(57)【要約】【課題】湾曲したチューブ内を進行させるに当たり、先端がチューブの側孔へ入りにくいガイドワイヤを提供すること。【解決手段】  略直線形状の基端部４と、略直線形状の先端部６とを有し、該基端部と先端部の間に、多湾曲形状に予備形成された中間部５を有することを特徴とするガイドワイヤ１１。ガイドワイヤ１１は、金属からなる芯材８と、該芯材を被覆してなる合成樹脂層９からなる。【選択図】    図１
2006312074.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
略直線形状の基端部と、略直線形状の先端部とを有し、該基端部と先端部の間に、多湾曲形状に予備形成された中間部を有することを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記先端部と前記中間部との移行部が、前記直線状の基端部の軸の延長上またはその近傍に存在することを特徴とする請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記先端部が前記直線状の基端部と略平行で、かつ該基端部の軸の延長上またはその近傍に存在することを特徴とする請求項２記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記中間部が少なくとも３段階の湾曲部を有する多湾曲形状であることを特徴とする請求項１乃至３記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
金属からなる芯材と、該芯材を被覆してなる合成樹脂層からなることを特徴とする請求項１乃至４記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はガイドワイヤに関し、特に腸閉塞を治療する医療技術系等において好適に用いられるガイドワイヤに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤは、カテーテル等のチューブを体腔内の目的部位へ案内するための器具として医療分野で広く用いられている。従来から、金属製の芯材をコイルスプリングで被包したものや、金属製の芯材上に合成樹脂を被覆したガイドワイヤが知られており、これらのガイドワイヤには、先端部分が直線状（ストレート）のものや、Ｊ字型の形状をしたもの等がある。近年、腸閉塞を治療する医療分野において、経口・鼻腔から消化器管へ治療用チューブ（イレウスチューブ）を挿入し、腸の閉塞部位をバルーンで拡張する技術が開発されているが、この治療用チューブを消化器管へ誘導するためにも、これらのガイドワイヤが使用されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
従来から用いられているストレート若しくはＪ字型の形状のガイドワイヤを使用すると、消化器管内でチューブがループを形成した際、チューブ側壁に形成された胃液等の吸引用側孔からガイドワイヤの先端が飛び出し、ガイドワイヤを進めることが困難になり、その後のチューブの誘導ができなくなる場合があった。
図５は、従来の先端がストレートのガイドワイヤ５０において、例えば胃６０の中でループ状に湾曲した治療用チューブ１００の側孔１０１から先端が飛び出した様子を示すものである。図５に示すように、ストレート形状のガイドワイヤ５０の先端は治療用チューブ１００の内壁のループ外側に沿って進むため、側孔１０１がループ外側に存在した際、側孔１０１にはまりやすい。
【０００４】
また、比較的強固なコイルスプリングタイプのガイドワイヤを使用する場合、チューブ内での操作性を良くするために、ガイドワイヤ表面にオリーブ油を塗布し滑性を得ることがあるが、消化器管内でチューブがループを形成すると上記ワイヤと同様にチューブの吸引側孔からガイドワイヤの先端が飛び出したり、チューブからガイドワイヤが抜けにくくなったり、再挿入が出来にくくなる等、医療行為が著しく制約されていた。
【０００５】
本発明は、腸閉塞の治療を行う医療行為において、ガイドワイヤの先端が治療用チューブの側孔に入りにくい構造のガイドワイヤを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
このような目的は、下記（１）〜（６）の発明により達成される。
（１）略直線形状の基端部と、略直線形状の先端部とを有し、該基端部と先端部の間に、多湾曲形状に予備形成された中間部を有することを特徴とするガイドワイヤ。
（２）前記先端部と前記中間部との移行部が前記直線状の基端部の軸の延長上またはその近傍に存在することを特徴とする（１）記載のガイドワイヤ。
（３）前記先端部が前記直線状の基端部と略平行で、かつ該基端部の軸の延長上またはその近傍に存在することを特徴とする（２）記載のガイドワイヤ。
（４）前記中間部が少なくとも３段階の湾曲部を有する多湾曲形状であることを特徴とする（１）乃至（３）記載のガイドワイヤ。
（５）金属からなる芯材と、該芯材を被覆してなる合成樹脂層からなることを特徴とする（１）乃至（４）記載のガイドワイヤ。
（６）前記合成樹脂層の表面に親水性の潤滑層を有することを特徴とする（５）記載のガイドワイヤ。
【発明の効果】
【０００７】
本発明のガイドワイヤによれば、治療用チューブ内で吸引側孔から飛び出しがなく、挿入性および消化器管選択の操作性に優れ、術者や患者の負担を軽減することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下、本発明のガイドワイヤについて、添付図面に示す好適実施例を参照しつつ、詳細に説明する。
【０００９】
図１は、本発明の実施例のガイドワイヤの先端部を示す断面図である。図１において、ガイドワイヤ１１は、直線状の基端部４から第１湾曲部１と、第２湾曲部２と、第３湾曲部３を有する中間部５を介し、先端部６へと続いている。第１湾曲部１と第３湾曲部３は同一方向に曲率半径が存在し、第２湾曲部２はこれらと異なる方向に曲率半径が存在する。これにより、先端部６は、基端部５の軸の延長線７上に存在することとなる。
【００１０】
ガイドワイヤ１１は、中間部５および先端部６がテーパ上に細径化された金属製の芯金８に合成樹脂層９を被覆してなる。芯金８に好適に用いられる金属材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金や、ステンレス合金等が挙げられる。合成樹脂層９に好適に用いられる樹脂材料としては、ポリウレタン、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリオレフィン等が挙げられる。これらの樹脂には酸化バリウムやタングステン等のＸ線造影性微粉末を混入することができる。また、芯金８の先端部にはＸ線造影用のプラチナ、金等のコイル１０が巻かれ、これらによりＸ線透視下で作業を行うことが可能となる。合成樹脂層９の表面には更に、無水マレイン酸等からなる親水性の潤滑性被膜をコーティングしてなることが望ましい。これにより、治療用チューブ内や、体腔内での挿通抵抗が薄れ、スムーズな挿入が可能となる。潤滑性被膜は体腔内に挿入されない部分にはコーティングされないのが望ましい。
【００１１】
このようなガイドワイヤ１１の外径は特に限定されないが、通常、０．６〜１．７ｍｍ程度であるのが好ましく、０．９〜１．３ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、合成樹脂層９の厚さは、基端部４付近で０．０５〜０．１５ｍｍ程度、先端部６付近で０．１５〜０．３ｍｍ程度であるのが望ましい。更に、ガイドワイヤ１１の全長は、１００〜４５０ｃｍ程度、好ましくは２６０〜３５０ｃｍ程度である。
【００１２】
次に、図２を用いて、本発明のガイドワイヤ１１における多湾曲形状等の好適なスペックについて説明する。
図２において、Ｈは中間部５の高さであり、言い換えれば、軸の延長線７と中間部５との最大離間距離である。Ｈの値は、治療用チューブの内径よりやや大きい程度が望ましく、具体的には３〜１５ｍｍであるのが好ましく、更には６〜１０ｍｍが好ましい。
【００１３】
Ｌ１は、先端部６の長さを示すものである。Ｌ１としては、ガイドワイヤ１１の進路選択性を考慮して、３〜１５ｍｍが好ましく、更には５〜８ｍｍが好ましい。
【００１４】
Ｌ２は中間部５のガイドワイヤ軸方向長さを示すものである。Ｌ２としては、Ｈの値とのバランスにより先端部６に基端からの力が伝達するよう考慮して、１０〜４０ｍｍが好ましく、更には１５〜２５ｍｍが好ましい。
【００１５】
本発明のガイドワイヤ１１の多湾曲形状を予備成型する方法としては、芯金の段階で、型内に固定した後、焼き鈍しすれば良く、４００〜６００度で５分〜２時間程度焼き鈍しするのが好ましい。
【００１６】
図３および図４は、本発明のガイドワイヤ１１を、治療用チューブ１００内へ挿入した様子を示す図である。図３において、胃６０の中に挿通した腸閉塞の治療用チューブ（イレウスチューブ）１００は、図に示すようなループ状の湾曲状態を示す。治療用チューブ１００には、胃液等の吸引の為の側孔１０１が設けられている。図４は、図３におけるガイドワイヤ先端部６および中間部５の作用を説明するためのものである。
【００１７】
本発明のガイドワイヤ１１は、中間部５の高さＨが治療用チューブ１００の内径よりやや大きいため、図４に示すように治療用チューブ１００の管壁により湾曲が押し広げられた状態となる。ガイドワイヤ１１の先端部６は、基端部４と略平行になるように予備成型されているが、このように湾曲が押し広げられた状態となることにより、先端部６は治療用チューブ１００の管壁から管中心部へ向かう角度となり、ガイドワイヤ１１の最先端１２は、管壁に接触しない状態を保ちながら前進する。従って、管路上に側孔１０１が存在した場合であっても、最先端１２が側孔１０１から飛び出すことはない。
【００１８】
また、本発明のガイドワイヤ１１は合成樹脂被覆層と、表面に親水性潤滑膜を有するため、中間部５の頂点や、中間部５と先端部６との移行部が治療用チューブ１００の管壁に接触しながら移動しても、摩擦抵抗がほとんどなく、スムーズに進行することができる。
【００１９】
本発明のガイドワイヤは、前記特性を有するものであれば、その具体的な構造は特に限定されず、適用されるチューブ（カテーテル）も特に腸閉塞治療用に限定されず、ＰＴＣＡ用拡張カテーテル、ガイディングカテーテル、血管造影カテーテル等の血管カテーテルや、イントロデューサのシース、外套針、胃管カテーテル、気管内チューブ、内視鏡チューブ、超音波カテーテル、尿管カテーテル等の、人体に使用される各種カテーテル類が挙げられる。
【実施例】
【００２０】
以下、本発明の具体的実施例について詳細に説明する。図１、図２に示す構造のガイドワイヤを製造した。このガイドワイヤの各条件は次の通りである。
【００２１】
ガイドワイヤの全長：３５０ｃｍ
芯金の構成材料：Ｎｉ−Ｔｉ製超弾性合金
ガイドワイヤの外径：０．９７ｍｍ
合成樹脂層の構成材料：ポリウレタン
親水性潤滑膜コーティングの構成材料：ジメチルアクリルアミドとグリシジルメタクリレートのブロック重合体
中間部５の高さＨ：８ｍｍ
先端部６の長さＬ１：７ｍｍ
中間部５の軸方向長さＬ２：２０ｍｍ
第２湾曲部２の湾曲度：半径１５ｍｍの円周相当
以上の通り得られたガイドワイヤをループ状に湾曲させたイレウスチューブ内に挿入したところ、先端は側孔に引っかかることなく前進した。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本発明のガイドワイヤの実施例を示す断面図である。
【図２】図２は、本発明のガイドワイヤのスペックを説明するための図である。
【図３】図３は、本発明のガイドワイヤの使用状態を説明する図である。
【図４】図４は、本発明のガイドワイヤの作用を説明する図である。
【図５】図５は、従来のガイドワイヤの使用状態を説明する図である。
【符号の説明】
【００２３】
１ 第１湾曲部
２ 第２湾曲部
３ 第３湾曲部
４ 基端部
５ 中間部
６ 先端部
７ 軸の延長線
８ 芯金
９ 合成樹脂層
１０ コイル
１１ ガイドワイヤ
【図１】
2006312074.tif 000003
【図２】
2006312074.tif 000004
【図３】
2006312074.tif 000005
【図４】
2006312074.tif 000006
【図５】
2006312074.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成18年7月20日(2006.7.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル内に挿入されるガイドワイヤであって、該ガイドワイヤは、略直線形状の基端部と、略直線形状の先端部とを有し、該基端部と先端部の間に、多湾曲形状に予備形成された中間部を有し、該中間部の高さは、前記カテーテルの内径よりやや大きく、該カテーテルの管壁により該中間部の湾曲が押し広げられた状態となるとき、該先端部は該管壁から管中心部へ向かう角度となり、その最先端は、前進において管壁に接触しない状態を保つ構成であることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記先端部が前記直線状の基端部と略平行で、かつ該基端部の軸の延長上またはその近傍に存在することを特徴とする請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記中間部が少なくとも３段階の湾曲部を有する多湾曲形状であることを特徴とする請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
金属からなる芯材と、該芯材を被覆してなる合成樹脂層からなることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記中間部は、前記基端部から第１湾曲部、第２湾曲部、及び第３湾曲部を有し、該第１湾曲部と該第３湾曲部は同一方向に曲率半径が存在し、該第２湾曲部は該第１湾曲部及び該第３湾曲部と異なる方向に曲率半径が存在するものである請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記カテーテルは、側孔を有するものである請求項１ないし５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
カテーテル体腔内目的部位案内器具であって、カテーテルと、該カテーテル内に挿入されるガイドワイヤとを備え、該ガイドワイヤは、略直線形状の基端部と、略直線形状の先端部とを有し、該基端部と先端部の間に、多湾曲形状に予備形成された中間部を有し、該中間部の高さは、前記カテーテルの内径よりやや大きく、該カテーテルの管壁により該中間部の湾曲が押し広げられた状態となるとき、該先端部は該管壁から管中心部へ向かう角度となり、その最先端は、前進において管壁に接触しない状態を保つ構成であることを特徴とするカテーテル体腔内目的部位案内器具。
【請求項８】
前記ガイドワイヤの前記中間部が少なくとも３段階の湾曲部を有する多湾曲形状である請求項７に記載のカテーテル体腔内目的部位案内器具。
【請求項９】
前記ガイドワイヤは、金属からなる芯材と、該芯材を被覆してなる合成樹脂層からなる請求項７または８に記載のカテーテル体腔内目的部位案内器具。
【請求項１０】
前記ガイドワイヤの前記中間部は、前記基端部から第１湾曲部、第２湾曲部、及び第３湾曲部を有し、該第１湾曲部と該第３湾曲部は同一方向に曲率半径が存在し、該第２湾曲部は該第１湾曲部及び該第３湾曲部と異なる方向に曲率半径が存在するものである請求項７に記載のカテーテル体腔内目的部位案内器具。
【請求項１１】
前記カテーテルは、側孔を有するカテーテルである請求項７ないし１０のいずれかに記載のカテーテル体腔内目的部位案内器具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
ガイドワイヤは、カテーテル等のチューブを体腔内の目的部位へ案内するための器具（言い換えれば、カテーテル体腔内目的部位案内器具）として医療分野で広く用いられている。従来から、金属製の芯材をコイルスプリングで被包したものや、金属製の芯材上に合成樹脂を被覆したガイドワイヤが知られており、これらのガイドワイヤには、先端部分が直線状（ストレート）のものや、Ｊ字型の形状をしたもの等がある。近年、腸閉塞を治療する医療分野において、経口・鼻腔から消化器管へ治療用チューブ（イレウスチューブ）を挿入し、腸の閉塞部位をバルーンで拡張する技術が開発されているが、この治療用チューブを消化器管へ誘導するためにも、これらのガイドワイヤが使用されている。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
このような目的は、下記（１）〜（１１）の発明により達成される。
（１）カテーテル内に挿入されるガイドワイヤであって、該ガイドワイヤは、略直線形状の基端部と、略直線形状の先端部とを有し、該基端部と先端部の間に、多湾曲形状に予備形成された中間部を有し、該中間部の高さは、前記カテーテルの内径よりやや大きく、該カテーテルの管壁により該中間部の湾曲が押し広げられた状態となるとき、該先端部は該管壁から管中心部へ向かう角度となり、その最先端は、前進において管壁に接触しない状態を保つ構成であることを特徴とするガイドワイヤ。
（２） 前記先端部が前記直線状の基端部と略平行で、かつ該基端部の軸の延長上またはその近傍に存在することを特徴とする（１）記載のガイドワイヤ。
（３）  前記中間部が少なくとも３段階の湾曲部を有する多湾曲形状であることを特徴とする（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
（４）  金属からなる芯材と、該芯材を被覆してなる合成樹脂層からなることを特徴とする（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（５）  前記中間部は、前記基端部から第１湾曲部、第２湾曲部、及び第３湾曲部を有し、該第１湾曲部と該第３湾曲部は同一方向に曲率半径が存在し、該第２湾曲部は該第１湾曲部及び該第３湾曲部と異なる方向に曲率半径が存在するものである（１）に記載のガイドワイヤ。
（６）  前記カテーテルは、側孔を有するものである（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（７）  カテーテル体腔内目的部位案内器具であって、カテーテルと、該カテーテル内に挿入されるガイドワイヤとを備え、該ガイドワイヤは、略直線形状の基端部と、略直線形状の先端部とを有し、該基端部と先端部の間に、多湾曲形状に予備形成された中間部を有し、該中間部の高さは、前記カテーテルの内径よりやや大きく、該カテーテルの管壁により該中間部の湾曲が押し広げられた状態となるとき、該先端部は該管壁から管中心部へ向かう角度となり、その最先端は、前進において管壁に接触しない状態を保つ構成であることを特徴とするカテーテル体腔内目的部位案内器具。
（８）  前記ガイドワイヤの前記中間部が少なくとも３段階の湾曲部を有する多湾曲形状である（７）に記載のカテーテル体腔内目的部位案内器具。
（９） 前記ガイドワイヤは、金属からなる芯材と、該芯材を被覆してなる合成樹脂層からなる（７）または（８）に記載のカテーテル体腔内目的部位案内器具。
（１０）  前記ガイドワイヤの前記中間部は、前記基端部から第１湾曲部、第２湾曲部、及び第３湾曲部を有し、該第１湾曲部と該第３湾曲部は同一方向に曲率半径が存在し、該第２湾曲部は該第１湾曲部及び該第３湾曲部と異なる方向に曲率半径が存在するものである（７）に記載のカテーテル体腔内目的部位案内器具。
（１１）前記カテーテルは、側孔を有するカテーテルである（７）ないし（１０）のいずれかに記載のカテーテル体腔内目的部位案内器具。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
以下、本発明のガイドワイヤおよびカテーテル体腔内目的部位案内器具について、添付図面に示す好適実施例を参照しつつ、詳細に説明する。なお、図３および図４に示すように、カテーテルとガイドワイヤによりカテーテル体腔内目的部位案内器具は構成される。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
図１は、本発明の実施例のガイドワイヤの先端部を示す断面図である。図１において、ガイドワイヤ１１は、直線状の基端部４から第１湾曲部１と、第２湾曲部２と、第３湾曲部３を有する中間部５を介し、先端部６へと続いている。第１湾曲部１と第３湾曲部３は同一方向に曲率半径が存在し、第２湾曲部２はこれらと異なる方向に曲率半径が存在する。これにより、先端部６は、基端部４の軸の延長線７上に存在することとなる。