(57)【要約】胃を保持し易くする器具及び方法が開示されている。本発明のある実施例では、胃の器具が、器具が幽門弁又は食道を貫通するのを防ぐための支持部と、胃の中の位置を維持するための任意の保持部材を有する。飲み込むか、又は送出チューブ又はカテーテルによって、本器具を食道を介して胃の中に送出できるようにしてもよく、完全に可逆的にしてもよい。他の実施例では、本発明に係る胃の器具が、胃の中で自己拡張し、さらに他の実施例では、胃の器具が、膨らませることができるか又はそうでなければ拡張可能である。【選択図】図６Ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃を通る流体の流れを遮らずに患者の胃の中で治療部品を保持するための器具であって、
前記器具が、形状記憶部品が十分に拡張して前記形状記憶部品が幽門を通過しないような拡張形態から、患者の食道を通して前記形状記憶部品を挿入及び取り外しできる小径の形態に換えることが可能な貫流形状記憶部品と、
前記拡張形態及び前記小径の形態の双方の前記形状記憶部品の中に収容するのに十分小さな大きさの治療部品と、
患者の外部から前記拡張形態及び前記小径の形態との間で前記形状記憶部品を操作するための手段と、
を具えることを特徴とする器具。
【請求項２】
胃を通る流体の流れを遮らずに患者の胃の中で治療部品を保持するための器具であって、
前記器具が、幽門を通過できない十分大きな拡張形態から、患者の食道を通して貫流部品を挿入及び取り外しできる拡張形態に換えることが可能な貫流部品と、
前記拡張形態及び非拡張形態の前記貫流部品の中に収容するのに十分小さな大きさの治療部品と、
前記貫流部品が胃の中にあるときに前記拡張形態及び非拡張形態との間で前記貫流部品を操作するための手段と、
を具えることを特徴とする器具。
【請求項３】
さらに、前記治療部品に前記貫流部品を可逆的に取り付けるための可逆取り付け手段を具えており、
これにより、前記貫流部品が前記拡張形態で固定されることを特徴とする請求項２に記載の器具。
【請求項４】
さらに、前記治療部品に前記貫流部品を可逆的に取り付けるための可逆取り付け手段を具えており、
これにより、前記貫流部品が前記拡張形態で固定されることを特徴とする請求項２に記載の器具。
【請求項５】
患者の胃の中で治療部品を保持するための器具であって、
前記器具が、形状記憶部品が十分に拡張して前記形状記憶部品が幽門を通過しないような拡張形態から、患者の食道を通して前記形状記憶部品を挿入及び取り外しできる小径の形態に換えることが可能な形状記憶部品と、
前記拡張形態及び前記小径の形態の双方の前記形状記憶部品の中に収容するのに十分小さな大きさの治療部品と、
患者の外部から前記拡張形態及び前記小径の形態との間で前記形状記憶部品を操作するための手段と、
を具えることを特徴とする器具。
【請求項６】
患者の胃の中で治療部品を保持するための器具であって、
前記器具が、幽門を通過できない十分大きな拡張形態から、患者の食道を通して貫流部品を挿入及び取り外しできる非拡張形態に換えることが可能な膨らませることのできない部品と、
前記拡張形態及び前記非拡張形態の双方の前記貫流部品の中に収容するのに十分小さな大きさの治療部品と、
前記貫流部品が胃の中にあるときに前記拡張形態及び前記非拡張形態との間で前記貫流部品を操作するための手段と、
を具えることを特徴とする器具。
【請求項７】
さらに、前記治療部品に前記貫流部品を可逆的に取り付けるための可逆取り付け手段を具えており、
これにより、前記器具が前記拡張形態で固定されることを特徴とする請求項６に記載の器具。
【請求項８】
さらに、前記治療器具を取り付けた患者の体を通して検出可能なラベルを具えることを特徴とする請求項６に記載の器具。
【請求項９】
さらに、胃の中に放出するために前記器具と放出可能に結合された１又はそれ以上の治療又は診断薬を具えることを特徴とする請求項５に記載の器具。
【請求項１０】
さらに、胃の中のスペースを占めて肥満を治療するために閉塞器具に結合されたスペースを占める部材を具えることを特徴とする請求項５に記載の器具。
【請求項１１】
さらに、前記器具に結合された少なくとも１の電極を具えており、
前記電極が、胃の組織、幽門又は十二指腸に接触することを特徴とする請求項５に記載の器具。
【請求項１２】
さらに、胃の中に放出するために前記器具と放出可能に取り付けられた１又はそれ以上の治療又は診断薬を具えることを特徴とする請求項６に記載の器具。
【請求項１３】
さらに、前記器具に結合された少なくとも１の電極を具えており、
前記電極が、胃の組織、幽門又は十二指腸に接触することを特徴とする請求項６に記載の器具。
【請求項１４】
胃の有効容積を減らすための器具であって、
前記器具が、貫流部品が患者の食道を通って患者の胃の中に挿入されるよう断面が十分小さな非拡張形態から、胃の中に挿入されると前記貫流部品の断面が幽門を通過するには大き過ぎる拡張形態に換わることが可能な貫流部品と、
前記貫流部品が胃の中にあるときに前記非拡張形態から前記拡張形態に前記貫流部品を切り換えるための手段と、
を具えており、
前記非拡張形態から前記拡張形態への切り換えを、前記拡張形態に形状記憶材料又は内視鏡による固定によって行い、
取り外しのための前記拡張形態から前記非拡張形態への反転が、前記器具の内視鏡的な操作を要することを特徴とする器具。
【請求項１５】
前記拡張可能な支持部が、少なくとも１の自己拡張材料を具えることを特徴とする請求項１４に記載の器具。
【請求項１６】
前記少なくとも１の自己拡張材料が、ニチノール、バネステンレス鋼及び他の形状記憶、超弾性及びバネ仕掛けの材料から成る群から選択されることを特徴とする請求項１５に記載の器具。
【請求項１７】
前記自己拡張材料が、前記支持部が潰れるのを防ぐための少なくとも１の支持部材を具えており、
前記支持部材が、リング、コイル、ケージ（ｃａｇｅ）、支柱（ｓｔｒｕｔｓ）、骨格（ｓｃａｆｆｏｌｄｉｎｇ）、バスケット、スポーク及び傘（ｕｍｂｒｅｌｌａ）から成る群から選択されることを特徴とする請求項１４に記載の器具。
【請求項１８】
前記支持部が、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ポリウレタン、及びポリエチレンのうちの少なくとも１に結合された少なくとも１の支持部材を具えることを特徴とする請求項１７に記載の器具。
【請求項１９】
前記自己拡張材料が、前記拡張可能な支持部及び組織接触部のうちの少なくとも１の中に配置された自己拡張発泡体を具えることを特徴とする請求項１５に記載の器具。
【請求項２０】
前記発泡体が、ポリエチレン発泡体、ポリウレタン発泡体及びシリコーン発泡体のうちの少なくとも１を具えることを特徴とする請求項１９に記載の器具。
【請求項２１】
前記自己拡張材料が、胃の中に存在する１又はそれ以上の物質に触れると拡張することを特徴とする請求項１５に記載の器具。
【請求項２２】
組織接触部が、幽門弁の近くの組織に触れると前記幽門弁のシールを一時的に形成するよう構成されており、
前記組織接触部が、前記組織への接触による前記組織の損傷を防止するよう十分に従順であることを特徴とする請求項１４に記載の器具。
【請求項２３】
第２の形態における前記支持部が、２．５ｃｍから１５ｃｍの間の広い断面直径を有することを特徴とする請求項１４に記載の器具。
【請求項２４】
組み合わせた容積が、２００ｃｃから２０００ｃｃの間であることを特徴とする請求項１４に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００３年７月２８日に出願された米国仮特許出願番号第６０／４９０，４２１号の優先権を主張する、２００３年９月２４日に出願された米国特許出願番号第１０／６７１，１９１号の一部継続出願である、２００４年４月２７日に出願された係属中の米国特許出願番号第１０／８３３，９５０号の一部継続出願である。また、本出願は、２００３年１１月２６日に出願された米国仮特許出願番号第６０／５２５，１０５号の優先権を主張する。本段落で引用された全ての出願の完全な開示は、参照することにより本書に盛り込まれている。
【０００２】
本発明は、一般に、医療器具及び方法に関する。特に、本発明は、例えば肥満を治すために、幽門弁を部分的及び／又は断続的に閉塞して胃の空腹感を減らすための器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
肥満は、アメリカ合衆国において蔓延する医学的な問題となっている。最近の政府の研究は、アメリカ人の４０％が肥満（３０を超える肥満度指数（ＢＭＩ）と定義される）であり、大体２０％が病的に太っているものと見積もっている。残念ながら、これらのパーセンテージが減少する兆候は無く、全てが今後数年間で増加するであろうと見込まれている。研究は、肥満を数え切れない程の健康上のリスクと関連付けており、これらのわずかな実例として、循環器疾患、癌、糖尿病、整形外科的負傷及び不快感、閉塞性睡眠時無呼吸、慢性疲労及びうつ病を含む。肥満を治すのための研究に何十億ドルを費やし、栄養及び運動の研究を行い、肥満について一般市民に教えているにもかかわらず、現在までの努力ではまだまだ有効でない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
多くのアメリカ人は、ダイエット、運動さらには薬剤で肥満と闘おうとしているが、無駄になっている。ダイエット及び運動で体重を減らした大部分の人々は、短期間で体重がリバウンドする。有効な薬剤は、最近のフェン・フェン（Ｆｅｎ−Ｐｈｅｎ）ダイエット薬に関する恐怖からも明らかなように、深刻な副作用を有する可能性がある。ダイエット及び運動の難しさ、根本的且つ急激に変化するように思われる栄養に関する情報、効き目がなく深刻な副作用の原因になりそうなダイエット薬及びサプリメントに直面すると、多くの太り過ぎの人達は挫折して、肥満のままであることを決めてしまうか、又は、より急激な治療法の選択肢を追い求めることを選んでしまう。
【０００５】
より急激な選択肢は、一般に、胃のステープリング、他の外科的な胃の縮小方法、胃の外側周囲の締め付けバンドの設置、及び胃のバイパスといった、外科的処置を含む。最もよく知られた処置は、一つにはＡｌ  ＲｏｋｅｒやＣａｒｎｅｙ  Ｗｉｌｓｏｎのような著名人の有名な経験により、Ｒｏｕｘ−Ｅｎ−Ｙ胃のバイパスとして技術的に知られている胃のバイパス手術である。このような処置では、胃が実際にバイパスされ、非常に小さな胃のような袋が残り、少ない量の食事を取っただけで患者が満腹感を感じる。胃のバイパスは、非常に効果的なようであるが、１〜２％の死亡率、消化器の異常といった多くの合併症の可能性、及び最大６ヵ月の回復期間が伴っているため、非常にハイリスクな手術であると認知されている。また、他の外科的な代替例は、ハイリスクで効果がゆっくりとしており、又はこれら双方を伴う。
【０００６】
ハイリスクの胃の外科的手術及び多くの肥満の人達による効果のないダイエット及び運動に起因して、減量及び肥満に取り組む多くの医療機器が開発されているが、これらは非常に多くの難点を有している。例えば、ある器具は、栄養分又は熱量を吸収せずに食べ物が通過するチューブ又はシュート（ｃｈｕｔｅ）を基本的に形成することによって、胃又は小腸の一部をバイパスすることを試みている。このような器具は、例えば、米国特許番号第５，８２０，５８４号及び米国特許出願公開番号第２００３／００４０８０４号及び第２００３／０１０９９３１号に記載されている。残念なことに、これらは、患者における吸収の問題の原因となるよう構成されており、体内への熱量の摂取を減らすが、一般に消化器官の通過が速すぎて食べ物の「廃棄」をもたらして、非常に多くの胃腸症状をもたらしてしまう。
【０００７】
例えば、米国特許出願公開番号第２００３／００９３１１７号に記載されているような、別の方法は、胃に対する最小限に侵襲的な外科的処置を行うことを含んでおり、一般にその容積を減らすものである。このような方法に関する欠点は、それらがなお比較的に侵襲的で、一般に治すのが困難又は不可能である。
【０００８】
他の方法は、胃の中に場所を占めるバルーン及び他の器具を設置することを含んでおり、患者が少量の食べ物を食べた後に満腹感を感じる。例えば、このような器具のうちの一つが、米国特許出願公開番号第２００３／０１０９９３５号に記載されている。しかしながら、場所を占める器具そのものは、他の治療法程効果的ではなく、現時点で多くの利用可能な器具は、潰れたり、胃を通過したり、腸のどこかに引っ掛かるといった、容認し難いほど深刻な危険性を有するため、深刻且つ死に至る可能性がある腸閉塞の原因となる。
【０００９】
肥満を治すために試みられているさらに別の方法は、食べ物が、胃の遠位端である幽門弁を通って胃を通過して十二指腸、すなわち小腸の最初の部分に入る速さを遅くすることを含んでいる。何人かの研究者が、例えば、胃の迷走神経が胃の運動性を減らして、９ヵ月間で２０％以上の余分な体重を落とすことにつながる可能性を発見している。別の方法では、胃の迷走神経が肥満を治すのにも効果的である。しかしながら、これらの治療法は、侵襲的で、時として非可逆的な外科的処置を要し、他の重要な機能を行う迷走神経の能力に関して不都合な影響を有するようである。
【００１０】
他の方法は、幽門弁に又は幽門弁に直接隣接してインプラントを設置したり、又は充てん剤を注射することによって、胃の内容物の排出を遅くすることを試みている。このような方法は、例えば、米国特許番号第６，５４０，７８９号及び米国特許出願公開番号第２００３／０１５３８０６及び第２００３／０１５８６０１号に記載されている。一般に、このような方法は、効果的であるとは見られておらず、さらに、多くの場合非可逆的である。
【００１１】
このため、肥満が固有且つ深刻な健康上の問題であるため、さらに、現在利用できる治療法の選択肢は多くの場合、効果がなく、危険性が伴い、又はこれら双方であって、肥満のための効果的で比較的非侵襲的な治療法の必要性がある。理想的には、このような治療法は、患者に使用及び配置するのが比較的容易で、副作用又は深刻な合併症の高い危険性なしに肥満を治し易くする。また、このような治療法は、理想的には、可逆的である。これらの目的の少なくともいくつかが、本発明に合致するであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、幽門弁を閉塞又は閉鎖して体重を減らし、場合によっては、肥満を治療又は改善するための器具、方法及びシステムを提供する。器具は、一般に、胃の中に送出され、そこで器具が拡張又は膨張して幽門弁を部分的及び／又は断続的に閉塞又は閉鎖する。幽門弁を部分的又は断続的に閉塞又は閉鎖することによって、胃の内容物（すなわち、食べ物）が、胃の中に長く保たれるため、患者が素早く且つ長い間満腹感を感じることで、食べ物の摂取量が減って体重の減少に繋がる。
【００１３】
器具は、一般に、胃の中に設置すると、幽門弁に自然に移動し弁に隣接する組織に接触して弁の開口部を閉塞するように構成される。器具の一方の部分は、器具が幽門弁を通過して腸の中に入ることが確実にできないよう構成される一方で、器具の他方の部分は、組織を傷付けずに幽門弁に隣接する胃の組織に接触するよう構成される。消化時及び胃の自然収縮時に、胃の内容物が小腸に向けてゆっくりとした通過の速さで通過できるように、器具が弁に接触しながら出入りする。多くの実施例では、食道を通って延びるカテーテル器具を介して、又は患者が器具を飲み込むことによって、器具を胃の中に導入してもよい。ある実施例では、食道を通して器具を回収又は取り外してもよく、多くの場合、送出のために使用したのと同じ器具を使用する。他の実施例では、閉塞器具が時間をかけて分解して消化器官を安全に通過するようにしてもよい。さらなる実施例では、器具を閉塞器具ではなく保持器具として構成し、胃の中で、胃容積変位部品、薬剤送出部品、又は胃酸分泌刺激薬といった機能部品を保持する一方で、流体が胃及び幽門を通過できる。
【００１４】
本発明に係る一態様では、胃の幽門弁を閉塞するための器具が、第１の形態からより大きな第２の形態に胃の中で拡張するよう構成された拡張可能な支持部と、拡張可能な支持部に結合され幽門弁に隣接する胃の組織に接触するよう構成された従順な組織接触部とを有しており、幽門弁を少なくとも断続的に閉塞する。第２の形態では、支持部が、器具が幽門弁を通過するのを防ぐ。一般に、支持部及び組織接触部は、多くの様々な形態を有してよい。ある実施例では、２つの部分が、単一の押出部分であって、支持部が、組織接触部よりも大きな肉厚を有し、及び／又は、支持リング、格子、フレーム等といった１又はそれ以上の支持部材を収容する。他の実施例では、２つの部分が、別の部品を組み合わせたものでもよい。従順な組織接触部は、器具が接触する胃の組織が損傷（例えば侵食）するのを防止又は避けるように、全体として十分に従順である。
【００１５】
ある実施例では、全てではないが、拡張可能な支持部が自己拡張するため、少なくとも１の自己拡張材料を有する。例えば、自己拡張材料は、ニチノール、バネステンレス鋼又は他の形状記憶、超弾性又はバネ仕掛けの材料を含んでよいが、これらに限定されない。ある実施例では、自己拡張材料が、１又はそれ以上のリング、コイル、ケージ、支柱、骨格、バスケット、スポーク又は傘といった、少なくとも１の支持部材を有するが、これらに限定されない。このような支持部材を、一旦拡張すると、器具が潰れて腸の中に入らないように構成してよい。ある実施例では、支持部が、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ポリウレタン、又はポリエチレンといった、少なくとも１の材料に結合された１又はそれ以上の支持部材を有する。一方、組織接触部は、支持部から延びており、上記のような材料と同一又は異なる材料で作られる。
【００１６】
代替的な実施例では、自己拡張材料が、拡張可能な支持部の中に配置された自己拡張発泡体と、その上可能性として組織接触部とを有する。例えば、発泡体が、ポリエチレン発泡体、ポリウレタン発泡体、シリコーン発泡体等を具えてよい。前述のような支持部材と同様に、拡張可能な発泡体により器具が幽門弁を通過しないようになる。任意に、ある実施例では、自己拡張材料が、胃の中に自然に存在する１又はそれ以上の物質と接触すると拡張する。
【００１７】
ある実施例では、支持部及び組織接触部が、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ポリウレタン、及びポリエチレンのうちの少なくとも１を具えており、支持部の肉厚が組織接触部の肉厚よりも大きい。また、このような器具では、支持部が、ニチノールリング等といった１又はそれ以上の支持部材を有する。ある実施例では、組織接触部が、弁の近くの組織に接触すると幽門弁のシールを一時的に形成するよう構成され、この組織接触部が、十分に従順であり接触する組織の損傷の原因とならないようにする。
【００１８】
様々な実施例において、閉塞器具が、適切な寸法、形態等を有してよい。ある実施例では、例えば、第２の形態における支持部が、２．５ｃｍから１５ｃｍの間のより大きい断面形状を有する。支持部及び組織接触部は、ある実施例では、第２の形態において２００ｃｃよりも大きな組み合わせた容積を有する。このような組み合わせた容積は、ある実施例では、器具が（幽門弁閉塞器具とともに）肥満を治すためのスペースを占める器具として機能できるのに十分である。その寸法に加えて、器具の比重又は浮力が、幽門弁に接触及び幽門弁を閉塞するための性能を強化してもよい。ある実施例では、例えば、器具が０．２５と４．０との間の比重を有する。ある実施例が、ガス又は流体を導入して器具の浮力を調整するための１又はそれ以上のチャンバを有するか、又は浮力を調整するための他の機構を有する。
【００１９】
上記のように、支持部及び組織接触部は、様々な実施例において適切な形状を有してよい。ある実施例では、例えば、器具が全体として、円形、楕円形、三角形、ダイアモンド形、矩形、四辺形、星形、これらの組み合わせ等の断面形状を有する。ある実施例では、例えば、器具が楕円形又は管状を有してよい。ある実施例では、器具が１又はそれ以上の開口部を具えた中空であり、胃の内容物が中空部を出入りすることで通過できる。別の実施例では、器具が、円錐の頂部に向いている組織接触部と、円錐の基部に向いている支持部とを具えた円錐形である。別の実施例では、カップ形であってもよい。以下に詳細に説明するように、多くの適切な代替例が様々な実施例において可能である。
【００２０】
また、器具のいくつかの実施例が、組織接触部から延びて幽門弁を少なくとも部分的に通過するよう適合した形状を有し、幽門弁の上に器具を位置決めするための位置決め部材を有する。ある実施例では、器具が、さらに、内側プラグと従順な外側シェルとを有する。このシェルは、位置決め部材の少なくとも部分に重なる第１の形態から、プラグの少なくとも部分に重なる第２の形態に移動可能である。このような実施例では、第２の形態においてプラグ及びシェルの第１の部分が支持部として機能し、第２の形態においてシェルの第２の部分が組織接触部として機能する。ある実施例では、第２の形態におけるシェルが、全体として円錐形である。外側シェルを適切な材料で作製してもよいが、ある実施例では、それは、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ポリウレタン又はポリエチレンといった材料を具えており、第１の部分の肉厚が第２の部分の肉厚よりも大きい。厚い方の第１の部分は、いくつかの支持機能を与える一方で、薄い方の第２の部分は、組織接触機能を与える。ある実施例では、細長いカテーテル器具の遠位端とともにシェルに力を加えることによって、外側シェルが第１の形態から第２の形態に移動可能である。また、いくつかの実施例では、内側のプラグが中実でよく、少なくとも１０ｍｍの大きな断面直径を有する。
【００２１】
位置決め部材を有するいくつかの実施例が、さらに、位置決め部材の遠位端に結合された保持部材を有しており、幽門弁と断続的に接触するように器具を保持する。ある実施例では、保持部材が第１の形態から第２の形態に自己拡張する。このような自己拡張保持部材は、様々な実施例において、胃の中又は十二指腸の中で拡張してよい。ある実施例では、保持部材及び閉塞部材が、位置決め部材を通して液通する。様々な実施例によれば、保持部材の断面直径を、第２の形態における支持部の断面直径よりも小さくするか又は大きくしてもよい。
【００２２】
様々な実施例では、保持部材が多くの様々な形態を有してよい。例えば、ある実施例では、保持部材が、取り外し器具を取り付けるため、胃から閉塞器具を取り外すために、少なくとも１の穴、リング、ループ又は他の面の形態を有する。ある実施例では、保持部材が、少なくとも１の放射線不透過性のマーカ又は物質を有して、器具を視覚化し易くする。ある実施例では、保持部材が幽門弁に対して遠位の腸に少なくとも１の治療又は診断薬を送出するよう構成される。例えば、保持部材が治療又は診断薬を運ぶ分解性材料を有してよい。代替的に、保持部材が、治療又は診断薬を放出可能に収容するための１又はそれ以上のハウジングを有してよい。他の実施例では、治療又は診断薬が、保持部材の少なくとも部分を覆うコーティングを具える。ある実施例では、保持部材が、幽門弁に対して遠位の腸を撮像するための画像装置を有する。また、保持部材が、化学的測定器具を有してよく、脂質、糖質、アルコール、薬剤、ｐＨレベル、膵臓分泌物、胆汁分泌物及び／又は他の食事に関する又は生理的な化学物質のうちの少なくとも１の、小腸におけるレベルを測定する。
【００２３】
特定の寸法を有する保持部材及び／又は位置決め部材は、様々な実施例において有利であろう。例えば、ある実施例では、保持部材が、０．５ｃｍと３．０ｃｍとの間の断面直径を有する。ある実施例では、位置決め部材が、少なくとも３．０ｃｍの長さを有する。ある実施例では、位置決め部材が２ｃｍ又はそれよりも小さい断面直径を有する。位置決め部材は、器具が幽門弁と接触するよう断続的に出入りできるよう構成された、円筒形等の一般的形状を有する。ある実施例では、位置決め部材が、幽門弁の中で第１の直径からより大きい第２の直径に自己拡張するよう構成される。ある実施例では、位置決め部材の遠位端に重りが付いている。
【００２４】
多くの実施例では、器具を、第１の形態の支持部とともに食道を通して胃の中に送出可能である。ある実施例では、例えば、生分解性のカバーが少なくとも支持部を覆うよう設けられており、カバーが、胃の中に送出するため第１の形態の支持部を拘束するよう構成され、胃の中で分解して拘束から支持部を解放するよう構成される。このようなカバーを有しているかどうかに拘わらず、ある実施例では、患者が第１の形態の支持部とともに器具を飲み込むよう構成される。このような飲み込み型の器具は、さらに、器具と取り外し可能に結合されて器具から患者の食道を通って患者の口に延びるよう構成された保持コードを有してよい。このコードは、器具が第１の形態から第２の形態に拡張するまで胃の中で器具を保持してよく、その後、コードは閉塞器具が幽門に接触できるように取り外される。任意に、器具が胃の中で適切に配置されていない場合、このコードが器具を取り除くようにしてもよい。いくつかのケースでは、コードを飲み込んで患者の胃の中で分解するようにしてもよい。
【００２５】
他の実施例では、器具が、食道を通して胃に器具を送出するための、内視鏡、経口胃チューブ又は他の適切な細長い送出器具と取り外し可能に結合されていてよい。ある実施例では、器具を、口から食道を通って胃の中に延びるチューブの管腔を通して送出するよう構成する。任意に、支持部が、食道を介した器具の取り外しのために、第２の形態から第１の形態に潰れるようにしてもよい。代替的に、器具が、時間が経てば分解して幽門弁及び他の消化器官を通過するように、１又はそれ以上の生体分解性の材料を具えてもよい。このような生体分解性材料は、セルロース、ポリエチレングリコール、コラーゲン、ポリ乳酸及び／又は他のポリマーを含んでよいが、これらに限定されない。
【００２６】
器具全体として、様々な実施例において多くの様々な態様を有してよい。例えば、ある実施例では、支持部及び／又は組織接触部が、１又はそれ以上の放射線不透過物質、色素及び／又はマーカを有してよい。さらに、ある実施例が、胃の中で放出するための器具と放出可能に結合された１又はそれ以上の治療又は診断薬を有してよい。任意に、ある実施例が、胃、幽門弁、及び／又は幽門弁に対して遠位の腸を撮像するために閉塞器具に結合された画像装置を有する。ある実施例が、閉塞器具に結合された化学的な測定器具を有してよく、脂質、糖質、アルコール及び／又はこれらと同等なものの胃の中のレベルを測定する。ある実施例が、胃の中のスペースを占めて肥満を治療するための閉塞器具に結合された場所を占める部材を有してよい。ある実施例が、器具に結合されて胃の組織に取り外し可能に取り付けられた１又はそれ以上の電極を有してよい。このような実施例では、他の形態とともに、電極にエネルギを加えるための電源を器具の中に収容してもよい。電極が１又はそれ以上のコード又はヒモを介して器具に結合されていてもよい。
【００２７】
本発明の別の態様では、胃の幽門弁を閉塞するための器具が、第１の形態からより大きい第２の形態に胃の中で拡張するよう構成された閉塞部材と、この閉塞部材から延びる位置決め部材とを具える。上記のように、位置決め部材は、幽門弁を少なくとも部分的に通過するよう構成された形状を有しており、幽門弁の上に閉塞部材を位置決めする。ある実施例では、閉塞部材が第１の形態から第２の形態に自己拡張する。
【００２８】
ある実施例では、閉塞部材が、内側プラグと従順な外側シェルとを具える。このシェルは、シェルが少なくとも位置決め部材の部分に重なる第１の形態から、シェルがプラグの少なくとも部分に重なる第２の形態に移動可能である。第２の形態におけるプラグ及びシェルの第１の部分は支持部として機能し、第２の形態におけるシェルの第２の部分は組織接触部として機能する。内側プラグ及び外側シェルは、上記のような何らかの形態を有してよい。また、本器具は、全体として、様々な実施例において上記のような何らかの形態を有してよい。例えば、ある実施例が、さらに、上記のような保持部材を有する。
【００２９】
本発明の別の態様は、胃の幽門弁を閉塞するためのシステムが、幽門弁閉塞器具と食道を通して胃に幽門弁閉塞器具を送出するための送出器具とを有する。幽門弁閉塞器具は、第１の形態からより大きい第２に形態に胃の中で拡張するよう構成された拡張可能な支持部と、この器具が幽門弁を少なくとも断続的に閉塞するように、拡張可能な支持部に結合されて幽門弁に近接する胃の組織に接触するよう構成された従順な組織接触部とを有する。このような閉塞器具は、任意に、自己拡張してもよく、様々な実施例において上記のような他の形態を有してよい。
【００３０】
ある実施例では、送出器具が細長い柔軟なカテーテルを具える。例えば、柔軟なカテーテルは、様々な実施例において、内視鏡、経口胃チューブ又はこれらと同様なものを具えてよい。ある実施例では、柔軟なカテーテルが、送出の際に中に閉塞器具を収容する管腔を規定する。さらに、このような柔軟なカテーテルが、任意に、送出の際に管腔の中に閉塞器具を解放可能に保持するための接続機構を有してよい。また、ある実施例では、送出器具は、食道を通して胃から閉塞器具を取り外すよう構成してもよい。代替的な実施例では、器具を内視鏡と一緒に潰れた状態で送出するようにしてもよい。
【００３１】
代替的な実施例では、送出器具が、閉塞器具を収容するための患者が飲み込むことが可能な生体分解性のカプレットを具えており、生体分解性のカプレットは胃の中で分解する。これら又は他の実施例では、閉塞器具が、長い時間掛けて分解して幽門弁及び残りの消化器官を通過するように、１又はそれ以上の生体分解性の材料を具えてよい。このような生体分解材料は、セルロース、ポリエチレングリコール、コラーゲン、ポリ乳酸及び／又は他のポリマーを有してよいが、これらに限定されない。
【００３２】
ある実施例では、本システムが、さらに、胃の中のスペースを占めて肥満を治すための閉塞器具に結合された場所を占める部材を有する。
【００３３】
本発明に係る別の態様では、胃の幽門弁を閉塞するための方法が、胃に食道を通して幽門弁閉塞器具を送出するステップと、第１の形態からより大きな第２の形態に閉塞器具が拡張できるよう胃の中に閉塞器具を解放するステップとを含む。上記のように、第２の形態の閉塞器具は、少なくとも断続的に幽門弁に接触又はこれを閉塞するよう構成される。
【００３４】
ある実施例では、閉塞器具を解放するステップが、第１の形態から第２の形態に器具が自己拡張できるよう拘束から器具を解放するステップを含む。例えば、閉塞器具を、食道を通して進める細長い柔軟なカテーテル、チューブ又はスコープを介して胃に送出してもよい。他の実施例では、閉塞器具を解放するステップが、患者が第１の形態で閉塞器具を摂取できることを含む。ある実施例では、例えば、飲み込むために器具を折り畳むか又は圧縮して、胃の中に達した時点で器具が開くか又は拡張するようにしてもよい。別の実施例では、器具を送出するステップが、患者が第１の形態の閉塞器具を収容する生体分解性カプセルを摂取できることを含んでおり、生体分解性材料カプセルは、胃の中で分解して第２の形態に拡張できる。
【００３５】
ある方法は、自己拡張する閉塞器具を解放するステップを含んでいるが、他の実施例は、１又はそれ以上の送出器具を使用する拡張の動作を含んでもよい。例えば、ある実施例では、本方法が、さらに、閉塞器具を解放する前に胃の中で閉塞器具を膨張させるステップを含む。膨張可能な閉塞器具及びそれらの使用方法の詳細は、米国特許出願番号第１０／６７１，１９１号に見られ、本願は、当該出願の一部継続出願であり、当該出願は参照することにより既に盛り込まれていた。代替的な実施例では、本方法が、さらに、第１の姿勢から第２の姿勢に閉塞器具の拡張可能なシェルを移動させて、第１の形態から第２の形態に閉塞器具を拡張させるステップを含んでよい。例えば、ある実施例では、カテーテル送出器具の遠位端を使用して、器具を送出させ易い姿勢から幽門弁を閉塞するための姿勢に、シェルを反転させてもよい。ある方法では、閉塞器具を解放する前後に閉塞器具の浮力を調整することもまた可能であり、胃の中で自然に移動させることができて幽門弁に接触してこれを閉塞する。浮力を調整するステップは、例えば、器具の１又はそれ以上のチャンバの中に流体又はガスを導入するステップを含む。
【００３６】
全部ではないが、多くの実施例において、閉塞器具の送出は可逆的である。多くの様々な方法によって可逆性を実現してよい。ある実施例では、例えば、幽門弁を閉塞するための方法が、さらに、第２の形態から第１の形態に閉塞器具を潰すステップと、食道を通して胃から閉塞器具を取り外すステップとを含んでいる。代替的な実施例は、閉塞器具を粉々に切断するステップと、食道を通して胃から閉塞器具を取り除くステップとを含む。これらの実施例のいずれかにおいて、送出、解放、潰す及び取り除くステップを、あるケースでは、食道を通して進める１又はそれ以上の細長い柔軟性のあるカテーテル、チューブ又はスコープを介して行ってもよい。他の実施例では、胃の中で閉塞器具を解放するためのステップにより、器具が分解し始める。このような実施例では、時間をかけて分解して消化器官を安全に通過する器具によって、可逆性を実現する。
【００３７】
ある実施例では、本方法が、さらに、少なくとも部分的に幽門弁を通って延びる部分を具えた器具を設けることによって幽門弁に少なくとも断続的に接触する閉塞又は閉鎖器具を保持するステップを有する。ある実施例では、閉塞又は閉鎖部材の第１の部分が、胃の中で第１の形態から第２の形態に拡張し、閉塞又は閉鎖部材の第２の部分が、第１の形態からより大きな第２の形態に拡張する前に、幽門弁を通って近接する腸の中に抜ける。任意に、架橋部分が、幽門弁を通って第１の部分と第２の部分との間を延びており、胃又は幽門弁の中で拡張する。架橋部分は、開口部の両端に第１及び第２の閉塞又は閉鎖部分を具えて、架橋部分が胃の開口部を通ることができる長さを有しているが、開口部そのものの通路よりもわずかに長く、架橋部分が通路の中の短い距離を長手方向に断続的に移動できるため、閉塞又は閉鎖部材がこの通路を断続的に閉塞又は閉鎖できる。
【００３８】
本方法は、閉塞器具の少なくとも１の放射線不透過性のマーカ又は材料を視覚化するといった、追加的な態様を有してもよい。ある実施例では、複数の放射線不透過マーカを使用して、器具の方向を視覚化してもよい。あるケースでは、器具全体を放射線不透過性の材料で作製する。別の実施例では、本方法が、閉塞器具に結合された画像装置を使用して、１またはそれ以上の胃、幽門弁及び／又は腸の画像を取得するステップを有する。ある実施例では、第２の形態の閉塞部材が、より一層肥満を治すための場所を占める器具として機能するように十分に大きな大きさを有する。他の実施例では、本方法が、さらに、胃の中で閉塞部材に結合された場所を占める部材を拡張するステップを有しており、より一層肥満を治す。
【００３９】
本発明に係るさらに別の態様では、胃の幽門弁を閉塞するための方法が、食道を通って胃に延びる細長いカテーテル器具の管腔を通して第１の形態の幽門弁閉塞器具を通すステップと、カテーテル器具の遠位端から外に少なくとも部分的に閉塞器具を進めるステップと、カテーテル器具を使用して第１の形態からより大きい第２の形態に閉塞器具を拡張するステップとを含む。ある実施例では、例えば、閉塞器具を拡張するステップが、シェルをカバーする従順な器具の部分を、第１の潰れた形態から第２の拡張した形態に、カテーテル器具の遠位部を使用して反転させるステップを含む。任意に、本方法が、さらに、カテーテル器具から閉塞器具を解放するステップを含む。
【００４０】
本発明に係るこれら及び他の態様及び実施例を、図面を参照して以下に詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
本発明は、器具を対象としており、胃を保持し易くする方法が開示されている。
【００４２】
図１Ａ−１Ｃは、それぞれ、幽門コーキング器具の１つのバリエーションにおける拡張を示す断面図であり、この器具は、胃の開口部、特に幽門弁を部分的及び／又は断続的に閉塞するよう構成されている。このような、特定のバリエーションにおいて、図１Ａは、非拡張又は非膨張状態で幽門弁に送出及び／又は挿入する準備ができている器具４を示す。図１Ｂは、拡張状態における遠位の閉塞部材１４を示す。使用時に、例えば、幽門部又は幽門部の向こう側に器具４を設置すると、遠位の閉塞部材１４（又は「保持部材」）が、生体適合性のある様々な流体又はガス、例えば、食塩水、水、空気、窒素、等の流入によって、セルフシールの膨張ポート６に通じるチューブ８を介して膨張する。チューブ８は、カテーテル、内視鏡等といった、様々な送出チューブを有してよい。
【００４３】
遠位の閉塞部材１４を、近位の閉塞部材１６の材料に対してより簡単に膨張可能な材料で遠位の膨張部材１４の膨張可能な部材を作製することによって、近位の閉塞部材１６の膨張の前に膨張するよう構成してよい。閉塞部材１４，１６の作製時に使用する材料は、シリコーン、シリコーンエラストマー、ラテックス、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、等といった、様々な材料を含んでよい。代替的に、一般に流体に接触することで膨張する発泡体又はヒドロゲルといった自己膨張材料を、閉塞部材１４，１６の中に使用してもよい。このような自己膨張材料を使用する場合、それらを閉塞部材１４，１６に配置してよく、食塩水といった流体を注入して材料を膨らませてもよい。様々な自己膨張材料を、近位の閉塞部材１６よりもむしろ遠位の閉塞部材１４に組み込んでもよく、膨張する材料によって与えられる半径方向の様々な圧力を受ける。
【００４４】
さらに、別の代替例では、膨張する何らかの骨格又は支持構造体を、各閉塞部材１４，１６の中に使用してもよい。このような骨格又は構造体を、形状記憶発泡体、形状記憶合金又はニチノールといった超弾性合金、又は形状記憶ポリマーで作製してもよい。骨格又は構造体を送出形態に圧縮して、自己膨張又は、例えば、電気、熱、ＲＦエネルギ、等の活性化エネルギを供給することによって、所望の閉塞形状に拡張できるようにしてもよい。いずれのケースでも、遠位閉塞部材１４を幽門弁の遠位に置き、その後で、その大きな形態に膨張又は拡張させてもよい。そして、図１Ｃに示すように、ポート６を介した注入によって近位の閉塞部材１６が膨張又は拡張するポイントである幽門環に対して近位に引いてもよい。膨張又は拡張した双方の閉塞部材１４，１６とともに、双方を結合する架橋部材１０を幽門に渡してもよい。架橋部材１０は、幽門括約筋を大きく塞がない直径が最大８−１０ｍｍまでの１ｍｍ又はそれ以下といった様々な直径を有してよく、これにより、幽門括約筋、又は他の適した直径を一般に塞ぐ。
【００４５】
架橋部材１０を、閉塞部材１４，１６が幽門弁に対するその位置を維持できるが、依然として部材１４，１６が移動できるのに十分な柔軟な長さを有するよう構成してもよい。近位の閉塞部材１６は、幽門弁が完全閉塞した状態から、幽門弁を近位に移動させて遠位の閉塞部材１４が部材１６を移動させることができる程度まで、移動してよい。このような移動を、胃の管腔（胃）及び幽門弁を囲む筋肉の自然移動によって誘発させてもよい。このため、近位の閉塞部材１６が近位に移動する場合、幽門弁をただ単に部分的に閉塞して、架橋部材１０と弁との間の食べ物の断続的な通過が可能である。長い時間胃の中に食べ物を保持するため、患者があまり食べ物を取らないように、満腹感がすぐに始まって持続する。さらに、閉塞部材１４，１６の相対移動を可能とするため、架橋部材１０は、閉塞部材１４，１６が幽門弁に対して近位又は遠位に移動するよう十分な公差を有した状態で幽門弁（又は胃の別の開口部）を通してその設置を可能にするのに十分な長さである。例えば、患者の幽門弁が約２ｃｍの長さである場合には、架橋部材１０は、例えば２ｃｍよりも長く、好適には最大８ｃｍの長さである。さらに、閉塞部材１４，１６が膨張又は拡張可能である一方で、架橋部材１０そのものの直径が、膨張又は拡張するよう構成してもよい。
【００４６】
好適には非常に目立つ目に見える色素又はマーカを、１又は双方の閉塞部材１４，１６に任意に注入して、安全対策としての役割を果たすようにしてもよい。代替的に、万一閉塞部材１４，１６が壊れた場合に閉塞部材１４，１６の色素又は断片が体を通過するときに目に見えるように、１又は双方の閉塞部材１４，１６を、任意に、非常に目立って見た目で組織と区別できる材料で作製してもよい。これにより、器具の破壊が起きたことが患者又は医師に示される。
【００４７】
別のバリエーションでは、器具をカバーする材料又は器具に組み込まれた材料に注入された持続放出性の薬剤を組み込んでもよい。任意の数のこれらの薬剤を、腸管への薬の放出によって又は患者との接触を介して、患者にゆっくりと注入してよい。代替的に、本器具が電気的な刺激技術を組み込んでよい。例えば、電気プローブを本器具の面から延ばして周囲の組織に挿入するか、あるいは、代わりに電極を器具の面の上に形成してよい。
【００４８】
さらに別の代替例では、閉塞部材１４，１６を、１又は双方の部材１４，１６の上をカバーする侵食性又は生体分解性のカバーによって覆ってよい。このようなカバーを、１又は双方の部材１４，１６を拘束するよう構成してもよく、一旦本器具が胃の管腔に取り込まれ又は設置されると、周囲の流体に触れてカバーを自然に侵食することで、カバーされた閉塞部材が拡張又は膨張できる。別のバリエーションでは、近位及び遠位閉塞部材を、以下に詳細に説明するように、異なる速さ又は異なる環境でそれぞれ侵食するよう構成された異なる材料でそれぞれカバーしてもよい。
【００４９】
図１Ａから図１Ｃに示す変形例では、器具４が、器具４を通して規定された任意の管腔１８を有する。任意の管腔１８は、入り口ポート２を通って管腔１８に入り出口ポート２０を取って管腔１８を出る器具４を介して流体及び食べ物を通すことができる。管腔１８を、器具４を通って少なくした量の食べ物を通すことができるよう構成してよく、このようなケースでは、図示する器具４を比較的短い架橋部材１０で構成して、幽門に対する器具４の相対移動を抑制してもよい。このようなバリエーションでは、管腔１８が、腸に胃の管腔７４の内容物を活発に注ぎ込むか又は放出することができるよう構成される。このようなケースでは、器具４が幽門弁を閉塞しないよう移動できることが必要で無くなる。図示するように、任意のポンプ又はアクティブな絞り弁１２を器具４に組み込んでよい。食べ物といった外からの物が胃の中にあることを検出したとき、又は内容物からの所定の圧力を検出したときに、ポンプ又は弁１２が単に開くよう構成してよく、胃の内容物が管腔１８及び弁１２を通って通過できる。他の検出パラメータが、温度及びｐＨレベルを含んでよい。代替的に、ポンプ又は弁１２を、ポンプ又は弁１２、又は無線により患者又は医師によって外部から作動させることで自動的に作動するポンピング機構を介して、管腔１８を通して胃の内容物をアクティブに注ぎ込むよう構成してよい。器具が弁１２を具えて構成されたこのようなケースでは、バルブを一方向バルブとして構成してもよく、胃から腸管に流体及び食べ物が流れることができる。
【００５０】
器具４は、近位の閉塞部材１６の形状及び／又は全容積が、それが幽門弁を通って腸に入ってしまうのを防ぐのに十分であれば、どのような形状を有してもよい。図２Ａから図２Ｄは、閉塞部材として使用できる、様々なバリエーションの形状の側面を示す。例えば、図２Ａは、器具のバリエーション２２の側面図を示しており、近位及び遠位閉塞部材２４，２６が、円形をした器具２２によって規定される長手軸に沿った断面形状を有しており、球状の閉塞部材を形成する。近位及び遠位閉塞部材２４，２６を同じ大きさの直径で示しているが、所望の形状及び器具の構成に応じて直径を変えてもよい。例えば、近位閉塞部材２４を、遠位閉塞部材２６よりも大きな直径を有するよう構成してもよい。代替的に、あまり望ましくはないが、正反対の構成を有する器具を使用してもよい。さらに、所望の器具の構成に応じて、管腔２８及びポンプ又は弁１２を任意に含んでもよい。
【００５１】
図２Ｂは、器具の別のバリエーションを示しており、近位及び遠位閉塞部材３０，３２が、楕円形の器具によって規定された長手軸に沿った断面形状を有し、楕円体を形成する。楕円形状の閉塞部材３０，３２の主軸は、好適には、このバリエーションでは器具の長手軸に対して垂直な方向を向いているが、様々な角度を向いていてもよい。図２Ｃは、近位及び遠位の閉塞部材３４，３６が三角形を成して円錐形の閉塞部材を形成するバリエーションを示す。このようなバリエーションでは、架橋部材３８の長さが最小限であり、単に閉塞部材３４，３８が交わることで形成され、縊れ部を形成する。図２Ｄは、さらに別のバリエーションを示しており、近位及び遠位閉塞部材４０，４２をダイアモンド状に形成して、円錐形の閉塞部材のバリエーションを形成する。また、このようなバリエーションは、縊れ部４４を形成する。
【００５２】
これらのバリエーションは、特定の形状を示しているが、これらは単に使用する様々なタイプの形状の説明を意図するものであり、限定することを意図するものではない。例えば、胃の開口部を閉塞して器具がそこを通って落ちるのを防ぐ働きをする長方形、正方形等といった任意の形状を使用してもよく、本開示の範囲内である。さらに、球状の遠位の閉塞部材及び円錐状の近位の閉塞部材を有する器具といった、一つの器具に対する閉塞部材として様々な形状の様々な組み合わせを使用してよい。
【００５３】
図３Ａから図３Ｃは、幽門コーキング器具の別のバリエーションの断面図を示しており、本器具もまた、胃の開口部を断続的に閉塞するよう構成される。図１Ａから図１Ｃに示す器具と同様に、このような特定のバリエーションは、器具４６を通して規定される管腔の使用を省く。また、この器具４６は、閉塞部材を拡張させるための上記の態様を含んでよい。例えば、拡張圧力を変える発泡体を使用して、例えば、食塩水又は水といった流体の器具４６への注入時に、近位閉塞部材４８の拡張に先立って、遠位閉塞部材５０の拡張が確実に生じるようにしてもよい。器具４６は、入り口ポート６を通って流入管８から流体が流入して、近位の閉塞部材４８から遠位の閉塞部材５０に中央部の管腔５２を通って供給されるよう構成される。また、器具４６を、以下に詳細に説明するように、図１Ａから図２Ｃに示すような器具と同じ方法で設置してもよい。また、このようなバリエーションは、必要に応じて磁石が先端に付いた吸引カテーテルを単に設置することで器具４６を取り外せるように、金属でできた膨張ポート６を組み込んでもよい。このカテーテルが適切に設置されると、吸引力を加えることによって器具が収縮し、幽門弁から器具４６を簡単に取り外し易くなる。器具の膨張ポートの周りに金属リングが置かれると、先端に磁石の付いた吸引カテーテルを、患者の中を前に進めることができるか、又は経鼻胃チューブを使用して置くことができる。そして、センサが、磁石が金属リングに係合したことを表示すると、真空にして、感圧バリアが壊れるか又は単に真空力を加えることによって、器具全体が収縮する。このため、器具４６を、内視鏡的又は経皮的な方法、例えば、ｏｒｏ−又はｎａｎｏ−ｇａｓｔｒｉｃ法によって、取り外すことができる。このようなバリエーションは、近位４８及び遠位５０の閉塞部材を接続する管腔５２を有しており、このような管腔５２を胃の中の空間を閉じないようにして、その代わりに、膨張液が液通するよう使用して閉塞部材４８，５０を膨張させてもよい。器具４６の閉塞部材は、例えば、図１Ａから２Ｄのような上記のような形状を有してよい。
【００５４】
さらに、本器具の別のバリエーションを図４Ａに示す。このようなバリエーションでは、器具５４が、テーパの付いた架橋部材６０を有している。架橋部材６０を先細状にして、遠位閉塞部材５８から近位閉塞部材５６に向いたその長さ方向に沿って大きくしてもよい。テーパの付いた架橋部材６０を、幽門弁を塞がないように器具５４が移動し易いよう使用する。幽門弁が架橋部材６０の周りで縮小すると、テーパが近位に器具を移動し易くする。閉塞部材５６，５８の大きさ及び形状のように、所望の結果に応じて、テーパの角度を変えてもよい。
【００５５】
図４Ｂは、上記と同様な別のバリエーションを示す。このようなバリエーションでは、器具５５が、架橋部材６１を介して接続された円錐形の部材を有する閉塞部材５７，５９を有している。この架橋部材６１は、器具５５が幽門弁に対して相対移動できるのに互いに十分な距離で閉塞部材５７，５９を保持する長さを有している。器具５５は、本書で開示した任意の方法を使用して閉塞部材５７，５９を膨張又は拡張させ、さらに器具５５は、必要に応じて、中央管腔及びパッシブ又はアクティブバルブ又はポンピング機構を任意に組み込んでよい。
【００５６】
別の実施例では、遠位閉塞部材を完全に省略してもよい。例えば、図５Ａは、代替的なバリエーション６２の側面図を示しており、架橋部材６６（又は「位置決め部材」）が、近位閉塞部材６４からかなり長く、例えば、５ｃｍ又はそれよりも大きく延びている。架橋部材６６を、幽門弁に隣接する近位の閉塞部材６４によって所定の位置に保持する一方で、腸管の中、例えば、十二指腸に置いてもよい。幽門弁に対する近位の閉塞部材６４の位置を、腸管壁を擦る架橋部材６６によって発生する摩擦力によって維持してよい。閉塞部材６４は、胃の収縮及び運動の際に、幽門弁を断続的に開放させる上記と同じような方法で作用してもよいが、架橋部材６６の長さによって所定の位置に保持してもよい。架橋部材６８の遠位端は、腸管の中で自由に動いてよいが、図５Ｂの器具７０において示すように、それを腸壁に付けるための錘６８又は多数のフック又は返し７２によって任意に重くしてもよい。
【００５７】
さらに、本書に記載した器具の様々なバリエーションにおける特定の態様を様々に組み合わせて盛り込むことは、本開示の範囲内である。例えば、球状の近位の閉塞部材と円錐状の遠位の閉塞部材とを有する器具を使用してもよい。さらなる例として、本器具が様々な方法を組み込んで、近位の閉塞部材とは異なる方法で遠位の閉塞部材を膨張又は拡張させてもよい。さらに、本器具が一方の閉塞部材のみをカバーする生分解性を有し、器具に結合されたバルブ及び／又はポンプを器具の中に組み込んでもよく、さらには器具の長さにわたって規定された管腔を任意に有してもよい。これらの例は、本書に記載の様々なバリエーションの様々な態様を組み合わせることによって採用される様々な組み合わせの説明を単に意図するものであり、本発明の範囲内であることを意図するものである。
【００５８】
図６Ａから図６Ｃは、胃の断面図であって、体内に摂取不可能な経鼻胃的（又は内視鏡的）な設置のための一つのバリエーション、すなわち器具４のアクティブなバリエーションを示す。器具４が食道７８を通って送出される際に、それは、図６Ａに示すように、任意のチューブ８によって位置決めされつつ、圧縮、収縮、又は縮小形態である。器具４を、閉塞部材によって幽門に架かるよう胃７４及び十二指腸７６のそれぞれに配置すると、図６Ｂに示すように、上記の方法を用いて器具４が膨張又は拡張する。そして、チューブ８を取り外して、図６Ｃに示すように、器具４を所定の位置に残す。
【００５９】
図７Ａから図７Ｃは、胃の断面図であって、体内に摂取不可能な経鼻胃的（又は内視鏡的）な設置のための別のバリエーション、すなわち器具４のパッシブなバリエーションを示す。図７Ａに示すように、圧縮、収縮、又は縮小形態にしながら、上記のように、器具４６を食道７８を通して進めてもよい。図７Ｂに示すように、器具４６を、閉塞部材によって幽門に架かるよう胃７４及び十二指腸７６のそれぞれに配置すると、器具が膨張又は拡張して、図７Ｃに示すように、チューブ８を取り外して器具４６を所定の位置に残す。
【００６０】
図８Ａから図８Ｄは、胃の断面図であって、器具８０のパッシブな（又は「自己拡張する」）実施例を配置するためのさらに別のバリエーションを示す。図８Ａに示すように、器具８０を単に摂取してもよい。胃７４の中に入ると、胃液が、近位の閉塞部材８２の膨張ポートを覆う、酸に鋭敏なコーティングを侵食する。コーティングが一旦分解すると、図８Ｂに示すように、近位の閉塞部材８２を拡張又は膨張するよう構成する。拡張又は膨張が生じると、器具８０が胃７４の中に残り、図８Ｃに示すように、胃の自然収縮により縮小又は収縮状態で、最終的に遠位の閉塞部材８４が十二指腸７６を通る。遠位の閉塞部材８４が十二指腸７６に入ると、遠位の閉塞部材８４を覆うアルカリに敏感なコーティングが侵食して、図８Ｄに示すように、器具が幽門弁に架かった状態で遠位の閉塞部材８４の拡張又は膨張が生じる。遠位の閉塞部材８４を覆うカバーを、それが十二指腸７６に特有であるｐＨレベルが約６の酸性の環境に晒されるときのみ侵食するよう構成してもよい。取り外し易くするために、上記のように、所定の圧力レベルを受けると壊れるよう構成されたバリア８８を具えた、中央の中空の管腔８６によって２つの閉塞部材８２，８４を接続してもよい。従って、適切な圧力レベルを有する真空にすることでバリア８８が壊れるよう構成して、器具８０全体を収縮させてもよい。
【００６１】
図９Ａから図９Ｄは、胃の断面図を示しており、経口器具９０のパッシブなバリエーションの配置のためのさらに別のバリエーションを示す。このような代替的なバリエーションでは、器具９０を経口摂取できる。図９Ａに示すように、器具９０が胃７４の中に入ると、近位及び遠位閉塞部材８２，９２の双方が、それぞれ、図９Ｂ及び図９Ｃに示すように、膨張ポート又は器具９０を覆う酸に敏感なコーティングの侵食で膨張するよう構成される。一旦膨張又は拡張すると、遠位閉塞部材９２が、その小さな大きさ（拡張した幽門弁のほぼ直径の大きさである５−１５ｍｍ）により最終的に通過する一方で、図９Ｄに示すように、近位の閉塞部材８２が、例えば、１５ｍｍの直径又はそれよりも大きく、胃の幽門部の生理学的な制限による最大６０ｍｍの大きさの直径により胃７４の中に残る。このように、ひとつの閉塞部材９２を幽門弁を通過するのに十分小さく構成する一方で、近位の閉塞部材８２を、胃７４の中で膨張する双方の閉塞部材８２，９２で胃７４の中に保持されるよう構成してもよい。閉塞部材の一方が、酸に敏感なコーティングでカバーされた膨張ポートを有する一方で、他方が腸に見られるｐＨ（約６．０）で侵食する耐酸性のバー（ｂｕｒ）である。このように、本器具を摂取すると、閉塞部材の一方が、胃の中で器具を保持しながら拡張して、その後で胃の運動により収縮する残りの閉塞部材を腸の中に最終的に移動させる。第２の閉塞部材が腸管に接触すると、膨張ポートが腸の環境によって侵食されて、器具が幽門弁に架かりながら第２の部分がゆっくりと膨張する。
【００６２】
多くの様々な代替例及びバリエーションを、説明したような自己拡張又は「パッシブな」幽門弁閉塞器具及び方法で採用してよい。いくつかの実施例では、患者が飲み込むようにするために、生分解性のコーティングを使用せずに、器具を折り畳み、圧縮し、又はそうでなければ、より小さな形態にしてもよい。食道を通って胃に入り次第、折り畳んだ器具を１又はそれ以上の形状記憶ニチノール支持リング又は他の自己拡張支持部材によって広げてもよい。飲み込む実施例では、器具が、この器具から食道に戻って患者の口に延びるヒモを有してよい。このようなヒモを胃の中で閉塞器具を保持するために伸びるまで使用することで、患者の胃及び／又は胃などに望みどおりに配置されない場合、閉塞器具を回収してもよい。ある実施例では、ヒモを飲み込んで胃の中で分解させてもよい。他の実施例では、飲み込んだ器具を幽門弁に接触させてもよいが、弁に架けるための架橋部材を有しなくてもよい。他のバリエーションが、様々な実施例に従って本発明の範囲内で考えられる。
【００６３】
図１０Ａから図１０Ｄは、器具８０を取り外すためのひとつのバリエーションを示す胃７４の断面図を示す（パッシブなバリエーションを示す）。器具８０は、図１０Ａにおいて、胃７４と十二指腸７６との間に示されている。図１０Ｂに示すように、先端に磁石の付いた吸引カテーテル又は内視鏡９４を導入して、図１０Ｃ又は図１０Ｄに示すように、器具８０を縮小又は除去してもよい。膨張ポート６がカテーテル９４に接触する際に、カテーテル９４が膨張ポート６に適切に接触しているかどうかを判断することを助けるものとして、先端が電気的に接触するよう構成してもよい。代替的に、器具８０を内視鏡を通して取り外すか、又は時間とともに分解するよう構成して、最終的に腸に通してもよい。
【００６４】
他の実施例では、器具を収縮させるか又は潰すことによって閉塞器具を取り外し、カテーテル器具の管腔を通してそれを取り除いてもよい。ある実施例では、本器具を細かく切ってカテーテルの管腔を通して取り除いてもよい。さらに別の実施例では、本器具が時間とともに分解して幽門弁及び消化器官を安全に通過するようにしてもよい。本器具を除去又は通過させるためのあらゆる適切な代替例が、様々な実施例で可能である。
【００６５】
図１１Ａ及び１１Ｂは、胃の中に単独で存在する本器具の代替的なバリエーションの平面図及び斜視図をそれぞれ示す。このような特定のバリエーションは、幽門を断続的に閉塞するよう構成された複数のプロング（ｐｒｏｎｇ）１００，１０２，１０４，１０６，１０８，１１０を組み込んでいる。このようなバリエーションでは、拡張可能な材料９６を適切に形成して、幽門を閉塞し易くする。収縮させることで本器具を幽門から取り出してもよいが、様々なプロングのうちの一つを通して再び挿入してもよい。本器具が、プロングの各組を通り幽門弁を完全に閉塞しないようにする複数の開口部９８を規定してもよい。
【００６６】
図１２Ａ及び１２Ｂは、図１１Ａ及び図１１Ｂに示す器具の別のバリエーションの側面図及び平面図をそれぞれ示す。このようなバリエーションでは、複数のプロング１１２，１１４，１１６，１１８のうちのいくつかを使用して、さらに、各プロングがそれを通る開口部１２０を規定してもよい。しかしながら、このようなバリエーションに示すように、各プロングを曲げ易くしてテーパを付けるか又は丸くし、周囲の組織を傷付けるのを防いでもよい。
【００６７】
図１３Ａから図１３Ｄは、本書に記載した器具の代替的な使用例の断面図を示す。このようなバリエーションでは、本器具を使用して、チューブを送る際に胃十二指腸逆流を防いでもよい。図示するように、器具１２４は、上記のバリエーションと同様であるが；しかしながら、このようなバリエーションでは、チューブを送るための器具１２４を通して規定される管腔１３２は、十二指腸７６に置かれるよう構成された出口１３４を規定してもよい。また、器具１２４の近位部を、送りチューブ１２６及び膨張チューブ１３０に取り付けてもよい。送りチューブ１２６を使用して、十二指腸１４０に直接的に管腔１３２を通してチューブを送出する一方で、チューブを送る際に膨張チューブ１３０を使用して、膨張可能な幽門スパナ又は架橋部材１３６を膨張させ、送出した材料１４０の逆流を防いでもよい。また、器具１２４は、胃の内容物１３８を吸引するために用意される第３のチューブ１２８を組み込むことができ、送出した材料が肺に逆流するのを防いで胃７４にかかる圧力を減らす。閉塞部材の近位部は、その膨張又は拡張状態を維持できるか又は時々圧力を減らして幽門弁への圧力を解放することができる。このようなバリエーションでは、経皮的な方法を示すが、経鼻胃的な方法又は他の方法も可能である。
【００６８】
図１４Ａから図１４Ｄは、本発明に係る器具のさらに別の代替的な使用の断面図を示す。図１４Ａから図１４Ｃに示すように、器具９０を、幽門弁を閉塞するよう置いてもよい。このうようなケースでは、摂取した器具９０を示すが、器具９０の設置が上記の方法のいずれかを介した形を取ってよい。図１４Ｄに示すように、例えば、膨張可能な胃のバルーン、拡張可能な骨格といった追加的な１又はいくつかの胃の詰め物１４２、又は当技術分野で一般的に知られた、場所を占める任意の数の器具を使用してもよい。このようなバリエーションでは、器具９０を置いてから胃の詰め物１４２を導入してもよい。器具９０を使用して、胃の詰め物１４２が十分小さくなるまで胃の詰め物１４２が幽門弁を確実に通らないようにすることで、小腸が閉塞する付随的な危険性無しに分解不可能な物質を使用できる。
【００６９】
図１５Ａから図１５Ｄは、幽門弁１５６を断続的に閉塞するためであって、このような実施例では胃の中のスペースに部分的に詰めるための器具１５０の別の実施例の使用を示す断面図である。図１５Ａは、非拡張又は非膨張状態で内視鏡、チューブ等といったカテーテル器具１５２を介した胃の中への送出及び／又は挿入の準備ができている器具１５０を示す。このような実施例では、本器具は、図１５Ｂに示すように、器具１５０が胃の中で拡張する場合に拡張する拡張可能な発泡体１５４を有する。拡張可能な器具１５０及び／又は発泡体１５４のための無毒な適切な液体又はガスを膨張ポート１５８を通して導入してもよい。
【００７０】
適切な材料を使用して、器具１５０を形成してもよい。ある実施例では、例えば、器具１５０が、シリコーン、シリコーンエラストマー、ラテックス、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ及び／又はこれらと同等のもので作製した拡張可能なバルーンを具える。バルーンの内部の膨張可能な管腔に、無水架橋ＰＥＧ、無水ヒドロゲル、又は他の膨潤性の塊、又は形状記憶発泡体、（ニチノールといった）形状記憶金属、又は形状記憶ポリマーといった形状記憶材料を具えたバットレス（ｂｕｔｔｒｅｓｓｅｄ）といった拡張可能な粘性材料を詰めてもよい。バットレス材料を、曲げることのできるバルーン材料の内部を含む、器具のどこかに置くことができる。代替的に、バルーンそのものの壁が、形状記憶材料を具えることができ、詰め物又はバットレスの必要性を無くす。自己拡張材料を使用する場合、それらをバルーンの内部に配置してもよく、バルーンに食塩水といった流体を注入して、材料を拡張させてもよい。
【００７１】
図１５Ｂに示すように、器具１５０は、ある実施例では、近位部１５３と遠位部１５５とを有する。ある実施例では、近位部１５３が支持又は構造機能を有し、器具１５０が十分大きな断面直径を有して、器具１５０が幽門弁を確実に通過しないようにする。一般的に、遠位部１５５は、幽門弁１５６及び／又は幽門弁１５６に隣接する組織に接触するよう機能して、断続的及び／又は部分的に弁１５６を閉塞する。ある実施例では、遠位部１５５が幽門弁１５６の中、その周囲、又はその近傍の胃の組織に接触する場合に、組織を傷付けないように、遠位部１５５が従順な材料でできている。ある実施例では、近位部１５３及び遠位部１５５が同じ材料でできており、近位部１５３が、遠位部１５５と比較して多くの量の材料、大きな肉厚等を有する。
【００７２】
一般に、器具１５０は、図示するような不規則な楕円形、細長い球状、円錐状、ダイアモンド等といった多くの適切な形状を有してよい。ある実施例では、遠位部１５５が弁１５６に接触するよう合わせた状態で、器具１５０が幽門弁１５６に向かって自然に移動するように、形状を選択する。これら及び他の実施例では、器具の比重又は浮力を選択することによって、器具１５０が弁１５６にさらに移動し易くして、器具が胃の内容物を通過して弁１５６に向かって移動できるようにしてもよい。
【００７３】
図１５Ｃ及び図１５Ｄは、幽門弁１５６と接触する器具１５０の遠位部１５５を示す。図示するように、遠位部１５５の形状を、弁１５６に接触するように移動するよう構成する。これは、一般に、胃の自然収縮の際に生じるため、幽門弁１５６の断続的な閉塞を与える。幽門弁１５６の断続的な閉塞により、胃の中の食べ物がより長く保持されるため、満腹感がより素早く開始してより長い間持続し、患者が食べ物をあまり食べなくなる。図１５Ｃ及び図１５ｄに示すような実施例では、遠位部１５５が弁１５６に接触すると、遠位部１５５が弁１５６を完全に閉塞する。代替的な実施例では、遠位部１５５が弁１５６を完全に閉塞しなくてもよく、幽門弁１５６を完全に縮小させた場合でさえも部分的に流れることができるよう構成された多くの様々な形態を有してよい。例えば、遠位部１５５が、（幽門に嵌合するよう構成された）突起部材等を具えた円錐形、楕円形、球状、ピラミッド形、管状、ディスク状といった形状を有してもよい。ある実施例では、遠位部１５５及び近位部１５３が、器具１５０の閉塞に拘わらず、いずれかの端部が幽門弁１５６を閉塞するように、同一又は、ほぼ同一の形状を有する。
【００７４】
器具１５０は、多くの付加的な形態のうちのいずれかを有してよく、胃の中にそれを送出し易くし、幽門弁１５６を断続的に閉塞する機能を強化し、胃及び／又は胃などからそれを取り外し易くする。ある実施例では、例えば、器具１５０が、１又はそれ以上の放射線不透過性のマーカ、色素及び／又は材料を有しており、器具１５０を見易くする。また、器具１５０が、肉眼でそれを見易くする他のマーカ、色素、又は材料を有してもよく、器具１５０が体内で分解又は体内を通過するような実施例において、又は万一器具１５０が壊れたり又は破れたりした場合には安全機能として、好都合である。
【００７５】
ある実施例では、器具１５０が、胃又は幽門弁の向こう側の小腸に１又はそれ以上の薬剤を放出するための１又はそれ以上の機構を有してよい。例えば、持続放出性の薬剤を、器具１５０をカバーする物質、又は器具１５０を構成するために使用する物質と組み合わせ又はこれらの物質に注入してもよい。これらの薬剤は、多くの治療用又は診断用薬剤であってよく、腸管への薬の放出によって、又は患者との接触を通じて、患者にゆっくりと与える。他の実施例では、器具１５０が電気的な刺激技術を組み込んでもよい。例えば、電気プローブを器具１５０の面から延ばして周囲の組織に挿入するか、又は電極を器具１５０の面の上に形成してもよい。
【００７６】
ある実施例では、器具１５０に侵食可能又は生分解性のカバーでカバーをして胃の中に送出してもよい。このようなカバーを、器具１５０を拘束するよう構成してもよく、一旦カバーが胃の管腔の中で物質に接触すると、カバー自然に壊れて分解することで、器具１５０を解放して器具１５０が拡張できる。ある実施例では、器具１５０を、胃の中で様々な速さ又は様々な化学的環境でそれぞれ侵食するよう構成された様々な材料でカバーをしてもよい。
【００７７】
図１６は、破裂が生じている図１５Ａから図１５Ｄの器具１５０を示す。この図で示すように、器具１５０全体の形状を、拡張した発泡体１５４（又は他の実施例では、器具１５０の中又は器具１５０に設けられた他の骨格物質等）によって維持する。一般に、発泡体又は骨格物質は、胃の中でそれが分解するのを防ぐため耐酸性であることで、破裂が生じた後長時間にわたってそれが器具１５０を支持できる。代替的な実施例では、発泡体１５４又は他の骨格物質が、破裂の後でゆっくりと分解する一方で、検便の際に破裂を患者に報知するシグナル物質を放出する。そして、患者が医師に器具１５０が取り除かれたことを知らせる。
【００７８】
ここで、図１７Ａ及び図１７Ｂを参照すると、幽門弁閉塞器具１６０の別の実施例が、膨張ポート１６８と、近位部１６３と、遠位部１６５と、位置決め部材１６１と、保持部材１６２とを有する。ある実施例では膨張を必要とし他の実施例では必要としないため、当然のことながら、膨張ポート１６８は任意である。位置決め部材１６１は、一般に、幽門弁１５６を断続的に閉塞するための場所に器具１６０を設置し易くする。保持部材１６２は、器具１６０の場所又は位置を保持し易くする。
【００７９】
ある実施例では、位置決め部材１６１が中空であるため、流体及び又はガスが器具を通って通過でき、近位部１６３、遠位部１６５及び保持部材１６２が膨張できる。ある実施例では、位置決め部材１６１を比較的短くして、幽門１５６に対する遠位部１６５の移動を規制してもよい。他の実施例では、位置決め部材１６１をもっと長くして器具１６０をもっと移動させることができる。
【００８０】
ここで図１７Ｂを参照すると、別の実施例では、近位部１７３及び遠位部１７５を有する器具１７０が、遠位端に膨張ポート１７２を有する位置決め部材１７１に結合されている。このような実施例では、器具１７０が非膨張状態で胃を通過し、位置決め部材１７１及びポート１７２を使用して器具１７０を膨張させ、その後、位置決め部材を飲み込んで位置決め部材が幽門弁１５６を通過し、小腸の初めの部分で安全に保持される。別の実施例では、器具を胃の中に置く一方で、口に向けて食道を上に延びる外すことのできるヒモを器具に取り付けてもよい。器具が適切に配置されていない場合、ヒモを使用して器具を取り外すことができ、又は代替的に、器具を胃の中の所定の位置に置いた時点でそれを器具から取り外すことができる。
【００８１】
図１８Ａ及び図１８Ｂに示すように、さらには前述のように、幽門弁を閉塞するための器具の様々な実施例が、多くの様々な拡張可能な支持機構を有する。前述のように、このような実施例は発泡体を含むが、自己拡張ケージ（ｃａｇｅ）、コイル、格子、骨格等といった、他の支持構造及び材料を使用してもよい。また、図１８Ａでは、膨張ポート１８８とともに近位部１８３及び遠位部１８５を有する器具１８０が、拡張する骨格１８４をも有しており、骨格１８４を器具１８０の内面又は外面の壁と一体にするか、又は骨格１８４を壁の中に組み込んでもよい。このような拡張可能な骨格１８４をニチノールといった形状記憶又は超弾性材料で構成してもよい。骨格１８４を送出形態に圧縮した後に、自己拡張によって所望の閉塞形状に拡張できるか、又は電気エネルギ、熱、ＲＦエネルギ等といった活性化エネルギを供給することによって拡張できる。別の実施例では、引っ張り器具で拡張形態に骨格を引くことによって骨格を配置してもよく、このような実施例では、骨格が歯止め機構を有してよく、骨格がその元々の形態に潰れるのを防ぐ。
【００８２】
図１８Ｂに示す実施例では、器具１９０が、近位部１９３と、遠位部１９５と、膨張ポート１９８とを有する。このような実施例では、器具１９０の壁１９４が、形状記憶、超弾性又はそうでなければ自己拡張材料でできており、拘束から解放されると、小さな形態から大きな形態に拡張する。そして、壁１９４の材料が、その拡張形状を保持するため、器具１９０の形状を維持して器具が潰れるのを防ぐ。
【００８３】
図１９Ａ及び図１９Ｂを参照すると、幽門弁閉塞器具２００の別の実施例が、移動可能又は「反転した」外側シェル２０４と、内側コア２０２と、位置決め部材２０８と、穴２１２又は他の面形態を有する遠位保持部材２１０とを有する。図１９Ａに、幽門弁を断続的に閉塞するための拡張形態の器具２００を示し、図１９Ｂに、胃の中に送出するためのその潰れた形態を示す。シェル２０４は、組織接触／係合部２０５と支持部２０６とを有する。一般に、支持部２０６は、器具２００が幽門を通過できないよう支持部２０６が器具２００の断面直径を維持し易くするように、組織接触部２０５よりもより強固で／堅く、その一方で、組織接触部２０５は、顕著な損傷を引き起こさずにそれが胃の組織に接触できるように、より柔軟である。
【００８４】
器具２００の様々な部品を、上述の材料、又は現在知られあるいは今後発見される他の適した材料、といった適切な材料で構成してよい。ある実施例では、内側コア２０２が、シリコーンといった中実の材料であるが、他の実施例では、コア２０２が中空でもよい。コア２０２は、適切な大きさ、形状、断面直径等を有する。ある実施例では、コア２０２が、約５ｍｍから約３０ｍｍの間、好適には約１０ｍｍの断面直径を有する。シェル２０４を、コア２０２と同じか又は異なる材料で作製してもよく、また、適切な大きさ、形状、断面直径等を有する。ある実施例では、シェル２０４の支持部２０６が、組織接触部２０５よりも厚い。他の実施例では、支持部２０６を組織接触部２０５とは異なる材料で作製してもよい。
【００８５】
位置決め部材２０８は、内側コア２０２、シェル２０４又はこれら双方の延長線上にあってよく、又はその代わりに内側コア２０２及び／又は外側シェル２０４に結合された別の部品であってもよい。位置決め部材２０８は、それが幽門弁を通過できるよう、適切な長さ及び直径を有する。ある実施例では、その断面直径が、約１．０ｃｍ又はそれよりも小さく、その長さが約３．０ｃｍ又はそれよりも大きい。また、保持部材２１０は、適切な大きさ、形状又は形態を有しており、ある実施例では拡張可能で、またある実施例では自己拡張し、さらに他の実施例では全く拡張しないよう構成される。ある実施例では、保持部材２１０が、約３０ｍｍ又はそれよりも小さい、好適には約２５ｍｍ又はそれよりも小さい、さらに好適には約２１ｍｍ又はそれよりも小さい、大きな断面直径を有する。保持部材２１０の穴２１２又は面形態は、器具２００の送出、調整及び／又は回収のために、保持部材にアクチュエータ又は他の器具を取り付けることができるような形態を有する。位置決め部材２０８及び保持部材２１０の双方を、適切な材料で作製する。
【００８６】
縮尺通りではないが、図１９Ｂは、器具２００が潰れた状態又は反転した状態を示す。このような形態では、シェル２０４が、送出チューブ又はカテーテルといったものを介した送出のために、より小さな断面直径に圧縮される。器具２００を胃に送出した後にシェル２０４をその拡張状態に反転させ、その後で器具２００が幽門弁を断続的に閉塞するよう作用する。
【００８７】
図２０Ａから図２０Ｃは、図１９Ａ及び図１９Ｂの器具２００を胃に送出及び配置するための方法を示す。図２０Ａでは、器具２００が、潰れた形態で送出チューブ２１４又はカテーテルの管腔の中に収容されている。図２０Ｂでは、器具が送出チューブの中から部分的に外に出ることで、シェル２０４が少なくとも部分的に拡張できる。そして、保持部材２１０に穴２１６を通して掛けられたアクチュエータ２１６を使用して、シェル２０４が送出チューブ２１４の遠位端に重なるように、器具２００を引き戻す。そして、送出チューブ２０４の遠位端を使用してシェル２０４に力を加えることで、図２０Ｃに示すように、シェル２０４がその拡張状態に反転する。また、図２０Ｃに示すように、アクチュエータ２１６が、保持部材２１０の穴２１２に取り付けるためのフック２１８を有してよい。シェル２０４をその拡張形態に移動させると、そのような形態にとどまるよう構成されているため、幽門弁への接触及び上記のような器具保持機能を与える。ある実施例では、送出チューブ２１４が、その遠位端又は遠位端の近くに、拡張可能なバルーン（図示せず）を有してもよい。このバルーンは、円周方向に膨張するドーナツ状でもよく、又は偏心した形状又は他の適切な形状を有してもよい。バルーンを膨張させて器具２００を引っ張る際のストッパとして機能させてもよい。代替的に、バルーンを、器具２００の下又は器具２００の中で膨張させて、バルーンが膨張する際に器具２００を反転させてもよい。
【００８８】
他の実施例では、他の適切な方法を使用して器具を送出及び／又は配置してもよい。例えば、ある実施例では、シェル２０４が、アクチュエータ２１６又は送出器具２１４の遠位端を使用せずに、その収縮／潰れた状態からその拡張状態に、「自己反転」してもよい。自己反転を、形状記憶又はバネ材料等で行うか、又は器具の剛性に偏りを作るようなシェルの形状によって行ってもよい。別の実施例では、器具２００を、畳んだ状態で又はそうでなければ潰れた状態で又は溶解カプレットの中に収容して飲み込んでもよい。多くの様々な代替的な実施例が可能である。
【００８９】
図２１Ａ及び図２１Ｂは、器具の一つのバリエーションの導入及び拡張を示す。図２１Ａでは、バルーン２５１を非拡張又は非膨張状態で内視鏡検査用チューブ２５２によって導入する。バルーンの内部に形状記憶発泡体２５３がある。図２１Ｂでは、バルーン２５１を完全に挿入して形状記憶発泡体２５３をその形状記憶に従って拡張させる。上述のように、バルーンをシリコン、シリコンエラストマー、ラテックス、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、又は他の材料で作製することができる。バルーンの内部を、食塩水といった流体に触れると拡張する発泡体又はヒドロゲルといった自己拡張材料にすることができる。代替的に、バルーンを膨張ポート２５４を介して無害の流体又はガスで満たすことによって拡張できる。バルーンの遠位閉塞部２５５が幽門弁２５６を閉塞する。
【００９０】
図２２Ａ及び図２２Ｂでは、幽門弁２５６に接触するよう移動する２つの連続的な姿勢における閉塞部２５５を示す。目に見える色素又はマーカ、好適には非常に目立つものを、安全対策としてバルーン２５１の中に注入できる。代替的に、バルーンそのものを非常に目立つ材料で作製することで、万が一バルーンが壊れた場合に、色素又はバルーンの破片が体内を通るときに目に見えるように、組織と視覚的に区別でき、壊れたことを患者又は医師に知らせる。
【００９１】
また、バルーンを、侵食され得る又は生体分解性のカバーでカバーすることができ、バルーンが胃の管腔の中に摂取されるか又は置かれて、胃液がこのカバーを侵食することでバルーンが拡張又は膨張できるまで、カバーがバルーンを拘束する。また、バルーンを、異なる速さ又は異なる環境で侵食するよう構成された材料でカバーしてもよい。
【００９２】
図２３では、バルーン２５３に破裂が生じるにもかかわらず、バルーンの中に保持される形状記憶発泡体又は拡張可能な内部の材料によって、バルーンの輪郭を保持する。発泡体又は材料は、好適には分解を防ぐよう耐酸性であり、破裂の後に長期間にわたってバルーンの壁を支持できる。代替的に、中に詰め物があるバルーンが、破裂の後で、検便時にその破裂を患者に知らせるためのシグナル材料を放出しながらゆっくりと分解する。
【００９３】
図２４Ａでは、幽門貫通ヒモ２７１がバルーンに取り付けられており、遠位閉塞部材２７２がヒモ２７１の反対側の端部に取り付けられている。ヒモ２７１は、幽門の近くのバルーン２７４の遠位端２７３を保持して、幽門を閉塞する位置にバルーンを向かわせる。比較的短いヒモ２７１が、幽門に対するバルーンの閉塞（遠位）端２７３の移動範囲を制限する。
【００９４】
図２４Ｂでは、バルーン２８１が、その遠位端に取り付けられたヒモ２８２と、ヒモ２８２の遠位端の膨張ポート２８４とを有する。このような器具を使用するために、膨張ポート２８４を飲み込まずにバルーン２８１を飲み込んで、患者の口の中に膨張ポートを残す。バルーンが膨張ポートを通して膨張すると、患者がヒモ２８２を簡単に摂取でき、幽門２８５の向こう側に最終的に移動して、幽門弁の領域でバルーンの遠位端２８３を保持し易くする。
【００９５】
さらなるバリエーションを図２５Ａ及び図２５Ｂに示す。図２５Ａでは、バルーン２９１が、その形状を規定する内部の拡張可能なケージ（ｃａｇｉｎｇ）２９２を収容している一方で、図２５Ｂでは、バルーン２９３が、形状記憶材料でできた外側シェル２９４を含む。
【００９６】
器具のさらなるバリエーション及びその使用を図２６Ａ、図２６Ｂ及び図２６Ｃに示す。これらの図におけるこの器具は、機能部品３０２を中で保持する、弾力性のある格子又はケージといった形状記憶部品３０１である。その緩和した姿勢では、ここでは球状で示す（図２６Ａ）形状記憶部品３０１の容積は大きくて幽門を通過できないため、胃の中で保持されるが、開放構造であるため胃から幽門を通って腸に流れる消化物との緩衝を避ける。また、部品に長手方向の拡張力を加えて保持することによって、図２６Ｃに示すように、形状記憶部品３０１を変形姿勢に細長くできる。このような変形姿勢では、器具を食道を通して胃の中に挿入できる。機能部品３０２は、緩和及び細長い双方の形態の形状記憶部品３０１の中に収まる。機能部品３０２は、薬ポンプ、胃酸分泌刺激薬、又は他の送出用又はそうでなければ治療用器具である。内部の延長ロッド３０４を収容する内視鏡器具３０３であって、内視鏡器具について一般的且つ知られた標準的な外部の手段（図示せず）によりロッドがこの器具に対して前後に移動できる器具によって、形状記憶部品３０１の操作を行う。内視鏡器具３０３及び延長ロッド３０４双方の遠位端に、鉗子、スネア（ｓｎａｒｅ）、などといった、把持部品を取り付けてもよい。患者の胃の中に器具を挿入するために、医師が内視鏡器具の遠位端に器具を取り付けると、この器具の遠位端が形状記憶器具３０１の近位端に取り付けられ、内部のロッドの遠位端が機能部品３０２の近位端に取り付けられる。そして、図２６Ｃに示すように、医師が細長い形状記憶部品３０１にロッド３０４を延ばすことで、胃の中に器具全体を挿入できるように、その直径を小さくする。一旦挿入されると、ロッド３０４が医師によって引っ込められ、図２６Ｂのような中間形態を介して図２６Ａのような緩和形態になる。胃から器具を取り外すときは、逆の手順、すなわち、ロッド３０４が引っ込んだ内視鏡器具３０３を（食道を通して）胃の中に挿入し、挿入した後に把持部品を器具の部品に係合するよう操作することによってなされる。これらの部品が係合して、ロッドが拡張すると、形状記憶部品が拡張且つ変形することで、器具全体を胃から取り外すことができる。
【００９７】
図２６Ａ、図２６Ｂ、図２６Ｃに示す器具に関するさらなるバリエーションでは、形状記憶部品３０１を、形状記憶を具えていないか又は歪んだ後に完全に実現するのよりも小さい形状記憶を具えた、同じ形態の比較的柔軟なケージに代えてもよい。ケージの遠位端３０５を機能部品の遠位端３０６に接続する一方で、近位端３０７，３０８をそれぞれ、接続及び取り外し可能、すなわち、可逆的に接続可能にする。近位端３０７，３０８を接続すると、図２６Ａに示すように、ケージ３０１が図示する形態に固定されるため、その大きな直径により胃の中に保持可能である。近位端を取り外すと、ケージ３０１及び機能部品３０２が、取り外し可能、挿入可能、又は全体的に操作可能である。近位端の係脱を、鉗子、捻るための把持部品、又は切断部品といった内視鏡器具によって行うことができる。ある実施例では、取り外し可能且つ体外から監視可能なラベルを、機能器具３０２、ケージ３０１、又はこれら双方の近位端に付けて操作し易くする。
【００９８】
さらなる実施例では、形状記憶部品又は柔軟なケージ３０１そのものが、すなわち、付加的な機能部品３０２無しで、場所を占める器具として有用であり、胃の中での容積を減らす。これは、胃の中で保持できる食べ物の量を減らすことによって、胃壁を通して吸収できる量を減らす減量手段としての機能を果たす。
【００９９】
本発明に係る好適な実施例を上述したが、様々な変更及び修正を行ってもよいことは、当業者にとって明らかである。添付の特許請求の範囲は、本発明の正確な精神及び範囲内に含まれる、このような変更及び修正の全てを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【０１００】
【図１】図１Ａ−１Ｃは、胃の開口部を部分的及び／又は断続的に閉塞するよう構成された幽門コーキング器具の１つのバリエーションの断面図を示しており、それぞれ、非拡張の形態、部分的に非拡張の形態、及び完全に拡張した形態である。
【図２】図２Ａ−２Ｄは、様々な形状の閉塞部材を使用した器具のバリエーションの側面図を示す。
【図３】図３Ａ−３Ｃは、幽門コーキング器具の別のバリエーションの断面図を示す。
【図４】図４Ａは、テーパの付いた架橋部材を有する器具のさらに別のバリエーションの側面図を示し、図４Ｂは、互いに距離を有して保持される円錐形の閉塞部材を有する器具のさらに別のバリエーションの側面図を示す。
【図５】図５Ａ及び５Ｂは、一つの閉塞部材及び代替的な固定部材を有する器具のさらに別のバリエーションの側面図を示す。
【図６】図６Ａ−６Ｃは、胃の断面図と、摂取するものではない器具のバリエーションの経鼻胃（又は内視鏡）的な配置の一つのバリエーションを示す。
【図７】図７Ａ−７Ｃは、胃の断面図と、摂取するものではない器具のバリエーションの経鼻胃（又は内視鏡）的な配置の別のバリエーションを示す。
【図８】図８Ａ−８Ｄは、胃の断面図と、摂取することで器具のバリエーションを配置するための方法のさらに別のバリエーションを示す。
【図９】図９Ａ−９Ｄは、胃の断面図と、摂取することで器具の別のバリエーションを配置するための方法のさらに別のバリエーションを示す。
【図１０】図１０Ａ−１０Ｄは、胃の断面図と器具を取り外すための方法のあるバリエーションを示す。
【図１１】図１１Ａ及び１１Ｂは、幽門弁を断続的に閉塞するよう構成された複数のプロングを組み込んだ器具の代替的なバリエーションの平面及び斜視図をそれぞれ示す。
【図１２】図１２Ａ及び１２Ｂは、幽門弁を断続的に閉塞するよう構成された複数のプロングを組み込んだ器具の別のバリエーションの側面及び平面図をそれぞれ示す。
【図１３】図１３Ａ−１３Ｄは、チューブを送る際に胃十二指腸の逆流を防ぐための器具の代替的な使用の断面図を示す。
【図１４】図１４Ａ−１４Ｄは、１又はいくつかの胃に詰めるものと組み合わせた器具の代替的な使用の断面図を示す。
【図１５】図１５Ａ−１５Ｄは、本発明の一実施例にしたがった、胃内の容量を部分的に換えて胃の開口部を断続的に閉塞するよう構成された器具の断面図を示す。
【図１６】図１６は、図１５Ａから図１５Ｄに示すような器具が破れた状態の断面図を示す。
【図１７Ａ】図１７Ａは、本発明の一実施例にしたがった、位置決め部材及び保持部材を有する器具の断面図を示す。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、本発明の一実施例にしたがった、膨張ポートを具えた位置決め部材を有する器具の断面図を示す。
【図１８】図１８Ａ及び１８Ｂは、２つの実施例にしたがった、幽門弁を閉塞するための器具の２つの異なる実施例の断面図を示す。
【図１９】図１９Ａ及び１９Ｂは、別の実施例にしたがった、幽門弁を閉塞するための器具の側面図を示す。
【図２０】図２０Ａ−２０Ｃは、図１９Ａ及び図１９Ｂの器具を送出及び配置するための方法を示す。
【図２１】図２１Ａ及び２１Ｂは、本器具の１つのバリエーションの断面図である。図２１Ａでは、本器具が食道の括約筋を通り過ぎるよう導入されている器具を示しており、図２１Ｂでは、胃の中に完全に置かれた器具を示す。
【図２２】図２２Ａ及び２２Ｂは、本器具の拡大図であり、図２２Ａが幽門の近くにあるがこれを閉塞していない器具を示し、図２２Ｂが幽門を閉塞している器具を示す。
【図２３】図２３は、生体内で突発的に破れた後の器具の保持を示す。
【図２４】図２４Ａは、腸の固定バルブ（ｂｕｌｂ）を具えた器具の断面図であり、図２４Ｂは、腸の固定チューブ及び遠位の膨張ポートを具えた器具の断面図である。
【図２５】図２５Ａは、支えとなる内部のケージ（ｃａｇｉｎｇ）を具えた器具の断面図を示しており、図２５Ｂは、外部の形状記憶シェルを具えた器具の断面図を示す。
【図２６】図２６Ａ，図２６Ｂ，図２６Ｃは、幽門を閉塞せずに、胃の中で、胃容積変位部品、薬剤送出部品又は胃酸分泌刺激薬といった機能部品を支持及び保持する本発明の範囲内の器具を示しており、医師が任意にこの器具を挿入及び取り外しできる。図２６Ａでは、胃の中で保持可能な緩和形態の器具を示しており、図２６Ｂでは、中間形態の器具を示しており、一方、図２６Ｃでは、取り外し又は挿入するための変形形態の器具を示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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