(57)【要約】      （修正有）【課題】新規で改良されたプレート、その用法、プレートを有するシステム、およびプレート取付け方法を提供する。【解決手段】プレート１は、少なくとも１つの第１の骨片へ取り付けるように意図された第１の部分９と、少なくとも１つの第２の骨片へ取り付けるように意図された第２の部分１０と、上面２と、下面とを含む。上面２は複数の穴を有し、これらの穴のうちいくつかは予設穴４であり、これらの予設穴の少なくとも１つには、ネジ付き実取付け穴をその本来の場所に準備する。プレートはさらに、少なくとも１つの自由穴５、７を有し、これは、上面２から下面へ延びるスルーホールであり、自由穴５、７の最小直径は予設穴４の直径よりも大きい。【選択図】図１
2006312062.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つ以上の第１の骨片へ取り付けるように意図された第１の部分(９)および１つ以上の第２の骨片へ取り付けるように意図された第２の部分(10)と、
上面(２)および下面(３)とを有する骨片を互いに固定するプレートにおいて、
前記上面(２)は複数の穴を含み、そのうちのいくつかは予設穴４であり、これらのうちの少なくとも１つには、ネジ付実取付け穴(13)がその本来の場所に準備するように配設され、
少なくとも１つの自由穴（５、７）は前記上面(２)から前記下面(３)へ延びるスルーホールであり、該自由穴(５、７)の最小直径は前記予設穴４の直径より大きいことを特徴とする骨片を互いに固定するプレート。
【請求項２】
請求項１に記載のプレートにおいて、前記予設穴（４）のうち少なくともいくつかはスルーホールであることを特徴とするプレート。
【請求項３】
請求項１または２に記載のプレートにおいて、前記予設穴(４)のうちのいくつかは底穴であることを特徴とするプレート。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれかに記載のプレートにおいて、前記予設穴(４)は丸穴であることを特徴とするプレート。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれかに記載のプレートにおいて、第１の部分(９)は、第２の部分(10)に対して角度(Ａ)で配設されていることを特徴とするプレート。
【請求項６】
請求項５に記載のプレートにおいて、前記角度(Ａ)は-900〜900であることを特徴とするプレート。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれかに記載のプレートにおいて、第１の部分(９)の最大幅は、第２の部分(10)の最大幅より大きいことを特徴とするプレート。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかに記載のプレートにおいて、２つの予設穴(４)は、該プレートの横断方向において第１の部分(９)の最も近い第２の部分（10）の端部に配列されていることを特徴とするプレート。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかに記載のプレートにおいて、前記自由穴は長状自由穴(７)であり、その最小直径は前記予設穴(４)の直径より大きいことを特徴とするプレート。
【請求項１０】
請求項９に記載のプレートにおいて、前記長状自由穴(７)の長手方向は該プレートの長手方向に平行であることを特徴とするプレート。
【請求項１１】
請求項１ないし10のいずれかに記載のプレートにおいて、該プレートはポリマ材で作られていることを特徴とするプレート。
【請求項１２】
請求項１ないし11のいずれかに記載のプレートにおいて、該プレートは生物分解性材料で作られていることを特徴とするプレート。
【請求項１３】
請求項１ないし12のいずれかに記載のプレートにおいて、該プレートは骨片の輪郭に合うように成形可能であること特徴とするプレート。
【請求項１４】
請求項１のプレートの遠位橈骨片の固定、または骨きり術への用法。
【請求項１５】
骨片を互いに固定するシステムにおいて、該システムは、
少なくとも１つ以上の第１の骨片へ取り付けるように意図された第１の部分(９)、および少なくとも１つ以上の第２の骨片へ取り付けるように意図された第２の部分(10)を含むプレート(１)と、
上面および下面（３）とを含み、該上面(２)は複数の穴を含み、該穴のいくつかは予設穴(４)であり、
該システムはさらに、少なくとも１つの自由穴(５、７)を含み、該自由穴は、前記上面(２)から前記下面(３)へ延びるスルーホールであり、該自由穴(５、７)の最小直径は、前記予設穴(４)の直径より大きく、
該システムはさらに、ネジ切り部分を含む取付けスクリュー（８）を含み、該ネジきり部分の外径は、前記自由穴（５、７）の最小直径とほぼ同じ寸法であり、かつ予設穴（４）の直径より大きいことを特徴とする骨片を互いに固定するシステム。
【請求項１６】
請求項15に記載のシステムにおいて、前記実取付け穴(13)は、前記プレート(１)を通り抜けて前記上面(２)から前記下面（３）へ延びて、前記予設穴(４)を通してプレート内に準備するように配設され、前記実取付け穴(13)は、骨にネジ切り部分(16)が設けられるのと同じ手術段階で本来の場所に準備されることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項16に記載のシステムにおいて、前記実取付け穴(13)にはネジ山が設けられ、前記プレート(１)内に設けられるネジ切り部分(15)は、骨内に設けられるネジ部分(16)と同じ手術段階において準備され、前記取付けスクリュー(８)をプレート(１)のネジ切り部分(15)および骨のネジ切り部分(16)に取り付けて、前記取付けスクリュー(８)をプレート(１)へ固定することを特徴とするシステム。
【請求項１８】
骨片を互いに固定する方法において、該方法はプレート(１)を用い、該プレートは、少なくとも１つの第１の骨片へ取り付けられる第１の部分(９)および少なくとも１つの第２の骨片へ取り付けられる第２の部分（10）と、
上面および下面（３）とを含み、該上面(２)は複数の穴を含み、該穴のいくつかは予設穴(４)であり、
該プレートはさらに、少なくとも１つの自由穴(５、７)を含み、該自由穴は、前記上面(２)から前記下面(３)へ延びるスルーホールであり、該自由穴(５、７)の最小直径は前記予設穴(４)の直径より大きく、
該方法はさらに、
骨上に前記プレート(１)を配設し、
該骨内に設けたネジ切り部分(16)を含む事前取付け穴(12)を前記自由穴(５、７)を通して該骨に設け、
前記取付けスクリュー(８)を前記自由穴(５、７)を通して前記事前取付け穴(12)にはめ込み、
前記ネジ付きプレート部分(15)およびそれに平行かつ同軸なネジ付き骨部分(16)を含み骨内部へ延びる実取付け穴(13)を１つ以上の予設穴(４)に設け、
前記取付けスクリュー(８)を前記取付け穴(13)にネジ込むことを特徴とする骨片を互いに固定する方法。
【請求項１９】
請求項18に記載の方法において、該方法は、前記実取付け穴(13)を前記プレート(１)に対して角度をなして設け、この角度は前記プレートに対する予設穴(４)の角度とは異なることを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項18に記載の方法において、該方法は、前記実取付け穴(13)を前記プレート(１)に対して角度をなして設け、この角度は、前記プレートに対する予設穴(４)の角度と等しいことを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項19に記載の方法において、前記実取付け穴(13)の方向は、前記プレートに対する予設穴(４)の角度とは>00〜300異なることを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項18ないし21のいずれかに記載の方法において、該方法は、前記プレートにおける前記自由穴(５)の場所を手術中にのみ選択して、当該場所に前記自由穴(５)を準備することを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項22に記載の方法において、該方法は、１つの自由穴(５)を予設穴(4’)内に準備することを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項18ないし23のいずれかに記載の方法において、該方法は、前記プレートを遠位橈骨の固定、または骨切り術に用いることを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項24に記載の方法において、前記プレートの第１の部分(９)は遠位部であり、第２の部分(10)は近位部であることを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項25に記載の方法において、該方法は、前記自由穴（５、７）を前記遠位部内に配することを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項25に記載の方法において、該方法は、前記自由穴(５、７)を近位部内に配することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨片を互いに固定するプレートに関するものであり、このプレートは、少なくとも１つ以上の第１の骨片へ取り付けることを意図した第１の部分と、１つ以上の第２の骨片へ取り付けることを意図した第２の部分と、上面と、下面とからなる。
【０００２】
本発明はまた、プレートの用法にも関する。
【０００３】
本発明はさらに、骨片を互いに固定するシステムに関する。
【０００４】
本発明はなおさらに、骨片を互いに固定する方法に関する。
【背景技術】
【０００５】
手首およびそれに接合している骨は、例えば転んだり、躓いたりした結果、骨折することがある。手首の関節に接合している橈骨が骨折して、その遠位部が砕けて１つ以上の断片になって橈骨の軸部から離れることは、しばしばある。このような骨折のうちの最も代表的なものは、いわゆるコールズ骨折である。これらの骨折の治療には、とくに橈骨の遠位部の治療を目的とした一般に公知のプレートが用いられている。このようなプレートが用いると、ばらばらになった遠位部片をその橈骨の軸内の定位置へはめ込み、プレートをその骨折部位へ取り付けて、その遠位部を橈骨軸から離れた遠位部骨片へ取り付け、同様に近位部をその橈骨の軸へ取り付ける。
【０００６】
典型的には、このプレートは、スクリューによって橈骨の軸へ、さらにスクリューもしくはピンによってその遠位部へ固定される。スクリューもしくはピンは遠位部に穿設された穴に取り付けられるが、これらの穴は互いに異なる方向に任意に配置される。この種のプレートは、例えば米国特許出願公報US2003/0105461号および米国特許第6,358,250号に開示されている。総じて、このプレートは金属もしくはプラスチックで作られている。
【０００７】
上述のプレートを骨切り術の治療、すなわち手術にも用いることができるが、その場合、骨、例えば橈骨は計画的に切断して、例えばその形もしくは配置を変える。さらに、これらのプレートを骨の融合、すなわち骨の移植に用いることができる。
【０００８】
公知のプレートにはいくつかの問題がある。先ず、プレートを互いに固定されるべき骨片へ正しい配置で取り付けることが困難である。なぜなら、取付け穴を穿設しながらプレートをその骨の上に安定的に保持することが困難であるからである。他の問題はプレートを骨へ取り付けることに関係している。すなわち、プレートを骨に対して押し付ける取付けスクリューの張力が、とくにその取付けスクリューがプラスチック製である場合、張力緩和作用によって減衰する。張力が減衰するに従って、骨片へのプレートの支持が弱くなり、これによって骨片同士の間で移動が可能になる。これが骨折の治癒を遅らせる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は新規で、改良されたプレート、その用法、プレートを含むシステム、およびプレート取付け方法を提供し、これによって上述の問題を軽減することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明のプレートは、上面が複数の穴を含み、そのうちのいくつかが予設穴であり、これらの予設穴のうち少なくとも１つには本来の場所に実際のネジ付き取付け穴が配設され、さらに、少なくとも１つの自由穴を含み、これは上面から下面へ延びるスルーホールであり、この自由穴の最小直径は予設穴の直径より大きいことを特徴としている。
【００１１】
本発明によるプレートの用法は、遠位部の橈骨骨折の固定、もしくは骨切り術に用いることを特徴としている。
【００１２】
本発明によるシステムは、少なくとも第１の骨片へ取り付けることを意図した第１の部分、および少なくとも１つの第２の骨片へ取り付けることを意図した第２の部分と、上面と、下面とを含むプレートを含み、上面は複数の穴を含み、これらの穴のうちいくつかは予設穴であり、本システムはさらに、少なくとも１つの自由穴を含み、これは上面から下面へ延びるスルーホールであり、自由穴の最小直径は予設穴の直径より大きく、本システムはさらに、取付けスクリューを含むネジ付き部分を含み、ネジ付き部分の外径は、自由穴の最小直径とほとんど同じ寸法であるが予設穴の直径より大きいことを特徴としている。
【００１３】
本発明による方法は、プレートを使用し、プレートは、少なくとも第１の骨片へ取り付けされる第１の部分、および少なくとも１つの第２の骨片へ取り付けされる第２の部分と、上面と、下面とを含み、上面は複数の穴を含み、これらの穴のうちいくつかは予設穴であり、プレートはさらに、少なくとも１つの自由穴を含み、これは上面から下面へ延びるスルーホールであり、自由穴の最小直径は前記予設穴の直径より大きく、取付けスクリューを用い、これは、ネジ付き部分を含み、その外径は自由穴の最小直径とほとんど同じ寸法であり、本方法は、プレートを骨上に配設し、骨に設けられたネジ切り部分を含む事前取付け穴を自由穴を通して骨に設け、取付けスクリューを自由穴を通して事前取付け穴へ取り付け、ネジ付きプレート部分、およびこれと平行かつ同軸にあって骨の内部に延在するネジ付き骨分部を含む実取付け穴を１つ以上の予設穴に設けて、取付けスクリューを取付け穴へネジ込むことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１４】
本発明の基本概念は、プレートが取付け穴用の予設穴を含み、これらの予設穴を通してネジ付き実取付け穴を本来の場所に用意し、これらの実取付け穴に取付けスクリューをはめ込み、プレートを骨片へ取り付けて互いに固定することと、プレートがさらに、少なくとも１つの自由穴を含み、これを通して取付けスクリューをそのネジ締めしないでプレートへ通すことができることにある。
【００１５】
本発明は、自由穴により、プレートを骨に対してぴったり押し付ける取付けスクリューを、プレートに容易かつ迅速に設けることができ、さらに、プレートから骨の内側へ延びる連続したネジ山を有する取付け穴を予設穴を通して用意することができる利点がある。この連続したネジ山は、スクリューを骨内ばかりでなく、プレート内にも固定し、それによってプレートの取付けが、とくに確実かつ堅くなる。
【００１６】
本発明によるプレートの一実施例の基本概念は、予設穴がプレートの上面から下面へ延びるスルーホールであることにある。これには、中心軸が予設穴の中心軸と同心の取付け穴をスルーホールに設けることが非常に容易である利点がある。
【００１７】
本発明によるプレート第２の実施例の基本概念は、プレートが少なくとも２つの取付け穴を含み、これらは、第１の部分に最も接近している第２の部分の端部にプレートの横断方向に一直線整列していることにある。これには、プレートの取付けが骨折線の近辺にできる限り確実に行なわれる利点がある。
【００１８】
本発明によるプレートの第３の実施例の基本概念は、自由穴が長状自由穴であることにあり、これは、一方の方向における直径が他方の方向におけるより大きく、最小直径が予設穴の直径より大きい。
【００１９】
本発明によるシステムの一実施例の基本概念は、取付けスクリューのネジ切り部分のネジ山が可変に構成され、ネジ先端の最も近い部分におけるネジ頂部が先端から遠く離れた部分におけるより高いことにある。これには、高い方のネジ頂部が海綿状骨へ最適に取り付けられ、低い方のネジ頂部が皮質骨に最適に取り付けられる利点がある。
【００２０】
本発明による方法の一実施例の基本概念は、プレートの実取付け穴をプレートに対して角度をつけて用意し、その角度が取付け穴の予設穴のプレートに対する角度と異なることにある。これには、プレートに対してある位置に取付けスクリューを配設し、この位置は、予設穴によって取付けスクリューの方向を明確に決めるのではなく、スクリューによって決めるものであり、その結果、プレートは、この処置に関連した医療および手術上の基準に照らして最高の状態で骨組織へ取り付けることができるという利点がある。
【００２１】
本発明による方法の第２の実施例の基本概念は、本来からプレートには予設穴のみ設けられていることと、自由穴は、骨片を互いに固定し合う観点から、その自由穴用に最も有利な場所が見つかるまで予設穴内に準備しないことにある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
次に添付図面を参照して、本発明のいくつかの実施例をさらに詳細に説明する。簡単のため、本発明は各図において単純な形式で示す。同様の参照符号は、各図における同様の部分を示す。
【００２３】
図１は、本発明によるプレートを上面の方向から見て模式的に示す。図２は、同プレートの模式的側面図であり、図３は上面の方向からの斜視図である。
【００２４】
プレート１は、橈骨の軸から外れた遠位部をその橈骨の軸へ固定して、プレート１を橈骨の手掌側へ取り付けることを目的としている。骨折の種類によって橈骨の軸へ取り付けすべき遠位骨片は１つ以上になることがある。以下の図面に関連して、このような手術を説明するが、本発明によるプレート、構造および方法は、他の骨折治療、骨切り術および融合にも用いることができることは、明らかである。
【００２５】
プレート１は、体内に吸収可能な生物分解性ポリマ材から製造することが望ましく、例えば、乳酸、L−ラクチド、D−ラクチド、D,L-ラクチド、メソラクチド、グリコール酸、グリコリドのポリマ化またはコポリマ化、あるいはラクチドとのコポリマ化環状エステル、または当業者にそれ自体公知の他の同等材料であるが、これらの材料はここではこれ以上詳細には説明しない。他の適切な生物分解性ポリマ、コポリマおよびポリマ混合物が、例えば下記の文献に記載されている。
−  ドナルド・エル・ワイズ(Donald, L. Wise)、デブラ・ジェイ・トラントロ(Debra J. Trantolo)、デビッド・イー・アルトベリ(David E. Altobelli)、マイケル・ジェイ・ヤジェムスキー(Michael J. Yaszemski)、ジョゼフ・ディー・グレッサー(Joseph D. Gresser)、エディス・アール・シュワルツ(Edith R. Schwartz)著、「バイオマテリアルズおよび生物工学の百科ハンドブック、パートＡ(Encyclopedic Handbook of Biomaterials and Bioengineering, Part A)」、マーセル  デッカ  インク(Marcel Dekker, Inc.)、1992年、第977頁〜第1007頁、
−  アール・スロネン(R. Suuronen)著、「顎顔面外科における生物分解性骨折固定装置(Biodegradable fracture-fixation devices in maxillofacial surgery)」、口腔外科国際ジャーナル(Int. J. Oral Maxillofac. Sur.)」、1993年、22、第50頁〜第57頁、
−  ウィリアム・エス・ピエトルザック(William S. Pietrzak)著、「吸収可能内部固定の重要な概念(Critical Concepts of Absorbable Internal Fixation)」、ポートランド・ボーン・シンポジュウム(Portland Bone Symposium)」、オレゴン(Oregon)、1999年８月４日〜７日、
−  ジャン・タムズ(Jan Tams)、コーネリス。エイ。ピー。ジョジアッセ(Cornelis A.P. Joziasse)、ルド・アール・エム・ボス(Ruud R.M. Bos)、フレッド・アール・ロゼマ(Fred R. Rozema)、ダーク・ダブリュ・グリジプマ(Dirk W. Grijpma)、アルバート・ジェイ・ペニングス(Albert J. Pennings)著、「ヒドロデグラデーションおよび動物予備研究における骨折固定用高衝撃ポリ(L/Dラクチド)(High-impact poly(L/D lactide) for fracture fixation: in vitro degradation and animal pilot study)」、バイオマテリアズ(Biomaterials)、1995年、第16巻、第18号、第1409頁〜第1415頁、
−  ディエトマ・フトマヒエル(Dietmar Hutmacher)、マルクス・ビー・フルツエラ(Markus B. Hurzeler)、ヘニング・シュリーフェイク(Henning Schliephake)著、「GTRおよびGBRに適用する生物分解性および生物再吸収性ポリマのレビュ8A Review of Material Properties of Biodegradable and Bioresorbable Plymers and Devices for GTR and GBR Applications」」、歯科口腔インプラント国際ジャーナル8the International Journal of Oral & Maxillofacial Implants)］、1996年、第11巻、第５号、第667頁〜第678頁、および
−  キリアコス・エイ・アサナシオウ(kyriacos A. Athanasiou)、マウリ・アグラワル(Maulit Agrawal)、アラン・バーバ(Alan Barber)、ステファン・エス・バークハート(Stephen S. Burkkhart)著、「PLA-Pga生物分解性ポリマの頚椎応用(Orhtopaedic Application for PLA-Pga Biodegradable Polymers)」、関節鏡および関連外科ジャーナル(The Journal of Arthroscopic and Related Surgery)、1988年10月、第14巻、第７号、第726頁〜第737頁。
【００２６】
当業者にはさらに、材料は、体内において溶解する実質的特性を有する２つ以上の材料またはモノマ、高分子鎖からなる、いわゆる合成材であってもよいことは明らかである。この合成剤は、バイオガラス、バイオセラミック、生物学的活性成分、抗生物質または成長因子などの薬剤を含有してもよい。
【００２７】
プレート製造材料は、ピロリドン軟化剤などの軟化剤をも含有してもよい。有用なピロリドンには、軟化剤として働くことが可能で、体内に取り入れられるインプラントに用いることができるすべての公知のピロリドンが含まれる。これらのピロリドンには、例えばN-メチル-2-ピロリドン(NMP)、1-エチル-2-ピロリドン(NEP)および1-シクロヘキシル-2-ピロリドン(CP)などのアルキルまたはシクロアルキル置換ピロリドンが含まれる。
【００２８】
プレート１は上面２および下面３を有している。下面３は、骨に当てて取り付けるように、上面２はそれから離れるようにそれぞれ意図されている。これらの上面２および下面３はプレートの長手方向Lばかりでなく、それに対して垂直な方向にも平坦もしくは曲状でよい。これらの面２および３の形、ならびにプレートの他の形も当然、図に示すものとは異なってよい。
【００２９】
プレート１は２つの部分、すなわち第１の部分９および第２の部分10を有し、これらの間には中間部分11がある。以後、第１の部分９を遠位部９、第２の部分10を近位部10とそれぞれ称す。遠位部９は、骨折または骨切り術もしくは同様なものによって橈骨から離れた１つ以上の遠位部断片に取り付けるように意図されているのに対して、近位部10は、橈骨の軸へ取り付けるように意図されている。中間部11は、したがって、最も典型的な骨折部位に、またはそのすぐ近辺に配される。遠位部９は近位部10に対して角度Ａで配設されている。この角度Ａはここでは約20度であるが、これを00〜450の範囲内で変えてよい。注意すべきことは、橈骨への適用では、角度は00〜450の間が有利なことである。その他のプレートの適用では、角度Ａは-900〜900の範囲内で変えてよい。
【００３０】
プレートの上面には予設穴４が設けられている。この場合、予設穴４は、回転対称の円筒状スルーホールで、上面２から下面３へ延び、その仮想の長手方向中心軸が下面３に対して垂直に配設されている。遠位部９には５つの予設穴４があり、近位部10には４つの予設穴４がある。プレート内の予設穴４の数は変えることができる。予設穴４の入口には、くぼみ６が設けられているが、これは必ずしも必要ではない。
【００３１】
プレート１は２つの予設穴４を有し、これらは、プレートの横断方向で遠位部９に最も近い近位部10の端部に配列されている。これらの穴によって、プレートをできるだけしっかりと骨折線に近く取り付けることができる。２つ以上の穴を並べて配することができること、および遠位部９の近位部10に最も近い端部に２つ以上の穴を並べて配設することもできることは、明らかである。
【００３２】
遠位部９はさらに１つの自由穴５を有し、これは回転対称の円筒形スルーホールであり、上面２から下面３へ延び、この仮想の長手方向中心軸は下面３に対して垂直に配設されている。自由穴５の直径は予設穴４より大きい。自由穴５は、近位部10に配設することもでき、または遠位部９および近位部10の両方に配設することもできる。
【００３３】
近位部10は１つの長状自由穴７を有し、その直径は、一方向が他方の方向より大きく、その最小直径が予設穴の直径より大きい。この長状の穴の長手方向は、プレートの長手方向Lと平行に配設されている。
【００３４】
図４は、本発明によるシステムの詳細を部分的断面図で模式的に示す。プレート１は、固定すべき骨片へ取り付けて、その遠位部９は、自由穴５を通して固定すべき取付けスクリュー８によって骨の遠位部へ取り付ける。なお、以後、この取付けスクリューをスクリューと称する。
【００３５】
スクリュー８は、先ず遠位部９を骨の遠位部の表面に適切な方法で配設することによって、自由穴５にはめ込まれる。プレート１は、曲げたり骨の表面に合うような形にすることができる材料で製造することができる。このような材料は、高温で成型することができるが、体温で実質的に剛性である。上述の材料は、体内において生物安定性、または生物分解性であると考えられる。このような材料で作られたプレート１は、例えば水槽で所望の高温に加熱することができ、その後、プレート１は、骨の表面に載せ、その輪郭に合うように成型される。この高温は、例えば500C〜1000Cの温度範囲内でよい。有利には、この温度は、ポリラクチド・コ・トリメチレン炭酸塩製のプレートに関しては500C〜600C以内、ポリ・(L-ラクチド・コ・D-ラクチド)製のプレートに関しては600C〜700C以内、およびポリ(L-ラクチド)製のプレートに関しては700C〜900Cである。必要な場合、プレート１は、骨表面の輪郭に合うように曲げることによって成型される。
【００３６】
この後、ネジ付き骨部16を有する事前取付け穴12を自由穴５を通して骨に用意する。このネジ付き骨部は、骨組織内に設けて作られたネジ山を示し、これは、先ず、自由穴５を通して骨にネジなし穴を穿設し、その後、これにネジ山を設けることによって、または穿設およびネジ切りタップの組合せ、すなわち、いわゆるセルフタッピングドリルを使用することによるものである。これはドリルビットとネジ切り用ネジ山とからなる。すなわち、この穴およびそのネジ山は、同一のセルフタッピングドリルの回転運動によって同時に作られる。この種のセルフタッピングドリルは、米国特許出願公報2004/0092950号に開示されている。いわゆるパッキングドリルを用いることもできるが、これは、骨を取り除くのではなく、これをドリル穴の周囲に堅くパックする。当然、このパッキングもしくは少なくとも部分的なパッキングと、ドリルと、ネジ切りタップとを組み合わせて用いることもできる。
【００３７】
ネジ切り骨部16の最大直径は、自由穴５の最小直径より小さい。事前取付け穴12を作った後、スクリュー８を自由穴５を通して事前取付け穴12へネジ込む。このスクリューは、事前取付け穴のネジ山に合ったネジ切り部を有する。スクリュー８のネジ切り部分の外径は、自由穴の最小直径より小さく、スクリュー８が自由穴５内で自由に回転できる。スクリューヘッド14は、プレート１を骨に対してぴったりと押し付ける。
【００３８】
このようにしてプレート１の位置を調節する必要がある場合、プレート１は、自由穴５にはめられているスクリュー８の周囲で回転することができる。
【００３９】
次に、近位部10は、橈骨の表面上の少なくともほぼ適切な場所に取り付け、第２の取付け穴を長状自由穴７を通して橈骨内に用意する。第２の事前取付け穴の準備は、上述と同じ方法で行なうことができる。
【００４０】
近位部10の位置は、橈骨に関連して少なくとも長状自由穴７の長手方向に、かつある程度まで、第２の事前取付け穴のスクリューに関連してプレートを回転させることによって、調節することができる。
【００４１】
次に、遠位の骨部を橈骨に関連して厳密に正しい位置に配する。なぜなら、自由穴５および長状自由穴７によってこの位置の微調節が可能であるからである。骨片がそれぞれの正しい場所にあり、必要なら、自由穴５および長状自由穴７のスクリュー８を締め付ける場合、実取付け穴13を予設穴のうちいくつかの、または場合によっては予設穴４のすべての、本来の場所に用意する。すなわち、実取付け穴13を用意するのは、プレート１が互いに固定される骨片の表面のその最終位置にある場合である。これに関連して、注意すべきことは、長状自由穴７は本発明の実施には必要がないことである。
【００４２】
１つの骨片へのプレート１の取り付けを行なうこと、すなわち、骨片に対して固定されるすべてのスクリューを定位置へネジ込んでから、プレート１を他の骨片へ取り付けることもできる。プレート１の取り付け手術に携わる専門医は、症例別に、さらに患者の要求に照らして、プレート１をどのようにその定位置に取り付けるか、さらにそのプレート１を固定するスクリューをどのような順序でネジ込むかを決定する。
【００４３】
自由穴５にはめ込まれたスクリューは事前取付け穴12の定位置に残る。
【００４４】
実取付け穴13は、例えば次に説明するように用意する。先ず、便利な大きさの穴を予設穴４を通してプレート１を貫通して骨の内部の必要な深さまで穿設する。このドリルは、プレート１から材料も取り除くことができる。このプレート１の製造材料のために、取付け穴とそのネジ切り部の準備は、有利には、例えば骨穴の用意に用いる器具で行なうことが可能となった。この後、穴には、ネジ切りタップもしくは同様のネジ切り器具を用いてネジ山を設ける。その結果、プレート１内のネジ付きプレート部分15と骨内のネジ付き骨部分16とからなる取付け穴13が設けられ、これらは互いに平行かつ同心である。したがって、この取付け穴13には、プレート１から骨へ延びる連続するネジ山がある。実取付け穴13の準備には、ドリルとネジ切りタップもしくはパッキングドリルの上述の組合せ、またはパッキングもしくは少なくとも部分的なパッキングとドリルとネジ切りタップとの組合せを用いることができる。
【００４５】
この点に関して、注意すべきことは、先ずプレート１は、第１の予設穴４内に設けられた実取付け穴によって骨へ取り付けるように取り付けてもよいことである。その後、自由穴５、７内に取り付けられるスクリューで、あるいは第２の予設穴４に固定されるスクリューで、プレート１を骨に取り付けることができる。
【００４６】
予設穴４によってプレート１の骨17への取付けが容易である。なぜなら、これによって、取付け穴13の準備開始を行なえる明瞭な開始点がプレートの上面側２上に形成されるからである。
【００４７】
取付け穴13は、その長手方向軸が予設穴４の長手方向中心軸Dと平行になるように用意することができる。図４に示す取付け穴13内に用意された取付け穴は、このように配向されている。
【００４８】
または、取付け穴13は、取付け穴の長手方向軸が予設穴４の長手方向中心軸Dに平行でなく、それに対して角度Bをなすように準備する。角度Bの値は、例えば>00〜300範囲内または、それ以上の範囲でさえ、よい。図４は、２つの例、B1およびB2で、両者ともここでは100であり、取付け穴の長手方向軸が予設穴の中心軸Dに対して配向される様子を示している。角度Bの大きさと、したがって、取付け穴13の角度、およびそれへネジ込むスクリュー８は、最適な方法で症例別に選択することができる。角度Bを２つの直交成分に分割することができ、これらは、プレートの長手方向Lではその正射影であり、横断方向ではそれに対して垂直である。すなわち、取付け穴13の中心軸は、取り付けプレートの長手方向Lおよび横断方向の両方向において予設穴４の向きとは異なる角度でよい。
【００４９】
取付け穴13を完成させた後、スクリュー３をその中へネジ込むことができる。このスクリュー８は、取付け穴13のネジ切り部分15、16へ係合して、スクリュー８とプレート１との間に堅い取付けを生じる。この堅い取り付けとは、プレート１に関連してスクリュー８に実質的なマクロ運動や角運動が全く存在しないことを意味する。この堅い取り付けによって有利には、スクリューとプレートの間に適切な微小運動が可能になる。この微小運動は骨折の固定を促進する。それに対して、従来用いられている金属プレートは、微小運動を可能にしないか、あるいはほとんど可能にしない。
【００５０】
取付け穴13を用意して、スクリュー８が骨に同一方向で取り付けられないようにすることが有利である。なぜなら、さまざまな配向を有するスクリュー８がプレートをさらにしっかりと骨へ固定するからである。
【００５１】
プレート１に対して正しい位置を取付け穴16およびそれにはめるスクリュー８に関して選択すると、取付け穴16のプレート１に対する角度、すなわち角度Bばかりでなく、取付け穴13の口を予設穴４内に準備する場所をも、変えることができる。取付け穴16の口は、必ずしも予設穴４の中心に、すなわち予設穴４に対して対称に配する必要はなく、プレート１の長手方向L、または横断方向に、すなわち予設穴４に対して対称にオフセットすることができる。図４では、角度B1で準備される取付け穴の口は予設穴４の中心にあるのに対して、角度B2で準備される取付け穴の口は予設穴に対して対称に配設されている。
【００５２】
プレート１取付け担当外科医は、プレート１にはめ込むスクリューごとにこれをプレートおよび固定される骨片に対して正確に正しい位置に個々に配設する多様な選択肢を有する。
【００５３】
図４に示すスクリューとは違って、スクリュー８のネジ切り部のネジ山は、スクリュー８の先端に近い部分におけるスクリュー８の頂部が先端から遠く離れた部分におけるより高くなるように、変えることができる。このスクリューは、これを皮質骨およびその下の海綿状骨の双方へ最適に取り付けることができる利点を有している。
【００５４】
図５は、上面の方向から見た本発明による第２のプレートを模式的に示す。プレート１は、前部で10個の予設穴４を有し、これらはプレート１の上面に適した方法で群を構成し、プレート１からその下面まで延びている。本発明によるプレーと１では、予設穴の数を変えることができることは明らかである。さらに、プレート１は１つの長状自由穴７を有している。プレート１は複数の長状自由穴７を有してよい。プレート１はさらに、遠位部９と、近位部10と、それらの間の中間部11とを有している。
【００５５】
図５および図６のプレート１では、長状自由穴７以外に他の自由穴は未設である。必要とあらば、第２、および任意に第３、第４などの自由穴５をプレート１に設けてもよく、その場合、例えば手術する外科医がプレート１内にそれについて最も有利な場所および配置を決めて、プレート取り付け手術段階で穿設することによる。図５は、プレート１内の自由穴５用の１つの任意の場所を破線で示す。自由穴５の準備には予設穴4’を利用するであろう。自由穴５の最小直径は予設穴4’の直径より大きい。自由穴５をプレート１に対する予設穴４とは異なる角度で準備することができる。さらに、注意すべきは、自由穴５には予設穴４のいずれか１つに、またはプレート１内の予設穴４、4’が全くない点にも、設けることができることである。さらに注目すべきは、第２の予設穴５を準備する必要がなく、プレート１は、長状自由穴７を唯一の自由穴として用いることで取り付けることができることである。
【００５６】
図５に示すプレート１は補強材18を有し、これはプレートの残部より厚く、遠位部９から中間部11を通して近位部10へ延びている。補強材18は、楕円形の凸面突起物の形をなし、プレート１の上面に配設されている。補強材18はプレート１の構造を補強している。その好ましい実施例では、補強材18はプレート１の縁端部までは延びないで、プレート１の縁端部領域が比較的薄く、それによって軟組織を問題なくプレート１上に配設することができる。
【００５７】
予設穴４は、プレートの上面２に設けられプレートの下面３から一定距離まで延びる底穴でもよい。円筒状とは別に、予設穴４は円錐状でもよいが、プレートの上面２および下面３に対して必ずしも垂直にする必要はない。例えば、この予設穴は、三角錐もしくは多面三角錐、球面の一部の形を有する窪み、またはそれと類似のものでよい。1枚のプレート１が互いに異なる複数の予設穴４を有してもよい。
【００５８】
長状自由穴７から遠位部９の方向に配設されている２つの予設穴４は、プレート１の長手方向に連続して配設されている。これらの予設穴４の配列によって、プレート１が強化され、骨折線もしくは骨きり術の予設穴４に関連したよりよい位置決めが可能になる。プレート１は、骨折線もしくは骨きり術が予設穴４同士間の、または予設穴４と遠位部９の予設穴４との間の、領域に位置するように配設することができる。
【００５９】
自由穴５および実取付け穴13に取り付ける各スクリューは、同じであることが有利である。これによって、プレート１の使用に関係する部品の数を少なくすることができる。
【００６０】
予設穴４および自由穴５は、プレート１の上面２および下面３に対して必ずしも垂直である必要はない。
【００６１】
場合によっては、本書類に記載の構成要件は、他の構成要件に関係なく、用いることができる。他方、必要な場合、本書類に記載の各構成要件を組み合わせて、さまざまな組合せを作ることができる。
【００６２】
図面および関連の明細書は本発明の概念を説明することのみを企図している。本発明の内容は請求の範囲内で改変することができる。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明によるプレートを上面の方向から見た模式図である。
【図２】図１のプレートの模式的側面図である。
【図３】図１のプレートを上面の方向から見た模式的斜視図である。
【図４】本発明によるシステムの部分断面詳細模式図である。
【図５】本発明による第２のプレートを上面の方向から見た模式図である。
【図６】図５のプレートの側面図である。
【符号の説明】
【００６４】
1  プレート
2  上面
3  下面
4、4’  予設穴
5、7  自由穴
8  スクリュー
9  近位部
10  遠位部
11  中間部
12  事前取付け穴
13  実取付け穴
15、16  ネジ切り部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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