(57)【要約】【解決手段】  皮下に埋め込み可能な血管アクセスポートは、本体およびウィングを含む２つの部分を有する。前記本体は、隔壁に覆われたチャンバーを支持し、前記隔壁は、カラー（つば部）により前記チャンバーの上で定位置に保たれる。前記チャンバーは、医療製剤を投与するため、前記本体から延出したチューブなどを通じて血管構造に連結可能である。前記本体は、細長い形態であることが好ましい。前記ウィングは、幅を調整できるよう構成される。一実施形態において、前記ウィングは、前記本体に対し回転し、前記本体と同様な細長い形態を有する。前記ウィングは、回転されると前記本体から横方向へ延出し、前記本体の安定性を高める。別の実施形態において、前記ウィングは変形可能なウィングとして提供され、前記変形可能なウィングは、当該変形可能なウィングの挿入先である前記本体の空洞の側部開口部の外側へ横方向に拡張できる。【選択図】      図１
2009536040.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
安定化された埋め込み型アクセスポートであって、
凹部を有する本体であって、
前記凹部は、血管構造と流体流通させるようになっている、前記本体と、
前記凹部の上部を覆う隔壁であって、
前記隔壁は、注射針が当該隔壁を貫通できるようなっており、注射針の引き抜き後に再封鎖するようになっている、前記隔壁と、
前記本体に枢着された少なくとも１つの細長いウィングと
を組み合わせて有する、安定化された埋め込み型アクセスポート。
【請求項２】
請求項１記載のポートにおいて、前記本体は、全幅を超える長さを有する細長い形態である。
【請求項３】
請求項２記載のポートにおいて、前記細長いウィングは、前記本体に対し少なくとも２つの別個の位置を有し、当該位置は、前記本体に対し第２の位置より整列した状態になる第１の位置と、前記ウィングの端部が前記本体の側部を越え横方向へ延出した状態になる第２の位置とを含むものである。
【請求項４】
請求項３記載のポートにおいて、前記ウィングおよび前記本体の双方は、柔軟な糸を通すことのできる穴部を含むものである。
【請求項５】
請求項３記載のポートにおいて、前記ウィングは前記本体の下に配向され、前記ウィングが当該ポートの最下部分を画成するものである。
【請求項６】
請求項５記載のポートにおいて、前記ウィングに隣接した前記本体の前記下面からは停止ポスト（支柱）が延出し、当該ポストは、前記ウィングが前記ポストを越えて回転するのを防ぐようになっているものである。
【請求項７】
請求項１記載のポートにおいて、前記ポートは少なくとも２つの細長いウィングを含み、前記少なくとも２つの細長いウィングの各々は、前記本体に枢着されているものである。
【請求項８】
請求項７記載のポートにおいて、前記少なくとも２つの細長いウィングは、前記本体に対してそれぞれ異なる方向に回転するようになっているものである。
【請求項９】
請求項８記載のポートにおいて、前記少なくとも２つの細長いウィングは、前記本体の前記下面の下で共通の平面を共有する相補的形態を呈するよう成形されているため、当該ポートの最下面は、前記少なくとも細長いウィングの各々の一部により画成されるものである。
【請求項１０】
修正可能な平面形の機能を備えた埋め込み型皮下血管アクセス装置であって、
凹部を有する本体であって、
前記凹部は、血管構造と流体流通させるようになっている、前記本体と、
前記凹部の上部を覆う隔壁であって、
前記隔壁は、当該隔壁を注射針が貫通できるようなっており、注射針の引き抜き後に再封鎖するようになっている、前記隔壁と、
前記本体の幅を超えるよう横幅が調整可能な可変の横方向寸法を有するようになっている少なくとも１つのウィングであって、当該ウィングが横方向へ延出して前記アクセス装置を安定させる状態で前記本体に取り付けられるようになっている、前記少なくとも１つのウィングと
を組み合わせて有する、埋め込み型皮下血管アクセス装置。
【請求項１１】
請求項１０記載のアクセス装置において、前記少なくとも１つのウィングは、前記本体に枢着された少なくとも１つの細長い剛性ウィングを含み、当該細長い剛性ウィングは、当該アクセス装置の埋め込み中は、埋め込み方向に整列するようになっており、当該少なくとも１つの細長い剛性ウィングの回転後は、埋め込み方向と非平行に延出するようになっているものである。
【請求項１２】
請求項１１記載のアクセス装置において、前記少なくとも１つの細長い剛性ウィングは、前記本体の中心点に連結されるものである。
【請求項１３】
請求項１２記載のアクセス装置において、前記少なくとも１つの細長い剛性ウィングは、前記凹部および前記隔壁と反対側の前記本体の側部において、前記本体に連結されるものである。
【請求項１４】
請求項１２記載のアクセス装置において、前記ウィングは少なくとも２つの細長い剛性ウィングを含み、当該２つの細長い剛性ウィングは、前記本体に対し枢動でき、また相互に枢動できるよう、前記本体にそれぞれ枢着されるものである。
【請求項１５】
請求項１０記載のアクセス装置において、前記ウィングは、横方向に幅狭の形態および横方向に幅広の形態を呈する少なくとも１つの変形可能なウィングを含み、前記変形可能なウィングは、前記横方向に幅狭の形態と前記横方向に幅広の形態との間で移行するようになっており、前記横方向に幅広の形態は、前記本体の幅より幅広であるものである。
【請求項１６】
請求項１５記載のアクセス装置において、前記本体は、その内部に空洞を含み、前記空洞は、少なくとも１つの端部開口部と、互いに略対向する２つの側部開口部とを通じて前記本体の外部へ開放されており、前記空洞は、前記少なくとも１つの変形可能なウィングの高さと少なくとも同じ高さを有し、前記空洞は、前記変形可能なウィングの一部が前記空洞の前記側部開口部から延出する状態で、前記変形可能なウィングを内部に受容するようになっているものである。
【請求項１７】
請求項１６記載のアクセス装置において、前記変形可能なウィングは、角（コーナー）で接合された４つの別個の辺（側部）を伴ったループとして形成され、前記ループの対角間の距離は、前記変形可能なウィングが前記横方向に幅広の形態である場合、前記本体の幅より大きくなり、前記ループの対角間の距離は、前記変形可能なウィングが前記横方向に幅狭の形態である場合、前記本体の幅より小さくなり、前記変形可能なウィングは、前記幅狭の形態から前記幅広の形態へ弾性的に移行するものである。
【請求項１８】
埋め込み型皮下アクセスポートを安定させる方法であって、
アクセスポートを提供する工程であって、当該アクセスポートは、血管構造と流体流通させるようになっている凹部を内部に伴った本体と、前記凹部の上部を覆う隔壁であって、当該隔壁を注射針が貫通できるようになっており、注射針の引き抜き後に再封鎖するようになっている、前記隔壁と、前記本体の幅を超える横方向寸法を有する少なくとも１つのウィングであって、当該ウィングが横方向へ延出して前記アクセスポートを安定させる状態で前記本体に取り付けられるようになっている、前記少なくとも１つのウィングとを有する、前記提供する工程と、
少なくとも前記本体と同じだけ幅狭の第１の幅から、前記本体より幅広の第２の幅へ、前記ウィングを拡張させる工程と
を含む方法。
【請求項１９】
請求項１８記載の方法において、前記提供する工程は、細長い剛性ウィングとして前記少なくとも１つのウィングを構成する工程を含み、
前記拡張する工程は、前記細長い剛性ウィングを回転させる工程を含むものである。
【請求項２０】
請求項１８記載の方法において、前記提供する工程は、変形可能なウィングとして前記少なくとも１つのウィングを構成し、空洞であって、当該空洞に通じる端部開口部および２つの側部開口部を有する空洞を内部に含むよう前記本体を構成する工程を含み、
前記拡張する工程は、前記変形可能なウィングの幅を収縮させ、前記端部開口部から前記空洞に前記変形可能なウィングを挿入し、前記本体の前記空洞の側部開口部の外側へ前記変形可能なウィングを少なくとも部分的に拡張させる工程を含むものである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、静脈などの血管構造と流通可能に配置する皮下埋め込み型医療装置に関し、この装置自体は、患者の血管構造へ治療製剤を投与するため、シリンジに連結された注射針などで皮膚を貫通してアクセスできる。より具体的には、本発明は、切開部の大きさを最小限にとどめるよう細長い形態を有し、埋め込み後に形状を変化させてより広い幅とより大きな安定性を呈するアクセスポートに関する。
【背景技術】
【０００２】
皮下埋め込み型の血管アクセス（バスキュラーアクセス）用装置またはポートは、これまで長年にわたり使用されてきており、頻繁または定期的な治療薬注入または採血を必要とする患者に長期の血管アクセスを提供している。現在、ポートは、セルフシールの隔壁（セプタム）からアクセス可能なチャンバーと、脈管系内に配置されたカテーテルに接続された吐出口とを含む本体を有することが一般的である。前記ポートの基部は、身体に水平に当接するよう意図された当該ポートの略平坦な側部であり、前記隔壁は、一般に皮膚表面へ向かって配置される。これには多数の変形形態が可能である。前記隔壁は、凸型であっても凹型であってもよい。前記本体は、プラスチック、金属、または材料を組み合わせたものであってよい。前記隔壁は、前記基部と直接対向しても、あるいは前記基部に対し角度を成してもよい。
【０００３】
現在の慣行において、前記ポートは、簡単な外科的処置により皮下ポケットに埋め込まれる。ポートの外形をより小さくする際に制約の１つとなるのが、体内にポートを配置した後の安定性の問題である。現在使用されているポートは、定位置に縫い留めないと体内で裏返って隔壁が上向きでなく下向きになってしまいアクセス不能になる嫌いがある。ポートが小さいほどこの裏返りの傾向は高まり、また切開部および縫い留め先となるポケットも小さくなって定位置へのポート縫い留めが困難になる。そのため、ポートの埋め込み外形を最小限に抑えながらポートの安定性を向上させる方法が必要とされている。そのような先行技術ポートの１つで、全体として細長い形態を呈し細長い隔壁を具備しているものが、米国特許第６，２１３，９７３号に説明されている。このような構成では切開部を若干小さくできるが、この先行技術アクセスポートは安定しないため、裏返りやすく、または望ましくない位置へ回転しやすい。
【０００４】
そのため、埋め込み後の安定性および小さな切開部からの挿入に適した小型外形という双方の利点をもたらす血管アクセスポートであって、血管アクセスポートのサイズを最小化し、このような血管アクセスポートの患者への提供に伴う他の悪影響を最小限に抑えるものが必要とされている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明では血管アクセスポートを提供し、この血管アクセスポートは、その本体の幅より広くなるよう幅が移行するウィングを独自に含む。これにより、前記ウィングは、前記アクセスポートに安定性をもたらす。
【０００６】
最も好適な実施形態において、前記ウィングは細長い構造をしており、前記アクセスポートの本体の下面などに枢着される。前記本体の上面には隔壁に覆われたチャンバーを嵌装でき、前記隔壁は、カラー（つば部）により定位置に保たれる。前記チャンバーは、当該ポート内の連結部材と、それに伴うチューブであって血管構造へつながるチューブとを通じて前記血管構造と流通可能である。前記本体は、通常、細長い形態で、前記ウィングも細長い形態をしている。第１の位置において、前記ウィングは前記本体に整列した状態であり、これにより前記本体の断面輪郭が無視できない程度に拡大してしまっているが、前記細長い本体とともに小さな切開部を通過することはできる。埋め込み後、前記ウィングは（好ましくは最高９０°）回転し、これにより当該ウィングの長手寸法が前記本体に対し横方向にもたらされ、前記本体と前記ウィングはともに略「Ｘ」字形を形成する。このように、前記ウィングおよび前記本体は安定したプラットフォームを提供して、前記隔壁が皮膚に面し利用可能になるよう前記隔壁の配向（向き）を保つ。前記本体および前記ウィングには、縫合糸を通せる適切な穴部が透設されることが最も好ましい。当該ポートの埋め込み後、このような縫合糸を強く引っ張ると、前記ウィングをその展開位置まで回転させることができる。この状態で前記縫合糸を結ぶと、前記ウィングをその展開位置に保つことができる。この縫合糸は、当該アクセスポートを取り出す際、容易に切断して除去可能である。次いで前記ウィングを元の位置に戻し、当該アクセスポートの埋め込みと逆の態様で、当該アクセスポート全体を取り出し用の小さな切開部から取り出すことができる。代替態様として、当該アクセスポートは、異なる方向に回転して当該アクセスポートを安定させる２若しくはそれ以上の剛性ウィングを有することができる。
【０００７】
代替実施形態では、前記本体を細長く成形でき、その内部の、当該本体の下面付近に、端部開口部および少なくとも２つの側部開口部を伴った空洞を有するようにできる。また、弾性のある態様で横方向に伸縮できる変形可能なウィングが提供される。この変形可能なウィングは前記空洞の前記端部開口部より広い幅を有するが、横方向に十分収縮させることにより、前記端部開口部を通過し前記空洞に進入できるようになる。前記変形可能なウィングは、完全に挿入された時点で元の形態に拡張し、または元の形態の幅より広く拡張して、当該ウィングの横幅を広げる。この実施形態では、前記本体がまず埋め込まれる。次に、前記変形可能なウィングが同じ切開部から埋め込まれ、前記本体の前記端部開口部を通じて前記空洞内へ挿入される。前記変形可能なウィングが前記空洞に完全に挿入されると、当該ウィングの横方向の部分が拡張し、当該アクセスポートを使用に備えて有益に安定させる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
種々の添付図面では全体にわたり同様な参照番号が同様の部分（部品）を表しており、これらの図面を参照すると、参照番号１０は、皮下に埋め込まれるようになっている血管アクセスポートを示しており、当該ポート１０の形状を変更すると埋め込み後にこれを安定させることができる。特に、このポート１０は、その横方向の安定性を高めるため幅狭の初期配向から幅広の最終配向へと再位置決め可能なウィング７０を伴った本体２０を有する。これにより、このポート１０は、可能な限り侵襲性を軽減する態様で皮膚Ｋに開けた皮下埋め込み用の小さな切開部Ｉから埋め込み可能でありながら、「ロールオーバー」（転倒）または他の望ましくない位置変化を生じにくくなる。
【０００９】
本発明のポート１０の細部は、好適な実施形態に基づき、本質的に、また特に図１〜３および８を参照して説明している。このポート１０は、主に、最も好適な形態で細長い本体２０から成る。この本体２０は、その内部に延在するチャンバー３０を含む。このチャンバー３０の上層には、隔壁（セプタム）４０がある。前記隔壁４０は、（シリンジＹなどに伴う）注射針が（前記皮膚Ｋの下層にある）前記隔壁４０を貫通して前記チャンバー３０にアクセスできるようにし、注射針を抜くと再封鎖する特徴を有している。カラー（つば部）５０は、前記隔壁４０を取り囲み、前記チャンバー３０および前記本体２０の上で前記隔壁４０を固定する。連結部材６０は、前記ポート１０側からのインターフェースとして作用し、前記チャンバー３０と、静脈Ｖなどの血管構造との間の流体流通を可能にする（図１４）。また、この好適な実施形態によれば、細長いウィング７０は、当該ポート１０の一部として提供される。この細長いウィング７０は、前記本体２０の下面２１に隣接するなどして、前記本体２０に枢動可能に連結されている。最も好適な実施形態では、前記本体２０上で前記ウィング７０を回転可能に支持するリテーナ８０が設けられる。前記ウィング７０は、このようにして、前記本体２０に整列した第１の位置から、この本体２０の長軸に非平行で好ましくはこの本体２０に実質的に垂直な第２の位置へ回転することができる。この第２の展開（配備）構成において、当該ポート１０は、前記ウィング７０の展開前に比較的小さい切開部Ｉから本体２０も前記ウィング７０も含めて挿入可能な態様を保ちつつ、横方向の安定性も強化される。
【００１０】
より具体的には、また図４〜８および１３を特に参照すると、前記本体２０の特定の細部が説明されている。前記本体２０は、生体適合性で当該ポート１０の主要部分の成形に適したものとして選択された実質的に剛性の材料体である。例えば、この本体２０は、生体適合性のステンレス鋼、生体適合性のチタン合金、または十分硬質で剛性の生体適合性プラスチック、複合材料、または他の硬質生体適合性材料で成形できる。
【００１１】
この本体２０は、前記チャンバー３０を取り囲んで外周を形成し前記隔壁４０およびカラー５０を当該本体２０上で保持するよう構成されることを条件に、種々の異なる幾何学的外形を有してよい。前記本体２０は、長さが幅を超える細長い形態であることが最も好ましい。そのような細長い形態により、前記本体２０は、安定性のための比較的大きなサイズを保ちながら、前記皮膚Ｋの比較的小さな切開部Ｉから挿入可能になる（図１４）。ただし、前記本体２０が実現するこのような安定性だけでは、この細長い本体２０の長軸に実質的に垂直な１つの横軸の周りの回転に対する安定性がもたらされるだけである（図１２の矢印Ｌに沿った回転に抵抗する）。以下詳述するように展開する前記ウィング７０を利用すると、前記細長い本体２０とともに横方向に完全な安定性が得られる。代替態様として、前記本体２０は細長い形態にも細長くない形態にもでき、さらにより小さい本体２０で高度な安定性を可能にするデュアルウィングポート１１０（図１５および１６）などの形態により一対のウィング７０を設けることもできる。
【００１２】
前記細長い本体２０の場合、第１の端部２４と第２の端部２６との間の長さは、対辺２８間の幅より２〜３倍大きいことが好ましい。前記本体２０は下面２１と反対側にある上面２２を有し、この上面２２と前記下面２１との間の前記本体２０の高さは一般に前記対辺２８間の幅と同様だが、通常それよりわずかに小さいものになる。
【００１３】
この好適な実施形態において、前記本体２０は前記下面２１に凹部２３を有し、この凹部２３は、前記リテーナ８０の一部を受容して前記ウィング７０を支持する。縁部（リム）２５は、この凹部２３を取り囲んで前記ウィング７０およびリテーナ８０の位置合わせを補助する。トンネル２７は、前記本体２０の前記第１の端部２４付近で、前記上面２２から前記対辺２８の１つへと斜めに通過している。このトンネル２７により、格納位置から展開位置へと前記ウィング７０を動かす方法の一環として、以下詳述するように縫合糸Ｓまたは他の柔軟な糸を通過させることができる。前記本体２０は、前記チャンバー３０から前記第１の端部２４へと延出した孔部２９を有する。この孔部２９は、前記チャンバー３０と前記本体２０外部との間の前記連結部材６０を通じた流体流通に好適な構造をもたらす。この孔部２９は、円柱形で前記本体２０の前記下面２１と平行に配置されることが好ましい。この孔部２９には前記第１の端部２４に隣接して段部を設けてよく、これにより当該孔部２９に前記連結部材６０を嵌合して、当該孔部２９と、前記連結部材６０内の導管６２との間の直径移行を最小限に抑えることができる。
【００１４】
前記本体２０の種々の表面は、前記端部２４、２６へ向かってテーパーがかかっていることが好ましく、これにより当該本体２０にやや流線形の外観がもたらされ、また、小さい切開部Ｉからの当該ポート１０埋め込みをより困難にし若しくは当該ポート１０の埋め込み後に体内構造に不要にひっかかるおそれのある尖った縁部若しくは尖りのない縁部を呈さないようにできる。
【００１５】
特に図８を参照すると、前記本体２０内の前記チャンバー３０の細部が説明されている。このチャンバー３０は、注射針が前記隔壁４０を通過し、その下にある当該チャンバー３０の一部へと到達した際に、薬剤または他の流体製剤の導入先となる領域を画成する。それらの製剤は、このチャンバー３０から前記連結部材６０を通過し、当該アクセスポート１０を装着した血管構造（前記静脈Ｖなど）へと移動して、患者に有益に投与される。前記チャンバー３０は、円柱形の止まり穴（めくら穴）で、前記本体２０内で前記上面２２に実質的に垂直方向に延在する凹部を形成し、前記下面２１およびそれに設けられた前記凹部２３に到達する直前で停止することが好ましい。このチャンバー３０は、前記本体２０の中心に位置合わせし、また前記下面２１の前記凹部２３に位置合わせすることが好ましい。また、前記チャンバー３０は、実質的に平坦な底面３２と、この底面３２を取り囲む円柱形の側壁３４とを有することが好ましい。このチャンバー３０の壁は、投薬中、前記シリンジＹの注射針（図１４）が当該チャンバー３０を突き抜けず、前記注射針の先端が当該チャンバー３０内に留まるよう、十分硬質な材料で形成される。
【００１６】
前記本体２０の他の細部には、前記チャンバー３０に外接し前記上面２２から縦方向に延出したリング３６が含まれる。このリング３６により、前記隔壁４０周囲で前記カラー５０が位置合わせされ、前記本体２０への前記カラー５０の圧入または他の固定が容易になる。環状面３８は、前記リング３６の内側で前記上面２２の一部を画成する。この環状面３８は、略環状形態で、前記チャンバー３０から前記リング３６へ延出している。
【００１７】
前記本体２０の前記下面２１は、前記下面２１から垂直に下方へ延出したポスト（支柱）３５を含むことが好ましい。このポスト３５は、前記ウィング７０が最大角度まで回転されて展開位置に移動した時点で、当該ウィング７０の縁部（ボーダー）７４が当該ポスト３５に当接するよう、適切に配置される。このように、このポスト３５は前記ウィング７０の停止部材として作用し、前記ウィング７０の過剰回転を防ぐ。
【００１８】
特に図８および１３を参照すると、この好適な実施形態に係る前記隔壁４０の特定の細部が説明されている。前記隔壁４０は、モノリシックな（一体型の）半剛性材料であり、通常、当該隔壁４０に障害が生じるまでに、注射針を繰り返し通過させ、かつ何回も再封鎖する上で十分な弾性を有益に呈するシリコンまたは他の材料で形成される。この隔壁４０は、前記チャンバー３０と、前記リング３６と、前記カラー５０とにより境界を成す空間と同様な構造を有することが好ましく、これにより、当該隔壁４０は、前記チャンバー３０の上方端部を密閉し、前記本体２０の前記上面２２に固定されることが可能になる。
【００１９】
特に、この隔壁４０は、実質的に平面状の頂部４２と、それに対向した実質的に平面状の底部４４とを含むことが好ましい。前記頂部４２は、必要に応じてわずかに凹型または凸型であってよい。前記隔壁４０は、前記頂部４２から前記底部４４に延在する円柱形の湾曲した外周４６を伴った略円柱型であることが好ましい。この外周４６は、前記頂部４２の直径が前記底部４４の直径より小さくなるよう、前記頂部４２付近に段部４８を含むことが好ましい。前記段部４８は前記カラー５０の構造と相補的であることにより、さらに、前記隔壁４０を前記カラー５０に適切に位置合わせし、前記カラー５０で前記本体２０に固定できるようにしている。
【００２０】
この隔壁４０は、前記チャンバー３０と、前記環状面３８と、前記リング３６と、前記カラー５０との間に当該隔壁４０のため設けられる空間よりわずかに大きいことが好ましい。そのため、当該隔壁４０は、前記本体２０に隣接して配備された状態では、わずかに圧縮される。これにより、この隔壁４０は前記頂部４２において上方へ若干膨らみ、前記底部４４では前記チャンバー３０内へと下方へ若干膨らむ。この隔壁４０は、前記環状面３８上に載置されて前記チャンバー３０の上層となる完全に平面状の底部４４を有してもよく、また段差を設けて前記チャンバー３０内へわずかに延出するようにしてもよい。
【００２１】
特に図４〜８および１３を参照すると、この好適な実施形態に係る前記カラー５０の特定の細部が説明されている。前記カラー５０は、前記隔壁４０および前記リング３６の上方から圧入して前記本体２０を固定し、前記本体２０と当該カラー５０との間で前記隔壁４０を捉えるようサイズ調整された剛性のバンドであることが好ましい。前記カラー５０には、その中心を貫通する開口部５２がある。この開口部５２は、前記隔壁４０の前記頂部４２と同様な直径を有するようサイズ調整される。前記カラー５０には脚部５４が含まれ、これは、実質的に平面状および環状で、前記リング３６のすぐ外側で前記本体２０の前記上面２２に当接するようになっていることが好ましい。
【００２２】
前記カラー５０の内輪郭（内部輪郭）５６は、前記脚部５４から前記開口部５２へ延出する。この内輪郭５６は、前記本体２０の前記リング３６と、前記隔壁４０の前記段部４８とを受容するため種々の移行部を有して、前記カラー５０と、前記リング３６と、前記隔壁４０との間に実質的に間隙のない嵌合がもたらされるようにする。前記内輪郭５６は、前記本体２０の前記リング３６との間に締まりばめを有することにより、前記リング３６の上から前記カラー５０を前記本体２０にしっかり圧入できるよう寸法調整されることが好ましい。同様に、前記カラー５０の前記内輪郭５６は、前記隔壁４０の前記頂部４２および前記外周４６との間に締まりばめを有することにより、前記カラー５０が前記隔壁４０を若干圧縮するよう構成されることが好ましい。
【００２３】
このカラー５０は、前記開口部５２から前記脚部５４へ下方に延びる流線形の外面５８を有する。この流線形の輪郭は、さらに、前記皮膚Ｋの小さな切開部Ｉから前記本体２０を容易に挿通できるよう役立つ（図１４）。
【００２４】
特に図８および１３を参照すると、この好適な実施形態に係る前記連結部材６０の特定の細部が説明されている。この連結部材６０は、前記本体２０に圧入される別個の構造であるか、または前記本体２０に連結されることが好ましく、当該連結部材６０と静脈Ｖまたは他の血管構造との間に延在するチューブＴと連結して、当該ポート１０と前記静脈Ｖまたは他の血管構造との間の流路となるインターフェースを提供することができる。前記チューブＴは、前記血管構造内へ直接入り込む十分小さなものにでき、または注射針または他の血管構造インターフェースに嵌装できる。
【００２５】
前記連結部材６０は略円柱型で管状の剛性構造であり、導管６２を画成する中空内部を有している。また外面６４は、前記本体２０の前記第１の端部２４からの排出口である前記孔部２９に圧入されるよう、円柱形にサイズ調整されることが好ましい。この外面６４は、前記チューブＴを前記連結部材６０に固定する上で役立つリブ６５を含むことが好ましい。例えば、まず固定バンドを前記チューブＴの外周に配置したのち、前記チューブＴを前記連結部材６０の前記外面６４の外周に配置して、前記固定バンドが前記チューブＴ外面上で前記連結部材６０の前記リブ６５間へ移動するまで前記固定バンドを前記本体２０へ向かって引っ張ると、前記チューブＴを前記連結部材６０にしっかり被せ固定することができる。
【００２６】
前記連結部材６０には、前記本体２０内で固定される内端部６６と、この内端部６６と反対側にあり前記本体２０から延出する外端部６８とが含まれる。前記リブ６５は、前記内端部６６より前記外端部６８の近くに位置し、好ましくは前記連結部材６０の約１／３が前記本体２０内に固定され、当該連結部材６０の約２／３が前記本体２０の外側に延出する。
【００２７】
図８〜１３を特に参照すると、この好適な実施形態に係る前記ウィング７０の特定の細部が説明されている。このウィング７０は、前記本体２０とは別個に設けられているが前記リテーナ８０で前記本体２０に枢着された剛性構造であることが好ましい。このウィング７０は、格納され折り畳まれた初期配向において当該ポート１０の幅を広げないよう、前記本体２０の前記下面２１と同様な平面形の輪郭を有することが最も好ましい。当該ウィング７０は、第１の先端７１から第２の先端７３へ延在し、これら先端７１から７３までの長さは、前記本体２０の前記第１の端部２４から前記第２の端部２６までの長さと同様である。このウィング７０には、前記本体２０の前記下面２１と隣接することが好ましい上側７５と、この上側７５と反対側にあり当該ポート１０の最下部分を画成する基底面７９とが含まれる。
【００２８】
小穴７７は、前記基底面７９から前記上側７５に貫通することが好ましい。この小穴７７を設ける箇所では、前記上側７５をわずかに切除することにより、前記小穴７７に縫合糸Ｓを通すための、また初期の格納配向から最終的な展開配向へと前記ウィング７０を引っ張るためのクリアランス（逃げ）を設けることが好ましい。前記ウィング７０には中心穴７２が透設されており、これを前記リテーナ８０が貫通し、また前記本体２０の前記縁部２５が通過することにより、当該ウィング７０は、前記本体２０に対し位置合わせされ、回転可能になる。この好適な実施形態において、前記縁部７４は、前記ウィング７０の外周（境界）を画成し、全体として前記本体２０の外周に合致する。段部７６は、前記リテーナ８０が前記ウィング７０を前記本体２０に隣接させて保持できるよう、前記穴７２を取り囲んで形成されることが好ましい。ノッチ７８は、前記本体２０の前記下面２１から下方に延出した前記ポスト３５の位置に合わせて、前記縁部７４の一部に設けられる。このノッチ７８により、前記ウィング７０は、前記ポスト３５が障害となることなく格納位置まで完全に回転することができる。
【００２９】
この好適な実施形態において、前記ウィングは、当該ウィング７０の展開時に当該ポート１０の全体的な幅を広げるよう、横方向（水平）に互いに逆方向へ延びる。あるいは、長さが前記本体２０の約半分しかなく横１方向にのみ展開されるウィング、またはそれぞれ反対方向へ展開される２つの別個の短いウィングを設けることにより、若干の利点がもたらされる可能性があり、異なる実施形態は、異なる度合いの安定性および複雑度、そして他の独特の属性を提供する。
【００３０】
特に図８および１３を参照すると、この好適な実施形態に係る前記リテーナ８０の特定の細部が説明されている。このリテーナ８０は、前記本体２０の前記下面２１の前記凹部２３への圧入により前記ポート１０に連結される剛体であることが好ましい。このリテーナ８０には、前記凹部２３にしっかり嵌入されるようサイズ調整された円柱形の中央ディスク８２が含まれる。フランジ８４は前記中央ディスク８２の下にあり、このフランジ８４の直径は、前記中央ディスク８２の直径より大きく、前記ウィング７０の前記段部７６に嵌入する上で十分大きく、前記ウィング７０の前記穴７２の直径を超える。前記リテーナ８０の下面８６は、前記ウィング７０前記基底面７９と同一平面上になるよう構成されている。前記リテーナ８０を配備すると、前記ウィング７０は、自由に回転できる状態になるが、前記ウィング７０の回転軸に沿った前記本体２０に対する平行移動は制限される。
【００３１】
図１５および１６を特に参照すると、本発明の代替実施形態に係るデュアルウィングポート１１０の細部が説明されている。前記デュアルウィングポート１１０の本体２０（図１６）は、上述し図１〜１４に示した単一のウィング７０の代わりに一対のウィング１２０および１３０を回転可能に前記本体２０へ取り付けることができるよう、前記凹部２３および前記縁部２５がわずかにサイズ調整される可能性があるという点を除き、前記ポート１０の前記本体２０と同一であることが好ましい。
【００３２】
このデュアルウィングポート１１０には、第１のウィング１２０および第２のウィング１３０が含まれ、これらはそれぞれ前記本体２０に枢着されている。これらのウィング１２０、１３０は、それぞれ細長い形態の別個の剛性構造であり、それぞれ前記好適な実施形態の前記リテーナ４０と同様なリテーナ１４０により前記本体２０に固定されている。可能性として、前記リテーナ１４０は、前記リテーナ１４０と前記本体２０との間に前記２つのウィング１２０、１３０を挟持して受容するため、その中心軸方向に前記リテーナ４０よりやや長いことが考えられる。
【００３３】
前記ウィング１２０、１３０は、共通の平面内において、当該ウィング１２０、１３０の先端付近で少なくとも一部互いに角度を成して配向されることが好ましい。前記リテーナ１４０付近において、前記第２のウィング１３０は、前記第１のウィング１２０の下になるよう、前記第１のウィング１２０より前記リテーナ１４０の下面に近い位置になることが好ましい。前記ウィング１２０、１３０の各々の中央部分は環状形態であることが好ましく、また前記第１のウィング１２０は前記第２のウィング１３０の上方になるよう構成され、前記第２のウィング１３０は前記第１のウィング１２０の下方になるよう構成されていることが好ましい。前記ウィング１２０、１３０は、その環部から放射方向へ延出するに伴い段差が設けられ、前記第１のウィング１２０にはわずかに下方への段差、前記第２のウィング１３０にはわずかに上方への段差が付けられて、双方の前記ウィング１２０、１３０は、環状の中央部分から離れるほど厚みが増す。そのため、これらのウィング１２０、１３０は共通の厚みを有し、前記リテーナ１４０に隣接した前記環状の中央部分を除くすべての部分において共通の平面内に位置する。
【００３４】
前記ウィング１２０、１３０は、逆方向に回転するよう構成されることが好ましい。特に、前記第１のウィング１２０は、（図１５および１６の矢印Ｄに沿って）時計回りに回転するよう構成されることが好ましい。これに対し、前記第２のウィング１３０は、（図１５および１６の矢印Ｅに沿って）反時計回りに回転するよう構成されることが好ましい。これらウィング１２０、１３０は、約６０°回転した後に他方のウィング１２０、１３０に当接することにより、それぞれ互いの停止部材として作用し他方のウィング１３０、１２０の回転を終了させるよう構成されることが好ましい。回転が完了すると、前記ウィング１２０、１３０の双方および前記細長い本体２０は、当該デュアルウィングポート１１０の安定性を高める６つの点を協動してその周辺にもたらす。
【００３５】
図１７〜２０を特に参照すると、さらに別の代替実施形態に係る変形可能なウィングポート２１０の特定の細部が説明されている。この変形可能なウィングポート２１０は、剛性の回転ウィングを有さない代わりに、横方向に伸縮可能な変形可能なウィング２５０を有する。この変形可能なウィングポート２１０は、代替本体２２０を備えている。この代替本体は、その上面について前記好適な実施形態の前記本体２０に類似しており、前記好適な実施形態の前記ポート１０を参照して上述したものと同様なチャンバー３０と、隔壁４０と、カラー５０と、連結部材６０とを支持している。ただし、前記好適な実施形態の前記ウィング７０および前記リテーナ８０は、この変形可能なウィングポート２１０に含まれない。その代わり、前記代替本体２２０内で、当該代替本体２２０の最下部分および当該変形可能なウィングポート２１０の最下部分を画成する脚部２４０の近く、ただし、そこからわずかに離間されて空洞２３０が形成される。この脚部２４０は、前記代替本体２２０の他の部分から、前記空洞２３０分だけ離間される。前記空洞２３０は、天井２３２と下面２３４との間に実質的に一定の高さを有することが好ましい。この空洞２３０は、前記代替本体２２０外側まで横方向に延在する側部開口部２３５と、前記代替本体２２０の前記連結部材６０と反対側の端部外側まで横方向に延在する端部開口部２３６とを有する。この端部開口部２３６は、必要に応じて前記連結部材６０と共通の端部に位置させるよう反対側の端部に設けてもよい。前記変形可能なウィング２５０は、前記空洞２３０の高さと同様な高さの平面内で形成されるループ２５２として、前記天井２３２と前記下面２３４との間に構成されることが好ましい。このループ２５２は、内部が中空であり、したがって角（コーナー）で接合された複数の脚部２５４を伴って形成されることが好ましい。当該変形可能なウィング２５０は、第１の角２５６と、第２の角２５７と、第３の角２５８と、第４の角２５９とを含む４つの角を有するよう、略正方形であることが好ましい。前記第２の角２５７と前記第４の角２５９との間の距離は、当該変形可能なウィング２５０の横幅を決定する。この変形可能なウィング２５０を形成する材料は、拘束されていない状態で元の形状を維持できるよう、変形可能で弾性があることが好ましい。例えば、この変形可能なウィング２５０は、そのような特性を呈するニッケルチタンなどの金属で形成できる。また、特に前記角２５６、２５７、２５８、２５９に隣接した位置における前記ループ２５２の厚さおよび／または幅は、当該ウィング２５０のそのような弾性のある変形能をさらに促進するよう選択される。特に、このウィング２５０を形成する前記ループ２５２を前記角２５６、２５７、２５８、２５９でより幅狭にすると、前記ループ２５２が容易に曲がるようにできる。このような狭窄化は、ほとんど（またはすべて）の場合、前記ループ２５２の高さを実質的に保ちながら厚さを変更して行う。このような幾何学的構成により、前記ループ２５２は、幅方向に比較的容易に収縮するが、このループ２５２が常駐する水平平面以外の曲げには比較的おおむね抵抗する。
【００３６】
前記変形可能なウィング２５０は、当該変形可能なウィングポート２１０が患者体内に埋め込まれた後、前記代替本体２２０の前記空洞２３０内に挿入される。この変形可能なウィング２５０は、単に当該変形可能なウィングポート２１０の安定性を高めるため提供されるものである。特に、当該変形可能なウィングポート２１０を望ましい位置に配置した後、前記空洞２３０の前記端部開口部２３６は、一般に、当該変形可能なウィングポート２１０の埋め込み口となった切開部に相対して延在する。その後、前記変形可能なウィング２５０が前記切開部から、前記端部開口部２３６内へ挿通される（図１７の矢印Ｆに沿って）。小さな前記切開部を通過できるようにするため、前記変形可能なウィング２５０は、横方向に幅狭の形態になる（図１８の矢印Ｈに沿って）よう、カニューレまたは他の拘束部材内に入れるなどして拘束される。この状態で、前記変形可能なウィング２５０は、その全体が前記端部開口部２３６を通過して前記空洞２３０内に進入する上で十分小さくなっているため、前記切開部から前記端部開口部２３６内へ（図１８の矢印Ｇに沿って）差し入れることができる。
【００３７】
この変形可能なウィング２５０が前記空洞２３０内に完全に入ると、前記第１の角２５６が当該空洞２３０の閉塞端部２３７に当接する。次いで前記側部の角２５７、２５９が前記側部開口部２３５に位置合わせされて、これらの側部開口部２３５を出て横方向へ弾性的に延出し、横方向に幅広の形態を実現できる（図１９の矢印Ｊに沿って）。前記変形可能なウィング２５０は、伸縮する弾性材料で形成することが好ましいが、可塑的に変形させて前記端部開口部２３６を通過させたのち、前記第１の角２５６が前記空洞の前記閉塞端部２３７に当接したのちも、前記第２の角２５７および前記第４の角２５９が曲がって前記空洞２３０の前記側部開口部２３５を貫通しそこから横方向に延出するまで、前記第３の角２５８を押し続けることにより、横方向に拡張させる（矢印Ｊに沿って）ことも考えられる。したがって、前記変形可能なウィング２５０は伸縮性および弾性のものでよいが、永久的に曲げられるものでも若干本発明に従って機能することが可能である。この変形可能なウィング２５０が曲げ可能に構成されている場合、そのような曲げを生じる上で必要な負荷は、埋め込み後、当該変形可能なウィングポート２１０の前記隔壁４０内へ医療従事者が注射剤を投与するため操作を行う際などに、当該変形可能なウィング２５０が無視できないほど曲がってしまわないよう、十分大きくすることが好ましい。
【００３８】
必要であれば、エンドキャップを設けて前記端部開口部２３６を閉じ、前記変形可能なウィング２５０の前記第３の角２５８をさらに押し込むことができる。このエンドキャップにより、前記変形可能なウィング２５０をさらに安定させ、前記角２５８を押圧することで当該変形可能なウィング２５０の角２５７、２５９を横方向にさらに展開させて、当該変形可能なウィングポート２１０の安定性を全体としてさらに高めることもできる。図１７〜１９に図示した前記変形可能なウィング２５０では、拡張時の横幅が、当該変形可能なウィングポート２１０の前記代替本体２２０の幅の約２倍となっている。前記変形可能なウィング２５０にこれ以上の横幅拡張が望まれる場合は、当該変形可能なウィング２５０をより大きなサイズにするか、あるいは角２５６、２５８間の長さより角２５７、２５９間の幅の方を広くしたダイヤモンド形状にして、当該変形可能なウィング２５０を完全に挿入し横方向に拡張する（矢印Ｊに沿って）準備が整った時点で前記角２５７、２５９が図１７〜１９に示した状態よりさらに延出するようにできる。前記側部開口部２５０のサイズも、それに対応して前記変形可能なウィング２５０の特定の幾何学的構成を受容するよう調整することができる。前記変形可能なウィング２５０は４つの辺（側部）を有するよう示しているが、前記空洞２３０は異なる種々の数の開口部を有してよく、前記変形可能なウィング２５０は、望ましい度合いの安定性をもたらすため異なる種々の数の角および脚部を有する多角形であってよい。
【００３９】
この変形可能なウィングポート２１０実施形態において、前記変形可能なウィング２５０は、付加的な縫合を行う上で好都合な位置を提供する。例えば、前記変形可能なウィングポート２１０を定位置に縫合してさらに安定させることが望ましい場合は、前記変形可能なウィング２５０が前記側部開口部２３５から延出する箇所で前記ループ２５２の脚部２５４周囲に縫合を施すことができる。当該変形可能なウィングポート２１０を取り出すことが望ましい場合は、前記端部開口部２３６内まで通過して前記第３の角２５８を把持できる適切な道具が提供可能である。前記本体２２０が静止した状態で前記第３の角２５８を引っ張ることにより、前記変形可能なウィング２５０を前記空洞２３０から取り出してカニューレまたは他の拘束部材内に引き込み、小さい切開部から効果的に取り出すことができる。次に、前記本体２２０も同じ小さな切開部から取り出せる。
【００４０】
本開示は、本発明の実施用にその好適な実施形態および最良の形態を示すため提供するものである。以上、このように説明した本発明を鑑み、前記好適な実施形態には、本発明の開示の要旨を逸脱しない範囲で、種々の異なる変更（修正）形態が可能であることが明確に理解されるべきである。機能を実行（実施）する手段としての構造が識別（特定）された場合、その識別内容は、指定された前記機能を実行できるすべての構造を含むよう意図されている。本発明の構造は１つに連結（結合）されたものとして識別され、このような表現は、直接１つに連結され若しくは介在構造により１つに連結された構造を含むよう広義に解釈されるべきである。このような連結は、別段の制約がない限り、永続的なものであっても一時的なものであってもよく、また固定された態様であっても、あるいは何らかの形態の装着（結合）を保ちながら枢動、スライド（摺動）、または他の相対運動を可能にする態様であってもよい。
【００４１】
産業上の応用性
本発明は、小さい切開部から埋め込むことのできる血管アクセスポートを提供するという産業上の応用性を呈する。
【００４２】
本発明の別の目的は、皮下に埋め込み可能で、医療提供者が容易に使用できる血管アクセスポートを提供することである。
【００４３】
本発明の別の目的は、皮下に埋め込み可能で、当該アクセス装置の埋め込みによる患者の容姿（外見）の変化を最小限に抑える小型の血管アクセスポートを提供することである。
【００４４】
本発明の別の目的は、埋め込み後に安定化されることにより、埋め込み後も初期の埋め込み位置に保たれ、また「ロールオーバー」（転倒）または他の望ましくない位置変化が防止される血管アクセス装置（血管アクセスポート）を提供することである。
【００４５】
本発明の別の目的は、皮下への埋め込み後に血管アクセスポートを安定させる方法を提供することである。
【００４６】
本発明の別の目的は、利用可能な生体適合性材料から容易に製造でき、容易に埋め込むことができ、種々の医療従事者が使用できる血管アクセスポートを提供することである。
【００４７】
産業上の応用性を実証するその他の本発明の目的は、本明細書に含まれる詳細な説明を注意深く読み、添付の図面を検討し、また添付の特許請求の範囲を検討することにより明確に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】図１は、本発明の安定化された埋め込み型血管アクセスポートの斜視図であり、当該アクセスポートは埋め込み前でウィングがその本体に整列した状態にある。
【図２】図２は、図１に示した前記アクセスポートの斜視図であり、当該アクセスポートのウィングは、前記本体に整列した第１の位置から、前記本体に対し傾斜した第２の位置へ向かって回転中である。
【図３】図３は、図１に示した前記アクセスポートの斜視図であるが、前記ウィングは、最終的な展開位置へ完全に回転した後、前記細長い本体に実質的に垂直になっており、縫合糸を使って展開位置に固定された状態にある。
【図４】図４は、図１に示した前記アクセスポートの上面図である。
【図５】図５は、図１に示した前記アクセスポートの側面図である。
【図６】図６は、図１に示した前記アクセスポートの底面図である。
【図７】図７は、図１に示した前記アクセスポートの端面図である。
【図８】図８は、図１に示した前記アクセスポートの全断面図である。
【図９】図９は、図３に示した前記アクセスポートの前記ウィングが完全に展開された状態の上面図である。
【図１０】図１０は、図９に示した前記アクセスポートの側面図である。
【図１１】図１１は、図９に示した前記アクセスポートの底面図である。
【図１２】図１２は、図９に示した前記アクセスポートの端面図である。
【図１３】図１３は、図１に示した前記アクセスポートの分解図であり、本発明の前記血管アクセス装置の種々の異なる部品がいかに結合されるかを示している。
【図１４】図１４は、本発明の前記ポートが患者体内の皮下に埋め込まれている状態の斜視図であり、破線では、当該ポートをその最終位置に埋め込む工程が示されており、またシリンジが当該ポートを通じていかに血管構造にアクセスできるかも示されている。
【図１５】図１５は、図１に示した前記アクセスポートの代替実施形態の底面図であり、当該代替アクセスポートは、この実施形態の本体に枢着された一対のウィングを有する。
【図１６】図１６は、図１５に示したアクセスポートと同様なものの底面図であり、このポートの前記２つのウィングが回転した後の状態にある。
【図１７】図１７は、本発明の変形可能なウィングポート実施形態の代替本体および変形可能なウィングの断面図であり、前記変形可能なウィングは、当該変形可能なウィングポート内の空洞の外部で示されており、前記変形可能なウィングを挿入する前の状態にある。
【図１８】図１８は、図１７に示した本発明の変形可能なウィングポート実施形態の代替本体および変形可能なウィングと同様なものの断面図であるが、当該変形可能なウィングポートの前記本体の前記空洞に前記変形可能なウィングを挿入する工程の最中である。
【図１９】図１９は、図１７に示した本発明の変形可能なウィングポート実施形態の代替本体および変形可能なウィングと同様なものの全断面図であるが、当該変形可能なウィングポートの前記空洞に前記変形可能なウィングを埋め込み終わった後の状態である。
【図２０】図２０は、図１７〜１９の前記変形可能なウィングポートの端面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
2009536040.tif 000023