(57)【要約】  磁気共鳴画像（ＭＲＩ）に誘導される、組織穿刺のカテーテルおよびその使用法である。カテーテルが配置されている人体の内腔から、その人体の内腔外に位置する目的の位置への穿刺経路を形成するために使用できる組織穿刺器具を含むカテーテル器具上、またはその内部に、１つ以上のＭＲＩ装置（例えば１つ以上のコイル）が配置される。このＭＲＩ装置（例えばコイル）は、ＭＲＩ画像システムと共に使用され、対象者の体内における穿刺カテーテルの位置および／または回転の向きを示す。
2009533175.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
磁気共鳴画像システムと共に使用可能な組織穿刺のカテーテル器具であって、
遠位端を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体から前進可能な組織穿刺器具と、
少なくとも１つの磁気共鳴装置とを備え、前記磁気共鳴装置は、前記信号を使用して、前記少なくとも１つの磁気共鳴装置の位置の表示を提供するようになっている、前記磁気共鳴画像システムに信号を送るように構成される、
ことを特徴とする器具。
【請求項２】
前記少なくとも１つの磁気共鳴装置は少なくとも１つのコイルを含むことを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記少なくとも１つの磁気共鳴装置は、少なくとも１つの磁気共鳴受信装置を含むことを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記少なくとも１つの磁気共鳴装置は、少なくとも１つのアンテナを含むことを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記少なくとも１つの磁気共鳴装置は、少なくとも１つのループレスアンテナを含むことを特徴とする、請求項４に記載の器具。
【請求項６】
磁気共鳴装置は、前記カテーテル本体の上に位置し、または、前記カテーテル本体の中に位置することを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項７】
磁気共鳴装置は、前記穿刺器具の上に位置し、または、前記穿刺器具の中に位置することを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項８】
第１の磁気共鳴装置は、前記カテーテル本体の上に位置し、または、前記カテーテル本体の中に位置し、第２の磁気共鳴装置は、前記穿刺器具の上に位置し、または、前記穿刺器具の中に位置することを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項９】
第１の磁気共鳴装置は、前記カテーテル本体の上に位置し、または、前記カテーテル本体の中に位置する第１の位置に位置し、第２の磁気共鳴装置は、前記穿刺器具の上に位置し、または、前記穿刺器具の中に位置する第２の位置に位置し、第３の磁気共鳴装置は、前記カテーテル本体の上に位置し、または、前記カテーテル本体の中に位置する第３の位置に位置することを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記第１の磁気共鳴装置は、前記カテーテル本体の前記遠位端に位置し、または、前記カテーテル本体の前記遠位端の近くに位置しており、前記第３の磁気共鳴装置は、前記組織穿刺器具が前記カテーテル本体から前進してくる場所に位置し、または、その近くに位置していることを特徴とする、請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
前記組織穿刺器具は細長い穿刺部材を含み、前記後退穿刺部材が後退位置にあるとき、少なくとも細長い穿刺部材の一部分が中に存在している穿刺ハウジングをさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
磁気共鳴装置は、前記穿刺ハウジングの上に位置し、または、前記穿刺ハウジングの中に位置し、または、前記穿刺ハウジングに隣接して位置していることを特徴とする、請求項１１に記載の器具。
【請求項１３】
前記穿刺ハウジングは管状の穿刺ハウジングを含み、磁気共鳴装置は前記管状の穿刺ハウジングを実質的に取り囲むコイルを含むことを特徴とする、請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
前記穿刺器具は前記カテーテル本体の側面開口から出て、前記穿刺ハウジングは前記側面開口の向きに屈曲していることを特徴とする、請求項１１または請求項１２に記載の器具。
【請求項１５】
前記穿刺ハウジングの前記屈曲の画像を提供できるように、磁気共鳴装置は、前記屈曲した穿刺ハウジングの上に位置し、または、前記屈曲した穿刺ハウジングの中に位置し、または、前記屈曲した穿刺ハウジングに隣接して位置していることを特徴とする、請求項１４に記載の器具。
【請求項１６】
前記穿刺ハウジングの湾曲を提供する前記画像は、概して、前記穿刺器具が前記カテーテル本体から前進する軌道を示すことを特徴とする、請求項１５に記載の器具。
【請求項１７】
第１の磁気共鳴装置は、前記カテーテル本体の前記遠位端に位置し、または、その近くに位置し、第２の磁気共鳴装置は、前記穿刺器具部材の上に位置し、または、前記穿刺器具部材の中に位置し、第３の磁気共鳴装置は、前記穿刺ハウジングの上に位置し、または、前記穿刺ハウジングの中に位置し、または、前記穿刺ハウジングに隣接して位置していることを特徴とする、請求項１１に記載の器具。
【請求項１８】
前記組織穿刺器具は内腔を有する細長い部材を含むことを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項１９】
前記組織穿刺器具は針を含むことを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項２０】
前記組織穿刺器具は、薬物、物体または器具を送達することができる内腔を有することを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項２１】
請求項２０に記載の器具を含むシステムであって、前記システムは、前記組織穿刺器具の前記内腔を通じて薬物を送達するように、使用可能な薬物送達装置と組み合わせられていることを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項２０に記載の器具を含むシステムであって、前記システムは、前記組織穿刺器具の前記内腔を通じて前進可能なカテーテルと組み合わせられていることを特徴とするシステム。
【請求項２３】
前記組織穿刺器具の前記内腔を通じて前進可能な前記カテーテルはマイクロカテーテルを含むことを特徴とする、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記組織穿刺器具の前記内腔を通じて前進可能な器具と組み合わせられていることを特徴とする、請求項２０に記載の器具を含むシステム。
【請求項２５】
前記組織穿刺器具の前記内腔を通じて前進可能な前記器具はガイドワイヤを含むことを特徴とする、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記少なくとも１つの磁気共鳴装置から信号を受信し、前記信号に応答して前記少なくとも１つの磁気共鳴装置の位置を表示するようプログラムされた磁気共鳴システムと組み合わせられていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの磁気共鳴装置の現在位置の近くに位置する解剖学的構造の画像に関して、前記磁気共鳴システムは、前記少なくとも１つの磁気共鳴装置の前記位置を表示することを特徴とする、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記少なくとも１つの磁気共鳴装置の前記位置は、解剖学的画像上に重ね合わせられることを特徴とする、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記組織穿刺のカテーテル器具は複数の磁気共鳴装置を含み、前記磁気共鳴システムは、各磁気共鳴装置の位置について異なる指標を示すことを特徴とする、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３０】
前記磁気共鳴システムは、各磁気共鳴装置の位置について異なる色の指標を示すことを特徴とする、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記磁気共鳴システムは、前記少なくとも１つの磁気共鳴装置から、前記組織穿刺のカテーテル器具の回転の向きを画定する信号を受け取り、前記信号に応答して、前記組織穿刺のカテーテル器具の前記回転の向きの表示を示すことを特徴とする、請求項２６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連する出願）
本特許出願は、２００１年２月６日に出願された、米国暫定特許出願番号第６０／２６６，８００号への優先権を主張する、２００２年２月２日に出願された、ＰＣＴ／ＵＳ０２／０３９４１の国内出願である、２００３年８月５日に出願された、米国特許出願番号第１０／４６７，２７４号、名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ  Ｕｓｉｎｇ  Ｖｅｓｓｅｌ  Ｗａｌｌ  Ｐｅｎｅｔｒａｔｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」の一部同時係属出願である。これら関連する各出願の全開示内容は、本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、医療的処置のための方法および装置に関し、より詳細には、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）によって誘導される組織穿刺カテーテルと、その使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
高解像度のＭＲＩ技術は、冠状血管ならびに血管壁における病理学的病変を含む様々な血管の生体構造を評価するために使用できることが裏付けられている。Ｓｈｉｎｎａｒ，Ｍ．ｅｔ  ａｌ．、Ｔｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ａｃｃｕｒａｃｙ  ｏｆ  Ｅｘ  Ｖｉｖｏ  ＭＲＩ  ｆｏｒ  Ｈｕｍａｎ  Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃ  Ｐｌａｑｕｅ  Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ；  Ａｒｔｅｒｉｏｓｃｌｅｒ．Ｔｈｒｏｍｂ．Ｖａｓｃ．Ｂｉｏｌ．１９:２７５６-２７６１（１９９９）、および、Ｈａｔｓｕｋａｍｉ、Ｔ．Ｓ．，ｅｔ  ａｌ．、Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｆｉｂｒｏｕｓ  Ｃａｐ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  ａｎｄ  Ｒｕｐｔｕｒｅ  ｉｎ  Ｈｕｍａｎ  Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃ  Ｃａｒｏｔｉｄ  Ｐｌａｑｕｅ  Ｉｎ  Ｖｉｖｏ  Ｗｉｔｈ  Ｈｉｇｈ−Ｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  Ｉｍａｇｉｎｇ．Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  １０２:９５９−９６４（２０００）を参照されたい。さらに、ＭＲＩは、温度変化に対して敏感であるため、体内の温度差を評価するため、または熱による治療を監視するために、使用することができる。
【０００４】
高速画像取得手順の到来によって、ＭＲＩが、生体内におけるガイドワイヤ、カテーテルおよび他の介入器具の配置を誘導するための手段として使用可能となった。例えば、研究者によって、ＭＲＩアンテナ、および、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、および生体構造のリアルタイム視覚化を組み込んだＭＲＩで誘導可能なカテーテルおよびガイドワイヤが考案され、実現された。Ｓｅｒｆａｔｙ、Ｊｅａｎ―Ｍｉｃｈａｅｌ、ｅｔ  ａｌ．，Ｔｏｗａｒｄ  ＭＲＩ―Ｇｕｉｄｅｄ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｃａｔｈｅｔｒｉｚａｔｉｏｎ：Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｇｕｉｄｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ、Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ  ａｎｄ  Ａｎａｔｏｍｙ  ｉｎ  Ｒｅａｌ  Ｔｉｍｅ、Ｊ．Ｍａｇ．Ｒｅｓｏｎ．Ｉｍａｇｉｎｇ，１２:５９０―５９４（２００３）を参照されたい。カテーテルまたは他の器具の上または中に搭載可能なＭＲＩ装置（例えば、コイル）の例、および、こうしたカテーテルおよび器具のＭＲＩ誘導に役立つ関連方法が、米国特許番号第５，２１７，４００号（Ｄｕｍｏｕｌｉｎ  ｅｔ  ａｌ．）、第５，３０７，８０８号（Ｄｕｍｏｕｌｉｎ  ｅｔ  ａｌ．）、第６，３９３，３１４号（Ｗａｔｋｉｎｓ  ｅｔ  ａｌ．）、第６，３３２，０８８号（Ｚｈａｎｇ  ｅｔ  ａｌ．）、第６，１９８、９６２号（Ｓｕ）、第６，１９８、９６２号（Ｓｕ）、および、第６，１７１、２４０号（Ｙｏｕｎｇ）に記載されており、各米国特許の全開示内容は、本明細書に援用される。ＭＲＩ誘導を用いて操作される側面出口カテーテルの一例には、全開示内容が参照として本明細書に明示的に組み込まれる、米国特許出願公開第２００３／３２９３６号（Ｌｅｄｅｒｍａｎ）が含まれる。今日まで、ＭＲＩ誘導は、血管から組織穿刺カテーテルを誘導するために使用されていない。
【０００５】
概して、組織穿刺カテーテルは、血管または他の自然のまたは人工の体内内腔に挿入され、所望の位置まで前進する。次に、組織穿刺器具が、カテーテルから、カテーテルが位置する体内内腔外の目的の位置まで前進する。次に薬物（例えば、薬物、生物学的、細胞、充填剤または他の材料）、器具（例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、電極、光導波路、薬物送達インプラント、ツール、内視鏡など）、または他の治療（例えば、レーザー、電離放射線など）を、組織穿刺器具によってまたはこれを通じて、目的の位置に送達させることが可能である。場合によっては、目的の位置を、血管の壁内またはカテーテルが位置している他の管腔の生体構造内にすることができる。別の場合において、目的の位置は、他の生体的または病理的構造（例えば、血管、組織、体腔、腫瘍、筋肉、神経など）にすることができる。組織穿刺カテーテルシステムの例およびその使用方法には、米国特許番号第５，８３０，２２２号（Ｍａｋｏｗｅｒ）、第６，０６８，６３８号（Ｍａｋｏｗｅｒ）、第６，１５９，２２５号（Ｍａｋｏｗｅｒ）、第６，１９０，３５３号（Ｍａｋｏｗｅｒ、ｅｔ  ａｌ．）、第６，２８３，９５１号（Ｆｌａｈｅｒｔｙ、ｅｔ  ａｌ．）、第６，３７５，６１５号（Ｆｌａｈｅｒｔｙ、ｅｔ  ａｌ．）、第６，５０８，８２４号（Ｆｌａｈｅｒｔｙ、ｅｔ  ａｌ．）、第６，５４４，２３０号（Ｆｌａｈｅｒｔｙ、ｅｔ  ａｌ．）、第６，５７９，３１１号（Ｍａｋｏｗｅｒ）、第６，６０２，２４１号（Ｍａｋｏｗｅｒ、ｅｔ  ａｌ．）、第６，６５５，３８６号（Ｍａｋｏｗｅｒ、ｅｔ  ａｌ．）、第６，６６０，０２４号（Ｆｌａｈｅｒｔｙ、ｅｔ  ａｌ．）、第６，６８５，６４８号（Ｆｌａｈｅｒｔｙ、ｅｔ  ａｌ．）、第６，７０９，４４４号（Ｍａｋｏｗｅｒ）、第６，７２６，６７７号（Ｆｌａｈｅｒｔｙ、ｅｔ  ａｌ．）、および第６，７４６，４６４号（Ｍａｋｏｗｅｒ）に記載されたものが含まれる。こうした各米国特許の全開示内容は、本明細書に参考として明示的に援用されている。
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，２１７，４００号（Ｄｕｍｏｕｌｉｎ  ｅｔ  ａｌ．）、
【特許文献２】米国特許第５，３０７，８０８号（Ｄｕｍｏｕｌｉｎ  ｅｔ  ａｌ．）、
【特許文献３】米国特許第６，３９３，３１４号（Ｗａｔｋｉｎｓ  ｅｔ  ａｌ．）、
【特許文献４】米国特許第６，３３２，０８８号（Ｚｈａｎｇ  ｅｔ  ａｌ．）、
【特許文献５】米国特許第６，１９８、９６２号（Ｓｕ）、
【特許文献６】米国特許第６，１９８、９６２号（Ｓｕ）、
【特許文献７】米国特許第６，１７１、２４０号（Ｙｏｕｎｇ）
【特許文献８】米国特許出願公開第２００３／３２９３６号（Ｌｅｄｅｒｍａｎ）
【特許文献９】米国特許第５，８３０，２２２号（Ｍａｋｏｗｅｒ）、
【特許文献１０】米国特許第６，０６８，６３８号（Ｍａｋｏｗｅｒ）、
【特許文献１１】米国特許第６，１５９，２２５号（Ｍａｋｏｗｅｒ）、
【特許文献１２】米国特許第６，１９０，３５３号（Ｍａｋｏｗｅｒ、ｅｔ  ａｌ．）、
【特許文献１３】米国特許第６，２８３，９５１号（Ｆｌａｈｅｒｔｙ、ｅｔ  ａｌ．）、
【特許文献１４】米国特許第６，３７５，６１５号（Ｆｌａｈｅｒｔｙ、ｅｔ  ａｌ．）、
【特許文献１５】米国特許第６，５０８，８２４号（Ｆｌａｈｅｒｔｙ、ｅｔ  ａｌ．）、
【特許文献１６】米国特許第６，５４４，２３０号（Ｆｌａｈｅｒｔｙ、ｅｔ  ａｌ．）、
【特許文献１７】米国特許第６，５７９，３１１号（Ｍａｋｏｗｅｒ）、
【特許文献１８】米国特許第６，６０２，２４１号（Ｍａｋｏｗｅｒ、ｅｔ  ａｌ．）、
【特許文献１９】米国特許第６，６５５，３８６号（Ｍａｋｏｗｅｒ、ｅｔ  ａｌ．）、
【特許文献２０】米国特許第６，６６０，０２４号（Ｆｌａｈｅｒｔｙ、ｅｔ  ａｌ．）、
【特許文献２１】米国特許第６，６８５，６４８号（Ｆｌａｈｅｒｔｙ、ｅｔ  ａｌ．）、
【特許文献２２】米国特許第６，７０９，４４４号（Ｍａｋｏｗｅｒ）、
【特許文献２３】米国特許第６，７２６，６７７号（Ｆｌａｈｅｒｔｙ、ｅｔ  ａｌ．）、
【特許文献２４】米国特許第６，７４６，４６４号（Ｍａｋｏｗｅｒ）
【非特許文献１】Ｓｈｉｎｎａｒ，Ｍ．ｅｔ  ａｌ．、Ｔｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ａｃｃｕｒａｃｙ  ｏｆ  Ｅｘ  Ｖｉｖｏ  ＭＲＩ  ｆｏｒ  Ｈｕｍａｎ  Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃ  Ｐｌａｑｕｅ  Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ；  Ａｒｔｅｒｉｏｓｃｌｅｒ．Ｔｈｒｏｍｂ．Ｖａｓｃ．Ｂｉｏｌ．１９:２７５６-２７６１（１９９９）、
【非特許文献２】Ｈａｔｓｕｋａｍｉ、Ｔ．Ｓ．，ｅｔ  ａｌ．、Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｆｉｂｒｏｕｓ  Ｃａｐ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  ａｎｄ  Ｒｕｐｔｕｒｅ  ｉｎ  Ｈｕｍａｎ  Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃ  Ｃａｒｏｔｉｄ  Ｐｌａｑｕｅ  Ｉｎ  Ｖｉｖｏ  Ｗｉｔｈ  Ｈｉｇｈ−Ｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  Ｉｍａｇｉｎｇ．Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  １０２:９５９−９６４（２０００）
【非特許文献３】Ｓｅｒｆａｔｙ、Ｊｅａｎ―Ｍｉｃｈａｅｌ、ｅｔ  ａｌ．，Ｔｏｗａｒｄ  ＭＲＩ―Ｇｕｉｄｅｄ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｃａｔｈｅｔｒｉｚａｔｉｏｎ：Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｇｕｉｄｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ、Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ  ａｎｄ  Ａｎａｔｏｍｙ  ｉｎ  Ｒｅａｌ  Ｔｉｍｅ、Ｊ．Ｍａｇ．Ｒｅｓｏｎ．Ｉｍａｇｉｎｇ，１２:５９０―５９４（２００３）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
組織穿刺カテーテルの画像誘導には、他の種類のカテーテルには見られない独自の課題を示す場合がある。例えば、カテーテルの体内における位置の表示だけではなく、目的の位置に対するカテーテルの回転方向の表示、および／または、穿刺器具が前進する軌跡についての他の表示が提供されることが、操作者にとって望ましいことがある。カテーテルの回転方向、および／または穿刺器具の軌跡のこうした表示によって、操作者はカテーテルの向きを、あらかじめ設定することが可能になり、こうして、組織穿刺器具がこれ以降前進する際、目的の位置へと進み、他の意図していない位置へ進むことがなくなる。このため、ＭＲＩで誘導可能な組織穿刺カテーテルの配置および関連する使用方法が、当該分野において求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明によって、ＧＥＭｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｗａｕｋｅｓｈａ、Ｗｉｓｃｏｎｓｉｎ；Ｓｉｅｍｅｎｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ  ｏｆ  Ｓｉｅｍｅｎｓ  ＡＧ、Ｍａｌｖｅｒｎ、Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ  ａｎｄ  Ｅｒｌａｎｇｅｎ、Ｇｅｒｍａｎｙ；Ｔｏｓｈｉｂａ  Ａｍｅｒｉｃａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｉｎｃ．、Ｔｕｓｔｉｎ、Ｃａｌｉｆ．、および、他の適切なＭＲＩシステムなどの、市販されているＭＲＩシステムと共に使用可能な組織穿刺カテーテル器具が提供される。こうした組織穿刺カテーテル器具は、カテーテル本体、カテーテル本体から前進可能な組織穿刺器具、および磁気共鳴画像システムに信号を送信する少なくとも１つの磁気共鳴装置を含む。当該磁気共鳴画像システムは、こうした信号を使用して磁気共鳴装置の位置、つまり、カテーテル本体の生体内の位置の表示を提供するように、適合されている。カテーテル本体の上または中に位置する磁気共鳴装置は、コイルまたはアンテナ（例えば、ループレスアンテナ）などの磁気共鳴受信機を含むことができる。一部の実施形態において、カテーテル器具は、カテーテル本体から以降、穿刺器具が前進する経路、および／または、対象者の体内のカテーテル本体の回転方向、および／または、目的の位置に対する、穿刺器具が前進する開口の半径方向の位置、または、カテーテル上の他の個別の半径方向の位置を示す磁気共鳴装置を含むことができる。穿刺器具が他の位置ではなく目的の位置に前進することを確実にするために、または、少なくとも、その可能性を高めるために、穿刺器具の経路、回転方向または穿刺器具の取り出し位置の半径方向の位置のこうした表示を使用して、操作者は、穿刺器具の前進の前に、カテーテル本体の回転方向を調整することができる。一部の実施形態において、組織穿刺器具は、薬物、物体または器具を導入することのできる中空の内腔を有する細長い穿刺部材（例えば、針）にすることができる。
【０００９】
さらに本発明によって、体内内腔（例えば、血管の内腔、または、他の自然の生体構造的通路、または、人工の生体構造的通路）内の位置から、その体内内腔の外の位置へと穿刺経路を作成するための方法を提供する。こうした方法は、概して、（Ａ）（ｉ）遠位端を有するカテーテル本体と、（ｉｉ）カテーテル本体から前進可能な組織穿刺器具と、（ｉｉｉ）磁気共鳴画像システムに信号を送信する、少なくとも１つの磁気共鳴装置で、前記少なくとも１つの磁気共鳴装置の現在の位置の表示を提供するために、前記信号を使用するよう適合されているものを含む組織穿刺カテーテル器具を提供する段階と、（Ｂ）対象者の体へと組織穿刺カテーテルを挿入する段階と、（Ｃ）磁気共鳴画像システムによって、前記少なくとも１つの磁気共鳴装置から信号を受信し、受信した信号に応答して、対象者の体内の少なくとも１つの磁気共鳴装置の現在の位置の表示を提供する段階と、（Ｄ）組織穿刺カテーテルを目的の位置の近くの前記体内内腔内の位置に誘導するために、対象者の体内の少なくとも１つの磁気共鳴装置の現在の位置の表示を使用する段階と、（Ｅ）組織穿刺カテーテルから目的の位置へと組織穿刺器具を前進させる段階とを含む。一部の実施形態において、組織穿刺カテーテル器具は、穿刺器具が以降カテーテル本体から前進する経路、および／または、対象者の体内におけるカテーテル本体の回転方向、および／または、目的の位置に対する、開口の半径方向の位置、または、そこから穿刺器具が前進するカテーテル上の他の個別の半径方向の位置の表示を提供する磁気共鳴装置を含み、操作者は、段階Ｅで穿刺器具が他の位置ではなく意図した目的の位置に前進することを確実にするように、あるいは、少なくとも、その可能性を高めるように、こうした表示を使用して、必要に応じて対象者の体内のカテーテルの回転方向を調整することができる。一部の実施形態において、組織穿刺器具は、薬物、物体または器具を導入することが可能な、中空の内腔を有する細長い穿刺部材（例えば、針）にすることができ、前記方法は、薬物（例えば、治療的または診断的薬物）、物体（例えば、インプラント）または器具（例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、装置など）を、穿刺器具内腔を通して導入する段階をさらに含むことができる。
【００１０】
本発明のさらなる態様、詳細および実施形態は、本発明の以下の詳細な説明および添付の図面を参照することによって当業者によって理解されるであろう。添付の図面は、実際の寸法比率で示されているとは限らない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下の詳細な説明、添付の図面は、本発明の一部の例または実施形態を説明することを意図しており、必ずしもその全てを説明することを意図している訳ではない。この詳細な説明の内容および添付の図面は、いかなる点においても、本発明の範囲を制限するものではない。
【００１２】
図１から図１Ｄは、本発明のＭＲＩで誘導可能な組織穿刺カテーテル器具１０の多くの考えられる例のうちの１つを示す。このカテーテル器具１０は、カテーテル器具１０上の異なる位置に搭載されているＭＲＩ装置３４、３５、４６からの信号を受信および処理するようプログラムされた別個のＭＲＩシステム２６と共に使用可能である。図示された好適な実施形態において、各ＭＲＩ装置３４、３５、４６はコイルを含む。各コイルは、導電性材料にすることができ、当業者には公知である干渉を抑制するために、その長さの大部分においてシールドされる。好適な実施形態においてコイルが提供されているが、ＭＲＩ画像の画像を作成するために他の器具もさらに使用可能であることが理解されよう。好適な実施形態で文字通りコイルである物体が使用されているが、本発明は、文字通りコイルではない物体を含む、別の適した受信構造を用いて実行することができる。さらに、コイルは、追跡することを意図している部材と同軸にする必要がないことに留意されたい。追跡している部材に隣接するまたは接触するあるいは部材内に埋め込まれる、平面コイルとすることができる。各コイルは、近位コネクタ２４ａ、２４ｂおよび／または２４ｃへの、カテーテル器具１０の近位端に接続される。各近位コネクタは、次に、当業者に公知のインピーダンス整合回路を通って、ＭＲＩシステム２６に接続され、こうしてＭＲＩ装置３４、３５、および／または４６（例えば、コイル）からの信号がＭＲＩシステム２６で受信される。ＭＲＩシステム２６は、いわゆるリアルタイムで、ＭＲＩ装置３４、３５、および／または、４６から受信したこうした信号に応答して、対象者の体内における生体構造に対するこうしたＭＲＩ装置３４、３５、および／または４６の位置を表示するようプログラムされている。別の実施形態において、ＭＲＩ装置は、公知の技術を用いたメモリに保存される従来技術のＭＲＩ画像スキャンと重ね合わせることができる。さらなる実施形態において、非移動性の目印（骨ばった隆起など）を内部基準として使用し、こうした追跡のために、現在のまたはリアルタイムの画像と、以前の画像と重ねあわせることができる。これは、公知の技術を用いた画像レンダリングソフトウェアを使用して実行することができる。
【００１３】
概して、カテーテル器具１０のこの例は、細長い、柔軟性のあるカテーテル本体１２およびハンドピース１４を含む。側方ポート４１は、図１Ａに示すように、カテーテル本体の側壁に形成される。組織穿刺器具３０は、図１Ｃに示すように、穿刺器具３０の少なくとも遠位端部分が屈曲した管状の穿刺器具ハウジング４０内にある後退位置と、図１Ａに示すように、穿刺器具３０が側方ポート４１の外に延伸する延伸位置との間を移動可能である。
【００１４】
穿刺器具３０は、組織を穿刺可能な、いずれの部材（例えば、プローブまたは針）、装置（例えば、電気外科的プローブ）またはエネルギー形態（例えば、レーザービーム）をも含むことができることが理解されよう。図面に示されている特定の実施形態において、穿刺器具３０は、中空の内腔３２および開口した遠位端を有する屈曲した針を含む。近位側方アーム２７は、薬物、物体または器具が近位側方アーム２３を通って、および穿刺部材３０の内腔３２を通って送達されるように、穿刺器具内腔３２の近位端に接続される。図１および図１Ａに示される特定の例において、非鉄ガイドワイヤ２３（例えば、Ｔｅｒｕｍｏ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｓｏｍｅｒｓｅｔ、ＮＪから入手可能である０.０１４インチのニッケルチタニウム合金ガイドワイヤ）が、近位側方アーム２７を通り、穿刺器具３０の内腔３２を通って、さらに穿刺器具３０の遠位端から出て前進する。穿刺器具の内腔３２を通って送達できる他の器具、物体および薬物の一部の非制限的な例について、以下に説明する。
【００１５】
図１を参照すると、ハンドピース１４は、穿刺器具３０をその後退位置からその延伸位置へと前進させるために遠位方向に押すことができ、管穿刺器具をその延伸位置からその後退位置へ後退させるために近位方向に引っ張ることができる穿刺器具の前進・後退ノブ１５を含む。調整可能なストップ部材１７は、穿刺器具の前進・後退ノブ１５の遠位の前進の度合いを制限することで、穿刺器具３０が完全に延伸された場合の側方ポート２８から穿刺器具３０の遠位先端への長さを制御する。
【００１６】
管３６は、カテーテル本体を通って、ハンドピース１４上の近位ポート１６から延伸する。内腔３８を有するテーバー遠位先端部材３９は、カテーテル本体１２の遠位端に搭載される。遠位先端部材内腔３８は、連続した内腔が遠位先端部材３９の開口する遠位端を通って近位ポート１６から延伸するように、管３６の内腔３８と連続している。ガイドワイヤ２５は、カテーテル器具１０のワイヤ上の前進のために、この内腔３８、３８（先端）を通過することができる。別の一部の実施形態において、内腔３８はカテーテル本体１２の側方開口で近位に退出することができるため、迅速交換型のガイドワイヤ内腔を提供することができることが理解されよう。
【００１７】
図１から図１Ｄに示される実施形態において、内腔３８（先端）を通って、および、先端部材４６のオープン遠位端から出て、流体（例えば、食塩水、Ｘ線撮影造影剤など）を注入するために注入装置２０（例えば、シリンジ、静脈管、ポンプ、注射器など）が使用できるように、注入ポート１８が、内腔３８と連通するハンドピース１４上に任意に形成される。所望する場合にガイドワイヤ２５を固定するために、および／または、流体が注入ポート１８を通って注入されている場合に近位ポート１６において流体密閉シートを形成するために、バルブ（例えば、Ｔｕｏｇｈｙ  Ｂｏｒｓｔバルブ）を近位ポート１６上に備えることができる。
【００１８】
この例に示されているカテーテル器具１０は、３つの（３）ＭＲＩ装置３４、３５、４６（例えば、コイル）を組み込んでおり、このそれぞれは、生体内位置、および／または、カテーテル器具１０の異なる部分の回転方向を示す。
【００１９】
第１のＭＲＩ装置３４は、第１のＭＲＩ装置３４がＭＲＩシステムディスプレイ上の穿刺器具３０の遠位端部分の位置を示すように、その遠位端近傍位置の穿刺器具３０を中心に巻かれたＭＲＩ受信コイルを含む。これにより、操作者は、穿刺器具の遠位端が意図された目的の位置に到達した時を、ＭＲＩディスプレイから判断することができる。
【００２０】
第２のＭＲＩ装置３５は、第２のＭＲＩ装置３５が、ＭＲＩディスプレイにおいて針ハウジング４０の位置を表示するように、屈曲する針ハウジング４０を中心に巻かれたＭＲＩ受信コイルを含む。さらに、針ハウジングの屈曲の画像を提供することによって、第２のＭＲＩ装置３５は、カテーテル本体１２の回転方向を示し、これによって、穿刺器具３０がこれ以降前進する経路または軌跡が示される。
【００２１】
第３のＭＲＩ装置４６は、カテーテル本体の遠位端ＤＥ近傍の遠位先端部材３９に巻かれたＭＲＩ受信コイルを含む。これによって、操作者は、ＭＲＩディスプレイから、カテーテル器具１０の遠位端ＤＥの生体内におけるリアルタイムの位置を判断することができる。
【００２２】
図２Ａから図２Ｃは、カテーテル器具１０を使用できる方法の例を示す。図２Ａから図２Ｃのそれぞれは、左側に、体内内腔ＢＬ（例えば、血管）内に位置するカテーテル本体１２、および右側に、それに対応するＭＲＩシステムディスプレイの略図を示す。
【００２３】
図２Ａにおいて、穿刺器具３０が出る側方開口４１が目的の位置ＴＬから約９０度離れて回転するように、カテーテル本体１２は、体内内腔ＢＬ内に位置され、その回転方向に方向付けられる。それに従って、図２ＡのＭＲＩシステムディスプレイは、目的の位置ＴＬの隣に直線として、体内内腔ＢＬ内におけるカテーテル本体１２の遠位端の位置を示す第３のＭＲＩ装置画像４６ｉの真後ろに整列されている、第２のＭＲＩ装置画像３５ｉを示す。この画像から、操作者は、カテーテル本体１２の縦方向の位置は概して適しているが、カテーテル本体の回転方向は約９０度外れていることを知ることができる。こうして、カテーテル本体１２が現在の回転方向にある間に穿刺器具３０が前進しなければならない場合に、穿刺器具３０は目的の位置ＴＬに到達せず、体内内腔ＢＬに隣接する他の組織に穿刺するため、不要な外傷または損傷が生じる可能性がある。
【００２４】
図２Ｂにおいて、ＭＲＩシステムディスプレイ上の第３のＭＲＩ装置画像４６ｉが、 穿刺器具ハウジング４０の屈曲が目的の位置ＴＬに直接向くのを示すまで、操作者はカテーテル本体１２を回転させる。この状態は、目的の位置ＴＬへの穿刺器具３０の以降の前進のために、カテーテル本体１２が適切に配置および方向付けられていることを操作者に示す。
【００２５】
図２Ｃにおいて、穿刺器具３０は、開口４１を出て、カテーテル本体１２が位置する体内内腔ＢＬの壁を通って、目的の位置ＴＬへと前進する。ＭＲＩシステムディスプレイに表示される第１のＭＲＩ装置画像３４ｉは穿刺器具３０の遠位端が目的の位置に所望するように、到達したことを操作者に示す。このとき、いかなる望ましい器具、物体または薬物をも、穿刺器具内腔３２を通って目的の位置ＴＬへと送達することが可能である。
【００２６】
なお、異なるＭＲＩ装置３４、３５、４６（例えば、コイル）は、ＭＲＩシステムの異なるチャネルにリンクでき、それにより、ＭＲＩ画像において各コイル（および、従って追跡する器具の領域）が異なる色で描画できるようになることに留意されたい。こうした実施形態によって、より使用者が使いやすいナビゲーションが可能になる。
【００２７】
本発明の１つの特定の利点は、ＭＲＩの識別能によって特定することが必要な領域（例えば梗塞を起こしたまたは虚血性の組織、腫瘍など）に材料を送達するために、ＭＲＩを使用することができるということである。図２Ａから図２Ｃにおいて、こうした領域が目的の位置ＴＬとして描かれている。ＭＲＩは梗塞または虚血の領域をよく図示し表示するため、本発明は、梗塞または虚血の領域がどこであるかを正確に視覚化および場所特定するのに特に有益であり、従って、薬品などをこうした領域へと正しく送達する更に高い能力を有すると考えられる。さらに、この利点は、生存心筋から非生存心筋を識別することを可能にするものとして説明されているが、他の種類の損傷したまたは生存不可能な組織（神経、筋肉、肝臓、脾臓、膵臓、腎臓、脳など）へのカテーテルを含む治療を実行するための利点として使用することができる。
【００２８】
カテーテル器具１０および方法を、体内内腔内の位置から、当該体内内腔の外のある目的の位置へと穿刺することが望ましい、多くの異なる目的に使用することができることが理解される。一部の例において、目的の位置は、カテーテル本体１２が位置する血管の壁内にすることができる。例えば、血管の壁はいくつかの層（例えば、内膜、中膜および外膜または外皮）から成り、穿刺器具３０は、血管の内腔から血管壁内の位置へと（例えば、外膜または血管の外皮へ）前進することができる。この技術は、管腔の血管壁への治療用の薬物の送達に役立てることができる。例えば、動脈壁への薬剤の注入のためにこの技術を使用して、血管形成処置後の動脈の再狭窄を抑止することができる。
【００２９】
別の例において、目的の位置を、カテーテル本体１２が位置している管腔の生体構造の壁の外にすることができ、穿刺器具３０は、管腔の壁を貫通して望ましい目的の位置へと前進することができる。例えば、カテーテル本体１２は１つの血管の内腔内に位置することができ、穿刺器具３０は、他の血管の内腔内の目的の位置へと移動することができる。こうした血管から血管への穿刺を、２本の血管の間の通路または瘻孔を形成するために、または、その形成に役立てるために、使用することができる。または、さらなる例として、目的の位置を、カテーテル本体１２が位置している体内内腔の隣に、または、そこから離間して位置している自然または人工の空洞または構造にすることができる。こうした考えられる目的の位置の例には、組織、腫瘍、体腔、薬物保存装置または薬品溶出器具などの以前に埋め込まれた器具が含まれる。対象にはさらに、２つの組織層間の考えられる間隔などの臓器または組織内の異なる層を含むことができる。例えば、心内膜下または表皮下にすることができる。
【００３０】
さらに、一部の例において、穿刺カテーテル１０は、閉鎖性の病巣（例えば、慢性的な完全閉鎖）を通過した血管の壁に形成されるガイドワイヤ管または新内腔などの人工の通路に挿入することが可能であり、穿刺器具３０を次に、閉塞のその血管下流の真の内腔内の目的の位置に前進させることができる。こうした手順において、穿刺器具３０が内腔３２を有する場合、ガイドワイヤは、穿刺器具内腔３２を通って、閉塞のその血管下流の真の内腔へと前進することができる。その後、穿刺器具３０を後退させて、穿刺カテーテル器具１０を取り除き、ガイドワイヤをその場に残したままにすることができる。次に、ステントをそのガイドワイヤ上で送達することができ、ステント人工のガイドワイヤ管（例えば、「新内腔」）をステント埋め込むために使用でき、それによって閉塞性の病巣の周囲の血流のためにバイパス導管を提供することができる。
【００３１】
流動可能な薬物を、穿刺器具３０を通じて目的の位置に送達する、本発明の応用例において、薬物は、一部の場合において、穿刺器具３０に形成された内腔３２を通じて直接送達することができ、また、他の場合においては、別個のカテーテルを穿刺器具３０の内腔３２を通って前進させることができ、流動可能な薬物は次にその別々のカテーテルを通って送達することができることが理解されよう。送達可能な薬物の種類の例には、造影剤または目的の部位の改善された画像を提供する他の薬剤、薬物が目的の部位から離れて分布する、あるいは、他の過程で非活性化される速度、または、その他の薬物動態のまたは生体分布のパラメータまたは変数を決定するために使用可能である追跡可能薬物、薬物、たんぱく質、細胞（例えば、幹細胞、神経細胞、前駆細胞、筋芽細胞、ミオサイト、分泌細胞、膵島細胞、ドーパミン分泌細胞、内皮細胞、肝細胞、クローン細胞、細胞培養で成長した細胞、遺伝子組み換え細胞、およびその組み合わせ）、血管由来の薬物（例えば、脈管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）、線維芽成長因子（ＦＧＦ）、上皮成長因子（ＥＧＦ）、血小板由来の成長因子（ＰＤＧＦ）、肝細胞成長因子（ＨＧＦ）または散乱因子、アデノシン受容体作動物質と結合したヘパリン、神経細胞成長因子（ＮＧＦ）、およびその組み合わせ）、虚血性の目的の部位の血管分布を増加させる他の薬剤、筋組織から生じた薬物、神経性の薬物、遺伝子、遺伝子治療の組成、組み合わせベクトルにおける遺伝子的材料（例えば、ウィルス）、現在欠けている細胞の種類へと現場で成熟する種類の幹細胞、壊死した、または、生存ミオサイトの欠如を特徴とする組織におけるミオサイトの成長を促進する薬物、不足する物質（例えば、ドーパミン、インシュリン、特定の神経伝達物質）を分泌する分泌細胞、インシュリン分泌細胞を含むｔｅｐ  Ｆ、グリア細胞系由来の神経親和性因子（ＧＤＮＦ）、神経成長因子、ニューロイムノフィリンリガンド、ポリＡＤＰ−リボースポリメラーゼ、およびその組み合わせが含まれるが、これに限定されない。
【００３２】
物体が目的の部位に送達されるべき本発明の応用例において、ある場合においては、こうした物体は穿刺器具３０の内腔３２を通って直接導入することができ、他の場合においては、所望の物体を送達するために管または他の送達器具を、穿刺器具３０を通って前進させ、使用できることが理解されよう。送達可能な物体の種類の例には、薬物溶出インプラント、放射性インプラント、塞栓症の部材、マーカー、さらに、放射線不透過性マーカーなどを含むことができるが、これに限定されない。
【００３３】
器具を目的の部位に送達するべき本発明の応用例において、ある場合においては、こうした器具は穿刺器具３０の内腔３２を通って直接導入することができ、他の場合においては、送達器具（例えば、ガイドワイヤまたはカテーテル）を最初に前進させることが可能であり、一方で、穿刺器具３０の内腔３２および第２の器具（例えば、作動器具）は、その送達器具によって目的の位置へ送達可能であることが理解されよう。送達可能な物体の種類の例は、カテーテル、カニューレ、ガイドワイヤ、ワイヤ、電極、センサ、マイクロ貯水源、インプラント可能な器具、薬物溶出または送達器具などを含むことができるが、これに限定されない。
【００３４】
さらに、本発明は、本発明のある例または実施形態を参照して説明されているが、本発明の意図する精神および範囲から逸脱せずに、これらの例および実施形態にその様々な追加、削除、変更および修正を行うことができることが理解されるであろう。例えば、実施形態または例が、その意図する利用法に適さない形態にならない限り、一実施形態または例のいずれの要素または属性も、他の実施形態または例に組み込む、または併用することが可能である。さらに、方法またはプロセスの段階が特定の順序で記載、列記、または請求されている場合、それらが、当業者には新規でなく明らかとなったり、またはその意図した利用法に適していない形態になったりしない限り、こうした段階は他の順序で実行することができる。全ての妥当な追加、削除、修正および変更は記載した例および実施形態の同など物であるとみなすべきであり、特許請求の範囲の請求項の範囲内に含むものとする。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は、本発明のＭＲＩで誘導可能な組織穿刺カテーテル器具の一実施形態の側面図である。
【図１Ａ】図１Ａは、図１に示される組織穿刺カテーテル器具の遠位端の拡大側面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの１Ｂ―１Ｂの線による断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１Ａの１Ｃ―１Ｃの線による断面図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、図１Ａの１Ｄ―１Ｄの線による断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、ある血管の内腔内の位置から他の血管の内腔内の目的の位置への穿刺経路を形成するための、図１のＭＲＩ誘導可能な組織穿刺カテーテル器具を使った方法の段階を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、ある血管の内腔内の位置から他の血管の内腔内の目的の位置への穿刺経路を形成するための、図１のＭＲＩ誘導可能な組織穿刺カテーテル器具を使った方法の段階を示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、ある血管の内腔内の位置から他の血管の内腔内の目的の位置への穿刺経路を形成するための、図１のＭＲＩ誘導可能な組織穿刺カテーテル器具を使った方法の段階を示す。
【図１】
2009533175.tif 000003
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
2009533175.tif 000007
【図２Ａ】
2009533175.tif 000008
【図２Ｂ】
2009533175.tif 000009
【図２Ｃ】
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【国際調査報告】
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