(57)【要約】ニードル展開および造影システムは、シース、造影コア、および介入コアを含む。この造影コアおよび介入コアは、上記シース中の第１の軸方向通路および第２の軸方向通路中に受容され、そしてこれらコアの少なくとも１つは取り外し可能であり、そして上記シース内で置き換えられ得る。上記造影コアは上記シースから延び得るか、または上記シースの軸方向通路内でシールされ得る。上記介入コアは、代表的には、上記シースの遠位端の近傍の位置から側方または軸方向に進行され得る。
2009526554.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ニードル展開および造影システムであって：
近位端、遠位端、第１の軸方向通路、および該第１の軸方向通路から隔離された第２の軸方向通路を有するシース；
該第１の軸方向通路中に配置された造影コア；および
該第２の軸方向通路中に配置された介入コア；を備え、
ここで、該造影コアおよび該介入コアの少なくとも１つが取り外し可能であり、そしてその個々の軸方向通路で置き換え可能である、システム。
【請求項２】
前記造影コアが取り外し可能でかつ置き換え可能であり、そして前記処置コアが、前記第２の軸方向通路中に取り外し不能に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記介入コアが取り外し可能でかつ置き換え可能であり、そして前記造影コアが、前記第１の軸方向通路中に取り外し不能に固定される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の軸方向通路が外部に対してシールされ、そして透明窓が前記シース中に形成され、前記造影コアによる造影を可能にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記シース中に開放窓が形成され、前記造影コアによる造影を可能にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記造影コアが、前記シースの遠位端を超えて遠位方向に延び、該造影コアによる造影を可能にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記造影コアが、遠位方向の前方方向を造影するよう適合された、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記造影コアが、側方方向を造影するよう適合された、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記シースが、一定に湾曲した遠位端を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記遠位端が、頸部を通って導入されるとき、子宮の壁上の標的位置に接近するように湾曲される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記子宮の壁上の第２の標的位置に接近するように一定に湾曲した遠位端を有する少なくとも第２のシースをさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記シースが、選択的に偏向可能である遠位端を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記シースが、偏向を行うための少なくとも１つの引っ張りワイヤを備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記造影コアが、造影するために適合された超音波トランスデューサーを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記超音波トランスデューサーが、トランスデューサー要素の整相アレイを備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記造影コアが、少なくともその遠位端に亘って可撓性である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記造影コアが、一定に湾曲した遠位端を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記造影コアが、選択的に偏向可能である遠位端を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記造影コアが、偏向を行うための少なくとも１つの引っ張りワイヤを備える、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記介入コアが、前記シースに対して軸方向に往復運動可能である組織貫通要素を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記組織貫通要素が、前記シースから側方に延びるように側面ポートを通って往復運動するように適合される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記組織貫通要素が、前記シースから軸方向に延びるように遠位ポートを通って往復運動するように適合される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記組織貫通要素が、電流を組織に送達するように適合された電極を備える、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２４】
前記組織貫通要素が、組織または付随する血管系に物質を送達するように適合された中空ニードルである、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２５】
子宮筋腫を処置するためのシステムであって：
近位端、遠位端、第１の軸方向通路、および該第１の軸方向通路から隔離された第２の軸方向通路を有するシースであって、子宮中に該遠位端を位置決めするために経膣的に導入されるように適合されたシース；
該第１の軸方向通路中で取り外し可能でかつ置き換え可能であり、そして配置されたとき該シースの遠位端を通る視野を有する超音波造影コア；および
該第２の軸方向通路中に往復運動可能に配置され、そして該超音波造影コアの視野中に配置可能である遠位端を有するニードル、を備える、システム。
【請求項２６】
前記第１の軸方向通路が外部に対してシールされ、そして音響学的に透明である窓が該シース中に形成され、造影を可能にする、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
超音波造影コアが遠位方向に前方方向を造影するように適合され、そして前記音響学的に透明な窓が前記シースの遠位端にある、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記ニードルが、軸方向に往復運動する、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記超音波造影コアが側方を造影するよう適合され、そして前記音響学的窓が前記シースの側面上にある、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３０】
前記ニードルが、側方に往復運動する、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記ニードルが、電流を組織に送達するよう適合された電極を備える、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３２】
前記ニードルが、組織または付随する血管系に物質を送達するよう適合された中空ニードルである、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３３】
前記シースが、一定に湾曲した遠位端を有する、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３４】
前記遠位端が、頸部を通って導入されるとき、子宮の壁上の標的位置に接近するよう湾曲される、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記子宮の壁上の第２の標的位置に接近するように一定に湾曲した遠位端を有する少なくとも第２のシースをさらに備える、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記シースが、選択的に偏向可能である遠位端を有する、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記シースが、偏向を行うための少なくとも１つの引っ張りワイヤを備える、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記超音波造影コアが、整相アレイトランスデューサーを備える、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３９】
前記超音波造影コアが、少なくともその遠位端に亘って可撓性である、請求項２５に記載のシステム。
【請求項４０】
前記超音波造影コアが、一定に湾曲した遠位端を有する、請求項２５に記載のシステム。
【請求項４１】
前記超音波造影コアが、選択的に偏向可能である遠位端を有する、請求項２５に記載のシステム。
【請求項４２】
前記超音波造影コアが、偏向を行うための少なくとも１つの引っ張りワイヤを備える、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
ニードル展開および造影システムを調製するための方法であって：
（ａ）以下を備える先に使用されたシステムを提供する工程：
近位端、遠位端、第１の軸方向通路、および該第１の軸方向通路から隔離された第２の軸方向通路；
該第１の軸方向通路中に配置された造影コア；および
該第２の軸方向通路中に配置された処置コア：
（ｂ）該造影コアおよび該処置コアの少なくとも１つを該シースから取り外す工程；
（ｃ）該取り外された造影コアまたは該処置コアを滅菌する工程；および
（ｄ）該滅菌されたコアを未使用の滅菌シース中に配置する工程、を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は、一般に、医療デバイスおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、造影コアおよび介入コアをシース中に取り外し可能に位置決めすることを提供するシステム、およびこのようなシステムを用いるための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
機能不全の子宮出血および子宮筋腫に対する女性の生殖管の処置は、まだ対処されていない臨床ニーズを留めている。子宮筋腫は、子宮の子宮筋層（筋肉）の良性腫瘍であり、そして女性骨盤の最も一般的な腫瘍である。子宮筋腫は、妊娠可能年齢の女性の３０％までを襲い、そして不快、骨盤痛、月経過多（過剰月経出血）、圧迫、貧血、圧迫症、不妊および流産のような重大な症状を引き起こし得る。子宮筋腫は、子宮筋層内に（壁内に）、子宮内膜に隣接して（粘膜下に）、または子宮の外層に（漿膜下に）位置され得る。最も一般的な子宮筋腫は、壁内に生じる平滑筋過剰増殖であり、そして直径が数センチメートルまで成長し得る。
【０００３】
子宮筋腫に対する現在の処置は、薬理学的治療および外科的介入の両方を含む。薬理学的処置は、ＮＳＡＩＤＳ、エストロゲン−プロスタグランジン組み合わせ、およびＧｎＲＨアナログのような薬物の投与を含む。すべての薬物は、比較的有効ではなく、そして治療用よりはむしろ緩和的である。子宮摘出術（子宮の外科的除去）は、子宮筋腫の別の一般的処置である。有効ではあるが、子宮摘出術は、生殖力の損失、開放手術の必要性、性機能不全、および長い回復時間のような多くの所望されない副作用を有する。子宮摘出術に付随する、有意な罹病率（敗血症、出血、腹膜炎、大腸および膀胱損傷）、死亡率およびコストもまた存在する。子宮筋腫が除去される子宮筋腫切除術は、開腹術および全身麻酔を必要とする開放手術手順である。しばしば、これらの手順は、顕著な血液損失を生じ、そして子宮筋腫塊の部分を除去する。
【０００４】
開放手術手順に付随する問題の少なくともいくつかを克服するために、腹腔鏡による子宮筋腫切除術が１９９０年代初期に開拓された。しかし、腹腔鏡による子宮筋腫切除術は、技術的に難しいままであり、最も熟練した腹腔鏡産婦人科医のみにその履行を制限する腹腔鏡による縫合を必要とする。子宮の子宮筋腫のためのその他の最小侵襲的処置は、子宮鏡検査法、子宮動脈切除、子宮内膜切除、および筋変性を含む。
【０００５】
子宮鏡検査法は、子宮を造影するための細い光ファイバーカメラおよび組織を破壊するためのアタッチメントを利用する。子宮検査法による切除は、子宮組織を除去または切除するために種々のデバイス（ループ、ローラーボール、双極電極）を用いる外科的技法である。子宮は、より良好な観察のために流体で満たされる必要があり、そしてそれ故、流体過負荷の副作用の可能性を有する。子宮検査法による切除は、その可視化技法によって制限され、そして粘膜下組織および／または子宮腔中への突出物であるような子宮筋腫についてのみ適切である。
【０００６】
子宮動脈塞栓形成は、１９９０年代初期に導入され、そして子宮筋腫への血液供給を選択的にブロックするために子宮動脈中に小粒子を注入することにより鼡径部切除を通じて実施される。合併症は、骨盤感染、未成熟閉経、および重篤な骨盤痛を含む。さらに、長期間ＭＲＩデータは、不完全な子宮筋腫梗塞は、梗塞された子宮筋腫組織の再成長および症候再発を生じ得ることを示唆する。
【０００７】
子宮内膜切除は、主に、機能不全（または異常）子宮出血のための手順であり、そしてときどき子宮筋腫に対して用いられ得る。子宮内膜切除は、寒冷エネルギー、マイクロ波エネルギーおよび高周波エネルギーのような種々のエネルギー源に依存する。子宮内膜切除は、子宮を裏打ちする子宮内膜組織を破壊するが、子宮筋腫を特異的に処置しない。この技法はまた、将来の妊娠を所望する女性のためではない。子宮内膜切除は、機能不全子宮出血のための優れた治療であるが、子宮筋腫を処置するその能力が限られている。
【０００８】
筋変性は、１９８０年代に最初に実施され、レーザーまたはＲＦエネルギーを用い、腹腔鏡可視化とともに、組織を凝固し、タンパク質を変性し、そして子宮筋層を壊死させる。腹腔鏡筋変性は、子宮筋腫切除術の代替であり得る。なぜなら、子宮筋腫は凝固され、そして次に、凝固による壊死を受け、サイズの劇的な減少を生じるからである。すべての腹腔鏡技法でのように、子宮筋腫切除術は、それが、漿膜下子宮筋腫のみを観察（そしてそれ故、処置）し得るという事実によって制限される。
【０００９】
ニードル筋変性は、視覚制御の下で、子宮筋腫の腫瘍中に１つ以上のニードルを導入するために腹腔鏡を用いる。双極高周波（「ＲＦ」）電流が、次いで、２つの隣接するニードル間に、または、単一ニードルと、腿または背中に固定された遠隔分散電極との間に単極電流が送達される。ニードル筋変性の狙いは、腫瘍の大部分の容量を凝固することであり、そしてそれによって、それを実質的に収縮させる。伝統的な技法は、凝固ニードルを用いて腫瘍の異なる領域を通って複数の通路を作製し、異常組織の多くの円筒形コアを破壊する。しかし、複数通路の望ましい状況は、増加する量の損傷子宮漿膜とともに増加すると考えられる接着形成のリスクによって、および手術時間および要求される熟練によって弱められる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
現在の技法の制限を克服するために、子宮内の子宮筋腫腫瘍を選択的に根絶するための最小侵襲的アプローチを提供することが所望され得る。１つの単純なハンドヘルドユニットまたはアセンブリ中に造影と切除とを組み合わせる処置デバイスを提供することが特に所望され得る。方法および装置が、患者にとって最小リスクおよび最小の不快さとともに、安全および有効な様式で、子宮中のすべてのタイプの子宮筋腫を位置決めし、そして処置し得るのであればさらに望ましい。デバイスが、複数の相互交換可能な構成要素を採用し得、デバイスの選択的滅菌または再使用を可能にし、および異なる解剖学的構造およびニーズを有する患者のために個々に形態化されるシステムを可能にすることの両方を行うのであればなおさらに望ましい。このようなデバイスが、子宮に加え、解剖学的構造のその他の部分で用いられる手順中またはそのために用いられ得ることがなおさらに望ましい。少なくともいくつかの目的は、以下に記載される発明によって取り扱われる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（発明の簡単な要旨）
本発明は、直接的で通常はリアルタイムの可視化の下で固形組織中へのニードル展開を可能にするニードル展開および造影システムを提供する。代表的には、このニードルは、自然のまたは創製された身体腔または身体管腔内から展開される。例示の身体腔は、子宮、食道、胃、膀胱、結腸などを含む。例示の身体管腔は、尿管、尿道、ファローピウス管などを含む。創製された身体腔は、腹部にあるガス注入法領域、胸郭腔、関節の周りの領域（関節鏡検査法手順のため）などを含む。本発明は、一般に、血管または血管系のその他の領域における手順での使用を見出さない。それ故、以下の説明は、子宮の子宮筋腫を検出および処置するために子宮内の手順を特に取り扱うが、本発明の範囲は、そのように制限されることは意図されない。
【００１２】
本発明によるニードル展開および造影システムは、シース、造影コア、および介入コアを備える。このシースは、近位端、遠位端、第１の軸方向通路、および好ましくはこの第１の軸方向通路から隔離された第２の軸方向通路を有する。「隔離された」により、上記通路が１つの通路からその他への交差汚染を防ぐ内壁または障壁によって分離されていることを意味する。上記軸方向通路は、代表的には、近位端から遠位端までシースの全長を延び、そして少なくとも近位端（単数または複数）、しばしば両方の端部で開いていても良い。いくつかの事例では、しかし、上記通路（単数または複数）は、より短く、そして／または栓をされても良く、またはそうでなければ、１つの端部（通常遠位端）でシールされ、通路のその端部を外部環境から隔離する。上記シースは通常可撓性であり、ときどき、偏向可能または操縦可能であるが、その他の事例では、その長さの全部または一部分に沿って剛直性であり得る。いくつかの事例では、遠位端またはその近傍で上記シースの少なくとも一部分は開いているか、または視覚的に透明であり、上記第２の軸方向通路内からの造影を可能にする。例えば、上記シースの少なくとも一部分は、超音波に対して半透明である材料から構成され、このシースの壁を通じて超音波または光学的干渉性断層撮影（ＯＣＴ）造影を可能にする。その他の例では、第２の軸方向通路はその遠位端で開いていても良く（例えば、開放ポートまたはアパーチャが提供される）、造影コアがシースの遠位端を超えて進行されることを可能にする。代表的には、第２の軸または通路は、その遠位端で開いており、それを通るニードルまたはその他の介入要素の進行を可能にする。しかし、その他の例では、この第２の軸方向通路は、閉じていても良いか、または貫通可能な隔壁またはカバーによって覆われていても良い。
【００１３】
造影コアは、超音波造影、光学的干渉性断層撮影造影（ＯＣＴ）、直接の光学的可視化（例えば、画像伝達のための光ファイバーを用いるか、またはインサイチュ電荷結合素子デバイス（ＣＣＤ）またはインサイチュ可視化のためのその他の造影要素を用いる）などのような、医療造影の任意の従来の形態のために適合され得る。この造影コアは、第１の軸方向通路に配置され、通常、それが取り外され得、そしてシース内に再配置され得、滅菌および造影コアの再使用を可能にするように取り外し可能に配置される。この造影コアは、通常、可撓性であり、そしていくつかの例では、操縦可能なシースの代わりであるか、または操縦可能なシースに加えて、偏向可能または操縦可能である。
【００１４】
介入コアは、第２の軸方向通路内に置き換え可能、転位可能、または固定して配置され得る。大部分の事例では、この介入コアは、代表的には、所望の治療または診断手順を行うために進行可能であるか、またはそうでなければシースから展開可能である。以下に記載される特定の実施形態では、この介入コアは、代表的には、開いた遠位端（および／またはその他の側方開口部）を有する第２の軸方向通路内に往復可能に配置され、隣接する固形腫瘍中への展開および貫通を可能にする。これらの事例では、ニードルは、高周波（ＲＦ）電極、マイクロ波アンテナ、低温プローブ、または組織を切除もしくはそうでなければ処置するために意図されたその他のエネルギー送達もしくは仲介要素であり得る。その他の事例では、ニードルは、サンプリング、生検、もしくはそうでなければ診断手順を実施するため、または組織中に治療剤もしくは薬物を送達するために意図された中空のコアニードルであり得る。
【００１５】
最も一般的な実施形態では、造影コアが取り外し可能かつ置き換え可能であり、そして処置コアが第２の通路内で取り外し不能であるか、または少なくとも置き換え不能であるように（しかし上記に記載の往復運動可能な展開のために適合されているように）連結される。このような事例では、ニードル展開および造影システムは、治療または診断手順のために用いられ得、そして手順が終了した後に患者から除去される。取り外し可能な造影コアは、次いで、取り外されそして滅菌され得る。シースおよび介入コアは、次いで、代表的には棄てられるが、その他の例では、それらは滅菌および再使用され得ることが可能である。
【００１６】
その他の実施形態では、造影コアが第１の軸方向通路内に固定され得、その一方、介入コアがシース内で取り外し可能かつ置き換え可能である。これらの例では、ニードル展開および造影システムが手順で用いられた後、システムは患者から引き出され、そして介入コアがシースから除去される。取り外し可能な介入コアは、通常、再使用のために滅菌され、その一方、シースおよび造影コアの組み合わせは、棄てられるか、または再使用のために別個に滅菌される。
【００１７】
なおさらなる実施形態では、造影コアおよび介入コアの両方は、シースの個々の軸方向通路内で取り外し可能および置き換え可能であり得る。このようなニードル展開および造影システムの使用の後、造影コアおよび介入コアの両方は、個々の軸方向通路から取り外され得る。シース、造影コア、および介入コアの各々は、次いでその時点の処置担当医または医療施設によって決定されるように、棄てられるか、および／または再使用のために滅菌され得る。最も一般的には、少なくともシースは棄てられ、その一方、造影コアおよび介入コアのいずれかまたは両方は再使用のために滅菌され得る。
【００１８】
造影コアおよび介入コアの幾何学的形状は、ニードル展開および造影システムの意図される使用に従って変化され得る。通常、造影コアは、側方造影のために適合され、そしてシースからの側方観察のために第１の軸方向通路内に位置決め可能である。第１の軸方向通路は、シースの壁に形成された超音波的、光学的、またはその他の視覚的に透明な窓とによって外部に対して完全にシールされ得、造影コアによる造影を可能にする。シールされた第１の軸方向通路の使用がしばしば好まれる。なぜなら、それは、造影コアを処置または診断される体腔または管腔から隔離するからである。あるいは、開放窓がシースの壁内に形成され得、造影コアによる造影を可能にする。さらになお、それに代わって、上記造影コアは、シースの遠位端で第１の軸方向通路の開口部を超えて遠位方向に延びて、造営を可能にするように適合され得る。造影コアが遠位方向に延び得るこのような事例では、少なくとも造影コアの遠位端は、しばしば、偏向または操縦のために適合され得る。
【００１９】
本発明のなおその他の実施形態では、造影コアは、遠位の前方方向を造影するように適合され得る。側方造影実施形態でのように、シースは、少なくとも部分的に、超音波的またはそうでなければ視覚的に透明な材料から構成され得るか、そして／または開口部がシース内に形成され得、それを通る造影を可能にする。
【００２０】
超音波造影コアの好ましい事例では、超音波トランスデューサーは、整相アレイ、例えば、直線状（代表的には軸方向に整列される）整相アレイまたは周縁整相アレイいずれか中に整列され得る。あるいは、超音波造影要素は、放物線またはその他の形状の造影要素のような１つ以上の独立要素を備え得る。なおさらなる実施形態では、超音波造影トランスデューサーは、回転機構中に整列され得、回転走査を可能にする。
【００２１】
本発明の特定の利点は、処置または診断される体腔または管腔内に造影コアおよび介入コアの両方を選択的に位置決めする能力である。この位置決め能力は、シース、造影コア、および／または頻度はより少ないが介入コアに由来し得る。いくつかの実施形態では、シースは、しばしば遠位端の選択的偏向のための単一または複数の引っ張りワイヤを用いて、操縦可能または偏向可能のいずれかである。あるいは、シースは、特定の解剖学的構造および解剖学的接近経路のために意図された異なる遠位端幾何学的形状を有する複数のシースを含むキットとして提供され得る。このような事例では、システムは、少なくとも、第１および第２のシース、しばしば、第３、第４、第５、またはさらなるシースを含み、各々が特有の遠位端幾何学的形状を有する。
【００２２】
その他のシステムでは、造影コアはそれ自体操縦可能または偏向可能であってもよく、ここで再び、代表的には、１つ以上の引っ張りまたは引きワイヤが提供される。このような操縦可能または偏向可能な造影コアは、シースの第１の軸方向通路内に展開または操作され得、このコアの偏向が、次いで、シースの遠位端を偏向する。それに代わってまたはさらに、造影コアは、シースの遠位端を超えて展開可能であり得、このコアは、シースの外側で偏向され得るか、または再配向され得る。操縦可能な造影コアのこのような展開または作動は、剛直性の偏向不能な構造を有するシースとともに特に有用であるが、それらはまた操縦機構を有するシースとともに用いられ得る。
【００２３】
介入コアは、代表的には、ニードルまたは組織貫通要素を備える。代表的には、この介入コアは、鋭い遠位先端部、先端部のＲＦ切断要素、鋭い先端部を有する取り外し可能なスタイレットなどのような、それらの遠位端またはその近傍に組織貫通要素を有する。いずれの場合にも、遠位端は、通常、それがシースから進行されるとき、それが組織中に自己貫通するように適合される。進行の方向は、介入コアの組織内への貫通が実施者によって通常リアルタイムに観察され得るように、造影コアの視野と調和して動く。例示の実施形態では、シースから進行された治療ニードルは、それが子宮の子宮筋腫を処置するために子宮壁に入るとき観察され得る。このような組織貫通要素は、側方に延びるようにシース中の側面ポートを通って往復運動するように適合され得るか、または軸方向に延びるようにシース中の遠位ポートを通って往復運動するように適合され得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
（発明の詳細な説明）
図１に見られるように、ニードル展開および造影システム１０は、シース１２、造影コア１４、および介入コア１６を備える。シース１２は、遠位端１８、近位端２０、およびこの近位端に配置されたハンドル構造２２を有する。造影コア１４もまた、遠位端２４、近位端２６、およびこの近位端に配置されたハンドル構造２８を有する。同様に、介入コア１６は、遠位端３０、近位端３２を有し、そして通常、シースの近位端１８からニードルを軸方向に往復運動するためにシース１２上にトリガー３４またはその他の展開機構を有する。
【００２５】
図１に見られるように、介入コア１６は組織貫通電極であり、ここで、遠位端３０は、代表的には鋭いか、またはそうでなければそれがシース１２から進行されるとき固形組織を貫通もしくはそうでなれれば固形組織に侵入するために適合されている。介入コア１６は、シース１２のハンドル構造２２を通って介入コアに付着する連結ケーブル４２を経由してＲＦ電源４０に連結可能である。スイッチ、フットペダル、またはその他のトリガー（図示はしていない）が、ほぼ従来様式で介入コア１６を通じてＲＦエネルギーの送達を開始するためにＲＦ電源４０上またはそれとともに提供される。提供される高周波エネルギーは、ＲＦ組織切除の技術分野では周知であるように、単極、双極、またはそれらの組み合わせであり得る。さらにこのコア１６は、当業者に周知であるように、管腔または生理食塩水輸液もしくは「湿潤ＲＦ」のためのその他の送達手段を有し得る。
【００２６】
造影コア１４は、代表的には、その遠位端２４の近傍に超音波造影トランスデューサーまたはトランスデューサーアレイ４６を備える。この超音波トランスデューサーまたはアレイ４６は、造影コア１４のハンドル構造２８に取り付け可能なケーブル５０を経由して、ラップトップコンピューターの形態で示される造影モニター４８に連結可能である。その他の実施形態では、造影モニター４８は、ＲＦ電源４０と、介入制御および画像モニタリングの両方を提供する単一ユニットで組み合わされ得ることが理解される。
【００２７】
図１の実施形態では、造影コア１４は、図１Ａに示されるような、シース１２を通って延びる第１の軸方向通路５６中に取り外し可能に配置される。介入コア１６は、図１Ａにまた示されるように、シース本体１２中に通常平行に形成されている第２の軸方向通路５８内に配置される。図１の実施形態では、介入コア１６は、第２の軸方向通路５８内で往復運動可能であり、シ―ス１２の遠位端から軸方向または側方いずれかに延びる。通常、介入コア１６の近位端は、この介入コアが取り外し可能または置き換え可能であることが意図されないように、トリガー３４または他のシースの進行構成要素に取り外し不能に連結される。
【００２８】
ここで、図２Ａおよび２Ｂを参照して、造影コア１４は、ハンドル構造２２中に形成されたクレードル６０を通ってコアを進行することによりシース１２の第１の軸方向通路５６中に装填される。完全に挿入されるとき、ハンドル構造２８は、図２Ｂに示されるようにクレードル６０中に完全に受容される。この実施形態では、第１の軸方向通路６０は、シース１２内でその全長に亘ってシールされ、そして音響学的に透明な窓６２がシースの遠位端近傍に形成される。シース１２の遠位端１８は、図２Ａに矢印６６によって示されるように、ハンドル構造２２上の制御ノブ６４を回転することにより偏向され得る。その他の実施形態では、シース１２は、剛直性であり、そして操縦可能ではない。介入コア１６の遠位端３０は、図２Ｂ中に示されるように、シース１２のハンドル構造２２上のトリガー６８を引くことによりシースの遠位端１８から進行され得る。造影コア１４の遠位端２４は、造影コアの偏向は図中には示されていないけれども、ハンドル構造２８上の制御ノブ７２を用い、必要に応じて偏向可能である。
【００２９】
シース１２および造影コア１４の少なくとも１つで偏向または操縦能力を提供することがしばしば所望されるけれども、図１の実施形態に示されるようなシースおよび造影コアのいずれかまたは両方にこのような操縦を提供する必要性は必ずしもない。例えば、図３に示されるように、ハンドル構造２２はシ―ス１２の遠位端を偏向するための制御ノブ６４を有し得、その一方、ハンドル構造２８には制御ノブがなくても良く、そして造影コア１４は操縦可能でなくても良い。あるいは、図４に示されるように、造影コア１４が操縦可能で、シース１２が操縦不能であっても良い。なおその他の実施形態では、図６Ａ〜６Ｄに示され、そして以下に詳細に記載されるように、例えば、シースが永久的に偏向された遠位端を有するか、または複数のシースを含むキットとして提供されるとき、シースまたは造影コアのいずれも操縦可能でなくても良い。
【００３０】
造影コア１４および介入コア１６のシース１２から、および／またはシース１２内の展開は、種々の様式で達成され得る。図１、２Ａ、および２Ｂの実施形態では、第１の通路５６は、造影コア１４がこの通路内に残り、そしてシースから決して延びないように、代表的には音響学的に透明な窓６１でシールされる。介入コア１６は、対照的に、図２Ｂに最も良く示されるように、シース１２の側面にあるポート６３を通って側方方向に延ばされる。
【００３１】
ここで、図５Ａおよび５Ｂを参照して、本発明のニードル展開および造影システムの実施形態１００は、遠位端展開形態を除いて、図１、２Ａおよび２Ｂを参照して先に説明されたのとほぼ同じである、シース１２、造影コア１４、および介入コア１６を含む。図５Ａに示されるように、造影コア１４は、上記に記載のようにシース１２に装填され、そして先の実施形態と唯一顕著な差異は、シース１２がその遠位端に音響学的または光学的に透明な窓を必ずしも有さないことである。それに代わって、図５Ｂ中に最も良く示されるように、介入コア１６の遠位端３０および造影コア１４の遠位端２４は、シース１２の遠位端にあるポートを通って延び得る。さらに、造影コア１４の遠位端は、点線で示されるように、ハンドル構造２８の制御ノブ７２を用いて偏向可能である。シース１２の遠位端もまた操縦可能であり、そしてニードル展開および造影システム１００の実施形態は、シースの操縦、造影コアの偏向、およびシースに対する造影コアの回転によって、子宮またはその他の体腔内の種々の組織表面への接近を可能にする。
【００３２】
ここで図６Ａ〜６Ｄを参照して、シースキットは、複数の、個々のシース１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、および１２Ｄ、そして必要に応じてなおさらなるシースを備える。各シース１２Ａ〜１２Ｄの遠位端は、シース中に永久的に設定されている異なる形状を有する。これらシース本体は、なおある程度の可撓性を保持し得るが、予備設定された形状を保持するために十分な剛直性を有する。最も単純な形状は、図６Ａに示されるようなほぼ直線状である。図６Ｂのシース１２Ｂは、緩やかな湾曲を有し、子宮の前部および後部への接近を容易にする。図６Ｃに示されるようなシース１２Ｃの遠位先端部は、子宮の側壁への接近を可能にするほぼＬ形状の偏向を有する。最後に、図６Ｄのシース１２Ｄは、中間のシース１２Ｂおよび１２Ｃのような湾曲を有し、子宮の基底部への接近を可能にする。なおさらなる幾何学的形状は、子宮およびその他の体腔および管腔内の接近および介入のために有用であり得る。
【００３３】
ここで７Ａおよび７Ｂを参照して、広範な種類のニードル幾何学的形状およびシース形態が利用され得ることが認識される。例えば、シース１１２は、その遠位端１１８の近傍にノッチ様開口部１１３を有し得、図７Ａに示されるように、１つ以上の組織貫通ニードル１１６Ａおよび１１６Ｂがシースの接近に対して前方または側方に進行され得ることを可能にする。これらニードル１１６Ａおよび１１６Ｂは、図７Ｂに最も良く示されるように、シース１１２を通って軸方向通路１５８Ａおよび１５８Ｂ内に往復可能に受容される。さらなる軸方向通路１５６が、シース１１２を通って進行され、そしてニードル１１６Ａおよび１１６Ｂのそれらが固形組織中に展開されているときの造影のために開口ノッチ１１３内に位置決めされる造影コア（示されていない）に提供される。
【００３４】
ここで図８Ａ〜８Ｃおよび図９を参照して、本発明のニードル展開および造影システムは、子宮Ｕの壁中で子宮の子宮筋腫ＵＦを処置するための、物質、エネルギー、または種々のその他の介入モードを送達するために用いられ得る。図８Ａに示されるように、中空の送達ニードル２００は、アレイ２４６によって提供される超音波造影の下、シース２１２の遠位端から進行され得る。このニードル２００は、子宮の子宮筋腫Ｆに血液を供給する動脈Ａ中に展開され得、そしてこの動脈を閉塞し、子宮筋腫から血液を枯渇するために閉塞要素が送達される。
【００３５】
図８Ａおよび８Ｃに示されるように、ニードル２００はまた、図８Ｂに示されるように子宮筋腫ＵＦに隣接する組織中に、または図８Ｃに示されるように子宮筋腫ＵＦに入るような形態であり得る。マーカー、色素、流体小疱、空気小疱、固形材料、生分解性物質などのような種々の物質がまた、示される形態のいずれかでこれらニードルを用いて送達され得る。図９に示されるように、視野２５０内のニードル２００の位置は、超音波造影アレイ２４６を用いてリアルタイムで観察され得る。
【００３６】
上記は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、種々の代替物、改変物、および等価物が用いられ得る。従って、上記の説明は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲を制限すると考えられるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】図１は、ニードル展開および造影デバイスならびに本発明の原理に従って構築されたシステムの例示の図である。
【図１Ａ】図１Ａは、図１中の線１Ａ−１Ａに沿ってとったデバイスの断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の原理に従う、シース中への第１の実施形態の操縦可能造影コアの挿入を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の原理に従う、シース中への第１の実施形態の操縦可能造影コアの挿入を示す。
【図３】図３は、本発明の原理に従う、シース中への代替の実施形態の操縦不能造影コアを示す。
【図４】図４は、本発明の原理に従う、操縦不能シース内の操縦不能造影コアのなおさらなる実施形態を示す。
【図５】図５Ａ〜５Ｃは、造影コアのシース中への挿入を示し、ここで、造影コアおよび介入コアの両方は、シースの遠位端から軸方向に延びる。
【図６】図６Ａ〜６Ｄは、子宮内処置のために意図された予備成形遠位端を有するシ―スを示す。
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、一対のニードルタイプ介入コアの展開のために、その遠位端近傍に開いた窓を有するシースのなおさらなる実施形態を示す。
【図８】図８Ａ〜８Ｃは、本発明の原理に従って、子宮動脈に閉塞要素を送達するためのニードル展開および造影システムの使用を示す。
【図９】図９は、図８Ａ〜８Ｃのシステムで観察可能である画像を示す。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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