(57)【要約】  本発明は、医薬品が単一用量ブリスタ・ストリップのブリスタ内に梱包される、ドライ・パウダー吸入装置のマウスピースの改善に関する。本発明によれば、マウスピースに入る空気の一部は、パウダー収容ブリスタを通過せず、マウスピースを通る代替通路を進み、それによって、装置の抵抗を、単純且つコスト効率の高いやり方で修正することを可能にする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
単一用量ブリスタ・ストリップのブリスタ内に梱包された、ドライ・パウダーの形の医薬品を投与するための吸入装置において、前記装置が、マウスピース（Ａ）と、ストリップ支持面（Ｂ）と、ストリップ保管区画（Ｃ）とを備え、前記マウスピース（Ａ）が、運動可能に前記支持面（Ｂ）に接合され、前記マウスピースが、上方内部部品（２）と、下方内部部品（３）とを備え、前記下方部品（３）が、その内部に空気を入れるための少なくとも１つの開口部（５）と、前記パウダー収容ブリスタ内に空気を入れるための開口部（６）と、前記ブリスタからパウダーを出すための開口部（７）とを備え、前記支持面が、取付け点（１４）と、前記ストリップの前記ブリスタを受ける空洞（１２）と、案内部（１５）とを備える装置であって、前記ブリスタから前記パウダーを出すための前記開口部（７）が、円筒（８）の基部に相当し、前記円筒の高さが、前記マウスピースの前記下方部品（３）の高さと少なくとも同じであることと、前記マウスピースの前記下方部品（３）が、開口部（１０）を有するカバー（９）によって封止され、前記開口部（１０）を前記円筒（８）が貫通し、前記開口部のサイズが、前記円筒（８）の直径よりも大きく、前記円筒（８）と前記開口部（１０）との間に間隙を残すこととを特徴とする装置。
【請求項２】
前記取付け点が突起（１４）である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記カバー（９）の前記開口部（１０）と前記円筒（８）との間の前記間隙の表面が、前記マウスピースの前記下方部品（３）内に前記空気を入れるための前記（１つ又は複数の）開口部（５）の全表面の最大で３倍の大きさとなる、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記間隙の前記表面が、最大で２倍の大きさとなる、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記間隙の前記表面が、最大で１．５倍の大きさとなる、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
円筒（８）の前記高さは、その頂部が前記マウスピースの前記上方部品（２）の高さの５０％を超えない高さである、請求項１から５までのいずれかに記載の装置。
【請求項７】
円筒（８）の前記頂部が、前記マウスピースの前記上方部品（２）の前記高さの２０％を超えない、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
円筒（８）の前記頂部が、前記マウスピースの前記上方部品（２）の前記高さの１０％を超えない、請求項７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、単一用量ブリスタ・ストリップのブリスタ内に包装された、ドライ・パウダーの形の医薬品を吸入するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
吸入による医薬品の投与は、多種多様な疾病に適用することができる治療における、最も確実な手法のうちの１つである。最初の吸入用医薬品は、気道を冒す疾病の治療に使用されたが、最近は、たとえば糖尿病など他の様々な疾病を標的とする、吸入される形の医薬品開発への関心が高まっている。
【０００３】
吸入による医薬品の投与は、吸入装置（吸入器）を使用して実行される。多数のそのような装置が、最新技術に含まれる。吸入器の多くの種類は、医薬品がレセプタクル内にドライ・パウダーの形で配置され、患者が肺の力を使ってパウダーを運ぶ空気の流れを生み出し、続いてパウダーがマウスピースを通じて吸入される、吸入器を含む。これらの装置は、ドライ・パウダー吸入器（ＤＰＩ）として知られている。前記装置内のパウダーは、容器内に配置され、内部機構を使用して所要の量がそこから計量されるか、ブリスタ・パック又はカプセルなど対応するレセプタクル内に、個別の用量として梱包される。パウダーは、ほとんどの場合１つ又は複数の賦形剤と組み合わされる、有効成分を含む。
【０００４】
国際特許出願ＷＯ０３０８２３８９号は、医薬品が特別に設計された単一用量ブリスタ・ストリップのブリスタ内に保管される、ドライ・パウダー吸入器を開示している。装置は、マウスピース、ブリスタ・ストリップ支持面、及びストリップ保管区画を備える。ストリップ支持面は、取付け点（たとえば突起）、ストリップのブリスタを受ける空洞、及び、ストリップを正しく位置合わせし安定して配置するための案内部を備える。マウスピースは、ブリスタ・ストリップが支持面上に配置され、マウスピースがその基本位置にあるときに、マウスピースの基部がストリップに接触し、パウダー収容ブリスタを完全に覆うようにして、支持面に運動可能に接合される。
【０００５】
前記装置のマウスピースは、３つの部品、すなわち、外部部品、及び円錐形の２つの内部部品を備える。下方側が２つの開口部を有しストリップのブリスタに接触する、第１の内部部品は、２つのチャンバに分割されており、それらを通って、マウスピースに入る空気がパウダーを運ぶ。次いで、空気とパウダーとの混合物は、マウスピースの第２の内部部品を通過し、装置から出る。
【０００６】
上述の装置のマウスピースは、満足に機能するが、いくつかの点を改善することができる。まず第１に、マウスピースの設計により、装置の抵抗が非常に高くなっている。装置の抵抗は、医薬品を受容するために患者が吸入しなければならない力に対応する。多種多様な患者が装置を使用することができるように、装置の抵抗があまり高くないことが望ましい。さらに、上記装置が使用されるときに、少量のパウダーが、マウスピースの内壁内に蓄積される。パウダーの量は、装置の治療有効性に影響が及ばないほど非常に少量であるが、蓄積が生じた場合、装置を清浄化しなければならないので、この蓄積は、長期間の使用後に問題を生じるおそれがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、一方では装置の抵抗を低減する可能性をもたらし、もう一方ではマウスピース内部にパウダーが蓄積する可能性をなくすことにより、上述の問題を解決する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、国際特許出願ＷＯ０３０８２３８９号で開示された装置とともに使用するのに適した、マウスピースを提供する。本発明によるマウスピースの基部は、ストリップのパウダー収容ブリスタの真上に配置され、それに接触する。マウスピースの基部の寸法は、パウダー収容ブリスタを完全に覆うような寸法である。
【０００９】
マウスピースは、３つの主な部品を備え、１つ目は、吸入時に患者が口の中に配置する外部部品であり、他の２つは、互いに重ね合わせて固定される内部部品である。上方部品は、ほぼ円錐形であり、その頂部は、マウスピースの出口を構成し、その基部は、下方部品の頂部にて固定される。前記下方部品は、吸入された空気をその内部に入れるための少なくとも１つの開口部と、その基部にあるあと２つの開口部とを備え、その基部は、パウダー収容ブリスタに接触する、マウスピースの基部に相当する。２つの開口部のうちの１つ目は、ブリスタ内への空気の入口に相当し、２つ目は、ブリスタからのパウダーの出口に相当する。本発明によれば、ブリスタからのパウダーの出口はまた、マウスピースの基部に関してほぼ垂直の向きに位置決めされた、円筒の基部でもあり、前記円筒の高さは、マウスピースの下方部品の高さと少なくとも同じとなる。円筒の高さは、各パウダーの特性によって決まり、その頂部は、マウスピースの出口に到達することがある。円筒の高さは、その頂部がマウスピースの上方部品の高さの５０％を超えないような高さであることが、一般に好ましい。各円筒の頂部が、マウスピースの上方部品の高さの２０％を超えないことが、特に好ましく、各円筒の頂部が、前記高さの１０％を超えないことが、特により一層好ましい。マウスピースの下方部品の頂部は、開口部を有するカバーによって封止され、その開口部を、円筒が貫通する。本発明によれば、開口部のサイズは、円筒の直径よりも大きい。カバーの開口部と円筒との間の間隙は、マウスピースの下方部品に入る空気の一部が、パウダー収容ブリスタに向かって進む代わりに前記間隙を通過し、マウスピースの上方部品を通ってマウスピースから出ることを可能にする。間隙のサイズは、各パウダーの特性、及び装置を使用する患者群によって決まる。間隙の全表面は、最大で、マウスピースの下方部品内に空気を入れるための（１つ又は複数の）開口部の、表面の３倍の大きさとなるべきであることが、一般に好ましい。間隙の表面は、最大で、（１つ又は複数の）空気開口部の表面の２倍の大きさとなるべきであることが、より好ましく、間隙の表面は、最大で、マウスピースの下方部品内に空気を入れるための（１つ又は複数の）空気開口部の表面の、１．５倍の大きさとなるべきであることが、特に好ましい。
【００１０】
本明細書で開示するマウスピースは、国際特許出願ＷＯ０３０８２３８９号で開示されるマウスピースと比較して、重大な利点を有する。上述のように、国際特許出願ＷＯ０３０８２３８９号のマウスピースでは、マウスピースに入る空気の全量が、その基部にある２つの開口部を通過し、それにより、装置の比較的高い抵抗が生じる。本発明では、マウスピースの下方部品のカバーの開口部と、円筒との間の間隙を空気の一部が通過するときに、マウスピースの下方部品に入る空気中に生み出される圧力の一部が解放されるので、前記間隙の存在により、装置の抵抗が低減される。したがって、空気流、すなわち単位時間内に装置を通過する空気の量が増大され、したがって、装置の抵抗が低減される。さらに、抵抗は、マウスピースの残りの部品を変更しないまま、カバーの開口部のサイズを変えることによって容易に修正することができ、これは、本発明の装置が、コスト効率が高く単純なやり方で、製造及び修正可能であることを意味する。装置の抵抗は、投与される医薬品、又は装置を使用する患者群に応じて、変えることができる。さらに、本発明は、マウスピースの内壁内にパウダーが蓄積する可能性をなくす。
【００１１】
本発明のマウスピースは、国際特許出願ＷＯ０３０８２３８９号で開示される装置とともに、使用することができる。すなわち、本発明の別の態様は、単一用量ブリスタ・ストリップのブリスタ内にパウダーが梱包される、ドライ・パウダー吸入装置であり、この装置は、上記のようなマウスピースと、ストリップ支持面と、ストリップ保管区画とを備える。支持面は、取付け点と、ストリップのブリスタを受ける空洞と、ブリスタ・ストリップを正しく位置合わせし安定して配置するための案内部とを備える。取付け点は、突起であることが好ましい。マウスピースは、装置の吸入準備ができたときに、マウスピースの基部がストリップに接触し、パウダー収容ブリスタを完全に覆うように、ストリップ支持面に運動可能に接合される。
【００１２】
単一用量ブリスタ・ストリップは、ベース・シート及びカバー・シートを備える。ベース・シートは、パウダー収容ブリスタ、及び取付け構成を備える。取付け構成は、穴であることが好ましい。ベース・シートは、ブリスタの周りの領域内でカバー・シートによって封止され、そのカバー・シートの自由端部は、最初は取付け構成を覆うが、１８０°折り曲げられて引っ張りタブを作り出し、引っ張りタブは、使用者がカバー・シートをベース・シートから引き剥がすことにより、パウダーを露出させることを可能にする。前記ストリップのブリスタ内に包装される有効医薬成分は、そのまま使用することができ、又は、適当な賦形剤と組み合わせることができる。したがって、医薬品という用語は、本明細書及び添付の特許請求の範囲の全体を通して、そのままの医薬成分又はその適当な賦形剤との組合せの、いずれかを指す。
【００１３】
本発明の装置は、以下のようにして使用される。使用者は、マウスピースをその基本位置から持ち上げ、ストリップの取付け構成を支持面の取付け点と組み合わせるようにして、ストリップを支持面上に配置する。ストリップは、案内部を利用して位置合わせされ、ブリスタは、支持面の空洞に入る。次いで、使用者は、マウスピースをその基本位置に戻し、ストリップのカバー・シートを引き剥がすことにより、パウダーを露出させる。この時点で、マウスピースの基部は、パウダー収容ブリスタを完全に覆いながらストリップに接触し、装置は、吸入準備完了となる。使用者は次いで、パウダーを吸入し、次いで使用者は、使用済みのブリスタを取り外すためにマウスピースをその基本位置から持ち上げることによって、使用者が医薬品の全用量を吸入したことを確認する。
【実施例】
【００１４】
図１は、本発明のマウスピースの例を示す。マウスピースは、３つの主な部品、すなわち、吸入時に患者が口の中に配置する外部部品（１）、及び２つの内部部品を備え、内部部品は、一方がもう一方の頂部上に固定される。この特定の例では、外部部品（１）の基部は、開口部（ノッチ４）を有し、それを通って空気がマウスピースに入る。マウスピースの上方内部部品は、外部部品（１）の内側に固定される、円錐（２）である。円錐（２）の頂部は、マウスピースの出口に相当し、その基部は、下方内部部品（３）の頂部上に固定される。前記部品は、空気を入れるための開口部（５）、並びにその基部にある２つの開口部（６）及び（７）を有する。開口部（６）は、パウダー収容ブリスタ内の空気の入口に相当し、第２の開口部（７）は、ブリスタからのパウダーの出口に相当する。図２に示すように、第２の開口部（７）はまた、円筒（８）の基部でもあり、円筒の高さは、下方部品（３）よりもわずかに高い。前記部品（３）の頂部は、開口部（１０）を有するカバー（９）によって封止され、開口部（１０）を円筒（８）が貫通する。図２にわかりやすく示すように、開口部（１０）のサイズは、円筒（８）の直径よりも大きく、このようにして間隙が形成され、以下で説明するように、下方部品（３）に入る空気の一部が、その間隙を通過する。この特定の例では、マウスピースの３つの主な部品は、リング（１１）（図１）によってまとめて保持される。
【００１５】
図３は、パウダー収容ブリスタの上方に配置されるときの、本発明のマウスピースの垂直断面、及び前記マウスピースを通る空気流を示す。空気は、図示されない１つ又は複数の開口部を通って、マウスピースに入る。次いで空気は、開口部（５）を通り、マウスピースの下方部品（３）に入る。そこで空気の一部が、空気をブリスタ（１８）内に入れるための開口部（６）を通り、ストリップのブリスタ（１８）内に収容されたパウダーを運び去り、空気とパウダーとの混合物が、パウダーをブリスタから円筒（８）内に出すための開口部（７）を通過し、そこから上方部品（２）に入る。下方部品に入る空気の第２の部分は、開口部１０を通過し、上方部品２に入る。この空気は、パウダーと円筒（８）を出る空気との混合物と交わり、それらと組み合わされ、空気とパウダーとの新しい混合物を作り出し、それが開口部（１３）を通ってマウスピースから出る。
【００１６】
本発明のマウスピースは、医薬品が単一用量ブリスタ・ストリップのブリスタ（図５）内に梱包される、国際特許出願ＷＯ０３０８２３８９号で開示され、図４に示される装置とともに使用することができる。装置は、ストリップ支持面（Ｂ）に運動可能に接合された、マウスピース（Ａ）を備え、前記支持面は、取付け点（この特定の例では突起（１４））と、ストリップのブリスタを受ける空洞（１２）と、案内部（１５）とを備える。装置はまた、ストリップ保管区画（Ｃ）も備える。
【００１７】
単一用量ブリスタ・ストリップ（図５）は、ベース・シート（１６）を備え、ベース・シート（１６）は、取付け構成（この特定の例では穴（１７））、及びパウダー収容ブリスタ（１８）を備える。ベース・シートは、ブリスタ（１８）の周りの領域でカバー・シート（１９）によって封止され、カバー・シート（１９）の自由端部は、最初は穴（１７）を覆うが、次いで１８０°折り曲げられて引っ張りタブを作り出し、使用者がカバー・シート（１９）をベース・シート（１６）から引き剥がすことにより、パウダーを露出させることを可能にする。
【００１８】
単一用量ブリスタ・ストリップは、図６に示すようにして、吸入装置内に配置される。すなわち、使用者はまず、マウスピースをその基本位置から持ち上げ、ストリップを、ストリップの穴（１７）が突起（１４）の周りに配置され、ブリスタ（１８）が空洞（１２）に入るようにして、支持面上に配置する。次いで使用者は、マウスピースをその基本位置に戻し、カバー・シート（１９）を、それがベース・シート（１６）から取り外されるまで引っ張る。マウスピースをその基本位置に維持しながら、使用者はパウダーを吸入し、次いで、使用者は、使用済みのストリップを交換するためにマウスピースを持ち上げることによって、使用者が全用量を吸入したことを確認することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明のマウスピースの主な部品を示す図である。
【図２】マウスピースの下方部品を示す図である。
【図３】マウスピースを示す垂直断面である。
【図４】本発明によるドライ・パウダー吸入装置を示す図である。
【図５】単一用量ブリスタ・ストリップを示す図である。
【図６】ブリスタ・ストリップを装置内に配置するやり方を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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