(57)【要約】【解決手段】本発明は、人工椎間円板器官（４）において、  ・堅い上板（５）と、  ・堅い底板（６）と、  ・上記両板（５、６）の２つの内側表面の間に挟まっている弾性的に圧縮可能な中間緩衝体（７）と、を備えており、  上記アッセンブリは、厚さ方向に、相補的な接触面を介して互いに重ね置かれる２つのユニットに副分割されている特徴を有している、人工椎間円板器官を提供している。【選択図】          図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工椎間円板器官（４）において、
・堅い上板（５）と、
・堅い底板（６）と、
・前記両板（５、６）の２つの内側表面の間に挟まっている弾性的に圧縮可能な中間緩衝体（７）と、を備えており、
前記アッセンブリは、厚さ方向に、相補的な接触面を介して互いに重ね置かれる２つのユニットに副分割されている、人工椎間円板器官。
【請求項２】
自由な状態では、前記人工器官は、前記２つの板の間で概ね楔形を呈している、請求項１に記載の人工器官。
【請求項３】
前記緩衝体（７）に使用される競合膜（８）であって、前記板（５、６）に固定されている膜を含んでいる、請求項１又は２に記載の人工器官。
【請求項４】
前記緩衝体（７）は、二つ折りにされる構成要素である、請求項１乃至３の何れか１項に記載の人工器官。
【請求項５】
前記緩衝体を圧縮された状態に保持するために使用され、前記人工器官が挿入設置された後で切断するのに適している、繋ぎ部（１０）を含んでいる、請求項１乃至４の何れか１項に記載の人工器官。
【請求項６】
前記２つのユニットの前記相補的な接触面には、交互に差し挟まれる刻み（１２）が設けられている、請求項１乃至５の何れか１項に記載の人工器官。
【請求項７】
前記緩衝体（７、１１）は、一方の部分を他方の部分の上に折り重ねるためのヒンジを形成している肉薄の領域（７ｃ、１１ｃ）によって結合されている２つの部分（７ａ、７ｂ；１１ａ、１１ｂ）を備えている、請求項１乃至６の何れか１項に記載の人工器官。
【請求項８】
先に説明した前記２つの相補的な表面は、前記緩衝体（１３）に含まれているゲルのレンズ（１４）の壁を構成している、請求項１に記載の人工器官。
【請求項９】
前記緩衝体（７）と前記板（５、６）の１つとの間に２つの滑動タブ（１５、１６）を有している、請求項１に記載の人工器官。
【請求項１０】
前記板（５、６）は、各々の後方部分に制限が加えられており、前記人工器官は、而して、前記両板からはみ出ている前記緩衝体の後部分（９）を有している、請求項１乃至９の何れか１項に記載の人工器官。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、関係する脊椎の部分に関わらず、脊柱の２つの椎骨の間に接続を提供している天然の円板の全部又は一部に置き換えるための人工椎間円板器官に関する。
【背景技術】
【０００２】
脊柱の各椎間円板は、髄核と呼ばれる中心の要素と、これを取り囲む環帯と呼ばれる線維輪で構成されている。円板は、２つの椎体の間に接続を提供しており、脊柱の屈曲、曲げ、回転運動を規制している。その様な円板は、時間、労働、又は或る特定の変性疾患の影響を受けて損傷を被ることがあり、そうなると、扁平化し、及び／又は正しく機能しなくなる恐れがある。これは、様々な種類の病状を引き起こす原因となり、程度の差はあるが多発的な強烈な痛み及び程度の差はあるが身体的障害を発症する恐れがある。
【０００３】
この種の疾患の治療は、病変のある円板を取り除き、可動又は変形可能である要素又は関係している２つの椎骨を容易に相互接続する要素の何れかと置き換えることにある。
【０００４】
椎間円板に置き換えるための幾つかの型式の人工器官が提示されているが、それらは部分的に満足できるにすぎない。それらは、実際に、椎骨間の可動性を保ち、椎骨間の距離を健全な円板によって与えられる値に近い値まで復元する。しかしながら、その様な可動性を提供するに当たり、それらは、２つの椎骨の間の自然な相対的可動性と相容れないか又は部分的にしか相容れない特定の力学を課す。殆どの場合、人工器官は、回転の中心及び様々な面上面の案内がその人工器官に特有のものであり、且つ２つの椎骨の間に残された天然の関節要素、具体的には後関節面、と干渉する、という力学を強いる。この点に関して、人工器官は注意して配置することが肝要であり、というのも、その様な設置に不正確さがあれば、人工器官の力学と自然の力学の間の対立の激しさが増すことになるからである。この非生理学的可動性は、臨床学的に望ましくない結果を招く恐れがある。構成要素が移動すること又は人工器官が位置ずれ状態になることすら起こりうる。
【０００５】
更には、最も知られている人工器官は、正常な頸部又は腰部脊椎前弯を修復するには適していない。椎骨間の距離の修復は、その様な自然な脊椎前弯を実現するために、椎骨の積み重ねの中の或る椎骨から次の椎骨までに必要とされる傾斜を考慮していないが、その様な傾斜の存在は、脊椎全体の正常な生体力学にとって有益であり、特に隣接するレベルの間ではそうである。
【０００６】
また、既知の人工器官は、衝撃を吸収することができるようには作られていない。自然な力学と関節の力学との間の対立に伴うこの不適合性により、結果的に、天然の要素と人工器官の要素の双方に過早摩耗が生じ、それにより患者の症状を悪化させるリスクを冒すことにつながる恐れがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、単純な構造で挿入設置が容易な人工円板器官によって、上記欠点を改善することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この目的で、本発明は、人工椎間円板器官において、
・堅い上板と、
・堅い底板と、
・上記両板の２つの内側表面の間に挟まっている弾性的に圧縮可能な中間緩衝体と、を備えており、
上記アッセンブリは、厚さ方向に、相補的な接触面を介して互いに重ね置かれる２つのユニットに副分割されている特徴を有している、人工椎間円板器官を提供している。
【０００９】
この構造は、それが一体に接続している２つの椎骨の間に何ら応力の掛かった接続を課すことのない部品の形態を採っている（これは、自然な相対運動に対応する振幅に適用されるのが自然である）。結果として、その様な相対運動を導く天然の案内部は優勢的に残され（特に、後関節面）、それらの完全性は保存される。また、それら接触面では、それらの形状と状態を適切に選択することにより、応力の性質と集中並びに前記両表面に起こる変形を規制することが可能である。
【００１０】
本発明の第１の実施形態では、相補的な両接触面が、中間緩衝体の厚さの中に、望ましくは窪みと突起（歯）の形で形成されており、それらの内の一方の突起は他方の窪みと相補的なので、少なくともそれらのフランクの表面を介して互いに接触する。
【００１１】
本発明の或る好適な実施形態では、両板の２つの内側表面の間に収納されている弾性的に圧縮可能な中間緩衝体は、自由な状態では、前記２つの板の間で概ね楔形を呈している。構造がこの楔形状をしていることで、円板の変性により一般的には悪化している脊椎の前弯を復元できるようになる。
【００１２】
例えば、緩衝体は、高密度ポリエチレン、高密度ポリウレタン、シリコン、又は上記各種材料の複合材に基づいている。
【００１３】
人工器官は、緩衝体に使用される競合膜を含んでいるのが望ましく、この膜は両板に固定されている。この競合膜は、人工器官の生物学的侵襲と入植を防止する役目を果たす。これは、更に、使用されている材料の全てが生体適合性を有しているにもかかわらず、緩衝体を隣接する生物学的媒体から完全に隔離する役目も果たしており、緩衝体から出る可能性のある粒子が移動して有機的組織に入るのを防ぐ障壁を形成している。
【００１４】
膜は、両板に（緩衝体と各板の間の直接接触を残して）締結されることになる環体であってもよいし、緩衝体を取り囲む密閉シールされた袋を、例えば接着剤で各板に接着したものでもよいし、或いは、実際に、各板と、各板にリベット留めされていて且つその反対側の面が緩衝体と接触している裏打ち板との間に、挟まれている膜であってもよい。
【００１５】
他の構造的配置は、下の説明を読んで頂ければ明らかとなるであろう。特に、人工器官が挿入設置し易くするため人工器官を圧縮された状態に維持できるようにする、人工器官の２つの板の間の繋ぎ部の存在に注目されたい。この人工器官の利点の１つは、挿入設置し易いこと、並びに、その自由度を、２つの椎骨の間に存在する自然な自由度と「整合させる」必要がないため高い精度を必要としないこと、に在る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明の他の特徴及び利点は、以下の本発明の幾つかの実施形態の説明から明らかとなるであろう。
【００１７】
これより、添付図面を参照してゆく。
【００１８】
図１は、それぞれに椎体１ａと２ａ及び後関節面３を有する２つの連続している頸部椎骨１と２を示している。椎体の間には、２つの終板５と６、並びに先端又は頂点（肉薄になっている端部）を後位置に配した楔形をしている圧縮可能な緩衝体の形態をした中間体７を備えている人工器官４が、概略的に示されており、本図の右側部分は脊椎の前方領域を表している。
【００１９】
人工器官の終板５と６は、椎体１ａ及び２ａと、損傷のある天然の円板を取り除いた後で前処理を施された前記椎体の表面を介して、接触している。それら終板の外側表面は、骨固定を良くするため、錨着手段、例えば、浮き彫りされた部分を含んでいるが、それらはスクリュー又は何らかの他の等価な要素を利用してもよい。脊椎は、人工器官にこれら２つの椎骨の相対的な向きを課す角度Ａによって、脊椎前弯を呈していることが分かる。
【００２０】
図２では、終板５と６それぞれは内側表面５ａと６ａを有していることが分かり、それら内側表面は、平坦に描かれているが、実質的に球形又は円筒状に凹んだ形状を有していてもよい。圧縮可能な緩衝体７は、終板に締結されている。この緩衝体は、緩衝体を患者身体の残り部分から生物学的に隔離する競合膜８の中に封入されている。膜は、何らかの適切な手段で、人工器官の残り部分に締結されている。各終板の縁に（具体的には、クリンプによって）締結されている「円筒状」の膜を例に挙げて説明するが、この膜は、その縁が、各終板の内側表面と、各終板に例えばリベット留めによって装着されている裏打ち板との間に、挟まれているようなものでもよい。膜は、完全に閉じられた袋の形態で、それに板が貼り付けられたものでもよい。
【００２１】
図３は、２つの椎骨の間に挿入する準備が整った状態の人工器官を示しており、この状態は、圧縮可能な緩衝体７が人工器官４の前面に配置された繋ぎ部１０によって圧縮された状態に保持されている状態に対応しており、この繋ぎ部１０は、人工器官が椎体１ａと２ａの間に挿入設置された後で破断するのに適している。繋ぎ部は、人工器官全体を取り巻くようなやり方で設置されていて、後方進入法を介して作業を進めている外科医が、繋ぎ部を裂き、必要によっては切断した後で除去できるようになっていてもよい。
【００２２】
本図では、終板５及び６は、人工器官の後部分で緩衝体から後退していて、緩衝体は、楔の先端部のそばの部分９が終板からはみ出すような寸法になっている。
【００２３】
図４は、先の図に対応する詳細図として、弾性的に圧縮可能な緩衝体７が二つ折りにされた状態を示しており、２つの部分７ａと７ｂは、楔の後方端となる折り畳み用のヒンジを形成する肉薄の領域を構成している部分７ｃの回りに互いに折り重ねられている。人工器官は、而して、ここでは概略的に平坦な面として表わされている相補的な接触面を介して互いに協働する２つのユニットに副分割されている。
【００２４】
図５では、図示の緩衝体１１は、同じように、２つの膜１１ａと１１ｂを有しており、それらを、折り畳み用ヒンジの役目を果たす肉薄の領域１１ｃ回りに折り重ねると、図６に示すように、２つの部分が互いに折り重ねられたときにぎざぎざの刻み１２が相互に侵入するようになっている。なお、人工器官の２つのユニットを協働させる接触面は、この実施形態では複雑であり、相互に侵入する歯のフランクを備えていることが理解頂けるであろう。製作の際は、刻み１２の傾斜角度、刻みの個数、それらの輪郭、等々を弾性特性及び緩衝体に求められる挙動の関数として選択することができる。
【００２５】
或る変形例（図示せず）では、刻みは湾曲しており、例えば、ヒンジ近くを中心として円弧状に湾曲している。
【００２６】
別の変形例（図示せず）では、２つの部分１１ａと１１ｂは、別体であり（ヒンジは省かれている）、それらの刻みを交互に差し込んだ状態で単に重ね合わせただけである。
【００２７】
図７では、図示の緩衝体１３は、椎間運動の際に緩衝体が圧縮される程度に応じて変形するゲル状のコア１４用の或る種の弾性カプセルを構成している。この実施形態では、人工器官は、同様に、本発明の一般的定義を満たしており、即ち、ゲルのレンズが、人工器官を、ゲルを介して互いに協働する表面を有する２つのユニットに副分割している。換言すると、両表面の機能的補完性がゲルのレンズにより提供されているわけである。
【００２８】
最後に、図８は、人工器官の或る変形例の実施形態を示しているが、上で説明した要素の殆どは複製されており、同じ符号が付けられている。膜（図示せず）の内部は、この変形例の実施形態では、２つのスライドタブ１５と１６が、一方の終板近傍に、緩衝体とその終板の間に置かれている。人工器官の２つのユニットへの副分割は、この実施形態では緩衝体の外側で行われていて、相補的な表面は滑動面であり、表面の状態は所望の挙動と一致するように整えられている。緩衝体は、１つの部品として示されている。緩衝体は、折り重ねられる２つの部分として形成してもよく、その場合には、上に述べたように２つのユニットに分離されることにより得られる人工器官の性能に、滑動する能力が加わることになる。
【００２９】
好都合に、終板５と６の少なくとも一方、望ましくは両方は、人工器官が終板よりも後ろにはみ出す緩衝体を有し、脊椎の後方部分に隣接して金属要素が一切存在しない空間を残すことができるような寸法に作られており、これは、２つの目的、即ち、
・終板によって構成されている金属部分を遠ざけておくことにより、脊柱のこの後方部分に関係する人工物（結像悪化）を制限する、そして
・減圧術（椎骨板の後方の楔の切除）をやり易くする、
ために行われている。
【００３０】
最後に、上に説明した人工器官は、前方進入法を使用して挿入設置される１部品構成の人工器官に対応していることに触れておかねばならない。後方進入法により挿入設置するように作られている或る実施形態では、天然の円板の残り部分（髄核）の何れの側にも設置できるように、側法進入法により挿入設置される２つの半部構成の人工器官を備えることになる。各半部人工器官の形状は、この場合、遭遇する形態に合わせて、例えば、上から見てインゲン豆の形状にすることにより適合させねばならない。各半部人工器官は、上で説明した様々な変形例を使用して２つのユニットに副分割すればよい。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】２つの頸部椎骨の間に設置された本発明の人工器官を示している。
【図２】本発明による人工器官の或る実施形態の分解図である。
【図３】切断可能な繋ぎ部により閉じられ圧縮された状態に保持されている、図２の人工器官の図である。
【図４】圧縮可能な緩衝体の或る実施形態を示している。
【図５】先の図の圧縮可能な緩衝体の別の或る実施形態を示している。
【図６】先の図の緩衝体が二つ折りにされた状態を示している。
【図７】圧縮可能な緩衝体の別の或る実施形態を示している。
【図８】本発明の人工器官の別の或る実施形態の分解図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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