(57)【要約】  本発明のカテーテルシステムは細長いカテーテル軸を有するカテーテルを備えており、ステント保持領域近傍のカテーテル軸の一部は、血管の長手方向軸周りに屈曲する少なくとも一つの屈曲部を画成する。このカテーテルはまた、側方分岐ガイドワイヤ内腔を画成する側方分岐ガイドワイヤハウジングと、前記側方分岐ガイドワイヤ内腔を挿通する側方分岐ガイドワイヤと、を有する。
2009515597.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸を有する血管内で展開させるカテーテルシステムにおいて、
細長いカテーテル軸を有するカテーテルであって、前記カテーテル軸の先端がステント保持領域を画成し、前記ステント保持領域近傍の前記カテーテル軸の一部が少なくとも一つの屈曲部を画成し、前記少なくとも一つの屈曲部が前記血管の長手方向軸周りに屈曲され、側方分岐ガイドワイヤハウジングと側方分岐ガイドワイヤとをさらに有し、前記側方分岐ガイドワイヤハウジングが側方分岐ガイドワイヤ内腔を画成し、前記側方分岐ガイドワイヤが前記側方分岐ガイドワイヤ内腔を挿通するカテーテル、を備えるシステム。
【請求項２】
前記ステント保持領域近傍の前記カテーテル軸の一部が複数の屈曲部を有する螺旋形状を画成しており、前記屈曲部のそれぞれが結合して螺旋経路を形成し、前記屈曲部のそれぞれが前記血管の長手方向軸周りに配置される、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記側方分岐ガイドワイヤが、前記長手方向軸周りに屈曲して前記カテーテル軸周りに配置される、請求項２記載のシステム。
【請求項４】
前記カテーテル軸の少なくとも一部が編組み材を含む、請求項３記載のシステム。
【請求項５】
前記カテーテル軸が交換ポートをさらに画成し、前記交換ポートが前記少なくとも一つの屈曲部直近にあり、前記カテーテル軸が主ガイドワイヤ内腔と主ガイドワイヤとをさらに備え、前記交換ポートが前記主ガイドワイヤ内腔と連通し、前記主ガイドワイヤが前記交換ポート及び前記主ガイドワイヤ内腔を挿通する、請求項１記載のシステム。
【請求項６】
第１の長さを有する可膨張バルーンをさらに備え、前記側方分岐ガイドワイヤハウジングが第２の長さを有し、前記第２の長さが前記第１の長さ以下である、請求項１記載のシステム。
【請求項７】
前記側方分岐ガイドワイヤハウジングが高さ及び幅を有する断面形状を有し、前記幅が前記高さを上回る、請求項６記載のシステム。
【請求項８】
前記側方分岐ガイドワイヤハウジングが略楕円断面形状を有する、請求項６記載のシステム。
【請求項９】
第１の長さを有する可膨張バルーンをさらに備え、前記側方分岐ガイドワイヤハウジングが第２の長さを有し、前記第２の長さが前記第１の長さ以上である、請求項１記載のシステム。
【請求項１０】
前記側方分岐ガイドワイヤハウジングが高さ及び幅を有する断面形状を有し、前記幅が前記高さを上回る、請求項９記載のシステム。
【請求項１１】
前記側方分岐ガイドワイヤハウジングが略楕円断面形状を有する、請求項９記載のシステム。
【請求項１２】
前記側方分岐ガイドワイヤハウジングが断面形状を有し、前記断面形状が複数のピーク及びトラフを含み、前記ピークは前記トラフよりも前記カテーテル軸の長手方向軸からの径方向距離が大きく、前記各ピークが前記トラフにより仕切られる、請求項９記載のシステム。
【請求項１３】
前記トラフが略曲線形をなす、請求項１２記載のシステム。
【請求項１４】
前記側方分岐ガイドワイヤハウジングが前記可膨張バルーンから一定の傾斜角度で離間延出する少なくとも一部を備え、前記側方分岐ガイドワイヤハウジングが可膨張センタリングバンドをさらに備え、前記センタリングバンドが前記可膨張バルーンから一定の傾斜角度で離間延出する前記側方分岐ガイドワイヤの前記少なくとも一部周りに配置され、前記センタリングバンドが膨張状態と非膨張状態とを有する、請求項９記載のシステム。
【請求項１５】
センタリングバンド膨張内腔をさらに備え、前記センタリングバンドが前記センタリングバンド膨張内腔に流体連通し、前記センタリングバンドが膨張流体を受容するよう構成され、前記膨張状態において前記センタリングバンドが前記膨張流体を略充填され、前記非膨張状態において前記センタリングバンドが前記膨張流体と実質無縁であり略リング形状となる、請求項１４記載のシステム。
【請求項１６】
前記膨張状態にある前記センタリングバンドが略円錐形をなし、前記センタリングバンドが頂部と基部を有し、前記頂部が前記基部よりも小さな直径を有し、前記頂部が前記基部よりも前記可膨張バルーン近くにある、請求項１４記載のシステム。
【請求項１７】
前記膨張状態にある前記センタリングバンドが略円錐形をなし、前記センタリングバンドが頂部と基部とを有し、前記頂部が前記基部よりも小さな直径を有し、前記基部が前記頂部よりも前記可膨張バルーン近くにある、請求項１４記載のシステム。
【請求項１８】
前記カテーテル軸の少なくとも一部が可撓性襞付き領域を備え、前記カテーテル軸が一つの周を有する、請求項１記載のシステム。
【請求項１９】
前記可撓性襞付き領域が前記カテーテル軸の前記一部の周の全周に配置される、請求項１８記載のシステム。
【請求項２０】
前記可撓性襞付き領域が前記カテーテル軸の前記一部の前記周の一部周りに配置される、請求項１８記載のシステム。
【請求項２１】
前記カテーテル軸が断面を有し、本体を備え、前記本体が内部と外部と長手方向軸とを有し、前記外部が複数の外部ピーク及び外部トラフを備え、前記外部ピークは前記外部トラフよりも前記カテーテル軸の長手方向軸からの径方向距離が大きく、前記各外部ピークが前記外部トラフにより仕切られる、請求項１記載のシステム。
【請求項２２】
前記内部が略円形領域を画成する、請求項２１記載のシステム。
【請求項２３】
前記トラフが略曲線形をなす、請求項２１記載のシステム。
【請求項２４】
前記内部が複数のピーク及びトラフを備え、前記ピークは前記トラフよりも前記カテーテル軸の長手方向軸からの径方向距離が大きく、前記各ピークが前記トラフにより仕切られ、前記内部のピークが径方向で前記外部のピークに対応し、前記内部のトラフが径方向で前記外部のトラフに対応する、請求項２１記載のシステム。
【請求項２５】
前記ピークの少なくとも一つの少なくとも一部が支持体を備え、前記支持体が前記カテーテル軸の前記本体の少なくとも一つのピークの少なくとも一部を挿通し、前記支持体が前記本体の長手方向軸に略平行である、請求項２１記載のシステム。
【請求項２６】
前記本体が第１の材料を含み、前記支持体が第２の材料を含み、前記第１の材料が前記第２の材料と異なる、請求項２５記載のシステム。
【請求項２７】
前記第１の材料が前記第２の材料よりも可撓性がある、請求項２６記載のシステム。
【請求項２８】
前記第１の材料が前記第２の材料よりも可撓性が少ない、請求項２６記載のシステム。
【請求項２９】
前記カテーテル軸が断面を有し、前記断面が略矩形である、請求項１記載のシステム。
【請求項３０】
長手方向軸を有する血管内で展開させるカテーテルシステムにおいて、
細長いカテーテル軸を有するカテーテルであって、前記カテーテル軸が略管状壁を備え、前記カテーテル軸が膨張内腔を画成し、前記カテーテル軸の先端がステント保持領域を画成し、前記ステント保持領域近傍の前記カテーテル軸の一部が少なくとも一つの屈曲部を画成し、前記少なくとも一つの屈曲部が前記血管の長手方向軸周りに屈曲し、主ガイドワイヤハウジングと主ガイドワイヤとをさらに有し、前記主ガイドワイヤハウジングが主ガイドワイヤ内腔を画成し、前記主ガイドワイヤが前記主ガイドワイヤ内腔を挿通するカテーテルと、
少なくとも一つの支持部材であって、第１の部分と第２の部分とを有し、前記第１の部分が前記第２の部分よりも可撓性がある支持部材と、を備えるシステム。
【請求項３１】
前記第１の部分が少なくとも一つの可撓性襞付き領域を備える、請求項３０記載のシステム。
【請求項３２】
前記支持部材の少なくとも一部がワイヤである、請求項３０記載のシステム。
【請求項３３】
前記支持部材の少なくとも一部がポリマーである、請求項３０記載のシステム。
【請求項３４】
前記少なくとも一つの支持部材が前記膨張内腔の少なくとも一部を挿通する、請求項３０記載のシステム。
【請求項３５】
前記少なくとも一つの支持部材が前記管状壁の少なくとも一部を挿通する、請求項３０記載のシステム。
【請求項３６】
長手方向軸を有する血管内で展開させるカテーテルシステムにおいて、
細長いカテーテル軸を有するカテーテルであって、前記カテーテル軸が略管状壁を有し、前記管状壁が内径を有し、前記内径が膨張内腔を画成し、前記管状壁の少なくとも一部を押し込み膨張内腔が長手方向に挿通し、前記押し込み膨張内腔が前記膨張内腔とは無関係に膨張可能であるカテーテル、を備えるシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一部実施形態では移植可能な医療機器とその製法と使用方法とに関する。また一部実施形態は、あらゆる種類のカテーテルシステム等、この種の機器の給送に用いる給送システムに関するものである。
【０００２】
本出願は、米国を除く全ての国を指定する出願人である米国籍企業のボストン・サイエンティフィック・サイムド・インコーポレイテッド（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｓｃｉｍｅｄ，Ｉｎｃ．）並びに米国だけを指定する出願人であるいずれも米国市民のスティーブン・ピー・マーティンズ（Ｓｔｅｖｅｎ  Ｐ．Ｍｅｒｔｅｎｓ）、デイビッド・エリゾンド（Ｄａｖｉｄ  Ｅｌｉｚｏｎｄｏ）、アンジェイ・マレーヴィチ（Ａｎｄｒｚｅｊ  Ｍａｌｅｗｉｃｚ）、マット・ハイドナー（Ｍａｔｔ  Ｈｅｉｄｎｅｒ）及びトレイシー・エイデンシンク（Ｔｒａｃｅｅ  Ｅｉｄｅｎｓｃｈｉｎｋ）名義のＰＣＴ国際特許出願として２００６年１１月１３日に出願されたものであり、２００５年１１月１４日出願の米国特許出願第１１／２７２，８８６号に基づく優先権を主張するものである。
【背景技術】
【０００３】
ステントは、体の内腔内に導入される医療機器であり、当該分野では周知である。通常、ステントは狭窄症または動脈瘤箇所の血管中へ内管腔的に、すなわちいわゆる「低侵襲性技術」により移植される。ここでは、径方向に縮径された構造、すなわち随意選択的にシース及び／またはカテーテルにより径方向に圧縮された状態で拘束されたステントを、ステント給送システムすなわち「導入器」によって、必要な箇所へ給送する。導入器は、患者の皮膚を挿通させるか、または軽微な外科的手段により進入血管を露出させる「静脈切開」法等により、人体外部のアクセス箇所から体内に挿入することができる。
【０００４】
ステント、移植片、ステント移植体、静脈腔フィルタ、可膨張フレームワーク等の同様の移植可能な医療機器を以下一括してステントと呼ぶ。これらは径方向に膨張可能な内部人工器官であり、通常、経管的に移植可能であり、経皮的に導入された後で径方向に膨張可能な血管内移植体である。ステントは、血管系や泌尿管や胆管や輸卵管や冠状動脈や二次血管等の各種内腔、または血管内に移植することができる。ステントは、人体の血管を補強し、血管系内の血管治療に続く再狭窄を防止するために用いることができる。それらは、バルーン上に装着したとき等に内部径方向の力により膨張する自己膨張型するものでも、または自己膨張とバルーンによる可膨張との組み合わせ（混成可膨張）によるものでもよい。
【０００５】
ステントは、管状の材料や、切断しまたはエッチング処理を行った後に巻き取った平坦なシートや、または１以上の織り合わされたワイヤや編組み材から、型の切断またはエッチング処理を含む方法により作成することができる。
【０００６】
ステントは、適当な給送システムを用いて給送することができる。例えば、ステントは給送用カテーテルの可膨張バルーン周りに配向することができる。体内の血管を介してカテーテルを操作し、ステントを展開場所へ給送することができる。被加圧流体等の膨張媒体を用いてバルーンを膨らませることにより、ステントを膨張させることができる。このバルーンを収縮させると、カテーテルを体から取り除くことができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
血管系内部において、血管分岐箇所に狭窄症が形成されることはよくあることである。分岐箇所とは、第１の（または親）血管が２以上の分岐血管へ分岐する血管系の一領域、または人体の他の箇所である。この種の分岐箇所に狭窄症の病巣が形成されると、この病巣は血管の１本にだけ（すなわち、分岐血管または親血管のいずれか）または２本の血管、３本全ての血管に影響を及ぼすことがある。しかしながら、多くの先行技術によるステントは、例えば哺乳類の大動脈中の総腸骨動脈内への分岐箇所等の動脈または静脈中の分岐箇所に並置し、またはこれを跨いで延ばすように使用したい場合には、完全に満足できるものではない。
【０００８】
参照しかつ／または前記した技術は、本願明細書にて参照するあらゆる特許、公報、他の情報が、本発明に対する「先行技術」であることの容認を構成することを意図するものではない。さらに、この部分は米国特許法施行規則１．５６（ａ）に規定されるように、調査を行い、すなわち他の関連情報が一切存在しないようにすることを意味するものと解釈すべきではない。
【０００９】
本出願の何処かで言及する全ての米国特許や出願または他の全ての公開文献は、参照によりその全体をここに取り込むものとする。
【００１０】
本発明の範囲を限定することなく、本発明の特許請求の範囲記載の実施形態の一部の簡単な要約を下記に記載する。本発明の要約された実施形態及び／または本発明の追加の実施形態のさらなる詳細は、下記の本発明の詳細な説明に見いだされよう。
【００１１】
明細書中の技術的開示の簡単な要約は、米国特許法施行規則１．７２に適合させる目的にのみ合わせ同様に提供するものである。要約は特許請求の範囲の解釈に使用することを意図するものではない。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、血管分岐箇所におけるステントの配置を容易にする、新規かつ改善された装置を意図するものである。本発明の実施形態は、給送精度だけでなく給送中の敷設性を改善するシステムを含むものである。
【００１３】
用語「軸」は内部軸や外部軸、または内部軸と外部軸との組み合わせを含むことを、理解されたい。
【００１４】
少なくとも一実施形態では、本発明は先端領域と基端領域とを有する細長いカテーテル軸を有するカテーテルに関する。カテーテル軸の先端領域は、ステント保持領域を画成している。ステント保持領域近傍にカテーテル軸は少なくとも一つの屈曲部を画成しており、この屈曲部が血管の長手方向軸周りに屈曲するようにしてある。カテーテル軸はまた、側方分岐ガイドワイヤ内腔を画成する側方分岐ガイドワイヤハウジングを有しており、側方分岐ガイドワイヤは側方分岐ガイドワイヤ内腔を挿通している。
【００１５】
一部実施形態では、ステント保持領域近傍のカテーテル軸は複数の屈曲部を有し、カテーテル軸が螺旋形状を有するようにしてある。すなわち、血管の長手方向軸周りに配置した各屈曲部を合体させ第１の螺旋経路を形成する。他の実施形態では、経路は螺旋ではなく渦巻きとすることができる。
【００１６】
少なくとも一実施形態では、側方分岐ガイドワイヤは血管の長手方向軸周りに屈曲させ、カテーテル軸周りに配置する。
【００１７】
一部実施形態では、カテーテル軸の少なくとも一部を編組み材で構成する。
【００１８】
他の実施形態では、カテーテル軸にはさらに屈曲部に隣接する直近箇所に交換ポートが画成してある。カテーテル軸は、主ガイドワイヤ内腔と、交換ポートと主ガイドワイヤ内腔とを挿通する主ガイドワイヤとを有する。交換ポートは、主ガイドワイヤ内腔に連通している。
【００１９】
少なくとも一実施形態では、カテーテルはまた第１の長さを有する可膨張バルーンと、第２の長さを有する側方分岐ガイドワイヤハウジングとを備え、第２の長さは第１の長さ以上としてある。
【００２０】
血管を挿通するカテーテルの敷設性は、ガイドワイヤ周りで屈曲するカテーテルの能力を改善することで改善することができる。特定形状の側方分岐ガイドワイヤハウジングを用いることで、現在の方法に対しトルク伝達を改善することができる。
【００２１】
少なくとも一部実施形態では、側方分岐ガイドワイヤの断面幅は断面高さを上回る。
【００２２】
一部実施形態では、側方分岐ガイドワイヤハウジングは略楕円断面形状を有する。
【００２３】
少なくとも一実施形態では、側方分岐ガイドワイヤの断面形状は複数のピークとトラフを有し、各ピークはトラフにより仕切ってある。ピークは、トラフよりもカテーテル軸の長手方向軸から径方向に大きな距離にある。一部実施形態ではトラフは略曲線形をなす。
【００２４】
血管分岐箇所におけるステント配置の精度は重要である。ステントを正確に配置しない場合、ステントが血管側方分岐の竜骨状突起またはその反対側の壁のいずれかに接近し過ぎて展開されることになり、それによって狭窄症を形成する可能性がある。狭窄症はステント内へ成長し、ステント閉塞をもたらすことがある。
【００２５】
一部実施形態では、側方分岐ガイドワイヤハウジングの少なくとも一部が可膨張バルーンから一定の傾斜角度で離間延出している。側方分岐ガイドワイヤハウジングの傾斜角度付き部分周りに配置するのが可膨張センタリングバンドであり、このバンドが一部実施形態ではセンタリングバンド膨張内腔を画成する。可膨張センタリングバンドは膨張状態と非膨張状態とを有し、センタリングバンド膨張内腔を用いる実施形態では、センタリングバンド膨張内腔に流体連通している。膨張流体を受容するようにすることで、センタリングバンドは膨張状態において膨張流体を略充填され、非膨張状態において膨張流体とは実質無縁となり、略リング形状化する。
【００２６】
少なくとも一実施形態では、センタリングバンドは膨張状態においてほぼ円錐形をなす。具体的には、センタリングバンドは頂部と基部とを有し、この頂部は基部よりも小さな直径を有し、頂部を基部よりも可膨張バルーンに接近させてある。他の実施形態では、基部を頂部よりも可膨張バルーンに接近させる。
【００２７】
カテーテルシステムの敷設性は、カテーテル軸の撓み特性を変えることで改善することができる。他の領域よりも一部領域ではより可撓性のあるカテーテル軸を作製することで、カテーテルシステムはより少ない困難さをもって血管系内を前進させ、それによって給送精度を増大させるだけでなく血管に対する損傷を潜在的に低減することができる。さらに、カテーテル軸の形状変更は同様の所望の効果を生み出すことができる。
【００２８】
少なくとも一実施形態では、カテーテル軸の一部は可撓性襞付き領域を備える。一部実施形態では、可撓性襞付き領域はカテーテル軸の一部の全周周りに延ばしてある。他の実施形態では、襞付き領域はカテーテル軸の一部の一部周周りにだけ配置する。
【００２９】
少なくとも一実施形態では、カテーテル軸は断面を有し、内部と外部と長手方向軸とを有する本体を備える。外部は複数のピークとトラフとを有し、各ピークはトラフにより仕切られている。ピークは、トラフよりもカテーテル軸の長手方向軸から径方向に大きな距離にある。他の実施形態では、内部は略円形領域を画成している。他の実施形態では、トラフは略曲線形をなす。
【００３０】
少なくとも一実施形態では、内部は外部同様に複数のピークとトラフとを備え、各ピークはトラフにより仕切られている。このピークは、トラフよりもカテーテル軸の長手方向軸から径方向に大きな距離にある。内部のピークは外部のピークに対し径方向に対応しており、内部のトラフは外部のトラフに対し径方向に対応している。一部実施形態では、少なくとも一つのピークの少なくとも一部が支持体を備える、本体の長手方向軸に略平行なこの支持体は、ピークを挿通している。
【００３１】
少なくとも一実施形態では、本体は第１の材料から成り、支持体は第２の材料から成り、第１の材料は第２の材料とは異なる。一部実施形態では、第１の材料は第２の材料よりも可撓性がある。一部実施形態では、第１の材料は第２の材料よりも可撓性が少ない。
【００３２】
一部実施形態では、カテーテル軸の断面は略矩形をなす。
【００３３】
カテーテルシステムの敷設性は、カテーテル軸の押し込み特性を変更することで改善することもできる。長手方向軸の剛性、すなわちカテーテル軸の押し込み特性が可変できることで、カテーテルシステムはより少ない困難さをもって血管系を通って前進させることができ、それによって給送精度を増大させるだけでなく血管内への損傷を潜在的に低減することができる。
【００３４】
例えば、本発明の少なくとも一実施形態では、先端領域と基端領域とを有する細長いカテーテル軸を有するカテーテルに関する。カテーテル軸は略管状壁を備え、膨張内腔を画成している。カテーテル軸の先端が、ステント保持領域を画成している。ステント保持領域近傍で、カテーテル軸は少なくとも一つの屈曲部を画成しており、この屈曲部が血管の長手方向軸周りに屈曲するようにしてある。このカテーテルはまた、側方分岐ガイドワイヤ内腔を画成する側方分岐ガイドワイヤハウジングを有し、側方部分ガイドワイヤが側方分岐ガイドワイヤ内腔を挿通している。さらに、カテーテルシステムは、第１の部分と第２の部分を有し、第１の部分を第２の部分よりも可撓性とした少なくとも一つの支持部材を備える。
【００３５】
一部実施形態では、第１の部分は少なくとも一つの可撓性襞付き領域を備える。他の実施形態では、支持部材はワイヤである。少なくとも一実施形態では、支持部材はポリマーである。少なくとも一実施形態では、支持部材は膨張内腔の少なくとも一部を挿通する。一部実施形態では、支持部材は管状壁の少なくとも一部を挿通する。
【００３６】
押し込み特性は、カテーテル軸内の可変膨張方法及び／または機構を用いることで変えることができる。例えば、本発明の少なくとも一実施形態では、カテーテル軸はバルーン膨張用の第１の膨張内腔を画成する内径を有する略筒状壁を備える。押し込み特性を変更可能な第２の膨張内腔が、管状壁の少なくとも一部を長手方向に挿通している。第２の膨張内腔は、第１の膨張内腔とは無関係に膨張させることができる。
【００３７】
本発明を特徴付けるこれら及び他の実施形態は、特に本願明細書に添付し、その一部を形成する特許請求の範囲をもって指摘される。しかしながら、本発明のさらなる理解に向け、その使用により得られる利点と目的は、本願明細書のさらなる部分を形成する図面及び本発明の一実施形態を図解し説明した添付の説明事項を参照されたい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
本発明の詳細な説明を、図面を具体的に参照してこの後説明する。
【００３９】
本発明は、多くの異なる形態で実施することができるが、本願明細書には本発明の特定の好適な実施形態を詳細に説明してある。この説明は本発明の原理の例示であって、本発明を例示する特定の実施形態に限定する意図はない。
【００４０】
この開示の目的に合わせ、図面中の同様の符号は特に示さない限り、同様の特徴を指すものとする。
【００４１】
図面には、本発明の各種態様を示す。ある図面に示した要素は、必要に応じて別の図面に示された要素と組み合わせ、かつ／または差し替えることができる。
【００４２】
図１は、本発明の一実施形態、すなわち通常５で示されるカテーテルシステムを示す。カテーテルシステム５は、カテーテル１０と、カテーテル軸１５と、可膨張バルーン７０と、側方分岐ガイドワイヤハウジング４０と、側方分岐ガイドワイヤ内腔５０を挿通する側方分岐ガイドワイヤ４５とで構成される。カテーテル軸１５の先端領域２０は、ステント２３のステント保持領域２５を画成している。ステント保持領域２５の隣接近傍で、カテーテル軸１５は長手方向軸３５周りに屈曲する少なくとも一つの屈曲部３０を含む。カテーテル軸１５は長手方向軸３５周りに屈曲すると螺旋経路を画成でき、そうでなくても他の任意の略螺旋経路を画成することもできる。
【００４３】
ステントを血管分岐箇所の側方分岐と合わせることは困難な作業である。これは、ガイドワイヤを介してカテーテルシステムを所定場所内に回動進入させることにより達成される。側方分岐ガイドワイヤ４５と主ガイドワイヤ１６６は、カテーテルシステム５を敷設できる経路を画成できるように、当該技術分野で周知のように十分に離間させてある。カテーテルシステム５を二つのガイドワイヤ（４５と１６６）に沿って敷設するにつれて、ガイドワイヤ位置により生み出されるトルクのためにカテーテルシステムは捩れかつ／または回動することになる。側方分岐ガイドワイヤ４５は長手方向軸３５周りに屈曲されて、カテーテル軸１５周りに配置される。この構成により、ガイドワイヤを捩ってカテーテルシステムに整合させるときに生ずる共通の課題である、少なくとも側方分岐ガイドワイヤ４５と主ガイドワイヤ１６６が絡み合ってしまうこともなくカテーテル軸１５を多数回横切ることができる。
【００４４】
カテーテル軸１５は低負荷時に捩ることができるようにする必要があるため、可撓性材料で構成することができる。軟質材料（soft durometer material）が好ましいが、図２に示すような編組み材６５を用いてもよい。材料６５は必要に応じて、同様のまたは異なる硬度、剛性や他の材料特性を有する所望の多数材料による編組み材を含んでいてよい。少なくとも一実施形態では、編組み材は織り組みした一（または複数）の材料のパターンを含み、その一例が図２の実施形態に示される。編組み材は、例えばナイロンやペバックスやウレタンにより作製することができる。また、パターン化カテーテル軸を用い、適当な捩れを達成するのに必要な可撓性をもたらすことができる。
【００４５】
図３は、本発明の別の実施形態を示す。この実施形態では、カテーテルシステム１５は少なくとも一つの屈曲部３０にすぐ近くに交換ポート１６０を含む。カテーテル軸は、交換ポート１６０に連通する主ガイドワイヤ内腔１６５と、交換ポート１６０と主ガイドワイヤ内腔１６５とを挿通する主ガイドワイヤ１６６と、をさらに備える。主ガイドワイヤ１６６がカテーテル軸１５全体を挿通しない代りに交換ポート１６０でカテーテル軸１５に進入するため、引きずりが低減されて給送性能を改善することができる。本発明は、他の周知であり当業者に使用されている装置だけでなく、固定ワイヤ器具やワイヤ介在器具や高速交換器具やモノレール（登録商標）器具によっても実施できることに留意されたい。
【００４６】
敷設性を改善し、ひいては可撓性を改善する技術は、長い側方分岐ガイドワイヤハウジングを有するカテーテルシステムを提供することである。短い側方分岐ガイドワイヤハウジングに比べて、長い側方分岐ガイドワイヤハウジングはガイドワイヤハウジングの先端においてより高い可撓性を有することになる。図４は、側方分岐ガイドワイヤハウジング４０と可膨張バルーン７０とを備えるカテーテルシステム５を示す。側方分岐ガイドワイヤハウジング４０の長さ８０は、可膨張バルーン７０の長さ７５を上回る。可撓性が増大したことによってカテーテルシステムの一部を側方血管内へ膨張させるのに必要なトルク量を低減し、それによって給送と展開を簡単にすることができる。
【００４７】
一部実施形態では、アセンブリのステントや給送システムまたは他の部分に、Ｘ線やＭＲＩや超音波等の造影理学療法により検出可能な１以上の領域やバンドや被覆や部材等を含んでいてよい。一部実施形態では、ステント及び隣接アセンブリの少なくとも一部は、少なくとも一部放射線不透過性とする。
【００４８】
一部実施形態では、ステントの少なくとも一部が治療剤を送る１以上の機構を含むよう構成される。しばしば薬剤はステントの表面領域に配置された物質からなる被覆または他の層の形状であり、ステント移植場所またはそこに隣接する領域で解放するようになっている。
【００４９】
治療剤は、薬剤かまたは非遺伝子薬剤や遺伝子薬剤や他の細胞物質等の他の医薬品とすることができる。適当な非遺伝子治療剤の一部の例には、ヘパリンやヘパリン誘導体や血管細胞成長促進剤や成長因子抑制剤やパクリタセル等の抗血栓形成剤が含まれるが、これらに限定されない。薬剤が遺伝子治療剤を含む場合、この種の遺伝子薬剤はＤＮＡやＲＮＡとそれらの個別誘導体及び／または成分、すなわちヘッジホッグ蛋白質等を含むが、これらに限定されない。治療剤が細胞物質を含む場合、細胞物質はそれらの個々の成分及び／またはその誘導体だけでなく、人体器官及び／または非人体器官の細胞もまた含むが、これらに限定されない。治療剤がポリマー剤を含む場合、ポリマー剤はポリスチレン・ポリイソブチレン・ポリスチレン・トリブロック・コポリマー（ＳＩＢＳ）やポリエチレン酸化物やシリコンゴム及び／または他の任意の適当な基質とすることができる。
【００５０】
本発明の別の態様を、図５〜図７に示す。トルク伝達、すなわち整列配置は、側方分岐ガイドワイヤハウジング４０の形状を変えることにより改善することができる。図５は、高さ８５を上回る幅９０を有する側方分岐ガイドワイヤハウジング断面形状９５を示す。図６は、略楕円形である側方分岐ガイドワイヤハウジング断面形状９５を示す。図７に示す側方分岐ガイドワイヤハウジング４０は、複数のピーク１００とトラフ（trough）１０５とを含む断面形状を有する。ピーク１００は、トラフ１０５よりもカテーテル軸の長手方向軸３５から径方向の距離１１０が大きい。各ピークはトラフにより仕切られている。本発明の一部実施形態では、トラフ１０５は略曲線形をなす。
【００５１】
本発明の一部実施形態では、図８に示すように可膨張センタリングバンド１２５が配設されている。図８のカテーテルシステム５は側方分岐ガイドワイヤハウジング４０を含んでおり、その一部分１１５は可膨張バルーン７０から一定の傾斜角度１２０で離間延出している。センタリングバンド１２５に流体連通するのが、センタリングバンド膨張内腔１３０である。センタリングバンド１２５は膨張状態と非膨張状態とを有しており、センタリングバンド１２５は膨張状態において膨張流体（図示せず）を実質充填され、非膨張状態では膨張流体とは実質無縁であって略リング形状化する。非膨張状態１４０の一実施形態を、図８に示す。センタリングバンド１２５を膨張することによってガイドワイヤ間の窮屈さを低減するようにガイドワイヤを分離することができ、これによりカテーテルシステム５は血管分岐箇所に給送される際により自由に捩ることができる。センタリングバンドは流体的に膨張されるものとして説明してきたが、本発明の別の実施形態では、センタリングバンドはニチノール等の形状記憶材料等を介して機械的に膨張させてもよい。本発明の別の実施形態では、センタリングバンドは電気活性ポリマー材料を含み、電気活性材料に対する電圧の印加により膨張する。
【００５２】
図９は、膨張状態１３５におけるセンタリングバンド１２５を示す。図９に示す実施形態では、センタリングバンド膨張内腔１３０に流体連通するセンタリングバンド１２５が、頂部１３１と基部１３２を備える円錐形状を有する。円錐の特徴として、頂部１３１は基部１３２よりも小さな直径を有する。図９に示す実施形態では、センタリングバンド１２５の頂部１３１は基部１３２よりも可膨張バルーン７０に接近している。図１０に示す実施形態では、センタリングバンド１２５の基部１３２は可膨張バルーン７０により接近している。
【００５３】
カテーテルシステムの敷設性は、カテーテル軸の撓み特性を変えることにより改善可能である。カテーテル軸の一部領域を、他領域より撓むように作製することによって、カテーテルシステムの血管系内での前進があまり困難でなくなり、それによって給送精度が増大するばかりでなく血管壁に対する損傷が潜在的に低減される。その目的に合わせ、本発明の別の実施形態が図１１〜図１３に提示される。図１１は、その周周りに可撓性襞付き領域２５０を備えるカテーテル軸を有するカテーテルシステム５を表す。可撓性襞付き領域２５０は、所望の可撓性に応じてカテーテル軸１５の長さに沿って延ばすことができる。この可撓性かつ／または軟質領域２５０は、ベローズのように、捩れ可能領域として機能することになる。図示しないが、膨張内腔２６０を支えるために、可撓性襞付き領域２５０の下側に強化材を配設してもよい。本発明の一実施形態では、可撓性襞付き領域２５０は図１２に示すようにカテーテル軸１５の全周２６５周りに延びている。他の実施形態では、可撓性襞付き領域２５０がカテーテル軸１５の周２６５の一部周りに延びている。
【００５４】
可撓性襞付き領域を使用することに加え、カテーテル軸の形状を変えることによってカテーテルシステムの捩れ能力を付加することにより、同じく所望の敷設能力効果を生み出すことができる。図１４は、内部１７５と外部１８０と長手方向軸３５とを有するカテーテル軸からなる本体１７０を示す。外部１８０は複数の外部ピーク１９０及び外部トラフ２００を備える。外部ピーク１９０は外部トラフ２００よりもカテーテル軸の長手方向軸３５からの径方向に距離１１０が大きい。各外部ピーク１９０は、外部トラフ２００により仕切られている。一部実施形態では、内部１７５は略円形領域２０５を画成している。一部実施形態では、トラフ２００は略曲線形２１０をなす。トラフの薄肉領域はガイドワイヤ用の枢軸として機能して、されに捩れをもたらす。本発明の一部実施形態は、カテーテル軸により多くの支持をもたらすべく、長手方向軸３５に略平行に延びてカテーテル軸の少なくとも一つのピーク１９０を挿通する支持体を含む。少なくとも一実施形態では、本体１７０は第１の材料２３０を含み、支持体は異なる第２の材料２３５を含む。本発明の一部実施形態では、第１の材料２３０は第２の材料２３５よりも可撓性がある。他の実施形態では、第１の材料２３０は第２の材料２３５より可撓性に劣る。
【００５５】
図１５は、図１４に示した実施形態の一変形例を表す。図１４では、外部１８０だけでなく内部１７５もまた、複数のピーク及びトラフで構成されている。内部ピーク２１５は径方向で外部ピーク１９０に対応し、内部トラフ２２０は径方向で外部トラフ２００に対応している。ピークは、トラフよりも長手方向軸３５から径方向の距離１１０が大きい。各ピークはトラフにより仕切られている。一部実施形態では、トラフは曲線形（図示せず）をなす。
【００５６】
本発明の別の実施形態を、図１６に示す。この実施形態では、カテーテル軸の本体１７０はほぼ三角断面形状２４０を有する。図１６は、矩形形状を有する本体内部１７５及び本体外部１８０の両方を示すものであるが、他の実施形態では略円形等の別の形状の本体内部を有していてもよい。
【００５７】
敷設性及び／または押し込みは、カテーテル軸を挿通する支持部材を導入することによって改善することができる。図１７に示す実施形態では、カテーテル軸１５は略管状壁２５５と、第１の部分２７０及び第２の部分２７５を有する支持部材２４５と、を備える。支持部材２４５の第１の部分２７０は、可撓性襞付き領域２５０を含んでいてよい。可撓性襞付き領域２５０によって、給送中にカテーテルシステム５が捩られる間に生じ得るあらゆる長さの変化が可能になる。一部実施形態では、支持部材２４５の一部は金属製の一または複数のワイヤである。少なくとも一実施形態では、支持部材２４５の少なくとも一部はさらにより多量のポリマー材料で構成される。
【００５８】
さらに図１７に言及すると、カテーテル軸１５は膨張内腔２６０を画成している。少なくとも一実施形態では、支持部材２４５は膨張内腔２６０の少なくとも一部を挿通している。他の実施形態では、支持部材２４５は管状壁２５５の少なくとも一部を挿通している。図１７には示していないが、カテーテル軸１５は図１に示した態様の屈曲部をさらに備える。
【００５９】
図１８に示すように、押し込み膨張内腔の追加により押し込みをさらに改善することができる。血管を介した敷設が改善されるため、カテーテルシステムが可撓性カテーテル軸を有すると望ましい。しかしながら可撓性の増大によって、押し込み、すなわちガイドワイヤの交差を介してカテーテルシステムを前進させるのに必要な押し込み（すなわち、剛性）が低減してしまうことがある。図１８は、カテーテル軸１５の管状壁２５５の少なくとも一部を長手方向に挿通する押し込み膨張内腔２９５を示す。押し込み膨張内腔は、カテーテル軸１５が画成する膨張内腔２６０とは無関係に膨張可能である。図１９は、カテーテル軸１５の管状壁２５５を長手方向に挿通する押し込み膨張内腔２９５を用いたコンセプトの断面図を示す。管状壁は、内径３００と外径３１０とにより画成される肉厚を有する。
【００６０】
上記開示は網羅的ではなく、例示的であることを意図するものである。この説明は、当業者に多くの変形例と代替例とを示唆するものとなるだろう。個々の図面に示し上記に説明した各種要素は、必要に応じて組み合わせ用に複合し、または改変することができる。これら全ての代替例と変形例は特許請求の範囲に包含されることを意図するものであり、ここで用語「備える」は「含む」を意味するが、これに限定されない。
【００６１】
さらに、従属請求項に提示された具体的特徴は本発明の範囲内で他の態様にて互いに組み合わせることができ、かくして本発明が従属請求項の特徴の他の任意の可能な組み合わせを有する他の実施形態に具体的に関するものとしても認識されるべきである。例えば、特許請求の範囲の開示目的に合わせ、後続の従属請求項は全て、多数項従属形式がその法域内で容認された形式である場合、この種の従属請求項が引用する全ての先行詞を所有する全ての先行請求項からのこの種の多数項従属形式で代替的に記載されたものとして捉えるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は全ての先行する請求項に従属するものとして代替的に捉えるべきである）。多数項従属請求項形式が制限されている法域では、後続の従属請求項はそれぞれ、この種の後続の従属請求項に列記された特定の請求項以外の先の先行詞所有請求項に対する従属性を生み出す単一項従属請求項形式にてそれぞれ代替的に記載されたものとしても捉えるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】カテーテル軸の一部が長手方向軸周りに屈曲しているカテーテルシステムの側面図である。
【図２】カテーテル軸が編組み材で構成される図１のカテーテルシステムの側面図である。
【図３】交換ポートを有する図１のカテーテルシステムの側面図である。
【図４】可膨張バルーンの長さよりも長い長さを有する側方分岐ガイドワイヤハウジングを備える図１のカテーテルシステムの側面図である。
【図５】可膨張バルーンと側方分岐ガイドワイヤハウジングの断面図である。
【図６】可膨張バルーンと側方分岐ガイドワイヤハウジングの断面図である。
【図７】可膨張バルーンと側方分岐ガイドワイヤハウジングの断面図である。
【図８】側方分岐ガイドワイヤハウジングの一部周りにセンタリングバンドが配置されたカテーテルシステムの側面図である。
【図９】側方分岐ガイドワイヤハウジングの一部周りにセンタリングバンドが配置されたカテーテルシステムの側面図である。
【図１０】側方分岐ガイドワイヤハウジングの一部周りにセンタリングバンドが配置されたカテーテルシステムの側面図である。
【図１１】可撓性襞付き領域を備えるカテーテル軸を有するカテーテルシステムの側面図である。
【図１２】カテーテル軸の一部全周に可撓性襞付き領域が配置された図１１のカテーテル軸の断面図である。
【図１３】カテーテル軸の一部の一部周りに可撓性襞付き領域が配置された図１１のカテーテル軸の断面図である。
【図１４】図１のカテーテル軸の本体の断面図である。
【図１５】図１のカテーテル軸の本体の断面図である。
【図１６】図１のカテーテル軸の本体の断面図である。
【図１７】カテーテル軸内腔を挿通する可撓性襞付き領域を有する支持ワイヤを備えるカテーテルシステムを示す側面図である。
【図１８】カテーテル軸の管状壁を挿通する押し込み膨張内腔を有するカテーテルシステムを示す側面図である。
【図１９】図１８に示したカテーテル軸の押し込み膨張内腔と筒状壁を示す断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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