(57)【要約】【課題】【解決手段】本明細書には、低輪郭外形のバルーンカテーテル（ＰＴＡバルーンカテーテルを含む）、カテーテル組立体及びこれらのカテーテルを使用する方法が記載されている。これらのバルーンカテーテルは、バルーンカテーテルの末端にて拡張可能な領域を形成する拡張可能な部材を含むことができ、拡張可能な部材は、カテーテル本体の末端に固定された第一の端部と、カテーテル本体の周りに摺動可能に配設された可動部材に連結される第二の端部とを有する。可動部材は、拡張可能な部材が拡張したとき、カテーテル本体の末端に向けて動くよう配置される。このため、拡張可能な領域は、バルーンが非拡張状態にあるとき、バルーンカテーテル本体に対して同軸状に保持してバルーンの膨張特性に有害な影響を与えることなく、カテーテルの全体直径を小さくすることができる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルにおいて、
拡張管腔と、前記拡張管腔と流体的に連通したカテーテル本体の末端壁の開口部とを含むカテーテル本体と、
第一の端部と第二の端部とを含む拡張可能な部材であって、前記第一の端部は前記カテーテル本体の周りに配設された可動部材に連結され且つ前記カテーテル本体に対するシールを形成し、前記第二の端部は前記カテーテル本体の末端に固定される拡張可能な部材と
を備えるバルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、管腔を有する外側送り出しシースを備え、前記送り出しシースは、前記カテーテル本体及び前記拡張可能な部材が通過するのを許容する一方、前記可動部材の通過を阻止する形態とされた末端の開口部を有する、バルーンカテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記カテーテル本体は、前記可動部材が末端方向に向けて動くのを制限する形態とされた肩部を含む、バルーンカテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記可動部材は、前記カテーテル本体の外面の上のねじ部と噛み合う形態とされた内面上のねじ部を含む環状体を備える、バルーンカテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記拡張可能な部材は、拡張した状態及び非拡張状態にて実質的に一定のままである内表面積を有する非順応性バルーンである、バルーンカテーテル。
【請求項６】
請求項４に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記拡張可能な部材は、熱可塑性ポリマーにて出来た順応性バルーンである、バルーンカテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記カテーテル本体の末端と接続された非外傷性先端を更に備える、バルーンカテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記拡張可能な部材の前記第二の端部は、前記カテーテル本体に恒久的に固定された係止部材に装着される、バルーンカテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、ガイドワイヤーを通過させる形態とされた先端管腔を含む末端の先端を更に備え、前記カテーテル本体は、前記先端管腔と連通したガイドワイヤー管腔を含む、バルーンカテーテル。
【請求項１０】
カテーテル組立体において、
管腔と、末端の開口部とを含む送り出しカテーテルと、
カテーテル管腔内に配置されたバルーンカテーテルと
を備え、
前記バルーンカテーテルは、
拡張管腔と前記拡張管腔と流体的に連通した末端壁の開口部とを有するバルーンカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の末端に固定された末端と可動部材に連結された基端とを含む拡張可能な部材と
を備える、カテーテル組立体。
【請求項１１】
請求項１０に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記可動部材は、前記カテーテル本体の外面と流体的に密に係合する、バルーンカテーテル。
【請求項１２】
請求項１０に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記末端の開口部は、前記可動部材の直径よりも小さい直径を有する、バルーンカテーテル。
【請求項１３】
請求項１０に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記送り出しカテーテルの内面は、前記可動部材が末端方向に向けて動くのを制限する形態とされた末端の開口部に隣接する肩部を含む、バルーンカテーテル。
【請求項１４】
請求項１０に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記カテーテル本体の末端に装着された先端を更に備える、バルーンカテーテル。
【請求項１５】
請求項１４に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記先端は、ガイドワイヤーを通過させる形態とされた管腔を備える、バルーンカテーテル。
【請求項１６】
請求項１５に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記カテーテル本体は、先端の前記管腔と連通したガイドワイヤー管腔を更に備える、バルーンカテーテル。
【請求項１７】
請求項１０に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記可動部材は、前記カテーテル本体の外面上のねじ部と噛み合う形態とされた内面上のねじ部を含む環状体である、バルーンカテーテル。
【請求項１８】
バルーンカテーテルを配備する方法において、
カテーテル本体の外面に連結された拡張可能な部材を有するカテーテルを提供するステップと、
前記拡張可能な部材を拡張させるステップと、
前記カテーテル本体の外面に対する可動部材の動きの関数として前記拡張可能な部材の外径を制御するステップと
を備える、バルーンカテーテルを配備する方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法において、送り出しカテーテルの末端の開口部は、前記可動部材の通過を防止する形態とされ、前記拡張させるステップは、前記可動部材が末端開口部に隣接して送り出しカテーテルの内面に接触するようにするステップを更に備える、方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載の方法において、前記拡張させるステップは、約５大気圧から約２０大気圧の範囲の圧力にて空気又は流体を前記カテーテル本体の拡張管腔を通して送り出し、前記カテーテル本体の末端と前記可動部材との間に配置された前記カテーテル本体の壁の開口部から排出されるようにするステップを備える、方法。
【請求項２１】
請求項１８に記載の方法において、前記制御するステップは、前記拡張可能な部材を巻き戻すように前記可動部材を回転させ且つ平行移動させるステップを備える、方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法において、前記回転させ且つ平行移動させるステップは、前記カテーテル本体の末端に対する前記可動部材の位置の関数として、最小の外径と最大の外径とを含む拡張可能な部材の外径を変化させるステップを備える、方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法において、前記拡張可能な部材は、前記最小外径から前記最大外径まで外径の任意の値にて少なくとも１０絶対気圧の定格破裂圧力を有する非順応性の拡張可能な部材である、方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法において、前記外径を変化させるステップは、流体を前記拡張管腔を通して前記拡張可能な部材から除去する間、前記可動部材を回転させ且つ平行移動させ、前記カテーテル本体の周りにスパイラルに巻かれた拡張可能な部材を提供する、ステップを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、本明細書に完全に記載されているかのようにその内容を参考として引用し本明細書に含めた、２００６年２月１４日付けで出願された米国仮特許出願第６０／７７３，２４３号による優先権の利益を主張するものである。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、血管の疾患の診断及び治療のため必須の医療器具として使用されている。近年、ガイドワイヤーと組み合わせて使用される特別な設計のカテーテルは、病変部を経脈管術により治療すべく医師が最小侵襲性術を実行することを許容している。このことは、典型的に、カテーテルを身体血管の内部に挿入し、ガイドワイヤーを使用してカテーテルを関心点に到達するよう血管に沿って前進させることで行われる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
血管を拡張させ且つ血管の障害物を除去するため、バルーンカテーテル（例えば、末端方向に配置されたバルーンを有するカテーテル）が使用されている。例えば、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）バルーンは、血管を一時的に閉鎖し又は拡張させるため使用することができ、また、治療中、血液の流れを制御することが通常、望まれる動脈瘤、動静脈奇形及び動静脈瘻のような各種の血管の疾患を治療するとき使用することができる。バルーンカテーテルは、また、流体又は治療剤を送り出す管腔を含むこともできる。また、ステント及び閉鎖性コイル（例えば、血管閉鎖性コイル）のような医療装置を配置し且つ配備するのを助けるべくバルーンカテーテルが使用されている。例えば、バルーンカテーテルを膨張させることにより配備されたステントは、アテローム性動脈硬化症の二次的な動脈狭窄症を治療するため使用することができる。
【０００４】
多くの適用例において、バルーンカテーテルは、患者の脈管構造内に挿入される（バルーンカテーテルをガイドカテーテル又はシース内に挿入することを含む）。挿入されると、バルーンは、治療又は処置目的のため膨張させ、その後、収縮させ且つ引き抜くことができる。このように、非拡張状態にあるカテーテルの直径（例えば、断面寸法）は、身体の狭く又は到達困難な領域にアクセスする上で極めて重要である。更に、バルーンカテーテルを狭小な輪郭外形から広い輪郭外形に拡張させ、その後、カテーテルを完全に且つ予見可能に折り畳んで低輪郭外形の非拡張状態に戻すことが望ましい。次の参考文献は、バルーンカテーテルに関するものである；米国特許第６，１３５，９８２号、米国特許第５，９１９，１６３号、米国特許第６，７６４，４４１号、米国出願公告第２００５／００５５０７７号。
【０００５】
殆どのバルーンカテーテルの設計は、全体として、カテーテルの末端付近に装着された１つ又はより多くのバルーンを含む。バルーンが非拡張状態にあるとき、折り畳んだバルーンは、典型的に、カテーテルの末端の周りにて折り畳まれ又は集められる。非拡張状態にあるバルーンは、カテーテルの末端の先端上にて折り畳まれることが多い。かかる設計の結果、バルーンの領域の周りにてカテーテルの輪郭外形は上昇し、また、カテーテルの直径が実質的に増大することになる。この直径の増大は、カテーテルを血管系内にて配備するできる箇所を著しく制限することになる。大動脈から末端側の血管は、カテーテルの直径が増大するに伴ない、到達が困難となる。更に、バルーンをカテーテルの表面上に固定することは、カテーテルの表面に装着されたクランプ、接着材料又はその他の装置を必要とし、カテーテルの表面に不均一な輪郭外形を生じさせる傾向となり、このことは、カテーテルを狭小な血管内を前進させることをより困難にし且つ潜在的に危険にもする。バルーンをカテーテルの軸に沿って植え込むことは、また、バルーン部分の周りにてカテーテルの可撓性を著しく制限し、また、カテーテルの操縦を困難にする傾向となる。
【０００６】
更に、拡張した状態にあるバルーンの寸法（例えば、長さ及び幅）は、殆どの市販のバルーンカテーテルにて全体として制御できない。殆どのバルーンカテーテルは、同一寸法（例えば、長さ）及び全体的な形状まで拡張する。しかし、バルーンカテーテルのバルーン部分が膨張状態にてとる最終形状及び（又は）寸法を制御することが有益である多くの場合がある。例えば、単一のバルーンカテーテルを使用して、異なる長さ及び直径の血管内にて最小侵襲性外科的技術を実行する場合である。
【０００７】
このため、当該出願人は、非拡張状態のとき又は収縮する間、低輪郭外形であり、また、寸法が調節可能で且つ極めて操縦可能なバルーンカテーテルは、極めて望ましく且つ、医学上の顕著な価値を有するものであることを認識した。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書には、バルーンカテーテル（ＰＴＡバルーンカテーテルを含む）、カテーテル組立体及びこれらのカテーテルを使用する方法が記載されている。一般に、これらのバルーンカテーテルは、バルーンカテーテルの末端にて拡張可能な領域を形成する拡張可能な部材を含む。拡張可能な部材の少なくとも一端は、カテーテル本体の末端に装着され、その他端は、カテーテル本体の周りに摺動可能に配設された可動部材に装着される。拡張可能な領域は、流体（例えば、空気、食塩水等）を加えることにより拡張させることができる。拡張可能な領域を拡張させると、可動部材は、カテーテル本体に装着された拡張可能な部材の端部に向けて動かすことができる。本明細書に記載した例の殆どは、拡張可能な部材の末端をカテーテル本体に装着されたものとして示し、また、基端を可動部材に装着されたものとして示すが、これと代替的に、拡張可能な部材の基端をカテーテル本体に装着し、また、末端を可動部材に装着してもよい。
【０００９】
１つの実施の形態において、バルーンカテーテルは、拡張管腔と、拡張管腔及び拡張可能な部材と流体的に連通したカテーテル本体の末端壁の開口部とを有するカテーテル本体を含む。拡張可能な部材は、第一の端部と、第二の端部とを有している。第二の端部は、カテーテル本体の末端に固定され、第一の端部は、カテーテル本体の周りに配設された可動部材に連結され且つ、カテーテル本体に対するシールを形成する。バルーンカテーテルは、また、管腔を有する外側送り出しシースを含むこともできる。送り出しシースは、カテーテル本体及び拡張可能な部材が通過するのを許容するが、可動部材の通過を阻止する形態とされた開口部を末端に有することができる。例えば、可動部材は、送り出しシース内に配置し且つ、可動部材がバルーンカテーテルに沿って軸方向に摺動するのを許容することができる。送り出しシースは、可動部材が送り出しシースの開口部を通って末端方向に摺動するのを阻止することにより、可動部材を制限することができる。例えば、末端の送り出しシースの開口部は、可動部材の直径よりも小さくし又は、開口部は、可動部材に連結することができる。
【００１０】
一般に、可動部材は、カテーテル本体の細長い長さに沿って軸方向に動く。上述したように、この動作は、制限することができる（例えば、送り出しシース又はその他の機構により）。例えば、バルーンカテーテルは、カテーテル本体の末端壁の開口部に隣接して配置された肩部を含むことができる。この肩部は、可動部材が末端方向に向けて動くのを制限する形態とすることができる。このように、肩部は、可動部材が末端方向に向けて（例えば、末端壁の開口部を経て）動くのを停止させることができる。
【００１１】
可動部材は、流体が拡張可能な領域から漏洩するのを実質的に防止する、カテーテル本体に対するシールを形成することもできる。流体の「漏洩を実質的に防止する」とは、流体の全て、大部分又は一部のみが可動部材を通って拡張可能な領域から漏洩することが防止されることを意味するであろう。幾つかの実施の形態において、可動部材は、かなりの量の流体が拡張可能な領域から漏洩するのを防止するガスケット又はリップを含む。上述したように、幾分かの流体は、拡張可能な領域から可動部材を通過することがある。可動部材は、流体が拡張可能な領域を通過するのを制限し又は導く形態とすることができる。例えば、流体は、外側送り出しシース内にて通路中に流れることがある。
【００１２】
可動部材は、円筒状内面に形成されたねじ部を有する環状体（例えば、円筒状の環状体）の形態とすることができる。ねじ部は、カテーテル本体上に形成された相応するねじ部と合わさり、可動部材は、拡張可能な部材が拡張したとき、平行移動し且つ回転する。
【００１３】
拡張可能な部材は、その内面が拡張した状態及び非拡張状態にて実質的に一定のままである非順応性バルーンとすることができる。例えば、バルーンは、実質的に非順応性材料にて出来たものとし、又は、バルーンは、バルーンの少なくとも一部分を包囲するメッシュ（例えば、金属メッシュ）のような非順応性材料を含むことができる。幾つかの実施の形態において、バルーンは、熱可塑性ポリマーにて出来た順応性バルーンである。幾つかの実施の形態において、バルーンカテーテルは、カテーテルの先端に連結されたガイドワイヤー管腔を含む。このように、末端の先端は、ガイドワイヤーを通過させる形態とされた管腔を有することもできる。
【００１４】
バルーンカテーテルは、カテーテル本体の末端と接続された先端を含むこともできる。先端は、典型的に、非外傷性先端であり、又は、非外傷性の形態を有している。非外傷性先端は、組織に対する望ましくない穴開け及び損傷を防止することができる。幾つかの実施の形態において、拡張可能な部材の末端は、カテーテル本体に恒久的に装着された係止部材に連結される。
【００１５】
１つの実施の形態において、カテーテルは、送り出しカテーテルと、バルーンカテーテルとの双方を含む。送り出しカテーテルは、カテーテル管腔と、末端開口部とを有する。バルーンカテーテルは、少なくとも部分的に、送り出しカテーテルの管腔内に配置することができる。バルーンカテーテルは、典型的に、拡張管腔を有するカテーテル本体と、拡張管腔と流体的に連通した末端壁の開口部とを含む。拡張可能な部材は、カテーテル本体の末端に固定された末端と、可動部材に連結された基端とを含むことができる。可動部材は、カテーテル本体の外面と流体密に係合することができる。可動部材は、上述したように、拡張可能な領域内からの漏洩を実質的に防止することができる。
【００１６】
カテーテル本体の末端の開口部は、可動部材の直径よりも小さい直径を有することができる。このように、可動部材は、開口部上を動いて、可動部材が開口部の頂部の上方に配置されたとき、可動部材の下方にて完全に覆われるようにする。上述したように、可動部材の動き（特に、末端の開口部に対する）は、制限することができる。例えば、送り出しカテーテルの内面は、末端の開口部に隣接する肩部を有することができ、また、肩部は、可動部材が該肩部を経て末端方向に向けて動くのを停止する形態とすることができる。バルーンカテーテルは、また、カテーテル本体の末端に装着される先端を含むこともできる。先端は、管腔（例えば、ガイドワイヤーを通過させる形態とされた）を含むことができる。先端を通るこの管腔は、カテーテル本体を貫通して伸びるガイドワイヤー管腔と共に連続したものとすることができる。
【００１７】
可動部材は、カテーテル本体に形成された相応するねじ部又は通路と合わさる、円筒状内面に形成されたねじ部を有する環状体を含むことができる。可動部材の動きの結果、拡張可能な部材が拡張し又は収縮したとき、可動部材は、平行移動し且つ回転する。
【００１８】
本明細書には、また、バルーンカテーテルを配備する方法も記載されている。これらの方法は、管腔及び末端の開口部を有する送り出しカテーテルを血管又は体腔内に導入するステップと、バルーンカテーテルを送り出しカテーテル管腔を通して送り出しカテーテルの末端に向けて動かすステップと（バルーンカテーテルは、典型的に、バルーンカテーテルの末端付近にて可動部材に連結されたカテーテル本体及び拡張可能な部材を含む）、カテーテル本体の末端を送り出しカテーテルの末端開口部を通して前進させるステップと、拡張可能な部材を拡張させて可動部材をカテーテル本体の外面に対して動かすステップとを含むことができる。
【００１９】
送り出しカテーテルの末端の開口部は、可動部材の通過を防止する形態とすることができる。拡張するステップは、可動部材が末端開口部に隣接して送り出しカテーテルの内面に接触するようにするステップを含む。拡張は、約５大気圧から約２０大気圧の範囲の圧力にて空気又は流体をカテーテル本体の拡張管腔を通して送り出し、空気又は流体がカテーテル本体の末端と可動部材との間に配置されたカテーテル本体の壁の開口部から外に出るようにすることを意味するであろう。
【００２０】
バルーンカテーテルを送り出しカテーテルの管腔を通して送り出しカテーテルの末端に向けて動かすステップは、可動部材を回転させ且つ平行移動させて拡張可能な部材を巻き戻すことを意味するであろう。回転させ且つ平行移動させるステップは、カテーテル本体の末端に対する可動部材の位置の関数として、拡張可能な部材の最大外径を制限するステップを含むことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
上記及びその他の実施の形態、特徴及び有利な効果は、最初に簡単に説明した添付図面に関する本発明の以下のより詳細な説明を参照することにより、当該技術分野の当業者にとって明らかになるであろう。
【００２２】
本明細書に含め且つ本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の現在の好ましい実施の形態を示すものであり、また、上述した全体的な説明及び以下の詳細な説明と共に、本発明の特徴を説明する作用を果たすものである。
【００２３】
以下の詳細な説明は、異なる図面にて同様の要素を同一の番号にて表示する添付図面を参照して読まれるべきである。必ずしも正確な縮尺通りではない図面は、選んだ実施の形態を示すものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。詳細な説明は、単に本発明の原理を一例として且つ非限定的に示すものに過ぎない。この場合、本発明は、本明細書に一例として記載した好ましい実施の形態にのみ限定されるものではない。更に、この説明は、当業者が本発明を実施し且つ使用することを当然に可能にし、また、当該出願人が本発明を実施するための最良の形態であると現在、確信する、本発明の幾つかの実施の形態、適応、変更、代替例及び使用を説明するものである。
【００２４】
本明細書にて使用するように、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「ほぼ」という語は、構成要素の一部又は集合体が本明細書に記載したその所期の目的のため機能することを許容する適宜な寸法上の許容公差を示すものである。また、本明細書にて使用したように、「患者」、「ホスト」及び「被験者」という語は、任意の人間又は動物の被験物を意味し、また、本発明を人間の患者にて使用することが好ましい実施の形態ではあるが、人間対してのみシステム及び方法を使用することに限定するものではない。
【００２５】
本明細書にて、バルーンカテーテル、バルーンカテーテルを含むカテーテル組立体、及びバルーンカテーテルを使用する方法が記載されている。本明細書に記載した例は、ＰＴＡ（すなわち経皮経管的血管形成術）バルーンカテーテルに関するものであるが、これらのカテーテルは、非血管形成法の使用を含む、任意の適宜な使用のための形態とすることができる。例えば、バルーンカテーテル、カテーテル組立体及び使用方法は、１つ又はより多くの医療装置（例えば、ステント）を血管又はその他の体腔内に送り出し又は医療又は治療方法の一環として血流を閉鎖するため使用することができる。
【００２６】
全体として、本明細書に記載されたカテーテルは、体腔内に挿入される形態とされた細長く可撓性の管である。これらのカテーテルは、カテーテルの長さの少なくとも一部分をわたって伸びる１つ又はより多くの管腔を含み、これらの管腔は、流体を運び又は追加的なカテーテルを含んでその他の装置又は器具の通路を提供することができる。「バルーン」という語は、折り畳んだ（例えば、非拡張）形態から膨張した（例えば、拡張）形態まで膨張可能である任意の適宜な装置を意味するものとする。
バルーンカテーテル
【００２７】
本明細書に記載されたバルーンカテーテルは、カテーテル本体と、拡張可能な部材（例えば、バルーン）と、可動部材とを含む。拡張可能な部材の一端は、カテーテル本体と接続され、また、拡張可能な部材の他端は、可動部材と接続されている。このカテーテル本体、拡張可能な部材及び可動部材の配置は、拡張可能な部材が非拡張状態のとき、極めて低輪郭外形を有することを許容し、また、拡張したとき、拡張可能な部材の寸法をより正確に制御することを許容することができる。バルーンカテーテルの拡張可能な部材の部分は、また、拡張状態及び非拡張状態の双方にてカテーテル本体を同軸状に取り囲むため、同軸状の拡張可能な部材として説明することもできる。
【００２８】
図１Ａ及び図１Ｂには、バルーンカーテル１０の１つの変更例が示されており、また、カテーテル本体１０１と、可動部材１１０と、拡張可能な部材１０５との関係、また、これらのバルーンカテーテルの一部分とすることのできる追加的な造作部が示されている。図１Ａにおいて、拡張可能な部材１０５の第一の端部は、可動部材１１０に連結され、また、拡張可能な部材１０５の第二の端部は、カテーテル本体１０１に固定されている。拡張可能な部材の第二の端部は、カテーテル本体の末端付近にてカテーテル本体１０１に連結されている。拡張可能な部材の第二の端部は、拡張可能な部材が拡張したとき（例えば、圧力にて）でさえ、拡張可能な部材をカテーテル本体に固定する任意の適宜な態様にてカテーテル本体に固定することができる。例えば、拡張可能な部材の第二の端部は、締め止めし、糊付けし、締結等することができる。図１Ａ及び図１Ｂにおいて、拡張可能な部材の第二の端部は、カテーテル本体１１７の末端の先端の直前にてカテーテル本体の末端付近に固定される。幾つかの変更例において、拡張可能な部材の第二の端部（末端）は、カテーテル本体の最末端に装着される（且つ、カテーテル本体の末端を超えて伸びる形態とすることができる）。その他の変更例において、拡張可能な部材の第二の端部は、カテーテル本体に対しより基端側にて装着される。拡張可能な部材の第二の端部は、カテーテル本体に恒久的に装着された係止部材によりカテーテル本体の末端領域に固定することができる。
【００２９】
カテーテル本体１０１は、典型的に、末端及び基端を有する可撓性の細長い部材である。カテーテル本体は、また、外面を含み、また、拡張可能な部材の第一の端部と第二の端部との間に形成された拡張可能な領域を拡張させるべく流体を加え又は除去し得るよう軸方向に（例えば、カテーテル本体の長さに沿って）伸びる少なくとも１つの拡張管腔を含むことができる。カテーテル本体は、追加的な通路又は管腔を含むこともできる。例えば、カテーテル本体は、ガイドワイヤー管腔又は医療器具（例えば、電極、視認装置等）を通すための管腔を含むことができる。カテーテル本体の通路又は管腔は、典型的に、カテーテル本体の基端から末端まで通る。拡張管腔は、カテーテル本体の末端壁の１つ又はより多くの開口部と流体的に開放連通し、また、少なくとも１つの拡張領域（拡張可能な領域）に対して開放している。拡張領域は、以下により詳細に示したように、拡張可能な部材（例えば、バルーン）とカテーテル本体の外側領域との間の領域とすることができる。拡張管腔内への１つ以上の開口部を使用してバルーンを拡張させることができることを認識すべきである。
【００３０】
カテーテル本体は、カテーテルに適した多岐にわたる材料にて出来たものとすることができる。すなわち、カテーテル本体は、金属合金、金属、ポリマーにて出来たものとし、又は、かかる材料の組立体又は複合体とすることができる。例えば、適正な合金は、超弾性合金、適正なステンレス鋼、繊維状の強化材料を選択的に含有する各種のエンジニアリングポリマー、これら材料を織り又は巻いた組立体とし、また、全体として十分な強度及び可撓性を有し、選択的に、かかる用途にて実質的に捩れ無しのその他のものとすることができる。適正な超弾性合金の例は、ニッケルチタン合金（例えば、４８−５８原子％のニッケルであり、また、選択的に、少量の鉄を含有する）、銅／亜鉛合金（３８−４２重量％の亜鉛）、１−１０重量％のベリリウム、ケイ素、スズ、アルミニウム、又はガリウムを含有する銅／亜鉛合金、又はニッケル／アルミニウム合金（３６−３８原子％のアルミニウム）を含む。一般に、「ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）」として知られた広く使用されているＮｉＴｉ合金は、その各々を参考として引用し本出願に含めた、米国特許第３，１７４，８５１号、米国特許第３，３５１，４６３号、米国特許第３，７５３，７００号に記載されている。かかる合金は、極めて小径のワイヤーとして引き抜いたときでさえ、顕著な撓みを許容する。超弾性及び形状記憶の双方の性質を有するニチノール合金から医療装置を製造することは、当該技術にて周知であり、また、その各々を参考として引用し本出願に含めた、米国特許第４，７９５，４５８号、米国特許第５，０３７，４２７号及び国際出願公開第９４／１６６２９号に記載されている。サイエンス（ＳＣＩＥＮＣＥ）３００、４６４−４６７（２００３）にサイトウ（Ｓａｉｔｏ）その他の者が記載したもののような、少量の酸素を含む、チタン、ジルコニウム、バナジウム、ニオビウム及びタンタルのその他の超合金も適正材料であるであろう。かかる材料の管に対し例えば、編組し又はコイル巻きした外層のような材料を巻くことにより、捩れ防止機能を向上させることができる。カテーテル本体が多管腔式であるシステムの変形例において、カテーテル本体は、ポリマー押出し成形を介して最も容易に形成することができる。各種のポリイミドは、カテーテル本体の軸に対する比較的強力であるが、剛性な材料として適している。
【００３１】
カテーテル本体の異なる領域（例えば、異なる軸方向領域）は、異なる構造又は異なる性質を有することができ、また、異なる材料にて出来たものとすることができる。幾つかの変更例において、特に、本体が重合系であるとき、末端と比較してカテーテル本体の基端にてより高レベルのトルク能力又は剛性を提供することができる。かかる場合、カテーテル本体の基端部分の幾つかの部分は、本体を強化すべく、例えば、金属管を内側部分の外側に配置し、また、可能であれば、内側部分に糊付けし又はその他の方法にて密封することにより、金属管を使用して形成することができる。カテーテル本体のより基端側部分を強化すべくカテーテル本体の周りに巻かれ又はその他の方法にて配置された各種の編組物又はコイルを使用することが有用であろう。カテーテル本体は、例えば、本体の長さの少なくとも一部分にわたって本体壁の内側にて配置された編組物又はコイルと共に共押出し成形することにより、最初に形成することができる。カテーテル本体は、一定の直径とし、又はカテーテル本体は、本体の末端に向けてテーパーの小端となるようにテーパーを付けることができる。上述したように、カテーテル本体は、典型的に、図面に示すように、拡張可能な部材に装着される。
【００３２】
拡張可能な部材は、任意の適正な材料を含むことができる。例えば、拡張可能な部材は、順応性バルーン、半順応性バルーン又は非順応性バルーンとすることができる。非順応性バルーンは、全体として、その全表面積（例えば、内表面積）は、拡張状態及び非拡張状態にて実質的に一定であるバルーンである。順応性バルーンは、その表面積が拡張状態と非拡張状態との間にて変化する材料を含むことができる。バルーン及びバルーンを構成する材料に言及するとき、「順応性」及び「半順応性」及び「非順応性」という語は、厳密なものではない。例えば、非順応性バルーンは、拡張したとき、管腔を有するある程度の順応性を有することができる。更に、特定型式の弾性材料を含む順応性バルーンは、膨張したとき、外力にて最早、順応することはできない程度に達することができ、また、順応性バルーンは、過剰に拡張した後、それらのそれ以前の形状に収縮することはできない。しかし、かかる技術用語は医療技術において、ほぼ理解されている。
【００３３】
上述した装置に適した各種のバルーンを形成するとき使用される材料は、現在、既知であり且つポリマーエンジニアリングの分野にて使用されているように、弾性的、エラストマー的、非弾性的の特徴を有するものとすることができる。本明細書にて説明した拡張可能な部材は、医療治療にて使用される医療バルーン装置にてその他の場合に見られる任意の材料にて出来たものとすることができる。順応性（又は弾性）バルーンを形成するとき使用可能な材料の例は、例えば、広範囲の応力及び歪み値に対して高度の無歪み性（非可塑性）を有するエラストマー的膜のような各種の重合系材料を含む（順応性医療バルーンを形成するとき使用可能であることが既に知られた材料を含む）。かかる材料は、各種のシリコーン、ラテックス、クラトン（Ｋｒａｔｏｎ）、各種の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、特にスチレン−エチレン／ブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）系ＴＰＥ（Ｃ−Ｆｌｅｘのような）、ポリシロキサン改質ＳＥＢＳ及びそれら関係した群、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンのような架橋ポリオレフィン、及び各種のポリウレタンを含む。非順応性バルーン（例えば、非弾性的バルーン）を形成するとき使用される材料の例は、ポリアミド（例えば、ナイロン）、熱可塑性ポリアミド、ポリエステル、ポリフェニリンサルファイド樹脂、超高分子量ポリウレタン、及びポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）の多くを含む。ＰＥＴは、極く薄厚のバルーンを容易に製造するその能力のため特に興味がもたれる。
【００３４】
バルーン材料は、選んだ拡張流体がバルーン壁を透過するのを許容するよう選び又は処理することができる。処理は、化学的又は物理的とすることができる。この能力は、例えば、バルーンが適用される身体組織の医学的問題を治療するため流体が使用されるとき、有用であろう。バルーン（及びシステムのその他の構成要素及びサブ組立体）を構成する重合系材料は、設計者がある程度の放射線不透過性の必要性を予想するとき、タンタル、金、タングステン、白金、酸化タンタル、硫酸バリウム及びそれらの混合体のような、１つ又はより多くの固体の放射線不透過性材料を更に含むことができる。かかる材料は、装置の拡張可能な部材又はその他の構成要素を追跡し又はその他の方法にて視認するとき、特に使用可能であろう。
【００３５】
一般に、上述した装置にて使用される拡張可能な部材（例えば、バルーン）は、流体が該バルーンの内部に加えられたとき（例えば、圧力により）、膨張するバルーンを含む。上述したように、拡張可能な部材は、順応性又は非順応性バルーン（又は半順応性バルーン）の何れかとすることができる。順応性及び非順応性材料の選択は、用途に、又はバルーンカテーテルの形態に基づいて決定することができる。例えば、非順応性バルーンは、極めて高い拡張圧力を受けることができ、また、特に、バルーンの寸法を所定の直径を超えて増大させずに、極めて高い圧力を加えることを望むときに有用である（例えば、動脈の石灰化プラークを処理するため）剛性な又は外側の面を提供することができる。更に、一般に、弾性的材料で出来たバルーンは、非弾性的材料に優る有利な点を有すると考えられており、それは、弾性材料（例えば、ゴム）は、収縮後、それらの当初の輪郭外形に戻ることができるからである。非順応性バルーンは、収縮後、簡単に折り畳まれるようにしてもよい。以下に更に説明するように、本明細書に記載したバルーンカテーテルは、非順応性バルーン及び順応性バルーンの双方の輪郭外形を最小にすることができる。
【００３６】
非順応性バルーンは、弾性的材料にて出来たものとすることもできる。例えば、図１Ａ−１Ｃにおいて、図示したバルーンは、バルーンが拡張するとき、膨張するメッシュ又はカバー物１１５を含む。メッシュは、バルーンを形成する材料と一体化し（例えば、その一部分とし）、又はメッシュがバルーン材料の頂部にあるようにすることができる（例えば、メッシュは、バルーン材料に糊付けし又はその他の方法にて接着させることができる）。メッシュ１１５は、バルーンを拡張状態又は非拡張状態の何れかにて（又はその両方にて）バルーンの形状を設定する形態とされた形成部材とすることができる。幾つかの変更例において、メッシュは、そのバルーンに圧縮力を提供することができる。例えば、メッシュの力は、バルーンを図１Ｃに示した膨張状態から図１Ａに示した非膨張状態まで圧縮するのを助けることができる。順応性材料及び非順応性材料の組み合わせ体を使用することができる。幾つかの変更例において、かかる材料（例えば、弾性的又は非弾性的材料又は材料の領域）の組み合わせを使用して、拡張可能な部材を拡張状態又は非拡張状態の何れかにて形状を設定することができる。
【００３７】
図１Ａに戻ると、図示した拡張可能な部材１０５の第一の端部は、可動部材１１０に装着されている。可動部材１１０は、カテーテル本体を取り囲み且つ、カテーテル本体に沿って基端方向及び末端方向に軸方向に可動（例えば、摺動可能）である環状体として示されている。幾つかの変更例において、可動部材は、また、容易に半径方向に可動である（例えば、軸方向本体の周りを回転することができる）。拡張可能な部材の第一の端部は、任意の適宜な仕方にて可動部材に連結することができる。例えば、拡張可能な部材の第一の端部は、クランプ、接着剤又は締結具等により可動部材に固定することができる。拡張可能な部材（例えば、バルーン）の第一の端部は、全体として、可動部材の周縁の周りにて完全に連結されている。同様に、拡張部材の第二の端部は、全体として、カテーテル本体の周りにて完全に連結されている。
【００３８】
拡張可能な部材を一端にてカテーテル本体に、また、他端を可動の部材に接続することは、全体として、カテーテル本体１０１の外面と拡張可能な部材１０５の内面との間に拡張可能な領域１２０を形成することになる。拡張可能な領域は、図１Ｂ（部分的に拡張した部材を示す）及び図１Ｃ（完全に拡張した部材を示す）に示したように、拡張可能な部材が拡張し、また、可動部材が末端方向に動くとき、半径方向外方に膨張することができる。拡張可能な部材は、上述したように、末端及び基端が装着された管状の構造体として示されている。例えば、幾つかの変更例において、拡張可能な部材は、多層を含むことができる。層は、別個の（例えば、別個に拡張可能な）領域を形成することができる。幾つかの変更例において、拡張可能な領域１２０は、カテーテル本体１０１により境が画されている。その他の変更例において、拡張可能な領域１２０は、拡張可能な部材（例えば、バルーン）により完全に境が画されている。
【００３９】
可動部材は、拡張可能な部材と接続し且つカテーテル本体に沿って摺動することのできる任意の部材とすることができる。図２Ａ−２Ｄには、可動部材の例が示されている。図２Ａは、環状体の形態とされた可動部材２０１の斜視図を示す。拡張可能な部材１０５は、可動部材２０１の末端領域に装着される。拡張可能な部材は、中間領域又は基端領域を含む可動部材の任意の部分に装着することができる（その結果、可動部材の少なくとも一部分は拡張可能な領域内にあることになる）。
【００４０】
可動部材の内面は、カテーテル本体に沿って動く形態とすることができる。例えば、内面は、案内通路（例えば、ねじ又は軌道）に沿って動くことによりカテーテル本体と係合することができる。このように、可動部材の内面は、カテーテル本体上の案内部又は通路内に嵌まるキー付き構造体を含むこともできる。幾つかの変更例において、可動部材は、カテーテル本体上の相補的なねじ部に嵌まる（ねじ状に）ようねじ部付きとされている。可動部材は、可動部材をカテーテル本体に対して回転させることにより、カテーテル本体に沿って基端方向に且つ末端方向に動かすことができる。
【００４１】
図２Ｂには、内面に沿ってねじ状ねじ２０７を含む可動部材が示されている。可動部材のねじ部は、カテーテル本体２１５上のねじ部と合わさり、このため可動部材は、可動部材をカテーテル本体に対して（又はカテーテル本体を可動部材に対して）回転させることにより、カテーテル本体に沿って動くことができる。任意の適正なねじピッチ及び幅を使用することができる。可動部材を回転させると、拡張可能な部分を捩れさせることができる。幾つかの変更例において、バルーンカテーテルは、バルーンが膨張したとき（例えば、回転可能な可動部材がより末端方向に配置されたとき）膨張可能な部材が非捩れ状態とされ、また、可動部材がより基端方向に配置されたとき、膨張可能な部材はカテーテル本体の周りにて捩られるような形態とされている。幾つかの変更例において、膨張可能な本体の第二の端部は、カテーテル本体の他の部分に対して回転することができるカテーテル本体の一部分に装着されて、可動部材が回転したとき、膨張可能な部材が捩れるのを防止する。
【００４２】
可動部材の内面は、可動部材とカテーテル本体との間の摩擦を少なくするため潤滑性面を含めることにより、カテーテル本体に対する動きを向上させる形態とすることができる。可動部材に隣接するカテーテル本体の領域の面は、また、（これと代替的に）摩擦減少面又は材料（例えば、潤滑剤）を含む。可動部材は、軸受（例えば、ボール軸受、流体軸受等）を含む、カテーテル本体に対する動きを向上させる１つ又はより多くの構造体を含むこともできる。例えば、軸受を、カテーテル本体と可動部材との間に含めることができる。
【００４３】
図２Ｃには、可動部材が可動部材２０１の凹状領域内に軸受２１０を有する可動部材２０１の１つの変更例の断面図が示されている。これらの軸受は、ボール軸受として示されている。軸受は、任意の適正な材料（例えば、金属、重合系等）とすることができ、また、潤滑剤を与え、又は、それ自体を潤滑性であるようにしてもよい。軸受は、可動部材の内面の周りの任意の箇所に配置することができる。幾つかの変更例において、軸受は、カテーテル本体を取り巻くリング軸受である。
【００４４】
可動部材は、拡張可能な領域からの流体の漏洩を実質的に防止する、カテーテル本体に対するシールを形成することもできる。例えば、可動部材は、拡張可能な領域からかなりの量の流体が漏洩するのを防止するのを助けるガスケット又はリップを含むことができる。シールは、完全又は完璧なシールである必要はなく、また、多少の流体は、拡張可能な領域から可動部材を通って流れる可能性がある。幾つかの変更例において、１つ以上のシールを使用することができる（例えば、可動部材の基端及び末端の双方にて）。幾つかの変更例おいて、可動部材は、カテーテル本体の外面と流体密な係合状態にある。
【００４５】
図２Ｄには、環状リップ２３０の形態とされたシールを有する可動部材２０１の１つの変更例の断面図が示されている。リップ２３０は、可動部材の末端に装着された状態で示されており、また、カテーテル本体に接触する領域を有する。リップは、カテーテル本体の上を摺動することに耐えることのできる任意の適正な材料、特に、可撓性部材（例えば、重合系材料）にて出来たものとすることができる。例えば、リップは、ゴム、シリコーン等にて出来たものとすることができる。幾つかの変更例において、シールはガスケットである。幾つかの変更例において、上述した軸受は、シールとして作用することもできる。
【００４６】
可動部材は、流体が拡張可能な領域から流れるのを制限し又は導く形態とすることができる。例えば、流体は、外側送り出しシース内の通路内に流れるようにする。送り出しシースについては、以下により詳細に説明する。
【００４７】
可動部材の動きは、能動的に、又は受動的に制御することとする。例えば、可動部材は、拡張可能な部材の拡張又は収縮により動かすことができる。拡張可能な部材が拡張したとき（例えば、流体を拡張可能な領域内に追加することにより）、可動部材は、末端方向に動き、拡張可能な領域を半径方向に膨張させ且つ、カテーテル本体に沿った拡張可能な領域の長さを短くする。拡張可能な部材を収縮させると（例えば、流体を拡張可能な領域の内部から除去することにより）、可動部材は、基端方向に動き、拡張可能な領域は半径方向に収縮され且つカテーテル本体に沿った拡張可能な領域の長さを長くする。
【００４８】
可動部材は、また、カテーテル本体に沿った可動部材の位置（このため、拡張可能な部材の長さ）を制御するポジショナに連結することもできる。ポジショナは、管、ワイヤー、ロッド、及び同様のものを含む。ポジショナの例は、図３Ａから３Ｃに示されている。可動部材をカテーテル本体に沿って押し、引っ張り又は回転させることにより、ポジショナを使用して、可動部材を動かすことができる。ポジショナは、カテーテル本体に沿った可動部材の動きを制限することもできる。
【００４９】
図３Ａには、拡張部材１０５と接続された可動部材２０１が示されている。可動部材は、カテーテル本体１０１上に摺動可能に配設されている。カテーテル本体は、拡張可能な領域を拡張／収縮させるべく流体を加え／除去するときに通る拡張管腔３０２を含む。ポジショナ３０５は、可動部材の基端領域にて可動部材に連結される。ポジショナは、プッシュワイヤー又はロッドとして示されている。ポジショナを使用して可動部材を動かす（例えば、可動部材を末端方向に押し又は可動部材を基端方向に引っ張る）ことができ、又は、ポジショナを使用して可動部材をカテーテル本体上の選んだ位置にて固定する（例えば、定着させる）ことができる。作用時、ポジショナは、拡張可能な領域を拡張／収縮させるため使用される流体を加え及び（又は）吸引することと組み合わせて使用することができる。例えば、ポジショナを使用して、拡張した後、拡張可能な部材の軸方向長さを選ぶことができる。このように、ポジショナは、拡張可能な部材の形状を決定するのを助けることができる。拡張可能な部材の収縮後、ポジショナは、拡張可能な部材を「後退させる」のを助け、ポジショナは、低輪郭外形の位置にてカテーテル本体に沿って伸びるようにする。ポジショナは、拡張可能な部材の位置を保持することもできる（例えば、ポジショナを低輪郭外形の位置に係止し又は拡張した輪郭外形の長さを選ぶ）。
【００５０】
ポジショナは、カテーテルの基端から制御することができる。例えば、ポジショナは、ユーザが操作可能である（例えば、手操作にて又は自動的に）箇所にて基端方向に伸びるようにすることができる。
【００５１】
１つ以上のポジショナを使用することができる。例えば、ポジショナがプッシュ／プルワイヤー又はロッドとしての形態とされたとき、１つ以上のプッシュロッド又はプルロッドを使用することができる。幾つかの変更例において（図４にて以下に更に説明するように）、ポジショナは、可動部材に連結することのできるシースとすることもできる。可動部材は、カテーテル本体に対して同軸状の管としてもよい。ポジショナは、図３Ａに示したように、可動部材に恒久的に連結してもよい（例えば、可動部材に装着することにより）。幾つかの変更例において、可動部材は、ポジショナと接続されないが、ポジショナは、可動部材を保持し、押し又は引っ張る。
【００５２】
バルーンカテーテルは、カテーテル本体に対する可動部材の動きを制限する停止部（又は複数の停止部）を含むこともできる。図３Ｂには、カテーテル本体内にて拡張管腔３０２と流体的に連通した、カテーテル本体の末端壁の開口部を経て可動領域が末端方向に動くのを防止すべく肩部３０７の形態とされた停止部を有するバルーンカテーテルの１つの変更例が示されている。図３Ｂの肩部３０７は、カテーテル本体の周りを半径方向に伸びるが、肩部は、可動部材が該肩部を経て動くのを防止する「突出部」又はその他の構造体とすることができる。
【００５３】
ポジショナは、可動部材の動きを制限し又は制御する１つ又はより多くの停止部を含むこともできる。図３Ｃには、一連の停止部３２０又はロックがカテーテル本体の長さに沿った異なる位置にて存在し、また、伸び又は後退して可動部材の末端方向又は基端方向への動きを制限することのできる、バルーンカテーテルの１つの変更例が示されている。図３Ｃにおいて、停止部は、カテーテル本体内の凹所から伸ばし又は引き出して可動部材の動きをブロックすることができる。停止部は、任意の適正な手段により（例えば、プッシャ／プルワイヤー、電気的、磁気的、空気圧的等）により伸ばし又は後退させることができる。図３Ｃにおいて、停止部は、全てを同時に伸ばし又は引き出すことのできるカテーテル軸内にてワイヤー３２５又はロッドに連結された状態にて示されている。停止部は、全体として、又は個々に、伸ばし又は後退させることができる。
【００５４】
本明細書にて説明されたバルーンカテーテルは、図４Ａ及び図４Ｂに示したように、スリーブ（又は送り出しシース）４０１と共に使用することができる。外側送り出しシースは、全体として、バルーンカテーテルがその間に嵌まる管腔４０３を含む。送り出しシースは、バルーンカテーテルの末端の少なくとも一部分が貫通する末端開口部４０９を含む。図４Ａ及び図４Ｂに示した外側送り出しスリーブは、可動領域２０１の動きを制限するポジショナの形態とすることもでき、それは、ポジショナは、可動部材の動きを制限し、また、バルーンカテーテルのカテーテル本体に対する可動部材（これにより拡張可能な領域）を位置決めするからである。外側送り出しシース４０１の末端開口部４０９は、カテーテル本体１０１及び拡張可能な部材１０５の通過は許容するが、可動部材２０１の通過は許容しない形態とされている。これは、図４Ｂに示されている。
【００５５】
図４Ｂにおいて、拡張可能な領域（図４Ａに非拡張状態にて図示）は、拡張し始めて拡張可能な部材１０５をカテーテル本体から半径方向に膨張させる。拡張可能な領域は、カテーテル本体３０２内の拡張管腔からの流体をカテーテル４０７の壁の末端４０７の開口部から外に提供することにより拡張させることができる。拡張可能な部材を拡張させる結果、可動部材２０１は末端に向けて動く（図４Ｂに矢印４１５で図示）。可動部材が末端方向に動くと、拡張可能な領域は、半径方向に更に膨張することが許容される。可動部材は、外側送り出しシース４１０から出ることはできないから、外側送り出しシースは可動部材の位置、従って、拡張可能な部材１０５及び拡張可能な領域の形状を制御するよう位置決めすることができる（例えば、軸方向に）。
【００５６】
外側送り出しシースを使用して、露出される拡張可能な領域の軸方向長さを制限することもできる。例えば、図４Ａ及び図４Ｂに示したバルーンカテーテル及び送り出しシースにおいて、身体に対して露出された拡張可能な領域の長さは、外側送り出しシースの開口部から末端方向に伸びる長さである。
【００５７】
本明細書にて説明したバルーンカテーテルは、また、末端の先端１１７を含むこともできる。末端の先端は、貫入型（例えば、鋭利な又は組織に貫入し得る形態とされる）又は非貫入型（例えば鈍角な）とすることができる。カテーテル本体の末端の先端の一部として先端の各種の設計及び型式を使用することができる。幾つかの変更例において、拡張可能な部材の第二の端部は、末端の先端領域に固定される。これらは、一般に既知であるように、１つ又はより多くのガイドワイヤーと共に使用される設計に相応するものとすることができよう。例えば、先端は、ガイドワイヤーの通路を含むことができる。ポート４０７には、ガイドワイヤー管腔と別個の管腔を設けることができる。マーカ４２０を末端の先端１１７に近接する位置に配置し、また、別のマーカ４２２を可動部材２０１上に配置しバルーンの軸方向長さの輪郭を画すことができる。マーカ材料は、バルーンの重合系材料中に組み込んで、医師が拡張したときのバルーンの寸法を決定することができるようにしてもよい。本明細書にて使用したように、「マーカ」という語は、ホスト内にある間に、マーカを適正に視認することを許容する任意の型式の材料を示す。１つの技術は、粉体の形態としてもよく、また、バルーン又は拡張可能な部材の重合系材料に追加することができる、例えば、タンタル、金、白金、硫酸バリウムのような、放射線不透過性材料のＸ線影像法である。
カテーテル組立体
【００５８】
本明細書に説明したバルーンカテーテルの任意のものを、カテーテル組立体の一部とすることができる。カテーテル組立体は、バルーンカテーテルに加えて送り出しカテーテルを含むことができる。送り出しカテーテルは、中央管腔と、末端の開口部とを有する、外側送り出しシース（上述したように）とすることができる。末端の開口部は、バルーンの末端が通過するのは許容するが、可動部材が通過するのは許容しない形態とすることができる。このように、送り出しカテーテルは、バルーンカテーテルのバルーン領域を位置決めし且つ制御するのを助ける形態とすることもできる。幾つかの変更例において、末端の開口部は、可動部材が通過するのを許容する形態とされている。
【００５９】
作用時、経皮的（例えば、最小侵襲性）方法を行う間、カテーテル組立体を使用してバルーンカテーテルを位置決めし且つバルーンカテーテルに係合することができる。例えば、ガイドワイヤー又はガイドカテーテルは体腔中に挿入し（例えば、被験者の脈管構造内に）且つバルーンカテーテルを挿入すべき箇所付近にて身体の領域（例えば、身体血管内のプラーク等）内に前進させることができる。外側送り出しシースは、ガイドワイヤー又はガイド管腔上に配置し、外側送り出しシースの末端が標的領域付近となるようにすることができる。外側送り出しシースがその位置となったとき、バルーンカテーテルを送り出しシースの管腔内に挿入し且つ、バルーンカテーテルの少なくとも一部分が拡張可能であるように送り出しシースから去る迄、送り出しシースの末端まで前進させることができる。
【００６０】
このように、カテーテル組立体は、標的の構造体付近にてバルーンカテーテルを作用させるのに有用な構成要素の任意のものを含むことができる。例えば、カテーテル組立体は、ガイドカテーテル（例えば、ステア可能なガイドカテーテル）、ガイドワイヤー、又はガイドカテーテルとガイドワイヤーの組み合わせ体を含むことができる。組立体は、１つのキットの形態とし、また、任意の適正な包装体（例えば、滅菌性又は滅菌可能な包装体）、使用説明書（例えば、文章化したもの、視覚的なもの、電子的なもの等）又は同様のものを含むこともできる。
バルーンカテーテルの使用方法
【００６１】
本明細書にて説明したバルーンカテーテルは、血管形成法及びステントの送り出しのような、医療方法を含んで、任意の適正な方法の一部として使用することができる。かかる方法の一部として使用することのできるステップの例が本明細書にて説明されているが、追加のステップを使用することができることを理解すべきである。
【００６２】
全体的な作用において、本明細書にて説明したバルーンカテーテルは、送り出しカテーテルを使用して身体の適宜な領域内に導入する。バルーンカテーテル（特に、本明細書に説明した低輪郭外形のバルーンカテーテル）は、送り出しカテーテルの形態とすることができるが、追加の送り出しカテーテル（例えば、送り出しシース）を使用してもよい。次に、バルーンカテーテルは、送り出しカテーテルを通して（又はその上方にて）送り出しカテーテルの末端に向けて前進させることができる。次に、バルーンカテーテルの末端は、送り出しカテーテルの末端の開口部を通し且つ前進させて、バルーンカテーテルがバルーンを拡張させるのに望まれる箇所である身体領域（例えば、血管内）に隣接する位置に位置決めされるようにする。上述したバルーンカテーテル組立体の幾つかの変更例において、送り出しカテーテルの末端の開口部は、バルーンカテーテルの可動部材が通過するのは許容しない。
【００６３】
バルーンカテーテルが管腔内に且つ送り出しカテーテルの外側に配置されたとき、バルーンカテーテルは、図１Ｂ及び図４Ｂに示したように、拡張させることができる。拡張する間、可動部材は、バルーンカテーテル本体の外面に対して動かしてバルーンが半径方向に膨張するのを許容することができる。バルーンが拡張したときのバルーンの形状は、可動部材の位置を制御することにより調節することができる。例えば、可動部材が拡張する間、更に末端方向に動くことが許容されればされる程、拡張可能な部材（例えば、バルーン）が膨張可能である直径は益々、大きくなる。このように、１つ又はより多くのポジショナ（送り出しカテーテルを含む）を使用して可動部材の位置、このため、拡張領域の最終的な形状を制御することができる。可動部材は、幾つかの変更例において、拡張する前、末端方向に動かすことができる。
【００６４】
バルーンカテーテルは、典型的に、流体（例えば、加圧した流体）源と流体的に連通したカテーテル本体の壁の末端開口部を通して流体を加えることにより拡張させる。任意の適宜な流体（気体及び液体を含む）を使用することができるが、液体であることが好ましい。例えば、生物学的食塩溶液（メトリザミド、イオパミドール、ヨータラム酸ナトリウム、イオへキソール、ヨードマイド（ｉｏｄｏｍｉｄｅ）溶液、又はメグルミンのような生態適合性染料又は造影剤を含有するであろう）を使用することができる。流体は、解放され又は幾つかの変更例において「漏洩」させるから、医薬又は治療剤を使用することもできる。流体は、圧力下にて加えて拡張可能な部材を拡張させることができる。例えば、流体は、カテーテル本体の拡張可能な管腔を通して約２大気圧から約３０大気圧（例えば、約５大気圧から約２０大気圧）の範囲内にて加え、カテーテル本体の壁の１つ又はより多くの開口部から出ることができる。
【００６５】
バルーンカテーテルが拡張されたとき、バルーンカテーテルが収縮するまで任意の望ましい時間、拡張状態を維持することができる。バルーンカテーテルの拡張可能な領域は、拡張可能な領域内からの圧力が流体を拡張可能な領域から押し出すことを許容することにより収縮させることができる。流体は、拡張可能な領域から能動的に吸引することもできる。拡張可能な領域が収縮するとき（又は、拡張可能な領域が収縮した後）、可動部材は、末端方向に動いて拡張可能な部材をカテーテル本体に対して引き出すことができる。可動部材は、ポジショナにより基端方向に引き出すことができる。かかる変更例において、可動部材は、拡張可能な部材が非拡張位置に弛緩して戻るとき、拡張可能な部材の作用によって動く。非拡張位置にあるとき、拡張可能な部材は、図１Ａ及び図４Ａに示したように、カテーテル本体の長さに対して同軸状に折り畳まれる。
【００６６】
１つの変更例において、可動部材及び（又は）カテーテル本体の領域は、ねじ部付きとされており、このため、可動部材は、カテーテル本体の周りを回転させることにより基端方向に且つ末端方向に動く。このように、流体を加えることにより拡張可能な領域が拡張されたとき、可動部材は、第一の方向（例えば、時計回り方向）に回転させることにより末端方向に平行移動する。可動部材は、反対方向（例えば、反時計回り方向）に回転させることにより引き出すことができる（収縮する間）。幾つかの変更例において、拡張可能な部材は、カテーテル本体の周りにて同軸状に巻かれる。拡張可能な領域が拡張し又は収縮する結果、拡張可能な部材は、カテーテル本体に巻かれ又はカテーテル本体から巻き戻される。可動部材とカテーテルとの間のねじ式継手によって拡張可能な領域を巻き戻し且つ巻くことは、典型的なバルーンカテーテル（拡張可能な部材の両端に固定されている）よりも大きいバルーンの外径を選ぶことを許容する。このことは、上述したように、異常な狭窄症に対処するため使用される非順応性バルーンを有するバルーンカテーテルにとって特に有用なことである。
【００６７】
本明細書に記載したバルーンカテーテルは、拡張可能な部材がカテーテル本体に隣接して保持することができ又は、カテーテル本体の周りに巻かれることさえ可能であるため、低輪郭外形のカテーテルを形成することができる。このように、半径方向輪郭外形は、バルーンカテーテルの少なくとも一端が動くことを許容しないバルーンカテーテルよりも小さくすることができる。
【００６８】
本発明について説明し、また、本発明の特定の例について概説した。本発明は、特定の変形例及び一例として図面について説明したが、当該技術の当業者は、本発明は、説明した変更例及び図面にのみ限定されないことが認識されよう。更に、上述した方法及びステップが特定の順序にて行なわれる特定の事象を示す場合、当該技術の当業者は、特定のステップの順序が変更可能であり、また、かかる変更例は、本発明の変形例に従うものであることが認識されよう。更に、ステップの幾つかは、可能な場合、並行的な過程にて同時に実行し、また、上述したように順次に実行することができる。このため、特許請求の範囲に見られる本発明の開示又はそれと等価物の精神の範囲内にある本発明の変更例が存在する限り、本発明は、これらの変更例も同様に包含することを意図するものである。最後に、本明細書にて引用した全ての出版物及び特許出願は、その個々の出版物又は特許出願が特定的に且つ個別に本明細書に記載されているかのようにその内容の全体を参考として引用し本明細書に含めるものである。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】１Ａは、非膨張状態にある本明細書にて説明したバルーンカテーテルの１つの変更例を示す図である。１Ｂは、部分的に拡張した状態にある図１Ａのバルーンカテーテルを示す図である。１Ｃは、拡張状態にある図１Ａのバルーンカテーテルを示す図である。
【図２】２Ａは、可動部材の斜視図である。２Ｂは、ねじ状ねじ部によりカテーテル本体に連結された可動部材の断面図である。２Ｃは、可動部材の断面図である。  ２Ｄは、カテーテル本体に対するシールを形成する可動部材の断面図である。
【図３】３Ａは、ポジショナに連結された可動部材の断面図である。３Ｂは、肩部を含むバルーンカテーテルの末端領域の断面図である。３Ｃは、バルーンカテーテルの末端領域の断面図である。
【図４】４Ａは、非拡張状態にある本明細書にて説明したバルーンカテーテルの別の変更例を示す図である。４Ｂは、拡張状態にある図２Ａのバルーンカテーテルを示す図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【国際調査報告】
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