(57)【要約】【課題】身体内腔内への大径の操作経路を創造すべく、組織開口部の逐次的な半径方向の拡張を可能にする拡張用具を提供する。【解決手段】本発明に係る経皮拡張器１０、様々な目的のために、患者身体の様々な標的位置に経皮穿通孔を形成及び拡張するのに有用である。経皮拡張器具１０は、細長い拡張チューブ１２と、複数の細長い拡張部材１４と、外側の鞘１６とを含む。複数の細長い拡張部材１４は、前記拡張チューブを中心として互いに入れ子状をなして同軸的に配置されている。前記各拡張部材１４は、その内側の拡張部材或いは前記チューブの中心軸に沿って、第１位置から第２の位置まで互いに独立に移動可能である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮拡張器具であって、
細長い拡張チューブと、複数の細長い拡張部材と、外側の鞘とを含んでおり、
前記細長い拡張チューブは、近位端、遠位端、及び当該チューブの中心軸を通る通路を規定する軸状ルーメンを有し、
前記複数の細長い拡張部材は、前記拡張チューブを中心として互いに入れ子状をなして同軸的に配置され、
前記各拡張部材は、その内側の拡張部材或いは前記チューブの中心軸に沿って、第１位置から第２の位置まで互いに独立に移動可能であり、
前記外側の鞘は、前記細長い拡張チューブの前記近位端の近くに取り付けられ、前記複数の細長い拡張部材を収納保持し、前記器具の組み立てられた構造を維持することを特徴とする経皮拡張器具。
【請求項２】
請求項１に記載の器具であって、
前記細長い拡張チューブを通して前記ルーメンと摺動係合可能なトロカールを含むことを特徴とする器具。
【請求項３】
請求項１に記載の器具であって、
前記拡張チューブ及び前記拡張部材の少なくとも一部が柔軟性を有することを特徴とする器具。
【請求項４】
請求項１に記載の器具であって、
前記各拡張部材は、前記拡張チューブの長さよりも概ね短い長さを有することを特徴とする器具。
【請求項５】
請求項１に記載の器具であって、
前記各拡張部材は、テーパ状の遠位端を有することを特徴とする器具。
【請求項６】
請求項１に記載の器具であって、
前記拡張チューブ及び前記拡張部材の少なくとも一方の表面に潤滑コーティングが施されたことを特徴とする器具。
【請求項７】
請求項１に記載の器具であって、
前記拡張部材及び前記拡張部材の少なくとも一方が、潤滑性ポリマーを含むことを特徴とする器具。
【請求項８】
請求項１に記載の器具であって、
前記各拡張部材に各々対応する複数のタブを有し、
前記各タブを把持して操作し、前記各タブに対応する前記拡張部材を第１の位置から第２の位置まで移動させるようにしたことを特徴とする器具。
【請求項９】
請求項１に記載の器具であって、
前記各拡張部材を各々の前記第２の位置へ移動させる操作によって、前記各拡張部材の前記各遠位端が直列に配置され、外部が前記拡張チューブの一部に沿ってアクセス可能になることを特徴とする器具。
【請求項１０】
請求項８に記載の器具であって、
前記各拡張部材の前記各遠位端はテーパ状になっており、
前記逐次的な配置によって、最も外側の前記拡張部材に至る位置まで、前記器具の連続的なより大きな断面積を提供するようにしたことを特徴とする器具。
【請求項１１】
経皮拡張器具であって、
細長い拡張チューブと、少なくとも１つの細長い拡張部材と、外側の鞘とを備え、
前記細長い拡張チューブは、近位端、遠位端、及び当該チューブの中心軸を通る通路を規定する軸状ルーメンを有し、
前記少なくとも１つの細長い拡張部材は、前記拡張部材の中心軸を通る通路を規定し、その内側に前記細長い拡張チューブを摺動的に受け入れる軸状ルーメンを有し、
前記外側の鞘は、前記細長い拡張チューブ及び前記少なくとも１つの細長い拡張チューブを収納保持し、両者が互いに対して移動することを可能にすることを特徴とする経皮拡張器具。
【請求項１２】
請求項１１に記載の経皮拡張器具であって、
前記拡張部材に結合されたタブを含み、
前記タブを把持して操作し、前記タブに対応する前記拡張部材を第１の位置から第２の位置まで移動させるようにしたことを特徴とする器具。
【請求項１３】
請求項１２に記載の経皮拡張器具であって、
前記外側の鞘は、前記タブが摺動可能に係合される溝を有することを特徴とする器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、身体内腔への経皮アクセスを容易にするための医療デバイスに関し、より詳しくは、身体内腔内への大径の操作経路を創造すべく、組織開口部の逐次的な半径方向の拡張を可能にする拡張用具又は拡張器具の創出及び使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
現代の医療は、中空の身体器官、組織、体腔などへの経皮的アクセスを必要とすることが多い。「最小侵襲又は低侵襲」外科手術の場合、経皮的アクセスは通常は、小さなアクセス孔から適切なカニューレ、器具、チューブなどを挿入することによって行われる。最初のアクセスは通常は、針又はトロカールで、皮膚及び任意の中間にある身体構造に孔を開けることによって実施される。しかしながら、針又はトロカールが組織に過度の損傷を与えることなく所望の穿通を達成することができるように、最初の穿刺孔は通常は非常に小さく形成される。そのため、所望の医療処置の実施を可能にするのに十分な直径を有する操作経路を提供するためには、前記最初のアクセス孔をその後拡張する必要がある。
【０００３】
そのような拡張を達成するための１つの一般的な方法としては、直径が漸増するように形成された１つ以上の拡張ロッドを、穿刺孔から身体器官、組織又は体腔へ連続的に導入する方法がある。最初の針又はカニューレ穿刺孔から柔軟な案内ワイヤが導入されている場合は、この方法は、セルディンガー（Seldinger）法と呼ばれる。
【０００４】
この方法は、比較的小さなデバイス（例えば、約６フレンチのカテーテル（１フレンチ（Ｆ）は、０．０７９インチの直径に等しい））を配置する場合は非常に効果的であるが、より大きな拡張を必要とする場合は、交換する拡張器の数が増加するため、非常に時間がかかる。さらに、穿通される身体構造は比較的弛緩性の膜又は壁を含むことが多いので、より大きな拡張器を用いて穿通すると、筋膜剥離、すなわち、周囲の組織構造からの膜又は壁の陥入及び分離が生じる場合がある。このような問題は、穿通される器官、組織又は体腔が疾患を有する場合に悪化する可能性があり、例えば、疾患により膜又は壁が厚く又は硬くなって、前記組織と軸方向に係合する拡張器による穿通に抵抗する。
【０００５】
拡張過程中における内部の身体器官又は構造の筋膜剥離を防止するための１つの方法としては、穿通及び拡張部位の周囲に配置される別個の固定用器具を使用する方法がある。コープ博士（Dr. Cope）によって開発されたこの方法は、身体器官をその周囲の筋膜により強固に結合させるために、最初の穿刺部位の末梢部に複数の別個のアンカー又はトグルを留置することを含む。アンカーは、別の穿刺孔によって画定された経路を通じて延びる縫合糸の先端に取り付けられている。縫合糸は、中空の器官の壁を筋膜に対して保持するために張力がかけられ、その後、体外で固定される。この方法は概ね適切であるが、アンカー毎に別個の挿通孔を形成し、その後、各アンカーを所定の位置で縫合する必要がある。そのため、この方法は、比較的時間やコストがかかる上に、患者により大きな苦痛を与える恐れがある。
【０００６】
アンカー方法の使用の有無に関わらず、直径が次第に大きくなるように形成された拡張器を使用する場合のさらなる問題としては、拡張される穿通孔から体液及び体物質が漏出することがある。そのような漏出は、前記拡張器が所定の位置にある間は抑制することができるが、拡張器を除去すると、前記流体が穿通された器官、組織又は体腔から漏出して、穿刺経路上の他の身体構造を汚染する場合がある。例えば、胆嚢は肝臓と部分的に結合しているため、胆嚢への経皮アクセスは通常は、経肝的に行われる。腹膜経由アクセスは、胆嚢の未結合の壁を介して行われるが、胆汁が腹膜に漏出する可能性が高い。腹膜経由アクセスは、その他の点では、例えば、肝臓に損傷を与える可能性を避けられるなどのいくつもの理由により好ましいが、胆嚢の未結合の壁を貫通するのは困難であるため、及び、従来の拡張方法に付随する胆汁漏出のより高いリスクのために、腹膜経由アクセスは禁忌とされている。
【０００７】
これらの理由により、身体の中空の器官、組織及び体腔内への経皮穿通孔を形成及び拡張するための改良された方法及び装置を提供することが望ましいであろう。この装置及び方法は、穿通された器官、組織又は体腔の陥入及び筋膜剥離のリスクを減少させつつ、経皮アクセス穿通孔を、約２０Ｆ、２４Ｆ及びそれ以上の非常に大きな直径を含む事実上あらゆる直径まで拡張するのに適したものでなければならない。この方法は、関連する侵襲的処置を実施するのに必要な時間及び複雑性のさらなる増加を最小限にすべきであり、とりわけ、人体の器官、組織又は体腔を周囲の筋膜に固定するための補助的な穿通が必要となるのを避けるべきである。この方法はさらに、複雑になるのを避けるべきあり、所望の拡張を達成するのに必要な拡張機構の数を減少させることが好ましい。前記方法はまた、侵襲的処置に伴う患者の苦痛を軽減すべきであり、身体の器官、組織又は体腔へアクセスするための経皮穿通孔の形成を必要とする事実上あらゆるタイプの侵襲的処置に適合すべきである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
当業者が直面する上述の課題及び困難を解決すべく、本発明は経皮拡張器を提供する。本発明の一態様では、前記経皮拡張器具は、細長い拡張チューブと、複数の細長い拡張部材と、外側の鞘とを含む。前記拡張チューブは、近位端、遠位端、及び当該チューブの中心軸を通る通路を規定する軸状ルーメンを有する。前記複数の細長い拡張部材は、前記拡張チューブを中心として互いに入れ子状をなして同軸的に配置されている。前記各拡張部材は、その内側の拡張部材或いは前記チューブの中心軸に沿って、第１位置から第２の位置まで互いに独立に移動可能である。前記外側の鞘は、前記細長い拡張チューブの前記近位端の近くに取り付けられる。前記外側の鞘は、前記複数の細長い拡張部材を収納保持し、前記器具の組み立てられた構造を維持する。前記細長い拡張チューブを通して前記ルーメンと摺動係合可能なトロカールが提供され得る。
【０００９】
他の実施形態では、拡張チューブ及び／又は拡張部材の少なくとも一部を、柔軟性を有するように作成することができる。潤滑コーティングを、前記拡張チューブ、前記拡張部材、又はその両方に塗布することもできる。別の実施形態では、前記拡張チューブ、前記拡張部材、又はその両方を潤滑性ポリマーから作成することもできる。
【００１０】
いくつかの実施形態では、前記各拡張部材は、前記拡張チューブの長さよりも概ね短い長さを有する。さらに、前記各拡張部材は、テーパ状の遠位端を有する。このような実施形態では、前記各拡張部材の前記各遠位端はテーパ状になっており、逐次的な配置によって、最も外側の前記拡張部材に至る位置まで、前記器具の連続的なより大きな断面積を提供する。
【００１１】
他の実施形態では、前記各拡張部材に各々対応する複数のタブを有する。前記各タブは、把持して操作し、前記各タブに対応する前記拡張部材を第１の位置から第２の位置まで移動させるのに使用される。前記各拡張部材を前記第２の位置へ移動させる操作によって、前記各拡張部材の前記各遠位端を逐次的に配置することを可能にし、前記拡張部材の一部に沿って接近しやすくするようにした。
【００１２】
本発明の他の目的、利点及び用途は、添付図面を参照して行われる本発明の好適な実形態に対する以下の説明から明確になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明は、様々な目的のために、患者身体の様々な標的位置に経皮穿通孔を形成及び拡張するのに有用である。初期の穿通孔は非常に小さく、一般的には約７Ｆ以下であり、より一般的には約３Ｆ以下であり、多くの場合は２０ＧＡ（ゲージ；０．０３５インチ）以下である。前記穿通孔はその後、所望の最終的な大きさまで拡張される。最終的な大きさは、一般的には約１０〜３０フレンチ（French：Ｆ）、典型的には約１２〜２８Ｆ、通常は約１４〜２４Ｆの範囲の最終的な直径を有する。本発明は、より大きな直径の穿通孔を形成するのに特に有用である。
【００１４】
前記穿通孔の目的は、排液、臓器内への薬物投与、灌流、吸引などでもあり得るが、通常は、例えば低侵襲外科手術用の比較的大きい手術器具又は作業用カテーテルの導入にある。前記低侵襲外科手術としては、腹腔鏡検査、管のバルーン拡張、ステントの留置、尿路及び胆管からの胆石除去、大腸内視鏡検査などの造孔処置、気管開口などがある。前記穿通孔の他の一般的な目的、例えば空腸造瘻術又は胃瘻造設術による、胃腸管への直接的な栄養供給がある。経皮穿通孔の標的位置は、通常は、例えば、胆嚢、胃、膀胱、子宮、腎臓、肺及び気管の一部、直腸、腹膜などの、中空の身体器官又は体腔の内部である。また、前記標的位置は、固形組織や固形器官（例えば、固形癌や腫瘍）の内側にも位置し得る。本発明に係る器具の長さ及び柔軟性は、接近しようとする位置に応じて様々に変更することができる。
【００１５】
本発明に係る経皮拡張器又は用具は、細長い拡張チューブを含む。細長い拡張チューブは、前記拡張チューブの中心軸を通る通路を規定する軸状ルーメンを有する。細長い拡張チューブは、位端と遠位端を有し、特定の用途に応じて概ね柔軟性又は剛性の構造を有する。剛性又は半剛性の拡張チューブは、一般的に、標的器官に直線的に近づくことができる場合に使用される。一方、柔軟性の拡張チューブは、標的器官に近づく経路が蛇行している場合に使用される。
【００１６】
前記細長い拡張チューブの長さは、変更可能である。短い拡張チューブは、典型的には約７〜１２ｃｍの範囲の長さを有しており、例えば胃や気管などの皮膚付近の標的位置への接近に適している。長い拡張チューブは、約１５〜２５ｃｍの範囲の長さを有しており、例えば腎臓などのより遠い標的位置への接近に適している。さらに長い拡張チューブは、約３０〜５０ｃｍの範囲又はそれ以上の長さを有しており、一番奥まった場所の管や身体位置への接近に使用される。
【００１７】
前記細長い拡張チューブを標的位置に向かって経皮的に前進させることができるように、皮膚及びその下の組織や器官などに孔を空けるために、随意的に、鋭利な先端を有する穿通デバイスが前記細長い拡張チューブと併用される。好都合なことに、前記細長いチューブを貫く前記軸状ルーメンが、針、スタイレット又はトロカールの形態の前記穿通デバイスを導入するための通路を提供する。前記穿通デバイスは、その鋭利な先端が前記併用するアセンブリの前記遠位端から露出するように、前記拡張チューブの前記軸状ルーメンに入れられる。前記アセンブリは、その後、標的位置に向かって経皮的に前進させられ、前記穿通デバイスは、前記用具を半径方向に拡張させる前に取り出される（詳細については後述する）。
【００１８】
それまでに穿刺孔が形成されていない場合には、鋭利な先端又は皮膚に孔を空けるための他の手段が必要とされる。しかしながら、本発明は、初期の比較的小さい直径の穿孔を形成するのに、従来の技術及び器具を使用した場合にも有用である。典型的には、前記穿孔は非常に小さい針を使用して形成されるが、一部の例では、前記初期の穿刺経路に、本発明に係る拡張チューブ（鋭利な先端を有していない）を直接的に導入することも可能である。より一般的には、前記初期の穿刺経路は、その後、例えば、微小軸膨張と併用されるSeldinger法（経皮的血管造影法）などの従来の技術及び器具を使用して、中程度の直径まで拡張される。拡張された中程度の直径は、典型的には約３〜８Ｆの範囲であり、より典型的には約５〜７Ｆの範囲である。本発明に係る拡張チューブはその後、典型的には、前記穿刺経路を維持するために留置されていた柔軟性の誘導ワイヤ又は他の部材を越えて、ある程度まで拡張された穿通孔に導入される。前記穿通孔は、前記アクセスルーメンの最終的な所望の直径を達成するために、その後の拡張部材の軸方向の導入によって拡張される。
【００１９】
各細長い拡張部材は、前記拡張チューブよりも概ね短い長さを有し、前記拡張チューブの直径よりも大きい外径を有する。多くの場合では、実施される処置は、漸進的拡張のための連続的に拡大する直径を有する２つ以上の膨張部材を使用する。しかし、或る処置では、前記小孔を半径方向に拡張して最終的な所望の半径にするのには、１つの膨張部材の直径で十分である。典型的には、最大の拡張部材の外径は、拡張チューブルーメンの直径の少なくとも２倍であり、通常は、少なくとも３倍であり、多くの場合は５倍又はそれ以上である。
【００２０】
細長い拡張部材は、通常、前記部材の患者組織を貫通する前進を容易にするために、テーパ状の遠位端を有している。また、前記拡張部材の外面は、貫通をさらに容易にするために、潤滑剤で完全に又は部分的にコーティングされている、又は、ポリエチレンなどの潤滑性ポリマーから作成されている。しかし、前記拡張チューブの前記軸状ルーメンの内面自体が滑らかである場合は、前記コーティングは不要である。
【００２１】
最も単純には、前記細長い拡張部材は、前記細長い拡張部材の中心軸を通る通路を規定する１つの軸状ルーメンを有するカニューレであり得え、前記細長い拡張チューブは、前記細長い拡張部材の前記軸状ルーメンと摺動可能に係合する。前記細長い拡張部材の末端方向へ操作すると、前記細長い拡張部材は前記拡張チューブ上で滑働する。この操作によって、前記用具の外径は増加し、前記用具が位置している小孔を軸方向に拡張させる。第２以降の拡張部材は、同様の方法で、前記拡張チューブ及び第１の拡張部材の周囲に、同心円的に取り付けられる。
【００２２】
外側の鞘が、最も外側に同心円的に配置されるカニューレとして設けられる。前記鞘は、前記用具のユーザ操作部を提供すると共に、前記拡張部材の前記拡張チューブの周囲に同心円的に積層された配置を維持する役割を果たす。最終的に必要とされる拡張部材を前記拡張チューブ上の位置へ滑動させて、前記小孔を軸方向に所望通りに拡張した後、前記用具はその後取り出され、最終的な処置が実施される。
【００２３】
図１及び図２を参照して、本発明の原理に従って構成された経皮拡張器具又は用具１０を、胃腸チューブ配置用具としての第１の例示的な実施形態で説明する。器具１０は、細長い拡張チューブ１２、少なくとも１つの細長い拡張部材１４及び外側の鞘１６を含む。医師が用具１０を操作可能にするために、ハンドル１８が設けられている。拡張チューブ１２は、それを通して穿通デバイス（図示せず）を患者内に導入するための軸状ルーメン２０を有する。拡張チューブ１２はまた、遠位端２２、近位端２４及び外径２６を有する。拡張チューブ１２、ルーメン２０又は両方の外径２６は、様々な構成要素との間の摩擦を低減させるべく、滑らかに作成されている又は潤滑性ポリマーから作成されている。ハンドル１８は、拡張チューブ１２の近位端２４に形成されている。
【００２４】
単数又は複数の細長い拡張部材１４は、細長い拡張チューブ１２の周囲に、積層状又は入れ子状にかつ同心円的に配向させた並び方で配置されている。このようにして、連続的に拡大する直径を有する各細長い拡張部材１４は、自身の次に小さい部材１４を各々包囲する。各部材１４は、隣接する部材とは無関係に、その中心軸に沿って摺動することが可能である。各部材１４を然るべく操作するために、ハンドル１８の近位にタブ２８が設けられている。前記タブは、前記拡張部材の近位端に、半径方向に延出して形成されている。タブ２８は、医師が、細長い拡張部材１４を拡張チューブ１２の軸に沿って前後方向に移動させることを可能にする。
【００２５】
図３の実施形態を参照すると、用具１０が４つの細長い拡張部材１４ａ、１４ｂ、１４ｃ及び１４ｄを有し、各拡張部材が自身に対応するタブ２８ａ、２８ｂ、２８ｃ及び２８ｄによって各々制御されるのを見ることができる。この図では、拡張部材１４ａ、１４ｂ及び１４ｃは完全に展開されているが、拡張部材１４ｄは部分的にしか展開されていないのを見ることができる。この実施形態では、導入及び前記小孔の漸増的な拡張を容易にするために、各拡張部材がテーパ状の遠位端３０を有することに留意されたい。加えて、穿通をさらに容易にするために、各拡張部材の内面及び外面の一方又は両方が、潤滑剤で完全に又は部分的にコーティングされている。図４は、明確にするために前記器具から分離した拡張部材１４の例示的な実施形態を示す。図５に示すある実施形態では、拡張部材１４ａは約１３Ｆであり得、拡張部材１４ｂは約１７Ｆであり得、拡張部材１４ｃは約２１Ｆであり得、拡張部材１４ｄは約２５Ｆであり得る。
【００２６】
外側の鞘１６は、最も外側に、同心円的に配置されたカニューレとして設けられ、１つには、拡張部材１４の拡張チューブ１２の周囲に同心円的に積層された配置を維持する役割を果たす。鞘１６は、複数の溝３２を有しており、各溝３２はタブ２８に対応している。溝３２は、細長い拡張部材２８が第１の位置から第２の位置まで摺動することを可能にし、ある拡張部材に関連するタブ２８を調節する。前記溝の長さは各拡張部材２８の移動を制限するために個別に設定することができ、このことにより、各部材２８のテーパ状の遠位端３０が協力して前記用具１０の遠位端２２を全体的にテーパ状にする図３に示すような所望の位置に、各部材２８のテーパ状の遠位端３０を位置させることが可能となる。鞘１６は、拡張部材１４を然るべく収納保持するように、拡張チューブ１２のハンドル１８の一部に取り付けられる。適切には、他の拡張部材１４の移動に完全に適応するために、多数の細長い拡張部材１４は、鞘１６の溝３２と整列する溝をさらに有する。
【００２７】
本明細書及び特許請求の範囲で使用される「含む（comprising）」という用語は、包含的又は無制限を意味するものであり、追加的な未記載の構成要素、組成要素、又は方法ステップを排除するものではない。
【００２８】
以上、本発明の様々な実施形態を説明したが、これらの実施形態は例示的なものであり、本発明を限定するものではない。細部の実施にあたっては、本発明の精神と範囲から逸脱しない範囲内で、上記の実施形態に種々な変更及び修正を加えることが可能である。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲及びその均等範囲によってのみ規定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の一実施形態の斜視図である。
【図２】図１の実施形態を、長手方向の中心軸を通る面で切り取った断面図である。
【図３】図１の実施形態において、部分的に延長した状態を示す斜視図である。
【図４】図１の実施形態で使用される拡張部材の例示的な実施形態を示す。明確にするために、拡張部材は前記器具から分離されている。
【図５】図１のデバイスの近位端を示す斜視図であり、タブの鞘部分を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
2009535084.tif 000008
2009535084.tif 000009
2009535084.tif 000010