(57)【要約】人工心臓弁を大動脈弁輪に送達するための送達システムおよび方法。該システムは、順方向の方法でイントロデューサ（７０）を介して大動脈弁輪へバルーン拡張可能な人工心臓弁（５０）を送達するためのその上の操縦機構を有するバルーンカテーテル（５４）を含む。該バルーンカテーテルは、その心尖部および胸壁内の小切開を介して左心室に接近するイントロデューサを通過する。該バルーンカテーテルは、大動脈弁輪内の適切な配向において該人工心臓弁の位置付けを容易にするように、遠位バルーン（５２）の直近位にある偏向セグメント（１６４）を含む。偏向ハンドル（１５４）におけるスライダは、該偏向セグメントを作動させる変更ワイヤに連結されてもよい。該方法は、そこを通過した器具周囲の良好な密封を維持するために、左心室の心尖部における穿刺周囲の巾着縫合（４４）の２つの同心円状の輪を使用するステップを含む。
2009515658.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の大動脈弁輪に人工心臓弁を移植するオフポンプ低侵襲手術方法であって、該患者の心臓が鼓動している間に、
その遠位端のバルーンと該バルーンの近位端を係合する遠位スリーブを有する可動プッシャとを含むバルーンカテーテルを提供することと、
該バルーンカテーテルの該遠位端のバルーンの上に装着されたバルーン拡張可能人工心臓弁を提供することと、
該患者の左心室の心尖部またはその近傍の心室壁を通って穿刺を生成することと、
該穿刺を通ってイントロデューサーシースを挿入することと、
該イントロデューサーシースを通って該左心室に該バルーンカテーテルを通過させることと、
該人工心臓弁を該大動脈弁輪内に配置できるように、該バルーンおよびその上に装着された該人工心臓弁を前進させるために、該プッシャおよびスリーブを使用することと、
該バルーンに対して該プッシャおよびスリーブを近位に移動させることと、
該大動脈弁輪における該人工心臓弁を拡張させるために該バルーンを膨張させることと
を含む、方法。
【請求項２】
前記患者の前記左心室の心尖部または近傍の周囲を画定する一方向の第１の円に巾着縫合の第１の糸を概して配置し、その後、該第１の円と同心の円であるが反対方向に巾着縫合の第２の糸を概して配置することと、
該周囲の範囲内に穿刺を生成することと、
該穿刺を通って前記イントロデューサーシースを挿入後、その周囲に密封を生成するために該巾着縫合を締着することと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記バルーンカテーテルはその中に操縦機構を含み、
前記大動脈弁輪内に前記人工心臓弁を配置することを容易にするように、前記左心室内の該操縦機構を用いて該バルーンカテーテルを操縦することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記バルーンカテーテルは、前記バルーンの直近位に位置する偏向セグメントを含み、前記操縦することは、
その上に装着された該バルーンおよび人工心臓弁に角度を付けるために、該偏向セグメントを屈曲させることを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記プッシャスリーブは前記偏向セグメントの上に載っており、
前記バルーンを膨張させることに先立って、該偏向セグメントに対して前記プッシャおよびスリーブを近位に移動させることをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記偏向セグメントを屈曲させることに先立って、該偏向セグメントに対して前記プッシャおよびスリーブを近位に移動させることをさらに含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
自然大動脈弁尖をしかるべき位置に置いた状態にすることにより、前記バルーンを膨張させることにより前記人工心臓弁がそれと接触できるようにすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記人工心臓弁を、前記大動脈弁輪に以前に移植された人工心臓弁と接触するように拡張させることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
人工心臓弁を患者の大動脈弁輪に送達するオフポンプ低侵襲手術方法であって、該患者の心臓が鼓動している間に、
拡張可能な人工心臓弁を拡張状態で提供することと、
遠位端を有する送達カテーテルを提供することと、
該拡張可能な人工心臓弁を、該送達カテーテル遠位端の上で収縮状態まで圧着することと、
肋間のアクセス開口部を作成および該患者の左心室の心尖部を露呈させることと、
該左心室の心尖部または近傍で穿刺を生成することと、
該穿刺を通ってイントロデューサーシースを挿入することと、
該イントロデューサーシースを通って該左心室に該送達カテーテルを通過させることと、
該人工心臓弁が該大動脈弁輪内に適切に配置および配向されるように、該送達カテーテルの遠位端を前進および操縦することと、
該大動脈弁輪における該人工心臓弁をそれと接触するように拡張させることと
を含む、方法。
【請求項１０】
前記送達カテーテルはその遠位端にバルーンを含み、前記人工心臓弁はバルーン拡張可能ステントを含み、前記拡張させることは、前記大動脈弁輪と接触するように人工心臓弁を外側へ拡張させるために、該バルーン内に液体を注入することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
自然大動脈弁尖をしかるべき位置に置いた状態にすることにより、前記バルーンを膨張させることによって前記人工心臓弁がそれと接触できるようにすることをさらに含む、請求項９に記載の方法。  
【請求項１２】
前記送達カテーテルは、その遠位端の直近位に位置する偏向セグメントを含み、前記操縦することは、
偏向セグメントを屈曲させることにより、その上の遠位端に装着された前記人工心臓弁の角度を付けることを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記送達カテーテルは、前記偏向セグメントの上に装着された遠位スリーブを有するプッシャをさらに含み、
該送達カテーテルの遠位端およびその上に装着された人工心臓弁を前進させるために、該プッシャおよびスリーブを使用することと、
該偏向セグメントを屈曲させることに先立って、該偏向セグメントに対して該プッシャおよびスリーブを近位に移動させることをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
２４フレンチ以下の自身を通過する管腔を有するイントロデューサーシースと、
遠位端の上にバルーンを有するバルーンカテーテルであって、該遠位端を偏向させるための操縦機構をさらに含む、バルーンカテーテルと、
該バルーンの上に圧着されたバルーン拡張可能な人工心臓弁と
を含み、
自身の上に該人工心臓弁を有する該バルーンカテーテルの外側寸法は、該イントロデューサーシース管腔を通過するのに十分に小さい、低侵襲人工心臓弁送達システム。
【請求項１５】
前記操縦機構は、前記バルーンの直近位に位置する前記バルーンカテーテルの上の偏向セグメントを含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記偏向セグメントの遠位端に接続され、前記バルーンカテーテルを通って近位の偏向ハンドルまで延在する偏向ワイヤをさらに含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記偏向セグメントおよび前記バルーンの近位端を包囲するような大きさにされた遠位スリーブを有するプッシャであって、該プッシャは該偏向セグメントに対して縦方向に移動可能である、プッシャをさらに含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記バルーンカテーテルは、
前記バルーンの反対端に接続され、該バルーンを同心円状で交互に伸張および短縮させるように互いに摺動可能に配置される内側および外側バルーン膨張管と、
該内側バルーン膨張管を移動させるための内側管ハンドルと、
該内側バルーン膨張管が通過し、該外側バルーン膨張管が接続するバルーン膨張コネクタと、
該バルーン膨張コネクタ内で画定される空間への側面ポート開口部であって、該側面ポートは、前記空間へ、および該バルーンを膨張させるための該内側および外側バルーン膨張管の間の管状空間へ膨張流体を導入するために適合される、側面ポート開口部と
をさらに含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１９】
前記バルーン膨張コネクタの直遠位に接続され、前記外側バルーン膨張管が通過する偏向ハンドルであって、該外側バルーン膨張管は、前記内側バルーン膨張管の通路のための第１の管腔と第２の管腔とを含む、偏向ハンドルと、
偏向ハンドルの上のアクチュエータに接続され、該外側バルーン膨張管の該第２の管腔を通って前記バルーンカテーテルの遠位端に入る偏向ワイヤと、
をさらに含む、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記バルーンカテーテルは、約２４インチ以下（６１ｃｍ）の前記イントロデューサにはめ込むような大きさにされた作業長さを有する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２１】
前記イントロデューサは、約１３インチ（３３ｃｍ）以下の全長を有する、請求項２０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工弁を心臓に送達するために使用される方法およびシステムに関する。より具体的には、本発明は、胸腔を開口することなく、また「オフポンプ」と称されるバイパス術を患者に施すことの有無にかかわらず、心臓弁を外科的に置換する方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁置換は、通常狭窄と称される自然心臓弁の狭小がある場合、または弁尖が石灰化するなど、自然弁が漏出または逆流する場合が示唆され得る。弁を置換する場合、自然弁は切除されてもよく、生体または機械弁のいずれか一方で置換されてもよい。機械弁は、血栓形成を防ぐために生涯にわたる抗凝固薬物療法を必要とし、弁のクリック音が胸部を介して聞こえる場合が多い。通常、生体組織弁はそのような薬物療法を必要としない。生体弁は、屍体から得られてもよく、またはブタもしくはウシのであってもよく、および患者の心臓弁輪を固定する合成輪に通常接続される。
【０００３】
従来の心臓弁手術は、全身麻酔下で行われる心臓切開手術である。切開が患者の胸骨を介して行われ（胸骨切開術）、血流が心肺の「心肺」バイパス装置を通って再送される間、患者の心臓は止められる。弁置換手術は、出血、感染、脳卒中、心臓発作、不整脈、腎不全、麻酔療法への有害反応および突然死を含む著しい付随リスクを伴う非常に侵襲的手術である。患者全体の２〜５％は手術時に死亡する。術後、患者は、塞栓および心肺装置に付随するその他の要因により一時的に困惑する場合がある。手術後最初の２〜３日は、心機能を厳密に監視できる集中治療室で過ごす。平均的な入院期間は１〜２週間であり、全快にはさらに数週間が必要とされる。
【０００４】
近年、「低侵襲」手術および介入性心臓病学における進歩により、一部の研究者に対して大動脈心臓弁の経皮的置換の追及が促がされている。以前はニュージャージー州Ｆｏｒｔ  Ｌｅｅの、現在はカリフォルニア州Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ  ｏｆ  Ｉｒｖｉｎｅの一部のＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｖａｌｖｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ（ＰＶＴ）は、生体人工弁を統合したバルーン拡張可能ステントを開発している。ステント／弁装置は、弁開放を恒久的に保持するために、病的自然弁全体に導入されるため、自然弁を切除する必要性が軽減される。ＰＶＴの装置は、透視を使用し、局所麻酔下おける心臓カテーテル検査室での送達向けに設計されているため、全身麻酔および開心術が回避される。
【０００５】
他の先行技術低侵襲心臓弁は、アンカーとして自己拡張式ステントを使用する。経皮的／血管内大動脈弁置換処置において、冠状動脈口に対する人口弁の正確な置換が非常に重要である。ステントの近位端は、蛍光透視法により正確な置換が確認されるまで送達システムから開放されないが、自己拡張式ステントは、開放されると依然躍動する場合がある。したがって、自然弁および周囲構造に対し、どこにステントの端が存在するのかを把握するのは困難なことが多い。
【０００６】
Ｇａｒｒｉｓｏｎらの特許文献１は、患者の大動脈を通って送達するように適合される大動脈弁置換のための２ピース装置に関して記述する。ステントは、自然弁全体にわたって血管内に位置付けられ、その後、置換弁はステントの管腔内に位置づけられそこに接続される。送達時にステントと弁を分離させることによって、所謂「２段階」アプローチの送達システムのプロファイルを減少できる。ステントおよび置換弁のフレームは、両者ともバルーン拡張式または自己拡張式であってもよい。
【０００７】
一部の研究者は、心室へのアプローチを介して大動脈弁輪で人工心臓弁を移植することを目的とする。例えば、ｔｈｅ  Ｂｒｉｇｈａｍ  ａｎｄ  Ｗｏｍｅｎ’ｓ  Ｈｏｓｐｉｔａｌ  ｏｆ  Ｈａｒｖａｒｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＳｃｈｏｏｌのＣｈｒｉｓｔｏｐｈ  Ｈ．Ｈｕｂｅｒは、直接アクセス経心尖部アプローチ（例えば、非特許文献１）を使用して拡張式弁ステントを移植する処置を提案している。Ｈｕｂｅｒらによる臨床研究は、正常な非石灰化弁尖を有する動物のためのみに処置を用いることを推奨している。最近になり、Ｂｅｒｇｈｅｉｍは、特許文献２において、バルーンまたは自己拡張式弁のいずれか一方が移植されてもよい別の経心尖部アプローチを開示し、また、狭窄弁の除去または脱灰を提案している。
【特許文献１】米国特許出願公開第２００２／０１５１９７０号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００５／０２４０２００号明細書
【非特許文献１】Ｈｕｂｅｒ他．Ｄｉｒｅｃｔ−ａｃｃｅｓｓ  ｖａｌｖｅ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ａ  ｎｏｖｅｌ  ａｐｐｒｏａｃｈ  ｆｏｒ  ｏｆｆ−ｐｕｍｐ  ｖａｌｖｅ  ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  ｕｓｉｎｇ  ｖａｌｖｅｄ  ｓｔｅｎｔｓ．Ｊ  Ａｍ  Ｃｏｌｌ  Ｃａｒｄｉｏｌ  ２００５；４６：３６６−７０
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
例えば、低侵襲手術などの低侵襲開心術または心肺バイバスなく心臓弁を置換するための既知の技術に付随する不利点を考慮して、より頑強で侵襲の少ない改善された方法および装置が必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の好適な実施形態は、開胸手術を伴うことなく、自然弁部位に人工（置換）心臓弁を送達するための心臓弁送達システムを提供する。送達システムは、弁の位置決めを容易にするために、操縦可能な切片を有する弁送達カテーテルを含む。
【００１０】
一側面にしたがって、本発明は、患者の心臓が鼓動している間に患者の大動脈弁輪に人工心臓弁を移植するオフポンプ低侵襲手術方法を提供する。前記方法は、バルーンカテーテルの遠位端のバルーン上に装着されたバルーン拡張可能人工心臓弁を提供するステップを含む。医師は、前記患者の左心室の心尖部またはその近傍で心室壁を通って穿刺を生成し、前記穿刺を通ってイントロデューサーシースを挿入する。バルーンカテーテルは、前記イントロデューサーシースを通って前記左心室に入る。前記人工心臓弁が前記大動脈弁輪内に配置されるように、前記バルーンの遠位端を前進させる。最後に、前記バルーンは、前記大動脈弁輪で前記人工心臓弁を拡張させるために膨張する。
【００１１】
また、前記方法は、前記患者の前記左心室の心尖部またはその近傍の周囲を画定する一方向の第１の円に巾着縫合の第１の糸を配置し、その後、概して、前記第１の円と同心の円であるが反対方向に巾着縫合の第２の糸を配置するステップも含む。前記穿刺は、前記周囲の範囲内に生成され、および前記穿刺を通って前記イントロデューサーシースが挿入された後、その周囲に密封を生成するために前記巾着縫合が締着される。
【００１２】
望ましくは、前記バルーンカテーテルは操縦機構を組み込み、前記方法は、前記大動脈弁輪内の前記人工心臓弁の配置を容易にするために、前記バルーンカテーテルを操縦するステップをさらに含む。また、前記バルーンカテーテルは、その上に装着された前記バルーンおよび人工心臓弁を角度付けするために屈曲させる前記バルーンの直近位に位置する偏向セグメントも含んでよい。また、前記バルーンカテーテルは、前記偏向セグメント上に装着され、前記バルーンの近位端を係合する遠位スリーブを有するプッシャを有してもよい。したがって、前記方法は、その上に装着された前記バルーンおよび人工心臓弁を前進させるために前記プッシャおよびスリーブを使用するステップと、前記バルーンを膨張させるステップに先立って、前記偏向セグメントに対して前記プッシャおよびスリーブを近位で移動させるステップとを含む。望ましくは、前記プッシャおよびスリーブは、前記偏向セグメントが屈曲する前に近位で移動される。
【００１３】
例示的な方法は、自然大動脈弁尖をしかるべき位置に置いた状態にすることにより、前記バルーンを膨張させることで前記人工心臓弁がそれと接触できるようにするステップをさらに含んでもよい。さらに、事前拡張バルーンカテーテルは、前記イントロデューサーシースおよび膨張したその上のバルーンより前に、前記大動脈弁輪を事前拡張させるために挿入されてもよい。あるいは、前記方法は、前記人工心臓弁を、前記大動脈弁輪に以前に移植された人工心臓弁と接触するように拡張させるステップを含んでもよい。
【００１４】
前記患者の心臓が鼓動している間に、患者の大動脈弁輪に人工心臓弁を送達する別のオフポンプ低侵襲手術方法は、拡張状態で拡張可能人工心臓弁を提供および遠位端を有する送達カテーテルを提供する方法を含む。心臓弁は、前記送達カテーテル遠位端の上で収縮状態まで圧着される。肋間のアクセス開口部は、前記患者の前記左心室の心尖部を露呈させるように生成され、穿刺は前記左心室の心尖部または近傍で生成される。前記穿刺を通ってイントロデューサーシースが挿入され、前記送達カテーテルは、前記イントロデューサーシースを通って前記左心室に入る。前記送達カテーテルの遠位端は、前記人工心臓弁が前記大動脈弁輪内に適切に配置および配向されるように、前進および操縦される。最後に、前記大動脈弁輪における前記人工心臓弁は、それと接触するように拡張する。
【００１５】
望ましくは、前記送達カテーテルはその遠位端の上のバルーンを含み、前記人工心臓弁はバルーン拡張可能ステントを含み、前記拡張させるステップは、前記人工心臓弁を前記大動脈弁輪と接触させるように外側へ拡張させるために、流体を前記バルーンに注入するステップを含む。前記自然大動脈弁尖をしかるべき位置に置いた状態にすることにより、前記バルーンを膨張させることで前記人工心臓弁がそれと接触できるようにしてもよい。好ましくは、前記イントロデューサーシースを挿入するステップに先立って、遠位端にバルーンを有する事前拡張バルーンカテーテルは、前記穿刺を通って挿入され、前記大動脈弁輪を事前拡張するために膨張する。
【００１６】
本発明は、低侵襲人工心臓弁送達システムをさらに包含し、２４フレンチ以下のそこを通過する管腔を有するイントロデューサーシースと、遠位端にバルーンを有するバルーンカテーテルとを含み、前記バルーンカテーテルは、前記遠位端を偏向させるための操縦機構をさらに含む。前記システムは、前記バルーン上に圧着されたバルーン拡張可能人工心臓弁を含み、その上に圧着された前記人工心臓弁を有する前記バルーンカテーテルの外側寸法は、前記イントロデューサーシース管腔を通過するのに十分な小ささである。
【００１７】
望ましくは、前記操縦機構は、前記バルーンの直近位に位置する前記バルーンカテーテル上の偏向セグメントを含む。偏向ワイヤは、前記偏向セグメントの遠位端に接続されてもよく、前記バルーンカテーテルを通って近位偏向ハンドルまで伸張してもよい。好ましくは、前記システムは、前記偏向セグメントおよび前記バルーンの近位端を包囲するようにサイズ決定された遠位スリーブを有するプッシャを有し、前記プッシャは前記偏向セグメントに対して縦方向に可動である。
【００１８】
一実施形態において、前記バルーンカテーテルは、前記バルーンの反対端に接続され、前記バルーンを交互に伸張および短縮させるように同心円状に互いに摺動可能に配置される内側および外側バルーン膨張管をさらに含む。内側管ハンドルは、前記内側バルーン膨張管を移動させる。前記内側バルーン膨張管が通過するバルーン膨張コネクタは、前記外側バルーン膨張管の近位端に接続する。側面ポートは、前記バルーン膨張コネクタ内で画定された空間を開口し、前記側面ポートは、前記空間へ、および前記バルーンを膨張させるための前記内側および外側バルーン膨張管の間の管状空間への膨張流体の導入を容易にする。前記外側バルーン膨張管が通過する偏向ハンドルは、前記バルーン膨張コネクタの直遠位で接続されてもよい。前記外側バルーン膨張管は、前記内側バルーン膨張管の通過のための第１の管腔と第２の管腔とを含む。偏向ワイヤは、偏向ハンドル上のアクチュエータに接続し、前記外側バルーン膨張管の前記第２の管腔を通って前記バルーンカテーテルの遠位端に入る。
【００１９】
前記システムは、前記バルーンカテーテルが、約２４インチ（６１ｃｍ）以下のイントロデューサにはめ込むような大きさにされた作業長さを有するように、望ましくは比較的短い。同時に、前記イントロデューサは好ましくは約１３インチ（３３ｃｍ）以下の全長を有する。
【００２０】
本発明の目的および利点のさらなる理解は、特に、同じ構成要素に同じ参照番号を付する添付の図面とともに考慮することにより、下記の記述および特許請求の範囲において説明される。
【００２１】
本発明の特徴および利点は、本明細書、請求項および添付の図面を参照してより理解されるにつれて、より認識される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
心臓は、若干円錐形状の筋肉から成る中空器官であり、縦隔中部の肺の間に位置する。心臓は、胸骨体および肋軟骨周辺部の後ろの胸部に斜めに位置し、また約３分の１が正中面の右側に位置し、３分の２が左側に位置するように胸腔の右半分よりも左半分へさらに突出する。心臓は中隔によって右半分および左半分に細分され、狭窄により器官の各半分は２つの空洞に細分され、上空洞は心房と称され、下空洞は心房と称される。したがって、心臓は、右房および左房、ならびに右心室および左心室の４つの室から成る。
【００２３】
図１に示すように、左心室心尖部（ＬＶＡ）は、下方、前方および（患者の視点から）左側に方向付けられる。心尖部は、通常第５番目の左肋間腔の後ろ、つまり胸骨中線から８〜９ｃｍ、左乳頭内側の約４ｃｍ下および左乳頭内側へ２ｍｍに位置する。したがって、左心室へのアクセスは、点線で示すように、第５番目の左肋間腔上に位置付けられた肋間切開２０を介して達成されてもよい。そのようなアプローチは、「ミニ開胸術」と呼ばれる場合が多い。
【００２４】
本発明の好適な実施形態において、外科医は、通常石灰化する既存の自然弁尖上に人工心臓弁移植する。石灰化弁尖を除去するための処置および装置があるが、血流への石灰性材料の放出など、それに付随するリスクはわずかではない。したがって、人工心臓弁を自然弁尖上に直接装着および該自然弁尖を含有する心臓弁置換手術が好ましい。
【００２５】
当業者は、大動脈弁内に人工弁を配置する前に、狭窄大動脈弁の弁尖および輪を事前拡張する必要があり得ることを認識されたい。図２Ａおよび２Ｂは、自然大動脈心臓弁の弁尖を大動脈洞および上行大動脈に対して外側に圧迫するように初めに実施されてもよい弁形成術処置の２枚のスナップショットである。上記のように、自然大動脈弁尖は実質的に石灰化する場合があり、硬化組織を亀裂および分裂するために弁形成術が必要な場合がある。事前拡張により、大動脈弁を通る流量範囲が増加し、人工弁を受けるのに十分なサイズの弁尖の開口部が生成される。事前拡張は、好ましくは、拡張バルーンカテーテルなどの拡張可能部材を使用して達成される。弁輪の事前拡張の一例は、参照によりその全体が本願明細書に明確に組み込まれる、２００５年６月２１日出願のＣｒｉｂｉｅｒの米国特許第６，９０８，４８１号に見られる。
【００２６】
図２Ａは、左心室（ＬＶ）における尖端の穿刺３２を介すガイドワイヤ３０の導入を示す。ガイドワイヤ３０の遠位先端部３４は、自然大動脈弁（ＡＶ）を通って上行大動脈（ＡＡ）内に伸張する。遠位先端部３４は、図２Ｂに示すように、大動脈弓上にさらに伸張してもよいが、最小限の伸張は大動脈弁（ＡＶ）の範囲にわたる。
【００２７】
図２Ｂは、ガイドワイヤ３０上および尖端の穿刺３２を通って通過した遠位端上の拡張バルーン４２を有するバルーンカテーテル４０を示す。１つ以上の巾着縫合４４は、穿刺３２周囲の左心室の心尖部の組織を通って通されることにこの時点で留意すべきである。これらの縫合４４は、初回の穿刺形成前に事前に埋め込まれる。好適な実施形態において、外科医は、概して、一方向の第１の円に巾着縫合の第１の糸を配置し、その後、概して、前記第１の円と同心の円であるが反対方向に巾着縫合の第２の糸を配置する。結果として、穿刺が形成される周辺部を画定する別個の巾着縫合４４の２つの同心の円となる。したがって、巾着縫合４４は、物体が穿刺を通過するあらゆる物体の周囲の心室組織を締着するように引張される。特に、巾着縫合４４は、ガイドワイヤ３０およびバルーンカテーテル４０の両方の周囲に緊締される。反対方向において巾着縫合４４の別個の糸を装着することは、心室組織の裂傷を防ぎ、穿刺を通過するあらゆる伸張された物体周辺のより均一な圧迫を提供する。
【００２８】
図２Ｂに示されるように、拡張バルーン４２は、自然大動脈弁尖と接触するように外側に放射状に拡張する。特定大動脈弁の大きさに関する情報とともに、バルーン４２は、外側に拡張および大動脈壁周辺に対して大動脈弁尖を名目上圧迫できるように選択される。本明細書において記述されない超音波を含む特定の患者の大動脈弁の大きさを評価する種々の手段がある。弁形成術処置が図２Ｂにおいて見られ、自然大動脈弁尖は大動脈壁に対して外側に圧迫され、結果として実質的に円形のオリフィスとなるといえば十分であろう。事前拡張および弁置換に関するさらなる詳細は、参照によりその全体が本願明細書に組み込まれる、２００２年５月２日出願の出願者の同時係属米国特許公報第２００３００１４１０４号から分かり得る。
【００２９】
ここで図３Ａ〜３Ｅを参照して、経心尖部アプローチを使用して本発明の人工心臓弁を配置および移植する好適な方法が詳述される。本明細書において開示される装置および方法は、特に狭窄大動脈弁の置換に適しており、そのようなものとして図２Ａ〜２Ｂにみられる事前拡張手術は、通常、輪および弁尖の輪郭を平坦化できるように弁移植に先行する。しかし、本明細書において記述される処置は、弁の事前拡張なく行われることに留意すべきである。
【００３０】
さらに、本発明の処置は、初回の弁移植として、または前回の移植の補完として行われてもよい。人工心臓弁移植者の比較的大部分は高齢者であり、通常６０歳より上である。経時的に、人工心臓弁は、性能低下および不具合さえも示すことが既知となっている。７０歳代、さらに８０歳代への再手術には問題がある。しかし、本明細書において開示される低侵襲手術は、開心術および心肺バイバスの可能性を排除するため、高齢の患者にとってより所望される。したがって、本発明は、既存の人工弁移植上の人工心臓弁の経心尖部移植を検討する。そのような場合において、事前拡張ステップは、考え得るが通常不必要である。
【００３１】
手術自体の検討に先立って、本発明の好適な送達システムが図４〜１５を参照して下記に詳述される。本発明の送達システムの構造は、最終的に大動脈弁輪内に弁を移植するために行われるステップの説明後、より容易に理解できる。
【００３２】
本明細書において記述される人工心臓弁移植手術は、心肺をともなって、または所謂オフポンプ手術なしで行われてもよい。バイバスの必要性は、患者の年齢、そのような手術への脆弱性および自然弁尖の生存能力を含む多くの要因に依存する。理想的に、移植手術はオフポンプで行われる。
【００３３】
外科医または心臓専門医は、まず、物理的寸法測定器または心エコー検査を使用して大動脈弁をサイズ決定する。その後、医師または手術室のスタッフは、バルーンカテーテル５４のバルーン５２上の拡張可能人工弁５０を圧着する（ここで説明される一部の要素は図３Ａ〜３Ｅの処置図面から分かり、その他は図４〜１５のシステム図面から分かり得る）。外科医は、左心室の心尖部の穿刺３２を通って挿入されたイントロデューサーシース７０を通って、ガイドワイヤ６０（事前拡張手術で使用されたガイドワイヤ３０と同じ場合がある）上でバルーンカテーテル５４を前進させる。
【００３４】
事前拡張手術に使用されたものと同じ巾着縫合４４は、イントロデューサーシース７０周辺の心室組織を密封するために使用されてもよい。事前拡張手術がない場合、巾着縫合４４は、最初の穿刺形成前に事前に移植される。従来通り、外科医は、概して一方向の第１の円に巾着縫合の第１の糸を配置し、その後、概して前記第１の円と同心の円であるが反対方向に巾着縫合の第２の糸を配置する。結果として、穿刺が形成される周辺部を画定およびイントロデューサーシース７０周辺を密封する別個の巾着縫合４４の２つの同心の円となる。
【００３５】
さらに、穿刺３２の内側寸法を拡張し、ガイドワイヤ６０上に乗る拡張器（図示せず）は、イントロデューサーシース７０に先立って挿入されてもよい。好適な拡張器の寸法は、１２から２２フレンチの範囲である。イントロデューサーシース７０は、下記で説明されるイントロデューサの遠位端を含む。イントロデューサーシースの寸法は２４フレンチ以下であり、望ましくは２２または２４フレンチが好適である。
【００３６】
図３Ａは、石灰化大動脈弁を通って上方に伸張するガイドワイヤ６０上を、穿刺３２を通って左心室へ入るイントロデューサーシース７０を示す。外科医は、図３Ａに示すように、イントロデューサーシース７０の遠位先端部７２を大動脈弁ＡＶの流入側面に配置する。この時点で、当業者は、大動脈弁ＡＶに対するイントロデューサーシース７０の位置およびシステムの他の要素は、放射線不透過性マーカーおよび蛍光透視法を使用して、または経食道エコー、経胸壁エコー、血管内エコー法（ＩＶＵＳ）または放射線不透過性の注入可能染料などの他の画像システムを使用して監視されることを理解すべきである。
【００３７】
図３Ｂは、ガイドワイヤ６０上およびイントロデューサーシース７０を介するバルーンカテーテル５４の前進を示す。図３Ｃに示すように、最終的に、人工心臓弁５０は大動脈弁輪に、および自然大動脈弁尖の間に配置される。また、図３Ｃは、図３Ｂにおけるより前方の位置からのイントロデューサーシース７０の後退も示す。放射線不透過性マーカーは、弁５０およびバルーン５２に対するその位置をより正確に判断するためにイントロデューサーシース７２の遠位端上に提供されてもよい。
【００３８】
また一方では、人工心臓弁５０の正確な位置は、その遠位および近位端上に放射線不透過性マーカーを配置させることにより達成されてもよい。望ましくは、外科医は、下記で説明するように、バルーンカテーテル５４内の操縦または偏向の機構を作動させることにより弁５０の位置を調節できる。さらに、弁５０の回転配向は、バルーンカテーテル５４をその近位端から湾曲させることにより、および弁（またはバルーンカテーテル）上の特定マーカーを蛍光透視法下で観察することにより、自然大動脈弁の尖点および交連に応じて調節され得る。上行大動脈の洞のうちの１つへの開口部である冠状動脈口８０のうちの１つが示され、当業者は、２つの冠状動脈口を人工弁５０で閉鎖しないことが重要であることを理解されたい。また、図３Ａでは接合ならびに図３Ｂおよび３Ｃでバルーンカテーテル５４により柔軟に移動する大動脈弁ＡＶの自然弁尖が示されているが、それらは、事前拡張手術により大動脈弁輪に対してさらに外側に事実上圧迫されてもよいことに留意すべきである。
【００３９】
図３Ｃは、バルーン５２周囲に圧着されたその収縮または非拡張状態の人工心臓弁５０を示す。外科医によって弁５０の適切な位置および回転配向が充足されると、バルーン５２は図３Ｄに見られるように拡張する。自然大動脈弁ＡＶの適切な寸法測定は、大動脈弁輪と良好に接触するように外側に拡張させるために、外科医が最適にサイズ決定された弁５０を選択できるようにする。用語「最適な接触」は、移植後に人工心臓弁５０が移動しないことを確実にするのに十分な接触を意味する。しかし、弁の過度な拡張は、周囲組織を損傷または隣接弁の性能を阻害する場合がある。
【００４０】
多くの装置が、逆とげなどの人工弁５０への大動脈弁輪の繋留を補助するために利用可能である。本発明で使用する人工心臓弁５０の好適な構成は、参照によりその全体が明確に本願明細書に組み込まれる、２００４年６月３０日出願の同時係属米国特許出願第１０／８８３，５７５号に開示される。当然ながら、弁５０は異なる形状をとることができるが、一般的に、弁構造を支持する拡張可能ステント部分を備える。ステント部分は、治療部位で弁を保持および狭窄弁尖の反跳に抵抗するのに十分な半径方向強度を有する。好適なバルーン拡張可能弁の実施形態に関するさらなる詳細は、参照によりそれら全体が明確に本願明細書に組み込まれる、米国特許第６，７３０，１１８号および第６，８９３，４６０号から分かり得る。好適な人工心臓弁５０は、その外側表面上に、逆とげまたは他の組織穿孔構造の使用なく大動脈弁輪に繋留され得るために十分な不規則性を含む。
【００４１】
図３Ｄに示すように、弁５０が適切に移植されると、バルーン５２は収縮し、バルーンカテーテル５４を含む送達システム全体はガイドワイヤ６０上に離脱される。その後、ガイドワイヤ６０が離脱され、続いてイントロデューサーシース７０が離脱される。図３Ｅに示すように、最終的に、前述の巾着縫合４４は穿刺３２に密接するように固く締着および繋がれる。
【００４２】
本発明の心臓弁送達システムは、順方向の左心室の心尖部「経心尖部」アプローチに特に適していることを認識することが重要である。より具体的には、ミニ開胸術アプローチは比較的短い器具を必要とする。したがって、体内に拡張するイントロデューサーシース７０の部分は、望ましくは長さ約８インチ（２０ｃｍ）以下であり、イントロデューサーシース７０内へ拡張できるバルーンカテーテル５４の長さ、つまり「作業長さ」は、望ましくは約２４インチ（６１ｃｍ）以下である。バルーンカテーテル５４およびイントロデューサーシース７０の比較的短い長さに関するさらなる詳細は、下記に提供される。また、本明細書において記述される人工心臓弁送達システムの短い長さも、頸動脈または鎖骨下動脈を介するなどの他の解剖学的アプローチに適している。システムの短い長さは、長さの長いシステムよりも遠位端の可制御性および操縦性を高め、弁配置の正確性および時間削減を向上させるために所望される。
【００４３】
本質的に、本発明の送達システムは、イントロデューサ１００、バルーンカテーテル５４、および図５Ａに見られるように、イントロデューサとバルーンカテーテルとの間の付随カプラーおよびローダ１４０を含む操作構造を備える。イントロデューサ１００は、図４Ａおよび４Ｂに例証され、バルーンカテーテル５４およびローダ１４０は図５〜１５に示される。送達システムは、参照によりそれら全体が明確に本願明細書に組み込まれる２００５年６月１３日出願の同時係属米国特許出願第１１／１５２，２８８号に開示される、人工大動脈弁を経皮的に移植するために使用される別のシステムと同様であることに留意すべきである。本発明のシステムは、一部の特徴は共通であるが、経心尖部アプローチにより適すようにいくつかの側面において異なる。
【００４４】
図４Ａおよび４Ｂに見られるように、イントロデューサ１００は、一連の弁を含むイントロデューサハウジング１０２に連結された上記の遠位シース７０を備える。図４Ｂの分解図は、イントロデューサハウジング１０２から脱離された端部キャップ１０４を示す。端部キャップ１０４は、下記に説明するようなローダ１４０と一致させるための平底ニップル１０５を含む。端部キャップ１０４は、ハウジング１０２を通り、あるいは接続し、ならびにその中に十字形スリット弁１０６、スペーサー１０８、円板弁１１０およびダックビル弁１１２を近位から遠位の順で留保する。これら３つの弁は、どの器具もイントロデューサ１００を通過しない場合、およびいくつかの異なるサイズの器具が通過する場合に密封を提供するように機能する。例えば、弁は、上記で示したように、ガイドワイヤ６０およびバルーンカテーテル５４の両方の周囲を密封する。イントロデューサーシース７０は、身体血管の外側に位置するイントロデューサハウジング１０２を用いて、身体血管内に伸張する。好適な実施形態において、イントロデューサーシース７０は、アクセス切開２０（図１参照）を通って左心室内に伸張し、大動脈弁輪に到達できるように、外部親水性皮膜を保有および約８インチ長を有する。
【００４５】
イントロデューサーシース７０は、管１２０の中間切片を通ってハウジング１０２に接続する。管１２０は、その近位端周囲を収縮できるように、望ましくはシース７０よりも僅かに大きい。管１２０の近位端は、ハウジング１０２から伸張する遠位ニップル１２４と一致する密封フランジ１２２を含む。好ましくは、これらの２つの一致切片間に接着剤が使用される。ナットハウジング１２６は、管１２０上に乗り、ニップル１２４の直近位でハウジング１０２上に提供されたスレッディング１２８に連結する。このようにして、種々の構成要素は、別個に製造（通常、鋳造または押出）および組み立て時に同時に容易に連結できる。
【００４６】
側面ポート管１３０は、イントロデューサハウジング１０２から離れる角度で伸張し、三方活栓１３２で終結する。これにより、バルーンカテーテル５４などの装置が提供されるとしても、ユーザは、イントロデューサ１００の管腔を通って薬剤または他の流体を注入できる。
【００４７】
図５は、ルアー嵌合１４２を有する遠位端上で開始し、軟性先端１４４の遠位端で終結する相関構成要素のアセンブリを含む、バルーンカテーテル５４を遠近法によって例示する。図５Ａに遠近法によって示されるローダ１４０は、下記に詳述され、バルーンカテーテル５４と上記イントロデューサ１００との連結を提供する。また、バルーンカテーテル５４は、図６〜１５に平面図、断面図および分離図で示され、近位から遠位の順に、ルアー嵌合１４２を有する内側管ハンドル１５０、バルーン膨張コネクタ１５２、偏向ハンドル１５４、外側バルーン膨張管１５６、プッシャハンドル１５８、プッシャ体１６０、プッシャスリーブ１６２、偏向セグメント１６４、および軟性先端１４４の直近位に位置する拡張可能バルーン５２を備える。内部に螺入されたローダキャップ１７０は、プッシャ体１６０上に適合し、ローダ１４０に連結する。
【００４８】
例示的なバルーンカテーテル５４を詳述する前に、ローダ１４０を介するイントロデューサ１００とのその相互作用を説明する。ローダ１４０は、ローダキャップ１７０上の内部スレッディングと接続するための近位端の外部スレッディング１７２を有する管状の本体と、イントロデューサ１００内に適合する僅かに外側に先細の遠位ノーズ１７４とを有する。ローダ１４０は、ローダ１４０をイントロデューサ１００に固定するための内部対面留め金突起部１７８を有する、それに沿って拡張する一対の接続された片持ちつまみ１７６を含む。図６Ａおよび６Ｂにおいてより良く見える、環状のローダ密封部１８０はローダキャップ１７０内に位置付けられる。環状のローダ密封部１８０は、好ましくはシリコンの環状の弾性密封部１８４間に挟入し、好ましくはナイロンの一対の環状座金１８２を備える。
【００４９】
ローダ１４０は、イントロデューサ１００へのバルーンカテーテル５４の導入を容易にする。上述のように、イントロデューサハウジング１０２は、異なるサイズの医療器具の有無に関わらず、イントロデューサ１００を通る血液の放出に対して効果的な流体密封を全体で提供する、一連の弁１０６、１１０、１１２を含有する。ローダ１４０の遠位ノーズ１７４は、開口を保持し、イントロデューサーシース７０の管腔のサイズに一致する滑面の内部管腔を提供するために、イントロデューサハウジング１０２を通って、およびこれらの弁１０６、１１０、１１２を通って伸張する。このようにして、バルーン５２周囲に圧着された人工弁５０を有するバルーンカテーテル５４のいくらか不規則な輪郭は、イントロデューサーシース７０内に円滑に入ることができる。
【００５０】
図５に見られるようなバルーン拡張前に、ローダ１４０は、バルーンカテーテル５４の遠位範囲上に連結し、ローダキャップ１７０に連結できるまで近位で移動する。ローダキャップ１７０をローダ１４０の外部ネジ山１７２に螺入することで、ローダ密封部１８０は軸方向に圧迫され、密接に適合された流体を提供し、バルーンカテーテル５４に対してローダ１４０を固定する。この時点で、バルーン１６０を含むバルーンカテーテル５４の遠位先端は、ローダ１４０の管状体内に配置される。遠位ノーズ１７４は、イントロデューサハウジング１０２内に挿入され、片持ちローダつまみ１７６は端部キャップ１０４の平底ニップル１０５（図４Ａ）と一致する。したがって、バルーンカテーテル５４は、イントロデューサ１００に連結される。その後、ローダキャップ１７０は緩められ、ローダ１４０に対するバルーンカテーテル５４の軸方向変位を可能にする。バルーンカテーテル５４を遠位で摺動させることで、その遠位先端の不規則な輪郭が、弁１０６、１１０、１１２を通ってイントロデューサーシース７０に安全に入ることを可能にする。ローダ１４０は、弁移植手術中、イントロデューサ１００に連結されたままであり、ローダキャップ１７０は、バルーンカテーテル５４およびイントロデューサ１００の相対位置を固定するために必要な場合は再絞着され得る。
【００５１】
バルーンカテーテル５４の種々の構成要素が、ここで図５および図６〜１５のより詳細な図に関連して説明される。図６Ａおよび６Ｂを参照して、バルーン膨張コネクタ１５２は、近接部１８８および遠位部１９０を有する本体１８６を備える。近接部１８８を介する縦方向への伸張は第１の空洞１９２であり、一方、遠位部１９０を介する縦方向への伸張は、第１の空洞１９２と連通する第２の空洞１９４である。第１の空洞１９２は、下記で詳述される理由のために非円形断面構成を有する。遠位コネクタナット１９６は、遠位部１９０の遠位端上に配置され、一方、膨張コネクタ１５２内で膨張密封部１９９を留保する膨張キャップ１９８は、近接部１８８の近位端上に配置される。第２の空洞１９４は、偏向ハンドル１５４内にまた接続されたコネクタニップル２００を受ける拡大開口部内へその遠位端で拡大する。
【００５２】
本発明のバルーンカテーテル５４は、望ましくは、バルーン５２の反対端に接続する同心の内側および外側バルーン膨張管を相対的に摺動させるステップを組み込む。詳述することなく、同心管はその間の相対運動に応じて短縮または伸張される。これによって、バルーン５２を、その放射状形状を減少および周囲構造あるいは解剖学的構造から容易に除去できるように、偏向後に軸方向に伸張させる能力が提供される。好ましくは生理食塩水の膨張流体は、同心バルーン間に提供された管状空間内を通過する。本発明において、バルーン５２は、人工心臓弁５２を輪内に移植するように拡張し、その後、バルーンは、弁内から除去される前に偏向および軸方向に伸張される。この同心管構成の構造および機能の詳細な説明は、参照によりその全体が明確に本願明細書に組み込まれる米国特許第５，９６８，０６８号から分かり得る。
【００５３】
内側バルーン膨張管２１０は、図６Ｂおよび図７の拡大図でも示される内側管ハンドル１５０に伸張するその近位端で見られる。管２１０は、管セグメント２１２（図８で分離して示す）内で同心円状に固定し、その近位端は次に管ハンドル１５０の空洞内に固定される。管セグメント２１２の遠位端上に固定された回転防止ブロック２１４は、膨張コネクタ本体１８６の第１の空洞１９２内で軸方向に摺動する。第１の空洞１９２および回転防止ブロック２１４は、その間の相対回転を防ぐように放射状断面の非円形である。好ましくは、これらの要素は四角形である。また、これは内側管２１０と膨張コネクタ１５２との間の回転も防ぐ。
【００５４】
コネクタニップル２００内で固定して受け取られるように偏向ハンドル１５４内に伸張する外側バルーン膨張管１５６の近位端は、図６Ｂおよび７で見られる。図９で分離して示すように、外側バルーン膨張管は、コネクタニップル２００の終結部よりも偏向ハンドル１５４の遠位端でより大きい断面を有する。より小径の流体運搬管２１５が偏向ハンドルを介してコネクタニップル２００まで伸張する一方、管１５６の外側部分は、偏向ハンドル１５４の中空体２３０の遠位端におけるコネクタ内で固定する。下記に記述するように、外側バルーン膨張管１５６内で画定された別の管腔が偏向ワイヤを受ける一方で、流体運搬管２１５は、内側バルーン膨張管２１０を受ける。コネクタニップル２００は、膨張コネクタ１５２および偏向ハンドル１５４の両方に対して固定（例えば、接着または同様に締め付けられる）され、基本的に隣接する２つの要素を提供する。したがって、図６Ｂに示すように、膨張コネクタ１５２に対する内側管ハンドル１５０の移動は、外側管１５６に対して内側管２１０も移動させることが分かり得る。
【００５５】
バルーン膨張コネクタ本体１８６の遠位部１９０におけるＹポート２１６は、側管および活栓弁２１８に通じる。弁２１８は、バルーン５２を膨張させるための生理食塩水源への接続点を提供する。本体１８６の第２の空洞１９４は、第１の空洞１９２に開口し、これは次には、膨張コネクタ１５２の近位端上の膨張キャップ１９８で密封される。したがって、生理食塩水は、内側管２１０外側および外側管１５６の流体運搬管２１５内側の管状空間を通ってコネクタニップル２００を通過した遠位方向で通過する。管２１０、２１５間の同心空間は、遠位バルーン１５２への生理食塩水の通路を提供する。
【００５６】
図７をさらに参照して、内側管ハンドル１５０は、管ハンドルを膨張コネクタ１５２の近位端上の膨張キャップ１９８に一時的に接続するように機能する一対の対向した片持ちクリップ２２０を特徴付ける。クリップ２２０の近位端を圧搾することで、その遠位端が開口し、内側管ハンドル１５０は膨張キャップ１９８に対して近位方向で移動され得る。通常１〜２ｃｍ間の短距離の移動後、クリップ２２０の遠位端は、膨張キャップ１９８上の短い平底ニップル２２２上に配置され、フランジに係合されたクリップ２２０上の歯を内側に対向させるように解放され得る。この操作により、外側バルーン膨張管１５６に対して内側バルーン膨張管が移動し、次にバルーン５２の反対軸端が離れる。上記のように、この運動は膨張バルーンのプロファイル減少を促す。クリップ２２０の歯と平底ニップル２２２との相互作用は、バルーン５２が、除去の容易さのために拡張構成内で固定されたままとなるように、外側および内側管１５６、２１０の相対位置を保持する。
【００５７】
内側管ハンドル１５０の近位端上のルアー嵌合１４２は、Ｘ線撮影造影剤を注入するための入り口点を提供する。ルアー嵌合１４２は、放出ポートが提供されるバルーンカテーテル５４の遠位端まで続く内側バルーン膨張管２１０の管腔に開口する。造影剤は、人工弁移植後の弁周囲逆流を確認するために有益である。
【００５８】
図６Ｂおよび７を参照すると、偏向ハンドル１５４は、概して、図６Ａ．に見られるスライダ２３２を受ける一方側上の軸方向スロットを有する中空体２３０を含む。中空体２３０は、ユーザによる握りを容易にするために、スライダ２３２の反対側の一連の部分的外側の円周リブ２３４を画定する。図７の断面図からは容易に明白とならないが、スライダ２３２は、外側バルーン膨張管１５６のより大きな部分内に提供された１つの管腔内を通過する偏向ワイヤ２３６に、ハンドル本体２３０内で接続する。図１１の拡大図は、外側管１５６の遠位端を例示し、そこから延在する偏向ワイヤ２３６を示す。バルーンカテーテル５４の遠位端への偏向ワイヤ２３６の接続に関する詳細は、下記に記述される。スライダ２３２の軸方向運動は、偏向ワイヤ２３６の軸方向運動に転換されると言えば十分であろう。
【００５９】
図６Ａ〜６Ｂおよび１０を参照して、プッシャハンドル１５８は、管状体を介して外側管１５６を摺動的に受ける、縦方向に伸張する管腔２４２を有する該管状体２４０を備える。一対のコネクタナット２４４、２４６は、体２４０のそれぞれ近位および遠位端に連結し、特にその上に提供された外部ネジ山に嵌合する。管状の側面アーム２４８は、体２４０から角度を持って延在し、その中の管腔２４２と連通する。プッシャ体１６０の近位端は、望ましくは、体２４０の遠位端内で結合し、プッシャ本体内で画定された管腔は、プッシャハンドル体２４０と流体連通する。外側バルーン膨張管１５６を包囲する側面アーム２４８は、管腔２４２内に開口しているため、側面アームを通って導入された流体は、外側管１５６とプッシャ体１６０との間の同心空間に進入する。側面アーム２４８は、血管造影用流体、ヘパリンまたは他のそのような治療剤の導入のための多機能性ポートを提供する。近位コネクタナット２４４は、プッシャハンドル１５８を外側バルーン膨張管１５６に固定するため、およびその間の流体密封を提供するために、密封部材２５２を軸方向に圧迫する。
【００６０】
ここで図１１を参照して、プッシャ体１６０は、フレアのプッシャスリーブ１６２にその遠位端上で接続する。個別に示されているが、プッシャスリーブ１６２は、イントロデューサーシース７０を通って通過中に、偏向セグメント１６４およびバルーン５２の近位部分を包囲する。概して、偏向セグメント１６４は、内側コイルバネ２６４を包囲する外側柔軟性被覆２６２を備える。プッシャ体１６０およびプッシャスリーブ１６２は、偏向セグメント１６４と、イントロデューサーシース７０を介してその上に圧着された弁５０を有する、接続されたバルーン５２との前進を容易にする。外側バルーン膨張管１５６に対するプッシャ体１６０の近位後退は、偏向セグメント１６４およびバルーン５２を解放する。図５において最も良く分かるように、プッシャハンドル１５８は、近位コネクタナット２４４を緩めることでバルーン膨張管１５６を近位で摺動させてもよいため、管１５６に対してプッシャ体１６０を引き戻す。
【００６１】
上記のように、偏向ハンドル１５４は、図１１に見られるように、偏向セグメント１６４を通って延在する偏向ワイヤ２３６に接続されるスライダ２３２（図６Ａ）を支持する。これに関連して、偏向ワイヤ２３６は、外側バルーン膨張管１５６内の管腔の１つに沿って偏向ハンドル１５４から延在する。管１５６は、偏向セグメント１６４の正に柔軟性被覆２６２内で終結し、より具体的には、接着剤などを用いて柔軟性被覆２６２もまた接続する剛性近位管セグメント２７４内で固定される。望ましくは、コイルバネ２６４は、両端で堅く巻かれた切片２７０、２７２を含み、その近位の方は、管１５６の遠位端内で固定される。偏向ワイヤ２３６は、外側管１５６から抜け出てコイルバネ２６４の外側周囲を通過し、最終的に偏向セグメント１６４の遠位管セグメント２７６に締着される。管セグメント２７６は、柔軟性被覆２６２、コイルバネ２６４およびバルーン５２の近位端のための剛性アンカーを提供する。
【００６２】
偏向ワイヤ２３６における張力は、遠位管セグメント２７６の一方側上で引張し、偏向セグメント１６４の遠位端をその方向で屈曲させる。当然ながら、その軸周辺でバルーンカテーテル５４全体を回転させることにより、偏向セグメント１６４は任意の方向で操縦できる。コイルバネ２６４は、偏向ワイヤ２３６の張力の解放により、偏向セグメント１６４が一直線の配向に戻ることができるように、柔軟性および弾力性の両方を提供する。バルーン５２は、偏向セグメント１６４の遠位端に接続するため、その上に圧着された人工心臓弁５０は、自然輪内に正確に配向されることができる。
【００６３】
図６Ａおよび６Ｂおよび１２を再び参照して、バルーン５２は、第１の錐状体部分２８８と、主要円筒部分２９０と第２の錐状体部分２９２とを含む。望ましくは、人工心臓弁５０は、図１２の幻影に示されるような主要円筒部分２９０周囲を圧着する。バルーン５２はナイロンで形成でき、６〜８気圧の破裂圧力とみなされる。好適な実施形態において、バルーンの拡張直径は２０から２８ｍｍの範囲であり、特定サイズは移植される心臓弁５０のサイズに応じる。
【００６４】
内側バルーン膨張管２１０は、図１３において最も良く分かるように、バルーン５２を通過し、上記軟性先端１４４によって覆われる遠位端で終端する。軟性先端１４４は、バルーンカテーテル５４の導入を容易にし、周囲組織の外傷を減少させる。これは、カテーテルが左心室の心尖部に進入し、大動脈弁を通って上行大動脈内へ移動する本発明の好適な処置において特に重要である。図３Ｄで見られたように、カテーテルの遠位先端部は、大動脈弓に進入するのに十分遠く拡張しもよいため、軟性先端１４４は、周囲血管組織の破裂またはその他の剥離を防ぐ。また、図１３は、Ｘ線撮影造影剤が移植後十分にテスト弁に注入され得る内側管２１０の開口遠位端および軟性先端１４４を例証する。
【００６５】
図１４は、偏向されたバルーン５２およびプッシャスリーブ１６２によって包囲されたその近位端を示す、バルーンカテーテル５４の遠位端の正面図である。また、この図は、生理食塩水がバルーン５２を膨張させるように通過する内側管２１０内に提供された一連の膨張空孔を示す。
【００６６】
図１５は、そのパッケージング内に送達されるようなバルーンカテーテル５４の遠位端を示す。より具体的には、保護シース３００は、移植手術前に手術室において除去されるバルーン５２を包囲して提供される。
【００６７】
使用に当たって、本発明は、大動脈弁輪内に人工心臓弁５０を移植するための斬新および効果的な方法を提供する。処置のステップは、少なくとも最終的な移植ステップに関する限りは、図１〜３について上述している。全処置の実施における例示的なバルーンカテーテル５４の有利な使用の説明をここで提供する。
【００６８】
まず上記のように、医師は患者の輪のサイズを判断する。これは、左心室の心尖部において切開２０および穿刺３２を生成することによって、および定寸道具を大動脈弁輪内に挿入することによって物理的に実行できる。しかし、穿刺３２は、従来の寸法測定器を通過するのに十分な大きさではない場合があり、心エコー検査または他のそのような画像システムなどの代替技術が活用されてもよい。
【００６９】
次に、バルーンカテーテル５４、イントロデューサ１００、ローダ１４０および人工心臓弁５０が、任意のパッケージングからそれらを除去または必要に応じて洗浄または殺菌消毒して使用するために選択および準備される。図２Ａ〜２Ｂに関する上記のような事前拡張ステップは、大動脈弁輪における既存の石灰化を拡張または亀裂させるために実行されてもよい。
【００７０】
人工心臓弁５０をバルーン５２上に圧着させる工程は、多くの方法においえ達成でき、バルーン拡張ステントをバルーン上に圧着させるに適した装置が市販されている。好適な実施形態において、カメラの絞りのように機能する圧迫機構を有する装置が活用される。そのような装置において、人工心臓弁５０抹消周辺の複数の連続セグメントは、均一な内方向圧力が心臓弁上加圧されるように、個別に、しかし一斉に閉じる。通常、装置は手動で操作する。
【００７１】
続いて、上記プッシャ体１６０およびフレアのスリーブ１６２は、図１４に見られるようにバルーン５２の近位端上を遠位で前進する。プッシャハンドル１５８は、コネクタナット２４４を堅く締め付けることによりこの位置で固定される。その後、ローダ１４０は、偏向セグメント１６４、バルーン５２および人工弁５０のアセンブリを含み、バルーンカテーテル５４の遠位端上で固定される。ローダ１４０は、ローダ体の近位ネジ山１７２でのローダキャップ１７０の係合を介してこの位置で締着する。
【００７２】
この時点またはバルーンカテーテル準備と同時に、イントロデューサ１００は、図３Ａに見られるように左心室内に位置付けられる。さらに、巾着縫合４４は、イントロデューサーシース７０周囲の流体の堅固な密封を維持する。全処置中、心臓は鼓動し続けていてもよい。医師は、片持ちつまみ１７６がイントロデューサの平底ニップル１０５を係合できるように、ローダ１４０の遠位ノーズ１７４をイントロデューサハウジング１０２の近位開口部へ挿入し、ローダ外側の底へ到達させる。この時点で、バルーンカテーテル５４が体内への導入のために準備される。
【００７３】
ローダキャップ１７０を緩めることで、ローダ１４０およびイントロデューサ１００に対するバルーンカテーテル５４の遠位前進が可能となる。その後、医師は、コネクタナット２４４（図１０）を緩めることでプッシャスリーブ１６４を偏向セグメント１６４およびバルーン５２の近位部分から撤回し、外側バルーン膨張管１５６上のプッシャハンドル１５８を引き戻す。医師は、カテーテル５４を図３Ｃに示す位置に到達するまで前進させ、これはまた、イントロデューサーシース７０の後退も伴う。全操作は、Ｘ線検査マーカーおよび蛍光透視法を使用して視覚化され、バルーン５２およびその上に装着される人工弁５０の正確な位置付けは、偏向セグメント１６４の角変化を伴うカテーテル５４の軸方向運動および回転により達成される。具体的には、人工弁５４は前進しながら、カテーテル５４の総運動による自然大動脈弁ＡＶの流れ軸およびスライダ２３２（図６Ａ）を用いて偏向ワイヤ２３６を引長させることによる角変化の僅かな変化にしたがって、できる限り整列される。
【００７４】
最終的に、弁５０が拡張時に冠状動脈口８０のいずれか一方を遮断する傾向がないようにしながら、弁５０は図３Ｃに示すように正しく位置付けされる。その後、生理食塩水は、Ｙポート２１６を通って外側および内側バルーン膨張管１５６、２１０間の管状空間に入る活栓２１８（図６Ｂ）を通って注入される。生理食塩水は、バルーンカテーテル５４の流体通路を通って遠位で継続し、バルーン５２を充填する。バルーン５２は、その場所に留まっている場合に周囲大動脈弁ＡＶおよび石灰化弁尖と接触するように、その最適な直径まで人工心臓弁５２を適切に拡張するように以前に選択された最大拡張直径を有する種類である。ステップは図３Ｄに例証される。
【００７５】
続いて、生理食塩水圧力がバルーン５２内で減圧され、偏向を可能にする。偏向は、膨張ハンドル１５２（図６Ｂ参照）に向かって内側管ハンドル１５０を遠位で移動させることで、バルーン１５２の反対端を軸方向に拡張させることにより補助されてもよい。Ｘ線撮影造影剤は、遠位軟性先端１４４を通って放出させるため、および直前移植された人工弁５０の有効性をテストするために、近位ルアー１４２から注入されてもよい。弁が適切に機能している場合、バルーンカテーテル５４はイントロデューサーシース７０内に撤回され、穿刺３２から除去される。巾着縫合４４は穿刺３２を密封するために閉鎖される。
【００７６】
再度、本明細書において記述される送達システムは、１つにはその比較的短い長さのため、特に順方向経心尖部アプローチに適している。図４Ａを参照して、イントロデューサ１００の全長は、約１３インチ（３３ｃｍ）であり、一方で、体内で拡張できるシース７０の長さは、約８インチである。イントロデューサ１００内に伸張するバルーンカテーテル５４の部分（つまり、遠位軟性先端１４４からおよそ偏向ハンドル１５４までのバルーンカテーテルの部分）は、約２４インチ（６１ｃｍ）以下であり、約１１インチ（２８ｃｍ）のバルーンカテーテルがイントロデューサ遠位先端部７２（図４参照）を超えて伸張できるようにする。送達システムの比較的短い長さは、同時係属米国特許出願題１１／１５２，２８８号に示されるような、抹消血管系を介すより長い、より遠回りのアプローチには適さないことに留意すべきである。また、操縦機構は、出願第１１／１５２，２８８号で行われるようなバルーンカテーテルの誘導に使用される２次的なカテーテル上よりはむしろバルーンカテーテル５４自体上に提供される。バルーンカテーテルの短い長さおよび直接それを操作するための能力は、大動脈弁輪における心臓の良好な位置付けを非常に向上させる。
【００７７】
本発明は、好適な実施形態において記述されているが、使用された用語は、説明のための用語であって制限のためのものではないことを理解されたい。したがって、本発明の範囲から逸脱することなく、付属の特許請求の範囲内で変更がなされてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】図１は、心臓の左心室の心尖部へのアクセスを提供する肋間切開の位置を示す患者の概略正面図である。
【図２Ａ】図２Ａ〜２Ｂは、本発明による人工心臓弁の移植前の石灰化大動脈弁輪を拡張するための処置を示す、患者の心臓の左側を介した断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａ〜２Ｂは、本発明による人工心臓弁の移植前の石灰化大動脈弁輪を拡張するための処置を示す、患者の心臓の左側を介した断面図である。
【図３Ａ】図３Ａ〜３Ｅは、本発明による人工心臓弁の移植手術におけるいくつかのステップを示す、患者の心臓の左側を介した断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａ〜３Ｅは、本発明による人工心臓弁の移植手術におけるいくつかのステップを示す、患者の心臓の左側を介した断面図である。
【図３Ｃ】図３Ａ〜３Ｅは、本発明による人工心臓弁の移植手術におけるいくつかのステップを示す、患者の心臓の左側を介した断面図である。
【図３Ｄ】図３Ａ〜３Ｅは、本発明による人工心臓弁の移植手術におけるいくつかのステップを示す、患者の心臓の左側を介した断面図である。
【図３Ｅ】図３Ａ〜３Ｅは、本発明による人工心臓弁の移植手術におけるいくつかのステップを示す、患者の心臓の左側を介した断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の低侵襲心臓弁移植手術に使用されるイントロデューサの側面正面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａのイントロデューサの分解図である。
【図５】図５は、本発明にしたがって人工心臓弁を移植するための例示的なバルーンカテーテルの斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、図４Ａのイントロデューサおよび図５のバルーンカテーテル間の界面を提供するローダの斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図５のバルーンカテーテルの拡大分解平面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、垂直面に沿った図５のバルーンカテーテルの拡大分解断面図である。
【図７】図７は、図６Ｂに示すようなバルーンカテーテルの近位端の拡大分解部分である。
【図８】図８は、図５のバルーンカテーテルの一部を形成する一端上の回転防止ブロックを有する管セグメントの分離側面図である。
【図９】図９は、図５のバルーンカテーテルの一部を形成する外側バルーン膨張管の近位端の分離側面図である。
【図１０】図１０は、図６Ｂに示すようなバルーンカテーテルの一部を形成するプッシャハンドルの拡大断面図である。
【図１１】図１１は、図６Ｂに示すようなバルーンカテーテルの遠位偏向セグメントの拡大断面図である。
【図１２】図１２は、その拡張状態における本発明のバルーンカテーテルの遠位バルーンの拡大断面図である。
【図１３】図１３は、バルーンカテーテルの軟性遠位先端部の拡大断面図である。
【図１４】図１４は、プッシャスリーブによって部分的に包囲され、その拡張状態にあるバルーンを示すバルーンカテーテルの遠位端の拡大正面図である。
【図１５】図１５は、拡張バルーン周囲の保護シースを示すバルーンカテーテルの遠位端の拡大正面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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