(57)【要約】  患者の解剖学的管網内のパラメータを検知するためのインプラントが、前記管網の壁部に第１の長手方向位置にて堅固に係合するように伸張される形状寸法を有する第１の固定要素と、前記管網の壁部に第２の長手方向位置にて堅固に係合するように伸張される形状寸法を有する第２の固定要素と、第１固定要素と第２固定要素とを、関節状に互いに機械的に連結する連結要素と、連結要素に対して反対側に位置する、第１固定要素に機械的に連結された検知要素とを含む。
2009515582.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の解剖学的管網内のパラメータを検知するためのインプラントであって、
前記管網の壁部に第１の長手方向位置にて堅固に係合するように伸張される形状寸法を有する第１の固定要素と、
前記管網の壁部に第２の長手方向位置にて堅固に係合するように伸張される形状寸法を有する第２の固定要素と、
前記第１固定要素と前記第２固定要素とを、関節状に機械的に連結する連結要素と、
前記連結要素に対して反対側の位置にて前記第１固定要素に機械的に連結された検知要素とを含むインプラント。
【請求項２】
前記管網が血管網である請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記第１長手方向位置及び前記第２長手方向位置の少なくとも一方が右肺動脈内にある請求項１又は２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記管網が、前記第１長手方向位置と前記第２長手方向位置とにおいてそれぞれ実質的に異なる直径を有する請求項１〜３のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５】
前記第１長手方向位置及び前記第２長手方向位置が、単一の解剖学的管の内部にある請求項１〜４のいずれか一項インプラント。
【請求項６】
前記第１長手方向位置が主要な解剖学的管内にあり、前記第２長手方向位置が、前記主要な解剖学的管の解剖学的管分枝内にある請求項１〜４のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項７】
前記第１固定要素及び前記第２固定要素の各々が、ステントとコイルから成る群から選択される請求項１〜６のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項８】
前記検知要素が、圧力センサ、加速度計、壁運動センサ、流量センサ、温度センサ、酸素センサ、グルコースセンサ、凝固物センサ、電気活動センサ、及びｐＨセンサのうちの１つ以上を含む請求項１〜７のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項９】
さらに、管網の壁部に第３の長手方向に位置にて堅固に係合するように伸張される形状寸法を有する第３の固定要素と、
第２の固定要素と第３の固定要素とを関節状に機械的に連結する別の連結要素とを含む請求項１〜８のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１０】
さらに、検知要素により検知された情報をリモートレシーバにワイヤレス伝送するように構成されたトランスミッタを含む請求項１〜９のいずれか一項に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み可能な医療装置の分野に関し、特に、センサを身体の管腔内に、例えば血管の管腔内に配置するための埋め込み可能な装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
解剖学的管腔にてセンサ装置を用いることは良く知られている。例えば、米国特許第４，４８５，８１３は、患者の身体内の特定の位置に永久的に埋め込むことができる心臓ペースメーカーセンサについて記載している。米国特許第６，６４５，１４３、６，０５３，８７３、６，４４２，４１３、米国特許公開２００２／０１８８２０７は、血管内に永久的に埋め込まれて検知を行うことができ、且つ検知結果をテレメトリリンクを介して外部モニタに伝送できるように設計された医療用の監視センサについて記載している。埋め込まれた検知装置は、患者の身体内の生理的パラメータを監視するために用いられる。
【０００３】
血流及び／又は心臓の運動により生成される力（埋め込まれた帆形状の検知装置に作用する）が、検知装置を血管に沿って長手方向に引こうとし、又は、検知装置が血管分枝の分岐部付近に埋め込まれた場合には検知装置を回転させようとするため、検知装置と血管壁により形成される固定力が可能な限り大きいことが重要である。しかし、局所的な、又は半径方向における強い力が、比較的脆弱な肺動脈網血管壁に加えられると、穿孔または動脈瘤を生じることがある。血管内埋め込み技術の多くは、検知装置を埋め込むことが意図されている血管のセグメントが真直である（すなわち、分枝を有さない）ことを前提としている。しかし、血管セグメントが分岐している場合もある。分枝付近の血管セグメントが、検知装置の全長を収容するために十分に長ければ、検知装置は、分枝に関係なく血管内に埋め込まれる。しかし、血管セグメントの長さが限られているならば、検知装置は、分岐部を渡るように配置されなければ血管セグメント内に適切に埋め込めない可能性がある。この場合、埋め込まれた検知装置が、血管分枝への将来的なアクセスを妨げることがあり、例えば、カテーテル挿入中に、分岐部をわたって流れる血流により不安定になり、また、さらに悪いことに、塞栓症を引き起こす可能性のある血塊を生じることがある。その結果、分岐した血管に適応させるために、検知装置の、血管壁に固定されるための十分な長さを、低減させなければならないことがある。また、多くの血管の直径は均一でなく、また円錐状でもあり、従って、検知装置の長さを長くするさらなる試みがなされている。
【０００４】
右肺動脈は、心臓の効率を示す血液動態パラメータを監視するために、又は血液の血糖値を測定するために、センサを埋め込むターゲットとなることが多いが、分岐しており、また、均一でない。例えば、図１を参照すると、埋め込み可能な検知装置１０（固定要素１２（例えばステント）、及び、固定要素１２に連結された検知要素１４を一般的に含む）が、患者の右肺動脈ＲＰＡ内に埋め込まれている様子が示されている。矢印により示されているように、血液が心臓の右心室ＲＶから主肺動脈ＭＰＡを通って流れ、主肺動脈ＭＰＡは右肺動脈ＲＰＡと左肺動脈LＰＡとに分岐している。従って、検知要素１４は、埋め込まれたならば、例えば、右心室ＲＶから流れる血液の血液動態パラメータを監視することができる。
【０００５】
図１に見られるように、右肺動脈ＲＰＡは、様々な側枝ＳＢＲに分岐しており、これらの側枝ＳＢＲはいずれも、上記の問題が生じることを防止するために、検知装置１０により横切られていない。しかし、右肺動脈ＲＰＡの、検知装置を埋め込むことができるセグメント（すなわち、右肺動脈ＲＰＡの開始点と、第１側枝ＳＢＲ（解剖学的には「動脈幹」(“Truncus anterior”)と称される）の開始点との間のセグメント）の長さが比較的短い（平均的には４０ｍｍ）ため、固定要素１２の長さは、側枝ＳＢＲに適応するために比較的短くなければならない。
【０００６】
固定要素１２が比較的短くなければならないことにより、検知装置１０の安定性が低下する可能性がある。さらに、図１に見られるように、右肺動脈ＲＰＡの直径は、遠位方向にて（すなわち、右から左へ）実質的に低減しており、これにより、固定要素１２の近位端の血管への係合が、固定要素１２の遠位端の血管への係合よりも弱くされ、これが検知装置１０の安定性をさらに低下させている。
【０００７】
【特許文献１】米国特許第４,４８５,８１３号明細書
【特許文献２】米国特許第６,６４５,１４３号明細書
【特許文献３】米国特許第６,０５３,８７３号明細書
【特許文献４】米国特許第６,４４２,４１３号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００２／０１８８２０７号明細書
【特許文献６】米国特許第６，７６４，４４６号明細書
【特許文献７】米国特許第７，０２４，２４８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、検知装置を、非均一で且つ分岐している解剖学的管に埋め込むための改良された技術を提供することが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一実施態様に従えば、患者の解剖学的管網（例えば血管網）内のパラメータを検知するためのインプラントが提供される。このインプラントは、前記管網の壁部に第１の長手方向位置にて堅固に係合するように伸張される形状寸法を有する第１の固定要素と、前記管網の壁部に第２の長手方向位置にて堅固に係合するように伸張される形状寸法を有する第２の固定要素とを備える。固定要素は、任意の適切な要素の形態（例えば、ステントやコイル）を有する。第１の長手方向位置と第２の長手方向位置は、例えば、単一の解剖学的管内に、又は、主要な解剖学的管、及び、主要な解剖学的管の解剖学的管分枝のそれぞれの内部にある。１つの方法において、血管網は、第１長手方向位置と第２長手方向位置とでは実質的に異なる直径を有する。
【００１０】
本発明のインプラントは、さらに、前記第１固定要素と前記第２固定要素とを関節状に機械的に連結する連結要素を含む。このインプラントは、管網の壁部に第３の長手方向位置で堅固に係合するように伸張される形状寸法を有する第３の固定要素、及び、第２固定要素と第３固定要素とを機械的に関節状に連結する別の連結要素を随意に含むことができる。固定要素を関節状に連結することは、これらの固定要素が互いに対して伸張し、移動することを可能にし、従って、例えば、これらの固定要素を、位置がずれている血管セグメント（例えば、主要な解剖学的管と解剖学的管の分枝）の内部、又は、直径が均一でない血管セグメント内に埋め込むことができる。
【００１１】
本発明のインプラントは、さらに、連結要素に対して反対の側に位置する、第１固定要素に機械的に連結された検知要素を含む。検知要素は、例えば、圧力センサ、加速度計、位置センサ、壁運動センサ、流量センサ、温度センサ、酸素センサ、カルシウムセンサ、カリウムセンサ、グルコースセンサ、凝固物センサ、電気活動センサ、ｐＨセンサのうちの１つ以上である。選択的に用いられる実施態様において、インプラントは、検知要素により検知された情報をリモートレシーバにワイヤレス伝送するように構成されたトランスミッタをさらに含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図面は本発明の実施形態の設計及び有用性を示し、これらの図面において、類似の要素は共通の参照番号で示される。
【００１３】
ここで、図２を参照して、本発明に従って構成された埋め込み可能な検知装置２０について記載する。検知装置２０が解剖学的管網内に、詳細には患者の肺動脈網内に埋め込まれている様子が示されている。先に述べたように、血液が心臓Ｈの右心室ＲＶから流れ出て主肺動脈ＭＰＡを通る。主肺動脈ＭＰＡは右肺動脈ＲＰＡと左肺動脈ＬＰＡとに分岐している。右肺動脈ＲＰＡから流れる血液は、さらに、右肺動脈ＲＰＡの様々な肺動脈分枝ＰＢＲに流入する。
【００１４】
検知装置２０は、一般的には、近位側の固定要素２２、遠位側の固定要素２４、近位側固定要素２２を遠位側固定要素２４に機械的に連結する連結要素２６、検知要素２８を備え、検知要素２８は近位側固定要素２２に、連結要素２６に対して反対側に位置する別の連結要素３０を介して機械的に連結されている（すなわち、近位側固定要素２２は連結要素２６と連結要素３０との間にある）。図２に示されているように、近位側固定要素２２は、側枝ＳＢＲよりも近位の長手方向位置にて、右肺動脈ＲＰＡの壁部に堅固に係合されており、一方、遠位側固定要素２４は側枝ＳＢＲの壁部に堅固に係合されている。
【００１５】
２つの固定要素２２、２４を用いることが、検知装置２０と肺動脈網の血管壁とを長手方向にて固定する力を効果的に増大し、それにより、検知装置２０が、その埋め込み後に右肺動脈ＲＰＡ内で移動する可能性を最小限にすることが理解されよう。さらに、遠位側固定要素２４が側枝ＳＢＲ内に、右肺動脈ＲＰＡの管腔内をわたるように配置されるため、検知装置２０と肺動脈網の血管壁とを固定する力が、右肺動脈ＲＰＡの長手方向軸を中心とした回転方向においても増大される。
【００１６】
有利には、連結要素２６は、固定要素２２と固定要素２４とが互いに対して関節状に連結されることを可能にし、それにより、近位側固定要素２２は右肺動脈ＲＰＡ内に配置され、尚且つ遠位側固定要素２４を、肺動脈分枝ＢＲ内に、より容易に配置させることができる。また、検知装置２０の、右肺動脈ＲＰＡと側枝ＳＢＲとの間の分岐部内に位置する部分のみが、比較的ロープロファイルな連結要素２６である。その結果、右肺動脈ＲＰＡから側枝ＳＢＲ内に流入する血液により検知装置２０に加えられる力は非常に小さくなり、これにより、右肺動脈ＲＰＡ内での検知装置２０の安定性を高め、また、塞栓症の可能性を低減する（塞栓症は、検知装置が不安定な場合に、妨害された血流により形成される凝血が原因で生じる）。さらに、連結要素２６がロープロファイルであるため、側枝ＳＢＲへの将来的なアクセスが著しく妨げられることがなく、これにより、必要又は要求に応じて側枝ＳＢＲにカテーテルを挿入できる状態が維持される。
【００１７】
他方の連結要素３０は、検知要素２８を定位置に維持するように剛性であってよく、又は、検知要素２８が血管腔内で移動することを可能にするように柔軟であってもよい。例示された実施形態において、他方の連結要素３０は、検知要素２８を、血管壁と血管腔の中央との間の、例えば０．０５ｍｍ〜０．８ｒ（ｒは血管腔の半径）の距離に維持する。例えば、ｒ＝１０ｍｍの半径を有する血管腔であれば、検知要素２８を、血管壁から０．０５ｍｍ〜８ｍｍの距離に配置させることができる。別の実施形態において、検知要素２８を、血管壁に接して、若しくは、血管壁の付近に、又は、血管腔内の他の任意の好都合な位置に配置させることができる。これらの場合、検知要素２８は近位側固定要素２２に直接連結されてもよい。
【００１８】
図２に示されているように、固定要素２２，２４の各々が、伸張可能なステント状の構造を有し、この構造は、外側に付勢する半径方向の力を血管壁に対して加えるように互いに連結された１以上のストラット（支柱）を有する。例示されている実施形態において、弾性のストラットが、半径方向の開いたジグザグの構造を有する。或いは、弾性ストラットは、図３に示されているように、半径方向の閉じたジグザグの構造を有することも可能である。いずれの場合も、固定要素２２，２４の伸張された寸法（詳細には直径）が、配置されることが意図されているそれぞれの血管セグメント内（この場合には右肺動脈ＲＰＡと側枝ＳＢＲ内）で必要な固定力を与えるように個々に選択され、従って、近位側固定要素２２の伸張された直径は、遠位側固定要素２４の伸張された直径よりも大きくなる。
【００１９】
例示されている実施形態において、固定要素２２，２４のストラットは、圧縮力が加えられなくても固定要素２２，２４が半径方向外側に自己伸張することを可能にする適切な材料から構成される。このために、固定要素２２，２４は、ワイヤ、レーザカット管、若しくは、化学エッチングされた管、又は金属シートから製造され得る。これらの管又はシートは、適切な生体適合性材料、例えば、ニッケル‐チタン合金、ステンレス鋼、チタン、又は、コバルトを基材とする合金から構成され、或いは、検知装置のＸ線不透過性を高めるために、タンタル、金、プラチナ、又はプラチナイリジウムから構成される。或いは、固定要素２２，２４を、形状記憶ポリマーを含むポリマーで構成することもでき、このポリマーには、Ｘ線不透過性材料（例えば硫酸バリウム）が付加されても、又は付加されなくてもよい。ストラットの断面は、円形、楕円形、矩形、又は他の好都合な形状であり得る。ストラットの厚さは０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲である。ストラットは、検知装置２０が血管腔内で移動することを防止するために、隆起部、棘状部、又はフックを任意に含む。
【００２０】
連結要素２６，３０の各々は、適切な生体適合材料（例えばニッケル‐チタン合金、ステンレス鋼、チタン、又は、コバルトを基材とする合金）から構成され、或いは、検知装置のＸ線不透過性を高めるために、タンタル、金、プラチナ、又はプラチナイリジウムから構成される。或いは、連結要素２６，３０は、形状記憶ポリマーを含むポリマーから構成されてもよく、このポリマーに、Ｘ線不透過性材料（例えば硫酸バリウム）が付加されても、又は付加されなくてもよい。
【００２１】
例示されている実施形態において、検知要素２８は、血管内の血圧を監視するための圧力センサである。しかし、知られた任意のセンサを用いることができ、これらのセンサは、加速度計、壁運動センサ、流量センサ、温度センサ、酸素センサ、グルコースセンサ、凝固センサ、電気活動センサ、ｐＨセンサを含むがこれらに限定されない。別の実施形態において、別の動作要素を、血管壁に接触させて、若しくは血管壁の付近に、又は、血管腔内の他の任意の好都合な位置に配置することができる。この動作要素は、検知要素２８とは異なる別の検知要素であっても、又は、エネルギー源、例えばバッテリであってもよい。例えば、絶縁された電線を用いて、検知要素２８をバッテリに、バッテリから検知要素２８へのエネルギー移送を可能にするために電気接続することができる。埋め込み可能な検知要素の構造及び機能のさらなる詳細な説明が、米国特許第６，７６４，４４６号及び第７，０２４，２４８号に開示されている。
【００２２】
ここで図４を参照すると、検知装置２０が血管網内に異なる構成で埋め込まれている様子が示されている。詳細には、近位側固定要素２２が、右肺動脈ＲＰＡの壁部に、側枝ＳＢＲよりも近位の長手方向位置にて堅固に係合されており、一方、遠位側固定要素２４は、右肺動脈ＲＰＡの壁部に、側枝ＳＢＲよりも遠位の長手方向位置にて堅固に係合されている。
【００２３】
図２に関して先に述べたように、２つの固定要素２２、２４を用いることが、検知装置２０と肺動脈網の血管壁とを長手方向にて固定する力を効果的に増大し、それにより、検知装置２０がその埋め込み後に右肺動脈ＲＰＡ内で移動する可能性を最小限にすることが理解されよう。さらに、固定要素２２と固定要素２４とが互いに対して関節状に連結されているため、右肺動脈ＲＰＡに沿った直径が均一でないことが検知装置２０の固定能力を著しく減じることはない。図４に示されている構造は、側枝ＳＢＲを固定機構として用いないが、この構造は、ロープロファイルな連結要素２６を分岐部に配置することのみにより側枝ＳＢＲに適応している。連結要素２６は、側枝ＳＢＲをわたるように配置されても、又は、側枝ＳＢＲの完全な開放を維持するように、側枝ＳＢＲをわたらずに側枝ＳＢＲからずらして配置されてもよい。
【００２４】
ここで図５を参照して、本発明に従って構成された別の埋め込み可能な検知装置４０について記載する。検知装置４０は、先に記載した検知装置４０と類似であるが、検知要素２８が固定要素２２と固定要素２４との間に連結されていることが異なる。図に見られるように、検知要素２８は、右肺動脈ＲＰＡの管腔内に、分岐部にて吊り下げられている。好ましくは、検知要素２８は側枝ＳＢＲの閉塞を最小限にするために分岐部から可能な限り離して配置される。そうでなければ、検知要素２８の移動及び／又は塞栓症の可能性が高まることがある。任意に用いられる連結要素３４を、固定要素２２と固定要素２４との間に機械的に連結して固定要素をさらに支持し、そしてそれにより検知装置４０の固定力を高めることができる。
【００２５】
ここで図６を参照して、本発明に従って構成された別の埋め込み可能な検知装置５０について記載する。検知装置５０は、先に記載した検知装置２０と類似であるが、検知要素２８が連結要素２６に、固定要素２２と固定要素２４との間にて取り付けられていることが異なる。図に見られるように、固定要素２２が、右肺動脈ＲＰＡの壁部に、側枝ＳＢＲよりも遠位の長手方向位置にて堅固に係合されており、一方、遠位側固定要素２４は側枝ＳＢＲの壁部に堅固に係合されている。図に見られるように、検知要素２８は、右肺動脈ＲＰＡの管腔内に、分岐部にて吊り下げられている。好ましくは、検知要素２８は、側枝ＳＢＲの閉塞を最小限にするために分岐部から可能な限り離して配置される。そうでなければ、検知要素２８の移動及び／又は塞栓症の可能性が高まることがある。
【００２６】
埋め込み可能な検知装置２０，４０，５０を、２つの固定要素のみ、及び１つの検知要素のみを有するものとして記載してきたが、本発明に従って構成される埋め込み可能な検知装置は、３つ以上の固定要素、２つ以上の検知要素を有することができる。例えば、図７を参照すると、埋め込み可能な検知装置６０は、一般的に、近位側固定要素６２、中間位置の固定要素６４、遠位側固定要素６６、近位側固定要素６２を中間位置の固定要素６４に機械的に連結する第１の連結要素６８、遠位側固定要素６６を中間位置の固定要素６４に機械的に連結する第２の連結要素７０、固定要素６２，６４，６６の各々に、３つの連結要素７８，８０，８２を介して機械的に連結された３つの検知要素７２，７４，７６を含む。固定要素６２，６４，６６、連結要素７８，８０，８２、検知要素７２，７４，７６は、先に記載した同一名称の部品と類似に構成され、且つ同様の機能を有することができる。
【００２７】
図７に示されているように、近位側固定要素６２は、右肺動脈ＲＰＡの壁部に、側枝ＳＢＲより近位の長手方向位置にて堅固に係合されており、中間位置固定要素６４は、側枝ＳＢＲの壁部に堅固に係合されており、遠位側固定要素６６は、右肺動脈ＲＰＡの壁部に、側枝ＳＢＲより遠位の長手方向位置にて堅固に係合されている。従って、３つの固定要素（その１つが側枝ＳＢＲに配置される）を用いることが、さらに、検知装置６０と肺動脈網内の血管壁との間を長手方向と回転方向にて固定する力を増大し、これにより、検知装置２０が、その埋め込み後に右肺動脈ＲＰＡ内で移動する可能性をさらに最小化することが理解されよう。さらに、３つの検知要素を用いることにより、右肺動脈ＲＰＡ内で検知される情報の量及び／又はタイプが増大する。
【００２８】
ここまで、固定要素を、ステント状の構造を有するものとして説明してきたが、固定要素は、解剖学的管の壁部に堅固に係合するのに適した他の構造（同一装置の固定要素間で異なり得る）を有することもできる。例えば、図８を参照すると、埋め込み可能な検知装置９０が、図２に示した検知装置２０と類似であるが、検知装置９０は、ステント状の構造の遠位側固定要素２４を有する代わりに、コイル状の構造の２つの遠位側固定要素９２，９４を含み、固定要素９２，９４は、それぞれの連結要素９６，９８を介して近位側固定要素２２に機械的に連結されている。コイル状固定要素９２，９４の各々が単一のワイヤを含み、このワイヤは、図２に関して先に記載した固定要素２２，２４のストラットと同一断面を有し且つ同一材料から構成されてもよい。図示されているように、固定要素９２は、側枝ＳＢＲよりも遠位の位置にて右肺動脈ＲＰＡの壁部に堅固に係合され、固定要素９４は、側枝ＳＢＲの壁部に堅固に係合されており、これにより、図６の埋め込み可能な検知装置２０と同一の、固定に関する利点をもたらす。
【００２９】
本発明に従って構成される埋め込み可能な検知装置は、固定要素以外に安定化要素を有することができる。例えば、図９を参照すると、埋め込み可能な検知装置１００は、図２に示した検知装置２０と類似であるが、遠位側固定要素２４の代わりに、フランジ１０２の形態の安定化要素が、近位側固定要素２２に機械的に連結されている。図示されている実施形態において、フランジ１０２は、固定要素２２のストラットをループ状に折り重ねることにより形成される。フランジ１０２は、固定要素２２から所定の角度で（すなわち、固定要素２２の長手方向軸に対して横方向又は斜めの方向に）延在して側枝ＳＢＲの壁部に接触するように予備形成され（例えば、ニッケル‐チタン合金の適切な熱処理により）、それにより、検知装置２０と肺動脈網との間を固定する力が、長手方向と回転方向の両方において増大する。好ましくは、フランジ１０２は、必要な安定性を検知装置１００にもたらすための十分に硬質な材料から構成される。
【００３０】
図１０を参照して、別の埋め込み可能な検知装置１１０について記載する。検知装置１１０は、先に記載した図９の検知装置１００と類似であるが、近位側固定要素２２の代わりに、側枝ＳＢＲよりも遠位の位置にて右肺動脈ＲＰＡの壁部に堅固に係合されるように構成された遠位側固定要素２４を含むことが異なる。検知装置１００と同様に、検知装置１１０はフランジ１１２を含み、フランジ１１２は、遠位側固定要素２４から所定の角度で延在して側枝ＳＢＲの壁部に接触するように遠位側固定要素２４に機械的に連結され、且つ、そのような形状を有し、これにより、検知装置１００と肺動脈網との間を固定する力を、長手方向と回転方向の両方において増大する。フランジ１１２は、固定要素２４のストラットをループ状に折り重ねることにより形成され、また、好ましくは、必要な安定性を検知装置１１０にもたらすための十分に硬質な材料から構成される。
【００３１】
図１１を参照して、さらに別の埋め込み可能な検知装置１２０について記載する。検知装置１２０は、図１０の前述の検知装置１１０と類似であるが、側枝ＳＢＲ内に延在するための、予備形成されていないフランジ１２２を含むことが異なる。むしろ、フランジ１２２は、右肺動脈ＲＰＡ内の管腔内に留まるように比較的真直である。さらに、検知要素２８が、遠位側固定要素２４とフランジ１２２との間に機械的に連結されている。フランジ１２２は側枝ＳＢＲ内に延在するように設計されておらず、従って、右肺動脈ＲＰＡの長手方向軸を中心とした回転方向における回転力を著しくは増大しないが、フランジ１２２は、右肺動脈ＲＰＡの壁部に接触し、これにより、検知要素２８が、右肺動脈ＲＰＡから側枝ＳＢＲ内に流れる血流に反応して側枝ＳＢＲ内に折れ曲がって入るのを防止する。
【００３２】
図１２を参照して、本発明に従って構成された、さらに別の埋め込み可能な検知装置の１３０について記載する。検知装置１３０は、単一の固定要素１３２を含み、固定要素１３２に、先に記載した検知要素２８が機械的に連結されている。固定要素１３２は、先に記載した図２の固定要素２２，２４のいずれにも類似しているが、固定要素１３２の長さが、固定要素１３２が側枝ＳＢＲを渡ることができるように長くされている。例えば、固定要素１３２の長さは３５ｍｍ以上である。固定要素１３２の長さを長くすることにより、検知装置１３０と肺動脈網の壁部との間を固定する力が増大する。固定要素１３２の固定性能をさらに増大するために、固定要素１３２の近位縁と遠位縁を、図１３に示されているように半径方向外側に湾曲させることができ、これにより血管壁を把持する力をもたらし、これが、検知装置１３０の長手方向移動を低減する。或いは、図１４に示されているように、固定要素１３２の近位縁と遠位縁を半径方向内側に湾曲させてもよい。こうすることで固定要素１３２の弾性ばね力を増大することができ、それにより、固定要素１３２の縁が右肺動脈ＲＰＡの壁部を損傷すること、及び、他の状況にて右肺動脈ＲＰＡの壁部を刺激するような心配もなく、固定要素１３２の固定力が増大される。
【００３３】
固定要素１３２が、その長さに沿って比較的均一の直径を有するならば、固定要素１３２を円錐状の血管に埋め込むことが、近位方向に検知装置１３０を押そうとするばね力を生じさせることは明白である。このために、固定要素１３２は、図１５に示されているように、血管の円錐形状に類似した円錐状の形状寸法（例えば、円錐角が０度〜４０度で長さが１０ｍｍ〜３５ｍｍ）を有するように予備形成される。この場合、固定要素１３２は、血管内に、固定要素１３２の、より大きい直径が、血管の、より大きい直径に適合し、固定要素１３２の、より小さい直径が、血管の小さい直径に適合するように配置される。こうして、負荷がかけられていない固定要素１３２が、固定要素１３２が配置されるべき位置から移動する傾向が弱くなる。或いは、固定要素１３２は、図１６に示されているように、血管の鏡像のように配置される。すなわち、固定要素１３２の大きい直径が血管の小さい直径に適合し、固定要素１３２の小さい直径が血管の大きい直径に適合する。この場合、固定要素１３２の形状と構造が血管を真直にし、従って、血管はもはや円錐形状でなくなる。或いは、図１７に示されているように、固定要素１３２の遠位縁を半径方向外側に湾曲させて、検知装置１３０の長手方向移動を低減させる、血管壁を把持する力を与えてもよい。これらの円錐状の固定要素の原理を、先に記載した実施形態のいずれにも適用できることは明白である。
【００３４】
先に記載した検知装置を、患者の肺動脈網内に、任意の適切な手段（例えば、配送カテーテル）を用いて配送し、埋め込むことができる。ここで、本発明がより良好に理解されるように、例えば図１８Ａ〜図１８Ｄを参照し、検知装置２０を患者の肺動脈網内に配送する方法を説明する。配送システム１５０が、患者の血管系を通して配送されるように構成された柔軟なカテーテル１５２、及び、カテーテル１５２の管腔内にスライド可能に配置されたプッシャ要素１５４を含む。検知装置２０、詳細には検知要素２８が、プッシャ要素１５４の遠位端に、適切な手段、例えば、機械的干渉又は電解装置を用いて着脱可能に連結されている。
【００３５】
例示されている実施形態において、プッシャ要素１５４はカテーテル１５２に対して回転させられることができ、これにより、検知装置２０が肺動脈網内に、特定の周方向位置にて埋め込まれる。すなわち、検知要素２８が血管壁の上部又は血管壁の底部に配置されることが望ましいであろう。また、固定要素２２，２４の回転方向を互いに対して維持することが望ましいであろう。こうして、連結要素２６は、血管腔を横切るのではなく、血管壁の片側に沿って延在する（横切る場合には、固定要素２２，２４の一方が回転方向にて１８０度位置ずれされている）。
【００３６】
このために、Ｘ線不透過性マーカ１５６が、検知装置２０上に、検知装置２０の向きがＸ線透視画像化により決定できるように配置される。Ｘ線不透過性マーカ１５６は、図示されているように、検知要素２８上にコーティングされる材料（プラチナ、金、タンタル、又は、一般に用いられているＸ線不透性材料）の形態であってよく、又は、これらの材料から構成されたワイヤの形態であってよく、例えば、固定要素２２，２４の一方又は両方に巻き付けられる。或いは、マーカ１５６は、連結要素２６自体の形態であってもよい。
【００３７】
例示されている方法において、検知装置２０は、肺動脈網内に、図２に示されている形状で（すなわち、遠位側固定要素２４が側枝ＳＢＲ内に配置され、近位側固定要素２４が側枝ＳＢＲよりも近位の長手方向位置にて右肺動脈ＲＰＡに配置されるように）配送される。図１８Ａに示されているように、カテーテル１５２は、心臓の右心室ＲＶから前進させられ、主肺動脈ＭＰＡを通って右肺動脈ＲＰＡの管腔内に入る。図に見られるように、検知装置２０が配送カテーテル１５２内に、遠位側固定要素２４が近位側固定要素２２よりも前に展開されるように装填されている。
【００３８】
図１８Ｂに示されているように、カテーテル１５２の遠位端は、側枝ＳＢＲ内に前進させられ（或いは、右肺動脈ＲＰＡ内の分岐部に前進させられ、且つ、側枝ＳＢＲの開口部に向って偏向させられ）、次いで、プッシャ要素１５４が遠位方向に、遠位側固定要素２４をカテーテル１５２から押し出して側枝ＳＢＲの管腔内に入れるため前進させられる。先に論じたように、遠位側固定要素２４は、圧縮力が加えられなくても自己伸張される弾性材料から構成されている。従って、遠位側固定要素２４は、カテーテル１５２から展開されたならば、半径方向外側に自動的に伸張して、側枝ＳＢＲの壁部にしっかりと接触する。或いは、遠位側固定要素２４が自己伸張できない場合には、遠位側固定要素２４を半径方向に伸張させて血管壁にしっかりと接触させるためにバルーンを用いることができる。
【００３９】
次いで、カテーテル１５２は、図１８Ｃに示されているように、カテーテル１５２の遠位端が右肺動脈ＲＰＡ内に配置されるように近位方向に引かれ、また、プッシャ要素１５４が、近位側固定要素２２をカテーテル１５２から押し出して右肺動脈ＲＰＡの管腔内に入れるために遠位方向に前進させられる。右肺動脈ＲＰＡの管腔内にて、近位側固定要素２２は半径方向外側に自動的に伸張し（或いは、バルーンを補助として半径方向に伸張し）、右肺動脈ＲＰＡの壁部にしっかりと接触する。図１８Ｄに示されているように、プッシャ要素１５４は、検知要素２８をカテーテル１５２から右肺動脈ＲＰＡの管腔内に押し出すために遠位方向にさらに前進させられ、次いで、プッシャ要素１５４は、センサ要素２８から取り外される。
【００４０】
類似の配送技術を用いて、図３〜図８に示した肺動脈網内での装置の形状を形成することができる。図９、図１０に示した構成に関し、検知装置は、肺動脈網内に、検知装置のフランジを右肺動脈ＲＰＡ内にて近位方向又は遠位方向に、フランジが側枝ＳＢＲ内に配置されるまで引くことにより埋め込まれる。この様子は図１９Ａ〜図１９Ｈに示されている。
【００４１】
例えば、図１９Ａに示されているように、検知装置１００が配送カテーテル１５２内に、フランジ１０２が近位側固定要素２２に先立って展開されるように装填される。図１９Ｂに示されているように、カテーテル１５２の遠位端は、右肺動脈ＲＰＡ内の、側枝ＳＢＲよりも遠位の位置に前進させられ、プッシャ要素１５４が、フランジ１０２をカテーテル１５２から押し出して右肺動脈ＲＰＡの壁部に接触させるために遠位方向に前進させられる。図１９Ｃに示されているように、カテーテル１５２は、フランジ１０２が側枝ＳＢＲ内に捕えられるまで近位方向に引かれる。
【００４２】
図１９Ｂ、図１９Ｃに示されているステップとは別のステップとして、図１９Ｄに示されているように、カテーテル１５２の遠位端を、右肺動脈ＲＰＡ内の、側枝ＳＢＲよりも近位の位置に前進させることができ、プッシャ要素１５４は、フランジ１０２をカテーテル１５２から押し出して右肺動脈ＲＰＡの壁部に接触させるために遠位方向に前進させられる。この後、カテーテル１５２を遠位方向に、フランジ１０２が側枝ＳＢＲ内で捕えられるまで押す。
【００４３】
いずれの場合においても、フランジ１０２が側枝ＳＢＲ内に配置されたならば、プッシャ要素１５４は、固定要素２２をカテーテル１５２から右肺動脈ＲＰＡの管腔内に押し出すために遠位方向に前進させられ、右肺動脈ＲＰＡの管腔内にて、固定要素２２は、図１９Ｅに示されているように半径方向外側に自動的に伸張し、右肺動脈ＲＰＡの壁部にしっかりと接触する。プッシャ要素１５４は、図１９Ｆに示されているように、検知要素２８をカテーテル１５２から押し出して右肺動脈ＲＰＡの管腔内に入れるために遠位方向にさらに前進させられ、プッシャ要素１５４は、センサ要素２８から取り外される。
【００４４】
図１０に示した検知装置１１０を埋め込むためにも、上記と類似の方法を用いることができるが、遠位側固定要素２４がカテーテル１５２からフランジ１１２よりも前に展開させられることが必要であることが異なる（本発明がより良好に理解されるために、図１９Ｇに示す）。この場合、検知要素２８がプッシャ要素１５４から取り外される前にカテーテル１５２が近位方向に引かれ、それにより、伸張された固定要素２４を含む検知装置１１０の全体を右肺動脈ＲＰＡ内で、図１９Ｈに示されているようにフランジ１１２を、側枝ＳＢＲ内に配置されるまで変位させる。検知装置１１０が適切に配置された後、プッシャ要素１５４は検知要素２８から取り外される。
【００４５】
図１１に示した検知装置１２０は、固定要素２４を側枝ＳＢＲより遠位の位置にて右肺動脈ＲＰＡ内に配備し、カテーテル１５２を、センサ２８及びフランジ１２２を右肺動脈ＲＰＡ内に配備するために近位方向に引き、そしてプッシャ要素１５４をセンサ要素２８から取り外すことにより、簡単に肺動脈網内に埋め込まれることができる。図１２に示されている検知装置１３０は、固定要素２４を側枝ＳＢＲの位置にて右肺動脈ＲＰＡ内に展開し、カテーテル１５２を、センサ２８を右肺動脈ＲＰＡ内に配備するために近位方向に引き、そしてプッシャ要素１５４をセンサ要素２８から取り外すことにより、簡単に肺動脈網内に埋め込まれることができる。
【００４６】
先に論じたように、遠位側固定要素２４は、圧縮力が加えられなくても自己伸張される弾性材料から構成される。その結果、遠位側固定要素２４は、カテーテル１５２から展開されたならば半径方向外側に自動的に伸張して側枝ＳＢＲの壁にしっかりと接触する。或いは、遠位側固定要素２４が自己伸張できない場合には、遠位側固定要素２４を半径方向に伸張させて血管壁にしっかりと接触させるためのバルーンを用いることができる。
【００４７】
検知装置を、右肺動脈ＲＰＡ内に埋め込むものとして例示及び記載してきたが、検知装置を、患者の身体の他の血管、例えば、大静脈、肺静脈、冠状静脈洞、大動脈、鎖骨下動脈、回腸動脈及び頸動脈にも埋め込むことができることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】先行技術の検知装置を患者の肺動脈網内に配置した状態の側面図である。
【図２】本発明に従う第１の検知装置を肺動脈網内に配置した状態の側面図である。
【図３】本発明に従う第２の検知装置を肺動脈網内に配置した状態の側面図である。
【図４】本発明に従う第３の検知装置を肺動脈網内に配置した状態の側面図である。
【図５】本発明に従う第４の検知装置を肺動脈網内に配置した状態の側面図である。
【図６】本発明に従う第５の検知装置を肺動脈網内に配置した状態の側面図である。
【図７】本発明に従う第６の検知装置を肺動脈網内に配置した状態の側面図である。
【図８】本発明に従う第７の検知装置を肺動脈網内に配置した状態の側面図である。
【図９】本発明に従う第８の検知装置を肺動脈網内に配置した状態の側面図である。
【図１０】本発明に従う第９の検知装置を肺動脈網内に配置した状態の側面図である。
【図１１】本発明に従う第１０の検知装置を肺動脈網内に配置した状態の側面図である。
【図１２】本発明に従う第１１の検知装置を肺動脈網内に配置した状態の側面図である。
【図１３】図１２に示した第１１の検知装置に用いられている固定要素の別の実施形態の側面図である。
【図１４】図１２に示した第１１の検知装置に用いられている固定要素のさらに別の実施形態の側面図である。
【図１５】図１２に示した第１１の検知装置に用いられている固定要素のさらにまた別の実施形態の側面図である。
【図１６】図１２に示した第１１の検知装置に用いられている固定要素のさらにまた別の実施形態の側面図である。
【図１７】図１２に示した第１１の検知装置に用いられている固定要素のさらにまた別の実施形態の側面図である。
【図１８Ａ】本発明の実施形態を用いた検知装置を埋め込む１つの方法を、本発明がより良好に理解されるために示した断面図である。
【図１８Ｂ】本発明の実施形態を用いた検知装置を埋め込む１つの方法を、本発明がより良好に理解されるために示した断面図である。
【図１８Ｃ】本発明の実施形態を用いた検知装置を埋め込む１つの方法を、本発明がより良好に理解されるために示した断面図である。
【図１８Ｄ】本発明の実施形態を用いた検知装置を埋め込む１つの方法を、本発明がより良好に理解されるために示した断面図である。
【図１９Ａ】本発明の実施形態を用いた検知装置を埋め込む別の方法を、本発明がより良好に理解されるために示した断面図である。
【図１９Ｂ】本発明の実施形態を用いた検知装置を埋め込む別の方法を、本発明がより良好に理解されるために示した断面図である。
【図１９Ｃ】本発明の実施形態を用いた検知装置を埋め込む別の方法を、本発明がより良好に理解されるために示した断面図である。
【図１９Ｄ】本発明の実施形態を用いた検知装置を埋め込む別の方法を、本発明がより良好に理解されるために示した断面図である。
【図１９Ｅ】本発明の実施形態を用いた検知装置を埋め込む別の方法を、本発明がより良好に理解されるために示した断面図である。
【図１９Ｆ】本発明の実施形態を用いた検知装置を埋め込む別の方法を、本発明がより良好に理解されるために示した断面図である。
【図１９Ｇ】本発明の実施形態を用いた検知装置を埋め込む別の方法を、本発明がより良好に理解されるために示した断面図である。
【図１９Ｈ】本発明の実施形態を用いた検知装置を埋め込む別の方法を、本発明がより良好に理解されるために示した断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図１９Ｅ】
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【図１９Ｆ】
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【図１９Ｇ】
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【図１９Ｈ】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年5月16日(2008.5.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
患者の解剖学的管網内のパラメータを検知するためのインプラントであって、
前記管網の壁部に第１の長手方向位置にて堅固に係合するように伸張される形状寸法を有する第１の固定要素と、
前記管網の壁部に第２の長手方向位置にて堅固に係合するように伸張される形状寸法を有する第２の固定要素と、
前記第１固定要素と前記第２固定要素とを、関節状に機械的に連結する連結要素と、
前記連結要素に対して反対側の位置にて前記第１固定要素に機械的に連結された検知要素であって、前記検知要素の少なくとも一部が壁から離れるように内側に吊り下げられる検知要素とを含むインプラント。
【国際調査報告】
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