(57)【要約】  当該シャフトの近位端と遠位端の間のカテーテルシャフトの側壁を貫通している側部ポート孔（６０６）を有する細長いカテーテルシャフト（６００）を提供する。本発明の各実施形態は、側部ポート孔内に配置された付属構造（６０２）に着眼している。ここで説明されている付属構造は、該側部ポート孔の領域における望ましくない曲がりに抵抗してワイヤガイドの通過を容易にさせるような真っ直ぐな又は湾曲した形状に、カテーテルシャフトの側部ポート孔領域を付勢することに着眼している。
2009526616.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長いシャフトを備えているカテーテル装置であって、
前記細長いシャフトは、
近位端と、
遠位端と、
前記シャフトの少なくとも一部を貫通して延びており、壁によって画定されている第１ルーメンと、
前記壁を貫通して前記第１ルーメンに開口している孔であって、前記近位端と前記遠位端との間に配置されている孔と、
少なくとも部分的に前記孔内に配置されているオーバーレイであって、前記第１ルーメンに開口するアクセスポートを備えており、前記アクセスポートは該アクセスポートを通してワイヤガイドが通過するように構成されているオーバーレイと
を備えているカテーテル装置。
【請求項２】
前記オーバーレイはポリマー、放射線不透過材料、金属、複合材、セラミック、前記シャフトと実質的に同じ組成の材料、及びこれらのあらゆる組み合わせ、からなる群より選択される組成を含んで構成されている請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記細長いシャフトの外径は、前記オーバーレイの近位側領域から前記オーバーレイの遠位側領域までの軸長に沿って略一定である請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項４】
前記オーバーレイは、該オーバーレイに隣接するシャフト領域に含まれている材料よりも剛性を有する材料を含む請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項５】
前記オーバーレイの前記アクセスポートは、前記オーバーレイの近位外側部分から、前記オーバーレイの、前記第１ルーメンに直に隣接している遠位部分まで傾斜している面を有する請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項６】
前記オーバーレイの前記アクセスポートは、前記オーバーレイの近位上方部分から遠位下方部分まで傾斜した略筒形の通路を有する請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記オーバーレイは前記第１ルーメンと略連続した連通路をさらに有する請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項８】
前記オーバーレイは、オーバーモールド成形、熱接合、接着、機械的取付け、又はこれらのあらゆる組み合わせによって当該カテーテル装置に取付けられている請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項９】
前記オーバーレイは予め製作された構造を有する請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
前記オーバーレイは前記細長いシャフト上に製作されている請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１１】
前記アクセスポートは前記孔よりも小さい請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１２】
側部ポート孔に支持構造を提供する方法であって、
当該カテーテルシャフトを貫通するルーメン及び前記ルーメンを囲む壁を有する細長いカテーテルシャフトを提供するステップと、
前記ルーメンとの連通を与えるのに十分に壁の材料の一部を除去することによって側部ポート孔を提供するステップと、
前記側部ポート孔の少なくとも一部に嵌合するように構成された本体を有する支持構造を提供するステップと、
前記本体を穿孔であって、前記本体を通して該本体の上側から下側へ通じる傾斜路を提供する穿孔を設けるステップと、
前記支持構造の少なくとも一部が前記側部ポート孔内に配置され、前記支持構造の前記側部ポート孔よりも小さい前記穿孔が前記ルーメンへの開口を与えるように、前記支持構造を前記カテーテルシャフトに取付けるステップと
を含む方法。
【請求項１３】
細長いシャフトを備えているカテーテル装置であって、
前記細長いシャフトは、
近位端と、
遠位端と、
前記シャフトの少なくとも一部を貫通して延びており、壁によって画定されている第１ルーメンと、
前記壁を貫通して前記第１ルーメンに開口している孔であって、前記近位端と前記遠位端との間に配置されている孔と、
少なくとも部分的に前記孔内に配置されているインサートであって、前記第１ルーメンに開口するアクセスポートを備えており、少なくとも一部は前記第１ルーメン内に延びており、前記アクセスポートは該アクセスポートを通してワイヤガイドが通過するように構成されているインサートと
を備えているカテーテル装置。
【請求項１４】
前記インサートはポリマー、放射線不透過材料、金属、複合材、セラミック、前記シャフトと実質的に同じ組成の材料、及びこれらのあらゆる組み合わせからなる群より選択される組成を含んで構成されている請求項１３に記載のカテーテル装置。
【請求項１５】
前記インサートは、該インサートに隣接するシャフト領域に含まれている材料よりも剛性を有する材料を含む請求項１３に記載のカテーテル装置。
【請求項１６】
前記細長いシャフトの外径は、前記インサートの近位側領域から前記インサートの遠位側領域までの軸長に沿って略一定である請求項１３に記載のカテーテル装置。
【請求項１７】
前記インサートの前記アクセスポートは、前記インサートの近位外側部分から、前記インサートの、前記第１ルーメンに直に隣接している遠位部分まで傾斜している面を有する請求項１３に記載のカテーテル装置。
【請求項１８】
前記インサートの前記アクセスポートは、前記インサートの近位上方部分から遠位下方部分まで傾斜した略筒形の通路を有する請求項１３に記載のカテーテル装置。
【請求項１９】
前記インサートの前記第１ルーメン内に延びている部分はカニューレを有する請求項１３に記載のカテーテル装置。
【請求項２０】
前記カニューレは前記インサートから遠位方向に前記第１ルーメン内へ延びている請求項１９に記載のカテーテル装置。
【請求項２１】
細長いシャフトを備えているカテーテル装置であって、
前記細長いシャフトは、
近位端と、
遠位端と、
前記シャフトの少なくとも一部を貫通して延びており、壁によって画定されている第１ルーメンと、
前記壁を貫通して前記第１ルーメンに開口している孔であって、前記近位端と前記遠位端との間に配置されている孔と、
少なくとも部分的に前記孔内に配置されているアタッチメントであって、前記第１ルーメンに開口するアクセスポートを備え、前記アクセスポートは該アクセスポートを通してワイヤガイドが通過するように構成されているアタッチメントと
を備えているカテーテル装置。
【請求項２２】
前記アタッチメントはインサート又はオーバーレイのいずれかから選択される請求項２１に記載のカテーテル装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００６年２月１５日出願の米国仮特許出願第６０／７７３，６１２号に対する優先権を主張し、その全体を参照としてここに援用する。
【０００２】
本出願は、医療用カテーテルに関する。本発明の出願は、より具体的には、一般には「ラピッドエクスチェンジ」、「ショートワイヤガイド」、又は「モノレール」として知られている構成において管腔へワイヤガイドを導入することに役立ち、また同時に低侵襲性外科処置における他の用途にとっても役立つような、ワイヤガイドルーメンと側部ポート孔を有する医療用カテーテルに関する。特に、本出願は、カテーテルシャフトに側部ポート孔を形成し、オーバーレイまたはインサートを用いて、カテーテルシャフトの側部ポート孔の領域を補強するための方法及び構造に関する。
【０００３】
医療用送達カテーテルは、流体や装置を患者体内の部位へ導入するための低侵襲性外科処置の技術ではよく知られている。送達カテーテルを患者体内の目標部位に案内するための、「ロングワイヤガイド」として知られている、既に確立されている技法は、（１）ワイヤガイドを所望の経路に沿って目標部位へ配置するステップと、（２）ワイヤガイドの近位側部分を体外に保持するステップと、（３）ワイヤガイドルーメンがその全長を貫通している送達カテーテルを、ワイヤガイドの近位端に外挿装着するステップと、及び（４）このカテーテルをワイヤガイドに沿って治療部位まで進めるステップと、を含んでいる。
【０００４】
目標部位への所望の経路の一例として、消化器系で使用される場合の、内視鏡の作業ルーメン又はチャネルを通って胆管へ至る通路が挙げられる。所望の経路の別の例として、心臓病系で使用される場合の、血管内腔を通って閉塞した冠動脈に至る経路がある。送達カテーテルは治療装置を有している場合もあり、例えば、ステント又は、目標部位（例えば閉塞している胆管又は冠動脈）に配備するために送達カテーテルの遠位端に配置された流体膨張可能なバルーンなどがある。カテーテルは、更に、その遠位端又は遠位端付近に切断ワイヤ又は切削針のような道具（例えば、乳頭切開刀、括約筋切開刀など）を有している場合もあれば、第２のルーメンを通して流体を送達するための（例えば、造影蛍光透視用の放射線不透過液、接着剤、又はゲル化剤などを目標部位に送達する場合など）孔を有している場合もある。
【０００５】
ワイヤガイドを採用している処置では、治療器具を交換することがしばしば必要になる。例えば、バルーンカテーテルをステント展開カテーテルに置き換える場合がある。このような処置での典型的な用い方として、バルーンカテーテルを、上記のように狭窄部位（例えば、動脈、胆管、又は他の身体管腔）に送り込む。次いで、流体を使用してバルーンを膨らませ、狭窄を拡張する。処置の中には、この時点で効果を発揮して終了するものもある。しかしながら、再開した管腔の開存性を維持するためにステントを設置する場合には、狭窄制限部の拡張の後に多くの処置が続く。この場合、ステント展開カテーテルを導入できるようにするために、バルーンカテーテルを抜き取る必要がある。新たに開いた管腔にワイヤガイドを再度操作して戻す必要なしにステント展開カテーテルをガイドするために、ワイヤガイドをその場に留置するのが望ましい。
【０００６】
ワイヤガイドの望ましくない位置ずれを防ぐために、ロングワイヤガイドカテーテルを交換する際には常に、患者身体の（又は、目標部位への所望の経路の入口地点によっては、内視鏡の）外部に延びているワイヤガイドの近位側部分は、カテーテル取出し中にワイヤガイドの制御が維持できるように、「交換で抜き出される」カテーテルよりも長くなくてはならない。同様に、ワイヤガイドは、「交換で挿入される」カテーテル全体がワイヤガイドに外挿されて、所望の経路に沿って目標部位に進められている間、把持されていなければならない。換言すると、操作を行う医師及び補助者が、一方のカテーテルを引き抜いて他方と交換している間、ワイヤガイドを所定の位置に保持することができるようにするためには、各カテーテルは、患者体外（及び、内視鏡を使用している場合には、内視鏡の外）に露出しているワイヤガイド部分よりも短くなければならない。言い換えれば、ワイヤガイドは、当該ワイヤガイドに外挿して使用されているカテーテルの約２倍の長さがなければならない。更には、胃腸内視鏡法の場合には、ワイヤガイドはもっと長いものが必要である。これは、ワイヤガイドとカテーテルが通される内視鏡のシャフトが、操作と制御のために、或る程度の長さは身体の外部に出ていなくてはならず、カテーテル自体も、同じ理由から、内視鏡の外に出しておく余分な長さがなくてはならないからである。当業者には理解頂けるように、この必要な「交換長さ」を有するワイヤガイドは扱いにくく、汚染されるのを防ぐのが難しい。
【０００７】
送達カテーテルを患者体内の目標部位までガイドするための別の技法では、比較的短いワイヤガイドルーメンを有するカテーテルが、一般に「ラピッドエクスチェンジ」「ショートワイヤガイド」又は「モノレール」システムと呼ばれているカテーテルシステムにおいて利用されている。このようなシステムにおいて、ワイヤガイドルーメンは、カテーテルの遠位端から少し間隔を空けて配置されている第１のルーメン開口部から、カテーテルの遠位端又はその付近の第２のルーメン開口部までしか延びていない。その結果、カテーテルのワイヤガイドルーメンとワイヤガイド自体の間の管腔接触は、第１のルーメン開口部と第２のルーメン開口部との間の比較的短い距離のみになる。この構成により提供される利点が、既にいくつか知られている。例えば、ワイヤガイドのうち患者体外の部分は、「ロングワイヤ構成」に必要とされるよりも顕著に短い。これは、カテーテルのワイヤガイドルーメン部分だけが、カテーテルが所望の経路（例えば、内視鏡の作業用ルーメン、内腔通路など）を通して目標部位に送り込まれる前にワイヤガイドに外挿されるからである。
【０００８】
例示として、図１Ａ及び図１Ｂに描かれている従来技術は、２つの異なる種類の典型的なカテーテルの遠位端を示している。図１Ａは従来技術によるロングワイヤカテーテルシャフト１００の遠位端を示しており、ワイヤガイド１０２がルーメン１０４内に配置されている。ルーメン１０４は、カテーテルシャフト１００の実質的に近位端まで延びている。（注記：本明細書を通して図示されているワイヤガイドは、記述されている概念を例示するために描かれており、縮尺に従って示されているとは限らない。好ましいワイヤガイドの外径は、典型的には、ワイヤガイドの通過するカテーテルルーメンの内径と略同じである。）
【０００９】
図１Ｂは、側部ポート孔１１１を有し、ワイヤガイド１１２がルーメン１１４内に配置されている、従来技術によるショートワイヤカテーテルシャフト１１０の遠位端を示している。ルーメン１１４でワイヤガイドの使用する長さ、ひいてはカテーテル１１０の交換長さは、図１Ａのカテーテル１００の場合よりも実質的に短い。交換長さが短いだけでなく、カテーテル１１０（図１Ｂ）ではワイヤガイドとカテーテルルーメンの間の接触面が小さく、その結果、両者の間の摩擦が小さくなる。この結果、カテーテル交換に必要な時間と空間が削減できることにより、挿入と交換の過程が容易になり得る。時間と空間をこのように節約できることは、汚染の可能性を減らすと共に外科処置を完遂するための全時間とストレスを軽減できることから、低侵襲性外科処置にとって好都合である。
【００１０】
ある種のラピッドエクスチェンジカテーテル構成では、ワイヤガイドルーメンは、カテーテルの近位端と遠位端の間の側面にある側部ポート孔に開口している。このような構成の１つでは、ワイヤガイドルーメンは、側部ポート孔から遠位端の開口部までしか延びていない。図１Ｂに示されているラピッドエクスチェンジカテーテルは、この種類のカテーテルの一例である。
【００１１】
別の種類のラピッドエクスチェンジカテーテル構成では、ワイヤガイドルーメンは、カテーテルの近位端付近から遠位端までカテーテルの全長を貫通して延びている。近位端と遠位端の間の側部ポート孔は、ワイヤガイドルーメンの中へと開口している。この側部ポート孔によって、カテーテルをショートワイヤガイド構成で使用できるようになると同時に、全長に亘るワイヤガイドルーメンによって、カテーテルがロングワイヤ構成でも使用できるようになっている。このワイヤガイドルーメン構成は、「兼用型（ｃｏｎｖｅｒｔｉｂｌｅ）」又は「両用型」と呼ばれている。この種類のカテーテルの一例を図１Ｃに示す。これは従来技術による「兼用型」カテーテルシャフト１２０の遠位端を示しており、ワイヤガイド１２２が側部ポート孔１２１を通してワイヤガイドルーメン１２４内へ配置されている。詳細には、ワイヤガイド１２２を、ワイヤガイドルーメン１２４の実質的に全長を貫いて延びることもできるし、（例えば図１Ｃに図示されているように）ルーメン１２４のうち遠位端と側部ポート孔１２１の間の部分だけに延びることもできる。
【００１２】
側部ポート孔を形成する周知の手法の１つは「切削法（ｓｋｉｖｉｎｇ）」によるものである。すなわち、切削器を、カテーテルの長軸方向と直交する方向でカテーテル表面を通す。図１Ｄにおけるカテーテル１８０の斜視図に示されているように、半円形または円形の切削器を使用してそのような直交方向の切削を行った場合、削り出された部分は、カテーテルの長軸に略平行に延びている第１ルーメン１８４に開口するような、略楕円形の側部ポート孔１８２となる。側部ポート孔１８２は、この孔１８２の反対側でカテーテル１８０の一部を通って長軸方向に延びている第２ルーメン１８６に対しては、開口していない。
【００１３】
図１Ｅは、Ｌ字型切削器又はマルチプル直線カッターを使用してカテーテル１９０に楔形の部分を削り出すことにより、側部ポート孔１９２が作製されているカテーテル１９０を示す。カテーテル１９２が略筒形である場合、この楔様の側部ポート孔は、直筒形の蹄状体に最も近似のものになる。側部ポート孔１９２は、長軸方向のルーメン１９４にも開いている。
【００１４】
図１Ｄ及び図１Ｅに図で示されている種類の側部ポート孔を有するようなカテーテル構成は、上で説明したように有利性を提供してはいるが、孔の周囲の領域で望ましくない曲がり（例えば、過剰な屈曲、よじれ、捩れ、又は拘束）を呈する傾向がある。これは、側部ポート孔の領域で完全な円柱形状による支持が欠けるためである場合が多い。例えば、図１Ｆに示されているカテーテル１９５において図示されているように、切削又はその他の手段を使用して側部ポート孔１９６を作製すると、しばしば、ワイヤガイド１９７をルーメン１９８の中へ／外へ通過させるのに厳密に必要な分よりも大きくカテーテルの壁を取り除くことになる。
【００１５】
望ましくない曲がりには、幾つか不都合な影響がある。例えば、カテーテルによじれや過剰な曲がりがあると、１つ又はそれ以上のルーメンが閉鎖され、使えなくなる恐れがあり、或いは孔に隣接して形成される縁部が滑らかでなくなり損傷を引き起こす（例えば、患者の内腔通路を傷つけたり、カテーテルシャフトが通ろうとする内視鏡の作業チャネルを破損したりする）恐れがある。
【００１６】
また、図１Ｇに示されているように、両用型の構成のカテーテルでは、カテーテル１３０の一端からその全長を通そうとするワイヤガイド１３２が、（特にカテーテルが、処置を受ける患者の体内で然るべき位置にあるときに、屈曲／湾曲している場合）ワイヤガイドルーメン１３４の他端まで進むのではなく、意図せずして側部ポート孔１３１を通って外に出てしまいやすい。このことは、ワイヤガイドが有用であるためにはカテーテルのワイヤガイドルーメンから所望の開口部（例えば所望の末端開口又は別の側部ポート孔）を経由して出なくてはならないという点について、明らかに問題を示している。
【００１７】
従って、カテーテルルーメン内への連絡を提供している側部ポート孔付近においてカテーテルシャフトの望ましくない曲がりを軽減するような、側部ポート孔の構成が必要とされている。両用型のカテーテルにおいて、近位端からワイヤガイドルーメンを通って進められるワイヤガイドが当該側部ポート孔から脱出する可能性が低減されるように構成された側部ポート孔もさらに必要とされる。
【００１８】
従来の方法によって可能となるよりも、形態および構成の正確性と多様性をより大きくするような側部ポート孔を有するカテーテルを製造する方法も必要とされている。
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／７７３，６１２号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１９】
或る態様において、本発明は、近位端及び遠位端を有する細長いシャフトと、前記シャフトの少なくとも一部を貫通して延びており前記シャフトの壁によって画定されている第１ルーメンと、前記シャフトの近位端と遠位端の間に配置されており前記壁を貫通して前記第１ルーメンに開口している孔と、付属構造（例えば、前記孔の例えば内部、上部、又は周囲に配置された、インサート又はオーバーレイ）とを有するカテーテルを含む。
【００２０】
別の態様において、本発明は、ワイヤガイドが所望の経路に沿って所望の方向に進むよう促すために、カテーテルのシャフトに孔を形成する方法を含む。本方法は、（Ａ）シャフト壁を備えており近位端から遠位端まで延びているシャフトと、前記シャフトの少なくとも一部を貫通して延びているルーメンとを有するカテーテルを提供するステップと、（Ｂ）前記シャフト壁の前記近位端と前記遠位端の間の位置に孔を切削し、前記孔が前記ルーメンに連絡するようにするステップと、（Ｃ）補強のためのインサート又はオーバーレイを、前記孔に直に隣接して前記シャフトに取付けるステップとを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
ここで開示されている本発明の実施形態は、概して、当該カテーテルシャフトの側壁を貫通しカテーテルシャフト内のルーメンに開口している側部ポート孔を有する細長いカテーテルシャフトに関して説明されている。ここで用いられている「側部ポート孔」又は「孔」とは、カテーテルシャフトの一部を除去してカテーテルルーメンを露出させた際に提供される、完全に開放された領域を示す。本発明の各実施形態は、側部ポート孔の少なくとも一部の内部を含めて側部ポート孔の直ぐ近傍に配置されている付属構造を１つ又は複数提供する。より具体的には、開示されている実施形態は、側部ポート孔を取り囲んでいる、又は側部ポート孔に直に隣接している付属構造を含んでいる。ここに詳しく示しているように、前記付属構造は、例えば、カテーテルシャフトの外側面又はカテーテルシャフトの内側管腔面の上に又はこれに連続して、カテーテルシャフトの壁の内部、あるいはこれらの何らかの組み合わせで配置され得る。ここで述べられているように、好ましい付属構造は、オーバーレイまたはインサートとして具現化することができ、全体的にカテーテルシャフトの側部ポート孔の領域を付勢して真っ直ぐな又はゆるやかに湾曲した形状とし、望ましくない曲がりに抵抗させることができ、また、ワイヤガイドが側部ポート孔を通り抜けることを軽減するような構造を提供することもできる。
【００２２】
ここで説明しているオーバーレイ又はインサートは、例えばオーバーモールド成形（ｏｖｅｒｍｏｌｄｉｎｇ）、熱接合（例えば熱かしめ加工、超音波接合）、接着、機械的取付け（例えば挿入タブ、ねじピン）、その他の好適な取付け手段、又はこれらの組み合わせによって、カテーテルに取付けることができる。ここで説明しているオーバーレイ又はインサートは、例えばプラスチック射出成型、キャスト成形、金属射出成型、機械加工、ラミネート加工、その他の好適な製作手段、又はこれらの組み合わせによって形成することができる。これらを、予め製作された構造として独立に形成しカテーテルの側部ポート孔に取り付けてもよいし、或いは、カテーテルの側部ポート孔の適当な位置に及び／又は直に隣接して形成してもよい。カテーテルのオーバーレイ又はインサートを構成するために好適な材料には、例えば、ポリマー、金属、セラミック、複合材、カテーテルシャフトを構成している材料と実質的に同じ材料、粒子状物質、又は所望の剛性／可撓性を与えるようなこれらの組み合わせが含まれる。最も好ましい実施形態において、オーバーレイ又はインサートを構成する材料は、それと隣接するカテーテルの組成と異なる性質を少なくとも幾つか有する。例えば、オーバーレイ又はインサートの領域は、カテーテルよりも可撓性が高くもしくは低く、及び／又は潤滑性が高くもしくは低くてよい。（例えば、デュロメータ硬さが概ね７０Ｄから７２Ｄであるカテーテルにおいて、オーバーレイ又はインサートは概ね５５Ａから５５Ｄのデュロメータ硬さを有し得る。例として、また説明のために、オーバーレイ又はインサートに使用されるポリマーのデュロメータ硬さは、約３５Ａから約７２Ｄが予想される。）オーバーレイ又はインサートは、（例えば、ワイヤガイドを通過させやすくするため外表面及び／又は内部表面に潤滑性を与えるために）潤滑性被覆を含んでいてもよく、この被覆は、隣接するカテーテルの表面の材料又は潤滑性被覆と同じであっても異なっていてもよい。オーバーレイ又はインサートは、放射線不透過材料を含んでいてもよい。幾つかの好ましい実施形態において、オーバーレイ又はインサートを構成する材料は、側部ポート孔の領域の剛性を向上させる。
【００２３】
図２Ａ〜図８は、本発明のカテーテル及び付属構造の実施形態を図示している。便宜上、カテーテルの向きに関して、各図において左側が近位端に対応し、右側が遠位端に対応している。示されているカテーテルはオーバーレイ及びインサートを説明する目的で概略的に描かれており（示されている向きであったり、近位−遠位方向に１８０度回転されたりし得る）、実際の実施形態においては、カテーテル本体部分は図示されたものと異なっていて構わない（例えば、側部ポートから近位側及び／又は遠位側の長さは図示されているより長くてもよいし、実際のカテーテル実施形態の遠位端は比較的長かったり、テーパ状である、及び／又は丸みのある形状であったりしてもよい）。各実施形態は単純なカテーテルチューブとして示されているが、当業者であれば理解頂けるように、ここで説明されている実施形態は、本発明の範囲内で、例えば括約筋切開刀、バルーンカテーテル、ステント展開カテーテル、及び、現時点で存在するもしくは今後開発されるその他のカテーテル装置を含む、多くのカテーテル装置に関して用いることができる。
【００２４】
図２Ａは、当該シャフトを長軸方向に貫通するルーメン２１０を有するカテーテルシャフト２００を示し、カテーテルシャフト２００はリップ２０７により画定されてルーメン２１０に開口している側部ポート孔２０６を備えている。図２Ｂは、第１の実施形態のオーバーレイ２０２を含む付属の剛性付与構造を備えているカテーテル２００を示しており、オーバーレイ２０２はシャフト２００の表面上に、例えば接着、成型、又は他の何らかの設置方法によって配置されている。図示されている特定の実施形態では、オーバーレイ２０２は、側部ポート孔２０６のリップ２０７に接着によって固定されているプラスチックの構造体である。オーバーレイ２０２はアクセスポート２０８として具現化されている穿孔を含んでおり、この穿孔は、側部ポート孔２０６よりも直径が小さいがワイヤガイドを通過させることができるように構成されている。図２Ｃは、オーバーレイ２０２のさらに詳細な下面斜視図を示す。好ましくは、オーバーレイ２０２は、カテーテル２００の側部ポート孔２０６に嵌合する寸法とし、このことによって、カテーテルに取付けたときにカテーテル２００の外形が略一定の外径をもち略平坦であるようにする。オーバーレイ２０２は下面２１２を有し、この下面は、好ましくは接着又はその他によってリップ２０７に取付けることができるような形状の鞍形に湾曲している。アクセスポート２０８によって傾斜面２１４が与えられる。
【００２５】
図２Ｂ及び図２Ｃに図示されているように、この面２１４は概ねオーバーレイ２０２の近位外側部分からルーメン２１０にじかに隣接する遠位部分まで傾斜している。この面２１４は、好ましくは、カテーテル２００の近位外側部分と遠位内側部分の間でワイヤガイドがオーバーレイ２０２を通過することを容易にするように（例えば、アクセスポート２０８を通ってワイヤガイドをルーメン２１０の遠位部分から通過して出させることが、側部が略垂直のアクセスポートよりも容易にできるように）構成されている。傾斜面２１４及びアクセスポート２０８という同じ組み合わせの構成は、好ましくは、兼用型／両用型カテーテルのロングワイヤガイド構成で使用されるワイヤガイドが側部ポート孔２０６を通って離脱する可能性を低減させるものである。特に、図２Ｂ〜図２Ｃに描かれているように、面２１４の角度は、アクセスポート２０８へのワイヤガイドの進入が、近位側から進入しようとするワイヤガイドよりも遠位側から進入しようとするワイヤガイドに対して、より容易であるようなものである。
【００２６】
本発明の方法もまた、図２Ａ〜図２Ｃに示される実施形態に関連付けて説明する。本方法は、（Ａ）シャフト壁を備えており近位端から遠位端まで延びているシャフトと、前記シャフトの少なくとも一部を貫通して延びているルーメン２１０とを有するカテーテル２００を提供するステップと、（Ｂ）前記シャフト壁の前記近位端と前記遠位端の間の位置に孔２０６を切削し、この孔２０６が前記ルーメンに連通するようにするステップと、（Ｃ）補強のためのインサート又はオーバーレイ（例えばオーバーレイ２０２のようなもの）を孔２０２に直に隣接して前記シャフトに取付けるステップとを含む。図２Ａ〜図２Ｃに図示されている実施形態を参照することは、本方法を限定するよう意図するものではなく、当業者であれば、本発明のその他の実施形態にも適用可能であることを理解頂けるだろう。
【００２７】
図３Ａは、当該カテーテルシャフトを長軸方向に貫通するルーメン３１０を有しておりルーメン３１０に開口する側部ポート孔３０６を有する、カテーテルシャフト３００を示す。カテーテル３００の側部ポート孔３０６は楔形であり、ルーメン３１０への外部アクセスを提供している。図３Ｂに示されているように、取付けられている第２の実施形態のオーバーレイ３０２は、シャフト３００の表面内にある楔形の側部ポート孔の中に配置されている。オーバーレイ３０２はアクセスポート３０８を有し、該アクセスポート３０８は側部ポート孔よりも小さいが、ワイヤガイドの通過を可能にする、特に兼用型／両用型カテーテルをロングワイヤ構成で使用する場合に可能とする形状にされている。図３Ｃはオーバーレイ３０２のさらに詳細な下面斜視図を示す。アクセスポート３０８は溝３０５と整列されており、オーバーレイ３０２がカテーテル３００の然るべき位置にあるときに、この溝によってルーメン３１０との連続性が与えられる。好ましくは、オーバーレイ３０２はカテーテル３００の側部ポート孔に嵌合する寸法とし、このことによって、カテーテルに取付けたときにカテーテル３００の外形が略一定の外径をもち略平坦となるようにする。オーバーレイ３０２は下面３１２及び端面３１３を有し、これらは各々、カテーテル壁に接触するように構成されている。アクセスポート３０８によって傾斜面３１４が与えられ、この傾斜面は、カテーテル３００の近位外側と遠位内側の間でワイヤガイドがオーバーレイ３０２を通過することを容易にするように（例えば、アクセスポート３０８を通ってワイヤガイドをルーメン３１０の遠位部分から通過して出させることが、側部が略垂直のアクセスポートよりも容易にできるように）構成されている。オーバーレイ３０２は、近位孔３１６を画定する面３１５を有している。オーバーレイ３０２がカテーテル３００に取付けられたとき、面３１５はルーメン３１０の内面と実質的に平行又は同軸であることが好ましい。近位孔３１６はルーメン３１０と略一列且つ連続であり、好ましくは、カテーテル３００をロングワイヤ構成で使用する場合にワイヤガイドを通過させることができる（すなわち、ワイヤガイドがルーメン３１０の近位部分から近位孔３１６を通って進み、アクセスポート３０８を通って離脱することなく、ルーメン３１０の遠位部分を引き続き通る）形状にされている。
【００２８】
図４Ａは、当該カテーテルシャフトを長軸方向に貫通するルーメン４１０を有しており、リップ４０７で画定されルーメン４１０に開口するような側部ポート孔４０６を有している、カテーテルシャフト４００を示す。図４Ｂは、当該シャフト４００の表面上に配置された第３の実施形態のオーバーレイ４０２を含むような付属構造を備えている、カテーテル４００を図示している。オーバーレイ４０２はアクセスポート４０８を有しており、アクセスポート４０８は、側部ポート孔４０６よりも直径が小さいがワイヤガイドを通過させることができるように構成されている。カテーテル及びオーバーレイの組立てられた全体の外形が略平坦になるように、オーバーレイ４０２の両端は各々、曲面４２０を有していることが好ましい。別の実施形態において、曲面４２０はテーパ状であるか、又はその他の、オーバーレイ４０２とカテーテルシャフト４００との連接部が好ましくは段にならないような形状とされ得る。図４Ｃは取付け可能なオーバーレイ４０２の切欠下面斜視図を示す。
【００２９】
好ましくは、オーバーレイ４０２はカテーテル４００の外周に適合する寸法であり、湾曲した下面４１８を有している。この下面は、好ましくは、側部ポート口４０６のリップ４０７を成しているカテーテル壁の輪郭に適合するように輪郭づけられている。しかしながら、側部ポート孔４０６を作製しようとする際に、オーバーレイ４０２は形状／寸法の正確さが劣ることを見込んだ構成とすることが好都合である。
【００３０】
オーバーレイ４０２の下側には、湾曲したチャネル４２２もさらに備えられている。該チャネル４２２は、オーバーレイ４０２がカテーテルルーメン４１０の長軸方向の通路を著しく閉塞させることのないように、好ましくはルーメン４１０の上側の輪郭に整列されている。図４Ｂにおいてさらに見て取れるように、アクセスポート４０８によって、オーバーレイ４０２のアクセスポート４０８をワイヤガイドが通過することが容易になるような形状の傾斜面４１４が与えられている。傾斜面４１４、湾曲したチャネル４２２、及びアクセスポート４０８の向きは、好ましくは、ロングワイヤガイド構成で使用される兼用型／両用型カテーテルの側部ポート孔４０６からワイヤガイドが離脱する可能性を低減させるように構成される。この構成によって、ワイヤガイドがルーメン４１０の遠位部分からアクセスポート４０８を通過して出ることもまた、側部が略垂直のアクセスポートの場合よりも容易になるであろう。
【００３１】
図５Ａは、当該カテーテルシャフトを長軸方向に貫通するルーメン５１０を有しており、ルーメン５１０と通じる楔形の側部ポート孔５０６を有している、カテーテルシャフト５００を示す。図５Ｂは、シャフト５００の表面上に配置された第４の実施形態のオーバーレイ５０２を含む、取付けられた剛性付与構造を備えているカテーテル５００を図示している。オーバーレイ５０２はアクセスポート５０８を有しており、アクセスポート５０８は側部ポート孔５０６よりも小さいが、ワイヤガイドを通り抜けさせることができるように構成されている。オーバーレイ５０２はさらにチャネル５２２を有し、チャネル５２２は、オーバーレイ５０２がカテーテルルーメン５１０の長軸方向の通路を著しく閉塞させることのないように、好ましくはルーメン５１０と整列されている。オーバーレイ５０２の断面の直径がカテーテル５００よりも大きいとしても、カテーテル及びオーバーレイの組立てられた全体の外形が略平坦になるように、オーバーレイ５０２の両端は各々、曲面５２０を有していることが好ましい。図５Ｃは取付け可能なオーバーレイ５０２の切欠下面斜視図を示す。好ましくは、オーバーレイ５０２はカテーテル５００の外周に適合する寸法であり、側部ポート孔５０６のカテーテル壁の輪郭に適合する下面５１８を有している。図５Ｂにおいて見て取れるように、アクセスポート５０８によって、取付け可能なオーバーレイ５０２のアクセスポート５０８をワイヤガイドが通過することが容易になるような形状の傾斜面５１４が与えられている。
【００３２】
図６Ａは、当該カテーテルシャフトを長軸方向に貫通するルーメン６１０を有しており、ルーメン６１０と通じる楔形の側部ポート孔６０６を有している、カテーテルシャフト６００を示す。カテーテル６００は、側部ポート孔６０６の近位側及び遠位側の両方に延びている、シャフトの縮径している領域６０３を有している。このように縮径した状態は、化学的、機械的、又は当業界で知られているその他の処理によって作製することができる。図６Ｂは、カテーテル６００が連続した外径を有するように、縮径したシャフト領域６０３の上に配置された第５の実施形態のオーバーレイ６０２を含む、取付けられた構造を備えているカテーテル６００を図示している。オーバーレイ６０２はアクセスポート６０８を有しており、該アクセスポート６０８は、側部ポート孔６０６よりも直径が小さいがワイヤガイドを通過させることができるように構成されている。オーバーレイ６０２はさらにチャネル６２２を有し、チャネル６２２は、オーバーレイ６０２がカテーテルルーメン６１０の長軸方向の通路を著しく閉塞させることのないように、好ましくはルーメン６１０と整列されている。好ましくは、オーバーレイ６０２はカテーテル６００の外周に適合する寸法であり、側部ポート孔６０６のカテーテル壁の輪郭に適合する形状の下面を有している。図６Ｂにおいて見て取れるように、アクセスポート６０８によって、オーバーレイ６０２のアクセスポート６０８をワイヤガイドが通過することが容易になるような形状の傾斜面６１４が与えられている。
【００３３】
図７Ａは、当該カテーテルシャフトを長軸方向に貫通するルーメン７１０を有しており、ルーメン７１０と通じる長い側部ポート孔７０６を有している、カテーテルシャフト７００を示す。長い側部ポート孔７０６は、略Ｄ字型の断面７０７を有する部分を残してカテーテル本体の一部を取り去ることによって形成されている。カテーテル７００は、側部ポート孔７０６に直に隣接して延びている、シャフトの縮径している領域７０３を有している。図７Ｂは、カテーテル７００の外径が実質的に一定となるように、縮径したシャフト領域７０３の上に配置された第６の実施形態のオーバーレイ７０２を含む、取付けられた構造を備えているカテーテル７００を図示している。オーバーレイ７０２は、ワイヤガイドを通過させることができるような形状のアクセスポート７０８を有している。
【００３４】
図８はカテーテル８００の斜視図を示しており、部分的に長軸方向の断面図となっている。該カテーテル８００は、当該シャフト８００の上に配置された第１の実施形態のインサート８０２を含む付属構造を有している。インサート８０２は、カテーテル外面とルーメン８１０の間にアクセスポート８０８を有している。インサート８０２の寸法及び形状は、好ましくは、カテーテル及びインサートの組立てられた全体の外形が略平坦で直径が一定となるようなものにする。インサート８０２は、カテーテルルーメン８１０の中へ近位側及び遠位側の両方に延びているカニューレ８２２を備えている。別の実施形態において、カニューレは、図８に示されているようにインサートの近位側又は遠位側のいずれかに延びていてもよい。当業者であれば、カニューレを備えるインサートは、各種の寸法及び形状（例えば、図２Ｂ、図３Ｂ、図４Ｂ、図５Ｂ、図６Ｂ又は図７Ｂに図示されている各オーバーレイ、或いは本発明のその他のオーバーレイ又はインサートに対して、１つ又は複数のカニューレを加えること）を含むことができると理解頂けるであろう。
【００３５】
ここで例示されている各実施形態によって全体的に説明されているように、本発明のインサート及びオーバーレイは、カテーテルに側部ポートを提供することについて、カテーテル自体に単に切込みを入れる以外にも多様な寸法、形状及び使用のための構成を提供する。さらに、側部ポート孔の切削が不正確であったカテーテルは、その後で、カテーテルに取付けられて、正確な所望の寸法及び形状構成を与えてカテーテルのルーメンへの連絡を提供するようなインサート又はオーバーレイを備えてもよい。上述した本発明の各実施形態に関して使用するのに適切だがここでは詳しく説明していない材料及び方法は、当業者には自明であろう。従って、これまでの詳しい説明は、例示を目的としており、限定を課すものではないと意図されており、本発明の精神と範囲を規定するのは、特許請求の範囲の内容並びにその等価物であると理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１Ａ】代表的な従来技術によるロングワイヤカテーテルシャフトを示す。
【図１Ｂ】代表的な従来技術によるショートワイヤカテーテルシャフトの遠位部分を示す。
【図１Ｃ】代表的な兼用型カテーテルシャフトを示す。
【図１Ｄ】略楕円形の側部ポート孔を有する代表的なカテーテルの斜視図を示す。
【図１Ｅ】略楔形又は蹄形の側部ポート孔を有する代表的なカテーテルの斜視図を示す。
【図１Ｆ】略楕円形の側部ポート孔を有するカテーテル及びそれを通過するワイヤガイドの斜視図を示す。
【図１Ｇ】代表的なカテーテルの側部ポート孔からワイヤガイドがどのように離脱しうるかを示す。
【図２Ａ】略楕円形の側部ポート孔を有するカテーテルシャフトの実施形態を示す。
【図２Ｂ】第１の実施形態のオーバーレイが配置されている、図２Ａのカテーテルシャフトを示す。
【図２Ｃ】図２Ｂの実施形態のオーバーレイの詳細図を示す。
【図３Ａ】楔形の側部ポート孔を有するカテーテルシャフトの実施形態を示す。
【図３Ｂ】第２の実施形態のオーバーレイが配置されている、図３Ａのカテーテルシャフトを示す。
【図３Ｃ】図３Ｂの実施形態のオーバーレイの詳細図を示す。
【図４Ａ】略楕円形の側部ポート孔を有するカテーテルシャフトの実施形態を示す。
【図４Ｂ】第３の実施形態のオーバーレイが配置されている、図４Ａのカテーテルシャフトを示す。
【図４Ｃ】図４Ｂの実施形態のオーバーレイの詳細図を示す。
【図５Ａ】楔形の側部ポート孔を有するカテーテルシャフトの実施形態を示す。
【図５Ｂ】第４の実施形態のオーバーレイが配置されている、図５Ａのカテーテルシャフトを示す。
【図５Ｃ】図５Ｂの実施形態のオーバーレイの詳細図を示す。
【図６Ａ】楔形の側部ポート孔を有するカテーテルシャフトの実施形態を示す。
【図６Ｂ】第５の実施形態のオーバーレイが配置されている、図６Ａのカテーテルシャフトを示す。
【図７Ａ】細長い側部ポート孔を有するカテーテルシャフトの実施形態を示す。
【図７Ｂ】第６の実施形態のオーバーレイが配置されている、図７Ａのカテーテルシャフトを示す。
【図８】インサートが中に配置された略楕円形の側部ポート孔を有しているカテーテルシャフトを示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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