｂの弁ホルダーツールの１５Ｃ−１５Ｃの線に沿った長手方向の断面図である。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは、図１５Ａ〜図１５Ｃの弁ホルダーツールの遠位端の斜視図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、図１５Ａ〜図１５Ｄの弁ホルダーツールの斜視図であり、遠位側の位置にある弁ホルダー上のアクチュエータを図示している。
【図１６Ｂ】図１６Ａは、図１５Ａ〜図１５Ｄの弁ホルダーツールの斜視図であり、近位側の位置にある弁ホルダー上のアクチュエータを図示している。
【図１７Ａ】図１７Ａは、弁プロテーゼを運ぶ図１５Ａ〜図１５Ｄの弁ホルダーツールの側面図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図１７Ａの弁ホルダーツールの遠位端の詳細な図であり、弁プロテーゼを弁ホルダーツールに固定する複数の縫合糸を図示している。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、図１７Ａ及び１７Ｂの弁ホルダーツールの遠位端の詳細な図であり、図８Ａ及び図８Ｂに示されたような、ガスケット部材のガイドレールの各々を受容するため通路を示す。
【図１８Ａ】図１８Ａは、既に弁輪に届けられたたガスケット部材のガイドレールに沿って、生体の弁輪に弁プロテーゼを届けるために用いられる図１７Ａの弁ホルダーツールを示している。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、既に弁輪に届けられたたガスケット部材のガイドレールに沿って、生体の弁輪に弁プロテーゼを届けるために用いられる図１７Ａの弁ホルダーツールを示している。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、図１７Ｃの弁ホルダーツールの通路を、ガスケット部材から通路を通って伸びるガイドレールと共に示している詳細な図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは、弁プロテーゼがガスケット部材と係合し終わった後に、ガスケット部材からガイドシールドを取り除く方法を示す詳細な図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、弁プロテーゼを弁ホルダーツールに固定している縫合糸の切断により、図１７Ａ及び図１７Ｂの弁ホルダーツールから弁プロテーゼを取り除く方法を示す詳細な図である。
【図１９Ｃ】図１９Ｃは、弁プロテーゼを弁ホルダーツールから解放した後に引き抜かれた図１９Ｂの弁ホルダーツールの遠位端を示す。
【図１９Ｄ】図１９Ｄは、弁プロテーゼを弁ホルダーツールから解放した後に引き抜かれた図１９Ｂの弁ホルダーツールの遠位端を示す。
【図２０Ａ】図２０Ａは、片持ちばねを含んだレセプタクルを含む弁プロテーゼのフレームの詳細な図であり、そこに形成されたトラックと係止要素とを図示している。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、片持ちばねを含んだレセプタクルを含む弁プロテーゼのフレームの詳細な図であり、そこに形成されたトラックと係止要素とを図示している。
【図２０Ｃ】図２０Ｃ及び２０Ｄは、そこを通ってガイドレールを受容する図２０Ａ及び２０Ｂのレセプタクルの詳細な斜視図であり、片持ちばね上のロッキング要素は、片持ちばねを外向きに離脱させて、レセプタクルを通過したガイドレール上にロッキングタブを適応させる。
【図２０Ｄ】図２０Ｃ及び２０Ｄは、そこを通ってガイドレールを受容する図２０Ａ及び２０Ｂのレセプタクルの詳細な側面図であり、片持ちばね上のロッキング要素は、片持ちばねを外向きに離脱させて、レセプタクルを通過したガイドレール上にロッキングタブを適応させる。
【図２０Ｅ】図２０Ｅは、図２０Ａ〜図２０Ｄのフレームの詳細な側面図であり、レセプタクルのロッキング素子と係合されたガイドレールのロッキングタブと、切断されて除去されたガイドレールの頂部と、を共に示している。
【図２１Ａ】図２１Ａは、生体の弁輪の斜視図であり、そこに移植されたガスケット部材と弁プロテーゼ（明瞭さのため省略された弁尖を備えている）とを含む弁アセンブリを、共に示している。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、生体の弁輪の斜視図であり、そこに移植されたガスケット部材と弁プロテーゼ（明瞭さのため省略された弁尖を備えている）とを含む弁アセンブリを、共に示している。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、生体の弁輪の斜視図であり、そこに移植されたガスケット部材と弁プロテーゼ（明瞭さのため省略された弁尖を備えている）とを含む弁アセンブリを、共に示している。
【図２１Ｄ】図２１Ｄは、生体の弁輪の斜視図であり、そこに移植されたガスケット部材と弁プロテーゼ（明瞭さのため省略された弁尖を備えている）とを含む弁アセンブリを、共に示している。
【図２２Ａ】図２２Ａは、生体の弁輪に弁プロテーゼを届けるための弁ホルダーツールの別の実施形態の側面図である。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、生体の弁輪に弁プロテーゼを届けるための弁ホルダーツールの別の実施形態の側面図である。
【図２３Ａ】図２３Ａは、図２２Ａ及び図２２Ｂの弁ホルダーツールのアクチュエータ内に受容されているガイドレールの自由端を示す詳細な図である。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、図２２Ａ及び図２２Ｂの弁ホルダーツールのアクチュエータ内に受容されているガイドレールの自由端を示す詳細な図である。
【図２４Ａ】図２４Ａは、弁プロテーゼに取り付けられてもよいレセプタクルの正面図である。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、弁プロテーゼに取り付けられてもよいレセプタクルの背面図である。
【図２５Ａ】図２５Ａは、そこに取り付けられた図２４Ａ及び２４Ｂのレセプタクルを含む弁プロテーゼ用のフレームの斜視図である。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、そこに取り付けられた図２４Ａ及び２４Ｂのレセプタクルを含む弁プロテーゼ用のフレームの斜視図である。
【図２６】図２６は、図２５Ａ及び図２５Ｂののレセプタクル内に受容されているガイドレールを示す詳細な図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
＜典型的な実施態様の詳細な説明＞
図面を参照すると、図１及び図２は、ガスケット部材１２と弁部材１４とを概して含んでいる心臓弁アセンブリ１０の典型的な実施形態を示す。ガスケット部材１２は環状に形づくられた物体であり、平面１６と、平面１６に対して実質的に垂直に伸びる中央の長手軸(central longitudinal axis)１７とを略規定する。図に示すように、ガスケット部材１２は、以下にさらに記載されるように、弁輪リング１８と、縫合カフ２０と、縫合カフ２０又はガスケット部材１２の他の部分から伸びている複数の細長いリーダー、ガイドレール又は他の要素５０と、を含んでいる。本願明細書に記載された他の実施形態と同様に、任意で、ガスケット部材１２は、例えば弁輪リング１８、カラー及び／又は複数のガイドシールド（これも図示せず）を囲んで、可撓性のスカート(flexible skirt)及び／又は鯨ひげ要素(baleen elements)（図示せず）を含んでもよい。以下にさらに記載されるように、織物カバー２１は、ガスケット部材１２の１つ以上の部品に、例えば弁輪リング１８を覆って、及び縫合カフ２０のコアを覆って、提供されても
【００２９】
ある実施形態では、弁輪リング１８は略円形の形状を有していてもよい。代わりに、弁輪リング１８は、その周囲に、複数の小葉状の形状を有していてもよく、複数の小葉状は、弁輪リング１８が導入される解剖学的構造(anatomy)に依存して、例えばスカラップ(scallops)又はカスプ(cusp)（図示せず）で分離された３つの葉状部(lobes)を含んでもよい。弁輪リング１８は、弾性又は超弾性の材料、例えば、ニチノールやステンレス鋼等の金属、ポリマー、又は複合材料から形成されてもよい。以下にさらに記述されるように、そのような材料は、弁輪リング１８の圧縮及び／又は拡張を容易にするだろう。
【００３０】
典型的な実施形態では、弁輪リング１８は、弁輪リング１８にとって望ましい厚さを持った基材の平坦なシート(flat sheet)から、例えばレーザー切断、機械的な切断などによって切断されてもよい。このように、弁輪リング１８は、弁輪リング１８の所望の幅に相当する幅と、弁輪リング１８の所望の周囲に対応する長さと、を有する材料の長い帯状体として最初に形成されてもよい。帯状体は、マンドレルの周りに巻きつけられるか、又は端部を互いに隣接させて略筒状体(cylindrical shape)に束縛し、そして、帯状体は、熱処理され又は略筒状体を材料にプログラムして、弁輪リング１８を創る処理をされてもよい。略筒状体は、部分的に重なり合った端部、互いに離れていて開いた「Ｃ字」状を提供する分離した端部、又は互いに接着された端部を含んでもよい。他の典型的な実施例では、弁輪リング１８は、例えばニチノール、ステンレス鋼、ポリマー、又は複合材料などの材料の中実ロッドから、例えば機械加工、放電加工（「ＥＤＭ」）、レーザー切断又は他の処理によって製造されてもよい。
【００３１】
任意で、例えば材料がオーステナイトの状態のときに、弁輪リング１８は、熱処理されて、帯状体の材料に形状記憶をプログラムされてもよい。例えば、プログラムされた形状は、例えば実質的に円形の形状を有する拡大された又は緩和された状態であってもよい。材料の組成は、実質的に体温以下、例えば常温以下（例えば２０℃以下）で弁輪リング１８が実質的にマルテンサイト状態に転移するようにされていてもよい。したがって、以下に記述されるように、弁輪リング１８が、例えば縮められた状態に塑性的に圧縮又は変形されて届けるのが容易になるように、弁輪リング１８はマルテンサイト状態（届ける前）では比較的柔軟であってもよい。体温に近づくと又は体温程度（例えば３７℃以上）になると、弁輪リング１８が転移してオーステナイト状態に実質的に戻るように、材料の転移温度は設定されてもよい。このように、いったん弁輪リング１８を患者の体内に露出させると、弁輪リング１８は、オーステナイトの形状記憶によって、拡大された状態に向かって自動的にバイアスされてもよい。
【００３２】
代わりに、材料は、常温及び体温の両方でオーステナイト状態だが、材料の弾性及び超弾性の範囲内にあると見なしてプログラムされてもよい。このように、弁輪リング１８は、縮められた状態に弾性的に圧縮されるが、しかしながら、弁輪リング１８を縮められた状態に維持している拘束から解放されると、拡大する方向に弾力性に拡張するだろう。
【００３３】
例えば組織の内方成長(ingrowth)のために、弁輪リング１８の拡張及び収縮に適応(accommodating)させながら弁輪リング１８の周りに織物を巻き付けて、弁輪リング１８を少なくとも部分的に織物で覆ってもよい。例えば、弁輪リング１８を形成している帯状体の少なくとも端部の近くでは、織物は弁輪リング１８に固定されずに、端部が織物に対して円周方向にスライド可能であってもよ任意で、縫合糸など（図示せず）を用いて、端部を除いた位置、例えば弁輪リング１８の円周の中間位置で、弁輪リング１８に織物を固定してもよい。代わりに、弁輪リング１８の全体が、弁輪リング１８の周りに巻き付けた織物の中で自由にスライドできてもよい。
【００３４】
引き続き図１及び図２を参照すると、縫合カフ２０は弁輪リング１８に取り付けられるか、又はその周囲に伸びていてもよい。縫合カフ２０は、単に、少なくとも弁輪リング１８の一部を覆う織物又は他の材料の１つ以上の層であってもよい。例えば、織物の層２１は、（もしあれば、コネクタ及び／又はベアリング表面以外の)弁輪リング１８の全体を覆っていてもよく、及び／又は弁輪リング１８から半径方向の外向きに伸びて少なくとも部分的に縫合カフ２０を規定する材料の部分を含んでいてもよい。
【００３５】
任意で、縫合カフ２０は、可撓性のコア材料（図示せず）を含んでいてもよく、それは弁輪リング１８に取り付けられていても、又はその周囲に伸びていてもよい。例えば、コアは、弁輪リング１８の周りに、締まり嵌め(interference fit)、接着(bonding)、例えばその上端に沿ってコアの一部を融合させること等によって固定してもよい。弁輪リング１８と同様に、コアは織物で実質的に覆われていてもよい。
【００３６】
典型的な実施形態では、コアは、コアの周囲に伸びる格子(lattice)（図示せず）を含んでいてもよく、例えば、間隔をあけられた少なくとも２つの円周要素(circumferential elements)と、円周要素の間から伸びた複数のリブ又は横方向の要素(transverse elements)とを含み、それにより格子を通る開口を規定してもよい。開口は完全に開いていてもよい、すなわち何れの材料もなくてもよい。代わりに、開口は、コア材料の比較的薄い壁部、すなわち、円周要素及び／又はリブより実質的に薄い壁部を含む凹部であってもよい。他の実施形態では、コアは、基部(base)又は編物(web)と、編物から伸びる複数のフィン(fins)又はリブとを含んで、縫合カフ２０と弁部材１４との間の封止を容易にする可撓性の構造体を提供してもよい。
【００３７】
コアの典型的な材料は、シリコーン又は他のエラストマー材料、発泡材料、織物、フェルト、ポリマー等を含む。さらに又は代わりに、コアは、膨潤性の(swellable)材料、例えば発泡材料又はスポンジ材料を含んでいてもよく、血液などの流体に露出されたときに拡張するだろう。材料は、例えば既知のモールド成型、押出し成形、カッティング又は他の製造手段を用いて、コアに成型又は成形されてもよい。例えば、コアは、射出成形又は成形により、それ自身の環状形状にされてもよい。
【００３８】
代わりに、コアは、平坦なシートに成型又は成形されて、そして環形形状に丸められてもよい。この代替案では、シートの端部が、例えば縫合糸、接着剤、超音波溶接等を用いて互いに接着されてもよい。任意で、先細りの形状(tapered shape)を提供するために、１つ以上のくさび(wedges)（図示せず）が帯状体から切り取られて、所望の先細りにされた環状の形状を提供してもよい。別のオプションでは、コアの一部が他の部分から分離されて、例えばしわが寄る(puckering)のを防いでもよい。例えば、コアが丸めたシート（図示せず）から形成される場合、シート（同じく図示せず）の端部が自由なままであり、端部が相対的に動くことを可能にしてもよい。
【００３９】
緩和された状態（外力がない）では、縫合カフ２０は波状の (undulating)環状形状又は略平坦な環状形状をとってもよい。図１及び図２に示すように、縫合カフ２０も先細りにされて、例えば、弁輪リング１８に隣接した端部よりも上端のほうが大きい直径又は円周を有していてもよい。縫合カフ２０の先細り形状は、長手軸１７に対する角度で例えば約２０〜４５度（２０〜４５°）の範囲に規定してもよい。
【００４０】
コアの材料は実質的に可撓性で、例えば所望の環状形状に製造され、さらに、例えばそらされ、引き伸ばされ又は圧縮されるなど容易に変形されてもよい。コアは、すなわちコアが特定の組織及び／又は移植中に遭遇する移植配置に容易に適合するように、十分に可撓性で「柔軟(floppy)」になってもよい。このように、以下にさらに記述されるように、縫合カフ２０が患者の心臓内の生体の弁輪の上又は弁輪内に配置されたときはコアが周囲の組織に適合し、及び／又は弁部材１４がガスケット部材１２に固定されたときはコアが変形して、例えば弁部材１４とガスケット部材１２との間の封止を高めるだろう。縫合カフ２０の可撓性コアや他の構造に関する追加の情報は、出願番号１１／０６９０８１で出願された米国公開公報２００６/０１９５１８４に見いだすことができる。
【００４１】
引き続き図１及び図２を参照すると、リーダー５０は、ガスケット部材１２に接着された又は固定された第１の端部又は遠位端５１と、第２の端部又は近位端５２とを含んだ細長いレール、繊維又はフィラメントを含んでいてもよい。任意で、リーダー５０は、例えば、第１の端部５１のすぐ隣に隣接して、少なくともそれらの長さの一部に沿って間隔をあけられた１つ以上のマーカー又は他の要素（図示せず）を含んでいてもよい。さらに又は代わりに、図４に示すように、リーダー５０は、一方向性(unidirectional)又は双方向性(bidirectional)の１つ以上の保持要素(retention elements)５４、例えばロッキングビード(locking beads)、タブ、ラチェット、戻り止め等を含んでいてもよい。本願明細書の他の箇所で説明されるように、これらのリーダーは弁部材１４をガスケット１２に又はガスケット１２と隣接して取り付ける及び／又は固定するために、コネクタを提供してもよい。
【００４２】
リーダー５０は、ガスケット部材１２から伸びる糸、フィラメント、ワイヤ、レール又は他のつなぎ紐(tethers)であってもよい。例えば、リーダー５０は、例えば、編まれた(braided)、紡いだ(spun)、又は単一部材に形成されたモノフィラメント又はマルチフィラメント構造であってもよい。代わりに、リーダー５０は、ワイヤ又は縫合糸の材料、例えば、ポリエチレン等のプラスチック、ステンレス鋼等の金属、キャットガット(cat gut)、又は複合材料から、既知の方法を用いて形成されてもよい。リーダー５０は硬質又は可撓性であってもよく、及び／又は弾性的に曲げることができる又は塑性的に成形でき(pliable)てもよい。保持要素５４は、例えばリーダー５０が形成されるのと同時にリーダー５０と一体に形成されてもよく、及び／又は、リーダー５０の所定の位置に接着され、融着され(fused)、又は取り付けられた別体の要素（リーダー５０と同じ又は異なる材料から形成されている)であってもよい。代わりに、リーダー５０は、例えば、プラスチック又は他の材料から形成された平坦な帯状体であってもよく、また、本願明細書に別記されるように、そこに形成された又はそこに取り付けられた保持要素５４を有していてもよい。
【００４３】
引き続き図４を参照すると、保持要素５４は先細りの近位端５４ａと実質的にとがっていない遠位端５４ｂを含んでいてもよい。近位端５４ａは、弁部材１４が保持要素５４を越えて遠位方向に通り過ぎるのを可能にするなめらかな変移(smooth transition)を提供してもよい。以下にさらに記述されるように、遠位端５４ｂは、ラチェット又は戻り止めと同様に、弁部材１４が保持要素５４を近位方向に通り過ぎて戻るのを防止するロック(locks)を提供してもよい。代わりの実施形態では、リーダー５０上の保持要素１５４は、リーダー５０に作られた結び目（図示せず）、及び／又はリーダー５０の所定の位置に形成されたビード（これも図示せず）を含んでいてもよい。各リーダー５０に１つだけの保持要素５４が図示されているが、複数の保持要素５４が、各リーダー５０に沿って互いに間隔をあけられて提供されてもよい。
【００４４】
各リーダー５０は、例えば互いに間隔をあけられて、取り付けられ、予め糸を通され(pre-threaded)、又はガスケット部材１２に設けられてもよい。例えば、リーダー５０は、弁部材１４の接合部(commissures)、及び／又は、その中にガスケット部材１２が移植される生体の弁輪の接合部(commissures)（図示せず）に合わせて、ガスケット部材１２に提供されてもよい。よって、図のように、例えば３つの接合部を有する大動脈弁用のプロテーゼのために、３つのリーダー５０が提供されてもよい。
【００４５】
各リーダー５０は、ガスケット部材１２の所定の位置を通って第１の端部５１を方向付け、そしてそして第１の端部５１を溶融又は拡げて（例えば、リベット又はネイルヘッドのように）その後の除去を防止することにより、ガスケット部材１２に取り付けられている。代わりに、第１の端部５１は、リーダー５０の周りにループで戻され、融着され、結ばれ、又はリーダー５０に固定されてもよい。さらなる代替案では、第１の端部５１は、例えば２本どりの縫合糸(double-arm suture)と同様に、引っ張られて、第２の端部５２（図示せず）に固定され又は隣接して配置されてもよい。リーダー５０は、弁輪リング１８のすぐ隣で縫合カフ２０の織物に取り付けられたてもよく、又はガスケット部材１２の他の部分、例えば弁輪リング１８、縫合カフのコア（図示せず）、又はガスケット部材１２の織物カバーの他の部分に取り付けられてもよい。
【００４６】
任意で、ガスケット部材１２は１つ以上の追加の部品を含んでいてもよい。図８Ｃ示されるように、例えばガスケット部材１２は、弁部材１４を受容するために縫合カフ２０から上方に伸びるカラー又はスタンドオフ(stand-off)５８を含んでいてもよい。さらに又は代わりに、スカート又は複数の鯨ひげ要素（図示せず）が、弁輪リング１８の周囲に又は隣接して提供されてもよく、それは、例えば織物カバーの一部に外向きのバイアス（これも図示せず）をかけてもよい。ガスケット部材１２の材料、構造、及び／又は部品の追加情報は、出願番号１０／３２７８２１で、米国公開公報２００４／０１２２５１６の出願と、出願番号１０／７６５７２５で、米国公開公報２００５／０１６５４７９の出願と、出願番号１１／０６９０８１で、米国公開公報２００６／０１９５１８４の出願と、出願番号１１／４２０７２０で、米国公開公報２００７／００１６２８５の出願と、２００６年１２月６日に出願された同時係争中の出願番号１１／５６７７３５の出願と、に見いだすことができる。
【００４７】
図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、さらに本願明細書に別記されるように、ガスケット部材１２の断面が調節できて、例えば、手技の間に患者の体内への導入に適応できるように、ガスケット部材１２は拡張可能及び／又は圧縮可能であってもよい。ある実施形態では、弁輪リング１８が緩和された又は拡張された状態にバイアスされて、例えば、所定の直径「Ｄ１」（図３Ａに示されている）を規定してもよい。少なくとも弁輪リング１８の一部は、半径方向の内向きに縮められて、より小さな直径又は断面「Ｄ２」（図３Ｂに示されている）を規定して、例えば、生体の弁輪に届けるのを容易にしてもよい。上記のように、弁輪リング１８が圧縮されるときに、縫合カフ２０も半径方向の内向きに圧縮されるように、縫合カフ２０は、実質的に可撓性であってもよい。このように、ガスケット部材は、圧縮可能であってもよく、そして、弾性的に拡張可能で、弁輪を囲む組織を拡張しても及び／又は生体の弁輪内にガスケット部材１２を固定するを容易にしてもよい。
【００４８】
ガスケット部材１２を収縮するために、張力がリーダー５０にかけられて（例えばさらに以下に記載したデリバリーツール６０を用いて)、例えば、ガスケット部材１２の１つ以上の部分を中心軸１７に向かって内向きに引っ張ってもよい。以下にさらに記載されるように、例えば、デリバリーツール６０の中にリーダー５０を少なくとも部分的に引っ張ることにより、例えば、内向き又は近位方向への張力がリーダー５０にかけられてもよく、それは、中心軸１７に向かってリーダー５０の端部を内向きに引っ張るだろう。リーダー５０が張力をかけられたときに、弁輪リング１８は、ガスケット部材１２が縮められた状態をとるように、例えば、図３Ｂに示されたように、複数の小葉状の形状をとるために内向きに収縮してもよい。
【００４９】
弁輪リング１８は、縮められた状態に向かって弾性的に変形してもよい。代わりに、本願明細書に別記されるように、弁輪リング１８は、例えば、氷、氷水、又は弁輪リング１８のマルテンサイトの最終温度より下の温度に維持された他の流体にガスケット部材１２を浸すことによって、マルテンサイト状態に冷やされてもよい。この代替案では、弁輪リング１８は、弁輪リング１８が比較的柔軟なマルテンサイト状態のときに、塑性的に変形されてもよい。
【００５０】
例えば、リーダー５０をデリバリーツール６０から少なくとも部分的に解放することによってリーダー５０の張力が解放されたときに、弁輪リング１８は略円形の断面を有する形状まで弾性的に外向きに拡張して、それにより、ガスケット部材１２を、例えば図３Ａに示されたような拡張された状態に戻してもよい。例えば、弁輪リング１８が縮められた状態まで弾性的に変形されるなら、弁輪リング１８は、拡張された状態に向かって簡単に弾性的に拡張するだろう。代わりに、マルテンサイト状態で変形されれば、例えば弁輪リング１８が常温又は体温にさらしたときに、弁輪リング１８がオーステナイト状態を回復するように、ガスケット部材１２は加熱されるだろう。この代替案では、弁輪リング１８は拡張された状態を「思い出し」、解放されるとバイアスがかかり始めて拡張してもよい。
【００５１】
図２を参照すると、生体の弁輪にプロテーゼを届けるするための装置又はシステム３０の典型的な実施形態が示されており、それはガスケット部材１２及びデリバリーツール６０を含んでいる。ガスケット部材１２は、本願明細書に記載した実施形態のいずれであってもよく、例えば、弁輪リング１８、縫合カフ２０、及び複数の細長いリーダー５０を含んでいてもよい。デリバリーツール６０は、近位端６１を有するシャフト６２と、患者の体の開口内に導入するのに適した寸法及び／又は形状にされた遠位端６３と、近位端６１のハンドル６５と、を概して含んでいる。デリバリーツール６０は、例えば、その中にリーダー５０の一部を受容するために、近位端６１と遠位端６３との間に伸びた１つ以上の管腔６７（破線で示す）を含んでいる。その代わりに、シャフト６２は、その中にリーダー５０を受容するための経路を規定している他の構成、例えば「Ｕ」字状の断面を含んでいてもよい。そのような断面は、リーダーをデリバリーツール６０に載せることを容易にするだろう。
【００５２】
ハンドル６５は、リーダー５０を操作するために、１つ以上のアクチュエータ６６、６８、例えば１つ以上のロック機構、締結機構(tightening mechanism)、及び／又は解放機構(loosing mechanism) も含んでいてもよい。例えば、デリバリーツール６０は、リーダー５０の第２の端部を解放可能に固定するためのロック機構６４、例えば、１つ以上のクランプ構造(clamping structure)、戻り止め等を含んでいてもよい。さらに又は代わりに、以下にさらに記載されるように、アクチュエータ６６、６８は、リーダー５０の第２の端部を近位方向又は遠位方向に方向付けて、例えば、リーダー５０に張力をかける又は解放することを可能にしてもよい。図のように、ロック機構６４は、作動してリーダー５０の第２の端部を解放するレバー６６と、動作してリーダー５０にかけられた張力を増加及び／又は減少させるラッチ６８と、を含んでいてもよい。
【００５３】
例えば、リーダー５０は、デリバリーツール６０の遠位端６３の中に載せられ、そして第２の端部がロック機構６４と係合するか又はロック機構６４により受容されるまで管腔６７を通されてもよい。例えば、所望のサイズ「Ｄ１」のガスケット部材１２が選択され、デリバリーツール６０に載せられることを可能にするために、任意で、リーダー５０は、手技の前にユーザーによって載せられてもよい。代わりに、リーダー５０は、製造中に、デリバリーツール６０に前もって載せられてもよいが、これは、手技の前に、それぞれ異なる寸法のガスケット部材１２を支えている複数のデリバリーツール６０を提供することを必要とする。
【００５４】
ガスケット部材１２を圧縮することが望まれるときは、ラッチ６８は、作動して、リーダー５０を、デリバリーツール６０内の所定の距離だけ近位方向に引っ張ってもよい。この動作は、図３Ｂに示されたように、ガスケット部材１２を、デリバリーツール６０の遠位端６３に対して近位方向に、及び／又は半径方向の内向きに引っ張ってもよい。張力が選択されて、ガスケット部材１２を所定の寸法及び／又は形状に圧縮してもよい。図３Ｂに示されるように、ガスケット部材１２は、断面「Ｄ２」を有する３葉のクローバのような形状に圧縮された。張力は、ガスケット部材１２を患者に導入する前に、ユーザーによってかけられてもよく、又は、張力は、製造中に前もってかけられてもよい。
【００５５】
ガスケット部材１２を配置することが望まれるときは、レバー６６が作動して、それによりデリバリーツール６０からリーダー５０を解放してもよい。代わりに、リーダー５０の張力は、デリバリーツール６０からリーダー５０を完全に解放せずに、例えば、張力をかけるのに用いたのと反対の方向にラッチ６８を作動させることにより解放されてもよい。さらなる代替案では、レバー６６及びラッチ６８は、所望の動作（例えば張力、張力解放、完全な解放）に依存した複数の設定又は位置を有する単一のアクチュエータに結合されてもよい。
【００５６】
他の拘束具及び／又はデリバリーツールが提供されて、縮められた状態においてガスケット部材１２を圧縮し及び／又は維持してもよいことが認識されるだろう。例えば、管状体又は他の構造を含んでいるデリバリーツール（図示せず）が提供されてもよく、例えば、ガスケット部材１２を縮められた状態に圧縮した後に、その中にガスケット部材１２全体が載せられてもよい。デリバリーツールは、管状体の中にプランジャ又は他の装置（図示せず）を含んでいてもよく、それはガスケット部材１２を管状体から配置するのに用いられてもよい。典型的な実施形態では、ガスケット部材１２は、平面１６に沿って弁輪リング１８を平らにし、次いで、得られた平らにされた弁輪リング１８を折り曲げ又は丸めることにより圧縮されてもよい。例えば、弁輪リング１８を平らにした後に、弁輪リング１８は、らせん状に丸められ、例えば図１２に示したような「Ｃ」字状に半分に折り曲げられ、又は圧縮されてもよい。本願明細書に別記された他の実施形態と同様に、ガスケット部材１８がデリバリーツールから配置されたときは、弁輪リング１８はその拡張された状態に弾性的に戻ってもよい。そのようなガスケット部材及び／又は心臓弁アセンブリに使用される装置及び／又は方法に関する追加情報は、出願番号１１／４５７４３７で、米国公開公報２００７／００１６２８８の出願に見いだすことができる。
【００５７】
図１及び図２に戻って参照すると、弁部材１４は、環状に形作られた物体又はフレーム３２と、１つ以上の弁要素３３とを概して含んでいる。弁部材１４は、ガスケット部材１２と同様に、例えば弁部材１４のフレーム３２及び／又は他の部品を覆う織物カバー３５を含んでいてもよい。フレーム３２は、非円形のの形状、例えば、その内部に弁部材１４が移植される生体の弁輪の形状に対応する複数の小葉状の形状を有していてもよい。例えば、弁部材１４は、例えば大動脈弁サイトの上のバルサルバ洞(sinus of Valsalva)に対応して、カスプ又はスカラップによって分離された３つの葉状部を含む三つの小葉状の形状(tri-lobular shape)を有してもよい。ある実施形態では、弁部材１４は、生体弁部材(bioprosthetic valve member)、例えば、複数の組織弁尖３３を支える環状フレーム３２であってもよい。フレーム３２は、複数の支柱（明瞭さのために、やはり図示せず）を含んでいてもよく、それは弁尖３３に取り付けられ及び／又は弁尖３３を支えるだろう。米国特許６３７１９８３と、出願番号１１／１４４２５４で、米国公開公報２００６／０２７６８８８の出願とに開示された弁と同様に、例えば、支柱は、２枚以上の可撓性材料のシートを含むラミネート構造体を含んでいてもよい。
【００５８】
代わりに、弁部材１４は、出願番号１０／６４６６３９で、米国公開公報２００５／００４３７６０の出願に示された接続アダプター要素のような接続装置(connecting device)であってもよく、それに対して弁（図示せず）が接続されても、又は弁部品を受容してもよい。別の代替案では、弁１４は、米国公開公報２００５／０１６５４７９の出願及び米国公開公報２００７／００１６２８５７２５の出願に開示された弁のような機械弁又は別の弁（図示せず）を含んでいてもよい。
【００５９】
図６及び７を参照すると、任意で、弁部材１４は、１つ以上のイントロデューサ又はレシーバ７６を含んでいてもよく、それを通してリーダー５０が受容されるだろう。例えば、図６に示されるように、イントロデューサ７６の第１の実施形態が図示され、それは弁部材１４の一部を通って受容された管状部材７６を含んでいる。例えば、管状部材７６は、例えば、管状部材７６が長手軸１７と実質的に平行に伸びるように、フレーム３２の織物カバーの所定の領域を通って取り外し可能に簡単に差し込まれてもよい。図示されるように、管状部材７６は、フレーム３２の接合部３４に位置されているが、代わりに、管状部材７６は、ガスケット部材１２上のリーダー５０の位置に対応して、フレーム３２の周りで他の所望の角度位置に位置してもよい（図６に図示せず。例えば図１参照)。
【００６０】
管状部材７６は、様々な材料、例えば、ステンレス鋼等の金属、プラスチック又は複合材料から形成されたハイポチューブ(hypotube)の部分から形成されてもよい。管状部材７６は、例えば製造中に、フレーム３２上に前もって載せられてもよく、又は手技の前にフレーム３２に載せられてもよい。さらに以下に記載されるように、管状部材７６は、どの時点でも、例えばガスケット部材１２への弁部材１４を固定する前又は後に、フレーム３２から取り除かれてよい。
【００６１】
図７は、イントロデューサ７６’の別の実施形態を示しており、それは弁部材１４に直接提供されてもよい。図のように、例えば、イントロデューサ７６’は、弁部材１４を覆う織物に取り付けられた１枚の織物又は他の材料７８’から形成され、それにより、そこを通るポケット又は通路(passage)７９’を規定してもよい。イントロデューサ７６’は、側端(side edge)が弁部材１４の織物カバー又は他の部分に縫われ、接合され、又は取り付けられた材料の長方形の部分であってもよく、又は別体の管状の構造体であってもよい。さらに別の実施形態では、リーダー５０は、例えば、リーダー５０の第２の端部に針又は他のツール（図示せず）を用いて、織物の１つ以上の糸を「拾い上げ(pick up)」て、弁部材１４の織物自体を通って導入されてもよい。イントロデューサ又はレシーバに関する追加情報は米国公開広報２００５/０１６５４７９に見いだすことができる。
【００６２】
図５Ａ〜図５Ｃを参照すると、使用中に、心臓弁アセンブリ１０が、患者の体内に、例えば生体の弁輪９０の中に又はそれに隣接して移植されてもよい。生体の弁輪９０は、患者の心臓（図示せず）内にある例えば三尖弁(tricuspid valve)、僧帽弁(mitral valve)、大動脈弁(aortic valve)、又は肺動脈弁(pulmonary valve)など、存在する自然弁又は以前に移植された心臓弁と置換するためのサイトであってもよい。
【００６３】
心臓弁アセンブリ１０を移植する前に、患者は、既知の方法を用いて手技のための準備をされてもよい。例えば、患者、心肺バイパス（ＣＰＢ）の上に置かれ、そして、例えば胸骨切開術、開胸術、又は他の開口術或いは最小侵襲術によって患者の心臓が露出されてもよい。弁輪９０にアクセスするために、置換される弁（図示せず）の上側の血管、例えば大動脈弁置換では大動脈に切り口が形成される。その後、既存の自然弁又は人工弁及び／又は弁尖（これも図示せず）は、既知の方法を用いて弁輪９０から除去されるだろう。
【００６４】
ガスケット部材１２及び弁部材１４を含んだ心臓弁アセンブリ１０は、解剖学的接触(the anatomy encountered)、例えば、複数の葉状部を有すること、生体の弁輪９０の葉状部と整合すること、及び／又は生体の弁輪９０の内部の断面に対応する断面寸法を有すること、に基づいて選択されてもよい。任意で、ガスケット部材１２及び／又は弁部材１４は、生体の弁輪９０より大きい寸法を有するように選択されてもよい。例えばガスケット部材１２が移植の際に生体の弁輪９０を少なくとも部分的に拡大するように、例えば、ガスケット部材１２は、緩和した状態で、生体の弁輪９０よりわずかに大きい直径を有していてもよい。さらに又は代わりに、例えば、弁輪上側(supra-annular)の移植又は洞内(intra-sinus)の移植のために、弁部材１４は、生体の弁輪９０より実質的に大きい直径又は他の断面を有していてもよく、それは大きいサイズに適応させるだろう。
【００６５】
図５Ａを参照すると、最初に、ガスケット部材１２は、例えばデリバリーツール６０によって、縮められた状態で束縛されてもよい。例えば、上述のように、ガスケット部材１２はリーダー５０を含んてもよく、デリバリーツール６０は、デリバリーツール６０に前もって載せられたーダー５０を備えてもよい。リーダー５０は、例えば、ガスケット部材１２の部品及び／又は材料の疲労を防ぐために、最初は緩和された状態、つまりガスケット部材１２にいくらかの張力又は他の応力をかけずに提供されてもよい。使用の直前に、ユーザー（例えば、医者、医療補助者、看護師又は他の医学の専門家）は、ラッチ６８を作動してリーダー５０に張力をかけて、例えば、ガスケット部材１２を、図５Ａに図示された縮められた状態まで内向きに圧縮してもよい。本願明細書に別記されたように、任意で、ガスケット部材１２を圧縮する前に、ガスケット部材１２は、氷水の中に配置され又は冷却されて、例えば、「柔らかくする」又は弁輪リング１８をマルテンサイト状態にされてもよい。さらに又は代わりに、所定の張力は、ガスケット部材１２を、デリバリーツール６０の遠位端６３の上又は周囲に引っ張り、それにより、ガスケット部材１２を遠位端６３に対して安定させて及び／又は固定して、例えば、患者の体内に導入するのを容易にしてもよい。上記のように、代わりにリーダー５０は、使用の前、例えば製造中に、デリバリーツール６０によって前もって張力をかけられてもよい。
【００６６】
代わりの実施形態では、ユーザーは手順直前にデリバリーツール６０にリーダー５０を載せ、次いで所望の張力をかけて、ガスケット部材１４を圧縮する及び／又は安定させてもよい。この代替案は、１つのデリバリーツール６０が用いられて、ユーザーに利用可能な様々なサイズのガスケット部材のうちの１つを届けるときに、特に望ましい。このように、移植位置が露出されると、医者は生体の弁輪９０の寸法を測定し、特定の解剖学的接触に基づいて適切なガスケット部材１２（及び／又は弁部材１４）を選択してもよい。
【００６７】
縮められた状態で拘束されれば、例えば、患者の体内にデリバリーツール６０の遠位端６３を方向付けることによって、ガスケット部材１２は患者の体内に導入され、生体の弁輪９０に進められてもよい。弁輪リング１８が生体の弁輪９０を少なくとも部分的に拡張するまで、ガスケット部材１２が進められてもよい。ある実施形態では、弁輪リング１８は、生体の弁輪９０を通って伸びてもよく、つまり、弁輪リング１８の下端が生体の弁輪９０の下側の亜弁輪(sub-annular)空間内に配置されてもよい。任意で、ガスケット部材１２は、生体の弁輪９０を通って弁輪リング１８を囲む及び／又はそこから伸びる可撓性のスカート（図示せず）を含んでいてもよい。スカートはバイアスをかけられて外側に伸びて、なめらかな変移を提供し及び／又はガスケット部材１２と生体の弁輪９０との間のシールを高めてもよい。
【００６８】
図５Ｂを参照すると、その後に、ガスケット部材１２は、生体の弁輪９０内で拡張され又は部分的に解放されて、例えば、生体の弁輪９０を拡張するか又は周囲の組織９８を外側に方向付けてもよい。弁輪リング１８が生体の弁輪９０を囲む組織に対して弾性的に拡張したらすぐに、例えば、デリバリーツール６０のラッチ６８（図示せず。図２を参照）を動作して、リーダー５０の張力を取り除いてもよい。これにより、生体の弁輪９０に対してガスケット部材１２を実質的に安定し又は固定してもよい。安定させたら、リーダー５０は、例えば作動レバー(actuating lever)６６（図示せず。図２を参照）によってデリバリーツール６０から完全に解放されてもよい。代わりの実施形態では、拡張ツール（図示せず）がガスケット部材１２内に進められて、そして拡張させられて、生体の弁輪９０内で弁輪リング１８を強制的に（例えば塑性的に）拡張してもよい。
【００６９】
図５Ｂに示されたように、弁輪リング１８は生体の弁輪９０内に配置されて、縫合カフ２０は生体の弁輪９０の上の弁輪上側(supra-annular)空間を囲む組織に接触してもよい。１つ以上のファスナー９６、例えば、クリップ、ステープル、縫合糸などは、ガスケット部材１２を通って、生体の弁輪９０の上側の及び／又はそれを囲む組織９８の中に方向付けられてもよい。図１４Ａ〜図１４Ｃに図示された及び本願明細書に別記された方法と同様に、例えば、図示されているように、複数のクリップ９６が、縫合カフ２０を通って周囲の組織９８に打ち込まれ(driven)てもよい。それらを用いてガスケット部材１１２を固定するための典型的なファスナー及び方法は、出願番号１０／３２７８２１で、米国公開公報２００４／０１２２５１６の出願と、出願番号１０／６４６６３９で、米国公開公報２００５／００４３７６０の出願と、出願番号１０／６８１７００で、米国公開公報２００５／００８０４５４の出願と、出願番号１１／００４４４５で、米国公開公報２００６／０１２２６３４の出願と、に見いだすことができる。
【００７０】
図５Ｂを参照すると、生体の弁輪９０内のガスケット部材１２と共に、弁部材１４は、その後に、患者の体内を生体の弁輪９０に向かって進められてもよい。図示された実施形態では、弁部材１４は、リーダー５０に沿って、ガスケット部材１２に向かって進められてもよい。弁部材１４を進める前に、リーダー５０の第２の端部又は自由端５２は、弁部材１４の一部の各々を通って方向付けられてもよい。上記のように、このように、弁部材１４を進める前に、リーダー５０はデリバリーツール６０から完全に解放及び／又は除去される必要がある。
【００７１】
図５Ｂに示された典型的な実施形態中では、リーダー５０は、織物カバー３５の一部の各々を通って、例えば接合部３４に隣接して方向付けられてもよい。例えば、リーダー５０の第２の端部５２は、織物カバー３５の所望の部分を通って方向付けられて１つ以上の糸を拾い上げる針（図示せず）を含んでいてもよい。任意で、弁部材１４は、フレーム３２に取り付けられたレセプタクル（図示せず）及び／又は織物カバー３５を含んでいてもよく、そして、例えば、図２０Ａ〜図２０Ｅ及び図２４Ａ〜図２６に図示され、本願明細書に別記された実施形態と同様に、織物カバー３５はスリット又は他の開口を含んでいてもよく、それを通ってリーダー５０が導入されて、レセプタクルを通ってリーダー５０が通過してもよい。
【００７２】
代わりに、図６に示されたように、弁部材１４がイントロデューサ７６を含んでいるならば、リーダー５０の第２の端部５２はイントロデューサ７６の各々を通って載せられて(backloaded)もよい。さらなる代替案では、図７に示されたように、弁は、それを通ってリーダー５０が方向付けられるレシーバ７６’を含んてもよい。
【００７３】
弁部材１４を通って受容されたリーダー５０と共に、弁部材１４は、弁部材１４がガスケット部材１２と係合するか又は接触するまで、リーダー５０を超えてガスケット部材１２に向かって遠位方向、つまり矢印９４の方向に進められてもよい。図５Ｂに示されたように、リーダー５０は、ラチェット又は他の保持要素５４を含んてもよく、弁部材１４はそれを超えて通過してもよい。例えば、保持要素５４は先細りの近位端５４ａを含んでいてもよく、それは、保持要素５４が織物カバー３５、レセプタクル（図示せず）又はイントロデューサ７６、７６’を自由に通過するのを可能にするなめらかな変移を提供してもよい。しかしながら、とがっていない遠位端５４ｂにより、弁部材１４は、保持要素５４を超えて引き戻されなくてもよい。このように、保持要素５４は、弁部材１４の一方向、つまりガスケット部材１２に向かう方向の前進を可能にしてもよい。
【００７４】
典型的な実施形態中では、保持要素５４がリーダー５０の第１の端部５１から所定の距離に配置されて、それにより、ガスケット部材１２に対して又はすぐ隣に、弁部材１４を固定してもよい。所定の距離は、弁部材１４のフレーム３２が実質的に縫合カフ２０を接触して、例えば、少なくとも部分的にコアを圧縮するように設定されてもよく、それは弁部材１４とガスケット部材１４との間の封止を高めてもよい。
【００７５】
さらに又は代わりに、弁部材１４がガスケット部材１２に係合した又は接触した後に、１つ以上の結び目がリーダー５０の下側に方向付けられてもよい。別の代替案では、ガスケット部材１２が、縫合カフ２０を越えて伸びるカラー（図示せず、例えば図８Ｃ参照）を含んでいるならば、カラーは引きひも(drawstring)又は他のコネクタ（これも図示せず）を含んでいてもよく、それは、弁部材１４のフレーム３２のまわりで締められて、ガスケット部材１２に対して弁部材１４を固定してもよい。上記の文献に記載されていた実施形態と同様に、さらなる代替案では、弁部材１４及び／又はガスケット部材１２は、弁部材１４がガスケット部材１２とドッキングするときに自己係合(self-engage)する１つ以上の協働するコネクタ、例えばクリップ、戻り止め等を含んでいてもよい。
【００７６】
図５Ｃを参照すると、弁部材１４がガスケット部材１２に固定されれば、リーダー５０は切られて又は断たれてもよく、それにより生体の弁輪９０内に移植された心臓弁アセンブリ１０を提供してもよい。図示されたように、リーダー５０は、弁部材１４をガスケット部材１２に固定するのに用いられる保持要素５４の上側で切断されてもよい。リーダー５０が結ばれて弁部材１４をガスケット部材１２に固定したならば、リーダー５０は結び目の上側で切断されてもよい。任意で、リーダー５０は保持要素５４の上側に又は第１の端部５１から所定の距離に配置された弱い領域(weakened regions)（図示せず）を含んてもよい。所定の張力（ガスケット部材をデリバリーツール６０に押し付ける及び／又は固定するのに用いられるのより大きい）がリーダー５０にかけられたときに、弱い領域は自動的に破壊(fail)して、それにより、リーダー５０の残った部分から第１の端部５１を分離して、その後にそれが患者の体から取り除かれてもよい。この代替案が、患者の中にはさみ又は他の切断ツールを導入してリーダー５０を切断する必要を排除してもよい。もし望むなら、例えば緊急事態のときには、又は、もし弁部材１４が置換されているならば、残っているリーダーは保持要素５４より下側で切断されて弁部材１４を解放して、弁部材１４がガスケット部材１２及び／又は患者の体から取り除かれることを可能にしてもよい。
【００７７】
図６をさらに参照して、弁部材１４が、除去可能なイントロデューサ７６を含んでいるならば、イントロデューサ７６は、弁部材１４がガスケット部材１２に固定される直前に、固定中に、又は固定された直後に弁部材１４から取り除かれてもよい。例えば、イントロデューサ７６は、単にイントロデューサ７６を、リーダー５０を超えて近位方向に方向づけることにより、つまり、弁部材１４の織物又はフレームから抜け出してリーダー５０の第２の端部５２を超えて方向付けることにより、取り除かれてもよい。代わりに、図７に示されるように、イントロデューサ７６’は、織物、金属、又はポリマー材料から形成され、フレーム３２及び／又は弁部材１４の織物カバー３５に別体で取り付けられた又は一体に形成されたポケットであってもよい。この代替案では、イントロデューサ７６’はリーダー５０の保持要素５４と相互に作用して、弁部材１４を除去してガスケット部材１２から離すのを防止してもよい。
【００７８】
他の実施形態に本願明細書と同様に、図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、弁輪リング１１８と、縫合カフ１２０と、ガスケット部材１２の縫合カフ１２０又は他の部分から伸びる複数の細長いガイドレール又は他のリーダー１５０と、を含んだガスケット部材１１２の別の実施形態が図示されている。任意で、ガスケット部材１１２は、例えば、弁輪リング１１８を囲んで、可撓性のスカート及び／又は鯨ひげ要素（図示せず）も含んでいてもよい。本願明細書にもまた別記されるように、織物カバーは、ガスケット部材１１２の１つ以上の部品の上、例えば、弁輪リング１１８を覆って及び縫合カフ１２０のコアを覆って、提供されてもよい。
【００７９】
さらに、ガスケット部材１１２は、ガスケット部材１１２に、例えば１つ以上の縫合糸によって縫合カフ１２０に、取り外し可能に取り付けられた複数のガイドシールド１５６を含んでいる。以下にさらに記載されるように、ガイドシールド１５６は、縫合カフ１２０から上方へ及び／又は外側に伸びて、例えば、弁プロテーゼ（図示せず）をガスケット部材１１２に向かって下向きにガイドするための通路１２４を少なくとも部分的に規定してもよい。緩和された状態では、ガイドシールド１５６はガスケット部材１１２から斜め外側方向に伸びてもよいが、例えば届けている間は、ガスケット部材１１２の中心軸１１７に向かって半径方向の内向きにそらされてもよい。
【００８０】
ガイドシールド１５６は、比較的薄くて及び／又は透明なシート、例えば、ポリエステル又はマイラー(Mylar)（登録商標）等のプラスチックから形成することができる。シートは、切断又は形成されて、例えばガスケット部材１１２に取り付けられる比較的幅広のベース部(base)と比較的狭幅の上端部とを規定する１つ以上の帯状体を含んでもよい。例えば、図８Ａに示されたように、ガイドシールド１５６は、例えば、幅広のベース１５６ａと狭幅の上端部１５６ｂとを備えた略三角形状を有してもよい。任意で、図示されたように、ガイドシールドの中心が除去されて、上端部１５６ｂからベース部１５６ａまで下向きに伸びる傾いた又は逆向きの「Ｖ」字状の帯状体を提供してもよい。同時係属中の出願番号６０/９１４７４２の出願にさらに記載されたように、代わりに、図８Ｂに示されたように、ガイドシールド１５６は実質的に連続した「マンドリン(mandolin)」又は逆向きの「Ｙ」字状を有していてもよい。
【００８１】
任意で、上端部１５６ｂは、手術中に、通路１２４から離して又はオペレーターの視界の外に、ガイドレール１５０を部分的に束縛する１つ以上の特徴を含んでいてもよい。例えば、図８Ａに示されたように、上端部１５６ｂは１つ以上の帯状体１５９を含んでいてもよく、それは、ガイドレール１５０の周りに巻かれて、ガイドレール１５０をガイドシールド１５６に解放可能に拘束してもよい。さらに又は代わりに、図８Ｂに示されたように、上端部１５６ｂは、ガイドレール１５０を受容する開口１５８を含んでいてもよい。図８Ｂに示されたように、任意で、ガイドシールド１５６の上端部１５６ｂが、例えば、開口１５８まで下がる１５８ａにおける又は開口１５８から斜めの（図示せず）割れ目(split)になっており、ガイドレールを開口１５８に挿入及び／又は開口１５８から抜去するのを容易にしてもよい。
【００８２】
ガイドシールド１５６は、例えば、縫合カフ１２０の織物（及び／又はガスケット部材１２の他の部分）とベース１５６aの穴（これも図示せず)とを通って縫合された１つ以上の縫合糸（図示せず）によって縫合カフ１２０に取り付けられてもよい。任意で、チェーンステッチ又は他のステッチが用いられてもよく、例えば、それは一か所を切断することによりほどけて、移植の後に、縫合糸と、結果的にはガイドシールド１５６とを除去するのを容易にするだろう。ガイドシールド１５６をガスケット部材に取り外し可能に取り付ける方法及びガイドシールド１５６を用いる方法に関する追加情報は、同時係属中の出願番号６０/９１４７４２の出願に見い出されるだろう。
【００８３】
図９Ａ〜図９Ｃを参照すると、ガスケットデリバリーツール１６０の典型的な実施形態が示されており、通常は、近位端１６１を含む細長いシャフト１６２と、遠位端１６３と、近位端１６１上のアクチュエータ１６５とを含んでいる。図１０Ａ及び図１０Ｂをさらに参照すると、デリバリーツール１６０は、遠位端に、例えばツール１６０の長手軸１６７の周りに間隔をあけて置かれた複数の支持体１６６を含んでいてもよい。支持体１６６のまわりで（本願明細書に記述されたいずれかのような）ガスケット部材１１２を受容するために、支持体１６６は、実質的に硬質の筒状ハブ(rigid cylindrical hubs)であってもよい。支持体１６６は、ガスケット部材１１２より小さい、例えば、弁輪リング１１８の半径より小さい直径を概ね規定してもよい。支持体１６６、例えば、一体に成型された、機械加工された等の単一のピースとして形成されてもよく、又は、互いに取り付けられた及び／又はガスケットデリバリーツール１６０の遠位端１６３に取り付けられた別体のシャフト及び／又は他の部品であってもよい。代わりに、もし望むなら、支持体１６６の代わりに、円形又は他の複数の葉状の(lobed)形状を有するハブ又はベースが提供されてもよい。
【００８４】
さらに、ツール１６０は、移動可能に遠位端１６３に据え付けられた複数のアーム１６８を含んでいてもよい。例えば、アーム１６８の一端１６８ａは、ツール１６０の遠位端１６３に、例えば支持体１６６の近位側に固定して取り付けられてもよく、他方の自由端は、支持体１６６に隣接して配置された先端(tips)を含んでいてもよい。図示されているように、アーム１６８は、各アーム１６８が隣接した支持体１６６の間に配置されるように、支持体１６６に対して半径方向にオフセットされていてもよい。アーム１６８は、例えば図９Ａ及び図９Ｂに示されたようなガスケット部材１１２より大きい半径を規定する外側の位置から、例えば、図１０Ａ及び図１０Ｂに示されたような内側の位置に、移動可能であってもよく、先端１６８ｂは支持体１６６の間及び／又は支持体１６６の中に配置される。
【００８５】
アクチュエータ１６５は、アーム１６８の先端１６８ｂを、外側の位置と内側の位置との間に選択的に動作させるレバー又は他の機構を含んでいてもよい。例えば、図９Ａ及び図９Ｂに示されたように、アクチュエータ１６５は、リンケージ(linkage)１６５ｃを介してスリーブ１６５ｂに連結されたハンドル１６５aを含んでいてもよい。ハンドル１６５ａは、例えばバネ１６５ｄ又は他のバイアス機構によって外側にバイアスをかけられて、それにより、アーム１６８を外部の位置の中に維持してもよい。ハンドル１６５ａは、シャフト１６２に向かって、例えば枢着部(pivot point)１６５ｅの周りに方向付けられて、それにより、リンケージ１６５ｃ及びスリーブ１６５ｂを遠位方向に、つまり遠位端１６３に向けて方向付けられてもよい。この動作は、アーム１６８の先端１６８ｂを内側の位置に向かって内向きに移動させる。
【００８６】
例えば、スリーブ１６５ｂが第１の端部１６８ａを越えて通過したときに、アーム１６８は、アーム１６８に内向きの力をかけることによって半径方向の内向きにそらすことが可能であってもよい。アーム１６８は、スリーブ１６５ｂが第１の端１６８ａを越えて引っ込められたときに外側に戻るのに十分なだけ、弾性的であってもよい。代わりに、アーム１６８は、アーム１６８が内向き及び外向きに移動可能になるように、スリーブ１６５ｂ及び／又はリンケージに１６５ｃに連結されたヒンジ又は他の部品を含んでいてもよい。
【００８７】
アーム１６８が内側の位置にある状態で、ハンドル１６５ａは、例えばハンドル１６５ａ、リンケージ１６５ｃ及び／又はシャフト１６２上のロック又は他のインターロック用の特徴（図示せず）によって、シャフト１６２に対して一時的に固定されてもよい。例えば、リンケージ１６５ｃはスロット１６５ｆを含んでもよく、ハンドル１６５ａは、スライドボタン、スイッチ又は他のコントロール(control)１６５ｇをを含んでもよく、それは、ハンドル１６５ａがシャフト１６２に向かって方向付けられたときにスロット１６５ｆを受容するクロスピン１６５ｈを含んでいる。コントロール１６５ｇは、手動で動作されて、クロスピン１６５ｈとスロット１６５ｆとを係合し及び／又は係合を解除してもよい。ハンドル１６５ａがシャフト１６２に対して方向付けられたときに、クロスピン１６５ｈがスロット１６５ｆの中にスライドし、その後のハンドル１６５ａの動作を防ぐように、任意で、コントロール１６５ｇは、例えばバネ（図示せず）によって、例えばハンドル１６５ａの端部に向かうように又はそれから離れるようにバイアスをかけられてもよい。コントロール１６５ｇがバネのバイアスに対向して、例えば遠位方向に又は近位方向に方向付けられて、クロスピン１６５ｈをスロット１６５ｆから解放してもよく、その後すぐに、バネ１６５ｄはハンドル１６５ａに外向きのバイアスをかけてもよい。このように、コントロール１６５ｇが、ハンドル１６５ａに沿って遠位方向又は近位方向に平行移動された(translateed)ときに、スロット１６５ｆはクロスピンで１６５ｈと係合し、また、コントロール１６５ｇが反対の近位方向又は遠位方向に平行移動されたときに、クロスピン１６５ｈを解放するように指向されてもよい。ハンドル１６５ａ及びアーム１６８を解放して外側の位置に戻ることが望まれたときには、コントロール１６５ｇが解放され、その後すぐにバネ１６５ｄがハンドル１６５ａに外向きのバイアスをかけて、それにより自動的にアーム１６８が外側の位置に開いてもよい。代わりに、含まれているレバーは、ハンドル１６５ａがシャフト１６２に対向して方向付けられたときにバネ１６５ｄのバイアスが除去されて、それにより内側の位置にアーム１６８を維持するように、設計されてもよい。この代替案では、ハンドル１６５ａは、バネ１６５ｄがハンドル１６５ａに再びバイアスをかけてアーム１６８を外側の位置に方向付けながら外向きに移動させるように、シャフト１６２から単に引き離されてもよい。
【００８８】
使用中、アーム１６８が外側の位置にある状態では、ガスケット部材１１２は、支持体１６６とアーム１６８の間で、例えば、アーム１６８と半径方向に整列された縫合カフ１２０の最下領域(nadir regions)及び支持体１６６と半径方向に整列した縫合カフ１２０の接合部領域と共に配置されてもよい。その後、アーム１６８は内側の位置に方向付けられ、それによって、支持体１６６とアーム１６８との間のガスケット部材１１２を固定してもよい。図１０Ａ及び図１０Ｂに示されたように、ガスケット部材１１２は、略円形の拡張した状態から、複数の葉状部、例えば葉状部で規定された「クローバ(shamrock)」形状の縮められた状態に変形されてもよい。ガスケット部材１１２は、縮められた状態に弾性的に変形され又は塑性的に変形されてもよく、例えば、先の実施形態と同様に、マルテンサイト状態にされてもよい。
【００８９】
図１１Ａ〜図１１Ｅ参照すると、図１１Ａに示すように、使用中に、ツール１６０はガスケット部材１１２を載せられてもよく、その後に、図１１Ｂに最もよく見られるように、生体の弁輪９０に方向付けられてもよい。図１１Ｃに示されるように、ツール１６０は、その長手軸１６７の周りで回転させられて、ガスケット部材１１２の葉状部又は「耳(ears)」を生体の弁輪９０の接合部９１に整列させてもよい。図１１Ｄ及び図１１Ｅを参照すると、その後に、アーム１６８は外側の位置に方向付けられて、それにより、ガスケット部材１１２を解放してもよい。
【００９０】
図１１Ｅに示されたように、ガスケット部材１１２は、解放されたときに、その最初の拡張された状態に向かって弾力的に拡張して、それにより生体の弁輪９０の周囲の組織９８に接触してもよい。ツール１６０は、生体の弁輪９０内の適所にガスケット部材１１２を残して、除去されてもよい。図示されているように、縫合カフ１２０は自然の弁輪に対して弁輪上側(supra-annular)のポジションに位置されるが、ガスケット部材１１２の弁輪リングは自然な弁輪内に位置されてもよい。本願明細書に別記されるように、ガスケット部材１１２がガイドレール１５０及び／又はガイドシールド１５６を含んでいるならば、ガイドレール１５０及び／又はガイドシールド１５６は、生体の弁輪９０から上方に伸びて、例えば、生体の弁輪の上に及び／又は患者の体外に位置してもよい。
【００９１】
図１２は、ガスケット部材１１２のための代わりの縮められた構成を示しており、それは、図１０Ａに示された複数の葉状の又は「クローバ」状の縮められた状態の代わりに用いることができる。図１２に示されたように、ガスケット部材１１２は、縮められた状態において、複数の葉状の状態ではなく、略「Ｃ」字状又は丸めた形状に折り曲げられてもよい。そのような折り曲げられた状態は、例えば、ツール１６０のアーム１６８と同様の、１つ以上のアーム又は他の作動可能な部材（図示せず）を含んだツール（これも図示せず）によって維持されてもよい。代わりに、ガスケット部材１１２は、ニードルドライバ、クランプ又は他の外科用器具によって単に保持されてもよい。任意で、ガスケット部材１１２の折り曲げられた端部は、例えば１つ以上の縫合糸、帯状体等（図示せず）を用いて一時的に互いに固定されてもよく、それは、ガスケット部材１１２が生体の弁輪９０に導入されれば、除去されてもよい。ツールによって解放されると、図１２のガスケット部材１１２は、ガスケット部材１１２が複数の葉状の状態から解放されたときと同様に、弾性的に折り曲げが開き(unfold)、又はその最初の環状の形状に戻ってもよい。折り曲げられた状態は、ガスケット部材１１２が、複数の葉状の状態より小さな断面を達成するのを可能にしてもよく、それは、生体の弁輪内でアクセスが制限されているときに有用であろう。
【００９２】
図１３Ａを参照すると、例えば、本願明細書に別記されたツール及び／又は方法のいずれかを用いて生体の弁輪９０に届けられたガスケット部材１１２が図示されている。ガイドシールド１５６は、ガスケット部材１１２から上方及び／又は外側に伸び、それによって、周囲の組織と接触している。ガイドシールド１５６は、ガイドシールド１５６の上端部を患者の体外に及び／又は生体の弁輪９０の外側に配置されるように、十分に長くてもよい。任意で、ガイドシールド１５６の上端部１５６ｂは、例えば、患者の胸部又は他の組織に対向して外側に折り曲げられて、ガイドシールド１５６を通っている通路を開いたまま維持し及び／又は視界から上端部１５６ｂを移動してもよい。さらに本願明細書に別記されるように、ガイドシールド１５６は、生体の弁輪９０を通って通じている通路を少なくとも部分的に規定してもよく、ガイドシールド１５６の内面は滑らかな及び／又はつるつるした表面を提供して、弁プロテーゼ（図示せず）を、ガスケット部材１１２に向けて組織の弁輪９０の中に進めるのを容易にする。
【００９３】
図１３Ｂを参照すると、生体の弁輪９０の中でガスケット部材１１２を解放した後に、ガスケット部材１１２は周囲の組織に固定されてもよい。本願明細書に別記されるように、例えば、図のように、ツール１７０を用いて、縫合カフ１２０を通って周囲の組織の中に、複数のファスナー９６（図示せず）を届けてもよい。もし望むなら、鉗子(forceps)、ピンセット(tweezers)、又は他のツール１７２を用いて、ファスナー９６を届ける間にガスケット部材１１２の部品を操作してもよい。例えば、ツール１７２を用いて縫合カフ１２０を保持してもよく、及び／又はガイドレール１５０及び／又はガイドシールド１５６を邪魔にならない場所まで移動させてもよい。ガイドシールド１５６の配向、構成及び／又は透明性により、ガイドシールド１５６は、ファスナーを届けるための生体の弁輪内の観察及び／又はアクセスを隠すことはないだろう。図１４Ａ〜図１４Ｃは、ファスナー９６を用いてガスケット部材１１２を周囲の組織に固定する追加の詳細な図を示している。
【００９４】
図１５Ａ〜図１７Ｂを参照すると、それを用いて弁部材１４を届ける弁ホルダーツール２１０が図示されており、それは、本願明細書に別記したいずれの弁プロテーゼであってもよい。簡単にするために、弁尖又は織物カバーなしで、弁部材１４のフレームだけが図示されている。一般に、弁ホルダー２１０は、それらの間に長手軸２１８を規定する近位端２１４と遠位端２１６とを含む細長いシャフト２１２を含んでいる。図１５Ｂ及び図１７Ｂに最もよく見られるように、弁ホルダー２１０は、遠位端２１６に拡大されたヘッド又は支持体２２０を含んでもよく、それは、遠位端２１６に支えられた弁部材１４と同様の寸法及び／又は形状を有していてもよい。例えば、ヘッド２２０は、例えばヘッド２２０の下にキャビティ（図示せず）を規定している部分的なドーム形状を有していてもよく、それは弁部材１４の弁尖（図示せず）を保護又はカバーしてもよい。例えば図１７Ｂに示したように、ヘッド２２０は、例えば１つ以上の縫合糸１３を受容するために、それを通る１つ以上の開口部２２１を有していてもよい。図示したように、縫合糸１３は開口部２２１の各々を通り、そして弁部材１４の織物を通って方向付けられ、その後に結ばれ及び切断されて、それにより弁部材１４をヘッド２２０に固定してもよい。以下にさらに記載されるように、その後に、使用中に、例えば移植後に縫合糸１３が切断されて、それにより弁部材１４をヘッド２２０から解放してもよい。
【００９５】
図１５Ａ及び１５Ｄに戻って、弁ホルダー２１０はまた、開口した上端部２３２及び下端部２３３を含む複数の管状部材２３０も含んでもよい。以下にさらに記載されるように、管状部材２３０は、ガスケット部材１１２（図示せず）のガイドレール１５０（これも図示せず）を受容するために、ガイド通路２３０ａを提供してもよい。管状部材２３０は、管状部材２３０が長手軸２１８と略平行に伸びるように、例えばハブ２３４、２３６によって弁ホルダー２１０のシャフト２１２に取り付けられてもよい。図示されているように、管状部材２３０は、下端部２３３よりも長手軸２１８に接近して配置された上端部２３２を含んでおり、それは、管状部材２３０越しの視覚的モニタリングを容易にしてもよい。代わりに、管状部材２３０は長手軸２１８と平行に伸びてもよい。さらに又は代わりに、管状部材２３０は、シャフト２１２に対向して又は近接して配置されてもよいが、例えば、図１５Ｂに示されるように、その後に、遠位端２３３は、外側に曲がって例えば「Ｓ」字状になり、遠位端２３３をヘッド２２０の外側に配置してもよい。
【００９６】
以下にさらに記載されるように、さらに、弁ホルダー２１０は、ガイドレール１５０の少なくとも一部をガスケット部材１１２から分離するために、１つ以上のアクチュエータを含んでもよい。例えば、ある実施形態では、図１５Ｄに示されたように、管状部材２３０の各々は個々の中心軸２３１の周りで回転可能であってもよい。管状部材２３０を通る通路２３０ａは、例えば楕円形(oblong)又は矩形の断面を有しているガイドレール１５０と同様の断面を有していてもよく、それは、相対的な軸の動作を適応させている間に、ガイドレール１５０を一定の角度方向で受容してもよい。管状部材２３０が軸２３１の周りで回転されたときに、通路内にあるガイドレール１５０の一部もまた回転してもよく、それにより、例えば、管状部材２３０の遠位端２３３に隣接してガイドレール１５０を塑性的に変形し破壊してもよい。先の実施形態と同様に、任意で、ガイドレール１５０は、管状部材２３０が回転すると優先的に破壊する弱い領域を含んでいてもよい。弱い領域は、ガイドレール１５０の片側又は両側の縁に、及び／又はガイドレール１５０の長さに沿って軸方向に又は斜め方向に、ノッチ(notch)、スリット、溝、切れ目(cut)、くびれ(necking)、薄くすること(thinning)、折り線(score)、及び／又は狭窄化 (narrowing)を含んでいてもよい。任意で、管状部材２３０内に受容されたときに、ガイドレール１５０の引っ張り破壊強さ(tensile breaking strength)より小さい、より厳密には、ガイドレール１５０の弱い領域の引っ張り破壊強さより小さい予備負荷力(preload force)又は応力がガイドレール１５０にかけられてもよい。そのような予備負荷は、例えば、管状部材２３０の回転の間に、ガイドレール１５０が過度にねじれ、結合し(binding)、及び／又はバンチング(bunching)するの防止することにより、ガイドレール１５０を破壊する又は分離するのに必要な管状部材２３０の回転数を減少させるだろう。このように、ガイドレール１５０の各々は、管状部材２３０の各々を回転させることにより分離されてもよい。
【００９７】
代わりに、ハブ２３４全体が、シャフト２１０の周囲で回転可能であってもよく、それは全てのガイドレール１５０を、遠位端２６３に隣接した弱い領域又は他の位置で、実質的に同時に分離させるだろう。図１６Ａ及び図１６Ｂに示されたさらに別の実施形態では、弁ホルダー２１０は、ガイドレールを破壊するために、シャフト２１２に対して軸方向に、例えば遠位の位置（図１６Ａに図示されている）から近位の位置（図１６Ｂに図示されている）に、移動可能なアクチュエータ２５０を含んでもよい。
【００９８】
例えば、図１５Ｃに最もよく見られるように、アクチュエータ２５０は、ハブ２３４に隣接して遠位の位置に、アウターハウジング(outer housing)２５２及びインナー部材(inner member)２５６を含んでいてもよい。例えば、ハンドルの軸方向の移動がインナー部材を軸方向に移動させるように、インナー部材２５６はハンドル２５４に連結されてもよい。アウターハウジング２５２は、例えばガイドレール１５０の端部を捕らえるために、インナー部材２５６に対して回転可能であってもよい。管状部材２３０の近位端２３２がハブ２３４まで伸びて、１つ以上の凹部又は他の特徴、例えばアウターハウジング２５２とインナー部材２５６との間の凹部２５３aと通じてもよい。アウターハウジング２５２及び／又はインナー部材２５６は、１つ以上のロック用の特徴、例えばフック(hooks)、止め具(catch)、ラチェット等、例えばガイドレール１５０の端部を受容する及び／又は係合する凹部２５３ａ内の止め具２５３ｂを含んでいてもよい。
【００９９】
例えば、ガイドレール１５０が管状部材２３０を通って載せられるときに、インナー部材に対して開口したアウターハウジング２５２により、ガイドレール１５０の端部は凹部２５３ａ内に受容されてもよい。その後、アウターハウジング２５２が回転して、例えば止め具２５３ｂにより及び／又は少なくとも部分的に凹部２５３ａに近接してガイドレール１５０の端部をクランプすることにより、ガイドレール１５０の端部と係合してもよく、それにより、ガイドレール１５０がアクチュエータ２５０から分離するのを防止してもよい。図２３Ａ及び図２３Ｂに図示された実施形態と同様に、任意で、ガイドレール１５０の端部はスロット１５３を含んでいてもよく、それは、凹部２５３ａ内の、又はアウターハウジング２５２及び／又はインナー部材２５６に提供された対応するフック、止め具、ラチェット等（図示せず）を受容し又はそれらと係合してもよい。
【０１００】
使用中に、例えばガイドレール１５０が管状部材２３０を通って載せられたとき、ガイドレール１５０の一部は、アクチュエータ２５０に受容され又はそれと係合されてもよい。アクチュエータ２５０が、図１６Ａに示された遠位の位置から、図１６Ｂに示された近位の位置に向かって、例えばハンドル２５４を引くことによって移動されたとき、ガイドレール１５０はハウジング２５２によって引っ張られて、それにより、ガイドレール１５０は、弱い領域で分離して、又は例えば管状部材２３０の遠位端２６３に隣接して破壊してもよい。任意で、アクチュエータ２５０はロック（図示せず）を含んでもよく、そのロックが解放されるまでアクチュエータ２５０の近位方向への移動を防止してもよい。例えば、アクチュエータ２５０はシャフト２１２の周りで回転させられて、アクチュエータ２５０とシャフト２１２との間のロックを係合し及び／又は係合を解除してもよい。
【０１０１】
弁ホルダーツール２１０のこの構成は、アクチュエータ２５０がヘッド２２０から近位方向に離れて位置するのを可能にしてもよい。例えば、これは、生体の弁輪に達する必要なしに、ユーザーが弁ホルダー２１０を作動するのを可能にする作動を容易にしてもよい。さらに、弁ホルダーツール２１０のこの構成はまた、アクチュエータ２５０が移動されて、ヘッド２２０及び移植サイトから実質的な距離だけ離れることを可能にしてもよい。例えば米国公開公報２００７/００１６２８８に示されているように、例えばシャフト２１２が可撓性カテーテルと置換され、ガイドレール１５０が十分に長く及び／又は可撓性のときは、弁ホルダー２１０は経皮的な移植又は他の手技に用いられてもよく、ヘッド２２０（及びその上の弁１４）が患者の体内の移植サイトにある間にアクチュエータは患者の体外に位置されている。
【０１０２】
図２２Ａ及び２２Ｂに示された他の代替案では、弁ホルダーツール２１０’は、ガイドレール１５０（図示せず。図２３Ａ及び２３Ｂを参照）の端部をアクチュエータ２５０に固定するための一組のカム−ロックの特徴２５８を含んでいてもよい。先の実施形態と同様に、弁ホルダーツール２１０’は、近位端２１４’及び遠位端２１６’を含む細長いシャフト'２１２と、遠位端２１６’上の支持体又はヘッドの２２０’と、複数の管状部材２３０とを含んでいる。先の実施形態と同様に、アクチュエータ２５０’は、例えばガイドレール１５０の端部を切断するために、シャフト２１２’上でスライド可能である。アクチュエータ２５０は、トラック２５７ｂと通じているガイド経路(guide channels)２５７ａを含むインナー部材２５６’を含んでいる。もし望むなら、各トラック２５７ｂの上の開口２５７ｃ’がトラック２５７ｂへのアクセスを提供する。トラック２５７ｂ’の各々は、図２３Ａ及び図２３Ｂで最もよく見られるように、タブ、戻り止め、止め具又は他の特徴２５７ｄを含んでおり、それはガイドレール１５０の端部の穴１５３に受容されてもよい。
【０１０３】
カム−ロック２５８’の各々は、キャップ２５８ａ’が、例えば図のようにインナー部材２５６’から離れて伸びている開いた位置と、トラック２５７ｂ’及び／又は開口２５７ｃ’の各々を覆っている閉じた位置との間で移動するように、ヒンジ又は要素によって枢動可能にアクチュエータ'２５０に取り付けられたキャップ２５８ａ’を含んでいる。さらに、カム−ロック２５８’の各々は、キャップ２５８ａ’が閉じた位置に移動されたときにトラック２５７ｂ’に受容されるタブ２５８ｂ’又は他の特徴を含んでいる。例えば、図２３Ａ及び図２３Ｂに示されたように、このように、ガイドレール１５０は、止め具２５７ｃ’が穴１５３に受容されるまで、管状部材２３０’からガイド経路２５７ａ’に沿ってトラック２５７ｂに方向付けられてもよい。その後に、キャップ２５８ａ’が閉じられてもよく、タブ２５８ｂ’がガイドレールと接触して止め具２５７ｃ’が穴１５３から取り除かれるのを防止し、それによりガイドレール１５０の端部をアクチュエータ２５０’に固定してもよい。任意で、穴は、ガイドレール１５０から省略されてもよく、止め具２５７ｃ’は、とがった(pointed)及び／又はとげのある(barbed)先端を有していてもよく、それは、例えばキャップ２５８ａ’が閉じられた位置に移動したときに、ガイドレール１５０の端部に埋め込まれ又は貫通される。本願明細書に記載された他の実施形態と同様に、ガイドレール１５０が、キャップ２５８ａ’によってトラック２５７ｂ’の中に捕らえられたら、次いでアクチュエータ２５０’が、近位方向に移動され又は操作されてガイドレールを引っ張って、例えば弱い領域又は他のところでガイドレールを破壊してもよい。
【０１０４】
図１８Ａ〜図１９Ｄを参照すると、、図１５Ａ〜図１７Ｃの弁ホルダー２１０を用いて生体の弁輪に弁１４を届けるための方法が示されている。所望の弁１４（本願明細書に記載された実施形態又は本願明細書で特定された文献のいずれであってもよい）が、メーカー又はユーザーによって、弁ホルダー２１０のヘッド２２０に前もって載せられていてもよい。代わりに、上述のように、所望の寸法の弁（複数の寸法が利用可能な場合）が選択されて、手技の直前に又はその手技の間に、ユーザーによって、例えば１つ以上の縫合糸１３を用いて、ヘッド２２０に載せられてもよい。例えば、弁測定器（又は、次第に大きくなる一連の弁測定器）が生体の弁輪９０に方向付けられて、生体の弁輪９０に届けられる適切な寸法の弁プロテーゼを決定してもよい。
【０１０５】
例えば上述のように、ヘッド２２０及び弁１４を生体の弁輪に導入する前に、ガスケット部材（図示せず）が生体の弁輪内に届けられ及び／又は固定されてもよい。図１８Ａ及び図１８Ｂに見られるように、ガイドレール１５０及びガイドシールド１５６は、ガスケット部材から生体の弁輪の外に伸びるており、それは見ることができない。
【０１０６】
図１８Ａを参照すると、弁１４を支えている弁ホルダー２１０のヘッド２２０は、生体の弁輪に方向付けられてもよい。そうする前に、ガイドレール１５０は弁ホルダー２１０の管状部材２３０に載せられてもよい。各ガイドレール１５０は、例えば、ガイドレール１５０が管状部材２３０の上端部２３２から出るまで、弁１４（例えば、本願明細書に別記されたような）の特徴（図示せず）を通って管状部材２３０の各々の下端部２３３に載せられてもよい。
【０１０７】
例えば、図２０Ａ〜図２０Ｅで示されるように、弁１４は、それを通ってガイドレール１５０を受容するように構成された複数のレセプタクル又は他の特徴１３０を含むフレーム３２を含んでいてもよい。各レセプタクル１３０は、弁フレーム３２に支持された第１の端部と、１つ以上の戻り止め１３４を含む第２の自由端とを含む片持ちばね(cantilever spring)１３２を含んでいてもよい。図２０Ａ及び２０Ｂに示されたように、戻り止め１３４は、曲げられて又は形成されて、それを通ってガイドレール１５０を受容するためのトラック、スロット又は他の通路１３６を少なくとも部分的に規定してもよい。レセプタクル１３０は、弁フレーム３２と一体に形成されてもよく、例えば、フレーム３２の作成に使用されるニチノール又は他のシートをレーザー切断又は形成されてもよい。上記の文献に示されたように、代わりに、他のレセプタクル又はコネクタが弁１４に提供されてもよい。
【０１０８】
図１８Ａ及び図１８Ｂに戻って、弁１４のレセプタクル１３０は、弁ホルダー２１０の管状部材２３０の各々の下端部２３３に沿って配列されてもよい。このように、ガイドレール１５０を挿入するために、ガイドレール１５０の端部は、レセプタクル１３０を通って、管状部材２３０の下端部２３３に、そして上端部２３２の外へと上向きに通過してもよい。任意で、弁１４はガイド又は他の特徴（図示せず）を含んで、ガイドレール１５０の端部をレセプタクル１３０に載せるのを容易にしてもよい。例えば、弁１４の織物カバーは、ガイドレール１５０の端部を受容し、ガイドレール１５０をレセプタクル１３０に方向付けるスロット又は他の開口を含んでいてもよい。さらに又は代わりに、視覚的なマーカーが、例えばレセプタクル１３０の上側又は周囲において、弁１４に提供されて、弁１４を通って管状部材２３０にガイドレール１５０を挿入するのを容易にしてもよい。
【０１０９】
図１８Ｂを参照すると、ヘッド２２０及び弁１４が生体の弁輪に方向付けられたときに、弁１４は、ガスケット部材（図示せず）から伸びるガイドシールド１５６とスライド可能に接触してもよい。これにより、ガイドシールド１５６は実質的に滑らかな及び／又はつるつるした表面を提供してもよく、それは、弁１４を、狭く又は部分的に遮られた(obstructed)通路を通って生体の弁輪９０の中に進めるのを容易にしてもよい。
【０１１０】
図１８Ｃに示されるように、ガイドレール１５０は、所定の位置、つまりガスケット部材から既知の長さに、マーカー１５１を含んでいてもよい。マーカー１５１は、弁１４がガスケット部材のすぐ隣に位置されたときに、管状部材２３０の上端部２３２から出るだろう。これは、相対的な位置のユーザー確認と、次いで、弁１４がガスケット部材に固定されることとを提供するだろう。
【０１１１】
例えば、図２０Ｃ〜図２０Ｅを参照すると、弁１４がガスケット部材のすぐ隣に配置されたとき、ガイドレール１５０上の保持要素１５４は片持ちばね１３２の戻り止め１３４に遭遇してもよい。図示されたように、保持要素１５４は先細りの上端部を含んでいてもよく、戻り止め１３４は先細りの下縁部を含んでいるかもしれない。図２０Ｄに示されたように、このように、弁１４が下向きに方向付けられたときに、先細りの端部は互いに相対的にスライドして、片持ちばね１３２を弾性的に外側にそらしてもよい。戻り止め１３４が保持要素１５４の下側に通過すれば、片持ちばね１３２は内部に戻り、それにより、戻り止め１３４をロッキングタブ１５４の下側に捕らえてもよい。上記の文献に開示された実施形態と同様に、戻り止め１３４は実質的にとがっていない上端部を含んでいてもよく、そして保持要素１５４は実質的にとがっていない下縁部を含んでいてもよく、それにより、その後に弁１４が移動してガスケット部材から離れるのを防止してもよい。
【０１１２】
図２０Ｅを参照すると、ガイドレール１５０は、ロッキングタブ１５４の上側に弱い領域を含んでいてもよく、又はロッキングタブ１５４の上側で切断可能であってもよい。本願明細書に別記された他の実施形態と同様に、例えば、ガイドレール１５０は１つ以上の穴、薄い領域(thinned region)等（図示せず）を含んでいてもよく、それらはガイドレール１５０に、弱い領域での優先的な破壊を可能にしてもよい。
【０１１３】
図１８Ｂ及び図１８Ｃをさらに参照すると、ガイドレール１５０のマーカー１５１が管状部材２３０の上端部２３２から現われたら、弁ホルダー２１０及び弁１４がさらに遠位方向に進められて、弁１４をガスケット部材に固定してもよい。図２０Ａ〜図２０Ｅを参照してちょうど記載したように、弁１４が進められて、保持要素１５４によって戻り止め１３４と係合してもよい。これを容易にするために、弁ホルダー２１０及び／又は弁部材１１４を進めて、「クリック」又は可聴の、及び／又は触知できる反応、それは戻り止め１３４と保持要素１５４とが係合するのを確かにする、が提供されるまでの間、使用者はガイドレール１５０を引っ張るか又は近位方向への張力をかけるだろう。戻り止め１３４と保持要素１５４との各セットは、順に又は同時に係合してもよい。
【０１１４】
任意で、弁ホルダーツールは１つ以上の安全用の特徴を含んでいてもよく、それは、ユーザーがこのステップを完了したと肯定的な決定を下すまで、弁１４のガスケット部材との最終的な係合を防止する。例えば、図２２Ａ及び図２２Ｂに示されたように、弁ホルダーツール２１０’はハンドル２７０’及びキャップ２７４’を含んでおり、それは手技の間に弁ホルダーツール２７０’の操作を容易にしてもよい。キャップ２７４’がハブ２７２’に向かって移動可能で、弁１４（図示せず）の配置を完了するように、キャップ２７４’は、シャフト'２１２に連結されたハブ２７２’の上側に配置されてもよい。しかしながら、キャップ２７４’がハブ２７２’に向かって方向付けられる前に、ユーザーがキャップ２７４’を回転させて特徴２７６’を開口に整列させなくてはならないように、キャップ２７４’上での特徴２７６'は、ハブ２７２’を通って開口（図示せず）と適合(keyed)してもよい。さらに、シャフト２１３’は、軸方向のマーカー又は他の視覚的な特徴を含んでいてもよく、それは、周囲の解剖学的構造に対するヘッド２２０’及び弁１４の方向を確認するために用いられてもよい。
【０１１５】
図２０Ｅに示されたように、弁１４をガスケット部材に固定した後に、ガイドレール１５０は、例えば保持要素１５４の上側でガスケット部材から切断又は分離されてもよい。保持要素１５４を破壊する又は切断するための方法は、上に記載している。例えば、ある実施形態では、ガイドレール１５０が弱い領域で破損するまで、各々の管状部材２３０が回転されて、そこに受容されたガイドレール１５０をねじってもよい。代わりに、ハブ２３４がねじられて、ガイドレール１５０を、例えば、実質的に同時に破壊してもよい。図１６Ａ及び図１６Ｂに示された更なる代替案では、ガイドレール１５０の端部と係合したアクチュエータ２５０が、近位方向に引っ張られて、それにより、各々の弱い領域でガイドレール１５０を破壊してもよい。更なる代替案では、ガイドレール１５０は、生体の弁輪に導入されたツールを用いて切られ又は断たれてもよい。
【０１１６】
図１９Ａを参照すると、ガイドシールド１５６は、ガイドレール１５０を切断する前又は後に、ガスケット部材１１２から取り除かれてもよい。図示されたように、縫合糸１５７は、縫合カフ（図示せず）及びガイドシールド１５６の個々の部分を通ってループにされてもよく、それは、切られ又は断たれでもよい。その後、縫合糸１５７は、簡単にほどけて又は緩んで、ガイドシールド１５６及び縫合糸１５７をガスケット部材から取り除くのを可能にしてもよい。ガイドシールドを取り付ける及び取り除く方法に関する追加情報は、上記の文献で見いだすことができるだろう。
【０１１７】
図１９Ｂを参照すると、弁１４は、例えば、ガイドレール１５０を切断し及び／又はガイドシールド１５６を取り除く前又は後に、弁ホルダー２１０から解放されてもよい。図示されたように、縫合糸１３が切断されて、それにより、弁１４をヘッド２２０から解放してもよく、またヘッド２２０、弁ホルダー２１０及び縫合糸１３が除去されることを可能にしてもよい。図１９Ｃ及び図１９Ｄは、弁１４から分離された弁ホルダー２１０を示す。図１９Ｄで最もよく見られるように、弁ホルダー２１０が取り除かれたときに、ガイドレール１５０の切断された端部は管状部材２３２の下端部２３３から伸びてもよく、それにより、ガイドレール１５０が患者から取り除かれることを確実にしてもよい。さらに又は代わりに、縫合糸１３は、例えば弁１４がヘッド２２０に固定されたときに、ヘッド２２０又は弁ホルダー２１０の一部にアンカーされてもよい。このように、縫合糸１３が切断されて、弁１４がヘッド２２０から分離されるのを可能にしたときに、縫合糸１３は弁ホルダー２１０にアンカーし続けて、縫合糸１３の個々の断片を回収する必要性を回避してもよい、
【０１１８】
図２１Ａ〜図２１Ｄは、移植された弁１４及びガスケット部材１２の様々な図を示しており、弁１４の弁尖は明瞭さのため省略した。
【０１１９】
図２４Ａ〜図２６を参照すると、弁部材３１４の別の典型的な実施形態は、概して、環状に形づくられた物体又はフレーム３３２と、フレーム３３２に取り付けられた複数のレセプタクル３８０と、１つ以上の弁要素（簡単にするために図示せず）と、を含むことが示されている。弁部材１４は、フレーム３３２、レセプタクル３８０及び／又は弁部材１４の他の部品を覆う織物カバー（これも図示せず）を含んでいてもよい。弁部材３１４は、本願明細書及び／又は本願明細書で特定された文献に記載されたシステム及び方法のいずれを含んでいてもよい。
【０１２０】
本願明細書に記載された他の実施形態と同様に、図２５Ａ及び図２５Ｂに示されたように、フレーム３３２は、例えばカスプ及びスプリングタブ(spring tabs)３７０に、そして例えば葉状部に、接合部３３４を含む環状の帯状体である。以下にさらに記載されるように、スプリングタブ３７０は、例えばレセプタクル３８０を受容する窓部３７５を規定するフレーム３３２の延長部に支持されてもよい。各スプリングタブ３７０は、フレーム３３２に対して実質的に固定した下端部３７０ａと、例えば「Ｔ」字状を有する自由な上端部３７０ｂとを含んでいる。このように、スプリングタブ３７０の自由端３７０ｂは、半径方向の内向きにそらすことができてもよいが、弾性的にバイアスをかけられて、図２５Ａ及び図２５Ｂに示される位置に戻ってもよい。
【０１２１】
図２４Ａ及び２４Ｂを参照すると、レセプタクル３８０は、例えば、プラスチック、金属又は複合材料から、射出成形され、鋳造され、機械加工され又は形成された、単一の物体であってもよい。図２４Ａに示されたように、概して、レセプタクル３８０は、実質的に滑らかな前面３８２ａを規定する本体３８２を含み、また、本体３８２から伸びる複数のリップ又はフランジ３８４、３８５を含んでいる。例えば、フランジ３８４の第１のセットは、本体３８２から横方向に伸びていてもよいがオフセットして前面３８２から離れており、そしてフランジ３８５の第２のセットは、本体３８２から上下方向に伸びてもよい。以下にさらに記載されるように、このように、例えばフレーム３３２の一部をそれらの間に捕らえるために、フランジ３８４の第１のセットは、フランジ３８５の第２のセットからオフセットされていてもよい。
【０１２２】
図２４Ｂに示されたように、レセプタクル３８０は、本体３８２の背面に沿った経路３８６と、経路３８６内の１対のロッキングタブ３８８とを含んでいる。経路３８６は、そこを通って、例えばタブ３８８の間に、ガイドレール１５０（図２６を参照）を受容するのに十分な幅を有していてもよい。ロッキングタブ３８８は、傾斜した又は先細りの下側表面３８８ａと、とがっていない上側表面３８８ｂとを含んでいてもよい。図示されるように、任意で、上側表面３８８ｂから上方に伸びるリッジ又はリップ３８９を提供して、それにより、リップ３８９の後ろで上側表面３８８ｂの上に、ポケットを規定してもよい。
【０１２３】
レセプタクル３８０は、その中に形成された１つ以上の追加の特徴、例えば、そこを通って縫合糸３９０又は他のファスナーを受容するための穴３８３を含んでいてもよい。
【０１２４】
図２５Ａ及び図２５Ｂを参照すると、レセプタクル３８０は、例えばレセプタクル３８０がフレーム３３２の外表面に配置されるように、スプリングタブ３７０の各々を超えてフレーム３３２に取り付けられてもよい。例えば、各レセプタクル３８０の本体３８２が圧縮されて、フランジ３８４の第１のセットを互いに近付けて方向付けてもよく、レセプタクル３８０は、窓３７５を通ってスプリングタブ３７０のうちのｓ１つの辺りに挿入されてもよい。本体３８２が窓３７５を通って挿入されたとき、フランジ３８４の第１のセットがフレーム３３２の後ろ側に通過している間にフランジ３８５の第２のセットはフレーム３３２の外表面に隣接していてもよい。
その後に、本体３８２は解放され、それにより、フランジ３８４の第１のセットとフランジ３８５の第２のセットとの間にフレーム３３２を捕らえてもよい。任意で、縫合糸３９０は、レセプタクル３８０の穴３８３を通って、窓３７５を規定するフレーム３３２の部分の辺りに方向付けられて、それにより、レセプタクル３８０をフレーム３３２にさらに固定してもよい。
【０１２５】
そして、フレーム３３２は、本願明細書に別記された又は本願明細書で特定された文献に記載された弁を組み立てるための同様の手技を用いて、例えばレセプタクル３８０の上を織物で覆われていてもよい。スリット又は他の開口（図示せず）は、レセプタクル３８０の上側又は下側で、織物カバーに形成されて、例えば、使用中にレセプタクル３８０へのアクセスを提供してもよい。
【０１２６】
本願明細書に記載された他の実施形態と同様に、フレーム３３２に取り付けられたレセプタクル３８０により、経路３８６はフレーム３３２から間隔をあけて配置され、それにより、レセプタクル３８０とフレーム３３２との間に、垂直方向の通路を既定してもよい。
【０１２７】
図２６参照すると、使用中に、ガイドレール１５０は、通路、つまりレセプタクル３８０とフレーム３３２との間を通って、例えば下から通過してもよい。自由なガイドレール１５０は、例えば、レセプタクル３８０及びフレーム３３２の頂部から出ている、レセプタクル３８０の経路３８６を自由に通過してもよい。ガイドレール１５０上の保持要素１５４が経路３８６に入ったときに、保持要素１５４はロッキングタブ３８８の傾斜した下側表面３８８aに沿ってスライドし、それにより、スプリングタブ３７０を経路３８６から離れるように方向付けて、ロッキングタブ３８８を超えて通過する保持要素１５４に適応させてもよい。保持要素１５４がロッキングタブ３８８を超えて通過したら、スプリングタブ３７０は、内向きに弾性的に戻って、それにより、保持要素１５４を、リップ３８９とロッキングタブ３８８の上側表面３８８ｂとによって規定されたポケットに方向付けてもよい。このように、ガイドレール１５０がレセプタクル３８０の外側に引き戻されたならば、保持要素１５４のとがっていない下端部は上側表面３８８ｂと係合し、それによりガイドレール１５０の除去を防止してもよい。先の実施形態と同様に、例えば、保持要素１５４より上側の１つ以上の弱い領域（図示せず）を含んでいる、レセプタクル３８０より上側のガイドレール１５０の自由端は切断されてもよい。
【０１２８】
本願明細書のいずれかの実施態様に示された要素又は部材は、特定の実施態様のための例示であること、及び本願明細書に開示された他の実施態様と組み合わせて用いてもよいことが認識されるだろう。
【０１２９】
本発明は、様々な変更及び代わりの形態を受容する余地があるが、それらの特定の実施例が、図面の中で示され、そして本願明細書に詳細に記載される。しかしながら、本発明は、開示された特定の形態又は方法に制限されるものではなく、それと反対に、添付した特許請求の範囲内にある本発明は変更、等価物及び代替物をすべてカバーするものであると理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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