(57)【要約】一つまたは複数の試料を検定して少なくとも一つの検定結果を与えるよう構成された少なくとも一つの第一の検定デバイス（１Ａ）と、少なくとも一つの第二の検定デバイス（１Ｂ）を前記少なくとも一つの第一の検定デバイス（１Ａ）のユーザーに分配するよう構成された少なくとも一つの分配システム（１０）とを有する検定システム。本発明は検定方法にも関する。
2009536388.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
・一つまたは複数の試料を検定して少なくとも一つの検定結果を与えるよう構成された少なくとも一つの第一の検定デバイスと、
・少なくとも一つの第二の検定デバイスを第一の検定デバイスのユーザーに分配するよう構成された少なくとも一つの分配システムとを有する、
検定システム。
【請求項２】
前記第一の検定デバイスと前記第二の検定デバイスとの間の違いが、次のデバイス特性：検定精度、検定感度、堅牢性、サイズ、形、重さ、分析対象、デバイス・パッケージング、機能性、ユーザーへの視覚的フィードバック、ユーザーへの聴覚的フィードバック、デバイスのコスト、モニタリングされる検定コンテキスト、検定手順、デバイス取扱および頑丈なもしくは熱的耐性のより高い化学物質、のうちの少なくとも一つまたは複数において与えられる、請求項１記載の検定システム。
【請求項３】
検定データまたは情報を受け取るよう構成された少なくとも一つの受領システムを有する請求項１または２記載の検定システムであって、該検定データまたは情報は前記検定デバイスの一つまたは複数の検定結果に関係する、該検定結果に基づくおよび／または該検定結果を含むならびに／または検定が失敗したという情報を含む、検定システム。
【請求項４】
前記分配システムおよび受領システムが、受け取られた検定データまたは情報に依存して、第一の検定デバイスのユーザーに、少なくとも一つの第二の検定デバイスを分配するために協力するよう構成されている、請求項３記載の検定システム。
【請求項５】
前記受領システムは少なくとも、受け取られた検定データまたは情報を使って、検定デバイスの個別の検定結果が陰性または陽性の検定結果のどちらであるか、および／または結果が決定的でないかどうかを判定するよう構成されている、請求項３または４記載の検定システム。
【請求項６】
前記分配システムおよび受領システムが、前記受領システムが、第一の検定デバイスのある個別の検定結果が陽性の検定結果であるおよび／または決定的でない結果であると判定した場合に、第一の検定デバイスのユーザーに少なくとも一つのさらなる検定デバイスを分配するために協調するよう構成されている、請求項５記載の検定システム。
【請求項７】
前記受領システムが少なくとも、受け取られた検定データまたは情報を使って、閾値データまたは情報、推定されるデータまたは情報および／または期待されるデータまたは情報に対する受け取られた検定データまたは情報に関する少なくとも一つの型の逸脱を判別するよう構成されており、前記分配システムおよび受領システムが好ましくは、前記受領システムが、受け取られた検定データまたは情報に関する少なくとも一つの型の逸脱が判別されたことを確立した場合、検定デバイスのユーザーに少なくとも一つのさらなる検定デバイスを分配するために協調するよう構成されている、請求項３ないし６のうちいずれか一項記載の検定システム。
【請求項８】
前記逸脱が次のこと：
・検定データまたは情報が所定の時間期間内に受け取られない；
・受け取られた検定データまたは情報が損傷しているまたは少なくとも部分的に判読できない；および
・受け取られた検定データまたは情報が信頼できない、
のうちの少なくとも一つを含む、請求項７記載の検定システム。
【請求項９】
検定デバイスの分配の時間および／または位置を検出、記録および／または記憶し、分配された検定デバイスの検定結果に関係する検定データの受領の時間および／または位置を検出、記録および／または記憶するよう構成され、好ましくは検定デバイスのユーザーへの分配後所定の時間期間後に、分配された検定デバイスのユーザーに検定データを返送するよう思い出させるよう構成されている、請求項１ないし８のうちいずれか一項記載の検定システム。
【請求項１０】
同じユーザーに一連の検定デバイスを送るよう構成されている、請求項１ないし９のうちいずれか一項記載の検定システム。
【請求項１１】
・一つまたは複数の試料を検定するためにユーザーによって使用されるべき少なくとも一つの第一の検定デバイスを分配し；
・少なくとも第二の検定デバイスを提供し；
・第一の検定デバイスのユーザーに第二の検定デバイスを分配することを含む、
検定方法。
【請求項１２】
前記第二の検定デバイスの分配が前記第一の検定デバイスによって与えられる検定結果に依存する、請求項１１記載の検定方法。
【請求項１３】
前記第一の検定デバイスによって与えられた検定結果が受領システムに送られ、該受領システムが受け取られた検定結果を処理して、それぞれの第一の検定デバイスのそれぞれのユーザーに第二の検定デバイスが分配されるべきか否かを判定する、請求項１１または１２記載の検定方法。
【請求項１４】
第一の検定デバイスのそれぞれの検定結果が：陽性の検定結果、決定的でない結果、信頼できない結果および判読できない結果のうちの一つである場合に、第一の検定デバイスのユーザーに少なくとも第二の検定デバイスが分配され、好ましくは、前記受領システムが所定の時間期間内に第一の検定デバイスから帰結するそれぞれの検定データまたは情報を受け取らない場合に、その第一の検定デバイスのユーザーに少なくとも第二の検定デバイスが分配される、請求項１１ないし１３のうちいずれか一項記載の検定方法。
【請求項１５】
少なくとも第三の検定デバイスを提供することをさらに含む請求項１１ないし１４のうちいずれか一項記載の検定方法であって、前記第三の検定デバイスは前記第一の検定デバイスの構成に対して異なる仕方で構成され、前記第二の検定デバイスの構成に対して異なる仕方で構成されており、前記第三の検定デバイスは前記の少なくとも第一および／または第二の検定デバイスのユーザーに分配されることができる、検定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一つまたは複数の試料を検定して少なくとも一つの検定結果を与えるよう構成された少なくとも一つの第一の検定デバイスを有する検定システム（assay  system）に関する。
【０００２】
本発明はまた、検定方法にも関する。
【背景技術】
【０００３】
Zwanzigerらの国際特許出願WO95/33996は、疾病または生理的状態について試験する際に使うための家庭用試験キットで、試験結果の電話検証のあるものを開示している。この既知の家庭用試験キットは、試験の帰結の結果として何らかの必要な助言の送達を容易にする。使用の間、個人は自分からの生理的流体の試料を得ることができる。試料は検定デバイス中に導入され、疾病の存否を示すコードされたパターンが生成されることができる。個人はそのコードされたパターンをリモート位置にたとえば電話により伝達して解釈してもらうことができる。すると、個人はそのリモート位置からそのコードされたパターンの解釈を、該コードされたパターンの解釈に鑑みて適切たりうる助言があれば該助言とともに、受け取ることができる。このように、試験の解釈のためにリモート位置を使う必要がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、改良された検定システムおよび検定方法を提供することをねらいとする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明のある実施形態によれば、検定システムは、第一の検定デバイスのユーザーに少なくとも一つの第二の検定デバイスを分配するよう構成されている少なくとも一つの分配システム（distribution  system）によって特徴付けられる。
【０００６】
このようにして、信頼できかつ経済的な仕方で大きなグループの人々（たとえば一国の人口、ある保険会社の顧客または他の種々のグループ）をスクリーン検査などするのに好適な、比較的効率的な検定システムが提供されることができる。さらに、システムは単に、より信頼できるスクリーン検査（screening）結果を与えるために、ユーザーの状況および／またはユーザーのモチベーション〔動機〕に自動的に適応するよう構成されることもできる。
【０００７】
あるさらなる実施形態では、システムは検定データまたは情報を受け取るよう構成された少なくとも一つの受領システム（receiving  system）を有することができ、該検定データまたは情報は前記検定デバイスの一つまたは複数の検定結果に関係する、該検定結果に基づくおよび／または該検定結果を含むならびに／または検定が失敗したという情報を含む。この最後の場合、有利には、受領システムは、分配された検定デバイスの少なくとも一部を受け取り、次のうちの少なくとも一つを実行するよう構成されることができる：受け取られた検定デバイスまたはその一部の損傷および／または誤動作を検出する、受け取られた検定デバイスもしくはその一部からデータまたは情報を読む、受け取られた検定デバイスまたはその一部をリサイクルする。
【０００８】
あるさらなる実施形態では、検定システムは：
・少なくとも第三の検定デバイスを有することができ、該第三の検定デバイスは前記第一の検定デバイスの構成に対して異なる仕方で構成されており、前記第二の検定デバイスの構成に対して異なる仕方で構成されており、前記少なくとも一つの分配システムは少なくとも一つの第三の検定デバイスを前記少なくとも第一および／または第二の検定デバイスのユーザーに分配するよう構成されている。
【０００９】
たとえば、ある実施形態では、前記第二の検定デバイスは前記第一の検定デバイスより高い検定感度をもつことができ、前記第三の検定デバイスは前記第一の検定デバイスより堅牢であることができる。
【００１０】
さらに、ある実施形態によれば、前記分配システムは、ユーザー名および／またはユーザー・アドレスをそのような名および／またはアドレスを含む少なくとも一つのデータベースからランダムに選択することによって、ユーザーをランダムに選択するよう構成されることができ、選択されたユーザーに第一の検定デバイスを取ってくるか受け取るかするよう自動的に通知し、および／またはランダムに選択されたユーザーに第一の検定デバイスを分配するよう構成されることができる。
【００１１】
また、たとえば、ある実施形態では、分配システムは、一つまたは複数の医療上の選択基準に基づいてユーザーを選択するよう構成されることができ、選択されたユーザーに第一の検定デバイスを取ってくるか受け取るかするよう自動的に通知し、および／または選択されたユーザーに第一の検定デバイスを分配するよう構成されることができる。
【００１２】
さらに、一例として、分配システムは、すべてのユーザー名および／またはユーザー・アドレスをそのような名および／またはアドレスを含む少なくとも一つのデータベースから選択することによって、すべてのユーザーを選択するよう構成されることができ、すべての選択されたユーザーに第一の検定デバイスを取ってくるか受け取るかするよう自動的に通知し、および／またはすべてのユーザーに第一の検定デバイスを分配するよう構成されることができる。
【００１３】
ある実施形態によれば、前記検定デバイスの少なくとも一つがくじチケットを含むことができる。
【００１４】
ある有利な実施形態では、前記少なくとも一つの分配システムは、複数の検定デバイスを保持する少なくとも一つの分配装置（distributor）を有する。該分配装置は、ショッピング・エリア、娯楽エリア、公共輸送エリア、病院のうちの一つの中または近くに位置される。
【００１５】
また、たとえば、前記検定システムは、第一の検定デバイスのユーザーに、該ユーザーが検定デバイスを使って一つまたは複数の試料を検定した場合に、次のうちの少なくとも一つを提供するよう構成されることができる：ギフト、プライス、くじチケット、料金割引、保険料割引。その際、あるさらなる実施形態では、前記少なくとも一つの第一の検定デバイスが検定結果を与え、該結果も前記ギフト、プライス、くじチケットのくじ番号、料金割引または保険料割引を決定するよう構成されることができる。
【００１６】
また、本発明のある実施形態では、検定方法であって：
・一つまたは複数の試料を検定するためにユーザーによって使用されるべき少なくとも一つの第一の検定デバイスを分配し；
・少なくとも第二の検定デバイスを提供し；
・第一の検定デバイスのユーザーに前記第二の検定デバイスを分配することを含む方法が提供される。
【００１７】
この方法は、本発明に基づく上述の検定システムを利用でき、大きなグループの個人を検定することに関わる上述の利点を提供できる。
【００１８】
さらに、本発明のある実施形態は、本発明に基づくシステムを利用する保険システム管理方法および／または保険システムのユーザーを検定する本発明に基づく方法を提供する。
【００１９】
たとえば、あるさらなる実施形態では、前記保険システムは前記検定デバイスの少なくとも一つを使ったユーザーに保険料の割引を提供するよう構成されることができる。
【００２０】
また、本発明のある実施形態は、コンピュータ可読命令を有し、コンピュータによって実行されたときに本発明に基づく方法を実行するよう構成されたコンピュータ・プログラムを提供することができ、コンピュータ・プログラムを有する情報担体を提供することもできる。
【００２１】
本発明のさらなる有利な諸実施形態は従属請求項に記載されている。本発明のこれらおよびその他の側面は以下に記載される実施形態を参照することから明白となり、明らかにされるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本願において、同様のまたは対応する特徴は同様のまたは対応する参照符号によって示される。
【００２３】
米国では2080万人、すなわち全人口の7%が糖尿病にかかっている。推定1460万人は糖尿病と診断されているが、620万人（すなわちほぼ３分の１）は該疾病にかかっていることに気づいていない。
【００２４】
今日、人が糖尿病前症または糖尿病にかかっているかどうかを判定するためには、ヘルスケア提供者が空腹時血漿グルコース試験（FPG:  Fasting  Plasma  Glucose  Test）または経口グルコース負荷試験（OGTT:  Oral  Glucose  Tolerance  Test）を実施する。いずれの試験も糖尿病前症または糖尿病を診断するために使うことができる。
【００２５】
人がケア提供者のところに行く代わりに、人は試験を家で実行してもよい。たとえば、人は血液試料をグルコース試験を実施できるデバイスに入れてもよい。
【００２６】
図１〜図３は、検定を実行するために使うことのできる検定デバイス１のさまざまな実施形態を示している。検定デバイス１のそれぞれは、一つまたは複数の試料を検定し、少なくとも一つの検定結果を与えるよう構成されることができる。該結果は、たとえば、前記一つまたは複数の試料の検定に基づく結果、あるいは検定が失敗した場合には、なぜ検定が失敗したかを述べるレポートを含む結果である。
【００２７】
たとえば、デバイス１は、スクリーン検査の目的のために検定システムの個々のユーザーを検定するために使うことができる。デバイス１によって試験されるべき個人は、人間の個人であることができる。しかしながら、代替的には前記デバイスは動物または植物を検定するよう構成されることができる。
【００２８】
さらに、デバイス１をもって実施されるべき検定は、ある種の他の領域または場所のスクリーン検査に関わることができる。たとえば、汚染やある種の物質および／または生物がないかどうかの環境（空気、水、土壌など）のスクリーン検査である。
【００２９】
図１〜図３に示される検定デバイス１のそれぞれは、さまざまな種類の分析対象を検出するよう構成されることができる。たとえば、判別されるべき分析対象には、グルコース、妊娠に関係する分析対象、コレステロール、ドラッグ、生物毒、疾病、心臓マーカー、化学物質、ホルモン、タンパク質および／または他の分析対象が含まれることができる。他の分析対象には、ある種の物質、毒性物質、環境汚染および／または種々の分析対象が含まれることができる。
【００３０】
当業者には明らかであろうように、検定デバイス１はそれぞれ、試料に対して検定を実施するためにさまざまな仕方で構成されることができる。たとえば、検定デバイス１は、探されるべき特定の分析対象に反応できる一つまたは複数の好適な酵素、抗体、バインダー（binders）または結合体（binding  agent）、ラベル付け物質および／または微生物を与えられることができる。分析対象および／または分析対象に依存した修正が、検定デバイス１によって、たとえば、光学的に、電気化学的に、電気抵抗測定によって、および／または別の方法によって検出されることができる。
【００３１】
当業者には明らかであろうように、検定デバイス１のそれぞれは、さまざまな種類の試料を検定するよう構成でき、試料はたとえば血液、体液、唾液、尿、血漿、血清および／または他の種類の試料でありうる。
【００３２】
さらに、有利には、検定デバイス１のそれぞれはポータブルで、軽量で、コンパクトであり、たとえばクレジットカード・フォーマットの構成をもつ。たとえば、個々の検定デバイス１は、単純な封筒またはパッケージに入れて、あるいは手紙によってもしくは手紙の一部として、通常の郵便によってユーザーに送られることができるよう構成される。さらに、種々の検定デバイス１は種々の手段によって送られることができる。また、たとえば、検定デバイス１のそれぞれは使い捨てであることもできる。検定デバイス１はリモートの受領システム（後述）に検定データまたは情報を伝達するよう構成されることができる。そのような検定デバイスの例は当業者には知られている。たとえば、国際出願WO95/06240（Allen）および上述のWO95/33996を参照されたい。
【００３３】
さらに、各検定デバイス１は担体（carrier）または基板（substrate）を有することができ、試料を受領するための少なくとも一つの試料受領領域３と、使用の際に受領領域３で受領された試料を試験するための少なくとも一つの検出領域５とを設けられることができる。たとえば、検定デバイス１は一つの試料受領領域３および一つの検出領域を有することができる。あるいはまた、検出デバイス１は一つの試料受領領域３および、たとえば異なる分析対象について検定するためのいくつかの個別の検出領域を有することができる。さらに、検定デバイス１は、いくつかの試料を試験するために、いくつかの試料受領領域およびいくつかの個別の検出領域を有することができる。たとえば、試料受領領域３および検出領域５は互いと統合され、あるいは互いから離間されることができる。後者の場合、一つまたは複数の試料またはその一部を一つまたは複数の受領領域３から一つまたは複数の検出領域５に、たとえば毛細管作用、重量によってまたは別の仕方によって伝えるために、たとえば試料伝導路（conductor）４が設けられることができる。これはたとえば毛細管チャネルである。さらに、たとえば、検定デバイスは、たとえば折り畳みまたは曲げによって、試料受領領域３を検出領域５と接触させるよう操作されることができる。各検定デバイス１は、他の仕方で構成されることもできる。
【００３４】
また、検定デバイス１のそれぞれは、前記一つまたは複数の試料の検定に基づいて、少なくとも一つの検定結果を与えるよう構成されることができる。図１に描かれる単純かつ比較的安価な実施形態では、検定デバイス１Ａは、一つの検出領域５を設けられる。この検出領域５は、試料が探されるべき特定の分析対象を含んでいる場合に色を変えるよう構成される。個別の受領領域に加えられる試料がその分析対象を含まない場合、個別の検出領域はその色を変えない。その場合、使用の際、個別の試験結果は単に検出領域３の色であることができる。
【００３５】
図２は、別の、たとえばより複雑および／またはより頑丈もしくは耐久性のある、検定デバイス１Ｂを描いている。これは、探されるべき分析対象の存在または不在に依存してコードを生成または指示するよう構成されている。同様のデバイスそのものはWO95/33996に記載されている。たとえば、コードは英数字コードおよび／または異なる記号および／もしくはキャラクタを含むことができる。そのコードが試験結果の指示を与える。例として、図２では、受領領域３で受領された試料を試験するために、さまざまな検出領域５が設けられている。試験結果を指示するために、検出領域５はその後、たとえば事前印刷された個別のマーカーによって、ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｆとマークされる。たとえば、図２では、ある試料を試験したことから帰結した試験結果「ｂｃ」が検定デバイス１Ｂによって生成されている。たとえば、ある限定的でない実施形態において、第二の検定デバイス１Ｂは、より強い材料の適用のため、あるいはより耐久性のあるデバイス・パッケージングを使うことにより、および／または他の理由により、第一の種類の検定デバイス１Ａよりも耐久性があることができる。
【００３６】
図３は、より精確で、より複雑な検定デバイス１Ｃを描いている。これは、試料の検定を制御およびプロセスする微小電子プロセッサ８を有している。この場合、試験結果を記憶および／または指示するための、プロセッサ８によって制御可能な電子試験結果インジケータ９が設けられる。例として、プロセッサ８および試験結果インジケータ９は互いと統合され、あるいは別個のコンポーネントであることができる。また、たとえば、図３の実施形態はいわゆるラボ・オン・チップ・システムを有することができ、たとえばプロセッサ８は、少なくとも部分的に先述の検出領域５を含むことができるラボ・オン・チップ・プロセッサを有することができる。
【００３７】
図３の実施形態では、試験結果インジケータ９は多くの異なる仕方で構成されることができる。ある実施形態では、試験結果インジケータ９は、試験結果を外部の試験結果受信器１６に送信するよう構成された試験結果送信器（transmitter）９ｂを有する。送信器９ｂと受信器１６との間のデータ伝送（このデータ伝送は概略的に破線Ｄ２によって指示されている）は、たとえば、好適な配線を介しておよび／または無線式に、たとえば、電気的、電磁的および／または光学的信号、ネットワーク・インターフェースまたはデジタル出力を使って、あるいは別の仕方で生起できる。
【００３８】
また、試験結果インジケータ９はたとえば、検定デバイス１Ｃから試験結果を得るために外部メモリ読み取り装置１５によって読まれることができる、試験結果を記憶できるメモリ９ａによって提供されることができる。たとえば、メモリ９ａと読み取り装置１５との間のデータ伝送（破線Ｄ１によって概略的に示されている）は好適な配線を介しておよび／または無線式に、たとえば電気的、電磁的および／または光学的信号を使って、言及された試験結果送信器９ｂを介してまたは異なる仕方で、生起できる。
【００３９】
言及された外部の試験結果受信器１６およびメモリ読み取り器１５はさまざまな仕方で構成でき、検定デバイス１Ｃをドッキングするための専用ドッキング・ステーション、コンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、携帯電話を含みことができ、および／またはリモートの受領システム２０（図４参照）の一部であることができ、および／または異なる仕方で構成されることができる。たとえば、ある実施形態では、外部の試験結果受信器１６およびメモリ読み取り器１５は互いに統合されていることができる。
【００４０】
さらに、たとえば図３の実施形態において、試験結果インジケータは、ユーザーが知覚すべき試験結果を含む聴覚的および／または視覚的情報を生成する聴覚的および／または視覚的情報発生器９ｃ、たとえばディスプレイおよび／またはスピーカーを有することができる。一例として、図３では、インジケータは試験結果として「結果：ａ  ｂ」を表示する視覚的情報発生器９ｃである。図３の検定デバイス１Ｃの諸構成要素はさまざまな仕方で電力を受けることができ、たとえば太陽電池、バッテリーによって、充電によって、インダクタンスによって、自己パワーリング（self-powering）または毛細管作用によって、蓄積キャパシタによって、動きおよび／または巻き機構（winding  mechanism）を介した電力蓄積によって受けることができる。
【００４１】
あるさらなる実施形態では、検定デバイスは検定コンテキストをモニタリングし、好ましくは検定データまたは情報をそのようなモニタリングの結果とともに提供するよう構成される。たとえば、検定デバイス１は、温度、湿度、汚染および／または他の検定コンテキスト因子を検出するための一つまたは複数の検定コンテキスト・センサーを設けられることができる。一例として、図３の実施形態において、一つまたは複数のそのようなセンサーがプロセッサ８に統合されているか、あるいはプロセッサ８に好適な仕方で接続されることができる。
【００４２】
さらに、図１〜図３の実施形態のそれぞれにおいて、検定デバイス１は、さまざまな構成要素が取り外し不可能な形で互いに接続されている実質的に一つの部分として構築されることができ、あるいは残りのデバイス部分から取り外し可能または分離可能な一つまたは複数の構成要素を含むことができる（後者の場合、たとえば、欧州特許EP0972196B1に記載されるデバイスと類似）。たとえば、ある実施形態では、試験結果記憶部、たとえば言及されたメモリ９ａおよび／またはプロセッサ８および／または送信器９ｂおよび／またはインジケータ９ｃは、デバイス１Ｃのそれぞれの試料受領領域３から分離可能であってよい。また、オプションとして、検定デバイス１は、試料の検定が完了した時を示す試験準備完了（test  ready）インジケータを、たとえば言及された試験結果インジケータ９を介してまたは他の仕方で設けられることができる。
【００４３】
本発明のある実施形態では、検定デバイス１は検定データまたは情報を提供する。該検定データまたは情報は、検定デバイス１の一つまたは複数の検定結果に関係する、該検定結果に基づくおよび／または該検定結果を含むものである。たとえば、そのような検定データまたは情報は、ある分析対象がデバイス１によって検出されたかどうかをデバイス１のユーザーに直接知らせることができる。しかしながら、有利には、デバイス１によって提供されるデータまたは情報は、分析対象がデバイス１によって検出されたかどうかのいかなる直接的な指示もユーザーに与えないようなものである。検定が失敗する場合、検定データまたは情報は、なぜ検定が失敗したか、たとえば、ユーザー・エラー、デバイス・エラー、デバイス有効期日が過ぎたことおよびその他の失敗種別に起因する失敗についての情報をも含むことができる。
【００４４】
それぞれの場合において、たとえば、検定デバイス１のユーザーはそれぞれの試験結果（データ、情報）を中央受領システム２０（図４および下記参照）に送ることができる。試験結果の中央受領システム２０への送信はたとえば、電子的送信、コンピュータおよび／または電話ネットワークＮを介した送信、ユーザー通信端末と受領システム２０の通信端末との間の通信接続を介した送信、通常の郵便（mail）を介した送信および／またはローカルに利用可能な試験結果の収集設備を介した送信を含むことができ、たとえばそれぞれの検定デバイス１の構成に依存することができる。また、たとえば、ユーザーは検定デバイス１全体を、あるいは検定データまたは情報を含むその一部のみを、受領システム２０に送る（すなわち送信する）ことができる。
【００４５】
図４は、本発明のある実施形態に基づく検定システムを描いている。前記システムは、改良されたスクリーン検査方法を提供するために、ユーザー状況およびユーザー・モチベーションに自動的に適応するよう構成されることができる。前記検定システムは、比較的多数の第一の検定デバイス１Ａ、いくつかの第二の検定デバイス１Ｂおよびたとえばいくつかの第三の検定デバイス１Ｃを有する。各第二の検定デバイス１Ｂは、前記第一の検定デバイス１Ａの構成に対して異なる仕方で構成されている。また、各第三の検定デバイス１Ｃは前記第一の検定デバイス１Ａの構成に対して異なる仕方で構成され、前記第二の検定デバイス１Ｂの構成に対して異なる仕方で構成されている。限定的でないある例では、各第一の検定デバイス１Ａは図１に示されるデバイスと同様であることができ、各第二の検定デバイス１Ｂは図２に示されるデバイスと同様であることができ、各第三の検定デバイス１Ｃは図３に示されるデバイスと同様であることができる。上記からわかるように、検定デバイス１のそれぞれは、一つまたは複数の試料を検定し、少なくとも一つの検定結果を提供するよう構成される。検定結果は前記一つまたは複数の試料の検定に基づいたものであることができ、好ましくは検定失敗に関する情報をも含むことができる。
【００４６】
前記検定システムは分配システム１０を設けられることができる。前記分配システムは前記第二の検定デバイス１Ｂの少なくとも一つを前記少なくとも第一の検定デバイス１Ａのユーザーに分配するよう構成される。好ましくは、分配システム１０は、少なくとも一つの第三の検定デバイス１Ｃを前記少なくとも第一および／または第二の検定デバイスのユーザーに分配するようにも構成される。また、分配システム１０は、第一の検定デバイス１Ａをユーザーに分配するよう構成されることができる。図４において、検定デバイス１の分配は矢印Ｃ１、Ｃ２によって示されている。システムのユーザーは図４においてＵ２、Ｕ２、…ＵＮによって概略的に示されている。前記少なくとも一つの分配システム１０は、検定デバイス１を分配するために少なくとも一つの郵便システムを含むか少なくとも一つの郵便システムに結合されるかしていてもよい。
【００４７】
ある実施形態では、前記少なくとも一つの分配システム１０は、複数の第一の検定デバイス１Ａを保持するよう構成された一つまたは複数の分配装置（distributor）２５を有することができ、該分配装置２５は次のもののうちの一つの中または近くに位置する：ショッピング・エリア、娯楽エリア、公共輸送エリア、病院および／または（潜在的）ユーザーＵがアクセスできうる他の位置。そのようにして、たとえばデバイス１Ａを郵便を介して送信することなく、検定デバイス１Ａが単純な仕方でユーザーに提供されることができる。
【００４８】
さらに、ある有利な実施形態では、第一の検定デバイス１Ａは製品と組み合わせて、たとえば食料製品または消費者製品と一緒に、たとえば検定デバイス１Ａをそうした製品に設けて、ユーザーＵに分配されることができる。高いコレステロールおよび／または高い炭水化物のレベルを含む製品といった、ある種の健康リスクにつながりうるある種の製品が、そのような健康リスクのためのスクリーン検査をするよう構成された検定デバイスと一緒に売られることができる。
【００４９】
あるさらなる実施形態では、前記システムは、特に検定デバイス１Ａ、１Ｂ、１Ｃを時間的に逐次的に送ることによって、検定デバイス１Ａ、１Ｂ、１Ｃのシーケンスを同じユーザーに送るよう構成されることができる。好ましくは、ここで、シーケンス中の特定の評価デバイス１の型は、以前に分配された検定デバイス１の以前に受け取られた結果（たとえば、検定の結果および検定についてのコンテキスト的情報）および／またはユーザーについての以前の知識に依存する。ある実施形態では、異なる複数のデバイス１が異なる発送手段によって送られることができる。たとえば、通常の郵便によるデバイスの輸送が正しい検定を分配したと判定される場合、第二のデバイス１は異なる仕方で送られることができる。たとえば、第一の検定デバイスは、航空便によって送られた場合、凍っていたかもしれず、よって第一のデバイスの活性試薬を害していたかもしれない。よって、第二のデバイスは陸上／海上便によって送られるか、あるいは改良された断熱および／または温められたパッケージに入れて航空便によって送られる。
【００５０】
前記検定システムは、検定データまたは情報を受け取るよう構成された、言及された受領システム２０を設けられることもできる。前記検定データまたは情報は、検定デバイス１の一つまたは複数の検定結果に関係する、該検定結果に基づく、および／または該検定結果を含み、デバイス１の使用の際に単数または複数のある種の失敗があった場合には検定失敗データを含む。検定データの受領は矢印Ｒ１によって示されている。図４では、分配システム１０および受領システム２０の両方が点線の四角によって概略的に示されている。検定システム１０、２０は、それぞれ検定デバイス１の分配を制御し、検定データの受領を制御するために、一つまたは複数の処理ユニット３０を設けられることができる（図４ではそのような処理ユニット４が一つだけ概略的に示されている）。
【００５１】
各処理ユニット３０はさまざまな仕方で構成されることができる。たとえば、当業者には明らかであろうように、各処理ユニットは、一つまたは複数のプロセッサ、コンピュータ、メモリ、タイマー、微小電子回路および／または他の好適な制御ユニット手段を有することができる。また、各処理ユニットは好適なハードウェアおよび／またはソフトウェアによって提供されることができる。たとえば、ソフトウェアの場合、コンピュータによって実行されたときにそれぞれの検定方法を実行するよう構成されたコンピュータ可読命令を有するコンピュータ・プログラムを提供されることができる。そのようなコンピュータ・プログラムを有する情報担体が提供されることもできる。
【００５２】
ある実施形態では、使用の間、分配システム１０は比較的安価で比較的不正確な第一の検定（または評価（assessment））デバイス１Ａを一組のユーザーに、たとえば郵便を介して送ることができる。ユーザーＵ１、Ｕ２、…、ＵＮはその郵便を受領してもよく、その第一の検定デバイス１Ａを使ってそれぞれの測定を実行してそれぞれの検定データを受領システム２０に返送するよう要請されてもよい（たとえば検定デバイス１Ａと一緒に提供されるマニュアルまたは説明書を介して）。たとえば、それぞれの検定結果を得て評するべく受領システム２０によって処理されるために、使用された検定デバイス１Ａまたはその一部が受領システム２０に郵便によって返送されることができる。あるいはまた、ユーザーＵは、好適な通信システムまたはネットワークＮを介して、たとえば電話システム、コンピュータ・システム、インターネットおよび／または他の好適な通信手段を介して検定データを送信することができる。たとえば、受領システム２０は、ユーザーＵから検定データを受け取り、ユーザーＵと通信し、および／または試験結果に関係した情報をユーザーＵに返すために、ユーザーからのコールを受信するよう構成された、コンピュータ化されたコール受信システムおよび／または声応答システムを設けられることができる。
【００５３】
この方法は、監督されたスクリーン検査に比して重要な利点をもつ：医療人員が必要とされず、ユーザーは医療処理施設まで足を運ぶ必要がない。たとえば、ある実施形態では、本システムおよび方法は、ある人が糖尿病前症または糖尿病をもつかどうかを判定するために使われることができる。好ましくは、ここで、検定の結果は直接ユーザーに明かされはせず、それでいてシステムはユーザーが検定結果を送る動機を持続させることができる。
【００５４】
本実施形態では、システム１０は、第二および第三の検定デバイス１Ｂ、１ＣをもユーザーＵに分配することができる。ある実施形態では、第一および第二の検定デバイス１Ａ、１Ｂの間の差は、次のデバイス特性のうちの少なくとも一つまたは複数において設けられることができる：検定精度、検定感度、堅牢性、サイズ、形、重さ、分析対象、デバイス・パッケージング、機能性、ユーザーへの視覚的フィードバック、ユーザーへの聴覚的フィードバック、デバイスのコスト、モニタリングされる検定コンテキスト、検定手順、デバイス取扱、頑丈なまたは熱的耐性のより高い化学物質。また、たとえば、第三の検定デバイス１Ｃが第一および第二の検定デバイス１Ａ、１Ｂの両方よりも高い検定感度をもち、第三の検定デバイスが第一の検定デバイス１Ａよりも高価であることができる。たとえば、第一のデバイス１を使った第一の試験の結果がある範囲内（たとえば5.0〜6.0）である場合に、その範囲においてより高い感度をもつ（たとえば4.0〜7.0の範囲でより高い感度をもつ）第二の検定デバイス１が送られることができる。もう一つの例として、第一の試験の結果が＞6.0だが受信された試験コンテキストが潜在的な汚染を示す場合、異なる仕方でパッケージされたデバイスが視覚的なフィードバックとともにユーザーに送られることができる（下記も参照）。
【００５５】
あるさらなる実施形態では、分配システム１０および受領システム２０は、第一の検定デバイス１Ａのユーザーに、その第一の検定デバイス１Ａに関する受け取られた検定データまたは情報に依存して、少なくとも一つの第二または第三の検定デバイス１Ｂ、１Ｃを分配するために協力するよう構成されることができる。そのような協力は、たとえば、前記の言及された処理ユニット３０または複数のそのような処理ユニット３０を介して実行されることができる。
【００５６】
当業者には理解されるであろうように、受領システム２０は、さまざまな仕方で構成されることができる。たとえば、受領システム２０は少なくとも、受け取られた検定データまたは情報を使って、検定デバイス１Ａのそれぞれの検定結果が陰性または陽性の検定結果のいずれであるかを、および／または結果が決定的でないかどうかを、および／または検定が失敗したかどうかおよび任意的に検定が失敗した理由（単数または複数）を判定するよう構成されることができる。その際、あるさらなる精巧な形態では、受領システム２０が、第一の検定デバイス１Ａのそれぞれの検定結果が陽性の検定結果であるおよび／または決定的でない結果であると判定した場合、分配システム１０および受領システム２０は第一の検定デバイス１ＡのユーザーＵに少なくとも一つのさらなる検定デバイス１Ｂ、１Ｃを分配するために協力する（たとえば前記の一つまたは複数の処理ユニット３０を介して）よう構成されることができる。それぞれより高い精度をもって陽性の試験結果を確認するため、あるいは検定をやり直すために、たとえば、より精確な第三の検定デバイス１Ｃが、第一の検定デバイス１Ａを使って陽性なまたは決定的でない試験結果を与えたユーザーに送られることができる。
【００５７】
また、ある有利な実施形態では、受領システム２０は少なくとも、受け取られた検定データまたは情報を使って、閾値データまたは情報、推定されたデータまたは情報および／または期待されるデータまたは情報に対する受け取られた検定データまたは情報に関する少なくとも一つの型の逸脱（deviation）を判別するよう構成されることができる。その場合、あるさらなる精巧な形態では、受け取られた検定データまたは情報に関する少なくとも一つの型の逸脱が判別されたと受領システム２０が判定した場合、分配システム１０および受領システム２０は、検定デバイス（たとえば、第一、第二または第三の検定デバイス１Ａ、１Ｂ、１Ｃ）のユーザーに少なくとも一つのさらなる検定デバイス１Ａ、１Ｂ、１Ｃを分配するために協力するよう構成されることができる。非限定的な例として、逸脱は次のもののうちの少なくとも一つを含むことができる：
・検定データまたは情報が所定の時間期間内に受け取られない；
・受け取られた検定データまたは情報が損傷しているまたは少なくとも部分的に判読できない；
・受け取られた検定データまたは情報が信頼できない。ここで、「信頼できない」は、実行される検定の型に依存してさまざまな仕方で定義されることができる。たとえば、信頼できないことは、互いに矛盾するいくつかのデータ部分を含む検定データ情報、あるいはありそうもないまたはありえない検定データまたは情報に関わるものであることができる（たとえば、検定の際の温度が期待されるまたは通常の検定温度をはるかに下回るか上回ることを示すデータ）。
【００５８】
こうして、以前の検定に関係する誤りまたは損傷を正すために、ユーザーＵは検定をやり直すことができる。また、ユーザーＵは以前に送られた検定デバイスを、たとえば郵便の不規則性のために受け取らなかったかもしれない。これは、所定の時間期間後にそのユーザーにさらなる検定デバイスを送ることによって自動的に正されることができる。
【００５９】
たとえば、ある実施形態では、受領システム２０は、分配された検定デバイス１の少なくとも一部を受け取り、次のうちの少なくとも一つを実行するよう構成されることができる：受け取られた検定デバイスまたはその一部の損傷および／または誤動作を検出する、受け取られた検定デバイスまたはその一部からデータまたは情報を読む、受け取られた検定デバイス１またはその一部をリサイクルする。たとえば、受け取られた検定デバイスまたはその一部の損傷および／または誤動作を検出するためには、当業者には明らかであろうように、受領システムは好適なセンサーおよび／または検出器を設けられることができる。また、受領システム２０は、検定データを受け取るためおよび／またはもし利用可能であれば任意的な検定メモリ９ａから読み取るための、一つまたは複数の言及された試験結果受信器１６および／またはメモリ読み取り器１５を設けられることができる。受領システム２０は、たとえば、受け取られた検定デバイスまたはその一部の色のおよび／または光学的に検出可能な試験結果インジケータを検出するよう構成されることができる。
【００６０】
さらに、あるさらなる実施形態では、検定システム１０、２０は、検定デバイスの分配の時間および／または位置を検出し、記録し、および／または記憶し、分配された検定デバイスの検定結果に関係する検定データの受領の時間および／または位置を検出し、記録し、および／または記憶するよう構成されることができる。また、たとえば、システムのコントローラ・ユニット３０は、分配された検定デバイス１のユーザーに、検定データを、検定デバイス１のそのユーザーへの分配後所定の時間期間で返送するよう思い出させるよう構成されることができる。そのようなリマインダーは、好適な通信ネットワークを介してユーザーに伝達される手紙、電子メール、電話のコールおよび／または異なる型のリマインダーであることができる。
【００６１】
ある実施形態では、分配システム１０は、ユーザー名および／またはユーザー・アドレスをそのような名および／またはアドレスを含む少なくとも一つのデータベースからランダムに選択することによって、ユーザーＵをランダムに選択するよう構成されていることができ、選択されたユーザーに第一の検定デバイスを取ってくるまたは受け取るよう自動的に通知するか、および／またはそのようなランダムに選択されたユーザーに第一の検定デバイス１Ａを分配するよう構成されることができる。たとえば、このようにして、一つまたは複数の健康リスクまたは疾病についてスクリーン検査されるべく、人口の一部がランダムに選択されることができる。
【００６２】
また、ある実施形態では、分配システム１０は、一つまたは複数の医学的な選択基準に基づいてユーザーを選択するよう構成されることができ、選択されたユーザーに第一の検定デバイスを取ってくるまたは受け取るよう自動的に通知するか、および／または選択されたユーザーに第一の検定デバイスを分配するよう構成されることができる。たとえば、前述された医学的な選択基準は：性、年齢、職業、スポーツまたは運動への参加の既知のレベル、ユーザーの既知の健康障害およびその他の基準を含むことができる。たとえば、たとえば糖尿病（または糖尿病前症）および／またはコレステロールについてユーザーを検定するために、システム１０は検定デバイス１を、太りすぎだとわかっている、および／またはスポーツ活動に参加しないとわかっているユーザーＵに自動的に送ることができる。
【００６３】
さらに、分配システム１０は、あらゆるユーザー名および／またはユーザー・アドレスをそのような名および／またはアドレスを含む少なくとも一つのデータベースから選択することによって、全ユーザーを選択するよう構成されることができる。その場合、システムは、すべての選択されたユーザーに第一の検定デバイスを取ってくるまたは受け取るよう自動的に通知するか、および／またはそれらすべてのユーザーに第一の検定デバイスを分配するよう構成されることができる。
【００６４】
たとえば、検定システム１０、２０は、保険管理システムの一部であることができ、あるいは保険管理システムに動作的に結合されることができる。ここで、保険をかけられたすべての個人またはある数の個人がある種の健康リスクについて検定されることになる。さらに、個別の保険会社で保険をかけられるべく応募するすべての人が、保険管理システムと組み合わせた本願のシステムおよび方法を使って一つまたは複数の健康リスクについて自動的にスクリーン検査されることができる。
【００６５】
ある実施形態では、検定デバイス１Ａの少なくとも一つは、くじチケットを含むまたはくじチケットを提供するよう構成されることができる。そのような検定デバイスは、ユーザーＵが検定を実行することを単純かつ効果的な仕方で奨励することができる。たとえば、あるさらなる精巧な形態では、本システムは、検定のくじチケットが当選チケットであるかどうかを見出せるのが、ユーザーが検定を実行して結果として得られる検定データを受領システム２０に送る場合にのみであるよう構成されることができる。一例として、検定デバイスは個別的なくじ番号を与えられることができ、このくじ番号が検定データと一緒に受領システム２０に送られることができる。受領システム２０は、ユーザーに、該ユーザーのくじ番号が当選番号であるかどうかを通知するよう構成されることができる。
【００６６】
さらに、ある実施形態では、検定システムは、第一の検定デバイス１Ａのユーザーに、そのユーザーが一つまたは複数の試料を検定するために検定デバイス１Ａを使った場合、次のうちの少なくとも一つを提供するよう構成されることができる：ギフト、プライス、くじチケット、料金割引、保険料割引。たとえば、前記少なくとも一つの第一の検定デバイス１Ａは、検定結果を提供するよう構成されることができ、該結果も前記ギフト、プライス、前記くじチケットのくじ番号、料金割引または保険料の割引を決定する。図２および図３を参照すると、描かれている検定結果「ａ  ｂ」はそれぞれのくじコード、あるいは受け取られるべきプライスまたは料金割引のレベルの指標であることができる。
【００６７】
図４に描かれているシステムは、少なくとも第一の検定デバイス１Ａがユーザーに分配される検定方法において使われることができる。第一の検定デバイス１Ａは、一つまたは複数の試料を検定し、該一つまたは複数の試料の検定に基づいて少なくとも一つの検定結果を提供するためにユーザーによって使用される。前記第一の検定デバイス１Ａの構成とは異なる構成の少なくとも一つの第二および／または第三の検定デバイス１Ｂ、１Ｃも提供される。前記少なくとも一つの第二および／または第三の検定デバイス１Ｂ、１Ｃも、前記少なくとも一つの第一の検定デバイス１Ａのユーザーに分配されることができる。上記からわかるように、たとえば、前記第二および／または第三の検定デバイス１Ｂ、１Ｃの分配は、前記第一の検定デバイス１Ａによって提供された検定結果に依存することができる。また、前記第一の検定デバイスによって提供される検定結果は受領システム２０に送られることができる。受領システム２０は、受け取られた検定結果を処理して、第二および／または第三の検定デバイス１Ｂ、１Ｃがそれぞれの第一の検定デバイス１Ａのそれぞれのユーザーに分配されるべきかどうかを判定する。たとえば、上記からわかるように、本検定方法において、第一の検定デバイスのそれぞれの検定結果が：陽性の検定結果、決定的でない結果、信頼できない結果および判読できない結果のうちの一つである場合、あるいはたとえば個別の検定結果が検定が失敗したという情報を含む場合、少なくとも第二および／または第三の検定デバイスが第一の検定デバイスのユーザーに分配されることができる。さらに、受領システム２０が第一の検定デバイスから帰結する個別の検定データまたは情報を所定の時間期間内に受け取らない場合、少なくとも第二および／または第三の検定デバイスがその第一の検定デバイスのユーザーに分配されることができる。
【００６８】
有利には、保険システムのユーザーを検定するために記載される検定システム１０、２０および／または検定方法を利用することを含む、保険システムを管理するための方法が提供されることができる。たとえば、保険システムがそのようなユーザーに保険料の割引を提供する場合、ユーザーは検定デバイスを使うことを奨励されることができる。
【００６９】
上記からわかるように、単一の型の評価デバイスを使う代わりに、スクリーン検査方法は、一組の異なる型のスクリーン検査デバイス１Ａ、１Ｂ、１Ｃを用いることができる。さらに、検定システム、たとえば処理施設または分配システム１０は、評価デバイス１のシーケンスを単一のユーザーＵに送ることができる。ここで、該シーケンス中の特定の個別的なデバイスは以前に受け取られた結果およびユーザーについての以前の知識に依存する。
【００７０】
ある限定的でない例において、検定システム１０、２０は、評価デバイスの三つの型をもつことができる：低コストのデバイス１Ａ、それほど簡単に損傷しないより高いコストのデバイス１Ｂおよびある測定範囲においてより感度の高い、より高いコストのデバイス１Ｃである。第一のデバイスが壊れて戻ってきたら、分配システム１０はそれほど簡単に損傷しない第二のデバイス１Ｂをそのユーザーに送る。第一のデバイス１Ａが受領システム２０に返送されたがその第一のデバイス１Ａが信頼できないセンサー・データを与える場合、分配システム１０はより敏感なデバイス１Ｃをその個別ユーザーに送ることができる。検定装置における変異の他の例は、たとえば：意図されるユーザーＵが聴覚障害をもつとわかっているような場合にオーディオ・フィードバックを使わないなどの改善されたまたは異なるユーザー・ガイダンス技法、より長い電池寿命、より大きなメモリまたはより多くの試料適用領域または試料適用井戸のような改善された機能的能力である。
【００７１】
図５は、検定システム１０、２０、３０によって実施されることのできる検定方法の例のフローチャートを示している。図５において、ステップ１では、指定された型の検定カード１Ａが特定のユーザーＵに送られる。これが最初の発送であれば、そのカード型は意図されるスクリーン検査手順およびユーザーＵについての事前の知識に依存する。次に、カード１Ａが返送され、前記処理施設または受領システムによって受け取られる（図５のステップ２）。あるいは代替的に、カード１Ａは返送されず、最終的に検定システムはカード１Ａが何らかの仕方で失われたと期待する（図５のステップ３）。いずれのケースにも、（欠けている）結果の分析および結果が得られたコンテキストの分析が続く。たとえば、この分析の二つの帰結が可能である：
１．第一の帰結は、検定システム１０、２０、３０が、より多くのかつよりよい品質の情報を得るためにそのユーザーに追加的なカードを送ることを決めるということである（図５のステップ６）。この、次のカードは、正しい試験結果を得るためにより好適な異なる型のものであることができる。
２．代替的に、第二の帰結は、検定システム１０、２０、３０はそれ以上カードは送られず、スクリーン検査が終了であると決めることであることができる（図５のステップ５）。十分な情報が受け取られたか、スクリーン検査が失敗だと考えられる。
【００７２】
これらのステップ（図５の１〜６）のそれぞれは、ユーザーＵとの他の対話と組み合わされることができる。たとえば時間切れまたは期日が近づいている場合には、カード１Ａを送るようにとの電話のリマインダーまたは電子メールのリマインダー、あるいは評価手順を通じた説明またはウォークスルーを与えるためのユーザーへの電話コールもしくは電子メール、あるいは受け取られたカードの結果／コンテキストが監督された評価が有益であることを示す場合またはユーザーがカード上で監督された評価のほうを好むことを示した場合には、ステップ５を完了する前に監督された評価のためにユーザーＵを医療センターに招くことである。
【００７３】
あるさらなる例として、ユーザーＵは単に、試験結果に対する瞬間的なフィードバックを受け取ることによって動機付けされることができる。一方で、図６に示されるように、これにより試験結果が受領システム２０に届くことが保証される。その目的に向け、瞬間的なフィードバックを受け取ることによって動機付けされることが期待されるまたは知られているユーザーＵは、次の機能性をもって拡張されることができる第三の型の評価デバイス（または検定デバイス）１Ｃを送られる。図３の実施形態に関する上記のことからわかるように、第三の評価デバイス１Ｃは、ディスプレイ（可視出力）、スピーカー（可聴出力）またはネットワーク・インターフェース（デジタル出力）のような出力手段を含むことができる。第三の型の評価デバイス１Ｃは、試験結果ならびに任意的に試験コンテキストおよびタイミング情報をエンコードする出力シーケンスを生成するよう構成されることができる。前述したように、ユーザーＵは評価デバイス１Ｃを郵便によって返送でき、あるいはユーザーは出力シーケンスを受領システム２０に送信することができる。たとえば、出力シーケンスを送信する一つの方法は、電話システムを使うことである。ユーザーＵは専用の番号に電話をかけ、評価デバイス１Ｃによって示された数字シーケンスを入力するか、評価デバイス１Ｃがオーディオ・シーケンスを生成し、ユーザーＵが評価デバイス１Ｃを電話の近くに保持する。図６は、ユーザーが電話を聞き、カードを電話のマイクロホンの近くに保持する可能なセットアップを示している。シーケンスが正しくない場合、受領システム２０は、電話によってユーザー・ガイダンスを返すか（その場合、ユーザーは、たとえばカード上の「リプレイ」ボタンを押すことによって、シーケンスの一部を送り直す必要がある）、そうでなければ受領システム２０はシーケンスをデコードし、リアルタイムで試験結果を評価し、ユーザーに電話によってすぐフィードバックを与えることができる。これは、ユーザーＵにとっては、結果を送付することにより、より報いがあることになる。初期の出力シーケンスはエンコードされているので、ユーザーＵは、試験結果を送信する前に試験結果を知るという事実によって結果を返送する動機を失ってしまうことはない。この方法の利点の一つは、試験結果についてユーザーＵとの直接対話を許容することである。しかしながら、人間のオペレーターにこの対話を実行させることはコスト高となることがあり、よって、代わりに受領システム２０に自動化された声応答システムを設けることが有益である。しかしながら、試験の結果はきわめて機微でありかつユーザーにとって潜在的に心理的に痛手となることがある。初期試験が、ユーザーＵが深刻な健康状態を発展させつつある可能性があるまたは発展させてしまったということを示すということもありうる。この場合、この結果を自動化された声応答システムによって連絡することは、ユーザーの心理状態を悪化させうる。したがって、自動化された応答システムはまず試験結果を解析し、その帰結およびユーザーについての以前の知識（選好／契約の型など）に依存して、システムは、スクリーン検査が何の問題も検出しなかった場合には自動化された応答を与え、あるいはそのコールを、健康問題が発見され、それによって感情的な状態になっている可能性のあるユーザーがもちうる質問をさばく準備がより整っている人間のオペレーターに回す。人間のオペレーターはそのユーザーに、結果に対処し、将来を見据えるための個人的なサポートを提供できる。
【００７４】
本発明の背後にある基本的な発想は、簡単な手段を使って多数の個人または試験サイトをスクリーン検査する歩留まりが著しく改善できるという発明的概念である。特に、この目的に向け、検定システムは単一のユーザーに望むなら、たとえばある種のシーケンスでいくつかの検定デバイスを提供できる。本システムおよび方法は、特に非常に多数（たとえば数千）の個人がスクリーン検査される場合に、平均的には比較的安価な検定手段を使って、比較的精確なスクリーン検査結果を与えることができる。また、本システムのユーザーは、簡単な仕方で、検定システムに試験結果を提供するための検定データまたは情報を送付するよう動機付けされることができる。本発明の一つの用途は、患者が糖尿病前症または糖尿病を有するか否かを判定することである。しかしながら、一例として、体液試料を使った他の疾病についての試験も本発明から裨益しうる。
【００７５】
有利には、本検定システムは、検定デバイス１を利用して、比較的精密な経口グルコース負荷試験（OGTT）を実行するように構成される、あるいは実行するようにも構成される。これについて、図７を参照して以下で述べる。当業者は理解するであろうように、図７の実施形態は、上記の諸実施形態と組み合わされることができる。
【００７６】
たとえば、少なくとも一つの食べられるおよび／または飲める製品が提供されることができる。その場合、そのユーザーの試料を検定するためにデバイスを使う前に、および／または使う間に、ユーザーはその食べられるおよび／または飲める製品を消費するよう案内されることができる。あるさらなる実施形態では、前記食べられるおよび／または飲める製品はグルコースを含むことができ、前記検定デバイス１は少なくとも一つの血液試料をグルコースについて試験するよう構成される。一例として、前記製品は菓子、一口ゼリー（wine  gum）、グルコース含有飲料あるいは別の製品であることができる。さらに、この場合、使い捨ての検定デバイス１は、たとえば少なくとも二つの試料受領領域３を設けられることによって、少なくとも二つの血液試料を検定するよう構成されることができる。たとえば、ユーザー・ガイダンス・システムが、第一の試料を試験したあと所定の時間経過後に少なくとも第二の血液試料を試験するようそのデバイスのユーザーに案内するために利用可能であることができる。ユーザーが第一の血液試料を個別的な適用井戸（application  well）に加えたのちの経過時間を測定するためにクロックまたはタイマーが設けられることができる。
【００７７】
次いで、好ましくは、検定デバイス１は、第一の試料の検定に関係する第一の試験結果を生成するよう構成されることができる。また、ユーザーは、第一の試験結果に依存して、少なくとも第二の試料を検定するよう案内されることができる。たとえば、第一の試験結果が「検定が決定的でない」「検定が失敗した」「デバイス障害」または同様の結果の場合、第二の試験が実行されることができる。しかしながら、好ましくは、FPG試験をOGTT試験にするために第二の試験が実行される。一例として、第一の試験結果がその個別のユーザーが糖尿病（前症）をもつと示す場合、第一の試験結果を検証し、ずっと決定的なOGTT試験結果を提供するために、第一の試験後所定の時間期間後に第二のグルコース試験が実行できる。たとえば、その検定デバイスは、望まれるなら、比較的精密な経口グルコース負荷試験を実行してもよい。図７は、そのようなデバイスの使用のフローチャートを描いている。
【００７８】
図７で、たとえば特定の「試験開始ボタン」Ｓを押すか他の任意の仕方で検定デバイス１にコマンドを与えることによって、ユーザーの血液の検定がユーザーによって開始されることができる（ステップ１６０）。
【００７９】
その後の初期化ステップ１６２はユーザーに質問Ｑをすることに関わることができる（図４〜図５の実施形態におけるように）。このステップ１６２の帰結は、その試験がそのユーザーについて好適ではないということでありうる。その場合、デバイス１は失敗ステップ１６８において「試験が好適でない」ことを示すことができる。この試験結果は、データ処理／リモート受領システム２０に送信されることができる（ステップ１６６）。
【００８０】
あるいはまた（破線で示されるように）、初期化ステップ１６２の結果は、ユーザーがそのデバイスを使ってよいまでに、ユーザーがある時間待たなければならないというものであることができる。そのような遅延は遅延ステップ１６７によって示される。また、このステップ１６２の間に、ユーザーが絶食状態にあるかどうかが判定されてもよい（上記参照）。
【００８１】
他方、初期化フェーズが成功すると、第一のユーザーの血液試料がデバイス１によって第一の血液試験において試験されることができる（ステップ１６３）。たとえば、第一の血液試料を受領するために検定デバイス１の第一の試料受領領域が使われることができる。任意的に、ユーザー血液試料を検定デバイス１の適用領域に加える直前、加えている間または加えたあとに、ユーザーは言及された食べられるおよび／または飲める製品を消費するよう（たとえば言及されたユーザー・ガイダンス・システムによって）案内または指示されることができる。好ましくは、前記製品の消費は、第一の血液試験の帰結を著しく変えない時である。
【００８２】
第一の試験が「陰性」（すなわち、糖尿病前症または糖尿病の可能性が低い）の場合、「試験準備完了」指示が与えられることができる（たとえば、「FPG準備完了」、ステップ１６５参照）。また、試験結果に関係する情報またはデータが処理施設２０に送信されることができる（ステップ１６６）。たとえば、第一の血液試料を取る直前にユーザーが絶食状態にあった場合、第一の試験結果はFPG試験結果であることができる。
【００８３】
他方、デバイス１またはユーザー・ガイダンス・システムは、より精確なOGTTが実行されることを望むことがありうる。これは、たとえば、初期化ステップ１６２において、ユーザーが絶食状態になかったことが見出されていたときにあてはまりうる。また、OGTT試験は、第一の試験結果が陽性（すなわち、糖尿病前症または糖尿病の可能性がある）だったときに望まれることもありうる。
【００８４】
OGTT試験を実行するために、デバイス１（またはユーザー・ガイダンス・システム）はユーザーに、所定の時間待つよう通知できる（ステップ１６９；たとえば１時間、２時間または異なる期間）。ユーザーは、前記待ち期間後すぐに、第二の血液試料を取り、デバイス１の第二の試料受領領域を使ってその試料を試験するよう指示されることができる。好ましくは待ち期間が過ぎようとしているおよび／または待ち期間がちょうど経過したというリマインダーがユーザー・ガイダンス・システムによって、たとえばデバイス１のアラームを介して、あるいはリモート・コール・センターからのコールを介して、与えられる（ステップ１７３）。次いで、第二の血液試料が加えられ、デバイス１を使って試験されることができる（ステップ１７０）。こうして、経口グルコース負荷試験が実行できる。任意的に、第二の血液試料の試験後、所定の待ち期間後に、一つまたは複数の血液試料が試験されることができる（ステップ１７２）。好ましくは、デバイス１はさまざまな血液試料をそれぞれの適用井戸に加えた時の間に経過した時間の長さを測定して経過した時間期間（単数または複数）を記憶し、あるいは試料がデバイス１に加えられた時間を記憶する。
【００８５】
前記少なくとも第一および第二の血液試料の試験の完了後、試験準備完了信号が与えられることができ（たとえば、「OGTT準備完了」、ステップ１７１参照）、結果として得られる試験情報が好適な仕方で送信されることができる（ステップ１６６）。
【００８６】
OGTT試験の一つの利点は、FPG試験よりずっと信頼できるということである。このようにして、たとえば、検定デバイス１は少なくとも、比較的高速なFPG試験をユーザー血液試料に対して実行するまたは実行しようとすることができる。この試験の帰結に依存して、あるいはユーザーの状態に依存して、試験はOGTT試験に変えられることができる。後者の場合、FPG試験は単にOGTT試験の一部として使われる。ある限定的でない実施形態では、上述した分配システム１０は、OGTT試験を実行するのに好適な少なくとも一つの第二の検定デバイスを、より単純またはより精度の低い検定デバイスをすでに使ったユーザーに分配するよう構成されることができる。
【００８７】
本発明の例示的な諸実施形態について付属の図面を参照して詳細に記載してきたが、本発明がこれらの実施形態に限定されないことは理解されるであろう。さまざまな変更または修正が、請求項において定義される本発明の範囲や精神から外れることなく当業者によって実施されうる。
【００８８】
本発明において、「有する」の語が他の要素やステップを排除しないことは理解しておくべきである。また、単数形の用語が複数を排除するものではない。また、単一のプロセッサまたは他のユニットが請求項において記載されているいくつかの手段の機能を満たしてもよい。請求項に参照符号があったとしても、請求項の範囲を限定するものと解釈してはならない。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１】検定デバイスの第一の実施形態の概略的な上面図である。
【図２】検定デバイスの第二の実施形態の概略的な上面図である。
【図３】検定デバイスの第三の実施形態の概略的な上面図である。
【図４】検定システムの概略図である。
【図５】図４に示された検定システムを利用する検定方法のフローチャートである。
【図６】使用の際の本発明のある実施形態を示す図である。
【図７】代替的な検定方法のフローチャートである。
【図１】
2009536388.tif 000003
【図２】
2009536388.tif 000004
【図３】
2009536388.tif 000005
【図４】
2009536388.tif 000006
【図５】
2009536388.tif 000007
【図６】
2009536388.tif 000008
【図７】
2009536388.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成20年11月11日(2008.11.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
・一つまたは複数の試料を検定して少なくとも一つの検定結果を与えるよう構成された少なくとも一つの第一の検定デバイスと、
・少なくとも一つの第二の検定デバイスを第一の検定デバイスのユーザーに分配するよう構成された少なくとも一つの分配システムと、
・前記検定デバイスの一つまたは複数の検定結果に関係する、該検定結果に基づくおよび／または該検定結果を含む検定データまたは情報を受け取るよう構成された少なくとも一つの受領システムとを有する検定システムであって、
前記分配システムおよび受領システムが、受け取られた検定データまたは情報に依存して、第一の検定デバイスのユーザーに、少なくとも一つの第二の検定デバイスを分配するために協力するよう構成されている、
検定システム。
【請求項２】
前記第一の検定デバイスと前記第二の検定デバイスとの間の違いが、次のデバイス特性：検定精度、検定感度、堅牢性、サイズ、形、重さ、分析対象、デバイス・パッケージング、機能性、ユーザーへの視覚的フィードバック、ユーザーへの聴覚的フィードバック、デバイスのコスト、モニタリングされる検定コンテキスト、検定手順、デバイス取扱および頑丈なもしくは熱的耐性のより高い化学物質、のうちの少なくとも一つまたは複数において与えられる、請求項１記載の検定システム。
【請求項３】
前記検定データまたは情報が、検定が失敗したという情報を含む、請求項１または２記載の検定システム。
【請求項４】
前記受領システムが少なくとも、受け取られた検定データまたは情報を使って、検定デバイスの個別の検定結果が陰性または陽性の検定結果のどちらであるかを判定するよう構成されている、請求項１ないし３のうちいずれか一項記載の検定システム。
【請求項５】
前記受領システムが少なくとも、受け取られた検定データまたは情報を使って、検定デバイスの個別の検定結果が決定的でないかどうかを判定するよう構成されている、請求項１ないし４のうちいずれか一項記載の検定システム。
【請求項６】
前記分配システムおよび受領システムが、前記受領システムが、第一の検定デバイスのある個別の検定結果が陽性の検定結果であるおよび／または決定的でない結果であると判定した場合に、第一の検定デバイスのユーザーに少なくとも一つのさらなる検定デバイスを分配するために協調するよう構成されている、請求項５記載の検定システム。
【請求項７】
前記受領システムが少なくとも、受け取られた検定データまたは情報を使って、閾値データまたは情報、推定されるデータまたは情報および／または期待されるデータまたは情報に対する受け取られた検定データまたは情報に関する少なくとも一つの型の逸脱を判別するよう構成されており、前記分配システムおよび受領システムが好ましくは、前記受領システムが、受け取られた検定データまたは情報に関する少なくとも一つの型の逸脱が判別されたことを確立した場合、検定デバイスのユーザーに少なくとも一つのさらなる検定デバイスを分配するために協調するよう構成されている、請求項１ないし６のうちいずれか一項記載の検定システム。
【請求項８】
前記逸脱が次のこと：
・検定データまたは情報が所定の時間期間内に受け取られない；
・受け取られた検定データまたは情報が損傷しているまたは少なくとも部分的に判読できない；および
・受け取られた検定データまたは情報が信頼できない、
のうちの少なくとも一つを含む、請求項７記載の検定システム。
【請求項９】
検定デバイスの分配の時間および／または位置を検出、記録および／または記憶し、分配された検定デバイスの検定結果に関係する検定データの受領の時間および／または位置を検出、記録および／または記憶するよう構成され、好ましくは検定デバイスのユーザーへの分配後所定の時間期間後に、分配された検定デバイスのユーザーに検定データを返送するよう思い出させるよう構成されている、請求項１ないし８のうちいずれか一項記載の検定システム。
【請求項１０】
同じユーザーに一連の検定デバイスを送るよう構成されている、請求項１ないし９のうちいずれか一項記載の検定システム。
【請求項１１】
・一つまたは複数の試料を検定するためにユーザーによって使用されるべき少なくとも一つの第一の検定デバイスを分配し；
・少なくとも第二の検定デバイスを提供し；
・第一の検定デバイスのユーザーに第二の検定デバイスを分配することを含み、
前記第二の検定デバイスの分配が前記第一の検定デバイスによって与えられる検定結果に依存する、
検定方法。
【請求項１２】
前記第一の検定デバイスによって与えられた検定結果が受領システムに送られ、該受領システムが受け取られた検定結果を処理して、それぞれの第一の検定デバイスのそれぞれのユーザーに第二の検定デバイスが分配されるべきか否かを判定する、請求項１１記載の検定方法。
【請求項１３】
第一の検定デバイスのそれぞれの検定結果が：陽性の検定結果、決定的でない結果、信頼できない結果および判読できない結果のうちの一つである場合に、第一の検定デバイスのユーザーに少なくとも第二の検定デバイスが分配される、請求項１１または１２記載の検定方法。
【請求項１４】
前記受領システムが所定の時間期間内に第一の検定デバイスから帰結するそれぞれの検定データまたは情報を受け取らない場合に、その第一の検定デバイスのユーザーに少なくとも第二の検定デバイスが分配される、請求項１３記載の検定方法。
【請求項１５】
少なくとも第三の検定デバイスを提供することをさらに含む請求項１１ないし１４のうちいずれか一項記載の検定方法であって、前記第三の検定デバイスは前記第一の検定デバイスの構成に対して異なる仕方で構成され、前記第二の検定デバイスの構成に対して異なる仕方で構成されており、前記第三の検定デバイスは前記の少なくとも第一および／または第二の検定デバイスのユーザーに分配されることができる、検定方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一つまたは複数の試料を検定して少なくとも一つの検定結果を与えるよう構成された少なくとも一つの第一の検定デバイスを有する検定システム（assay  system）に関する。
【０００２】
本発明はまた、検定方法にも関する。
【背景技術】
【０００３】
Zwanzigerらの国際特許出願WO95/33996は、疾病または生理的状態について試験する際に使うための家庭用試験キットで、試験結果の電話検証のあるものを開示している。この既知の家庭用試験キットは、試験の帰結の結果として何らかの必要な助言の送達を容易にする。使用の間、個人は自分からの生理的流体の試料を得ることができる。試料は検定デバイス中に導入され、疾病の存否を示すコードされたパターンが生成されることができる。個人はそのコードされたパターンをリモート位置にたとえば電話により伝達して解釈してもらうことができる。すると、個人はそのリモート位置からそのコードされたパターンの解釈を、該コードされたパターンの解釈に鑑みて適切たりうる助言があれば該助言とともに、受け取ることができる。このように、試験の解釈のためにリモート位置を使う必要がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、改良された検定システムおよび検定方法を提供することをねらいとする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明のある実施形態によれば、検定システムは、第一の検定デバイスのユーザーに少なくとも一つの第二の検定デバイスを分配するよう構成されている少なくとも一つの分配システム（distribution  system）と、前記検定デバイスの一つまたは複数の検定結果に関係する、該検定結果に基づくおよび／または該検定結果を含む検定データまたは情報を受け取るよう構成された少なくとも一つの受領システム（receiving  system）とを有する検定システムと、前記分配システムおよび受領システムが、受け取られた検定データまたは情報に依存して、第一の検定デバイスのユーザーに、少なくとも一つの第二の検定デバイスを分配するために協力するよう構成されていることとによって特徴付けられる。
【０００６】
このようにして、信頼できかつ経済的な仕方で大きなグループの人々（たとえば一国の人口、ある保険会社の顧客または他の種々のグループ）をスクリーン検査などするのに好適な、比較的効率的な検定システムが提供されることができる。さらに、システムは単に、より信頼できるスクリーン検査（screening）結果を与えるために、ユーザーの状況および／またはユーザーのモチベーション〔動機〕に自動的に適応するよう構成されることもできる。
【０００７】
あるさらなる実施形態では、前記検定データまたは情報は検定が失敗したという情報を含む。この場合、有利には、受領システムは、分配された検定デバイスの少なくとも一部を受け取り、次のうちの少なくとも一つを実行するよう構成されることができる：受け取られた検定デバイスまたはその一部の損傷および／または誤動作を検出する、受け取られた検定デバイスもしくはその一部からデータまたは情報を読む、受け取られた検定デバイスまたはその一部をリサイクルする。
【０００８】
あるさらなる実施形態では、検定システムは：
・少なくとも第三の検定デバイスを有することができ、該第三の検定デバイスは前記第一の検定デバイスの構成に対して異なる仕方で構成されており、前記第二の検定デバイスの構成に対して異なる仕方で構成されており、前記少なくとも一つの分配システムは少なくとも一つの第三の検定デバイスを前記少なくとも第一および／または第二の検定デバイスのユーザーに分配するよう構成されている。
【０００９】
たとえば、ある実施形態では、前記第二の検定デバイスは前記第一の検定デバイスより高い検定感度をもつことができ、前記第三の検定デバイスは前記第一の検定デバイスより堅牢であることができる。
【００１０】
さらに、ある実施形態によれば、前記分配システムは、ユーザー名および／またはユーザー・アドレスをそのような名および／またはアドレスを含む少なくとも一つのデータベースからランダムに選択することによって、ユーザーをランダムに選択するよう構成されることができ、選択されたユーザーに第一の検定デバイスを取ってくるか受け取るかするよう自動的に通知し、および／またはランダムに選択されたユーザーに第一の検定デバイスを分配するよう構成されることができる。
【００１１】
また、たとえば、ある実施形態では、分配システムは、一つまたは複数の医療上の選択基準に基づいてユーザーを選択するよう構成されることができ、選択されたユーザーに第一の検定デバイスを取ってくるか受け取るかするよう自動的に通知し、および／または選択されたユーザーに第一の検定デバイスを分配するよう構成されることができる。
【００１２】
さらに、一例として、分配システムは、すべてのユーザー名および／またはユーザー・アドレスをそのような名および／またはアドレスを含む少なくとも一つのデータベースから選択することによって、すべてのユーザーを選択するよう構成されることができ、すべての選択されたユーザーに第一の検定デバイスを取ってくるか受け取るかするよう自動的に通知し、および／またはすべてのユーザーに第一の検定デバイスを分配するよう構成されることができる。
【００１３】
ある実施形態によれば、前記検定デバイスの少なくとも一つがくじチケットを含むことができる。
【００１４】
ある有利な実施形態では、前記少なくとも一つの分配システムは、複数の検定デバイスを保持する少なくとも一つの分配装置（distributor）を有する。該分配装置は、ショッピング・エリア、娯楽エリア、公共輸送エリア、病院のうちの一つの中または近くに位置される。
【００１５】
また、たとえば、前記検定システムは、第一の検定デバイスのユーザーに、該ユーザーが検定デバイスを使って一つまたは複数の試料を検定した場合に、次のうちの少なくとも一つを提供するよう構成されることができる：ギフト、プライス、くじチケット、料金割引、保険料割引。その際、あるさらなる実施形態では、前記少なくとも一つの第一の検定デバイスが検定結果を与え、該結果も前記ギフト、プライス、くじチケットのくじ番号、料金割引または保険料割引を決定するよう構成されることができる。
【００１６】
また、本発明のある実施形態では、検定方法であって：
・一つまたは複数の試料を検定するためにユーザーによって使用されるべき少なくとも一つの第一の検定デバイスを分配し；
・少なくとも第二の検定デバイスを提供し；
・第一の検定デバイスのユーザーに前記第二の検定デバイスを分配することを含み、
前記第二の検定デバイスの分配が前記第一の検定デバイスによって与えられる検定結果に依存する、方法が提供される。
【００１７】
この方法は、本発明に基づく上述の検定システムを利用でき、大きなグループの個人を検定することに関わる上述の利点を提供できる。
【００１８】
さらに、本発明のある実施形態は、本発明に基づくシステムを利用する保険システム管理方法および／または保険システムのユーザーを検定する本発明に基づく方法を提供する。
【００１９】
たとえば、あるさらなる実施形態では、前記保険システムは前記検定デバイスの少なくとも一つを使ったユーザーに保険料の割引を提供するよう構成されることができる。
【００２０】
また、本発明のある実施形態は、コンピュータ可読命令を有し、コンピュータによって実行されたときに本発明に基づく方法を実行するよう構成されたコンピュータ・プログラムを提供することができ、コンピュータ・プログラムを有する情報担体を提供することもできる。
【００２１】
本発明のさらなる有利な諸実施形態は従属請求項に記載されている。本発明のこれらおよびその他の側面は以下に記載される実施形態を参照することから明白となり、明らかにされるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本願において、同様のまたは対応する特徴は同様のまたは対応する参照符号によって示される。
【００２３】
米国では2080万人、すなわち全人口の7%が糖尿病にかかっている。推定1460万人は糖尿病と診断されているが、620万人（すなわちほぼ３分の１）は該疾病にかかっていることに気づいていない。
【００２４】
今日、人が糖尿病前症または糖尿病にかかっているかどうかを判定するためには、ヘルスケア提供者が空腹時血漿グルコース試験（FPG:  Fasting  Plasma  Glucose  Test）または経口グルコース負荷試験（OGTT:  Oral  Glucose  Tolerance  Test）を実施する。いずれの試験も糖尿病前症または糖尿病を診断するために使うことができる。
【００２５】
人がケア提供者のところに行く代わりに、人は試験を家で実行してもよい。たとえば、人は血液試料をグルコース試験を実施できるデバイスに入れてもよい。
【００２６】
図１〜図３は、検定を実行するために使うことのできる検定デバイス１のさまざまな実施形態を示している。検定デバイス１のそれぞれは、一つまたは複数の試料を検定し、少なくとも一つの検定結果を与えるよう構成されることができる。該結果は、たとえば、前記一つまたは複数の試料の検定に基づく結果、あるいは検定が失敗した場合には、なぜ検定が失敗したかを述べるレポートを含む結果である。
【００２７】
たとえば、デバイス１は、スクリーン検査の目的のために検定システムの個々のユーザーを検定するために使うことができる。デバイス１によって試験されるべき個人は、人間の個人であることができる。しかしながら、代替的には前記デバイスは動物または植物を検定するよう構成されることができる。
【００２８】
さらに、デバイス１をもって実施されるべき検定は、ある種の他の領域または場所のスクリーン検査に関わることができる。たとえば、汚染やある種の物質および／または生物がないかどうかの環境（空気、水、土壌など）のスクリーン検査である。
【００２９】
図１〜図３に示される検定デバイス１のそれぞれは、さまざまな種類の分析対象を検出するよう構成されることができる。たとえば、判別されるべき分析対象には、グルコース、妊娠に関係する分析対象、コレステロール、ドラッグ、生物毒、疾病、心臓マーカー、化学物質、ホルモン、タンパク質および／または他の分析対象が含まれることができる。他の分析対象には、ある種の物質、毒性物質、環境汚染および／または種々の分析対象が含まれることができる。
【００３０】
当業者には明らかであろうように、検定デバイス１はそれぞれ、試料に対して検定を実施するためにさまざまな仕方で構成されることができる。たとえば、検定デバイス１は、探されるべき特定の分析対象に反応できる一つまたは複数の好適な酵素、抗体、バインダー（binders）または結合体（binding  agent）、ラベル付け物質および／または微生物を与えられることができる。分析対象および／または分析対象に依存した修正が、検定デバイス１によって、たとえば、光学的に、電気化学的に、電気抵抗測定によって、および／または別の方法によって検出されることができる。
【００３１】
当業者には明らかであろうように、検定デバイス１のそれぞれは、さまざまな種類の試料を検定するよう構成でき、試料はたとえば血液、体液、唾液、尿、血漿、血清および／または他の種類の試料でありうる。
【００３２】
さらに、有利には、検定デバイス１のそれぞれはポータブルで、軽量で、コンパクトであり、たとえばクレジットカード・フォーマットの構成をもつ。たとえば、個々の検定デバイス１は、単純な封筒またはパッケージに入れて、あるいは手紙によってもしくは手紙の一部として、通常の郵便によってユーザーに送られることができるよう構成される。さらに、種々の検定デバイス１は種々の手段によって送られることができる。また、たとえば、検定デバイス１のそれぞれは使い捨てであることもできる。検定デバイス１はリモートの受領システム（後述）に検定データまたは情報を伝達するよう構成されることができる。そのような検定デバイスの例は当業者には知られている。たとえば、国際出願WO95/06240（Allen）および上述のWO95/33996を参照されたい。
【００３３】
さらに、各検定デバイス１は担体（carrier）または基板（substrate）を有することができ、試料を受領するための少なくとも一つの試料受領領域３と、使用の際に受領領域３で受領された試料を試験するための少なくとも一つの検出領域５とを設けられることができる。たとえば、検定デバイス１は一つの試料受領領域３および一つの検出領域を有することができる。あるいはまた、検出デバイス１は一つの試料受領領域３および、たとえば異なる分析対象について検定するためのいくつかの個別の検出領域を有することができる。さらに、検定デバイス１は、いくつかの試料を試験するために、いくつかの試料受領領域およびいくつかの個別の検出領域を有することができる。たとえば、試料受領領域３および検出領域５は互いと統合され、あるいは互いから離間されることができる。後者の場合、一つまたは複数の試料またはその一部を一つまたは複数の受領領域３から一つまたは複数の検出領域５に、たとえば毛細管作用、重量によってまたは別の仕方によって伝えるために、たとえば試料伝導路（conductor）４が設けられることができる。これはたとえば毛細管チャネルである。さらに、たとえば、検定デバイスは、たとえば折り畳みまたは曲げによって、試料受領領域３を検出領域５と接触させるよう操作されることができる。各検定デバイス１は、他の仕方で構成されることもできる。
【００３４】
また、検定デバイス１のそれぞれは、前記一つまたは複数の試料の検定に基づいて、少なくとも一つの検定結果を与えるよう構成されることができる。図１に描かれる単純かつ比較的安価な実施形態では、検定デバイス１Ａは、一つの検出領域５を設けられる。この検出領域５は、試料が探されるべき特定の分析対象を含んでいる場合に色を変えるよう構成される。個別の受領領域に加えられる試料がその分析対象を含まない場合、個別の検出領域はその色を変えない。その場合、使用の際、個別の試験結果は単に検出領域３の色であることができる。
【００３５】
図２は、別の、たとえばより複雑および／またはより頑丈もしくは耐久性のある、検定デバイス１Ｂを描いている。これは、探されるべき分析対象の存在または不在に依存してコードを生成または指示するよう構成されている。同様のデバイスそのものはWO95/33996に記載されている。たとえば、コードは英数字コードおよび／または異なる記号および／もしくはキャラクタを含むことができる。そのコードが試験結果の指示を与える。例として、図２では、受領領域３で受領された試料を試験するために、さまざまな検出領域５が設けられている。試験結果を指示するために、検出領域５はその後、たとえば事前印刷された個別のマーカーによって、ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｆとマークされる。たとえば、図２では、ある試料を試験したことから帰結した試験結果「ｂｃ」が検定デバイス１Ｂによって生成されている。たとえば、ある限定的でない実施形態において、第二の検定デバイス１Ｂは、より強い材料の適用のため、あるいはより耐久性のあるデバイス・パッケージングを使うことにより、および／または他の理由により、第一の種類の検定デバイス１Ａよりも耐久性があることができる。
【００３６】
図３は、より精確で、より複雑な検定デバイス１Ｃを描いている。これは、試料の検定を制御およびプロセスする微小電子プロセッサ８を有している。この場合、試験結果を記憶および／または指示するための、プロセッサ８によって制御可能な電子試験結果インジケータ９が設けられる。例として、プロセッサ８および試験結果インジケータ９は互いと統合され、あるいは別個のコンポーネントであることができる。また、たとえば、図３の実施形態はいわゆるラボ・オン・チップ・システムを有することができ、たとえばプロセッサ８は、少なくとも部分的に先述の検出領域５を含むことができるラボ・オン・チップ・プロセッサを有することができる。
【００３７】
図３の実施形態では、試験結果インジケータ９は多くの異なる仕方で構成されることができる。ある実施形態では、試験結果インジケータ９は、試験結果を外部の試験結果受信器１６に送信するよう構成された試験結果送信器（transmitter）９ｂを有する。送信器９ｂと受信器１６との間のデータ伝送（このデータ伝送は概略的に破線Ｄ２によって指示されている）は、たとえば、好適な配線を介しておよび／または無線式に、たとえば、電気的、電磁的および／または光学的信号、ネットワーク・インターフェースまたはデジタル出力を使って、あるいは別の仕方で生起できる。
【００３８】
また、試験結果インジケータ９はたとえば、検定デバイス１Ｃから試験結果を得るために外部メモリ読み取り装置１５によって読まれることができる、試験結果を記憶できるメモリ９ａによって提供されることができる。たとえば、メモリ９ａと読み取り装置１５との間のデータ伝送（破線Ｄ１によって概略的に示されている）は好適な配線を介しておよび／または無線式に、たとえば電気的、電磁的および／または光学的信号を使って、言及された試験結果送信器９ｂを介してまたは異なる仕方で、生起できる。
【００３９】
言及された外部の試験結果受信器１６およびメモリ読み取り器１５はさまざまな仕方で構成でき、検定デバイス１Ｃをドッキングするための専用ドッキング・ステーション、コンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、携帯電話を含みことができ、および／またはリモートの受領システム２０（図４参照）の一部であることができ、および／または異なる仕方で構成されることができる。たとえば、ある実施形態では、外部の試験結果受信器１６およびメモリ読み取り器１５は互いに統合されていることができる。
【００４０】
さらに、たとえば図３の実施形態において、試験結果インジケータは、ユーザーが知覚すべき試験結果を含む聴覚的および／または視覚的情報を生成する聴覚的および／または視覚的情報発生器９ｃ、たとえばディスプレイおよび／またはスピーカーを有することができる。一例として、図３では、インジケータは試験結果として「結果：ａ  ｂ」を表示する視覚的情報発生器９ｃである。図３の検定デバイス１Ｃの諸構成要素はさまざまな仕方で電力を受けることができ、たとえば太陽電池、バッテリーによって、充電によって、インダクタンスによって、自己パワーリング（self-powering）または毛細管作用によって、蓄積キャパシタによって、動きおよび／または巻き機構（winding  mechanism）を介した電力蓄積によって受けることができる。
【００４１】
あるさらなる実施形態では、検定デバイスは検定コンテキストをモニタリングし、好ましくは検定データまたは情報をそのようなモニタリングの結果とともに提供するよう構成される。たとえば、検定デバイス１は、温度、湿度、汚染および／または他の検定コンテキスト因子を検出するための一つまたは複数の検定コンテキスト・センサーを設けられることができる。一例として、図３の実施形態において、一つまたは複数のそのようなセンサーがプロセッサ８に統合されているか、あるいはプロセッサ８に好適な仕方で接続されることができる。
【００４２】
さらに、図１〜図３の実施形態のそれぞれにおいて、検定デバイス１は、さまざまな構成要素が取り外し不可能な形で互いに接続されている実質的に一つの部分として構築されることができ、あるいは残りのデバイス部分から取り外し可能または分離可能な一つまたは複数の構成要素を含むことができる（後者の場合、たとえば、欧州特許EP0972196B1に記載されるデバイスと類似）。たとえば、ある実施形態では、試験結果記憶部、たとえば言及されたメモリ９ａおよび／またはプロセッサ８および／または送信器９ｂおよび／またはインジケータ９ｃは、デバイス１Ｃのそれぞれの試料受領領域３から分離可能であってよい。また、オプションとして、検定デバイス１は、試料の検定が完了した時を示す試験準備完了（test  ready）インジケータを、たとえば言及された試験結果インジケータ９を介してまたは他の仕方で設けられることができる。
【００４３】
本発明のある実施形態では、検定デバイス１は検定データまたは情報を提供する。該検定データまたは情報は、検定デバイス１の一つまたは複数の検定結果に関係する、該検定結果に基づくおよび／または該検定結果を含むものである。たとえば、そのような検定データまたは情報は、ある分析対象がデバイス１によって検出されたかどうかをデバイス１のユーザーに直接知らせることができる。しかしながら、有利には、デバイス１によって提供されるデータまたは情報は、分析対象がデバイス１によって検出されたかどうかのいかなる直接的な指示もユーザーに与えないようなものである。検定が失敗する場合、検定データまたは情報は、なぜ検定が失敗したか、たとえば、ユーザー・エラー、デバイス・エラー、デバイス有効期日が過ぎたことおよびその他の失敗種別に起因する失敗についての情報をも含むことができる。
【００４４】
それぞれの場合において、たとえば、検定デバイス１のユーザーはそれぞれの試験結果（データ、情報）を中央受領システム２０（図４および下記参照）に送ることができる。試験結果の中央受領システム２０への送信はたとえば、電子的送信、コンピュータおよび／または電話ネットワークＮを介した送信、ユーザー通信端末と受領システム２０の通信端末との間の通信接続を介した送信、通常の郵便（mail）を介した送信および／またはローカルに利用可能な試験結果の収集設備を介した送信を含むことができ、たとえばそれぞれの検定デバイス１の構成に依存することができる。また、たとえば、ユーザーは検定デバイス１全体を、あるいは検定データまたは情報を含むその一部のみを、受領システム２０に送る（すなわち送信する）ことができる。
【００４５】
図４は、本発明のある実施形態に基づく検定システムを描いている。前記システムは、改良されたスクリーン検査方法を提供するために、ユーザー状況およびユーザー・モチベーションに自動的に適応するよう構成されることができる。前記検定システムは、比較的多数の第一の検定デバイス１Ａ、いくつかの第二の検定デバイス１Ｂおよびたとえばいくつかの第三の検定デバイス１Ｃを有する。各第二の検定デバイス１Ｂは、前記第一の検定デバイス１Ａの構成に対して異なる仕方で構成されている。また、各第三の検定デバイス１Ｃは前記第一の検定デバイス１Ａの構成に対して異なる仕方で構成され、前記第二の検定デバイス１Ｂの構成に対して異なる仕方で構成されている。限定的でないある例では、各第一の検定デバイス１Ａは図１に示されるデバイスと同様であることができ、各第二の検定デバイス１Ｂは図２に示されるデバイスと同様であることができ、各第三の検定デバイス１Ｃは図３に示されるデバイスと同様であることができる。上記からわかるように、検定デバイス１のそれぞれは、一つまたは複数の試料を検定し、少なくとも一つの検定結果を提供するよう構成される。検定結果は前記一つまたは複数の試料の検定に基づいたものであることができ、好ましくは検定失敗に関する情報をも含むことができる。
【００４６】
前記検定システムは分配システム１０を設けられることができる。前記分配システムは前記第二の検定デバイス１Ｂの少なくとも一つを前記少なくとも第一の検定デバイス１Ａのユーザーに分配するよう構成される。好ましくは、分配システム１０は、少なくとも一つの第三の検定デバイス１Ｃを前記少なくとも第一および／または第二の検定デバイスのユーザーに分配するようにも構成される。また、分配システム１０は、第一の検定デバイス１Ａをユーザーに分配するよう構成されることができる。図４において、検定デバイス１の分配は矢印Ｃ１、Ｃ２によって示されている。システムのユーザーは図４においてＵ２、Ｕ２、…ＵＮによって概略的に示されている。前記少なくとも一つの分配システム１０は、検定デバイス１を分配するために少なくとも一つの郵便システムを含むか少なくとも一つの郵便システムに結合されるかしていてもよい。
【００４７】
ある実施形態では、前記少なくとも一つの分配システム１０は、複数の第一の検定デバイス１Ａを保持するよう構成された一つまたは複数の分配装置（distributor）２５を有することができ、該分配装置２５は次のもののうちの一つの中または近くに位置する：ショッピング・エリア、娯楽エリア、公共輸送エリア、病院および／または（潜在的）ユーザーＵがアクセスできうる他の位置。そのようにして、たとえばデバイス１Ａを郵便を介して送信することなく、検定デバイス１Ａが単純な仕方でユーザーに提供されることができる。
【００４８】
さらに、ある有利な実施形態では、第一の検定デバイス１Ａは製品と組み合わせて、たとえば食料製品または消費者製品と一緒に、たとえば検定デバイス１Ａをそうした製品に設けて、ユーザーＵに分配されることができる。高いコレステロールおよび／または高い炭水化物のレベルを含む製品といった、ある種の健康リスクにつながりうるある種の製品が、そのような健康リスクのためのスクリーン検査をするよう構成された検定デバイスと一緒に売られることができる。
【００４９】
あるさらなる実施形態では、前記システムは、特に検定デバイス１Ａ、１Ｂ、１Ｃを時間的に逐次的に送ることによって、検定デバイス１Ａ、１Ｂ、１Ｃのシーケンスを同じユーザーに送るよう構成されることができる。好ましくは、ここで、シーケンス中の特定の評価デバイス１の型は、以前に分配された検定デバイス１の以前に受け取られた結果（たとえば、検定の結果および検定についてのコンテキスト的情報）および／またはユーザーについての以前の知識に依存する。ある実施形態では、異なる複数のデバイス１が異なる発送手段によって送られることができる。たとえば、通常の郵便によるデバイスの輸送が正しい検定を分配したと判定される場合、第二のデバイス１は異なる仕方で送られることができる。たとえば、第一の検定デバイスは、航空便によって送られた場合、凍っていたかもしれず、よって第一のデバイスの活性試薬を害していたかもしれない。よって、第二のデバイスは陸上／海上便によって送られるか、あるいは改良された断熱および／または温められたパッケージに入れて航空便によって送られる。
【００５０】
前記検定システムは、検定データまたは情報を受け取るよう構成された、言及された受領システム２０を設けられることもできる。前記検定データまたは情報は、検定デバイス１の一つまたは複数の検定結果に関係する、該検定結果に基づく、および／または該検定結果を含み、デバイス１の使用の際に単数または複数のある種の失敗があった場合には検定失敗データを含む。検定データの受領は矢印Ｒ１によって示されている。図４では、分配システム１０および受領システム２０の両方が点線の四角によって概略的に示されている。検定システム１０、２０は、それぞれ検定デバイス１の分配を制御し、検定データの受領を制御するために、一つまたは複数の処理ユニット３０を設けられることができる（図４ではそのような処理ユニット４が一つだけ概略的に示されている）。
【００５１】
各処理ユニット３０はさまざまな仕方で構成されることができる。たとえば、当業者には明らかであろうように、各処理ユニットは、一つまたは複数のプロセッサ、コンピュータ、メモリ、タイマー、微小電子回路および／または他の好適な制御ユニット手段を有することができる。また、各処理ユニットは好適なハードウェアおよび／またはソフトウェアによって提供されることができる。たとえば、ソフトウェアの場合、コンピュータによって実行されたときにそれぞれの検定方法を実行するよう構成されたコンピュータ可読命令を有するコンピュータ・プログラムを提供されることができる。そのようなコンピュータ・プログラムを有する情報担体が提供されることもできる。
【００５２】
ある実施形態では、使用の間、分配システム１０は比較的安価で比較的不正確な第一の検定（または評価（assessment））デバイス１Ａを一組のユーザーに、たとえば郵便を介して送ることができる。ユーザーＵ１、Ｕ２、…、ＵＮはその郵便を受領してもよく、その第一の検定デバイス１Ａを使ってそれぞれの測定を実行してそれぞれの検定データを受領システム２０に返送するよう要請されてもよい（たとえば検定デバイス１Ａと一緒に提供されるマニュアルまたは説明書を介して）。たとえば、それぞれの検定結果を得て評するべく受領システム２０によって処理されるために、使用された検定デバイス１Ａまたはその一部が受領システム２０に郵便によって返送されることができる。あるいはまた、ユーザーＵは、好適な通信システムまたはネットワークＮを介して、たとえば電話システム、コンピュータ・システム、インターネットおよび／または他の好適な通信手段を介して検定データを送信することができる。たとえば、受領システム２０は、ユーザーＵから検定データを受け取り、ユーザーＵと通信し、および／または試験結果に関係した情報をユーザーＵに返すために、ユーザーからのコールを受信するよう構成された、コンピュータ化されたコール受信システムおよび／または声応答システムを設けられることができる。
【００５３】
この方法は、監督されたスクリーン検査に比して重要な利点をもつ：医療人員が必要とされず、ユーザーは医療処理施設まで足を運ぶ必要がない。たとえば、ある実施形態では、本システムおよび方法は、ある人が糖尿病前症または糖尿病をもつかどうかを判定するために使われることができる。好ましくは、ここで、検定の結果は直接ユーザーに明かされはせず、それでいてシステムはユーザーが検定結果を送る動機を持続させることができる。
【００５４】
本実施形態では、システム１０は、第二および第三の検定デバイス１Ｂ、１ＣをもユーザーＵに分配することができる。ある実施形態では、第一および第二の検定デバイス１Ａ、１Ｂの間の差は、次のデバイス特性のうちの少なくとも一つまたは複数において設けられることができる：検定精度、検定感度、堅牢性、サイズ、形、重さ、分析対象、デバイス・パッケージング、機能性、ユーザーへの視覚的フィードバック、ユーザーへの聴覚的フィードバック、デバイスのコスト、モニタリングされる検定コンテキスト、検定手順、デバイス取扱、頑丈なまたは熱的耐性のより高い化学物質。また、たとえば、第三の検定デバイス１Ｃが第一および第二の検定デバイス１Ａ、１Ｂの両方よりも高い検定感度をもち、第三の検定デバイスが第一の検定デバイス１Ａよりも高価であることができる。たとえば、第一のデバイス１を使った第一の試験の結果がある範囲内（たとえば5.0〜6.0）である場合に、その範囲においてより高い感度をもつ（たとえば4.0〜7.0の範囲でより高い感度をもつ）第二の検定デバイス１が送られることができる。もう一つの例として、第一の試験の結果が＞6.0だが受信された試験コンテキストが潜在的な汚染を示す場合、異なる仕方でパッケージされたデバイスが視覚的なフィードバックとともにユーザーに送られることができる（下記も参照）。
【００５５】
あるさらなる実施形態では、分配システム１０および受領システム２０は、第一の検定デバイス１Ａのユーザーに、その第一の検定デバイス１Ａに関する受け取られた検定データまたは情報に依存して、少なくとも一つの第二または第三の検定デバイス１Ｂ、１Ｃを分配するために協力するよう構成されることができる。そのような協力は、たとえば、前記の言及された処理ユニット３０または複数のそのような処理ユニット３０を介して実行されることができる。
【００５６】
当業者には理解されるであろうように、受領システム２０は、さまざまな仕方で構成されることができる。たとえば、受領システム２０は少なくとも、受け取られた検定データまたは情報を使って、検定デバイス１Ａのそれぞれの検定結果が陰性または陽性の検定結果のいずれであるかを、および／または結果が決定的でないかどうかを、および／または検定が失敗したかどうかおよび任意的に検定が失敗した理由（単数または複数）を判定するよう構成されることができる。その際、あるさらなる精巧な形態では、受領システム２０が、第一の検定デバイス１Ａのそれぞれの検定結果が陽性の検定結果であるおよび／または決定的でない結果であると判定した場合、分配システム１０および受領システム２０は第一の検定デバイス１ＡのユーザーＵに少なくとも一つのさらなる検定デバイス１Ｂ、１Ｃを分配するために協力する（たとえば前記の一つまたは複数の処理ユニット３０を介して）よう構成されることができる。それぞれより高い精度をもって陽性の試験結果を確認するため、あるいは検定をやり直すために、たとえば、より精確な第三の検定デバイス１Ｃが、第一の検定デバイス１Ａを使って陽性なまたは決定的でない試験結果を与えたユーザーに送られることができる。
【００５７】
また、ある有利な実施形態では、受領システム２０は少なくとも、受け取られた検定データまたは情報を使って、閾値データまたは情報、推定されたデータまたは情報および／または期待されるデータまたは情報に対する受け取られた検定データまたは情報に関する少なくとも一つの型の逸脱（deviation）を判別するよう構成されることができる。その場合、あるさらなる精巧な形態では、受け取られた検定データまたは情報に関する少なくとも一つの型の逸脱が判別されたと受領システム２０が判定した場合、分配システム１０および受領システム２０は、検定デバイス（たとえば、第一、第二または第三の検定デバイス１Ａ、１Ｂ、１Ｃ）のユーザーに少なくとも一つのさらなる検定デバイス１Ａ、１Ｂ、１Ｃを分配するために協力するよう構成されることができる。非限定的な例として、逸脱は次のもののうちの少なくとも一つを含むことができる：
・検定データまたは情報が所定の時間期間内に受け取られない；
・受け取られた検定データまたは情報が損傷しているまたは少なくとも部分的に判読できない；
・受け取られた検定データまたは情報が信頼できない。ここで、「信頼できない」は、実行される検定の型に依存してさまざまな仕方で定義されることができる。たとえば、信頼できないことは、互いに矛盾するいくつかのデータ部分を含む検定データ情報、あるいはありそうもないまたはありえない検定データまたは情報に関わるものであることができる（たとえば、検定の際の温度が期待されるまたは通常の検定温度をはるかに下回るか上回ることを示すデータ）。
【００５８】
こうして、以前の検定に関係する誤りまたは損傷を正すために、ユーザーＵは検定をやり直すことができる。また、ユーザーＵは以前に送られた検定デバイスを、たとえば郵便の不規則性のために受け取らなかったかもしれない。これは、所定の時間期間後にそのユーザーにさらなる検定デバイスを送ることによって自動的に正されることができる。
【００５９】
たとえば、ある実施形態では、受領システム２０は、分配された検定デバイス１の少なくとも一部を受け取り、次のうちの少なくとも一つを実行するよう構成されることができる：受け取られた検定デバイスまたはその一部の損傷および／または誤動作を検出する、受け取られた検定デバイスまたはその一部からデータまたは情報を読む、受け取られた検定デバイス１またはその一部をリサイクルする。たとえば、受け取られた検定デバイスまたはその一部の損傷および／または誤動作を検出するためには、当業者には明らかであろうように、受領システムは好適なセンサーおよび／または検出器を設けられることができる。また、受領システム２０は、検定データを受け取るためおよび／またはもし利用可能であれば任意的な検定メモリ９ａから読み取るための、一つまたは複数の言及された試験結果受信器１６および／またはメモリ読み取り器１５を設けられることができる。受領システム２０は、たとえば、受け取られた検定デバイスまたはその一部の色のおよび／または光学的に検出可能な試験結果インジケータを検出するよう構成されることができる。
【００６０】
さらに、あるさらなる実施形態では、検定システム１０、２０は、検定デバイスの分配の時間および／または位置を検出し、記録し、および／または記憶し、分配された検定デバイスの検定結果に関係する検定データの受領の時間および／または位置を検出し、記録し、および／または記憶するよう構成されることができる。また、たとえば、システムのコントローラ・ユニット３０は、分配された検定デバイス１のユーザーに、検定データを、検定デバイス１のそのユーザーへの分配後所定の時間期間で返送するよう思い出させるよう構成されることができる。そのようなリマインダーは、好適な通信ネットワークを介してユーザーに伝達される手紙、電子メール、電話のコールおよび／または異なる型のリマインダーであることができる。
【００６１】
ある実施形態では、分配システム１０は、ユーザー名および／またはユーザー・アドレスをそのような名および／またはアドレスを含む少なくとも一つのデータベースからランダムに選択することによって、ユーザーＵをランダムに選択するよう構成されていることができ、選択されたユーザーに第一の検定デバイスを取ってくるまたは受け取るよう自動的に通知するか、および／またはそのようなランダムに選択されたユーザーに第一の検定デバイス１Ａを分配するよう構成されることができる。たとえば、このようにして、一つまたは複数の健康リスクまたは疾病についてスクリーン検査されるべく、人口の一部がランダムに選択されることができる。
【００６２】
また、ある実施形態では、分配システム１０は、一つまたは複数の医学的な選択基準に基づいてユーザーを選択するよう構成されることができ、選択されたユーザーに第一の検定デバイスを取ってくるまたは受け取るよう自動的に通知するか、および／または選択されたユーザーに第一の検定デバイスを分配するよう構成されることができる。たとえば、前述された医学的な選択基準は：性、年齢、職業、スポーツまたは運動への参加の既知のレベル、ユーザーの既知の健康障害およびその他の基準を含むことができる。たとえば、たとえば糖尿病（または糖尿病前症）および／またはコレステロールについてユーザーを検定するために、システム１０は検定デバイス１を、太りすぎだとわかっている、および／またはスポーツ活動に参加しないとわかっているユーザーＵに自動的に送ることができる。
【００６３】
さらに、分配システム１０は、あらゆるユーザー名および／またはユーザー・アドレスをそのような名および／またはアドレスを含む少なくとも一つのデータベースから選択することによって、全ユーザーを選択するよう構成されることができる。その場合、システムは、すべての選択されたユーザーに第一の検定デバイスを取ってくるまたは受け取るよう自動的に通知するか、および／またはそれらすべてのユーザーに第一の検定デバイスを分配するよう構成されることができる。
【００６４】
たとえば、検定システム１０、２０は、保険管理システムの一部であることができ、あるいは保険管理システムに動作的に結合されることができる。ここで、保険をかけられたすべての個人またはある数の個人がある種の健康リスクについて検定されることになる。さらに、個別の保険会社で保険をかけられるべく応募するすべての人が、保険管理システムと組み合わせた本願のシステムおよび方法を使って一つまたは複数の健康リスクについて自動的にスクリーン検査されることができる。
【００６５】
ある実施形態では、検定デバイス１Ａの少なくとも一つは、くじチケットを含むまたはくじチケットを提供するよう構成されることができる。そのような検定デバイスは、ユーザーＵが検定を実行することを単純かつ効果的な仕方で奨励することができる。たとえば、あるさらなる精巧な形態では、本システムは、検定のくじチケットが当選チケットであるかどうかを見出せるのが、ユーザーが検定を実行して結果として得られる検定データを受領システム２０に送る場合にのみであるよう構成されることができる。一例として、検定デバイスは個別的なくじ番号を与えられることができ、このくじ番号が検定データと一緒に受領システム２０に送られることができる。受領システム２０は、ユーザーに、該ユーザーのくじ番号が当選番号であるかどうかを通知するよう構成されることができる。
【００６６】
さらに、ある実施形態では、検定システムは、第一の検定デバイス１Ａのユーザーに、そのユーザーが一つまたは複数の試料を検定するために検定デバイス１Ａを使った場合、次のうちの少なくとも一つを提供するよう構成されることができる：ギフト、プライス、くじチケット、料金割引、保険料割引。たとえば、前記少なくとも一つの第一の検定デバイス１Ａは、検定結果を提供するよう構成されることができ、該結果も前記ギフト、プライス、前記くじチケットのくじ番号、料金割引または保険料の割引を決定する。図２および図３を参照すると、描かれている検定結果「ａ  ｂ」はそれぞれのくじコード、あるいは受け取られるべきプライスまたは料金割引のレベルの指標であることができる。
【００６７】
図４に描かれているシステムは、少なくとも第一の検定デバイス１Ａがユーザーに分配される検定方法において使われることができる。第一の検定デバイス１Ａは、一つまたは複数の試料を検定し、該一つまたは複数の試料の検定に基づいて少なくとも一つの検定結果を提供するためにユーザーによって使用される。前記第一の検定デバイス１Ａの構成とは異なる構成の少なくとも一つの第二および／または第三の検定デバイス１Ｂ、１Ｃも提供される。前記少なくとも一つの第二および／または第三の検定デバイス１Ｂ、１Ｃも、前記少なくとも一つの第一の検定デバイス１Ａのユーザーに分配されることができる。上記からわかるように、たとえば、前記第二および／または第三の検定デバイス１Ｂ、１Ｃの分配は、前記第一の検定デバイス１Ａによって提供された検定結果に依存することができる。また、前記第一の検定デバイスによって提供される検定結果は受領システム２０に送られることができる。受領システム２０は、受け取られた検定結果を処理して、第二および／または第三の検定デバイス１Ｂ、１Ｃがそれぞれの第一の検定デバイス１Ａのそれぞれのユーザーに分配されるべきかどうかを判定する。たとえば、上記からわかるように、本検定方法において、第一の検定デバイスのそれぞれの検定結果が：陽性の検定結果、決定的でない結果、信頼できない結果および判読できない結果のうちの一つである場合、あるいはたとえば個別の検定結果が検定が失敗したという情報を含む場合、少なくとも第二および／または第三の検定デバイスが第一の検定デバイスのユーザーに分配されることができる。さらに、受領システム２０が第一の検定デバイスから帰結する個別の検定データまたは情報を所定の時間期間内に受け取らない場合、少なくとも第二および／または第三の検定デバイスがその第一の検定デバイスのユーザーに分配されることができる。
【００６８】
有利には、保険システムのユーザーを検定するために記載される検定システム１０、２０および／または検定方法を利用することを含む、保険システムを管理するための方法が提供されることができる。たとえば、保険システムがそのようなユーザーに保険料の割引を提供する場合、ユーザーは検定デバイスを使うことを奨励されることができる。
【００６９】
上記からわかるように、単一の型の評価デバイスを使う代わりに、スクリーン検査方法は、一組の異なる型のスクリーン検査デバイス１Ａ、１Ｂ、１Ｃを用いることができる。さらに、検定システム、たとえば処理施設または分配システム１０は、評価デバイス１のシーケンスを単一のユーザーＵに送ることができる。ここで、該シーケンス中の特定の個別的なデバイスは以前に受け取られた結果およびユーザーについての以前の知識に依存する。
【００７０】
ある限定的でない例において、検定システム１０、２０は、評価デバイスの三つの型をもつことができる：低コストのデバイス１Ａ、それほど簡単に損傷しないより高いコストのデバイス１Ｂおよびある測定範囲においてより感度の高い、より高いコストのデバイス１Ｃである。第一のデバイスが壊れて戻ってきたら、分配システム１０はそれほど簡単に損傷しない第二のデバイス１Ｂをそのユーザーに送る。第一のデバイス１Ａが受領システム２０に返送されたがその第一のデバイス１Ａが信頼できないセンサー・データを与える場合、分配システム１０はより敏感なデバイス１Ｃをその個別ユーザーに送ることができる。検定装置における変異の他の例は、たとえば：意図されるユーザーＵが聴覚障害をもつとわかっているような場合にオーディオ・フィードバックを使わないなどの改善されたまたは異なるユーザー・ガイダンス技法、より長い電池寿命、より大きなメモリまたはより多くの試料適用領域または試料適用井戸のような改善された機能的能力である。
【００７１】
図５は、検定システム１０、２０、３０によって実施されることのできる検定方法の例のフローチャートを示している。図５において、ステップ１では、指定された型の検定カード１Ａが特定のユーザーＵに送られる。これが最初の発送であれば、そのカード型は意図されるスクリーン検査手順およびユーザーＵについての事前の知識に依存する。次に、カード１Ａが返送され、前記処理施設または受領システムによって受け取られる（図５のステップ２）。あるいは代替的に、カード１Ａは返送されず、最終的に検定システムはカード１Ａが何らかの仕方で失われたと期待する（図５のステップ３）。いずれのケースにも、（欠けている）結果の分析および結果が得られたコンテキストの分析が続く。たとえば、この分析の二つの帰結が可能である：
１．第一の帰結は、検定システム１０、２０、３０が、より多くのかつよりよい品質の情報を得るためにそのユーザーに追加的なカードを送ることを決めるということである（図５のステップ６）。この、次のカードは、正しい試験結果を得るためにより好適な異なる型のものであることができる。
２．代替的に、第二の帰結は、検定システム１０、２０、３０はそれ以上カードは送られず、スクリーン検査が終了であると決めることであることができる（図５のステップ５）。十分な情報が受け取られたか、スクリーン検査が失敗だと考えられる。
【００７２】
これらのステップ（図５の１〜６）のそれぞれは、ユーザーＵとの他の対話と組み合わされることができる。たとえば時間切れまたは期日が近づいている場合には、カード１Ａを送るようにとの電話のリマインダーまたは電子メールのリマインダー、あるいは評価手順を通じた説明またはウォークスルーを与えるためのユーザーへの電話コールもしくは電子メール、あるいは受け取られたカードの結果／コンテキストが監督された評価が有益であることを示す場合またはユーザーがカード上で監督された評価のほうを好むことを示した場合には、ステップ５を完了する前に監督された評価のためにユーザーＵを医療センターに招くことである。
【００７３】
あるさらなる例として、ユーザーＵは単に、試験結果に対する瞬間的なフィードバックを受け取ることによって動機付けされることができる。一方で、図６に示されるように、これにより試験結果が受領システム２０に届くことが保証される。その目的に向け、瞬間的なフィードバックを受け取ることによって動機付けされることが期待されるまたは知られているユーザーＵは、次の機能性をもって拡張されることができる第三の型の評価デバイス（または検定デバイス）１Ｃを送られる。図３の実施形態に関する上記のことからわかるように、第三の評価デバイス１Ｃは、ディスプレイ（可視出力）、スピーカー（可聴出力）またはネットワーク・インターフェース（デジタル出力）のような出力手段を含むことができる。第三の型の評価デバイス１Ｃは、試験結果ならびに任意的に試験コンテキストおよびタイミング情報をエンコードする出力シーケンスを生成するよう構成されることができる。前述したように、ユーザーＵは評価デバイス１Ｃを郵便によって返送でき、あるいはユーザーは出力シーケンスを受領システム２０に送信することができる。たとえば、出力シーケンスを送信する一つの方法は、電話システムを使うことである。ユーザーＵは専用の番号に電話をかけ、評価デバイス１Ｃによって示された数字シーケンスを入力するか、評価デバイス１Ｃがオーディオ・シーケンスを生成し、ユーザーＵが評価デバイス１Ｃを電話の近くに保持する。図６は、ユーザーが電話を聞き、カードを電話のマイクロホンの近くに保持する可能なセットアップを示している。シーケンスが正しくない場合、受領システム２０は、電話によってユーザー・ガイダンスを返すか（その場合、ユーザーは、たとえばカード上の「リプレイ」ボタンを押すことによって、シーケンスの一部を送り直す必要がある）、そうでなければ受領システム２０はシーケンスをデコードし、リアルタイムで試験結果を評価し、ユーザーに電話によってすぐフィードバックを与えることができる。これは、ユーザーＵにとっては、結果を送付することにより、より報いがあることになる。初期の出力シーケンスはエンコードされているので、ユーザーＵは、試験結果を送信する前に試験結果を知るという事実によって結果を返送する動機を失ってしまうことはない。この方法の利点の一つは、試験結果についてユーザーＵとの直接対話を許容することである。しかしながら、人間のオペレーターにこの対話を実行させることはコスト高となることがあり、よって、代わりに受領システム２０に自動化された声応答システムを設けることが有益である。しかしながら、試験の結果はきわめて機微でありかつユーザーにとって潜在的に心理的に痛手となることがある。初期試験が、ユーザーＵが深刻な健康状態を発展させつつある可能性があるまたは発展させてしまったということを示すということもありうる。この場合、この結果を自動化された声応答システムによって連絡することは、ユーザーの心理状態を悪化させうる。したがって、自動化された応答システムはまず試験結果を解析し、その帰結およびユーザーについての以前の知識（選好／契約の型など）に依存して、システムは、スクリーン検査が何の問題も検出しなかった場合には自動化された応答を与え、あるいはそのコールを、健康問題が発見され、それによって感情的な状態になっている可能性のあるユーザーがもちうる質問をさばく準備がより整っている人間のオペレーターに回す。人間のオペレーターはそのユーザーに、結果に対処し、将来を見据えるための個人的なサポートを提供できる。
【００７４】
本発明の背後にある基本的な発想は、簡単な手段を使って多数の個人または試験サイトをスクリーン検査する歩留まりが著しく改善できるという発明的概念である。特に、この目的に向け、検定システムは単一のユーザーに望むなら、たとえばある種のシーケンスでいくつかの検定デバイスを提供できる。本システムおよび方法は、特に非常に多数（たとえば数千）の個人がスクリーン検査される場合に、平均的には比較的安価な検定手段を使って、比較的精確なスクリーン検査結果を与えることができる。また、本システムのユーザーは、簡単な仕方で、検定システムに試験結果を提供するための検定データまたは情報を送付するよう動機付けされることができる。本発明の一つの用途は、患者が糖尿病前症または糖尿病を有するか否かを判定することである。しかしながら、一例として、体液試料を使った他の疾病についての試験も本発明から裨益しうる。
【００７５】
有利には、本検定システムは、検定デバイス１を利用して、比較的精密な経口グルコース負荷試験（OGTT）を実行するように構成される、あるいは実行するようにも構成される。これについて、図７を参照して以下で述べる。当業者は理解するであろうように、図７の実施形態は、上記の諸実施形態と組み合わされることができる。
【００７６】
たとえば、少なくとも一つの食べられるおよび／または飲める製品が提供されることができる。その場合、そのユーザーの試料を検定するためにデバイスを使う前に、および／または使う間に、ユーザーはその食べられるおよび／または飲める製品を消費するよう案内されることができる。あるさらなる実施形態では、前記食べられるおよび／または飲める製品はグルコースを含むことができ、前記検定デバイス１は少なくとも一つの血液試料をグルコースについて試験するよう構成される。一例として、前記製品は菓子、一口ゼリー（wine  gum）、グルコース含有飲料あるいは別の製品であることができる。さらに、この場合、使い捨ての検定デバイス１は、たとえば少なくとも二つの試料受領領域３を設けられることによって、少なくとも二つの血液試料を検定するよう構成されることができる。たとえば、ユーザー・ガイダンス・システムが、第一の試料を試験したあと所定の時間経過後に少なくとも第二の血液試料を試験するようそのデバイスのユーザーに案内するために利用可能であることができる。ユーザーが第一の血液試料を個別的な適用井戸（application  well）に加えたのちの経過時間を測定するためにクロックまたはタイマーが設けられることができる。
【００７７】
次いで、好ましくは、検定デバイス１は、第一の試料の検定に関係する第一の試験結果を生成するよう構成されることができる。また、ユーザーは、第一の試験結果に依存して、少なくとも第二の試料を検定するよう案内されることができる。たとえば、第一の試験結果が「検定が決定的でない」「検定が失敗した」「デバイス障害」または同様の結果の場合、第二の試験が実行されることができる。しかしながら、好ましくは、FPG試験をOGTT試験にするために第二の試験が実行される。一例として、第一の試験結果がその個別のユーザーが糖尿病（前症）をもつと示す場合、第一の試験結果を検証し、ずっと決定的なOGTT試験結果を提供するために、第一の試験後所定の時間期間後に第二のグルコース試験が実行できる。たとえば、その検定デバイスは、望まれるなら、比較的精密な経口グルコース負荷試験を実行してもよい。図７は、そのようなデバイスの使用のフローチャートを描いている。
【００７８】
図７で、たとえば特定の「試験開始ボタン」Ｓを押すか他の任意の仕方で検定デバイス１にコマンドを与えることによって、ユーザーの血液の検定がユーザーによって開始されることができる（ステップ１６０）。
【００７９】
その後の初期化ステップ１６２はユーザーに質問Ｑをすることに関わることができる（図４〜図５の実施形態におけるように）。このステップ１６２の帰結は、その試験がそのユーザーについて好適ではないということでありうる。その場合、デバイス１は失敗ステップ１６８において「試験が好適でない」ことを示すことができる。この試験結果は、データ処理／リモート受領システム２０に送信されることができる（ステップ１６６）。
【００８０】
あるいはまた（破線で示されるように）、初期化ステップ１６２の結果は、ユーザーがそのデバイスを使ってよいまでに、ユーザーがある時間待たなければならないというものであることができる。そのような遅延は遅延ステップ１６７によって示される。また、このステップ１６２の間に、ユーザーが絶食状態にあるかどうかが判定されてもよい（上記参照）。
【００８１】
他方、初期化フェーズが成功すると、第一のユーザーの血液試料がデバイス１によって第一の血液試験において試験されることができる（ステップ１６３）。たとえば、第一の血液試料を受領するために検定デバイス１の第一の試料受領領域が使われることができる。任意的に、ユーザー血液試料を検定デバイス１の適用領域に加える直前、加えている間または加えたあとに、ユーザーは言及された食べられるおよび／または飲める製品を消費するよう（たとえば言及されたユーザー・ガイダンス・システムによって）案内または指示されることができる。好ましくは、前記製品の消費は、第一の血液試験の帰結を著しく変えない時である。
【００８２】
第一の試験が「陰性」（すなわち、糖尿病前症または糖尿病の可能性が低い）の場合、「試験準備完了」指示が与えられることができる（たとえば、「FPG準備完了」、ステップ１６５参照）。また、試験結果に関係する情報またはデータが処理施設２０に送信されることができる（ステップ１６６）。たとえば、第一の血液試料を取る直前にユーザーが絶食状態にあった場合、第一の試験結果はFPG試験結果であることができる。
【００８３】
他方、デバイス１またはユーザー・ガイダンス・システムは、より精確なOGTTが実行されることを望むことがありうる。これは、たとえば、初期化ステップ１６２において、ユーザーが絶食状態になかったことが見出されていたときにあてはまりうる。また、OGTT試験は、第一の試験結果が陽性（すなわち、糖尿病前症または糖尿病の可能性がある）だったときに望まれることもありうる。
【００８４】
OGTT試験を実行するために、デバイス１（またはユーザー・ガイダンス・システム）はユーザーに、所定の時間待つよう通知できる（ステップ１６９；たとえば１時間、２時間または異なる期間）。ユーザーは、前記待ち期間後すぐに、第二の血液試料を取り、デバイス１の第二の試料受領領域を使ってその試料を試験するよう指示されることができる。好ましくは待ち期間が過ぎようとしているおよび／または待ち期間がちょうど経過したというリマインダーがユーザー・ガイダンス・システムによって、たとえばデバイス１のアラームを介して、あるいはリモート・コール・センターからのコールを介して、与えられる（ステップ１７３）。次いで、第二の血液試料が加えられ、デバイス１を使って試験されることができる（ステップ１７０）。こうして、経口グルコース負荷試験が実行できる。任意的に、第二の血液試料の試験後、所定の待ち期間後に、一つまたは複数の血液試料が試験されることができる（ステップ１７２）。好ましくは、デバイス１はさまざまな血液試料をそれぞれの適用井戸に加えた時の間に経過した時間の長さを測定して経過した時間期間（単数または複数）を記憶し、あるいは試料がデバイス１に加えられた時間を記憶する。
【００８５】
前記少なくとも第一および第二の血液試料の試験の完了後、試験準備完了信号が与えられることができ（たとえば、「OGTT準備完了」、ステップ１７１参照）、結果として得られる試験情報が好適な仕方で送信されることができる（ステップ１６６）。
【００８６】
OGTT試験の一つの利点は、FPG試験よりずっと信頼できるということである。このようにして、たとえば、検定デバイス１は少なくとも、比較的高速なFPG試験をユーザー血液試料に対して実行するまたは実行しようとすることができる。この試験の帰結に依存して、あるいはユーザーの状態に依存して、試験はOGTT試験に変えられることができる。後者の場合、FPG試験は単にOGTT試験の一部として使われる。ある限定的でない実施形態では、上述した分配システム１０は、OGTT試験を実行するのに好適な少なくとも一つの第二の検定デバイスを、より単純またはより精度の低い検定デバイスをすでに使ったユーザーに分配するよう構成されることができる。
【００８７】
本発明の例示的な諸実施形態について付属の図面を参照して詳細に記載してきたが、本発明がこれらの実施形態に限定されないことは理解されるであろう。さまざまな変更または修正が、請求項において定義される本発明の範囲や精神から外れることなく当業者によって実施されうる。
【００８８】
本発明において、「有する」の語が他の要素やステップを排除しないことは理解しておくべきである。また、単数形の用語が複数を排除するものではない。また、単一のプロセッサまたは他のユニットが請求項において記載されているいくつかの手段の機能を満たしてもよい。請求項に参照符号があったとしても、請求項の範囲を限定するものと解釈してはならない。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１】検定デバイスの第一の実施形態の概略的な上面図である。
【図２】検定デバイスの第二の実施形態の概略的な上面図である。
【図３】検定デバイスの第三の実施形態の概略的な上面図である。
【図４】検定システムの概略図である。
【図５】図４に示された検定システムを利用する検定方法のフローチャートである。
【図６】使用の際の本発明のある実施形態を示す図である。
【図７】代替的な検定方法のフローチャートである。
【国際調査報告】
2009536388.tif 000010
2009536388.tif 000011
2009536388.tif 000012