(57)【要約】  本発明は心臓の流出路の修復に用いられる弁付きパッチを提供する。該弁付きパッチは、内側パッチ（１）、外側支持パッチ（２）と葉状部（３）を含む。内側パッチ（１）上には、一つの略半円弧形上のスリット（４）を備え、前記葉状部の下縁は、スリット（４）に沿って内側パッチ（１）と外側支持パッチ（２）との間に貫設され、内側パッチ（１）、葉状部の下縁と外側支持パッチ（２）の三者は、内側パッチのスリットの縁に沿って縫い糸により縫い合わせられることにより、葉状部の下縁は、内側パッチ（１）、外側支持パッチ（２）の間に固定される。このような特殊な縫製構造に基つき、本発明は弁付きチューブをさらに提供する。
2009500088.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側パッチ、外側支持パッチと葉状部とを含み、
前記内側パッチ上に一つの略半円弧形状のスリットを備え、
前記葉状部の下縁を、スリットに沿って内側パッチと外側支持パッチとの間に貫設させ、且つ、葉状部の上縁と内側パッチとの間に一つの自然な弁袋を形成し、内側パッチ、葉状部の下縁と外側支持パッチの三者を、内側パッチのスリットの縁に沿って縫い糸により縫い合わせることにより、葉状部の下縁を、内側パッチと外側支持パッチとの間に固定させることを特徴とする心臓の流出路の修復に用いられる弁付きパッチ。
【請求項２】
葉状部の上縁からその上の部分は、内側パッチのみを有する単層構造であることを特徴とする請求項１に記載の心臓の流出路の修復に用いられる弁付きパッチ。
【請求項３】
前記内側パッチは、葉状部の上縁に沿って３．５ｃｍ〜８．５ｃｍ延設され、
外側支持パッチと内側パッチは、葉状部の上縁において縫い合わせられ、
前記内側パッチと外側支持パッチは、葉状部の下縁に沿って１．５〜６．５ｃｍ延設されることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の心臓の流出路の修復に用いられる弁付きパッチ。
【請求項４】
前記内側パッチ、葉状部と外側支持パッチは、同種組織パッチ又は化学的変性処理済みの異種組織パッチであることを特徴とする請求項１に記載の心臓の流出路の修復に用いられる弁付きパッチ。
【請求項５】
前記化学的変性処理済みの異種組織パッチは、抗石灰化変性処理済みの牛パッチであることを特徴とする請求項１に記載の心臓の流出路の修復に用いられる弁付きパッチ。
【請求項６】
葉状部の下縁の縫い目がさらに平らになるように、前記葉状部の下縁の、内側パッチと外側支持パッチとの間に置かれた部分に、複数の切り口が形成されている、ことを特徴とする請求項１に記載の心臓の流出路の修復に用いられる弁付きパッチ。
【請求項７】
内側チューブ、３つの葉状部と外側支持チューブからなり、
内側チューブの周方向の一回りの壁部に、３つの略半円弧形状のスリットが設けられ、
前記３つの葉状部の下縁を、それぞれ三つのスリットに沿って内側チューブと外側支持チューブとの間に貫設させ、内側パッチ、３つの葉状部の周辺部分と外側支持パッチを、内側パッチのスリットの縁に沿って縫い糸により縫い合わせて固定することにより、３つの葉状部の上縁を対称かつ平らに内側チューブ内に対向当接させ、
内側チューブと外側支持チューブの両端は、上部チューブと下部チューブとして延びることを特徴とする心臓の流出路の修復に用いられる弁付きチューブ。
【請求項８】
前記内側チューブ、葉状部と外側支持チューブは、同種組織パッチ又は化学的変性処理済みの異種組織パッチであることを特徴とする請求項７に記載の心臓の流出路の修復に用いられる弁付きチューブ。
【請求項９】
前記化学的変性処理済みの異種組織パッチは、抗石灰化変性処理済みの牛パッチであることを特徴とする請求項８の心臓の流出路の修復に用いられる弁付きチューブ。
【請求項１０】
固定の縫い目がさらに平らになるように、前記葉状部の周辺の、内側パッチと外側支持パッチとの間に置かれた部分に、複数の切り口が形成されていることを特徴とする請求項７に記載の心臓の流出路の修復に用いられる弁付きチューブ。
【請求項１１】
前記上部チューブは、内側チューブが葉状部に沿って上に延びた部分であり、
下部チューブは、内側チューブと外側支持チューブが葉状部の下弧に沿って延びた部分であることを特徴とする請求項７に記載の心臓の流出路の修復に用いられた弁付きチューブ。
【請求項１２】
前記外側支持チューブの外周に、医用高分子材料又は金属材料からなる剛性支持構造が設けられていることを特徴とする請求項７に記載の心臓の流出路の修復に用いられる弁付きチューブ。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は異常である心臓の流出路の再建又は復元に用いられる修復機器に関するものであり、特に心臓の流出路を拡大するための弁付きパッチと、主動脈及び肺動脈弁の全部を置換するための弁付きチューブに関するものである。
【０００２】
〔背景技術〕
人工器官を用いて病変が生じている心臓組織を置換することは、先天性心臓病の一般的な治療方法である。
【０００３】
チアノーゼ先天性心臓病を例にすると、その病理変化その一として、右室の流出路が狭くなるため、通常、心臓外科医はオートパッチ又は牛心膜パッチを修復材として用いて、その流出路を拡大又は再建する必要がある。しかし、通常の患者の場合、肺動脈弁閉鎖不全又は肺動脈弁ナシに伴い、右心に対する負荷が重くなり、手術後の治療効果に大きい悪影響を与えている。それで、手術中において、心臓外科医は止むを得ずパッチ材料上に葉状部を縫い付けたりする。このよな行動により手術後の効果に改善はあるものの、その堅牢性に限界があったり、材料に石灰化などが生じたりするので、その長期的な結果は好ましくなかった。なお、条件が許される一部分の医者は、同種異体主動脈弁又は同種異体肺動脈弁を、右室の流出路として採用するか、右室の流出路を修復に用いている。これにより、良好な臨床効果が得られるが、同種材料の提供源が限られているため、その保存、輸送においても問題が多く存在する。
【０００４】
チアノーゼ先天性心臓病の病理変化その二として、肺動脈の発育不良であるため、肺動脈弁付きの肺動脈チューブの再建が必要である。通常、このような種類の手術には、以下のようなものが使わられるのが一般的である。
【０００５】
（１）同種異体主動脈弁付きチューブ。しかし、同種材料の提供源が限られているため、その保存、輸送においても問題が多く存在する。
【０００６】
（２）豚の主動脈弁と一本の人工血管。
【０００７】
（３）又は、人工機械弁と一本の人工血管。
【０００８】
豚の主動脈弁の葉状部組織の場合、疲労及び石灰化し易く、耐久性に欠けている。また、機械弁の場合、一生抗凝血の対策が必要であり、抗凝血による併発症も避けられないが、これらに対し未だに良い解決法が無い。
【０００９】
〔発明の開示〕
〔発明が解決しようとする課題〕
本発明は従来技術の問題点を解決するためになされたものであり、その目的は、流出路を拡大すると同時に肺動脈弁の閉鎖不全による逆流問題が解決でき、最も重要なのは、パッチの葉状部は手術後の患者の血流動力学を著しく改善することができるとともに、特有の構造で人工葉状部に非常に良好な耐疲労性を付与することにより、手術後の患者の長期にわたる生活の質を著しく高めることができる、心臓の流出路を拡大するための弁付きパッチを提供することである。このような弁付きパッチに類似している縫製構造に基づき、本発明は性能の良い弁付きチューブをさらに提供する。
【００１０】
〔課題を解決するための手段〕
本発明の目的を達成するために、本発明は以下の技術案を用いる。
【００１１】
本発明の一観点によれば、内側パッチ、外側支持パッチと葉状部とを含み、前記内側パッチ上に一つの略半円弧形状のスリットを備え、前記葉状部の下縁を、スリットに沿って内側パッチと外側支持パッチとの間に貫設させ、且つ、葉状部の上縁と内側パッチとの間に一つの自然な弁袋を形成し、内側パッチ、葉状部の下縁と外側支持パッチの三者を、内側パッチのスリットの縁に沿って縫い糸により縫い合わせることにより、葉状部の下縁を、内側パッチと外側支持パッチとの間に固定させる、心臓の流出路の修復に用いられる弁付きパッチである。
【００１２】
ここで、前記心臓の流出路の修復に用いられる弁付きパッチは、葉状部の上縁からその上の部分が、内側パッチのみを有する単層構造である。前記内側パッチは、葉状部の上縁に沿って３．５ｃｍ〜８．５ｃｍ延設され、外側支持パッチと内側パッチは、葉状部の上縁において縫い合わせられ、前記内側パッチと外側支持パッチは、葉状部の下縁に沿って１．５〜６．５ｃｍ延設される。前記内側パッチ、葉状部と外側支持パッチは、同種組織パッチ又は化学的変性処理済みの異種組織パッチである。前記化学的変性処理済みの異種組織パッチは、抗石灰化変性処理済みの牛パッチである。葉状部の下縁の縫い目がさらに平らになるように、前記葉状部の下縁の、内側パッチと外側支持パッチとの間に置かれた部分に、複数の切り口が形成されている。
【００１３】
また、本発明の他の観点によれば、内側チューブ、３つの葉状部と外側支持チューブからなり、内側チューブの周方向の一回りの壁部に、３つの略半円弧形状のスリットが設けられ、前記３つの葉状部の下縁を、ぞれぞれ三つのスリットに沿って内側チューブと外側支持チューブとの間の貫設させ、内側パッチ、３つの葉状部の周辺部分と外側支持パッチを、内側パッチのスリットの縁に沿って縫い糸により縫い合わせて固定することにより、３つの葉状部の上縁を対称かつ平らに内側チューブ内に対向当接させ、内側チューブと外側支持チューブの両端は、ステントレス（stent-less）弁の上部チューブと下部チューブとして延びる。
【００１４】
ここで、前記内側チューブ、葉状部と外側支持チューブは、同種組織パッチ又は化学的変性処理済みの異種組織パッチである。前記化学的変性処理済みの異種組織パッチは、抗石灰化変性処理済みの牛パッチである。固定の縫い目がさらに平らになるように、前記葉状部の周辺の、内側パッチと外側支持パッチとの間に置かれた部分に、複数の切り口が形成されている。前記上部チューブは、内側チューブが葉状部に沿って上に延びた部分であり、ステントレス弁の下部チューブは、内側チューブと外側支持チューブが葉状部の下弧に沿って延びた部分である。前記外側支持チューブの外周に、医用高分子材料又は金属材料からなる剛性支持構造が設けられている。
【００１５】
〔発明の効果〕
１．本発明の心臓の流出路の修復に用いられる弁付きパッチ及び弁付きチューブにおいて、葉状部、内側パッチ/チューブと外側支持パッチ/チューブを縫い合わせ、且つ、葉状部の下縁を内側パッチ/チューブと外側支持パッチ/チューブとの間に位置させることにより、縫い糸だけにより葉状部を固定することを回避し、葉状部の堅牢性を向上させることで手術後の患者の長期にわたる治療効果を著しく向上させることができる。
【００１６】
２．葉状部と内側パッチ/チューブと外側支持パッチ/チューブを縫い合わせる際に、内側パッチ/チューブと外側支持パッチ/チューブに挟まれている葉状部の下縁の周辺部分に複数の切り口を設けることで、縫い目がさらに平らになり、応力集中現象抑制することができる。
【００１７】
３．葉状部と内側パッチのいずれもが抗石灰化処理済みであり、短期間内に葉状部と内側パッチの石灰化が発生することを有効に防止することができる。
【００１８】
４．弁付きパッチと弁付きチューブは、葉状部の上縁よりその上の部分が単層であり、外側支持パッチ/チューブがないため、流出路の縫い合せがさらに容易になる。
【００１９】
５．心臓修復用弁付きパッチは、葉状部の上縁からその下の部分が二層であり、且つ、外側支持チューブの外周側に剛性支持構造を有しているので、右心室を対象に強化することができ、右室の収縮時に生じやすい異常拍動を無くすことができる。
【００２０】
〔図面の簡単な説明〕
〔図１〕図１は本発明の実施例１に係る弁付きパッチの内側パッチの模式図である。
【００２１】
〔図２〕図２は本発明の実施例１の弁付きパッチの模式的正面図である。
【００２２】
〔図３〕図３は本発明の実施例１の弁付きパッチの構造の模式図である。
【００２３】
〔図４〕図４は本発明の実施例２の弁付きチューブの内側チューブの模式的展開図である。
【００２４】
〔図５〕図５は本発明の実施例２の弁付きチューブの模式的展開図である。
【００２５】
〔図６〕図６は本発明の実施例２の弁付きチューブの斜視図である。
【００２６】
〔図７〕図７は図５におけるＡ−Ａ線に沿う模式的断面図である。
【００２７】
〔発明を実施するための最良の形態〕
〔実施例１〕
図２、図３に示すように、本発明の実施例に係る心臓の流出路の修復に用いられる弁付きパッチは、化学的変性処理済みの牛パッチを裁断してなる内側パッチ１、外側支持パッチ２と葉状部３を含み、内側パッチ１上には、半円弧形状のスリット４（図１を参照）が裁断されており、葉状部３の下縁は、スリット４に沿って内側パッチ１と外側支持パッチ２の間に入れ込まれ、葉状部３と内側パッチ１との間に一定のスペースを有することになり、弁袋が形成される。なお、内側パッチ１、外側支持パッチ２と葉状部３は、スリット４の両縁に沿って縫い糸６で縫い合わせられている。縫い目を平らするために、葉状部３の、内側パッチ１と外側支持パッチ２の間に置かれている下縁部分に、二つの切り口５を形成しているが、これにより、応力集中現象を有効的に抑制することもできる。通常、弁付きパッチは、葉状部３の上縁からその上の部分は単層であり、内側パッチ１のみを有し、その長さは約３．５〜８．５ｃｍであり、なお、パッチの葉状部３の上縁からその下の部分は全て二層であり、内側パッチ１と外側支持パッチ２を有し，その長さは約１．５〜６．５ｃｍである。
【００２８】
手術中においては、内側パッチ１を所要の形状に裁断して、流出路の欠陥部分に設けるとともに、流出路と縫い合わせるだけで済むので、手術の所要時間を大幅に削減することができる。葉状部３が内側パッチと外側支持パッチとの間に置かれているので、接続がさらに頑丈になり、血液に対する衝撃耐性を大幅に向上することができる。
【００２９】
〔実施例２〕
図４、図５に示すように、本発明の実施例に係る心臓の流出路の修復に用いられている弁付きチューブは、化学的変性処理済の牛パッチを裁断してなる内側チューブパッチ７、外側支持チューブパッチ８と３つの葉状部９を含んでいるが、その展開図である図４に示すように、内側チューブパッチ７上には、３つの半円弧形状のスリット１０が並列に裁断されていり、葉状部９の下縁は、スリット１０に沿って、内側チューブパッチ７と外側チューブパッチ支持具８との間に貫設されているとともに、葉状部９は内側チューブパッチ７上に接触しており、内側チューブパッチ７、外側支持チューブパッチ８と葉状部９は、スリット１０の両縁に沿って縫い糸１１で縫い合わせられている。図５、図６、図７に示すように、弁付きチューブ、円管形状の内側チューブ７の内径の周長は、３つの葉状部９の上縁の長さの総和になり、３つの葉状部９は内側チューブ７と接触されていないため、オープン状態になっている。弁付きチューブの内側チューブ７と外側支持チューブ８の両端には、上部及び下部チューブ１２、１３が延びている。下部チューブ１３は、内側チューブ７と外側支持チューブ８の葉状部の下縁に沿った延長部分で、一般的に１〜２ｃｍである。上部チューブ６は、内側チューブ１の葉状部の上縁に沿った延長部分で、一般的に８〜１０ｃｍである。また、外側支持チューブ８は、葉状部９の上縁において、縫い糸１１により内側チューブ７と縫い合わせられている。葉状部、内側チューブと外側支持チューブを縫い合わせる時に、内側チューブ、外側支持チューブに挟まれている葉状部の下縁の周辺部分に複数の切り口も設けることにより、縫い目をさらに平らにするとともに、応力集中現象を抑制している。
【００３０】
手術中においては、弁の下部チューブ１３の外縁と右室の流出路の出口とを一致させるとともに、弁の上部チューブと肺動脈幹とを一致させるだけで済む。葉状部９は内側チューブと外側支持チューブとの間に置かれているため、接続が平らで頑丈になり、血液に対する衝撃耐性を大幅に向上することができる。弁付きチューブの鋼性を強化するために、弁付きチューブが長い場合、弁付きチューブの外周側に医用高分子材料又は金属材料でなる支持ネットを設けることもできる。
【００３１】
なお、Ross手術中において、肺動脈弁を一部の肺動脈と一緒に主動脈弁の位置に移植してから、本発明の実施例に係る弁付きチューブの下部チューブ部分と右心の流出路の出口とを一致させるとともに、弁付きチューブの上部チューブ部分と肺動脈主幹とを一致させることにより、人工弁付きチューブの移植を完成する。 
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】図１は本発明の実施例１に係る弁付きパッチの内側パッチの模式図である。
【図２】図２は本発明の実施例１の弁付きパッチの模式的正面図である。
【図３】図３は本発明の実施例１の弁付きパッチの構造の模式図である。
【図４】図４は本発明の実施例２の弁付きチューブの内側チューブの模式的展開図である。
【図５】図５は本発明の実施例２の弁付きチューブの模式的展開図である。
【図６】図６は本発明の実施例２の弁付きチューブの斜視図である。
【図７】図７は図５におけるＡ−Ａ線に沿う模式的断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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