(57)【要約】  本発明は、ハウジング（１）内に配置された少なくとも１つのセンサ素子（４）を有する埋込み型診断値記録装置であって、少なくとも１つのセンサ素子（４）を有するハウジング（１）が移植可能であることを特徴とする。
2009515615.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング（１）内に配置された少なくとも１つのセンサ素子（４）を有する埋込み型診断値記録装置であって、
少なくとも１つのセンサ素子（４）を有するハウジング（１）が移植可能であることを特徴とする埋込み型診断値記録装置。
【請求項２】
ハウジング（１）内に配置された少なくとも１つのセンサ素子（４）を有する埋込み型診断値記録装置であって、
結合組織を破裂及び／又は開裂させるために、ハウジング（１）及び／又はセンサ素子（４）及び／又は更にセンサ素子（４）に備えられた素子はその容積及び／又は大きさ及び／又は表面積が変更できるように形成されていることを特徴とする埋込み型診断値記録装置。
【請求項３】
ハウジング（１）内に配置された少なくとも１つのセンサ素子（４）を有する埋込み型診断値記録装置であって、
結合組織を破裂及び／又は開裂させるために、少なくとも１つのセンサ素子（４）及び／又は更に追加の素子（９）はハウジング（１）に対して可動であることを特徴とする埋込み型診断値記録装置。
【請求項４】
血液の診断値が記録される前に、ハウジング（１）の容積及び／又は大きさ及び／又は表面積が変更されることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項５】
少なくとも１つのセンサ素子（４）及び／又は少なくとも１つの素子（９）は直線状に可動か又は旋回可能にハウジング（１）に配置されていることを特徴とする請求項３又は請求項４に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項６】
血液の診断値が記録される直前に、少なくとも１つのアクチュエータ（６）を用いて、少なくとも１つのセンサ素子（４）及び／又は少なくとも１つの素子（９）を結合組織（３）に対して動かすことにより、センサ素子（４）に体液が到達できるように該結合組織が破裂又は開裂されて、グルコース又は血糖値が測定されることを特徴とする請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項７】
ハウジング（１）は互いに案内し合う少なくとも２つの同軸のハウジング部材（５．１、５．２）から構成されていることを特徴とする請求項１ないし請求項６のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項８】
血液の診断値が記録されるように、少なくとも１つのハウジング部材（５）に少なくとも１つのセンサ素子（４）が配置されていることを特徴とする請求項７に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項９】
互いに案内しあう同軸のハウジング部材（５．１、５．２）は、リニアアクチュエータとして形成されたアクチュエータ（６）により直線状又は径方向に可動であることを特徴とする請求項７又は請求項８に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１０】
ハウジング部材（５．１、５．２）は、生体適合素材から形成されるか、生体適合素材に被覆されていることを特徴とする請求項７ないし請求項９のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１１】
一方のハウジング部材（５．１）内にスピンドル（８）が連結された駆動ユニット及び／又は伝道ユニット及び／又は制御ユニット（７）が備えられ、スピンドル（８）が第二のハウジング部材（５．２）に出入り可能に挿入されていることを特徴とする請求項７ないし請求項１０のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１２】
結合組織を開裂又は破裂させるために、少なくとも１つの素子（９）がアクチュエータ（６）により直線状に動かされるか又は旋回されることを特徴とする請求項３ないし請求項１１のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１３】
センサ素子（４）がグルコースセンサとしてか又は体又は血液に関する値を記録するセンサとして形成されていることを特徴とする請求項１ないし請求項１２のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１４】
血液の診断値が記録される前に、結合組織が少なくとも部分的に刺し通されるように、素子（９）はハウジング（１）に対して可動のナイフ、スクレーパー、針又は注射針として形成されていることを特徴とする請求項３ないし請求項１３のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１５】
ハウジング（１）に対して可動の素子（９）に、血液の診断値が記録されるように少なくとも１つのセンサ素子（４）が配置されていることを特徴とする請求項３ないし請求項１４のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１６】
少なくとも１つのセンサ素子（４）が制御ユニット（７）に連結され、血液の診断値が記録された後に、体に薬剤が投与できるように、記録された情報が無線又は有線で評価装置（１３）及び／又は薬剤供給装置に伝達されることを特徴とする請求項１ないし請求項１５のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１７】
ハウジング（１）は皮下に埋込むか又は骨に固定されることを特徴とする請求項１ないし請求項１６のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１８】
血液の診断値が記録される前に、表皮（１１）に対して、その表皮が開裂され、血液の診断値が正確に記録するための体液が得られるように、センサ素子（４）を組込むか又は取付けられたスクレーパーとして形成された素子（９）は旋回又は可動であることを特徴とする請求項３ないし請求項１７のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１９】
評価装置（１３）が組み込まれたか又は連結されたハウジング（１）及び／又はハウジング（１）に組み込まれるか又は単独の薬剤供給装置が移植され、薬剤が所定又は任意の時間間隔をおいて、その所要量を皮下に投与されるようにしたことを特徴とする請求項１ないし請求項１８のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ハウジング内に配置された少なくとも１つのセンサ素子を有する埋込み型診断値記録装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
このような装置、特に血糖値測定装置は、種々の形態が上市され、入手可能である。例えば試験片を用いて、実験室外でグルコース濃度を側定する方法及び装置が知られている。この場合、試験片上の物質と試験片に塗布された血液間の化学反応の結果が電気的に及び／又は光学的に捕捉される。この場合、測定の度毎に新たな試験片を装置に挿入する必要があり、又十分な血液が必要であった。更に、試験片は、測定装置の形式に合うような状態に調整する必要があった。
【０００３】
このような試験方法では試験片の数が多いのでコスト高であり、患者は継続的に血液を採取するので苦痛を伴い且つ測定装置及び試験片に拘束されるとの問題がある。更に、このような測定は、例えば１日に５回と、余り頻繁には行なえない。特に、子供、盲人、肉体的及び精神的に制約のある患者にこのような試験を絶えず要求することはできない。更に、このような測定法では、限られた測定数であるため血糖値の変動に関しては不正確であり、的確な医療は殆ど不可能である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、上記の問題点を解決し、継続的又は所望の時間間隔をおいて、患者に苦痛を与えず、体、特に、血液の診断値を正確に測定する装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記課題は、請求項１及びそれに続く請求項２及び３に記載の特徴により解決される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明では、皮下に完全に移植可能か又は骨に固定又は移植可能な装置の表面、容積又は大きさを変化させて、装置を包んでいる結合組織を破裂又は開裂させて、新鮮な体液、特に血液をセンサ素子に到達させることが好ましいと判明した。
【０００７】
本発明では、結合組織に包まれた皮下に移植した装置のセンサ素子に新鮮な体液が放出されるように、ピン、針、注射針、ナイフなど機械的に可動な素子を装置に対して移動させてもよい。センサ素子は、これらの可動な素子に配置されることが好ましい。しかし、ハウジング内又はハウジング表面に配置されてもよい。これにより本発明が制限されることはない。
【０００８】
これによって、所望の時間間隔又は連続的に、体の診断値を測定することが可能となる。例えば、血糖値などの多数に測定値が短時間に獲得可能となる。測定の精度が高まるので、薬剤の投与が正確に管理及び調整できる。これにより、低血糖又は高血糖が避けられ、糖尿病患者の安全性及び平均余命が改善される。更に、患者にとっては、病気の扱いが簡素化され、生活が改善され、総体的な健康管理への負担が大幅に軽減される。更に、血糖値を正確に測定することにより、インスリンの供給又はインスリンポンプを継続的に管理及び調整できるので、例えば、インスリンポンプ療法が、全く患者に依存せずに調整及び自動化可能となる。更に、センサ素子により、例えば、脈拍、血圧、ビタミン値、病原体を付加的に捕捉し評価できるようにすることも考えられる。これも本発明の範囲である。
【０００９】
本発明では、移植された装置により、任意の値、診断値又は血液を、継続的、連続的又は所定の時間間隔をおいて測定することも考えられる。例えば、コレステロール値、ヘモグロビン値、血中の薬剤の濃度を測定することにより、薬剤の投与を調整できる。薬剤の濃度が変わった場合に、薬剤の投与を管理及び調整するために、例えば、脈拍又は血圧並びに血中の薬剤の濃度を測定する必要性も考えられる。
【００１０】
鎮痛療法のために、継続的か又は所定の時間間隔をおいて血中の鎮痛剤の濃度を測定し、測定値の変化に基づいて、移植された装置により自動的又は外部から所要濃度にするように薬剤の投与を管理及び調整することも考えるべきである。
【００１１】
測定データは、遠隔操作及び又は非接触にて外部又は体に移植された薬剤投与装置、特にインスリンポンプに転送される。この装置により、所要量の薬剤が体中に投与される。更に、血糖値の測定システムとそのシステム内に組込可能な薬剤投与装置又はインスリンポンプとの組み合わせも本発明の範囲である。このシステムも移植可能である。
【実施例】
【００１２】
以下、本発明の利点、特徴及び詳細について、図面を用いて説明する。
【００１３】
図１ａ、図１ｂには、本発明によるハウジング１内に備えられた皮下に移植可能な血糖値を測定する装置Ｒ１が示されている。ハウジング１は、図３に示されるような任意の骨２に固定するか又は管状骨に挿入してもよい。これにより、発明が制限されることはない。
【００１４】
本発明においては、ハウジング１の容積、大きさ又は表面積を変えることが好ましいことが判明した。ハウジング１の容積、大きさ又は表面積の変化、特に増大させることにより、皮下の異物の周りに時間の経過とともに形成される結合組織３が、破壊、開裂又は破裂される。結合組織３に包まれることにより、装置Ｒ１のハウジング１即ちセンサ素子４は、体液に接し難くなる。
【００１５】
図１ｂに示される破裂した結合組織３では、体液、特に血液が再度ハウジング１域に到達できるようになる。体液がハウジング１に到達すると、グルコースセンサなどとして形成されたセンサ素子４により、例えば血糖値が測定される。
【００１６】
装置Ｒ１は、互いに導き合う２つの同軸のハウジング部材５．１、５．２から構成されおり、該ハウジング部材は線形アクチュエータなどのアクチュエータ６及び駆動ユニット及び／又は伝動ユニット及び／又は制御ユニット７により、双方向矢印Ｘに図示されるように左右に可動となっている。センサ素子４は、ハウジング部材５．２に設置されることが好ましい。センサ素子４をハウジング１内に備え、例えば注射針などの任意の装置によりハウジング１の外部において採血し、ハウジング１内のセンサ素子４に供給してもよい。
【００１７】
駆動ユニット及び／又は伝動ユニット及び／又は制御ユニット７は、有線又は例えば誘導など無線によりエネルギーが供給され、遠隔操作により血糖値の測定データを双方向に交換するのに供される。
【００１８】
ハウジング部材５．２は、アクチュエータ６及び／又はスピンドル８により、ハウジング部材５．１から離れるように移動する。駆動ユニット及び／又は伝動ユニット及び／又は制御ユニット７を介してスピンドル８を駆動し、ハウジング部材５．２をハウジング部材５．１から離れるように操作できる。この操作により、図１ｂに図示されるような結合組織３は、破裂、はじけるか又は開裂されるので、体液、特に血液はセンサ素子４域に到達し、正確な血糖値が測定される。
【００１９】
この操作は選択的に制御可能に繰り返すことが可能である。即ち、例えば血糖値の測定のような診断値の測定毎に、ハウジングの容積、大きさ又は表面積を変化させることができる。
【００２０】
図２ａに示される実施例の装置Ｒ２では、上述と同様にセンサ素子４域に体液が到達するように、例えば、アクチュエータ６を介して、膨張、移動又は捲り上げなどによりハウジング１の容積を変化させて結合組織３を開裂又は破裂させて、体液が到達した直後に例えば血糖値などの診断値の測定を行なう。
【００２１】
ハウジング１は、異なった断面を備えてもよく、これにより発明が制限されることはない。図２ｂに示される実施例の装置Ｒ３のように、ハウジング１は少なくとも１つのアクチュエータ６を備え、その断面を円形、四角形、板状などに形成して、結合組織を開裂又は破裂させるように、形状、容積又は大きさを変化させてもよい。
【００２２】
図３に示される本発明の実施例の装置Ｒ４では、ハウジング１は骨２に固定され、少なくとも１つのアクチュエータ６により双方向矢印Ｘで示されるように左右に可動のハウジング１から突出した素子９が備えられている。素子９には骨の表皮１１を引掻く尖端部１０が配置されているので、体液又は血液が溢出し、尖端部１０に取付けられたセンサ素子４に接触して、例えば血糖値などの診断値が測定できる。素子９の別の部分にセンサ素子４を配置してもよい。
【００２３】
更に、図４に示された本発明の実施例の装置Ｒ５では、センサ素子４が先端に取付けられた素子９はハウジング１から突出している。
【００２４】
装置Ｒ５は、ヒトの皮膚１２の下に移植され、アクチュエータ６を用いて図示されたＸ方向及び／又は径方向に素子９を移動させ、装置Ｒ５を包んでいる結合組織３を破裂、開裂又は破断させることにより、センサ素子４は血液中のグルコース濃度を正確に測定できる。
【００２５】
この操作を継続的又は所定の時間間隔、例えば１時間毎に繰り返して、血糖値のデータ又は正確な測定値を有線又は無線にて分析装置１３へと転送され、これによりインスリン濃度が決定されインスリンの投与量が調整される。
【００２６】
図５ａ、図５ｂには、装置Ｒ６及びＲ７の実施例が示されている。これらの装置には、結合組織を損傷、破断又は破裂させて、センサ素子４により例えば血糖値を測定できるように、旋回可能か又は直線状に可動の素子９が備えられている。
これらの装置には、素子９を駆動させるアクチュエータ６、リニア原動機なども備えられている。
【００２７】
本発明の範囲内において、少なくとも１つのセンサ素子４をハウジング１の外側に配置してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１ａ】結合組織に包まれた状態の血糖値を測定する装置の実施例を示す従断面模式図
【図１ｂ】図１ａに示される実施例の結合組織から突出した状態の血糖値を測定する装置の従断面模式図
【図２ａ】容積変化させて血糖値を測定する装置の実施例を示す断面模式図
【図２ｂ】容積変化させて血糖値を測定する装置の別の実施例を示す断面模式図
【図３】骨に取付けた状態の血糖値を測定する装置の実施例の側面図
【図４】皮下に移植された状態の血糖値を測定する装置の実施例の模式図
【図５ａ】回転可能なセンサ素子を取付けた素子を備えた血糖値を測定する装置の実施例の模式図
【図５ｂ】直線状に可動なセンサ素子を取付けた素子を備えた血糖値を測定する装置の実施例の模式図
【符号の説明】
【００２９】
１    ハウジング
２    骨
３    結合組織
４    センサ素子
５    ハウジング部材
６    アクチュエータ
７    駆動、伝動、制御ユニット
８    スピンドル
９    素子
１０  尖端部
１１  骨の表皮
１２  皮膚
１３  分析装置
Ｒ１〜Ｒ７  装置
Ｘ    双方向矢印
【図１ａ】
2009515615.tif 000003
【図１ｂ】
2009515615.tif 000004
【図２ａ】
2009515615.tif 000005
【図２ｂ】
2009515615.tif 000006
【図３】
2009515615.tif 000007
【図４】
2009515615.tif 000008
【図５ａ】
2009515615.tif 000009
【図５ｂ】
2009515615.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成19年8月9日(2007.8.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング（１）内に配置された少なくとも１つのセンサ素子（４）を有し、少なくとも１つのセンサ素子（４）を有するハウジング（１）が移植可能である埋込み型診断値記録装置であって、
結合組織を破裂及び／又は開裂させるために、少なくとも１つのセンサ素子（４）及び／又は更に追加の素子（９、５．２）はハウジング（１）に対して可動であることを特徴とする埋込み型診断値記録装置。
【請求項２】
ハウジング（１）内に配置された少なくとも１つのセンサ素子（４）を有し、少なくとも１つのセンサ素子（４）を有するハウジング（１）が移植可能である埋込み型診断値記録装置であって、
結合組織を破裂及び／又は開裂させるために、ハウジング（１）及び／又はセンサ素子（４）及び／又は更にセンサ素子（４）に備えられた素子はその容積及び／又は大きさ及び／又は表面積が変更できるように形成されていることを特徴とする埋込み型診断値記録装置。
【請求項３】
血液の診断値が記録される前に、ハウジング（１）の容積及び／又は大きさ及び／又は表面積が変更されることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項４】
少なくとも１つのセンサ素子（４）及び／又は少なくとも１つの素子（９）は直線状に可動か又は旋回可能にハウジング（１）に配置されていることを特徴とする請求項２又は請求項３に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項５】
血液の診断値が記録される直前に、少なくとも１つのアクチュエータ（６）を用いて、少なくとも１つのセンサ素子（４）及び／又は少なくとも１つの素子（９）を結合組織（３）に対して動かすことにより、センサ素子（４）に体液が到達できるように該結合組織が破裂又は開裂されて、グルコース又は血糖値が測定されることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項６】
ハウジング（１）は互いに案内し合う少なくとも２つの同軸のハウジング部材（５．１、５．２）から構成されていることを特徴とする請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項７】
血液の診断値が記録されるように、少なくとも１つのハウジング部材（５）に少なくとも１つのセンサ素子（４）が配置されていることを特徴とする請求項６に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項８】
互いに案内しあう同軸のハウジング部材（５．１、５．２）は、リニアアクチュエータとして形成されたアクチュエータ（６）により直線状又は径方向に可動であることを特徴とする請求項６又は請求項７に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項９】
ハウジング部材（５．１、５．２）は、生体適合素材から形成されるか、生体適合素材に被覆されていることを特徴とする請求項６ないし請求項８のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１０】
一方のハウジング部材（５．１）内にスピンドル（８）が連結された駆動ユニット及び／又は伝道ユニット及び／又は制御ユニット（７）が備えられ、スピンドル（８）が第二のハウジング部材（５．２）に出入り可能に挿入されていることを特徴とする請求項６ないし請求項９のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１１】
結合組織を開裂又は破裂させるために、少なくとも１つの素子（９）がアクチュエータ（６）により直線状に動かされるか又は旋回されることを特徴とする請求項１ないし請求項１０のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１２】
センサ素子（４）がグルコースセンサとしてか又は体又は血液に関する値を記録するセンサとして形成されていることを特徴とする請求項１ないし請求項１１のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１３】
血液の診断値が記録される前に、結合組織が少なくとも部分的に刺し通されるように、素子（９）はハウジング（１）に対して可動のナイフ、スクレーパー、針又は注射針として形成されていることを特徴とする請求項１ないし請求項１２のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１４】
ハウジング（１）に対して可動の素子（９）に、血液の診断値が記録されるように少なくとも１つのセンサ素子（４）が配置されていることを特徴とする請求項１ないし請求項１３のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１５】
少なくとも１つのセンサ素子（４）が制御ユニット（７）に連結され、血液の診断値が記録された後に、体に薬剤が投与できるように、記録された情報が無線又は有線で評価装置（１３）及び／又は薬剤供給装置に伝達されることを特徴とする請求項１ないし請求項１４のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１６】
ハウジング（１）は皮下に埋込むか又は骨に固定されることを特徴とする請求項１ないし請求項１５のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１７】
血液の診断値が記録される前に、表皮（１１）に対して、その表皮が開裂され、血液の診断値が正確に記録するための体液が得られるように、センサ素子（４）を組込むか又は取付けられたスクレーパーとして形成された素子（９）は旋回又は可動であることを特徴とする請求項１ないし請求項１６のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【請求項１８】
評価装置（１３）が組み込まれたか又は連結されたハウジング（１）及び／又はハウジング（１）に組み込まれるか又は単独の薬剤供給装置が移植され、薬剤が所定又は任意の時間間隔をおいて、その所要量を皮下に投与されるようにしたことを特徴とする請求項１ないし請求項１７のいずれか１項に記載の埋込み型診断値記録装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は、ハウジング内に配置された少なくとも１つのセンサ素子を有し、少なくとも１つのセンサ素子（４）を有するハウジング（１）が移植可能である埋込み型診断値記録装置に関する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
このような試験方法では試験片の数が多いのでコスト高であり、患者は継続的に血液を採取するので苦痛を伴い且つ測定装置及び試験片に拘束されるとの問題がある。更に、このような測定は、例えば１日に５回と、余り頻繁には行なえない。特に、子供、盲人、肉体的及び精神的に制約のある患者にこのような試験を絶えず要求することはできない。更に、このような測定法では、限られた測定数であるため血糖値の変動に関しては不正確であり、的確な医療は殆ど不可能である。
国際公開第０３／０５５３９１Ａ１号パンフレットは、測定するために開放されるセンサ素子を組み込んだ移植可能なハウジングを開示している。この開放により、通常は結合組織が損傷される。更に、センサ素子が汚染されるのを防ぐため、覆い、滑り蓋などが装置のハウジングに備えられている。
国際公開第０３／０３４９０２Ａ２号パンフレットは、皮下に移植可能なセンサ素子を開示している。国際公開第０１／８０７２８Ａ１号パンフレットには、必要に応じてそれぞれが開閉する多数の微小空間を有するモジュールを備えた血液中のグルコース値を自動的に測定する装置が記載されている。
国際公開第０１／０３５７２Ａ１号パンフレットは、カテーテルを用いる機械的に血糖値を測定する装置を開示している。更に、測定部は、血液からの組織の沈着を防ぐ清掃装置が備えられている。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
上記課題は、請求項１及び請求項２に記載の特徴により解決される。
【国際調査報告】
2009515615.tif 000011
2009515615.tif 000012
2009515615.tif 000013
2009515615.tif 000014
2009515615.tif 000015
2009515615.tif 000016