(57)【要約】内側周と外側周とを具える経皮的電気的神経刺激（ＴＥＮＳ）電極。ＴＥＮＳ治療プロトコル及び装置、あるいはその他の処置／治療方法と共に使用する場合、この電極によれば、電極を通る電流をバランスさせるバッフルを作ることによってより高速でＡ神経繊維発火を誘導することができる。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
導電面と、外側周と、内側周とを具える、経皮的電気的神経刺激及び／又はその他の処置／治療方法に用いる電極。
【請求項２】
請求項１に記載の電極において、前記外側周が前記導電層の導電面の全てを囲む矩形であることを特徴とする電極。
【請求項３】
請求項１に記載の電極において、前記外側周が前記導電層の導電面の全てを囲む円形であることを特徴とする電極。
【請求項４】
請求項１に記載の電極において、前記外側周が前記導電層の導電面の全てを囲む楕円形であることを特徴とする電極。
【請求項５】
請求項１に記載の電極において、前記外側周が前記導電層の導電面の全てを囲む三角形であることを特徴とする電極。
【請求項６】
請求項１に記載の電極において、前記外側周が前記導電層の導電面の全てを囲む多角形であることを特徴とする電極。
【請求項７】
請求項１に記載の電極において、複数の内側周を具えることを特徴とする電極。
【請求項８】
請求項１に記載の電極において、前記内側周が導電面以外の外側周内にある領域の周分であることを特徴とする電極。
【請求項９】
請求項１に記載の電極において、前記導電層が、細分化した導電面を有することを特徴とする電極。
【請求項１０】
請求項１に記載の電極において、前記導電面がメッシュ形状を有することを特徴とする電極。
【請求項１１】
請求項１に記載の電極において、前記導電面がらせん形状を有することを特徴とする電極。
【請求項１２】
請求項１に記載の電極において、前記内側周が、らせん状、楕円形、円形、四角形、矩形、多角形、あるいはその他の形状、あるいはこれらの形状の組み合わせであることを特徴とする電極。
【請求項１３】
請求項１に記載の電極において、前記導電面が、限定するものではないが、金属、プラスチック、ゲル、液体、接着剤、その他の導電性材料でできていることを特徴とする電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮的電気的神経刺激装置（ＴＥＮＳ：Transcutaneous Electric Nerve Stimulator）用電極であって、内側周と外側周の双方を具える導電層を具える電極に関する。
【０００２】
痛みの意識的知覚には、身体から脳への経路を形成する３つの主要タイプのニューロンを通る知覚情報の伝達が含まれる。痛みの刺激に直接反応して、抹消求心性神経線維が痛みの存在を示すメッセージを脊髄後角中の介在ニューロンへ送る。脊髄後角中の介在ニューロンは仲介役として働き、抹消神経繊維からこの痛みのメッセージを受け取って、脳に突出している脊髄ニューロンへこのメッセージを継送し、ここでこの痛みが意識的に知覚される。
【０００３】
二種類の抹消求心性神経線維が痛みの刺激に直接的に反応する。高速導電性Ａ繊維は、刺し傷や火傷といった即刻の痛みに応答する。Ａ繊維の活性化は、通常、引っ込め反射を誘導する。遅速導電性Ｃ繊維は、持続性で長く続くなかなか消えない痛みの知覚を受け持っている。高速で反応し、すばやく反応が止まるＡ繊維と違って、Ｃ繊維は、反応が遅く、痛みの刺激がなくなった後も反応が続く。
【０００４】
Mazack, R. & Wall, P.D.（1965）の痛みのメカニズムのゲート制御理論は、新しい理論である。Science、150、971-979は、後角ニューロンは、抹消性神経線維から、脳に突出している脊髄ニューロンへの神経インパルスの伝達を増やしたり減らしたりするゲートとして作用すると、提案している。Ｃ繊維刺激への後角ニューロンの応答性の低下は、Ｃ繊維からの脳に突出している脊髄ニューロンへの疼痛知覚のメッセージを後角ニューロンが伝達するのを遅延させるまたは防止する。このことは、脳が持続性で長く続くなかなか消えない痛みの存在を認識することを防ぎ、これによって、持続性で長く続くなかなか消えない痛みに対する鎮痛効果を提供する。
【０００５】
刺激に対するニューロンの応答性の低減は、長期抑圧（ＬＴＤ：long term depression）を導入することで行うことができる。ＬＴＤは、入ってくる刺激に対するニューロンの感度が低下する細胞現象であり、これによって、ニューロンを活性化するのに高いレベルの刺激が必要になる。低周波数で後角につながっているＡ繊維求心神経を活性化すると、低強度の刺激が、Ｃ繊維刺激に対して後角ニューロン中にＬＴＤを誘導する。（Liu, X.G., Morton, C. R., Azkue, J.J., Zimmermann, M., & Sandkuehler, J. (1998) 成体ラットにおける、主求心性神経Ａδ繊維の刺激によるＣ繊維骨髄フィールド誘発電位の長期抑制。European Jounal of Neuroscience, 10, 3069-3075）。高周波数で後角につながっているＡ繊維求心神経を活性化すると、低強度の刺激が、Ｃ繊維刺激に対して後角ニューロン中により信頼性が高い安定したＬＴＤを作る。（Ikeda, H., Asai, T., & Murase, K. (2000) 高周波刺激を調整した後のラットの脊髄後角における、求心性誘発性興奮のロバスト変化Journal of Neurophysiology, 83, 2412-2420 and Liu, X, G., Morton, C. R., Azkue, J.J., Zimmermann, M., & Sandkuehler, J. (1998) 成体ラットにおける、主求心性神経Ａδ繊維の刺激によるＣ繊維骨髄フィールド誘発電位の長期抑制。European Jounal of Neuroscience, 10, 3069-3075）。
【０００６】
Ａ繊維求心性神経を活性化する高周波および低周波、低強度刺激は、Ｃ繊維刺激に対する後角ニューロン中のＬＴＤの誘発にとって重要である、体内麻薬の放出を刺激する。アヘン剤受容体ブロッカであるナロキソンを低当量投与すると、低周波、低強度刺激で誘発されるＬＴＤを抑制するが、高周波で、低強度刺激で誘発されるＬＴＤは抑制しない。（Ikeda, H., Asai, T., & Murase, K. (2000) 高周波刺激を調整した後のラットの脊髄後角における、求心性誘発性興奮のロバスト変化Journal of Neurophysiology, 83, 2412-2420）。高当量のナロキソンは、高周波、低強度刺激で誘発されるＬＴＤを抑制する。（Ikeda, H., Asai, T., & Murase, K. (2000) 高周波刺激を調整した後のラットの脊髄後角における、求心性誘発性興奮のロバスト変化Journal of Neurophysiology, 83, 2412-2420）。これらの発見は、アヘン剤の放出が後角ニューロン中のＬＴＤの抑制にとって重要であること、及び、アヘン剤放出のレベルがＡ繊維求心性の発火頻度に積極的に相関することを暗示するものである。
【０００７】
アヘン剤及びアヘン剤誘導体の投与は、持続性で長く続くなかなか消えない痛みを処置する究極の基準であると考えられる。しかしながら、これらの化合物の使用は、患者の耐性と依存性の進行によって厳しく制限を受ける。アヘン剤及びアヘン剤誘導体の継続的使用を通して、患者の耐性、あるいは鎮痛効力の喪失が進み、必要な鎮痛レベルを作るためにより高い当量の投与が必要になる。しかしながら、患者は、呼吸障害などの、アヘン剤及びアヘン剤誘導体の毒性効果に対する耐性は進展しない。従って、アヘン剤及びアヘン剤誘導体の継続的使用により、患者は、十分な鎮痛効果を得るのに必要な当量が致命的である状態に徐々に置かれる。このため、痛みを処置するためのアヘン剤の長期間の使用は不可能である。従って、アヘン剤の効能を利用して、耐性と依存性の進行を防ぐ痛みの処置が求められている。
【０００８】
上述したＬＴＤパラダイムにおいて、脊髄後角内に位置するＡ繊維求心性神経の部分に電気的刺激を直接与えた。刺激を受けたＡ求心性神経線維の発火頻度を、刺激の頻度によって制御した。刺激頻度が高いほど、発火頻度が高い。Ａ求心性神経線維の選択的な活性化は、刺激の強度によって制御した。低強度の刺激は、Ｃ求心性神経線維を活性化することなく、Ａ求心性神経線維を選択的に活性化した。持続的で長く続くなかなか消えない痛みに苦しむ患者の後角に電極を挿入して高頻度でＡ求心性神経線維の発火を刺激することは、痛みを伴い、実用的でなかった。むしろ、Ａ求心性神経線維の非侵襲的刺激が好ましい。ＴＥＮＳは痛みを処置するための、効果的で非侵襲的な治療であることが証明された。ＴＥＮＳは、Ａ求心性神経線維を活性化することにより、Ｃ繊維刺激に対して後角ニューロン中にＬＴＤを誘発すると考えられる。（Liu, X.G., Morton, C. R., Azkue, J.J., Zimmermann, M., & Sandkuehler, J. (1998) 成体ラットにおける、主求心性神経Ａδ繊維の刺激によるＣ繊維骨髄フィールド誘発電位の長期抑制。European Jounal of Neuroscience, 10, 3069-3075）。ＴＥＮＳ治療プロトコルと装置によって誘発される一時的な鎮痛効果は、このようなプロトコルと装置が誘発するＡ求心性神経線維の発火頻度が低いことを示している。従って、より高い発火頻度でＡ求心性神経線維を誘発して、持続的で長く続く、なかなか消えない痛みに苦しむ患者により長期の鎮痛効果を作ることが求められている。
【０００９】
ＴＥＮＳプロトコルと装置と共に、内側周と外側周を具える導電層を有する電極を使用することによって、電極を流れる電流をバランスさせるバッフルを作り、より高い頻度でＡ求心性神経線維を誘発することができる。ＴＥＮＳ治療プロトコルと装置に使用される電極は、皮膚に電流を送ってＡ求心性神経線維を刺激する平板コンデンサとして機能する。皮膚は、電流の流れに対して自然のインピーダンスを有する。電流は、常に最小インピーダンスの経路を流れるので、電流の流れは電極プレートの上で不均一に分配され、電極プレートが最も近くにあるポイントを流れる電流密度がより高い。従って、電極間の最短経路に沿った樹状突起を有するＡ求心性神経線維が、高まったエネルギィ／電流で刺激され、一方、より長い経路に沿った樹状突起を有するＡ求心性神経線維は十分な刺激を受けない。
【００１０】
内側周と外側周の双方を具える導電層を有する電極板は、最短経路に沿った樹状突起を有するＡ求心性神経線維間のインピーダンスを、より長い経路に沿った樹状突起を有するＡ求心性神経線維とバランスさせる効果を有し、結果的に電流配分のバランスを取る。このことは、短経路のＡ求心性神経線維を過剰刺激から保護すると共に、長経路のＡ求心性神経線維が発火に必要な十分な量の刺激を受けるように働く。正しい刺激を伴うＡ求心性神経線維の数が増えることで、脊髄後角中でのＡ求心性神経線維が発火する。脊髄の後角におけるＡ求心性神経線維のより高い発火頻度の結果として、Ｃ繊維刺激に応答してより安定した、持続性で長く続く高いＬＴＤが生じ、持続的で長く続く、なかなか消えない痛みに対して生じる鎮痛レベルが上がる。
【００１１】
本発明の一の態様は、ＴＥＮＳ治療プロトコルと装置と共に、並びにその他の処置／治療法と共に使用した場合に、優れた鎮痛効果を生む電極を提供する。
【００１２】
本発明の別の態様は、ＴＥＮＳ治療プロトコルと装置と共に、並びにその他の処置／治療法と共に使用した場合に、筋肉の優れた再訓練を生みだす電極を提供する。
【００１３】
本発明の別の態様は、ＴＥＮＳ治療プロトコルと装置と共に、並びにその他の処置／治療法と共に使用した場合に、限定するものではないが、鎮痛効果の誘発、筋肉の再訓練などの医学的効果を引き出すために必要となる電流の量を低減し、これによってこの処置に対する患者の快適さと耐性を改善する電極を提供する。
【００１４】
本発明の別の態様は、ＴＥＮＳ治療プロトコルと装置と共に、並びにその他の処置／治療法と共に使用した場合に、限定するものではないが、鎮痛効果の誘発、筋肉の再訓練などの医学的効果を引き出すために必要となる電流の量を低減する電極を提供し、これによって現存の装置より、より小さくより持ち運びが容易な構造の処置／治療装置とする。
【００１５】
本発明のこれらの、およびその他の態様は、以下の記載と図面からより明確になるであろう。
【００１６】
経皮的電気的神経刺激装置（ＴＥＮＳ）に使用する電極の基本構造は、この技術分野ではよく知られており、本明細書中に参照として含まれる、米国特許第４，９３４，３８３号（Glumac）、第６，９０７，２９９号（Han）、及び第４，９２６，８７８号（Snedeker）に記載され、開示されている。ＴＥＮＳ電極の基本的な実施例が記載されているが、本発明の使用はこれらの特定の実施例に限定されるものではない。本発明の電極は、導電面と、外側周と、内側周とを具える導電層で構成されている。
【００１７】
図1（ａ）は、本発明の電極（２０）の導電層（１０）を示す。外側周（３０）は、導電層（１０）の導電面（４０）を取り囲む幾何学的領域の境界である。内側周（５０）は、外側周（３０）内の導電面（４０）を含まない領域（６０）の境界である。電極中の内側周（５０）は螺旋形状をしている。しかしながら、その他の大きさあるいは形状の内側周、あるいはこれらの組み合わせた内側周を用いることができる。
【００１８】
図１（ｂ）は、本発明の電極（２０）の導電層（１０）を示す。外側周（３０）は、導電層（１０）の導電面（４０）を取り囲む幾何学的領域の境界である。内側周（５０）は、外側周（３０）内の導電面（４０）を含まない領域（６０）の境界である。電極中の内側周（５０）は螺旋形状をしている。これは、図１（ａ）に示す電極と同じ形状であるが、外側周内の導電面と非導電面が逆になっている。
【００１９】
図２は、導電面（４０）のすべてを取り囲む外側周（７０、８０、９０、１００、１１０）で構成された電極（２０）の導電層（１０）を示す図であり、ここで、外側周は、円形（７０）、楕円形（８０）、三角形（９０）、多角形（１００）あるいは矩形（１１０）である。円形の外側周が好ましいが、その他の大きさ、形状、あるいはこれらを組み合わせた、異なる外側周あるいは外側周の組み合わせを用いることができる。
【００２０】
図３は、外側周（３０）内に複数の内側周（５０）を有するメッシュ電極の導電層（１０）を示す。複数の内側周（５０）を有するメッシュ電極は、同じサイズ、形状、あるいはこれらを組み合わせた内側周、様々なサイズ、形状、あるいはこれらを組み合わせた、内側周を有することができる。更に、内側周の数も様々であってよい。
【００２１】
図４は、内側周（５０）を有する外側周（３０）内に、細分化した導電面（１２０）を有する電極を含む導電層（１０）を示す。その他の大きさ、形状、あるいはその組み合わせ、及び多数の導電面フラグメントを用いることができる。
【００２２】
導電面は、当業者に知られている様々な導電材料で作ることができる。限定するものではないが、スズ、アルミニウム、銀、あるいはその他の金属；カーボンファイバ；炭化ラバーまたは炭化シリコーン（ダウコーニング社によって「Silastic」の商品名で製造販売されている）；グラファイトまたは金属などの導電性粒子を含むインク（マサチューセッツ州ワルサム所在のEcron, Inc.社から商業的に入手可能な「Ｎ−３０」と「Ｎ−３００」インク）；導電性プラスチック、導電性ジェル；あるいは導電性接着剤、その他といった材料である。
【００２３】
本発明の好ましい使用は、ＴＥＮＳの適用に関するものであるが、限定することなく、干渉波刺激、二相性刺激、及びロシア刺激などの、その他の処置／治療法に用いることができる。
【００２４】
更に、本発明の好ましい使用は、持続的で長く続く、なかなか消えない痛みの治療に関するものであるが、限定することなく、外科的手順の鎮痛及び筋肉の再訓練などのその他の臨床効果を引き出すために使用することもできる。
【００２５】
使用に関する特別な実施例及び方法を記載して説明したが、当業者には、同じ目的を達成するための処理を、この特別な実施例と方法に代替できることは自明である。また、上記記述は説明を意図するものであり、限定するものではないと解される。上述した実施例と、その他の実施例、並びに上記の使用方法及びその他の使用方法の組み合わせは、本開示を読んだ当業者には自明である。本発明の範囲は、請求の範囲を参照して、請求の範囲に対する均等の全範囲とともに、決定すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
好ましい実施例を示す図面を参照して、本発明を示し、詳細が理解される。
【図１】図１は、らせん状の内側周を有する本発明に係るＴＥＮＳ電極の導電層を示す斜視図である。
【図２】図２は、本発明に係るＴＥＮＳ電極の導電面の様々な幾何学的構成を示す斜視図である。
【図３】図３は、複数の内側周を有する本発明に係るＴＥＮＳ電極の導電層を示す斜視図である。
【図４】図４は、細分化した導電面を有する本発明に係るＴＥＮＳ電極の導電層を示す斜視図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2009531150.tif 000004
【図２Ａ】
2009531150.tif 000005
【図２Ｂ】
2009531150.tif 000006
【図２Ｃ】
2009531150.tif 000007
【図２Ｄ】
2009531150.tif 000008
【図２Ｅ】
2009531150.tif 000009
【図３】
2009531150.tif 000010
【図４】
2009531150.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成20年11月27日(2008.11.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮的電気的神経刺激に用いる電極であって：
導電層が、少なくとも一の導電領域と、少なくとも一の非導電領域を具え、前記導電領域が少なくとも一の外側周と少なくとも一の内側周によって囲まれており、前記内側周が前記非導電領域を含む、経皮的電気的神経刺激に用いる電極。
【請求項２】
請求項１に記載の電極において、前記外側周が前記導電層の前記導電領域を囲む矩形であることを特徴とする電極。
【請求項３】
請求項１に記載の電極において、前記外側周が前記導電層の前記導電領域を囲む円形であることを特徴とする電極。
【請求項４】
請求項１に記載の電極において、前記外側周が前記導電層の前記導電領域を囲む楕円形であることを特徴とする電極。
【請求項５】
請求項１に記載の電極において、前記外側周が前記導電層の前記導電領域を囲む三角形であることを特徴とする電極。
【請求項６】
請求項１に記載の電極において、前記外側周が前記導電層の前記導電領域を囲む多角形であることを特徴とする電極。
【請求項７】
請求項１に記載の電極において、複数の内側周を具えることを特徴とする電極。
【請求項８】
請求項１に記載の電極において、前記導電層が、細分化した導電領域を含むことを特徴とする電極。
【請求項９】
請求項１に記載の電極において、前記導電領域がメッシュ形状を有することを特徴とする電極。
【請求項１０】
請求項１に記載の電極において、前記導電領域が、らせん形状を有することを特徴とする電極。
【請求項１１】
請求項１に記載の電極において、前記内側周の形状が、らせん状、楕円形、円形、四角形、矩形、多角形から成る群から選択されることを特徴とする電極。
【請求項１２】
請求項１に記載の電極において、前記導電領域が、金属、プラスチック、ゲル、液体、接着剤から成る群から選択されることを特徴とする電極。
【国際調査報告】
2009531150.tif 000012