(57)【要約】【課題】プレートに対するねじの単一方向の固定および外科医が定めた方向での固定の両方をサポートするプレートを備えた骨固定システム提供する。【解決手段】骨固定システムであって、プレートと、固定用締め付けねじのセットとを含む。プレートは締め付けねじ穴のセットを定めており、各ねじ穴には雌ねじ部がある。各締め付けねじは、外側構造部がある頭部を有し、その外側構造部は、所与の締め付けねじ穴の雌ねじ部にセルフタップを行って、第１の種類の各固定用締め付けねじを、プレートに対して外科医が定めた角度で固定するように構成されている。この角度は、各締め付けねじを所与のねじ穴に力ずくで挿入し、回す間に決まる。このシステムには、単方向性締め付けねじがさらに含まれていてもよい。【選択図】図１
2009530052.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨固定システムにおいて、
骨接触面を有する実質的に剛体のチタン合金製プレートであって、雌ねじが設けられたねじ穴のセットを画定しており、前記ねじ穴の前記雌ねじが、各ねじ穴の軸を画定している、プレートと、
第１の種類の締め付けねじのセットであって、これらの各締め付けねじは、前記チタン合金よりも硬質のコバルトクロム合金製頭部を有しており、前記頭部は、前記第１の種類の締め付けねじを前記プレートに固定するために、前記各ねじ穴の軸に対して所定の傾斜角で所定の締め付けねじの穴の雌ねじ内にセルフタップ(self-tap)するように構成されている雄ねじを備えている、第１の種類の締め付けねじのセットと、
を含む、骨固定システム。
【請求項２】
請求項１に記載の骨固定システムにおいて、
前記雄ねじおよび前記雌ねじは、同じ方向に螺旋状に延びている、骨固定システム。
【請求項３】
請求項１に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじの前記雄ねじは、９０度のねじ山の角度を有する、骨固定システム。
【請求項４】
請求項１に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじの前記頭部は、８度のテーパーである、骨固定システム。
【請求項５】
請求項１に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじの前記頭部は、二条ねじ山を備えている、骨固定システム。
【請求項６】
請求項１に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の各締め付けねじは、シャフトを含み、前記頭部および前記ねじの反対側の端部から離隔した前記シャフトの部分は、直径が縮小されている、骨固定システム。
【請求項７】
請求項６に記載の骨固定システムにおいて、
前記シャフトは、骨に係合可能な遠位ねじ山を備えており、前記直径が縮小された部分は、前記頭部と前記遠位ねじ山との間に位置している、骨固定システム。
【請求項８】
請求項１に記載の骨固定システムにおいて、
チタン合金製の第２の種類の固定用締め付けねじのセット、
をさらに含み、
これらの第２の種類の各固定用締め付けねじは、前記各ねじ穴の軸と整合して、前記プレートに対して固定角度で前記第２の種類の各固定用締め付けねじを固定するべく、所定のねじ穴の雌ねじに螺合するように構成された雄ねじを備えた頭部を有する、骨固定システム。
【請求項９】
請求項８に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の固定用締め付けねじおよび前記第２の種類の固定用締め付けねじのそれぞれは、ドライバースロットを有しており、前記第１の種類の固定用締め付けねじのドライバースロットは、前記第２の種類の固定用締め付けねじのドライバースロットよりも大きい断面積を有する、骨固定システム。
【請求項１０】
請求項８に記載の骨固定システムにおいて、
前記第２の種類の各締め付けねじは、その遠位端部と前記頭部との間にシャフトを有しており、この部分は、実質的に一定の直径を有しており、
前記第１の種類の各締め付けねじは、シャフトを有しており、このシャフトの離間した部分は、前記第１の種類の締め付けねじが前記第２の種類の締め付けねじの可撓性に近づくように直径が縮小されている、骨固定システム。
【請求項１１】
請求項１０に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじおよび前記第２の種類の締め付けねじはそれぞれ、実質的に等しい最大梁撓み率（maximum beam deflection）を有する、骨固定システム。
【請求項１２】
請求項１０に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじの前記シャフトは、骨に係合可能な遠位ねじ山を備えており、前記直径が縮小された部分は、前記頭部と前記遠位ねじ山との間に位置している、骨固定システム。
【請求項１３】
請求項１に記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴の軸の少なくとも２つは、互いに対して傾斜している、骨固定システム。
【請求項１４】
請求項１３に記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴の軸の少なくとも２つは、互いに対して２次元で傾斜している、骨固定システム。
【請求項１５】
骨固定システムにおいて、
第１の硬度を有する第１の金属から形成された実質的に剛体のプレートであって、骨接触面を有し、雌ねじが設けられたねじ穴のセットを画定しており、前記ねじ穴の前記雌ねじが、各ねじ穴の軸を画定している、プレートと、
前記第１の硬度よりも実質的に高い第２の硬度を有する異なる第２の金属から形成された第１の種類の締め付けねじのセットであって、これらの各締め付けねじは、頭部およびシャフトを備えている、第１の種類の締め付けねじのセットと、
を含み、
前記頭部は、前記第１の種類の締め付けねじを前記プレートに固定するために前記各ねじ穴の軸に対して所定の傾斜角で所定の締め付けねじの穴の雌ねじ内にセルフタップするように構成されている雄ねじを備えており、
前記シャフトは、骨に係合可能な遠位ねじ山、およびこの遠位ねじ山の近位側のねじの無い部分を備えており、このねじの無い部分は、前記シャフトの残りのねじの無い部分に対して直径が縮小された部分を有する、骨固定システム。
【請求項１６】
請求項１５に記載の骨固定システムにおいて、
第２の種類の固定用締め付けねじのセット、
をさらに含み、
これらの第２の種類の各固定用締め付けねじは、前記各ねじ穴の軸と整合して、前記プレートに対して固定角度で前記第２の種類の固定用締め付けねじを固定するべく、所定のねじ穴の雌ねじに螺合するように構成された雄ねじを備えた頭部を有する、骨固定システム。
【請求項１７】
請求項１６に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじと前記第２の種類の締め付けねじの最大梁撓み率は、実質的に等しい、骨固定システム。
【請求項１８】
請求項１６に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじは、前記第２の種類の締め付けねじの可撓性に近い可撓性を有する、骨固定システム。
【請求項１９】
請求項１６に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじおよび前記第２の種類の固定用締め付けねじはそれぞれ、ドライバースロットを有しており、前記第１の種類の締め付けねじのドライバースロットは、前記第２の種類の固定用締め付けねじのドライバースロットよりも大きい断面積を有する、骨固定システム。
【請求項２０】
骨固定システムにおいて、
第１の硬度を有する第１の金属から形成された実質的に剛体のプレートであって、骨接触面を有し、雌ねじが設けられたねじ穴のセットを画定しており、前記ねじ穴の前記雌ねじが、各ねじ穴の軸を画定している、プレートと、
前記第１の硬度よりも実質的に高い第２の硬度を有する異なる第２の金属から形成された第１の種類の締め付けねじのセットであって、これらの各締め付けねじは、頭部およびシャフトを備えており、前記頭部は、前記第１の種類の締め付けねじを前記プレートに固定するために前記各ねじ穴の軸に対して所定の傾斜角で所定の締め付けねじの穴の雌ねじ内にセルフタップするように構成されている雄ねじを備えている、第１の種類の締め付けねじのセットと、
前記第１の金属から形成された第２の種類の固定用締め付けねじのセットであって、これらの第２の種類の各締め付けねじは、頭部およびシャフトを有しており、前記頭部は、前記各ねじ穴の軸と整合して、前記プレートに対して固定角度で前記第２の種類の固定用締め付けねじを固定するべく、所定のねじ穴の雌ねじに螺合するように構成された雄ねじを備えている、第２の種類の固定用締め付けねじのセットと、
を含み、
前記第１の種類の締め付けねじは、前記第２の種類の締め付けねじの可撓性に近い可撓性を有する、骨固定システム。
【請求項２１】
請求項２０に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじの前記シャフトと前記第２の種類の締め付けねじの前記シャフトの最大梁撓み率は、実質的に等しい、骨固定システム。
【請求項２２】
請求項２０に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の金属は、チタン合金であり、前記第２の金属は、コバルトクロム合金である、骨固定システム。
【請求項２３】
ねじ山が設けられた締め付けねじ用の少なくとも１つのねじ穴を有する骨プレート用の固定ねじにおいて、
頭部およびシャフトを有するコバルトクロムねじであって、前記頭部は、テーパーであり、１８０度ずれた二条ねじ山を備えており、前記シャフトは、前記ねじの反対側の端部および前記頭部の両方から離隔した直径が縮小された部分を有する、コバルトクロムねじ、
を含む、固定ねじ。
【請求項２４】
請求項２３に記載の固定ねじにおいて、
前記頭部のテーパーの角度は、８度である、固定ねじ。
【請求項２５】
請求項２３に記載の固定ねじにおいて、
前記頭部の前記ねじ山は、９０度のねじ山の角度を有する、固定ねじ。
【請求項２６】
請求項２３に記載の固定ねじにおいて、
前記シャフトは、遠位ねじ山を備えており、前記直径が縮小された部分は、前記頭部と前記ねじ山との間に位置している、固定ねじ。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
＜発明の背景＞
〔発明の分野〕
本発明は、概して、手術に関するものである。より詳しくは、本発明は、プレートおよび締め付けねじを含む骨固定システムに関するものである。
【０００２】
〔技術背景〕
長骨の骨幹端部分の骨折は、治療することが難しいことがある。治療が不適切であると、変形し、長期にわたる苦痛の種となることもある。
【０００３】
例えば、コーレス骨折は、遠位橈骨にかかった圧縮力で生じる骨折であり、遠位骨片(distal fragment)が後方、すなわち背側へ転移し、手が手首において橈側へ偏位する。多くの場合、コーレス骨折により複数の骨片が生じる。これらの骨片は動き、互いに対する位置がずれている。適切に治療しなければ、このような骨折により手首が永久に変形し、手首の動きが制限されてしまうこともある。したがって、適切に治癒するように、骨折の位置を合わせ、骨を互いに対して固定することが大切である。
【０００４】
（長骨幹(a shaft of a long bone)の端で生じる）骨幹端骨折の位置合わせおよび固定は、通常、いくつかの方法、すなわち、キャスティング(casting)、創外固定(external fixation)、釘固定法、および平板固定法の一つで行われる。キャスティングは非侵襲性であるが、骨片の数が多い場合は、骨折を一列に維持することができないことがある。このために、代わりに、創外固定器(external fixators)が用いられることがある。創外固定器は、リガメントタキシス（ligamentotaxis）として知られている方法を利用する。リガメントタキシスは、関節を横断する伸延力を加え、周囲の靱帯に加わった張力により骨折の位置が揃えられるようにする。しかしながら、創外固定器は手首の骨の位置を維持することができるにも拘わらず、特定の骨折については、最初に骨を適切な位置に合わせることが難しいこともある。さらに、創外固定器は、多くの場合に、結果的に複数の骨片が生じる骨折には適さない。Ｋワイヤ（キルシュナーワイヤ）を使った釘固定法は、ピンがいろいろな骨片に位置される侵襲性手技である。これは、難しく、かつ、時間のかかる手技であり、骨が粉砕されていたり、骨粗鬆症となっていたりすれば、固定に限度がある。平板固定法は、骨の背側に通常当てる安定化用金属プレートを利用する。プレートから延び、骨片に開けた穴に入っている固定器を使用して骨片がプレートに固定され、これにより、骨片が安定的に固定される。
【０００５】
市販されているのは、次の２種類の固定器のうちの１つを用いたプレートである。２種類の固定器とは、すなわち、ｉ）ねじの頭部をプレートのねじ穴にねじ止めすることでプレートに対して予め定められた方向に固定される単方向性の角度固定型締め付けねじ（滑らかなシャフトのねじと、ねじが切られたシャフトのねじの両方）と、ｉｉ）プレートに対するある角度範囲内の任意の角度でプレートに固定できる外科医方向設定型(surgeon-directed)、すなわち、無指向性「締め付け」ねじ、である。外科医方向設定型締め付けねじは、ストライカー社（Stryker Corporation）のＳＭＡＲＴＬｏｃｋ（商標）ねじシステム、トライメド社（Trimed Inc.）のＶｏｌａｒ Ｂｅａｒｉｎｇ Ｐｌａｔｅ（商標）、ＵＳインプラント（US Implants）のＶＡＬ（商標）（volar angle locking）プレート、およびＫＭＩ社（KMI Inc.）のＶＡＬＴ（商標）（variable angle locking technology）を備えたＶｉｐｅｒ（商標）として具現されている。外科医方向設定型「締め付け」ねじでは、特殊な構造および専用のねじ穴が必要となる。外科医方向設定型締め付けねじが使われる全ての市販プレートでは、ねじに対するねじ穴の軸が全て平行に配置されていて、プレートの骨が接触する面にほぼ垂直となっている。どの外科医方向設定型締め付けねじも、向けることができる角度が穴の軸に対し限定されているので（だいたい±１５°）、ねじを挿入できる角度範囲は著しく限られている。このため、このようなシステムでは、しばしば、所望の解剖学的構造に固定器を適切に近づけられず、苦労をする。
【０００６】
その上、プレートの中には、非締め付けねじを使用できるもの、または非締め付けねじのみを使用できるものもあり、この場合には、ねじの頭部とプレートとの間は直接係合しないが、ねじのシャフトが骨と係合し、プレートと骨が保持され、圧縮による関係がねじをねじ込むこととでできる。したがって、特定の骨折の治療では、整形外科医は、このような種類のプレートシステムの１つと、適切な種類のねじを選択する必要がある。
【０００７】
角度固定型の締め付けねじは、非締め付けねじとは異なり、骨折部に対する安定性が増すという点で非締め付けねじより利点があると考えられる。これに加えて、多くの骨折にとって不都合となりうる圧縮も防止される。
【０００８】
単方向性の締め付けねじと、外科医方向設定型締め付けねじの両方を利用して骨の安定化と固定を改善できる場合もあるであろう。これらの特徴により、外科医は、個々の患者が被った骨折の具体的な性質に対し適用するプレートシステムをよりよく合わせることができるであろう。しかし、入手可能なシステムでこのような性能のものはない。
【０００９】
〔発明の概要〕
よって、本発明の目的は、プレートに対してねじを単一方向に固定することと、外科医が定めた方向に固定することの両方をサポートするプレートを備えた骨固定システム提供することである。
【００１０】
本発明の他の目的は、ねじ穴に単方向性のねじ、および、外科医方向設定ねじの両方を使えるように、外科医にとって融通が利き、使いやすく、かつ、手術の効率をよくする骨固定システムを提供することである。
【００１１】
さらに、本発明の目的は、安価に製造でき、単一方向に固定することと、外科医が方向を定めて固定することの両方をサポートするために、必要なプレートの改造や、再構成が最小限である骨固定システムを提供することである。
【００１２】
本発明のさらに別の目的は、遠位橈骨の骨折ならびに他の骨折を安定化するのに適した骨固定システムを提供することである。
【００１３】
上記の目的および以下に詳述する他の目的に従い、骨固定システムには実質的に剛体のプレートがあり、このプレートはねじ穴のセットを定めており、これらのねじ穴の１または複数を、互いに対して斜めに配置することができる。このシステムは、第１のセットの、プレートに取り付けることができる少なくとも１つの外科医方向設定型ねじをさらに含み、また、オプションとして、第２のセットの少なくも１つの単方向角度固定締め付けねじを含む。この単方向角度固定締め付けねじは、従来の方式でねじ穴にねじ結合するように構成されているねじが切られた頭部を有している。第１のセットの各ねじは、外側構造部がある頭部を有しており、この外側構造部は、所与の穴の雌ねじにセルフタップ(self-tap)を行って、各ねじを、プレートに対して許容されている角度範囲内において外科医が任意に選んだ角度で固定するように構成されている。この角度は、所与の穴にねじを力ずくで挿入し、回している間に決まる。このように、セルフタッピング式締め付けねじを使用することにより、外科医は、角度固定式ねじのアプローチ角度を、既に互いに対して斜めに配置されている、それぞれのねじ穴の軸に対して変えることができる。
【００１４】
ある実施形態によれば、第１のセットの外科医方向設定型の各ねじにおける頭部のセルフタッピング式外側構造部は、逆向きの雄ねじ部で実現される。この逆向きの雄ねじ部は、円錐形の輪郭をしていてもよいし、球状の輪郭をしていてもよい。
【００１５】
他の実施形態によれば、第１のセットの外科医方向設定型の各ねじにおける頭部のセルフタッピング式外側構造部は、雄ねじ部で実現され、この雄ねじ部は、ねじ穴の雌ねじ部と同一方向に延びている。ある実施形態では、このような雄ねじ部と雌ねじ部は、互いにピッチが大きく異なる。別の実施形態では、雄ねじは、雌ねじよりも硬質の材料から形成され、好ましくは雌ねじよりも大きい角度を有する。これらの各ねじの頭部は、円錐形状の輪郭をしていてもよいし、球状の輪郭をしていてもよい。
【００１６】
他の実施形態によれば、第１のセットの外科医方向設定型の各ねじにおける頭部のセルフタッピング式外側構造部は、外側隆起部および外側溝部のセットで実現される。この外側隆起部と外側溝部は、ねじの頭部の外周周りに互いに放射方向に間隔をおいて配置されており、縦方向に、ねじの中心軸に実質的に平行に延びている。隆起部は、ねじの頭部の外面に沿って下方に行くに従い一定の幅を有していてもよい（あるいは、幅がしだいに狭くなっているかも知れない）。
【００１７】
本発明の他の目的および利点は、添付図面とともに詳細な説明を参照することで当業者には明らかとなるであろう。
【００１８】
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
まず図１から図６を参照すると、本発明による骨折固定システム１００が示されている。図示し、説明するシステム１００は、特に、背側に転移した遠位橈骨骨折（すなわち、コーレス骨折）における複数の骨片を揃え安定させるように構成されているが、本発明は、後述するように、様々な骨折の治療に使用する他の整形外科用骨安定化システム(surgical orthopedic bone stabilization system)に応用することができる。
【００１９】
このシステム１００は、普通、遠位橈骨骨折用の実質的に剛体のＴ字型プレート１０２を含む。Ｔ字型プレート１０２は、一般に掌側プレート（volar plate）と呼ばれ、好ましくは、チタン合金、例えばＴｉ−６Ａｌ−４Ｖなどから作られている。プレートには、本体１１６と頭部１１８がある。システム１００は、後述する、骨ねじ１０４（図３）、単方向性締め付けねじ１０６、１０８のセット、および、外科医が方向を設定する無指向性の固定ねじ４００（５００、６００、７００、８００）のセットをも含む。
【００２０】
図４を参照すると、本体１１６には、骨ねじ１０４を通すための（図２）、好ましくは皿穴を形成した４つのねじ穴１２４、１２５、１２６、１２７がある。ねじ穴の１つ、１２７は、好ましくは、ほぼ楕円形をしており、ねじをプレートに締め付けていないときに、骨ねじのシャフトに対して、プレート１０２を長さ方向に、動かすことを可能にしている。ねじ穴は、皮質スクリュー又は締め付けねじをプレートおよびその下にある骨に対して連結できるように、ねじが切られているか、またはねじが切られていない固定構造体を取り付けるために使用されるどのような種類の穴であってもよい。
【００２１】
図３および図４を参照すると、プレート１０２の好ましい一態様によれば、頭部１１８には、近位側にある、ねじが切られた好ましくは円筒形のねじ穴１３４の第１のセット（締め付けねじ１０６および／または１０８をその中に配置するためのものである）と、相対的に遠位側にある、ねじが切られた好ましくは円筒形のねじ穴１３８の第２のセット（締め付けねじ１０６および／または１０８をその中に配置するためのものである）とがある。第１のセットのねじ穴１３４は、ラインＬ1に実質的に平行に配置されている。ラインＬ1は、本体部分１１６の長さ方向軸に対する垂線に対して若干傾いていることが好ましい（例えば、５°から１０°）。第１のセットのねじ穴を通る軸は、好ましくは相互に対して斜めとなっており、好ましくは、共同所有の米国特許第６，３６４，８８２号に記載されているのとほぼ同じように、互いに対して二次元において斜めになっている。ここで、米国特許第６，３６４，８８２号は、参照することによりその全体を本明細書に組み込む。締め付けねじをこのように向けて設置すると、締め付けねじ１０６がねじ山のついたシャフトを有していないときですら、プレート１０２の頭部１１８が骨に安定させられ、固定される。
【００２２】
第２のセットのねじ穴１３８は、第１のセットのねじ穴１３４の相対的に遠位側に設けられており、プレートのバトレス部分(buttress portion)１２０に主に配置されていることが最も好ましい。ねじ穴１３８の各々は、好ましくは、他のねじ穴１３６および１３８の軸に対して傾斜した軸を定めている。したがって、どの締め付けねじ１０６，１０８も、それぞれのねじ穴１３４、１３８に位置されたときには、他の締め付けねじに対して異なる軸を定める。さらに、ねじ穴１３８の軸は、好ましくは、ねじ穴１３４の軸に対して、ねじ穴１３８に入っている締め付けねじ１０６、１０８が、ねじ穴１３４に入っている締め付けねじ（またはその軸）の間に延びて（または延びる軸を定めて）交互に配置されるような、向きにしてある。
【００２３】
締め付けねじ１０６は、ねじが切ってある頭部と、ねじが切られていないシャフトとを有し、締め付けねじ１０８は、ねじが切ってある頭部を有し、シャフトの少なくとも一部にねじが切ってある。典型的な締め付けねじは、米国特許第６，３６４，８８２号に、より詳細に記載されている。ここで、米国特許第６，３６４，８８２号は、参照することにより、その全部が本明細書に組み込まれる。外科医が単方向性ねじを植え込むと決定した場合には、締め付けねじ１０６でも締め付けねじ１０８でも、あるいは、それらの組み合わせを外科医の判断で使用することができる。後で詳述するように、外科医は、いずれかの単方向性ねじ１０６、１０８の代わりに無指向性の外科医方向設定型ねじ４００を植え込むことを選ぶこともできる。
【００２４】
図３および図４に戻って参照すると、第１のセットのねじ穴１３４を通る軸（ねじ穴１３４を通って延びる締め付けねじ１０６で示されている）は、共同所有の米国特許第６，３６４，８８２号に記載されているのとほぼ同じように、好ましくは互いに対して斜めとなっており、好ましくは、互いに対して二次元において角度が付けられている。ここで、米国特許第６，３６４，８８２号は、参照することによりその全体を本明細書に組み込む。より具体的には、穴１３４の軸は、遠位橈骨の湾曲した関節面直下で、この関節面に平行な軟骨下骨を通って延びるような角度に向けられており、これにより、横から見た場合に、穴１３４を通って延びる単方向性の締め付けねじが軟骨下骨の背側の面を支持することができる。このように締め付けねじを斜めに配置すると、この締め付けねじ１０６がねじ山付きシャフトを有していない場合であっても、関節面の軟骨下骨における背側の面がプレート１０２の頭部１１８に対して安定化させられる。
【００２５】
ここに開示する遠位橈骨プレートに対して、第１のセットのねじ穴１３４の外側ねじ穴および内側ねじ穴は、遠位橈骨の茎状突起（radial styloid）および尺側骨片の中に延びるように意図された締め付けねじの配置に用いられる。このようなねじ穴については、対応する骨片の捕捉を容易にするために、ねじ穴の軸に対する外科医設定角度に締め付けねじの角度を合わせるのが望ましいであろう。
【００２６】
第２のセットの穴１３８は、第１のセットの穴１３４の相対的に遠位側に設けられており、プレートの、テーパー状の支持用バトレス部分１２０に主に配置されていることが最も好ましい。穴１３８の各々は、好ましくは、他の穴１３６および１３８の軸に対して傾いた軸を定めている。従って、どの締め付けねじ１０６、１０８も、それぞれの穴１３４、１３８に配置されたときには、好ましくは、他の締め付けねじに対して平行ではない異なる軸を定める。さらに、穴１３８の軸は、好ましくは、穴１３４の軸に対して、穴１３８に入っている締め付けねじ１０６、１０８が、穴１３４に入っている締め付けねじ（またはその軸）の間に交互になるように延び（または延びる軸を定め）、横から見ると、遠位橈骨の軟骨下骨の中央の面を支持する受け台を定めるような、向きになっている。締め付けねじを斜めに配置すると、このような締め付けねじ１０６がねじを切ったシャフトを有していなくても、このように安定する。
【００２７】
このように、プレートの穴１３４、１３８の軸は、好ましくは、そこに挿入された単方向性ねじが、予め定めた軸からずらす必要なく、最大限の支持を行うような向きにしてある。
【００２８】
図７を参照すると、上述した実施形態では、プレート１０２における穴１３４、１３８の各々が雌ねじ部３１２を有し、この雌ねじ部３１２は、同じ特性方向（右側または左側）に沿って螺旋状に延びている。各ねじ穴の雌ねじ部３１２は、好ましくは、円筒状の輪郭を有している。単方向性の各締め付けねじは、雄ねじ部３０２がある頭部３００を有しており、雄ねじ部３０２は、プレートの締め付けねじ穴１３４、１３８における雌ねじ部と同じ方向に螺旋状に延びている。頭部３００のねじ部は、所与のねじ穴の、予め形成されたねじ部３１２とねじ係合する。雌ねじ部３１２および雄ねじ部３０２は各々、（以下に定められているように）６０度の「ねじ山の角度」を有することが好ましい。従って、プレートの所与のねじ穴に固定したら、単方向性ねじは、プレート１０２から、その所与のねじ穴の螺旋ねじ部を通る中心軸で定められる一定の角度方向に延びる。
【００２９】
しかしながら、外科医が、個人的な好みから、あるいは、茎状突起および尺側骨片の変位などの具体的な骨折におけるそれぞれの解剖学的差異から、１本以上の締め付けねじの軸方向のアプローチの仕方を変えたいと思う可能性があることは知られているし、理解されている。
【００３０】
上記を考慮して、かつ、本発明によれば、システム１００には、第２のセットの締め付けねじ４００もあり（図８Ａから図８Ｃ）、これらの締め付けねじ４００は、所与の締め付けねじ穴の軸に対し、外科医が定める任意の角度でねじを安定化させる（例えば、取り付け、かつ、「締め付ける」）ことができるように、穴１３４、１３８にセルフタップ(self-tap)を行うように構成されている。セルフタッピング式の締め付けねじの角度方向は、ある範囲内で無指向性であってもよく、外科医が、ねじ４００を穴１３４、１３８に挿入するために回転駆動力を加えながらねじに加える軸方向の力によって決定される。用語「セルフタップ(self-tap)」、「セルフタッピング(self-tapping)」および／または「セルフタップ可能(self-tappable)」は、本明細書では、ねじ４００が、同一ピッチで予め形成した２つのねじ部の従来法のねじ係合ではなく、締まりばめにより、そして恐らくは、はまり合っている構造体の変形により、穴の雌ねじ部に対して所定位置に、角度方向に締め付けられる構造になっていることを示すために用いられる。このようなセルフタッピング式の締め付けねじは、前述した単方向の締め付けねじと同様な方法で骨折した骨を安定させるのに用いる。また、セルフタッピング式の締め付けねじにより、同じ穴に、単方向の締め付けねじを取り付けるか、または外科医が方向を定めて取り付けるかのいずれも用いることに関して外科医においては融通が利くようになり、使用が容易になり、また、手術の能率がよくなる。
【００３１】
より詳しくは、セルフタッピング式の締め付けねじを使用することで、外科医は、固定器のアプローチ角を、既に互いに対して斜めに配置してあるねじ穴の軸に対し、変えることができる。したがって、ねじ４００の間で、従来技術よりもかなり広い範囲の様々な角度が可能となる。例えば、穴が平行であり、どのねじ穴においても±１５°の角度差が可能である従来技術の場合、２つのねじの間の最大角度差は３０°である。本発明では、２つのねじ穴が互いに対して３０°傾いた軸を既に有する場合、どのねじ穴でも±１５°の角度差を仮定すれば、２つのねじの間の最大角度差は６０°となる。さらに、さまざまな穴の軸をほぼ異なる、軟骨下を適切に支持するのにほぼ理想的な角度に向けることで、セルフタッピングの角度差を、角度の大ざっぱな選定ではなく、ねじの角度の「微調整」に利用することもできる。
【００３２】
図８Ａから図８Ｂは、本発明によるセルフタッピング式締め付けねじ４００の第１実施形態を示している。セルフタッピング式締め付けねじ４００は、頭部４０２と、ねじが切られていないシャフト４０４とを含む。他の実施形態（不図示）では、（例えば、ねじ１０８のシャフトと同様の方法で）シャフト４０４にねじが切ってあってもよい。頭部４０２には、上面４０５と、雄ねじ部４０６とがある。上面４０５には、穴部すなわちスロット（例えば四角形または六角形の穴部）、またはその他の構造的な特徴部（不図示）があり、この構造的な特徴部は、締め付けねじ４００の頭部４０２をねじ穴に強制的に挿入し、回して、新しいねじ山を切る（tap）のに使用するドライバーとかみ合う。最も好ましくは、この穴部は、正方形のスロット（オプションとして、縁が取られた（with edge breaks））であり、このことが、頭部が同じ大きさの従来の締め付けねじの穴部よりも断面積を相当大きく（例えば、約４０％大きく）して、これにより、より大きなトルクを加えるために表面積を大きくすることができる。雄ねじ部４０６は、プレート１０２の締め付けねじ穴１３４、１３６における雌ねじ部とは逆方向に螺旋状に延びている。このため、雄ねじ部４０６は、「リバースハンデッド(reverse-handed)」または「逆向き(reverse-hand)」ねじという。図８Ｂに最もよく示されているように、ねじ部４０６の輪郭は、円錐形をしている。このような円錐形の輪郭は、いずれも円錐形の輪郭を有するねじ部４０６の山４０８と谷４１０で形成することができる。ここで、谷４１０の円錐形の輪郭は、山４０８の円錐形輪郭に対して放射方向内側かつ縦方向にずれている。逆向きねじ部４０６の寸法は、ねじ４００を所与のねじ穴の軸に対して定めた角度で固定できるような方法で、逆向きねじ部４０６がプレート１０２のねじ穴（１３４、１３８）における雌ねじ部にセルフタップを行うように選ぶ。図示の実施形態では、ねじ４００の角度方向は、０°から±１５°までの任意の角度βに設定することができる。
【００３３】
図８Ｃは、別の類似のセルフタッピング式締め付けねじ４００ａを示しており、この締め付けねじ４００ａは、プレート１０２の所定位置に、ねじ穴の軸Ａに対して１０°である角度βで固定されている。ねじ４００（図８Ａ、図８Ｂ）とねじ４００ａ（図８Ｃ）との違いとしては、ねじが切られていない上側頭部４２０ａ（これは、ねじの頭部をねじ穴にどれだけ深くねじを切りながら入れることができるかを制限する止め部として機能する）と、頭部とシャフト部との間にある、テーパー状の首部４２２ａと、（骨片を捕らえるための）少なくとも部分的にねじが切ってあるシャフト４０４ａがある。
【００３４】
「ねじ山の角度」はねじの特徴の１つであり、ねじの断面において測定した、隣り合う側面（つまり、山と谷の間に延びているねじの面）の間の角度で定義される。ねじ穴（１３４、１３８）の雌ねじ部におけるねじ山の角度と、ねじ４００の逆向き雄ねじ部４０６におけるねじ山の角度は、等しく（または実質的に同様）約６０度であってもよい。これらの角度は、取り付けを改善するために、大きく（例えば、７０度より大きく、より好ましくは７５度に）することができる。他の実施形態では、これらの角度が互いに実質的に異なっていてもよい。
【００３５】
さらに、ねじ４００の逆向き雄ねじ部４０６は、二条ねじ構造（two-start thread structure）を備えていてもよい。二条ネジ構造は、公知であり、通常は、ねじ山が１８０度ずれた二重螺旋ねじ山デザインを含む。この構造は、ぶれを克服するものである。これは、頭部４０２がねじ穴に入るときに、ねじ頭部の雄ねじ部が、ねじ穴の雌ねじ部に、頭部４０２の両側で、正反対の逆向きの力をもって接触するからである。
【００３６】
図９は、本発明による、ねじ穴に通して使用する無指向性(omnidirectional)の締め付けねじ５００の第２実施形態を示している。ねじ５００には、頭部５０２と、シャフト５０４（ねじが切ってあっても、なくてもよい）とがある。頭部５０２には、上面５０５と、雄ねじ部５０６とがある。上面５０５には、穴部すなわちスロット（例えば四角形または六角形のスロット）、またはその他の構造的な特徴部（不図示）があり、この構造的な特徴部は、締め付けねじ５００の頭部５０２を力ずくで挿入し、かつ、回すのに使用するドライバーとかみ合う。雄ねじ部５０６は、プレート１０２のねじ穴（１３４、１３８）における雌ねじ部に対して逆方向に螺旋状に延びている。ねじ部５０６の輪郭は、形状が球状である。逆向きねじ部５０６の寸法は、所与のねじ穴の軸に対してある範囲内の任意の角度でねじ５００を固定（例えば、取り付け）できる方法で、逆向きねじ部５０６がプレート１０２のねじ穴（１３４、１３８）における雌ねじ部にセルフタップを行うように選択される。ねじ穴（１３４、１３８）の雌ねじ部におけるねじ山の角度と、逆向き雄ねじ部５０６におけるねじ山の角度は、等しく（または実質的に同様で）５５度より大きな角度であってもよく、例えば６０度であってもよい。これらの角度は、取り付けを改善するために、（例えば、７０度より大きく、より好ましくは７５度に）大きくすることができる。他の実施形態では、これらの角度が互いに実質的に異なっていてもよい。さらに、セルフタップ式締め付けねじ５００の逆向き雄ねじ部５０６は、上記したように、二条ねじ構造を備えていてもよい。この構造は、ぶれを克服するものである。これは、頭部５０２がねじ穴に入るときに、ねじ穴の雌ねじ部に、ねじ頭部が、頭部５０２の両側で正反対の逆向きの力で接触するからである。
【００３７】
なお、締め付けねじ５００のねじ部５０６における球状の輪郭では、ねじ４００におけるねじ部４０６の円錐形輪郭よりも係合する長さが長くなる。ただし、円錐形輪郭の方が球状輪郭よりも早く締まる。
【００３８】
次に、図１０は本発明による外科医方向設定型の締め付けねじシステムの他の実施形態を示している。第１のセットの各外科医方向設定型ねじの頭部におけるセルフタッピング用外側構造部は、プレート１０２のねじ穴１３４、１３８における雌ねじ部３１２と同じ向きに延びる雄ねじ部６０６、例えば、右ねじ穴を介して挿入するためのねじ頭部の右ねじ山で実現されている。このような雄ねじ部および雌ねじ部は、必ずしもではないが好ましくは、互いにピッチがかなり異なる。ピッチが異なる場合は、締まりばめするようにねじ山を意図的に交差させている。雄ねじ部６０６は、プレートのねじ部に対する迎え角が、ねじ山が逆向きであるねじよりも小さくてもよい。実際には、雄ねじ部６０６と雌ねじ部３１２は、同じとし、同じピッチにしてもよく、挿入角によりねじ山を交差させてもよい。ねじ６００の頭部６０２は、好ましくは、（点線で示すように）円錐形または球状の輪郭をしている。
【００３９】
（あらゆるねじ山が設けられたねじの実施形態、しかし、）特にねじ頭部とねじ穴のねじ山が同じ方向に螺旋状に延びているねじの挿入を助けるために、ねじ頭部のねじ山を、ねじ穴の雌ねじ部よりも硬質の材料から形成するのが望ましく、締め付けねじは、骨プレートよりも硬質の金属（金属合金）から形成するのが好ましい。そのことを考慮に入れて図１１および図１２を参照すると、例示的な好適なねじ８００が示されている。この締め付けねじ８００は、例えばＴｉ−６Ａｌ−４Ｖなどのチタン合金から形成されたプレートに挿入するために、例えばＣｏ−２８Ｃｒ−６Ｍｂであるコバルトクロム（ＣｏＣｒ）合金から形成されている。遠位橈骨の骨折部を安定させるために掌側に配置することを意図されたプレートを備えた軟骨下支持体に用いるのに適した例示的な実施形態では、締め付けねじ８００は、直径が２．５ｍｍで、８度でテーパー状になった頭部８００を含む。頭部８００は、ねじ山の角度が９０度のねじ山８０６（ねじ山の角度が６０度の雌ねじの場合）、および１８０度ずれた二条ねじを有する。ねじ山の角度が大きくなれば、ねじを挿入するのに必要なトルクがより大きくなる。したがって、頭部８０２の後部のドライバースロット８１０は、締め付けねじに比較的大きなトルクを手動で加えやすく、かつドライバーに対する締め付けねじの安定性を高める比較的大きな正方形スロットである。ＣｏＣｒ合金の強度（極限強さが２０３，０００ｋｓｉ（約１３９８，６７０ＭＰａ））が、チタン合金からなる従来の単方向性ねじ材料（極限強さが１３８，０００ｋｓｉ（約９５０，８２０ＭＰａ））よりも大きいため、大きなスロットが可能である。強度が約５０％増大しているため、正方形のスロットの周りの頭部の領域を約２０％〜３０％薄くしても、従来の単方向性ねじと少なくとも同じ強さを維持することができる。これらの特徴により、ねじ穴の軸に対して所与の角度での締め付けねじのねじ込み、および締め付けねじのねじ穴内での固定が容易になっている。例えば、テーパー状の頭部は、挿入の際の指向性の運動を実現し、頭部に位置する完全な３巻きのねじ山を可能にし（従来の締め付けねじの２巻きとは対照的）、ねじ山の大きい角度により、ねじ穴からより多くの材料が除去され、ねじとねじ穴との間がより締まり、二条ねじ山が、非軸方向の挿入の際に安定性を付与し、ドライバースロットにより、締め付けねじに十分に大きな力を加えることができる。一例として、比較的大きな正方形のスロットを用いることにより、締め付けねじに対して０．２８ｍ／ｋｇ〜０．３９ｍ／ｋｇ（５インチ／ポンド〜７インチ／ポンド）のトルクを手動で快適に加えることが可能となる（従来の小さい正方形のスロットの０．１１ｍ／ｋｇ〜０．１７ｍ／ｋｇ（２ポンド／インチ〜３ポンド／インチ）とは対照的）。加えて、頭部の近位部分８１２は、丸くなっていて、完全に挿入されるとプレートの上に突き出る高さが１ｍｍ未満であるため、使用の際に周囲の軟組織に対して非外傷性の形状となる。
【００４０】
ＣｏＣｒ合金は、チタン合金よりも有意に強く、硬く、そして剛性が高いことが知られている。したがって、外科医方向設定型セルフタッピング締め付けねじ、および単方向性締め付けねじが、骨折部内で荷重を等しく受けて、骨折支持システムの一部となるように、標準的な単方向性締め付けねじと類似の可撓性を有する、実質的に硬くて剛性の高い材料から形成された締め付けねじを提供することも本発明の一態様である。このために、締め付けねじのシャフト８０４の部分８１４は、直径が縮小されている（チタン合金製締め付けねじの相当する直径に対して）。このシャフトは、梁（beams）（ねじ）が端部で受ける点荷重による梁の撓みに対する以下に示す式に従って縮小するのが好ましい。
【数１】
2009530052.tif 000003
この式において、Ｙは、梁の撓みであり、Ｆは、梁の端部に加えられる荷重であり、Ｌは、梁の長さであり、Ｅは、材料の弾性率であり、Ｉは、梁の断面の慣性モーメントである。
【００４１】
この式の材料を変えてイコールで結ぶと以下の式になる。
【数２】
2009530052.tif 000004
この式において、Ｉは、丸い梁の断面の慣性モーメントであり、πｄ４／６４に等しい。この式は、両辺に共通の全ての変数を消去して単純にすると、次の式になる。
【数３】
2009530052.tif 000005
この式において、Ｅは、両方の材料に対して既知であり、直径Ｄは、従来の単方向性ねじに対して既知であるため、ＣｏＣｒ合金の縮小直径Ｄを求めることができる。ＣｏＣｒ合金製外科医方向設定型ねじの縮小直径を求めたら、曲げる前に外科医方向設定型ねじをプレート内に挿入するのを断念することがないように、この値は、製造する外科医方向設定型ねじで僅かに低くするのが好ましい。
【００４２】
好適な例では、ねじのシャフトの直径は、軸方向に荷重を受ける際にチタン製単方向性締め付けねじの可撓性に実質的に近づくように１．９８ｍｍ〜１．６３ｍｍ（０．０７８インチ〜０．０６４インチ）に縮小されている（段階的にまたは徐々に）。このような縮径部８１４は、プレートの比較的近傍で、外科医方向設定型締め付けねじのシャフト８０４が、プレートに剪断荷重を伝達するようにうまく構成されるために、頭部８０２のねじ山８０６から下側に離隔し（例えば、好ましくは少なくとも２ｍｍ下側）、シャフトの全てのねじ山から上側に離隔するのが好ましい。シャフトの遠位端部は、遅延機能（lag functionality）のためにねじ山８１６を備えてもよい。したがって、このようなねじ山のピッチは、ねじ山８０６のピッチと実質的に等しくするのが好ましい。
【００４３】
図１３Ａおよび図１３Ｂは、本発明による無指向性ねじ７００の第４実施形態を示している。ねじ７００には、頭部７０２と、シャフト７０４（ねじが切ってあっても、なくてもよい）とがある。頭部７０２には、上面７０５と、外側隆起部７０６および外側溝部７０７のセットとがある。外側隆起部７０６および外側溝部７０７は、頭部７０２の外周周りに互いに放射方向に間隔をおいて配置されており、かつ、図示のように、縦方向に、ねじ７００の中心軸に実質的に平行に延びている。隆起部７０５の輪郭は、好ましくは図示のように実質的に球状の形状をしているが、円錐形の輪郭や他の適する輪郭を用いてもよい。隆起部７０５および溝部７０６の寸法は、所与のねじ穴の軸に対する、ある範囲内の任意の角度でねじ７００が固定されうる方法で、隆起部７０５がプレート１０２のねじ穴（１３４、１３８）における雌ねじによって変形されるように選択する。図８Ａから図８Ｂのねじ４００の働きと同様に、ねじ７００の角度配置は、外科手術中に力ずくで頭部７０２を挿入して回す際に外科医が頭部７０２に加える挿入のための力の軸方向によって決定される。
【００４４】
図１３Ｂの断面は、隆起部７０６と溝部７０７が、頭部７０２の外周周りに互いから間隔をおいて配置されていることを示している。図１３Ｂには、四角形の穴部７０８も示されており、この穴部７０８には、締め付けねじ７００の頭部７０２を力ずくで挿入し、回すために使用されるドライバーがはめられる。隆起部７０６は、縦方向の端から端まで幅が変化してもよく、図１３Ａに示すように、最大の幅が頭部７０２の一番上にあり、最も幅が狭いところが頭部７０２の底部近くにあってもよい。あるいは、隆起部７０６は、縦方向の端から端まで一定の幅であってもよい。
【００４５】
本明細書に記載したセルフタッピング式締め付けねじにおけるセルフタッピングという特徴を促進するために、セルフタッピング式締め付けねじの外側接触構造部（例えば、逆向き雄ねじ部、同じピッチまたは異なるピッチの同一向きの雄ねじ部、または、外側の隆起部）の材料は、締め付けねじがＣｏＣｒ合金から形成されプレートがＴｉ合金から形成されている例示的な一実施形態において記載したように、プレートの締め付けねじ穴における雌ねじ部の材料よりも硬くしてもよい。他の金属または軟質材料と硬質材料を組み合わせた金属合金を用いてもよい。別の例として、締め付けねじ穴の雌ねじ部に陽極酸化処理を施さないで、締め付けねじの外側接触構造部に陽極酸化処理を施してもよいが、他の点では同一材料である。このような陽極酸化処理を施していない雌ねじ部は、プレート１０２に穴を開け、ねじ穴のねじ山を切る前にプレート１０２を陽極酸化処理することで実現することができる。ねじ穴の雌ねじ部がねじの頭部を変形させてねじを固定する他の実施形態では、ねじ穴の雌ねじ部が、好ましくは、変形させるつもりであるねじ頭部の構造体（例えば隆起部）よりも硬い。あるいは、外側接触構造体は、ねじ山の幾何学的な形状のために、プレートに食い込む。例えば、プレートの雌ねじ部は、雌ねじ部に釘ねじ部よりも相対的により鋭角な断面の頂角を設けることにより、ねじのねじ山よりも相対的に弱くすることができる。さらに、ねじの雄ねじ部は、断面を台形にして、より硬い材料で作ることに加えて、または、より硬い材料で作ることと異なり、幾何学的手段により強度を高めることもできる。
【００４６】
本明細書で説明した無指向性のセルフタッピング式ねじの場合、ねじの頭部における最上部は、好ましくは、プレート１０２のねじを切ったねじ穴１３４、１３８の幅より広くして、ねじの頭部の底部が、プレート１０２の表面に当って確実に止まるようにする（つまり、無指向性のねじがねじを切ったねじ穴に挿入されて完全に通過してしまうことがないようにする）。
【００４７】
本明細書で説明したこれらの無指向性でセルフタッピング式の締め付けねじは、前述した単方向性の締め付けねじと同様の方法で骨折した骨を安定化させるために使用する。都合のよいことに、固定用プレートにある同じ穴が（改造したり、再構成したりすること無く）単方向性のねじと、無指向性のねじの両方を支えることができる。したがって、外科医にとっては、融通が利き、使いやすくなり、手術の効率が上がる。さらに、本明細書に記載した無指向性でセルフタッピング式のねじは、安価に製造でき、ごく少ない費用で効果的に取り付けられる。
【００４８】
特定の単方向性の締め付けねじ（つまり、それぞれのねじ穴１３４，１３８に、それぞれの締め付けねじ穴が定める軸と同軸である１つの方向のみに取り付けられる締め付けねじ）、並びに、セルフタッピング式の無指向性ねじを、プレートのねじ穴で使用する場合について開示したが、当然ながら、他の締め付けねじシステム、例えば共同所有の米国特許第６，４４０，１３５号や、共同所有の米国特許第６，７６７，３５１号に開示されているものなどをプレート１０２と組み合わせて使用することができる。ここで、米国特許第６，４４０，１３５号および同第６，７６７，３５１号は、参照することによりその全部が本明細書に組み込まれる。このような締め付けねじシステムでは、締め付けねじ穴および締め付けねじは、個々の締め付けねじをある角度範囲内で任意の角度で取り付けることができる構造にしてある。さらに、それほど好ましいことではないが、締め付けねじのセットの一方または両方を好ましくは尖っていない歯(blunt tines)に替えることもできる。この尖っていない歯は、プレートと歯(tines)が構造上一体になるようにプレートに一体化される。同様に、細長い他の突起をプレートに連結して所望の支持部を定めることもできる。
【００４９】
本システムは、Ｋワイヤ１１０、および、プレート１０２（図１から図６）にＫワイヤ用位置合わせ穴１４０、１５２ａ、１５２ｂ、１５２ｃ、１５４を含むこともできる。Ｋワイヤ１１０をＫワイヤ位置合わせ穴に通して使用することと、その利点については、２００３年１０月２１日に出願した共同所有の米国特許出願第１０／６８９，７９７号に詳細に記載されており、これはその全体が本明細書に組み込まれる。
【００５０】
本明細書では、骨固定用プレート、特に遠位橈骨骨折を固定するためのプレートの実施形態、ならびに、骨折の位置を揃え、骨折を安定化させる方法、および、骨切り術を行う方法の実施形態を説明し、図示した。本発明の特定の実施形態を説明したが、本発明をその実施形態に限定する意図はなく、本発明の範囲は当該技術が許す限り広いこと、および、明細書がそのように読まれることが意図されている。したがって、本システムの特定の要素についての特定の好ましい材料、寸法、および相対的な角度を開示したが、他の材料、寸法、および相対的な角度を同様に使用してもよいことは分かるであろう。さらに、「Ｔ」字以外の形状をしたプレート、例えばまっすぐなプレート、横および内側柱（ほぼ「Ｌ字」形状）、フレア状頭部プレート、フォーク状プレート、なども使用することができる。さらに、固定用プレートにおいて、特定の数のねじ穴、締め付けねじ穴、およびＫワイヤ用の穴を記載したが、他の数の穴をプレートに設けることができ、好ましくは、少なくとも２つの、ねじが切られたねじ穴であって、好ましくは互いに二次元的に傾けられた軸を有するねじ穴、を設けることができることは分かるであろう。さらに、本発明の固定プレートシステムが円筒形締め付けねじ穴を利用しており、このねじ穴は、単方向性の締め付けねじのためのねじが切られた頭部の境界と、無指向性の締め付けねじのための逆向きのねじが切られた頭部、同じ向きのねじが切られた頭部、または剛体頭部の境界の両方に対して適合するが、本発明は、他の適合性のある境界機構を導入するように容易に拡張できることは分かるであろう。同様に、他のねじ構造、例えば、二条ねじまたは三条ねじなども締め付けねじ穴、単方向性の締め付けねじ、および無指向性の締め付けねじの締め付けねじ部に使用することができる。よって、当業者には、提供した発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、本発明にさらに他の変更を加えることができることが分かるであろう。
【００５１】
〔実施の態様〕
（１）骨固定システムにおいて、
骨接触面を有する実質的に剛体のチタン合金製プレートであって、雌ねじが設けられたねじ穴のセットを画定しており、前記ねじ穴の前記雌ねじが、各ねじ穴の軸を画定している、プレートと、
第１の種類の締め付けねじのセットであって、これらの各締め付けねじは、前記チタン合金よりも硬質のコバルトクロム合金製頭部を有しており、前記頭部は、前記第１の種類の締め付けねじを前記プレートに固定するために、前記各ねじ穴の軸に対して所定の傾斜角で所定の締め付けねじの穴の雌ねじ内にセルフタップ(self-tap)するように構成されている雄ねじを備えている、第１の種類の締め付けねじのセットと、
を含む、骨固定システム。
（２）実施態様１に記載の骨固定システムにおいて、
前記雄ねじおよび前記雌ねじは、同じ方向に螺旋状に延びている、骨固定システム。
（３）実施態様１に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじの前記雄ねじは、約９０度のねじ山の角度を有する、骨固定システム。
（４）実施態様１に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじの前記頭部は、約８度のテーパーである、骨固定システム。
（５）実施態様１に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじの前記頭部は、二条ねじ山を備えている、骨固定システム。
【００５２】
（６）実施態様１に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の各締め付けねじは、シャフトを含み、前記頭部および前記ねじの反対側の端部から離隔した前記シャフトの部分は、直径が縮小されている、骨固定システム。
（７）実施態様６に記載の骨固定システムにおいて、
前記シャフトは、骨に係合可能な遠位ねじ山を備えており、前記直径が縮小された部分は、前記頭部と前記遠位ねじ山との間に位置している、骨固定システム。
（８）実施態様１に記載の骨固定システムにおいて、
チタン合金製の第２の種類の固定用締め付けねじのセット、
をさらに含み、
これらの第２の種類の各固定用締め付けねじは、前記各ねじ穴の軸と整合して、前記プレートに対して固定角度で前記第２の種類の各固定用締め付けねじを固定するべく、所定のねじ穴の雌ねじに螺合するように構成された雄ねじを備えた頭部を有する、骨固定システム。
（９）実施態様８に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の固定用締め付けねじおよび前記第２の種類の固定用締め付けねじのそれぞれは、ドライバースロットを有しており、前記第１の種類の固定用締め付けねじのドライバースロットは、前記第２の種類の固定用締め付けねじのドライバースロットよりも大きい断面積を有する、骨固定システム。
（１０）実施態様８に記載の骨固定システムにおいて、
前記第２の種類の各締め付けねじは、その遠位端部と前記頭部との間にシャフトを有しており、この部分は、実質的に一定の直径を有しており、
前記第１の種類の各締め付けねじは、シャフトを有しており、このシャフトの離間した部分は、前記第１の種類の締め付けねじが前記第２の種類の締め付けねじの可撓性に近づくように直径が縮小されている、骨固定システム。
【００５３】
（１１）実施態様１０に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじおよび前記第２の種類の締め付けねじはそれぞれ、実質的に等しい最大梁撓み率（maximum beam deflection）を有する、骨固定システム。
（１２）実施態様１０に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじの前記シャフトは、骨に係合可能な遠位ねじ山を備えており、前記直径が縮小された部分は、前記頭部と前記遠位ねじ山との間に位置している、骨固定システム。
（１３）実施態様１に記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴の軸の少なくとも２つは、互いに対して傾斜している、骨固定システム。
（１４）実施態様１３に記載の骨固定システムにおいて、
前記ねじ穴の軸の少なくとも２つは、互いに対して２次元で傾斜している、骨固定システム。
（１５）骨固定システムにおいて、
第１の硬度を有する第１の金属から形成された実質的に剛体のプレートであって、骨接触面を有し、雌ねじが設けられたねじ穴のセットを画定しており、前記ねじ穴の前記雌ねじが、各ねじ穴の軸を画定している、プレートと、
前記第１の硬度よりも実質的に高い第２の硬度を有する異なる第２の金属から形成された第１の種類の締め付けねじのセットであって、これらの各締め付けねじは、頭部およびシャフトを備えている、第１の種類の締め付けねじのセットと、
を含み、
前記頭部は、前記第１の種類の締め付けねじを前記プレートに固定するために前記各ねじ穴の軸に対して所定の傾斜角で所定の締め付けねじの穴の雌ねじ内にセルフタップするように構成されている雄ねじを備えており、
前記シャフトは、骨に係合可能な遠位ねじ山、およびこの遠位ねじ山の近位側のねじの無い部分を備えており、このねじの無い部分は、前記シャフトの残りのねじの無い部分に対して直径が縮小された部分を有する、骨固定システム。
【００５４】
（１６）実施態様１５に記載の骨固定システムにおいて、
第２の種類の固定用締め付けねじのセット、
をさらに含み、
これらの第２の種類の各固定用締め付けねじは、前記各ねじ穴の軸と整合して、前記プレートに対して固定角度で前記第２の種類の固定用締め付けねじを固定するべく、所定のねじ穴の雌ねじに螺合するように構成された雄ねじを備えた頭部を有する、骨固定システム。
（１７）実施態様１６に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじと前記第２の種類の締め付けねじの最大梁撓み率は、実質的に等しい、骨固定システム。
（１８）実施態様１６に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじは、前記第２の種類の締め付けねじの可撓性に近い可撓性を有する、骨固定システム。
（１９）実施態様１６に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじおよび前記第２の種類の固定用締め付けねじはそれぞれ、ドライバースロットを有しており、前記第１の種類の締め付けねじのドライバースロットは、前記第２の種類の固定用締め付けねじのドライバースロットよりも大きい断面積を有する、骨固定システム。
（２０）骨固定システムにおいて、
第１の硬度を有する第１の金属から形成された実質的に剛体のプレートであって、骨接触面を有し、雌ねじが設けられたねじ穴のセットを画定しており、前記ねじ穴の前記雌ねじが、各ねじ穴の軸を画定している、プレートと、
前記第１の硬度よりも実質的に高い第２の硬度を有する異なる第２の金属から形勢された第１の種類の締め付けねじのセットであって、これらの各締め付けねじは、頭部およびシャフトを備えており、前記頭部は、前記第１の種類の締め付けねじを前記プレートに固定するために前記各ねじ穴の軸に対して所定の傾斜角で所定の締め付けねじの穴の雌ねじ内にセルフタップするように構成されている雄ねじを備えている、第１の種類の締め付けねじのセットと、
前記第１の金属から形成された第２の種類の固定用締め付けねじのセットであって、これらの第２の種類の各締め付けねじは、頭部およびシャフトを有しており、前記頭部は、前記各ねじ穴の軸と整合して、前記プレートに対して固定角度で前記第２の種類の固定用締め付けねじを固定するべく、所定のねじ穴の雌ねじに螺合するように構成された雄ねじを備えている、第２の種類の固定用締め付けねじのセットと、
を含み、
前記第１の種類の締め付けねじは、前記第２の種類の締め付けねじの可撓性に近い可撓性を有する、骨固定システム。
【００５５】
（２１）実施態様２０に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじの前記シャフトと前記第２の種類の締め付けねじの前記シャフトの最大梁撓み率は、実質的に等しい、骨固定システム。
（２２）実施態様２０に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の金属は、チタン合金であり、前記第２の金属は、コバルトクロム合金である、骨固定システム。
（２３）ねじ山が設けられた締め付けねじ用の少なくとも１つのねじ穴を有する骨プレート用の固定ねじにおいて、
頭部およびシャフトを有するコバルトクロムねじであって、前記頭部は、テーパーであり、１８０度ずれた二条ねじ山を備えており、前記シャフトは、前記ねじの反対側の端部および前記頭部の両方から離隔した直径が縮小された部分を有する、コバルトクロムねじ、
を含む、固定ねじ。
（２４）実施態様２３に記載の固定ねじにおいて、
前記頭部のテーパーの角度は、約８度である、固定ねじ。
（２５）実施態様２３に記載の固定ねじにおいて、
前記頭部の前記ねじ山は、約９０度のねじ山の角度を有する、固定ねじ。
【００５６】
（２６）実施態様２３に記載の固定ねじにおいて、
前記シャフトは、遠位ねじ山を備えており、前記直径が縮小された部分は、前記頭部と前記ねじ山との間に位置している、固定ねじ。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明による右掌側プレートの橈骨側正面図であり、プレートに連結された状態の締め付けねじを示している。
【図２】本発明による右掌側プレートの尺骨側正面図であり、プレートに連結された状態の締め付けねじを示している。
【図３】本発明による右掌側プレートの上面図であり、締め付けねじおよび皮質ねじを示している。
【図４】本発明による右掌側プレートの底面図であり、プレートに連結された状態の締め付けねじを示している。
【図５】本発明による右掌側プレートの斜視図であり、プレートに連結された状態の締め付けねじ、ならびに、本体部分位置合わせ穴および近位頭部位置合わせ穴を通じて延びているＫワイヤを示している。
【図６】本発明による右掌側プレートの先端図であり、プレートに連結された状態の締め付けねじ、ならびに、本体部分位置合わせ穴および近位頭部位置合わせ穴を通じて延びているＫワイヤを示している。
【図７】ねじ穴にねじ込まれている単方向性の締め付けねじの概略断面図である。
【図８Ａ】本発明による外科医方向設定型締め付けねじの側面図である。
【図８Ｂ】図８Ａの外科医方向設定型締め付けねじの頭部の側面図である。
【図８Ｃ】図１から図６のプレートにおけるねじ穴に挿入され、しっかりと固定された外科医方向設定型締め付けねじの概略図である。
【図９】本発明による他の外科医方向設定型締め付けねじの頭部の側面図である。
【図１０】本発明による、ねじ穴にねじ込まれた外科医方向設定型締め付けねじの第２実施形態の断面図である。
【図１１】本発明による外科医方向設定型締め付けねじの別の実施形態の側面図である。
【図１２】図１１の外科医方向設定型締め付けねじの斜視図である。
【図１３Ａ】本発明による、ある実施形態の外科医方向設定型締め付けねじの頭部の側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａの外科医方向設定型締め付けねじの頭部の断面図である。
【図１】
2009530052.tif 000006
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2009530052.tif 000012
【図８Ａ】
2009530052.tif 000013
【図８Ｂ】
2009530052.tif 000014
【図８Ｃ】
2009530052.tif 000015
【図９】
2009530052.tif 000016
【図１０】
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【図１１】
2009530052.tif 000018
【図１２】
2009530052.tif 000019
【図１３Ａ】
2009530052.tif 000020
【図１３Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年11月21日(2008.11.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨固定システムにおいて、
骨接触面を有する実質的に剛体のプレートであって、雌ねじが設けられたねじ穴のセットを定めており、前記ねじ穴の前記雌ねじが、各ねじ穴の軸を定めている、プレートと、
第１の種類の締め付けねじのセットであって、前記第１の種類の締め付けねじの各々は頭部を有しており、前記頭部は、前記第１の種類の締め付けねじを前記プレートに固定するために、前記各ねじ穴の軸に対して、ある傾斜角で所与の締め付けねじの穴の前記雌ねじ内にセルフタップする雄ねじを備えている、第１の種類の締め付けねじのセットと、
を含む、骨固定システム。
【請求項２】
請求項１に記載の骨固定システムにおいて、
前記プレートは、第１の硬度を有する第１金属から形成されており、
前記第１の種類の締め付けねじは、前記第１の硬度よりも実質的に硬度の高い第２の硬度を有する、異なる第２金属から形成されている、骨固定システム。
【請求項３】
請求項２に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１金属は、チタン合金であり、前記第２金属は、コバルトクロム合金である、骨固定システム。
【請求項４】
請求項１に記載の骨固定システムにおいて、
前記雄ねじおよび前記雌ねじは、同じ方向に螺旋状に延びている、骨固定システム。
【請求項５】
請求項１に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじの前記雄ねじは、約９０度のねじ山の角度を有する、骨固定システム。
【請求項６】
請求項１に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじの前記頭部は、約８度でテーパー状になった、骨固定システム。
【請求項７】
請求項１に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじの前記頭部は、二条ねじ山を備えている、骨固定システム。
【請求項８】
請求項１に記載の骨固定システムにおいて、
前記第１の種類の締め付けねじの各々は、シャフトを含み、前記頭部および前記ねじの反対側の端部から離隔した前記シャフトの部分は、直径が縮小されている、骨固定システム。
【請求項９】
請求項８に記載の骨固定システムにおいて、
前記シャフトは、骨に係合可能な遠位ねじ山を備えており、前記直径が縮小された部分は、前記頭部と前記遠位ねじ山との間に位置している、骨固定システム。
【請求項１０】
請求項１に記載の骨固定システムにおいて、
第２の種類の固定用締め付けねじのセット、
をさらに含み、
前記第２の種類の固定用締め付けねじの各々は、前記各ねじ穴の軸と整合して、前記プレートに対して固定された角度で前記第２の種類の固定用締め付けねじの各々を固定するべく、所与のねじ穴の前記雌ねじに螺合するように構成された雄ねじを備えた頭部を有する、骨固定システム。
【国際調査報告】
2009530052.tif 000022