(57)【要約】  内視鏡挿入部の外側の少なくとも一部を着脱可能に係合するとともにステントを送達するためのオーバーザスコープ型ステントイントロデューサ（１０、１１０）が提供される。実施形態は、チャンネルを画定する内部材（２０、１２０）を含む。内部材は、外表面（３６、１３６）、内視鏡係合内表面（３４、１３４）、及び第１の端部分（２２、１２２）に配置されるステント当接制止部（３８、１３８）を含む。実施形態はまた、内部材（２０、１２０）の少なくとも一部分（４２、１４２）を摺動自在に収容するサイズの通路（６２、１６２）を間に画定する開口（５８、１５８）を有する遠位部（５２、１５２）及び開口（６０、１６０）を有する近位部（５４、１５４）、並びに遠位部（５２、１５２）の通路（６２、１６２）に配置され、ステントを解放可能に収容するよう構成されるステント搬送内部チャンバ（６４、１６４）を有する外部材（５０、１５０）も含む。
2009517182.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
オーバーザスコープ型ステントイントロデューサであって、
遠位の第１の端部分（２２、１２２）、近位の第２の端部分（２４、１２４）、内視鏡挿入部を摺動自在に収容するよう構成されるとともに内視鏡挿入部係合内表面（３４、１３４）を有するチャンネル（３２、１３２）を間に画定する前記第１の端部分に形成される開口（２８、１２８）及び前記第２の端部分に形成される開口（３０、１３０）を有する内部材（２０、１２０）であって、前記内部材の周りの周方向に延びる外表面（３６、１３６）、前記遠位の第１の端部分に配置される遠位ステント当接制止部（３８、１３８）を有する内部材（２０、１２０）、
遠位部（５２、１５２）、近位部（５４、１５４）、前記遠位部及び遠位部分にそれぞれ形成される開口（５８、１５８）及び開口（６０、１６０）であって、それらの間に前記内部材の一部分（４２、１４２）を摺動自在に収容するサイズの通路（６２、１６２）を画定する開口（５８、１５８）及び開口（６０、１６０）を有し、前記内部材と略同心とされ前記内部材一部分の外表面上を軸方向に摺動自在な外部材（５０、１５０）であって、前記外部材の遠位部の前記通路に内部チャンバ（６４、１６４）が配置され前記内部チャンバがステントを解放可能に収容するよう構成される外部材（５０、１５０）、
前記外部材の近位部に配置されるとともに前記外部材遠位部内部チャンバを展開前位置（７２、１７２）と展開位置（７４、７６、１７４、１７６）との間で移動させるよう構成される引き込み部材（７０、１９０）、及び
前記内部材の第２の端部分に配置され、前記内部材遠位の第１の端部分を遠位方向に付勢し、且つ前記外部材内部チャンバが前記内部材遠位の第１の端部分に沿って近位方向に引かれる結果として前記ステント当接制止部が脱出するのを阻止するよう構成される押し込み部材（４０、１８０）、
を有する、イントロデューサ。
【請求項２】
前記内部材が、前記遠位の第１の端部分（２２）と前記近位の第２の端部分（２４）との中間に延在する可撓性中間部分（２６）をさらに有する細長チューブ状内部材（２０）である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記内部材の第２の端部分（２２）と内視鏡挿入部近位部（１１１）とを着脱可能に作動連結するよう構成されるラッチ部材（２３０、２４０、２５０、２６０）をさらに有する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記外部材が、前記遠位部（５２）と前記近位部（５４）との中間に延在する可撓性中央部（５６）をさらに有する細長チューブ状外部材（５０）である、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記外部材近位部（５４）と前記内部材の第２の端部分外表面（３６）とを着脱可能に作動連結するよう構成されるラッチ部材（２３０、２４０、２５０、２６０）をさらに有する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記内部材の内視鏡挿入部係合表面（３４）が、内視鏡挿入部（１１’）の大部分にわたり略同心状に配置されるよう構成される摺動自在に係合可能な表面である、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記内部材の内視鏡挿入部係合表面（３４）が、内視鏡挿入部（１１’）の大部分にわたり略同心状に配置されるとともに前記内部材の内視鏡挿入部係合表面及び前記内視鏡挿入部に対し着脱可能に作動的に十分な摩擦嵌め係合を有するよう構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記内部材が端部キャップ内部材（１２０）であるとともに前記外部材が端部キャップ外部材（１５０）である、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記内部材（１２０）及び前記外部材（１５０）を摺動自在に着脱可能に連結する外部材位置合わせ要素（１６１、１６３）及び内部材位置合わせ要素（１３１、１３３）をさらに有する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記端部キャップ内部材（１２０）が、前記第１の端部遠位開口（１２８）から前記第２の端部近位開口（１３０）まで延在して内視鏡挿入部外周（１１４）を着脱可能に挟圧するよう構成される切欠き部分（１３１）を有する挟圧部材である、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記端部キャップ外部材（１５０）が引き込み部材連結体（１７０）を有する、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記引き込み部材が、引き寄せ部近位端（１９２）、可撓性中間部分（１９４）、及び前記外部材の引き込み部材連結体（１７０）に固定される遠位接続端（１９６）を有する細長引き込み部材（１９０）である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記押し込み部材が、前記内視鏡挿入部の外部に配置されるよう構成されるとともに、近位端（１８２）、可撓性中間部（１８４）、及び前記内部材（１２０）と連通する遠位端（１８６）を有する細長押し込み部材（１８０）であり、引き込み部材収容通路（１８８）を有する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記引き込み部材（１９０）及び前記押し込み部材（１８０）の双方が内視鏡挿入部の外部に配置されながら、前記引き込み部材が少なくとも部分的に前記押し込み部材通路内に配置されるような構成で前記細長引き込み部材（１９０）が前記押し込み部材通路（１８８）に摺動自在に収容される、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
ガイド部分（２０２）及びベース（２０６）を有する支持体（２００）をさらに備え、前記ガイド部分が近位開口（２０３）及び遠位開口（２０４）を有するとともに前記細長押し込み部材（１８０）の一部を摺動自在に収容する通路（２０５）を画定し、前記ベースが内視鏡係合表面（２０７）を有する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記外部材内部チャンバ（６４、１６４）に配置されるステント（１２）をさらに有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
挿入部遠位端（１１”）及び挿入部近位部（１１１）を有する細長内視鏡挿入部（１１’）を備える内視鏡をさらに有し、前記挿入部遠位端が長手方向軸（１１２）を有する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記ステント（１２）が前記内視鏡挿入部遠位端（１１”）及び長手方向軸（１１２）の周りの周方向に配置される、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記ステント（１２）が前記内視鏡挿入部遠位端（１１”）及び前記長手方向軸（１１２）とオフセット配置される、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
オーバーザスコープ型ステントイントロデューサの使用方法（３００）であって、
開口（２８、１２８）を備える第１の端部分（２２、１２２）及び開口（３０、１３０）を備える第２の端部分（２４、１２４）を有するとともに、内視鏡収容チャンネル（３２、１３２）を画定し、内視鏡挿入部に沿って同心とされ摺動自在に嵌合するよう構成される内部材（２０、１２０）であって、前記第２の端部分に遠位ステント当接制止部（３８、１３８）を設けられた、内部材と、
開口（５８、１５８）を備える遠位部（５２、１５２）及び開口（６０、１６０）を備える近位部（５４、１５４）を有するとともに、前記内部材の少なくとも一部分（４２、１４２）に沿って同心とされ摺動自在に嵌合するサイズの通路（６２、１６２）を画定し、ステントを解放可能に収容するよう構成されて前記遠位部の前記通路に配置されるステント搬送内部チャンバ（６４、１６４）を有する、外部材（５０、１５０）と、
前記外部材と連通する細長引き込み部材（７０、１９０）と、
前記内部材と連通する細長押し込み部材（４０、１８０）と、を提供し（ステップ３０２）、
前記外部材通路内に摺動自在に嵌合する前記内部材の少なくとも前記一部分に沿わせて前記外部材を配置し（ステップ３０４）、
前記押し込み部材を押し込む（ステップ３０６）ことで、前記内部材遠位の第１の端部分を遠位方向に付勢するとともに、前記外部材が前記内部材遠位の第１の端部分に沿って近位方向に引かれることで起こり得る前記ステント当接制止部の脱出を阻止し、及び
前記引き込み部材を近位方向に引き寄せる（ステップ３０８）ことで前記外部材を前記内部材に沿わせて展開前位置（７２、１７２）と展開位置（７４、７６、１７４、１７６）との間で近位方向に移動させる、
ステップを含む、方法。
【請求項２１】
前記外部材（５０、１５０）を潤滑させるステップ（ステップ３１０）をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
ステント（１２）を前記外部材チャンバ（６４、１６４）内に事前装填するステップ（ステップ３１２）を含むとともに前記ステントは前記ステント当接制止部（３８、１３８）により近位方向への移動が制止される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
挿入部遠位端（１１”）及び挿入部近位部（１１１）を有する細長内視鏡挿入部（１１’）を含んでなる内視鏡（１１）であって、前記挿入部遠位端が長手方向軸（１１２）を有する内視鏡を提供するステップ（ステップ３１４）をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
ステント（１２）を前記内視鏡挿入部遠位端（１１”）及び前記長手方向軸（１１２）の周りの周方向に装填するステップ（ステップ３１６）をさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
少なくとも前記内視鏡挿入部遠位端を前記内部材チャンネル３２、１３２内に挿入するステップ（ステップ３１８）をさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記内視鏡挿入部遠位端を、肛門及び直腸及び結腸を通じて患者の体内のステントを展開するための標的部位まで前進させるステップ（ステップ３２０）をさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
引き込み部材収容通路（１８８）を有する前記細長押し込み部材（１８０）を内視鏡挿入部（１１’）の外部に配置するステップ（ステップ３２２）、及び前記引き込み部材及び前記押し込み部材が内視鏡挿入部の外部に配置されながら、前記引き込み部材が少なくとも部分的に前記押し込み部材通路内に配置されるようにして前記細長引き込み部材（１９０）を前記押し込み部材通路内に挿入するステップ（ステップ３２４）をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
前記外部材（５０、１５０）と前記内部材（２０、１２０）とを着脱可能に作動連結するステップ（ステップ３２６）をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経内視鏡的に使用可能なステントイントロデューサ、及び当該装置の使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
自己拡張型の金属製、ポリマー製、及びプラスチック製ステント又は非拡張型の金属製、ポリマー製、及びプラスチック製ステントを胃腸管及び結腸の標的部位に留置することにより、悪性の閉塞及び他の狭窄の簡易で安全且つ効果的な緩和がもたらされる。実際に患者の疾患が、腫瘍拡大、遠位転移、衰弱状態、又は高齢のため手術不能な場合、ステントは取り外し可能なプラスチックチューブ又は取り外し可能な体内部位用プラスチック製医療装置と比べてより良好な緩和処置を提供する。
【０００３】
従来式送達システムによるステントの留置は、内視鏡のワーキングチャンネルを通じて、内視鏡外で内視鏡付属装置のチャンネルを通じて、又はブラインド（すなわち内視鏡なし）で可能である。問題は、これらのチャンネルを通じて留置するにはステントが大き過ぎる場合である。しかしながら本発明は、より大型のステント（例えば、結腸用、幽門用など）−ステントが内視鏡又は内視鏡のワーキングチャンネルを通じた留置には大き過ぎる場合−の送達向けに代替的送達システムを提供する。本発明は内視鏡と共に動作するため、ステントをブラインドで留置するより一層の利点を有する。
【０００４】
（内視鏡）
内視鏡手術はこの１０年間に急成長を見せている。内視鏡の分野全般について広範な適用が開発されている。いくつかの適用には、単に例として、剛性の内視鏡もあれば可撓性の内視鏡もあって、関節鏡、血管鏡、気管支鏡、胆管鏡、結腸鏡、サイトスコープ（ｃｙｔｏｓｃｏｐｅ）、十二指腸内視鏡、腸内鏡、食道胃十二指腸内視鏡（胃鏡）、腹腔鏡、喉頭鏡、鼻咽頭−ネプロスコープ（ｎｅｐｒｏｓｃｏｐｅ）、Ｓ状結腸鏡、胸腔鏡、及び尿管鏡（ｕｔｅｒｅｒｓｃｏｐｅ）（個々に、及びまとめて「内視鏡」）が挙げられる。
【０００５】
背景として、従来式内視鏡は、近位制御部と、そこから遠位に延在する遠位挿入部分とを有する。用語「内視鏡挿入部」及び「挿入部」は、患者に挿入される遠位挿入部分を含むものとし、これは当該遠位挿入部分が剛性内視鏡の一部であるか、又は可撓性内視鏡の細長い（長い）可撓性チューブ部であるかには関しない。加えて、用語「内視鏡挿入部」及び「挿入部」は、例えばシースなどの、患者に挿入される剛性又は可撓性の遠位挿入部分上に取り付けられ得る任意の医療装置を含む。慣行どおり、用語「遠位」は、装置が患者に挿入されるとき、医師、操作者、又は医療従事者（まとめて「医師」）から遠ざかる方を意味し、一方で用語「近位」は、装置が患者に挿入されるとき、医師又は操作者に最も近い、又はそれに向かう方を意味する。
【０００６】
近位制御部は医療処置の間は患者の体外に留まるもので、いくつかの共通する特徴を有する。かかる特徴の１つとしては、細長チューブ部の遠位作業挿入部に配置される観察レンズを通して対象箇所を見るための手段が挙げられる。他の共通する特徴としては、器具、光源ガイドケーブル、及び電源を通過させるためのワーキングチャンネルが挙げられる。可撓性タイプの内視鏡については、別の特徴として、患者の体外の近位制御部に位置する１つ又は複数の（しばしば一対の）関節制御ノブがあってもよく、これが患者の体内にある可撓性遠位挿入部分の一部を操作する（屈曲及び関節式作動させる）−多くの場合、可撓性遠位挿入部分の大部分は受動的な可撓性だが、遠位の１０．０〜２０．０ミリメートルは関節ノブにより柔軟に制御される。
【０００７】
従来式内視鏡はさらに、体内領域の内部を可視化するための光源及び画像センサを備える。観察対象箇所を結像するため、光源及び画像センサは、患者の体腔に挿入される内視鏡の細長チューブ部の可撓性遠位挿入端部分又はその近傍に位置する。
【０００８】
内視鏡のチューブ部の全長及び直径は、目的とする内視鏡の用途に応じて変動し得る。単に例として、且つ限定としてではなく、本発明に係る一実施形態は、任意の内視鏡、例えば外径が５．０ミリメートル程の小ささの各種の小児内視鏡に適合し得る。加えて、本実施形態は様々なサイズの内視鏡で利用し得る。例えば、結腸及び回腸遠位末端に挿入するための標準的な結腸鏡は典型的には、おおよそ、長さが約１，３３０ミリメートル（「ｍｍ」）〜約１，８５０ｍｍ、及び直径が約１１．１ｍｍ〜約１９ｍｍである。食道、胃、及び十二指腸への挿入に使用される食道胃十二指腸内視鏡（「胃鏡）は、作業長が約１メートル、約９２５ｍｍ〜約１，１００ｍｍの長さ、及び挿入チューブ直径が約５．１ｍｍ〜約１２．８ｍｍの挿入チューブを有し得る。より長いタイプの内視鏡の例は、十二指腸及び空腸の近位部分に挿入するための腸内鏡である。腸内鏡は、長さが２メートル超、約２，１８０ｍｍ〜約２，８００ｍｍ、及び挿入チューブ直径が約５ｍｍ〜約１１．７ｍｍの挿入チューブを有し得る。内視鏡的逆行性胆膵管造影用の標準的な十二指腸内視鏡は典型的には、長さが約１，０３０ｍｍ〜約１，２５０ｍｍ及び直径が約７．４〜約１２．６ｍｍの挿入チューブを備える。十二指腸内視鏡のチャンネルを通過させるため、又は胆管及び膵管に管内挿入するための標準的な胆管鏡（ｃｈｏｌｅｄｏｓｃｈｏｓｃｏｐｅ）は、挿入チューブ長さが約１，８７０ｍｍ〜約１，９００ｍｍ及び挿入チューブ直径が約２．８ｍｍ〜約３．４ｍｍである。消化管内腔及び隣接器官用の超音波内視鏡は、挿入チューブ長さが約９７５ｍｍ〜約１，３２５ｍｍ及び挿入チューブ直径が約７．９ｍｍ〜約１３．７ｍｍであり得る。より短いタイプの内視鏡の例は、直腸及びＳ状結腸用のＳ状結腸鏡である。Ｓ状結腸鏡は、長さが約６３０ｍｍ〜約７９０ｍｍ及び直径が約１２．２ｍｍ〜約１３．３ｍｍの挿入チューブを備え得る。
【０００９】
内視鏡はまた、体内の観察又は手術用の追加的機能、例えば挿入部の遠位端部分に開口が位置するワーキングチャンネルを組み込んでもよい。内視鏡のタイプが異なると長さ及び直径が変動するのと同様に、ワーキングチャンネルの直径も様々である：胃鏡（約２．０〜６．０ｍｍ）、腸内鏡（約１．０〜３．５ｍｍ）、十二指腸内視鏡（約２．０〜４．８ｍｍ）、胆管鏡（約０．７５〜１．２ｍｍ）、超音波内視鏡（約２．２〜３．７ｍｍ）、結腸鏡（約２．８〜４．２ｍｍ）、及びＳ状結腸鏡（約３．２〜４．２ｍｍ）。
【００１０】
医師はこのワーキングチャンネルによって、診断用、モニタリング用、処置用、又は外科用器具を、細長チューブ状内視鏡の可撓性遠位挿入端部分の遠位端面の外側にあって医師の内視鏡の観察場所及び作業空間内にある部位まで通過させ得る。例えば、ステント送達システムが内視鏡ワーキングチャンネルを通じて導入され得る。
【００１１】
（ステント）
最小侵襲性外科用ステント技術が普及するようになったのは、米国の医療装置市場においては脈管系及び心血管系にステントが導入された、例えば１９９０年代初頭以降、及び胃腸への適用に最小侵襲性プラスチックチューブステントが導入された、例えば１９８０年代初頭以前からのことである。１０年以上にわたり、ステントは、通路を有する体内管に植え込むことで、管路の開存性を維持するとともに管路を拡張して開存性を強化、支持、修復、創出し、又はさもなければ、脈管及び管路の能力を亢進するための優れた手段を提供することが証明されている。用語「通路」は、動物の体液及び／又はガスの輸送、調節、流動、又は移動のための任意の管腔、室腔、チャンネル、開口、穴、開口部、流路、管路、又は空洞と理解される。例としてステントは、いくつか例を挙げれば、心臓、血管、動脈、静脈、毛細血管、細気管支、気管、食道、大動脈、腸、胆管、尿管、尿道、ファロピウス管、胃食道、胃十二指腸、胃腸、幽門、結腸、及び他の体内部位の通路（まとめて「脈管」）における使用が医療分野で広範に受け入れられるようになっている。
【００１２】
概して言えば、ステントは３つの部品、すなわちシャフト様チューブ体（ステントの中央部分）、近位端、及び遠位端を含んでなる。ステントには様々に異なる構造がある。一例において、ステントはさらに、リング、又はリングの積層を含んでなってもよく、各リングはストラット及びストラットを接続する頂部から形成され、それによってステントはほぼチューブ様構造を画定する。さらには、ストラットが直状の場合、ストラットはストラットの一端の頂部からストラットの他端の頂部に至る直線に従うため、ステント表面は真円の円筒を画定しないこともある。ステントはワイヤメッシュのみから構成されてもよく（一部のステントは炎症反応を防止する物質で被膜される）、又はチューブ体から切り離されてストラット及び頂部を形成してもよいとともに、一般には体内に留置後、最終的に上皮組織により被覆される。
【００１３】
様々な構造を有することに加え、ステントには、拡張の方法によって定義される種々のタイプもある。例えば、ステントは非拡張型の金属製、ポリマー製、及びプラスチック製ステントであり得る。さらに、ステントは拡張可能であり得る。自己拡張型、バルーン拡張型、又はステントが部分的に自己拡張型であり、且つ部分的にバルーン拡張型であるそれらの組み合わせのように、様々なタイプの拡張型ステントが記載されている。
【００１４】
特に有用な自己拡張型ステントの１つは、その製造の容易さ、高い半径方向力、及び自己拡張特性から、クック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）の販売するＺステントである。Ｚステントの例は、（特許文献１）、（特許文献２）、（特許文献３）、（特許文献４）、及び（特許文献５）に見られ、これらの開示は全体として援用されるものとする。クック社の販売するジルバー（Ｚｉｌｖｅｒ）ステントは、そのニチノールプラットフォーム及びＺステントの設計特性の使用から、別の特に有用な自己拡張型ステントである。ジルバーステントの例は、（特許文献６）及び（特許文献７）に見られ、これらの開示は全体として援用されるものとする。単に例として、これらの設計のうち１つ又は複数が、細気管支、気管、胸部大動脈瘤（ステントグラフト）、腹部大動脈瘤（ステントグラフト）、腸管、胆道、及び人工静脈弁装置の関わる適用向けのステントに利用されている。Ｚステント及びジルバーステントは、圧縮され、カテーテル又は送達装置内に挿入され、血管の通路内に押し出され、次に自己拡張することができ、血管路を開放状態に保つのを助ける。これらのステントの１つを使用する装置のいくつかの実施形態は、Ｚｉｌｖｅｒ（登録商標）５１８胆管用自己拡張型ステント及び腹部大動脈瘤の血管内処置用Ｚｅｎｉｔｈ（登録商標）ＡＡＡ血管内グラフトである。
【００１５】
さらに別の実施形態において、クック社（Ｃｏｏｋ）の自己拡張型結腸用Ｚ−ｓｔｅｎｔ（登録商標）が、手術リスクの高い、又は疾患の進行した患者の悪性の結腸狭窄の開存性を維持するために使用される自己拡張型チューブ状補綴を提供する。結腸用Ｚステントは、完全に拡張されると、典型的にはシャフト直径が約２５ミリメートル（「ｍｍ」）、張り出した近位端及び遠位端の直径が約３５ｍｍ、及びステントの近位端から遠位端までの長さが約４０ｍｍ〜約１２０ｍｍとなる。Ｚｉｌｖｅｒ（登録商標）５１８胆管用ステントは、Ｚステントではないものの、自己拡張型ステントの別の例である。
【００１６】
Ｚステント及び他のタイプの自己拡張型又はバルーン拡張型ステントは、圧縮されるとより小さい直径の弾性圧潰されたチューブ形状をとることができ、拡張されるとより大きい直径の拡張されたチューブ形状をとることができる。ステントはその圧潰された小さい直径の形状で脈管の通路まで送達され、より大きい直径に拡張されることで管路を開放状態に保つか、又はさもなければ脈管の能力を亢進するのを助けることができる。
【００１７】
（送達システム）
ステントは通常、内視鏡検査法又は他の手技によって外科手術より低い侵襲性で挿入され、この低侵襲性によりステントは、手術があまりに危険であり得る疾患の進行した患者に好適となる。内視鏡を利用して行われる最小侵襲性ステント術の利点は医療分野において周知であり、十分に理解されている。結果として、内視鏡と共に使用してステントを医師の内視鏡の観察場所及び作業空間まで送達し、視界内の然るべき標的部位に定置した後、展開するための装置は、ますます増えている。
【００１８】
ステント送達及び留置システム及び器具は、これらの医療装置を患者の血管内及び他の体内管腔に植え込む必要性から生じた。内視鏡的及び経皮的送達システムにおいては、カテーテル又はイントロデューサシース（まとめて、「イントロデューサ」）が弾性圧縮ステントを拘束して圧潰されたより小さい直径にし、そのステントを標的部位に搬送したうえ、ステントを展開する。
【００１９】
従来の経皮的（皮膚を通じた）ステント送達システムでは、医師はまず初めに、通常は蛍光透視鏡、Ｘ線撮影、又は内視鏡による誘導下に、親水性ワイヤガイドを管路に配置する。次に、医師はカテーテル（又は他の類似の経皮的ステント送達装置）をワイヤガイド越しに挿入し、ワイヤガイドを使用して送達システムの一部を、管路を通じてその中の所望の標的部位まで操縦する。
【００２０】
標的部位及び医療処置によっては、内視鏡ステント留置システムが、ブラインドステント留置、経皮的ステント留置、又は他の非内視鏡的ステント留置より好ましいことがある。従来式内視鏡的ステント留置システムでは、内視鏡遠位挿入部分が自然に存在する任意の体内開口（例えば、口、肛門、尿道）を通じてステントを搬送する。内視鏡的ステント留置システムは、剛性の遠位挿入部分又は可撓性の遠位挿入部分を含んでなり得る。医師は内視鏡の剛性遠位挿入部分、又は可撓性遠位挿入部分を標的部位又はその近傍の位置まで移動させる。次に医師は、ステント搬送イントロデューサを内視鏡のワーキングチャンネルを通じてワーキングチャンネルの遠位開口から出し、医師の観察場所及び作業空間まで挿入する。
【００２１】
しかしながら、より大型の自己拡張型金属製、ポリマー製、及びプラスチック製ステント及びより大型の非拡張型金属製、ポリマー製、及びプラスチック製ステント、例えばいくつか例を挙げれば、結腸直腸、十二指腸、幽門、又は他の胃腸又は胃食道疾患用ステントでは、ステント又はステント送達イントロデューサを内視鏡のワーキングチャンネル又は内視鏡の付属チャンネルを通じては留置できないこともある。それゆえ、これらの大型ステントには、改良された自己拡張型ステント送達システムが望ましいだろう。
【特許文献１】米国特許第４，５８０，５６８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，０３５，７０６号明細書
【特許文献３】米国特許第５，２８２，８２４号明細書
【特許文献４】米国特許第５，５０７，７７１号明細書
【特許文献５】米国特許第５，７２０，７７６号明細書
【特許文献６】米国特許第６，７４３，２５２号明細書
【特許文献７】米国特許第６，２９９，６３５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２２】
本明細書に教示されるとおり、本発明は内視鏡挿入部上に外部的に連結するとともに内視鏡の操縦性及び機能性をいわば「ガイドワイヤ」として利用してステントを配置及び展開する送達システムに関する。しかしながら、本発明の使用はステントに限定されず、且つ用語「ステント」及びその変形語は、他の自己拡張型、バルーン拡張型、及び非拡張型植え込み式医療装置、例えば人工静脈弁及び患者の体内に留置するための他の補綴物を含んでなる本発明に係る実施形態を表すものとする。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
ここで本発明の実施形態は、例として、且つ限定としてではなく、添付の図面を参照して記載されることとなり、当業者による本発明の実施及び使用を補助するために提供される図面は、本出願に組み込まれるとともに以下のとおり簡潔に記載される。
【００２４】
経内視鏡用医療装置が提供される。一実施形態において、ステント送達用装置は、チャンネルを画定する開口を備える第１及び第２の端部分及び可撓性の中間部分を有するとともに、内視鏡挿入部係合内表面、外表面、及び第１の端部分に配置されるステント当接制止部をさらに有する細長内部材を備える。内部材の第２の端部分にステント当接制止部と連通してプッシャが配置される。本装置はまた、遠位部、近位部、及び可撓性中央部を備え、及び内部材の一部分を摺動自在に収容するサイズの通路を画定する近位部及び遠位部に形成される開口を有する細長外部材も備える。外部材遠位部にチャンバが配設され、ステントを解放可能に拘束するよう構成される。近位部にプラーが配置され、外部材を展開前位置と展開位置との間で内部材一部分の外表面に対し移動させるよう構成される。
【００２５】
ステント送達用医療装置の別の実施形態において、医療装置は、チャンネルを画定する第１の端部分開口及び第２の端部分開口、内視鏡摺動自在係合内表面、外表面、及びステント当接制止部を備える摺動自在な内部材を有する。細長押し込み部材は、内部材と連通する遠位端を有するとともに、近位端、可撓性中間部、及び引き込み部材収容通路をさらに備える。外部材は、内部材の少なくとも一部分を摺動自在に収容するサイズの通路を画定する開口を有する遠位部及び近位部、ステントを解放可能に拘束するためのチャンバを有し、展開前位置と展開位置との間を摺動自在で、且つ引き込み部材連結体を有する。引き込み部材連結体には、押し込み部材通路に摺動自在に収容されるよう構成される引き寄せ部近位端及び可撓性中間部分をさらに有する細長引き込み部材の遠位接続端が固定される。
【００２６】
さらなる実施形態において、ステント送達用医療装置は、第１の端部分における遠位開口及び第２の端部分における近位開口を備え、挟圧体を形成する内部材を有し、これらの開口はチャンネルを画定する。内部材はさらに、係合表面及び外表面を有するとともに、ステント当接制止部が第１の端部分に配置される。外部材は、内部材の少なくとも一部分を摺動自在に収容するサイズの通路を画定する開口を有する遠位部及び近位部、ステントを解放可能に拘束するためのチャンバを有し、展開前位置と展開位置との間を摺動自在で、且つ引き込み部材連結体を有する。引き込み部材連結体には、押し込み部材通路に摺動自在に収容されるよう構成される引き寄せ部近位端及び可撓性中間部分をさらに有する細長引き込み部材の遠位接続端が固定される。
【００２７】
ステント送達方法もまた提供される。一実施形態において、本発明に係る方法は、チャンネルを画定する第１及び第２の端部分、内視鏡係合内表面、外表面、及び第１の端部分に配置されるステント当接制止部を有する内部材を含んでなり、及び内部材の少なくとも一部分を摺動自在に収容するサイズの通路を画定する近位部及び遠位部を備える外部材であって、ステントを解放可能に拘束するよう構成されるチャンバをさらに有する外部材を有し、及び引き寄せ部近位端、可撓性中間部分、及び外部材に固定される遠位接続端を備える細長引き込み部材を有するステント送達装置を提供するステップを含む。内部材の少なくとも一部分は外部材通路内に配置される。引き込み部材が近位方向に引き寄せられると外部材が内部材に対し軸方向に展開前位置と第２の展開位置との間で移動して、ステントがチャンバから展開される。
【００２８】
ここで本発明の実施形態は、単に例として、且つ限定としてではなく、以下のとおり簡潔に記載される添付の図面を参照して記載されることとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
本発明は、その範囲又は適用性に限定されないが、概して内視鏡と共に使用される装置、及び当該装置の使用方法に関する。より詳細には、及び例示として、且つ限定としてではなく、本発明はステントなどの装置向けの経内視鏡的イントロデューサに関する。下記の説明は自己拡張型ステントについて記載されるが、本発明はまた、非拡張型の金属製、ポリマー製、及びプラスチック製ステント、バルーン拡張型ステント、又はステントが部分的に自己拡張型であり、部分的に非拡張型であり、且つ部分的にバルーン拡張型であるそれらの組み合わせでも利用され得ることは理解されたい。従って、自己拡張型ステントの説明は限定的なものとされてはならない。
【００３０】
本発明の原理の理解を促進するため、以下には図面に示されるとおりの本発明の実施形態並びに本発明の様々な態様を記載するために本明細書で使用される語句の詳細な説明が提供される。説明はいかなる方法によっても本発明を限定することは意図せず、むしろ当業者が本発明を実施及び使用できるようにするために提供される。本明細書で使用されるとき、用語の、〜を含んでなる、〜を備える、〜を有している、〜を有する、〜と共に、〜を含む及びそれらの変形語は、追加的なステップ又は構造の可能性を排除しない非制限的な移行句、用語、又は単語であることが意図される。
【００３１】
図１は、ステント（例えば、非拡張型ステント、自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント、又はそれらの組み合わせであって、特に注記される場合を除き、個々に、及びまとめて「ステント」と称される）を送達するための、本発明の一実施形態に係るオーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０を示す。この実施形態は、細長チューブ状内部材２０及び細長チューブ状外部材５０を含んでなる。本発明の実施形態の記載において、内部材２０は、内視鏡の挿入部の少なくとも一部を着脱可能に係合するための任意のシャフト様、円形、楕円形、環状、矩形、正方形、チューブ様、チューブ状、円筒形、又はほぼロッド様構造であり得る。内部材２０及び外部材５０は、典型的にはそれぞれ、Ｅ．Ｉ．デュ・ポン・ド・ヌムール・アンド・カンパニー（Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ）のテフロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登録商標）などのポリテトラフルオロエチレン又は他のフッ素含有樹脂、ポリエーテルブロックアミド又は他の熱可塑性プラスチック、任意の好適な可撓性ポリマーチューブ、強化金属チューブ、加工硬化外科用ステンレス鋼、又は軸方向への引き込み又は押し込み中に過度な延伸又は圧縮を受けないながらも使用中は内視鏡と共に可撓性であることが可能な任意の従来の材料を含んでなる。さらには、内部材２０又は外部材５０の構造は、必要に応じて十分な可撓性を呈するとともに張力及び／又は圧縮力を伝達することが可能なコイルシース、強化金属、又はポリマーを含んでなってもよい。
【００３２】
任意の実施形態の記載において用語「細長」は、長いことを意味する。内視鏡の全長は上記で考察されるとおり様々であるため、内部材２０及び外部材５０の実施形態も同じく、それぞれ約６３０ミリメートル（「ｍｍ」）〜約２８００ｍｍの長さを変動してもよく、又は必要に従いさらに短く、又はさらに長くてもよい。部材２０、５０の直径はそれぞれ、医師がオーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０を使用しようとする内視鏡のタイプに応じて、一実施形態のものから別のものまで同様に変動し得る。内部材２０は内視鏡挿入部の少なくとも一部分を収めるため、内部材の内径は、少なくとも約５．０ｍｍ〜約１９．０ｍｍの内視鏡係合直径を含んでなってもよく、又は内視鏡挿入部の外径がいくらか縮径しているならば内部材２０の長さに沿った特定の位置においてこの範囲より大きくても、又は小さくてもよい。外部材５０の内径は、内部材２０の少なくとも一部分を摺動自在に収容するよう適応して内部材の外径と少なくとも同程度の大きさか、又は約５．０ｍｍ〜約１９．０ｍｍであってもよく、又は内部材２０又は内視鏡挿入部の外径がいくらか縮径しているならば外部材５０の長さに沿った特定の位置においてこの範囲より大きくても、又は小さくてもよい。
【００３３】
内部材２０は、遠位の第１の端部分２２、近位の第２の端部分２４、及び可撓性中間部分２６を有する。可撓性は中間部分２６の長さに沿って変動し得るとともに、ある部分では可撓性でありながら他の部分ではより高い又は低い剛性であり得る。さらには、遠位の第１の端部分２２はまた、可撓性であってもよい。第１の端部分２２及び中間部分２６は、可撓性内視鏡挿入部の一部分と共に屈曲するよう構成される。
【００３４】
第１の端部分２２及び第２の端部分２４は開口２８、３０をそれぞれ備え、開口は間にチャンネル３２を画定する。チャンネルは、内視鏡挿入部を摺動自在に収容するよう構成されるとともに内視鏡挿入部係合内表面３４を含んでなる任意の通路、ルーメン、チャンネル、穴、流路、管路、又は空洞であり得る。また、内部材２０は、内部材の周りに周方向に配置される外表面３６を備える。内部材２０は、遠位の第１の端部分に配置されるステント当接制止部３８を有する。ステント当接制止部３８は、本発明の任意の実施形態を記載するために使用されるとき、ステント１２（図示せず）を含むものとして解釈されるべきではなく、これは非拡張型、自己拡張型、及び／又はバルーン拡張型（又はそれらの組み合わせ）のステント１２の展開中の外部材５０に対する近位移動を制限するよう構成される制止部である。
【００３５】
内視鏡係合表面３４は内視鏡を含むものとして解釈されるべきではなく、これは内視鏡挿入部を着脱可能に係合するよう構成される内部材２０の内表面を表すために使用されるに過ぎない。係合表面３４は摺動自在に係合可能な表面であってもよく、これにより内部材はステント展開中の使用において内視鏡挿入部１１’に対し実質的に自在に摺動可能となり得る（係合表面３４の当接表面と内視鏡との間のいくらかの自然摩擦を除く）。或いは、医師が内部材に内視鏡挿入部１１’の少なくとも一部分を収めた後、内部材が内視鏡挿入部１１’に対しあまり自在に摺動しないよう所望する場合には、内視鏡係合内表面３４は、内部材が内視鏡挿入部の一部分上に摺動した後、内部材と内視鏡挿入部とを着脱可能に連結するよう構成される連結係合可能表面であり得る。一実施形態において、連結係合可能表面は、内視鏡係合内表面３４と内視鏡挿入部との間の摩擦嵌めである。従って、内部材の内視鏡挿入部係合表面３４は、内視鏡挿入部１１’の大部分にわたり略同心状に配置されるよう構成されるか、又は内視鏡挿入部１１’の大部分にわたり略同心状に配置されるよう構成されるとともに内部材内表面の内視鏡係合表面３４と内視鏡挿入部１１’を着脱可能に作動的に十分な摩擦嵌め係合を含んでなる摺動自在に係合可能な表面であり得る。
【００３６】
内部材２０はさらに、第１の端部分のステント当接制止部３８と連通して近位の第２の端部分２４に配置されるプッシャ４０を備える。用語「連通」は、任意の実施形態の記載において、任意の２つの物が直接的又は間接的に−他の中間物、例えば（単に例として）可撓性中間部分２６があり得る−関連付けられるとともに張力及び／又は圧縮力を第１の物から第２の物に伝達可能であることを意味する。内部材プッシャ４０は十分な剛性を有して内部材遠位の第１の端部分２２を遠位方向に付勢するとともに、外部材内部チャンバ６４が内部材遠位の第１の端部分２２越しに近位方向に引き込まれる結果としてステント当接制止部３８が脱出するのを阻止する。例示として、且つ限定としてではなく、プッシャ４０は、ステント展開中の医師が内部材２０の軸方向移動を制御できるようにするハンドルであってもよい。例えば、ハンドルは、握るのに適した付属具、グリップ表面、溝付き外形、又は旋回ハンドル部材若しくは作動装置を有するハンドルアセンブリであってもよい。
【００３７】
図１はまた、オーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０が、遠位部５２、近位部５４、及び可撓性中央部５６を有する細長チューブ状外部材５０を含んでなることも示す。可撓性は、中央部５６の長さに沿って変動し得るとともに、一部では可撓性でありながら他の部分ではより高い又は低い剛性であり得る。さらには、遠位部５２もまた可撓性であり得る。遠位部５２及び中央部５６は可撓性内視鏡挿入部の一部分と共に屈曲するよう構成される。
【００３８】
遠位部５２及び近位部５４はそれぞれ開口５８、６０を備え、開口は通路６２を画定する。通路は、内部材２０の一部分４２を摺動自在に収容するサイズの任意の通路、ルーメン、チャンネル、穴、流路、管路、又は空洞であり得る。
【００３９】
また、外部材５０は、外部材遠位部５２の通路６２に配置される内部チャンバ６４（又はステント搬送内部チャンバ６４）を備える。内部チャンバ６４は、ステントを解放可能に拘束するうえで十分な遠位部５２内通路６２の長さの一部分に沿った任意の容積として構成され得る。内部チャンバ６４は半径方向に圧縮された自己拡張型、バルーン拡張型ステント、又はプラスチックチューブなどの非拡張型ステントを解放可能に拘束でき、ステントは外径が管路より十分に大きいため脈管を伸張させ、従って脈管の弾性的な半径方向圧縮力により所定位置に留まることから患者の標的部位に留まる。さらに、チャンバ６４、内部チャンバ６４、又は用語「ステント搬送内部チャンバ」は、本発明の任意の実施形態を記載するために使用されるとき、ステントを含むものとして解釈されるべきではなく、これは半径方向に圧縮された自己拡張型ステントを解放可能に拘束するよう構成される外部材内表面６６などの、制止部を含んでなる遠位部内の空洞を表すために使用される。本発明の一実施形態において、オーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０はさらに内部チャンバ６４内に、半径方向に圧縮された自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント、又は非拡張型ステントを含んでなる。
【００４０】
また、外部材５０は、外部材近位部５４に配置されるプラー７０を備える。例示として、且つ限定としてではなく、プラー７０は、プッシャ４０と関連して上述されるハンドルであり、遠位部５２と連通するとともに、外部材遠位部内部チャンバ６４を展開前位置７２（図２を参照）と展開位置７４、７６（図４Ａ、４Ｂを参照）との間で移動させるよう構成され得る。
【００４１】
図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、及び１Ｈは、外部材近位部５４、１５４（図１、１Ａ、１Ｃ、１Ｅ、１Ｈ、１１、１５Ａ、１５Ｂ、１６）と内部材近位の第２の端部分２４、１２４（図１、１Ｅ、１Ｇ、１Ｈ、１１、１６）及び／又は内部材外表面３６、１３６（図１、１Ａ、１Ｃ、１Ｅ、１Ｈ、３Ｂ、６Ｂ、６Ｃ、９、１１、１２、１３Ｂ、１４、１６、１７Ａ〜１７Ｃ、１９Ｂ〜１９Ｄ）とを着脱可能に作動連結するよう構成される任意のラッチ部材２３０、２４０、２５０、２６０の実施形態を示す。同様に、ラッチ部材２３０、２４０、２５０、２６０は、内部材の第２の端部分２４、１２４と内視鏡挿入部近位部１１１（図５、６Ａ〜６Ｂ、７〜８、１０Ａ〜１０Ｂ）とを着脱可能に作動連結するよう構成される。
【００４２】
図１Ａにおいて、ラッチ部材２３０は、摺動キーパー２３２及びスプリングアーム２３４を含んでなる。図１Ｂは、ソケット２３８と作動連結する接続部材２３６を含んでなるスプリングアーム２３４を示す。摺動キーパー２３２は、ラッチ位置２３３（図１Ａ）で接続部材２３６をソケット２３８に係合するとともに、アンラッチ位置２３３’（図１Ｂ）に移動すると、摺動キーパー２３２は接続部材２３６をソケット２３８から離脱させる。本実施形態においては、スプリングアーム２３４が半径方向に付勢されると摺動キーパー２３２がアンラッチ位置２３３’に移動する結果として、スプリングアーム２３４が接続部材２３６をソケット２３８から離すように半径方向に移動させる。
【００４３】
単に例として、且つ限定としてではなく、用語「作動連結する」、「作動連結された」、「連結する」、「連結された」、及びそれらの変形語は辞書的に使用されるのではなく、２つ又はそれ以上の物が、機械的、化学的及び／又は化学機械的に付着され、接合され、隣接し、接続され、連繋され、合体され、嵌め合わされ、嵌合係止され、結合され、固定され、一体保持され、クランプされ、圧着され、摩擦嵌めされ、挟圧され、緊密に圧入され、入れ子にされ、楔留めされ、及び／又はさもなければ、継手、接合、連結、継ぎ目、合体、ソケット、メルトボンド、糊、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学結合材、植え込み装置、又はこれらの組み合わせにより結び付けられる点、位置、領域、部分、面積、体積、又は構造を有する本発明の実施形態を記載するために使用される。ラッチ部材の実施形態としては、ラッチ、ねじ、クランプ、カム、フック、スリーブ、コレットなどが挙げられる。
【００４４】
スプリングアーム２３４の固定端２３７は、内部材２０の第２の端部分２４又はその近傍で外部材５０の近位部５４が作動連結されるように、内部材近位の第２の端部分２４に固定されるか、又はそれと一体化されている。ラッチ部材２３０は第２の端部分２４と近位部５４とを所定の位置で互いに作動連結してもよく、この位置はスプリングアーム２３４の長さ又は内部材の長さに沿ったラッチ部材２３０の位置により設定され得る。ラッチ位置２３３において、外部材のステント搬送チャンバ６４にあるステントが早まって展開される可能性はなく、これは摺動キーパー２３２がラッチ位置２３３（図１Ａ）にあって接続部材２３６をソケット２３８に係合しているときには、外部材５０が内部材２０に対し移動できないためである。
【００４５】
しかしながら、摺動キーパー２３２がアンラッチ位置２３３’に移動すると、外部材は距離２３５を近位方向に移動可能となるが、この距離は少なくともステントの長さであって、ステントが外部材チャンバから完全に展開されるようにすべきである。ラッチ部材２３０は内部材近位の第２の端部分２４に固定されているか、又はそれと一体化されているものとして図示されるが、内部材２０の近位の第２の端部分２４が内視鏡挿入部１１’の挿入部近位部１１１又はその近傍で作動連結されるよう挿入部近位部１１１にクランプ又は固定される固定端２３７を含んでなる第２のラッチ部材２３０が（或いは第１のラッチ部材２３０の代わりに）あってもよい。
【００４６】
図１１〜１９に関連して以下に記載される本発明の代替的実施形態において、スプリングアーム２３４の固定端２３７は引き込み部材１９０の引き寄せ部近位端１９２に固定されるか、又はそれと一体化している。従って、細長押し込み部材１８０の近位端１８２は引き込み部材１９０の引き寄せ部近位端１９２又はその近傍で着脱可能に作動連結される。
【００４７】
図１Ｃにおいて、ラッチ部材２４０は、ばね作動式スプリングアーム２４４を含んでなる摺動キーパー２４２を含んでなる。図１Ｃは、ばね２４４’及び接続部材２４６を含んでなるばね作動式スプリングアーム２４４を示し、ここで接続部材２４６は、外部材５０の近位部５４に形成されるソケット２４８と作動連結するよう構成される。ばね作動式スプリングアーム２４４及び接続部材２４６は、外部材５０の近位部５４に形成される任意選択のハウジング２４２’に可動式に収納され得る。任意選択のハウジング２４２’は、摺動キーパー２４２が任意選択のハウジング２４２’上を摺動し得るように構成される。場合により、接続部材２４６はリテーナ２４９を含んでなり、これはソケット２４８内に摺動自在に収まるよう構成される一方、接続部材２４６を外部材５０に保持して、ばね作動式スプリングアーム２４４が原因で接続部材２４６が外部材５０から分離しないようにも構成される。
【００４８】
ラッチ位置２４３（図１Ｃ）において摺動キーパー２４２は接続部材２４６を係合位置でソケット２４８へと押下し、摺動キーパー２４２がアンラッチ位置２４３’（図１Ｄ）に移動すると、ばね作動式スプリングアーム２４４がばね２４４’により半径方向に付勢され半径方向２４７に移動するため、接続部材２４６がソケット２４８から離脱してアンラッチ位置２４３’となる。場合により、摺動キーパー２４２はさらに、摺動キーパー２４２の遠位部における傾斜した接続部材内面などの、ベベル２４１を含んでなる。従ってベベル２４１は片手による手技を促進するよう構成され、ここでは摺動キーパー２４２が例えば接続部材２４６の任意選択のヘッド２４６’越しに遠位方向に摺動し、接続部材２４６をソケット２４８に向けて半径方向内側に移動させる。
【００４９】
ラッチ部材２４０は、第２の端部分２４と近位部５４とを所定の位置で互いに作動連結でき、この位置は外部材の長さに沿ったソケット２４８の位置の設定に従い設定され得る。一実施形態において、外部材５０の近位部５４の長さに沿って多数のソケット２４８があることにより、医師は多くの異なる係止位置を使えるため様々な長さのステントを収納できる。ラッチ位置２４３において、外部材のステント搬送チャンバ６４にあるステントが早まって展開する可能性はないが、これは摺動キーパー２４２がラッチ位置２４３（図１Ｃ）にあって接続部材２４６をソケット２４８に係合しているときには、外部材５０が内部材２０に対し移動できないためである。しかしながら、摺動キーパー２４２がアンラッチ位置２４３’に移動すると、外部材は近位方向に距離２４５を移動可能となるが、この距離は少なくともステントの長さであって、ステントが外部材チャンバから完全に展開されるようにすべきである。
【００５０】
代替的実施形態において、内部材２０の近位の第２の端部分２４にあるばね２４４’及び接続部材２４６を有するばね作動式スプリングアーム２４４を含んでなる第２のラッチ部材２４０が（或いは第１のラッチ部材２４０の代わりに）あってもよいとともに、挿入部近位部１１１にソケット２４８が形成される。摺動キーパー２４２がラッチ位置２４３に移動して、内部材２０の近位の第２の端部分２４を内視鏡挿入部１１’の挿入部近位部１１１又はその近傍で作動連結させる。
【００５１】
図１１〜１９に関連して以下に記載される本発明の代替的実施形態において、ラッチ部材２４０は引き込み部材１９０の引き寄せ部近位端１９２を着脱可能に作動連結し得るとともに、細長押し込み部材１８０の近位端１８２が引き込み部材１９０の引き寄せ部近位端１９２又はその近傍で作動連結される。一実施形態において、ばね作動式スプリングアーム２４４（及び場合によりハウジング２４２’）は細長押し込み部材１８０の近位端１８２に形成され、ソケット２４８は場合により引き込み部材１９０の引き寄せ部近位端１９２に形成され得るとともに、摺動キーパー２４２は上記のとおり機能する。
【００５２】
図１Ｅ、１Ｆ、及び１Ｇは、カムロック２５２及び回転アーム２５４を含んでなるラッチ部材２５０の代替的実施形態を示す。図１Ｅ、１Ｆ、及び１Ｇは、カムロック２５２が外部材の近位部５４に形成されるソケット２５８内に配置されるとともに、回転アーム２５４を中心として回転可能なことにより近位の第２の端部分２４又はその近傍で内部材２０の外表面３６と作動連結することを示す。カムロック２５２は、制動表面２５５を有してラッチ位置２５３（図１Ａ）においては内部材外表面３６を係合するとともに、アンラッチ位置２５３’（図１Ｂ）に移動すると、摺動自在な摺動表面２５５’を有して、内部材外表面３６から摺動して及び／又はずれて、カムロック２５２を内部材２０から離脱させる。代替的実施形態において、カムロック２５２は、内部材外表面３６を係合するのではなく、内部材のソケット内で連結係止する制動表面２５５を有する。
【００５３】
ラッチ位置２５３において、外部材のステント搬送チャンバ６４にあるステントが早まって展開する可能性はないが、これはカムロック２５２の制動表面２５５が内部材外表面３６を係合しているときには（図１Ｅ、１Ｆ）、外部材５０が内部材２０に対し移動できないためである。しかしながら、カムロック２５２が回転アーム２５４を中心として回転してアンラッチ位置２５３’になると、外部材は距離２５６を近位方向に移動可能となるが、この距離は少なくともステントの長さであって、ステントが外部材チャンバから完全に展開されるようにすべきである。ラッチ部材２５０は外部材近位部５４に固定されているか、又はそれと一体化されているものとして示されるが、内部材近位の第２の端部分２４に配置されて内部材２０の近位の第２の端部分２４を内視鏡挿入部１１’の挿入部近位部１１１又はその近傍で作動連結する第２のラッチ部材２５０（或いは第１のラッチ部材２５０の代わりに）があってもよい。
【００５４】
ラッチ部材２５０により、医師が外部材を内部材に対し所定位置に係止するための一連の位置がもたらされる。従って、短いステントを予め装填した場合、医師は外部材の近位端を内部材の近位端により近い位置に係止できる。長いステントを予め装填した場合、医師は外部材の近位端を内部材の近位端からより遠位の位置に係止できる。
【００５５】
図１１〜１９に関連して以下に記載される本発明の別の代替的実施形態において、ラッチ部材２５０は、細長押し込み部材１８０の近位端１８２が引き込み部材１９０の引き寄せ部近位端１９２又はその近傍で作動連結されるように、細長押し込み部材１８０の近位端１８２に固定されるか、又はそれと一体化されてもよい。細長押し込み部材１８０の近位端１８２に形成されるソケット２５８内に配置されるとともに回転アーム２５４を中心として回転可能で引き込み部材１９０の引き寄せ部近位端１９２の外表面１９２’と作動連結するカムロック２５２。カムロック２５２は、制動表面２５５を有してラッチ位置２５３（図１Ａ）において外表面１９２’を係合するとともに、アンラッチ位置２５３’（図１Ｂ）に移動すると、摺動自在な摺動表面２５５’を有して、及び／又は外表面１９２’からずれて、カムロック２５２を引き込み部材１９０から離脱させる。
【００５６】
図１Ｈ及び１Ｉは、カラー２６２を含んでなるラッチ部材２６０のさらに別の実施形態を示し、カラー２６２がコレット２６４上を前進することで内部材外表面３６が圧迫され、外部材５０を内部材２０に対し静止状態に保持するとともに早まって展開するのを防止する。コレット２６４は傾斜辺２６５’及び傾斜表面２６５を有する。カラー２６２がコレット２６４上を前進中は、傾斜辺１６５’及び傾斜表面２６５はカラー２６２内に位置するとともに、傾斜表面２６５が外部材内表面５４’を内部材外表面３６に対し圧迫する。一実施形態において、カラー２６２がコレット傾斜表面２６５を内部材外表面３６に対し圧迫し得る。別の実施形態において、カラー２６２は内ねじを含んでなる接続部材２６８及び外ねじを含んでなるソケット２６６を有し、これらがカラー２６２の回転により係合するとラッチ位置２６３（図１Ｈ）でカラーは接続部材２６８に作動連結して近位側の停止要素２６７に突き当たり（図１Ｉを参照）、カラーのそれ以上の近位移動が阻止される。カラー２６２がアンラッチ位置２６３’（図１Ｉ）に移動すると、カラー２６２はソケット２６８を接続部材２６６から離脱させる。
【００５７】
ラッチ部材２６０により、医師が外部材を内部材に対し所定位置に係止するための一連の位置がもたらされる。従って、短いステントを予め装填した場合、医師は外部材の近位端を内部材の近位端により近い位置に係止できる。長いステントを予め装填した場合、医師は外部材の近位端を内部材の近位端からより遠位の位置に係止できる。
【００５８】
ラッチ部材２６０は外部材近位部５４に固定されるか、又はそれと一体化されて示されるが、内部材２０の近位の第２の端部分２４又はその近傍に第２のラッチ部材２６０が（或いは第１のラッチ部材２６０の代わりに）あることで、内部材２０の近位の第２の端部分２４を内視鏡挿入部１１’の挿入部近位部１１１又はその近傍で作動連結してもよい。［［［ｃｈｒｉｓ  ｈａｒ図１１〜１９に関連して以下に記載される本発明の別の代替的実施形態において、ラッチ部材２５０は、細長押し込み部材１８０の近位端１８２が引き込み部材１９０の引き寄せ部近位端１９２又はその近傍で作動連結されるように、細長押し込み部材１８０の近位端１８２に固定されるか、又はそれと一体化されてもよい。コレット２６４上を前進することで引き込み部材１９０の引き寄せ部近位端１９２の外表面１９２’を圧迫して細長押し込み部材１８０を引き込み部材２０に対し静止状態に保持するとともに早まって展開するのを防止するカラー２６２を含んでなるラッチ部材２６０。
【００５９】
ラッチ部材２３０、２４０、２５０、及び２６０の代替的実施形態としては、ラッチ、ねじ、クランプ、カム、フック、スリーブ、コレットなどを挙げることができる。
【００６０】
図２は、内部材一部分の外表面３６に対し軸方向に摺動自在な外部材５０を示す。図２はさらに、ステント送達用オーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０を示し、これは図１に関連して前述されたとおり、細長チューブ状内部材２０と略同心であるとともにその上を摺動自在な細長チューブ状外部材５０を含んでなる。明記されなければ、細長チューブ状内部材は細長チューブ状外部材の通路内に収容される。実際には、医師は内部材プッシャ４０を押し付けて内部材を実質的に静止状態に保持しながら外部材プラー７０を外部材近位部５４又はその近傍で引き上げることで、外部材を内部材外表面３６上に摺動させ得る。
【００６１】
図２に概略的に図示されるとおり、ステント１２は、近位端１３及び遠位端１４、並びに中間部分１５を有する。ステント１２は、外部材チャンバ６４内に解放可能に収容される半径方向に圧縮された自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント、又は非拡張型ステントであり得る。内部材制止部３８がステント近位端１３に当接する。ステント１２（例えば、半径方向に圧縮された状態の自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント、又は非拡張型ステント）が任意の従来の手段によりオーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０の外部材チャンバ６４に装填されると、内部材ステント当接制止部３８は遠位側の第１の端部分２２に配置されるとともに内部材２０の移動に対するステント１２の近位軸方向移動を制御するよう構成される。一実施形態において、制止部３８のサイズは、ステント１２の装填された近位端１３と満足な接触をなすうえで十分な大きさとされる。例えば、制止部３８はステント近位端１３に当接するための内部材の第１の端部分２２（例えば、内部材の第１の端部分２２の遠位端面）の壁端面であってもよく、又は制止部３８はステント近位端１３に当接するための任意の隆起、突起、膨らみ、張出し、凸体、バンプ、ノブ、嵩高部、塊体、又はそれらの組み合わせであってもよい。制止部３８は非展開状態におけるステントの近位移動を阻止する働きに加え、ステント１２を展開するため外部材５０が内部材２０に対し近位方向に引き寄せられるとき、ステントの近位移動を阻止することによってステント１２をチャンバ６４から「押し出す」よう働く。場合により、制止部３８はステント１２の標的部位内への配置を補助するよう放射線不透過性であってもよい。
【００６２】
理解しなければならないように、どの図又は形も一定の縮尺では表されず、１つの形が別の形に対し一定の縮尺であることもない。むしろ、図及びそれらの形は、本発明に係る様々な種類の実施形態、及び実施形態の特徴を伝えることを意図している。
【００６３】
図３Ａは図２の線３Ａ−３Ａに沿った横断面図を示す。この図は、内部材２０と、内視鏡挿入部１１’を摺動自在に収容するよう構成されるそのチャンネル３２とを含む。場合により、内部材チャンネル３２は、内視鏡１１及び／又は内視鏡挿入部近位部１１１、例えば単に例として、且つ限定としてではなく、図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、及び１Ｈに示される任意のラッチ部材２３０、２４０、２５０、２６０の実施形態の１つ、又は図を明確にするため図３Ａ、３Ｂ、及び３Ｃには示されないが、ラッチ、ねじ、クランプ、カム、フック、スリーブ、コレットなどに対し着脱可能に取り付け得る。
【００６４】
図３Ｂは図２の線３Ｂ−３Ｂに沿った横断面図を示す。この図は、内部材チャンネル３２、内視鏡挿入部係合内表面３４、及び外表面３６を有する内部材２０の一部分４２を含む。内部材の一部分４２は外部材５０の通路６２内に挿入されて示され、ここで外部材５０は内部材２０と略同心であるとともに内部材一部分の外表面３６上を軸方向に摺動自在である。
【００６５】
図３Ｃは図２の線３Ｃ−３Ｃに沿った横断面図を示す。この図は、内部材制止部３８、外部材５０、及び外部材チャンバ６４内に解放可能に封入されるステント１２を示す端断面図を含む。内部チャンバ６４は外部材遠位部５２の通路６２に配置されるとともにステント１２を解放可能に収容するよう構成される。
【００６６】
図４Ａは、展開位置７４に配置された遠位部内部チャンバ６４を有する図２を示す。外部材遠位部５２の外部で所定の大きさまで部分的に展開している自己拡張型ステント遠位端１４が示されるが、展開位置７４ではまた、バルーン拡張型ステント及び非拡張型ステントも外部材遠位部５２の外部で所定の大きさまで部分的に展開し得る。
【００６７】
図４Ｂは、第２の展開位置７６に配置された遠位部内部チャンバ６４を有する図４Ａを示す。自己拡張型ステント遠位端１４及び中間部分１５は外部材遠位部５２の外部で所定の大きさに展開されている。第３の展開位置（図示せず）では、ステント遠位端１４、中間部分１５、及び近位端１３が展開することにより、ステント１２は外部材遠位部５２の外部且つ患者の体内の標的部位において所定の大きさに完全に展開され得る。
【００６８】
図５は、内視鏡１１に着脱可能に取り付けられる図１のオーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０の実施形態を示す。内視鏡は挿入部遠位端１１”及び挿入部近位部１１１を有する細長内視鏡挿入部１１’を含んでなり、挿入部遠位端１１”は長手方向軸１１２を含んでなる。本明細書の全体を通じて本発明の実施形態を記載するために使用されるとき、用語「長手方向軸」はほぼ縦方向の軸線と考えられるものとし、これは直状であってもよく、又は可撓性又は部分的に可撓性の内視鏡挿入部１１’の実施形態においては時に湾曲していることさえあり得る。
【００６９】
挿入部１１’は内部材チャンネル３２内に挿入されているとともに内視鏡係合内表面３４が挿入部１１’の一部を着脱可能に係合する。挿入部遠位端１１”は、内部材の第１の端部分２２を越えて外部材遠位部開口５８又はその近傍まで遠位方向に延在するものとして示される。場合により、オーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０は、挿入部遠位端１１”が内部材制止部３８の近位側となるように内視鏡１１に着脱可能に取り付けられ得る。或いは、オーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０は、挿入部遠位端１１”が外部材遠位部開口５８を越えて遠位方向に延在するように内視鏡１１に着脱可能に取り付けられてもよく、これにより外部材遠位部５２が所定位置まで遠位方向に摺動する前に挿入部遠位端１１”を標的部位に配置することが可能となり得る。
【００７０】
内部材の内視鏡挿入部係合表面３４は、内視鏡挿入部１１’の大部分にわたり略同心状に配置するよう構成されるか、又は内視鏡挿入部１１’の大部分にわたり略同心状に配置するよう構成されるとともに内部材内表面の内視鏡係合表面３４及び内視鏡挿入部１１’に対し着脱可能に作動的に十分な摩擦嵌め係合を含んでなる摺動自在に係合可能な表面であり得る。代替的実施形態において、図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、及び１Ｈに示される任意のラッチ部材２３０、２４０、２５０、２６０又はラッチ、ねじ、クランプ、カム、フック、スリーブ、コレットなどが、挿入部近位部１１１と内部材近位の第２の端部分２４とを作動連結し得る。
【００７１】
図６Ａは図５の線６Ａ−６Ａに沿った横断面図を示す。この図は、内視鏡１１の挿入部近位部１１１を概略的に図示する。
【００７２】
図６Ｂは図５の線６Ｂ−６Ｂに沿った横断面図を示す。この図６Ｂは、内部材２０の一部分４２の内部材チャンネル３２（図３Ｂに図示）の内部に挿入される挿入部１１’、内視鏡係合内表面３４、及び外表面３６を含む。内視鏡１１は図示されない。一部分４２は、内視鏡挿入部１１’の大部分にわたり略同心状に配置されるよう構成される。
【００７３】
図６Ｃは、図５の線６Ｃ−６Ｃに沿った横断面図を示す。この図６Ｃは、内視鏡係合内表面３４及び外表面３６を有する内部材２０の一部分４２の内部材チャンネル３２（図３Ｂに図示）に収容される挿入部１１’を含む。内部材の一部分４２は、外部材５０の通路６２内に挿入されて示される。内視鏡１１は図示されない。
【００７４】
図７において、図２に係るオーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０の実施形態は、内視鏡１１に着脱可能に取り付けられている。図７は図５の実施形態と類似しているが、外部材内部チャンバ６４に配置されて展開前位置７２にあるステント１２を含む。この例示的実施形態において、ステント１２は、内視鏡挿入部遠位端１１”及び長手方向軸１１２の周りに円周方向に配置される。展開前位置７２及び展開位置７４、７６は実際のステントを含むものとして解釈されるべきではないが、展開前位置７２においてステントは展開されていないであろう一方、展開位置７４、７６においてステントは展開されているであろうことを伝えるものとする。
【００７５】
内部材ステント当接制止部３８（前に記載されるとおりの）はステント近位端１３に当接する。挿入部遠位端１１”は、内部材の第１の端部分２２を越えて外部材遠位部開口５８又はその近傍まで遠位方向に延在するものとして示される。場合により、挿入部遠位端１１”は内部材ステント当接制止部３８の近位にある。或いは、挿入部遠位端１１”は外部材遠位部開口５８を越えて遠位方向に延在し、これにより外部材遠位部５２が所定位置に遠位方向に摺動する前に挿入部遠位端１１”を標的部位に配置することが可能となり得る。
【００７６】
図８に示されるとおり、オーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０は場合により、図５の考察において上述されるとおり、挿入部遠位端１１”が内部材制止部３８の近位となるよう内視鏡１１に着脱可能に取り付けられ得る。ステント１２は外部材内部チャンバ６４において半径方向に圧縮された状態にある間、及び続く展開中、医師の内視鏡の観察場所及び作業空間内にあり得るため、この配置は利点を提供し得る。オーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０はさらに、展開前位置７２に配置された外部材内部チャンバ６４内に収容されるステント１２を有する。ステント１２は、外部材チャンバ６４内に解放可能に収容される半径方向に圧縮された自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント、又は非拡張型ステントであり得る。内部材ステント当接制止部３８はステント近位端１３に当接する。
【００７７】
図９は、図７及び８の線９−９に沿った端部横断面図を示す。この図９は、内部材チャンネル（挿入部により占有されている）に収容されている挿入部１１’（遠位端１１”により閉塞されている）、内視鏡挿入部係合内表面３４及び外表面３６を有する内部材の一部分４２を含む。内部材の一部分４２は外部材５０の通路６２内に挿入されている。ステント１２は外部材チャンバ６４内に配置されている。内視鏡１１は図示されない。
【００７８】
図１０Ａ及び１０Ｂは、内視鏡挿入部近位部１１１を有する内視鏡１１、及び図５に示されるとともにその考察において上述されるとおり、内視鏡挿入部上に取り付けられるオーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０の実施形態を示す（明確にするため、内部材２０及び外部材５０内の挿入部１１’又は遠位端１１”には番号が付されていない）。図１０Ａにおいて、遠位部内部チャンバ６４は展開位置７４に配置されている。遠位部内部チャンバ６４が前記展開位置７４に配置されているとき、自己拡張型ステント遠位端１４は外部材遠位部５２の外部で所定の大きさに部分的に展開している。本発明の一実施形態において、展開位置７４はバルーン拡張型ステント及び非拡張型ステントを外部材遠位部５２の外部で所定の大きさに部分的に展開し得るものであろうことは理解されたい。
【００７９】
図１０Ｂにおいて、自己拡張型ステント遠位端１４及び中間部分１５は、遠位部内部チャンバ６４が第２の展開位置７６に配置されているとき、外部材遠位部５２の外部で所定の大きさに展開されている。展開位置は、展開位置７４から第２の展開位置７６に至る、患者の体内の標的部位においてステントを管路に解放する完全なステント展開を含む展開位置までの任意の増分的展開段階を含む。従って、第３の展開位置（図示せず）は、ステント遠位端１４、中間部分１５、及び近位端１３を展開して、ステント１２を外部材遠位部の外部で所定の大きさに完全に展開し得るものであろう。
【００８０】
本発明の代替的実施形態について見ると、本発明に係る自己拡張型ステント送達用医療装置は、挿入部１１’及びそのワーキングチャンネルの外部に延在する一方、挿入部の外側表面を着脱可能に係合する任意の支持体を除き、挿入部遠位端１１”又はその近傍で着脱可能に係合するよう構成され得る。他の実施形態と同様、挿入部は患者に挿入される内視鏡の一部を含み、これは当該部分が外部シースでさらに覆われるか否かに関しない。
【００８１】
図１１は、本発明のこれらの代替的実施形態の１つに係る自己拡張型ステント送達用オーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１１０を示す。前出の図面、上記の実施形態、及び説明と同様の要素には、同じ符号が付される。より詳細には、図１１に示される実施形態は、摺動自在な端部キャップ内部材１２０及び摺動自在な端部キャップ外部材１５０を含んでなる。端部キャップ内部材１２０は、内視鏡挿入部１１’の少なくとも一部を着脱可能に係合する任意のシャフト様、円形、楕円形、環状、矩形、正方形、チューブ様、チューブ状、筒形、又はほぼロッド様の構造であり得る。端部キャップ内部材１２０及び端部キャップ外部材１５０は典型的には、プラスチック、例えば射出成形プラスチック、ポリエーテルブロックアミド又は他の熱可塑性プラスチック、任意の好適なポリマー、強化金属チューブ、加工硬化外科用ステンレス鋼、又は好適な特性を備える任意の従来の材料を含んでなる。さらには、端部キャップ外部材１５０は、テトラフルオロエチレン、例えばＥ．Ｉ．デュ・ポン・ド・ヌムール・アンド・カンパニー（Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ）のテフロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登録商標）若しくは他のフッ素含有樹脂又はナイロンを含んでなってもよく、軸方向への引き込み又は押し込み中は過度に延伸しないながらも使用中は内視鏡と共に可撓性を有することができるであろう。さらに、端部キャップ内部材１２０又は端部キャップ外部材１５０の構造は、コイルシース、強化金属、又はポリマーを含んでなってもよく、必要に応じて十分な可撓性を呈するとともに張力及び／又は圧縮力を伝達できる。
【００８２】
圧縮状態における自己拡張型ステント又は非拡張型若しくはバルーン拡張型ステントの全長は変動し得るとともに、端部キャップ内部材１２０及び端部キャップ外部材１５０の実施形態も同様であり得る。例えば、クック社の現行の結腸用Ｚ−Ｓｔｅｎｔ（登録商標）の長さは、長さ約４．０ｃｍ、約６．０ｃｍ、約８．０ｃｍ、約１０．０ｃｍ、又は約１２．０ｃｍで提供され得る。これらの市販品と共に使用するためのオーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１１０の端部キャップ内部材１２０及び端部キャップ外部材１５０は、自己拡張型の種類の場合には圧縮状態、バルーン拡張型の種類の場合には解放可能に圧縮された状態、及び非拡張型の種類の場合には解放可能に展開可能な状態のステントと少なくとも同程度の長さはなければならない。さらに、端部キャップ内部材１２０及び端部キャップ外部材１５０はほぼ等しい長さであってもよく、又は端部キャップ内部材１２０の長さは、必要に従い、端部キャップ外部材１５０の長さより短くても、又は長くてもよい。端部キャップ内部材１２０の直径及び端部キャップ外部材１５０の直径もそれぞれ同様に、医師がオーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１１０を使用しようとする内視鏡のタイプに応じて、一実施形態から別の実施形態まで変動し得る。端部キャップ内部材１２０は内視鏡挿入部１１’を摺動自在に収容するよう構成されるため、端部キャップ内部材１２０は内視鏡挿入部遠位端１１”の少なくとも一部を略同心状に収める。従って、内部材の内径は少なくとも約５．０ｍｍ超〜約１９．０ｍｍの内視鏡係合直径を含んでなってもよく、又は挿入部遠位端１１”において内視鏡挿入部の外径がいくらか縮径しているのであれば内部材１２０の長さに沿った特定の位置においてこの範囲より大きくても、又は小さくてもよい。端部キャップ外部材１５０は端部キャップ内部材１２０の一部分を摺動自在に収容するサイズとされるため、端部キャップ内部材１２０を略同心状に収める。従って、端部キャップ外部材１５０の内径は内部材２０の少なくとも一部分を摺動自在に収容するよう適応して内部材の外径と少なくとも同程度の大きさか、又は約５．０ｍｍ〜約１９．０ｍｍであってもよく、又は内部材１２０又は内視鏡挿入部遠位端１１”の外径が縮径しているのであれば端部キャップ外部材１５０の長さに沿った特定の位置においてこの範囲より大きくても、又は小さくてもよい。
【００８３】
端部キャップ内部材１２０は、遠位の第１の端部分１２２及び近位の第１の端部分１２４を有する。第１の端部分１２２及び第２の端部分１２４は、それぞれ開口１２８、１３０を備え、それらの間にチャンネル１３２を画定する。チャンネル１３２は、内視鏡挿入部遠位端１１”の任意の一部分を収容するための任意の通路、ルーメン、チャンネル、穴、流路、管路、又は空洞であり得る。本装置の一実施形態において、内部材チャンネル１３２は、内視鏡係合直径が少なくとも約５．０ミリメートルである。チャンネル１３２は、内視鏡挿入部遠位端１１”などの内視鏡挿入部１１’を摺動自在に収容するよう構成される。また、端部キャップ内部材１２０は、第１の端部遠位開口１２８から第２の端部近位開口１３０まで延在する任意の切欠き部分を有してもよい。
【００８４】
また、端部キャップ内部材１２０は、内部材１２０の周りに円周方向に配置される外表面１３６、第１の端部分１２２に配置されるステント当接制止部１３８、及び内視鏡挿入部係合内表面１３４を備える。ステント当接制止部１３８は、本発明の任意の実施形態を記載するために本明細書で使用されるとき、ステント１２（図示せず）を含むものとして解釈されるべきではなく、これは、非拡張型、自己拡張型、及び／又はバルーン拡張型（又はそれらの組み合わせ）のステント１２の展開中の端部キャップ外部材１５０に対する近位移動を制限するよう構成される制止部である。端部キャップ内部材１２０の内視鏡挿入部係合表面１３４は、内視鏡を含むものとして解釈されるべきではない。
【００８５】
端部キャップ内部材１２０は係合表面１３４に応じて、摺動自在な内部材であっても、又は挟圧内部材であってもよい。いずれの場合にも係合表面１３４は内視鏡を含むものとして解釈されるべきではなく、これは内視鏡挿入部遠位端１１”を係合するよう構成される端部キャップ内部材１２０の内表面を表すために用いられるに過ぎない。
【００８６】
まず初めに、摺動自在な実施形態に係る端部キャップ内部材１２０について見ると、内視鏡挿入部係合表面１３４は内部材１２０の摺動自在に係合可能な表面を表し、これは内部材１２０を、軸方向に少なくとも自由度１を有して（内視鏡挿入部係合表面１３４の当接表面と内視鏡挿入部遠位端１１”との間のいくらかの自然摩擦を除き）内視鏡挿入部遠位端１１”に対し実質的に自在に摺動可能とする。この実施形態に係るオーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１１０は、内視鏡挿入部の外部に、且つ端部キャップ内部材１２０と連通して配置されるよう構成される細長い（既に記載したとおり）押し込み部材１８０を備える。用語「連通」は、任意の実施形態の記載において、任意の２つの物が直接的又は間接的に−他の中間物があり得る−関連付けられるとともに張力及び／又は圧縮力を第１の物から第２の物に伝達可能であることを意味する。
【００８７】
図１１において、細長押し込み部材１８０は、例示として、且つ限定としてではなく、張力及び／又は圧縮力を伝達可能な引き込み部材を有する任意の可撓性シース又はシャフトであり得る。場合により、細長押し込み部材は収容通路１８８をさらに備える。押し込み部材１８０は、可撓性だが圧縮に耐えるうえでは十分な剛性であって医師がステント展開中に端部キャップ内部材１２０の軸方向移動を制御できる金属コイル、ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、強化金属、繊維、又はプラスチックを含んでなり得る。
【００８８】
細長押し込み部材１８０はさらに、遠位端１８６、可撓性中間部１８４、及び近位端１８２を含んでなる。遠位端１８６は端部キャップ内部材１２０、例えば内部材近位の第１の端部分１２４と連通し、ひいては内部材第１の端部のステント当接制止部１３８と連通している。可撓性中間部１８４は押し込み部材遠位端１８６から近位端１８２まで延在する。近位端１８２はハンドルアセンブリ１１６と作動的に連繋されてもよく、又はそれに固定されてもよい。ハンドルアセンブリ１１６は、医師がそれを保持しながら押し込むことで内部材当接制止部１３８がステント展開中に近位方向に移動せず、押し込むことで端部キャップ内部材１２０が遠位方向に移動して端部キャップ内部材１２０が再配置され、又は引き寄せることで端部キャップ内部材１２０が近位方向に移動して再配置されるように構成される。場合により、ハンドルアセンブリ１１６は旋回ハンドル部材又は作動装置を有する。或いは、ハンドルアセンブリ１１６は握るのに適した付属具を含んでなり、これが近位端１８２に連繋又は固定される。いまだ別の実施形態において、ハンドルアセンブリ１１６は、近位端１８２に連繋又は固定される近位端１８２上のグリップ表面又は溝付き外形を含んでなり得る。
【００８９】
一実施形態において、細長押し込み部材１８０は、その近位端１８２、可撓性中間部１８４、及び遠位端１８６と共に、内視鏡挿入部１１’の外部（内視鏡挿入部遠位端１１”の外部を含む）に配置されるよう構成され、ここで引き込み部材１９０（以下で考察）は押し込み部材通路１８８に収容される。これにより、内視鏡のワーキングチャンネルを通過する引き込み部材１９０がステント展開中にキンクを生じやすいことからもたらされるキンク、座屈、屈曲、及び湾曲の問題が解決される。換言すれば、引き込み部材１９０は内視鏡のワーキングチャンネルに対して急角度で曲がらなければならないため、引き抜かれるときにキンクを生じやすい。引き込み部材１９０のキンクは、ステントの展開後の続くステップにおいて、引き抜き中の端部キャップ外部材１５０がキンクに引っ掛かり、装置を展開部位から遠ざけるように移動させるといった難題を引き起こし得る。また、端部キャップ外部材１５０は引き抜き後に別のステントを再装填する必要があり得るとともに、ひいては引き込み部材のキンクに遭遇し、それにより外部材１５０の２度目の使用が妨げられ得る。本明細書に教示されるとおり、押し込み部材１８０及び引き込み部材が双方とも内視鏡挿入部１１’（内視鏡挿入部遠位端１１”を含む）の外部に配置され、引き込み部材が押し込み部材通路１８８内に少なくとも部分的に配置される場合、キンクは生じない。
【００９０】
ここで挟圧する実施形態に係る端部キャップ内部材１２０について見ると、これは内視鏡挿入部外周１１４（例えば、内視鏡挿入部遠位端１１”の外表面）を着脱可能に挟圧するよう構成されるもので（図１７Ａ、１７Ｂ、及び１７Ｃを参照）、内視鏡挿入部係合表面１３４が端部キャップ内部材１２０の内視鏡挿入部遠位端１１”に対する摺動を低減するよう構成されている。細長押し込み部材１８０は本実施形態において任意選択である。
【００９１】
換言すれば、端部キャップ内部材１２０は、内視鏡挿入部遠位端１１”の少なくとも一部（例えば、外周１１４）を収容するとともにその周囲に配置されるよう構成され、及び単に例として、内視鏡挿入部遠位端１１”の外周１１４、例えば外表面を、クランプし、クラッチ固定し、グリップし、挟み、締め付け、引っ掛け、接合し、又はさもなければ保持する（まとめて、「挟圧する」）ことが可能であるよう適合されるチャンネル１３２及び係合表面１３４を有する。挟圧部材である端部キャップ内部材１２０は、内視鏡挿入部遠位端１１”の外周１１４を、例えばある部分が取り除かれた環状構造物などで少なくとも部分的に封止するとともに着脱可能に挟圧する係合表面１３４を有し得ることで、内視鏡挿入部遠位端１１”を挟んで内部材を内視鏡挿入部遠位端１１”に対し保持することができる。端部キャップ内部材１２０を挟圧するための代替的形状としては、内視鏡挿入部遠位端１１”をスナップ留めするとともに保持する鞍状、Ｕ字型、又はΩ形（馬蹄形）の設計が挙げられる。また、挟圧端部キャップ内部材１２０は、摩擦嵌めにより内視鏡挿入部遠位端１１”を封止及び保持し得る。さらに、係合表面１３４はリブ付きか、ゴム被膜を有するか、又は接着層を有することで、当該構成要素間の摩擦を増加させてもよい。
【００９２】
本発明に係るオーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１１０はまた、遠位部１５２及び近位部１５４を有する細長端部キャップ外部材１５０も含んでなる。遠位部１５２及び近位部１５４は、それぞれ開口１５８、１６０を備え、これらが通路１６２を画定する。通路１６２は、端部キャップ内部材１２０の少なくとも一部１４２を摺動自在に収容するサイズの任意の通路、ルーメン、チャンネル、穴、流路、管路、又は空洞であり得る。
【００９３】
また、端部キャップ外部材１５０は、外部材遠位部１５２の通路１６２に配置されるステント搬送内部チャンバ１６４も備える。結果として、端部キャップ外部材１５０は端部キャップ内部材１２０と略同心であるとともに、内部材１２０の周りに円周方向に配置される内部材収容部分１４２の外表面１３６上を軸方向に摺動自在である。内部チャンバ１６４は遠位部内の通路１６２の長さの一部に沿った任意の容積であってもよく、半径方向に圧縮された自己拡張型、バルーン拡張型ステント、又はプラスチックチューブなどの非拡張型ステントを解放可能に拘束するよう構成され、ステントは外径が脈管路より十分に大きいため脈管を伸張させ、従って脈管の半径方向の弾性圧縮力により定位置に留まることから患者の体内の標的部位に留まる。チャンバは、本発明の任意の実施形態を記載するために本明細書で使用されるとき、ステントを含むものとして解釈されるべきではなく、これは制止部を含んでなる遠位部１５２内の空洞、例えば端部キャップ外部材１５０の内表面１６６であり、半径方向に圧縮された自己拡張型ステントを解放可能に拘束するよう構成される。本発明の一実施形態において、オーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１１０はさらに、半径方向に圧縮された自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント、又は非拡張型ステントを内部チャンバ１６４に含んでなる。
【００９４】
端部キャップ外部材１５０は、図１２、１５Ａ、及び１５Ｂに示されるとおり、展開前位置１７２と展開位置１７４、１７６との間を内部材一部分の外表面１３６に対し軸方向に摺動自在である。展開前位置１７２及び展開位置１７４、１７６は実際のステントを含むものとして解釈されるべきではないが、これは展開前位置１７２においてステントは展開していないであろう一方、展開位置１７４、１７６においてステントは展開しているであろうという意味を伝えるものとする。展開位置は、展開前位置１７２から展開位置１７４及び／又は第２の展開位置１７６に至る、ステントを脈管路における患者の体内の標的部位に解放する完全なステント展開を含む展開位置までの任意の増分的展開段階を含む。
【００９５】
図１１に示されるとおり、オーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１１０の一実施形態はさらに、外部材１５０を内部材遠位の第１の端部分１２２上に近位方向に移動させるよう構成される細長引き込み部材１９０を含んでなる。引き込み部材１９０は端部キャップ外部材１５０の引き込み部材連結体１７０と−直接的又は間接的に−連通し、外部材を展開前位置１７２と展開位置１７４、１７６との間で移動させる。引き込み部材１９０は、金属製ワイヤ、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、又は他の合金、又は非金属コードであってもよい。他の例としては、捻られている（巻回されている）か、又は編まれているモノフィラメントワイヤ、縫合糸、鋼線、又は繊維コードが挙げられる。引き込み部材１９０は、引き寄せ部近位端１９２、押し込み部材通路１８８に摺動自在に収容される可撓性中間部分１９４、及び外部材の引き込み部材連結体１７０と固定される遠位接続端１９６を有する。一実施形態において、細長引き込み部材１９０が押し込み部材通路１８８に摺動自在に収容されるよう構成され、これは引き込み部材１９０及び押し込み部材１８０の双方が内視鏡挿入部１１’、例えば内視鏡挿入部遠位端１１”の外部に配置されながら、引き込み部材１９０が少なくとも部分的に押し込み部材通路１８８内に配置されるような構成とされる。
【００９６】
外部材の引き込み部材連結体１７０の特定の非限定的な例としては、スロット、凹部、孔、切欠き、又はアパーチャなどの任意の収容体が挙げられる。外部材の引き込み部材連結体１７０の他の非限定的な例としては、ピン、シャフト、ねじ山、ロッド，バー、ナット、ボルト、ねじ、コッタピン、又は細長引き込み部材遠位接続端１９６と固定された装置を収容するための他の連結具などの固定機構が挙げられる。遠位接続端１９６の特定の非限定的な例としては、固定機構の場合は引き込み部材連結体を結束する結束構造が挙げられ、又は収容体である連結体の場合には、遠位接続端１９６はキノコ型構造又はＪ型フック又はＳ型フックなどのフック構造であってもよく、ひいてはこれが収容体に収まる。引き込み部材引き寄せ部近位端１９２は医師が握るよう配置されてもよく、又は前述されたとおり任意のハンドルと作動的に連通してもよい。
【００９７】
図１１に示されるとおり、オーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１１０はさらに、１つ又は複数の任意の支持体２００を含んでなり得る。支持体２００は、ガイド部分２０２及びベース２０６を有する。ガイド部分２０２は、通路２０５を画定する近位開口２０３及び遠位開口２０４を有し、通路は、細長押し込み部材１８０、細長引き込み部材１９０、及び／又は押し込み部材１８０又は引き込み部材１９０のいずれかを収容する付属チャンネルの一部を摺動自在に収容する。支持体２００の実施形態を記載するために使用されるとき、用語「通路」は、別の構成要素、例えば押し込み部材１８０、引き込み部材１９０、及び／又は付属チャンネルを容易に摺動させるよう構成される任意のルーメン、チャンバ、チャンネル、開口、穴、アパーチャ、開孔部、流路、通路、又は空洞と理解される。
【００９８】
支持体２００はさらに、内視鏡係合表面２０７を有するベース２０６を含んでなる。内部材１２０の摺動自在な実施形態又は挟圧する実施形態のいずれの場合においても、支持体内視鏡係合表面２０７は内視鏡に対し摺動自在又は挟圧可能であり得る。任意選択の支持体２００は一般に、細長押し込み部材１８０（場合により利用されるもので、又は押し込み部材１８０が利用されない場合は細長引き込み部材１９０、又は押し込み部材１８０若しくは引き込み部材１９０のいずれかを収容する他の何らかの付属チャンネル部材）を内視鏡挿入部１１’と繋ぐ、又はさもなければ接続することが可能であるように適合される。一実施形態において、支持体２００はオーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１１０と内視鏡挿入部１１’とを、内視鏡挿入部近位部１１１を挟圧する支持体内視鏡係合表面２０７によって作動連結するとともに、別の実施形態においては医療級テープが支持体２００及び／又は押し込み部材近位端１８２を内視鏡挿入部近位部１１１に作動連結する。場合により、押し込み部材近位端１８２は内視鏡１１及び／又は内視鏡挿入部近位部１１１に対し、図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、及び１Ｈに示される任意のラッチ部材２３０、２４０、２５０、２６０の実施形態のうちの１つ、又はラッチ、ねじ、クランプ、カム、フック、スリーブ、コレットなどにより着脱可能に取り付けられてもよい。
【００９９】
図１２は、図１１に関連して前述されたとおり端部キャップ内部材１２０及び端部キャップ外部材１５０を含んでなる、ステント１２の送達用オーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１１０を示す。ステント１２は近位端１３及び遠位端１４を有するとともに、中間部分１５が外部材チャンバ１６４において半径方向に圧縮されている。内部材の第１の端部分１２２に配置されるステント当接制止部１３８がステント近位端１３に当接する。ステント（例えば、半径方向に圧縮された状態の自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント、又は非拡張型ステント）が任意の従来の手段により半径方向に圧縮された状態でオーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１１０の端部キャップ外部材チャンバ１６４内に装填されると、内部材ステント当接制止部１３８はステント１２の内部材１２０に対する近位軸方向移動を制御するよう構成される。一実施形態において、制止部１３８のサイズは、ステント１２の装填された近位端１３と十分な接触をなすうえで十分な大きさとされる。例えば、制止部１３８は、ステント近位端１３と当接するための内部材の第１の端部分１２２（例えば、内部材の第１の端部分２２の遠位端面）の外壁端面であってもよく、又は制止部１３８は、ステント近位端１３と当接するための任意の隆起、突起、膨らみ、張出し、凸体、バンプ、ノブ、嵩高部、塊体、又はそれらの組み合わせであってもよい。非展開状態においてステントの近位移動を阻止する働きに加え、制止部１３８は、ステント１２を展開するために端部キャップ外部材１５０が内部材１２０に対し近位方向に引き寄せられるとき、ステントを近位方向に移動させないことによってステント１２をチャンバ１６４から「押し出す」よう働く。場合により、制止部１３８は放射線不透過性であって、ステント１２の標的部位内への配置を補助し得る。
【０１００】
図１３Ａは、図１２の線１３Ａ−１３Ａに沿った横断面図を示す。この図は、内部材１２０及びそのチャンネル１３２を含む。場合により、内部材チャンネル１３２は内視鏡１１（図１３Ａ、１３Ｂ、及び１３Ｃには図示せず）に着脱可能に取り付けられてもよい。また、内部材１２０に並ぶ細長引き込み部材１９０も示される。引き込み部材１９０は内部材外表面１３６と離間して、且つ内部材の外部に示されるが、場合により外表面１３６に当接してもよい。明確にするため、本実施形態の他の近位構成要素は示されない。
【０１０１】
図１３Ｂは、図１２の線１３Ｂ−１３Ｂに沿った横断面図を示す。この図は、内部材チャンネル１３２、内視鏡挿入部係合内表面１３４、及び外表面１３６を有する端部キャップ内部材１２０の一部分１４２を含む。内部材一部分１４２は端部キャップ外部材１５０の通路１６２に挿入されて（例えば、その内部に収容されて）示され、外部材１５０は内部材１２０と略同心であるとともに内部材一部分の外表面１３６上を軸方向に摺動自在である。明確にするため、本実施形態の他の近位構成要素は示されない。
【０１０２】
図１３Ｃは、図１２の線１３Ｃ−１３Ｃに沿った横断面図を示す。図は端断面図を含んで、内部材ステント当接制止部１３８、端部キャップ外部材１５０、及び外部材チャンバ１６４内に解放可能に収容されるステント１２を示す。内部チャンバ１６４は外部材遠位部の通路１６２に配置されるとともにステント１２を解放可能に収容するよう構成される。明確にするため、本実施形態の他の近位構成要素は示されない。
【０１０３】
図１４は、図１１に関連して前述されるとおりの図１２の長さ方向に沿った部分側断面図を図示する。図１４において、近位端１３及び中間部分１５を含んでなるステント１２は、端部キャップステント搬送内部チャンバ１６４内に解放可能に収容されて示され、内部材制止部１３８がステント近位端１３に当接している。端部キャップ外部材近位部１５４は端部キャップ内部材１２０の少なくとも一部１４２を摺動自在に収容している。内部材１２０は外表面１３６を含み、これはその内部材の第１の端部分１２２又はその近傍で外部材内表面１６６と摺動自在な接触状態にあり得る。近位開口１３０が内部材チャンネル１３２に配置され、その双方が内視鏡挿入部遠位端１１”（図示せず）を収容するよう構成される。内部材１２０はさらに、内視鏡挿入部係合内表面１３４を有する。また、断面図ではない任意選択の細長押し込み部材１８０（明確にするため細長引き込み部材１９０は省略）も示され、これは前述のとおり、挟圧内部材１２０の場合には省略され得る。
【０１０４】
図１５Ａ及び１５Ｂは、挿入部遠位端１１”及び挿入部近位部を有する細長内視鏡挿入部を含んでなる、図１１に関連して記載されるとおりの本発明の実施形態の部分側断面図を示し、挿入部遠位端１１”は前述のとおり長手方向軸１１２を含んでなる。端部キャップ内部材１２０が、内部材チャンネル１３２において内部材制止部１３８及びステント近位端１３に対し近位位置で配置される内視鏡挿入部遠位端１１”に着脱可能に取り付けられている。外部材近位部１５４はその通路１６２内に内部材１２０の少なくとも一部１４２を摺動自在に収容している。
【０１０５】
オーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１１０の端部キャップ外部材遠位部１５２に配置されるチャンバ１６４内で半径方向に圧縮されている自己拡張型ステント遠位端１４もまた示されるが、ステントはまた、非拡張型ステント、バルーン拡張型ステント、又はこれらを組み合わせたタイプのステントである可能性もある。また、ステントは、自己拡張型、バルーン拡張型、及び非拡張型の植込み型医療装置、例えばステント、人工静脈弁、及び患者の体内に留置するための他の補綴物の実施形態を記載するためにも使用される。
【０１０６】
図１５Ａ及び１５Ｂは、ステントがオーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１１０から展開され得るステント展開位置１７４、１７６もまた示す。展開位置は、展開前位置１７２（例えば図１２を参照）から展開位置１７４（例えば図１５Ａを参照）及び／又は第２の展開位置１７６（例えば図１５Ｂを参照）に至る、ステントを外部材遠位部１５２の外部（例えば、患者の体内の標的部位における管路）で所定の大きさに解放する完全なステント展開を含む展開位置までの任意の増分的展開段階を含む。単に例として、且つ限定としてではなく、図１５Ａにおいて展開位置１７４は、外部材遠位部１５２の外部で所定の大きさに展開しているステント遠位端１４を含んでなる。図１５Ｂにおいて示される端部キャップ外部材１５０は、内部材遠位の第１の端部分１２２及び／又は制止部１３８に対し別の第２の展開位置１７６にある。図１５Ｂにおいては、例として、且つ限定としてではなく、外部材近位部１５４は図１５Ａの外部材近位部１５４の位置より近位方向にあるため、結果として自己拡張型ステント遠位端１４及び中間部分１５の一部が外部材遠位部１５２の外部で所定の大きさに展開される。
【０１０７】
図１６は、内視鏡挿入部遠位端１１”に着脱可能に取り付けられる、図１１に関連して記載されるとおりのオーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１１０の実施形態を示し、これは一方で端部キャップ外部材１５０が端部キャップ内部材１２０と略同心であるとともに内部材１２０の周りに円周方向に配置される内部材収容部分１４２の外表面１３６上を軸方向に摺動自在である。挿入部１１’は摺動自在に配置されているか、又は内部材チャンネル１３２内に留置することにより内部材１２０を挟圧している。内視鏡挿入部係合内表面１３４は挿入部遠位端１１”の一部分１４２’を着脱可能に係合する。挿入部遠位端１１”は内部材の第１の端部分１２２及び内部材制止部１３８の近位方向に示されるが、挿入部遠位端１１”はまた、内部材の第１の端部分１２２を越えて遠位方向にも延在し得るとともに、さらには外部材遠位部１５２又は遠位部開口１５８の付近まで、又はそれを遠位方向に超えて延在してもよい。任意選択の細長押し込み部材１８０もまた示され、これは前述のとおり挟圧内部材１２０の場合には省略され得る。
【０１０８】
図１７Ａ、１７Ｂ、及び１７Ｃは、内部材１２０が挟圧するタイプか、又は摺動自在なタイプかに関せず、本発明に係る端部キャップ内部材１２０の様々な実施形態の図１６の線１７Ａ−１７Ａ、１７Ｂ−１７Ｂ、及び１７Ｃ−１７Ｃに沿った端面図であるとともに、内視鏡挿入部遠位端１１”に着脱可能に取り付けられて示される。内部材１２０は、内視鏡挿入部遠位端１１”の少なくとも一部を収容するよう構成されるとともに、例として、内視鏡挿入部遠位端１１”の外周又は外表面を挟圧するか、又はそれに対し摺動自在であるよう適合されるチャンネル１３２及び内視鏡挿入部係合表面１３４を有する。図１７Ａ及び１７Ｂに示されるとおり、内部材１２０は、内視鏡挿入部遠位端１１”を少なくとも部分的に封止する係合表面１３４、例えば摺動自在の、又は挟圧する構成で内視鏡挿入部遠位端１１”を少なくとも部分的に包囲する、切欠き１３１のある環状構造物を有し得る。切欠き１３１を有する内部材１２０の代替的形状としては、鞍状、Ｕ字型、又はΩ形（馬蹄形）設計が挙げられる。
【０１０９】
図１７Ａ、１７Ｂ、１８Ａ、及び１８Ｂに示されるとおり、端部キャップ内部材１２０及び端部キャップ外部材１５０は場合により、位置合わせ要素１３１、１３３、１６１、１６３を含んでなる。一実施形態において、内部材位置合わせ要素１３３はガイドトラックを含んでなり、これは図１７Ａに例示的に示されるとおり実質的に屈曲しているか、又は図１７Ｂにあるとおり実質的に直状であってもよいとともに、図１８Ａ及び１８Ｂに示されるとおり外部材１５０の溝を含んでなる外部材位置合わせ要素１６３と摺動自在に連通するよう構成される。また、内部材１２０は図１７Ｃに示されるとおり内視鏡挿入部遠位端１１”を封止し得る。また、図１７Ａ、１７Ｂ、及び１７Ｃにおいても引き込み部材１９０は内部材１２０の外表面１３６と離間して、且つ内部材１２０の外部に示され、これは場合により外表面１３６に当接し得る。明確にするため、本実施形態の他の近位構成要素は示されない。
【０１１０】
図１８Ａ及び１８Ｂは、本発明の実施形態に係る端部キャップ外部材１５０の切欠き部分図を示し、内部材１２０の一部を外部材通路１６２の一部の内部に摺動自在に収容するための遠位部１５２を含む。図１８Ａ及び１８Ｂの端部キャップ外部材１５０は場合により、内部材１２０の切欠きである位置合わせ要素１３１を摺動自在に係合するとともに着脱可能に係合するための外部材トラックである位置合わせ要素１６１及び／又はそれぞれ図１７Ａ及び１７Ｂの内部材１２０のガイドトラックである位置合わせ要素１３３を摺動自在に係合するとともに着脱可能に係合する溝である任意選択の位置合わせ要素１６３を備える。この構成により内部材１２０と端部キャップ外部材１５０とを容易に適切に位置合わせすることができ、さもなければこれは、患者の体内に留置中又はステントの展開中に送達システムを誘導及び配置する間に、端部キャップ外部材１５０が内部材１２０の相対位置から近位方向に引き寄せられてステント１２を露出及び展開させると、回転又は移動し得る。トラック付き位置合わせ要素１６１及び溝付き位置合わせ要素１６３は遠位部開口１５８まで延在して示されているが、これはまた近位の第２の端部開口１６０（図示せず）まで延在してもよい。図１８Ｃの外部材１５０はより一様な遠位部開口１５８及び通路１６２を有するとともに、図１７Ｃの内部材１２０又は図１７Ａ及び１７Ｂに関連して図示又は記載される代替的実施形態で使用され得る。
【０１１１】
図１９Ａは、ステント１２を収容するチャンバ１６４を有する端部キャップ外部材１５０の概略図を示す。概略図として、図１９Ａは、図１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃ、及び内部材１２０と略同心な図１１、１２、１３Ｃ、及び１４〜１６の実施形態に係る端部キャップ外部材１５０の説明と一致する他の外部材の端部キャップ外部材１５０を表す。図１９Ａの端部キャップ外部材１５０は、図１９Ｂ、１９Ｃ、１９Ｄ、及び内視鏡挿入部を摺動自在に収容するよう構成される図１１〜１３Ｂ、及び１４〜１７Ｃの実施形態に係る内部材１２０の説明と一致する他の内部材の端断面図に概略的に表される少なくとも内部材一部分１４２を摺動自在に収容するサイズの通路１６２を有する。図１９Ｂ、１９Ｃ、及び１９Ｄは内視鏡挿入部遠位端１１”を伴って図示されるが、これらは同様に内視鏡挿入部遠位端１１”を伴わず図示されることも可能である。さらには、端部キャップ外部材１５０は、内部材１２０が内視鏡挿入部遠位端１１”を収容する前、又はその後に内部材の一部分１４２を収容し得る。
【０１１２】
（方法）
ステント１２の送達用オーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０、１１０の使用方法もまた提供される。図２０は、本発明に係る方法３００の一実施形態を示す。
【０１１３】
例えば、本発明に係る方法３００は、内視鏡収容チャンネル３２、１３２を画定する、開口２８、１２８を備える第１の端部分２２、１２２及び開口３０、１３０を備える第２の端部分２４、１２４を有し、同心状に摺動自在に経内視鏡的挿入部１１を収めるよう構成される内部材２０、１２０であって、第２の端部分がステント当接制止部３８、１３８を含んでなる内部材、内部材の少なくとも一部分４２、１４２を同心状に摺動自在に収めるサイズの通路６２、１６２を画定する、開口５８、１５８を備える遠位部５２、１５２及び開口６０、１６０を備える近位部５４、１５４を有するとともにステント１２を解放可能に収容するよう構成される遠位部の通路に配置されるステント搬送内部チャンバ６４、１６４を有する外部材５０、１５０、外部材と連通する細長引き込み部材７０、１９０及び内部材と連通する細長押し込み部材４０、１８０を提供するステップ（ステップ３０２）を含む。
【０１１４】
別のステップは、外部材通路内に摺動自在に収まる内部材の少なくとも一部にわたり外部材を配置するステップ（ステップ３０４）を含んでなる。
【０１１５】
押し込み部材を押し込むステップ（ステップ３０６）により、内部材遠位の第１の端部分が遠位方向に付勢される。この結果、ステント（又はステント搬送外部材又は内視鏡挿入部）は外部材を引き抜いても近位方向に脱出しないようになる。理解されるであろうとおり、押し込み部材を「押し込む」ことで、ステント展開中に外部材がステント越しに近位方向に引き込まれる結果としての内部材遠位の第１の端部分及びそのステント当接制止部（従ってステント１２）の並進移動が阻止され、従って「押し込む」ことでステントは患者の体内の所望の展開部位における所定位置に保持される。
【０１１６】
引き込み部材を近位方向に引き寄せるステップ（ステップ３０８）により、外部材が内部材上を展開前位置７２、１７２と展開位置７４、７６、１７４、１７６との間で近位方向に移動する。
【０１１７】
方法３００は、外部材を潤滑させるステップ（ステップ３１０）をさらに含んでなる。患者への挿入前に行われる場合、潤滑外部材は、外部材、従って内部材及び内視鏡挿入部の、管路の蛇行性経路を通じた前進を容易にする。
【０１１８】
ステント１２は、外部材遠位部の通路に配置される外部材のステント搬送内部チャンバ６４、１６４内に事前装填され得る（ステップ３１２）。ステント１２は、近位端１３及び遠位端１４、及び中間部分１５を含んでなる。ステント近位端１３は内部材のステント当接制止部３８、１３８により近位移動が制止される。
【０１１９】
内視鏡１１が提供される（ステップ３１４）。内視鏡は、挿入部遠位端１１”及び挿入部近位部１１１を有する細長内視鏡挿入部１１’を含んでなり、挿入部遠位端１１”は長手方向軸１１２を含んでなる。本明細書全体を通じて本発明の実施形態を記載するために使用されるとき、用語「長手方向軸」はほぼ縦方向の軸線と考えられるものとし、直状であってもよく、又は内視鏡挿入部１１’が可撓性であるか、若しくは部分的に可撓性であることから時には湾曲していることさえあり得る。
【０１２０】
一実施形態において、ステント１２は内視鏡挿入部遠位端１１”及び長手方向軸の周りに円周方向に配置されるように外部材チャンバ６４、１６４内に装填される（ステップ３１６）。
【０１２１】
別のステップにおいては、少なくとも内視鏡挿入部遠位端１１”が内部材チャンネル３２、１３２内に挿入される（ステップ３１８）。
【０１２２】
一実施形態において、内視鏡挿入部遠位端１１”は、肛門及び直腸及び結腸を通じて患者の体内のステントを展開する標的部位まで前進する（ステップ３２０）。これは、内視鏡挿入部遠位端１１”を、Ｓ状結腸、下行結腸、上行結腸、横行結腸、幽門を通じて、及び／又は盲腸まで前進するステップ（ステップ３２０）を含むか、又は結腸鏡検査技師が患者の体の胃腸管における他の場所に前進させる。
【０１２３】
提供される（ステップ３０２）オーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０、１１０の一実施形態において、細長押し込み部材１８０は内視鏡挿入部１１’の外部に配置され（ステップ３２２）、この押し込み部材は引き込み部材収容通路１８８を有するとともに、細長引き込み部材が押し込み部材通路内に挿入され（ステップ３２４）、このとき引き込み部材及び押し込み部材は内視鏡挿入部の外部に配置され（すなわち、内視鏡のワーキングチャンネル内に配置されない）ながら、引き込み部材は押し込み部材通路内に少なくとも部分的に配置される。
【０１２４】
別のステップにおいて、外部材と内部材とは着脱可能に作動連結される（ステップ３２６）。例えば、これらは位置合わせ要素１３１、１３３、１６１、１６３又はラッチ部材２３０、２４０、２５０、２６０により連結され得る。
【０１２５】
上記のようなステント送達用医療装置の提供方法は、順番に実施される必要はない。例えば、ステントが外部材のステント搬送内部チャンバ６４、１６４内に事前装填され（３１２）、次にオーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０、１１０が提供されてもよい（ステップ３０２）。また、外部材は、オーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０、１１０が提供される（ステップ３０２）より前又は後に、内部材上に配置されてもよい（ステップ３０４）。さらには、内視鏡１１は、オーバーザスコープ型ステントイントロデューサ１０、１１０が提供される（ステップ３０２）より前に提供されてもよい（ステップ３１４）。実際に、内部材と外部材とは、内視鏡挿入部遠位端１１”が内部材チャンネル３２、１３２内に挿入される（ステップ３１８）より前又は後に作動連結されてもよい（ステップ３２６）。これらは単に、方法３００が順番に実施される必要はないことを示すいくつかの例示的及び非限定的な例に過ぎない。
【０１２６】
前述の医療装置及び方法の詳細な説明は、限定ではなく例示と見なされることを意図しているとともに、本発明の精神及び範囲を定義することを目的としているのは、全ての等価物を含む以下の特許請求の範囲であることは理解されるべきである。用語は、適切で平易且つ通常の意味を与えるものとする。また、任意の図の実施形態及びそれらの特徴が、他の図に示される実施形態と組み合わされ得る。当該技術分野において周知の、且つ本発明の構造及び機能と矛盾しない他の特徴が本実施形態に追加され得る。
【０１２７】
前述の開示は、本発明を実施するために発明者により考案された最良の態様を含む。本発明の特定の要素、実施形態及び適用が図示及び記載されているが、特に前述の教示を踏まえ、当業者によって修正が行われ得ることから、当然ながら、本発明はそれらに限定されないことは理解されたい。しかしながら、本発明に従ういくつかの変形例が当業者により考えられ得ることは明らかである。従って、添付の特許請求の範囲は、かかる修正を含むとともにかかる修正を包含し、且つ本発明の精神と範囲のなかに収まるそれらの特徴を組み込むものと解釈されるべきであることが企図される。
【図面の簡単な説明】
【０１２８】
【図１】細長内部材及び細長外部材を有する、本発明の一実施形態に係る医療装置の切欠き部分斜視図を提供する。
【図１Ａ】外部材近位部及び内部材近位の第２の端部分及び／又は内部材の第２の端部分及び内視鏡挿入部近位部を着脱可能に作動連結するよう構成されるラッチ部材の実施形態の長手方向側断面図を示す。
【図１Ｂ】外部材近位部及び内部材近位の第２の端部分及び／又は内部材の第２の端部分及び内視鏡挿入部近位部を着脱可能に作動連結するよう構成されるラッチ部材の実施形態の長手方向側断面図を示す。
【図１Ｃ】ラッチ部材の代替的実施形態の長手方向側断面図を示す。
【図１Ｄ】ラッチ部材の代替的実施形態の長手方向側断面図を示す。
【図１Ｅ】ラッチ部材の別の実施形態の長手方向側断面図を示す。
【図１Ｆ】図１Ｅに係るラッチ部材の斜視上面図を示す。
【図１Ｇ】図１Ｅの線１Ｇ−１Ｇに沿った横断面図である。
【図１Ｈ】ラッチ部材の別の実施形態の長手方向側断面図を示す。
【図２】細長内部材、細長外部材、及び概略的に示される展開前位置にあって半径方向に圧縮された状態の自己拡張型ステントを有する、本発明の実施形態に係る医療装置の切欠き部分斜視図を提供する。
【図３Ａ】図２の線３Ａ−３Ａに沿った横断面図である。
【図３Ｂ】図２の線３Ｂ−３Ｂに沿った横断面図である。
【図３Ｃ】図２の線３Ｃ−３Ｃに沿った横断面図である。
【図４Ａ】細長内部材、細長外部材、及び概略的に示される第２の展開位置にあって半径方向に圧縮された状態の自己拡張型ステントを有する、本発明の一実施形態に係る医療装置の切欠き部分斜視図を提供する。
【図４Ｂ】別の第２の展開位置にある図４Ａの斜視図である。
【図５】内視鏡挿入部の少なくとも一部を着脱可能に係合する、本発明の一実施形態に係る医療装置の切欠き部分斜視図を提供する。
【図６Ａ】図５の線６Ａ−６Ａに沿った横断面図である。
【図６Ｂ】図５の線６Ｂ−６Ｂに沿った横断面図である。
【図６Ｃ】図５の線６Ｃ−６Ｃに沿った横断面図である。
【図７】内視鏡挿入部の少なくとも一部を着脱可能に係合する、本発明の代替的実施形態に係る医療装置の切欠き部分斜視図を提供する。
【図８】内視鏡挿入部の少なくとも一部を着脱可能に係合する、本発明の別の実施形態に係る医療装置の切欠き部分斜視図を提供する。
【図９】図７及び８の線９−９に沿った横断面図である。
【図１０Ａ】細長内部材、細長外部材、及び概略的に示される第２の展開位置にあって半径方向に圧縮された状態の自己拡張型ステントを有する、本発明の一実施形態に係る医療装置の切欠き部分斜視図を提供する。
【図１０Ｂ】別の第２の展開位置にある図１０Ａの切欠き斜視図である。
【図１１】内部材及び外部材を有する、本発明の一実施形態に係る医療装置の切欠き部分斜視図を提供する。
【図１２】内部材、外部材、及び概略的に示される展開前位置にあって半径方向に圧縮された状態の自己拡張型ステントを有する、本発明の実施形態に係る医療装置の切欠き部分斜視図を提供する。
【図１３Ａ】図１２の線１３Ａ−１３Ａに沿った横断面図である。
【図１３Ｂ】図１２の線１３Ｂ−１３Ｂに沿った横断面図である。
【図１３Ｃ】図１２の線１３Ｃ−１３Ｃに沿った横断面図である。
【図１４】図１２の切欠き部分側断面図である。
【図１５Ａ】内視鏡挿入部の少なくとも一部を着脱可能に係合するとともに概略的に示される第２の展開位置にある、本発明の別の実施形態に係る医療装置の切欠き部分斜視側断面図を提供する。
【図１５Ｂ】別の第２の展開位置にある図１５Ａの切欠き部分斜視側断面図である。
【図１６】内視鏡挿入部の少なくとも一部を着脱可能に係合する、本発明の代替的実施形態に係る医療装置の部分斜視図を提供する。
【図１７Ａ】本発明に係る内視鏡挿入部の一部を着脱可能に係合する内部材の代替的実施形態の、図１６の線１７Ａ−１７Ａに沿った横断面図である。
【図１７Ｂ】本発明に係る内視鏡挿入部の一部を着脱可能に係合する内部材の代替的実施形態の、図１６の線１７Ａ−１７Ａに沿った横断面図である。
【図１７Ｃ】本発明に係る内視鏡挿入部の一部を着脱可能に係合する内部材の代替的実施形態の、図１６の線１７Ａ−１７Ａに沿った横断面図である。
【図１８Ａ】本発明に係る外部材の代替的実施形態の部分斜視図である。
【図１８Ｂ】本発明に係る外部材の代替的実施形態の部分斜視図である。
【図１８Ｃ】本発明に係る外部材の代替的実施形態の部分斜視図である。
【図１９Ａ】半径方向に圧縮された状態の概略的に示される自己拡張型ステントを含む、本発明に係る外部材の代替的実施形態の部分斜視図を提供する。
【図１９Ｂ】本発明に係る内部材の代替的実施形態の部分斜視端面図である。
【図１９Ｃ】本発明に係る内部材の代替的実施形態の部分斜視端面図である。
【図１９Ｄ】本発明に係る内部材の代替的実施形態の部分斜視端面図である。
【図２０】本発明の方法を示すブロック図である。
【図１】
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【図１Ａ】
2009517182.tif 000004
【図１Ｂ】
2009517182.tif 000005
【図１Ｃ】
2009517182.tif 000006
【図１Ｄ】
2009517182.tif 000007
【図１Ｅ】
2009517182.tif 000008
【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
2009517182.tif 000010
【図１Ｈ】
2009517182.tif 000011
【図１Ｉ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
2009517182.tif 000023
【図８】
2009517182.tif 000024
【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
2009517182.tif 000028
【図１２】
2009517182.tif 000029
【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
2009517182.tif 000033
【図１５Ａ】
2009517182.tif 000034
【図１５Ｂ】
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【図１６】
2009517182.tif 000036
【図１７Ａ】
2009517182.tif 000037
【図１７Ｂ】
2009517182.tif 000038
【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
2009517182.tif 000040
【図１８Ｂ】
2009517182.tif 000041
【図１８Ｃ】
2009517182.tif 000042
【図１９Ａ】
2009517182.tif 000043
【図１９Ｂ】
2009517182.tif 000044
【図１９Ｃ】
2009517182.tif 000045
【図１９Ｄ】
2009517182.tif 000046
【図２０】
2009517182.tif 000047
【手続補正書】
【提出日】平成20年3月6日(2008.3.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部（１１１）及び遠位挿入部（１１’）を有し、身体開口部を通じて導入するための遠位端（１１”）を備えるとともに胃腸管に到達するうえで十分な長さを有する細長い可撓性胃腸内視鏡と共に使用するためのオーバーザスコープ型ステントイントロデューサであって、
遠位の第１の端部分（２２、１２２）、近位の第２の端部分（２４、１２４）、内視鏡挿入部を摺動自在に収容するよう構成されるとともに内視鏡挿入部係合内表面（３４、１３４）を有するチャンネル（３２、１３２）を間に画定する前記第１の端部分に形成される開口（２８、１２８）及び前記第２の端部分に形成される開口（３０、１３０）を有する内部材（２０、１２０）であって、前記内部材の周りの周方向に延びる外表面（３６、１３６）、前記遠位の第１の端部分に配置されて前記内部材（２０、１２０）の遠位に配置されるステント（１２）の近位軸方向移動を規制する遠位ステント当接制止部（３８、１３８）であって、前記ステントが前記内部材遠位の第１の端部分（２２、１２２）の遠位に留まり、前記外表面（３６、１３６）を覆わないようにする遠位ステント当接制止部（３８、１３８）を有する内部材（２０、１２０）、
遠位部（５２、１５２）、近位部（５４、１５４）、前記遠位部及び遠位部分にそれぞれ形成される開口（５８、１５８）及び開口（６０、１６０）であって、それらの間に前記内部材の一部分（４２、１４２）を摺動自在に収容するサイズの通路（６２、１６２）を画定する開口（５８、１５８）及び開口（６０、１６０）を有し、前記内部材と略同心とされ前記内部材一部分の外表面上を軸方向に摺動自在な外部材（５０、１５０）であって、前記外部材の遠位部の前記通路に内部チャンバ（６４、１６４）が配置され前記内部チャンバがステントを解放可能に収容するよう構成される外部材（５０、１５０）、
前記外部材の近位部に配置されるとともに前記外部材遠位部内部チャンバを展開前位置（７２、１７２）と展開位置（７４、７６、１７４、１７６）との間で移動させるよう構成される引き込み部材（７０、１９０）、及び
前記内部材の第２の端部分に配置され、前記内部材遠位の第１の端部分を遠位方向に付勢し、且つ前記外部材内部チャンバが前記内部材遠位の第１の端部分に沿って近位方向に引かれる結果として前記ステント当接制止部が脱出するのを阻止するよう構成される押し込み部材（４０、１８０）、
を有し、前記イントロデューサが好適に細長く、前記胃腸内視鏡挿入部近位部又はその近傍の位置から前記胃腸内視鏡挿入部遠位端又はその近傍の位置まで延在し、
前記内部材が、前記胃腸内視鏡挿入部遠位端の長さの少なくとも一部分にわたる外部に略同心状に着脱可能に作動連結されるよう構成される、イントロデューサ。
【請求項２】
前記内部材が、前記遠位の第１の端部分（２２）と前記近位の第２の端部分（２４）との中間に延在する可撓性中間部分（２６）をさらに有する細長チューブ状内部材（２０）である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記内部材の第２の端部分（２２）と内視鏡挿入部近位部（１１１）とを着脱可能に作動連結するよう構成されるラッチ部材（２３０、２４０、２５０、２６０）をさらに有する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記外部材が、前記遠位部（５２）と前記近位部（５４）との中間に延在する可撓性中央部（５６）をさらに有する細長チューブ状外部材（５０）である、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記外部材近位部（５４）と前記内部材の第２の端部分外表面（３６）とを着脱可能に作動連結するよう構成されるラッチ部材（２３０、２４０、２５０、２６０）をさらに有する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記内部材の内視鏡挿入部係合表面（３４）が、内視鏡挿入部（１１’）の大部分にわたり略同心状に配置されるよう構成される摺動自在に係合可能な表面である、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記内部材の内視鏡挿入部係合表面（３４）が、内視鏡挿入部（１１’）の大部分にわたり略同心状に配置されるとともに前記内部材の内視鏡挿入部係合表面及び前記内視鏡挿入部に対し着脱可能に作動的に十分な摩擦嵌め係合を有するよう構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記内部材が端部キャップ内部材（１２０）であるとともに前記外部材が端部キャップ外部材（１５０）である、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記内部材（１２０）及び前記外部材（１５０）を摺動自在に着脱可能に連結する外部材位置合わせ要素（１６１、１６３）及び内部材位置合わせ要素（１３１、１３３）をさらに有する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記端部キャップ内部材（１２０）が、前記第１の端部遠位開口（１２８）から前記第２の端部近位開口（１３０）まで延在して内視鏡挿入部外周（１１４）を着脱可能に挟圧するよう構成される切欠き部分（１３１）を有する挟圧部材である、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記端部キャップ外部材（１５０）が引き込み部材連結体（１７０）を有する、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記引き込み部材が、引き寄せ部近位端（１９２）、可撓性中間部分（１９４）、及び前記外部材の引き込み部材連結体（１７０）に固定される遠位接続端（１９６）を有する細長引き込み部材（１９０）である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記押し込み部材が、前記内視鏡挿入部の外部に配置されるよう構成されるとともに、近位端（１８２）、可撓性中間部（１８４）、及び前記内部材（１２０）と連通する遠位端（１８６）を有する細長押し込み部材（１８０）であり、引き込み部材収容通路（１８８）を有する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記引き込み部材（１９０）及び前記押し込み部材（１８０）の双方が内視鏡挿入部の外部に配置されながら、前記引き込み部材が少なくとも部分的に前記押し込み部材通路内に配置されるような構成で前記細長引き込み部材（１９０）が前記押し込み部材通路（１８８）に摺動自在に収容される、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
ガイド部分（２０２）及びベース（２０６）を有する支持体（２００）をさらに備え、前記ガイド部分が近位開口（２０３）及び遠位開口（２０４）を有するとともに前記細長押し込み部材（１８０）の一部を摺動自在に収容する通路（２０５）を画定し、前記ベースが内視鏡係合表面（２０７）を有する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記外部材内部チャンバ（６４、１６４）に配置されるステント（１２）をさらに有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
挿入部遠位端（１１”）及び挿入部近位部（１１１）を有する細長内視鏡挿入部（１１’）を備える内視鏡をさらに有し、前記挿入部遠位端が長手方向軸（１１２）を有する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記ステント（１２）が前記内視鏡挿入部遠位端（１１”）及び長手方向軸（１１２）の周りの周方向に配置される、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記ステント（１２）が前記内視鏡挿入部遠位端（１１”）及び前記長手方向軸（１１２）とオフセット配置される、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
ステント（１２）を胃腸管内に送るための細長オーバーザスコープ型ステントイントロデューサであって、近位部（１１１）、遠位挿入部（１１’）、及び、口や肛門を通じて導入するための遠位端（１１”）を有し十二指腸に到達するのに十分な長さを有する細長い可撓性の胃腸内視鏡と共に使用するようになっており、当該イントロデューサが前記内視鏡近位部又はその近傍の位置から前記内視鏡遠位端又はその近傍の位置まで延びるように好適に寸法決めされている、細長オーバーザスコープ型ステントイントロデューサの使用方法（３００）であって、
開口（２８、１２８）を備える第１の端部分（２２、１２２）及び開口（３０、１３０）を備える第２の端部分（２４、１２４）を有するとともに、胃腸内視鏡挿入部の長さの少なくとも一部分の外部に沿って同心状とされ摺動自在に嵌合するように内視鏡収容チャンネル（３２、１３２）を画定する内部材（２０、１２０）であって、前記遠位の第１の端部分に配置されて、前記内部材遠位の第１の端部分（２２、１２２）を覆わないようにして当該内部材（２０、１２０）の遠位に配置されるステント（１２）の近位方向への軸方向移動を規制する遠位ステント当接制止部（３８、１３８）を、前記第２の端部分に有する内部材と、
開口（５８、１５８）を備える遠位部（５２、１５２）及び開口（６０、１６０）を備える近位部（５４、１５４）を有するとともに、前記内部材の少なくとも一部分（４２、１４２）に沿って同心状とされ摺動自在に嵌合するサイズの通路（６２、１６２）を有し、ステントを解放可能に収容するよう構成されて前記遠位部の前記通路に配置されるステント搬送内部チャンバ（６４、１６４）を有する、外部材（５０、１５０）と、
前記外部材と連通する細長引き込み部材（７０、１９０）と、
前記内部材と連通する細長押し込み部材（４０、１８０）と、を提供し（ステップ３０２）、
前記外部材通路内に摺動自在に嵌合する前記内部材の少なくとも前記一部分に沿わせて前記外部材を配置し（ステップ３０４）、
前記押し込み部材を押し込み、前記内部材遠位の第１の端部分を遠位方向に付勢するとともに、前記外部材が前記内部材遠位の第１の端部分に沿って近位方向に引かれることで起こり得る前記ステント当接制止部の脱出を阻止し（ステップ３０６）、及び
前記引き込み部材を近位方向に引き寄せる（ステップ３０８）ことで前記外部材を前記内部材に沿わせて展開前位置（７２、１７２）と展開位置（７４、７６、１７４、１７６）との間で近位方向に移動させる、
ステップを含む、方法。
【請求項２１】
前記外部材（５０、１５０）を潤滑させるステップ（ステップ３１０）をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
ステント（１２）を前記外部材チャンバ（６４、１６４）内に事前装填するステップ（ステップ３１２）を含むとともに前記ステントは前記ステント当接制止部（３８、１３８）により近位方向への移動が制止される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
挿入部遠位端（１１”）及び挿入部近位部（１１１）を有する細長内視鏡挿入部（１１’）を含んでなる内視鏡（１１）であって、前記挿入部遠位端が長手方向軸（１１２）を有する内視鏡を提供するステップ（ステップ３１４）をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
ステント（１２）を前記内視鏡挿入部遠位端（１１”）及び前記長手方向軸（１１２）の周りの周方向に装填するステップ（ステップ３１６）をさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
少なくとも前記内視鏡挿入部遠位端を前記内部材チャンネル３２、１３２内に挿入するステップ（ステップ３１８）をさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記内視鏡挿入部遠位端を、肛門及び直腸及び結腸を通じて患者の体内のステントを展開するための標的部位まで前進させるステップ（ステップ３２０）をさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
引き込み部材収容通路（１８８）を有する前記細長押し込み部材（１８０）を内視鏡挿入部（１１’）の外部に配置するステップ（ステップ３２２）、及び前記引き込み部材及び前記押し込み部材が内視鏡挿入部の外部に配置されながら、前記引き込み部材が少なくとも部分的に前記押し込み部材通路内に配置されるようにして前記細長引き込み部材（１９０）を前記押し込み部材通路内に挿入するステップ（ステップ３２４）をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
前記外部材（５０、１５０）と前記内部材（２０、１２０）とを着脱可能に作動連結するステップ（ステップ３２６）をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
前記内視鏡が、胆管鏡（ｃｈｏｌｅｄｏｓｃｈｏｓｃｏｐｅ）、結腸鏡、十二指腸内視鏡、超音波内視鏡、腸内鏡、胃鏡、及びＳ状結腸鏡からなる群より選択される、請求項１７に記載の装置。
【請求項３０】
前記内視鏡が、口を通じて導入されるよう構成されるとともに幽門に到達するうえで十分な長さを有する、請求項１７に記載の装置。
【請求項３１】
前記内視鏡が、肛門を通じて導入されるよう構成されるとともに盲腸に到達するうえで十分な長さを有する、請求項１７に記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５８】
ラッチ部材２６０は外部材近位部５４に固定されるか、又はそれと一体化されて示されるが、内部材２０の近位の第２の端部分２４又はその近傍に第２のラッチ部材２６０が（或いは第１のラッチ部材２６０の代わりに）あることで、内部材２０の近位の第２の端部分２４を内視鏡挿入部１１’の挿入部近位部１１１又はその近傍で作動連結してもよい。図１１〜１９に関連して以下に記載される本発明の別の代替的実施形態において、ラッチ部材２５０は、細長押し込み部材１８０の近位端１８２が引き込み部材１９０の引き寄せ部近位端１９２又はその近傍で作動連結されるように、細長押し込み部材１８０の近位端１８２に固定されるか、又はそれと一体化されてもよい。コレット２６４上を前進することで引き込み部材１９０の引き寄せ部近位端１９２の外表面１９２’を圧迫して細長押し込み部材１８０を引き込み部材２０に対し静止状態に保持するとともに早まって展開するのを防止するカラー２６２を含んでなるラッチ部材２６０。
【手続補正書】
【提出日】平成20年8月7日(2008.8.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
近位部（１１１）及び遠位挿入部（１１’）を有し、身体開口部を通じて導入するための遠位端（１１”）を備えるとともに胃腸管に到達するうえで十分な長さを有する細長い可撓性胃腸内視鏡と共に使用するためのオーバーザスコープ型ステントイントロデューサであって、
遠位の第１の端部分（２２、１２２）、近位の第２の端部分（２４、１２４）、内視鏡挿入部を摺動自在に収容するよう構成されるとともに内視鏡挿入部係合内表面（３４、１３４）を有するチャンネル（３２、１３２）を間に画定する前記第１の端部分に形成される開口（２８、１２８）及び前記第２の端部分に形成される開口（３０、１３０）を有する内部材（２０、１２０）であって、前記内部材の周りの周方向に延びる外表面（３６、１３６）、前記遠位の第１の端部分に配置されて前記内部材（２０、１２０）の遠位に配置されるステント（１２）の近位軸方向移動を規制する遠位ステント当接制止部（３８、１３８）であって、前記ステントが前記内部材遠位の第１の端部分（２２、１２２）の遠位に留まり、前記外表面（３６、１３６）を覆わないようにする遠位ステント当接制止部（３８、１３８）を有する内部材（２０、１２０）、
遠位部（５２、１５２）、近位部（５４、１５４）、間に前記内部材の一部分（４２、１４２）を摺動自在に収容するサイズの通路（６２、１６２）を画定する遠位開口（５８、１５８）及び近位開口（６０、１６０）を有し、前記内部材と略同心とされ前記内部材一部分の外表面上を軸方向に摺動自在な外部材（５０、１５０）であって、前記外部材の遠位部の前記通路に内部チャンバ（６４、１６４）が配置され前記内部チャンバがステントを解放可能に収容するよう構成される外部材（５０、１５０）、
前記外部材の近位部に配置されるとともに前記外部材遠位部内部チャンバを展開前位置（７２、１７２）と展開位置（７４、７６、１７４、１７６）との間で移動させるよう構成される引き込み部材（７０、１９０）、及び
前記内部材の第２の端部分に配置され、前記内部材遠位の第１の端部分を遠位方向に付勢し、且つ前記外部材内部チャンバが前記内部材遠位の第１の端部分に沿って近位方向に引かれる結果として前記ステント当接制止部が脱出するのを阻止するよう構成される押し込み部材（４０、１８０）、
を有し、前記イントロデューサが好適に細長く、前記胃腸内視鏡挿入部近位部又はその近傍の位置から前記胃腸内視鏡挿入部遠位端又はその近傍の位置まで延在し、
前記内部材が、前記胃腸内視鏡挿入部遠位端の長さの少なくとも一部分にわたる外部に略同心状に着脱可能に作動連結されるよう構成される、イントロデューサ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項７】
前記内部材の内視鏡挿入部係合表面（３４）が、内視鏡挿入部（１１’）の大部分にわたり略同心状に配置されるとともに前記内部材の内視鏡挿入部係合表面と前記内視鏡挿入部を着脱可能に作動連結する摩擦嵌め係合を有するよう構成される、請求項２に記載の装置。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２０】
ステント（１２）を胃腸管内に送るための細長オーバーザスコープ型ステントイントロデューサであって、近位部（１１１）、遠位挿入部（１１’）、及び、口や肛門を通じて導入するための遠位端（１１”）を有し十二指腸に到達するのに十分な長さを有する細長い可撓性の胃腸内視鏡と共に使用するようになっており、当該イントロデューサが前記内視鏡近位部又はその近傍の位置から前記内視鏡遠位端又はその近傍の位置まで延びるように好適に寸法決めされている、細長オーバーザスコープ型ステントイントロデューサの使用方法（３００）であって、
開口（２８、１２８）を備える遠位の第１の端部分（２２、１２２）及び開口（３０、１３０）を備える近位の第２の端部分（２４、１２４）を有するとともに、胃腸内視鏡挿入部の長さの少なくとも一部分の外部に沿って同心状とされ摺動自在に嵌合するように内視鏡収容チャンネル（３２、１３２）を画定する内部材（２０、１２０）であって、前記内部材遠位の第１の端部分に配置されて、前記内部材遠位の第１の端部分（２２、１２２）を覆わないようにして当該内部材（２０、１２０）の遠位に配置されるステント（１２）の近位方向への軸方向移動を規制する遠位ステント当接制止部（３８、１３８）を有する内部材と、
開口（５８、１５８）を備える遠位部（５２、１５２）及び開口（６０、１６０）を備える近位部（５４、１５４）を有するとともに、前記内部材の少なくとも一部分（４２、１４２）に沿って同心状とされ摺動自在に嵌合するサイズの通路（６２、１６２）を有し、ステントを解放可能に収容するよう構成されて前記遠位部の前記通路に配置されるステント搬送内部チャンバ（６４、１６４）を有する、外部材（５０、１５０）と、
前記外部材と連通する細長引き込み部材（７０、１９０）と、
前記内部材と連通する細長押し込み部材（４０、１８０）と、を提供し（ステップ３０２）、
前記外部材通路内に摺動自在に嵌合する前記内部材の少なくとも前記一部分に沿わせて前記外部材を配置し（ステップ３０４）、
前記押し込み部材を押し込み、前記内部材遠位の第１の端部分を遠位方向に付勢するとともに、前記外部材が前記内部材遠位の第１の端部分に沿って近位方向に引かれることで起こり得る前記ステント当接制止部の脱出を阻止し（ステップ３０６）、及び
前記引き込み部材を近位方向に引き寄せる（ステップ３０８）ことで前記外部材を前記内部材に沿わせて展開前位置（７２、１７２）と展開位置（７４、７６、１７４、１７６）との間で近位方向に移動させる、
ステップを含む、方法。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
内視鏡係合表面３４は内視鏡を含むものとして解釈されるべきではなく、これは内視鏡挿入部を着脱可能に係合するよう構成される内部材２０の内表面を表すために使用されるに過ぎない。係合表面３４は摺動自在に係合可能な表面であってもよく、これにより内部材はステント展開中の使用において内視鏡挿入部１１’に対し実質的に自在に摺動可能となり得る（係合表面３４の当接表面と内視鏡との間のいくらかの自然摩擦を除く）。或いは、医師が内部材に内視鏡挿入部１１’の少なくとも一部分を収めた後、内部材が内視鏡挿入部１１’に対しあまり自在に摺動しないよう所望する場合には、内視鏡係合内表面３４は、内部材が内視鏡挿入部の一部分上に摺動した後、内部材と内視鏡挿入部とを着脱可能に連結するよう構成される連結係合可能表面であり得る。一実施形態において、連結係合可能表面は、内視鏡係合内表面３４と内視鏡挿入部との間の摩擦嵌めである。従って、内部材の内視鏡挿入部係合表面３４は、内視鏡挿入部１１’の大部分にわたり略同心状に配置されるよう構成されるか、又は内視鏡挿入部１１’の大部分にわたり略同心状に配置されるよう構成されるとともに内部材内表面の内視鏡係合表面３４と内視鏡挿入部１１’を着脱可能に作動連結する十分な摩擦嵌め係合を含んでなる摺動自在に係合可能な表面であり得る。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５５】
図１１〜１９に関連して以下に記載される本発明の別の代替的実施形態において、ラッチ部材２５０は、細長押し込み部材１８０の近位端１８２が引き込み部材１９０の引き寄せ部近位端１９２又はその近傍で作動連結されるように、細長押し込み部材１８０の近位端１８２に固定されるか、又はそれと一体化されてもよい。細長押し込み部材１８０の近位端１８２に形成されるソケット２５８内に配置されるカムロック２５２は回転アーム２５４を中心として回転可能であり、引き込み部材１９０の引き寄せ部近位端１９２の外表面１９２’と作動連結する。カムロック２５２は、制動表面２５５を有してラッチ位置２５３（図１Ａ）において外表面１９２’を係合するとともに、アンラッチ位置２５３’（図１Ｂ）に移動すると、摺動自在な摺動表面２５５’を有して、及び／又は外表面１９２’からずれて、カムロック２５２を引き込み部材１９０から離脱させる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５６】
図１Ｈ及び１Ｉは、カラー２６２を含んでなるラッチ部材２６０のさらに別の実施形態を示し、カラー２６２がコレット２６４上を前進することで内部材外表面３６が圧迫され、外部材５０を内部材２０に対し静止状態に保持するとともに早まって展開するのを防止する。コレット２６４は傾斜辺２６５’及び傾斜表面２６５を有する。カラー２６２がコレット２６４上を前進中は、傾斜辺２６５’及び傾斜表面２６５はカラー２６２内に位置するとともに、傾斜表面２６５が外部材内表面５４’を内部材外表面３６に対し圧迫する。一実施形態において、カラー２６２がコレット傾斜表面２６５を内部材外表面３６に対し圧迫し得る。別の実施形態において、カラー２６２は内ねじを含んでなる接続部材２６８及び外ねじを含んでなるソケット２６６を有し、これらがカラー２６２の回転により係合するとラッチ位置２６３（図１Ｈ）でカラーは接続部材２６８に作動連結して近位の停止要素２６７に突き当たり（図１Ｉを参照）、カラーのそれ以上の近位移動が阻止される。カラー２６２がアンラッチ位置２６３’（図１Ｉ）に移動すると、カラー２６２はソケット２６６を接続部材２６８から離脱させる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５８】
ラッチ部材２６０は外部材近位部５４に固定されるか、又はそれと一体化されて示されるが、内部材２０の近位の第２の端部分２４又はその近傍に第２のラッチ部材２６０が（或いは第１のラッチ部材２６０の代わりに）あることで、内部材２０の近位の第２の端部分２４を内視鏡挿入部１１’の挿入部近位部１１１又はその近傍で作動連結してもよい。図１１〜１９に関連して以下に記載される本発明の別の代替的実施形態において、ラッチ部材２５０は、細長押し込み部材１８０の近位端１８２が引き込み部材１９０の引き寄せ部近位端１９２又はその近傍で作動連結されるように、細長押し込み部材１８０の近位端１８２に固定されるか、又はそれと一体化されてもよい。ラッチ部材２６０はコレット２６４上を前進するカラー２６２を有し、引き込み部材１９０の引き寄せ部近位端１９２の外表面１９２’を圧迫して細長押し込み部材１８０を引き込み部材１９０に対し静止状態に保持するとともに早まって展開するのを防止する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７０】
内部材の内視鏡挿入部係合表面３４は、内視鏡挿入部１１’の大部分にわたり略同心状に配置するよう構成されるか、又は内視鏡挿入部１１’の大部分にわたり略同心状に配置するよう構成されるとともに内部材内表面の内視鏡係合表面３４を内視鏡挿入部１１’と着脱可能に作動連結するのに十分な摩擦嵌め係合を有する摺動自在に係合可能な表面であり得る。代替的実施形態において、図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、及び１Ｈに示される任意のラッチ部材２３０、２４０、２５０、２６０又はラッチ、ねじ、クランプ、カム、フック、スリーブ、コレットなどが、挿入部近位部１１１と内部材近位の第２の端部分２４とを作動連結し得る。
【国際調査報告】
2009517182.tif 000048
2009517182.tif 000049
2009517182.tif 000050
2009517182.tif 000051