(57)【要約】  物質サンプル中の検体を検出する装置アセンブリには、一般的に自蔵型のハウジング及び表示キャップが備わっている。前記ハウジングは、サンプル調製方向及び試験方向を移動可能であり、サンプル収集デバイス及び検体を検出する試験デバイスを有する表示キャップを交換可能に受容するように構成されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の末端部、前記第１の末端部に対向する第２の末端部、及び前記第１の末端部と第２の末端部の間の流路を備えているハウジングであって、前記第１末端部が、第１リザーバを備えているサンプル収集アセンブリを受容するように設計されているハウジングと、
前記流路と流体連通するように前記ハウジングの前記第２の末端部に近接している第２の流体を備えている第２の流体リザーバと、
前記第１の末端部と前記第２の末端部の間の前記ハウジング内に配置されているとともに、物質サンプル中の検体を捕捉するように構成されている捕捉媒質と、
を備えている生物学的物質のサンプルを処理するためのアセンブリ。
【請求項２】
前記捕捉媒質が、検体特異性抗体によって被覆された、ビーズ、多孔質膜、発泡体、フリット、ふるい、及びこれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記捕捉媒質が検体特異性リガンドで被覆されている、請求項１又は２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記捕捉媒質に、検体と反応するように適合されている試薬を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項５】
検体と反応するように適合されている試薬であって、前記第２の末端部及び前記捕捉媒質の間の前記ハウジング内に配置されている試薬をさらに含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記捕捉フォーマット媒質及び前記ハウジングの第２末端部間の流路中の流体収集デバイスをさらに備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記流体収集デバイスが吸収物質から形成されている、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記第１の末端部に近接するハウジングと連結可能な、表示キャップと組み合わされており、前記表示キャップが、物質サンプル中の検体及び／又は試薬の存在を検出するように適合されている試験デバイスを備える、請求項１〜７のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記試験デバイスが、試験結果の視覚的な表示を提供する比色分析センサを備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記比色分析センサがポリジアセチレン材を含む、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記表示ベースが、
前記第２の流体及び前記検体の少なくとも一部を受容する第３の流体リザーバと、
前記第３の流体リザーバ及び前記試験デバイスを連結する流路と、
をさらに備える、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記第３の流体リザーバと前記試験デバイスを連結する前記流路が、マイクロ流体要素を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記ハウジングの第２の末端部がスタンドを備え、前記スタンドが、載置される略水平面に対して略直立方向で前記ハウジングを配置するように適合されている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記第１及び第２の流体リザーバが、変形可能なスクイーズバルブ、アコーディオンプリーツバルブ、及びシリンジから成る群からそれぞれ選択される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記第２の流体リザーバに、前記検体と反応するように適合されている試薬を含む出口が備わっている、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記ハウジングは、前記第１の流体リザーバからの流体のための前記流体収集デバイスをバイパスする、前記第２の流体リザーバ中の第２流体の通路を備えている、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
第１の流体を装置ハウジングの第１末端部に取り込み、サンプル収集デバイスから生物学的物質のサンプルの少なくとも一部を溶出して溶出サンプルを形成させることと、
前記ハウジング中の捕捉媒質内の前記溶出サンプルから物質を捕捉することと、
前記装置ハウジングをサンプル調製方向からサンプル試験方向まで約１８０度回転させることと、
第２の流体を前記装置ハウジングの第２の末端部に取り込み、前記捕捉媒質から前記物質を放出することと、
を含む生物学的物質のサンプルを処理する方法。
【請求項１８】
試験デバイスを使用して物質改質を試験する工程をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記試験する工程が、
試験デバイスを備えている表示キャップを前記ハウジングの第１の末端部に取り付けることと、
前記第２の流体を使用して前記表示キャップに物質を組み込むことと、
を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記装置ハウジングが約１８０°回転する際に、前記第１の流体が前記装置ハウジングを通じて移動しないように、前記捕捉媒質及び前記ハウジングの前記第２の末端部の間の前記第１の流体から流体の流れを収集する工程を含む、請求項１７、１８、又は１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記捕捉媒質内で検体と反応するために試薬を組み込む工程をさらに含む、請求項１７、１８、１９又は２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、本明細書に参照として組み込まれる２００５年８月２日に出願された米国特許仮出願番号６０／７０５，１１８号の有用性を請求する。
【０００２】
医療産業及び外食産業等の多くの業界では、特定の生物学的な細菌又は他の有機体が存在しているか否かを判断するために、物質サンプルの試験が必要となる場合が多い。有機体などの存在は、問題の徴候となり得る。例えば、有機体が存在していることは、ヒトへの感染が存在していること、又は食物もしくは調理表面上に汚染物質が存在していることを示していると思われる。
【０００３】
物質サンプルを試験するための既存の方法では、物質サンプルを集めるために、シャフトの末端部上に多孔質媒質を備えているスワブのようなサンプル収集デバイスを使用してよい。具体的に言うと、スワブの多孔質媒質は、ヒトの鼻、耳、又は喉、もしくは調理表面のようなサンプル源と接して置き、次にサンプルを多孔質媒質に付着させてよい。その後、サンプル収集デバイスは、研究室等の異なる場所に移送してよく、対象となる特定の有機体が存在するか否かを解析する検定を行うために、収集されたサンプルを、サンプル収集デバイスからスライド又は他の研究室外の装置に移送する。対象となる特定の有機体は、「検体」と称されてよい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
時間の遅れに加え、サンプル源から現場より離れた場所までのサンプル収集デバイスの移送は、収集されたサンプルが汚染されたり、乾燥してしまう原因となり、検体検出の信用性を落とすと思われる。さらに、非自蔵型試験デバイス又は方法は、実験技術者が試験プロセス中に検体に曝されることも考えられ、問題となり得る。本発明は、これら及び／又は他の問題に対応し、従来のデバイスを上回る有用性を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
ある１つの態様において本出願は、物質サンプルを処理する装置を開示する。図解した実施形態において前記装置は、第１及び第２の末端部の間に流路があるハウジングを備える。捕捉媒質が第１及び第２の末端部との間のハウジング内に配置されており、物質サンプル中で検体を捕捉するように構成されている。図解した実施形態において、前記装置は、サンプル収集アセンブリ及び試験デバイスのある表示キャップと組み合わせて使用される。
【０００６】
ある１つの態様においてアセンブリは、生物学的物質のサンプルを処理するためのものとして開示されている。前記アセンブリは、第１の末端部、第１の末端部に対向する第２の末端部、及び第１の末端部と第２の末端部間の流路を備えているハウジングであって、前記第１末端部が、第１リザーバを備えているサンプル収集アセンブリを受容するように設計されているハウジングと、前記流路と流体連通するように前記ハウジングの前記第２の末端部に近接している第２の流体を備える第２の流体リザーバと、前記第１の末端部と前記第２の末端部の間との前記ハウジング内に配置されているとともに、物質サンプル中の検体を捕捉するように構成されている捕捉媒質を備える。
【０００７】
別の態様には、生物学的物質のサンプルの処理方法が開示されている。前記方法は、第１の流体を装置ハウジングの第１の末端部に取り込むことと、サンプル収集デバイスから生物学的物質のサンプルの少なくとも一部を溶出して溶出サンプルを形成させることと、ハウジング内の捕捉媒質内の前記溶出サンプルから物質を捕捉することと、装置ハウジングをサンプル調製方向からサンプル試験方向まで約１８０度回転させることと、第２の流体を前記装置ハウジングの第２の末端部に取り込み、前記捕捉媒質から前記物質を放出することとを含む。
【０００８】
上記要約は、本発明の開示された各実施形態、又はあらゆる実施を記載するものではない。次の図面及び発明を実施するための最良の形態は、実例となる実施形態をより具体的に例示するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明は、物質サンプル中の黄色ブドウ球菌等の検体を検出する装置アセンブリであり、前記アセンブリは、実質的に自蔵型のハウジング及び表示キャップを備える。検体を検出するための全ての化学作用は一般的にハウジング内に含まれているため、ハウジングは実質的に自蔵型である。これは、事故による漏出又は別の事象によって、試験プロセスで用いられる検体及び／又は流体に装置の作業者が曝される可能性を低減させる。本発明の装置アセンブリは比較的単純なデバイスであり、サンプル源又はその付近の検体に関し、物質サンプルが試験されることを可能にする。本発明は、物質サンプルを研究室の外部へ移送せずに、作業者がサンプル源から物質サンプルを得て、その後、短時間のうちにサンプル源又はその付近での検体の存在についてサンプルを試験することを可能とする。さらには、装置アセンブリは使い捨てであり、消毒されていなくても、装置アセンブリを使用する度に清潔さを提供することを助ける。
【００１０】
装置アセンブリのハウジングは、スワブのようなサンプル収集デバイスを受容するように構成されている。本発明のある実施形態においてサンプル収集デバイスは、装置アセンブリの１つの構成要素であってよく、このサンプル収集デバイスは、ハウジング及び表示キャップを伴って分配される。他の実施形態においてハウジングは、装置アセンブリ作業者によって提供されるサンプル収集デバイスを受容するように構成されている。
【００１１】
ハウジングは、（１）サンプル調製方向（図１及び３）、及び（２）試験方向（図２及び４）という２つの方向性を備えている。代表的な実施形態では、ハウジングは約１８０度（°）回転することで、２つの方向間を手動で移動する。サンプル調製方向では、物質サンプルは検出用に調製される。物質サンプルは、典型的には物質の不均質な混合物である。特定の検体は、物質サンプルから分離され、及び／又は正確に検出するために濃縮される必要があると思われる。代表的な実施形態では、サンプル調製方向検体分離が調製される。具体的に言うと、物質サンプルから検体を分離させる捕捉媒質は、代表的な実施形態においては、ハウジング内に配置される。好ましくは、捕捉媒質は、流体が捕捉媒質上及び捕捉媒質中を流れ、同時に捕捉媒質が検体を捕捉することができるように配置及び保持される。好適な捕捉媒質の例としては、ビーズ、多孔質膜、発泡体、フリット、ふるい、又はこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。捕捉媒質は、例えば、抗体等の検体特異性リガンドで被覆されてもよい。他の実施形態では、他の検体分離手段を使用してもよい。
【００１２】
試験方向において、分離された検体及び緩衝材溶液は、検体の存在を検出するように適合されている試験デバイスと接触する。代表的な実施形態では、濃縮された検体は捕捉媒質から放出され、検体の存在又は不在において視覚的な表示を提供するように適合されている比色分析センサと接触する。
【００１３】
検出対象である代表的な検体は黄色ブドウ球菌（S. aureus）である。黄色ブドウ球菌は、皮膚小腫瘍及び創傷感染のような表層病巣、心内膜炎、肺炎及び敗血症のような全身性及び生命に関わる病状、並びに、食中毒及び中毒性ショック症候群のような中毒などの広範な感染を引き起こす病原体である。菌株（例えば、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌又はＭＲＳＡ）の中には、一部の抗生物質を除けば、全てに耐性のあるものがある。
【００１４】
本発明では、物質サンプル中の検体を検出するために間接分析法を使用する代表的な実施形態に関して説明している。代表的な実施形態で用いられる分析プロセスの一般的な解釈は、本発明の装置の説明に役立つであろう。しかしながら、分析プロセスに関する以下の説明は、本発明を制限することは全く意図していない。むしろ、物質サンプル中の検体を検出するための本発明の装置及び方法は、直接又は間接といった多くの異なる種類の方法に適用してよい。
【００１５】
代表的な実施形態にしたがって、サンプル収集デバイスを用いて物質サンプルを得る。分析の実行前に、物質サンプルを調製する。サンプル調製段階では、第１の緩衝剤溶液を備えているサンプル収集デバイスから物質サンプルを溶出させ、溶出されたサンプルをレンダリングする。次に、溶出させたサンプルから、検体の少なくとも一部を分離させる。これは捕捉媒質によって行う。物質サンプルは、典型的には物質の不均質な混合物である。一部の検体は大量でのみ検出されるので、検体を分離、及び、ある意味では濃縮する必要があり得る。分離／濃縮は、検体を正確に検出する可能性を増大させ得る。
【００１６】
したがって、有機体が試験デバイスによって検出される可能性が増えるのを助けるために、有機体（つまり、検体）は、物質サンプル中の残屑から分離させる。試験デバイスは、比色分析センサのような任意の好適なデバイスであってよい。
【００１７】
次に、捕捉媒質によって捕捉される検体のうち少なくとも一部は、第２の緩衝剤溶液から放出（又は溶解）される。第２の緩衝剤溶液には、「細胞の細胞壁成分の信号検出における増強方法（Method of Enhancing Signal Detection of Cell-Wall Components of Cells）」という名称の米国特許出願公開番号２００５／０１５３３７０Ａ１に記載されているような溶解剤が含まれていてよい。
【００１８】
次に、放出された検体及び第２の緩衝剤溶液は、放出された検体と反応するように適合されている試薬と接触するように加えられる。直接分析法を用いる場合、試薬は必要でないと思われる。検体と試薬の反応後、及び十分な「反応時間」後、検体及び試薬を第２の緩衝剤溶液とともに試験デバイスに接触させる。間接分析法では、試験デバイス（つまり以下に記載する試験デバイス５０）は、検体自体よりも検体と反応するように適合された試薬の存在を検出する。具体的に言うと、試薬と検体が反応し、次に、任意の残存試薬（つまり、分離生成物を形成するために検体と反応していない試薬）を、試験デバイスと接触させる。その後、試験デバイスは、試薬の存在及び／又は量の視覚的な表示を提供する。検体及び試薬には、試験デバイスと接触する前に、反応のための十分な時間を与えることが好ましい。
【００１９】
ある１つの実施形態では、試薬は試験デバイスの表面（例えば赤色）と反応し、試験デバイスと反応する試薬によって試験デバイスの色を変える。大量の試薬が試験デバイスと反応する場合、試験デバイスは、例えば赤から青に色を変えてもよい。少量の試薬が試験デバイスと反応する場合、試験デバイスは色を変えず、赤のままである。試験デバイスはまた、試薬が存在する量の指標（典型的には、物質サンプル中に存在する検体量を示す）を提供するように構成してよい。例えば、試験デバイスは色を変え、その色の強度又は色相は試薬の存在量によって変化する。別の実施形態では、試験デバイスは、その他の好適な方法によって試薬量を測定する。
【００２０】
間接分析法では典型的に、検体との反応後に大量の試薬が存在することは、物質サンプル中に大量の検体が存在しないことを示すので、試薬の存在量は検体の存在量を示す。同様に、検体との反応後に少量の試薬が存在することは、物質サンプル中に大量の検体が存在することを示す。
【００２１】
本発明の装置アセンブリは、ポリカーボネート又は他の好適なポリマーのような任意の好適な物質によって形成させてよい。装置アセンブリは使い捨てであるため、前記物質は、機能だけでなくコストに基づいて選択してよい。
【００２２】
図１は、本発明の装置アセンブリ１０の代表的な実施形態の斜視図である。装置アセンブリ１０は、ハウジング１２及び表示キャップ１４を備える。ハウジング１２はサンプル調製方向及び試験方向を含む。図１では、ハウジング１２はサンプル調製方向にあり、この場合、ハウジング１２の第１の末端部１２Ａは、第２の末端部１２Ｂよりも高いＺ座標（図１の直交するｘ−ｙ−ｚ軸を参照のこと）を有している。サンプル調製方向については、図３を参照しながらより詳細に議論していく。ハウジング１２の試験方向は図２に示してあり、図２及び図４を参照しながらより詳細に議論していく。
【００２３】
ハウジング１２は、第１の末端部１２Ａ及び第２の末端部１２Ｂを備え、これらはハウジング１２の両側に配置されている。ハウジング１２の第１の末端部１２Ａは、表示キャップ１４と物質サンプルを収集するために用いられるサンプル収集デバイス１６を交換可能に受容するように構成されている。
【００２４】
図１に示した実施形態では、サンプル収集デバイス１６は、中空シャフト３２及びその中空シャフト３２（又はスワブ）に取り付けられている多孔質媒質３４を備えている。中空シャフト３２は、多孔質媒質３４をサンプル源と接触させるように操作してよく、それによって物質サンプルが多孔質媒質３４に取り付けられる。中空シャフト３２は、第１の末端部３２Ａ及び第１の末端部３２Ａと対向する第２の末端部３２Ｂを備える。第１の末端部３２は、第１の流体リザーバ１８を受容するように構成されている開口部を備える。第１の流体リザーバ１８は、第１の流体３８、第１の流体３８を保持するチャンバ１８Ａ、及びプランジャ部材１８Ｂを備える。第１の流体３８は緩衝剤溶液であってよい。多孔質媒質３４は、第１の流体３８が中空シャフト３２の第２の末端部３２Ｂ中を移動し、多孔質媒質３４に接触するのを可能とする少なくとも１つの開口部を備えている中空シャフト３２の第２の末端部３２Ｂ上に配置されている。
【００２５】
サンプル収集デバイス１６は、任意の好適なデバイスであってよい。好適なサンプル収集デバイスの例は、「試料試験ユニット（SPECIMEN TEST UNIT）」という名称の米国特許第５，２６６，２６６号、及び本出願と同日に出願された「物質サンプルを収集する装置及び方法（APPARATUS AND METHOD FOR COLLECTING A SAMPLE OF MATERIAL）」という名称の米国特許出願第６０／７０５，１４０号（代理人整理番号６１０９７ＵＳ００２）に記載されている。
【００２６】
本発明の装置は、サンプル収集デバイス１６を使用して収集した物質サンプル中の検体を検出するのに使用する。図１では、サンプル収集デバイス１６は、検出又は処理するサンプルを取り込むために、ハウジング１２の第１の末端部１２Ａに配置されている。実施形態で示したように、ハウジング１２は、流体が装置１０を通るための流路を提供するシース２６を備える。他の実施形態にはシース２６は無く、ハウジング１２の外壁がハウジング１２の内部通路を形成している。ハウジング１２は、さらに観察開口部１３を備え、シース２６を観察できる。ハウジング１２のシールド型観察開口部１３（図１に示されている）は、流体が装置アセンブリ１０を適切に流れているかを作業者が視覚的に確認するために使用されてよい。
【００２７】
サンプル収集デバイス１６の第１の流体リザーバ１８は、サンプル収集デバイス１６の中空シャフト３２（図３に示されている）と選択的に流体連通するように配置されており、この「選択的に流体連通」とは、第１の流体リザーバ１６中に配置される第１の流体３８（図３に示されている）を中空シャフト３２及びハウジング１２に組み込むバルブ、プランジャ（シリンジ中のような）又は他の作業者によって活性化される手段があることを示す。第１の流体３８は、サンプル収集デバイス１６の多孔質媒質３４から物質サンプルを溶出する。
【００２８】
図１では、第１の流体リザーバ１８はシリンジから形成されており、この場合、流体チャンバ１８Ａ及びプランジャ部材１８Ｂ中に配置される第１の流体３８は、第１の流体リザーバ１８から第１の流体３８（図３に示されている）を放出するために押し出される。代替的な実施形態では、第１の流体リザーバは、第１の流体リザーバから流れ出る流体を制御するための破端（図示なし）を備えている変形可能なスクイーズバルブである。他の実施形態では、第１の流体リザーバはアコーディオンプリーツバルブ、又は変形可能なスクイーズバルブよりも高い圧力で選択的に放出することが可能な他の型のリザーバである。サンプル収集デバイス１６の多孔質媒質３４からより多くの物質サンプルを溶出するために、より高い圧力であることが望ましい。特定の検体は、より感度が高いと思われ、試験デバイスによって検出させるためには、より多くの検体が必要になると思われる。これらの場合、サンプル収集デバイス１６から物質サンプルを溶出する第１の流体３８を放出するために、より高い圧力で流体を放出できるシリンジ又は他のデバイスを使用するのが好ましい。
【００２９】
第１の流体リザーバ１８中に配置される第１の流体３８（図３に示されている）を放出させた後、流体３８はサンプル収集デバイス１６の中空シャフト３２中を流れ、それによってサンプル収集デバイス１６の多孔質媒質３４から物質サンプルのうちの少なくとも一部が溶出する。これについては、図３を参照しながらより詳細に説明していく。
【００３０】
図１に示したように、装置１０はまた、ハウジング１２の第２の末端部１２Ｂに近接している第２の流体リザーバ２０及びスタンド２２を備える。第２の流体４０（図４に示されている）は第２の流体リザーバ２０中に配置されており、第２の流体４０はシース２６と選択的に流体連通する第２の流体リザーバ２０中に配置されている捕捉媒質から検体を放出するのに用いられ、この「選択的に流体連通」とは、第２の流体リザーバ２０中に配置される流体４０（図４に示されている）をシース２６に取り込むバルブ、プランジャ（シリンジ中のような）又は他の作業者によって活性化される手段があることを示す。これについては、図４を参照しながらより詳細に説明していく。スタンド２２は、スタンド２２が置かれる水平（つまり一般的にｘ−ｙ平面）面に対して、一般的にはハウジング１２が直立方向に（つまり一般的にはｚ座標方向。直交するｘｙｚ座標は図１に示されている）位置するように構成される。図１に示したように、スタンド２２の表面の少なくとも一部は、概ね水平な面上に置くために概ね平坦である。
【００３１】
図１に示したように、装置アセンブリ１０は、検体の検出用の試験デバイスを備える。図示した実施形態において試験デバイスは、ハウジング１２中の流体又は検体を試験するために、ハウジング１２と選択的に結合可能である表示キャップ１４中に配置されている。好ましくは、試験デバイスはウィンドウ２４を通じて試験結果の視覚的な表示を提供する。代表的な実施形態では、検体は間接分析法によって検出され、試験デバイスは比色分析センサである。比色分析センサは、米国特許出願公開２００４／０１３２２１７Ａ１、及び米国特許出願第６０／６３６，９９３号（ともに、「ジアセチレン物質によって構成される比色分析センサ（COLORIMETRIC SENSORS CONSTRUCTED OF DIACETYLENE MATERIALS）」という名称で２００４年１２月１７日に出願）に記載されているように、ポリジアセチレン物質を含んでもよい。比色分析センサは、検体の検出又は不在における視覚的な表示を提供する。典型的に、比色分析センサは、検体が物質サンプルに存在するか否かに応じて、色を変えてもよいし変えなくてもよい。ユーザーは、ウィンドウ２４を通じてこの色の変化を観察し得る。色の変化は、検体の存在量を示すために等級化（例えば、強度又は色相）させてもよい。他の実施形態において、色の変化は肉眼では確認できず、スペクトロメーターのような機械又は電子読み取り機が、色の変化の検出に使用される。もちろん、試験結果の指標がｐＨ変化、又は分析される媒質の特性においていくつかの他の変化によって特徴付けられる試験デバイス等も考えられる。
【００３２】
図示した実施形態では、表示キャップ１４は、ハウジング１２の通路から表示キャップ１４におけるリザーバ又は試験デバイスまで流体を提供するために、ハウジング１２の第１の末端部１２Ａと（サンプル収集デバイス１６を取り除いた後に）連結するように構成されるリップ１４Ａを備える。表示キャップ１４の底部１４Ｂは、表示キャップ１４が載置される概ね水平面に対して概直立する方向で、ハウジング１２中に位置するように構成されている。このようにして、表示キャップ１４及びスタンド２２は、概ね水平な面に対する支持ハウジング１２に対して同じ機能を共有する。
【００３３】
図２は、装置アセンブリ１０’の代表的な実施形態の斜視図であり、ここでは、サンプル収集デバイス１６（図１に示されている）はハウジング１２の第１の末端部１２Ａから分離しており、ハウジング１２は反転しており、収集したサンプルを試験するために、表示キャップ１４はハウジング１２の第１の末端部１２Ａに取り付けられている。ハウジング１２から分離させた後、サンプル収集デバイス１６を廃棄してもよい。図２は、試験方向におけるハウジング１２を示している。サンプル調製方向から試験方向にハウジング１２を動かすために、ハウジング１２は約１８０°回転され、それによってハウジング１２の第２の末端部１２Ｂは第１の末端部１２Ａよりも高いｚ座標を有する。第２の流体リザーバ２０中の流体４０（図４に示される）は、重力によってハウジング１２と流体連通してよい。試験方向では、ハウジング１２のスタンド２２は、概ね平坦直立方向でハウジング１２を支持するように配置されることはなく、スタンド２２はアセンブリ１０が載置される表面上に残るように配置されることはない。むしろ、表示キャップ１４の底部１４Ｂは、表示キャップ１４が載置される概ね水平面に対して概平坦直立する方向でハウジング１２を支持する。
【００３４】
図３は、サンプル調製方向における図１のハウジング１２の概略断面図であり、ここでは、サンプル収集デバイス１６はハウジング１２の第１の末端部１２Ａに取り付けられている。装置１０には、ハウジング１２内にシース２６、捕捉媒質２８、及び吸収媒質３０が備わっている。サンプル調製方向では、シース２６はハウジング１２に対して、一般的にはｚ−座標方向である第１の流れ方向２７を形成する（図３で矢印２７として示されている）。捕捉媒質２８は、ハウジング１２の第１の末端部１２Ａと第２の末端部１２Ｂの間にあるシース２６内に配置される。捕捉媒質２８は、溶出された物質サンプルから検体を捕捉するように適合されている任意の好適な媒質であってよく、前記溶出されたサンプルはサンプル収集デバイス１６から放出される物質サンプルである。好適な捕捉媒質の例としては、検体特異性抗体で被覆されたビーズ、多孔質膜、発泡体、フリット、ふるい、又はこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。他の実施形態では、他の検体の分離手段を使用してもよい。
【００３５】
物質サンプルを試験するサンプル調製段階中、ハウジング１２がサンプル調製方向にある際、物質サンプルに含まれている検体が濃縮される。具体的に言うと、検体の少なくとも一部を物質サンプルから分離させる。検体の分離プロセスは、ハウジング１２の構成要素の説明の部分に最も詳細に記載されている。
【００３６】
プランジャ部材１８Ｂがハウジング１２に向かって移動した後、第１の流体３８は第１の流体リザーバ１８中のチャンバ１８Ａから放出され、第１の流体３８は中空シャフト３２の第１の末端部３２Ａから第２の末端部３２Ｂ（第１の流れ方向２７）に移動する。第１の流体３８が中空シャフト３２の第２の末端部３２Ｂを移動すると、第１の流体３８は多孔質媒質３４に接触し、多孔質媒質３４から物質サンプルの少なくとも一部を溶出し、それによって「溶出サンプル」をレンダリングする。
【００３７】
第１の流体３８が多孔質媒質３４から物質サンプルの少なくとも一部を溶出した後、第１の流体３８及び溶出サンプルは第１の流れ方向２７でシース２６に沿って移動し、捕捉媒質２８に接触する。シース２６が概ね平坦垂直である（つまり、ｚ−座標方向）ことは、第１の流体３８が重力によってシース２６を流れることを可能にする。この第１の流れ方向２７において、シース２６は第１の通路を形成する。捕捉媒質２８は、溶出サンプルから検体の少なくとも一部を捕捉する。その後、第１の流体３８及び溶出サンプル（捕捉された検体を除く）は次にシース２６を通じて移動し、吸収媒質３０に接触する。吸収媒質３０は吸収物質から形成されており、この吸収物質は実質的に第１の流体３８及び溶出サンプルの残り全てを吸収するので、ハウジング１２がサンプル調製方向から移動（又は回転）する際、第１の流体及び溶出サンプルの残りはシース２６中を移動しない。
【００３８】
吸収媒質３０は、ハウジング１２の第１の末端部１２Ａと第２の末端部１２Ｂの間にあるシース２６中に配置される。第１の流体３８及び溶出サンプルが捕捉媒質２８中を移動した後、吸収媒質３０は、第１の流体３８及び溶出サンプルの残り（つまり、溶出サンプルから捕捉媒質２８によって捕捉された検体を除く）を吸収する。このように、吸収媒質３０は廃液、つまり第１の流体３８及び溶出サンプルの残り（「残屑」）を保持する手段である。吸収媒質３０は、十分な量の第１の流体３８及び残屑を保持するように構成されているので、ハウジング１２がサンプル調製方向から試験方向に約１８０°回転する際、第１の流体３８及び残屑はほとんど又は全く捕捉媒質２８に逆流しない。つまり、第１の流体３８及び残屑は吸収媒質３０に保持され、第１の流体３８及び残屑はほとんど又は全くハウジング１２に対して第２の流れ方向（図４において矢印４４として示す）に流れない。
【００３９】
代替的な実施形態において、廃液又は第１の流体３８及び溶出サンプルの残りを保持する他の手段は、シース２６中で実施される。
【００４０】
第１の流体３８が第１のリザーバ１８から放出され、第１の流体３８及び溶出サンプルがシース２６中を移動した後、サンプル収集デバイス１６はハウジング１２の第１の末端部１２Ａから取り除かれ、表示キャップ１４をハウジング１２の第１の末端部１２Ａに取り付けてよい。その後、ハウジング１２は、図４に示すように、サンプル調製方向から試験方向に移動させてよい。特に、ハウジング１２の第２の末端部１２Ｂが第１の末端部１２Ａよりも高いｚ−座標を有するように、ハウジング１２は約１８０°回転させる。サンプル調製方向において、ハウジング１２中に配置される分離された検体は、表示キャップ１４と接触するのは不可能なので、試験段階は典型的に、ハウジング１２が試験方向となるまでは開始できない。装置作業者はサンプル調製方向から試験方向へハウジング１２を手で動かし得るので、本発明は作業者が試験段階の開始時を制御することを可能にする。
【００４１】
図４は、試験方向におけるハウジング１２の断面図であり、ここでは、表示キャップ１４はハウジング１２の第２の末端部１２Ｂに取り付けられている。上述の前工程中、検体の少なくとも一部は物質サンプルから分離され、捕捉媒質２８中に捕捉される。捕捉媒質２８から検体を放出（又は「溶解」）するために、第２の流体４０は、変形可能なスクイーズバルブ又は他の好適な選択的に活性化可能な流体ディスペンサーであってよい第２の流体リザーバ２０からシース２６に取り込まれる。第２の流体リザーバ２０は、第２の流体４０がシース２６中を移動する際に吸収媒質３０に接触するのを防ぐのを助けるために、細長い出口２１を備える。
【００４２】
第２の流体４０は緩衝剤溶液であってよく、検体が黄色ブドウ球菌である際には第２の流体４０にはリソスタフィンのような溶解剤を含有してもよい。代表的な実施形態において、第２の流体リザーバ２０は、操作及び破壊してよいスナップバルブ４２を備え、それによって第２の流体４０は第２の流体リザーバ２０から放出される。代替的な実施形態では、任意の好適な流体リザーバを第２の流体リザーバ２０に使用してよい。例えば、スクイーズバルブによって得られるよりも高い流体の力が必要な場合、第２の流体リザーバ２０のスクイーズバルブの代わりにシリンジを使用してよい。
【００４３】
第２の流体４０がシース２６に取り込まれた後、第２の流体４０は第２の流れ方向４でシース２６中を流れる（したがって、ハウジング１２が試験方向にある際、シースは第２の流路を形成する）。代表的な実施形態では、検体の検出に間接分析法を使用する。間接分析法では、検体が試験デバイスと接触する前に、試薬を検体と混合させる。
【００４４】
脱水試薬は、検体と反応するように第２の流体リザーバ２０と捕捉媒質２８の間のシース２６中に配置してよい。あるいは、脱水試薬は、出口２１など、第２の流体リザーバ２０中に配置してよく、この第２の流体リザーバ２０はスナップバルブ、又は他のシールが破壊される際など、作業者によって定められた時間まで脱水試薬及び第２の流体４０が混合されないように形成されている。もちろん、スナップバルブ又は他のシールは偶然に破壊される場合、脱水試薬及び第２の流体はユーザーが設定した時間よりも前に混合される。さらなる代替的な実施形態において、試薬は、捕捉媒質２８又は表示キャップ１４中に配置してよい。
【００４５】
第２の流体４０及び試薬は捕捉媒質２８中を移動し、それによって捕捉媒質２８から検体の少なくとも一部が放出される。次に、検体及び試薬は、第２の流体４０とともに、表示キャップ１４の第３の流体リザーバ４６中に第２の流れ方向４４に沿ってシース２６中を移動するようにして反応する。第３の流体リザーバ４６は、第２の流体４０及び放出検体を受容するように構成されている。表示キャップ１４は、第３の流体リザーバ４６から試験デバイス５０を連結する流路４８をさらに備える。代表的な実施形態において、流路４８は、第３の流体リザーバ４６から試験デバイス５０への流体の流量を制御する１つ以上のマイクロ流体要素を備える。代表的な実施形態において、試験デバイス５０は比色分析センサである。代替的な実施形態において、他の試験デバイスを使用してもよい。試験デバイス５０では、流体中の検体又は試薬が試験デバイスと反応するために、特定の速度、又はそれ以下で通過する流体を必要とし得る。代表的な実施形態の場合、間接分析法を使用するので、試薬は、試験デバイスと反応する流体中にある。１つ以上のマイクロ流体要素は、試験デバイス５０を通過する流体の速度を調節するのを助け得る。流体が試験デバイス５０を通過するよう促すために、吸収物質は表示キャップ１４中に配置してよく、この場合、試験デバイス５０は流路４８と吸収物質の間に配置する。吸収物質は、ウィッキング動作によって流体が試験デバイス５０を通過するのを促すと思われる。
【００４６】
第２の流体４０によって流体が形成され、試薬、及び検体が試験デバイス５０を通過し、流体と反応した後、ユーザーはウィンドウ２４で試験結果を観察することができる。代表的な実施形態では、比色分析センサはウィンドウ２４を通じて観察可能である。あるいは、ウィンドウ２４は表示キャップ１４の下面（つまり、リップ１４Ａに対向する表示キャップ１４の表面）に配置してよい。試験結果は、サンプル収集デバイス１６（図４に示さず）から採取された物質サンプルに検体が存在するか否かを示し、ある実施形態では、試験結果は検体量を示している。検体の量は、例えば、「低レベル」、「中レベル」、又は「高レベル」表示に対応した色勾配によって示される。一部の実施形態では、ラベルは表示キャップ付近に配置してよく、このラベルは作業者に色コードを提供する。次に、作業者がウィンドウ１４に現れる色と色コードを比較して試験結果を解釈する。
【００４７】
一般的に、試験デバイスの化学的性質、第１の流体、第２の流体、試薬は特定の検体によって決まる。当業者は、特定の検体に対する装置に適合するために、本発明の装置の化学的性質を改変してよい。
【００４８】
好ましい実施形態を参照しながら本発明を説明してきたが、本発明の精神及び範囲から逸脱しない形態及び詳細の変更を行えることが、当業者であれば理解できるであろう。
【００４９】
本明細書中に引用される特許、特許文献、及び刊行物の完全な開示は、それぞれが個々に組み込まれたかのように、その全体が参考として組み込まれる。本発明の範囲及び趣旨を逸脱しない本発明の様々な変更や改変は、当分野の技術者には明らかとなるであろう。本発明は、本明細書で述べる代表的な実施形態及び実施例によって不当に限定されるものではないこと、また、こうした実施例及び実施形態は、本明細書において以下に記述する特許請求の範囲によってのみ限定されると意図する本発明の範囲に関する例示のためにのみ提示されることを理解すべきである。
【００５０】
上で特定した図面は、本発明の代表的な実施形態を表しているが、他の実施形態も本発明の範囲内である。すべての場合において、本開示は、代表例によって本発明を表しており、限定ではない。本発明の範囲及び主要な精神に入る多数の他の変更及び実施形態は、当業者によって考案され得ることを理解されたい。
【００５１】
以下に列記する図面を参照しながら本発明はさらに説明されるが、種々の図にわたり、同じ構造体は同じ数字によって示してある。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】サンプル調製方向にあるハウジングの第１の末端部に取り付けられているサンプル収集デバイス、ハウジングの第１の末端部に取り付けられるように構成されている表示キャップが備わっている、本発明の装置アセンブリの代表的な実施形態の斜視図。
【図２】サンプル収集デバイスはハウジングの第１の末端部から分離されており、表示キャップは、試験方向にあるハウジングの第１の末端部に取り付けられている、図１の装置アセンブリの斜視図。
【図３】サンプル収集デバイスはハウジングの第１の末端部に取り付けられている、サンプル調製方向にある図１のハウジングの断面図。
【図４】ハウジングは試験方向にあり、表示キャップはハウジングの第１の末端部に取り付けられている、図２の装置アセンブリの斜視図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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