(57)【要約】【課題】心臓の領域または心臓近傍の領域をマッピングする、かつ／またはアブレーションするための先端部組立体を有するカテーテルを提供する。【解決手段】左心房などの概ね平坦な構造部と、肺静脈および肺静脈洞を含む、心臓の概ね海綿性の領域の小孔との交差部で、連続的な直線状の傷害部または外周部の傷害部をマッピングおよび／またはアブレーションするためのカテーテルは、高い可撓性のある部分によって先端部組立体に接続された中間部分と共に、カテーテル本体を含む。この中間部分は、その遠位端部に事前形成部分、例えば湾曲部を有し、この中間部分は、湾曲部と反対の方向に屈曲することができる。高い可撓性のある部分は、事前形成部分から軸外および／または面外角度で、先端部組立体を予め設定している。【選択図】図１
2009508589.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する、細長い可撓性管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に取り付けられた中間部分であって、前記中間部分の遠位端部は、事前形成湾曲部を有し、前記中間部分の前記湾曲部は、心臓の、または前記心臓近傍の概ね海綿性の領域に位置するように構成されている、中間部分と、
先端部組立体と、
予め設定された軸外角度で前記先端部組立体を前記事前形成湾曲部に接続する可撓性部分であって、前記可撓性部分は、前記概ね海綿性の領域内の前記事前形成湾曲部を転置させることなく、前記予め設定された軸外角度から前記先端部組立体が転置することを可能にするように構成されている、可撓性部分と、
を含む、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記可撓性部分は、予め設定された面外角度で前記先端部組立体を前記事前形成湾曲部に接続する、カテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載のカテーテルにおいて、
前記可撓性部分は、前記予め設定された面外角度からの前記先端部組立体の運動を最小限に抑えるために、少なくとも１つの側面支持構造体を含む、カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分は、前記カテーテル本体よりも可撓性がある、カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分は、ある方向に屈曲可能であり、
前記湾曲部は、前記方向と概ね反対側の湾曲を有する、カテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記可撓性部分は、前記中間部分よりも可撓性がある、カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記軸外角度は、約２〜１８０°の範囲で変動する、カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記面外角度は、約２〜３６０°の範囲で変動する、カテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部組立体の前記転置は、予め設定された軸外位置と軸上位置との間で起こる、カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部組立体は、マッピングするように構成されている、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部組立体は、アブレーションするように構成されている、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体の前記近位端部に接続された、制御ハンドルと、
前記制御ハンドルにより動かされ、前記カテーテル本体に対して長さ方向に延びるプラーワイヤであって、前記カテーテル本体に対する前記プラーワイヤの長さ方向運動は、前記事前形成湾曲部とは概ね反対側の方向への前記中間部分の屈曲を生じさせる、プラーワイヤと、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項１３】
カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する、細長い可撓性管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に取り付けられた中間部分であって、前記中間部分の遠位端部は、心臓の、または前記心臓近傍の概ね海綿性の領域に一致する構成を備えた事前形成部分を有する、中間部分と、
先端部組立体と、
前記先端部組立体を前記事前形成部分に接続する可撓性部分であって、前記可撓性部分は、前記事前形成部分よりも高い可撓性を有しており、前記概ね海綿性の領域内の前記事前形成部分の前記構成を変えることなく、前記カテーテルの運動中に前記先端部組立体を組織と接触した状態に維持するように構成されている、可撓性部分と、
を含む、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、
前記事前形成部分の前記構成は、ほぼＵ字型である、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、
前記事前形成部分の前記構成は、ほぼフック型である、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、
前記事前形成部分の前記構成は、肺静脈に概ね一致する、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、
前記事前形成部分の前記構成は、肺静脈洞に概ね一致する、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、
前記事前形成部分と前記概ね海綿性の領域との間の接触は、前記カテーテルの遠位部分を、心収縮、心拡張、または呼吸の間の心臓の動きに同期させる、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、
前記事前形成部分と前記概ね海綿性の領域との間の接触は、前記先端部組立体の位置を安定させる、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部組立体は、アブレーション電極を含む、カテーテル。
【請求項２１】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部組立体は、マッピング電極を含む、カテーテル。
【請求項２２】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体の前記近位端部に接続された、制御ハンドルと、
前記制御ハンドルにより動かされ、前記カテーテル本体に対して長さ方向に延びるプラーワイヤであって、前記カテーテル本体に対する前記プラーワイヤの長さ方向運動は、前記事前形成部分とは概ね反対側の方向への前記中間部分の屈曲を生じさせる、プラーワイヤと、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項２３】
心臓における、または前記心臓近傍の概ね平坦な領域と概ね海綿性の領域の小孔との交差部で組織をアブレーションするための方法において、
請求項１に記載のカテーテルの遠位端部を前記心臓に挿入する工程と、
前記概ね海綿性の領域に概して位置するように事前形成湾曲部を屈曲させる工程と、
アブレーションするように構成された先端部組立体にエネルギーを加えると同時に、前記交差部の表面に沿って前記先端部組立体を動かす工程であって、前記先端部組立体は、前記表面との接触を維持して、前記概ね平坦な領域の変化しやすい外形部にもかかわらず概ね連続的な傷害部を形成する、工程と、
を含む、方法。
【請求項２４】
心臓における、または前記心臓近傍の概ね平坦な領域と概ね海綿性の領域の小孔との交差部で組織をマッピングするための方法において、
請求項１に記載のカテーテルの遠位端部を前記心臓に挿入する工程と、
前記概ね海綿性の領域に概して位置するように事前形成湾曲部を屈曲させる工程と、
マッピングするように構成された先端部組立体から電気記録図を記録すると同時に、前記交差部の表面に沿って前記先端部組立体を動かす工程であって、前記先端部組立体は、前記概ね平坦な領域の変化しやすい外形部にもかかわらず、前記表面との接触を維持する、工程と、
を含む、方法。
【請求項２５】
カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する、細長い可撓性管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に取り付けられた中間部分であって、前記中間部分の遠位端部は、事前形成湾曲部を有し、前記中間部分の前記湾曲部は、心臓の、または前記心臓近傍の概ね海綿性の領域に位置するように構成されている、中間部分と、
アブレーション組立体と、
予め設定された軸外角度で前記アブレーション組立体を前記事前形成湾曲部に接続する可撓性部分であって、前記可撓性部分は、前記概ね海綿性の領域内の前記事前形成湾曲部を転置させることなく、前記予め設定された軸外角度から前記アブレーション組立体が転置することを可能にするように構成されている、可撓性部分と、
を含む、カテーテル。
【請求項２６】
請求項２５に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体は、
複数の灌注ポートと、
コイル電極と、
前記コイル電極および前記灌注ポートに対して包囲する関係にある、多孔性被覆と、
を含む、カテーテル。
【請求項２７】
請求項２６に記載のカテーテルにおいて、
前記コイル電極は、約８ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲の長さを有する、カテーテル。
【請求項２８】
請求項２７に記載のカテーテルにおいて、
前記コイル電極は、約１０ｍｍの長さを有する、カテーテル。
【請求項２９】
請求項２６に記載のカテーテルにおいて、
前記多孔性被覆は、延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、カテーテル。
【請求項３０】
請求項２５に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体に装備された温度センサー、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項３１】
請求項２６に記載のカテーテルにおいて、
前記コイル電極および前記多孔性被覆を覆って、前記アブレーション組立体の近位領域に装備された、近位でロックしているリング電極と、
前記コイル電極および前記多孔性被覆を覆って、前記アブレーション組立体の遠位領域に装備された、遠位でロックしているリング電極と、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項３２】
請求項２５に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体の近位の１つ以上のリング電極、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項３３】
請求項２５に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体を通って延びる、近位端部および遠位端部を有するプラーワイヤであって、前記プラーワイヤの前記遠位端部は、前記中間部分の近位端部内に固定して取り付けられている、プラーワイヤと、
前記カテーテル本体に対して長さ方向に前記プラーワイヤを動かすための、前記カテーテル本体の前記近位端部および前記プラーワイヤの前記近位端部に接続された、制御ハンドルであって、前記カテーテル本体に対する前記プラーワイヤの長さ方向運動は、前記中間部分の屈曲を生じさせる、制御ハンドルと、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項３４】
請求項２５に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体に装備された電磁センサー、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項３５】
請求項２５に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分は、前記事前形成湾曲部を設けるために、形状記憶性を有する材料を含む支持部材をさらに含む、カテーテル。
【請求項３６】
請求項２５に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体内に延びる灌注チューブ、
をさらに含む、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、心臓の領域または心臓近傍の領域をマッピングする、かつ／またはアブレーションするための先端部組立体を有するカテーテルを対象とする。この心臓の領域または心臓近傍の領域は、左心房の主要部などの概ね平坦な領域と、肺静脈、または２本以上の肺静脈の洞（antrum）などの概ね海綿性の領域との間の交差部を含み、この交差部は、概ね海綿性の領域の小孔（ostium）または開口部と呼ばれている。
【０００２】
〔発明の背景〕
心房細動は、よく見られる持続した心不整脈であり、脳卒中の主要な原因である。この状態は、肺静脈洞または肺静脈などの概ね海綿性の領域と左心房などの概ね平坦な構造部との交差部において、あるいはこの交差部近傍で生じる小波（wavelets）により始まる。この状態は、異常な心房組織の基質において伝播するリエントリー小波（reentrant wavelets）により永続される。外科的な心房切開術またはカテーテル介在心房切開術を含む様々なアプローチが、この小波を妨げるために開発されてきた。一般的な処置は、概ね直線的なカテーテルの遠位端部に装備された１つ以上の電極を用いて、小波を妨げるために傷害部（lesion）をアブレーションすることを伴う。この処置は、例えば心房内でブロックの線（line of block）をアブレーションする際に功を奏する。この場合、カテーテルの近位部分および先端部は、意図するブロックの線に沿って心房と接触し、かつ心房により支持／安定化される。しかしながら、心臓内もしくは心臓周辺の概ね海綿性の領域または概ね管状の領域と概ね平坦な領域との交差部において、この処置は、あまり有効でない場合がある。例えば、アブレーションするべきブロックの線が海綿性領域または管状領域の周辺部の周りにある場合、カテーテルは、心臓に接触する先端部を除いて、安定化されないか、または支持されず、周辺部の周りの効果的なアブレーションのためにまっすぐなカテーテルの遠位端部を操作すること、および制御することを困難にする。管状領域、例えば肺静脈の内周部の周りをアブレーションするためのカテーテルが開発されてきた。例えば、膨張可能バルーンに囲まれた超音波トランスデューサを用いるカテーテルが使用されてきた。このようなカテーテルのバルーンは、肺静脈の内側に位置させられる。バルーンは、肺静脈の外側をアブレーションすると同時に、肺静脈の内側で安定して置かれるためにも使用されてきた。しかしながら、バルーンの形状および材料に起因して、バルーンはしばしば押しのけられ、これにより肺静脈の小孔または肺静脈洞（pulmonary venous antrum）の外側に作られる傷害部（lesion）の正確さに悪影響を及ぼす。さらに、概ね平坦な構造部が概ね海綿性の構造部に合流する、肺静脈および／または肺静脈の洞の近傍の領域の形状に起因して、カテーテルを安定位置に保持することが困難である。カテーテルの先端部が概ね平坦な構造部の領域から概ね海綿性の構造部の交差部に近づくと、先端部の近位のカテーテル部分は平坦な構造部と接触しないか、または平坦な構造部により支持／安定化されない。この近位カテーテル部分と組織との間の支持的接触がなければ、心収縮、心拡張、および呼吸の間の心臓の動きは、組織とカテーテル先端部との間の接触によらない限り、このカテーテル部分に伝達されない。心臓は、心収縮、心拡張、および呼吸の間に動くので、カテーテルの先端部における接触圧力は、過度の圧力から皆無までさまざまであってよい。小孔と心房との交差部に「順（forward）」方向で近づくカテーテルでは、概して動かない（または同期しない）カテーテルと心臓との間の不均衡により、カテーテル先端部と、鼓動して動いている心臓の平坦領域と海綿性領域との交差部との間の安定した接触を維持することが困難である。これらの領域で使用される、支持されない、したがって同期しないカテーテルは、肺静脈または静脈洞内に不注意に前進させられる場合がある。また、肺静脈または静脈洞と周囲の組織との交差部における不均一な外形部（nonuniform contours）により、穿孔のリスクを増大させる隆起領域への過剰な圧力なしで、凹部領域に接触するのが困難になる可能性がある。加えて、カテーテル位置は、先端部と不均一な外形部との間の接触によってのみ維持され、心臓が心収縮、心拡張、および呼吸の間に独立して動くと、カテーテル先端部は、アブレーションまたはマッピングの間に組織との接触をしばしば失う。
【０００３】
したがって、左心房と肺静脈の小孔もしくは静脈洞との交差部における領域、またはその交差部近傍の領域を効果的にマッピングおよびアブレーションすることができるカテーテルであって、過度の力なしで不均一な組織表面に接触し、かつ呼吸している患者の鼓動する心臓の動きにもかかわらずアブレーションおよびマッピングの間の安定性を維持するように、そのような領域で使用されるよう、よりよく構成され、かつ適合された、カテーテルの必要性が依然として存在する。このような設計のカテーテルは、マッピングおよび／またはアブレーションの正確さを向上させ、組織への損傷のリスクを最小限に抑える。この組織への損傷には、組織の穿孔、および静脈または静脈洞内に不注意に入って海綿性構造部の狭窄を生じさせることを含む。
【０００４】
〔発明の概要〕
本発明は、左心房など心臓の概ね平坦な開口領域（generally flat open region）と、肺静脈洞と呼ばれる肺静脈または数本の（２本以上の）肺静脈の洞など心臓の概ね海綿性の領域との接合部においてマッピングし、かつアブレーションするように構成されたカテーテルを対象とする。一実施形態では、このカテーテルは、遠位端部に事前成形部分を備えた中間部分と、マッピングおよび／またはアブレーションのために構成された先端部組立体と、を有し、この先端部組立体は、可撓性部分によって、事前成形部分に遠位で取り付けられており、可撓性部分は、先端部組立体が中間部分とは概して無関係に動くことを可能にしている。一実施形態では、カテーテルは、近位端部および遠位端部を有する、細長い可撓性管状カテーテル本体を含む。屈曲可能な中間部分は、管状本体の遠位端部に装備されており、中間部分の遠位端部に事前成形湾曲部を含み、この湾曲部の湾曲（curvature）は、概して屈曲の方向の反対側であり、かつ肺静脈または肺静脈洞に概ね一致する。概ねまっすぐな構成を有することができる先端部組立体は、可撓性部分により、中間部分の事前成形湾曲部の端部に取り付けられる。この可撓性部分は、中間部分の事前成形湾曲部に対して先端部組立体を軸外（off-axis）および／または面外（off-plane）に延ばすように、予め設定された角度で構成されている。カテーテルの中間部分は、概ね海綿性の構造部内に位置するように構成されており、先端部組立体に安定性を与える。可撓性部分は、先端部組立体が過度の圧力なしで、変化しやすい外形部の周囲組織と接触し、その接触を維持する能力を向上させる。さらに、可撓性のある管は、先端部組立体に側面の安定性を与えるように補強されうる。したがって、本発明のカテーテルは、改善された安全性特徴、ならびに改善されたアブレーションおよびマッピング能力を有する。
【０００５】
一実施形態では、先端部組立体は、灌注されうるアブレーション組立体であって、複数の灌注ポートを含み、それらの灌注ポートの間にアブレーションコイル電極が巻かれている、アブレーション組立体として構成される。好ましくは延伸ポリテトラフルオロエチレンで作成された多孔性被覆が、コイル電極および灌注ポートを覆う。流体は、灌注ポートを通って多孔性被覆へ到達し、これによりその後アブレーション組立体の周辺で流体を分散させる。この灌注によって、より深い傷害部の生成が一般的に可能になる。
【０００６】
使用の際、カテーテルの遠位端部は、患者の心臓に挿入される。事前成形部分は、心臓の概ね海綿性の領域にくるように、屈曲するか、または別の方法で位置させられる。先端部組立体の軸外角度は、先端部組立体が、変化に富む表面外形部にもかかわらず周囲の組織に接触することを容易に可能にする。使用者がカテーテルを操作し、先端部組立体を操縦すると、事前成形部分は有利なことに、先端部組立体を海綿性領域の小孔のすぐ外側に保持すると同時に、可撓性部分は有利なことに、先端部組立体が、組織との接触を維持するために必要に応じて予め設定された軸外角度から曲がることを可能にする。一実施形態では、先端部組立体が肺静脈小孔の外側または肺静脈洞の外側で隆起部および凹部に遭遇すると、先端部組立体は、その予め設定された軸外角度から震動する（jarred）が、可撓性部分は、事前成形湾曲部を転置させることなく、先端部組立体がでこぼこの表面（uneven surface）に一致し、かつそのでこぼこの表面に乗ることを可能にする。
【０００７】
可撓性部分の予め設定された角度を調節することにより、事前成形湾曲部に対する先端部組立体の軸外角度および／または面外角度は、肺静脈の小孔、肺静脈洞、およびでこぼこの組織表面を備えた心臓の他の概ね海綿性の領域の周囲の領域のすべてではないが、そのほとんどをアブレーションおよび／またはマッピングするように構成されうる。したがって、概して連続的な直線状の、および／または周辺部のアブレーションおよびマッピングは、でこぼこの組織表面にもかかわらず、カテーテルを引っ張り、かつ／またはカテーテル制御ハンドルを回転させることにより達成することができる。
【０００８】
本発明の前述した特徴および利点、ならびにその他の特徴および利点は、添付の図面と併せて考慮すれば、以下の詳細な説明を参照することにより、よりよく理解されるであろう。
【０００９】
〔発明の詳細な説明〕
図１を参照すると、本発明は、遠位端部に先端部組立体１７を有するカテーテル１０を提供する。このカテーテルは、近位端部および遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端部における屈曲可能な中間部分１４と、カテーテル本体の近位端部における制御ハンドル１６と、を含む。本発明の特徴に従って、先端部組立体１７は、中間部分１４の遠位端部における事前形成部分１５から遠位に延び、可撓性部分１９によりこの事前形成部分１５に接続されている。例示された実施形態では、先端部組立体１７はアブレーションするように構成されているが、先端部組立体はマッピング適用のために構成されてもよいことが、当業者には理解される。
【００１０】
図１Ａの実施形態では、事前形成部分１５は、カテーテルの遠位端部が肺静脈の小孔３１もしくは洞３３などの概ね海綿性の領域または構造部で前進させられ、操縦された場合に、先端部組立体が海綿性構造部の外側にある状態で、カテーテルの遠位端部がその領域に位置し、かつその領域により支持される（cradled）ことを可能にする湾曲部である。海綿性構造部が肺静脈３５または肺静脈洞３３である場合、先端部組立体は、肺静脈または静脈洞と左心房との接合点で小孔の概して外側に位置するであろう。湾曲部１５は、湾曲部１５の湾曲が中間部分１４の屈曲と概ね反対である場合に特に、先端部組立体が肺静脈３５または肺静脈洞３３に不注意に入ることを最小限に抑える（図１参照）。したがって、湾曲部１５は、小孔または洞の概ね凹面の構成と一致して位置し、使用者がカテーテルを肺静脈または肺静脈洞の領域で前進させる場合にカテーテルの遠位端部が肺静脈または肺静脈洞に入らないようにすることができる。したがって、本発明の特徴は、使用者が、より「逆行的な（backward）」方向または「逆行的な」の屈曲から肺静脈または肺静脈洞と左心房との接合部に接近することを可能にする。中間部分１４が海綿性構造部に置かれた状態で、カテーテルの遠位部分は、心収縮、心拡張、および呼吸の間に心臓と共に動く。よって、先端部組立体１７は、左心房と肺静脈洞／肺静脈との接合部の位置で安定する。中間部分が肺静脈または肺静脈洞に置かれた状態での、より安定した逆行的な接近（more stable backward approach）は、先端部組立体が肺静脈もしくは肺静脈洞に不注意に入って静脈に損傷を与えるか、または効果的でないアブレーションを引き起こすリスクを最小限に抑える。
【００１１】
さらに、本発明の別の特徴として、以下でさらに詳細に論じるように、可撓性部分１９は、事前形成部分１５の曲げ係数よりも大きな曲げ係数を有する。この、より大きな可撓性により、先端部組立体１７は、中間部分１４の湾曲部１５とは無関係に曲がって組織表面の外形に適応することができる。したがって、図１Ａに示されるように、カテーテル１０の遠位端部は、先端部組立体１７が組織表面の隆起部３７に沿って引っ張られたときにその隆起部に接触した際の先端部組立体１７の震動（jarring）に適応し、かつ耐えるようによりよく装備されている。加えて、曲がってかつ適応するためのアブレーションは、高くなったエリアで過剰な接触圧力を加えることなく、先端部組立体が凹部エリアで組織に接触することを可能にして、穿孔のリスクを低減する。そのためには、これもまた以下で詳細に論じるように、可撓性部分１９は、肺静脈の小孔または肺静脈洞の小孔で使用されるために、軸外角度および／または面外角度を備えて構成されてよい。
【００１２】
図２ａおよび図２ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の、軸方向または中央の内腔１８を有する細長い管状構造体を含む。カテーテル本体１２は、可撓性である、すなわち曲げることができるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の適切な構造体であってよく、任意の適切な材料から作製されてよい。現在好ましい構造体は、ポリウレタンまたはペバックス（ＰＥＢＡＸ）で作製された外壁２０を含む。外壁２０は、ステンレス鋼などの埋め込み編組メッシュを含み、カテーテル本体１２のねじり剛性を増大し、このため、制御ハンドル１６が回転させられると、カテーテル１０の中間部分１４が対応するように回転することができる。
【００１３】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約２．８６ｍｍ（約９フレンチ）以下、より好ましくは約２．２３ｍｍ（約７フレンチ）である。同様に、外壁２０の厚さは重要ではないが、中央内腔１８がプラーワイヤ、１つ以上のリードワイヤ、および任意の他の所望のワイヤ、ケーブル、もしくはチューブを収容することができるように十分に薄い。所望であれば、外壁２０の内面は、強化チューブ２１で裏打ちされて改善されたねじり安定性をもたらす。特に好ましいカテーテル１０は、約２．２８６ｍｍ（約０．０９０インチ）〜約２．３８８ｍｍ（約０．０９４インチ）の外径、および約１．５４９ｍｍ（約０．０６１インチ）〜約１．６５１ｍｍ（約０．０６５インチ）の内径を備えた外壁２０を有する。
【００１４】
中間部分１４は、図３ａに示されるように、複数の内腔を有する管２２の短い部分を含む。一実施形態では、第１の内腔３０は、カテーテルに沿って延びる１本以上のリードワイヤ５０、ならびに任意の他の構成要素（例えば、組織温度を監視するための熱電対線５３および５４）を備える（図２ａ、図２ｃ、および図３）。第２の内腔３２は、より近位の領域にあるプラーワイヤ６４（図２ａ、および図２ｃ）、ならびに事前形成湾曲部１５の形状記憶性の湾曲（shape memory curvature）を可能にする、より遠位の領域にある支持部材２４（図２ｃ、および図３）を備える。図２ｂにも示されるように、第３の内腔３４は、電磁センサーケーブル７４を備え、第４の内腔３５は、先端部組立体１７に流体を供給するための灌注チューブ６１を備える。管２２は、カテーテル本体１２より可撓性があることが好ましい、適切な非毒性材料で作製される。現在好ましい管２２の材料は、編組ポリウレタン、すなわち編組ステンレス鋼などの埋め込みメッシュを備えたポリウレタンである。内腔の数、または各内腔のサイズは重要ではないが、実施形態に応じて、リードワイヤ、プラーワイヤ、電磁センサーケーブル、熱センサー、および／もしくは灌注チューブを十分に収容する。
【００１５】
カテーテル１０の有用な長さ、すなわち、先端部組立体１７を除いた、体内に挿入されうる部分は、要望に応じて変化してよい。好ましくは、有用な長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲である。中間部分１４の長さは、有用な長さのうち比較的小さな部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍ〜約６．５ｃｍの範囲である。
【００１６】
カテーテル本体１２を中間部分１４に取り付けるための好ましい手段は、図２ａ、および図２ｂに例示されている。中間部分１４の近位端部は、外周の刻み目２６を含み、この外周の刻み目２６は、カテーテル本体１２の外壁２０の内面を受容する。中間部分１４、およびカテーテル本体１２は、接着剤または同種のものによって取り付けられる。
【００１７】
所望であれば、（不図示の）スペーサーが、強化チューブ２１の遠位端部と中間部分の近位端部との間でカテーテル本体内に位置することができる。スペーサーは、カテーテル本体と中間部分との接合部において可撓性の移行をもたらし、この可撓性の移行により、接合部が折り重なったりよじれたりすることなく、滑らかに曲がることができる。このようなスペーサーを有するカテーテルは、米国特許第５，９６４，７５７号に記載されており、この開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００１８】
図２ａに示されるように、プラーワイヤ６４は、中間部分１４の屈曲のために設けられている（図１、および図６ｂ参照）。カテーテル本体１２の中を延びるプラーワイヤ６４は、その近位端部において制御ハンドル１６に固定され、その遠位端部において中間部分１４に固定されている。プラーワイヤ６４の遠位端部は、支持部材２４の近位端部が終端をなす場所の周りにおいて、中間部分１４内部で固定されている。プラーワイヤ６４は、ステンレス鋼またはニチノールなどの任意の適切な金属で作製され、好ましくはテフロン（登録商標）または同種のものでコーティングされる。このコーティングは、プラーワイヤ６４に滑らかさを与える。プラーワイヤ６４は、約０．１５２ｍｍ（約０．００６インチ）〜約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）の範囲の直径を有することが好ましい。
【００１９】
圧縮コイル６６は、図２ａに示されるように、プラーワイヤ６４に対して包囲する関係でカテーテル本体１２内部に置かれている。この圧縮コイル６６は、カテーテル本体１２の近位端部から中間部分１４の近位端部まで延在する。圧縮コイル６６は、任意の適切な金属、好ましくはステンレス鋼で作製される。圧縮コイル６６は、きつく巻かれて、可撓性、すなわち屈曲（bending）をもたらすが、圧縮に抵抗する。圧縮コイル６６の内径は、好ましくはプラーワイヤ６４の直径より僅かに大きい。プラーワイヤ６４へのテフロン（登録商標）コーティングにより、プラーワイヤ６４は圧縮コイル６６の中を自由にスライドすることができる。圧縮コイル６６の外面は、例えばポリイミド管で作られた、可撓性の非伝導性シース６８により被覆されている。
【００２０】
圧縮コイル６６は、近位接着剤接続部７０によりカテーテル本体１２の外壁につなぎとめられ、圧縮コイルの遠位端部において遠位接着剤接続部７１により中間部分１４につなぎとめられている。接着剤接続部７０および７１双方は、ポリウレタン接着剤または同種のものを含むのが好ましい。この接着剤は、カテーテル本体１２の外面と中央内腔１８との間に作られた孔を通して、シリンジまたは同種のものにより塗布されうる。このような孔は、例えば、持続的な孔を形成するのに十分に加熱された、カテーテル本体１２の外壁２０を貫く針または同種のものにより形成されうる。接着剤は、次にこの孔を通して圧縮コイル６６の外面に導入され、外周部の周りに運ばれて圧縮コイルの周辺部全体の周りで接着剤接続部を形成する。
【００２１】
中間部分１４の屈曲を生じる（図１）、カテーテル本体１２に対するプラーワイヤ６４の長さ方向運動は、制御ハンドル１６を適切に操作することにより達成される。本発明において使用するための適切な制御ハンドルの例は、米国再発行特許第３４，５０２号、および米国特許第５，８９７，５２９号に開示されており、これらの開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。プラーワイヤ６４の長さ方向運動による中間部分１４の屈曲は、一般的に、湾曲部１５の歪みを伴わずに、先端部組立体１７全体だけでなく中間部分１４の事前形成湾曲部１５の屈曲を生じさせる。このような中間部分１４の屈曲は、心臓内での湾曲部１５のよりよい操縦性を可能にする。例示された実施形態では、プラーワイヤは、湾曲部１５の湾曲から離れた方向に中間部分１４を屈曲させるように構成されている。当業者には理解されるように、プラーワイヤは、中間部分１４の他の方向への屈曲を可能にするように必要に応じて構成されてもよい。
【００２２】
支持部材２４を収容する中間部分１４の遠位部分は、事前形成湾曲部１５において終端をなし、これは図４および図４Ａによりよく示される。（破線で図示される）支持部材２４は、形状記憶性（shape-memory）を有する材料、すなわち力を加えられると本来の形状からまっすぐにされるか、または曲げられることができ、かつ、力が除去されると本来の形状に実質的に戻ることができる材料で作製される。支持部材２４に特に好ましい材料は、ニッケル／チタン合金ワイヤまたはリボンである。このような合金は、典型的には約５５％のニッケル、および約４５％のチタンを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルを含み、残りをチタンとすることもできる。好ましいニッケル／チタン合金はニチノールであり、ニチノールは、延性、強度、耐腐食性、電気抵抗、および温度安定度と共に、すぐれた形状記憶性を有する。したがって、支持部材２４により、カテーテルは、患者の体内において概ねまっすぐな形態で静脈または動脈を通って非外傷的に前進することができ、その上、心臓に達したときに事前形成された形状をとることができる。支持部材２４は、中間部分１４と可撓性部分１９との接合部２５から中間部分１４の第３の内腔３４（図２ｃ）を通って近位に延び、中間部分１４の長さの約３分の１のところで終端をなし、このため、中間部分１４が屈曲する能力に悪影響を与えない。支持部材２４の遠位端部および近位端部は、任意の適切な手段、例えば接着剤接続部２６（図２ｃ）および２７（図３）を形成する粘着物により、内腔３２につなぎとめられている。
【００２３】
事前形成湾曲部１５は、支持部材２４をデルリンの鋳型（delrin mold）の中に置き、その鋳型中の支持部材を約１５分間、約５５０℃で加熱することにより準備される。中間部分１４の管２２もまた、管２２をデルリンの鋳型内に置き、その鋳型を約３０分間、約１００℃で加熱することにより湾曲部１５を含むように事前形成される。中間部分１４の湾曲部１５の長さは、所望に応じて変化してよいが、好ましくは約３３ｍｍ以下、好ましくは約１０ｍｍである。
【００２４】
事前成形部分１５の湾曲により、事前成形部分１５が、肺静脈の隔離のために、肺静脈（図６ａ、および図６ｂ）もしくは肺静脈洞（図１Ａ）などの概ね海綿性の構造部内にはまり込み、かつその構造部内に位置することが可能になる。例示された実施形態では、事前成形湾曲部１５は、概ね円形で、肺静脈および肺静脈洞の全体的な形状および空洞に一致する。しかしながら、肺静脈および肺静脈洞がさまざまな形状およびサイズでありうることを認識すると、湾曲部１５は、約０．５ｃｍ〜６．０ｃｍ、さらに好ましくは約１．０ｃｍ〜３．０ｃｍの範囲の一般的な直径（general diameter）、および約１１０°〜２７０°の範囲で変動する湾曲（図４Ａに示されるように、いっそう閉じた形状もしくは「フック型」の形状）を有することができる。好ましい形状は、約１８０°の湾曲を備えた、図４に示されるような、概ねＵ字型の形状である。湾曲部１５は、意図するアブレーション領域またはマッピング領域に望ましいように、またはこの領域に適するように、様々なサイズおよび形状を呈してよいことが理解される。この領域の形状に一致することによって、湾曲部１５は、この領域内に確実に位置し、心収縮、心拡張、および呼吸の間の心臓の動きをカテーテル全体に伝達する。よって、カテーテルの先端部は、安定しており、かつ心臓と同期して動く。これにより、この領域と連絡している管状領域に先端部組立体が不注意に入るリスクが最小限の状態で、カテーテルの遠位端部が操縦されることが可能になる。例示された実施形態では、湾曲部１５は、カテーテル本体が治療部位において、または治療部位の近傍で前進すると、静脈または静脈洞から外へカテーテルの遠位端部を案内する傾向がある。図１Ａ、図６、および図６ａに示されるように、カテーテルが静脈または静脈洞内を前進すると、その静脈または静脈洞の形状と一致している湾曲部１５は、先端部組立体１７を肺静脈３５または肺静脈洞３３内に下方に導きうる、（方向３９に沿った）湾曲部１５の湾曲と反対方向への前進とは対照的に、（方向３７に沿って）戻るか、またはカールして静脈３５または静脈洞３３から出る傾向をカテーテルの遠位端部に与える。
【００２５】
本発明の別の特徴にしたがって、先端部組立体１７は、可撓性部分１９によって、中間部分１４の湾曲部１５の遠位端部に取り付けられている。図４および図４Ａに示されるように、可撓性部分１９は、湾曲部１５の遠位端部から予め設定された軸外角度で先端部組立体１７を支持する。この軸外角度を定めるために角度θを用いると、角度θは、約１０°〜約１８０°、好ましくは約７０°〜約１５０°の範囲で変動してよく、より好ましくは約１２０°である。図４の実施形態では、角度θは約１２０°であり、図４Ａの実施形態では、角度θは、約１６０°である。角度θは、一般的に、先端部組立体が周囲の組織に接触することを可能にする。可撓性部分は、組織との接触により先端部組立体に加えられる最小限の力で、角度θが最初に設定された軸外角度から０°まで変化することを可能にする。
【００２６】
カテーテルの遠位端部が肺静脈の小孔または肺静脈洞の中で前進させられるか、引っ込められるか、または別の方法で操縦される間に、先端部組立体１７が、その小孔または洞の外側の組織の中にとどまるか、またはその組織と再び接触することを可能にするためには、可撓性部分１９は、形状記憶性、ならびに／または十分な可撓性および弾性を備えて構成され、このため先端部組立体１７は、先端部組立体がその近位端部において旋回するように、必要に応じて異なる（より大きな、またはより小さな）角度θを一時的にとることができる。可撓性部分１９は、先端部組立体１７が予め設定された軸外角度θからθが約０である軸上角度まで転置することができるように十分に軟質であってよく、先端部組立体１７をその後予め設定された軸外角度θに戻す（もしくはその戻りを少なくとも付勢する）ように十分弾性であってよく、転置は、周囲の組織の構造部（formation）３７であって、先端部組立体が周囲の組織に入り込んでいるか、もしくは埋もれている、構造部３７によって生じるか、または圧力の増大により先端部組立体が周囲の組織との接触から外れる「スチームポップ（steam pop）」によって生じる。そのためには、可撓性部分１９は、約２５Ｄ〜３５Ｄを超えない、かつ／または湾曲部１５のデュロメーター測定値の約２分の１〜４分の１を超えないデュロメーター尺度となる、比較的高い曲げ弾性率を有する。図１Ａに示されるように、可撓性部分１９は、先端部組立体が震動するか、もしくは別の方法で予め設定された位置から転置される場合に、「緩衝装置」として機能する。可撓性部分１９は、先端部組立体１７が中間部分１４とは無関係に隆起部３７から離れるように旋回することを可能にし、このため、先端部組立体は、組織と接触したままであることができる。カテーテル１０が治療部位の周りで前進させられるか、引っ込められるか、または別の方法で操縦されると、先端部組立体１７は、中間部分１４の湾曲部１５を実質的に転置させることなく、または湾曲部１５の湾曲を実質的に変えることなく、（実線の）静止位置Ａと（破線の）転置位置Ｂとの間を動く。一実施形態では、先端部組立体１７は、わずか約７．０９ｇ（約０．２５オンス）〜約５６．７ｇ（約２．０オンス）、さらに好ましくは約２８．３５ｇ（約１．０オンス）の力または重量下で、その予め設定された軸外角度（位置Ａ）から転置されうる。したがって、可撓性部分１９は、先端部組立体１７が不注意に組織を穿孔するか、または組織に嵌まりこみ過熱することに起因する可能性がある損傷のリスクを軽減するように、十分な可撓性をもたらす。当業者には理解されるように、先端部組立体を予め設定された軸外角度から転置するか、または転置することができるのに必要な力は、先端部組立体に力を加える地点、ならびに先端部組立体の長さに左右される。
【００２７】
図４ｂ、および図４ｃを参照すると、非常に可撓性のある部分１９は、様々な半径方向角度で、湾曲部１５から面外の先端部組立体１７を支持するように構成されることもできる。湾曲部１５により定められる平面からの半径方向角度を定めるのに角度γを使用すると、角度γは、約０〜３６０°、好ましくは約２０〜９０°の範囲で変動してよく、さらに好ましくは約４０°であってよい。当業者には理解されるように、角度γは、アブレーションまたはマッピングされるべき組織の場所および周囲の構造によって、任意の角度に予め設定されてよい。図４ｂの実施形態では、可撓性部分１９が湾曲部１５の湾曲とは概ね反対の方向に、または概ね反対の湾曲で先端部組立体を延ばしている状態で、先端部組立体１７が湾曲部１５の平面内に位置するので、角度γは約０°である。図４ｃの実施形態では、角度γは、約４０°である。さらに、先端部組立体１７における側面安定性を与えるために、図３ｃに示されるように管４５の壁部に、または所望に応じて管上の他の場所、もしくは管内の他の場所に、支柱またはリボン５１が設けられてよい。１対の支柱５１は、軸外位置と軸上位置との間での先端部組立体の運動への干渉を最小限に抑えると同時に、最大限の側面安定性のために、角度γにより定められる平面に概ね垂直である直径に沿って整列されてよい。
【００２８】
可撓性部分１９は、中央内腔４７を備えた管４５の短い部分を含み、この中央内腔４７を通って、リードワイヤ５０、熱電対線５３および５４、センサーケーブル７４、ならびに灌注チューブ６１が遠位に延び、先端部組立体１７に接続される。中間部分１４と可撓性部分１９との接合部２５は、図３に示される。先端部組立体１７の管４５の近位端部は、外周の刻み目４９を含み、この外周の刻み目４９は、中間部分１４の管２２の内面を受容する。中間部分１４および可撓性部分１９は、接着剤または同種のもので取り付けられる。可撓性部分の管４５は、ポリウレタン、ペバックス、シリコーン、またはこれらの組み合わせで作られてよく、管４５をデルリンの鋳型の中に置き、その鋳型を約３０分間、約１００℃で加熱することにより、形状記憶性を備えて事前形成される（preformed）（本明細書では、「事前成形される（preshaped）」と概して互換的に用いられる）。可撓性部分１９の長さは、所望に応じて変化してよく、約０．１ｃｍ〜２．０ｃｍ、好ましくは約０．２ｃｍ〜１．０ｃｍの範囲で変動してよく、さらに好ましくは約５．０ｃｍである。
【００２９】
例示された実施形態では、先端部組立体１７は、管６１の短い部分を含み（図３ｂ、図５ａ、および図５ｂ）、この管６１の短い部分は、中間部分１４の４つの内腔３０、３２、３４、および３５のそれぞれに概して対応し、かつこれら内腔のそれぞれと整列する、４つの内腔３０ａ、３２ａ、３４ａ、および３５ａを含む。先端部組立体１７の長さは所望に応じて変化してよいが、好ましくは約８ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲、さらに好ましくは約１０ｍｍである。可撓性部分１９と先端部組立体１７との接合部６３は、図３ｂに示される。先端部組立体１７の管６１の近位端部は、外周の刻み目６５を含み、この外周の刻み目６５は、可撓性部分１９の管４５の内面を受容する。可撓性部分１９および先端部組立体１７は、接着剤または同種のものにより取り付けられる。
【００３０】
図５ａは、アブレーション組立体として構成された先端部組立体１７の実施形態を例示する。コイル電極８２がアブレーション組立体１７の全長に巻きつけられている。コイル電極８２の長さ方向の全範囲（longitudinal span）は、任意の適切な金属、好ましくはプラチナ／イリジウムで作られてよく、その長さは約６〜約１０ｍｍの範囲、好ましくは約８ｍｍであり、アブレーション組立体１７の長さに概ね適合する。
【００３１】
開示された実施形態では、アブレーション組立体１７は灌注され、アブレーション組立体１７の全長の大部分に沿って置かれた複数の灌注ポート８０を含み、この灌注ポート８０を通って流体がアブレーション組立体の外面へと通過し、アブレーション部位を冷却することができる。開示された実施形態では、コイルおよび灌注ポート８０は、灌注ポートがコイル電極８２のそれぞれの巻き部分の間に位置するように配列されている。灌注ポートは、第４の内腔３５ａと連絡している、アブレーション組立体１７の側面の管６１の表面に形成された円形の孔を含むことができ、第４の内腔３５ａには、遠位端部が最も近位の灌注ポートにわずかに近位の灌注チューブ６１により流体が供給される。任意の数の灌注ポート８０が使用されてよい。例示された実施形態では、アブレーション組立体１７の管６１は、約１０個の灌注ポート８０で構成されている。各円形の孔の周辺部は、約０．５１ｍｍ（約１０００分の２０インチ）の長さであってよい。図５ａ、および図５ｂに示されるように、例えば延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）の多孔性保護被覆８４が、コイル電極８２および灌注ポート８０に対して包囲する関係で、かつコイル電極８２および灌注ポート８０を被覆して、管６１の上に配されている。
【００３２】
先端電極リードワイヤ５０（図５ｂ）は、コイル電極８２を、アブレーションエネルギー、好ましくは高周波（ＲＦ）エネルギーの（不図示の）適切な供給源に接続している。リードワイヤ５０の遠位端部は、コイル電極８２の近位端部に取り付けられている。リードワイヤ５０の近位端部は、当技術分野で既知のように、アブレーションエネルギー供給源に電気的に接続されている。リードワイヤ５０は、アブレーション組立体１７の第１の内腔３０ａ、可撓性部分１９の中央内腔４７、中間部分１４の第１の内腔３０、カテーテル本体１２の中央内腔１８、および制御ハンドル１６の中を延び、リードワイヤ５０の近位端部は（不図示の）コネクタで終端をなす。
【００３３】
図５ａに示されるように、所望であれば、マッピングおよび／またはアブレーション用リング電極８３ａおよび８３ｂが、アブレーション組立体１７に装備されうる。このリング電極８３ａおよび８３ｂは、コイル電極８２の上で、かつ多孔性被覆８４の下に装備されてよい。例示された実施形態では、第１のリング電極８３ａは、最も遠位の２つの灌注ポート８０の間に位置させられる。第２のリング電極８３ｂは、最も近位の２つの灌注ポート８０の間に位置させられる。リング電極８３ａおよび８３ｂは、任意の適切な手段によって、例えば溶接、はんだ付けなどによってコイル電極８２に装備される。したがって、リング電極８３ａおよび８３ｂは、アブレーションのために、コイル電極８２、およびそのコイル電極に関連したリードワイヤに電気的に接続される。リング電極８３ａおよび８３ｂは、一つには、アブレーション組立体の管６１上で定位置にコイル電極８２を保持するのに役立つ。リング電極８３ａおよび８３ｂは、管６１の表面にコイル電極８２をぴったり付ける（flatten）のにも役立ち、これにより、そのコイル電極８２のぎざぎざのエッジが多孔性被覆８４に切り込むことを防止する。
【００３４】
任意の従来の温度センサー、例えば熱電対またはサーミスターが用いられてよい。図２ａ、図３、および図５ａに示された実施形態では、温度センサーは、エナメルを引いた２つのワイヤ対により形成された２つの熱電対を含む。各ワイヤ対のうち一方のワイヤは、銅線５３、例えば「４０」番の銅線である。各ワイヤ対のうち他方のワイヤは、コンスタンタン線５４である。各ワイヤ対のワイヤ５３および５４は、遠位端部以外では、互いから電気的に絶縁されており、遠位端部ではこれらのワイヤは互いに撚り合わされ、一片の短いプラスチック管５５（図５ａ）、例えばポリイミドで被覆され、かつエポキシで被覆されている。各ワイヤ対のワイヤ５３および５４は、管６１の側壁にある孔から延出し、管６１の外面に固定されている。遠位領域の側壁にある孔は、詰め物でふさがれている。任意の適切な封印物、例えば接着剤または同種のものが用いられうる。各プラスチック管５５は、ポリウレタン接着剤または同種のものにより管６１の外面に据え付けられる。２つの熱電対のうち一方は、図５ａに示されるように、最も遠位の灌注ポート８０のすぐ遠位に固定されている。２つの熱電対のうち第２のものは、最も近位の灌注ポート８０のすぐ近位に固定されている。ワイヤ５３および５４は、アブレーション組立体１７および中間部分１４の第１の内腔３０を通り、カテーテル本体１２の中央内腔１８を通って延び、制御ハンドル１６を通って出て、（不図示の）温度モニターに接続可能な（不図示の）コネクタに達する。
【００３５】
所望であれば、１つ以上のマッピングおよび／またはアブレーション用リング電極が、図４および図５ａに示されるように、可撓性部分１９の管４５およびアブレーション組立体１７の管６１に装備されてよい。これらのリング電極は、例えば、アブレーションが始まる前、アブレーションされるべき領域をマッピングするのに、もしくはアブレーション後に所望どおり傷害部が電気的活性をブロックしたことを確認するために、望ましい場合がある。リング電極８５ａが、アブレーション組立体１７の管６１の近位端部に多孔性被覆８４を覆って装備されてよく、このため、多孔性被覆８４の近位端部は、リング電極８５ａの下にしまい込まれて、多孔性被覆８４の近位位置をロックすることができる。また、第２のリング電極８５ｂは、管６１の遠位端部に装備されてよく、このため、多孔性被覆８４の遠位端部は、リング電極８５ｂの下にしまい込まれて多孔性被覆の遠位位置をロックすることができる。
【００３６】
他の実施形態では、当業者には理解されるように、マッピングするように構成されるか、またはアブレーションするように構成された先端部組立体１７は、感知および／またはアブレーション用の適切なリング電極を用いて、灌注（irrigation）を備えるかまたは備えずに、温度センサーを備えるかまたは備えずに構成されてよい。先端部組立体と可撓性部分との間の関係は、一般的に本明細書で説明した状態のままである。
【００３７】
加えて、図４および図４Ａによりよく示されるように、マッピング用の２つの追加リング電極８６ａおよび８６ｂが、可撓性部分１９に装備されている。第１のリング電極８６ａは、近位でロックしているリング電極８５ａの約５ｍｍ近位に位置させられ、静脈または静脈洞内のアブレーション組立体の位置を確認するのに用いられる。第２のリング電極８６ｂは、第１のリング電極８６ａの約２．５ｍｍ近位に位置させられ、これもまた静脈または静脈洞内のアブレーション組立体の位置を確認するのに用いられる。所望であれば、追加のリング電極８６ｃが、湾曲部１５の近位で、かつ中間部分１４とカテーテル本体１２との接合部の遠位で、中間部分１４に装備されてもよい。この追加のマッピング用リング電極８６ｃは、中間部分１４の湾曲部１５が概して静脈または静脈洞の内部の所望の場所に位置させられることを確実にするのに用いられうる。当業者には理解されるように、マッピング用電極は、アブレーション組立体１７、可撓性部分１９および／または中間部分１４の異なる場所に所望に応じて装備されてよい。
【００３８】
図３では、各リング電極８５ａ、８５ｂ、８６ａ、８６ｂ、および８６ｃは、対応するリードワイヤ５０に接続されている。各リードワイヤ５０の遠位端部は、対応するリング電極に取り付けられている。各リードワイヤ５０の近位端部は、電気的活性を監視するために適切な監視装置に電気的に接続されている。各リードワイヤ５０は、アブレーション組立体１７の第１の内腔３０ａ、管４５の中央内腔４７、中間部分１４の第１の内腔３０、カテーテル本体１２の中央内腔１８、および制御ハンドル１６を通って延び、各リードワイヤの近位端部は（不図示の）コネクタにおいて終端をなす。
【００３９】
図２ａに示されるように、制御ハンドル１６、カテーテル本体１２の中央内腔１８、および中間部分１４の少なくとも近位部分を通って延びる各リードワイヤ５０の一部分は、他のリードワイヤまたはカテーテルの他の構成要素との接触を防ぐために保護シース６２により囲まれている。この保護シース６２は、任意の適切な材料、例えばポリイミドで作製されうる。保護シース６２は、その遠位端部を第１の内腔３０内においてポリウレタン接着剤または同種のもので接着することにより、遠位端部において中間部分１４の近位端部につなぎとめられている。当業者であれば認識されるであろうが、保護シース６２は、所望であれば省いてもよい。
【００４０】
図５ａに示されるように、電磁ナビゲーションセンサー７２がアブレーション組立体１７内に収容されていてよい。電磁センサー７２は、好ましくはアブレーション組立体１７の遠位先端部に位置し、約５ｍｍの長さである。電磁センサー７２は、アブレーション組立体１７の第３の内腔３４ａに位置させられる。電磁センサー７２は、任意の適切な手段によって、例えばポリウレタン接着剤または同種のものによってアブレーション組立体１７の管６１に取り付けられる。
【００４１】
電磁センサー７２は、電磁センサーケーブル７４に接続され、この電磁センサーケーブル７４は、アブレーション組立体１７の第３の内腔３４ａ、可撓性部分１９の中央内腔４７、中間部分１４の第３の内腔３４を通り、カテーテル本体１２を通って延び、制御ハンドル１６を通って出る。電磁センサーケーブル７４は、プラスチックで覆われたシースの中に入れられた複数のワイヤを含む。制御ハンドル１６では、センサーケーブル７４は、（不図示の）回路基板に接続される。この回路基板は電磁センサー７２から受信した信号を増幅し、コンピュータが理解可能な形態でその信号をコンピュータに送信する。カテーテルは１回のみ使用するように設計されるので、回路基板は、カテーテルが使用されてから約２４時間後にこの回路基板をシャットダウンするＥＰＲＯＭチップを含むことができる。これにより、カテーテル、または少なくとも電磁センサーが２回使用されることを防止する。
【００４２】
本発明と共に使用されるのに適切な電磁センサーは、例えば米国特許第５，５５８，０９１号、同５，４４３，４８９号、同５，４８０，４２２号、同５，５４６，９５１号、および同５，３９１，１９９号に記載されており、これらの開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。好ましい電磁センサー７２は、約６ｍｍ〜約７ｍｍの長さ、好ましくは約５ｍｍの長さ、および約１．３ｍｍの直径を有する。
【００４３】
図３ａでは、灌注チューブ６１は、任意の適切な材料で作製されてよく、好ましくはポリイミド管で作られる。好ましい灌注チューブは、約０．８１３ｍｍ（約０．０３２インチ）〜約０．９１４ｍｍ（約０．０３６インチ）の外径、および約０．７１１ｍｍ（約０．０２８インチ）〜約０．８１３ｍｍ（約０．０３２インチ）の内径を有する。灌注チューブ６１は、カテーテル本体１２の中央内腔１８（図２ｂ）、中央部分１４の第４の内腔３５、可撓性部分１９の中央内腔４７、およびアブレーション組立体１７の第４の内腔３５ａ（図３ａ）を通って延び、アブレーション組立体１７の最も近位の灌注ポート８０のわずかに近位で終端をなす。灌注チューブ６１の近位端部は、制御ハンドル１６の中を延び、（不図示の）ルアーハブなどにおいて終端をなす。流体がこのルアーハブを通って灌注チューブ６１の中に導入される。この流体、例えば生理食塩水は、次に、灌注チューブ６１によってアブレーション組立体１７の第４の内腔３５ａに導入され、灌注ポート８０（図５ａ）を通って管６１の外面へと移動する。この流体はその後、多孔性被覆８４によりアブレーション組立体１７の概ね表面全体にわたって分散される。この灌注により、より深い傷害部の生成が可能になる。
【００４４】
使用の際、カテーテル１０は、遠位端部が所望のマッピング場所またはアブレーション場所に位置されている適切なガイドシースを通して、患者の体内に挿入される。本発明と関連して使用するための適切なガイドシースの例は、バイオセンス・ウェブスター・インコーポレイティッド（Biosense Webster, Inc.）（カリフォルニア州ダイアモンド・バー）から市販されているPreface（商標）編組ガイドシースである。シースの遠位端部は、心房のうちの一方の中に案内される。本発明に従ったカテーテルは、その遠位端部がガイドシースの遠位端部から延出するまで、ガイドシースを通して送り込まれる。カテーテル１０がガイドシースを通して送り込まれると、先端部組立体１７、可撓性部分１９、および中間部分１４は、概ねまっすぐになり、シースをかろうじて通り抜ける。いったんカテーテルの遠位端部が所望のマッピング場所またはアブレーション場所に位置させられると、ガイドシースは近位に引っ張られ、屈曲可能な中間部分１４、可撓性部分１９、および先端部組立体１７がシースの外側に延びること、ならびに先端部組立体１７が予め決められた軸外角度θおよび／または面外角度γで湾曲部１５から延びている状態でそれらの本来の事前形成された形状に戻ることが可能になる。
【００４５】
中間部分１４の湾曲部１５は次に、屈曲するか、または別の方法で操縦されて、洞（図１Ａ）または静脈（図６ａ、および図６ｂ）内に位置し、この洞または静脈には、湾曲部１５の湾曲がこの屈曲の方向と概ね反対である、より「逆行的な」方向から接近することができる。使用者はその後、先端部組立体１７が肺静脈に入るリスクが最小限の状態で、カテーテル１０を位置させることができる。
【００４６】
中間部分１４の湾曲部１５は、その領域において先端部組立体１７を安定させ、先端部組立体１７は、可撓性部分１９により設けられた予め設定された軸外角度によってその領域の組織と接触する。アブレーションの間に概ね連続的な傷害部を生成するために、カテーテルは、前進し、引っ込められ、かつ／または回転させられて先端部組立体１７を組織表面に沿って引っ張る。アブレーション組立体が組織表面の隆起部または凹部などのでこぼこの構造部に遭遇すると、アブレーション組立体が、肺静脈洞または肺静脈において中間部分１４の湾曲部１５を転置させずに、予め設定された軸外角度から旋回して動きを吸収するので、可撓性部分１９は曲がる。先端部組立体１７が直線的に操縦されようと、制御ハンドル１６および／もしくはカテーテル本体１２により回転させられようと、先端部組立体１７は、改善されたマッピングならびに／または傷害部の生成のために組織との継続的な接触を維持する。マッピング適用のためのカテーテルの実施形態では、カテーテルおよび制御ハンドルを同様に操作することにより、マッピング電極８５ａ、８５ｂ、８６ａ、８６ｂ、および８６ｃが直線状パターンまたは周辺部パターン（circumferential pattern）でマッピングすることが可能になる。
【００４７】
先の説明は、本発明の現在好ましい実施形態を参照して提示された。本発明が属する技術分野およびテクノロジーにおいて熟練した労働者であれば理解されるであろうが、図面は必ずしも一定の縮尺ではなく、本発明の主要な趣旨および範囲から意味を持って逸脱することなく、説明された構造における改変および変更が行われてよい。したがって、前述の説明は、説明されかつ添付の図面に例示された正確な構造にのみ属すると解釈されるべきではなく、むしろ最大限かつ最も公正な範囲を有するべき特許請求の範囲に一致し、かつその特許請求の範囲を支持するものと解釈されるべきである。
【００４８】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する、細長い可撓性管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に取り付けられた中間部分であって、前記中間部分の遠位端部は、事前形成湾曲部を有し、前記中間部分の前記湾曲部は、心臓の、または前記心臓近傍の概ね海綿性の領域に位置するように構成されている、中間部分と、
先端部組立体と、
予め設定された軸外角度で前記先端部組立体を前記事前形成湾曲部に接続する可撓性部分であって、前記可撓性部分は、前記概ね海綿性の領域内の前記事前形成湾曲部を転置させることなく、前記予め設定された軸外角度から前記先端部組立体が転置することを可能にするように構成されている、可撓性部分と、
を含む、カテーテル。
（２）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記可撓性部分は、予め設定された面外角度で前記先端部組立体を前記事前形成湾曲部に接続する、カテーテル。
（３）  実施態様２に記載のカテーテルにおいて、
前記可撓性部分は、前記予め設定された面外角度からの前記先端部組立体の運動を最小限に抑えるために、少なくとも１つの側面支持構造体を含む、カテーテル。
（４）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分は、前記カテーテル本体よりも可撓性がある、カテーテル。
（５）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分は、ある方向に屈曲可能であり、
前記湾曲部は、前記方向と概ね反対側の湾曲を有する、カテーテル。
（６）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記可撓性部分は、前記中間部分よりも可撓性がある、カテーテル。
（７）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記軸外角度は、約２〜１８０°の範囲で変動する、カテーテル。
（８）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記面外角度は、約２〜３６０°の範囲で変動する、カテーテル。
（９）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部組立体の前記転置は、予め設定された軸外位置と軸上位置との間で起こる、カテーテル。
（１０）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部組立体は、マッピングするように構成されている、カテーテル。
【００４９】
（１１）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部組立体は、アブレーションするように構成されている、カテーテル。
（１２）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体の前記近位端部に接続された、制御ハンドルと、
前記制御ハンドルにより動かされ、前記カテーテル本体に対して長さ方向に延びるプラーワイヤであって、前記カテーテル本体に対する前記プラーワイヤの長さ方向運動は、前記事前形成湾曲部とは概ね反対側の方向への前記中間部分の屈曲を生じさせる、プラーワイヤと、
をさらに含む、カテーテル。
（１３）  カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する、細長い可撓性管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に取り付けられた中間部分であって、前記中間部分の遠位端部は、心臓の、または前記心臓近傍の概ね海綿性の領域に一致する構成を備えた事前形成部分を有する、中間部分と、
先端部組立体と、
前記先端部組立体を前記事前形成部分に接続する可撓性部分であって、前記可撓性部分は、前記事前形成部分よりも高い可撓性を有しており、前記概ね海綿性の領域内の前記事前形成部分の前記構成を変えることなく、前記カテーテルの運動中に前記先端部組立体を組織と接触した状態に維持するように構成されている、可撓性部分と、
を含む、カテーテル。
（１４）  実施態様１３に記載のカテーテルにおいて、
前記事前形成部分の前記構成は、ほぼＵ字型である、カテーテル。
（１５）  実施態様１３に記載のカテーテルにおいて、
前記事前形成部分の前記構成は、ほぼフック型である、カテーテル。
（１６）  実施態様１３に記載のカテーテルにおいて、
前記事前形成部分の前記構成は、肺静脈に概ね一致する、カテーテル。
（１７）  実施態様１３に記載のカテーテルにおいて、
前記事前形成部分の前記構成は、肺静脈洞に概ね一致する、カテーテル。
（１８）  実施態様１３に記載のカテーテルにおいて、
前記事前形成部分と前記概ね海綿性の領域との間の接触は、前記カテーテルの遠位部分を、心収縮、心拡張、または呼吸の間の心臓の動きに同期させる、カテーテル。
（１９）  実施態様１３に記載のカテーテルにおいて、
前記事前形成部分と前記概ね海綿性の領域との間の接触は、前記先端部組立体の位置を安定させる、カテーテル。
（２０）  実施態様１３に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部組立体は、アブレーション電極を含む、カテーテル。
【００５０】
（２１）  実施態様１３に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部組立体は、マッピング電極を含む、カテーテル。
（２２）  実施態様１３に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体の前記近位端部に接続された、制御ハンドルと、
前記制御ハンドルにより動かされ、前記カテーテル本体に対して長さ方向に延びるプラーワイヤであって、前記カテーテル本体に対する前記プラーワイヤの長さ方向運動は、前記事前形成部分とは概ね反対側の方向への前記中間部分の屈曲を生じさせる、プラーワイヤと、
をさらに含む、カテーテル。
（２３）  心臓における、または前記心臓近傍の概ね平坦な領域と概ね海綿性の領域の小孔との交差部で組織をアブレーションするための方法において、
実施態様１に記載のカテーテルの遠位端部を前記心臓に挿入する工程と、
前記概ね海綿性の領域に概して位置するように事前形成湾曲部を屈曲させる工程と、
アブレーションするように構成された先端部組立体にエネルギーを加えると同時に、前記交差部の表面に沿って前記先端部組立体を動かす工程であって、前記先端部組立体は、前記表面との接触を維持して、前記概ね平坦な領域の変化しやすい外形部にもかかわらず概ね連続的な傷害部を形成する、工程と、
を含む、方法。
（２４）  実施態様２３に記載の方法において、
前記先端部組立体は、前記表面に沿って概ね直線方向に引っ張られる、方法。
（２５）  実施態様２３に記載の方法において、
前記先端部組立体は、前記カテーテルの制御ハンドルを回転させることにより前記先端部組立体の軸の周りで回転させられて、前記交差部において、または前記交差部近傍で周辺傷害部を形成する、方法。
（２６）  心臓における、または前記心臓近傍の概ね平坦な領域と概ね海綿性の領域の小孔との交差部で組織をマッピングするための方法において、
実施態様１に記載のカテーテルの遠位端部を前記心臓に挿入する工程と、
前記概ね海綿性の領域に概して位置するように事前形成湾曲部を屈曲させる工程と、
マッピングするように構成された先端部組立体から電気記録図を記録すると同時に、前記交差部の表面に沿って前記先端部組立体を動かす工程であって、前記先端部組立体は、前記概ね平坦な領域の変化しやすい外形部にもかかわらず、前記表面との接触を維持する、工程と、
を含む、方法。
（２７）  実施態様２６に記載の方法において、
前記先端部組立体は、前記表面に沿って概ね直線方向に引っ張られる、方法。
（２８）  実施態様２６に記載の方法において、
前記先端部組立体は、前記交差部において、または前記交差部近傍で前記カテーテルの制御ハンドルを回転させることにより、前記先端部組立体の軸の周りで回転させられる、方法。
（２９）  カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する、細長い可撓性管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に取り付けられた中間部分であって、前記中間部分の遠位端部は、事前形成湾曲部を有し、前記中間部分の前記湾曲部は、心臓の、または前記心臓近傍の概ね海綿性の領域に位置するように構成されている、中間部分と、
アブレーション組立体と、
予め設定された軸外角度で前記アブレーション組立体を前記事前形成湾曲部に接続する可撓性部分であって、前記可撓性部分は、前記概ね海綿性の領域内の前記事前形成湾曲部を転置させることなく、前記予め設定された軸外角度から前記アブレーション組立体が転置することを可能にするように構成されている、可撓性部分と、
を含む、カテーテル。
（３０）  実施態様２９に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体は、
複数の灌注ポートと、
コイル電極と、
前記コイル電極および前記灌注ポートに対して包囲する関係にある、多孔性被覆と、
を含む、カテーテル。
【００５１】
（３１）  実施態様３０に記載のカテーテルにおいて、
前記コイル電極は、約８ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲の長さを有する、カテーテル。
（３２）  実施態様３１に記載のカテーテルにおいて、
前記コイル電極は、約１０ｍｍの長さを有する、カテーテル。
（３３）  実施態様３０に記載のカテーテルにおいて、
前記多孔性被覆は、延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、カテーテル。
（３４）  実施態様２９に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体に装備された温度センサー、
をさらに含む、カテーテル。
（３５）  実施態様３０に記載のカテーテルにおいて、
前記コイル電極および前記多孔性被覆を覆って、前記アブレーション組立体の近位領域に装備された、近位でロックしているリング電極と、
前記コイル電極および前記多孔性被覆を覆って、前記アブレーション組立体の遠位領域に装備された、遠位でロックしているリング電極と、
をさらに含む、カテーテル。
（３６）  実施態様２９に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体の近位の１つ以上のリング電極、
をさらに含む、カテーテル。
（３７）  実施態様２９に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体を通って延びる、近位端部および遠位端部を有するプラーワイヤであって、前記プラーワイヤの前記遠位端部は、前記中間部分の近位端部内に固定して取り付けられている、プラーワイヤと、
前記カテーテル本体に対して長さ方向に前記プラーワイヤを動かすための、前記カテーテル本体の前記近位端部および前記プラーワイヤの前記近位端部に接続された、制御ハンドルであって、前記カテーテル本体に対する前記プラーワイヤの長さ方向運動は、前記中間部分の屈曲を生じさせる、制御ハンドルと、
をさらに含む、カテーテル。
（３８）  実施態様２９に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体に装備された電磁センサー、
をさらに含む、カテーテル。
（３９）  実施態様２９に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部分は、前記事前形成湾曲部を設けるために、形状記憶性を有する材料を含む支持部材をさらに含む、カテーテル。
（４０）  実施態様２９に記載のカテーテルにおいて、
前記アブレーション組立体内に延びる灌注チューブ、
をさらに含む、カテーテル。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本発明に従ったカテーテルの一実施形態の側面立面図である。
【図１Ａ】肺静脈洞など心臓の概ね海綿性の領域内に位置させられた、図１のカテーテルの中間部分の遠位端部、可撓性部分、および先端部組立体の概略斜視図である。
【図２ａ】カテーテル本体と中間部分との間の接合部を含む、図１のカテーテルに従ったカテーテル本体の側面断面図である。
【図２ｂ】カテーテル本体と中間部分との間の接合部を含む、図２ａのカテーテル本体の側面断面図であって、図２ａの側面とは反対側の側面で取られた、側面断面図である。
【図２ｃ】プラーワイヤの遠位端部および形状記憶支持部材の近位端部を含む、図２ａおよび図２ｂのカテーテルの中間部分の側面断面図である。
【図３】中間部分と可撓性部分との間の接合部を含む、図１のカテーテルの中間部分の側面断面図である。
【図３ａ】線３ａ‐３ａに沿った、図３の中間部分の長さ方向断面図である。
【図３ｂ】可撓性部分と先端部組立体との間の接合部を含む、図１のカテーテルの可撓性部分の側面断面図である。
【図３ｃ】線３ｄ‐３ｄに沿った、図３の可撓性部分の長さ方向断面図である。
【図４】図１の実施形態に従った、中間部分の遠位端部、可撓性部分、および先端部組立体の拡大側面図である。
【図４Ａ】別の実施形態に従った、中間部分の遠位端部、可撓性部分、および先端部組立体の拡大側面図である。
【図４Ｂ】可撓性部分が中間部分の遠位湾曲部と同一面内の先端部組立体を支持するように予め設定された状態の、図４の中間部分の遠位湾曲部、可撓性部分、および先端部組立体の底面端面図である。
【図４Ｃ】可撓性部分が中間部分の遠位湾曲部と同一面内にない先端部組立体を支持するように予め設定された状態の、図４Ｂの中間部分の遠位湾曲部、可撓性部分、および先端部組立体の底面端面図である。
【図５ａ】灌注されたアブレーション組立体の実施形態の詳細な側面図である。
【図５ｂ】線５ｂ‐５ｂに沿った、図５に描かれたアブレーション組立体の詳細な長さ方向断面図である。
【図６ａ】図１の概略斜視図であり、可撓性部分が肺静脈の小孔に位置し、カテーテルの先端部組立体が左心房と肺静脈の小孔との接合部において左心房に位置した状態で、中間部分の遠位端部が肺静脈内に位置させられた状態の図である。
【図６ｂ】肺静脈内に位置させられた、屈曲した位置にある図１の中間部分の遠位端部の概略斜視図であり、可撓性部分は小孔に位置し、先端部組立体は概ね平坦な心房に位置している。
【図１】
2009508589.tif 000003
【図１Ａ】
2009508589.tif 000004
【図２ａ】
2009508589.tif 000005
【図２ｂ】
2009508589.tif 000006
【図２ｃ】
2009508589.tif 000007
【図３】
2009508589.tif 000008
【図３ａ】
2009508589.tif 000009
【図３ｂ】
2009508589.tif 000010
【図３ｃ】
2009508589.tif 000011
【図４】
2009508589.tif 000012
【図４Ａ】
2009508589.tif 000013
【図４Ｂ】
2009508589.tif 000014
【図４Ｃ】
2009508589.tif 000015
【図５ａ】
2009508589.tif 000016
【図５ｂ】
2009508589.tif 000017
【図６ａ】
2009508589.tif 000018
【図６ｂ】
2009508589.tif 000019
【国際調査報告】
2009508589.tif 000020
2009508589.tif 000021
2009508589.tif 000022
2009508589.tif 000023