(57)【要約】  本発明は、ＨＩＦＵ治療プラン、実施中のＨＩＦＵ療法、および／または、終了したＨＩＦＵ療法の成功いかんを決定する方法および装置を提供する。
2009500126.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）治療部位に対するＨＩＦＵ治療プランを立てるステップと、
（ｂ）前記ＨＩＦＵ治療プランに基づいて治療を開始するに先立って、前記治療部位の組織を治療するに当たって前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあるかどうかを決定するステップと、
を含むことを特徴とする組織の治療部位の治療方法。
【請求項２】
前記ステップ（ｂ）を、少なくとも、前記治療部位に付与されるべきエネルギー密度に基づいて行なうことを特徴とする請求項１に記載の治療方法。
【請求項３】
前記ステップ（ｂ）が、
前記ＨＩＦＵ治療プランに対するエネルギー密度を計算し；
前記エネルギー密度の計算値をエネルギー密度の基準値に比較し；
前記計算値が前記基準値以上である場合、前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあることを示し；そして、
前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあると示した場合、検討のために前記ＨＩＦＵ治療プランをユーザーに提示することを含む請求項１に記載の治療方法。
【請求項４】
前記ステップ（ａ）が、
前記組織の描出を作成し；
前記組織の描出上に前記治療部位の位置を表し；そして、
前記治療部位内に、予め定められた量のエネルギーが付与される複数の治療箇所を提供することを含む請求項１に記載の治療方法。
【請求項５】
前記ステップ（ｂ）が、
前記ＨＩＦＵ治療プランに対するエネルギー密度を計算し；
前記ＨＩＦＵ治療プランに対するエネルギー密度の計算値をエネルギー密度の基準値に比較し；
前記ＨＩＦＵ治療プランの前記計算値が前記基準値以上である場合、前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあるものと示し；そして、
前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあると示した場合、検討のために前記ＨＩＦＵ治療プランをユーザーに提示することを含む請求項４に記載の治療方法。
【請求項６】
前記組織の描出が、複数の、前記組織の２次元超音波画像を含むことを特徴とする請求項５に記載の治療方法。
【請求項７】
前記組織の描出が、前記組織の３次元モデルを含むことを特徴とする請求項５に記載の治療方法。
【請求項８】
前記治療箇所の位置を、前記組織の描出に基づいて自動的に示すことを特徴とする請求項５に記載の治療方法。
【請求項９】
前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の標準値を下回る場合、前記ＨＩＦＵ治療プランを変更して、変更された治療プランを提供し；
前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに対するエネルギー密度を計算し；
前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに対するエネルギー密度の計算値を前記エネルギー密度の基準値に比較し；
前記変更されたＨＩＦＵ治療プランの前記計算値が前記基準値以上である場合、前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあることを示し；そして、
前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあると示した場合、検討のために前記ＨＩＦＵ治療プランをユーザーに提示することを含む請求項８に記載の治療方法。
【請求項１０】
前記治療箇所のうち１つ以上を排除して前記組織の第１の部分を保護するように前記ＨＩＦＵ療法プランを変更し；
前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに対するエネルギー密度を計算し；
前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに対するエネルギー密度の計算値を前記エネルギー密度の基準値に比較し；そして、
前記変更されたＨＩＦＵ治療プランの前記計算値が前記基準値以上である場合、前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあることを示すことを含む請求項５に記載の治療方法。
【請求項１１】
前記組織が、患者の前立腺を含み、そして、前記組織の第１の部分が、神経血管束を含むことを特徴とする請求項１０に記載の治療方法。
【請求項１２】
前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合、前記ＨＩＦＵ治療プランが開始しないようし；そして、
前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合であっても、ユーザーが前記ＨＩＦＵ治療プランを開始できるように、無視という選択肢を提供することを含む請求項５に記載の治療方法。
【請求項１３】
前記ＨＩＦＵ治療プランを開始し；
前記治療部位に付与されたエネルギーの量、および、前記治療部位に付与されるべきエネルギーの量に基づいて更新されたエネルギー密度を計算し；
前記更新されたエネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合、前記実施中のＨＩＦＵ治療プランを中止し；そして、
前記更新されたエネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合であっても、ユーザーが前記実施中のＨＩＦＵ療法を続けて進められるように、無視という選択肢を提供することを含む請求項５に記載の治療方法。
【請求項１４】
前記ＨＩＦＵ療法を行なっている間に、各々の治療箇所に治療を行なった後、前記各々の治療箇所に対する治療後の画像を生成することを含み、そして、前記ユーザーが、１つ以上の治療後の画像における高エコー像の存在に基づいて、前記無視という選択肢を選ぶことを特徴とする請求項１２に記載の治療方法。
【請求項１５】
治療部位に対するＨＩＦＵ療法の成功いかんを決定する方法において、
（ａ）複数の治療箇所にＨＩＦＵ療法を行なうトランスジューサと、前記トランスジューサの位置および操作を制御する制御器と、を備えたＨＩＦＵシステムを提供して前記ＨＩＦＵ療法を行なうステップと、
（ｂ）前記ＨＩＦＵ療法に対するエネルギー密度を計算するステップと、
（ｃ）前記エネルギー密度の計算値をエネルギー密度の基準値に比較するステップと、
（ｄ）前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値以上である場合、前記ＨＩＦＵ療法を成功したＨＩＦＵ療法と分類するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１６】
前記治療部位が２つ以上の分割治療部分を含み、そして、前記各々の分割治療部分が、複数の治療箇所からなるサブセットを含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ＨＩＦＵ療法が、ＨＩＦＵ治療プランであり、そして、
前記ステップ（ｂ）が、前記各々の治療箇所に付与されるべきエネルギーの量を概算し；前記各々の治療箇所に付与されるべきエネルギーの量の合計を求め；そして、前記エネルギーの量の合計を前記治療部位の体積または質量で割ることを含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合、前記ＨＩＦＵ療法が開始しないようにし；そして、
前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合であっても、ユーザーが前記ＨＩＦＵ療法を開始できるように、無視という選択肢を提供することを含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記ＨＩＦＵ療法が、実施中のＨＩＦＵ療法であり、そして、
前記ステップ（ｂ）が、前記ＨＩＦＵ療法を受けた各々の前記治療箇所に付与されたエネルギーの量を概算し；前記ＨＩＦＵ療法を未だ受けていない各々の治療箇所に付与されるべきエネルギーの量を概算し；前記ＨＩＦＵ療法を受けた前記各々の治療箇所に付与されたエネルギーの量と、前記ＨＩＦＵ療法を未だ受けていない前記各々の治療箇所に付与されるべきエネルギーの量とを、合計し；前記エネルギーの合計量を前記治療部位の体積または質量で割ることを含む請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合、前記ＨＩＦＵ療法が次に進まないようにし；そして、
前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合であっても、ユーザーが前記ＨＩＦＵ療法を進められるように、無視という選択肢を提供することを含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ＨＩＦＵ療法が、終了したＨＩＦＵ療法であり、そして、
前記ステップ（ｂ）が、前記各々の治療箇所に付与されたエネルギーの量を概算し；前記各々の治療箇所に付与されたエネルギーの量の合計を求め；前記エネルギーの量の合計を前記治療部位の体積または質量で割ることを含む請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
組織に隣接した位置に配置することができ、超音波エネルギーを放射・感知するトランスジューサと、
前記トランスジューサに連結され、前記トランスジューサを配置する位置決め部材と、
前記位置決め部材、および、前記トランスジューサに操作自在に連結された制御器と、を備えた組織治療用装置において、
前記制御器が、前記位置決め部材を用いて前記トランスジューサを配置し；前記トランスジューサを、前記トランスジューサにより感知された超音波エネルギーから組織の画像を得るイメージ化モード、および、複数の治療箇所をＨＩＦＵ療法で治療する治療モードで動かせ；そして、前記組織の治療部位に対するＨＩＦＵ治療プランを立て、前記ＨＩＦＵ療法を開始する前に、前記治療部位に付与されるべきエネルギー密度に基づいて、前記治療部位の組織を治療するにあたって前記ＨＩＦＵ療法に成功の見込みがあるかどうかを決定する
ことを特徴とする組織治療用装置。
【請求項２３】
前記制御器が、前記ＨＩＦＵ療法の実施中に、前記ＨＩＦＵ療法を監視し、前記治療部位に付与されるべきエネルギーの量、および、前記治療部位に付与されたエネルギーの量に基づいて、前記治療部位の組織を治療するにあたって前記ＨＩＦＵ療法に成功の見込みがあるかどうかを決定することを特徴とする請求項２２に記載の組織治療用装置。
【請求項２４】
前記組織治療用装置が、前記制御器に操作自在に連結されたディスプレイを有していて、そして、前記制御器が、前記ディスプレイ上に前記組織の画像を表示し、前記治療部位に付与されるべきエネルギーの量、および、前記治療部位に付与されたエネルギーの量に基づいて、前記組織を治療するにあたって前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあるかどうかを示す視覚のキューを前記ディスプレイ上に表示することを特徴とする請求項２２に記載の組織治療用装置。
【請求項２５】
前記エネルギー密度が、エネルギー密度の基準値以上である場合、前記ＨＩＦＵ療法に成功の見込みがあることを特徴とする請求項２２に記載の組織治療用装置。
【請求項２６】
トランスジューサからの画像情報を受信し；
受信した前記画像情報から１つ以上の画像を生成し；
受信した前記画像情報に基づいて治療部位を決定し；
前記治療部位の少なくとも一部につき、複数の治療箇所を有するＨＩＦＵ治療プランを立て；
前記ＨＩＦＵ治療プランに相当するエネルギー密度を計算し；
前記エネルギー密度に基づいて、前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあるかどうかを示し；そして、
前記トランスジューサを制御して前記ＨＩＦＵ治療プランを遂行するように、プロセッサーに命令を与える
ことを特徴とするコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【請求項２７】
前記エネルギー密度に基づいて前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがないとされた場合、前記治療プランを開始しないように、前記プロセッサーに命令を与えることを特徴とする請求項２６に記載のコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【請求項２８】
前記治療プランに基づいて前記ＨＩＦＵ治療を進める際に、前記ＨＩＦＵ治療プランを監視し、そして、前記ＨＩＦＵ治療プランを変更するように、前記プロセッサーに命令を与えることを特徴とする請求項２６に記載のコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【請求項２９】
前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに相当する、更新されたエネルギー密度を計算し、そして、前記更新されたエネルギー密度に基づいて前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあるかどうかを示すように、前記プロセッサーに命令を与えることを特徴とする請求項２８に記載のコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【請求項３０】
前記更新されたエネルギー密度が、前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあると示さない場合、前記変更された治療プランが次に進まないように、前記プロセッサーに命令を与えることを特徴とする請求項２９に記載のコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【請求項３１】
前記エネルギー密度が、エネルギー密度の基準値以上である場合、前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあることを特徴とする請求項２６に記載のコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【請求項３２】
前記エネルギー密度が、
前記複数の治療箇所にそれぞれ付与されるべきエネルギーの量を概算するステップと、
前記複数の治療箇所にそれぞれ付与されるべきエネルギーの量の合計を求めるステップと、
前記エネルギーの量の合計を前記治療部位の質量または体積で割るステップと、
によって計算されることを特徴とする請求項２６に記載のコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【請求項３３】
組織の治療部位内にある複数の治療箇所に時間差をもってＨＩＦＵ療法を行なうことを含むＨＩＦＵ療法を用いた治療部位の治療方法において、
前記ＨＩＦＵ療法を実施することで前記治療箇所に対する焦点領域の高エコー像を生成させるステップと、そして、
次の治療箇所における次の焦点領域の高エコー像の生成を維持できる程度で前記ＨＩＦＵ療法を維持するステップと、
を含むことを特徴とする治療方法。
【請求項３４】
非焦点高エコー像が生成された場合、前記ＨＩＦＵ療法を中止するステップを含むことを特徴とする請求項３３の治療方法。
【請求項３５】
前記各々の焦点領域から外れた前記非焦点高エコー像が生成された場合、ＨＩＦＵ療法を行なうべき次の治療箇所に対して総音響パワーを低くするステップを含むことを特徴とする請求項３４に記載の治療方法。
【請求項３６】
組織の治療部位内にある複数の治療箇所に時間差をもってＨＩＦＵ療法を行なうことを含むＨＩＦＵ療法を用いた治療部位の治療方法において、
（ａ）合焦高エコー像、および、非合焦高エコー像を区分するステップと、
（ｂ）前記合焦高エコー像を観察した上で前記ＨＩＦＵ療法を続けるステップと、そして、
（ｃ）前記非焦高エコー像を観察した上で前記ＨＩＦＵ療法を中止するステップと、
を含むことを特徴とする治療方法。
【請求項３７】
前記ステップ（ａ）が、
第１の治療箇所の処理後の画像を生成し；
前記治療後の画像における治療部位内の関心部位と、治療前の画像における治療部位内の関心部位とを比較し；
前記治療後の画像における治療部位内の関心部位と、前記治療前の画像における治療部位内の関心部位との比較結果に基づいて、前記関心部位を、高エコー像を含むものとして分類し；そして、
前記関心部位の位置と前記治療箇所の位置とを比較することを含み、そして、前記関心部位の位置が前記治療箇所の位置と概して一致する場合、前記高エコー像を合焦高エコー像と分類することを特徴とする請求項３６に記載の治療方法。
【請求項３８】
プローブと、制御器と、を備えた組織治療用装置において、
前記プローブが、音響膜の後方に配置された、超音波エネルギーを放射・感知するトランスジューサと、少なくとも前記プローブの一部を覆っている前記音響膜と、を有していて、そして、
前記制御器が、前記トランスジューサに操作自在に連結され；前記トランスジューサを、前記トランスジューサにより感知された超音波エネルギーから１つ以上の組織の画像を得るイメージ化モード、および、複数の治療箇所をＨＩＦＵ療法で治療する治療モードで動かせ；そして、前記１つ以上の組織の画像に基づいて反復的なパターンを検出することで、前記音響膜に隣接した音響障害物の存在を検出する
ことを特徴とする組織治療用装置。
【請求項３９】
前記制御器が、前記音響障害物の検出結果に基づいて、前記トランスジューサが治療モードで動くことを防止することを特徴とする請求項３８に記載の組織治療用装置。
【請求項４０】
（ａ）超音波トランスジューサで治療部位をイメージ化するステップと、
（ｂ）前記超音波トランスジューサに隣接した音響障害物を自動的に検出するステップと、
（ｃ）前記超音波トランスジューサに隣接した前記音響障害物が検出された場合、ＨＩＦＵ療法が開始しないようにするステップと、
を含むことを特徴とする治療部位における組織の治療方法。
【請求項４１】
前記ステップ（ｂ）が、（イ）反復的なパターンに対する画像の一部を分析するステップと、（ロ）前記画像の一部における前記反復的なパターンの存在に基づいて前記音響障害物の存在を決定するステップと、を含む請求項４０に記載の治療方法。
【請求項４２】
前記トランスジューサを前記プローブの音響膜の後方に配置し、そして、前記ステップ（イ）が、
概して前記音響膜および前記組織に相当する位置にある画像の第１の部分を分析して、前記第１の部分に係る第１の強度特徴が第１の上限閾値以上であるかどうかを決定し；
前記音響膜および前記組織に相当する位置の約１．５倍の位置にある画像の第２の部分を分析して、前記第２の部分に係る第２の強度特徴が第１の下限閾値を下回っているかどうかを決定し；そして、
前記音響膜および前記組織に相当する位置の約２倍の位置にある画像の第３の部分を分析して、前記第３の部分に係る第３の強度特徴が第２の上限閾値以上であるかどうかを決定することを特徴とする請求項４１に記載の治療方法。
【請求項４３】
前記音響膜に相当する位置が、前記プローブの前記音響膜と前記組織との間にある界面に該当することを特徴とする請求項４２の記載の治療方法。
【請求項４４】
ＨＩＦＵ療法を用いた治療部位における組織の治療方法において、
（ａ）ＨＩＦＵ療法を開始して、超音波トランスジューサで組織の一部を治療するステップと、
（ｂ）前記ＨＩＦＵ療法で前記組織の一部を治療した後、前記治療領域の画像を得るステップと、
（ｃ）前記超音波トランスジューサに隣接した音響障害物を自動的に検出するステップと、
（ｄ）前記ＨＩＦＵ療法を中止するステップと、
を含むことを特徴とする治療方法。
【請求項４５】
前記ステップ（ｃ）が、（イ）反復的なパターンに対して画像の一部を分析するステップと、（ロ）前記画像の一部における前記反復的なパターンの存在に基づいて前記音響障害物の存在を決定するステップと、を含む請求項４４に記載の治療方法。
【請求項４６】
前記トランスジューサを前記プローブの音響膜の後方に配置し、そして、前記ステップ（イ）が、
概して前記音響膜および前記組織に相当する位置にある画像の第１の部分を分析して、前記第１の部分に係る第１の強度特徴が第１の上限閾値以上であるかどうかを決定し；
前記音響膜および前記組織に相当する位置の約１．５倍の位置にある画像の第２の部分を分析して、前記第２の部分に係る第２の強度特徴が第１の下限閾値を下回っているかどうかを決定し；そして、
前記音響膜および前記組織に相当する位置の約２倍の位置にある画像の第３の部分を分析して、前記第３の部分に係る第３の強度特徴が第２の上限閾値以上であるかどうかを決定することを特徴とする請求項４５に記載の治療方法。
【請求項４７】
前記音響膜に相当する位置が、前記プローブの前記音響膜と前記組織との間にある界面に該当することを特徴とする請求項４６の記載の治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織の治療方法および治療装置に関し、詳細には、罹病組織の非侵襲的治療に関する。
【背景技術】
【０００２】
がんのような罹病組織（diseased tissue）を含む組織を治療する目的で、前記罹病組織を除去、あるいは、破壊するか、又は、前記罹病組織の成長を最小限に抑えるといった様々な治療法が従来から使用されてきている。例えば、従来から前立腺の罹病組織を治療するに用いられてきた方法として、高密度焦点式超音波(high intensity focused ultrasound; HIFU)、放射線療法、手術、近接照射療法（Brachytherapy）、凍結切除（cryoablation）、ホルモン療法、および、化学療法などがある。本発明は、高密度焦点式超音波を用いて組織を治療する、より改善された方法および装置に関する。
【０００３】
本発明に係る技術、方法、および、装置は、概して組織の治療にも適用できるが、主に、良性前立腺肥大症(Benign Prostatic Hyperplasia; BPH)又は前立腺がんを含む前立腺組織の治療に焦点を当てて説明する。しかしながら、本明細書に記載された装置および方法は乳がん、頭がん、肝がん、腎がんを含めて、局在又は限局して現れた広範囲の疾病の治療または局在化（localization）に適している。本明細書に説明するように、本明細書に記載された装置は、経食道的、腹腔鏡的、または、経腟的プローブに接近可能な巣性疾病（focal disease）に特に有用な共振器内（intracavity）プローブを用いる。そのような疾病として、食道がん、気管および尿道におけるがん、胃および十二指腸における潰瘍、ならびに、膵がんなどが含まれる。また、本発明に係る経腟的プローブは、外来患者に対して、そして、類線維腫（fibroid）の治療、子宮内膜の切除において、最小限の侵襲的殺菌処置を提供する。さらに、多重焦点距離を有するトランスジューサの場合、内出血の焼灼術および凝血を行なうために、血管を選択的にターゲッティングすることができる。
【０００４】
本明細書に使用された用語“ＨＩＦＵ療法”は、トランスジューサの焦点(focus)に、又は、それに隣接した一部の組織に高密度焦点式超音波を提供することとして定義される。トランスジューサは多焦点を有していても良く、そして、ＨＩＦＵ療法は単焦点トランスジューサ、1つのタイプのトランスジューサ、または、１つの超音波の周波数に限られるものではないと解すべきである。本明細書に使用された“ＨＩＦＵ療法”は１つ以上のＨＩＦＵ療法の組合せ（collection）として定義することができる。ＨＩＦＵ療法は、既に終了したか、あるいは、これから行なわれるべき全てのＨＩＦＵ療法であっても良く、または、既に終了したか、あるいは、これから行なわれるべき全てのＨＩＦＵ療法のサブセットであっても良い。本明細書に使用される“ＨＩＦＵシステム”とは、少なくともＨＩＦＵ療法を提供できるシステムとして定義することができる。
【０００５】
前記治療が成功したかどうかを調べるために様々な方法が使用されてきている。最も基本となるのは組織の生体組織検査法（biopsy）である。しかしながら、前記治療の成功いかんを調べるために、別の治療後のテスト（post treatment test）が使用されてきている。前立腺がんにおいて前立腺組織を治療する場合、前記生体組織検査法に引き続き、数回にわたって前立腺特異的抗原（ＰＳＡ）の血中濃度を調べるという検査法がある。ＰＳＡは前立腺に正常的に産生されるセリンプロテアーゼである。しかしながら、これらの方法、即ち、生体組織検査法およびＰＳＡモニターリングは両方とも、ＨＩＦＵ療法が終了してから、通常数ヶ月経ってから、行なわれるので、ＨＩＦＵ治療前に、または、ＨＩＦＵ治療中に、ＨＩＦＵ治療に成功の見込みがあるかどうかを医師が判断するには役立たない。
【０００６】
さらに、前立腺全体を治療し、細胞死を起こすに十分な温度まで温度が上昇したかどうかを確かめるために、治療中に前立腺の温度を監視する方法が知られている。温度の上昇を監視する１つの方法は、前立腺に熱電対（thermocouple）を配置するものであるが、これもまた侵襲的処理に当たる。温度の上昇を監視できる別の方法は、患者がＭＲＩ装置内にいる間にＨＩＦＵ療法を行なうことである。このようなＭＲＩ装置は前立腺における温度上昇を監視するに用いられている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
所定の治療部位におけるＨＩＦＵ療法の成功いかんを調べられる、より信頼できる方法に対するニーズが存在する。また、生体組織検査法および採血などを含む侵襲的検査方法を患者に行なわずにＨＩＦＵ療法の成功いかんを決定することについてのニーズが依然として存在する。さらに、ＨＩＦＵ治療中に、ＨＩＦＵ治療後に、および／または、ＨＩＦＵ治療前に、ＨＩＦＵ療法の成功いかんを決定できる、より経済的で、より信頼できる方法に対するニーズが存在する。
【０００８】
前立腺の治療中に、プローブと直腸壁との間にある気泡（air bubble）(例えば、プローブの音響膜と直腸壁との間にある気泡)、または、直腸壁の石灰化は、ＨＩＦＵエネルギーが患部に十分に当てられることを妨げる。さらに、そのような音響障害物（acoustic obstruction）が存在する場合、ＨＩＦＵエネルギーを照射すると、その結果、直腸壁を損傷し、例えば、直腸尿管瘻を誘発する。従来から、医師は音響障害物を表すものとして超音波画像からの多重の反響(残響)を観察するように訓練されている。直腸壁に隣接した音響障害物を検出して直腸壁に対する望まれない損傷を避けるための自動検出方法についてのニーズが存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記課題を解決するために、本発明の一実施例に係る組織の治療部位の治療方法が提供される。この治療方法は、（ａ）治療部位に対するＨＩＦＵ治療プランを立てるステップと、（ｂ）前記ＨＩＦＵ治療プランに基づいて治療を開始するに先立って、前記治療部位の組織を治療するに当たって前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあるかどうかを決定するステップと、を含む。ここで、前記ステップ（ｂ）を、少なくとも、前記治療部位に付与されるべきエネルギー密度に基づいて行なってもよい。一例において、前記ステップ（ｂ）が、前記ＨＩＦＵ治療プランに対するエネルギー密度を計算し；前記エネルギー密度の計算値をエネルギー密度の基準値に比較し；前記計算値が前記基準値以上である場合、前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあることを示し；そして、前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあると示した場合、検討のために前記ＨＩＦＵ治療プランをユーザーに提示するものであってもよい。前記ステップ（ａ）が、前記組織の描出を作成し；前記組織の描出上に前記治療部位の位置を表し；そして、前記治療部位内に、予め定められた量のエネルギーが付与される複数の治療箇所を提供することを含むものであっても良い。前記ステップ（ｂ）が、前記ＨＩＦＵ治療プランに対するエネルギー密度を計算し；前記ＨＩＦＵ治療プランに対するエネルギー密度の計算値をエネルギー密度の基準値に比較し；前記ＨＩＦＵ治療プランの前記計算値が前記基準値以上である場合、前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあるものと示し；そして、前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあると示した場合、検討のために前記ＨＩＦＵ治療プランをユーザーに提示することを含むものであってもよい。前記組織の描出が、複数の、前記組織の２次元超音波画像を含むものであっても良い。前記組織の描出が、前記組織の３次元モデルを含むものであっても良い。前記治療箇所の位置を、前記組織の描出に基づいて自動的に示すものであっても良い。前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の標準値を下回る場合、前記ＨＩＦＵ治療プランを変更して、変更された治療プランを提供し；前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに対するエネルギー密度を計算し；前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに対するエネルギー密度の計算値を前記エネルギー密度の基準値に比較し；前記変更されたＨＩＦＵ治療プランの前記計算値が前記基準値以上である場合、前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあることを示し；そして、前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあると示した場合、検討のために前記ＨＩＦＵ治療プランをユーザーに提示することを含むものであっても良い。前記治療箇所のうち１つ以上を排除して前記組織の第１の部分を保護するように前記ＨＩＦＵ療法プランを変更し；前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに対するエネルギー密度を計算し；前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに対するエネルギー密度の計算値を前記エネルギー密度の基準値に比較し；そして、前記変更されたＨＩＦＵ治療プランの前記計算値が前記基準値以上である場合、前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあることを示すことを含むものであっても良い。前記組織が、患者の前立腺を含み、そして、前記組織の第１の部分が、神経血管束を含むものであっても良い。前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合、前記ＨＩＦＵ治療プランが開始しないようし；そして、前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合であっても、ユーザーが前記ＨＩＦＵ治療プランを開始できるように、無視という選択肢を提供することを含むものであっても良い。前記ＨＩＦＵ治療プランを開始し；前記治療部位に付与されたエネルギーの量、および、前記治療部位に付与されるべきエネルギーの量に基づいて更新されたエネルギー密度を計算し；前記更新されたエネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合、前記実施中のＨＩＦＵ治療プランを中止し；そして、前記更新されたエネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合であっても、ユーザーが前記実施中のＨＩＦＵ療法を続けて進められるように、無視という選択肢を提供することを含むものであっても良い。前記ＨＩＦＵ療法を行なっている間に、各々の治療箇所に治療を行なった後、前記各々の治療箇所に対する治療後の画像を生成することを含み、そして、前記ユーザーが、１つ以上の治療後の画像における高エコー像の存在に基づいて、前記無視という選択肢を選ぶものであっても良い。
【００１０】
また、前記課題を解決するために、本発明の別の実施例に係る治療部位に対するＨＩＦＵ療法の成功いかんを決定する方法が提供される。前記方法は、（ａ）複数の治療箇所にＨＩＦＵ療法を行なうトランスジューサと、前記トランスジューサの位置および操作を制御する制御器と、を備えたＨＩＦＵシステムを提供して前記ＨＩＦＵ療法を行なうステップと、（ｂ）前記ＨＩＦＵ療法に対するエネルギー密度を計算するステップと、（ｃ）前記エネルギー密度の計算値をエネルギー密度の基準値に比較するステップと、（ｄ）前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値以上である場合、前記ＨＩＦＵ療法を成功したＨＩＦＵ療法と分類するステップと、を含む。ここで、前記治療部位が２つ以上の分割治療部分を含み、そして、前記各々の分割治療部分が、複数の治療箇所からなるサブセットを含むものであっても良い。前記ＨＩＦＵ療法が、ＨＩＦＵ治療プランであり、そして、前記ステップ（ｂ）が、前記各々の治療箇所に付与されるべきエネルギーの量を概算し；前記各々の治療箇所に付与されるべきエネルギーの量の合計を求め；そして、前記エネルギーの量の合計を前記治療部位の体積または質量で割ることを含むものであっても良い。前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合、前記ＨＩＦＵ療法が開始しないようにし；そして、前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合であっても、ユーザーが前記ＨＩＦＵ療法を開始できるように、無視という選択肢を提供することを含むものであっても良い。前記ＨＩＦＵ療法が、実施中のＨＩＦＵ療法であり、そして、前記ステップ（ｂ）が、前記ＨＩＦＵ療法を受けた各々の前記治療箇所に付与されたエネルギーの量を概算し；前記ＨＩＦＵ療法を未だ受けていない各々の治療箇所に付与されるべきエネルギーの量を概算し；前記ＨＩＦＵ療法を受けた前記各々の治療箇所に付与されたエネルギーの量と、前記ＨＩＦＵ療法を未だ受けていない前記各々の治療箇所に付与されるべきエネルギーの量とを、合計し；前記エネルギーの合計量を前記治療部位の体積または質量で割ることを含むものであっても良い。前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合、前記ＨＩＦＵ療法が次に進まないようにし；そして、前記エネルギー密度の計算値が前記エネルギー密度の基準値を下回る場合であっても、ユーザーが前記ＨＩＦＵ療法を進められるように、無視という選択肢を提供することを含むものであっても良い。前記ＨＩＦＵ療法が、終了したＨＩＦＵ療法であり、そして、前記ステップ（ｂ）が、前記各々の治療箇所に付与されたエネルギーの量を概算し；前記各々の治療箇所に付与されたエネルギーの量の合計を求め；前記エネルギーの量の合計を前記治療部位の体積または質量で割ることを含むものであっても良い。
【００１１】
さらに、前記課題を解決するために、本発明の別の実施例に係る組織治療用装置が提供される。前記組織治療用装置は、組織に隣接した位置に配置することができ、超音波エネルギーを放射・感知するトランスジューサと、前記トランスジューサに連結され、前記トランスジューサを配置する位置決め部材と、  前記位置決め部材、および、前記トランスジューサに操作自在に連結された制御器と、を備えている。ここで、前記制御器は、前記位置決め部材を用いて前記トランスジューサを配置し；前記トランスジューサを、前記トランスジューサにより感知された超音波エネルギーから組織の画像を得るイメージ化モード、および、複数の治療箇所をＨＩＦＵ療法で治療する治療モードで動かせ；そして、前記組織の治療部位に対するＨＩＦＵ治療プランを立て、前記ＨＩＦＵ療法を開始する前に、前記治療部位に付与されるべきエネルギー密度に基づいて、前記治療部位の組織を治療するにあたって前記ＨＩＦＵ療法に成功の見込みがあるかどうかを決定する。ここで、前記制御器が、前記ＨＩＦＵ療法の実施中に、前記ＨＩＦＵ療法を監視し、前記治療部位に付与されるべきエネルギーの量、および、前記治療部位に付与されたエネルギーの量に基づいて、前記治療部位の組織を治療するにあたって前記ＨＩＦＵ療法に成功の見込みがあるかどうかを決定するものであっても良い。前記組織治療用装置が、前記制御器に操作自在に連結されたディスプレイを有していて、そして、前記制御器が、前記ディスプレイ上に前記組織の画像を表示し、前記治療部位に付与されるべきエネルギーの量、および、前記治療部位に付与されたエネルギーの量に基づいて、前記組織を治療するにあたって前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあるかどうかを示す視覚のキューを前記ディスプレイ上に表示するものであっても良い。前記エネルギー密度が、エネルギー密度の基準値以上である場合、前記ＨＩＦＵ療法に成功の見込みがあることを示すものであっても良い。
【００１２】
さらに、前記課題を解決するために、本発明の別の実施例に係るコンピュータ読み取り可能な記録媒体が提供される。前記コンピュータ読み取り可能な記録媒体は、トランスジューサからの画像情報を受信し；受信した前記画像情報から１つ以上の画像を生成し；受信した前記画像情報に基づいて治療部位を決定し；前記治療部位の少なくとも一部につき、複数の治療箇所を有するＨＩＦＵ治療プランを立て；前記ＨＩＦＵ治療プランに相当するエネルギー密度を計算し；前記エネルギー密度に基づいて、前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあるかどうかを示し；そして、前記トランスジューサを制御して前記ＨＩＦＵ治療プランを遂行するように、プロセッサーに命令を与えることを特徴とする。ここで、前記エネルギー密度に基づいて前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがないとされた場合、前記治療プランを開始しないように、前記プロセッサーに命令を与えるものであっても良い。前記治療プランに基づいて前記ＨＩＦＵ治療を進める際に、前記ＨＩＦＵ治療プランを監視し、そして、前記ＨＩＦＵ治療プランを変更するように、前記プロセッサーに命令を与えるものであっても良い。前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに相当する、更新されたエネルギー密度を計算し、そして、前記更新されたエネルギー密度に基づいて前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあるかどうかを示すように、前記プロセッサーに命令を与えるものであっても良い。前記更新されたエネルギー密度が、前記変更されたＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあると示さない場合、前記変更された治療プランが次に進まないように、前記プロセッサーに命令を与えるものであっても良い。前記エネルギー密度が、エネルギー密度の基準値以上である場合、前記ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあることを示すものであっても良い。前記エネルギー密度が、前記複数の治療箇所にそれぞれ付与されるべきエネルギーの量を概算するステップと、前記複数の治療箇所にそれぞれ付与されるべきエネルギーの量の合計を求めるステップと、前記エネルギーの量の合計を前記治療部位の質量または体積で割るステップと、によって計算されるものであっても良い。
【００１３】
さらに、前記課題を解決するために、本発明の別の実施例に係るＨＩＦＵ療法を用いた治療部位の治療方法が提供される。前記治療方法は、組織の治療部位内にある複数の治療箇所に時間差をもってＨＩＦＵ療法を行なうことを含み、前記ＨＩＦＵ療法を実施することで前記治療箇所に対する焦点領域の高エコー像を生成させるステップと、そして、次の治療箇所における次の焦点領域の高エコー像の生成を維持できる程度で前記ＨＩＦＵ療法を維持するステップと、を含むことを特徴とする。ここで、非焦点高エコー像が生成された場合、前記ＨＩＦＵ療法を中止するステップを含むものであっても良い。前記各々の焦点領域から外れた前記非焦点高エコー像が生成された場合、ＨＩＦＵ療法を行なうべき次の治療箇所に対して総音響パワーを低くするステップを含むものであっても良い。
【００１４】
さらに、前記課題を解決するために、本発明の別の実施例に係るＨＩＦＵ療法を用いた治療部位の治療方法が提供される。前記治療方法は、組織の治療部位内にある複数の治療箇所に時間差をもってＨＩＦＵ療法を行なうことを含み、（ａ）合焦高エコー像、および、非合焦高エコー像を区分するステップと、（ｂ）前記合焦高エコー像を観察した上で前記ＨＩＦＵ療法を続けるステップと、そして、（ｃ）前記非焦高エコー像を観察した上で前記ＨＩＦＵ療法を中止するステップと、を含むことを特徴とする。ここで、前記ステップ（ａ）が、第１の治療箇所の処理後の画像を生成し；前記治療後の画像における治療部位内の関心部位と、治療前の画像における治療部位内の関心部位とを比較し；前記治療後の画像における治療部位内の関心部位と、前記治療前の画像における治療部位内の関心部位との比較結果に基づいて、前記関心部位を、高エコー像を含むものとして分類し；そして、前記関心部位の位置と前記治療箇所の位置とを比較することを含み、そして、前記関心部位の位置が前記治療箇所の位置と概して一致する場合、前記高エコー像を合焦高エコー像と分類するものであっても良い。
【００１５】
さらに、前記課題を解決するために、本発明の別の実施例に係る、プローブと、制御器と、を備えた組織治療用装置が提供される。組織治療用装置において、前記プローブは、音響膜の後方に配置された、超音波エネルギーを放射・感知するトランスジューサと、少なくとも前記プローブの一部を覆っている前記音響膜と、を有していて、そして、前記制御器は、前記トランスジューサに操作自在に連結され；前記トランスジューサを、前記トランスジューサにより感知された超音波エネルギーから１つ以上の組織の画像を得るイメージ化モード、および、複数の治療箇所をＨＩＦＵ療法で治療する治療モードで動かせ；そして、前記１つ以上の組織の画像に基づいて反復的なパターンを検出することで、前記音響膜に隣接した音響障害物の存在を検出することを特徴とする。ここで、前記制御器が、前記音響障害物の検出結果に基づいて、前記トランスジューサが治療モードで動くことを防止するものであっても良い。
【００１６】
さらに、前記課題を解決するために、本発明の別の実施例に係る組織の治療方法が提供される。前記治療方法は、（ａ）超音波トランスジューサで治療部位をイメージ化するステップと、（ｂ）前記超音波トランスジューサに隣接した音響障害物を自動的に検出するステップと、（ｃ）前記超音波トランスジューサに隣接した前記音響障害物が検出された場合、ＨＩＦＵ療法が開始しないようにするステップと、を含むことを特徴とする。ここで、前記ステップ（ｂ）が、（イ）反復的なパターンに対する画像の一部を分析するステップと、（ロ）前記画像の一部における前記反復的なパターンの存在に基づいて前記音響障害物の存在を決定するステップと、を含むものであっても良い。前記トランスジューサを前記プローブの音響膜の後方に配置し、そして、前記ステップ（イ）が、概して前記音響膜および前記組織に相当する位置にある画像の第１の部分を分析して、前記第１の部分に係る第１の強度特徴が第１の上限閾値以上であるかどうかを決定し；前記音響膜および前記組織に相当する位置の約１．５倍の位置にある画像の第２の部分を分析して、前記第２の部分に係る第２の強度特徴が第１の下限閾値を下回っているかどうかを決定し；そして、前記音響膜および前記組織に相当する位置の約２倍の位置にある画像の第３の部分を分析して、前記第３の部分に係る第３の強度特徴が第２の上限閾値以上であるかどうかを決定するものであっても良い。前記音響膜に相当する位置が、前記プローブの前記音響膜と前記組織との間にある界面に該当するものであっても良い。
【００１７】
さらに、前記課題を解決するために、本発明の別の実施例に係る、ＨＩＦＵ療法を用いた治療部位における組織の治療方法が提供される、前記治療方法は、（ａ）ＨＩＦＵ療法を開始して、超音波トランスジューサで組織の一部を治療するステップと、（ｂ）前記ＨＩＦＵ療法で前記組織の一部を治療した後、前記治療領域の画像を得るステップと、（ｃ）前記超音波トランスジューサに隣接した音響障害物を自動的に検出するステップと、（ｄ）前記ＨＩＦＵ療法を中止するステップと、を含むことを特徴とする。ここで、前記ステップ（ｃ）が、（イ）反復的なパターンに対して画像の一部を分析するステップと、（ロ）前記画像の一部における前記反復的なパターンの存在に基づいて前記音響障害物の存在を決定するステップと、を含むものであっても良い。前記トランスジューサを前記プローブの音響膜の後方に配置し、そして、前記ステップ（イ）が、概して前記音響膜および前記組織に相当する位置にある画像の第１の部分を分析して、前記第１の部分に係る第１の強度特徴が第１の上限閾値以上であるかどうかを決定し；前記音響膜および前記組織に相当する位置の約１．５倍の位置にある画像の第２の部分を分析して、前記第２の部分に係る第２の強度特徴が第１の下限閾値を下回っているかどうかを決定し；そして、前記音響膜および前記組織に相当する位置の約２倍の位置にある画像の第３の部分を分析して、前記第３の部分に係る第３の強度特徴が第２の上限閾値以上であるかどうかを決定するものであっても良い。前記音響膜に相当する位置が、前記プローブの前記音響膜と前記組織との間にある界面に該当するものであっても良い。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明の更なる特徴は、出願時において最良の形態と思われる実施例を含めて、以下に示す詳細な説明から明確に把握できるだろう。
【００１９】
代表的なＨＩＦＵシステム１００は図１に示されている。ＨＩＦＵシステム１００は、トランスジューサ部材１０４を有するプローブ１０２と、位置決め部材１０６、プローブ１０２と位置決め部材１０６とに操作自在に結合（又は、連結）された制御器１０８と、ユーザー入力装置１１０(例えば、キーボード、トラック・ボール、マウス、および／または、タッチスクリーン)と、ディスプレイ１１２と、を備えている。プローブ１０２は、位置決め部材１０６を通じて制御器１０８に操作自在に連結されている。しかしながら、線１０５に示したように、プローブ１０２は制御器１０８と直接連結されていても良い。位置決め部材１０６は、方向（１１３，１１４）に沿ってトランスジューサ部材１０４を直線方向に配置し、そして、方向（１１５，１１６）に沿ってトランスジューサ部材１０４を、角を成して配置する。
【００２０】
トランスジューサ部材１０４は、概して組織１０の一定の部位に隣接して配置される。前立腺の場合、トランスジューサ１０４は概して、プローブ１０２を直腸に挿入することで前立腺に隣接して配される。トランスジューサ部材１０４は、位置決め部材１０６により移動され、制御器１０８により制御され、少なくとも１つの治療部位（treatment region）１２を含む組織１０の少なくとも一部の画像（imaging）を作成し、前記少なくとも１つの治療部位１２内で前記組織の少なくとも一部にＨＩＦＵ療法を実施する。それにより、ＨＩＦＵシステム１００は画像モード（ここで、組織１０の少なくとも一部の画像が表示される）、および、治療モード（ここで、前記少なくとも１つの治療部位内で組織１０の少なくとも一部に対してＨＩＦＵ療法が行なわれる）で作動することができる。前述の通り、治療部位１２は、ＨＩＦＵ療法が実施されている間に、治療（又は処置）すべき組織の１つ以上の部分(即ち、少なくとも一部)として定義することができる。治療部位１２は連続的な部位として図示されている。しかしながら、治療部位は２箇所以上の明確に区分された部位を含んでも良い。一例として、図３Ｃおよび３Ｄに図示されているように、治療部位１２は複数の分割治療部分（treatment sub-portion）、例えば、３４０ａ〜ｆを含む。
【００２１】
一例において、トランスジューサ部材１０４は、単結晶２素子トランスジューサである。代表的なトランスジューサについては、米国特許第５，１１７，８３２号(この特許の記載内容は本明細書に含まれる)に記載されている。好ましい実施例において、トランスジューサ１０４は、組織１０の少なくとも一部の画像を作成することや、治療部位１２内で組織１０の少なくとも一部に対してＨＩＦＵ療法を行なうことを可能とする。
【００２２】
しかしながら、本発明は前記タイプのトランスジューサに限られない。逆に、単焦点又は多焦点を有する様々なトランスジューサ・ジオメトリー（geometry）、および、それに係る制御器が用いられる。前記トランスジューサとして、代理人整理番号ＩＮＴ−Ｐ００１−０１、発明の名称、超音波フェイズドアレー(Ultrasound Phased Array)、出願日、２００５年３月２日の米国特許出願番号第１１／０７０，３７１号に記載されたトランスジューサのようなフェイズドアレー(この特許出願の記載内容は本明細書に含まれる)がある。別のトランスジューサおよびその制御器の例は、米国特許出願番号第５，７６２，０６６号、米国特許出願番号第０７／８４０，５０２号(１９９２年２月２１日付で出願されたが、その後、放棄された)、オーストラリア特許番号第５，７３２，８０１号、カナダ特許番号第１，３３２，４４１号、カナダ特許番号第２，２５０，０８１号、米国特許番号第５，０３６，８５５号、米国特許番号第５，４９２，１２６号、米国特許番号第６，６８５，６４０号などに記載されているが、それらの文献の記載内容はすべて本明細書に含まれる。
【００２３】
一例として、プローブ１０２の一部は音響膜（acoustic membrane）１０３により覆われている。音響膜１０３は、その音響膜１０３の内部に流体を配置することで、その全体のサイズが増加する、言わば、拡張可能な膜である。一例において、前記流体は、水、または、概して音響透過性材であり、リザーバまたは冷却機によって提供される。この流体は拡張可能な音響膜１０３およびトランスジューサ１０４の近傍から熱を除去するに使用される。一例において、音響膜１０３は、拡張可能であるが、図１５Ａに示したように、収縮できるし、概して直腸壁３２３のような周囲組織に隣接している。一例において、音響膜１０３はプローブ１０２の先端部上に配され、Ｏ−リングで封止され、そして、水で満たされたコンドーム（condom）である。音響膜についての更なる例、および、代表的なＨＩＦＵシステムの各々の部分に関連したそれらの作用の詳細については、米国特許番号第５，７６２，０６６号、米国特許番号第５，９９３，３８９号、および、米国仮出願番号第６０／６８６，４９９号(出願日：２００５年６月１日)などに記載されているが、それらの記載内容は全て本明細書に含まれる。
【００２４】
一例において、制御器１０８は本明細書に記載された１つ以上の方法を実行するに適している。一例において、制御器１０８により実行された各々の方法の少なくとも一部はソフトウェア１０９の一部として提供される。
【００２５】
図２には、代表的なＨＩＦＵシステム２００が示されている。ソナブレート（登録商標、Sonablate）５００ＨＩＦＵシステムは、インディアナ州、ペンドルトンウェイ、３９４０に所在する（郵便番号ＩＮ  ４６３２６）フォカースサージェリー社（Focus Surgery, Inc.)から入手可能である。ＨＩＦＵシステム２００は、プロセッサおよびそれに関連するソフトウェアのような、制御器（図示されていない)を受容又は支持するコンソール（console）２０２；組織１０のハードコピー画像および／またはレポート(図８Ｂ)を提供するプリンター２０４；キーボード、トラック・ボール、および／またはマウスのようなユーザー入力装置２０６；および、カラーディスプレイのような、ユーザーにソフトウェアオプションおよび組織１０の画像を表示するディスプレイ２０８を備えている。さらに、プローブ２１０はトランスジューサ部材(図示しない)および位置決め部材(図示しない)を含むものとして示されている。関節型プローブアーム２１２がコンソール２０２に結合されている。関節型（articulated）プローブアーム２１２はプローブ２１０を調整し、プローブ２１０を支持する。また、冷却機２１４が図示されている。冷却機２１４は、一例において、プローブ２１０のトランスジューサ部材に対し熱交換器（heat exchanger）を備えた水槽を提供し、ＨＩＦＵ療法を実施する間に、トランスジューサ部材から放出された熱を効率よく除去する。
【００２６】
本明細書に記載された方法を実行するに適したＨＩＦＵシステムの詳細については、米国特許番号第４，０８４，５８２号；４，２０７，９０１号；４，２２３，５６０号；４，２２７，４１７号；４，２４８，０９０号；４，２５７，２７１号；４，３１７，３７０号；４，３２５，３８１号；４，５８６，５１２号；４，６２０，５４６号；４，６５８，８２８号；４，６６４，１２１；４，８５８，６１３号；４，９５１，６５３号；４，９５５，３６５号；５，０３６，８５５号；５，０５４，４７０号；５，０８０，１０２号；５，１１７，８３２号；５，１４９，３１９号；５，２１５，６８０号；５，２１９，４０１号；５，２４７，９３５号；５，２９５，４８４号；５，３１６，０００号；５，３９１，１９７号；５，４０９，００６号；５，４４３，０６９号；５，４７０，３５０号；５，４９２，１２６号；５，５７３，４９７号；５，６０１，５２６号；５，６２０，４７９号；５，６３０，８３７号；５，６４３，１７９号；５，６７６，６９２号；５，８４０，０３１号；５，７６２，０６６号；６，６８５，６４０号；放棄となった米国特許出願第０７／８４０，５０２号(出願日：１９９２年２月２１日)；豪州特許第５，７３２，８０１号；カナダ特許番号第１，３３２，４４１号；カナダ特許番号第２，２５０，０８１号；米国特許出願第１１／０７０，３７１号（出願日：２００５年３月２日；代理人整理番号：ＩＮＴ−Ｐ００１−０１；発明の名称：超音波フェイズドアレー(Ultrasound Phased Array)；米国仮出願第６０／５６８，５５６号（出願日：２００４年５月６日；代理人整理番号：１５８４９−０００２；発明の名称：単一の療法、画像、および、ドップラトランスジューサを利用した空間配向疾病の治療法（Treatment of Spatially Oriented Disease with a Single Therapy, Imaging, and Doppler Ultrasound Transducer））；米国を指定したＰＣＴ特許出願番号第ＵＳ第２００５／０１５６４８号（出願日：２００５年５月５日；代理人整理番号：ＦＯＣ−Ｐ００１−０１；発明の名称：組織の選択的な治療のための装置および方法）などに記載されている。前記文献は全て本明細書に含まれる。
【００２７】
前述の通り、ＨＩＦＵシステム１００は、ＨＩＦＵ治療中に、および／または、ＨＩＦＵ治療後に、所定のＨＩＦＵ治療プランを立てる際に、所定のＨＩＦＵ療法の成功いかんについての予測を可能とする。一例において、制御器１０８は、所定のＨＩＦＵ療法に成功の見込みがあるかどうか、または、その結果、治療の成功に導かれるかどうかといった決定を下すソフトウェア１０９（これが実行される時に）を含む。さらに、ソフトウェア１０９は、画像の表示、治療の計画、および、治療の実施を含めて、ＨＩＦＵシステム１００の動作を制御する。
【００２８】
図３Ａ乃至３Ｄ、図４には、ＨＩＦＵシステム１００を用いたＨＩＦＵ療法の概観が示されている。図４によれば、代表的なＨＩＦＵシステム３００は、ブロック３０２に示すように、治療部位および／またはその周囲組織の画像を表示し；ブロック３０４に示すように、ＨＩＦＵ療法を計画し；ブロック３０６に示すように、ＨＩＦＵ療法を実施することを含む。
【００２９】
第１の実施例によれば、治療部位および周囲組織は、通常の超音波技術を利用するＨＩＦＵシステム１００によりイメージ化される。ＨＩＦＵシステム１００は治療部位１２を含む組織１０に係る複数の２次元画像を作成し、それを記憶する。一例においては、ＨＩＦＵシステム１００は、図３Ｂにおいて線３１０ａ〜ｃとして表示されているように、治療部位に沿って約３ｍｍごとに複数のトラバース像（traverse image）またはセクタ像（sector image）を作成して、それらを記憶し、そして、図３Ａにおいて線３１２ａ〜ｇとして表示されているように、約３°ごとに複数の長手方向の像（longitudinal image）または線形像（linear image）を作成して、それらを記憶する。別の実施例において、異なる間隔のトラバース像および長手方向の像が用いられる。
【００３０】
本明細書に使用される用語“治療部位（treatment region）”はＨＩＦＵ療法が行なわれる間に、治療すべき組織の少なくとも一部として定義される。一般的に、治療部位は、ＨＩＦＵ治療中に治療すべき全体領域を指す。しかしながら、治療部位は、治療すべき全体領域の少なくとも一部（例えば、１つ以上の治療区域（treatment segment）および／または１つ以上の治療箇所）を指す場合もある。
【００３１】
前立腺がんを治療するに当たって、組織１０は、図３Ａおよび３Ｂに示すように、患者の前立腺３１４を含むが、その前立腺３１４は、被膜（capsule）３１６と、被膜３１６の内部に位置したがん組織３１８とを含む。知られているように、前立腺３１４は尿道３２０を囲み、直腸壁３２３を有する直腸３２２に隣接して位置する。直腸３２２は、トランスジューサ１０４を前立腺３１４に隣接して配置できるように、ＨＩＦＵシステム１００のプローブ１０２を受容する。トランスジューサ１０４は、図３Ｂ(トラバース像)における線３１０ａ〜ｃに表示されているように、そして、図３Ａ（長手方向の像）における線３１２ａ〜ｇに表示されているように、組織１０をイメージ化するに用いられる。さらに、トランスジューサ１０４は、組織１０(例えば、図３Ｂにおける組織３２４)にＨＩＦＵ療法を行なうに用いられる。
【００３２】
このように作成・記憶された２次元画像に基づいて、医師は、図４におけるブロック３０４により表示されているように、ＨＩＦＵ治療を計画することができる。一例において、医師は、図３Ａにおける終末点（end point）３３０ａ、ｂ、および、線３３２により表示されているように、ディスプレイ１１２上に表示された画像を検討して、ユーザー入力装置１１０を用いて治療区域３２８の境界を表示する。治療区域３２８に基づいて、ＨＩＦＵシステム１００は、概して治療区域３２８と、組織１０のイメージ化された部位との共通集合（intersection）に該当する複数の治療箇所または治療領域（zone）を生成させる。ここで、前記組織１０につき、該トラバース像と、該長手方向の像とのうち少なくとも一方、好ましくは、両方が存在する。代表的な治療箇所３３４ｄが、図３Ａおよび３Ｂに示されており、そして、両方の画像３１０ａ（概して図３Ａの平面に対応する）および３１２ａ(概して、図３Ｂの平面に対応する)においてイメージ化されている。治療区域３２８は、トラバース像（３１０ａ〜ｃ）および／または長手方向の像（３１２ａ〜ｇ）のいずれかにおいて作成されても良い。別の例において、治療箇所は組織のイメージ化された位置（location）に対応しない。
【００３３】
治療箇所３３４をイメージ化された組織領域に限定することで、医師はＨＩＦＵ療法を行なう前に、そして、ＨＩＦＵ療法が行なわれた直後に、または、ＨＩＦＵ療法が行なわれた後何回に渡って、前記組織の画像を見ることができる。したがって、医師は、ＨＩＦＵ療法を行なった組織と、ＨＩＦＵを行なう前の状態を比較することができる。また、医師は、前述の高エコー像（hyperechoic feature）に対し、治療箇所および周囲組織を監視することができる。
【００３４】
前述の通り、一実施例においては、ＨＩＦＵ療法を行なった後、治療箇所における合焦（focal）高エコー像を観察することが望ましい。さらに、ＨＩＦＵ治療後の非合焦（non-focal）高エコー像を観察することは、概して望ましくない。本明細書に使用される場合において、合焦高エコー像（focal hyperechoic feature）とは、治療箇所の焦点領域（focal zone）に概して限られた高エコー像として定義される。本明細書に使用される場合において、非合焦高エコー像（non-focal hyperechoic feature）とは、概して治療箇所特異的であり、治療箇所の焦点領域から、例えば、トランスジューサに向かって、外れて存在する（即ち、前記焦点領域から移動する）高エコー像として定義される。
【００３５】
一例において、複数のトラバース像のような複数の画像は、ディスプレイ１１２に同時に表示され、それにより、医師はその画像を見ながら、多重画像上において治療区域を計画することができる。一例において、ディスプレイ１１２は、トランスジューサ１０４の完全な直線移動に相当する複数の画像を表示することができる。一例において、トランスジューサ１０４は約４５ｍｍの範囲内で直線に移動することができ、そして、組織１０は、３ｍｍの間隔を置いてイメージ化することができる。したがって、１５個のトラバース像がディスプレイ１１２に同時に表示される。一般的に、約３ｍｍ間隔の１５個のトラバース像が全体の前立腺の画像を提供する。
【００３６】
図３Ｃおよび３Ｄには、代表的な分割治療区域（treatment segment）３４０ａ〜ｆが示されている。分割治療区域３４０ａ〜ｆは前立腺３１４全体にわたっている。各々の分割区域は、複数の治療箇所を含む治療領域（treatment zone）内の部位（region）として定義することができる。一例において、ＨＩＦＵ療法は複数の分割治療区域がからなり、それにより、実質的に前立腺全体が治療部位内に存在する。
【００３７】
ＨＩＦＵ療法を施している間に、分割治療区域３４０ａ〜ｆは連続して治療される。所定の分割治療区域において、トランスジューサ１０４は移動してその分割治療区域を占める。ここで、トランジューサの焦点距離が選ばれる。一例において、トランスジュー１０４は２つの焦点距離、即ち、３０ｍｍおよび４０ｍｍを有する。一例において、所定の分割治療区域における治療箇所に対しＨＩＦＵ療法を行なう。具体的に、前記治療は、プローブ軸を横切って前記トランスジューサを回転させ、その後、前記全ての治療箇所を、角度を成してまたはセクタ位置で治療することで行なわれる。前記治療は、トランスジューサ１０４を、所定の分割治療領域の一方の端部から分割治療領域の他方の端部まで体系的に移動させることにより行なわれる。その後、前記体系的な治療は、分割治療区域内で各々の角度またはセクタ位置（sector position）に対して繰り返し行なわれる。
【００３８】
ＨＩＦＵ治療は組織の音響(物理的な)特徴を大きく変える。したがって、一例において、トランスジューサから最も離れた分割治療領域(前方)が最初に治療され、プローブの位置（後方）に向かって進む。所定の分割治療区域内で、治療箇所に対して定められたＴＡＰ値における変化は殆ど無い。一例において、ＨＩＦＵ療法は、５０ＫＨｚ±４ＭＨｚの励磁周波数で３秒間行なわれる。さらに、分割治療領域内にある全ての治療箇所に対して、焦点距離は同一であり、組織経路（tissue path）は類似している。一例において、プローブ２１０のトランスジューサ部材１０４と分割治療区域との間に存在する組織の物理的な特徴の変化を制限するために、セクタ位置（図３Ａの治療箇所３３４ａ〜ｇにより示されている）は、連続的に治療されるのではなく、間隔を置いて治療される。所定の分割治療区域に対し直線方向において、治療箇所の順序は概して連続的である。治療箇所は、図３Ｂに示すように、概して次の順序、即ち、３３４ｉ，３３４ｈ、３３４ｄの順に治療される。図３Ａによれば、分割治療区域を治療する際に、セクタ位置は、３３４ｄ、３３４ｆ、３３４ｂ、３３４ｅ、３３４ｃ、３３４ｇ、３３４ａとの順に交互配置される。別の例において、セクタ位置は３３４ｄ、３３４ｅ、３３４ｃ、３３４ｆ、３３４ｂ、３３４ｇ、３３４ａの順に、分割治療区域の内部から分割治療区域の外部に向かって交互に並べられる。別の例において、セクタ位置は３３４ａ、３３４ｇ、３３４ｂ、３３４ｆ、３３４ｃ、３３４ｅ、３３４ｄの順に分割治療区域の外部から内部に向かって交互に並べられる。別の例において、セクタ位置は３３４ａから３３４ｇまでの順に連続的に並べられる。
【００３９】
一例において、組織１０の３次元モデルは組織１０の複数の２次元画像に基づいて構成される。一例において、３次元モデルは組織１０の２次元画像および／または組織１０の３次元画像、並びに、組織１０のドップラーイメージ化に基づいて構成される。前記モデル組織は、前立腺３１４と、前立腺の被膜３１６と、尿道３２０と、直腸３２２と、直腸壁３２３とのうち１つ以上を含む。前立腺および／またはその他の（組織の）構成要素の３次元モデルを計算する方法および装置については米国仮出願第６０／５６８，５５６号（出願日：２００４年５月６日；代理人整理番号：１５８４９−０００２；発明の名称：単一の療法、画像、および、ドップラトランスジューサを利用した空間配向疾病の治療法（Treatment of Spatially Oriented Disease with a Single Therapy, Imaging, and Doppler Ultrasound Transducer））、および、米国を指定したＰＣＴ特許出願番号第ＵＳ２００５／０１５６４８号（出願日：２００５年５月５日；代理人整理番号：ＦＯＣ−Ｐ００１−０１；発明の名称：組織の選択的な治療のための装置および方法）などに記載されている。前記文献は全て本明細書に含まれる。
【００４０】
一例において、ＨＩＦＵシステム１００は、ほぼ全体の前立腺３１４を治療するためのＨＩＦＵ治療プランを作成する。このＨＩＦＵ治療プランは、部分的に前立腺３１４および／または別の（組織の）構成要素の３次元モデルに基づく。ＨＩＦＵ治療プランを作成する代表的な方法および装置については、米国仮出願第６０／５６８，５５６号（出願日：２００４年５月６日；代理人整理番号：１５８４９−０００２；発明の名称：単一の療法、画像、および、ドップラトランスジューサを利用した空間配向疾病の治療法（Treatment of Spatially Oriented Disease with a Single Therapy, Imaging, and Doppler Ultrasound Transducer））、および、米国を指定したＰＣＴ特許出願番号ＵＳ第２００５／０１５６４８号（出願日：２００５年５月５日；代理人整理番号：ＦＯＣ−Ｐ００１−０１；発明の名称：組織の選択的な治療のための装置および方法）などに記載されている。前記文献は全て本明細書に参考まで含まれる。
【００４１】
一例において、ＨＩＦＵ療法の成功いかんを予測する方法は治療部位における組織に付与されたエネルギー密度（Ｅ付与）に基づく。一例において、エネルギー付与密度（density of the energy deposition）は、治療部位における組織内に付与された総エネルギーを治療部位の体積で割って求めても良い（Ｊ／ｃｍ3）。別の例において、エネルギー付与密度は、治療部位における組織に付与された総エネルギーを、治療部位における組織の治療前の重量で割って求めても良い（Ｊ／ｇ）。密度の値を用いることで、例えば、患者Ａに対しては、第１の（治療部位の）サイズに対してＨＩＦＵ治療を行い（すなわち、第１のＨＩＦＵ療法）、例えば、患者Ｂに対しては、前記第１のサイズと異なる第２の（治療部位の）サイズに対してＨＩＦＵ治療を行なった場合（すなわち、第２のＨＩＦＵ療法）、それらの第１のＨＩＦＵ療法と第２のＨＩＦＵ療法とを容易に比較することができる。よって、体表的なエネルギー付与密度（Ｅ付与）は、以下に示すように、組織に付与されたエネルギーを治療部位の質量で割って求めても良い。
【００４２】
【数１】
2009500126.tif 000003
【００４３】
ここで、Ｅ付与はエネルギー付与密度であり、Ｅは治療部位における組織に付与されたエネルギーであり、そして、Ｍ治療部位は治療部位の質量である。
【００４４】
一例において、前立腺に対しＨＩＦＵ療法を行なう。ここで、ほぼ全体の前立腺に対してＨＩＦＵ療法を行なう。よって、治療部位のサイズは前立腺それ自体のサイズとほぼ一致する。エネルギー付与密度（Ｅ付与）は以下の方程式により計算しても良い。
【００４５】
【数２】
2009500126.tif 000004
【００４６】
ここで、ＴＡＰ箇所（ＴＡＰsite）は各々の治療箇所または領域に加えられる総音響パワー（acoustic power）であり；ｔONはＨＩＦＵエネルギーを照射する時間（持続時間）を示し；Ａ箇所（Ａsite）はＨＩＦＵ治療箇所または領域の前方に存在する組織を通じての増殖によりもたらされた減衰であり；α箇所（αsite）は、治療領域における音響波によって吸収されたエネルギーを解明する、Ｎｐ／ｃｍ（Ｎｐ＝ｎｅｐｅｒｓ）で表される強度減衰係数（intensity attenuation coefficient）であり；Ｌ箇所（Ｌsite）は各々の治療箇所に対する治療領域組織経路（treatment zone tissue path）の距離（または、長さ）であり；そして、Ｍ前立腺は前立腺の質量の測定値であるが、これは、本明細書に記載されたＨＩＦＵシステムを利用する径直腸的な超音波イメージ化に部分的に基づいて決められる。
【００４７】
パラメータＬ箇所、ｔON、および、Ａ箇所はＨＩＦＵシステムのパラメータおよび治療箇所の位置（location）に基づいて推測または概算することができる。Ａ箇所は、例えば、次の方程式から定められる。
【００４８】
【数３】
2009500126.tif 000005
【００４９】
ここで、α層およびＬ層はそれぞれ強度減衰係数および層の長さ（距離）を示す。例えば、前立腺を治療する場合において（前立腺全体が治療部位であると仮定するならば）Ａ箇所は、直腸壁（図３Ｂ）を無視し、そして、前立腺の前方にある水が減弱係数０に近接するならば、１であると概算することができる。（本明細書に記載したように、トランスジューサ１０４は冷却機２１４により供給される水槽内に配されている）。よって、測定または概算方法を要求する唯一のパラメータは、各々の治療箇所に加えられる総音響パワー（ＴＡＰ箇所）、前立腺の質量（Ｍ前立腺）、および、各箇所における強度減衰係数（α箇所）である。
【００５０】
治療に使用されるトランスジューサの焦点における強度（Ｉ焦点）は、例えば、次の方式式により求められる。
【００５１】
【数４】
2009500126.tif 000006
【００５２】
ここで、ｆ面積はトランスジューサの焦点の面積（area）であり、α箇所は、治療領域内で音響波によって吸収されたエネルギーを解明する、Ｎｐ／ｃｍで表される強度減衰係数であり；Ｌ箇所は各々の治療箇所に対する治療区域組織経路の長さ（距離）である。前述の通り、Ｌ箇所は、ＨＩＦＵシステムのパラメータおよび治療箇所の位置から概算することができる。ｆ面積は測定または概算することができる。ＴＡＰ箇所は、オウムインスツルメンツカンパニー（マリルランド州、イーストンに所在する）から入手可能なＵＰＭ−ＤＴ−１０ウルトラサウンドパワーメータ（Ultrasound Power Meter）のような音響パワー計器を用いて、励磁エネルギーの関数としてトランスジューサに対して測定することができる。
【００５３】
前立腺の質量（Ｍ前立腺）は、前立腺の体積に約１．０５０ｇｍ／ｃｍ3をかけて計算しても良い。しかしながら、本明細書に記載されているように、前立腺の体積は、前立腺の質量の代わりに、エネルギー付与密度を決定するために用いることができる。一例において、前立腺の体積は、長球面式（prolate ellipsoid formula）を用いて概算することができる。ここで、前記長球面式は、以下に示すように、正常の未処理の（untreated）前立腺の形状に基づいたものである。
【００５４】
【数５】
2009500126.tif 000007
【００５５】
ここで、Ｖ前立腺は前立腺の体積であり；ＷTは横行幅（traverse width）であり；ＨAtoPは前立腺の前方（anterior）から後方（posterior）までの高さである。ＬLは前立腺被膜の長手方向の長さである。前記３つのパラメータ、即ち、ＷT、ＨAtoP、ＬLは、前立腺の２次元の径直腸的な超音波画像から測定可能である。一実施例において、医師は、２次元画像上に前記３つのパラメータに対する終末点を表示することにより、治療部位の位置に印をつける。その後、ＨＩＦＵシステム１００のソフトウェア１０９がＶ前立腺の値、および、各々のパラメータの値を計算する。一例において、ＨＩＦＵシステム１００のソフトウェア１０９は自動的に前記３つのパラメータの終末点を位置付け、そして、所定の前立腺に対するＶ前立腺を計算する。同様に、前立腺の画像を見て、ユーザーは前記パラメータに対する終末点を容易に示すことができ、前立腺の体積を手動に計算することが可能である。
【００５６】
別の例において、前立腺の体積は２次元径直腸的な超音波画像から、実際の前立腺の３次元モデルを計算することで概算することができる。この方法は前記長球面式よりも正確な前立腺の体積を提供する。前立腺および／またはそのほかの（組織の）構成要素の３次元モデルを計算するための代表的な方法および装置については、米国仮出願第６０／５６８，５５６号（出願日：２００４年５月６日；代理人整理番号：１５８４９−０００２；発明の名称：単一の療法、画像、および、ドップラトランスジューサを利用した空間配向疾病の治療法（Treatment of Spatially Oriented Disease with a Single Therapy, Imaging, and Doppler Ultrasound Transducer））、および、米国を指定したＰＣＴ特許出願番号ＵＳ第２００５／０１５６４８号（出願日：２００５年５月５日；代理人整理番号：ＦＯＣ−Ｐ００１−０１；発明の名称：組織の選択的な治療のための装置および方法）などに記載されている。前記文献は全て本明細書に含まれる。
【００５７】
組織強度減衰係数α箇所は、周波数の関数として変わる。約４．０ＭＨｚで前立腺に音響エネルギーを送るために、α箇所は約０．６４Ｎｐ／ｃｍである。前記［数２］の全てのパラメータが測定または概算されると、エネルギー付与密度を、前立腺に対するＨＩＦＵ療法が終了した後、前立腺にＨＩＦＵ療法を行なっている間に、および／または、前立腺のＨＩＦＵ療法を計画する際に、計算することができる。さらに、エネルギー付与密度（Ｅ付与）が密度の値であるため、各々の治療部位のサイズにかかわらず、第１回目のＨＩＦＵ療法と第２回目のＨＩＦＵ療法とを比較することができる。
【００５８】
前立腺がんの治療において、ＨＩＦＵ療法の成功いかんの予測を可能とするエネルギー付与密度（Ｅ付与）の能力を評価するために、２０名の患者から得た標本を分析した。各々の患者はインディアナ州に所在するインディア・ナユニバシティ・スクール・オフ・メディシン（Indiana University School of Medicine）にて行なわれた臨床試験に参加した。ここで、各々の患者はソナブレート（登録商標；Ｓｏｎａｂｌａｔｅ）５００ＨＩＦＵシステムを用いて前立腺がんの治療を受けた。ＨＩＦＵ治療が終わってから１８０日後、１９名の患者（症例）に対して、前立腺の生体組織検査法を実施した。参考までに、参加者のうち１名は、前記治療との関連性が認められない心筋梗塞により死亡したことが（前記分析が行なわれる前に）確認された。陽性（positive）生検とは、治療失敗として、陰性（negative）生検とは、治療成功としてそれぞれ定義された。
【００５９】
エネルギー付与密度（Ｅ付与）は、２つの異なるα箇所値を用いて各々の患者に対して計算した。（α箇所＝∞、および、α箇所＝０．６４Ｎｐ／ｃｍ）α箇所というのは、全てのＨＩＦＵエネルギーが前立腺に吸収されることを意味する。１９名の患者各人、および、両方のα箇所値に対して、所定の分割治療区域内の３箇所（最初の箇所、中央箇所、最後の箇所）に対する総音響パワー（ＴＡＰ）の値の平均を求め、所定の分割治療領域内で全ての箇所のＴＡＰ値に対する基礎として活用した。各々の箇所におけるｔONは３秒であった。前述の通り、Ａ箇所は１と定められた。各々の被験者における前立腺の質量（Ｍ前立腺）は、正常の／未処理の前立腺の形態に基づて、長球面式を用いて概算した。
【００６０】
α箇所が無限であると仮定する場合、前記［数２］は次のように表すことができる。
【００６１】
【数６】
2009500126.tif 000008
【００６２】
各々の患者に対して、エネルギー付与密度（Ｅ付与）を計算した。各々の患者に対するエネルギー付与密度（Ｅ付与）については、図５に示した。エネルギー付与密度は、別のカラムの陰性および陽性生検として表示される。図５に示すように、認識または識別できる分布（spread）は、陰性生検を有した患者と陽性生検を有した患者に対するエネルギー付与密度（Ｅ付与）の間に見られる。図５にｐとして示した値は、エネルギー付与密度の分布結果が、陽性生検を有した患者に対して、そして、陰性生検を有した患者に対して、同じである蓋然性を表す。ｐが０．０５未満であれば、２つの患者グループにおいてエネルギー付与密度の結果間に有意義な差があるという結論となる。したがって、図５に示した結果によれば、エネルギー付与密度が２つの患者グループにおいて異なる蓋然性が９８．１％である。
【００６３】
α箇所＝０．６４Ｎｐ／ｃｍであると仮定する場合、各々の患者に対するエネルギー付与密度（Ｅ付与）を計算するに［数２］を利用する。各々の患者に対するエネルギー付与密度（Ｅ付与）における差異を図６に示した。エネルギー付与密度は、別々のカラムで陰性および陽性生検として表示される。図６によれば、陽性生検を有した患者、および、陰性生検を有した患者に対するエネルギー付与密度（Ｅ付与）間の有意義な差異が見られる。図６に示されたデータにつき、エネルギー付与密度が２つの患者グループにおいて異なる蓋然性は９８．６％である。
【００６４】
図５および６より、エネルギー付与密度（Ｅ付与）が、前立腺に対する所定のＨＩＦＵ療法の成功または失敗を決定するにあたって予測指標として機能することがわかる。所定のＨＩＦＵ療法の成功または失敗を決定するに当たって、決定的な因子としての、エネルギー付与密度（Ｅ付与）の能力を調べるために、前記１９名の患者（症例）に対して、そして、各強度減衰係数値（α箇所）に対して、受信者特性（ＲＯＣ；receiver operator characteristic）分析を行なった。両方の減弱値（α箇所）において、がんに対する最も基本となるテストは治療後１８０日生体組織検査法の結果であるに対して、ＲＯＣ分析により測定される前記検査法は、α箇所が無限である場合に、前記［数６］または［数２］により定められたエネルギー付与密度（Ｅ付与）である。
【００６５】
ＲＯＣ分析の第１のステップは、前記テスト（エネルギー付与密度）およびそれに対応する‘最も基準となる‘測定法（前立腺の生体組織検査法）の両方を含む、データセットを得ることである。その後、検査値（即ち、エネルギー付与密度のレベル）の範囲に及ぶ決定レベルの配列を作成する。表１に示したような２ｘ２の表を作成する。
【００６６】
【表１】
2009500126.tif 000009
【００６７】
前記表１において、カラムは‘最も信頼できる‘方法（生体組織検査法）を示しているが、列はテスト（Ｅ付与）を示している。この表から、２つの重要な量を以下のように定義することができる
【００６８】
【数７】
2009500126.tif 000010
【００６９】
【数８】
2009500126.tif 000011
【００７０】
感度（Sensitivity）は、陽性の生検を有する（治療後１８０日）被検者を想定した場合に、テストが、求めようとするパラメータをどれほど良く検出するのかを表すものである。特異性（Specificity）は、陰性の生検を有する（治療後１８０日）被検者を想定した場合に、検査法が、求めようとするパラメータなしに、それらをどれほど良く排除することができるのかを表すものである。
【００７１】
ＲＯＣ分析における次のステップは、偽性陽性の割合または（１−特異性）の関数として感度または真性陽性の割合をプロットすることである。作成された曲線下領域（the area under the curve）は、疾病なしの症例（陰性の生検）から疾病ありの症例（陽性の生検）を分別できる検査法の能力に対する基準を提供する。図７には、前記２つのケース（α箇所＝∞、および、α箇所＝０．６４Ｎｐ／ｃｍ）に対するＲＯＣ曲線が示されている。曲線４０２はα箇所＝∞の場合に相当する。曲線４０４はα箇所＝０．６４Ｎｐ／ｃｍの場合に相当する。各々の曲線はデータ点から構成されていて、前記データ点は、様々なエネルギー密度の閾値レベルにおいて、表１の母集団（population）にそれぞれ相当する。代表的な母集団を以下に表２に提供する。ここで、２５００Ｊ／ｇは、α箇所＝０．６４Ｎｐ／ｃｍの場合におけるエネルギー密度の閾値レベルとして選ばれた。
【００７２】
【表２】
2009500126.tif 000012
【００７３】
表２に示された値に基づくと、偽性陰性の割合（１−特異性）および真性陽性の割合（感度）はそれぞれ０．４０および０．９３である。エネルギー付与密度の閾値レベルを変えることで、曲線４０４に対する更なるデータ点を得て、曲線４０４を完成する。
【００７４】
各々の曲線（４０２，４０４）下面積は、検査すべきパラメータを予測指標として活用することができるかどうかを示す。背景（background）として、無作為推測の場合、得られるＲＯＣ曲線は曲線４０６であるが，その曲線は、曲線下面積が０．５である、（０，０）から（１．１）までの対角線にあたる。他方、完全検査法（perfect test）に対する曲線下面積は１．０である。このテストは、特異性が１．０で、感度が１．０である決定レベル（即ち、偽性陽性も、偽性陰性もない）を有する。図７に戻ると、α箇所＝∞に相当する曲線（４０４）下面積、および、α箇所＝０．６４Ｎｐ／ｃｍに相当する曲線（４０２）下面積は約０．８０である。これらの面積に基づくと、エネルギー付与密度は、ＨＩＦＵ療法の成功、失敗にかかわる有力な予測指標と思われる。
【００７５】
ＲＯＣ分析は、決定レベル（エネルギー付与密度の閾値の場合）がどのようなものであるべきかではなく、テストパラメータ、（即ち、エネルギー付与密度）の有用性に関する情報を提供するだけである点に注意すべきである。エネルギー付与密度の閾値は偽性陽性（ＨＩＦＵ療法が失敗したと誤って示す場合）対偽性陰性（ＨＩＦＵ療法が成功したと誤って示す場合）のバランスを考えた上で選ぶべきである。
【００７６】
分析した標本データに基づいて、偽性陰性の割合が約０パーセントで、偽性陽性の割合が約６０パーセントとなるエネルギー付与密度の代表的な閾値は約３０００Ｊ／ｇ以上（無限減衰と仮定する場合）、および、約２８００Ｊ／ｇ以上（有限減衰を仮定する場合）である。偽性陰性の割合が約２９パーセントで、偽性陽性の割合が約４０パーセントとなるエネルギー付与密度の代表的な閾値は約２７００Ｊ／ｇ以上（無限減弱と仮定する場合）である。偽性陰性の割合が約７パーセントで、偽性陽性の割合が約４０パーセントとなるエネルギー付与密度の代表的な閾値は約２５００Ｊ／ｇ以上（有限減衰と仮定する場合）である。エネルギー付与密度の別の代表的な閾値は約２７００Ｊ／ｇから約３０００Ｊ／ｇ（無限減衰と仮定する場合）である。エネルギー付与密度の別の代表的な閾値は約２５００Ｊ／ｇから約２８００Ｊ／ｇ（有限減弱と仮定する場合）である。エネルギー付与密度の閾値を上げていくと、感度が最大値に至る。しかしながら、エネルギー付与密度の閾値をあまりにも高くしてしまうと、副作用（例えば、直腸壁に対する損傷）、および／または、有害な高エコー像（例えば、非合焦高エコー像）の発生の危険性が高くなる。
【００７７】
ＨＩＦＵ療法の成功または失敗を判断するテストとしてエネルギー付与密度を利用する１つのメリットは、ＨＩＦＵ療法を行なっている間に、および／または、ＨＩＦＵ療法を行なう前に、ＨＩＦＵ療法につき成功の見込みを確かめることができるということにある。前述の通り、エネルギー付与密度は、ＨＩＦＵ治療プランに対して計算され、前記治療プランの成功を指示する予測指標として医師に提供される。さらに、前述の通り、エネルギー付与密度は、現在行なわれているＨＩＦＵ療法に対して計算され、そのような治療プランの成功、失敗を示す予測指標として機能する。
【００７８】
エネルギー付与密度は、ＨＩＦＵ治療プランを立てる際に（そのプランが、選ばれたエネルギー付与密度の閾値以上のエネルギー付与密度を生み出すのか？）、または、実際にＨＩＦＵ療法を行なっている間に（その療法が、選ばれたエネルギー付与密度の閾値以上のエネルギー付与密度を生じるか？）、医師にガイドとして用いられる。
【００７９】
図８Ａおよび８Ｂには、ＨＩＦＵシステム１００の代表的な操作方法６００が示されている。ここで、ＨＩＦＵシステム１００は、所定のＨＩＦＵ療法成功の見込みを決定する予測因子としてエネルギー付与密度を利用する。プローブ１０２は、図８Ａに示すように、いったん患者に対して適当に配置されると、ブロック６０２に示すように、組織１０の画像を作成し、記憶させる。組織１０をイメージ化する代表的な方法は本明細書、および、本明細書に含まれた種々の特許出願および特許文献などに記載されている。次いで、ブロック６０４に示すように、治療部位１２を確定する。治療部位１２の確定する代表的な方法は本明細書、および、本明細書に含まれた種々の特許出願または特許文献などに記載されている。前述の通り、治療部位は前立腺全体であっても良い。
【００８０】
治療部位１２を確定したら、ブロック６０６に示すように、ＨＩＦＵ療法を行なうべき治療部位１２内の複数の箇所を含めて治療プランを立てる。治療プランの作成例については本明細書、および、本明細書に含まれた種々の特許出願または特許文献などに記載されている。一例において、治療プランは、医師による分割治療区域の入力に基づいて作成され、前記分割治療区域にＨＩＦＵ治療を提供する。一例において、治療箇所は各々の分割治療区域に対して生成され、各々の治療箇所は、トラバース像および長手方向の像の共通集合に当たる分割治療区域内の一定の位置に該当する。
【００８１】
別の例において、治療プランは組織１０の３次元モデルに基づいて自動的に作成される。一例において、様々な分割治療区域が自動的に選択され、それぞれ複数の治療箇所を有する。一例において、分割治療区域および／または治療部位は、神経血管束（neuro-vascular bundle; ＮＶＢ）のような特定の組織の構成要素がＨＩＦＵ療法の対象とならないように選択される。米国仮出願第６０／５６８，５５６号、および、米国を指定したＰＣＴ特許出願番号ＵＳ第２００５／０１５６４８号（出願日：２００５年５月５日；代理人整理番号：ＦＯＣ−Ｐ００１−０１；発明の名称：組織の選択的な治療のための装置および方法）（前記文献は全て本明細書に参考まで含まれる）によれば、ＮＶＢの位置は、部分的に、組織１０のドップラーイメージ化を通じて決められる。
【００８２】
治療プランを自動的に作成する場合において、治療プランが作成された後、ブロック６０８に示すように、治療プランにつき成功の見込みを決定するために前記治療プランを分析する。各々の治療箇所に付与されると予想されるエネルギーの合計を求め、治療部位の質量または体積で割って、エネルギー付与密度を得る。前述の通り、エネルギー密度を、全体の治療部位、および／または、様々な下位構成要素（sub−component）に対して、コンピュータを使って計算してもよい。よって、エネルギー密度は、全体の治療部位、および／または、様々な下位構成要素に対して予測指標として使用されても良い。
【００８３】
自動的に作成された治療プランにおける成功、失敗の見込みを決定することで、ＨＩＦＵシステム１００は、自動的に作成されたプランがＨＩＦＵ治療の成功に導かれるのかどうかを確かめることが可能である。治療プランまたは治療プランの一部が成功の見込みを示さない場合には、前記システムは自動的に新たな治療プランを再作成する。この場合、新たに作成されたプランがＨＩＦＵ治療の成功に導かれる蓋然性についての分析を行なう。このプロセスは、成功の見込みがある治療プランが得られるまでに繰り返し行なわれる。一例において、ＨＩＦＵシステム１００は、（限られた）幾つかの治療プランを試み、その後、成功可能な治療プランを作成することができないことをユーザーに知らせる。
【００８４】
自動的に作成された新たな治療プランのエネルギー密度値を増加させるために、自動的に作成された治療プランを変更することができる。たとえば、１箇所以上に与えられたエネルギーは、エネルギーを提供する時間（ｔON）を延長するか、または、前記箇所における総音響パワー（ＴＡＰ箇所）を増加させることで、増加させることができる。別の例において、治療箇所の数を増やすこともできる。更なる別の例において、治療箇所の数を増やし、そして、１箇所以上に提供されるエネルギーを増加させても良い。
【００８５】
医師が分割治療区域に入力することで、または、自動的に、作成された治療プランは（自動作成の場合、ＨＩＦＵ治療に成功の見込みがあるかどうかを確かめるための分析が行なわれる）、ブロック６１０に示すように、医師に提示される。一例において、医師は、前立腺を含む組織１０の様々なトラバースおよび／または長手方向の像に重ね合わせられた（提案された）治療箇所を見ることで、プランを検討することができる。別の例において、医師は前立腺を含む組織１０の様々なトラバースおよび／または長手方向の像、および／または、前立腺を含む組織１０の３次元モデル上に重ね合わせられた（提案された）治療箇所を見ることで、プランを検討することができる。
【００８６】
治療プランに対する検討が終わったら、ブロック６１２に示すように、医師は前記治療プランを承認するか、あるいは、それを変更する。医師が治療プランを変更しようとするには様々な理由がある。一例において、医師が、ＮＶＢ、尿道、直腸壁、および／または、前立腺の被膜のような特定の組織の構成要素にあまりにも隣接した治療箇所を排除しようとする場合が考えられる。別の例において、医師が別の治療箇所を付加しようとする場合が考えられる。更なる例において、医師は様々な治療箇所に対する総音響パワー（ＴＡＰ箇所）を変えることや、治療プランの別のパラメータを変えることを望む場合もあり得る。その理由は何であれ、医師はブロック６１４に示すように、治療プランを変更できる権限を持っている。
【００８７】
医師が治療プランを承認する場合、その治療プランについて、ブロック６１６に示すように、成功、不成功の見込みを決定するための分析が行なわれる。医師が、既に成功の見込みについての分析が行なわれた治療プランを、変更することなく、単に承認するならば（ブロック６０８）、その治療プランにつき、ブロック６１６に示したように、成功の見込みについて再び分析する必要はない。しかしながら、治療プランが自動的に作成された場合、および／または、医師が治療プランを変更した場合には、その治療プランが以前に分析されたか否かに係らず、該治療プランは、ブロック６１６に示すように、成功の見込みを決定するための分析が行なわれるべきである。
【００８８】
一例において、治療プランにおける成功の見込みを決定するために、各々の治療箇所に付与されると予想されるエネルギーの合計を求めて、治療部位の質量または体積で割って、エネルギー付与密度を得ることができる。前述の通り、エネルギー密度は、全体の治療部位、および／または、前記治療部位を成している様々な下位構成要素（たとえば、分割治療区域）に対してコンピュータを使って計算することができる。よって、エネルギー密度は、全治療部位、および／または、前記治療部位を成している様々な下位構成要素に対する予測指標として用いられる。その後、全体の治療プランまたは前記プランの一部に対するエネルギー付与密度の計算値を、エネルギー付与密度の基準値と比較する。一例において、エネルギー密度の計算値がエネルギー密度の基準値以上である場合、ＨＩＦＵ治療プランに成功の見込みがあると判断される。別の例において、成功の蓋然性は、以前に行なわれた治療の結果から構成された蓋然性密度関数（probability density function）に基づいてコンピュータで計算することができる。エネルギー付与密度の代表的な基準値は、例えば、約２５００Ｊ／ｇ以上、約２７００Ｊ／ｇ以上、約２８００Ｊ／ｇ以上、約３０００Ｊ／ｇ以上、約２５００〜約２８００Ｊ／ｇ、および、約２７００〜約３０００Ｊ／ｇを含む。
【００８９】
治療プランが成功の見込みがあるとされたら、ＨＩＦＵシステム１００は、ブロック６１８および６２０に示すように、該治療を開始する。治療プランに成功の見込みがあるとされたら、ＨＩＦＵシステム１００は、ブロック６２２に示すように、医師がソフトウェア１０９を無視し、治療を開始することを望むのかどうかを確認する。医師が、システムを無視して、エネルギー付与密度分析によって成功の見込みがないとされた治療を進めようとする時には様々な理由があり得る。たとえば、医師が、組織の構成に基づいて総音響パワーを低く維持すべきと判断した場合や、組織内の、直腸壁に隣接した前立腺に石灰化が起きている場合などがある。
【００９０】
医師がＨＩＦＵシステム１００を無視しないことにしたならば、ブロック６１４に示すように、医師に治療プランが提示され、医師は前記治療プランを変更することができる。一例において、医師には現在存在するような治療プランが提示される。別の例において、治療プランが変更されたら、医師には、任意の変更が行なわれる前に存在した治療プランが表示される。一例において、変更されない治療プランをメモリーから検索する。別の例において、ブロック６０６に示すように、変更されない治療プランを再作成する。
【００９１】
図８Ｂには、代表的な治療のルーチン６３０が示されている。治療ルーチン６３０は、図８Ａのブロック６１８に示したような、治療プランの承認により、または、図８Ａのブロック６２２に示すような医師の無視から開始される。トランスジューサ１０４は、ブロック６３２に示すように、所定の分割治療区域内にある第１の治療箇所にＨＩＦＵ療法を施すために所定の位置に配置される。その後、ブロック６３４に示すように、所定の分割治療区域内にある所定の治療箇所にＨＩＦＵ療法が行なわれる。
【００９２】
各々の治療箇所の画像は、前記箇所がＨＩＦＵ療法を受けた後得られる。医師は、ブロック６３６に示すように、これらの画像を監視し、これらの画像に基づいて治療プランを変更することができる。たとえば、医師は次の治療箇所に対する総音響パワー（ＴＡＰ箇所）を変えることができる。医師は、治療後得られた画像に基づいてＴＡＰ箇所を変えることができる。医師が治療を変更する唯一の理由は、治療後に高エコー像が生成された場合である。
【００９３】
例えば、治療部位７００は、図９Ａおよび９Ｂに示すように、治療箇所７０２ａ，７０２ｂ、および、７０２ｃを有している。各々の治療箇所７０２ａ〜ｃは、各治療箇所に対してＨＩＦＵ療法を行なっている間にトランスジューサからの超音波エネルギーが集束される焦点領域（focal zone）７０４ａ〜ｃを含む。一例において、焦点領域７０４は約３ｍｍの幅（トラバース方向の幅）および約６０ｍｍ3の体積を有する。
【００９４】
よく知られているように、治療箇所７０２に超音波エネルギーを当てると、各々の治療箇所７０２ａ，７０２ｂ、および、７０２ｃ内の組織、および、それに隣接した組織の温度が上昇する。温度を上昇させることで、各々の治療箇所７０２ａ，７０２ｂ、および、７０２ｃにおける望ましくない組織が、超音波切除により破壊される。さらに、十分なパワーレベルを用いる場合、高エコー像が生成されることが知られている。文献［Sanghvi et al., "Noninvasive Surgery of Prostate Tissue by High-Intensity Focused Ultrasound,"IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control(1996)］参照。（この文献の記載内容は本明細書に含まれる）
４つのタイプの高エコー像７１０，７１２，７１４，７１６が、図９Ａおよび９Ｂに示されている。図９Ａおよび９Ｂは、それぞれ概して組織１０の代表的なセクタ像（sector image）を示している。高エコー像７１０は、各々の治療箇所７０２の各々の焦点領域７０４に限定されている。したがって、それは合焦高エコー像である。さらに、高エコー像７１０は概して各々の焦点領域７０４（たとえば、対応する長手方向の像から見られるように、焦点領域のトラバース方向の長さ、または、焦点領域の深さ）に比べて小さい。高エコー像７１２は概して焦点領域７０４（たとえば、焦点領域のトラバース方向の長さ、または、焦点領域の深さ）とほぼ同じ大きさを有し、そして、焦点領域７０４に限られている。高エコー像７１２は合焦高エコー像の典型例である。一例において、高エコー像７１２ａは焦点領域７０４ｂより若干小さい。別の例において、高エコー像７１２ｂは焦点領域７０４ｂより大きい。好適には、高エコー像７１２ａ，７１２ｂのような隣接した高エコー像は実質的に互いに接している。高エコー像７１０および７１２は望ましい高エコー像であり、高エコー像７１２が最も好ましい。
【００９５】
高エコー像７１４は、それが焦点領域７０４からトランスジューサ１０４に向かって移動して（即ち、焦点領域７０４から外れて）、焦点領域７０４の外側にある組織を治療するという点を除き、高エコー像７１２と概して類似している。そのような移動の結果、移動しなかったら損傷を受けるはずのない組織、例えば、直腸壁３２３を傷つける。例えば、高エコー像７１４ｂおよび７１４ｃは概して、各々の治療箇所７０４ｂ、７０４ｃと一列をなして配されている。
【００９６】
他方、高エコー像７１６は箇所特異的（site-specific）ではない。高エコー像７１６は、組織１０の全体的な加熱により、治療部位７００とトランスジューサ１０４との間の領域内で組織を横切って形成された多数の気泡の雲に相当する。高エコー像７１６は、連続的な治療箇所７０２に対して、ＨＩＦＵエネルギーが治療部位２００に当たらないようにそれを遮断する。高エコー像７１６の典型例については、文献［Sanghvi et al., "Noninvasive Surgery of Prostate Tissue by High-Intensity Focused Ultrasound."IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control (1996)］に記載されている。前記文献の記載内容は本明細書に含まれる。一例において、高エコー像７１４または高エコー像７１６が検出されたら、ＨＩＦＵ療法を中止するか、あるいは、ＴＡＰ箇所を減らすべきである。
【００９７】
医師は、高エコー像が画像上に現れたら、非合焦高エコー像が形成されるのを防止するために、または、合焦高エコー像を維持するために、ＴＡＰ箇所を減少させることができる。医師はＴＡＰ箇所を増加させ、非合焦高エコー像の形成を引き起こすこともできる。さらに、医師は、微小気泡の雲、または、合焦高エコー像が現れたため、ＨＩＦＵ療法を中止（pause）することもできる。さらに、医師はＨＩＦＵ療法を中断（stop）することもできる。
【００９８】
ＨＩＦＵシステム１００は、図１０に示すように、ソナブレート（登録商標）５００ＨＩＦＵシステム（インディアナ州、インディアナポリスに所在するフォカースサージェリー社（Focus Surgery, Inc.)から入手可能である）に基づいている。ここで、ディスプレイ１１１の部分的なスクリーンショット（screen shot）の典型例９００が図示されている。組織１０の治療前の画像（トラバースおよび長手方向の像）９０６および９０８、並びに、組織１０の治療後の画像（トラバースおよび長手方向の像）９０２および９０４が図示されている。治療後の画像９０２および９０４は様々な治療箇所９１２の描出（representation）９１０を含む。各々の画像９０２および９０４に示すように、明るい反響（echo）は概して治療箇所９１２の部位に限られている。そのような明るい反響は合焦高エコー像９１４である。
【００９９】
図１１を参照すると、ＨＩＦＵシステム１００は、図１１に示すように、ソナブレート（登録商標）５００ＰＣ装置（インディアナ州、インディアナポリスに所在するフォカースサージェリー社（Focus Surgery, Inc.)から入手可能である）に基づいている。ここで、ディスプレイ１１１の部分的なスクリーンショット（screen shot）の典型例９５０が図示されている。組織１０の治療前の画像（トラバースおよび長手方向の像）９５６および９５８、並びに、組織１０の治療後の画像（トラバースおよび長手方向の像）９５２および９５４が図示されている。治療後の画像９５２および９５４は様々な治療箇所９６２の描出９６０を含む。各々の画像９５２および９５４に示すように、明るい反響は、概して治療箇所９６２の部位に限られているが、治療箇所９６２にＨＩＦＵ療法を行なっている間には、エネルギーが加えられた組織の部位に限られている。そのような明るい反響は非合焦高エコー像９６４である。
【０１００】
図８Ｂに戻ると、治療プランに何ら変更が無い場合、ブロック６３８に示すように、更なる未処理の治療箇所が分割治療区域に残っているかどうかを決定する。もしそのような未処理の治療箇所が分割治療区域内に依然として残されているのであれば、ブロック６４０に示すように、トランスジューサ１０４を配置し、次の治療箇所に対してＨＩＦＵ療法を行なう。ブロック６３４に示すように、ＨＩＦＵ療法を次の治療箇所に対して行なう。未処理の治療箇所が分割治療区域に残されていない場合には、ブロック６４２に示すように、治療プランにおいて更なる未処理の分割治療区域が存在するか否かを調べる。前記未処理の分割治療区域があるならば、ブロック６４４に示すように、次の分割治療区域を活性化させ、ブロック６３２に示すように、トランスジューサ１０４を配置し、新たな分割治療区域の第一の治療箇所にＨＩＦＵ療法を施す。未処理の分割治療区域が存在しない場合には、ブロック６４６に示すように、ＨＩＦＵ療法を終了し、医師に報告書（report）を提供する。
【０１０１】
一例において、前記報告書には、前記治療に成功の見込みがあるかどうかについての陳述が含まれる。これは得られたエネルギー付与密度と一連の閾値との比較に基づいている。別の例において、報告書は治療の蓋然性（probability）を含む。この蓋然性は、以前に行なわれた数多くの治療の結果、および、それに関連したエネルギー付与密度を含む、制御器１０８により接近可能なライブラリー（library）に基づいている。
【０１０２】
一例において、治療プランの最後の分析が行なわれ、その内容が報告書に含まれる。最後の分析はＨＩＦＵ療法の成功についての見込みを示す指標（例えば、ＨＩＦＵ療法のエネルギー付与密度）を１つ以上含む。一例において、個別の分割治療区域および／または全体の治療プランに対してエネルギー付与密度が定められる。この報告書に基づいて、医師は、ブロック６４８および６５０に示すように、様々な分割治療区域に戻って、分割治療区域内の１つ以上の治療箇所に更なるＨＩＦＵ療法を行なうことを決めることができる。
【０１０３】
ブロック６３６に戻って、医師はＨＩＦＵ療法が行なわれる間に治療プランを変更することを決めることができる。この場合、変更された治療プランにつき、ブロック６５２に示すように、ＨＩＦＵ療法に成功の見込みがあるかどうかについての分析が行なわれる。一例において、変更された治療プランは、前述のエネルギー付与密度を用いて評価する。エネルギー付与密度は、現在のＴＡＰレベルが残されている（未処理の）全ての治療箇所に対して用いられるという仮定下で、既に治療された全ての治療箇所に付与されたエネルギーの合計を求め、そして、現在の（実施中の）治療部位における残されている治療箇所に付与されるべきエネルギーの合計を求めることにより計算する。
【０１０４】
一例において、ＨＩＦＵシステム１００は、医師に、ディスプレイ１１２に視覚のキュー（cue)を提供するが、前記視覚のキューは、実施中のＨＩＦＵ療法に成功の見込みがあるかどうかについての指標を提供する。一例において、視覚キューは、赤、黄、および、グリーン色の影を有するバーに沿って配置されたマーカである。前記赤、黄、グリーン色は、この順に、ＨＩＦＵ療法成功への見込みが低い、中程、高いものを示す。
【０１０５】
変更された治療に成功の見込みがあると認められる場合、トランスジューサ１０４は、ブロック６５４および６３８に示すように、治療すべき次の治療箇所に移動される。変更された治療プランに成功の見込みがあると認められない場合、ユーザーは、ブロック６５６に示すように、ＨＩＦＵシステム１００を無視することができる。ユーザーがＨＩＦＵシステム１００を無視しない場合、ブロック６３６に示すように、そのユーザーには再び治療プランを変更できるオプションが提供される。ユーザーがＨＩＦＵシステム１００を無視した場合、トランスジューサ１０４が、ブロック６３８に示すように、治療すべき次の治療箇所に移動される。
【０１０６】
一例において、医師が治療後の画像に映された合焦高エコー像を見て、そのような合焦高エコー像を維持するために、将来の治療箇所（即ち、未だ治療を行なっていない治療箇所）においてＴＡＰ箇所を下げることを希望する場合、医師はＨＩＦＵシステム１００を無視することができる。別の例において、医師はＨＩＦＵシステム１００を無視し、ＴＡＰ箇所を減少させ、それにより、非合焦高エコー像、または、微小気泡の雲が形成されることを防止することができる。
【０１０７】
一例において、ＨＩＦＵシステム１００は、治療後に得られた画像を監視し、様々な高エコー像の存在または不在についての決定を下す。図１２には、そのように監視するためにＨＩＦＵシステム１００の操作方法８００の典型例が示されている。ＨＩＦＵシステム１００は、ブロック８０２に示すように、只今ＨＩＦＵ療法を受けた治療箇所の治療後の画像を得る。その画像を分析して、ブロック８０４に示すように、高エコー像の存否を決定する。一例において、ＨＩＦＵシステム１００は、治療後の画像を、画像のライブラリー１１１に記憶されている様々な高エコー像の代表的な画像と比較する。一例において、画像のライブラリー１１１は、合焦高エコー像７１０、合焦高エコー像７１２、非合焦高エコー像７１４、および、微小気泡の雲７１６の典型例を含んでいる。様々な画像処理技法、例えば、画像全体、及び／または、治療箇所、および／または、治療箇所の前方の部位に対応する画像の一部において、平均画像強度（average image intensity）における変化を測定する技法を用いて、画像を比較することができる。
【０１０８】
治療後の画像において高エコー像が存在しない場合、ブロック８０６に示すように、ＨＩＦＵ療法を行なうべき次の治療箇所に対してＨＩＦＵ療法を施す。治療後の画像に高エコー像が存在する場合、ブロック８０８に示すように、高エコー像が合焦高エコー像であるかどうか、高エコー像が非合焦高エコー像であるかどうか、あるいは、高エコー像が微小気泡の雲であるかどうかという点についての決定が行なわれる。高エコー像が合焦高エコー像である場合、ブロック８１０に示すように、次の治療箇所に対するＴＡＰ箇所を維持するか、或いは、僅かに低くする。一例において、ＴＡＰ箇所を維持するか或いは低くするかという決定は、治療箇所にＨＩＦＵ療法を実施する前に、あるいは、実施した後に、治療部位に該当する画像の強度または信号の強度における変化に基づいて自動的に下される。治療部位の前方から送られる信号の閾値を越えて信号の強度が増加した場合、ＴＡＰ箇所を低くする必要があることを意味する。別の例において、ＴＡＰ箇所を維持するか或いは低くするかという判断は医師により行なわれる。
【０１０９】
高エコー像が非合焦高エコー像である場合、ブロック８１２に示すように、ＨＩＦＵ療法を中止すべきかどうかという判断が下される。一例において、そのような判断は自動的に下される。別の例において、ブロック８１３に示すように、医師がＨＩＦＵ療法を中止するかどうかという判断を下すことができる。その後、ＨＩＦＵシステム１００は、ブロック８１４に示すように、治療再開の決定が下されるまでに待機する。一例において、前記決定は自動的に下される。別の例において、医師がＨＩＦＵ療法を再開するかどうかという決定を下すことができる。治療が再開され、あるいは、治療を中止しないという決定が下された場合、ブロック８１６，８０６に示すように、ＴＡＰ箇所を低くして、次の治療箇所に対して治療を行なう。一例において、ＴＡＰ箇所を低くすることは自動的に行なわれる。別の例において、医師はＴＡＰ箇所を低くすることができる。
【０１１０】
一例において、合焦高エコー像の検出結果に基づいて、ＨＩＦＵシステム１００はそのような合焦高エコー像を維持するために、次の治療箇所に対してＴＡＰ部位を自動的に低くするか、あるいは、維持する。一例において、非合焦高エコー像の検出結果に基づいて、ＨＩＦＵシステム１００は自動的に、次の治療箇所に対してＴＡＰ箇所を低くするか、および／または、ＨＩＦＵ療法を中止する。
【０１１１】
図１６は、所定の治療箇所に対して高エコー像が存在するかどうかを調べて、合焦高エコー像または非合焦高エコー像として高エコー像を分類する代表的な方法を提供する。ブロック９７２に示すように、ＨＩＦＵシステム１００を用いて、治療箇所を含む治療後の画像を得る。さらに、ブロック９７４に示すように、ＨＩＦＵシステム１００を用いて、治療箇所を含む治療前の画像を得る。一例において、治療箇所を含む治療前の画像は画像ライブラリー１１１または制御器１０８により接近可能な別のメモリーから検索することができる。次いで、ブロック９７６に示すように、治療前の画像および治療後の画像の両方における各々の所定の関心部位（ＲＯＩ;region of interest）に対して画像の特徴（image characteristic）を決める。一例において、ＲＯＩは概して、治療前の画像および治療後の画像の両方における同じ組織位置に対応する。代表的な画像の特徴としては、例えば、ピクセル強度の平均、ピクセル強度の標準偏差、ピクセル強度の幾何学的平均（geometric mean）、ピクセル強度の実効値（root-mean-square）などが挙げられる。一例において、ピクセル強度の平均が画像の特徴として用いられる。
【０１１２】
図９Ａには、代表的なＲＯＩ９７８ａ，９７８ｂ，９７８ｃ，および、９７８ｄが示されている。ＲＯＩ９７８は概して四辺形として示されているが、そのほかの任意の形状を有し得る。ＲＯＩ９７８ａと９７８ｂは概して治療箇所７０２ａに限られているので、概して合焦高エコー像に相当する。ＲＯＩ９７８ｃおよび９７８ｄは概して治療箇所７０２ａおよびトランスジューサ１０４と一列をなして、そして、治療箇所７０２ａの前方に配置されているので、概して非合焦高エコー像に該当する。以上、代表的な４つのＲＯＩについて説明したが、それより多数または少数のＲＯＩも可能である。
【０１１３】
図１６に戻って、ブロック９８０に示すように、画像の特徴において、所定のＲＯＩに関連して、それに対応する治療前のＲＯＩと、それに対応する治療後のＲＯＩとを互いに比較する。図示された例において、その差異は、治療後のピクセル強度の平均と、治療前のピクセル強度の平均との間で定められる。その差異を、ブロック９８０に示すように、制御器１０８に記憶されている閾値と比較する。
【０１１４】
前記差異が閾値を下回る場合、ブロック９８２に示すように、治療を続ける。一例において、所定の治療箇所に対して分析をすべき全てのＲＯＩについて、図１６に示した方法により分析した後、治療を続ける。一例において、これは９７８ａおよび８６７ｂのような合焦ＲＯＩ、並びに、９７８ｃおよび９７８ｄのような非合焦ＲＯＩを含む。前記差異が閾値以上である場合、ブロック９８４に示すように、焦点領域または治療箇所７０２ａの位置に対して所定のＲＯＩの位置を決める。所定のＲＯＩが焦点領域内、または、概して治療箇所７０２ａ内に配置されている場合、ブロック９８６および９８２に示すように治療は続けられる。所定のＲＯＩが焦点領域外に、または、概して治療箇所７０２ａの外部に配置されている場合、ブロック９８８に示すように、治療を中止し、医師にその旨を警告する。
【０１１５】
さらに、一例において、治療を続行する前に更なる分析を行なう。示された例において、そのような分析は、ＲＯＩが、前述の治療から排除するように表示された組織（例えば、ＮＶＢ）に該当するか否かを決定するために、または、単に治療部位に対してＲＯＩの位置（例えば、焦点領域の内部、焦点領域の前方、直腸壁の内部、および、前立腺の被膜の外部）を決定するために行なわれる。ＲＯＩが、当該治療から排除するように表示された組織に該当しない場合には、ブロック９８２に示すように、治療が続けられる。所定のＲＯＩが、当該治療から排除するように表示された組織に該当する場合や焦点領域の外部または概して治療箇所７０２ａの外部に配置された場合には、ブロック９８８に示すように、治療を中止し、医師にその旨を警告する。
【０１１６】
一例において、ＨＩＦＵシステム１００はまた、ＨＩＦＵ療法の結果として生じたものでない（高エコー像ではない）ＨＩＦＵエネルギーの伝搬経路（propagation path）における音響障害物の存否を検出する。前立腺を治療する場合、典型的な音響障害物８２０（図３Ｂ）はプローブ１０２と直腸壁３２３との間にある気泡、または、直腸壁自体における石灰化などを含む。音響障害物が存在すると、それは、ＨＩＦＵ療法が行なわれている間に、治療すべき治療箇所に当てられるＨＩＦＵエネルギーの量を著しく制限するか、或いは、それを遮断する。同様に、音響障害物が存在すると、前記障害物を貫通して、前記障害物の後方に存在する組織をイメージ化する超音波エネルギーの量を著しく制限するか、或いは、それを遮断する。よって、音響障害物は、ＨＩＦＵシステム１００のイメージ化の能力を制限し、そして、ＨＩＦＵシステム１００により提供されるＨＩＦＵ療法の有効性も制限する。さらに、ＨＩＦＵ療法を行なう場合、前記障害物に隣接した組織、例えば、直腸壁３２３はＨＩＦＵ療法によりダメージを受ける可能性がある。
【０１１７】
音響障害物の存在を検出する方法は、受信した音響信号の１つ以上の反復的なパターンに対する画像を分析することである。知られているように、超音波のイメージ化において、音響信号は、媒質へ伝達され、そして、超音波信号の一部は媒質部（medium portion）から反射され、トランスジューサにより受信される。これらの反射の振幅（magnitude）は、反射を引き起こす媒質部の特徴に起因する。トランスジューサに隣接した音響障害物が存在する場合、音響信号は、音響障害物により主に反射され、トランスジューサの方に戻される。このように主に反射された信号の一部はトランスジューサにより反射され媒質内へ戻される。前記媒質で、前記信号は前記音響障害物によって再び反射される。音響障害物とトランスジューサ相互間における音響信号のバウンシング（bouncing）は、概して、トランスジューサと前記障害物との間の距離に相当する時間間隔で周期的な音響信号を生じさせる。このような反復的なパターンを用いて、音響障害物の存在を検出しても良い。
【０１１８】
図１３Ａには、音響障害物を監視するためのＨＩＦＵシステム１００の典型的な操作方法８４０が示されている。ＨＩＦＵシステム１００は、ブロック８４２に示すように、治療箇所の画像を得る。その画像は２次元線形画像または２次元セクタ像であっても良く、治療前の画像或いは治療後の画像であってもよい。一例において、図１３Ａ，１３Ｂに提供された代表的な方法はＨＩＦＵシステム１００のソフトウェア１０９に含まれている。一例において、障害物ルーチン８４０は、治療後の画像および治療前の画像を含めて治療部位１２の全てのイメージ化に対して自動的に行なわれる。
【０１１９】
画像が得られたら、ブロック８４４に示すように、概して治療すべき箇所（即ち、未だ治療を行なっていない箇所）、または、只今ＨＩＦＵエネルギーを利用した治療を受けたか、或いは、そのような治療を試みた治療箇所（即ち、治療を行なった治療箇所）のうちいずれかに対応する画像から下位画像（sub-image）または一部を抽出する。一例において、前記画像および下位画像は、トランスジューサ１０４と所定の治療部位との間の軸上配列（on-axis configuration）に相当する。その下位画像は、概して治療箇所の広さまたは長さ（セクタ像の場合、概して治療箇所におけるトランスジューサの焦点領域の幅または広さ）に相当するピクセルの線またはカラムに対応するように選ばれる。一例において、焦点の幅が約３ｍｍであり、４ピクセル／ｍｍである場合、抽出された下位画像には１２個のカラムまたは線が存在する。各々の線またはカラムにおけるそれに相当するピクセルの強度値を平均して、時間の関数として強度の平均値を提供する線画像（linear image）を求める（トランスジューサからの深さ）。その後、ブロック８４８に示すように、この線画像を分析して、音響障害物の存否を決定する。一例において、線画像を分析して、それが反復的な特徴を含むかどうかを調べる。
【０１２０】
音響障害物を指示する反復的な特徴が含まれているかどうかを調べるために線画像を分析する代表的な方法８５０が図１３Ｂに示されている。前記方法８５０は、前立腺のイメージ化および／または前立腺の治療が行なわれる間（ここで、プローブ１０２が直腸３２２内に挿入される）に、プローブ／組織の界面（例えば、音響膜１０３と直腸壁３２３との間の界面）に隣接した音響障害物の存在を検出するに用いられる。音響障害物がない場合に画像から生成された代表的な線画像８８０が図１４Ａに示されている。音響障害物がある場合に画像から生成された代表的な線画像８９０が図１４Ｂに示されている。代表的な音響障害物はプローブ１０２と直腸壁３２３との間にある気泡、および、直腸壁３２３の石灰化を含む。
【０１２１】
一例において、画像８８０および８９０をそれぞれ０〜２２５の強度値に正規化する。図１４Ａおよび１４Ｂには、画像８８０に対する上限閾値（upper threshold）８８２Ａおよび下限閾値８８２Ｂと、画像８９０に対する上限閾値８９２Ａおよび下限閾値（lower threshold）８９２Ｂとが示されている。一例において、上限閾値８８２Ａ，８９２Ａは２１０または約２１０またはスケールの約８２％にセットされていて、下限閾値８８２Ｂ，８９２Ｂは５０またはスケールの約２０％にセットされている。さらに、各々の画像８８０，８９０には、概して音響膜１０３と直腸壁３２３との間にある界面の位置に相当する深さ８８４、８９４と、概して音響膜１０３と直腸壁３２３との間にある界面の１．５倍に相当する深さ８８６，８９６と、音響膜１０３と直腸壁３２３との間にある界面の位置の２倍に相当する深さ８８８，８９８と、が図示されている。
【０１２２】
画像８８０を参照すると、概して音響膜１０３と直腸壁３２３との間にある界面に相当する部位８８４の前に、２つの高強度の特徴が見られる。これらの各々の特徴は、画像（この画像から画像８８０が得られる）上に配された人為的なマーカであり、治療部位における音響特徴に該当するものではない。
【０１２３】
一例において、画像８８０を分析して、深さ８８４と関連した強度値が第１の上限閾値、例えば、８８２Ａ以上であるかどうか、深さ８８６と関連した強度値が第１の下限閾値、例えば、８８２Ｂを下回っているかどうか、そして、深さ８８８と関連した強度値が第２の上限閾値以上であるかどうかという点を決定する。前記３つの条件が満たされているならば、音響障害物がプローブ／組織の界面、例えば、音響膜１０３と直腸壁３２３との界面で検出される。前記３つの条件のうち１つ以上が満たされていない場合、音響障害物はプローブ／組織の界面、例えば、音響膜１０３と直腸膜３２３との界面で検出されない。一例において、第２の上限閾値と前記第１の上限閾値とが同じではない。別の例において、第２の上限閾値が第１の上限閾値と同じである。
【０１２４】
図１３Ｂに戻って、方法８５０をより詳細に説明するために、各々の線画像８８０，８９０を分析する。ブロック８５２に示すように、プローブ／組織の界面（例えば、音響膜１０３と直腸膜３２３との界面）に隣接した部位、即ち、各々の部位８８４，８９４において、各々の線画像８８０，８９０を分析する。
【０１２５】
一例において、プローブ／組織の界面（線画像８８０，８９０に沿った深さの位置）は、線画像８８０、８９０の画像処理を通じて決められる。第１のステップは、線画像８８０，８９０の一部、または、各々の線画像８８０，８９０を生成した画像内で平均信号の百分率として定義されているノイズフロア（noise floor）を概算する（estimate）ことである。一例において、ノイズフロアは線画像８８０，８９０の平均強度値の約６０％である。次いで、プローブ／組織の界面を、ピクセル強度がこのノイズフロアを越える位置として定義する。別の実施例において、各々の線画像８８０，８９０、または、各々の線画像８８０，８９０を生成させる画像におけるプローブ／組織の界面の位置を指示することについてユーザーに尋ねる。一例において、ユーザーはディスプレイ１１２を通じて、入力装置１１０を用いて画像上にプローブ／組織の界面の位置の指標を表す。
【０１２６】
一例において、ノイズフロアは、線画像８８０，８９０が抽出された画像の一部または下位画像に基づいている。ここで、特に、前記一部はトランスジューサの位置から前記画像の総深さの半分までに、画像のカラムの中央セクションを横切って延びている（広がっている）。一例において、前記一部は、各々の面に約４５カラムを有する画像の中央セクションから約９０カラム、および、４ピクセル／ｍｍで、深さ約６．３ｃｍである画像に対して、深さ約１２６ピクセルに対応する。別の例において、雑音レベルの測定における基礎をなす一部または下位画像は全体の液像を含む画像のその他の領域をカバーしていても良い。さらに、前記一部または下位画像は、１つ以上の非連続的な部分（例えば、開始カラムから停止カラムまでＮ番目ごとのカラム）を含んでも良い。一例において、開始カラム（１）から停止カラム（１８０）までに３番目ごとのカラムである。さらに、前記非連続的な部分は、深さにおいて、０ｍｍから停止深さまでの深さにおけるＭ番目ごとのピクセルであっても良い。一例において、Ｍ＝３で、停止深さは最大６３ｍｍである。
【０１２７】
雑音レベル（noise level）の平均を決定するために用いられる画像の一部に関係なく、雑音レベルはこの平均値の百分率であり、例えば、この平均値の約６０％である。各々のテストピクセルは深さ０ｍｍの位置で開始して、強度が雑音レベルを上回るまで続けられる。平均強度の計算、および、プローブ／組織の界面に対するテストにおいては、前述の通り、トランスジューサに隣接した画像に付加された人為産物（artifact）は排除すべきである。この位置は、プローブ／組織の界面として定義されるが、前立腺を治療する際には、直腸壁の位置として定義される。線画像に対する直腸壁の平均的な位置はコンピュータを使って計算され、ユーザーに表示される。
【０１２８】
別の例において、雑音レベルの定義は前述の通りであるが、プローブ／組織の界面、直腸壁の位置は、以下のように、所定の治療箇所に対して定められる。治療箇所（例えば、４ピクセル／ｍｍで３ｍｍであるため、１２個の像線（image line）を生成する）に係る像線またはカラムを抽出する。トランスジューサから第１のピクセルの深さの値が雑音レベルを超えているかどうかを決定することで、各々の像線に対してプローブ／組織の界面を発見し、そして、この治療箇所において直腸壁の距離（位置）に対して１２個の像線に基づいたプローブ／組織の界面の平均位置を用いる。
【０１２９】
一例において、各々の部位８８４，８９４におけるピクセルの値を平均して、音響の特徴からノイズを区別し、その雑音レベルを決定する。一例において、１つ以上のピクセル値が各々の上限閾値８８２Ａ，８９２Ａを上回らない以上、各々の画像に対して前記平均値を求めることはない。図１４Ａを参照すると、部位８８４内の各ピクセルは上限閾値８８２Ａを下回る強度値を有するが、これは、強い音響反射体または障害物が部位８８４に存在しないことを表す。図１４Ｂを参照すると、部位８９４内における数箇所のピクセルは上限閾値８９２Ａを上回る強度値を有するが、これは、強い音響反射体または障害物が部位８９４に存在する可能性を指示する。よって、先ずは、ブロック８５４に示すように、各部位８８４，８９４におけるピクセルが各上限閾値８８２Ａ，８９２Ａを上回っているかどうかを調べる（第１のチェック）。画像８８０の場合、部位８８４における強度値は上限閾値８８２Ａを下回っているため、治療またはイメージ化はブロック８５６に示されたように続けられる。画像８９０の場合、領域８９４における強度値は上限閾値８９２Ａを上回っているため、追加分析が行なわれる。
【０１３０】
次に分析すべき部位は、部位８９６であり、それは概して、ブロック８５８に示すように、プローブ／組織の界面の約１．５倍に相当する。音響エネルギーの大部分が直腸壁３２３に隣接した音響障害物により反射されたため、部位８９６には小さな強度値が観察されるが、それは、音響エネルギーが組織に殆ど或いは全く入られず、それにより、直腸壁３２３を越えてより深い特徴からの反射とノイズからの反射とを区別できないからである。逆に、図１４Ａを参照すると、画像８８０において、より深い音響特徴に起因して、下限閾値８８２Ｂを上回る強度値が部位８８６において観察される。よって、ブロック８６０に示すように、部位８９６における強度値が下限閾値８９２Ｂを下回っているかどうかを調べる（第２のチェック）。強度値が下限閾値８９２Ｂを上回っているのであれば、ブロック８５６に示すように、治療またはイメージ化が続けられる。画像８９０の場合、強度値が下限閾値８９２Ｂを下回るのであれば、追加分析が行なわれる。
【０１３１】
次に分析すべき部位は部位８９８であるが、それは概して、ブロック８６２に示すように、プローブ／組織の界面の約２倍に相当する。音響エネルギーがトランスジューサ１０４と音響障害物との間にバウンドすると仮定するならば、音響障害物が存在する場合、別の明るい反響（高強度）が部位８９８に現れるはずである。一例において、部位８９８におけるピクセルの平均値を求めて、音響特徴からノイズを区別する。一例において、１つ以上のピクセル値が各々の上限閾値８９２Ａを上回らない以上、前記平均値を求めることはない。図１４Ｂを参照すると、部位８９８内の幾つかのピクセルは上限閾値８９２Ａを上回る強度値を有する。強度値が上限閾値８９２Ａを上回らない場合、ブロック８５６に示すように、治療またはイメージ化が続けられる。しかしながら、部位８９８の強度値が上限閾値８９２Ａを上回るということは、音響障害物が存在することを表す。それに応じて、ＨＩＦＵシステム１００は、ブロック８６６に示すように、音響障害物の存在に起因して、治療またはイメージ化を中止する。
【０１３２】
この時点で、ＨＩＦＵシステム１００は、ブロック８６８に示すように、治療領域１２の一部を再びイメージ化するに必要とされる時間だけ待機するか、または、ブロック８７０に示すように、システム調整を行なう。ある種の音響障害物（例えば、患者の膨満により生じたか、または、プローブ１０２を挿入する間に入った気泡）は一過性音響障害物である。直腸壁３２３の石灰化のような、別の種の音響障害物は概して永久的な音響障害物である。
【０１３３】
一過性音響障害物の場合、音響障害物は、プローブ１０２から遠く移動しても良く、または、プローブ１０２を移動させるか、或いは、医師が直接関与することによって除去し得る。永久的な音響障害物の場合、患者はＨＩＦＵ療法に適した候補とみなされず、または、治療部位１２における障害された部位は単にＨＩＦＵ療法で治療されることはない。一例において、フェイズドアレートランスジューサが用いられる場合、治療部位１２における障害された部位は、トランスジューサを移動させるか、または、トランスジューサにおける間隔を置いて配された穴を活性化させて、軸から外れた位置（off-axis position）から前記傷害された部位を処理することで治療され得る。代表的なフェイズドアレートランスジューサは米国特許出願番号第１１／０７０，３７１号（出願日：２００５年３月２日）に記載されている。この文献に記載内容は本明細書に含まれる。
【０１３４】
本明細書に記載された多くの方法は、１つ以上の画像における１つ以上のピクセルの強度値を用いて、１つ以上の治療判断（決定）を下すか、あるいは、音響特徴を検出してそれを分類する。この１つ以上の画像におけるピクセルの強度値は、検出された音響エネルギーに応答してトランスジューサにより生じられた電気高周波信号に基づくものである。よって、一例において、本明細書に記載された方法は、高周波信号自体、或いは、画像のピクセルの強度値の代わりに、それの様々な（ある目的に）適合した形態に基づくものであっても良い。
【０１３５】
本発明は特定の実施例に基づいて詳細に説明されたが、特許請求の範囲によって定められる本発明の本質および範囲内における様々な変更または改質が可能である。
【図面の簡単な説明】
【０１３６】
【図１】本発明の代表的なＨＩＦＵシステムの概略図である。ＨＩＦＵシステムは、患者の組織をイメージ化して、ＨＩＦＵシステムのトランスジューサの焦点に存在する組織またはその焦点に隣接した組織の少なくとも一部にＨＩＦＵ療法を提供することができる。
【図２】図1に係るＨＩＦＵシステムの典型例を示す。
【図３】図３Ａは、図1に係るＨＩＦＵシステムのトラスジューサおよびプローブと、患者の直腸および前立腺と、のトラバースまたは線状の図面であり；図３Ｂは、図1に係るＨＩＦＵシステムのプローブおよびトランスジューサと、患者の直腸および前立腺と、の代表的な長手方向または線状の図面であり；図３Ｃは、前立腺全体が治療部位（６つの治療箇所を含むものとして図示されている）に相当する患者の前立腺の代表的な横断図またはセクタ図であり；そして、図３Ｄは、前立腺全体が治療部位（６つの治療箇所を含むものとして図示されている）に相当する患者の前立腺の代表的な長手方向またはセクタ図である。
【図４】ＨＩＦＵ療法の代表的なプロセスである。
【図５】ＨＩＦＵ治療後生体組織検査を受けた患者の標本に対して、エネルギー付与密度の計算値のステューデントｔ−検定（Student`s t-test）である。ここで、エネルギー付与密度は、強度減衰係数が無限と仮定した上で計算されたものである。
【図６】ＨＩＦＵ治療後生体組織検査を受けた患者の標本に対して、エネルギー付与密度の計算値のステューデントｔ−検定である。ここで、エネルギー付与密度は、強度減衰係数が０．６４Ｎｐ／ｃｍであると仮定した上で計算されたものである。
【図７】図５および６に示した生検の結果、および、エネルギー付与密度に対する受信者特性に係る曲線（ＲＯＣ）の一例を示す。ここで、ＲＯＣは、エネルギー付与密度が罹病状態またはそうでない状態を表すかどうかを決定する（調べられる）テストの能力を示す。
【図８Ａ】図１のＨＩＦＵシステムの代表的な操作方法を示す。ここで、ＨＩＦＵシステムは、ＨＩＦＵ療法の成功いかんを予測するためにＨＩＦＵ治療プラン、現在実施中のＨＩＦＵ療法、および／または、終了したＨＩＦＵ療法を分析する。
【図８Ｂ】図１のＨＩＦＵシステムの代表的な操作方法を示す。ここで、ＨＩＦＵシステムは、ＨＩＦＵ療法の成功いかんを予測するためにＨＩＦＵ治療プラン、現在実施中のＨＩＦＵ療法、および／または、終了したＨＩＦＵ療法を分析する。
【図９】図９Ａおよび図９Ｂは、焦点高エコー像、非焦点高エコー像を含む様々な高エコー像を示す。
【図１０】代表的な焦点エコー像を示す。
【図１１】代表的な非焦点高エコー像を示す。
【図１２】高エコー像の存在に基づいて、組織の治療を設計する代表的な方法を示す。
【図１３Ａ】治療部位に対して、トランスジューサに隣接した音響障害物を監視し、その音響障害物の存在に基づいて、組織の治療を設計する代表的な方法を示したものである。
【図１３Ｂ】反復的な音響特徴を監視することによる代表的な音響障害物の監視方法を示したものである。
【図１４】図１４Ａは、直腸壁と前立腺を含むが、トランスジューサに隣接した音響障害物を含まない治療部位の一部の代表的な線像であり、そして、図１４Ｂは、直腸壁と前立腺を含み、そして、トランスジューサに隣接した音響障害物を含む治療部位の一部の代表的な線像である。
【図１５】図１５Ａはプローブと、トランスジューサと、図１のＨＩＦＵシステムのプローブの一部を覆っている音響膜と、患者の直腸と、を示したものである。図１５Ｂは、図１５Ａを示したものであるが、ここで、音響障害物は、音響膜と直腸膜との間に、トランスジューサに隣接して配置されている。
【図１６】高エコー像を検出・分類する代表的な方法である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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