(57)【要約】  本発明は、薬剤投与デバイスの動作を監視するための方法に関する。詳細には、本発明は、電子モジュールを薬剤投与デバイスの周辺に配置するステップと、関連する薬剤投与デバイス内に発生する動作に応答して生成される測定可能な信号を、電子モジュールを使用して検出するステップと、測定された信号と関連するか又は当該信号を表わす示す情報を、電子モジュールの保存手段を使用して保存するステップとを含む方法に関する。本発明は更に、上述した方法を行うことのできる電子モジュールに関する。
2009530002.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
機械的薬剤投与デバイスの動作を無線で監視する方法であって、
互いに協働して関連する機械的薬剤投与デバイスに電子モジュールを解放可能に結合する結合手段を使用して、前記電子モジュールを前記関連する機械的薬剤投与デバイスに取り付けるステップと、
前記関連する薬剤投与デバイス内に発生する事象又は動作に応答して生成される測定可能な信号を、前記電子モジュールを使用して検出し、それぞれの事象にタイムスタンプを関連付けるステップと、
前記検出された測定可能な信号と関連付けられた情報を、前記電子モジュールの保存手段を使用して保存し、前記関連付けられたタイムスタンプを保存するステップと、
を含み、
前記測定可能な信号が、音響信号及び／又は振動信号である、方法。
【請求項２】
前記音響信号が、前記関連する機械的薬剤投与デバイスの用量設定部材を作動させることによって薬剤の用量を設定することに応答して生成される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記音響信号が、前記関連する機械的薬剤投与デバイスから薬剤の所定用量を放出することに応答して生成される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記電子モジュールと関連して、更なる処理のための外部モジュール又はユニットに保存された情報を伝送するステップを更に含む、前記請求項のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
前記外部モジュール又はユニットに伝送するステップが、ブルートゥースなどの無線手段によって行われる、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
関連する機械的薬剤投与デバイスに解放可能に結合されるように構成されている携帯用電子モジュールであって、
前記関連する機械的薬剤投与デバイス内に発生する事象又は動作に応答して生成される測定可能な信号を無線で検出し、それぞれの事象又は動作にタイムスタンプを関連付けるための手段と、
前記電子モジュールを前記関連する機械的薬剤投与デバイスに解放可能に結合するための相互に協働する結合手段と、
前記検出された測定可能な信号と関連付けられた情報を保存し、前記関連付けられたタイムスタンプを保存するための手段と
を含み、
前記測定可能な信号が、音響信号及び／又は振動信号である、電子モジュール。
【請求項７】
更なる処理のための外部モジュール又はユニットに保存された情報を伝送するための手段を更に含む、請求項６に記載の電子モジュール。
【請求項８】
一以上の前記検出された測定可能な信号を、それと関連付けられた情報を保存する前に処理する信号プロセッサ手段を更に含む、請求項７に記載の電子モジュール。
【請求項９】
前記検出する手段が、前記関連する機械的薬剤投与デバイス内に生成される音響信号を検出することのできるマイクロホンを備える、請求項７又は８に記載の電子モジュール。
【請求項１０】
前記検出する手段が、前記関連する機械的薬剤投与デバイス内に生成される振動信号を検出することのできる加速度計を備える、請求項７又は８に記載の電子モジュール。
【請求項１１】
前記伝送する手段が、前記電子モジュールから前記外部モジュール又はユニットに情報を無線で伝送する手段を含む、請求項７ないし１０のいずれか一項に記載の電子モジュール。
【請求項１２】
前記電子モジュールから前記外部モジュール又はユニットに情報を前記無線伝送することが、ブルートゥースによって行われる、請求項１１に記載の電子モジュール。
【請求項１３】
前記電子モジュールのユーザに視覚情報を提供する表示手段を更に備える、請求項６ないし１２のいずれか一項に記載の電子モジュール。
【請求項１４】
作動状態になると、前記電子モジュール上で切り替わるタッチパッドスイッチを更に備える、請求項６ないし１３のいずれか一項に記載の電子モジュール。
【請求項１５】
前記薬剤投与デバイスの通常使用中に、前記電子モジュール上で切り替わる接触手段を更に含む、請求項６ないし１３のいずれか一項に記載の電子モジュール。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
本発明は、ペン形の薬剤投与デバイスの外表面上に位置付けられるように構成されている電子モジュールに関する。詳細には、本発明は、ペン形の薬剤投与デバイスの動作中に生成される可聴、光、振動又は電磁信号などの信号を測定することのできる電子モジュールに関する。
【０００２】
薬剤投与デバイスのユーザにとって、薬剤投与デバイスから放出されている用量の経過を絶えず追うことは面倒な作業である。注入の時間、注入の日付なども監視されることになる場合、この作業は、更に複雑になっている。
【０００３】
米国特許第６，４８２，１８５号には、ペン形の注入デバイス用の外部表示装置を開示している。視覚障害のある人々にとって、ペン形の注入デバイス上に用量を設定することは困難な場合がある。米国特許第６，４８２，１８５号には、外部表示装置が提供されている。この表示装置は、ペンに取り付け可能である。接触部及び反接触部を介して、用量についての情報が表示装置に伝送され、大きな表示部上に示される。また、米国特許第６，４８２，１８５号に提案されている表示装置は、時間、日付、及び薬剤（例えば、インスリン製剤）の種類のような関連付けられたデータと共に、薬剤の設定用量を保存又は記録することを可能にするある種の保存構成も含むことが可能である。
【０００４】
表示装置が取り付けられるように意図されるペン形の注入デバイスには、ペン形の注入デバイスから表示装置に情報を転送するために、電気接触部、光学ポート、歯車などの特殊な通信構成が必要とされる困難な修正を受ける必要のあることが、米国特許第６，４８２，１８５号に提案されている表示装置の弱点である。
【０００５】
国際公開第２００４／１１０５２８号は、医療デバイスを検査するためのデバイスに関する。国際公開第２００４／１１０５２８号に提案されているデバイスは、医療デバイスにエラーがないかを検査するために、医療デバイスによって発せられる音声を検出することのできる音響受信機を含む。更には、国際公開第２００４／１１０５２８号は、医療デバイスを検査するための方法にも関し、それによって、医療デバイスによって発せられる音声が検出され、分析される。
【０００６】
国際公開第２００４／１１０５２８号に提案されているデバイスは、医療デバイス内のエラーを検出し、その場所を突き止めるためのものである。したがって、国際公開第２００４／１１０５２８号に提案されているデバイスは、医療デバイスをテストするためのテスト装置の一部を形成する。国際公開第２００４／１１０５２８号に提案されているデバイスは、所与の期間にわたって、設定用量のインスリンを投与することのできる薬剤投与デバイスなどの医療デバイスの使用方法を策定するのには適切ではない。信頼できる策定結果を得るためには、このような所与の期間は、例えば数ヶ月である可能性がある。国際公開第２００４／１１０５２８号によるデバイスが医療デバイスの使用方法を策定するのには適切でない理由は多い。例えば、国際公開第２００４／１１０５２８号に提案されているデバイスでは、医療デバイスに発生する事象をタイムスタンプすることは容易ではない。このタイムスタンプがないと、時間的に正確な順序で検出される事象を配列することが不可能になる。
【０００７】
通常の動作全体を監視することのできる携帯用電子モジュールを提供することが本発明の目的であり、それによって、薬剤投与デバイスは修正されないことになる。
【０００８】
更には、薬剤投与デバイスの日常の使用に影響を及ぼすことなく、又は障害を与えることなく、薬剤投与デバイスに取り付けられるように構成されている携帯用電子モジュールを提供することも本発明の目的である。
【０００９】
本発明によれば、設定用量の薬剤を置き、放出する間など、ペン形の薬剤投与デバイスの通常動作の下で生成される外部からアクセス可能な音響信号及び／又は振動信号を測定することのできる電子モジュールが提案される。
【００１０】
時間／日付及び注入される薬剤の量の対応する値に関するデータが、例えば更なる処理のためのコンピュータに、電子モジュールから容易に転送可能であることが、本発明の利点である。このようにして、従来の紙ベースの日誌のデータが回避されることが可能である。加えて、本発明は、従来の薬剤投与デバイス用の電子ログブックとしても使用可能である。
【００１１】
上述した目的は、第１の態様において、機械的薬剤投与デバイスの動作を無線で監視するための方法を提供することによって実施され、その方法は、
互いに協働して関連する機械的薬剤投与デバイスに電子モジュールを解放可能に結合する結合手段を使用して、電子モジュールを関連する機械的薬剤投与デバイスに取り付けるステップと、
関連する薬剤投与デバイス内に発生する事象又は動作に応答して生成される測定可能な信号を、電子モジュールを使用して検出し、それぞれの事象にタイムスタンプを関連付けるステップと、
検出された測定可能な信号と関連付けられた情報を、電子モジュールの保存手段を使用して保存し、関連付けられたタイムスタンプを保存するステップと、
を含み、
測定可能な信号は、音響信号及び／又は振動信号である。
【００１２】
したがって、測定可能な信号は、薬剤の用量を設定することに応答して生成される音響信号であることが可能である。薬剤の用量は、関連する機械的薬剤投与デバイスの用量設定部材を作動させることよって設定されることが可能である。また、音響信号は、関連する機械的薬剤投与デバイスから薬剤の用量を放出することに応答して生成可能でもある。
【００１３】
方法は、電子モジュールと関連して、更なる処理のための外部モジュール、ユニット、又は携帯用デバイスに、測定された信号と関連付けられた情報を伝送し、又はその信号を示す情報を伝送するステップを更に含むことが可能である。外部モジュール、ユニット又は携帯用デバイスに伝送するステップは、ブルートゥースなどの無線手段によって提供可能である。
【００１４】
機械的薬剤投与デバイスというのは、デバイスのユーザが設定用量の薬剤を放出するのに必要な力を送る手持ち式デバイスのことである。あるいは、機械的薬剤投与デバイスのユーザが、機械的薬剤投与デバイスの適切な部材内にエネルギーを蓄積することによってデバイスを励起することも可能である。このような部材は、線形バネ、又はねじりバネなどの弾性部材を含むことが可能である。
【００１５】
第２の態様では、本発明は、関連する機械的薬剤投与デバイス上に解放可能に結合されるように構成されている携帯用電子モジュールに関し、その電子モジュールは、
関連する機械的薬剤投与デバイス内に発生する事象又は動作に応答して生成される測定可能な信号を無線で検出し、それぞれの事象又は動作にタイムスタンプを関連付けるための手段と、
互いに協働して関連する機械的薬剤投与デバイスに電子モジュールを解放可能に結合する結合手段と、
検出された測定可能な信号と関連付けられた情報を保存し、関連付けられたタイムスタンプを保存するための手段と、
を含み、
測定可能な信号は、音響信号及び／又は振動信号である。
【００１６】
更には、機械的薬剤投与デバイスは、デバイスのユーザが、設定用量の薬剤を放出するのに必要な力を送る手持ち式デバイスを意味するように意図される。あるいは、機械的薬剤投与デバイスのユーザが、機械的薬剤投与デバイスの適切な部材内にエネルギーを蓄積することによってデバイスを励起することも可能である。このような部材は、直線バネ又はねじれバネなどの弾性部材を含むことが可能である。
【００１７】
電子モジュールは、更なる処理のための外部モジュール又はユニットに検出、保存、又は記録された情報を伝送するための手段を更に含むことが可能である。加えて、電子モジュールは、検出された信号あるいは複数の信号を、それと関連付けられた情報を保存し、又はその信号あるいはその複数の信号を示す情報を保存する前に、処理するように構成されている信号プロセッサ手段を含むことも可能である。検出する手段は、関連する機械的薬剤投与デバイス内に生成される音響信号を検出することのできるマイクロホンを備えることが可能である。好ましくは、このようなマイクロホンは、補聴器工業で使用されるマイクロホンのタイプなどの小型マイクロホンである。
【００１８】
代替として、又は加えて、検出する手段は、関連する機械的薬剤投与デバイス内に生成される振動信号を検出することのできる加速度計を備えることが可能である。
【００１９】
伝送する手段は、電子モジュールから外部モジュール又はユニットに情報を無線で伝送するための手段を含むことが可能である。電子モジュールから外部モジュール又はユニットに情報を無線で伝送することは、ブルートゥースを使用して行われることが可能である。
【００２０】
電子モジュールは、電子モジュールのユーザに視覚情報を提供するように構成されている表示手段と、作動状態になると、電子モジュール上で切り替わるように構成されているタッチパッドスイッチとを更に備えることが可能である。あるいは、薬剤投与デバイスの通常使用中に、電子モジュール上で切り替わるように構成されている接触手段が提供可能でもある。このような接触手段は、電子モジュールの筺体内に隠されていると好ましい。
【００２１】
次に、本発明を、本明細書の添付の図面を参照して説明することにする。
【００２２】
本発明は、様々な修正形態及び代替形態の影響を受けやすいが、特定の実施形態が図面に一例として示されており、本明細書に詳細に説明されることになる。しかし、本発明は、開示される具体的な形態に限定されるように意図されないことを理解されたい。そうではなく、本発明は、添付の特許請求の範囲によって規定されるように、本発明の精神及び範囲内に収まる修正形態、均等形態、及び代替形態をすべてカバーするものである。
【００２３】
その最も概括的な態様では、本発明は、携帯用電子モジュールが取り付けられる機械的薬剤投与デバイスの少なくとも一部を構成する内部部品の相対運動に応答して生成される音響信号及び／又は振動信号を測定することのできる携帯用電子デバイスに関する。このような内部部品は、クリック音など、例えば音響音を生成する機械部品であることが可能である。
【００２４】
本発明による携帯用電子モジュールは、所与の期間にわたって、設定用量のインスリンを投与することのできる薬剤投与デバイスなどの医療デバイスの使用方法を策定するように意図されている。信頼できる策定結果を得るためには、このような所与の期間は、典型的には、数ヶ月に及ぶ。したがって、本発明による携帯用電子モジュールは、典型的には、数ヶ月にわたって、薬剤投与デバイスに取り付けられるように構成され、それによって、薬剤投与デバイスの使用方法が正確に策定可能になる。これをするためには、薬剤投与デバイス内に発生する事象をタイムスタンプすることが重要であり、タイムスタンプすることにより、検出された事象を時間的に正確な順序に配置することが可能になる。
【００２５】
電子モジュールは、測定された信号から生成される情報を保存又は記録するための手段、及び更なる処理のための外部モジュール又はデバイスにこのような保存又は記録された情報を任意選択的に伝送するための手段を更に含む。この外部モジュール又はデバイスは、時間の関数として、例えばインスリンの注入用量を表示することのできるコンピュータ、携帯電話、ＰＤＡ又は類似のデバイスであることが可能である。したがって、保存されたデータをコンピュータに伝送することによって、薬剤投与デバイスのユーザは、画面上に表示される自分の注入パターンを有することが可能であり、ユーザは、表示された情報をコンピュータ内に保存することを選択することが可能である。
【００２６】
電子モジュールからコンピュータ／携帯電話／ＰＤＡにデータを伝送又は転送することは、電子モジュールに接続されるワイヤを介して可能である。あるいは、モジュールとコンピュータ／携帯電話／ＰＤＡとの間でデータを伝送又は転送することは、ＤＥＣＴ又はブルートゥースなどの無線手段によって達成可能である。
【００２７】
音響信号を測定するためには、電子モジュールは、小型マイクロホンなど、ある種の圧力センサを備える。小型マイクロホンは、薬剤投与デバイスの係合したプラスチックの又は金属の部品が、互いに対して、すなわち、典型的には、係合部に、及び係合部から移動した場合に生成される機械的な「クリック音」を拾い上げることができる。
【００２８】
小型マイクロホンに接続されている電子回路は、拾い上げられた「クリック音」をフィルタリングすることを助けることが可能である。したがって、検出された「クリック音」が特定の周波数域、例えば、低周波数域の中にある場合、薬剤の用量は設定されている。同様に、検出された「クリック音」が高周波域の中にある場合、薬剤の用量は、薬剤投与デバイスから放出されている。典型的には、機械的なクリッキングは、クリックの数を数えることによって測定される。１つのクリックは、例えば、放出される薬剤の特定の量に対応する。したがって、放出の順序付けの間にクリックの数を数えることによって、薬剤投与デバイスから放出される薬剤の量は、容易に計算可能である。
【００２９】
また、電子モジュールは、事象の完全な順序を保存又は記録することが可能である。このような順序は、例えば、電子モジュール上で切り替わること、設定されている用量に応答して低周波数クリック音を記録すること、及び放出されている用量に応答して高周波数クリック音を記録することを含むことが可能である。
【００３０】
また、電子モジュールは、クリック音の数と時間／日付の対応する値を保存する。したがって、薬剤投与デバイスのユーザが、保存されたデータを電子モジュールからコンピュータに伝送又は転送する場合、それぞれの設定用量の時間、日付、量、及びそれぞれの注入された用量は、機械的薬剤投与デバイスのユーザに視覚化可能である。
【００３１】
本発明による電子モジュールは、音響信号以外の信号を測定することが可能であることにも触れるべきである。信号のこのような他のタイプの例は、振動信号であることが可能である。このような非音響信号が測定されることになる場合、他のタイプのセンサが適用されることになるのは明らかである。例えば、小型加速器は、振動信号を測定することができる。
【００３２】
本発明による電子モジュールはまた、測定された信号を全面的に、又は部分的に処理するための信号プロセッサも格納することが可能である。したがって、外部ユニットに伝送又は転送される情報は、生の、又はあらかじめ処理されたデータであってもよい。
【００３３】
次に図１を参照すると、本発明による電子モジュール１が示されている。図１に見られるように、モジュール１は、機械的薬剤投与デバイス２の筺体上に装着可能である。モジュールは、薬剤投与デバイスの上部に取り付けられ、すなわち、薬剤を放出するようにピストンロッドを駆動するための構成が、電子モジュール内に設けられる永久磁石手段などの磁石手段を使用して位置付けられる。しかし、モジュールとデバイスの間の他の結合構成もまた適用可能である。ピストンロッドは、薬剤投与デバイスの近位端へとカートリッジのピストンを移動させる。
【００３４】
すでに述べたように、モジュールには、薬剤投与デバイスの通常動作に応答して生成される音響信号及び／又は振動信号を検出するのに適切なセンサが備わっていることが可能である。例えば、２つのかみ合う歯車（図示せず）が、モジュールの筺体内に固定された小型マイクロホンなどの小型圧力センサによって記録可能であるクリック音を生成することが可能である。モジュールは、例えば、記録された「クリック」の数を数えることによって、記録された信号を処理するように構成可能であり、それにより、薬剤の設定用量及び薬剤の放出用量がモジュール内に保存可能になる。すでに述べたように、モジュール内に保存された情報は、携帯用コンピュータなど、更なる処理のための外部デバイスに転送可能である。
【００３５】
本発明による電子モジュールの筺体の外表面部は、電気スイッチ及び／又は表示部材を支持することが可能である。好ましくは、電気スイッチは、容量性指タッチスイッチとして実装される。このスイッチが作動状態になると、電子モジュールの電子部は、電子モジュールの筺体内に位置付けられた電池から電力を供給される。あるいは、電気スイッチは、電子モジュールの筺体内に組み込み可能でもある。このような組み込まれたスイッチは、機械的薬剤投与デバイスの通常の使用中に作動状態になる。したがって、薬剤投与デバイスのユーザは、機械的薬剤投与デバイスがデバイスのユーザの手の中に保持されている場合、スイッチが自動的に作動状態になるスイッチの活動化に特に対処する必要はない。表示部材は、電子モジュールのユーザにとって有用な情報を提供することのできるフラットパネルＬＣＤ配列であることが可能である。
【００３６】
図２は、本発明による電子モジュールの単純バージョンのブロック図である。図２に示されている電子モジュールは、設定されている用量及び放出されている用量に応答して生成される音響クリック音を記録するように構成されている。分かるように、携帯用電子モジュールは、マイクロホン、ローパスフィルタ及びＡ／Ｄコンバータを備える。したがって、マイクロホンによって拾い上げられた音響信号は、まず、ローパスフィルタリングされ、次いで、マイクロプロセッサに供給される前にデジタル形式に変換される。電力に関しては、電子モジュールは、例えば容量性タッチパッドが作動状態になった場合、モジュールに電力供給する内蔵電池によって電力供給される。この活動化は、例えば指の先端がタッチパッド上に位置付けられている場合に行われる。
【００３７】
マイクロプロセッサは、マイクロプロセッサ用の制御ソフトウェアが内部に保存されているＢｏｏｔ  Ｆｌａｓｈと通信している。周囲のものと通信するために、電子モジュールには、記録されたデータが外部デバイスに伝えられることを可能にする光通信ポート、ＩｒＤＡが備わっている。周囲のものとのこの通信は、電子デバイスを外部デバイス、ブルートゥース、ＤＥＣＴなどと接続する物理的ワイヤなどの他の手段によって達成可能であることは明らかである。リアルタイムクロック、ＲＴＣは、例えば、用量の設定及び用量の放出に関するデータが、それと関連付けられた時間及び日付と共に、保存又は記録されることを確実にする。加えて、モジュールのスイッチオンの時間も、これらのパラメータと共に保存可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明による電子モジュールを示す図である。
【図２】本発明による電子モジュールの単純バージョンのブロック図である。
【図１】
2009530002.tif 000003
【図２】
2009530002.tif 000004
【国際調査報告】
2009530002.tif 000005
2009530002.tif 000006
2009530002.tif 000007