(57)【要約】本発明は、眼科学の分野において、新規な眼内レンズ（IOL）および、真球面形状とは異なる表面形状修正を含む、このようなレンズの改良方法を開示する。新規な眼内レンズの設計は、例えば、視軸傾斜および瞳孔偏心のような、人間の視覚器官の自然な光学構成を考慮する。加えて、上記設計方法は、移植および手術の影響によって生じる潜在的な位置決定誤差を明らかにする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に最適な視力矯正をもたらすために、眼の収差を調節できる眼内レンズを設計する方法であって、
・少なくとも1つの、非球面角膜表面、勾配指数および／または非球面水晶体モデル、目の対称軸に対して傾斜している視軸、および、偏心した入射瞳を表す偏心した虹彩を含む、光学配置および自然の人眼の特性を表現する数学モデルの目と、
・瞳孔直径の関数として、数学モデル上の目の画質および球面収差を決定することと、
・手術または創傷治癒過程により誘発された、潜在的なレンズ配置の不整合および位置ずれの統計を説明する数学モデルを用いることと、
・光学性能およびその結果として生じる収差を、レンズの位置ずれについての統計モデルを含む、前記数学的なアイモデルを用いて算出することと、
・ヒト水晶体の特殊な光学特性を維持しながらも、視界の球面誤差を補正して、瞳孔直径の関数において、偽水晶体眼が有水晶体モデル眼と同量の球面収差および同水準の画質を有するようにする、眼中の自然のヒト水晶体を代替する非球面レンズ形状の光学モデリングを行うことと
を含む方法。
【請求項２】
前記レンズの前面が球面形状を有し、後面が非球面形状を有するな、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記レンズの前面が非球面形状を有し、後面が球面形状を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記レンズの両面が非球面形状である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
屈折光学力の半径分布が、明所視、薄明視、暗所視の少なくとも３つの機能ゾーンに分かれている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記非球面形状の光学最適化が、手術の影響または水晶体嚢の結合によって誘発される潜在的なレンズ傾斜に対する光学性能パラメータの感度を最小化するために行われる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記非球面形状の光学最適化が、手術の影響または創傷の治癒過程によって誘発される潜在的なレンズの偏心に対する光学性能パラメータの感度を最小化するために行われる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記非球面形状の光学最適化が、手術の影響または創傷の治癒過程によって誘発される潜在的なレンズの偏心および潜在的なレンズの傾斜に対する光学性能パラメータの感度を最小化するために行われる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記レンズ形状のモデリングおよび最適化が、前後表面のベースカーブの半径と同様に、中心厚、端厚および屈折率を選択することを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
人工レンズの球面収差が、自然のヒト水晶体が広範の瞳孔直径にわたって、人の瞳孔直径の1つのレベルのように維持される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
修正されたレンズ形状が、多項式の一次結合によって定義される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
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により定義される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記定数Ｑが０である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記定数が-1<=Ｑ<=０である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
ｋ2が０である、請求項１２または１３に記載の方法。
【請求項１６】
n>６のときの全ての定数ｋnが０である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
修正されたレンズ形状が多項式の一次結合により定義される、請求項６、７、８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
修正されたレンズ形状がスプラインにより定義される、請求項６、７、８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
修正されたレンズ形状が多項式の一次結合によって区分的に決定される、請求項６、７、８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記光学性能がＭＴＦコントラストとして定義される、請求項６、７、８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記光学性能がストレール比により定義される、請求項６、７、８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記光学性能がウェーブフロントエラーとして定義される、請求項６、７、８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記光学性能が点拡散関数またはエンサークルドエネルギーにより定義される、請求項６、７、８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
ヒト眼の光学縦列全体の収差が、ゼルニケ多項式の一次結合で表現される、請求項１に記載の方法。
【請求項２５】
ヒト眼の光学縦列全体の収差が、サイデル多項式の一次結合で表現される、請求項１に記載の方法。
【請求項２６】
ヒト眼の光学縦列全体の収差が、OPD/wavefrontのフーリエ展開によって表現される、請求項１に記載の方法。
【請求項２７】
請求項１〜２６のうちの１つに従って設計された、非球面眼内レンズ。
【請求項２８】
前面および後面を備え、これら前面および後面の少なくとも一方が非球面であり、これらの表面の光学特性は、ヒト眼の球面収差と同等またはそれに近い、球面収差をもたらすことを特徴とする、非球面眼内レンズ。
【請求項２９】
請求項１〜２６のうちの１つに従って設計された、請求項２８に記載の非球面眼内レンズ。
【請求項３０】
前記眼内レンズが柔らかい素材により作成されている、請求項２７、２８、２９のいずれか一項に記載の非球面眼内レンズ。
【請求項３１】
前記柔らかい材料は親水性アクリルポリマーまたは共重合体のような親水性材料である、請求項３０に記載の非球面眼内レンズ。
【請求項３２】
前記柔らかい材料は疎水性アクリルまたはシリコンのような疎水性材料である、請求項３０に記載の非球面眼内レンズ。
【請求項３３】
前記眼内レンズは硬いゾーンと柔らかいゾーンを有するモノブロック材料により作成されている、請求項２７、２８、２９のいずれか一項に記載の非球面眼内レンズ。
【請求項３４】
前記眼内レンズは、ＰＭＭＡとしても知られている、ポリメチルメタクリレートのような硬い材料により作成されている、請求項２７、２８、２９のいずれか一項に記載の非球面眼内レンズ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼科学の分野において、新規な眼内レンズ（IOL）および、真球面形状とは異なる表面形状修正を含む、このようなレンズの改良方法を開示する。
【背景技術】
【０００２】
世界最多の失明原因である白内障を治療する方法は、古代ローマ時代（紀元１世紀および２世紀）から公知の方法である。これほど古代に始まって現在に至るまで、いまだに、白濁したヒト水晶体を完全に除去することが、患者の視力を部分的に復元するための、最良の選択であった。視覚器官に対する自然のヒト水晶体の屈折に対する寄与が軽視されてきたため、このような状況では、視覚器官は適切に補償されず、当然、この方法の結果は不良であった。
【０００３】
１９４９年、英国のハロルド・リドリー博士が、初めて硬いPMMAプラスチック製の眼内レンズの移植に成功し、これが白内障手術の飛躍的進歩であるかのように考えられた。このレンズは、屈折力が失われた、自然のヒト水晶体を代替できた。この初期のIOLおよび手術技術が、継続的に改良されてきた。今日、白内障手術は、眼科学において最も頻繁に行われており、米国では年間230万人以上の患者に施術されている。加えて、ヨーロッパおよび日本では、更に約300万件の手術が行われている。
【０００４】
人工レンズが適切に配置されて、焦点が合った場合にのみ、光学系としての、人間の眼の機能が果たされる。この状態を満たすことにより、離れた物点からの入射光が、網膜において、ブラースポットを最小にしてシャープな視界を提供する。個々のヒト眼に対するIOLの正しい適合は未だ難しく、手術後の患者の視力は、いくつかの要因に依存する。
【０００５】
多様な眼内の構造を測定する際の不正確さ、外科手術による外傷および傷の治療プロセスのような手術中および手術後の不適切さにより、移植されたIOLの位置決定誤差に起因して、到達可能な視力が制限される。光軸に関する位置決定誤差が主にピンぼけの原因となり、IOLの傾斜および偏心が誘発性の乱視およびコマ誤差につながる。また、高次の光学収差も生じ得る。
【０００６】
今日までにさまざまなIOL設計方法がこれらの課題に取り組み、また、特定の側面に特に重点を置くことにより、これらの課題の緩和を試みてきた。
【０００７】
従来技術のレンズ設計を抜粋して、以下に簡潔に説明する。
【０００８】
[1. 等凸レンズ（Equi-Convex）設計（例：ボシュロムLI61U）]
等凸レンズ（Equi-Convex）IOLは、臨床診療において最も使用されている眼内レンズである。この両表面は、等半径の曲率を有する球状である。このような設計によって、有意な球面収差が生じる。瞳孔直径による球面収差の大幅な増加のために、患者は、球面収差に起因する、薄明視／暗順応条件下におけるぼやけおよびコントラストの減少に悩まされがちである。
【０００９】
［2. 両凸または平凸レンズ設計（例：AMO sensar AR40）］
更なる自由度が、「最も好適に形成されたIOL」の設計を可能にし、それは球面によって達成可能な最小限の球面収差をもたらす。１．の技術に比較すると、球面収差は大幅に減少する。SA量が、自然のヒト水晶体を用いた場合よりも高いので、患者は、薄明視／暗順応条件下において、球面収差のために、往々にして、ぼやけやコントラストの減少に悩まされがちである。
【００１０】
［3. ウェーブフロント最適化IOL（例：ファルマシア、TECNIS Z9000）］
特許：米国特許第6，609，793B2号
前表面は、非球面である。基本球体からの偏差は、6次多項式展開として表される。IOLの設計は、大規模な患者集団において収集された、平均的な波面収差測定データに基づく。非球面化の目的は、通常のヒト角膜によって誘導されるような、正の球面収差を補償することである。IOLは、球面収差を全体として、見た目上零にするために、いくらかの負の球面収差を生じさせる必要がある。理論上の光学的観点からすると、この設計は、最も狭い点拡散関数の範囲内で、最大の光学性能を発揮しなければならない。TECNIS Z9000は、軸上の回折限界光学性能をもたらす。これは、6mmもの大きな瞳孔にさえ、有効である。このようなレンズ設計は、若干の不利点も有する。レンズにおける、意図したかなりの負の球面収差のために、移植中および移植後の水晶体嚢の結合において起こり易い、偏心に対する、水晶体の感受性が強くなる。レンズの回折限界性能は、僅かに偏心した場合にも直ちに消滅する。
【特許文献１】米国特許第６，６０９，７９３号明細書
【００１１】
［4. 「無収差IOL」（実施例：ボシュロム、SofPort AO、Akreos AO）］
特許：米国特許出願公開第2005/203619A1号および国際公開第2004/090611A3号
IOLの両方表面は非球面であり、形状は円錐定数により定義される。角膜後方の具体的な光学条件を考慮すると、IOLは、光学系に対していかなる付加的な球面収差ももたらさない。換言すれば、これは、生じる収差の量を「そのまま反映する」。球面収差を誘発しないような系は、偏心時にもコマ収差さえ誘発しない。従って、完全に中心合わせした状態に比較して、これらのレンズはコントラストが減少することなく、有意に偏心化され得る。角膜球面収差はIOLに影響されないため、その球面収差量は明らかであり、軸上光学性能を制限する。「無収差IOL」は自然のヒト水晶体の生理的特性に適合しないので、その結果は最適なものとはならないことがある。このレンズは、円錐角膜または非定型の角膜球面収差を有する、屈折矯正手術後の眼に対して使用できる。
【特許文献２】米国特許出願公開第２００５／２０３６１９号明細書
【特許文献３】国際公開第２００４／０９０６１１号パンフレット
【００１２】
被写界深度または偽適応（pseudoaccommodation）を改善するために、球面収差を増大させるというテーマについては、他にいくつかの特許が存在する。
［米国特許出願公開第2004/0230299号（2005年11月18日）］
球面に重ねられた表面を振動させて、最適な焦点の前後で異なる焦点を生じさせ、焦点深度を増大させる方法。
［国際公開第2005/046527号（2005年5月26日）］
マルチゾーン単焦点レンズ。各ゾーンが、基本的なレンズの屈折力に対して、正か負の屈折勾配を有することで、焦点深度を増大させる方法。
［米国特許第6,126,286号（2000年10月3日）］
改良された被写界深度を生じるマルチゾーン単焦点レンズ。
［欧州特許第1402852号（2003年9月29日）］
（球面収差を増大させることにより）改良された被写界深度を生じさせて、偽適応できるようにする単焦点非球面レンズ。
【特許文献４】米国特許出願公開第２００４／０２３０２９９号明細書
【特許文献５】国際公開第２００５／０４６５２７号パンフレット
【特許文献６】米国特許第６，１２６，２８６号明細書
【特許文献７】欧州特許第１４０２８５２号明細書
【００１３】
［本発明の目的］
本発明は、従来技術の不利点を克服する手段を提供し、IOL移植を必要とする患者に、大幅に改善された知覚可能な光学性能をもたらす。
【発明の開示】
【００１４】
本発明は、新規な非球面眼内レンズと、そのようなIOLを設計する方法を提供し、そのようなIOLは、IOL患者に対して、大幅に改善された、知覚可能な光学性能をもたらす眼内レンズを得る。
【００１５】
本発明に従う非球面眼内レンズは前面および後面を備え、これら前面および後面の少なくとも一方が非球面であり、これらの表面の光学特性は、ヒト眼の球面収差と同等またはそれに近い球面収差をもたらす。
【００１６】
本発明の他の実施態様においては、IOLは、ヒト眼の球面収差と同等またはそれに近い球面収差をもたらす、さまざまな屈折率を有する材料で作成されている。
【００１７】
本発明は、患者に最適な視力矯正をもたらすために、以下の要素からなる、眼の収差を調節できる眼内レンズを設計するための新規な方法も含む。
・ 少なくとも1つの非球面角膜表面、勾配指数および／または非球面水晶体モデル、対称な「光軸」の軸に対して傾斜している視軸、および、偏心化した入射瞳を示す偏心化した虹彩を含む、自然のヒト眼の光学設定および性能を表現する数学モデルの目。
・ 瞳孔直径の関数として、数学モデル上の目の画質および球面収差の決定。
・ 手術または創傷治癒過程により誘発された、潜在的なレンズ配置の不整合および位置ずれの統計を説明する数学モデルの使用。
・ 光学性能およびその結果として生じる収差を、レンズの位置ずれについての統計モデルを含む前記数学的なアイモデルを用いた計算。
・ そして、ヒト水晶体の特殊な光学特性を維持しながらも、視界の球面誤差を補正して、瞳孔直径の関数において、偽水晶体眼が有水晶体モデル眼と同量の球面収差および同水準の画質を有するようにする、眼中の自然のヒト水晶体を代替する非球面レンズ形状の光学モデリング。
【００１８】
このような方法では、レンズの前面若しくは後面のいずれか一方または両面が、非球面形状であり得る。
【００１９】
屈折光学力の半径分布が、明所視、薄明視、暗所視の少なくとも３つの機能ゾーンに分かれることが有利である。
【００２０】
好適には、非球面形状の光学最適化は、手術の影響または水晶体嚢の結合によって誘発される潜在的なレンズ傾斜に対する、光学性能パラメータの感度を最小化するために行われる。
【００２１】
好適には、非球面形状の光学最適化は、手術の影響または創傷の治癒過程によって誘導される潜在的なレンズの偏心に対する、光学性能パラメータの感度を最小化するために行われる。
【００２２】
好適なレンズ形状のモデリング法および最適化は、前後表面のベースカーブの半径と同様に、中心厚、端厚および屈折率を選択することを含む。
【００２３】
本発明に従う方法において、人工レンズの球面収差は、広範な瞳孔直径にわたって、自然のヒト水晶体の1つのレベルに維持される。
【００２４】
好適には、修正されたレンズ形状は、多項式の一次結合によって定義される。修正されたレンズ形状を下式によって定義することができる。
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【００２５】
従って、定数Ｑを０または−１から０の間とすることができる。係数ｋ２や、ｎ＞６のときの係数ｋｎは０とすることができる。
【００２６】
有利には、修正されたレンズ形状を、多項式の一次結合またはスプラインによって定義するか、多項式の一次結合によって、区分的に決定する。
【００２７】
光学性能を、MTFコントラスト、ストレール比またはウェーブフロントエラーとして定義するか、または、点拡散関数およびエンサークルドエネルギーの観点から決定することができる。
【００２８】
ヒト眼の光学縦列全体の収差を、ゼルニケ多項式またはサイデル多項式の一次結合またはOPD/wavefrontのフーリエ展開で表すことができる。
【００２９】
本発明に従う、非球面眼内レンズを、柔らかい素材か親水性アクリルポリマーまたは共重合体のような親水性材料か、または、疎水性アクリルまたはシリコンのような疎水性材料から作成することができる。
【００３０】
また、本発明に従う、非球面眼内レンズを、欧州特許第1003446号記載の、硬いゾーンと柔らかいゾーンを有するモノブロック材料か、または、PMMAとしても知られている、ポリメチルメタクリレートのような硬い材料から作成することができる。
【００３１】
視界の球面誤差の補正の他に、本発明に従う表面修正は、摘出前に存在したような自然のヒト水晶体の光学特性を復元することを可能にする。加えて、前述の前面および後面の調節を意図的につりあわせることは、不正確な手術、外科手術による外傷、水晶体嚢の結合などにより誘発された、IOLの偏心および傾斜のような機械的位置の乱れに対する、光学性能の感受性を最小にする。
【００３２】
これは、自然のヒト水晶体の効果と同様になるように、光学収差を意図的に調節することによって可能となる。
【００３３】
自然のヒト眼における結像は、中間透光体および境界面の共同で行われる。屈折力への主たる寄与（〜75%）は、第１の大気と透光体の境界面である角膜によってもたらされる。離れた物位置から放たれた光線は、光軸に関してほぼ平行な状態で、角膜に入る。角膜による屈折は、光線を屈折させて光軸に収束させる。この光線の束は、前房を通過して、ヒト水晶体に入る。水晶体があるべき場所に無い場合、光線は、角膜屈折力の逆数の距離において、単一の回折限界の小点に収束する。その点の大きさは、入射瞳および波長のエッジにおける、回折効果によって決定される。
【００３４】
物理学的に見れば、人の眼の光学系は完全ではないが、時間をかけて進化し、またそれ自体を最適化してきた。角膜のわずかな非球面の形状は、非線形のスネルの屈折法則を伴い、離れた点光源から照射されたすべての光が単一のスポットで収束できないようにする。瞳孔の外側部分からの光線が、軸光線よりも短距離で光軸にあたるように見える。この効果は球面収差（以下SAと省略する）と称され、符号つきで表現される。軸光線よりも前の位置で、瞳孔端光線が光軸にぶつかる場合、SAは、「正である」と考えられる。正の球面レンズは、この挙動を示す。軸光線よりも、瞳孔端光線が更に離れた位置で光軸にぶつかる場合、SAは「負である」と考えられる。この挙動は、プラノ・パラレル（plano-parallel）ガラスプレートまたは負のレンズで見られる。
【００３５】
軸光線の前に、角膜の端光線が光軸に当たるので、これは、正のSAを光学系に付加する。この効果は、極めて鮮明な黄斑像の形成を妨げる。その代わりに、多くの光の拡散が、ぼやけた点にみられる。ヒト眼の進化は、高度に複雑な水晶体設計を発達させることで、このことを解決している。水晶体は、可能な人の眼の軸の長さに、焦点距離を正確にあわせるために、光学系において、失われた２５％の屈折力に寄与している。加えて、レンズの屈折力の内部調整によって、異なる視距離に適応できるようにする。これらの明らかな事実を越えて、水晶体は、角膜によって引き起こされるような、光学誤差を補償する、ヒト眼の光学的補正手段として作用する。角膜の正のSAにより誘発された、過剰なスポットブラーを避けるために、水晶体は良好に調節された量の負のSAをもたらし、ほぼ好適に角膜により誘発された量を補償する。この連結光学系の光学性能は、その１つの構成要素よりも、かなり良好である。この生来の補償機構は、さまざまな照明状態における、異なる視距離および瞳孔直径のためにさえ、有効に機能する。
【００３６】
ヒト眼の進化の主たる目的は、点拡散関数またはストレール比の観点において、現在広く言われているような、理論上の眼の光学性能を最適化することではなかった。しかし、視覚器官は、網膜の垂体杆体構造、それらの局在密度関数および色知覚特性の条件に完全に一致した光学性能を提供しなければならない。垂体および杆体のモザイクは、空間周波数最大75cpdの画像しか知覚できず、Y. K. Nio and al により、「Spherical and irregular aberrations are important for the optimal performance of the human eye」, Ophtal. Physiol. Opt. 2002 22 103-112に記載されているように、より高い周波数は、エイリアシングを引き起こし、知覚された画像を歪めてしまう。視覚器官の光学特性や、網膜構成および視覚野における視覚情報の生理学的処理が、患者の知覚可能な視力を最終的に決定する。
【００３７】
これは、新規な眼内レンズの主たる目的を説明する。発明者は、結論として、本発明に従うIOLは、自然のヒト水晶体の屈折力および収差特性を復元して、最高の知覚可能な視覚機能のための神経−視覚光学系を補助する。説明のために、例えば、P. Artalらによる、「Neural compensation for the eye's optical aberrations」、Journal of Vision (2004)4、 281-287を参照する。
【００３８】
新規な眼内レンズの設計は、例えば視軸の傾斜および瞳孔偏心などの、自然の人視覚器官の自然な光学構成を考慮する。加えて、この方法は、移植および手術効果によって生じる潜在的な位置決定誤差も考慮している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３９】
本発明に従う非球面IOL設計は、図3および6〜13の「新規な非球面IOL」として示す。
【００４０】
IOLに設計環境を提供するために、特定の理論上のアイモデル（眼模型）を用いる必要がある。
それらの多くは、例えば、グルストランド著「Helmholtz's Physiological Optics」、Norrbyらによる米国特許第6,609,793号「Methods of obtaining ophthalmic lenses providing the eye with reduced aberrations」、Thibosらによる「A new single surface eye that accurately predict chromatic and spherical aberrations in the human eye」, Invest. Ophtal. Visual ScI 34, 777 (1993)などの文献から公知である。
【００４１】
これら全ての理論上のアイモデルは、多数の発表されたアイモデルと同様に、単純化したヒト眼の構成に依拠する。角膜は、単一の表面要素に減らされ、視軸は、目の対称軸と正確に一致すると仮定される。これらの減少させたモデルは、実際に測定可能な性能を反映するために、ある程度の非球面性を適用させた片面角膜モデルを用いて、人の視覚器官の光学系および収差を再現する。著者らは、参照したアイモデルが、一定条件下で測定値に一致することを証明した。しかし、これらのアイモデルは、より組織的か、または組織性に劣る、人の眼の組織的特性を看過している。文献上で現在利用可能な、最も包括的なアイモデルは、LiouおよびBrennanによる、「Anatomically accurate, finite model eye for optical modeling」, J. Opt. Soc. Am. ANoI. 14, No.8/ August 1997に記載されている。Liou-Brennanアイモデルは、図1に示すように、目の組織を非常に精密に表現し、かつ、ヒト眼の特性および収差特性を保持する。このアイモデルは、前面1.1および後面2.2を備える非球面角膜と、非球面勾配係数レンズモデルとを含む。前房は参照符号8で、硝子体は参照符号7で、網膜は参照符号4で示される。これは、大部分の人においては、対称軸9に対して視軸5は5度傾斜し、黄斑部4.1が焦点となることを考慮している。加えて、瞳孔6は、大部分の人において、鼻方向6.1に0.5mmだけ、わずかに偏心している。球面収差の量（SA）は、正の球面収差をもたらす、非球面角膜によって均衡がとられる。非球面の自然レンズモデルは、角膜の寄与を補償するために負のSAをもたらす、光学面2.1、2.2、2.3を有する2つの勾配指数を含む。光学縦列は全体で、測定されたデータに等しく、焦点深度の増大を支援する、僅かに正の球面収差を生じさせる。他のモデルアイとは対照的に、Liou-Brennanアイは、回転対称ではない。
【００４２】
新規な眼内レンズの設計は、以下に列挙する表面により説明される、Liou-Brennanアイモデルに基づくアイモデルを利用している。
【表１】
2009536052.tif 000004
【００４３】
本発明は、特異的な構造および／または形状の修正に基づき、それは、新規な眼内レンズにおける、前面または後面、または、両面に適用される。修正されたIOLの表面は、球面形状からは回転対称の偏差を有する。この手法は、光学面の非球面化として一般的に理解されている。非球面の表面については、従来技術から既知であるので、以下に、本発明の新規性および強化点を説明し、更に、一般に知られている設計との相違点を説明する。
【００４４】
新規なレンズ設計は、測定可能な光学性能パラメータの改善をもたらし、これにより、患者が視力および視界のコントラストの改善を実感できるようになる。そのために、開示のレンズ設計は、Liou-Brennanアイモデルにおいて上記に述べたように、自然のヒト水晶体の光学特性を模倣する。
【００４５】
実質的な視力の改善は、レンズ設計において、潜在的なレンズの位置誤差の統計値を考慮することで達成される。IOL面の形状は、移植されたIOLの偏心および傾斜に対する光学性能の感受性が最小となるように最適化される。多くの先行者達（Taketaniらによる「Influence of intraocular lens optical design on higher-order aberrations」, J. Cat. Refr. Surg, Vol31, May 2005）が、平均0.1mm〜0.25mm、大抵の場合、範囲は1mmに至ることを報告している。
【００４６】
加えて、新規なIOL設計は、広範の瞳孔直径について、ヒト水晶体が生じるものと、同一量の自然な球面収差を維持する、境界条件を満たす。このことにより、人の特性に対する生来の適応を変更する必要がないので、視覚神経系が新規な移植に対してすばやく適応することを可能にする。図3は、自然のヒト眼に極めて近い特性を有する、新規な非球面のIOLのアプローチを立証する（Liou-Brennan）。これは、正規直交のゼルニケ係数を、「Zernike polynomials and atmospheric turbulence」, J. Opt. Soc. Am., Vol. 66, No. 3, p207 (1976)に基づいて算出した。これは、「ボーン・ウルフ・ノーテーション（Born-Wolf notation）」（ボーン（Born）、ウルフ（Wolf）、「光学の原理」、第１章）として公知である。この特定の収差係数の量は、波長（546nm）によって表現される。従来のIOLによる参照群（参照符号30）は、瞳孔直径4.5mm（参照符号31）までと、それ以上で、SAの差が非常に大きいことを示す。
【００４７】
前述した光学性能および許容性を可能にする非球面形状は、次式によって表される。
2009536052.tif 000005
【００４８】
回転対称の多項式の非球面表面は、球面（または円錐曲線によって表される非球面）表面からの偏差を多項式展開することによって表現される。均等な非球面表面モデルは、非球面性を表現するために、偶数累乗の動径座標のみを用いている。このモデルは、ベースカーブ半径および円錐定数を用いている。
【００４９】
多項式展開の係数は、ベース半径同様に、特定のメリット関数に最小二乗適合するために、数値的に決定される。メリット関数は、上記に記載されたような手術統計値により構成され、かつ、光学性能のために最小化されている。メリット関数は、所望の光学パフォーマンスを記載する一組の多様な誤差および質のパラメータによって表現される。定義上、参照した光学系の光学状態は、メリット関数全体の最小値において達成される。IOL表面形状を最適化して開示のような有利な特性を達成するために、メリット関数は、重みつきウェーブフロント収差オペランド、重みつきMTFオペランド、局在的屈折力オペランド、中心厚および端厚のような境界制約を用いて構築される。
【００５０】
以下の係数の組は、基準屈折力22Dにおける、新規な非球面IOLを表現する。
【表２】
2009536052.tif 000006
【００５１】
公式(1)によると、必要とされる基準屈折力は、メリット関数の局所的目標屈折力オペランドを所望の屈折力値に設定して、残余誤差最小化をすることによって、5Dから40Dと簡潔に算出され得る。可能なレイアウトの実施態様を、図4に示す。レンズは、3つの部分で構成され得るが、必ずしもこれに制限されない。図5に示すように、他の好ましい実施形態は二部構成または単一部により構成され得る。20は、IOLのボディーまたはIOLのバルク材料を示す。21は支持機構であり、20.1はIOLの光学ゾーンである。光学面22.1および22.2のうちの少なくとも1つは、非球面である。上記に記載した実施例に関して、表面22.2は、非球面として設定される。
【００５２】
図6は、従来技術による他のレンズ設計と比較した、修正されたIOLの半径・屈折力のプロファイルを示す。光軸の法線である半径の関数としての、半径屈折力分布の特定の特徴から、強化された許容性が生じる。全てのIOLは、０mmの半径で、近軸屈折力22D（22のジオプタ）からスタートする。対称な両凸レンズB&L LI61の屈折力は、レンズ端の方へ向かって連続的に増加する。このことは、かなりの量のSAが自然に与えられた量を上回ることを示唆する。対照的に、TECNIS Z9000の屈折力は、半径の増加に従って大幅に減少し、負のSAを生じて角膜の寄与を補う。この方法の欠点は、IOLの偏心に強く影響されることに起因する。従来技術の第3の実施態様は、「収差フリーのIOL」である、B&L SofPort AOである。このレンズは、偏心の影響からは独立した光学性能を有するとしている。全ての半径についての近軸屈折力と等しい値に、半径屈折力を維持することにより可能となる。この場合、レンズは生来のSAには影響されない。この条件が満たされる場合、偏心の存在下において画質を大幅に損なう、コマ誤差が偏心に起因して発生しない。参照した利点にもかかわらず、このレンズ設計は他に大きな欠点を有する。人水晶体の自然の補償効果が完全に無視されるのである。従って、網膜における画質は、角膜SAの全量が視力に負の影響を及ぼすため、最適状態には及ばない。
【００５３】
図6は、従来技術に従う公知のIOL設計における課題を、新規なIOLが、どのように解決するかを示すものである。患者が知覚できる最適性能を達成するために、屈折力対レンズ半径の分布が、異なるゾーンから選択される。
【００５４】
ゾーンIにおいて、屈折力は、半径0ｍｍ〜2.0ｍｍの瞳孔領域内で連続的かつ滑らかに減少する。この瞳孔領域は、明視野条件下における明所視のために最もアクティブになる。角膜SAの補償は、回折限界性能およびコントラスト視の改善を可能にする。ゾーンIIにおいて、r=2.0mmからr=2.5mmの瞳孔領域内では、暗視野条件下で拡大した瞳孔の角膜SAを補償するために、屈折力は近軸屈折力よりも小さい。ゾーンIIIにおいて、r=2.5からr=3mmにおける屈折力の増大は、偏心および傾斜に関する変調伝達関数の感度を低減させる。
【００５５】
図7は、新規なレンズ設計が、偏心限界性能を、瞳孔直径4mmまで満たし、かつ、瞳孔全範囲についての、自然の水晶体の性能（ストレール比対瞳孔直径）と等しくなることを示している。
【００５６】
また、新規なレンズ設計は、偏心が無く、物理的な瞳孔直径が3mmの場合における、偏心限界光学性能（MTF)を、最良の従来技術における偏心限界光学性能（MTF）と等しいものとした（図8参照）。
【００５７】
図9は、新規なIOLが、偏心が無く、かつ、物理的な瞳孔直径が4.5mmまでの場合に、自然のヒト眼の光学性能（MTF)に等しいことを示している。
【００５８】
図10および11は、偏心に対する光学性能（MTF)の感受性の有意な低減を示し、図１２および１３は、傾斜に対しても同様であることを示している。
【００５９】
本発明の好ましい実施形態についての、前述の説明は、例示および説明の目的において示したものである。本発明を、本開示に一致するものに制限またはそれ以外を排除することは意図していない。上記説明に鑑みて、多くの修正および変更が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】瞳孔偏心および視軸傾斜を有するLiou−Brennanモデルアイである。
【図２】IOL位置決定誤差の統計的分布である。
【図３】球面収差対異なるIOLの瞳孔直径である。
【図４】本発明に従う非球面IOLのレイアウトである。
【図５】本発明に従う非球面IOLの他のレイアウトである。
【図６】さまざまなIOLにおける半径屈折力および対応ゾーンである。
【図７】さまざまなIOLにおけるストレール比対瞳孔直径である。
【図８】異なる瞳孔直径、偏心および傾斜角における、さまざまなIOLの変調伝達関数である。
【図９】異なる瞳孔直径、偏心および傾斜角における、さまざまなIOLの変調伝達関数である。
【図１０】異なる瞳孔直径、偏心および傾斜角における、さまざまなIOLの変調伝達関数である。
【図１１】異なる瞳孔直径、偏心および傾斜角における、さまざまなIOLの変調伝達関数である。
【図１２】異なる瞳孔直径、偏心および傾斜角における、さまざまなIOLの変調伝達関数である。
【図１３】異なる瞳孔直径、偏心および傾斜角における、さまざまなIOLの変調伝達関数である。
【図１】
2009536052.tif 000008
【図２】
2009536052.tif 000009
【図３】
2009536052.tif 000010
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年1月7日(2009.1.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に最適な視力矯正をもたらすために、眼の収差を調節できる眼内レンズを設計する方法であって、
・少なくとも一つの非球面角膜表面、勾配指数および／または非球面水晶体モデル、目の対称軸に対して傾斜している視軸、および偏心した入射瞳を表す偏心した虹彩を含む、自然のヒト眼の光学設計および性能を表現する数学モデルの目と、
・瞳孔直径の関数として、数学モデル上の目の画質および球面収差を決定することと、
・手術または創傷治癒過程により誘発された、潜在的なレンズ配置の不整合および位置ずれの統計を説明する数学モデルを用いることと、
・光学性能およびその結果として生じる収差を、レンズの位置ずれについての統計モデルを含む、前記数学的なアイモデルを用いて算出することと、
・ヒト水晶体の特殊な光学特性を維持しながらも、視界の球面誤差を補正して、瞳孔直径の関数において、偽水晶体眼が有水晶体モデル眼と同量の球面収差および同水準の画質を有するようにする、眼中の自然のヒト水晶体を代替する非球面レンズ形状の光学モデリングを行うことと
を含む方法。
【請求項２】
屈折光学力の半径分布が、明所視、薄明視、暗所視の少なくとも３つの機能ゾーンに分かれている、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記モデリングおよびレンズ形状の最適化は、前後表面のベースカーブの半径と同様に、中心厚、端厚および屈折率を選択することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記眼内レンズを有する数学モデルアイの球面収差量が、瞳孔直径が0以上4ｍｍ以下の瞳孔直径における人水晶体を有する数学モデルアイと同水準に維持されている、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記修正されたレンズ形状が、多項式の一次結合によって定義される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記修正されたレンズ形状が、式
2009536052.tif 000021
により定義される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
ｋ2が０である、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法により設計された、非球面眼内レンズ。
【請求項９】
少なくとも一方が非球面の、前面および後面を備え、これらの表面の光学特性は、ヒト眼の球面収差と同等またはそれに近い、球面収差をもたらすことを特徴とする、請求項８に記載の非球面眼内レンズ。
【国際調査報告】
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