(57)【要約】左心耳またはその他の組織構造の基部を閉鎖する装置、システム、および方法について記載される。組織閉鎖装置は、順応性のある表面を有し、組織構造の両側に係合する一対の脚を含む。複数の軸方向に離間した組織貫通ファスナは、一方の脚から他方に送達され、介在組織を穿通して、閉鎖装置を組織構造上の適所に保持する。一実施形態において、組織係合表面の一方は安定化リップを含み、他方の組織係合表面よりも面積が大きい。一実施形態において、組織貫通ファスナは、対向する組織係合表面上に整列した雄コネクタと雌コネクタを含む。
2009536082.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの対向する順応性のある組織係合表面を有する圧縮体と、
該組織係合表面のうちの第１の組織係合表面から穿刺部位における組織を通り該組織係合表面のうちの第２の組織係合表面に延在するように配置され、その間の組織構造を閉鎖する１つ以上の組織貫通ファスナと
を備える、組織閉鎖装置。
【請求項２】
前記組織係合表面の一方は安定化リップを含み、他方の組織係合表面よりも面積が大きい、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項３】
前記穿刺部位に隣接し、前記組織係合表面の１つに配置された開放ウェルをさらに含む、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項４】
前記組織貫通ファスナは、前記対向する組織係合表面上に整列した雄コネクタと雌コネクタを含む、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項５】
前記第１の組織係合表面の中へ延在する前記雄コネクタのバーブの周囲に配置された開放ウェルをさらに含み、該開放ウェルは該バーブよりも直径が大きい、請求項４に記載の組織閉鎖装置。
【請求項６】
前記第２の組織係合表面の中へ延在する前記雌コネクタに隣接して配置された開放ウェルをさらに含む、請求項４に記載の組織閉鎖装置。
【請求項７】
前記雄コネクタおよび雌コネクタは、それぞれ後ろ向きの凹部を含む、請求項４に記載の組織閉鎖装置。
【請求項８】
前記圧縮体は、各凹部に対応するウェルを含む、請求項７に記載の組織閉鎖装置。
【請求項９】
前記圧縮体は、全体が順応性のある材料で形成される、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１０】
前記雄コネクタと雌コネクタは、互いにしっかりと係合し、前記組織係合表面の間に規定の距離を形成するように構成される、請求項４に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１１】
前記圧縮体の前記順応性のある表面は、３ショアＡ〜１５ショアＡの範囲のデュロメータを有する、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１２】
前記表面は、少なくとも一部がシリコンまたはポリウレタンで構成される、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１３】
前記順応性のある圧縮体は、一対の平行に対向する脚を含み、各脚は組織係合表面を担持する、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１４】
各脚は、雄コネクタまたは雌コネクタのいずれかを担持する、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１５】
前記平行に対向する脚が、連続した環状構造を形成するように接続される、請求項１３に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１６】
前記脚は、一端のみにおいて結合される、請求項１３に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１７】
前記脚は、いずれの端においても結合されない、請求項１３に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１８】
前記圧縮体は、該順応性のある圧縮体の各脚とともに真空プレナムをさらに備える、請求項１３に記載の組織閉鎖装置。
【請求項１９】
前記真空プレナムは、前記圧縮体の前記脚の少なくとも１つの表面に沿う複数のポートに対して開き、該ポートは、前記組織貫通ファスナとは異なる方向に配向される、請求項１８に記載の組織閉鎖装置。
【請求項２０】
前記ポートは、前記ファスナに対して略垂直な角度で配向される、請求項１９に記載の組織閉鎖装置。
【請求項２１】
前記プレナムは、真空プローブを受容する少なくとも１つのポートを有する、請求項１８に記載の組織閉鎖装置。
【請求項２２】
前記圧縮体は、生分解性材料で形成される、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項２３】
前記ファスナは、生分解性材料を備えている、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項２４】
前記ファスナは、展開前は前記圧縮体内に完全に含まれ、展開後は該圧縮体を越えて延在しない、請求項１に記載の組織閉鎖装置。
【請求項２５】
左心耳の基部を閉鎖するシステムであって、
対向する組織係合表面を有する順応性のある圧縮体を含む閉鎖装置と、
該閉鎖装置を取り外し可能に固定し、該装置を該組織構造の周囲または上に配置するために開く、閉鎖装置アプリケータと、
該アプリケータおよび閉鎖装置を通る真空パスであって、該装置を該組織構造に接着させるために、該装置が該組織構造上にある場合に、該閉鎖装置と該組織構造との間に真空を適用する、真空パスと、
一方の組織係合表面から該組織構造を通って他方の組織係合表面に展開可能であり、その間の該組織構造を閉鎖する複数のファスナと
を備える、システム。
【請求項２６】
前記順応性のある圧縮体の前記表面は、３ショアＡ〜１５ショアＡの範囲のデュロメータを有する、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記表面は、少なくとも一部がシリコンまたはポリウレタンで構成される、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２８】
前記順応性のある圧縮体は、一対の脚を含み、各脚は対向する組織係合表面を担持する、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２９】
前記対向する脚は、連続した環状構造を形成するように接続される、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記脚は、一端のみにおいて結合される、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記脚は、いずれの端においても結合されない、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３２】
前記閉鎖装置アプリケータは、２つのプローブを担持する顎機構を備え、各プローブは、前記順応性のある圧縮体の一方の脚を取り外し可能に係合する、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３３】
前記プローブの少なくとも１つは、前記真空パスの一部を提供する管腔を有する、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記少なくとも１つのプローブは、前記閉鎖装置の順応性のある圧縮体の少なくとも一方の脚における真空プレナムに受容される、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記真空プレナムは、前記少なくとも２つの組織係合表面の少なくとも一部の上で開く、請求項３４に記載の組織閉鎖装置。
【請求項３６】
前記プレナムは、前記組織係合表面上に分散した複数のポートを通じて開く、請求項３５に記載の組織閉鎖装置。
【請求項３７】
前記プレナムは、前記プローブを受容するポートを有する、請求項３４に記載の組織閉鎖装置。
【請求項３８】
前記顎機構の前記プローブは、機械的に広がる機構により結合される、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３９】
前記機械的に広がる機構は、前記脚を平行に開くラックアンドピニオン機構を備える、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記機械的に広がる機構は、前記脚を旋回的に開く旋回機構を備える、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４１】
組織構造を閉鎖する方法であって、
該組織構造上に圧縮体を配置するステップであって、少なくとも２つの順応性のある組織係合表面が該構造の両側を係合する、ステップと、
該圧縮体を通じて真空を適用し、該表面を該組織構造に接着させるステップと、
該真空の適用を継続しながら、該表面の少なくとも１つから該組織を通して他方の表面にファスナを展開し、該組織構造を閉鎖するステップと
を含む、方法。
【請求項４２】
前記組織構造は左心耳である、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記配置するステップは、前記圧縮材を肋間部に進めるステップを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記配置するステップは、アプリケータ上で前記順応性のある圧縮体を担持するステップと、該アプリケータを使用して前記組織係合表面を広げるステップと、前記真空を適用する前に該広げた脚を前記組織構造上で閉鎖するステップと
を含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記ファスナを展開するステップは、雄要素を、前記組織係合表面のいずれか一方または両方から対向する組織係合表面における雌要素に進めるステップを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４６】
前記ファスナを展開するステップは、バーブ針を一方の組織係合表面から他方の組織係合表面に進めるステップを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４７】
手術の少なくとも一部の間、光学スコープを通して前記組織構造を見るステップをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４８】
手術の少なくとも一部の間、経皮的開口を通して前記組織構造を直接見るステップをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４９】
前記圧縮体を通じて物質を前記組織構造に導入するステップをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項５０】
前記物質は、抗生物質、防腐剤、または抗炎症薬である、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記ファスナを展開した後に、前記圧縮体より上の位置において前記組織構造を切除するステップをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項５２】
前記ファスナは、展開後に前記圧縮体の外側に延在しない、請求項４１に記載の方法。
【請求項５３】
前記ファスナを展開し、０．２５ｐｓｉ〜２０ｐｓｉの範囲の圧力で前記組織に対して前記組織係合表面を閉鎖する、請求項４１に記載の方法。
【請求項５４】
前記圧力は０．２５ｐｓｉ〜１．５ｐｓｉの範囲である、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
左心耳の基部を閉鎖するシステムであって、
対向する順応性のある組織係合表面を有する圧縮体を含む閉鎖装置と、
該組織係合表面のうちの第１の組織係合表面から穿刺部位の組織を通って該組織係合表面のうちの第２の組織係合表面に延在し、その間の該組織構造を閉鎖するように配置された１つ以上の組織貫通ファスナであって、該ファスナのそれぞれは、後ろ向きの凹部を含む、ファスナと、
該閉鎖装置を設置するための、一対の顎を含む閉鎖装置アプリケータと、
一対の整列コームであって、それぞれのコームは該アプリケータの顎に連結され、該ファスナの凹部を解放可能に係合するように構成された１つ以上のスタッドを含み、該アプリケータの該顎は、該ファスナを展開させるために、該一対のコームを動かし、より近づけるように構成される、コームと
を備える、システム。
【請求項５６】
前記一対の顎は、前記一対の整列コームおよび一対の外部顎に連結された一対の内部顎を備え、前記アプリケータは、該内部顎を独立に動かして該外部顎から離し、前記スタッドを前記凹部から解放するように構成される、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５７】
前記顎は、平行に開くように構成される、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５８】
前記顎は、ピボットを中心に開くように構成される、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５９】
前記組織閉鎖装置は、前記穿刺部位に隣接する、前記組織係合表面の１つに配置された開放ウェルをさらに備えている、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６０】
前記組織貫通ファスナは、前記対向する組織係合表面に整列した雄コネクタおよび雌コネクタを備えている、請求項５９に記載のシステム。
【請求項６１】
前記雄コネクタは、組織を穿通するように構成された鋭利な端部を有するバーブを含む、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６２】
前記開放ウェルは、前記バーブの周囲に配置され、前記第１の組織係合表面の中に延在し、該開放ウェルは該バーブの直径より大きい、請求項６１に記載のシステム。
【請求項６３】
前記開放ウェルは、前記雌コネクタに隣接して配置され、前記第２の組織係合表面の中に延在する、請求項６１に記載のシステム。
【請求項６４】
前記圧縮体は、全体が順応性のある材料で形成される、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６５】
前記圧縮体はウェルを含み、該ウェルは、前記スタッドが前記凹部に係合するのを可能にするように構成された、該凹部のそれぞれに対応する、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６６】
前記雄コネクタおよび雌コネクタは、互いにしっかりと係合し、前記組織係合表面の間に規定の距離を形成するように構成される、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６７】
前記組織係合表面は、３ショアＡ〜１５ショアＡの範囲のデュロメータを有する、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６８】
前記組織係合表面は、少なくとも一部がシリコンまたはポリウレタンで構成される、請求項６７に記載のシステム。
【請求項６９】
前記圧縮体は、一対の平行に対向する脚を備え、各脚は、組織係合表面と、前記雄コネクタまたは前記雌コネクタのいずれかとを担持する、請求項６０に記載のシステム。
【請求項７０】
前記組織係合表面の一方は、安定化リップを含み、他方の組織係合表面よりも面積が大きい、請求項５５に記載のシステム。
【請求項７１】
前記圧縮体は、生分解性材料で形成される、請求項５５に記載のシステム。
【請求項７２】
前記ファスナは、生分解性材料を備えている、請求項５５に記載のシステム。
【請求項７３】
前記顎は、アプリケータシャフトの平面からオフセットした平面に配置される、請求項５５に記載のシステム。
【請求項７４】
前記オフセットは１０〜４５°である、請求項７３に記載のシステム。
【請求項７５】
前記オフセットは１０〜２５°である、請求項７３に記載のシステム。
【請求項７６】
前記顎のうちの一方の遠位から展開するように構成されたラッソワイヤをさらに備え、該ワイヤは、該顎間のスペースを封鎖するように他方の顎の遠位端に固定される、請求項５５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本発明は、概して、医療機器、システム、および方法に関する。より具体的には、本発明は、左心耳またはその他の組織構造の閉鎖および除去に関し、その基部付近の構造を分離する順応性のある圧縮体を使用する。
【技術分野】
【０００２】
心房細動は、左心房および右心房の非常に速い鼓動により特徴付けられる比較的一般的な病状である。心房細動は、通常それ自体は致命的ではないが、脳梗塞のリスク増加と関連している。速い鼓動により血液が左心耳に溜まり、塞栓が生じて左心房に放出され、そこから塞栓が脳血管系に入り、脳梗塞をもたらすと考えられる。脳梗塞に加えて、塞栓は冠循環に入り心筋梗塞を生じる、または末梢循環に入り末梢血管疾患を生じる可能性がある。
【０００３】
心房細動のある患者の脳梗塞リスクは、種々の方法で軽減できる。例えば、血液抗凝固薬を使用し、凝塊形成のリスクを軽減できる。しかし、血液抗凝固薬の使用は、出血性疾患の危険がある患者には禁忌である。
【０００４】
左心耳を閉鎖するステップを含む、さらに積極的な治療プロトコルが提案されている。閉鎖および切除は、開放性手術において行われる場合があり、通常は患者にバイパス術を行い、胸骨を通じて胸部を開く必要がある。代替として、胸腔鏡手術およびその他の低侵襲性手術が提案されている。特許文献１は、鼓動している心臓で行うこと以外は従来の手術技術を使用する手術の実行について教示する。心臓が鼓動している間に小さな胸部穿通を通じて従来技術を用いることは困難な場合がある。特許文献２は、血管を通じてツールを導入し、左心房に入る血管内アプローチについて説明する。ツールを使用し、エネルギ、接着剤等を用いて左心耳を内側から切除または融合する。また特許文献２は、心耳の頚部上にテザーを配置し、結紮して分離する胸腔鏡手術についても説明する。特許文献２は、縫合、ステープル、形状記憶ワイヤ、生体適合性接着剤等を含むその他の閉鎖要素をさらに提案する。特許文献３は、左心耳の遠位端を把持し、左心耳の基部を取り囲む捕捉ループを通じて後方に引っ張る経腹膜心臓手術について説明する。
【０００５】
これらの理由から、左心耳およびその他の体内構造を低侵襲に閉鎖する改良型装置、システム、および方法を提供することが望ましい。そのような装置、システム、および方法は、鼓動している心臓上で行うことができ、左心房にアクセスするために経中隔穿通を形成する必要がなく、極めて重要なことに、左心耳の基部において組織を閉鎖する必要がある。上記に加え、方法およびプロトコルは、比較的容易に実施することができ、装置の閉鎖要素およびその他の側面が安定した閉鎖を生じることがさらに望ましい。こうした目的の少なくとも一部は、本明細書において以下に記載される発明により達成される。
【０００６】
左心耳を閉鎖する低侵襲性手術およびその他の手術は、特許文献１〜特許文献３、特許文献４および特許文献５に記載されている。その他の組織結紮ツールおよび技術は、特許文献６〜特許文献１１に記載されている。
【特許文献１】米国特許第５，３０６，２３４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，８６５，７９１号明細書
【特許文献３】米国特許第６，４８８，６８９号明細書
【特許文献４】米国出願公開第２００５／０１５４４０４号明細書
【特許文献５】米国出願公開第２００４／００３０３３５号明細書
【特許文献６】米国特許第６，７９０，１７２号明細書
【特許文献７】米国特許第６，４３６，１０８号明細書
【特許文献８】米国特許第６，０５１，００３号明細書
【特許文献９】米国特許第５，６２４，４５３号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，５０７，７９７号明細書
【特許文献１１】米国特許第４，２５７，４１９号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、組織構造を閉鎖する代替および改良型装置、システム、および方法を提供する。本発明の実施形態は、組織構造の両側に係合する２つの対向する順応性のある表面を有する圧縮体を含む組織閉鎖装置を提供する。順応性のある表面は、組織構造の表面に一致する柔軟性を有することが望ましい。閉鎖装置は、組織構造と同様の柔軟性および動的性能を有することが望ましい。ファスナは、対向する順応性のある表面に隣接して圧縮体内に配置され、少なくとも１つの組織貫通ファスナは、第１の順応性のある表面から現れ、穿通部位における介在組織を通過して第２の順応性のある表面に至り、第２ファスナをしっかりと係合して２つの表面間の組織を圧縮するように構成される。開放ウェルは、穿通部位周囲の順応性のある表面のいずれか一方または両方に配置されてもよい。ここで、組織貫通ファスナは、介在組織を通過し、穿通部位の周囲にガスケット密閉を形成する。安定化リップを一方の順応性のある表面上に提供し、一方の表面が他方の表面より大きくなるようにしてもよい。また真空ポートを順応性のある表面内に提供し、組織構造の表面を係合するようにしてもよい。閉鎖装置のファスナは、閉鎖装置の設置に使用される装置アプリケータと相互作用する開いた管腔または凹部を含んでもよい。
【０００８】
本発明の実施形態は、組織閉鎖装置および装置の設置に使用される装置アプリケータを含む、組織閉鎖システムを提供する。アプリケータは、閉鎖装置の２本の対向する脚を開いた状態で保持し、脚を合わせてファスナを係合し、そして装置を設置するように使用される２つの対向する顎またはプロングを含んでもよい。閉鎖装置内の各ファスナを係合するスタッドを有する整列コームを使用してもよい。整列コームは、アプリケータの内顎内に受容されてもよい。内顎は外顎から独立して動き、設置が完了した後に閉鎖装置を解放する。閉鎖装置の真空ポートと連通する各顎に真空管腔を提供し、ポートに吸引を提供してもよい。顎またはプローブは、互いに対して平行運動するか、または旋回軸を中心に運動してもよい。アプリケータは、顎の運動を作動させるハンドル機構を含んでもよい。
【０００９】
本発明の実施形態は、左心耳（ＬＡＡ）の基部あたりに組織閉鎖装置を埋め込む方法を提供する。本手技は、左肺が収縮した後にＬＡＡ上の領域に導入した胸腔鏡を使用し、胸腔鏡下で行ってもよい。本手技は、アプリケータを導入した同一切開部を通して、またはＬＡＡの領域上に形成された個別の切開部を通して直視下で行うこともできる。組織閉鎖アプリケータを肋間から導入し、次にプローブが広げられ、閉鎖装置の脚を広げる。ＬＡＡの両側に脚を配置した後、心耳の基部周囲の心臓組織上に押し下げる。次に、任意で閉鎖装置の脚を通じて真空を適用し、脚を心臓表面に接着する。適切な配置を目視で確認した後、ＬＡＡの基部の上でアプリケータを機械的に閉じる。次に、アプリケータを始動させて雄ファスナを雌ファスナに送達してもよい。続いて、組織閉鎖アプリケータを設置した閉鎖装置から離してもよい。
【００１０】
本発明のさらなる側面および利点は、好適な実施形態の以下の詳細な説明に照らして明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明は、患者の組織構造、例えば、左心耳からの循環に放出された塞栓に起因する脳梗塞またはその他の有害事象の危険がある患者の左心耳を閉鎖する代替および改良型装置、システム、および方法を提供する。本発明の手技の利益を受ける患者は、心房細動を患う場合が多く、左心耳において形成された血餅および凝塊を生じる可能性があるため、塞栓放出の危険性が高まる。
【００１２】
本発明は、組織構造の基部上に導入し、適所に保持して組織構造を基部で閉鎖するインプラントである組織閉鎖装置を提供する。次に、基部上にある組織構造の部分を切除またはその他の方法で除去してもよいが、医師の選択により残してもよい。組織閉鎖装置は、少なくとも２つの対向する順応性のある組織係合表面を有する圧縮体を含み、組織構造の両側に配置される。組織係合表面は、一方の表面から中間組織を介して他方の表面に延在する、複数の軸方向に離間した組織貫通ファスナによりともに保持され、ともに圧縮体を適所に保持し、望ましいレベルの圧縮力を適用する。この圧縮力は、圧縮体の柔軟さとそれらが完全に取り付けられた場合の表面間の距離の両方により決定される。ウェルをファスナの組織貫通バーブの周囲にある圧縮体内に提供し、組織における穿通部位の周囲にある圧縮体によりガスケット密閉が形成されるようにしてもよい。安定化リップを圧縮体の一方の脚に提供し、圧縮体の他方の脚に対する回転運動を回避できる。
【００１３】
閉鎖装置に適用する圧縮力は、例えば、表面間の距離を制御する、および／または１つ以上のバーブ、デテント、または組織係合表面がともに「歯止め」されるその他の離間した取付点等を提供することにより変えることができる。このようにして、以下に説明するように、事前設定した閉鎖力で組織係合表面を閉鎖することができ、結果として生じる組織係合表面の間隔を変えて幅の異なる組織構造に対応させる。つまり、組織が、組織係合表面を離して保持する対抗力で変形される取付点まで、事前設定した力で閉鎖装置の組織係合表面を閉鎖する。次に、ファスナを組織係合表面間のこの間隔に最も近い取付点で固定する。通常は、ファスナの長さに沿って１〜２０の取付点、典型的に２〜８の取付点があり、特別な場合では２０より多い取付点が固定される。その他、直線状でない配列のファスナを使用することもできる。ファスナ構造の特定の利点は、ファスナが好ましくは、展開後に圧縮体の外側周辺を越えて延在しないことである。貫通ファスナは組織を穿通できるが、圧縮体の外側へ穿通して隣接する組織構造を危険に曝すことはない。
【００１４】
本発明の圧縮体の特定の利点は、心耳またはその他の組織構造のいずれの側にも適合性表面の「断続的な（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ）」取付けを提供することである。これは、「断続的な縫合（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ  ｓｕｔｕｒｅ」による閉鎖と同様である。ループ、ラッソ（ｌａｓｓｏ）、ステープル等の以前の閉鎖装置は、極めて強固な止血密閉を提供できるが、密閉がきつくなりすぎて外傷となる場合があり、構造の基部における閉鎖領域に組織壊死をもたらす。離間し、柔軟な順応性のある組織係合表面によってのみ架橋される組織ファスナの使用は、適切な止血密閉を提供すると同時に、密閉された領域内における組織壊死の危険を大幅に軽減し、「断続的な縫合」と同様の閉鎖を効果的に適用する。柔軟な順応性のある組織係合表面は、密閉の間の組織層を結合するとともに、雄ファスナと雌ファスナとの間に必要な間隔を提供する。柔軟な順応性のある組織係合表面と適切に離間したファスナの組み合わせは、鼓動する心臓の動的環境においても、圧縮された組織およびその周囲組織領域に壊死および侵食をほとんど、またはまったく生じない。
【００１５】
しかし一部実施形態において、閉鎖装置の遠位での組織の壊死が実際に望ましい場合があり、装置本体に使用される順応性材料のデュロメータを変えること、または本体の材料自体をバッフル処理して空洞またはオープン領域を可能にし柔軟性を追加することにより、組織壊死を制御することができる。また、装置の両側のファスナの間隔を増減させること、また雄ファスナと雌ファスナの間の設置距離を増減させることにより、組織壊死量を制御してもよい。
【００１６】
圧縮体の順応性のある表面は、通常３ショアＡ〜１５ショアＡ、より好ましくは３ショアＡ〜５ショアＡの範囲のデュロメータを有する。圧縮体の順応性のある組織係合表面部分に適した材料は、シリコン、ポリウレタン、およびその他の柔軟な生体適合性ポリマーを含む。そのような柔軟な材料の使用は、３次元順応を提供し、上述のように圧縮された後に、組織係合表面を組織の３次元トポグラフィに適合させ、不順応により患者の組織に著しい損傷をもたらす危険性を防ぐ。圧縮体、または少なくとも圧縮体の組織係合表面の順応性は、閉鎖装置が適用される組織の順応性に一致することが好ましい。さらに、設置した閉鎖装置は、好ましくは装置周囲の患者の組織と同じように動的に挙動する。例えば、圧縮体材料の密度および柔軟性、堅固なファスナの数と比較した圧縮体に使用される材料の量、圧縮体内のファスナの幾何学構成、雄ファスナと雌ファスナの設置距離（介在組織に印加される圧力量に影響する）、および圧縮体内のファスナを相互接続する任意のフレームワーク材料の存在のすべてが、装置の動的性能に寄与し得る。
【００１７】
以下に説明する典型的な実施形態において、圧縮体全体を柔軟なポリマー体材料で構成してもよく、以下に記載のファスナ構成要素は、全体が堅固な材料で構成されてもよい。しかし当然のことながら、圧縮体は、堅固なフレーム、足場、またはインプラントとして適所に残される本体の一部を形成するその他の構成要素を有してもよい。圧縮体の組織係合表面を順応性材料で形成することにより、係合されている組織表面に対する圧縮体の局所適合を可能にすることだけが必要である。
【００１８】
一部の例において、圧縮体の全体または一部を生分解性材料で形成することが望ましい場合がある。特定の生分解性ポリマー、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリエチルグリコール（ＰＥＧ）、およびポリグリコール酸（ＰＧＬＡ）は、適切なデュロメータを有し、またそれらが埋め込まれる胸部環境またはその他の体内環境において分解するようにも調整できる。一般に、著しい分解が生じる前に、インプラントを構造的に十分な形状で少なくとも数週間留置することが望ましい。その後、穿通組織（例えば、左動脈壁）の治癒が生じ、インプラントは不要になる。そのような生分解性圧縮体を採用する場合は、適切な生分解性ポリマー等の生分解性材料、あるいは可能であれば、事前に選択した期間が経過すると酸化する鉄またはスチールファスナ等の、生分解性材料で形成された組織貫通ファスナを有することも望ましい。
【００１９】
順応性のある柔軟な圧縮体は、一般に、各脚の側面に組織係合表面（通常は平面）を有する、一対の平行に対向する脚を含む。平行に対向する脚を両端で結合して連続する環状構造を形成するか、一端のみを結合するか、またはいずれの端も結合しなくてもよい（この場合、脚は、部材が心耳またはその他の組織構造の周囲に配置された後、組織貫通ファスナを展開した後にのみ結合される）。しかし、その他の例において、対向する組織係合表面は、平行でないおよび／または平面でない表面を有してもよい。例えば、組織係合表面は、曲面、通常は凹面であってもよく、脚が合わさった場合に表面が取り囲むオープンスペースが存在するようにする。代替として、表面は凸曲面であってもよく、閉鎖装置の脚が端部よりも中央で大きな力を適用するようにする。一代替実施形態において、表面は「アイスクリームスクープ」３Ｄ構成を採用してもよく、組織係合表面は球体の組織を把持する。さらに代替として、表面は不規則であるか、または種々のその他の特定形状の任意のものを有してもよい。
【００２０】
本発明の別の側面において、圧縮体は、好ましくは圧縮体の各脚内に真空プレナム（ｐｌｅｎｕｍ）をさらに含む。真空プレナムは通常、複数のポートに開き、ポートは、組織貫通ファスナの展開に先立って組織に係合される。適用された真空は、閉鎖を適所に保持することを助け、圧縮体を最終的に取り付ける前に、順応性のある組織体に対して所望の方法で組織を適合させる。一般に、真空ポートは平行脚の下面に沿って形成される。下面は、真空ポートに対して角度をつけて配向される。一般に、組織貫通ファスナの作動方向に対して垂直に下面を配向してもよい。しかし、その他の例において、真空ポートをファスナの作動方向と平行に整列するか、またはその他の任意の相対角度で実質的に整列してもよい。このようにして、圧縮体の下面を左心耳またはその他の組織構造の基部に係合させ、真空により適所に保持してもよい。圧縮体が適切に配置されたことを確認した後、真空を継続し、圧縮体を適所に保持しながら、組織を通じて組織ファスナを展開し、圧縮体の脚をともに永久に取り付ける。
【００２１】
組織貫通ファスナは、一般に、対向する組織係合表面に沿って整列した雄コネクタおよび雌コネクタを含む。代替として、ファスナは、組織係合表面の少なくとも１つ上に整列したとげのある針を含んでもよい。展開後の組織貫通ファスナは、好ましくは少なくとも約１ｍｍ、好ましくは少なくとも約１．３ｍｍ、およびさらに好ましくは約１．３ｍｍ〜５ｍｍの範囲、最も好ましくは約１．３ｍｍ〜２．６ｍｍの範囲の距離だけ離間する。一般に、圧縮体から展開される組織貫通ファスナは１列のみ存在する。別の例では、２列以上の平行に走るファスナを採用してもよい。１列のファスナは、１〜２０個のファスナ、より一般には２〜８個のファスナを含んでもよい。またファスナは、組織係合表面の一方または両方に沿って、ジグザグまたはその他の直線状でない方法で整列してもよい。しかし当然のことながら、少なくとも約２ｍｍ、好ましくは少なくとも約５ｍｍ、より好ましくは少なくとも約１０ｍｍ、および最も好ましくは約１０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲の各面の軸の長さに沿って延在する必要がある。組織貫通ファスナの材料は、第５級チタンまたはステンレス鋼３１６ＬＶＭファスナ、あるいはニチノール乃至はＵＬＴＥＭ（射出成形されてもよい）を含むが、それらに限定されない。
【００２２】
本発明の別の側面において、組織構造を閉鎖するシステムは、閉鎖装置と閉鎖装置アプリケータの組み合わせを含む。閉鎖装置アプリケータは、閉鎖装置を組織構造の上または周囲に配置するために、閉鎖装置を取り外し可能に固定し、開く。また閉鎖装置は、概して上述のような複数のファスナも含む。閉鎖装置アプリケータは、ファスナのポートまたは管腔に挿入するか、閉鎖装置のファスナを係合する整列コームと併用してもよい。閉鎖装置アプリケータは、閉鎖装置内の真空プレナムに接続する真空パスを含み、装置が組織構造上にある場合に、閉鎖装置と組織構造の間に真空を適用する。
【００２３】
閉鎖装置アプリケータは、一般に、２つのプローブまたは顎を含む顎機構を含む。各プローブは、プローブにより受容される整列コームを使用するか、またはプローブを圧縮体の真空プレナムに開くポートまたは管腔に挿入することにより、順応性のある圧縮体の一方の脚を取り外し可能に係合するように適合される。したがって、顎機構のプローブは、閉鎖装置を物理的に支持し、展開中に開放状態に維持し、および閉鎖装置を閉じ、ならびに装置を組織にしっかりと設置するように働き得る。またプローブは、必要に応じて真空を圧縮体に提供し、ファスナを展開する前に圧縮体を組織に接着できる。
【００２４】
閉鎖装置のファスナは、一般に圧縮体内で「フロート」し、閉鎖装置アプリケータのプローブまたは顎は、ファスナをともに押すために必要な力を提供する。しかし一部の例において、ファスナをフレーム、ワイヤ、テザー、チェーン、またはその他の相互接続により連結し、アプリケータによる、展開前、展開中、あるいは展開後のファスナ移動の制御または制限を助けることができる。例えば、この連結は、隣接するファスナの間隔を制御するか、またはファスナの水平および／または垂直整列を制御できる。閉鎖装置を製造する一方法において、ファスナはＵＬＴＥＭ等の固い熱可塑性物質から一定の間隔および長さに、例えば、０．２６ｍｍ間隔の６つのファスナを射出成形してもよい。続いて、順応性のある圧縮体を６つの射出成形ＵＬＴＥＭファスナの２つのセット上に射出成形し、一方の端が接続され、反対の端が自由なＣ型閉鎖装置を形成できる。
【００２５】
本発明の別の側面において、左心耳またはその他の組織構造を閉鎖する方法は、圧縮体を組織構造上に配置するステップを含み、少なくとも２つの順応性のある組織係合表面が、構造の両側に係合する。好ましくは、止血および密閉するために十分であるが、組織壊死を生じない圧力、一般に０．２５ｐｓｉ〜２０ｐｓｉの範囲、好ましくは０．２５ｐｓｉ〜１．５ｐｓｉの範囲の圧力で、表面を左心耳またはその他の組織構造上で閉鎖する。最初に、圧縮体を通して真空を適用し、組織係合表面を組織構造、好ましくは組織構造基部の周囲組織に接着することにより、圧縮体を適所に保持してもよい。圧縮体が適切に配置されたことを確認した後、ファスナを組織係合表面の少なくとも一部から組織を通じて表面の別の部分に展開し、組織構造を閉鎖する。
【００２６】
通常、圧縮体の配置は開放術を介するか、または肋間的に、すなわち肋骨の間、好ましくは第３および第４肋骨の間から圧縮部材を進めるステップを含む。一般に、アプリケータは、まず組織係合表面を広げ、組織構造の上または周囲に圧縮体を設置し、組織構造の基部において配置されるようにして、圧縮部材を上述のアプリケータ上に保持する。配置が完了した後、（その間の組織の厚さに対応する間隔で）圧縮体の脚を組織上で閉じる。任意で、圧縮体を操作しながら真空を適用し、圧縮体を適切に配置し、組織に適用される圧力が締められる長さに沿ってほぼ均等になるように、対向する組織係合表面間の組織が広がるようにする。
【００２７】
圧縮体は、一般に医師が少なくとも手術の一部において光学スコープを通して組織構造を見ながら、ファスナを使用して配置および／または取り付けられる。代替として、医師は、一般に装置アプリケータの導入に使用される同じ経皮的開口を通して組織構造を直接見ることができる。組織閉鎖装置は、はさみ作用あるいは平行運動で合わさるプローブあるいは顎のセットを有するクランピングツールまたは装置アプリケーションを介して送達される。顎は、オペレータにより適用された外部力により作動され、装置アプリケータのハンドルに圧搾作用、トリガ作用、プッシュプル作用等をもたらし得る。また顎は、すべてのファスナを同時にまたは順にスナップ留めする直線状の「オールアットワンス」力を生じるカムまたはアーク等の機械的利点を組み込んでもよい。
【００２８】
任意で、真空アプリケータおよびプレナムを使用し、圧縮体を通して物質を組織構造に送達してもよい。例えば、ファスナが送達された後、真空を止め、治療薬またはその他の薬剤を管腔およびプレナムを通じて送達し、圧縮体から組織構造の基部の領域内に放出されるようにする。送達できる典型的な物質は、抗生物質、消毒薬、抗炎症薬、抗菌剤等を含む。
【００２９】
本発明の全ステップがほぼ完了した後、上述のように、左心耳またはその他の組織構造を圧縮体より上の位置で切除するかどうかは医療専門家の判断による。本発明の追加的使用は、動脈瘤嚢または腹部整形手術における贅肉の効率的な血管内または血管外クリッピング、胃ステープリング手術、肺減少手術、または腸切除手術を含む。長くとがった形状または星型展開の圧縮体を使用し、効率的な組織のバンチングを促進してもよい。別のアプローチは、柔軟な圧縮材料で囲まれた枕状構造のファスナを１つ含む単一のファスナ閉鎖装置を利用する。単点閉鎖装置が必要とされる手術、例えば、大腿部閉鎖手術または卵管あるいは胆管閉鎖手術において、単一組織圧縮体を利用してもよい。この単一ファスナ閉鎖装置は、血流を効果的にクランプ留めする、または外傷性壊死をもたらすことなくチューブ構造を閉鎖する。図面を参照して、本発明の実施形態の詳細説明を以下に示す。
【００３０】
ここで図１を参照し、本発明の実施形態に従う組織閉鎖システム１０は、組織閉鎖装置１２（破線で表示）および組織閉鎖アプリケータ１４を含む。組織閉鎖装置１２は、その近位端でハンドル２０に接続されるシャフト１８の遠位端に配置された一対のプローブ１６上に取り外し可能に保持される。図９−１３を参照して詳述されるように、プローブ１６は、例えば平行様式、または旋回様式のいずれかで広がることが可能であり、組織閉鎖装置１２を通じて真空または代替として輸液ソースを適用できる。これを受けて、ポート２２がハンドル２０上に提供され、真空または輸液ソースに接続される。さらに、ハンドル２０は、以下に詳述されるように、手動で作動させてプローブ１６を広げ、標的組織構造上での送達を容易にするトリガ２４を含む。
【００３１】
本発明に従う組織閉鎖装置の実施形態を示す図２〜４を参照する。特に、組織閉鎖装置１２は、一般にシリコンまたはその他の柔軟なポリマーで形成される圧縮体３０を含む。圧縮体３０は、それぞれ対向する組織係合表面３６および３８を有する一対の脚３２および３４を含む。プレナム４０および４２は、それぞれ開口またはポート４４および４６で終端する。ポートは、本実施形態と併用される組織閉鎖アプリケータ上のプローブの１つを受容する。複数のファスナは、各脚３２および３４内に提供され、組織閉鎖アプリケータにより閉鎖装置１２が組織上で圧搾されると、互いに係合および連結するようにファスナが適合される。図４に最適に示されるように、一連の離間した雄ファスナ５０は、脚３２内に整列され、鋭い先端５２が表面３６と３８の間の開口に水平に進入するようにする。同様に、一連の軸方向に離間した雌ファスナ５４は、脚３４内に配列され、アプリケータプローブがともに圧搾されるとファスナ５０の雄部分を受容する。図５Ａおよび５Ｂに最適に示されるように、鋭い先端５２は、雌ファスナ５４内に形成された肩５８上に受容およびロックされる環状溝５６を有する。このようにして、対向する組織係合表面３６と３８の間隔を選択した距離に慎重に制御することにより、適切な圧縮を提供しながら組織壊死の危険性を軽減できる。
【００３２】
図５Ｃに示されるように、雌ファスナ５４は、その長さに沿って形成された複数の肩５８を有し、雄ファスナ５０の種々の深さの溝５６に対応できる。したがって、ファスナ５０および５４は、本質的に同一の圧縮力で、厚さの異なる組織に対応できる。
【００３３】
図２〜４において追加で見られるように、組織圧縮装置は、その下面６２上に形成される複数の真空ポート６０を有する。これらの真空ポート６０は、プレナム４０および４２と連通し、プレナムにおいて適用される真空が、組織閉鎖装置１２の下の組織を引き込む。このようにして、装置内でファスナを作動させる前に、組織閉鎖装置１２を最初に組織に接着できる。医師は、組織閉鎖アプリケータを使用し、閉鎖装置を手動で再配置し、組織が左心耳の基部またはその他の組織構造にできる限り近づくまで、必要に応じて真空のオンオフを切り替えることができる。追加として、組織を調整して折り目および表面欠陥を最小化し、組織閉鎖装置１２が閉じてファスナが展開されるときに、組織係合表面間の組織が比較的スムーズになり、組織表面上に適用される圧力が比較的一定となるようにすることができる。このようにして、組織壊死の危険性をさらに減少させる。
【００３４】
次に図６〜８を参照して、本発明の組織閉鎖装置の異なる実施形態を説明する。図６において、組織閉鎖装置２０１２は、組織閉鎖装置１２に関して概して上述されるように構成されたポート２０４６を有する第１および第２脚２０３２および２０３４を含む。しかし、組織閉鎖装置１２に対比して、装置２０１２は連続的な環として形成されないが、代わりに、それらの基部において結合されるが、それらの遠位端２０３６では結合していない２本の脚２０３２および２０３４となる。また図７に示される組織閉鎖装置２１１２も、それぞれ第１および第２脚２１３２および２１３４を含み、組織閉鎖装置１２の脚３２および３４と概して同一である。しかし、前述の２つの実施形態とは異なり、組織閉鎖装置２１１２はその遠位端２１３６で結合されるが、近位端２１４０では結合されない。最後に、第４の実施形態は、図８の組織閉鎖装置２２１２において示される。組織閉鎖装置２２１２は、第１脚２２３２および第２脚２２３４を含む。これらの脚は結合されず、組織係合表面２２３６および２２３８が互いに完全に離れ、組織を通して展開された後に組織ファスナによってのみ結合される。
【００３５】
次に図９〜１１を参照して、組織閉鎖アプリケータ１４のシャフト１８の端において平行なプローブ１６を横に作動させる機構について説明する。各プローブ１６の近位端７０は、各基部７０に沿ってギア歯７２を有するＬ形構造で形成される。シャフト１８に配置される回転ギア７４は、歯７２の間に配置され、図１１に最適に示されるように、ラックアンドピニオン構造を形成する。したがって、シャフト７４が第１方向に回転するとプローブ１６は平行状態で離れるように移動し、反対方向に回転するとプローブ１６は平行状態で合わさるように移動する。ギア７４の回転は、ハンドル２０上のトリガ２４により従来の方法で行うことができる。また図１０に見られるように、各プローブ１６における真空通路８０は、開口端１９を通じてポート８２に接続され、真空を供給するか、または組織閉鎖装置１２内のプレナム４０および４２への輸液を提供する。シャフト１８からの接続チューブ１７は、シャフト内の管腔に必要なコネクタを提供する。一般に、ポート８２はポート６０と整列され、真空または輸液の方向作用を提供する。
【００３６】
次に図１２および１３を参照し、代替プローブ作動機構について説明する。プローブ１１６は、図１０に示されるプローブ１６と概して同様に構成されるが、それらの近位端においてピボットアセンブリ９０により取り付けられる。ピボットアセンブリ９０は、ピボットピン９４（図１３）により一対の翼部材９６の近位端に取り付けられる往復ロッド９２を含む。翼部材９６の遠位端は、順にプローブ１１６の横への延長部９８に旋回可能に取り付けられる。プローブ１１６は、装置シャフト１１８の遠位端上に配置されたピボットピン１００において旋回可能に取り付けられる。したがって、図１３に矢印１０２で示されるように、ロッド９２を軸方向に近位方向に動かし、翼部材９６の遠位端が内側に閉じられ、従って、図１３において破線で示されるようにプローブ１１６を閉じる。
【００３７】
ここで図１４〜１６を参照し、本発明の組織閉鎖システムの使用について、左心耳ＬＡＡの基部あたりに組織閉鎖装置を埋め込む手技に関して説明する。組織アプリケータ１４上に載置された図８の組織閉鎖装置２２１２について示すが、当然のことながら、本明細書に記載のその他の組織閉鎖装置のいずれかをそれぞれのアプリケータとともに使用してもよい。例えば、閉鎖装置１２をアプリケータ１４と併用してもよい。左肺を収縮させた後、左心耳ＬＡＡあたりの領域に導入される胸腔鏡（図示せず）を使用して胸腔的に手技を実施してもよい。代替として、シャフト１８を導入した同一切開部を通して、または左心耳の領域の上に形成された個別の切開部を通して直視下で手技を行うこともできる。すべてでないにしても少なくとも大部分の場合において、手技を行う間、患者の心臓は鼓動したままである。
【００３８】
組織閉鎖アプリケータ１４のシャフト１８は、肋間的に、一般に第３および第４肋骨の間から導入され、患者の心臓に向けて進められる。次に、プローブ１６を広げ、閉鎖装置２２１２の脚２２３２および２２３４を図１４に示されるように広げる。脚を左心耳ＬＡＡの両側に配置した後、心耳の基部を囲む心臓組織上に押し下げる。次に、任意で脚２２３２および２２３４を通じて真空を適用し、脚を心臓表面に接着する。シャフト１８をさらに操作し、脚２２３２および２２３４が確実に適切な位置にあるようにしてもよい。適切な位置を目視で確認した後、図１５に示されるようにプローブ１６を機械的に閉じる。左心耳ＬＡＡの基部上で脚が閉じたことを目視で再度確認する。適切に閉じ、脚が基部においてしっかりと心臓組織上に押し付けられ、基部の組織が、余分な折り目またはその他の欠陥が生じないで圧縮されているようであれば、トリガ１４を引き、図５Ｂに示されるように、ファスナ５０を雌レセプタクル５４に送達してもよい。その際に、組織閉鎖アプリケータが引き込まれ、プローブを組織閉鎖装置２２１２から引いてもよい。次に、図１６に最適に示されるように、組織閉鎖装置２２１２を左心耳ＬＡＡの基部に留置する。通常は、次に閉鎖装置２２１２より上の左心耳の一部を切除する。
【００３９】
図１７に示されるように、組織閉鎖装置２２１２をその他の方向、例えば鎖骨の下から導入し、上から左心耳ＬＡＡに近づけることができる。また本発明の装置および手技は、開放性手術で使用することもできるが、最も侵襲性の低いアプローチに関連する利点の多くが失われる。本システムを使用してＬＡＡを閉じる方法の最も重要な要素は、１）動脈口における装置の配置を訂正し、左心房内のスムーズな内部閉鎖部位を保証すること、２）左心房壁から離れ、回旋動脈の閉塞を防ぐこと、３）閉鎖部位を完全に閉塞させること、４）縫合線の出血をなくすこと、および５）適切な閉鎖装置の柔軟性および順応性を選択し、周囲組織の侵食を解消することである。
【００４０】
図１８〜２０は、本発明に従う組織閉鎖装置の別の実施形態を示す。組織閉鎖装置１８００は、シリコンまたは別の柔軟なポリマーで形成された圧縮体１８１０を含む。圧縮体１８１０は、対向する組織係合表面１８２２および１８３２を有する対向する脚１８２０および１８３０を含む。複数のファスナが脚１８２０および１８３０それぞれに提供される。図１９に最適に示されるように、複数の離間した雄ファスナ１８２４は、脚１８２０内に配置され、対応する雌ファスナ１８３４は、脚１８３０内に配置される。図２０に最適に示されるように、脚１８２０はその全長に沿って延在する安定化リップ１８２６を含み、穿通部位にかかる圧力が等しくなるようにし、脚１８２０が回転移動して脚１８３０との共有平面から出ることを防ぐ。
【００４１】
図２０を参照し、雄ファスナ１８２４は、表面１８２２と１８３２との間に配置された組織を穿通するように構成された鋭い先端１８２８を有するニードルバーブ１８２５を含む。バーブ１８２５は、環状溝１８２５ａを含み、これを使用してバーブを雌ファスナ１８３４内の適所にスナップ留めしてもよい。各バーブ１８２５の周囲に、脚１８２０の圧縮体はバーブを囲むウェル１８２９を含み、ここではシリコン材料が除去されている。ウェル１８２９の直径は、ウェルの周囲にある圧縮体が初期状態でバーブ１８２５と接触しないように、バーブ１８２５の直径よりわずかに大きくてもよい。ウェル１８２９により、バーブ１８２５はさらに自由に縦方向に並進し、周囲の圧縮体の順応性に寄与する。この周囲の圧縮体はバーブ１８２５に対する摩擦結合が低く、自由に変型し、バーブに対して運動する。また雄ファスナ１８２４は、その後部に作動コームのスタッドとのスナップ嵌め接続を形成するように構成された凹部１８２７を含む。詳細を以下に詳述する。ウェル１８２７ａは、各凹部１８２７に対応する脚１８２０の上部に提供され、作動コームのスタッドを凹部１８２７に挿入できるようにする。
【００４２】
雌ファスナ１８３４は、円錐形のニードルバーブアクセプタ１８３６、頚部１８３８、および凹部１８３７を含む。アクセプタ１８３６は、ニードルバーブ１８２５の先端１８２８を雌ファスナに誘導するような形状である。ウェル１８３６ａは、各アクセプタ１８３６の位置に対応する圧縮体の表面１８３２に提供され、雌ファスナへのバーブ１８２５の進入を可能にする。ウェル１８３６ａは、ウェル１８２９と同一の直径であってもよい。ウェル１８３６ａにより、バーブ１８２５は雌ファスナ１８３４に直接入り、設置後のバーブを囲む圧縮体の順応性を改善する。ウェル１８３６ａおよび１８２９は、協働して組織の穿通部位の周囲にガスケット密閉を形成する。ファスナが設置されると、バーブ１８２５が組織を貫通した穿通部位は、一方がウェル１８２９で囲まれ、反対側がウェル１８３６ａで囲まれる。ガスケット密閉は、穿通部位から放出される場合がある血液を捕捉し、装置からの血液の漏出を防ぐ。さらに、ガスケット密閉により穿通部位に与えられる圧力により、総出血量を削減できる。
【００４３】
雌ファスナの頚部１８３８は、バーブ１８２５が雌ファスナ１８３４に挿入された場合にスナップ嵌めの形成を助ける直径を有してもよい。例えば、バーブ１８２５の鋭い先端１８２８は、頚部１８３８を通過して先端の後肩部が凹部１８３７に入り、バーブ１８２５が適所に維持されるようにする。雌ファスナの凹部１８３７は、以下に詳述されるように、本発明の作動コームに対応する。圧縮体を通じた凹部１８３７へのアクセスは、各雌ファスナ１８３４に対応する圧縮体内のウェル１８３７ａを通じて提供される。
【００４４】
図２１は、雄ファスナ１８２４の後方斜視図であり、その後方における凹部１８２７および正面に向かって突出するバーブ１８２５を詳細に示す。バーブ１８２７は、鋭い先端１８２８および環状溝１８２５ａを含む。図２２は、ファスナ１８２４の正面斜視図であり、バーブ１８２５が雄ファスナ１８２４から突出する様子を詳細に示す。図２３は、雄ファスナ１８２４の断面図であり、バーブ１８２５がファスナ１８２４の後方部分に組み込まれる個別の要素であってもよいことを示す。図２４は、雌ファスナ１８３４の正面斜視図であり、凹部１８３７を詳細に示す。図２５は、後方斜視図であり、バーブアクセプタ１８３６および頚部１８３８を詳細に示す。図２６は、雌ファスナ１８３４の断面図であり、その内部構成を示す。
【００４５】
前述のように、本発明の実施形態において、整列コームを閉鎖装置と併用してもよい。特に、閉鎖装置を一対の対向する整列コーム上に載置し、設置中に雄ファスナと雌ファスナとの間の整列を促進できる。図２７を参照し、各整列コーム２７００は、ボディ２７１０上に配置された多くのコームスタッド２７２０を含む。各コームにおけるスタッド２７２０の数は、設置される組織閉鎖装置で使用されるファスナ対の数に対応する。ボディ２７１０は、コーム２７００を本発明のアプリケータ（以下に詳述）に固定するために使用できる合わせ穴２７１２を含む。スタッド２７２０は、ファスナの凹部１８２７および１８３７に挿入されるように構成される。
【００４６】
図２８の詳細図に示されるように、各スタッド２７２０は、断面が楕円形であり、スタッド２７２０が同様に楕円形の凹部１８２７／１８３７に挿入された場合にファスナの配向を統一できる。各スタッド２７２０は、さらに先細になるように構成され、スタッドの先端の断面が基部の断面よりも小さくなるようにすることにより、凹部１８２７／１８３７との「スナップ嵌め」接続を容易にする。つまり、先細であることにより、スタッド２７２０を凹部１８２７／１８３７に容易に挿入して摩擦嵌めを形成することができ、また装置の設置が完了した後にスタッドを凹部からさらに容易に離すことができる。スタッド２７２０は、スタッド２７２０が雌コネクタと係合する場合、バーブ１８２５が雌コネクタ１８３４の凹部１８３７に入ることができるように構成された中空内部チャンネル２７２２をさらに含む。
【００４７】
図２９および３０は、「スナップ嵌め」接続を使用して組織閉鎖装置を設置する様子を示す。図２９は、整列コーム２７００上に載置された脚１８２０の多くの離間した雄ファスナ１８２４を示す（明確にするため、脚１８２０の圧縮体は省略されている）。スタッド２７２０と凹部１８２７との間の摩擦嵌めは、設置手技の間にファスナ１８２４をコームにしっかりと保持するために十分である。スタッド２７２０を使用し、設置力２９１０をファスナ１８２４に適用し、雄ファスナが雌ファスナ内にしっかりと固定されるようにする。図３０は、設置が完了した後、解放力３０１０を使用してファスナ１８２４をコーム２７００から取り出す様子を示す。この力は、設置された雄ファスナと雌ファスナとの間の強固な係合に影響しない。
【００４８】
前記は、概して、組織閉鎖装置の直線状の実施形態に関する。ここで、対向するファスナ１８２４／１８３４の対は、一般に単一の線に沿って配置される。組織閉鎖装置のその他の直線状でない実施形態も本アプリケーションにより考慮され、それらを使用して組織の閉鎖問題に対する柔軟な解決策を提示できる。図３１Ａおよび３１Ｂに示されるように、閉鎖装置３１００は、圧縮体３１１０の幾何学的中心に配置される一対の対向ファスナ１８２４／１８３４を含む。圧縮体３１１０は、対向する表面３１２２および３１３２を持つ上部分３１２０および下部分３１３０を有する。上部分３１２０および下部分３１３０は、相互に接続されるか、または独立の機構であってもよい。ウェル３１２９および３１３６ａは、それぞれ上部分および下部分上に配置され、穿通部位の周囲にガスケット密閉を提供する。図３１Ｃおよび３１Ｄは、組織閉鎖装置のその他の代替形状を示す。適切な形状の単一装置を選択または製造し、または装置の組み合わせを使用して、カスタマイズされた組織閉鎖ソリューションを提供できる。
【００４９】
図３２は、本発明の実施形態に従う組織閉鎖装置の設置に使用してもよいアプリケータを示す。図３２に示されるように、アプリケータ３２００は、閉鎖装置１８００とともに（整列コーム２７００を使用して）設置される。アプリケータ３２００は、基部３２５２に対して移動可能なハンドル３２５０を含み、顎３２１０を作動する。またアプリケータは、配向ハブ３２５４および外側シャフト３２６０を含む。図３３Ａは、開放状態のアプリケータの顎３２１０を示す。特に顎３２１０は、カム３２３０に連結され、カム３２３０を中心に旋回して、はさみのような方法で閉鎖できる内顎３２１０ａのセットを含む。カム３２３０は、ハウジング３２９０内に配置され、外側シャフト３２６０内で同軸上に配置される内側シャフト３２６２に連結される。顎３２１０は、基部部分３２８０上のポイント３２８２で旋回する外顎３２１０ｂのセットをさらに含む。これは、ハウジング３２９０に対して移動可能であり、外側シャフト（図示せず）に連結されてもよい。外顎３２１０ｂは、内顎３２１０ａの上に嵌り、顎の初期開放状態において実質的に同一位置にある。外顎３２１０ｂは、整列コーム２７００を内顎３２１０ａ内に固定するために使用されるダボピン３２１２を受容するカットアウェイトラック３２１４を含んでもよい。図３３Ａに示されるように、整列コーム２７００はそれぞれの内顎３２１０ａに嵌入される。
【００５０】
図３３Ａに示される開放位置から、ユーザはハンドル３２５０を作動し、（図３３Ａ〜Ｃに示されるように下方向に）内側シャフト３２６２をハウジング３２９０に引き込む。この引き込みにより、内顎３２１０ａをハウジング３２９０に引き戻し、ハウジング３２９０の側面に当接させて内顎３２１０ａを閉鎖する。内顎３２１０ａの運動は、その運動がダボピン３２１２およびトラック３２１４を通じて伝えられるので、対応する外顎３２１０ｂの引き込みおよび閉鎖が生じる。図３３Ｂに示されるように、顎３２１０は、図３３Ａの開放位置からハウジング３２９０に引き込まれ、基部部分３２８０はハウジング３２９０に対して下方に移動している。閉鎖状態の顎３２１０は、コーム２７００上に載置される閉鎖装置１８００の雄ファスナ１８２４および雌ファスナ１８３４がともにしっかりと係合するように、配置された対向するコームスタッド２７２０を規定の距離だけ離す。つまり、顎３２１０を開放状態から閉鎖状態に動かすことにより、雄ファスナ１８２４のバーブ１８２５が対向する雌ファスナ１８３４に向かって動き、介在組織を穿通部位で穿刺し、雌ファスナ１８３４としっかり係合する（例えば、鋭い先端１８２８が凹部１８３７に入る場合）。閉鎖装置の対向する雄ファスナおよび雌ファスナが互いにしっかりと係合されると、良好に設置された閉鎖装置は、コームスタッド２７２０がファスナの凹部１８２７／１８３７から離れても適切な位置に残る。
【００５１】
図３３Ｃは、離脱運動を達成する１つのアプローチを示す。ここで、内側シャフト３２６２は上方に作動され、カム３２３０を上方向に押す。カム３２３０の上方運動により、内顎３２１０ｂはトラック３２１４に沿って上方および外側に動き、コームスタッド２７２０を凹部１８２７／１８３７から解放する。この内顎３２１０ｂの運動は、外顎３２１０ａから独立している。設置方向とは反対方向のコーム２７００の運動により、コームスタッド２７２０は凹部１８２７／１８３７から離れ、設置された閉鎖装置１８００をアプリケータから解放する。
【００５２】
一部実施形態において、別の顎３２１０の遠位端における第２開口に受容および固定されるように、第１顎３２１０の遠位端における開口からラッソワイヤが配備されてもよい。ラッソワイヤは、配備時に半球形であってもよく、組織を拘束して顎３２１０の間に固定されるように働く。一部例において、顎３２１０が閉鎖装置を設置するように合わさるにつれ、介在組織は、顎の遠位端に向かって顎３２１０間の領域から滑り出る傾向を示す場合がある。ラッソワイヤは、組織によるそのような運動を防ぐ。一部実施形態において、事前設定した回転により、顎３２１０をシャフト３２６０の平面からオフセットした平面に配置してもよい。顎３２１０の平面は、シャフト３２６０の平面から１０〜４５°、好ましくは１０〜２５°オフセットしてもよい。
【００５３】
図３４Ａ〜Ｃは、アプリケータ３２００のハンドル部分がどのように顎３２１０を作動させるかを示す。図３４Ａは、ハンドル部分の初期位置を示し、顎３２１０は（図３３Ａに示されるように）開いている。外側シャフト３２６０は、ハブ３２５４に対して固定され、ハブ３２５４が回転するとシャフト３２６０の軸を中心に顎が回転できるようにする。しかし、シャフト３２６０は、シャフトの軸に沿ってハブ３２５４に対してスライド可能である。内側シャフト３２６２は、外側シャフト３２６０内で同軸上に配置され、トラニオン３２７０に連結され、バネによりその現行位置に付勢されてもよい。ハンドル３２５０は、リンク３２５５を介してトラニオン３２７０に連結される。またハンドル３２５０は、バネで下方に付勢され、トラニオン３２７０の上面に接触するバネ付勢されたアーム３２８０を含んでもよい。ハンドル３２５０を引き戻して作動させると、トラニオン３２７０および内側シャフト３２６２は、（図３４Ｂにおいて右側に）引き込まれ、内顎３２１０ａの移動が外顎３２１０ｂに伝えられることにより、（外顎３２１０ｂに連結された）外側シャフト３２６０も対応する変位により引き込まれる。図３４Ｂに示されるように、バネにより付勢されたアーム３２８０は、トラニオン３２７０の上面に配置された一連のラチェット歯３２７２に入り、図３４Ａのバネにより付勢された位置にトラニオンが戻らないようにする。歯３２７２を係合する前に、ハンドル３２５０を解放すると、ハンドル３２５０の作動により生じたトラニオン３２７０の変位が元に戻る。図３４Ｃに示されるように、次にハンドル３２５０をその最終位置に引き、（図３３Ｂに示されるように）アーム３２１０を動かし一緒にすることにより閉鎖装置を設置する。この位置において、内側シャフト３２６２および外側シャフト３２６０は、最後尾に位置する。係止板３２６４をワンウェイクラッチとして使用し、外側シャフト３２６０をその最後尾位置に固定する。図３４Ｃに示されるように、アーム３２８０は、ここでラチェット歯３２７２を抜け出ることにより、バネで付勢されたトラニオン３２７０は、連結した内側シャフト３２６２とともに前進できる。外部シャフトから独立しているこの内側シャフト３２６２の前進は、図３３Ｃに示されるように、外顎３２１０ｂから独立した内顎３２１０ａの移動を生じさせる。
【００５４】
上記は、本発明の好適な実施形態に関する説明であるが、種々の代替例、修正、および均等物を使用してもよい。したがって、上記の説明は本発明の範囲を限定するものと見なすべきではなく、添付の請求項により定義される。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】図１は、本発明の原理に従って構成された組織閉鎖アプリケータの一実施形態の等角図である。典型的な組織閉鎖装置は破線で示され、組織閉鎖アプリケータの遠位端上に載置される。
【図２】図２は、本発明の原理に従って構成された組織閉鎖装置の一実施形態の等角図であり、切り離された中間部分とともに示す。
【図３】図３は、図２の組織閉鎖装置の平面図である。
【図４】図４は、図３の線４−４に沿った断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、図２−４の組織閉鎖装置のファスナ構造の係合されていない構成（図５Ａ）を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図２−４の組織閉鎖装置のファスナ構造の係合された構成（図５Ｂ）を示す。
【図５Ｃ】図５Ｃは、厚さの異なる組織に対応可能な雌ファスナを示す。
【図６】図６は、本発明の原理に従って構成された組織閉鎖装置の別の実施形態の平面図である。
【図７】図７は、本発明の原理に従って構成された組織閉鎖装置の別の実施形態の平面図である。
【図８】図８は、本発明の原理に従って構成された組織閉鎖装置の別の実施形態の平面図である。
【図９】図９は、図１の組織アプリケータ装置の遠位端の詳細である。
【図１０】図１０は、図１の組織閉鎖装置の遠位端の詳細図であり、一部分が切り離され、作動機構が露出している。
【図１１】図１１は、図１０の線１１−１１に沿った装置作動機構の詳細図である。
【図１２】図１２は、本発明の組織アプリケータの別の作動機構を示す。
【図１３】図１３は、図１２の実施形態の平面図であり、開いた構成を実線で示し、閉鎖構成を破線で示す。
【図１４】図１４は、本発明の原理に従って組織閉鎖装置を左心耳の基部あたりに埋め込む本発明の装置の使用を示す。
【図１５】図１５は、本発明の原理に従って組織閉鎖装置を左心耳の基部あたりに埋め込む本発明の装置の使用を示す。
【図１６】図１６は、本発明の原理に従って組織閉鎖装置を左心耳の基部あたりに埋め込む本発明の装置の使用を示す。
【図１７】図１７は、本発明の原理に従って組織閉鎖装置を左心耳の基部あたりに埋め込む本発明の装置の使用を示す。
【図１８】図１８は、本発明の原理に従って構成された組織閉鎖装置の一実施形態の等角図である。
【図１９】図１９は、図１８の組織閉鎖装置の立面図である。
【図２０】図２０は、図１９の線Ａ−Ａに沿った組織閉鎖装置の断面図である。
【図２１】図２１は、雄ファスナの等角後面図である。
【図２２】図２２は、雄ファスナの等角正面図である。
【図２３】図２３は、雄ファスナの断面図である。
【図２４】図２４は、雌ファスナの等角後面図である。
【図２５】図２５は、雌ファスナの等角正面図である。
【図２６】図２６は、雌ファスナの断面図である。
【図２７】図２７は、本発明の原理に従って構成された整列コームの等角図である。
【図２８】図２８は、コームスタッドの詳細図である。
【図２９】図２９は、閉鎖装置の雄ファスナと係合した整列コームを示す等角図である。
【図３０】図３０は、閉鎖装置の雄ファスナから離された整列コームを示す等角図である。
【図３１Ａ】図３１Ａは、本発明の原理に従って構成された組織閉鎖装置の別の実施形態の断面図である。
【図３１Ｂ】図３１Ｂは、図３１Ａの組織閉鎖装置の平面図である。
【図３１Ｃ】図３１Ｃは、本発明の原理に従って構成された組織閉鎖装置の別の実施形態の平面図である。
【図３１Ｄ】図３１Ｄは、本発明の原理に従って構成された組織閉鎖装置の別の実施形態の平面図である。
【図３２】図３２は、本発明の原理に従って構成された閉鎖装置アプリケータの別の実施形態の立面図である。
【図３３Ａ】図３３Ａは、閉鎖装置を受容するために開いたアプリケータの顎を示す立面図である。
【図３３Ｂ】図３３Ｂは、閉鎖装置を設置するために閉じたアプリケータの顎を示す立面図である。
【図３３Ｃ】図３３Ｃは、外顎から独立して離れるように移動し、コームスタッドを設置された閉鎖装置から離す内顎を示す立面図である。
【図３４Ａ】図３４Ａは、開いた状態にあるアプリケータのハンドルを示す立面図である。
【図３４Ｂ】図３４Ｂは、中間状態にあるアプリケータのハンドルを示す立面図である。
【図３４Ｃ】図３４Ｃは、最終状態にあるアプリケータのハンドルを示す立面図である。ここで、最初に顎を閉じて閉鎖装置を設置し、次に内顎を独立に動かしてコームスタッドを閉鎖装置から離す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３１Ｄ】
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【図３２】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【国際調査報告】
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