(57)【要約】【課題】改善された捩りドライブヘッドを備えた固定装置を提供すること。【解決手段】固定装置は、固定装置を組織内で用いるため、およびいったん植え込まれた後に固定装置を組織内に固定するための少なくとも１つの係合部材を有する、長さ方向軸を画定している細長いシャンクと、近位端部、遠位端部、および半径方向断面形状を有するドライブヘッドとを含む。ドライブヘッドは、細長いシャンクに結合されており、このドライブヘッドと一体の少なくとも１つの回転防止部材を含む。この固定装置を利用した固定装置キットおよび組織固定方法も提供する。【選択図】図１Ａ
2009500080.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医用固定装置において、
近位端部および遠位端部を含む細長いシャンクであって、長さ方向軸を画定しており、前記細長いシャンクに形成された少なくとも１つの係合部材をさらに含む、細長いシャンクと、
ドライブヘッドであって、近位端部、遠位端部、半径方向断面形状、および前記ドライブヘッドと一体の長さ方向断面形状を含む少なくとも１つの回転防止部材を備えており、前記細長いシャンクに結合されている、ドライブヘッドと、
を含む、医用固定装置。
【請求項２】
請求項１に記載の医用固定装置において、
前記細長いシャンクは、前記近位端部から前記遠位端部までテーパ状である、医用固定装置。
【請求項３】
請求項１に記載の医用固定装置において、
前記少なくとも１つの係合部材は、螺旋ねじ山を含む、医用固定装置。
【請求項４】
請求項１に記載の医用固定装置において、
前記ドライブヘッドの前記半径方向断面形状は、非円形である、医用固定装置。
【請求項５】
請求項４に記載の医用固定装置において、
前記ドライブヘッドの前記半径方向断面形状は、長方形、正方形、六角形、平坦な楕円形、または楕円形である、医用固定装置。
【請求項６】
請求項５に記載の医用固定装置において、
前記ドライブヘッドの前記半径方向断面形状は、楕円形である、医用固定装置。
【請求項７】
請求項１に記載の医用固定装置において、
前記回転防止部材は、前記ドライブヘッドの長さに沿って近位側に延びている、医用固定装置。
【請求項８】
請求項１に記載の医用固定装置において、
前記回転防止部材は、前記ドライブヘッドの長さに沿って近位側にテーパ状である、医用固定装置。
【請求項９】
請求項１に記載の医用固定装置において、
偶数の前記回転防止部材は、前記ドライブヘッドの対称平面の周りで前記ドライブヘッドに対称に設けられている、医用固定装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の医用固定装置において、
前記回転防止部材の前記長さ方向断面形状は、長方形、曲線状、放物線状、または三角形である、医用固定装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の医用固定装置において、
前記固定装置は、生分解性材料を含む、医用固定装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の医用固定装置において、
前記生分解性材料は、乳酸、ラクチド、グリコール酸、グリコリド、ε‐カプロラクトン、１，４‐ジオキサン‐２‐オン、および１，３‐ジオキサン‐２‐オンからなる群から選択されるモノマーから生成されるポリマー、コポリマー、またはポリマー混合物である、医用固定装置。
【請求項１３】
請求項１１に記載の医用固定装置において、
前記生分解性材料は、生分解性ガラス、第１リン酸カルシウム、第２リン酸カルシウム、第３リン酸カルシウム、α‐第３リン酸カルシウム、β‐第３リン酸カルシウム、第４リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、硫酸カルシウム、酸化カルシウム、炭酸カルシウム、リン酸マグネシウムカルシウム、リン酸ガラス、およびバイオガラスからなる群から選択される、医用固定装置。
【請求項１４】
請求項１１に記載の医用固定装置において、
前記生分解性材料は、β‐第３リン酸カルシウム、およびポリ（ラクチド）で構成される複合材である、医用固定装置。
【請求項１５】
請求項１１に記載の医用固定装置において、
前記生分解性材料は、ポリ（ラクチド）／ポリ（グリコリド）コポリマー（７０重量％）中のβ‐第３リン酸カルシウム粒子（３０重量％）で構成される複合材であり、
ここで、ラクチドのグリコリドに対するモル比は、８５／１５である、医用固定装置。
【請求項１６】
医用固定装置取付けキットにおいて、
少なくとも１つの医用固定装置であって、
近位端部および遠位端部を含む細長いシャンクであって、長さ方向軸を画定しており、前記細長いシャンクに形成された少なくとも１つの係合部材を含む、細長いシャンク、ならびに、
ドライブヘッドであって、近位端部、前記細長いシャンクに結合された遠位端部、半径方向断面形状、および前記ドライブヘッドと一体の長さ方向断面形状を含む少なくとも１つの回転防止部材を備えた、ドライブヘッド、
を含む、少なくとも１つの医用固定装置と、
円柱ドライバ器具であって、前記医用固定装置の前記ドライブヘッドを受容して係合するように構成された形状を有する、前記円柱ドライバ器具に形成されたソケットを含む遠位端部を有する、円柱ドライバ器具と、
を含む、医用固定装置取付けキット。
【請求項１７】
請求項１６に記載の医用固定装置取付けキットにおいて、
前記ドライブヘッドの前記半径方向断面形状は、楕円形である、医用固定装置取付けキット。
【請求項１８】
組織を組織に取り付けるための方法において、
医用固定装置を用意するステップであって、
前記医用固定装置は、
近位端部および遠位端部を含む細長いシャンクであって、長さ方向軸を画定しており、前記細長いシャンクに形成された少なくとも１つの係合部材をさらに含む、細長いシャンク、ならびに、
ドライブヘッドであって、近位端部、前記細長いシャンクに結合された遠位端部、および前記ドライブヘッドと一体の少なくとも１つの回転防止部材を含む、ドライブヘッド、
を含む、
ステップと、
ドライバ器具を前記医用固定装置に取り付けるステップと、
隣接する組織部分を接近させるステップと、
前記医用固定装置を、接近させた前記隣接する組織部分内に挿入するステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、改善された物理特性を有する医用固定装置に関し、詳細には、体組織内での適用を確実にするために捩り力を必要とする生体適合性固定装置に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
医療分野では、固定装置は、損傷した体組織の再構築を助けるべく様々な方法で用いられる。固定装置は、半月板固定装置、または骨折部を固定するピン、ねじ、またはワイヤなどの場合と同様に、組織を周囲組織に緊密に接近させて固定し治癒を促進させるべく直接用いることができる。他のタイプの固定装置は、ＡＣＬ再構築のためにグラフトを骨トンネル内に固定する際に、治癒過程で機械的な安定性および荷重分担をもたらすようになっている。固定装置は、２〜３例を挙げると、プレートを椎体に固定する脊椎ねじ、後側ロッド組立体に結合される脊椎の椎弓根ねじなどを用いて、インプラント組立体の一部として、プレート、ロッド、または当分野で周知の様々な他の結合部材などの他の装置のハードウエアと共に用いることもできる。縫合糸を用いて損傷した軟組織を固定することができるように、他の固定装置を用いて縫合糸を骨に固定する。
【０００３】
固定装置は、通常は、細長い本体と、この固定装置を体組織内に保持するため、または装置組立体の一部として１または複数の係合特徴部を有する。固定装置は、ねじ／シース組立体などを用いて、タップの助けを用いるかまたは用いずに、予め形成された孔を介して体組織内に直接挿入するか、あるいは装置組立体の一部として骨キャビティ内に挿入することができる。固定装置は、スクリュー型インプラントと同様に、体組織内での装置の適用を確実にするために、インプラントの一端において挿入器具で捩り力を加える必要がある場合が多い。挿入器具は、通常は、その遠位端部に形成された結合特徴部を有する細長いシャンクから形成されている。この結合特徴部は、固定装置のヘッド上またはその内部に形成された対応する結合要素に結合する。一般的なある種のドライバ器具は、六角形または四角形のソケットを含み、このソケットが、固定装置の対応する六角形または四角形のヘッドを受容する。
【０００４】
ある種の従来の固定装置およびそのドライバには、いくつかの不都合がある。例えば六角形または四角形の断面を有する装置ヘッドは、比較的低い剥離強さ（stripping strength）を有する傾向にあり、これは、比較的低いトルク荷重でドライブヘッドが永久的に損傷してトルクを伝達できなくなることがあることを意味している。ヘッドの形状により、ドライバと接触する固定装置のヘッドまたはアンカーヘッドの材料の量が減少すると、こわれる（yield）か、またはドライブヘッドから「剥離」される必要がある材料の量が減少し、ヘッドの剥離強さが低下する。
【０００５】
また、従来の固定装置のヘッドは、挿入の間のヘッドの剪断、または装置にトルクを伝達するのに必要なヘッド要素の剥離を引き起こしうる比較的低い破壊トルクを有する傾向にある。この種の破壊は、ドライブヘッドの総断面積を減少させうるヘッドの形状によっても引き起こされうる。固定装置は、これまでは、挿入の過酷さに耐えるのに十分な高い引張り強さおよび捩り強さを有する植え込み可能な金属および合金から構築されてきたが、インプラントは、長期に亘って体内に保持されていた。ポリマー、セラミック、または生分解性および非生分解性の両方の複合材料系は、同様の適用のために開発されてきたが、通常は、金属同等物よりも引張り強さおよび捩り強さが低いため、上記したように、体内への植え込みの間高い捩りトルク荷重が加えられる間に装置が破壊されるリスクを増大させる。近年、骨導電性であるリン酸カルシウム粒子などの充填材がポリマー基質内に含められた生分解性複合材料系が開発された。このような充填系（filled systems）は、非充填ポリマー系に比べて、さらに低減された引張り特性または捩り特性を有するであろう。したがって、剥離または剪断に対して高い捩り抵抗性を有する植え込み可能な固定装置のための改善されたドライブヘッドが要望されている。
【０００６】
固定装置の破壊トルクを増大させる１つの選択肢は、ヘッドのサイズを大きくすることである。しかしながら、大きい装置ヘッドは、大きいドライバ器具を必要とするため、骨に比較的大きい骨トンネルを形成する必要がある。これは、骨トンネルが海綿骨に形成される場合、および手術が最小侵襲性であってカニューレまたは関節鏡を挿入する場合に、特に望ましくない。したがって、殆どの固定装置は、比較的小さいドライバ器具で使用するように構成されているため、特に硬い骨に用いる場合、低い破壊トルクおよび低い剥離強さになる比較的小さいドライブヘッドを有する。捩り強さが改善されたドライブヘッドは、挿入時の変形のリスクを低減するのが望ましい。加えて、トルク駆動装置は後退、およびおそらくは再挿入さえ必要な場合があるので、捩られた時に変形に強いドライブヘッドは、再建手術をより容易にすることができる。
【０００７】
したがって、改善された物理特性、特に高い破壊トルクおよび高い剥離強さを有する固定装置が要望されている。
【０００８】
〔発明の概要〕
本発明は、近位端部および遠位端部を含み、長さ方向軸を画定している細長いシャンクを含む固定装置を提供する。この細長いシャンクは、固定装置を体組織内へ置くことを容易にし、かつ植え込まれるとこの固定装置を組織内に固定するための、このシャンクに形成された少なくとも１つの係合部材をさらに含む。固定装置は、近位端部、遠位端部、および半径方向断面形状を有するドライブヘッドも含み、この遠位端部は、細長いシャンクの近位端部に結合している。ドライブヘッドは、長さ方向断面形状を有する、このドライブヘッドと一体の少なくとも１つの回転防止部材を含む。本発明はまた、固定装置およびドライバ器具を含む固定装置取付けキット、ならびに組織取付け方法にも関する。
【０００９】
本発明は、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読めばよりよく理解できるであろう。
【００１０】
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、長さ方向軸を画定している細長いシャンクを含む固定装置を提供する。この細長いシャンクは、体組織に係合して固定装置を体組織内へ置くことを容易にし、かつ一旦植え込まれると固定装置を体組織内に固定するために、このシャンクに形成された少なくとも１つの係合部材を有する。固定装置は、近位端部および遠位端部を有する細長いシャンクに捩りを加えるためのドライブヘッドも含む。ドライブヘッドは、細長いシャンクに捩りを伝達してこれにより固定装置を組織内へ置くべく細長いシャンクに結合している。ドライブヘッドは、円形または実質的に非円形、例えば楕円形の半径方向断面形状を有することができる。ドライブヘッドは、シャンクへの捩りの伝達を増進するべく、このドライブヘッドと一体に形成された少なくとも１つの回転防止部材（anti-rotational member）（ＡＲＭ）を含む。一実施形態では、固定装置は、少なくとも１つのＡＲＭが一体形成されている、半径方向断面形状が円形または実質的に非円形のドライブヘッドを含む。第２の実施形態では、固定装置は、挿入器具の適用を容易にするために対称平面の両側に複数のＡＲＭが位置する、半径方向断面形状が円形または実質的に非円形のドライブヘッドを含む。ＡＲＭは、ドライブヘッドからシャンクに捩りを有効に伝達できるように、ドライバ器具に適合して結合するのに効果的な構造および寸法を有する。ＡＲＭの存在により、高い破壊トルクおよび高い剥離強さが得られる。
【００１１】
別の態様では、少なくとも１つの固定装置およびこの固定装置と協働する円柱ドライバ器具を含む、固定装置取付けキットを提供する。固定装置は、係合部材を備え、長さ方向軸を画定しているシャンクを有する。ドライブヘッドが、シャンクに形成されている。ドライブヘッドは、楕円形などの、円形または実質的に非円形の半径方向断面形状を有しており、少なくとも１つのＡＲＭが一体形成されている。円柱ドライバ器具は、固定装置のドライブヘッドを受容して係合するように構成された形状を有するソケットが形成された遠位端部を有する。ＡＲＭは、特にずれた角度（off-angle）で挿入される際にドライバを外れにくくするために、キー溝構造のキーなどのドライバ器具との確実な結合を提供する。例示的な実施形態では、ドライバ器具は、固定装置の最も外側の直径以下の外径を有する。
【００１２】
同様の参照符号は同様の特徴部を示す図１Ａ〜図１Ｄに示されているように、本発明は、概して、少なくとも１つの係合部材２０が形成された、長さ方向軸Ａを画定している細長いシャンク１２を含む固定装置１０を提供する。図示されている実施形態では、係合特徴部２０は、螺旋ねじ山である。ドライブヘッド３０は、近位端部３２、および近位端部１４で細長いシャンク１２に結合した遠位端部３４を有する。この場合、ドライブヘッド３０は、実質的に長方形の半径方向断面形状を有するが、実質的に円形、長方形、正方形、六角形、平坦な楕円形、または楕円形の半径方向断面形状を有することができる。半径方向断面は、長さ方向軸Ａに垂直な断面と定義する。
【００１３】
ドライブヘッド３０の構造は、ドライブヘッド３０に一体形成され、このドライブヘッド３０から突出する少なくとも１つのＡＲＭ３６を含む。このＡＲＭ３６は、ドライブヘッド３０の遠位端部３４から近位端部３２まで延在している。ＡＲＭ３６を備えたドライブヘッド３０の構造は、高い破壊トルクおよび高い剥離強さを含む、改善された物理特性を備えた固定装置１０を提供するという点で特に有利である。
【００１４】
固定装置１０の細長いシャンク１２は、様々な異なる構造を有することができ、このシャンクに形成された様々な異なる係合部材２０を含むことができる。図１Ａおよび図１Ｂは、シャンク１２の近位端部１４から遠位端部１６に延びた、コア１８の周りに延在する１本の螺旋ねじ山２０を備えたコア１８を含むシャンク１２を有する固定装置１０の例示的な実施形態を例示している。ねじ山２０は、基部２６と実質的に平坦な山の頂２８との間に延在する近位側に面したフランク２２および遠位側に面したフランク２４を含む。ねじ山２０は、シャンク１２の長さに沿って変更することができるがシャンク１２の実質的な部分に沿って実質的に一定の、シャンク１２の外径ｄ２を画定している。しかしながら、ねじ山２０は、シャンク１２の頂点２９で終了するようにシャンク１２の遠位部分でテーパ状とすることができる。シャンク１２のコア１８は、同様に実質的に一定とするかまたはシャンク１２の長さに沿って変更できる小径ｄ１を画定している。図１Ａに示されているように、コア１８は、近位端部１４から遠位端部１６までテーパ状である。この開示の利点があれば、当業者は、図１Ａに示されているシャンク１２が、シャンク１２の単なる例示的な実施形態であり、様々な組織係合部材を有する様々な異なるシャンクを、本発明に従った固定装置１０に用いることができることを理解できよう。
【００１５】
固定装置１０のドライブヘッド３０は、図１Ｃおよび図１Ｄに詳細に示されており、シャンク１２に取り付けるかまたはシャンク１２と一体形成することができる。シャンク１２の外径ｄ２に比べて比較的小さなサイズのドライブヘッド３０の幅Ｗ１およびＷ２は、ドライブヘッド３０が、必要以上に大きいキャビティを組織に形成することを必要としないため、特に好ましい。ドライブヘッド３０は、その近位端部３２と遠位端部３４との間に延在する長さＬｈ（図１Ａに図示）をさらに含む。ドライブヘッド３０の長さＬｈは、様々にすることができるが、ドライブヘッドがドライバ器具内に受容され、剪断されずに骨内に挿入できるように最適な長さにすることができる。ドライブヘッド３０は、その遠位端部３４と近位端部３２との間の長さＬｈに沿って延在するＡＲＭ３６を有する。
【００１６】
図２は、本発明に従った固定装置のドライブヘッド４０の代替の実施形態を示している。この実施形態では、ドライブヘッド４０の半径方向の断面形状は、ＡＲＭ４６を備えた実質的に正方形である。このＡＲＭ４６は、遠位端部４４から近位端部４２まで延びている。図示されているように、ＡＲＭ４６は、近位端部４２から遠位端部４４に向かってテーパ状である。この開示の利点があれば当業者は、ＡＲＭ４６は、本発明の範囲から逸脱することなく、放物線状やくさび形などの他の長さ方向の断面形状を有することができ、ＡＲＭ４６が、遠位端部４４から近位端部４２に向かって部分的にのみ延在することができることを理解できよう（不図示）。加えて、図示していないが、ＡＲＭ４６は、反対向き、すなわち遠位端部４４から近位端部４２に向かってテーパ状にすることができる。
【００１７】
図３は、ドライブヘッド５０が、その相反する表面に位置された４つのＡＲＭ５６ａ、５６ｂ、５６ｃ、および５６ｄを含む別の実施形態を示している。ここに図示されているようにドライブヘッドの周りに等間隔で置かれた複数のＡＲＭは、手順の点から、ヘッド形状が対称平面を有するのが望ましいであろう。図３に示されている実施形態では、ドライブヘッド３０の半径方向断面形状は、正方形であるため、２つの対称平面を有する。対称平面の両側にあるＡＲＭによって、インプラントに対する結合挿入器具の回転整列がさらに容易になる。複数のＡＲＭは、さらに改善された物理特性を付与することもできる。本開示の利点があれば、当業者は、本発明の範囲内で、対称平面の両側に複数のＡＲＭを備えた他の可能な構成を直ちに理解できよう。
【００１８】
図４では、ドライブヘッド７０の代替の実施形態が示されている。ドライブヘッド７０は、半径方向断面形状において実質的に楕円形であり、小径Ｘ１および外径Ｘ２を画定している。一般に、楕円形は、平坦な楕円形、およびドライブヘッド７０の小径Ｘ１または外径Ｘ２に垂直な平坦な部分を備えた楕円形を含むことが知られている。例示的な実施形態では、ドライブヘッド７０の小径Ｘ１は、ドライブヘッド７０の外径Ｘ２の約４分の３の大きさであり、ドライブヘッド７０の外径Ｘ２は、シャンク６２の小径ｄ１以下である。ドライブヘッド７０は、このドライブヘッドと一体のＡＲＭ７６を含む。ＡＲＭ７６は、ドライブヘッド７０の遠位端部７４から近位端部７２に向かって全体の長さＬｒに亘って延びている。この長さＬｒは、長さＬｈ以下である。本開示の利点があれば、当業者は、ＡＲＭが近位端部７２から遠位端部７４向かって長さＬｒ（不図示）に亘って延びることができる他の可能な構成も直ちに想到するであろう。
【００１９】
図５は、ドライブヘッド８０の別の代替の実施形態を示している。ドライブヘッド８０は、半径方向断面形状が円形であり、このドライブヘッドと一体のＡＲＭ８６を含む。ＡＲＭ８６は、遠位端部８４から近位端部８２に向かって延びている。
【００２０】
本発明の固定装置を組織内に置くことについて、図６Ａおよび図６Ｂに示されているように、ドライバ器具を用いて固定装置を組織内にねじ込むことができる。ドライバ器具９０は、様々な形状および大きさを有することができるが、通常は、近位ハンドル部分９４および遠位端部９８を有する細長いシャフト９２を含む。この遠位端部９８は、この遠位端部に形成された、本発明の固定装置のドライブヘッドと結合関係で位置するように構成されたソケット９６を有する。図７Ａおよび図７Ｂに示されているように、ドライバ器具９０のソケット９６は、全体的に正方形の形状を有し、固定装置１００のドライブヘッド１１０がドライバ器具９０のソケット９６と協働して置かれると、ＡＲＭ１１６に係合してＡＲＭ１１６と協働するために、対向するＡＲＭ係合要素９５を含む。ソケット９６およびＡＲＭ係合要素９５の形状は、ドライブヘッド１１０がソケット９６内で結合関係になるように、ドライブヘッド１１０にぴったり適合してＡＲＭ１１６と協働する。ドライブヘッド１１０およびＡＲＭ１１６との関係におけるソケット９６の大きさおよび構造は、ドライブヘッド１１０とドライバ器具９０との間の確実な適合をもたらし、かつ固定装置１００に対するドライバ器具９０の回転を防止するのに十分であるべきである。ドライバ器具９０は、縫合糸の自由端を受容するために内部を貫通する内腔（不図示）を含むこともできる。
【００２１】
固定装置を形成するのに適した材料は、脂肪族ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリアミド、およびポリアルキレンオキシドからなる群から選択される生体適合性ポリマーを含む。本発明の固定装置はまた、生体適合性金属、ガラス、またはセラミックから形成するか、あるいは自家移植片、同種移植片、または異種移植片の骨組織から形成することができる。固定装置は、金属、セラミック、ガラス、およびポリマーの組合せで構成されることができる。
【００２２】
生体適合性材料は、生分解性または非生分解性とすることができる。ポリマーなどの生分解性材料は、湿性体組織にさらされると、小さなセグメントに容易に分解される。次に、このようなセグメントは、体内に吸収されるか、または体外に排泄される。より具体的には、生分解されたセグメントは、体内に吸収されるか、または体外に排泄されて、体がセグメントの持続的な痕跡または残滓を保有しないため、持続的な慢性の異物反応を誘発しない。
【００２３】
一実施形態では、固定装置は、生分解性脂肪族ポリマーおよびコポリマーポリエステルおよびこれらの混合物を含む。脂肪族ポリエステルは通常、開環重合で合成される。適当なモノマーは、限定するものではないが、乳酸、ラクチド（Ｌ‐ラクチド、Ｄ‐ラクチド、Ｍｅｓｏ‐ラクチド、およびＤ‐ラクチドとＬ‐ラクチドとの混合物を含む）、グリコール酸、グリコリド、ε‐カプロラクトン、ｐ‐ジオキサノン（１，４‐ジオキサン‐２‐オン）、およびトリメチレンカーボネート（１，３‐ジオキサン‐２‐オン）を含む。
【００２４】
別の実施形態では、本装置を構成する材料は、第１リン酸カルシウム、第２リン酸カルシウム、第３リン酸カルシウム、α‐第３リン酸カルシウム、β‐第３リン酸カルシウム、および第４リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、硫酸カルシウム、酸化カルシウム、炭酸カルシウム、リン酸マグネシウムカルシウム（magnesium calcium phosphates）、リン酸塩ガラス、バイオガラス、およびこれらの混合物を含む、生分解性ガラスまたはセラミックとすることができる。
【００２５】
別の実施形態では、本装置を構成する材料は、生分解性セラミックとポリマーとの組合せとすることができる。複合材は、繊維、短繊維、または粒子などの生分解性セラミック強化材を生分解性ポリマー基質内に含めて調製される。
【００２６】
いくつかの特に有用な複合材は、ポリ乳酸（７０重量％）中のβ‐第３リン酸カルシウム粒子（３０重量％）、すなわち３０／７０β‐ＴＣＰ／ＰＬＡ、およびポリ（ラクチド）／ポリ（グリコリド）コポリマー（７０重量％）（グリコリドに対するラクチドのモル比（mole ratio lactide to glycolyde）：８５／１５）中のβ‐第３リン酸カルシウム粒子（３０重量％）、すなわち３０／７０β‐ＴＣＰ／（８５／１５ＰＬＧＡ）である。
【００２７】
本発明の別の実施形態では、ポリマーおよび混合物は、治療薬放出基質として用いることができる。この基質を形成するために、本装置を形成する前に、ポリマーを治療薬と混合することができる。本発明のポリマーと共に用いることができる様々な異なる治療薬は膨大である。本発明の医薬品組成物を介して投与できる治療薬は、骨形態形成タンパク質（すなわち、ＢＭＰ１〜７）、骨形態形成様タンパク質（すなわち、ＧＦＤ‐５、ＧＦＤ‐７、ＧＦＤ‐８）、上皮成長因子（ＥＧＦ）、線維芽細胞成長因子（すなわち、ＦＧＦ１‐９）、血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）、インスリン様成長因子（ＩＧＦ‐Ｉ、ＩＧＦ‐ＩＩ）、トランスフォーミング成長因子（すなわち、ＴＧＦ‐βＩ‐ＩＩＩ）、血管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）を含む成長因子、および他の天然または遺伝子操作されたタンパク質、多糖、糖タンパク質、またはリポタンパク質を含む。
【００２８】
本発明の基質材料は、１または複数の治療薬をポリマーと混合して調製することができる。別法では、場合によっては医薬的に許容される担体を用いて、治療薬をポリマーにコーティングすることができる。ポリマーを溶解しないあらゆる医薬担体を用いることができる。治療薬は、液体、細かく分割された固体、または任意の他の適当な物理形態として存在することができる。一般に、オプションとして、基質は、希釈剤、担体、賦形剤、および安定剤などの１または複数の添加物を含む。
【００２９】
本発明に従った固定装置を使用する方法も提供する。医用固定装置をドライバ器具に取り付け、隣接する組織部分を接近させ、医用固定装置を接近させた隣接する組織部分内に挿入し、ドライバ器具を取り外す。
【００３０】
本明細書に開示した固定装置は、損傷した体組織の再構築を助けるべく様々な方法で用いることができる。固定装置を用いて、組織を隣接する組織に緊密に接近させて直接固定し、治癒を促進することができる。固定装置は、ＡＣＬ再構築のためにグラフトを骨トンネル内に固定する際に、治癒過程で機械的な安定性および荷重分担をもたらすことができる。本発明の固定装置は、インプラント組立体の一部として、プレート、ロッド、または当分野で既知の様々な他の接続部材などの他の装置のハードウエアと共に用いることもできる。
【００３１】
〔実施の態様〕
（１）医用固定装置において、
近位端部および遠位端部を含む細長いシャンクであって、長さ方向軸を画定しており、前記細長いシャンクに形成された少なくとも１つの係合部材をさらに含む、細長いシャンクと、
ドライブヘッドであって、近位端部、遠位端部、半径方向断面形状、および前記ドライブヘッドと一体の長さ方向断面形状を含む少なくとも１つの回転防止部材を備えており、前記細長いシャンクに結合されている、ドライブヘッドと、
を含む、医用固定装置。
（２）実施態様（１）に記載の医用固定装置において、
前記細長いシャンクは、前記近位端部から前記遠位端部までテーパ状である、医用固定装置。
（３）実施態様（１）に記載の医用固定装置において、
前記少なくとも１つの係合部材は、螺旋ねじ山を含む、医用固定装置。
（４）実施態様（１）に記載の医用固定装置において、
前記ドライブヘッドの前記半径方向断面形状は、非円形である、医用固定装置。
（５）実施態様（４）に記載の医用固定装置において、
前記ドライブヘッドの前記半径方向断面形状は、長方形、正方形、六角形、平坦な楕円形、または楕円形である、医用固定装置。
【００３２】
（６）実施態様（５）に記載の医用固定装置において、
前記ドライブヘッドの前記半径方向断面形状は、楕円形である、医用固定装置。
（７）実施態様（１）に記載の医用固定装置において、
前記回転防止部材は、前記ドライブヘッドの長さに沿って近位側に延びている、医用固定装置。
（８）実施態様（１）に記載の医用固定装置において、
前記回転防止部材は、前記ドライブヘッドの長さに沿って近位側にテーパ状である、医用固定装置。
（９）実施態様（１）に記載の医用固定装置において、
偶数の前記回転防止部材は、前記ドライブヘッドの対称平面の周りで前記ドライブヘッドに対称に設けられている、医用固定装置。
（１０）実施態様（１）に記載の医用固定装置において、
前記回転防止部材の前記長さ方向断面形状は、長方形、曲線状、放物線状、または三角形である、医用固定装置。
【００３３】
（１１）実施態様（１）に記載の医用固定装置において、
前記固定装置は、生分解性材料を含む、医用固定装置。
（１２）実施態様（１１）に記載の医用固定装置において、
前記生分解性材料は、乳酸、ラクチド、グリコール酸、グリコリド、ε‐カプロラクトン、１，４‐ジオキサン‐２‐オン、および１，３‐ジオキサン‐２‐オンからなる群から選択されるモノマーから生成されるポリマー、コポリマー、またはポリマー混合物である、医用固定装置。
（１３）実施態様（１１）に記載の医用固定装置において、
前記生分解性材料は、生分解性ガラス、第１リン酸カルシウム、第２リン酸カルシウム、第３リン酸カルシウム、α‐第３リン酸カルシウム、β‐第３リン酸カルシウム、第４リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、硫酸カルシウム、酸化カルシウム、炭酸カルシウム、リン酸マグネシウムカルシウム、リン酸ガラス、およびバイオガラスからなる群から選択される、医用固定装置。
（１４）実施態様（１１）に記載の医用固定装置において、
前記生分解性材料は、β‐第３リン酸カルシウム、およびポリ（ラクチド）で構成される複合材である、医用固定装置。
（１５）実施態様（１１）に記載の医用固定装置において、
前記生分解性材料は、ポリ（ラクチド）／ポリ（グリコリド）コポリマー（７０重量％）中のβ‐第３リン酸カルシウム粒子（３０重量％）で構成される複合材であり、
ここで、ラクチドのグリコリドに対するモル比は、８５／１５である、医用固定装置。
【００３４】
（１６）医用固定装置取付けキットにおいて、
少なくとも１つの医用固定装置であって、
近位端部および遠位端部を含む細長いシャンクであって、長さ方向軸を画定しており、前記細長いシャンクに形成された少なくとも１つの係合部材を含む、細長いシャンク、ならびに、
ドライブヘッドであって、近位端部、前記細長いシャンクに結合された遠位端部、半径方向断面形状、および前記ドライブヘッドと一体の長さ方向断面形状を含む少なくとも１つの回転防止部材を備えた、ドライブヘッド、
を含む、少なくとも１つの医用固定装置と、
円柱ドライバ器具であって、前記医用固定装置の前記ドライブヘッドを受容して係合するように構成された形状を有する、前記円柱ドライバ器具に形成されたソケットを含む遠位端部を有する、円柱ドライバ器具と、
を含む、医用固定装置取付けキット。
（１７）実施態様（１６）に記載の医用固定装置取付けキットにおいて、
前記ドライブヘッドの前記半径方向断面形状は、楕円形である、医用固定装置取付けキット。
（１８）組織を組織に取り付けるための方法において、
医用固定装置を用意するステップであって、
前記医用固定装置は、
近位端部および遠位端部を含む細長いシャンクであって、長さ方向軸を画定しており、前記細長いシャンクに形成された少なくとも１つの係合部材をさらに含む、細長いシャンク、ならびに、
ドライブヘッドであって、近位端部、前記細長いシャンクに結合された遠位端部、および前記ドライブヘッドと一体の少なくとも１つの回転防止部材を含む、ドライブヘッド、
を含む、
ステップと、
ドライバ器具を前記医用固定装置に取り付けるステップと、
隣接する組織部分を接近させるステップと、
前記医用固定装置を、接近させた前記隣接する組織部分内に挿入するステップと、
を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１Ａ】本発明の固定装置の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示している固定装置の別の斜視図である。
【図１Ｃ】図１Ａに示している固定装置のドライブヘッド部分の拡大斜視図である。
【図１Ｄ】図１Ａに示している固定装置の上面図である。
【図２】本発明のドライブヘッド部分の代替の実施形態の斜視図である。
【図３】本発明のドライブヘッド部分の代替の実施形態の斜視図である。
【図４】本発明のドライブヘッド部分の代替の実施形態の斜視図である。
【図５】本発明のドライブヘッド部分の代替の実施形態の斜視図である。
【図６Ａ】本発明に従ったドライバ器具の一実施形態の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示すドライバ器具の最遠位端部の端面図である。
【図７Ａ】固定装置のヘッドがドライバ器具のソケットと結合していない、固定装置およびドライバ器具の一実施形態の斜視図である。
【図７Ｂ】固定装置のヘッドがドライバ器具のソケットと結合した、固定装置およびドライバ器具の一実施形態の斜視図である。
【図１Ａ】
2009500080.tif 000003
【図１Ｂ】
2009500080.tif 000004
【図１Ｃ】
2009500080.tif 000005
【図１Ｄ】
2009500080.tif 000006
【図２】
2009500080.tif 000007
【図３】
2009500080.tif 000008
【図４】
2009500080.tif 000009
【図５】
2009500080.tif 000010
【図６Ａ】
2009500080.tif 000011
【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
2009500080.tif 000013
【図７Ｂ】
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【国際調査報告】
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