(57)【要約】【課題】骨固定システム、より詳細には、医療装置を骨に固定するタイプの骨アンカーを提供する。【解決手段】本発明は、骨固定システムに関連し、より詳細には、医療装置を骨に固定するタイプの骨アンカーに関連する。骨アンカーシステムは、骨に固着する要素を含み、この骨に固着する要素は、骨に係合するように半径方向外側に延びる、超弾性および／もしくは形状記憶構成要素を有する。【選択図】図１
2009536861.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨アンカー組立体において、
近位端部および遠位端部を有する、アンカーコアと、
前記アンカーコア上に同心に配置され、かつ前記アンカーコアと係合された細長い管状アンカー要素であって、前記アンカー要素は、骨と係合するように半径方向外側に延びる、形状を固定されたアンカーを有する、アンカー要素と、
を含む、骨アンカー組立体。
【請求項２】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカー要素は、金属製の管を含む、骨アンカー組立体。
【請求項３】
請求項２に記載のアンカー要素において、
前記金属製の管は、ニチノールを含む、アンカー要素。
【請求項４】
請求項３に記載のアンカー要素において、
前記管は、ゼロ応力で超弾性状態にある、アンカー要素。
【請求項５】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカー要素および前記形状を固定されたアンカーは、モノリシックである、骨アンカー組立体。
【請求項６】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定されたアンカーは、常態では、ゼロストレスで前記アンカー要素の外面から半径方向外側に開いている、骨アンカー組立体。
【請求項７】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定されたアンカーは、外力が加えられると半径方向内側につぶれる、骨アンカー組立体。
【請求項８】
請求項７に記載の骨アンカー組立体において、
前記外力は、前記骨アンカー組立体を前記骨における開口部に挿入することにより生成される、骨アンカー組立体。
【請求項９】
請求項８に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定されたアンカーは、前記骨アンカー組立体が挿入される前記開口部の内側の輪郭に一致し、かつ前記開口部の前記内側の輪郭と係合する、骨アンカー組立体。
【請求項１０】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定されたアンカーは、少なくとも２つの自由側面を有する、骨アンカー組立体。
【請求項１１】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定されたアンカーは、前記アンカー要素の周りで螺旋状の構成で配列されており、各前記形状を固定されたアンカーは、遠位に隣接する前記形状を固定されたアンカーおよび近位に隣接する前記形状を固定されたアンカーから、回転方向にオフセットしている、骨アンカー組立体。
【請求項１２】
請求項１１に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定されたアンカーの前記回転方向のオフセットは、前記アンカー要素を既知の方向に回転させることによって前記アンカー要素が取り除かれることを可能にする、骨アンカー組立体。
【請求項１３】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定された突出部は、曲線的なバイアスを有するように形状を固定される、骨アンカー組立体。
【請求項１４】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定されたアンカーは、半径方向に圧縮力のある成分を有する、対抗する力を受けると、一定の半径方向外側の係合力を提供する、骨アンカー組立体。
【請求項１５】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定されたアンカーは、軸方向の張力が前記アンカー要素の近位端部に向かって加えられると、係合力を提供する、骨アンカー組立体。
【請求項１６】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカー要素は、前記近位端部および前記遠位端部のそれぞれから切り取られた、少なくとも１つの戻り止めを有する、骨アンカー組立体。
【請求項１７】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカーコアは、生体適合性材料を含む、骨アンカー組立体。
【請求項１８】
請求項１７に記載のアンカーコアにおいて、
前記生体適合性材料は、チタニウムを含む、アンカーコア。
【請求項１９】
請求項１７に記載のアンカーコアにおいて、
前記生体適合性材料は、ステンレス鋼を含む、アンカーコア。
【請求項２０】
請求項１７に記載のアンカーコアにおいて、
前記生体適合性材料は、プラスチックを含む、アンカーコア。
【請求項２１】
請求項１７に記載のアンカーコアにおいて、
前記生体適合性材料は、セラミックを含む、アンカーコア。
【請求項２２】
請求項１７に記載のアンカーコアにおいて、
前記生体適合性材料は、複合材料を含む、アンカーコア。
【請求項２３】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカーコアは、前記アンカー要素を支持する、骨アンカー組立体。
【請求項２４】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカーコアの前記近位端部は、医療装置に固定されるように構成されている、骨アンカー組立体。
【請求項２５】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカーコアの前記近位端部は、球形に成形されている、骨アンカー組立体。
【請求項２６】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカーコアの前記近位端部は、縫合糸に固定されるように構成されている、骨アンカー組立体。
【請求項２７】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカーコアは、近位コア、および遠位コアで構成され、
前記近位コアおよび前記遠位コアは、共通点で互いに係合するように構成されている、骨アンカー組立体。
【請求項２８】
請求項１６に記載の骨アンカー組立体において、
前記コアの前記近位端部は、前記アンカー要素の前記近位端部に位置する前記戻り止めと係合するように構成された歯を含む、骨アンカー組立体。
【請求項２９】
請求項２８に記載の骨アンカー組立体において、
前記歯は、回転エネルギーを前記アンカー要素に送る、骨アンカー組立体。
【請求項３０】
請求項１６に記載の骨アンカー組立体において、
前記コアの前記遠位端部は、前記アンカー要素の前記遠位端部に位置する前記戻り止めと係合するように構成された歯を含む、骨アンカー組立体。
【請求項３１】
請求項３０に記載の骨アンカー組立体において、
前記歯は、回転エネルギーを前記アンカー要素に送る、骨アンカー組立体。
【請求項３２】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカーコアの前記遠位端部は、円錐形の先細部を有する、骨アンカー組立体。
【請求項３３】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカーコアの前記遠位端部は、前記骨における開口部に挿入されるように構成されている、骨アンカー組立体。
【請求項３４】
請求項１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカー要素は、前記骨の開口部の中に切られたネジがない場合に、前記骨における前記開口部に固定されるように構成されている、骨アンカー組立体。
【請求項３５】
ほぼ剛性の物質に固着させるためのアンカー組立体において、
アンカーコアと、
前記アンカーコア上に同心に配置され、かつ前記アンカーコアと係合されたアンカー要素であって、前記アンカー要素は、前記ほぼ剛性の物質における開口部と係合するように半径方向外側に延びる、形状を固定されたアンカーを有する、アンカー要素と、
を含む、アンカー組立体。
【請求項３６】
医療装置を骨に固定する方法において、
前記骨に孔を作るステップであって、前記孔は、骨アンカー組立体を動作可能に受容するようサイズ決めされており、前記骨アンカー組立体は、前記骨アンカー組立体の外表面の周りに配置された複数のアンカー要素を有する、ステップと、
前記アンカー要素が前記骨と動作可能に係合するまで、前記孔の壁部の中にネジを切ることなく前記骨における開口部に前記骨アンカー組立体を直線的に挿入するステップと、
前記骨アンカー組立体の遠位部分に前記医療装置を固定するステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、２００６年５月１２日に出願された米国特許仮出願第６０／７４７，１７２号の利益を主張するものである。
【０００２】
〔発明の技術分野〕
本発明は、骨固定システムに関連し、より詳細には、医療装置を骨に固定するタイプの骨アンカーに関連する。また、本発明の装置の様々な実施形態が、軟組織もしくは腱を骨に固定するため、または、２つ以上の隣接する骨片もしくは骨を互いに固定するために用いられることができる。
【０００３】
〔発明の背景〕
整形外科の分野、特に脊椎手術では、プレートもしくはロッドなどの細長い部材を所定の位置で保持し、かつ支持するために、それらの部材を骨に付着させることが長い間知られている。例えば、損傷した椎骨を融合させる処置では、椎骨は、外科医による要求に応じて正確な位置に位置付けられる。プレートが、骨に隣接して置かれ、骨アンカーが、プレートを骨に固定するために用いられる。骨ネジもしくはボルトが、骨アンカーとして一般的に使用される。このようなアンカーがあれば、骨に１つ以上の孔をあけること、およびその孔の中にアンカーを入れることにより、設置が達成される。先行技術の骨ボルトの一例が、「脊椎の手術のための新しい器具類（New Instrumentation for Surgery of the Spine）」（フロイント、ロンドン、１９８６年）という名称の、コトレル博士（Dr. Cotrel）による書物に記載されている。アンカーが、プレートを通して孔に入れられることができ、あるいは、プレートは、孔の中に入れた後のアンカーの周りで所定の位置に置かれることができる。アンカーおよびプレートは、次に、相対運動を防ぐために互いに固定される。このように、骨は、治癒するように適切に整列して保持され、かつ／または支持されることができる。
【０００４】
脊椎プレートシステムもしくは他の類似のインプラントシステムは、アンカーを有することができ、このアンカーは、プレートもしくは他のインプラントに対していくつかの角度で位置付けられることができる。骨アンカーは、インプラントに対して角を形成した関係で正確に位置付けられる必要がないので、このような特徴により、インプラントシステムの設置、もしくはインプラントシステムの位置付けの訂正を、より容易にすることができる。それどころか、多軸型能力（multi-axial capability）により、例えば都合の良い場所および／もしくは角度で骨に孔があけられることができ、ネジがその孔に挿入されることができ、プレートとアンカーとの間の接続部は、プレートを固定するためにプレート／骨の界面に垂直な、十分な力を与えるように、角度調節可能である。
【０００５】
エンゲルハート（Engelhardt）らに付与された米国特許第５，６１３，９６７号に開示されたプレートシステムは、スロット付きプレートであって、このスロット付きプレートを通って骨ネジが延びる、スロット付きプレートを開示している。このネジは、骨の中に設置するための海綿状ネジ山（cancellous threads）、上方平坦部を備えた中間部分、および機械でネジを切った部分（machine-threaded section）を含む。機械でネジを切った部分は、プレートのスロットを通り抜け、プレートは、ネジの中間部分とプレートとの間に置かれた（imposed）ネジの平坦部もしくは平坦なワッシャーに接する。ブラケットが、ネジの、機械でネジを切った部分およびスロット付きプレートの上に置かれ、ナットが、ネジの、機械でネジを切った部分に通されて、ネジおよびプレートを互いに固着させる。この器具は、前述したような、好ましい多軸型能力をもたらさない。
【０００６】
ヤコブ（Jacob）らに付与された米国特許第５，０８４，０４８号は、ロッドおよびネジの長さ方向の平面が垂直とならないように、ロッドを骨ネジにクランプするための器具を開示している。
【０００７】
事故により骨折したか、もしくは外科処置で切断された骨は、切断された部分のカルシウム再沈着および結合を可能にするために、長い期間にわたり、共に保持されなければならない。したがって、切断されたか、もしくは骨折した骨の隣接する部分は、再結合される部分に打ち込まれるピンもしくはネジにより、典型的には共にクランプされるか、または互いに付着させられる。治癒を促進し、かつ身体活動中に骨の部分を分離させうる機械的応力を避けるために、身体の関連する部分の運動は、その後、鋳型、ブレース、副木、もしくは他の従来技術の適用によるなどして、最小限にとどめられうる。
【０００８】
骨アンカーは、骨から分離されている靱帯および腱などの線維組織を付着させるのに用いられることもできる。例えば、線維組織を骨に縛り付けるために、縫合糸アンカーを線維組織に通して骨に挿入し、次にアンカーに取り付けられた縫合糸に結び目を作ることにより、線維組織を骨に固定させることが知られている。本発明の一実施形態は、そのような縫合糸アンカーを骨に固着させるのに用いられることができる。
【０００９】
先行技術において開発されてきた様々な骨留め具（bone fasteners）にもかかわらず、据え付けおよびそれに続く骨の治癒の間に周囲組織に対する外傷が最小の状態で、剪断力の安定化を達成することができるタイプの骨留め具に対する必要性が残っている。
【００１０】
加えて、骨に医療装置もしくは骨を固定するのに用いられうる、単純な骨固定装置に対する必要性が残っている。
【００１１】
〔発明の簡単な説明〕
本発明は、固定システムに関連し、より詳細には、医療装置を骨に固定するタイプのアンカーに関連する。
【００１２】
一実施形態では、本発明は、骨アンカー組立体を含み、この骨アンカー組立体は、近位端部および遠位端部を有するアンカーコアと、アンカーコア上に同心に配置され、かつアンカーコアと係合された細長い管状アンカー要素と、を含む。アンカー要素は、骨と係合するように半径方向外側に延びる、形状を固定された突出部（shape set protrusions）を含む。
【００１３】
別の実施形態では、本発明は、アンカー組立体を含み、このアンカー組立体は、アンカーコアと、このアンカーコア上に同心に配置され、かつアンカーコアと係合されたアンカー要素と、を含む。アンカー要素は、凹部と係合するように半径方向外側に延びる、形状を固定された突出部を含む。
【００１４】
さらなる実施形態では、本発明は、骨アンカー組立体を固定する方法を含み、この方法は、アンカー組立体を動作可能に受容するようサイズ決めされた孔を骨に作るステップであって、アンカー組立体は、複数の、形状を固定された突出部を含む、ステップと、孔の壁部の中にネジを切る（tapping threads）ことなくアンカー組立体を孔の開口部に挿入するステップと、形状を固定された突出部が孔の内面と動作可能に係合されるまでアンカー組立体を直線的に挿入するステップと、複数の医療装置をアンカー組立体の遠位部分に固定するステップと、を含む。
【００１５】
なおさらなる実施形態では、本発明は、アンカー組立体を使用する方法であって、アンカー組立体が、少なくとも１つの、形状を固定された突出部を有する、方法を含み、この方法は、アンカー組立体を動作可能に受容するようサイズ決めされた孔を、固体物質に作るステップと、少なくとも１つの、形状を固定された突出部が孔の内面と動作可能に係合されるまで、孔の壁部の中にネジを切ることなくアンカー組立体を孔の開口部に直線的に挿入するステップと、を含む。
【００１６】
〔詳細な説明〕
本発明は、骨固定システムに関連し、より詳細には、医療装置を骨に固定するタイプの骨アンカーに関連する。脊椎の修復に用いられる骨アンカーが、実例の目的で記載されているが、当業者であれば、この装置の他の実施形態が、軟組織もしくは腱を骨に固定するため、または２つ以上の隣接する骨片もしくは骨を互いに固定するために用いられうることを理解するであろう。なおかつ、当業者は、本発明の実施形態が、他の物質を固定するため、または他の装置を様々な物質に固定するために用いられてよいことを理解するであろう。
【００１７】
脊椎骨折の固定は、金属インプラントを用いる内固定により外科的に達成される。骨ネジは、損傷した骨を治療すると共に、患者の可動性を可能にする、脊椎固定システムの一部である。このネジは、骨粗しょう症による骨折、外傷性の損傷、もしくは椎間板ヘルニア形成により失われた機能性を再生するために用いられることができる。骨ネジの成功は、骨折骨にてこをきかせる（purchase）だけでなく、付着して骨格に統合し、確実な長期のインプラントを提供する、骨ネジの能力により評価される。
【００１８】
先行技術の骨ネジの基本的な原理は、ネジ山が固体物質と適合して、強力な界面を提供するものである。この物質が、骨粗しょう症（９５％より大きい多孔度）の場合のように多孔性である場合、引き抜き抵抗（pullout resistance）は、有意に減少する。
【００１９】
現行の骨ネジの設計に対して行われた、先の変更は、しばしば、引き抜き強度における統計的な増加をもたらすことができなかった。ネジのネジ山を２倍にすることは、引き抜き抵抗における有意な増加を示さなかった。不適切な引き抜き強度を克服しようとした一部の骨アンカーシステムは、ネジの端部を通してセメントを送達することができる、中空のモジュール式固着システムを組み込んだ。このシステムも、引き抜き強度を改善することはできなかった。ネジの骨統合（osteointegration）を増大させようとして、生体適合材料が、インプラントの製作に用いられてきた。改善された骨統合が示されたが、引き抜き強度は、６０％だけ減少したことが報告されている。生まれつきの骨に近いインプラント材料の特性、ならびに、組織に対して一層密接に設計された構造は、骨統合を助けうるが、現在の骨ネジの設計は、固定を必要とする骨の骨折部の、長期にわたる成功を示していない。
【００２０】
現行の骨アンカーシステムは、一般的に、骨アンカーを、予め穿孔され、かつ、場合によっては予め雌ネジを切られた（pre-tapped）、孔の中にねじ込むことにより、作用する。手動の骨アンカー設置装置は、レバー、力中継器（force translator）、および回転力機構（rotary force mechanism）を含む。この装置は、実質的には銃もしくはピストル型であり、使用者がハンドルの把持部分に対してレバーを握ると作動される。レバーに対する、手による直線的な力は、力中継器を通って回転力機構まで機械的に運ばれ、回転力機構は、次に、固定要素もしくは連結器まで回転力を送る。固定要素は、骨アンカーネジと結合する。固定要素もしくは連結器の回転は、骨アンカーネジにトルクを加え、それによってネジを骨の中に置く。
【００２１】
これらの問題および他の問題を克服するため、本発明は、固着要素が容易につぶれて低い外形になることを可能にする。この低い外形は、骨の中にあけられたコア孔にアンカーが挿入されるときに最小の挿入力を作り出す。この独自の設計は、コア孔が予め雌ネジを切られることを必要とせず、これにより、アンカー挿入の前、およびアンカー挿入中に骨にトルクが加わることが事実上排除される。
【００２２】
好適な実施形態では、本発明は、骨に固着する要素（bone-anchoring elements）を含み、この骨に固着する要素は、性能を高めるように、超弾性特性および／もしくは形状記憶特性を有する。形状記憶金属の一例は、ニッケルチタン（ニチノール）である。
【００２３】
ニチノールは、前述したような医療装置の適用を含む、様々な適用に用いられる。ニチノールすなわちＮｉＴｉ合金は、その生体力学的適合性、生体適合性、疲労抵抗、ねじれ抵抗（kink resistance）、均一な塑性変形、磁気共鳴映像法適合性、一定かつ緩やかな外方圧力を及ぼす能力、動的干渉、熱による展開能力（thermal deployment capability）、弾力的な展開能力、ヒステリシス特性、および適度な放射線不透過性を含む、様々な理由で、医療装置の製作もしくは構成に広く用いられる。
【００２４】
ニチノールは、前述されたように、形状記憶特性および／もしくは超弾性特性を呈する。形状記憶特性は、以下のように極端に単純化して説明されうる。オーステナイト相の金属製の構造物、例えばニチノール管が、マルテンサイト相になるように、ある温度まで冷却されうる。いったんマルテンサイト相になると、このニチノール管は、応力を加えることにより、特定の構成もしくは形状に変形されることができる。ニチノール管がマルテンサイト相に維持される限り、ニチノール管は、その変形した形状のままである。ニチノール管が、このニチノール管をオーステナイト相に到達させるのに十分な温度まで加熱されると、ニチノール管は、元の、すなわちプログラムされた形状に戻る。元の形状は、周知技術により、特定の形状になるようにプログラムされている。
【００２５】
超弾性特性は、以下のように極端に単純化して説明されうる。オーステナイト相の金属製の構造物、例えばニチノール管が、機械的エネルギーを加えることにより、特定の形状もしくは構成に変形されうる。機械的エネルギーを加えることにより、応力で誘発されるマルテンサイト相変態が生じる。言い換えれば、この機械的エネルギーは、ニチノール管を、オーステナイト相からマルテンサイト相に変態させる。いったん機械的エネルギーもしくは応力が解除されると、ニチノール管は、別の機械的相変態を受け、オーステナイト相、したがってニチノール管の元の、すなわちプログラムされた形状へ戻る。適切な測定器械を用いることによって、機械的エネルギー（応力）を加えることもしくは解除することは、ニチノール管における温度上昇もしくは温度降下をそれぞれ生じさせると判断することができる。前述のとおり、元の形状は、周知技術によりプログラムされる。マルテンサイト相およびオーステナイト相は、多くの金属において一般的な相である。
【００２６】
ニチノールから構成された医療装置は、典型的には、マルテンサイト相および／もしくはオーステナイト相の双方で用いられる。マルテンサイト相は、低温相である。マルテンサイト相の物質は、典型的には非常に軟質で可鍛性である。これらの特性により、ニチノールを、複雑な、もしくは入り組んだ構造体に成形するか、もしくは構成することが、より容易になる。オーステナイト相は、高温相である。オーステナイト相のニチノールは、概して、マルテンサイト相のニチノールよりもはるかに強い。典型的には、多くの医療装置が、操作、および送達システムへの装填のために、マルテンサイト相まで冷却される。装置が体温で配備されると、温度の同時変化により、装置は、オーステナイト相に戻される。
【００２７】
この実施形態ではニチノールが記載されているが、これは、発明の範囲を限定するものと理解されるべきではない。当業者は、同様の形状記憶特性および超弾性特性を呈する、金属および擬似金属（pseudo-metallic）の他の物質が用いられてよいことを理解するであろう。
【００２８】
本発明の固着システム１００は、２つの基本的な構成要素、すなわち固着要素、およびアンカーコアを含む。図１は、本発明の一実施形態による、アンカー要素１０５およびアンカーコア１１０を例示する、アンカー組立体１００の斜視図である。
【００２９】
アンカー要素１０５は、超弾性特性を有する、金属もしくは擬似金属の管から作られている。好適な実施形態では、アンカー要素１０５は、ニチノールなどの、ニッケルチタン合金から作られる。
【００３０】
アンカーコア１１０は、アンカー要素１０５に係合し、かつアンカー要素１０５を支持するようにサイズ決めされており、そのような支持は、オプションとして、半径方向、軸方向、もしくは半径方向および軸方向の双方であってよい。さらに、アンカーコア１１０は、アンカー要素を連結器もしくは軸頭部（axial head）に固定するようにサイズ決めされてよい。本発明の一実施形態では、アンカーコア１１０は、近位コア１１５、および遠位コア１２０で構成される。図２は、本発明の一実施形態による、アンカー要素１０５と、アンカーコア１１０の構成要素１１５、１２０との間の関係を例示する、分解組立斜視図である。図から分かるように、近位アンカーコア１１５および遠位アンカーコア１２０はそれぞれ、段付き外形を有する。近位コア１１５の一番端の近位端部１１８、および遠位コア１２０の一番端の遠位端部１２３を除いて、外径は、概して、アンカー要素１０５の内径よりも小さい。これにより、アンカーコア１１５、１２０は、アンカー要素１０５を支持し、かつアンカー要素１０５に剛性を加えるように、アンカー要素１０５の内側を通過することができる。加えて、近位コア１１５の遠位端部、および遠位コア１２０の近位端部は、これらの構成要素の集合（convergence）を促進するように、対向する結合端部も有することができる。この構成は、アンカーコア１１０の剛性、およびアンカー要素１０５の支持をさらに増大させる。
【００３１】
例示された実施形態では、遠位コア１２０は、円錐形の遠位先端部１２３を有し、対象の骨においてコア孔の中にアンカーシステム１００の遠位端部を位置させ、かつ配備するのを助ける。遠位コア１２０は、アンカー要素１０５の遠位端部の中に形成された戻り止め１２２に係合するようサイズ決めされた、歯（cog）１２１をさらに組み込むことができる。
【００３２】
近位コア１１５の近位端部は、当技術分野で既知のように、多軸頭部などの配備装置もしくは医療装置への、アンカー組立体１００の取り付けを容易にするように成形されてよい。本発明の一実施形態では、近位コア１１５の近位端部は、軸頭部を受容するように球形状を有する。
【００３３】
前述のように、近位コア１１５は、アンカー要素１０５の近位端部の中に形成された戻り止め１１７に係合するようサイズ決めされた、歯１１６を組み込むことができる。これらの歯および戻り止めは、近位アンカーコア要素１１５、および遠位アンカーコア要素１２０をアンカー要素１０５に固定し、コア要素１１５、１２０に加えられるあらゆる回転エネルギーを、アンカー要素１０５まで送ることを可能にする。
【００３４】
アンカーコア１１０の要素１１５、１２１は、例えばステンレス鋼もしくはチタンなど、十分な強度を備えた任意の生体適合性材料で作られることができる。
【００３５】
アンカー要素１０５は、一連の特殊な葉状物（a series of special leaves）１３０を有し、この葉状物１３０は、ニチノール管から切られ、その後、常態の開いた構成に形状を固定される。すなわち、葉状物の形状は、管に切り込まれ、葉状物は次に、外に向かって曲げられ、所望の構成で形状を固定され、材料の超弾性特性および／もしくは形状記憶特性を最大限に利用する。
【００３６】
図３は、本発明の一実施形態による、アンカー要素１０５を作るのに使用されるニチノール管の斜視図である。葉状物１３０は、当業者に既知の任意の方法により、例えば、機械的な噴射水流もしくは化学的手段により、ニチノール管に切り込まれることができる。好適な実施形態では、葉状物１３０は、レーザーによりニチノール管に切り込まれる。図から分かるように、葉状物１３０は、三方を所望のパターンに切られている。いったん葉状物１３０が管に完全に切り込まれると、これらの葉状物１３０は、所望の構成に曲げられて開き、形状を固定されてそれら葉状物の位置を弾力的に保つ。
【００３７】
図４Ａおよび図４Ｂはそれぞれ、本発明の一実施形態による固着要素１０５の、側面図および斜視図である。図から分かるように、固着要素１０５は、超弾性ニチノール管から、螺旋状の構成でレーザー切断された、一連の葉状物１３０を含む。この超弾性葉状物１３０は、常態の開いた位置で形状を固定され、すべての葉状物が管の外周部から外に向かって延びている。アンカー要素１０５の超弾性特性により、アンカー組立体１００が骨に挿入されたときに、葉状物１３０が、予め決められた閉じた位置に圧縮されて戻ることが可能になる。
【００３８】
葉状物１３０は、螺旋状の構成で、管から切られたところが示されている。すなわち、隣接する葉状物１３０は、アンカー要素１０５の遠位端部１２６から近位端部１２５に進むにつれて、互いから回転方向にオフセット（rotationally offset）している。しかしながら、この設計は、必ずしも本発明の限定的特徴ではなく、当業者は、他の葉状物の構成が企図されることを理解するであろう。
【００３９】
葉状物１３０は、管の外面を通り越して延びるように形状を固定され、組立体１００の、骨に固着する構成要素となる。好適な実施形態では、葉状物１３０は、葉状物１３０の１つの縁部もしくは側面が、葉状物１３０の反対側の縁部よりも大きな距離で半径方向外側に突出するように、ある構成で形状を固定される。これにより、切断縁部に沿って半径方向の「波」もしくは曲線的な形状が、葉状物１３０に与えられる。例示された実施形態では、葉状物１３０の縁部１３２は、反対側の縁部１３１よりもさらに半径方向外側に突出する。これにより、縁部１３１と管壁部との間のより小さな角度に比べて、比較的大きな開いた角度が縁部１３２と管壁部との間に生じ、縁部１３２が骨の中へ回転されたときにアンカー要素１０５が骨に係合することが可能となる。図４Ａおよび図４Ｂに例示された実施形態を参照すると、アンカー要素が時計回りに回転されると、アンカー要素１０５は、骨に完全に係合し、かつ骨の中に固着する。
【００４０】
この設計は、引き抜き抵抗をさらに提供し、牽引力がアンカー組立体１００に及ぼされたときにアンカー要素１０５が骨に係合し、かつ骨の中に固着することを可能にする。前述された固着方法と同様に、牽引運動（pulling motion）により、葉状物１３０の前縁部１３２は、骨に係合し、かつ骨の中に固着する。
【００４１】
いったん骨アンカー要素が形成されると、葉状物１３０は、形状を固定された拡張構成のままである。骨アンカー１００が対象の骨にあけられたコア孔の中に置かれると、葉状物１３０は、つぶれて、コア孔の内径に一致する。葉状物が超弾性の形状記憶材料により形状を固定されているため、葉状物は、骨に対して、一定の外向きの力を及ぼす。
【００４２】
骨アンカーコア１１０は、組立体１００の重要な構成要素であり、アンカー要素１０５および固着された医療装置を結びつける。図５は、頭部１４０に接続されたアンカー組立体１００を例示する斜視図である。
【００４３】
一般的な脊椎固定技術は、一般的には脊椎ロッドといわれる整形外科用ロッド１４１を用いて脊椎を固定することを伴い、このロッドは、脊椎に対して概ね平行に延びる。例示された実施形態では、脊椎固定は、脊椎を後方もしくは前方に露出すること（不図示）、および、アンカー組立体１００を適切な椎骨の椎弓根（pedicles）もしくは薄膜に留めることにより達成される。アンカー組立体１００は、頭部組立体１４０に取り付けられ、この頭部組立体１４０は、ロッド１４１をアンカー組立体１００に固定する。頭部組立体１４０は、（例えば、米国特許第５，６７２，１７６号（ビーダーマン（Biedermann））もしくは同６，４８５，４９１号（ファリス（Farris））に記載されるように）多軸型であるか、または（例えば、米国特許第５，７３８，６５８号（ハルム（Halm））もしくは同５，７２５，５２７号（ビーダーマン（Biedermann））に記載されるように）一軸型であってよい。
【００４４】
軸頭部１４０などの頭部組立体は、典型的には、Ｕ字型の受容要素１４２であって、その受容要素１４２を通して脊椎ロッド１４１を受容するように構成された、受容要素１４２で構成され、脊椎ロッド１４１をアンカー組立体１００に連結する。ロッド１４１が整列する影響（aligning influence）により、脊椎は、より望ましい形状に一致するように強いられる。特定の場合において、脊椎ロッド１４１は、脊柱の所望の湾曲を達成するように曲げられてよい。
【００４５】
いったんアンカー組立体１００が植え込まれて、脊椎ロッド１４１が頭部組立体１４０の受容要素１４２へ導入されると、挿入器械が用いられて、固定ネジ１４３をアンカー組立体１００のレシーバ（receiver）に適用して脊椎ロッド１４１を収容する。初めに脊椎ロッド１４１を捕捉するために、軽いトルクが一般的には用いられる。圧縮および／もしくは伸延（distraction）が必要とされる場合、追加のトルクが、固定ネジ１４３に加えられてもよい。いったん外科医が脊椎ロッドの設置に満足したら、推奨される最終的な締め付けトルクが、固定ネジ１４３に加えられて、脊椎ロッド１４１を所定の場所に固定する。
【００４６】
本発明のこれらの目的および利点、ならびに他の目的および利点は、関連する図面を含む、本発明の詳細な説明を読めば、当業者には明らかとなるであろう。
【００４７】
前述の教示を考慮に入れると、当然のことながら、様々な他の変更、改作物、および代替設計が可能である。したがって、本発明は、添付の請求項の範囲内で、本明細書に明確に記載されたのとは別様に、本発明が実施されうることが、この時点で理解されるべきである。
【００４８】
〔実施の態様〕
（１）  骨アンカー組立体において、
近位端部および遠位端部を有する、アンカーコアと、
前記アンカーコア上に同心に配置され、かつ前記アンカーコアと係合された細長い管状アンカー要素であって、前記アンカー要素は、骨と係合するように半径方向外側に延びる、形状を固定されたアンカーを有する、アンカー要素と、
を含む、骨アンカー組立体。
（２）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカー要素は、金属製の管を含む、骨アンカー組立体。
（３）  実施態様２に記載のアンカー要素において、
前記金属製の管は、ニチノールを含む、アンカー要素。
（４）  実施態様３に記載のアンカー要素において、
前記管は、ゼロ応力で超弾性状態にある、アンカー要素。
（５）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカー要素および前記形状を固定されたアンカーは、モノリシックである、骨アンカー組立体。
【００４９】
（６）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定されたアンカーは、常態では、ゼロストレスで前記アンカー要素の外面から半径方向外側に開いている、骨アンカー組立体。
（７）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定されたアンカーは、外力が加えられると半径方向内側につぶれる、骨アンカー組立体。
（８）  実施態様７に記載の骨アンカー組立体において、
前記外力は、前記骨アンカー組立体を前記骨における開口部に挿入することにより生成される、骨アンカー組立体。
（９）  実施態様８に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定されたアンカーは、前記骨アンカー組立体が挿入される前記開口部の内側の輪郭に一致し、かつ前記開口部の前記内側の輪郭と係合する、骨アンカー組立体。
（１０）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定されたアンカーは、少なくとも２つの自由側面を有する、骨アンカー組立体。
【００５０】
（１１）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定されたアンカーは、前記アンカー要素の周りで螺旋状の構成で配列されており、各前記形状を固定されたアンカーは、遠位に隣接する前記形状を固定されたアンカーおよび近位に隣接する前記形状を固定されたアンカーから、回転方向にオフセットしている、骨アンカー組立体。
（１２）  実施態様１１に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定されたアンカーの前記回転方向のオフセットは、前記アンカー要素を既知の方向に回転させることによって前記アンカー要素が取り除かれることを可能にする、骨アンカー組立体。
（１３）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定された突出部は、曲線的なバイアスを有するように形状を固定される、骨アンカー組立体。
（１４）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定されたアンカーは、半径方向に圧縮力のある成分を有する、対抗する力を受けると、一定の半径方向外側の係合力を提供する、骨アンカー組立体。
（１５）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記形状を固定されたアンカーは、軸方向の張力が前記アンカー要素の近位端部に向かって加えられると、係合力を提供する、骨アンカー組立体。
【００５１】
（１６）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカー要素は、前記近位端部および前記遠位端部のそれぞれから切り取られた、少なくとも１つの戻り止めを有する、骨アンカー組立体。
（１７）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカーコアは、生体適合性材料を含む、骨アンカー組立体。
（１８）  実施態様１７に記載のアンカーコアにおいて、
前記生体適合性材料は、チタニウムを含む、アンカーコア。
（１９）  実施態様１７に記載のアンカーコアにおいて、
前記生体適合性材料は、ステンレス鋼を含む、アンカーコア。
（２０）  実施態様１７に記載のアンカーコアにおいて、
前記生体適合性材料は、プラスチックを含む、アンカーコア。
【００５２】
（２１）  実施態様１７に記載のアンカーコアにおいて、
前記生体適合性材料は、セラミックを含む、アンカーコア。
（２２）  実施態様１７に記載のアンカーコアにおいて、
前記生体適合性材料は、複合材料を含む、アンカーコア。
（２３）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカーコアは、前記アンカー要素を支持する、骨アンカー組立体。
（２４）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカーコアの前記近位端部は、医療装置に固定されるように構成されている、骨アンカー組立体。
（２５）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカーコアの前記近位端部は、球形に成形されている、骨アンカー組立体。
【００５３】
（２６）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカーコアの前記近位端部は、縫合糸に固定されるように構成されている、骨アンカー組立体。
（２７）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカーコアは、近位コア、および遠位コアで構成され、
前記近位コアおよび前記遠位コアは、共通点で互いに係合するように構成されている、骨アンカー組立体。
（２８）  実施形態１６に記載の骨アンカー組立体において、
前記コアの前記近位端部は、前記アンカー要素の前記近位端部に位置する前記戻り止めと係合するように構成された歯を含む、骨アンカー組立体。
（２９）  実施形態２８に記載の骨アンカー組立体において、
前記歯は、回転エネルギーを前記アンカー要素に送る、骨アンカー組立体。
（３０）  実施形態１６に記載の骨アンカー組立体において、
前記コアの前記遠位端部は、前記アンカー要素の前記遠位端部に位置する前記戻り止めと係合するように構成された歯を含む、骨アンカー組立体。
【００５４】
（３１）  実施態様３０に記載の骨アンカー組立体において、
前記歯は、回転エネルギーを前記アンカー要素に送る、骨アンカー組立体。
（３２）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカーコアの前記遠位端部は、円錐形の先細部を有する、骨アンカー組立体。
（３３）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカーコアの前記遠位端部は、前記骨における開口部に挿入されるように構成されている、骨アンカー組立体。
（３４）  実施態様１に記載の骨アンカー組立体において、
前記アンカー要素は、前記骨の開口部の中に切られたネジがない場合に、前記骨における前記開口部に固定されるように構成されている、骨アンカー組立体。
（３５）  ほぼ剛性の物質に固着させるためのアンカー組立体において、
アンカーコアと、
前記アンカーコア上に同心に配置され、かつ前記アンカーコアと係合されたアンカー要素であって、前記アンカー要素は、前記ほぼ剛性の物質における開口部と係合するように半径方向外側に延びる、形状を固定されたアンカーを有する、アンカー要素と、
を含む、アンカー組立体。
【００５５】
（３６）  医療装置を骨に固定する方法において、
前記骨に孔を作るステップであって、前記孔は、骨アンカー組立体を動作可能に受容するようサイズ決めされており、前記骨アンカー組立体は、前記骨アンカー組立体の外表面の周りに配置された複数のアンカー要素を有する、ステップと、
前記アンカー要素が前記骨と動作可能に係合するまで、前記孔の壁部の中にネジを切ることなく前記骨における開口部に前記骨アンカー組立体を直線的に挿入するステップと、
前記骨アンカー組立体の遠位部分に前記医療装置を固定するステップと、
を含む、方法。
（３７）  実施態様３６に記載の方法において、
前記骨アンカー組立体の直線的挿入の深さは、回転で後退させることにより調節される、方法。
（３８）  アンカー組立体を使用する方法において、
ほぼ剛性の物質に孔を作るステップであって、前記孔は、アンカー組立体を動作可能に受容するようにサイズ決めされており、前記アンカー組立体は、前記アンカー組立体の外表面の周りに配置された複数のアンカー要素を有する、ステップと、
前記アンカー要素が前記ほぼ剛性の物質と動作可能に係合されるまで、軸方向の回転なしで前記孔の開口部に前記アンカー組立体を直線的に挿入するステップと、
を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】図１は、本発明の一実施形態による、アンカー組立体の斜視図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態による、アンカー組立体を構成する構成要素の分解組立斜視図である。
【図３】図３は、本発明の一実施形態による、形状を固定することによりアンカーを形成する前の、レーザー切断された管の斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の一実施形態による、アンカーの側面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の一実施形態による、アンカーの斜視図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態による、軸頭部を含むアンカー組立体の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【国際調査報告】
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