(57)【要約】  血液透析を行う血管アクセスシステムが開示される。いくつかの実施形態は、インスタントアクセス又は自己シール性材料（２５４）の伸張に耐えることで、伸張又は湾曲に関連する漏洩に耐えるようにするために、延伸ＰＴＦＥ（２５２）で強化したインスタントアクセス材料（２５４）を含む血管アクセスグラフト（２５０）に関する。グラフトは、静脈及び動脈への当該グラフト（２５０）の早期の吻合を可能にするインスタントアクセス材料（２５４）を有さずにｅＰＴＦＥ（２５２）を含む２つの端セグメント（２６０、２６２）を含み得る。グラフト（２５０）は、単体設計を有してもよく、又はカスタマイズされた長さ若しくは他の特徴を有するグラフトを作成するように共に接合し得るモジュール部材を有していてもよい。グラフト（２９６）の１つ又は複数のセクションもカスタム長に切断又はトリミングされることができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
耐伸張性構造部に結合された耐漏洩性材料を含む生体適合性グラフトであって、該耐伸張性構造部は、前記耐漏洩性材料における針穿刺部位の開口及び漏洩を実質的にもたらしうる該耐漏洩性材料の拡張に耐え、該耐漏洩性材料は裏返し構成を有する、生体適合性グラフト。
【請求項２】
外表面、内表面、第１の端、第２の端、長手方向軸、及び該第１の端と該第２の端との間に内腔を有する管状の耐漏洩性材料を含むグラフトであって、該管状の耐漏洩性材料の少なくとも一部は周方向に圧縮されている、生体適合性グラフト。
【請求項３】
耐伸張性構造部をさらに備える、請求項２に記載の生体適合性グラフト。
【請求項４】
前記耐漏洩性材料はシリコーン層を含み、かつ前記耐伸張性層はｅＰＴＦＥ層を含むか、又は、
前記耐漏洩性材料は耐漏洩性チューブ材を含み、かつ前記耐伸張性構造部は耐伸張性チューブ材を含む、請求項１又は３に記載の生体適合性グラフト。
【請求項５】
前記ｅＰＴＦＥ層は、長さ、外表面、外径、第１の端、第２の端、該第１の端と該第２の端との間に管腔、及び内径を有するｅＰＴＦＥチューブである、請求項４に記載の生体適合性グラフト。
【請求項６】
前記シリコーン層は、第１の端及び第２の端を有するシリコーンチューブを含む、請求項４又は５に記載の生体適合性グラフト。
【請求項７】
前記シリコーンチューブは、前記ｅＰＴＦＥチューブの外表面又は該ｅＰＴＦＥチューブの管腔に適用される、請求項６に記載の生体適合性グラフト。
【請求項８】
前記シリコーンチューブは前記ｅＰＴＦＥチューブの長さ未満の長さを有する、請求項６に記載の生体適合性グラフト。
【請求項９】
前記シリコーンチューブの上に重ねられたｅＰＴＦＥ層をさらに備える、請求項６、７、又は８のいずれか一項に記載の生体適合性グラフト。
【請求項１０】
前記重ねられたｅＰＴＦＥ層は前記シリコーンチューブを完全に覆う、請求項９に記載の生体適合性グラフト。
【請求項１１】
前記シリコーンチューブは、前記ｅＰＴＦＥチューブの第１の端から少なくとも約０．２５ｃｍ、又は少なくとも約０．５ｃｍ、又は少なくとも約１ｃｍのところに位置する、請求項８に記載の生体適合性グラフト。
【請求項１２】
前記シリコーンチューブは、前記ｅＰＴＦＥチューブの第２の端から少なくとも約０．２５ｃｍ、又は少なくとも約０．５ｃｍ、又は少なくとも約１ｃｍのところに位置する、請求項１１に記載の生体適合性グラフト。
【請求項１３】
前記ｅＰＴＦＥチューブの管腔は、管腔のより小さい直径ゾーン、管腔移行ゾーン、及び管腔のより大きな直径ゾーンを含む、請求項６に記載の生体適合性グラフト。
【請求項１４】
前記シリコーンチューブは、前記ｅＰＴＦＥチューブの管腔の、管腔移行ゾーン及び管腔のより大きい直径ゾーンの付近に適用される、請求項１３に記載の生体適合性グラフト
。
【請求項１５】
前記ｅＰＴＦＥチューブの外表面は、外側のより小さい直径ゾーン、外側移行ゾーン、及び外側のより大きい直径ゾーンを含む、請求項６に記載の生体適合性グラフト。
【請求項１６】
前記シリコーンチューブは、少なくとも前記ｅＰＴＦＥチューブの外表面の、管腔移行ゾーン及び管腔のより小さい直径ゾーンの付近に適用されている、請求項１５に記載の生体適合性グラフト。
【請求項１７】
前記シリコーンチューブは、前記ｅＰＴＦＥチューブの外表面に適用されている、請求項６に記載の生体適合性グラフト。
【請求項１８】
前記耐漏洩性材料及び前記耐伸張性構造部は、第１のｅＰＴＦＥ端セグメントと第２のｅＰＴＦＥ端セグメントとの間に位置するインスタントアクセスセグメントを形成する、請求項４に記載の生体適合性グラフト。
【請求項１９】
前記第１のｅＰＴＦＥ端セグメント及び前記インスタントアクセスセグメントは、一体形成されているか、又はセグメントコネクタにより接合されている、請求項１８に記載の生体適合性グラフト。
【請求項２０】
前記シリコーンチューブの第１の端又は前記シリコーンチューブの第２の端の付近に、少なくとも１つの耐キンク性構造部をさらに備える、請求項６から１９のいずれか一項に記載の生体適合性グラフト。
【請求項２１】
前記シリコーンチューブ内に、又は該シリコーンチューブと前記ｅＰＴＦＥチューブとの間に概ね埋め込まれている分離部材をさらに含む、請求項５から７のいずれか一項に記載の生体適合性グラフト。
【請求項２２】
前記分離部材は螺旋展開部材である、請求項２１に記載の生体適合性グラフト。
【請求項２３】
前記耐漏洩性材料は長手方向に圧縮されている、請求項１から２２のいずれか一項に記載の生体適合性グラフト。
【請求項２４】
裏返した弾性の管状構造部を有する、生体適合性グラフト。
【請求項２５】
前記裏返した弾性の管状構造部に結合される管状のグラフト材料をさらに含む、請求項２４に記載の生体適合性材料。
【請求項２６】
前記管状の耐漏洩性材料は軸方向に圧縮された、請求項２に記載の生体適合性グラフト。
【請求項２７】
前記管状の耐漏洩性材料は径方向に圧縮された、請求項２に記載の生体適合性グラフト。
【請求項２８】
前記管状の耐漏洩性材料の周方向の圧縮は、該管状の耐漏洩性材料に固有である、請求項２に記載の生体適合性グラフト。
【請求項２９】
前記管状の耐漏洩性材料の前記外表面は、該管状の耐漏洩性材料の前記内表面付近の該管状の耐漏洩性材料を径方向に圧縮する周方向張力を有する、請求項２に記載の生体適合性グラフト。
【請求項３０】
前記管状の耐漏洩性材料は、その外表面からその内表面にかけて圧縮増加を示す、請求項２に記載の生体適合性グラフト。
【請求項３１】
前記管状の耐漏洩性材料の外表面は拡張構成にあり、該管状の耐漏洩性材料の内表面は圧縮構成にある、請求項２９に記載の生体適合性グラフト。
【請求項３２】
前記管状の耐漏洩性材料は裏返した管状の材料である、請求項２に記載の生体適合性グラフト。
【請求項３３】
前記耐漏洩性材料はシリコーンチューブ又はポリウレタンチューブである、請求項１から３２のいずれか一項に記載の生体適合性グラフト。
【請求項３４】
径方向圧縮構造部をさらに備える、請求項２に記載の生体適合性グラフト。
【請求項３５】
前記径方向圧縮構造部は管状の圧縮構造部である、請求項３４に記載の生体適合性グラフト。
【請求項３６】
前記耐伸張性構造部は、前記管状の耐漏洩性材料内に埋め込まれた複数の耐伸張性構造部を含む、請求項１又は３に記載の生体適合性グラフト。
【請求項３７】
前記複数の耐伸張性構造部は別個の繊維又はひもである、請求項３６に記載の生体適合性グラフト。
【請求項３８】
前記耐伸張性構造部は、前記管状の耐漏洩性材料と同心配置された耐伸張性チューブを含む、請求項１又は３に記載の生体適合性グラフト。
【請求項３９】
前記耐伸張性チューブは、前記管状の耐漏洩性材料の外表面に結合されているか、又は前記管状の耐漏洩性材料の内表面に結合されている、請求項３８に記載の生体適合性グラフト。
【請求項４０】
前記耐伸張性チューブはｅＰＴＦＥチューブである、請求項３８に記載の生体適合性グラフト。
【請求項４１】
前記耐伸張性材料はｅＰＴＦＥである、請求項１又は３に記載の生体適合性グラフト。
【請求項４２】
前記ｅＴＰＦＥは、前記管状の耐漏洩性材料の長手方向軸に沿って約２５ミクロン〜約３０ミクロンの平均節間距離を有する、請求項４１に記載の生体適合性グラフト。
【請求項４３】
弾性ポリマーチューブを裏返すこと、及び
耐伸張性構造部及び前記弾性ポリマーチューブを共に結合すること、
を含む、血管グラフトを作製する方法。
【請求項４４】
前記弾性ポリマーチューブはシリコーンチューブである、請求項４３に記載の血管グラフトを製造する方法。
【請求項４５】
前記耐伸張性構造部は、耐伸張性グラフト構造部であるか、又は管状の構成を有する
請求項４３に記載の血管グラフトを作製する方法。
【請求項４６】
前記耐伸張性グラフト構造部はｅＰＴＦＥを含む、請求項４５に記載の血管グラフトを
作製する方法。
【請求項４７】
前記耐伸張性構造部は前記弾性ポリマーチューブの外表面に結合されている、請求項４３から４６のいずれか一項に記載の血管グラフトを作製する方法。
【請求項４８】
裏返した弾性ポリマーチューブを管状のグラフトを覆うように配置することをさらに含む、請求項４３から４６のいずれか一項に記載の血管グラフトを作製する方法。
【請求項４９】
前記管状のグラフト、前記裏返した弾性ポリマーチューブ、及び前記耐伸張性構造部はそれぞれ、或る長さを有し、該耐伸張性構造部の長さは、前記管状のグラフトの長さよりも短い、請求項４８に記載の血管グラフトを作製する方法。
【請求項５０】
前記耐伸張性構造部は長手方向に圧縮可能である、請求項４３から４９のいずれか一項に記載の血管グラフトを作製する方法。
【請求項５１】
前記弾性ポリマーチューブを裏返す前に、該弾性ポリマーチューブの外表面に管状のグラフトを配置することをさらに含み、該弾性ポリマーチューブを裏返すことは前記管状のグラフトも裏返す、請求項４３に記載の血管グラフトを作製する方法。
【請求項５２】
患者に埋め込まれるとその中を通る血流に迅速にアクセスするように設計された埋め込み式血管アクセスグラフトであって、
内表面、外表面、及び第１の端から第２の端に延びる長さを有するポリウレタンチューブと、
針による穿刺後の漏洩に耐える構造部であって、前記ポリウレタンチューブの内表面又は外表面に取り付けられると共に、前記第１の端と前記第２の端との間の前記チューブの長さよりも短く延びることで、該チューブの端に該構造部のない部分を与えるようになっている層を有する、構造部と、
を備える、埋め込み式血管アクセスグラフト。
【請求項５３】
第１の導管であって、第１の端、第２の端、該第１の端と該第２の端との間に管腔、及び該第１の導管の前記管腔につながる開口を有するコネクタを有し、前記第１の端及び前記第２の端は、体内管と面接続するようになっている、第１の導管と、第２の導管であって、弾性の第１の端、第２の端、及び該第１の端と該第２の端との間に管腔を有し、該第２の導管の前記弾性の第１の端は、前記第１の導管の前記コネクタに離脱解除可能に接続される、第２の導管と、
を備える、埋め込み式流体導管。
【請求項５４】
導管加圧器をさらに備え、該導管加圧器は、前記第２の導管の前記第２の端と係合するように構成される遠位先端と、前記第２の導管の前記管腔をシールするように構成される予め形成されたプラグと、前記導管加圧器の遠位先端から前記第２の導管の弾性の第１の端に、予成形されたプラグを推進するように構成される流体容積部とを備える、請求項５３に記載の埋め込み式流体導管。
【請求項５５】
埋め込み式流体導管であって、
第１の導管であって、第１の端、第２の端、該第１の端と該第２の端との間に管腔、及び該第１の導管の該管腔につながる開口を有するコネクタを有し、前記第１の端及び前記第２の端は体内流体管と面接続するようになっている、第１の導管と、
第２の導管であって、第１の端、第２の端、該第１の端と該第２の端との間に管腔を有し、該第２の導管の前記第１の端は前記第１の導管の前記コネクタに接続され、且つ感圧低減構成及び拡張構成を有する、第２の導管とを備え、
該第２の導管の前記第１の端は、該第２の導管の前記管腔内の圧力が増えることにより、感圧低減構成から拡張構成に変わるように構成される、埋め込み式流体導管。
【請求項５６】
カテーテルをシールするシリンジであって、該カテーテルの一端にシール可能に接続されるように構成される遠位先端と、前記カテーテルの管腔をシールするように構成されるプラグと、前記カテーテルに該プラグを推進するように構成される、該プラグに近接した加圧可能流体容積部とを備える、シリンジ。
【請求項５７】
血管アクセスシステムと、先端を有するシリンジと、該シリンジの該先端にあるように構成される予成形されたプラグとを備える、患者を処置するキット。
【請求項５８】
体内管内で流体を通過させるのに十分な任意の穿刺穴を前記シリコーン層に開ける程度に該シリコーン層が伸張しないように構成された、ｅＰＴＦＥ層に結合された裏返したシリコーン層を備える埋め込み式医療装置を用意することであって、
前記埋め込み式医療装置を体内管に取り付けることを含む、
患者を治療する方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
合衆国では、およそ４００，０００人が慢性血液透析を必要とする末期腎疾患にかかっている。血液透析を行う恒久的な血管アクセス部位は、静脈を動脈に取り付けて高流量シャント又はフィステルを形成する動静脈（ＡＶ）吻合を形成することによって形成され得る。静脈は動脈に直接取り付けることができるが、フィステルの静脈部が十分に成長して血液透析で使用するのに十分な血流を供給するには６〜８週間かかるであろう。さらに、解剖学的考察から直接吻合は全ての患者において実行可能ではない可能性がある。患者によっては、動脈血管系と静脈血管系との間にアクセス部位を与えるのに人工グラフト材料の使用を必要とする場合もある。動脈代替用の人工グラフト（prosthetic grafts）を形成するのに用いてきた多くの材料が透析用アクセスにも試されているが、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）が好適な材料である。この理由としては、針を穿刺しやすいこと、合併症（偽動脈瘤、感染、及び血栓症）の発生率が特に低いことが挙げられる。しかしながら、ＡＶグラフトには使用前にグラフト材料が成熟する時間が依然として必要とされるため、ＡＶグラフトが成熟するまで、血液透析アクセスのためにクイントンカテーテル等の一時的なアクセス装置を患者に挿入せねばならない。一時的なカテーテルアクセスを用いることにより、患者は出血及び感染というさらなるリスク、並びに不快感に晒される。また、グラフト全般の不全率が依然として高いため、ｅＰＴＦＥアクセスグラフトの開在率は依然として満足のいくものではない。たいていは静脈端での狭窄により、年間、これらのグラフトの６０％に不全が生じている（Besarab, A & Samararpungavan D., "Measuring the Adequacy of Hemodialysis Access". Citrr Opin Nephrol Hypertens
5(6) 527-531, 1996, Raju, S. "PTFE Grafts for Hemodialysis Access". Ann Surg 206(5), 666-673, Nov. 1987, Koo Seen Lin, LC & Burnapp, L. "Contemporary Vascular Access Surgery for Chronic Hemodialysis". J R Coll Surg 41, 164-169, 1996, and Kumpe, DA & Cohen, MAH "Angioplasty/Thrombolytic Treatment of Failing and Failed Hemodialysis Access Sites: Comparison with Surgical Treatment". Prog Cardiovasc Dis 34(4), 263-278, 1992（これらは全てその全体が参照により本明細書に援用される)を参照）。これらの不全率は、糖尿病等の高リスク患者においてさらに高まる。これらのアクセス不全により、日々の透析スケジュールが乱れ、一年当たり２０億ドルを超える医療費が生じることになる（Sharafuddin, MJA, Kadir, S., et al. "Percutaneous Balloon-assisted aspiration thrombectomy of clotted Hemodialysis access Grafts". J Vasc Interv Radiol 7(2) 177-183, 1996,（その全体が参照により本明細書に援用される)を参照）。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
血液透析を行う血管アクセスシステムが開示される。一実施の形態は、グラフト材料の伸張に耐えることで、伸張した又は湾曲したグラフト材料に関連する漏洩に耐えるようにするために、延伸ＰＴＦＥで強化したグラフト材料を有する血管アクセスシステムに関する。本発明の別の実施の形態は、血管アクセスシステムの主要部分に対しシールすると共にそこから取り外すことができる補助的なアクセス管腔を有する血管アクセスシステムに関する。他の実施の形態は、インスタントアクセス材料の伸張に耐えることで、伸張又は湾曲に関連する漏洩に耐えるようにするために、延伸ＰＴＦＥで強化したインスタントアクセス材料を含む血管アクセスグラフトに関する。グラフトは、静脈及び動脈へのより容易な吻合を可能にするために、インスタントアクセス材料を有さないｅＰＴＦＥを含む２つの端セグメントを有し得る。グラフトは単体設計（unibody design）を有していてもよく、又はカスタマイズされた長さ若しくは他の特徴を有するグラフトを作成するように共に接合し得るモジュール部材（modular components）を有していてもよい。グラフトの１
つ又は複数のセクションもカスタム長に切断又はトリミングされることができる。
【０００３】
一実施の形態では、生体適合性グラフト材料であって、耐伸張性構造部に結合される耐漏洩性層を備え、耐伸張性構造部により、耐漏洩性層の拡張（耐漏洩性層における任意の針穿刺部位の開口及び漏洩を実質的にもたらすことになる）を防止する、生体適合性グラフト材料が提供される。耐漏洩性層はシリコーンを含み得る。シリコーンはシリコーンチューブとすることができる。シリコーンチューブは、裏返した（everted）シリコーンチューブとすることができる。耐伸張性構造部は、耐漏洩性層に結合される耐伸張性層とすることができる。耐伸張性層はｅＰＴＦＥを含み得る。ｅＰＴＦＥは、約２５ミクロン〜約３０ミクロンの節間間隔（internodal spacing）を有し得る。
【０００４】
別の実施の形態では、埋め込み式流体導管であって、第１の導管であって、第１の端、第２の端、当該第１の端と当該第２の端との間に管腔、及び当該第１の導管の管腔につながる開口を有するコネクタを有し、上記第１の端及び上記第２の端は体内流体管と面接続するようになっている、第１の導管と、第２の導管であって、弾性の第１の端、第２の端、及び当該第１の端と当該第２の端との間に管腔を有し、当該第２の導管の上記弾性の第１の端は、上記第１の導管のコネクタに係合解除可能に接続され得る、第２の導管とを備える、埋め込み式流体導管が提供される。埋め込み式流体導管は、導管加圧器をさらに備え、当該導管加圧器は、第２の導管の第２の端と係合するように構成される遠位先端と、上記第２の導管の管腔をシールするように構成されるプラグと、当該導管加圧器の遠位先端から上記第２の導管の第１の端の付近にプラグを推進するように構成される流体容積部（a volume of fluid）とを備え得る。埋め込み式導管加圧器はシリンジとすることができる。導管加圧器は流体ポンプとすることができる。
【０００５】
別の実施の形態では、埋め込み式流体導管であって、第１の導管であって、第１の端、第２の端、当該第１の端と当該第２の端との間に管腔、及び当該第１の導管の管腔につながる開口を有するコネクタを有し、上記第１の端及び上記第２の端は体内流体管と面接続するようになっている、第１の導管と、第２の導管であって、第１の端、第２の端、及び当該第１の端と当該第２の端との間に管腔を有し、当該第２の導管の第１の端は上記第１の導管のコネクタに接続されてもよく、且つ感圧低減構成及び拡張構成を有する、第２の導管とを備え、第２の導管の第１の端は、第２の導管の管腔内の圧力が増えることにより、感圧低減構成から拡張構成に変わるように構成され得る、埋め込み式流体導管が提供される。埋め込み式流体導管は、導管加圧器であって、第２の導管の第２の端と係合するように構成される遠位先端と、第２の導管の管腔をシールするように構成されるプラグと、当該プラグを当該導管加圧器の遠位先端から第２の導管の第１の端付近に推進するように構成される流体容積部とを備える、導管加圧器をさらに備え得る。
【０００６】
別の実施の形態では、カテーテルをシールするシリンジであって、カテーテルの一端にシール可能に接続されるように構成される遠位先端と、上記カテーテルの管腔をシールするように構成されるプラグと、上記カテーテルに当該プラグを推進するように構成される、プラグに近接した加圧可能流体容積部とを備える、シリンジが提供される。
【０００７】
別の実施の形態では、患者を処置するキットであって、血管アクセスシステムと、先端を有するシリンジと、当該シリンジの先端にあるように構成される予成形されたプラグとを備える、キットが提供される。
【０００８】
別の実施の形態では、患者を治療する方法であって、第１の導管であって、第１の端、第２の端、当該第１の端と当該第２の端との間に管腔、及び当該第１の導管の管腔につながる開口を有するコネクタを有し、上記第１の端及び上記第２の端は体内流体管と面接続するようになっている、第１の導管と、第２の導管であって、弾性の第１の端、第２の端
、及び当該第１の端と当該第２の端との間に管腔を有し、当該第２の導管の弾性の第１の端は、第１の導管のコネクタに係合解除可能に接続される、第２の導管とを用意すること、及び、第２の導管の第２の端を患者の体外に位置付けたまま、第１の導管の第１の端を患者の体内管に、且つ、第１の導管の第２の端を患者の第２の体内管に取り付けることを含む、患者を治療する方法が提供される。当該方法は、第２の導管を第１の導管から外すこと、及び、第２の導管を患者から取り外すことをさらに含み得る。当該方法は、シリンジを用いてプラグを第１の導管に推進させることによって第２の導管を第１の導管から密封することをさらに含み得る。
【０００９】
一実施の形態では、生体適合性グラフトであって、耐伸張性構造部に結合される耐漏洩性層を含み、耐伸張性構造部により、耐漏洩性層における任意の針穿刺部位の開口及び漏洩を実質的にもたらすことになる耐漏洩性層の拡張を防止する、生体適合性グラフトが提供される。耐漏洩性層はシリコーン層を含み、耐伸張性層はｅＰＴＦＥ層を含み得る。耐漏洩性層は耐漏洩性チューブ材（tubing material）を含み、耐伸張性層は耐伸張性チューブ材を含み得る。ｅＰＴＦＥ層は、長さ、外表面、外径、第１の端、第２の端、当該第１の端と当該第２の端との間の管腔、及び内径を有するｅＰＴＦＥチューブとすることができる。シリコーン層は、第１の端及び第２の端を有するシリコーンチューブを含み得る。シリコーンチューブは、ｅＰＴＦＥチューブの外表面又はｅＰＴＦＥチューブの管腔に適用され得る。シリコーンチューブは裏返したシリコーンチューブとすることができる。シリコーンチューブはｅＰＴＦＥチューブの長さ未満の長さを有し得る。生体適合性グラフトは、シリコーンチューブの上に重ねられるｅＰＴＦＥ層をさらに備え得る。重ねられるｅＰＴＦＥ層はシリコーンチューブを完全に覆い得る。シリコーンチューブは、ｅＰＴＦＥチューブの第１の端から少なくとも約０．２５ｃｍ、０．５ｃｍ、又は１ｃｍのところに位置し得る。シリコーンチューブは、ｅＰＴＦＥチューブの第２の端から少なくとも約０．２５ｃｍ、０．５ｃｍ、又は１ｃｍのところに位置し得る。ｅＰＴＦＥチューブの管腔は、管腔のより小さい直径ゾーン、管腔移行ゾーン、及び管腔のより大きい直径ゾーンを含み得る。シリコーンチューブは、ｅＰＴＦＥチューブの管腔の、管腔移行ゾーン及び管腔のより大きい直径ゾーン付近に適用され得る。ｅＰＴＦＥチューブの外表面は、外側のより小さい直径ゾーン、外側移行ゾーン、及び外側のより大きい直径ゾーンを含み得る。シリコーンチューブはｅＰＴＦＥチューブの外表面に適用され得る。シリコーンチューブは、ｅＰＴＦＥの外表面の、管腔移行ゾーン及び管腔のより小さい直径ゾーン付近に少なくとも適用され得る。耐漏洩性層及び耐伸張性層は、第１のｅＰＴＦＥ端セグメントと第２のｅＰＴＦＥ端セグメントとの間に位置するインスタントアクセスセグメントを形成し得る。第１のｅＰＴＦＥ端セグメント及びインスタントアクセスセグメントは、一体形成されてもよく、又はセグメントコネクタにより接合されてもよい。生体適合性グラフトは、シリコーンチューブの第１の端若しくはシリコーンチューブの第２の端の付近に、又は、シリコーンチューブの第１の端及びシリコーンチューブの第２の端の付近の双方に耐キンク性構造部をさらに有し得る。生体適合性グラフトは、シリコーンチューブ内に、又はシリコーンチューブとｅＰＴＦＥチューブとの間に概ね埋め込まれる分離部材をさらに含み得る。この分離部材は螺旋巻き戻し部材とすることができる。
【００１０】
別の実施の形態では、患者を治療する方法であって、ｅＰＴＦＥ層に結合されたシリコーン層を備える埋め込み式医療装置を用意することであって、ｅＰＴＦＥ層は、体内管内で流体を通過させるのに十分な任意の穿刺穴をシリコーン層に開ける程度にシリコーン層が伸張しないように構成され得る、用意すること、及び、埋め込み式医療装置を体内管に取り付けることを含む、患者を治療する方法が提供される。埋め込み式医療装置は、血管アクセスグラフト又は血管アクセスポートを備え得る。
【００１１】
別の実施の形態では、血管グラフトを埋め込む方法であって、第１の端セグメント、インスタントアクセスセグメント、及び第２の端セグメントを有する生体適合性グラフトを
用意すること、上記端セグメントの一方を動脈に取り付けること、及び、他方の端セグメントを静脈に取り付けることを含み、インスタントアクセスセグメントは、耐伸張性構造部に結合される耐漏洩性構造部を含み得る血管グラフトを埋め込む方法が提供される。耐漏洩性構造部は耐伸張性材料の管状の構造部とすることができる。耐伸張性構造部は、耐伸張性材料の管状の構造部とすることができる。耐漏洩性構造部は、少なくとも約５ｃｍ、７ｃｍ、９ｃｍ、又は１１ｃｍの長手方向の長さを有する耐漏洩性材料を含み得る。長手方向の長さはひと続きとすることができる。耐漏洩性構造部は、ｅＰＴＦＥ又はＰＴＦＥを含む耐伸張性構造部に結合されるシリコーン層を含み得る。当該方法は、コネクタを用いて端セグメントの一方及びインスタントアクセスセグメントを取り付けること、又は、血管アクセスセグメントを接続する手段を用いて端セグメントの一方及びインスタントアクセスセグメントを取り付けることをさらに含み得る。端セグメントの一方及びインスタントセグメントは、製造の際に一体形成されてもよい。当該方法は、インスタントアクセスセグメントを第１のインスタントアクセスサブセグメント及び第２のインスタントアクセスサブセグメントに切断することをさらに含み得る。当該方法は、インスタントアクセスサブセグメントの一方を端セグメントの一方に取り付けることをさらに含み得る。残りのサブセグメントは廃棄することができる。インスタントアクセスセグメントは、耐漏洩性構造部内又は耐漏洩性構造部と耐伸張性構造部との間に概ね位置する別個の部材をさらに含み得る。当該方法は、インスタントアクセスセグメントを切断すること、及び／又は耐伸張性構造部から耐漏洩性構造部の一部を少なくとも部分的に分離する分離部材に力を加えることをさらに含み得る。当該方法は、耐漏洩性構造部の少なくとも部分的に分離した部分を取り除くことであって、インスタントアクセスセグメントの一部から第２の端セグメントを形成する、取り除くことをさらに含み得る。第１の端セグメントは、第２の端セグメントよりも小さな直径を有していてもよく、又は第１の端セグメント及び第２の端セグメントは、インスタントアクセスセグメントよりも小さな直径を有していてもよい。
【００１２】
別の実施の形態では、患者に埋め込まれるとその中を通る血流に迅速にアクセスするように設計された埋め込み式血管アクセスグラフトであって、内表面、外表面、及び第１の端から第２の端に延びる長さを有するポリウレタンチューブと、針による穿刺後の漏洩に耐える構造部であって、上記チューブの上記内表面又は上記外表面に取り付けられると共に、上記チューブの上記第１の端と上記第２の端との間の長さよりも短く延びることで、当該チューブの端に当該チューブのうち上記構造部のない部分を与えるようにする層を含む、構造部とを備える、埋め込み式血管アクセスグラフトが提供される。
【００１３】
一実施の形態では、生体適合性グラフトであって、耐伸張性構造部に結合される耐漏洩性層を備え、耐伸張性構造部により、耐漏洩性層の拡張（耐漏洩性層における任意の針穿刺部位の開口及び漏洩を実質的にもたらすことになる）に耐え、耐漏洩性層は裏返し構成を有する、生体適合性グラフトが提供される。耐漏洩性層はシリコーン層を含み、耐伸張性層はｅＰＴＦＥ層を含み、又は耐漏洩性層は耐漏洩性チューブ材を含み、耐伸張性層は耐伸張性チューブ材を含み得る。ｅＰＴＦＥ層は、長さ、外表面、外径、第１の端、第２の端、当該第１の端と当該第２の端との間に管腔、及び内径を有するｅＰＴＦＥチューブとすることができる。シリコーン層は、第１の端及び第２の端を有し得るシリコーンチューブを含み得る。シリコーンチューブは、ｅＰＴＦＥチューブの外表面及び／又はｅＰＴＦＥチューブの管腔に適用され得る。シリコーンチューブはｅＰＴＦＥチューブの長さ未満の長さを有し得る。生体適合性グラフトは、上記シリコーンチューブの上に重ねられるｅＰＴＦＥ層をさらに備え得る。重ねられるｅＰＴＦＥ層はシリコーンチューブを完全に覆い得る。シリコーンチューブは、ｅＰＴＦＥチューブの第１の端から少なくとも約０．２５ｃｍ、又はｅＰＴＦＥチューブの第１の端から少なくとも約０．５ｃｍ、或いはｅＰＴＦＥチューブの第２の端から少なくとも約０．２５ｃｍ、又はｅＰＴＦＥチューブの第１の端から少なくとも約１ｃｍのところに位置し得る。シリコーンチューブはｅＰＴＦＥ
チューブの第２の端から少なくとも約０．５ｃｍ、又はｅＰＴＦＥチューブの第２の端から少なくとも約１ｃｍのところに位置し得る。ｅＰＴＦＥチューブの管腔は、管腔のより小さい直径ゾーン、管腔移行ゾーン、及び管腔のより大きい直径ゾーンを含み得る。シリコーンチューブは、ｅＰＴＦＥチューブの管腔の、管腔移行ゾーン及び管腔のより大きい直径ゾーン付近に適用され得る。ｅＰＴＦＥチューブの外表面は、外側のより小さい直径ゾーン、外側移行ゾーン、及び外側のより大きい直径ゾーンを含み得る。シリコーンチューブは、ｅＰＴＦＥチューブの外表面の、管腔移行ゾーン及び管腔のより小さい直径ゾーン付近に少なくとも適用され得る。シリコーンチューブはｅＰＴＦＥチューブの外表面に適用され得る。耐漏洩性層及び耐伸張性層は、第１のｅＰＴＦＥ端セグメントと第２のｅＰＴＦＥ端セグメントとの間に位置するインスタントアクセスセグメントを形成し得る。第１のｅＰＴＦＥ端セグメント及びインスタントアクセスセグメントは、一体形成され得る。第１のｅＰＴＦＥ端セグメント及びインスタントアクセスセグメントは、セグメントコネクタにより接合され得る。生体適合性グラフトは、シリコーンチューブの第１の端又はシリコーンチューブの第２の端の付近に、少なくとも１つの耐キンク性構造部をさらに有し得る。生体適合性グラフトは、シリコーンチューブの第１の端又はシリコーンチューブの第２の端の付近の双方に耐キンク性構造部をさらに有し得る。生体適合性グラフトは、シリコーンチューブ内に、又はシリコーンチューブとｅＰＴＦＥチューブとの間に概ね埋め込まれる分離部材をさらに備え得る。この分離部材は螺旋展開部材とすることができる。耐漏洩性層は長手方向に圧縮され得る。
【００１４】
一実施の形態では、血液透析グラフトであって、裏返した弾性の管状構造部を含む、血液透析グラフトが提供される。血液透析グラフトは、裏返した弾性の管状構造部に結合される管状のグラフト材料をさらに含み得る。
【００１５】
一実施の形態では、生体適合性血管グラフトであって、外表面、内表面、第１の端、第２の端、長手方向軸、及び第１の端と第２の端との間に内腔を有する管状の耐漏洩性材料を含み、管状の耐漏洩性材料の少なくとも一部は周方向に圧縮される、生体適合性血管グラフトが提供される。管状の耐漏洩性材料は軸方向に圧縮されてもよく、且つ／又は径方向に圧縮されてもよい。管状の耐漏洩性材料の径方向の圧縮は、管状の耐漏洩性材料において一貫性があるものとすることができる。管状の耐漏洩性材料の外表面付近は、当該管状の耐漏洩性材料の内表面付近の当該管状の耐漏洩性材料を径方向に圧縮する周方向張力を有し得る。管状の耐漏洩性材料は、その外表面からその内表面にかけて圧縮増加を示し得る。管状の耐漏洩性材料の外表面は拡張構成にあり、当該管状の耐漏洩性材料の内表面は圧縮構成にあり得る。管状の耐漏洩性材料は裏返した管状の材料とすることができる。管状の耐漏洩性材料はシリコーンチューブ又はポリウレタンチューブとすることができる。生体適合性グラフトは、径方向圧縮構造部をさらに備え得る。径方向圧縮構造部は、管状の圧縮構造部とすることができる。生体適合性グラフトは管状の耐漏洩性材料に接合されると共に管状の耐漏洩性材料の伸張に耐えるように構成される１つ又は複数の耐伸張性構造部をさらに備え得る。１つ又は複数の耐伸張性構造部は、管状の耐漏洩性材料内に埋め込まれた複数の耐伸張性構造部を含み得る。複数の耐伸張性構造部は個々の繊維又はひもとすることができる。１つ又は複数の耐伸張性構造部は、管状の耐漏洩性材料と同心配置される耐伸張性チューブを含み得る。耐伸張性チューブは管状の耐漏洩性材料の外表面に結合されてもよい。耐伸張性チューブは管状の耐漏洩性材料の内表面に結合されてもよい。耐伸張性チューブはｅＰＴＦＥチューブとすることができる。耐伸張性材料はｅＰＴＦＥとすることができる。ｅＴＰＦＥは、管状の耐漏洩性材料の長手方向軸に沿って約２５ミクロン〜約３０ミクロンの平均節間距離を有する。管状の耐漏洩性材料の圧縮は径方向とすることができる。
【００１６】
一実施の形態では、血管グラフトを作製する方法であって、弾性ポリマーチューブを裏返すこと、及び、耐伸張性構造部及び弾性ポリマーチューブを共に結合することを含む、
血管グラフトを作製する方法が提供される。弾性ポリマーチューブはシリコーンチューブとすることができる。耐伸張性構造部は、耐伸張性グラフト構造部とすることができる。耐伸張性グラフト構造部は、ｅＰＴＦＥを含み得る。耐伸張性構造部は管状の構成を有する。耐伸張性構造部は弾性ポリマーチューブの外表面に結合され得る。血管グラフトを作製する方法は、裏返した弾性ポリマーチューブを管状のグラフトを覆うように配置することをさらに含み得る。管状のグラフト、裏返した弾性ポリマーチューブ、及び耐伸張性構造部はそれぞれ、或る長さを有し、耐伸張性構造部の長さは、管状のグラフトの長さよりも短いものとすることができる。耐伸張性構造部は長手方向に圧縮可能とすることができる。血管グラフトを作製する方法は、弾性ポリマーチューブを裏返す前に、管状のグラフトを弾性ポリマーチューブの外表面に配置することをさらに含むことができ、当該弾性ポリマーチューブを裏返すことは管状のグラフトも裏返す。
【００１７】
一実施の形態では、患者を治療する方法であって、ｅＰＴＦＥ層に結合される裏返したシリコーン層を備える埋め込み式医療装置を用意することであって、ｅＰＴＦＥ層は、体内管内で流体を通過させるのに十分な任意の穿刺穴をシリコーン層に開ける程度にシリコーン層が伸張しないように構成される、用意すること、及び、埋め込み式医療装置を体内管に取り付けることを含む、患者を治療する方法が提供される。埋め込み式医療装置は、血管アクセスグラフトを備え得る。埋め込み式医療装置は、血管アクセスポートを備え得る。
【００１８】
一実施の形態では、血管グラフトを埋め込む方法であって、第１の端セグメント、インスタントアクセスセグメント、及び第２の端セグメントを有する生体適合性グラフトを用意すること、上記端セグメントの一方を動脈に取り付けること、及び、他方の端セグメントを静脈に取り付けることを含み、インスタントアクセスセグメントは、耐伸張性構造部に結合される裏返した耐漏洩性構造部を含む、血管グラフトを埋め込む方法が提供される。裏返した耐漏洩性構造部は、耐漏洩性材料の管状の構造部であり得る。裏返した耐漏洩性構造部は長手方向に圧縮可能とすることができる。耐漏洩性構造部は、耐伸張性材料の管状の構造部とすることができる。耐漏洩性構造部は、少なくとも約５ｃｍ、少なくとも約７ｃｍ、少なくとも約９ｃｍ、又は少なくとも約１１ｃｍのひと続きのすなわち実質的に長手方向の長さを有する耐漏洩性材料を含み得る。耐漏洩性構造部は、ｅＰＴＦＥ又はＰＴＦＥを含む耐伸張性構造部に結合されるシリコーン層を含み得る。当該方法は、コネクタを用いて端セグメントの一方及びインスタントアクセスセグメントを取り付けることをさらに含み得る。当該方法は、血管アクセスセグメントを接続する手段を用いて端セグメントの一方及びインスタントアクセスセグメントを取り付けることをさらに含み得る。端セグメントの一方及びインスタントアクセスセグメントは、製造の際に一体形成されてもよい。当該方法は、インスタントアクセスセグメントを第１のインスタントアクセスサブセグメント及び第２のインスタントアクセスサブセグメントに切断することをさらに含み得る。当該方法は、インスタントアクセスサブセグメントの一方を端セグメントの一方に取り付けることをさらに含み得る。インスタントアクセスセグメントは、耐漏洩性構造部内又は耐漏洩性構造部と耐伸張性構造部との間に概ね位置する分離部材をさらに含み得る。当該方法は、インスタントアクセスセグメントを切断することをさらに含み得る。当該方法は、耐伸張性構造部から耐漏洩性構造部の一部を少なくとも部分的に分離する分離部材に力を加えることをさらに含み得る。請求項８６に記載の血管グラフトを埋め込む方法は、耐漏洩性構造部の少なくとも部分的に分離した部分を取り除くことであって、インスタントアクセスセグメントの一部から第２の端セグメントを形成する、取り除くことをさらに含み得る。第１の端セグメントは、第２の端セグメントよりも小さい直径を有していてもよく、又は第１の端セグメント及び第２の端セグメントは、インスタントアクセスセグメントよりも小さい直径を有していてもよい。
【００１９】
一実施の形態では、患者に埋め込まれるとその中を通る血流に迅速にアクセスするよう
に設計された埋め込み式血管アクセスグラフトであって、内表面、外表面、及び第１の端から第２の端に延びる長さを有するポリウレタンチューブと、針による穿刺後の漏洩に耐える構造部であって、上記ポリウレタンチューブの上記内表面又は上記外表面の付近に取り付けられると共に、上記第１の端と上記第２の端との間の上記チューブの長さよりも短く延びることで、当該チューブの端に当該チューブのうち当該構造部のない部分を与えるようにする層を有する構造部とを備える、埋め込み式血管アクセスグラフトが提供される。
【００２０】
構造部及び本発明を使用する方法は、添付の図面と共に、本発明の実施形態の以下の詳細な説明によって、よりよく理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
研究によれば、ＡＶグラフトの静脈端での限局性狭窄によるグラフト不全（graft failures：グラフト閉塞）は主に、内膜肥厚、グラフトと自然な静脈吻合とのコンプライアンスミスマッチ、及び吻合部位での乱流によるものであると示されている（Kanterman R.Y.
et al"Dialysis access grafts: Anatomic location of venous stenosis and results of angioplasty." Radiology 195: 135-139, 1995）。本発明者らは、静脈吻合をなくし、代わりに血液を静脈系に直接送り出すカテーテルを用いることによって、これらの原因を阻止することができるものと仮定している。本発明者らは、スタンダードに、カテーテル部材を静脈端に用いると共に動脈に吻合した合成グラフト要素を用い、ＡＶシャントにおける静脈吻合をなくす血管アクセスシステムを開発した。本発明者らは、かかるシステムが静脈肥厚（ＡＶシャント不全の最も大きな理由である）をなくすか又は減らすものと考えている。
【００２２】
Ａ．血管アクセスシステム（ＶＡＳ）
これらの装置は、単品の一体型装置として構成されることができるが、後に共に接合される別個の部品（components）を含む多部品装置を設計してもよい。多部品装置は複数の利点を有し得る。第一に、多部品装置により、当該装置の１つ又は複数の部品の切り替えが可能となる。これにより、例えば異なる寸法の部品を用いることによって、各種装置の特性を特定の解剖学的構造及び／又は病状に合わせることが可能となる。また、これにより、いくつかの方法で患者を治療するコストが減る。在庫範囲の完成装置ではなく、在庫範囲の部品をストックすることにより、所定の装置の在庫量を減らす。また、患者における使用に不適正な装置が最初に選択された場合は、装置まるごとではなく不適正な部品のみを廃棄する。第二に、装置の別個の多部品は一体型の装置に比して製造しやすいであろう。第三に、医師にとって、一体型装置を埋め込むのではなく、装置の別個の部品を埋め込んでからそれらを接合することが容易であろう。第四に、様々な患者の解剖学的構造に対応する必要に応じてこれらの別個の部品をトリミング可能にすることができる。一体型装置は、過度にかさばり、埋め込み手技を遅らせる可能性があり、そのため、手術室での手術時間及びコストが増すと共に医師によるミスの危険性も増す。
【００２３】
図１は、本発明の一実施形態を示す。本発明は、第１の流体導管に接続する第１の端４と、中間部分６と、第２の流体導管に接続する第２の端８と、第１の端から第２の端にかけての管腔１０とを有するコネクタ２を含む。図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、第１の流体導管１２は典型的に血液透析グラフト部品であり、第２の流体導管１４は典型的にカテーテルであるが、グラフト／グラフト、カテーテル／グラフト、又はカテーテル／カテーテル等、他の組み合わせを用いてもよい。
【００２４】
図３に示す、本発明の一実施形態では、血管アクセスシステム（ＶＡＳ）１００は、カテーテル部品（血液を輸送するようになっていると共に、静脈切開術又はさらに低侵襲性の手技を用いることによって静脈系に挿入されるようになっている）を含む第２のセクシ
ョン１０６に取り付け可能な一体型コネクタ端１０４を有する、グラフト材料の第１のセクション１０２を含む。第２のセクション１０６は、約７ｍｍ以下、好ましくは約６ｍｍ以下、最も好ましくは約５ｍｍ以下の小さな直径を有し得るため、第２のセクション１０６を埋め込むのに大きな静脈切開術を必要とせず、そのため、第２のセクション１０６は静脈系において過剰な量のスペースをとらない。ＶＡＳ１００は、ＶＡＳ１００を流れるのに利用可能な領域を最大にするように、薄壁を有することが好ましく、この薄壁は、強化した薄壁チューブを用いることで達成することができる。第２のセクション１０６は、静脈自体内にあるようになっている開口を有し、この開口は第２のセクション１０６が静脈内に挿入される挿入部位から遠隔しているか又はその下流に位置する。第２のセクション１０６のうち静脈内に挿入可能な部分は静脈の内径よりも小さい外径を有し、この部分は、操作の際、血液が第２のセクションを通って静脈内へ流れ込み、また、静脈自体を通って第２のセクション１０６の外表面付近に流れることができるように位置する。第２のセクション１０６は、使用の際に完全に皮下にあるようになっており、使用の際、内部の血液リザーバがなくて済むように、且つ連続的な血流を与えるように構成され得る。２つのセクション１０２、１０６の直径及び長さの選択は、ＶＡＳ１００が挿入される静脈、第２のセクション１０６の挿入長、及び／又はおそらくは血液透析を行うのに必要とされる流量及び圧力降下基準を評価することによって決定することができる。
【００２５】
第２のセクション１０６は、所望の全長を達成するために、トリミングしてからグラフトセクション１０２に取り付けることができる。グラフトセクション１０２及びカテーテルセクション１０６は、キンク及びクラッシュに耐えるように作製されるが、過度には剛性ではない。本発明の一実施形態では、これらの特性はシリコーンチューブ１１０内の螺旋状強化材１０８によって与えられ得る。用いることのできる他の材料としては、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、及び他の血液適合性ポリマーが挙げられる。また、図３には、グラフト１０２の長期間にわたる又は長期間的な治癒中に一時的に透析を行うように針によるアクセスを行う自己シール領域１１２を含むカテーテル要素のセクション１０６が示されている。自己シール領域１１２は好ましくは、自立式（例えばフレームなし）であり、ＶＡＳのカテーテルセクション及び／又はグラフトセクションと概ね同じ直径及び形状を有し、概ね管状の構成を有し、それにより、その長さ及び／又は外周に沿って任意の地点で穿刺することができるようになっている。自己シール領域１１２は、ＶＡＳのグラフトセクション及び／又はカテーテルセクションの少なくとも一部の壁の層を形成する自己シール材料を含み得る。アクセスポート内に設けられる自己シール材料とは異なり、自己シール領域１１２は、ＶＡＳの埋め込みを容易にするように、また、大きなアクセスポートの自己シール領域が与えることができるよりも長い自己シール領域１１２を与えるように、その長さ又は長手方向軸に沿って可撓性のままである。長さがより長いことにより、より大きな表面積内での透析針の挿入が可能となり、そのため、同じ小さな皮膚領域を繰り返し穿孔する必要がなく、これにより、感染及び／又は出血につながる可能性がある瘻孔を形成する機会が著しく減る。また、これにより、所定の針経路が針穿孔間に復元するのにより多くの時間が可能となり、したがって、従来のアクセスポートに比して、感染及び／又は出血の危険性がさらに減るであろう。一実施形態では、自己シール領域１１２は、少なくとも約２インチ（約５．０８センチメートル）、他の実施形態では、少なくとも約３インチ（約７．６２センチメートル）、さらに他の実施形態では、少なくとも約４インチ又は５インチ（約１０．１６センチメートル又は約１２．７センチメートル）の長さを有する。また、ＶＡＳは任意に、ＶＡＳの壁内に埋め込まれる流量センサ（装置内の流量の読み取り値を示すように外部から参照する（interrogated：問い合わせる）ことができる）、及び／又は流量を制御するように埋め込み後に調整することができるチューブの一セクションを有し得る。これらの及び他の特徴部は以下に詳細に説明する。
【００２６】
他のアクセス部位は、穿刺耐性の、カテーテルセクションの一部又は全ての周方向に圧縮されたチューブ材、チューブの壁内に挟まれたゲル材料、低デュロメータ材料、針によ
ってアクセス可能なグラフトセクション又はそれらの任意の組み合わせ、針によってアクセス可能である埋め込み式ポート、及び／又は図４に示すように皮膚１１６を穿孔せずにアクセス可能な経皮ポート１１４の使用を含む、１つ又は複数の他の部品、構造部又は材料を用いてアクセスを行われ得る。これらの特徴部のいくつかを以下に詳細に説明する。
【００２７】
本発明のいくつかの実施形態では、グラフトセクション及び／又はカテーテルセクションはまた、様々なＶＡＳが関連する効果（耐血栓症、感染低減、治癒時間の短縮、細胞成長の促進、及び／又は動脈吻合の改善が挙げられるがこれらに限定されない）のいずれかに対処するように１つ又は複数の治療剤でコーティングされてもよい。これらの治療剤としては、ヘパリン、カーボン、銀化合物、コラーゲン、抗生物質、及び抗再狭窄剤（ラパマイシン又はパクリタキセル等）が挙げられるがこれらに限定されない。これらの治療剤は、当該技術分野において既知のように、ヘパリン及びクロルヘキシジン結合材料（chlorhexidine-bonded materials）を用いてＶＡＳの表面に付着されてもよく、又は、薬剤溶出性ポリマーコーティングから溶出されてもよい。
【００２８】
同様に、自己シール領域１１２の多孔性及び他の特性もまた、その効果を増大させるように変更してもよい。例えば、このような変更は、導管材料の多孔性、構成、及び壁厚を変えることによってなすことができる。一般に用いるいくつかの材料は、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、シリコーン、又は導管の外壁面を多孔性にするような方法で作製された材料の組み合わせである。多孔性により、組織の内部成長（tissue in-growth）が促進し、この促進は感染率を低減させるのに役立つことができる。材料内の約２０μｍ以下の多孔が、針穿刺前のバルク材料の耐漏洩性を与えると考えられる。したがって、壁厚の少なくとも一部は、約２０μｍ以下の多孔を有する材料から構成されることが、必須ではないにしても好ましい。しかしながら、外表面に約１０μｍ〜約１０００μｍ以上の多孔があることにより、多孔面（埋め込み物の周りの漿液の堆積を減らすであろう）への細胞の内部成長を容易にすることができ、これにより、針穿刺に関連する感染率が減る。さらに好ましくは、約２０μｍ〜約２００μｍ、最も好ましくは、約１００μｍ〜約２００μｍの多孔性が用いられる。耐漏洩性であると共に細胞の内部成長が改善されている材料を提供するために、多層材料には、多孔性、及び／又は、細胞の内部成長を促進する他の特徴部を有する表面層と、耐漏洩性を促進する特徴部を有する内層面材料とが設けられ得る。しかしながら、細胞の内部成長はまた、様々な基材、並びにグラフトセクション及び／又はカテーテルセクションにコーティングされる治療剤の使用による平滑な面の装置により達成することもできる。さらに、針穿刺を意図しないＶＡＳの領域では、これらの領域には、耐漏洩性下位層を必要とせずに組織の内部成長を促進させるための多孔性層又はコーティングが設けられてもよい。これらの材料はまた、生体適合性であり、例えば、動脈吻合の形成及び開存性を容易にするように当該材料が取り付けられる動脈に匹敵するコンプライアンスを有するように製造することができる。また、導管の内表面及び外表面は、異なる材料、表面構造を有していてもよく、開存性、耐感染性、組織の内部成長等、身体との反応を高めるコーティングを有していてもよい。
【００２９】
１．グラフトセクション
血管アクセスシステムのグラフトセクションは、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、シリコーン、ダクロン（登録商標）、又は他の同様の材料を含み得る。ＶＡＳ１００のグラフトセクション１０２は、少なくとも約２０ｃｍ、好ましくは約４０ｃｍを上回る、最も好ましくは約６０ｃｍを上回る長さを有し得る。グラフトセクション１０２は、約５．５ｍｍ〜約６．５ｍｍ、場合によっては、約５ｍｍ〜約７ｍｍの範囲内の内径を有し得る。グラフトセクション１０２の壁厚は、約０．３ｍｍ〜約２ｍｍ、場合によっては約０．４ｍｍ〜約１ｍｍ、好ましくは約０．５ｍｍ〜約０．８ｍｍであり得る。
【００３０】
先に述べたように、本発明のいくつかの実施形態では張力緩和が行われる。張力緩和は
、ＰＴＦＥ又は他の可撓性材料を含む導管又はグラフトに有利であり、当該導管又はグラフトの閉塞を防止することができる。張力緩和構造部は典型的に、コネクタ又はコネクタスリーブの一端から導管／グラフトの壁の外表面又は当該壁内に延びる可撓性螺旋又はコイルを含む。張力緩和構造部は、生体適合性金属又はプラスチックを含み得る。
【００３１】
本発明の代替的な実施形態では、コネクタ又はコネクタスリーブからグラフトセクションに突出する張力緩和構造部を設けるのではなく、張力緩和構造部は、グラフトセクションに直接取り付けられ得る。図５に示す特定の一実施形態では、グラフトセクション１０２は、グラフトセクション１０２のコネクタ端１１９に概ね位置するＰＴＦＥ螺旋状張力緩和構造部１２０を有するｅＰＴＦＥ材料１１８を含み、このコネクタ端１１９は、（血管アクセスシステム（ＶＡＳ）１００のカテーテルセクション１０６又は導管コネクタ１２２に取り付けられるか又は取り付け可能である。図５に示す実施形態は、螺旋状歪み構造部１２０であるが、当業者は、他の張力緩和構造部もグラフトセクション１０２に取り付けられ得ることを理解するであろう。いくつかの例では、螺旋状ＰＴＦＥ支持体はグラフトセクションのコネクタ端で概ね終端するように構成され、他の実施形態では、螺旋状張力緩和構造部は、グラフトセクションの端を超えて延びてコネクタ又はコネクタスリーブと接触してもよい。他の実施形態では、螺旋状ＰＴＦＥ支持体は、グラフトセクション１０２のコネクタ端１１９から約０．２ｃｍ以内で離間している。螺旋状ＰＴＦＥ支持体は、約１ｃｍ〜約８ｃｍ、好ましくは約２ｃｍ〜約６ｃｍ、最も好ましくは約２ｃｍ〜約４ｃｍの長さを有し得る。螺旋状ＰＴＦＥ支持体は、ＰＴＦＥグラフト材料に（冷間、熱間、熱、及び／又は超音波により）重ねられ、接着剤を用いてグラフト材料に結合されるか、又はグラフトセクション１０２上のコーティングによって所定位置に保持され得る。
【００３２】
別の実施形態では、グラフト材料は、コネクタ付近の領域内にシリコーン又は他の弾性材料でコーティングされる且つ／又は埋め込まれることで、グラフトが曲げを受けたときにコネクタとのグラフトの壁の接触を高める。このことは、ｅＰＴＦＥグラフト材料が本質的に塑性変形可能であり、コネクタの端で曲げを受けると血流を乱す（乱流及びプールを引き起こす）と共に血餅形成を生じる空隙を広げることができるため、有益であろう。弾性材料を加えることは、よりタイトなフィットをグラフトとコネクタ面との間に維持するのに役立つであろう。好適な一実施形態では、グラフトは、約２００ｃｐｓの粘度を有するシリコーン−キシレンのブレンドを用いてスプレーコーティング又はディップコーティングされる。この粘度は、約５０〜約１０００ｃｐｓ、より好ましくは約１００〜約３００ｃｐｓ、最も好ましくは約１５０〜約２５０ｃｐｓの範囲とすることができる。代替として、低粘度シリコーン、ウレタン、スチレン系ブロック共重合体、又は他のエラストマー（溶剤を必要としないか、又はキシレン、トルエン、ナフタ、ケトン、ＴＨＦ、又は他の適した混和溶剤を有する）を含む。
【００３３】
ＶＡＳのグラフトセクションは任意に、特定の患者の解剖学的構造部に対して装置を個別化するために所望の長さにグラフトセクションをトリミングすることを容易にするようにその表面に長さマーカを有していてもよい。また、グラフトセクション内に設けられる長さマーカ又は他のマーカは、グラフトセクションのＸ線視覚化を促進するようにＸ線不透過とすることができる。
【００３４】
２．カテーテルセクション
前述したように、ＶＡＳのカテーテルセクションは、不均一な直径を有する導管を備え得る。静脈又は他の血管に挿入されるようになっているカテーテルセクションの端は、約３ｍｍ〜約１０ｍｍ、場合によっては約４ｍｍ〜約６ｍｍの範囲内、最も好ましくは約５ｍｍの内径を有し、耐キンク性を与えるように埋め込み式の又は外側の螺旋状支持体を有し得る。コネクタ又はグラフトセクションに取り付けるようになっているカテーテルセクションの端は、血管の管腔内にはないため、より大きな直径を有し得る。カテーテルセク
ションの内径、外径、及び長さの選択は、例えば、第２の体内流体セグメントが挿入される静脈、静脈壁に挿入されるカテーテルの長さ、並びに所望の流量及び流体抵抗の特性が挙げられるがこれらに限定されない要因に基づき、当業者によって選択され得る。
【００３５】
カテーテルセクションは典型的に、ＰＴＦＥ、ポリウレタン又はシリコーンを含む。用いられ得る他の生体適合性材料としては、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニルコポリマー等の酢酸ビニルのホモポリマー及びコポリマー、ポリ塩化ビニル、ポリメチルメタクリレート、ポリエチルメタクリレート、ポリメタクリレート、エチレングリコールジメタクリレート、エチレンジメタクリレート及びヒドロキシメチルメタクリレート等のアクリレートのホモポリマー及びコポリマー、ポリウレタン、ポリビニルピロリドン、２−ピロリドン、ポリアクリロニトリルブタジエン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン及びポリフッ化ビニルのホモポリマー及びコポリマー、ポリスチレン、スチレンアクリロニトリルのホモポリマー及びコポリマー、酢酸セルロース、アクリロニトリルブタジエンスチレンのホモポリマー及びコポリマー、ポリメチルペンテン、ポリスルホン、ポリエステル、ポリイミド、ポリイソブチレン、ポリメチルスチレン等のフッ素ポリマー、医療用のシリコーンゴム、ポリ塩化ビニルエラストマー、ポリオレフィンホモポリマーエラストマー及びポリオレフィンコポリマーエラストマー、スチレン−ブタジエンコポリマー、ウレタン系エラストマー並びに天然ゴム又は他の合成ゴム等の生体適合性エラストマー、並びに当業者に既知の他の類似の化合物が挙げられる。Polymer Handbook, Fourth Edition（Ed. By J. Brandup, E. H. Immergut, E. A. Grulke and D. Bloch, Wiley-Interscience, NY, Feb. 22, 1999）を参照されたい。
【００３６】
好ましくは、静脈に挿入可能なカテーテルセクションの一部は、挿入したカテーテル付近に、且つカテーテルセクションが挿入される血管部位を側副血流（collateral flow of
blood）が通ることを可能にするようなサイズにされる。いくつかの実施形態では、ＶＡＳのカテーテルセクションは、静脈切開又は静脈の十分な外科的露出によるのではなく、セルディンガー法を用いてカテーテルセクションを静脈に経皮的に挿入することを可能にする寸法にされることも好ましい。たとえば、内頸静脈等の静脈へのカテーテルセクションの経皮的な挿入は、約６ｍｍを超えない、好ましくは約５ｍｍ又は約４ｍｍを超えない外径を有するカテーテルセクションによって促進される。
【００３７】
本発明の一実施形態では、ＶＡＳのカテーテルセクションは、ポリマーフィラメント、金属ワイヤ若しくは金属繊維、又はそれらの組み合わせで、好ましくは螺旋状構成で強化される。特に金属ワイヤ又は金属繊維でのＶＡＳの挿入セグメントの強化を用いて、外径が縮小した挿入セグメントであって、強化のない同様のカテーテルセクションに比して、耐キンク性及び／又は耐クラッシュ性が高まった挿入セグメントを提供することができる。ワイヤ又はラインは、カテーテルセクションの外表面又は内表面に結合されてもよく、又はシラスチック材料を用いて押出成形されるか又はシラスチック材料に成形されてカテーテルセクションを形成し得る。いくつかの実施形態では、螺旋状ワイヤを導管材料の外表面に配置又は結合し、次いで、或る材料でスプレーコーティング又はディップコーティングして、ワイヤ強化材によって乱されない滑らかな外表面を得る。当業者は、螺旋状構成の代わりに他の強化構成（例えば、個々の又は相互接続したリング、周方向且つ／又は長手方向繊維（ＶＡＳの壁内又は壁上に整列するか、互い違いに配置されるか、又はランダムに位置し得る）を含む）を用いることができることを理解するであろう。
【００３８】
一実施形態では、カテーテルセクションは、強化用のナイロンワイディングを有するシリコーン押出成形チューブを含む。シリコーンは、カテーテルセクションのＸ線不透過性を高めるようにするために、約１％バリウム〜約３０％バリウムを含有してもよい。他の実施形態では、シリコーンは、約５％〜約２０％バリウムを含有してもよく、さらに他の実施形態では、シリコーンは約１０％〜約１５％のバリウムを含有してもよい。他のＸ線
不透過性材料をバリウムの代わりに用いてもよく、又はバリウムに加えて用いてもよい。ナイロンワインディングは、約０．００５インチ（約０．１２７ミリメートル）径〜約０．０５０インチ（約１．２７ミリメートル）径、好ましくは約０．０１０インチ（約０．２５４ミリメートル）〜約０．０２５インチ（約０．６３５ミリメートル）径の直径を有するナイロンモノフィラメントを含み得る。ワインディングは、１インチ当たり約１０〜約６０、好ましくは１インチ当たり約２０〜約４０のラップ用に構成することができる。シリコーン過剰成形（Silicone over molding）、ステップアップ成形、及び／又はシリコーンスプレーを用いて、カテーテルセクションの部分にわたってより一定且つ／又はより滑らかな外径を与えるようにしてもよい。
【００３９】
図６Ａ及び図６Ｂに示す別の例では、カテーテルセクション１０６は、強化のためにニチノールワインディング１２６を有するシリコーンチューブ１２４を含む。ニチノールワインディング１２６は、約０．００２インチ（約０．０５０８ミリメートル）径〜約０．０２０インチ（約０．５０８ミリメートル）径、好ましくは約０．００３インチ（約０．０７６２ミリメートル）径〜約０．１２インチ（約３．０４８ミリメートル）径の直径を有し得る。ニチノールワインディング１２６は、１インチ当たり約１０〜約１００、好ましくは１インチ当たり約２０〜約６０のラップ用に構成され得る。カテーテルセクション１０６の外表面は、シリコーン１２８でスプレーされて、より均一且つ滑らかな外径が与えられるようにする。
【００４０】
特定の一実施形態では、ＶＡＳのカテーテルセクションは、螺旋状ニチノールワイヤで強化した挿入セグメント、及び螺旋状ポリマーフィラメントで強化した接続用セグメントを含む。カテーテルセクションの挿入セグメントは、静脈に挿入されるようになっており、接続用セグメントは、導管コネクタ及び／又はＶＡＳのグラフトセクションに取り付けるようになっている。カテーテルセクションの挿入セグメントに金属ワイヤを用いることによって、外径をより小さくして、皮膚から静脈又は他の血管へのＶＡＳのカテーテルセクションの挿入を容易にし得る。その一方、接続用セグメントのポリマー強化を与えることによって、カテーテルセクションの金属ワイヤ強化部分の切断の際に生じる可能性のある鋭利な端又はバリを生じることなく、カテーテルセクションの接続用セグメントをトリミングする能力を維持しつつ、接続用セグメントの直径を減らすことができる。挿入セグメントは、約１０ｃｍ〜約５０ｃｍ、好ましくは約１５ｃｍ〜約３５ｃｍ、最も好ましくは約２０ｃｍ〜約２５ｃｍの長さを有し得る。カテーテルセクションの接続用セグメントは、約１０ｃｍ〜約５０ｃｍ、好ましくは約１５ｃｍ〜約３５ｃｍ、最も好ましくは約２０ｃｍ〜約２５ｃｍの予めトリミングされた長さを有することができる。本発明のいくつかの実施形態では、カテーテルセクションの全長は、約２０ｃｍ〜約２５０ｃｍ、場合によっては約３０ｃｍ〜約６０ｃｍ、他の場合では約１２０ｃｍ〜約２５０ｃｍである。腋窩部位／大腿骨部位間に装置を埋め込む際にはより長い長さが用いられ得る。
【００４１】
図７Ａに示す、本発明のさらなる実施形態では、カテーテルセクション１０６のポリマー（polimeric：高分子）強化材１３０は、接続用セグメント１３４の壁内に埋め込まれるのではなく、接続用セグメント１３４の外表面１３２に結合又は接着される。いくつかの実施形態では、図７Ａ及び図７Ｂにおけるように、ポリマー強化材１３０はまた、接続用セグメント１３４の残りの構造部の一体性を損ねるか又は乱すことなく、接続用セグメント１３４の外表面１３２からポリマー強化材１３０の一部を制御下で剥離又は分離することを可能にする方法で、結合又は接着される。図７Ｃを参照すると、この特徴部は、導管コネクタ１２２に接続端１３６の端をフィットさせるために必要とされる接続端１３６の径方向の膨張を螺旋状ポリマー強化材１３４が抗する又は防止する、本発明の実施形態において有益であろう。カテーテルセクション１０６の接続用セグメント１３４をその所望の長さにトリミングした後、ポリマー強化材１３０の一部を制御下で除去することを可能にすることによって、導管コネクタ１２２又は一体型コネクタをＶＡＳのグラフトセク
ションにフィットさせるようにカテーテルセクション１０６を準備するために、ポリマー強化材１３０の一部１３６を接続用セグメント１２４から除去することができる。同様にして、強化材は好ましくは、カテーテルの壁内に、外表面の近くに埋め込まれることで、容易な取り外しを可能にすることができる。
【００４２】
カテーテルセクション及び／又は血管構造部（カテーテルセクションが挿入される）への損傷の危険性を減らすために、且つ／又はカテーテルセクションの遠位開口での血流の乱流を低減するために、カテーテルセクションの遠位先端の端は丸くすることができる。いくつかの実施形態では、この丸み付けは、シリコーンディップ又はシャドースプレー（shadow spray)で行うことができるか、又はラウンドシェイプに成形されてもよい。
【００４３】
３．血管アクセスシステムの埋め込み
本発明のいくつかの実施形態では、血管系へのＶＡＳのカテーテルセクションの挿入しやすさを兼ね備えたＶＡＳの低プロファイルにより、体内へ装置を埋め込むのに最小の侵襲手技の使用を可能にする。ＶＡＳのカテーテルセクションの直径に応じて、カテーテルセクションは、開口外科技術を用いて、好ましくは静脈切開を用いて、又は最も好ましくはセルディンガー法によって、静脈に挿入され得る。これらの技法は、当業者に既知の手技である。
【００４４】
ＶＡＳのカテーテルセクションの挿入部位が確立されると、カテーテルセクション挿入部位から所望のグラフトセクション取り付け部位にかけての皮下経路を、様々な特定のトンネル処理具（tunneling instruments）又は他の鈍的切開用工具（blunt dissection tools）のいずれかを用いて形成することができる。ＶＡＳシステムは次いで皮下経路を通り、グラフトセクションが所望の部位に取り付けられる。特にＶＡＳ装置が単体設計から成る場合に、１本のとぎれのない皮下経路をＶＡＳの挿入部位と取付部位との間に形成することができる。選択された部位、患者の特定の解剖学的構造、所望の皮下経路の屈曲（tortuosity）、及び／又はＶＡＳのモジュール性（modularity）に応じて、皮下経路に沿って１つ又は複数の中間面アクセス部位を形成して、皮下トンネル処理を行うことを容易にし、且つ／又は当該経路に沿ってＶＡＳの１つ又は複数のセクションを通過させるようにすることが望ましいであろう。中間面アクセス部位の使用が特に望ましいが、多セクションＶＡＳを埋め込む場合は必須ではない。ＶＡＳの個々のセクションは、皮下経路のセクションに沿って別個に埋め込まれてもよく、次いで、導管コネクタ又は他の構造を介して中間面アクセス地点に取り付けられ、その後、皮下に埋め込まれてもよい。
【００４５】
図８Ａ〜図８Ｆを参照すると、本発明の一実施形態では、患者は治療準備され、通常滅菌的にドレープされる。局部麻酔又は全身麻酔が行われる。図８Ａでは、患者の腕動脈が触診され、終端のアクセス部位１６４がマーキングされる。内頸（ＩＪ）静脈の位置が突き止められ、ＩＪ静脈に対する始端アクセス部位１６６が、解剖学的指標（anatomical landmarks）及び／又は超音波等のＸ線視覚化を用いて選択される。ガイドワイヤがＩＪ静脈を通り、次いで、ガイドワイヤを通じて拡張器を通すことで、ＩＪ静脈へのイントロデューサの挿入が容易となる。皮膚及び／又は皮下組織が拡張器の挿入に過剰な抵抗を生じる場合、ガイドワイヤ挿入部位に小さなメス切除（scalpel incision）が必要となるであろう。拡張器が取り外され、イントロデューサ１６８がガイドワイヤを通じてＩＪ静脈に挿入される。イントロデューサ１６８は、標準タイプ又はカスタムタイプのイントロデューサとすることができる。ＶＡＳのカテーテルセクション１０６は次いで、イントロデューサに挿入され、ＩＪ静脈を通して上大静脈又は右心房に入る。カテーテルセクション１０６の遠位先端の位置は、Ｘ線により確かめられ、患者は不適正な挿入による肺の不慮の損傷（collapse）について確認される。次いで、イントロデューサ１６８が、カテーテルセクションの近位端から引き出されることによって、可能であれば、ピールアウェイ式イントロデューサ（a peel-away intriducer）が設けられている場合はそのイントロデュー
サを剥ぎ取ることによって、取り外される。
【００４６】
図８Ｂでは、次いで、外科ロッド１７０が始端（initial）アクセス部位を通して皮下スペースに挿入される。ロッド１７０を用いて、前肩（anterior-shoulder）の方に皮下的にトンネル処理する。他の実施形態では、皮下トンネル処理及びＶＡＳセクションの埋め込みはほぼ同時に行われ得る。前肩に達すると、メスを用いてロッド１７０に対し中間アクセス部位１７２を形成する。図８Ｃでは、ロッド１７０を始端アクセス部位１６６から取り外し、次いでカテーテルセクション１０６の近位端１７４を皮下経路を通過して中間アクセス部位１７２から出している。次いで、同じ外科ロッド１７０又は異なるロッドを中間アクセス部位１７２に挿入して、マーキングした上腕動脈部位に達するまで腕を遠位下方に皮下トンネル処理するのに用いる。ロッドに対し終端アクセス部位１６４を形成して、上腕動脈にアクセスするためにさらに露出させる。ＶＡＳのグラフトセクション１０２の吻合端１７１を、図８Ｄに示すように上腕動脈に取り付ける。代替的に、吻合はグラフトセクション１０２を皮下に位置決めした後で行ってもよい。次に図８Ｅを参照すると、グラフトセクション１０２のコネクタ端１７８は、予め取り付けた導管コネクタ１８０と共に、終端アクセス部位１６４から中間アクセス部位１７２に通される。一体となった張力緩和構造を有するコネクタスリーブがカテーテルセクション１７２の近位端１７０を通じて通されてもよい。始端アクセス部位１６６及び終端アクセス部位１６４を導管がたるんでいないか確認し、必要であれば中間アクセス部位１７２から引っ張ってピンと張る。カテーテルセクション１０６の近位端１７４は所望の長さにトリミングされる。カテーテルセクションのトリミング端のナイロンワインディングの約０．５ｃｍ〜約１ｃｍのセグメントを分離して切り離す。カテーテルセクション１０６の近位端１７４を、グラフトセクション１０２の予め取り付けた導管コネクタ１８０に嵌める。カテーテルセクション１０６を固着リングにより導管コネクタ１８０に固定し、コネクタスリーブを導管コネクタを通じて再位置付けする。導管コネクタ１８０のうち、グラフトセクション１０２の遠位端１７８及びカテーテルセクション１０６の近位端１７４に取り付けられている露出部分は、グラフト端から引っ張り出されるか又は図８Ｆに示すように中間アクセス地点１７２から皮下スペースに押し込まれる。ＶＡＳ１００を通る流れは、触診或いは好ましくは超音波及び／又は血管造影法（angiography）により再確認する。３つのアクセス部位１６４、１６６、１７２は閉じて縫合される。埋め込まれたＶＡＳ１００は次いで、血液透析針によりアクセスされて血液透析を行う。
【００４７】
図９Ａ〜図９Ｅに示す、本発明の好ましい実施形態では、患者は全身麻酔下に置かれ、グラフト経路が患者の腕にマーキングされる。外科手術部位の手術準備を整え、外科手術部位を殺菌消毒し、ドレープする。切開部１６６を頸部に作って内頸静脈の下部にアクセスする。小型ワイヤをアクセス部位１６６から挿入する。小型ワイヤを中間サイズのイントロデューサセット（約５Ｆ〜約１４Ｆ）と交換し、ワイヤを取り外す。静脈は血管造影法により評価することができ、カテーテルの前進を妨げる可能性のある狭窄が認められる場合、血管形成術を用いて静脈の管腔を拡大することができる。より大きなワイヤを中間サイズのイントロデューサに挿入する。中間サイズのイントロデューサを２０Ｆイントロデューサと交換する。患者は好ましくは、トレンデレンベルク姿勢にされてから、拡張器を取り外し、カテーテル挿入の際に空気を導入しやすい傾向を低減する。拡張器及びクランプイントロデューサを取り外し、イントロデューサを指で塞ぐ。カテーテル１０６をヘパリン添加生理食塩水（heparinzed saline）で充填し、クランプし、イントロデューサ内に挿入する。カテーテルを挿入している間、通気機（ventilator）を任意にオフにすることで、空気を導入しやすい傾向を低減する。図９Ａに示すようにカテーテル１０６をＩＪ内に残したまま、イントロデューサを剥ぎ取る。「クリスマスツリー」弁（"Christmas
Tree" valve）又は非外傷性クランプ（atraumatic clamp）（好ましくはフォガティークランプ）を用いて、カテーテル内のバックブリード（back bleed）を抑止することができる。患者はトレンデレンベルク姿勢を崩してもよい。カテーテル先端の位置を中間右心房
（mid-right-atrium）（ＲＡ）に対して近位の位置についてＸ線透視法で確認し、必要であれば調整する。カテーテルを皮下にトンネル処理するために、図９Ｂに示すように、三角胸筋切開部（delta-pectoral incision）１７２を作る。次いで、カテーテル１０６は、掃引法で（in a sweeping fashion）胸鎖乳突筋（sternocleidomastoid） の上に経路付けることによって三角胸筋切開部１７２にトンネル処理される。カテーテル１０６の特性に応じて、いくつかの例では、キンクを回避するために、約２．５ｃｍ未満の直径を有するカテーテル１０６に湾曲を形成しないようにする注意が払われるものとする。カテーテル１０６のナイロンフィラメントをほどき（wound down）、カテーテル１０６を三角胸筋切開部１７２の外側を約１インチ（約２５．４ｍｍ）残して切断する。コネクタ２のバーブの長さに比して、適切な量のナイロンワインディングが取り除かれる。コネクタスリーブ１５６（flower end first）及び固着リングは、通常、用いる特定の固定機構に応じてカテーテルを覆うようにその順で配置される。図９Ｃに示すように、次いで、グラフト１０２に予め取り付けられたコネクタ２がカテーテル１０６に取り付けられ、カテーテル１０６は固着リングを用いてコネクタ２に固定される。この接続は一体性を確実にするために試験される。コネクタスリーブ１５６は、全てではないにしても露出した金属面のほとんどを覆うように配置される。上腕切開部位１６４を作って上腕動脈を露出させる。補助切開部位１６５を上腕切開部位１６４に対して側方に作る。グラフト１０２は、腕の側面に達するまで側方下位方向に三角胸筋部位１７２又はコネクタ切開部位からトンネル処理される。必須ではないが、皮相にあるままであること、また、二頭筋（bicep muscle）の側方にあるままであることが好ましい。トンネル処理は、補助切開部位１６５に達するまで下方に向かって続けられる。次いで、補助切開部位１６５から上腕切開部位１６４にかけてのトンネル処理が行われて、肘にすぐ近接した「Ｊ」構成１６７内の短い上腕ループを形成する。次いで、グラフトは、上腕切開部位１６４に対して上腕の中間側面に沿って頭の方にトンネル処理される。好ましくは、グラフト１０２は、端端吻合（spatulated
anastomosis）の構築を可能にするように上腕動脈に対して平行であるものとする。配向ライン又はマークはグラフト１０２の両端１７１、１７８の同じ方向での向きについて確認され、カテーテル１０６がＲＡの近位から移動していないことを確かめるようにする。グラフト１０２は、十分な量のスラックについて確認される。次いで、平行な端側吻合を、グラフトを或る斜角で切断すると共に上腕動脈の長軸に沿って動脈切開術を行うことによって構築する。この方法は、吻合部位にあまり乱れを生じさせることがなく、また、吻合部位に応力をかけにくいであろうため、有利であろう。次いで、図９Ｅに示すように、動脈とグラフトとの吻合を当業者に既知のように行う。下方の右腕及び右手のドップラー走査を行ってから閉じて、シャントによる盗血症候群が生じているかどうかが確認されてもよい。吻合は、ＶＡＳの長さに沿ってバックフィリングを介して血管造影法により確認される。対象の腕の動きとの、ＲＡ及びＶＡＳの先端の配置の一体性もまた、確認され得る。開存性、及び著しい湾曲又はキンクの無いことも確認される。切開部は閉じて包帯する。
【００４８】
上述の実施形態は、内頸静脈及び上腕動脈をそれぞれグラフトシステムの挿入部位及び取付部位として用いているが、当業者には、他の挿入部位及び取付部位を用いてもよいこと、及びそれらを上記に先に説明してきたことが理解されるであろう。例えば、本発明と共に用い得る他の動脈としては、尺骨動脈、橈骨動脈、大腿動脈、脛骨動脈、大動脈、腋窩動脈、及び鎖骨下動脈が挙げられるがこれらに限定されない。他の静脈取付部位は、橈側皮静脈、尺側皮静脈、肘正中皮静脈、腋窩静脈、鎖骨下静脈、外頸静脈、大腿静脈、伏在静脈、下大静脈、及び上大静脈に位置していてもよい。装置の埋め込みは、グラフトシステムをほぼ線形構成又はループ構成に構成するように様々とすることができること、また、本発明の挿入部位及び取付部位は体内で近接している必要はないことが意図される。例えば、装置の取り付け及び挿入は、腋窩動脈及び大腿動脈においてそれぞれ行われてもよく、又は大腿動脈から腋窩静脈にかけてそれぞれ行われてもよい。
【００４９】
Ｂ．インスタントアクセス
本発明のいくつかの実施形態では、ＶＡＳは、その成熟（maturation）の前にＶＡＳのグラフトセクションにアクセスすることに関連する出血の危険性を減らすか又はなくしつつ、又は一時的な透析アクセスを行うためにさらなるカテーテルを挿入することなく、埋め込み時に即座に血液透析アクセスを行うように構成される。インスタントアクセス部位は、血液透析針が取り外されると、自己シール材料又は他の構造を使用して出血を抑止する皮下針アクセス部位として提供され得る。インスタントアクセス部位はまた、ＶＡＳに取り付けられた一時的なカテーテルを含んでいてもよく、このカテーテルは、皮膚を出て、ＶＡＳへの外部アクセスを行い、皮膚の穿刺に関連する不快をなくすというさらなる利点を有して血液透析アクセスを行うようになっている。本発明のこれらの及び他の実施形態はさらに詳細に以下に説明する。これらの実施形態は、様々な従来の透析グラフト設計、アクセスグラフト設計、カテーテル、針アクセスポート、又は静脈内輸血用チューブ（intravenous fluid tubing）のいずれかが挙げられるがそれらに限定されない、ＶＡＳ以外の医療装置への一体化に十分に適しているであろう。
【００５０】
１．インスタントアクセス材料
本発明の一実施形態では、グラフト材料又はカテーテル材料は自己シール特性を有し得る。自己シールとは概して、ＶＡＳの壁のうち、少なくとも、針等の鋭利な器具による穿刺後に再シールすることができる能力を有する部分を指す。従来のグラフト材料とは対照的に、自己シール特性を有する材料は埋め込み時に即座に使用され得る。材料の漏洩特性を改善するための生物学的成熟（biological maturation）プロセスは必要とされない。自己シール材料は、血液透析針を取り外した後、アクセス部位からの出血を抑止するのに必要とされる時間を短縮することもできる。さらに、この自己シール材料を用いてＶＡＳの他のセクションにおける、又は、自己シール特性から利益を得ることのできる他の医療製品におけるインスタントアクセス部位を提供することもできる。インスタントアクセス材料は、ＶＡＳに沿ったどこにでも位置することができる。本発明の一実施形態では、低デュロメータ材料をインスタントアクセス部位として用いることができる。本発明の一実施形態では、低デュロメータ材料は、ショアＡスケール（Shore A scale）で約１０〜約３０、好ましくはショアＡスケールで約１０〜約２０の硬度を有する材料を含む。自己シール特性を有する他の構造は以下に説明する。
【００５１】
ａ．残留圧縮応力
別の実施形態では、本発明は、グラフト又はカテーテルに自己シール特性を与える残留圧縮応力を有する導管を備える、グラフト又はカテーテルを提供する。一実施形態では、自己シール導管材料は、導管材料の既存のチューブが１つ又は複数の方向に歪を受けている間、当該チューブにポリマー、好ましくはシリコーンを噴霧することによって構成される。自己シール材料は、それ自体をシールするために血小板凝集に加えて又はその代わりに機械的シール特性を与える。一実施形態では、ＶＡＳは、残留応力コーティングの２つ以上の交互層を有する自己シール材料を含む。
【００５２】
図１０に示す特定の一実施形態では、導管材料は４つの層を含み、内層１３８は導管材料１４０を軸方向に伸張し、導管材料をスプレーコーティングし、且つそのコーティングを硬化させ、次いで導管材料を弛緩させることによって形成される。第２の層１４２（内層から）は、導管材料１４２をその軸周りに捻り、当該材料をスプレーコーティングすると共に硬化させ、次いで当該材料をトルクから解放することによって形成される。第３の層１４４は、先のステップから導管材料を取り出すと共に先のステップとは逆の方向にその軸周りに捻り、当該材料をスプレーコーティングすると共に硬化させ、次いで、トルクから解放することによって形成される。第４の層１４６は、先のステップから製品を取り出し、当該製品を内圧により膨張させ、当該製品をコーティングすると共に硬化させ、次いで、圧力から材料を解放することによって形成される。このことはまた、チューブが圧
力により引き延ばされるため、軸歪を形成することに留意されたい。さらなる応力コーティング又は中和コーティングの任意の第５の層１４８も設けられてもよい。このさらなる層１４８は一定の外径を達成する際に役立ち得る。
【００５３】
自己シールグラフト又はカテーテル材料を形成するための例を上記に挙げたが、当業者は、自己シール導管材料を形成するのに多くの様々な上記プロセスを用いてもよいことを理解するであろう。一変形形態（variation）は、薄壁に対して材料を膨張及び伸張し、且つ浸漬又は噴霧により薄壁にポリマーを塗布することにより、グラフト材料に残留応力を生成することである。最終のチューブにおける周方向及び／又は軸方向の応力の量を、膨張又は軸方向伸張の量を調整することにより別個に制御することができる。また、上記ステップは、異なる順で行ってもよく、且つ／或いは、１つ又は複数のステップを繰り返すか又はなくしてもよい。他の変形形態としては、既存のチューブを用いることなく、又は１つ又は複数のステップごとに導管材料を（圧縮フープ応力（compressive hoop stress）のために）裏返しにすることなく、マンドレルに噴霧することを含む。
【００５４】
別の実施形態では、残留圧縮応力は、内面を外にしたシリコーンチューブを使用することによって与えられ得る。シリコーンチューブの内面を外にすること、すなわちチューブを裏返すことにより、裏返したチューブの内腔付近に高度に圧縮したシリコーンを生じさせる応力及び歪がもたらされる。図２５Ａ及び図２５Ｂを参照すると、シリコーンチューブ４５０ａの裏返しにより、裏返したチューブ４５０ｂに周方向の張力４５２及び周方向の圧縮４５４が生じる。シリコーンチューブ４５０ａを裏返すことにより、予め裏返した外表面４５６ａは弾性的に圧縮して、裏返したチューブ４５０ｂの内腔４５６ｂを形成し、予め裏返した内表面４５８ａは、張力４５２により弾性的に膨張し、裏返したチューブ４５０ｂの外表面４５８ｂを形成するようになっている。裏返したチューブ４５０ｂの外側部分にかかる張力４５２は、裏返したチューブ４５０ｂの内表面４５６ｂの周りに径方向の圧縮力４５４を生じさせる。張力４５２はまた、裏返したチューブ４５０ｂの内表面４５６ｂの周りに径方向の内向きの力４５３を加え得る。したがって、これらの力は、径方向に内向きに徐々に増大するベクトルに沿って自己シール材料を徐々に圧縮するように作用する。
【００５５】
滲出（leach）層にて個々の圧縮力を有する場合が多い多層自己シール構造とは異なり、裏返したチューブ４５０ｂは、チューブ４５０ｂの半径に沿って圧縮力が徐々に又は連続して変化することになる。いくつかの例では、裏返したチューブ４５０ｂは、外部張力４５２が内部圧縮力４５４によって相殺される中間の半径又は深さを有することを特徴とし得る。言い換えると、裏返したチューブは、密度の小さい弾性材料の外部ゾーンから密度の大きい弾性材料の内部ゾーンにかけて滑らかに移行し、外部ゾーンと内部ゾーンとの間の中間ゾーンは、予め裏返した弾性チューブの密度にほぼ等しい密度を有する。
【００５６】
図２５Ａに示すシリコーンチューブ４５０ａは均一な密度及び構造を有するが、他の実施形態では、シリコーンチューブ４５０ａは、シリコーンチューブ４５０ａの１つ又は複数の寸法に沿って可変の密度及び／又は幾何形状を有し得る。したがって、シリコーンチューブ４５０ａは、径方向に、周方向に、長手方向に、又はそれらの任意の組み合わせで、可変の密度又は構造（螺旋状の変形形態を含む）を有し得る。さらに他の実施形態では、既存の自己シール特性を有する弾性構造は、裏返しによりさらに高めることができる。
【００５７】
裏返しにより、弾性チューブの内径及び／又は外径が変わってもよく又は変わらなくてもよいことが理解される。同様に、裏返しにより、予め裏返した長さからチューブの長さが変わってもよく又は変わらなくてもよい。変わるとしても、その変化の度合いは、エラストマー、及びエラストマーに結合又は接着し得る任意の他の材料の材料特性に応じて決まるであろう。いくつかの実施形態では、周方向の張力及び圧縮力は互いを大幅に相殺し
、その結果、弾性チューブの直径の変化はほとんどない。同様に、本発明のたいていの実施形態では、長さの変化があるとしてもわずかであることが、裏返し後（post-inversion）に見られるであろう。
【００５８】
特定の一例では、０．１９７インチ（５ｍｍ）ＩＤ及び０．２３６インチ（６ｍｍ）ＯＤ、及び５０ｍｍの長さを有する５０デュロメータシリコーンチューブを裏返した。裏返し後、長さは変わらず、裏返し後の直径は０．２０２インチ（約５．１３１ｍｍ）ＩＤ及び０．２４０インチ（約６．０９６ｍｍ）ＯＤであった。ＩＤについての寸法許容差は、約０．００１〜０．００３インチ（約０．０２５４〜０．０７６２ｍｍ）であり、ＯＤの許容寸法差は約０．００１〜０．００２インチ（約０．０２５４〜０．０５０８ｍｍ）であるため、シリコーンチューブの裏返し後の寸法には著しい変化はなかった。これらの実験的発見は、５ｍｍＩＤ×６ｍｍＯＤのシリコーンチューブの予測変化に一致している。図２７Ａは、裏返したシリコーンにおける予測歪を挙げた表であり、図２７Ｂは、裏返したチューブの予測周方向歪をグラフで示している。
【００５９】
裏返しにより、針穿刺後のシリコーンチューブの漏洩は低減するが、シリコーンチューブの湾曲又は引っ張りによる大きな歪により、裏返したチューブの著しい漏洩が依然として生じる可能性がある。これは、シリコーンチューブが湾曲するか又は伸張したときに、例えば、湾曲のより大きな曲率に沿ってシリコーン材料が伸張し、針穿刺による穴が広がる場合に生じ、漏洩する可能性がある。
【００６０】
湾曲又は引っ張り等からのこれらのより大きな歪の作用（漏洩の原因となる可能性がある）に耐えるために、シリコーン等の耐漏洩性材料は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）で強化されることができる。ｅＰＴＦＥは、依然としてより大きな程度に軸方向に圧縮可能であるまま、その静止状態では相対的に制限された軸方向の伸張特性を有するという点で、その長手方向のバイアスに関連する特性を有する。図２８は、ｅＰＴＦＥの耐伸張性をグラフで示す。グラフのデータは、６ｍｍ×７．３ｍｍのｅＰＴＦＥ血管グラフトを用いて作成した。グラフトは最大約１７０％まで伸張するため、ｅＰＴＦＥによる耐伸張力はほんの少量しか生じない。しかしながら、ｅＰＴＦＥが約１７０％を超えて伸張すると、耐伸張性は実質的に大きくなり始める。ｅＰＴＦＥのこの特性を利用するために、ｅＰＴＦＥのオーバーレイが、例えばシリコーンチューブを覆うように配置されて、シリコーンの伸張に耐え得る。このチューブは、外側が伸張しないまま、湾曲のより小さな曲率が圧縮を受けるため、依然として自由に湾曲する可能性がある（ただし、耐伸張性材料のオーバーレイを有さないチューブよりもわずかに少ない場合もある）。ｅＰＴＦＥがなければ、内側曲率が圧縮を受けつつ、外側曲率が伸張するであろう。典型的には、ｅＰＴＦＥは、シリコーン層を強化する際に用いるために約２５ミクロン〜約３０ミクロンの節間間隔まで伸張する。他の実施形態では、ｅＰＴＦＥは、約２０ミクロン〜約３５ミクロンの平均節間間隔まで、場合によっては、約２０ミクロン〜約４０ミクロンの平均節間間隔まで伸張し得る。
【００６１】
図２６Ａ及び図２６Ｂを参照すると、例えばシリコーンチューブ４５０ａを径方向に圧縮することにより、周方向の圧縮力が弾性構造においても形成され得る。一例では、シリコーンチューブ４５０ａは、より小さな圧縮チューブ４６２の内腔４６０に当該チューブを挿入することによって、又は、何らかの他の周方向の圧縮構造に結合することによって圧縮される。大きい方のシリコーンチューブ４５０ａが小さい方の圧縮チューブ４６２に押し込まれると、シリコーンチューブ４５０ａは圧縮したシリコーンチューブ４５０ｃに圧縮され、これにより、チューブ４５０ｃの自己シール特性（the seal-sealing properties）が増す。力の大きさは径方向圧縮の程度に応じて変わるであろう。これらの実施形態のいくつかでは、シリコーンチューブ４５０ｃの径方向の深さに沿った周方向の圧縮力４６４は、裏返したシリコーンチューブ４５０ｂに比してより均一に分配され得るが、裏
返したシリコーンチューブの内表面の周りにおける圧縮の大きさを達成することはより困難であろう。また、径方向の内向き力４５３が、小さい方の圧縮チューブ４６２により、圧縮したシリコーンチューブ４５０ｃに加えられ得る。しかしながら、裏返したシリコーンチューブとは異なり、径方向に圧縮したシリコーンチューブの内腔は典型的に、径方向の圧縮の程度に応じて、より小さいであろう。
【００６２】
裏返したシリコーンチューブの伸張を制限するために、ｅＰＴＦＥ等の耐伸張性材料を用いることの他に、シリコーンチューブは、耐伸張性材料に結合される前に様々な程度の長手方向圧縮状態に配置され得る。これにより、長手方向の圧縮下に置くことによって、裏返した自己シール材料の耐漏洩性をさらに高めることができる。いくつかの実施形態では、結合の際、約１％〜約１０％の長手方向の圧縮歪をシリコーンチューブに加えることができ、その場合、約３％〜約４％の範囲の歪が好適である。１０％を上回る歪を用いることができるが、シリコーンチューブはより大きな歪で座屈し始め、製造がより困難となる可能性がある。シリコーンチューブにおける長手方向圧縮力の形成により、当該チューブの外径の膨張が生じると共に内径の減少が生じ得る。いくつかの実施形態では、ｅＰＴＦＥ材料は、裏返しを受ける前に自己シール弾性材料に結合されてもよい。
【００６３】
また、材料の他の組み合わせを用いて耐漏洩性材料に耐伸張性を与えることもできるが、ｅＰＴＦＥは血管用途で長く使用されてきた。ｅＰＴＦＥにより、外表面への細胞成長が可能となり、これにより、感染の可能性が低減すると共に装置の安定性が高まる。シリコーン及びｅＰＴＦＥはまた、繰り返し可能な性能を有し、経時にわたって最小限しか劣化しない。他の実施形態では、圧縮よりも伸張に対して高い耐性を示す別の生体適合性（必ずしも血液適合性である必要はない）材料を、ｅＰＴＦＥの代わりに又はｅＰＴＦＥに加えて用いることができる。同様に、シリコーンと同様の機械特性を有する別の材料（おそらくはポリウレタン）をシリコーンの代わりに用いてもよい。したがって、上述の例は、耐漏洩性層の過剰な伸張を制限するために耐伸張性構造部を有する耐漏洩層を有する埋め込みのより広範な概念の実施形態である。耐伸張性構造部は、耐漏洩性層に結合される耐伸張性層であってもよく、又は耐漏洩層内に埋め込まれる耐伸張性構造部であってもよい。好ましくは、耐漏洩性層は、シリコーン又はシリコーンチューブの壁を含む。好ましくは、耐伸張性構造部は、耐伸張性層であり、最も好ましくはｅＰＴＦＥ層である。圧縮よりも伸張に対して高い耐性を示す他の適した生体適合性（必ずしも血液適合性である必要はない）材料を、ｅＰＴＦＥ又はＰＴＦＥと共に又はその代わりに用いてもよい。
【００６４】
多くのタイプのシリコーンは、上述の特性を示すことができるが、好適な生体適合性及び安定性を有する医療グレードのシリコーンポリマーが好適である。架橋シリコーン、熱硬化シリコーン、及び／又は室温加硫（ＲＴＶ）湿気硬化シリコーンを用いてもよい。好適な実施形態では、低デュロメータ（ショアＡスケールでの約５〜約５０）であり、可撓性の、高い引き裂き強度のシリコーンを用いるが、この理由は、かかるシリコーンは、より容易に挿入針に適応するであろうからである。当業者はまた、弾性を有する他の材料を用いて、裏返しにより自己シール材料を形成してもよいことを理解するであろう。これらの他の材料としてはポリウレタン、また、好ましくは低デュロメータを有するポリウレタンが挙げられる。
【００６５】
一実施形態では、インスタントアクセス材料を製造する方法が提供される。シリコーンチューブがマンドレルに配置され、１つ又は複数のシリコーン層を噴霧される。シリコーンチューブは、裏返し構成（an inside-out configuration）であるものとして軸方向に逆に巻かれている（roll-back）。チューブに耐キンク性を与えるために、ニチノールワインディングがチューブに施され、このワインディングは１つ又は複数のシリコーン層でコーティングされる。ｅＰＴＦＥグラフトチューブの一部をテーパ状マンドレルにより膨張させる。ナイロン又はステンレス鋼等の他のワインディング又は縫合（threading）を
用いてもよい。ｅＰＴＦＥグラフトチューブは典型的に、シリコーンチューブの内径に等しいか又はそれよりも若干大きい内径を有する。グラフトは、一定の内径（ＩＤ）及び／又は外径（ＯＤ）を有してもよく、又はＩＤ及び／又はＯＤに若干の変化又はテーパがあってもよい。一例では、５ｍｍの内径及び１．２５ｍｍの壁厚を有するシリコーンチューブを、標準６ｍｍＩＤのｅＰＴＦＥ血管グラフト材料と共に用いる。延伸グラフト材料を上述のシリコーンチューブを覆うように配置し、ｅＰＴＦＥグラフト材料をシリコーン接着剤等の接着剤を用いてシリコーンチューブの一端に結合する。残りのｅＰＴＦＥグラフト材料を張力下に置き、ｅＰＴＦＥグラフト材料の残りの端を接着剤により所定位置に接着する際に、シリコーンチューブの残りの部分を軽く圧縮する。典型的に、ｅＰＴＦＥに加えられる張力は等しく、シリコーンに作用する圧縮力とは逆であるが、他の実施形態では、力の大きさは異なっていてもよい。
【００６６】
本発明の特定の一実施形態では、シリコーンチューブを裏返し、約０．２４インチ〜約０．３０インチ（約６．０９６ｍｍ〜約７．６２ｍｍ）、好ましくは約０．２５インチ〜約０．２９インチ（約６．３５ｍｍ〜約７．３６６ｍｍ）、最も好ましくは約０．２５インチ〜約０．２９インチ（約６．３５ｍｍ〜約７．３６６ｍｍ）の平均外径になるまでシリコーンを噴霧した。好ましくは、４０％シリコーンにまでキシレンで希釈した２液シリコーン（例えば、Ｎｕｓｉｌ  ＭＥＤ  ６２３３）をスプレーとして用い得るが、当業者は、ほぼ同様の特性を有する様々なシリコーン又は非シリコーンスプレー材料も用いることができることを理解するであろう。ｅＰＴＦＥグラフト（Boston Scientific Exxcel）を22 French Cook C-PLI-22-38 Peel-Away 拡張器を覆うように伸張し、且つシリコーンチューブカテーテルを覆うように配置した。グラフトをカテーテルにその近位端でシリコーン接着剤を用いて結合し、硬化させた。次いで、カテーテルを弛緩した長さに又は軽く圧縮した状態に保持したまま、グラフトをピンと張った状態に維持するか又は軽い張力下に置いた。次いで、一時的な締結（clamping）のために周方向ワイヤをグラフト端から約０．２５インチ（約６．３５ｍｍ）に捻った状態でグラフトの遠位端をカテーテルに保持した。次いで、グラフト材料の突起部分をシリコーン接着剤で結合した。この機構（device）は、ワイヤの捻りがなくなる前に約１０分間、摂氏約１２５度で炉内で硬化させた。この機構は、約１２７ｃｍＨ2Ｏで水で耐漏洩試験した。１７ゲージ針を或る角度で機構に３回挿入したが、針の挿入中又は取り外し後では漏洩は全く見られなかった。
【００６７】
上述の装置及びプロセスの代替的な実施形態では、ｅＰＴＦＥは、シリコーンチューブの内側に結合されてもよく、又はシリコーンチューブ内に埋め込まれてもよい。シリコーンチューブは予成形される必要はなく、例えば、むき出しの（bare）マンドレル又はｅＰＴＦＥを直接噴霧することによって同時成形することができる。浸漬及び射出成形等、シリコーン塗布の他の方法を噴霧の代わりにいつでも用いてもよい。ｅＰＴＦＥはまた、サイズが様々であってもよく、例えば、潤滑剤を用いることによって且つ／又は減圧でシリコーンチューブを収縮することによって、膨張させることなくシリコーンチューブを覆うように配置してもよい。シリコーン材料は、管状の形態である必要はなく、ｅＰＴＦＥ材料が作製されてシリコーン材料に結合されると圧縮を与えることができるため、固有の残留圧縮応力を有していても有していなくてもよい。同様に、ｅＰＴＦＥ材料は予成形されたグラフトチューブの形態である必要はない。ｅＰＴＦＥは、シリコーンチューブに巻かれるか又は結合されるストリップの形態で与えられてもよい。ｅＰＴＦＥは、シリコーンでスプレーコーティングされてからおそらく裏返しにされることになるか、又は、裏返しにされてシリコーンでスプレーコーティングされ、再び裏返しにされてもよい。また、チューブは、例えば、ニチノール、ナイロン又はステンレス鋼から作製されるワインディングで強化されてもよい。
【００６８】
別の実施形態では、耐漏洩性材料の伸張又は伸びは、耐漏洩性材料の長さに沿って材料の可撓性繊維又はひもを埋め込むことによって制御される。いくつかの実施形態では、繊
維又はひもは、耐漏洩性材料の特定の軸に沿って配向され得る。他の実施形態では、繊維又はひもは特定の配向を有していなくともよいが、耐漏洩性材料が伸張する際により長手方向に配向される（oriented：延伸する）ようになっている。繊維、ひも、又は他の細長い構造部材は、ナイロン、又は著しい伸張性又は伸び特性を有さないがより高い圧縮性を示す他の同様の材料を含み得る。これらの圧縮性により、依然として伸張又は伸びに耐えつつ、耐漏洩性材料はその可撓性を維持することができる。いくつかの実施形態では、圧縮が増すことにより、薄い繊維が圧縮下で座屈することになり得る。他の実施形態では、繊維は、自己シール層に直接埋め込まれても埋め込まれなくともよいが、自己シール層の内表面又は外表面の一部であるか、又は、自己シール層に接合又は結合される二次的な層内に埋め込まれる。繊維が自己シール層に埋め込まれるさらなる他の実施形態では、単層の自己シールグラフトを用いるが、この理由は、自己シール層が第２の層を必要とせずに耐伸張性層の特性を有するであろうからである。
【００６９】
ｂ．開口した多孔構造
本発明の別の実施形態では、ＶＡＳの自己シール部分は、ＶＡＳカテーテル又はグラフトの壁に多孔構造を有する（例えば、Ｐｅｒｍａ−Ｓｅａｌ（Possis Medical社製）又はＶｅｃｔｒａ（Thoratec社製）と同様の材料）。この装置の漏血に対する耐性は、血液凝固を促進させるように増大した表面積を与える多孔壁設計に起因する。さらに、多孔設計は、数時間、針が壁に残されたままとなった後でより容易に回復することができる。カテーテルの外表面は、シールをさらに促すために、より重要なことには、感染の可能性を最小限にとどめるために、組織の内部成長を促進させるように多孔性であることが好ましい。
【００７０】
ｃ．内壁（intrawall）ゲル
本発明の別の実施形態では、自己シール材料は、ＶＡＳの壁領域内の１つ又は複数の軟質の内部ゲル層を含む。壁領域及びゲル層は針によって穿孔可能である。針が取り外されると、ゲルは、可撓性であると共に半ゼラチン状であることから、針の経路をシールする。全範囲の材料を用いることができる；特定の一実施形態はEzakiの米国特許第５，９０４，９６７号に記載されており、別の材料分類は、以下の組成を有するオルガノシロキサンポリマーである：
【００７１】
６５％  ジメチルシロキサン
１７％  シリカ
９％  チクソトロルＳＴ
４％  ポリジメチルシロキサン
１％  デカメチルシクロペンタシロキサン
１％  グリセリン
１％  二酸化チタン
【００７２】
ｄ．インスタントアクセスグラフト装置
先に述べたように、本明細書に開示されているインスタントアクセス材料は、グラフト部材及びカテーテル部材を備える、本発明の好適な実施形態と共に用い得るが、より多くの従来の血管アクセスグラフト設計に組み込むこともできる。
【００７３】
例えば、インスタントアクセス材料は、ｅＰＴＦＥを含む従来の管状の血管アクセスグラフトに結合され得る。インスタントアクセス特性を与えることの他に、インスタントアクセス領域は、より迅速又は即座の止血も提供し得る。このことは、グラフトによる出血を低減するため、透析を行うのに役立ち得る。出血の低減により、痛み、膨張、感染率、及び血腫等の出血合併症が低減することになるであろう。針を取り外す際の又はグラフトが不慮に「バックウォールする（backwalled）」（グラフト全体に針を突き刺す）場合の
出血が低減し得る。グラフトのバックウォールは、標準グラフトと著しく関係するが、この理由は、止血するには、内壁での出血を止めるためにかなりの圧力をグラフトにかけねばならないからである。この圧力は、グラフトを閉塞する可能性があり、これには、流れを回復するために血栓摘出手術又は他の血餅を取り除く手技を必要とする。インスタントアクセス領域はつぶれ又は圧縮に対してさらに耐性があるであろう。これはまた、インスタントアクセス領域の位置を突き止める際に役立つと共に透析針の挿入に役立ち得る。インスタントアクセス材料（複数可）は、全長に沿ってｅＰＴＦＥグラフトの外周に沿って、又はｅＰＴＦＥグラフトの限定セクション（単数又は複数）に与えられ得る。インスタントアクセス材料は、グラフトの内表面及び／又は外表面、並びにグラフトを含むｅＰＴＦＥ層間に結合され得る。ｅＰＴＦＥを有するインスタントアクセス材料の使用により、臨床医が精通しており従来使用されているｅＰＴＦＥセクションと共にインスタントアクセス材料のシール特性が与えられる。
【００７４】
図１８を参照すると、本発明の一実施形態では、インスタントアクセスグラフト２５０は、内腔に形成又は結合される、長さがより短いインスタントアクセス材料２５４を有する或る長さのｅＰＴＧＥチューブ２５２を含む。インスタントアクセス材料２５４は、ｅＰＴＦＥチューブ２５２の２つの端２５６、２５８の間で結合され、ｅＰＴＦＥチューブ２５２のこれら２つの端２５６、２５８がそれぞれ、インスタントアクセス材料２５４のないセクション２６０、２６２を有するようになっている。血管組織及びその縫合保持（suture retention)強度に対する同様のコンプライアンスのため、動脈、静脈、及び他の体内管への縫合にはむき出しのｅＰＴＦＥセクション２６０、２６２が好適であろう。ｅＰＴＦＥセクション２６０、２６２は、組織の内部成長を促進させるために好適であろうし、これにより、血液シール能力及び耐感染性が増す。インスタントアクセス材料２５４とｅＰＴＦＥチューブ２５２との間の界面（接続面：interface）２６４での乱流により生じる血栓症の危険性を低減するために、シリコーン２６６又は別の生体材料を用いて、界面ギャップ（interface gap）２６４を充填すると共にグラフト管腔２６８に滑らかな内表面を与え得る。いくつかの実施形態では、グラフト管腔２６８の内径の変化を低減するか又は最小限にするために、インスタントアクセス材料２５４の体積に対応し、それにより、インスタントアクセス材料２５４のグラフト管腔２６８への侵入を低減するか又はなくすために、ｅＰＴＦＥチューブはインスタントアクセス部位２７８にてより大きな直径に予め膨張することができる。代替的に、ｅＰＴＦＥ及びインスタントアクセス材料は、結合後膨張するが、この膨張により、インスタントアクセス材料の機能が損なわれる可能性がある。
【００７５】
ｅＰＴＦＥグラフト２５０の端をインスタントアクセス材料２５４がないままにすることによって、動脈及び静脈へのグラフト２５０の２つの端２５６、２５８の吻合が、従来のｅＰＴＥＦのみの血管アクセスグラフトの吻合と同様のままであり、ゆえに、インスタントアクセスグラフト２５０を埋め込むのに運動技能のさらなる発達を必要としない。対照的に、インスタントアクセス材料がｅＰＴＦＥグラフトの端に設けられる実施形態では、ｅＰＴＦＥとインスタントアクセス材料を組み合わせたものの厚みが増えることにより、外科医が取り付けるのにより困難をきたすであろうし、また、血管とのコンプライアンスの相違に起因するか又は低品質の外科技法に起因して吻合部位での血栓症が増すであろう。
【００７６】
図１８に示す実施形態は、血管アクセスグラフト２５０の内径２７０の変化を低減するか又は最小限にするように構成されるが、グラフト２５０の外径２７２は、管腔２６８の連続性を保つように増大している。他の実施形態では、図１９に示すように、血管アクセスグラフト２５０の外径２７２の変化は、ｅＰＴＦＥチューブ２５２の管腔２６８に沿ってインスタントアクセス材料２５４を設けることによって低減するか又は最小限になり、それにより、インスタントアクセス材料２５４が管腔体積の一部を変位させ、内径２７０
の低減をもたらし得る。インスタントアクセス材料２５４とｅＰＴＦＥチューブ２５２との間の界面２６４での乱流は、インスタントアクセス材料２５４の端２７４、２７６の厚みをテーパ状にすることによって低減され得る。当業者は、それに応じて、インスタントアクセス部位のグラフト２５０のＩＤ２７０とＯＤ２７２との間の関係を調整することができることを理解するであろう。さらに、グラフト２５０の内径２７０及び外径２７２の双方の変化が、インスタントアクセス部位２７８付近で厚みが低減したｅＰＴＦＥチューブ２５２を設けることによって低減し、インスタントアクセス材料２５４による厚みの増大を補償し得る。
【００７７】
図１９はまた、グラフト２５０のキンクに耐え得るインスタントアクセス材料２５４の１つ又は複数の端２７４、２７６の周りに設けられた任意の耐キンク性構造部（複数可）２８０も示す。キンクの傾向は、グラフト２５０のｅＰＴＦＥチューブ２５２及びｅＰＴＦＥのみのセクション２６０、２６２のインスタントアクセス材料２５４が結合した部分（複数可）２７８間の壁厚及び／又は壁コンプライアンスの相違に起因し得る。
【００７８】
本発明の特定の一実施形態では、２層自己シールグラフトが設けられる。グラフトは、ｅＰＴＦＥグラフト材料の外層と裏返したシリコーンチューブの内層とを含む。通常、ｅＰＴＦＥは、裏返したシリコーンチューブのＩＤよりも大きいＩＤを有する。ｅＰＴＦＥグラフトは、裏返したシリコーンチューブを覆うように摺動し、シリコーン接着剤により結合される。好ましくは、裏返したシリコーンチューブは、装置の１つ又は複数の端がｅＰＴＦＥを含むがシリコーンは含まないようにｅＰＴＦＥグラフト材料よりも短い長さを有する。ｅＰＴＦＥグラフトの内径から、裏返したシリコーンチューブにかけての移行部は、２つの部材の滑らかな移行部を提供するようにさらなるシリコーンにより成形され得る。また、裏返したシリコーンチューブの周りのｅＰＴＦＥ外層の部分は、裏返したシリコーンチューブとの結合の前及び／又は後では径方向に膨張し得る。径方向の膨張により、急激な変化を減らすことができ、そのような変化があるとしても、装置の移行部の内径では、装置の長さに沿ってより均一な内径を与え得る。
【００７９】
２層設計では、ｅＰＴＦＥグラフトは典型的に、裏返したシリコーンチューブのＩＤよりも大きいＩＤを有する。例えば、シリコーンチューブは５ｍｍＩＤ（予め裏返されている）を有し、ｅＰＴＦＥグラフトは６ｍｍＩＤを有し得る。ＩＤの差は、約１ｍｍ〜約３ｍｍ、好ましくは約１ｍｍ〜約２ｍｍの範囲とすることができる。裏返したシリコーンチューブは、約４ｍｍ〜約１０ｍｍ、好ましくは約５ｍｍ〜約８ｍｍ、最も好ましくは約５ｍｍ〜約７ｍｍの範囲のＩＤを有し得る。装置の一端又は両端は好ましくは、自己シール材料を有さない約０．２５ｃｍ以上の、より好ましくは１．５ｃｍ以上、最も好ましくは３ｃｍ以上のｅＰＴＦＥのセグメント長を有する。シリコーンチューブは、約５〜約８０ｃｍ、好ましくは約８〜約２５ｃｍ、最も好ましくは約１０〜約１７ｃｍの長さを有し得る。グラフト材料は、約１０〜約１００ｃｍ、好ましくは約２０〜約５０ｃｍ、最も好ましくは約３０〜約４０ｃｍの長さを有し得る。図２０は、インスタントアクセス領域２７８を与えつつ、グラフト２５０の内径２７０が概して保持される、本発明の別の実施形態を示す。この実施形態では、インスタントアクセス材料２５４は、ｅＰＴＦＥチューブ２５２の外表面２８２に結合される。ｅＰＴＦＥチューブ材２８４の別の一片又は層は任意にインスタントアクセス材料２５４の外表面２８６に重なり得る。第２のｅＰＴＦＥ層をインスタントアクセス材料の上に重ねることによって、患者の身体がｅＰＴＦＥとしか接触せず、ｅＰＴＦＥと比較して、いくつかの実施形態ではあまり好ましくない生体適合性プロファイルを有し得るインスタントアクセス材料とは接触しない。また、任意の耐キンク性構造２８０は、インスタントアクセス材料２５４の端部２７４、２７６付近に設けられ得る。
【００８０】
図２０はまた、インスタントアクセス材料２５４及びｅＰＴＦＥチューブ２５２の長さ
の間の関係は、実質的に変わり得ることが示される。例えば、インスタントアクセス材料２５４を有さないｅＰＴＦＥチューブ２５２の長いセクション２６０を用いて、グラフト２５０の内皮化を必要とする複数のより従来的な血管アクセスを提供することができる。グラフト２５０の全長に対してインスタントアクセスセクション２７８のサイズを低減することによって、より従来的なアクセスがｅＰＴＦＥのみのセクション（複数可）２６０、２６２において利用可能となるまで、インスタントアクセス機能を十分に提供することができつつ、グラフト２５０のバルク、移植の容易性、製造コスト、及び／又はグラフトの製造欠陥レートを低減することができる。シリコーン又はインスタントアクセス領域は、ｅＰＴＦＥ端セクション２６０及び２６２の間に設けられ、その長さは、グラフト２５０が身体内に配置される場所に応じて様々とすることができる。本発明のいくつかの実施形態では、シリコーンセクション２７８は、約５ｃｍ〜約４０ｃｍの正味長さを有し、ｅＰＴＦＥチューブ２５２は一端あたり約０．５ｃｍ〜約２０ｃｍの長さを有する。好適な実施形態では、シリコーンセクション２７８は、約７ｃｍ〜約３０ｃｍの正味長さを有し、ｅＰＴＦＥチューブ２５２は一端当たり約１ｃｍ〜約１０ｃｍの長さを有し、最も好適な実施形態では、シリコーンセクション２７８は、約１０ｃｍ〜約２０ｃｍの正味長さを有し、ｅＰＴＦＥチューブ２５２は一端当たり約３ｃｍ〜約７ｃｍの長さを有する。
【００８１】
本発明の別の特定の実施形態は、ｅＰＴＦＥグラフト材料内層及びｅＰＴＦＥグラフト材料外層と裏返したシリコーンチューブの中間層とを有する３層自己シール装置を備える。３層装置は、血管系及び身体に自己シール材料の暴露を減らす。これにより、血管系に対して自己シール材料を晒す２層設計に比して、装置の生体適合性全般が高まり得る。３層装置は、裏返したシリコーンチューブをｅＰＴＦＥグラフト材料上を摺動させて２つの部材を結合することによって形成され得る。次いで、より大きな直径のｅＰＴＦＥグラフトを、裏返したシリコーンチューブ部分上を摺動させて結合する。代替的に、ｅＰＴＦＥ内層を裏返していないシリコーンチューブの外表面に結合し、次いで、シリコーンチューブと共に裏返してもよい。２層設計と同様に、自己シール中間層は、いかなるシリコーンチューブも有さずに１つ又は複数の端を与えるようにｅＰＴＦＥ内層及びｅＰＴＦＥ外層の双方よりも長さが短いことが好ましい。ｅＰＴＦＥ内層及びｅＰＴＦＥ外層は、同一の又は異なる長さを有し得る。好ましくは、ｅＰＴＦＥ外層は、ｅＰＴＦＥ内層よりも短い長さを有することで、装置の端が従来のグラフトに匹敵する厚みを有するようにする。外層よりも短い内層が同様の端の厚みを達成しつつ、このような構成により、外表面（より多くの乱流を示し、ゆえに血液適合性が減る可能性がある）ではなく、装置の内腔の２つの部材間に移行部がもたらされる。
【００８２】
三層設計では、裏返したシリコーンチューブのＩＤは典型的に、ｅＰＴＦＥ内側グラフトのＩＤよりも大きく、ｅＰＴＦＥ外側部材のＩＤは、裏返したシリコーンチューブよりも大きい。特定の一例では、７．５ｍｍＩＤのシリコーンチューブを裏返し、６ｍｍのｅＰＴＦＥグラフト上を摺動させる。次いで、より大きい８．５〜９．５ｍｍのｅＰＴＦＥグラフトチューブを、上述のアセンブリのうち裏返したシリコーンチューブ部分上を摺動させる。本発明の他の実施形態では、内側グラフト材料は、約４ｍｍ〜約１０ｍｍ、好ましくは約５ｍｍ〜約８ｍｍ、最も好ましくは約６ｍｍのＩＤを有し得る。中間の自己シール材料は、約４ｍｍ〜約１１ｍｍ、好ましくは約５ｍｍ〜約７ｍｍ、最も好ましくは約６ｍｍのＩＤを有し得る。外側グラフト材料は、約５ｍｍ〜約１２ｍｍ、好ましくは約６ｍｍ〜約１０ｍｍ、最も好ましくは約７ｍｍ〜約８ｍｍのＩＤを有し得る。シリコーンチューブは、約５〜約８０ｃｍ、好ましくは約８〜約２５ｃｍ、最も好ましくは約１０〜１７ｃｍの長さを有し得る。内側グラフト材料は、約１０〜約１００ｃｍ、好ましくは約２０〜約５０ｃｍ、最も好ましくは約３０〜約４０ｃｍの長さを有し、外側グラフト材料は、約５〜約８２ｃｍ、好ましくは約８〜約２７ｃｍ、最も好ましくは約３１〜約４２ｃｍの長さを有し得る。
【００８３】
本発明のさらに別の実施形態では、そのｅＰＴＦＥチューブ２５２の一端２５８がチューブ２５２の他端２５６よりも大きい、テーパ状の血管アクセスグラフト２８８が提供される。端部２５６、２５８のサイズが異なることにより、より小さい動脈に取り付けるのにより小さなｅＰＴＦＥ端２５６を与え、且つ、より大きな静脈に取り付けるのにより大きなｅＰＴＦＥ端２５８を与えることによって、動脈及び静脈へのグラフト２８６の吻合が容易となるであろう。より小さな端２５６とより大きな端２５８との間の移行ゾーン２９０では、ＩＤ２７０はｅＰＴＦＥチューブ２５２の長さ全体にわたって、又はｅＰＴＦＥチューブ２５２の１つ又はより小さな複数のセグメントにわたって変化し得る。したがって、ＩＤ２７０の移行は段階的であってもよく又は急激であってもよい。グラフト２８８はまた、針の挿入を容易にするために、２つの吻合端２５６、２５８間により大きな直径を与えつつ、１つ又は双方の端２５６、２５８がテーパ状（例えば、一方又は双方の吻合端２５６、２５８の直径を小さく維持するには約４ｍｍ〜約６ｍｍのテーパ）になっていてもよい。図２１に示すように、いくつかの実施形態では、インスタントアクセス材料２５４は、チューブ２５２の外表面２８２の、移行ゾーン２９０の小さい直径部分２９２付近に位置してもよく、任意に、チューブ２５２へ延びていてもよい。この位置は有利であるが、その理由は、グラフト２８８のＯＤ２７２の増加（インスタントアクセス材料２５４が、より大きな直径２７２を有するチューブ２５２のセクションに沿って位置する場合に起こるであろう）を改善し得るからである。インスタントアクセス材料２５４の端２７４、２７６も好ましくは、外表面２８２のｅＰＴＦＥチューブ２５２とインスタントアクセス材料２５４の端２７４、２７６との間の滑らかな移行を与えるようにテーパ状である。他の実施形態の場合でのように、耐キンク性構造部２８０をインスタントアクセス材料２５４の端２７４、２７６のいずれか又は双方の付近に設けてもよい。代替的な一実施形態では、インスタントアクセス材料２５４は、テーパ状のグラフト２８８の管腔２６８の、移行ゾーン２９０のより大きな直径セクション２９４の付近に位置し得る。インスタントアクセス材料２５４の端２７４、２７６も好ましくは、ｅＰＴＦＥチューブ２５２及びインスタントアクセス材料２５４の端２７４、２７６との間のグラフト管腔２６８の滑らかな移行部を与えるようにテーパ状である。
【００８４】
上記の各種インスタントアクセスグラフトの実施形態は、異なる患者集団が必要とする異なるトンネル長に対応する異なる長さで提供され得る。また、グラフトの実施形態は、グラフトセクションコネクタによって接続可能な１つ又は複数の別個のセクションを有して提供することができ、これらのセクションは、所望の長さにトリミング可能又は調整可能であるか、或いは、所望の長さに組み合わせることができる選択可能なセクション長を有する。
【００８５】
調整可能な長さのグラフトは、インスタントアクセス材料を剥離して（delaminate）取り外し、グラフトのうちｅＰＴＦＥのみの端セクションを形成することができるグラフトセクションによって提供される。図２２を参照すると、調整可能な長さのグラフト２９６の一実施形態は、インスタントアクセス材料２５４内、又はインスタントアクセス材料２５４とｅＰＴＦＥチューブ２５２との間に埋め込まれる展開部材２９８を含む。グラフト２９６を所望の長さに切断又はトリミングした後、ピールアウェイカテーテルと同様に、展開部材２９８は剥ぎ取られてもよく、それにより、インスタントアクセス材料２５４の部分３００をｅＰＴＦＥチューブ２５２から分離させる。次いで、インスタントアクセス材料２５４を、下側のｅＰＴＦＥチューブ２５２を取り外すことなく取り外すことができる。これにより、例えば、外科医が先にグラフト２９６の一端２５８を所望の長さにトリミングし、次いで、インスタントアクセス材料２５４のセグメント３００を取り除いて、ｅＰＴＦＥのみの端セクション２６２を形成して、吻合を容易にさせることができる。一実施形態では、インスタントアクセス材料２５４は、シリコーン、及びｅＰＴＦＥチューブ２５２に近接したシリコーン２５４内に埋め込まれた螺旋状ワインディング２９８を含むことで、螺旋状ワインディング２９８を引っ張ったときに、シリコーン２５４がｅＰＴ
ＦＥ２５２から脱層するようになっている。シリコーン２５４の薄層分離化部分３００及び展開ワインディング（unwound winding）２９８はその後、トリミングされることになる。代替的に、インスタントアクセス材料２５４及びワインディング部材２９８は、ｅＰＴＦＥグラフト２９６の管腔２６８内にあってもよく、管腔２６８から剥離してもよい。
【００８６】
図２３及び図２４は、動脈吻合用に構成される第１のｅＰＴＦＥのみの端セクション３０４と、インスタントアクセス材料セクション３０６と、静脈吻合用に構成される第２のｅＰＴＦＥのみの端セクション３０８とを備える、インスタントアクセス血管グラフト３０２、３１２の実施形態を示す。３つのセクション３０４、３０６、３０８は、作製の際に一体形成されてもよく、又は、図２４に示すセクション３０４、３０６、３０８の２つ以上を接合するのに１つ又は複数のグラフトセクションコネクタ３１０を使用してもよい。提供されるグラフトセクションコネクタ３１０の数は、インスタントアクセス材料セクション３０６がｅＰＴＦＥのみの端セクション３０４、３０８（ある場合）のいずれかと一体形成されるかどうかに応じて決まる。グラフトセクションコネクタ３１０により接合される２つ以上のセグメントを含むインスタントアクセスグラフト３０２は、各ｅＰＴＦＥ端３０４、３０８が別個に血管と吻合し、次いで、その後、他方のセクション３０４、３０６、３０８と接合することを可能にする（必ずしも必須でない）。吻合手技の際、グラフト３０２の他端３０４、３０８を懸垂するか又はしないで、インスタントアクセスセクション３０６のバルクなく、外科医がグラフト３０４、３０８の一端を吻合することがより容易となるであろう。しかしながら、他の実施形態では、グラフト３０２の両端３０４、３０８は、吻合が開始する前にコネクタ（複数可）３１０によって接合され得る。また、多セグメントグラフト３１２は、コネクタ（複数可）３１０によって接合される前に、グラフト３１２の１つ又は複数のセグメント３０６を所望の長さにトリミングさせ得る。グラフト３１２のこの実施形態では、トリミングされることができ、特定の患者に合わせることができるインスタントアクセスセグメント３０６を有するインスタントアクセスグラフト３１２を提供しつつも、外科医が精通しているｅＰＴＥＦのみの端３０４、３０８を有するグラフトの利益を確保する。これにより、特定の患者用にグラフト３１２の長さを最適にするだけでなく、トリミングされない固定長のグラフト３０２の複数のサイズをストックする必要がなくなることによって、病院又は外科センターへのストック要求が減ることになる。図２４に示す好適な実施形態では、インスタントアクセスセクション３０６は、ｅＰＴＦＥセクション３０４の１つと一体形成され、ゆえに、３つのセクション３０４、３０６、３０８を共に接合するのに１つのグラフトセクションコネクタ３１０しか必要としない。１つのグラフトセクションコネクタ３１０しか有さない実施形態により、接続が外れる可能性のある１つの部位がなくなることによってグラフト３１２の不慮の分離の危険性が減るであろう。
【００８７】
代替的には、グラフト３１２の各セクション３０４、３０６、３０８は、複数のサイズで別個に又は一緒にパッケージされてもよく、これらは、所望のグラフト長、又は他のグラフト特性を与えるように適合及び合致させることができる。しかしながら、各部材を別個にパッケージすることにより、どの部材の廃棄も低減する。
【００８８】
本発明のさらなる実施形態では、２セクション装置は、約６ｍｍ又は７ｍｍのＩＤを有するコネクタに一体的に取り付けられるテーパ状の吻合部材を有する第１のセクションと、約４ｍｍの最終ＩＤを有すると共に動脈吻合用に構成される第２のセクションとが設けられ得る。乱流を低減するために、２つのセクションの内径が異なることにより段階的にテーパ状となる。
【００８９】
２．血管アクセスシステムの一時的なアクセス
ａ．一時的な（引き剥がし又は剥ぎ取り：pull out or tear-away）カテーテル
「一時的な」とは、短期間（約９０日以下、典型的には約一ヶ月以下）使用されると共
に、その時間以後の廃棄又は取り外しがしやすいように構成されるカテーテルを指す。かかる装置は、制限のある使用の後で廃棄又は取り外すことが期待される場合を除き、現用の血液透析カテーテルと同じ方法で使用することができる。一時的なカテーテルは、ＶＡＳの恒久的な部分に接続されるか又はそのような部分を有して形成されることで、一回の手技で埋め込まれることができ、もはや必要でなくなると、後で分離されるか切断されることができるようになっている。いくつかの実施形態では、図１１に示すように、一時的なカテーテル２１６は皮膚から突出しており、使用の際に皮膚を穿刺する必要がない。したがって、一時的なカテーテル２１６の一利点は、外科手術（現用のインスタントスティックグラフト（stick grafts）を用いて行われる）の直後に、針穿刺に関連する深刻な痛みを伴わずに、ＶＡＳ１００の外科的な埋め込み直後に透析を行うことができるという点である。制限時間後のカテーテルの廃棄又は取外しの別の考えられる利点は、感染、特に血液透析カテーテルの長期使用に関連するリスク、及び／又は皮膚から延びる血管アクセスに関するリスクの可能性が減るであろうという点である。２つ以上の一時的なカテーテルを用意してもよい。
【００９０】
一実施形態では、一時的なカテーテル２１６は、少なくとも１つの管腔、好ましくは少なくとも２つの管腔（これらはＶＡＳ１００のコネクタ２１８に取り付けられる）を有する導管を含む。他の実施形態では、一時的なカテーテルは、ＶＡＳ１００の他の位置に取り付けられてもよい。管腔が１つの場合、点滴又は採血を一時的なカテーテル装置により行うことができるが、再循環により透析を行うことがさらに困難となる。管腔が２つ以上の場合、ＶＡＳ１００のグラフトセクション１０２を治療しながら（典型的には約１ヶ月未満）、一時的なカテーテルにより透析を行うことが可能である。グラフトセクション１０２が治療され、患者が各自のＶＡＳ１００により透析を行うことができると、一時的なカテーテル２１６を、一時的なカテーテル装置２１６の少なくとも一部を取り外すことによって停止する。一時的なカテーテル２１６を停止することが望ましいのは、皮下のカテーテルに比して、皮膚から出ているカテーテルは長期間による感染率がより高いからである。一時的なカテーテルは任意に、感染率を低減するために、出口側付近にダクロンカフ（Dacron cuff）を有してもよい。
【００９１】
ｉ．接合部での圧縮材料を用いてのシール
図１２Ａ及び図１２Ｂを参照すると、本発明の一実施形態では、圧縮材料２２０が導管コネクタ２１８に組み込まれ、一時的なカテーテル２１６が作製時点でコネクタ２１８に取り付けられる。一時的なカテーテルは約９０日以下、好ましくは約１ヵ月以下の間使用され、それ以降、現用の血液透析カテーテルを取り外すのと同様の方法（カテーテルが皮膚から出る部位からカテーテルを引き抜く）で取り外される。カテーテル２１６がコネクタ部位から引き抜かれると、コネクタ２１８の圧縮材料２２０が、図１２Ｂに示すようにカテーテル２１６が取り外された部分の穴をシールする。
【００９２】
ｉｉ．接合部でのフラップを用いてのシール
代替的に、一時的なカテーテルを取り外した際のコネクタの穴を完全にシールするのに圧縮材料を用いる代わりに、図１３に示す針アクセス逆止弁と同様の材料のバイアスフラップ（biased flap：付勢フラップ）が、一時的なカテーテル又は他のアクセス装置と係合した際に血液経路に開口を与えるようにしてもよい。一時的なカテーテルを取り外すと、バイアスフラップは、フラップが穴を覆うか又はシールすることができるようにそのバイアス状態に戻る。
【００９３】
ｉｉｉ．接合部での機械弁
別の代替的な実施形態は、一時的なカテーテルが取り外された際のコネクタの穴をシールするために、フラップの代わりに機械弁を備える。特定の一例は、導管コネクタ又はＶＡＳの他のセクションにおいて自己閉鎖弁セットを用いて行われる。一時的なカテーテル
は、取り外されるまで自己シール接続特徴部に嵌っていると共に係止（inhibit）し得る。
【００９４】
図１４Ａ及び図１４Ｂを参照すると、コネクタ２２２の中央ハブを用いて、機械弁２２４、２２６のセットを収容することができる。一方の弁は出口２２４であり、他方は入口２２６である。この実施形態は、図１４Ａ及び図１４Ｂにそれぞれ示すように、開位置と閉位置との間の内部経路２２９、２３１に沿ってピストン２２８、２３０を移動するための差圧を生成することを含む。これらのピストン２２８、２３０は、平衡の位置決めのためにばね２３２、２３４に接続することができる。図１４Ｂに示す係止位置又は閉位置では、ピストンヘッド２２８、２３０は、上記コネクタ２２２の内表面２３６と面一であり、ピストン導管２３３、２３５は、入口導管２３７及び出口導管２３９と位置合わせされていない。接続されたチューブ２４１、２４３から圧力及び／又は減圧が加えられるため、ピストン２２８、２３０は、係止位置から開位置に移動し、流れを開始することができるようにピストン導管２３３、２３５を入口導管２３７及び出口導管２３９と位置合わせする。圧力及び／又は減圧が中断されると、ピストン２２８、２３０は、係止位置に戻り、いなかる流れも阻止する。いくつかの他の実施形態では、ピストンの一方又は双方は、コネクタ２２２の中間部２４７内の流れを低減又は排除するために、コネクタの管腔２４５に突出するように構成されることができる。このことは、透析の際に血液の再循環を防止又は排除する（すなわち、血液が一時的なカテーテルの出口ポートから一時的なカテーテルの入口ポートに直接流れないようにする）のに役立つであろうため、望ましいであろう。
【００９５】
ｉｖ．確実な回り止め（locking stop）を用いる挿入プラグによるシール
別の代替的な実施形態では、一時的なカテーテルは、コネクタから完全に分離していてもよい。プラグは、コネクタの穴（複数可）をシールするために一時的なカテーテルから挿入されて所定位置に固定される。
【００９６】
ｂ．廃棄したカテーテルセクション
ｉ．確実な回り止めを用いるプラグ／マンドレルを使用する管腔によるシール
図１５Ａ〜図１５Ｃを参照すると、一実施形態では、コネクタ２２２の穴をシールするために、プラグ２３８が一時的なカテーテル２１６に挿入されて所定位置に固定される。プラグ２３８は、コネクタ２２２の管腔２３６とほぼ面一であるように構成されてもよく、又は、その場合、プラグは、血栓の形成及び最終的に装置の閉塞につながる可能性があるため、鋭利端、バンプ、穴、又は他の表面の凸凹（乱流を生じさせることになる）を最小限にする。この実施形態では、一時的なカテーテル２１６の皮下部分は所定位置にあるままであり、ゆえに、プラグ２３８の一部はカテーテル２１６内にあるままとなるであろう。いくつかの実施形態では、図１５ｃに示すように、１つ又は複数の相補的な戻り止め／突起２４０、２４２が設けられて、コネクタ２２２の管腔面２３６とのプラグ２３８の相対位置をさらに制御してもよい。
【００９７】
ｉｉ．管腔へのシール用化合物の注入
本発明の一実施形態では、硬化する能力を有する材料を用いて管腔を塞ぐことができる。セメント、エポキシ樹脂、ポリマー等、用いることのできる材料がいくつかある。好適な材料は、Micro Therapeutics, Inc.製のＯｎｙｘ（登録商標）である。Ｏｎｙｘ（登録商標）は、Ｘ線透視下又は他の形式の視覚化の下で管腔内に注入されることができる液体塞栓材料（liquid embolization material）である。この材料は、流れている血液と接触すると、滑らかな表面を形成し、沈降反応により硬化する（例えばＤＭＳＯを血液中の水の代わりに用いる）。より具体的には、Ｏｎｙｘ（登録商標）は、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）中に溶解しているエチレンビニルアルコール共重合体樹脂（ＥＶＯＨ）の液体混合物である。微粉化タンタル粉末を液体ポリマー／ＤＭＳＯ混合物中に懸濁させて、
Ｘ線透視による視覚化を与える。Ｏｎｙｘ材料を液相中に分配し、Ｘ線透視制御下でカテーテル管腔に充填する。血液（又は体液）と接触すると、溶媒（ＤＭＳＯ）は迅速に拡散するため、軟質のＸ線不透過ポリマー材料がその場で沈降する。管腔が充填され、充填材料が硬化した後、一時的カテーテルを切断して、皮下に置くようにすることができる (Clinical Review of MTI, Onyx(R) Liquid Embolization System（http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ ac/03/briefing/3975b l-02-clinical-review.pdfにより利用可能, accessed August 29, 2005)。
【００９８】
ｉｉｉ．近位端のみでのプラグ腔
別の実施形態では、一時的なカテーテル２１６の近位端はプラグ、クランプ、ワインディング、縫合、又は他の方法を用いてシールされ、一時的なカテーテル２１６は皮下的に切断される。一時的なカテーテル２１６をシールした後で切断するか、又は切断した後でシールしてもよい。この方法の欠点は、乱流が生じる可能性があるという点であり、乱流が生じた場合、急峻な移行及びブラインド端（鬱血が生じることになる）が生じるであろうため、一時的なカテーテルがコネクタの内側で終端する。
【００９９】
図１６Ａに示す特定の一実施形態では、一時的なカテーテル２１６及びコネクタ２は相補的なロック／ラッチ機構を形成し、それにより、一時的なカテーテル２１６の端２４４は、金属又はプラスチックの硬い材料、及びバイアススプリット（biased-split）リング２４８を含むリセス２４６を有し、導管コネクタの壁２５４の結合管腔２５２と面接続することができる。図１６Ｂに示すように、結合管腔２５２は、相補的な溝２５０を有して構成され、それにより、一時的なカテーテル２１６が結合管腔２５２内に完全に挿入されると、バイアススプリットリング２４８が溝２５０にスナップ嵌めして、一時的なカテーテル２１６を導管コネクタの結合管腔２５２にロックすることができる。代替的な実施形態では、リセス及びバイアススプリットリングは、結合管腔内に位置付けされ、一時的なカテーテル２１６の端２４４は相補的な溝を有する。当業者は、バイアス突出プロング及び螺合回転接続（threaded rotation interfaces）を含むがこれらに限定されない、様々な他の固定構造のいずれかを用いることもできることを理解するであろう。
【０１００】
一時的なカテーテル２１８がもはや必要ではなくなると、一時的なカテーテル２１６を塞ぐか又は充填することができ、また、その近位端２４４付近で切断することができる。一時的なカテーテル２１６を切断することによって、患者の体内に残留している異物の量が減り、これにより、感染の危険性、免疫系応答、及び／又は表面的作用（cosmetic effect）が減るであろう。
【０１０１】
再び図１６Ｂを参照すると、挿入止め部２５８及び表面に沿って傾斜縁（ramped-edge）２６０を有するプラグ２５６が一時的なカテーテル２１６の管腔２６２に挿入される。プラグ２５６の傾斜縁２６０は、プラグ２５６用のバックアウト（backout）に対して耐性を与え、挿入止め部２５８は、コネクタの壁２５４を超えて突出し過ぎることなく、一時的なカテーテル２１６の端２４４にプラグ２５６を着座させる。プラグ２５６は、後退可能なブレード２６６を有するカテーテルカッター２６４を用いて一時的なカテーテル２１６に挿入される。カテーテルカッタ２６４を用いて、プラグ２５６をカテーテル管腔２６２に押し込む。プラグ２５６が所定位置にくると、後退可能なブレード２６６をカテーテルカッタ２６４から伸張し、カテーテルカッター２６４を回転させるか、又は一時的なカテーテル２１６の少なくとも一部をその端２４４から切断するように操作する。後退可能なブレード２６６を後退させ、一時的なカテーテル２１６の分離部分をカテーテルカッタ２６４と共に患者から取り出す。一時的なカテーテル２１６の端２４４及びプラグ２５６は、コネクタの壁２５４の結合管腔２５２内にあるままであり、漏血からシールする。
【０１０２】
図１７Ａ及び図１７Ｂに示す特定の一実施形態では、一時的な又は補助的なカテーテル
４０２の露出端４００には、シリンジ４０４の係合を可能にするコネクタ構成が設けられる。シリンジ４０４は、材料のプラグ４０６及び分配流体４０８を有し、それにより、シリンジ４０４が取り付けられてシリンジ４０４のプランジャ４１０が作動したときに、分配流体４０８がプラグ４０６を補助的なカテーテル４０２の管腔４１２内に推進させ、しっかり捕捉し、補助的なカテーテルの管腔４１２の遠位端４１４をＶＡＳ１００の他の部分から完全にシールする。好ましくは、シリンジ４０４及び補助的なカテーテル４０２は、プラグ４０６を埋め込むと共に補助的なカテーテル４０２を解放するのに必要とされるのに少量の分配流体しか必要としないように構成される。好適な実施形態では、１．５ｃｃシリンジを用いることができ、ここでは、約１ｃｃの分配流体４０８を用いてプラグ４０６を送達し、約０．５ｃｃの分配流体４０８を用いて加圧し、補助的なカテーテル４０２を解放させる。図１７Ｃはプラグ４０６の一実施形態を示す。プラグは、補助的なカテーテル管腔の断面形状（典型的には円形）に相補的な断面形状を有する細長い形状を有する。プラグの外表面は、１つ又は複数の周方向に可撓性のある突起又はフラップ４１６を有する。１つ又は複数のフラップ４１６は、補助的なカテーテル４０２の管腔４１２とシールを形成し、したがって、水圧力によってプラグ４０６を推進することができる能力が与えられる。補助的なカテーテル管腔のサイズ又は表面の変形にかかわらず、フラップ４１６の可撓性により、カテーテル管腔４１２とのシールの維持が可能となり、プラグ４０６と補助的なカテーテル管腔４１２との間の摩擦抵抗が減り、これにより、プラグ４０６を推進するのに必要とされる圧力の大きさが減るであろう。典型的に、プラグ４０６のフラップ４１６は、管腔４１２内での反対の方向の移動に抗しつつ、管腔４１２内での一方向の移動を容易にするように傾斜している。この角度はまた、プラグ４０６のシール特性を高めるであろう。本発明のいくつかの実施形態では、補助的なカテーテル管腔４１２の遠位部分４１４内でのプラグ４０６の適正な位置付けが、補助的なカテーテルの管腔表面の所望のプラグ位置に配置される相補的な溝又はリッジによって容易となるであろう。プラグとカテーテルの遠位端との間のテーパ嵌合又は肩部により、プラグが遠くに行かないようにすると共にタイトシールを達成するようにすることが好ましいが、必ずしも必要ではない。
【０１０３】
プラグ４０６が所定位置にくると、プラグ４０６によって補助的なカテーテル４０２の遠位管腔端４１４に形成された流体シールによって、取り付けられたシリンジ４０４は、補助的なカテーテル４０２の近位管腔４１２内に増大した水圧力を生じさせることができる。水圧力を増大させる能力を用いて、ＶＡＳ１００の残りの部分から補助的なカテーテル４０２を少なくとも部分的に分離、弛緩、又は固定解除するようにすることができる。図１７Ｄを参照すると、補助的なカテーテル４０２の遠位端４２８は、ＶＡＳ１００の雄型コネクタ端４２０と係合すると共にシールされた接続部を形成するように構成される弾性雌型コネクタ端であってもよい。他の実施形態では、雄型／雌型コネクタの位置は逆であってもよい。補助的なカテーテル４０２の雌型遠位端４１８の弾性は、弾性材料及び／又はワインディング等の弾性強化部材に起因するであろう。補助的なカテーテル４０２の他の部分の弾性は、所望でなければ、本明細書中のどこかで説明するように金属ワインディング又はナイロンワインディング４２２による弾性壁の強化により低減され得る。水圧力がシリンジ４０４によって十分に増大すると、雌型コネクタ端４１８及び雄型コネクタ端４２０間の弾性接続は弛緩し、補助的なカテーテル４０２はＶＡＳ１００の残りから分離されるであろう。コネクタが弛緩すると、一部の流体が皮下組織に漏洩する可能性がある。いくつかの例では、シリンジ内の利用可能な流体は、補助的なカテーテルが完全に分離する前に組織に漏洩する。このような漏洩が生じると、同一又は異なるシリンジは、さらなる流体を用いて分離手技を完了することができる。好ましくは、補助的なカテーテルを分離するのに過剰な量の流体を使用すれば、腎疾患患者から過剰な流体を取り除くことができないか又は取り除きにくくなる。本発明の他の実施形態では、補助的なカテーテル管腔４１２の加圧は、補助的なカテーテル４０２をＶＡＳ１００の残留部分から分離するのに必要とされる力を十分に低減する、補助的なカテーテル４０２の接続を部分的にのみ
弛緩させるが、コネクタ端４１８、４２０間の流体シールを破断するほどではない。これにより、シリンジ流体の間質空間への漏洩が防止され得る。
【０１０４】
代替的な一実施形態では、補助的なカテーテルの遠位端は、非弾性であってもよく、又は弾性であってもよいが特定の水圧力で塑性変形を受ける。補助的なカテーテルは、補助的なカテーテル内の圧力が設定圧力レベルを超えたときに、実質的な時間又は恒久的なアンロックのために変形することによって、補助的なカテーテルを分離するためのより長い時間枠を提供するように構成される。他の実施形態では、補助的なカテーテルの遠位端は、補助的なカテーテルの残りと同じ基材の異なる処方（formulation）を用いて構成されるが、異なるデュロメータであってもよい。遠位端は、補助的なカテーテル全体の一部として同時に形成されてもよく、又は、別個に作製され、後に補助的なカテーテルの他のセクションに結合されてもよい
【０１０５】
ｃ．一時的なアクセスの埋め込み
ＶＡＳを一時的なアクセス構造により埋め込む一実施形態では、ＶＡＳのカテーテルセクション用の経路が先にトンネル処理され、ＶＡＳの予め接続されているグラフトセクションの経路が次にトンネル処理され、好ましくはその次に、中間アクセス部位から一時的なカテーテル出口部位までの経路がトンネル処理される。主要なＶＡＳアセンブリの感染のリスクを減らすために、一時的なカテーテルは、カテーテルセクションがグラフトセクションに取り付けられる中間アクセス部位から直接突出するのではなく、トンネル処理した出口部位に位置することが好ましい。コネクタから、一時的なカテーテルが体内から出る皮膚部位までの距離を増やすことにより、コネクタの感染が低減する。上記の実施形態で説明したように、一時的なカテーテルを胸部からコネクタまでトンネル処理した後、カテーテルはコネクタに固定又はラッチされる。一時的なカテーテルをコネクタから出口部位までトンネル処理してもよい。
【０１０６】
本発明は特に、その実施形態を参照して示し説明してきたが、本発明の範囲から逸脱しない限り、形態及び詳細の様々な変更を行ってもよいことが当業者には理解されるであろう。上述した実施形態の全てに関して、本方法のステップは順に行われる必要はない。さらに、配向又は方向に対する上記のいずれの言及も、説明の便宜のためにすぎず、本発明の範囲をいかなる特定の配向又は方向に限定することを意図しない。
【図面の簡単な説明】
【０１０７】
【図１Ａ】コネクタの一実施形態の概略断面図である。
【図１Ｂ】図１Ａのコネクタのコネクタ縁を示す図である。
【図１Ｃ】図１Ａのコネクタのコネクタ縁を示す図である。
【図２Ａ】コネクタシステムの一実施形態の分解図である。
【図２Ｂ】組み立てられた場合の、図２Ａのコネクタシステムの断面図である。
【図３】自己シール材料のアクセス領域を有する多部品血管アクセスシステムを備える、本発明の一実施形態の立面図である。
【図４】経皮ポートを有する血管アクセスシステムの概略図である。
【図５】耐キンク性支持体を有するグラフトセクションの立面図である。
【図６Ａ】埋め込まれた強化材を有するカテーテルセクションの一実施形態の概略立面図である。
【図６Ｂ】埋め込まれた強化材を有するカテーテルセクションの一実施形態の断面図である。
【図７Ａ】取り外し可能に結合されたフィラメントで強化したカテーテルセクションの一実施形態の詳細な立面図である。
【図７Ｂ】図７Ａからのフィラメントの一部の取り外しを示す図である。
【図７Ｃ】コネクタに嵌める準備が整った、図７Ａ及び図７Ｂのカテーテルセクションを示す図である。
【図８Ａ】２セクション血管アクセスシステムを埋め込むための本発明の一実施形態の概略図である。
【図８Ｂ】２セクション血管アクセスシステムを埋め込むための本発明の一実施形態の概略図である。
【図８Ｃ】２セクション血管アクセスシステムを埋め込むための本発明の一実施形態の概略図である。
【図８Ｄ】２セクション血管アクセスシステムを埋め込むための本発明の一実施形態の概略図である。
【図８Ｅ】２セクション血管アクセスシステムを埋め込むための本発明の一実施形態の概略図である。
【図８Ｆ】２セクション血管アクセスシステムを埋め込むための本発明の一実施形態の概略図である。
【図９Ａ】２セクション血管アクセスシステムを埋め込むための本発明の別の実施形態の概略図である。
【図９Ｂ】２セクション血管アクセスシステムを埋め込むための本発明の別の実施形態の概略図である。
【図９Ｃ】２セクション血管アクセスシステムを埋め込むための本発明の別の実施形態の概略図である。
【図９Ｄ】２セクション血管アクセスシステムを埋め込むための本発明の別の実施形態の概略図である。
【図９Ｅ】２セクション血管アクセスシステムを埋め込むための本発明の別の実施形態の概略図である。
【図１０】多層を含む自己シール導管の概略図である。
【図１１】取り付けられた一時的なカテーテルを有する血管アクセスシステムの概略図である。
【図１２Ａ】圧縮性インタフェースを用いて一時的なカテーテルに結合された血管アクセスシステムの詳細な概略図である。
【図１２Ｂ】圧縮性インタフェースを用いて一時的なカテーテルに結合された血管アクセスシステムの詳細な概略図である。
【図１３】血液経路へのアクセスを行うバイアスフラップを有するコネクタの断面図である。
【図１４Ａ】一時的なカテーテルを取り付ける一対の機械弁を有する導管コネクタの開構成の概略断面図である。
【図１４Ｂ】一時的なカテーテルを取り付ける一対の機械弁を有する導管コネクタの閉構成の概略断面図である。
【図１５Ａ】全長プラグを有する一時的なカテーテルの概略図である。
【図１５Ｂ】全長プラグを有する一時的なカテーテルの概略図である。
【図１５Ｃ】全長プラグを有する一時的なカテーテルの概略図である。
【図１６Ａ】近位プラグ及びカテーテルカッタと共に用いられるロック用の一時的なカテーテルの概略図である。
【図１６Ｂ】近位プラグ及びカテーテルカッタと共に用いられるロック用の一時的なカテーテルの概略図である。
【図１６Ｃ】近位プラグ及びカテーテルカッタと共に用いられるロック用の一時的なカテーテルの概略図である。
【図１７Ａ】補助カテーテル及び水圧式除去システムを有する血管アクセスシステムの概略図である。
【図１７Ｂ】補助カテーテル及び水圧式除去システムを有する血管アクセスシステムの概略図である。
【図１７Ｃ】補助カテーテル及び水圧式除去システムを有する血管アクセスシステムの概略図である。
【図１７Ｄ】補助カテーテル及び水圧式除去システムを有する血管アクセスシステムの概略図である。
【図１８】即時（immediate）アクセスグラフト装置の概略断面図である。
【図１９】別の即時アクセスグラフト装置の概略断面図である。
【図２０】別の即時アクセスグラフト装置の概略断面図である。
【図２１】別の即時アクセスグラフト装置の概略断面図である。
【図２２】別の即時アクセスグラフト装置の概略断面図である。
【図２３】別の即時アクセスグラフト装置の概略立面図である。
【図２４】コネクタを有する多セクション即時アクセスグラフト装置の概略立面図である。
【図２５Ａ】裏返し前のシリコーンチューブ構造の概略断面図である。
【図２５Ｂ】裏返し後のシリコーンチューブ構造の概略断面図である。
【図２６Ａ】圧縮チューブの内腔に圧縮されるシリコーンチューブ構造の概略断面図である。
【図２６Ｂ】圧縮チューブの内腔に圧縮されたシリコーンチューブの概略断面図である。
【図２７Ａ】裏返したシリコーンチューブにおける予測歪を示す表である。
【図２７Ｂ】裏返したシリコーンチューブにおける材料歪の予測パーセンテージを示すチャートである。
【図２８】ｅＰＴＦＥの耐伸張性を示すグラフである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【国際調査報告】
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