(57)【要約】骨に挿入するためのモジュール式プロテーゼ・アセンブリ。このアセンブリは、自体から延びた延長部材を含む第１表面と、対向する第２表面とを有するトレイ・エレメントと、第１端部および第２端部を有する第１アダプタであって、前記第１端部は、前記延長部材を受けて保持する外形部を有する、第１アダプタと、第１端部および第２端部を備える第２アダプタであって、前記第１端部は前記第１アダプタの第２端部と係合可能である、第２アダプタと、第１端部および第２端部を有するステムであって、上記第１端部は、上記ステムが上記第２アダプタの上記第２端部と係合することを可能にするフォーメーションを含む、ステムとを備えている。このステムの上記第２端部は、骨に挿入するのに適した外形を有している。
2009515610.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に挿入するためのモジュール式プロテーゼ・アセンブリであって、
自体から延びた延長部材を含む第１表面と、対向する第２表面とを有するトレイ・エレメントと、
第１端部および第２端部し、この第１端部は、前記延長部材を受けて保持する外形部を有する、第１アダプタと、
第１端部および第２端部を有し、この第１端部は、前記第１アダプタの第２端部と係合可能である、第２アダプタと、
第１端部および第２端部を有するステムであって、これの第１端部は、前記ステムが前記第２アダプタの前記第２端部と係合することを可能にするフォーメーションを含み、これの第２端部は、骨に挿入するのに適した外形を有するステムとを具備するアセンブリ。
【請求項２】
前記第２アダプタの前記第２端部は、これの第１端部との位置合せからオフセットされている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記第２アダプタは、これの第１端部を通って延びる第１縦軸と、この第１縦軸からオフセットされ、前記第２端部を通って延びる第２縦軸とを含む、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記トレイは、前記第１アダプタおよび第２アダプタに対して回転可能である、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記第１アダプタは、前記第２アダプタに対して回転可能である、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記第２アダプタは、前記ステムに対して回転可能である、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記第２アダプタの前記第２端部は、雄雌形の相互嵌まり合いによって前記ステムの前記第１端部と係合する、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記第２アダプタが前記ステムに嵌め合わされたとき、前記ステムの縦軸は、前記第２アダプタの前記第２端部の前記縦軸とアラインメントする、請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記第２アダプタは、前記ステムの凹所を介して前記ステムと係合する、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記第２アダプタの前記第２端部の前記縦軸は、前記ステムの前記縦軸からオフセットされている、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記第１アダプタは、これの第２端部を介して前記第２アダプタの前記第１端部の凹所と係合する、請求項１０に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記第１アダプタは、前記第２アダプタの前記第１端部の前記凹所内で、前記第２アダプタに対して回転可能である、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記第１アダプタは、これの第１端部に、前記トレイの前記延長部材を中に受けて保持する凹所を有する、請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記第１アダプタの前記凹所は、前記第１アダプタの縦軸に対して角度を成すように配置されている、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記第１アダプタの前記凹所の縦軸は、前記トレイの前記延長部材の縦軸とアラインメントする、請求項１４に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記トレイの前記延長部材と前記第１アダプタとの係合、ならびに前記第１アダプタと前記第２アダプタとの係合によって、前記ステムの前記縦軸に対する前記トレイの配向に対して複数の位置調整をすることが可能になる、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記トレイを、前記第２アダプタによって前記ステムに対して、前記第１アダプタによって前記第２アダプタに対して、また前記延長部材によって前記第１アダプタに対して回転方向に調整することができる、請求項１６に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記トレイは、人工膝で使用するための脛骨トレイである、請求項１７に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記第１アダプタは、前記脛骨トレイの前記延長部材に対して角度および回転方向の調整を可能にする、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記第２アダプタは、前記アセンブリに対して長さおよび回転方向の調整を可能にする、請求項１９に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記トレイは、人工膝用の脛骨コンポーネントとなる、請求項２０に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記ステムは、脛骨の骨髄腔に挿入可能である、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記第２アダプタの前記第２端部の前記縦軸は、前記第２アダプタの前記第１端部の前記縦軸から１ｍｍ〜１０ｍｍ離してオフセットされている、請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記第１アダプタは、これの第１端部に、これの縦軸に対して角度を成すように配設された凹所を有する角度アダプタである、請求項２３に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記角度アダプタの前記凹所は、前記脛骨トレイの前記延長部材を受けて、前記トレイが最高で３６０度回転することを可能にする、請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
前記角度アダプタの前記延長部材の回転が、前記脛骨トレイが選択された多様な配向で配置されるのを可能にする、請求項２５に記載のアセンブリ。
【請求項２７】
前記ステムは、前記骨髄腔の壁に対する前記ステムの望ましくない回転に対して抵抗をもたらす位置付けリブを備える、請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項２８】
前記ステムは、前記ステムを前記骨髄腔に留めさせる、離隔された第１ねじ山と第２ねじ山を備える、請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項２９】
骨に挿入可能なモジュール式プロテーゼ・アセンブリ用の角度アダプタであって、前記アセンブリは、
自体から延びた延長部材を含む第１表面と、対向する第２表面とを有するトレイ・エレメントと、
第１端部および第２端部を備え、この第１端部は、前記角度アダプタの前記第２端部と係合可能である位置アダプタと、
第１端部および第２端部を有するステムであって、これの第１端部は、前記ステムが前記第２アダプタの前記第２端部と係合することを可能にするフォーメーションを含み、前記ステムの前記第２端部は、骨に挿入するのに適した外形を有する、ステムとを含み、
前記角度アダプタは、第１端部および第２端部を有し、この第１端部は、前記延長部材を受けて保持する外形部を有する、角度アダプタ。
【請求項２８】
前記位置アダプタの前記第２端部は、これの第１端部からオフセットされている、請求項２９に記載の角度アダプタ。
【請求項２９】
前記位置アダプタは、この第１端部を通って延びる第１縦軸と、前記第１縦軸からオフセットされ、前記第２端部を通って延びる第２縦軸とを含む、請求項２８に記載の角度アダプタ。
【請求項３０】
前記トレイは，前記角度および位置アダプタに対して回転可能である、請求項２９に記載の角度アダプタ。
【請求項３１】
この角度アダプタは、前記位置アダプタに対して回転可能である、請求項３０に記載の角度アダプタ。
【請求項３２】
前記位置アダプタは、前記ステムに対して回転可能である、請求項３１に記載の角度アダプタ。
【請求項３３】
前記位置アダプタの前記第２端部は、雄雌形の相互嵌まり合いによって前記ステムの前記第１端部と係合する、請求項３２に記載の角度アダプタ。
【請求項３４】
前記位置アダプタが前記ステムに嵌め合わされたとき、前記ステムの縦軸は前記第２アダプタの前記第２端部の前記縦軸と位置合せする、請求項３３に記載の角度アダプタ。
【請求項３５】
前記位置アダプタは、前記ステムの前記凹所を介して前記ステムと係合する、請求項３４記載の角度アダプタ。
【請求項３６】
前記位置アダプタの前記第２端部の前記縦軸は、前記ステムの前記縦軸からオフセットさている、請求項３５に記載の角度アダプタ。
【請求項３７】
前記角度アダプタは、この第２端部を介して前記位置アダプタの前記第１端部の凹所と係合する、請求項３６に記載の角度アダプタ。
【請求項３８】
前記角度アダプタは、前記位置アダプタの前記第１端部の前記凹所に対して回転可能である、請求項３７に記載の角度アダプタ。
【請求項３９】
前記トレイの前記延長部材を中に受けて保持する凹所を自体の第１端部に含む、請求項３８に記載の角度アダプタ。
【請求項４０】
前記凹所は、前記角度アダプタの縦軸に対して角度を成すように配設されている、請求項３９に記載の角度アダプタ。
【請求項４１】
前記角度アダプタの前記凹所の縦軸が、前記トレイの前記延長部材の縦軸と位置合せする、請求項４０に記載の角度アダプタ。
【請求項４２】
前記トレイの前記延長部材と前記角度アダプタとの係合、ならびに前記角度アダプタと前記位置アダプタとの係合によって、前記ステムの前記縦軸に対する前記トレイの前記配向に対して複数の位置調整を行うことが可能になる、請求項４１に記載の角度アダプタ。
【請求項４３】
前記トレイを前記角度アダプタによって前記ステムに対して、また前記角度アダプタによって前記位置アダプタに対して回転方向に調整することができる、請求項４２に記載の角度アダプタ。
【請求項４４】
前記トレイは人工膝で使用するための脛骨トレイである、請求項４３に記載の角度アダプタ。
【請求項４５】
前記角度アダプタは、前記脛骨トレイの前記延長部材に対して角度および回転方向の調整を可能にする、請求項４４に記載の角度アダプタ。
【請求項４６】
前記トレイは、人工膝用の脛骨コンポーネントとなる、請求項４５に記載の角度アダプタ。
【請求項４７】
前記ステムは脛骨の骨髄腔に挿入可能である、請求項４６に記載の角度アダプタ。
【請求項４８】
前記位置アダプタの前記第２端部の前記縦軸は、位置アダプタの前記第１端部の前記縦軸から１ｍｍ〜１０ｍｍオフセットされていて、これによって前記角度アダプタの前記縦軸が前記ステムの前記縦軸からオフセットされるようになる、請求項４７に記載の角度アダプタ。
【請求項４９】
前記角度アダプタの前記延長部材の回転が、前記脛骨トレイが選択された多様な配向に配置されることを可能にする、請求項４８に記載の角度アダプタ。
【請求項５０】
前記ステムは、前記骨髄腔の壁に対する前記ステムの望ましくない回転に対して抵抗をもたらす位置付けリブを備える、請求項４９に記載の角度アダプタ。
【請求項５１】
前記ステムは、前記ステムを前記骨髄腔に留めさせる、離隔された第１ねじ山と第２ねじ山を備える、請求項５０に記載の角度アダプタ。
【請求項５２】
骨に挿入可能なモジュール式プロテーゼ・アセンブリ用の位置アダプタであって、前記アセンブリは、
自体から延びた延長部材を含む第１表面と、対向する第２表面とを有するトレイ・エレメントと、
第１端部および第２端部を備え、この記第１端部は前記延長部材と係合可能である角度アダプタと、
第１端部および第２端部を有し、これの第１端部は、前記ステムが前記位置アダプタの前記第２端部と係合することを可能にするフォーメーションを含む、ステムとを含み、
前記ステムの前記第２端部は、骨に挿入するのに適した外形を有し、前記角度アダプタは第１端部および第２端部を有し、これの第１端部は、前記延長部材を受けて保持する外形部を有する、位置アダプタ。
【請求項５３】
モジュール式プロテーゼ・アセンブリであって、
第１表面および対向する第２表面を有し、この記第１表面は、これから延びた延長部材を含む脛骨トレイ・エレメントと、
第１端部および第２端部を備え、これの第１端部は前記延長部材を中に受けて保持する開口部を備える、角度アダプタと、
第１端部および第２端部を備え、これの第１端部を通って第１縦軸が延び、これは前記第２端部を通って延びる第２縦軸と実質的に平行であるが、前記第２縦軸からオフセットされ、これの第１端部は、前記角度アダプタの前記第２端部と適合可能な凹所を有し、前記位置アダプタの前記第２端部は、骨の中に取り付け可能な細長いステムと適合するように適合され、前記細長いステムは、前記位置アダプタの前記第２端部と選択的に適合可能な第１端部を有する、位置アダプタとを備え、前記角度アダプタは角度調整を可能にし、前記位置アダプタは、前記角度アダプタおよび前記ステムと適合されるときに望ましい配向で前記位置アダプタを固定するのに有効な、回転位置調整を可能にする、アセンブリ。
【請求項５４】
モジュール式脛骨プロテーゼ・アセンブリに使用するための位置アダプタであって、前記アセンブリは、
骨に取り付け可能な第１表面と、対向する第２表面とを有し、この第１表面は、これから延びた延長部材を含む、トレイ・エレメントを備え、
前記位置アダプタは、前記延長部材と適合可能であり、第１端部および第２端部を備え、これの第１端部から第１縦軸が延び、これは、前記第２端部を通って延びる第２縦軸と実質的に平行であるが、前記第２縦軸からオフセットされ、前記第１端部は前記延長部材と適合可能な凹所を有し、前記第２端部は、骨の中に取り付け可能な細長いステムと適合するように構成され、前記細長いステムは、前記位置アダプタの前記第２端部と選択的に適合可能な第１端部を有し、前記位置アダプタは、前記ステムと適合されるときに望ましい配向で前記位置アダプタを固定するのに有効な、回転位置調整を可能にする、位置アダプタ。
【請求項５５】
前記位置アダプタの前記第２端部は前記ステムと雄形・雌形の関係で適合する、請求項５４に記載の位置アダプタ。
【請求項５６】
前記角度アダプタの前記第１端部は雌形の凹所を有し、前記第２端部は雄形外形部である、請求項５５に記載の位置アダプタ。
【請求項５７】
前記トレイは脛骨プレートであり、前記延長部材は脛骨ステムである、請求項５６に記載の位置アダプタ。
【請求項５８】
前記位置アダプタの前記第１縦軸と第２縦軸は互いに約１ｍｍから１０ｍｍオフセットされている、請求項５７に記載の位置アダプタ。
【請求項５９】
前記位置アダプタの前記第１端部および第２端部は全体に円筒状であり、前記第１端部は前記角度アダプタに対処するためのテーパ付の凹所を有し、前記第２端部は雄形外形部を有する、請求項５８に記載の位置アダプタ。
【請求項６０】
脛骨関節プロテーゼの２つのコンポーネントを連結するための位置アダプタでああって、
第１端部および第２端部を有し、この第１端部を通って延びる第１縦軸が前記第２端部を通って延びる第２縦軸と実質的に平行であるが前記第２縦軸からオフセットされている、本体と、
第１脛骨関節プロテーゼコンポーネントと適合するように構成された前記第１端部と一体の第１連結表面と、第２関節プロテーゼコンポーネントと適合するように構成された、前記第２端部と一体の第２連結表面とを備え、
前記第１コンポーネントは、脛骨プレートから延びた延長部材を備え、前記第２コンポーネントは、脛骨と適合可能なステムを備え、前記アダプタ・エレメントは、前記第２関節プロテーゼコンポーネントを通って延びる縦軸が、前記第１関節プロテーゼコンポーネントを通って延びる縦軸からオフセットされるように、前記第１と第２の関節プロテーゼコンポーネントを一緒に接合するのに効果的であり、前記第１アダプタは前記第１および第２のコンポーネントに対して回転可能であって、前記アダプタの１つの軸を１ｍｍ〜１０ｍｍ位置調整することを可能にする、位置アダプタ。
【請求項６１】
モジュール式プロテーゼ・アセンブリ・コンポーネンであって、骨に挿入可能な留めコンポーネントと、前記留めコンポーネントと協働して、前記留めコンポーネントに対して第１所定配向を取る結合コンポーネントとを備え、前記留めコンポーネントと前記結合コンポーネントの間に挿入可能であって、前記結合コンポーネントの前記第１所定配向に対する前記結合コンポーネントの二次的な調整を可能にするアダプタをさらに備える、アセンブリ。
【請求項６２】
骨腔に挿入可能な留めコンポーネントを備えるモジュール式プロテーゼ・アセンブリであって、
前記留めコンポーネントに結合するための位置アダプタであって、前記留めコンポーネントの縦軸からオフセットされた第１端部と、前記縦軸に位置合せされた、前記留めコンポーネントと係合してこれら同士の相対的な回転を最高で３６０度可能にするようになる第２端部と、
縦軸と第１端部および第２端部とを有する角度アダプタであって、前記第２端部は前記位置アダプタの前記第１端部を係合し、前記角度アダプタと前記位置アダプタとの係合が固定する前に、前記位置アダプタに対して最高で３６０度回転することを可能にする第２端部とを有し、前記角度アダプタの前記第１端部はこの縦軸に対して角度を成すように配設された凹所を含む、角度アダプタと、
前記角度付き凹所によって受けられ、保持された延長ステムを含むトレイであって、前記角度アダプタに対して最高で３６０度回転可能であり、前記位置アダプタとステムの係合、前記角度アダプタと位置アダプタの係合、ならびに前記延長ステムと角度アダプタの係合によって、前記トレイが、Ｘ平面およびＹ平面の回転とＺ軸のまわりの回転とを含む微調整を受けることが可能になる、トレイとを備える、アセンブリ。
【請求項６３】
前記位置アダプタが前記角度アダプタに結合されているとき、前記位置アダプタの前記オフセットと、前記角度アダプタの前記角度付き凹所とが協働して、前記回転移動を可能にする、請求項６２に記載のモジュール式プロテーゼ・アセンブリ。
【請求項６４】
前記トレイは、前記留め部材の前記縦軸のまわりで、ここから選択された間隔をおいて回転することが可能である、請求項６３に記載のモジュール式プロテーゼ・アセンブリ。
【請求項６５】
前記角度アダプタおよび位置アダプタは、歯の固定と、脛骨および大腿骨のインプラント（遠位または近位）と、踝と、肩と、指および親指とから選択された関節に対して、直交し合うＸ・Ｙ面とＺ面とで微調整をもたらすように配置されている、請求項１に記載のプロテーゼ・アセンブリ。
【請求項６６】
モジュール式脛骨プロテーゼ・アセンブリを挿入する方法であって、
ａ）骨に取り付け可能であって、これから延びた延長部材を含む第１表面と対向する第２表面とを有するトレイ・エレメントを準備する工程と、
ｂ）前記延長部材を中に受けて保持する開口部を備える第１端部および第２端部を有する角度アダプタ・エレメントを準備する工程と、
ｃ）第１端部および第２端部を備える位置アダプタを準備する工程であって、前記第１端部を通って第１縦軸が延び、これは前記第２端部を通って延びる第２縦軸と実質的に平行であるが、前記第２縦軸からオフセットされている位置アダプタを準備する工程と、
ｄ）骨に挿入することが可能なステムを準備する工程と、
ｅ）前記ステムを脛骨の骨髄腔に挿入する工程と、
ｆ）前記位置アダプタの前記第２端部と選択的に適合可能な第１端部を有する前記ステムの中に、前記位置アダプタをこの第２端部を介して挿入する工程と、
ｇ）前記角度アダプタをこの第２端部を介して前記位置アダプタの前記第１端部の凹所に配置する工程と、
ｈ）前記脛骨プレートの前記延長部材を、前記角度アダプタの凹所の中にこの第１端部を介して挿入する工程と、
ｉ）前記角度アダプタおよび前記位置アダプタを選択的に調整することによって前記脛骨プレートを調整して、前記脛骨プレートを配向する工程と、
ｊ）前記位置アダプタを０度〜３６０度の円弧内で調整する工程と、
を具備する方法であって、
前記角度アダプタは角度調整を可能にし、前記位置アダプタは回転位置調整を可能にし、これらの調整は、前記脛骨プレートを、前記アセンブリと適合されるときに望ましい配向に固定するのに効果的である、方法。
【請求項６７】
ａ）前記角度アダプタと位置アダプタが組み立てられた後に、所定の解剖学的構造の基準に対する前記脛骨プレートの配向をチェックする工程と、
ｂ）前記脛骨プレートの前記第１の配向が前記解剖学的構造の基準に対して不正確である場合に、前記脛骨プレートが、所定の解剖学的構造の基準に対して好ましい配向である二次的な配設を取るように、前記脛骨プレートと前記角度および／または位置アダプタとを再設定する工程と、
をさらに具備する、請求項６６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用プロテーゼの改良に関し、より詳しくは、脛骨トレイと、相互作用する角度付アダプタ・エレメントと、位置アダプタと、ステム（幹・茎部）とを含んだプロテーゼ・アセンブリに関する。
【０００２】
より詳しくは、本発明は、多数の軸によって脛骨プレートを微調整することができ、これによって脛骨プレートに必要な態勢を調整することを可能にするアセンブリに関する。本発明は、プロテーゼ・アセンブリの少なくとも１つのコンポーネントを、Ｚ軸のまわりの回転と、ＸおよびＹ軸に沿った縦軸方向の調整と、Ｚ軸に沿った垂直方向の調整とを含む多自由度によって微調整することを可能にする。このアセンブリについて、膝プロテーゼ、とくに脛骨コンポーネントの調整にこれを適用することに関して述べるが、当業者は、この角度アダプタとオフセット位置アダプタとの組み合わせが、他の解剖学的骨部位にも使用可能であることを理解するであろう。
【背景技術】
【０００３】
膝の関節形成術は周知の外科的処置であるが、これは、罹患および／または損傷した本来の膝関節を、プロテーゼ膝関節によって置換するものである。典型的な膝プロテーゼは、脛骨コンポーネント、大腿骨コンポーネント、および膝蓋骨コンポーネントを含んでいる。現代の全膝置換術は、大腿顆を、解剖学的大腿顆の形状におおよそ近似した金属コンポーネントで表面再建すること、また脛骨プラトーを、以下に限らないが一般的には、金属製脛骨基プレートを有するポリエチレンコンポーネントで表面再建することを伴う。この大腿骨コンポーネントは、一般的にはポリエチレンである表面ライナーの磨耗を最小限に抑えるために、脛骨コンポーネントの上部と一致しているのが理想的である。膝が正常な動きをする間、大腿骨の脛骨上の回転が発生し、特に膝が正常な背面屈曲で曲げられるとき、脛骨上の大腿顆のロールバックが発生する。
【０００４】
大腿骨コンポーネントは一般的に、離隔した一対の顆状部分を含んでおり、これらの上面がポリエチレンの脛骨コンポーネントの一部分と関節を成している。置換された膝間接に対して横方向の安定をもたらすために使用される大腿骨ステムアセンブリが、大腿骨の遠位部分の髄腔と係合し、この中に着座し、通常は、竜骨状突起物（keel）またはカラーおよびボルトなどの専用固定具によって大腿骨コンポーネントに固定される。一部のプロテーゼ膝関節はテーパを含んでいる。このテーパは、大腿骨コンポーネントの後面から延在して大腿骨ステムアセンブリに固定可能な大腿骨スリーブと適合するモールス（Morse）型のテーパであることができる。
【０００５】
大腿骨ステムは通常、大腿骨コンポーネントの内部面に対して角度が付けられ、前方／後方にオフセットされているか中央位置にあるかであるが、時として大腿骨ステムを後面に対して垂直方向に配向することが望ましい場合がある。大腿骨ステムを、大腿骨コンポーネントの前部に対して前方または後方にオフセットしなければならない場合がある。同様に、大腿骨ステムを、大腿骨コンポーネントの前平面に対して左または右に、様々な程度に角度付けしなければならない場合がある。モールス型テーパポストは、大腿骨コンポーネントの一部として一体的に鋳造されている。
【０００６】
頸骨プレートコンポーネントも通常は、この角度的配設に対して左または右に、前方または後方に同様の配向調整が必要である。モジュール式コンポーネントを有する膝関節プロテーゼが存在するにも関わらず、様々な患者の解剖学的構造と、位置合せ不良のコンポーネントとに、既に可能となっている程度よりも高い程度で対処するために、調節の融通性がより高いモジュール式の膝関節プロテーゼ・アセンブリがなお求められている。
【０００７】
公知の膝プロテーゼの構成の一例が、Ｒｏｂｅｒｔｓｏｎ  Ｊｒ．の米国特許第５５９３４４９号明細書に開示されている。この特許は、患者の脚骨の膝関節領域に外科的埋め込みを行うための膝プロテーゼ用の二重テーパステム延長部を開示している。このプロテーゼは、骨髄管に対して横断方向に延在するプロテーゼ本体部分であって、患者の隣接する脚骨、または別のプロテーゼコンポーネントと関節を成す支承面を担持するためのプロテーゼ本体部分を含んでいる。プロテーゼ部分から、概ね患者の骨髄管を辿る軸線に沿って患者の円錐形連結器が延在する。ステム部材が第１端部および第２端部分を含み、中央のステムの縦軸を有している。このステム部材は、外科医が選択する通りにそれぞれの端部分で円錐形連結器への連結を形成するように、各端部分にソケットを１つずつ含んでいる。これらのソケットの一方は、ステムの縦軸と概ね一致する中央の縦軸を有している。他方のソケットは、ステムの軸と鋭角を形成する中央の縦軸を有している。この特許で開示されている構成によって、外科医はステム延長部に対して、２つのテーパ角度の選択肢から、患者の骨髄管に最良適合する外反角度を選択することが可能であるが、角度が一旦選択された後は、この結合は２つの度合いの自由しか、即ち軸方向移動と回転移動しか可能にしない。
【０００８】
他の公知の膝プロテーゼがＣｏｌｌｅｒａｎの米国特許第５７８２９２１号明細書に開示されている。これは、大腿骨スリーブの第１部分と適合可能なモールス型テーパポストを含んだモジュール式膝プロテーゼについて教示している。大腿骨スリーブの第２部分が、大腿骨の遠位部分の骨髄管内に導入可能な大腿骨ステムに接合されている。このモジュール式膝プロテーゼは、大腿骨コンポーネント、ボルト、およびモールス型テーパポストを含んでいる。この大腿骨コンポーネントは、上面、下面、および開孔部を有している。このボルトは、大腿骨コンポーネントの上面と係合可能であって、ボルトが大腿骨コンポーネントを通り抜けてしまうのを阻止する頭部分と、ボルトの頭部分から延在する細長いシャフト部分とを含んでいる。細長いシャフト部分は、開孔部を通って大腿骨コンポーネントの下面を超えて突き出すのに充分な長さを有している。モールス型テーパポストは、モールス型テーパポストを大腿骨コンポーネントに対して固定した位置に保持するボルトの細長いシャフト部分と係合可能であり、モールス型テーパポストの遠位端部は、大腿骨スリーブ内に導入可能である。このアセンブリはある程度の調整の自由を有しているが、調整の程度は、公知の膝アセンブリの調節に限られている。
【０００９】
一般的に、膝プロテーゼは、大腿骨に固定するための大腿骨コンポーネントと、大腿骨コンポーネントによって画定された開口部と、脛骨に固定するための脛骨コンポーネントと、脛骨コンポーネントを通る開口部と、大腿骨コンポーネントおよび脛骨コンポーネントの間の軸受コンポーネントとを備え、大腿骨コンポーネントおよび軸受コンポーネントはそれぞれ、湾曲した関節協働する軸受面を有している。表面再建型の全面的な膝プロテーゼの例が、参照により本明細書に組み込む以下の米国特許明細書にも開示されている。即ちこれらは、Ｗａｌｋｅｒの米国特許明細書第３７７４２４４号明細書、Ａｖｅｒｉｌｌらの米国特許明細書第３７２８７４２号明細書、Ｃｌｏｕｔｉｅｒの米国特許明細書第４０８１８６６号明細書および米国特許明細書第４２０７６２７号明細書である。
【００１０】
様々な膝プロテーゼコンポーネントが細長いステムを含んでいるが、これらは骨の骨髄管内に取り付けられ、この他方端部は、対向する骨に取り付けられた別のプロテーゼコンポーネントに取り付けられている。様々な患者の人体の解剖学的構造の大きな多様性によって、多様なインプラントの寸法および形状が必要となる。一部の事例では、ステムの縦軸が、他のプロテーゼコンポーネントの縦軸から横方向にオフセットされていることが必要である。脛骨コンポーネントは通常、脛骨トレイに取り付け可能な脛骨ステムを備えている。この脛骨ステムは、脛骨の骨髄腔の中に据え付けられるように設計されており、脛骨トレイは、脛骨の頭部の準備された面に載る。脛骨軸受部材は、腿骨コンポーネントと関節を成すが、一般的に脛骨トレイの上に取り付けられている。
【００１１】
脛骨は患者によって極めて多様であることから、膝関節形成術の患者によっては、脛骨ステムプロテーゼコンポーネントが、脛骨ステムの縦軸が、脛骨トレイプロテーゼコンポーネントの縦軸と同一線上にあることが必要となる。また患者によっては、脛骨ステムを適切に埋め込むことと、患者の本来の解剖学的構造を擬態することとを保障するために、これらの軸線は互いにオフセットされていなければならない。
【００１２】
モジュール式脛骨プロテーゼシステムおよびアセンブリは、患者の解剖学的構造の可変性に対処するように開発されてきた。モジュール式システムは互換性のある多数の部品を含んでおり、これらの部品はそれぞれ異なった寸法または別の物理的特徴を有している。モジュール式システムによって、外科医が、さまざまな特徴を有する互換性のあるコンポーネントとともに１つまたは複数の標準型部品を使用することが可能になる。
【００１３】
例えば、米国特許第５２９０３１３号明細書は、脛骨ステムが、脛骨トレイの縦軸に対して横方向にオフセットされるように取り付けられているモジュール式脛骨プロテーゼを開示している。結合器によって、特別に設計された脛骨ステムが脛骨トレイに取り付けられて望ましいオフセット配向を達成することが可能になる。この設計の１つの欠点は、脛骨ステム自体がオフセットされており、望ましいオフセット配向を達成するためには、異なったステムを使用しなければならないということである。この結果、特定の患者にとって必要な望ましいオフセット配向を達成するために、多数の異なった非標準型の脛骨ステムが必要となる。このようなシステムは、患者のあらゆる可能な解剖学的構造の要件に対処するために、いくつかの非標準型の部品が必要であることから、プロテーゼのコストを増大させる可能性がある。
【００１４】
患者の体内で嵌め合わせを最適化すると同時に、外科医が大きな融通性をもって支承プレートを精確かつ適切に設定できるようにするモジュール式関節プロテーゼコンポーネントが求められている。また、プロテーゼコンポーネントの最適な嵌め合わせを達成すると同時に、なお、患者のニーズを満たすのに必要な関節プロテーゼ部品の備品リストを縮小できることが望ましい。
【００１５】
米国特許第５７８２９２０号明細書が、プロテーゼシステムの下方コンポーネントがシステムの上方コンポーネントからオフセットされるのを可能にする関節プロテーゼ用のオフセット結合器を開示している。一実施形態では、関節プロテーゼ・コンポーネント・システムは、オフセットされた脛骨ステムを有する脛骨トレイを備えている。アダプタ・エレメントが脛骨トレイと脛骨ステムを連結して、オフセットの望ましい度合いとオフセットの配向とをもたらす。このアダプタ・エレメントは、この第１端部を通って延びる縦軸がこの第２端部を通って延びる縦軸からオフセットされるように構築されている。
【００１６】
人体の脛骨の解剖学的構造は変化し易い。脛骨は、硬質皮質骨の外側層と、比較的軟性である海綿質骨の中身とを備えている。脛骨の強度は主に皮質骨から生じており、これを維持してインプラントを支持するようにするべきである。通常、骨髄管は脛骨近位端の実際の中心にはない。その結果、骨髄管を使用してボアが形成されている場合、このボアに配置されるステムを、骨髄管の中で心合わせすることができない。したがって、基板がステムに取り付けられることから、基板を、切除された脛骨表面に対して理想的に位置決めすることができない。この結果、基板が脛骨の切除された端部から張り出す可能性があり、これによって周囲の軟性組織に炎症が生じる。したがって、基板を脛骨の領域内に保たなくてはならない。この問題に対するこれまでの１つの解決策は、オフセットを内側方向または横方向にもたらして、基板をステムに対して適切に脛骨近位端に配向することである。
【００１７】
プレス嵌め式の脛骨ステムが使用される場合、外科医は骨髄管をリーマーで広げ、海綿質骨を除去する。これに続いて外科医は、皮質骨との安定したプレス嵌めを模索するために、基板が取り付けられた様々な寸法の真っ直ぐな脛骨ステムを用いて試行を行う。骨が、脛骨内の中心から外れた管を補償するようにオフセットされている場合、インプラントは、硬質皮質骨によって一部の表面領域で、また比較的軟性の海綿質骨によって別の表面領域でも支持されている場合がある。これは望ましくない。
【００１８】
この脛骨ステムインプラントの上述の問題を克服するための１つの試みが、米国特許第５１３３７６０号明細書で取り扱われている。これは、患者の多数の条件を補償するように、多数の異なった配向でプロテーゼに据え付けることのできる万能モジュール式プロテーゼステム延長部を提供している。このステムは、ステムが基部に対して定位置で固定されるように、プロテーゼ基部に対する多数の回転位置のうちのいずれかにステムが回転されるのを可能にする結合機構を含んでいる。
【００１９】
他の装置が米国特許第５２７１７３７号明細書に開示されているが、これは、オフセットされた真っ直ぐな脛骨ステムに組み合わせ基板を固定して備えている。この基板は、患者の脛骨の切除された表面と当接する下方表面を含んでいる。この真っ直ぐな脛骨ステムの中心縦軸は、基板の下方表面から延び、基部の中心からオフセットされている。オフセットによってステムは定位置に配置されて、皮質骨に干渉しないように脛骨腔の中に延びる。この固定配置の結果、内側方向のオフセットについて１つの基板とステムが必要であり、横方向のオフセットについて別の基板が必要となる。
【００２０】
さらなるアセンブリが米国特許第５２９０３１３号明細書に開示されているが、これは、基板に取り付けるための取り付けセクションを有するモジュール式ステムと、脛骨腔の中に埋め込むための本体セクションと、角度付の移行セクションとを含むモジュール式プロテーゼシステムを備えている。この取り付けセクションと本体はそれぞれ縦軸を含んでいる。これらの縦軸は互いに平行であり、これらの間にオフセットがもたらされるように離隔されている。このオフセットは、取り付けセクションの軸が移行セクションと交差するように相当の大きさである。
【００２１】
従来技術の他の例として、米国特許第６１４６４２４号明細書が他の、オフセットされたプレス嵌め脛骨ステムシステムを開示している。このシステムは、基板と、本体部分と、基板に取り付けられた、移行部分によって本体からオフセットされ、本体に連結された基板連結部分とを含んでいる。本体部分はこれを通過する第１重心軸を有し、基板連結部分はこれを通過する第２図心軸を有している。このオフセットは、第１図心軸と第２図心軸とが僅かに離隔され、それぞれに本体部分を通過するように実質的に平行となるようなものである。
【００２２】
上述のものなどのいくつかの従来技術の構成で、プロテーゼ調節のより大きな融通性という課題、およびこれに対する必要に対してこれまでに取り組みがなされてきたが、直交し合うＸＹおよびＺ軸に対する、また多数の３次元自由度による回転方向の、人工関節の微調整の可能度を上げて、より容易に、望ましくない位置合せ不良を補償し、埋め込まれたプロテーゼが関節交換の行われる患者の本来の解剖学的構造と可能な限り一致することを保証することが今なお求められている。
【００２３】
一般的に脛骨プレートと一体を成しているのは、脛骨の髄腔に挿入するように適合されたステムである。このステムは、適切にリーマーで広げられた骨髄腔内に摩擦嵌めされ、セメント固定される。しかし、リーマーで広げられた腔が不精確に形成されている場合は、脛骨プレート（または対応する大腿骨コンポーネント）は、脛骨コンポーネントを挿入する前に外科医によって基準としてカットされた骨セクションに対して角度を成して着座することができる。公知の脛骨コンポーネントが挿入された後に、位置合せ補正調整を行うことができる現在の好ましい方法は、脛骨コンポーネントを取り外し、これを再度設定することを試みることである。これは、嵌め直しが、骨／コンポーネントの結合を潜在的により脆弱にするおそれがあることから、位置合せ不良に対する望ましくない解決方法である。したがって、位置合せ不良の問題を回避するために、ステムの設定は極めて精確でなければならない。実際には、ほとんどの挿入がいくらかの角度調整または回転方向の調整を必要とする。
【００２４】
本出願人は先に、「調整可能なテーパを備えたモジュール式プロテーゼ・アセンブリ」という名称のＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＡＵ０３／００１２２号明細書の従来技術の装置の上記問題を扱った。この出願を参照により本明細書の一部とする。この出願に開示されている構成は、角度調整に対する選択肢を拡大する。
【発明の開示】
【発明の概要】
【００２５】
初期の嵌め合いが位置合せのパラメータと一致しないプロテーゼの微調整に対する便利かつ効果的な手段を提供することがさらに求められている。例えば、膝プロテーゼの脛骨コンポーネントの場合に、脛骨プレートが、例えば髄腔内の設定のために、患者の基準平面と位置が合わない場合がある。位置合せ不良は、１つないしは複数の平面または１つないしは複数の軸で起こる場合がある。脛骨コンポーネントを精確に固定して適正な位置合せを保証することは、特に脛骨に精確に髄腔を用意することが困難であることによって、困難な外科的目標である。外科医が、多数の平面と軸による軸方向、回転方向、横方向、および前方／後方の調整を行うことが可能であることは、これによって位置合せ不良に対する、または挿入パラメータとの不一致に対する補正が可能となることから有利である。
【００２６】
本発明は、脛骨プレート、角度アダプタ、および位置アダプタを含むアセンブリであって、ステム遠位端部に適合し、外科医が、脛骨コンポーネントに微調整を行って正常な解剖学的構造を最善に擬態するのを可能にするアセンブリを提供する。より詳しくは、本発明は、近位端部を提示する位置アダプタを、角度アダプタに組み合わせるアセンブリであって、３６０度回転させることができ、この結果アダプタの遠位端部を通過する縦軸からのオフセットをもたらす、アセンブリを提供する。このアダプタは、ステムに対する角回転によって、好ましくは少なくとも最高で１０ｍｍの、横方向、前方、および後方の補正を実現する回転方向の位置調整を可能にすることが好ましい。
【００２７】
このアセンブリは、潜在的に多様な骨と骨格関節プロテーゼとに使用することができる。例えば、このアセンブリと、関連する角度アダプタおよび位置アダプタとを、歯の固定、脛骨および大腿骨のインプラント（遠位または近位）、踝、指、ならびに他の多様な関節および骨部に対して微調整を実行するのに用いることができる。
【００２８】
したがって、本発明の目的は、調整の融通性を高めて、所定の挿入パラメータに対処し、患者の解剖学的構造、関節の態勢および状態を擬態しながらも、アセンブリ・コンポーネンの数を比較的小さく維持することを可能にする、位置アダプタを含むモジュール式プロテーゼ・アセンブリを提供することである。
【００２９】
本発明の他の目的は、異なった解剖学的構造の条件と生理学的および幾何学的に適合可能であり、位置アダプタの回転によって選択的なオフセットの調整を可能にする、モジュール式プロテーゼ・アセンブリを提供することである。
【００３０】
広範な一形態において、本発明は、
モジュール式プロテーゼ・アセンブリであって、骨腔に挿入可能な留めコンポーネントと、
上記留めコンポーネントに結合するための位置アダプタであって、上記留めコンポーネントの縦軸からオフセットされた第１端部と上記軸に位置合せされた第２端部とを有し、上記コンポーネントと係合してこれらの間で最高で３６０度の相対的回転を可能にする、位置アダプタと、
縦軸と第１端部および第２端部とを有する角度アダプタであって、上記第２端部は上記位置アダプタの上記第１端部と係合し、上記角度アダプタと上記位置アダプタが固定係合する前に、上記位置アダプタに対して最高で３６０度の回転を可能にし、上記角度アダプタの上記第１端部は、この縦軸に対して角度を成すように配設された凹所を含む、角度アダプタと、
上記角度付凹所によって受けられて保持される延長ステムを含むトレイであって、上記角度アダプタに対して最高で３６０度回転可能であり、上記位置アダプタと上記ステムの係合、上記角度アダプタと上記位置アダプタの係合、ならびに上記延長ステムと角度アダプタの係合によって、上記トレイが、Ｘ平面およびＹ平面の回転と、Ｚ軸のまわりの回転とを含む微調整を受けることが可能になる、トレイとを備える、アセンブリを備えている。
【００３１】
他の広範な形態において、本発明は、
モジュール式脛骨プロテーゼ・アセンブリであって、
トレイ・エレメントであって、骨に取り付け可能な第１表面と、対向する第２表面とを有し、上記第１表面はこれから延びた延長部材を含む、トレイ・エレメントと、
第１端部および第２端部を有する角度アダプタ・エレメントであって、上記第１端部は、上記延長部材を中に受けて保持する開口部を備える、角度アダプタ・エレメントと、
第１端部および第２端部を備える位置アダプタにおいて、上記第１端部を通って第１縦軸が延び、これは、上記第２端部を通って延びる第２縦軸と実質的に平行であるが、上記第２縦軸からオフセットされており、上記第１端部は、上記角度アダプタの上記第２端部と適合可能な凹所を有し、上記第２端部は、骨の中に取り付け可能な細長いステムと適合するように構成され、上記細長いステムは、上記位置アダプタの上記第２端部と選択可能に適合可能な第１端部を有する、位置アダプタであって、上記角度アダプタは角度調整を可能にし、上記位置アダプタは、上記位置アダプタを、上記アダプタおよび上記ステムと適合されるときに所望の配向に固定するのに効果的な回転位置調整を可能にする、位置アダプタとを備える、アセンブリを備えている。
【００３２】
上記トレイ・エレメントは、上記角度アダプタの中で回転可能であり、上記角度アダプタは、上記位置アダプタの第１端部凹所で回転可能であることが好ましい。
【００３３】
他の広範な形態において、本発明は、
モジュール式脛骨プロテーゼ・アセンブリに使用するための位置アダプタであって、上記アセンブリは、
トレイ・エレメントであって、骨に取り付け可能な第１表面と、対向する第２表面とを有し、上記第１表面は、これから延びた延長部材を含む、トレイ・エレメントと、
第１端部および第２端部を有する角度アダプタ・エレメントであって、上記第１端部は、上記延長部材を中に受けて保持する開口部を備える、角度アダプタ・エレメントとを備え、
上記位置アダプタは第１端部および第２端部を備え、上記第１端部を通って第１縦軸が延び、これは、上記第２端部を通って延びる第２縦軸と実質的に平行であるが、上記第２縦軸からオフセットされており、上記第１端部は、上記角度アダプタの上記第２端部と適合可能な凹所を有し、上記第２端部は、骨の中に取り付け可能な細長いステムと適合するように構成されており、上記細長いステムは、上記位置アダプタの上記第２端部と選択可能に適合可能な第１端部を有する、位置アダプタであって、上記角度アダプタは角度調整を可能にし、上記位置アダプタは、上記位置アダプタを、角度アダプタおよびステムと適合されるときに望ましい配向で固定するのに効果的な回転位置調整を可能にする、位置アダプタを備えている。
【００３４】
他の広範な形態において、本発明は、
モジュール式脛骨プロテーゼ・アセンブリで使用する位置アダプタであって、上記アセンブリは、
トレイ・エレメントであって、骨に取り付け可能な第１表面と、対向する第２表面とを有し、上記第１表面は、これから延びた延長部材を含む、トレイ・エレメントを備え、
上記位置アダプタは、上記延長部材と適合可能であり、第１端部および第２端部を備え、上記第１端部を通って第１縦軸が延び、これは上記第２端部を通って延びる第２縦軸と実質的に平行であるが、上記第２縦軸からオフセットされており、上記第１端部は、上記延長部材と適合可能な凹所を有し、上記第２端部は、骨の中に取り付け可能な細長いステムと適合するように構成され、上記細長いステムは、上記位置アダプタの上記第２端部と選択可能に適合可能な第１端部を有する、位置アダプタであって、上記位置アダプタは、上記位置アダプタを、上記ステムと適合されるときに望ましい配向で固定するのに効果的な回転位置調整を可能にする、位置アダプタを備えている。
【００３５】
上記位置アダプタの上記第２端部は、雄形・雌形の関係で上記ステムと適合することが好ましい。
【００３６】
上記角度アダプタの上記第１端部は雌形凹所を有し、上記第２端部は雄外形部であることが好ましい。上記トレイは脛骨トレイであり、上記延長部材は脛骨ステムであることが好ましい。上記位置アダプタの上記第１縦軸および第２縦軸は、おおよそ１ｍｍから１０ｍｍ分互いからオフセットされていることが好ましい。
【００３７】
上記位置アダプタの上記第１端部および第２端部は、全体として円筒状であり、上記第１端部はテーパ付凹所を有し、上記第２端部は雄外形部を有することが好ましい。上記テーパ付凹所は、一実施形態にしたがって、上記脛骨プレートの上記延長部材に対応する形状である。
【００３８】
他の広範な形態において、本発明は、
骨に挿入するためのモジュール式アセンブリであって、
トレイ・エレメントであって、自体から延びた延長部材を含む第１表面と、対向する第２表面とを有する、トレイ・エレメントと、
第１端部および第２端部を有する第１アダプタであって、上記第１端部は上記延長部材を受けて保持する外形部を有する、第１アダプタと、
第１端部および第２端部を備える第２アダプタであって、上記第１端部は上記第１アダプタの第２端部と係合可能である、第２アダプタと、
第１端部および第２端部を有するステムであって、上記第１端部は、上記ステムが上記第２アダプタの第２端部と係合すること可能にするフォーメーションを含む、ステムとを備え、
上記第２ステムの上記第２端部は、骨に挿入するのに適した外形を有する、アセンブリを備えている。
【００３９】
本発明を、主に、膝プロテーゼ、特に脛骨インプラントにこれを適用することについて以下に述べるが、当業者は、本明細書で述べている、コンポーネントの態勢に対して多自由度の微調整を可能にする、位置アダプタおよび関連するテーパ構成を、指、親指、肩、および踝を修復するのに使用できるなど、他のプロテーゼにも適用できることを認識するであろう。このアセンブリを歯科分野でも使用することができ、ここでは人工歯を顎骨に留めさせるために構成部材が使用される。当業者は、モールス型のテーパとは異なるテーパを、本発明によるアセンブリおよびアダプタで使用することができることを認識するであろう。六角形を含む多角形の適合外形部を含む代替的な幾何学的適合形状も企図される。
【００４０】
他の実施形態によると、このプロテーゼ・アセンブリは、骨腔に挿入可能な留め部材と、上記留め部材と適合することが可能な脛骨コンポーネントと、上記留め部材および上記脛骨コンポーネントと協働して、上記脛骨コンポーネントに対する微調整が可能になるアダプタとを備える。
【００４１】
上記位置決めアダプタは、第２端部に外部テーパ付領域を、第１端部にテーパ付内側凹所を有する本体を含み、上記外部テーパ付領域は開放可能にステムと係合し、上記テーパ付内側凹所は中に脛骨プレートの延長部材を受けることが好ましい。上記位置決めアダプタは、約１ｍｍ〜６ｍｍの横方向、前方、および後方の調整を可能にするが、当業者は、オフセットの補正調整の程度が６ｍｍを超える可能性があることを理解するであろう。
【００４２】
上記位置アダプタは、回転方向および軸方向に調整可能であって、上記回転方向の調整は、上記ステムの縦軸からの垂直方向の変位をもたらすことが好ましい。
【００４３】
一実施形態によると、上記位置アダプタの上記内側凹所は、角度アダプタの外部テーパと共軸のテーパである。
【００４４】
上記内側テーパは、上記アダプタの縦軸に対してオフセットされるが、これと平行であることができ、あるいは上記内側テーパは、上記アダプタの縦軸からオフセットされ、これに対して角度を成すことができる。
【００４５】
他の広範な形態において、本発明は、
モジュール式プロテーゼ・アセンブリであって、骨に挿入可能な留めコンポーネントと、上記留めコンポーネントと協働して、上気留めコンポーネントに対して第１の所定配向を取る結合コンポーネントとを備え、上記留めコンポーネントと上記結合コンポーネントとの間に挿入可能であって上記結合コンポーネントの上記第１所定配向に対する上記結合コンポーネントの副次的調整を可能にするアダプタをさらに備える、アセンブリを備える。
【００４６】
上記アダプタは、雄形／形雌係合によって上記脛骨延長部に結合されていることが好ましい。
【００４７】
上記アダプタは、雄形／雌形係合によって上記ステムに結合されていることが好ましい。
【００４８】
方法の態様による他の広範な形態において、本発明は、
モジュール式脛骨プロテーゼ・アセンブリを挿入する方法であって、
ａ）骨に取り付け可能であって、これから延びた延長部材を含む第１表面と対向する第２表面とを有するトレイ・エレメントを準備する工程と、
ｂ）前記延長部材を中に受けて保持する開口部を備える第１端部および第２端部を有する角度アダプタ・エレメントを準備する工程と、
ｃ）第１端部および第２端部を備える位置アダプタを準備する工程であって、前記第１端部を通って第１縦軸が延び、これは前記第２端部を通って延びる第２縦軸と実質的に平行であるが、前記第２縦軸からオフセットされている位置アダプタを準備する工程と、
ｄ）骨に挿入することが可能なステムを準備する工程と、
ｅ）前記ステムを脛骨の骨髄腔に挿入する工程と、
ｆ）前記位置アダプタの前記第２端部と選択的に適合可能な第１端部を有する前記ステムの中に、前記位置アダプタをこの第２端部を介して挿入する工程と、
ｇ）前記角度アダプタをこの第２端部を介して前記位置アダプタの前記第１端部の凹所に配置する工程と、
ｈ）前記脛骨プレートの前記延長部材を、前記角度アダプタの凹所の中にこの第１端部を介して挿入する工程と、
ｉ）前記角度アダプタおよび前記位置アダプタを選択的に調整することによって前記脛骨プレートを調整して、前記脛骨プレートを配向する工程と、
ｊ）前記位置アダプタを０度〜３６０度の円弧内で調整する工程と、
を具備する方法であって、
前記角度アダプタは角度調整を可能にし、前記位置アダプタは回転位置調整を可能にし、これらの調整は、前記脛骨プレートを、前記アセンブリと適合されるときに望ましい配向に固定するのに効果的である、方法を提供する。
【００４９】
この方法は、
ａ）上記角度アダプタと位置アダプタが組み立てられた後、所定の解剖学的構造の基準に対する上記脛骨プレートの配向を点検する工程と、
ｂ）上記脛骨プレートの上記第１の配向が上記解剖学的構造の基準に対して不正確である場合に、上記脛骨プレートが、所定の解剖学的構造の基準に対して好ましい配向である第２の配設を取るように、上記脛骨プレートと、上記角度および／または位置アダプタのいずれかと、を再設定する工程と、
をさらに具備することが好ましい。
【詳細な説明】
【００５０】
次に本発明について、好ましい、非制限的な実施形態に従って、添付図面を参照して記述する。
【００５１】
本発明を、主にこれを膝プロテーゼに適用することに関して以下に述べる。しかし、本明細書で述べている、角度アダプタを使用して角度調整し、位置アダプタを使用して横方向にオフセットしてコンポーネントの再調整をすることを含むこのアセンブリを、以下に限定するわけではないが肩、踝、指、親指の関節を含む多様な骨部位に適用することができることを認識されたい。また、このアセンブリを歯科分野でも使用することができる。公知の全面的膝プロテーゼでは、大腿骨遠位端部の関節面は、必ずしも以下のようではないが、通常、それぞれの金属とプラスチックの顆状タイプの関節軸受コンポーネントと置換される。この膝プロテーゼは適切な回転および並進の自由をもたらし、関節の利用可能な空間の境界域の中にコンポーネントを収容するために、最小限度の骨切除しか必要としない。脛骨アセンブリ・コンポーネンのステムは、セメント固定によって、または生物学的な骨の成長によって、それぞれの、外科的に準備された隣接する骨構造に装着される。脛骨コンポーネントは、全面的に超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）で製作することができ、あるいは遠位では金属の基部・ステムコンポーネントから、近位では相互ロックするプラスチック・コンポーネントから成ることができる。このプラスチックの脛骨トレイ・プラトーの軸受面は凹形の多半径幾何学形状である。
【００５２】
膝置換術の目的は、動的インプラントを用いて、本来の膝の機能を可能な限り厳密に擬態することであり、外科医に対してこの目的を達成する際の大きな融通性をもたらすいかなる改良も望ましい。
【００５３】
代替的実施形態を参照してここで述べている本発明は、角度アダプタと位置アダプタを含むプロテーゼ・アセンブリであって、外科医が、脛骨コンポーネントの配置または態勢に対して、これまで可能であったよりも微細な調節を行うことを可能して、脛骨プレートの配向が、解剖学的構造関節の幾何学的形状をより精確に擬態することを可能にするアセンブリを提供する。
【００５４】
図１は、代表的な脛骨コンポーネント・アセンブリ１の分解斜視図を示し、図２は図１のアセンブリの横断面図を示している。このアセンブリ１は、脛骨トレイ、即ちプレート２と脛骨延長部材３とを備えている。このプレート２の下側面４を、骨成長促進剤のヒドロキシアパタイトを使用してまたは使用せずに、多孔質コーティング５に適合させることができる。代替方法として、プレート２の下側面４をグリット・ブラストで粗面化しても良い。
【００５５】
プレート２の延長部材３は、延長部材３の縦軸が凹所１２と共軸であるように、または凹所１２の配向に依存して角度アダプタ６の縦軸と交わるように、凹所１２（図２参照）を介して角度アダプタ６と係合している。この凹所１２は、０度〜６度の範囲で角度付けされていることが好ましい。
【００５６】
前記脛骨トレイ／プレート２は、定位置に設定されたときに、脛骨プラトーなどの解剖学的構造の基準とのアラインメントから外れる場合がある。このときに、外科医が、プレート２のアラインメントから外れる可能性があると予測した場合、角度アダプタ６と位置アダプタ７とを使用して、プレート２に対して角度的に、回転して軸方向に、横方向に、前方に、後方に微調整を行うことができる。脛骨コンポーネント・アセンブリ１は、骨への固定に使用される、公知の遠位骨幹であるステム８をさらに備えている。ここに示している実施形態では、二重のねじ山付領域９および１０を有するステム８が、脛骨（図示せず）への留めを実現する。ステム８は、位置アダプタ７の端部１３を中に受けて保持する凹所１１（図２）も含んでいる。端部１３は雌形外形部であることが好ましいが、代替的実施形態では、これが逆の連結、即ち雌形／雄形であることができる。
【００５７】
組み立てられると、脛骨プレート２は、延長部材３を介して角度アダプタ６の凹所１２に係合している。位置付け翼１４および１５が、望ましくない回転移動を防止するようにして、脛骨プレート２の骨の中への留めを可能にしている。凹所１２は、テーパ付であることが好ましいが、延長部３の代替的な横断面形状を収容するように他の幾何学的形状であることができる。凹所１２が中に脛骨延長部３を受けて保持する際、これが、脛骨プレート２の解剖学的構造の基準に対する原位置初期配向を支配することになる。
【００５８】
原位置にあるとき、脛骨プレート２は、アセンブリ１に固定する前に外科医によって準備された骨プラトーと平行であることが理想的である。しかし、ときとして技量の不充分さから、常にこのようにできるわけではなく、外科医は本発明に至るこれまで、脛骨プレートが挿入された後は、この配向に対して可能な全ての微調整を行うことが不可能であった。患者の骨の条件または挿入前の骨髄腔のリーマー広げのやり方によって、アセンブリの精確な挿入が阻止される場合がある。リーマー広げの誤りは脛骨プレート２の配設の誤りに変換される場合があり、これを、どうにかして補正して、置換された関節の解剖学的構造をプロテーゼが擬態するようになる結果を保証しなければならない。
【００５９】
一部の事例では、脛骨プレート２の配向が、本来の関節の幾何学的形状および機能に対する人工関節による最終的な擬態のための最適な配置から逸脱する場合がある。本発明は、協働し合う角度アダプタと位置アダプタを含むコンポーネントのアセンブリを提供し、外科医が、この技術分野で既に利用可能なものと併用して追加の微調整を行って、椎骨プレートの配向を改善することにより、脛骨プレートが所定の解剖学的構造または他の基準に対して必要な配置に設定されるようにすることを可能にする。外科医は、第１端部１６と第２端部１３を有する位置アダプタ７を選択することができる。第１端部１６は、公知の角度アダプタ６を中に受けて保持する凹所１７（図２参照）を含む。第２（遠位）端部１３は、ステム８の凹所１１と係合する雄形外形部であることが好ましい。位置アダプタ７は凹所１１で回転可能であり（最終的な係合の前に）、オフセット領域１８によって、端部１３を通る縦軸のまわりの０度〜３６０度の間のどこかで、凹所１７を、したがって角度アダプタ６を位置的にオフセットすることを可能にすることになる。
【００６０】
角度アダプタ６は、外科医が脛骨プレート２の最初の配向を、引き続いて脛骨プレートが定位置に設定されるまで再配向を行うことを可能にする。さらに、外科医は、外科医が脛骨プレートの最終的な位置に満足するまで、位置アダプタ７を凡そ３６０度回転することができる。これには、脛骨プレートの最適な位置が最終的に達成されるまで、数度の微調整および再調整が必要となる場合がある。
【００６１】
したがって位置アダプタ７は、脛骨アセンブリ１の挿入中に調整をするための、とくに回転調整をするための付加的容量を追加する。これは角度アダプタ６と併用して使用される。
【００６２】
アダプタ７を使用して、インプラントの長さと、脛骨プレート２の傾斜の方向と、ステム８を通る軸のまわりの回転とを調整することができる。
【００６３】
他の実施形態では、代替的な留め部材を使用して、骨髄腔内部への侵入深さを延長する。骨が悪化した修正手術の場合には、同種移植片が必要となる場合がある。これは通常、骨髄腔内のより深い留めを必要とする。この目的のために、脛骨ステム８の長さを拡大することができる。
【００６４】
図３は、代替的実施形態による脛骨プロテーゼ・アセンブリの分解図を示し、図４は図３のアセンブリの横断面図を示している。
【００６５】
図３および４の実施形態は、図１および２の実施形態と実質的に同じであり、同様の部品に対応する番号を有している。図２および３の実施形態では、位置アダプタ７の端部１３に代替的な溝付ステム１９が適合されている。ステム１９は雌形凹所２０を有し、これが端部１３と適合し、この縦軸が全体に位置アダプタ７と位置合せされて共軸である。代替的ステム１９を使用すること以外に、図３および４のアセンブリは、先に図１および２を参照して述べたように機能する。
【００６６】
図２および４から、アセンブリ１が完全に組み立てられているので、Ｘ軸およびＹ軸のまわりの回転と、Ｚ軸のまわりの回転と、ステム縦軸と同心の半径方向の回転と、このアセンブリの全体長さを増やすことを可能にする軸方向の調整とを含む、広範囲にわたる脛骨プレートの態勢の微調整を外科医が自由に行えることとが分かる。アダプタ６の角度付凹所によって、またこれに脛骨トレイ自体の軸のまわりの回転とステム８または１３のまわりの位置アダプタの回転とを組み合わせて、外科医は広範囲の微調整を自由に行うことができる。
【００６７】
図５は、このアセンブリから分離された、一実施形態による角度アダプタ３０の立面図を示している。図６は、９０度回転された角度アダプタ３０の立面図を示し、図７は、線ＡーＡに沿った角度アダプタ３０の横断面図を示している。この断面図から最も良く分かるように、アダプタ３０は、縦軸３２に対して角度を成すように配設された凹所３１を含んでいる。凹所の角度付けは、好ましい実施形態によると０度〜１０度の間になる。アダプタ３０は、角度アダプタ３０を位置アダプタ３４に固定するのを可能にする開口部３３も含んでいる（図８〜１１参照）。
【００６８】
図８は、このアセンブリから分離された一実施形態による位置アダプタ４０の立面図を示している。図９は、９０度回転された位置アダプタ４０の立面図を示している。図１０は、線ＡーＡに沿った位置アダプタ４０の横断面図を示している。この断面図から最もよく分かるように、位置アダプタ４０は、アダプタ３０を受ける凹所４１を含んでおり、アダプタ３０は使用中、凹所の中で回転することが可能である。アダプタ４０は開口部４３も含んでおり、開口部４３は、ねじ（図示せず）などの固定具が、角度アダプタの回転位置が設定された後に、角度アダプタ３０を凹所４１に固定するのを可能にする。
【００６９】
図１１は、脛骨５１に挿入された一実施形態による完全に組み立てられたプロテーゼ・アセンブリ５０を示している。アセンブリ５０は脛骨トレイ５２、角度アダプタ５３、位置アダプタ５４、およびステム５５を含んでいる。アセンブリ５０は、脛骨５１に対する第１の配向で示している。脛骨トレイ５２は、脛骨プラトー５６に対して最適な特定の設定で示している。図１２は、脛骨５７に挿入されているが、骨髄腔５８に対して代替え的な配向である、完全に組み立てられたプロテーゼ・アセンブリ５０を示している。この実施形態では、広範囲にわたるプロテーゼ調整によって、脛骨プレートが脛骨プラトーで正しい配設を取ることができると同時に、下のアセンブリの残りの部分が様々な配向となって、正しい脛骨トレイ／プレートの設定を達成できることを示すことができる。このように、図１１および１２はアセンブリの２つの形状を示しているが、潜在的には、正しい配向を達成するために多数の幾何学的形状が存在し、こうした形状は、外科医が脛骨トレイを脛骨プラトーに正しく着座させるために行わなければならない変更および調整によって大きく支配される。
【００７０】
代替え的な実施形態による本発明を、モールス型テーパを使用して連結を行うことに関して以上に述べたが、以下に限定するわけではないが、六角形を含む多角形断面などの他の外形の連結を使用することもできる。
【００７１】
膝を含む任意の関節プロテーゼ置換術が機能を果たすためには、関節位置を空間内で可能な限り正常に本来の位置に戻すように、最適には４つのベクトルを設計で考慮する必要がある。これらの４つのベクトルとは、以下の通りである。
【００７２】
１.内側方向−横方向
２.前方向−後方向
３.回転方向
４.垂直方向（高さ）
上述のアセンブリは、あらゆるベクトルの動きに対処し、位置アダプタによって、角度アダプタ６によって可能になる調整と併用してオフセットの回転をするさらなる能力を加えている。代替え的実施形態では、アダプタのコンポーネントを補正せずに、延長ステムを脛骨コンポーネントに接合することができる。角度アダプタを延長ステムと使用して、角度の補正を行うことができる。位置アダプタを延長ステムと使用して、半径方向の位置の補正を行うことができる。角度および位置アダプタを延長ステムと使用して、角度および位置の両方の補正を行い、外科医に対して全範囲の微調整を利用可能に提供することができる。
【００７３】
当業者は、本明細書で広範に述べた本発明に対して、本発明の全体的な精神および範囲から逸脱せずに、多数の変化形態および修正形態を行えることを認識するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】一実施形態による脛骨プロテーゼ・アセンブリの分解図である。
【図２】図１のアセンブリの横断面図である。
【図３】代替的実施形態による脛骨プロテーゼ・アセンブリの分解図である。
【図４】図３の脛骨プロテーゼ・アセンブリの横断面図である。
【図５】脛骨プロテーゼ・アセンブリから分離された、一実施形態による角度アダプタの立面図である。
【図６】９０度回転された、図５の角度アダプタの立面図である。
【図７】線ＡーＡに沿った、図６の角度アダプタの横断面図である。
【図８】脛骨プロテーゼ・アセンブリから分離された、一実施形態による位置アダプタの立面図である。
【図９】９０度回転された、図８の位置アダプタの立面図である。
【図１０】線ＡーＡに沿った、図９の角度アダプタの横断面図である。
【図１１】脛骨に挿入された、一実施形態による完全に組み立てられたプロテーゼ・アセンブリを示す図である。
【図１２】脛骨に挿入された、一実施形態による図１１の完全に組み立てられたプロテーゼ・アセンブリを示す図である。
【図１】
2009515610.tif 000003
【図２】
2009515610.tif 000004
【図３】
2009515610.tif 000005
【図４】
2009515610.tif 000006
【図５】
2009515610.tif 000007
【図６】
2009515610.tif 000008
【図７】
2009515610.tif 000009
【図８】
2009515610.tif 000010
【図９】
2009515610.tif 000011
【図１０】
2009515610.tif 000012
【図１１】
2009515610.tif 000013
【図１２】
2009515610.tif 000014
【国際調査報告】
2009515610.tif 000015
2009515610.tif 000016