(57)【要約】  比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウム、典型的には約５％〜約４０％の量のタンパク質、約０．０１％〜約１％の量のナトリウム、および約０．０１％〜約１％の量のカリウムを含有する１以上の食品成分を含む、腎臓疾患を予防するかまたは治療するための組成物、ならびに腎臓疾患を予防するかまたは治療する目的のため、腎臓疾患に対して感受性であるか、または腎臓疾患を患っている患者に、こうした組成物を投与する工程を含む方法。【特許請求の範囲】
【請求項１】
比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む、腎臓疾患を予防するかまたは治療するための食品組成物。
【請求項２】
約５％〜約４０％の量のタンパク質、約０．０１％〜約１％の量のナトリウム、および約０．０１％〜約１％の量のカリウムを含有する、請求項１の組成物。
【請求項３】
約８％〜約２５％の量のタンパク質、約０．０５％〜約０．６％の量のナトリウム、および約０．０５％〜約０．６％の量のカリウムを含有する、請求項１の組成物。
【請求項４】
約１０％〜約２０％の量のタンパク質、約０．１％〜約０．５％の量のナトリウム、および約０．１％〜約０．５％の量のカリウムを含有する、請求項１の組成物。
【請求項５】
約０．２％〜約１％の量のリンをさらに含む、請求項１の組成物。
【請求項６】
１以上の腎薬剤をさらに含む、請求項１の組成物。
【請求項７】
腎薬剤が、変換酵素（ＡＣＥ）阻害剤、アンドロゲン類、エリスロポエチン、アンギオテンシン、エンドセリン、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、カルシウムチャネル遮断剤、Ｈ２受容体アンタゴニスト、プロトンポンプ遮断剤、およびカルシトリオールからなる群より選択される、請求項６の組成物。
【請求項８】
比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を、患者に与えることを含む、腎臓疾患を予防するかまたは治療するための方法。
【請求項９】
食品組成物が、約５％〜約４０％の量のタンパク質、約０．０１％〜約１％の量のナトリウム、および約０．０１％〜約１％の量のカリウムを含有する、請求項８の方法。
【請求項１０】
食品組成物が、約８％〜約２５％の量のタンパク質、約０．０５％〜約０．６％の量のナトリウム、および約０．０５％〜約０．６％の量のカリウムを含有する、請求項８の方法。
【請求項１１】
食品組成物が、約１０％〜約２０％の量のタンパク質、約０．１％〜約０．５％の量のナトリウム、および約０．１％〜約０．５％の量のカリウムを含有する、請求項８の方法。
【請求項１２】
食品組成物が、約０．２％〜約１％の量のリンをさらに含む、請求項８の方法。
【請求項１３】
腎臓疾患を予防するかまたは治療する量の腎薬剤と組み合わせて食品組成物を与えることをさらに含む、請求項８の方法。
【請求項１４】
患者がイヌまたはネコである、請求項８の方法。
【請求項１５】
食品が、缶詰の水分を含む食品または乾燥食品である、請求項８の方法。
【請求項１６】
腎疾患を予防するかまたは治療するのに適した食品組成物を製造するための方法であって、補助剤（単数または複数）を、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物と混合した際に、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する食品組成物を産生するため、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物、ならびに十分なタンパク質、ナトリウム、またはカリウムを含有する１以上の補助剤を混合することを含む、前記方法。
【請求項１７】
食品組成物が、約５％〜約４０％の量のタンパク質、約０．０１％〜約１％の量のナトリウム、および約０．０１％〜約１％の量のカリウムを含有する１以上の食品成分を含む、請求項１６の方法。
【請求項１８】
補助剤（単数または複数）を、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物と混合した際に、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する食品組成物を産生するための、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物、ならびに十分なタンパク質、ナトリウム、またはカリウムを含有する１以上の補助剤を、単一のパッケージ中の別個の容器中に含む、キット。
【請求項１９】
必要に応じて、単一のパッケージ中の別個の容器中、またはバーチャルなパッケージ中の別個の容器中に、（１）腎薬剤、（２）腎診断デバイス、（３）補助剤（単数または複数）を、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物と混合した際に、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する食品組成物を産生するため、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物、ならびに十分なタンパク質、ナトリウム、またはカリウムを含有する１以上の補助剤を混合することに関する情報、またはそのための指示を伝達する手段、（４）腎臓疾患を予防するかまたは治療するため、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を使用することに関する情報、またはそのための指示を伝達する手段、（５）腎臓疾患を予防するかまたは治療するため、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物、ならびに腎薬剤を組み合わせて投与することに関する情報、またはそのための指示を伝達する手段、ならびに（６）比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を組み合わせて投与すること、ならびに腎臓機能を測定すること、ならびに腎不全または機能障害の存在および重症度を評価するための腎診断デバイスを使用することに関する情報、またはそのための指示を伝達する手段の少なくとも１つをさらに含む、請求項１８のキット。
【請求項２０】
約５％〜約４０％の量のタンパク質、約０．０１％〜約１％の量のナトリウム、および約０．０１％〜約１％の量のカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を提供する、請求項１８のキット。
【請求項２１】
必要に応じて、単一のパッケージ中の別個の容器中、またはバーチャルなパッケージ中の別個の容器中に、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物、ならびに（１）腎薬剤、（２）腎診断デバイス、（３）補助剤（単数または複数）を、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物と混合した際に、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する食品組成物を産生するため、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物、ならびに十分なタンパク質、ナトリウム、またはカリウムを含有する１以上の補助剤を混合することに関する情報、またはそのための指示を伝達する手段、（４）腎臓疾患を予防するかまたは治療するため、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を使用することに関する情報、またはそのための指示を伝達する手段、（５）腎臓疾患を予防するかまたは治療するため、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物、ならびに腎薬剤を組み合わせて投与することに関する情報、またはそのための指示を伝達する手段、ならびに（６）比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を組み合わせて投与すること、ならびに腎臓機能を測定し、そして腎不全または機能障害の存在および重症度を評価するための腎診断デバイスを使用することに関する情報、またはそのための指示を伝達する手段の少なくとも１つを含む、キット。
【請求項２２】
約５％〜約４０％の量のタンパク質、約０．０１％〜約１％の量のナトリウム、および約０．０１％〜約１％の量のカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を提供する、請求項２１のキット。
【請求項２３】
（１）腎臓疾患を予防するかまたは治療するため、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する食品組成物を使用すること、（２）腎臓疾患を予防するかまたは治療するため、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物、ならびに腎薬剤を組み合わせて投与すること、（３）補助剤（単数または複数）を、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物と混合した際に、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する食品組成物を産生するため、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物、ならびに十分なタンパク質、ナトリウム、またはカリウムを含有する１以上の補助剤を混合して、そして投与すること、（４）腎疾患を予防するかまたは治療するために、本発明のキットを使用すること、そして（５）比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を組み合わせて投与して、そして腎臓機能を測定し、そして腎不全または機能障害の存在および重症度を評価するための腎診断デバイスを使用すること、に関する情報、またはそのための指示を伝達する手段であって、情報または指示を含有する文書、デジタル記憶媒体、光学記憶媒体、オーディオ提示、または画像表示を含む、前記手段。
【請求項２４】
前記情報または指示を含有する、表示されたウェブサイトまたは冊子、製品ラベル、添付文書、通知、または画像表示を含む、請求項２３の伝達する手段。
【請求項２５】
比較的少量のタンパク質を含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を、患者に与えることを含む、腎臓疾患を予防するかまたは治療するための方法。
【請求項２６】
食品組成物が約５％〜約４０％の量のタンパク質を含有する、請求項２５の方法。
【請求項２７】
食品組成物が約８％〜約２５％の量のタンパク質を含有する、請求項２５の方法。
【請求項２８】
食品組成物が約１０％〜約２０％の量のタンパク質を含有する、請求項２５の方法。
【請求項２９】
比較的少量のタンパク質を含有する１以上の食品成分を含む、腎臓疾患を予防するかまたは治療するのに有用な食品組成物。
【請求項３０】
食品組成物が約５％〜約４０％の量のタンパク質を含有する、請求項２９の組成物。
【請求項３１】
食品組成物が約８％〜約２５％の量のタンパク質を含有する、請求項２９の組成物。
【請求項３２】
食品組成物が約１０％〜約２０％の量のタンパク質を含有する、請求項２９の組成物。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願に対するクロスリファレンス
本出願は、２００５年６月２９日出願の米国仮出願第６０／６９５，１５２号の優先権を主張し、該出願の開示は参照することにより本明細書に援用される。
【０００２】
発明の背景
発明の分野
本発明は、一般的に、腎臓疾患にうち勝つための組成物および方法に、そして特に、腎臓疾患を予防するかまたは治療するための食品組成物の使用に関する。
【０００３】
先行技術の説明
慢性腎臓疾患は、現在、２０００万人ものアメリカ人に影響を及ぼしている。不運なことに、疾患の発生および蔓延は、過去数年のうちに二倍になっている。この増加は、高血圧、糖尿病、および冠動脈疾患に関する治療法が改善したことに起因する可能性が最も高い。これらの改善によって、罹患した患者の寿命が長くなり、そしてしたがって、これらの患者が慢性腎臓疾患を発展させる可能性が増加した。慢性腎臓疾患の医学的および他の経済的コストの概算は、数年以内に年間２８０億ドルに達すると予測される。
【０００４】
腎臓疾患に対する食餌タンパク質制限の効果は、討論の対象である。ある研究は、食餌タンパク質制限は、特に糖尿病患者において、腎臓疾患の進行を遅延させると示唆する（Ｐｅｄｒｉｎｉ  ＭＴ，  Ｌｅｖｅｙ  ＡＳ，  Ｌａｕ  Ｊ，  Ｃｈａｌｍｅｒｓ  ＴＣ，  Ｗａｎｇ  ＰＨ．  Ｔｈｅ  ｅｆｆｅｃｔ  ｏｆ  ｄｉｅｔａｒｙ  ｐｒｏｔｅｉｎ  ｒｅｓｔｒｉｃｔｉｏｎ  ｏｎ  ｔｈｅ  ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｏｆ  ｄｉａｂｅｔｉｃ  ａｎｄ  ｎｏｎｄｉａｂｅｔｉｃ  ｒｅｎａｌ  ｄｉｓｅａｓｅｓ：  ａ  ｍｅｔａ−ａｎａｌｙｓｉｓ．  Ａｎｎ  Ｉｎｔｅｒｎ  Ｍｅｄ  １９９６；１２４：６２７−３２）。しかし、これらの研究は、疾患進行速度に関しては、ＡＣＥ阻害剤療法の使用によって結論が出なかった。１つの研究は、腎臓疾患進行のリスクを減少させ、そしてまた栄養失調のリスクを最小限にすることも可能な、タンパク質摂取レベルを決定することを試みた（Ｋｌａｈｒ  Ｓ，  Ｌｅｖｅｙ  ＡＳ，  Ｂｅｃｋ  ＧＪ，  Ｃａｇｇｉｕｌａ  ＡＷ，  Ｈｕｎｓｉｃｋｅｒ  Ｌ，  Ｋｕｓｅｋ  ＪＷら  Ｔｈｅ  ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  ｄｉｅｔａｒｙ  ｐｒｏｔｅｉｎ  ｒｅｓｔｒｉｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｂｌｏｏｄ−ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｎ  ｔｈｅ  ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｏｆ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ｒｅｎａｌ  ｄｉｓｅａｓｅ．  Ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｄｉｅｔ  ｉｎ  Ｒｅｎａｌ  Ｄｉｓｅａｓｅ  Ｓｔｕｄｙ  Ｇｒｏｕｐ．  Ｎ  Ｅｎｇｌ  Ｊ  Ｍｅｄ  １９９４；３３０：８７７−８４）。この研究は、３つのレベルの食餌タンパク質摂取を評価し、そして非常にタンパク質が少ない食餌が、より高いタンパク質摂取の食餌と比較して、タンパク尿の進行速度をわずかに減少させることを見出した。非常にタンパク質が少ない食餌は、栄養失調を生じなかったが、腎臓疾患の進行も減少させなかった。
【０００５】
さらに、非常に少量のタンパク質および他の栄養素を含有する食餌は、腎臓疾患を予防するかまたは治療するのに有益でありうるが、望ましくない体重喪失および筋肉消耗を引き起こしうる。対照的に、より多量のタンパク質および他の栄養素を有する食餌は、一般的に、腎臓疾患を予防するかまたは治療するのに有用ではない。同様に、腎臓疾患を予防するかまたは治療するために使用可能な、栄養素の組み合わせに関する有用な情報もない。したがって、腎臓疾患を予防するかまたは治療するために有益である一方、望ましくない体重喪失および筋肉消耗を回避する、定義された範囲のタンパク質および他の栄養素を有する食品組成物に対する必要性がある。
【０００６】
発明の概要
したがって、腎臓疾患を予防するかまたは治療するための組成物および方法を提供することが、本発明の目的である。
【０００７】
腎臓疾患を予防するかまたは治療するために有用な組成物およびデバイスの組み合わせを含有するキットの形の製造品を提供することが、本発明の別の目的である。
【０００８】
腎臓疾患を予防するかまたは治療するため、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を使用する工程に関する情報または該工程のための指示を伝達する手段を提供することが、本発明のさらなる目的である。
【０００９】
腎臓疾患を予防するかまたは治療するための新規組成物および方法を使用して、これらの目的および他の目的を達成する。組成物は、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウム、典型的には約５％〜約４０％の量のタンパク質、約０．０１％〜約１％の量のナトリウム、および約０．０１％〜約１％の量のカリウムを含有する１以上の食品成分を含む。該方法は、腎臓疾患に感受性であるか、または腎臓疾患を患っている患者に、こうした組成物を投与する工程を含む。腎薬剤、腎診断デバイス、ならびに本発明を使用する工程に関する情報および該工程のための指示を伝達する手段と組み合わせて食品組成物を含むキットもまた、提供する。
【００１０】
本発明の他の、そしてさらなる目的、特徴、および利点は、当業者には容易に明らかであろう。
【００１１】
発明の詳細な説明
定義
用語「患者」は、腎臓疾患に感受性であるか、または腎臓疾患を患っている、ヒトまたは他の動物を意味し、鳥類、ウシ、イヌ、ウマ、ネコ、ヒクリン（ｈｉｃｒｉｎｅ）、ネズミ、ヒツジ、およびブタ動物を含む。好ましくは患者はイヌまたはネコである。
【００１２】
用語「比較的少量」は、腎臓疾患を予防するかまたは治療するが、望ましくない体重喪失および筋肉消耗を引き起こすほど少量ではない、タンパク質、ナトリウム、およびカリウムの量を意味する。
【００１３】
用語「非常に少量」は、腎臓疾患を予防しうるかまたは治療しうるが、望ましくない体重喪失および筋肉消耗を引き起こすほど少量である、タンパク質、ナトリウム、カリウムの量を意味する。
【００１４】
用語「腎薬剤」は、腎臓疾患を予防するかまたは治療するのに有用ないかなる化合物、組成物、または薬剤も意味する。
【００１５】
用語「単一のパッケージ」は、キットの構成要素が、１以上の容器中に、または１以上の容器と、物理的に関連しており、そして製造、流通、販売、または使用のための単位と見なされることを意味する。容器には、限定されるわけではないが、バッグ、箱、瓶、収縮包装パッケージ、ホチキスで止めたかまたは別の方式で固定された構成要素、あるいはその組み合わせが含まれる。
【００１６】
用語「バーチャルなパッケージ」は、例えば１つの構成要素を含有するバッグ中の、他の構成要素をどのように得るかを使用者に指示する１以上の物理的なまたはバーチャルなキット構成要素上の指示、ならびにウェブサイトを訪れるか、保存されたメッセージに接触するか、視覚メッセージを見るか、あるいは世話人またはインストラクターに接触して、キットをどのように使用するかに関する指示を得るよう、使用者に指示する指示によって、キットの構成要素が結び付けられていることを意味する。
【００１７】
用語「組み合わせて」は、本発明の１以上の組成物および化合物（例えば腎薬剤または組成物構成要素）を、（１）食品組成物と一緒に、あるいは（２）ほぼ同時に、または定期的に、同じまたは異なる投与経路を使用して、同じまたは異なる頻度で別個に、患者に投与することを意味する。「定期的に」は、組成物、食品組成物、および化合物を、特定の組成物、食品組成物、および化合物に許容しうる投薬スケジュールで投与し、そして食品組成物を、特定の患者に応じて、ルーチンに患者に投与するかまたは与えることを意味する。「ほぼ同時」は、一般的に、組成物、組成物構成要素、腎薬剤、および食品組成物を、同時にまたは互いに約７２時間以内に投与することを意味する。「組み合わせて」には、特に、処方された期間、腎薬剤を投与し、そして無期限に組成物を投与する、投与スキームが含まれる。
【００１８】
本発明は、本明細書記載の特定の方法論、プロトコル、および試薬に限定されず、これはこれらが多様でありうるためである。さらに、本明細書で使用する専門用語は、特定の態様のみを記載する目的のためであり、そして本発明の範囲を限定することは意図されない。本明細書において、そして付随する請求項において、単一形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」には、文脈が明らかに別に指示しない限り、複数の言及を含み、例えば「（単数の）方法」または「（単数の）食品組成物」には、複数のこうした方法または組成物が含まれる。同様に、単語「含む」、および「含むこと」は、排他的ではなく、包括的に解釈されるものとする。
【００１９】
別に定義しない限り、本明細書に使用するすべての技術的および科学的用語、ならびに頭字語は、本発明の分野において、一般的な当業者に一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書記載のものに類似または同等ないかなる方法および材料を、本発明の実施に使用してもよいが、好ましい方法、デバイス、および材料を本明細書に記載する。
【００２０】
本明細書に言及する、すべての特許、特許出願、および刊行物は、本発明で使用可能な、該文献に開示される、化合物、プロセス、技術、方法、テクノロジー、物品、ならびに他の組成物および方法を記載し、そして開示する目的のため、法律によって許される度合いまで、本明細書に援用される。しかし、本明細書の何ものも、本発明が、先行発明のおかげで、こうした開示を見越す資格を与えられない承認として見なされないものとする。
【００２１】
発明
１つの側面において、本発明は、腎臓疾患を予防するかまたは治療するための食品組成物を提供する。該食品組成物は、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む。本発明は、患者に該組成物を投与することによって腎臓機能を改変可能であり、そして該組成物での腎臓機能改変が腎臓疾患を予防するかまたは治療することが可能であるという新規発見に基づく。該組成物は、腎臓疾患を予防し、そして／または治療するのに有用であることが見出されている、特定の量の成分の新規組み合わせを含有する。
【００２２】
１つの態様において、食品組成物は、約５％〜約４０％の量のタンパク質、約０．０１％〜約１％の量のナトリウム、および約０．０１％〜約１％の量のカリウムを含有する１以上の食品成分を含む。別の態様において、食品組成物は、約８％〜約２５％の量のタンパク質、約０．０５％〜約０．６％の量のナトリウム、および約０．０５％〜約０．６％の量のカリウムを含有する１以上の食品成分を含む。さらなる態様において、食品組成物は、約１０％〜約１６％の量のタンパク質、約０．１％〜約０．５％の量のナトリウム、および約０．１％〜約０．５％の量のカリウムを含有する１以上の食品成分を含む。
【００２３】
本明細書に示すすべての割合は、特に別に言及しない限り、乾燥物質重量に基づく。さらなる態様において、食品組成物は、約５％〜約３０％の量のタンパク質、約０．０１％〜約２％の量のナトリウム、約０．０１％〜約２％の量のカリウム、および約０．２％〜約１％の量のリンを含有する１以上の食品成分を含む。
【００２４】
本発明で有用な食品成分には、患者による消費に適したいかなる食品成分も含まれる。典型的な食品成分には、限定されるわけではないが、脂肪、炭水化物、タンパク質、繊維、ならびにビタミン、ミネラル、および微量元素などの栄養素が含まれる。当業者は、患者の食餌必要条件、例えば患者の種、年齢、サイズ、体重、健康状態、および機能に基づいて、典型的な食品のための食品成分の量および種類を選択することも可能である。
【００２５】
食品組成物は、任意の特定の食品成分１００％を含んでもよいし、または多様な比率の食品成分の混合物を含んでもよい。好ましい態様において、食品組成物は、約５％〜約４０％のタンパク質、約０．０１％〜約１％のナトリウム、約０．０１％〜約１％のカリウム、約０％〜約５０％の脂肪、約０％〜約７５％の炭水化物、約０％〜約４０％の食物繊維、および約０％〜約１５％の１以上の栄養素の量で、食品成分の組み合わせを含む。
【００２６】
脂肪および炭水化物食品成分は、動物脂肪、魚油、植物油、食肉、食肉副産物、穀物、他の動物または植物供給源、ならびにその混合物などの多様な供給源から得られる。穀物には、コムギ（ｗｈｅａｔ）、トウモロコシ（ｃｏｒｎ）、オオムギ（ｂａｒｌｅｙ）、およびイネ（ｒｉｃｅ）が含まれる。
【００２７】
タンパク質食品成分は、植物、動物、または両方などの多様な供給源から得られる。動物タンパク質には、食肉、食肉副産物、乳製品、および卵が含まれる。食肉には、家禽、魚、ならびにウシ、ブタ、ヒツジ、ヤギ等由来の肉が含まれる。食肉副産物には、肺、腎臓、脳、肝臓、胃、および腸が含まれる。タンパク質食品成分はまた、遊離アミノ酸および／またはペプチドであってもよい。好ましくは、タンパク質食品成分は、食肉、食肉副産物、乳製品、または卵を含む。
【００２８】
繊維食品成分は、植物繊維供給源などの多様な供給源、例えばセルロース、ビートパルプ、ピーナッツの殻、および大豆繊維から得られる。
【００２９】
栄養素は、当業者に知られる多様な供給源、例えばビタミンおよびミネラル補助剤および食品成分から得られる。ビタミンおよびミネラルは、欠乏を回避し、そして健康を維持するのに必要な量で含まれてもよい。これらの量は、当該技術分野において容易に入手可能である。米国学術研究会議（ＮＲＣ）は、農場動物のためのこうした栄養素の推奨される量を提供する。例えばＮｕｔｒｉｅｎｔ  Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ  ｏｆ  Ｓｗｉｎｅ（第１０改訂版，  Ｎａｔ’ｌ  Ａｃａｄｅｍｙ  Ｐｒｅｓｓ，  ワシントンＤ．Ｃ．，  １９９８）、Ｎｕｔｒｉｅｎｔ  Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ  ｏｆ  Ｐｏｕｌｔｒｙ（第９改訂版，  Ｎａｔ’ｌ  Ａｃａｄｅｍｙ  Ｐｒｅｓｓ，  ワシントンＤ．Ｃ．，  １９９４）、Ｎｕｔｒｉｅｎｔ  Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ  ｏｆ  Ｈｏｒｓｅｓ（第５改訂版，  Ｎａｔ’ｌ  Ａｃａｄｅｍｙ  Ｐｒｅｓｓ，  ワシントンＤ．Ｃ．，  １９８９）を参照されたい。米国飼料検査官協会（ＡＡＦＣＯ）は、イヌおよびネコのためのこうした栄養素の推奨される量を提供する。Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｆｅｅｄ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｏｆｆｉｃｉａｌｓ，  Ｉｎｃ．，  Ｏｆｆｉｃｉａｌ  ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎ，  ｐｐ．１２９−１３７（２００４）を参照されたい。食品添加剤として一般的に有用なビタミンには、ビタミンＡ、ビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２、ビタミンＤ、ビオチン、ビタミンＫ、葉酸、イノシトール、ナイアシン、およびパントテン酸が含まれる。食品添加剤として有用なミネラルおよび微量元素には、カルシウム、リン、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、銅、亜鉛、塩素、鉄、セレン、ヨウ素、および鉄が含まれる。
【００３０】
食品組成物は、当業者に知られる、ビタミン、ミネラル、充填剤、食味増進剤、結合剤、フレーバー剤、安定化剤、乳化剤、甘味料、着色料、緩衝剤、塩、コーティング等の添加剤成分を含有してもよい。安定化剤には、保存剤、共力剤および金属イオン封鎖剤、パッケージングガス、安定化剤、乳化剤、増粘剤、ゲル化剤、および保湿剤などの、組成物の保管寿命を増加させる傾向がある物質が含まれる。乳化剤および／または増粘剤の例には、ゼラチン、セルロースエーテル類、デンプン、デンプンエステル類、デンプンエーテル類、および加工デンプン類が含まれる。各組成物構成要素、食品成分、および他の成分の特定の量は、組成物に含まれる特定の構成要素および成分；患者の種；患者の年齢、体重、全身の健康状態、性別、および食餌；患者の消費速度；治療中の腎臓疾患の種類等の多様な要因に応じるであろう。したがって、構成要素および成分量は、広く変化する可能性もあり、そして本明細書記載の好ましい比率から逸脱することも可能である。
【００３１】
当業者に知られる慣用的な食品調製プロセスを使用して、缶詰または湿った形で食品組成物を調製してもよい。典型的には、動物の挽いたタンパク質性組織を、魚油、穀物、平衡化成分、特殊な目的の添加剤（例えばビタミンおよびミネラル混合物、無機塩、セルロースおよびビートパルプ、増量剤等）などの他の成分、およびプロセシングに十分な量の水と混合する。構成要素を混合しながら、加熱に適した容器中で、これらの成分を混合する。任意の適切な方式を使用して、例えば直接流注入または熱交換装置に取り付けた容器を使用して、混合物の加熱を達成する。最後の成分の添加後、混合物を約５０°Ｆ〜約２１２°Ｆの温度まで加熱する。この範囲外の温度は、許容されうるが、他のプロセシング補助の使用なしには商業的に非実用的でありうる。適切な温度まで加熱したら、物質は、典型的には濃い液体の形であろう。濃い液体を缶に充填する。ふたを適用し、そして容器を密封する。次いで、内容物を滅菌するように設計された慣用的な装置内に、密封した缶詰を入れる。通常、使用する温度、組成物、および類似の要因に応じて、適切な時間、約２３０°Ｆより高い温度まで加熱することによって、滅菌を達成する。本発明の組成物を、調製前、調製中、または調製後に、食品組成物に添加してもよい。
【００３２】
当業者に知られる慣用的プロセスを使用して、乾燥型で食品組成物を調製してもよい。典型的には、動物タンパク質、植物タンパク質、穀物等の乾燥成分を挽き、そして一緒に混合する。次いで、脂肪、油、動物タンパク質、水等を含む、湿ったまたは液体の成分を乾燥混合物に添加して、そしてこれと混合する。次いで、混合物をプロセシングして乾燥食品片にする。
【００３３】
食品組成物は、患者に組成物を与えるのに有用ないかなる型であってもよく、例えば、動物食品用の粗挽きの穀物（ｋｉｂｂｌｅｓ）、トリート（ｔｒｅａｔｓ）、およびおもちゃであってもよい。粗挽きの穀物は、一般的に、押出プロセスを使用して形成され、このプロセスにおいて、乾燥成分および湿った成分の混合物を、高圧および高温で、機械的な力に供し、そして小さな開口部を通じて押し出し、そして回転するナイフによって粗挽きの穀物に切断する。次いで、湿った粗挽きの穀物を乾燥させ、そして場合によって、フレーバー剤、脂肪、油、粉末等の１以上の局所コーティングでコーティングする。粗挽きの穀物はまた、押出でなく、ベーキングプロセスを使用して生地から作製してもよく、この工程において、乾熱プロセシング前に、生地を型に入れる。トリートには、非食事時間中に、動物が食べるように気を引くための、動物に与える組成物、例えばイヌの骨またはイヌ用のビスケットが含まれる。トリートは栄養豊富であってもよく、ここで、組成物は１以上の栄養素を含み、またはそして食品様組成物を有してもよい。非栄養的トリートは、毒性でない他のトリートのいずれも含む。組成物または構成要素をトリート上にコーティングするか、トリート内に取り込むか、または両方を行う。乾燥飼料に使用するものと類似の押出またはベーキングプロセスによって、本発明のトリートを調製してもよい。また、他のプロセスを使用して、存在するトリート型の外部に組成物をコーティングするか、または存在するトリート型内に、組成物を注入してもよい。おもちゃには、人工的な骨、ならびに動物を引きつける天然の食品に似せて成形した食品組成物などの噛めるおもちゃが含まれる。本発明の食品組成物はおもちゃを含んでもよいし、あるいはおもちゃの表面上、またはおもちゃの構成要素の表面上のコーティングを形成してもよい。組成物を、おもちゃに部分的にまたはその全体に、あるいはその両方で取り込んでもよい。１つの態様において、意図される使用者によって、組成物は、経口的にアクセス可能である。例えば、米国特許第５，３３９，７７１号および第５，４１９，２８３号に示されるような、当業者に知られる、広い範囲の適切なおもちゃがある。本発明は、部分的に消費可能なおもちゃ、例えばプラスチック構成要素を含むおもちゃ、および完全に消費可能なおもちゃ、例えば多様な人工的な骨および類似の食品を含む。さらに、本発明は、ヒトおよび非ヒト使用両方のためのおもちゃ、特にコンパニオン動物、農場動物、および動物園の動物使用のための、そしてより具体的にはネコおよびイヌ使用のためのおもちゃを含む。
【００３４】
別の側面において、本発明は、１以上の腎薬剤をさらに含む、本発明の食品組成物を提供する。本発明で有用な腎薬剤は、腎臓疾患と戦うのに有用であることが当業者に知られるいかなる腎薬剤であってもよい。好ましい薬剤には、米国特許第（ＵＳＰＮ）６，５８９，７４８号に記載されるものなどのリソソーム活性化化合物、ＵＳＰＮ  ６，７８４，１５９に記載されるものなどのトリテルペン・サポニン類、ＵＳＰＮ  ６，５９９，８７６および米国特許出願第（ＵＳＰＡＮ）２００２００２８７６２号に記載されるものなどのアクチビン阻害剤、ＵＳＰＮ  ６，４９２，３２５に記載されるものなどのインテグリン受容体阻害剤およびＴＧＦ阻害剤、ＵＳＰＮ  ６，４５８，７６７に記載されるものなどのＴＧＦ活性化阻害剤、ならびにＵＳＰＮ  ５，７２３，４４１に記載されるようなインスリン様増殖因子（ＩＧＦ）が含まれる。最も好ましい薬剤には、変換酵素（ＡＣＥ）阻害剤、アンドロゲン類、エリスロポエチン、およびカルシトリオールが含まれる。アンギオテンシンおよびエンドセリンは、進行性の腎傷害を助長する特定の腎内効果を持つ、強力な全身性血管収縮剤である。多様な腎薬剤を使用して、これらの血管収縮剤の効果を軽減してもよい。アンギオテンシン変換酵素阻害剤（エナラプリル−エナカードおよびバソテックおよびベナゼプリル−ローテンシン）は、タンパク尿の重症度の減少および腎不全の進行の遅延と関連付けられてきた。ＡＣＥ阻害剤エナラプリル（エナカード、バソテック）は、糸球体性および全身性高血圧、タンパク尿、ならびに糸球体性および尿細管間質性病変を制限する。アンギオテンシン遮断剤およびエンドセリン阻害剤は、腎臓疾患に有益な効果を有する。バソペプチド阻害剤は、ＡＣＥ、ならびにナトリウム利尿ペプチド、アドレノメデュリン、およびブラジキニンの分解に関与する酵素である、中性エンドペプチダーゼの両方を阻害する剤である。これらの腎薬剤は、アンギオテンシンＩＩ産生を減少させ、そして血管拡張剤の集積を増加させる。全身性高血圧の腎患者は、アムロジピン（ノルバスク）などのカルシウムチャネル遮断剤に応答する。尿毒性胃炎（食道炎、胃炎、胃潰瘍および出血）は、Ｈ２受容体アンタゴニスト（シメチジン−タガメット、ファモチジン−ペプシド）、プロトンポンプ遮断剤（オメプラゾール−プリロセック）、細胞保護剤（ミソプロストール−サイトテック）、および嘔吐中枢に作用する制吐薬剤（クロルプロマジン−ソラジン、ペルクロルペラジン−コンパジン、メトクロプラミド−レグラン）で治療される。アンドロゲンまたはアナボリック・ステロイド（スタノゾール、ウィンストロール−Ｖ）は、慢性腎不全と関連する貧血の治療に使用される。組換えヒト（または他の種）エリスロポエチン（エポエチン・アルファ、エポゲン、プロクリット）を使用したホルモン置換療法は、腎不全に関連する重度の貧血で選択される治療法である。リン酸結合剤（水酸化アルミニウム−アムフォジェル、炭酸アルミニウム−バサルジェル）は、高リン血症および続発性腎副甲状腺機能亢進症を管理するために使用される。カルシトリオール（１，２５−ジヒドロキシコレカルシフェロール）（ロカルトロール）およびビタミンＤ類似��は、副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）のカルシウム非依存性抑制を引き起こす。リン酸結合剤、カルシトリオールおよび関連化合物の投与は、ＰＴＨによって引き起こされる多系統毒性を防止するため、慢性腎不全において推奨されてきている。カリウム枯渇および低カリウム血症は、慢性腎不全のネコでは一般的である。グルコン酸カリウム（Ｔｕｍｉｌ  Ｋ、ＲｅｎａＫａｒｅ、Ｋｏｌｙｕｍ）またはクエン酸カリウムの形のカリウム経口補助剤が推奨される。ホリスティック腎薬剤および組成物もまた、本発明に含まれる。好ましいホリスティック腎薬剤には、クランベリー抽出物およびマンノースが含まれる。クランベリー抽出物は、腎臓機能の長期低下の一般的なリスク要因である尿道感染の蔓延を減少させるといわれている。腎薬剤には、典型的な小分子薬剤、小タンパク質、巨大分子タンパク質および分子、ならびに抗体が含まれ、そして腎疾患を予防するよう設計されたワクチンがさらに含まれる。抗体には、ポリクローナルおよびモノクローナル抗体、ならびにＦｖ、Ｆａｂ、Ｆａｂ’、Ｆ（ａｂ’）２などの免疫グロブリン断片、または抗原と相互作用して、そして天然抗体と同じ生物学的機能を実行する、抗原結合性抗体の他の下位配列が含まれる。腎薬剤は、該腎薬剤に適した方法いずれかを使用して、そして腎疾患を治療するかまたは予防するのに十分であることが当業者に知られる量で、患者に投与される。
【００３５】
さらなる側面において、本発明は、腎臓疾患を予防するかまたは治療するための方法を提供する。該方法は、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を、患者に与える工程を含む。該方法はさらに、腎臓疾患を予防するかまたは治療する量の腎薬剤と組み合わせて、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を患者に与える工程をさらに含む。
【００３６】
別の側面において、本発明は、腎臓疾患を予防するかまたは治療するための方法を提供する。該方法は、比較的少量のタンパク質を含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を、患者に与える工程を含む。本発明のこの側面は、特定の量でタンパク質を含有する食品組成物が、非常に少量のタンパク質を有する先に知られた食品組成物に特徴的な、望ましくない体重喪失および筋肉消耗を引き起こさずに、腎臓疾患を予防するかまたは治療することが可能であるという新規発見に基づく。多様な態様において、該方法で有用な食品組成物は、約５％〜約４０％、好ましくは約８％〜約２５％、最も好ましくは約１０％〜約１６％の量のタンパク質を含有する１以上の食品成分を含む。本発明はまた、比較的少量のタンパク質、好ましくは約５％〜約４０％、より好ましくは約８％〜約２５％、最も好ましくは約１０％〜約１６％の量のタンパク質を含有する１以上の食品成分を含む、腎臓疾患を予防するかまたは治療するための食品組成物も提供する。さらなる態様において、該方法は、約５％〜約３０％の量のタンパク質、約０．０１％〜約２％の量のナトリウム、約０．０１％〜約２％の量のカリウム、および約０．２％〜約１％の量のリンを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を、患者に与える工程を含む。
【００３７】
別の側面において、本発明は、腎疾患を予防するかまたは治療するのに適した食品組成物を製造するための方法を提供する。該方法は、補助剤（単数または複数）を、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物と混合した際に、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する食品組成物を産生するため、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物、ならびに十分なタンパク質、ナトリウム、またはカリウムを含有する１以上の補助剤を混合する工程を含む。１つの態様において、該食品組成物は、約５％〜約４０％の量のタンパク質、約０．０１％〜約１％の量のナトリウム、および約０．０１％〜約１％の量のカリウムを含有する１以上の食品成分を含む。
【００３８】
さらなる側面において、本発明は、補助剤（単数または複数）を、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物と混合した際に、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する食品組成物を産生するための、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物、ならびに十分なタンパク質、ナトリウム、またはカリウムを含有する１以上の補助剤を、単一のパッケージ中の別個の容器中に含む、キットを提供する。該補助剤は、タンパク質、ナトリウム、および／またはカリウムを含有する食品組成物であってもよいし、あるいは患者による消費に適した化合物または他の組成物であってもよい。強化された量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有することが知られる食品、ミネラル、および微量元素が特に有用である。関節炎などの他の疾患に有用な補助剤、および歯を清浄にし、そして爽やかな息を確実にするのに有用な補助剤には、例えばＥＰＡ、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、およびＳＡＭｅが含まれてもよい。他の態様において、キットは、キット構成要素に応じて、単一のパッケージ中の別個の容器中、またはバーチャルなパッケージ中の別個の容器中に、（１）腎薬剤、（２）腎診断デバイス、（３）補助剤（単数または複数）を、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物と混合した際に、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する食品組成物を産生するため、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物、ならびに十分なタンパク質、ナトリウム、またはカリウムを含有する１以上の補助剤を混合する工程に関する情報、または該工程のための指示を伝達する手段、（４）腎臓疾患を予防するかまたは治療するため、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を使用する工程に関する情報、または該工程のための指示を伝達する手段、（５）腎臓疾患を予防するかまたは治療するため、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物、ならびに腎薬剤を組み合わせて投与する工程に関する情報、または該工程のための指示を伝達する手段、ならびに（６）比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を組み合わせて投与して、そして腎臓機能を測定し、そして腎不全または機能障害の存在および重症度を評価するための腎診断デバイスを使用する工程に関する情報、または該工程のための指示を伝達する手段の少なくとも１つをさらに含む。キット構成要素は、典型的には、キット構成要素の種類に応じて、別個のパッケージ中、他のキット構成要素の１つを含むパッケージ中または該パッケージ上、あるいはバーチャルなパッケージ中にある。キットが、バーチャルなパッケージを含む場合、キットは、１以上の他の物理的キット構成要素と組み合わせて、バーチャルな環境中の指示に制限される。
【００３９】
さらなる側面において、本発明は、必要に応じて、単一のパッケージ中の別個の容器中、またはバーチャルなパッケージ中の別個の容器中に、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物、ならびに（１）腎薬剤、（２）腎診断デバイス、（３）補助剤（単数または複数）を、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物と混合した際に、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する食品組成物を産生するため、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物、ならびに十分なタンパク質、ナトリウム、またはカリウムを含有する１以上の補助剤を混合する工程に関する情報、または該工程のための指示を伝達する手段、（４）腎臓疾患を予防するかまたは治療するため、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を使用する工程に関する情報、または該工程のための指示を伝達する手段、（５）腎臓疾患を予防するかまたは治療するため、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物、ならびに腎薬剤を組み合わせて投与する工程に関する情報、または該工程のための指示を伝達する手段、ならびに（６）比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を組み合わせて投与して、そして腎臓機能を測定し、そして腎不全または機能障害の存在および重症度を評価するための腎診断デバイスを使用する工程に関する情報、または該工程のための指示を伝達する手段の少なくとも１つを含む、キットを提供する。キット構成要素は、典型的には、キット構成要素の種類に応じて、別個のパッケージ中、他のキット構成要素の１つを含むパッケージ中または該パッケージ上、あるいはバーチャルなパッケージ中にある。キットが、バーチャルなパッケージを含む場合、キットは、１以上の他の物理的キット構成要素と組み合わせて、バーチャルな環境中の指示に制限される。
【００４０】
キット中の食品組成物は、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む。
【００４１】
いくつかの態様において、キットは、患者において、腎臓機能を測定し、そして腎不全または機能障害の存在および重症度を評価するための１以上の腎診断デバイスを含有する。腎診断デバイスは、典型的には、別個のパッケージ中にあるが、他のキット構成要素の１つを含むパッケージ中にあってもよい。本発明で有用な腎診断デバイスには、動物において、腎臓機能を測定し、そして腎不全または機能障害の存在および重症度を評価するのに適したいかなるデバイスも含まれる。好ましい診断法には、血清尿素窒素（ＳＵＮ）、クレアチニン・レベル、尿比重、およびＤＮＡ損傷が含まれ、ＵＳＰＮ  ６，５８９，７４８、ＵＳＰＮ  ６，４４７，９８９およびＵＳＰＡＮ  ２００５００２６２２５に記載されるものなどのアルブミンに関する尿アッセイ、ならびにコメットトレールアッセイが含まれる。診断法は、（１）血液尿素窒素濃度の上昇、血清クレアチニン濃度の上昇、高リン血症、高カリウム血症または低カリウム血症、代謝性アシドーシスおよび低アルブミン血症などの血液マーカー、（２）尿濃縮能障害、タンパク尿、円柱尿、腎性血尿、不適切な尿ｐＨ、不適切な尿グルコース濃度、およびシスチン尿症などの尿マーカー、（３）サイズ、形状、位置、および密度などの物理的マーカー、画像マーカー、および診断マーカー、（４）ＷＯ  ２００４１１３５７０  Ａ２に開示されるものなどの一塩基多型（ＳＮＰ）、（５）腎不全または機能障害の指標となる遺伝子プロフィール、（６）腎不全または機能障害の指標となるプロテオミクス・プロフィール、ならびに（７）腎不全または機能障害の指標となる代謝プロフィールを含む、既知の技術に基づく。こうした方法に基づくこれらの診断法およびデバイス（例えば試験片、ＥＬＩＳＡアッセイ、コメットアッセイ）は、科学者および医療関係者などの当業者に一般的に入手可能であり、そして多くは消費者に入手可能であり、例えば、尿中の少量のアルブミン（微量アルブミン尿）を検出するＨｅｓｋａ社（コロラド州フォートコリンズ）のＥ．Ｒ．Ｄ．−ＨｅａｌｔｈＳｃｒｅｅｎ尿試験がある。
【００４２】
キットは、約５％〜約４０％の量のタンパク質、約０．０１％〜約１％の量のナトリウム、および約０．０１％〜約１％の量のカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を提供する。
【００４３】
別の側面において、本発明は、（１）腎臓疾患を予防するかまたは治療するため、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する食品組成物を使用し、（２）腎臓疾患を予防するかまたは治療するため、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物、ならびに腎薬剤を組み合わせて投与し、（３）補助剤（単数または複数）を、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物と混合した際に、比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する食品組成物を産生するため、非常に少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムの１以上を含有する食品組成物、ならびに十分なタンパク質、ナトリウム、またはカリウムを含有する１以上の補助剤を混合して、そして投与して、（４）腎疾患を予防するかまたは治療するために、本発明のキットを使用し、そして（５）比較的少量のタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する１以上の食品成分を含む食品組成物を組み合わせて投与して、そして腎臓機能を測定し、そして腎不全または機能障害の存在および重症度を評価するための腎診断デバイスを使用する工程に関する情報、または該工程のための指示を伝達する手段を提供する。伝達手段は、情報または指示を含有する文書、デジタル記憶媒体、光学記憶媒体、オーディオ提示、または画像表示を含む。好ましくは、伝達は、こうした情報または指示を含有する、表示されたウェブサイトまたは冊子、製品ラベル、添付文書、通知、または画像表示である。有用な情報には、（１）本発明の食品組成物および腎薬剤を製造し、そして／または投与するための方法および技術、（２）腎診断デバイスを使用するための情報、（３）あるとすれば、他の薬剤と組み合わせて本発明を使用することによって引き起こされる副作用に関する詳細、ならびに（４）本発明およびその使用に関する疑問があるとすれば、患者が使用するための連絡先情報の１以上が含まれる。有用な指示には、投薬量、投与量および頻度、ならびに投与経路が含まれる。伝達手段は、本発明を使用する利点に関して患者に指導し、そして本発明を患者に投与するための認可された方法を伝達するのに有用である。
【００４４】
組成物、方法、およびキットは、腎臓疾患に感受性であるか、または腎臓疾患を患っている患者の罹患率および死亡率を減少させるのに有用である。
実施例
【００４５】
本発明は、その好ましい態様の以下の実施例によってさらに例示可能であるが、これらの実施例は、単に例示の目的のために含まれ、そして別に具体的に示さない限り、本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるであろう。
実施例１
イヌ研究
【００４６】
研究設計：本研究は、群あたり１０頭の健康な老齢ビーグル犬（１０歳以上）（総数４０頭のイヌ）を利用した。イヌは、健康診断および血液化学スクリーンによって、健康であることが決定された。腎不全、癌、関節炎、甲状腺機能低下症または他の疾患が確認されたイヌを排除した。イヌは、研究機関の動物管理使用委員会のプロトコルにしたがって管理された。研究設計は、３０日間の給餌前期間後、６ヶ月間の試験給餌期間を利用し、全部で７ヶ月間であった。
【００４７】
３０日間の給餌前期間中、すべてのイヌは、対照配合飼料を与えられた。給餌前期間の最後の１週間の間、各動物から、血液および尿試料を採取した。二重エネルギーＸ線吸収測定（ＤＸＡ）スキャン圧マップ分析もまた行った。次いで、年齢、性別、および体脂肪率によってイヌをブロック分けし、そして４つの異なる処置群に割り当てた。各群のイヌが、新規老犬用飼料または３つの競合製品の１つのいずれかを与えられるよう、ランダムに割り当てた。
【００４８】
７ヶ月の試験期間中、バイオマーカー分析のため、血液試料を１ヶ月、３ヶ月、および６ヶ月の時点で抜き取った。体の組成および骨密度における変化を立証するため、３ヶ月および６ヶ月の時点で、ＤＸＡによってイヌをスキャンした。腎臓の健康状態の変化を評価するため、尿微量アルブミン尿試験を３ヶ月および６ヶ月の時点で行った。研究期間全体で、体重を毎週記録し、そして飼料摂取を毎日記録した。さらに、イヌには栄養強化したおもちゃを与え、ルーチンに毛づくろいしてやり、そして他のイヌおよび人々と交際する機会を毎日持たせた。血液試料もまた収集して、プロテオミクス／ゲノミクスマーカーの相違を長期に渡って測定した。
【００４９】
除去基準：イヌが腎疾患、癌、甲状腺機能低下症、クッシング病または他の病気と診断されたら、研究から除去し、そしてその疾患状態に適した治療を行った。さらに、割り当てられた飼料の少なくとも２５％を食べることを、４日間より長く拒絶したイヌ、または２．０％／週を超える体重を喪失したイヌを研究から除去した。研究中に生じる他の健康上の問題または状態、例えば下痢を監視し、そして割り当てられた処置飼料をイヌに与え続けるよう試みながら、必要に応じて治療した。必要な治療が、イヌを別の飼料に４日より長く切り替えることを伴うならば、イヌを研究から除去した。
【００５０】
以下に示す研究スケジュールにしたがって、データを採取した。研究に使用した飼料を表１に示す。本明細書に示す分析法を使用して、データを収集した。以下に示す給餌および／または処置投与措置を使用して、研究を行った。
研究スケジュール
【表１】
2009500017.tif 000002
表１
研究に利用した４つの飼料の栄養素プロフィール分析
【表２】
2009500017.tif 000003
分析法
【００５１】
尿試料：研究中に収集したすべての尿試料に対して、微量アルブミン尿分析を行った。
【００５２】
血液試料：第０日、３０日および９０日に収集した血液試料を、関節炎マーカー、抗酸化状態マーカー、脂肪酸、アミノ酸および化学スクリーンに関して分析して、研究中のすべての動物が健康であることを確実にした。
給餌および／または処置投与
飼料６１５２６
【表３】
2009500017.tif 000004
飼料６２７９４
【表４】
2009500017.tif 000005
標準的な８オンス・カップ（３５１ｋｃａｌ／カップ、１５１０ｋｃａｌ／ポンド、３．３ｋｃａｌ／グラム、１０６グラム／カップ）に基づく。
【００５３】
通常の運動量の平均的な成体イヌに対してこうした量が推奨される。飼料摂取必要条件は、年齢、運動量、および環境に応じて多様であり、そして適宜、調節すべきである。
飼料６２８１４
【表５】
2009500017.tif 000006
【００５４】
これらの指針量は、出発点であり、そしてイヌは、年齢、運動量および気性に応じて、より多くの飼料を必要とする可能性もある。最適な体の状態に到達するためには、飼料摂取を調節する必要がありうる。７歳以上の１００ポンドまでのイヌには、この配合飼料を与えられたい。
飼料６２２９２
【表６】
2009500017.tif 000007
最適給餌量は、年齢、気性および環境に応じて多様でありうる。
実施例２
ネコ研究
【００５５】
研究設計：本研究は、群あたり１０頭の健康な老齢ネコ（１２歳以上）（総数４０頭のネコ）を利用した。ネコは、健康診断および血液化学スクリーンによって、健康であることが決定された。腎不全、癌、関節炎、甲状腺機能亢進症または他の疾患が確認されたネコを排除した。ネコは、Ｈｉｌｌ’ｓ  Ｐｅｔ  Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ  Ｃｅｎｔｅｒ（カンザス州トペカ）で飼育され、そして研究機関の動物管理使用委員会のプロトコルにしたがって管理された。研究設計は、３０日間の給餌前期間後、６ヶ月間の試験給餌期間を利用し、試験期間は全部で７ヶ月間であった。
【００５６】
３０日間の給餌前期間中、すべてのネコは、対照配合飼料（酸化防止剤パッケージを含まない、Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ｄｉｅｔ  Ｓｅｎｉｏｒ）を与えられた。給餌前期間の最後の１週間の間、血液試料を採取し、そしてＤＸＡスキャンを行った。次いで、年齢、性別、および体脂肪率によってネコをブロック分けし、そして３つの異なる群に割り当てた。各群のネコが、新規老猫用飼料または３つの競合製品の１つのいずれかを与えられるよう、ランダムに割り当てた。すべての飼料は、ＡＡＦＣＯ栄養推奨を満たすかまたは超えるように配合された。
【００５７】
７ヶ月の試験期間中、バイオマーカー分析のため、血液試料を１ヶ月、３ヶ月、および６ヶ月の時点で抜き取った。体の組成および骨密度における変化を立証するため、３ヶ月および６ヶ月の時点で、ＤＸＡによってネコをスキャンした。腎臓の健康状態の変化を評価するため、尿微量アルブミン尿試験を１ヶ月、３ヶ月および６ヶ月の時点で行った。研究期間全体で、体重を毎週記録し、そして飼料摂取を毎日記録した。さらに、ネコには栄養強化したおもちゃを与え、ルーチンに毛づくろいしてやり、そして他のネコおよび人々と交際する機会を毎日持たせた。
【００５８】
除去基準：研究のどの時点でも、ネコが腎疾患、癌、甲状腺機能亢進症、または他の病気と診断されたら、研究から除去し、そしてその疾患状態に適した治療を行った。さらに、割り当てられた飼料の少なくとも２５％を食べることを、４日間より長く拒絶したネコ、または２．０％／週を超える体重を喪失したネコを研究から除去した。研究中に生じる他の健康上の問題または状態、例えば下痢を監視し、そして割り当てられた処置飼料をネコに与え続けるよう試みながら、必要に応じて治療した。必要な治療が、ネコを別の飼料に４日より長く切り替えることを伴うならば、ネコを研究から除去した。
【００５９】
以下に示す研究スケジュールにしたがって、データを採取した。研究に使用した飼料を表２に示す。本明細書に示す分析法を使用して、データを収集した。以下に示す給餌および／または処置投与措置を使用して、研究を行った。
【００６０】
研究結果を分析し、腎臓に対する、多様な飼料、飼料構成要素、および栄養素の影響、ならびに腎臓疾患の予防および／または治療に関する有用性を決定した。結果は、比較的低レベルのタンパク質、ナトリウム、およびカリウムが、腎臓疾患を予防し、そして／または治療するのに有益であることを示す。
研究スケジュール
【表７】
2009500017.tif 000008
表２
研究に利用した４つの飼料の栄養素プロフィール分析
【表８】
2009500017.tif 000009
分析法
【００６１】
尿試料：研究中に収集したすべての尿試料に対して、微量アルブミン尿分析を行った。
【００６２】
血液試料：第３０日、５９日および１２０日および２１０日に収集した血液試料を、関節炎マーカー、抗酸化状態マーカー、脂肪酸、アミノ酸および化学スクリーンに関して分析して、研究中のすべての動物が健康であることを確実にした。
給餌および／または処置投与
飼料６１５２６
【表９】
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飼料６２７７９
【表１０】
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【００６３】
成体ネコには、食事時のみに１回だけの給餌ではなく、１日を通じた「自由な選択肢」としてＰｕｒｉｎａ  ＯＮＥを与えることが重要である。理想の体調を維持するのに必要な飼料摂取量は、年齢、運動量、および環境に応じて多様であろう。ネコの体重に注意を払い、そして適宜、飼料の量を調節されたい。子ネコ、妊娠中または授乳中のネコの場合、子ネコ用のＯＮＥ  Ｇｒｏｗｔｈ  ａｎｄ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ配合飼料を与え続けなければならない。
飼料６２２６４
【表１１】
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【００６４】
表は、健康な体重を維持するために、ネコが毎日必要とするであろう飼料のおよその量を列挙する（１頭あたりの量は、標準的な８オンスの計量カップの使用に基づく）。年齢、気性および運動量に応じて、ネコはより多くまたはより少なく食べる可能性もある。理想の体重を維持するために調節されたい。
飼料６２６９５
【表１２】
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標準的８オンス計量カップ＝１０２グラム。最適給餌量は、ネコの気性、運動量レベル、および環境に応じて変化しうる。
計算および統計
【００６５】
どちらの実施例からのデータも、ＳＡＳの一般線形モデル法を使用して分析して、処置平均を決定した。実験単位は、イヌまたはネコであり、そして共変量として、第０日を使用した。次いで、老齢用飼料を３つの他の飼料と比較した。Ｐ＜０．０５である場合、相違を有意とみなし、そしてＰ＜０．１０である場合、傾向があると決定した。
結果
【００６６】
２つの研究の結果を分析して、腎臓に対する、多様な飼料、飼料構成要素、および栄養素の影響、ならびに腎臓疾患の予防および／または治療に関するその有用性を決定した。この結果は、比較的低レベルのタンパク質、ナトリウム、およびカリウムを含有する食品組成物が、腎臓疾患の予防および／または治療に有益であることを示す。
【００６７】
本明細書において、本発明の典型的な好ましい態様を開示してきており、そして特定の用語を使用するが、一般的でそして記述的な意味でのみ使用され、そして限定する意味ではなく、本発明の範囲は、請求項に示される。上記の解説に鑑みて、明らかに、本発明の多くの修飾および変動が可能である。したがって、付随する請求項の範囲内で、具体的に記載する以外の方式で、本発明を実施可能であることが理解されるものとする。