(57)【要約】  調整可能な塞栓フィルタモジュールは、調整可能なロックアセンブリと、フィルタ支持スカフォード及びフィルタ部材を有する調整可能なフィルタアセンブリを含む。ロックアセンブリ及びフィルタ支持スカフォードは、形状記憶パターンにカット及び整形される一片のニッケルチタン製のチューブから一体形成される。ロックアセンブリは、ガイドワイヤ上にロックされ、調整可能なフィルタアセンブリは、径方向の圧縮から解放されると、自動膨張して、上記位置で血液を濾過する。送達システムは、ガイドワイヤのロック及びフィルタの展開のために、低いプロファイルでの送達及びアセンブリの解放をもたらす。動的な結合は、ロックと、フィルタとの間に配置され、それによって、ロックされたガイドワイヤが動くときに、ロックと、フィルタとの間で制限された範囲の移動が可能になる。システムは、調整可能なフィルタモジュールと組み合わせて、作動及び感知されるガイドワイヤを含む。ガイドワイヤロック可能なフィルタは、フィルタをガイドワイヤにロックするために、エネルギー又は材料の送達用に、ガイドワイヤ管腔内に結合される針を含む。
2009508657.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過するシステムであって、
調整可能なフィルタ支持スカフォードと一体の調整可能なガイドワイヤロックアセンブリを備える調整可能な統合スカフォード本体と、
前記調整可能なフィルタ支持スカフォードに結合されるフィルタ部材と
を備え、
第１の構成にある前記調整可能な統合スカフォード本体は、ガイドワイヤロックアセンブリが開放構成にあると共に、前記調整可能なフィルタ支持スカフォードが径方向収縮構成にあり、それによって前記フィルタ部材が第１の直径に広がる状態で、ガイドワイヤに摺動可能に係合すると共に該ガイドワイヤを通じて前記位置までトラッキングするようになっており、
前記濾過位置で、前記調整可能な統合スカフォード本体は、前記ガイドワイヤロックアセンブリが前記ガイドワイヤ上に実質的にロックされるようになっているロック構成に調整されると共に、前記調整可能なフィルタ支持スカフォードが径方向膨張構成に調整され、それによって、前記フィルタ部材は、第１の直径よりも大きく前記位置で前記管腔の壁と係合するようになっている第２の直径に広がる状態の、第２の構成に調整可能である、システム。
【請求項２】
患者の体内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過するシステムであって、
フィルタ部材と、
前記フィルタ部材をガイドワイヤ上で前記位置まで送達する手段と、
前記フィルタ部材を、前記位置で、第１の直径に広がる径方向収縮構成と、第２の直径に広がる径方向膨張構成との間で調整する手段と、
体内の前記位置の前記ガイドワイヤに対して前記フィルタ部材を実質的に固定する手段と、
前記フィルタ部材を前記位置で前記径方向膨張構成に支持する手段と
を備え、
前記フィルタ部材を前記ガイドワイヤに対して実質的に固定する手段と、該フィルタ部材を前記位置で前記径方向膨張構成に支持する手段とは、一体式である、システム。
【請求項３】
前記ガイドワイヤに対して前記フィルタ部材を実質的に固定する手段は、調整可能なガイドワイヤロックアセンブリを含み、該調整可能なガイドワイヤロックアセンブリは、ガイドワイヤ上でトラッキングする開放構成と、ガイドワイヤ上でロックされるロック構成との間で調整可能であり、
前記フィルタ部材を支持する手段は、調整可能なフィルタ支持スカフォードを含み、該調整可能なフィルタ支持スカフォードは、第１の内径に広がる径方向収縮構成と、前記第１の直径よりも大きい第２の直径に広がる径方向膨張構成との間で調整可能であり、
前記調整可能なガイドワイヤロックアセンブリ及び前記調整可能なフィルタ支持スカフォードは共に、１つの統合スカフォード本体を構成し、且つ
前記スカフォード本体は、前記ロックアセンブリの前記開放構成及び前記フィルタ支持スカフォードの前記径方向収縮構成に対応する第１の構成と、前記ロックアセンブリの前記ロック構成及び前記フィルタ支持スカフォードの前記径方向膨張構成に対応する第２の構成との間で調整可能である、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記統合スカフォード本体は、前記調整可能なガイドワイヤロックアセンブリ及び前記調整可能なフィルタ支持スカフォードにわたって、パターン化された形状の単体構造の一体片の材料から成る、請求項１又は３に記載のシステム。
【請求項５】
前記一体片の材料は、前記パターン化された形状の１つの連続的なワイヤフィラメントを含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記一体片の材料は、形状記憶材料から成る、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記スカフォード本体は、前記第１の構成を特徴付ける超弾性変形形状から記憶形状への前記形状記憶材料の超弾性回復力によって、前記位置で前記第１の構成から前記第２の構成に調整可能である、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記スカフォード本体は、前記形状記憶材料を、遷移温度を超える温度に加熱することによって、前記位置で前記第１の構成から前記第２の構成に調整可能である、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記一体片の材料は、前記ロックアセンブリに沿って実質的に管状の壁を有し、
前記実質的に管状の壁は、第１の内径を有する記憶形状を有し、
前記開放構成では、前記実質的に管状の壁は、第２の内径が前記記憶形状から加えられる力を受けた状態で、径方向膨張状態に開いて保持され、該第２の内径は、前記第１の内径よりも大きく、且つ
前記実質的に管状の壁は、前記加えられる力から解放されると、材料の回復力によって前記記憶形状へ自動収縮する、請求項４に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ロック構成にある前記実質的に管状の壁は、前記ガイドワイヤの外面とぶつかって係合する際に第３の内径を有し、該第３の内径は、前記第１の内径よりも大きく、前記第２の内径よりも小さい、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記実質的に管状の壁は、内部通路の周囲に、ニッケルチタン材料の空隙のあるパターンを有する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
調整可能なロック保持器を備える送達アセンブリをさらに備え、
前記ロック保持器は、前記調整可能なガイドワイヤロックアセンブリが該ロック保持器から加えられる力によって前記開放構成に保持される第１の状態と、前記調整可能なガイドワイヤロックアセンブリが前記ロック保持器から解放されて、前記記憶形状への材料の回復力によって前記ロック構成に自動収縮する第２の状態との間で調整可能である、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記一体片の材料は、ニッケルチタン製のチューブからカットされるパターン化された形状を有する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
フィルタ支持スカフォード保持器を備える送達システムをさらに備え、
前記フィルタ支持スカフォード保持器は、第１の状態では前記調整可能なフィルタ支持スカフォードが前記径方向収縮構成で保持され、第２の状態では該フィルタ支持スカフォードが解放されて前記径方向膨張構成に自動膨張するように、前記調整可能なフィルタ支持スカフォードに対して、前記第１の状態と、前記第２の状態との間で調整可能である、請求項４に記載のシステム。
【請求項１５】
ガイドワイヤロック保持器と、フィルタ支持スカフォード保持器とを備える送達アセンブリをさらに備え、
前記ガイドワイヤロック保持器は、前記調整可能なガイドワイヤロックアセンブリと協働すると共に、該調整可能なガイドワイヤロックアセンブリが該ガイドワイヤロック保持器から加えられる力によって前記開放構成に保持される、前記第１の構成と対応する第１の状態と、前記調整可能なガイドワイヤロックアセンブリが前記ガイドワイヤロック保持器から解放されて第１の記憶形状への材料の回復力によって前記ロック構成に自動収縮する、前記第２の構成と対応する第２の状態との間で調整可能であり、
前記フィルタ支持スカフォード保持器は、前記調整可能なフィルタ支持スカフォードが前記径方向収縮構成に保持される、前記第１の構成と対応する第１の状態と、該調整可能なフィルタ支持スカフォードが解放されて第２の記憶形状への材料の回復力によって前記径方向膨張構成に自動膨張する、前記第２の構成と対応する第２の状態との間で調整可能である、請求項６に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ガイドワイヤロックアセンブリ保持器は、内部管状部材を備え、
前記フィルタ支持スカフォード保持器は、長手方向軸に対して長さに沿って延在する保持管腔を有する外部管状部材を備え、
前記第１の構成では、前記内部管状部材は、前記外部管状部材内の第１の長軸方向位置に配置され、且つ
前記第２の構成では、前記内部管状部材は、前記外部管状部材に対して前記第１の長軸方向位置から、該第１の長軸方向位置より近位にある第２の長軸方向位置へ抜去される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
患者の体内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過する塞栓フィルタアセンブリを製造する方法であって、
調整可能なガイドワイヤロックアセンブリと、調整可能なフィルタ支持スカフォードとを有するスカフォード本体を形成すること
を含み、
前記スカフォード本体は、前記調整可能なガイドワイヤロックアセンブリ及び前記調整可能なフィルタ支持スカフォードにわたって、パターン化された形状の材料の１つの一体片から形成される、方法。
【請求項１８】
前記スカフォード本体を、前駆体材料から前記パターン化された形状にカットすることをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記スカフォード本体を、形状記憶材料製のチューブから第１のパターン化された記憶形状にカットすることをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記形状記憶材料はニッケルチタンを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記カットされたスカフォード本体を、前記第１のパターン化された記憶形状から該第１のパターン化された記憶形状とは異なる第２のパターン化された記憶形状に保持することをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記ガイドワイヤロックアセンブリに、前記第１のパターン化された記憶形状において第１の内径を有する実質的に管状の部材を提供すること、及び
前記ガイドワイヤロックアセンブリの前記実質的に管状の部材を、前記第１の内径よりも小さい第２の内径を有する前記第２のパターン化された記憶形状に保持すること
をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記ガイドワイヤロックアセンブリに沿って、前記一体片の材料に、内部ガイドワイヤ通路を有する実質的に管状の構造を提供すること、及び
前記内部ガイドワイヤ通路内の第１の位置に調整可能なロック保持器を配置することであって、前記実質的に管状の構造を、径方向膨張内径よりも小さい径方向収縮内径を有する記憶形状から、該径方向膨張内径を有する超弾性変形形状へ、径方向に膨張及び変形させる、調整可能なロック保持器を配置することをさらに含み、
前記膨張内径は、ガイドワイヤに摺動可能に係合すると共に該ガイドワイヤを通じてトラッキングするように構成される前記調整可能なガイドワイヤロックアセンブリの開放構成に対応し、
前記ロック保持器は、前記第１の位置から第２の位置に調整可能であり、且つ該ロック保持器は、前記内部ガイドワイヤ通路から取り外されて、前記実質的に管状の部材が、材料の回復力によって、前記径方向膨張内径を有する前記変形形状から、前記より小さい径方向収縮内径を有する前記記憶形状へ、径方向内方に自動収縮させる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記ロック保持器が前記第１の位置にあると共に、前記ガイドワイヤロックアセンブリが前記開放構成にあるときに、前記内部ガイドワイヤ通路内にガイドワイヤを配置すること、
前記ロック保持器が前記第２の位置に調整されている間、前記内部ガイドワイヤ通路内に前記ガイドワイヤを保持することであって、
前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤロックアセンブリの前記実質的に管状の部材のために、前記記憶形状に対応する前記径方向収縮内径よりも大きい外径を有する、前記ガイドワイヤを保持すること、及び
前記ガイドワイヤロックアセンブリの前記実質的に管状の部材が、前記変形形状から前記記憶形状へ、径方向内方の前記材料の回復力によって前記ガイドワイヤにぶつかって圧縮されることを可能にすることを含み、
前記ガイドワイヤに圧縮される前記ガイドワイヤロックアセンブリは、ロック状態に対応し、該ガイドワイヤロックアセンブリは、該ガイドワイヤ上に実質的にロックされる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記ロック保持器は、ガイドワイヤ管腔を有する管状部材を備え、且つ前記ガイドワイヤは、該ガイドワイヤ管腔内に配置される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
調整可能なフィルタ支持スカフォード保持器の外部保持シースを、前記調整可能な支持スカフォードの周囲の第１の位置に配置することであって、前記調整可能なフィルタ支持スカフォードを、径方向収縮外径よりも大きい径方向膨張外径を有する記憶形状から、該径方向収縮外径を有する径方向収縮構成にある超弾性変形形状へ、径方向に制限するように、外部保持シースを配置すること
をさらに含み、
前記支持スカフォードの前記径方向収縮構成は、前記スカフォード本体の第１の構成に且つ開放構成の前記ガイドワイヤロックアセンブリに対応し、それによって、前記スカフォード本体は、ガイドワイヤ上で摺動可能に、患者の体内の管腔内の或る位置まで送達されるように構成され、前記方法は、前記フィルタ支持スカフォード保持器を前記第１の位置から前記第２の位置に調整することをさらに含み、前記保持器は、前記調整可能なフィルタ支持スカフォードから取り外され、それによって、該調整可能なフィルタ支持スカフォードが、前記径方向収縮外径を有する前記変形形状から、前記より大きい径方向膨張外径を有する前記記憶形状への材料の径方向外側への回復力によって、前記径方向膨張構成に自動膨張させる、請求項１７に記載の方法。
【請求項２７】
調整可能なフィルタ支持スカフォード保持器の外部保持シースを、前記調整可能な支持スカフォードの周囲の第１の位置に配置することであって、該調整可能なフィルタ支持スカフォードを、径方向収縮外径よりも大きい径方向膨張外径を有する記憶形状から、該径方向収縮外径を有する径方向収縮構成にある超弾性変形形状へ、径方向に制限するように、外部保持シースを配置すること
をさらに含み、
前記支持スカフォードの径方向収縮構成は、前記スカフォード本体の前記第１の構成に且つ開放構成の前記ガイドワイヤロックアセンブリに対応し、それによって、前記スカフォード本体は、ガイドワイヤ上で摺動可能に、患者の体内の管腔内の或る位置まで送達されるように構成され、
前記方法は、前記フィルタ支持スカフォード保持器を第１の位置から第２の位置に調整することであって、前記保持器は、前記調整可能なフィルタ支持スカフォードから取り外され、それによって、該調整可能なフィルタ支持スカフォードが、前記径方向収縮外径を有する前記変形形状から、前記より大きい径方向膨張外径を有する前記記憶形状への材料の径方向外側への回復力によって、前記径方向膨張構成に自動膨張させるように、前記フィルタ支持スカフォード保持器を調整すること、及び
前記外部保持シース内に前記ロック保持器の前記管状部材を配置すること
をさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記ガイドワイヤロック保持器によって前記開放状態に保持される前記ガイドワイヤロックアセンブリのそれぞれ、及び前記外部保持シースによって前記径方向収縮構成に保持される前記フィルタ支持スカフォードを、前記外部保持シース内に配置すること
をさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記ガイドワイヤロックアセンブリが前記ロック保持器によって前記開放状態に保持され、且つ前記フィルタ支持スカフォードが前記外部保持シース内に前記径方向収縮構成に保持されたまま、ガイドワイヤを前記ガイドワイヤ管腔内に配置すると共に、前記外部保持シースから遠位に延伸させること
をさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記外部保持シース内にストッパーを設けることであって、前記外部保持シースから、前記ロック保持器の前記管状の部材を近位に抜去しようとすると、前記ガイドワイヤロックアセンブリが前記ストッパーにぶつかり、前記管状の部材と共に抜去されることを防止するようにし、それによって、前記管状の部材を、前記ロックアセンブリの前記内部ガイドワイヤ通路から抜去することができる、ストッパーを設けること
をさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
放射線不透過性材料を、前記ロックアセンブリ及び前記フィルタ支持スカフォードのうちの少なくとも１つに沿って、前記一体片の材料に結合させること
をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項３２】
前記フィルタ支持スカフォードを、フィルタ部材であって、患者の体内の管腔全域の或る位置で前記フィルタ支持スカフォードによって支持されると、該フィルタ部材を通って流れる流体から塞栓を濾過するように構成されるフィルタ部材に結合させること
をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項３３】
患者の体内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過するシステムであって、
ガイドワイヤロックアセンブリと、塞栓フィルタアセンブリとを備える調整可能な塞栓フィルタモジュール
を備え、
第１の構成にある前記前記調整可能な塞栓フィルタモジュールは、前記ガイドワイヤロックアセンブリが開放構成にあると共に、前記塞栓フィルタアセンブリが第１の直径を有する径方向収縮構成にある状態で、ガイドワイヤに摺動可能に係合すると共にガイドワイヤを通じて前記位置までトラッキングするようになっており、
前記調整可能な塞栓フィルタモジュールは、前記ガイドワイヤロックアセンブリが前記ガイドワイヤ上に実質的にロックされるようになっているロック構成にあると共に、前記位置で、前記塞栓フィルタアセンブリが前記第１の直径よりも大きく前記位置で前記管腔の壁と係合するようになっている第２の直径に広がる径方向膨張構成にある状態の、第２の構成に該位置で調整可能であり、
前記位置で前記第２の構成にある前記調整可能な塞栓フィルタモジュールはさらに、前記ガイドワイヤロックアセンブリ及び前記塞栓フィルタアセンブリのうちの少なくとも一方に加えられる力によって、前記ロック構成にある該ガイドワイヤロックアセンブリと、前記径方向膨張構成にある該塞栓フィルタアセンブリとの間で限られた相対運動を可能にするようになっている、システム。
【請求項３４】
患者の体内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過するシステムであって、
ガイドワイヤロックアセンブリと、塞栓フィルタアセンブリとを備える調整可能な塞栓フィルタモジュール
を備え、
第１の構成にある前記調整可能な塞栓フィルタモジュールは、前記ガイドワイヤロックアセンブリが開放構成にあると共に、前記塞栓フィルタアセンブリが第１の直径を有する径方向収縮構成にある状態で、ガイドワイヤに摺動可能に係合すると共にガイドワイヤを通じて前記位置までトラッキングするようになっており、
前記調整可能な塞栓フィルタモジュールは、前記ガイドワイヤロックアセンブリが前記ガイドワイヤ上に実質的にロックされるようになっているロック構成にあると共に、前記塞栓フィルタアセンブリが第１の直径よりも大きく前記位置の前記管腔の壁と係合するようになっている第２の直径に広がる径方向膨張構成にある状態の、第２の構成に前記位置で調整可能であり、
該システムはまた、前記位置で前記第２の構成にある前記ガイドワイヤロックアセンブリ及び前記塞栓フィルタアセンブリのうちの少なくとも一方に加えられる力によって、前記ロック構成にある該ガイドワイヤロックアセンブリと、前記径方向膨張構成にある該塞栓フィルタアセンブリとの間で限られた相対運動を可能にする手段を備える、システム。
【請求項３５】
前記ガイドワイヤロックアセンブリと、前記塞栓フィルタアセンブリとの間に延在する動的運動カプラをさらに備える、請求項３３又は３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記動的運動カプラは、前記ガイドワイヤロックアセンブリと、前記塞栓フィルタアセンブリとの間に延在するバネを含む、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記動的運動カプラは、前記ガイドワイヤロックアセンブリと、前記塞栓フィルタアセンブリとの間に延在するテザーを含む、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３８】
前記塞栓フィルタアセンブリは、フィルタ支持スカフォードを備え、前記ガイドワイヤロックアセンブリ、前記フィルタ支持スカフォード、及び前記動的運動カプラは、一体式であると共に、パターン化された形状の単一片の材料から成る、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３９】
前記フィルタ支持スカフォードに結合されるフィルタ部材をさらに備える、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記単一片の材料は、形状記憶材料製のカットチューブを含む、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４１】
患者の体内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過する方法であって、
ガイドワイヤロックアセンブリと、塞栓フィルタアセンブリとを備える調整可能な塞栓フィルタモジュールを用意すること、
前記位置までガイドワイヤを前進させること、
前記ガイドワイヤを通じて、第１の構成にある前記調整可能な塞栓フィルタモジュールを摺動可能に係合させること、
前記ガイドワイヤを通じて、第１の構成にある前記調整可能な塞栓フィルタモジュールを前記位置までトラッキングすること、
前記ガイドワイヤロックアセンブリを前記ガイドワイヤ上にロックして、前記調整可能な塞栓フィルタモジュールを前記位置で該ガイドワイヤに実質的に固定することによって、且つ前記塞栓フィルタアセンブリを径方向に延伸させて、前記位置で血管壁に係合させることによって、前記塞栓フィルタモジュールを前記第１の構成から前記第２の構成に調整すること、
前記位置で前記塞栓フィルタモジュールが前記第２の構成にある状態で、前記ガイドワイヤロックアセンブリ及び前記塞栓フィルタアセンブリのうちの少なくとも一方に力を加えること、及び
前記加えられる力によって、前記ガイドワイヤ上にロックされた前記ガイドワイヤロックアセンブリと、前記管腔壁に係合される前記径方向に膨張した塞栓フィルタアセンブリとの間で限られた相対運動を可能にすること
を含む、方法。
【請求項４２】
前記限られた相対運動は、前記ガイドワイヤロックアセンブリと、前記フィルタアセンブリとの間に延在する動的運動カプラによって提供される、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記動的運動カプラは、前記ガイドワイヤロックアセンブリと、前記フィルタアセンブリとの間にテザーを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記動的運動カプラは、バネを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記ガイドワイヤを動かすことをさらに含み、
前記加えられる力は、前記ガイドワイヤの運動によって伝達される、請求項４１に記載の方法。
【請求項４６】
前記ガイドワイヤを動かすことは、前記管腔内の前記位置で長軸方向に前記ガイドワイヤを移動させることを含み、
前記加えられる力は、長軸方向に加えられる力を含み、
前記限られた相対運動は、長軸方向の相対移動を含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記長軸方向の相対移動は、前記ガイドワイヤロックアセンブリと、前記塞栓フィルタアセンブリとに対する相対距離を縮めることを含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記長軸方向の相対移動は、前記ガイドワイヤロックアセンブリと、前記塞栓フィルタアセンブリとに対する距離を延ばすことを含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４９】
前記ガイドワイヤを動かすことは、前記ガイドワイヤを回転することを含み、
前記加えられる力は、回転力を含み、
前記限られた相対運動は、回転相対運動を含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項５０】
患者の血管内の密な閉塞を治療すると共に、患者の体内の閉塞の遠位にある血液から塞栓を濾過するシステムであって、
近位端部、遠位端部、並びに該近位端部及び該遠位端部間にある中間部分を有するガイドワイヤと、該ガイドワイヤの前記遠位端部と協働するアクチュエータ及びセンサの少なくとも一方とを有する血管閉塞横断システムと、
調整可能な塞栓フィルタアセンブリと、
前記調整可能な塞栓フィルタアセンブリに結合される送達アセンブリと
を備え、
前記血管閉塞横断システムは、少なくとも部分的に前記アクチュエータ又は前記センサの助けを借りて、前記ガイドワイヤの前記遠位端部を、妨害物を横断して、前記血管内の前記濾過位置まで前進させるようになっており、
前記送達アセンブリは、前記位置で、前記ガイドワイヤの前記遠位端部に沿って、前記塞栓フィルタアセンブリを或る位置まで送達するようになっており、
前記位置にある前記調整可能な塞栓フィルタアセンブリは、前記ガイドワイヤ上にロックされると共に、前記位置で前記血液から前記塞栓を濾過するようになっている構成で、前記送達アセンブリから解放されるようになっており、
前記調整可能な塞栓フィルタアセンブリ及び前記ガイドワイヤは、共に捕捉シースを通して前記血管から抜き出されるようになっている、システム。
【請求項５１】
血栓に対する遠位保護を提供しながら、体内の血管内の密な閉塞を患っている患者を治療する方法であって、
ガイドワイヤ及び該ガイドワイヤと協働するアクチュエータ又はセンサの少なくとも一方を備える血管閉塞横断システムを、用意すること、
調整可能な塞栓フィルタモジュールを用意すること、
前記血管閉塞横断システムを、少なくとも部分的に前記アクチュエータ又は前記センサの助けを借りて、前記血管内で、密な閉塞を横断して、前記位置まで前進させること、
前記調整可能な塞栓フィルタモジュールを、前記位置まで前進させられた前記ガイドワイヤに摺動可能に係合させること、
前記調整可能な塞栓フィルタモジュールを前記ガイドワイヤを通じて前記位置までトラッキングすること、
前記調整可能な塞栓フィルタモジュールを、前記位置で前記ガイドワイヤにロックすること、
前記ガイドワイヤ上でロックされた前記調整可能な塞栓フィルタモジュールを用いて前記血液から前記塞栓を濾過すること、及び
前記ガイドワイヤと、該ガイドワイヤ上でロックされている前記調整可能な塞栓フィルタモジュールとを、捕捉シースを通して前記血管から抜き出すこと
を含む、方法。
【請求項５２】
患者の体内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過するシステムであって、
近位端部及び遠位端部を有するガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤに結合されるアクチュエータ及びセンサの少なくとも一方と、
調整可能な塞栓フィルタアセンブリと、
前記調整可能な塞栓フィルタアセンブリに結合される送達アセンブリと
を備え、
前記ガイドワイヤの前記遠位端部は、前記患者の体外に延びる前記近位端部と共に、前記位置を横切って配置されるように構成されており、
前記送達アセンブリは、前記塞栓フィルタアセンブリを、前記位置で前記ガイドワイヤの前記遠位端部に沿って、前記ガイドワイヤを通じて、或る位置まで送達するように構成されており、
前記調整可能な塞栓フィルタアセンブリは、前記送達アセンブリが前記塞栓フィルタアセンブリから独立して前記患者から抜出し可能であるように、前記位置の前記箇所で、前記送達アセンブリから解放可能になっており、
前記塞栓フィルタアセンブリは、前記箇所で前記送達アセンブリから解放されると、該塞栓フィルタアセンブリが前記ガイドワイヤが前記位置から捕捉シース内へ抜去されることによって、前記位置から抜出し可能であるように、前記ガイドワイヤと協働する、システム。
【請求項５３】
患者内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過する方法であって、
ガイドワイヤを用意すること、
アクチュエータ又はセンサの少なくとも一方を前記ガイドワイヤに結合させること、
調整可能な塞栓フィルタモジュール用意すること、
前記血管閉塞横断システムを、少なくとも部分的に前記アクチュエータ又は前記センサの助けを借りて、前記血管内で密な閉塞を横断して、前記位置まで前進させること、
前記調整可能な塞栓フィルタモジュールを、前記位置まで前進させられた前記ガイドワイヤに摺動可能に係合させること、
前記調整可能な塞栓フィルタモジュールを前記ガイドワイヤを通じて前記位置までトラッキングすること、
前記調整可能な塞栓フィルタモジュールを、前記位置で前記ガイドワイヤにロックすること、
前記ガイドワイヤ上でロックされた前記調整可能な塞栓フィルタモジュールを用いて前記血液から前記塞栓を濾過すること、及び
前記ガイドワイヤと、該ガイドワイヤ上にロックされている前記調整可能な塞栓フィルタモジュールとを、捕捉シースを通して前記血管から抜き出すこと
を含む、方法。
【請求項５４】
患者の体内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過するシステムであって、
近位端部と、拡張遠位先端を有する遠位端部とを有するガイドワイヤと、
ガイドワイヤロックアセンブリ及びフィルタアセンブリを有する塞栓フィルタモジュールであって、前記先端の近位にある或る箇所まで前記ガイドワイヤを通じて送達されると共に、前記ガイドワイヤロックアセンブリを介して、前記箇所で前記ガイドワイヤ上にロックされるようになっている塞栓フィルタモジュールと
を備える、システム。
【請求項５５】
患者内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過するシステムであって、
近位端部と、遠位先端を有する遠位端部とを有するガイドワイヤと、
送達アセンブリと、
塞栓フィルタモジュールであって、前記拡張遠位先端の近位にある前記ガイドワイヤに沿って或る箇所まで前記ガイドワイヤを通じて前記送達アセンブリとともに送達可能であり、前記ガイドワイヤと結合関係で、前記位置で前記送達アセンブリから解放されるようになっている、塞栓フィルタモジュールと、
前記ガイドワイヤに結合されるアクチュエータ又はセンサのうちの少なくとも一方と
を備え、
前記アクチュエータ又は前記センサのうちの少なくとも一方は、前記ガイドワイヤに関係する少なくとも１つの特性、及び前記ガイドワイヤ及び前記フィルタモジュール間の前記結合関係に関する他の特性を作動又は感知する、システム。
【請求項５６】
前記ガイドワイヤの運動を作動させるために、該ガイドワイヤに機械的に結合されるアクチュエータを備える、請求項５０、５２、５４、又は５５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５７】
前記アクチュエータは、前記ガイドワイヤを機械的に回転させる機械式回転アセンブリを含む、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
前記アクチュエータは、長手方向軸に沿って前記ガイドワイヤを移動させる機械式並進アセンブリを含む、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５９】
前記アクチュエータは、前記ガイドワイヤを振動させる振動源を含む、請求項５６に記載のシステム。
【請求項６０】
前記ガイドワイヤに電気的に結合されるアクチュエータを備える、請求項５０、５２、５４、又は５５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６１】
体内の前記ガイドワイヤの形状を調整するように構成されるアクチュエータを備える、請求項５０、５２、５４、又は５５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６２】
前記ガイドワイヤが前記管腔に配置されると、前記ガイドワイヤに近接する領域内で、少なくとも１つの組織構造の特性を視覚化又は感知するように構成されるように、前記ガイドワイヤに結合されるセンサを備える、請求項５０、５２、５４、又は５５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６３】
調整可能な塞栓フィルタシステムであって、
内部ガイドワイヤ管腔を画定する管状壁を有する管状の本体と、
前記管状壁に結合されると共に、径方向収縮構成と、径方向膨張構成との間で調整可能であるフィルタアセンブリと、
前記管状壁内にあり、口を有する埋込み式管腔であって、該口を通って前記内部ガイドワイヤ管腔と内部で連通する、埋込み式管腔と
を備える、システム。
【請求項６４】
前記埋込み式管腔に結合されると共に、前記口を通って前記内部ガイドワイヤ管腔内へ注入可能材料を注入するように構成される、注入可能材料送達システムをさらに備える、請求項６３に記載のシステム。
【請求項６５】
前記送達システムによって前記埋込み式管腔内に注入され、且つ前記口を通って前記内部ガイドワイヤ管腔内へ注入されるように構成される注入可能材料をさらに備え、
それによって、前記注入された接着材料は、前記ガイドワイヤ管腔及びその内部にあるガイドワイヤに対して構成されて、前記管状の本体を前記ガイドワイヤに固定する、請求項６４に記載のシステム。
【請求項６６】
前記注入可能材料の供給源に結合されるように構成される近位端部と、ねじ山部を有する遠位端部とを有する注入針をさらに備え、
前記埋込み式管腔は、第２のねじ山部を有し、
前記注入針は、前記第１のねじ山部及び前記第２のねじ山部のねじ山係合を介して、前記埋込み式管腔に着脱可能に結合されるように構成される、請求項６４に記載のシステム。
【請求項６７】
前記針は、近位端部に沿った近位カプラから前記遠位端部内へ延在する少なくとも２つの管腔を有する、請求項６６に記載のシステム。
【請求項６８】
前記針は、遠位端部に沿った混合チャンバを有し、該混合チャンバにおいて、前記少なくとも２つの管腔が連通する、請求項６７に記載のシステム。
【請求項６９】
第１の成分前駆体材料及び第２の成分前駆体材料から成るマルチパート接着材料をさらに備え、該接着材料は混合されると重合するか又は硬化する、請求項６７に記載のシステム。
【請求項７０】
送達管腔を有する細長い管状の本体から成る送達部材を有する送達アセンブリをさらに備え、
前記送達部材は、前記注入針を、前記送達管腔を介して前記埋込み式管腔に結合させるように構成される、請求項６６に記載のシステム。
【請求項７１】
前記送達アセンブリは、内部捕捉管腔を画定する管状壁を有する外部カフ部材をさらに備え、前記フィルタアセンブリは、前記径方向収縮構成で、前記内部捕捉管腔内に配置されるように構成されると共に、該内部捕捉管腔から着脱可能であり、記憶形状への材料の回復力によって前記径方向膨張構成に自動膨張する、請求項７０に記載のシステム。
【請求項７２】
ガイドワイヤをさらに備える、請求項１、２、３３、３４、又は６３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７３】
アテローム切除装置をさらに備える、請求項１、２、３３、３４、５０、５２、５４、５５、又は６３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７４】
バルーンカテーテルをさらに備える、請求項１、２、３３、３４、５０、５２、５４、５５、又は６３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７５】
ステントをさらに備える、請求項１、２、３３、３４、５０、５２、５４、又は６３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７６】
送達カテーテルをさらに備える、請求項１、２、３３、３４、５０、５２、５４、又は６３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７７】
導入シースをさらに備える、請求項１、２、３３、３４、５０、５２、５４、又は６３のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の体内管腔を流れる流体から塞栓を濾過するシステム及び方法に関する。詳細には、本発明は、患者の血管を流れる血液から塞栓を濾過する（filtering）ための留置ガイドワイヤを通じて調整可能に使用されるようになっている塞栓フィルタのシステム及び方法に関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本願は、２００５年９月２０日出願の米国仮特許出願第６０／７１９，３０３号の優先権を主張するものであり、参照によってその全体が本明細書に援用される。
【０００３】
［連邦政府による支援を受けた研究又は開発に関する記載］
該当なし
【０００４】
［コンパクトディスクで提出される資料の参照による援用］
該当なし
【０００５】
［著作権保護対象資料に関する留意］
本特許文献における資料の一部は、アメリカ合衆国及び諸外国の著作権法に基づき、著作権保護の対象にある。本著作権者は、米国特許商標庁においてファイル又は記録物が公的に利用可能である場合は、任意の者が特許文献又は特許開示を複写することに異議を申し立てることはないが、そうでなければ、何であれ全ての著作権を保有する。よって、本著作権者は、限定はしないが、米国特許施行規則§１．１４により規定される権利を含めて、本特許文献の機密を保持するために、自身の権利を一切放棄しない。
【背景技術】
【０００６】
介入的な措置中に放出される塞栓を濾過するためのいくつかの濾過技術が開示されている。塞栓濾過の研究が行われてきた或る特定の状況は、動脈内膜切除、血管形成、ステント治療、アテローム切除（atherectomy）又は回転切除のような、頚動脈治療中に脳に向かって流れる塞栓に対する遠位保護のためのものである。また、研究中の他の状況は、冠状動脈バイパス移植片のような移植片の再疎通中の塞栓の遠位流出流体の濾過である。
【０００７】
一般的に、遠位塞栓保護システム及び方法では、ガイドワイヤシャーシの遠位端部上に予め配置されたフィルタを提供する。フィルタが、再疎通させるべき閉塞の下流に配置されるように、ガイドワイヤ及びフィルタは通常、順行性方式で介入部位を貫通し、管腔にわたって（translumenally）配置される。次にフィルタは、一般的には、（通過口（passage port）によって、たとえば、フィルタの孔又は他の開口を通って）所定のサイズの塞栓を除いて血液を通過させることを可能にする拡張ケージ又は多孔質材料として展開される。フィルタの上流における介入によって塞栓が放出され、塞栓は下流に向かって流れ、展開されたフィルタに流入し、そこで捕捉される。介入が終了した後に、捕捉された塞栓の捕捉を含めた、抜去するためのフィルタの調整を可能にする機構が提供される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
血管に介入している間に遠位塞栓保護を提供するために、近年なされてきた偉大な進歩にもかかわらず、既存のシステム及び方法は、いまだに多くの欠点を呈しており、いまだに塞栓濾過システム及び塞栓濾過方法の改善に対する多くの重大な必要性が存在している。
【０００９】
限定はしないが以下の必要性を含む、塞栓濾過システムの改善に対する様々な必要性が、臨床医学においていまだに存在する。
【００１０】
体内の濾過位置までガイドワイヤを送達する間に、ガイドワイヤ自体にその上に一体的に取り付けられるフィルタを担持することを必要とせず、ガイドワイヤに基づく医学的処置中に塞栓を濾過する能力を提供する、塞栓フィルタシステムに対する必要性がいまだに存在する。
【００１１】
別個のガイドワイヤを通じて前進させられ、ガイドワイヤ上に効率的且つ確実にロックされ、それによって、ロックされたフィルタ及びワイヤの組合せでフィルタワイヤを体内（in situ）で形成することができる、フィルタアセンブリに対する必要性がいまだに存在する。
【００１２】
ガイドワイヤを通じてトラッキング（track）し、体内でガイドワイヤ上にロックされることができ、比較的効率的且つ比較的低費用で製造することができる、調整可能且つロック可能なフィルタアセンブリに対する必要性もいまだに存在する。
【００１３】
ガイドワイヤを通じてトラッキングし、体内でガイドワイヤ上にロックされることができ、部品又は部品間の接合部を比較的少なく製造することができる、調整可能且つロック可能なフィルタアセンブリに対する必要性もいまだに存在する。
【００１４】
実質的に管状の構造を有する調整可能なロックアセンブリを含む調整可能且つロック可能なフィルタアセンブリであって、調整可能な内部シース上で径方向に拡張してロード（load）することができ、管状の構造を、径方向に開いた直径、膨張状態、及びガイドワイヤを通じてトラッキングする形状に保持することができ、且つ記憶形状及び径方向に閉じた直径への弾性回復又は超弾性回復に関する内部シースの収縮によって解放されることができる改善された能力を提供し、そこで、それによって、材料の回復力が管状の構造をガイドワイヤ上にロックする、フィルタアセンブリに対する必要性もいまだに存在する。
【００１５】
アクチュエータに結合されると共に、濾過以外の専門のガイドワイヤ処置を行う専用のガイドワイヤを含む処置中に放出されるか又は生じる塞栓を濾過することができる改善された能力に対する必要性もいまだに存在する。慢性完全閉塞介入に関する塞栓を濾過する、作動式慢性完全閉塞横断システム（actuated chronic total occlusion crossing system）と組み合わせて提供又は使用される調整可能且つロック可能なフィルタアセンブリに対する特定の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本開示の一態様は、ガイドワイヤを通じて使用されるようになっている塞栓フィルタ装置を含む、塞栓フィルタシステムである。ガイドワイヤは、フィルタ装置と協働はするが、フィルタシステムから独立して提供される。
【００１７】
本開示の別の態様は、患者の体内の或る位置まで別個のガイドワイヤ上をトラッキングすることができると共に、上記位置でガイドワイヤ上に確実且つ効率的にロックされ、それによって、ロックされたフィルタアセンブリ及びガイドワイヤの組合せを含むフィルタワイヤを体内で形成する、調整可能なフィルタアセンブリである。
【００１８】
別の態様は、効率よく製造することができる、調整可能且つロック可能なフィルタアセンブリである。
【００１９】
別の態様は、低費用で製造されるようになっている、調整可能且つロック可能なフィルタアセンブリである。
【００２０】
別の態様は、部品又は部品間に形成される接合部がわずかしかないように製造されるようになっている、調整可能且つロック可能なフィルタアセンブリである。
【００２１】
別の態様は、一片の材料から一体形成される、フィルタ膜支持スカフォード（filter membrane support scaffold）及びガイドワイヤロックアセンブリを含む、調整可能且つロック可能なフィルタアセンブリである。
【００２２】
別の態様は、容易且つ効率的な臨床使用ために設計される、調整可能且つロック可能なフィルタアセンブリである。
【００２３】
別の態様は、ガイドワイヤ上にフィルタワイヤをロックすることによってフィルタワイヤが体内で形成され得る、フィルタ位置までガイドワイヤを通じて比較的低いプロファイルでの送達のために提供される、調整可能且つロック可能なフィルタアセンブリである。
【００２４】
別の態様は、以下のうちの１つ又は複数を強化する、調整可能且つロック可能なフィルタアセンブリ用の改善された送達アセンブリである：ガイドワイヤを通じてのフィルタ位置までの送達、ガイドワイヤ上でのロック、管腔内を濾過するために、径方向制限からの拡張可能なフィルタ膜の解放、ガイドワイヤ上にロックされた送達システムからのフィルタアセンブリの抜出し。
【００２５】
別の態様によれば、塞栓フィルタ装置は、第１の構成と、第２の構成との間で調整可能であり、且つガイドワイヤに対する非ロック状態と、ロック状態との間でも調整可能である。第１の構成及び非ロック状態では、塞栓フィルタ装置は、濾過が所望される箇所にガイドワイヤを通じて摺動可能に配置されるようになっている。フィルタ装置は、上記箇所におけるガイドワイヤ上でロック状態に調整されるようになっている。フィルタ装置はさらに、ガイドワイヤに沿ったフィルタ装置のロック箇所に対応する濾過位置において内部を流れる流体から塞栓を濾過するようになっている第２の構成に体内で調整するようになっている。
【００２６】
この態様の１つのモードでは、フィルタ装置は血液から塞栓を濾過するようになっている。
【００２７】
このモードの実施の形態では、フィルタ装置は、ガイドワイヤによって介入部位から下流の位置に配置されるようになっている。さらなる一実施の形態では、上記位置は、患者の頚動脈内にあり、且つ介入部位に介入する間に放出される塞栓の濾過が必要とされる位置である。さらに別の実施の形態では、フィルタシステムは、吻合動脈又は静脈移植片から下流に配置されるようになっており、移植片の再疎通等の介入中等に、移植片から下流に流れる血液から塞栓を濾過するようになっている。
【００２８】
本態様の別のモードでは、フィルタ装置は、実質的に管状の支持部材上に固定されるフィルタアセンブリを有する。管状の支持部材は貫通するガイドワイヤ通路を有し、第１の構成と、第２の構成との間で調整可能である。第１の構成では、ガイドワイヤ通路は、ガイドワイヤの長さに沿ったフィルタ装置の調整可能な配置のために、管状の支持部材がガイドワイヤ上に可動式に係合することを可能にするようになっている第１の内径を有する。第２の構成では、ガイドワイヤ通路は、フィルタ装置が体内で（in-vivo）の使用中にガイドワイヤ上に留まるように、フィルタ装置をガイドワイヤ上にロックするのに十分なだけガイドワイヤに係合するようになっている第２の内径を有する。
【００２９】
本態様の別のモードでは、フィルタ装置は印加されるエネルギーに応じて第２の構成に調整される。一実施の形態では、フィルタ装置は、フィルタ装置と結合される導体に印加される電流に応じて第２の構成に調整されるようになっている。別の実施の形態では、フィルタ装置は、印加される超音波エネルギーに応じて第２の構成に調整されるようになっている。別の実施の形態では、調整は印加される光エネルギーに応じて行われる。別の実施の形態では、印加されるエネルギーは、熱エネルギーを含む。
【００３０】
本態様の別のモードでは、フィルタシステムは制御システムを含み、当該制御システムは、フィルタ装置に結合されると共に、ガイドワイヤに対するフィルタ装置の配置、ロック及び径方向調整を制御するようになっている。
【００３１】
このモードの一実施の形態によれば、制御システムは送達部材を含み、当該送達部材は、フィルタ装置を保持すると共に、ガイドワイヤを通じてフィルタ装置をロックが所望される位置に前進させるようになっている。別の実施の形態では、ロック部材は、制御システムによって制御されると共に、フィルタ装置をガイドワイヤに沿った位置にロックするようになっている。
【００３２】
別の実施の形態では、制御システムは径方向調整システムを含み、当該径方向調整システムは、フィルタ装置に結合されると共に、フィルタ装置を第１の構成と、第２の構成との間で調整するようになっている。この実施の形態の一変形形態では、径方向調整システムは、フィルタ装置に対して第１の位置と、第２の位置との間でガイドワイヤを通じて長軸方向に移動可能である外部シースを含む。第１の位置では、フィルタ装置は外部シースの通路の内部に径方向収縮状態で径方向に収容されている。第２の位置では、フィルタ装置は通路の外部に位置しており、第２の構成に対応した径方向膨張状態である記憶状態に膨張する（expand）ようになっている。別の変形形態では、引きワイヤが径方向支持部材に結合される。
【００３３】
本開示の別の形態では、塞栓フィルタシステムにはフィルタ壁に結合される径方向支持部材を備えるフィルタアセンブリを含むフィルタ装置が設けられる。径方向膨張状態では、径方向支持部材は、径方向支持部材及び壁から成るアセンブリに流入する血液を濾過するようになっている形状でフィルタ壁を少なくとも部分的に支持する。
【００３４】
本態様の１つのモードでは、フィルタ壁はシート材料である。一実施の形態では、シート材料は、正常な生理学的血液成分を通過させるのに十分なサイズを有するが、塞栓等のより大きなサイズの成分は濾過して通過させない多孔質膜から成る。別の実施の形態では、シート材料は複数の貫通開口を有する。
【００３５】
別のモードでは、フィルタ壁は、正常な生理学的血液成分を通過させるが、塞栓のようなそれより大きなサイズの成分は濾過によって通過させないのに十分なサイズであるストランド間に空間を有するストランド材料の網目状組織（network）を含む。
【００３６】
本開示の別の態様は、塞栓フィルタ装置が遠隔体内位置に配置されている場合に、塞栓フィルタ装置から取外し可能である少なくとも１つの取外し可能部材を含む制御システムに結合される塞栓フィルタ装置を有する塞栓フィルタシステムを提供する。
【００３７】
この態様の１つのモードでは、取外し可能部材は、体外エネルギー源からのエネルギーを遠隔体内位置において塞栓フィルタ装置に結合させるようになっている導体リード線である。このモードの一実施の形態では、十分な電気エネルギーを導体リード線と、フィルタ装置との間の犠牲リンク（sacrificial link）に印加すると、導体リード線は電解によってフィルタ装置から取外し可能である。
【００３８】
本開示の別の態様は、ロック部材に結合されるフィルタアセンブリを含む塞栓フィルタ装置を備える塞栓フィルタシステムを提供する。ロック部材は、非ロック状態と、ロック状態との間で調整可能である。非ロック状態では、フィルタ装置はガイドワイヤを通じて所望の位置まで前進するようになっている。ロック状態では、フィルタ装置はガイドワイヤ上の上記箇所で実質的にロックされる。
【００３９】
本開示の別の態様は、調整可能な部材と協働するフィルタアセンブリを含む塞栓フィルタ装置を備える塞栓フィルタシステムを提供する。調整可能な部材は、第１の形状と、第２の形状との間で調整可能である。第１の形状では、調整可能な部材が、貫通ガイドワイヤを通過させるように構成される。第２の形状では、フィルタ装置が、ガイドワイヤ上にロックされるようになっている。
【００４０】
１つのモードでは、調整可能な部材は第１の形状において第１の内径を有し、第２の形状において第１の内径よりも小さい第２の内径を有する。
【００４１】
別のモードでは、調整可能な部材は、少なくとも部分的に形状記憶材料から形成されている。一実施の形態では、形状記憶材料は、ニッケルチタン合金である。一変形形態では、ニッケルチタン合金は、リングのような環状部材を形成する。さらなる特徴では、リングは、第２の形状において記憶状態を有することができる。さらなる特徴では、リングは、特定の温度において第１の形状と、第２の形状との間で調整可能である。さらなる特徴では、その温度は正常な安静時体温よりも高い。別のモードでは、調整可能な部材は、超弾性材料を含み、当該超弾性材料は、材料を記憶形状から調整された形状に超弾性変形させる加えられる力から解放されると、記憶形状に超弾性回復する。
【００４２】
別のモードでは、調整可能な部材は、ガイドワイヤに沿って配置されるようになっており、第１の形状において第１の外径を、且つ第２の形状において第２の外径を有する。第１の外径は、調整可能な部材の箇所におけるガイドワイヤと、フィルタ装置のガイドワイヤ通路との間に摺動可能な隙間をもたらすように十分に小さい。第２の外径は、第１の外径よりも大きく、フィルタ装置を、調整可能な部材の位置においてガイドワイヤ上にロックするように、ガイドワイヤ通路に径方向に係合するのに十分なものである。
【００４３】
本開示の別の態様は、第１の内径と、第２の内径との間で調整可能である環状部材と協働するフィルタアセンブリを有する塞栓フィルタ装置を備える塞栓フィルタシステムを提供する。第１の内径はガイドワイヤの外径よりも大きい。第２の内径はガイドワイヤの外径よりも小さい。
【００４４】
１つのモードでは、環状部材は、少なくとも部分的に形状記憶材料から形成されている。一実施の形態では、形状記憶材料はニッケルチタン合金である。
【００４５】
別のモードでは、環状部材はリングである。
【００４６】
別のモードでは、環状部材はコイルである。
【００４７】
別のモードでは、環状部材は管状部材である。
【００４８】
別のモードでは、環状部材は、空隙（void areas）によって分離されている相互に連結されたストラット（interconnected strut）のパターンから成る。
【００４９】
別のモードでは、環状部材は、少なくとも部分的に、内部に空隙のあるパターンがカットされた中実の管状部材から形成されている。
【００５０】
別のモードでは、環状部材は第２の形状において記憶状態を有する。一実施の形態では、環状部材は遷移温度において第１の形状と、第２の形状との間で調整可能である。一変形形態では、遷移温度は正常な安静時体温よりも高い。別の変形形態では、遷移温度は正常な安静時体温にほぼ等しい。
【００５１】
別のモードでは、環状部材は超弾性材料を含み、当該超弾性材料は、材料を記憶形状から調整された形状に超弾性変形させる加えられる力から解放されると、記憶形状に超弾性回復する。
【００５２】
本開示の別の態様は塞栓フィルタシステムを用意する方法であり、当該塞栓フィルタシステムを用意する方法は、塞栓フィルタ装置を用意すること、ガイドワイヤの遠位端部を患者の体内の遠隔体内位置に配置すること、第１の形状及び非ロック状態にあるフィルタ装置を、ガイドワイヤを通じて、濾過が所望されるガイドワイヤの遠位端部に沿った位置に前進させること、フィルタ装置を上記箇所で非ロック状態からロック状態に調整することによってフィルタ装置をガイドワイヤ上にロックすること、ロックされたフィルタ装置を当該箇所で第１の構成から、フィルタに流入する流体から塞栓を濾過するようになっている第２の構成に調整することを含む。
【００５３】
この態様の１つのモードによれば、この方法は、フィルタ装置を体外に配置されるエネルギー源に結合させることによって、フィルタ装置を上記遠隔体内位置で加熱することをさらに含み、その熱によって、フィルタ装置が非ロック状態からロック状態に調整される。さらなる実施の形態では、加熱は、フィルタ装置と結合される導体に電流を印加することを含み、一変形形態では、本方法はＲＦ電流を導体に印加することを含む。別の実施の形態では、加熱は、光を吸収すると、熱を帯びるようになっている、フィルタと結合される導体に、光を光結合させることを含む。別の実施の形態では、加熱は、超音波を吸収すると熱を帯びるようになっている、フィルタ装置と結合される導体に、超音波エネルギーを結合させることを含む。たとえば、超音波水晶振動子を励起して超音波エネルギーを発生させるようになっている体外の電源に、フィルタ装置に結合される超音波水晶振動子（ultrasound crystal）を結合させることによって、超音波エネルギーを体内のシステム自体の内部に発生させることもできる。
【００５４】
別のモードによれば、超弾性材料は、記憶状態と、超弾性変形された状態との間で調整される。一実施の形態によれば、材料はニッケルチタン合金材料である。
【００５５】
この態様の別のモードは、フィルタ装置の調整可能な部材を、当該フィルタ装置の非ロック状態に対応する第１の形状から、当該フィルタ装置のロック状態に対応する第２の形状に調整することを含む。第１の形状では、フィルタ装置が摺動可能にガイドワイヤに係合し、ガイドワイヤを通じて動くための隙間が存在する。第２の形状では、調整可能な部材がガイドワイヤと係合する。一実施の形態では、調整は環状リングの内径を収縮することを含む。別の実施の形態では、調整は長軸方向に延びるコイル又はブレードの内径を収縮することを含む。
【００５６】
本開示の別の態様は、ガイドワイヤ上に取外し可能に係合するようになっているモジュールとして塞栓フィルタを提供する。
【００５７】
本開示の別の態様は、体内のガイドワイヤを通じて送達され、介入部位から遠位にあるガイドワイヤの遠位端部に沿った位置に配置され、上記位置でガイドワイヤ上にロックされるようになっている塞栓フィルタを提供する。
【００５８】
本開示の別の態様は、介入予定部位に対して遠位な位置に配置されるガイドワイヤによって径方向収縮状態と、径方向膨張状態との間で調整可能である塞栓フィルタを提供する。
【００５９】
本開示の様々な付加的な態様は、近位塞栓濾過システム及び方法としての本明細書に記載するような態様、モード、実施の形態、変形形態及び特徴の適合形態を含む。
【００６０】
本開示の別の態様は、以下のようなフィルタアセンブリ及び調整可能なロックアセンブリを備える塞栓フィルタシステムである。フィルタアセンブリは、径方向収縮構成と、径方向膨張構成との間で調整可能であるフィルタ部材を有する。フィルタアセンブリは、患者の体内管腔内の或る位置においてガイドワイヤの遠位端部に沿った選択位置で調整可能なロックアセンブリによってロックされるようになっており、少なくとも部分的にガイドワイヤと共にロック構成で上記位置まで送達されるようになっている。フィルタ部材は当該位置で、径方向収縮構成から、管腔の実質的な横断面全域に広がる径方向膨張構成に調整可能である。上記位置で径方向膨張構成にあるフィルタ部材は、管腔の中を流れる流体の所定のサイズを超える成分を当該位置で濾過するようにもなっている。
【００６１】
本開示の別の態様は、以下のようにフィルタアセンブリと協働する送達部材を備える塞栓フィルタシステムである。送達部材は、近位端部及び遠位端部を有する細長い本体を有する。フィルタアセンブリは、径方向収縮構成と、径方向膨張構成との間で調整可能であるフィルタ部材を有する。送達部材の遠位端部はフィルタアセンブリに結合されており、患者の体外の近位端部を操作することによって、径方向収縮構成にあるフィルタアセンブリを少なくとも部分的に、患者の体内管腔内の或る位置に前進させるようになっている。フィルタ部材は、上記位置で、径方向収縮構成から、管腔の実質的な横断面全域に広がる径方向膨張構成に調整可能である。上記位置で径方向膨張構成にあるフィルタ部材は、管腔の中を流れる流体の所定のサイズを超える成分を上記位置で濾過するようになっている。送達部材の遠位端部は上記位置でフィルタアセンブリから取外し可能である。
【００６２】
本開示の別の態様は、以下のような送達部材、フィルタアセンブリ及び調整可能なロックアセンブリを備える塞栓フィルタシステムである。送達部材は、近位端部及び遠位端部を有する細長い本体を有する。フィルタアセンブリは、ガイドワイヤトラッキング部材と、ガイドワイヤトラッキング部材に結合され、径方向収縮構成及び径方向膨張構成間で調整可能であるフィルタ部材とを含む。送達部材の遠位端部はガイドワイヤトラッキング部材に取外し可能に結合されており、患者の体外の送達部材の近位端部を操作することによって、フィルタアセンブリを径方向収縮構成のフィルタ部材と共にガイドワイヤを通じて上記位置まで前進させるようになっている。フィルタ部材は、上記位置で、径方向収縮構成から、管腔の実質的な横断面全域に広がる径方向膨張構成に調整可能である。上記位置で径方向膨張構成にあるフィルタ部材は、管腔の中を流れる流体の所定のサイズを超える成分を当該位置で濾過するようになっている。調整可能なロックアセンブリはフィルタアセンブリを上記位置でガイドワイヤの遠位端部上にロックするようになっており、送達部材は当該位置でガイドワイヤトラッキング部材から取外し可能である。
【００６３】
本開示の別の態様は、以下のようにフィルタアセンブリと協働する送達アセンブリを備える塞栓フィルタシステムである。フィルタアセンブリは、円周に沿った実質的に環状の通路と、環状通路の内部で円周に沿ってフィルタ部材に結合されるループ形部材とを備える壁を有するフィルタ部材を有する。超弾性ループ形支持部材は、超弾性ループ形支持部材の弾性変形状態に対応する径方向収縮状態と、超弾性ループ形支持部材の弾性変形状態から記憶状態への材料回復に応じた径方向膨張状態との間で調整可能である。径方向収縮状態から径方向膨張状態に支持部材を調整することによって、それぞれ径方向収縮構成と、径方向膨張構成との間でフィルタ部材が調整される。フィルタアセンブリは少なくとも部分的に、径方向収縮状態で径方向に制限された支持部材及び径方向収縮構成のフィルタ部材と共に、患者の体内管腔内の或る位置まで送達するようになっている。支持部材及びフィルタ部材は、上記位置で、それぞれ径方向収縮状態及び径方向収縮構成から、それぞれ径方向膨張構成及び径方向膨張構成に調整可能である。上記位置で径方向膨張構成にあるフィルタ部材は管腔の実施的な横断面全域に広がっており、管腔の中を流れる流体の所定のサイズを超える成分を上記位置で濾過するようになっている。
【００６４】
本開示の別の態様は、以下のような塞栓フィルタシステムである。このシステムは、長軸に沿った近位端部及び遠位端部を有する細長い本体、及びそれぞれが遠位端部に沿って配置される近位口と、遠位口との間に延在する管腔を有する送達部材を含む。本システムは、支持部材に結合され、弾性変形状態に対応する径方向収縮構成から、弾性変形状態から記憶状態への記憶回復によって径方向膨張構成に調整可能であるフィルタ部材を備えるフィルタアセンブリも含む。径方向収縮構成のフィルタアセンブリは管腔の内部で径方向に制限されており、その内部において患者の体内管腔内の或る位置まで送達されるようになっている。径方向制限管腔からフィルタアセンブリを取外すことによって、フィルタアセンブリは上記位置で径方向収縮構成から当該位置で径方向膨張構成に調整可能である。上記位置で径方向膨張構成にあるフィルタ部材は管腔の実質的な横断面全域に広がっており、管腔の中を流れる流体の所定のサイズを超える成分を当該位置で濾過するようになっている。
【００６５】
本開示の別の態様は、患者の体内管腔の内部位置全域を流れる流体から塞栓を濾過する方法であり、当該方法は以下のステップを含む。フィルタアセンブリが径方向収縮構成のままガイドワイヤを通じて上記位置まで送達される。フィルタアセンブリは上記位置でガイドワイヤ上にロックされ、その後に当該位置で径方向収縮構成から径方向膨張構成に調整される。上記位置で径方向膨張構成にあるフィルタアセンブリは体内管腔の実質的な横断面全域に広がっており、当該位置全域を流れる流体から塞栓を濾過するようになっている。
【００６６】
本開示の別の態様は、以下のように患者の体内管腔の内部位置全域を流れる流体から塞栓を濾過する方法である。フィルタアセンブリが径方向収縮構成の送達部材と共にガイドワイヤを通じて上記位置まで送達される。フィルタアセンブリは上記位置で送達部材から取り外される。フィルタアセンブリは上記位置で径方向収縮構成から径方向膨張構成に調整されて、体内管腔の実質的横断面全域に広がり、当該位置全域を流れる流体から塞栓を濾過するようになっている。その後に、フィルタアセンブリは、濾過された塞栓を捕捉した状態で収縮される。次に、収縮されたフィルタアセンブリは体内管腔から抜き出される。
【００６７】
本開示の別の態様は、以下のように患者の体内管腔の内部の或る位置全域を流れる流体から塞栓を濾過する別の方法である。フィルタアセンブリが、径方向収縮構成において、フィルタアセンブリに対して調整可能な位置を有する径方向制限カフ（confining cuff）の捕捉管腔（capture lumen）の内部に配置される。フィルタアセンブリは径方向収縮構成において調整可能な径方向制限カフの内部に送達部材の遠位端部に沿って提供される。送達部材の遠位端部及びフィルタアセンブリは径方向収縮状態でカフ内部の上記位置まで送達され、フィルタアセンブリは、径方向制限から解放され、径方膨張状態への材料記憶によって自動膨張するように、フィルタアセンブリに対するカフの相対位置を調整することによって、フィルタアセンブリは上記位置で径方向収縮構成から径方向膨張構成に調整される。上記位置で径方向膨張構成にあるフィルタアセンブリは体内管腔の実質的な横断面全域に広がっており、当該位置全域を流れる流体から塞栓を濾過するようになっている。その後に、フィルタアセンブリを少なくとも部分的に、径方向制限カフの内部に配置することによって、フィルタアセンブリは、濾過された塞栓を捕捉した状態で収縮されて、少なくとも一部がカフの内部に制限された状態で体内管腔から抜き出される。さらに本方法では、捕捉管腔は近位口と、遠位口との間の長さに沿って延在しており、たとえば、フィルタアセンブリがカフの内部の上記位置に配置されるとき等に、その全体が体内管腔の内部に配置される。
【００６８】
本開示の別の態様は、以下のように塞栓フィルタを組み立てる方法である。近位端部と、当該近位端部が患者の体外に延在したまま、患者の体内管腔内の或る位置に配置されるようになっている第１の長さを有する遠位端部とを有するガイドワイヤが用意される。近位口と、遠位口との間に第２の長さだけ延びているガイドワイヤ管腔を有するガイドワイヤトラッキング部材に結合されるフィルタ部材を有するフィルタアセンブリも用意される。ガイドワイヤ管腔は、ガイドワイヤ上に摺動可能に係合させられる。フィルタアセンブリを、ガイドワイヤを通じてトラッキングするシャトルにするように、第２の長さは第１の長さよりも短い。さらなるモードによるシャトルフィルタアセンブリ（shuttling filter assembly）はガイドワイヤの遠位端部上にロックされる。
【００６９】
本発明の別の特に有利な態様は、患者の体内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過するシステムである。このシステムは、調整可能な統合スカフォード本体（adjustable, integral scaffold body）と、フィルタ部材とを備える。スカフォード本体は、調整可能なフィルタ支持スカフォード（adjustable filter support scaffold）と一体の調整可能なガイドワイヤロックアセンブリを含む。フィルタ部材は、調整可能なフィルタ支持スカフォード本体に結合される。第１の構成にある調整可能な統合スカフォード本体は、ガイドワイヤロックアセンブリが開放構成にあると共に、調整可能なフィルタ支持スカフォードが径方向収縮構成にあり、それによって、フィルタ部材が第１の直径に広がる状態で、ガイドワイヤ上に摺動可能に係合すると共にガイドワイヤを通じて上記位置までトラッキングする。濾過位置で、調整可能な統合スカフォード本体は、ガイドワイヤロックアセンブリがガイドワイヤ上に実質的にロックされるようになっているロック構成に調整されると共に、調整可能なフィルタ支持スカフォードが径方向膨張構成に調整され、それによって、フィルタ部材が、第１の直径よりも大きく上記位置の管腔の壁と係合するようになっている第２の直径に広がる状態の、第２の構成に調整可能である。
【００７０】
別の態様は、患者の体内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過するシステムであって、以下の特定のモードを提供されるフィルタ部材を備える、システムである。フィルタ部材をガイドワイヤを通じて或る位置まで送達する手段が提供される。フィルタ部材を、上記位置で、第１の直径に広がる径方向収縮構成と、第２の直径に広がる径方向膨張構成との間で調整する手段も提供される。体内の上記位置でガイドワイヤに対してフィルタ部材を実質的に固定する手段も提供される。さらに、径方向膨張構成にあるフィルタ部材を上記位置で支持する手段も提供される。フィルタ部材をガイドワイヤに対して実質的に固定する手段と、径方向膨張構成にあるフィルタ部材を上記位置で支持する手段とは、一体式である。
【００７１】
この態様の１つのモードによれば、フィルタ部材をガイドワイヤに実質的に固定する手段は、調整可能なガイドワイヤロックアセンブリを含み、当該調整可能なガイドワイヤロックアセンブリは、ガイドワイヤを通じてトラッキングする開放構成と、ガイドワイヤ上にロックされるロック構成との間で調整可能である。さらに、フィルタ部材を支持する手段は、調整可能なフィルタ支持スカフォードを含み、当該調整可能なフィルタ支持スカフォードは、第１の内径に広がる径方向収縮構成と、第１の直径よりも大きい第２の直径に広がる径方向膨張構成との間で調整可能である。調整可能なガイドワイヤロックアセンブリ及び調整可能なフィルタ支持スカフォードは共に、１つの統合スカフォード本体を構成する。このスカフォード本体は、ロックアセンブリの開放構成及びフィルタ支持スカフォードの径方向収縮構成に対応する第１の構成と、ロックアセンブリのロック構成及びフィルタ支持スカフォードの径方向膨張構成に対応する第２の構成との間で調整可能である。
【００７２】
直前の上記の態様によれば、さらなるモードは、以下を含む。
【００７３】
１つのモードによれば、統合スカフォード本体は、調整可能なガイドワイヤロックアセンブリ及び調整可能なフィルタ支持スカフォード全体にわたる（across）、パターン化された形状の単体構造の一体片の材料（integral piece of material）から成る。
【００７４】
このモードの一実施の形態によれば、一体片の材料は、パターン化された形状の１つの連続的なワイヤフィラメントを含む。別の実施の形態では、一体片の材料は、形状記憶材料から成る。１つのさらなる特徴によれば、スカフォード本体は、第１の構成を特徴付ける超弾性変形形状から記憶形状への形状記憶材料の超弾性回復力によって、上記位置で第１の構成から第２の構成に調整可能であり得る。別の特徴によれば、スカフォード本体は、形状記憶材料を遷移温度を超える温度に加熱することによって、上記位置で第１の構成から第２の構成に調整可能である。
【００７５】
別のモードでは、一体片の材料は、ロックアセンブリに沿って実質的に管状の壁を有する。実質的に管状の壁は、第１の内径を有する記憶形状を有する。開放構成では、実質的に管状の壁は、記憶形状から加えられる力を受けた状態で、第１の内径よりも大きい第２の内径を有する径方向膨張状態に開いて保持される。実質的に管状の壁は、加えられる力から解放されると、材料の回復力によって記憶形状へ自動収縮する。
【００７６】
本モードの一実施の形態によれば、ロック構成にある実質的に管状の壁は、ガイドワイヤの外面とぶつかって係合する（confronting engagement）際に、第１の内径よりも大きく第２の内径よりも小さい第３の内径を有する。別の実施の形態では、実質的に管状の壁は、内部通路の周囲に、ニッケルチタン材料の空隙のあるパターンを有する。別の実施の形態では、送達アセンブリが、調整可能なロック保持器（lock retainer）を備える。ロック保持器は、調整可能なガイドワイヤロックアセンブリがロック保持器から加えられる力によって開放構成に保持される第１の状態と、調整可能なガイドワイヤロックアセンブリが調整可能なロック保持器から解放されて、記憶形状への材料の回復力によってロック構成に自動収縮する第２の状態との間で調整可能である。別の実施の形態では、一体片の材料は、ニッケルチタン製のチューブからカットされるパターン化された形状を有する。
【００７７】
別のモードによれば、フィルタ支持スカフォード保持器を備える送達システムが提供される。フィルタ支持スカフォード保持器は、第１の状態ではフィルタ支持スカフォードが径方向収縮構成で保持され、第２の状態ではフィルタ支持スカフォードが解放されて径方向膨張構成に自動膨張するように、調整可能なフィルタ支持スカフォードに対して、第１の状態及び第２の状態間で調整可能である。
【００７８】
別のモードによれば、ガイドワイヤロック保持器とフィルタ支持スカフォード保持器とを備える送達アセンブリが提供される。ガイドワイヤロック保持器は、調整可能なガイドワイヤロックアセンブリと協働すると共に、調整可能なガイドワイヤロックアセンブリがガイドワイヤロック保持器から加えられる力によって開放構成に保持される、第１の構成と対応する第１の状態と、調整可能なガイドワイヤロックアセンブリが調整可能なガイドワイヤロック保持器から解放されて第１の記憶形状への材料の回復力によってロック構成に自動収縮する、第２の構成と対応する第２の状態との間で調整可能である。フィルタ支持スカフォード保持器は、調整可能なフィルタ支持スカフォードが径方向収縮構成に保持される、第１の構成と対応する第１の状態と、調整可能なフィルタ支持スカフォードが解放されて第２の記憶形状への材料の回復力によって径方向膨張構成に自動膨張する、第２の構成と対応する第２の状態との間で調整可能である。
【００７９】
このモードの一実施の形態によれば、ガイドワイヤロックアセンブリ保持器は、内部管状部材を備え、且つフィルタ支持スカフォード保持器は、長手方向軸に対して或る長さに沿って延在する保持管腔（retention lumen）を有する外部管状部材を備える。第１の構成では、内部管状部材は、外部管状部材内の第１の長軸方向位置に配置される。第２の構成では、内部管状部材は外部管状部材に対して第１の長軸方向位置から、第１の長軸方向位置から近位にある第２の長軸方向位置へ抜去される。
【００８０】
本発明の別の態様は、患者の体内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過する塞栓フィルタアセンブリを製造する方法である。この方法は、調整可能なガイドワイヤロックアセンブリ及び調整可能なフィルタ支持スカフォードから成るスカフォード本体を形成することを含み、スカフォード本体は、調整可能なガイドワイヤロックアセンブリ及び調整可能なフィルタ支持スカフォードの全体にわたる、パターン化された形状の材料の１つの一体片から形成される。
【００８１】
１つのモードによれば、方法は、スカフォード本体を、前駆体材料(precursor material)からパターン化された形状にカットすることを含む。
【００８２】
別のモードでは、スカフォード本体は、形状記憶材料製のチューブから第１のパターン化された記憶形状にカットされる。一実施の形態では、形状記憶材料はニッケルチタンを含む。別の実施の形態では、カットされたスカフォード本体は、第１のパターン化された記憶形状から、第１のパターン化された記憶形状とは異なる第２のパターン化された記憶形状に整形される（retrain）。
【００８３】
この実施の形態の１つのさらなる特徴によれば、方法は、ガイドワイヤロックアセンブリに、第１のパターン化された記憶形状において第１の内径を有する実質的に管状の部材を提供すること、及びガイドワイヤロックアセンブリの実質的に管状の部材を、第１の内径よりも小さい第２の内径を有する第２のパターン化された記憶形状に整形することも含む。
【００８４】
別の特徴は、内部ガイドワイヤ通路を有する実質的に管状の構造を有するガイドワイヤロックアセンブリに沿って、一体片の材料を提供すること、及び内部ガイドワイヤ通路内の第１の位置に調整可能なロック保持器を配置することであって、実質的に管状の構造体を、径方向膨張内径よりも小さい径方向収縮内径を有する記憶形状から、径方向膨張内径を有する超弾性変形形状へ、径方向に膨張及び変形させるように、ロック保持器を配置することを含む。拡張内径は、ガイドワイヤ上に摺動可能に係合すると共に、ガイドワイヤを通じてトラッキングするように構成される調整可能なガイドワイヤロックアセンブリの開放構成に対応する。ロック保持器は、第１の位置から第２の位置に調整可能であり、且つロック保持器は、内部ガイドワイヤ通路から抜き出されて、実質的に管状の部材を、材料の回復力によって、径方向膨張内径を有する変形形状から、より小さい径方向収縮内径を有する記憶形状へ、径方向内方に自動収縮させる。
【００８５】
上記の特徴に対するさらに別の特徴では、方法は、ロック保持器が第１の位置にあると共に、ガイドワイヤロックアセンブリが開放構成にあるときに、内部ガイドワイヤ通路内にガイドワイヤを配置すること、及びロック保持器を第２の位置に調整している間に、内部ガイドワイヤ通路内にガイドワイヤを保持することも含む。ガイドワイヤは、ガイドワイヤロックアセンブリの実質的に管状の部材に対して、記憶形状に対応する径方向収縮内径よりも大きい外径を有する。ガイドワイヤロックアセンブリの実質的に管状の部材は、変形形状から記憶形状への、径方向内方の材料の回復力によってガイドワイヤにぶつかって圧縮させられる。ガイドワイヤ上に圧縮されるガイドワイヤロックアセンブリは、ガイドワイヤロックアセンブリがガイドワイヤ上に実質的にロックされるロック状態に対応する。この特徴によるさらに別の展開では、ロック保持器は、ガイドワイヤ管腔を有する管状部材を備える。ガイドワイヤは、ガイドワイヤ管腔内に配置される。
【００８６】
本態様の別のモードは、調整可能なフィルタ支持スカフォード保持器の外部保持シースを、調整可能な支持スカフォードの周囲の第１の位置に配置することであって、調整可能なフィルタ支持スカフォードを、径方向収縮外径よりも大きい径方向膨張外径を有する記憶形状から、径方向収縮外径を有する径方向収縮構成にある超弾性変形形状へ、径方向に制限するように、外部保持シースを配置することも含む。支持スカフォードの径方向収縮構成は、スカフォード本体の第１の構成に対応し、且つ開放構成にあるガイドワイヤロックアセンブリに対応し、それによって、スカフォード本体は、ガイドワイヤを通じて摺動可能に、患者の体内の管腔内の或る位置まで送達されるように構成される。このモードによる方法は、フィルタ支持スカフォード保持器を第１の位置から第２の位置に調整することも含み、保持器は、調整可能なフィルタ支持スカフォードから抜き出され、それによって、調整可能なフィルタ支持スカフォードを、径方向収縮外径を有する変形形状から、より大きい径方向膨張外径を有する記憶形状へ、材料の回復力によって、径方向外方に、径方向膨張構成に自動膨張させる。
【００８７】
上記のモードに先行する特徴に関連する別のモードによれば、方法は、調整可能なフィルタ支持スカフォード保持器の外部保持シースを、調整可能な支持スカフォードの周囲の第１の位置に配置することであって、調整可能なフィルタ支持スカフォードを、径方向収縮外径よりも大きい径方向膨張外径を有する記憶形状から、径方向収縮外径を有する径方向収縮構成にある超弾性変形形状へ、径方向に制限するように、外部保持シースを配置することを含む。支持スカフォードの径方向収縮構成は、スカフォード本体の第１の構成に対応し、且つ開放構成にあるガイドワイヤロックアセンブリに対応し、それによって、スカフォード本体は、ガイドワイヤ上で摺動可能に、患者の体内の管腔内の或る位置まで送達されるように構成される。フィルタ支持スカフォード保持器は、第１の位置から第２の位置に調整され、且つ保持器は、調整可能なフィルタ支持スカフォードから抜き出され、それによって、調整可能なフィルタ支持スカフォードを、材料の回復力によって、径方向収縮外径を有する変形形状から、より大きい径方向膨張外径を有する記憶形状へ、径方向外方に、径方向膨張構成に自動膨張させる。さらに、ロック保持器の管状部材は、外部保持シース内に配置される。
【００８８】
このモードに関連するさらなる一実施の形態によれば、方法は、ガイドワイヤロック保持器によって開放状態に保持されるガイドワイヤロックアセンブリのそれぞれ、及び外部保持シースによって径方向収縮構成に保持されるフィルタ支持スカフォードを、外部保持シース内に配置することも含む。さらに別の特徴では、方法は、ガイドワイヤロックアセンブリがロック保持器によって開放状態に保持され、且つフィルタ支持スカフォードが外部保持シース内に径方向収縮構成に保持されたまま、ガイドワイヤをガイドワイヤ管腔内に配置すると共に、外部保持シースから遠位に延伸させることを含む。別のさらなる実施の形態では、方法は、外部保持シース内にストッパー（stop）を設けることであって、外部保持シースから、ロック保持器の管状の部材を近位に抜去しようとすると、ガイドワイヤロックアセンブリがストッパーにぶつかり、管状の部材と共に抜去されることを防止するようにし、それによって、管状の部材を、ロックアセンブリの内部ガイドワイヤ通路から抜去することができるように、ストッパー設けることを含む。
【００８９】
本態様の別のモードによれば、方法は、放射線不透過性材料を、ロックアセンブリ及びフィルタ支持スカフォードうちの少なくとも一方に沿って、一体片の材料に結合させることを含む。
【００９０】
別のモードでは、方法は、フィルタ支持スカフォードを、フィルタ部材であって、患者の体内の管腔全域の或る位置でフィルタ支持スカフォードによって支持されると、フィルタ部材を通って流れる流体から塞栓を濾過するように構成されるフィルタ部材に結合させることを含む。
【００９１】
本発明の別の態様は、患者の体内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過するシステムであり、当該システムは、ガイドワイヤロックアセンブリと、塞栓フィルタアセンブリとを備える調整可能な塞栓フィルタモジュールを備える。第１の構成にある調整可能な塞栓フィルタモジュールは、ガイドワイヤロックアセンブリが開放構成にあると共に、塞栓フィルタアセンブリが第１の直径を有する径方向収縮構成にある状態で、ガイドワイヤに摺動可能に係合すると共にガイドワイヤを通じて上記位置までトラッキングするようになっている。調整可能な塞栓フィルタモジュールは、前記位置で、ガイドワイヤロックアセンブリがガイドワイヤ上に実質的にロックされるようになっているロック構成にあると共に、塞栓フィルタアセンブリが第１の直径よりも大きく上記位置で管腔の壁と係合するようになっている第２の直径に広がる径方向膨張構成にある状態の、第２の構成に当該位置で調整可能である。上記位置で第２の構成にある調整可能な塞栓フィルタモジュールはさらに、ガイドワイヤロックアセンブリ及び塞栓フィルタアセンブリのうちの少なくとも一方に加えられる力によって、ロック構成にあるガイドワイヤロックアセンブリと、径方向膨張構成にある塞栓フィルタアセンブリとの間で限られた相対運動を可能にするようになっている。
【００９２】
本発明の別の態様は、患者の体内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過するシステムであり、当該システムは、ガイドワイヤロックアセンブリと、塞栓フィルタアセンブリとを備える調整可能な塞栓フィルタモジュールも備える。第１の構成にある調整可能な塞栓フィルタモジュールは、ガイドワイヤロックアセンブリが開放構成にあると共に、塞栓フィルタアセンブリが第１の直径を有する径方向収縮構成にある状態で、ガイドワイヤに摺動可能に係合すると共にガイドワイヤを通じて上記位置までトラッキングするようになっている。調整可能な塞栓フィルタモジュールは、ガイドワイヤロックアセンブリがガイドワイヤ上に実質的にロックされるようになっているロック構成にあると共に、塞栓フィルタアセンブリが第１の直径よりも大きく上記位置で管腔の壁と係合するようになっている第２の直径に広がる径方向膨張構成にある状態の、第２の構成に当該位置で調整可能である。上記位置で第２の構成にあるガイドワイヤロックアセンブリ及び塞栓フィルタアセンブリのうちの少なくとも一方に加えられる力によって、ロック構成にあるガイドワイヤロックアセンブリと、径方向膨張構成にある塞栓フィルタアセンブリとの間で限られた相対運動を可能にするようになっている手段も提供される。
【００９３】
先行する態様の１つのモードは、ガイドワイヤロックアセンブリと、塞栓フィルタアセンブリとの間に延在する動的運動カプラ（dynamic motion coupler）を含む。
【００９４】
このモードの一実施の形態では、動的運動カプラは、ガイドワイヤロックアセンブリと、塞栓フィルタアセンブリとの間に延在するバネを含む。別の実施の形態では、動的運動カプラは、ガイドワイヤロックアセンブリと、塞栓フィルタアセンブリとの間に延在するテザーを含む。
【００９５】
別のモードによれば、塞栓フィルタアセンブリは、フィルタ支持スカフォードを備える。ガイドワイヤロックアセンブリ、フィルタ支持スカフォード、及び動的運動カプラは、一体式であると共に、パターン化された形状の単一片（a single unitary piece）の材料から成る。このモードのさらなる一実施の形態では、フィルタ部材がフィルタ支持スカフォードに結合される。別の実施の形態では、一片の材料は、形状記憶材料製のカットチューブを含む。
【００９６】
本発明の別の態様は、患者の体内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過する方法である。この方法は、ガイドワイヤロックアセンブリと、塞栓フィルタアセンブリとを備える調整可能な塞栓フィルタモジュールを用意すること、上記位置までガイドワイヤを前進させること、ガイドワイヤ上に、第１の構成にある調整可能な塞栓フィルタモジュールを摺動可能に係合すること、ガイドワイヤを通じて、第１の構成にある調整可能な塞栓フィルタモジュールを上記位置までトラッキングすること、ガイドワイヤロックアセンブリをガイドワイヤ上にロックして、調整可能な塞栓フィルタモジュールを上記位置でガイドワイヤに実質的に固定することによって、且つ塞栓フィルタアセンブリを径方向に延伸させて、当該位置で血管壁に係合させることによって、塞栓フィルタモジュールを第１の構成から第２の構成に調整すること、及び塞栓フィルタモジュールが、当該位置で第２の構成にある状態で、ガイドワイヤロックアセンブリ及び塞栓フィルタアセンブリのうちの少なくとも一方に力を加えることを含む。さらに、加えられる力によって、ガイドワイヤ上にロックされたガイドワイヤロックアセンブリと、管腔壁に係合された径方向膨張した塞栓フィルタアセンブリとの間で限られた相対運動が可能である。
【００９７】
この態様の１つのモードによれば、限られた相対運動は、ガイドワイヤロックアセンブリと、フィルタアセンブリとの間に延在する動的運動カプラによって提供される。一実施の形態によれば、動的運動カプラは、ガイドワイヤロックアセンブリと、フィルタアセンブリとの間にテザーを含む。別の実施の形態によれば、動的運動カプラは、バネを含む。
【００９８】
別のモードによれば、加えられる力は、ガイドワイヤの動きによって伝達される。
【００９９】
このモードの一実施の形態では、ガイドワイヤを動かすことは、管腔内の上記位置で、長軸方向にガイドワイヤを移動させることを含む。加えられる力は、長軸方向に加えられる力を含み、限られた相対運動は、長軸方向の相対移動を含む。１つのさらなる特徴では、長軸方向の相対移動は、ロックアセンブリとフィルタアセンブリとに対する相対距離を縮めることを含む。別のさらなる特徴では、長軸方向の相対移動は、ロックアセンブリとフィルタアセンブリとに対する距離を延ばすことを含む。
【０１００】
別の実施の形態によれば、ガイドワイヤを動かすことは、ガイドワイヤを回転することを含み、加えられる力は、回転力を含み、限られた相対運動は、回転相対運動を含む。
【０１０１】
本発明の別の態様は、患者の血管内の密な閉塞（tight occlusion）を治療すると共に、患者の体内の閉塞の遠位にある血液から塞栓を濾過するシステムである。このシステムは血管閉塞横断システム（vascular occlusion crossing system）を含み、当該血管閉塞横断システムは、近位端部、遠位端部、並びに近位端部及び遠位端部間にある中間部分を有するガイドワイヤを備え、ガイドワイヤの遠位端部と協働するアクチュエータ又はセンサの少なくとも一方も備える。送達アセンブリが調整可能な塞栓フィルタアセンブリに結合される場合、調整可能な塞栓フィルタアセンブリも含まれる。血管閉塞横断システムは、少なくとも部分的にアクチュエータ又はセンサの助けを借りて、ガイドワイヤの遠位端部を、妨害物（blockage）を横断して、血管内の濾過位置まで前進させるようになっている。送達アセンブリは、上記位置で、ガイドワイヤの遠位端部に沿って、塞栓フィルタアセンブリを或る箇所まで送達するようになっている。上記位置にある調整可能な塞栓フィルタアセンブリは、ガイドワイヤ上にロックされると共に、上記位置で血液から塞栓を濾過するようになっている構成で送達アセンブリから解放されるようになっている。調整可能な塞栓フィルタアセンブリ及びガイドワイヤは、共に捕捉シースを通って血管から抜き出されるようになっている。
【０１０２】
本発明の別の態様は、血栓（blood emboli）に対する遠位保護を提供しながら、体内の血管内の密な閉塞を患っている患者を治療する方法である。この方法は、ガイドワイヤ、及びガイドワイヤと協働するアクチュエータ又はセンサの少なくとも一方を備える血管閉塞横断システムを用意すること、調整可能な塞栓フィルタモジュールを用意すること、血管閉塞横断システムを、少なくとも部分的にアクチュエータ又はセンサの助けを借りて、血管内で、密な閉塞を横断して、上記位置まで前進させること、調整可能な塞栓フィルタモジュールを、当該位置まで前進させられたガイドワイヤ上に摺動可能に係合すること、調整可能な塞栓フィルタモジュールをガイドワイヤ上で当該位置までトラッキングすること、調整可能な塞栓フィルタモジュールを、当該位置でガイドワイヤ上にロックすること、ガイドワイヤ上でロックされた調整可能な塞栓フィルタモジュールを用いて血液から塞栓を濾過すること、及びガイドワイヤと、ガイドワイヤ上でロックされている調整可能な塞栓フィルタモジュールとを、捕捉シースを通して血管から抜き出すことを含む。
【０１０３】
本発明の別の態様は、以下のように患者の体内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過するシステムである。ガイドワイヤには、近位端部及び遠位端部が設けられており、アクチュエータ及びセンサの少なくとも一方がガイドワイヤに結合される。調整可能な塞栓フィルタアセンブリも当該システムに提供される。送達アセンブリが調整可能な塞栓フィルタアセンブリに結合される。ガイドワイヤの遠位端部は、患者の体外に延びる近位端部と共に、上記位置を横切って配置されるように構成されている。送達アセンブリは、塞栓フィルタアセンブリを、上記位置でガイドワイヤの遠位端部に沿って、ガイドワイヤを通じて或る箇所まで送達するように構成されている。塞栓フィルタアセンブリは、送達アセンブリが塞栓フィルタアセンブリから独立して患者から抜き出されるように、上記位置の上記箇所で、送達アセンブリから解放されることができる。塞栓フィルタアセンブリは、上記箇所で送達アセンブリから解放されると、塞栓フィルタアセンブリが、ガイドワイヤが上記位置から捕捉シース内へ近位に抜去されることによって、当該位置から抜出し可能であるように、ガイドワイヤと協働する。
【０１０４】
本発明の別の態様は、患者内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過する方法である。この態様の方法は、ガイドワイヤを用意すること、アクチュエータ又はセンサの少なくとも一方をガイドワイヤに結合させること、調整可能な塞栓フィルタモジュールを用意すること、血管閉塞横断システムを、少なくとも部分的にアクチュエータ又はセンサの助けを借りて、血管内で、密な閉塞を横断して、上記位置まで前進させること、調整可能な塞栓フィルタモジュールを、当該位置まで前進させられたガイドワイヤ上に摺動可能に係合すること、調整可能な塞栓フィルタモジュールを、ガイドワイヤを通じて上記位置までトラッキングすること、調整可能な塞栓フィルタモジュールを、当該位置でガイドワイヤ上にロックすること、ガイドワイヤ上でロックされた調整可能な塞栓フィルタモジュールを用いて血液から塞栓を濾過すること、及びガイドワイヤと、ガイドワイヤ上にロックされている調整可能な塞栓フィルタモジュールとを、捕捉シースを通して血管から抜き出すことを含む。
【０１０５】
本発明の別の態様は、患者の体内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過するシステムである。このシステムは、近位端部と、拡張遠位先端（enlarged distal tip）を有する遠位端部とを有するガイドワイヤと、ガイドワイヤロックアセンブリ及びフィルタアセンブリを備える塞栓フィルタモジュールであって、先端の近位にある或る箇所までガイドワイヤを通じて送達されると共に、ガイドワイヤロックアセンブリを介して、上記位置でガイドワイヤ上にロックされるようになっている塞栓フィルタモジュールとを備える。
【０１０６】
本発明の別の態様は、患者内の管腔内の或る位置で流体から塞栓を濾過するシステムであり、且つ当該システムは、近位端部と、遠位先端を有する遠位端部とを有するガイドワイヤと、送達アセンブリと、塞栓フィルタモジュールであって、拡張遠位先端の近位にあるガイドワイヤに沿って或る箇所までガイドワイヤを通じて送達可能であると共に、ガイドワイヤと結合関係で、上記箇所で送達アセンブリから解放されるようになっている、塞栓フィルタモジュールとを備える。アクチュエータ又はセンサのうちの少なくとも一方がガイドワイヤに結合される。アクチュエータ又はセンサのうちの少なくとも一方は、ガイドワイヤに関係する少なくとも１つの特性、及びガイドワイヤ及びフィルタモジュール間の結合関係に関する他の特性を作動又は感知するように構成される。
【０１０７】
フィルタアセンブリと組み合わせていくつかのタイプのガイドワイヤを提供する先行する態様に関連して、以下のように様々な付加的なモードが考えられる。
【０１０８】
１つのモードでは、ガイドワイヤを作動させるために、アクチュエータがガイドワイヤに機械的に結合される。
【０１０９】
一実施の形態では、アクチュエータは、ガイドワイヤを機械的に回転させる機械式回転アセンブリ（mechanical rotation assembly）を含む。
【０１１０】
別の実施の形態では、アクチュエータは、長手方向軸に沿ってガイドワイヤを移動させる機械式並進アセンブリ（mechanical translational assembly）を含む。
【０１１１】
別の実施の形態では、アクチュエータは、ガイドワイヤを振動させる振動源を含む。
【０１１２】
別のモードによれば、アクチュエータがガイドワイヤに電気的に結合される。
【０１１３】
別のモードによれば、アクチュエータが体内のガイドワイヤの形状を調整するように構成される。
【０１１４】
別のモードによれば、ガイドワイヤが管腔内に配置されると、ガイドワイヤに近接する領域内で、少なくとも１つの組織構造の特性を視覚化又は感知するように構成されるように、センサがガイドワイヤに結合される。
【０１１５】
本発明の別の態様は、調整可能な塞栓フィルタシステムである。このシステムは、内部ガイドワイヤ管腔を画定する管状壁を有する管状の本体と、管状壁に結合されると共に、径方向収縮構成と、径方向膨張構成との間で調整可能であるフィルタアセンブリとを備える。口を有する埋込み式管腔（imbedded lumen）（当該管腔は、この口を通じて内部ガイドワイヤ管腔と内部で連通する）が、管状壁に配置される。
【０１１６】
この態様の１つのモードによれば、注入可能材料送達システムが埋込み式管腔に結合され、且つ口を通って内部ガイドワイヤ管腔内へ注入可能材料を注入するように構成される。
【０１１７】
一実施の形態では、注入可能材料が送達システムによって埋込み式管腔内へ、且つ口を通って内部ガイドワイヤ管腔内へ注入されるように構成される。注入接着材料は、ガイドワイヤ管腔及び当該ガイドワイヤ管腔内のガイドワイヤに対して構成されて、管状の本体をガイドワイヤに固定する。
【０１１８】
別の実施の形態では、注入可能材料の供給源に結合されるように構成される近位端部と、ねじ山部を有する遠位端部とを有する注入針が提供される。埋込み式管腔は、第２のねじ山部を有する。注入針は、第１のねじ山部及び第２のねじ山部の螺合によって、埋込み式管腔に着脱可能に結合されるように構成される。１つのさらなる特徴によれば、針は、近位端部に沿って近位にあるカプラから遠位端部内へ延在する少なくとも２つの管腔を有する。別のさらなる特徴では、針は、遠位端部に沿って混合チャンバを有し、当該混合チャンバにおいて、少なくとも２つの管腔が連通する。別のさらなる特徴では、第１の成分前駆体材料及び第２の成分前駆体材料から成る注入可能なマルチパート接着材料（multi-part adhesive material）が提供される。ここで、当該第１の成分前駆体材料及び当該第２の成分前駆体材料は、混合されると重合するか又は硬化する。
【０１１９】
別のモードによれば、送達管腔を有する細長い管状の本体から成る送達部材を備える送達アセンブリが提供される。送達部材は、注入針を、送達管腔を介して埋込み式管腔に結合させるように構成される。一実施の形態では、送達アセンブリは、内部捕捉管腔を画定する管状壁を有する外部カット部材をさらに備え、フィルタアセンブリは、径方向収縮構成で、内部捕捉管腔内に配置されるように構成されると共に、内部捕捉管腔から解放可能であり、記憶形状への材料の回復力によって径方向膨張構成に自動膨張する。
【０１２０】
本明細書に記載される様々なシステムの態様によれば、さらなるモードでは、以下の付加的なコンポーネント又は装置のうちの少なくとも１つが、以下の付加的なモードとしてさらに提供されることを理解されたい。付加的なコンポーネント又は装置とは、ガイドワイヤ、アテローム切除装置（atherectomy device）、バルーンカテーテル、ステント、送達カテーテル、導入シースである。
【０１２１】
上記の様々な態様、モード、実施の形態、変形形態及び特徴は、他のものによる限定を必要とせず、独立して有利であると考えられるべきである。しかしながら、当業者には明白であり得るようなさらなる組合せ及び副組合せも以下のさらなる態様として意図されている。他の有利な態様、モード及び実施の形態も、以下の開示、添付の特許請求の範囲、及び添付の図面をさらに検討することに基づき、当業者によって十分に理解されるであろう。
【０１２２】
本発明は、添付の図面を参照してより完全に理解されるであろう。添付の図面は、独立した価値を考慮されるいくつかの非常に有利な本発明の実施形態を様々に実証するが、これらは、本発明の広範な態様に関して例示のためにも提供されており、そのようなものとして示されている以外は必ずしもこれらの広範な態様を限定する意図はない。
【発明を実施するための最良の形態】
【０１２３】
より詳細に図面を参照すると、図１Ａ〜図１９Ｂは、本明細書において考えられる１つ又は複数の態様及びモードを例示する様々な有利な実施形態のいくつかの詳細を様々に提供している。それぞれが独立して有利であると考えられるが、図面同士の付加的な組合せ及び副組合せも考えられる。
【０１２４】
本発明の様々な実施形態によれば、送達アセンブリに結合されるワイヤ経由フィルタアセンブリを含む塞栓フィルタシステムが提供されることが十分に理解されるであろう。フィルタアセンブリはガイドワイヤトラッキングアセンブリを有し、このガイドワイヤトラッキングアセンブリは、最初に血管閉塞を横切って配置されているガイドワイヤに摺動可能に係合するようになっており、遠位に配置された（seated）ガイドワイヤ上を摺動又は「往復」し、血管閉塞を通り過ぎて遠位濾過位置までガイドワイヤに追従するように、径方向収縮状態の送達アセンブリによって前進させられる。フィルタアセンブリは、フィルタアセンブリがガイドワイヤ上を往復することを可能にする開放位置と、血管閉塞を通り過ぎた遠位位置においてフィルタアセンブリを体内のガイドワイヤ上にロックするロック位置との間で調整可能である、調整可能なロックアセンブリを含む。フィルタは、ガイドワイヤ上にロックされると、径方向膨張状態に調整可能であると共に送達アセンブリから取外し可能であり、したがって、遠位位置において体内のガイドワイヤの一部となる。その後に、フィルタアセンブリは、ガイドワイヤと共に抜去され、捕捉シース内で捕捉される構成に整えられる（groomed）ようになっている。
【０１２５】
以下の様々な実施形態によって例示される他の態様によれば、ループ形支持部材が、フィルタ部材壁の内部に形成される円周通路の内部に収容される。支持部材は、フィルタ部材壁の径方向収縮構成にほぼ対応する径方向収縮状態から、フィルタ部材壁の径方向膨張構成に対応する径方向膨張状態に自動調整可能である。支持部材は記憶合金であり、径方向収縮状態にほぼ対応する材料の変形状態から記憶状態への材料回復によって、径方向膨張状態に自動調整される。支持部材は、送達シース又はガイドシースの送達管腔の内部等の、径方向制約条件内で径方向収縮状態に調整される。
【０１２６】
したがって、さらにより詳細な実施形態が以下のように提供され、これらの実施形態は、本開示によって当業者に明らかになるような他の有利な態様と共に、上記の様々な態様のさらなる例示を提供する。
【０１２７】
図１Ａ〜図１Ｄは、以下のような塞栓フィルタアセンブリ１０を提供する、一実施形態による様々な操作モードを示したものである。
【０１２８】
図１Ａは、アクチュエータアセンブリ３０に結合され、且つガイドワイヤ４０から分離されているフィルタモジュール１２を示したものである。フィルタモジュール１２は、内部管腔１６を有する管状支持スパイン１４を有し、当該スパイン１４上には、調整可能なフィルタ部材２０が結合されている。アクチュエータアセンブリ３０は、アクチュエータ３２、及びアクチュエータ３２をフィルタモジュール１２に結合させる結合部材３６を有する。
【０１２９】
図１Ｂは、ガイドワイヤ先端４４から開始される「バックローディング」技法によって、内部管腔１６を介してガイドワイヤ４０の遠位端部４２に摺動可能に係合されるフィルタモジュール１２を示したものであり、通常、予備成形されるか又は成形可能であるステアリング先端として提供される。フィルタモジュール１２は、ガイドワイヤ遠位端部４２に沿った所望の位置において、アクチュエータ３２及び結合部材３６によって作動させられてガイドワイヤ上にロックされる。フィルタモジュール１２がガイドワイヤ４０上にロックされると、結合部材３６はフィルタモジュール１２から取り外され、その結果、フィルタモジュール１２とガイドワイヤ４０とは、図１Ｃに示すように、統合アセンブリ（integrated assembly）となる。さらに図１Ｃに示すように、この統合が行われるのは、ガイドワイヤ４０が送達シース５０の送達管腔５６の内部に摺動可能に係合している間、及びガイドワイヤの遠位端部４２が送達シースの遠位端部５２の遠位先端５４から遠位に延びている間である。しかしながら、フィルタモジュール１２及びガイドワイヤ４０の組立ては、ガイドワイヤ４０を送達管腔５６の内部に係合させる前等に、他の操作方法によって行ってもよい。
【０１３０】
図１Ｄに示すように、フィルタモジュール１２とガイドワイヤ４０とが互いにロックされて結合されると、フィルタモジュール１２は、送達管腔５６の内部に位置するように送達シース５０の長手方向軸Ｌに対して調整され、その結果、調整可能なフィルタ部材２０が、図１Ａ〜図１Ｃに示した径方向膨張状態から、図１Ｄに示す径方向制限状態に収縮する。図１Ｄは、さらなる例示のためにフィルタ部材２０に関する一実施形態の特定のさらなる詳細を示したものであり、近位支持部材２４及び折畳み式フィルタ壁（folded filter wall）２２の収縮構成を示している。近位支持部材は、たとえば、ニッケルチタン材料のような、図１Ａ〜図１Ｃに示したフィルタ部材２０の膨張状態に対応する径方向膨張構成にさらに対応する記憶形状を有する超弾性合金材料製のリング形支持部材である。フィルタ壁２２は、たとえば、多孔質薄板材料、又は他のフィルタ膜又はフィルタ構造体である。これらの各コンポーネントのさらなる態様については、以下の他の例示的な実施形態を参照することによって、さらに詳細に説明する。
【０１３１】
したがって、図１Ａ〜図１Ｄによって例示した実施形態が、ガイドワイヤに沿って、たとえば、遠位ガイドワイヤ先端４４のような他の構造体に対してガイドワイヤのその長さに沿った位置において、フィルタアセンブリの位置をカスタマイズするという有利な能力を提供することが十分に理解されるであろう。これによって、ガイドワイヤ先端４４を所望に応じて体内に配置することに対して、濾過位置をカスタマイズする能力が得られることになる。さらに、フィルタは、より硬いもの、より可撓性があるもの、先端の形状が異なるもの、直径のサイズが異なるもの、材料が異なるもの等のような、多種多様なガイドワイヤと共に使用してもよい。医師はフィルタを有する特定のガイドワイヤを使用する必要はない。したがって、患者介入に固有の特定の解剖上又は処置上の問題に、濾過装置をカスタマイズする能力によって対応することができる。さらに、それにもかかわらず、この配置によって、介入前にガイドワイヤとフィルタアセンブリとを体外で統合させることが可能になり、たとえば体内にあるガイドワイヤ上をトラッキングするいくつかの他の「ワイヤ経由」濾過アセンブリ及び技法よりも、低いプロファイルを実現する潜在能力を含むいくつかの他の効果が得られる。
【０１３２】
図２Ａ及び図２Ｂは、以下のようなより特定の一実施形態によるフィルタモジュール６０のさらなる詳細を示したものであり、ガイドワイヤ４０上にロックされて取り外された後、送達シース５０の送達管腔５６の内部へ径方向制限される前の状態（図２Ａ）及び後（図２Ｂ）の状態とが示されている。
【０１３３】
詳細には、図２Ａは、シース５０の外部に径方向に膨張した状態のフィルタ部材６１を示したものである。遠位に向かって先細になっている円周壁６３が、リング形又は「ループ」形の支持部材６４によって支持されている開放近位端６２と、内部管腔７２の内部のワイヤ４０上にロックされている管状支持スパイン７０上に固定されている遠位端６６との間に延在している。したがって、送達シース５０から遠位に延在する図２Ａに示した径方向膨張構成では、フィルタ部材６１は、近位端６２に沿って開いて遠位端６６では閉じているポケット６５を提供する。壁６３は、ポケット６５に流入する正常な生理血液成分が壁６３を通過するが、一方、上流（たとえば、モジュール６０に対しては近位）介入によるもののような、所定の寸法を超える挫滅組織片は壁を通過せずにポケット６５の内部に捕捉されるように、実質的に多孔質である。
【０１３４】
図２Ｂは、濾過作業後にフィルタ部材６１の内部にいくつかの挫滅組織片が捕捉された状態での送達シース５０の送達管腔５６の内部におけるモジュール６０の係合を示したものである。１つの特定の例示的なモードで示したように、そのような挫滅組織片はフィルタモジュール６０の収縮状態に対しプロファイルを増加させることがあり、したがって、フィルタモジュール６０はシース５０の径方向制限管腔５６の内部では部分的にしか係合できないことがある。しかしながら、そのような状況では、挫滅組織片をきちんと濾過、捕捉及び抜出ししつつ、フィルタモジュールをシステムとして体から取り出すこともできる。
【０１３５】
さらに図２Ｂは、シース５０の送達管腔５６の内部にモジュール６０が径方向に収縮されて構成されている場合の近位支持部材６４とその径方向収縮状態との関係をより詳細に示している。シース５０は基本的にはリング形又は「ループ」形支持部材６４を長手方向軸Ｌに沿って比較的直線方向に整え、それ以外では開いているリングを径方向に収縮し、径方向収縮状態にする。この方向付けによって、収縮状態の支持部材６４を収容するのに十分なスペース（real estate）が送達管腔５６の内部に得られる。管腔５６の内部における径方向係合を整える過程中にリング形状を越えたシース５０のスムーズな相対前進に適応するために、支持部材６４はシース５０の外部では径方向膨張状態でわずかに傾斜した向きで提供してもよい。
【０１３６】
本明細書に示す特定の有利なモードが例示（図示せず）のために以下のように説明されているが、当業者にとって明白な多種多様なモードにおいて、支持部材６４は、フィルタ部材６１を形成する材料薄板の環状端に結合されることができる。環状端６２は、フィルタ部材６１を形成する材料薄板の端を反転又は裏返し、その後に、たとえば熱接合、材料溶接、溶剤接合、接着接合、縫合等によって、反転又は裏返しされた縁を壁に接合することによって形成される円周パウチを含む。ループ形支持部材６４は、そのままの形でパウチの内部に捕捉されるように配置してもよく、又は、たとえば、パウチへの孔若しくは口のような非接合部分を残すか若しくは形成すること等によって、後にパウチの内部に挿入してもよい。
【０１３７】
この全ては、たとえば、部材を最初は平らな薄板として形成し、支持部材６４を部分ループ形領域として２つの対向するワイヤの自由端間に提供することによって実現することができる。そのような構成によって、反転又は裏返されたパウチには、薄板の長軸に対して横方向の薄板の縁における軸に沿って、２つの対向する開口が残る。部分ループ形領域がパウチの内部に配置されるまで、ワイヤの対向する上部自由端の一方がパウチの中に挿入され、パウチを貫通させられる（strung therethrough）。対向する自由端を１つにまとめることによって、互いに接合してもよく、又は支持スパイン又は支持チューブ７０に接合してもよい。この配置では、そのような自由端は、パウチの内部に配置される中間ループの湾曲半径の平面に対して横方向の曲がり方向に向けてもよい。いずれの場合も、薄板の対向長軸方向縁も１つにまとめられて部分的に管状の部材を形成し、当該対向長軸方向縁を互いに接合してもよく、又はスパイン７０に接合してフィルタモジュール６０を形成してもよい。もちろん、この配置では、薄板は後処理してもよく、又は所定の相関パターンに沿ってカットしてもよく、これによって、閉鎖状態にされ、ガイドワイヤトラッキング及び支持スパイン７０に固定される遠位端６６に向かっての成形先細部（shaped taper）が形成される。
【０１３８】
支持部材６４の径方向収縮状態は、全フィルタアセンブリ又はモジュール６０の径方向収縮構成に対応し、これはさらにフィルタ部材６１の折畳み方向性を含む。支持部材６４の径方向膨張状態は、フィルタアセンブリモジュール６０の径方向収縮構成に対応し、これは、内部にフィルタ部材６１を配置しているそれぞれの管腔の実質的横断面全域に広がっているフィルタ部材６１の方向性を含む。図示した特に有利な実施形態では、支持部材６４は、たとえば、熱変化の下での形状記憶又はそのコンポーネントに関する条件の変化時に超弾性形状記憶を示すニッケルチタン合金のような合金等、実質的成形部材を有する材料である。たとえば、径方向収縮状態は、記憶状態からの材料の変形状態に対応する。支持部材６４はシース５０の径方向制限管腔５６の内部において変形状態を保たれる。そこからの遠位前進によって、径方向制限の力が抜き出され、したがって、記憶状態への材料回復によって、支持部材６４は径方向膨張又は拡張状態に自動調整される。そのような記憶状態及び関連記憶形状は、径方向膨張状態について示した形状に対応するものとすることも、それとは若干異なるものとすることもでき、たとえ径方向膨張状態でも、支持部材６４はまだ少しそこからの制約又は変形状態にある。たとえば、血管壁自体がそのような制約を課すこともあり、実際には、直径の異なる管腔の横断面全域に広がるために、管腔の長手方向軸に対して横方向に角度が異なる平面上における形状によって、外壁制約下にある支持部材６４の径方向膨張状態が変化していることがあるため、そのような制約が或る範囲の管腔を適切に治療することを可能にすることもある。
【０１３９】
図２Ａ及び図２Ｂのフィルタ部材６１の特定の形状及び配置は例示のためのものであり、様々な他の実施形態又は変形も考えられている。
【０１４０】
たとえば、図３Ａ及び図３Ｂは、以下のように図２Ａ及び図２Ｂの実施形態から変更された特定の配置を示したものである。フィルタモジュール８０については、既にガイドワイヤ４０上にロックされ、取り外されたものが示してあり、内部管腔９２を通じてガイドワイヤ４０上にロックされた管状支持スパイン９０に固定されたフィルタ部材８１を含む。フィルタ部材８１は、リング形近位支持部材８４に結合されている近位端８２と、第２のリング形遠位支持部材８８に結合されている遠位端８６との間に延びている円周フィルタ壁８１を含む。遠位端８６において遠位支持部材８８の円周境界全域に広がっているさらなるフィルタ壁８７が備えられている。この配置によれば、近位支持部材８４及び遠位支持部材８８の径方向拡張状態又は径方向膨張状態は、フィルタ部材８１の径方向膨張構成に対応する。この状態では、フィルタ壁８３は血管壁に沿って延在するようになっており、一方、フィルタ壁８７は実質的に血管全域に広がっている。したがって、フィルタ壁８７を遠位端とするポケット８５が形成され、当該ポケット８５は、十分なサイズの挫滅組織片を捕捉し、その通過を防止する「キャッチ」又はバックストップの役割を果たす。
【０１４１】
これらの様々な支持リングは、図１〜図２Ｂの参照によって、上記と同様の方法で備えることもできる。さらに、図３Ａ及び図３Ｂの相対比較によって示したように、径方向収縮状態と、径方向膨張状態との間の動作の関係及びモードも同様の方法で実現及び実証することができる。
【０１４２】
上で説明したばかりの二重支持部材の実施形態は、提供可能な多くの異なる構造の例示ではあるが、そのような特定の実施形態もいくつかの特定の有利な結果を提供することが十分に理解されるであろう。或る意味では、径方向膨張支持リングを２倍にすることによって、フィルタアセンブリが個々の管腔壁と適切に係合し、したがって、そこを通過する全ての所望の大きな挫減組織片を捕捉するチャンスが２倍になる。壁と係合するために、そのような構造が１つだけしか備えられていない場合は、その寸法が最適ではないこともある。しかしながら、血管は先細になるので、特定の状況では、２つの離れたフィルタを有することが効果をもたらすこともある。さらに、図３Ａではフィルタは同じサイズで示してあるが、サイズ又は形状を異なるものにすることもでき、たとえば、近位支持８４よりも円周が小さい遠位支持８８を備えることによって、上記のような遠位に向かって先細になっている管腔を収容することができる。
【０１４３】
調整可能なフィルタアセンブリをガイドワイヤに沿って選択位置にロックする能力を提供し、特に、体内で結合を行うために、様々な調整可能なロックシステム及び方法が考えられている。
【０１４４】
以下のような１つの特定の例が図４Ａに示してある。システム１００が、フィルタ部材１１１用の支持スパイン１２０としてのガイドワイヤトラッキング部材に係合したフィルタ部材１１１を備えるフィルタアセンブリ又はモジュール１１０を含むように示してある。支持スパイン１２０は、近位端及び遠位端１２２、１２６の対向ガイドワイヤ口の間に延びているガイドワイヤ管腔１２５を通じて、ガイドワイヤ上を移動する。支持スパイン１２０は、複合管状部材として形成されており、コイル状又は網目状フィラメント支持１２３がポリマ又は他の基材１２１の中に埋め込まれているか、その上に積層化されている。フィルタ部材１１１は、径方向膨張構成で示されており、遠位先細漏斗形壁（distally reducing tapered funnel-shaped wall）１１３が、直径が大きい方の開放端１１２と、遠位端１２６の支持スパイン１２０上に固定されている閉鎖遠位端１１６との間に延びている。
【０１４５】
調整可能なロックアセンブリ１３０は、近位端１２２のカップリング継手１３８によってフィラメント支持ワイヤ１２３に結合される電源１３２を含む。本実施形態では、ワイヤ１２３は、管腔１２５の内部、及び／又は一端又は両端１２２、１２６において露出している形状記憶合金製であり、導電体である。電源１３２は、身体に結合させるようになっている第２の電気リード線１３３にも結合されている。この構成では、双極極板システムが形成され、その結果、電源１３２を作動させることによって、電流が、ワイヤフィラメント１２３と、電極１３３との間に配置された導電性パスを流れる。たとえば、電解浴の中、又は特に有利な例では、たとえば患者の背中又は他の表面に沿って配置されたパッチ極板であるリード極板１３３、及び体内の所望の濾過位置にガイドワイヤ４０に沿ってモジュール１１０と共に配置されたワイヤフィラメント１２３と共に、患者を導電体として使用することによって、そのような電流の流れを起こすこともできる。そのような電流の流れを可能にすることによって、ワイヤフィラメント１２３が加熱され、その結果、形状記憶特性を示し、この構成では、図４Ａの径方向膨張状態で示した内径ＩＤよりも小さな内径ｉｄ（図４Ｂ）を有する記憶形状に回復することができる。
【０１４６】
結果としての調整可能なロックアセンブリのロック状態が図４Ｂに示してあり、径方向収縮状態に応じて内径ｉｄが収縮し、コンポーネントをまとめてロックするためのガイドワイヤ４０に対する径方向の力によって収縮される部材１２０が示されている。熱収縮モードにおいてこの再構成を実現するためには、複合形成管状部材１２０の、詳細には、ワイヤフィラメント１２３が埋め込まれている基材１２１の残りの特徴がフィラメント１２３の材料回復と共に回復しなければならないことが十分に理解されるであろう。したがって、そのような基材は、たとえば、それ自体が図４Ａに示した部材１２０の径方向膨張構成における変形状態にあるエラストマとすることもできる。したがって、図２Ｂに示した収縮状態へのフィラメント１２３の材料回復も基材１２１の材料回復に対応する。この特定の配置では、図４Ａに示した径方向膨張状態のフィラメント１２３は概して、その状態では、複合部材が図４Ｂに示した径方向収縮構成に調整されるまで合わせ基材（mating matrix）１２１を弾性変形状態に保つだけの径方向の強度を有する。
【０１４７】
図４Ｂにも示したように、ワイヤフィラメント１２３及び電源１３２を結合した導電体は、ワイヤ４０及びモジュール１１０を統合アセンブリとして作動させるためにはもはや全く不要（required or desired）であるので、部材１２０から取り外される。そのような取外しは、たとえば、電解継手(electrolytic joint)を継手１３８に設けること等によって、電解取外しを利用することによって行うこともできる。たとえば、神経動脈瘤の治療の目的で塞栓コイルの送達及び取外しを行うためにググリエルミ離脱型コイル（Guglielmi Detachable Coils）（「ＧＤＣ」）において使用するために、電解継手及び関連の電解取外し機構を上記と同様のモードで配置することもできる。これらの従来技術の開示はこの新規な出願に適切に適用してもよく、又は本開示の検討に基づき、本明細書において記載されるか、若しくは本発明の記載及び示す実施形態から容易に明白である、所望の目的並びに結果との整合性を損なわない範囲で、当業者が適切に変更してもよい。
【０１４８】
さらに、複数の導体リード線１３６を使用することもでき、これらのリード線はフィラメント１２３を加熱するために同時に作動させられるが、個々の犠牲電解継手(sacrificial electrolytic joint)によってフィラメント１２３に個別に結合されていることが十分に理解されるであろう。部材１２０をワイヤ４０上にロックするためのリード線の共同作動及び関連した熱収縮作用に続いて、犠牲継手が電解によって溶解する閾値を超えるより高い電流によって、個々のリード線を励起することもでき、その結果、アレイがフィラメント１２３から取り外される。これによって、コイル状又は網目状フィラメント導体１２３を熱収縮させるのに十分な総電流を得るために、どんな犠牲継手における電解閾値よりも低いことがある低い個々の電流を、各導体リード線に沿って組み合わせることができ、次に、各継手を溶解させるための閾値を超えている各継手においてより高い電流を組み合わせることが可能になる。
【０１４９】
他の調整可能なロック機構が考えられる。
【０１５０】
たとえば、図５Ａ及び図５Ｂは、図５Ａに示したようなガイドワイヤ４０の外径ＯＤより内径ＩＤが大きい径方向膨張構成と、図５Ｂに示したようなガイドワイヤ４０の外径ＯＤと係合するのに十分な収縮内径ｉｄの径方向収縮構成との間で調整される図示の調整可能なロック機構を備えるガイドワイヤトラッキング支持スパイン１６０を有するフィルタアセンブリ１５０の２つの操作モードをそれぞれ示したものである。
【０１５１】
詳細には、別個の調整可能な直径カフ１６４、１６８がガイドワイヤトラッキング支持スパイン１６０の対向端１６２、１６６に配置されている。遠位カフ１６８が支持スパイン１６０上へのフィルタ部材１５１の遠位取り付けに対して遠位に配置されている。この配置では、支持スパイン１６０の管状壁１６１は遠位カフ１６８によって収縮させられるが、フィルタ部材１５１が管状壁１６１に固定されている場所では収縮する必要はない。したがって、管状壁１６１に要求されるのは、孤立領域における径方向収縮構成と、径方向膨張構成との間での直径変更に必要な可撓性を提供することだけである。そこでは、フィルタ部材１５１が、たとえば、非ゴム弾性である予備成形直径のような、より小さな直径への「収縮」には不適な材料製であることがある。したがって、管状部材１６１が、中間部分では或る構造を有し、たとえば、端では、カフ１６４、１６８が配置されている場所では、よりゴム弾性的な別の調整可能な構造を有する場合も考えられている。いずれにせよ、カフ１６４、１６８に対応する管状部材１６１のこれらのエリアは、たとえば、接着接合又は他のモードの固定係合による膨張カフ１６４、１６８との結合によって、たとえば、弾性膨張状態に保つこともできる。したがって、そのような領域は、ガイドワイヤ４０の外径ＯＤに適合する内径ｉｄを有する径方向収縮状態へのカフ１６４、１６８の径方向回復力の下で、ゴム弾性によって径方向収縮構成に回復することもできる。
【０１５２】
カフ１６４、１６８は、ニッケルチタン合金又は他の形状記憶合金のような、形状記憶材料製としてもよく、加えられる外部エネルギー、又はたとえば抵抗加熱のために装置の中を流れる電流がもたらす局部送達エネルギー、又は上記のように患者を含む完成回路用の導電性単極極板としてのカフへの電気的結合、又はたとえば光ファイバ結合又はアセンブリと協働する局部発光体による光エネルギー、又はカフを加熱するために配置された超音波水晶振動子又は他のトランスデューサによる温度変化に応じて調整可能であり得る。或いは、カフ１６４、１６８は、体温よりは低いが、たとえば室温のような、その保管温度よりは高い遷移温度を有することもできる（又は冷蔵することもできる）。そのような状況において、温度を臨界遷移温度よりも高温にすることによって、カフ１６４、１６８は、図５Ｂに示した径方向収縮状態である記憶形状に回復又は「収縮」する。さらに、カフはたとえば超弾性のようなゴム弾性であってもよく、内径ＩＤから取り外される際に、ガイドワイヤ上にカフを収縮させる記憶状態への材料の回復を可能にする内部調整可能なシースのような機構によって、開放構成において超弾性延伸状態に保つことができる。カフは中実であってもよく、又はレーザ若しくはエッチング等を利用してチューブからカットされたような、たとえば、ストラット及び介入空隙の相互連結パターンを備える、調整可能な直径使用に関してすでに開示されている様々な異なるタイプのステント設計と同様の他の形状を有してもよい。
【０１５３】
図６Ａ及び図６Ｂに例として例示するように、他のタイプのカフの実施形態が考えられている。ここでは、フィルタアセンブリモジュール１８０が、示す径方向膨張構成ではガイドワイヤ４０上をトラッキングするようになっているガイドワイヤ管腔１９５をガイドワイヤトラッキング部材に提供する管状壁１９１を有する管状支持スパイン１９０に結合されるフィルタ部材１８１と共に部分断面図で示してある。近位カフ１９４、及び遠位カフ１９８は支持スパイン１９０の両端１９２、１９６のそれぞれに、且つ管状壁１９１の管腔１９５の内部に配置されており、一方、その外部については、図５Ａ及び図５Ｂの上記の実施形態の場合と同じである。端がカフ１９４、１９８に結合される管状壁１９１を、図６Ａに示したようなカフ１９４、１９８の径方向膨張状態で、ゴム弾性膨張状態に保つことができる状況では、この構成は非常に有利であろう。カフを図６Ｂに示した当該カフのそれぞれの径方向収縮状態に調整することによって、カフを囲んでいる外部管状部材１９１が当該カフと共に弾性回復することが可能になる。
【０１５４】
すぐ上に記載した様々な別個のカフのタイプの実施形態は、非常に有利であると考えられるが、例示のためであり、カフの他の構成、形状、サイズ、位置、数、又は個別配置が考えられることが十分に理解されるであろう。たとえば、カフはそれと関連する全フィルタアセンブリをガイドワイヤ上に選択的にロックするためのものであるので、配置によっては、カフが１つだけで十分なこともある。これは、たとえば、エネルギーを経皮的にカフに送達するために必要なアクチュエータ又はカプラが１つだけですむというように、全配置を簡素化し、且つその費用を減らすであろう。
【０１５５】
ガイドワイヤトラッキングフィルタアセンブリと、個々にトラッキングされるガイドワイヤとの間に選択的なロックを提供する選択的なロックアセンブリの提供は広範に考えることができる。多くの種類の選択的なロックを使用することもできる。事実、そのようなロックアセンブリはフィルタアセンブリ自体と合体する必要は必ずしもなく、その代わりに、ガイドワイヤ及び／又はフィルタアセンブリと協働する第３のアセンブリとしてもよく、又は特殊設計のガイドワイヤによって提供してもよい。しかしながら、ガイドワイヤ以外によるロックの提供によって、多種多様なガイドワイヤを使用してもよく、処置の全カスタム化又は治療を行う医師の選択及び技法に大きな効果をもたらすことになる。
【０１５６】
それにもかかわらず、図７及び図８において様々に示すように、以下の実施形態は、以下の説明によって構成される専用のガイドワイヤ２４０に調整可能なロック機構を提供するシステム２００のさらなる詳細を提供する。
【０１５７】
図７は、ガイドワイヤトラッキング部材としてガイドワイヤ２４０に摺動可能に係合する管状支持スパイン２１２に固定されたフィルタ部材２１４を備えるフィルタモジュール２１０を含むシステム２００を示したものである。ガイドワイヤ２４０は、外部コイル２４８の内部の内部管状部材２４６から構成され、圧力膨張性外部カフ２５０によって限定された内部空間に通じる口又は孔２４７を有する本体２４２から延びる成形された遠位先端２４４を有しており、圧力膨張性外部カフ２５０は、孔２４７の一方の端において外部コイル２４８に固定されている。外部加圧可能流体源２５６を管状部材２４６の内部の通路に結合させることによって、外部カフ２５０は圧力の下で孔２４７を通じて径方向に膨張し、膨張カフ２５１のところに破線で示したように、管状支持スパイン２１２の内部表面に径方向に係合するのに十分な寸法になり、それによって、膨張カフ２５０の通常の力の下でガイドワイヤ２４０をフィルタアセンブリ２１０と共に摩擦嵌合でロックする。
【０１５８】
フィルタアセンブリのガイドワイヤトラッキング部材の内部へのロックという目的を達成するために、様々な構造モードがそのようなロックを適切なガイドワイヤに提供することもできる。図７に示した実施形態による使用に適したコア部材の１つの構造のさらなる詳細を図８に示す。管状部材２４６は近位に基礎を成す（proximal underlying）ガイドワイヤシャーシを提供し、たとえば、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金等のような、金属ハイポチューブとして製造されるか、又はガイドワイヤについて一般的に理解されているようなトルク性及びプッシュ性要件にとって十分な剛性を提供するための他の適当な材料（たとえば、高密度ポリエチレン、又はポリアミド、又は複合材でもよい）から製造することもできる。管状部材２４６の遠位端の穴又は口２４１の内部への嵌合のためにコア部材２４３の近位端２４５を先細にすることによって、管状部材２４６は遠位コア部材２４３に固定される。その後に、管状部材２４６及びコア部材２４３は、たとえば溶接、ハンダ付け又は接着剤の使用によって、同軸係合状態に固定される。管状部材２４６とコア部材２４３とは、同じ材料製であってもよく、又はたとえば、一方をステンレス鋼、他方をニッケルチタンというように、異なる材料製でもよい。異なる材料製の場合には、選ばれた固定手段によって、たとえば特定の接着剤又はハンダのような（一般的には、溶接はうまく行かないが、これはさらに考えられるモードであり、特定の状況では適切であり得る）、これらの異なる金属についてのカスタム化が必要になることがもちろんある。先端２４４は、通常、たとえば、遠位コア２４３の平らなリボン又は平らな部分のような、成形可能部材を内部に含み、たとえば、プラチナ、タングステン又は金のコイルのような、その領域における外部コイル２４８は、通常、平滑なボール形ハンダ又は溶接キャップのような非外傷性遠位先端によって、Ｘ線透視に対してＸ線不透過性である。
【０１５９】
図９Ａ〜図９Ｃに示した別の実施形態は、以下のようにガイドワイヤ４０に対して径方向に膨張している第１の位置（図９Ａ）から、ガイドワイヤ４０に対して直径が径方向に収縮されている第２の位置（図９Ｂ、図９Ｃ）に調整される別の膨張性膜の形態の調整可能なロックをその内径に沿って含む、管状壁２１１を含む管状スパイン部材２１０に固定されたフィルタ部材２０１を備えるフィルタアセンブリ２００を提供する。内部ライナ２１３が、管状部材２１０の端２１６に沿ってカモノハシ弁２２０に結合されているバッフル、非積層パウチ又はリザーバ２１８を提供するような形で、積層化されているか、又は別の形で管状壁２１１に結合されている。アクチュエータアセンブリ２３０が、カモノハシ弁２２０の内部に挿入され、患者の体外の加圧可能流体源２３２に結合されている図９Ｂに示した取外し可能に係合した膨張部材２３６を含む。この配置では、リザーバ２１８への加圧によって、リザーバの壁が管状壁２１１の内部に向かって膨張し、その結果、ガイドワイヤ４０上へのロックのために有効内径が収縮する。その後、カモノハシ弁２２０がリザーバ２１８の内部に生じた永久圧力を遮断し、一体的な操作のためにアセンブリをガイドワイヤ４０上に永久的にロックした時点で、膨張部材２３６は抜き出される。
【０１６０】
示されている特定の配置は例示であり、特定の目的に合わせるために、本発明の意図される範囲から逸脱せずに変更を行うことができることが当業者には十分に理解されるであろう。たとえば、アクチュエータアセンブリ２３０への結合の際のフィルタ部材２０１の方向性に関する相対方向性を異なるものにするために、カモノハシ弁２２０を管状スパイン２１０の反対側に動かすこともできる。当業者には明白であろうが、これは、たとえば順行性送達のために、近位端２１２がフィルタ部材２０１への流入路の下流に位置するように変更することもできる。
【０１６１】
本開示のさらなる態様を図１０Ａ〜図１０Ｄに示す。当該態様はフィルタシステム２５０を提供しており、当該フィルタシステム２５０は、径方向収縮構成と、径方向膨張構成との間でそれぞれフィルタ部材２８０を調整するために使用される可動カフ２８０を組み込む「迅速交換」タイプのシステムであり、これらの特徴及び以下のような他の特徴によってさらに説明される。
【０１６２】
フィルタアセンブリ２５０は、支持スパイン２６０に固定されるフィルタ部材２８８を含む。フィルタ部材２８８は、一方が開放端で、もう他方が閉鎖端である先行する先細の実施形態と同様の形状の薄板又は膜を含むが、図１０Ｂに破線で示したように、フィルタ部材２８０の径方向膨張構成に対応する径方向膨張状態で形状記憶を有する複数の円周方向離間スプライン２８８を含む。しかしながら、フィルタ部材２８０は、図１０Ａ及び図１０Ｂに示したように、可動カフ２７０の内部に係合している場合はフィルタ部材２８０の径方向収縮構成に対応する径方向収縮状態で弾性変形しているスプライン２８８と共に保持されている。
【０１６３】
図１０Ａにさらに示したように、支持部材２６０は、以下のような様々な機能及び配置を有する様々な結合部材である複数の管腔を含む。管腔２６８は、遠位端が調整可能なカフ２７０に結合される長軸方向スプライン２７２を有し、その近位端（図示せず）は、当業者には明白であろうが、手動又はアクチュエータによる遠隔操作のために身体の外に延びている。別のガイドワイヤ管腔が、フィルタ部材２８０の近位側と遠位側のそれぞれの支持部材２６０の遠位端にいずれも配置されている近位口２６２と、遠位口２６４との間に延びている。これはガイドワイヤ２５４上での「迅速交換」又は「モノレール」タイプの係合を提供し、その結果、ガイドワイヤ２５４の近位端を、遠位口２６４を通じて「バックロード」し、近位ガイドワイヤ口２６２から出すこともでき、一方、ガイドワイヤ２５４の遠位端は体内の所望のフィルタ位置又は当該フィルタ位置を越えた位置に配置されている。
【０１６４】
部材２６０の近位部分は、他の管腔を有し、遠隔操作のために体外の近位口２６２から近位に延び、フィルタ部材２８０をガイドワイヤ２５４を通じて所望のフィルタ位置に前進させる。遠位口２６６のアレイが支持部材２６０の周りに円周方向に間隔を空けて配置されており、そこから遠位に体外の部材２６０の近位端部に延びている。図１０Ａに示し、且つ図１０Ｂには破線で示したように、遠位口２６６を通って、フィルタ部材２８０の周りに円周方向に結合されている複数のテザー２７６が延びている。以下でさらに詳細に説明するようなフィルタ部材２８０の再収縮を制御するために、テザー２７６は遠位口２６６から部材２６０に沿って近位に延び、複数の管腔を通り、体外からの遠隔操作のための近位位置に達している。
【０１６５】
図１０Ｂに示したように、フィルタ部材２８０は、収縮外径ｏｄを有する収縮構成から膨張外径ＯＤに調整可能である。これは、カフ２７０をフィルタ部材２８０から近位に抜去する長軸方向スプライン２７２の近位の抜去によって実現され、これによって、フィルタ部材２８０が径方向制限から解放され、膨張状態への支持スプライン２８８の記憶回復が可能になる。この詳細を図１０Ｃに示す。この膨張構成では、フィルタ部材２８０は、これが送達される体内管腔の実質的横断面全域に広がるようになっており、上流の介入からの挫滅組織片等の所定のサイズを超える成分を血流から濾過するような多孔率を有するように製造されている。したがって、図１０Ｃに破線で示したように、フィルタ部材２８０は多数のそのような挫滅組織片の下でその形状を再構成することもできる。
【０１６６】
さらに図１０Ｃに示したように、テザー２７６は膨張構成のフィルタ部材２８０の膨張構成にある近位開放端と、遠位口２６６との間に張られている。体内濾過作業の後には、アセンブリ２８０を、その内部に含有物を捕獲した状態で抜去するものとする。本実施形態によれば、これはテザー２７６を円周方向口２６６から抜去することによって実現され、これによって、フィルタ部材２８０の近位開放端が支持部材２６０上に引き下げられる。さらに図１０Ｄに示したように、含有物がフィルタ部材２８０に膨れ引下げ状態（bulging drawn down condition）を残すことがあり、これは個々の送達シース又は導入シースに適合することも適合しないこともある。適合する場合には、システム２５０はシースを通って体内から抜去される。適合しない場合には、システム２５０は個々のシースと共に抜き出される。
【０１６７】
いくつかの他の実施形態と比較して、いくつかの利点が図１０Ａ〜図１０Ｄの上記実施形態によって得られることが十分に理解されるであろう。１つの点は、個々のフィルタアセンブリの全ての送達部材コンポーネントのほぼ全体にわたって、さらには血管導入部位を通って近位に延びている可能性がある先行実施形態の調整可能な送達シース５０に代わって、比較的短いカフ２７０を使用できることである。これによって、システム全体のプロファイルが低くなる。もう１つの点は、迅速交換特徴によって、バルーン血管形成、ステント治療、又はアテローム切除装置又は血栓摘出装置のような、他のカテーテルの介入部位への前進のために、ガイドワイヤがその近位にレールを自由に提供できるようにしつつ、介入部位に対して遠位にフィルタアセンブリを前進させるという大きな効果が得られることである。別のさらなる１つの点として、引込み式テザーが挫滅組織片含有フィルタ部材を個々の支持部材上にしっかりと捕捉するための所望のモードを提供し、効率的な抜去のためにプロファイルを低くするのに役立つ。
【０１６８】
したがって、上述した特徴は、本発明の実施形態によって説明された独立して有利な広範な態様であると考えられ、その様々な組合せ及び副組合せに加えて、独立の価値を有すると考えることができる。
【０１６９】
「迅速交換」の特徴は、当業者が本開示を完全に検討すれば、図示しようともしなくとも、本発明の実施形態と同様のロック可能フィルタアセンブリに取り入れることもできる。１つの極めて有利な例が図１１Ａ〜図１１Ｃの参照によって以下のように提供される。
【０１７０】
図１１Ａは、送達部材３５０及びガイドワイヤ３４０と協働するフィルタアセンブリ３２０を含むフィルタシステム３００を示したものである。送達部材３５０は、近位シャフト部分３５１及び遠位シャフト部分３５５を含む。近位シャフト部分３５１は、さらに遠位シャフト部分３５５に沿って延びる管腔３５３の周りに管状壁を提供する。しかしながら、遠位シャフト部分３５５は、いずれも部材３５０の遠位端部に沿っている近位口３５８と、遠位口３５９との間にそれぞれ延びる第２の管腔３５６を形成する第２の壁３５２をさらに含む。したがって、管腔３５６は、「迅速交換」又は「モノレール」式でガイドワイヤ３４０に摺動可能に係合するガイドワイヤ管腔である。
【０１７１】
フィルタアセンブリ３２０は図１１Ａ及び図１１Ｂでは管腔３５６の内部に収容された径方向収縮構成で示され、摩擦嵌合によってその内部と係合しており、管腔３５３の内部に配置され、管腔３５３、３５６間の口３５４を通じてフィルタアセンブリ３２０に結合されるカプラ３６４によって正しい場所に保持される。フィルタアセンブリ３２０は多くの異なる形状にすることもできるが、図示した特定の実施形態では、例示のために、図１Ａ〜図２Ｂの参照によって図示及び説明された実施形態に類似したものとなっている。明確にするために、本明細書では詳細には示していないが、本明細書において図示及び説明される他の図中で明らかにされる特徴との適用可能な組合せを参照することによって、フィルタアセンブリ３２０は、支持スパインを通じてフィルタ部材に結合されるガイドワイヤ管腔を含み、図１１Ａ〜図１１Ｃに示したように、そのようなガイドワイヤ管腔もガイドワイヤ３４０上に同軸係合している。
【０１７２】
したがって、体外の送達部材３５０の近位端部を前進させることによって、フィルタアセンブリ３２０の管腔３５６及び同軸係合ガイドワイヤ管腔はガイドワイヤを通じて体内の所望の位置に移動する。その後に、フィルタアセンブリ３２０はガイドワイヤ３４０上にロックされるよう調整され、その調整はたとえばカプラ３６４を通じてのエネルギー適用によるロック機構の作動によるものとすることもできる。その後に、カプラ３６４は、操作目的のためにガイドワイヤ３４０と一体となっているフィルタアセンブリ３２０から取り外される。これは、さらなる例において本明細書に記載されている様々な機構の１つ又は複数によれば、たとえば、カップリング継手３６６を電解取り外しすることによって（図１１Ａ）行うこともできる。その後に、図１１Ｂに示したように、カプラ３６４の遠位端３６５は口３５４を通じて引き込まれる。
【０１７３】
図１１Ｃに示したように、送達部材３５０は次に、ガイドワイヤ３４０及びロックされたフィルタ部材３２０に対して近位に引き込むこともでき、それによって、フィルタ部材３２０を径方向制限から取り外し、フィルタ部材３２０が径方向に膨張し、内部を流れる流体流の所定のサイズの成分を濾過するために管腔全域に広がるようになっている図１１Ｃに示した径方向膨張構成になることを可能にする。濾過作業の終了後に、カフ部分形成管腔３５６を再び遠位に前進させ、フィルタアセンブリ３２０を整えて戻し、抜出しのために中の含有物を捕捉することもできる（図示せず）。或いは、フィルタアセンブリ３２０を調整して径方向収縮状態に戻すために、且つ／又は濾過された含有物を抜き出すために、別の機構を用いることもできる。
【０１７４】
本開示によって当業者に明らかになる様々な態様の現在意図されている広い範囲から逸脱せずに、多くの他のモードによって達成することができる比較的幅広く考えられている態様を例示したものであるとはいえ、図１１Ａ〜図１１Ｃの上記実施形態が極めて有利であることが十分に理解されるであろう。たとえば、図１２に示したように、管腔３５３は遠位に口３６６により近接して終端することもできる。この結果、フィルタ部材３２０を収容している全アセンブリの領域についての遠位プロファイルが低くなり、したがって、図１１と、図１２との１つの相違点は、導体リード線をフィルタ装置ロックカフまで有する管腔が結合部からすぐ遠位で終端しているので、収容されているフィルタアセンブリの周りの径方向制限外部シースエリアのプロファイルが減少することにある。これが、たとえば、濾過のために展開される前にまず閉塞を横断しなければならないことを必要とする方法及び状況において使用される遠位塞栓フィルタに実質的な利益をもたらす。
【０１７５】
さらなる例示のために図１２にも示したように、下にあるフィルタ部材３２０に関する送達部材３５０の相対位置に関する印を提供する目的で、１つ又は複数のマーカ３７０を送達部材３５０上に備えることもできる。フィルタ部材３２０について示した特定の構成が本実施形態では明確にするための例示であり、たとえば、当業者には適切に適用されるような本明細書に記載した様々な他の実施形態のような、他の形のフィルタ部材を用いることもできる。或いは、そうではなくても既知の、予想されている又は提案されている、又はそうではなくても当業者には明白な他のフィルタアセンブリを適当に変更するか、又は本実施形態に適応させることもできる。
【０１７６】
図面を参照して本明細書において言及される「フィルタ」アセンブリは、本実施形態を通した例示によって本明細書に記載される様々な新規な態様によって変更されてはいるが、他のすでに開示したフィルタアセンブリの操作及び使用の様々な特徴並びにモードを取り入れてもよい。そのような許容可能なフィルタの材料及び設計の例が、様々な使用モードに加えて、全ての医学治療システムにおける他の装置との組合せで、参照によって本明細書に援用される様々な文書において提供されている。
【０１７７】
一般的に、塞栓濾過モジュールを調整し、ガイドワイヤ上に交互に摺動させるか又はロックするために、様々な機械式、電気機械式又は光機械式モードを使用することができる。本明細書に提供した図面のいくつかは、極板としての働きを行うフィルタ装置の一部に導体を通じて結合される、電源等の、外部エネルギー源の概略を示している。極板は、図示した単極の実施形態では、回路を完成するために、患者の組織を通じてパッチ極板に結合されている。温度を上昇させ、形状記憶部材をガイドワイヤ上に収縮させるために、十分な振幅の交流ＲＦ周波数がフィルタ装置において極板を加熱するであろう。形状記憶部材は、フィルタアセンブリが固定されている支持チューブに結合されるカフ、コイル又は網目のような、極板の役割を果たすものと同じ部材とすることができる。
【０１７８】
たとえば、図１Ａ〜図１Ｃに示した結合部材３６のような、様々な実施形態の導体は取り外すこともできる。というのは、個々のフィルタモジュールをワイヤ上にロックした後にはそのようなコンポーネントは不要になるからである。これは、ＡＶＭ、フィステル又は動脈瘤を塞ぐためのような、たとえば市販の取外し可能な塞栓コイルに関してすでに開示されている配置と同様の配置において、ワイヤと、調整可能な部材との間で犠牲電解リンクを使用することによって行うこともできる。
【０１７９】
電気によって作動される実施形態の例示のために、単極の実施形態が様々な形で提供されている。しかしながら、図示されていない場合でも、図示されているさらなる実施形態として、これらの実施形態は適用可能であると考えるものとする。さらに、他の実施形態も考えられている。材料を電熱し、フィルタ装置をガイドワイヤ上にロックする調整を行わせるために、双極配置又は「閉ループ」電気回路（たとえば、抵抗加熱）を使用することができる。他の加熱モードとしては、フィルタ装置自体と一体化されているか、又はそれに結合されている超音波、光、熱伝導、又は他のエネルギー源がある。たとえば、ロックのために調整可能な部材を十分に加熱するために、外部径方向制限シースの内径に結合される超音波水晶振動子を使用することもできる（図示せず）。或いは、電気リード線結合が図示されている場合、レーザ又はＵＶのような光エネルギーを調整可能な部材に結合し、その部材を収縮させるか、又はそうでなければ再成形し、所望のロックを可能にするために、代わりに光ファイバを使用することもできる。
【０１８０】
熱収縮性材料及びモードを用いる調整可能なロック機構がいくつかの特定の特徴に関して変化することもできることも十分に理解されるであろう。たとえば、図４Ａ及び図４Ｂは、ガイドワイヤ上へのロックのための支持管状部材の全長に沿った調整機能（adjustibility）を示したものであるのに対して、図５Ａ〜図６Ｂは、ガイドワイヤをロックするための径方向調整機能領域がより局部化した代替実施形態を示したものである。さらに、実施形態の中の図示したもの以外のモードも、たとえば、内径又は外径を調整するためのコイル若しくは網目のねじり又は長軸方向引張りのような、様々な部材の形状を調整するためのたとえば径方向又は長軸方向の機械的な力を含めて、ロックのために使用することができる。図示していないさらなるモードでは、接合のための「硬化」の前に体内で又は適切な送達時間内に混合されるツーパートコンポーネント（two-part component）のような、少量の接着剤の局部的送達によって、ロックを行うこともできる。或いは、個々のフィルタ部材との結合を行うために、プラスチックの一部をガイドワイヤ上に溶融させることもできる（逆の場合も同じ）。
【０１８１】
別の点において、たとえば図１Ａ〜図６Ｂにおける様々な実施形態は、ロック機構を提供するエネルギー結合システムとは別個のものとして外部調整シースを示している。しかしながら、これらの実施形態は、ガイドワイヤ及び他の相互協働コンポーネントとの組合せで医療を提供するためにフィルタ装置を操作する複数の機能を提供する、協働制御システムの別々の部品であると考えることもできる。図１０Ａ〜図１２に示したように、そのような制御システムはコンポーネント部品のより統合されたアセンブリを含むこともできる。
【０１８２】
本発明、及び様々な例示的な実施形態の参照によると、塞栓フィルタ装置は、少なくとも部分的に本開示の検討に基づけば当業者には明白であろうが、様々な材料から、様々な寸法に製造することができる。しかしながら、例示のために、特定の実施形態では、フィルタ装置は、外径が０．０１０”、０．０１４”、０．０１８”、及び０．０３５”であるガイドワイヤを通じて操作するようになっていると考えられている。さらに、それぞれが特にサイズの異なるガイドワイヤを通じて使用されるようになっているか、又はそれぞれが特に様々な大きさの動脈の中を流れる血液の濾過に使用されるようになっているフィルタアセンブリを有する、そのような装置のキットを提供することもできる。
【０１８３】
本明細書では、「介入」又は本明細書において図示及び説明されるフィルタシステム（複数可）と共に使用するための介入装置に対して様々な言及が行われている。多くのより詳細な例が適用可能であり、且つ当業者によって考えられるが、例としては、血管形成、ステント治療及びアテローム切除装置、及び閉塞の再疎通方法がある。
【０１８４】
さらなる例示を目的として、頚動脈閉塞における再疎通処置を参照することによって理解をより完全なものにするために、本発明の塞栓濾過システムの実施形態のいくつかを使用する１つのモードが以下のように説明される。
【０１８５】
最初に、従来の技法を使用して、一般的には閉塞部位への順行性送達を伴う大腿又は橈骨動脈アクセス技法（誘導カテーテル及び導入シースの使用を含むことが多い）を使用して、ガイドワイヤが頚動脈閉塞にわたって配置される。たとえば、そのような管腔アクセスを行うために、セルディンガー法を使用することもできる。次に、塞栓フィルタ装置の管状の支持部材を通じて提供されるガイドワイヤ管腔を通じてガイドワイヤを「バックロード」することによって、塞栓フィルタシステムがガイドワイヤ上に係合する。これは、塞栓フィルタ装置を径方向収縮折畳み状態に保つために塞栓フィルタ装置の上方に配置される径方向制限シースによって行われる。塞栓フィルタ装置が濾過のための所望の遠位位置に達するまで、塞栓フィルタシステムはガイドワイヤを通じて閉塞部位の全域に摺動可能に前進させられる。その後に、塞栓フィルタシステムは体内の遠位位置におけるワイヤ上へのロックのために作動させられる。次に、径方向制限シースを備えるアセンブリはフィルタアセンブリを制限から解放するために近位に抜去され、アセンブリの形状記憶によって、濾過のための遠位位置において動脈のほぼ全域に広がるのに十分な膨張構成にアセンブリが膨張するのを可能にする。ロックのために、たとえば、電気結合リード線によって、塞栓フィルタ装置に直接結合が行われる場所では、カプラ又はリード線は近位抜去の前に取り外される。制御システムの様々なコンポーネントはガイドワイヤから完全に抜去することもでき、その後に、それに代わって介入装置が配置され、再疎通のために閉塞部位に前進させられる。
【０１８６】
介入中は、フィルタが配置され、下流血流内に放出された塞栓を濾過するために膨張させられる。さらに塞栓を捕捉するために、フィルタを介入後も十分な期間然るべき場所に残しておくこともできる。
【０１８７】
いずれにせよ、治療を行う医師にとって適切であれば、下流血流から濾過された塞栓を捕捉するために、フィルタアセンブリは調整によって径方向収縮状態に戻される。これは、たとえば、第１の制御システムの２度目の使用又は第２の外部シースの使用によって、径方向制限シースをワイヤの上方及びフィルタの上方に再び前進させることによって、同様に行うこともできる。或いは、膨張構成のフィルタアセンブリを支持している支持部材（複数可）を引き下げるために、１本又は複数の引きワイヤを使用することもできる。捕捉された塞栓の量によっては、収縮したフィルタアセンブリの全体が外部シースの中に嵌合するには大きすぎることもあり、その場合は、システム全体をガイドワイヤを通じて体内から抜去することが必要なことがある。そうでない場合は、収縮したフィルタを外部シースを通じて抜去することもできるし、又はフィルタと外部シースを同時に誘導カテーテル案内管腔の内部に抜去することもできる。
【０１８８】
一般的には、様々な上記実施形態は、介入部位から下流に血管を流れる血液から主として塞栓を濾過するために他の装置と協働して使用することを目的とした、全ての塞栓濾過システムにおいて使用することを目的としたものである。例示の目的で、特に有利な用途についていくらか言及するが、そのような特定の用途は限定を目的としたものではない。たとえば、本発明の塞栓フィルタへの言及は、従来の介入において最も頻繁に使用されるタイプの濾過として、介入部位から下流における遠位濾過用として特定されることが多い。しかしながら、本明細書に記載した様々な実施形態によれば、全ての使用に関して、たとえば近位フィルタを含む他のフィルタを作ることもできる。それに加えて、たとえば、静脈、胃腸管腔、尿路管腔、リンパ管、肝管、膵管等を含む他の体内管腔のような、本明細書に特に記載した以外の身体の領域を有利に濾過できることも考えられる。それに加えて、多くの種類のフィルタを使用することができるのに対して、実施形態によるガイドワイヤトラッキング又はロックシャーシへのフィルタの結合はいかなる従来の許容可能な代替モードによっても行うことができる。それに加えて、本開示において特徴付けられる、本明細書における実施形態を作成及び使用する許容可能なモードの詳細な例示を行う目的で、様々なロック機構について説明してきた。しかしながら、本明細書において考えられる範囲から逸脱することなく、他のロックモードを用いてもよい。
【０１８９】
コンポーネントの「近位」又は「遠位」相対配置、又は使用のモードが説明されている場合、図示されていない場合があるが、他の配置も考えられている。たとえば、様々な実施形態が順行性使用に好適であるところでは、これらの実施形態を逆行性送達及び使用のために変更することもできる。それに加えて、たとえば、フィルタ装置を閉塞に対して近位に配置し、塞栓を近位にフィルタ内に洗い流すために適用される逆行性流を使用することによって、本発明が近位濾過を実現することもできる。
【０１９０】
本発明の実施形態には、本明細書に記載した意図された目的に関して可能な限り広範に解釈されることが意図されている様々な態様の範囲を逸脱することなく、当該技術分野において既知であるものに比して独自の利益又は態様を提供する範囲で、様々な変更を加えることができる。いくつかのそのような特定の変更又は実施形態に関しては重大な意味があるかもしれないが、そのような変更の多くの例は例示のために提供されたものであり、限定を意図するものではない。特定の構造、装置、システム及び方法が、調整可能な塞栓フィルタを提供するという主目的にとって極めて有利であるとして本明細書に記載されている場合、医学及び他の分野における体内及び体外での用途が考えられている。たとえば、上記の様々な調整可能なロックアセンブリは、他の装置及びアセンブリをガイドワイヤ又は他の内部構造上にロックするのに使用した場合極めて有利であることが明らかになるであろう。別の例では、他の外部同軸構造体上への内部ロックのために、フィルタをガイドワイヤにロックするために使用される膨張性部材を有するガイドワイヤを示す実施形態を使用してもよい。
【０１９１】
他の用途としては、孔の内部に延在する中央に配置された装置をロックダウンするために使用される調整可能な環状カラーが含まれてもよい。さらなる例示のための別の付加的な用途としては、２片の骨を合わせて取り付けるための骨接ぎ用具としての医療用途のような、２つの隣接する工作物を接合するための、そのような調整可能なロック部材及び関連アセンブリの使用がある。
【０１９２】
以下の他の箇所において説明される具体的な実施形態の様々な特定の利点にもかかわらず、さらなる態様及び非常に有利な調整可能な塞栓フィルタアセンブリも考えられることが十分に理解されるであろう。いくつかのそのような付加的な態様を以下のように説明する。
【０１９３】
図１３Ａ〜図１３Ｃは、以下のような統合支持スカフォード本体の構造として、単一の一片の材料から形成される調整可能なロックアセンブリ及びフィルタ支持アセンブリの双方を有する、別の非常に有利な塞栓フィルタモジュール４００を製造する様々な連続的なステップの様々な図を示したものである。
【０１９４】
図１３Ａは、開始材料として、細長い管状の本体又はチューブ４１０、特にたとえばニッケルチタン製のチューブを示したものである。チューブ４１０は、外径ｄ１を有する管状壁４１２と、各端４１６、４１８にある２つのガイドワイヤ貫通口（guidewire through port）間にそれぞれ延在するガイドワイヤ管腔４１４を最終的に形成するようになっている貫通管腔４１４とを有する。
【０１９５】
図１３Ｂは、以下のようにパターン化されたレーザカット後のチューブ４１０を示したものである。チューブ４１０の第１の領域は、調整可能なロックアセンブリ４２０として機能するようになっている第１のパターンにカットされる。概略的に示されている特定のバージョンでは、調整可能なロックアセンブリ４２０は、レーザカットによって残されたギャップ４２４によって分離されている相互接続ストラット４２２の組織を含む。これらのストラットは、記憶状態から撓む（且つ撓んだ状態から記憶状態へ回復する）ようになっており、それによって、このパターン化されたカットによって、この領域のチューブは、ガイドワイヤ管腔４１４全域に調整可能な直径を有する。第２の領域４３０は、フィルタ支持スカフォード４３０を提供するようになっている第２のパターンにカットされる。これは、長軸方向のカット又は空隙４３４によって外周の周りに離間する、複数の長軸方向のストラット又はスプライン４３２を含む。これらの第１の領域４２０及び第２の領域４３０の、並びに対応するニッケルチタン製のストラット４２２、４３２のパターン化された組織の相対的な機能及び目的と共に付加的な構造上の思索を、本明細書の他の箇所においてさらに詳細に説明する。
【０１９６】
図１３Ｂに示す最初のカット構成におけるチューブ４１０は、その長さにＬ１に沿って、領域４２０、４３０の双方に直径ｄ１を有することが十分に理解されるであろう。したがって本開示を検討した当業者によって、本明細書で使用され且つ考えられるような用語「管状の」又は「実質的に管状の」は、たとえば図１３Ａに示すもののような「取り囲まれた」管状の形状であってもよく、又はたとえば図１３Ｂに示すように、壁に溝を有するか又はそうでなければギャップを有してもよく、当該溝又はギャップを通じて、壁に対して内部スペース及び外部スペースが連通することができることが十分に理解されるであろう。いずれの場合も、この構造体は、内部通路が、或る長さに沿って画定されることができ、且ついずれにせよ当該通路が当該長さに沿って「取り囲まれる」程度に、実質的に管状であると考えられる。
【０１９７】
カット作業後及び各パターン化された領域が図１３Ｂに概略的に示すように形成された後、各パターン化された領域は次に、物質の特性を変化させ、したがって材料を（管状の開始材料記憶に対して）新たな形状の記憶状態に整形するニッケルチタン材料加工技法を受ける。この整形及び結果の幾何学的形状は、以下「整形構成（trained configuration）」と呼ぶ。本発明の実施形態による整形構成は、図１３Ｃに示したものであり、以下でさらに詳細に説明される。
【０１９８】
図１３Ｃは、最初のチューブ直径ｄ１より小さく、且つロックアセンブリ４２０がロックされるようになっている、（ガイドワイヤ４４０としてこの図に概略的に示すような）ガイドワイヤの外径よりも小さい回復直径（recovery diameter）ｄ２で記憶によってその整形された記憶状態にある調整可能なロックアセンブリ４２０を示したものである。ここで使用されるニッケルチタン合金材料の超弾性合金モードによって、この寸法ｄ２に回復されたチューブは、より大きい直径に膨張し、図１３Ｃにおいて破線で直径ｄ３で概略的に示すように、径方向に支持する内部部材（図示せず）によって開かれて保持され得る。これは、調整可能なロックアセンブリ４２０の開放構成又は送達構成を形成する。
【０１９９】
したがって、調整可能なロックアセンブリ４２０は、最初にｄ１で提供され、収縮直径ｄ２へ整形され、加えられる力を受けて拡大直径ｄ３へ作為的に（artificially）撓んで開かれることが十分に理解されるであろう。この径方向外側への撓みは、濾過が行われる位置まで解放されたロックアセンブリ４２０をガイドワイヤ上を摺動可能にトラッキングするようになっている内部保持部材によって実現される。この位置に配置する際に、内部保持部材は、調整可能なロックアセンブリの下側から抜去され、したがって当該調整可能なロックアセンブリは、解放されて直径ｄ２のその記憶状態に下側後方に向かって回復する。しかしながら、調整可能なロックアセンブリは、直径ｄ２よりも大きい外部寸法を有するガイドワイヤに出くわすため、この場合、材料の回復強度を当該ワイヤに押し付け続ける。これが、調整可能なロックアセンブリ４２０のロック構成と見なされる。
【０２００】
図１３Ｃは、その整形された、回復された記憶状態にあるフィルタ支持スカフォード４３０も示す。ここでは、領域（図１３Ｂ）の最初の長さｌ１がｌ２（図１３Ｃ）に減った結果、長軸方向のスプライン４３２が径方向外側に撓んでいる。これは、湾曲し、円周にわたって離間したスプラインのランタン形パターンを形成する。このパターンは、フィルタ部材４３６が結合して調整可能なフィルタアセンブリを形成するスカフォードを形成する。フィルタ部材４３６は、本開示の検討に基づいて当業者には明白であるようないくつかの許容可能な材料から選択され得る多孔質膜として図１３Ｃに示されている。図１３Ｃに示す、フィルタスカフォード４３０の回復状態及び径方向膨張構成において、スプライン４３２は、実質的に直径ｄ４に広がるようにフィルタ部材４３６を支持する。回復直径ｄ４は、フィルタ支持アセンブリが形成された（材料を整形する前）チューブ領域の元の直径ｄ１より大きく、且つ濾過が実行される血管の直径（又はわずかに当該血管の直径よりも大きい）に近づけるようになっている。したがって、支持されるフィルタ部材４３６は、各濾過領域を通る血流の断面に実質的に広がるようになっている。
【０２０１】
上記によって、本実施形態による調整可能なフィルタモジュールは、全体的に、第１の構成と、第２の構成との間で調整可能である。第１の構成において、調整可能なロックアセンブリ４２０は、各開放構成で径方向に開いて保持され、且つ調整可能なフィルタアセンブリ４３０は、径方向収縮状態に保持される。アセンブリ全体の各コンポーネント部分の構成のこの組合せによって、アセンブリ全体が、ガイドワイヤ４４０に摺動可能に係合すると共に、当該ガイドワイヤ４４０を通じて所望の濾過位置までトラッキングすることが可能になる。その後、調整可能なロックアセンブリ４２０は、収縮直径を有するロック構成に調整され、ガイドワイヤ４４０上に押し付けられ、且つ調整可能なフィルタアセンブリ４３０は、径方向膨張構成に調整され、効率的な濾過のために、フィルタ部材４３６を、実質的に血管全域に広げる。
【０２０２】
図１３Ａ〜図１３Ｃに示したこの統合支持スカフォードを形成するのに使用される特定のチューブ、及び関連の整形プロセスは、低いプロファイルを維持しつつも、最終的な組立て時に対応するガイドワイヤ上をトラッキングするのに十分な公差を有するような最初のチューブの内径の寸法に基づく。可能な思索の中でも特に、いくつかの環状のカフ領域が残り（たとえば、フィルタ支持スカフォードと、ロックアセンブリとの間、且つフィルタ支持スカフォードから遠位で）、元の寸法であり続ける。たとえば、０．０１６”又は０．０１７”の内径のチューブが、０．０１４”のガイドワイヤ上で使用する場合に示すような統合支持スカフォード本体を構成するのに適当である（且つ、図１５Ａ〜図１６Ｃの図において示される物理的な実施形態用に選択されたタイプに類似している）。しかしながら、設計方法及び整形方法の変更に対応して、他の寸法のチューブを選択することができることも考えられる。たとえば、全ての部分がより大きい寸法に整形されるか又は膨張させられて、使用中に意図されるガイドワイヤ上のトラッキング機能（trackability）に対応することができる限り、あまり回復しないようになっている直径ｄ２のチューブを開始材料として使用してもよい。
【０２０３】
様々な本発明の実施形態がアセンブリにおいて使用されるニッケルチタンから成る超弾性形状を説明しているが、材料の形状記憶状態も、本実施形態の広範な目的の全体を達成するのに用いられることができることも考えられる。さらに、他の超弾性合金又は他のエラストマ材料等の、ニッケルチタン以外の他の材料を、一定の状況において、本明細書で詳細に説明されるニッケルチタンの実施形態と置き換えてもよい。さらに、図示及び説明される特定の設計及び配置は非常に有利であるが、他の実施形態と組み合わせて、又はそうでなければ様々な態様の意図される広い範囲から逸脱することなく、他の変更がなされてもよい。
【０２０４】
様々な送達アセンブリを用いて上記を実現してもよいことが十分に理解されるであろう。しかしながら、１つの特定の有利な送達アセンブリ５００が、図１４を参照して例示のために説明されている。図１４は、本発明の実施形態による、送達アセンブリ５００、調整可能なフィルタモジュール５５０、及びガイドワイヤ５８０を含む塞栓濾過システムを示したものである。これらのコンポーネント、全体の構造に対するそれらの各相互関係、及びその結果の濾過システムの使用についてのさらなる詳細を以下のように説明する。
【０２０５】
送達アセンブリ５００は、内部管腔５１１を画定する管状壁５１２と、遠位端部５１４を有する内部部材５１０を含む。内部管腔５１１は、内在するガイドワイヤ５８０の外径にわたってかなり厳密に公差がある（tolerance）が、許容可能な摺動可能係合及びトラッキング機能を可能にしている。送達アセンブリ５００は、近位端部５２２及び遠位端部５２４を有する管状壁であると共に、近位端部５２２及び遠位端部５２４に沿ってそれぞれ管腔５２１及び内部管腔５２３を有する内部通路を画定する外部部材５２０も含む。外部部材５２０のこの内部通路は、内部管腔５２１及び内部管腔の部分５２３に沿って内部部材５１０上で同軸係合する。近位端部５２２及び遠位端部５２４は、近位端部５２２の遠位端及び遠位端部５２４の近位端に配置される円周バンド５２６も含む継手５２８で互いに結合される。遠位端部５２４は、近位端部５２２より直径が大きく、内部部材５１０の遠位端部５１４を越えて遠位に延在する。
【０２０６】
同様に図１４に示すように、調整可能なフィルタモジュール５５０は、図１３Ｃを参照して上記に説明した構造と同様の構造である。フィルタモジュール５５０は、上述したような調整可能な直径を有する組織内の複数の協働するニッケルチタン製のストラットを有する調整可能なロックアセンブリ５６０を含む。フィルタモジュール５５０は、同様に図１３Ｃにおいて説明したものと同様の複数のスプライン５７２を有する支持スカフォードを有する調整可能なフィルタアセンブリ５７０も含む。スプライン５７２によって支持される多孔質フィルタ膜５７４も含まれる。
【０２０７】
送達アセンブリ５００の内部部材５１０と外部部材５２０との相互協働、すなわち調整可能なロックアセンブリ５６０及び調整可能なフィルタモジュール５５０の調整可能なフィルタアセンブリ５７０と、ガイドワイヤ５８０との相互協働を以下のようにさらに詳細に説明する。
【０２０８】
内部部材５１０の遠位端部５１４は、外部部材５２０の継手５２８を越えて遠位に延在すると共に、径方向の内部支持をもたらす。当該内部支持は、調整可能なロックアセンブリ５６０の開放構成に対応する撓み状態で、ロックアセンブリ５６０の超弾性ニッケルチタン製のストラット５６２を径方向に開放して保持する。これは、たとえば、ロックアセンブリ５６２を、適当なより大きい寸法の先細ハイポチューブ上で摺動して、内部部材５１０の外面上にロックアセンブリ５６０を解放することによって実現される。次に、整形されたロックアセンブリ及び内部部材は、長手方向軸Ｌに対して機械的公差インタフェース（mechanical tolerance interface）をもたらすような、それらの各寸法によって設計された様式で、ロックアセンブリ５６０の近位端部５６８が継手５２８にぶつかるまで、「バックロード」方式で外部部材５２０内に抜去される。
【０２０９】
この時点で、内部部材５１０の遠位端部５１４上に保持されているロックアセンブリ５６０、及びフィルタアセンブリ５７０は、外部部材５２０の遠位端部５２４内のより大きい遠位内部管腔５２３内にそれぞれ全て収容される。内部部材５１０のみが、継手５２８からそれを通って近位に、且つ外部部材５２０の近位端部５２２内のそれぞれより小さい近位内部管腔５２１に沿って、延在する。外部部材５２０の遠位端部５２４は、径方向制限シース及びハウジングを提供して、調整可能なフィルタアセンブリ５７０を、ストラット５７２の各ニッケルチタン製の支持スカフォードの超弾性径方向膨張記憶状態から撓んだ、著しく収縮された直径を有する径方向制限構成にする。近位端部５２２は、継手５２８の近位に低いプロファイルのアセンブリを提供する。
【０２１０】
したがって、上記のこの配置は、可能な場合にシステムの全体の機能及び目的を維持しながら、プロファイルを最小化するような径方向の寸法（dimensioning）の効率的な使用を提供する。したがって、上記の、且つ図１４Ａに示したようなアセンブリは、フィルタアセンブリ及びシステムの第１の構成を表したものである。この構成は、適切には、血管系を通って濾過が実行される部位までプロファイルを保存しながら、内部部材５１０の内部管腔５１１及びガイドワイヤ管腔５５４を通って、且つフィルタアセンブリ５５０の一体形成されたスカフォード本体を通って延びるガイドワイヤ５８０に摺動可能に係合すると共にガイドワイヤ５８０を通じてトラッキングするようになっている。
【０２１１】
上記濾過位置に配置されると、フィルタアセンブリは、以下のように、ガイドワイヤ上且つ血管内に展開する。図１４の相反する太い矢印で概略的に示すように、内部部材５１０は、「プッシュプル」協働構成（"push-pull" coordinated arrangement）で外部部材５２０上に配置される長軸方向抵抗部（resistance）に対して近位に抜去される。そうする際に、ロックアセンブリ５６０の近位端５６８は、継手５２８に衝突し、当該継手５２８は、ロックアセンブリ５６０のさらなる近位の抜去に対してストッパーの役割を果たす。その結果、内部部材５１０の遠位端５１４は、真下にあるロックアセンブリ５６０から外れて近位に摺動して、遠位端部５２４の内部管腔５２３から、外部部材５２０の近位端部５２２の内部管腔５２１内へ抜去される。これによって、ロックアセンブリ５６０が開放構成にある内部部材の径方向の保持から解放され、ロック構成への、ガイドワイヤ５８０上への径方向内方の超弾性材料の記憶回復が可能になる。
【０２１２】
このようにして、ロックアセンブリ５６０がガイドワイヤ５８０上にロックされると、次に、全ての外部部材５５０が、またも「プッシュプル」協働構成で、ガイドワイヤ５８０に加えられる長軸方向抵抗に対して近位に抜去される。動脈内のガイドワイヤ５８０の位置付けを保持することによって、フィルタアセンブリ５５０はまた、ガイドワイヤ上にロックされた濾過位置に保持される。したがって、外部部材５２０の近位の引抜き中に、外部部材５２０の遠位端部５２４は、フィルタアセンブリ５５０から近位に抜去され、支持スカフォードストラット５７２が、それらを内部管腔５２３内に径方向収縮構成に保持していた制限から解放される。これは、支持スカフォード５７０を解放して、図１３Ｃの実施形態において示したものように、径方向膨張構成に、径方向外側への超弾性ストラット５７２の記憶回復を可能にする。これによって、血栓を効率的に濾過する濾過位置において血管全域に多孔質のフィルタ膜５７４を展開する。
【０２１３】
濾過位置で、ガイドワイヤ５８０上に且つ各血管の全域に展開されると、フィルタアセンブリ５５０はその後患者から抜き出されることが理解されるであろう。この操作モードでは、連続的な捕捉シースが、ガイドワイヤ５８０を越えて遠位に前進して、引抜きのためにフィルタアセンブリ５７０を径方向収縮状態に戻るように再捕捉する。これは、上記の送達アセンブリ５００において使用されたものと同様の外部部材５２０であってもよい。一般的に、最初の捕捉シースと、回収用の捕捉シース（retrieval capture sheath）とには、所望の構造上の特徴に関していくつかの相違がある。たとえば、最初の捕捉シースは、一般的に、収容されるフィルタアセンブリからの抜取り中の張力下での構造上の完全性と共に、近位の病変を横断するのに公差による損傷に関する堅強な径方向の完全性及び低いプロファイルを提供するようになっている。しかしながら、回収用のシースは、たとえば、近位閉塞の再疎通後等、プロファイル制約をほとんど受けない。また、導入針を含むシステム全体を、処置が完了した後に共に抜去することができる。また反対に、回収用のシースは一般的に、スプライン５６２に対する遠位前進による圧縮下において、いくつかの機械的な特性を提供して、膨張したフィルタアセンブリ５６０を整えて縮小したプロファイルへ戻すようにもなっている。したがって、用いられる捕捉シースは、一定の状況において、最初の送達用に使用される外部シースアセンブリとは異なり得ることが考えられる。
【０２１４】
本開示の検討に基づいて当業者には明白であるように、多種多様な特定の材料は、上記の送達システム５００の特定のコンポーネント部分に適当なものとして選択されることができる。しかしながら、例示を簡潔にするために、いくつかの特定の有利な材料を以下のように説明する。低いプロファイルの構成が望ましく、たとえば、０．０１４”のガイドワイヤ上で使用する、説明したような送達アセンブリを備えるフィルタシステムは、約３フレンチ未満、さらなる実施形態では、約２．７フレンチ未満、さらに詳細には一定の状況では約２．５フレンチ未満、さらには約２．３フレンチのプロファイルを有するのが、多くの場合においてとりわけ非常に望ましい。この場合、高強度、薄肉チューブが非常に望ましい。また、多くの場合、複合チューブ構成が特に有利であり得る。
【０２１５】
一般的に、ガイドワイヤ上でのトラッキングに対する要望、場合によっては困難な、曲がりくねった解剖学的構造に起因して、大部分のコンポーネントには横方向の可撓性が必要とされる。しかしながら、他の構造上の思索が同様になされる場合が多い。たとえば、図１４の実施形態の内部部材５１０の遠位端５１４での内方への力に対して衝突するのに抵抗するための強度等、径方向の強度が必要とされる場合が多い。いくつかのそのような状況において、コイル強化ポリマ複合材料（coil reinforced polymer composite）がこの部分の構成に適し得る。しかしながら、ロックアセンブリの設計が、かなり均一な径方向の圧縮を提供する場合、環状の管状支持体は、いくつかの材料構成において（たとえばポリイミド）、所望の品質を提供するのに十分であることができる。別の例では、外部部材５２０の遠位端部５２４は、高い径方向強度の、薄肉材料であり得る。これは、遠位端部５２４の中身の外方向の膨張に対する径方向保持と同量の実質的な押力、及び抜去に関する引張強度を提供する必要がないためである。ここで、ポリイミドが同様に十分であり得るが、ＰＥＴ、ＨＤＰＥ、ナイロン等のような高い径方向圧力に対する完全性の、薄肉材料のようなより可撓性のある材料が特に望ましい場合がある。特定の表面特性がアセンブリ内の一定の位置において望ましい場合があることも考えられる。これは、たとえば、内部部材５１０の保持部分の外面、又は外部部材５２０の遠位保持部分５２４の内面、又は内部部材５１０及び外部部材５２２間の「プッシュプル」摺動インタフェース（"push pull" sliding interface）等においてである。シリコンコーティング又は親水コーティング等のコーティングが実用的であり得るが、径方向ロック機構内では、ガイドワイヤ上にきつく把持することが最終的な目標である場合、滑らかさは通常、望ましいものではない。したがって、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、又はいくつかの構造上の完全性（移動又は移行し得る化学製品に対して）を有する他のコーティングされた材料が望ましいものであり得る。
【０２１６】
図示及び説明した本発明の実施形態の様々な態様によって、意図される使用をシミュレートする様々なモード中に、調整可能なフィルタモジュールのいくつかの例示的な物理的標本が作製され、且つ観測された。同様の構造が、本明細書に図示又は説明する他の実施形態の他の例として示される場合、理解を簡潔に且つ連続的なものにするために、同様の参照符号が図にわたって使用される。
【０２１７】
特に、図１５Ａは、調整可能なロックアセンブリ５６０を有する一体形成されたフィルタスカフォード本体５５０を、膨張構成で示す自動膨張するフィルタ支持スカフォード５７０と一体結合された自動収縮するステントの形態で示したものである。ＮｉＴｉ収縮ステントロックアセンブリ（NiTi collapsing stent lock assembly）５６０は、およそ０．０１７”ＩＤ及びおよそ０．０２２”ＯＤを有するポリイミド内部部材５１０上に開放構成で保持されている。この部分的なアセンブリは、参照のために、０．０１４”ガイドワイヤ５８０上で摺動可能に係合した状態で示されている。
【０２１８】
図１５Ｂは、内部部材５１０上に保持されていたフィルタモジュール５５０を、システム用の完全な送達アセンブリ内の、外部部材５２０の遠位端部５２４の内部管腔５２３内へ抜去した後の、図１５Ａに示したアセンブリの図を示したものである。外部部材５２０のみがこの図で見えるが、網目ポリイミド近位端部５２２、及び非網目且つより可撓性があり、トラッキング可能な簡単なポリマ管状遠位端部５２４が、放射線不透過性の可視バンドが配置される継目５２８において結合されたものとして示されている。
【０２１９】
図１５Ｃは、送達アセンブリの外部部材５２０の遠位端部５２４から遠位に展開されたフィルタアセンブリ５５０を示したものである。この図は、内部ロックアセンブリ５６０を内部部材保持体５１０（図の外の左側に配置されているが図示せず）からガイドワイヤ５８０上に解放した後のアセンブリを示している。
【０２２０】
さらなるモードによれば、図１５Ａ〜図１５Ｃを参照して上述した調整可能なロックフィルタ（locking filtering）システムを回収する、１つのシステム及び方法を、以下のように図１６Ａ〜図１６Ｃを参照してさらなる例示のために説明する。
【０２２１】
図１６Ａは、第２の捕捉シース５９０がロックアセンブリ５６０及び径方向膨張フィルタ部材５７０上で摺動するように、ガイドワイヤ５８０上でロックフィルタアセンブリ５５０まで前進させられている、ガイドワイヤ５８０上にロック及び解放されるフィルタモジュール５５０を示したものである。
【０２２２】
図１６Ｂは、ロックアセンブリ５６０上をさらに前進させられて、フィルタ支持スカフォード５７０を内部捕捉管腔５９１内に整えるために部分的に係合された捕捉シース５９０を示したものである。
【０２２３】
図１６Ｃは、捕捉管腔５９１内で、フィルタ支持スカフォード５５０を完全に捕捉した状態でまたさらに前進させられた捕捉シース５９０を示したものである。特により詳細に示すように、捕捉シース５９０のこの特定の実施形態は、放射線不透過性のマーカバンド５９６の領域において、継目５９８を介して大きな遠位外径の遠位端部分５９４に接合される比較的小さい外径の近位端部５９２を含む。このシステムは、経内腔的な処置に一般的に望ましいように、より小さい直径の近位端部に沿って最適に低いプロファイルをもたらす一方、遠位端部５９４は、より大きな直径を与えられ、フィルタアセンブリ５５０の捕捉及び収容に対応する。これらはまた、１つの配置では、長さに沿った異なる領域で望ましい押力及びトラッキング機能に対応するように、近位端部には高弾性材料を、より大きい遠位端部には低弾性材料を含めて、異なる材料であってもよい。
【０２２４】
上述の図は、例示的な図面を参照して本明細書の他の箇所で説明した様々なコンポーネントのより完全な理解のために提供されたことが十分に理解されるであろう。これらの図において特徴付けられるアセンブリにはフィルタ膜が含まれていないが、当業者には、後続の洗浄、殺菌、及び配置されるシステムが内部に配置される適当な管腔（複数可）から塞栓を濾過する際の使用等のために、機能的なフィルタアセンブリを完全なものとするための、ステップをとることができることが明白である。
【０２２５】
図１７Ａ〜図１７Ｃは、基準血管又は基準管腔の文脈で本明細書において同様に考えられる本発明の、さらに別の態様、モード、及び実施形態を示したものである。詳細には、これらの図は、ガイドワイヤ上への調整可能なロックを用いる、本明細書の他の箇所において説明された多くの実施形態に関してそれらの大部分と類似する調整可能なフィルタアセンブリ６００を使用する様々なモードを例示する。しかしながら、本発明の実施形態によれば、調整可能なロックアセンブリ６１０及び調整可能なフィルタ部材６５０は、互いに結合されると共に、フィルタ部材６５０が動脈内で展開され且つロックアセンブリ６１０がガイドワイヤ６６０上にロックされたときに、調整可能なロックアセンブリ６１０及び調整可能なフィルタ部材６５０間で一定の範囲の動きがもたらされるような方法で係合する。これは、（一定の範囲内ではあるが）そのような相対運動、構造、及びさらに詳細に後述する使用を可能にする動的カプラ６３０によって達成される。
【０２２６】
フィルタアセンブリを回収することができずに解放してしまうこと、特にガイドワイヤの遠位端を越えてフィルタアセンブリを解放してしまうことは、本発明の塞栓濾過の場合には非常に望ましくないことである。これらは、一般的に、何らかの互いに係合された様式で抜き出されるべきである。したがって、ロック６１０がガイドワイヤ６６０上の所定の位置に固定されているとき、動的カプラ６３０は、フィルタアセンブリ６５０に大きな力を加えることなく、一定の範囲内でのガイドワイヤ６６０の運動を可能にする。これは、血管を剥離、及び場合によってはより深刻な損傷を与えかねない、フィルタアセンブリ６５０の血管壁Ａに対して抗する動きを制限するのが有益である。
【０２２７】
したがって、図１７Ａに示す動的カプラ６３０は、フィルタ部材６５０の係止点のあたりでフィルタ部材６５０及びガイドワイヤ６６０間での一定の範囲の相対的な長手方向運動を可能にするようになっている。示されている実施形態では、バネの形態の動的カプラ６３０を介してこれは行われる。当該バネは、ガイドワイヤ６６０に対して、ロックアセンブリ６１０の遠位端部６１４と、フィルタ部材６５０の近位端部６５２との間で長軸方向に延在する。係止状態は、ロックアセンブリ６１０の遠位端部６１４の位置「ａ」の参照符号によって示されている。位置ａは、フィルタアセンブリ６５０（ガイドワイヤ運動の一定の範囲にわたって、運動が比較的少ない又は全くない状態で相対的に固定されることが望ましい）の近位端部６５２への係止ばねにわたる係止距離Ｄ１によって画定される。ガイドワイヤ６６０が処置中に血管に沿って近位に動くとき（図１７Ｂ）、ロックアセンブリ６１０は、血管壁に沿って、フィルタアセンブリ５５０を位置Ａから動かす大きな力を加えずにガイドワイヤ６６０と共に動く。これは、ロックアセンブリ６１０及びガイドワイヤ６６０が、係止点ａ（参照のために図１７Ｂには破線で示す）から、ロック６１０の遠位端部６１４が係止位置から位置ｂ（図１７Ｂ）に調整される点まで移動する点まで起こる。この結果、ロック６１０の遠位端部６１４からフィルタ部材６５０の近位端部６５２までの増大した距離Ｄ２が得られる。これは、Ｄ２−Ｄ１（Ｄ２マイナスＤ１）の一定の範囲の動きを表わす。この距離は、バネが、ここでの動きを引き起こすのに十分な力をフィルタ部材に伝達する長軸方向の撓み力に達するとバネによって「吸収される」動きの限界を表わす。したがって動的カプラ６３０は、フィルタ部材６５０を当該運動によって動かさずに、アセンブリの、それぞれ結合されたフィルタコンポーネント及びロックコンポーネント間の、この点を越える著しいさらなる相対運動及び分離を不可能にする。
【０２２８】
さらなる例示のために、ガイドワイヤ６６０を遠位に前進させる逆相対運動のシナリオを図１７Ｃに例示する。図１７Ｃは、Ｄ１〜Ｄ３の距離限界を移動するガイドワイヤ６６０を示したものであり、この図において、Ｄ３は、ロックコンポーネント６１０及びフィルタコンポーネント６５０間で、バネカプラ６３０を横断する臨界圧縮距離を表わす。
【０２２９】
さらに非常に有利な一実施形態では、動的カプラは、ロック機構及びフィルタアセンブリと、同じ一片の材料から一体形成されることが考えられる。これは、図１３Ａ〜図１３Ｃを参照して以下の別の箇所において説明するものと同様のものであり、動的カプラには、ニッケルチタン製のハイポチューブにカットされたパターン化されたバネ構造体の形態が与えられている。
【０２３０】
当業者に明白であるように、様々なモードのパターニング、処理、及び訓練が、アセンブリ内の、そのような動的一体型ネコンポーネントの性能に、直接的又は間接的に影響を及し得る。いずれの場合も、たとえば、１つの特定のパターンが、図１７Ｄのアセンブリ６９０において示される（パターニング後の管状部材が長軸方向にカットされて頁上に平坦に横たわっているかのように二次元で示されている）。ロックアセンブリ６１０、動的カプラ６３０、及びフィルタ部材アセンブリ６５０の例示的な構造が、さらなる例示及び理解のために示される。示されるこの特定のバネ設計の代替形態では、他のタイプのコイルバネ、板バネ、テザー、伸縮性材料等を、この特定の態様の意図される広い範囲から逸脱することなく、用いることができる。これらの特定の利点によって、一体で抜き出すためにフィルタアセンブリをガイドワイヤ上に直接ロックする能力だけでなく、能動的な介入中、及びフィルタの下又はフィルタの内部に延在するガイドワイヤに機械的に応力を加える他の処置中に血管壁を保護する目的で、一定の範囲の動的な相対運動をもたらす。
【０２３１】
一片の材料から、単体の統合構造体の３つ全てのコンポーネント（ロックアセンブリ、動的カプラ、フィルタ支持スカフォード）を形成する本発明の実施形態を提供することで、複雑性が減り、安全性を改善するための頑強な構造が強化されるという非常に素晴らしい利点にもなる。しかしながら、これらのコンポーネントの１つ又は複数を別個に形成してから、溶接、ハンダ付け、接着接合、又は当業者に明白である他の接合（adjoining）技法等によってそれらを互いに組み立てることを含む代替形態も用いてもよい。
【０２３２】
改善された医療に対する著しい利点を提供するために、同様に考えられる本発明の付加的な態様を、図１８Ａ〜図１８Ｇに例示し、以下のように説明する。これらの態様は、本明細書に記載される調整可能且つロック可能なフィルタアセンブリの実施形態の可撓性を利用することによって、一体式のフィルタワイヤが望ましくないか、又は処置に対する機能的な代替形態にさえなる、介入的医学の領域に著しい利点を提供する。詳細には、これは、濾過以外の他の追加の特有の利点のために専用に設計されるガイドワイヤを必要とする処置に対処するため、従来の任意選択による濾過を相互に除外する。
【０２３３】
これは、特に、専用のガイドワイヤ及び／又は関連の横断システムが、慢性完全閉塞を横断するのに必要とされることが多い場合に当てはまる。体内で密な閉塞を遠隔で横断しようとするときに、遠隔で何らかの形態のエネルギーをガイドワイヤの遠位先端に印加するために、専用のガイドワイヤ及び／又は関連の横断システムは、電気的、機械的、又は電気機械的なアクチュエータを用いることが多い。これらのアクチュエータは、通常、回転式の、長軸方向の、又は他の機械的な形態のエネルギーをワイヤへ伝播して横断を強化する機械作動式のワイヤの場合は、患者の体外に配置され、たとえば、ワイヤ自体に沿って等、遠隔でエネルギーを先端に伝達する。他のアクチュエータは、たとえば、横断を促すような状況をガイドワイヤ先端に生成する電源を含む。アクチュエータと共に、又はアクチュエータを用いずに、センサも用いられることが多い。当該センサは、横断ワイヤ又は横断システムに結合されて、たとえば処置中に体内の周囲組織及び他の環境情報を評価する。
【０２３４】
したがって、図１８Ａは、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）横断システム７００であって、拡張遠位先端部７１６を有する細長いワイヤ部分７１２を有する機械作動式のガイドワイヤ７１０を備える、システムの特定の一実施形態を示したものである。このガイドワイヤ７１０は、外部パイロット管腔組織切除シース（outer pilot lumen tissue ablation）及び／又はアテローム切除シース７４０と組み合わせて提供され、その結果、ガイドワイヤ７１０はシース７４０によって管腔７４２内に可動式に係合されて、シース７４０の遠位先端７４６から遠位に調整可能な距離を延伸する。図１８Ａは、横断を開始する前の、近位端又は慢性完全閉塞ＣＴＯ７０２のキャップ７０４における１つの使用モード中の本アセンブリを示している。作動システム７５０は、一方がガイドワイヤ７１０に結合されて、ガイドワイヤ７１０を作動しており、他方がシース７４０に結合されて、シース７４０を作動している、概略的に示す２つのアクチュエータ７５２、７５６を備える。
【０２３５】
図１８Ｂは、ＣＴＯ７０２を貫通して遠位管腔７０６内へ横断することができた後の本システム７００を示したものである。図１８Ｃは、パイロット管腔シース７４０が抜去されて、外部切除シース及び／又はアテローム切除シース７４０によって、病変を貫通して形成されたパイロット管腔７０８を横断する所定の位置に、システム７００の専用の横断ワイヤ７１０を残した後の、別の連続的なモード中の本システム７００を示したものである。
【０２３６】
図１８Ｄに示すように、たとえば、本明細書で説明された、１つ又は複数の他の本発明の実施形態によるような、調整可能なロックアセンブリ７６２及び調整可能なフィルタアセンブリ７６６を備える調整可能なフィルタモジュール７６０が、このガイドワイヤを通じて遠位濾過位置まで前進させられる。ここで、調整可能なフィルタモジュール７６０は、作動される専用ワイヤ７１０にロックされ、閉塞７０２の下流にある挫滅組織片を濾過するために、遠位管腔７０６内の管全域に展開される。ロック及び展開された構成を図１８に概略的に示す。
【０２３７】
妨害物７０２を開くようにステント７７０を展開することによる、再疎通のための介入に関する後続の連続的なステップを、図１８Ｅ〜図１８Ｆに示す。示されている特定の実施形態は、ステント７７０を拡張するためのバルーン７８０を提供する。これは例示を目的としており、たとえば（加圧されるバルーンの膨張にさらに連携して使用することができるか又はできない）自動拡張タイプ等の他の展開式ステントを使用してもよい。特に、図１８Ｆに示すように、この特定のタイプの介入では、且つ限定はしないが、たとえば特に脚（浅大腿動脈等）等の、末梢血管系の長いＣＴＯで、挫滅組織片が放出されることが多い。例示される本発明の実施形態によれば、この挫滅組織片は、ＣＴＯ横断ワイヤ７１０上にロックされるフィルタ７６０によって捕捉される。うまく使用され、体内に形成された「フィルタワイヤ」（専用のガイドワイヤ７１０上にロックされたフィルタ７６０の組合せを含む）の回収及び抜出しを、図１８Ｇの１つのモードにおいて例示する。
【０２３８】
したがって、本発明の態様は或る点において、遠位塞栓濾過能力を有するＣＴＯ治療システム（therapeutic CTO system）を提供することが十分に理解されるであろう。このシステムは、これらの非常に困難且つ有害な状態を治療するのに著しい利点を提供するように、全てが連携して作用する、横断システム、再疎通システム、及び濾過システムを備える。しかしながら、そのような「システム」（及び本明細書において参照した他のシステム）を参照すると、様々なコンポーネント部品の様々な副組合せも考えられ、当該副組合せは、単独でも、又は他のコンポーネントと後に組み合わせられることができることによっても、独立して有利であり得ることが十分に理解されるであろう。たとえば、ＣＴＯ横断システム及び塞栓フィルタシステムは、それら独自の互いの組合せにおいて有利であると見なされ得る。これによって、所望のアクセス及び遠位保護を提供しながら、多種多様の再疎通治療を選択することが可能になる。さらに、ＣＴＯ横断システムの横断ワイヤ、又はパイロット管腔シースは、フィルタと組み合わせて提供されてもよく、この組合せは、後に他の省かれたコンポーネントとの組合せ及び使用を可能にすることよって有利である。これらの組合せは単独で非常に有利であり、限定はしないが以下を含む、組合せとしていくつかのさらにより広範な態様の例示でもある：
（１）ガイドワイヤに結合されるアクチュエータ又はセンサとさらに組み合わせて提供されるガイドワイヤ上への展開式フィルタ、
（２）ガイドワイヤ上に拡張遠位先端の付加的な特徴をさらに含む、（１）との組合せ、
（３）拡張遠位先端を有するガイドワイヤと組み合わせた調整可能且つガイドワイヤロック可能なフィルタ。
【０２３９】
さらなる例として、上記の態様（１）に関して、展開式フィルタは、ロックタイプであってもよく、又はガイドワイヤ上にロックされないが解放された状態でワイヤ上に同軸で載る「浮遊」タイプであってもよい。この点に関して、上記の態様（２）とさらに組み合わせると、このアセンブリは、限られた範囲の相対運動を有し、ガイドワイヤ上のフィルタ及び拡張先端間での締まりばめに起因して、互いに抜き出されることができる。上記のこの非常に有利な組合せは、たとえば、濾過用の慢性完全閉塞横断及び慢性完全閉塞横断介入のために本明細書において特徴付けられる場合等において、現時点での特に新たな利点及び実用性を提供すると考えられている。
【０２４０】
本明細書において図示及び説明された組み立てられた組合せのこれらの様々なコンポーネント（並びに本明細書の他の箇所において説明されたアセンブリと組み合わせて使用される他のコンポーネント）は、共に包装及び／若しくは販売されてもよく、又はこれらのコンポーネントは別個に利用可能であるようにされてもよいことが十分に理解されるであろう。
【０２４１】
同様に本明細書において考えられる本発明の別の態様を、図１９Ａ〜図１９Ｂに例示されるシステム８００において示す。システム８００は、調整可能なガイドワイヤロックフィルタアセンブリ８１０を提供する。当該ガイドワイヤロックフィルタアセンブリ８１０８１０は、以下のように、糊(glue)を用いてフィルタアセンブリ８０２をガイドワイヤ（図示せず）にロックする。
【０２４２】
詳細には、フィルタ支持本体８１２が図１９Ａに示される。当該フィルタ支持本体８１２は、ねじ山部分８１６を有する注入管腔（injection lumen）８１４を有し、且つたとえば、積層される可能性もある２つのチューブ８２０、８２２間に接合されていないままである空隙であるギャップ領域８１８内に形成される。内部口８１９が、ギャップ領域８１８と、管状支持本体８１２の、ガイドワイヤ（図示せず）が摺動可能に係合する内部ガイドワイヤ管腔８２４との間に通じている。図１９Ａに同様に示すように、ねじ山付き送達針８３０が、その遠位端部８３４に沿ってねじ山部分８３６を有する針シャンク８３２を有する。フィルタアセンブリ８００をロック及び送達することに関連する他のコンポーネントの説明を簡潔にするために、フィルタ部材８０２を部分図でのみ示し、フィルタ膜支持ループ又はスカフォードの２つの端部８０４、８０６間の、フィルタ本体へ８１２の結合のみを明らかにする。これは複数の方法で行われることができ、示されている有利な実施形態では、２つの端８０４、８０６が、本体８１２の積層される壁８２０、８２２間で固定される。さらに詳細には、端８０４、８０６は、この結合の時点で、記憶形状に曲がり、後述するように、制限からの解放時に、支持スカフォード（及び支持されるフィルタ膜（図示せず））の径方向膨張を可能にする。積層される壁への結合は、たとえば内部チューブ８２２が外部チューブ８２０の内部に配置されている間に、端８２０、８２２が内部に配置される、当該外部チューブ８２０を貫通する孔を形成することによって、達成される。このようにして、端８０４、８０６は、積層化の前にチューブ間に配置され、チューブ８２０、８２２間での熱接合、溶剤接合又は接着接合の際に所定の位置に固定される。保持力を高めた頑強な完全性を提供して引張力が加えられるときに「引出し（pull-out）」に対する抵抗力を強めるために、さらなる形状又は孔を、薄層内に保持される端８０４、８０６に提供してもよい。ねじ山部分８３６は、図１９Ｂを参照して後述するように、送達部材によって、管腔８１４のねじ山部分８１６との着脱可能な螺合に合うようになっている。したがって、図１９Ａ及び図１９Ｂは互いの文脈で検討されるべきである。
【０２４３】
図１９Ａに示したシステム８００と互いに協働して使用されるようになっている送達アセンブリ８４０を、図１９Ｂに示す。送達部材８４０は、外部部材又はハウジング８５０に結合される送達部材８４１を含む。送達アセンブリ８４０は、送達管腔８４４を有する管状の本体８４２から成り、外部部材８５０に結合される。外部部材８５０は、内部ハウジング管腔（housing lumen）８５４と共に管状壁８５２を有する。ハウジング管腔８５４は、ハウジング管腔８５４と連通する送達管腔８４４によって送達部材８４４に結合される。
【０２４４】
ハウジング管腔８５４は、自動膨張するフィルタアセンブリ８００を、送達時に径方向収縮構成に、且つ特定の方向性に収容するようにもなっている。この方向性によれば、注入管腔８１４は、送達管腔８４４と整合し且つ正しく重ねられ、それによって、送達管腔８４４から遠位に前進させられる針８３０が、ねじ山部分８１６及びねじ山部分８３６間で、螺合によって管腔８１４と係合するようになる。さらに、ハウジング管腔８５４内に収容されると、アセンブリ８００は、ハウジング管腔８５４の近位口８５６及び遠位口８５８に整合されるガイドワイヤ管腔８２４と共に方向付けられる。これは、（ａ）送達アセンブリ８４０の、（ｂ）ハウジング管腔８５４に収容されると共に送達部材８４１を介して針８３０に通されたフィルタアセンブリ８００との組合せのシステムが、ガイドワイヤ管腔８２４及び口８５６、８５８を通って延びるガイドワイヤに共に摺動可能に係合すると共にガイドワイヤを通じてトラッキングすることを可能にする。
【０２４５】
さらに、針８３０は、対象の濾過位置までの組合せたシステムのガイドワイヤトラッキング中又は後に、糊供給源（供給源８６０として図１９Ａ及び図１９Ｂに概略的に示す）と結合されるようになっている近位端部をさらに含むことが十分に理解されるであろう。
【０２４６】
上記の方向で濾過位置まで送達されると、針８３０は、ソース８６０からの糊を注入し、当該糊は遠位口８３８から出て、内部ポート８１９を通って、ガイドワイヤを囲む内部管腔８２４に流入する。それによって内部管腔８２４はガイドワイヤに、当該２つを互いに接着する糊を介して、接合する。これは、フィルタアセンブリ８００がハウジング８５０内に収容されたままで行われる。硬化の前でも後でも、ねじ山付き針８３０は、次に、ねじ山付き管腔８１４から抜かれ、送達アセンブリ８４０は、次に、ガイドワイヤに加えられる長軸方向の抵抗力に対して近位に抜去される。管状の本体８１２は、ガイドワイヤにロックされているため、これは、自動膨張して血栓を濾過するために、外部部材のハウジング８５０内からフィルタアセンブリ８００を解放する。
【０２４７】
本明細書において記載される「糊」は、管状の部材と、ガイドワイヤとをロックするあらゆる注入可能材料であってもよく、化学的な接着接合法を用いる従来の意味での糊であってもよく、又はガイドワイヤの離間したコイル間の領域を満たし、ワイヤに対して移動することができない固体の基材に硬化する等、機械的干渉を生成してもよい。たとえば、体内での使用を認められている、フィブリン糊、メタクリレート、又はアルギン酸、又は他の形態の「ｂｉｏｇｌｕｅ」若しくは硬化性接着剤のような生体適合性材料が望ましい。しかしながら、送達部材が管腔内に良好に収容される場合、厳格な生体適合性は、頑強且つ安全な結果には必要とされない場合がある。さらに、ガイドワイヤ支持チューブインタフェースに結合される針又は他の送達管腔を通って前進させられる光ファイバを介して、その領域にＵＶ光のようなエネルギーを送達して硬化を強化してもよい。さらに、硬化性材料の注入ではなくて、そのようなエネルギー送達を用いて、ガイドワイヤをフィルタ支持ハウジングの内部管腔にロックするのに十分なインタフェースを満たすために流れるか又は他の方法で応じる材料を加熱してもよい。
【０２４８】
糊は、たとえば、上記のフィブリン糊又は一定量のアルギン酸のような、接着剤の硬化に関係する２つ（又は２つ以上）の部分を混合すると、重合するか又は他の方法で硬化するツーパート接着剤システム（two-part adhesive system）であり得ることも十分に理解されるであろう。この場合、針８４１は、二重管腔（dual lumen）（当該二重管腔は、これらコンポーネントが体内で混合されるまで、当該コンポーネントを分離しておくことができ、当該コンポーネントは噴出されてギャップ領域８１８又は管腔８２４において互いに混ざり合う）を含んでもよく、又は針８３０の先端領域８３４に混合リザーバを含んでもよい。上述の様々なモードのマルチパートポリマ注入システムは、本開示の教示から明白であるようなこの付加的な実施形態において使用するために、適当に変更されることができる。
【０２４９】
本発明の実施形態は、特に、本明細書に記載されるように非常に有利であるとみなされている。一方、他の開示のいくつかの態様との本実施形態のさらなる組合せも、以下で考えられる付加的な利点を考慮する。
【０２５０】
以下のＰＣＴ国際特許公報の様々な開示の全体が、参照によって本明細書に援用される：Peacock他に対する国際公開第２００４／０３９２８７号、Peacockに対する国際公開第２００５／０４２０８１号、及びPeacockに対する国際公開第２００６／０８４２５６号。
【０２５１】
以下の追加の発行された米国特許の全体が、参照によって本明細書に援用される：Tsugita他に対する第５，９１１，７３４号、Tsugita他に対する第６，０２７，５２０号、Tsugita他に対する第６，０４２，５９８号、Tsugitaに対する第６，１６８，５７９号、Bates他に対する第６，１７９，８５９号、Tsugita他に対する第６，２７０，５１３号、Levinson他に対する米国特許第６，２７７，１３９号、及びPatterson他に対する米国特許第６，３１９，２４２号、Tsugita他に対する第６，３７１，９７１号、Petersenに対する第６，５３７，２９５号、Daniel他に対する第６，５４４，２８０号、Thielenに対する第６，６１６，６８０号，Hanson他に対する第６，６１６，６８１号、Tsugitaに対する第６，６２０，１４８号、Tsugitaに対する第６，６５２，５０５号、Root他に対する第６，６７３，０９０号、Tsugita他に対する第６，６７６，６８２号、Beulke他に対する第６，９０２，５７２号、Kleshinskiに対する第６，９３９，３６１号。
【０２５２】
以下の追加のＰＣＴ国際特許出願公報の全体も、参照によって本明細書に援用される：Salviac Limitedに対する国際公開第００／６７６６４号、Advanced Cardiovascular Systems, Incに対する国際公開第０１／４９２１５号、Salviac Limitedに対する国際公開第０１／８０７７７号、及びAdvanced Cardiovascular Systems, Incに対する国際公開第０２／４３５９５号。
【０２５３】
特定の実施形態の様々な詳細な説明は、多くの異なる反復の形でさらに組み合わせてもよく、上記構造及び上記方法に等価であるか、又は当業者には明白である他の改良及び変更を、本発明の範囲から逸脱せずに行うこともできる。したがって、例示的な例は、添付の特許請求の範囲を限定すること、又は発明の概要（the Summary of the Invention）に関して限定を行うことを意図したものではない。ただし、そのような限定が特に明示されている場合は、この限りではない。
【０２５４】
上記の説明は、多くの詳細を含んでいるが、これらは、本発明の範囲を限定するものとしてではなく、単に本発明の現時点で好適な実施形態のいくつかを例示するものとして捉えられるべきである。それゆえ、本発明の範囲は、当業者には明白になるであろう他の実施形態を完全に網羅すること、及び本発明の範囲は、したがって添付の特許請求の範囲によってのみ限定されることが十分に理解されるであろう。ここでは、単数形の要素（an element）への言及は明示されない限り、「１つ及び１つのみ」を意味するのではなく、むしろ「１つ又は複数」を意味することが意図されている。当業者に既知である上記の好適な実施形態の要素に、構造的、化学的、且つ機能的に等価である全てのものが、参照によって本明細書に明確に援用されており、本特許請求の範囲によって包含されることを意図されている。さらに、本特許請求の範囲によって含有される装置又は方法は、本発明によって解決されると考えられている課題それぞれに対処する必要はない。さらに、本開示における要素、コンポーネント、又は方法ステップはいずれも、当該要素、当該コンポーネント、又は当該方法ステップが特許請求の範囲に明確に記載されるか否かにかかわらず、公に提供されることを意図されていない。本明細書におけるクレームの要素は、当該要素が、「〜の手段（means for）」という句を使用して、明確に記載されない限りは、米国特許法第１１２条第６パラグラフの規定に基づいて解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【０２５５】
【図１Ａ】取り付けられるアセンブリを患者の体内に配置する前に塞栓フィルタをガイドワイヤ上に取り付けるシステム及び方法の４つの連続的なモードのうちの１つの概略平面図である。
【図１Ｂ】取り付けられるアセンブリを患者の体内に配置する前に塞栓フィルタをガイドワイヤ上に取り付けるシステム及び方法の４つの連続的なモードのうちの１つの概略平面図である。
【図１Ｃ】取り付けられるアセンブリを患者の体内に配置する前に塞栓フィルタをガイドワイヤ上に取り付けるシステム及び方法の４つの連続的なモードのうちの１つの概略平面図である。
【図１Ｄ】取り付けられるアセンブリを患者の体内に配置する前に塞栓フィルタをガイドワイヤ上に取り付けるシステム及び方法の４つの連続的なモードのうちの１つの概略平面図である。
【図２Ａ】遠位塞栓フィルタモジュールが径方向膨張状態でガイドワイヤ上に係合している１つの特定のアセンブリの遠位端部の側面図である。
【図２Ｂ】遠位塞栓フィルタモジュールが、径方向収縮状態でガイドワイヤ上に係合している、１つの特定のアセンブリの遠位端部の側面図である。
【図３Ａ】遠位塞栓フィルタモジュールが、径方向膨張状態でガイドワイヤ上に係合している、別の特定のアセンブリの遠位端部の側面図である。
【図３Ｂ】遠位塞栓フィルタモジュールが、径方向収縮状態でガイドワイヤ上に係合している、別の特定のアセンブリの遠位端部の側面図である。
【図４Ａ】管状の支持部材が、ガイドワイヤに対して径方向膨張非ロック状態でガイドワイヤ上に同軸係合している、別の塞栓フィルタアセンブリの長軸方向に沿った側面断面図である。
【図４Ｂ】管状の支持部材が、ガイドワイヤに対して径方向収縮ロック状態でガイドワイヤ上に同軸係合している、別の塞栓フィルタアセンブリの長軸方向に沿った側面断面図である。
【図５Ａ】概略的に示す同軸係合している貫通ガイドワイヤに対して径方向膨張非ロック状態にある別の塞栓フィルタの実施形態の長軸方向に沿った側面断面図である。
【図５Ｂ】概略的に示す同軸係合している貫通ガイドワイヤに対して径方向収縮ロック状態にある別の塞栓フィルタの実施形態の長軸方向に沿った側面断面図である。
【図６Ａ】概略的に示す同軸係合している貫通ガイドワイヤに対して径方向膨張非ロック状態にある別の塞栓フィルタの実施形態の長軸方向に沿った側面断面図である。
【図６Ｂ】概略的に示す同軸係合している貫通ガイドワイヤに対して径方向収縮ロック状態にある別の塞栓フィルタの実施形態の長軸方向に沿った側面断面図である。
【図７】塞栓濾過装置が、フィルタと、ガイドワイヤとの間において、ロック配置と非ロック配置とにそれぞれ対応する径方向収縮状態と、径方向膨張（影によって図示する）状態との間で調整可能な、ガイドワイヤ上の膨張性部材を有するガイドワイヤ上に同軸係合している、塞栓濾過アセンブリの長軸方向に沿った側面断面図である。
【図８】図７に示すアセンブリのようなアセンブリと共に使用するようになっているガイドワイヤシャーシの一部の長軸方向に沿った側面断面図である。
【図９Ａ】ガイドワイヤ上へのロック手順中の様々な使用モードにおける別の塞栓フィルタの実施形態の長軸方向に沿った側面断面図である。
【図９Ｂ】ガイドワイヤ上へのロック手順中の様々な使用モードにおける別の塞栓フィルタの実施形態の長軸方向に沿った側面断面図である。
【図９Ｃ】ガイドワイヤ上へのロック手順中の様々な使用モードにおける別の塞栓フィルタの実施形態の長軸方向に沿った側面断面図である。
【図１０Ａ】患者の体内の濾過位置への送達のための１つの使用モードにおける別の塞栓フィルタシステムの遠位端部の部分斜視図である。
【図１０Ｂ】径方向収縮状態と、径方向膨張状態との間のそれぞれでのフィルタの調整機能を破線で示した、図１０Ａに示すフィルタと同様のフィルタの遠位端部の分解斜視図である。
【図１０Ｃ】フィルタが、体内で血液から塞栓を濾過するようになっている径方向膨張状態に調整されるように、近位位置に調整されている外部シースを示した、図１０Ａ及び図１０Ｂに示すフィルタシステムと同様のフィルタシステムの遠位端部の分解斜視図である。
【図１０Ｄ】フィルタが、患者の体内からの抜出しのために塞栓を捕捉する径方向収縮状態に戻るように調整されている、別の使用モードにあることを除いて、図１０Ｃに示すフィルタシステムと同じ遠位端部の分解斜視図である。
【図１１Ａ】ガイドワイヤ上での摺動可能な配置を含む使用モード中の、フィルタの体内配置及び「留置」ガイドワイヤ上でのロック係合を提供するようになっている別の塞栓フィルタシステムの長軸方向に沿った部分側面断面図である。
【図１１Ｂ】ロック係合及び取外しを含む使用モード中の、フィルタの体内配置及び「留置」ガイドワイヤ上でのロック係合を提供するようになっている別の塞栓フィルタシステムの長軸方向に沿った部分側面断面図である。
【図１１Ｃ】血液を濾過するための径方向膨張状態への径方向調整を含む使用モード中の、フィルタの体内配置及び「留置」ガイドワイヤ上でのロック係合を提供するようになっている別の塞栓フィルタシステムの長軸方向に沿った部分側面断面図である。
【図１２】図１１Ａ〜図１１Ｃに示すフィルタシステムの別の変更実施形態の長軸方向に沿った側面断面図である。
【図１３Ａ】フィルタアセンブリを体内のガイドワイヤ上に支持及び送達するのに使用する、一体式のロック可能なスカフォードを製造する第１のモードに対応する第１の状態にあるチューブの側面図である。
【図１３Ｂ】チューブがパターン化されたスカフォードアセンブリにカットされている、一体式のロック可能なスカフォードを製造する第２のモードに対応する第２の状態にある、図１３Ａに示すチューブの側面図である。
【図１３Ｃ】一体式のロック可能なスカフォードを製造する第３のモードに対応する第３の状態にある、図１３Ｂに示すパターン化されたスカフォードアセンブリを含むと共に、一体式のロック可能なスカフォードに結合されているフィルタ膜も含む、塞栓フィルタアセンブリの側面図である。
【図１４】ガイドワイヤ上の特に有利な送達アセンブリ内の別の調整可能なフィルタモジュールの長軸方向に沿った側面断面図である。
【図１５Ａ】ガイドワイヤ上での１つの使用モード中のモジュールを示した、製造された別の調整可能なフィルタモジュールの図である。
【図１５Ｂ】ガイドワイヤ上での１つの使用モード中のモジュールを示した、製造された別の調整可能なフィルタモジュールの図である。
【図１５Ｃ】ガイドワイヤ上での１つの使用モード中のモジュールを示した、製造された別の調整可能なフィルタモジュールの図である。
【図１６Ａ】ガイドワイヤと共に、さらに別の使用モード中の、図１５Ａ〜図１５Ｃに示す調整可能なフィルタモジュールの図である。
【図１６Ｂ】ガイドワイヤと共に、さらに別の使用モード中の、図１５Ａ〜図１５Ｃに示す調整可能なフィルタモジュールの図である。
【図１６Ｃ】ガイドワイヤと共に、さらに別の使用モード中の、図１５Ａ〜図１５Ｃに示す調整可能なフィルタモジュールの図である。
【図１７Ａ】ロックアセンブリと、フィルタアセンブリとの間で、動的カプラを用いて体内のガイドワイヤ上にロックされたときの、第１の使用モードに対応する第１の構成にある別の塞栓フィルタアセンブリの側面図である。
【図１７Ｂ】ロックアセンブリと、フィルタアセンブリとの間で、動的カプラを用いて体内のガイドワイヤ上にロックされたときの、第２の使用モードに対応する第２の構成にある別の塞栓フィルタアセンブリの側面図である。
【図１７Ｃ】ロックアセンブリと、フィルタアセンブリとの間で、動的カプラを用いて体内のガイドワイヤ上にロックされたときの、第３の使用モードに対応する第３の構成にある別の塞栓フィルタアセンブリの側面図である。
【図１８Ａ】遠位保護を用いて慢性完全閉塞を治療する、全体のシステム及び方法における連続的な使用モード中の別の調整可能な塞栓フィルタアセンブリの概略側面図である。
【図１８Ｂ】遠位保護を用いて慢性完全閉塞を治療する、全体のシステム及び方法において連続的な使用モード中の別の調整可能な塞栓フィルタアセンブリの概略側面図である。
【図１８Ｃ】遠位保護を用いて慢性完全閉塞を治療する、全体のシステム及び方法において連続的な使用モード中の別の調整可能な塞栓フィルタアセンブリの概略側面図である。
【図１８Ｄ】遠位保護を用いて慢性完全閉塞を治療する、全体のシステム及び方法において連続的な使用モード中の別の調整可能な塞栓フィルタアセンブリの概略側面図である。
【図１８Ｅ】遠位保護を用いて慢性完全閉塞を治療する、全体のシステム及び方法において連続的な使用モード中の別の調整可能な塞栓フィルタアセンブリの概略側面図である。
【図１８Ｆ】遠位保護を用いて慢性完全閉塞を治療する、全体のシステム及び方法において連続的な使用モード中の別の調整可能な塞栓フィルタアセンブリの概略側面図である。
【図１８Ｇ】遠位保護を用いて慢性完全閉塞を治療する、全体のシステム及び方法において連続的な使用モード中の別の調整可能な塞栓フィルタアセンブリの概略側面図である。
【図１９Ａ】別の調整可能な塞栓フィルタアセンブリのコンポーネントの態様の長軸方向に沿った部分側面断面図である。
【図１９Ｂ】別の調整可能な塞栓フィルタアセンブリのコンポーネントの態様の長軸方向に沿った部分側面断面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１８Ｆ】
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【図１８Ｇ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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