(57)【要約】  患者の背骨における狭窄を治療するための方法。或る実施形態において、本方法は、対象領域内の脊柱管の或る部分の少なくとも１つのビューを生成するステップを含む。さらに、本方法は、流体を注入して安全地帯を形成し、対象領域内で作業地帯を確立することにより、対象領域内の硬膜嚢を圧縮するステップ、ただし安全地帯が作業地帯と硬膜嚢との間にある、圧縮するステップを含む。さらに、本方法は、正中面の第１側で、対象領域内の硬膜外腔に経皮的にアクセスするステップを含む。さらに、本方法は、正中面の第１側で、作業地帯内の組織に組織除去具を挿入するステップを含む。さらに、本方法は、組織除去具を使用して、正中面の第１側で狭窄を経皮的に軽減するステップを含む。
2009536565.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
正中面を有する、患者の背骨内の狭窄を治療するための方法であって、前記背骨が、後面と、硬膜嚢と、前記後面と硬膜嚢との間にある硬膜外腔とを有する脊柱管を含み、前記狭窄の場所が、前記背骨内で対象領域を決定する方法であって、
ａ）前記対象領域内の前記脊柱管の或る部分の少なくとも１つのビューを生成するステップと、
ｂ）流体を注入して安全地帯を形成し、前記対象領域内で作業地帯を確立することにより、前記対象領域内の前記硬膜嚢を圧縮するステップ、ただし前記安全地帯が前記作業地帯と前記硬膜嚢との間にある、圧縮するステップと、
ｃ）前記正中面の第１側面で、前記対象領域内の前記硬膜外腔に経皮的にアクセスするステップと、
ｄ）前記正中面の前記第１側面で、前記作業地帯内の組織に組織除去具を挿入するステップと、
ｅ）前記組織除去具を使用して、前記正中面の前記第１側面で前記狭窄を経皮的に軽減するステップと、
ｆ）ステップｄ）の少なくとも一部、およびステップｅ）の少なくとも一部の間、前記組織除去具を位置決めするのに前記少なくとも１つのビューを活用するステップと、
を含む方法。
【請求項２】
前記患者の黄色靭帯の或る部分が、前記対象領域内で前記作業地帯を占め、ステップｅ）が、前記対象領域内の前記黄色靭帯に前記組織除去具を挿入するステップと、前記対象領域内の前記黄色靭帯の少なくとも或る部分を除去するステップとを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記対象領域内の前記黄色靭帯が、前記脊柱管内へと延びている前面と、前記脊柱管の遠位にある後面とを有し、前記黄色靭帯の部分が、前記前面の近位にある前記黄色靭帯からまず除去される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記少なくとも１つのビューが尾‐頭方向後部図である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記少なくとも１つのビューが尾‐頭方向後部側面図である、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記患者が前部正面と後部背面とを有し、画像化装置を前記後部背面に対して角度θにて位置決めすることにより前記尾‐頭方向後部図が生成され、θは５０〜８０度の間である、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記患者が前部正面と後部背面とを有し、画像化装置を前記後部背面に対して角度θにて位置決めし、前記画像化装置を前記背骨に対して側方で位置決めすることにより前記尾‐頭方向後部側面図が生成され、θは５０〜８０度の間である、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
尾‐頭方向後部図および尾‐頭方向後部側面図を活用して、ステップｄ）およびｅ）の少なくとも一部を実施するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記患者が後部背面を有し、ステップｃ）が、
ｃ１）前記患者の前記後部背面に器具を挿入するステップと、
ｃ２）前記対象領域に向かう軌跡を有するように前記器具を位置決めするステップと、
ｃ３）前記器具を前記対象領域の方へ進めるステップと、
ｃ４）前記器具を前記作業地帯内に挿入するステップと、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記器具が、前記対象領域の５〜１０ｃｍの間で下位のところにある前記患者の前記後部背面にまず挿入される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記背骨が長手方向軸を有し、前記器具が、前記患者の前記後部背面に、前記背骨の前記長手方向軸に対してほぼ平行にまず挿入される、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記器具が、前記後部背面に対して、０〜９０度の間である角度θに調整可能である、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記器具は、前記組織除去具が前記作業地帯にそこを通ってアクセスする中央穴を有するカニューレを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記器具が、前記組織除去具である、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
ステップｅ）が、
ｅ１）前記作業地帯内の組織試料を前記組織除去具に係合させるステップと、
ｅ２）前記組織除去具により前記組織試料を摘出するステップと、
ｅ３）前記組織除去具により前記組織試料を前記作業地帯から除去するステップと、
ｅ４）所望する量の組織が除去されるまでステップｅ１）〜ｅ３）を反復するステップと、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記組織試料が、前記黄色靭帯、脂肪、および骨から成る群から選択される組織を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
ステップｅ３が、前記組織内で前記組織除去具を再位置決めするステップなしに実行される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記注入される流体が、造影剤を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記注入される流体が、温度依存粘性を有し、３７℃では３０℃でよりも粘性である、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、画像化誘導を用いて脊髄障害を治療するための低侵襲的方法、装置、およびシステムに関する。本発明は、狭窄を軽減し、脊柱管の断面積を増加するのに使用される、脊髄に利用可能な装置にも関する。本発明は、脊柱管内の硬膜外腔に関係する障害を治療するのに使用される方法、装置、治療法、および薬物療法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
脊柱（背骨、脊椎、バックボーン）は、軸骨格の主要部分を形成し、強力であるが柔軟な支持を頭部および胴体に提供して脊髄を保護する。脊髄は、脊柱内に形成される脊椎管内に配置されている。脊柱は多くの椎骨を含み、隣接する椎骨の間には椎間板がある。椎骨は筋肉および靱帯により安定しており、これらの筋肉および靱帯は、椎骨を適所で保持し、椎骨の移動を限定する。
【０００３】
図１に示すように、各椎骨１０は椎体１２を含み、椎体は椎弓１４を支持する。正中面２１０が椎骨１０を、ほぼ等しい２つの側面に概ね分割する。垂直体１２は、短円筒である一般的な形状を有し、椎弓１４の前方にある。椎弓１４は椎体１２と共に、椎孔１５と呼ばれる空隙を取り囲む。脊柱に沿った隣接する椎骨１０内の一連の椎孔１５は脊椎管（脊柱管）を規定し、この脊椎管は脊髄を含む。
【０００４】
椎弓１４は２つの根２４により形成されており、これらの根は、後方に突出して２つの板１６に出合う。２つの板１６は、後内側で出合い、棘突起１８を形成する。根２４と板１６との合流点では、６つの突起が生じている。２つの横突起２０は後外側方に突出し、２つの上関節突起２２は、概ね上方に突出して、概ね下方に突出する２つの下関節突起２５の上方に位置している。
【０００５】
椎孔１５は、脊髄２８を含みこれを保護する概ね楕円形状の空隙である。脊髄２８は、脳脊髄液（ＣＳＦ）により包囲されている複数の神経３４と、硬膜嚢３２と呼ばれる最外部の鞘／膜とを含む。ＣＳＦが充填されており神経３４を含む硬膜嚢３２は、比較的圧縮可能である。椎孔１５内で脊髄２８の後方には、黄色靭帯２６がある。比較的幅広で弾力性のある黄色靭帯２６により、脊柱内の隣接する椎弓１４の板１６が連結されている。
【０００６】
背骨の変性状態において、脊柱管の狭小（狭窄）が生じることがある。腰部脊椎狭窄症はしばしば、平均的な男性で、硬膜嚢の断面積が１００ｍｍ２未満、または脊柱管の前後方向（ＡＰ）の寸法が１０〜１２ｍｍ未満と規定されている。
【０００７】
腰部脊椎狭窄症の多くの事例の原因は、黄色靭帯の肥厚である。脊椎狭窄症は、不全脱臼、椎間関節肥大、骨棘形成、脊柱管の発育不全、変形性脊椎症、椎間板変性症、脊椎変性すべり症、変形性関節症、椎骨副靭帯の骨化症等によっても引き起こされることがある。普通、病的肥満である患者、または経口コルチコステロイドを服用している患者に影響する、脊椎狭窄症の、あまり一般的ではない原因に、硬膜外腔の過剰な脂肪がある。過度な硬膜外脂肪は、硬膜嚢、神経根、およびそれらに含まれる血管を圧迫し、背痛、下肢痛、ならびに下肢の衰弱および麻痺を生じる。脊椎狭窄症は、頸部、および、さほど一般的ではないが胸椎に影響することもある。
【０００８】
脊椎狭窄症を患う患者には、通常は最初に、運動療法、鎮痛薬、および抗炎症薬の薬物療法で治療される。これらの保存療法の選択対象は度々失敗する。重症である場合、脊髄および神経根を減圧する外科手術が必要となる。
【０００９】
腰部領域の狭窄を矯正する従来の幾つかのアプローチでは、背中および筋肉の切開が行われ、支持構造が背骨から取り払われて、脊柱の後面が露出される。その際、しばしば板のところにある、脊柱管の裏側を覆っている椎弓の或る部分を除去することにより、肥厚黄色靭帯が露出される（椎弓切除）。その後、肥厚黄色靭帯の靱帯を、小刃または打貫器具、例えば組織小片を除去するのに使用されるケリソン骨パンチを用いた鋭的剥離により摘出することができる。処置は全身麻酔下に実施される。患者は普通、患者の年齢および総合的な状態に応じて約５〜７日入院させられる。患者は普通、処置から回復するのに６週間〜３ヶ月を必要とする。さらに、多くの患者は、独立して生活するための充分な運動性を取り戻すために、リハビリテーション施設で延長して治療することが必要である。
【００１０】
開放式椎弓切除後の疼痛および廃疾の多くは、脊椎の露出中に起きる、背部筋肉、血管、支持靱帯、および神経の断裂および切傷から生じる。また、背骨を安定させる背部筋肉および靱帯が、椎弓切除中に背骨から剥ぎ取られ引き離されるため、これらの患者は術後に、脊椎の不安定を頻繁に発症する。
【００１１】
低侵襲技術は、伝統的な開放式外科手術と比較して、より少ない術後疼痛およびより速い回復の可能性を提示する。局所麻酔により経皮的な脊椎介入処置を実施し、これによって、全身麻酔で必要となるリスクおよび回復時間を患者に与えずに済ませることができる。さらに、低侵襲技術では傍脊柱筋および靱帯への損傷が少なくなり、これによって、疼痛が軽減され、これらの重要な安定化構造が保護される。
【００１２】
背骨の低侵襲的治療のための様々な技術が公知である。皮膚および深部組織に小さな切開を設け、背骨への入口を作ることにより、顕微鏡視下椎間板摘出術が実施される。その際、椎間板摘出術の前に、隣接する構造の解剖を支援するために顕微鏡が使用される。この処置の回復は、伝統的な開放式椎間板摘出術よりもはるかに短期間である。透視誘導による経皮的なヘルニア切除装置が、脊椎狭窄症または黄色靭帯を直接治療するのではなく、椎間板の障害を治療するのに、成功裏に使用されてきた。脊椎狭窄症を含む背骨の障害を治療するのには、関節鏡検査法、あるいはカテーテルまたは光学系を用いた脊髄構造の直接的な可視化も提案されてきたが、これらの装置はやはり、開放式外科的処置と同様に、標準的な小型の外科用器具と、背骨の直接的な可視化とを使用する。これらの装置および技術は、脊柱管の寸法が小さいことにより限定されており、これらの操作は、実施および修得するのが困難である。さらに、これらの処置は苦痛であり、しばしば全身麻酔を必要とする。さらに、関節鏡検査法は時間がかかり、ファイバ光学系は、購入し維持するのが高価である。
【００１３】
さらに、黄色靭帯のすぐ近傍で前方には脊髄の神経が脊柱管を通過しているため、任意の外科手術は、開放式か経皮的かに関わらず、脊髄の神経が損傷するリスクを含む。
【００１４】
それ故に、脊椎狭窄症およびその他の脊髄障害を、開放式外科手術を要することなく治療するための単純な方法、技術、および装置を提供することが望ましいものとして残る。さらに、脊髄神経を含む硬膜嚢が損傷するリスクをそれによって低減できるシステムを提供することが望まれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、経皮的技術と組み合わせた画像誘導を用いて脊椎狭窄症またはその他の脊髄障害を治療するための方法、装置およびシステムを提供する。本アプローチの実施形態は、同側アプローチの低侵襲的靱帯減圧処置（ＩＬＡＭＰ）と称される。幾つかの実施形態において、本発明は、近隣の組織または包膜鞘自体を損傷するリスクなしにさらなる外科的処置を実施することのできる安全地帯を提供するために、硬膜外腔内で包膜鞘を圧縮する手段を提供する。
【００１６】
別の実施形態において、本発明は、患者の背骨の狭窄を治療するための方法を提供する。或る実施形態において、この方法は、ａ）対象領域内の脊柱管の或る部分の少なくとも１つのビューを生成するステップと、ｂ）対象領域内の硬膜外腔に経皮的にアクセスするステップと、ｃ）流体を注入して安全地帯を形成し、作業地帯を確立することにより、対象領域内の硬膜嚢を圧縮するステップ、ただし安全地帯が作業地帯と硬膜嚢との間にある、圧縮するステップと、ｄ）作業地帯内の組織に組織除去具を挿入するステップと、ｅ）対象領域内の黄色靭帯に摘出具を挿入することで黄色靱帯の少なくとも或る部分を除去することにより、道具を使用して狭窄を経皮的に軽減するステップであって、除去される黄色靭帯の該部分が、摘出具が黄色靭帯に挿入されるのと同じ黄色靭帯の側にあるステップと、ｆ）ステップｄ）の少なくとも一部、およびステップｅ）の少なくとも一部の間、道具を位置決めするのに該少なくとも１つのビューを活用するステップとを含む。
【００１７】
以上の記述は、以下に続く詳細な説明をより良く理解できるようにするために、本発明の実施形態の特徴および技術的利点をむしろ幅広く概説している。以下で、特許請求の範囲の主題を成す本発明の実施形態の付加的な特徴および利点を説明する。同一の目的を実行するためのその他の構造を修正または設計する基礎として、開示されている概念および特定の実施形態は容易に活用できるということが当業者により理解されるべきである。添付の特許請求の範囲において説明されているのと等価の構成が、本発明の範囲から逸脱していないということも、当業者により理解されるべきである。
【００１８】
本発明を、より完全に理解するために、添付の図面が参照される。 
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】１つの椎骨の上面と、硬膜嚢および正常な（狭窄していない）黄色靭帯を中に備えた脊柱管とを示す、２つの椎骨間の空隙から見た背骨の断面図である。
【図２】硬膜嚢および肥厚黄色靭帯を中に備えた脊柱管を示す、図１と同じ区域の図である。
【図３】硬膜嚢の圧縮により作られる安全地帯を示す、椎孔の拡大断面図である。
【図４】第１の方法（ＩＬＡＭＰ）により黄色靭帯内に位置決めされている組織摘出具を示す、図３の断面図である。
【図５】代替の方法（ＭＩＬＤ）により黄色靭帯内に位置決めされている組織摘出具を示す、図３の断面図である。
【図６】図１の線６‐６に沿って切り取った脊柱の腰部の部分断面図である。
【図７】脊柱に対する画像化ツールの配向を示す、図６の断面図である。
【図８】脊柱に対する器具の配向を示す、図６の断面図である。
【図９】本発明の第１実施形態により構成される組織摘出具による組織摘出を示す一連の図である。
【図１０】本発明の第１実施形態により構成される組織摘出具による組織摘出を示す一連の図である。
【図１１】本発明の第１実施形態により構成される組織摘出具による組織摘出を示す一連の図である。
【図１２】本発明の第１実施形態により構成される組織摘出具による組織摘出を示す一連の図である。
【図１３】本発明の第１実施形態により構成される組織摘出具による組織摘出を示す一連の図である。
【図１４】本発明の第２実施形態により構成される組織摘出具による組織摘出を示す一連の図である。
【図１５】本発明の第２実施形態により構成される組織摘出具による組織摘出を示す一連の図である。
【図１６】本発明の第２実施形態により構成される組織摘出具による組織摘出を示す一連の図である。
【図１７】本発明の第２実施形態により構成される組織摘出具による組織摘出を示す一連の図である。
【図１８】本発明の第２実施形態により構成される組織摘出具による組織摘出を示す一連の図である。
【図１９】本発明の或る実施形態により構成される組織除去装置による組織摘出具からの組織の除去を示す連続的な図である。
【図２１】本発明の或る実施形態により構成される組織除去装置による組織摘出具からの組織の除去を示す連続的な図である。
【図２０】図１９の組織除去装置の端面図である。
【図２２】図２１の組織除去装置の端面図である。
【図２３】本発明の代替の実施形態により構成される組織除去装置の断面図である。
【図２４】コルク抜きの形状である把持針の代替の実施形態を示す。
【図２５】本発明の第３実施形態により構成される組織摘出具の斜視図である。
【図２６】収縮位置のときの図２５の把持装置の拡大断面図である。
【図２７】収縮位置のときの図２５の把持装置の斜視図である。
【図２８】伸展位置のときの図２５の把持装置の拡大断面図である。
【図２９】伸展位置のときの図２５の把持装置の斜視図である。
【図３０】両頭の靱帯アンカーが黄色靭帯内で展開されている１実施形態の略図である。
【図３１】完全に展開した後の図３０の装置を示す。
【図３２】好適な実施形態により構成される道具全体の斜視図である。
【図３３】開口が部分的に開放されている図３２の道具の遠位端の拡大断面図である。
【図３４】図３２の道具の把手の端部の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下の検討は、本発明の様々な実施形態に向けられている。これらの実施形態のうちの１つ以上が好適なものであり得るが、開示されている実施形態は、特許請求の範囲を含む本開示の範囲を限定するものとして解釈されるか、さもなくば使用されるべきではない。さらに、当業者であれば、以下の説明が広範な応用例を有し、任意の実施形態の検討がその実施形態の例であることのみを意図されており、特許請求の範囲を含む本開示の範囲がその実施形態に限定されるのを暗示することは目的とされていないことを理解するであろう。
【００２１】
この検討の目的で、以下に続く説明を理解するのを支援するために、図１、図３、図５、図６、および図７にｘ軸、ｙ軸、およびｚ軸を示す。ｘ軸、ｙ軸およびｚ軸は以下のように割り当てられている。ｘ軸は、脊柱の長手方向軸に対して垂直であり、冠状面／額面に対して垂直である（すなわち、ｘ軸は前後関係を規定する）。ｙ軸は、脊柱に対してほぼ平行に走り、横平面に対して垂直に走る（すなわち、ｙ軸は上下関係を規定する）。ｚ軸は、脊柱の長手方向軸に対して垂直であり、正中面／正中矢状面に対して垂直である（すなわち、ｚ軸は身体部分の左右側面を規定する）。椎骨および脊椎の、異なる図が提示されることもあるが、座標軸の組（ｘ軸、ｙ軸およびｚ軸）は終始一貫して維持される。
【００２２】
当然のことであるが、正中面／正中矢状面は身体の上部から下部へと通り、身体の左側と右側、および背骨を実質等しい半身（例えば実質等しい２つの側面）に分離する。さらに、当然のことであるが、額面／冠状面は基本的に、身体を前（前方）半身と後ろ（後方）半身とに分離しており、正中面に対して垂直である。さらに、当然のことであるが、横平面は正中面と冠状面の両方に対して垂直であり、身体を上半身と下半身とに分割する面となる。
【００２３】
脊柱管と脊椎狭窄症
図１を再度参照すると、椎孔１５は、黄色靭帯２６の或る部分と、脊髄２８と、黄色靭帯２６と脊髄２８との間にある硬膜外腔２７とを含む。脊髄２８は、硬膜嚢３２内に含まれる脳脊髄液（ＣＳＦ）に包囲されている複数の神経３４を含む。神経３４は通常、硬膜嚢３２の容量のうちほんの少ない割合のみを含む。したがって、局部的圧力によりＣＳＦが硬膜嚢の隣接部分へと流れる際、ＣＳＦの充填されている硬膜嚢３２は局所的に多少圧縮可能である。硬膜外腔２７は通常、血管および脂肪で充填されている。正常な硬膜外腔２７の後縁は、黄色靭帯２６により概ね規定されている。この黄色靭帯を、図１にその正常な非肥厚状態で示す。
【００２４】
図２は、肥厚黄色靭帯２６から生じる脊椎狭窄症の事例を示す。椎孔１５が比較的剛性の骨により規定され包囲されていることから、椎孔の容量は基本的に一定である。したがって、椎孔１５内での黄色靭帯２６の肥厚は最終的に、脊髄２８を圧迫することがある。特に、肥厚黄色靭帯２６は、硬膜筒３２の後面に圧迫力を及ぼすことがある。さらに、黄色靭帯２６の肥厚は、硬膜外腔２７を占める血管および脂肪を圧迫することがある。
【００２５】
特に腰部領域における脊髄２８の圧迫は、腰部痛ならびに下肢の疼痛または知覚異常をもたらすことがある。さらに、馬尾の神経を格納している硬膜外腔２７での血管の圧迫は、脊髄跛行と呼ばれる虚血性疼痛をもたらすことがある。
【００２６】
肥厚黄色靭帯または拡大黄色靭帯２６に関連する症状を緩和するために、本明細書で説明されている方法、技術、および装置を使って、肥厚黄色靭帯が硬膜外腔２７内の脊髄２８および血管に及ぼす圧迫力を低減する（例えば、硬膜外腔２７内の脊髄２８および血管を減圧する）ことができる。特に、肥厚／拡大黄色靭帯２６が及ぼす圧迫力は、本明細書で説明されている低侵襲的靱帯減圧（ＭＩＬＤ）処置の実施形態によって低減することができる。幾つかの実施形態では、ＭＩＬＤ処置を経皮的に実施して、黄色靭帯２６の部分を摘出することにより、黄色靭帯２６の寸法を低減することができる。特に、ＭＩＬＤ処置の幾つかの実施形態において、黄色靭帯２６にアクセスが行われ、黄色靭帯が、経皮的な頭尾方向のアプローチにより、同側で（すなわち椎弓１４の同じ側で）切断され除去される。ＭＩＬＤ処置のこのような実施形態は、以下で、同側アプローチのＭＩＬＤ処置（ＩＬＡＭＰ）として説明することができる。
【００２７】
安全地帯の作成
図１および図２に示すように、黄色靭帯２６は脊髄２８の後方に置かれている。したがって、黄色靭帯２６内に道具を設置して黄色靭帯２６の部分を摘出すると、脊髄２８、硬膜嚢３２、および／または神経３４が不注意により損傷するリスクを生じる。したがって、本明細書で説明されている処置の好適な実施形態では、黄色靭帯２６に組織除去具を挿入する前に、有利には、黄色靭帯２６と脊髄２８との間に間隙が作られ、黄色靭帯２６と脊髄２８との間に安全地帯が提供される。
【００２８】
図３は、椎骨内の椎孔１５の拡大断面図を示す。椎孔１５は硬膜外腔２７と脊髄２８とを含み、脊髄は、硬膜嚢３２内に神経３４とＣＳＦとを含む。さらに、椎孔１５内へ肥厚／拡大黄色靭帯２６が延びている。硬膜嚢３２および脊髄２８を損傷するリスクを低減するために、黄色靭帯２６と硬膜嚢３２との間に安全地帯４０が作られる。
【００２９】
既に説明したように、脊髄２８は神経３４を含み、神経は、ＣＳＦに包囲され、硬膜嚢３２内に含まれている。腰部領域では硬膜嚢３２の容量の９０％以上がＣＳＦで充填されていることから、硬膜嚢３２は極めて圧縮可能である。したがって、狭窄により脊髄２８の圧迫が生じているときでさえ、ほとんどの場合、脊髄２８をさらに一時的に圧縮することが可能である。したがって、好適な実施形態によれば、硬膜外腔２７に流体を注入して安全地帯４０を作ることにより、硬膜嚢３２は対象領域内でさらに圧縮される。安全地帯４０を含む、注入される流体の存在により、硬膜嚢３２の外面に付加的な圧縮力が徐々に加えられる結果、硬膜嚢３２内のＣＳＦの少なくとも或る部分が硬膜嚢３２から対象領域へと押し出され、硬膜嚢３２と黄色靭帯２６との間に安全地帯４０が生じる。
【００３０】
幾つかの実施形態によれば、非イオン性脊髄造影法によるＸ線不透過性の標準的な造影剤、あるいはその他の画像化可能な媒質または画像化不可能な媒質を、対象領域内の硬膜外腔２７に注入することにより、硬膜嚢３２が圧縮される。このことは、好ましくは、経皮的な注入により達成される。好ましくは、注入可能な充分な流体が注入されて、対象領域からＣＳＦが変位され、硬膜嚢３２が少なくとも所望する程度まで圧縮される。注入される媒質は、好ましくは、硬膜嚢３２の縁まで延びている硬膜外腔２７の範囲内に本質的に含まれる。硬膜外腔は実質防水性であるので、硬膜外腔２７内の脂肪組織および欠陥新生が、好適な流体の粘性と組み合わさって、注入される媒質を、所望する対象領域でしっかりと維持するのに役立つ。脊髄２８柱を保護するためのこの新規の方法は、以下で「コントラストが案内される硬膜保護」と称することができる。
【００３１】
いったん安全地帯４０が作られると、黄色靭帯２６に道具１００を挿入することができる。これを、以下でより詳細に説明する。道具１００は、肥厚／拡大黄色靭帯２６により生じる狭窄を緩和するための任意の好適な装置、道具または器具を含むことができ、これらの装置、道具または器具は、以下でより詳細に説明する組織摘出装置および組織収縮装置の実施形態を限定なしに含む。さらに、図４に最も良好に示すように、道具１００が身体に経皮的にアクセスする際、道具１００は、正中面２１０を横切らないように、黄色靭帯２６内で正中面２１０の同じ側（同側）に挿入され位置決めされる。別の実施形態では、図４に最も良好に示すように、道具１００が身体に経皮的にアクセスする際、道具１００は、正中面２１０を横切るように、黄色靭帯２６内で正中面２１０の反対側に位置決めされる。
【００３２】
図示するように、道具１００の先端が黄色靭帯２６内に留まることが好適である一方で、安全地帯４０の存在により、道具が黄色靭帯２６の前面を突破する場合でも硬膜嚢３２が損傷する可能性は低減する。
【００３３】
本技術は好ましくは経皮的に実施されるので、本発明の特定の態様を画像化により促進することができる。画像化ウインドウ（例えば透視アクセスウインドウ‐ＦＷＡ）を使って、本明細書で説明されている処置の全てまたは一部の実施を支援することができる。例えば、画像化ウインドウを使って、図４に示すような、黄色靭帯２６への道具１００の挿入を支援することができる。好ましい画像化ウインドウ／ビューを、以下でより詳細に説明する。
【００３４】
これに関連して、背骨は、２Ｄ透視、３Ｄ透視、ＣＴ、ＭＲＩ、超音波を限定なしに含む任意の好適な技術を用いて、あるいは、光ファイバ技術または顕微外科的技術による直接的な可視化により、画像化することができる。定位技術、またはコンピュータ制御の画像融合技術も適している。本明細書で開示されている技術にとって、透視は現在、特に非常に適している。透視機器は安全であり、使用するのが簡単で、ほとんどの医療施設において容易に利用可能であり、比較的安価である。通常の処置において、手術部位の近傍に造影剤を注入するには、直接的バイプレーン透視誘導および局所麻酔を用いて硬膜外腔２７にアクセスされる。
【００３５】
例えば脊髄造影法による造影剤のように、注入される媒質がＸ線不透過性である場合、拡張されている硬膜外腔２７の縁が、透視またはＣＴ画像化を用いて容易に可視となる。したがって、脊椎狭窄症を治療するために黄色靭帯２６および／または板１６の部分を除去しまたは変位させるＭＩＬＤ処置中に、このコントラストが案内される硬膜圧縮技術により作られる安全地帯４０により、硬膜嚢３２および脊髄２８を損傷するリスクを低減することができる。
【００３６】
注入可能な媒質
所望する場合、外科手術の部位にて安全地帯４０をより良好に限局化して、この保護層の脊椎管／脊柱管からの漏出を低減するには、注入される媒質を、再吸収性の水溶性ゲルとして提供することができる。注入可能なゲルというのは、先行する硬膜外注入技術に対する意義深い改良である。ゲルは好ましくは、従来の造影剤よりも実質的に粘着性であり、比較的粘着性および／または粘性のゲルは、好ましくは、硬膜外腔造影法において使用される標準的な液状の造影剤ほど大きくは広がらないので、所望する治療部位で限局化されるように留まりがちである。このことにより、硬膜嚢３２はより均一に圧縮され、コントラストは、脊椎管／脊柱管からの漏出を少なくすることができる。さらに、ゲルの好適な実施形態は、従来の造影剤よりも緩慢に再吸収されるので、外科的処置の過程中の可視化を向上することができる。
【００３７】
幾つかの実施形態において、ゲル塊全体が画像化可能となるように、ゲル自体に造影薬品を含めることができる。他の実施形態において、或る量のコントラストをまず注入し、その後に続けて所望する量のゲルを注入することができ、あるいは、或る量のゲルをまず注入し、その後に続けて所望する量のコントラストを注入することができる。この場合、造影薬品が、拡張しているゲル塊の表面上で捕獲される結果、塊の周辺が画像化可能となる。
【００３８】
注入可能な媒質として、例えば当技術分野において公知である任意の標準的な親水性親油性ブロック共重合体（プルロニック）ゲルが適しているであろうが、その他のゲルを使用することもできる。ゲルは好ましくは、不活性の主成分を有する。特定の実施形態において、ゲル材料は周囲温度にて液体であり、小さい穴、例えば２７ゲージ針を通して注入することができる。その場合、好ましくは、注入された後に体温まで加温されるとゲルは粘性になる。ゲルの粘性は、製剤の特質によって調整することができる。ゲルまたはその他の流体は、好ましくは、上述したやり方で硬膜嚢３２を圧縮して保護し、対象領域内で少なくとも約３０分間、充分に存在するほど体温にて充分に粘着性または粘性である。したがって、幾つかの実施形態において、注入されるゲルは、硬膜外造影に通常使用される流体の２倍、３倍、６倍、または１０倍にさえなる粘性に達する。
【００３９】
特定の実施形態において、注入される媒質は、体温まで加温されると粘性の可逆変化を受ける結果、低粘性流体として注入し、患者への注入時に濃縮し、冷却によりその低粘性状態に戻すことができる。これらの実施形態において、注入される媒質は、所望されるように注入され、加温時に濃縮されるが、この媒質は、熱除去装置、例えば冷却チップの設けられた吸引器に接触させることにより除去することができる。冷却が限局化される結果として、ゲルはその初期の非粘性液体状態に逆戻りするので、冷却針またはカテーテルで容易に吸い上げることができる。
【００４０】
所望する特性を有する好適な造影剤の例として、Ｎｙｃｏｍｅｄ（Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ）から利用可能なＯｍｎｉｐａｑｕｅ（登録商標）２４０がある。このＮｙｃｏｍｅｄは、商業的に利用可能な、脊髄造影法による非イオン性ヨウ素化造影剤である。当業者にはその他の好適で注入可能な媒質が既知であろう。脊髄２８と脊髄神経３４とが近接しているため、注入可能な媒質中でイオン媒質を使用しないことが好ましい。好適な組成は、処置後に比較的迅速に再吸収される。したがって、ＭＩＬＤ処置後に硬膜嚢３２上の残っているゲルを任意で圧縮すると、比較的高速に消散する。例えば、好適な実施形態において、ゲルは、３０分で硬膜嚢３２を圧縮するのに充分な粘性と、約２時間以内で実質再吸収されるのに充分な分解性とを有するであろう。
【００４１】
さらに、注入される造影剤は、１つ以上の生物活性剤をさらに含むことができる。例えば、硬膜外ステロイド注入（例えばＤｅｐｏ  ｍｅｄｒｏｌ、Ｃｅｌｅｓｔｏｎｅ  Ｓｏｌｕｓｐａｎ）等の薬剤において使用されるようなものを硬膜外ゲルに添加し、治癒を促して炎症、瘢痕、および癒着を軽減することができる。ゲルは、好ましくは、ステロイド薬剤を低速で放出し、抗炎症薬効果を長くするので、このことは極めて有利なことがある。ゲルに局所麻酔薬を添加することもできる。このことは、硬膜外腔内での局所麻酔薬の作用の期間を長くし、硬膜外麻酔中の鎮痛を長くする。この実施形態において、ゲルの再吸収を遅くするようにゲルを処方してもよい。
【００４２】
本ゲルは、急性および慢性の脊椎痛を管理するために、硬膜外ステロイド注入および神経ブロック用に使用することもできる。所望する場合、出血のリスクを低減するために、トロンビンまたはその他の止血剤を添加することができる。
【００４３】
幾つかの実施形態において、ＣＳＦ漏出が生じる場合、ゲルは血液パッチの代わりに使用することもできる。ゲルは、腰椎穿刺合併症、例えば後腰椎穿刺ＣＳＦ漏出、または低脊髄液圧症のその他の原因を治療する代替の方法として使用することもできる。同様に、ゲルを使用して、術後のＣＳＦ漏出または硬膜破砕を補修することができる。硬膜嚢が不注意により破砕または切断された場合に、ゲルは、部位を密封し、脳脊髄液の漏出を防止するように即座に働くことができよう。
【００４４】
ＭＩＬＤ処置のための同側アプローチ（ＩＬＡＭＰ）
いったん安全地帯４０が作られると、硬膜外腔２７の縁は、注入される媒質によりはっきりと区別され、画像化可能な媒質が使用された場合にはＸ線撮影的に可視化することができる。そうすれば、上で言及したように、黄色靭帯２６上、および／または包囲組織上で、経皮的な処置をより安全に実施し、硬膜嚢３２および脊髄２８を負傷させる可能性を低減することができる。
【００４５】
種々の好適な技術を使って、肥厚／拡大黄色靭帯２６の寸法を低減し、これによって、脊髄２８も、硬膜外腔２７内に含まれる血管も減圧することができる。好適な減圧技術の例は、黄色靭帯２６からの組織の除去、椎弓切除、椎弓切開、ならびに黄色靭帯２６の収縮および固定を限定なしに含む。幾つかの実施形態において、黄色靭帯２６の全てまたはその一部分が、組織摘出具（例えば道具１００）を用いて摘出される。以下で、組織摘出具の実施形態をより詳細に説明する。
【００４６】
道具１００を用いて黄色靭帯２６にアクセスし、黄色靭帯２６の部分を除去することは、重大な課題を呈することがある。例えば、拡大黄色靭帯により引き起こされる狭窄を矯正する幾つかの従来のアプローチでは、患者の背中の切開が行われ、その際、脊柱（背骨）の筋肉および支持構造が取り払われ、脊柱の後面が露出される。続いて、脊柱管の前方部分を取り囲む、しばしば板１６にある、椎弓１４の或る部分を除去することにより、肥厚黄色靭帯が露出される（椎弓切除）。その場合、肥厚黄色靭帯の靭帯は、小刃または打貫器具を用いた鋭的剥離により摘出することができる。ところが、このアプローチは普通、全身麻酔下で実施され、通常、入院の延長、長々しい回復時間、およびかなりのリハビリテーションを必要とする。図２を簡単に参照すると、別の例として、幾つかのＭＩＬＤ処置は、椎骨１０の椎弓１４を通る孔、しばしば板１６を通る孔を穿孔することにより、黄色靭帯２６に経皮的にアクセスする。カニューレおよび／または道具１００を、穴に通し、および／または、穴に固定して、摘出のため黄色靭帯２６にアクセスすることができる。しかし、このようなＭＩＬＤアプローチは低侵襲的であり回復時間を低減するが、このようなアプローチは、対象の椎骨１０の後部に穿孔を施す付加的なステップを必要とする。したがって、幾つかの事例において、椎骨を切断または穿孔する必要なしに、黄色靭帯２６に経皮的にアクセスするＭＩＬＤを使うのが好ましいであろう。
【００４７】
図６は、脊柱８０の区分の部分側断面図である。図５に示す脊柱８０の区分は、３つの椎骨１０ａ、１０ｂ、および１０ｃを含む。各椎骨１０ａ、１０ｂ、１０ｃは椎体１２ａ、１２ｂ、１２ｃを含み、これらの椎体はそれぞれ椎弓１４ａ、１４ｂ、１４ｃを支持する。垂直体１２ａ、１２ｂ、１２ｃは、椎弓１４ａ、１４ｂ、１４ｃのそれぞれ前方にある。各椎弓１４ａ、１４ｂ、１４ｃは、椎体１２ａ、１２ｂ、１２ｃと共にそれぞれ、椎孔１５ａ、１５ｂ、１５ｃを取り囲む。隣接する椎骨１０ａ、１０ｂ、１０ｃ内の一連の椎孔１５ａ、１５ｂ、１５ｃは、脊柱８０の長さ部分に沿って走る脊椎管８１（脊柱管）を規定する。脊椎管８１は、脊髄（図５には示さず）を含む。
【００４８】
既に説明したように、各椎弓１４ａ、１４ｂ、１４ｃは２つの根２４ａ、２４ｂ、２４ｃを含み、これらの根は、それぞれ後方に突出して、２つの板１６ａ、１６ｂ、１６ｃに出合う。当然のことであるが、この図では、各椎骨１０ａ、１０ｂ、１０ｃから１つの根が除去されており、１つの板１６ａ、１６ｂ、１６ｃの断面のみを見ることができる。２つの板１６ａ、１６ｂ、１６ｃは、それぞれ棘突起１８ａ、１８ｂ、１８ｃを形成するように後内側で出合う。
【００４９】
隣接する椎骨１０ａ、１０ｂ、１０ｃの板１６ａ、１６ｂ、１６ｃは、黄色靭帯２６（断面にして示す）により結合されている。比較的弾力性の黄色靭帯２６は、隣接する椎骨の上位の板から下位の板へほとんど垂直に延びている。特に、黄色靭帯２６は、上位の椎骨の板の下面で起こり、下位の椎骨の板の上面に結合している。例えば、黄色靭帯２６は、上位の椎骨１０ａの板１６ａの下面で起こり、下位の椎骨１０ｂの板１６ｂの上面に結合している。したがって、黄色靭帯２６は、板間の空隙８２（すなわち、隣接する椎骨の板間の空隙）に亘っている。板間の空隙８２は全体的に、脊椎８０内の隣接する椎骨板の間の空隙である。
【００５０】
図６をさらに参照すると、各板１６ａ、１６ｂ、１６ｃは比較的幅広で平坦な骨板を含み、骨板はそれぞれ後内側で根２４ａ、２４ｂ、２４ｃから僅かに下方に延びる。板１６ａ、１６ｂ、１６ｃは、脊柱８０の長さ部分に沿って板ぶき屋根のように重なっており、各板は、隣接する下位の板に対してほぼ平行であり少なくとも部分的に重なっている。さらに、隣接するほぼ平行な板は、介在する黄色靭帯２６および板間の空隙８２により分離されている。例えば、板１６ａは、隣接する下位の板１６ｂに対してほぼ平行であり部分的に重なっており、黄色靭帯２６および板間の空隙８２によって板１６ｂから分離されている。
【００５１】
図７は、脊髄の処置中または外科手術中に目にすることがあるように、前側を下に位置決めし、後部背面８５を上に位置決めして配向することのできるような脊柱８０を示す。さらに、図６に示す実施形態において、黄色靭帯２６は肥厚／拡大しており、これが脊椎狭窄症の原因となる。特に、拡大黄色靭帯２６の前方部分は脊柱管８１内へ延びており、脊柱管８１内に存在する脊髄（図示せず）に圧迫力を及ぼす可能性がある。
【００５２】
既に検討したように、脊髄への圧迫力を緩和し、それ故に、関連する脊椎狭窄症の症状を緩和するために、黄色靭帯２６の部分を摘出することができる。しかし、黄色靭帯２６の部分を低侵襲技術を介して経皮的に摘出するのに、脊柱８０および各椎骨の生来の構造が、重要な画像化課題を呈することがある。例えば、黄色靭帯２６の、実質ｚ軸の方向での側方の画像化ウインドウ／ビューが、椎骨の様々な突起（例えば、横突起、上関節突起、下関節突起）、各椎骨の板等により隠れることがある。さらに、黄色靭帯２６の、実質ｘ軸方向での前後方向（Ａ‐Ｐ）の幾つかの画像化ウインドウ／ビューも、板により隠れることがある。特に、実質ｘ軸の方向でのＸ線撮影Ａ‐Ｐ結像面では、平行な板の後縁部が、黄色靭帯２６および板間の空隙８２、特に黄色靭帯２６の前方部分および脊柱管８１に至近の板間の空隙８２に重なりこれを隠す。一方で、Ｘ‐Ｙ面に対してほぼ平行な面内の画像化ウインドウ／ビューでは、概ね矢印８３の方向で、棘突起に対して僅かに横で角度θにて、板間の空隙８２および黄色靭帯２６を、近隣の板からの著しい障害物なしに閲覧することができる。換言すれば、画像化ウインドウ／ビューが矢印８３（図６）と概ね整列されていると、椎骨、特に板の傍では後部背面からの最小限の障害物で、板間の空隙８２および黄色靭帯２６をより直接的に閲覧することができる。
【００５３】
通常、ほぼ平行な板（例えば板１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）および板間の空隙（例えば板間の空隙８２）の長軸は、後部背面８５に対して概ね６０〜７５度の間で配向されている。したがって、好ましくは、画像化手段（例えばｘ線ビーム、透視管等）は、概ね矢印８３で表される方向に位置決めされる。ここで、θは実質、前部背面８５に対して６０〜７５度の間である。換言すれば、画像化手段は、板の表面に対してほぼ平行に位置決めされる。以下で「尾‐頭方向後部図」と呼ばれる、結果として生じる画像化ウインドウ／ビューにより、より明確で直接的な、障害物の少ない、板間の空隙８２および黄色靭帯２６の、一般的な後部背面８５からの図が可能になる。尾‐頭方向後部図により、板間の空隙８２および黄色靭帯２６の、概ねｙ軸およびｚ軸に沿った方向での比較的明確な図が可能になる。しかし、尾‐頭方向後部図は、単独では、板間の空隙８２および黄色靭帯２６の、概ねｘ軸に沿った方向での明確な画像化ウインドウ／ビューを提供することができない。換言すれば、尾‐頭方向後部図は、単独では、概ね装置のｘ軸に沿って黄色靭帯２６を横切って計測される後ろ前方向の深度を正確に測定するのに使用できる明確な画像化ウインドウ／ビューを提供することができない。
【００５４】
したがって、好適な実施形態において、以下で「尾‐頭方向後部側面図」と呼ばれる付加的な画像化ウインドウ／ビューを使って、板間の空隙８２および黄色靭帯２６の、概ねｙ軸およびｚ軸に沿った方向での、より明確で障害物のない図が提供される。尾‐頭方向後部側面図は、画像化手段を患者の外面に対して概ね角度θで配向することにより生成されるが、このような画像化手段を横で斜めの配向にして有角にすることによっても生成され、板の前側、ならびに下にある硬膜嚢（図示せず）および脊髄（図示せず）の後方で黄色靭帯２６が占有する板間の空隙８２の部分側面図を表す。
【００５５】
尾‐頭方向後部図および尾‐頭方向後部側面図のうちの少なくとも１つを使うことにより、板間の空隙８２および黄色靭帯２６の、ｘ軸、ｙ軸およびｚ軸に沿った方向での比較的明確な画像化ウインドウ／ビューを得ることができる。
【００５６】
図８は、脊柱８０および器具１０１を示す。板間の空隙８２および黄色靭帯２６の、障害物のない画像化ウインドウ／ビューが、上述したやり方でいったん確立されると、器具１０１が使われて、板間の空隙８２および黄色靭帯２６に経皮的にアクセスされる。器具１０１は、本明細書で説明されているＭＩＬＤ処置を実施するのに必要な好適な任意の装置とすることができ、カニューレ、組織摘出具、またはそれらの組み合わせを限定なしに含む。以下で、組織摘出具をより詳細に説明する。
【００５７】
より詳細には、板間の空隙８２および黄色靭帯２６の、所望する方向から得られる画像（例えば、尾‐頭方向後部図および尾‐頭方向後部側面図）を用いて、器具１０１を使って患者の後部背面８５の皮膚および軟組織を突き刺すことができる。好適な実施形態において、器具１０１が皮膚に侵入する地点は、対象の板間の空隙８２の後面の５〜１０ｃｍ下位（尾方）のところである。例えば、板１６ａと板１６ｂとの間にある黄色靭帯２６の部分が対象範囲である場合、器具１０１は、患者の背中で、板間の空隙８２の後面８４の約５〜１０ｃｍの間で下位のところに挿入することができる。
【００５８】
次に図７を参照すると、器具１０１は、好ましくは、初めに患者の後部組織および筋肉組織に、脊椎８０の長手方向軸に対して概ね平行に挿入される。換言すれば、道具１００が初めに挿入される際、後部背面８５と道具１００との間の角度βは０〜１０度の間である。さらに、器具１０１は、図４に最も良好に見られるように、好ましくは、患者の後部組織および筋肉組織に、正中面の、対象範囲（例えば黄色靭帯２６の目標部分）と同じ側（同側）で挿入される。道具１００がいったん患者の後部組織および筋肉組織に挿入されると、対象範囲内で黄色靭帯２６を横切る軌跡を作るために、器具１０１は、後部背面８５に対して５〜９０度で配向することができる。当然のことであるが、器具１０１がいったん患者の後部背面８５に挿入されると、器具１０１の両端部は、後部背面８５における挿入場所の周りでｙ軸およびｚ軸の全体的な方向に自由に枢動できるようになり、ｘ軸の方向では概ね後方または前方に進むことができる。
【００５９】
器具１０１は、いったん患者の後部組織および筋肉組織に挿入されると、対象範囲内で板間の空隙８２を横切り概ね対象範囲の上位の板の前面へ向かう通路を提供するように位置決めすることができる。例えば、板１６ａと板１６ｂとの間にある板間の空隙８２が対象範囲である場合、器具１０１は、板１６ａと板１６ｂとの間の板間の空隙８２を横切って板１６ａ（上位の板）の前面の方へ切断器具を挿入できることになる軌跡を提供するように位置決めされる。
【００６０】
尾‐頭方向後部図と尾‐頭方向後部側面図との間で切換えることにより、あるいは、尾‐頭方向後部図と尾‐頭方向後部側面図の両方を同時に閲覧することにより、器具１０１、または器具１０１を通過している摘出具（例えば道具１００）を、従来確実であったよりも確実に、前進させて、対象範囲にある黄色靭帯２６に挿入することができる。器具１０１、またはこの器具を通過している摘出具が黄色靭帯２６にいったん挿入されると、脊髄神経への圧力を緩和するために黄色靭帯２６の部分を摘出することができる。幾つかの実施形態では、板間の空隙８２を横切って概ね後方から前方へ、その後、所望する場合は黄色靭帯２６の前方部分に沿って側方で、切除術を実施することができる。器具先端の、一般的なｘ軸の方向での実際の深度は、尾‐頭方向後部側面図から誘導し、器具１０１を適切に収縮／前進させ、器具１０１を後部背面８５に対して５〜９０度の間で適切に調整することにより、調整することができる。
【００６１】
経皮的なＭＩＬＤ処置により、説明されているやり方で、黄色靭帯の部分を摘出することができる。特に、説明されている、図４および図６に最も良好に示すようなアプローチでは、黄色靭帯２６にアクセスして、黄色靭帯の部分を、正中面２１０の、カニューレ（例えば器具１０１）および切断器具（例えば道具１００）の侵入地点と同じ側面（同側）で、板間の空隙を介して除去することができる。このアプローチは、場合によっては以下で同側アプローチのＭＩＬＤ処置（ＩＬＡＭＰ）と称されることがある。
【００６２】
経皮的な組織摘出
図４を参照すると、黄色靭帯２６内に摘出具１００が概略的に示されている。特に、既に説明したＩＬＡＭＰ方法により、道具１００が黄色靭帯２６にアクセスしている。したがって、道具１００は、正中面２１０の、道具１００が挿入されるのと同じ側面で、黄色靭帯２６の部分を摘出するように位置決めされている。換言すれば、図４に示す図において、道具１００は、正中面２１０の右側で身体に挿入され、正中面２１０の右側で黄色靭帯２６に侵入し、正中面２１０の右側で黄色靭帯２６の部分を摘出する。図４において、道具１００は正中面２１０を横断しない。図５は、代替のＭＩＬＤ方法の実施形態を示しており、道具１００は、正中面２１０の、道具１００が挿入されるのとは反対の側面で、黄色靭帯２６の部分を摘出するように位置決めされている。より詳細には、道具１００は、正中面２１０の右側で身体に挿入され、正中面２１０の右側で黄色靭帯２６に侵入し、正中面２１０の左側で黄色靭帯２６の部分を摘出する。図５では、道具１００は正中面２１０を横断する。
【００６３】
本組織摘出装置および技術の実施形態は、幾つかの形態をとることができる。以下の検討において、道具の遠位端を詳細に説明する。道具の近位端の構成、および本明細書で開示されている様々な構成要素が組み立てられ作動される手段は、当業者には公知であり、理解されるであろう。
【００６４】
一例として、図９に示す実施形態では、装置１００は、尖った先端、または鈍い先端を備えた同軸摘出システム５０とすることができ、この先端は、透視誘導下で、安全地帯４０の後方にある肥厚黄色靭帯２６内へ斜めに置かれる。摘出システム５０は、好ましくは、ステンレス鋼、チタン、あるいはその他の好適な、耐久性のある生体適合性材料から製造される。図９〜図１３に示すように、外針またはカニューレ５１は一方の側に隙間または開口５２を有し、この隙間または開口は、挿入中に、内側閉塞部材５４により閉鎖される。開口５２は、画像化誘導下で容易に見ることができる。針５１がいったん黄色靭帯内またはその他の組織除去部位内で位置決めされると、内側閉塞部材５４は、もはや開口５２を閉鎖しないように除去されるかまたは収縮される（図１０）。好ましくは、下に横たわる構造を外科的処置中の負傷からさらに保護するように、開口５２は、硬膜外腔から離れる方に配向される。道具内に既に存在しない場合に組織係合手段５６が外針５１を通して開口５２へ挿入される結果、この組織係合手段が、開口５２を介して、隣接する組織、例えば黄色靭帯に接触する。
【００６５】
組織係合手段５６は、針、鉤、刃、歯状突起、または同等のものとすることができ、好ましくは、その主軸に、少なくとも１つの可撓性の棘状物または鉤５８が取付けられている。１つ以上の棘状物５８は、主軸の周囲で約１２０度延びることができる。棘状物５８は、好ましくは道具の近位端の方に向けられている。針５６は、僅かに収縮されると、棘状物５８が組織片に係合することができる。棘状物５８の構成によっては、針５６が係合する組織試料は、概ね円筒形またはほぼ半球状とすることができる。所望する組織に針５６がいったん係合すると、好ましくは尖った遠位端の設けられている内側閉塞手段５４が、係合している組織切片、または包囲組織から遊離している試料を切断するように前進させられる。それ故に、本実施形態では、閉塞手段５４は切断手段としても機能する。代替の実施形態、例えば以下で検討するような図１４〜図１８では、外針５１上を円筒形の外側切断要素６０が延びており、閉塞部材５４の代わりに使用されて、組織試料を摘出することができる。
【００６６】
なお図９〜図１３を参照すると、いったん組織試料が切断されると、棘状物から組織片を回収し除去できるように、外針５１を通して組織係合針５６を引き寄せることができる（図１２）。組織に係合しこれを切除する工程は、脊柱管が十分に減圧されるまで反復することができる（図１３）。
【００６７】
図１４〜図１８を簡単に参照すると、他の実施形態において、針５６の代わりに組織係合鉤６４を使用することができ、内側閉塞部材５４の代わりに外側切断部材６０を使用することができる。鉤６４は、或る長さ部分のワイヤを含むことができ、このワイヤは、少なくとも約２７０°、より好ましくは３１５°、さらに好ましくは約４０５°曲げられている。別法として、あるいはこれに加えて、鉤６４は、Ｎｉｔｉｎｏｌ（商標）、または、反復的な弾性たわみに抵抗できるその他の任意の弾性金属を含むことができる。図示する実施形態において、鉤６４はその遠位端に、少なくとも１つの棘状物５８を含む。幾つかの実施形態において、鉤６４は、曲線状に予め構成されており、外側切断部材６０によって道具１００内で保持される。切断部材６０が収縮されると、鉤６４が湾曲形状であることにより、その外側端が開口５２から外方へ延びるように促される。所望する場合、鉤６４は、道具１００の遠位端の方へ進めることができ、これにより、鉤は包囲組織内へとさらに遠くに延びる。幾つかの実施形態において、鉤６４には、カム表面６６が設けられる。カム表面６６は、鉤６４が前進または収縮する際に隙間５２の縁部に当たり、これによって、鉤６４が道具内へ収縮される際に収縮し保持するのを促進する。これらの実施形態において、鉤６４は、カム表面６６が隙間の縁部に触れずに通過するように充分に前進されるまで開口５２から延びることができない。別法として、鉤６４は、上で説明したやり方で、内側閉塞部材５４と合わせて使用することができる。上述のように、鉤６４を使用して、道具の遠位端から係合組織を回収することができる。
【００６８】
さらにその他の実施形態において、組織係合手段は、道具軸の周りで回転されることによって開口５２を介して組織に係合する鉤または歯状突起、あるいは同等のものを含むことができる。このような実施形態（図示せず）において、およびほんの一例として、組織係合手段は部分的なシリンダを含むことができ、このシリンダは、外側カニューレ５１内で受けられ、鋸歯状の側端を有する。このような装置は、道具の把手または近位にあるその他の装置との結合部を介して回転することができる。この鋸歯状の縁部が開口５２を横断する際に、開口を介して道具内に突出している組織にこの縁部が係合するので、その結果として、この組織を、本明細書で開示されているやり方で切除し回収することができる。
【００６９】
好適な実施形態において、道具１００の作業先端は黄色靭帯内に留まり、安全地帯４０を貫通しない。それにもかかわらず、安全地帯４０は、道具が硬膜外腔内へ不注意により突き刺さっても硬膜嚢の損傷が生じないように設けられている。組織が係合され切断される手段に関わらず、好ましくは、この組織が道具の遠位端から回収される結果、付加的な組織片を、道具の作業先端を再位置決めする必要なしに摘出することができる。以下で説明するような組織除去装置は、好ましくは、各摘出間で回収装置から組織を除去するのに使用される。
【００７０】
組織除去
各組織片は、可撓性の棘状物および支持針が通過できるのに充分大きい、ただし摘出される組織塊の直径よりも小さい隙間に組織係合手段５６を押し通すことにより、棘状物５８から除去することができる。このことにより、組織は主軸へと押し上げられ、そこで組織は、スライス用刃または同等のものにより、あるいは、針の近位端の上で組織を摺動させることにより、除去することができる。別法として、外部で手動により組織を除去するために、針５６は道具から除去して道具へ再挿入することができる。
【００７１】
幾つかの実施形態において、約８〜１０の組織芯部または組織片が摘出され、処置の過程中に主軸上でハブの方へ押し上げられることが予測される。別法として、小さい刃を使用して組織片を分割し、これによって、装置からの組織片の除去を容易にすることができる。所望する場合、この目的で、針５６の主軸上で棘状物の近位に刃を置くことができる。
【００７２】
図１９〜図２２に示す例示的な実施形態において、組織除去装置は、鍵穴形の抜き穴を含むスクレーパ１２０を含むことができ、この鍵穴形の抜き穴は、幅広の端部１２２と狭い端部１２４とを有する。組織試料を針５６または鉤６４から除去するには、摘出される組織１１０の塊が上にのっている組織係合装置を、抜き穴の幅広の端部１２２から収縮し（道具の近位端の方へ引っ張り）、その後、抜き穴の狭い端部１２４から再挿入する（道具の遠位端の方へ押す）ことができる。狭い端部１２４は、棘状の針が通過できるのに充分大きいが、針が通過する際に組織塊を除去するには充分に小さい。除去される組織は、道具本体内の隙間１１３から道具を出ることができる。このやり方で、スクレーパ１２０を通して組織係合装置を往復させることにより、摘出される各組織片１１０を装置から除去し、装置をさらなる摘出用に準備することができる。
【００７３】
図２３に示す代替の実施形態では、組織除去装置は、抜き穴の狭い端部１２４から組織係合装置を収縮することによって組織係合装置から組織が除去されるように構成することができる。上述のように、狭い端部１２４は、組織係合装置の主軸が通過できるのに充分大きいが、針が通過する際に組織塊を除去するには充分小さい。組織係合装置が強靭な材料から構成される場合、棘状物または同様のものは、組織を切開および／または変形し、組織を解放することになる。上述のように、除去される組織は、道具本体内の隙間１１３から道具を退出することができる。このようにして、スクレーパ１２０を通して組織係合装置を往復させることにより、摘出される各組織片１１０を装置から除去し、装置をさらなる摘出用に準備することができる。
【００７４】
別の代替の実施形態（図示せず）において、組織片を針５６から除去するための代替の機構は、調整可能な開口をディスク内に含む。この開口を通して組織支承針を引き寄せた後、開口は部分的に閉鎖される。その場合、針５６および可撓性の鉤５８であれば、部分的に閉鎖した開口を通過することができるが、大きくなった円筒形の組織は通過することができない。したがって組織片は主軸へと押し戻される。組織片は、主軸の近位端から引き離すことができ、あるいはこの近位端から切り取ることができる。棘状物のすぐ近位に小さい刃を置き、主軸から組織片を切り取るのを補助することができる。１対の金属板を含む任意の好適な構成により、可変の開口を形成することができ、この金属板は、各々が中央の隙間の半部分を規定する適合する縁部を備えている。これらの２つの部品は、ばねにより離して保持することができる。開口は、２つの縁部を押し合わせることにより閉鎖することができる。その他の実施形態において、この工程は、隙間のあるディスクまたはプレートを使用することにより、機械的に自動化することができ、この隙間は、スリットスクリューアッセンブリまたは可撓性のガスケットを含む様々な既知の技術により調整可能である。
【００７５】
上で説明したシステムの代わりに、その他の切断装置および／または把持装置を使用することができる。例えば、把持機構の実施形態は、可撓性の棘状物のある針、剛性の棘状物のある針、コルク抜きの形状の針、および／または保持ワイヤを含むが、これらに限定されるものではない。図２４に示すコルク抜きの形状の針は、コルク抜きがコルクに挿入されるやり方で黄色靭帯へねじ込むことにより機能する。スクリューが組織片に係合した後、外側切断要素６０は針の上を摺動し、先の実施形態と同様のやり方で組織片を切断する。幾つかの実施形態において、切断要素は、切断する際に回転することができる。
【００７６】
図２５〜図２９に示すその他の実施形態において、カニューレ形の小刃５１は把持装置７０を収容し、この把持装置は、少なくとも１対の閉鎖可能な弓形アーム７２を含む。閉鎖可能なアーム７２は、任意の好適なやり方で構成することができる。閉鎖可能なアームを作るための１つの技術として、図示するように、溝付きスリーブ７４を提供するということがある。溝付き部材７４は、好ましくは、少なくとも１つの溝７６を備えた細長い本体７５を含み、この溝は、その厚さ部分で延在しているが、本体のいずれの端部へも延びていない。溝７６は、好ましくは、スリーブの長手方向軸に対して平行である。溝７６の両側では条片７７が規定されており、条片７７はスリーブ７４の各端部に連接している。各条片７７の幅は比較的小さいことが適している。幾つかの実施形態において、中空の管の一部、または長手方向軸の周りで湾曲した矩形の一片から、溝付き部材７４を構成するのが望ましいことがある。溝７６に沿って横たわる各条片の内側縁部は、対向する縁部７８を形成する。この一片の幅は、条片７７と溝７６との幅の合計である。
【００７７】
スリーブ７４の一端をスリーブ７４の他端へ向かって前進させることにより、各条片７７は曲がるかまたは屈曲する。条片７７は、内方へ曲がらないようにされている場合、あるいは所望する方向へ屈曲するように予め配置されている場合、図２９に示すように外方へ屈曲し、これによって、カニューレ形の小刃５１の開口５２で延在する弓形アーム７２を形成することになる。アーム７２は、本体７５の軸から遠ざかる際、本体７５の軸に垂直な方向に離れていく。同様に、スリーブ７４の端部を離れさせると、アーム７２は、図２７に示すように真っすぐになり、装置の軸に向かって内方へ共に移動する。アームが真っすぐになると、対向する縁部７８は閉鎖し、それらの間で組織片を捕獲することができる。その際、把持装置内の組織は、本明細書で説明されているその他の機構を介して切除または固定することができる。
【００７８】
閉鎖可能なアーム７２は、その対向する縁部７８上に、畝部、歯状突起、あるいはその他の手段を含み、組織の把持を促進することができる。その他の実施形態において、縁部７８は、それらの縁部が閉鎖する際に組織片を摘出するように、鋭利にすることができる。これらの実施形態において、閉鎖可能なアーム７２は、鉤、棘状の針、鉗子または同等のものと合わせて使用することもでき、これらの鉤、棘状の針、鉗子または同等のものは、摘出される組織片を装置から回収するのに使用することができる。
【００７９】
アーム７２がいったん組織上で閉鎖すると、アーム自体７２が組織を切断しなかった場合、組織は、刃、例えば上述の切断要素６０を用いて摘出することができる。摘出される組織は、組織係合鉤６４またはその他の好適な手段を用いて、針５１の内部から除去することができる。アーム７２を伸展させて閉鎖し、組織を摘出し、この組織を装置から除去する工程は、所望する組織量が除去されるまで反復することができる。
【００８０】
所望する場合、この周期は、装置を組織内で再位置決めすることなしに反復することができる。別法として、道具は、摘出の間、所望するように回転または再位置決めすることができる。道具は、摘出中に回転または再位置決めすることが可能である。ただし、このことは一般的に好適ではないことが予測される。さらに、組織摘出および除去のステップは、靱帯の表面を破壊することなく、すなわち、装置の任意の部分が、注入される流体により作られる安全地帯に侵入することなく達成できることが予測される。それにもかかわらず、安全地帯は、道具が作業地帯を去る場合、硬膜嚢を損傷するリスクを低減することになる。
【００８１】
靱帯収縮
幾つかの実施形態において、黄色靭帯を同時並行して切除しまたは切除せずに収縮することにより、脊柱管も拡大することができる。収縮は、安全地帯を提供するために硬膜の圧縮が使用された後に実施されるのが好ましいが、必須のものではない。さらに、上で説明した硬膜の圧縮技術は、黄色靭帯を脊柱管から押し戻す効果を有するので、これによって、黄色靭帯に抑制手段を適用することがより容易になる。
【００８２】
したがって、好適な実施形態において、造影剤またはゲルの硬膜外注入により安全地帯が作られた後に、図３０に示すような収縮装置９０を使用して、肥厚している軟組織を脊柱管の後面の周りで収縮して圧縮し、これによって、硬膜嚢および神経にとって利用可能な空隙を増加させる。図示する実施形態において、収縮装置９０は双頭のアンカーであり、このアンカーは、収縮可能な少なくとも１つの遠位の組織係合部材９１と、少なくとも１つの近位の組織係合部材９２とを含み、これらの組織係合部材の各々は、本体９４上で支持されている。収縮装置９０は、好ましくは、埋込み可能な非生物分解性の材料、例えばチタンまたはステンレス鋼から構成されるが、別法として、高分子材料、またはその他の任意の好適な材料とすることもできる。特定の好適な実施形態において、本体９４は多少可撓性である。幾つかの例において、本体９４が可撓性であると、棘状物９１、９２の、所望する係合を促進することができる。棘状物９１、９２は、隣接する組織に選択的に係合できる、鉤、アーム、歯状突起、クランプ、あるいはその他の任意の装置を含むことができる。棘状物９１、９２は、黄色靭帯および／または包囲組織に係合できる任意の構成を有することができる。同様に、棘状物９１、９２は、被覆でき、有鞘にでき、枢動可能にでき、収縮可能にでき、あるいはさもなくば、隣接する組織に係合しない第１位置から、隣接する組織に係合することのできる第２位置へと伸展可能にすることができる。
【００８３】
図３０は、好適な靱帯アンカー９０の、遠位および近位で収縮可能なアーム９１、９２を概略的に示す。アンカーの近位端は、好ましくは、ねじ切りされているコネクタ９６、または、支持棒１００に付属しているその他の解放可能な機構を含む。靱帯アンカー９０は、支持主軸１１２に取付け、案内ハウジング１１４内で有鞘にすることができる。遠位および近位の棘状物９１、９２は、案内ハウジング１１４により、包囲組織に係合することが防止されている。ハウジング１０２は、好ましくは、金属または耐久性のあるプラスチック案内ハウジングである。
【００８４】
装置の遠位端は、好ましくは、透視誘導下で黄色靭帯内に位置決めされる。所望する場合、固定されているカニューレあるいは同等のものを用いて、板を通るアクセス通路を提供することができる。装置は、支持主軸１１２により所定の位置に保持される。図３０に示すように、案内ハウジング１０２を引き寄せることにより、遠位の棘状物９１は無鞘にされ、任意で拡張される。支持主軸１１２を引き寄せることにより、遠位の棘状物９１は黄色靭帯内に固定される。支持主軸１１２を引き寄せることにより棘状物９１が組織に係合すると、黄色靭帯は後方に収縮する。現在収縮されている靱帯上での牽引を維持している間に、図３１に示すように、案内ハウジング１１４を収縮することにより、近位の棘状物９２は剥き出しにされ拡張される。好ましくは、装置が脊柱管の後部要素の裏側でしっかりと固定されるように、棘状物９２は、傍脊髄領域の軟組織１１６内に位置決めされる。アンカーの近位端がいったん係合すると、図３１に示すように、支持主軸１１２は本体９４から引き離すことができる。このようにして、黄色靭帯の後縁９５を収縮位置で保持し、これによって脊柱管を拡張することができる。その際、処置は、黄色靭帯が充分に収縮されるまで黄色靭帯の隣接する部分上で反復することができる。
【００８５】
代替の実施形態において、靱帯アンカー９０の近位端は、板に係合するように適合させることができる。このことは、板の後方にアームを有することにより、あるいは、椎弓切開術を使用してそこで装置を板に縫合することにより達成することができる。結び目のあるシステム、または結び目のないシステム、あるいは縫合プレートを使用してもよい。
【００８６】
本方法の第２実施形態は、複数の収縮装置９０を使用する。この実施形態において、収縮装置は、１つの板から、対向する板と平行させて斜めに挿入される。遠位のアンカーが展開した後、収縮装置は黄色靭帯を横切って引き寄せられ、これによって、脊柱管の、対向する外側陥凹が減圧される。このことは、反対側で反復される。この同じ装置を、湾曲する案内ハウジングを用いて外側陥凹へ直接的にアプローチすることにより展開してもよい。
【００８７】
上で収縮装置９０を双頭のアンカーとして説明したが、当然ながら、その他の装置を使用することができる。例えば、縫合、棘状縫合、ステープル、または同等のものを使用して、狭窄を軽減する収縮位置で靱帯を固締することができる。
【００８８】
本明細書で説明されている経皮的な方法および装置を用いて、狭窄を著しく軽減することができる。例えば、平均的な男性で、硬膜嚢の断面積が１００ｍｍ２未満であること、または、脊柱管の前後方向（Ａ‐Ｐ）の寸法が１０〜１２ｍｍ未満であることは、通常、相対的脊椎狭窄症と見なされる。平均的な男性で、硬膜嚢の断面積が８５ｍｍ２未満であることは重症の脊椎狭窄症と見なされる。本装置および技術は、脊柱管の面積を、アンカー当たり２５ｍｍ２または合計で５０ｍｍ２増加させることが期待されている。黄色靭帯の切除および／または収縮を行えば、硬膜嚢の断面積を１０ｍｍ２だけ増加することができ、幾つかの例では２０ｍｍ２程度、あるいは３０ｍｍ２さえも増加することができる。同様に、本発明は、脊柱管の前後方向の寸法を１〜２ｍｍだけ増加させることができ、幾つかの例では４ｍｍまたは６ｍｍ程度増加させることができる。硬膜嚢の断面積および／または脊柱管の前後方向の寸法が増加する実際の量は、患者の体格と年齢、および狭窄の程度に依存することになるので、靱帯の収縮の程度によって調整することができる。
【００８９】
硬膜遮蔽体
幾つかの実施形態（図示せず）において、硬膜外腔の境界と隣接する構造との間に保護物または障壁を作るのに、機械装置、例えばバルーンまたは機械的遮蔽体も使用することができる。一の実施形態において、経皮的な椎弓切除装置の外側に、好ましくは切断開口に対向する側に、拡張可能な耐久性のある装置が取付けられる。切断装置は、拡張可能な装置をすぼませて、黄色靭帯に挿入される。拡張可能な装置は、脊柱管から離れる方に開口が向けられて、機械的手段を介して徐々に拡張され、あるいは、装置の本体内またはその近傍に設けることのできる内腔を介して、空気または別の無菌液、例えば食塩水により膨張される。このことにより、装置の切断開口に触れずに、隣接する重要な構造が押され、同時に、切断開口が靱帯に押し込まれる。その場合、上述のように、把持および切断針を展開し、所望するように作動させることができる。バルーンは、切断開口の反対側に置かれているので、組織の摘出と干渉しない。切断針は、形状が真っすぐな切断刃または鋸刃／往復刃のいずれかを備えた半球状（半管状）とすることができ、あるいは、切断開口からバルーンを分離する外側ハウジング内に置かれるように寸法することができる。
【００９０】
別の実施形態では、硬膜外腔内に、自己拡張型の金属網が経皮的に位置決めされる。まず、通常のやり方で硬膜外腔にアクセスされる。次に、硬膜外腔内の、意図される外科的処置の部位に案内カテーテルが置かれる。網は、好ましくは、案内カテーテル内で圧縮される。案内カテーテルの外被が収縮すると、網が硬膜外腔内で拡張し、隣接する硬膜嚢を保護して変位させる。網は、脊柱管内の、所望する安全地帯の形状に概ね一致する拡張形状を有するように構成することができる。外科的処置の最後に、網は案内鞘内に引き寄せられ、アッセンブリが除去される。網は変形可能であり、案内カテーテル内に引き寄せられる際に、自己拡張型の網ステントと同様のやり方で圧縮する。商業的に利用可能な自己拡張型ステントが認められており、その他の応用例において使用されているが、硬膜嚢を保護して変位させるのに、硬膜外腔内で拡張するように構成されている自己拡張可能な網を使用することは新規である。
【００９１】
本明細書で説明されているＩＬＡＭＰ方法、技術、および装置により、脊髄の減圧を経皮的に実施し、開放式外科手術に関連する疼痛、長々しい回復時間、およびリスクを回避することができる。さらに、本明細書で説明されているＩＬＡＭＰ方法、技術、および装置により、対象範囲内の板の間にある板間の空隙および黄色靭帯の、より明確で、障害物の少ない画像化ビューが可能となる。改良されているこのような画像化ビューは、硬膜外腔および脊髄の近位にある黄色靭帯内に道具を設置することの精度の向上と安全の可能性とを提示する。さらに、本明細書で説明されているＩＬＡＭＰ方法、技術、および装置により、正中面の、処置用の器具および道具が挿入されるのと同じ側面で、黄色靭帯の部分を摘出することが可能である。
【００９２】
安全地帯の準備と画像化の改良とを通して、本装置および技術は、脊髄が損傷するリスクの低減を提示する。神経機能の改良に加えて、脊髄の脈管構造への外圧を低減することにより、本明細書で説明されているやり方での脊柱管の減圧で、神経要素への血流が改良されるであろうことが予測される。これらの理由から、現在知られている技術を用いて実施される減圧手術よりも、本発明により実施される脊髄の減圧のほうが好ましかろうと考えられる。
【００９３】
本発明の好適な実施形態が示され説明されたが、当業者であれば、本発明の範囲または教示から逸脱することなくこれらの実施形態の修正を行うことができる。例えば、安全地帯が形成される手段は変えることができ、組織摘出装置の形状および構成は変えることができ、この技術を実行する際に使用されるステップは修正することができる。従って、本発明は、本明細書で説明されている実施形態に限定されるものではなく、以下に続く特許請求の範囲によってのみ限定される。この特許請求の範囲は、特許請求の範囲の主題のあらゆる等価物を含む。同様に、特許請求の範囲におけるステップの連続的反復は、はっきりと言及していない限り、任意の特定の順序においてステップが実施される必要があること、あるいは、特定のステップが、別のステップが開始する前に完了される必要があることを意図するものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【国際調査報告】
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