(57)【要約】  剛性が経時変化することを特徴とする脊椎用ロッド（１０）。ロッドは、第１部材（２２、２８、３４、４８、５２、６６、７４、８４、８６、９２、９４）と、経時変化する界面（３０、３６、３８、５６、５８、５９、８０）を介し、第１部材に機械的に結合された少なくとも１つの第２部材（２４、２６、３５、４０、４４、５０、５４、６０、６８、７２、７６、８２、９０）とを備える。界面は、外科的な配置の後に分解する接合機構を特徴とする。たとえば、界面は生体吸収性であり、体液への露出に際して溶解してもよい。別の例では、第２部材は生体吸収性材料からなっていてもよい。別の実施形態では、界面は繰り返し荷重の下で破断してもよい。別の実施形態では、生体吸収性材料の分解は、電流源の適用によって抑制されてもよい。第２部材は、第１部材内に配置されていてもよい。代替として、第１部材と第２部材とは、互いに離して配置されていてもよい。第１部材と第２部材とは、形状が実質的に略同一であってもよい。脊椎用ロッドが取り付けられた後、第２部材を少なくとも一時的に体液から遮断するために、１つまたは複数の生体吸収性のプラグ（６２、６６）が用いられていてもよい。
2009533075.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１部材と、
外科的に配置された後に分解して経時変化する界面を介し、前記第１部材に機械的に結合された第２部材とを備える、脊椎用ロッド。
【請求項２】
前記界面は、生体吸収性であり、体液に露出されて溶解する、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項３】
前記第２部材は、生体吸収性材料を含む、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項４】
前記第２部材は、前記第１部材内に配置される、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項５】
前記第１部材と前記第２部材とは、互いにかたわらに配置される、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項６】
前記第１部材および前記第２部材は、１つまたは複数の実質的に平坦な滑り面を備える、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項７】
前記第１部材と前記第２部材とは、断面形状が実質的に略同じである、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項８】
前記第２部材を少なくとも一時的に体液から遮断する１つまたは複数の生体吸収性のキャップをさらに備える、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項９】
前記第２部材は、焼結粉末金属を含む、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１０】
前記第２部材は、編まれたケーブルを含む、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１１】
前記第１部材および第２部材から電気的に絶縁された電極をさらに備える、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１２】
第１部材と、
第２部材とを備え、
前記第１部材および前記第２部材は、外科的に配置される前に第１のロッド剛性を生じるように接合され、外科的に配置された後に前記ロッド剛性が第２のロッド剛性に変化する、脊椎用ロッド。
【請求項１３】
外科的に配置された後に前記脊椎用ロッドの断面積が変化する、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１４】
前記第１部材と前記第２部材との間に生体吸収性の界面をさらに備える、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１５】
前記第２部材は、生体吸収性材料を含む、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１６】
前記第２部材は、前記第１部材内に配置される、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１７】
前記第１部材と前記第２部材とは、互いにかたわらに配置される、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１８】
前記第１部材および前記第２部材は、１つまたは複数の実質的に平坦な滑り面を備える、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１９】
前記第１部材と前記第２部材とは、断面形状が実質的に略同じである、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項２０】
配置された後に、前記第２部材を少なくとも一時的に体液から遮断する１つまたは複数の生体吸収性のキャップをさらに備える、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項２１】
前記第２部材は、焼結粉末金属を含む、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項２２】
前記第２部材は、編まれたケーブルを含んでいる、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項２３】
前記第１部材および第２部材から電気的に絶縁された電極をさらに備える、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項２４】
第１端部および第２端部が開口し、中空内部を備える管形状を有する第１部材と、
前記第１端部と前記第２端部との間の内部空間内に配置された第２部材と、
第１端部および第２端部に配置され、前記中空内部内に前記第２部材を封入するサイズに形成された端部部品とを備える、脊椎用ロッド。
【請求項２５】
前記第１部材、前記第２部材、および前記端部部品が異なる材料から作製される、請求項２４に記載の脊椎用ロッド。
【請求項２６】
前記第１部材と前記第２部材とを連結する界面をさらに備える、請求項２４に記載の脊椎用ロッド。
【請求項２７】
前記第１部材と前記第２部材とは、異なる断面形状を有する、請求項２４に記載の脊椎用ロッド。
【請求項２８】
前記第２部材と前記端部部品との間の前記中空内部内に配置された第２端部部品をさらに備える、請求項２４に記載の脊椎用ロッド。
【請求項２９】
前記第１部材内に配置された第３部材をさらに備える、請求項２４に記載の脊椎用ロッド。
【請求項３０】
前記中空内部に沿って延びる切欠きを前記第１部材内にさらに設ける、請求項２４に記載の脊椎用ロッド。
【請求項３１】
前記切欠きが螺旋形状を有する、請求項３０に記載の脊椎用ロッド。
【請求項３２】
前記第２部材の長手方向の長さに沿って延在する切欠きをさらに備える、請求項２４に記載の脊椎用ロッド。
【請求項３３】
椎骨部分を支持するための脊椎用ロッドの使用方法であって、
１つまたは複数の椎骨部分に脊椎用ロッドを連結するステップと、
前記ロッドに、前記１つまたは複数の椎骨部分に対して第１の機械的な力を作用させるステップと、
前記脊椎用ロッドの一部に体液を接触させて前記脊椎用ロッドの機械的特性を変化させるステップと、
前記機械的特性を変化させた後に、前記１つまたは複数の椎骨部分に対して前記第１の機械的な力とは異なる第２の機械的な力を前記ロッドに作用させるステップとを含む、脊椎用ロッドの使用方法。
【請求項３４】
前記脊椎用ロッドの前記機械的特性は、前記１つまたは複数の椎骨部分に前記脊椎用ロッドを連結するステップの後の所定期間に機械的に変化する、請求項３３に記載の脊椎用ロッドの使用方法。
【請求項３５】
前記脊椎用ロッドの機械的特性を変化させる前記ステップは、前記脊椎用ロッドの一部を溶解するステップを含む、請求項３３に記載の脊椎用ロッドの使用方法。
【請求項３６】
前記機械的特性を変化させるタイミングを制御するためのキャップを、前記脊椎用ロッド内に配置するステップをさらに含む、請求項３３に記載の脊椎用ロッドの使用方法。
【請求項３７】
前記機械的特性を変化させるタイミングを制御するための電流を、前記脊椎用ロッドに印加するステップをさらに含む、請求項３３に記載の脊椎用ロッドの使用方法。
【請求項３８】
前記脊椎用ロッドへの電流の印加するステップは、前記脊椎用ロッドと電極との間に電流を誘導するステップを含む、請求項３７に記載の脊椎用ロッドの使用方法。
【請求項３９】
椎骨部分を支持するための脊椎用ロッドの使用方法であって、
１つまたは複数の椎骨部分に脊椎用ロッドを連結するステップと、
前記ロッドに、前記１つまたは複数の椎骨部分に対して第１の機械的な力を作用させるステップと、
前記脊椎用ロッド内で生体吸収性要素の分解を制御可能に抑制するステップと、
その後で前記脊椎用ロッドの機械的特性を変化させて、前記１つまたは複数の椎骨部分に対して前記第１の機械的な力とは異なる第２の機械的な力を前記ロッドに作用させるステップとを含む、脊椎用ロッドの使用方法。
【請求項４０】
前記第２の機械的な力が前記第１の機械的な力より小さい、請求項３９に記載の脊椎用ロッドの使用方法。
【請求項４１】
前記生体吸収性要素に体液を接触させるステップをさらに含む、請求項３９に記載の脊椎用ロッドの使用方法。
【請求項４２】
前記脊椎用ロッドの生体吸収性要素の分解を制御可能に抑制する前記ステップは、前記体液と前記生体吸収性部材との間の接触を防ぐ流体バリアを前記脊椎用ロッドに取り付けるステップを含む、請求項４１に記載の脊椎用ロッドの使用方法。
【請求項４３】
前記脊椎用ロッド内で生体吸収性要素の分解を制御可能に抑制する前記ステップは、前記生体吸収性要素に電流を印加するステップを含む、請求項３９に記載の脊椎用ロッドの使用方法。
【請求項４４】
前記脊椎用ロッドに電流を印加する前記ステップは、前記脊椎用ロッドと電極との間に電流を誘導するステップを含む、請求項４３に記載の脊椎用ロッドの使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
脊椎固定術は、しばしば、椎骨の動きにより引き起こされる痛みを除去するために、２つ以上の椎骨を固定するのに用いられる外科技術である。脊椎固定術が行われ得る疾患は、変形性椎間板疾患、椎骨骨折、側湾症、または脊柱の不安定性を引き起こす他の疾患を含む。あるタイプの脊椎固定術は、椎骨の一方または両方の側部のロッドに取り付けられたフックまたは椎弓根ねじのような金属製品を用いて、椎骨を適所に固定する。しばしば、脊椎固定術は、さらに、横突起または椎骨の他の突起部同士間の骨移植を企図する。骨移植は、椎体を文字通り互いに融合させるために、体の自然の骨成長過程とともに、補助的な骨組織および骨成長増殖因子に依存することがある。脊椎固定手術の後、融合部が十分に硬化し、当初の成熟度に達するのに数ヶ月かかることがある。この初期の数ヶ月の間、骨移植部を危険にさらす可能性のある荷重を回避することが望ましい。したがって、この初期期間の間、埋め込まれたロッドは、引き起こされた荷重の全てではないにしてもそのほとんどに耐えなければならない。骨は、数年ではないにしろ、数ヶ月の期間にわたって融合し、発達し続ける。一旦定着すると、融合した領域は通常の脊椎の荷重に耐えるのに十分なほど強固になるはずである。
【０００２】
融合した領域が、時間とともに増加する荷重にさらされた場合、骨成長の過程が促進され、融合した領域が強化するであろう。従来の脊椎インプラントは、しばしば、剛性が時間とともに変化しない剛体または半剛体のロッドを使用する。したがって、埋め込まれたロッドによって支持される荷重の量も、時間によって変化しない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本出願の実施形態は、剛性が経時変化することを特徴とする脊椎用ロッドに関する。ある実施形態では、このロッドは、第１のロッド剛性を有するロッドをもたらすように第２部材に連結された第１部材を含んでいる。たとえば、この第１のロッド剛性は、外科的な配置の前および直後のロッドの剛性を表し得る。このロッド剛性は、外科的な配置の後に第２のロッド剛性へと変化する。これは、外科的な配置の後に分解する、第１部材と第２部材との間の経時変化する界面によって行われてもよい。一実施形態では、ロッドは、その断面積または結合界面または接合機構が体液への露出の後に変化する、生体吸収性または生物分解性の第２部材を含んでいてもよい。他の実施形態では、経時変化する界面は、第１部材と第２部材との間に生体吸収性または生物分解性の接着剤を含んでいてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００４】
本明細書に開示される様々な実施形態は、剛性および荷重分散能力が時間とともに変化することを特徴とする脊椎用ロッドに関する。脊椎用ロッドの様々な実施形態が、図１に符号２０によって全体的に示されるタイプの脊椎用ロッド組立体において実施されていてもよい。図１は、脊椎用ロッド１０が椎骨部分Ｖ１およびＶ２に取り付けられた第１および第２の脊椎用ロッド組立体２０の斜視図を示す。図示の例示的な組立体２０では、ロッド１０は、脊柱の後方側において、棘突起Ｓの両側に配置されている。脊椎用ロッド１０は、側方および前方の位置を含む他の位置において脊柱に取り付けられてもよい。脊椎用ロッド１０は、また、頭蓋骨の基部を含む脊柱の様々な部分において、ならびに頸部、胸部、腰部および仙骨の部位の椎骨に取り付けられていてもよい。したがって、図１の例は、単に、脊椎用ロッド１０の一適用の代表例として与えられている。
【０００５】
例示的な組立体２０では、脊椎用ロッド１０は、椎弓根ねじ１４および保持キャップ１６を備える椎弓根組立体１２によって、椎骨部分Ｖ１、Ｖ２に固定されている。脊椎用ロッド１０の外表面が、椎弓根ねじ１４と保持キャップ１６との間に、把持、締着、または固定される。脊椎用ロッド１０を椎骨部材Ｖ１、Ｖ２に固定する他の機構は、フック、ケーブルおよび他の同様の装置を含む。さらに、他のタイプの保持用金属製品の例は、ねじ付きキャップ、ねじ、およびピンを含む。脊椎用ロッド１０は、また、他の構成のプレートに取り付けられる。したがって、図１に示される例示的な組立体２０は、単に、１つのタイプの取り付け機構の代表例である。
【０００６】
図２は、図１の例示的な組立体２０に用いられるタイプの脊椎用ロッド１０の部分を示す。以下に述べる他の図は、図２に示される切断線によって取られた異なる断面を特徴とする脊椎用ロッド１０の様々な実施形態を示す。
【０００７】
たとえば、図３は脊椎用ロッド１０の一つの例示的な断面を示す。この実施形態では、脊椎用ロッド１０は、第２部材２４を取り囲む第１部材２２からなる。第１部材２２および第２部材２４は、生体適合性材料からなっていてもよい。適切な例は、チタンまたはステンレス鋼のような金属、ニチノールのような形状記憶合金、炭素繊維のような複合材料、および当技術で知られている他の樹脂材料を含んでよい。第２部材２４は、医療用途に承認された生体適合性、生体吸収性、または生物分解性の材料からなる。「生体吸収性」という用語は、一般に、代謝によって生物学的な排出および分解を促進および呈示する材料を指す。現在、医療用途に承認されたこのタイプの材料は、ＰＬＡ、ＰＧＡおよびＰＬＧＡとして知られている材料を含む。これらの材料の例は、グリコリド、ラクチド、トロキサノン（ｔｒｏｘａｎｏｎｅ）、炭酸トリメチレン、ラクトンなどの重合体または共重合体を含む。
【０００８】
生体吸収性または生物分解性の材料は、金属であってもよい。腐食は、本質的に、化学的な破壊による金属の分解である。したがって、生体吸収性または生物分解性の金属の使用によって、上述の例示的な生体吸収性材料と同様の結果が得られ得る。
【０００９】
一実施形態では、第１部材２２と第２部材２４とが、生体吸収性の接着剤を用いて、界面３０において互いに接合される。他の実施形態では、生体吸収性の第２部材２４は、第１部材２２内で固化し凝固するまで置かれ、それによって、第１部材２２に対する生体吸収性の接合部が形成される。本例では、界面３０は実質的に円筒形である。当初、界面３０は、第１部材２２と第２部材２４との確実な結合を示す。したがって、ロッド１０上に付与される軸方向、曲げ、およびねじれの応力は、第１部材２２と第２部材２４とに分散され得る。しかしながら、本実施形態における第２部材２４は生体吸収性であるので、第２部材２４は時間とともに溶解する。それゆえに、脊椎用ロッド１０の軸方向、曲げ、およびねじれの剛性が、時間とともに変化する。これは１つには、断面積、慣性モーメント、および断面係数の漸次的な変化によるものである。
【００１０】
ある実施形態では、第２部材２４は、剛性の望ましい変化を達成するために、完全には分解しなくてもよい。いくらかの生体吸収性材料が生体内で流体を吸収するにつれ、その生体吸収性材料の剛性が変化する。したがって、第１部材２２と第２部材２４とが連結された状態に留まる場合でさえも、第２部材２４の剛性が変化するにつれて、ロッド１０の全体的な剛性が変化し得る。
【００１１】
図３に示される実施形態では、生体吸収性の第２部材２４は、Ａと記された長さ方向の軸線のところまたはその軸線の近くに始まり、界面３０に向かって溶解が進行し、完全に溶解し得る。図４において脊椎用ロッド１０ａとして示される変形例は、腐食の速度の変化をもたらし得る。この実施形態では、第１部材２２は、図３に示される実施形態と実質的に同様である。第２部材２６は、界面３０の近くの第２部材２６の外辺部の回りに配設された１つまたは複数の切欠き３２の追加を除いて、第２部材２４と同様に生体吸収性である。切欠き３２は、ロッド１０ａ全体を介して流体が浸入できるようにする。これが、ロッド１０ａの長さに沿った第１部材２２と第２部材２６との分離を加速し得る。切欠き３２は、軸線Ａに対して平行に切り込まれるか、または軸線Ａを中心にらせん状に切り込まれるか、または様々な他の形状であってもよい。
【００１２】
同様の手法を用いて、図５に示される実施形態は、第１部材２８に切り込まれた一連の切欠き３２を備えている。第２部材２４は、図３に示される実施形態と実質的に同様である。第１部材２８は、界面３０の近くの第１部材２８の内面に設けられた１つまたは複数の切欠き３２の追加を除いて、第１部材２２と同様である。上と同様に、切欠き３２は、ロッド１０ｂ全体を介して流体が浸入できるようにし、ロッド１０ｂの長さに沿った第１部材２８と第２部材２４との分離を加速し得る。同様に、切欠き３２は、軸線Ａに対して平行に切り込まれるか、または軸線Ａを中心にらせん状に切り込まれるか、または様々な他の形状であってもよい。
【００１３】
図６に示される代替実施形態では、ロッド１０ｃは、第１部材３４、第２部材３５、および第３部材３８からなる。この実施形態において、第１部材３４と第２部材３５とは、第３部材３８の回りに同心の環を形成する。一実施形態では、第３部材３８は、生体吸収性材料を用いて製作され、一方、第１部材３４および第２部材３５は、生体吸収性でない生体適合性材料から製作される。しかしながら、第１部材３４と第２部材３５との間の界面３６は、第３部材３８全体と同様に、時間とともに溶解する生体吸収性の接合部である。したがって、脊椎用ロッド１０ｃの本実施形態は、剛性が時間により変化する２つの方式を提供する。第１は、溶解する部材３８を企図し、一方で、第２は、溶解する界面３６を企図する。
【００１４】
一実施形態では、第３部材３８の生体吸収性材料は、界面３６において第１部材３４と第２部材３５とを接合する際に用いられる材料よりも速い腐食速度を有するように選択される。当初、ロッド１０ｃの剛性は、第１部材３４、第２部材３５および第３部材３８の組み合わせによって与えられる。第３部材が溶解するにつれ、ロッド１０ｃの剛性の実質的に大部分が、外側部材３４、３５によって与えられていてもよい。しかしながら、界面３６の接合部の腐食は、最終的に第１部材３４のみがロッド１０ｃの軸方向、曲げ、ねじれの剛性に資する結果となる、時間により変化する第２の剛性をもたらす。
【００１５】
図７に示される代替実施形態では、ロッド１０ｄは、３つの部材３４、４０および３８からなる。ロッド１０ｄの構造は、図６に示されるロッド１０ｃの実施形態と同様である。しかしながら、ロッド１０ｄは、隙間を有する第２部材４０を含むことによって、異なる剛性に調整される。第２部材４０の隙間４２は、同様に作製された第２部材３５（図６）に比べて、第２部材の全体的な剛性を減少させる。当初、隙間４２は、ロッド１０ｄの全体的な軸方向、曲げ、およびねじれの剛性をあまり減少させることはない。しかしながら、第３部材３８が十分な量だけ溶解すると、隙間４２によって減少された第２部材４０の剛性が、少なくとも界面３６における接合部が溶解する前の時間間隔だけ、図６に示されるロッド１０ｃの実施形態と比べて剛性を全体的に低下させる一因となり得る。図８に示される代替実施形態では、ロッド１０ｅは、図３と同様の第１部材２２からなる。複数の第２部材４４は、第１部材２２の内側に配設される。一実施形態では、第２部材４４は生体吸収性である。一実施形態では、第２部材４４は、互いにおよび第１部材２２に対して接合される。一実施形態では、第２部材４４は、実質的に円筒形の断面を有する。図示のように、１つまたは複数の開いた通路４６が、隣接した第２部材４４同士の間、および第２部材４４と第１部材２２との間に存在する。この通路４６は、ロッド１０ｅ全体を介して流体が浸入できるようにし、それが、ロッド１０ｅの長さに沿った第１部材２２と第２部材４４との分離を加速し得る。
【００１６】
図９に示される代替実施形態では、ロッド１０ｆは、第１部材４８と複数の第２部材５０とからなる。複数の第２部材５０は、第１部材４８の内部のあちこちに、表面４９によって形成される個々の開口内に分散される。一実施形態では、第２部材５０は生体吸収性である。それゆえに、第２部材５０が溶解すると、第１部材４８は、ロッド１０ｆが最初に取り付けられた時と比較して異なる軸方向、曲げ、およびねじれの剛性を有する多孔性の断面を有して残る。
【００１７】
図１０は、第１部材５２と第２部材５４とからなるロッド１０ｇの代替実施形態を示す。前述の実施形態とは対照的に、ロッド１０ｇは、中空の第１部材からはならない。代わりに、第１部材５２および第２部材５４は、共に、実質的に円形の外辺部５５を形成する相補的な断面を有する。一実施形態では、第１部材５２および第２部材５４は、互いに接合される。他の実施形態と同様に、２つの部材５２、５４が時間とともに互いに分離するように、この界面の接合部は生体吸収性であってもよい。２つの部材５２、５４の間の界面は、その間に一対の滑り面５６および湾曲した弧５８を備える。滑り面５６は、面５６に対して平行な方向に曲げ剛性を増加させ得る。界面の接合部が溶解すると、滑り面は界面における滑り動作を許容し、円形の断面を有する複合構造体の剛性を効果的に低下させる。したがって、ロッド１０ｇは、特定の解剖学上の動きを許容するかまたは抑制する望ましい方向に向けられた滑り面５６を備えて挿入可能である。図１１は、実質的に同様の第１および第２の部材６０からなるロッド１０ｈの代替実施形態を示す。これらの部材６０は、組み立てられると、実質的に円形の外辺部６１を形成する相補的な断面を有する。一実施形態では、２つの部材６０が時間とともに互いに分離するように、これらの部材６０は生体吸収性の接着剤を用いて互いに接合される。界面５９の接合層が分解した後でさえ、ロッド１０ｈは、矢印Ｘの方向よりも矢印Ｙの方向により大きい曲げ柔軟性（すなわちより低い剛性）を有し得る。したがって、ロッド１０ｈは、望ましい方向におけるより大きいまたはより小さい曲げ剛性を与えるように、患者内に配置可能である。
【００１８】
上述の実施形態は、異なる断面を企図しており、必ずしも、軸方向におけるロッドの構造に変化を与えてはいない。しかしながら、脊椎用ロッド１０のある実施形態は、その時間により変化する軸方向、曲げ、およびねじれの剛性をさらに調整するために、その長さに沿って異なる構造を有してもよい。たとえば、図１２に示される実施形態は、例示的な脊椎用ロッド１０ｊの長さ方向の断面を示す。この実施形態では、ロッド１０ｊは、図３、４および８に示される実施形態と同様である第１部材２２を含む。第２部材６８が、第１部材２２の内部に配設される。第２部材６８は、生体吸収性であってよく、生体吸収性の接着剤を用いて第１部材２２に接合されていてもよい。
【００１９】
ロッド１０ｊの第１端部６５および第２端部７５の中には、プラグ６２が挿入される。プラグ６２は、プラグ６２をロッド１０ｊの端部の中へ回す、ねじる、押す、または別の方法で挿入することができるようにする打ち込み用の形状構成６４（たとえば溝、六角形、星、十字）を有していてもよい。一実施形態では、例示的なプラグ６２は、生体吸収性であり、溶解して第２列のプラグ６６を露出させる。これらのプラグ６６も生体吸収性であってもよい。したがって、プラグ６２、プラグ６６、および第２部材６８は、それぞれがいつ体液に対して露出されるかによって、全て異なる時点で溶解し始めることができる。したがって、ロッド１０ｊの軸方向、曲げ、およびねじれの剛性が変化する速度を調整するだけの多さまたは少なさのプラグ６２、６６が使用されていてもよい。
【００２０】
図１３に示したロッド１０ｋの一実施形態は、いかなる生体吸収性材料も企図しない。代わりに、図３、４、８および１２に示される実施形態と同様である第１部材２２が、恒久的なプラグ１６２によって第１端部１６５および第２端部１７５において蓋をされる。プラグ１６２は、プラグ１６２をロッド１０ｋの端部の中へ回す、ねじる、押す、または別の方法で挿入することができるようにする打ち込み用の形状構成１６４（たとえば溝、六角形、星、十字）を有していてもよい。ロッド１０ｋの内部の中には、粉末金属７０が配置される。一実施形態では、粉末金属７０は、約１０から１００ミクロンの間の範囲内のサイズを有する粒子からなっていてもよい。特に、ロッド１０ｋの内側の空洞部は、実質的に粉末金属７０で満たされているので、ロッド１０ｋは、中空の第１部材２２をねじることなく、望ましい取り付け形状まで締め付けおよび曲げが可能である。
【００２１】
製作の際に、粉末金属７０は、圧縮され、わずかに焼結されていてもよい。焼結は、圧縮された金属粒子が加熱および融合される、粉末冶金において用いられる工程である。本実施形態では、焼結工程は、必ずしも、粒子が溶融する点まで粒子を加熱しなくてもよい。代わりに、粉末は、粒子間に微細接合部が形成される点まで圧縮および加熱される。これは、粉末金属７０と第１部材２２との間の接合部を含んでよい。ロッド１０ｋが取り付けられると、微細接合部は疲労荷重を受け、それが時間とともに粒子の分離に至る。したがって、ロッド１０ｋの全体的な剛性が、時間に付随して変化し得る。
【００２２】
図１４は、第１部材２２が生体吸収性のプラグ６２によって蓋をされたロッド１０ｍの代替実施形態を示す。上述の実施形態と同様に、プラグ６２は、プラグ６２をロッド１０ｍの端部の中へ回す、ねじる、押す、または別の方法で挿入できるようにする打ち込み用の形状構成６４（たとえば溝、六角形、星、十字）を有していてもよい。例示的なプラグ６２は、生体吸収性であり、溶解して、編まれたケーブル７２を露出させていてもよい。編まれたケーブル７２は、ナイロンのような生体適合性材料の繊維を含み、第１部材２２の内部へと挿入される。編まれたケーブル７２は、生体吸収性の接着剤を用いて第１部材２２に接合されていてもよい。一実施形態では、編まれたケーブル７２自体が、生体吸収性材料から作製されてもよい。したがって、時間とともにプラグ６２が分解し、次に、編まれたケーブル７２、および／または編まれたケーブル７２と第１部材２２との間の接合部が分解する。さらに、編まれたケーブル７２は、実質的に第１部材２２を満たし、中空の第１部材２２をねじることなく、望ましい取り付け形状までロッド１０ｍの締め付けおよび曲げができるようにする。
【００２３】
ロッド１０ｎの代替の実施形態が、図１５に示される。この特定の実施形態では、上述のものと同様の生体適合性材料から作製される第１部材７４が、生体吸収性材料の部材７６でまばらに満たされる。上述の実施形態と対照的に、生体吸収性部材７６は、長さ方向の軸線Ａに実質的に平行である以外の方向に向けられる。体への挿入の後、これらの部材７６は溶解し、最終的に、元来埋め込まれたロッド１０ｎとは異なる剛性を有する実質的に多孔性の第１部材７４を残す。
【００２４】
様々なロッド１０の実施形態は、異なる断面形状およびサイズを有していてもよい。複数構成要素のロッドでは、それぞれの構成要素は同じまたは異なる形状を有していてもよい。例として、図３の実施形態は、それぞれが円形の断面形状を有する内側および外側の構成要素を示している。別の実施形態では、それぞれの構成要素は異なる形状を有している。
【００２５】
上記に提案されたように、特定の実施形態は、生体吸収性または生物分解性の材料として金属を用いていてもよい。生体内の腐食または金属分解は、電気化学的な過程である。この腐食は、金属性のインプラントの電気化学的電位を変えることによって制御可能である。１つまたは複数の実施形態では、２つの異なる金属が、金属部材の一方が予測可能なやり方で腐食する電気化学的腐食結合（Ｇａｌｖａｎｉｃ  Ｃｏｒｒｏｓｉｏｎ  Ｃｏｕｐｌｅ）を生じるように組み合わされていてもよい。第１金属は、チタンおよび／またはその合金、ニオブおよび／またはその合金、あるいはタンタルおよび／またはその合金のような生物学的環境において安定である金属から選択されていてもよい。第１金属は、脊椎用ロッドの相当な部分を含んでいてもよい。第２金属は、鉄およびその合金、あるいはマグネシウムおよびその合金など、生物学的環境において腐食を受けるものである。一実施形態では、第２金属は、第２金属と周囲の生物学的環境との間の接触を狭い面積に制限する構成において、第１金属と組み合わせて用いられる。たとえば、図１６はロッド１０ｐの一実施形態の軸方向の断面を示し、第２金属の薄板８２が、第１金属から作製される２つの実質的により大型の部材８４、８６の間の薄い金属接合層として働く。この同じロッド１０ｐの長さ方向の断面図が、図１７に示されている。図示の実施形態では、薄板８２は、実質的に、外側の部材８４、８６の外周の中に配設される。すなわち、薄板８２は、周囲の生物学的環境に対して最小限に露出される。第１金属の電気化学的性質ならびに第１金属と第２金属との相対的な表面積により、第２金属は、ゆっくりと、比較的予測可能な速度で腐食する。第２金属の電解腐食の速度は、より高貴で（より電位が高く）、より電気化学的に触媒作用のある金属で第１金属を被覆することによって上昇可能である。プラチナまたはロジウムのような貴金属およびその合金が、被覆金属として使用可能である。
【００２６】
腐食は、また、２種金属複合ロッド１０ｐの電気化学的電位を制御することによって、増進または抑制が可能である。神経刺激装置などの電流および／または電圧源が、この電位を制御するのに用いられていてもよい。したがって、１つまたは複数の実施形態において、金属構成要素が腐食する（および剛性が変化する）速度は、埋め込まれたロッド１０を電流源または電圧源に接続することによって制御可能である。
【００２７】
図１８は、この方式を採用した一実施形態を示す。この図では、図１０にも示されたロッド１０ｇが、例示的な電導路を示す側面断面図で示されている。他のロッドの実施形態（たとえば１０、１０ａ、１０ｈ、１０ｐなど）が、この技術を実施するのに用いられてもよい。図１８では、第１部材５２は、生体適合性、生体吸収性、または生物分解性の金属接合層８０を用いて第２部材５４に接合される。接合層８０は、第１部材５２および第２部材５４に比べて薄い。さらに、接合層８０は、隣接した部材５２、５４よりも、より腐食を受けやすくてもよい。電流源８５は、一箇所で脊椎用ロッド１０ｇに接続され、物理的に分離した電極８８に接続される。電流源８５および電極８８は、構造的複合材の直近にあるか、または離れた位置に配設されていてもよい。第２の電極８８に適切な材料は、プラチナおよび／またはその合金、イリジウムおよび／またはその合金、あるいはロジウムおよび／またはその合金を含むがこれに限定されない。一実施形態では、電流源８５はロッド１０ｇおよび接合層８０に電子を供給し、それによってロッド１０ｇの電気化学的電位を下げ、接合層８０の腐食を抑制するように調整される。一実施形態では、電流源８５はロッド１０ｇおよび接合層８０から電子を除去し、それによってロッド１０ｇの電気化学的電位を上げ、接合層８０の腐食速度を増進するように調整される。電流源８５は、どちらの構成にも調整可能であってよく、接合層８０の腐食の開始のタイミングおよび速度について、いくらかの制御を与える。電流源は、埋め込み可能な（たとえば皮下の）装置または外部の装置を用いて実施されてもよい。臨床医が望む時間に、上述のように接合層８０の自発的な電解腐食を開始するように、電流源８５が切られてもよい。結果として、これが第１部材５２と第２部材５４とを分離し、脊椎用ロッド１０ｇの構造上の剛性を変化させる。
【００２８】
図１９は、複合ロッド１０ｒを採用する代替実施形態を示す。ロッド１０ｒの一方の端部は、２つの外側部材９２、９４を接合する薄い接合層９０を備える。反対側の端部は、図１８に示された分離した電極８８とは対照的に、ロッド１０ｒに接合された電極９８を備える。この実施形態では、電極９８はロッド１０ｒに接合されるが、非導電性のスペーサ９６によって接合層９０および外側の部材９２、９４から電気的に絶縁される。非導電性のスペーサは、重合体、樹脂、セラミック、または他の絶縁材料から作製されていてもよい。一実施形態では、電流源８５は、外側の部材９２、９４および接合層９０から電子を除去し、それによって構造複合材の電気化学的電位を上げ、それによって接合層９０の腐食速度を増進するように調整される。一実施形態では、電流源８５は、外側の部材９２、９４および接合層９０に電子を供給し、それによって構造複合材の電気化学的電位を下げ、接合層９０の腐食を抑制するように調整される。この方式は、脊椎用ロッド／電極の組み合わせ１０ｒの埋め込みを簡単にし、第２金属の分解の予測可能な速度を可能にする。
【００２９】
図２０に示される代替実施形態は、図１８に示される実施形態と同様である。この場合においては、図８に示されるような脊椎用ロッド１０ｅが示されている。上述のように、他のロッドの実施形態（たとえば１０ｃ、１０ｄ、１０ｆなど）が、この技術を実施するのに用いられていてもよい。図２０に示される実施形態では、第２部材４４が、外側の第１部材２２の中に配置されている。第２部材４４は、第１部材２２よりもより腐食を受けやすい金属からなっていてもよい。電流源８５が、第２部材４４の腐食を防止するように接続されていてもよい。臨床医が望む時間に、第２部材４４の自発的な電解腐食を開始するように、図１８、１９または２０の電流源８５が切られていてもよい。代替として、またはさらに、部材４４の腐食速度をさらに増進するように、図１８、１９または２０の電流源８５の極性が逆転可能である。結果として、第２部材４４の分解が、脊椎用ロッド１０ｅの構造上の剛性を変化させる。
【００３０】
本発明は、本発明の範囲および本質的な特徴から逸脱しなければ、本明細書に述べられたものとは別の特定のやり方で実行されてもよい。たとえば、本明細書に述べられた多くの実施形態は、生体吸収性材料から作製された１つまたは複数の部材を使用する。しかしながら一般に、図３に示されるロッド１０の実施形態のような特定の実施形態は、厳密には生体吸収性ではない生体適合性材料を含み得る。代わりに、図６に示されたものと同様の生体吸収性の接合部が、非生物吸収性の第１部材２２と第２部材２４との間の界面３０に用いられてもよい。すなわち、最終的に分解して第１部材２２と第２部材２４とを分離する生体吸収性の接合界面または他の接合機構が、所望の時間により変化する剛性を達成するのに十分であり得る。したがって、本実施形態は、例示的であり、かつ限定的でないものとして、あらゆる点において考慮されるべきであり、添付の特許請求の範囲の意味および均等の範囲内にあるすべての変更が、特許請求の範囲に包含されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】１つまたは複数の実施形態による、椎骨部材に取り付けられた固定ロッドを備える第１および第２の組立体の斜視図である。
【図２】１つまたは複数の実施形態による脊椎用ロッドの部分図である。
【図３】一実施形態による脊椎用ロッドの断面図である。
【図４】一実施形態による脊椎用ロッドの断面図である。
【図５】一実施形態による脊椎用ロッドの断面図である。
【図６】一実施形態による脊椎用ロッドの断面図である。
【図７】一実施形態による脊椎用ロッドの断面図である。
【図８】一実施形態による脊椎用ロッドの断面図である。
【図９】一実施形態による脊椎用ロッドの断面図である。
【図１０】一実施形態による脊椎用ロッドの断面図である。
【図１１】一実施形態による脊椎用ロッドの断面図である。
【図１２】一実施形態による脊椎用ロッドの長さ方向の断面図である。
【図１３】一実施形態による脊椎用ロッドの長さ方向の断面図である。
【図１４】一実施形態による脊椎用ロッドの長さ方向の断面図である。
【図１５】一実施形態による脊椎用ロッドの側面図である。
【図１６】一実施形態による脊椎用ロッドの断面図である。
【図１７】一実施形態による脊椎用ロッドの長さ方向の断面図である。
【図１８】一実施形態による、電流源に接続された脊椎用ロッドの断面図である。
【図１９】一実施形態による、電流源に接続された脊椎用ロッドの断面図である。
【図２０】一実施形態による、電流源に接続された脊椎用ロッドの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年11月6日(2008.11.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１部材と、
外科的に配置された後に分解して経時変化する界面を介し、前記第１部材に機械的に結合された第２部材とを備える、脊椎用ロッド。
【請求項２】
前記界面は、生体吸収性であり、体液に露出されて溶解する、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項３】
前記第２部材は、生体吸収性材料を含む、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項４】
前記第２部材は、前記第１部材内に配置される、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項５】
前記第１部材と前記第２部材とは、互いにかたわらに配置される、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項６】
前記第１部材および前記第２部材は、１つまたは複数の実質的に平坦な滑り面を備える、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項７】
前記第１部材と前記第２部材とは、断面形状が実質的に略同じである、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項８】
前記第２部材を少なくとも一時的に体液から遮断する１つまたは複数の生体吸収性のキャップをさらに備える、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項９】
前記第２部材は、焼結粉末金属を含む、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１０】
前記第２部材は、編まれたケーブルを含む、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１１】
前記第１部材および第２部材から電気的に絶縁された電極をさらに備える、請求項１に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１２】
第１部材と、
第２部材とを備え、
前記第１部材および前記第２部材は、外科的に配置される前に第１のロッド剛性を生じるように接合され、外科的に配置された後に前記ロッド剛性が第２のロッド剛性に変化する、脊椎用ロッド。
【請求項１３】
外科的に配置された後に前記脊椎用ロッドの断面積が変化する、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１４】
前記第１部材と前記第２部材との間に生体吸収性の界面をさらに備える、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１５】
前記第２部材は、生体吸収性材料を含む、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１６】
前記第２部材は、前記第１部材内に配置される、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１７】
前記第１部材と前記第２部材とは、互いにかたわらに配置される、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１８】
前記第１部材および前記第２部材は、１つまたは複数の実質的に平坦な滑り面を備える、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項１９】
前記第１部材と前記第２部材とは、断面形状が実質的に略同じである、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項２０】
配置された後に、前記第２部材を少なくとも一時的に体液から遮断する１つまたは複数の生体吸収性のキャップをさらに備える、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項２１】
前記第２部材は、焼結粉末金属を含む、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項２２】
前記第２部材は、編まれたケーブルを含んでいる、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【請求項２３】
前記第１部材および第２部材から電気的に絶縁された電極をさらに備える、請求項１２に記載の脊椎用ロッド。
【国際調査報告】
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2009533075.tif 000024
2009533075.tif 000025
2009533075.tif 000026
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