(57)【要約】【課題】腔内移植片を患者の体内の分岐血管に位置決めする送達カテーテルが開示される。【解決手段】送達カテーテル(24)は、一方の端部に隣接する膨張可能なバルーン(20)を好ましくは有する細長いカテーテル、バルーンの周囲に配された腔内移植片(10)(これは、２つの短い管状の伸長部分(19a、19b)に二分枝される)、およびガイドワイヤー(26)を含む薄い補助カテーテル(25)(これは、第１の管状の伸長部分(19a)を通って上流に伸長し、移植片のもう一方の短い管状の伸長部分(19b)を通って下流に伸長する)を含む。この送達カテーテルは、ズボン状移植片を適切に位置決めすることに特に適用可能である。これは、ズボン状移植片が、大動脈のような単一の血管から、例えば腸骨動脈のような１つ以上の分岐血管に伸長する動脈瘤をブリッジすることを可能にする。【選択図】図６
2006312081.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を有する送達カテーテル：
(ａ)第１の端部と第２の端部とを有する細長いカテーテル；
(ｂ)該細長いカテーテルの周囲に配された本体を有する腔内移植片であって、該本体は、第１の端部に、該細長いカテーテルの第１の端部に隣接して配された管状部分を有し、第２の端部に、第１および第２の管状の移植片伸長部分への二分枝を有し、該細長いカテーテルは該第１の管状の移植片伸長部分まで伸長し、そして該管状部分中に伸長する、腔内移植片；および
(ｃ)該第１の管状の移植片伸長部分を通って第１の方向に伸長し、かつ第２の異なる方向に該第２の管状の移植片伸長部分中へと突出する補助ガイドワイヤー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、二分枝動脈中に腔内移植片を位置決めする方法において使用されるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの動脈は、疾病を経て、動脈瘤として知られる膨張嚢を生じやすいことが周知であり、この動脈瘤は破裂しやすい。伝統的に、動脈瘤は、基本的な外科的処置で処置される。この対処は、患者に対して危険度が高く、そして多くの場合、患者に予め存在する他の疾病状態に起因して現実的でない。ここ最近は、動脈瘤をブリッジする腔内移植片の腔内配置、およびこれによって活性な動脈管を動脈瘤の嚢から隔離するための提案が多数なされている。そのような手はずの１つはオーストラリア特許出願第78035/94号に開示されている。
【０００３】
動脈瘤が単一の動脈から１つ以上の分岐動脈に伸長する場合、そのような腔内移植片の配置において困難が生じる。この場合、いわゆる「ズボン状(trouser)移植片」を使用し
なければならない。そのような移植片において、単一の管状本体がより小さな２つの管状本体に二分枝される。この意図は、単一の管状本体が単一の動脈に配設され、そして２つの小さい管状本体がそれぞれ２つの分岐動脈に配設される(例えば、特許文献１（米国特
許第5,360,443号、Barone）を参照のこと)ようにすることである。実際には、ズボン状移植片を効果的に配置することは非常に困難であることがわかった。
【特許文献１】米国特許第5,360,443号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、二分枝動脈中における腔内移植片の配置を容易にするために設計されたカテーテルに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、送達カテーテルに関し、この送達カテーテルは、(ａ)第１の端部と第２の端部とを有する細長いカテーテル；(ｂ)該細長いカテーテルの周囲に配された本体を有する腔内移植片(ここで、該本体は、第１の端部に、該細長いカテーテルの第１の端部に隣接
して配された管状部分を有し、第２の端部に、第１および第２の管状の移植片伸長部分への二分枝を有し、該細長いカテーテルは該第１の管状の移植片伸長部分まで伸長し、そして該管状部分中に伸長する)；および(ｃ)該第１の管状の移植片伸長部分を通って第１の
方向に伸長し、かつ第２の異なる方向に該第２の管状の移植片伸長部分中へと突出する補助ガイドワイヤーを備える。
【０００６】
前記補助ガイドワイヤーは、前記移植片本体内の溝を通って伸長し得る。
【０００７】
前記送達カテーテルにおいて、補助カテーテルは、前記第１の管状の移植片伸長部分を通って前記第１の方向に、かつ、前記第２の管状の移植片伸長部分中に前記第２の方向に伸長し得、該補助カテーテルは前記補助ガイドワイヤーを含み得る。
【０００８】
前記細長いカテーテルは、前記第１の端部に隣接する膨張可能なバルーンを有し得、前記腔内移植片が該バルーンの周囲に配され得る。
【０００９】
前記送達カテーテルにおいて、前記第１の端部に近位の前記腔内移植片の一部は、自己
膨張可能であり得る。
【００１０】
前記送達カテーテルにおいて、前記第１および第２の管状の移植片伸長部分の両方は、さらなる管状腔内移植片と係合するように適合され得る。
【００１１】
前記管状の移植片伸長部分の１つは、もう一方の管状の移植片伸長部分よりも大きい長さを有し得る。
【００１２】
前記ガイドワイヤーは比較的に薄く、キンク耐性であり得る。
【００１３】
前記補助カテーテルは、３Frenchカテーテルであり得る。
【００１４】
前記補助カテーテルは、前記第１の管状の移植片伸長部分を通って前記第１の方向に、そして前記第２の管状の移植片伸長部分中に、かつこれを通って前記第２の方向に伸長し得る。
【００１５】
前記補助カテーテルは、該補助カテーテルの長さの一部に渡ってバルーンカテーテルに結合し得る。
【００１６】
前記補助カテーテルの少なくとも一部は、前記腔内移植片の少なくとも一部に連結し得る。
【００１７】
前記補助カテーテルは、前記移植片の前記本体内の溝に組み込まれ得る。
【００１８】
前記細長いカテーテルは、前記第１の管状の移植片伸長部分まで、かつ前記移植片本体の前記管状部分を通って伸長し得る。
【００１９】
前記ガイドワイヤーは、前記補助カテーテルの自由端部から突出し得る。
【００２０】
好ましくは、前記移植片本体は、該移植本体の第１の端部の近位で、複数の分離した、間隔をあけて配設された展性ワイヤーで周囲が強化され、該ワイヤーの各々は、概ね正弦に近い形状を有し、第１のワイヤーは、該第１のワイヤーの交互のクレストまたは尖部が該第１の端部の少なくとも一部を越えて突出するように該第１の端部に隣接して配設され得る。
【００２１】
前記第１のワイヤーは、次の隣接するワイヤーよりも大きい振幅を有し得、好ましくは次の２つの隣接するワイヤーよりも大きい振幅を有し得る。
【００２２】
前記移植片の前記第１の端部に隣接するワイヤーは、該第１の端部と遠位のワイヤーよりもより近接して間隔をあけて配設され得る。
【００２３】
前記ワイヤーは、前記移植片本体に織り込まれ得る。
【００２４】
前記ワイヤーの各々の端部は、前記移植片本体の外側で一緒にねじられ得る。
【００２５】
前記移植片本体は、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、またはその複合体から作られ得る。
【００２６】
好ましくは、前記管状移植片本体は、該管状移植片本体の長さに沿って、複数の分離した、間隔をあけて配置されたワイヤーで周囲が支持され、第１のワイヤーは、該第１のワ
イヤーの少なくとも一部が前記第１の端部の少なくとも一部を越えて突出するように該移植片本体の該第１の端部に隣接して配設され得る。
【００２７】
前記ワイヤーの各々は、交互の尖部を有する近接した実質的に連続する正弦曲線の構成を有し得、ここで、前記第１のワイヤーの交互の尖部が前記第１の端部の少なくとも一部を越えて突出し得る。
【００２８】
前記移植片本体の各々の端部は、該移植片本体の隣接する端部を越えて伸長する交互のクレストまたは尖部を有するワイヤーを備え得る。
【００２９】
好ましくは、前記ワイヤーの各々は、各々のワイヤーの交互の部分が該移植片本体の外側にあり、各々のワイヤーの残りの部分が該移植片本体の内側にあるように、該移植片本体に織り込まれ得る。
【００３０】
好ましくは、前記移植片本体は、複数の穴を有し、ここで、前記ワイヤーの各々が、該ワイヤーの交互の部分が該移植片本体の外側にあり、各々のワイヤーの残りの部分が該移植片本体の内側にあるように、該穴を通して貫通され得る。
【００３１】
前記ワイヤーは、前記移植片本体に縫合され得る。
【００３２】
前記第１のワイヤーは、該第１のワイヤーに隣接するワイヤーよりも大きい振幅を有し得る。
【００３３】
前記移植片本体の前記第１の端部に隣接する前記ワイヤーは、該移植片本体の２つの端部の中間のワイヤーよりも、互いにより近接して間隔をあけて配設され得る。
【００３４】
前記第１のワイヤーは、前記移植片本体におけるもう一方のワイヤーの大部分よりも、より大きい振幅とより小さい波長を有し得る。
【００３５】
前記ワイヤーの前記波長は、前記移植片本体の長さに沿って実質的に一定であり得る。
【００３６】
好ましくは、前記ワイヤーの各々は、２つの対向する端部を含み、ここで、各々のワイヤーの両端部は、前記移植片本体の外側で一緒に接合され得る。
【００３７】
前記ワイヤーの各々の両端部は、一緒にねじられる得るか、または圧着され得る。
【００３８】
前記送達カテーテルにおいて、隣接するワイヤーの接合された端部は、前記移植片本体に沿って対向する方向に突出し得る。
【００３９】
前記移植片本体の前記第１の端部は、エッジを含み、ここで、該第１の端部の該エッジは、前記第１のワイヤーの各々の突出する尖部の間で波形にされ得る。
【００４０】
好ましくは、前記移植片本体は、該移植片本体の長さに沿って、複数の分離した、間隔をあけて配置されたワイヤーで周囲が支持され、該ワイヤーの各々は、交互の尖部を有する近接した実質的に連続する正弦曲線の構成を有し得る。
【００４１】
あるいは、前記移植片本体は、該移植片本体の長さに沿って、複数の分離した、間隔をあけて配置されたワイヤーで周囲が支持され、該ワイヤーの各々は、該ワイヤーの交互の部分が該移植片本体の外側にあり、該ワイヤーの残りの部分が該移植片本体の内側にあるように、該移植片本体に織り込まれ得る。
【００４２】
前記さらなる管状腔内移植片は、その長さに沿って外径が変化し得る。
【００４３】
前記外径の変化は、その長さの一部分に沿って前記移植片の内部方向テーパーによって提供され得る。
【００４４】
前記外径の変化は、その長さの一部分に沿って前記移植片の外部方向テーパーによって提供され得る。
【００４５】
前記さらなる管状腔内移植片の第１の部分は、第１の外径を有し、第２の部分は異なる外径を有し得る。
【００４６】
本発明はまた、以下を備える送達カテーテルに関する：(ａ)第１の端部と第２の端部とを有する細長いカテーテル；(ｂ)該細長いカテーテルの周囲に配された本体を有する腔内移植片であって、該本体が、第１の端部に、該細長いカテーテルの第１の端部に隣接して配された管状部分を有し、第２の端部に、第１および第２の管状の移植片伸長部分への二分枝を有し、該細長いカテーテルが、該第１の管状の移植片伸長部分まで伸長し、そして該管状部分中に伸長する、腔内移植片；および  (ｃ)該第１の管状の移植片伸長部分を通って第１の方向に伸長し、かつ該カテーテルの先端部の近位側にある点から第２の異なる方向に該第２の管状の移植片伸長部分中へと突出する補助ガイドワイヤー。
【００４７】
本発明はまた、以下を備える送達カテーテルに関する：(ａ)第１の端部と第２の端部とを有する細長いカテーテルであって、第１のカイドワイヤーと補助ガイドワイヤーを収容するように構成されているカテーテル；および(ｂ)該細長いカテーテルの周囲に配された本体を有する腔内移植片であって、該本体が、第１の端部に、該細長いカテーテルの第１の端部に隣接して配された管状部分を有し、第２の端部に、第１および第２の管状の移植片伸長部分への二分枝を有し、該細長いカテーテルが、該第１の管状の移植片伸長部分まで伸長し、そして該管状部分中に伸長する、腔内移植片。
【００４８】
１つの局面において、本発明は以下を有する送達カテーテルを包含する：
(ａ)第１の端部と第２の端部とを有する細長いカテーテル；
(ｂ)細長いカテーテルの周囲に配された本体を有する腔内移植片(ここで、該本体は、
第１の端部に、細長いカテーテルの第１の端部に隣接して配された管状部分を有し、第２の端部に、第１および第２の管状の移植片伸長部分への二分枝を有し、該細長いカテーテルは第１の管状の移植片伸長部分まで伸長し、そして管状部分中に伸長する)；および
(ｃ)第１の管状の移植片伸長部分を通って第１の方向に伸長し、第２の異なる方向に第２の管状の移植片伸長部分中に突出する補助ガイドワイヤー。
【００４９】
別の局面において、本発明は、患者の体内で分岐血管中に腔内移植片を位置決めする方法からなり、該血管は、単一の分岐前(pre-branching)血管(これは、一対の分岐後(post-branching)血管に分岐する)を含み、この方法は以下を包含する：
(ａ)第１の端部に管状部分を有し、第１および第２の管状の移植片伸長部分に二分枝される第２の端部を有する本体を有する、第１の腔内移植片を分岐後血管の１つに導入する工程であって、ここで、第１の腔内移植片内に、該第１の管状の移植片伸長部分を通って第１の方向に伸長し、第２の異なる方向に該第２の管状の移植片伸長部分中に突出するガイドワイヤーが位置決めされる工程；
(ｂ)該第１の腔内移植片の該第１の端部と、該第２の管状の移植片伸長部分とを、該分岐前血管内に位置決めし、移植片の少なくとも該第１の端部が膨張して該分岐前血管の周囲の壁と係合するようになるまで移植片を膨張させる工程；
(ｃ)もう一方の該分岐後血管中に伸長するまで、該ガイドワイヤーを該移植片に対して
該第２の異なる方向に伸長する工程；および
(ｄ)上流端部と下流端部とを有する第２の腔内移植片を、もう一方の該分岐後血管に導入し、その場所に位置決めされた該ガイドワイヤーまたは別のガイドワイヤーを使用し、その上流端部が該第２の管状の移植片伸長部分の内にあるかまたはそれを取り囲み、そしてその下流端部がもう一方の該分岐後血管の内にあるようになるまで該第２の腔内移植片を移動し、該第２の腔内移植片の上流端部と該第２の管状の移植片伸長部分との流体送達係合を形成する工程。
【００５０】
本発明によるカテーテルおよび方法は、好ましくは、オーストラリア特許出願第78035/94号の開示に従って作製された、バルーン膨張可能移植片を利用し、その内容は本明細書中で参考として援用される。細長いカテーテルは、膨張可能なバルーンを、バルーンの周囲に配された腔内移植片と共に、一方の端部に、またはこれに隣接して有し得る。他の適切なバルーン膨張可能な、または自己膨張可能ステントもしくは移植片が本発明の実施に使用され得る。
【００５１】
本発明の好ましい実施態様において、少なくとも部分的に分岐後血管に位置決めされる腔内移植片が、様々な直径で提供される。このことは、実施において日常的に手術される分岐後血管の様々な直径に適合するために適切な移植片が利用可能であることを確保する。ある実施態様において、腔内移植片の直径の多様さは、シャフト長さの少なくとも一部分に沿った外径の内方向または外方向のテーパーによって達成される。あるいは、直径の変化は、移植片を構築する直径の異なる２つの実質的に円筒形の部分の間の、より短いステップダウンまたはステップアップテーパーによって提供される。好ましくは、腔内移植片の上流端部は、完全に分岐前血管内に位置決めされた腔内移植片の管状の移植片伸長部分のそれぞれと確かな連結を提供するために、標準直径を有する。
【００５２】
典型的な適用である、ズボン状移植片の二分枝動脈への配置を参照して、本発明を本明細書中で以下に開示する。しかし本発明は、静脈または胆管のような他の人体血管に使用され得る。
【００５３】
腔内移植片が、各々の管状移植片の伸長部分が動脈中の二分枝の上流を終端するような長さを有することが好ましい。この配置において、分離した管状移植片が、各々の管状伸長部分をその関連する遠位の動脈と結合するために使用される。別の配置において、腔内移植片は第１の遠位の動脈に突出するに十分な長さの１つの管状伸長部分を含む。この場合、もう一方の管状伸長部分は上記の二分枝を終端させ、そして第２の管状移植片はその伸長部分を第２の遠位の動脈と連結する。
【００５４】
第１の管状移植片伸長部分を通って上流に、そして第２の管状移植片伸長部分を通って下流に伸長するガイドワイヤーは、好ましくは、非常に微細で、実質的にキンク耐性である。ある実施態様において、補助ガイドワイヤーは、移植片本体中の溝を通って伸長し得る。別の実施態様において、補助カテーテルは、第１の管状の移植片伸長部分を通って上流に、そして第２の管状移植片伸長部分中に下流に伸長し得、この補助カテーテルはガイドワイヤーを含む。３Frenchの補助カテーテルが特に好ましい。補助カテーテルおよびガイドワイヤーは、それが細長いカテーテルの周囲にパッケージされる前に、移植片中にゆるく配置され得る。あるいは、補助カテーテルは、その長さの一部分に渡って移植片本体と結合され得る。別の代替においては、カテーテルの一部は、移植片の一部分と織り合わせられ得るか、さもなくば結合され得る。さらなる代替においては、補助カテーテルは、移植片壁の織物(fabric)中の溝に組み込まれ得る。これらの様々な技術は、移植片を動脈系に挿入する間に、補助ガイドワイヤーおよびその関連するカテーテルを適切な位置により良く固定するように設計される。
【００５５】
またさらなる局面において、本発明は、患者の体内で大動脈から両方の腸骨動脈中に伸長する動脈瘤を横切って腔内移植片を位置決めする方法からなり、この方法は以下の工程を包含する：
(ａ)切開または穿刺して、該患者の大腿動脈の１つを露出させる工程；
(ｂ)第１のガイドワイヤーを、それが該動脈瘤を横切るように、該露出した大腿動脈、該対応する腸骨動脈、および該大動脈を通して挿入する工程；
(ｃ)第１のカテーテルシースを、それが該動脈瘤を横切るまで、該第１のガイドワイヤー上にガイドする工程；
(ｄ)該第１のガイドワイヤーを引っ込める工程；
(ｅ)第２の比較的剛直なガイドワイヤーを、それが該動脈瘤を横切るまで、該第１のカテーテルシースを通して挿入する工程；
(ｆ)該第１のカテーテルシースを引っ込める工程；
(ｇ)第２の比較的大きい直径のカテーテルシースを、それが該動脈瘤を横切るまで、該第２のガイドワイヤー上にガイドする工程；
(ｈ)第１の送達カテーテル(これは、膨張していないバルーンを一方の端部に隣接して
有し、該バルーンの周囲に配される第１の腔内移植片を備える)を該第２のガイドワイヤ
ー上に、かつ、該第２のより大きい直径のカテーテルシースの内部にガイドする工程(こ
こで、該第１の腔内移植片は、第１の端部に管状部分を有し、そして第１および第２の管状の移植片伸長部分に二分枝される第２の端部を有する)であって、そこで該第１の移植
片内に、該第１の管状の移植片伸長部分を通って第１の方向に、そして該第２の管状の移植片伸長部分中に第２の異なる方向に伸長する第３のガイドワイヤーを含む第３のカテーテルを位置決めする工程；
(ｉ)該第１の送達カテーテルを、該第１の移植片の該第１の端部が該動脈瘤の上流であるように位置決めする工程；
(ｊ)該第２のより大きい直径のカテーテルシースを部分的に引っ込めて、該第１の腔内移植片を離す工程；
(ｋ)該バルーンを膨張させて、それにより、該第１の腔内移植片の該第１の端部を、それが該動脈瘤の上で該大動脈の壁に対して係合するようになるまで膨張させる工程；
(ｌ)該バルーンを収縮して、血液により該第１および第２の管状の移植片伸長部分を膨張させる該第１の移植片が下流に流動することを可能にする工程；
(ｍ)該第３のガイドワイヤーを、該第２の方向に、もう一方の該腸骨動脈および該大腿動脈中に下流へガイドする工程；
(ｎ)切開または穿刺し、そして該第３のガイドワイヤーを該もう一方の大腿動脈から引き戻す工程；
(ｏ)該第３のカテーテルを該１つの大腿動脈を通して引っ込める工程；
(ｐ)第４のカテーテルシースを該第３のガイドワイヤー上で、かつ、該もう一方の該大腿動脈および該腸骨動脈を通して、それが該第１の移植片の内部にあり、そして少なくとも該第２の管状の移植片伸長部分の頂部に到達するまでガイドする工程；
(ｑ)該第３のガイドワイヤーを該１つの大腿動脈を通して引っ込める工程；
(ｒ)第４の比較的大きい直径のガイドワイヤーを、該第４のカテーテルシースを通して、該ガイドワイヤーが少なくとも該第２の管状の移植片伸長部分の頂部に到達するまでガイドする工程；
(ｓ)該第４のカテーテルシースを該もう一方の大腿動脈を通して引っ込める工程；
(ｔ)第５の比較的大きい直径のカテーテルシースを、該第４のガイドワイヤー上に、該第５のカテーテルシースが少なくとも該第２の管状の移植片伸長部分の頂部に到達するまでガイドする工程；
(ｕ)第２の送達カテーテル(これは、膨張していないバルーンを一方の端部に隣接して
有し、上流端部と下流端部とを有し、該バルーンの周囲に配される第２の腔内移植片を備える)を該第４のガイドワイヤー上に、かつ、該第５のより大きい直径のカテーテルシー
スの内部に、該第２の移植片の上流端部が該第２の管状の移植片伸長部分の内部にあるよ
うになるまでガイドする工程；
(ｖ)該第５のカテーテルシースを部分的に引っ込めて、該第２の腔内移植片を離す工程；
(ｗ)該第２の送達カテーテルにおける該バルーンを膨張させて、それにより、該第２の腔内移植片の上流端部を、それが該第２の管状の移植片伸長部分に対して係合するようになるまで膨張させる工程；
(ｘ)該第１の送達カテーテルを該１つの大腿動脈から引っ込めながら、該バルーンの膨張を維持する工程；
(ｙ)該第１の送達カテーテルを該１つの大腿動脈から除くと直ちに、該バルーンを収縮する工程。
【００５６】
(ｚ)該第５のカテーテルシースを、該もう一方の大腿動脈を通して完全に引っ込める工程；
(ａａ)第３の送達カテーテル(これは、膨張していないバルーンを一方の端部に隣接し
て有し、上流端部と下流端部とを有し、該バルーンの周囲に配される第３の腔内移植片を備える)を該第２のガイドワイヤー上に、かつ、該第２のカテーテルシースの内部に、該
第３の移植片の上流端部が該第１の管状の移植片伸長部分の内部にあるようになるまでガイドする工程；
(ｂｂ)該第２のカテーテルシースを部分的に引っ込めて、該第３の腔内移植片を離す工程；
(ｃｃ)該第３の送達カテーテルにおける該バルーンを膨張させて、それにより、該第３の腔内移植片の上流端部を、それが該第１の管状の移植片伸長部分に対して係合するようになるまで膨張させる工程；
(ｄｄ)該第３の送達カテーテルにおける該バルーンを収縮する工程；
(ｅｅ)該第２の送達カテーテルを該もう一方の大腿動脈を通して、そして該第３の送達カテーテルを該一方の大腿動脈を通して引っ込める工程；
(ｆｆ)該第４のガイドワイヤーと該第５のカテーテルシースとを該一方の大腿動脈を通して引っ込め、該動脈における切開または穿刺を縫合する工程；
(ｇｇ)該第２のガイドワイヤーと該第２のカテーテルシースとを該一方の大腿動脈を通して引っ込め、該動脈における切開または穿刺を縫合する工程。
【発明の効果】
【００５７】
分岐動脈に存在する動脈瘤をブリッジして補強する腔内移植片を容易に配置するための手段が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５８】
３つの腔内移植片10、10a、および10bを含む二分枝移植片またはズボン状移植片は、左の腸骨動脈中に伸長する大動脈瘤をブリッジし、そして閉塞し得るために、患者に経大腿的に(transfemorally)挿入するように適応させられる。図１に示すように、大動脈11は、左右の腸骨動脈13および12に結合される。大動脈瘤は、腎臓動脈14および15と、腸骨動脈12および13との間に配され、動脈瘤は左の腸骨動脈13の下方に伸長する。
【００５９】
(図２〜５に示すような)各々の腔内移植片は、ポリエステル織物のひだ付き管16を含み得る。ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、およびこれらの複合材を含む他の材料が利用され得る。管16は、その長さに沿って、複数の分離し、間隔をあけて配設されたステンレス鋼ワイヤー17によって強化される(この各々は、描写された一般的に閉じた正
弦形状を有し得る)。ワイヤー17は、好ましくは可能な限り薄く、そして代表的には、0.3〜0.4mmの直径である。ワイヤー17は、展性であり、所望の任意の形状に曲げ得る、すな
わち、これらが任意の実質的な範囲で弾性を有しないので、これらは自身の弾性によって膨張するよりも、むしろ物理的に膨張されて大動脈と接触するようにされるはずである。
ワイヤー17は、管16の織物に各々織り込まれて、各ワイヤー17の交互のクレストが管16の外側にあり、ワイヤー17の残りの部分が管16の内側にある(本明細書中で以下に記載する
ような末端のワイヤー17の場合を除く)。各ワイヤー17の端部が、管16の外側に配され、
そして一緒にねじられて尾部18を形成する。端部は、一緒にねじられて尾部18を形成するように描写されているが、端部もまた一緒にひだ付けされ得る。交互のワイヤー17の尾部18は、管16の外側表面に沿って反対の長軸方向に伸長するように曲げられる。
【００６０】
末端のワイヤー17aは、管16のそれぞれの端部から突出し、よって、それらのワイヤー17aの交互のクレストは管16の端部を越えて長軸方向に伸長する。末端のワイヤー17aは、
好ましくは、約６mmの振幅と、直径22mmの移植片の周囲に６〜８個のクレストが配設されるような波長とを有する。次の２つの隣接するワイヤー17は、好ましくは、末端のワイヤー17aに可能な限り近接して配設され、そしてそれぞれ４mmおよび５mmの振幅を有する。
これらのワイヤーは、代表的に、末端のワイヤー17aと同一の波長を最初に有する。その
後、移植片の全体に渡って、ワイヤー17は、15mm間隔で配設され、６mmの振幅を有し、そして末端のワイヤー17aと実質的に同一の最初の波長を有する。
【００６１】
腸骨動脈12および13の分岐を越えて大動脈11から動脈瘤が伸長するので、単一の管状移植片は、血液が腸骨動脈12および13の各々に流れるように維持しつつ動脈瘤をブリッジするに十分でない。単一の管状移植片を使用するよりも、むしろ本発明の方法では、３つの分離した管状移植片10、10a、および10bが使用される。移植片10の最初の１つの下流端部に、二分枝を備え、１対の短い管状の移植片10の移植片伸長部分19a、19bを形成する。短い管状の移植片伸長部分19a、19bは、血流によって受動的に膨張可能であり得、あるいは、バルーンの膨張によって、またはスプリングの自己膨張によって能動的に膨張可能であり得る。
【００６２】
図８(ａ)〜(ｆ)に最も良く図示するように、腸骨動脈12、13中にそれぞれ伸長するように適応させられる移植片部分10aおよび10bは、共通の直径を有する上流端部を各々有する。上流端部は、大動脈11の内部に位置するように適応させられる移植片10の伸長部分19a
、19bのそれぞれでインターロックされる。好ましくは、このインターロックは、それぞ
れの上流端部と伸長部分19a、19bとの間の摩擦によって起こる係合が存在するように、上流端部のバルーンの膨張またはスプリングの自己膨張によって達成される。
【００６３】
直線状の円筒状管を有することに加えて、移植片部分10aおよび10bの下流端部35の直径は、腸骨動脈(移植片部分10aおよび10bがその内部にインプラントされる)の直径に適合するように、変化する直径を備え得る。
【００６４】
直径の変化は、短いステップダウン部分31(図８ｃを参照のこと)またはステップアップ部分32(図８ｄを参照のこと)によって、あるいは移植片部分10aまたは10bの長さに沿って伸長するテーパー33および34の領域(図８ｅおよび８ｆを参照のこと)によって与えられ得る。
【００６５】
次に、腔内移植片を位置決めする方法を、図７ａ〜７ｉを参照して記載する。本方法の実施において、切開または穿刺して、対応する腸骨動脈から流れる１つの大腿動脈(例え
ば、同側の)を露出し、そしてSeldinger針技術を用いて、0.035インチの直径の先端の柔
軟な(floppy tipped)可撓性ガイドワイヤーを、大腿動脈に挿入して通し、次いで、これ
が動脈瘤を横切るように大動脈11に入る腸骨動脈12に挿入して通す。次いで、８Frenchの止血性シースを、出血を抑制するために、このワイヤー上に導入する。血管造影カテーテルを導入して、患者の血管造影図を撮影し、腎臓動脈14、15の位置および患者の他の関連する解剖的構造を示すことを可能にする。
【００６６】
次いで、先端の柔軟な可撓性ガイドワイヤーを引っ込め、そして次にAmplatz の非常に剛直な(AES)ガイドワイヤー23(直径0.035インチ)を血管造影カテーテルを通して大動脈11に通す(図７ａを参照のこと)。血管造影カテーテルを引っ込めた後、剛直なガイドワイヤー23をinsituに残す。次いで、好ましくは24Frenchのカテーテルシース21と外套針を大動脈11に、剛直なワイヤー23上に導入する(図７ａを参照のこと)。次いで、バルーンカテーテル24をシース21に導入する。
【００６７】
図６により詳細に図示するように、バルーンカテーテル24は、送達カテーテルであり、これは、二分枝点40で分離された第１および第２の管状の移植片伸長部分19a、19bを有する二分枝移植片10、ならびに第１の管状の伸長部分19aを通って第１の方向に、次いで、
第２の移植片伸長部分19bに入る第２の異なる方向に伸長するガイドワイヤー26を含む薄
いカテーテル25で予めパッケージされる。
【００６８】
カテーテル24と薄いカテーテル25を、血管中で移植片10の配置の際にカテーテル25およびガイドワイヤー26を正確に位置決めすることをより確実にする役割を果たす共通のカテーテルシース56中で、移植片10の下で一緒に結合し得る。管状の移植片伸長部分19a、19bを通ってスライド可能であることに加えて、カテーテル25は、血管への移植片10の挿入に先立って、移植片10における場所に固定され得る。カテーテル26は、移植片10の本体に縫合、接着、または織り込みされ得る。
【００６９】
図６ではガイドワイヤー26をカテーテル25の内側に図示するが、ガイドワイヤー26のみが、第１および第２の管状の移植片伸長部分19a、19bに配され得ることが容易に予想され得る。図６ａに図示する別の構成においては、ガイドワイヤー26は、移植片10の本体内に形成された管状溝(channel)22の内部に位置決めされる。バルーン20の周囲に移植片10を
パッケージした後で、大動脈11にバルーンカテーテル24を配置する前に、溝22は、ガイドワイヤー26が第１および第２の管状の移植片伸長部分19a、19bにおける所望の位置に残留することを確保する役割を果たす。
【００７０】
バルーンカテーテル24が大動脈11の内部の所望の位置に位置決めされる場合、シース21が部分的に引っ込められて、移植片10を離し、そしてバルーン20を膨張させる(図７ｂを
参照のこと)。カテーテル24のバルーン20の膨張は、第１の移植片10の上流端部を膨張さ
せ、動脈瘤の上方であるが腎臓動脈14および15の下流で、それがその上流端部の大動脈の壁に対する係合を起こす。第１の移植片10は、短い管状の移植片伸長部分19a、19bが、完全に大動脈11の内部に配されるような長さを有する。次いで、バルーン20は収縮させられるが、バルーンカテーテル24はしばらくの(timebeing)間、その場所に放置される(図７ｃを参照のこと)。バルーン20の収縮により、血液が管状の移植片伸長部分19a、19bの各々
を伸長させる移植片10を下方に流すことを可能にする。
【００７１】
薄いカテーテル25は、好ましくは、３Frenchであり、ガイドワイヤー26はキンクしない物質であって、よってガイドワイヤー26はカテーテル25に対して下流方向に伸長し得る(
図７ｃを参照のこと)。ガイドワイヤー26は、その先端に、小さい膨張可能なバルーン55
、または図６に図示するような流れを妨害する他のデバイスを有し得る。バルーン55は膨張され得て、ガイドワイヤー26が伸長されるにつれて、ガイドワイヤー26が血流によって反対の腸骨動脈13に導かれることを助ける。ガイドワイヤー26は、好ましくは、親水性被膜を有するニチノールコアからなる。バルーン50はまた、カテーテル25の自由端部に存在し得る。そのようなバルーン50、55の例の詳細を、図６ｂおよび６ｃに、より詳細に図示する。バルーン50、55は膨張させられて、それぞれ、カテーテル25とガイドワイヤー26とが血流によって反対の腸骨動脈13に搬送され、導かれることを助ける。
【００７２】
図６ｂおよび６ｃによって提供される、カテーテル25とガイドワイヤー26との自由端部
にそれぞれ隣接するバルーン50、55の拡大図は、カテーテル25が２つの管腔52および53を有することを表す。ガイドワイヤー26は第１の管腔52を通過する。第２の管腔53の端部は封止され、小さい孔51はカテーテル25の外側表面に形成されている。ラテックスバルーン50は、カテーテル25の外側表面に50aで環状に接着される。バルーン50が膨張させられる
場合、液体または気体が、それが孔51を通過してバルーン50を膨張させるように、第２の管腔53に下方に注入される。同様に、ガイドワイヤー26は、管腔54を有し、これを降りて、ガイドワイヤー26の自由端部に配されたバルーン55を膨張させるために空気が注入され得る。
【００７３】
膨張可能なバルーンが好ましいが、他の膨張可能なデバイスが認識され得る。例えば、別の実施態様において、カテーテル25とガイドワイヤー26とにおけるバルーン50、55は、膨張可能なアンブレラで置き換えられ得る。利用され得るアンブレラのタイプの例を図６ｄに図示する。ガイドワイヤー26の自由端部に配されるのがアンブレラ70である。アンブレラ70(これは、図６ｄに膨張させられた形状で図示される)は、ガイドワイヤー26中の管腔72を通って伸長するワイヤー71によって膨張させられる。ワイヤー71を引っ込ませる際にステー(stay)72を関節的に接合(articulate)してアンブレラ70を膨張させるように、ワイヤー71はステー72に装着される。アンブレラ70がガイドワイヤー26上にあるが、カテーテル25についても同様の構成が利用され得ることが容易に認識され得る。さらなる代替において、ガイドワイヤー26上のバルーン55は、図６ｅに図示するように、エポキシ樹脂またはチタンのような物質の小さい固体ビーズ80で置き換えられ得る。ビーズ80は、好ましくは、ガイドワイヤー26よりも大きい断面(profile)を有する。
【００７４】
特定の適用において、カテーテル25が血管中の所望の位置に配置されると直ちに、カテーテル25の自由端部でバルーン50を、バルーン50が血管の壁に係合し、そして血管内で所望の位置にカテーテル25を固定するまで、さらに膨張させて、ガイドワイヤー26が血管を通って通過する間にさらなる固定を提供することが望ましい。
【００７５】
反対側の大腿動脈にガイドワイヤー26が一旦正確に配置されると、その大腿動脈(これ
は交差して留められる)に切断が行われて、動脈切開が行われる。ガイドワイヤー26が反
対の大腿動脈に完全にガイドされた場合には、ガイドワイヤー26は、動脈における切開または穿刺を介してガイドワイヤーを引っ込めることによって簡単に回収される。ガイドワイヤー26が反対の大腿動脈に完全にガイドされなかった場合は、係蹄(snare)または同様
のデバイスが、反対の大腿動脈を通って導入され得て、ガイドワイヤー26をつかんで、これを回収するために切開または穿刺の部位に引き戻す。ガイドワイヤー26が一旦回収されると、薄いカテーテル25は、次いで、同じ側を経由して引っ込められ、そしてもう一方のカテーテル27が反対の大腿動脈を通ってガイドワイヤー26を上がり、それが第１の移植片10の内部に入り、少なくとも第２の管状の伸長部分19bの頂部に到達するようになるまで
供給される(図７ｄを参照のこと)。薄いガイドワイヤー26は、次いで引っ込められ、そしてより薄いガイドワイヤー30が反対の大腿動脈を通ってカテーテル27内に挿入される。カテーテル27は、次いで取り除かれ、そしてカテーテルシース21aは、好ましくは、24Frenchを有し、そして外套針が剛直なガイドワイヤー30上に導入される(図７ｅを参照のこと)
。
【００７６】
ガイドワイヤー26の反対の腸骨動脈および大腿動脈への伸長に先立って、カテーテルシース(これは、カテーテルシース21と同様であり得る)は、反対の大腿動脈および腸骨動脈を通って上流に伸長し得て、これらの動脈に存在し得る任意の曲折を減じ得、よってこれを通るガイドワイヤー26のガイドを容易にする。
【００７７】
図９に図示するような第２のバルーンカテーテル24a(第２の管状移植片10aをこの上に
パッケージする)は、次いでカテーテルシース21aを通って、十分にその上方端部が第２の
管状伸長部分19bの内部に入り、そしてその低い方の端部で腸骨動脈の内部に入るように
なるまで導入される。カテーテルシース24におけるバルーン20aは、移植片10aの上方端部が第２の管状伸長部分19bと摩擦によって係合するように膨張させられる(図７ｆを参照のこと)。カテーテル24aにおけるバルーン20aの膨張は、第１のバルーンカテーテル24の同
側の動脈12を通って引っ込められる間、移植片10aを支持する。次いで、カテーテル24aにおけるバルーン20aは収縮させられ、そしてカテーテル24aは、第３の移植片10bが位置決
めされる間に動脈11中で移植片10、10aを継続して支持するために、その場所に維持され
る。
【００７８】
次いで、カテーテルシース21aは、取り除かれ(図７ｆおよび７ｇを参照のこと)、そし
て第３のバルーンカテーテル(管状移植片10bをこの上にパッケージする)(第３のバルーンカテーテルおよび移植片10bは、図９に図示されるものと同一であり得る)が、ガイドワイヤー23におけるシース21中に導入される。シース21を部分的に引っ込めた後、その上流端部が第１の管状の移植片伸長部分19aの内部にあるようになるまでこれは進められ、次い
で配置される。第３のバルーンカテーテルに位置決めされた第３の移植片10bは、従って
、その上流端部において第１の管状伸長部分19aとの接触を、そしてその下流端部におい
て右の腸骨動脈12との接触を押し進められる(図７ｈを参照のこと)。
【００７９】
ここで、剛直なガイドワイヤー23および30は引っ込められ、そして反対の切開または穿刺が縫合される。次いで、第２の血管造影試験を行って、そして移植片10、10a、および10bが正確に配置されて機能する場合には、止血性シース21が引っ込められ、そして右の大腿の切開または穿刺が縫合される。その結果、図７ｉに図示するように、動脈瘤をブリッジするズボン状移植片が機能する。
【００８０】
この手術は、全身麻酔、硬膜外麻酔、または、適切な場合においては局所麻酔のみを使用して実施され得る。
【００８１】
多数の変化および／または改変が、広範に記載された本発明の精神または範囲から逸脱することなく、特定の実施態様に示すように本発明に行われ得ることが、当業者に理解され得る。従って、本実施態様は全て、例示的に見なされ、制限的に見なされるべきでないと考えられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１】本発明による腔内移植片によってブリッジされた、大動脈瘤を有する患者の部分的に切り取った中心図である。
【図２】図１を参照して記載した方法による方法で使用される管状腔内移植片のある実施態様の正面図である。
【図３】図２の腔内移植片の長軸方向反対側の断面図である。
【図４】図２の腔内移植片の一方の端部の詳細な立面図である。
【図５】図４の腔内移植片の第１の端部の詳細な透視図であり、移植片の端部ワイヤーの交互のクレストが、移植片を挿入する間にどのように放射状に外側方向に押されるかを示す図である。
【図６】本発明の方法の実施に使用される送達カテーテル上に配置される二分枝された移植片の可能な２つの実施態様の垂直断面図である。
【図６ａ】本発明の方法の実施に使用される送達カテーテル上に配置される二分枝された移植片の可能な２つの実施態様の垂直断面図である。
【図６ｂ】カテーテルおよびガイドワイヤーの自由端部にそれぞれ隣接する膨張可能なバルーンの拡大図であり、バルーンが膨張して示される。
【図６ｃ】図６ｂの装置の長軸方向の断面図であり、膨張していないバルーンが示されている。
【図６ｄ】その自由端部に隣接する膨張可能なアンブレラを有するガイドワイヤーの簡素化した断面図である。
【図６ｅ】その自由端部に隣接する膨張可能なアンブレラを有するガイドワイヤーの簡素化した断面図である。
【図７ａ】本発明による方法を実施する段階を示す図である。
【図７ｂ】本発明による方法を実施する段階を示す図である。
【図７ｃ】本発明による方法を実施する段階を示す図である。
【図７ｄ】本発明による方法を実施する段階を示す図である。
【図７ｅ】本発明による方法を実施する段階を示す図である。
【図７ｆ】本発明による方法を実施する段階を示す図である。
【図７ｇ】本発明による方法を実施する段階を示す図である。
【図７ｈ】本発明による方法を実施する段階を示す図である。
【図７ｉ】本発明による方法を実施する段階を示す図である。
【図８】本発明による方法に使用されるさらに別の腔内移植片の簡素化した側面立面図である。
【図９】本発明の方法の実施に使用され得る送達カテーテル上に配置される管状移植片のある実施態様の垂直断面図である。
【符号の説明】
【００８３】
１０、１０ａ、１０ｂ  腔内移植片
１１  大動脈
１２、１３  腸骨動脈
１４、１５  腎臓動脈
１６  ひだ付き管
１７  ワイヤー
１８  尾部
１９ａ、１９ｂ  移植片伸長部分
２０  バルーン
２１  シース
２２  管状溝
２３  ガイドワイヤー
２４  バルーンカテーテル
２５  カテーテル
２６  ガイドワイヤー
５０、５５  バルーン
５３、５４  管腔
【図１】
2006312081.tif 000003
【図２】
2006312081.tif 000004
【図３】
2006312081.tif 000005
【図４】
2006312081.tif 000006
【図５】
2006312081.tif 000007
【図６】
2006312081.tif 000008
【図６ａ】
2006312081.tif 000009
【図６ｂ】
2006312081.tif 000010
【図６ｃ】
2006312081.tif 000011
【図６ｄ】
2006312081.tif 000012
【図６ｅ】
2006312081.tif 000013
【図７ａ】
2006312081.tif 000014
【図７ｂ】
2006312081.tif 000015
【図７ｃ】
2006312081.tif 000016
【図７ｄ】
2006312081.tif 000017
【図７ｅ】
2006312081.tif 000018
【図７ｆ】
2006312081.tif 000019
【図７ｇ】
2006312081.tif 000020
【図７ｈ】
2006312081.tif 000021
【図７ｉ】
2006312081.tif 000022
【図８】
2006312081.tif 000023
【図９】
2006312081.tif 000024