(57)【要約】【課題】縫合糸組立品およびその製造方法を提供する。【解決手段】前記縫合糸組立品は、互いに撚り合わせられた複数の無棘フィラメント状要素と、少なくとも１つの有棘フィラメント状要素とを含む。少なくとも１つの有棘フィラメント状要素は、長さ方向軸を有し、長さ方向軸から９０度未満だけ第１の方向に、この有棘フィラメント状要素から外側に延びる複数の有棘部を有する。例示的実施形態によれば、少なくとも１つの有棘フィラメント状要素は、その長さに沿って複数の無棘フィラメント状要素と撚り合わされ得、無棘フィラメント状要素を越えて外側に延びる複数の有棘部、または少なくとも１つの有棘フィラメント状要素の主要外周は、撚り合わせられた無棘フィラメント状要素内に収容され得、複数の有棘部は、複数の無棘フィラメント状要素を通じて複数の無棘フィラメント状要素から外側に延びた状態である。【選択図】図１
2009500074.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸組立品において、
互いに撚り合わされた複数の無棘フィラメント状要素と、
長さ方向軸および複数の有棘部を有する少なくとも１つの有棘フィラメント状要素であって、前記複数の有棘部は、前記長さ方向軸から９０度未満だけ第１の方向に前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素から外側に延びる、少なくとも１つの有棘フィラメント状要素と、
を含み、
前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素は、その長さに沿って前記複数の無棘フィラメント状要素と撚り合わされ、
前記複数の有棘部は、前記無棘フィラメント状要素を越えて外側に延びる、縫合糸組立品。
【請求項２】
請求項１に記載の縫合糸組立品において、
前記無棘フィラメント状要素および／または前記有棘フィラメント状要素は、吸収性材料で構成される、縫合糸組立品。
【請求項３】
請求項１に記載の縫合糸組立品において、
前記無棘フィラメント状要素および／または前記有棘フィラメント状要素は、非吸収性材料で構成される、縫合糸組立品。
【請求項４】
請求項１に記載の縫合糸組立品において、
前記複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の前記長さの所定部位に沿って位置させられる、縫合糸組立品。
【請求項５】
請求項４に記載の縫合糸組立品において、
前記有棘フィラメント状要素は、第２の複数の有棘部をさらに含み、
前記第２の複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素から外側に第２の方向に延び、前記第２の方向は、前記長さ方向軸から９０度よりも大きく、かつ１８０度未満である、縫合糸組立品。
【請求項６】
請求項５に記載の縫合糸組立品において、
前記第２の複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の長さの第２の所定部位に沿って位置させられる、縫合糸組立品。
【請求項７】
請求項６に記載の縫合糸組立品において、
前記第１の複数の有棘部および第２の複数の有棘部は、互いの方に向けられている、縫合糸組立品。
【請求項８】
請求項１に記載の縫合糸組立品において、
前記複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の円周周囲において交互に設けられる、縫合糸組立品。
【請求項９】
請求項１に記載の縫合糸組立品において、
前記複数の有棘部のうち選択された有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の円周周囲において相互に整合される、縫合糸組立品。
【請求項１０】
請求項１に記載の縫合糸組立品において、
前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素は、前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素の少なくとも第１の端部および第２の端部を熱硬化させることにより、前記複数の無棘フィラメント状要素とさらに連結される、縫合糸組立品。
【請求項１１】
請求項１に記載の縫合糸組立品において、
前記有棘フィラメント状要素および／または前記無棘フィラメント状要素のうちの少なくとも１つは、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリスチレン、シリコーン、フッ素重合体、ポリウレタン、ポリブチレート、エポキシ、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、エチルセルロース、メチルセルロース、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリブチレンテレフタレート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、スチレンアクリロニトリル共重合体、スチレンブタジエン共重合体、ならびにその共重合体および組み合わせからなる群から選択された材料でコーティングされる、縫合糸組立品。
【請求項１２】
請求項１に記載の縫合糸組立品において、
前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素は、形状記憶ポリマーで構成される、縫合糸組立品。
【請求項１３】
縫合糸組立品において、
互いに撚り合わされかつ長さ方向軸を有する、複数の無棘フィラメント状要素と、
長さ方向軸、主要外周、および複数の有棘部を有する少なくとも１つの有棘フィラメント状要素であって、前記複数の有棘部は、前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素の前記長さ方向軸から９０度未満だけ第１の方向に前記主要外周を越えて外側に延びる、少なくとも１つの有棘フィラメント状要素と、
を含み、
前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素の前記主要外周は、撚り合わせられた前記無棘フィラメント状要素内に収容され、前記複数の有棘部は、前記複数の無棘フィラメント状要素を通じて前記複数の無棘フィラメント状要素から外側に延びた状態である、縫合糸組立品。
【請求項１４】
請求項１３に記載の縫合糸組立品において、
前記無棘フィラメント状要素および／または前記有棘フィラメント状要素は、吸収性材料で構成される、縫合糸組立品。
【請求項１５】
請求項１３に記載の縫合糸組立品において、
前記無棘フィラメント状要素および／または前記有棘フィラメント状要素は、非吸収性材料で構成される、縫合糸組立品。
【請求項１６】
請求項１３に記載の縫合糸組立品において、
前記複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の長さの所定部位に沿って位置させられる、縫合糸組立品。
【請求項１７】
請求項１６に記載の縫合糸組立品において、
前記有棘フィラメント状要素は、第２の複数の有棘部をさらに含み、
前記第２の複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素から外側に第２の方向に延び、前記第２の方向は、前記長さ方向軸から９０度よりも大きく、かつ１８０度未満である、縫合糸組立品。
【請求項１８】
請求項１７に記載の縫合糸組立品において、
前記第２の複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の長さの第２の所定部位に沿って位置させられ、
前記第１の複数の有棘部および前記第２の複数の有棘部は、互いの方に向けられる、縫合糸組立品。
【請求項１９】
請求項１３に記載の縫合糸組立品において、
前記複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の周縁周囲において交互に設けられる、縫合糸組立品。
【請求項２０】
請求項１３に記載の縫合糸組立品において、
前記複数の有棘部のうち選択された有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の円周周囲において相互に整合される、縫合糸組立品。
【請求項２１】
請求項１３に記載の縫合糸組立品において、
前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素は、前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素の少なくとも第１の端部および第２の端部を熱硬化させることにより、前記複数の無棘フィラメント状要素とさらに連結される、縫合糸組立品。
【請求項２２】
請求項１３に記載の縫合糸組立品において、
前記有棘フィラメント状要素および前記無棘フィラメント状要素のうちの少なくとも１つは、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリスチレン、シリコーン、フッ素重合体、ポリウレタン、ポリブチレート、エポキシ、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、エチルセルロース、メチルセルロース、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリブチレンテレフタレート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、スチレンアクリロニトリル共重合体、スチレンブタジエン共重合体、ならびにその共重合体および組み合わせからなる群から選択された材料でコーティングされる、縫合糸組立品。
【請求項２３】
請求項１３に記載の縫合糸組立品において、
前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素は、形状記憶ポリマーで構成される、縫合糸組立品。
【請求項２４】
縫合糸組立品において、
互いに撚り合わされた複数の無棘フィラメント状要素と、
長さ方向軸および主要外周を有し、かつ、第１の複数の有棘部を有する少なくとも１つの有棘フィラメント状要素であって、前記第１の複数の有棘部は、前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素から外側に前記主要外周を越えて、前記長さ方向軸から９０度未満だけ第１の方向に延びる、少なくとも１つの有棘フィラメント状要素と、
を含み、
前記無棘フィラメント状要素は、前記少なくとも１つのフィラメント状要素の前記主要外周を実質的に包囲し、
前記複数の有棘部は、前記無棘フィラメント状要素を越えて外側に延びる、縫合糸組立品。
【請求項２５】
請求項２４に記載の縫合糸組立品において、
前記複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の長さの所定部位に沿って位置させられる、縫合糸組立品。
【請求項２６】
請求項２５に記載の縫合糸組立品において、
前記有棘フィラメント状要素は、第２の複数の有棘部をさらに含み、
前記第２の複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素から外側に第２の方向に延び、前記第２の方向は、前記長さ方向軸から９０度よりも大きく、かつ１８０度未満である、縫合糸組立品。
【請求項２７】
請求項２６に記載の縫合糸組立品において、
前記第２の複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の長さの第２の所定部位に沿って位置させられ、
前記第１の複数の有棘部および前記第２の複数の有棘部は、互いの方に向けられる、縫合糸組立品。
【請求項２８】
請求項２７に記載の縫合糸組立品において、
前記有棘フィラメント状要素の第１の所定部位および前記第２の所定部位は、前記有棘フィラメント状要素の前記長さの第３の所定部位によって隔離され、前記第３の所定部位は、前記有棘フィラメント状要素から外側に突出する有棘部を持たない、縫合糸組立品。
【請求項２９】
縫合糸組立品を作成する方法において、
フィラメント状要素中に複数の有棘部を形成する工程と、
複数の無棘フィラメント状要素を撚り合わせて、長さ方向軸を有する無棘組立品を形成する工程と、
前記無棘組立品を通じて有棘の前記フィラメント状要素を挿入して縫合糸組立品を形成する工程であって、前記複数の有棘部は、前記無棘組立品から外側に延びる、工程と、
を含む、方法。
【請求項３０】
縫合糸組立品を作成する方法において、
フィラメント状要素中に複数の有棘部を形成する工程と、
前記有棘フィラメント状要素を複数の無棘フィラメント状要素と撚り合わせて縫合糸組立品を形成する工程であって、前記複数の有棘部は、前記無棘フィラメント状要素から外側に延びる、工程と、
を含む、方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法において、
前記撚り合わせ工程は、前記有棘フィラメント状要素を前記複数の無棘フィラメント状要素と編み上げる工程を含む、方法。
【請求項３２】
請求項３０に記載の方法において、
前記有棘フィラメント状要素は、前記有棘部を備えた主要外周を有し、前記有棘部は、外側に前記主要外周を越えて延び、
前記撚り合わせ工程は、前記有棘フィラメント状要素の前記主要外周を実質的に包囲するように、前記有棘フィラメント状要素周囲において前記複数の無棘フィラメント状要素を撚り合わせる工程を含み、しかし、前記複数の有棘部は、前記無棘フィラメント状要素を通じて前記無棘フィラメント状要素から外側に延びる、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、一般的には外科用縫合糸の分野に関し、より詳細には、編み上げられた有棘構成を有する外科用縫合糸組立品に関する。
【０００２】
〔背景〕
多数の外傷および外科的切開部を閉鎖する作業がある種類の外科用縫合糸を用いて行われることは周知である。縫合糸は、他の多くの外科的適用（例えば、損傷を受けたかまたは切断された筋肉、血管、組織等の修復）においても一般的に用いられている。典型的には、縫合糸は、一端において手術針に取り付けられ、組織を通じて手術針を引き抜いて、組織を共に保持する１個以上のループを形成し、その後、このループを結んで、当該組織が共に引き寄せられた状態にする。既知の外科用縫合糸は、モノフィラメント縫合糸および編み上げられた縫合糸の両方を含む。また、組織内において縫合糸が滑るのを回避するために、モノフィラメント縫合糸に有棘部を生成することも既知である。その一例について、米国特許第５，９３１，８５５号に記載がある。これらのモノフィラメント有棘縫合糸は、ブロウリフトおよびフェースリフト（brow and face-lifts）を含む多様な美容のための手術において用いられている。
【０００３】
しかし、モノフィラメント有棘縫合糸の場合、特定の手術に必要な保持力が増加するため、失敗の可能性が増す。有棘縫合糸は典型的にはある種類のブレードを用いて縫合糸中に切断部またはスリットを作成することによって形成されるため、これらのスリットが応力集中点として機能する。縫合糸への負荷が高い適用の場合（すなわち、心臓弁再建手術または心臓弁交換手術および整形外科適用の場合）、所与の有棘部が機能しなくなり得るか、または、縫合糸シャフトから剥離し始め得る。このような事態が一旦発生すると、縫合糸材料の繊維性質に起因して、縫合糸の有意な長さに沿って有棘部が縫合糸シャフトから剥離し得、その結果、壊滅的な失敗を生じる。
【０００４】
モノフィラメント縫合糸はすべて、１個以上の結び目を結んで、縫合糸を所定位置に固定する必要がある。結び目を結ぶ作業は手間がかかり、また、外科用手術の総所要時間に顕著に貢献し得る。加えて、いくつかの外科用手術において、結び目そのものの存在が不利になり得る。例えば、僧帽弁交換手術において、縫合リングは、新規弁を包囲し、弁輪内の所定位置において当該弁を縫合するのに使用される。典型的な手術では、２０本までの縫合糸が用いられ得、その結果、最大でおよそ１６０個の結び目投入部（approximately 160 knot throws）が得られる。そのため、時間がかかるだけではなく、これだけの数の結び目が有ると、当該リングの外形（profile）に悪影響が出る可能性があり、そのため、当該弁の機能を妨げ得る。
【０００５】
そのため、より高い保持力を持ちかつ／または結び目を結ぶ作業を低減するか、もしくは不要にするような縫合糸を提供することが望ましい。
【０００６】
〔発明の概要〕
本発明は、縫合糸組立品を提供する。前記縫合糸組立品は、互いに撚り合わされた複数の無棘フィラメント状要素と、長さ方向軸および複数の有棘部を有する少なくとも１つの有棘フィラメント状要素であって、前記複数の有棘部は、長さ方向軸から９０度未満だけ第１の方向に前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素から外側に延びる、少なくとも１つの有棘フィラメント状要素とを有する。前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素は、その長さに沿って前記複数の無棘フィラメント状要素と撚り合わされ、前記複数の有棘部は、前記無棘フィラメント状要素を越えて外側に延びる。
【０００７】
また、以下のような縫合糸組立品も提供される。前記縫合糸組立品は、互いに撚り合わされかつ長さ方向軸を有する複数の無棘フィラメント状要素と、長さ方向軸、主要外周、および複数の有棘部を有する少なくとも１つの有棘フィラメント状要素であって、前記複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の長さ方向軸から９０度未満だけ第１の方向に前記主要外周を越えて外側に延びる、少なくとも１つの有棘フィラメント状要素とを有する。前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素の主要外周は、前記撚り合わせられた無棘フィラメント状要素内に収容され、前記複数の有棘部は、前記複数の無棘フィラメント状要素を通じて前記複数の無棘フィラメント状要素から外側方向に延びた状態である。
【０００８】
さらに別の縫合糸組立品が提供される。前記縫合糸組立品は、互いに撚り合わされた複数の無棘フィラメント状要素と、長さ方向軸および主要外周を有し、かつ、第１の複数の有棘部を有する少なくとも１つの有棘フィラメント状要素であって、前記第１の複数の有棘部は、前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素から外側に前記主要外周を越えて第１の方向に長さ方向軸から９０度未満だけ延びる、少なくとも１つの有棘フィラメント状要素とを有する。前記無棘フィラメント状要素は、前記少なくとも１つのフィラメント状要素の主要外周を実質的に包囲し、前記複数の有棘部は、前記無棘フィラメント状要素を越えて外側に延びる。
【０００９】
縫合糸組立品の作成方法も提供される。前記方法は、フィラメント状要素中に複数の有棘部を形成する工程と、複数の無棘フィラメント状要素を撚り合わせて、長さ方向軸を有する無棘組立品を形成する工程と、前記無棘組立品を通じて前記有棘フィラメント状要素を挿入して縫合糸組立品を形成する工程であって、前記複数の有棘部は、前記無棘組立品から外側に延びる、工程とを含む。
【００１０】
さらに別の縫合糸組立品の作成方法も提供される。前記方法は、フィラメント状要素中に複数の有棘部を形成する工程と、前記有棘フィラメント状要素を複数の無棘フィラメント状要素と撚り合わせて縫合糸組立品を形成する工程であって、前記複数の有棘部は、前記無棘フィラメント状要素から外側に延びる、工程とを含む。
【００１１】
本発明の上記および他の目的、特徴および利点は、以下のその例示的実施形態の詳細な説明から明らかであり、この実施形態の詳細な説明は、添付図面と共に読まれるべきである。
【００１２】
〔詳細な説明〕
ここで図１を参照して、縫合糸組立品１の好適な実施形態は、少なくとも１つの有棘フィラメント状要素２、および編み上げられるか、または撚り合わせられた複数の無棘フィラメント３（以下にさらに説明する）を含む。「編み上げられた（braided）」という用語は、任意の様式の撚り合わせを意味するように本明細書中で使用される。前記有棘フィラメント状要素は、任意の適切な非吸収性材料（例えば、ポリプロピレン）または任意の適切な吸収性材料（例えば、ポリ（グリコリド−ラクチド）もしくはポリ（グリコリド−ε−カプロラクトン））で作られ得る。あるいは、前記有棘フィラメント状要素は、形状記憶ポリマー（例えば、ポリウレタンベースポリマー）から形成され得、これにより、前記形状記憶ポリマーの転移温度への露出後の有棘部の展開を容易化する。この図示の実施形態において、前記有棘フィラメント状要素は、前記無棘フィラメントよりも実質的に断面が大きく、好適な実施形態において、前記有棘フィラメント状要素は、サイズ０の縫合糸から形成され、組み合わされた前記無棘フィラメント状要素は、サイズ２／０縫合糸である。前記有棘フィラメント状要素は実質的に円形断面で図示されているが、三角断面、矩形断面などの他の断面を用いてもよい。本明細書中、「主要外周（primary outer periphery）」ｐという用語は、例えば図１の線Ａ−Ａに沿って、あたかも有棘部が存在しないかのような縫合糸組立品の断面の周囲を指すように使用される。図２ａ中により詳細に示すように、有棘フィラメント状要素２は、実質的に長さ方向軸ｘ−ｘに沿って設けられ、複数の有棘部４を有する。これら複数の有棘部４は、有棘フィラメント状要素２から第１の方向に外側に延びる。この複数の有棘部は、前記長さ方向軸に対して９０度未満の角度αをなす。
【００１３】
これらの有棘部４は、図２ａ中に示すようにフィラメント状要素２の全体長さＬに実質的に沿って存在し得るか、または、前記長さの一部のみに沿って存在し得る。さらに、フィラメント状要素２に対する前記有棘部の任意の適切な構成は、本発明の縫合糸組立品において、使用することが可能である。例えば、これらの有棘部４は、前記フィラメント状要素の円周周囲において任意の様式で交互に設けられてもよいし（図２ａ）、あるいは、図２ｂ中に示すように、前記フィラメント状要素に沿って整合されてもよい。前記フィラメント状要素の長さの一部は、第２の方向に向く第２の組の有棘部４ａを含んでもよい。この第２の方向は、図２ｃ中に示すように前記フィラメントの長さ方向軸から、９０度よりも大きな角度である。図２ｃの構成の有利な利用について、以下により詳細に説明する。
【００１４】
これらの有棘部は、任意の所望の構成に従ってモノフィラメント上に配列され得、当該分野において周知の方法を含む任意の適切な方法を用いて形成することができる。これらの方法は、射出成形、スタンピング、ナイフまたはレーザによる切断、プレス成形などを含む。好適な方法によれば、これらの有棘部は、モノフィラメント縫合糸を任意の適切な切断用ブレードまたはナイフで切断することにより、形成される。所望の数の鋭角切断部を縫合糸本体に直接作成する。図３は、例示的切断部を示し、ここで、切断用ブレード３０が、先ず、モノフィラメントの長さ方向軸ｘ−ｘに対しておよそ３０度の角度βでおよそ０．０８インチ（およそ２．０３ｍｍ）の深さまでモノフィラメント３２に切り込み、その後、およそ０度の角度でおよそ０．０２４インチ（およそ０．６１０ｍｍ）の距離だけ前記モノフィラメント中にさらに切り込む。この切断を達成するため、前記モノフィラメントは典型的には、当該分野において周知の様式で、切断デバイス（cutting vice）などの上に置かれ、かつ保持される。前記切断用ブレードを誘導するのを助けるために、テンプレートを用いてもよい。
【００１５】
前記有棘モノフィラメント、および撚り合わせられた無棘フィラメントの作成後、前記有棘フィラメントおよび無棘フィラメントを連結することにより、縫合糸組立品１を形成する。これを達成するための１つの例示的方法によれば、図４中に示すように、前記有棘モノフィラメントの一端４０を針の遠位端部４４中の中空凹部４２（先鋭端部４６の反対側）中に挿入する。前記縫合糸の端部４０は、任意の適切な手段（例えば、前記縫合糸周囲での針の端部のクリンプまたは接着剤の使用など）により、前記針の中空凹部内の所定位置に保持することができる。さらに、代替例として、以下に説明するような編み上げられた縫合糸を通じて前記縫合糸端部を引き出す、カニューレ、シース、または他の任意の適切な手段中に前記縫合糸端部を挿入してもよい。後者の手段は、前記有棘部を前記編み上げられたフィラメントを通じて引き出す際に前記有棘部を保護する機能もさらに行い得る。
【００１６】
その後、図５中に示すように、針５０を用いて、撚り合わせられた無棘モノフィラメント５４のコア部を通じて有棘モノフィラメント５２を引き出す。その後、前記針（またはカニューレ）を除去し、これにより、図６中に示すように組立品１を残す。これらの有棘部４は、前記有棘モノフィラメントから外側に延びる傾向にあり、そのうちいくつかは、前記撚り合わせられた無棘モノフィラメントの主要外周ｐを越えて外側に延びる。しかし、前記有棘部の突出をさらに向上させるために、図７中に示すように前記組立品をマンドレル６０上に巻くことが望ましい場合がある。その後、図７中の矢印で示すように張力を付加し、その結果、図８中に示すように前記有棘部は完全に突出する。前記撚り合わせられた無棘フィラメント内で前記有棘モノフィラメントの端部を確実に固定するため、熱、圧力および／または接着剤をその後付加して、両者間を接合してもよい。
【００１７】
代替的実施形態において、前記無棘モノフィラメントを有棘フィラメントと直接編み上げるか、または前記無棘モノフィラメントを複数の有棘フィラメントと直接編み上げることにより、前記無棘モノフィラメントを前記有棘フィラメントと連結させることができる。前記組立品の緩みの防止を助けること、および／または組織等の内部での前記縫合糸組立品の通過の容易化のため、前記モノフィラメントのうちの１本以上をコーティングまたは熱硬化させて、前記組立品を共に保持することができる。例えば、加熱ダイなどを用いて、前記縫合糸組立品の各端部に熱を付加することができる。例示的コーティングとしては、ポリエステル樹脂またはポリ酢酸ビニルが含まれる。
【００１８】
上述した縫合糸組立品は、多様な外科用手術（プロテーゼデバイスを組織に固定する外科手術を含む）での使用に適切である。例示的手術として心臓弁交換手術があるが、そのうちの１つについて、ここで詳細に説明する。現在の僧帽弁交換手術において、外科的切開部を患者胸部に作成する際、典型的には全胸骨正中切開術を通じて行われる。その後、静脈排液のため上大静脈および下大静脈に、および動脈かん流のため上行大動脈中に、カニューレを挿入することにより、心肺バイパスを確立し、その際、これらのカニューレは、人工心肺装置に接続されている。心肺バイパスおよび心動停止が達成された後、左心房に入り、縫合糸または後退デバイスを用いて心房組織を後退させることにより、僧帽弁を露出させる。心房切開（侵入切開）は通常は左心房の右側、右側肺静脈の前方において行われるが、他のアプローチを用いてもよい。
【００１９】
アクセスが得られかつ状態を評価した後、いくつかの異なる周知の技術のうちの１つを用いて弁交換を行って、当該プロテーゼを弁輪に固定する（結節マットレス縫合糸（interrupted mattress sutures）、連続縫合糸、結節単一（非マットレス）縫合糸（interrupted simple (non- mattress) sutures）、あるいは特殊なクリップまたはステープルを含む）。最も一般的な技術は結節縫合技術であり、そのような技術の１つを図９ａ〜図９ｄ中に示す。本発明による複数の双針縫合糸組立品９００が修復のために用いられる。図９ｂ中に最良に示すように、これらの縫合糸組立品は、第１の部位９１０と、第２の部位９１４とを含む。第１の部位９１０に沿って、第１の組の有棘部９１２が一方向を向くように形成される。第２の部位９１４に沿って、第２の組の有棘部９１６が第２の方向に向く。第２の方向は好適には、前記第１の組の有棘部に向いている。
【００２０】
全ての縫い目９０４は、プロテーゼ弁９０６を通じて設けられた後、当該プロテーゼを弁輪９０８へと接近させる。本発明の（好適には交互色の）縫合糸組立品を用いた結節マットレス縫い目が用いられる。修復を強化するため、圧縮されたTeflon（登録商標）フェルト綿撒糸９０２を用いてもよい。これらのマットレス縫い目は、前記プロテーゼの縫合リングを通じて設けられ、その後、僧帽弁輪を通じて後方に配置され、これにより腱索を取り入れる。その後、これらのTeflon（登録商標）綿撒糸を個別に縫い付ける。初期の縫い目は好適には前記弁輪上に上方に設けられ、これにより、図示のように反時計回りに下側方向に機能する。
【００２１】
僧帽弁輪の後側半分上への縫合完成後、前記弁プロテーゼを右側に引き出し、前記弁輪の前方部位を通じて、上方に開始し、図９ｂに示すように時計回りに下方に作用する縫い目を配置する。これらの縫い目は、心房表面から僧帽弁輪を通じて取られ、その後、前記プロテーゼの縫合リングを通される。これらの縫合糸にかかるけん引力により、後続縫い目のための露出が得られ、Teflon（登録商標）綿撒糸を双針縫合糸の中央部に事前に置く。全ての縫合糸を配置した後、図９ｃ中に示すように弁プロテーゼを前記縫合糸上でスライドさせて僧帽弁輪中に入れる際、強力なけん引力が前記縫合糸上に加えられる。
【００２２】
先行技術の縫合糸を用いた従来の交換手術では、その後、これらの縫合糸をそれらが置かれた同じ順番でそれぞれ結び、これにより、後方に開始し、反時計回りに機能する。その後、これらの前方縫合糸を時計回りに結び、これにより修復を完成させる。よって、典型的な僧帽弁交換手術においては、複数の縫合糸の結び目約１２〜１６個（結び目１個につきおよそ５〜７個の投入部を仮定した場合およそ６０〜１１２個の結び目投入部）を含み、各結び目を設置するための所要時間はおよそ２０〜３０秒である。加えて、各結び目を固定し、前記リングを前記環状組織にきつく固定して、漏洩を回避する必要がある。しかし、上述および図示したような有棘縫合糸または有棘縫合糸組立品を用いることにより、結び目を結ぶのに必要な時間および困難性が低減するため、前記弁交換手術が大幅に簡素化される。図示のように、前記縫合糸組立品の無棘部位により、確実に、前記プロテーゼ弁を前記弁輪に対する所定の位置に容易にパラシュート降下させることができる。しかし、前記リングを最終的に位置させると、前記プロテーゼ弁が前記縫合糸組立品の有棘領域上にスライドするため、前記リングは固定される。所望であれば、前記縫合リングを通じてさらに噛ませること（additional bite）で前記リングをさらに固定してもよい。
【００２３】
図１０は、例えば図９ａ〜図９ｄ中に示す弁交換手術において用いることが可能な本発明の縫合糸組立品をより詳細に示す。図１０において、縫合糸組立品１０２は、２本の縫合針１０４の間に延びる。長さ１０６の第１の部位は、第１の組の有棘部１０８を含む。第１の組の有棘部１０８は、第１の方向に外側に延びる。第２の長さ１１０は、第２の組の有棘部１１２を含む。第２の組の有棘部１１２は、第２の方向に外側に延びる。第２の方向は、図示のように、第１の組の有棘部に向かっている。編み上げられた縫合糸組立品は、上述したように多様な様式で形成することができる。図１１は、縫合糸組立品１５０を示す。縫合糸組立品１５０は、一端のみにおいて単一の針１５２に取り付けられ、第２の端部において無棘長さは無い。この設計の場合、僧帽弁交換手術において、外科医は、前記縫合リングを通じて針を降下させた後、前記弁輪を包囲する組織を噛み、その後、再度前記リングを通じて前記針を送った後、前記リングを組織に固定しなければならない。
【００２４】
試験結果によれば、本発明の縫合糸組立品を用いると、有棘モノフィラメントと比較して著しく向上した保持力が得られることが分かっている。以下に示すチャートに、これらの結果を示す。左側の第１のバーは、DACRON（登録商標）縫合リングに有棘部が係合するまで、このDACRON（登録商標）縫合リング（に対して垂直方向に）を通してまっすぐに引いた際の、ダブルアーム有棘PROLENE縫合糸（ニュージャージー州サマービルのエシコン・インコーポレイティッド（Ethicon, Inc. of Somerville, N.J.）製のポリプロピレン縫合糸、サイズ０）の保持力を示す。係合後、前記縫合糸を除去するために、２．５ポンド（＋／０．６）（１．１３ｋｇ（＋／−０．２７））の力が必要となった。次のバーは、ETHIBOND、サイズ２／０縫合糸内における、上記と同じ有棘縫合糸を含む縫合糸組立品の保持力（４．９ポンド＋／−１．０（２．２２ｋｇ＋／−０．４５））を示す。ETHIBOND、サイズ２／０縫合糸は、同じくエシコン・インコーポレイティッド製の編み上げられたポリ（エチレン、テレフタレート）縫合糸である。第３のバーは、上記した縫合糸組立品により前記縫合リングを通じてさらに噛ませた際に達成される増加した保持力（１４．１＋／−０．２（６．４０ｋｇ＋／−０．０９））を示す。最後に、右側の最後のバーは、８個の投入結び目（8 throw knot）を有するETHIBOND、サイズ２／０縫合糸の保持力（１２．５＋／−２．１（５．６７ｋｇ＋／−０．９５））を示す。図から分かるように、前記編み上げられた有棘縫合糸組立品の保持力は、前記有棘モノフィラメントと比較して９６％高く、かつ、さらに１回噛ませた際に１８８％高くなる。さらに、１回噛ませただけで、保持力は、８個の投入結び目を有する編み上げられた縫合糸よりも高くなる。よって、優れた保持力が、複数の結び目を結ぶ作業に関連する時間および困難性無しに達成される。
【表１】
2009500074.tif 000003
【００２５】
本明細書中、本発明の例示的実施形態について添付図面を参照しながら説明してきたが、本発明は、これらの実施形態そのものに限定されず、当業者であれば、本明細書中、他の多様な変更および改変を本発明の範囲または意図から逸脱すること無く実施することができることが理解されるはずである。
【００２６】
〔実施の態様〕
（１）  縫合糸組立品において、
互いに撚り合わされた複数の無棘フィラメント状要素と、
長さ方向軸および複数の有棘部を有する少なくとも１つの有棘フィラメント状要素であって、前記複数の有棘部は、前記長さ方向軸から９０度未満だけ第１の方向に前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素から外側に延びる、少なくとも１つの有棘フィラメント状要素と、
を含み、
前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素は、その長さに沿って前記複数の無棘フィラメント状要素と撚り合わされ、
前記複数の有棘部は、前記無棘フィラメント状要素を越えて外側に延びる、縫合糸組立品。
（２）  実施態様１に記載の縫合糸組立品において、
前記無棘フィラメント状要素および／または前記有棘フィラメント状要素は、吸収性材料で構成される、縫合糸組立品。
（３）  実施態様１に記載の縫合糸組立品において、
前記無棘フィラメント状要素および／または前記有棘フィラメント状要素は、非吸収性材料で構成される、縫合糸組立品。
（４）  実施態様１に記載の縫合糸組立品において、
前記複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の前記長さの所定部位に沿って位置させられる、縫合糸組立品。
（５）  実施態様４に記載の縫合糸組立品において、
前記有棘フィラメント状要素は、第２の複数の有棘部をさらに含み、
前記第２の複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素から外側に第２の方向に延び、前記第２の方向は、前記長さ方向軸から９０度よりも大きく、かつ１８０度未満である、縫合糸組立品。
（６）  実施態様５に記載の縫合糸組立品において、
前記第２の複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の長さの第２の所定部位に沿って位置させられる、縫合糸組立品。
（７）  実施態様６に記載の縫合糸組立品において、
前記第１の複数の有棘部および第２の複数の有棘部は、互いの方に向けられている、縫合糸組立品。
（８）  実施態様１に記載の縫合糸組立品において、
前記複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の円周周囲において交互に設けられる、縫合糸組立品。
（９）  実施態様１に記載の縫合糸組立品において、
前記複数の有棘部のうち選択された有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の円周周囲において相互に整合される、縫合糸組立品。
（１０）  実施態様１に記載の縫合糸組立品において、
前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素は、前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素の少なくとも第１の端部および第２の端部を熱硬化させることにより、前記複数の無棘フィラメント状要素とさらに連結される、縫合糸組立品。
【００２７】
（１１）  実施態様１に記載の縫合糸組立品において、
前記有棘フィラメント状要素および／または前記無棘フィラメント状要素のうちの少なくとも１つは、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリスチレン、シリコーン、フッ素重合体、ポリウレタン、ポリブチレート、エポキシ、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、エチルセルロース、メチルセルロース、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリブチレンテレフタレート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、スチレンアクリロニトリル共重合体、スチレンブタジエン共重合体、ならびにその共重合体および組み合わせからなる群から選択された材料でコーティングされる、縫合糸組立品。
（１２）  実施態様１に記載の縫合糸組立品において、
前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素は、形状記憶ポリマーで構成される、縫合糸組立品。
（１３）  縫合糸組立品において、
互いに撚り合わされかつ長さ方向軸を有する、複数の無棘フィラメント状要素と、
長さ方向軸、主要外周、および複数の有棘部を有する少なくとも１つの有棘フィラメント状要素であって、前記複数の有棘部は、前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素の前記長さ方向軸から９０度未満だけ第１の方向に前記主要外周を越えて外側に延びる、少なくとも１つの有棘フィラメント状要素と、
を含み、
前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素の前記主要外周は、撚り合わせられた前記無棘フィラメント状要素内に収容され、前記複数の有棘部は、前記複数の無棘フィラメント状要素を通じて前記複数の無棘フィラメント状要素から外側に延びた状態である、縫合糸組立品。
（１４）  実施態様１３に記載の縫合糸組立品において、
前記無棘フィラメント状要素および／または前記有棘フィラメント状要素は、吸収性材料で構成される、縫合糸組立品。
（１５）  実施態様１３に記載の縫合糸組立品において、
前記無棘フィラメント状要素および／または前記有棘フィラメント状要素は、非吸収性材料で構成される、縫合糸組立品。
（１６）  実施態様１３に記載の縫合糸組立品において、
前記複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の長さの所定部位に沿って位置させられる、縫合糸組立品。
（１７）  実施態様１６に記載の縫合糸組立品において、
前記有棘フィラメント状要素は、第２の複数の有棘部をさらに含み、
前記第２の複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素から外側に第２の方向に延び、前記第２の方向は、前記長さ方向軸から９０度よりも大きく、かつ１８０度未満である、縫合糸組立品。
（１８）  実施態様１７に記載の縫合糸組立品において、
前記第２の複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の長さの第２の所定部位に沿って位置させられ、
前記第１の複数の有棘部および前記第２の複数の有棘部は、互いの方に向けられる、縫合糸組立品。
（１９）  実施態様１３に記載の縫合糸組立品において、
前記複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の周縁周囲において交互に設けられる、縫合糸組立品。
（２０）  実施態様１３に記載の縫合糸組立品において、
前記複数の有棘部のうち選択された有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の円周周囲において相互に整合される、縫合糸組立品。
【００２８】
（２１）  実施態様１３に記載の縫合糸組立品において、
前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素は、前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素の少なくとも第１の端部および第２の端部を熱硬化させることにより、前記複数の無棘フィラメント状要素とさらに連結される、縫合糸組立品。
（２２）  実施態様１３に記載の縫合糸組立品において、
前記有棘フィラメント状要素および前記無棘フィラメント状要素のうちの少なくとも１つは、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリスチレン、シリコーン、フッ素重合体、ポリウレタン、ポリブチレート、エポキシ、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、エチルセルロース、メチルセルロース、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリブチレンテレフタレート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、スチレンアクリロニトリル共重合体、スチレンブタジエン共重合体、ならびにその共重合体および組み合わせからなる群から選択された材料でコーティングされる、縫合糸組立品。
（２３）  実施態様１３に記載の縫合糸組立品において、
前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素は、形状記憶ポリマーで構成される、縫合糸組立品。
（２４）  縫合糸組立品において、
互いに撚り合わされた複数の無棘フィラメント状要素と、
長さ方向軸および主要外周を有し、かつ、第１の複数の有棘部を有する少なくとも１つの有棘フィラメント状要素であって、前記第１の複数の有棘部は、前記少なくとも１つの有棘フィラメント状要素から外側に前記主要外周を越えて、前記長さ方向軸から９０度未満だけ第１の方向に延びる、少なくとも１つの有棘フィラメント状要素と、
を含み、
前記無棘フィラメント状要素は、前記少なくとも１つのフィラメント状要素の前記主要外周を実質的に包囲し、
前記複数の有棘部は、前記無棘フィラメント状要素を越えて外側に延びる、縫合糸組立品。
（２５）  実施態様２４に記載の縫合糸組立品において、
前記複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の長さの所定部位に沿って位置させられる、縫合糸組立品。
（２６）  実施態様２５に記載の縫合糸組立品において、
前記有棘フィラメント状要素は、第２の複数の有棘部をさらに含み、
前記第２の複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素から外側に第２の方向に延び、前記第２の方向は、前記長さ方向軸から９０度よりも大きく、かつ１８０度未満である、縫合糸組立品。
（２７）  実施態様２６に記載の縫合糸組立品において、
前記第２の複数の有棘部は、前記有棘フィラメント状要素の長さの第２の所定部位に沿って位置させられ、
前記第１の複数の有棘部および前記第２の複数の有棘部は、互いの方に向けられる、縫合糸組立品。
（２８）  実施態様２７に記載の縫合糸組立品において、
前記有棘フィラメント状要素の第１の所定部位および前記第２の所定部位は、前記有棘フィラメント状要素の前記長さの第３の所定部位によって隔離され、前記第３の所定部位は、前記有棘フィラメント状要素から外側に突出する有棘部を持たない、縫合糸組立品。
（２９）  縫合糸組立品を作成する方法において、
フィラメント状要素中に複数の有棘部を形成する工程と、
複数の無棘フィラメント状要素を撚り合わせて、長さ方向軸を有する無棘組立品を形成する工程と、
前記無棘組立品を通じて有棘の前記フィラメント状要素を挿入して縫合糸組立品を形成する工程であって、前記複数の有棘部は、前記無棘組立品から外側に延びる、工程と、
を含む、方法。
（３０）  縫合糸組立品を作成する方法において、
フィラメント状要素中に複数の有棘部を形成する工程と、
前記有棘フィラメント状要素を複数の無棘フィラメント状要素と撚り合わせて縫合糸組立品を形成する工程であって、前記複数の有棘部は、前記無棘フィラメント状要素から外側に延びる、工程と、
を含む、方法。
（３１）  実施態様３０に記載の方法において、
前記撚り合わせ工程は、前記有棘フィラメント状要素を前記複数の無棘フィラメント状要素と編み上げる工程を含む、方法。
（３２）  実施態様３０に記載の方法において、
前記有棘フィラメント状要素は、前記有棘部を備えた主要外周を有し、前記有棘部は、外側に前記主要外周を越えて延び、
前記撚り合わせ工程は、前記有棘フィラメント状要素の前記主要外周を実質的に包囲するように、前記有棘フィラメント状要素周囲において前記複数の無棘フィラメント状要素を撚り合わせる工程を含み、しかし、前記複数の有棘部は、前記無棘フィラメント状要素を通じて前記無棘フィラメント状要素から外側に延びる、方法。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、本開示による縫合糸組立品の一実施形態の斜視図である。
【図２ａ】図２ａは、交互に設けられた有棘部を有する一実施形態を示す側面図である。
【図２ｂ】図２ｂは、整合された有棘部を有する代替的実施形態の側面図である。
【図２ｃ】図２ｃは、対向した２組の有棘部を有する別の実施形態の側面図である。
【図３】図３は、例示的有棘部を生成する際に用いられる切断寸法を示す。
【図４】図４は、本開示の縫合糸組立品を作成する際に用いられ得る一方法の一工程を示す。
【図５】図５は、本開示の縫合糸組立品を作成する際に用いられ得る一方法の別の工程を示す。
【図６】図６は、本開示の縫合糸組立品を作成する際に用いられ得る一方法のさらに別の工程を示す。
【図７】図７は、本開示の縫合糸組立品を作成する際に用いられ得る一方法のさらに別の工程を示す。
【図８】図８は、本開示の縫合糸組立品を作成する際に用いられ得る一方法のさらに別の工程を示す。
【図９ａ】図９ａは、本開示の縫合糸組立品を用いた例示的心臓弁交換手術における一工程を示す。
【図９ｂ】図９ｂは、本開示の縫合糸組立品を用いた例示的心臓弁交換手術における別の工程を示す。
【図９ｃ】図９ｃは、本開示の縫合糸組立品を用いた例示的心臓弁交換手術におけるさらに別の工程を示す。
【図９ｄ】図９ｄは、本開示の縫合糸組立品を用いた例示的心臓弁交換手術におけるさらに別の工程を示す。
【図１０】図１０は、本開示による縫合糸組立品の一実施形態を示す。
【図１１】図１１は、本開示による縫合糸組立品の別の実施形態を示す。
【図１】
2009500074.tif 000004
【図２ａ】
2009500074.tif 000005
【図２ｂ】
2009500074.tif 000006
【図２ｃ】
2009500074.tif 000007
【図３】
2009500074.tif 000008
【図４】
2009500074.tif 000009
【図５】
2009500074.tif 000010
【図６】
2009500074.tif 000011
【図７】
2009500074.tif 000012
【図８】
2009500074.tif 000013
【図９ａ】
2009500074.tif 000014
【図９ｂ】
2009500074.tif 000015
【図９ｃ】
2009500074.tif 000016
【図９ｄ】
2009500074.tif 000017
【図１０】
2009500074.tif 000018
【図１１】
2009500074.tif 000019
【国際調査報告】
2009500074.tif 000020
2009500074.tif 000021