(57)【要約】  血管分岐点に設置するステント（５）は、拡張構成及び非拡張構成を備える。ステントは、略管状の本体部（１０）及び分枝体部（３０）を備える。分枝体部は、本体部に係合される少なくとも一つの撓み部材（３５）を備える。撓み部材は、高容積状態と低容積状態との間を作動可能な拡張ポリマー（３７）を備える。高容積状態における拡張ポリマーの容積は、低容積状態における容積よりも大きい。また、拡張ポリマーが低容積状態から高容積状態に作動されると、分枝体部は、非拡張構成から拡張構成に拡張される。拡張構成において分枝体部は本体部から斜めに伸びる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管分岐点に設置するステントであって、
前記血管は本体部及び側枝を備え、前記ステントは拡張構成及び非拡張構成を備えるステントにおいて、
主管腔を規定する略管状の本体部と、
分枝管腔を規定し、前記主管腔と流体連通する分枝体部とを備え、
前記分枝体は少なくとも一つの撓み部材からなり、少なくとも一つの前記撓み部材は前記本体部に係合され、少なくとも一つの前記撓み部材は拡張ポリマーを備え、前記拡張ポリマーは高容積状態と低容積状態との間を作動可能であり、前記高容積状態において前記拡張ポリマーの容積は前記低容積状態における容積よりも大きく、
前記拡張ポリマーが前記低容積状態から前記高容積状態に作動されるとき、前記分枝体部は前記非拡張構成から前記拡張構成に拡張され、前記拡張構成において前記分枝体部は前記本体部から斜めに伸びるステント。
【請求項２】
請求項１記載のステントにおいて、
前記本体部及び分枝体部の何れかの少なくとも一つは治療剤を備えるステント。
【請求項３】
請求項１記載のステントにおいて、
前記拡張ポリマーは電気活性ポリマーを備えるステント。
【請求項４】
請求項１記載のステントにおいて、
前記拡張ポリマーは亀裂性被膜を備えるステント。
【請求項５】
請求項４記載のステントにおいて、
前記亀裂性被膜は流体との相互作用によって亀裂し、前記ステント体部が前記血管分岐点に設置された後、前記流体は体内に導入されるステント。
【請求項６】
請求項４記載のステントにおいて、
前記亀裂性被膜は前記ステントの最初の展開で亀裂するステント。
【請求項７】
請求項１記載のステントにおいて、
前記拡張ポリマーは流体との相互作用によって拡張され、前記ステント体部が前記血管分岐点に設置された後、前記流体は体内に導入されるステント。
【請求項８】
血管分岐点に設置するステントであって、
前記血管は主分枝部及び側枝部を備え、前記ステントは拡張構成及び非拡張構成を備えるステントにおいて、
主管腔を規定する略管状の本体部と、
分枝管腔を規定し、前記主管腔と流体連通する分枝体部とを備え、
前記分枝体部は第一撓み部材及び第二撓み部材からなり、コネクタは前記第一撓み部材を係合し、コネクタが更に前記第二撓み部材を係合するとき、前記分枝体部は非拡張状態であり、前記第二撓み部材が前記コネクタから切り離されるとき、前記分枝体部は拡張状態であるステント。
【請求項９】
請求項８記載のステントにおいて、
前記コネクタは電気破壊性であり、前記非拡張状態において電気破壊性の前記コネクタは前記第一撓み部材及び前記第二撓み部材と電気的に接続され、前記拡張状態において前記電気破壊性コネクタは、過剰電流の結果として、前記第一撓み部材及び第二撓み部材のうちの少なくとも一つから切り離されるステント。
【請求項１０】
請求項９記載のステントにおいて、
前記過電流の除去後、前記電気破壊性コネクタは、前記第一撓み部材及び前記第二撓み部材と再び電気的に接続可能であるステント。
【請求項１１】
請求項８記載のステントにおいて、
前記電気破壊性コネクタは電解導体であるステント。
【請求項１２】
請求項８記載のステントにおいて、
前記コネクタは磁気破壊性であり、前記ステントが前記非拡張構成であるとき、前記第一撓み部材は前記コネクタによって前記第二撓み部材に磁気結合され、前記ステントが前記拡張構成であるとき、前記第一撓み部材は前記第二撓み部材から磁気的に切り離されるステント。
【請求項１３】
請求項８記載のステントにおいて、
前記コネクタは前記第一撓み部材に固定され、前記ステントが前記非拡張状態であるとき、前記コネクタは前記第二撓み部材に解除可能に係合され、前記ステントが前記拡張状態であるとき、前記コネクタは前記第二撓み部材から切り離されるステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
幾つかの実施形態において、本発明は、埋め込み医療機器、その製造及び使用方法に関する。幾つかの実施形態は、そのようなデバイスの送達に用いられる全ての種類のカテーテルシステムなどの送達システムを対象とする。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、体腔に導入される医療機器であり、この分野において周知である。通常、ステントは、所謂「低侵襲的技法」によって、狭窄部位又は動脈瘤部位の血管内に埋め込まれる。前記技法において、シース及びカテーテルの少なくとも一つにより放射状に圧縮される構成へと選択的に抑えられ、放射状に小さくされた構成のステントは、ステント送達システムや「イントロデューサ」によって、必要とされる部位へと送達される。イントロデューサは、患者の皮膚を通過することによって、或いは血管侵入部位が副外科的手段によって露出される「カットダウン」法によって、体外のアクセス部位から体内に入ることができる。
【０００３】
以後ステントと称されるステント、移植片、ステントグラフト、大静脈フィルター、拡張性構造物、及び類似の埋め込み医療機器は、放射状に拡張可能な内人工器官であり、それらは、通常、経腔的に埋め込み可能であり、また経皮的に導入された後は放射状に拡張可能な血管内インプラントである。ステントは、血管系、尿管、胆管、卵管、冠状血管、二次血管などの様々な種類の体腔又は血管内に埋め込むことができる。ステントは、体血管を補強するため、また血管系での血管形成術後の再狭窄を防止するために用いられる。ステントは、自己拡張、例えばバルーン上に取り付けられる場合に内径方向の力による拡張、又は自己拡張及びバルーン拡張の組み合わせ（ハイブリッド拡張性）などによって拡張することができる。
【０００４】
ステントは、管状原料や、切断又はエッチングした後に巻き取られる平板や、一又は複数の織り合わされたワイヤ又はブレードなどから型を切断したり、エッチングしたりすることを含む方法によって作製される。
【０００５】
脈管構造内では、狭窄が血管分岐点で形成することが珍しくない。分岐点は、第一（又は親）血管が二以上の分枝血管に分岐する脈管構造の領域又は身体の他の部分である。一又は複数の狭窄病変がこのような分岐点で形成する場合、一又は複数の病変は血管のうちの一つだけ（即ち、分枝血管又は親血管）、二つの血管、或いは三つの血管の全てに作用することができる。
【０００６】
参照及び／又は説明した上記の技術は、本明細書にて参照するあらゆる特許、公開文献又は他の情報が本発明に対して「先行技術」であるものと認めることを意図していない。更に、本章は、検索がなされたこと、又は連邦規則集（３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．§１．５６（ａ））にて規定される他の適切な情報が存在しないことを意味するものと解釈すべきではない。
【０００７】
本出願の何れかの箇所で述べた全ての米国特許、出願及び他の公開文書は、それらの全体が本明細書に組み込まれている。
本発明の範囲を制限することなく、本発明に係る幾つかの主張された実施形態について簡単な概要を以下に記述する。本発明の更に詳細に要約された実施形態及び／又は本発明の更に別の実施形態は、以下の本発明の詳細な説明に見つけることができる。
【０００８】
本明細書における技術的な開示内容の簡単な要約書は、同じく連邦規則集（３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．１．７２）の要求に従って提供される。本要約書は、特許請求の範囲の解釈に用いられることを意図していない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、多くの先行技術のステントは、ステントの所望の適用部位が、例えば総腸骨動脈内への哺乳類大動脈の分岐点のような動脈又は静脈における分岐点に並置されたり、分岐点を横切って延びたりする場合において、完全に納得の行くものではない。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
少なくとも一つの実施形態において、本発明は、血管分岐部位に設置するためのステントを対象とする。即ち、分岐部位において、血管は、主枝部及び側枝部を備える。２００１年９月２４日に出願された米国特許出願第０９／９６３，１１４号明細書、２００３年８月２１日に出願された米国特許出願第１０／６４４，５５０号明細書及び２００４年８月４日に出願された米国特許出願第１０／９１０，５９８号明細書は分岐ステントについて記載しており、これらの内容は全て本明細書に参照として組み込まれている。
【００１１】
少なくとも一つの実施形態において、分岐ステントは、拡張型及び非拡張型の構成を備える。ステントは、それを通じて主管腔を規定する略管状の本体部と、それを通じて分枝管腔を規定する分枝体部とを備える。主管腔及び分枝管腔は流体連通している。分枝体部は、本体部に係合される少なくとも一つの撓み部材を備える。少なくとも一つの撓み部材は、高容積状態において拡張ポリマーの容積が低容積状態における容積よりも大きくなるように、高容積状態と低容積状態との間で作動可能な拡張ポリマーからなる。拡張ポリマーが低容積状態から高容積状態に作動すると、分枝体部は非拡張構成から拡張構成に拡張される。拡張構成において分枝体部は本体部から斜めに伸びる。
【００１２】
幾つかの実施形態において、拡張ポリマーは電気活性ポリマーを含む。
実施形態によっては、拡張ポリマーは、亀裂する被膜（亀裂性被膜）を含む。幾つかの実施形態において、亀裂性被膜は、ステントの最初の展開によって亀裂する。他の実施形態において、ステントは、亀裂性被膜により被覆された非拡張構成をなす。亀裂性被膜が亀裂すると、拡張ポリマーは、低容積状態から高容積状態に作動し、ステントを拡張構成に拡張する。少なくとも一つの実施形態において、ステント体部が血管分岐点に設置されて、体内に導入される流体との相互作用の後に、亀裂性被膜が亀裂する。少なくとも一つの実施形態において、拡張ポリマーは、流体との相互作用によって拡張される。ステント体部が血管分岐点に設置された後、その流体が体内に導入される。
【００１３】
少なくとも一つの実施形態において、分岐ステントは、拡張構成及び非拡張構成を備える。ステントは、それを通じて主管腔を規定する略管状の本体部と、そえを通じて分枝管腔を規定する分枝体部とを備える。主管腔及び分枝管腔は流体連通している。分枝体部は、第一撓み部材及び第二撓み部材と、第一撓み部材に係合されるコネクタとを備える。コネクタが第二撓み部材に係合されているとき分枝体部は非拡張状態であり、第二撓み部材がコネクタから切り離されると分枝体部は拡張状態である。
【００１４】
幾つかの実施形態において、コネクタは電気破壊性である。即ち、コネクタは、電流の送達によって破壊することができる。ステントが非拡張構成であるとき、第一撓み部材はコネクタによって第二撓み部材に係合される。電気破壊性コネクタが破壊されると、ステントは拡張構成に拡張する。
【００１５】
少なくとも一つの実施形態において、電気破壊性コネクタは可融合性連結である。幾つかの実施形態において、電気破壊性コネクタは電解コネクタである。少なくとも一つの実施形態において、電気破壊性コネクタはスイッチである。
【００１６】
幾つかの実施形態において、コネクタは磁気破壊性であり、ステントが非拡張構成であるとき、第一撓み部材がコネクタによって第二撓み部材に磁気結合される。ステントが拡張構成であるとき、第一撓み部材は第二撓み部材から磁気的に切り離される。
【００１７】
幾つかの実施形態において、コネクタは第一撓み部材に係合されており、ステントが非拡張状態であるとき、コネクタは第二撓み部材に対し解除可能に係合される。ステントが拡張構成であるとき、コネクタは第二撓み部材から切り離される。
【００１８】
本発明は、血管分岐点に分岐ステントを展開する方法の実施例についても含む。少なくとも一つの実施例において、分岐ステントは、体腔を通って血管分岐点に進められる。ステントは、それを通じて主管腔を規定する略管状の本体部と、それを通じて分枝管腔を規定する分枝体部とを備える。主管腔及び分枝管腔は流体連通している。分枝体部は、本体部に係合される少なくとも一つの撓み部材を備える。少なくとも一つの撓み部材は、高容積状態において拡張ポリマーの容積が低容積状態における容積よりも大きくなるように、高容積状態と低容積状態との間で作動可能な拡張ポリマーからなる。拡張ポリマーが低容積状態から高容積状態に作動すると、分枝体部は非拡張構成から拡張構成に拡張される。拡張構成において、分枝体部は本体部から斜めに伸びる。その方法は更に、分枝体部を側枝部と整列させるステップを含む。次に、拡張ポリマーを低容積状態から高容積状態に作動させる。
【００１９】
幾つかの実施例において、拡張ポリマーは電気活性ポリマー（ＥＡＰ）からなる。ＥＡＰからなる拡張ポリマーにより分岐ステントを展開する方法は、更に、電極を電気活性ポリマーに結合するステップと、電極及び電気活性ポリマーを少なくとも一つの撓み部材に接着するステップと、その後電極を横切って電気活性ポリマーに電圧を加えるステップとを含む。
【００２０】
少なくとも一つの実施形態において、展開方法は、分枝体部が血管の側枝部に設置された後、体内に流体を導入するステップを備える。流体を導入するとすぐに拡張ポリマーは流体との相互作用によって拡張する。流体は、拡張ポリマーを拡張させるためのトリガー機構である。
【００２１】
幾つかの実施例において、展開方法は、更に、亀裂性被膜により拡張ポリマーを被覆するステップと、亀裂性被膜を最初のステント展開中に亀裂させるステップとを備える。幾つかの実施例において、亀裂性被膜は、ステントが血管分岐点に設置された後、体内に流体を導入した結果として亀裂する。
【００２２】
本発明を特徴付けるこれらの実施形態及び他の実施形態は、本明細書に添付され、またその一部を形成する特許請求の範囲にて詳細に指摘される。しかしながら、本発明、得られる利点及び対象の更なる理解のため、本明細書の更に別の部分を形成する図面と、本発明の実施形態が例示及び説明される添付の説明事項とを参照すべきである。
【００２３】
本発明の詳細な説明は以後、図面を具体的に参照して説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
本発明は多くの異なる形態で具体化できるが、本明細書において本発明の具体的な好ましい実施形態を詳細に述べる。この説明は、本発明の原理の例示にすぎなく、例示した特定の実施形態に本発明を限定することを意図しない。
【００２５】
これを開示する目的で図中の類似の部材番号は、特に明記しなければ類似の形状構成を称するものとする。
本発明の様々な態様が図示されている。ある図に示される要素は、所望の別の図に示す要素と組み合わせてもよく、及び／又は置き換えてもよい。
【００２６】
次に、本発明の少なくとも一つの実施形態において、本発明の実施形態の例示にすぎず、限定を目的としない図面を参照すれば、図１に示す実施例の全体的に５で示される分岐ステントは、本体部１０及び分枝体部３０を備える。本体部１０は近位端１５、遠位端２０を含み、それらの間に主管腔２５を規定する。更に分枝体部３０は、分枝管腔３１が主管腔２５と流体連通するように分枝管腔３１を規定する。分岐ステント５は、更に、非拡張構成において図１に示す拡張ポリマー３７を有する撓み部材３５からなるペタル７を含む。各撓み部材３５は拡張ポリマー３７に係合される。拡張ポリマー３７は、拡張ポリマー３７が高容積状態であるときその容積が低容積状態における容積よりも大きくなるように、高容積状態と低容積状態との間で作動可能である。また、各撓み部材３５は、拡張ポリマー３７が高容積状態に拡張されるとき、分枝体部３０と共に撓み部材３５が非拡張構成から拡張構成へと拡張されるよう本体部１０に係合されている。図１において、分枝体部３０は、拡張ポリマー３７が低容積状態のときに示される非拡張構成で示されている。
【００２７】
図２は図１の分岐ステントを示すが、分枝体部３０は拡張構成である。図２に示す拡張構成の撓み部材３５に係合される拡張ポリマー３７は高容積状態である。
幾つかの実施形態において、アッセンブリのステント、送達システム又は他の部分は、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波などの画像診断法によって検出できる一又は複数の領域、バンド、被膜、部材などを含むことができる。実施形態によっては、ステント及び又は隣接するアッセンブリの少なくとも一部は、少なくとも部分的に放射線不透過性である。
【００２８】
幾つかの実施形態において、ステントの少なくとも一部は、治療剤を送達する一又は複数の機構を含むように構成される。薬剤は、ステントの表面領域上に設置される材料の被膜や他の一又は複数の層の形態であることが多い。薬剤は、ステントの埋め込み部位やそれと隣接する領域において放出されるように構成される。
【００２９】
治療剤は、非遺伝子剤、遺伝子剤、細胞物質などの薬剤又は他の医薬生成物であってもよい。適切な非遺伝子治療剤のうちの幾つかの例には、限定しないが、ヘパリン、ヘパリン誘導体、血管細胞成長促進剤、成長因子阻害剤、パクリタキセルなどの抗血栓形成剤が含まれる。薬剤が遺伝子治療剤を含む場合、そのような遺伝子剤は限定しないが、ＤＮＡ，ＲＮＡ及びその各誘導体及び又は成分、ヘッジホッグタンパク質などが含まれる。治療剤が細胞物質を含む場合、細胞物質は限定しないが、ヒト由来及び非ヒト由来のうちの少なくとも一つの細胞に加え、その各成分及び誘導体のうちの少なくとも一つが含まれる。治療剤がポリマー剤を含む場合、ポリマー剤は、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン・トリブロック共重合体（ＳＩＢＳ）、ポリエチレン・オキサイド、シリコンゴム及び他の任意の適切な基質のうちの少なくとも一つであってもよい。
【００３０】
図３は、撓み部材３５とそれに係合された拡張ポリマー３７とからなる全体的に７で示されるペタルの部分側面図を示す。拡張ポリマー３７は図３において低容積状態である。
図４は、撓み部材３５及び拡張ポリマー３７を備えた図３のペタル７の側面図を示すが、拡張ポリマー３７は高容積状態に拡張されている。撓み部材３５は、拡張ポリマー３７が低容積状態から図４に示すような高容積状態に拡張するとき、偏向することができる。ステントが血管分岐点に設置された後、拡張ポリマー３７は、体内に導入される流体（表示なし）によって拡張することができる。
【００３１】
図５において、電気活性ポリマー（ＥＡＰ）からなる拡張ポリマー３７が示される。電気活性ポリマーは二つの電極間の絶縁誘電体として働き、二つの電極間に電圧差を加えることによって偏向可能である。電気活性ポリマー（ＥＡＰ）は、電場が加えられると形状が変形するポリピロール、ポリアラニン、ポリアセチレン、ポリチオフェン及びポリビニリデン・ジフルオライド（ＰＶＤＦ）などの物質である。電気活性ポリマー材料は、二つの電極間に電圧差があるときＥＡＰ材料の容積サイズが増大するように製造することができる。それとは別に、ＥＡＰ材料は、二つの電極間に電圧差があるとき同材料の容積サイズが小さくなるようにも製造することができる。電場がＥＡＰを横切って加えられると、ＥＡＰはポリマー中の水及び移動性陽イオンの移動により生じる応力の結果として変形する。
【００３２】
電気活性ポリマーは、電気刺激に応じて形状を変化させる能力を特徴とする。ＥＡＰには、電気性ＥＡＰ及びイオン性ＥＡＰなどが含まれる。圧電性材料を用いることもできるが、電圧が加えられると小さな変形を引き起こす傾向がある。
【００３３】
電気性ＥＡＰには、強誘電体ポリマー、誘電体ＥＡＰ、電気拘束性グラフトエラストマー、電気粘弾性エラストマーなどの電気拘束性ポリマー、及び液晶エラストマー材料などが含まれる。
【００３４】
イオン性ＥＡＰには、イオン性ポリマーゲル、イオノマーポリマー・金属複合体、導電性ポリマー、及びカーボン・ナノチューブなどが含まれる。低電圧を加えると、イオン性ＥＡＰは有意に曲がることができる。イオン性ＥＡＰはまた、以下の特性、（ａ）軽量で柔軟性があり、小さく、製造が容易であること、（ｂ）制御し易いエネルギー源を利用でき、エネルギーをＥＡＰに容易に送達できること、（ｃ）小さな電位の変化（例えば約１Ｖの電位の変化）を用いてＥＡＰにおける容積変化をもたらすことができること、（ｄ）作動が相対的に速いこと（例えば数秒での完全拡張／収縮）、（ｅ）ＥＡＰ領域は例えば電着などの様々な技法を用いて生成可能であること、（ｆ）ＥＡＰ領域は必要に応じ例えばフォトリソグラフィを用いてパターニング可能であることなど、本発明のデバイスにおける使用を魅力あるものにする幾つかの更に別の特性を備える。
【００３５】
伝導プラスチックもまた用いてもよい。伝導プラスチックは、粉末化金属や炭素（通常カーボンブラック又はファイバ）などの導電性充填剤の添加が必要なほぼ例外なく熱可塑性物質である一般ポリマー材料を含む。
【００３６】
イオン性ポリマーゲルは化学反応によって活性化され、酸からアルカリ性環境への変化で膨張可能である。
イオノマーポリマー・金属複合体は、高分子網目において陽イオンが移動した結果として曲がることができる。適切な塩基性ポリマーには、ペルフルオロスルホン酸塩やペルフルオロカルボキシル酸塩などが含まれる。
【００３７】
収縮性又は拡張性を示す本質的に何れの電気活性ポリマーも、上記に列挙した何れかを含み、本発明の様々な活性領域に関連して使用することができる。
本明細書における幾つかの実施形態において、用いられるＥＡＰはイオン性ＥＡＰであり、より具体的には、イオン性ＥＡＰは、共役骨格（交代級数の一重及び二重のＣ−Ｃ結合、時にＣ−Ｎ結合、即ちπ共役を備える骨格を含む）を特色とし、酸化又は還元下で電気伝導度を増加させることのできる導電性ポリマーである。ポリマーにとって電子運動が自由になり、そのため、ポリマーは導電性を帯びる。π共役ポリマーは、酸化（ｐ−ドープ）又は還元（ｎ−ドープ）によって導電性材料に変換される。
【００３８】
これらのポリマーの容積は、電解質とイオンの交換とを介して対応する電極での酸化還元反応によって大きく変化する。ＥＡＰ含有活性領域は、前記領域から出るイオン流量又は前記領域に入るイオン流量に応じて収縮又は拡張する。これらの交換は、低い印加電圧により生じると共に、電圧変動を用いて作動速度を制御することができる。
【００３９】
種々のπ共役ポリマーのうちの何れかを本明細書において用いてもよい。適切な導電性ポリマーの例には、限定しないが、ポリピロール、ポリアニリン、ポリチオフェン、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−フェニレン）、ポリ（ｐ−フェニレン・ビニレン）、ポリスルホン、ポリピリジン、ポリキノキサリン、ポリアントラキノン、ポリ（Ｎ−ビニルカルバゾール）及びポリアセチレンなどが含まれるが、最も一般的なものとしてポリチオフェン、ポリアニリン及びポリピロールがある。
【００４０】
幾つかの構造を以下に示す。
【００４１】
【化１】
2009508627.tif 000003
以下により詳細に示すポリピロールは、生理条件下でこれらのポリマーのうちの最も安定なポリマーの一つである。
【００４２】
【化２】
2009508627.tif 000004
上記のリストは、例示目的にすぎず、本発明の範囲を制限するものではない。
【００４３】
共役ポリマーの挙動は、電荷移動剤（ドーパント）の添加によって大きく変化する。これらの材料は、陰イオンドーパント種によるドープによってｐ型ドープ材料に酸化されるか、又は陽イオンドーパント種によるドープによってｎ型ドープ材料に還元される。一般的にポリピロール（ＰＰｙ）などのポリマーは部分的に酸化されることによってｐドープ材料を生成する。
【００４４】
【化３】
2009508627.tif 000005
ドーパントは、このような酸化・還元に及ぼす作用を有し、多くの場合、半導体ポリマーを金属伝導度に近い導電型に変換する。そのような酸化及び還元は、電荷不均衡をもたらし、そうした不均衡に続いて材料内への又は材料外へのイオン流をもたらす。これらのイオンは、通常、電気活性ポリマーに関連するイオン的に導電性の電解質媒体から材料に入るか、前記媒体内に材料を出て行く。
【００４５】
寸法変化や容積変化は、ポリマー内への又はポリマー外へのイオンの質量移動により特定のポリマーにおいて生じる。このイオン移動は、導電性ポリマーアクチュエータ（容積変化）を構築するように用いられる。例えば、幾つかの導電性ポリマーにおいて、拡張は鎖間のイオン挿入によるものと考えられるが、他方では、鎖間斥力が主要な作用であるとも考えられている。そうした機構にかかわらず、材料内への又は材料外へのイオンの質量移動によりポリマーが拡大又は収縮して有意な応力（例えば約１ＭＰａ）及び歪み（例えば約１０％）を付与する。これらの特性は、本発明のデバイスの構築には理想的である。本明細書において使用されるように、デバイスの活性領域の拡張又は収縮は全般的に「作動」と称される。
【００４６】
以下の要素、即ち（ａ）電位源、（ｂ）電気活性ポリマーを備える活性領域、（ｃ）対電極、（ｄ）活性領域及び対電極の両方と接触する電解質などが、電気活性ポリマーの作動を引き起こすためによく用いられる。
【００４７】
本発明と併せて使用される電位源は、例えば、ｄｃ電池及びオン・オフスイッチからなる極めて簡便なものであってもよい。それとは別に、より複雑なシステムを用いることもできる。例えば、電気的接続は、複雑な一連の制御信号をＥＡＰ含有活性領域に送れるようにマイクロプロセッサにより確立することができる。
【００４８】
活性領域の表面のうちの少なくとも一部と接触する電解質は、イオンの流動を可能にするため、イオンの供給源／シンクとして働く。任意の適切な電解質を本明細書において用いてもよい。電解質は、イオン移動が可能であれば、例えば液体、ゲル又は固体であってもよい。適切な液体電解質例には、限定しないが、塩を含有する水溶液、例えばＮａＣｌ溶液、ＫＣｌ溶液、ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム溶液、リン酸塩緩衝化溶液、生理液などが含まれる。適切なゲル電解質の例には、限定しないが、塩含有寒天ゲルやポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）ゲルなどが含まれる。固体電解質には、ＥＡＰとは異なるイオン性ポリマー及び塩フィルムなどが含まれる。
【００４９】
対電極は、任意の適切な導電体、例えば導電性ポリマー、導電性ゲル、又はステンレス鋼、金や白金などの金属から形成することができる。対電極の表面の少なくとも一部は、一般に、電荷の復路を提供するため電解質と接触している。
【００５０】
ある具体的な実施形態において、用いられるＥＡＰはポリピロールである。ポリプロール含有活性領域は、幾つかの公知の技術、例えば射出、一体成型、浸漬被覆、スピン被覆や電気重合／電着技法などを用いて製作することができる。そのような活性領域は、必要に応じて、例えばリソグラフィ技術を用いてパターニングすることができる。
【００５１】
製作技術の具体例として、ポリピロールは、ディ・チョウら著、「人工内耳のアクチュエータ」、Synthetic Metals、第135-136巻、第2003号、p.39-40に記載の手順を用いてピロール単量体溶液から白金化基板上に定電流電着することができる。ポリピロールは、金の上に被着可能である。幾つかの実施形態において、電着ポリピロール層の接着は、化学結合によりポリマー層内に共重合可能な分子の化学吸着層により金などの金属を被覆することによって増強される。チオールは、金属に対し強力に化学吸着する頭部基の一例である。テイル基は、用いられる具体的なＥＡＰにおいて形成される構造化基と化学的に類似していてもよい。チオール基に付加される（例えば、短アルキル鎖を介して）ピロール環の使用は、ポリピロールＥＡＰの一例である。そのような分子の具体例は、１−（２−チオエチル）−ピロール及び３−（２−チオエチル）−ピロールである。イー・スメラら著、「チオール修飾ピロール単量体：１．１−（２−チオエチル）−ピロールと３−（２−チオエチル）−ピロールの合成、特性化及び重合」、Langmuir、1998年、第14巻、第11号、p.2970-2975を参照する。
【００５２】
大きな固定陰イオンと大きな固定陽イオンとを含む様々なドーパントは、ポリピロール含有活性領域において用いることができる。ある具体的実施形態による活性領域は、ドデシルベンゼンスルホン酸（ＤＢＳ）陰イオンによりドープしたポリピロール（ＰＰｙ）を備える。小さな移動性陽イオン、例えば、Ｎａ＋陽イオンを含有する電解質と接触して設置される場合、並びにポリピロール含有活性領域と対電極の間を電流が通過する場合、陽イオンはポリマーの還元・酸化によって挿入・除去されて、前記活性領域の拡張／収縮がもたらされる。この過程は、以下の化学式によって示すことができる。
【００５３】
【化４】
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式中Ｎａ＋はナトリウムイオンを示し、ｅ−は電子を示し、ＰＰｙ＋はポリピロールの酸化状態を示し、ＰＰｙ０はポリマーの還元状態を示し、種はそれらがポリマー内に組み込まれていることを示すため括弧内に入れられている。この場合、ナトリウムイオンは、電気活性ポリマー部材と接触する電解質によって供給される。具体的には、ＥＡＰが酸化されると、骨格上の陽電荷がポリマー内に存在するＤＢＳ−陰イオンによって少なくとも部分的に補われる。しかしながら、ポリマーの還元によって、固定ＤＢＳ−イオンは、電荷中性を維持すべくポリマーから出ることができない。よって、より小さく、より移動性の高いＮａ＋イオンがポリマー内に入り、ポリマーの容積を大きくする。再酸化によってＮａ＋イオンが再度ポリマーを出て電解質内に入り、ポリマーの容積を小さくする。
【００５４】
適切な値の印加電圧が例えばＥＡＰ、ドーパント及び電解質の選択に依存して遮断されると、拡張又は収縮するＥＡＰ含有活性領域を提供することができる。
ＥＡＰアクチュエータ、その設計の配慮、これに用いることのできる材料及び成分に関する更に別の情報は、例えばイー・ダブル・エイチ・イェーガー、イー・スメラ、オー・インガンレス著、「微細加工共役ポリマー・アクチュエータ」、Science、2000年、第290巻、p.1540-1545、イー・スメラ、エム・カレンバッハとジェー・ホールデンリード「バルク微小シリコン板を移動及び配置するための電気化学的に駆動されるポリピロール二重層」，J.Microelectromechanical Systems、1999年、第8巻、第4号、p.373-383;マサチューセッツ工科大学に移譲された米国特許第６，２４９，０７６号明細書と「スマート構造と材料２００１：「電気活性ポリマー及びアクチュエータデバイス及び」,Proceedings of the SPIE,2001年、第4329号（例えばマデンら著、「ポリピロール・アクチュエータ：モデリングと性能」，ｐ．７２−８３を参照）において認められ、これらは本明細書においてその全体が参照として組み込まれている。
【００５５】
更に導電性ポリマー網を用いることもできる。例えばポリ（ビニルクロライド）、ポリ（ビニル・アルコール）、ウィルミントン、デルのイー・アイ・ジュポン社から入手できる少ない割合のスルホンイオン又はカルボキシルイオンの官能基を含むＮＡＦＩＯＮ（登録商標）、ペルフッ素化ポリマーなどの電気活性ポリマー網にピロールを重合することは公知であった。電気活性ポリマーについても同一出願人による同時係属中の米国特許出願第１０／７６３，８２５号明細書に詳細に記載されている。前記特許の全ての内容は、本明細書に参照として組み込まれている。既存の電気活性ポリマーは、米国特許第６，５１５，０７７号明細書、米国特許第６，５４５，３９１号明細書及び米国特許第６，６６４，７１８号明細書にも記載されている。また医療機器と併せて用いられる電気活性ポリマーは、米国特許第６，５１４，２３７号明細書、米国特許第５，８５５，５６５号明細書、米国特許第６，６７９，８３６号明細書、米国特許出願公開第２００５０１０２０１７号明細書、米国特許出願公開第２００４０１４３１６０号明細書、米国特許出願公開第２００４００６８１６１号明細書及び米国特許出願第１０／７６３，８２５号明細書に記載されている。既存のカテーテルデザインは、米国特許第５，７５２，９３５号明細書と欧州特許第０６１９７４９号明細書とに記載されている。
【００５６】
幾つかの実施形態において、電極４５及び電極４６は、ＥＡＰ材料に係合されると共に電源５０に結合される。第一電極４５は更に、撓み部材３５にも係合される。実施形態によっては、撓み部材は電極としても働くため、第一電極４５の必要性がなくなる。少なくとも一つの実施形態において、電源５０の陰極は第一電極４５に係合され、電源５０の陽極は第二電極４６に係合される。電源５０の電圧が第一電極４５及び第二電極４６を横切って加えられると、ＥＡＰ材料が拡張し、全体的に７で示されるペタルが生じ、図１と図２との間に示す偏向に類似した様式で偏向する。
【００５７】
図６は、撓み部材３５、拡張ポリマー３７、及び亀裂性被膜５５を備え、かつ全体的に７で示されるペタルを示す。少なくとも一つの実施形態において、亀裂性被膜５５は、ステントの最初の展開で亀裂するように設計されている。実施形態によっては、亀裂性被膜５５は、流体の導入によって亀裂するように設計され、前記流体は、ステント体部が血管分岐点に設置された後に導入される。図７は、流体５７が亀裂５６を通って拡張ポリマー３７によって吸収されるように裂けた亀裂性被膜５５を備えるペタル７を示す。十分な流体５７が亀裂５６から拡張ポリマー３７によって吸収された後、拡張ポリマー３７は低容積状態から高容積状態に拡張し、撓み部材３５を偏向させる。図８は、拡張ポリマーが高容積状態に拡張した後のペタル７の偏向を示す。
【００５８】
幾つかの実施形態において、ステントは、亀裂性被膜の何れかの亀裂により治療剤が放出されるように治療剤を備える。一実施形態において、治療剤は、亀裂性被膜の下部に設けられている。他の実施形態において、治療剤は、亀裂性被膜の上面に設けられている。
【００５９】
少なくとも一つの実施形態において、分枝体部３０は撓み部材３５を備える。
分枝体部３０は、分岐ステントの平面図である図９に示すように電気破壊性コネクタ６０に係合された撓み部材３５を介して非拡張構成で保持される。撓み部材３５は分枝体部３０に係合され、前記分枝体部は本体部１０に係合される。次に図１０を参照すれば、電源５０は、電気破壊性コネクタ６０によって係合される撓み部材３５を横切って電気結合される。電源５０から電圧が加えられた後、電気破壊性コネクタ６０によって、撓み部材間に形成された結合が図１１に示すように破壊される。図１２に示すように電気破壊性コネクタ６０が破壊された後、撓み部材３５が偏向し、分枝体部３０は図１３に示す拡張構成に拡張する。実施形態によっては、図１０に示す電気破壊性コネクタは、電解工程によって破壊されるような電解コネクタである。他の実施形態において、図１０に示す電気破壊性コネクタは、フューズと類似した方法で過電流によって破壊される。幾つかの実施形態において、図１０に示す電気破壊性コネクタは、フューズのような破壊というよりも過電流で開くスイッチであり、それによって撓み部材を分離する。また、スイッチは、フューズとは異なりリセット可能である。
【００６０】
本発明の更に別の実施形態において、撓み部材３５は、図１４の側面図及び図１５の平面図に示すように、解除可能な係合機構７０によって一体に保持される。血管分岐点への送達後及びステントが最初に拡張した結果として、撓み部材３５は、図１６に示すように解除可能な係合機構７０が撓み部材３５を保持しなくなり、解除可能な係合機構７０から引き離され、分離し始める。ステントが更に拡張すると、撓み部材３５は図１７に示すように偏向する。
【００６１】
少なくとも一つの実施形態において、コネクタは磁気破壊性である。分枝体部が非拡張構成であるとき、第一撓み部材は、磁気破壊性コネクタによって第二撓み部材に磁気結合される。磁気結合は、磁場によって得られる。即ちステントが送達されると、磁場は撓み部材を共に結合する。実施形態によっては、ステントが送達された後、磁場が除去され、撓み部材をこれが偏向し得るように切り離す。図１４及び図１５は、磁気破壊性コネクタ７０の実施形態を示す。コネクタ７０は磁化され、それによって撓み部材３５を結合する。磁場（表示なし）が除去されると、コネクタ７０は消磁され、撓み部材３５は結合されなくなり、分枝体部３０は拡張構成に移行する。
【００６２】
上記の開示は、例示であって全てではない。この説明は、当業者にとって多くの変更例及び選択肢を示唆する。図中に示すと共に上述した様々な要素は、所望の組み合わせ、又はその組み合わせを変更することができる。これらの選択肢及び変形例は全て、特許請求の範囲内に含められるものであり、「備える」は「限定しないが含む」ことを意味する。
【００６３】
更に添付の特許請求の範囲に示す特定の特徴は、本発明が従属請求項の特徴のうちの他の何れかとの組み合わせを備える他の実施形態を具体的に対象とするように、本発明の範囲内で他の方式により互いに組み合わせることができる。例えば、請求項を公開するため、続く従属請求項は何れもその多数従属様式が法的管轄内で許容される様式であれば、そのような従属請求項において参照される全ての先行事項を有する全先行請求項から多数従属型で選択的に記載されているものと考えるべきである（例えば請求項１に直接従属する各々の請求項は、先行請求項全てに従属すると考えるべきである）。多数従属請求項様式が制限される管轄権内において続く従属請求項は各々が、以下のような従属請求項において列挙される特定請求項以外の先行事項を有する先行請求項の従属性を生み出す各々の単一従属請求項様式で選択的に記載されたものとも考えるべきである。
【００６４】
このＰＣＴ出願は、２００６年９月２２日に出願された米国特許出願第１１／２３２６８１号に基づく優先権を主張する。その出願は本明細書に組み込まれている。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】部分的な拡張構成における分枝体部及び撓み部材を備える本発明の実施形態を示す斜視図。
【図２】拡張構成における分枝体部及び撓み部材を備える本発明の実施形態を示す斜視図。
【図３】撓み部材及び拡張ポリマーからなるペタルの部分側面図。
【図４】撓み部材及び拡張ポリマーからなるペタルの部分側面図。
【図５】撓み部材と電気活性ポリマー製の拡張ポリマーとからなるペタルの部分側面図。
【図６】撓み部材と拡張ポリマーと亀裂性被膜とからなるペタルの部分側面図。
【図７】被膜に亀裂を有する図６に示す撓み部材と拡張ポリマーと亀裂性被膜とからなるペタルの部分側面図。
【図８】拡張ポリマーが拡張した図７に示す撓み部材と拡張ポリマーと亀裂性被膜とからなるペタルの部分側面図。
【図９】撓み部材を係合する電気破壊性コネクタを有する分枝体部を備えたステントの平面図。
【図１０】電気破壊性コネクタによって第一状態で共に保持される撓み部材に電源が結合された非拡張構成における図９に示す分枝体部の平面図。
【図１１】電気破壊性コネクタが破壊した図１０の分枝体部の平面図。
【図１２】撓み部材を備えた非拡張構成の図１１に示す分枝体部の斜視図。
【図１３】撓み部材を備えた拡張構成の図１２に示す分枝体部の斜視図。
【図１４】互いに解除可能に係合される第一及び第二の撓み部材の側面図。
【図１５】図１４に示す第一及び第二の撓み部材の平面図。
【図１６】切り離し後の図１５に示す第一及び第二の撓み部材の平面図。
【図１７】切り離し後の図１６に示す第一及び第二の撓み部材の側面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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