(57)【要約】  歯周病の原因であることが知られている細菌またはウイルス組織の死滅を促進させるために、歯及び歯肉に適用することのできる調整熱源が記載されている。
2009536556.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
歯及び歯肉に接触して載置されるよう構成された１つまたは複数の熱伝導面と、この熱伝導面に隣接した温度センサと、前記熱伝導面を加熱するよう操作可能な加熱部材と、この加熱部材と前記温度センサに電気的に接続された制御装置とを有する歯周病を治療及び予防する装置であって、前記制御装置が、前記温度センサからの信号に応答して前記加熱部材を制御するとともに、前記熱伝導面の温度を、治療温度に規制するよう操作可能な歯周病を治療及び予防する装置。
【請求項２】
前記治療温度が、歯周病の原因であると知られている細菌またはウイルスと戦うことのできる温度範囲内である請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記治療温度が、４６℃〜６５℃の間の温度である請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記制御装置が、マイクロプロセッサである請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記制御装置が、タイマである請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記タイマが、１０秒〜３０分の間で作動する請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記１つまたは複数の熱伝導面が、マウスピースに一体化されている請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記マウスピースが、１つまたは複数の回路基板であって、この回路基板が、前記温度センサと前記加熱部材とを備えている請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記温度センサが、１つまたは複数のサーミスタを備えており、前記加熱部材が１つまたは複数の抵抗器を備えている請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記回路基板がさらに、記憶部及び熱インターロックを備えている請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記１つまたは複数の熱伝導面が、１つまたは複数の形成可能な細片またはテープに一体化されている請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記形成可能な細片またはテープが、１つまたは複数の可撓性回路基板を有しており、この可撓性回路基板が前記温度センサと前記加熱部材とを備えている請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記温度センサが、１つまたは複数のサーミスタを備えており、前記加熱部材が１つまたは複数の抵抗器を備えている請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記回路基板が、さらに、記憶部及び熱インターロックを備えている請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記制御装置が、温度制御のためのフィードバックループを有している請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記制御装置が、別体のハウジングを有するとともに、ワイヤリードによって接触面に接続されている請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記別体のハウジングが、ユーザインターフェースを有している請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記制御装置が、別体のハウジングを有するとともに、無線周波数によって接触面に接続されている請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記別体のハウジングが、ユーザインターフェースを有する請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
歯周病の原因であると知られている細菌またはウイルスと戦うことのできる時間、及びその温度まで歯及び歯肉を加熱することからなる歯周病を治療または予防するための方法。
【請求項２１】
前記温度が、４６℃〜６５℃の間の温度である請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
患者の歯及び歯肉において、歯周病を治療する装置であって、前記患者の歯及び歯肉に適合するよう形成された少なくとも１つのトレイを備えるとともに、患者の歯と歯肉の境界線に隣接した１つまたは複数の加熱面を備えたマウスピースと、このマウスピースに電気的に接続されるとともに、前記１つまたは複数の加熱面を所定の治療温度に維持するために、前記１つまたは複数の加熱面を制御可能な制御ユニットとを有する、患者の歯及び歯肉における歯周病を治療する装置。
【請求項２３】
さらに、前記加熱面に隣接する温度センサを有するとともに、前記制御ユニットが、前記加熱面を制御するよう前記温度センサの出力を利用するよう操作可能である請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記少なくとも１つのトレイが、可撓性細片から形成される請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
前記可撓性細片が、加熱面に隣接した変形可能な熱伝導材料からなるとともに、この変形可能な熱伝導材料が、前記マウスピースとの表面接触を大きくするために、前記患者の歯及び歯肉に接触するよう載置されると変形することができる請求項２４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、歯周病の治療または予防のための方法及び装置に関する。特に、本発明は、歯及び歯肉への熱エネルギーの投与の利用を伴う歯周病の治療または予防のための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
歯肉及び周辺組織の慢性の炎症及び感染症などの歯肉病または歯周病は、成人の歯の喪失の約７０％の主な原因となっており、生涯のある時点における４人のうち３人に影響を与えている。常時歯に形成されるネバネバした色のない膜である細菌性歯垢は、歯肉病の主要な原因として認められている。特定の歯周病は特定の細菌タイプと関連性がある。歯垢が毎日のブラッシングやフロスで除去されなければ、それが硬化して、結石（歯石としても知られる）と呼ばれるざらついた多孔性物質になる。細菌によって作り出され放出される毒素（毒物）が歯肉に炎症を起こさせる。これらの毒素は、歯肉を歯にしっかりと保持する繊維の破壊を引き起こし、さらに多くの毒素や細菌が入り込んだ歯周ポケットを作り出す。病状が進むにつれて、ポケットはより深くなり、歯を支えている骨が破壊されるまで、細菌が下りてくる。やがては、歯は抜けてしまうか、抜歯が必要となる。
【０００３】
歯周病には、主に歯肉炎と歯根膜炎という２つタイプがある。歯肉炎は、歯肉が炎症を起こして歯から後退して行く段階であるが、結合組織や骨への損傷はまだない。通常の歯肉炎は最もありふれたもので、深刻な歯周病というものではなく、症状としては、歯肉が赤く腫れて出血しやすくなるということがある。歯肉炎になると、持続的な口臭がすることもある。歯周病のこの段階での治療は非常に有効である。
【０００４】
歯肉炎は歯根膜炎へと進む可能性があり、その特徴は、歯肉の炎症だけでなく、歯肉と歯との間に深いポケットができることである。症状が進んだ場合には、その下の結合組織及び骨が破壊される。最もありふれたタイプの歯根膜炎は、成人歯根膜炎である。これは十代という早い時期から始まることもあるが、症状は、通常、３０代半ばあるいはそれ以降になるまで顕著にはならない。症状は、患者が年をとるにつれてゆっくりと悪化するが、患者の全体的な健康状態や、口腔の衛生状態や、炎症を引き起こす細菌と戦う能力などによってばらつきがある。歯根膜炎はまた、若年型糖尿病、エイズ、ダウン症などの他の病気や障害を持つ人により多く見られる。
【０００５】
健康な口腔内では、３５０種以上もの微生物が見つかる。歯周感染病と関係があるのは、これらの種のうち５％未満である。細菌の中でも、歯周病及び骨喪失に最も関係しているのは以下のものである。
【０００６】
アクチノバチルス（Ａ．）アクチノミセタムコミタンス及びポルフィロモナス（Ｐ．）ジンジバリス。これらの２つの細菌は、特に攻撃的な歯周病を引き起こしやすいと思われる。Ａ．アクチノミセタムコミタンス及びＰ．ジンジバリスの両方は、歯肉における多数の深いポケットとともに、歯肉病の標準的な治療に対する耐性と関連があることが証明されている。特に、Ｐ．ジンジバリス菌の毒性の菌株は、歯周病の原因である可能性がある。いくつかの証拠によると、Ｐ．ジンジバリスは、免疫システムを崩壊させ、それに続いて歯周の連接組織の破壊に至る特定の破壊的要素となり得るアルギニン種システインプロテナーゼのような酵素を作り出すことが示唆されている。
【０００７】
バクテロイデス（Ｂ．）フォーサイサスもまた、歯周病に強く関係している。歯周病と関連がある他の細菌は、Ｔ．デンティコラ、Ｔ．ソクランスキー、Ｐ．インターメディアである。これらの細菌は、Ｐ．ジンジバリスとともに、しばしば、同じ部位に存在し、深い歯周ポケットと関連がある。
【０００８】
いくつかの細菌は歯肉炎と関係するが、歯垢の発達とは関係がない。これらには、種々の連鎖球菌種がある。
【０００９】
ある種のヘルペスウイルス（水疱瘡や帯状疱疹の原因である単純疱疹及び水痘帯状疱疹ウイルス）が歯肉炎の原因として知られており、他のヘルペスウイルス（サイトメガロウイルスおよびＥＢウイルス）は、攻撃性で重症の慢性歯周病などの、いくつかのタイプの歯周病の発症や進行に役割を負う可能性がある。これらのウイルスが、組織破壊サイトカインの放出、歯周菌の異常繁殖、免疫要因の抑制、細胞の死滅に至る他の疾病の進行の起始など、それぞれ異なる経緯で歯周病を引き起こす可能性があるという仮説が立てられている。
【００１０】
歯周病の初期段階では、ほとんどの治療で必要となるのは、歯垢及び歯の周囲の歯石のスケーリングやルートプレーニング及びリムービング、及び歯根表面のスムージングである。スケーリング及びルートプレーニングの効果を補完するために、抗生物質、抗菌物質が使用されることもある。より進んだ症例では、歯肉の切除、硬化した歯垢沈着の除去や、損傷した骨の再成形などの外科的治療を要する場合もある。この処置はまた、清浄に維持することが容易なように、歯根表面を滑らかにし、歯肉組織の整復することも目的としている。しかしながら、これらの方法は、しばしば苦痛を伴い、時間を要し、費用もかかるものであり、歯周病の再発を防止するためには、しばしば不適切なものである。
【００１１】
これまで、歯周病予防のための方法及び装置は、手ブラシまたは自動ブラシを用いた様々な形態の歯のブラッシング、場合によっては研磨剤と混合した水または空気による圧力クリーニング、超音波装置を用いた振動クリーニング、あるいは、殺菌または抗菌化学物質を含む種々の形態のマウスウォッシュなどを含み、これらはすべて、歯垢の沈着を予防または除去するものである。これらの技術では、歯周病を引き起こすものであると知られている細菌及びウイルスを効果的に死滅させるほど充分深くには、間隙や裂溝や歯と歯肉の境界線に到達できないことがよくある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】アメリカ特許第６，２５４，３９１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
様々な時間と温度との組合せにおける熱の利用によって、ＨＳＶ１ウイルスと同じく、Ｐ．アクネス及び黄色ブドウ球菌を確実に死滅させることが立証されている。細菌を死滅させるのに必要な温度範囲は、ほぼ４７℃より上で、火傷には至らない、あるいは、人間の皮膚にとって不快の限度の範囲である。皮膚の領域や表面接触の領域によっては、この上限は、５１℃の範囲である。しかし、口腔内の皮膚の場合には、人間の口腔は他の皮膚領域よりもはるかに高い温度に楽に耐え得るため、上限はさらに高い。これまで、歯周病を引き起こすと知られている細菌またはウイルスと戦う手段として、熱を利用する方法または装置を提案した者はいなかった。
【００１４】
患者の口腔における様々な問題と取り組むために熱を利用している他の装置がある。例えば、ダーネルのアメリカ特許第６，２５４，３９１号「歯を加熱する装置及びその利用法」（‘３９１特許）は、歯のホワイトニングシステムの一部として加熱されるマウスピースを記載している。’３９１特許は、この装置は歯周病の治療にも利用できると提案している。しかし、‘３９１特許は、この装置を歯肉組織に接触させたり、歯肉組織を加熱したりすべきでないと教示している。その結果、’３９１による歯科装置は、患者の歯肉組織に熱を伝達するものではなく、歯周病は歯肉に影響を与える慢性細菌感染症であるため、‘３９１特許の装置は、歯周病の治療においては有効なものではないだろう。
【００１５】
従って、より効果的で利便性があり、より苦痛が少なく、時間も費用もかからない方法及び装置による歯周病の治療または予防の改善が必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
ここに記載する概念は、歯周病を治療及び予防する手段として、細菌及びウイルス性組織の死滅を促進するために、歯及び歯肉に適用することができる熱源の利用法に関する。
【００１７】
一実施例による歯周病を治療または予防する装置が記載されている。この装置は、歯及び歯肉と接触するよう構成された、１つまたは複数の熱伝導面と、この熱伝導面に隣接する温度センサを備えている。この装置はさらに、熱伝導性面を加熱するために操作可能な加熱部材と、この加熱部材及び温度センサに電気的に接続された制御装置とを有し、この制御装置は、温度センサからの信号に応答して加熱部材を制御して、熱伝導面の温度を治療温度に規制するよう操作可能である。
【００１８】
他の実施例による歯周病を治療または予防する方法が記載されている。この方法では、歯周病の一因となると知られている細菌またはウイルスと戦うことができる時間、及びそのような温度まで、歯及び歯肉を加熱する。
【００１９】
上述したものは、以下に記載する発明の詳細な説明の理解を助けるために、本発明の特徴及び技術的利点を広く概略的に説明したものである。本発明の請求項の主題を形成するさらなる特徴及び利点は、以下に記載される。ここに開示された概念及び特定の実施例が、本発明の同じ目的を達成するために他の構造を改変または構成する基礎として容易に利用できることが、当業者に理解されるであろう。また、これらの均等の構造が、添付の請求項に記載された本発明の趣旨及び範囲から逸脱しないものであることが、当業者に理解されるであろう。組織及び操作方法の両方において発明の特徴と思われる新規な特徴は、他の目的及び利点とともに、添付の図面を参照して考慮すると、以下の記載からよりよく理解されるであろう。しかしながら、各図面は、説明の目的のみであって、本発明の範囲の限定を意図するものではないことが、明確に理解されるであろう。
【００２０】
本願発明の歯周病治療装置の特徴構成は、歯及び歯肉に接触して載置されるよう構成された１つまたは複数の熱伝導面と、この熱伝導面に隣接した温度センサと、前記熱伝導面を加熱するよう操作可能な加熱部材と、この加熱部材と前記温度センサに電気的に接続された制御装置とを有する歯周病を治療及び予防する装置であって、前記制御装置が、前記温度センサからの信号に応答して前記加熱部材を制御するとともに、前記熱伝導面の温度を、治療温度に規制するよう操作可能な歯周病を治療及び予防する点にある。
【００２１】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記治療温度が、歯周病の原因であると知られている細菌またはウイルスと戦うことのできる温度範囲内である点にある。
【００２２】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記治療温度が、４６℃〜６５℃の間の温度である点にある。
【００２３】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記制御装置が、マイクロプロセッサである点にある。
【００２４】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記制御装置が、タイマである点にある。
【００２５】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記タイマが、１０秒〜３０分の間で作動する点にある。
【００２６】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記１つまたは複数の熱伝導面が、マウスピースに一体化されている点にある。
【００２７】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記マウスピースが、１つまたは複数の回路基板であって、この回路基板が、前記温度センサと前記加熱部材とを備えている点にある。
【００２８】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記温度センサが、１つまたは複数のサーミスタを備えており、前記加熱部材が１つまたは複数の抵抗器を備えている点にある。
【００２９】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記回路基板がさらに、記憶部及び熱インターロックを備えている点にある。
【００３０】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記１つまたは複数の熱伝導面が、１つまたは複数の形成可能な細片またはテープに一体化されている点にある。
【００３１】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記形成可能な細片またはテープが、１つまたは複数の可撓性回路基板を有しており、この可撓性回路基板が前記温度センサと前記加熱部材とを備えている点にある。
【００３２】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記温度センサが、１つまたは複数のサーミスタを備えており、前記加熱部材が１つまたは複数の抵抗器を備えている点にある。
【００３３】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記回路基板が、さらに、記憶部及び熱インターロックを備えている点にある。
【００３４】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記制御装置が、温度制御のためのフィードバックループを有している点にある。
【００３５】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記制御装置が、別体のハウジングを有するとともに、ワイヤリードによって接触面に接続されている（制御装置と接触面とが、有線により接続されている）点にある。
【００３６】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記別体のハウジングが、ユーザインターフェースを有している点にある。
【００３７】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記制御装置が、別体のハウジングを有するとともに、無線周波数によって接触面に接続されている（制御装置と接触面とが、無線により電気的に接続されている）点にある。
【００３８】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記別体のハウジングが、ユーザインターフェースを有する点にある。
【００３９】
本願発明の歯周病治療方法の更なる特徴構成は、歯周病の原因であると知られている細菌またはウイルスと戦うことのできる時間、及びその温度まで歯及び歯肉を加熱することからなる歯周病を治療または予防する点にある。
【００４０】
本願発明の歯周病治療方法の更なる特徴構成は、前記温度が、４６℃〜６５℃の間の温度である点にある。
【００４１】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、患者の歯及び歯肉において、歯周病を治療する装置であって、前記患者の歯及び歯肉に適合するよう形成された少なくとも１つのトレイを備えるとともに、患者の歯と歯肉の境界線に隣接した１つまたは複数の加熱面を備えたマウスピースと、このマウスピースに電気的に接続されるとともに、前記１つまたは複数の加熱面を所定の治療温度に維持するために、前記１つまたは複数の加熱面を制御可能な制御ユニットとを有する、患者の歯及び歯肉における歯周病を治療する点にある。
【００４２】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、さらに、前記加熱面に隣接する温度センサを有するとともに、前記制御ユニットが、前記加熱面を制御するよう前記温度センサの出力を利用するよう操作可能である点にある。
【００４３】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記少なくとも１つのトレイが、可撓性細片から形成される点にある。
【００４４】
本願発明の歯周病治療装置の更なる特徴構成は、前記可撓性細片が、加熱面に隣接した変形可能な熱伝導材料からなるとともに、この変形可能な熱伝導材料が、前記マウスピースとの表面接触を大きくするために、前記患者の歯及び歯肉に接触するよう載置されると変形することができる点にある。
【００４５】
以下の図面は、本発明の明細書の一部を形成するものであり、本発明の特徴をさらに説明するために含まれているものである。本発明は、特定の実施例の詳細な説明と組み合せて、これらの図面の１つまたは複数を参照することによってよりよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明による治療装置の実施例の斜視図である。
【図２】本発明による治療装置と使用されるマウスピース部材の実施例の斜視図である。
【図３】歯及び歯肉に装着された図２のマウスピース部材の断面図である。
【図４】本発明による治療装置と使用される加熱部材の実施例のコンポーネントの分解斜視図である。
【図５】図４に示す加熱部材を用いた本発明によるマウスピースの実施例を示している。
【図６】図１の治療装置の主な電気コンポーネントの簡素化したブロック図である。
【図７】本発明で用いられるファームウェアの制御相関関係を示す線図である。
【図８】本発明の実施例による治療装置の作動を示す状態線図である。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
本発明は、歯及び歯肉への熱エネルギーの投与の利用を伴う歯周病の治療または予防のための方法及び装置に関する。
歯周病の治療または予防のための装置の実施例を図１に示す。治療装置１０は、所定の時間、所定の温度で、歯及び歯肉に熱エネルギーを伝達するよう作動する。所定の温度及び所定の時間は、異なる病状及び患者の忍耐度に応じて変えることができる。しかし、治療装置１０は、治療表面を、約４６℃〜約６８℃の温度まで加熱し、約１０秒〜約３０秒の１つまたは複数の温度を維持することができるようになっていることが好ましい。人間の皮膚が約６６℃またはそれ以上の温度まで加熱されると、熱による損傷が生じるが、それでも、この温度あるいはそれ以上の温度まで加熱されたインターフェースは、特定の表面領域にわたって付与された熱エネルギーの量、及び加熱された組織によって熱エネルギーが如何に容易に放散されるかに応じて、結果として熱による損傷を与えることなく、歯及び歯肉への熱の効果的な治療量を付与することができる。
【００４８】
治療装置１０は、ワイヤリード１６によって制御ユニット１４に接続されたマウスピース１２を有する。制御ユニット１４のハウジング１８は、治療装置１０の内部電気コンポーネントとユーザインターフェース２０を保持するための保護カバーとなっている。ユーザインターフェース２０によって、ユーザは、装置を作動させ、モニターすることができる。
【００４９】
ハウジング１８は、内部電気コンポーネント及び再充電可能なバッテリーなどの電源を保持している。治療装置１０は、好適な電源として再充電可能なバッテリを用いるものとして記載しているが、電源ケーブルを用いて通常の壁コンセントから電力を受けるなど、適切であればどのような電源でも用いることができる。図示は省略するが、スピーカもハウジング１８に収納される。スピーカは、治療の残り時間、エラー状態、バッテリー消耗などの音声情報や、ユーザにとって有益または興味があるような他の音声情報をユーザに提供するために用いることができる。
【００５０】
制御ユニット１４は、バッテリ充電ポート３０とデータポート３２とを備えている。バッテリ充電ポート３０は、内部バッテリを充電するために充電器につなぐ際に用いられる。データポート３２は、治療装置１０がコンピュータやＰＤＡなどの他の装置と通信することを可能にし、内部電気コンポーネントが治療装置１０で使用される新たなプログラムまたは新たなデータを受け取ることを可能にする。図１に示す実施例は、インターフェース２０にバッテリ充電ポート３０及びデータポート３２を有するが、バッテリ充電ポート３０及びデータポート３２は、制御ユニット１４の他の位置にあってもよい。
【００５１】
インターフェース２０は電源ボタン２２と治療用ボタン２４とを備えている。電源ボタン２２は、治療装置１０を入／切するために用いられる。治療用ボタン２４は、治療を開始及び／または中止するために用いられる。治療用ボタン２４は、治療装置１０が治療を開始できる状態かどうかを指示する発光ダイオード（ＬＥＤｓ）を備えていてもよい。記載した実施例ではディスプレイとしてＬＥＤｓを用いているが、本件に記載した概念から逸脱しなければ、ＬＣＤｓや他のディスプレイなど、どのようなディスプレイ技術を用いてもよい。例えば、ＬＥＤｓ２８は、装置が治療を開始できない状態であることを示す琥珀色のライトと、治療装置１０が治療を開始できる状態であることを示すグリーンのライトを備えることができる。治療装置１０は、バッテリ残量や、ユーザにとって有益または興味のある他の情報などの追加視覚情報をユーザに提供する図外の追加ＬＥＤｓを有していてもよい。
【００５２】
図２は、図１のマウスピース１２の実施例を示している。このマウスピースは加熱面４０を備えており、作動時には、歯周病の一因になると知られている細菌やウイルスと戦うに十分な熱エネルギーを伝達する。加熱面１２は、上部トレイ３２及び下部トレイ３４において垂直面に沿った方向に向けられている。上部トレイ３２及び下部トレイ３４は、患者の上側及び下側の歯をそれぞれ受けるようになっている。マウスピース１２は、一般のマウスピースであってもよいし、特定の患者の口腔に全体的にあるいは特定的にフィットするよう作られた特注のマウスピースであってもよい。
【００５３】
図３により明確に示すように、上部トレイ３２及び下部トレイ３４のそれぞれにある加熱面４０は、歯４２及び歯肉４４と接触しやすい方向に向けられている。好適な実施例においては、加熱面４０は、歯４２及び歯肉４４のいびつな形状に沿うよう構成された柔軟で可撓性のある材料でできている。加熱面４０は、電気結線１６によって、図１の制御ユニット１４に電気的に接続されていてもよい。制御ユニット１４は、電気抵抗によって熱を発生させる加熱面４０に電流を流し、これは、制御ユニット１４によってモニタされる。加熱面４０の温度は、温度センサ４６によってモニタされるが、このセンサは、サーミスタ、または熱を発生させ規制する他の電気装置であってもよい。制御ユニット１４は、加熱面４０に供給された電流を調節して、治療のために選択された設定温度またはそれに近い温度に加熱面４０を維持することができる。
【００５４】
図４に示すマウスピース１２の別実施例は、形成可能な細片またはテープ５０を作る層状組織を有している。内側層５２は、ゲル材などの可撓性熱塊体を含む図外のさらなる層状組織を備えることもできる柔軟で可撓性の材料であることが好ましい。外側層５６は、アルミホイルなど、いったん形成されるとその形状を維持する形成可能な材料であることが好ましく、内側層５２と接着しやすいように図外のさらなる層状組織を備えていてもよい。内側層５２と外側層５６との間には可撓性の回路基板５４が備えられており、湿気から保護されている。内側層５２に含まれる可撓性の熱塊体は、内側層５２を回路基板５４に保持している。可撓性回路基板５４は、抵抗性の加熱部材及び温度感知部材など、その表面上で治療を行うのに用いられる電気コンポーネントを有している。回路基板５４にはノッチ５８及び６０があり、形成可能な細片またはテープ５０の折り曲げを容易にする。
【００５５】
図５には、形成可能な細片またはテープ５０を用いた単一のトレイマウスピースを示しており、形成可能な細片またはテープ５０はその長さに沿って折り曲げられて、ユーザの歯及び歯肉に巻かれる。ユーザのためのマウスピースを形成できるよう、１つまたは複数の形成可能な細片またはテープ５０が成形される。新たに形成されたマウスピースは、マウスピースを形成するのに用いられる１つまたは複数の形成可能な細片またはテープ５０の内側層５２である加熱面４０を含む。このように、図５に示す新たに形成されたマウスピースは、各加熱面４０の近傍に可撓性の回路基板５４を備えている。図４に示すように、可撓性熱塊体は、可撓性回路基板５４を加熱面４０に接続する。熱塊体は、可撓性回路基板５４によって発生した熱エネルギーを加熱面４０に伝達すべく機能する。同様に、図２及び図３に示すマウスピース１２は、各加熱面４０と熱伝達する１つまたは複数の加熱部材を備えていてもよい。
【００５６】
図６は、治療装置１０の電気システムの実施例を示す電気ブロック図である。治療装置１０は、回路基板７０に設けられたマウスピースコンポーネントを有している。回路基板７０上のマウスピースコンポーネントは、その表面で治療を行うのに用いられる電気コンポーネントを有している。回路基板７０は、抵抗器やサーミスタや、熱を発生させ規制する他の制御コンポーネントを有している。回路基板７０に設けられた抵抗器７２は、電源からの電気エネルギーを、図２に示すマウスピース１２の加熱面４０の温度を上げるために必要となる熱エネルギーに変換するために用いられる。加熱面４０の温度制御は、回路基板７０に設けられたサーミスタ７４からの信号に応答して行われる。サーミスタ７４は、加熱面４０の温度を示す電気信号を、図１のハウジング１８にあるマイクロプロセッサ８０に付与する。
【００５７】
メモリ部材７６もまた、回路基板７０に設けることができる。メモリ部材７６は、マウスピースの特定の機能を記憶して実行するために利用されるプロセッサ及びメモリ部材のどのような組合せであってもよい。図示された実施例のメモリ部材７６は、それに対応するマウスピースのためのキャリブレーション情報を有することもできる。特定のマウスピースに用いられる個々のコンポーネントは、それぞれその所定値からの偏差を有する場合があるため、各マウスピースは製造中に基準化され、メモリ部材７６に記憶され、マウスピースのコンポーネントの特定の値を補償するために治療装置１０の加熱アルゴリズムを調整するのに用いられるキャリブレーション情報を提供する。
【００５８】
メモリ部材７６はまた、治療サイクル時間、治療温度、治療頻度などの治療変数を、治療装置を作動中に補助する他の情報とともに、記憶することができる。例えば、このような情報は、マウスピースのタイプや、意図される治療プロトコルを特定する情報や、治療サイクル中に用いられるアルゴリズム情報であってもよい。
【００５９】
図１の治療装置１０の制御ユニット１４の電気システムを示す電気ブロック図もまた図６に示されている。制御ユニット１４はマイクロプロセッサ８０を有している。マイクロプロセッサ８０はメモリ部材７６と通信し、マウスピースサイクル、キャリブレーション、治療のバリエーションに関する情報や他の特定情報を交換する。マイクロプロセッサ８０はまた、インターフェース９２を介してサーミスタ７４から信号を受信する。サーミスタ７４からの信号を利用して、マイクロプロセッサ８０は、マウスピース１２の加熱面４０の温度を制御すべく操作可能である。記載された実施例のマイクロプロセッサ８０は、電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）９４のゲートに接続されており、ＦＥＴ９４のゲートで電圧を変えることにより、抵抗器７２を流れる電流量を制御することができる。抵抗器７２によって発生する熱は、抵抗器を流れる電流量に比例する。熱インターロック７８は、サーミスタ７４の故障によって、マウスピースに危険な作動温度が生じないようにするための安全機構となっている。
【００６０】
マイクロプロセッサ８０は、比例アルゴリズム、積分アルゴリズム、微分アルゴリズム、つまり、ＰＩＤに関する制御アルゴリズムでプログラムされている。ＰＩＤは、３つの操作モードを用いる制御アルゴリズムであり、つまり、比例アルゴリズムは、システムのレスポンスを低下させるために用いられ、積分アルゴリズムは低下を補正し、微分アルゴリズムは、オーバーシュートやアンダーシュートを防ぐ。マイクロプロセッサ８０で実行されたＰＩＤアルゴリズムは、加熱面４０を、最小限のオーバーシュート量で、できるだけ早く、所望の操作温度にするよう作動するとともに、治療領域のヒートシンク効果によって生じる治療サイクルの間、加熱面４０の温度の変化に応答するよう作動する。
【００６１】
ＦＥＴ９４に接続されることに加えて、抵抗器７２は、熱インターロック７８を介してバッテリ８２に接続されており、これは、抵抗器７２の制御不能な程度のオーバーヒートを防止するよう選択された最大電流率をもつフューズであってもよい。１つまたは複数の個別電池からなっていてもよいバッテリ８２は、バッテリ充電器８４が外部電源８６に接続されているとき、バッテリ充電器８４によって充電される。外部電源８６はどのようなタイプの電源であってもよいが、通常は、バッテリ充電器８４と通常の壁コンセントとの間に接続されたＡＣ−ＤＣコンバータである。実施例によると、バッテリ８２の出力電圧は、バッテリ８２に残った充電量に直接関係するものであり、バッテリ８２内の電圧をモニタすることにより、マイクロプロセッサ８０が、バッテリ８２に残っている充電量を判断して、ＬＥＤｓ８８やスピーカ９０を使用しているユーザにこの情報を伝える。異なるバッテリ技術のためのバッテリ電圧または充電を判断する他の方法を用いてもよく、これらも、本発明の範囲内のものである。
【００６２】
図７に関し、図６のマイクロプロセッサ８０によって作動するファームウェアへの種々のインプットを示す線図である。ファームウェア１００は、図６のマイクロプロセッサ８０に搭載されたプログラミングである。図６に関して述べたように、マイクロプロセッサ８０は、図１の治療装置１０のさまざまな状況に応答して制御するよう操作可能である。ファームウェア１００はまた、キャリブレーションデータなどの情報を、メモリ部材７６と交換することができる。マイクロプロセッサ８０及びメモリ部材７６は、治療装置１０の貢献を増大させる他の情報も交換することができる。
【００６３】
サーミスタ入力とメモリ部材７６からの情報に応答して、ファームウェア１００はＦＥＴ９４を制御して、ファームウェア１００内にプログラムされたＰＩＤアルゴリズムによって、内側層の温度を規制する。ファームウェア１００はまた、スピーカ９０を制御して、ユーザと、図６のＬＥＤｓ８８のサブセットであるＬＥＤｓ１０２、１０４に、音声フィードバックを付与するとともに、バッテリ充電（ＬＥＤ１０２）及び治療状態（ＬＥＤｓ１０４）を指示する。
【００６４】
図８は、一実施例による図７のファームウェア１００の種々の作動状態を示す状態移行線図である。状態線図は、電源オフ状態である一時停止状態１１０から始まる。電源オフ状態の間もマイクロプロセッサには依然として電力が供給されており、電力ボタンをモニタできるようになっている。電力ボタンが押されると一時停止状態１１０は終了し、プロセッシング・マウスピース・メモリ状態１１２へ進む。プロセッシング・マウスピース・メモリ状態１１２では、図６のマイクロプロセッサ８０及びメモリ部材７６が、マウスピース特定治療情報を交換する。細片使用量カウントが低くない場合、あるいはゼロでない場合、状態は加熱状態１１６へと進む。先端カウントが低い場合、あるいはゼロの場合、状態は、警告状態１１４に進み、ここでは、マウスピース・カウントが低い、またはゼロであることを示す視覚信号及び／または音声信号を付与される。マウスピース・カウントがゼロの場合、あるいはマウスピースが取り外された場合、状態は、警告状態１１４から一時停止状態１１０に移行する。マウスピース・カウントが低いがゼロではない場合、状態は、警告状態１１４から加熱状態１１６へ移行する。
【００６５】
加熱状態１１６の間、細片は、図６の抵抗器７２を用いて加熱される。マウスピースがある温度に達するのに要する時間の量に基づいて、予想モデルが、タイマをセットするのに用いられる。このタイマは、熱塊体が加熱に対して正確に応答しているということを示す指示器として機能する。細片が、タイマの時間切れにより、所定の作動温度に達しない場合は、コンポーネントに欠陥がある可能性を示し、治療装置は、一時停止状態１１０への移行によって、治療装置がシャットダウンされる。故障の可能性があるコンポーネントを検知するために、熱塊体作用の他の予想手段を用いてもよい。
【００６６】
タイマの時間切れに加えて、電源ボタンが押されると、一時停止状態に移行することにより、治療装置の電源が落ちる、あるいは、バッテリ電圧がしきい値以下に落ちて、視覚信号及び／または音声信号を介して、ユーザに、故障が指示される。マウスピースが、指定時間内に作動温度に適切に達すると、状態は、準備状態１１８に移行する。タイマは、準備状態１１８に入ると同時にスタートする。準備状態１１８である間にタイマが切れると、または電源ボタンが押されると、状態は、一時停止状態１１０に移行する。
【００６７】
準備状態１１８である間に治療用ボタンが押されると、状態は治療状態１２０に移行する。治療状態１２０に入ると同時に、２つのタイマ、治療用タイマと安全タイマがスタートする。安全タイマは治療用タイマよりわずかに長くなっており、治療用タイマが故障した場合、安全タイマが切れて、一時停止状態１１０に移行する前に、状態を、電源リセット状態１２４に移行させる。この状態はまた、電源ボタンが治療サイクル中に押された場合は、治療状態１２０から一時停止状態１１０に移行する。
【００６８】
治療サイクルは比較的長時間の可能性があるので、治療装置はまた、治療用タイマの進行を視覚的に及び／または音声で指示するようプログラムされていてもよい。例えば、図６のスピーカ９０を用いて、ユーザに、治療が継続していることを知らせるために、治療中に断続電子音を出すようにしてもよい。電子音間の時間は、サイクルが終了に近づくと電子音間の時間を短くするなどによって、治療サイクルにおける残り時間を指示できるよう間隔をあけることができる。本発明の範囲内のものであれば、視覚または音声フィードバックを付与する他の多くの方法を採用してもよい。
【００６９】
治療用タイマが切れると、あるいは、治療用ボタンが押されると、状態は、治療状態１２０から、治療間遅滞を強制する待機状態１２２に移行する。待機状態中に電源ボタンが押されると、あるいはマウスピースが取り外されると、状態は、一時停止状態１１０に移行する。治療間遅滞満了後、一時治療制限を強制するために、待機状態１２２が利用される。治療間遅滞が、治療サイクル間の比較的短い遅滞を強制するのに対し、一時治療制限は、特定の時間で行われる治療の数を制限するよう機能する。例えば、治療サイクルが２分半で治療間遅滞が１０秒である場合、強制間隔が課せられる前に、装置を、約１０〜１１の連続治療に制限するために、３０分の一時治療制限を利用することができる。
【００７０】
治療装置１０の別の実施例によると、熱エネルギーによる殺菌効果に加えて、加熱面４０に抗菌性または消毒性の化合物を導入してもよい。そして、加熱面４０によって発生した熱は、相乗効果を生み出すこのような化合物の分散及び吸収を助ける。
【００７１】
治療装置１０のさらに別の実施例によると、ホワイトニング用の化合物を加熱面４０に導入して、ユーザが、歯周病の治療または予防と、歯のホワイトニングの二重効果を同時に達成することができるようにしてもよい。これは、試薬として熱から利点を得るホワイトニング用化合物が用いられる場合に、特に有益である。
【００７２】
〔好適な設定温度及び治療時間〕
好適な設定温度及び治療時間を決定するためには、２つの要因を考慮しなければならない。第一に、設定温度及び治療時間は、歯肉表面に有害な影響を与えるウイルスまたは細菌に対して熱損傷をもたらすに十分なものでなければならない。第二に、設定温度及び治療時間は、治療される皮膚に損傷を与える限界値以下でなければならない。第一の要因を、具体例として感染病原体を用いた以下の例１〜３に関して述べる。例１〜３に基づくと、１５０秒間で１２１°Ｆ（４９．４４℃）の温度に設定することが、種々の感染病原体や刺激薬に効果的であることが証明されている。設定温度１２１°Ｆで治療時間が１５０秒といのは、本発明の一実施例のために選択されたものであるが、記載された実施例から大きく外れた設定温度と治療時間の組合せを用いた他の実施例も、本発明の範囲内のものである。
【００７３】
設定時間及び温度の記載された実施例が治療領域に、火傷創傷を与えないことを確実にするために、火傷に関して行われた以前の調査に対してモデリングを行うことができる。モデリングは、アプリケータと接触した肌表面が、直ちに１２１°Ｆのアプリケータ温度に達して１５０秒間その温度のままであるものとする。まず、設定温度及び治療時間を、ここにその開示内容を引用して参照する「病理学アメリカン・ジャーナル」（American Journal of Pathology, 1947, Vol. 23, pp. 695-72）のモーリッツ及びエンリケ（Moritz and Henriques）による「熱エネルギーの研究」（”Studies of Thermal Energy”）の７１１ページの図４にある時間−表面温度限界値座標に置く。１５０秒で４９．４４℃の座標位置は、わずかな赤化などの「熱損傷の第１形態学上証拠」である点線曲線をちょうど下回る。この設定温度において、この曲線は、第１可逆損傷が１９５秒で起こることを示している。よって、モーリッツ及びエンリケによると、この設定温度及び治療時間は安全であり、悪くても、治療領域にわずかな赤化を生じさせる可能性があるだけである。
【００７４】
上記で引用したモーリッツ及びエンリケのデータに基づいて、ここにその開示内容を引用して参照する「ＡＳＭＥ会報・生体力学技術ジャーナル」（Journal of Biochemical Engineering, Transaction of the ASME, Vol. 117. oo. 462-465 (1995)）における「酵素不活性化メカニズムに基づく熱創傷過程の分析」（”Analysis of Thermal Injury Process Based on Enzyme Deactivation Mechanisms”）と題する記事において、シュ及びチエン（Xu and Qian）は、酵素不活性化概念に基づいて、損傷関数６の等式を展開した。
【００７５】
〔例１：Ｐ．アクネスの温度依存死滅曲線〕
【数１】
2009536556.tif 000003
ここで、ｚ＝１−３０５．６５／Ｔ°Ｋ、ｔは秒単位である
このモデルでは、Ｔ＝３２２．５９°Ｋは一定であり、よって
１５０秒で、Ω＝４．９４７＊１０−３Δｔ＝０．７４２
【００７６】
細菌Ｐ．アクネスは、通常口腔内には存在せず、歯周病の原因ともならないが、加熱に対するＰ．アクネスの反応は、歯周病及びここに記載された装置によって治療可能な他の口腔状態の原因となる感染病原体の予想される反応を説明するものと考えることができる。
【００７７】
〔材料及び方法〕
細菌株Ｐ．アクネスは、アメリカ培養細胞系統保存機関ＡＴＣＣ（バージニア州マナッサス、ロト４１９５７１、１１８２７号）から購入された。培養組織は、ＫＷＩＫ−ＳＴＩＫ凍結乾燥標本に保管された。凍結乾燥された細胞（Ｐ．アクネス）は、製造者の勧告に従って再水化され、嫌気状態で個々のコロニーを純粋培養すべく最初に条痕板で培養された。これらの条痕板は、その後嫌気室で３７℃で一晩保温された。その後、個々のコロニーは純粋培養され、一晩の媒体攪拌で、ＴＳＢ−成長媒体に接種された。これらから、０．１ｍｌのＴＳＢ培養液組織の部分標本が、０．９ｍｌのＰＢＳの無菌バッファに加えられた。その後、これらの混合物は、薄壁の１．５ｍｌエッペンドルフ管に移され、種々の時間及び温度で、加熱ブロックに載置された。特定の接種時間後、培養組織は取り除かれ、０．１ｍｌの材料がＴＳＡプレートで培養された。そして、この混合物は、無菌ホッケー用スティックで広げられて、嫌気状態で、５日間３７℃で純粋培養できるようにされた。その後プレートは取り除かれ、コロニーがカウントされ、記録された。結果は、図１０に示している。図１０は、種々の温度及び治療時間に応じたＰ．アクネスの急激な減衰を示している。熱源にさらされていないＰ．アクネスのコロニーの基準カウントは、１０５０であった。
【００７８】
〔結果〕
細菌株を死滅させるために要する時間が減少する一般的な傾向は、より高い温度の培養で見られる。また、コロニーの数が急激に減る特定時の熱限界値も注目点である。このような実験によってできた曲線を利用して、各温度の最適な熱出力及びタイミングが、局所加熱装置のために外挿される。示された試験管内データは、維持される低レベル熱効果に対して、Ｐ．アクネス細菌細胞がかなりの感性を有していることを証明するものである。５５℃の温度では、３分半後には、ほぼすべての細菌が死滅する結果となる。５８℃及び５９℃の温度では、２分後に、ほぼすべての細菌が死滅する結果となる。これらの曲線は、Ｐ．アクネスが、死滅曲線によって示される状態における治療によって、ほとんど生育不能にされることを示している。
【００７９】
〔例２〕
ここでもまた、挫創は皮膚の状態であるが、熱を用いた皮膚病変の治療が、歯周病及びここに記載された概念を利用した他の口腔状態のための熱治療の利用法を説明するものと考えることができる。
【００８０】
ヒトの患者における挫創病変の治療。発明者は、挫創病変の激増を経験した１００人以上のボランティアに関して、予備研究を行った。すべての患者が結果に満足しているとの報告が得られた。結果は、治療された患者の約９０％において、治療に対する明確な反応があったことを示した。さらに、治療された病変は、治療されない病変より８０％も早く癒合することを発見した。
【００８１】
この研究で用いられた電気装置は、約０．４ｃｍ２のインターフェースを有していた。この装置のインターフェースは、装置を皮膚表面に当てる前に、約４８℃〜５０℃の一定の温度まで加熱され、その温度は、治療時間中維持された。各患者は、装置の使い方が指示され、治療中モニタされた。治療では、装置を病変部位に２分半当てた。研究では、各患者に２回の治療サイクルを適用することが必要であり、２回目の治療サイクルは、１回目の後、１２時間施された。しかし、実際には、第１回の治療後１２時間で、多くの病変が、さらなる治療を必要としない程度にまで癒合したため、治療は、各患者に対して１回のみ行われることが多かった。
【００８２】
ボランティア患者に行われた実験結果を表１（表１−１、表１−２、表１−３）に示す。対照グループのメンバーは治療を受けていない。治療グループのメンバーは、上述したような治療を受けた。両グループとも、その後１４日にわたって、検査を受けたか、自己報告している。１４日間のデータを報告した研究参加者からの結果のみを表に示した。データは、治療前の病変のサイズに関して報告されている。１００％の病変サイズは、病変サイズが変化しなかったことを示している。病変のサイズは、１０％きざみで近似値化されている。０％の病変サイズは、病変が完全に癒合したことを示す。
【００８３】
【表１−１】
2009536556.tif 000004
【表１−２】
2009536556.tif 000005
【表１−３】
2009536556.tif 000006
【００８４】
〔例３〕
発明者は、ボランティア患者の多発性口内ヘルペス病変に対して、試作装置をテストした。その結果、例２のように、１回の治療に２分半で、１２時間空けた後、装置を２回適用した後に、ヘルペス病変は完全に消滅した。ボランティアからは、このタイプの病変の通常の治療サイクルに対する治療後の癒合時間において顕著な低下があったことが報告された。
【００８５】
ここに開示され請求されているすべての合成物及び方法は、本発明の開示内容に鑑みて、過度な実験を行わずに、製造し、実施することができる。本発明の合成物及び方法は、好適な実施例に関して記載されているが、本発明の概念、趣旨及び範囲から逸脱しない範囲で、ここに記載された装置または方法、及び方法の工程または工程順序に、改変が可能であることが、当業者には明らかであろう。つまり、上述したものに関わる機械的要素の中には、同一または同様の結果を達成するためにここに記載された機械的要素に換えることができることが明らかであろう。当業者にとって明らかなこれらのすべての同様の代替および改変は、添付の特許請求の範囲に記載された本発明の趣旨、範囲及び概念内のものであるとみなされる。
【００８６】
本発明及びその利点は、詳細に記載されているが、添付の特許請求の範囲によって限定された発明の趣旨及び範囲から逸脱しない範囲で、種々の変更、代替、交替が可能であることが理解されるであろう。さらに、本発明の範囲は、明細書に記載されたプロセス、機械、製造、物質の組成物、手段、方法及び工程の特定の実施例に限定することを意図したものではない。本発明の開示内容から当業者が容易に認めるように、ここに記載された対応する実施例と実施的に同じ機能及び実質的に同じ結果を達成する、現行の、あるいは後に開発されるプロセス、機械、製造、物質の組成物、手段、方法及び工程は、本発明に従って、利用することができる。よって、添付の特許請求の範囲は、そのようなプロセス、機械、製造、物質の組成物、手段、方法及び工程を、その範囲に含むよう意図されたものである。
【図１】
2009536556.tif 000007
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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