(57)【要約】  体外血液回路内の漏洩又は不連続を監視する方法。体外血液回路を通して血液を循環させるように血液ポンプを作動させる工程と；動脈血流部分と静脈血流部分との間のシャント接続部を開く工程と；静脈血流部分内の漏洩又は不接続から空気の存在を感知する工程と；空気の存在が認められた場合に、修正動作を行う工程と；を有する。シャント接続部は典型的には、静脈セットの典型的には正圧部分内の漏洩を検査するために、周期的ではあるがごく短時間開かれる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液ポンプと、亜大気圧で作動し、ポンプから上流へ患者の血管系との第１の接続部へ延びる動脈血流部分と、ポンプから下流へ患者の血管系との第２の接続部へ延びる静脈血流部分とを有する体外血液回路における漏洩又は不接続を監視するための方法であって、
体外血液回路を通して血液を循環させるように血液ポンプを作動させる工程と；
動脈血流部分と静脈血流部分との間のシャント接続部を開く工程と；
静脈血流部分内の漏洩又は不接続から空気の存在を感知する工程と；
空気の存在が認められた場合に修正動作を行う工程と；を含む方法。
【請求項２】
前記シャント接続部が短時間に反復して開閉されることを特徴とする請求項１の方法。
【請求項３】
前記空気の存在が第２の接続部の近傍で空気を感知するように位置するセンサにより感知されることを特徴とする請求項１の方法。
【請求項４】
前記シャント接続部が単一のクランプ解除／クランプ動作のみを使用して開閉されることを特徴とする請求項２の方法。
【請求項５】
前記シャント接続部が開いたときに、静脈血流部分は、患者の血管系に接続する静脈血流部分の区分における流れ逆転を促進するように、シャント接続部の下流側の静脈血流部分から亜大気圧で作動している動脈血流部分へのシャント接続部を通しての血流を促進するような位置で、クランプされることを特徴とする請求項１の方法。
【請求項６】
前記シャント接続部が一度に約１秒以下だけ開くことを特徴とする請求項１の方法。
【請求項７】
前記空気の存在が第２の接続部の近傍に位置する空気を感知するためのセンサにより感知されることを特徴とする請求項６の方法。
【請求項８】
前記シャント接続部が開いたときに、静脈血流部分は、患者の血管系への第２の接続部を含む静脈血流部分の区分における流れ逆転を促進するように、静脈血流部分から亜大気圧で作動している動脈血流部分へのシャント接続部を通しての血流を促進するような位置で、クランプされることを特徴とする請求項７の方法。
【請求項９】
前記静脈血流部分において流れが逆流しているとき及びまた静脈血流部分において流れが正流しているときに、動脈血流部分が患者の血管系への第１の接続部を通して血液を運搬し続け、患者から離れるように血液を運搬し続けることを特徴とする請求項８の方法。
【請求項１０】
前記静脈血流部分において流れが逆流しているとき及びまた静脈血流部分において流れが正流しているときに、動脈血流部分が、血液ポンプの作用により、患者の血管系への第１の接続部を通して血液を運搬し続け、患者から離れるように血液を運搬し続けることを特徴とする請求項１の方法。
【請求項１１】
前記シャント接続部が開いているとき及びまたシャント接続部が閉じているが血液が体外血液回路を通って循環しているときに、血液ポンプの作用により、血液が患者の血管系への第１の接続部を通して患者から動脈血流部分内へ、及び、患者から離れるように流れることを特徴とする請求項１の方法。
【請求項１２】
前記シャント接続部が単一の流れ経路を有することを特徴とする請求項１の方法。
【請求項１３】
体外血液循環装置であって、
血液ポンプと；
前記血液ポンプから上流へ患者の血管系に接続するための第１のコネクタへ延びる動脈血流チューブ部分と；
前記血液ポンプから下流へ患者の血管系に接続するための第２のコネクタへ延びる静脈血流チューブ部分と；
血液ポンプを通ることなく、動脈及び静脈血流チューブ部分間での直接の流れを許容するシャント接続部と；
シャント接続部を通る流れを制御する第１の弁と；
第１の弁制御ユニットと；を有することを特徴とする血液循環装置。
【請求項１４】
前記シャント接続部から正流に関して上流側にある静脈血流部分の部分を通る流れを遮断する第２の弁を更に有し、制御ユニットは、第１の弁が閉じているときに第２の弁を通常開かせ、第１の弁が開いているときに第２の弁を閉じさせることを特徴とする請求項１３の血液循環装置。
【請求項１５】
前記第２のコネクタの近傍に位置し、空気を感知するための及び空気の感知時にシステムを停止させるためのセンサにより、空気の存在が感知されることを特徴とする請求項１４の血液循環装置。
【請求項１６】
第１及び第２の弁が単一のクランプ解除／クランプ動作のみを使用することを特徴とする請求項１４の血液循環装置。
【請求項１７】
前記シャント接続部が単一の流れ経路を有することを特徴とする請求項１４の血液循環装置。
【請求項１８】
第１及び第２の弁が単一のクランプ解除／クランプ動作のみを使用することを特徴とする請求項１７の血液循環装置。
【請求項１９】
前記第２のコネクタの近傍に位置する空気センサを更に有することを特徴とする請求項１８の血液循環装置。
【請求項２０】
空気の存在が、第２のコネクタの近傍に位置し、空気を感知するための及び空気の感知時にシステムを停止させるためのセンサにより、感知されることを特徴とする請求項１３の血液循環装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血液漏洩監視方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液透析のような体外血液処置手順においては、体外血液回路における漏洩を監視するためにかなりの努力をしなければならない。このような漏洩は、血管系内への空気の導入を招くことがあり、従来の血液セットの状態は、気泡捕獲器及びかなりの気泡が存在する場合にポンプを停止させるシステムを有するが、僅かではあるが、重大で致命的になることさえあることのある危険が残る。特に、血液は普通、患者の血管系から血液を吸引する動脈血流部分内に吸引力又は亜大気圧を発生させるように作用する血液ポンプにより患者から引き出される。次いで、この血液は典型的には蠕動形式のポンプを通過し、正圧を達成させる。ラインに沿ったある箇所で、血液は典型的には血液透析器又はある他の血液処置装置を通過する。次いで、加圧された血液は、ポンプから患者の血管系への第２の接続部へ下流に延びる静脈血流部分を介して患者へ戻る。
【０００３】
現代の技術は、気泡検出器及び自動安全機器を提供するが、正圧における重大なブリーチ（breach;漏洩）の場合、静脈血流部分は一般に気泡をシステムに流入させない。逆に、血液は流出し、静脈血流部分内の血液ラインの希な分離の場合、結果は迅速に致命的になることがある。
【０００４】
米国特許第６，５７２，５７６号明細書は流体ライン内の漏洩保護のための方法及び装置によりこの問題に対する革新的な解決策を提供する。基本的には、患者に接続する動脈及び静脈血流部分の区分を通る流れは流れ逆転弁により逆転される。従って、静脈血流部分はもはや血液を患者へ戻さず、吸引（負）圧力の下に患者から血液を引き出す。従がって、ラインにおけるいかなるブリーチもがシステム内への空気の吸引を生じさせ、これは適正に位置決めされた気泡検出器により検出することができる。これが認められた場合にポンプを自動的に遮断するためのシステムが設けられる。
【特許文献１】米国特許第６，５７２，５７６号明細書
【０００５】
従って、通常の体外血液処置手順は、ほんの数秒又はそれ以下の短い時間だけ流れ逆転弁を迅速に切換えることにより、システムの間欠的で反復的な監視を伴って行うことができる。これは毎度数分又はそれ以下の時間にわたって生じ、従って、患者への正味の流れを典型的には１０％以下だけ減少させる。漏洩が存在する場合、通常は静脈血部分内の空気の存在により迅速に検出される。ポンピングを直ちに停止させることができ、警告信号を発生させる。この手順は患者の生命を救うことができるが、従来の現在のシステムは正圧の静脈血流部分における漏洩又は分離を検出することに失敗することがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明により、典型的には正圧の静脈血流部分内の漏洩及び分離に対する保護は、簡単化したシステムにより監視及び保護することができ、この場合、システムの完全な流れ逆転は必要ではなく、これは簡単化した装置により遂行することができる。ある実施の形態においては、動脈血流部分を通る流れは流れ逆転を伴わずに続けることができる。また、本発明により、静脈血流部分の一部を通る流れは実際にクランプし、短時間期間（典型的には１秒以下）だけ停止することができ、これは、この間欠的なプロセスが達成されるときに、気泡及び空気の検出の迅速性を向上させることができる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、血液ポンプと、亜大気圧（subatmospheric pressure）で作動し、ポンプから患者の血管系との第１の接続部へ上流に延びる動脈血流部分と、ポンプから患者の血管系との第２の接続部へ下流に延びる静脈血流部分とを有する体外血液回路における漏洩又は不接続を監視するための方法が提供される。典型的には、血液透析器のような体外血液処置装置は流れ経路内に設けられる。しかし、回路はまた、血液が活性木炭（activated charcoal）又は血液の処置のための任意の他の材料を含むカートリッジを通るようなシステムを含む、血液濾過又は任意の他の形式の体外血液処理を行うことができる。
【０００８】
本発明の方法は、
体外血液回路を通して血液を循環させるように血液ポンプを作動させる工程と；
動脈血流部分と静脈血流部分との間のシャント接続部を開く工程と；
静脈血流部分内の漏洩又は不接続から空気の存在を感知する工程と；
空気の存在が認められた場合に、修正動作を行う工程と；
を有する。
【０００９】
シャント接続部は、上記米国特許第６，５７２，５７６号明細書その他に教示されているように、患者の近傍の動脈及び静脈血流部分内での流れに完全な逆転を提供することなく、動脈血流部分と静脈血流部分との間で開く血流通路として定義される。代わりに、本発明のシャント接続部により、（血液ポンプの上流側にあるために）亜大気圧で作動している動脈血流部分を通る流れは、血液ポンプに向かうその元の流れ方向においてむしろ正流（normally;正方向の流れ）で続けられるが、シャント接続部を開いたときは、加圧された静脈血流部分から動脈血流部分への血液の急激なサージが生じる。静脈血流部分がポンプから下流側にあり、従って、一層高い圧力を受けるからである。しかし、静脈血流部分からのこのような圧力サージとは別に、血液ポンプは典型的には、上述の従来技術とは逆に、動脈血流部分内の流れが血液ポンプに向かって正流を維持し、逆転しないように、正常に（正流方向に）作動し続ける。
【００１０】
シャント接続部が開いたとき、静脈血流部分内の突然の圧力降下はそこに負圧を生じさせ、これは、システムへ入ることのできるいかなる気泡をもシステム内へ進入させ、空気センサにより感知させる。正流状態（normal flow）の下では、圧力は静脈血流部分内では正であり、いかなる漏洩部又は開口部をも通る流れは、システムへ内方に流れる空気ではなくて、外方へ流れる血液の流れとなる。従って、空気センサは漏洩、分離又は正圧状態下の静脈流れ部分の他のブリーチを検出しないが、シャント接続部を開いたときには、空気を検出することができ、漏洩の存在を表示する。
【００１１】
好ましくは、この方法により、シャント接続部は、体外血液回路が例えば１分の増分において大半の時間にわたって正流で作動できるように、反復的で周期的な基礎に基づき、短時間開かれ、次いで閉じられ、その間、空気の存在は第２の接続部の近傍のそのような空気を感知するように配置されたセンサにより感知することができる。シャント接続部は、単一のクランプ解除／クランプ動作を使用して、典型的にはクランプ動作のための単一流れ経路シャント接続部を画定するチューブを解放及び収縮させる単一のバークランプを使用して、開閉することができる。
【００１２】
所望なら、シャント接続部が開いている間、静脈血流部分はまた、シャント接続部の下流側の静脈血流部分から亜大気圧で作動する動脈血流部分への、シャント接続部を通る血流を促進させるような位置においてクランプすることができる。これは、患者の血管系に接続する静脈血流部分の区分内での流れ逆転を促進させる。従って、気泡検出器により検出できるような場所において、静脈血流部分内へ気泡を引き込むことにより、いかなるブリーチ又は漏洩をも検出することができる。
【００１３】
典型的には、血液が体外血液回路を通って循環するときに、血液は、患者から、患者の血管系との第１の接続部を通って、動脈血流部分内へ流れ、シャント接続部が開いた場合及びシャント接続部が閉じた場合に円周方向で両方に流れる。好ましくは、漏洩又は分離が存在する場合に空気を迅速に感知するために、センサは第２の接続部の近傍に位置し、シャントの開放の短縮化を許容して、約１秒又はそれ以下で感知できるようにし、透析の効率の低下を最小化し、また、現在使用されている透析システムに関して、通常の状況の下で作動するために一般に１秒以上の上昇した圧力を必要とする、透析システムにおける圧力モニター警報の始動を回避する。
【００１４】
シャントが開いている期間中、動脈血流部分は患者の血管系との第１の接続部を通して血液を運搬し続け、流れが静脈血流部分の少なくとも一部において逆転している間は、患者から離れるように血液を運搬し続けることができる。
【００１５】
以上は体外血液循環装置の使用により達成することができ、この体外血液循環装置は、
血液ポンプと；
ポンプから上流へ患者の血管系との第１の接続部へ延びる動脈血流部分と；
ポンプから下流へ患者の血管系との第２の接続部へ延びる静脈血流部分と；
ポンプを通って流れることなく、動脈及び静脈血流部分間での直接の流れを許容するシャント接続部と；
シャント接続部を通る流れを制御する第１の弁と；
正流に対してシャント接続部から上流側にある静脈血流部分の一部を通る流れを遮断するように位置する随意の第２の弁と；
第１の弁が閉じているときに第２の弁を開かせ、第１の弁が開いているときに第２の弁を閉じさせる制御ユニットと；を有する。
【００１６】
典型的には、シャント接続部は、患者に最も近い動脈及び静脈血流部分の一部内で完全な流れ逆転が存在するような従来技術とは反対に、単一のクランク解除／クランプ作用を使用して開閉される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図面を参照すると、血液透析システムが開示され、このシステムにおいては、血液は、患者の血管系との第１の接続部を画定する普通のフィステルニードルセット１２を使用して患者１０から引き出される。フィステルセット１２は普通、空気漏洩の存在を検出できるように、一組の空気センサ１６、１８の一部である普通の空気センサ１６を通過する動脈セット１４に接続される。このような漏洩は空気気泡の存在により又はチューブルーメンからの血液の空洞化により表示することができる。動脈セット１４はローラポンプ２２内に位置するローラポンプチューブ２０の区分から上流側にある。動脈セット１４はまたチューブ２７を介して圧力モニター２６に普通の方法で接続する気泡捕獲器２４のような他の普通の素子を有することができる。必要に応じて、分岐接続チューブ２８がまたヘパリン又は他の薬剤の添加のために普通に設けられる。
【００１８】
次いで、動脈セット１４は普通の血液透析器３０に接続し、この透析器はまた、血液が典型的には中空のファイバのルーメンを通過し、一方、透析溶液が中空のファイバ間の外部空間を通過して、透析の発生を許容するように、透析器を通る透析溶液の流れのためのポート３２を有する。動脈血流部分はポンプ２２の上流側にある動脈セット１４を有し、一方静脈血流部分は静脈セット３４であるポンプ２２の下流側の血流チューブを有する。また従来のように、血液透析器３０は血液透析のための静脈セット３４への下流側の接続部を有する。このセットは、従来の目的のための、別の気泡捕獲器３５、分岐した接続圧力モニターライン３８及び付加した分岐した接続ライン４０のような普通の素子を有する。
【００１９】
静脈セット３４は、また空気センサ１８を通って延び、患者の血管系に関連する別のフィステルセット３６に接続する。従って、血液はポンプ２２の作用によりフィステルセット１２を通して引き出される。血液は透析器３０を含むシステムを通過し、次いで、静脈セット３４及びフィステルセット３６を通って患者へ戻る。
【００２０】
本発明によれば、動脈及び静脈セット１４、３４はＨ字状のチューブ構造体４２として一緒に接続され、この構造体は（１）動脈血流部分及びセット１４と（２）静脈血流部分及びセット３４の２つの流れ経路間のシャント接続チューブ４４を提供する。通常、図１に示すように、２つのセット間のシャントチューブ４４はクランプ弁部材４６により閉じられ、この部材は普通のバークランプを有することができ、このバークランプは２つの動脈及び静脈平行セットチューブ部分１４ａ、１４ｂ間を接続するシャントチューブ４４を画定する可撓性のチューブを圧縮する。
【００２１】
従って、図１の形状にあるときは、システム内で普通の血液透析が続行する。また、バークランプ弁がこれまた静脈セット３４のチューブをクランプするために随意に存在することを付言すべきであるが、これはこの時点で開いている。バークランプ弁４６、４８はこれらが取り扱う可撓性チューブ内の流れ閉塞を達成するような任意の所望のデザインのものとすることができる。
【００２２】
図２に戻ると、同じシステムが開示され、動脈及び静脈セット１４、３４、透析器３０及びこれらが担持する素子を含むシステムの素子は同じように示す。本発明によれば、透析手順中に周期的（例えば約６０秒毎）に、バークランプ弁４６が開き、シャントチューブ４４内へ流れを開く。ポンプチューブ２０及び蠕動ポンプ２２から上流側の動脈チューブ１４内の圧力がポンプ２２によって提供される吸引作用により大気圧以下になるので、静脈ライン３４から動脈ライン１４へのシャントチューブ４４を通る流れの即座のバーストが存在する。この効果は、図１の矢印５０の方向と対比する矢印５０ａの逆流方向により示されるような、静脈ライン３４内の流れを短時間（briefly）逆転させることである。丸で囲んだＸは閉じた弁、図２の場合はクランプ弁４８を示す。
【００２３】
漏洩又は完全な分離が生じることのある普通の場所は、静脈セット３４とフィステルニードルセット３６との間の連結部５２又は患者１０の血流とのフィステルニードル５４の接続部である。これらの接続部のいずれかが分離した場合、上述のように、血液は、患者へ戻ることなく、システムから出るように自由に正流で流れ、その結果は、正しくない場合に、致命的となる。従って、図１の通常の透析が生じることのできる期間は、この比較的希な事故において患者が余裕を持つことのできる血液の最大量（流れが毎分２００ないし６００ミリリットルの場合、典型的には６０秒程度）の関数とすることができる。しかし、適切なら、一層長い時間期間又は一層短い時間期間を使用することができる。
【００２４】
従って、図１に示すような通常の透析の各期間は６０秒のような所定の時間長さだけ続く。次いで、バークランプ弁４６は図２のように可撓性のシャントチューブ４４を開くように持ち上げられる。また、動脈セット３４の部分３４ａを通る流れを遮断し、一方、シャントチューブ４４よりもフィステルセット３６及び患者１０に一層近い動脈セット３４の残りの部分内の流れ５０ａの逆転を向上させるように、丸で囲んだＸで示すような、随意の部品であるバークランプ弁４８を閉じることが望ましいことがある。逆流の結果としてのサージは存在する空気を接続部５２又は５４の近傍から空気センサ１８へもたらす。空気がこのように検出された場合、バークランプ４８及び随意の流れ弁５６は図３のように長期間閉じられ、警告を発することができる。また、図３において丸で囲んだ星印で示すように、ポンプ２２が停止する。
【００２５】
典型的には、図２の静脈空気検査モードの期間は１／２秒程度とすることができるが、もちろん、状況に応じて一層長く又は短くすることができる。この作動モードの期間を最小に保つことが望ましい。その理由は、最も有効な透析が図２の静脈空気検査モードの作動中に行われないことがあるからである。しかし、安全性の増大は透析動作の効率の僅かな低下よりも大きくまさる。従って、１つの実施の形態においては、通常モードが約６０秒だけ続き、次いで、図２の空気検査モードが、通常のモード期間の各１分後に約１／２秒だけ続く。
【００２６】
図３は、患者からのフィステルニードル６２の事故的な分離のために、空気６０がライン３４内で検出されたときに静脈ラインを通る流れが遮断される方法を示す。上述のように、システムのオペレータに注意を促すように警告を発することができ、ほんの限られた量の血液損失で患者の生命が救われる。クランプ４８、５６は共に静脈ライン３４の上流側部分から流れを遮断するために使用される。従って、流れの１００％は静脈ライン３４の下流側部分を通り抜け、上流側の静脈ライン部分３７を通り抜ける流れは無く、逆流を増大させ、図２におけるように、接続部５２、５４の近傍で下流側に存在するいかなる空気もが流れ方向５０ａにおいて後方に空気センサ１８へ運ばれることを保証する。
【００２７】
通常、１／２秒又は図２のモードの期間内に空気が検出されない場合、システムは６０秒のような更なる所定の時間だけ図１のその通常の作動モードを再開始する。患者の生命を監視しながら、破局的な血液損失を回避できる大いなる信頼性を伴って、全体の透析手順はこのような方法で継続することができる。所望ならば、周期的に、クランプ弁４８は空気感知モード中開いたままにすることができ、その結果、負圧が全体の静脈セット３４を通って延び、クランプ弁４８の上流側の漏洩を検査する。
【００２８】
上述のように、図３のように空気が検出された場合、全体の装置が停止し、警告を発することができる。従って、血液透析を受けている患者が独りで自宅にいる場合でさえ、眠っている患者は保護される。好ましくは、停止においては、弁４８、５６が閉じられ、更なる血液ラインの閉鎖のためにローラポンプ２０が停止される。警報も作動される。
【００２９】
その特定の利点を達成するためにクランプ４８又は５６のうちの１つのみを提供する必要がある。クランプ５６は、空気センサ１６、１８を備えた空気センサ組立体１７及びＨ字状のチューブ接続部４２とバークランプ４６、４８とを備えた弁組立体４３により本発明に従って修正できる透析ハードウエアにおいて見られる典型的な特徴であり、これらの組立体は、空気センサ１６、１８がバークランプ４６、４８を作動させる普通のクランプシステム（図示せず）に信号を送ることができるように、コネクタワイヤ４９により接続される。組立体１７、４３及び接続ワイヤ４９は透析器３０に接続する図１に示すチューブセットシステムの一部を構成することができる。弁アクチュエータは透析器ハードウエアの付加された部分を含む普通の装置とすることができる。従って、普通の透析機械は本発明に従って機能するように修正することができる。
【００３０】
代わりに、普通の透析器ハードウエアの一部を構成するクランプ５６はまた、例えば、この出願の改善が（付加された装置としてではなく）元の設備として透析ハードウエア装置に組み入れられた場合に、クランプ４６が図３に示すような気泡検出のために開いたときに閉じる、クランプ４８の無いシステムのための制御子として単独で使用することができる。以上は単なる例示の目的で提示されたものであり、特許請求の範囲で規定される本発明の要旨を限定する意図のものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】その通常の作動モードで示す、体外血液透析システムの概略図である。
【図２】静脈血流部分内での空気の存在のための検査が行われるときの作動モードで示す、同じシステムの概略図である。
【図３】図２のプロセスの結果として空気が静脈ライン内で検出されたため停止している図１、図２のシステムを示す概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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