(57)【要約】  いくつかの実施形態は、硬化可能な媒体で満たされた充填構造を使用して動脈瘤を治療するための方法及びシステムを提供する。その方法の一実施形態は、少なくとも１つの２重壁の充填構造を動脈瘤全体にわたって配置するステップと、外側壁面が動脈瘤の内側に合致し内側壁面が血流をもたらすために全体的に管状の内腔をなすように、充填媒体で１つ又は複数の構造を充填するステップとを含む。内腔は、充填の間及び／又はその後にバルーン又は他の拡張可能なデバイスで支持される。その構造の中及び／又はその構造の外壁と動脈瘤の壁面の間の空間の圧力がモニタリングされ、その圧力に応答して、その構造への媒体の流れが制御される。その圧力を使用して、充填の終点を決定することもできる。媒体は、内腔がバルーンによって支持されている間に固まる。次いで、バルーンは、媒体が固まった後で取り出される。
2009500121.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの２重壁の充填構造を、動脈瘤全体を通して配置するステップと、
外側壁面が前記動脈瘤の内側に合致し、内側壁面が血流を可能とするために全体的に管状の内腔をなすように、少なくとも１つの充填構造を流体の充填媒体で充填するステップと、
前記充填構造が充填されている間及び／又はその後で、前記管状の内腔を支持構造で支持するステップと、
前記充填構造内及び／又は前記構造の外壁と動脈瘤の壁面の間の空間内で、前記媒体によって加えられる圧力をモニタリングするステップと、
前記モニタリングされた圧力に応答して前記充填媒体の前記充填構造への流速を制御するステップと、
前記管状の内腔が支持されている間に前記充填媒体を硬化させるステップと、
前記充填材料が硬化した後で前記支持構造を取り出すステップとを含む、動脈瘤を治療する方法。
【請求項２】
充填構造に注入されたある体積の媒体をモニタリングするステップと、
前記モニタリングされた体積に応答して前記充填媒体の流速を制御するステップとをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記モニタリングされた圧力に基づいて前記充填構造を充填するための終点を設定するステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記終点は、前記モニタリングされた媒体の圧力と患者の血圧との間の比較に基づいて決定される請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記終点は、前記媒体の圧力が前記患者の血圧より高くなるときに決定される請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記終点は、前記媒体の圧力が、前記患者の血圧より約１０％高くなるときに決定される請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記充填構造内の圧力を、前記充填構造又は前記充填構造に連結された充填部材の中又はその上に配置された圧力センサを使用して測定する請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記動脈瘤と前記充填構造の外壁との間の空間に圧力感知部材を配置するステップと、
前記充填構造の外側の圧力を測定するために前記感知部材を使用するステップとをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記圧力感知部材が、カテーテル又はガイド・ワイヤのいずれか一方である請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記空間から血液又は他の流体が流出するのを可能にすることによって、前記動脈瘤と前記充填構造の前記外側部分の間の前記空間の圧力を解放するために、前記圧力感知部材を使用するステップをさらに含む請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記モニタリングされた圧力がしきい値圧力を超えるときに、前記充填構造への媒体の流れを止めるステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記しきい値圧力が、前記患者の血圧の約１００から１４０％の範囲にある請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記流れが、前記充填構造又は前記充填構造に連結された充填部材に連結されたバルブによって止められる請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記バルブが、コントロール・バルブ、感圧バルブ、又は電子バルブである請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記バルブに遮断信号をデリバリするステップをさらに含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記支持構造が、膨張可能な支持バルーンを備える請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記充填構造が、充填圧力において流体の充填媒体で充填され、前記膨張可能な支持バルーンが、前記充填圧力より大きい膨張圧力で膨張する請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記充填圧力が、１００ｍｍＨｇから１０００ｍｍＨｇの間の範囲にあり、前記膨張圧力が、１０１ｍｍＨｇから５０００ｍｍＨｇの間の範囲にある請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記バルーンの近位部分及び遠位部分が、バルーンが膨張させられたときに前記充填構造の内腔の外側に少なくとも部分的に延びるように、中心部分より大きい広がった直径を有し、
血流方向に垂直の、硬化した充填構造の内側壁面の表面積を最小限に抑えるように、近位端及び遠位端部分が外側に広がるように前記充填構造の前記内腔を形成するステップをさらに含む請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記支持構造が、１つ又は複数の一定の直径まで拡張可能な機械式構造を備え、
選択した直径を有するように前記充填構造の内腔を形成するステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
前記支持構造が、治療する動脈との流体封止を形成しないように構成され、
前記充填媒体の注入と同時に、前記動脈瘤と前記充填構造の外部壁面との間の空間から前記動脈瘤に隣接する動脈セグメントまで、血液が流れるのを可能にするステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
前記支持構造が、膨張又は拡張した状態のときに、管状の内腔を支持し前記バルーン又は拡張可能な構造の周りを血液が流れるのを可能にするように形成された横方向の断面を有する膨張可能なバルーン又は機械的に拡張可能な構造である請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記支持構造が、血液の流入及び流出のための連結した近位及び遠位の開口部を含む灌流内腔を有し、
前記充填媒体の注入又は硬化と同時に灌流内腔を通って血液を流すステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項２４】
動脈瘤と排出デバイスを有する前記充填構造の外部壁面との間の空間の圧力を解放するように、その空間から血液又は他の流体を排出するステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項２５】
モニタリングされた圧力に応答して、前記動脈瘤と前記充填構造の前記外側部分の間の前記空間に前記排出デバイスを配置するステップを含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
流体が、外部圧力又は真空を加えることなしに、前記空間内の流体圧力によって受動的に排出される請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
流体が、前記排出デバイス上で真空引きすることによって排出される請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記排出デバイスが、前記空間に配置された有孔の部分を有する少なくとも１つの管状の部材を備える請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
しきい値より低い圧力を維持するように、ある体積の血液を前記空間から引き抜くために前記排出デバイスを使用するステップをさらに含む請求項２４に記載の方法。
【請求項３０】
引き抜かれた血液の量が、前記充填構造に注入された媒体の体積とほぼ等しい請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記血液が、前記媒体が注入されるのとほぼ同じ速度で引き抜かれる請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記充填媒体が、現場で硬化可能な流動性のポリマーを含む請求項１に記載の方法。
【請求項３３】
前記ポリマーが、ポリウレタン、ポリエチレングリコール、コラーゲンを含む請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記充填媒体の比重が、硬化時に約０．１ｇｍ／ｃｃから５ｇｍ／ｃｃの範囲である請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記充填媒体が、混合した後で硬化する２部分の硬化可能な材料を含む請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
少なくとも１つの２重壁の充填構造を、動脈瘤全体を通して配置するステップと、
外側壁面が前記動脈瘤の内側に合致し、内側壁面が血流を可能とするために管状の内腔をなすように、少なくとも１つの充填構造を流体の充填媒体で充填するステップと、
前記充填構造が充填されている間及び／又はその後で、前記管状の内腔を支持構造で支持するステップと、
前記動脈瘤と前記充填構造の外部壁面の間の空間の圧力を解放するように、排出デバイスを使用してその空間から血液又は他の流体を排出するステップと、
前記管状の内腔が支持されている間に前記充填媒体を硬化させるステップと、
前記充填材料が硬化した後で、前記支持構造を取り出すステップとを含む、動脈瘤を治療する方法。
【請求項３７】
流体が、外部圧力又は真空を加えることなしに、前記空間内の流体圧力によって受動的に排出される請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
流体が、前記排出デバイス上で真空引きすることによって排出される請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記排出デバイスが、管状の部材、有孔の管状部材、カテーテル、中空の針、又は中空のガイド・ワイヤの一つである請求項３６に記載の方法。
【請求項４０】
前記排出デバイスが、前記空間に配置された、有孔の部分を有する少なくとも１つの管状の部材を備える請求項３６に記載の方法。
【請求項４１】
前記有孔の部分が、複数の連結する有孔のアーム部分を備える請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記有孔のアーム部分が排出体積を決める請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記有孔の部分が、前記充填構造の外側部分に固定される請求項４０に記載の方法。
【請求項４４】
前記排出デバイスが、前記充填構造とともに植込まれたままになるように構成され、
前記空間から流体を術後に排出するように、前記充填構造と共に植込まれた前記排出デバイスを残すステップをさらに含む請求項３６に記載の方法。
【請求項４５】
前記排出デバイスの一部分が、動脈又は静脈あるいは表皮で又はそれを通してアクセス可能な流体式のコネクタと流体連結する請求項３６に記載の方法。
【請求項４６】
前記排出デバイスの一部分が、前記動脈瘤の近位に、遠位に又はそれに隣接して動脈の内腔中に配置される請求項３６に記載の方法。
【請求項４７】
少なくとも１つの２重壁の充填構造を、動脈瘤全体を通して配置するステップと、
外側壁面が前記動脈瘤の内側に合致し、内側壁面が血流を可能とするために全体的に管状の内腔をなすように、少なくとも１つの充填構造を流体の充填媒体で充填するステップと、
前記充填構造が充填されている間及び／又はその後で、前記管状の内腔を支持構造で支持するステップと、
前記充填構造内及び／又は前記構造の外壁と動脈瘤の壁面の間の空間内で、前記媒体によって加えられる圧力をモニタリングするステップと、
前記モニタリングされた圧力に応答して前記充填媒体の前記充填構造への流速を制御するステップとを含む、動脈瘤を治療する方法。
【請求項４８】
前記充填媒体が硬化可能であり、
前記管状の内腔を支持しながら前記充填媒体を硬化するステップと、
前記充填材料が硬化した後で前記支持構造を取り出すステップとをさらに含む請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記充填媒体が、エネルギーデリバリ・デバイスからエネルギーをデリバリすることによって硬化する請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
ある体積の媒体を注入するステップと、
前記充填構造の嵌合を検査するステップと、
前記体積の媒体を引き抜くステップと、
同じ体積の硬化可能な媒体を前記充填構造に注入するステップとをさらに含む請求項４７に記載の方法。
【請求項５１】
一方の腸骨から動脈瘤全体を通して腎動脈下の大動脈に、第１の２重壁の充填構造を配置するステップと、
もう一方の腸骨から前記動脈瘤全体を通して前記腎動脈下の前記大動脈に、前記第１の２重壁の充填構造に隣接して、第２の２重壁の充填構造を配置するステップと、
外側壁面が前記動脈瘤の内側表面に合致し、内側壁面が、前記第１の腸骨から前記腎動脈下の前記大動脈まで全体的に管状の内腔を形成するように、前記第１の充填構造を流体の充填媒体で充填するステップと、
前記第１の充填構造内及び／又は前記第１の構造の外側壁面と動脈瘤壁面の間の空間内で、
前記媒体によって加えられる圧力をモニタリングするステップと、
前記モニタリングされた圧力に応答して前記充填媒体の前記第１の充填構造への流速を制御するステップと、
外側壁面が前記動脈瘤の内側表面に合致し、内側壁面が、前記第２の腸骨から前記腎動脈下の前記大動脈まで全体的に管状の内腔を形成するように、前記第２の充填構造を流体の充填媒体で充填するステップと、
前記第２の充填構造内及び／又は前記第２の構造の外側壁面と動脈瘤壁面の間の空間内で、
前記媒体によって加えられる圧力をモニタリングするステップと、
前記モニタリングされた圧力に応答して前記充填媒体の前記第２の充填構造への流速を制御するステップと、
前記第１の充填構造の前記充填材料を硬化させるステップと、
前記第２の充填構造の前記充填材料を硬化させるステップとを含む、腸骨と腎動脈の間の腹部大動脈瘤を治療する方法。
【請求項５２】
外側壁面と内側壁面を有する少なくとも１つの２重壁の充填構造であって、前記外側壁面が動脈瘤の内側表面に合致し、内面が血流を可能とするために全体的に管状の内腔を形成するように、硬化可能な流体の充填媒体で充填されるようになっている、２重壁の充填構造と、
前記２重壁の充填構造をデリバリするために前記管状の内腔に配置することができる、拡張可能な支持構造を有するデリバリ・カテーテルと、
前記２重壁の構造又は前記２重壁の構造の外側壁面と前記動脈瘤の壁面の間の空間内に配置された圧力感知手段と
を備える、動脈瘤を治療するシステム。
【請求項５３】
前記圧力感知手段が圧力感知部材を備える請求項５２に記載のシステム。
【請求項５４】
前記圧力感知部材が、ひずみゲージ又は他の圧力センサと流体接続されるように構成された近位部分を有する内腔を含む請求項５３に記載のシステム。
【請求項５５】
前記圧力感知部材が、カテーテル、ガイド・ワイヤ、針又はハイポチューブを備える請求項５３に記載のシステム。
【請求項５６】
前記圧力感知部材が、前記圧力感知部材の遠位部分に配置された圧力センサを備える請求項５３に記載のシステム。
【請求項５７】
前記圧力感知部材が、前記デリバリ・カテーテルの内腔中で前進可能である請求項５３に記載のシステム。
【請求項５８】
前記圧力感知部材の遠位部分が、前記２重壁の充填構造の前記第１の壁面と前記第２の壁面の間の内部空間内で、前記内部空間の圧力を測定するために、前記デリバリ・カテーテルの内腔中を前進可能である請求項５３に記載のシステム。
【請求項５９】
前記圧力感知部材の遠位部分が、前記２重壁の構造の外側部分と前記動脈瘤の壁面との間の空間の圧力を測定するために、前記空間内で前進可能である請求項５３に記載のシステム。
【請求項６０】
前記圧力感知部材が、前記２重壁の構造の前記外側部分と前記動脈瘤の前記壁面の間の前記空間からの血液の排出を可能にする内腔を含む請求項５３に記載のシステム。
【請求項６１】
前記動脈瘤の領域内の第１及び第２の位置での圧力を感知することが可能になるように、前記圧力感知部材が、第１及び第２の前進可能な感知部材を備える請求項５３に記載のシステム。
【請求項６２】
前記圧力感知手段が圧力センサを備える請求項５２に記載のシステム。
【請求項６３】
前記圧力センサが、前記充填構造の内側又は外側壁面の内部表面、前記充填構造の外側壁面の外部表面、あるいは充填構造に連結されたバルブのうち１つと接続する請求項５２に記載のシステム。
【請求項６４】
前記圧力センサが、ひずみゲージ、固体センサ、又はＭＥＭＳセンサである請求項５２に記載のシステム。
【請求項６５】
前記充填構造に連結されたバルブをさらに備える請求項５２に記載のシステム。
【請求項６６】
前記バルブは、前記構造の前記壁面に直接連結され、かつ、前記充填媒体による充填構造内の圧力を解放するように、前記充填構造の内部空間内の圧力に応答して開くように構成される請求項６５に記載のシステム。
【請求項６７】
前記バルブは、前記充填構造の壁面に接続された充填部材に連結され、かつ圧力感知手段によって感知された圧力に応答して閉じるように構成される請求項６５に記載のシステム。
【請求項６８】
前記バルブは、コントロール・バルブ、感圧バルブ、又は電子バルブである請求項６５に記載のシステム。
【請求項６９】
前記圧力感知手段に接続された圧力モニタリング・デバイスをさらに備える請求項５２に記載のシステム。
【請求項７０】
前記支持構造は、機械的に拡張可能な構造、拡張可能なワイヤ構造、拡張可能な形状記憶構造又は拡張可能なステントのうち１つを備える請求項５２に記載のシステム。
【請求項７１】
前記支持構造が膨張可能な支持バルーンを備える請求項５２に記載のシステム。
【請求項７２】
前記バルーンが柔軟性のない材料を備える請求項７１に記載のシステム。
【請求項７３】
前記バルーンは、それが膨張したときに、前記管状の内腔を支持するように形成された横方向の断面を有し、前記バルーンの周りを血液が流れることが可能になる請求項７１に記載のシステム。
【請求項７４】
前記バルーンの横方向の断面が複数ローブの形状である請求項７１に記載のシステム。
【請求項７５】
前記バルーンが少なくとも３つのローブを含む請求項７１に記載のシステム。
【請求項７６】
前記バルーンの近位及び遠位部分は、前記流体の媒体が硬化するときに前記管状の内腔の前記近位端及び遠位端で外側に広がる部分を生み出すように、前記バルーンが膨張させられたときに、少なくとも部分的に前記充填構造の内腔の外に延びるように、中心部分より大きい広がった直径を有する請求項７１に記載のシステム。
【請求項７７】
前記デリバリ・カテーテルは、前記バルーンが膨張するときの血液の流入及び流出のための、連結された近位及び遠位の開口部を有する灌流内腔を備える請求項７１に記載のシステム。
【請求項７８】
支持構造が前記充填構造の各端部を前記血管と位置合わせしそれに合致するように、前記拡張可能な支持構造が、前記２重壁の充填構造から上流及び下流に延びる請求項５２に記載のシステム。
【請求項７９】
前記充填構造の少なくとも外側壁面が、柔軟性のある材料から形成される請求項５２に記載のシステム。
【請求項８０】
外側壁面及び内側壁面を有する少なくとも１つの２重壁の充填構造であって、前記外側壁面が動脈瘤の内側表面に合致し、前記内面が血流を可能とするために全体的に管状の内腔を形成するように、硬化可能な流体の充填媒体で充填されるようにされている２重壁の充填構造と、
前記２重壁の充填構造をデリバリするために前記管状の内腔中に配置することができる、拡張可能なバルーン支持構造を有するデリバリ・カテーテルとを備え、
前記バルーンが、前記バルーンが膨張させられたときに、前記管状の内腔を支持して前記バルーンの周りを血液が流れるのを可能にするように形成された、複数ローブの形状の横方向断面を有する、動脈瘤を治療するシステム。
【請求項８１】
前記バルーンが少なくとも３つのローブを含む請求項８０に記載のシステム。
【請求項８２】
外側壁面及び内側壁面を有する少なくとも１つの２重壁の充填構造であって、前記外側壁面が動脈瘤の内側表面に合致し、前記内面が血流を可能とするために全体的に管状の内腔を形成するように、硬化可能な流体の充填媒体で充填されるようにされている、２重壁の充填構造と、
前記動脈瘤と前記充填構造の外部壁面の間の空間の圧力を解放するために、その空間から血液又は他の流体を排出するように構成された排出デバイスと、
前記２重壁の充填構造をデリバリするために前記管状の内腔中に配置することができる拡張可能な支持構造を有するデリバリ・カテーテルと
を備える、動脈瘤を治療するシステム。
【請求項８３】
前記排出デバイスが、外部の圧力又は真空を加えることなしに、前記空間の流体圧力によって受動的に排出するように構成された請求項８２に記載のシステム。
【請求項８４】
前記排出デバイスが、真空をかけることによって排出するように構成される請求項８２に記載のシステム。
【請求項８５】
前記排出デバイスが、管状の部材、有孔の管状部材、カテーテル、中空の針、又は中空のガイド・ワイヤのうち１つである請求項８２に記載のシステム。
【請求項８６】
前記排出デバイスが、前記空間に配置された有孔の部分を有する少なくとも１つの管状の部材を備える請求項８２に記載のシステム。
【請求項８７】
前記有孔の部分が複数の開口を備える請求項８６に記載のシステム。
【請求項８８】
前記有孔の部分が、前記充填構造の外壁の円周の少なくとも一部分の周りにらせん状に配置される請求項８６に記載のシステム。
【請求項８９】
前記有孔の部分が、前記充填構造の外壁の円周の周りに配置された複数の連結する有孔のアーム部分を備える請求項８６に記載のシステム。
【請求項９０】
前記有孔の部分が、前記充填構造の外壁に固定される請求項８６に記載のシステム。
【請求項９１】
前記排出デバイスが、前記空間から流体を術後に排出するように前記充填構造と共に植込まれたままになるように構成される請求項８２に記載のシステム。
【請求項９２】
前記排出デバイスの一部分が、動脈又は静脈の一方と流体連結している請求項８２に記載のシステム。
【請求項９３】
前記排出デバイスの一部分が、動脈の内腔中、動脈瘤の近位、遠位又はその隣に配置される請求項８２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００５年７月７日出願の米国仮出願第６０／６９６８１８号（整理番号０２５９２５−００１４００ＵＳ）及び２００５年７月７日出願の米国仮出願第６０／６９６８１７号（整理番号０２５９２５−００１３００ＵＳ）の優先権の利益を主張するものであり、両方の開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、２００５年７月２２日出願の米国特許出願第１１／１８７４７１号（整理番号０２５９２５−０００４１０ＵＳ）にも関するものであり、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００３】
本発明の実施態様は、概して、治療のための医療器具及び方法に関する。より詳細には、本発明の実施態様は、腹部動脈瘤及び他の動脈瘤を治療するための拡張可能なプロテーゼ及び方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
動脈瘤は、血管中の拡大又は「膨隆（ｂｕｌｇｅ）」であり、それは、破裂することが多く、したがって患者に重大なリスクを与える傾向がある。動脈瘤は、どの血管にも生じるが、それらが脳血管系又は患者の大動脈に生じるときに特に問題になる。
【０００５】
本発明のいくつかの実施態様は、特に大動脈瘤と称される、大動脈に生じる動脈瘤に特に関係する。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ、ａｂｄｏｍｉｎａｌ  ａｏｒｔｉｃ  ａｎｅｕｒｙｓｍ）は、大動脈内のそれらの位置とそれらの形状や複雑さに基づいて分類される。腎動脈の下方に見られる動脈瘤は、腎動脈下腹部大動脈瘤と称される。腎動脈上腹部大動脈瘤は、腎動脈の上方に生じ、胸部大動脈瘤（ＴＡＡ、ｔｈｏｒａｃｉｃ  ａｏｒｔｉｃ  ａｎｅｕｒｙｓｍ）は、大動脈の上側の上行部、弓部、又は下行部に生じる。
【０００６】
腎動脈下動脈瘤は、最も一般的であり、全ての大動脈瘤の約７０％である。腎動脈上動脈瘤は、あまり一般的ではなく、大動脈瘤の約２０％である。胸部大動脈瘤は、最も一般的ではなく、治療するのが最も難しいことが多い。ほとんどの又は全ての現行の管腔内システムは、（１２Ｆ（４ｍｍ）より大きく）経皮的な導入のためにも大きすぎる。
【０００７】
最も一般的な形状の動脈瘤は、「紡錘形」であり、拡大部分が大動脈の円周の全体にわたって延びる。あまり一般的ではないが、動脈瘤が、狭い頸部に付着した血管の片側の膨隆を特徴とすることがある。胸部大動脈瘤は、大動脈の壁面、通常は中央の層における出血性の分離によって起きる解離性動脈瘤であることが多い。これらの動脈瘤のタイプ又は形状のそれぞれ最も一般的な治療は、開放式の外科的修復術（ｏｐｅｎ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｒｅｐａｉｒ）である。開放式の外科的修復術は、それがなければ適度に健康であり重大な共存疾患がない患者には成功することが多い。しかし、腹部大動脈や胸部大動脈へのアクセスが難しいので、また大動脈を締め付けなければならず、患者の心臓をひどく酷使するので、こうした開放式の外科的処置が問題となる。
【０００８】
過去１０年間にわたって、管腔内グラフト（移植片）が、開放式の外科的処置を受けることができない患者の大動脈瘤の治療のために広く一般に使用されるようになってきた。一般的には、管腔内修復では、鼠径部の腸骨動脈の片方又は両方の中を通して、「血管中を通って」動脈瘤にアクセスする。次に、典型的には、様々なステント構造によって支持され、取り付けられたファブリック又は膜チューブであるグラフトが植込まれる。そのグラフトは、典型的には、その場で組み立てるのにいくつかの断片又はモジュールを必要とする。成功した管腔内処置では、開放式の外科的処置より回復期間がずっと短くなる。
【０００９】
しかし、現行の管腔内の大動脈瘤の修復には、いくつかの制限がある。かなりの数の管腔内修復患者は、初期の修復処置から２年以内に、近位の継ぎ目（心臓に最も近い取付け点）で漏出を経験している。こうした漏出は、しばしば、さらなる管腔内処置によって直すことができるが、こうしたフォローアップ治療が必要になると、非常にコストがかかり、患者にとっては明らかに望ましくないものである。比較的一般的ではないがより重大な問題には、グラフトの移動がある。グラフトが意図した位置から移動又はずれる場合には、開放式の外科的修復が必要となる。管腔内グラフトを受ける患者は、開放式手術には向かないと考えられる人々なので、これは特定の問題である。現行の管腔内グラフト・システムのさらなる欠点は、展開と構成の両方に関するものである。複数の構成要素のシステムは、それぞれの断片を導入するための追加の時間、及びそれらの断片をその場で組み立てるためのさらに多くの時間を必要とする。こうした技術は、より多くの時間を消費するだけではなく、技術的にもより難しく、そのため失敗するリスクが高くなる。現在のデバイスは、頸部が短い（ｓｈｏｒｔ−ｎｅｃｋ）又は頸部がない（ｎｏ−ｎｅｃｋ）動脈瘤と称される、腎動脈と動脈瘤の上端の間に空間が少ししかない、多くの複雑な形状の動脈瘤、特に腎動脈下動脈瘤を治療するためにも適していない。曲がりくねった形状の動脈瘤も治療するのが難しい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
こうした理由から、大動脈瘤の管腔内治療のための改良型の方法、システム、プロテーゼを提供することが望ましい。こうした改良された方法、システム、治療は、好ましくは、エンドリーク（ｅｎｄｏｌｅａｋ）を最小にするか又は無くし、移動を防止し、展開するのが比較的簡単であり、低導入プロフィル（好ましくは、１２Ｆ（４ｍｍ）より小さい）であり、頸部が短い及び頸部がない動脈瘤並びに非常に不揃いの形状や非対称性の形状をした動脈瘤を含む、ほとんど又は全ての動脈瘤の構成を治療することができる、植込み式のプロテーゼを提供すべきである。これらの目的の少なくともいくつかは、本明細書で以下に説明する本発明によって対処されるであろう。
【００１１】
充填可能な構成要素を有するグラフト及び管腔内グラフトが、米国特許第４６４１６５３号、第５５３０５２８号、第５６６５１１７号、第５７６９８８２号、米国特許公報２００４／００１６９９７、ＰＣＴ公報ＷＯ００／５１５２２及びＷＯ０１／６６０３８に記載されている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明のいくつかの実施態様は、動脈瘤、特に腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）と胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）の両方を含む大動脈瘤の管腔内治療のための方法、システム、プロテーゼを提供する。そのプロテーゼは、２重壁の充填構造を備え、その２重壁の充填構造は、動脈瘤、特に紡錘形の動脈瘤の拡大された体積をほぼ充填し、血流のために内腔を適位置に残すように、あらかじめ成形されるか又は適合される。多くの実施態様では、充填構造の充填を制御し、充填に関する終点を決定するために、動脈瘤の部位で圧力モニタリングを使用する。
【００１３】
したがって、２重壁の充填構造のいくつかの実施態様は、通常、外側壁面と、内側壁面と、充填媒体で充填される外側壁面と内側壁面の間の可能性のある空間又は体積と、プロテーゼが展開された後で血流の内腔を形成する内側壁面の内側の全体的に管状の内腔とを含む、全体的に環状の構造を有する。他の形状も考えられる。充填構造の形状は、好ましくは、治療する動脈瘤に合致するように適合される。場合によっては、充填構造は、画像及びコンピュータ支援の設計と製造技術を使用して、特定の患者の動脈瘤の形状のために形成することができる。他の場合には、治療する内科医が、患者の動脈瘤の寸法と形状に基づいて特定の患者を治療するために特定の充填構造を選択することができるように、様々な形状と寸法を有する充填構造のファミリー（ｆａｍｉｌｙ）又はコレクション（ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ）が発展してきた。全ての場合において、充填構造の外側壁面は、治療する動脈瘤の内面に合致するか、又は合致可能である。その構造の内側壁面は、プロテーゼが展開された後で、プロテーゼの両側で血管の内腔と位置合わせされる。
【００１４】
プロテーゼの充填構造は、通常は、パリレン、ダクロン、ＰＥＴ、ＰＴＦＥなどの柔軟性がない材料、シリコン、ポリウレタン、ラテックスなどの柔軟性がある材料、又はそれらの組合せから形成される。通常、動脈瘤の内面への外側壁面の合致性を高めるためには、少なくとも外側壁面を部分的に又は全体的に柔軟性がない材料から形成することが好ましい。このことは、プロテーゼが治療する患者のために個々に設計及び／又は寸法設定されてきたときに特に当てはまる。
【００１５】
充填構造の壁面は、単一の層で構成されてもよく、積層されているか又は一緒に形成された複数の層を含んでもよい。様々な層は、柔軟性がある材料及び／又は柔軟性がない材料の両方を含む様々な材料を含むことができる。その構造の壁面を、ブレード補強層、フィラメント補強層などを含む様々な手法で補強することもできる。場合によっては、充填構造内で自動拡張する骨組みを含むことも可能であり、その結果、最初に構造が送られ、治療場所で自動拡張することが可能になり、したがって、以下に好ましい実施態様として説明されるように、拡張式のデリバリ・カテーテルが必要なくなる。
【００１６】
好ましいデリバリ・プロトコルでは、充填構造をデリバリするための、バルーン又は他の拡張可能な支持部を有するデリバリ・カテーテルを使用する。バルーンを使用するときには、バルーンは、好ましくは、概して又は完全に柔軟性であるが、非柔軟性及び柔軟性／非柔軟性の組合せのバルーンも使用することができる。デリバリ・カテーテルのバルーン又は他の機械式の拡張する構成要素は、最初に充填構造の内側の管状の内腔内に配置され、充填構造が全体的に折りたたまれて、拡張要素上で幅が狭いすなわち低プロフィル構成になっている。次いで、デリバリ・カテーテルは、典型的には、腸骨動脈内及び治療する大動脈内の領域に上向きに、管腔内に導入することができる。デリバリ・カテーテルは、１つ又は複数の内腔、チューブ、あるいは流体の形態の充填媒体を充填構造の内部充填腔までデリバリするための他の構成要素又は構造を含むこともできる。したがって、デリバリ・カテーテルを使用して、動脈瘤の部位でプロテーゼの充填構造を、最初に配置し設置することができる。一度、動脈瘤の部位で、その構造の内部の管状内腔を、デリバリ・カテーテル上で、バルーン又は他の拡張可能な要素を使用して拡張することができる。充填構造自体が、カテーテルを介して充填構造の内部体積中に充填媒体をデリバリすることによって、充填され拡張する。拡張と充填動作の両方を、同時に行うことができ、又はどちらの順番でも行うことができる。すなわち、充填構造を最初に充填し、２番目にデリバリ・カテーテルのバルーンを拡張することができ、その反対も可能である。１つ又は複数の充填構造及び／又はデリバリ・バルーンは、配置を容易にするための放射線不透過のマーカー及び／又は展開中の充填及び膨張圧力をモニタリングするための圧力センサを有することができる。
【００１７】
本発明の好ましい実施態様では、動脈瘤修復処置の様々なステージで、充填構造の充填プロセスを制御するのを助けるために圧力モニタリングを行う。圧力のモニタリングは、過圧による動脈瘤の解離又は損傷のリスクを低下させるように働き、充填に関する終点を決定するために使用することもできる。充填媒体で充填構造を充填し固める前、その間又はその後に、モニタリングを行うことができる。モニタリングすることができる特定の圧力には、充填構造の内部空間内の圧力や、充填構造の外側壁面と動脈瘤の内側壁面の間の空間の圧力が含まれる。充填構造の内部空間で測定された圧力などの圧力を、構造の外部壁面と動脈瘤の壁面との間の空間、又は動脈瘤の部位の他の空間の圧力、及び充填媒体をデリバリするためのポンプなどの流体デリバリ・デバイスによって使用される外部デリバリ圧力とを組合せて、複合測定を行うことができる。それらの圧力又はそれらの組合せのいずれかを使用して制御決定を行うことができる。
【００１８】
充填構造の内側又は外側に配置された圧力センサを含む、当技術分野で知られたいくつかの圧力感知手段を使用して、さらに、構造と動脈瘤の壁面の間の動脈瘤の部位に配置された圧力モニタリング用カテーテル、ガイド・ワイヤ又は他の圧力感知部材を使用して、圧力を測定することができる。圧力感知手段を、ゲージ、電子圧力モニター、コンピュータなどの圧力モニタリング手段に接続することができる。１つ又は複数の圧力センサからの信号は、圧力モニタリング・デバイスやコンピュータなどの制御デバイスに入力される。それらのデバイスは、ポンプ又は他の充填媒体をデリバリするために使用される流体デリバリ・デバイスの流速と圧力を制御するために、アルゴリズムの信号を利用することができる。充填中に充填構造によって加えられる圧力から壁面上に加えられる圧力が原因で、動脈瘤壁面の解離の可能性を増加させることがある、選択したしきい値圧力より低く維持するために圧力をモニタリングする。しきい値圧力を、特定の動脈瘤の寸法と形状、患者の血圧、動脈瘤の壁厚、だけでなく動脈瘤の部位の他の寸法や、機械的、形態学的な特徴に基づいて決定することができる。特定の実施態様では、ラプラスの法則を、所与の充填圧力のための動脈の壁面に加えられる力を判定するために採り入れることができる。圧力を、しきい値の割合又は圧力の増加より低く維持するためにモニタリングすることもできる。
【００１９】
多くの実施態様において、モニタリングされた圧力を使用して、充填構造への充填媒体の流速と充填圧力の両方又は片方を制御することができる。シリンジを使用して手動で、あるいは制御コンピュータ又は他の制御システムに接続された定量ポンプ又は他の流体デリバリ・デバイスを使用して自動的に、制御を行うことができる。例えば、圧力又は圧力増加の割合が充填構造の内部又は外部のいずれかのしきい値に近づくときに、流速を減少させ又は停止させることができる。圧力モニタリングを使用して、充填媒体のデリバリに関する終点を決定することもできる。終点の決定を、充填構造の内部及び／又は外部空間のための特定の圧力値に近づくことに基づいて決定することができる。測定した圧力（ｄ）とデリバリされた媒体の体積との組合せ、及び拡張した充填構造の寸法と形状の画像観察によって、終点を決定することもできる。例えば、圧力及び体積の要因値に達したときに、終点に達することができる。このようにして、一方で、充填構造が適切に充填されているときにそのことを知り、もう一方で、それが過圧ではないことを確認するために、より総合的な決定をするように、複数パラメータの分析を使用して終点を決定することができる。関連の実施態様でも、圧力モニタリングを使用して、充填構造への媒体の全デリバリを滴定することができる。
【００２０】
本発明の好ましい態様では、デリバリ・カテーテルによって加えられる拡張圧力より低い圧力、典型的には、拡張可能なバルーンの充填圧力で、充填構造を（本明細書で以下に説明するように、硬化の前に）流体で充填する。典型的には、充填構造を、８０ｍｍＨｇから１０００ｍｍＨｇ、好ましくは、２００ｍｍＨｇから６００ｍｍＨｇの圧力で、充填媒体で充填し、デリバリ・バルーンは、１００ｍｍＨｇから５０００ｍｍＨｇ、好ましくは、４００ｍｍＨｇから１０００ｍｍＨｇの範囲の圧力に膨張させる。それらの圧力は、ゲージ圧、すなわち、大気圧を基準にして測定した圧力である。多くの実施態様で本明細書に説明するように、２重壁面構造の内部又は外部の圧力は、モニタリングされ、患者の血圧の最大値又は他の値と比較される。そのような場合には、充填圧力を、患者の血圧に対してしきい値圧力より低いまま、例えば、患者の最大血圧（あるいは他の圧力値）の９０％、１００％、１１０％、１５０％、２００％、２５０％又は３００％になるように滴定することができる。このようにして、リアルタイムの圧力モニタリングを利用して、充填中に充填構造によって加えられる圧力から動脈瘤の過圧による血管の解離の可能性を低くすることができる。
【００２１】
ここまで説明したように、本発明の実施態様は、動脈瘤に単一のプロテーゼ及び充填構造をデリバリすることを意図している。単一の充填構造のデリバリは、充填構造の両端が単一の血管の内腔とだけ連絡するように、血管の分岐部から離れている動脈瘤に特に適している。腎動脈下腹部大動脈瘤など、血管の分岐に隣接して位置する動脈瘤の場合には、動脈瘤の体積内で概して隣接し平行になるように導入される、このような充填構造を２つ使用するのが好ましいことが多い。腎動脈下動脈瘤の特定の場合には、通常、プロテーゼはそれぞれ１つずつ、２本の腸骨動脈のうち片方に別々に導出される。プロテーゼの充填構造を動脈瘤の空間内に配置した後で、それらを、動脈瘤の全体積を充填し占領し、１対の血流の内腔を残すように、同時に又は順次充填することができる。一方又は両方の充填構造の充填の前、その間又はその後で、圧力モニタリングを行うことができる。したがって、２つの充填構造の使用のためにしきい値圧力を（例えば、上にも下にも）調節することもできる。一方の充填構造をもう一方の内部空間で測定された圧力で充填する影響のために調節を行うこともできる。
【００２２】
流体の（充填材料として本明細書でも説明する）充填媒体の適した材料は、デリバリ・カテーテル中を通ってデリバリすることができるように最初は流体であり、一旦適位置に送られると、充填構造をデリバリ・カテーテルが取り出された後に残る最終的な形状にすることができるように、固まることができ又は硬化可能である。充填可能な材料は、通常は硬化可能なポリマーであり、それらのポリマーは、硬化後に、典型的には１０デュロメータから１４０デュロメータの範囲のショアー硬さを有する固定した形状になる。それらのポリマーを、液体、ゲル、気泡、スラリーなどとしてデリバリすることができる。場合によっては、ポリマーは、エポキシ樹脂製の又は他の硬化可能な２部分システムであってよい。他の場合には、ポリマーは、単一の材料を含むことができ、その単一の材料は、充填構造内の血管中の環境にさらされるときに、典型的には０分から１０分の時間にわたって状態を変化させる。さらに他の場合には、充填媒体は、硬化可能／固めることが可能である必要はないが、液体のままであってもよく、血液又は天然組織を模擬するように構成されたレオロジー的な特性を有することができる。こうした媒体は、当技術分野で知られた様々なシリコン溶液やコラーゲン溶液を含むことができる。
【００２３】
本発明の好ましい態様では、充填材料は、固まった後で、典型的には０．１から５の範囲、より典型的には、０．８から１．２の範囲で、血液又は血栓とほぼ同じ特定の比重を有する。充填材料は、濃度、粘度、機械的特徴などを改善するために、ミクロスフェア、繊維、粉末、気体、放射線不透過の材料、薬剤などを含む充填材や他の薬剤も含むことができる。例示的な充填材料は、ポリウレタン、コラーゲン、ポリエチレングリコール、ミクロスフェアなどを含む。
【００２４】
好ましくは、プロテーゼの充填構造は、それらを動脈瘤内の適位置に保持するための追加の封止又は固定手段を必要としない。しかし、場合によっては、ステント、骨組み、フック、突刺、封止カフなど、追加の封止又は固定機構を取り入れることが望ましい場合がある。腎動脈下プロテーゼの近位に延びる封止カフ又はステントの場合は、固定又は封止デバイスが、血流を腎動脈に通しながら腎動脈口を越えて延びることが可能になるように、開口部又は穴を設けることが望ましい。封止又は固定デバイスは、典型的には、プロテーゼの充填構造に取り付けられ、かつ／又はそれと部分的に重なり、大動脈及び／又は腸骨の内腔から、展開された充填構造によって形成された管状の内腔中に、滑らかな移行をもたらす。
【００２５】
充填構造を、本発明の範囲内に包含される様々な他の方式で改変することができる。例えば、充填構造の外部表面を、典型的には、組織の内方への成長を促進させるか又は動脈瘤の内面と互いに機械的に噛合うことによって、動脈瘤の空間内の配置を強化するように、部分的又は全体的に改変することができる。このような表面の改変は、粗面処理、表面点描、表面フロック加工、表面上に配置された繊維、表面全体にわたって配置された発泡層、リングなどを含む。血栓形成物質、組織成長促進剤、生物学的接着剤など、生物学的に活性の物質を、充填構造の外面の全て又は一部分にわたって、提供することも可能である。接着性を高めるために、表面上にポリアクリルアミドなどの合成接着剤を提供することもさらに可能である。その構造の表面を、植込み後の感染のリスクを低くするために１つ又は複数の抗生物質で被覆することもできる。
【００２６】
場合によっては、充填構造の充填腔の内側表面の全て又は一部分を改変することが望ましい。こうした表面の改変は、粗面処理、リング、点描、フロック加工、発泡層、繊維、接着剤などを含むことができる。こうした表面の改変の目的は、通常、充填及び充填材料への結合を強化し、その構造が充填されたとき、特に、充填材料が硬化した後で、最小壁圧を制御することである。特定の場合には、その構造が展開されているときに一緒に押し付けられ、したがって、場合によっては充填材料を締め出す充填構造の位置において、充填構造の表面が互いに直接接着することができる場合はそれが望ましい。
【００２７】
上記の本発明の一般的な説明を見ると、以下の特定の実施態様をよりよく理解することができる。第１の特定の実施態様では、動脈瘤を治療するための方法は、少なくとも１つの２重壁の充填構造を、動脈瘤全体を通して配置するステップを含む。動脈瘤の「全体を通る」とは、概して、充填構造が、画像化又はその他の方法で動脈瘤の始まりの部分として識別された一方の解剖学的位置から、動脈瘤が終端すると確認された空間部分の位置（又は分岐した動脈瘤の場合は複数の位置）まで、軸方向に延びることを意味する。配置の後に、少なくとも１つの充填構造は、その構造の外側壁面が動脈瘤の内側に合致し、その構造の内側壁面が、充填構造が展開された後に血流をもたらすために全体的に管状の内腔をなすように、流体の充填媒体で充填される。管状の内腔は、充填構造が充填される間、充填構造が充填された後、又はその両方の間に、好ましくは支持構造、典型的にはバルーン又は機械的に拡張可能な要素によって支持される。充填構造の中又は外の媒体によって加えられる圧力を、充填構造の内部又は外部に配置された、圧力センサなどの圧力感知手段を使用してモニタリングすることができる。圧力センサは、当技術分野で知られた様々な固体センサやＭＥＭＳセンサを含み、充填手順の間にもその後にも圧力モニタリングを行うように構成させることができる。圧力感知手段は、充填構造と動脈瘤の壁面の間の動脈瘤の部位に配置された、圧力モニタリング・カテーテル、ガイド・ワイヤ又は他の圧力感知部材を備えることもできる。圧力感知部材は、望ましくは、動脈瘤の部位まで動脈又は静脈のアクセス点から前進可能になるように構成させることができる。それは、圧力感知デバイスと流体連絡するための圧力感知内腔を有することができ、遠位先端部に配置された１つ又は複数の圧力センサを有することができる。圧力感知部材を、デリバリ・カテーテルの内腔から充填構造の内部に前進するように構成することもできる。特定の実施態様では、２つ以上の圧力感知部材を、差圧測定を可能にするために、動脈瘤の部位の中又はその周りの様々な位置で使用しそこに配置することができる。
【００２８】
モニタリングされた圧力を使用して、充填媒体の充填構造への流速と、シリンジ・ポンプ又は他の流体デリバリ・デバイスによって加えられる充填圧力とを制御することができる。充填構造の充填に関する終点を決定するために使用こともできる。充填を、モニタリングされた圧力が特定のしきい値を超えるときに止めるか又は減らす。そのしきい値を、最大収縮期圧など、患者の血圧の測定値と比較することによって設定することができる。例えば、充填を、モニタリングされた圧力が最大血圧の１００％から１４０％の範囲内のときに遅くするか止め、特定の実施態様ではそれは１１０％である。また、圧力モニタリングと同様に、デリバリされた充填媒体の体積をモニタリングし、圧力の測定値とは独立に又はそれと組合せて充填媒体の流速と終点を制御するのに使用することができる。
【００２９】
様々な実施態様では、充填を、充填構造に直接か又は充填構造に連結された充填チューブに連結されたバルブによって制御することもできる。一実施態様では、バルブを、しきい値圧力に達したときにその構造の内部からの圧力を軽減し解放するように、機械式の圧力解放バルブとして構成することができる。他の実施態様では、バルブを、しきい値圧力に達するときに充填構造内の圧力を解放するために開くか、又は追加の充填媒体の流入を避けるために閉じる、電子コントロール・バルブとすることができる。前者の場合には、バルブを充填構造の外部壁面に連結することができ、後者の場合には、充填構造を充填するために使用される充填チューブ又は他の充填部材に連結することができる。固体圧力センサからの電子信号など、圧力感知手段からの直接又は間接的な圧力信号に応答してバルブを制御することができる。
【００３０】
充填構造が充填された後に、形成された管状の内腔を作るように管状の内腔が支持されたままである間に、充填材料又は媒体を硬化させる。硬化中に管状の内腔を支持することは、形成された内腔が、所望の形状を有し、隣接する血管の内腔と適切に位置合わせされ、形成された管状の内腔が、プロテーゼが完全に植込まれた後で本来の大動脈及び／又は腸骨動脈の内腔と位置合わせされたままであることを確実にする。好ましくは、充填構造の近位（上流）及び遠位（下流）に延びるバルーンによって支持し、そのバルーンは、充填構造によってもたらされた管状の内腔の、本来の血管の内腔との所望の滑らかな移行と合致性を確実にするために、少し「過度に拡張する」ことができる。特定の実施態様では、バルーンは、バルーンの近位部分と遠位部分が、外側に広がるか、又はバルーンの中心部分より大きい直径を有するように、ドッグボーン又は同様の形状を有する。膨張したバルーンの両端は、少なくとも部分的に充填構造の外に延びる。こうした構成は、形成された内腔の近位端や遠位端が中心部分と比べて広がるように、硬化した充填構造の内腔を形成するように働く。その形状は、本来の血管から形成された内腔まで直径の滑らかな移行部分をもたらすように働き、特に、動脈中を通る血流の方向に垂直である、形成された内腔の表面積を最小限にする。この後者の構成は、形成された内腔上及び隣接する本来の内腔のせん断力の量を最低限に抑え、プロテーゼ内又はそれに隣接する血管領域における逆流や乱流の量を低くするように働く。それらの流体力学の要因は、プロテーゼの領域に狭窄が形成される可能性を低くするように働く。
【００３１】
硬化後には、支持部を取り除き、充填構造を適位置に残す。場合によっては、以下に考察するように、動脈瘤の壁面と充填された充填構造の間の空間に位置する血液又は他の流体の、植込み後の排出を行うために、充填構造の外部の動脈瘤の部位において排出デバイスを適位置に残す。そのデバイスの有孔の部分を、排出チューブなどの流体の入口や他の部分として働くように、充填構造の外部表面に取り付けることができ、流体の出口として働くように、新しい又は本来の動脈の内腔に配置することができる。望ましくは、チューブ部分は、流れている血液との接触面積を最小限に抑えるように、少しだけ本来の内腔中に延び、その内腔の壁面の近くに配置される。チューブ部分を、ガイド・ワイヤ、カテーテル又は他の侵襲性が最小限の方法によって着脱可能になるように構成することもできる。これにより、チューブ部分がそのときにはすでに必要ではなくなっている、植込み後の選択した時限（例えば、２週間）に内科医がチューブ部分を取り出すことが可能になる。有孔の部分は、複数の開口を含むことができ、流体が流入する複数の点を供給するように、らせん状又は充填構造の円周に沿って巻くことができる。望ましくは、排出デバイスを、排出部の開通性を維持するために、延伸ＰＴＦＥなど、非血栓形成性の生体適合性物質から構築することができる。人体に再吸収される前に選択した期限の間は排出機能をもたらす、当技術分野で知られた再吸収可能な生体適合性物質から構築することもできる。しかし、場合によっては、硬化前に充填構造の適切な配置を確認することが望ましい。これは、開通性及び連続性のための画像技術又は試験を使用して行うことができる。
【００３２】
場合によっては、充填構造の形状と寸法が特定の動脈瘤にとって適切であることを確実にするために、最初に充填構造を塩水又は他の硬化不能な物質で充填することが望ましい場合がある。充填構造の動脈瘤内での嵌合を、画像観察方法によって検査することができ、したがって、所望の嵌合を作り出すように塩水の量を調節することができる。例えば、内科医は、充填構造が動脈瘤の空間全体で充填されているかどうか、又は隙間が残っているかどうかを見るために検査することができる。これは、塩水又は他の硬化不能な充填溶液に加えられる造影剤を使用することによって容易に行うことができる。次いで、所望の嵌合を作り出す塩水又は他の流体の体積を記録する。検査の後に、塩水を除去し、等しい又はほぼ等しい量の硬化可能な充填材と置き換え、続いて、上述し本明細書で説明した残りの手順を行う。使用の際には、それらの及び関連した実施態様は、その手順に入る前に、内科医に、プロテーゼの動脈瘤の部位での嵌合を改善し確実にする手段を提供する。これは、臨床上の結果を改善し、適切に嵌合しないプロテーゼによる罹患率と死亡率を低下させることになる。
【００３３】
本発明の様々な実施態様は、充填構造の外側壁面と動脈瘤の内側壁面の間に位置する血液（及び他の流体）の排出のための手段及び方法も提供する。こうした方法は、充填手順中に動脈瘤の壁面にかかる圧力を低下し、その手順が完了した後で残っている血液又は他の流体の排出をもたらす。いくつかの異なる手法を採り入れることができる。一手法では、支持バルーン又は他の機械的支持部材は、（拡張時に）動脈の壁面との封止を形成しないように、したがって、バルーン／拡張デバイスの周りで、望ましくはそのデバイスの近位端と遠位端両方で血液が流れるのを可能にするように形成される。これにより、充填構造が拡張したときに、充填デバイスと動脈瘤壁面の間に位置する血液を動脈瘤の部位から簡単に流出又は拭き取ることができる。特定の実施態様では、バルーンは、血液がローブ間の谷部を流れることを可能にする複数ローブの断面プロフィルを有することができ、ローブのピークが、充填部材の内腔の管状の形状を維持するように支持する。一実施態様では、バルーンは、３つのローブの構造を有することができる。他の実施態様では、バルーン支持部材は、バルーンの間の空間の血流を可能にする、複数バルーン部材、例えば３つのバルーン部材を備えることができる。他の実施態様では、ステント中を通る血流を可能にする、拡張可能な形状記憶ステントを使用することができる。一連のばね記憶細板又は他のばね部材を有する他の拡張可能なバスケット様の構造を、内腔を開いた状態に保持するために使用することができるが、やはり、細板の周りとそれらの中を通って血液が流れるのを可能にする。ステント又はバスケットは、展開状態及び未展開状態を有することができる。ステント又はバスケットは、例えば、デリバリ・カテーテル又はガイド・ワイヤによって加えることができる、張力又は圧縮力を加えることによって展開することができる。内腔を支持するために展開状態に機械的に係合することができるばね記憶材料を有する他の構造を使用することもできる。それらの及び関連する実施態様は、動脈瘤の壁面と充填構造の間に位置する血液を流出するだけでなく、動脈瘤の部位から下流の臓器や組織の適切な灌流を維持するように、動脈瘤の部位の長さ全体を通る血液の通常の流れも提供する。こうした灌流を、充填構造の充填中にバルーンが膨張しているときに、血液がデリバリ・カテーテル中を通って流れるのを可能にするデリバリ・カテーテル内の灌流内腔並びに近位及び遠位の開口を使用して、実現又は補足することもできる。灌流を可能にする他の実施態様では、充填構造は、充填中に支持を必要しない血流のための開いている中心内腔を有する連続したコイル構造、又は連結し、中心内腔の開通性を維持するためにやはり充填中に支持を必要としない一連の内側のチューブ様の構造を備えることができる。
【００３４】
動脈瘤の部位から血液を排出するための他の手法では、排出デバイスを、充填構造の外部の外側壁面上に又はその近くに配置することができる。その排出部を、以下に考察するように、充填手順が完了した後で取り出すか、又は動脈瘤の部位の植込み後の排出をもたらすように適位置に残すように構成することができる。その排出部は、典型的には、有孔の流入部分及びチューブ流出部分を有する。有孔の部分は、動脈瘤の部位からの血液の流入を可能にする。チューブ部分は、動脈瘤の部位から本来の血管の内腔中に下流又は上流に延び、血液の流出をもたらす。チューブ部分を、本来の内腔中に選択可能な長さだけ延びるように構成することができる。好ましくは、植込み後の排出に関しては、チューブ部分は、流れている血液との接触面積を最小限に抑えるために、本来の血管の内腔中に少ししか延びないように構成され、内腔の壁面の近く（例えば、数ミリメートル）に位置するように構成される。以下に考察するようにカテーテルに連結することができる。
【００３５】
有孔の部分は、複数の開口を含むことができ、それらの開口は、複数の位置からの血流を可能にし、１つ又は複数の開口が血栓又は他の物質でふさがれたときに使用するための冗長部分も提供する。有孔の部分は、充填構造の外部の円周の全て又は一部の周りに、らせん状になるか巻きつくことができる。らせん状に巻いていることにより、充填構造の周りの複数の位置から血液が流入するのを可能にし、したがって、血液又は他の流体のより均質な排出をもたらすように働く。特定の実施態様では、有孔の部分は、複数のアームを備えることもでき、それらのアームは、長手方向であるか又は充填構造の外周に沿って分布する。有孔の部分を、接着剤又は音波による溶接で充填構造に取り付けるか、又は張力によって適位置に保持することができる。
【００３６】
多くの実施態様で、排出デバイスは、充填構造と充填動脈瘤の内側壁面の間に拘束された血液又は他の流体によって加えられる圧力に基づいて、受動的な排出機能を提供するように構成される。他の実施態様では、排出部を、真空力によって能動的な排出を行うために真空に連結されるように構成することができる。充填構造の充填の間又はその後を含む、修復手順の間の選択した時間に、血液を除去するために真空を加えることができる。いくつかの実施態様では、動脈瘤の壁面上で充填媒体によってかけられる圧力を制御するために、充填媒体の充填構造への注入と同時に血液を引き抜くことができる。特定の実施態様では、充填構造中に注入された媒体の体積とほぼ等しい体積の血液を、動脈瘤の部位から引き抜くことができる。引き抜き及び注入は、当技術分野で知られた注入と引き抜きを同時に行う手段を使用して、同時に又はほぼ同時に、ほぼ同じ速度で行うことができる。この動作の間に連続して圧力をモニタリングすることができ、したがって、引き抜き速度及び／又は注入速度を調節し、しきい値又は他の設定点より低く圧力を維持することができる。
【００３７】
排出部のチューブ又は端部分を、真空源に連結されたデリバリ・カテーテルの専用の内腔に連結することによって、真空を加えることを実現することができる。あるいは、排出デバイスを、専用の真空圧力源を供給するために別個のカテーテルに取り付けることができる。この後者の構成は、デリバリ・カテーテルの配置とは独立に、排出デバイスを配置し取り出す手段も提供する。
【００３８】
さらに他の手法では、排出部の機能を、針によって提供することができ、その針は、腹腔鏡の手法又は他の方法によって動脈瘤の部位内に挿入される。次いで、シリンジ又は他の真空源を使用して針の上で真空を引くことができる。関連する手法では、排出を、動脈瘤の部位に適切に配置された、本明細書で考察したカテーテル又はガイド・ワイヤなどの圧力感知部材を使用して行うことができる。その圧力感知部材は、受動的な排出あるいはカテーテル又はガイド・ワイヤの圧力モニタリングの内腔に真空圧力をかけることによる能動的な排出の両方をもたらすことができる。内腔の寸法を、圧力モニタリングと血液／流体除去機能の両方を提供するように寸法設定することができる。圧力感知部材は、一次排出デバイスの排出機能を補い、追加の排出を必要とし又は一次排出デバイスにアクセス不能である、動脈瘤の壁面と充填構造の間の特定の位置に到達するために使用することもできる。こうした機能を、当技術分野で知られた様々なカテーテル／ガイド・ワイヤ製造技術を使用して、圧力感知部材が操縦可能になるように構成することによって実現することができる。
【００３９】
本発明の第２の特定の実施態様では、腹部大動脈瘤及び他の分岐した動脈瘤を、動脈瘤の体積内に第１及び第２の２重壁の充填構造を配置することによって治療する。この第１及び第２の２重壁の充填構造は、上記で定義したように、それぞれ腎動脈下の大動脈から各腸骨動脈まで延びる動脈瘤全体を通して配置される。第１の流体充填構造を流体充填材料で充填し、第２の充填構造も流体物質で充填し、各充填構造の外側壁面は、動脈瘤の内側表面及び互いに合致し、したがって、大動脈から各腸骨動脈までの血流のための１対の管状の内腔を形成する。好ましくは、第１及び第２の充填構造のそれぞれの管状の内腔は、それらを充填している間又はそれらを充填した後で支持される。さらに好ましくは、管状の内腔は、充填材料が硬化している間に支持されたままであり、したがって、管状の内腔から本来の血管の内腔への移行が、適切に位置合わせされ合致されたままであることを確実にする。
【００４０】
本発明の第３の特定の実施態様では、動脈瘤を治療するためのシステムは、充填構造の管状の内腔中に配置することが可能な拡張可能な支持部を有する、少なくとも１つの２重壁の充填構造及び少なくとも１つのデリバリ・カテーテルを備える。それらのシステムは、通常、適切な硬化可能又は固まることが可能な流体充填媒体をさらに含む。充填構造やデリバリ・バルーンの特定の特徴を、本発明の方法に関連して上記に説明してきた。
【００４１】
本発明のさらに他の特定の実施態様では、腹部大動脈瘤を治療するためのシステムは、第１の２重壁の充填構造及び第２の２重壁の充填構造を備える。第１及び第２の充填構造は、硬化可能な充填媒体で充填されるように適合され、動脈瘤内で互いに隣接して並ぶ。それらのシステムはさらに、第１及び第２のデリバリ・カテーテルを備え、それらのデリバリ・カテーテルは、第１及び第２の充填構造のそれぞれを、それらが展開され、充填され、硬化するときに、左右の腸骨及び腎動脈下大動脈と適切に位置合わせするために使用することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４２】
次に、図１Ａ〜図１Ｄを参照すると、２重壁の充填構造１２を動脈瘤にデリバリするための、本発明の原理に従って構築されたシステム１０の一実施形態が、充填構造と支持構造１６をその遠位端に有するデリバリ・カテーテル１４とを含む。典型的には、支持構造１６は、拡張可能なバルーンなど、拡張可能な要素１６を含む。その支持構造は、機械的に拡張可能なステント、バスケット・デバイス、形状又はばねの記憶を有する様々な機械構造など、様々な機械的に拡張可能な構造を備えることもできる。カテーテル１４は、他の拡張可能な構成要素を拡張するためのガイド・ワイヤの内腔１８、バルーン膨張用の内腔（図示せず）又は他の構造を備え、かつ充填媒体又は材料２３を２重壁の充填構造１２の内部空間２２にデリバリするための充填チューブ２０又は他の充填部材２０を備える。内部空間２２は、充填構造の外側壁面２４と内側壁面２６の間に形成される。充填材料又は媒体で膨張させる際に、外側壁面は、破線で示すように径方向外側に拡張し、内側壁面２６の場合もやはり破線で示すように拡張する。内側壁面２６の拡張により、内側内腔２８が形成される。拡張可能なバルーン又は他の構造１６は、やはり図１Ａに破線で示すように内腔２８の内面を支持するように拡張可能である。
【００４３】
多くの実施形態で、システム１０は、充填構造１２の充填の前、その間又はその後に、動脈瘤の部位の１つ又は複数の圧力を測定することができるように、圧力モニタリングシステム６０を含む。システム６０は、圧力感知手段６１及び圧力モニタリング手段６５を備える。感知手段６１は、１つ又は複数の圧力センサ６２を備え、その圧力センサ６２は、その構造内の充填圧力６９を測定するために構造１２の内部空間２２に配置されるか、あるいは、動脈瘤の壁面の表面Ｓと外側壁面２４の間の空間である血管空間ＶＳの血圧６８を測定するために外側壁面２４の外面に配置される。センサは、様々な固体センサ、ＭＥＭＳセンサ、光センサ、当技術分野で知られた他の小型の圧力センサを含む、当技術分野で知られた様々な圧力センサを含むことができる。複数のセンサ６２を、センサの列６２Ａを作るように、構造の内部と外部に配置することもできる。ケーブルＣ又は他の電気的接続手段によって、センサを圧力モニタリング手段に接続することができる。
【００４４】
感知手段６０は、圧力感知部材６３も含み、その圧力感知部材６３は、ガイド・ワイヤ、カテーテル又は同様の構造を含むことができる。感知部材６３は、センサを先端に取り付けたカテーテルなど、センサを先端に取り付けた部材を備えることができ、ひずみゲージなどの圧力センサをそれ自体が含む電子圧力モニターなどの圧力モニタリング手段６５と流体連絡するための内腔６４を有する。内腔を有する感知手段のいくつかの実施形態は、本明細書で考察する排出デバイス８０として使用されるように構成することもできる。
【００４５】
感知部材は、動脈の脈管構造又はデリバリ・カテーテル１４の内腔のいずれかを通って前進可能でもあり操縦可能でもあるように構成されている。特定の実施形態では、内部空間２２の充填圧力６９をモニタリングするためにデリバリ・カテーテル１４中を通って構造１２の内部空間２２内に前進するように、寸法設定し機械的な特徴を有することができる。鼠径部の近くの大腿動脈や腋窩の近くの上腕動脈などの血管のアクセス点から、血管空間ＶＳを含む動脈瘤の部位ＡＳの中に前進するように寸法設定した機械的な特徴を有する。これにより、その部材が空間ＶＳ中の血圧６８を測定することが可能になる。
【００４６】
多くの実施形態では、システム６０は、動脈瘤の部位ＡＳ内又はその周りの様々な位置に配置することができる、図１Ｃに示すような２つ以上の圧力感知部材６３を含むことができる。これにより、動脈瘤の部位ＡＳ全体にわたる圧力のより信頼性の高い示度を内科医に提供する。これは、その部位の特定の長さ（例えば、近位から遠位）にわたって差圧測定を行い、充填構造の内側と外側の差圧測定も同様に行うことができるようにする。例えば、一方の感知部材を充填構造内の空間２２に配置し、もう一方を血管空間ＶＳに配置することができる。血液が閉じ込められ圧力上昇の急過ぎる領域があるかどうかを判定するために、内科医がＶＳの特定の位置を抜き取り検査することも可能である。このようにして、内科医は、（充填構造の内側と外側の両方）の動脈瘤の部位全体にわたる圧力の圧力プロフィル又は気圧の３次元のマップを作り、そのマップを利用して、充填プロセスと動脈瘤の回復処置全体をモニタリングし制御することができる。
【００４７】
様々な実施形態では、圧力モニタリング手段６５は、ゲージ、専用の電子圧力モニター、他の医療用モニタリング機器と一体に構成されたモジュール式のモニター、圧力をモニタリングする能力のあるコンピュータ又は同様のデバイスを備えることができる。典型的には、モニタリング手段は、圧力の波形６７及び／又は数字の読出しを表示するためのディスプレイ６６を有する電子圧力モニターを備える。圧力しきい値に達したときに医療スタッフに警告するために、１つ又は複数の警報器を有するように構成することもできる。モニタリング手段は、充填構造１２の充填速度及び圧力を制御するための、以下で考察する制御システム７０と一体にするか、又はそれに連結することもできる。
【００４８】
様々な実施形態では、部位ＡＳでモニタリングされた１つ又は複数の圧力を使用して、充填媒体２３の流速と、シリンジ・ポンプ又は他の流体をデリバリする手段によってその構造を充填するために使用される圧力との両方を含む、構造１２の充填プロセスを制御することができる。これは、内科医が圧力を観察し、シリンジ・ポンプの流速を手動で調節することによって実現することができる。多くの実施形態では、それは、圧力感知手段６０及び流体デリバリ手段７５に接続されたコンピュータ又はプロセッサ７１を備える制御システム７０によって実現することができる。コンピュータ７０は、圧力モニタリング手段６５を含むか又はそれに接続することができ、その圧力モニタリング手段６５は圧力感知手段６０に接続される。コンピュータ７０は、媒体２３の充填構造１２への流速とデリバリ圧力とを制御するために、感知手段６０からの入力信号７５を受け取り、出力信号７６を流体デリバリ手段７５にデリバリすることができる。流体デリバリ手段は、シリンジ・ポンプ、ぜん動ポンプ、定量ポンプ又は当技術分野で知られた他の医療用ポンプを含むことができる。コンピュータは、センサ手段６０からの入力信号７５に応答して流体デリバリ手段７５の流速と圧力を制御するための１つ又は複数のモジュール又は制御アルゴリズム７２を含む。モジュール７２は、１つ又は複数のＰ、ＰＩ、又はＰＩＤあるいは当技術分野で知られた他の制御アルゴリズムを含むことができる。多くの実施形態では、モジュール７２は、充填プロセスを制御するためにしきい値圧力又は圧力の変化割合を使用するように構成することができる。例えば、モニタリングしている圧力がしきい値に達するか又は近づくときに充填速度を遅くするか又は止めるようにモジュールを構成することができる。こうしたしきい値を内科医があらかじめ設定することができるか、又は以下に説明するように患者の血圧の測定又は比較によって決定することができる。
【００４９】
充填プロセスを制御することの他に、手動又は制御システム７０によって行われる圧力モニタリングを使用して、充填構造を充填するための終点を決定することができる。流速の制御と同様に、絶対値又は変化割合のいずれかである圧力しきい値に達するか又は近づくことに基づいて終点を決定することができる。圧力モニタリングを使用して、完全に終点を決定することができるか、あるいは、場合によっては、圧力モニタリングを使用して、こうした情報と充填構造の展開寸法及びデリバリされる媒体の全体積の観察とを併せることによって、終点の決定値を滴定するか又は微調整することができる。圧力測定に基づいて終点が近づいているときに、そのことを内科医に警告し、次いで、内科医がそのプロセスを微調整することを可能にするように、コンピュータ７１をプログラムすることができる。内科医に最終遮断値で、手動で終点の決定を行う圧力の範囲又はウインドウを与えるように、そのコンピュータをプログラムすることもできる。このようにして、システムは、内科医が動脈瘤の壁面に解離又は他の損傷を引き起こすことがある圧力しきい値を超えることを防止するために、やはりフェイルセーフの保護機能を提供しながら内科医が終点の微調整を行うことができるようにする。
【００５０】
様々な実施形態では、充填を、バルブ４０によって制御することもでき、そのバルブ４０は、図２に示すように充填構造１２に直接又は充填チューブ２０に連結される。一実施形態では、そのバルブを、機械式圧力解放バルブ４０ｒとして構成することができ、そのバルブ４０ｒは、しきい値圧力に達したときに内部２２から圧力を軽減し解放するように構成される。他の実施形態では、バルブは、電子的コントロール・バルブ４０ｅとすることができ、そのバルブ４０ｅは、しきい値圧力に達するときに充填構造内の圧力を軽減するために開き、追加の充填媒体の流入を防止するために閉じる。前者の場合には、バルブを充填構造の外部壁面に連結することができ、後者の場合には、充填構造を充填するために使用される充填チューブ２０又は他の充填部材に連結することができる。圧力センサ６２から直接の圧力信号又は制御システム７０からの信号７７に応答して、電子的なバルブ４０ｅを制御することができる。
【００５１】
次に、図１Ｃ〜図１Ｅを参照すると、様々な実施形態では、患者の血圧は、充填プロセスを制御するためにも充填についての終点を決定するためにも、圧力しきい値を決定する際に使用することができる。一実施形態では、感知システム６０を使用して、図１Ｃに示すように、充填構造１２を配置する前に、最大収縮期圧など、動脈瘤の部位ＡＳにおける患者の血圧６８を測定する。次いで、その最大値６８ｍが充填プロセスの制御ために使用されるしきい値になる。拡張期圧力の最大値又は（例えば、１分より長い）時間平均圧力の最大値など、他の値を使用することもできる。次いで、圧力感知部材が充填圧力６９をモニタリングするために充填構造の内部２２に配置された状態で、１つ又は複数の充填構造を図１Ｄに示すように配置し充填することができる。充填圧力が最大圧力６８ｍであるか、又は少しだけ、例えば１０％から２０％だけそれより高いときに充填を完了する。これは、充填構造が動脈瘤内を完全に満たしていることを確かめるために、充填構造が完全に膨張しかつ／又は少し大き目であることを確認するように、画像観察によって確認することもできる。図１Ｅに示す異なる手法では、血管空間ＶＳの測定した最大値又は他の血圧の値に基づいて、充填を完了することができる。このような測定値を、充填構造が定位置にない状態で先の測定最大値６８ｍと比較することもできる。
【００５２】
次に図２を参照すると、様々な内面及び外面を、本発明の原理に従っていくつかの特定のフィーチャとするように、形成、被覆、処理、又は改変することができる。例えば、外側壁面２４を、典型的には成形、蒸着、又は他の製造プロセスのときに、その構造の材料に形成される、リング、点描、又は他の表面フィーチャを有するように形成することができる。外側表面を、接着剤、薬剤、活性物質、繊維、フロック加工、発泡剤、又は様々な他の材料とすることができる材料２８で被覆することもできる。ほとんどの場合において、このような表面のフィーチャ又は改変は、治療する動脈瘤の内面に対する外側壁面２４の封止又は取付けを強化するものである。
【００５３】
充填体積２２の内面３０を、フィーチャ、被覆、粗面処理、又は様々な他の改変物を提供することによって改変することもできる。こうした内部のフィーチャの目的は、典型的には、媒体が固まっているか又は硬化したときの充填材料又は媒体に対する壁面の接着性を強化することである。場合によっては、それが導入されているときに充填材料の硬化を引き起こすか又は促進させるように、材料を内側表面３０の全て又は一部分に被覆することができる。
【００５４】
２重壁の充填構造１２は、典型的には、充填材料又は媒体を内部体積２２に導入することを可能にするために少なくとも１つのバルブ４０を備える。図示のように、バルブ４０は単純なフラップ・バルブでよい。他のより複雑なボール・バルブや他の一方向バルブ構造を提供することができる。他の場合には、内部体積２２を充填することも選択的に空にすることも可能にするように二方向バルブ構造を提供することができる。他の場合には、充填チューブは、充填媒体を充填することも除去することも可能にするようにバルブ４０を通る針又は他の充填構造を備えることができる。バルブ４０は、空間２２の充填があらかじめ設定したしきい値を超えるときに、圧力を軽減し解放するように構成された機械式圧力解放バルブ４０ｒとして構成することもできる。こうした圧力解放バルブ４０ｒは、供給チューブ２０にもやはり充填構造の外部壁面２４にも配置することができる。それらが開いているときに、こうしたバルブは、壁面２４に配置されているときは充填媒体が充填構造から流出することを可能にし、また供給チューブ２０に配置されているときは最初の段階で流入しないように媒体をそらす。バルブ４０は、電子制御されたバルブ４０ｅとすることもでき、そのバルブ４０ｅは、空間２２の圧力がしきい値を超えるときに媒体２３の流入を止めるように、圧力制御システム７０からの、又は本明細書で説明した圧力センサ６２から直接の信号に応答して遮断するように構成される。
【００５５】
図２に示すように、２重壁の充填構造の壁面の構造は、典型的には成形又は従来のように形成された単一の層でよい。その壁面構造は、例えば図３Ａ〜図３Ｃに示すようにより複雑なものにすることもできる。図３Ａは、層４２、４３、４４を含む複数層の壁面を示す。こうした複数層の構造が、強度の向上、穿刺抵抗性、柔軟性及び／又は可撓性の違い、劣化に対する抵抗性の差などをもたらすことを理解されたい。図３Ｂに示すように、単一の壁面又は複数の壁面構造を、ブレード、コイル、又は他の金属あるいは非高分子補強層又は構造によって補強することができる。図３Ｃに示すように、壁面の外面２４は、様々な目的で、薬剤、繊維、突起物、穴、活性物質又は他の物質で被覆することができる。
【００５６】
次に、図４を参照すると、腎動脈下腹部大動脈瘤の解剖学的構造は、胸部大動脈（ＴＡ）を含み、その胸部大動脈（ＴＡ）は、腸骨動脈（ＩＡ、ｉｌｉａｃ  ａｒｔｅｒｉｅｓ）の上方でその遠位端に腎動脈（ＲＡ、ｒｅｎａｌ  ａｒｔｅｒｉｅｓ）を有する。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、典型的には、腎動脈（ＲＡ）と腸骨動脈（ＩＡ）の間に発生し、その内面（Ｓ）のいくつかの部分にわたって壁在血栓（Ｔ）の領域を有することがある。
【００５７】
図５Ａ〜図５Ｄを参照すると、図１の治療システム１０を使用して、図５Ａに最良に示すように、大動脈の、腎動脈（ＲＡ）の下の領域から腸骨動脈（ＩＡ）の上の領域まで動脈瘤を全体的に横切って、（充填していない構成の）２重壁の充填構造１２を配置するように、まずデリバリ・カテーテル１４を配置することによって、図４の複雑な形状の経壁の腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）を治療することができる。通常、デリバリ・カテーテル１４は、ガイド・ワイヤ（ＧＷ）上で患者の鼠径部の穿孔を通してセルディンガー法によって腸骨動脈にアクセスして導入される。
【００５８】
２重壁の充填構造１２が適切に配置された後には、硬化可能な膨張媒体が、内部空間２２内に導入される。次いで、内側空間２２の充填は、動脈瘤の空間の内面（Ｓ）に合致するように、構造の外側壁面２４を外側に拡張する。
【００５９】
２重壁の充填構造１２を膨張媒体で充填する前、その間又はその後に、図５Ｂに示すように、バルーン１６又は他の膨張可能な構造は、内側壁面２６の内部によって形成された管状の内腔を開くように膨張又は拡張することもできる。好ましい実施形態では、バルーン１６は、概して柔軟性がなく、典型的には、その最大直径が、所望の管状の内腔の直径であるか又はそれより少し大きい幅、あるいは展開された充填構造１２を通る幅である。対照的に、充填構造１２は、部分的又は完全に概して柔軟性の材料から形成され、したがって、柔軟性のないバルーン又は他の拡張可能な構造１６が、図５Ｃに示すように、管状の内腔を完全に開き、内腔の端部を大動脈及び腸骨動脈の壁面に合致させることが可能になる。管状の内腔の下端すなわち近位端５０を、図示のように両方の腸骨動脈（ＩＡ）への開口部に対応することができるように、より大きい直径に広げる。したがって、治療する特定の患者の形状に合うように選択又は組み立てられた充填構造１２の形状を利用することが好ましい。管状の内腔より低い近位端５０を上端すなわち遠位端５２より大きい直径まで優先的に開くように形成されたバルーン１６又は他の拡張可能な構造を使用することも好ましい。
【００６０】
充填材料が典型的には充填チューブ２０を通して充填構造１２に導入された後で、流体の充填材料を固めるか又は硬化させて、特定の動脈瘤の形状において適位置に留まる、概して固定された構造の恒久的な植込み片とすることができる。硬化期間の全て又は一部の間に圧力モニタリングを実行することができ、その圧力モニタリングを利用して、硬化の量又は終点を決定することができる。充填材料を固めるか又は硬化させるための方法は、その充填材料の性質に応じて変わる。例えば、あるポリマーを、熱エネルギー又は紫外線などのエネルギーを加えることによって固めることができる。高周波、超音波、赤外線のデリバリ手段を含む、様々なエネルギー・デリバリ手段を使用して、熱エネルギーを加えることができる。他のポリマーを、体温、酸素、又は他の流体の充填材料の重合を引き起こす状況にさらされるときに固めることができる。さらに他のものを使用の直前に混合することができ、固定時間の後、典型的には数分後に単に固まる。充填材料が硬化した後で、しばしば、デリバリ・カテーテル１４を取り出すことができ、充填構造を完全なプロテーゼの植込み片として適位置に残すことができる。（本明細書で考察した）圧力感知及び／又は排出デバイスを、そのときに取り出すこともでき、選択した期間の間は適位置に残すこともできる。さらに他の実施形態では、充填媒体は、硬化可能／固めることが可能である必要はないが、逆に血液又は天然組織を模擬するようになされた流動学的性質を有する。こうした媒体は、当技術分野で知られた様々なシリコン溶液を含むことができる。
【００６１】
しかし、他の場合には、シール、アンカー、ステント、又は他の追加のプロテーゼ構成要素を、グラフトの近位端５２又は遠位端５０のいずれかにさらに配置することが望ましい場合がある。図５Ｄに示すように、例えば、ステント様の構造は、充填構造を固定するのを助け、外側壁面２４と動脈瘤の内面（Ｓ）の間の領域への血液の侵入を防ぐのを助けるために、また大動脈から管状の内腔への移行を全体的に改善するために、充填構造１２の管状の内腔の上側の近位開口部５２に植込むことができる。封止又は固定構造は、好ましくは、覆われる腎動脈（がある場合はそこ）への血流を可能にするために穴又は他のアクセス経路を有する、ステント様の構成要素を単に備えることができる。あるいは、固定構造は、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、同時係属であり共同所有の出願番号第１０／６６８９０１号（ＵＳ２００４／０１１６９９７Ａ１として発行）に記載されているようなアンカーなど、他の膨張可能なユニットでもよい。
【００６２】
本発明の特定の好ましい態様では、図５Ａ〜図５Ｃに示すような単なる単一の充填構造の代わりに、１対の２重壁の充填構造を使用して、腎動脈下腹部大動脈瘤を治療する。第１の充填構造１１２と第２の充填構造２１２を含む１対の充填構造を備えるシステムを図６に示す。各充填構造１１２、２１２は、それぞれデリバリ・カテーテル１１４、２１４の上に取り付けられる。充填構造１１２、２１２とデリバリ・カテーテル１１４、２１４の構成要素は、図１の単一の充填構造システム１０に関して上記に説明したものと概して同じである。充填システム１１２、２１２それぞれが対応する部品は、基本の数字１００又は基本の数字２００のいずれかを有する同一の番号で与えられる。一方、充填構造１１２、２１２と図１の充填構造１２との間の主な違いは、充填構造の対が、以下の図７Ａ〜図７Ｆを特に参照して説明するように、動脈瘤の空間内で互いに隣接して配置されその空間を一緒になって充填することが意図された、全体的に非対称性の構成であることである。
【００６３】
図６に示す充填構造１１２、２１２の対を使用して腎動脈下腹部大動脈瘤を治療する際には、図７Ａに示すように、まず１対のガイド・ワイヤ（ＧＷ）を、各腸骨動脈（ＩＡ）から１本ずつ導入する。次いで、第１のデリバリ・カテーテル１１４を、図７Ｂに示すように、２重壁の充填構造１１２を、大動脈瘤（ＡＡＡ）を横切って配置するように、一方のガイド・ワイヤ上に配置する。次に、第２のデリバリ・カテーテル２１４を、図７Ｃに示すように第２の充填構造２１２を動脈瘤（ＡＡＡ）内で第１の構造１１２に隣接して配置するように、もう一方のガイド・ワイヤ（ＧＷ）上でデリバリする。典型的には、図７Ｄに示すように、充填構造１１２とバルーン１１６を膨張させて、動脈瘤の体積のほぼ半分を充填した図７Ｄに示すように、一方の充填構造と関連するバルーンを最初に拡張させ、続いて、もう一方の充填構造とバルーンを拡張させる。当然のことながら、充填構造１１２が動脈瘤の体積の約半分しか占めないように拡張することを除いて、１つの充填構造の実施形態に関して上述したように概して充填を実行することができる。第１の充填構造１１２が充填された後で、図７Ｅに示すように第２の充填構造２１２を充填することができる。バルーン１１６と２１６の上端は、大動脈の壁面に対してかつ互いに対して、充填構造の管状の内腔に合致し、バルーン１１６と２１６の下端は、それぞれの腸骨動脈（ＩＡ）内に管状の内腔に合致する。
【００６４】
充填構造１１２、２１２を図７Ｅに示すように充填した後に、充填材料又は媒体は、固まるか又は硬化し、それぞれデリバリ・カテーテル１１４、２１４が取り出される。次いで、硬化した充填構造は、図７Ｆに破線で示すように、大動脈の、腎動脈の下の部分から左右の腸骨動脈に、１対の管状の内腔の開口部をもたらす。図７Ｆに示すように、充填構造１１２、２１２が動脈瘤の内面（Ｓ）に合致することにより、構造が動脈瘤内で少ししか移動しないか又は全く移動しないで確実に固定化されるのを助ける。図２の実施形態に関連して上記で説明した表面フィーチャのいずれかを設けることによって、充填構造１１２と１１４の固定化をさらに強化することができる。図示しないが、任意選択で、固定又は封止構造を、管状の内腔の上側又は近位のいずれかの開口部から大動脈に、あるいは遠位又は下側のいずれかの開口部から各腸骨動脈に設けることができる。
【００６５】
次に、図８Ａ〜図８Ｄを参照すると、様々な実施形態では、システム１０は排出デバイス８０を含むことができる。排出デバイス８０は、動脈瘤の壁面（ＡＷ）と充填構造１２の外部表面Ｓの間の血管空間（ＶＳ）から血液や他の流体の排出を行う。充填構造の充填中に空間ＶＳに溜まることがある血液又は他の流体を除去することによって、排出は、充填構造の拡張によって動脈瘤の壁面にかかる圧力を低下させ、したがって、動脈瘤の解離又は破裂の関連する危険性を低くする働きをする。そのデバイスは、（図８Ｂに示すような）空間ＶＳ中の血液ＢＤによってかかる圧力からの受動的な排出、又は（図８Ｃ及び図８Ｄに示すような）シリンジなどの真空源８７からの能動的な排出をもたらすように構成させることができる。そのデバイスは、一時的に又は恒久的に部位ＡＳで適位置に残されるように構成させることもできる。
【００６６】
多くの実施形態では、排出デバイスは、可撓性の部材を備え、その可撓性の部材は、血液ＢＤ又は他の流体を流入させる流入部分８２と、隣接する血管のいずれか又は患者の体の外側に流出させる流出部分８３とを有する。図９Ａ及び図９Ｂに示すように、流入部分８２は、その部分８２全体にわたる複数の位置から流体を流入させる複数の開口８５を有することができる有孔の部分８４を備え、１つ又は複数の開口が血栓又は他の物質によってふさがれたときに使用するための冗長部分も提供する。図９Ｃに示す一実施形態では、流入部分８１は、らせん状であるか又は構造１２の円周で巻かれて、排出体積又は形状８８を形成する。球形、円筒形など、様々な排出形状を、充填構造の周りの有孔の部分の配置と充填構造の形状に基づいて形成することができる。形状８８の上の開口８５のパターン８５ｐ及び形状を、特定の排出方向のために排出を最適化するように構成することもできる。例えば、下流の受動的な排出の場合は、有孔の部分のより近位の部分が、より高い開口の密度及び／又はより大きい直径の開口を有することができる。有孔の部分のそれらの及び関連する構成は、より均質な排出をもたらし、血液ＢＤ又は他の流体が空間ＶＳ内の特定の位置に溜まる可能性を最小限に抑えるように、空間ＶＳ内の複数の位置から血液ＢＤを排出する。
【００６７】
図９Ｄ、図９Ｅに示す他の実施形態では、流入部分８２は、一連のアーム８４Ａを備え、それらのアーム８４Ａは、長手方向であるか又は構造１２の円周に沿って分布する。各アームの全て又は一部分は、有孔の部分８４を有する。アーム８４Ａは、排出体積又は形状８８を形成するように働くこともできる。図９Ｄと図９Ｄ及び９Ｅの両方の実施形態の場合の流入部分は、接着剤又は超音波溶接を含む、当技術分野で知られた様々な接合方法を使用して構造１２に接合することができ、張力及び／又は摩擦力によって適位置に保持することもできる。いずれの実施形態の流入部分も、腹腔鏡機器の使用によって排水部を取り出すことができるように、例えば、接着力の低い接着剤を使用して構造１２から簡単に取り外すように構成することができる。それらはその構造に取り付けられる必要もないが、デリバリ・カテーテル１４に取り付けることができるか又はガイド・ワイヤ、腹腔鏡機器又は他の手段を使用して取り外すことができる、別々の構造として存在することができる。様々な実施形態では、これは、上流又は下流いずれかの入口から取戻すことが可能になるように、排出デバイスの一部分に取り付けられた、ループ、フック又は同様の構造（図示せず）などの取戻し要素の使用によって、容易にすることができる。
【００６８】
図９Ｆに示す一実施形態では、排出デバイス８０は、腹腔鏡の手法又は他の方法によって血管空間ＶＳ中に挿入するように構成された針８９を備える。次いで、シリンジ又は他の真空源８７を使用してその針上で真空を引くことができる。この方法により、医師が簡単に素早く、構造１２に充填媒体をデリバリするのと同時に所望の体積の血液を除去することが可能になる。医師は、選択した（例えば、患者の血圧より２０％高い）圧力より低く維持するように、充填中に圧力をモニタリングする間に手動で引き抜くことができる。その引き抜きを、シリンジ・ポンプを使用して自動的に行うこともできる。速度は手動で調節することができ、部位ＡＳでモニタリングされた圧力に基づいて引き抜き速度を制御するアルゴリズムを有するコンピュータ／プロセッサにそのポンプを連結することができる。
【００６９】
次に、図１０を参照すると、上述の実施形態の変形形態では、部位ＡＳから血液を除去する速度を、充填構造１２に注入する充填媒体２３の流速（したがって全体積も同様に）とほぼ等しくすることができるように、システム１０を構成することができる。引き抜きと注入を、２重動作のシリンジ・ポンプ又は当技術分野で知られた他の注入と引き抜きを同時に行う手段７５を使用して同時に又はほぼ同時にほぼ同じ速度で行うことができる。この処置の間は連続して圧力をモニタリングすることができ、したがって、しきい値又は他の設定点より低く圧力を維持するために、引き抜き速度及び／又は注入速度を調節することができる。
【００７０】
流出部分８３は、典型的には、（チューブ８６とも呼ばれる）チューブ部分８６を備え、そのチューブ部分８６は、部位ＡＳから部位ＡＳに隣接する本来の血管ＮＶの内腔ＬＮに、近位又は遠位に延びるように構成させることができる。チューブは、例えば、数ミリメートルから数センチメートルなど、血管ＮＶ中に様々な長さで延びることができる。（本明細書で考察されるように）排出が受動的に行われるいくつかの実施形態では、チューブ８６は、空間ＡＳの血液又は他の流体によって加えられる流体静力学的な圧力によって血液の受動的な排出を可能にするように、部位ＡＳから遠位又は下流に配置される。（例えば、真空の使用から）排出が能動的に行われる他の実施形態では、チューブ８６は、部位ＡＳに関して近位に配置することができる。植込み後の排出のためにそのデバイスが部位ＡＳに残されるいくつかの実施形態の場合には、チューブは、流れている血液との接触面積を最小限に抑えるために、好ましくは、本来の血管の内腔ＬＮ内に少ししか延びないように構成され、内腔の壁面の近く（例えば、数ミリメートル）に配置するように構成される。チューブ部分は、皮膚のアクセス及び血液の除去を可能にするように、皮下又は皮膚アクセス・デバイス／流体コネクタ又はリザーバ（図示せず）に連結するように寸法設定することもできる。
【００７１】
チューブ部分８６は、ガイド・ワイヤ、カテーテル又は他の侵襲性が最小の方法によって、排出デバイスの残りの部分から着脱可能になるように構成してもよい。これにより、チューブ部分が、そのときにはすでに必要ではなくなっている、植込み後の選択した時限（例えば、２週間）に内科医がチューブ部分を取り出すことが可能になる。着脱可能性は当技術分野で知られた信頼性のある接合又は粘着性の低い接着剤の使用によって実現することができる。チューブ部分８６は、本明細書で考察された取戻し要素を含むこともできる。
【００７２】
さらに他の実施形態では、チューブ部分８６は、鼠径部など血管のアクセス位置を通して患者の体の外側を完全に延びるように寸法設定することもできる。この後者の実施形態は、受動的にも真空をかけることによって能動的にも血液や流体の排出を可能にする。圧力感知部材を通した血液の排出が可能になるように、圧力感知部材６５に流体連結するように構成することもできる。
【００７３】
様々な実施形態では、排出デバイス８０は、流入部分と流出部分の両方の開通性を維持するように、シリコン、ポリウレタンなど、当技術分野で知られた様々な非血栓形成性の生体適合性物質から構築することができる。排出部の全て又は一部分は、様々な使用期限の間の追加の血栓形成保護を提供するために、様々な被覆、例えば、ヘパリン基の被覆などの非血栓形成性の被覆を有することもできる。好ましい実施形態では、延伸ＰＴＦＥから構築することができる。また、排出部の全て又は一部分を、人体によって再吸収される前の選択した期間の間に排出機能を提供するように、当技術分野で知られた再吸収性の生体適合性物質から構築することもできる。また、排出部のチューブ部分は、粘着性の低い接着剤で取り付けるか、又は侵襲性が最小の方法で着脱可能に扱うことができる。針デバイスを採り入れた実施形態の場合は、その針は、３０４Ｖ又は他のステンレス鋼やニチノールなどの超弾性材料から製造することができる。当技術分野で知られた様々な可撓性のポリマーから製造することもできる。排出デバイスの針や他の実施形態は、Ｔｏｕｇｈｙ  Ｂｏｒｓｔ取付具など、様々な取付具又は真空源、ポンプ、圧力線などと連結するためのバルブを含むこともできる。
【００７４】
血液を血管空間Ｖから排出するための他の手法では、バルーン支持部材又は他の機械式の支持部材を、それらが拡張した状態のときに動脈瘤又は隣接する動脈の壁面との封止を形成しないように作ることができる。これにより、血液がバルーン／拡張デバイスの周りを、望ましくはデバイスの近位端と遠位端の両方で流れることが可能になる。こうした実施形態は、充填構造が拡張しているときに血管空間ＶＳに位置する血液が動脈瘤の部位から流出又は拭き取られることも可能にする。次に、図１１Ａ〜図１１Ｂを参照すると、特定の実施形態では、バルーン１６は、ローブ１７の間の谷部１７Ｖに血液が流れるのを可能にする、複数ローブの断面プロフィル１６ｌｐを有するローブ形状のバルーン１６ｌを備えることができ、ローブの１７のピーク１７Ｐは、充填部材１２の内腔１２ｌの管状の形状を維持するように支持する。谷部１７ｐは、バルーンの近位端から遠位端に圧力感知部材６３が通るのを可能にするように構成することもできる。バルーン１６ｌは、内腔１２ｌの寸法と所望の血流の量に応じて、選択可能な数のローブ１７、例えば３つから５つのローブを有することができる。一実施形態では、バルーンは、３つのローブのプロフィル１６ｌｐを有することができる。
【００７５】
次に、他の実施形態である図１２Ａ〜図１３Ｂを参照すると、内腔１２ｌ中を通る血流を可能にするバルーンは、一緒に接合されるか又は共通の壁面を共有する、２つ以上の個々のバルーン１６から作られた複数バルーン部材１６ｍｂ、例えば３つのバルーン部材を備えることができる。これらの実施形態は、バルーンが膨張しているときにバルーンの間の空間１６ｓで血流が可能になるように構成される。このような実施形態は、複数球断面プロフィル１６ｓｐを有することができる。図１２Ａ、図１２Ｂに示す好ましい実施形態では、複数バルーンの支持部材１６ｍｂは、３つのバルーンを備え、したがって、３つの球断面プロフィル１６ｓｐを有する。複数バルーンの支持部材のこのような一実施形態の使用を、図１３Ａ〜図１３Ｂに、どのように血液がバルーン空間１６ｓ中を通って流れることができるか、したがって、バルーンが膨張し充填構造が充填されているときに、内腔１２ｌを通る血流と空間ＶＳからの血液の排出の両方が可能になるかを示す。
【００７６】
次に、図１４Ａ〜図１４Ｃを参照すると、拡張した状態のときに血液が内腔１２ｌ中を通ることを可能にする支持部材の他の実施形態は、拡張可能な形状記憶ステント１６ｔを含むことができ、そのステント１６ｔは、内腔１２を支持することができる骨組み構造１９ｓを形成する複数の可撓性の細板１９を備える。そのステントは、図１４Ａに示す未展開状態及び図１４Ｂに示す拡張又は展開状態を有する。ニッケル・チタン合金など、当技術分野で知られた様々な超弾性形状記憶材料でステントを製造することができる。好ましい実施形態では、ステントは、ニチノールから製造することができる。ステントは、当技術分野で知られた、溶出被覆を含む様々な非血栓形成性の被覆剤で被覆することもできる。デリバリ・カテーテル１４又はガイド・ワイヤＧＷあるいは図示していない他の引っ張りワイヤからの張力又は圧縮力のいずれかを加えることによって、ステント１６ｔを拡張した状態にすることができる。図１４Ｃは、どのように骨組みが内腔１２ｌを支持し、拡張した状態のときにどのように血液がステント中を通って簡単に流れることができるかを示す。
【００７７】
血流を可能にする拡張可能な機械式の支持構造の他の実施形態を図１５Ａ〜図１５Ｃに示す。こうした構造は、ステント１６と同様であるが、やはり複数の細板１９から製造されるバスケット様の構造１６ｂを備え、その細板１９は、外側に湾曲したばね記憶形状を有し、拡張した状態に解放されたときにその形態になる。その細板は、望ましくは、内腔１２１を開いた状態に維持するために十分なばね記憶を有する。ステント１６ｔと同様に、ガイド・ワイヤＧＷ又はカテーテル１４から張力又は圧縮力を加えられて、バスケット構造を拡張した状態にすることができる。それらの細板を一連の環状拘束具１９ｒによって収縮した状態に保持することもできる。あるいは、それらの細板は、外側に曲がったばね記憶を有する必要はないが、逆に、ガイド・ワイヤＧＷ又はカテーテル１４からの張力又は圧縮力を加えることによって、その位置に保持することができる。
【００７８】
血流を可能にする拡張可能な機械式の支持構造のさらに他の実施形態を図１６Ａ〜図１６Ｂに示す。この実施形態は、複数の可撓性のスプリング・アーム部材２１を有する機械的に拡張可能な支持構造１６を備え、そのスプリング・アーム部材２１は、一連の連結された引っ張りワイヤ２１ｗによって拡張した状態に引っ張ることができる。引っ張りワイヤ２１ｗを、ガイド・ワイヤ内腔１８又はカテーテル１４の他の内腔に配置することができ、それら全てを同時に同じ量だけ引っ張るように共通のアクチュエータ（図示せず）に接続することができる。そのアクチュエータは、アーム部材を拡張した状態にロックするためにロック機能を有することができ、内腔１２ｌを支持するための対向するアーム部材の間に直径１２Ｄが決まるように、アーム部材の径方向外側への選択可能な量の拡張のために間欠送りすることもできる。それらは、内腔１２ｌを支持するためのいくつかのリング状の径方向支持体２１を提供するために、カテーテル１４に沿って長手方向に間隔をあけて配置された、数グループのアーム２１ｇ部材とすることもできる。やはり、それらを、カテーテル１４上に配置された環状構造２１ｒｓによって、部分的に径方向に拘束／支持することができる。望ましくは、アーム部材２１は、それらが引っ張りワイヤ２１ｗによって解放されたときにその形状に回復するように、まっすぐな状態の十分なばね記憶を有する。当技術分野で知られた様々なばね及び形状記憶金属並びに当技術分野で知られた様々な可撓性のポリマーからアーム部材２１を製造することができる。アーム部材の全て又は一部分は、非血栓形成性の被覆剤を含む生体適合性物質被覆剤で被覆することができる。望ましくは、アーム部材の先端部２１ｔは、非外傷性になるように構成され、そうなるように被覆し、平滑にし、又は覆いを被せることができる。それらは、直線状であるか又は湾曲するようにあらかじめ形作ることもでき、その長さに沿って配置された、いくつかの放射線不透過又は音波を発生するマーカーを有することができる。
【００７９】
他の実施形態では、充填／膨張中に支持する必要がないように、また充填中に内腔１２ｌ中を通る血液の灌流のために、充填部材１２を構成することができる。次に、図１７Ａ〜図１８Ｂを参照すると、こうした充填部材の一実施形態は、充填中に支持を必要としない、血流のための開放した中心内腔１２ｌを有するコイル構造１２ｃを備える。具体的には、コイル構造は、内側チューブの仕組みと同様の、膨張したときにその形状を維持するために径方向の支持を必要としない十分な径方向の強度を有する。一実施形態では、コイル構造は、図１７Ｂに示すように、充填／膨張が同時に起こることを可能にするように、互いに接合し流体連結している、内側がチューブ様の構造の一連の個々の膨張可能なコイル１２ｉｃを備えることができる。
【００８０】
図１８に示す他の実施形態では、コイル構造１２ｃは、拘束されていないときにらせん形状１２ｈを有する連続したコイル構造１２ｃｃを含むことができる。次に、それは、生体内で展開されたときに実質上円筒形のコイルの形状を呈するように、カテーテル１４の周りに巻きつくか又はそれを包むことができる。こうした構造は、図示していないオーバー・チューブ／案内カテーテルを使用してカテーテル１４から動脈瘤の部位内に押し出すようにして展開することもできる。図１９に示す他の実施形態では、構造１２は、血管の分岐部又はその近くの動脈瘤を治療するために構成することができる「数字の８の形状」１２ｆｅを有する。コイル構造１２ｃの様々な実施形態は、シリコン及びポリウレタン並びにそれらの共重合体を含む、当技術分野で知られた様々な生体適合性のエラストマーから製造することができる。それらを、それらの中心内腔の開通性を維持するのを助けるように、ブレード、支柱又は他の支持要素によって内部を支持することもできる。
【００８１】
次に、図２０Ａ〜図２０Ｃを参照すると、コイル充填構造１２ｃを使用する方法が示されている。デリバリ・カテーテル１４を使用して、その構造を動脈瘤の部位ＡＳに配置することができる。したがって、コイル構造１２ｃは、支持構造１６を必要とせずに、充填媒体２３で充填／膨張する。しかし、内科医が望む場合は支持構造を使用することができる。ピストン様の方式で空間ＶＳから血液を押し出すようにして、その構造を充填／膨張させることができる。すなわち、その構造の個々のコイルそれぞれが膨張するときに、全てのコイルが膨張し全ての血液が空間ＶＳから出されるまで、空間ＶＳから血管に、膨張の方向ＤＩに（例えば、図示の実施形態の近位に）血液を押し下げる。個々のコイル１２ｃそれぞれは、流体シール１２ｆｓとして働き、その流体シール１２ｆｓは、血液が膨張の方向ＤＩに対して後方に流れることを防止し、したがって、空間ＶＳ中の残りの血液を、膨張の方向である、流体の抵抗力が最も小さい通路内を移動させる。使用の際には、こうした実施形態は、血液が空間ＶＳに溜まり、また、過度の圧力が動脈瘤の壁面に対してかかる可能性を最小限に抑え、したがって、解離のリスクを最小限に抑える。本明細書で考察された他の方法の実施形態と同様に、充填を制御し、終点を決定し、さらに過圧のリスクを低くするために、充填及び展開プロセスの間ずっと圧力モニタリングを行う。
【００８２】
図２１Ａ〜図２１Ｃは、血管の分岐部の近くの動脈瘤に使用するように適合された、上述の方法の変形形態を示す。これらの実施形態では、第１と第２のコイル充填構造１１２ｃ、２１２ｃが使用される。典型的には、図２１Ｂ〜図２１Ｃに示すように、各構造を配置し、次いで順次充填する。しかし、内科医は、同時の又は併発の充填を行うことを選択することができる。いずれの場合でも、充填プロセスを制御するためにも終点を決定するためにも、上述のような手技の間を通してずっと圧力モニタリングを行うことができる。
【００８３】
次に、いくつかの実施形態である図２２Ａ〜図２２Ｃを参照すると、バルーン支持部材１６は、バルーンの近位端と遠位端部分１６ｐ、１６ｄが、外側に広がった形状１６ｆを有するか、又はバルーンの中心部分１６ｃより直径が大きくなるように、ドッグボーン１６ｄｂ又は同様の形状（例えば、カッシーニの卵形線）を有することができる。膨張したバルーンの端部分１６ｐ、１６ｄの片方又は両方は、充填構造１２から出て本来の血管の内腔ＬＮ中に少なくとも部分的に延びることができる。こうした構成は、形成された内腔１２ｌｐ、１２ｌｄの近位端及び遠位端が、広がった形状１６ｆにだいたい対応する（中心部分１２ｌｃに対して）外側に広がった形状１２ｆになるように、硬化した充填構造の内腔１２ｌを形作るように働く。こうした広がった形状１２ｆは、本来の血管の内腔ＮＬから構造１２の形成された内腔１２ｌまで直径の滑らかな移行部分１２ｔをもたらすように働き、具体的には、動脈中を通る血流ＢＤの方向に垂直である、形成された内腔の領域の面を最小限にする。この後者の構成は、形成された内腔と隣接する本来の内腔のせん断力の量を最小限にし、かつプロテーゼ内及びそれに隣接する血管領域の逆流及び乱流の量を低くするように働く。これらの流体力学の要因は、プロテーゼの領域に狭窄が形成される可能性を低くするように働く。
【００８４】
次に、図２３を参照すると、他の実施形態では、バルーン支持部材の膨張中の灌流を、血液の流入と流出のための近位と遠位の開口１４ａｐ、１４ａｄを有する灌流内腔１４１を使用することによって実現することもできる。それらの近位と遠位の開口１４ａｐ、１４ａｄは、充填構造１２の充填の前、その間又はその後に、バルーン支持体１６が膨張するときに、血液が近位の開口から入り、デリバリ・カテーテルの内腔中を通って流れ、内腔１４ｌｅの遠位の開口及び／又は遠位端から出ることが可能になるように、望ましくはデリバリ・カテーテル上に配置される。血流及び／又は圧力の変化度が最も大きい領域に流入及び流出開口を配置するように、圧力モニタリングを使用して灌流を強化することができる。
【００８５】
結論
本発明の様々な実施形態の前述の説明を、図示と説明の目的で示した。本発明を開示した厳密な形態に限定するものではない。多数の改変形態、変形形態及び改良形態が当業者には明らかであろう。例えば、動脈瘤修復システムのいくつかの実施形態、及びプロテーゼを、大動脈の胸部領域と、制限なしに脳の脈管構造並びに大腿部及び膝窩の脈管構造を含む、人体の及び他の脈管構造で使用するように適合することができる。２重充填構造システムの実施形態を、大動脈の脈管構造の分岐点又はその近くで動脈瘤を治療するように適合することもできる。
【００８６】
一実施形態による要素、特徴、又は作用は、本発明の範囲に包含される多数の追加の実施形態を形成するように、他の実施形態による１つ又は複数の要素、特徴又は作用と簡単に再結合又はそれを代用することができる。さらに、他の要素と結合するものとして示されたか又は説明された要素は、様々な実施形態において、単独の要素として存在することができる。したがって、本発明の範囲は、説明された実施形態の詳細に限定されないが、その代わりに、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１Ａ】デリバリ・カテーテルの上に取り付けられた充填構造を備える単一のプロテーゼ・システムを示す図である。
【図１Ｂ】充填可能なプロテーゼの植込み片を使用した動脈瘤の修復処置中の圧力モニタリングのための圧力モニタリング・システムを含む単一のプロテーゼ・システムを示す図である。
【図１Ｃ】充填可能なプロテーゼの植込み片を使用した動脈瘤の修復処置中の圧力モニタリング・システムの使用を示す図である。
【図１Ｄ】充填可能なプロテーゼの植込み片を使用した動脈瘤の修復処置中の圧力モニタリング・システムの使用を示す図である。
【図１Ｅ】充填可能なプロテーゼの植込み片を使用した動脈瘤の修復処置中の圧力モニタリング・システムの使用を示す図である。
【図２】様々な表面の改変形態及び充填バルブを示す、図１Ａの充填構造の断面図である。
【図３】充填構造の代替の壁面構造を示す図である。
【図４】腎動脈下腹部大動脈瘤の解剖学的構造を示す図である。
【図５Ａ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図１のプロテーゼ・システムの使用を示す図である。
【図５Ｂ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図１のプロテーゼ・システムの使用を示す図である。
【図５Ｃ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図１のプロテーゼ・システムの使用を示す図である。
【図５Ｄ】腎動脈下腹部大動脈瘤を治療するための図１のプロテーゼ・システムの使用を示す図である。
【図６】各プロテーゼがデリバリ・カテーテルの上に取り付けられた充填構造を備えた、腎動脈下腹部大動脈瘤にデリバリするための１対のプロテーゼを備える、本発明の原理によるシステムを示す図である。
【図７Ａ】腎動脈下の腹部大動脈瘤を治療するための図６のプロテーゼ・システムの使用を示す図である。
【図７Ｂ】腎動脈下の腹部大動脈瘤を治療するための図６のプロテーゼ・システムの使用を示す図である。
【図７Ｃ】腎動脈下の腹部大動脈瘤を治療するための図６のプロテーゼ・システムの使用を示す図である。
【図７Ｄ】腎動脈下の腹部大動脈瘤を治療するための図６のプロテーゼ・システムの使用を示す図である。
【図７Ｅ】腎動脈下の腹部大動脈瘤を治療するための図６のプロテーゼ・システムの使用を示す図である。
【図７Ｆ】腎動脈下の腹部大動脈瘤を治療するための図６のプロテーゼ・システムの使用を示す図である。
【図８Ａ】プロテーゼ・システムのいくつかの実施形態の場合の排出デバイスの使用及び配置を示す図である。
【図８Ｂ】プロテーゼ・システムのいくつかの実施形態の場合の排出デバイスの使用及び配置を示す図である。
【図８Ｃ】プロテーゼ・システムのいくつかの実施形態の場合の排出デバイスの使用及び配置を示す図である。
【図８Ｄ】プロテーゼ・システムのいくつかの実施形態の場合の排出デバイスの使用及び配置を示す図である。
【図９Ａ】プロテーゼ・システムのいくつかの実施形態で使用するための排出デバイスの様々な実施形態を示す図で、血管空間ＶＳに配置された排出デバイスの有孔の部分を示す。
【図９Ｂ】プロテーゼ・システムのいくつかの実施形態で使用するための排出デバイスの様々な実施形態を示す図で、能動的な排出のために真空源に連結された空間ＶＳに配置された、有孔の部分を有する排出デバイスを示す。
【図９Ｃ】プロテーゼ・システムのいくつかの実施形態で使用するための排出デバイスの様々な実施形態を示す図で、らせん状に巻いた有孔の部分を有する排出デバイスを示す。
【図９Ｄ】プロテーゼ・システムのいくつかの実施形態で使用するための排出デバイスの様々な実施形態を示す図で、排出形状を画成する複数の有孔のアームを有する排出デバイスを示す。
【図９Ｅ】プロテーゼ・システムのいくつかの実施形態で使用するための排出デバイスの様々な実施形態を示す図で、図９Ｄの実施形態の１本のアームの詳細図である。
【図９Ｆ】プロテーゼ・システムのいくつかの実施形態で使用するための排出デバイスの様々な実施形態を示す図で、針を備えた排出デバイスの一実施形態を示す。
【図１０】動脈瘤の部位からの血液の除去と充填構造への充填媒体の注入を同時に行うための方法を示す図である。
【図１１】膨張中に動脈瘤の部位からの血液の排出を可能にする、膨張可能な複数ローブの支持部材の実施形態を示す側面図及び断面図である。
【図１２】膨張中に動脈瘤の部位からの血液の排出を可能にする、複数バルーンの支持部材の実施形態を示す側面図及び断面図である。
【図１３】膨張中に動脈瘤の部位からの血液の排出を可能にする、複数バルーンの支持部材の実施形態の使用を示す図である。
【図１４Ａ】膨張中に動脈瘤の部位からの血液の排出を可能にする、拡張可能なステント支持部材の実施形態を示す斜視図である。１４Ａは未拡張の状態であり、１４Ｂは拡張した状態である。
【図１４Ｂ】膨張中に動脈瘤の部位からの血液の排出を可能にする、拡張可能なステント支持部材の実施形態を示す斜視図である。１４Ａは未拡張の状態であり、１４Ｂは拡張した状態である。
【図１４Ｃ】拡張中に動脈瘤の部位からの血液の排出を可能にする拡張可能なステント構造の使用を示す図である。
【図１５】膨張中に動脈瘤の部位からの血液の排出を可能にする、拡張可能なバスケット支持部材の実施形態を示す斜視図である。１５Ａは未拡張の状態であり、１５Ｂは部分的に拡張した状態であり、１５Ｃは完全に拡張した状態である。
【図１６Ａ】膨張中に動脈瘤の部位からの血液の排出を可能にする、他の拡張可能な支持部材の実施形態を示す斜視図で、未拡張の状態である。
【図１６Ｂ】膨張中に動脈瘤の部位からの血液の排出を可能にする、他の拡張可能な支持部材の実施形態を示す斜視図で、拡張した状態である。
【図１７】膨張中に動脈瘤の部位からの血液の排出を可能にする、コイル式の充填構造の実施形態を示す斜視図、側面図、断面図である。
【図１８】連続したコイル状のらせん充填構造の斜視図である。
【図１９】連続したコイル状の、形状が数字の８の充填構造の斜視図である。
【図２０】大動脈瘤の修復のための連続したコイル状の充填構造の使用を示す図である。
【図２１】動脈の分岐近くの大動脈瘤を修復するための、１対の又は連続したコイル状の充填構造の使用を示す図である。
【図２２Ａ】広がった端部分を有する膨張可能な支持部材の実施形態を示す斜視図及び側面図である。
【図２２Ｂ】広がった端部分を有する膨張可能な支持部材の実施形態を示す斜視図及び側面図である。
【図２２Ｃ】端部分が広がった充填構造の血流内腔を作り出す、広がった支持バルーンの使用を示す図である。
【図２３】デリバリ・カテーテルが、充填構造の充填中に内腔中を通る血液の灌流のための灌流内腔及び近位の開口を含む、デリバリ・カテーテルを覆って取り付けられた充填構造を備えるプロテーゼ・システムの一実施形態を示す図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
2009500121.tif 000037
【図１２Ｂ】
2009500121.tif 000038
【図１３】
2009500121.tif 000039
【図１４Ａ】
2009500121.tif 000040
【図１４Ｂ】
2009500121.tif 000041
【図１４Ｃ】
2009500121.tif 000042
【図１５】
2009500121.tif 000043
【図１６Ａ】
2009500121.tif 000044
【図１６Ｂ】
2009500121.tif 000045
【図１７Ａ】
2009500121.tif 000046
【図１７Ｂ】
2009500121.tif 000047
【図１７Ｃ】
2009500121.tif 000048
【図１８】
2009500121.tif 000049
【図１９】
2009500121.tif 000050
【図２０】
2009500121.tif 000051
【図２１】
2009500121.tif 000052
【図２２Ａ】
2009500121.tif 000053
【図２２Ｂ】
2009500121.tif 000054
【図２２Ｃ】
2009500121.tif 000055
【図２３】
2009500121.tif 000056
【手続補正書】
【提出日】平成20年5月30日(2008.5.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１３】
2009500121.tif 000057
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１４Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１４Ａ】
2009500121.tif 000058
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１４Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１４Ｂ】
2009500121.tif 000059
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１４Ｃ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１４Ｃ】
2009500121.tif 000060
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１５】
2009500121.tif 000061
【手続補正６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１６Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１６Ａ】
2009500121.tif 000062
【手続補正７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１６Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１６Ｂ】
2009500121.tif 000063
【手続補正８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２０】
2009500121.tif 000064
【手続補正９】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２１】
2009500121.tif 000065
【国際調査報告】
2009500121.tif 000066
2009500121.tif 000067