(57)【要約】  皮膚開口部を生成するための尖端領域を有する遠位領域と、リジッドな状態で少なくとも互いにかつ遠位領域で実質的にリジッドに接続され、かつ柔軟な状態で互いに移動可能である少なくとも２つのセクションを含むセグメント領域とを有する、体内へ導入するための装置と、体内へ導入するための装置内へセンサが内蔵されているシステムを開示している。
2009540894.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚開口部を生成するための尖端領域を有する遠位領域と、
リジッドな状態で装置を導入するための、少なくとも２つのセクションを含み、該少なくとも２つのセクションが互いに接続され、かつ遠位領域で実質的に剛性を有するように接続されており、かつ少なくとも２つのセクションが装置の導入後に柔軟な状態で互いに移動可能であるセグメント領域とを有する体内に医療装置を導入するための導入装置。
【請求項２】
形状付与要素によってリジッドな状態が生ぜしめられることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
装置が遠位領域の少なくとも一部および／またはセクションの少なくとも一部で中空であることを特徴とする請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
少なくとも２つのセクションが固定手段を介して相互に接続され、かつ遠位領域と剛性に接続されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
固定手段が体内で溶解または分解することを特徴とする請求項４記載の装置。
【請求項６】
少なくとも２つのセクションが実質的に剛性のセグメントからなることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
セグメントが形状付与要素によって結合されることを特徴とする請求項６記載の装置。
【請求項８】
形状付与要素が引張線であることを特徴とする請求項７記載の装置。
【請求項９】
引張線が温度上昇時に収縮することを特徴とする請求項８記載の装置。
【請求項１０】
引張線が引張装置によって引き締められることを特徴とする請求項８または９記載の装置。
【請求項１１】
少なくとも２つのセクションが少なくとも１つの膜によって被覆されていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
膜が柔軟性であることを特徴とする請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
膜が固定手段を含むことを特徴とする請求項４、５、１１または１２記載の装置。
【請求項１４】
皮膚開口部を生成するための尖端領域を有する遠位領域と、
リジッドな状態で少なくとも互いに実質的に剛性を有するように接続され、かつ柔軟な状態で互いに移動可能である少なくとも２つのセクションを含む領域と、
導入装置によって体内へ導入される医療装置とを含む導入装置を備える体内へ医療装置を導入するためのシステム。
【請求項１５】
医療装置がセンサであることを特徴とする請求項１４記載のシステム。
【請求項１６】
前記装置がセンサの接触のために少なくとも１つのコンタクト要素を含むことを特徴とする請求項１４または１５記載のシステム。
【請求項１７】
セクションの少なくとも一部または遠位領域が少なくとも尖端領域で中空であることを特徴とする請求項１４〜１６のいずれかに記載のシステム。
【請求項１８】
センサが少なくとも２つのセクションまたは遠位領域の少なくとも１つの中空のセクションに内蔵されていることを特徴とする請求項１４〜１７のいずれかに記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、その柔軟性が穿刺の前および後で異なる、体内へ医療装置を導入するための装置に関する。
【０００２】
穿刺用の装置は、医療分野において特に経皮投与または皮下投与に多種多様に使用されている。診断環境においては、主として小さくかつ深すぎない皮膚開口部を生成することに好適である針および刃物が使用される。前記装置は専ら穿刺に用いられるので、該装置は大抵中実かつ剛性に構成されている。治療領域において、好ましくは内部が中空であり、かつそのため流体の流れを可能にすることを特徴とするカニューレが使用される。
【背景技術】
【０００３】
多くの治療または診断上の適用において、たとえばカニューレのような装置を長期間にわたって体内に埋め込む必要がある。これはしばしば、たとえば治療または診断上繰り返しのまたは長期間の流体の投与を可能にするために必要である。その際に装置が穿刺を可能にする一定の強度をもつ必要があり、かつ患者が動く際の負傷を防ぐために柔軟にすべきであるという問題がある。
【０００４】
米国特許出願公開第２００６０１００５８２号明細書ならびに米国特許出願公開第２００６０１００５８３号明細書から、たとえば医薬品を投与するための体内へのカニューレの挿入に用いられるカテーテルが知られている。その際にカテーテルは体内に穿刺するために剛性もしくは硬質の材料からなる。穿刺するカテーテルの尖端部分は体内への穿刺後に、負傷を防ぐために取り除かれる。カニューレは軟質の材料からなっていてもよく、それによって該カニューレは運動に適合することができる。
【０００５】
米国特許出願公開第２００６０１００５８２号明細書ならびに米国特許出願公開第２００６０１００５８３号明細書から知られているように、カテーテルは、専ら体内への穿刺に用いられ、体内への導入後には、さらなる機能を有しないという欠点を有する。逆にカニューレは、その形状で身体に適合し、かつ穿刺の力に適合されていない材料からなるので、穿刺には適していない。カテーテルおよびカニューレの硬さが変化しないので、体内へ装置を導入するために少なくとも２つの要素が必要になる。１つは穿刺用の要素であり、他の１つは治療用の要素である。
【発明の開示】
【０００６】
本発明の課題は、簡単に取扱うことができ、かつ身体の問題のない穿通を可能にし、さらに体内での装着時間中の負傷を低減する、体内に医療装置（たとえばカニューレまたはセンサ）を導入するための装置を提供することである。
【０００７】
この課題は請求項１の主題によって解決される。
【０００８】
この課題は本発明に係る装置によって解決される。本発明は、皮膚開口部を生成するための尖端領域を有する遠位領域と、リジッドな状態で少なくとも互いに接続され、かつ遠位領域で実質的に剛性を有するように接続され、かつ柔軟な状態で互いに移動可能に配置された少なくとも２つのセクションを含む領域とを有する、以下導入装置と呼ぶ、体内に医療装置を導入するための装置を説明する。
【０００９】
前記導入装置を利用して、この導入装置がそのリジッドな状態で体内への穿刺に好適であるため、医療装置を体内に導入することができる。医療装置は、たとえば治療薬を投与するためのカニューレのような治療上の特性または体液内の被分析体を分析するためのセンサのような診断上の特性をもつことができる。その際に、導入装置が互いに独立して使用されないように、つまり１つのユニットを形成するように該導入装置を医療装置に接続することができる。以下、センサなどの診断装置の導入をより詳しく説明する。
【００１０】
導入装置は、好ましくは皮膚内への導入時に可能な限り痛みを少なくするため長尺の寸法を有する。さらに長尺の装置は断面で好ましくは円形の形状を有する。この装置は少なくとも２つの領域を有する。それらのうち一方の領域は針先端を有する遠位領域である。もう一方の領域は、少なくとも２つのセクションを順次含むセグメント領域である。この少なくとも２つのセクションは相互にかつ遠位領域に接続されている。セグメント領域とも呼ばれる少なくとも２つのセクションは２つの異なる状態で存在することができる。第１の状態において少なくとも２つのセクションはリジッド（rigid）に、つまり互いに剛性を有するように接続されており、他方、該セクションは第２の柔軟な状態で互いに移動可能である。該セクションはその柔軟な状態でも互いに接続されているので、相互に移動することもできる。柔軟な状態で該セクションの運動は蛇の動きと比較することができ、この動きはその身体のセクションをその定位置に対して横方向に移動できるが、その際に該セクションの順序は変化しない。リジッドな、つまり剛性の状態は、装置がたとえば穿刺時に生じるような装置の圧縮によってまたは形状付与要素によって生ぜしめることができる。体内への装置の穿刺時に身体の表面は、セグメントを相互に圧縮し、かつ装置をリジッドまたは剛性の状態へ移すために十分である抵抗を生じる。装置が身体に穿刺された後で前記抵抗が克服され、かつそれ以上セクションもしくはセグメントに圧力が作用しない。
【００１１】
さらにリジッドな状態は形状付与要素によって達成することができる。形状付与要素は、たとえばバインダとしてよい。このバインダは、好ましくは少なくとも一部水溶性であり、もしくは体内で溶解または分解することができる。この形状付与要素はまた、セクションが結合される接続要素としてもよい。少なくとも２つのセクションはバネと同様に複数の巻線からなることができ、または、たとえば環状体または円筒体のような種々の形状のセグメントからなることができる。
【００１２】
穿刺直前に導入装置はリジッドな状態にある。導入装置は、このリジッドな状態で該導入装置が側面を曲げることなく体内へ穿刺できるような剛性をもつ。体内への導入装置の侵入後に装置は少なくとも２つのセクションを含む領域で柔軟な状態へ移行する。これは能動的に応力たとえば引張線の弛みによって、または受動的に、たとえば固定手段の分解によって行うことができる。穿刺状態での装置の可動性は、前記装置を数日間の長い期間にわたって患者の体内に装着する患者の快適性に役立てられる。この可動するセクションによって装置に、患者の運動に適合することを可能にし、その結果、組織内の負傷が低減される。目的は、組織が装置の周囲で傷を生じさせないことである。患者に対する快適性と並んで組織の僅かな創傷は、穿刺箇所での身体の変化する過程が通常の状態に比べ顕著に変化せず、かつそれによって代表的な状態が生じる長所を有する。この損なわれない組織状態は、組織内の被分析体の再現可能かつ代表的な測定に対する前提条件である。
【００１３】
好ましくは組織と相互に作用する医療装置は導入装置に固定して接続することができ、または導入装置と医療装置とのあいだでゆるい接続にすることができる。この接続は、その際に任意の時点で穿刺の前または後に解除または構築することができ、かつ両方の装置を互いに分離してまたは一緒に案内することができる。好ましい一実施形態において組織液内の分析用のセンサは固定して導入装置に接続されている。
【００１４】
患者に対する親和性および快適性をさらに高めるために、付加的に１つの膜を少なくとも２つのセクションにわたって取り付けることができる。この膜は、装置がその柔軟な状態にあるとき、組織が少なくとも２つの相互に移動可能のセクション間で締め付けられることを阻止するものである。さらにこの膜によって、該膜が大きい分子の侵入に対する保護としても利用できるので、装置の中に取り込まれた医療装置の機能を確保することができる。この膜は、好ましくは薄くかつさらに柔軟性ならびに生物両立性である。
【００１５】
さらに、少なくとも装置の一部が中空であるシステムの実施形態を説明する。さらに、このシステムはセンサを有することもできる。このセンサは、好ましくは装置の中空領域に設けることができる。装置はセンサの接触のためにコンタクト要素を有する。尖端領域が中空である場合、センサはこの中空尖端領域に設けてもよい。センサは、その際に米国特許第５，９９７，８１７号明細書ならびに米国特許第６，８１４，８４４号明細書から知られているように、被分析体の検出に用いられる少なくとも２本の電極の能動的領域で酵素で被覆される該電極からなる。前記電極は、たとえば電流供給およびデータ検出を保証するために装置の近位端を介して接触される。電流供給およびデータ検出はシステムの中に内蔵することができるが、導入装置の外部に配置し、かつコンタクトを介してシステムに接続してもよい。
【００１６】
センサの電気データから評価ユニット内で、たとえばディスプレイを介して患者に表示される被分析体濃度を算出することができる。この評価ユニットおよび／または表示ユニットは直接体内へ穿刺する装置に取り込むこともでき、または該装置に必要に応じて接続することができる。しかしまた装置は、電気データを評価ユニットへ伝送するデータ伝送装置を具備してもよい。この評価ユニットは、たとえば表示ユニットと共に患者が身体の別の部位に装着し（たとえば時計）またはハンドヘルド装置（たとえばオーガナイザ、移動電話または他の小型電子装置）として一緒に装着する装置の中に設けることもできる。
【００１７】
さらに穿刺装置は患者の身体から穿刺装置を取り除く装置を含むことができる。これは、たとえば穿刺装置に取り付けられる好ましくは鋼またはナイロン製の糸とすることができる。この装置は、好ましくは組織部位をセクション間の中空の中に締め付けないために穿刺装置の尖端と接続されている。
【００１８】
尖端領域
尖端領域は（上述のように）装置の遠位領域にある。この領域は皮膚の中への装置の痛みの少ない導入に用いられる。側壁は前記領域で相次いで入り込み、尖端で終了する。好ましい実施形態において前記尖端は、蓄電池穿刺針で知られているような体内への創傷穿刺に適している。この尖端の材料は穿刺時に体内に発生する力に耐えることに適している。これは、たとえばセラミック、金属または樹脂ならびにこれらの組合せのような材料によって保証することができる。この場合、金属として特にＣｒ、Ｎｉ、ＣｏＣｒまたはチタン合金を含む組織相容性の鋼が好適である。セラミックは、好ましくは酸化アルミニウムまたは酸化ジルコニウムを基材としてよい。樹脂を使用する場合、たとえばポリスルフォン、ポリアミドまたはＰＥＥＫ（登録商標）が特に好適である。尖端は、その際にカニューレがこの場合であるように、内部中空であってもよい。長さ数ミリメートル、好ましくは１〜４ｍｍの尖端領域に、セグメント領域も含めて、尖端と異なる材料からなることができる柔軟な領域が続く。
【００１９】
セクション／セグメント
セグメント領域は少なくとも２つのセクションを含む。これらのセクションは、たとえば織物、セラミック、樹脂または金属のような種々の材料またはそれらの混合物からなるセグメントを含むこともできる。このセグメントは、たとえばセクションが中断なしに互いに移行するバネの形態または平面的に積み重ねられまたは内側で掛止める角部を有する種々の形状を有することができる。その際に個々のセクションは互いに接続されており、その結果、該セクションは互いに移動可能にできるが相互に滑落しない。この柔軟性を有する接続は、たとえばセグメント相互の鉤止めとすることができる。これは、たとえば環鎖の方式に相当する。このセグメントは、その際に内部中空または中実とすることができる。該セグメントの大きさおよび面積は変化させることができる。セグメント領域の長さは、それぞれ導入装置の適用分野に応じて大幅に変化させることができる。好ましい一実施形態において、付加的に長さ５〜３０ｍｍのあいだのもう１つのセンサ領域を含むことができるセグメント領域である。
【００２０】
膜
セグメント領域は生物両立性のコーティングで被覆しまたは該セグメント領域が数日間患者の身体の中にあるので自体生物両立性でもよい。択一的または付加的にセグメントを介して種々の機能（たとえば生物両立性）を引き受けることができる膜を引出すことができる。この膜はセンサ領域からの酵素およびその他の試薬の流出を阻止し、かつ同時にセンサ領域への血液および／または組織液からの成分（大きいタンパク質、細胞または細胞成分）の侵入を阻止する。このような成分はセンサ領域の耐久性および機能性に強い影響を及ぼし得るため、センサ領域から遠ざけるべきである。必要に応じて可動するセクションを介して引き抜かれる膜は十分に固く、かつ柔軟な生物両立性の材料からなっていてもよい。これは、たとえばセルロース（再生品）またはセルロース誘導体（この中にはたとえばアセテートまたはジエチルアミノアチル置換セルロースが含まれる）のような（微小）透析膜として使用される材料である。さらに、たとえばポリスルフォン、ポリメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアクリルニトリル、ポリアクリルエーテルスルフォンのような合成ポリマーまたはそれらからなるコポリマー、しかしまたポリシロキサンを基材とする膜または変性ポリウレタンおよびその他のポリマーである。
【００２１】
形状付与要素
形状付与要素は少なくとも２つのセクションを固定し、かつそれによってリジッドにするために使用することができる。この形状付与要素は、その際に様々に形成することができる。形状付与要素はその際に少なくとも２つの異なる状態に移行させることができる。この形状付与要素は、好ましくは装置の導入前の一方の状態をとり、かつ装置の導入後の他方の状態をとる。一方の状態では少なくとも２つのセクションが剛性であり、かつ他方の状態では少なくとも２つのセクションが柔軟に配置されている。形状付与要素が、たとえば線またはクリップの形態のように中実に形成されている場合、セクションはそれぞれ任意の時点で体内への装置の導入前または後にリジッドまたは柔軟な状態へ移行させることができる。この形状付与要素の形式は以下接続要素と呼ぶ。しかしまた別法として形状付与要素はセクションの中、上またはあいだに取り付けることもでき、かつ体内への装置の導入後にセクションを新たに固定できないようにその形状を変えることができる。この形状付与要素の形式は、たとえば固定手段としてよい。
【００２２】
固定手段
装置をリジッドな状態へ移行するために場合によりセクションの中、上またはあいだに取り付けられる固定手段は、セクション（セグメント領域、遠位領域、近位領域、センサ領域等）の少なくとも１つの部分を互いに固定する。固定手段は、体内への装置の穿刺時のセクションを十分に固定できるようにするために身体の外部で十分な硬さを有する。穿刺状態で固定手段は体内で少なくとも部分的に溶解され、かつそれによってセクションもしくはセグメント相互の柔軟な可動性を可能にするべきである。この柔軟なセクションの可動性の変化は、好ましくは以下のように生ぜしめることができる。
・固定手段の一部または全部の溶解：その際に固定手段の少なくとも一部は、組織液もしくは水の中に溶解すると共に固定されたセクションのリジッドな構造を解除する低分子成分からなる。
・固定手段の膨潤／軟化：組織液もしくは水は固定手段を膨潤し、または該固定手段を軟化し、かつその際に固定手段はその剛性を失う。そのために、たとえばヒドロキシメチルメタクリレート（ＰＨＥＭＡ）からなるポリマーが好適である。
軟化のために、好ましくは架橋された水膨潤可能のポリアクリル酸のようなポリマーまたはデンプン誘導体ならびに脂肪またはパラフィンが利用される。
・生物変性可能のバイオポリマー：乾燥状態で高い安定性を有し、かつ好適な環境（組織液の中）で分解される加水分解鋭敏性ポリマー。このポリマーには、たとえばポリグリコール酸、Ｄ、Ｌ−ポリ乳酸またはそれらの誘導体および／またはコポリマーが含まれる。
【００２３】
前記方法および成分は、患者に対して可能な限り大きい親和性を達成し、かつ組織液をその組成で可能な限り変化が少なくなるように互いに組み合わせてもよい。
【００２４】
溶融材料として、好ましくは塩類が使用可能であり、特に好ましくはＮａＣｌ、Ｎａ乳酸塩のような結晶塩類または導入装置を硬化するために十分である耐圧性結晶を形成する糖のような有機化合物である。別法として、たとえば糖ガラスのようなガラス状の材料を使用してもよい。結晶材料は、好ましくは飽和または過飽和溶液の形態で導入装置の中間室の中に取り込まれ、溶剤の蒸発によって中間室内に結晶が生成される。このような糖ガラス溶液の例として、粗糖および水からなる混合比４．９対１の混合物が用いられる。この混合物は、均一な塊状体が生成するまで加熱される。穿刺装置はその柔軟なセクションで少なくとも部分的に高温の塊状体の中に浸漬され、過剰分の材料が除去される。
【００２５】
軟化材料は、たとえば非水性溶剤の溶液としてセクションに導入することができ、または材料の水溶性前駆体がセクションの中に導入され、その中で該材料がその水溶性を失うように架橋または化学的に変性される。
【００２６】
セクションが、たとえば編成または巻回された織物の巻線からなる場合、固定手段はこの織物の中または上に、セクションを体内への装置の穿刺前に剛性にし、かつ体内への装置の導入後に上述のように溶解および／または膨潤し、かつ装置を患者の運動に対して柔軟にする安定化物質として導入することができる。この固定手段は同様に、すでに説明したように、該安定化作用を達成するために、膜の下、中または上に付与することができる。別法として体内への装置の導入前に凍結し、かつ体内への装置の導入後にそこで溶解もしくは溶融する、たとえば水のような液体を固定手段として使用してよい。
【００２７】
接続要素
上述のように、水に不溶性であり、かつこの特性を体内への装置の導入前および後に実質的に変えないセクションを固定する接続要素を使用してもよい。その際にセクションは、たとえばそれぞれの必要に応じて緊張または弛緩できるクリップによって一緒に結合することができる。別法として、セクションはその磁化作用を電気によって制御できる１個または複数個の磁石によって収縮させることもできる。接続要素の好ましい一実施形態は、柔軟な状態でセクションのゆるい接続および剛性状態で前記セクションの固い接続に用いられる引張線である。前記セクションを互いに剛性を有するように接続するために、引張線は短縮または引締めなければならず、これは、たとえば機械的または電気的に達成することができる。この引張線の機械的短縮時に引張線は患者自身によって引き締めることができ、またはたとえばバタフライのような付加的要素によって引き締めることができる。バタフライは、従来の技術で知られているように、かつ米国特許出願第２００６０１００５７５号明細書に記載されているように、快適なハンドリングを保証するための針の射出成形時の補助手段である。そのために、引張線が割れないように締付け（および新たな解除）を可能にする任意の材料から該引張線を製造することができる。引張線の電気的短縮時に、好ましくはその膨張率を電流の使用下に変化させる材料を使用することができる。これは、好ましくはたとえばＴｉ／Ｎｉからなる合金によって達成される。この合金は電流の使用下に収縮し、かつ電流供給の終了後に再び膨張し、かつ再びその元の柔軟な形状になる。引張線は、セクションが実質的に剛性のセグメントからなる場合に使用してよい。引張線は装置の様々な領域に接続できる種々の材料からなることができる。これは種々の樹脂、しかしまた金属および／または合金であってもよい。
【００２８】
センサ
センサは、上述のように、直接導入装置の中に内蔵または該導入装置に接続することができる。センサは体内への装置の導入後に体液と接触する導入装置の任意の部位に設けることができる。センサがゆるく導入装置と接続されている場合、少なくとも１つの導入装置の領域は、センサを押し入れることができるように内部を中空にするべきである。
【００２９】
本実施形態のように、センサが固定して導入装置に接続される場合、導入装置は中空にする必要がなく、センサは装置の中または上に組織液との十分な液体交換を行うことができるように取り付けられている。
【００３０】
好ましい一実施形態において、センサ領域は導入装置の内部にある。周囲の液体とセンサの液体交換を保証するために導入装置の内壁へ穿孔を導入することができ、それによって組織液との十分な液体交換を保証することができる。これは、センサを容易に接触させることができ、かつ導入装置の外部で機械的影響から保護する長所を有する。十分に大きい穿刺によってすばやい液体交換が保証される。
【００３１】
センサ領域は、別法として導入装置の外側に設け、かつ必要に応じて膜で保護することができる。これは、センサ領域を直接液体と接触させることができ、かつ液体交換が拡散過程（可能な膜によるもの以外）によって遅延されない長所を有する。
【００３２】
センサは、温度および圧力のような物理的状態および／または化学的状態または濃度の測定に使用することができ、かつ種々の測定原理に基づく。抵抗センサ、電流滴定センサまたは比色センサが有利である。また直流センサ、容量センサ、誘導センサまたはその他のセンサも考えられる。しかしまた光導体の導入を介して光学測定を実行することも可能である。たとえば光学ベースの被分析体の直接的検出のほかに、たとえば酵素のような試薬と被分析体の反応を前提とする試薬を利用した被分析体の測定も可能である。このような反応は、米国特許第４，４９０，４６５号明細書ならびに米国特許出願第２００５０２０１８９７号明細書に記載されているように従来の技術において以前から公知である。
【００３３】
センサ用の電源は、その際に誘導性に充電できる内蔵された蓄電池を導入装置の一部とすることができる。しかしながら、この電源は導入装置の外部に設けてもよく、かつ利用時に該導入装置と接続してもよい。
【００３４】
さらに導入装置の中にセンサを駆動する電子装置を設けることができる。これは、制御およびデータ処理のためのマイクロプロセッサならびに従来の技術（ＵＳ２００６００６４０３７）で知られているように圧縮データを送信する能動的送信ユニットおよび／またはデータ転送のためのＲＦＩＤ（radio frequency identification）ユニットのような受動的無線ユニットとしてよい。しかしながらデータ処理および／または送信は導入装置の外部で実行してもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
図１は、体内へ導入するための装置１０を示す。装置１０の遠位端に針尖端１ａの１を付した近位領域がある。この針尖端１ａに、針尖端１ａと同一または別の材料から製造できるセグメント領域２が続く。このセグメント領域２は針尖端１ａに続きセグメント領域２の中に取り込まれたセンサ領域２ａを含む。このセンサ領域２ａは、組織との液体交換を保証するために、カバーの中に穿孔２２を有する。センサ４に、被分析体と反応し電極に電気的に測定可能の信号の変化を生ぜしめる試薬１２が塗布される。センサ領域２ａに、装置１０の近位部分で近位領域２ｃへ移行する中央セグメント領域２ｂが続く。この領域２ｃは、好ましくは平管からなる。この近位領域２ｃに、液体が中央セグメント領域２ｂから近位領域２ｃへ侵入することを阻止する液止め部７がある。この液止め部は、好ましくはエラストマからなる。さらにこの液止め部７によって、菌類が装置１０の近位領域２ｃを通りセグメント領域２もしくは組織の中へ侵入することが阻止される。装置１０は、それ以外では針尖端１ａと近位領域２ｃとのあいだで内部が中空である。装置１０の内部にセンサ４用のリード線３がある。セグメント領域２はその針尖端１ａと近位領域２ｃとのあいだの全長にわたり個々のセグメント２ｄからなる。このセグメント２ｄはセンサ領域２を隣接する。センサ領域２は液止め部７を通して供給され、かつ装置１０の別の部分と接続された引張線５に接続されている。セグメント領域２周りに前記セグメントを柔軟に取り囲む被分析体に対して透過性の膜８がある。
【００３６】
図２に、同様に装置１０の埋め込まれた部分が示されており、図２ａはセンサ領域２ａおよび中央セグメント領域２ｂの移行部にあるセグメント領域２の断面図を示す。図２ａに前記セグメント領域２ｂがそのリジッドな状態で示されている。矢印は、セグメント２ｄが順々に圧縮されることを示す。これはセグメント２ｄの少なくとも２つと接続された引張線５にかかる力によって行われる。セグメントの好適な硬化を達成するために、引張線５は遠位領域１および近位領域２ｃに接続されている。この領域における引張線５の短縮によってセグメント２ｄが順々に圧縮され、かつ導入するための装置１０が硬化される。図２ｂに、図２ａと同じセグメント領域が示されており、引張線５は応力下になく、その結果、セグメント２ｄが互いに移動可能である。
【００３７】
図３に、図１および図２の引張線５をどのように固定できるかの可能性が示されている。そのために、いわゆるバタフライ１４が引張装置として設けられている。両方の羽根１４ａおよび羽根１４ｂは斜面と共に、いわゆる第１の持上斜面１１１および第２の持上斜面１１２と共に順々に重なり合い、かつこれらが常に共軸になるように互いに固定されている。
【００３８】
第１の羽根１４ａに引張線５が固定されており、第２の羽根１４ｂにセグメント領域２の近位部分２ｃが固定されている。羽根１４ａおよび１４ｂが互いに回転されると、持上斜面１１１および１１２は、両方の羽根１４ａおよび１４ｂが軸線方向に互いに突き動かされるようにする。その際にセグメント領域の近位領域２ａは前方へ押し出され、遠位領域１は尖端１ａと共に引張線５を介して後方へ引張られる。それによってセグメント積層体２ｂが圧力下におかれ、かつセグメントはそれ以上互いに傾倒できなくなる。それによってこの機構一式が剛性の棒のように挙動する。
【００３９】
図４は、一体化されたセンサ領域２ａ、セグメント領域２ならびにセンサを電気的に接触させるコンタクト領域１１８を備えた体内へ導入するための装置１０を示す。この導入するための装置１０は、その近位領域２ｃで着脱可能に装置１０の容易な導入に利用されるアプリケータ１１６に接続されている。穿刺時の装置１０の十分な案内を保証するために、装置１０は、体内への挿入時に装置１０が屈曲または滑落することを阻止する挿入スリーブ１１５の中へ取り込まれる。皮膚表面上に固定されるコンタクト要素１１４は、図４ａに示したように、体内への装置１０の挿入後のコンタクト領域１１８の接触に利用される。コンタクト領域１１８の中に、センサ領域２ａからのリード線３の電気接続部が入り、かつコンタクト要素１１４のコンタクト１１３によって接触される。このコンタクト領域１１８は、コンタクト要素１１４の中にあるシール要素１１７によって液体の侵入から保護される。コンタクト要素１１４の中にセンサ４に供給する電源ならびにここに図示しないもう１つの装置へデータを伝送する伝送モジュールを設けてよい。投与時の装置１０の外部の支持によってバタフライ１４と共にセグメントを固定するバタフライ１４に加えて引張線５は不要である。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】針尖端により体内へ導入するための装置、センサ領域、セグメント領域および近位領域を示す。
【図２】図２ａはリジッドな状態における図１のセグメント領域の拡大図である。図２ｂは柔軟な状態における図１のセグメント領域を示す。
【図３】バタフライの形態の図１のセグメント領域を締め付けるための引張装置を示す。
【図４】挿入補助具を示す。図４ａは身体の中へ挿入後の装置の近位端を示す。
【符号の説明】
【００４１】
１      遠位領域
１ａ    針尖端
２      セグメント領域
２ａ    センサ領域
２ｂ    中央セグメント領域
２ｃ    近位領域
２ｄ    セグメント
３      リード線
４      センサ
５      引張線
６      織物
７      液止め部
８      膜
９      カバー
９ａ    持上斜面  第１部分
９ｂ    持上斜面  第２部分
１０    導入装置
１２    試薬
１４    引張装置（バタフライ）
１４ａ  第１の羽根
１４ｂ  第２の羽根
２２    穿孔
１１１  第１の持上斜面
１１２  第２の持上斜面
１１３  コンタクト
１１４  コンタクト要素
１１５  挿入スリーブ
１１６  アプリケータ
１１７  シール要素
１１８  コンタクト領域
【図１】
2009540894.tif 000003
【図２】
2009540894.tif 000004
【図３】
2009540894.tif 000005
【図４】
2009540894.tif 000006
【図４ａ】
2009540894.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成20年4月24日(2008.4.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚開口部を生成するための尖端領域を有する遠位領域と、
リジッドな状態で装置を導入するための、少なくとも２つのセクションを含み、該少なくとも２つのセクションが互いに接続され、かつ遠位領域で実質的に剛性を有するように接続されており、かつ少なくとも２つのセクションが装置の導入後に柔軟な状態で互いに移動可能であるセグメント領域とを有し、
リジッドな状態で、前記少なくとも２つのセクションが固定剤によって互いに接続され、該固定剤が膨張可能であるか、体内で劣化し得る
体内に医療装置を導入するための導入装置。
【請求項２】
形状付与要素によってリジッドな状態が生ぜしめられることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
装置が遠位領域の少なくとも一部および／またはセクションの少なくとも一部で中空であることを特徴とする請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
少なくとも２つのセクションが実質的に剛性のセグメントからなることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
セグメントが形状付与要素によって結合されることを特徴とする請求項４記載の装置。
【請求項６】
形状付与要素が引張線であることを特徴とする請求項５記載の装置。
【請求項７】
引張線が温度上昇時に収縮することを特徴とする請求項６記載の装置。
【請求項８】
引張線が引張装置によって引き締められることを特徴とする請求項６または７記載の装置。
【請求項９】
少なくとも２つのセクションが少なくとも１つの膜によって被覆されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
膜が柔軟性であることを特徴とする請求項９記載の装置。
【請求項１１】
膜が固定剤を含むことを特徴とする請求項９または１０記載の装置。
【請求項１２】
皮膚開口部を生成するための尖端領域を有する遠位領域と、
リジッドな状態で少なくとも互いに実質的に剛性を有するように接続され、かつ柔軟な状態で互いに移動可能である少なくとも２つのセクションを含む領域と、
導入装置によって体内へ導入される医療装置とを含む導入装置を備える体内へ医療装置を導入するためのシステム。
【請求項１３】
医療装置がセンサであることを特徴とする請求項１２記載のシステム。
【請求項１４】
前記装置がセンサの接触のために少なくとも１つのコンタクト要素を含むことを特徴とする請求項１２または１３記載のシステム。
【請求項１５】
セクションの少なくとも一部または遠位領域が少なくとも尖端領域で中空であることを特徴とする請求項１４記載のシステム。
【国際調査報告】
2009540894.tif 000008
2009540894.tif 000009
2009540894.tif 000010
2009540894.tif 000011
2009540894.tif 000012
2009540894.tif 000013
2009540894.tif 000014
2009540894.tif 000015
2009540894.tif 000016
2009540894.tif 000017