(57)【要約】  血液処理を含む種々の用途の清浄化した水及び医薬品を精製するシステム、方法、及び装置が開示される。多数の処理バッチを作る方法、装置、及びシステムが開示される。【特許請求の範囲】
【請求項１】
可動の第１部材を取付けた管を有し、第１部材が、管をシールするように管を折畳んだ状態で保持し、
第１部材が、折畳みを解くように管に対して可動であり、それにより管のシールを解くようにしたこと
を特徴とする流体ラインのシーリング装置。
【請求項２】
さらに、管の内寸及び形状に近い内寸及び形状をもち、管上に摺動できる第２部材を有し、第２部材が、第１部材に隣接して管に摺動可能に取付けられていることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
管が、折畳み部分と、折畳み部分の各側における側方部分とを備え、第１部材が、円筒状内部の形成された部分を備え、また少なくとも管の側方部分が円筒状内部に嵌合することを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４】
第１部材が、折畳みを解くように第１部材を管に対して動かす際に、管に取付けられたままである保持部分を備えていることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項５】
さらに、管の寸法及び形状に近い内面をもち、折畳みによって歪む管の部分上に摺動するように取付けられ第２部材を有し、折畳みによって歪んだ管の部分が第２部材で形状直しされることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項６】
折畳み管を真っ直ぐにして折畳み管のシールを解くこと、及び
管の折畳み部分上に、管の管腔の開きを高める部材を配置すること
を含むことを特徴とする流体ラインのシールを解く方法。
【請求項７】
さらに、管をシールする折畳みを形成するように管を曲げた形態に保持することを含むことを特徴とする請求項６記載の方法。
【請求項８】
管を曲げた形態に保持することが、管を折畳んだ状態に保持する取外し可能な保持部材を設けることを含むことを特徴とする請求項７記載の方法。
【請求項９】
折畳み管を真っ直ぐにすることが、管を折畳んだ状態に保持する保持部材を動かすことを含むことを特徴とする請求項６記載の方法。
【請求項１０】
保持部材が、折畳み部分の各側における管の部分を包囲する環状部分を規定していることを特徴とする請求項９記載の方法。
【請求項１１】
保持部材が、折畳み管を真っ直ぐにした後、管に可動に取付けられたままであることを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
管をシールした状態に保持するシール部材を解放すること、及び
管の管腔の開きを高めるために、シール部材で変形した管の部分を弾性的に形状直しすること
を含むことを特徴とする流体ラインのシールを解く方法。
【請求項１３】
さらに、管をシールする折畳みを形成するように管を曲げた形態に保持することを含むことを特徴とする請求項６記載の方法。
【請求項１４】
管を曲げた形態に保持することが、管を折畳んだ状態に保持する取外し可能な保持部材を設けることを含むことを特徴とする請求項７記載の方法。
【請求項１５】
折畳み管を真っ直ぐにすることが、管を折畳んだ状態に保持する保持部材を動かすことを含むことを特徴とする請求項６記載の方法。
【請求項１６】
保持部材が、折畳み部分の各側における管の部分を包囲する環状部分を規定していることを特徴とする請求項９記載の方法。
【請求項１７】
保持部材が、折畳み管を真っ直ぐにした後、管に可動に取付けられたままであることを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１８】
少なくとも一つの部材及び該部材と係合した管を有し、
少なくとも一つの部材が、一つ以上の第１面と、一つ以上の第２面とを備え、
少なくとも一つの部材が、第１形態において、管を折畳んだ状態に保持するように管に対して少なくとも一つの第１面を保持し、それにより管をシールしかつ管をシールする管の変形を生じさせ、時間の経過に伴う応力の軽減で管によって部分変形を保持するように管を構成し、
少なくとも一つの部材が、第２形態において、管に対して少なくとも一つの第２面を押圧して、管で保持された部分変形を少なくとも部分的解放すること
を特徴とする管シーリング装置。
【請求項１９】
内部チャンバを備えた容器を有し、
容器が、内部チャンバに接続した流体充填ポートと流体抽出ポートとを備え、
流体充填ポートが、各々膜を備えた二つの滅菌フィルタを備え、滅菌フィルタが、それらの膜を少なくとも０．５ｃｍの間隔だけ離すように直列に接続され、
滅菌フィルタの第１のものがシールした入口を備え、
流体抽出ポートがシールされていること
を特徴とする医薬流体回路。
【請求項２０】
流体抽出ポートがラインを備え、この流体抽出ポートラインに、流体抽出ポートラインを通る内容物をろ過するパイロジェンフィルタが接続されていることを特徴とする請求項１９記載の医薬流体回路。
【請求項２１】
流体充填ポートが充填ラインを備え、充填ラインにはクランプが予め取付けられていることを特徴とする請求項１９記載の医薬流体回路。
【請求項２２】
内部チャンバを備えた容器を有し、
容器が、内部チャンバに接続した流体充填ポートと流体抽出ポートとプレ充填ポートとを備え、
プレ充填ポートがインライン限外ろ過装置を備え、
流体充填ポート及び流体抽出ポートが取外し可能なシールでシールされていること
を特徴とする医薬流体回路。
【請求項２３】
容器が、少なくとも２０リットルの流体を保持できる軟質バッグであることを特徴とする請求項２２記載の医薬流体回路。
【請求項２４】
流体充填ポート、流体抽出ポート及びプレ充填ポートが全て予めシールされていることを特徴とする請求項２３記載の医薬流体回路。
【請求項２５】
限外ろ過装置の孔のサイズが０．１ミクロン以下であることを特徴とする請求項２２記載の医薬流体回路。
【請求項２６】
内部チャンバと内部チャンバに接続した入口及び出口流体ラインとを備えた容器を有し、
入口及び出口流体ラインの少なくとも一方が、内部チャンバ内に位置する少なくとも１０ｃｍの長さの撓み管に接続されていること
を特徴とする流体回路。
【請求項２７】
容器が少なくとも１０リットルの容量をもつことを特徴とする請求項２６記載の流体回路。
【請求項２８】
入口及び出口流体ラインの一方のみにたわみ管が取付けられ、他方のラインにはたわみ管が取付けられていないことを特徴とする請求項２６記載の医薬流体回路。
【請求項２９】
さらに、容器の内部チャンバに接続したプレ充填ポートを有することを特徴とする請求項２６記載の流体回路。
【請求項３０】
さらに、容器の内部チャンバに接続した浄水入口ポートを有することを特徴とする請求項２６記載の流体回路。
【請求項３１】
さらに、ヘッダーを有し、このヘッダーに入口及び出口流体ラインが接続されていることを特徴とする請求項２６記載の流体回路。
【請求項３２】
ヘッダーが、容器の内部チャンバ内へ流体を通す及び／又は容器の内部チャンバからの流体を通す少なくとも二つの付加的なポートに接続されていることを特徴とする請求項３１記載の流体回路。
【請求項３３】
ヘッダーが、容器の内部チャンバ内へ流体を通す及び／又は容器の内部チャンバからの流体を通す少なくとも三つの付加的なポートに接続されていることを特徴とする請求項３１記載の流体回路。
【請求項３４】
入口ポートと多数の出口ポートとを備えたフィルタを有し、
出口ポートが充填接続部を介して多数の容器に予め取付けられ、各容器が内部と内部に接続したそれぞれのポートとを備え、
それぞれのポートの全てが、それぞれの出口ポートへの充填接続部を除いて、容器の内部を各々絶縁するようにシールされることを特徴とする多数の容器の充填装置。
【請求項３５】
入口ポートと多数の出口ポートとを備えたフィルタを設けること、
雰囲気からシールされる容器に各出口ポートを取付けること、
各出口ポートの取付けの後、フィルタ及び多数の容器を滅菌すること
を含むことを特徴とする多数の容器に濃縮医薬を充填する方法。
【請求項３６】
さらに、フィルタを介して容器内へ医薬濃縮物を通すことにより各容器を充填することを含むことを特徴とする請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
さらに、フィルタと各容器との間の接続を、該容器をシールした状態で切ることを含むことを特徴とする請求項３６記載の方法。
【請求項３８】
交換可能な脱イオンフィルタと、
生水の入口と交換可能な脱イオンフィルタとの間に接続した逆浸透フィルタと
を有し、
逆浸透フィルタが１００ｐｓｉ未満の圧力で動作して９５％未満の不良留分によって特徴付けられていることを特徴とする医療流体処理装置。
【請求項３９】
交換可能な脱イオンフィルタが少なくとも４００リットルの容積をもつことを特徴とする請求項３８記載の装置。
【請求項４０】
さらに、交換可能な脱イオンフィルタでろ過した流体を受けるように接続した流体容器の支持体を有することを特徴とする請求項３８記載の装置。
【請求項４１】
さらに、逆浸透フィルタと交換可能な脱イオンフィルタとの間に接続した計量型ポンプを有することを特徴とする請求項３８記載の装置。
【請求項４２】
逆浸透フィルタが、少なくとも３０％の回収率で９０％未満の不良留分で特徴付けられることを特徴とする請求項３８記載の装置。
【請求項４３】
逆浸透フィルタが、１０，０００リットルの容積をもつことを特徴とする請求項３８記載の装置。
【請求項４４】
沈殿フィルタ及び活性炭フィルタを備えたプレフィルタと、
プレフィルタでろ過した水を受けるように接続した逆浸透フィルタと
を有し、
逆浸透フィルタが１００ｐｓｉ未満の圧力で動作して９５％未満の不良留分によって特徴付けられ、
また逆浸透フィルタでろ過した水を受けるように接続した脱イオンフィルタを有すること
を特徴とする浄水装置。
【請求項４５】
さらに、脱イオンフィルタでろ過した水を受けるように接続した二つのインライン限外ろ過装置を有することを特徴とする請求項４４記載の装置。
【請求項４６】
逆浸透フィルタが、少なくとも３０％の回収率で９０％未満の不良留分で特徴付けられることを特徴とする請求項３８記載の装置。
【請求項４７】
少なくとも一回の腹膜透析処理に必要な量の流体を貯蔵する容器内に汲み込んだ水の量を示すような形態の少なくとも一つの構成要素を含む浄水装置を設けること、
患者に流体をポンピングできかつ患者から流体をポンピングでき、測定可能な又は制御可能なポンプ流量をもつポンピング機構を設けること、
浄水装置でなされた汲み上げ水量の表示に相応した情報によってポンピング機構の要求された流量か又は表示された流量に応じたデータ関連情報を記憶しながらの測定中に、浄水装置及びポンピング機構を通って容器内へ水を運ぶように浄水装置をポンピング機構に接続すること
を含むことを特徴とする腹膜透析ポンプの動作方法。
【請求項４８】
さらに、浄水装置でなされた汲み上げ水量の表示に相応した情報によってポンピング機構の要求された流量か又は表示された流量に応じたデータ記憶データ関連情報を用いて腹膜透析処理を行うことを特徴とする請求項４７記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本願は２００６年４月７日に出願の“医療用の流体を作るろ過システム”に関する米国仮出願第６０／７４４，４９６号の優先権を主張し、該米国仮出願はその全体が参照として組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
多くの医療応用では、浄水やその他の流体が必要とされる。例えば、血液ろ過、組織潅注及び血液ろ過透析。幾つかの先行技術のシステムでは、別個のろ過透析／清浄化装置を必要とする連続した清浄化プロセスに集中しており、ろ過透析／清浄化装置は周期的にパージされ無菌交換流体の十分な定常流の供給を保証しなければならない。（Chavalletの米国特許第６，０３９，８７７号及び米国特許第５，７０２，５９７号参照）。加えて、かかるシステムに対する流体の供給速度は非常に高く、高価なフィルタを用いる必要がある。血液ろ過用の交換流体の精製の場合にも同様な高速の問題が存在し、従ってこれまた高価なろ過装置が必要である。
【０００３】
不融性流体を作るための及び透析液を作るための大型及び小型のインラインシステムは公知である。かかるシステムの例は以下に挙げる先行技術文献に記載されている。
米国特許公開第２００４／０２３２０７９号
米国特許公開第２００３／０１０５４３５号
米国特許第５，６４５，７３４号
米国特許第５，７８２，７６２号
米国特許第６，１３６，２０１号
PURELAB Maxima, Ultra-Pure Water Purification Systems (http://www.elgalabwater.com)
Shipe, Brad;“The Case for UV in Dechlorination Applications” Water Conditioning & Purification Magazine, 2003年1月Vol.45 No.1
【０００４】
本明細書に組み合わされて、本明細書の一部を成す添付図面は、本発明の実施形態を示し、上記の概説及び下記の詳細な説明と共に本発明の特徴を説明するのに役立つ。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の実施形態によれば、流体ラインのシーリング装置は可動の第１部材を取付けた管を有する。第１部材は、管をシールするように管を折畳んだ状態で保持する。第１部材は、折畳みを解くように管に対して可動であり、それにより管のシールを解く。第２部材は、管の内寸及び形状に近い内寸及び形状をもち、管上に摺動できる。第２部材は、好ましくは、第１部材に隣接して管に摺動可能に取付けられる。特定の実施形態では、  管は、折畳み部分と、折畳み部分の各側における側方部分とを備え、第１部材は、円筒状内部の形成された部分を備えている。この実施形態では、少なくとも管の側方部分は円筒状内部に嵌合する。好ましくは、第１部材は、折畳みを解くように第１部材を管に対して動かす際に、管に取付けられたままである保持部分を備えている。
【０００６】
第２部材は、第２部材の強制により折畳みで歪んだ管の部分を元に戻すように強制することによって管を形状直しする。例えば、管は、円筒状であり得、そして管の外側とほぼ同じ寸法の円筒状内面をもち得る。その場合、第２部材の密嵌合は、折畳みで生じた折り目を元に戻す。これにより折り目のまま残っている場合より管の開きが増大する。
【０００７】
本発明の別の実施形態によれば、流体ラインのシールを解く方法は、折畳み管を真っ直ぐにして折畳み管のシールを解くこと、及び管の折畳み部分上に、管の管腔の開きを高める部材を配置することを含む。
【０００８】
好ましくは、本方法はさらに、管をシールする折畳みを形成するように管を曲げた形態に保持することを含む。曲げを解いた後、管上に、管の開きを高める部材が設けられる。折畳みは、好ましくは、管を折畳んだ状態に保持する取外し可能な保持部材を設けることを含む。折畳み管を真っ直ぐにすることは、好ましくは、管を折畳んだ状態に保持する保持部材を動かすことを含む。
【０００９】
保持部材は、好ましくは、折畳み部分の各側における管の部分を包囲する環状部分を規定している。保持部材は、好ましくは、折畳み管を真っ直ぐにした後、管に可動に取付けられたままである。
【００１０】
別の実施形態では、流体ラインのシールを解く方法は、管をシールした状態に保持するシール部材を解放すること、及び管の管腔の開きを高めるために、シール部材で変形した管の部分を弾性的に形状直しすることを含む。本方法は好ましくは、さらに、管をシールする折畳みを形成するように管を曲げた形態に保持すること含む。弾性的に形状直しすることは、管が理想的に形成されように形成されかつ折畳みで生じた折り目上を動き得るように幾分かのたわみ性をもつ密接に相応した形態の要素によって行われ得る。密接に相応した形態の要素の弾性によって管は連続して、歪んでない管の開きにほぼ相応した形状に強制される。例えば、相応した形態の要素は、内径が管の外径と同じである弾性プラスチック管であり得る。好ましくは、該要素は管より硬く、管を形状直しできるようにしている。
【００１１】
折畳み管を真っ直ぐにすることは、好ましくは、管を曲げた形態に保持する保持部材を動かすことを含む。保持部材は、折畳み部分の各側における管の部分を包囲する環状部分を規定し得る。保持部材は、好ましくは、折畳み管を真っ直ぐにした後、管に可動に取付けられたままである。
【００１２】
本発明の別の実施形態によれば、管シーリング装置は、少なくとも一つの部材及び該部材と係合した管を有する。少なくとも一つの部材は、一つ以上の第１面と、一つ以上の第２面とを備えている。少なくとも一つの部材は、第１形態において、管を折畳んだ状態に保持するように管に対して少なくとも一つの第１面を保持し、それにより管をシールしかつ管をシールする管の変形を生じさせる。時間の管は、経過に伴う応力の軽減で管によって部分変形を保持するように構成されている。少なくとも一つの部材は、第２形態において、管に対して少なくとも一つの第２面を押圧して、管で保持された部分変形を少なくとも部分的解放する。
【００１３】
本発明の別の実施形態によれば、医薬流体回路は、内部チャンバを備えた容器を有する。容器は、内部チャンバに接続した流体充填ポートと流体抽出ポートとを備えている。流体充填ポートは、各々膜を備えた二つの滅菌フィルタを備えている。滅菌フィルタは、それらの膜を少なくとも０．５ｃｍの間隔だけ離すように直列に接続される。滅菌フィルタの第１のものはシールした入口を備え、流体抽出ポートはシールされている。流体抽出ポートがラインを備え、この流体抽出ポートラインに、流体抽出ポートラインを通る内容物をろ過するパイロジェン（発熱質）フィルタが接続されている。好ましくは、流体充填ポートは、充填ラインを備え、充填ラインにはクランプが予め取付けられている。
【００１４】
本発明の別の実施形態によれば、医薬流体回路は、内部チャンバを備えた容器を有する。容器は、全て内部チャンバに接続した流体充填ポートと流体抽出ポートとプレ充填ポートとを備えている。プレ充填ポートはインライン限外ろ過装置を備えている。流体充填ポート及び流体抽出ポートは取外し可能なシールでシールされ、これらのシールはコネクタを備え得る。容器は、少なくとも２０リットルの流体を保持できる軟質バッグである。流体充填ポート、流体抽出ポート及びプレ充填ポートは好ましくは全て予めシールされている。限外ろ過装置の孔のサイズは好ましくは０．１ミクロン以下である。
【００１５】
本発明の別の実施形態によれば、容器は、内部チャンバと内部チャンバに接続した入口及び出口流体ラインとを備えている。入口及び出口流体ラインの少なくとも一方は、内部チャンバ内に位置する少なくとも１０ｃｍの長さの撓み管に接続される。好ましくは、容器は少なくとも１０リットルの容量をもつ。特定の実施形態では、入口及び出口流体ラインの一方のみにたわみ管が取付けられ、他方のラインにはたわみ管が取付けられていない。プレ充填ポートは好ましくは、容器の内部チャンバに接続される。別の変形実施形態では、浄水入口ポートは、容器の内部チャンバに接続される。
【００１６】
特定の実施形態では、ヘッダーが設けられ、このヘッダーに入口及び出口流体ラインが接続されている。ヘッダーは好ましくは、容器の内部チャンバ内へ流体を通す及び／又は容器の内部チャンバからの流体を通す少なくとも二つの付加的なポートに接続される。一層好ましくは、ヘッダーは、容器の内部チャンバ内へ流体を通す及び／又は容器の内部チャンバからの流体を通す少なくとも三つの付加的なポートに接続される。
【００１７】
本発明の別の実施形態によれば、多数の容器の充填装置は入口ポートと多数の出口ポートとを備えている。出口ポートが充填接続部を介して多数の容器に予め取付けられ、各容器は内部と内部に接続したそれぞれのポートとを備える。それぞれのポートの全ては、それぞれの出口ポートへの充填接続部を除いて、容器の内部を各々絶縁するようにシールされる。
【００１８】
本発明の別の実施形態によれば、多数の容器に濃縮医薬を充填する方法は、入口ポートと多数の出口ポートとを備えたフィルタを設けること、及び雰囲気からシールされる容器に各出口ポートを取付けることを含む。本方法はさらに、各出口ポートの取付けの後、フィルタ及び多数の容器を滅菌することを含む。好ましくは、本方法はさらに、フィルタを介して容器内へ医薬濃縮物を通すことにより各容器を充填することを含む。また、好ましくは、本方法はさらに、フィルタと各容器との間の接続を、該容器を同時にシールした状態で切ることを含む。
【００１９】
本発明の別の実施形態によれば、医療流体処理装置は、交換可能な脱イオンフィルタを有する。生水の入口と交換可能な脱イオンフィルタとの間には逆浸透フィルタが接続される。逆浸透フィルタは、１００ｐｓｉ未満の圧力で動作して９５％未満の不良留分によって特徴付けられている。好ましくは、交換可能な脱イオンフィルタは少なくとも４００リットルの容積をもつ。好ましくは、本装置はさらに、交換可能な脱イオンフィルタでろ過した流体を受けるように接続した流体容器の支持体を有する。好ましくは、逆浸透フィルタと交換可能な脱イオンフィルタとの間に計量型ポンプが接続される。別の実施形態では、逆浸透フィルタは、少なくとも３０％の回収率で９０％未満の不良留分で特徴付けられる。好ましくは、逆浸透フィルタは、１０，０００リットルの容積をもつ。
【００２０】
本発明の別の実施形態によれば、水清浄化装置は、沈殿フィルタ及び活性炭フィルタを備えたプレフィルタを有する。プレフィルタでろ過した水を受けるように浸透フィルタが接続される。逆浸透フィルタは１００ｐｓｉ未満の圧力で動作して９５％未満の不良留分によって特徴付けられる。逆浸透フィルタでろ過した水を受けるように脱イオンフィルタが接続される。
【００２１】
上記実施形態の変形例では、脱イオンフィルタでろ過した水を受けるように二つのインライン限外ろ過装置が接続される。好ましくは、二つのインライン限外ろ過装置は、グロースルー（ｇｒｏｗ−ｔｈｒｏｕｇｈ）汚染を防止しかつ膜の一つの損傷に対する冗長保護を行うように直列に接続される。逆浸透フィルタは、少なくとも３０％の回収率で９０％未満の不良留分で特徴付けられる。
【００２２】
本発明の別の実施形態によれば、腹膜透析ポンプの動作方法は、少なくとも一回の腹膜透析処理に必要な量の流体を貯蔵する容器内に汲み込んだ水の量を示すような形態の少なくとも一つの構成要素を含む水清浄化装置を設けることである。本方法は、患者に流体をポンピングできかつ患者から流体をポンピングでき、測定可能な又は制御可能なポンプ流量をもつポンピング機構を設けることを含む。本方法はさらに、水清浄化装置でなされた汲み上げ水量の表示に相応した情報によってポンピング機構の要求された流量か又は表示された流量に応じたデータ関連情報を記憶しながらの測定中に、水清浄化装置及びポンピング機構を通って容器内へ水を運ぶように水清浄化装置をポンピング機構に接続することを含む。
【００２３】
上記の方法の変形例では、本方法はさらに、水清浄化装置でなされた汲み上げ水量の表示に相応した情報によってポンピング機構の要求された流量か又は表示された流量に応じたデータ記憶データ関連情報を用いて腹膜透析処理を行うことを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
本明細書では、純水及び幾つかの実施形態では純溶液を精製する装置、方法、デバイス、製造物品などについて記載する。これらは、組織灌注のような医療用の溶液の準備、薬剤の準備、血液ろ過、血液透析、血液ろ過透析及び限外ろ過のような血液処理、並びにその他の処理のために用いられ得る。
【００２５】
図１Ａに示すように、実質的に望ましくない溶質又は非溶質物質のない適切な水を供給するために、処理場所において恒久的な構成要素と交換可能な構成要素とが組み合わせて設けられ得る。図１Ａには、特にある特定の環境において有益である全体構成を示している。一つのそのような環境としては腎機能置換治療がある。患者は一週間に二回またしばしば毎日治療を受けなければならない。一方、卓越した無菌状態の構造では、一つ一つ列挙する必要のない種々の汚染モードから守る、予め滅菌した無駄になる又は利用し損なう構成要素の使用が強いられている。しかし、使用時毎に汚染なしでなければならない構成要素の交換は、特に治療が毎日行われる場合には、非常に経費が嵩むことになる。先行技術の提案では、この課題を加強的（集中的）な滅菌法によって無菌状態が保証される恒久的な構成要素を組合わせることによってこの課題に取り組んでおり、これらの恒久的な構成要素の幾つかは、一度用いられると捨てられる付加的な使い捨て構成要素を用いてバックアップされる（二重の安全手段が施される）。代わりに、現場での滅菌処理を避けるために、使い捨ては比較的厳格に行われ得る。しかし、これには、設計者に対して、安価で従ってあまり望ましくない構成要素を使い捨て部分に使用することを強いる、又は単純に医療システムに高いコスト負担を強いるという問題がある。
【００２６】
図１Ａには、この点において妥協しまた特に腎機能置換治療環境において適用できると考えられる新規のモデルが示されている。恒久的なモジュール９２０は、交換せずにしかも滅菌することなしに繰り返して用いられ得る特定の前処理構成要素を備えており、そして汚染をむやみに悪化させたり受け易くしたりしないろ過及び処置段階を含んでいる。幾つかの例を別の実施形態において例示する。この恒久的なモジュールは種々の品質の水を受けるように構成され得る。半恒久的なモジュール９２２は、一回以上使用し、例えば一ヶ月使用する価値があるが、しかし周期的に或いは初めての故障の検出時に使い捨てる。恒久的なモジュールは、それに対して安全が施されなければならないので、半恒久的なモジュールの適切な使用及び処理を行うコントローラを備え得る。しかし、半恒久的なモジュールでは、以下に特定の実施形態に関して説明するように、処理には洗浄、清掃、滅菌は伴わない。最終段階は、単一使用要素９２４において行われる最終ろ過及び／又は処理段階を含んでいる。この最終段階において、最少の高価の構成要素は、上流の構成要素が無菌状態でなくなるのを防ぐために設けられ得る。分かるように、ここに記載した好ましい実施形態はこのモデルに順応している。中間モジュールを、月毎に交換する一つのモジュール及び週毎に交換する別のモジュールのような他のスケジュールに従って用いるものに分けることを含むモデルの変形が可能である。汚染に対して防護する半恒久的な要素及び制御システムの例を図１Ｂに示す。図１Ｂの実施形態は、独立した発明を構成し得、図１Ａを参照して説明した組合せで使用される必要はないが、好ましい形態として認められる。図１Ｂを参照すると、ポンプ４１６は入力ライン４０３を介してフィルタモジュール４２５へ生水を供給する。フィルタモジュール４２５は、第１及び第２フィルタ４１０Ａ、４１０Ｂを備えている。一実施形態では、第１及び第２フィルタ段４１０Ａ、４１０Ｂは脱イオンフィルタである。第１及び第２フィルタ段４１０Ａ、４１０Ｂには、完全な水処理を行う他の形式のフィルタ（図示していないが本明細書の他の部分で説明し例示する）をフィルタモジュールに組み込む又はフィルタモジュールに外付けすることができる。処理済みの水はバッチ容器４１７に供給され、このバッチ容器４１７はあってもなくてもよい。例示した形態では、水は、予め滅菌した消耗ユニットとしてバッチ容器４１７内に濃縮形態で収容され得る医薬を作るために処理される。
【００２７】
一回分の処理流体を収容する容器の別の実施形態について上記及び下記に説明され、これら全ての実施形態は、バッチ容器内に又は別個に異なる容器に貯蔵又は移送した濃縮物を使用できるように考えられる。これらは代わりの実施形態である。
【００２８】
第１及び第２フィルタ段４１０Ａ、４１０Ｂの間には水質センサ４０５が設けられる。一実施形態では、水質センサ４０５は、第１フィルタ段４１０Ａを通過した後の水中のイオン種を検出する導電率又は抵抗率プローブである。好ましい実施形態では、第２フィルタ段４１０Ｂは少なくともある冗長度を提供し、第２フィルタ段４１０Ｂは第１フィルタ段４１０Ａのろ過作用の幾分かを行う。代わりの実施形態では、第２フィルタ段４１０Ｂは第１フィルタ段４１０Ａのろ過の全てを行い、それにより完全に冗長である。このような構成では、第１フィルタ段は、第２フィルタ段が寿命となる前に寿命となり（すなわち使い果たされ）、汚染物を漏出させる。漏出た汚染物は水質センサ４０５に接続したコントローラ４１５によって検出される。コントローラ４１５はまたポンプ４１６を制御する。第１フィルタ段４１０Ａが寿命となった際に、コントローラは、ある特定量、好ましくは処理に必要な量の流体がバッチ容器４１７に収容されるまで、精製し続けさせる。この閾値量が供給されると、コントローラは、フィルタモジュール４２５が新しいものに交換されるまで、ポンプ４１６を始動させない。第２フィルタ段４１０Ｂは好ましくは、出力ライン４０４へいかなる汚染物も漏出ることなしに、それ自体単一回分の水に安全率をプラスしたものを清浄化できること保証するように寸法決めされる。好ましい実施形態では、第２フィルタ段４１０Ｂの寸法は第１フィルタ段４１０Ａの寸法より小さい。好ましい実施形態では、第２フィルタ段４１０Ｂは、第１フィルタ段４１０Ａのように高い汚染負荷を処理できない異なった形式のものでもよい。これは、汚染物の漏出が検出された後でも、応急流体がなお実質的に清浄化され、そして単一回分の流体を精製するまで第２フィルタ段４１０Ｂへの負荷入力が低いままであり得るので、許容できる。
【００２９】
代わりの実施形態では、フィルタモジュール４２５には、無線周波数（ＲＦ）識別装置（ＲＦＩＤ）、バーコード（１又は２二次元）、接触型識別装置などのような恒久的に取付けたデータキャリア４２３が設けられている。データキャリア４２３は、フィルタモジュールのユニークな識別子を備えている。ポンプにカートリッジを接続する場合に、コントロール４１５は、読取装置４２２を用いてデータキャリア４２３を読取り、そしてメモリー４３７に識別子を記憶する。水質センサ４０５が汚染物の漏出を表示している場合には、コントローラは、ディレクトリ用の非揮発性（持久）部分をもつメモリーにおける期限切れのディレクトリに識別子を記憶する。ユーザーがモジュール４２５をディレクタに記憶された識別子に接続しようとすると、コントローラはポンプを作動させずに、ＬＣＤディスプレイメッセージのような告知装置４２０又は同等装置によってエラー状態を表示する。
【００３０】
代わりの装置において、データキャリア４２３は書き込み可能なメモリーを備えたプログラム可能な装置である。この実施形態では、コントローラ４１５は、フィルタモジュール４２５が寿命になったことを表示するフラグでデータキャリア４２３をプログラムする。そしてコントローラ４１５は、新しいバッチの開始を阻止する。
【００３１】
図１Ｂにはまた、第１フィルタ段４１０Ａの詰りをテストするのに用いられ得る圧力変換機４３５を備えた任意選択の実施形態が示されている。ポンプ４１６の頭部圧力が、バッチ精製を完了できるようにするために、特定の最大値に達すると、コントローラは、第１フィルタ段４１０Ａをバイパスするように常閉バルブ４２６を作動する。水は、バイパスライン４２７及び第２フィルタ段４１０Ｂを通って流れる。フィルタモジュール４２５の寿命は、上記した仕方のいずれかにおいてコントローラによって強制され得る。上記の実施形態は、炭素フィルタ又は多孔質膜フィルタのような、使い果たした時に詰まるフィルタを含むフィルタモジュール４２５において用いられ得る。上記の詰り及び漏出装置は所与フィルタモジュール実施形態において排他的に結合又は使用され得ることが認められる。また頭部圧力は、圧力変動形態がフィルタの受ける通常の使用の特性であるかどうかを決めるためにある時間間隔にわたってサンプルされ、記憶され得る。これは、例えば偶発的なライン閉塞を識別し、バイパスライン４２７の不適切な使用を阻止することが認められる。
【００３２】
図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、多使用フィルタ装置４４０は出口ポート４４１Ａを有し、出口ポート４４１Ａは汚染を避けるためにキャップ４４４Ａを備えている。出口ポート４４１Ａは嵌め合いポート４４１Ｂに接続でき、嵌め合いポート４４１Ｂもキャップされる（キャップ４４４Ｂ）。ポート４４１Ａ、４４１Ｂは例えばロックルーアコネクタであり得る。特殊なクランピングコネクタ４４２は、嵌め合いコネクタ４５２から分離される際にそれ自体シールし、ポート４４１Ｂ及びコネクタ４４２をバッチ容器４５０に接続するラインに接続され、バッチ容器４５０は、多使用フィルタ装置４４０から清浄化水を受ける。微孔質フィルタ４５３は、コネクタ４４１Ａ、４４１Ｂが嵌め合される際に接触汚染による汚染物の入るのを阻止する。
【００３３】
特殊なクランピングコネクタ４４２は、汚染を防止するようにシールする任意の適当な装置であり得る。このようなコネクタの一つの実施形態は図３に示すが、シール及び分離機能は、以下に示すように、別個の機構で行うことができるので、この実施形態は本質的なものではない。図２Ａのフィルタ４５３に接続できる出口管４６０は、雄コネクタ４５２の雄ルーア嵌合部材４７８に恒久的に取付けられ、嵌合部材４７８は雌コネクタ４４２の雌ルーア嵌合部材４７９で受けられる。雌コネクタ４４２は一対のラッチアーム４６４を備え、これらのラッチアーム４６４は雄コネクタ４５２の縁部４６９に係合する。ラッチアーム４６４は、ルーア嵌合部材４７９に取付けられた一体ヒンジ４６８において回動する。ピンチング縁部４７０、４７６は、屈曲可能な保持リング４７２がスキージされる際に管４７４を押圧する。同時に、ラッチアーム４６４の係合端部４６６は縁部４６９から引っ込み、雄コネクタ４５２を解放する。屈曲可能な保持リング４７２は、管４７４が挟まれたままであり、それによりコネクタ４４２、４５２を分離した時にシールするように挟まれると、変形した形状を保持する。屈曲可能な保持リング４７２は例えば延性金属で構成され得る。屈曲可能な保持リング４７２はラチェット機構のような別の適当な装置に代えることができる。
【００３４】
図２Ａ及び図２Ｂに戻って、多用フィルタ装置がまず用いられる場合、その出口コネクタ４４１Ａは、バッチ容器４５０の入口コネクタ４４２が（キャップ４４４Ｂによって）シールされるように、キャップ４４４Ａでシールされる。バッチ容器４５０は、完全にシールしかつ予め滅菌した状態で接続された、図３における要素４４２及び４５２に対応し得る特殊な嵌合部材４４２及びその嵌め込みコネクタ４５２によってシールされ、滅菌され得る。サンプリングポート４５４のような他のポートもシールされ得、そして単に出口として用いた場合には、遮断弁及び／又は別の膜フィルタ４５３（別個には示されてない）によって流体の進入から保護され得る。最初にバッチ容器４５０が多用フィルタ装置に接続され、キャップ４４４Ａ、４４４Ｂは外され、そしてコネクタ４４１Ａ、４４１Ｂが嵌め込まれる。ろ過した水をバッチ容器４５０に収容した後、特殊なクランピングコネクタ４４２は外され、図２Ｂに示すように多用フィルタ装置４４０をシールして汚染のないように多用フィルタ装置４４０に接続されたままである。次に、多用フィルタ装置４４０が用いられ、特殊なクランピングコネクタ４４２はコネクタ対４４１Ａ、４４１Ｂによって外され、捨てられ、一方、新しいバッチ容器４５０のコネクタ４４１Ｂは予め存在している多用フィルタ装置４４０の出口コネクタ４４１Ａに嵌め込まれる。コネクタ４４１Ｂは新しい特殊なクランピングコネクタ４４２を担持し、そして同じプロセスが繰り返され得る。
【００３５】
図４には、バッチ容器の実施形態、例えば上述の実施形態で、しかし特に上記の実施形態で用いられ得るバッチ容器を示す。バッチ容器１は、バッチ容器好ましくは１と、外れる雌ルーアロックコネクタ４と、ｙ型コネクタ５と、ピンチクランプ６と、雄ルーア８と、雌ルーア２６と、無菌フィルタ（例えば０．２２ミクロン細孔すなわちパイロジェンフィルタ）１１と、非再開管クランプ１３と、雌ルーア９における非通気キャップ１４とを備えている。ライン１５は、インライン遮断弁１６と、ピンチクランプ１８と、外れる雄ルーアキャップ２５と、雌ルーア１９と、雌ルーア２１とを備えている。種々の管分岐部３、７、１０、１２、１５、１７、２０はこれらの要素を接続する。パッチ容器１は患者治療場所へ、全ての端子部をシールした被シール無菌容器として配送される。バッチ容器１は、配送された際には、透析又は置換流体のような治療量の流体を、水を加えて作るのに十分な濃縮溶液を収容し得る。濃縮物はルーアコネクタ２１によって添加され得る。治療場所に配送した管セットにおいて、管分岐部２０は、濃縮物を添加した後、シールされ、カットされ得る。ルーア９を介して水源への接続部を通して治療場所で水が添加される。水は、好ましくは、予め決めた量を供給するように計量される。無菌フィルタは、水をバッチ容器１に添加する前に、パイロジェンによって汚染に対して保護するのに十分であるべきである。稀釈した治療流体のサンプルは治療前にルーア１９を介して引き出され得る。遮断弁１６は、サンプリング操作からの逆流によるいかなる汚染も防ぐ。治療流体容器１に水を添加した後、ルーア９は雄ルーア８から外され、血液処置システムに雄ルーアコネクタが接続される。ルーアコネクタは他の特徴であるとして例として示され、これらコネクタは全ての実施形態に本質的なものではない。
【００３６】
図５には、以下に説明する特定の実施形態の別の構成を示す。前処理モジュール９００は、生水供給源、例えば水栓からの水を主ろ過し、予備ろ過した水をコントローラモジュール９０５に供給し、コントローラモジュール９０５は、種々の制御機能、ポンプ、圧力検出及び制御、並びにここでは別個に図示していない恒久的ろ過能力を行う。制御モジュールによって消耗できる使い捨てモジュール９１０へ水を計量し、モジュール９１０は、脱イオン化、吸着ろ過、微孔性ろ過、化学的前処理など、及び構成要素の交換を必要とし得る任意の他の形式のろ過を行い得る。清浄化した水は最後に図４を参照して説明したバッチ容器回路９１５に運ばれる。
【００３７】
図６を参照すると、前処理モジュール９００が詳細に示されている。遮断弁９５５は逆流を阻止する。エアーベント９５３は主供給源から空気を除去し、また沈渣フィルタ９５１（交換可能である）は固体を実質的にろ過する。
【００３８】
図７を参照すると、制御モジュール９０５が詳細に示されている。締切弁１０１０は安全のために設けられる。圧力表示器１０１５、１０２５は、ポンプ１０２０に入ってくる圧力及びポンプ１０２０から出て行く圧力をそれぞれモニタするために設けられ得る。ポンプがバッチ容器１に供給された水の総量を測定するために当てにされる場合に、安定した計量が行われるのを保証するためにフィードバック調整が行われ得る。高強度紫外線（ＵＶ）ランプ１０３０は滅菌機構と塩素及びクロロアミンを除去する機構との両方構成している。好ましくは、ＵＶランプ１０３０はクロロアミンの砕解を行うような強度及び波長のものである。好ましい実施形態では、ランプは２４５ｎｍの波長及びクロロアミンを除去するのに十分である７５０ｍＪ／ｃｍ２〜１５００ｍＪ／ｃｍ２の出力で特徴付けられる。クロロアミンを酸化し、そして以下に説明するように脱イオン化フィルタを用いてろ過することにより、クロロアミンは除去できる。
【００３９】
圧力表示器１０１５、１０２５は、図１Ｂを参照して説明し、そして図１３Ａ及び図１３Ｂを参照して説明するような制御装置へ制御信号を伝送する圧力変換機であり得ることが認められる。ポンプ１０２０の動作はこのような変換機からの圧力表示に関連して制御され得る。例えば高い頭部圧力が表示されると、アラームが表示され得、そしてポンプは停止され得る。これは接続したフィルタでの問題を表し得る。また、ポンプは、記録し、予期した減衰分布に匹敵する圧力減衰分布で短い時間間隔の間作動され得る。分布が一致しない場合には、システムにおける漏れ（フィルタ又はラインにおけるような）或いは詰りを表示するのに用いることができる。上流の圧力が低くなると、水供給源が停止したか又はその他の故障であることを意味している。これらの各事故は告知装置すなわちディスプレイ（例えば図１３Ａ及び図１３Ｂにおいて説明する３３０及び３８０を参照）によって及び／又はシステムに対する損傷を避けしかも作業者に修正操作を取らせるようにポンプを停止することによって表示され得る。
【００４０】
図８Ａを参照すると、交換可能な（使い捨て又は再生可能な）フィルタモジュール９１０は、イオンを除去するために水を還元／酸化処理するのに用いられる銅−亜鉛合金製の第１段フィルタ１００７を有している。このフィルタは化学反応によってイオンを除去する。一実施形態としては、水の流量１５０ｍｌ／分に対して約１ポンドを用いるＫＤＦ８５媒体がある。該フィルタの後に、周知の吸着型フィルタである活性炭フィルタ１００５が設けられている。その後には強酸性陽イオン（ＳＡＣ）及び塩基陰イオン（ＳＢＡ）フィルタ１０１１、１００９が三段直列に設けられている。ＳＡＣ／ＳＢＡフィルタカートリッジ１０１１／１００９は、水ろ過応用において通じよう用いられているように混合床ではない。それらフィルタは、処理済の水からコロイドアルミニウムを除去する際にさらに一層有効であるように決められるので、図示したように陽イオン及び陰イオン段を分けている。ＳＡＣ及びＳＢＡ床の順序は図示したものに限定されず、それらは単一キャニスター又は多数のキャニスター内に収納できることが認められる。また、その他の構成要素は異なった順序で設けることができることが本明細書によって明らかにされるべきであると認められる。例えば、ポンプ１０２０はＵＶランプを通って水を引く押し込み構成で用いることができ、また構成の特定部分は、説明している発明に限定していないことが明らかにされるべきである。また、抵抗率プローブ１０２２は、前及び後の脱イオン化段間の単一脱イオン化フィルタ内に収容され得、そして同様な作用のために使用され得ることも認められる。かかる実施形態では、脱イオン化フィルタは、プローブを外部測定装置又はコントローラに接続する導線又は接点を備えている。
【００４１】
上記のように単一カートリッジに層床を用いる代わりに、各々ＳＢＡ及びＳＡＣフィルタの一つを収容する別個のカートリッジを使用してもよいことが認められる。また、各カートリッジは、同様な結果をもたらすように各々の一つ以上の層を収容することもできる。
【００４２】
抵抗率プローブ１０２２は、水の抵抗率の接触テストでイオン濃度を検出する。システムが交換可能なモジュール９１０の交換を必要とする前の最後の許されたバッチであることを表示する信号が発生される。制御は、上述の図１の実施形態の場合のように行われ得る。漏出を受けている第１段をバックアップする本実施形態における第２フィルタは、混合床脱イオン化フィルタ１０３１である。これにより現在のバッチが完了され得ることを保証している。第２の最終安全抵抗率又は導電率テストはバックアップ安全手段としての１０２５における音響アラームで行われる。それの検出する値がある特定のレベル以上である場合には、ポンプ１０２０は停止され、アラーム音が発生され得る。これは、抵抗率プローブ１０２２が故障している場合、或いは図１Ｂを参照して説明した安全対策（保証）がなされない場合に作用し得る。ＴＰ（“変換機プロテクタ”）は限外ろ過装置１０３５Ａ、１０３５Ｂにおける空気をパージできる疎水性膜エアーベントである。限外ろ過装置１０３５Ａ、１０３５Ｂは、透析に用いられるようなマイクロ管状フィルタであり得る。エアーベントはまた１０４７で示すように設けられ得る。エアーベントは、例えば、空気を阻止する１．２ミクロンの親水性膜を備え得る。フィルタから空気をベントできる疎水性膜ポートが設けられる。これらは、包装（保存）構成要素と分離して利用できる。任意の適当な空気除去装置を用いることができ、これらの特徴は上述の実施形態を限定するものではない。また、第２段のＭＢＤＩ型フィルタ１０３１は、漏出に対する保護を行う概念において上記と同じ利点をもつ１００２Ｃのような層型脱イオン化フィルタであり得る。また、最終の抵抗率センサ１０２５は図示したように配置され、或いは限外ろ過装置１０３５Ａ、１０３５Ｂの後又はそれらの間のような最終脱イオン化段の下流の別の場所に動かされ得、図示した形態は本発明を限定するものではない。
【００４３】
フィルタモジュール９１０は好ましくは清浄化した水の多数のバッチがある時間間隔を通して生成されて消耗された後、交換される多用途構成要素を構成している。上述のように、時間間隔はおよそ月単位であり得、またバッチの数はその時間間隔を通して一週間当たり３〜７処理にわたり得る。フィルタモジュール９１０においては、脱イオン化（ＤＩ）部分９１０Ａは限外ろ過装置部分９１０Ｂによって無菌出力から絶縁され、それによって従来のフィルタに伴う問題点及び危険、すなわちフィルタ媒体をその場で滅菌することを避ける。モジュール９１０は好ましくは、二つの限外ろ過装置１０３５Ａ、１０３５Ｂの間にのびる橋絡ライン１０３５Ｃを含む、完全に滅菌した限外ろ過装置部分９１０Ｂを備えたシールしたユニットとして提供される。
【００４４】
限外ろ過装置部分９１０Ｂは、限外ろ過装置１０３５Ａ、１０３５Ｂを使用し、それらを通過する流体を滅菌するので、ＤＩ部分９１０Ａは、フィルタモジュール９１０からの水が無菌でありしかも適切に低い割合のパイロジェンと不溶解性であることを保証するために滅菌される必要がない。また、限外ろ過装置１０３５Ａ、１０３５Ｂの媒体を、フィルタモジュール９１０の予期した使用期間を越えて延ばすのを防ぐように予め決めた物理的距離だけ離すことによって、第１フィルタ１０３５Ａの媒体を通って成長するＤＩ部分９１０Ａから汚染物が第２フィルタ１０３５Ｂにかつ第２フィルタ１０３５Ｂを通って成長することでフィルタモジュール９１０の出力に達し得ない。かかる無菌フィルタ部分を保護する多用途フィルタモジュールを設ける利点は、ＤＩろ過に限定されない。例えば多用途使い捨てフィルタモジュール９１０は、ＤＩ部分９１０Ａの代わりに、限外ろ過装置１０３５Ａ、１０３５Ｂによって無菌出力から同様に分離される逆浸透部分を備えることができる。
【００４５】
限外ろ過装置１０３５Ａ、１０３５Ｂは滅菌操作前にユニットして予め接続されそしてシールされ得る。ＤＩ部分９１０Ａと限外ろ過装置部分９１０Ｂとの間の接続はその後コネクタ１０３５Ｄを用いてなされ得る。ＤＩ部分９１０Ａは最初の使用までドライ状態のままであるので、フィルタモジュール９１０はコネクタ１０３５Ｄを嵌め込んで予め組み立てられ得る。ＤＩ部分９１０Ａの代わりに又はＤＩ部分９１０Ａに加えて、ウエットタイプである必要があり得る別の形式のフィルタが用いられ、同様にこの部分の上流に配置される場合には、コネクタ１０３５Ｄは、フィルタモジュール９１０が最初に用いられるまで嵌め込まないままにできる。その後、限外ろ過装置部分９１０Ｂは、フィルタモジュール９１０の意図した使用期間中保護を行うことができる。
【００４６】
抵抗率プローブ１０２２は図１Ｂの場合のような形態で使用され得、そしてフィルタモジュール９１０がフィルタモジュール４２５に相当するようにセンサ４０５に相当していることが明らかにされるべきであると認められる。
【００４７】
期間切れの装置の再使用又は使用に対して強制する単純な装置は、構成要素が最初に使用された時にシステムが焼き切るヒューズを使用することにある。例えば、図８Ａを参照して説明した使い捨てフィルタモジュール９１０には、コントローラモジュールに最初に接続した時に焼き切れるヒューズ１０２６が取付けられ得る。ヒューズの状態は、同じモジュールが後でコントローラに接続される場合に、検出され得、そしてコントローラはそれの再使用を阻止し得る。広義において、このようなヒューズの実施形態は、最初の使用を表すのに状態の変わる形式のデータキャリアと考えられ得る。モジュールの使用期限が切れていることが分かった時、例えば汚染物の漏出が抵抗率センサ１０２２によって検出される場合に、同じ装置が用いられ得る。その後、使い捨てフィルタモジュール９１０は、漏出（“期限切れ”）状態を表示するためにヒューズを焼き切る又はデータキャリアを更新することによって再接続しようとした後に使用するのをコントローラによって阻止され得る。
【００４８】
二つの別個に収容した限外ろ過装置１０３５Ａ、１０３５Ｂは直列に相互に接続されることが認められる。別個のハウジングは、病原の成長、隣接した同時又は共有シール破損のような破損機構から守る。例えば、背景技術の欄で引用した先行技術文献、米国特許公開第２００４／０１０５４３５には、フィルタカートリッジハウジングの隣接した層に二つの微孔質膜を備えたフィルタカートリッジが示されている。これらは、シール機構又は隣接したシールを分担し、それで一方のシールの損傷は他方のシールの損傷を必然的に伴う。また、一方のものにおいて成長問題が生じると、隣接したものは直接隣接した膜内へ問題を進行させ得る。これらの問題は別個の冗長限外ろ過装置の例示した構成によって防止される。
【００４９】
別個に収容したフィルタの利点は、二つの限外ろ過装置層を実質的に分離することによって単一ハウジングに実質的に設けられ得ることが認められる。例えば、図８Ｂを参照すると、共通のカートリッジ１０５２に収容した種々の形式のフィルタ要素を備えた多層フィルタは、二つの限外ろ過装置層１０５０Ａ、１０５０Ｂを備えている。二つの限外ろ過装置層１０５０Ａ、１０５０Ｂの別個の膜は中間層１０５６によって分離して保たれ、この中間層１０５６はスペーサー又は別のフィルタ媒体でもよい。互いに離間される別個のシール１０５７Ａ、１０５７Ｂが設けられている。
【００５０】
最終導電率／抵抗率センサ／アラーム１０２５は理解されるようにポンプを制御し得ることが認められる。コントローラ１０９０は使い捨てフィルタモジュール９１０に接続でき、そしてポンプ１０２０を停止するように構成され得る。ポンプ１０２０を遮断するトリガー抵抗率安全レベルは１ＭΩであり得るが、しかし必要な温度補償型抵抗率プローブ（ＦＤＡ＆ＡＡＭＩ要件）を使用できる用にするため２ＭΩまで高められ得る。これにより、使い捨てフィルタモジュール９１０に低価格のインライン抵抗率プローブを使用できる。
【００５１】
好ましくは、フィルタモジュール９１０及び別の実施形態のモジュールは、流体の上向きの流れが可能であるような流量のものである。一般には、先行技術の脱イオン化床には、処理中に邪魔となり得る樹脂粒子の浮動または弛みの問題がある。粒子の分離や浮動は床を壊し、フィルタを有効でなくさせる。この問題を避けるために、一般には、フィルタシステムは、樹脂粒子の保持及び押圧を助けるために、床を介して流れを下向にさせるように構成される。しかし、本システムで行われ得るように、流量が低く保たれる場合には、水は上向きに流れ得、流れから空気を除去するのを助けている。空気は、透析のような医薬を用意する際に有名な問題である。上向きに流れさせるのに必要な正確な流量は、システムの特性に従って変化する。樹脂粒子を蹴散らすことなく流量を比較的高くする一つの方法は、床を圧搾するように樹脂多孔性材料の床コンプレッサを設けることにある。図１２を少し参照すると、フィルタカートリッジ１１５０において、弾性圧搾層１１４０はろ過物質１１４５を下方向へ押圧する。弾性圧搾層は適用に適する任意の適当な高分子又はゴムのような物質であり得る。
【００５２】
以下に、図４を参照して説明した装置を用いる手順の例を挙げる。
１．透析濃縮物管セット９１５を外し、そしてフィルタ１１を含む管ライン７からキャップ１４を外す（０．２２ミクロンフィルタ１１は不注意による汚染から付加的な保護を行う）。
２．出口ライン４０４を濃縮物バッグルーア接続部９に接続する。
３．分離した際にＹ型接合部５に面した側に恒久的シールを形成するように構成される脆性ルーアコネクタ４を壊す。
４．ルーアコネクタ９を介して清浄化プラントを通る管分岐部７を用いて濃縮物バックに予定量の水を加える。
５．任意選択事項ではあるが、期限内で用いられるのを保証するのを助けるために、最初に水を濃縮物バッグに加えた日時をバックラベルに書き込むことができる。さらに自動化した構成も使用し得る。
６．バッチ容器１を振って良く混ぜる。
７．使用前に溶液の導電率を確認する。破断キャップ１を外し、この分岐部１５サンプルを取出す。サンプルを取出した後、設けたピンチクランプ１７を用いてラインをクランプする。
８．（以下は好ましい実施形態による標準であり、本発明を限定するものではない）。導電率は１３．０〜１４．４ｍＳ／ｃｍでなければならない。透析溶液の公称導電率は２５℃で１３．７ｍＳ／ｃｍである。導電率がこの規格に合ってない場合には、その溶液は使用しない。結果が正確であることを確認する。導電率が高い場合には、付加的な水を加えて規格内となるようにすることができる。導電率が低い場合には、溶液は破棄されなければならない。
９．設けた非再開クランプ１３を用いて、水清浄化プラントに接続されるラインをクランプする。
１０．次に透析液バッグ１に接続されるラインにクランプ６をクランプする。
１１．ルーア接続部２６において水源を遮断する。
１２．接続部８において透析溶液のバッグを透析回路に接続する。これによりフィル
タ１１及び恒久的なクランプ１３を適位置にして水供給源を保護する。
１３．クランプ６を用いて透析液バッグに通じるラインを開放し、水を加えた時から
２４時間以内に透析液を用いることを確認した後、治療を開始する。
【００５３】
図９Ａ及び図１０Ａを参照すると、バッチ容器１００は、接触型導電率センサのようなプローブ１２０の流体質センサ１３６を備えている。接触型導電率センサは、単純に、既知の間隔離されかつ計算された所与面積をもつ二つの金属面であり得る。ポリマーバッグであり得るバッチ容器１００の壁１３０にシールした支持体１０５におけるケージ１３５は、医療業界において普通に用いられる。ケージ１３５は、流体がケージのまわりの及びケージを通って循環するのを阻止ししかもプローブと接触することから対向した壁（別個に図示されていない）を防止し、それによりプローブ１２０の読取りは改善される。プローブ１２０は支持体１０５からのび、そして信号コネクタ１２５を備えた導線１２２を有し、信号コネクタ１２５はコントローラ（後で説明する）に接続され得る。プローブ１２０は独立した要素であり、いずれの実施形態でも用いられ得、それで他の特徴に関する説明は限定するものではない。好ましくは、プローブ組立体は，汚染物がバッチ容器１００の内部に入り得る可能性を防ぐためにバッチ容器に恒久的にシールされることが認められる。
【００５４】
サンプルすなわち供給ライン１４５を接続する取付け部材は１１０で示されている。供給ライン１４５は、薬剤すなわち薬液のサンプルを抜き取るサンプリング注射器を接続するコネクタ１５６と共に用いられ得る。汚染物の進入を阻止するために遮断弁が１５５に設けられ得る。また汚染から保護するためにクランプ（別個には示されていない）も設けられ得る。代わりの実施形態では、ライン１４５は、容器１００をシールしユニットとして（例えばγ線滅菌によって）滅菌する前に、バッチ容器１００に溶解性濃縮物を注入するために構成され得る。バッチ容器に予定量の清浄化した水が加えられる際に、稀釈した濃縮物は、血液濾過用の置換流体又は血液透析用の透析液のような薬剤又は薬液を形成し得る。ライン１４５はまた治療機械に接続され得る引抜きラインを表わし得る。後者の場合に０．２ミクロンの微孔性膜のような無菌フィルタ（１５５における）は接触汚染に対する保護を行うために設けられ得る。さらに、１５５にはクランプが設けられ得る。
【００５５】
図９Ａの実施形態では、１４５と同様な別の例のラインによってバッチ容器に清浄化水が加えられえる。代わりに、濃縮物又は他の医療溶液又は医薬が別個の容器に収容される場合には、そのような医薬は二重管腔スパイク１７４によってバッチ容器１００に加えられ得る。（適当な二重管腔スパイクの詳細については米国特許公開第２００４／０２２２１３９号にあり、この米国特許公開はその全体記載について参照文献として本明細書に組み込まれる。）突き刺し可能なバッグ１７０には、例えば、濃縮透析液のような医療流体濃縮物が入れられている。清浄化した水はライン１８０のコネクタ１８２を介して汲み上げられ、二重管腔スパイク１７４によって（突き刺し後に）バッグへ通される。流体は、バッグにおいてその内容物を、二重管腔スパイク１７４、ライン１７２、フィルタ１５０を通ってバッチ容器内へ循環する。二重管腔スパイクは取外し可能なキャップ１７５によってシールされ、それでバッチ容器及び流体ラインはシールされ、滅菌され、そして汚染なしのユニットとして提供され得る。クランプ１５７はバッチ容器１００をシールするように設けられ得る。ライン１８０には、図３を参照して説明したように特殊なクランピングコネクタ４５２が設けられて用いられ得る。突き刺しバッグ１７０を用いるよりむしろバッチ容器１００内に濃縮物が存在する場合には、濃縮物は、流体の導電率を測定するために嵌合した計量ラインのデータポイントを得るのに用いられ得る。
【００５６】
図９Ｂを参照すると、バッチ容器１００に導電率又は抵抗率センサを設ける代わりに、二重管腔引取装置２５５が設けられ、この二重管腔引取装置２５５は共通の管腔（Ｙ形態）２６０を備え、管腔２６０はプローブ２１０の水質センサ２６２を収容し、プローブ２１０は相応した信号コネクタ２２０及び導線２１５を備えている。注射器ポート２４０及び遮断弁２４２はＹ接合部の他の分岐部にインライン接続される。注射器（図示していない）を取付けて流体を引き込む際に、バッチ容器からの流体は水質センサを通り、水質を測定できる。その他の点に関して、図９Ｂの要素は図９Ａに示すものと同じであり、（同じ符号で示されている）。
【００５７】
図１１を参照すると、交換可能な多用途フィルタモジュール１１２５は、説明した種々の実施形態において用いられ得るように、入口ポート１１３０及び出口ポート１１１０を備えている。フィルタカートリッジ１１１１の物理的構成を示し、枠体にパッケージし、組立てるのに有利であるコンパクトなモジュール１１２５が設けられる（図１３Ａ及び図１３Ｂについて説明する）。管１１１６は各カートリッジ１１１１の頂部から底部までのびて、前述のように上向きの流れを供給する。流体質センサ１１１５、１１０５を読み取る信号ポート１１００はハウジング１１２７に設けられる。信号ポート１１００はそこに組み込まれた導線及びコネクタを備え得、或いは別個に設けられ得る。代わりに、信号ポート１１００は、バッテリによって給電される無線ポートでもよい。信号ポート１１００は、図１Ｂを参照して説明したようなデータキャリアを備え得、或いはデータキャリアは別個に或いは流体質センサが設けられない場合には信号ポートなしで設けられ得る。
【００５８】
データキャリアは、フィルタモジュール１１２５を用いるためのソフトウエア及び命令を含み得る。これらソフトウエア及び命令は、図１３Ａ及び図１３Ｂに関して説明するろ過システムの恒久的構成要素によって読取られ得る。基本ユニット３３５は図５を参照して実質的に説明するように構成され得、基本ユニット３３５は恒久的前処理モジュール９００及びコントローラモジュール９０５の構成要素を収容している。基本ユニットはＬＣＤディスプレイのようなディスプレイ３３０を備え得る。ディスプレイの代わりに又はディスプレイに加えて、基本ユニット（及び説明した他の実施形態）は音声発生装置或いは他の形式の出力装置を備え得る。入口ポート３４１はろ過すべき生水を受けるために設けられ得、また出口ポート３４１は、配置ステーション３１５に受入れられるフィルタモジュール（多用途又は単一用途であり得る）に取付けるために設けられ得る。配置ステーション３１５には、上述の一つ以上の導電率センサのような理由体質プローブに接続する、或いはデータキャリアを読取る読取装置３１１が設けられている。バッチ容器のための３０５のようなさらに別の配置ステーションが設けられ得る。このステーションには、データキャリア読取装置３２０及び／又はヒーターや、設置したバッチ容器の内容物を磁気理由体力学的混合用の可動磁場発生装置のような混合器などの種々のその他の構成要素（３２１で示す）が設けられ得る。基本ユニット３３５は、バッチ容器の流体質プローブに接続するポート３１０を備え得る。このユニットは流体質の最終測定と共に検量入力を行い得る。図１３Ｂの実施形態は、図９Ａを参照して説明した１７０のような濃縮物容器のための配置ステーションを付加的に備えている。基本ユニット３３５にはさらに、基本ユニットをサーバ３９０に接続するインターネット又はその他のネットワークに接続するコンピュータを備えたコントローラが取付けられ得る。
【００５９】
一実施形態では、３０１〜３０６で示す特徴は、バッチ容器の出口ラインが開放及びクランプされるべきである時を及びバッチ容器の出口ラインが開放及びクランプされるべきであるかどうかを基本ユニット３３５で制御できるように付加され得る。バッチ容器はステーション３０５に装着され、そしてバッチ容器の出口ラインはクランピング部分３０３、３０４の間に装着される。検出装置３０６は、出口ラインが適位置に装着されていることを確認する。システムが動いている時には、アクチュエータ３０２及びモータ３０１は作動されて、流体清浄化中でしかもバッチ容器が充填される際に該ラインをクランプする。バッチ容器が充填された後、バッチ容器を適位置に保持して行われ得る治療操作が開始されるまで、クランプは閉じたままであり得る。治療時には、クランプ機構３０３、３０４は、流体のバッチ量の満了時（有効期限）を強制できる。例えば、基本ユニットのコントローラ又は等価的には記憶された時間／日付けスタンプの範囲内でタイマーが始動され得、そしてクランプは、ある特定の期限内に流体のパッチ量が治療のために用いられる場合に解放されるだけである。この目的で、治療機械及び基本ユニット３３５は共通制御の下で単一装置に組み込まれ得るか、或いは治療機械及び基本ユニット３３５は、かかる結果を達成するために共動する用にデータリンクによってリンクされ得る。図１５のフローチャートには付随した制御段階を示す。
【００６０】
次に図９Ａ及び図１０Ｂを参照すると、図９Ａ及び図９Ｂに関して例示したような突き刺し可能なバッグ１７０の形態の濃縮物容器の代わりに、図１０Ｂに例示するようにカートリッジ２７１が用いられ得る。この場合、濃縮物２８０はシールしたシリンダ２７４を備え、シリンダ２７４はピストン２７３及び破裂可能なシール膜２７５を備えている。カートリッジは、基本ユニット３３５（図１３Ａ及び図１３Ｂ）に装着され得、リニア駆動装置２７０及びピストン２７３を押圧するプランジャ２７２を備え得、それによりシール膜２７５を破り、バッチ容器１００内へ送られた清浄化水の通路のＴ接合部２７８内へ内容物を注入する。カートリッジ２７１は図９Ｂに示す無菌バッチ容器流体回路の一部として設けられ得る。
【００６１】
図１４及び図１５を参照すると、基本ユニット３３５（図１３Ａ）及び上述の他の実施形態の相応した部分は、メモリー、不揮発性記憶装置、通信要素などを備えた埋め込み型コンピュータ６００を含むプログラム可能なコントローラを有し得る。種々の実施形態に関して説明したような種々のセンサ６０５は、メモリーに記憶されたプログラムを実行するコントローラに入力を供給するように接続され得る。メモリーに記憶されたプログラムは、ファームウエアに記憶され得、或いは前述のようにデータポート６１０を介してデータキャリアから得られ得る。さらに、サーバ６２５へのネットワーク又はインターネット接続は、ソフトウエア、使用命令、期限確認コードなどのようなデータを取得したり伝送するために行われ得る。バルブクランプ、ポンプのようなアクチュエータ６１５及びアラームのような告知装置６２０も設けられ得る。
【００６２】
上述の種々の実施形態を作動するためのサンプルプログラムは図１５に示される。操作は、後段に装填したソフトウエアが終了するまで、ファームウエアで開始し得る。ソフトウエアはデータポート又はデータ記憶装置から読取られ得、そしてシステムがユーザーの入力を待っている段階Ｓ５においてシステム出力を用いるために命令する。この命令は、実行しない条件が存在するかどうかを判断するように段階Ｓ１０、Ｓ１５が実行される時点でハード又はソフトキーを押し続けるように指示し得る。必要な構成要素（Ｓ１０）が接続しない場合には、段階Ｓ３０が実行され、システムは、ユーザーに修正処置を行いそして応答を待つように指令する適切なメッセージを出力し得る。同様に、段階Ｓ１５において、前に用いられたバッチバッグ又は用いられて漏出したものとして前に表示されたフィルタモジュールのような構成要素が期限切れであることが分かった場合には、段階Ｓ３０が実行される。段階Ｓ２０において、圧力分布テスト又は品質テストのような種々のシステムテストが実施され得る。また、これらのテストには、接続した導電率プローブによって表示された導電率が特定の限界内にあるかどうかを決めることも含まれ得る。段階Ｓ２５においては、全てのテストにパスし、そして制御が水の精製を開始する段階Ｓ３５へ移るかどうかが判断される。駄目である場合には、段階Ｓ３０が実行され、３３０のようなディスプレイ上に適切な出力が発生される。値が段階Ｓ４０における範囲外である場合には、制御は段階Ｓ６０へ進み、期限切れ（消滅）の事態、例えばフィルタモジュールにおける汚染物質の漏出が起ったかどうかを判断する。フィルタモジュールは、恐らくシールを最初に破った時の最初の使用後の許容された使用期間を（比喩的に言って）“押印”され得る。これは、漏出の検出後フィルタモジュールの試みられた再使用に関して説明したものと同じ仕方で実施され得る。従って、このような事態は段階Ｓ６０でも検出され得る。
【００６３】
データキャリアの形式（例えば、プログラム可能な又は丁度一意ＩＤを担持している）に関連して段階Ｓ５５において、期限切れ又は使い尽くしたユニットは満了であるとして表示され、それにより再使用を阻止できる。例えば段階Ｓ５５において、データキャリアは、装着したフィルタモジュールが期限切れであることを表示するようにトークンでプログラムされ得、或いはサーバには、その一意ＩＤが期限切れのＩＤに加えられるべきであることを表示するメッセージが送られ得る。ユニットを“期限切れ”とするのに任意適当な装置が用いられ得る。ユニットの期限切れでもなおバッチの用意はできるので、制御はＳ４０に戻る。処理の完了は段階Ｓ４５において、汲み上げた総量を測定することによって或いはその他の手段によって判断され得る。例えば、実施形態がバッチ容器に導電率プローブを設ける場合には、段階４５はバッチ内容物の測定した導電率に依存し得る。完了が判断されると、システムは段階Ｓ５０において停止され得、そしてバッチバッグには日時が“押印”され得る。この点において別の命令が出力され得る。
【００６４】
一つの実施形態では、水の清浄化及び処理は、単一装置によって、共通の制御のもとで行われ得る。段階Ｓ５０に続く複数の段階がこれを例示している。清浄化した流体が最新の仕様又はその他の仕様に記載されたもののようなある種類のバッチ容器に加えられたと仮定すると、容器の内容物は、溶質が含まれている場合には、混合され得、そしてその内容物は段階Ｓ５１においてある仕方でチェックされ得る。例えば、混合したバッチの導電率又は純粋のバッチの抵抗率は、処理仕様に適合するかを判断するためにチェックされ得る。段階Ｓ５２において、値が範囲外であれば、制御は段階Ｓ３０へ移るが、値が範囲外でなければ、そのバッチは、期限切れの日時まで任意の時間（ＭＴＵ時間すなわちミックスド・ティル・ユース（Ｍｉｘｅｄ  Ｔｉｌｌ  Ｕｓｅ）時間）で利用され得る。段階Ｓ５３において、流体がバッチ容器から引き抜かれるのを阻止する出口クランプは解放され、流体製品で処理が行なわれ得る。同時に、ディスプレイ上にユーザーに対する許容メッセージが出力され得る。この時点で、Ｓ５４において、時間スタンプが記憶され、すなわちタイマーが始動されて流体のバッチの期限の経過を保つ。段階Ｓ５６においてタイマーが満了したかどうかを見るためにチェックすることによってテストされる期限切れが観察されない場合には、クランプは段階Ｓ３０において（“テークアクション”として表示した通常の段階の下に）閉じ、そして適切なメッセージが出力する。そしてシステムは、段階Ｓ４６、Ｓ５６においてＭＴＵタイマーを任意選択事項で葉あるが連続してチェックしながら、処理の完了するまで待機する。
【００６５】
多くの記載した機械的及び制御特徴はそれだけで新規で進歩性があるが、その他の特徴とのサブコンビネーションとして上記の実施形態におけるそれらの記載は本明細書に記載した発明を限定するものとして解釈されるものではない。図１６を参照すると、処理機械７００が段階Ｓ５０において満了日のタグの付いたバッチ容器７１０を用いようとする時に、日付が経過したかどうかを判断でき、期限の経過したバッチ容器のその後の使用を防ぐことができる。これは、接触又は無線データ読取装置、プログラムしたスマートカード型の装置で、或いはフィルタモジュールの非再使用を強制する機構を参照して説明したインターネットサーバを介して実行され得る。
【００６６】
図１７を参照すると、空気は、流体が限外ろ過装置７１４を通る際に流体から発生し得る。好ましくは、限外ろ過装置７１４は高膜面をもち、そしてかかるろ過装置では空気の発生の可能性はかなり高い。フィルタすなわちろ過装置内に気泡の形成する問題を避けるために、図８Ａの実施形態では、疎水性空気ベントである変換器保護装置ＴＰを示している。しかし、それらベントに通じるラインには水が充填でき、ベントを空気のパージには使用できなくさせている。最終保護段としてあらゆる水処理プラントにおいて用いられ得る図８Ａの形態において、限外ろ過装置７１４（低い血液ポートにキャップした標準の透析装置であり得る）に、膜の一側に入口７１２及び出口７０４を設け、戻りラインすなわち出口７０４から空気フィルタ／ベント７０６、別のライン７０８を通ってＴ接合部７１７へ流れそして入口ライン７１２へ戻るように接続する工夫が施される。限外ろ過した流体はライン７０７を通って導出される。また、フィルタ／ベント７０６は、空気をブロックする０．３ミクロンの親水性膜及びフィルタから空気をベントできる疎水性膜ポート１．２ミクロンの空気ベントであり得る。これらはシェルフ構成要素として利用できる。ライン７０８で規定した水カラムは限外ろ過装置７１４のハウジング内の相応したカラムより密度が高く、それで戻り流れが分岐部７０４、７０６、７０８を通るようにされる。限外ろ過装置７１４のハウジング内の相応したカラムの密度が低い理由は限外ろ過装置７１４内に空気が発生するためである。
【００６７】
限外ろ過装置７１４のハウジング内に空気ベント形態を一体に設ける代わりの構成を図１７Ａに示す。媒体の出口（ろ液）側に対して、空気ベント、例えば疎水性膜型空気ベント７６５が限外ろ過装置７１５の出口に一体に設けられ得、また疎水性空気ろ過膜７６６のような空気フィルタが出口に一体に設けられ得る。流体から出る全ての気泡はろ液側の頂部（微細管状膜型フィルタのヘッダ空間内）に集まり、そして疎水性空気ベント７６５から出て行く。限外ろ過装置７１５の入口側（まだ限外ろ過されていないフィルタ媒体の側）では、入口側に集まった空気は、空気ベント４６７、例えば疎水性膜４６９を用いたものから出て行く。サイフォン作用を阻止し及び／又は汚染の危険を低減するために遮断弁７４２が設けられ得る。
【００６８】
図１８を参照すると、図１７の実施形態の戻り分岐部を通る不適切な流れの問題に対処するために、インラインブレーダー（空気袋）７３１のような弾性チャンネル要素７３０に対して遮断弁７２５、７２８が設けられ得る。システムで流体を汲み上げる際に、弾性チャンネル要素７３０は流体を加圧下で蓄え、そしてシステムが汲み上げを停止する際には蓄えられた流体を汲み上げ形態で放出する。また、空気フィルタ／ベント７２４は空気を逃すことができ、そして戻りライン７２６からパージできる。戻り流れの問題も、Ｔ接合部７１７の代わりに、ライン７１６、７１２を通る加速された流体の流れを用いることでライン７０８に吸引を生じさせるように構成したベンチュリ装置を用いることにより対処できる。
【００６９】
上述の特徴を追及するものの一つとして、入ってくる水質に関係なく、純水を作る必要がある。上記の実施形態は水質に依存してなく、入ってくる水質に関係なく純水又は溶液を確実に作るように構成される。種々の実施形態も、医薬及びその他の純粋な溶液を低容量（１０〜６０リットル）精製することに伴うコストを低減し、また多くの他の先行技術のシステムのメンテナンス、滅菌及び動作に関連した複雑さ、コスト及び安全性の問題を解決するように組み合わせる半恒久的及び単一使用モジュールの組み合わせより単純さを維持するように構成される。
【００７０】
以下の部分において、透析用の透析液又は血液ろ過用の置換流体のような医薬流体のバッチを作るように構成されるシステムについて説明する。例示する実施形態によるシステムは多処理のための十分な流体を収容する単一バッチを作って貯蔵する。好ましい実施形態では、流体は、乳酸塩に基づく又は炭酸水素塩に基づく透析液のような、菌体内毒素が極めて低量であり、多数の日にわたって貯蔵できる溶質を含むように作られる。実施形態では、水を清浄化し、乳酸塩に基づく透析液濃縮物を稀釈して例えば容量８０リットルのバッチ（一回分の量）を形成する。このバッチは特定の期間貯蔵され、そして頻繁な低量処理、例えば一日三回の処理のために用いられる。本システムは、貯蔵期限の切迫、純度、流体及び品質に忠実であることを強いる安全システムを提供する。さらに、本システムは、即座の使用、処理頻度、流体の容量、貯蔵ユニットの携帯性、及び患者のライフスタイル及び幸せにおける全体的に実際的な影響を与えるその他のファクタに対して利便性を保ちながら、医薬品の長期貯蔵のリスク間の特有のバランスをもたらす。複数の特徴はまとめると下記のとおりである。
１．必要ではないが、一つの好ましい実施形態によれば処理管理として適度な間隔（例えば日毎）を選択できる間隔を置いた処理；
２．数日毎（例えば三日毎）の処理液の精製；
３．流体の精製段階の間に処理目的で即座に流体を取出せる温度での貯蔵；
４．１及び２は例えば８０リットル程度の流体容量で行うことができる。その他の処理形式にも対応し得るかかる量は住宅で使用できるもののような携帯型ユニットに都合のよい量である。この容量は一例であって必須要件ではないことが認められる。基本システム、処理、リスク及び異なる応用や状況において変わり得る他の仕様に基づいて、より多くの又は少ない量を精製して貯蔵することができる。
５．２の結果は、流体を精製する仕事は処理時間以外の時間において行うことができ、それにより患者のスケジュールを比較的融通が利くようにでき、また精製が処理のいかなる部分としてもなされることがないので処理を行うのに要する時間を短縮できる。
６．患者の住宅又はその他の都合のよい場所で清浄化した流体を用意できることにより貯蔵の必要性が避けられる。
７．脱イオン化（ＤＩ）に基づく水の清浄化及び使用に適した温度での貯蔵を使用することにより、高い処理頻度及び適度な間隔と関連して、流体を加熱するための高電力量及び逆浸透に伴う高水量が避けられるので、用役基盤、すなわち水及び電気の需要を低減できる。他の種類のシステムでは、水処理系を殺菌などにより清浄化するために高電力量しばしば必要である。ＤＩ及び限外ろ過では、殺菌などによる清浄化を必要としない長期間使用使い捨てがなされる。このＤＩには“廃流”が伴わないので、水の使用量は脱イオン化対ＲＯを用いることにより低減される。
８．バッチサイズは単一構成を可能にし、コンパクトなパッケージングで家庭用サイドテーブールより高くなくすなわち約１ｍ以下に好ましくは約７５ｃ以下に又は通常の机の高さに構成され得る。好ましい実施形態では、高さはほぼランプ又は端机の高さすなわち約６５ｃｍである。
９．構成要素を包む魅力的な包囲体は、処理場所が住宅である場合にｕｎｉｎｔｉｍｉｄａｔｉｎｇで魅力的外観にできる。
１０．小さなサイズは包囲体を可動にでき、それで包囲体には車輪が装着され得る。
１１．包囲体に天板を設けて、その上に種々の形式の処理機器を支持するようにできる。好ましくは外観目的を保つ上で、天板は、ポール、ディスプレイ及びその他の備品のような突起物で妨げられる。
１２．ユニットに、典型的な医療処理で用いた通常の医薬流体バッグと同様な圧力で、貯蔵した流体を出力できる適切な機械的構造上の特徴と共に、特徴１１は、患者の腹膜が、簡単に腹膜透析（ＰＤ）循環ユニットを体外装置で代えることで、体外血液処置のためにＰＤを操作できないまで、ＰＤ循環ユニットから有利に切換できる。
１３．バッチ容器及び適切な支持機構のサイズ範囲及び漏れ検出は、バッチを簡単に作るために使い捨て容器を使用できる。
１４．特に大きな安全率をもって脱イオン化床を用いたろ過は高価であり、それで長期多用途使い捨て構成要素は、例えば毎月一回だけすなわち頻繁にではなく交換すればよいので、ユーザーに都合よくしながら、コストバランス観点をもたらし得る。好ましい実施形態では、モジュールは１〜３ヶ月に一度交換される。
１５．多数の日数、多数の処理貯蔵は、乳酸塩に基づく処理流体及び無菌使い捨て貯蔵容器に入った全ての流体を処理する無菌フィルタを予め接続した予め滅菌した使い捨て容器を用いることによって可能である。
【００７１】
図１９Ａを参照すると、かかる流体精製及び貯蔵システム１３０２の好ましい構成が示されている。前処理モジュール１２９５は、シンク栓１３７９のような水源からの水を受け、ＵＶ／ポンプモジュール１３００は、図６及び図７を参照して説明した半恒久的な予備ろ過プロセスを行い得る。水量の要求は好ましくは、通常の家庭用給水系が適するようであり、観察されるように、上記の好ましい実施形態はこれを可能にしている。シンク栓への接続は、多くの家庭用水栓の通気装置に代わる共通のコネクタによってなされ得る。長期フィルタ（ＬＴＦ）モジュール例えば１３０５は、多数の多処理バッチ用の水清浄化を行い、例えば１２週間にわたる毎日の処理のために十分な容量が設けられ得る。この期間は単なる一例である。モジュールは、より長いまたはより短い期間に特定され得、そして設計要求及び好みに合わせて容量を増減するように構成され得る。好ましい実施形態では、ＬＴＦモジュール１３０５は、ＫＤＦ、凝離型ＳＡＣ／ＳＣＡ床脱イオン化（ＤＩ）、並びに図２Ａ及び図８Ａを参照して説明した混合型床及び限外ろ過を含む。ＬＴＦモジュールは、上記のように、交換するのに少数の接続部が必要であるだけである完全に使い捨てのモジュール形式であり得る。種々のコネクタは１３４４で示されている。
【００７２】
使い捨て回路１３０３はバッチバッグ１３１７及び種々の流体回路要素を備えている。ＬＴＦモジュール１３０５に接続するコネクタ１３４４に始まり、ドングル１３６１はそれぞれのコネクタ１３４４を備えた管部分１３６０及び予め設けられて供給ライン１３７０に連続した非再開クランプを有する。ドングル１３６１は例えば図２Ａ及び／又は図３を参照して説明したようなものであり得る。使い捨て回路はまた、通路セレクタ、汲み上げ及び短期間フィルタ部分１３１５を備えている。この部分の実施形態は以下に図２３を参照して説明する。この部分は、用意した処理流体の各バッチについて一度用いられる短期間フィルタ（ここでは図示していない）を備えている。ライン１３６６は医薬濃縮物１３１０の容器に接続するために設けられ得る。別のライン１３６８は、多処理のために十分な医薬を貯蔵する予め接続しシールしたバッチ容器１３１７を、コネクタ１３４４Ｅを介してライン１３６９に接続し得る。コネクタ１３４４Ｅはバッチ容器１３１７と通路セレクタ、汲み上げ及び短期間（ＳＴ）フィルタ部分１３１５との間に設けられても設けられなくてもよい。というのは、それらは単一の予め滅菌した使い捨てとして供給され得るからである。
【００７３】
水源ライン１３６４は、血液ろ過機又は腹膜透析循環装置のような処理装置１３１２に水を供給するために設けられ得る。処理機械１３１２は、ソースライン１３７２用のコネクタ１３４４Ａ、及びコネクタ１３４４Ｂを備えたドレーンライン１３６２を含む流体回路（別個には図示していない）を有し得る。流体精製及び貯蔵システム１３０３（図１９Ａにはない）のパネル（ここでは図示していない）における複数の整合コネクタに対して一つのコネクタが設けられ得る。流体精製及び貯蔵システム１３０３（図１９Ａにはない）のコネクタ１３４４Ｂ、１３４４ＣはＹ接合部１３９７に接続して、単一共通ドレーン接続部１３９６を形成し、単一共通ドレーン接続部１３９６は、下水施設１３９３又は使用済み流体容器１３９２に接続され得る。なお別の実施形態では、流体精製及び貯蔵システム１３０３（図１９Ａにはない）は、使い捨て廃液容器１３１３、廃液ライン１３８５、及び各処理後又は新しいバッチが用意される時、廃液流体を集めそして放出する（その仕方は簡単に説明する）ポンプ１３８３を有し得る。容器における廃液の収集は、流体精製及び貯蔵システム１３０３（図１９Ａにはない）においては要求されないが、しかしある場合には、ドレーン１３９３に長期間に接続するのが都合悪い時或いは患者が処理場所をしばしば移動したい時には容器における廃液の収集が好ましい。導電率センサ、不透明度センサ、気泡検出器のような流体質センサ１３２２は放出ライン１３４５に設けられ、放出ライン１３４５を介してサンプルを移送することによって処理流体を質についてテストすることができる。流体質センサ１３２２は、放出ライン１３４５を介して清浄化した水を汲み上げることによって別の段階において水洗浄され得る。
【００７４】
好ましくは１．２ミクロンの小さな孔サイズ又は同等物の最終パイロジェントラップフィルタ１３４９はライン１３６４に用いられ得る。このような配置と孔サイズとの組合せにより、偶然細菌ブルーンの生じた場合に処理機械が用いられるのを阻止するのに役立ち得る。小さなサイズ及び微細多孔度は、このフィルタ１３４９を少量の汚染物で非常に詰まり易くさせる。従って、処理機械、或いは供給側の構成要素には、好ましくかかる詰まりを検出する高圧又は低圧アラームが設けられ、そのような詰まり状態において処理機械は停止しアラームを発生する。圧力センサと微細な多孔度の小さなサイズのフィルタとの組合せによって、低レベルの汚染の検出器が形成される。
【００７５】
通路セレクタ、汲み上げ及び短期間フィルタ部分１３１５と作動結合したポンプ及び一つ以上のアクチュエータはライン１３６６、１３６９、１３７０、１３４５、１３６４のうちから選択したライン間で流体を移動させるように種々の形態で設けられ得る。ポンプ及びアクチュエータの一例については図２３を参照して以下に説明する。図１９Ｂ〜図１９Ｊを参照すると、ライン１３６６、１３６９、１３７０、１３４５、１３６４のうちから選択したライン間で流体を移動させることにより、ライン１３６６、１３６９、１３７０、１３４５、１３６４のうちから選択したライン間で以下のような種々の動作が行なわれ得る。
１．図１９Ｂに示すように、通路セレクタ、汲み上げ及び短期間（ＳＴ）フィルタ部分１３１５は、供給ライン１３７０から通路セレクタ、汲み上げ及び短期間フィルタ部分１３１５のライン１３６９へろ過した水を汲み上げることによってバッチ容器１３１７に清浄化した水を予め充填するようにし得る。汲み上げは、前処理ポンピングモジュール１２９５の計量ポンプによって及び／又は通路セレクタ、汲み上げ及び短期間フィルタ部分１３１５におけるポンプによって行なわれ得る。予定量の移送は、バッチ容器の重量を測ることによって、計量ポンプ１０２９（図７）によって移送された量を合計することによって、バッチ容器１３１７と作動結合した光学又は機械的レベル検出器によってなどで確立され得る。バッチ容器１３１７における量は、濃縮物が完成したバッチで十分に混合されることを保証し得、そしてバッチ内の稀釈した処理流体の混合の必要性を避け得る。
２．図１９Ｃに示すように、通路セレクタ、汲み上げ及び短期間フィルタ部分１３１５は、濃縮物容器１３１０からバッチ容器１３１７へ濃縮物を移送するようにライン１３６６、１３６９間で流体を移送するために作動し得る。濃縮物は汲み上げられ或いは吸い上げられ得る。
３．図１９Ｄ及び図１９Ｅに示すように、通路セレクタ、汲み上げ及び短期間フィルタ部分１３１５は、濃縮物容器１３１０における濃縮物を稀釈し、そして水洗いした濃縮物をバッチ容器１３１７へ移送する繰り返しサイクルのために作動し得る。これは、ライン１３７０からライン１３６６へ水を流すこと（図１９Ｄ）によって、そしてライン１３６６からライン１３６９へ稀釈した濃縮物を移送することによって、濃縮物容器１３１０を水洗いするように新しい清浄化した水を移送することで行なわれ得る。これらの段階は、稀釈と移送の特定の数のサイクルが完了するまで、繰り返し行なわれ得る。サイクルの数は、反復可能な量の濃縮物が移送される、或いはある特定の最大量の濃縮物が濃縮物容器１３１０内に残るのを保証するのに十分なように、経験的に決められ得る。好ましくは、濃縮物は、上記の方法で有効に水洗いされ得る硬質容器に入れられる。しかし、吊り下げ可能な医薬流体バッグ、溶質カートリッジなどのような他の形式の容器が用いられ得る。また、好ましくは、濃縮物は、透析のために用意した処理流体として長期貯蔵できるものである。また単一構成要素濃縮物の代わりに、多成分酸構成成分が乾燥炭酸水素塩成分と混合され、そして特に急なケアーのために用い、貯蔵期間が適当に制限され、或いはバッチの混合のような他の手段が混合した炭酸水素塩に基づく処理流体の使用を伴い得る沈殿を避けるのに使用される場合には、本システムで用いられ得る。その他の代わりのものも可能であり、本発明の範囲から除外されない。
４．図１９Ｆに示すように、通路セレクタ、汲み上げ及び短期間フィルタ部分１３１５は、清浄化した水をバッチ容器１３１７へ移送し、そしてバッチの稀釈を完了するように、ライン１３７０、１３６９間で流体を移送するために作動し得る。
５．図１９Ｇに示すように、通路セレクタ、汲み上げ及び短期間フィルタ部分１３１５は、バッチ容器１３１７から質センサ１３２２へ流体を移送して質例えば完成したバッチの導電率をテストするように、ライン１３６９、１３４５間で流体を移送するために作動し得る。
６．図１９Ｈに示すように、通路セレクタ、汲み上げ及び短期間フィルタ部分１３１５は、バッチ容器１３１７内の流体を処理機械１３１２のような処理装置に利用できるようにするために、ライン１３６９、１３６４間で流体を移送するように作動し得る。
７．図１９Ｊに示すように、通路セレクタ、汲み上げ及び短期間フィルタ部分１３１５は、バッチ容器１３１７からドレーン接合部１３９７へ流体を移送してバッチ容器１３１７を空にするように、ライン１３６９、１３４５間で流体を移送するために作動し得る。これは、バッチが使用される前に期限切れである場合、或いはバッチの全内容物が他の理由で必要とされない場合に行なわれ得る。代わりの実施形態では、図１９Ｂ、図１９Ｃ、図１９Ｄ、図１９Ｅ、図１９Ｆの段階は、バッチ容器１３１７に濃縮物を入れることによって省略され得る。乾燥溶質のような必要な溶質を移送する別の手段は、インライン医薬カートリッジのような水洗いを必要としない先行技術における種々の機構に応じて設けられ得る（例えば、Ｊｏｎｓｓｏｎ等の米国特許第４，７８４，４９５号参照）。
【００７６】
上記のように、図１９Ａのシステム１３９９はバッチ精製及び貯蔵、並びに処理システムのモニタ機能及び支持を行い得る。一実施形態では、概観において、設けられ得る機能は図２０Ａの状態線図に示される。待機状態から、システムはＬＴＦモジュール１３０５を作動しそしてその性能をテストすることによってＬＴＦモジュール１３０５を初期化し得る（Ｓ１７２）。性能をテストする段階には、ＬＴＦモジュール１３０５の交換が伴い得、そして好ましい実施形態では、性能をテストする段階は、ＬＴＦモジュール１３０５の正確な容量に依存して毎月から年に四回の範囲のスケジュールで行なわれる。システムは、バッチを作る機能Ｓ１７４及びバッチの温度を維持しながらバッチを保持する機能Ｓ１７６を行い得る。システムは、予め決めた圧力で流体を供給することでバッチを使用できるようにし得るＳ１７８。段階Ｓ１８０におけるバッチ容器１３１７をドレーンする別の機能及び段階Ｓ１８２において断路することによってバッチ容器１３１７を装填しない別の機能も行なわれる。
【００７７】
図２０Ｂには、本明細書に記載した種々の例示実施形態によるバッチ精製及び貯蔵システムの種々の実施形態の通常の使用法の流れを示している。最初に、システム１３９９には前処理モジュール１２９５及びＵＶ／ポンプモジュールのような恒久的な部分の構成要素が取付けられており、そして全ての制御が動作命令状態にあると仮定すると、通常のルーチンは段階Ｓ１３５において新しいＬＴＦモジュール１３０５を設ける。その後、新しいバッチ容器１３１７及びＳＴＦ回路１３１５が段階Ｓ１３０において装着され、充填され得る。バッチは段階Ｓ９９で要求されるまで保持され得る。段階Ｓ１３０、Ｓ９９の両方を通して、加熱が行なわれ得る。周期的に、或いはユーザーがバッチを使用しようとする際に、段階Ｓ１００において、システム（例えば１３９９）は、そのバッチが使えなくなる時点に近いかどうかを判断できる。これは、テスト操作によって或いはバッチが作られてからの現在までの時間がプロトコル限界に近い（例えば＞Ｔ１−Ｎ時間）かどうかを判断することによって確立され得、そしてもしそうであるならば段階Ｓ１２０で警報が発生され得る。警報を発生し得るかどうかを決める時間の長さは、処理の継続時間に安全率を加えたものに基づいて決められ得る。例示実施形態では、警報の間隔は８時間であり、それでバッチが通常作られてから７２時間で期限切れとなると看做される場合には、警報は作られてから６４時間で発せられる。この警報によってシステムのユーザーは現在のバッチを期限切れでなく、処理する前に新しいバッチにすることなくそのまま使用できる。
【００７８】
段階Ｓ１２０で発生した警報はベルのような通常の告知装置に相当し得、或いはそれは、電子メール、ＩＭメッセージ、セルラーＳＭＳ、セルラー音声メッセージ、ページ警告を発生する自動化ウエブサーバ、或いは任意のその他の適当なメッセージ供給サービスであり得る。警告が発生するまでの誘導時間は、ユーザーが選択できる期間にされ得る。
【００７９】
段階Ｓ１０５において、バッチ保持期間が経過して、新しいバッチにする必要があるかどうかが判断される。バッチが期限切れである場合、或いはバッチの通常の使用を行うのに期限切れまでの時間が十分でない場合には、そのことに対の警報メッセージが点線で示すように発生され得る。メッセージは発生されてもされなくてもよい。バッチが期限切れである場合、或いはバッチの通常の使用を行うのに期限切れまでの時間が十分でない場合には、制御段階Ｓ１２５が実行される。「いいえ」である場合には、処理はＳ１１０で行なわれ得る。バッチがＳ１４０で使い果たした場合、或いはＳ１１５で貯蔵したバッチにおける処理回数に達した場合（これらは所与実施形態では二者択一であり得、或いは両テストが行われ得る）、制御は段階Ｓ１２５へつづく。
【００８０】
段階Ｓ１２５において、システムは、ＬＴＦモジュールがテストで又は経過時間で或いはそれらの両方で表示したように期限切れであるかどうかを判断し得る。ＬＴＦが期限切れである場合には、制御は段階Ｓ１３５に戻り、またそうでない場合には、バッチ容器をドレーンする必要がどうかが判断される。そうである場合には、バッチ容器はドレーンされ、そして取外され、またいずれの場合でも、制御は段階Ｓ１３０へ続く。
【００８１】
制御の流れの任意の点において、種々のシステムテストが行われ得る。比較的重要なものの一つは、ＬＴＦモジュールで行われた水の清浄化の質のテストである。本質的に常時行われ得る段階Ｓ１４２において、ＬＴＦモジュールは図８Ａにおいて抵抗率プローブ１０２２に関して説明したように期限切れに近いかどうか判断される。このような場合において、ＬＴＦモジュールの状態（例えばコントローラのメモリーに信号として記憶される）は現在のバッチが完了された後その使用を阻止するように更新され得る。この状態は、段階Ｓ１２５において質問され得、ＬＴＦモジュールが期限切れであるかどうかを判断するのに用いられ得る。段階Ｓ１４２は、ＬＴＦモジュールの状態の連続したテストと、ＬＴＦモジュールの状態が正当である場合に状態を更新する段階との両方を表している。また任意の時点において、ＬＴＦモジュール、例えばセンサ１０２５（図８Ａ）における汚染物の漏出は、段階Ｓ１４４においてＬＴＦモジュールの瞬時期限切れを表示し得る。その場合に、段階Ｓ１４４には、ポンプの停止及び／又は警報の発生のような安全処置の開始が含まれる。また、警報は、ユーザー、業務プロバイダー、処理管理者などへの無線又はウエブに基づくメッセージを含む任意の種類のものであり得る。
【００８２】
段階Ｓ１３５には図２１Ａに示す段階が含まれ得る。ＬＴＦモジュールは、電気及び管コネクタを含む全てのコネクタが収容されかつ引き出される開放可能な仕切り室を備えた厚紙容器内に収容され得る。段階Ｓ２１０において、例えば厚紙のハウジングにおける仕切り室は破って開けられそしてコネクタが取出され得る。そしてＬＴＦモジュールは段階Ｓ２１２においてろ過及び貯蔵装置（例えば１３９９）に配置され得、また後で説明するように（図２４及び図２７）単一ろ過及び貯蔵装置に設けられ得る入口及び出口ラインの接続並びに電気的接続は段階Ｓ２１４において行われ得る。ろ過及び貯蔵装置（図面には“バッチ精製及び貯蔵装置”についてＢＰＳＤと省略して示す）は、段階Ｓ２１７（Ｓ２１６も含むのでは）においてコントローラがＵＶランプ（存在すれば）、期限切れ（ＬＴＦモジュールが上述のように前に用いられた或いは承認されていない）のテスト、並びにその他のテストを含む一連の自己テストを行い得る時点で付勢され得る。段階Ｓ２１８において、ユーザーはユーザーインターフェースのアクチュエータ（“ＧＯ”ボタン）を押して、構成要素の製造及び全ての空気の清浄及び準備に用いた全ての残留薬剤を除去するのに十分なようにＬＴＦモジュールの洗浄を伴い得る自動準備及びパージ手順を開始する。空気の清浄及び準備は自動的に行われ得る。段階だなＳ２３０において、システムを段階Ｓ２１８の準備／パージ手順で洗浄した後、ＬＴＦモジュールに予め取付けたドングルにおける非再開クランプ（図１９Ａの１３６１と同様）は、新しいバッチバッグ及び短期間フィルタ回路が以下にさらに説明するように接続されるまで、そのままにされる。そして、ユーザーはユーザーインターフェースのアクチュエータ（“ＧＯ”ボタン）を押して、待機でモードＳ２３２に入る。
【００８３】
上記の手順中にシステムは任意の時点（段階Ｓ２９９で示す）で、例えば流体の接続が完了した後に、漏れがあるかどうかを判断するために圧力テストを行い得る。この場合、ポンプは圧力を発生するように作動され（例えば、図７における１０２９）、そして圧力は、逃げ率が漏れを表示するように前に測定したものに相当しているかどうかを見るためにある期間モニタされ得る。同様に、圧力はＳ２１８のパージ段階中に測定されて、閉塞が故障シール又はフィルタ媒体を表し得る高い背圧又は過剰に低い背圧で表示されるように存在しないことを保証するようにしている。制限範囲外の状態が見つかると、段階Ｓ２９９において相応した表示又は警報が発生される。
【００８４】
図２１Ｂには、図２０Ｂの段階Ｓ１３０を詳細に示している。以下にさらに説明するように、バッチ容器１３１７は、管、短期間フィルタ、センサ、シール、クランプなどを予め接続した使い捨て構成要素の一部として設けられ得る。容器自体は折畳んだ状態で搬送され得る大きなバッグ形態を成し得、それでバックを容器内に適切に配置されて装填されると、予想できる仕方で広がり膨張するようにされている。また、以下に説明するように、大きなバッグの支持容器は、引出滑走部１６１４上の直線的なボックス１６３０（図２４）の形態を取り得る。それで、使い捨ての管セット及び容器を配置する最初の段階は、そのような引出を開き、バッグを底部に特定の向きに配置し、管及びコネクタ部分をアクセスできる位置に送ることにあり得る。管は、ＳＴフィルタ１５１０（図２３）のような構成要素を容易に確認できるように一緒に一時的にまとめられ、それでユーザーがその部分を保持すると、管はもつれることがなく、予想した仕方で位置決めされる。段階Ｓ２５０、Ｓ２５２参照。
【００８５】
管及びＳＴフィルタを固定するために、例えば図２３を参照して後で説明するようなアライメント及び保持機構が設けられ得る。回路をアクチュエータ、ポンプ、センサなどと整列させるために、段階Ｓ２５４内で一つ以上の段階が実行され得、そして段階Ｓ２５６においては、これらは一つ以上のアクチュエータ構成要素をクランプすなわち固定することによって係合され得る。機械的特徴の例については以下に説明する。回路が固定されると、ユーザーは、濃縮物容器を接続するモードでシステムを配置し得る。この段階において、バッチ容器へ濃縮物を移送するためにシステムを用意する前に、早すぎる吸い上げを防ぐように適切な位置に全ての弁を設定できる。これは段階Ｓ２５８において行われる。そして、ＬＴＦモジュールの出口を保護する管ドングルは段階Ｓ２６０において外され、そしてＬＴＦモジュールからの出口は、ＳＴフィルタ及びバッチ容器回路のコネクタに接続される。この接続は例えば図１９Ａにおける符号１３４４Ｑに相応している。回路１３０３は、非再開クランプ１７４０をもつ新しいドングルを備え得、非再開クランプ１７４０は、バッチ容器及びＳＴフィルタ回路ユニット１３０３を外した後に、ＬＴＦモジュールを保護するのに後で用いられ得る。
【００８６】
次に、段階Ｓ２６２において、ユーザーは、ＧＯを押すことで現在のユーザーインターフェースによりバッチ精製操作を行い得る。この操作は、廃液接合部１３９７へテストサンプルを送出することによって抵抗率センサ１３２２（図１９Ａ）を用いて水質を検査すること（Ｓ２６４）によって開始し得る。システムは、段階Ｓ２６６において、漏れがあるかどうかを判断するために圧力テストを行い得る。この場合、ポンプは圧力を発生するために作動され得（例えば、図７の１０２９）、そしてその圧力は、安全率が漏れを表すために前に測定してものに相応しているかどうかを見るためにある間隔でモニタされ得る。また故障シール又はフィルタ媒体を表示できる高い背圧又は過度に低い背圧が検査される。存在する場合にはＵＶ光源の状態も光センサによって検査され得る。この段階Ｓ２６６は他の時点でも行われ得る。
【００８７】
流れ指向装置（ここでは図示していないが、図２３を参照して説明する）は、バッチ容器に濃縮物を加え、そして正確な程度に稀釈する機能を行うように、段階Ｓ２６８で始まる複数の段階において、図１９Ｂ〜図１９Ｊを参照して説明したように構成される。段階Ｓ２７０は、図１９Ｂを参照して説明した濃縮物の移送前に初期量の水を加えることに相応している。段階Ｓ２７２は、図１９Ｃを参照して説明したバッチ容器への濃縮物の移送、図１９Ｄ及び図１９Ｅを参照して説明した洗浄手順、及び図１９Ｆを参照して説明した稀釈操作の最終完了に相応している。段階Ｓ２７４は、図１９Ｇを参照して説明した導電率テストを含み得る流体質テストに相応している。完成したバッチは暖められ、そして段階Ｓ２７６で始まる使用に適合した温度に保持される。上記のように、種々の範囲外の状態は、段階Ｓ２９９で示されるように、図２１Ｂの操作中に種々の時点でテストされ、確認され得る。
【００８８】
次に図２１Ｃを参照すると、処理流体のバッチを用いるプロセスに相応している段階Ｓ１１０を詳細に示している。段階Ｓ３００では、処理回路及び／又は装置が設けられる。新しい及び使い済み流体ラインは、段階Ｓ３０５において特定の装置で要求されたように接続され得る。以下に説明する図２７の実施形態（例えば他の実施形態にに当てはまる）において、新しい流体及び廃流体接続がなされ、これらの接続は、バッチ精製及び貯蔵装置と処理装置との間でなされ得る。段階Ｓ３１０において、ユーザーはＧＯを押し、すなわちバッチ精製及び貯蔵装置を処理モードにし、処理モードにおいては、システムはポンプを作動して、吊り下げ型医薬バッグを用いる普通の重力供給型ラインに等しい頭部圧力を発生させるようにし得る。バッチ精製及び貯蔵装置は、例えば弁を簡単に形成することにより、例えば図１９Ｈを参照して記載した形態により、他の仕方でも処理のために利用できる流体を作ることができる。処理は、段階Ｓ３１５に示すようにシステムを用いて行われ得、そして必要ならば、バッチはドレーンされ得、或いはシステムは待機モードにされ得、バッチの温度は次の処理（段階Ｓ３２０）まで維持される。上述のように、種々の範囲外の状態は、段階Ｓ２９９で示すように、図２１Ｂのプロセス中に、種々の時点でテストされ、確認され得る。
【００８９】
図２２には、図１９Ａの実施形態に一致するバッチ精製及び処理システムを詳細に示す。前処理モジュール１２９５は、シンク栓１３７９のような水源から水を受け、またＵＶ／ポンプモジュール１３００は、図６及び図７を参照して説明したように、半恒久的予備ろ過プロセスを行い得る。水質は好ましくは、通常の住宅用給水系が適切であるように要求され、観察されるように、上記の好ましい実施形態ではこれが可能である。シンク栓に対する接続は、多くの住宅用栓の通気装置に代わる普通のコネクタＵ（特に図示していない）によってなされ得る。長期間フィルタ（ＬＴＦ）モジュール例えば１３０５は、例えば３０日間の毎日の処理のために十分な、多数の多処理バッチのための水清浄化を行なう。好ましい実施形態では、ＬＴＦモジュール１３０５は、ＫＤＦ、凝離型ＳＡＣ／ＳＣＡ床脱イオン化（ＤＩ）、並びに図２Ａ及び図８Ａを参照して説明した混合型床及び限外ろ過を含む。ＬＴＦモジュールは、また上記のように、交換するのに少数の接続部が必要であるだけである完全に使い捨てのモジュール形式であり得る。種々のコネクタは、それらの説明が必要でないので図２２から省略されている。同様な番号（図１９Ａ及び図２２における）は同様な構成要素を表し、それでそれらの説明が重複とならないようにしている。
【００９０】
通路セレクタ、汲み上げ及び短期間フィルタ部分１３１５の特定の例は１４９９で示されている。四つの弁１４１６、１４１８、１４１４、１４１２及びポンプ１４６４は、図１９Ｂ〜図１９Ｊを参照して説明した選択可能な通路を形成するようにコントローラ１４９７によって独立して制御される。これらの弁は好ましくは、開閉するように医療管に設けられるピンチ弁である。開放前に低い限界要求（“クラッキング圧力”）をもつ遮断弁によってバッチ容器（本実施形態ではバッチバッグ１４４４）内へ流体が汲み上げられるのを阻止することが認められる。それで、例えば、濃縮物容器１４０４内に水を汲み上げる時に、それはバッチバッグ１４４４内へ必ずしも汲み上げられない。透析液ポンプ１４６４はまた、水がバッチバッグ１４４４へ汲み上げられるのを阻止し得る。下記のリストは、図１９Ｂ〜図１９Ｊのモジュールに弁形態およびポンプ形態を示している。ホンプの順方向及び逆方向は１４６７で示し、以下の表では“Ｆ”及び“Ｒ”で表わしている。ポンプ１４６４の状態はオフであり、それにより閉じた弁として機能し、“Ｘ”で示す。弁の形態は閉じた状態を“Ｃ”でまた開いた状態を“Ｏ”で示す。
流れ指示形態
【表１】
2009533092.tif 000002
【００９１】
流体加温装置１４５２は、温度センサ１４４８を用いてサーモスタット制御され得る。漏れセンサは、バッチバッグ１４４４からの漏れを検出するために支持体１４５６内の位置に設けられ得る。重量スケール１４５１は、バッチバッグ１４４４に移送した流体の質を判断する別の代わりの手段として用いられ得る。バッチバッグにはすでに濃縮物が供給されており、それで別個の容器から濃縮物を移送することに関する上記の段階は省略され得る。
【００９２】
弁組立体は、図２３に示すように、組立体を閉じる扉（図２３に示していない）に取付けたアンビルプレートに対してそれぞれ管分岐部１５３６、１５１６、１５２４、１５２８を備えるピンチアクチュエータ１５３４、１５１８、１５２２、１５２６を有し得る。扉は１５３２でヒンジ支持され、１５３０でラッチし、それで管分岐部１５３６、１５１６、１５２４、１５２８は、ピンチアクチュエータ１５３４、１５１８、１５２２、１５２６が作動される（それぞれ図面紙面から観察者に向って動く）時に圧搾される。ポンプの管部分１５４６は、扉に取付けたポンプレース部分によって蠕動ポンプアクチュエータ１５４４のローラに対して保持される。図２３における管１５３６、１５１６、１５２４、１５２８、１５４６、１５２０は、図２２におけるそれぞれライン１３６６、１４６９、１３４５、１３７０、１４６２、１４６０に対応している。
【００９３】
漏れセンサ１４８６、１４９０は、対応したモジュール１３００、１３０５のまわり又はそれらモジュール内の漏れを検出するように設けられ得る。共通の廃液接合部１４３４は、バッチ精製及び貯蔵装置からと処理装置（ここでは図示していないが、相応した接続は図１９Ａにおける１３３４Ｂである）から流体を受けるためにコネクタ１４３２、１４３８を備えている。導電率センサ１４２８は図１９Ａにおけるセンサ１３２２に対応している。遮断弁１４３０は各分岐部１４２２、１４３１に設けられる。図示したように構成要素の有利な交換のために特別のコネクタが設けられ得る。
【００９４】
分岐コネクタ接合部１４０２は、処理装置（ここでは示されていない）の流体入口に対する多接続部を形成する。接触汚染に対する保証を助けるために、各コネクタ１７４２Ａ、１７４２Ｂ、１７４２Ｃは使用前にシールされる。そして各コネクタはシールが解かれ、処理装置の入口ライン１７４５に接続され（図面におけるコネクタ１７４２Ｂのように）、一方、他のコネクタはシールされたままである（コネクタ１７４２Ａ、１７４２Ｃのように）。処理が完了されると、前に用いたコネクタ（１７４２Ｂ）の非再開クランプ１７４０は閉じられ、処理装置の入口ライン１７４５は遮断され得る。これにより、流体回路すなわちバッチバッグ１４４４内への汚染物の侵入は防止される。代わりに、単一分岐部に遮断弁が用いられ得るが、しかしこの多分岐部コネクタ接合部１４０２によってなされる実質的なシールが好ましい。
【００９５】
好ましい実施形態（図２５参照）の場合のようにバッチ容器が処理機械より下方に位置する状態において、処理装置上方に吊り下げられる流体バッグで得られるものと同様な安定した予定の源流体圧を得るために、再循環ループ１４６２、１４６０が設けられる。ポンプ１４６４が順方向に汲み上げる際に、あらゆる抵抗は遮断弁１４７２を通って流体を逆方向へ強制し、これは上記のクラッキング圧力で特徴付けられる。例示圧力は３．５ｐｓｉである。従って、処理中にポンプ１４６４は容器内に戻って流体を供給し続けるように作動し、ライン１４６９は実質的に３．６ｐｓｉにとどまる。ライン１３６９が実質的な距離上昇すると、圧力は下がり、そして処理装置で“見た”最終圧力は任意の所望の値で発生され得る。
【００９６】
図２３には、表面を形成し得るユーザーインターフェース／扉１６４０の実施形態を示し、上記表面に対して弁アクチュエータ１５３４、１５１８、１５２２、１５２６が作動し、蠕動ポンプ１５４４のローラに対してポンプレースを位置決めし得る。四つの管部分１５３６、１５１６、１５２４、１５２８、１５４６、短期間フィルタ１５１０を位置決めする有利な機構は、接合部１５３８、１５４２を支持する堅固なケーシングを構成する。短期間フィルタ１５１０のケーシングは、全組立体を整列するように例えばブラケット１５１２、１５１４で示すホルダーに位置決めされ、係合され得る。ポンプ管部分１５４６の支持体１５１３も設けられ得る。ポンプ管部分１５４６を四つの管部分１５３６、１５１６、１５２４、１５２８、１５４６と共に保持する真空成形トレイのような比較的広い固定部材が用いられ得、また短期間フィルタ１５１０も装架を簡単化するように設けることもできる。
【００９７】
図２４には、上記の実施形態に一致するバッチろ過及び貯蔵装置１６００の好ましい形態を示す。単一キャビネット１６０１は、水供給及びドレーン用の単一接続部（図示していない）を背面にまたＡＣ給電部を備えている。引出部１６３０はバッチバッグ１４４４を保持する。引出部１６３０から管が繰り出され得、そしてユーザーインターフェース扉１６４０の直接背後にある。テーブル１６１２の頂面に位置決めした処理装置に接続する管は、ノッチ１６４１を通って処理装置にのばされ得る。テーブル表面１６１２に設置した処理装置１６６０の一例を図２５に示す。ＬＴＦモジュール１６２４は図２６に示すように、キャビネット１６０１内の対応した空間内へ摺動する。仕切り室１６２６は開放でき（これはＬＴＦモジュール１６２４を挿入する前に行われ得る）、そしてＬＴＦモジュール１６２４のコネクタは有利には、バッチろ過及び貯蔵装置１６００におけるコネクタ１６３２に嵌合され得る。図２４の実施形態は１６０２で示す別個のポンプ部分を備えている。ＵＶ／ポンプモジュール１３００（例えば図１９Ａ）は１６１６で示すように水平形態に配置され得、そしてキャビネットの外へ摺動できる。扉１６１０は動作中内部のユニットの大部分を見えないようにでき、またポート１６０８を介してユーザーインターフェース扉内に組み込んだ制御パネル１６０４にアクセスできる。付加的な扉１６２２はＬＴＦモジュール１６２４を覆っている。車輪１６１８はユニットを周囲に動かすことができるように設けられ得る。
【００９８】
バッチろ過及び貯蔵装置１６００の背後には任意に選択できる交換可能な主前処理モジュール１６３５が示され、このモジュールはシェルフ、ブラケット、ベルクロ（マジックテープ）などのような適当な手段で支持され得る。主前処理モジュール１６００の幾つかの実施形態は図４０及び図４３に示される。
【００９９】
図４０の実施形態において、予備フィルタ１９９２の下流でしかもＵＶモジュール１９９５、ＤＩモジュール１９９６、及び出口１９９８へ純水を供給する限外ろ過装置１９９７の上流に逆浸透フィルタが位置決めされ、予備フィルタ１９９２は沈殿部１９９１及び活性炭１９９３のフィルタ段を備えている。構成要素は本明細書の異たる所で説明され、従ってここではその詳細についてはあらためて説明しない。逆流防止装置１９９０も任意選択的に設けられる。
【０１００】
図４３の実施形態において、逆浸透フィルタ２００２は、図５における前処理モジュール９００におけるもののような前処理フィルタ２００４に水を供給する。（前処理モジュールは本明細書に記載した殆んどの実施形態に特有のものである。）代わりに、逆浸透フィルタ２００２は前処理モジュール２００４から水を受けてもよく、或いは前処理モジュールは、沈殿フィルタを前処理モジュール２００４の前方へ動かし、そして逆浸透フィルタ２００２を介して水を引くのに前処理モジュールにおけるポンプを使用することによって変更され得る。逆浸透フィルタの目的は、２００６で示され、種々の実施形態（例えば、図８Ａにおけるモジュール９１０）に適合する多バッチ使い捨てフィルタモジュールに課せられたろ過を低減するように、水中の物質の総量を低いレベルに低減することにある。この応用における逆浸透フィルタ２００２は特に、標準の住宅用ライン水圧及び低い流量で動作するように構成される。従って、腎臓置換治療応用における水の清浄化のために通常用いた逆浸透フィルタより廃物分留が低い。逆浸透フィルタ２００２の好ましい実施形態を特徴付ける特徴は次のとおりである。
１．ライン圧力で動作可能であり、代表的な範囲は１０〜１００ｐｓｉである。従って、動作のために付加的なポンプは必要とされない。
２．９５％未満の廃物分留及び低回収率。好ましくは、少なくとも３０％及び好ましくは５０％の回収率と結合した９０％未満の廃物分留は、フィルタ２００２の動作を特徴付ける。これらは、高い多孔質のフィルタ膜及び／又は大きな表面積を用いることによって、例えば図４４に示すようなヘッダー２０１８を介して多数のフィルタモジュール２０２０を平行に垂らして設けることによって達成され得る。この構成はまた、バッチろ過及び貯蔵装置１６００で必要な相当な付加的床スペースを加えることなしに、バッチろ過及び貯蔵装置１６００に好ましくは都合よく加えられる浅いパッキング構成をもたらす。
３．好ましくは、逆浸透フィルタ２００２は、約１年間使用するための容量となるように大きさが決められる。これは、約１０，０００リットルの精製水に相応する。
【０１０１】
実施形態によるＬＴＦモジュール１６８０の構成要素のパッキングは図２６に例示している。図８Ａを参照して説明した炭素     ／ＫＤＦモジュール１００７、ＳＡＣ／ＳＢＡカートリッジ１００２Ａ〜１００２Ｃ及び混合型床ＤＩモジュール１０３１は、１６２４で示すように平坦なアレイに配列される。種々の抵抗率センサ１６８４、限外ろ過装置１６８２及び空気フィルタ１６８８（図８Ａにおける１０３５Ａ、１０３５Ｂ、１０４７に相当している）も同一平面に配列される。コネクタ及びラインは仕切り室領域１６２６内に嵌め込まれている。
【０１０２】
図２７を参照すると、処理装置の流体回路形態は透析実施形態において分離血液及び透析液回路を考慮している。処理流体バッチはある期間保持され、貯蔵され得るので、同一期間保持され、回路の血液部分だけの交換を必要とする流体回路を設けるのが有利であり得る。これにより、セットアップ（設定）が簡単となり、不適切に組み込まれた構成要素に関連した危険を低減でき、さらにはコストを幾分低減できる。ここで、処理装置は１７３５で示され、バッチ精製及び貯蔵装置は１７２５で示されている。バッチバッグは１７２０で示されている。図２５に示すように処理装置１７３５の下方から処理装置１７３５へ供給する頭部圧力を発生する遮断弁１７９２及び供給ライン１７８８も示されている。通路選択回路部分１３１５は上記で説明され、任意の実施形態又はその他の実施形態に応じ得る。他のライン１７８６、１７８４、並びにコネクタ１７４０、１７８０、１７８２、１７６２、１７７８及びそれらを通路選択回路部分１３１５に接続するラインは、処理装置１７３５の一部を成す平衡回路１７００に予め接続され得る。バッチ精製及び貯蔵装置は１７２５におけるそれぞれの嵌合コネクタ１７６４、１７６６、１７６８は図２４に１６３２で示すように設けられ得る。平衡回路１７００は、米国特許第６，６３８，４７８号に開示されたような容積平衡回路であることができ、上記米国特許は、あたかも丸ごと記載されているかのように、参照文献として本明細書に組み込まれる。血液フィルタ回路部分はフィルタ（例えば透析装置）１７１５、血液ライン１７６０、血液汲み上げ及びセンサ回路１７０５、静脈及び動脈ライン１７５８、１７５９並びにその他の構成要素を備えている。静脈及び動脈ライン１７５８、１７５９は、不融性流体バッグ１７５６に供給した不融性流体でなされ得る血液回路の装填のために不融性流体バッグ１７５６に接続されて示されている。二重コネクタ１７５４、１７５２は、流体を不融性流体バッグ１７５６に循環させて気体を除去するように設けられ得る。
【０１０３】
バッチ精製及び貯蔵装置は、血液回路フィルタ１７１５を介して血液回路１７０５及び不融性流体バッグ１７５６内へ強制することにより血液回路に装填する流体を供給し得ることが分かる。この場合、不融性流体バッグは、血液回路１７０５の一部として設けられ、そして図示したように予め取付けられ得る。また患者のアクセスは１７５２、１７５４で象徴的に示したコネクタを切ることによって装填が完了した後に、ある適切な仕方で接続されると考えられることが分かる。
【０１０４】
多重コネクタ１７４６が設けられ得、この多重コネクタ１７４６は、図２２における接合部１４０２に接続され、図２２を参照して説明してきたものと同じであり、同じようにして用いられる。各処理毎に、処理の完了後、血液フィルタ部分１７９８は交換される。１７４６で示したもの及び１７４８で示したもののうち使用したコネクタの非再開コネクタ１７４０は閉じられ、そして血液フィルタ部分１７９８は、フィルタ１７１５のコネクタ１７４３を遮断することにより遮断される。しかし、処理流体部分１７９９はそのままの状態にできる。
【０１０５】
図２８を参照すると、腹膜透析装置が示されている。図２２及び図２５の実施形態によるバッチ精製及び貯蔵装置の有利な構成の一つの特徴は、種々の異なる種類の処理機器に都合よく接続できることにある。例えば、図２７を参照して説明した全血液透析処理及び回路に代えて、バッチ精製及び貯蔵装置１６００は腹膜透析サイクラーで使用され得、その実施形態を図２８に示す。新しい及び使い済み透析液ライン１８３２、１８３３は、例えば図１９Ａの実施形態のそれぞれ対応したライン１３７２、１３６２のように、バッチ精製及び貯蔵装置（任意の実施形態）に接続され得る。ポンプ１８０５、１８０６は、それぞれ圧力センサ１８２０、１８２５、１８２１、１８２６からの入口及び出口圧力センサ読取値に基いたフィードバック制御を用いたコントローラ１８１０によって制御され得る。さらに、各ポンプについての検量線と関連した正確な入口及び出口圧力読取値によって、患者へ移送した及び患者から移送した流体の総量を正確に測定することができる。このような検量線を用いることにより、そのような腹膜透析サイクラーに関して、処理用の透析液を高い精度で計量しながら、蠕動ポンプを用いてコンパクトなユニットを使用するようにできる。
【０１０６】
腹膜透析装置
【０１０７】
公知のように、腹膜透析は単にある時点まで使用でき、その時点以後は処理のために有効に腹膜を用いることができない。この状態になったら、患者は、例えば体外処理システムを用いる通常の透析に切換えなければならない。しかし、多くの患者にとって、腹膜透析が好ましく、このような患者はある期間の間、腹膜透析を用い、その後通常の透析に切換えたいと望んでいる。別の代わりの方法としては、患者のために腹膜透析と通常の透析との両方を異なる時間に使用して、患者に融通性を与え、かつ処理のために腹膜を使用できる期間を実質的に延ばすことにある。このような場合に、以下に説明するように、処理機械の形式の都合の良い切換えは、ここに説明したバッチ精製及び貯蔵装置を用いて容易にできる。
【０１０８】
図２８の構成（又は他の構成）による腹膜サイクラーは机の天板上に載せるように構成され得る。図２５のバッチ精製及び貯蔵装置の構成より、体外血液処理が指示されるまで、腹膜サイクラーを用いることができ、体外血液処理が指示された時点で、腹膜サイクラーは図２５に示すような体外血液処理装置に交換できる。バッチ精製及び貯蔵装置１６００において変更は全く必要でない。
【０１０９】
図１９Ａ〜図２８の実施形態は、処理回路の上述の実施形態のＬＴＦモジュール、ＳＴフィルタ及び流体回路モジュールなどのような交換可能な構成要素の期間切れを強制するために、前の図面を参照して説明したデータキャリア及びデータキャリア読取装置を使用できるようにされることが分かる。さらに、同じデータキャリア装置は、前に用いた交換可能な構成要素の再使用を防止するのに用いるようにされ得る。
【０１１０】
上記のバッチ精製及び貯蔵装置並びに処理装置用のコントローラは、バッチの許容貯蔵期間及びバッチを作る又は作るように提案された時間を考慮する処理スケジューラを実施し得る。このようなスケジューラは、患者が処理を行いたい時間（回数）を入力として許容し得、またスケジューラは、それに応じて、処理時間中に用意すべきバッチを用意し最後の処理時間でも利用できる時間の窓を計算し、表示し得る。この計算は、バッチを用意するのにかかる時間、バッチが期間切れとなるまでの時間の長さ、患者に処理を準備させるのにどの程度かかるかの見積り、処理を一時中断する許容値、及びその他の情報を考慮し得る。代わりに、スケジューラは、バッチを用意するように提案する時間を許容し、そして処理の形式（日単位又は比較的長い期間）、処理の強度、バッチのサイズなどを考慮して、提案した処理時間を出力し得る。スケジューラはスケジュールを保持し得、そして入力したスケジュールに従って種々の仕事を適時に実施するために無線装置を利用してリマインダーを発行する。好ましい実施形態では、スケジューラは、ウエブを介してアクセスできるサーバプリケーションによって提供される。スケジューラはローカルアプリケーション、サーバアプリケーション、或いはサーバと僅かなクライアントアプリケーションとの間の分割であり得る（クライアントアプリケーションは処理コントローラで実行する）。アプリケーションは、実際に、スケジュールした時間にバッチの精製を始めるようにシステムを制御する。後者の場合、バッチ容器及び回路はバッチ精製及び貯蔵装置に予め接続され得、そしてシステムはスケジュールした時間に精製を自動的に開始できる。さらにまた、任意の問題に遭遇する場合には、スケジューラシステムは患者又は問題の他の応答できる者に、改善作用を採り得ることを警告し得る。
【０１１１】
図２９Ａには、例えば図２２及び図２３の実施形態に適応するバッチ容器及びコネクタの実施形態を示している。図２９Ａに示すバッチ容器消耗装置の全ての構成要素は好ましくは、予め接続され、そしてシールした単一消耗構成要素として供給される。分岐コネクタ１８２８は、図２２における接合部１４０２で接続されかつ図２２を参照して説明したものと同じでありそして同じ仕方で用いられる。コネクタ１７４２Ａ、１７４２Ｂ、１７４２Ｃ及び非再開クランプ１７４０は図２２を参照して説明したようなものであり、バッチ容器１８２５を処理装置に接続するために用いられる。１．２ミクロンフィルタ１３４９は、図１９Ａを参照して説明したように、バッチ容器１８２５から取出した流体の汚染に対する保護の最終冗長層を形成する。種々のクランプ１８３２が設けられ得る。ＳＴフィルタ１５１０は、図２３及びその他の図面を参照して説明した機能を行う。コネクタ１３４４は、非再開クランプ１７４０及びコネクタ１３４４Ｑ（図２１Ｂを参照して説明した）のように図２２を参照して説明した。コネクタ１８３８はドレーンに接続するためのものである。
【０１１２】
二つのライン１８７０，１８７１は、図２２に示すそれぞれライン１４６２、１４６０に対応している。クラッキング弁１４７２は接合部１５４２と同様に上記で説明した。濃縮物充填ライン１８５２は、バッチ容器１８２５に濃縮物を加えるために設けられる。予め量った量の濃縮物が図２９Ａの使い捨て要素の包装及び配送前に加えられ得、或いは処理前に加えられ得る。代わりに、乾燥溶質を容器１８２５に予めパッケージしてもよい。図２９Ａの実施形態は液体濃縮物を示唆している。
【０１１３】
二つのライン１８７０、１８７２は、精製の始まる前にバッチ容器に水が入るのを防ぐためにクランプ１８４８、１８５０によってクランプされる。使用され得るクランプについては以下に詳細に説明する。両ライン１８７０、１８７２は図２２に示すようにバッチ陽気１８２５に接続される。さて図２９Ｂも参照すると、ライン１８７０は、バッチ容器内に収容した懸垂（ダンジリング）管１８５４に接続される。液体濃縮物１８５６は容器１８２５の底部にプールされて示されている。懸垂管１８５４は、ルーズな消防用ホースの仕方で、容器１８２５内の周囲に回る用に容器を充填するために用いられ得、それにより水を濃縮物と撹拌させ、混合を促進させる。代わりに、又は付加的に、濃縮物は、懸垂管１８５４の端部から予め接続した容器（１８３３に接続され得、図示していないが図２２に示す容器１４０４と同様に構成され得る）に引き込まれ得、それで水と混合できそして容器１８２５内へ汲み上げできる。いずれの場合でも、ある量の清浄化した水を容器１８２５へ汲み上げた後のある時点で、濃縮物を徹底的に混合するために再循環プロセスが行われ得、そして懸垂管から引いた流体は、濃縮物を容器から引き出し、他の管１８７１を介して容器内へ注入することを保証するのに役立ち得る。懸垂管は、最も濃縮した流体が底部に溜まり易いので、かかる流体を引き出すのを保証するのに役立ち、また再循環プロセス中における短絡作用を防ぐように入口ポートと出口ポートとを分離するのに役立つ。好ましくは、懸垂管１８５４の長さは少なくとも１０ｃｍである。
【０１１４】
次に図３０Ａ〜図３０Ｃを参照すると、図２９Ａ及び図１９Ｂのバッチ容器及び上記の他の実施形態に用いられ得る管クランプ装置１８０３は、装置１８０３をクランピング部分１８０２と拘束（抑制）部分１８０７とに分ける、部分的に交差して形成したスリット１８０８を備えたほぼ管状の要素である。図３０Ｂには図３０Ａの管クランプ装置１８０３の細部を示している。図３０Ｃには図３０Ａの管クランプ装置１８０３の摺動カラー１８０４の細部を示している。摺動カラー１８０４は、管に沿って動くことのできる密に嵌合する管状要素であるが、摩擦によって適位置に保持される。摺動カラーは、本実施形態及びその他の実施形態において、好ましくは幾分たわみ性でかつ弾性であり、それで該摺動カラーを適位置に摺動させるのは困難でない。管の弾性は管形状のいかなる永続的な変形も受け入れ、かかる変形を漸次和らげさせて管腔の開きを元の状態に戻す。
【０１１５】
管１８００をシールするために、管１８００は、拘束部分１８０７の中心１８０７及びクランピング部分１８０２の中心１８０５を通り、１８０°曲げられて折畳み部分１８０６を形成している。そして管１８００の戻りレグ１８１０は、クランプ部分１８０２の中心１８０５内へ戻り、そしてスリット１８１０を通ってのびている。クランプ部分１８０２は、クランプ部分１８０２をはずまで、シールする折畳み部分１８０６で示されたように管１８００を折畳み形態に保持する。
【０１１６】
管１８００のシールを解くために、戻りレグ１８１０はクランプ部分１８０２から引き出され、それで図３１Ａに示すように折畳みが解かれる。拘束部分は、クランプ部分１８０２を管１８００上に保持し、それで必要ならば、再度求めることができるようにされている。それで、摺動カラー１８０４は図３１Ｂに示すように、前に折畳まれた部分１８０６上に摺動して、前に折畳まれた部分１８０６で管１８００を丸くし、折畳みによって生じた変形を取り除く。このようにして、管クランプ装置１８０３は、管１８００をシールするために長期間にわたって使用され得、摺動カラー１８０４は管の断面形態を丸くすることで管を十分に開くようにできる。
【０１１７】
クランプ部分１８０２は上述の実施形態では拘束部分１８０７を備えているが、拘束部分１８０７は本質的なものではなく、図示されていない別の実施形態では省略される。好ましい実施形態では、クランプ部分１８０２及び拘束部分１８０７は、適当なサイズの管部片にノッチ１８０８を切り込むことにより簡単に作られる。図２９Ａ及び図２９Ｂの実施形態のような応用例では、管１８００の一端１８１２はバッチ容器に接続され、他端１８１０は接合部１５４２に接続される。管に予め接続した摺動カラー１８０４も適当なサイズの管部片で構成され得、かかる管部片の内径は管１８００の外径とほぼ同じである。
【０１１８】
図示した管クランプ装置１８０３及び摺動カラー１８０４は管状要素であるが、それらはまた異なる形状であってもよく、例えばそれはそれらの横断面に沿った平らな部分でもよく、しかもなお上記の機能を果たし得る。加えて、それらは完全に閉じられる必要はない（すなわち横断面が十分に円形を成している）。例えば、それらは、管１８００の端部から摺動させるのではなくむしろ管１８００に対してスナップ嵌めしたり（或いは外すことができる）Ｃ形横断面でもよい。
【０１１９】
図３２を参照すると、クランピング部分１８０２Ａを備えるクランピング装置１８０３Ａは、単一ユニットを形成するためにクランピング装置１８０３Ａに取付けられた摺動カラー１８０４Ａを有している。一実施形態では、摺動カラー１８０４Ａはテープ１８０９によってクランピング装置１８０３Ａに取付けられ、テープ１８０９は摺動カラー１８０４Ａ及びクランピング部分１８０２Ａの両方に固着される。この場合、摺動カラー１８０４Ａは、クランピング部分１８０２Ａを管１８００に接続した状態で保持し、それにより上述の実施形態における拘束部分は必要でない。代わりの実施形態では、使用した接続装置はテープ以外のものであり、例えば摺動カラー１８０４Ａ及びクランピング部分１８０２Ａは一体でもよい。他の実施形態の場合のように、摺動カラー１８０４Ａ及びクランピング部分１８０２Ａの一方又は両方は、代わりの実施形態では、円形ではなくＣ形横断面をもつ。
【０１２０】
図３１Ａには、図３０Ａのクランピング装置を開くプロセスにおける第１の段階を示している。クランプ部分１８０２は折り曲げた部分１８０６から引き抜かれ、管１８００から外される。図３１Ｂには、図３０Ａのクランピング装置を開くプロセスにおける第２の段階を示している。この段階において摺動カラー１８０４は、折畳んだすなわち折り曲げた部分１８０６上に移動され、折り曲げた部分１８０６の折り曲げを解く。摺動カラー１８０４の内径は管１８００の外径に近いので、管１８００に残っている全ての折り目は、管１８００の折り曲げた部分１８０６をスキージーすることによって完全に“折れ目がとれ”、流体を自由に流すことができる。このようにして、管は、漠然と管１８００に付けられた折り目から生じる問題なしにクランプされ得る。
【０１２１】
次に図３３Ａ及び図３３Ｂを参照すると、シーリング装置の代わりの実施形態では、管１８６６を二つのクランピング縁部１８６７間に挟むことにより、管１８６６をシールするのに、公知型の管クランプ１８６２が用いられる。管クランプ１８６２は漠然と閉じた状態に留まることができ、管１８６６をシールした状態に保つ。管１８６６のシールが解かれることになる時には、管クランプ１８６２は解放され、摺動カラー１８６４は折り曲げられた部分１８６２上に動かされ、管１８６６を丸くさせ、それにより管によって記憶された変形を平滑にして、折り曲げによって生じた応力を緩和させることにより、管１８６６を十分開かせる。再び、摺動カラー１８６４は好ましくは密に嵌合し、それで管の折り曲げた部分１８６８の全ての変形を直すようにされる。
【０１２２】
次に図３４Ａ〜図３４Ｅを参照すると、別の管シール装置は、好ましくはＮｉｔｉｎｏｌのような形状記憶合金又はバネ鋼或いは形状記憶を保持できそして曲げた後相当な応力の軽減なしに形状を戻すことのできる任意の他の適当な材料から成るチャンネル１８７２を有している。図３４Ａは横断面図であり、また図３４Ｂは側面図である。図３４Ａ〜図３４Ｅの実施形態において、チャンネル１８７２は、図３４Ａの横断面に示すように、Ｕ字形状であり、それでチャンネルはシールすべき管１８７４のまわりに十分に嵌合するようにされている。テープのバンド１８６６または熱収縮管は、チャンネル１８７２の端部を保持するようにされ、そして管１８７４を摩擦係合させるのに役立ち、それで、チャンネル１８７２に対する管１８７４の位置を実質的に固定したままであるようにされる。バンドを備えた結果としての構造を図３４Ｃに側部から示している。管１８７４をシールするために、チャンネル１８７２及び管１８７４は図３４Ｄに側部から示すように折り曲げられ、折り曲げ部１８７８を形成するようにしている。折り曲げ部１８７８は管をシールする。バンド１８７６は、チャンネル１８７２及び管１８７４を折り曲げた状態に維持し、それによりシールを維持している。バンド１８７６は、プラスチック又は紙テープ或いは熱収縮管又は折り曲げ部を保持する任意の多野適当な装置であり得る。バンド１８８６、１８７６は代わりの実施形態では、バネクリップまたは接着剤のような任意適当な保持要素又は物質に代えられ得る。
【０１２３】
管１８７４のシールを解くために、バンド１８７６は外され、引き剥がされ、破られ、或いは切断されてチャンネルを解放し、そしてＵ字形に戻り、それにより管１８７４を折り曲げることで生じた歪を消すことによってチャンネルの側部１８７２Ａ、１８７２Ｂで管１８７４を丸くなった状態に戻させる。すなわち、側部１８７２Ａ、１８７２Ｂは、チャンネルが図３４Ｃに示す相対的に緩んだ状態に戻る際に、互いに内方向に向って弾性的に戻る。側部１８７２Ａ、１８７２Ｂが弾性的に戻る際に、それら側部１８７２Ａ、１８７２Ｂは、管１８７４を折り曲げて自然に生じた突起部に対して押圧する。代わりの実施形態では、チャンネル１８９０はＵ字型横断面ではなくＣ字型横断面をもち、これは、管１８７４の大きな部分のまわりを包むので、管１８７４を丸くなった形状により良く戻すことができる。
【０１２４】
バンド１８７６は不正ないじりを明らかにするのに適している。バンドは、取りはずすのに引きちぎらなければならないように取付けられ得る。例えば、バンドはチャンネル１８７２に硬く巻かれ破れやすく（例えば紙の）或いは接着剤で接合され得、それで、管１８７４の折り曲げを解く際には、バンドを引きちぎり、或いは折り曲げの解放が明らかなようにして引き裂かなければならない。例えば、図３４Ｅにおいて、バンド１８７６Ａ、１８７６Ｂの半体は、管１８７４の折り曲がりを解くことによって生じた引きちぎれた縁部１８７６Ｃ、１８７６Ｄをもつ。これにより管１８７４のシールが傷つけられたことが明らかさにされる。
【０１２５】
上述の装置は、管がそれを通って物質を流れさせることなしに予め接続されることになるクランプ管に使用され得る。装置は例えば脆いコネクタに代わるものとして用いられ得、或いはバッグを管セットに予め接続するために用いられ得、そうしなければバッグは管セット内へ流れさせるために“突き刺” される必要がある。
【０１２６】
図３５を参照すると、例えば図２２及び図２３の実施形態、及び特に図２９Ａの実施形態に対応するバッチ容器及びコネクタの実施形態が示されている。図３５の実施形態は、ＳＴフィルタ１５１０が直列に接続した二つの冗長ＳＴフィルタ１５１１、１５１２に置き換えられている点において図２９Ａの実施形態と異なっている。直列に接続した二つのフィルタの構造は、相当な物理的分離距離をもつ別個の膜を備えている。この分離距離は好ましくは、少なくとも、第１フィルタ１５１１の膜を通してコロニーが成長でき、そして第２の容器１８２５の内容物を汚染しないように第２フィルタ１５１２の第２膜までの距離をカバーできるような最小距離程度である。これは経験的に確立され得る。好ましい実施形態では、膜間の距離は少なくとも０．５ｃｍである。
【０１２７】
このようにして汚染物の漏出を防止することによって、使用中にろ過能力が弱められないのを保証するために、図２９Ａのフィルタ１５１０のような単一ＳＴフィルタの圧力テストは避けられ得る。さらに、一方のフィルタが故障した場合には、他方のフィルタがバックアップして、例えば接続のなされる際に生じ得る接触汚染の結果としてのバッチ容器１８２５の内容物の汚染の危険を大きく低減できる。フィルタ１５１１、１５１２は、接触汚染に対して冗長的に保護し、汚染の機会を極端に低減する。フィルタ１５１１、１５１２は好ましくは０．２ミクロンの有孔性単一用途フィルタである。
【０１２８】
代わりの実施形態では、バッチ容器１８２５に例えば医薬濃縮物を予め充填するために用いたフィルタ１８５２は、ライン１８５３Ａ、１８５３Ｂを介してバッチ容器１８２５の充填後圧力テストされる。代わりの実施形態では、フィルタ１８５２は好ましくは、図３６に示す限外ろ過装置１８５２Ａに置き換えられる。ここで用いた限外ろ過装置は、内毒素をろ過できるフィルタである。限外ろ過装置の例としては、透析装置として用いるフィルタがある。例として、限外ろ過装置１８５２Ａの孔サイズは０．１ミクロン未満である。好ましくは、限外ろ過装置１８５３はバッチ容器１８２５に濃縮物を充填する前に該バッチ容器に予め取付けられ、フィルタ及びバッチ容器は全ての接続した構成要素と共に、シールしたユニットして滅菌される。滅菌プロセス、例えばオートクレーブ又はγ放射線滅菌から外されると、バッチ容器１８２５の内部は、バッチ容器１８２５内へ濃縮物を流れさせる用にコネクタが開かれても外部環境における汚染物質から絶縁される。好ましくは、予め充填用ライン１８５３Ａは予めシールしたコネクタを備えている。好ましくは、また、図３５の全構成はユニットとして滅菌され、単一用途使い捨て構造を提供する。
【０１２９】
図３７を参照すると、バッチ容器１８２５のような多数のバッチ容器に医薬濃縮物を予め充填できるようにする装置が示されている。この装置は、好ましい実施形態では通常の透析装置の形態の例示した限外ろ過装置１９１１を備えている。この限外ろ過装置１９１１は、多数のバッチ容器１８２５に単一の限外ろ過装置１９１１を用いて濃縮物を充填できるように大きな容積である。
【０１３０】
ここに説明した実施形態による医薬濃縮物を予め充填する濃縮物計量システムの実施形態は図３９に示す。濃縮物源１９４８は濃縮物を収容しており、この濃縮物は、計量ポンプ又はポンプ／流量計の組合体１９５０によって汲み上げられる。計量ポンプ又はポンプ／流量計の組合体１９５０は、コントローラ１９６０による制御流量を表す信号を供給し得る。センサ１９５２は、導電率のような濃縮物の品質（特性）を測定するために設けられ得る。フィルタ１９５４は好ましくは設けられ、そして好ましくは、バクテリアや発熱粒子のような汚染物質をブロックする非常に微細な有孔性の滅菌用抗発熱性フィルタである。別のセンサ１９５６が設けられ得、またセンサ１９５２は１９５６で示すようにフィルタ１９５４の下流に配置され得る。クランプ装置／シール装置１９５７は、バッチ容器をシールするために種々の実施形態に関して本明細書で説明したように用いられる。医薬品はバッチ容器１９５８内へ流れ、方法の実施形態に関連してスケール１９７４で計量され得る。
【０１３１】
好ましい形態では、限外ろ過装置１９１１には、多重接続１９０１を行うマニホールド１９０３が嵌め込まれ、マニホールド１９０３に、バッチ容器１９２７（図３８Ａ及び図３８Ｂ以下参照）が濃縮物質の同時充填のために取り付けられ得る。透析装置の典型的な形態では二つのポート１９０６Ａ、１９０６Ｂを備えているので、二つのマニホールド１９０３が示されている。全部で、１２個のコネクタ１９０９が二つのマニホールド１９０３からのびている。各コネクタ１９０９（１２個のうち二つだけに符号が示されている）はバッチ容器（この図には示されていないが、好ましくは、包含した実施形態のいずれかに従って本明細書に記載したように構成される）に接続できる。図３８Ａには、両マニホールド１９０３が単一マニホールド１９２９として概略的に示されている。マニホールド１９２９は、多重コネクタ１９２５、例えばロックルーア型コネクタを備え、これらコネクタはバッチ容器１９２７の充填ライン１９３５に予め接続されている。各バッチ容器１９２７は出口ライン１９３３を備え、出口ライン１９３３にはシールされるコネクタ１９３１が設けられている。
【０１３２】
次に図４１も参照すると、図３８Ａの形態で示されるような使用方法において、段階Ｓ４００において、Ｎ個のバッチ容器１９２７がマニホールド１９２９によって単一フィルタ（図３８Ａには示されていない）に予め接続される。全てのコネクタは段階Ｓ４０５においてシールされる。その結果、全てのバッチ容器１９２７の内部が汚染物質の侵入に対してシールされることになる。医薬濃縮物をバッチ容器１９２７に充填する方法の次の段階では、管及びコネクタ及びマニホールド１９２９を組み合わせたバッチ容器１９２７の全てのセットは、単一ユニットとして段階Ｓ４１０において（任意適当な方法、例えば蒸気又はγ線滅菌などで）滅菌される。段階Ｓ４１５において、バッチ容器１９２７には、濃縮物が入口ライン１９０７を介してフィルタ（マニホールドではないのか）１９２９内へ通し、そしてフィルタ１９２９を通って流すことによって充填される。フィルタ１９２９は限外ろ過装置であるので、バッチ容器１９２７のいかなる汚染も防止される。予定量の濃縮物が段階Ｓ４１７における全ての条件で決まるように、バッチ容器１９２７に加えられると、各容器は遮断され、同時にシールされる（段階Ｓ４２０）。図３８Ｂには、切り離したバッチ容器１９３６が示されこのバッチ容器１９３６は熱的に又は超音波的にシールされ、そしてシール及び切り離し操作前の自由点ライン１９３５に相応するピンチ充填ライン１９３７で示すように切り離される。シールしたコネクタを備えた出力ライン１９３３は前のままである。フィルタ保全性テストＳ４２５はフィルタ１９１１において行われ、それの膜が充填中完全のままであることを確かめる。フィルタ膜テストは、特定の流量で流体を強制して流すことで入力圧力の減衰と時間経過との関係を測定し、そして完全な膜の予定の関係と比較することによって行われ得る。代わりに、定常状態流が確立でき、そして膜を横切っての圧力降下が測定できる。フィルタが圧力テストで損傷している場合には、充填したバッチ容器１９２７は修理されるか、又は一層好ましくは破棄され得る。
【０１３３】
段階Ｓ４１７に示すように、バッチ容器が完全に充填されるかどうかを判断するために、種々の異なる方法を用いることができる。示したように、上記の多くの実施形態において、バッチ容器には、後で稀釈して処理に用いることになる医薬品を形成する濃縮物が予め充填され得る。例えば、バッチ容器４５０（図２Ａ）、１（図４）、９１５（図５）、１００（図９Ａ、図９Ｂ）、１３１７（図１９Ａ）、１４４４（図２２）、１７２０（図２７）、１８２５（図２９Ａ）は、予定量の濃縮物の入った無菌被シールユニットとして製造業者によって予め充填して供給され得る。好ましくは、濃縮物の量は、予定量の濃縮物が処理場所でバッグへの予定量の水を計量することで稀釈され得るように正確に制御されるか、又は製造業者にとっては種々の溶質濃度の濃縮物を用意し、処理場所で適切な濃度を保証するように他のパラメータを調整するのが好ましい。これは、好ましくは、言及した場合にはそれぞれ図４１、図４２を参照して次のようにして行われ得る。
１．濃縮物の精製。導電率センサを用いて実際の濃度を測定しながら、バッチ容器内へ予定量を計量する。処理場所で加える予定量の水が結果として予定の最終医薬濃度になるようにレベルまで濃縮物を稀釈する必要な水量を計算する。容器をシールして、予め濃縮物を包装した被シール消耗可能なユニットを形成する。バッチ容器を純水充填装置に取付ける。Ｓ４４５。処理場所か又はその他の場所に配置した純水充填装置（本願では記載したように清浄化設備であり得る）は、取付けたバッチ容器内の濃縮物を予定量の水で稀釈するＳ４５０。上記予定量は水清浄化装置における計量ポンプで決められる。水清浄化装置の適当な実施形態は本明細書に記載されている。好ましくは、最終濃度が確認される。Ｓ４５５。濃度が適当でない場合にはＳ４６０、更なる稀釈又は処置の再始動のような回復処置が行われ得る。Ｓ４７０。濃度が正確である場合には、バッチは待機されるＳ４６５。
２．濃縮物の精製。濃度を測定しかつ同時に所与時間における溶質の総質量をコンピュータにより得るために体積を掛けた濃度を積分することにより、バッチ容器内の濃縮物を計量する。計算した総質量が特定の量に達した時に、バッチ容器内への濃縮物の計量を止める。容器をシールして、濃縮物を予めパッケージした被シール消耗可能なユニットを作る。清浄化水充填装置は処理場所で予定の量の水で稀釈する。別個の時間に、処置は、
ΣＣｍ＝（Ｍｖｄ＋ＶＮ）・Ｃｔ／ｖｄ
ここでＣｍはタイムステップにおける測定濃度
Ｍは充填を止めるために考慮した時間におけるタイムステップの数
ｖｄはタイムステップ当たりの増加量
ＶＮはＤＰＭで充填する公称量
Ｃｔは透析液の目標濃度
である時に充填を止める。
純水充填装置にバッチ容器を取付ける。Ｓ４４５。処理場所又はその他の場所に設けた純水充填装置（本願で記載したような清浄化設備であり得る）は、取付けたバッチ容器内の濃縮物を予定量の水で稀釈するＳ４５０。上記予定量は水清浄化装置における計量ポンプで決められる。水清浄化装置の適当な実施形態は本明細書に記載されている。好ましくは、最終濃度が確認される。Ｓ４５５。濃度が適当でない場合にはＳ４６０、更なる稀釈又は処置の再始動のような回復処置が行われ得る。Ｓ４７０。濃度が正確である場合には、バッチは待機されるＳ４６５。
濃縮物の精製。精製設備において多数のバッチ容器を充填するために用いた大きな容器内の濃縮物の濃度を測定する。予定量の水が濃度測定に応じて処理のために最適なレベルまで濃縮物を稀釈するようにいかなる量の濃縮物をバッチ容器内へ入れる必要があるかを決める。バッチ容器内への決めた量の濃縮物を計量する。必要な水量を計算する。容器をシールして、濃縮物を予めパッケージした被シール消耗可能なユニットを作る。バッチ容器を純水充填装置に取付ける。Ｓ４４５。処理場所か又はその他の場所に配置した純水充填装置（本願では記載したように清浄化設備であり得る）は、取付けたバッチ容器内の濃縮物を予定量の水で稀釈するＳ４５０。上記予定量は水清浄化装置における計量ポンプで決められる。水清浄化装置の適当な実施形態は本明細書に記載されている。好ましくは、最終濃度が確認される。Ｓ４５５。濃度が適当でない場合にはＳ４６０、更なる稀釈又は処置の再始動のような回復処置が行われ得る。Ｓ４７０。濃度が正確である場合には、バッチは待機されるＳ４６５。
濃縮物の精製。濃縮物の濃度を測定する。バッチ容器内への予定の決めた量の濃縮物を計量する。バッチ容器におけるデータキャリアをプログラムして、処理のために最適なレベルにするために処理場所で予定量の濃縮物を稀釈するのにいかなる量の水をバッチ容器内へ加える必要があるかを純水充填装置に指示する。本願ではバッチ容器におけるデータキャリアについて、水清浄化装置をプログラムするのに用いられると記載している。任意の純水充填装置によってバッチ容器を充填するためのデータを伝送するのに同じ形式の装置が用いられ得、かかる装置は現在考慮されている。容器をシールして、濃縮物を予めパッケージした被シール消耗可能なユニットを作る。バッチ容器を清浄化装置であり得る純水充填装置に取付ける。Ｓ４４５。純水充填装置はデータキャリアからデータを抽出する。Ｓ４４６．処理場所か又はその他の場所に配置した純水充填装置は、取付けたバッチ容器内の濃縮物を予定量の水で稀釈するＳ４５１。上記予定量は水清浄化装置における計量ポンプで決められ、そしてデータキャリアから得られたデータに対応している。充填操作は、充填条件が満たされるまで続けられるＳ４６１。水清浄化装置の適当な実施形態は本明細書に記載されている。好ましくは、最終濃度が確認される。Ｓ４５５。濃度が適当でない場合にはＳ４６０、更なる稀釈又は処置の再始動のような回復処置が行われ得る。Ｓ４７０。濃度が正確である場合には、バッチは待機されるＳ４６５。
３．導電率センサを用いて実際の濃度を測定しながら、バッチ容器内へ予定量を計量する。処理場所で水充填装置によって濃縮物を最終医薬濃度に稀釈するのに必要な水量を計算する。バッチ容器におけるデータキャリアをプログラムして、処理のために最適なレベルにするために処理場所で予定量の濃縮物を稀釈するのにいかなる量の水をバッチ容器内へ加える必要があるかを水充填装置に指示する。容器をシールして、濃縮物を予めパッケージした被シール消耗可能なユニットを作る。バッチ容器を清浄化装置であり得る純水充填装置に取付ける。Ｓ４４５。純水充填装置はデータキャリアからデータを抽出する。Ｓ４４６。処理場所か又はその他の場所に配置した純水充填装置は、取付けたバッチ容器内の濃縮物を予定量の水で稀釈するＳ４５１。上記予定量は水清浄化装置における計量ポンプで決められ、そしてデータキャリアから得られたデータに対応している。水清浄化装置の適当な実施形態は本明細書に記載されている。好ましくは、最終濃度が確認される。Ｓ４５５。濃度が適当でない場合にはＳ４６０、更なる稀釈又は処置の再始動のような回復処置が行われ得る。Ｓ４７０。濃度が正確である場合には、バッチは待機されるＳ４６５。
４．濃縮物の精製。濃度を測定しかつ同時に上記のオプション２の場合のように溶質の総質量を集積するために濃度を計測することにより、バッチ容器内の濃縮物を計量する。予定量（体積、質量など）をバッチ容器に加えた後、バッチ容器のデータキャリアをプログラムして、処理のために最適なレベルにするために処理場所で濃縮物を稀釈するのにいかなる量の水をバッチ容器内へ加える必要があるかを水充填装置に指示する。容器をシールして、濃縮物を予めパッケージした被シール消耗可能なユニットを作る。バッチ容器を清浄化装置であり得る純水充填装置に取付ける。Ｓ４４５。純水充填装置はデータキャリアからデータを抽出する。Ｓ４４６。処理場所か又はその他の場所に配置した純水充填装置は、取付けたバッチ容器内の濃縮物を予定量の水で稀釈するＳ４５１。上記予定量は水清浄化装置における計量ポンプで決められ、そしてデータキャリアから得られたデータに対応している。水清浄化装置の適当な実施形態は本明細書に記載されている。好ましくは、最終濃度が確認される。Ｓ４５５。濃度が適当でない場合にはＳ４６０、更なる稀釈又は処置の再始動のような回復処置が行われ得る。Ｓ４７０。濃度が正確である場合には、バッチは待機されるＳ４６５。
５．濃縮物の精製。公称稀釈ファクタを用いて濃縮物を水で稀釈しそして導電率を測定する。予定量をバッチ容器に加えた後、バッチ容器のデータキャリアをプログラムして、処理のために最適なレベルにするために処理場所で予定量の濃縮物を稀釈するのにいかなる量の水をバッチ容器内へ加える必要があるかを純水充填装置に指示する。容器をシールして、濃縮物を予めパッケージした被シール消耗可能なユニットを作る。バッチ容器を清浄化装置であり得る純水充填装置に取付ける。Ｓ４４５。純水充填装置はデータキャリアからデータを抽出する。Ｓ４４６。処理場所か又はその他の場所に配置した純水充填装置は、取付けたバッチ容器内の濃縮物を予定量の水で稀釈するＳ４５１。上記予定量は水清浄化装置における計量ポンプで決められ、そしてデータキャリアから得られたデータに対応している。水清浄化装置の適当な実施形態は本明細書に記載されている。好ましくは、最終濃度が確認される。Ｓ４５５。濃度が適当でない場合にはＳ４６０、更なる稀釈又は処置の再始動のような回復処置が行われ得る。Ｓ４７０。濃度が正確である場合には、バッチは待機されるＳ４６５。
【０１３４】
上記の実施形態では、ある特定量の濃縮物がバッチ容器に加えられ、そしてこれらバッチ容器は第２の段階で稀釈されて医薬品を精製すると仮定しているが、これらの段階は上記複数の実施形態の変形例においては止めることができると認められる。例えば、濃縮物は、製造現場で加えられ、そして一部稀釈され得る。処理位置において水充填装置は、最終濃度を得るためにさらに稀釈できる。また、上記の実施形態では、充填量情報を伝送するのにデータキャリアが用いられたが、この情報はデータキャリアにおける通し番号又はその他の一意な識別子と相互に関連付けされ、そして公知の技法によるデータベースからネットワークの充填装置へ伝送され得る。
【０１３５】
上記の実施形態では、強調された処理養生は、適度な間隔での日々の処理であるが、バッチ精製及び処理装置並びにその他の進歩性のある上記の実施形態は、長い時間（８時間、例えば、低い流量での夜間）のような他の処理養生に適応することが明らかにされるべきであると認められる。
【０１３６】
次に、図４５及び図４６を参照すると、種々の上記実施形態に適応する水清浄化及び透析液精製モジュール（ＤＰＭ）２０６０は、計量ポンプ２０４２及び透析液流体容器（ＤＦＲ）（本明細書ではバッチ容器として記載している）２００８を備え、そして腹膜透析サイクラー２０１０に接続されている。腹膜透析サイクラー２０１０は、腹膜透析（ＰＤ）を行うために患者へ透析液を供給するのに用いられる。ＰＤにおいては、公知のように、有効な処理を行うためには腹膜空洞（腔）へ供給した透析液の量と取出した量とを調節することが重要である。無菌のために、流体を体内へ送り込むのに蠕動型ポンプ２０３０、２０３２を用いるのが好ましい。これにより密封シールした使い捨て構成要素は単に腹膜空洞に注入した透析液と接触するだけであり、汚染の危険を低減できる。蠕動ポンプは、ポンプ軸の変位（すなわち速度）と汲み上げた流体の変位（すなわち流量）との不完全な関係やコンプライアンス（追従性）のために、正確な計量ポンプとしては極めて有効でない。これは、管のコンプライアンス、逆流、ポンプを横切っての圧力差の影響、並びにその他のファクタのためである。
【０１３７】
ＤＰＭ２０６０は高精度の計量ポンプ２０４２を備え、このポンプ２０４２は、蠕動ポンプ２０３０が、患者へ供給した及び患者から取出した透析液の量を汲み上げかつ計量するのに使用できるように十分な精度に蠕動ポンプ２０３０を較正するために圧力センサ２０４４と共に用いられ得る。最初の状態中では、水は、Ｕターンコネクタ２０３８を、患者アクセス接続ライン２０３８、２０４０に接続することで清浄化され、ＤＰＭ２０６０によって清浄化した水は、ＰＤサイクラー２０１０を介してＤＦＲ２００８へ汲み上げられる。図４５に示すこの状態中には、蠕動ポンプ２０３０、２０３２は作動し、一方、コントローラ２０４５は圧力変換機すなわち圧力センサ２０４４からの圧力をモニタし、そして蠕動ポンプ２０３０、２０３２の軸速度を制御しモニタする。コントローラ２０４５は、計量ポンプ２０４２又はそれのコントローラ（コントローラ２０４５と同じか又はコントローラ２０４５と通信できる異ったコントローラであり得る）が正確な流量を指示できるので、蠕動ポンプ２０３０、２０３２の軸速度及び／又は計量ポンプ２０４２の速度を変えて、圧力差及び計量ポンプ２０４２で得られる軸速度対流量を定義した較正表を満たすように構成され得る。軸速度（ＳＰ）及び圧力差（ΔＰ）対指示流量（計量ポンプ及び／又はそれのコントローラで指示される）の参照表を作成した後、この参照表はＰＤ処理のプロセスを制御するのに用いられ得る。
【０１３８】
ＰＤ処理の場合、針のようなアクセス装置２０４６が患者アクセス接続ライン２０３８、２０４０に取付けられる。アクセス装置２０４６は患者の腹膜アクセスに接続される。そして、水ろ過システム２００９からＰＤＣ２０１０へ及びＰＤＣ２０１０からＤＦＲ２００８へ流れる主接続ライン２０３５は図４５に示すように、ＰＤＣが図４６に示すようにＤＦＲ２００８から透析液を抜き取り、そして使用済みの透析液を破棄できるように再接続される。そして、ＰＤＣ２０１０は、患者を処理するためにコントローラ２０４５の制御の下で、患者へ注入した流体量及び患者から取出した流体量を判断するために較正参照表を用いて作動する。図示したＰＤＣはそれぞれ回転軸をもつ二つの蠕動ポンプを備えているが、代わりの実施形態では二つのポンプは共通の軸を備えてもよい。
【０１３９】
上記の発明は、簡潔にし理解するために、例示として幾分詳細に記載したが、ある特定の変形及び変更は，特許請求の範囲内で実施され得ることが明らかである。例えば、各実施形態の装置及び方法は他のいずれかの実施形態に組み合わされ或いは他のいずれかの実施形態において用いられ得る。別の例として、記載した空気ベントは任意適当に記載したものであってもよく、これら空気ベントが好ましいが、膜型空気ベントである必要はない。
【０１４０】
ある特定の実施形態について本発明を説明してきたが、記載してきた実施形態に対する種々の変更、改造及び変形は、特許請求の範囲に記載したように、本発明の範囲から逸脱することなしに、可能である。従って、本発明は記載した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の文言で定義した全範囲及びその同等範囲を含むものである。
【図面の簡単な説明】
【０１４１】
【図１Ａ】医療流体清浄化システムの種々の特徴及び構成を説明する象徴的な仕方で流体精製装置の実施形態を示す線図。
【図１Ｂ】フィルタの有効期限時に流体の品質を保証しかつ汚染の出現を防止する制御要素を備えたフィルタ装置を示す線図。
【図２Ａ】汚染から守るコネクタシステムを備えたフィルタ及びバッチ容器を示す線図。
【図２Ｂ】汚染から守るコネクタシステムを備えたフィルタ及びバッチ容器を示す線図。
【図３】自動クランピングコネクタを示す断面図。
【図４】バッチ容器の管セットを示す図。
【図５】水清浄化システムの種々の特徴及び構成を説明する象徴的な仕方で流体精製装置の実施形態を示す線図。
【図６】流体精製装置の一実施形態の種々の部分を示す図
【図７】流体精製装置の一実施形態の種々の部分を示す図
【図８Ａ】流体精製装置の一実施形態の種々の部分を示す図。
【図８Ｂ】二つの冗長な限外ろ過膜を普通に収容しているフィルタモジュールの一部を示す図。
【図９Ａ】バッチ容器の実施形態を示す図。
【図９Ｂ】バッチ容器の実施形態を示す図。
【図１０Ａ】容器内の流体の品質を感知する導電率又は抵抗センサの形態のような流体の品質センサを示す図。
【図１０Ｂ】医薬濃縮物カートリッジを示す図。
【図１１】フィルタモジュールの一部分を示す斜視図。
【図１２】膨張装置を備えたフィルタカートリッジを示す図。
【図１３Ａ】図１１に示すもののような交換可能なフィルタモジュールを用いる流体精製装置を示す線図。
【図１３Ｂ】図１１に示すもののような交換可能なフィルタモジュールを用いる流体精製装置を示す線図。
【図１４】種々の実施形態の特徴をサポートする制御システムを示す線図。
【図１５】本明細書において説明する種々の実施形態の種々の制御オプションを説明するフローチャート。
【図１６】制御実施形態を用いる処理雰囲気を示す図。
【図１７】限外ろ過装置内から空気を放出に耐性がある限外ろ過装置の種々の形態を示す図。
【図１７Ａ】限外ろ過装置内から空気を放出に耐性がある限外ろ過装置の種々の形態を示す図。
【図１８】限外ろ過装置内から空気を放出に耐性がある限外ろ過装置の種々の形態を示す図。
【図１９Ａ】本発明の実施形態による処理流体精製及び貯蔵装置のフロー線図。
【図１９Ｂ】本発明の実施形態による処理流体精製及び貯蔵装置の流れ回路構成要素及び制御構成要素の動作モードを示す図。
【図１９Ｃ】本発明の実施形態による処理流体精製及び貯蔵装置の流れ回路構成要素及び制御構成要素の動作モードを示す図。
【図１９Ｄ】本発明の実施形態による処理流体精製及び貯蔵装置の流れ回路構成要素及び制御構成要素の動作モードを示す図。
【図１９Ｅ】本発明の実施形態による処理流体精製及び貯蔵装置の流れ回路構成要素及び制御構成要素の動作モードを示す図。
【図１９Ｆ】本発明の実施形態による処理流体精製及び貯蔵装置の流れ回路構成要素及び制御構成要素の動作モードを示す図。
【図１９Ｇ】本発明の実施形態による処理流体精製及び貯蔵装置の流れ回路構成要素及び制御構成要素の動作モードを示す図。
【図１９Ｈ】本発明の実施形態による処理流体精製及び貯蔵装置の流れ回路構成要素及び制御構成要素の動作モードを示す図。
【図１９Ｊ】本発明の実施形態による処理流体精製及び貯蔵装置の流れ回路構成要素及び制御構成要素の動作モードを示す図。
【図２０Ａ】本発明の実施形態による処理流体精製及び貯蔵装置の動作を示すフローチャート。
【図２０Ｂ】本発明の実施形態による処理流体精製及び貯蔵装置の動作を示すフローチャート。
【図２１Ａ】図２０Ａ及び図２０Ｂの動作の詳細を示す図。
【図２１Ｂ】図２０Ａ及び図２０Ｂの動作の詳細を示す図。
【図２１Ｃ】図２０Ａ及び図２０Ｂの動作の詳細を示す図。
【図２２】本発明の実施形態による処理流体精製及び貯蔵装置の特徴を示す回路線図。
【図２３】流れ指示装置の線図。
【図２４】、
【図２５】本発明の実施形態による処理流体精製及び貯蔵装置用のハウジングを備えた種々の機械的特徴を示す図。
【図２６】本発明の実施形態による処理流体精製及び貯蔵装置用の長期使い捨て型フィルタモジュールを示す図。
【図２７】本発明の実施形態による処理流体精製及び貯蔵装置の特徴を示す回路線図。
【図２８】小型の腹膜透析サイクラーを示す線図。
【図２９Ａ】例えば、図２２及び図２３の実施形態に一致したバッチ容器及びコネクタの実施形態を示す図。
【図２９Ｂ】図２９Ａ及び図２９Ｂ（及び図２９Ｂは誤記では）のバッチ容器の一部分の別の図。
【図３０Ａ】バッチ容器と共に用いられ得る管クランプ装置の実施形態を示す図。
【図３０Ｂ】バッチ容器と共に用いられ得る管クランプ装置の実施形態を示す図。
【図３０Ｃ】バッチ容器と共に用いられ得る管クランプ装置の実施形態を示す図。
【図３１Ａ】図３０Ａ〜図３０Ｃの実施形態に使用における段階を示す図。
【図３１Ｂ】図３０Ａ〜図３０Ｃの実施形態に使用における段階を示す図。
【図３２】バッチ容器で用いられ得る別の管クランプ装置を示す図。
【図３３Ａ】、  バッチ容器で用いられ得る別の管クランプ装置を示す図。
【図３３Ｂ】バッチ容器で用いられ得る別の管クランプ装置を示す図。
【図３４Ａ】バッチ容器で用いられ得る別の管クランプ装置を示す図。
【図３４Ｂ】バッチ容器で用いられ得る別の管クランプ装置を示す図。
【図３４Ｃ】バッチ容器で用いられ得る別の管クランプ装置を示す図。
【図３４Ｄ】バッチ容器で用いられ得る別の管クランプ装置を示す図。
【図３４Ｅ】バッチ容器で用いられ得る別の管クランプ装置を示す図。
【図３４Ｆ】図３４Ａ〜図３４Ｅの実施形態の変形例を示す図。
【図３５】図２２及び図２３の実施形態に一致するバッチ容器及びコネクタを示す図。
【図３６】図３５の実施形態に用いることのできるフィルタを示す図。
【図３７】多数のバッチ容器に医薬濃縮物を予め充填できるようにする装置を示す図。
【図３８Ａ】図３８の実施形態の使用及び多数のバッチ容器に予め充填するのに用いた予備構造体の構成要素を示す図。
【図３８Ｂ】図３８の実施形態の使用及び多数のバッチ容器に予め充填するのに用いた予備構造体の構成要素を示す図。
【図３９】多数のバッチ容器に医薬濃縮物を予め充填する装置を示す図。
【図４０】超純水を作るのに用いられ、ライン圧力ＲＯフィルタ段を使用する構造体を示す図。
【図４１】それぞれの実施形態による多数のバッチ容器に医薬濃縮物を充填するプロセスを示す図。
【図４２】それぞれの実施形態による多数のバッチ容器に医薬濃縮物を充填するプロセスを示す図。
【図４３】ライン圧力ＲＯ段を備えた水清浄化装置を示す図。
【図４４】平型ＲＯフィルタモジュールの実施形態を示す図。
【図４５】水の清浄化のために構成した水清浄化モジュール／腹膜透析処理装置を示す図。
【図４６】処理のために構成した水清浄化モジュール／腹膜透析処理装置を示す図。
【図１Ａ】
2009533092.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
2009533092.tif 000020
【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
2009533092.tif 000029
【図１９Ｃ】
2009533092.tif 000030
【図１９Ｄ】
2009533092.tif 000031
【図１９Ｅ】
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【図１９Ｆ】
2009533092.tif 000033
【図１９Ｇ】
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【図１９Ｈ】
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【図１９Ｊ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３４Ｄ】
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【図３４Ｅ】
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【図３４Ｆ】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【国際調査報告】
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