(57)【要約】心臓センサ／刺激器に接続された１つまたは複数のリードが提供される。各リードは、１つのリード近位端部分から１つのリード遠位端部分へと延びるリード本体を含む。少なくとも１つのリードは、リード本体に沿って配設された少なくとも３つの組織感知／刺激電極をさらに含む。組織感知／刺激電極はそれぞれ患者の心臓を感知または刺激するように適合されている。心臓センサ／刺激器は、１つまたは複数の組織電極構成を使用して、第１のインスタンスで心臓を感知し、第２のインスタンスで心臓を刺激するように適合された信号処理回路を含む。構成は、埋め込まれた各リードの組織感知／刺激電極または不関戻り電極の任意の組合せから選択可能である。一例では、信号処理回路は自動的に組織電極構成を選択する。別の例では、ユーザが組織電極構成を手動で選択する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つのリード近位端部分から１つのリード遠位端部分へと延び、それらの間に中間部分を有するリード本体と、
前記リード本体に沿って配設された少なくとも３つの組織感知／刺激電極とを含み、
前記組織感知／刺激電極が、それぞれ１つまたは複数の組織電極構成を使用して、第１のインスタンスで感知し、第２のインスタンスで刺激するように構成可能なシステム。
【請求項２】
前記１つまたは複数の組織電極構成が、少なくとも一部は、前記組織感知／刺激電極の任意の組合せから選択可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記１つまたは複数の組織電極構成が、少なくとも一部は、前記組織感知／刺激電極の２つ以上の電気的接続から選択可能である、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
心臓センサ／刺激器をさらに含み、
前記リード近位端部分は、前記心臓センサ／刺激器と接続するサイズおよび形状であり、前記接続によって前記組織感知／刺激電極のそれぞれが前記心臓センサ／刺激器の信号処理回路に電気的に連結され、
前記信号処理回路は、前記第１のインスタンスで感知し、前記第２のインスタンスで刺激するように適合されており、前記感知または前記刺激は前記１つまたは複数の組織電極構成を使用して行われる、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記信号処理回路が、各リードの前記組織感知／刺激電極および前記心臓センサ／刺激器と関連付けられた１つまたは複数の不関戻り電極から前記１つまたは複数の組織電極構成を選択するように適合されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記信号処理回路が、少なくとも一部は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータの１つまたは組合せを使用して、前記１つまたは複数の組織電極構成を選択するように適合されている、請求項４または５に記載のシステム。
【請求項７】
前記心臓センサ／刺激器の前記信号処理回路と通信的に接続可能なテレメトリ・デバイスを含む外部プログラマをさらに含み、
前記外部プログラマは、前記１つまたは複数の組織電極構成の選択を受け取り、前記選択を前記信号処理回路に通信するように適合されている、請求項４から６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記１つまたは複数の組織電極構成は、心臓の左側または前記心臓の右側の一方または両方を感知または刺激するように配置された少なくとも１つの組織感知／刺激電極を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
姿勢センサ、血流センサ、血圧センサ、インピーダンス・センサ、血液量センサ、加速または動作センサ、空間距離センサ、または血中酸素センサの１つまたは組合せをさらに含む、請求項１から８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
少なくとも１つが１つのリード近位端部分から１つのリード遠位端部分へと延びるリード本体を含み、それに沿って配設された３つ以上の組織感知／刺激電極を有する、１つま
たは複数のリードの一部分を患者の心臓の内部、上、または周囲に配設するステップと、
少なくとも一部が前記１つまたは複数のリードの前記組織感知／刺激電極の組合せを含む、複数の組織電極構成を、各構成の前記心臓を感知または刺激する能力について評価するステップと、
前記心臓を感知または刺激するために１つまたは複数の組織電極構成を選択するステップとを含む方法。
【請求項１１】
前記１つまたは複数のリードの一部分を配設するステップが、第１のリードの一部分を前記心臓の左側の内部、上、または周囲に配設するステップと、
第２のリードの一部分を前記心臓の右側の内部、上、または周囲に配設するステップとを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記複数の組織電極構成を評価するステップが、少なくとも一部は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータの１つまたは組合せを判断するステップを含む、請求項１０または１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記１つまたは複数の組織電極構成を選択するステップが、前記複数の組織電極構成の評価を使用するステップを含む、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記１つまたは複数の組織電極構成を選択するステップが、前記心臓センサ／刺激器の信号処理回路を使用するステップを含む、請求項１０から１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記１つまたは複数の組織電極構成を選択するステップが、ユーザによる手動選択を使用するステップを含む、請求項１０から１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
感知表示信号を取得するステップを含む、前記選択された１つまたは複数の組織電極構成によって、前記心臓を感知するステップをさらに含む、請求項１０から１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
感知表示信号を使用するステップを含む、前記選択された１つまたは複数の組織電極構成によって、前記心臓を刺激するステップをさらに含む、請求項１０から１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記心臓を刺激するステップが、前記心臓の１つまたは複数のチャンバを連続的に刺激するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記心臓を刺激するステップが、前記心臓の多チャンバ刺激を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
少なくとも２つの前記組織感知／刺激電極の電気的接続を使用するステップを含む、前記選択された１つまたは複数の組織電極構成によって、前記心臓を感知または刺激するステップをさらに含む、請求項１０から１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記心臓を感知または刺激するための前記１つまたは複数の組織電極構成を再び選択するステップをさらに含む、請求項１０から２０のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜優先権主張＞
本出願は２００５年９月２０日に出願された米国特許出願第１１／２３０，９８９号について優先権の利益を主張し、参照によってこれを本明細書に援用する。
＜技術分野＞
【０００２】
本明細書は一般に心臓感知／刺激システムに関し、より詳細には、限定はされないが、多部位リード／システムおよびその方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓の電気ペーシング、除細動、またはカルディオバージョンのために患者の体内に埋め込まれる組織電極が知られている。より詳細には、生命を脅かすある種の不整脈（すなわち、不規則な心臓リズム）を逆転（すなわち、除細動またはカルディオバージョン）させるため、または心臓の収縮を刺激（すなわち、ペーシング）するために、心臓の内部、上、または周囲に埋め込まれた組織電極が使用されており、心臓を正常なリズムに戻すために組織電極を通して心臓に電気エネルギーが加えられる。組織電極はまた、心臓の内因性信号または反応信号などの心臓活動を感知するためにも使用されてきた。組織電極は異常に遅い心拍（以下、「除脈性不整脈」という）または異常に速い心拍（以下、「頻脈性不整脈」という）を検出する。感知された除脈性不整脈または頻脈性不整脈の状態に反応して、それぞれ心臓センサ／刺激器・デバイスがペーシングまたは除細動パルスを生成して、その状態を修正する。
【０００４】
組織電極が患者の心臓をセンシング、ペーシング、除細動またはカルディオバージョンする能力は、一部は、心臓の内部、上、または周囲の電極の位置ならびに組織電極と心臓組織付近と間のインターフェースによって決まる。一般に、組織電極は双極および単極配置という２つの方法（またはカテゴリー）で、リード本体上に配置されている。第１に、双極配置は、単一の電気回路を形成する、リード上の一対の組織電極を含む（すなわち、１つの電極が正であり１つの電極が負である）。第２に、単極配置は、一方の極を表す１つの組織電極を含み、他方の極は心臓センサ／刺激器・デバイス本体または分時換気電極によって表される。単極および双極構成のリードの使用を通して、センシング、ペーシング、除細動またはカルディオバージョンが、時には所望または最適の配置以外あるいは所望または最適の配置とは異なる、心臓位置に限定されることがある。
【０００５】
患者の中には、心臓領域の２つ以上の位置で異常な心臓を検出し、ペーシングまたはショックを行うために感知／刺激システムを必要とする者がおり、そのような位置は互いに離れている。そのような状況では、現在利用可能な唯一の解決法は、患者が複数の個別のリードまたは複数のリード近位端部分（以下「レッグ」という）を備えたリードを患者の胸腔内部または他の場所に埋め込むことであり、リード／レッグの１つを使用して活動を感知し、または第１の位置に刺激を送り、１つまたは複数の他のリード／レッグを使用して活動を感知し、または少なくとも第２の位置に刺激を送る。
【０００６】
複数の個別のリードまたは複数のリード近位端部分を備えたリードを患者の胸腔内部または他の場所に埋め込むことは、多くの理由から望ましくない。例えば、複数のリード／レッグの埋込みに関する複雑性および時間は、一般に、１つのリード近位端部分を有する単一のリードを埋め込むために必要な複雑性および時間よりも多大である。さらに、複数のリードまたはリード・レッグは、埋め込まれた後、悪影響を及ぼすように互いに機械的に相互作用することがある。別の例として、心臓の内部、上、または周囲に埋め込まれる
リードが多いほど、他のリードを追加する能力が低くなる。同様に、心臓センサ／刺激器・デバイスに連結されるリード・レッグが多いほど、デバイス・ヘッダは追加のリード・コネクタ・キャビティを収容するために大きくなければならない。複数のリードまたはリード・レッグの埋込みに関する他の問題は、ポケット容積が大きくなる（すなわち、埋め込まれたハードウェアの本体（複数可）の空間／容積がより大きくなる）ことである。
【０００７】
現在のリード、システム、および方法の別の問題は、うっ血性心疾患（以下、単に「ＣＨＦ」という）を患う心臓血管患者の治療に関する。ＣＨＦは長期にわたる高血圧などいくつかの原因によって起きることがあり、心臓の右側、より一般的には左側の少なくとも１つの壁の筋肉が低下する状態であり、それにより、とりわけ心臓リズムの非同期および心臓の肥大が起きる。ＣＨＦを患う患者では多くの場合、心臓の左側が右側と同時に拍動せず、それにより心臓のポンプ作用が非効率になる。さらに、ＣＨＦを患う患者は、心筋に瘢痕化または堆積物の形成が起きることにより、心臓の肥大を発現することが多い。上述と同様の理由から、現在利用可能なリード、システム、および方法は、ＣＨＦを十分または最適に治療するために必要なセンシング、ペーシング、除細動またはカルディオバージョンを提供できない場合がある。
【発明の開示】
【０００８】
１つまたは複数のリードが心臓センサ／刺激器に接続されている。各リードは、１つのリード近位端部分から１つのリード遠位端部分へと延びるリード本体を含む。少なくとも１つのリードは、リード本体に沿って配設された少なくとも３つの組織感知／刺激電極をさらに含む。組織感知／刺激電極はそれぞれ患者の心臓を感知または刺激するように適合されている。心臓センサ／刺激器は、１つまたは複数の組織電極構成を使用して、第１のインスタンスで心臓を感知し、第２のインスタンスで心臓を刺激するように適合された信号処理回路を含む。構成は、埋め込まれた各リードの組織感知／刺激電極または不関戻り電極の任意の組合せから選択可能である。一例では、信号処理回路は自動的に組織電極構成を選択する。別の例では、ユーザが組織電極構成を選択する。
【０００９】
実施例１では、システムは、１つのリード近位端部分から１つのリード遠位端部分へと延びそれらの間に中間部分を有するリード本体と、リード本体に沿って配設された少なくとも３つの組織感知／刺激電極とを含み、組織感知／刺激電極が、それぞれ１つまたは複数の組織電極構成を使用して、第１のインスタンスで感知し第２のインスタンスで刺激するように構成可能である。
【００１０】
実施例２では、実施例１のシステムが任意に構成され、１つまたは複数の組織電極構成が、少なくとも一部は組織感知／刺激電極の任意の組合せから選択可能である。
【００１１】
実施例３では、実施例１〜２のシステムが任意に構成され、１つまたは複数の組織電極構成が、少なくとも一部は、２つ以上の組織感知／刺激電極の電気的接続から選択可能である。
【００１２】
実施例４では、実施例１〜３のシステムが心臓センサ／刺激器を任意で含み、リード近位端部分は、心臓センサ／刺激器と接続するサイズおよび形状であり、接続によって組織感知／刺激電極のそれぞれが心臓センサ／刺激器の信号処理回路に電気的に連結され、信号処理回路は、第１のインスタンスで感知し、第２のインスタンスで刺激するように適合されており、感知または刺激は１つまたは複数の組織電極構成を使用して行われる。
【００１３】
実施例５では、実施例４のシステムが任意で構成され、信号処理回路が、各リードの組織感知／刺激電極および心臓センサ／刺激器と関連付けられた１つまたは複数の不関戻り電極から１つまたは複数の組織電極構成を選択するように適合されている。
【００１４】
実施例６では、実施例４〜５のシステムが任意で構成され、信号処理回路が、少なくとも一部は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータの１つまたは組合せを使用して、１つまたは複数の組織電極構成を選択するように適合されている。
【００１５】
実施例７では、実施例４〜６のシステムが、心臓センサ／刺激器の信号処理回路と通信的に接続可能なテレメトリ・デバイスを含む外部プログラマを任意で含み；外部プログラマは、１つまたは複数の組織電極構成の選択を受け取り、その選択を信号処理回路に通信するように適合されている。
【００１６】
実施例８では、実施例１〜７のシステムが任意で構成され、１つまたは複数の組織電極構成は、心臓の左側または心臓の右側の一方または両方を感知または刺激するように配置された少なくとも１つの組織感知／刺激電極を含む。
【００１７】
実施例９では、実施例１〜８のシステムは、姿勢センサ、血流センサ、血圧センサ、インピーダンス・センサ、血液量センサ、加速または動作センサ、空間距離センサ、または血中酸素センサの１つまたは組合せを任意で含む。
【００１８】
実施例１０では、方法は、少なくとも１つが１つのリード近位端部分から１つのリード遠位端部分へと延びるリード本体を含み、それに沿って配設された３つ以上の組織感知／刺激電極を有する、１つまたは複数のリードの一部分を患者の心臓の内部、上、または周囲に配設するステップと、少なくとも一部が１つまたは複数のリードの組織感知／刺激電極の組合せを含む、複数の組織電極構成を、各構成の心臓を感知または刺激する能力について評価するステップと、心臓を感知または刺激するために１つまたは複数の組織電極構成を選択するステップとを含む。
【００１９】
実施例１１では、実施例１０の方法が任意で構成され、１つまたは複数のリードの一部分を配設するステップが、第１のリードを心臓の左側の内部、上、または周囲に配設するステップと、第２のリードを心臓の右側の内部、上、または周囲に配設するステップとを含む。
【００２０】
実施例１２では、実施例１０〜１１の方法が任意で構成され、複数の組織電極構成を評価するステップが、少なくとも一部は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータの１つまたは組合せを測定するステップを含む。
【００２１】
実施例１３では、実施例１０〜１２の方法が任意で構成され、１つまたは複数の組織電極構成を選択するステップが、複数の組織電極構成の評価を使用するステップを含む。
【００２２】
実施例１４では、実施例１０〜１３の方法が任意で構成され、１つまたは複数の組織電極構成を選択するステップが、心臓センサ／刺激器の信号処理回路を使用するステップを含む。
【００２３】
実施例１５では、実施例１０〜１３の方法が任意で構成され、１つまたは複数の組織電極構成を選択するステップが、ユーザによる手動選択を使用するステップを含む。
【００２４】
実施例１６では、実施例１０〜１５の方法は、感知表示信号を取得するステップを含む、選択された１つまたは複数の組織電極構成によって心臓を感知するステップを任意で含む。
【００２５】
実施例１７では、実施例１０〜１６の方法は、感知表示信号を使用するステップを含む、選択された１つまたは複数の組織電極構成によって心臓を刺激するステップを任意で含む。
【００２６】
実施例１８では、心臓を刺激するステップが、心臓の１つまたは複数のチャンバを連続的に刺激するステップを含むように、実施例１７の方法が任意で構成される。
【００２７】
実施例１９では、心臓を刺激するステップが、心臓の多チャンバ刺激を含むように、実施例１７の方法が任意で構成される。
【００２８】
実施例２０では、実施例１０〜１９の方法は、少なくとも２つの組織感知／刺激電極の電気的接続を使用するステップを含む、選択された１つまたは複数の組織電極構成によって心臓を感知または刺激するステップを任意で含む。
【００２９】
実施例２１では、実施例１０〜１０の方法は、心臓を感知または刺激するための１つまたは複数の組織電極構成を再び選択するステップを任意で含む。
【００３０】
本明細書で説明されるリード、システム、および方法は、現在のリード、システム、および方法の多くの欠点を克服する。一例として、１つのリード近位端部分から１つのリード遠位端部分へと延びるリード本体を有し、それに沿って互いに軸方向に離間された３つ以上の組織感知／刺激電極を含むリードを使用することによって、ユーザ（例えば、埋込みを行う医師）または心臓センサ／刺激器自体には、心臓を感知または刺激するために、数多くの組織電極構成から選択する機会がある。数多くの可能な組織電極構成によって、ユーザまたは心臓センサ／刺激器は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、横隔神経または横隔膜刺激の低減を含む刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータの１つまたは組合せの許容可能なバランスを最適化または提供する、１つまたは複数の組織電極構成を繰り返し選択することが可能である。別の例として、３つ以上の組織感知／刺激電極を所有することによって、リードは、埋込みを行う医師にとって、効果的な電極配置のために、埋め込まれた後でリードを物理的に動かす必要性を克服することができる。
【００３１】
本明細書で説明されるリード、システム、および方法のいくつかの他の利点は、次の通りである。一例として、リードはリード本体に沿って配設された３つ以上の組織感知／刺激電極によって、独特で様々な心臓の構造に対応することができる。別の例として、システムは、時間の経過とともに起きることのある組織電極／心臓組織インターフェースの変化および心臓リズムの変化に対応するように適合されている。さらに別の例として、リードは、複数のリードを患者の心臓の内部、上、または周囲に埋め込む必要性を低減する。本発明のリード、システム、および方法のこれらならびに他の例、態様、利点、および特徴は、一部は以下の「発明を実施するための最良の形態」に記載されており、一部は、本発明のリード、システム、方法の以下の説明および図面を参照することによって、あるい
は本発明のリード、システム、方法を実行することによって、当業者には明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
以下の詳細な説明は、詳細な説明の一部を形成する添付の図面の参照番号を含む。図面は、例示によって、本発明のリード、システム、および方法を実施することができる特定の実施形態を示す。これらの実施形態は、本明細書では「実施例」ともいうが、当業者に本発明のリード、システム、および方法の実施を可能にするのに十分詳細に説明されている。実施形態は、組み合わせるかまたは変更することができ、他の実施形態を利用することができ、あるいは本発明のリード、システム、および方法の範囲を逸脱することなく構造的、論理的、または電気的な変更を行うことができる。また、本発明のリード、システム、および方法の様々な実施形態は、異なるが必ずしも互いに排他的である必要はないことを理解されたい。例えば、一実施形態で説明されている特定の特徴、構造または特性は、他の実施形態に含まれることもある。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、本発明のリード、システム、および方法の範囲は添付の特許請求の範囲およびそれらの法的同等物によって規定される。
【００３３】
本文書では、他に記載がない限り、「ａ」または「ａｎ」の使用は１つまたは複数を含むことを示し、「ｏｒ」の使用は非排他的であることを示す。さらに、本明細書で使用される表現または用語は、他に規定されない限り、説明のためのものに過ぎず、限定するものではないことを理解されたい。
【００３４】
１つのリード近位端部分から１つのリード遠位端部分へと延びるリード本体を含み、それに沿って配設された３つ以上の組織感知／刺激電極を含むリードを使用して、患者の心臓を感知または刺激するためのリード、システム、および方法が本明細書に提供される。リード、システム、および方法は、ユーザまたは心臓センサ／刺激器自体に、心臓を感知または刺激するために、数多くの可能な組織電極構成の中から選択することを提供する。数多くの組織電極構成によって、ユーザまたは心臓センサ／刺激器は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、センス電圧パラメータ、センス・ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータのうちの１つまたは組合せを最適化する１つまたは複数の組織電極構成を繰り返し選択することが可能になり、これらはすべて最初の埋込み後にリードを物理的に動かす必要がない。
【００３５】
図１はシステム１００の一部分およびシステム１００を使用することができる環境を示す概略図である。図１では、システム１００は、１つまたは複数のリード１０４を介してヒトまたは他の被験体１０８の心臓１０６に接続された心臓センサ／刺激器１０２を含む。心臓センサ／刺激器１０２は患者１０８の胸部、腹部、または他の場所の皮下に埋め込むことができ、または患者１０８の外部のデバイスとすることができる。この例では、システム１００はまた、心臓センサ／刺激器１０２と、例えばテレメトリ・デバイス１１２などを使用してワイヤレスに、電気的に通信するように適合された外部プログラマ１１０も含む。１つまたは複数の内部または外部の感知デバイス１２０（例えば、姿勢センサ、血流センサ、血圧センサ、インピーダンス・センサ、血流量センサ、加速または動作センサ、空間距離センサ、または血中酸素センサ）を（例えばＵＳＢタイプまたはテレメトリの接続によって）外部プログラマ１１０と連結して、患者に特有の様々なタイプの情報（例えば、とりわけ、患者の血中酸素量、血圧、または血流などに関する情報）を外部プログラマ１１０に提供することができる。リード１０４は、心臓センサ／刺激器１０２に接続されている１つのリード近位端部分１１４から、ヘッダ１１６などを介して、心臓１０６の内部、上または周囲の部分に接続されている１つのリード遠位端部分１１８へと延びる。
【００３６】
心臓センサ／刺激器１０２は、心臓１０６に電気刺激（例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン）を送るため、あるいは心臓１０６の内因性活動または反応活動を感知するための、任意のタイプの発生装置を一般的に表すものである。したがって、心臓センサ／刺激器１０２は、とりわけ、ペースメーカ、心臓再同期療法（以下、「ＣＲＴ」という）デバイス、除細動器、カルディオバータ、またはペーシング・システム・アナライザ（以下、「ＰＳＡ」テスターという）のうちの１つまたは組合せの例を表す。
【００３７】
一例では、心臓センサ／刺激器１０２はペースメーカである。ペースメーカは、心臓１０６の内部、上、または周囲に配設された１つまたは複数の組織感知／刺激電極を有するリード１０４などを介して、ペース・パルスと呼ばれるタイミングを合わせた連続の低エネルギー電気刺激を心臓１０６へと送る。そのようなペース・パルスに反応して、心臓１０６の収縮が開始される（以下、心臓を「捕捉する」という）。ペース・パルスの送信を適正にタイミングを合わせることによって、心臓１０６が適正なリズムで収縮するよう誘導することができ、ポンプとしての効率は大幅に上昇する。ペースメーカは、除脈性不整脈、すなわち、心臓１０６の拍動が遅すぎる、または不規則な患者１０８を治療するために使用されることが多い。ペースメーカはまた、心房および心室の収縮を協調させて心臓１０６のポンプ効率を向上させることもできる。
【００３８】
別の例では、心臓センサ／刺激器１０２は、ＣＨＦを患う患者１０８などの心臓のポンプ効率を向上させるために心臓１０６の脱分極の空間的性質を協調させるためのＣＲＴデバイスである。１つのそのような例では、ＣＲＴデバイスは適切にタイミングを合わせたペース・パルスを同一の心臓１０６チャンバの異なる場所に送り、その心臓チャンバの収縮をより良く協調させることができ、あるいはＣＲＴデバイスは適切にタイミングを合わせたペース・パルスを異なる心臓１０６チャンバに送り、それらの異なる心臓チャンバが、例えば左側と右側の収縮を同期させるなど、一緒に収縮するやり方を向上させることができる。
【００３９】
さらに別の例では、心臓センサ／刺激器１０２は、（例えば、ペーシング・パルスと比べて）より高いエネルギー電気刺激を心臓１０６に送ることが可能な除細動器である。除細動器は、感知された内因性の心臓活動信号に対してそのような刺激の送信を同期させる、カルディオバータを含むことができる。除細動器は、頻脈性不整脈、すなわち、心臓１０６の拍動が速すぎる患者を治療するために使用されることが多い。そのような速すぎる心臓１０６のリズムは、心臓が血液を駆出するために収縮する前に、血液を充満させるための十分な時間が得られないので、血液循環の低下を引き起こす。心臓１０６によるそのようなポンピングは非効率的である。除細動器は、除細動カウンターショック、または単に「ショック」とよばれることもある高エネルギー電気刺激を送ることが可能である。カウンターショックは頻脈性不整脈を遮断し、心臓１０６が血液の効率的なポンピングのための正常リズムを再び確立できるようにする。
【００４０】
他の例では、心臓センサ／刺激器１０２はＰＳＡテスターである。ＰＳＡテスターは、システム１００の性能を分析および実証するために、例えば１つまたは複数のターミナル・コネクション２０６（図２Ａ）などのリード近位端部分１１４に電気的に連結するように適合されている。さらに、ＰＳＡテスターは一般に、患者１０８の心臓を感知し、リード１０４の埋込みプロセスの間、患者１０８（図１）を補助するために、必要に応じて刺激（例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン）パルスを生成するために備えられている。
【００４１】
図２Ａは、少なくとも１つの実施形態によるリード１０４および心臓センサ／刺激器１０２を示す斜視図である。リード１０４は、１つのリード近位端部分１１４から１つのリード遠位端部分１１８へと延び、それらの間に中間部分２０４を有するリード本体２０２含む。一例では、リード本体２０２は、医療用シリコーン・ラバーなど、生体適合性チューブから構成される。図１に関連して述べたように、システム１００（図１）は、とりわけ、内因性または反応性の電気心臓活動を感知し、あるいはペーシング刺激または除細動カウンターショック刺激などの電気的治療をそこに施すために、心臓センサ／刺激器１０２（図１も参照）を心臓１０６（図１）に電気的に接続するためのリード１０４を含む。
【００４２】
再び図２Ａを参照すると、１つのリード近位端部分１１４は、それに沿って配設された少なくとも３つのターミナル・コネクション２０６を含む。同様に、リード本体２０２は、それに沿って配設された少なくとも３つの組織感知／刺激電極２０８（例えば２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、２０８ｄ）を含む。組織感知／刺激電極２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、２０８ｄはそれぞれ患者１０８の心臓１０６（図１）を感知または刺激するように適合されており、リード本体２０２内部に含まれる少なくとも３つのコンダクタ２１０を介してターミナル・コネクション２０６に電気的に接続されている。１つのリード近位端部分１１４およびそれに沿って配設されたターミナル・コネクション２０６は、心臓センサ／刺激器１０２（図１）のヘッダ１１６（図１）内に組み込むことのできる多極コネクタ・キャビティ４０２（例えば、図４Ａ参照）に接続するサイズおよび形状である。リード近位端部分１１４と多極コネクタ・キャビティ４０２（図４Ａ）の間の接続を通して、組織感知／刺激電極２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、２０８ｄは、心臓センサ／刺激器１０２の信号処理回路３０２（図３）と電気的に接続されている。
【００４３】
図２Ａの例では、リード本体２０２は、その内部にスタイレット２２０またはガイドワイヤを受けるサイズおよび形状の、スタイレットまたはガイドワイヤ受けキャビティ２１８を含む。スタイレット２２０またはガイドワイヤはリード１０４を強固にするために使用することができ、例えば心臓１０６の冠状静脈洞、心臓１０６の右心房または右心室、心臓１０６の左心房または左心室などへの、リード１０４の挿入を容易にするサイズおよび形状である。一例では、スタイレット・ノブが、スタイレット２２０を回転させ、コンダクタを通して前進させるため、またはリード１０４を操作するために、スタイレット２２０と接続されている。
【００４４】
また、図２Ａの例では、組織感知／刺激電極２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、２０８ｄは、１つまたは複数の所定の距離２１２、２１４、２１６だけ、互いに軸方向に離間している。組織感知／刺激電極２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、２０８ｄ間の所定の距離２１２、２１４、２１６によって、患者の心臓１０６（図１）を感知または刺激するための複数の組織電極構成が提供される。１つまたは複数の所定の距離２１２、２１４、２１６には、数多くの選択肢が利用可能である。一例では、所定の距離は９〜１２ｍｍの範囲である。ただし、本明細書で説明されているリード１０４はこれに限定されるものではなく、利用可能な距離の選択肢はリード１０４の長手方向長さによってのみ限定される。有利には、所定の距離２１２、２１４、２１６は、様々な心臓の構造に対応する（すなわち、心臓１０６を多くの位置で感知または刺激する）ように使用することができ、例えばＣＨＦを患う患者１０８（図１）に多く使用される。
【００４５】
図２Ｂは、３つ以上の組織感知／刺激電極２０８（例えば、２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、２０８ｄ）（図２Ａ）および心臓センサ／刺激器１０２を含むリード１０４（図２Ａ）を使用して患者の心臓１０６（図１）を感知または刺激するために可能な複数の組織電極構成を示す表２２２である。上述のように、組織感知／刺激電極２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、２０８ｄは一般に、単極または双極配置という２つの方法のうちの１つによってリード本体２０２（図２Ａ）上に配置されている。したがって、リード内ベースで見ると、一般的なリードは、感知または刺激するための一対の組織電極構成にのみ限定されている。
【００４６】
図２Ｂは、４つの組織感知／刺激電極２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、２０８ｄ（図２Ａ）を有するリード１０４（図２Ａ）を使用して感知または刺激するために可能な、少なくとも１５の組織電極構成２２４〜２５２を示す。図２Ｂに示す１５の組織電極構成２２４〜２５２の他にも、２つ以上の組織感知／刺激電極２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃまたは２０８ｄの電気的接続を含む追加の構成もまた可能である。一例では、各組織感知／刺激電極２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃまたは２０８ｄは、第１のインスタンスで心臓１０６を感知し、第２のインスタンスで心臓１０６に刺激を送るように適合されている。別の例では、図２Ａに示すように、各組織電極２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、または２０８ｄは、１つまたは複数の所定の距離２１２、２１４、２１６だけ、互いに離間することができる。組織感知／刺激電極２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、２０８ｄ（図２Ａ）間の所定の距離２１２、２１４、２１６（図２Ａ）を使用して、ユーザ（例えば、埋込みを行う医師）または心臓センサ／刺激器１０２（図１）自体は、患者１０８のために患者の心臓１０６を感知または刺激することによって様々な組織電極スペーシングを使用する機会が得られる。
【００４７】
図３は、患者１０８（図１）の心臓１０６を、心臓の内部、上、または周囲の複数の位置で感知または刺激（例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン）するように適合された、システム１００の一部分を示す概略図である。図に示す例では、システム１００は密閉封止された心臓センサ／刺激器１０２および外部プログラマ１１０を含む。心臓センサ／刺激器１０２は少なくとも１つのリード１０４（図１、２Ａ）によって心臓１０６に接続されている。一例では、リード１０４は、心臓１０６を感知または刺激するように適合された３つ以上の組織感知／刺激電極２０８を含む。とりわけ、心臓センサ／刺激器１０２は、信号処理回路３０２、感知／刺激エネルギー送信回路３０４、感知測定回路３０６、電極構成マルチプレクサ３１０、および電源３１２を含む。とりわけ、外部プログラマ１１０は、外部／内部センサ受信機３１６ならびにユーザ入力デバイスを含む外部ユーザ・インターフェース３１８を含む。外部／内部センサ受信機３１６は、内部または外部センサ（複数可）１２０（図１）から患者特有の情報を受け取るように適合されている。
【００４８】
信号処理回路３０２は、第１のインスタンスで心臓１０６を感知し、第２のインスタンスで心臓１０６を刺激するように適合されており、これらはそれぞれ、リード内およびリード間の組合せ、および１つまたは複数の不関電極（例えば、ヘッダ電極４１４またはハウジング電極４１６−例えば、図４Ａを参照）を含む、患者１０８（図１）の体内に埋め込まれた各リード１０４（図１、２Ａ）の３つ以上の組織感知／刺激電極２０８（例えば、２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、２０８ｄ）から選択された１つまたは複数の組織電極構成を使用して行われる。一例では、心臓センサ／刺激器１０２、具体的には信号処理回路３０２が、システム１００のすべての可能な組織電極構成を自動的に分析し、心臓１０６の感知または刺激に使用するべき１つまたは複数の組織電極構成を選択するように適合されて（すなわち、プログラムされて）いる。心臓センサ／刺激器１０２は、（例えば、進行中の評価／選択モジュール３２３を介して）必要に応じて１つまたは複数の組織電極構成を監視および再選択するように、さらに適合させることができる。別の例では、プログラマ１１０は、システム１００のすべての可能な組織電極構成を自動的に分析し、心臓１０６の感知または刺激に使用するべき１つまたは複数の組織電極構成を選択するように適合されて（すなわち、プログラムされて）いる。さらに別の例では、心臓１０６を感知または刺激するために使用される１つまたは複数の組織電極構成が、ユーザ（例えば、埋込みを行う医師）によって手動で選択され、テレメトリ・デバイス１１２（図１）および心臓センサ／刺激器１０２の通信回路３２０を使用して、心臓センサ／刺激器１０２、具体的には信号処理回路３０２と通信される。図に示す例では、そのような１つまたは複数の組織電極構成の自動または手動の選択がメモリ３２２に保存される。さらに別の例では、第１のインスタンスで心臓１０６を感知し、第２のインスタンスで心臓１０６を刺激するために使用される１つまたは複数の組織電極構成は、同じである。他の例では、第１のインスタンスで心臓１０６を感知し、第２のインスタンスで心臓１０６を刺激するために使用される１つまたは複数の組織電極構成は、異なっている。
【００４９】
１つまたは複数の組織電極構成は、少なくとも一部は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータのうちの１つまたは組合せを使用して、自動または手動で選択することができ、これらのすべては、例えば図７の説明など、後述で説明される。一例では、上記のパラメータの少なくとも１つは、信号処理回路３０２の論理モジュール３１４を使用して評価され、心臓１０６を感知または刺激するために使用される１つまたは複数の組織電極構成の選択の際に使用される。
【００５０】
図３に示す例では、心臓センサ／刺激器１０２は、それぞれ、（例えば、感知表示信号の形態の）内因性または反応性の活動を感知し、心臓１０６に刺激（例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン）を提供するための、感知／刺激エネルギー送信回路３０４および感知測定回路３０６を含むことができる。そのような１つの例では、ただしこれに限定はされないが、感知／刺激エネルギー送信回路３０４が、リード１０４（図１、２Ａ）を介して、心臓１０６の右心室に置かれた１つまたは複数の組織感知／刺激電極２０８にペーシング・パルス刺激を送る。そのようなペーシング刺激は、通常、特定の心臓チャンバが弛緩した受動状態で血液が充満されるときに送られる。送られたペーシング刺激が心臓１０６を捕捉する場合、組織感知／刺激電極（複数可）２０８のペーシング部位付近の心筋（すなわち、心臓）組織が収縮を開始し、これを感知測定回路３０６によって検出することができる。送られたペーシング刺激が心臓１０６を捕捉しない場合（これはまた、例えば感知測定回路３０６によって検出することができる）、そのような組織は収縮を開始しない。同様に、除細動またはカルディオバージョン・ストック刺激もまた、心臓１０６に適用することができ、心臓１０６の反応活動が感知測定回路３０６によって検出される。さらに、心臓センサ／刺激器１０２は、心臓センサ／刺激器１０２を１つまたは複数の選択された組織電極構成に電気的に連結するための電極構成マルチプレクサ３１０を含むことができる。
【００５１】
この例では、ただし変更することもできるが、心臓センサ／刺激器１０２は、血流センサ回路３２４および姿勢センサ３２６をさらに含む。一例では、血流センサ回路３２４は、患者１０８（図１）のその時点で最新の血流を表す血流信号を感知するように適合されている。別の例では、姿勢センサ３２６は、患者１０８（図１）のその時点で最新の姿勢の向きを表す姿勢信号を感知するように適合されている。異なる姿勢には異なる姿勢信号が提供される（すなわち、直立姿勢の姿勢信号は横臥姿勢の姿勢信号とは異なる）。市販されている適切な姿勢センサ３２６の一例は、米国マサチューセッツ州ＮｏｒｗｏｏｄのＡｎａｌｏｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｉｎｃ．によって製造された、モデル番号ＡＤＸＬ２０２Ｅなどの２軸加速度計である。ただし、他の姿勢センサも、本明細書で説明されるリード、システム、および方法の範囲を逸脱することなく、使用することができる。血流信号および姿勢信号の両方の履歴は、システム１００で使用するためのメモリ３２２に保存することができる。心臓センサ／刺激器は、心臓１０６の収縮力を測定するために、例えばリード１０４（図１）の加速度計と通信するように適合された、空間アナライザをさらに含むことができる。心臓センサ／刺激器１０２は、電池などの電源３１２によって電力供給される。
【００５２】
図３は、ハードウェア内で、あるいは（マイクロ）プロセッサまたは他の制御装置で実行される１つまたは複数のステップの連続として実現される、様々な回路、モジュール、およびデバイスの１つの概念を示す。そのような回路、モジュール、およびデバイスは概念の明確性のために別個に示されている。ただし、図３の様々な回路、モジュール、およびデバイスは別個に実施される必要はなく、ハードウェア、ソフトウェア、またはファームウェアなどで、組み合わせる、または他の方法で実施することができることを理解されたい。図３には示されていないが、信号処理回路３０２などの心臓センサ／刺激器１０２は、増幅装置、復調装置、フィルタ、アナログ・デジタル（以下、Ａ／Ｄという）変換装置、デジタル・アナログ（以下、Ｄ／Ａという）変換装置、およびシステム１００を通して得られた情報を抽出および保存するための他の回路をさらに含むことができる。
【００５３】
図４Ａ、５Ａ、および６Ａは、少なくとも１つの実施形態に従って製造された、少なくとも１つのリード１０４および心臓センサ／刺激器１０２を含む、システム１００の一部分の様々な例を示す概略図である。リード（複数可）１０４は心臓センサ／刺激器１０２を心臓１０６に接続している。各例では、リード１０４は、１つのリード近位端部分１１４から１つのリード遠位端部分１１８へと延びるリード本体２０２（図２Ａ）を含み、それらの間の中間部分２０４を含む。３つ以上の組織感知／刺激電極２０８がリード本体２０２（図２Ａ）に沿って配設され、３つ以上のターミナル・コネクション２０６（図２Ａ）がリード近位端部分１１４に沿って配設される。組織感知／刺激電極２０８は、患者１０８（図１）の心臓１０６を感知または刺激（例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン）するようにそれぞれ適合されている。
【００５４】
図に示すように、各リード近位端部分１１４は、多極コネクタ・キャビティ４０２などを介して、心臓センサ／刺激器１０２に連結するサイズおよび形状であり、それにより、組織感知／刺激電極２０８のそれぞれを心臓センサ／刺激器１０２の信号処理回路３０２（図３）に電気的に連結する。この例では、各多極コネクタ・キャビティ４０２は、心臓センサ／刺激器１０２のヘッダ１１６内に組み込まれており、１つのリード近位端部分１１４を受けるサイズおよび形状である。別の例では、多極コネクタ・キャビティ４０２は、それと関連付けられた少なくとも１つの固定コンタクト・デバイスを有する１つのリード近位端部分１１４を受けるサイズおよび形状のハウジングを含み、それにより、組織感知／刺激電極２０８と信号処理回路３０２（図３）の間に電気的接触を形成することが可能になる。１つのそのような例では、少なくとも１つの固定コンタクト・デバイスは、リード１０４が多極コネクタ・キャビティ４０２に完全に挿入されると各ターミナル・コネクション２０６（例えば、リード端子ピンまたはリード端子リング）と位置合わせされるように、ハウジング内に配置された１つまたは複数のねじ（例えば、止めねじ）を含む。
【００５５】
上述のように、信号処理回路３０２（図３）は、第１のインスタンスで心臓１０６を感知し、第２のインスタンスで心臓１０６を刺激するように適合されて（すなわち、プログラムされて）おり、これらはそれぞれ１つまたは複数の選択された組織電極構成を使用して行われる。１つまたは複数の組織電極構成は、リード内およびリード間電極の組合せ、および心臓センサ／刺激器と関連付けられた１つまたは複数の不関戻り電極（例えば、ヘッダ電極４１４またはハウジング電極４１６）を含む、患者１０８（図１）の体内に埋め込まれた各リード１０４の３つ以上の組織感知／刺激電極２０８から選択される。
【００５６】
図４Ａでは、少なくとも１つのリード１０４Ａ、１０４Ｂおよび心臓センサ／刺激器１０２の一部分の一例の概略図が示されており、リード１０４Ａの１つのリード遠位端部分１１８Ａが心臓１０６の右心室４０４に配設され、リード１０４Ｂの１つのリード遠位端部分１１８Ｂが心臓１０６の右心房４０６に配設されている。左心房４０８および左心室４１０も図示されている。リード１０４Ａのリード遠位端部分１１８Ａは、４つの組織電極２０８Ａ１、２０８Ａ２、２０８Ａ３、および２０８Ａ４など、３つ以上の組織感知／刺激電極を含む。電極２０８Ａ１、２０８Ａ２、２０８Ａ３、２０８Ａ４のそれぞれは、リード１０４Ａのコンダクタ２１０（図２Ａ）によって心臓センサ／刺激器１０２に電気的に接続されており、心臓１０６の右心室４０４を感知または刺激（例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン）するように適合されている。同様に、リード１０４Ｂのリード遠位端部分１１８Ｂは、４つの組織電極２０８Ｂ１、２０８Ｂ２、２０８Ｂ３、および２０８Ｂ４など、３つ以上の組織感知／刺激電極を含む。電極２０８Ｂ１、２０８Ｂ２、２０８Ｂ３、２０８Ｂ４のそれぞれは、リード１０４Ｂのコンダクタ２１０（図２Ａ）によって心臓センサ／刺激器１０２に電気的に接続されており、心臓１０６の右心房４０６を感知または刺激（例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン）するように適合されている。一例では、リード１０４Ａは、心臓１０６の隔壁４７０に対して、これをペーシングするために１つまたは複数の電極を付勢するための少なくとも１つのあらかじめ形成されたバイアス部分を含む。
【００５７】
図４Ａを再び参照すると、リード１０４Ａ、１０４Ｂのリード近位端部分１１４Ａ、１１４Ｂがそれぞれ、ヘッダ１１６の多極コネクタ・キャビティ４０２を介して、心臓センサ／刺激器１０２に接続されており、密閉封止されたハウジング４１２に固定されている。密閉封止されたハウジング４１２は、チタンなどの導電性金属から製造することができ、心臓センサ／刺激器１０２（例えば、図３参照）の電子部品（すなわち、回路、モジュール、およびデバイス）を備えている。この例では、ヘッダ１１６は不関ヘッダ電極４１４を含み、ハウジング４１２は不関ハウジング電極４１６を含む。
【００５８】
図５Ａは、図４Ａと同様に、心臓１０６と心臓センサ／刺激器１０２を接続する少なくとも１つのリード１０４Ａ、１０４Ｂ、１０４Ｃの一部分の別の例を示す概略図である。この例では、システム１００は第３のリード１０４Ｃを含み、その１つのリード遠位端１１８Ｃは、右心房４０６を通って、冠状静脈洞口５０２および冠状静脈洞５０４内へ、またはそこを通って、あるいは心臓静脈５０３内へ、経静脈的に導かれる。リード１０４Ｃのリード遠位端部分１１８Ｃは、４つの組織電極２０８Ｃ１、２０８Ｃ２、２０８Ｃ３、および２０８Ｃ４など、３つ以上の組織感知／刺激電極を含む。電極２０８Ｃ１、２０８Ｃ２、２０８Ｃ３、２０８Ｃ４のそれぞれは、リード１０４Ｃのコンダクタ２１０（図２Ａ）によって心臓センサ／刺激器１０２に電気的に接続されており、心臓１０６の左側（すなわち、左心房４０８または左心室４１０）を感知または刺激（例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン）するように適合されており、これは心臓１０６の左側に治療を施す必要があるＣＨＦまたは他の心機能障害の治療のために有用である。この例では、少なくとも１つの組織電極２０８Ｃ１〜Ｃ４が心臓１０６の左側（例えば、左心房４０８または左心室４１０）を感知または刺激するように配置されており、少なくとも１つの組織電極２０８Ａ１〜Ａ４、２０８Ｂ１〜Ｂ４が心臓１０６の右側（例えば、右心室４０４または右心房４０６）を感知または刺激するように配置されている。この例では、ヘッダ１１６は不関ヘッダ電極４１４を含み、ハウジング４１２は不関ハウジング電極４１６を含む。
【００５９】
図６Ａは、心臓１０６と心臓センサ／刺激器１０２を接続する少なくとも１つのリード１０４Ｃの一部分の別の例を示す概略図である。この例では、システム１００はリード１０４Ｃを含み、その１つのリード遠位端１１８Ｃは、右心房４０６を通って、冠状静脈洞口５０２および冠状静脈洞５０４内へ、またはそこを通って、あるいは心臓静脈５０３内へ、経静脈的に導かれる。リード１０４Ｃのリード遠位端部分１１８Ｃは、４つの組織電極２０８Ｃ１、２０８Ｃ２、２０８Ｃ３、および２０８Ｃ４など、３つ以上の組織感知／刺激電極を含む。電極２０８Ｃ１、２０８Ｃ２、２０８Ｃ３、２０８Ｃ４のそれぞれは、リード１０４Ｃのコンダクタ２１０（図２Ａ）によって心臓センサ／刺激器１０２に電気的に接続されており、心臓１０６の左側（例えば、左心房４０８または左心室４１０）を感知または刺激（例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン）するように適合されている。リード１０４Ｃの配置のこの例は、心臓１０６の左側に治療を施す必要があるＣＨＦまたは他の心機能障害の治療などのために心臓１０６の左側に刺激エネルギーを感知し、または送るために有用である。この例では、ヘッダ１１６は不関ヘッダ電極４１４を含み、ハウジング４１２は不関ハウジング電極４１６を含む。
【００６０】
図４Ａ、５Ａ、または６Ａには示されていないが、リード１０４の１つのリード遠位端１１８は、心臓１０６の内部、上、または周囲での他の配置も可能である。一例では、少なくとも１つのリード遠位端１１８が、左心房４０８または左心室４１０内へと経動脈的に挿入される。別の例では、少なくとも１つのリード遠位端１１８が心臓１０６の肺流出管へと挿入される。さらに別の例では、少なくとも１つのリード遠位端１１８が心外膜に埋め込まれる（すなわち、心臓１０６の外面に取り付けられる）。要約すると、本明細書で説明されるリード、システム、および方法は、多様な電極構成において、および多様な電気コンタクトまたは電極とともに、作用するように適合されている。
【００６１】
図６Ａを再び参照すると、少なくとも１つのあらかじめ形成されたバイアス部分を含むリード本体２０２が示されている。一例では、リード本体２０２は、埋め込まれた後あらかじめ形成された形状に戻る形状記憶特徴を有する生体適合性材料（例えば、ポリエーテル・ポリウレタンなど）から構成されており、リード本体２０２内部に配設されたスタイレットまたはガイドワイヤ受けキャビティ２１８（図２Ａ）からスタイレット２２０（図２Ａ）またはガイドワイヤが除去される。この例では、リード本体２０２は、１つのリード遠位端部分１１８Ｃ付近にらせん状のあらかじめ形成されたバイアス部分６０２を有する。らせん状部分６０２は、リード本体２０２または電極（複数可）２０８Ｃ１、２０８Ｃ２、２０８Ｃ３、または２０８Ｃ４の少なくとも一部分を、冠状静脈洞５０４の壁など、通路の壁に対して付勢するように適合された３次元バイアスを含む。リード本体２０２のらせん状部分６０２は、リード１０４Ｃ／血管壁領域のインターフェースに、信頼性の高い長期的な安全性をもたらすことを提供する。さらに、らせん状部分６０２は、電極２０８Ｃ１、２０８Ｃ２、２０８Ｃ３、または２０８Ｃ４と隣接する血管壁との間にわずかな横方向の力を生成し、それにより低い刺激閾値が得られる。別の例では、少なくとも１つのあらかじめ形成されたバイアス部分は、正弦曲線などの湾曲部分を含む。
【００６２】
図４Ｂ、５Ｂ、および６Ｂは、それぞれ図４Ａ、５Ａ、および６Ａに示すシステム１００を使用して、患者の心臓を感知または刺激する際に使用するための可能な組織電極構成を示す表である。図４Ａ、５Ａ、および６Ａに示す組織電極構成の他に、２つ以上の組織感知／刺激電極２０８の電気的接続を含む追加の構成／順列もまた可能である。心臓センサ／刺激器１０２または外部プログラマ１１０のプログラミングは、患者１０８（図１）に必要なインプラント・データまたは治療のタイプに基づいて、最も確率の高い最適な、または許容可能な構成を最初に分析するように書かれていてもよい。
【００６３】
図４Ｂは、患者の心臓１０６（図１）を感知または刺激するための、図４Ａに示すシステム１００によって可能になる少なくとも４５の組織電極構成４１８〜４６２を示す、表４１７である。上述のように、図４Ａのシステム１００は、４つの組織感知／刺激電極２０８Ａ１、２０８Ａ２、２０８Ａ３、２０８Ａ４および２０８Ｂ１、２０８Ｂ２、２０８Ｂ３、２０８Ｂ４をそれぞれ含む２つのリード１０４Ａ、１０４Ｂ、ならびにそれと関連付けられた２つの不関電極４１４、４１６を有する心臓センサ／刺激器１０２を含む。
【００６４】
図５Ｂは、患者の心臓１０６（図１）を感知または刺激するための、図５Ａに示すシステム１００によって可能になる少なくとも９１の組織電極構成５０６〜５９６を示す、表５０５である。上述のように、図５Ａのシステム１００は、４つの組織感知／刺激電極２
０８Ａ１、２０８Ａ２、２０８Ａ３、２０８Ａ４、２０８Ｂ１、２０８Ｂ２、２０８Ｂ３、２０８Ｂ４、および２０８Ｃ１、２０８Ｃ２、２０８Ｃ３、２０８Ｃ４をそれぞれ含む３つのリード１０４Ａ、１０４Ｂ、および１０４Ｃ、ならびにそれと関連付けられた２つの不関電極４１４、４１６を有する心臓センサ／刺激器１０２を含む。
【００６５】
図６Ｂは、患者の心臓１０６（図１）を感知または刺激するための、図６Ａに示すシステム１００によって可能になる少なくとも１５の組織電極構成６０４〜６１８を示す、表６０３である。上述のように、図６Ａのシステム１００は、４つの組織感知／刺激電極２０８Ｃ１、２０８Ｃ２、２０８Ｃ３、２０８Ｃ４が上に配設された１つのリード１０４Ｃおよびそれと関連付けられた２つの不関電極４１４、４１６を有する心臓センサ／刺激器１０２を含む。
【００６６】
同じく上述のように、心臓センサ／刺激器１０２の信号処理回路３０２（図３）は、それぞれ１つまたは複数の選択された組織電極構成を使用して、第１のインスタンスで心臓１０６を感知し、第２のインスタンスで心臓１０６を刺激する（例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン）ように適合されている。有利には、本明細書に説明されるリード、システム、および方法によって、各リード１０４の組織感知／刺激電極２０８、および心臓センサ／刺激器１０２と関連付けられた１つまたは複数の不関戻り電極（例えば、ヘッダ電極４１４またはハウジング電極４１６）の様々な組合せから、１つまたは複数の組織電極構成を選択することが可能になる。一例では、選択された組織電極構成はリード内の組合せを含む。別の例では、１つまたは複数の選択された組織電極構成はリード間の組合せを含む。さらに別の例では、１つまたは複数の選択された組織電極構成は、２つ以上の組織感知／刺激電極２０８の電気的接続を含む。
【００６７】
患者１０８の心臓１０６を感知または刺激するために使用される１つまたは複数の組織電極構成の選択は、自動で（例えば、心臓センサ／刺激器１０２または外部プログラマ１１０によって）あるいはユーザ（例えば、埋込みを行う医師）による手動で行うことができ、後者はテレメトリ・デバイス１１２（図１）および通信回路３２０（図３）を使用して心臓センサ／刺激器１０２と通信することができる。とりわけ、１つまたは複数の組織電極構成の選択は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータの１つまたは組合せを使用することができる。
【００６８】
図７は、多様なパラメータ７０４〜７３６を示す表７００であり、その１つまたは組合せを、患者１０８（図１）の心臓１０６（図１）を感知または刺激するための１つまたは複数の組織電極構成の選択７０２に使用することができる。１つまたは複数の組織電極構成の選択７０２は、パラメータ７０４〜７３６の１つまたは組合せの許容可能なバランスを包括的に最適化または提供する、１つまたは複数の組織電極構成の選択を含むことができる。一例では、１つまたは複数の組織電極構成の選択７０２は、パラメータ７０４〜７３６の少なくとも１つを測定することを含む。
【００６９】
一例では、心臓１０６（図１）を刺激するための１つまたは複数の組織電極構成の選択７０２に、加速または動作パラメータ７２４と組み合わせた刺激閾値パラメータ７０４が使用される。様々な例では、心臓１０６を捕捉するために最小量の出力エネルギー（すなわち、刺激パルスまたはショック）を心臓１０６（図１）に印加することを、最適にまたは許容可能に必要とする１つまたは複数の構成を判断するために、いくつかまたはすべての可能な組織電極構成を評価し、または評価することができる。１つのそのような例では
、心臓１０６の捕捉は、所定の振幅の刺激パルスまたはショックに反応する、右心房４０６、右心室４０４、左心房４０８、または左心室４１０の少なくとも１つの動作のモニタリングによって、判断される。そのような動作は、超音波、加速度計等によって判断することができる。刺激パルスまたはショック後の適切な時間内にそのような動作が存在するかしないかによって、結果的に捕捉があった、または捕捉がなかったことがそれぞれ示される。
【００７０】
有利には、信頼性の高い心臓１０６（図１）の捕捉を確実にしながら、最小量の出力エネルギーを送る必要のある１つまたは複数の組織電極構成を判断するように適合されたシステム１００（図１）を提供することによって、心臓センサ／刺激器１０２（図１）の寿命を延ばすことができ、それにより、心臓センサ／刺激器１０２（図１）の早期取り外しおよび再留置に関連した患者１０８（図１）のリスクおよび費用が最小限に抑えられる。一例では、システム１００（図１）は、第１の組織電極構成を通して送られた刺激パルスまたはショックが心臓１０６（図１）から所望の反応を誘発したかを自動的に判断するように適合され、誘発しなかった場合は、所望の心臓１０６（図１）反応のために第２、第３、・・・等の組織電極構成を試験する、自動閾値判断モジュール３１５（図３）を含む。
【００７１】
別の例では、心臓１０６（図１）を刺激するための１つまたは複数の組織電極構成の選択７０２で、刺激インピーダンス・パラメータ７０６が使用される。様々な例では、組織電極２０８（図２Ａ）／心臓組織１０６（図１）のインターフェースでの最小インピーダンスを、最適にまたは許容可能に有する１つまたは複数の構成を判断するために、いくつかまたはすべての可能な組織電極構成を評価し、または評価することができる。有利には、最良の心臓組織２０６とのコンタクトを有する１つまたは複数の組織電極構成２０８（図２Ａ）を判断するように適合されたシステム１００（図１）を提供することによって、心臓１０６の刺激によって消費される電池がより少なくなることから、心臓センサ／刺激器１０２（図１）の寿命を延ばすことができる。
【００７２】
別の例では、心臓１０６（図１）を刺激するための１つまたは複数の組織電極構成の選択７０２で、刺激選択パラメータ７０８が使用される。様々な例では、横隔神経または横隔膜刺激を最小限にしながら、心臓１０６の１つまたは複数のチャンバに適切な治療を最適にまたは許容可能に施す１つまたは複数の構成を判断するために、いくつかまたはすべての可能な組織電極構成を評価し、または評価することができる。有利には、横隔神経または横隔膜刺激を最小限にしながら、心臓１０６へのパルスまたはショック刺激間の適切なバランスを提供する１つまたは複数の組織電極構成を判断するように適合されたシステム１００（図１）を提供することによって、患者１０８が望まない副作用を受けないことに確実になる。
【００７３】
別の例では、心臓１０６（図１）を感知するための１つまたは複数の組織電極構成の選択７０２で、感知電圧パラメータ７１０が使用される。様々な例では、心臓１０６（図１）からの最大の治療反応を最適にまたは許容可能に感知する１つまたは複数の構成を判断するために、いくつかまたはすべての可能な組織電極構成を評価し、または評価することができる。別の例では、心臓１０６（図１）を感知するための１つまたは複数の組織電極構成の選択７０２で、感知ノイズ・パラメータ７１２が使用される。様々な例では、最小量のノイズで心臓１０６（図１）から治療反応を最適にまたは許容可能に感知する１つまたは複数の構成を判断するために、いくつかまたはすべての可能な組織電極構成を評価し、または評価することができる。有利には、最小量のノイズで心臓１０６（図１）から治療反応を感知する１つまたは複数の組織電極構成を判断するように適合されたシステム１００（図１）を提供することによって、感知表示信号の振幅がより大きくなり、治療の不適切な適用が避けられる。
【００７４】
別の例では、心臓１０６（図１）を感知または刺激するための１つまたは複数の組織電極構成の選択７０２で、組織電極位置パラメータ７１４が使用される。様々な例では、患者１０８（図１）の心臓１０６（図１）に適切な治療を適用するために、必要に応じて最適にまたは許容可能に配置される１つまたは複数の構成を判断するために、いくつかまたはすべての可能な組織電極構成を評価し、または評価することができる。一例として、ＣＨＦは一般に左心房および左心室が拡大し、したがってこの治療（すなわち、刺激）を心臓１０６（図１）の左側に送る必要がある。
【００７５】
さらに別の例では、心臓１０６（図１）を刺激するための１つまたは複数の組織電極構成の選択７０２で、心臓チャンバ構成パラメータ７１６が使用される。様々な例では、心臓１０６（図１）の連続的または多チャンバ（例えば、４チャンバ）刺激を、最適にまたは許容可能に可能にする１つまたは複数の構成を判断するために、いくつかまたはすべての可能な組織電極構成を評価し、または評価することができる。さらに別の例では、心臓１０６（図１）を刺激するための１つまたは複数の組織電極構成の選択７０２で、血流パラメータ７１８が使用される。様々な例では、心臓１０６（図１）の刺激によって有益な血行力学（例えば、より高い駆出分画）を最適にまたは許容可能に得る１つまたは複数の構成を判断するために、いくつかまたはすべての可能な組織電極構成を評価し、または評価することができる。
【００７６】
他の例では、心臓１０６（図１）を感知または刺激するための１つまたは複数の組織電極構成の選択７０２で、姿勢パラメータ７２０が（例えば、間接的に）使用される。とりわけ、姿勢の変化は患者の胸腔内部の流体の量または心臓１０６（図１）の１つまたは複数の組織電極２０８（図２Ａ）の位置に影響することがある（どちらも、例えば、刺激インピーダンス・パラメータ７０６または横隔膜／横隔神経刺激の評価を変えることがある）。したがって、姿勢パラメータ７２０は、様々な胸部の向きで行われた１つまたは複数の組織電極構成の評価を正規化するために使用することができ、それにより１つまたは複数の組織電極構成の選択７０２において１つの役割を担っている。
【００７７】
１つまたは複数の組織電極構成の選択７０２で使用することができる他のパラメータには、血液量パラメータ７２２、加速または動作パラメータ７２４または空間距離パラメータ７２６（例えば、心臓１０６の収縮力を測定する）、タイミング・パラメータ７２８、インピーダンス・パラメータ７３０（例えば、分時換気電極と組織／感知電極２０８の間で測定される）、血中酸素パラメータ７３２、刺激エネルギー・パラメータ７３４、または組織電極構成を選択するときに有用であることが当業者に知られている他のパラメータ７３６を含む。さらに、選択７０２は、有害な心臓リモデリングの防止、または有益な心臓リモデリングの増加を含むことができる。
【００７８】
図８は、患者の心臓を感知または刺激するためのシステムを使用する１つの方法８００を示す。８０２では、少なくとも１つのリードの一部分が患者の心臓の内部、上、または周囲に配設される。各リードは、１つのリード近位端部分から１つのリード遠位端部分へと延びるリード本体を含み、それに沿って配設された３つ以上の組織感知／刺激電極を有する。一例では、少なくとも１つのリードが患者の心臓の右側（すなわち、右心房または右心室）の内部、上、または周囲に配設されている。別の例では、少なくとも１つのリードが患者の心臓の左側（すなわち、左心房または左心室）の内部、上、または周囲に配設されている。さらに別の例では、少なくとも１つのリードが、心臓の中隔壁または心臓の肺流出管の内部、上、または周囲に配設されている。
【００７９】
８０４では、各リードの１つのリード近位端部分が心臓センサ／刺激器と接続される。リードと心臓センサ／刺激器との接続は、各リード近位端部分を、心臓センサ／刺激器の
ヘッダに組み込まれた多極コネクタ・キャビティに挿入することを含むことができる。一例では、各リード近位端部分は、ユーザが８０６で複数の可能な組織電極構成を手動で評価するまで、心臓センサ／刺激器に接続されない。
【００８０】
８０６では、複数の可能な組織電極構成は、各構成が患者の心臓を感知または刺激する能力について評価される。複数の組織電極構成は、各リードの組織感知／刺激電極、および心臓センサ／刺激器と関連付けられた１つまたは複数の不関戻り電極から形成される（すなわち、構成は、リード内、リード間、または不関戻り電極の組合せから形成されうる）。一例では、複数の組織電極構成は、少なくとも一部は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータの１つまたは組合せを使用して評価される。別の例では、複数の組織電極構成は、ユーザ（例えば、埋込みを行う医師）によって手動で評価される。さらに別の例では、複数の組織電極構成は、リード近位端部分と接続された後、心臓センサ／刺激器自体によって自動で評価される。
【００８１】
８０８では、患者の心臓を感知または刺激するための１つまたは複数の組織電極構成が選択される。選択された構成は、電気インピーダンスを低下させ、より低い刺激閾値を達成し、感知振幅を増加させ、または横隔／横隔膜刺激または他の望ましくない副作用を減少させるために、電気的に結合された（すなわち、互いに接続された）２つ以上の組織感知／刺激電極を含む、電極の任意の組合せを含むことができる。一例では、１つまたは複数の組織電極構成の選択は、埋込みを行う医師または他のユーザによる手動選択を使用し、外部プログラマの外部ユーザ・インターフェースへと入力され、テレメトリを介して心臓センサ／刺激器へと通信される。別の例では、１つまたは複数の組織電極構成の選択は、心臓センサ／刺激器の信号処理回路を使用することを含む。さらに別の例では、システムは、８０６で複数の可能な組織電極構成を各構成が心臓を感知または刺激する能力について繰り返し評価し、その後、８０８で感知または刺激に使用するために最適または許容可能な組織電極構成を再度選択するように適合されている。
【００８２】
８１０では、患者の心臓が選択された組織電極構成を通って感知される。感知のために選択された組織電極構成を使用して、感知表示信号が取得され、患者に適用されるべき矯正療法（例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン）を判断するために、信号処理回路へと通信される。８１２では、患者の心臓は、治療を行うための選択された組織電極構成を通して、刺激される（例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン）。一例では、心臓に適用される刺激は、心臓から受け取った感知表示信号に基づいている。別の例では、心臓に適用される刺激は、心臓の１つまたは複数のチャンバの連続した刺激を含む。さらに別の例では、心臓に適用される刺激は、心臓の多チャンバ刺激を含む。他の例では、心臓を感知するために選択された組織電極構成は、心臓を刺激するために選択された組織電極構成と同じである。さらに他の例では、心臓を感知するために選択された組織電極構成は、心臓を刺激するために選択された組織電極構成と異なっている。
【００８３】
図９は、とりわけ、心臓の捕捉が心筋梗塞またはリードのマイクロ・ディスロッジメントによって失われた後、これを回復するための１つの方法９００を示している。９０２では、心臓の捕捉が失われたかどうかが判断される。捕捉が失われた場合、９０４で刺激電圧が増加される。９０５では、増加された刺激電圧が所定の電圧閾値と比較される。増加された刺激電圧が所定の電圧閾値より大きい（または、場合によっては実質的に等しい）場合、新しい（すなわち、異なる）組織感知／刺激電極の設定が、９１０でより低い電圧
閾値について検査される。一例では、所定の電圧閾値は７．５ボルトである。しかし、本発明のリード、システム、および方法はこれに限定されない。別の例では、所定の電圧閾値は、医師によって判断されたレベルに設定することができる。さらに別の例では、所定の電圧閾値はリードのタイプおよび対応する製造業者の推奨に依存することができる。
【００８４】
増加された刺激電圧が所定の電圧閾値より低い場合、捕捉が回復されるかどうかの判断は９０６で行われる。捕捉が回復されない場合、プロセスは９０４に戻り、刺激電圧が再び増加される。捕捉が回復された場合、９０７で新しい刺激電圧が評価される。一例では、９０７での評価は、入力パラメータ（例えば、最適なペーシング位置、電圧、電圧波形、Ｖ／ＶまたはＡ／Ｖペーシング遅延等）が出力パラメータ（例えば、患者の健康状態、デバイスの寿命、腐食を起こす可能性のある電圧レベル等）に対してバランスをとることを含む。評価が許容可能であるとみなされる場合、９０８で新しい刺激電圧が設定される。評価が許容可能でないとみなされる場合、プロセスは９０４へと戻る。９０９では、心臓の捕捉が得られることを確実にするように、新しい刺激電圧が再試験／検証される。新しい刺激電圧によって心臓の捕捉が回復されない場合、プロセスは９０４へと戻り、刺激電圧が再び増加される。
【００８５】
９１２では、組織感知／刺激電極の新しい設定によって心臓の捕捉が回復されるかどうかの判断が行われる。組織感知／刺激電極の新しい設定によって心臓の捕捉が回復される場合、９１３で新しい刺激ベクトルが評価される。一例では、９１３での評価は、入力パラメータ（例えば、最適なペーシング位置、電圧、電圧波形、Ｖ／ＶまたはＡ／Ｖペーシング遅延等）が出力パラメータ（例えば、患者の健康状態、デバイスの寿命、腐食を起こす可能性のある電圧レベル等）に対してバランスをとることを含む。評価が許容可能であるとみなされる場合、９１４で新しい刺激ベクトルが設定される。評価が許容可能でないとみなされる場合、プロセスは９１０へと戻る。９１５では、心臓の捕捉が得られることを確実にするように、新しい刺激電圧が再試験／検証される。組織感知／刺激電極の新しい設定によって心臓の捕捉が回復されない場合、組織感知／刺激電極の第２の新しい設定が、９１０でより低い電圧閾値について検査される。
【００８６】
図１０は、患者の心臓を感知または刺激するように適合されたシステムで使用するためのリードを製造する１つの方法１０００を示す。１００２では、１つのリード近位端部分から１つのリード遠位端部分へと延びるリード本体が形成される。一例では、リード本体を形成することは、その中にスタイレットまたはガイドワイヤ受けキャビティを形成することを含む。別の例では、リード本体を形成することは、スタイレットまたはガイドワイヤ受けキャビティからスタイレットまたはガイドワイヤを除去すると、あらかじめ形成された形状に戻るように適合された、少なくとも１つのあらかじめ形成されたバイアス部分を形成することを含む。１つのそのような例では、あらかじめ形成された形状は、湾曲または波形などの２次元形状を含む。別のそのような例では、あらかじめ形成された形状は、らせんまたは心臓の構造に一致する他の形状などの３次元形状を含み、組織感知／刺激電極が所望通りに配置され、またはリードを固定するようになっている。あらかじめ形成されたバイアス部分は、リード上に配設された組織感知／刺激電極と心臓の組織または冠状静脈などの血管との間の最適または許容可能なインターフェースの確率を増加するための１つの選択肢である。さらに別の例では、リード本体を形成することは、組織感知／刺激電極をまたぐなど、組織感知／刺激電極の付近に、少なくとも１つのアーチを形成することを含む。
【００８７】
１００４で、ターミナル・ピンおよび少なくとも２つのターミナル・コネクション・リング（包括的に、本明細書でいうところの「ターミナル・コネクション」の一例）は、１つのリード近位端部分に沿って接続されている。一例では、ターミナル・ピンおよび少なくとも２つのターミナル・コネクション・リングは、心臓センサ／刺激器の多極コネクタ
・キャビティの電気コネクションと電気的および機械的に対合するようなサイズ、形状、および配置である。１００６では、少なくとも３つの組織感知／刺激電極がリード本体に沿って接続されている。様々な例では、リードを製造する方法は、リード本体内部に３つ以上のコンダクタを配設することをさらに含み、それにより、組織感知／刺激電極とターミナル・コネクションが電気的に接続される。
【００８８】
図１１は、患者の心臓を感知または刺激するように適合されたシステムで使用するための心臓センサ／刺激器を製造する１つの方法１１００を示す。１１０２では、心臓センサ／刺激器のハウジング内部に信号処理回路が配置される。信号処理回路は、１つまたは複数の最適または許容可能な組織電極構成を使用して、患者の心臓を感知または刺激するように適合されている。一例では、１つまたは複数の組織電極構成は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータの１つまたは組合せの評価を使用して、選択される。１つのそのような例では、１つまたは複数の組織電極構成の選択は、信号処理回路へと手動で通信される（例えば、ユーザによって外部ユーザ・インターフェースへと入力される）。別のそのような例では、１つまたは複数の組織電極構成の選択は、論理モジュールなど信号処理回路によって自動で実行される。さらに別の例では、１つまたは複数の組織電極構成の選択は、一部は自動で実行され、一部はユーザによって実行される（すなわち、行われる）。
【００８９】
信号処理回路に加えて、多くの他の回路、モジュール、および他のデバイスを、心臓センサ／刺激器のハウジングに含むこともできる。１１０４では、心臓センサ／刺激器のハウジング内部に通信回路が配置される。通信回路は、外部プログラマから１つまたは複数の入力を受け取るように適合されている。一例では、１つまたは複数の入力は、患者の心臓を感知または刺激するために使用される、最適または許容可能な組織電極構成の選択を含む。１１０６では、姿勢センサが心臓センサ／刺激器のハウジング内部に配置されている。ただし、その代わりに姿勢センサを心臓センサ／刺激器から離れた場所に配置することもできる。姿勢センサは、患者のその時点で最新の姿勢を表す姿勢信号を感知するように適合されている。１１０８では、血流センサ回路が心臓センサ／刺激器のハウジング内部に配置されている。ただし、その代わりに血流センサを心臓センサ／刺激器から離れた場所に配置することもできる。血流センサ回路は、患者のその時点で最新の血流を表す血流信号を感知するように適合されている。１１０９では、ハウジングが封止／閉鎖される。
【００９０】
１１１０では、少なくとも１つの多極コネクタ・キャビティが中に配設されたヘッダが形成される。各多極コネクタ・キャビティは、３つ以上のターミナル・コネクションを有する１つのリード近位端部分を受けるサイズおよび形状である。１１１２では、ヘッダは心臓センサ／刺激器のハウジングに接続される。
【００９１】
ヒトの心臓は、適正に機能するとき、その固有のリズムを維持し、十分な血液を体内の循環系へとポンプで送り出すことが可能である。しかし、中には心臓不整脈といわれる心臓リズムが不規則な人もいる。そのような不整脈があると、血液循環が低下する。本明細書で説明されるリード、システム、および方法は、刺激療法を使用して、心臓不整脈を治療する有利な方法を提供する。一例として、１つのリード近位端部分から１つのリード遠位端部分へと延びるリード本体を有し、それに沿って配設された３つ以上の組織感知／刺激電極を含むリードを使用することによって、ユーザ（例えば、埋込みを行う医師）または心臓センサ／刺激器自体には、患者の心臓を感知または刺激するために、数多くの可能
な組織電極構成から選択する機会がある。
【００９２】
数多くの可能な組織電極構成によって、ユーザまたは心臓センサ／刺激器は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、横隔神経または横隔膜刺激の低減を含む刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータのうちの１つまたは組合せを最適化する１つまたは複数の組織電極構成を繰り返し選択することが可能になり、これらはすべて最初の埋込み後にリードを物理的に動かす必要がない。
【００９３】
本明細書で説明されるリード、システム、および方法の他の利点は、次の通りである。一例として、リードはリード本体に沿って配設された３つ以上の組織感知／刺激電極によって、独特で様々な心臓の構造に対応することができる。別の例として、システムは、時間の経過とともに起きることのある組織電極／心臓組織インターフェースの変化および心臓リズムの変化に対応する（すなわち、心臓組織の効果的な感知または興奮可能な心臓組織の刺激の確率を増加させる）ように適合されている。さらに別の例として、リードは、複数のリードまたはリード・レッグを患者の体内に埋め込む必要性を減少させる。
【００９４】
上述のように、この「発明を実施するための最良の形態」は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、様々な実施形態の範囲は添付の特許請求の範囲、ならびにそのような請求項の権利が与えられるすべての法的等価物によってのみ定義される。添付の特許請求では、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」という用語は、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」と同等である平易な英語として使用される。同様に添付の特許請求では、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」はオープンエンドであり、すなわち、請求項でその用語の後に列挙されたものの他にも要素を含むシステム、デバイス、品物、または方法であっても、その請求項の範囲内に該当するとみなされる。
【図面の簡単な説明】
【００９５】
図面では、必ずしも正確な縮尺で描かれていないが、いくつかの図を通して同様の番号は同様の構成部品を示している。図面は一般に、例を使用して、ただしこれに限定されずに、本特許文献で説明される様々な実施形態を示している。
【図１】少なくとも１つの実施形態に従って製造された、システムの一部分およびシステムを使用することができる環境を示す概略図である。
【図２Ａ】少なくとも１つの実施形態に従って製造された、リードおよび心臓センサ／刺激器を示す斜視図である。
【図２Ｂ】少なくとも１つの実施形態に従って製造された、リードおよび心臓センサ／刺激器を使用して、患者の心臓を感知または刺激する際に使用するための可能な組織電極構成を示す表である。
【図３】少なくとも１つの実施形態に従って製造された、心臓センサ／刺激器の回路を含む、システムの一部分を示す概略図である。
【図４Ａ】少なくとも１つの実施形態に従って製造された、少なくとも１つのリードおよび心臓センサ／刺激器を示す概略図である。
【図４Ｂ】少なくとも１つの実施形態に従って製造された、リードおよび心臓センサ／刺激器を使用して、患者の心臓を感知または刺激する際に使用するための可能な組織電極構成を示す表である。
【図５Ａ】少なくとも１つの実施形態に従って製造された、少なくとも１つのリードおよび心臓センサ／刺激器を示す概略図である。
【図５Ｂ】少なくとも１つの実施形態に従って製造された、リードおよび心臓センサ／刺激器を使用して、患者の心臓を感知または刺激する際に使用するための可能な組織電極構成を示す表である。
【図６Ａ】少なくとも１つの実施形態に従って製造された、少なくとも１つのリードおよび心臓センサ／刺激器を示す概略図である。
【図６Ｂ】少なくとも１つの実施形態に従って製造された、リードおよび心臓センサ／刺激器を使用して、患者の心臓を感知または刺激する際に使用するための可能な組織電極構成を示す表である。
【図７】少なくとも１つの実施形態に従って製造された、患者の心臓を感知または刺激するための１つまたは複数の組織電極構成の選択において、１つまたは組合せを使用することのできる様々なパラメータを示す表である。
【図８】少なくとも１つの実施形態に従って製造された、システムを使用する方法を示す図である。
【図９】少なくとも１つの実施形態に従って製造された、システムを使用する別の方法を示す図である。
【図１０】少なくとも１つの実施形態に従って製造された、リードを製造する方法を示す図である。
【図１１】少なくとも１つの実施形態に従って製造された、心臓センサ／刺激器を製造する方法を示す図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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