(57)【要約】  少なくとも心臓の一部の周りにほぼフィットするように構成された心臓ハーネスは、弾性的に変形可能な環状部分を形成する少なくとも一つの弾性的なばね部材と、前記環状部分に配置されて心臓機能を表すセンサ信号を供給する少なくとも一つのセンサと、を備える。心臓ハーネスは心拡張期および心収縮期の間に心臓に圧縮力を加える。センサは、心臓インピーダンス、肺のインピーダンス、心臓の誘発反応、心臓の活動パターン、心臓の一部分の加速度、心臓の一部分の超音波送信機に対する位置、心臓の心外膜表面上におけるｐＨ値、心臓の一部分における血液酸素飽和度、あるいは、心臓の一部分の磁場発生装置に対する位置を測定する。心臓ハーネスおよびセンサは、最小限に侵襲性のアクセスによって供給されて心臓上に植設される。
2009536560.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の少なくとも一部分の周りにほぼフィットするように構成された心臓ハーネスにおいて、
第１の半径方向寸法を有する圧縮された状態から前記第１の半径方向寸法よりも大きい第２の半径方向寸法を有する植設された状態へと弾性的に変形可能な環状部分を形成する少なくとも一つの弾性的なばね部材であって、前記環状部分は、前記植設された状態において、連続する心臓サイクルに応答して円周方向の力が生じるようになされており、かつ、前記円周方向の力は、連続する心臓サイクルを通して実質的に不変のままである力と膨張との関係を示すカーブによって定められる、少なくとも一つの弾性的なばね部材と、
前記環状部分に設けられるとともに心臓機能を表すセンサ信号を提供するように構成された少なくとも一つのセンサと、を備える
ことを特徴とする心臓ハーネス。
【請求項２】
前記少なくとも一つのセンサが、心臓のインピーダンスを測定するように構成されて前記環状部分に配置されている
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項３】
電流を生じさせるため電流源と、
前記環状部分に設けられた電極と、をさらに備え、
前記電極は、前記電流源に接続されて心臓に電流を供給するようになされている
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項４】
前記少なくとも一つのセンサが、肺のインピーダンスを測定するように構成されて前記環状部分に配置されている
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項５】
電流を生じさせるため電流源と、
前記環状部分から離れて設けられた遠隔電極と、をさらに備え、
前記遠隔電極は、前記電流源に接続されて肺に電流を供給するようになされている
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項６】
前記少なくとも一つのセンサが、前記心臓の誘発反応を測定するように構成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項７】
前記少なくとも一つのセンサが、前記心臓の活動パターンを検知するように構成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項８】
前記少なくとも一つのセンサは、前記心臓のうちの前記少なくとも一つのセンサに隣接する部分において少なくとも一つの方向の加速度を測定するように構成された加速度計を含む
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項９】
前記少なくとも一つのセンサは、ピエゾ電気結晶を有し、前記心臓のうちの前記少なくとも一つのセンサに隣接する部分の超音波送信機に対する位置を測定するように構成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項１０】
前記少なくとも一つのセンサは、超音波を検知するように構成され、
心臓ハーネスは、
前記環状部分に設けられ超音波の透過を発射するように構成された送信機と、
前記少なくとも一つのセンサおよび前記送信機と作動的に通信するデジタルカウンタであって、前記送信機が発射したときにスタートし前記少なくとも一つのセンサが超音波を検知したときにストップするように構成されたデジタルカウンタと、をさらに備える
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項１１】
前記少なくとも一つのセンサは、超音波を検知するように構成され、
心臓ハーネスは、
前記環状部分から離れて設けられ超音波の透過を発射するように構成された遠隔送信機と、
前記少なくとも一つのセンサおよび前記送信機と作動的に通信するデジタルカウンタであって、前記送信機が発射したときにスタートし前記少なくとも一つのセンサが超音波を検知したときにストップするように構成されたデジタルカウンタと、をさらに備える
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項１２】
前記少なくとも一つのセンサが、前記心臓の心外膜面と心膜との間のｐＨを測定するように構成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項１３】
前記少なくとも一つのセンサは、前記少なくとも一つの診断用センサに隣接する心筋内における血液酸素飽和度を測定するための発光素子および光検出器の両者を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項１４】
前記少なくとも一つのセンサは、電磁場が存在すると前記少なくとも一つのセンサの位置を表す電圧を生じさせるようになされた電流通過導体を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項１５】
圧縮された状態における前記第１の半径方向の寸法は、前記環状部分が互いに隣り合う２つの肋骨の間の開口を通過することができる寸法である
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項１６】
前記少なくとも一つのセンサは、前記環状部分が送給装置ハウジングの内側に圧縮された状態から前記送給装置ハウジングの外側の植設される状態へと強いられたときに、前記心臓の心膜の切開部分を通って移動可能である
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項１７】
前記少なくとも一つのセンサは、前記心臓の心外膜面上の固定された位置において前記心臓の心膜によって覆われかつ支持されるように構成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項１８】
前記弾性的なばね部材は、前記環状部分が植設された状態にあるときに超弾性を呈するようになされたワイヤの少なくとも一つの波形列を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項１９】
前記環状部分は、ニッケル−チタン合金から成るワイヤの波形列を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項２０】
心臓の少なくとも一部分の周りにほぼフィットするように構成された心臓ハーネスであって、
第１の半径方向寸法を有する圧縮された状態から前記第１の半径方向寸法よりも大きい第２の半径方向寸法を有する植設された状態へと弾性的に変形可能な少なくとも一つの超弾性な環状部分であって、前記第１の半径方向の寸法は、前記環状部分が互いに隣り合う２つの肋骨の間の開口を通過することができるように寸法決めされている、少なくとも一つの超弾性な環状部分と、
前記環状部分に設けられるとともに心臓機能を表すセンサ信号を提供するように構成された少なくとも一つのセンサと、を備える
ことを特徴とする心臓ハーネス。
【請求項２１】
前記少なくとも一つのセンサは、心臓のインピーダンスの測定、肺のインピーダンスの測定、心臓の誘発反応の測定、心臓の活動パターンの測定、心臓の一部分の加速度の測定、心臓の一部分の超音波送信機に対する位置の測定、心臓の心外膜面上におけるｐＨ値の測定、心臓の一部分の血液酸素飽和度の測定、および、心臓の一部分の磁場発生装置に対する位置の測定、から成るグループより選択される測定を行うように構成されている
ことを特徴とする請求項２０に記載の心臓ハーネス。
【請求項２２】
第１の半径方向寸法を有する圧縮された状態から前記第１の半径方向寸法よりも大きい第２の半径方向寸法を有する植設された状態へと弾性的に変形可能な環状部分を少なくとも一つの弾性的なばね部材を用いて形成するとともに、心臓の機能を表すセンサ信号を提供するように構成された少なくとも一つのセンサを形成し、
連続する心臓サイクルを通して実質的に不変のままである力と膨張との関係を示すカーブによって定められる円周方向の力を、連続する心臓サイクルに応答して前記環状部分から加え、
前記環状部分上にある前記少なくとも一つのセンサから心臓の機能を表すセンサ信号を得る
ことを特徴とする方法。
【請求項２３】
送給装置ハウジングの内側での前記圧縮された状態から前記送給装置ハウジングの外側での前記植設される状態へと前記環状部分を押圧することを含めて、前記心臓の心膜の切開部分を介して前記少なくとも一つのセンサを移動させることをさらに備える
ことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記電極から前記環状部分へと電流を印加して、前記心臓のインピーダンスを測定することにより、前記環状部分上にある前記少なくとも一つのセンサから心臓の機能を表すセンサ信号を得る
ことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記環状部分から離れて設けられた遠隔電極から電流を印加して、前記肺のインピーダンスを測定することにより、前記環状部分にある前記少なくとも一つのセンサから心臓の機能を表すセンサ信号を得る
ことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記心臓の一部分の少なくとも一つの方向における加速度を測定することにより、前記環状部分にある前記少なくとも一つのセンサから心臓の機能を表すセンサ信号を得る
ことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記心臓の一部分から音を測定することにより、前記環状部分にある前記少なくとも一つのセンサから心臓の機能を表すセンサ信号を得る
ことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
前記心臓の一部からの音の測定は、
前記環状部分に設けられた送信機から超音波の透過を発射し、
前記送信機の超音波の透過の発射に応答してデジタルカウンタをスタートさせ、
前記環状部分上にある前記少なくとも１つのセンサで超音波を検知し、
前記少なくとも１つのセンサが超音波を検知したことに応答して前記デジタルカウンタをストップさせる、ことによって実行される
ことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記心臓の一部分からの音の測定は、
前記環状部分から離れて設けられた遠隔送信機から超音波の透過を発射し、
前記送信機の超音波の透過の発射に応答してデジタルカウンタをスタートさせ、
前記環状部分上にある前記少なくとも一つのセンサで超音波を検知し、
前記少なくとも一つのセンサが超音波を検知したことに応答して前記デジタルカウンタをストップさせる、ことによって実行される
ことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記心臓の心膜上におけるｐＨ値を測定することにより、前記環状部分上にある前記少なくとも一つのセンサから心臓の機能を表すセンサ信号を得る
ことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項３１】
前記環状部分上にある前記少なくとも一つのセンサから心臓の機能を表すセンサ信号を得ることが、
磁場がある場合に電圧を発生させるようになされた前記少なくとも一つのセンサの導体に電流に供給し、
前記導体が存在している空間に磁場を発生させ、
前記導体が存在する位置の磁場の強さに比例する電圧を前記少なくとも一つのセンサから測定する、ことによって実行される
ことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
この出願は、２００３年１１月７日に出願された米国特許出願第１０／７０４,３７６号の一部継続出願である。なお、その内容の全体がこの参照によって本願明細書に組み込まれるものとする。
【技術の背景】
【０００２】
本発明は、心臓病を治療する装置に関する。より詳しくは、本発明は、患者の心臓の少なくとも一部の周りにフィットする（適合する、ぴったりはまる、装着する）ように構成された心臓ハーネスに関する。心臓ハーネスは、除細動あるいはペーシングのための電力源に取り付けられた電極を有している。
【０００３】
鬱血性心不全（CHF）は、組織の代謝要求、特に酸素の要求を満たす充分な流量で血液をポンプ送りする心臓の不全によって特徴付けられる。ＣＨＦの１つの特徴は、患者の心臓の少なくとも一部のリモデリングである。リモデリングには心臓壁の寸法、形状および厚みの物理的な変化が含まれる。例えば損傷を受けた左心室は、心筋の一部の限局性の菲薄化および伸長を伴うことがある。心筋が薄くなった部分は多くの場合に機能が損なわれ、心筋の他の部分がそれを補償しようとする。その結果、心筋に障害がある領域にも関わらず心室の拍出量を保持するために、心筋の他の部分が膨張することになる。そのような膨張は、左心室にいくらか球形の形状を生じさせることになる。
【０００４】
心臓のリモデリングは、多くの場合に心臓壁が高まった張力あるいは応力を受けるようにし、心臓の機能的な能力をさらに損なう。多くの場合、心臓壁は、そのような増加した応力によって生じる障害を補償するためにさらに膨張する。したがって、膨張がさらなる膨張およびより大きな機能障害につながるサイクルが生じる。
【０００５】
歴史的に、鬱血性心不全は様々な薬物によって治療されてきた。心送血量を改良するための装置もまた用いられてきた。例えば、左心室補助ポンプは、心臓による血液のポンプ送りを補助する。心室の鼓動を最適に同期させて心送血量を改良するマルチチャンバペーシングもまた利用されてきた。広背筋のような様々な骨格筋が、心室のポンプ送りを補助するために用いられてきた。研究者および心臓外科医はまた、心臓の周りに配設される人工「ガードル」を試験してきた。そのような設計の１つが、心臓に巻きつけられる人工「ソックス」あるいは「ジャケット」である。
【０００６】
鬱血性心不全に苦しんでいる患者は、多くの場合、心臓の不整脈を含むさらなる心不全のリスクにさらされている。そのような不整脈が生じたとき、心臓には、典型的に除細動器を用いることにより正常なサイクルに戻るためのショックを与えなければならない。移植可能な電気除細動器／除細動器（ICD）は周知の技術であり、かつ典型的に、右心室に植設された電極に接続されているＩＣＤから延びる導線を有している。そのような電極は、除細動処置のための電気的ショックをＩＣＤから心臓へと供給することができる。
【０００７】
他の従来技術の装置は、心臓の右側および左側の心外膜表面上あるいはその近傍を含む様々な場所において、心外膜上に電極を配置してきた。これらの装置はまた、心室の除細動あるいは血行力学的に安定あるいは不安定な心室の頻拍性型不整脈を治療するために、移植可能な電気除細動器／除細動器から電流を供給することができる。
【０００８】
鬱血性心不全に苦しんでいる患者はまた、徐脈および頻脈を含む心不全に苦しむことがある。そのような疾患は、典型的に、ペースメーカーおよび移植可能な電気除細動器／除細動器によって治療される。このペースメーカーは、心室拍動数が低速すぎる徐脈を治療するための、あるいは速すぎる心臓リズムを治療する、すなわち反頻脈ペーシングのための、調節されたペーシングパルスによって心臓のペースを整える装置である。本明細書において用いる「ペースメーカー」という用語は、心房あるいは心室の細動を終わらせるために電気的除細動あるいは除細動ショックを与えるといった、それが実行し得る他の機能に関わらず、ペーシング機能を有した任意の心臓リズム管理装置のことである。ペーシング／検知のための特定の形態および使用は、米国特許第６，５７４、５０６号（Kramer他）、第６，２２３，０７９号（Balcels他）、米国特許公開第２００３／０１３０７０２号（Kramer他）、および米国特許公開第２００３／０１９５５７５号（Kramer他）に見出すことができる。なお、これらの公報の内容のすべてをこの参照によって本願明細書に組み込まれるものとする。
【０００９】
本発明は、鬱血性心不全を治療するためのハーネス、および除細動あるいはペーシングに用いる電極の配置において、従来技術装置に付随する諸問題を解決するものである。
【発明の概要】
【００１０】
本発明によると、心臓ハーネスは、患者の心臓の少なくとも一部にフィットするように構成され、かつ除細動あるいはペーシングの機能を提供することができる１つ若しくは複数の電極に関連付けられている。一つの実施形態においては、列あるいは波形の素線は相互に接続され、コイル、または除細動及び／又はペーシング／検知のための導線に関連付けられている。他の実施形態においては、心臓ハーネスはコイルあるいは電極によって分離された多くのパネルを備えており、かつ、これらのパネルは、パネルが撓曲できるとともに円周方向に伸張しかつ収縮することができるように一緒に相互接続された、列あるいは波形の素線を有している。心臓ハーネスのパネルは、電極を介して供給される電気ショックからパネルを電気的に絶縁するために、誘電性の（絶縁性の）コーティングで被覆される。さらに電極は、心臓ハーネスから絶縁するために少なくとも部分的に誘電体（絶縁体）で被覆される。一つの実施形態においては、波形の素線あるいは列が、ニチノールから形成され、シリコンゴムのような誘電体で被覆される。この実施形態においては、電極が、シリコンゴムと同じ誘電体で少なくとも部分的に被覆される。導線の電極部分は、電極によって心臓の心外膜表面へと電気ショックが供給されるときに、被覆されたパネルおよび電極の被覆された部分がシリコンゴムによって絶縁されるようには、誘電体によって覆われない。言い換えると、心臓は、電極の裸の金属部分が心臓の心外膜表面に接触しあるいは隣接しているところだけにおいて電気ショックを受け入れる。絶縁コーティングはまた、パネルを電極に取り付ける役割を果たす。
【００１１】
他の実施形態において、電極は第１の表面および第２の表面を有し、第１の表面は心外膜のような心臓の外側表面と接触し、第２の表面は心臓とは反対を向く。第１の表面および第２の表面は、除細動のためにあるいはペーシングのために心臓の外側表面に電荷を供給することができるように、絶縁体コーティングを有していない。この実施形態においては、電極の少なくとも一部が、シリコンゴム、パリレン（登録商標）あるいはポリウレタンのような絶縁体コーティングで被覆される。この絶縁体コーティングは、電極の裸の金属部分を心臓ハーネスから絶縁するとともに、電極を心臓ハーネスのパネルに取り付けるための取付手段を提供する役割を果たす。
【００１２】
電極の数および心臓ハーネスを形成しているパネルの数は、選択の問題である。例えば、一つの実施形態においては、心臓ハーネスは、２つの電極によって分離された２つのパネルを備えることができる。電極は、心臓の心外膜表面に最適な電気ショックを提供するために、好ましくは右心室あるいは左心室に隣接して電極を配置することができるように、１８０度離れてまたはいくつかの他の配向で配置される。他の実施形態においては、電極は、右心室に隣接する心筋を通って電気ショックが移動し、それによって除細動のための最適な電気ショックまたはペーシングのための周期的なショックを与えるように、１８０度離して配置することができる。他の実施形態においては、３本の電極によって分離された３つのパネルがあるように、３本の導線が心臓ハーネスに関連付けられる。
【００１３】
さらに他の実施形態においては、心臓ハーネス上の４つのパネルが４本の電極によって分離される。この実施形態においては、２つの電極が左心室に隣接して心臓の心外膜表面上あるいはその近傍に配置され、他の２つの電極が右左心室に隣接して心臓の心外膜表面上あるいはその近傍に配置される。電気ショックが供給されると、それは電極の２つの組の間で心筋を通過し、心室の全体にショックを与える。
【００１４】
他の実施形態においては、心臓ハーネスを形成する４つ以上のパネルおよび４本以上の電極がある。電極およびパネルの配置は選択の問題である。さらに、１つ若しくは複数の電極を停止させることができる。
【００１５】
他の実施形態においては、心臓ハーネスが、複数のパネルを分離する複数の電極を備える。この実施形態はまた、心臓の機能を検知するとともに、両室ペーシング、左心室ペーシング、あるいは右心室ペーシングを含む再同期のためのペーシング刺激を供給する、１つ若しくは複数（多部位）のペーシング／検知電極を備える。
【００１６】
各実施形態において、除細動のための電気ショックまたは同期あるいはペーシングのための電気的なペーシング刺激がパルス発生器によって供給されるが、それには移植可能な電気的除細動器／除細動器（ICD）、心臓再同期治療除細動器（CRT-D）及び／又はペースメーカーが含まれる。さらに、前述した各実施形態においては、心臓ハーネスは、心機能を制御するための多部位ペーシングを提供するべく、複数のペーシング／検知電極に接続することができる。多部位ペーシングを心臓ハーネスに組み込むことにより、このシステムは、収縮性機能不全を治療しつつ並行して徐脈および頻脈を治療するために用いることができる。このことは、送血量およびリズムを維持しつつ心室収縮シーケンスに変更を加えることによって、ポンプ機能を改善する。一つの実施形態においては、心臓ハーネスは、左右の心室の両方をぺーシングするために左右の心室に隣接して心臓の心外膜表面上に配置されたペーシング／検知電極を取り入れる。
【００１７】
他の実施形態においては、心臓ハーネスが、複数のパネルを分離している複数の電極を備える。この実施形態においては、少なくともいくつかの電極が、除細動のための電気ショックを提供するべく心臓の心外膜表面上にあるいはその近傍に配置される。そして他の電極は、左右の心室の同期、心臓再同期治療、両室ペーシング、左心室ペーシング、あるいは右心室ペーシングに有用なペーシング刺激を提供するために、心臓の心外膜表面上に配置される。
【００１８】
他の実施形態においては、心臓ハーネスが、複数のパネルを分離する複数の電極を備える。少なくともいくつかの電極が除細動のための電気ショックを提供し、電極の１つ、単一部位電極が、単一の心室のペーシングおよび検知のために用いられる。例えば、単一部位電極が、左心室ペーシングあるいは右心室ペーシングのために用いられる。単一部位電極はまた、両室ペーシングを提供するために隔壁の近傍に配置することができる。
【００１９】
さらに他の実施形態においては、心臓ハーネスは、ペーシング／検知機能を提供するために心臓ハーネスに関連付けられた、１つ若しくは複数の電極を備える。この実施形態においては、単一部位電極は、左心室ペーシングのために左心室に隣接して心臓の心外膜表面上に配置される。これに代えて、単一部位電極は、右心室ペーシングのために右心室に隣接して心臓の心外膜表面上に配置される。あるいは、複数のペーシング／検知電極が、両室ペーシングを含む両方の心室の同期性の治療のために、心臓の心外膜表面に配置される。
【００２０】
他の実施形態においては、心臓ハーネスが、複数のパネルを分離するコイルを備える。このコイルは高い柔軟性を有するが、心臓ハーネスを最小限に侵襲性なアクセスによって供給することができるように柱強度を提供することができる。
【００２１】
心臓ハーネスのあらゆる実施形態は、電極を有するものを含めて、例えば、剣状突起下、肋骨下、あるいは肋間切開、またカテーテルを用いた経皮的な配送による皮膚を介した心臓へのアクセスを含む最小限に侵襲性の方法を用いて、心臓上に配送しかつ移植するように構成される。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明は心臓病を治療するための方法および装置に関する。病んでいる心臓のリモデリングは、そのような心臓の壁応力を緩和することによって阻止することができ、あるいは逆転させることすらできることが期待される。本発明は、同一のシステムを用いつつ、心臓壁を支援するとともに除細動及び／又はペーシングの機能を提供するための実施形態および方法を開示する。さらなる実施形態および態様は、出願人の係属中の出願である、２００３年３月２８日出願の米国出願第６０／４５８,９９１号「マルチパネル心臓ハーネス」において議論されている。なお、その全ての内容がこの参照によって明白に組み込まれたものとする。
【００２３】
図１は、それに適用されたハーネスの形態である従来技術の心臓壁応力減少装置を有した、哺乳類の心臓１０を示している。このハーネスは、心臓の一部を取り囲んで右心室１１、左心室１２および尖端（頂部、the apex）１３を覆っている。参照の便宜上、軸線１５は尖端および房室溝１４を通過するものとする。この心臓ハーネスは、心臓に外接するとともに、壁体応力を緩和するために集合的に心臓上に緩やかな圧縮力を加える、一連のヒンジあるいはばね要素を有している。
【００２４】
本願明細書において用いる「心臓ハーネス」という用語は、患者の心臓上にフィットして心臓周期の少なくとも一部の間に心臓上に圧縮力を加える装置を指す、幅の広い用語である。
【００２５】
図１に示した心臓ハーネスは、心臓が充填の間に膨張するに連れて変形するように構成された、ヒンジあるいはばねヒンジと呼ばれる一連のばね要素を具備した、少なくとも一つの波形の素線を有している。各ヒンジは、一方向に作用するとともにその方向に対して垂直な方向には同じ程度の弾力性を提供しない、実質的に一方向の弾力性をもたらす。例えば、図２Ａは弛緩した状態の従来技術のヒンジ部材を示している。このヒンジ部材は、中央部分および一対のアームを有している。図２Ｂに示したように、このアームが引っ張られると、曲げモーメントが中央部分に加えられる。この曲げモーメントは、弛緩した状態へとヒンジ部材を付勢する。一つの典型的な素線が一連のそのようなヒンジから構成されるとともに、これらのヒンジが素線の方向に弾性的に伸張しかつ収縮するように構成されていることに注目されたい。
【００２６】
図１に示したハーネスにおいては、ばね要素の素線が、変形してばね要素を形成する押出加工されたワイヤから製作されている。
【００２７】
図３および図４は、そのようなハーネスを製造する間における２つの時点において示された、他の従来技術の心臓ハーネスを示している。このハーネスは、最初に、材料の比較的薄い、平坦なシート材料から成形される。平板からハーネスを成形するために、任意の方法を用いることができる。例えば、一つの実施形態においては、このハーネスは材料から光化学的にエッチングされ、他の実施形態においては、このハーネスは材料の薄板からレーザーカットされる。図３および図４に示したハーネスは、形状記憶特性を示す超弾性材料であるニチノールの薄板からエッチングされたものである。平坦なシート材料はひな型、金型等においてひだを付けられ、少なくとも心臓の一部の形を取るように成形される。
【００２８】
さらに図１および図４を参照すると、この心臓ハーネスは、患者の心臓の底部領域に係合しかつフィットするように寸法決めされかつ構成された底部と、患者の心臓の尖端領域に係合しかつフィットするように寸法決めされかつ形付けられた尖端と、底部と尖端との間の中間部分とを有している。
【００２９】
図３および図４に示したハーネスにおいて、このハーネスは波形ワイヤの素線あるいは列を有している。上述したように、この波形は、所望の方向において弾性的に屈曲可能なヒンジ／ばね要素を有している。いくつかの素線は、相互接続要素によって互いに接続されている。この相互接続要素は、素線の位置を互いに維持することを助けている。好ましくは、この相互接続要素は、隣接する素線の間においていくらかの相対運動を許容する。
【００３０】
波形のばね要素は、心臓の膨張に対して抵抗する力を作用させる。集合的にばね要素が発揮する力は心臓を圧縮する役割を果たし、心臓が膨張するときに心臓壁の応力を緩和する。したがって、このハーネスは心臓の作業負荷の減少を助けて、心臓がより効果的に血液をポンプ送りして患者の身体に行き渡らせることを可能にし、かつ心臓それ自体が回復する機会を与える。ここで理解されるべきことは、壁体応力を減少させるべく心臓上に穏やかな圧縮力を生み出すために、ばね部材のいくつかの配置および構造を用い得ることである。例えば、心臓の外周の一部分のみの上にばね部材を配設することもできるし、ばね部材は心臓のかなりの部分を覆うこともできる。
【００３１】
拡張期および収縮期に心臓が膨張および収縮するに連れて、心筋の収縮細胞が膨張および収縮する。病んでいる心臓において、心筋は、細胞が弱って少なくともいくらか収縮性を失うように膨張し得る。弱った細胞は、膨張および収縮の応力を処理する能力が小さい。このようにして、心臓のポンプ送りの効率が減少する。上記の心臓ハーネスの実施形態におけるばねヒンジの各列は、心臓が拡張期の間に膨張するに連れてばねヒンジが対応して伸張し、それによってばねの曲げエネルギーとして膨張力を貯えるように構成されている。このように、心筋上の応力負荷はハーネスによって部分的に取り除かれる。応力のこのような減少は、心筋細胞が健康なままであること、および／または、健康を取り戻すことを助ける。心臓が収縮期の間に収縮すると、ヒンジあるいはばね要素が膨張の間に生じた曲げエネルギーを放出する。したがって、心臓ハーネスは、心臓が収縮するときに、心臓に追従するようになり収縮力を加えることができる。これにより、開示された従来技術の心臓ハーネスは適度な圧縮力を加えるようになる。
【００３２】
心臓ハーネスのための他の構造的な配置が存在する。しかしながら、それらの全てが欠点を有しており、かつＣＨＦおよび他の関連する疾患あるいは不全を治療するべく最適には機能しない。本発明の心臓ハーネスは、ＣＨＦを治療するための斬新な方法を提供するとともに、除細動のため、あるいは再同期のためのペーシング刺激のため、または両方の心室のペーシング／検知のための、ハーネスに関連付けられて電気的なショックを与える電極を提供する。
【００３３】
本発明は、心臓を治療するための心臓ハーネスシステムに向けられている。本発明の心臓ハーネスシステムは、心臓を治療するための心臓ハーネスを心臓リズム管理装置に結びつける。より詳しくは、この心臓ハーネスは、心臓の壁体応力圧力を軽減するために拡張期および収縮期の間に心臓上に圧縮力を与える、ばね要素の列あるいは波形の素線を有している。心臓ハーネスに関連付けられているものは、様々な理由のうち特に鬱血性心不全による心拍動の多くの不規則さを治療するための心臓リズム管理装置である。これにより、心臓ハーネスに関連付けられている心臓リズム管理装置は、付随する導線および電極を有した移植可能な電気除細動器／除細動器、心機能を検知するとともに両方の心室の同期性を治療するペーシング刺激を与えるために用いられる導線および電極を含む心臓ペースメーカー、並びに、除細動ショック及び／又はペーシング／検知機能をもたらすための付随する導線および電極を有する統合された移植可能な電気除細動器／除細動器およびペースメーカーのうちの一以上を含み得る。
【００３４】
この心臓ハーネスシステムは、少なくとも部分的に心臓を取り囲むとともに拡張期および収縮期の間に心臓を援助するために互いに接続されるパネルの、様々な配置を有している。この心臓ハーネスシステムはまた、心臓ハーネスおよび除細動ショックあるいはペーシング刺激を配送するべく電極に供給される電力の供給源に関連付けられた、電極を具備する１つ若しくは複数の導線を有している。
【００３５】
本発明の一実施形態においては、図５に平坦な状態で示すように、心臓ハーネス２０は、概ね連続している波形の素線２２の２つのパネル２１を有している。パネルは、互いに接続されるとともに一対の電極の間の配置された、ヒンジ若しくはばね要素の列あるいは波形の素線を有しており、この列あるいは波形は円周方向には非常に弾性的であるが、長手方向においてはその程度は小さい。この実施形態においては、波形の素線は、方向線２４に沿って円周方向に伸張しかつ収縮できるＵ字形のヒンジあるいはばね要素２３を有している。この心臓ハーネスは、ベース部あるいは上端部２５、および先端部あるいは下端部２６を有している。波形の素線は、心臓１０の周りに配置されたときに、円周方向には非常に弾力的であるが、心臓の軸線１５と平行な方向においてはその程度は小さい。同様のヒンジあるいはばね要素は、係属中でありかつ同時に譲渡された２００３年３月２８日出願の米国出願第６０／４５８,９９１号に開示されている。なお、その内容の全ては、この参照によって本願明細書に組み込まれたものとする。図５の実施形態は、参照を容易にするために平坦に見えるが、使用の際には心臓に従うために実質的に円筒状（あるいはテーパ状）であり、かつ右側および左側のサイドパネルは実際には単一のパネルであって、波形の素線には不連続性はない。
【００３６】
波形の素線２２は心臓の心外膜表面上に圧縮力をもたらし、それによって壁体応力を軽減する。特に、ばね要素２３は、拡張および収縮の機能の間に心臓が膨張しかつ収縮するに連れて、円周方向に伸張しかつ収縮する。心臓が膨張すると、ばね要素は、拡がって膨張力を貯え続けるので、伸張しつつ膨張を妨げる。収縮期の間に、心臓１０が収縮すると、ばね要素は貯えた曲げ力を放出することにより円周方向に収縮し、それによって拡張および収縮の両方の機能を助ける。
【００３７】
まさに議論したように、曲げ応力は拡張期の間にばね要素２３によって吸収され、かつ、曲げエネルギーとしてばね要素に貯えられる。収縮期の間に、心臓がポンプ送りすると、心筋が収縮して心臓はより小さくなる。同時に、ばね要素２３に貯えられた曲げエネルギーは少なくとも部分的に放出され、それによって収縮期の間の心臓に支援をもたらす。好ましい実施形態においては、ハーネスのばね要素によって心臓に加えられる圧縮力は、収縮期の間に心臓が収縮する際に実行される機械的な仕事量の約１０％〜１５％である。このハーネスは、心室のポンピングに取って代わることは意図されていないが、収縮期の間に実質的に心臓を援助する。
【００３８】
波形の素線２２は、ばね要素の振幅およびピッチに応じて、異なる数のばね要素２３を有することができる。例えば、ばね要素の振幅あるいはピッチを変更することにより、パネル１枚あたりの波形の数もまた同様に変化する。心臓ハーネス２０が心臓の心外膜表面に与える圧縮力の量を増大することが望まれる場合に、本発明は、より小さい振幅およびより短いピッチを具備したばね要素を有するパネルを提供し、それによってばね要素が作用させる伸張力を増大させる。言い換えると、他の全ての要素が一定であると、相対的により小さい振幅を具備する要素はより堅いものとなって拡がりに抵抗し、それによって拡張期の間により多くの曲げ力を貯える。さらに、ピッチがより小さいと、波形の素線に沿った単位長さあたりのばね要素がより多くなるので、それによって拡張期の間に貯えられて収縮期の間に放出される全体的な曲げ力が増大する。心臓ハーネスによって心臓の心外膜表面上に与えられる圧縮力に影響を及ぼす他の要素には、ばね要素の形状、波形の素線を成形しているワイヤの直径と形状、および素線を構成する材料が含まれる。
【００３９】
図５に示したように、波形の素線２２は、グリップパッド２７によって互いに接続されている。図５に示した実施形態においては、隣接する波形の素線は、ばね要素２３の端部（頂端）２８に取り付けられた１つ若しくは複数のグリップパッドによって接続されている。隣接する波形の素線の間のグリップパッドの数は選択の問題であり、隣接する波形の素線の間にグリップパッドが一つの状態と、波形の素線の全ての尖端にグリップパッドがある状態との間で変更することができる。重要なことは、グリップパッドが、重なりを防止してグリップパッドと心臓の心外膜表面との間の摩擦係合を高めるべく、隣接する波形の素線の間の隙間を維持するという目的を犠牲にすることなしに心臓ハーネス２０の柔軟性を維持するために配置されるべきであるということである。さらに、ばね要素の尖端にグリップパッドを取り付けることが望ましいが、本発明はそれには限定されない。グリップパッド２７は、側部２９を含む、ばね要素の長手方向に沿った任意の箇所に取り付けることができる。さらに、グリップパッド２７の形状は、図５に示したように、特定の目的に合わせて変化させることができる。例えば、グリップパッド２７は、一つの波形の素線２２の頂部（尖端）２８に取り付けるとともに、隣接する波形の素線の２つの尖端に取り付けることができる（図７を参照）。図５に示したように、全ての頂点が互いに対向していると、それらは「位相がずれている」と呼ばれる。波動の頂部（尖端）が位置合わせされていると、それらは「位相が合っている」と呼ばれる。各波形の素線のばね要素の数が同じであるから、全ての頂部（尖端）は位相がずれている。しかしながら、その上部の近傍のベース部から底部におけるその頂部（尖端）１３へと心臓がテーパ状であるから、各波形の素線のばね要素の数が異なり得ることは、本発明が意図するところである。したがって、心臓ハーネスの上部あるいはベースにおいては、心臓の尖端近傍にある心臓ハーネスの底部におけるよりも、より多くのばね要素およびパネル一枚につきより長い波形の素線がある。したがって、心臓ハーネスは、相対的に広いベースから相対的に細い底部へと、心臓の尖端に向かってテーパ状である。このことは、ばね要素の頂部（頂点）の配列、したがってグリップパッド２７の完全に位置合わせする機能、およびばね要素の隣接する頂部（頂点）に取り付く機能に影響を及ぼす。波形の素線およびグリップパッドの形態のアタッチメント手段に関する更なる開示および実施形態は、係属中でありかつ同時に譲渡された、２００３年７月１０日に出願の米国特許出願第60／486,062号に見出される。なお、その内容の全ては、この参照によって本願明細書に組み込まれたものとする。隣接する波形の素線２２の間の接続は好ましくはグリップパッド２７であるが、他の実施形態（図示せず）においては、波形の素線が素線と同じ材料から製造された相互接続要素によって接続される。これらの相互接続要素は、共通に所有されている米国特許第６，６１２，９７９Ｂ２の図８Ａ〜図８Ｂに示すように、真直あるいは曲線とすることができる。なお、その内容の全ては、この参照によって本願明細書に組み込まれたものとする。
【００４０】
波形の素線２２が、図５に示したように連続していることが好ましい。例えば、隣接する波形の素線のすべての組が棒状アーム３０によって接続される。棒アームは、湾曲して波形の素線を形成するとともにこの棒アームに沿ってその終端が溶接される連続したワイヤの一部を形成するが好ましい。この溶接は、図５には示されていないが、レーザ溶接、溶着、あるいは従来通りの溶接といった、任意の従来技術によってなすことができる。波形の素線を形成するために用いるワイヤの種類は、波形の素線を形成するために用いるワイヤの終端を取り付ける方法に関連している。例えば、波形の素線は、従来の溶接の間に高い熱にさらされるとその超弾性あるいは形状記憶特性のいくらかを失い得るニチノールのような、ニッケル−チタン合金から作ることが好ましい。
【００４１】
本発明の心臓ハーネスに関連付けられているものは、先に開示したような心臓リズム管理装置である。これにより、図５に示した心臓ハーネスに関連付けられているものは、細動ショックを与えるために用いられる１つ若しくは複数の電極である。以下において直ぐに判るように、鬱血性心不全に関連する多くの要因は、患者の生命を救うために即時の処置を必要とする細動につながり得る。
【００４２】
病んでいる心臓は、多くの場合いくつかの疾病を有している。珍しくない一つの疾病は、心臓の電気的刺激システムの不規則性によって生じる心拍動の不規則さである。例えば、心筋梗塞によるダメージは、心臓の電気信号を中断させ得る。いくつかの場合には、ペースメーカーのような移植可能な装置が、心臓リズムの制御を助け心臓のポンプ送りを刺激する。心臓の電気系統の問題は、時には心臓に細動を生じさせ得る。細動の間、心臓は正常に鼓動せず、時には十分なポンプ送りを実行しない。除細動器は、心臓を正常な鼓動に復帰させるために用いることができる。体外式除細動器は、典型的に、患者の胸部に付加される一対の電極パドルを有している。この除細動器は、電極の間に電界を発生させる。電流が患者の心臓を通過して心臓の電気系統を刺激し、心臓が規則正しいポンピングに回復することを助ける。
【００４３】
時には、患者の心臓は、心臓手術あるいは他の胸部開放手術の間に細動し始める。このような場合には、特別なタイプの除細動装置が用いられる。胸部開放除細動器は、心臓の両側において心臓に付加できるように構成された、特別な電極パドルを有している。強い電界がパドルの間に作り出され、電流が心臓を通過して心臓に除細動処置を施し、心臓を規則正しいポンピングに回復させる。
【００４４】
特に細動に敏感ないくらかの患者においては、移植可能な心臓除細動装置を用いることができる。典型的に、移植可能な心臓除細動装置には、移植可能な心臓除細動器（ＩＣＤ）、あるいは通常は右心室に置かれる一つの電極だけを有してリターン電極が除細動器ハウジングそれ自身である、典型的に胸部に植設される心臓再同期治療装置（ＣＲＴ-Ｄ）が含まれる。あるいは、移植可能な装置は、心臓壁に直接、内側あるいはその近傍に取り付けられる二個以上の電極を有している。患者の心臓が細動し始めると、これらの電極は、上述した他の除細動器と同様にそれらの間に電界を発生させる。
【００４５】
試験が示したところでは、導電性材料から製造された装置によって取り囲まれている心臓の外側に除細動処置を施す電極が取り付けられると、この電極によって分配された電流の少なくともいくらかが、心臓を通るのではなくて、導電材料によって心臓の周りに導かれる。これにより、除細動の有効性が減少することになる。したがって、本発明は心臓の除細動を可能にするいくつかの心臓ハーネスの実施形態を含み、かつ他の実施形態は除細動処置、再同期、左心室ペーシング、右心室ペーシング、および、両室ペーシング／センシングのための手段を開示する。
【００４６】
さらに本発明によると、心臓ハーネス２０は、導電性の電極部分３２を含む一対の導線（リード）３１を有している。導電性の電極部分３２は、間隔を開けて配置されるとともにパネル２１を分離している。図５に示したように、電極は、非導電性部材３４で包まれた導電性のコイルワイヤ３３から、好ましくは螺旋形に形成されている。導電性ワイヤ３５は、このコイルワイヤにおよび電力源３６に取り付けられている。本明細書において用いる、電力源３６は、電極の特定の用途に応じて、パルス発生器、移植可能な電気的除細動器／除細動器、ペースメーカー、および、ペースメーカーに接続された移植可能な電気的除細動器／除細動器を含むことができる。図５に示した実施形態において、電極は、電気的なショックが心筋を通過するように、導電性ワイヤおよび電力供給源を介して心臓の心外膜表面に電気的なショックを供給するように構成されている。図示した実施形態においては、電極が心臓の外周の周りに約１８０度間隔を開けるようにして間隔を開けて配置されているが、それには限定されない。言い換えると、電極は、それらが４５度、６０度、９０度、１２０度、あるいは任意の弧長さだけ離れて、または、その点に関しては、適切な電気的なショックを供給するために心臓の外周の周りにおいて本質的に任意の弧長さだけ間隔を開けて配置することができる。前述したように、心臓に除細動処置を施すことが必要になり得るし、心臓に除細動処置を施すために適した電気的ショックを供給するように電極３２が構成される。
【００４７】
なおも図５を参照すると、電極３２は心臓ハーネス２０、より詳しくは誘電体３７によって波形の素線２２に取り付けられている。誘電体は、電流が電極からハーネスへと通過し、それによって、除細動のための電流が望ましくなく心臓からそれることがないように、心臓ハーネスから電極を絶縁している。好ましくは、誘電体は、波形の素線２２を覆うとともに電極３２の少なくとも一部を覆っている。図５の実施形態においては、中央のパネルの波形の素線が誘電体によって覆われているが、右側および左側のパネルは裸の金属部分である。パネルの波形の素線の全てが誘電体で被覆され、それによって電極によって供給される電気的なショックからハーネスを絶縁することが好ましいが、波形の素線の一部あるいは全てを、除細動のためにあるいはペーシングのために心臓の心外膜表面への電気的なショックの供給に用いられる、裸の金属部分とすることができる。
【００４８】
より詳しくは後述するように、電極３２は、心臓の心外膜表面の近傍にあるいは直接的に接触することが意図されている導電性の第１の放電表面３８と、第１の表面の反対側で心臓表面から離れて対向する導電性の第２の放電表面３９とを有している。本明細書において用いる「近傍に」という用語は、電極が心臓の心外膜表面のような外側表面の近傍にあるい直接的に接触して配置されることを意味することが意図されている。第１の表面および第２の表面は、典型的に、裸の金属製導電コイルが移植可能な電気除細動器／除細動器（ＩＣＤあるいはＣＲＴ-Ｄ）３６のような電力供給源（パルス発生器）から心臓の心外膜表面へと電流を導電することができるように、誘電体３７によって覆われない。他の実施形態においては、一つの表面だけを介して選択的に電流を導くために、第１あるいは第２の表面のいずれかを誘電体によって覆うことができる。構造の更なる細部および本発明の導線３１および電極３３の使用は、心臓ハーネスと共に、本願明細書においてより充分に説明する。
【００４９】
重要なことは、電極３２を波形の素線２２に取り付けるために用いられているこの誘電体３７が、電極の導電性金属コイル３３を介して放電されるいかなる電流からも波形の素線を絶縁することである。さらに、本実施形態における誘電体は柔軟であり、最小限に侵襲性な送り込みのためにより小さな輪郭へと心臓ハーネス２０を折り重ねるときに、電極が継目あるいはヒンジの役割を果たすことができるようになっている。したがって、さらに詳細に説明するように（図１３および図１４を参照）、この心臓ハーネスは、肋間を介した配送、例えば肋骨郭、あるいは心臓にアクセスするために最小限に侵襲性の手術において典型的に用いられる他の領域を介した配送のために、その輪郭を縮小させるべく、その長さ方向に沿って、すなわち電極の長手方向に沿って折って畳まれ得る。典型的に心臓を含む最小限に侵襲性のアプローチは、剣状突起下、肋骨下、あるいは肋間を切開することによってなされる。心臓ハーネスは、折り重ねられると、円形あるいは概ね楕円形の形状に縮小するが、その両方が最小限に侵襲性な手技を助長する。
【００５０】
さらに本発明によると、導線３１および電極部分３２の断面が図５Ｂ、図５Ｃおよび図５Ｄに示されている。図５Ｂに示したように、電極３２は、非電導性部材３４の周りに螺旋形のパターンで巻き付けられたコイルワイヤ３３を有している。誘電体３７は、波形の素線２２の端部において電極と棒状アーム３０との間に、隙間を開けた接続をもたらしている。電極は、棒アームあるいは波形の素線のいかなる部分にも、接触しあるいは重なることがない。その代わりに、誘電体は、電極と波形の素線の棒状アームとの間に取付手段（結合手段、接続手段）を提供している。これにより、この誘電体３７は、絶縁性の非導電性材料として作用するばかりでなく、波形の素線と電極との間に取付け手段を提供する。誘電体３７は、取付箇所において比較的薄いので、非常に柔軟であるとともに電極が心臓ハーネスパネル２１と共に柔軟であるようにし、前述したように心臓が鼓動するに連れて膨張しかつ収縮する。
【００５１】
図５Ｃを参照すると、非導電性部材３４は、コイルワイヤ３３を越えて距離を開けて延びている。非導電性部材は、好ましくは誘電体３７と同じ材料、典型的にシリコンゴムあるいは類似した材料から作られる。誘電体は、シリコンゴムあるいは類似の材料から作られることが好ましいが、パリレン（登録商標）（UnionCarbide）、ポリウレタン、ポリテトラフルオルエチレン、テトラフルオロエチレンおよびｅＰＴＦＥから作ることもできる。明らかなように、この非導電性部材は、素線を電極３２に結合するべく、波形の素線２２の棒状アーム３０に誘電体を取り付けるため支持をもたらしている。導電性ワイヤ３５を介して電力源３６から電流が供給されたときに電極コイルワイヤ３３が通電されるように、導電性ワイヤ３５は非導電性部材を通って延びてコイルワイヤ３３の近位端に取り付けられている。この導電性ワイヤ３５もまた非導電性部材３４によって覆われている。図５Ｄを参照すると、非導電性部材３４が心臓ハーネスの底部（兆部）を越えて延び続けるとともに、導電性ワイヤ３５が非導電性部材から延び出て電力源３６へと延びていることがわかる。図５Ｂ〜図５Ｄに図示されている実施形態においては、心臓ハーネスは、除細動あるいはペーシング機能の間に電極によって供給される電気ショックの電流が心臓ハーネス２０によって短絡しないように、誘電体３７によって電極から絶縁されている。
【００５２】
心臓ハーネス２０は、ニチノールのような超弾性あるいは形状記憶材料である固体ワイヤ部材で作られた波形の素線２２から構成されるとともに、電極３２から絶縁されることが好ましいが、心臓の心外膜表面に電気ショックを供給するために波形の素線のいくつかあるいはその全てを用いることも可能である。例えば、図６Ａに示したように、波形の素線２２を形成するために、かつ、重要なことには心臓の心外膜表面に電気ショックを供給するために効果的に電流を伝達するために、複合ワイヤ４５が用いられ得る。この複合ワイヤ４５は、例えば銀（Ａｇ）から形成されてニチノール製チューブ４６によって覆われた、導電性のワイヤ４７を含んでいる。外側のニチノール製チューブ４６の表面導電度を高めるために、きわめて導電性の高いコーティングがニチノール製チューブ上に配設される。例えば、ニチノールチューブは、プラチナ（Pt）、あるいはプラチナイリジウム（Pt-Ir）、または酸化イリジウム（IROX）を含む同等な材料の蒸着層によって覆うことができる。このように製作された複合ワイヤは、ニチノールチューブに起因して伸張し収縮する優れた機械的な性能を有するとともに、電流を導くワイヤ４７から生じる高められた電気的な性質、および、プラチナイリジウムの表面層を介して高められた電解／電気化学的な特性を有する。したがって、波形の素線２２のいくらかの部分あるいはその全てを複合ワイヤ４５から製作すると、心臓ハーネス２０は、波形の素線を介して心臓の選択した部分上に除細動ショックを供給することができるとともに、前述したように圧縮力を与えるべく機能する。
【００５３】
図６Ａにおける導電性の波形の素線とは対照的に、断面図６Ｂに示したような非導電性の絶縁された波形の素線２２が存在する。前述したように、心臓の心外膜表面上の電気ショックを供給するときに電極を介して供給される電流から素線を絶縁するために、波形の素線２２の一部あるいは全てを誘電体３７によって覆うことができる。したがって、図６Ｂに示したように、電極３２によって供給される電気ショックに対する絶縁をもたらすために、波形の素線２２は誘電体３７によって覆われているが、柔軟性および波形の素線の伸張的な特性は維持している。
【００５４】
本発明の重要な観点は、最小限に侵襲的に植設することができるとともに、縫合糸、クリップ、ネジ、接着剤あるいは他の取付手段（結合手段、接続手段）を必要とすることなしに心臓の心外膜表面に取り付けることができる、心臓ハーネス２０を提供することにある。重要なことは、波形の素線２２が、その断面形状に応じて、心外膜表面に対し比較的高い摩擦係合を与え得ることである。例えば、図６Ｃに開示した実施形態において、波形の素線２２の断面形状は、円形、矩形、三角形、あるいはその事を言うなら波形の素線と心臓の心外膜表面との間の摩擦係合を増大させる任意の形状とすることができる。図６Ｃに示したように、（高いのではなく）平らな矩形表面を有している中間の断面形状は、心臓ハーネスの最小限に侵襲性の配送を高めるための低い輪郭を有しているばかりでなく、心外膜に係合しかつ突き刺さる傾向を有して心臓の心外膜表面に対する摩擦係合を増大させる矩形の縁部を有している。高い摩擦係合性を有したグリップパッド２７に接続されている、波形の素線の適切な断面形状により、心臓ハーネスを心臓の心外膜表面に取り付けるための縫合、クリップ止めあるいは他の取付手段は不要となる。
【００５５】
図７Ａおよび図７Ｂに示した他の実施形態においては、図５の実施形態に比較すると、心臓ハーネス２０のための異なる構造および電極３２が示されている。図７Ａおよび図７Ｂにおいては、３つの電極が、電極の間で延びている波形の素線２２を有した３枚のパネル２１を分離していることが示されている。前述した実施形態と同様に、拡張および収縮の機能の間に波形の素線が伸張および収縮し、かつ、両方の機能の間に圧縮力を加えることができるように、ばね２３は波形の素線から形成されている。図７Ａの向こう側は、明快さのために示されていない。心臓の外周における電極の位置は選択の問題であり、図７Ａの実施形態においては、電極は１２０度で等しい間隔を開けることができる。それとは別に、右心室を通してより多くの電気ショックを供給することが重要であり、左心室よりも右心室に接近させて電極を位置決めすることが必要である。同様に、右心室とは反対に左心室に電気ショックを供給することがさらに重要である。従つて、電極の位置決めは、他の実施形態と同様に選択の問題である。
【００５６】
さらに図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、この実施形態においては、電極によって供給される電気ショックが、心尖１３により近い心臓の下側部分を含めて心臓の心外膜表面に供給されることを確実なものとするために、電極３２は心臓ハーネス２０の底部あるいは尖端部を越えて延びている。したがって、電極２２は遠位端５０および近位端５１を有しており、その近位端が心尖（心臓の頂部、the apex of the heart）１３により接近し配置され、かつ、その遠位端が心臓のベースあるいは上側部分により接近して配置されている。本明細書において、遠位側とは人体に入り込むとともに担当医から離れることを意味し、かつ近位側とは人体の外側により接近しかつ担当医により接近することを意味することが意図されている。電極の近位端は心尖により接近して配置され、心尖により接近させて電気ショックを供給する能力を含むいくつかの機能を提供する。電極の近位端はまた、心臓ハーネス２０およびパネル２１のための支持を提供するべく機能し、（本願明細書において後に説明するような）配送（送り込み）の間だけではなく、滑ることなしに心臓上にハーネスを保持するべくパネルを分離して心臓の心外膜表面を把持する際にも、支持を与える。
【００５７】
図７Ａおよび図７Ｂの実施形態は、心臓ハーネス２０の３枚のパネル２１を分離する電極３２を示しているが、個々の適用に合わせてより多くあるいはより少ない電極およびパネルを設けることができる。例えば、好ましい一実施形態においては、４つの電極３２が４枚のパネル２１を分離し、２つの電極を左心室と対向する側に配置し、２つの電極を右心室と対向する側に配置することができる。この実施形態においては、好ましくは４つの電極のすべてが用いられ、右心室と対向する側の２つの電極の第１の組が１つの（共通する）電極として作動し、左心室に対向する側の２つの電極の第２の組が反対側の（共通する）電極として作動する。あるいは、２つの電極が作動し、他の２つの電極は必要とされない限り作動しないダミー電極としてすることができる。
【００５８】
現在、商業的に入手できる、移植可能な電気的除細動器／除細動器（ICD）は、心臓に除細動処置を施すために約３０〜４０ジュールを供給することができる。本発明については、本発明の心臓ハーネス２０の電極２２が３０〜４０ジュール未満の除細動ショックを供給することが好ましい。商業的に入手可能なICDは、３０〜４０ジュール未満の電力を供給する電極を有した本発明の心臓ハーネスシステムに合わせて、より低いパワーレべルを提供するように改良することができる。一般に、電極構造の１つの目的は、心筋の全体にわたって一様な電流密度分布を生み出すことにある。したがって、使用する電極の数に加えて、サイズ、形状および相対位置のすべてが誘起される電流の密度分布に影響を与える。したがって、１〜４つの電極が本発明の好ましい実施形態であるが、５〜８つの電極もまた想像し得る。
【００５９】
本発明によれば、心臓ハーネスおよび関連する心臓リズム管理装置は、除細動ショックを提供するためだけに用いるのではなく、両方の心室の同期性の治療、再同期療法、両室ペーシング、および、左心室のペーシングあるいは右心室ペーシングのためのペーシング／検知器として用いることができる。図８Ａ〜図８Ｄに示したように、心臓１０は、右心室１１および左心室１２を露出するために断面図として示されている。心臓ハーネス２０は、心臓の外側表面のまわりに、好ましくは心臓の心外膜表面上に取り付けられており、かつ多数の電極がこの心臓ハーネスに関連付けられている。より詳しくは、電極３２は心臓ハーネスに取り付けられ、かつ、右心室および左心室と対向する側において心臓の外周に配置されている。万一細動が生じたときに、この電極は、心臓に除細動処置を施すために、心筋および左右の心室を介して電気ショックを与える。さらに心臓ハーネス上に取り付けられているものは、心臓をモニタしてペースメーカーにデータを提供するように機能するペーシング／検知用の導線（リード）４０である。必要とされる場合、このペースメーカーは、心室を同期させるためにペーシング刺激を与え、及び／又は、左心室ペーシング、右心室ペーシングまたは両室ペーシングを与える。したがって、例えば図８Ｃにおいては、ペーシング／検知用の導線４０の組が、左右の心室の自由な壁に隣接して配置され、かつ、心室を同期させるべくペーシング刺激を与えるために、または、左心室ペーシング、右心室ペーシング、あるいは両室ペーシングを与えるために用いることができる。近位側のＹコネクタを使用することは、Oscor社のiLink-B15-10のようなポストジェネレータ(postgenerator)への移行を簡単なものとする。このiLink-B15-10は、図８Ｄに示したように、右心室および左心室の自由な壁のペーシング／検知用の導線４０を接続するために用いることができる。
【００６０】
本発明の他の実施形態においては、図９〜図１４に示したように、心臓ハーネス６０は前述した心臓ハーネス２０に類似している。心臓ハーネス６０もまた、波形の素線６２からなるパネル６１を有している。開示された実施形態において、波形の素線は連続していて後述するようにコイルを通って延びている。この波形の素線は、先の実施形態と同様にばね要素６３として作動し、方向指示線６４に沿って伸張しかつ収縮する。心臓ハーネス６０は、ベース部あるいは上端部６５と、（頂部）尖部あるいは下端部６６とを有している。この心臓ハーネス６０に安定性を付加するとともに波形の素線６２の間の隙間の維持を助けるために、グリップパッド６７は、好ましくはばねの頂点６８において、隣接する素線に接続されている。あるいは、グリップパッド６７は１つのばね要素の頂点から１つのばね要素の側部６９へと取り付けることができ、またはこのグリップパッドは１つのばねの側部から隣接する波形の素線において隣接するばねの側部へと取り付けることができる。さらに本発明によれば、図９〜図１４に示したように、心臓ハーネス６０に安定性およびいくらかの機械的な剛性を付加するために、コイル６２は波形の素線と織り交ぜられ、それらが共にパネル６１を画成する。コイルは、ニチノールあるいは類似の材料（ステンレス鋼、MP35N）といったワイヤのコイルから典型的に形成され、かつ、その軸線長さ方向に沿って非常に柔軟である。コイル７２は、コイル頂部７３およびコイルベース７４を有していて、ハーネスベース６５およびハーネス頂部６６に一致している。コイルは非導電性材料と共に射出成形され得り、これにより、波形の素線がコイルの隙間を通ってかつ非導電性材料を通って延びるようにすることができる。非導電性材料はまた隙間を埋めて波形の素線がコイルと接触することを防止しており、これにより波形の素線とコイルとの間に金属同士の接触はない。好ましくは、この非導電性材料は、前述したようなシリコンゴムあるいは同等の材料から形成された誘電体７７である。さらに、誘電体７８は、（例えば、胸郭を経由する）体外除細動器あるいは他の手段を介して除細動ショックあるいはペーシング刺激が心臓に供給されるときに波形の素線を覆う。
【００６１】
重要なことは、コイル７２が、非常に柔軟であるという機能を実行してコイルと波形の素線との間に取付け手段を提供するばかりでなく、心臓の心外膜表面上への心臓ハーネス６０の配置を助ける構造的な柱あるいは脊骨を提供するということである。したがって、例えば図１２に示すように、心臓ハーネス６０は、本願明細書において後に詳述するように、心臓上に配置されるとともに最小限に侵襲性の手段によって配送されてきた。コイル７２は、その軸線長さ方向に沿って非常に柔軟であるが、実質的に図１２に示したように心臓ハーネス６０が心臓上に配置されるまで、コイルおよびハーネス６５のベース部７４が心尖上で心臓の心外膜表面に沿ってスライドするようにコイルの頂部７３を押せるように、充分な柱強度を有している。
【００６２】
図９および図１１に示した実施形態を参照すると、心臓ハーネス６０は、複数のパネル６１および複数のコイル７２を有している。所望の結果を達成するために、より多くあるいはより少ないパネルおよびコイルを用いることができる。例えば、図９および図１１においては８つのコイルが示されているが、各コイルの間のスペースにおいて波形の素線６２がより長くなるので、より少ないコイルがより高い柔軟性をハーネスにもたらすこともあり得る。さらに、コイルの直径は、心臓上へのハーネスの配送を助けるべく、柔軟性および／または柱強度を増減させるために変更することができる。
コイルは、好ましくは、密に巻かれたうず巻形あるいは螺旋形の円形断面のワイヤであり、これにより、その断面が円形であるようになる。しかしながら、コイルの断面形状は円形である必要はなく、それが楕円形、矩形、あるいは他の形状である場合により有利となり得る。したがって、コイル７２が楕円形であり、その楕円形の長軸が心臓の外周と平行である場合には、このコイルはその軸線に沿って撓曲しながらも、心臓ハーネス６０の配送を助けるために実質的な柱強度をもたらす。さらに、楕円形のコイルは最小限に侵襲性の配送のための、より低い輪郭をもたらす。ワイヤの断面形状もまた丸く／円形である必要はなく、小さい輪郭での配送のために矩形の平らなリボンから構成することができる。コイルもまた異なる形状とすることができ、例えば、それらは閉じたコイル、開いたコイル、レーザ切断したコイル、ワイヤを巻いたコイル、複数の糸状のコイル、またはコイル状の素線自体をコイル状に巻く（すなわち、多重コイル）こともできる。電極はワイヤ製のコイルである必要はなく、むしろ電極に沿って延びるジグザグ形状のワイヤ（図示せず）によって電極を形成することができる。そのような設計は、柔軟で疲労に対する耐久性が高く、それにもかかわらず除細動ショックを与えることができる。
【００６３】
図９〜図１２に示した実施形態の心臓ハーネス６０は、図１３および図１４に示したように折り曲げることができるが、最小限に侵襲性の配送のために非常に柔軟なままである。コイル７２は、心臓ハーネスをコイルの軸線に沿って折り曲げることができるように、ヒンジあるいは脊骨として作用する。隣接する波形の素線６２を典型的に接続するグリップパッドは、これらの実施形態においては明快さのために省略されているが、前述したようにそれらを用いることができる。
【００６４】
他の実施形態においては、図９〜図１２に示した実施形態と同様に、心臓ハーネス６０がコイル７２および電極３２を有している。この実施形態においては、前述した実施形態と同様に、一連の波形の素線２２がコイルと電極との間で延びてパネル２１を形成している。この実施形態においては、例えば、コイルおよび電極がヒンジ領域を形成し、最小限に侵襲性の配送のためにコイルおよび電極の軸線に沿ってパネルを折り曲げることができるようになっている。さらに、この実施形態においては、２つのコイルおよび４つ電極があり、そのうちの２つの電極が右心室に隣接して配置され、残りの２つの電極が左心室に隣接して配置されている。コイルは、ヒンジとして作用するばかりでなく前述したように柱強度をもたらし、例えば肋骨の間の肋間腔を介して心臓ハーネスを最小限に侵襲的に配送し、次いで心臓上へとハーネスを押すことができるようにする。同様に、電極も同様に柱強度をもたらすが、それにもかかわらずコイルのように、その軸線に沿って柔軟なままである。
【００６５】
図１５Ａ〜図１５Ｄを参照すると、電極３２あるいはコイル７２は、心臓ハーネスの内側表面（心臓に接触する）または外側表面（心臓と間隔を開けて配置される）に取り付けることができる。したがって、心臓ハーネス２０は、何の中断もなしに心臓の周りで円周方向に延びる連続した波形の素線２２を有する。波形の素線は、前述したように、グリップパッド２７を含む何らかの相互接続手段によって相互に接続される。この実施形態においては、電極３２あるいはコイル７２、またはその両方が、心臓ハーネス２０の内側表面８０あるいは外側表面８１に取り付けられる。電極およびコイルを心臓ハーネスに接続するために、誘電体８２が電極あるいはコイルの周りにかつ波形の素線の周りにモールド成形されている。あるいは、図１５Ｄに示したように、電極３２あるいはコイル７２は、波形の素線２２の部分を受け入れるように構成された切欠き８３を電極（またはコイル）に形成することにより、固定手段に形成することができる波形の素線２２は、金属の重なり／接触がないように、コイルあるいは電極から間隔を開けて配置される。切欠き８３は、誘電体、好ましくはシリコンゴム、または心臓ハーネスの波形の素線を電極から絶縁する類似の材料で満たされるが、電極あるいはコイルが心臓ハーネスの波形の素線にしっかりと取り付けられたままとなるように確実な取付け手段を提供する。重要なことは、電極３２が、除細動ショックを供給するために心臓の心外膜表面に接触している必要はないということである。したがって、電極３２は、心臓ハーネスの外側表面８１に取り付けられることができ、心臓の心外膜表面と物理的に接触しないが、それにもかかわらず前述したように除細動ショックを与えることができる。
【００６６】
ここで理解されるべきことは、心臓ハーネスのいくつかの実施形態を製作することができるとともに、そのような実施形態が様々な構造、サイズ、柔軟性等を有することができることである。そのような心臓ハーネスは、様々な金属、織物、プラスチックおよび編まれた繊維を含む多くの適切な材料から製作することができる。適切な材料には、超弾性材料および形状記憶特性を示す材料が含まれる。例えば、好ましい実施形態の心臓ハーネスはニチノールから製作される。形状記憶製の誘電体もまた用いることができる。そのような形状記憶誘電体には、mnemoScienceから入手可能な、ｏｌｉｇｏ（ｅカプロラクトン）ジメタクリレート及び／又はポリ（ｅカプロラクトン）を含んでいる、形状記憶ポリウレタンあるいは他の誘電体を含めることができる。
【００６７】
本発明によると、図１６に示したように、波形の素線２２および６２は、締付具９０によることを含む様々な方法で形成することができる。この締付具９０は、波形の素線２２および６２の形状を定める予め選択されたパターンに配置された、多くの心棒９１を有している。心棒の位置が波形の素線の形状を定め、かつ、前に開示したばねの頂部が同じ位相であるか位相がずれるかを決定する。心棒９１の形状は、曲率半径に関するばねの形状、または鍵穴形状、Ｕ字形、および類似の他の形状を定める。心棒の間の隙間は、波形の素線のピッチおよび振幅を決定するが、それは選択の問題である。好ましくは、１つの例示的な実施形態においては、０．０１２インチの直径を有したニチノールワイヤ９２、あるいは、他の超弾性または形状記憶ワイヤが、波形の素線を形成するために心棒９１の間で織り上げられる。個々の必要性に合わせて他のワイヤ直径を用いることができるが、それは約０．００７インチ〜約０．０２０にわたることができる。他の断面形状のワイヤ、特に平らな矩形に形付けられたワイヤおよび楕円形に形付けられたワイヤを締付具９０と共に用いることは想像できる。次いで、ニチノールワイヤは、形状記憶特性をもたらすために熱処理される。どの自由端もレーザ溶着、レーザ溶接、あるいはニチノールの使用に整合する他のタイプの類似の接続によって一体に接続することができるし、設計に応じて、自由端として残存させつつそれらを非外傷性に保つために誘電体によって密封することもできる。
【００６８】
再び図１６を参照すると、形状記憶特徴を与えるためにニチノールワイヤを熱処理した後、このワイヤは、外径が０．０２９インチで内径が０．０１２インチのNuSilシリコンチューブ(HelixMedical)で被覆される。その後、この被覆されたニチノールワイヤは、この心臓ハーネスに関連付けられた電極または心臓に除細動ショックを提供する他の任意の装置からのあらゆる電気ショックからニチノールワイヤを絶縁する液体シリコンゴムを移入するために、成形型の内部に配置される。このシリコンチューブの寸法は、ワイヤの寸法に合わせて変化する。
【００６９】
図１７に示されている本発明の別の実施形態においては、心臓ハーネス１００は、前述したものと同様に複数のパネル１０１を有している。さらに、他の実施形態のために前述したように、波形の素線１０２は、パネルを形成するとともに方向線１０４に沿って伸張および収縮する複数のばね要素１０３を有している。図１７に示した心臓ハーネス１００においては、ばね要素の振幅は他の実施形態におけるそれよりも相対的に小さく、ピッチはより大きくなっており、単位長さ当たりでは他の実施形態に対しより多くのばね要素が存在することを意味している。したがって、この心臓ハーネス１００は、拡張で収縮サイクルの間に心臓が膨張および収縮するにつれて、より高い曲げ力を発生させる。言い換えると、心臓ハーネス１００のばね要素１０３は伸張に抵抗し、それによって拡張作用の間に心臓の壁により高い圧縮力を与えるとともに、心臓が収縮するにつれて収縮作用の間にこれらのより高い曲げ力を放出する。ここで重要なことは、ハーネスのベース部から始まって頂部に向かって延びるように、パネルの範囲内において振幅およびピッチが変動する波形の素線１０２を提供することである。例えば、ベース部あるいはハーネスにより近い波形の素線のピッチおよび振幅は、頂部あるいはハーネスの下部により近い波形の素線よりも、心臓の心外膜表面上に高い圧縮力を与えるように構成することができる。１つの波形の素線から次へと、ばね要素の振幅およびピッチを変動させることもまた望ましい。さらに、複数のパネルを設けるときに、１つのパネルの波形の素線のばね要素に１つの振幅およびピッチを与えるとともに、隣接するパネルの波形の素線のばね要素に異なる振幅およびピッチを与えることが有利である。図１７の実施形態は、他の実施形態において前述したような電極またはコイルとともに構成することができるが、その両方がハーネスに柱による支持を与えることによって心臓ハーネスの配送（送り込み）を助ける。
【００７０】
本発明の心臓ハーネスは、電極またはコイルのいずれかを有するが、図１８Ａ〜図１８Ｃおよび図１９Ａ〜図１９Ｃに示したように、射出成形技術を用いて形成することができる。図１８Ａ〜図１８Ｃにおける成形型は、前述した波形の素線を受け入れるための波形パターンの溝を除いて、図１９Ａ〜図１９Ｃに示した成形型と実質的と同じである。図１８Ａを参照すると、底部モールド（下部モールド）１１０は、心臓ハーネスおよびコイルあるいは電極を受け入れるためのパターンを有している。図示のために、図１８Ｂが上部モールド１１１を示し、図１８Ｃは成形型１１２の端面図を示している。下部モールドは底部モールドに嵌合する。明らかなように、心臓ハーネスの波形の素線は波形の素線溝１１３に嵌入するが、それはコイル溝１１４内へと延びている。前述した電極あるいはコイルは、コイル溝１１４に嵌入する。注入ポート１１５は成形型の締付具に沿った中ほどに配置されているが、ポリマーの流れが一様でむらのないことを確実にするために複数の注入ポートを用いることができる。好ましくは、シリコンゴムが波形の素線および電極あるいはコイルの上に流れるように、シリコンゴムは成形型の内部に射出される。心臓ハーネスの組立体を成形型から取り出すときに、波形の素線は、図示したパターンのシリコンゴムによって電極あるいはコイルに取り付けられる。他のパターンが望しいこともあり得るが、波形の素線と電極あるいはコイルとの間の堅固な取り付けを確実にする任意のパターンを提供するために、成形型は容易に変更される。重要なことは、コイルと波形の素線が互いに絶縁されることを確実にするべく、コイルの内部、および必要に応じてコイル内の隙間に誘電体あるいはシリコンゴムを射出するために、図１８および図１９の成形型を用いることができることである。シリコンゴムは、コイルの内側に充満し、コイル内の隙間から押し出され、コイルの内側および外側の表面上に皮膜を形成する。この皮膜は、説明したように電極コイルが電流を伝えることができるように電極コイルの一部分を露出させるべく、（後述するように）選択的に取り除かれる。さらに、望ましいことは、金属製のコイルと金属製の波形の素線との間のいかなる摩擦性の係合をも減少させるために、コイルおよび波形の素線が重ならずあるいは接触しないことである。心臓ハーネスと心臓の心外膜表面との間の摩擦性の係合を増大させるために、心外膜の表面に接触する小さい突起（図示せず）をコイルの表面に沿ってモールド成形することができる。グリップパッドに関して前述したように、これらの小さい突起は、好ましくはシリコンゴムから形成されるが、縫合糸、クリップ、あるいは他の機械的な取付け手段を用いることなしにハーネスを心臓に取り付けるために、心臓の心外膜表面に係合して、コイルと心臓の表面との間の摩擦性の係合を増大させる。
【００７１】
さらに本発明によると、図２０〜図２３に示したように、電極１２０を有している導線の一部が導電コイル１２１の形態で示されている。このコイルは、電気ショックが電極を通ってかつ心臓の心筋を通って伝達されるように、導電性の任意の適したワイヤから形成され得る。この実施形態においては、このコイルワイヤは、誘電体１２２によってらせん構造に包まれているが、コイルが優れた耐疲労性および軸線方向の柔軟性を有する限りにおいて、うず巻形あるいは他の構造もまた可能である。重要なことは、導電コイル１２１が、コイルが鼓動している心臓の表面上にまたはその近傍にあることによって必要とされる、高い耐疲労性を有することであり、その結果としてコイルは心臓の膨張および収縮に応じ、その軸線長さ方向に沿って絶えず湾曲する。ワイヤの断面形状は、好ましくは丸くあるいは円形であるが、最小限に侵襲性な配送のために電極の輪郭を減少させるべく、楕円形あるいは平ら（矩形）とすることもできる。円形、楕円形、あるいは平らなワイヤは、配送目的のための相対的に小さい輪郭に加えて、相対的に高い耐疲労性を有する。また、平らなワイヤコイルは、軸線に沿って非常に柔軟であるとともに、電気ショックを供給するための比較的大きい表面領域を有する。電極１２０は、第１の表面１２３および第２の表面１２４を有している。第１の表面１２３は心臓の心外膜表面あるいは心臓の他の部分の近傍にあるが、第２の表面は第１の表面の反対側で心臓の心外膜表面に対して間隔を開けて配置される。導電性ワイヤ（図示せず）は、誘電体１２２を通って延びるとともにコイルに沿った１つ若しくは複数の場所においてコイル１２１に取り付けられ、かつその他端は電力源（例えばICD）に接続される。図２２に示したように、電極１２０の断面形状は円形とすることができるし、あるいは図２３に示したように、最小限に侵襲性な配送のための減少させた輪郭のために楕円形とすることができる。電極１２０のための他の断面形状は、個々の必要性に応じて利用可能である。これらの断面形状の全てが比較的高い耐疲労性を有する。図２２および図２３に示したように、電極から電力源（パルス発生器、ICD、CRT-D、ペースメーカー、その他）へと１つ若しくは複数の導電性のワイヤを支持するために、複数の管腔（穴）１２５を設けることができる。これらの管腔はまた、心臓をモニタすることができるように、心臓上あるいは心臓内のセンサからペースメーカーへとデータを送信する検知用ワイヤを支持することもできる。さらに、これらの管腔１２５は、薬剤（治療薬、ステロイド、その他）の配送、蛍光Ｘ線透視検査下における可視性のための染料射出、電極およびハーネスの配送を容易にするためのガイドワイヤ（図示せず）あるいは針状体の支持、またはその他の目的といった、他の目的のために用いることができる。管腔１２５は、コイルの柱剛性がガイドワイヤあるいは針状体によって増大するような方法で、あるいは必要に応じて柱剛性を変更するやり方で、ガイドワイヤ（図示せず）あるいは針状体を支持するために用いることができる。管腔１２５内のガイドワイヤあるいは針状体でコイルの柱剛性を変更することにより、心臓ハーネスを（後述するように）心臓上へと押���性能が向上する。ガイドワイヤあるいは針状体は、ある程度、心臓上への配送および移植の間にコイル、したがって心臓ハーネスを操縦するために用いることができる。管腔１２５内のガイドワイヤあるいは針状体は、コイル（電極）がより柔軟かつ非外傷性となるように、心臓ハーネスを植設した後に取り除くことができる。
【００７２】
本発明によると、図２０〜図２３に示したように、電極１２０は、除細動に用いる電気導管を提供するばかりでなく、心臓ハーネスに取り付けられたときに最小限に侵襲性の手段によるハーネスの配送を助ける充分な柱強度を有している。さらに記載するように、コイル１２１は、その軸線長さ方向に沿って非常に柔軟な電極をもたらすとともに、心臓ハーネスに接続されたときにハーネスの配送を助ける相当量の柱強度をもたらす。
【００７３】
さらに図２０〜図２３の本発明によると、電極１２０を被覆するためにシリコンゴム１２６のような誘電体を用いることができる。電極１２０が心臓ハーネスに取り付けられていると、（前述した）成形工程の間に、シリコンゴム１２６は電極１２０の全体を被覆する。裸の金属コイルが心臓の心外膜表面に露出するように、第１の表面１２３および第２の表面１２４（あるいはこれらの表面の部分）を露出させるべく、コイル１２１からシリコンゴム皮膜の部分を取り除くために、ソーダブラスチング（または他の公知の材料除去プロセス）を用いることができる。好ましくは、シリコンゴムは第１の表面および第２の表面から取り除かれるが、心臓の心外膜表面の近傍にあるいは接触している第１の表面のみからシリコンゴムを取り除くことも有利である。電極１２０は、露出していてショックを配送する裸の金属表面領域のすべてを本質的に含む、表面領域１２８を有している。電極１つ当たりの表面領域の量は、個々の適用に応じて大きく変化させることができるが、約５０平方ミリメートルから約６００平方ミリメートルの範囲の表面領域が典型的である。（心臓とは反対向きの）第２の表面のみからシリコンゴムを取り除き、第１の表面をシリコンゴムで被覆したまま残してもよい。この場合、裸の金属である第２の表面からなお電気ショックを供給することができる。しかしながら、この電気ショックは、他の実施形態と同様に効率的に供給されるわけではない。電極の寸法は、治療する心臓のサイズの変化により、心臓ハーネスのサイズとともに大きく変化させることができるが、一般的には電極の長さは概ね２ｃｍ〜１６ｃｍの範囲である。コイル１２１は、約１ｃｍ〜約１２ｃｍの範囲の全長を有する。１つ若しくは複数の電極を有した商業的に入手可能な導線は、いくつかの供給元から入手可能であり、本発明の心臓ハーネスと共に用いることができる。１つ若しくは複数の電極を有した商業的に入手可能な導線は、GuidantCorporation（セントポール、ミネソタ州）、St.JudeMedical（ミネアポリス、ミネソタ州）およびMedtronicCorporation（ミネアポリス、ミネソタ州）から入手することができる。本発明の心臓ハーネスと組合せた（おそらくはいくつかの変更を伴う）使用のために入手可能な除細動およびペーシングシステムを含めた、商業的に入手可能な心臓リズム管理装置の更なる実例には、Ｇｕｉｄａｎｔ社（セントポール、ミネソタ州）から入手可能なCONTAKCDO、INSIGNIAPlusペースメーカー、FLEXTREND導線、VITALITYTMAVTICD、ENDOTAKRELIANCE除細動導線、およびMedtronic社（ミネアポリス、ミネソタ州）から入手可能なInSyncSystemが含まれる。
【００７４】
他の実施形態においては、図２４に示したように、導電コイル１２１は電極１２０の長手方向に沿って連続している必要はなく、空間的に分離しあるいは電極に沿って互い違いにすることができる。例えば、複数のコイル部分１２７は、図２０に示したコイル１２１と同様に、各コイル部分が電力源から電流を受け入れるように導電性ワイヤに取り付けつつ、電極に沿って間隔を開けて配置することができる。各コイル部分は、その長さを約０．５ｃｍ〜約２．０ｃｍとし、かつ電極に沿って約０．５ｃｍ〜約４ｃｍの間隔を開けて配置することができる。本願明細書において用いる寸法は単なる例示であり、個々の適用に合わせて変更することができる。
【００７５】
ソーダブラスチングあるいは同様の技術を用いて電極１２０からシリコンゴムの一部を取り除くときには、マスクした部分が非導電性となるように、電極の一部をマスクしたままあるいは保護したままにしておくことが望ましい。例えば、左心室の反対側に配置された２つの電極のマスキングした部分により、望ましい角度でショックが心筋および心室を通るように特定の方向に向けることが可能である。ショックは、電極上のマスキングの位置によって決定される特定の角度において、一方の電極の裸の（マスクしない）金属部分から、心筋および心室通って反対側の電極の裸の（マスクしない）金属部分へと移動する。
【００７６】
本発明に関連する心臓リズム管理装置は、心臓リズムの障害を治療するために心臓の選択された室に電気刺激を与える移植可能なデバイスであり、そして、ペースメーカーおよび移植可能な電気的除細動器／除細動器及び／又は心臓再同期治療装置（CRT-D）を含むことができる。ペースメーカーは、時間を合わせたペーシングパルスで心臓をペーシングする心臓リズム管理装置である。前述したように、ペースメーカーを用いる一般的な状態は、徐脈（心室拍動数があまりに低い）および頻脈（心臓リズムがあまりに速い）の治療である。本明細書において用いるように、ペースメーカーは、心房あるいは心室の細動を停止させるために電気的除細動あるいは除細動ショックを配送するといったそれが実行し得る他の機能とは関係なしに、ペーシングの機能を有する任意の心臓リズム管理装置である。本発明の重要な特徴は、両方の心室の同期性を治療するためにペーシング機能を提供する能力を有した心臓ハーネスを提供することである。この目的を達成するために、関連付けられた導線および電極を有するペースメーカーは、本発明の心臓ハーネスに関連付けられかつ組み込まれる。ペーシング／検知電極は、単独であるいは除細動処置を施す電極と組み合わされ、心室を同期させて心機能を高めるための治療を提供する。
【００７７】
本発明によると、ペースメーカーおよびペーシング／感知電極は、心臓ハーネスの設計に組み込まれる。図２５Ａおよび図２５Ｂに示したように、その遠位端に細動除去器電極１３０を有した導線（図示せず）は、その一部が示されているが、除細動電気ショックを心臓の心外膜表面に供給するために用いるワイヤコイル１３１が組み込まれているだけでなく、ペーシング／検知電極１３２も組み込まれている。細動除去器電極１３０は、本願明細書において前述したあらゆる心臓ハーネスの実施形態に取り付けることができる。この実施形態においては、心臓機能に関するデータを提供するために、非貫通性のペーシング／検知電極１３２が除細動電極１３０に組み合わせられている。より詳しくは、本実施形態におけるペーシング／検知電極１３２は心筋を貫通していないが、他の実施形態においてはペーシングあるいは検知電極が心筋を貫通することが有利であり得る。非貫通性のペーシング／検知電極の１つの利点は、冠状動脈を穿刺しまたは心外膜あるいは心筋に更なる損傷を生じさせる危険がないことである。また、ペーシング／検知電極上に貫通機構（とげあるいはネジ）を設ける必要がないので、設計が容易である。ペーシング／検知電極１３２は心臓の心外膜表面と直接接触しており、リード線１３３を介してパルス発生器（ペースメーカー）にデータを供給すると、このパルス発生器はデータを解釈し、心室の再同期療法治療、左心室ペーシング、右心室ペーシング、両方の心室の同期性及び／又は両室ペーシングを達成するために必要なあらゆるペーシング機能を提供する。図２５Ｂに示したように、このペーシング／検知電極１３２は心臓ハーネス１３４の一部に組み込まれ、より詳しくは、波形の素線１３５は誘電体１３６によってペーシング／検知電極に取り付けられる。図２５Ａおよび図２５Ｂから判るように、除細動電極１３０のワイヤコイル１３１は誘電体１３６に巻き付けられており、そしてこの誘電体は両方のワイヤコイル１３１および心臓ハーネスの波形の素線１３５からペーシング／検知電極１３２を絶縁している。複数のペーシング／検知電極１３２は除細動電極１３０に沿って組み込むことができ、かつ複数のペーシングおよび検知電極は心臓ハーネスに組み合わされている他の電極上に組み込むことができる。
【００７８】
好ましい実施形態の１つにおいて、これらのペーシング／検知電極１３２を用いる（図８Ａ〜図８Ｄに示したような）多部位ペーシングは、両方の心室の同期性を治療するために再同期療法による治療を可能とする。多部位ペーシングは、患者の必要性に応じて両室ペーシング、右心室ペーシング、左心室ペーシングを提供するために、ペーシング／検知電極の位置決めを可能とする。
【００７９】
他の実施形態においては、図２６Ａ〜図２６Ｃに示したように、本願明細書に開示した心臓ハーネスのあらゆる実施形態への取り付けのために、除細動電極はペーシング／検知電極と組み合わせられる。この実施形態において、この除細動電極１３０は、らせん状に巻き付けられたワイヤコイル１３１から形成される。このらせん状のワイヤは、単一の素線、あるいはコイルを形成するために一緒に束ねられた４本のワイヤからなる４糸状ワイヤから成る、巻かれたワイヤとすることができる。ワイヤコイル１３１は、図２５Ａおよび図２５Ｂの実施形態のために説明したのと同様な方法で、誘電体１３６に巻き付けられている。この実施形態においては、ペーシング／検知電極１３２は、単極式動作のための単一のリングおよび二極式動作のための２つのリングの形態となっている。ペーシング／検知電極リング１３２は除細動電極ワイヤコイル１３１と同軸に取り付けられており、ワイヤコイルからの導線およびペーシング／検知用環状電極は誘電体１３６を通って延びるようにかつ互いに絶縁されて示されている。除細動電極１３０およびペーシング／検知用環状電極１３２からの導線は、パルス発生器（ICD、CRT-Dおよび／またはペースメーカー）に延びる一般的なリード線１３３に束ねることができる。図２６Ａ〜図２６Ｃより分かるように、ペーシング／検知電極リング１３２は、心臓の心外膜表面への電極リングによる選択的な接触を確実にするために、除細動器電極コイル１３１よりいくらか大きい直径を有している。好ましくは、ペーシング／検知電極リング（二極式）のいくつかの組が、心臓ハーネス上に配置され、例えば左心室の自由な壁にと接触するように配置される。多部位ペーシングは、ペーシング／検知電極リング１３２が、ペーシングおよび再同期療法の両方を並行させるために用いることを可能にする。さらに、ペーシング／検知電極リング１３２は、除細動処置を施す電極１３０がない場合にも用いることができる。細動除去電極に対する心臓ハーネスの成型に関する先の開示は、ペーシング／検知電極リングに等しく同様にあてはまる。ワイヤコイル１３１およびペーシング／検知電極リング３２は、ステンレス鋼チューブのレーザ切断あるいは生体適合性の白金線のようなワイヤの形態の導電性の高い材料を用いることを含む、いくつか方法で製作することができる。先に開示したように、ワイヤコイル１３１は、高められた柔軟性および心臓の心外膜表面に対する順応性のために、かつ生体適合性のために、４本糸のワイヤ（プラチナ）とすることができる。ペーシング／検知電極の表面は、適用に応じて大きく変更することができる。一例として、一つの実施形態においては、ペーシング／検知電極の表面領域は約２平方ミリメートル〜約１２平方ミリメートルの範囲であるが、この範囲は実質的に変更することができる。開示した実施形態は除細動電極と組み合わせられたペーシング／検知電極を示しているが、ペーシング／検知電極は、別々に形成し、除細動処置を施す電極の有無にかかわらず心臓ハーネスに取り付けることができる。
【００８０】
本願明細書に開示される除細動電極１３０は、商業的に入手可能なペーシング／検知電極および導線と用いることができる。例えば、Oscor(ModelHT52PB)心内膜／受動固定導線は、本願明細書において先に開示したものと同じ成形型を用いて除細動電極に導線をモールド成形することにより、細動除去電極１３０と一体化することができる。
【００８１】
心臓リズム管理装置を心臓ハーネスに組み込む、先に開示した本発明は、特に鬱血性心不全に苦しんでいる患者に有利ないくつかの治療様式を組み合わせる。この心臓ハーネスは心臓上に圧縮力を与え、それによって壁応力を軽減し、心機能を高める。心臓ハーネスに組み合わされている除細動およびペーシング／検知電極は、ICDおよびペースメーカーと共に、鬱血性心不全に関連する多くの疾病を修正するために数多くの治療オプションを提供する。前述した除細動機能に加えて、この心臓リズム装置は、心房または心室の収縮の共調を改善するために、１つ若しくは複数の心室に電気的なペーシング刺激を提供することができるが、それは再同期療法と呼ばれている。心臓再同期療法は、１つ若しくは複数の心臓の部屋、典型的に心室に付加されるペーシング刺激であり、心房及び／又は心室の同期した両方向の収縮を回復させあるいは維持し、それによってポンプ送りの効率を改善する。再同期ペーシングは、同期されたペーシングモードによって両方の心室をペーシングすることを含む。例えば、心室の収縮シーケンスの同期をずらすための、心臓の心外膜表面上の様々な部位における２箇所以上の部位のペーシング（多部位ペーシング）は、肥大型閉塞性心筋症の患者の治療となり得るが、多部位ペーシングによって非同期の収縮を作り出すことは心室の異常な収縮機能を減少させる。さらに、再同期治療は、徐脈ペーシングモードに同期したペーシングを付け加えることによって実施することができるが、１つ若しくは複数の検知およびペーシングイベントに対する定められた時間の関係において、１つ若しくは複数の同期ペーシング部位にペーシングが供給される。同期される室のみのペーシングの実例は、左心室のみの同期ペーシングであり、同期される室における速度は左右の心室において個別である。左心室のみのペーシングが有利であるが、心室内の伝導速度は、左心室のみにおけるペーシングが、通常の右心室ペーシングまたは心室ペーシングよりもこの心室によるものの方が、より調整された収縮となるようなものである。さらに、同期ペーシングは、左心室、右心室、あるいは両方の心室といった、単一の室の多くの部位に適用することもできる。本発明に関連するペースメーカーは、典型的に患者の胸部の皮下に挿入されるとともに、検知およびペーシングの電極にペースメーカーを接続するために、前述したようなペーシング電極に螺合する導線を有している。このペースメーカーは、心臓の表面上に配設された電極を介して、内在的な心臓の電気活性を検知する。ペースメーカーは周知の技術であり、任意の商業的に入手可能なペースメーカー、あるいは組み合わされた除細動器／ペースメーカーを、本発明に基づいて用いることができる。
【００８２】
本発明の心臓ハーネスおよび関連する心臓リズム管理装置システムは、左心室ペーシングを提供するために設計することができる。左心室ペーシングにおいては、左右の心室の機械的な収縮を検知すると、自然発生的な信号を初期的に検知する。正常な右心機能を有した心臓においては、（ｐ波として公知の）右側の心房活動の初期の検知と右心室の機械的な収縮との間のタイミングを提供するために、右側の機械的な房室の遅れがモニタされる。左心室はペーシングを提供するために制御されるが、それは、例えば右側の機械的な収縮と同時あるいはまさに先行するといった、右側の機械的な収縮に対する望ましい時間関係における左心室の機械的な収縮に帰着する。心送血量がインピーダンスの測定によってモニタされ、心送血量を最大化するために左心室のペーシングが調節される。本願明細書において開示されるペーシング／検知電極の適切な位置決めは、必要とされる検知機能および左心室のペーシングに関連して生じるペーシング治療をもたらす。
【００８３】
本発明の重要な特徴は、心臓ハーネスおよび心臓リズム管理装置システムの最小限に侵襲性の配送（送り込み）であり、それを以下に説明する。
【００８４】
心臓ハーネス２０、６０、１００、および関連する電極および導線の配送は、正中胸骨切開術といった通常の心胸郭外科的技術を介して実現され得る。そのような手技においては、心膜に切り口を形成し、単純に手で押すことにより、心臓ハーネスを心尖上においてかつ心臓の心外膜表面に沿って前進させる。無傷の心膜はハーネス上にあり、所定の場所への保持を助ける。前述したグリップパッドおよび心臓上への心臓ハーネスの圧縮力は、心臓ハーネスの心外膜表面への充分な取付け手段を提供し、その結果として縫合糸、クリップあるいはステープルは不要である。心臓の心外膜表面にアクセスするための他の手技には、心膜にスリットを作ってそれを開いたままにしておくこと、スリットを作って後でそれを閉じること、あるいは心膜に小さい切り口を作ることが含まれる。
【００８５】
しかしながら、心臓ハーネスや関連する電極および導線は、図２７〜図３６に示すような、かつ図３０により具体的に示すような、胸腔への最小限に侵襲性の外科的なアクセスを介して配送することができる。配送装置１４０は、心臓１０に対して直接的にアクセスするために、患者の肋骨の間の胸腔１４１にもたらされる。好ましくは、そのような最小限に侵襲性の手技は、人工心肺を用いることなしに、拍動している心臓上において達成される。心臓へのアクセスは、通常の外科的方法によって作り出すことができる。例えば、心膜を完全に開き、あるいは小さな切り口を心膜に形成（心膜切開術）して、配送装置１４０を心臓に接近させることができるようにする。開示された実施形態の配送システムは、図２７〜図３６に示したように、いくつかの構成要素から成る。図２７に示すように、導入チューブ１４２は、患者の肋骨を介した小さな輪郭でのアクセスのために構成されている。多数のフィンガー１４３は、柔軟であり、かつ図２７に示したような配送直径１４４と、図２９に示したような拡大されたときの直径１４５とを有する。配送直径は拡大されたときの直径よりも小さい。ゴムバンド１４６は、フィンガーの遠位端１４７の周りに拡がり、心臓ハーネスを配送する間にフィンガーが過度に拡がることを防止している。フィンガーの遠位端は、心臓に直接アクセスするために患者の肋骨を介して挿入される配送装置１４０の一部である。
【００８６】
配送装置１４０はまた、遠位端１５１および近位端１５２を有した拡張チューブ１５０を有している。心臓ハーネス２０、６０、１００は、小さい輪郭形状につぶされて、図２８に示したように拡張チューブの遠位端に挿入される。この拡張チューブは、導入チューブ１４２の内径よりわずかに小さい外径を有している。本願明細書においてより十分に議論するように、拡張チューブの遠位端１５１は、密接したスライド係合およびわずかな摩擦係合において、導入チューブの遠位端１４７に挿入される。拡張チューブと導入チューブとの間のスライド自在な係合にはいくらかの緩やかな抵抗があるべきであるが、２つのチューブの間には無制限のスライド自在な運動があるべきである。図２９に示したように導入チューブの遠位側に拡張チューブが押し込まれると、拡張チューブの遠位端１５１は導入チューブ１４２のフィンガー１４３を拡げる。図２７〜図３６に示した実施形態においては、心臓ハーネス２０、６０、１００は、除細動あるいはペーシング機能のために用いる電極を有した（前述の）導線を備えている。
【００８７】
図３１に示したように、配送装置１４０はまた、その遠位端に吸着カップ１５６のような着脱自在な吸引装置を備えている。心臓１０の頂部（心尖）を保持するために、負圧吸着カップ１５６が用いられる。負圧は、注射器またはこの分野において一般に公知の他の負圧装置を用いて、吸着カップに付加することができる。負圧のロックは、この分野において公知の、一方向弁止めコックまたはチューブクランプによって達成することができる。吸着カップ１５６は、生体適合材料から形成されるとともに、好ましくは、心臓を操作して心臓ハーネス２０、６０、１００を心臓上でスライドさせる間に心臓を介したいかなる負圧の損失をも防止できるように十分に硬い。さらに、吸着カップ１５６は、ハーネスの前進を容易にし、または心臓の後側部の視覚化および外科的操作を可能とするべく、心臓１０を上げて操作するために用いることができる。吸着カップは十分な負圧を有しており、配送の間に心臓の頂部を経たベース部の上への心臓ハーネスの前進を容易にするために、（例えば、弾丸形状へと）心臓をいくらか引き延ばすべく、心尖から離れる近位側への方向におけるいくらかの引張りを可能にしている。吸着カップ１５６を心尖に取り付けて負圧を吸引した後、拡張チューブ１５０の遠位端１５１に着脱自在に取り付けられている心臓ハーネスは、本願明細書においてより十分に記載するように、心臓の上で遠位側に前進させることができる。
【００８８】
図３０に示したように、配送装置１４０、より詳しくは、導入チューブ１４２は、その挿入の間に患者の肋骨の間の肋間を通過して前進する。フィンガー１４３はその配送直径１４４にあり、患者の肋骨を通って形成された小さなポートを介してのアクセスを容易にするために小さな輪郭となっている。その後、拡張チューブ１５０は、その内部に取り付けられた心臓ハーネス２０、６０、１００と共に、フィンガー１４３がその拡大直径１４５を達成するまで拡げられるように、導入チューブを通って遠位側に前進する。吸着カップ１５６は、導入チューブ１４２のフィンガー１４３を広げるために拡張チューブを前進させる前あるいは前進させた後に、心臓１０の頂端（頂部）１３に取り付けることができる。好ましくは、吸着カップが拡張チューブの内側を通って前進するときに吸着カップのためのより大きな開口があるように、拡張チューブが導入チューブ上のフィンガーをすでに拡げており、導入チューブの遠位端から出ると、心尖に接触するように配置される。その後、負圧が吸引され、吸着カップがしっかりと心尖に取り付けられることができるようにする。従来技術において一般的に周知な視覚化装置は、頂部への吸着カップの位置決めを助けるために用いることができる。例えば、蛍光Ｘ線透視検査、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、蛍光Ｘ線透視検査を改良するための染料射出、心エコー検査、および、食道を通したまたは胸腔を通した心臓内エコー検査の全てを、そして、吸着カップの位置決めおよび心尖への取り付けを改良するために用いることができる。負圧が吸引されて吸着カップが心尖に（着脱自在に）しっかりと取り付けられた後、吸着カップに取り付けられたチューブ１５７を引っ張ることによって、あるいは、導入チューブ１４２、拡張チューブ１５０、吸着カップと連動させてその両方を操作することによって、心臓をいくらか操作することができる。前述したように、心外膜の上へのハーネスのスライドを容易にするために、吸着カップが心尖を引っ張り、心臓をいくらか引き延ばすことができるようにチューブ１５７を引っ張ることは有利である。
【００８９】
図３２〜図３６により明瞭に示されているように、心臓ハーネス２０、６０、１００は、拡張チューブから遠位側に進出して吸着カップ１５６を越える。吸着カップは、ハーネスの遠位端がその細い部分（吸着カップ１５８の近位端）を越えてスライドするようにテーパ状となっている。吸着カップは、心尖に取り付けられるその遠位端がより広くなっており、心臓ハーネスは、遠位側に前進するときにスライドし続け吸着カップを越えて拡がる。心臓ハーネスは遠位側に前進し続け、拡張チューブから押し出されると、心臓の心外膜表面に沿って心尖を越えてスライドして拡がり続ける。ハーネスおよび電極３２、１２０、１３０が前述した誘電体、好ましくはシリコンゴムで被覆されているので、心臓ハーネスは心臓の心外膜表面の上で容易にスライドするべきである。シリコンゴムによる抵抗は少しであり、かつ、心臓の心外膜表面が充分な流体を有しているので、ハーネスが心臓のウェット表面の上で容易にスライドできるようになっている。心臓ハーネスが心臓の心外膜表面の上をスライドし、心膜が心臓ハーネスの上にあって心臓の表面上への保持を助けるように、心膜は予め切開されている。図３５および図３６に示したように、心臓ハーネス２０、６０、１００は、ハーネスが少なくとも心臓１０の一部を覆うように拡張チューブから完全に進出する。吸着カップ１５６はすでに引き下げられており、導入チューブ１４２および拡張チューブ１５０もまた患者から近位側に引き下げられている。導入チューブを取り除く前に、（ICD、CRT-D及び／又はペースメーカーのような）電力源１７０は、従来の手段によって植設することができる。電極は、前述したように、除細動ショックあるいはペーシング機能を提供するためにパルス発生器に取り付けられる。
【００９０】
図２７〜図３６に示した実施形態においては、電極３２、１２０、１３０の近位端、リード線３１、１３３、そして心臓ハーネスの近位端（頂端２６）を押すことにより、心臓ハーネス２０、６０、１００は拡張チューブを通って前進する。電極が外傷性でありかつ長手方向に柔軟に設計されている場合であっても、電極の近位端を押すことが拡張チューブを出て心臓の心外膜表面の上へと心臓ハーネスを押すことを助けるように、電極は充分な柱強度を有する。一つの実施形態においては、心臓ハーネスの前進は、手によって、心臓ハーネスが拡張チューブから出て心臓の心外膜表面上へとスライドするように医師が単純に電極および導線を押すことによって達成される。
【００９１】
図２７〜図３６の実施形態に示したように、配送装置１４０、より詳しくは導入チューブ１４２および拡張チューブ１５０は、円形の断面形状を有している。しかしながら、配送装置のために楕円形の断面形状のような他の横断面形状を選択することが好ましい場合があり得る。楕円形の配送装置は、小さな輪郭の配送のために、患者の肋骨の間の肋間腔を介してより容易に挿入することができる。さらに、心臓ハーネス２０、６０、１００が楕円形の断面形状を有している配送装置１４０から進出するので、心臓上へと遠位側に前進するに連れて心臓の心外膜表面の形状を取るために、ハーネスの遠位端はすばやくより円形の形状となる。
【００９２】
図３５および図３６に示した実施形態においては、心臓ハーネス２０、６０、１００は、縫合糸、クリップ、接着剤、あるいはステープルといった何らかの更なる取り付け手段を必要とすることなく、心臓の心外膜表面に堅固に取り付けられたままとなる。さらに、心膜はハーネスを囲むことを助け、それが心臓の心外膜表面上において移動しあるいはスライドすることを防止する。
【００９３】
重要なことは、心臓ハーネス２０、６０、１００を配送する間に、ハーネスそれ自身、電極３２、１２０、１３０、同じく導線３１および１３２が、拡張チューブ１５０を通過させて遠位側に前進させるべくハーネスの近位端を押す医師のために、充分な柱強度を有していることである。心臓ハーネス組立体の全体が柔軟であるのに、心臓の心外膜表面の上へと心臓ハーネスを既述の方法で容易にスライドさせるために、充分な柱強度が、特に電極にある。
【００９４】
他の実施形態において、心臓ハーネス２０、６０、１００が電極および導線とは対照的にコイル７２を含む場合、ハーネスは図２７〜図３６に関して前述したのと同様に配送され得る（送り込まれ得る）。このコイルは、医師がコイルの近位端を押して心臓ハーネスを遠位側に前進させ、心尖を越えて心外膜表面上をスライドさせることができるようにするために、充分な柱強度を有している。
【００９５】
他の実施形態においては、心臓ハーネス２０、６０、１００の配送は、前述した手による配送とは対照的に機械的な手段によるものとすることができる。図３７〜図４２に示したように、配送システム１８０は、導入チューブ１４２と同様に機能する導入チューブ１８１を有している。また、拡張チューブ１８２は、導入チューブでのスライド自在な運動のために寸法決めされており、前述した拡張チューブ１５０と同様に機能する。突き出しチューブ（放出チューブ）１８３は、拡張チューブ内でのスライド自在な運動のために寸法決めされており、突き出しチューブの外径は拡張チューブの内径よりわずかに小さい。図４０および図４１に示したように、この突き出しチューブは遠位端１８４および近位端１８５を有しており、突き出しチューブの遠位端は、突き出しチューブの内径の全体を充満状態にするプレートを有している。このプレートは、導線３１、１３２を受け入れるための、および吸着カップ１５６および関連するチューブ１５７を受け入れるための、多くの管腔（穴）１８７を有している。したがって、管腔（穴）１８８はそれを通して導線３１，１３２を受け入れるべく寸法決めされているが、管腔（穴）１８９は吸着カップ１５６および関連するチューブ１５７を受け入れるべく寸法決めされている。プレート１８６における管腔１８８の数は、心臓ハーネス２０、６０、１００に関連している導線３１、１３２の数によって定められる。したがって、図４０に示したように、それを通して４本の導線を受け入れるための４つの管腔１８８が有り、かつ、それを通して吸着カップ１５６およびチューブ１５７を受け入れるための１つの管腔１８９が有る。導線およびチューブ１５７は、突き出しチューブの近位端１８５から近位側に延びている。図４２に示したように、吸着カップおよび心臓ハーネスは模式図の左側にあり、かつ、突き出しチューブ１８３は模式図の右側にある。明瞭さのために拡張チューブおよび導入チューブは省略されているが、実際には、心臓ハーネスは拡張チューブ内に取り付けられ、拡張チューブは導入チューブ内を延び、突き出しチューブは拡張チューブ内を延びている。図４２から分かるように、導線３１、１３２が管腔１８８を通って延びており、吸着カップと関連するチューブ１５７が管腔１８９を通って延びている。チューブおよび導線は、突き出しチューブの近位端から近位側に延び、ハーネスを配送する間に患者から延び出ている。前述したように、導入器が胸郭を通って配置された後、心尖は吸着カップによって捕捉され、突き出しチューブ１８３を心尖に向けて遠位方向に前進させることにより、ハーネスを拡張器から進出させることができる。導線、心臓ハーネス、および電極の全てが充分な柱強度をもたらし、プレート１８６が心臓ハーネスに対して押力を与え、前述したように心臓ハーネスを心臓上へと遠位側に前進させることができるようになっている。心臓ハーネスが心臓の心外膜表面の上に押された後、チューブ１５７および導線３１、１３２がそれぞれ管腔１８９、１８８通ってスライドするように、突き出しチューブを近位側に引き出すことができる。突き出しチューブ１８３が近位側に引き出され続けると、導線の近位端およびチューブ１５７の近位端は突き出しチューブの遠位端１８４を通過して引き出され、導線およびチューブは突き出しチューブからなくなる。
【００９６】
前述した実施形態と同様に、配送装置１４０、１８０のための適切な材料には、身体内における生体適合性の使用のために典型的に用いられかつ承認された種類のポリマーを含めることができる。好ましくは、配送装置１４０と関連するチューブおよび１８０は堅固であるが、それらはより柔軟な材料から形成することができる。さらに、配送装置１４０、１８０は、真っ直ぐではなくむしろ曲線状とすることができるし、配送の間に心臓の心外膜表面上において心臓ハーネス２０、６０、１００をより適切に操作するためにたわみ継手を有することもできる。さらに、配送装置１４０、１８０に関連するチューブは、それらの間の相対運動を容易にするために、潤滑性の材料で被覆することができる。チューブの間のスライド自在な運動を強化するために、従来技術において一般的に知られているテフロンのような潤滑性材料を用いることができる。
【００９７】
ICD、CRT-D、ペースメーカー、導線、および、心臓リズム管理装置と関連する他のいかなる装置のの配送および植設は、周知の技術である手段によって行うことができる。好ましくは、ICD/CRT―D/ペースメーカーは、心臓ハーネス、電極、および、導線と同じ最小限に侵襲性のアクセス部位を通して供給される。それから導線は、公知の方法でICD/CRT-D/ペースメーカーに接続される。本発明の一実施形態においては、ICD、CRT-D、あるいはペースメーカー（または組合せ装置）は公知の方法で腹部領域に取り付けられ（はめこまれ）、次いで導線が接続される。導線が（心臓ハーネス上の）電極の先端から延びているので、導線は腹部領域にある電力源への取り付けのために良好に配置される。
【００９８】
ハーネスの弾性が損なわれないように、心臓ハーネス上への線維性組織の成長の可能性を減少させることが望ましい。また、線維性組織が時間とともに心臓ハーネスおよび電極の上に形成されるので、ペーシング刺激の電力を増大させる必要になることもあり得る。線維性組織が増大すると、右側で左心室の閾値は増大し、一般に「進出ブロック」と呼ばれる。進出ブロックが検知されるときに、ペーシング治療は調整されなければならない。ステロイドのようなある薬物が、瘢痕組織あるいは線維性組織成長に至る細胞増殖を妨げることが見い出された。心臓ハーネス上またはハーネス上のポリマーコーティング内に、ポリマーのスリーブ上に、または、ハーネスの個々の波形の素線上に装填し得る、あるいは、電極の管腔を通して注入されて心臓の心外膜表面に供給される、治療薬または薬理学的化合物の実例には、ステロイド、タキソール、アスピリン、プロスタグランジンが含まれる。抗血せん性あるいは抗増殖性の薬物のような様々な治療薬が、瘢痕組織の形成の制御に用いられる。本発明による使用のために適切な治療薬あるいは薬物の実例には１７−βエストラジオール、シロリムス、エベロリムス、アクチノマイシンＤ（ＡｃｔＤ）、タキソール、パクリタキセル、またはその誘導剤および類似体が含まれる。薬剤の実例には、抗悪性腫瘍剤と同様な他の抗増殖性物質、抗炎症剤、抗血小板物質、血液凝固阻止薬、抗フィブリン剤（抗トロンビン物質）抗有糸分裂性、抗生物質、および酸化防止物質が含まれる。抗悪性腫瘍薬の実例には、タキソール（パクリタキセルおよびドセタキセル）が含まれる。治療薬あるいは薬剤の更なる実例には、抗血小板物質を含む、抗血小板物質、抗凝血剤、抗フィブリン剤、抗炎症剤、抗トロンビン物質、および抗増殖性剤が含まれる。抗血小板物質、抗凝血剤、抗フィブリン剤、および抗トロンビン物質の実例には、ナトリウムヘパリン、低分子量のヘパリン、ヒルジン、アルガトロバン、ホルスコリン、バピプロスト、プロスタサイクリンおよびプロスタサイクリン類似体、デキストラン、D-phe-pro-arg-クロロメチルケトン（合成抗トロンビン剤）、ジピリダモール、糖蛋白質IIb/IIIa血小板膜受容体アンタゴニスト、組換え型ヒルジン、トロンビン抑制物質（マサチューセッツ州、CambridgeのBiogenから入手可能）、および、７Ｅ-３Ｂ（登録商標）（ペンシルバニア州、MalvernのCentocorからの抗血小板薬）が含まれるが、これらには限定されない。抗有糸分裂薬の実例には、メトトレキセート、アザチオプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、フルオロウラシル、アドリアマイシン、および、マイトマイシンが含まれる。細胞分裂停止または抗増殖性薬剤の実例には、アンジオペプチン（英国のIbsenからの成長ホルモン分泌抑制ホルモン類似体）、カプトプリル（登録商標）（ニューヨーク州、ニューヨークのSquibbから入手可能）のようなアンギオテンシン変換酵素阻害剤、シラザプリル（登録商標）（スイス、バーゼルのHoffman-LaRocheから入手可能）、または、リシノプリル（登録商標）（ニュージャージー州、WhitehouseStationのMerckから入手可能）；（ニフェジピンのような）カルシウムチャンネル遮断薬、コルヒチン、線維芽細胞成長因子（FGF）拮抗剤、魚油（ω３-脂肪酸）、ヒス��ミンきっ抗薬（Lovastatint））ロバスタチン（登録商標）（ＨＭＧ―ＣｏＡレダクターゼ阻害剤、Merkからのコレステロール血症治療薬）、メトトレキセート、（ＰＤＧＦ受容体のような）単クローン性抗体、ニトロプルシド、ホスホジエステラーゼ阻害剤、プロスタグランジン阻害剤（英国のGlaxo Smith Klineから入手可能）、セラミン（血小板由来成長因子拮抗剤）、セロトニン遮断薬、ステロイド、チオプロテアーゼインヒビター、トリアゾロビリミジン（血小板由来成長因子拮抗剤）、および酸化窒素が含まれる。他の適切な治療薬あるいは薬剤には、αインターフェロン、遺伝子工学による上皮性細胞、およびデキサメタゾンが含まれる。
【００９９】
インピーダンスセンサ
ＣＨＦの治療には、心臓内におけるあるいは経胸腔的なインピーダンス監視がしばしば含まれる。心室容積および肺における鬱血あるいは流体蓄積の増加は、急性のあるいは慢性的なＣＨＦの進行を示す信号を送り出す。バイオインピーダンスは、流体の存在が増加するに連れて減少することが知られている。したがって、心臓内における血液量の増加に伴う心室容積の増加と心臓のインピーダンスの減少とは互いに関連している。同様に、肺の欝血あるはい流体蓄積の増加と経胸腔的なインピーダンスの減少とは互いに関連している。したがって、バイオインピーダンスの監視はＣＨＦに対する加療の予測を助け、それによって適切な治療の関与を開始することができる。
【０１００】
前述したように、心臓ハーネス上のセンサをインピーダンス測定のために用いることができる。本願明細書においてインピーダンスセンサと呼ぶそのようなセンサは、電源および電圧計のようなインピーダンス測定装置に作動的（作動可能、作動し合うよう）に接続される。インピーダンスセンサは、心臓組織にある量の電流を印加するとともに２つのインピーダンスセンサ間の電位を測定して、それらの２つのセンサ間のインピーダンスを決定する。あるいは、電流を印加するためにインピーダンスセンサとは別個の供給電極を用いるとともに、インピーダンスセンサは電位を測定するためにだけ用いることができる。インピーダンスセンサの数および位置は選択の問題である。例えばインピーダンスセンサは、左心室、右心室、左心室および右心室の両方、あるいは心臓の他の部分におけるインピーダンスを選択的に測定するべく心臓ハーネス上に配置することができる。
【０１０１】
ここで図４３を参照すると、拡大した右心室２０２および隔壁２０６によって隔てられている左心室２０４を有した心臓２００の模式的な横断面が示されている。インピーダンスセンサ２０８Ａ〜２０８Ｄは、心外膜の上に分布するように、（図示の明瞭さを維持するために示されていない）心臓ハーネスに取り付けられている。インピーダンスセンサは、図２５Ａ〜図２６Ｃにおけるペーシング／検知電極１３２の取付けと同様な方法、あるいは他の手段によって取り付けることができる。
【０１０２】
インピーダンスセンサ２０８Ａ〜２０８Ｄは、心臓ハーネスに直接的に組み込まれていて、右心室、左心室、左心室および右心室の両方の選択的なインピーダンス測定を可能としている。心臓ハーネスに組み込むことにより、これらのセンサは、心臓ハーネスを配備するときに心臓上に供給されて配置される。インピーダンスセンサは、インピーダンス測定装置２０９に作動的（作動可能、作動し合うよう）に接続されている。この測定装置２０９はインピーダンスセンサに電流を供給する。図４３に示した実施形態においては、インピーダンスセンサ２０８Ａが右心室２０２の近傍に配置され、インピーダンスセンサ２０８Ｂが後方位置に配置され、インピーダンスセンサ２０８Ｃが左心室２０４の近傍に配置され、インピーダンスセンサ２０８Ｄが前方位置に配置されている。矢印２１０Ａおよび２１０Ｂで示すように、インピーダンスセンサ２０８Ａと２０８Ｂの間およびインピーダンスセンサ２０８Ａと２０８Ｄの間の電位をそれぞれ測定することにより、右心室のインピーダンス（右心室を横切るインピーダンス）を測定することができる。矢印２１０Ｃで示したように、インピーダンスセンサ２０８Ｂと２０８Ｄの間の電位を測定することにより、左心室のインピーダンス（左心室を横切るインピーダンス）を測定することができる。加えて、矢印２１０Ｄで示したように、インピーダンスセンサ２０８Ａと２０８Ｃの間の電位を測定することにより、左心室および右心室のインピーダンス（左心室を横切るインピーダンスおよび右心室を横切るインピーダンス）を測定することができる。
【０１０３】
ここで心臓および肺を後方から示している図４４を参照すると、インピーダンスセンサは、左肺２１４、右肺２１６、あるいは、両方の肺のインピーダンスを測定するために、心臓２１２上にある心臓ハーネス２１１に配置することもできる。左心室２１８および拡大した右心室２２０の外側表面が、部分的に心臓を取り囲んでいる左右の肺の断面図と共に図示されている。一方の肺あるいは両方の肺のインピーダンスを測定するためのインピーダンスセンサの数および位置は、選択の問題である。図示の実施形態においては、心臓ハーネスの環状部分上にある３つのインピーダンスセンサ２２２は、左の肺のインピーダンスを測定するために、左心室の近傍および左の肺２１４に隣接して配置されている。
【０１０４】
インピーダンスセンサ２２２は、図２５Ａ〜図２６Ｃに示したペーシング／検知電極１３２の取付けと同様な方法、あるいは他の手段によって一体的に取り付けられ得る。他の実施形態において、インピーダンスセンサは、縫合、生体適合性の接着剤あるいは他の手段によって、波形ストランドの１つ若しくは複数のパネル２１、６１（例えば図５Ａ、図１２および図１５Ａを参照）または心臓ハーネスの弾性的なばね部材に一体的に取り付けられる。電流および測定電位を肺に印加するためには、誘電材料を用いてインピーダンスセンサを心臓ハーネスに取り付け、インピーダンスセンサの導電性表面が肺の方を向きながら心臓の表面部分から電気的に絶縁されるようにすることができる。
【０１０５】
続けて図４４を参照すると、遠隔インピーダンスセンサ２２４が左肺２１４の向かい側に配置されている。この遠隔インピーダンスセンサは皮下あるいは皮膚の上に配置されて、皮下に植設されたペースメーカー（図示せず）に関連付けられている。したがって、心臓ハーネス上のインピーダンスセンサ２２２と遠隔インピーダンスセンサ２２４の間のインピーダンスを測定することができる。
【０１０６】
誘発反応センサ
前述したように、心臓のペーシングは、電極１３２（図２５Ａ〜図２６Ｃを参照）に接触している心筋の壁に短く、強い電気パルスを供給することによって達成される。一実施形態においては、その誘発反応を測定することによって、すなわちペーシングパルスを印加することより誘発される心臓の電位を測定することによって心臓の固有活性を検出しあるいは検知するために、同一の電極が用いられる。このようにして、ペーシングパルスは、タイミング、振幅、あるはい、他の変数に関して修正され得る。例えば、どの誘発反応センサも誘発反応を誘発しない場合には、その電極におけるペーシング振幅をより大きくなるように調整し、及び／又は、新しいペーシング刺激を直ちに供給することができる。好ましくは、検出能力を改良するために、かつ、人為的な要素、すなわちペーシング電極を取り囲む心臓組織におけるペーシングパルスを供給した直後に残留する分極化を最小化するために、誘発反応センサは、例えばプラチナまたはプラチナイリジウム合金といった低分極性の材料から製作される。
【０１０７】
活動パターンを感知するための多部位センサ
他の実施形態において、心臓ハーネスは、心室の収縮を起動させる心臓からの電気信号を測定するための多部位センサ（multi-site sensor）を有することができる。これらのセンサは心外膜の全体にわたる多くの部位に分布し、したがって、正常なおよび異常な心臓リズムの間における活性化の時点を検知するために用いることができる。正常な心臓リズムの間には、検知される活性化の相対的なタイミングは比較的安定している。したがって、この正常な活動パターンからの有意な逸脱が多部位センサによって検知されたときに、これらのセンサと通信しているプロセッサは、異常なリズムが進行中であるという信号を出すことができるとともに、プロセッサによって作動的に制御されるペースメーカー、除細動器あるいは他の装置による適切な治療処置を開始することができる。不整脈の検知に加えて、多部位センサは、虚血性あるいは心筋の発作といった心臓における非不整脈性の変化の検知を強化することができる。
【０１０８】
多部位センサは、心臓ハーネスを配備するときにセンサが供給されて心臓上に配置されるように、心臓ハーネスに一体的に取り付けることができる。この取付けは、図２５Ａ〜図２６Ｃにおけるペーシング／検知電極１３２の取付けと同様な方法、あるいは、他の手段とすることができる。他の実施形態において、多部位センサは、心臓ハーネスの波形ストランドにおける１つ若しくは複数のパネル２１、６１（例えば図５Ａ、図１２および図１５Ａを参照）に縫合、生体適合性の接着剤あるいは他の手段を用いて取り付けられる。
【０１０９】
加速度計
一方向あるいは全方向の加速度を測定するための加速度計と称されるセンサは、例えば収縮の同期性、収縮の大きさと速度、捕捉検証、収縮指数、および、リズム識別についての情報を含む、心臓の機械的な性能に対する洞察（見通し）を提供することができる。そのような情報は、重要な診断学的価値を有しており、直接的あるいは間接的に治療を修正するために用いることができる。例えば、加速度計からの情報は、固有の心臓機能をモニタするために用いることができ、ペースメーカーおよび類似の装置が、患者の活動に対し自動的に反応し、かつ、患者の運動強度に対して特定の、感度が高く、比例的な速度反応を提供するようにすることができる。
【０１１０】
例えば植え込み型ペースメーカーの内側といった１つの場所に加速度計を設けるのではなく、また、心臓への加速度計の縫合や心臓を傷付けるリスクを負うことなく、一つあるいはマトリックスの加速度計を、前述したような最小限に侵襲性の手段によって心臓に供給される心臓ハーネスに取り付けることができる。加速度計の数および位置は、選択の問題である。例えば、低下した心室機能を検知するために、１つ若しくは複数の加速度計を左心室の横方向の空いている壁の上に配置することができる。心臓の他の部分における機能を同時にあるいは選択的にモニタするために、追加の加速度計を用いることができる。
【０１１１】
好ましくは、加速度計を取り付けた心臓ハーネスの最小限に侵襲性の供給を容易にするために、小型化された加速度計を用いる。小型化された適切な加速度計には、例えばTodaに与えられた米国特許第６，１７９，６１０号に記載されているような微細電気機械（ＭＥＭＳ）技術を取り入れることができる。なお、その内容はこの参照によって本願明細書に組み込まれるものとする。その低コスト、信頼性および弱電流ドレインにより、ピエゾ電気結晶の加速度計もまた好ましい。
【０１１２】
図４５に示したように、１つ若しくは複数の加速度計２２６は、図２５Ａ〜図２６Ｃに示されているペーシング／検知電極１３２の取付けと同様な方法あるいは他の手段によって、誘電体１３６に取り付けることができる。しかしながら、ペーシング／検知電極とは異なり、加速度計を誘電材料によって完全に覆うことができる。あるいは、１つ若しくは複数の加速度計は、図９〜図１４に示した実施形態における１つ若しくは複数のコイル７２の内側管腔内に配置することができる。
【０１１３】
他の実施形態において、１つ若しくは複数の加速度計は、心臓ハーネスの波形ストランドにおける１つ若しくは複数のパネル２１、６１（例えば図５Ａ、図１２および図１５Ａを参照）に取り付けられる。図４６に示したように、加速度計２２６は、心臓と摩擦係合するパネル６１の１つ若しくは複数のグリップパッド６７に、縫合、生体適合性の接着剤あるいは他の手段によって取り付けることができる。導線は、加速度計からの信号を分析するように構成されたプロセッサ２２７へと加速度計から延びる。
【０１１４】
音響センサ（音センサ、sonometric sensor）
心臓の寸法の急性のあるいは慢性的な変化は、心不全の有害な進行を含む、心臓の状態変化を示す信号を送り出す。早期発見は、警報を提供して適切な治療の関与を開始させることができる。早期発見は、音響測微法、すなわち音を用いた寸法の測定によって実現され得る。圧電性のセラミック材料または「結晶」から製作されたトランスデューサは、音響エネルギーを送受信する。これらのトランスデューサは、典型的に、１ＭＨｚおよびそれより高い超音波振動数で作動する。
【０１１５】
単一の距離測定を実行するために、超音波送信機と呼ばれる１つの結晶が超音波の発射を伝達しあるいは放出し、第２の結晶がこの超音波信号を受け入れる。
【０１１６】
超音波送信機は、心臓ハーネス上にあるいは心臓ハーネスから離して配置され得る。伝達から受信までの経過時間は、結晶の物理的な間隔による直接的かつ線形な指標（表示、表現）となる。経過時間は、センサおよび超音波送信器と作動的に通信するデジタルカウンタによって測定される。このデジタルカウンタは、センサおよび超音波送信器に接続されたプロセッサに組み込むことができるが、送信機が発射したときにスタートするとともにセンサが超音波を検知したときにストップするように構成される。このように、音響測微法は、心臓上に分配されたピエゾ電気結晶の使用によって相対位置を測定するために、したがって心臓の一部分の動きの距離およびパターンの変化を検知するために用いることができる。
【０１１７】
好ましくは、本願明細書において音響測定用センサと呼ぶ音響測微法のための結晶トランスデューサは、音響測定用センサのマトリックスがハーネスに取り付けられている心臓ハーネスの最小限に侵襲性の供給を容易にするために、約０．７ｍｍ〜約２．０ｍｍの間の大きさである。
【０１１８】
典型的に、心臓ハーネス上に分配されて直接的に組み込まれた複数の音響測定用センサは、心臓の１つ若しくは複数の領域をモニタするためにプロセッサと信号を送受信する。図４７に示すように、１つ若しくは複数の音響測定用センサ２２８は、図２５Ａ〜図２６Ｃに示されているペーシング／検知電極１３２の取付けと同様な方法、あるいは他の手段で誘電体１３６に取り付けることができる。導線２２９は、音響測定用センサから信号を分析するように構成されたプロセッサ（図示せず）へと、音響測定用センサから誘電材料を通って延びている。それに加えてあるいはそれに代えて、１つ若しくは複数の音響測定用センサは、心臓ハーネスの波形ストランドにおける１つ若しくは複数のパネル２１、６１（例えば図５Ａ、図１２および図１５Ａを参照）に、縫合、生体適合性の接着剤、あるいは他の手段によって取り付けられる。音響測定用センサは、心臓と摩擦係合するパネル２１、６１の１つ若しくは複数のグリップパッド６７に、図４６の加速度計２２６の取付けと同様な方法で取り付けることができる。
【０１１９】
ｐＨセンサ
心膜と心外膜との間のｐＨあるいは水素イオン濃度の変化は、アシドーシスあるいはアルカローシスといった急性のあるいは慢性の代謝変化を示す信号となり得る。ｐＨレベルの変化は、また、特に心臓の複数の領域が異なるｐｈ値を呈する場合に、虚血の進行を示す信号となり得る。１つ若しくは複数のｐＨセンサを有した心臓ハーネスは、急性あるいは慢性の代謝変化および虚血の発症を検知する能力を提供する。
【０１２０】
一般的に、溶液のｐＨを測定するセンサあるいはプローブは、２つの電極、すなわち基準電極および感知電極を備えている。典型的に、感知電極は、それが接触している溶液のｐＨによって電圧が変化する特別に設計された表面を有している。基準電極は、感知電極の電圧を比較することができる安定した電圧を提供する電気測定回路を完成させる。好ましくは、検出および基準電極は共通の本体部分の内側に組み合わされて、心臓の心外膜表面のような表面のｐＨを測定するためのｐＨセンサを形成する。
【０１２１】
他の方式のｐＨセンサ、例えば組織内への埋め込みに適した光ファイバｐＨセンサを用いることができる。Peterson他に付与された米国特許第４，２００，１１０号に記載されているように、光ファイバｐＨセンサは一対の光ファイバの一端を囲むイオン透過性膜のエンベロープを有している。なお、この特許の内容は、この参照によって本願明細書に組み込まれるものとする。ｐＨ感受性の染料指標物質がエンベロープの内側に存在している。光ファイバｐＨセンサは、ｐＨ感受性の色素の色相の変化を光学的に検知するという概念に基づいて作動する。光ファイバｐＨセンサは、長さが２、３ミリメートルで幅１ミリメートル未満とすることができ、それは心臓ハーネスの最小限に侵襲性の供給を容易にする。
【０１２２】
図４８に示すように、光ファイバｐＨセンサ２３０は、心臓ハーネスの波形ストランドにおける２つのパネル２１の間に配置された誘電材料３７に取り付けることができる。このｐＨセンサは、光源側の光ファイバ２３４および光センサ側の光ファイバ２３６の一端を囲む近位端を有したイオン透過性膜エンベロープ２３２を備えている。光ファイバ２３４、２３６は、光源および光線検出器（図示せず）へと延びている。膜エンベロープの内側にｐＨ指標染料を含有する組成物を保持するべく膜エンベロープの末端を密封するために、密封材料が用いられている。この膜エンベロープは、心臓の表面に接触するように、心臓ハーネスのうち心臓を向いている内側部分に配置されている。
【０１２３】
他の実施形態においては、１つ若しくは複数のｐＨセンサが、心臓ハーネスの波形ストランドにおける１つ若しくは複数のパネル２１、６１（例えば図５Ａ、図１２および図１５Ａを参照）に縫合、生体適合性の接着剤あるいは他の手段で取り付けられる。図４９に示すように、ｐＨセンサ２３８は、心臓と摩擦係合するパネル２１の１つ若しくは複数のグリップパッド６７に、図４６の加速度計２２６の取付けと同様な方法で取り付けることができる。
【０１２４】
血液酸素飽和度センサ
心臓ハーネスに取り付けられた、血液の酸素飽和度を測定するための１つ若しくは複数のセンサは、心筋内で循環する血液における酸素飽和度の急性あるいは慢性の変化に関する問題をモニタして診断する能力をもたらす。一つの実施形態において、酸素飽和度センサは、赤色〜赤外線発光ダイオードのような光源あるいはエミッタ（発光素子）と、フォトダイオードのような光センサと、を備える。発光素子は、２つの波長、例えば６５０ナノメートルおよび８０５ナノメートルの光を発生させる。光は、酸素で飽和しているかあるいは飽和していないかに応じて異なる量で、血液内のヘモグロビンによって部分的に吸収される。光センサは、その下方にある心筋によって反射された光を集めるように配置されている。光センサと通信しているプロセッサは、２つの波長における吸収を算出し、酸素が与えられているヘモグロビンの比率を計算する。他の実施形態において、血液酸素飽和度センサは、精度を改善するために１つあるいは２つよりも多い波長において光を放出しかつ検知するように構成される。
【０１２５】
１つ若しくは複数の血液酸素飽和度センサは、図２５Ａ〜図２６Ｃに示されているペーシング／検知電極１３２の取付けと同様な方法あるいは他の手段で、誘電体１３６に取り付けることができる。それに加えてあるいはそれに代えて、１つ若しくは複数の血液酸素飽和度センサは、心臓ハーネスの波形ストランドにおける１つ若しくは複数のパネル２１、６１（例えば図５Ａ、図１２および図１５Ａを参照）に、縫合、生体適合性の接着剤、あるいは他の手段によって取り付けることができる。血液酸素飽和度センサは、心臓と摩擦係合するパネル２１、６１の１つ若しくは複数のグリップパッド６７に、図４６における加速度計２２６の取付けと同様な方法で取り付けることができる。
【０１２６】
ホールセンサ
心臓ハーネス上の１つ若しくは複数のホールセンサは、心臓の運動および三次元空間内における位置の情報を提供するために用いることができる。図５１に示すように、複数のホールセンサ２４６が心臓ハーネス２４８上に取り付けられて、患者の心臓の一部分の上に分布している。磁場発生装置２５０が患者の胸部の外側に配置されている。この装置は、ホールセンサが占める空間に磁場を生じさせる。この磁場は、各ホールセンサの内側のホール素子、電流通過導体（通電用導体）に発生するホール電圧に帰着する。このホール電圧は、ホール素子内の電流およびホール素子が占める場所における磁場の強さに比例する。このようにしてホール電圧は、ホール素子の３次元の動きおよび位置、したがってホール素子に隣接する心臓の一部についての情報を提供する。
【０１２７】
ホール電圧は、通常、マイクロボルトのオーダーである。これにより、ホールセンサ２４６は、ホール素子への電流を調整するとともにホール素子からのホール電圧を増幅する追加の電子回路を有することができる。好ましくは、ホールセンサは、ホールセンサおよびそれに付随する電子回路を有した単一の集積回路である。このようにして、最小限に侵襲性の供給に適した心臓ハーネスとセンサを一体化できるように、ホールセンサの物理的寸法が最小化される。導線２５２は、電流を供給するとともにホールセンサの出力電圧を分析するように構成されたプロセッサ２５４へと、ホールセンサから延びている。他の実施形態において、付随する電子回路は、プロセッサ内のようなホール素子から離れた位置に配置される。
【０１２８】
図５１を再び参照すると、ホールセンサ２４６は、心臓と摩擦係合するパネル６１の１つ若しくは複数のグリップパッド６７に、縫合、生体適合性の接着剤、あるいは他の手段によって取り付けることができる。図示されない他の実施形態において、１つ若しくは複数のホールセンサは、図２５Ａ〜図２６Ｃにおけるペーシング／検知電極１３２の取付けと同様な方法あるいは他の手段で、誘電体１３６に取り付けることができる。いずれにせよ、ホールセンサは、心臓ハーネスが配備されるときに心臓上に供給されて配置されるように直接的に心臓ハーネス２４８に組み込まれる。
【０１２９】
超弾性および最小限に侵襲性の配送
心臓ハーネス、付随する電極、ペーシング／検知導線、及び／又は、心臓機能を測定するための診断用センサの最小限に侵襲性の供給には多くの利点がある。前述したように、心臓ハーネスは、弾性的に変形可能な環状部分を形成するとともに、好ましくは身体内部の温度において超弾性の動作範囲を有するニチノールあるいはニッケル−チタン合金から製造された、少なくとも一つの弾性的なばね部材を備えている。
【０１３０】
環状部分は、軸線方向を有したワイヤコイル７２で支持された複数のパネル６１を含んでいる。図１１、図１２および図４６に示したように、各パネルはばね部材６３の列を有している。これらのばね部材の超弾性作動範囲は、例えば心臓ハーネスが、その最小限に侵襲性の供給に適合した配送装置１４０、１８０（図３０〜図３４および図３７）内で圧縮されたとき、および、心臓ハーネスが心臓の一部の周りにフィットするために拡がったときに、その環状部分が最高で１０％の非常に高い歪へと可逆的に変形するようにする。
【０１３１】
心臓ハーネスは、典型的に、２つの隣接する肋骨間の空間を通過するように構成された配送システム内に収容されたときに第１の半径方向寸法を有する圧縮状態にあり、かつ第１の半径方向寸法より大きい第２の半径方向寸法を有した植設状態へと心臓上で拡がるように変形可能である。一つの実施形態においては、図２８において前述したように、配送システムは拡張チューブ１５０を有する。この実形態において、圧縮された状態における第１の半径寸法は、導入チューブ１４２のフィンガー１４３の拡大直径１４５（図２９）に等しいかそれ以下である。
【０１３２】
ここで図５０を参照すると、植設された心臓ハーネスの環状部分は、心臓ハーネスの円周方向の膨張２４２（ｘ軸）に応答して円周方向の力２４０（ｙ軸）を及ぼすように構成されている。図示の実施形態において、円周方向の力は、実質的に線形でｙ＝ａｘ＋ｂの形の力と膨張の関係を示すカーブ２４４によって定義される。他の実施形態において、力と膨張の関係を示すカーブは、実質的に線形であることができず、例えばｙ＝ａｘ２＋ｂｘ＋ｃの形である。変数ａ、ｂ、ｃの値は、心臓ハーネスの構造によって定まるとともに、患者のニーズを満たすための選択の問題である。好ましくは、力と膨張との関係を示すカーブは実質的に一時的なヒステリシスを呈することがない。すなわち、力と膨張との関係を示すカーブは、連続する心臓サイクルにわたって実質的に不変（一定）のままである。
【０１３３】
超弾性材料から製造された環状部分は、機械的な疲労による障害、並びに、連続した心臓の膨張および収縮サイクルによって、心臓に加えられる圧縮力のレベルが望ましくなく減少する一時的なヒステリシスを呈することがない。したがって、本発明の心臓ハーネスの耐用年数は比較的長く、それによって交換の必要性を減少させ又は排除する。心臓ハーネスがニチノール合金あるいは他の超弾性材料から製造されて膨張において比較的広い弾性域を有する場合、この心臓ハーネスは、逆モデリングによって心臓のサイズが減少した後においてさえ心臓に圧縮力を加えることができる。
【０１３４】
心臓の機能を表す信号をもたらすいくつかのセンサは、前述したように、心臓の心外膜表面上に心臓ハーネスを植設する際に一緒に供給することができ、いくつかのセンサを一つずつ配置する必要性をなくす。また、心臓の心外膜表面と心膜との間における心臓ハーネスの前述したような摩擦係合により、センサを一つずつ心臓に縫合しあるいは他の方法で取り付ける必要はない。
【０１３５】
ある好ましい実施形態について本発明を説明してきたが、当業者にとって明らかな他の実施形態もまた本発明の範囲内である。したがって、本発明の範囲は、添付の請求の範囲を参照することのみによって定められることが意図される。本願明細書において説明した寸法、材料および塗料のタイプは本発明のパラメータを定めるために意図されており、それらに限定されることは決してなく、かつそれらは例示的な実施形態である。
【図面の簡単な説明】
【０１３６】
【図１】その上に配置された従来技術の心臓ハーネスと共に示す心臓の模式図。
【図２Ａ】図２Ａおよび図２Ｂは、従来技術心臓ハーネスのばねヒンジを弛緩した状態および緊張した状態で示す図。
【図２Ｂ】図２Ａおよび図２Ｂは、従来技術心臓ハーネスのばねヒンジを弛緩した状態および緊張した状態で示す図。
【図３】平板状の材料から切り出された従来技術の心臓ハーネスを示す図。
【図４】心臓の周りにフィットする形状に成形された、図３の従来技術の心臓ハーネスを示す図。
【図５Ａ】２つの電極に接続された２つのパネルを示している、本発明の心臓ハーネスの一実施形態を平らにした状態の図。
【図５Ｂ】電極の断面図。
【図５Ｃ】電極の断面図。
【図５Ｄ】電極の断面図。
【図６Ａ】波形の素線あるいはリングの断面図。
【図６Ｂ】波形の素線あるいはリングの断面図。
【図６Ｃ】波形の素線あるいはリングの断面図。
【図７Ａ】明瞭さのために向こう側のパネルを示すことなく、３枚のパネルを分離している３つの電極を示している、心臓ハーネスの拡大平面図。
【図７Ｂ】パネルを電極に取り付ける役割も果たす誘電体によって部分的に覆われた電極を示す、図７Ａの心臓ハーネスの要部拡大平面図。
【図８Ａ】除細動及び／又はペーシング／検知機能のための電極の位置を示す、心臓の横断面図。
【図８Ｂ】除細動及び／又はペーシング／検知機能のための電極の位置を示す、心臓の横断面図。
【図８Ｃ】除細動及び／又はペーシング／検知機能のための電極の位置を示す、心臓の横断面図。
【図８Ｄ】除細動及び／又はペーシング／検知機能のための電極の位置を示す、心臓の横断面図。
【図９】柔軟なコイルによって分離されかつそこに取り付けられているパネルを有した、心臓ハーネスの一実施形態の平面図。
【図１０】パネルおよびコイルがより少ない、図９と同様な心臓ハーネスを平らにした平面図。
【図１１】柔軟なコイルによって分離されかつそこに取り付けられているパネルを有した、心臓ハーネスの一実施形態の平面図。
【図１２】心臓の心外膜表面に取り付けられた、図１１に示したものと同様な心臓ハーネスの平面図。
【図１３】最小限に侵襲性の配送のためにその輪郭を小さくするべくハーネスが折り重ねられている、図９に示したものと同様な心臓ハーネスの斜視図。
【図１４】最小限に侵襲性の配送のためにその輪郭を小さくするべく部分的に湾曲しかつ折り重ねられた図１３の心臓ハーネスを示す図。
【図１５Ａ】その上に重なっている電極を有した連続する波形の素線を示す心臓ハーネスの拡大平面図。
【図１５Ｂ】その上に重なっている電極を有した連続する波形の素線を示す心臓ハーネスの要部拡大平面図。
【図１５Ｃ】電極および波形の素線を示している、破断線線１５Ｃ−１５Ｃに沿った部分断面図。
【図１５Ｄ】電極の切り込み内にある波形の素線を示す、破断線１５Ｄ−１５Ｄに沿った部分断面図。
【図１６】心臓ハーネスを製作するためにワイヤを巻き付ける治具の上面図。
【図１７】電極によって分離されたパネルを示す心臓ハーネスの要部平面図。
【図１８Ａ】心臓ハーネスおよび電極の周りに誘電体を射出するために用いる金型を様々に示す図。
【図１８Ｂ】心臓ハーネスおよび電極の周りに誘電体を射出するために用いる金型を様々に示す図。
【図１８Ｃ】心臓ハーネスおよび電極の周りに誘電体を射出するために用いる金型を様々に示す図。
【図１９Ａ】心臓ハーネスおよび電極の周りに誘電体を射出するために用いる金型を様々に示す図。
【図１９Ｂ】心臓ハーネスおよび電極の周りに誘電体を射出するために用いる金型を様々に示す図。
【図１９Ｃ】心臓ハーネスおよび電極の周りに誘電体を射出するために用いる金型を様々に示す図。
【図２０】金属製のコイル巻線を有した電極要部の上面図。
【図２１】図２０に示した電極要部の側面図。
【図２２】電極を貫通して延びる管腔を示す、破断線２２−２２に沿った断面図。
【図２３】電極を貫通して延びる管腔の他の実施形態を示す、破断線２３−２３に沿った断面図。
【図２４】多数のコイル巻線を有した電極要部の上面図。
【図２５Ａ】ペーシング／感知電極に組み合わされた細動除去電極の要部の側面図。
【図２５Ｂ】図２５Ａの電極要部の上面図。
【図２６Ａ】ペーシング／感知電極に組み合わされた細動除去電極を様々に示す図。
【図２６Ｂ】ペーシング／感知電極に組み合わされた細動除去電極を様々に示す図。
【図２６Ｃ】ペーシング／感知電極に組み合わされた細動除去電極を様々に示す図。
【図２７】最小限に侵襲性の手技によって心臓ハーネスを配送するための導入器の側面図。
【図２８】その内部に着脱自在に配置される心臓ハーネスを有する拡張器の端面図。
【図２９】その内部に着脱自在に配置された心臓ハーネスと共に示す導入器の端面図。
【図３０】肋間腔を介して挿入されて心臓に接触している、配送送給装置によって配送された心臓ハーネスシステムと共に示す、人間の胸部を模式的に示す断面図。
【図３１】心尖に着脱自在に取り付けられた吸引装置と共に示す心臓の平面図。
【図３２】心尖に取り付けられた吸引装置および心臓上に心臓ハーネスを配送するべく配置された導入器と共に示す心臓の平面図。
【図３３】導入器から心臓の心外膜表面上へと展開された心臓ハーネスの平面図。
【図３４】導入器から心臓の心外膜表面上へと展開された心臓ハーネスの平面図。
【図３５】心臓の一部を取り囲んでいる、それに取り付けられた電極を有する心臓ハーネスと共に示す心臓の平面図。
【図３６】人間の心臓に取り付けられた心臓ハーネス組立体を、導線および除細動あるいはペーシングのためのＩＣＤと共に模式的に示す図。
【図３７】導入チューブ、拡張チューブ、および、突出しチューブを組み立てる前の状態で示す配送システムの分解側面図。
【図３８】破断線線３８−３８に沿った導入チューブの横断面図。
【図３９】拡張チューブの横断面を示す、破断線３９−３９に沿った断面図。
【図４０】突出しチューブのプレートを通って延びる破断線４０−４０に沿った、プレート内の様々な管腔を示す断面図。
【図４１】突出しチューブの近位端における破断線４１−４１に沿った断面図。
【図４２】プレート内の管腔を通って電極から延びる導線およびプレート内の管腔を通って吸着カップから延びるチューブと共に突き出しチューブ（放出チューブ）を模式的に示す縦断面図。
【図４３】インピーダンス測定手段に接続されるとともに左心室、右心室、および、両方の心室のインピーダンスを測定するように配置されたインピーダンスセンサが心外膜上に配置されている心臓を模式的に示す断面図。
【図４４】心臓と、部分的に心臓を囲んでいる左肺および右肺の断面形状の一部と、左肺のインピーダンスを測定するように心臓ハーネスの環状部分上に配置されたインピーダンスセンサと、を示す図。
【図４５】心臓ハーネスの軸線方向に延びるワイヤコイルの内側において誘電材料に取り付けられた加速度計と、この加速度計から延びるセンサの導線と、を示す図。
【図４６】心臓ハーネスのグリップパッドに取り付けられた複数の加速度計と、これらの加速度計から延びるセンサの導線と、を示す図。
【図４７】心臓ハーネスの軸線方向に延びるワイヤコイルの内側で誘電材料に取り付けられた２つの音響測定用センサと、誘電材料を介して音響測定用センサから延びるセンサの二組の導線と、を示す図。
【図４８】心臓ハーネスの波形ストランドの２つのパネル間に配置されている誘電材料に取り付けられたｐＨセンサと、このｐＨセンサから延びる光ファイバと、を示す図。
【図４９】心臓ハーネスのグリップパッドに取り付けられたｐＨセンサと、ｐＨセンサから延びる一対のセンサの導線と、を示す図。
【図５０】膨張の超弾性作動範囲にわたって心臓ハーネスから加えられる、心臓サイクルに応答した心臓ハーネスの膨張の関数である円周方向の力を定義する、力と膨張の関係を示すカーブ。
【図５１】磁場発生装置と、心臓ハーネスのグリップパッドに取り付けられた３つのホールセンサと、センサから処理装置まで延びるセンサの導線と、を示す図。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【国際調査報告】
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