(57)【要約】  高い可撓性を備えたステントの好ましい実施形態が図示されると共に説明される。ステントは、連続した螺旋巻線及び少なくとも１つのブリッジを有する。連続螺旋巻線は、管を形成するよう長手方向軸線を第１の端部から第２の端部まで包囲した複数の円周方向部分を有する。円周方向部分は、この長手方向軸線に沿って互いに間隔を置いて位置している。少なくとも１つのブリッジは、１つの円周方向部分を軸方向に間隔を置いた隣りの円周方向部分に連結するよう構成されている。少なくとも１つのブリッジは、長手方向軸線に対して全体として垂直な平面上に延びている。
2009526572.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植え込み型補綴具であって、
管を形成するよう長手方向軸線を第１の端部から第２の端部まで包囲した複数の円周方向部分を備えた連続螺旋巻線を有し、前記円周方向部分は、前記長手方向軸線に沿って互いに間隔を置いて位置し、
１つの前記円周方向部分を軸方向に間隔を置いた隣りの円周方向部分に連結するよう構成された少なくとも１つのブリッジを有し、前記少なくとも１つのブリッジは、全体として前記長手方向に対して垂直の平面上に延びている、植え込み型補綴具。
【請求項２】
植え込み型補綴具であって、
管を形成するよう長手方向軸線を第１の端部から第２の端部まで包囲した複数の円周方向部分を備えた連続螺旋巻線を有し、前記円周方向部分は、前記長手方向軸線に沿って互いに間隔を置いて位置し、
１つの前記円周方向部分を軸方向に間隔を置いた隣りの円周方向部分に連結するよう構成された少なくとも１つのブリッジを有し、各前記円周方向部分は、前記管の周りに位置する起伏部を有し、前記起伏部は、前記ブリッジに連結された少なくとも１つのセグメントを有し、前記少なくとも１つのセグメントは、前記ブリッジに連結されていない他のセグメントの長さよりも長い長さを有する、植え込み型補綴具。
【請求項３】
植え込み型補綴具であって、
管を形成するよう長手方向軸線を第１の端部から第２の端部まで包囲した複数の円周方向部分を備えた連続螺旋巻線を有し、前記円周方向部分は、前記長手方向軸線に沿って互いに間隔を置いて位置し、各前記円周方向部分は、前記管の周りに位置する起伏部を有し、各前記起伏部は、頂点を形成する２つのセグメントの交差によって構成され、
１つの前記円周方向部分を軸方向に間隔を置いた隣りの円周方向部分に連結するよう構成された少なくとも１つのブリッジを有し、前記少なくとも１つのブリッジは、隣りの前記起伏部の頂点以外のそれぞれの場所で前記隣りの起伏部に連結されている、植え込み型補綴具。
【請求項４】
植え込み型補綴具であって、
管を形成するよう長手方向軸線を第１の端部から第２の端部まで包囲した複数の円周方向部分を備えた連続螺旋巻線を有し、前記円周方向部分は、前記長手方向軸線に沿って互いに間隔を置いて位置し、
１つの前記円周方向部分を軸方向に間隔を置いた隣りの円周方向部分に連結するよう構成された少なくとも１つのブリッジを有し、前記少なくとも１つのブリッジは、全体として前記長手方向に対して垂直の平面上に延び、
前記連続螺旋コイルの第１の端部及び第２の端部のうちの一方に連結された少なくとも１つの環状リングを有する、植え込み型補綴具。
【請求項５】
植え込み型補綴具であって、
約６０ミリメートルの長さ及び約６ミリメートルの外径を有する管を形成するよう長手方向軸線を第１の端部から第２の端部まで包囲した螺旋巻線と、
前記螺旋巻線の部分を互いに連結した少なくとも１つのブリッジとを有し、約３０ミリメートルの間隔を置いて位置する前記螺旋巻線の２つの固定部分相互間でＬｕｍｉｎｅｘｘ（登録商標）ＩＩＩカテーテル内に収納された前記螺旋巻線の一部分を変位させるのに必要な力が、前記長手方向軸線に垂直な軸線に沿って約３ミリメートル変位させるための力よりも３．２ニュートン小さい力であるようになっている、植え込み型補綴具。
【請求項６】
前記螺旋巻線及び前記ブリッジは、拡張且つ非植え込み状態にある、請求項１〜５のうちいずれか一に記載の植え込み型補綴具。
【請求項７】
前記起伏部は、ジグザグ形のストラットから成る、請求項１〜５のうちいずれか一に記載の植え込み型補綴具。
【請求項８】
前記ブリッジは、前記起伏部を構成するセグメントのどの幅よりも広い最小幅を有する、請求項１〜５のうちいずれか一に記載の植え込み型補綴具。
【請求項９】
前記螺旋巻線は、単一の螺旋巻線から成る、請求項５記載の植え込み型補綴具。
【請求項１０】
前記螺旋巻線は、互いに連結された複数本の別々の螺旋巻線から成る、請求項５記載の植え込み型補綴具。
【請求項１１】
前記ジグザグ形ストラットは、円周方向且つ軸方向に互いに間隔を置いた２つの頂点のところで互いに交差するよう前記長手方向軸線に対して斜めに延びる４つの全体として直線状の部材から成り、前記少なくとも１つのブリッジは、１つの円周方向部分の前記ジグザグ形ストラットの頂点の近くに位置するストラットを隣りの円周方向部分の前記ジグザグ形ストラットの頂点の近くに位置するストラットに連結している、請求項７記載の植え込み型補綴具。
【請求項１２】
前記ジグザグ形ストラットは、円周方向且つ軸方向に互いに間隔を置いた２つの頂点のところで互いに交差するよう前記長手方向軸線に対して斜めに延びる４つの全体として直線状の部材から成り、前記少なくとも１つのブリッジは、１つの円周方向部分の前記ジグザグ形ストラットの頂点を隣りの前記円周方向部分の前記ジグザグ形ストラットの頂点に連結している、請求項１１記載の植え込み型補綴具。
【請求項１３】
ブリッジが、前記植え込み型補綴具の前記長手方向軸線に対して実質的に平行に延びている、請求項２、４又は５記載の植え込み型補綴具。
【請求項１４】
ブリッジが、前記植え込み型補綴具の前記長手方向軸線に平行に延びる軸線に対して斜めに延びている、請求項２、４又は５記載の植え込み型補綴具。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのブリッジは、１つの円周方向部分のピークを隣りの円周方向部分の別のピークに直接連結している、請求項２、４又は５記載の植え込み型補綴具。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのブリッジは、１つの円周方向部分のピークを隣りの円周方向部分のトラフに連結している、請求項２、４又は５記載の植え込み型補綴具。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのブリッジは、１つの円周方向部分のピークを隣りの円周方向部分のトラフに直接連結している、請求項２、４又は５記載の植え込み型補綴具。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのブリッジは、１つの円周方向部分のトラフを隣りの円周方向部分のトラフに連結している、請求項２、４又は５記載の植え込み型補綴具。
【請求項１９】
少なくとも１つの全体として矩形のマーカが、前記第１の端部及び前記第２の端部のうちの一方の近くに位置する円周方向部分に連結され、前記矩形マーカは、全体として前記長手方向軸線に平行に延びるその長さを有し、前記矩形マーカの幅は、前記起伏部のストラットセグメントのどの幅よりも２倍以上長い、請求項１〜５のうちいずれか一に記載の植え込み型補綴具。
【請求項２０】
少なくとも１つのストラットセグメントの幅は、約６５ミクロンである、請求項１〜１９のうちいずれか一に記載の植え込み型補綴具。
【請求項２１】
前記少なくとも１つのストラットセグメントの幅は、ブリッジの幅の約８０％である、請求項２０記載の植え込み型補綴具。
【請求項２２】
１つの円周方向部分の周りのストラットの本数とインチで表したストラット長さの比が、１インチ（２．５４ｃｍ）当たり８００本／１インチ（２．５４ｃｍ）よりも大きい、請求項１〜２１のうちいずれか一に記載の植え込み型補綴具。
【請求項２３】
前記比は、１０００本／１インチ（２．５４ｃｍ）よりも大きい、請求項２２記載の植え込み型補綴具。
【請求項２４】
前記螺旋巻線の外径は、約３ｍｍ〜約８ｍｍである、請求項２２記載の植え込み型補綴具。
【請求項２５】
前記螺旋巻線の前記第１の端から前記第２の端までの長さは、約２０ｍｍ〜約２００ｍｍである、請求項２２記載の植え込み型補綴具。
【請求項２６】
前記螺旋巻線の１つの円周方向部分のストラットの本数は、３６〜５８本である、請求項１〜２５のうちいずれか一に記載の植え込み型補綴具。
【請求項２７】
円周方向部分の前記螺旋巻線に沿う第１の方向における任意の２つのブリッジ相互間のストラットの第１の本数は、前記螺旋巻線の前記円周方向部分に沿う前記第１の方向とは逆の第２の方向における任意の少なくともブリッジ相互間のストラットの第２の本数に等しい、請求項１〜２６のうちいずれか一に記載の植え込み型補綴具。
【請求項２８】
前記第１の本数は、３本、５本、７本、及び９本から成る群から選択され、前記第２の本数は、３本、５本、７本及び９本から成る群から選択される、請求項２７記載の植え込み型補綴具。
【請求項２９】
前記第１の本数及び前記第２の本数は、５本に等しい、請求項２７記載の植え込み型補綴具。
【請求項３０】
円周方向部分の前記螺旋巻線に沿う第１の方向における任意の２つのブリッジ相互間のストラットの第１の本数は、前記螺旋巻線の前記円周方向部分に沿う前記第１の方向とは逆の第２の方向における任意の少なくともブリッジ相互間のストラットの第２の本数に等しくない、請求項１〜２９のうちいずれか一に記載の植え込み型補綴具。
【請求項３１】
前記第１の本数は、３本、５本、７本、及び９本から成る群から選択され、前記第２の本数は、３本、５本、７本、及び９本から成る群から選択される、請求項３０記載の植え込み型補綴具。
【請求項３２】
前記第１の本数は、５本に等しく、前記第２の本数は、７本に等しい、請求項３１記載の植え込み型補綴具。
【請求項３３】
前記第１の本数は、３本に等しく、前記第２の本数は、５本に等しい、請求項３１記載の植え込み型補綴具。
【請求項３４】
前記力は、１．７ニュートンである、請求項５記載の植え込み型補綴具。
【請求項３５】
生物学的宿主内への送り込みのために植え込み型補綴具を全体として管状のシース内に装填する方法であって、
植え込み型補綴具を用意するステップを有し、前記植え込み型補綴具は、管を形成するよう長手方向軸線を第１の端部から第２の端部まで包囲した複数の円周方向部分を備えた連続螺旋巻線を有し、前記円周方向部分は、前記長手方向軸線に沿って互いに間隔を置いて位置し、前記円周方向部分の各々は、繰り返し状態のセグメント及び複数のブリッジを有し、各前記ブリッジは、１つの円周方向部分を軸方向に間隔を置いた隣りの円周方向部分に連結するよう構成されており、前記少なくとも１つのブリッジは、前記長手方向軸線に対して全体として斜めの平面上に延び、
約６ミリメートルの外径を有する前記植え込み型補綴具を圧縮して、前記植え込み型補綴具のセグメントのうちのどれも、約２ミリメートルの外径及び約１．６ミリメートルの内径を有する前記全体として管状のシース内で互いに交差しない状態で、前記全体として管状のシース内に嵌め込むステップを有する、方法。
【請求項３６】
生物学的宿主内への送り込みのために植え込み型補綴具を全体として管状のシース内に装填する方法であって、
長手方向軸線回りに螺旋経路の状態に構成されると共に拡張形態において第１の管形状の外面上に位置する起伏部を用意するステップと、
前記起伏部及び前記起伏部を互いに連結するブリッジを前記長手方向軸線方向に対して約６フレンチの内径を有する第２の管形状に且つ前記第１の管形状よりも小さい圧縮形態にするステップと、
前記圧縮形態において前記起伏部及び前記ブリッジの部分相互間に物理的干渉が生じないようにするステップとを有する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
医療分野においては、哺乳動物の体内の管又は血管を支持するために植え込み型の補綴具（プロテーゼ）を利用することが知られている。かかる補綴具の１つとしては、フレーム状構造体が挙げられる。かかるフレーム状構造体は、「ステント」、「ステント−グラフト」又は「被覆ステント」と通称されている。本明細書においては、これら構造体をひとまとめに「ステント」又は「植え込み型補綴具」と称する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２００６年２月１４日に出願された米国特許仮出願第６０／７７３，３７９号の優先権主張出願であり、この米国特許仮出願を出典明示により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
ステント又は補綴具を用いると、異常な拡大化（例えば、動脈瘤、血管収縮又は病変、例えば狭窄（stenosis）又は閉塞）又は異常な狭小化（例えば、狭窄（stricture））を患っている哺乳動物の体内の管又は血管を支持することができる。ステントは又、尿道、食道又は胆道、腸、動脈、静脈及び末梢血管に広く利用されている。宿主の体に設けられた小さな切開部を介してステントを送り込むことができる。それ故、低侵襲外科的手技としてのステントの使用が、広く受け入れられた状態になっている。
【０００４】
胆道系、静脈系及び動脈系に用いられる従来開発されたステントは、大きくは２つの形式、即ち、バルーン拡張型及び自己拡張型のものであった。これら形式の両方において、ステントは、種々の技術で製造され、かかる技術としては、ワイヤからの形成や中空管からの機械加工が挙げられる。かかる機械加工は、光化学的エッチング、レーザ切断、打ち抜き加工、穴あけ又は他の材料除去方法によって実施できる。他の製造技術、例えば材料の真空若しくは化学的蒸着又は機械加工された平べったい材料からの管の形成が提案されたが、これら「エキゾチック」な方法は、広くは商用化されていない。
【０００５】
ステントの通常の一形態は、管状フレーム構造を構成する格子状フレーム構造を形成するために互いに連結された一連の本質的に同一のリングとして構成される。一連のリングは、隣り合うリング相互間に連結リンク装置を有する場合があり又はそうではない場合がある。１つの例は、１つのリングから次のリングへの直接的な連結を利用するので隣り合うリング相互間に連結リンク機構を利用していない。より普及している例は、隣り合うリング相互間に連結リンク機構を利用していると考えられ、かかる連結リンク機構は、種々の会社により市場に提供されたステント製品に見られる。
【０００６】
上述のステントの例の全ては、生体適合性金属合金（例えば、ステンレス鋼、ニチノール（Nitinol ）又はエルジロイ（Elgiloy））を利用している。これら例により利用されている最も一般的な金属合金は、ニチノールであり、これは、強い形状記憶特性を備えており、したがって、ニチノールは、通常の体温の状態にある哺乳動物の体内の管又は血管内に配置されると、自己拡張する。自己拡張に加えて、これらステントは、各リング相互間に適当な長手方向間隔を維持するために互いに隣接して配置された一連の円形リングを利用している。他の例は、米国特許出願公開第２００４／０２６７３５３号明細書、同第２００３／０５５４８５号明細書及び米国特許第５，８２４，０５９号明細書に図示されると共に記載されている。螺旋形態を利用した例が、幾つかの例を挙げると、米国特許第６，１１７，１６５号明細書、同第６，４８８，７０３号明細書、同第６，０４２，５９７号明細書、同第５，９０６，６３９号明細書、同第６，０５３，９４０号明細書、同第６，０１３，８５４号明細書、同第６，３４８，０６５号明細書、同第６，９２３，８２８号明細書、同第６，０５９，８０８号明細書、同第６，２３８，４０９号明細書、同第６，６５６，２１９号明細書、同第６，０５３，９４０号明細書、同第６，０１３，８５４号明細書、同第５，８００，４５６号明細書に図示されると共に記載されている。
高い可撓性を備えることにより宿主の曲がりくねった解剖学的構造に適合する能力を備えると共に曲がりくねった管又は血管をナビゲートする能力を備えることにより十分に小さなプロフィールの運搬カテーテル内に装填されると共に血管又は管内の標的部位まで容易に運搬できる能力を備えた状態で血管の開存性を維持するステントの要望が認識されている。
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００４／０２６７３５３号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００３／０５５４８５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，８２４，０５９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，１１７，１６５号明細書
【特許文献５】米国特許第６，４８８，７０３号明細書
【特許文献６】米国特許第６，０４２，５９７号明細書
【特許文献７】米国特許第５，９０６，６３９号明細書
【特許文献８】米国特許第６，０５３，９４０号明細書
【特許文献９】米国特許第６，０１３，８５４号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，３４８，０６５号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，９２３，８２８号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，０５９，８０８号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，２３８，４０９号明細書
【特許文献１４】米国特許第６，６５６，２１９号明細書
【特許文献１５】米国特許第６，０５３，９４０号明細書
【特許文献１６】米国特許第６，０１３，８５４号明細書
【特許文献１７】米国特許第５，８００，４５６号明細書
【発明の開示】
【０００８】
本明細書において説明する実施形態は、螺旋巻線を具体化した植え込み型ステントの構造の種々の改良に関する。
【０００９】
一観点は、連続した螺旋巻線及び少なくとも１つのブリッジを有するステントを含む。連続螺旋巻線は、管を形成するよう長手方向軸線を第１の端部から第２の端部まで包囲した複数の円周方向部分を有する。円周方向部分は、この長手方向軸線に沿って互いに間隔を置いて位置している。少なくとも１つのブリッジは、１つの円周方向部分を軸方向に間隔を置いた隣りの円周方向部分に連結するよう構成されている。少なくとも１つのブリッジは、長手方向軸線に対して全体として垂直な平面上に延びている。
【００１０】
別の観点では、連続した螺旋巻線及び少なくとも１つのブリッジを有するステントが提供される。連続螺旋巻線は、管を形成するよう長手方向軸線を第１の端部から第２の端部まで包囲した複数の円周方向部分を有する。円周方向部分は、この長手方向軸線に沿って互いに間隔を置いて位置している。少なくとも１つのブリッジは、１つの円周方向部分を軸方向に間隔を置いた隣りの円周方向部分に連結するよう構成されている。各円周方向部分は、管の周りに位置する起伏部を有する。起伏部は、ブリッジに連結された少なくとも１つのセグメントを有し、少なくとも１つのセグメントは、ブリッジに連結されていない他のセグメントの長さよりも長い長さを有する。
【００１１】
更に別の観点では、連続した螺旋巻線及び少なくとも１つのブリッジを有するステントが提供される。連続螺旋巻線は、管を形成するよう長手方向軸線を第１の端部から第２の端部まで包囲した複数の円周方向部分を有する。円周方向部分は、この長手方向軸線に沿って互いに間隔を置いて位置し、各円周方向部分は、管の周りに位置する起伏部を有する。少なくとも１つのセグメントは、１つの円周方向部分を軸方向に間隔を置いた隣りの円周方向部分に連結するよう構成されている。少なくとも１つのブリッジは、長手方向軸線に対して全体として垂直な平面上に延び、かかるブリッジは、起伏部を形成するどのストラットの幅よりも大きな幅を有する。
【００１２】
更に別の観点では、連続した螺旋巻線、少なくとも１つのブリッジ及び少なくとも１つの環状リングを有するステントが提供される。連続螺旋巻線は、管を形成するよう長手方向軸線を第１の端部から第２の端部まで包囲した複数の円周方向部分を有する。円周方向部分は、この長手方向軸線に沿って互いに間隔を置いて位置している。少なくとも１つのブリッジは、１つの円周方向部分を軸方向に間隔を置いた隣りの円周方向部分に連結するよう構成され、少なくとも１つのブリッジは、全体として長手方向に対して垂直の平面上に延びている。１つの環状リングは、連続螺旋コイルの第１の端部及び第２の端部のうちの一方に連結されている。
【００１３】
別の観点では、連続した螺旋巻線及び少なくとも１つのブリッジを有するステントが提供される。連続螺旋巻線は、約６０ミリメートルの長さ及び約６ミリメートルの外径を有する管を形成するよう長手方向軸線を第１の端部から第２の端部まで包囲している。少なくとも１つのブリッジは、約３０ミリメートルの間隔を置いて位置する螺旋巻線の２つの固定部分相互間でＬｕｍｉｎｅｘｘ（登録商標）ＩＩＩカテーテル内に収納された螺旋巻線の一部分を変位させるのに必要な力が、長手方向軸線に垂直な軸線に沿って約３ミリメートル変位させるための力よりも３．２ニュートン小さい力であるように螺旋巻線の部分を互いに連結している。
【００１４】
別の観点では、生物学的宿主内への送り込みのために植え込み型補綴具を全体として管状のシース内に装填する方法が提供される。この方法は、植え込み型補綴具を用意するステップを有し、植え込み型補綴具は、管を形成するよう長手方向軸線を第１の端部から第２の端部まで包囲した複数の円周方向部分を備えた連続螺旋巻線を有し、円周方向部分は、長手方向軸線に沿って互いに間隔を置いて位置し、円周方向部分の各々は、繰り返し状態のセグメント及び複数のブリッジを有し、各ブリッジは、１つの円周方向部分を軸方向に間隔を置いた隣りの円周方向部分に連結するよう構成されており、少なくとも１つのブリッジは、長手方向軸線に対して全体として斜めの平面上に延び、かかる方法は、約６ミリメートルの外径を有する植え込み型補綴具を圧縮して、植え込み型補綴具のセグメントのうちのどれも、約２ミリメートルの外径及び約１．６ミリメートルの内径を有する全体として管状のシース内で互いに交差しない状態で、全体として管状のシース内に嵌め込むステップを更に有する。
【００１５】
別の観点では、生物学的宿主内への送り込みのために植え込み型補綴具を全体として管状のシース内に装填する方法が提供される。この方法は、長手方向軸線回りに螺旋経路の状態に構成されると共に拡張形態において第１の管形状の外面上に位置する起伏部を用意するステップと、起伏部及び起伏部を互いに連結するブリッジを長手方向軸線方向に対して約６フレンチの内径を有する第２の管形状に且つ第１の管形状よりも小さい圧縮形態にするステップと、圧縮形態において起伏部及びブリッジの部分相互間に物理的干渉が生じないようにするステップとを有する。
【００１６】
上記実施形態、特徴及び利点並びに他の実施形態、特徴及び利点は、後で概要説明される添付の図面と関連して以下の詳細な説明を読むと、当業者には明らかになろう。
【００１７】
添付の図面は、本明細書に組み込まれてその一部をなし、本発明の例示の実施形態を記載しており、上述の概要的説明及び以下の詳細な説明と一緒になって、本発明の特徴を説明するのに役立つ。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、種々の図に記載された同一の要素には、同一の符号が付けられている。必ずしも縮尺通りではない図面は、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するものではない。詳細な説明は、本発明の原理を限定ではなく例示として示している。本明細書は、明らかに、当業者が本発明を構成して利用できるようにし、現時点において本発明を実施する最適態様と考えられる実施形態を含め本発明の幾つかの実施形態、改造例、変形例、変更例及び使用例を記載している。
【００１９】
本明細書で用いられる数値又は範囲について「約」又は「ほぼ」という用語は、コンポーネントの一部又は全体が本明細書に記載した本発明の意図した目的を達成するために機能することができる適当な寸法許容差を示している。また、本明細書において用いられる「患者」「宿主（被移植体）」及び「被検者」という用語は、被検者としての人間又は人間以外の動物を示しており、システム又は方法を人間への用途に限定するものではない。ただし、患者としての人間への本発明の利用は、好ましい実施形態を示している。
【００２０】
図１及び図２を参照すると、ステント１００が、管状の形状を有すると共に第１の端部１０、第２の端部１２、中間部分１４及び長手方向軸線１６を備えた状態で示されている。中間部分１４は、連続螺旋巻線１８を含む。巻線１８は、互いに端と端とを付き合わせた状態で接合されると共に第１の端部１０から第２の端部１２まで長手方向軸線１６を包囲した複数の円周方向部分２０（図１では２０ａ〜２０ｇとして示されている）を有し、螺旋巻線１８の経路に沿う各円周方向部分２０の連続体が、図１に破線で示されている。図１、図２、図８及び図１０では、図の背景に記載されたステント１００（又はステント２００又は３００）の部分は、図面を分かりやすくするために又、図の前景に既に記載された同一の特徴部を明確に示すために詳細には示されていない。円周方向部分２０は、軸線１６に沿って長手方向に間隔を置いて位置すると共に軸線１６回りに３６０°にわたって設けられている。隣り合う円周方向部分相互間の軸方向距離は、間隔２２を定め、この間隔２２は、図の背景に記載された各円周方向部分２０に関する螺旋巻線１８の連続体を示す同一の破線で図１に示されている。各円周方向部分２０の間隔２２は、軸線１６と同一直線状に位置する平面（図示されている）又は軸線１６と交差する直交平面に対してつる巻角２４をなし、各円周方向部分２０は、第１の端部に向いた側及び第２の端部に向いた側につる巻角を有する。螺旋巻線１８一本だけが図１に示されているが、二本以上の螺旋巻線１８をステント１００に採用することができる。例えば、第１のつる巻角を有する螺旋巻線を、これとは異なる第２のつる巻角を備えた別の螺旋巻線に連結し又はこれに結合しても良い。変形例として、図１の螺旋巻線１８を中間部分１４の中央部分として利用し、図８に示すステント２００の螺旋巻線２１８を中間部分１４の各端部の近くで利用しても良く、又、これとは逆の関係にしても良い。
【００２１】
ステント１００は、１つの円周方向部分２０を軸方向に間隔を置いた隣りの軸方向部分２０に連結するよう構成された少なくとも１つのブリッジ２６を有する。ブリッジ２６は、軸線１６に対して全体として直交した平面上で全体として軸線１６回りに円周方向に延びている。即ち、ブリッジ２６は、螺旋巻線１８の円周方向部分２０相互間の円周方向コネクタ又はブリッジ部材（即ち、「円周方向ブリッジ」）を形成している。好ましくは、円周方向部分２０を隣りの円周方向部分２０に相互連結する複数個のブリッジ２６が設けられる。
【００２２】
図３に示すように、各円周方向部分２０は、中間部分１４において、複数のストラット２８を有し、これらストラットは、ストラット２８の端部のところに設けられたストラット頂点３０及びブリッジ頂点３１によって互いに接合されている。ストラット頂点３０は、２つのストラット２８を互いに連結し、ブリッジ頂点３１は、１つ又は２つのストラット２８とブリッジ２６を互いに連結している。ブリッジ頂点３１は、ストラット２８へのブリッジ２６の連結を許容するようストラット頂点３０よりも大きい。ブリッジ２６は、１つの円周方向部分２０のブリッジ頂点３１を隣りの円周方向部分２０のブリッジ頂点３１に連結している。ブリッジ２６は、隣り合う円周方向部分２０相互間の間隔２２を横切って互いにほぼ向かい合った連結状態のブリッジ頂点３１相互間にブリッジ２６の長さに等しい円周方向オフセットを提供している。ステント１００の拡張時、ブリッジ２６は、ブリッジ頂点３１相互間のオフセットの向きを維持し、１つの円周方向部分２０のストラット頂点３０及びブリッジ頂点３１が、隣りの円周方向部分２０の対向したストラット頂点３０又はブリッジ頂点３１に当接せず又はこれに近づかないようになっている。また、ステント１００を僅かに曲げて曲線に一致するようにされると、この曲線の内側経路上に位置するストラット頂点３０及びブリッジ頂点３１は、互いに近づいて隣り合う円周方向部分２０相互間の間隔２２を閉じる（そして、場合によっては、引き続き互いに近づいて１つの円周方向部分２０が部分的に別の円周方向部分２０によって占められた螺旋巻線１８の経路中に移動する）が、直接的な接触又は干渉を回避し又は最小限に抑えるようになっている。というのは、ブリッジ２６により、１つの円周方向部分のストラット頂点３０及びブリッジ頂点３１が、別の円周方向部分２０のストラット頂点及びブリッジ頂点と組み合うからである。円周方向部分２０のこの組み合いにより、ステント１００を、螺旋巻線１８の隣り合う円周方向部分２０のストラット２８、ストラット頂点３０及びブリッジ頂点３１相互間の干渉無く、容易に曲がることができる。即ち、ブリッジ２６の各々は、ストラット１００が拡張形態にあるにせよ非拡張形態にあるにせよ、いずれにせよ、１つのブリッジ頂点３１に連結されたブリッジ２６の端部が、軸線１６に垂直な平面上で別のブリッジ頂点３１に連結されたブリッジ２６の他端部と円周方向に整列するよう構成されている。図３Ａに示すように、変形例としてのブリッジ２７ａは、非直線状であっても良いが、ブリッジ２７ｂの一端部は、軸線１６に垂直な平面内のブリッジ２７ｃ（ブリッジ端部２７ｂ，２７ｃ相互間で破線により示されている）の他端部と円周方向に整列状態のままである。したがって、ブリッジ２６は、図示のように直線である必要はなく、対向したブリッジ頂点３１に連結されている端点がステント１００により形成された管の周囲と整列する限り、湾曲形態、ジグザグ形態、蛇行曲線形態、正弦波形態又は曲線形態を有しても良い。変形例として、図３Ａに示すように、種々の実施形態のブリッジ２６は、２００５年８月３１日に出願された米国特許出願第１１／２１６，２２２号明細書、同第１１／２１６，２２８号明細書、同第１１／２１６，２９３号明細書、同第１１／２１６，３６２号明細書及び同第１１／２１６，５５４号明細書に記載されると共に図示されているように、軸線１６の方向に又は円周方向部分２０の拡張により定められるステント１００の半径方向周囲を越えてステント１００の比較的僅かな延長を可能にする延長部２７ｄを更に提供しても良い。なお、これら米国特許出願の全てを出典明示により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００２３】
円周方向ブリッジ２６は、これら上述の利点を提供するが、ステント１００の全体として均一の拡張を可能にする。というのは、ブリッジ２６のうちの幾つかは、螺旋巻線１８を構成する円周方向部分２０の拡張部分から遠ざかって配置されているからである。図３に示すように、好ましい実施形態では、円周方向部分２０は、ステント１００の拡張及び圧縮中に変形するストラッド頂点３０又はブリッジ頂点３１のところで互いに結合された全体として直線状のストラット２８により形成される起伏部を有する。ブリッジ２６ａが、図３のストラット２８ａ，２８ｂに結合される場合、ブリッジ頂点３１ａは、これがストラット２８ａ，２８ｂの変形（例えば、ステント１００の拡張中における）をブリッジ２６ａから隔離するのに十分剛性であり、したがって、ブリッジ２６ａは、変形せず又は変形したとしてもほんの僅かであるようになっている。好ましくは、ステント１００は、最終直径が約６ｍｍのニチノール製自己拡張型ステントであり、ブリッジ２６は、軸線１６の方向における幅が約１００ミクロンであり、軸線１６からの半径方向における厚さが約２００ミクロンであり、ブリッジ頂点３１相互間における円周方向の長さが約１３０ミクロンである。図４に示すブリッジ頂点３１は、軸線１６の方向における幅が約９０ミクロンであり、軸線１６からの半径方向における厚さが約２００ミクロンであり、軸線１６回りに円周方向における長さが約１５００ミクロンである。ニチノールの代わりに他の材料、例えば、形状記憶性の低い金属（例えば、ステンレス鋼、白金、エルジロイ）、形状記憶ポリマー、生体吸収性金属及びポリマーを用いることができる。
【００２４】
図１及び図２を参照すると、ブリッジ２６及びストラット２８の個数は、様々であって良いことが注目される。一実施形態では、任意のブリッジ２６の上下のストラット２８の本数（単一の弧状起伏部３２内における）は、同一であるのが良い。弧状の起伏部３２は、単一の円周方向部分２０の２つのブリッジ頂点３１相互間に延びる一連のストラット２８及びストラット頂点３０から成る。例えば、図１の円周方向部分２０ｃを参照すると、ブリッジ頂点３１ａ，３１ｂは、これらの間に五本のストラット２８（弧状の起伏部３２ａの５つの起伏部を構成する）を有する。ブリッジ２６ｃ，２６ｄは、弧状起伏部３２ａを円周方向部分２０ｃから所定の距離（間隔２２）を置いて位置する隣りの円周方向部分２０ｂ，２０ｄの弧状起伏部３２にそれぞれ接合している。具体的に言えば、五本のストラット２８は、軸線１６回りに時計回りか反時計回りかのいずれかの円周方向において中間部分１４の任意の１つのブリッジ２６と次の別のブリッジ２６との間の弧状起伏部３２のうちの任意の１つに沿って設けられている。本数の等しいストラット２８を有する設計は、可撓性及び強度に関して有利な特性をもたらすことが考えられる。好ましい実施形態では、時計回り又は反時計回りの円周方向におけるストラット２８の本数は、三本から九本（三本及び六本を含む）まで様々であって良い。変形例として、一方の円周方向におけるストラット２８の本数は、他方の円周方向におけるストラット２８の本数とは異なっていても良い。例えば、図８に示すように、矢印３４で示された反時計回りの円周方向においてブリッジ頂点３１ｃとブリッジ頂点３１ｄとの間には七本のストラット２８が設けられ、矢印３６で示された時計回りの円周方向においてブリッジ頂点３１ｃとブリッジ頂点３１ｅとの間には五本のストラット２８が設けられている。好ましい実施形態では、単一のブリッジ頂点３１から見て反時計回りの方向における三本のストラット２８及び時計回りの方向における五本のストラット２８から成るパターン（３−５パターン）、５−８パターン又は５−７パターンが利用される。
【００２５】
図７を参照すると、ステント１００の一部分が、圧縮且つ非植え込み形態で示されている。ストラット２８及びブリッジ２６の種々の特徴について説明するために、ストラット長さに関する以下の定義を用いる。「ストラット長さ」は、ストラット２８の一端部（ストラット頂点３０又はブリッジ頂点３１のところ）の曲率半径の中心３８からストラット２８の他端部（ストラット頂点３０又はブリッジ頂点３１のところ）に位置する曲率半径の別の中心３８までのストラット２８の長さである。したがって、図７に示すように、ストラット２８ｃのストラット長さ（２つのストラット頂点３０相互間に延びる）は、ストラット長さ４０ａであり、ストラット２８ｄのストラット長さ（ストラット頂点３０とブリッジ頂点３１の一部分４２との間に延びる）は、ストラット長さ４０ｂであり、ストラット２８ｅのストラット長さ（ストラット頂点３０とブリッジ頂点３１の一部分４３との間に延びる）は、ストラット長さ４０ｃである。部分４３は、部分４２よりも一層ブリッジ２６の近くに位置している。この定義を用いると、ストラット長さ４０ｃは、ストラット長さ４０ｂよりも長く、ストラット長さ４０ｂは、ストラット長さ４０ａよりも長いことが理解できる。変形実施形態では、円周方向部分２０において連続して位置するストラット２８のストラット長さは、螺旋巻線１８の軸方向前進を可能にするよう比較的短いストラット２８と比較的長いストラット２８との間で交互に位置するのが良い。
【００２６】
さらに、隣り合う円周方向部分２０を互いに連結するためのブリッジ２６の使用は、図示の形態には限定されず、ブリッジ２６が軸線１６と斜めに交差し又は軸線１６に全体的に平行な平面上に位置する他の形態を含むことができる。例えば、図１０に示すように、変形例としてのステント３００は、ステントの軸線１６に対して実質的に平行に延びる軸方向分離ブリッジ４４を有する。また、波形のばねブリッジ４５（例えば、プロフィールが曲線状である）、軸線１６に平行に延びる軸線に対して斜めに延びる斜めブリッジ４６及び長いブリッジ４７も又図示されており、この長いブリッジ４７は、長いブリッジ４７が通過し又はこれに係合しない「バイパスされる」ストラット頂点３０又は別のブリッジ頂点が存在するほど遠くブリッジ頂点３１相互間に延びている。また、図１０に示されているように、ステント３００は、種々の形式のブリッジの組合せを利用しても良い。変形例として、ブリッジ２６，４４，４５，４６又は４７は、斜めのブリッジ４６によって示されているように、１つの円周方向部分２０のピーク４８を隣りの円周方向部分の別のピーク４８に直接連結しても良い。さらに別の変形例では、ブリッジ２６，４４，４５，４６又は４７は、軸方向ブリッジ４４及び波形ばねブリッジ４５によって示されているように、ピーク４８を隣りの円周方向部分２０のトラフ５０に連結しても良い。別の変形例では、ブリッジ２６，４４，４５，４６又は４７は、長いブリッジ４７によって示されているように、トラフ５０をトラフ５０に連結しても良い。さらに、弧状起伏部３２の起伏部は、パターンが波状であっても良い。波状パターンは、かかる波が数学的関数によって特定されようとされまいが、いずれにせよ、全体として正弦波の形態を有することができるという点において全体として正弦波状であっても良い。変形例として、任意の波状形態をこれが振幅及び変位を有する限り対応できる。例えば、ストラットによって構成されていて、ストラットが実質的に等しい長さ又は等しくない長さを有する方形波、のこぎり歯又は任意の適用可能な波形パターンを使用しても良い。また、ステント１００，２００又は３００は、かかるステントの裸の、コーティングされた、被覆された、カプセル入りの、生体吸収性の又は任意の部分であるステントであっても良い。
【００２７】
理解されるように、ステント１００の中間部分１４のストラット２８及び円周方向部分２０は、両方の軸方向側部（間隔２２に向いた側部）が、ブリッジ２６により直接又は間接的に支持されている。というのは、ブリッジは、他の隣り合う円周方向部分２０相互間に位置しているからである。しかしながら、螺旋巻線１８の軸方向最も端に位置するターン（軸方向最も端に位置する円周方向部分２０、例えば図１の円周方向部分２０ａ）は、別の円周方向部分２０に向いた円周方向部分２０の側でのみブリッジ２６によって支持され、これら最も端に位置する円周方向部分２０は、隣りの円周方向部分２０に向いた側にはブリッジ２６を備えておらず、このことは、ステント１００の収縮又は拡張中、これら最も端に位置する円周方向部分２０のストラット２８の適正且つ均一な向きに悪影響を及ぼす場合がある。この片側ブリッジ２６構成例に由来する歪は、僅かであり、通常は無視できる。しかしながら、マーカが延長部を備えた巻線１８の最も端に位置するターン（最も端に位置する円周方向部分２０）に取り付けられている場合、マーカ及び延長部の長さは、最も端に位置するターンの歪を増幅すると考えられる。この不均一性は、正方形切断端部をステントに提供するためにストラットが一般的に長さの等しくないものであるので、螺旋巻線では特に目立ち、最も端に位置するターンの僅かな歪は、マーカ延長部の種々の長さによって種々の程度に増幅される。
【００２８】
上述のマーカ運動には幾つかの効果が存在する。表面的には、ステントには臨床医にとっては嫌な非一様な外観が与えられる場合がある。歪が十分に大きい場合、マーカ相互間には干渉が生じる場合があり又はマーカがオーバラップする場合がある。これら歪は、ステントの製造中、自己拡張ステントの予備成形体がその最終サイズまで拡張したときに生じる場合がある。同様な歪は、完成状態のステントが運搬システム内に挿入可能に圧縮された場合又はステントが生体内の定位置にあるが、解剖学的構造により部分圧縮形状になっている場合に生じることがある。
【００２９】
図１〜図３を参照し、特に図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、ステント１００の第１の端部１０及び第２の端部１２のところには、延長部６１を備えた螺旋巻線１８のストラット頂点３０から延びるマーカ６０が設けられている。補強又は連結構造体６２が、ステント予備成形体に（即ち、ステント１００の初期製造状態において）形成され、ステント１００の拡張中及びステント１００の製造中、マーカ６０の形状及び向きを安定化させる。これら連結構造体６２は、ステント１００がステント１００を生体内の或る場所まで運搬する目的でステント１００を押し潰したときにマーカ６０の安定性を向上させる追加の機能を果たすことが考えられる。さらに、これら連結構造体６２は又、マーカ６０の耐変形性を向上させることにより生体内におけるステント１００の安定性を向上させると考えられる。
【００３０】
連結構造体６２の使用により、ステント１００のターン部１０，１２のところの歪を減少させることができ又は大部分無くすことができる。具体的に言えば、連結構造体６２は、一連の端ストラット６２及び曲げセグメント６８（ストラット２８並びストラット頂点３０及びブリッジ頂点３１に類似している）を有し、ストラット２８の拡張及び収縮に起因する歪に抵抗する反力をもたらすために隣り合うマーカ６０相互間に連結された環状リング６４によって形成されている。これら端ストラット６６は、マーカ６０の軸方向外側端部のところで互いに連結されているので、これら端ストラットは、マーカ６０と延長部６１の長手方向の軸方向整列状態を維持する一方で、ストラット２８の半径方向圧縮力及び拡張力とほぼ同じ半径方向圧縮力及び拡張力を提供するために可能な限り最も大きな梃子作用を提供する。これら端ストラット６６は、代表的には、レーザ切断装置を用いて又は適当な形成技術（例えば、エッチング又はＥＤＭ）によりステント１００のストラット２８とブリッジ２６のパターンを切断すると同時に、ステント予備成形物の状態に切断される。この場合、これら端ストラット６６（曲げセグメント６８と一緒になって）は、ステント予備成形物が製造プロセス中に拡張されると、マーカ６０及び延長部６１を互いに平行に又は全体として軸線１６と長手方向において軸方向整列関係に保持する傾向がある。
【００３１】
ステント予備成形物がいったん拡張されると、端ストラット６６を取り外すか定位置にそのままにしておくかのいずれかを行って完成状態のステント１００の一部を形成するのが良い。端ストラット６６を除去することが望ましい場合、端ストラット６６は、犠牲箇所を備えた状態で設計されるのが良く、即ち、端ストラット６６の本体に設けられていて、端ストラット６６をマーカ６０に取り付ける切欠き又は他の弱め特徴部が設けられるのが良く、その結果、端ストラット６６を犠牲箇所のところで切断し又は破断することにより端ストラット６６をステント１００から容易に除去することができる。
【００３２】
変形例として、端ストラット６６をこれらがステント１００の一部のままであるように設計しても良い。この場合、マーカ６０への連結部のところに人工的に弱められた犠牲箇所は設けられない。ステント予備成形物を拡張させた後、最終の製造作業を完了し、かかる最終の製造作業としては、クリーニング、熱処理、バリ取り、研磨及び最終クリーニング又はコーティングが挙げられる。すると、結果的に得られたステントは、ステント１００の構造体の一体部分として定位置に端ストラット６６を有することができる。
【００３３】
図５Ａ及び図５Ｂに示す好ましい実施形態では、マーカ６０は、円周方向における幅が約６２０ミクロンであり、軸線１６の方向における長さが約１２００ミクロンである。最も好ましくは、マーカ６０は、螺旋巻線１８の延長部６１と一体であり、全体として形状は矩形であり、ステント１００の管状形態に合致するよう湾曲した各マーカ６０の内面を有するのが良い。変形例として、マーカ６０は、延長部６１の部分又は端部への溶接、結合、はんだ付け又はスエージ加工によって延長部６１に接合されたスプーン状のマーカとして形成されても良い。別の変形例では、マーカ６０の管腔側表面か管腔側表面と反対側の表面かのいずれかから材料を除去してボイドを生じさせ、放射線不透過性物質をボイドに結合し又はこの中に充填しても良い。マーカ６０を延長部６１の端部のところに取り付けるのが良い。マーカ６０に接合された端ストラット６６は、図５Ｂに示すように、ステント１００が圧縮状態にあるとき、円周方向における幅が約８０ミクロンであり、軸線１６の方向における長さが約１５００ミクロンであるのが良い。図５Ａ及び図５Ｂに示す実施形態では、２つの隣り合うマーカ６０相互間には４本の端ストラット６６が設けられている。好ましい実施形態では、矩形マーカ６０は、軸線１６に全体として平行に延びるその長さ及び任意のストラット２８の幅の２倍以上であるその円周方向幅（即ち、圧縮形態における円周方向幅）を有するのが良い。一実施形態では、少なくとも一本のストラット２８の円周方向幅は、約６５ミクロンであり、少なくとも一本のストラット２８の円周方向幅は、軸線１６の方向におけるブリッジ２６の幅の約８０〜９５％である。
【００３４】
図５Ｂを参照すると、マーカ６０に連結された端ストラット６６の構造体は、好ましくは、端ストラット６６が拡張されているときに歪取りを行う僅かな曲率７０（及びこれに対応したマーカ６０の曲率）を備えている。
【００３５】
変形実施形態では、連結構造体６２は、円周方向における（ステント１００が、圧縮形態にあるとき）の幅が約９０ミクロンであり、軸線１６の方向における長さが約２０００ミクロンの二本の端ストラット６６（好ましい実施形態の四本ではなく）を有する。注目されるべきこととして、四本の端ストラット６６は、例えばマーカ６０が使用されない場合、或いは、最小限の数のマーカ６０しか必要とされない場合に利用されるのが良い。この実施形態におけるマーカ６０は、好ましくは、円周方向における幅が、約６２０ミクロンであり、軸線１６の方向における長さが、約１２００ミクロンである。マーカ６０は、好ましくは、延長部６１に取り付けられ、これら延長部６１は、円周方向における幅が約２００ミクロンであり、軸線１６の方向における長さが約２０００ミクロンである。好ましくは、裸ステントの形態をしたステント１００は、厚さが約２００ミクロンであり、外径が約１７３０ミクロンのニチノール製管から製造され、かかるステントは、好ましくは、完成状態で拡張状態の且つ非植え込み状態の外径が約６ｍｍであるように設計されている。
【００３６】
ステント１００の幾つかの特徴は、当該技術分野において従来利用されていないと考えられる。その結果、技術の現状は、以下に説明するこれらの特徴部により進歩が達成される。
【００３７】
第１に、上述したように、連続螺旋巻線１８は、複数の円周方向部分２０を有するのが良い。複数のブリッジ２６が、円周方向部分２０を互いに連結するよう軸線１６に対して全体として垂直な平面上に延びる。螺旋巻線１８に関する円周方向ブリッジ２６のこの形態により、ステント１００の一様な拡張が達成される。
【００３８】
第２に、円周方向部分２０の各々は、軸線１６回りに設けられた弧状の起伏部３２（図１及び図２）として構成されるのが良い。弧状起伏部３２は、ストラット２８が連結されたブリッジ２６を有するのが良く、その結果、ブリッジ２６に連結されたストラット２８は、ブリッジ２６に直接連結されていない他のストラット２８の長さよりも長い長さを有するようになっている。図７を参照すると、ストラット２８は、ストラット長さ４０ｂよりも長いストラット長さ４０ｃ及びストラット長さ４０ａよりも長いストラット長さ４０ｂを有することができるということが注目される。
【００３９】
第３に、ブリッジ２６を隣りの弧状起伏部３２のピーク４８以外のそれぞれの場所で隣りの弧状起伏部３２に連結することができる。例えば、図４に示すように、ブリッジ２６は、ブリッジ２６の縁部が、ブリッジ２６をブリッジ頂点３１の最も外側の縁部３１ｆから交替させたオフセット７１を形成するよう選択された軸方向幅を有する。かかる構成により、ストラット２８の歪が減少すると考えられ且つブリッジ頂点３１に直接連結されたストラット２８のところの歪は実質的に減少すると考えられる。具体的に言えば、図６は、ブリッジ２６がステント１００の曲げ又は捩じりにより応力を受けた場合の応力を受けた状態のストラット２８ｆに加わる曲げ歪の増大を示している。図６に示す例では、ステント１００の曲げ又は捩じりに起因して生じる時計回りの力が矢印７２の方向に加わり、最も大きな応力は、応力を受けた状態のストラット２８ｆがブリッジ頂点３１に連結された最も応力の高い箇所７６のところに生じると考えられる。ストラットパターンの歪は、その結果として局所歪が増大し、それによりストラットパターンの小さな領域が通常の歪よりも高い歪を受ける場合があると見込まれるということが考えられる。また、かかる歪の増大により、生体内における時期尚早な破損が起きる場合があると考えられる。好ましい実施形態における高応力箇所７６は、図６に示すように、ブリッジ頂点３１の円周方向幅に相当する距離だけブリッジ２６から遠ざかって配置されているので、ブリッジ２６連結箇所７４（ブリッジ２６がブリッジ頂点３１に連結されている箇所）のところの局所歪は、高応力箇所７６のところで受ける歪よりも小さい。加うるに、ストラット２８は、直線セグメント、湾曲セグメント又は湾曲セグメントと直線セグメントの組合せを有することができる。また、円周方向ブリッジ２６により、ストラット２８は、例えば図６に示すように、巻線１８のピーク４８相互間に湾曲した形態を有することができる。
【００４０】
第４に、ブリッジ２６が軸線１６に対して全体として垂直な平面上に延びる実施形態では、連続螺旋巻線１８の第１の端部１０及び第２の端部１２のうちの一方に連結された少なくとも１つの環状リング６４が設けられる。環状リング６４は、螺旋巻線１８の一端部又は両端部の近くに位置するマーカ６０への歪を減少させると考えられる。
【００４１】
第５に、ステント１００が軸方向長さが約６０ミリメートル、外径が約６ミリメートルの管を形成する連続螺旋巻線１８及び複数の軸方向部分２０を有する好ましい実施形態では、少なくとも１つのブリッジ２６が、２つの軸方向部分２０を互いに連結して約３０ミリメートルの間隔を置いて位置する２つの固定箇所相互間のステント１００の一部分を変位させるのに必要な力が、ステント１００の軸線１６に垂直な軸線に沿って約３ミリメートル変位させる場合よりも３．２ニュートン小さいように構成されている。具体的に言えば、図９に示すように、ステント１００は、ＰＥＢＡＸで作られたキャリヤシース８０内に装填され、この場合、ステント１００は、内側カテーテル８２及び外側カテーテル８４によって支持される。外側カテーテル８４の内径は、約１．６ミリメートルである。内側カテーテル８２と外側カテーテル８４の両方は、独国メディツィンテクニク・ケーゲー所在のアンジオメド・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング・ウント・コンパニー（Angiomed GmbH & Co.,）によって製造され、ニュージャージー州マリーヒル所在のシー・アール・バード・インコーポレイテッド（C.R. Bard, Inc.）から入手できる商標名Ｌｕｍｉｎｅｘｘ（登録商標）ＩＩＩの市販の６フレンチカテーテルである。ステント１００が間に配置された２つのカテーテル８２，８４は、３点曲げジグ上に配置され、この場合、外側カテーテル８４は、約３０ミリメートルの距離Ｌの間隔を置いて位置する２つの場所で支持される。荷重Ｆ１を距離Ｌの中心の近くでステント１００に加え、カテーテル８２，８４及びステント１００を約３ミリメートルの変位Ｄ１にわたり曲げるのに必要な力を測定する。図１に示す好ましい実施形態のステント１００に関し、３ミリメートルの変位Ｄ１を達成するのに必要な力は、３．２ニュートン未満である。公知の螺旋ステント（商標名Lifestent（登録商標）で市販されていて、外径が約６ミリメートル、長さが約４０ミリメートル）と同一の試験構成を用いて比較すると、Ｌｕｍｉｎｅｘｘ（登録商標）ＩＩＩカテーテルシース内の公知のステントを約３ミリメートルの距離Ｄ１にわたり変位させるのに必要な力は、約３．２ニュートン以上である。ステント（カテーテル８２，８４内に収納されているとき）を距離Ｄ１（約３ミリメートルの距離）変位させるのに必要な力が小さければ小さいほど、ステント及びカテーテルが曲がりくねった解剖学的構造をナビゲートする能力がそれだけ一層高くなると考えられる。この試験において３．２ニュートン未満の力を必要とすることにより、好ましい実施形態のステント１００は、公知のステント及び運搬システムと比較して、運搬及び植え込み中、高い可撓性を示すと考えられ、この高い可撓性により、臨床医は、ステントを運搬して植え込むのに必要な管又は血管内のナビゲートを行いやすくなる。試験した特定の実施形態では、ステント１００に関する力Ｆ１は、６フレンチＬｕｍｉｎｅｘｘ（登録商標）ＩＩＩカテーテルについて約１．７ニュートンであった。
【００４２】
第６に、本明細書において説明した構造体により、螺旋ステント１００の圧縮形態において弧状起伏部３２とブリッジ２６との間に物理的干渉が生じない螺旋ステント１００を内径が約６ミリメートルから約２ミリメートル（６フレンチ）の全体として管状シース内に装填する有利な技術が提供される。具体的に言えば、各円周方向部分２０に約４８個の弧状起伏部３２（ストラット２８を含む）及び隣りの円周方向部分２０への連結のための９つのブリッジ２６を備えたステントが利用される場合、ステント１００は、当該技術分野において知られているような移行部分及び管状端部ゾーンを必要としないということが有利に確認された。具体的には、この方法は、ステント１００の物理的実施形態（例えば、図１〜図５）を利用し、ステント１００を圧縮することによって達成できる。ステント１００は、圧縮時及びシース８０内への挿入時に、ステント１００のストラット２８のどれもが互いに交差しない状態で、約２ミリメートル（６フレンチ）の外径及び約１．６ミリメートルの内径を有する全体として管状のシース８０内に嵌まるよう圧縮されなければならない約６ミリメートルの外径を有する。関連すると、ステント１００の拡張且つ非植え込み形態では、ストラット２８及びブリッジ２６のうちで、ステント１００の他のストラット２８又はブリッジ２６を物理的に妨害し、即ち、これらとオーバラップし又は交差するものはない。ステント１００は、螺旋巻線１８の軸方向端部のところに移行用ストラットセグメントの使用（又は、環状リング６４の使用）を行わないで、約３ミリメートル以下（好ましくは、２ミリメートル未満）の小さな外径まで圧縮可能であり、この小さな外径の状態では、ストラット２８及びブリッジ２６の内面は、１つのストラット２８と別のストラット２８又はブリッジ２６との物理的干渉が生じない状態で実質的に連続したままである。
【００４３】
宿主血管又は管への運搬のために生体活性剤をステントに添加するのが良い（例えば、被膜によるかキャリヤ媒体、例えば吸収性ポリマーによるかのいずれかにより）。また、生体活性剤を用いてステント全体を被覆しても良い。被膜は、１種類又は２種類以上の非遺伝的治療薬、遺伝物質及び細胞並びにこれらの組合せ及び他のポリマー被膜を含むのが良い。
【００４４】
非遺伝的治療薬としては、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、ＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニン・プロリン・アルギニン・クロロメチルケトン）のような抗血栓形成剤、エノキサプリン、アンギオペプチン、円滑な筋肉細胞の増殖を阻害することが可能な単クローン抗体、ヒルジン及びアセチルサリチル酸のような抗増殖剤、デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデゾニド、エストロゲン、スルファサラジン及びメサラミンのような抗炎症薬、パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン及びチミジンキナーゼ抑制剤のような抗悪性腫瘍／抗増殖／抗縮瞳剤、リドカイン及びロピバカインのような麻酔薬、Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、アンチトロンビン化合物、血小板レセプタ拮抗剤、アンチトロンビン抗体、抗血小板レセプタ抗体、アスピリン、プロスタグランジン抑制剤、血小板抑制剤及びダニ抗血小板ペプチドのような抗凝固剤、成長因子抑制剤、成長因子レセプタ拮抗剤、転写活性剤及び翻訳促進剤のような血管細胞成長促進物質、成長因子抑制剤、成長因子レセプタ拮抗剤、転写リプレッサ、翻訳リプレッサ、複製抑制剤、抑制性抗体、成長因子を対象とする抗体、成長因子と細胞毒素から構成される二官能分子のような血管細胞成長抑制剤、抗体と細胞毒素から構成される二官能分子、コレステロール低下剤、血管拡張剤、内因性血管同時活性化メカニズムを妨害する薬剤及びこれらの任意の組合せが挙げられるが、これらには限定されない。
【００４５】
遺伝物質としては、アンチセンスＤＮＡ及びＲＮＡ、アンチセンスＲＮＡ、ｔＲＮＡ又はｒＲＮＡが欠陥又は欠損内因性分子に取って代わるためのＤＮＡコーディング、酸性及び塩基性繊維芽細胞成長因子、血管内皮成長因子、表皮成長因子、トランスフォーミング成長因子α及びβ、血小板由来血管内皮成長因子、血小板由来成長因子、腫瘍絵師因子α、肝細胞増殖因子及びインシュリン様成長因子といった成長因子を含む血管形成因子、ＣＤ抑制剤、チミジンキナーゼ（「ＴＫ」）及び細胞増殖の妨害に有用な他の薬剤を含む細胞周期抑制剤、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５及びＢＭＰ−１６のような骨形態形成蛋白質（「ＢＭＰ」）族が挙げられる。望ましいＢＭＰとしては、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６）及びＢＭＰ−７のうちのどれかである。これらダイマー蛋白質をホモダイマー、ヘテロダイマー又はこれらの組合せだげとして又は他の分子と一緒にしたものとして提供できる。代替的に又は追加的に、ＢＭＰの上流又は下流効果を誘起できる分子を提供しても良い。かかる分子としては、「ハリネズミ（hedgehog）」蛋白質又はこれらをコード化するＤＮＡのうちの任意のものが挙げられる。
【００４６】
細胞は、人間から生じた細胞（自己又は同種）又は人間以外の動物を源とする細胞（異種）のものであって良く、配備部位のところで興味のある蛋白質を投与することが望ましい場合に遺伝子操作されたものであるのが良い。細胞は、投与媒体中に設けられるのが良い。投与媒体は、細胞機能及び生育可能性を維持するよう必要に応じて処方されたものであるのが良い。
【００４７】
適当な高分子（ポリマー）被膜材料としては、ポリカルボン酸、酢酸セルロース及び硝酸セルロースを含むセルロース系高分子、ゼラチン、ポリビニルピロリドン、架橋ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸ポリマーを含むポリアンヒドリド、ポリアミド、ポリビニルアルコール、ＥＶＡのようなビニルモノマーのコポリマー、ポリビニルエーテル、ポリビニル芳香族、酸化ポリエチレン、グリコサミノグリカン、多糖類、ポリエチレンテレフタレートを含むポリエチレン、ポリアクリルアミド、ポリエーテル、ポリエーテルスルホン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン及び高分子量ポリエチレンを含むポリアルキレン、ポリテトラフルオロエチレンを含むハロゲン化ポリアルキレン、ポリウレタン、ポリオルトエステル、蛋白質、ポリペプチド、シリコーン、シロキサンポリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、吉草酸ポリヒドロキシブチラート及びこれらのブレンド及びコポリマー、ポリウレタン分散液（例えばＢＡＹＨＤＲＯＬ（登録商標）フィブリン、コラーゲン及びそれらの誘導体）のような高分子分散液で作られた被膜、セルロース、澱粉、デキストラン、アルギン酸塩及び誘導体のような多糖類、ヒアルロン酸、スクアレン乳剤が挙げられる。ＨＹＤＲＯＰＬＵＳ（登録商標）（マサチューセッツ州ナティク所在のボストン・サイエンティフィック・コーポレイション（Boston Scientific Corporation ）から市販されている）として入手でき、米国特許第５，０９１，２０５号明細書に記載されているポリアクリル酸が特に望ましい。なお、この米国特許を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。ポリ乳酸及びポリカプロラクトンのコポリマーが更に望ましい。
【００４８】
好ましいステントは又、血管用グラフトのフレーム構造としても使用できる。適当な覆いとしては、ナイロン、コラーゲン、ＰＴＦＥ、発泡ＰＴＦＥ、ポリエチレンテレフタレート、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ：登録商標）、ポリアミド及び超高分子量ポリエチレンが挙げられる。より一般的には、任意公知のグラフト材料を使用することができ、かかるグラフト材料としては、合成ポリマー、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリグリコール酸、ポリエステル、ポリアミド、これらの混合物、配合物及びコポリマーが挙げられる。
【００４９】
好ましい実施形態では、ブリッジ２６のうちの幾つか又は全ては、生体吸収可能であり、他方、起伏形態のストラット２８は、本質的には変わらないまま残される。しかしながら、他の実施形態では、ステント１００全体は、吸収性材料を覆う適当な被膜により段階的に吸収可能である。例えば、ブリッジ２６は、植え込み後、短い期間内で、例えば３０日以内に吸収可能である。しかる後、残りの螺旋ステントフレーム構造（吸収性材料、例えば金属又はポリマーで作られている）は、植え込みからその後の器官で、例えば９０日から２年以内に吸収可能である。
【００５０】
本明細書において説明した実施形態の全てについてマーカ６０を設けるのが良い。マーカ６０は、材料がＸ線撮影可能又は放射性不透過性である限り、ステント１００と同一の材料で作られるのが良い。また、マーカ材料を例えば金、タンタル、白金で形成しても良い。マーカ６０を別のマーカ６０を形成するために用いられる材料とは異なるマーカ材料で形成しても良い。
【００５１】
本明細書において説明したステントは、適当な改造を施して、米国特許出願公開第２００５／００９０８９０号明細書又は同第２００２／０１８３８２６号明細書、米国特許第６，９３９，３５２号明細書又は同第６，８６６，６６９号明細書に記載されると共に図示された運搬器具を用いて宿主中の植え込み部位まで運搬することができる。
【００５２】
好ましい実施形態をワイヤ状部材を用いた管を形成するフレーム構造に関して説明したが、他の形態が、本発明の範囲に含まれる。例えば、フレーム構造は、種々の外径を備えた種々の管状部分を構成しても良く、フレーム構造は、円錐形部分に結合された管状部分を構成しても良く、フレーム構造は、単一の円錐形を構成しても良く、ワイヤ状部材は、円形以外の断面形状、例えば、長方形、正方形又は多角形のものであって良い。
【００５３】
好ましい実施形態の種々の観点を総胆管又は浅在大腿動脈に用いるのに適した自己拡張型ニチノール製ステントとして説明したが、これらの改良例を全てのサイズ及び任意適当な材料で作られた自己拡張型ステントに適用できることは当業者には明らかであるはずである。さらに、かかるステントは、開存性を維持し、閉塞性疾患を予防し又は他の医療目的で、例えば塞栓形成器具を定位置に保持する構造体を配置することが望ましい体内管腔に利用できる。さらに、上述の実施形態に関して説明した特徴を展性のある又は整形可能な材料で作られ、適当な体内管腔内で拡張されるようになったバルーン拡張型ステントに利用できる。上述の実施形態において説明した特徴は又、裸金属ステント、展性材料以外の材料で作られたステント、例えば薬剤を投与し又は疾患のプロセスを予防する目的の被膜が施された又は施されていない状態のステント及びコンポーネントの幾つか又は全て（例えば、ストラット、ブリッジ、パドル）が生分解性又は生体吸収性であるステントに利用できる。
【００５４】
上述の実施形態は、６ｍｍ自己拡張型ステントの例を用いているが、同じ利点をもって、他種類のステント又は他のサイズのステントに利用できる。具体的に言えば、末梢動脈に用いられるステントは、外径が３ｍｍ〜１２ｍｍ、長さが１０ｍｍ〜２００ｍｍの状態で特注される。これよりも長い直径及び長さ及びこれよりも短い直径及び長さのステントも又、それに応じて製造できる。また、実施形態の特徴を具体化したステントを他の動脈、静脈、胆道系、食道、気管及び他の体内管腔内で使用できる。
【００５５】
本発明を或る特定の実施形態に関して開示したが、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、開示した実施形態に対する多くの改造、変形及び変更が可能である。したがって、本発明は、開示した実施形態に限定されることはなく、本発明は、特許請求の範囲の文言及びその均等範囲によって定められた範囲全体を有する。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】好ましい実施形態の螺旋形ステントの側面図である。
【図２】図１のステントの一部分の斜視図である。
【図３】図２のステントの拡大斜視図である。
【図３Ａ】図３に示すブリッジ連結部の変形実施形態の拡大斜視図である。
【図４】図１のステントのブリッジ連結部の拡大側面図である。
【図５Ａ】図１のステントの端部分の拡大部分側面図である。
【図５Ｂ】非拡張形態にある図１のステントの端部分の拡大部分側面図である。
【図６】ブリッジ連結部の変形実施形態の装填力及びゆがみ又は歪を示す拡大部分側面図である。
【図７】非拡張形態にあるステントの実施形態の拡大部分側面図である。
【図８】図１のステントの変形例としてのステントの一部分の側面図である。
【図９】運搬カテーテル内における好ましいステントの可撓性を判定するための試験台を示す図である。
【図１０】図１のステントの別の変形例としてのステントの一部分の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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