(57)【要約】  患者の体内の異物に対して、砕石術を行う医療機器。前記医療機器は、大概の場合に、複数のマルチフィラメントワイヤの遠位部で構成されるワイヤバスケットを含んでいる。複数のマルチフィラメントワイヤの各遠位部は、略螺旋経路をたどって、ワイヤバスケットを螺旋形状にする。医療機器を用いた砕石術の施術法もまた、提供する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内の異物に対して砕石術を行う医療機器であって：
複数のマルチフィラメントワイヤで構成され、異物を拘束して破砕するように構成されるワイヤバスケットと； 
それぞれが螺旋経路をたどり、前記ワイヤバスケットを螺旋形状にする前記複数のマルチフィラメントワイヤとを備える；
医療機器。
【請求項２】
前記複数のマルチフィラメントワイヤは、第一位置で共に接合され、および前記第一位置から軸方向に離間する第二位置で共に接合され、前記ワイヤバスケットは前記第一位置と前記第二位置との間に画成される、
請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記ワイヤバスケットの遠位先端が、前記第二位置に形成される、
請求項２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記複数のマルチフィラメントワイヤは、はんだにより前記第二位置で接合され、前記はんだは非外傷性の遠位先端を形成する、
請求項３に記載の医療機器。
【請求項５】
前記ワイヤバスケットは、前記患者の体内に導入されるための畳んだ形状と、前記異物を捕捉するための展開形状との間で操作可能である、
請求項１に記載の医療機器。
【請求項６】
各マルチフィラメントワイヤは、共に撚り合わせた少なくとも３本のワイヤを含む、
請求項１に記載の医療機器。
【請求項７】
各マルチフィラメントワイヤは、複数の外部ワイヤに囲まれた一本の内部ワイヤを含む、
請求項１に記載の医療機器。
【請求項８】
前記複数の外部ワイヤは、前記内部ワイヤの回りに共に撚り合わされる、
請求項７に記載の医療機器。
【請求項９】
前記内部ワイヤは形状記憶材料で構成されている、
請求項７に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記ワイヤバスケットは、前記患者の体内に導入されるための畳んだ形状と前記異物を捕捉するための展開形状との間で操作可能であり、
前記内部ワイヤは、前記展開形状で螺旋状の経路をたどるよう形成される、
請求項９に記載の医療機器。
【請求項１１】
前記外部ワイヤはステンレススチール製である、
請求項７に記載の医療機器。
【請求項１２】
更に、前記ワイヤバスケットに接続し、そこから近位に伸びる制御用部材を備える、
請求項１に記載の医療機器。
【請求項１３】
前記制御用部材は、前記複数のマルチフィラメントワイヤにより形成される、
請求項１２に記載の医療機器。
【請求項１４】
更に、送出管腔を画成する送出カニューレを備え、
前記制御用部材は前記送出管腔内にスライド可能に配接される、
請求項１２に記載の医療機器。
【請求項１５】
前記ワイヤバスケットは、前記患者の体内に導入するための畳んだ形状と、前記異物を捕捉するための展開形状との間で操作可能であり、
前記ワイヤバスケットは、畳んだ形状で前記送出管腔内に収容される、
請求項１４に記載の医療機器。
【請求項１６】
更に、前記送出カニューレに接続される第二部材に対してスライド可能であって、前記制御用部材に接続された第一部材を有し、前記制御用部材と前記送出カニューレの相対運動を制御するハンドルを備える、
請求項１４に記載の医療機器。
【請求項１７】
前記複数のマルチフィラメントワイヤは第一位置で接合し、および前記第一位置から軸方向に離間する第二位置で接合し、前記医療機器は更に前記第二位置で前記ワイヤバスケットに接続される制御用部材を備える、
請求項１に記載の医療機器。
【請求項１８】
更に、送出管腔を画成する送出カニューレを備え、
前記制御用部材は前記送出管腔内にスライド可能に配設される、
請求項１７に記載の医療機器。
【請求項１９】
前記ワイヤバスケットは、前記患者の体内に導入されるための畳んだ形状と、前記異物を捕捉するための展開形状との間で操作可能であり、前記ワイヤバスケットは、前記畳んだ形状で前記送出管腔内に収容される、
請求項１８に記載の医療機器。
【請求項２０】
前記送出カニューレは、前記ワイヤバスケットが前記展開形状から前記畳んだ形状へ移行するにつれて、前記ワイヤバスケットが前記送出管腔内に取り込まれることで、前記ワイヤバスケットが前記異物を破砕するように構成される、
請求項１９に記載の医療機器。
【請求項２１】
患者の身体管腔内の異物に対する砕石術の施術方法であって：
制御用部材に接続されるワイヤバスケットを設けるステップであって、前記ワイヤバスケットは複数のマルチフィラメントワイヤから構成され、前記複数のマルチフィラメントワイヤはそれぞれが螺旋経路をたどって前記ワイヤバスケットを螺旋形状にし、前記制御用部材は前記ワイヤバスケットから近位方向へ延在するステップと；
送出管腔を画成する送出カニューレを設けるステップであって、前記制御用部材は前記送出管腔内にスライド可能に配設され、前記ワイヤバスケットが前記送出管腔内の畳んだ形状と前記送出管腔外の展開形状との間で操作可能であるステップと；
前記ワイヤバスケットおよび前記送出カニューレを、前記畳んだ形状で前記異物に近接して位置決めするステップと；
前記ワイヤバスケットが前記展開形状を取るように、前記制御用部材を前記送出カニューレに対して移動させるステップと； 
前記ワイヤバスケットの側方から、前記ワイヤバスケット内に前記異物を捕捉するよう前記制御用部材を操作するステップと； 
前記異物を破砕するために、前記ワイヤバスケットを畳んだ形状にするステップとを備える；
方法。
【請求項２２】
前記畳んだ形状にするステップは、前記制御用部材を前記ワイヤバスケットに関連させて移動させるステップを含む、
請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記ワイヤバスケットは、前記展開形状で前記身体管腔を拡張する、
請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
更に、補強砕石ケーブルを設け、前記ケーブルを前記送出カニューレを超えて移動させるステップを備える、
請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記畳んだ形状にするステップは、前記制御用部材を前記補強砕石ケーブルに対して移動させるステップを含む、
請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に異物を回収する医療機器に関し、特に、砕石術の施術に適したワイヤバスケットに関する。
【０００２】
本特許出願は、「砕石術適合ワイヤバスケット」と題され、２００６年５月３日に出願した米国仮特許出願第６０／７９７，２４２号の利益を請求するものであり、その全ての内容を参照して本明細書に組み込む。
【背景技術】
【０００３】
砕石術は、腎臓、膀胱、尿管、または胆嚢内に形成された結石の破砕に用いられる技術である。砕石術を行う方法は幾つかあるが、最も一般的なのは、人体の外部（体外）で行われる衝撃波砕石術である。衝撃波を結石上に収束させて結石を粉々に破砕し、破砕した結石を自然に体外へ排出させてもよく、または回収バスケットを用いて排出させてもよい。衝撃波砕石術は体内で行われてもよく、レーザー砕石術等の他の形態の内視鏡砕石術もまた同様である。
【０００４】
他の一形態の砕石術は、結石を捕捉および拘束するよう配置されるワイヤバスケットの使用を含み、そのバスケットを畳むか、結石を破砕するよう操作する。これらの砕石術適合ワイヤバスケットは、しばしば相反する要件を満たさなければならない。特に、ワイヤバスケットは、生体構造内を行き来するのに十分な可撓性、管内で開くのに十分な強度、および結石を破砕するのに十分な強度を有さなければならない。
【０００５】
一例となるワイヤバスケットが米国特許第５，３３０，４８２号に開示されており、その開示の全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。一般に、ワイヤバスケットは、多数の外部ワイヤで囲まれた一本の内部ワイヤを有するマルチフィラメントワイヤを用いることによって、結石の破砕に必要な強度を得ている。
【特許文献１】米国特許５，３３０，４８２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
これらのおよび他の改良にもかかわらず、砕石術を施術可能なワイヤバスケットの改良が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、患者の体内の異物に対して砕石術を行う改良型医療機器を提供する。医療機器の一実施形態は、大概の場合に複数のマルチフィラメントワイヤで構成されるワイヤバスケットを含んでいる。複数のマルチフィラメントワイヤのそれぞれは、略螺旋経路をたどって、ワイヤバスケットを螺旋状に形成している。そのワイヤバスケットが、異物を拘束し、これを破砕するよう構成される。この構成によって、結石等の異物の捕捉および破砕が改善される。
【０００８】
本発明のより詳細な態様によると、複数のマルチフィラメントワイヤの遠位部は、第一位置で接合され、第一位置から軸方向に離間した第二位置で更に接合され、ワイヤバスケットは、第一位置と第二位置との間に画成される。ワイヤバスケットの遠位先端は第二位置に形成され、非外傷性の遠位先端を形成するはんだによって、ワイヤが第二位置で接合されるのが好ましい。ワイヤバスケットは、患者の体内に導入されるための畳んだ形状と、異物を捕捉するための展開形状との間で操作可能である。
【０００９】
本発明の更に詳細な態様によると、各マルチフィラメントワイヤは、共に撚り合わせた少なくとも３本のワイヤを含むのが好ましく、共に撚り合わせた複数の外部ワイヤで囲まれた内部ワイヤを含むのが最も好ましい。内部ワイヤは、ニチノール等の形状記憶材料で構成されるのが好ましく、ワイヤバスケットが展開形状を形成するよう設計される。外部ワイヤは、ステンレススチールで構成されるのが好ましいが、形状記憶材料で構成されてもよい。
【００１０】
患者の身体管腔内の異物に対する砕石術の施術方法もまた、本発明の教示に基づいて提供される。略螺旋経路をたどる複数のマルチフィラメントワイヤで構成され、螺旋形状に成された、ワイヤバスケットと制御用部材を大概の場合に含む医療機器が備えられる。また、送出管腔を画成する送出カニューレも備えられ、制御用部材は、ワイヤバスケットが送出管腔内での畳んだ形状と送出管腔外での展開形状との間で操作可能なように、送出管腔内にスライド可能に配設される。ワイヤバスケットおよび送出カニューレは、畳んだ形状で異物に近接する。制御用部材は、ワイヤバスケットが展開形状を取るように、送出カニューレに対して移動する。制御用部材は、ワイヤバスケットの側方から、ワイヤバスケット内に異物を捕捉するよう操作される。ワイヤバスケットは、異物を破砕するよう畳んだ形状を取らされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
次に図面を参照すると、図１は、本発明の教示に基づいて構成された医療機器２０を示している。医療機器２０は、腎臓、膀胱、尿管、または胆嚢内に位置する結石等の、患者の体内の異物に対して砕石術を行うために構成されている。医療機器２０は、大概の場合に、複数のマルチフィラメントワイヤ２４で構成されたワイヤバスケット２２を備える。マルチフィラメントワイヤ２４は、管内で開くような剛性および結石を破砕するような強度と共に、生体構造内を行き来するような可撓性を備えている。
【００１２】
図２および図３で見られる最良の形態のように、各マルチフィラメントワイヤ２４は、複数の堅固なワイヤ、すなわち、６本の撚り合わせたワイヤ２８ａ〜ｆの撚線２８で囲まれた内部ワイヤ２６で構成される。図２に示すような撚線２８の間隔は、撚線の相対配向を示す説明用のものであり、実際に構成されるワイヤ２４には生じないものである。図３は、マルチフィラメントワイヤ２４の複合構造の断面図である。大概の場合に、内部ワイヤ２６は０．００５インチの半径を有し、包囲ワイヤ２８ａ〜ｆは、それぞれ約０．００４インチの半径を有し、ワイヤ２４全体の半径を約０．０１３インチにしている。本構成が好ましくはあるものの、マルチフィラメントワイヤ２４の寸法、形状、および構成が異なってもよいことは、当該技術に精通する者によって認識されるであろう。例えば、マルチフィラメントワイヤ２４は、他の周知な、または将来開発される連結方法によって、共に撚り合わされ、編み上げられ、ねじられ、または接合された複数の堅固なワイヤを単に含んでいてもよい。マルチフィラメントワイヤ２４のさらなる詳細および変形例は、共有で所有する米国特許第５，３３０，４８２号に記載されている。
【００１３】
図１に戻ると、ワイヤバスケット２２は、複数のマルチフィラメントワイヤ２４の遠位部分により形成されている。具体的に、ワイヤは、第一位置３６（本明細書では、第一接合部３６とも称する）で接合され、第一位置３６から軸方向に離間された第二位置３８（「第二接合部３８」）にて再び接合される。複数のマルチフィラメントワイヤ２４は、はんだ付けまたは溶接によって接合され、第二接合部３８が機器２０の遠位先端を形成できるようにするのが好ましい。第二接合部３８が形成する遠位先端は、非外傷性の形状をとって患者の身体への損傷を防いでいる。
【００１４】
ワイヤバスケット２２は、送出管腔３３を画成する送出カニューレ３２を通り抜けて、患者の体内に導入されるのが好ましい。送出カニューレ３２は、その遠位端で補強されてもよいが、異物を囲んだバスケット２２を畳み異物を破砕するワイヤバスケット２２の収縮時に、更なるサポートを与えるためにＷｉｌｓｏｎ  Ｃｏｏｋ（米国登録商標）のＣｏｎｑｕｅｓｔ  ＴＴＣＴＭ等の特別に補強された砕石ケーブルが、送出カニューレ３２上（ｏｖｅｒ）に採用されるのが好ましい。
【００１５】
複数のマルチフィラメントワイヤ２４の近位部分（すなわち、第一接合部３６の近位）は、共に撚り合わされて、送出管腔３３の中を通って近位に伸びる制御用部材３４を形成する。制御用部材３４は複数のマルチフィラメントワイヤ２４で構成する必要はなく、むしろ第一接合部３６を介してワイヤバスケット２２に接続される中実ロッド（ａ  ｓｏｌｉｄ  ｒｏｄ）等の別部材を備えてもよいことが、認識されるであろう。同様に、接合部３６、３８を形成するため、金属バンドまたはクランプの使用を含む、他の方法または構造が用いられてもよく、それによって、制御用部材３４およびワイヤ２４を第一接合部３６で結合させてもよい。従って、制御用部材３４は、ポリイミド等の熱可塑性物質を含む多数の異なる材料で構成されてもよい。
【００１６】
送出カニューレ３２に対する制御用部材３４の操作によって、ワイヤバスケット２２が制御される。一般に、ワイヤバスケット２２は、送出管腔３３内近位方向に後退して、患者の体内に導入するための畳んだ形状を画成する。次いで、送出カニューレ３２が後ろに引かれて（または、制御用部材３４が延びて）ワイヤバスケット２２を露出させてもよく、それによってワイヤバスケット２２は、図１に示すように、異物を捕捉する展開形状へ移行する。図６は、送出カニューレ３２に対する制御用部材３４の相対移動を制御するハンドル４０を示している。ハンドル４０は、第二部材４４にスライド可能に接続される第一部材４２を含んでいる。第一ハンドル部材４２が制御用部材３４に接続される一方、第二ハンドル部材４４は、スリーブ４６を介して、カニューレ３２に接続される。第一および第二ハンドル部材４２、４４は、医療専門家が容易に把持し、操作できるように、一つ以上のリングを画成するのが好ましい。取付具４８は、送出カニューレ３２に流体または他の媒体を供給するよう、オプションで設けられてもよい。このように、第二ハンドル部材４４に対する第一ハンドル部材４２の動きは、制御用部材３４および送出カニューレ３２の相対位置を制御し、それにより、ワイヤバスケット２２を操作制御する。
【００１７】
ワイヤバスケット２２を繰り返し展開形状にするため、個別ワイヤ２６および２８ａ〜ｆの少なくとも一つが、形状記憶材料、好ましくはニチノール（ニッケルチタン合金）等の超弾性合金で構成される。内部ワイヤ２６がニチノールで形成される一方、外部ワイヤ２８ａ〜ｆはステンレススチールで形成されるのが最も好ましい。これにより、各マルチフィラメントワイヤ２４に形状記憶機能を設ける一方で、ステンレススチール製の撚線２８により、ワイヤ２４のはんだ付けも可能になる。しかし、外部ワイヤ２８ａ〜ｆの全て、または一部が形状記憶材料（好ましくは、ニチノールまたは他の合金）で構成されてもよいことは、認識されるであろう。
【００１８】
特に、各マルチフィラメントワイヤ２４は、第一接合部３６と第二接合部３８との間で略螺旋経路をたどる。本明細書で用いる「螺旋状」または「略螺旋状」は、螺旋状もしくは渦巻状の経路に類似する経路を意味し、完全な螺旋状および渦巻状から変化してもよい経路を包含する。例えば、ワイヤ２４は、第一接合部３６から出るように、まず直線状に延在し、第二遠位接合部３８に近づくにつれて再び直線状に延在してもよい。従って、ワイヤバスケット２２は、個々のマルチフィラメントワイヤ２４の螺旋または渦巻構成によって螺旋形状を得る。
【００１９】
図４は、複数のワイヤ２４の螺旋経路を明確に確認できる医療機器２０およびその螺旋状ワイヤバスケット２２の斜視図を示す。ワイヤバスケット２２が、四本のマルチフィラメントワイヤ２４で構成されていることもまた確認できる。バスケット２２を形成するために、いかなる本数のワイヤが使用されてもよいことは当該技術に精通する者にとって認識されるであろう。例えば、図５は、８本のマルチフィラメントワイヤ１２４で形成されたワイヤバスケット１２２を有する、医療機器１２０の他の実施形態の斜視図を示している。上記実施形態と同様に、医療機器１２０は、バスケット１２２を体内に導入する送出カニューレ１３２を含んでいる。ワイヤバスケット１２２は、遠位端で接合して非外傷性の遠位先端１３８を画成するマルチフィラメントワイヤ１２４の渦巻成形によって、螺旋形状を得ている。
【００２０】
図４および図５から、各マルチフィラメントワイヤ２４、１２４が、（機器２０を近位端から遠位端に向かって見た場合）反時計方向に回転する螺旋状の経路をたどることも認められる。図２に示すように、外部ワイヤ２８ａ〜２８ｆもまた、内部ワイヤ２６の回りを反時計方向に回転する（近位端は図２のページ左側に図示されている）。ワイヤバスケット２２、１２２を形成する複数のマルチフィラメントワイヤ２４、１２４は、結石等の異物に対して砕石術を施術できる一方で、生体構造内を行き来し管を開くような、可撓性、剛性、および強度を示す。特に、ワイヤバスケット２２のこの構成は、細長い領域で管を拡張する能力を向上させ、バスケット２２の側方からの結石の捕捉および保持を改善する。同時に、結石の保持が縦方向および円周方向に延びた領域にわたって行われることにより、破砕能力が向上する。 
【００２１】
また砕石術の施術方法も、本発明の教示に基づいて提供される。大概の場合に、ワイヤバスケット２２を内部に格納して有する送出カニューレ３２は、目標の異物を越えて進められる。バスケット２２は、制御用部材３４を押すことにより、または送出カニューレ３２を後退させることにより、送出カニューレから進出する。機器２０が近位方向に後退し、バスケット２２が異物を捕捉するよう操作される。次いで、制御用部材３４は、異物を取り込むように後退し、異物の周りにマルチフィラメントワイヤ２４を締め付ける。次いで、送出カニューレ３２および制御用部材３４がワイヤカッターで切断され、Ｗｉｌｓｏｎ  Ｃｏｏｋ（米国登録商標）のＣｏｎｑｕｅｓｔ  ＴＴＣＴＭ等の補強砕石ケーブルが、管内のバスケットに到達するまで送出カニューレ３２を越えて（ｏｖｅｒ）進む。制御用部材３４およびシース（ｓｈｅａｔｈ）３２は次いで、Ｗｉｌｓｏｎ  Ｃｏｏｋ（米国登録商標）のＳｏｅｈｅｎｄｒａ（米国登録商標）砕石ハンドル等の砕石ハンドルに接続され、ワイヤバスケット２２を畳み結石を破砕するために、手回しクランクを使用して制御用部材３４を巻き上げ、当該部材を砕石ケーブルに対して（ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｔｏ）後退させる。
【００２２】
本明細書に組み込まれ、その一部を成す添付図面は、本発明のいくつかの態様を示し、詳細な説明とともに、本発明の原理を説明するのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、本発明の教示に基づいて構成される医療機器の側面図である。
【図２】図２は、図１の医療機器の一部を形成するマルチフィラメントワイヤを示す側面図である。
【図３】図３は、図２に示すワイヤの断面図である。
【図４】図４は、図１の医療機器の斜視図である。
【図５】図５は、本発明の教示に基づいて構成された医療機器の他の実施形態の斜視図である。
【図６】図６は、図１の医療機器の一部分を形成するハンドルの側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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2009536081.tif 000010
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