(57)【要約】トリプル・ルーメン・カテーテル（１２）のためのハブ（１４）であり、特に、血液透析のようなカテーテル・アセンブリ（１０）を使用するためのものである。ハブ（１４）は、カテーテル（１２）の基端部（２６）を挿入するための１つの末端開口（５８）と、カテーテルの３つのルーメン（３０，３２，３４）の１つに関連付けられた３つの延長チューブ（１６，１８，２０）の各々の末端部（７４，７６，７８）を挿入するための３つの基端開口（５２，５４，５６）とを有する本体（４０）を有する。ハブは、基端開口のそれぞれから１つの末端開口（５８）に連通する内部開口（６０，６２，６４）にまで伸びる３つの通路（６８，７０，７２）を備え、それによって、各延長チューブ（１６，１８，２０）とそれに関連付けられたカテーテル・ルーメン（３０，３２，３４）との間で流体の流れを確立する。好ましくは、ハブは、カテーテル（１２）及び延長チューブ（１６，１８，２０）がそれぞれの端部に挿入成形されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ルーメンそれぞれに延長チューブを接続するためのトリプル・ルーメン・カテーテルのためのハブであって、
末端と、中央セクションと、基端とを有するハブ本体を備え、
上記ハブは、カテーテルの基端を収容する末端開口と、それぞれのルーメンの末端を収容する３つの基端開口とを含み、
上記ハブは、３つのルーメンのそれぞれに関連付けられた末端開口の基端に３つの内部開口と、３つの内部開口のそれぞれ１つと、３つの基端開口のそれぞれ１つとの間を連通する３つの通路とを含む
ことを特徴とするハブ。
【請求項２】
上記ハブ本体は、中央セクションの対向する側部に１組の接合ウィングを含み、
外表面及び角が、患者の不快さを最小にするように丸められている
ことを特徴とする請求項１に記載のハブ。
【請求項３】
底面は、基端のハブ本体端部から末端側に伸びる浅いチャネルを含む
ことを特徴とする請求項１に記載のハブ。
【請求項４】
予め成形されたハブ本体において、
基端開口の内径は、３つの延長チューブの外径より大きく、
末端開口の内径は、カテーテルの基端の外径より大きい
ことを特徴とする請求項１に記載のハブ。
【請求項５】
３つの内部開口の直径は、それぞれに関連付けられた３つのカテーテル・ルーメンの内径にほぼ等しく、
通路の基端の直径は、関連付けられたそれぞれ３つの延長チューブの内径にほぼ等しい
ことを特徴とする請求項１に記載のハブ。
【請求項６】
上記通路の直径は、基端からそれぞれの内部開口へ次第に減少する
ことを特徴とする請求項５に記載のハブ。
【請求項７】
３つの通路の真ん中は、基端において小さい角度で末端開口の軸から上方を向く
ことと特徴とする請求項１に記載のハブ。
【請求項８】
３つの通路は、ほぼ同一平面上にあり、
２つの外側の通路は、基端のハブ本体の垂直方向の中央面から約１３°のそれぞれの角度で配置され、
通路は、ハブ本体の上方から見た場合に、他の通路に重ならず、
中央の通路は、基端において水平方向から約５°の角度で上方に傾斜する
ことを特徴とする請求項５に記載のハブ。
【請求項９】
トリプル・ルーメン・カテーテルと、３つの延長チューブと、ハブとのアセンブリであって、
少なくとも１つの基端部と、そこから伸びる３つのルーメンとを含むカテーテルと、
上記カテーテルの３つのルーメンの選択された１つに関連付けられた３つの延長チューブの各々と、
上記カテーテルの基端部を上記３つの延長チューブの末端部に接続し、各延長チューブと上記カテーテルの３つのルーメンそれぞれの選択された１つとの間で伸びる通路を備えて流体の流通を密閉して確立するハブ本体とを備え、
上記ハブ本体は、カテーテルの基端部を末端開口に収容し、上記カテーテルの３つのルーメンそれぞれの１つに連通する内部開口を備え、
上記ハブ通路は、内部開口それぞれの１つから、延長チューブの末端部のそれぞれが収容されるそれぞれの基端開口にまで伸び、
通路の中央は、基端側へ又水平方向から小さい角度で上方へ伸び、通路の外側の１つは、基端側へ又上記ハブ本体を通る垂直方向の中央面からそれぞれの小さい角度で横方向の外方へ伸び、
通路に関し、またそれぞれの延長チューブの末端部に関して近接した配置を可能にして、その結果、上記ハブ本体の大きさを最小にする
ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項１０】
上記ハブ本体は、カテーテルの基端部及び延長チューブの末端部に関して挿入成形されている
ことを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
上記カテーテルの基端は、２つの小さいルーメンの短い長さ分を露出させるように、薄く剥がされている
ことを特徴とする請求項１０に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
上記ハブ本体は、中央部に関して対向する側部に１組の接合ウィングを含み、
外面及び角が、患者の不快さを最小にするように丸められている
ことを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
上記底面は、ハブ本体の基端側端部から末端側へ伸びる浅いチャネルを含む
ことを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
予め形成されたハブ本体において、基端開口の内径は、３つの延長チューブの外径より大きく、末端開口の内径は、カテーテル基端の外径より大きい
ことを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
３つの内部開口の直径は、関連付けられた３つのカテーテルそれぞれのルーメンの内径にほぼ等しく、通路の基端の直径は、関連付けられた３つの延長チューブそれぞれの内径にほぼ等しい
ことを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
上記通路の直径は、基端からそれぞれの内部開口まで次第に減少し、
上記３つの通路は、末端においてほぼ平行であり、基端において互いにより大きい角をなす
ことを特徴とする請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
上記３つの通路は、ほぼ同一平面上にあり、２つの外側通路は、基端において上記ハブ本体の垂直方向の中央面からそれぞれ約１３°の角度で配置され、
通路は、ハブ本体を上方から見た場合に、他の通路部分に重なり合うことがなく、
中央通路は、基端において、水平方向から約５°の角度で上方に傾斜する
ことを特徴とする請求項１６に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置の分野に関し、特に、カテーテル及びカテーテル・アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル・アセンブリは、１つより多くのルーメンを有し、通常、そのようなマルチルーメン・カテーテルは、患者の体外に配置されるアセンブリの基端部に、各ルーメンの基端に接続された延長チューブを有する。通常、カテーテル・アセンブリは、カテーテル・ルーメンの末端の転位によって、カテーテル・サイトに最初に配置した後に血管に沿って移動することを防ぐような方法で、患者の胴体に固定される。しかしながら、あるカテーテル・アセンブリ（いわゆるＰＩＣＣカテーテル，末梢から中心静脈まで挿入したカテーテル）は、腋窩配置として知られるように、患者の腕の血管入り口を介して埋め込まれる。カテーテルの残りの部分は、患者の血管構造において正確に選択された場所からカテーテル末端部の位置を押しのけるあらゆる動きに対してカテーテル・アセンブリを固定するために、患者の血管構造（末端部分）又は皮下トンネルに配置される。そのように導入されたカテーテルは、血液透析、注入療法、及び造影剤等の高圧注入のような種々の手技のために使用される。
【０００３】
延長チューブの末端は、ハブの末端を進入するカテーテルのルーメンそれぞれの基端と液体が流通可能にシールされた中に置かれるために、ハブの基端に進入する。ルアー・コネクタは、透析機械その他の医療装置のチューブに接続し、またそれから切断するために、延長チューブの基端に取り付けられる。また、ロバートクランプのようなクランプは、緩めた状態に操作されると延長チューブを液体が流れる一方で、延長チューブを液体が流れることを防ぐ締め付けた状態に操作するために、延長チューブの長さ方向に沿って配置される。延長チューブの材料は、クランプが緩められるとその直径をよりよく復旧できるように選択される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
トリプル・ルーメン・カテーテル、特に、ハブが患者の腕に沿って配置されるＰＩＣＣカテーテル・アセンブリのルーメンそれぞれの基端への３つの延長チューブの接続を確立するために薄型のハブを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、液体を流れさせるために３つの延長チューブの末端をトリプル・ルーメン・カテーテルのそれぞれのルーメンの基端に接続するためのハブである。ハブは、薄型の形状を有し、延長チューブは、相互に小さい角度でハブの基端から伸びる。そのような小さい角度と、３つのルーメンの３つの末端部の空間的な近接を可能にするために、３つの中の中央延長チューブの末端部は、各ハブ通路の内部で僅かに相対的に高くなっている。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
図において、同一の参照符号は全図を通して同一の部材を示す。ある用語は、本明細書において、便宜のためのみに使用され、本発明を限定するものとして考えられるべきではない。「末端」及び「基端」は、それぞれ、導入可能なカテーテル・アセンブリにおいて、カテーテルの挿入端部に近い方及び遠い方を示す。用語は、特に言及された言葉、そこからの派生語、及び同義の言葉を含む。以下で例示する実施の形態は、包括的であること又は本発明を厳格に開示された形態に限定する趣旨ではない。これらの実施の形態は、本発明の本質及びその応用を最もよく説明できるように、また他の当業者が本発明を最もよく利用できるように、選択され記載されている。
【０００７】
カテーテル・アセンブリ１０は、図１に示されており、トリプル・ルーメン・カテーテル１２と、ハブ１４と、３つの延長チューブ１６，１８，２０とを含む。カテーテル１２は、末端２４に伸びる末端部２２と、基端２８に伸びる基端部２６とを含む（図６参照）。図１Ａ及び１Ｂに示すように、カテーテル１２は、大径のルーメン３０と、２つの比較的小径のルーメン３２，３４とを有し、それらの全ては、基端部２６から末端部２２に向かって、直径が僅かに小さくなる。なお、適宜、それらの直径は、一定に保たれてもよい。３つのルーメンは、各々が円形の断面を有するものとして図示されるが、適宜、それらの断面は、長円、略三角、又は半円筒形のような他の形状を有してもよい。カテーテルの外径は、基端部でより大きい直径を有し、末端部で幾らか小さい直径を有するが、必要に応じて、直径は一定であってもよい。好ましくは、図示しないが、カテーテル１２の末端部で、２つの小径のルーメン３２，３４が、１つの選択された場所（または、それぞれの選択された場所）に、それらの末端開口を有する一方で、大径のルーメン３０は、そこから末端側へ、２つの小径のルーメン３２，３４の末端開口から軸方向の末端側に離隔した末端開口にまで続く。大きいルーメン３０は、患者の血管構造にカテーテルを配置する間に利用されるガイドワイヤを挿入するためのルーメンとして機能する。
【０００８】
図２から４のハブ１４は、末端４２と、基端４４と、中央セクション４６とを有するハブ本体４０を有する。カテーテル導入手技が完了した後、ハブを患者に容易に固定するための接合開口５０を有する１組の接合ウィング４８が、外見上水平方向に中央セクション４６から伸びる。ハブ１４には、好ましくは、カテーテルの基端部及び延長チューブの末端部が、挿入成形されているが、予め形成された一体物のように説明する。３つの延長チューブのための開口５２，５４，５６は、ハブ１４の基端４４にあり、基端２８は、末端４２で末端開口５８に挿入される（図６及び７）（ハブが予め成形されている場合、各開口は、それぞれの延長チューブの末端が完全に挿入されて隣接する、それぞれの出っ張り部で終端する。）。
【０００９】
図４及び５に示すように、患者に接触する表面は、組織への刺激を最小にするように丸められており、ハブ本体４０の底面は、基端から末端側に伸びる浅い「呼吸」チャネルを備えるように成形され、その結果、患者の肌は呼吸をすることができ、それによって、組織の損傷を防ぐことに役立つ。ハブ本体４０の概ねの大きさは、薄型の形状を有し、あまり引っかかることがないように障害を低減した形状を有し、その結果、患者の体からカテーテルが出る場所を良好に治癒することが可能になる
【００１０】
図４に示すように、末端開口５８は、３つの離隔した内部開口６０，６２，６４を基端６６に含む。内部開口６０，６２，６４は、それぞれ、ハブ本体４０の末端４２から通路６８，７０，７２に内部で連通する。内部開口６０は、内部開口６２，６４より大きい直径を有し、相対的に僅かに上方位置にある。内部開口６０，６２，６４は、図１Ａに示すように、カテーテル１２のルーメン３０，３２，３４に連通する。基端開口５２は、基端開口５４，５６のいずれかよりも大きい直径を有し、それらに比べて中央側上方に配置される。
【００１１】
図６及び７において、ハブ１４は、中央通路６８を有し、中央通路６８は、基端開口５２から末端側へ、内部開口６０にまで伸びる。中央通路６８は、ハブ本体４０の中央面に対して、僅かに上方へ傾斜する。ハブ本体４０は、内部開口６２，６４のそれぞれから基端開口５４，５６のそれぞれの１つにまで伸びる小径の２つの通路７０，７２を有しており、それらは、ハブ本体の中央面に留まるのではなく、それぞれの内部開口から基端側へ延びつつ分岐するために、僅かに傾斜する。小径のカテーテル・ルーメンのために、好ましくは、延長チューブの直径は、より大きい直径を有し、その結果、よりしっかりとした管になり、その内径は関連したカテーテル・ルーメンのものよりも大きい。従って、各ハブ通路は、それぞれの基端開口との接合部からそれぞれの内部開口との末端接合部にまで通路が末端側に延びるにつれて、それぞれの延長チューブの直径よりも小さい直径になるように先細りになっている。通路は、それぞれの内部開口に接続すると、それぞれ互いに平行な方向に傾斜する。
【００１２】
図６及び７を参照すると、カテーテル１２の基端部は、末端開口５８に配置される。延長チューブ１６，１８，２０の末端部７４，７６，７８は、それぞれ基端開口５２，５４，５６に配置され、それぞれの通路６８，７０，７２に沿って伸びる。図８は、図７と同様のハブ本体４０の断面図であり、ハブ本体の通路及びそれぞれの基端開口と内部開口との接合部をよりよく示すために省かれたカテーテルと延長チューブ部分を有していない。３つの通路は、他の通路と垂直方向に重なり合わずに配置されていることが分かるであろう。本形態の場合、インサート形成は、基端において中央へ僅かに上方を向くのではなく、概ね水平方向の分割線を有する２つの型を用いて安価になされる。形成された通路の構造は、従来通り、コア・ピンを利用し、ハブ本体は延長チューブ端部上のインサート形成であり、コア・ピンは少なくとも延長チューブを通ってマンドレルとして伸びる。
【００１３】
図９、６及び８を参照すると、カテーテル１２の基端（図９に反転して示す）は、ハブ１４の通路と流体の流通を確実にするために、薄く剥ぎ取られており、その周囲でハブは挿入成形される。ホット・ナイフ又はカミソリの刃のようなものによって、各小径のルーメン３２，３４及び大径のルーメン３０の外壁から素材が取り除かれ、残っている壁部８０，８２が各小径のルーメン及び大径のルーメンの間に留まるが、殆どの残っている無傷の壁９０が大径のルーメン３０及び２つの小径のルーメン間の壁部８８を形成する。図９は、薄く剥ぎ取る部分が、カテーテルの２つの側部の間で長さ方向に異なることを示す。その一方８６の長さが他方８４の長さに比べて長いことによって、増加した成形部材によって、挿入成形手順の間に追加されたカテーテルのルーメンの各々を、分離することが可能になるとともに、カテーテル部材に成形部材を接続するために増加した表面領域を備えることが可能になり、それによって、順に内部ルーメンの漏れを防ぎ、例えば注入中にハブ内部により大きい作動圧を掛けることが可能になる。例えば、一方の剥がされた長さ８４は、０．１５０インチ（３．８ｍｍ）であり、他方８６は、０．２５０インチ（３．８ｍｍ）である。
【００１４】
ハブ本体４０の末端開口５８の中において、突出部９２，９４は、それぞれの剥がされたカテーテルの壁部８４，８６の全長に応じて、それぞれの内部開口６２，６４から伸びる。壁部が完全に２つのルーメンの開口を独立させ、その結果、ハブ本体の通路のそれぞれに流体を確実に流通させることができる。実施の形態において、ハブ本体は予め形成されておりカテーテル基端の壁部は、ハブ本体４０の近傍部に、融合又は接着される。そのような融合又は接着の技術は、超音波溶接、高周波加熱、接着剤又はそれらの組み合わせであってよく、好ましくは、正確な形状及び大きさのマンドレルを用いる（図示せず）。
【００１５】
本発明のハブは、１１フレンチ（French）以下の概ねの外径を有するカテーテル１２を用いて効果的に利用でき、末端で５フレンチ（すなわち、０．０６６インチ（１．７ｍｍ））より小さい概ねの外径を有するカテーテルを用いても効果的に利用できる。そのような小さいカテーテルの場合、大径のルーメン３０は、（少なくとも基端で）訳０．０４０インチ（１．０ｍｍ）の内径を有し、２つの小径のルーメン３２，３４の各々は、訳０．０２８インチ（０．７ｍｍ）の内径を有する。延長チューブ１６は、約０．１０６インチ（２．７ｍｍ）の外径を有し、延長チューブ１８，２０の各々は、約０．０８５インチ（２．２ｍｍ）の外径を有する。
【００１６】
末端４２でのハブ本体の全幅は、約０．１３５インチ（３．４ｍｍ）であり、基端４４の幅は、約０．４７３インチ（１２ｍｍ）であり、接合ウィング４８では約０．７１０インチ（１８ｍｍ）である。ハブの長さは、約１．１５インチ（２９ｍｍ）である。ハブの末端開口５８及び基端開口５２，５４，５６は、延長チューブ及びカテーテルの基端、それぞれの外径よりも大きい内径を有する。通路６８，７０，７２の直径は、それぞれ約０．０６６インチ及び０．０４５インチ（１．７ｍｍ及び１．１ｍｍ）の基端直径から、それぞれの内部開口６０，６２，６４での約０．０４０インチ及び０．０２８インチ（１．０ｍｍ及び０．７ｍｍ）の末端直径にまで、次第に細くなる。垂直方向の中央面における大きい方の通路６８の仰角αは、水平方向から約５°であり（図６参照）、水平方向の中央面における小さい方の通路７０，７２の各々の角度βは、垂直方向の中央面から横方向に約１３°である（図８参照）。ハブ１４が製造される材料は、例えばポリウレタンである。
【００１７】
本発明のハブ本体の設計は、カテーテル・ルーメンの直径の作用として、末端部のみが変化する必要があり、末端開口の直径及び通路の直径は、ハブ本体の全体の長さ、幅及び高さを変えることなく、殆ど全ての種々の大きさのカテーテルに適合できるように、コア・ピンを使用することによって変化する。ハブ本体のオフセット形状は、延長チューブ間の間隔をより大きくすることを可能にし、基端開口及びそれぞれの通路の種々の直径が延長チューブやカテーテル・ルーメンの異なる大きさに適合可能になる。更に、大きい方の基端開口及び通路及び内部開口は、おおよそ真っ直ぐであって、これによって、ガイドワイヤ、探り針、又は同様の装置のハブを介した容易な挿入と除去のために、カテーテルの大きい方のルーメンを用いて比較的直線的なアクセスが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
添付の図面は、本明細書に組み入れられ、本明細書の一部を構成するものであって、以下の概要説明及び上述の詳細な説明とともに本発明の好ましい実施の形態を例示し、本発明の特徴を説明することに役立つ。
【図１】トリプル・ルーメン・カテーテル・アセンブリの平面図であり、カテーテル、ハブ及び３つの延長チューブを有する。
【図１Ａ−１Ｂ】カテーテルの基端近傍及びその末端近傍、それぞれのカテーテルの断面図。
【図２】カテーテル及び延長チューブを有さない図１のハブの基端の斜視図。
【図３−５】それぞれ、図２のハブの平面図と、末端側から見た図と、基端側から見た図。
【図６−７】それぞれ、図５の線６−６（垂直中央面）に沿った長手方向に沿った側方断面図と、同図の線７−７（水平中央面）に沿った長手方向に沿った上方断面図とであり、カテーテル及び延長チューブの端部が、ハブ内のそれぞれの開口に沿って配置して示される。
【図８】図７と同様のハブの断面図であるが、ハブの通路をより分かり易く示すために、カテーテル及び延長チューブが取り除かれている。
【図９】ハブ本体の成形品にカテーテル及び延長チューブのそれぞれの端部を挿入している間、本発明のハブにおいて、それぞれの２つの通路に、そして、それによってそれぞれの延長チューブに液体が流れるように接続することが容易な２つの小さいルーメンの端部で薄くはぎ取られた（天地逆転した）カテーテルの基端の部分断面図。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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