(57)【要約】  医療用インプラントを連結、送達、係脱及び制御自在に解放する装置及び方法並びに前記装置の組立方法及び使用方法により、正確に選択されたインプラントの位置に悪影響を与えることなく、簡素な機構と迅速な操作でインプラントが解放されるようになる。本発明の各種態様の実施形態は、いくつかある構造体の中でも、接合する保持要素に解放可能な状態で保持されているループ又は開孔を有する他の係合要素を利用するものであり、場合によっては係合要素を保持要素に対して拘束するための部材を用いている。別の態様においては、解放に先立ってインプラントの連結を維持するため、前記ループ又は開孔を有する他の要素に、少なくとも一時的に張力をかけることもできる。本発明の実施形態により、１回以上回転させて、ループ又は開孔を有する要素から保持要素を抜去するなどの、施術者の作動を介しての解放が可能となる。解放を瞬時又はほぼ瞬時に行うことも可能であり、一方、各種実施形態において可撓性材料で作られている場合もあるループは、インプラントに悪影響をほぼ又は全く与えることなくそのまま残される。
2009513274.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
付随する作動可能な係脱機能を有する送達用具による塞栓症用インプラントの送達に使用する連結及び係脱装置であって、前記塞栓インプラントに連結し、前記送達用具の前記係脱機能に連結するように、かつ、前記係脱機能の作動時に前記送達用具から解放されるように設計されているループ構造を含む、連結及び係脱装置。
【請求項２】
ループ構造が、可撓性構造を含むことを特徴とする請求項１記載の連結及び係脱装置。
【請求項３】
ループ構造が、フィラメント状要素を含むことを特徴とする請求項１記載の連結及び係脱装置。
【請求項４】
フィラメント状要素が、縫合材料を含むことを特徴とする請求項３記載の連結及び係脱装置。
【請求項５】
縫合材料が、編組材料を含むことを特徴とする請求項４記載の連結及び係脱装置。
【請求項６】
可撓性構造が、引張りループを含むことを特徴とする請求項２記載の連結及び係脱装置。
【請求項７】
送達装置によるインプラントの内腔配置に使用する係脱機構であって、前記インプラントが、開口部を備えた解放可能な係合構造に連結されており、前記係脱機構が、以下を含む係脱機構：
少なくとも１つの開口部を含む係合構造の一部を受け入れて制御下で解放するように構成されている少なくとも１つの貫通部を有する前記送達装置に連結している表面。
【請求項８】
送達装置の係合構造の保持及び制御下での解放のために設計された連動要素をさらに含むことを特徴とする請求項７記載の係脱機構。
【請求項９】
係合構造の保持が、係合構造中の開口部から選択的に突出する連動要素により行われ、解放が、前記係合構造中の開口部からの突出を選択的に停止する連動要素により行われることを特徴とする請求項７記載の係脱機構。
【請求項１０】
連動要素が、送達装置の内腔により担持されるワイヤの遠位部を含むことを特徴とする請求項８記載の係脱機構。
【請求項１１】
連動要素の選択的な突出及び突出の停止が、ワイヤの近位部の作動を介して行われることを特徴とする請求項１０記載の係脱機構。
【請求項１２】
ワイヤの近位部の作動に、回転が含まれることを特徴とする請求項１１記載の係脱機構。
【請求項１３】
送達装置に連結された表面が送達装置の端部キャップを含み、前記送達装置が側壁を有しており、貫通部が前記側壁内に形成されていることを特徴とする請求項７記載の係脱機構。
【請求項１４】
送達装置に連結された表面が送達装置の端部キャップを含み、貫通部が前記端部キャップ内に形成されていることを特徴とする請求項７記載の係脱機構。
【請求項１５】
塞栓症用インプラントを送達装置から解放する機構であって、
開口部を有し、前記塞栓症用インプラントに付随する第一要素；
開口部を有し、前記送達装置に付随する第二要素；
並びに、第一及び第二要素の少なくとも１つの開口部を後退自在に通過する保持部材
を含む機構。
【請求項１６】
第一要素が、第一及び第二開口部のうちの第二開口部を貫通することを特徴とする請求項１５記載の機構。
【請求項１７】
保持部材が、第一要素の開口部を後退自在に通過するように設計されていることを特徴とする請求項１５記載の機構。
【請求項１８】
第二要素が、送達装置の一部を含むことを特徴とする請求項１５記載の機構。
【請求項１９】
第二要素が、塞栓症用インプラントの一部を含むことを特徴とする請求項１５記載の機構。
【請求項２０】
第二要素が、塞栓症用インプラントに連結されていることを特徴とする請求項１５記載の機構。
【請求項２１】
第一要素が、塞栓症用インプラントに連結されていること；
送達装置が内腔を有する管状要素を含み、保持部材が前記内腔に摺動自在に配置された細長い要素を含むこと；及び
前記保持部材が解放自在に管状要素に連結可能であること
を特徴とする請求項１５記載の機構。
【請求項２２】
保持部材の管状要素への解放自在な連結が、直接連結であることを特徴とする請求項２１記載の機構。
【請求項２３】
直接連結が、管状要素上の相補的なねじ筋に係合可能な、保持部材上のねじ筋を含むことを特徴とする請求項２２記載の機構。
【請求項２４】
保持部材の管状要素への解放自在な連結が、管状要素に連結された部品を介した間接連結であることを特徴とする請求項２３記載の機構。
【請求項２５】
間接連結が、管状要素に連結された部品上の相補的なねじ筋に係合可能な、保持部材上のねじ筋を含むことを特徴とする請求項２４記載の機構。
【請求項２６】
ループを含む内腔インプラント用の係脱装置であって、ループの張力を維持する能力により係脱が防止され、前記ループの張力を維持する能力の停止により係脱が可能となる係脱装置。
【請求項２７】
ループが、係脱されるまで継続的に張力を受けていることを特徴とする請求項２６記載の係脱装置。
【請求項２８】
ループが、インプラントに連結されていることを特徴とする請求項２６記載の係脱装置。
【請求項２９】
ループが、可撓性フィラメントを含むことを特徴とする請求項２６記載の係脱装置。
【請求項３０】
可撓性フィラメントが、縫合材料を含むことを特徴とする請求項２６記載の係脱装置。
【請求項３１】
縫合材料が、編組材料を含むことを特徴とする請求項３０記載の係脱装置。
【請求項３２】
張力を維持する能力が、インプラントを送達する装置内に形成された開孔の縁部により部分的に提供され、前記開孔の縁部が、参照位置に対して第一の位置で、ループの一部を固定することを特徴とする請求項２７記載の係脱装置。
【請求項３３】
張力を維持する能力が、インプラントを送達する装置の内腔中にあるワイヤの一部により部分的に提供され、前記ワイヤの一部が、ループに張力を与えるためにループを通って突出していることを特徴とする請求項２８記載の係脱装置。
【請求項３４】
張力を維持する能力が、インプラントを送達する装置内に形成された開孔の縁部とインプラントを送達する装置の内腔中にあるワイヤの一部との組合せにより部分的に提供されることを特徴とする請求項２７記載の係脱装置。
【請求項３５】
送達装置や、インプラント及び、第一開孔を画定する付随する表面を有しかつ付随する保持部材を有する送達装置のうちの少なくとも１つを用いた、インプラントを制御下で解放するための係脱器具であって、
前記係脱器具が、第一開孔を通過して保持部材に解放自在に係合するように構成されている係合部材を含み、
前記係合部材が、インプラント及び送達装置のうちインプラントに連結されて第二開孔を有し、前記インプラント及び送達装置のうち送達装置が、第一開孔を画定する付随する表面を有する
係脱器具。
【請求項３６】
インプラント及び送達装置のうちの第一のものがインプラントより構成され、第二のものが送達装置より構成され、保持部材が送達装置に付随していることを特徴とする請求項３５記載の係脱器具。
【請求項３７】
係合部材が、可撓性要素を含むことを特徴とする請求項３６記載の係脱器具。
【請求項３８】
可撓性要素が、フィラメント状要素を含むことを特徴とする請求項３７記載の係脱器具。
【請求項３９】
第二の開孔が、可撓性要素によって形成されたループを含むことを特徴とする請求項３７記載の係脱器具。
【請求項４０】
可撓性要素がインプラントに連結された縫合材料を含み、ループが前記縫合材料を含むことを特徴とする請求項３８記載の係脱器具。
【請求項４１】
可撓性要素が、編組フィラメントマイクロ糸、編組白金線、又は一体として編組された編組フィラメントマイクロ糸及び白金線を含むことを特徴とする請求項４０記載の係脱器具。
【請求項４２】
可撓性要素が、放射線不透過性材料を含むことを特徴とする請求項４０記載の係脱器具。
【請求項４３】
可撓性要素が、不定形のループを含むことを特徴とする請求項４０記載の係脱器具。
【請求項４４】
要素が、インプラントの一部と一体型になっていることを特徴とする請求項３５記載の係脱器具。
【請求項４５】
送達装置が内腔を画定する壁を含み、開孔を有する表面が前記壁の一部を含むことを特徴とする請求項３６記載の係脱器具。
【請求項４６】
送達装置が内腔を画定する壁及び遠位端部キャップを含むこと、及び、開孔を有する表面が前記端部キャップの一部を含むことを特徴とする請求項３６記載の係脱器具。
【請求項４７】
保持部材が、ワイヤを含むことを特徴とする請求項３６記載の係脱器具。
【請求項４８】
表面が、保持部材を受け入れるための第二開孔を端部キャップ内に含むことを特徴とする請求項４６記載の係脱器具。
【請求項４９】
保持部材を受け入れるための第二開孔が、端部キャップの中心からずれていることを特徴とする請求項４８記載の係脱器具。
【請求項５０】
第一開孔が、細長いチャンネルを含むことを特徴とする請求項４８記載の係脱器具。
【請求項５１】
係脱構造に解放自在に係合する際に用いるように構成されている、インプラント送達装置用の係脱器具であって、前記係脱構造が、インプラントに連結されかつ開孔を備えており、前記係脱器具が、
保持部材が第一の位置にある場合には、インプラントに連結された係脱構造の開孔に係合するように構成され、保持部材が第二の位置にある場合には、係脱構造の開孔への係合を解除するように構成されている保持部材と、
保持部材に対して、係脱構造と保持部材との間の空間関係を少なくとも部分的に維持する位置にある拘束部材
とを備える係脱器具。
【請求項５２】
保持部材の、第一の位置と第二の位置との間の移行が、並行移動を含むことを特徴とする請求項５１記載の係脱器具。
【請求項５３】
保持部材の、第一の位置と第二の位置との間の移行が、回転を含むことを特徴とする請求項５１記載の係脱器具。
【請求項５４】
保持部材の、第一の位置と第二の位置との間の移行が、並行移動及び回転を含むことを特徴とする請求項５１記載の係脱器具。
【請求項５５】
保持部材が、前記部材を装置に連結させるための機能を含むことを特徴とする請求項５１記載の係脱器具。
【請求項５６】
部材を送達装置に連結させるための機能が、保持部材が第一の位置にある場合に連結が確立するように設計されていることを特徴とする請求項５５記載の係脱器具。
【請求項５７】
部材を送達装置に連結させるための機能が、送達装置に備えられた相補的なねじ筋に係合するためのねじ筋を含むことを特徴とする請求項５６記載の係脱器具。
【請求項５８】
保持部材が細長い要素より構成され、送達装置が管状構造より構成され、前記保持部材が第一の位置にある場合には、前記細長い要素が前記管状構造内に配置されていることを特徴とする請求項５１記載の係脱器具。
【請求項５９】
保持部材が、該部材を送達装置に連結させるための機能を含み、前記部材を送達装置に連結させるための機能が、保持部材が第一の位置にある場合に連結が確立するように設計されていることを特徴とする請求項５８記載の係脱器具。
【請求項６０】
部材を送達装置に連結させるための機能が、送達装置に備えられた相補的なねじ筋に係合するためのねじ筋を含むことを特徴とする請求項５６記載の係脱器具。
【請求項６１】
送達装置による内腔インプラントの配置のための係脱機構の組立方法であって、以下のステップを含む方法：
第一開口部を有し、送達装置に付随する開口部を通過するように構成されている係脱可能な係合構造を提供するステップ；及び
前記係脱可能な係合構造をインプラントに連結させるステップ。
【請求項６２】
係脱可能な係合構造が、可撓性フィラメントを含むことを特徴とする請求項６１記載の方法。
【請求項６３】
可撓性フィラメントが、縫合材料を含むことを特徴とする請求項６２記載の方法。
【請求項６４】
送達装置による内腔インプラントの配置のための係脱機構の組立方法であって、以下のステップを含む方法：
張力がかけられている場合にはインプラントの送達装置への係着を維持するように設計され、かつ張力を維持する能力が停止すると、送達装置からインプラントを係脱するように設計されたループ構造を提供するステップ；及び
前記ループ構造を、インプラント及び送達装置のうちの少なくとも１つに連結させるステップ。
【請求項６５】
ループ構造を、インプラント及び送達装置のうちの少なくとも１つに連結させるステップが、ループをインプラントに連結させるステップを含むことを特徴とする請求項６４記載の方法。
【請求項６６】
内腔インプラントの送達及び係脱システムの組立方法であって、以下のステップを含む方法：
引張りループの解放が可能な係脱部品を有するインプラントを提供するステップ；
引張りループの解放が可能な保持部品を有する送達装置を提供するステップ；及び
引張りループの解放が可能な係脱部品を、引張りループの解放が可能な保持部品に連結させるステップ。
【請求項６７】
引張りループの解放が可能な係脱部品が、可撓性フィラメント状要素を含むことを特徴とする請求項６６記載の方法。
【請求項６８】
引張りループの解放が可能な保持部品が、第一ループ保持部材を含むことを特徴とする請求項６６記載の方法。
【請求項６９】
引張りループの解放が可能な保持部品が、第二ループ保持部材を含むことを特徴とする請求項６８記載の方法。
【請求項７０】
第一ループ保持部材が、引張りループを通って突出するための要素を含むことを特徴とする請求項６９記載の方法。
【請求項７１】
第二ループ保持部材が、引張りループを通って突出するための要素に対して引張りループを固定するための、引張りループが通過する開口部を送達装置の表面に含むことを特徴とする請求項７０記載の方法。
【請求項７２】
送達装置の表面の開口部に引張りループを通過させ、前記送達装置の表面の開口部を通過した引張りループの一部を、引張りループを通って突出するための要素に係合するステップをさらに含むことを特徴とする請求項７１記載の方法。
【請求項７３】
引張りループを通って突出するための要素が、送達装置の内腔中にあるワイヤを含むことを特徴とする請求項７２記載の方法。
【請求項７４】
ワイヤが、送達装置に対してワイヤを固定する機構に連結されることを特徴とする請求項７３記載の方法。
【請求項７５】
引張りループを保持するために、ワイヤを送達装置に対して解放自在に固定するステップをさらに含むことを特徴とする請求項７４記載の方法。
【請求項７６】
第一開口部を有し、作動可能な保持部材によって保持されるように、送達装置に付随する開口部を通過するように構成されている係脱可能な係合構造を含み、前記係脱可能な係合構造がインプラントに連結されている、送達及び係脱システムによる内腔インプラントの送達方法であって、以下のステップを含む方法：
（ｉ）インプラントの位置決めを行うステップ；及び
（ii）保持部材を作動させて、保持の停止及び係合構造の解放を行い、それによりインプラントを係脱するステップ。
【請求項７７】
保持部材の作動時に、インプラントの係脱が瞬時に生じることを特徴とする請求項７６記載の方法。
【請求項７８】
内腔インプラントの位置決め並びに、送達及び係脱システムからの内腔インプラントの解放を感知する方法であり、前記システムが、第一開口部を有し、送達装置に付随する開口部を通過するように構成されている係脱可能な係合構造を含み、前記係脱可能な係合構造が、インプラントに連結されている方法であって、以下のステップを含む方法：
（ｉ）係合構造を係脱する前に係合構造及びインプラントのそれぞれの位置を感知するステップ； 
（ii）係合構造を係脱した後に係合構造及びインプラントのそれぞれの位置を感知するステップ；及び
（iii）インプラントの位置が係合構造の位置から離れたことを、係合構造を係脱した後に確定するステップ。
【請求項７９】
感知が、インプラント上の放射線不透過性マーカー及び係合要素上の放射線不透過性マーカーの感知であることを特徴とする請求項７８記載の方法。
【請求項８０】
付随する作動可能な係脱機能を有する送達用具によるインプラントの送達に使用する連結及び係脱装置であって、前記インプラントに連結され、前記送達用具の前記係脱機能に連結するように、かつ、前記係脱機能の作動時に前記送達用具から解放されるように設計されている可撓性ループ構造を含む連結及び係脱装置。
【請求項８１】
ループ構造が、フィラメント状要素を含むことを特徴とする請求項８０記載の連結及び係脱装置。
【請求項８２】
フィラメント状要素が、縫合材料を含むことを特徴とする請求項８１記載の連結及び係脱装置。
【請求項８３】
縫合材料が、編組材料を含むことを特徴とする請求８２記載の連結及び係脱装置。
【請求項８４】
可撓性ループが、引張りループを含むことを特徴とする請求項８０記載の連結及び係脱装置。
【請求項８５】
送達装置からインプラントを解放する機構であって、
開口部を有し、前記インプラントに付随する可撓性第一要素；
開口部を有し、前記送達装置に付随する第二要素；
並びに、前記第一及び第二要素の少なくとも１つの開口部を後退自在に通過する保持部材
を含む機構。
【請求項８６】
第一要素が、第一及び第二開口部のうちの第二開口部を貫通することを特徴とする請求項８５記載の機構。
【請求項８７】
保持部材が、第一要素の開口部を後退自在に通過するように設計されていることを特徴とする請求項８５記載の機構。
【請求項８８】
第二要素が、送達装置の一部を含むことを特徴とする請求項８５記載の機構。
【請求項８９】
第二要素が、インプラントの一部を含むことを特徴とする請求項８５記載の機構。
【請求項９０】
第二要素が、インプラントに連結されていることを特徴とする請求項８５記載の機構。
【請求項９１】
第一要素が、インプラントに連結されていること；
送達装置が内腔を有する管状要素を含み、保持部材が前記内腔内に摺動自在に配置された細長い要素を含むこと；及び
保持部材が解放自在に管状要素に連結可能であること
を特徴とする請求項８５記載の機構。
【請求項９２】
保持部材の管状要素への解放自在な連結が、直接連結であることを特徴とする請求項９１記載の機構。
【請求項９３】
直接連結が、管状要素上の相補的なねじ筋に係合可能な、保持部材上のねじ筋を含むことを特徴とする請求項９２記載の機構。
【請求項９４】
保持部材の管状要素への解放自在な連結が、管状要素に連結された部品を介した間接連結であることを特徴とする請求項９３記載の機構。
【請求項９５】
間接連結が、管状要素に連結された部品上の相補的なねじ筋に係合可能な、保持部材上のねじ筋を含むことを特徴とする請求項９４記載の機構。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用の連結及び解放装置並びにその組立方法及び使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
インプラントは、各種異常、疾患及び疾病、特にアテローム性動脈硬化症及び動脈瘤などの心血管系の徴候の治療に用いられてきた。カテーテルシステム又は他の内腔手段を用いて送達されたインプラントを係脱して解放するさまざまな機構が、これまでに提案されてはいるが、さらに正確で、信頼性が高く、組立及び使用が簡便な、インプラントの送達及び制御下での解放のための機構及び方法に対する必要性は、依然として存在している。
【発明の開示】
【０００３】
患者の血管系、尿管系又は胃腸系などの各種内腔系における治療に、インプラント送達装置を用いることができる。こうした装置は、特に心動脈の動脈瘤及びアテローム性動脈硬化症、又は再狭窄を含む血管系の異常及び疾患を改善するためのインプラントの送達に有用である。かかるインプラントはどのような種類のものであってもよく、塞栓症用インプラント及び特許装置、例えばステントなどが挙げられるが、これらに限定されない。以下、こうしたインプラントを、種類に関係なく、単にインプラントと総称する。本発明は、その多様な態様及び実施形態において、インプラントの正確な位置決めの間にインプラントを保持できるように、及びその後で、再度の位置決めが必要であるか又は位置決めがうまく行ったかに応じて、制御下でインプラントを抜去又は解放できるようにする、インプラント係着及び解放機構を提供する。
【０００４】
基本的に、本発明の態様及び実施形態は、係脱可能な連結を形成するのに有利な、確実に制御可能で解放可能な固定と相互固定（locking and interlocking）の関係を構築するために、開口部、開孔、貫通部、又は種数が１以上のその他の曲面（そのような構造は位相幾何学用語で称される）の使用を認めるものである。本発明の他の実施形態及び態様は、係脱機構の張力による保持に影響するつなぎ綱、首糸（lashes）又は他の締結具として機能することが可能な、連結及び係脱機構としてのループなどの引張り構造（又は種数が１以上の他の構造）を認めるものである。例示した実施形態は、インプラント装置に連結され送達装置から解放可能な引張りループ係脱機構の例を示すものではあるが、この引張り構造は、代替的に、送達装置に連結されインプラントから解放可能なものであってもよい。同様に、例示した実施形態は、可撓性構造という、使用中は可撓性となるように意図された構造であり、１以上のフィラメント状要素を含む場合もあるとはいえ、その一部又は全部は、本発明の他の実施形態では比較的剛性が高いこともある。可撓性フィラメント状構造は、いかなる可撓性構造を有していてもよく、その例としては、その細長い様相において一貫した形状をもたない、だらりとした（floppy）、糸状又はスパゲッティ状の構造などの不定形構造が挙げられるが、これらに限定されない。また、本発明のこれらの引張りループ又は他の引張り構造は、係脱に先立って連結及び保持を行うために張力を利用しており、使用中は張力を受けていてもよいが、張力を常時受けている必要はない。
【０００５】
本発明のある態様のいくつかの実施形態においては、開口部（例えば、細長い可撓性材料製のループなどが挙げられるが、これに限定されない）を有する第一要素が備えられている。かかる第一要素は、ある装置に固定されており、別の装置に付随する開口部を通過して、解放可能な状態で適切な位置に保持される――保持が確実に維持される限り、２つの装置を係着した状態に保つ。保持を提供する要素の数はいくつでもよいが、各種実施形態においては、保持点より遠位で保持及び係合の作動を行う場合もある。患者体内での内腔使用については、施術者はこのようにして保持要素を患者の体外から作動させること、及び、２つの装置の連結が解除されるように、開口部を有する第一要素（例えば、ループ）の保持を停止させることができる。いくつかの実施形態においては、管状送達装置の開口縁部は、保持部材（ある実施形態においては、ピン又は送達カテーテルに挿入されたワイヤの突端により形成された同様の構造体であってもよい）に対して、開口部を有する係脱要素（例えば、引張りループ）の一部の位置を維持するのに役立つが、これに限定されるわけではない。部品の特定の形状、及びどの部品がどの部品に係着されているかにはかかわらず、さまざまな配置によって、この原理を具体化することができる。
【０００６】
本発明は、ある実施形態において、係脱機能（detachment feature）を有する送達用具による塞栓インプラントの送達に使用する連結装置を提供する。かかる連結装置は塞栓インプラントに連結されたループ構造を含み、かかるループ構造は係脱機能により解放可能となるように設計されている。本明細書で使用するループ構造は、開孔又は開口部を有する取り付け型又は一体型の細長い要素を有する構造を含む。係脱機能は、別の構造又は要素を係脱するために作動させることが可能な、取り付け型又は一体型の要素を有する構造を含むものと理解される。インプラントを解放するために、送達時に装置を使用する医師により、係脱機能を作動可能とすることができる。
【０００７】
インプラントと共に使用する本発明の送達装置のある態様の特定の実施形態においては、係脱機構作動時のインプラントの解放及び係脱は、瞬時に又はほぼ瞬時に行われる。
【０００８】
インプラントと共に使用する本発明の送達装置のある態様の実施形態における別の特徴は、標的とする内腔でひとたび位置決めを行うと、インプラントの解放及び係脱を引き起こす係脱機構を施術者が作動させている間は、インプラントがその位置で安定的に維持されていることである。すなわち、解放及び係脱機構の作動によるインプラント及びその正確な位置決めへの悪影響は、皆無であるか、又はほんの最小限のものである。位置決め後のインプラントのこうした安定性が実現するのは、作動時並びにその後の係脱及び解放時に、送達装置による反動が発生しないためである。それにより、インプラントは、悪影響を受けることなく本来配置された位置に残される。
【０００９】
本発明は、その態様の一つの実施形態においては、塞栓症用インプラント又は他のインプラントを患者内に留置するのに用いる送達装置用の係合及び係脱機構を提供する。インプラントは付随する解放可能な係合機能を有しており、解放可能な係合機能は開孔を有している。送達装置は付随する表面を有しており、かかる表面は、係合機能を受け入れるように構成されている少なくとも１つの開孔及び少なくともその開孔の一部を有しており、インプラントの係合又は係脱を確実に制御することが可能になっている。
【００１０】
別の態様の実施形態において、本発明は、付随する作動可能な係脱機能を有する送達用具によるインプラントの送達に使用する連結及び係脱装置を提供し、かかる連結及び係脱装置は、インプラントに連結され、前記送達用具の前記係脱機能に連結されるように、かつ前記係脱機能の作動時に前記送達用具から解放されるように設計されているループ構造を含む。
【００１１】
本発明の別の態様の実施形態は、送達装置によるインプラントの内腔配置に使用する係脱機構であって、前記インプラントが、開口部を備えた解放可能な係合構造に連結されており、前記係脱機構が、少なくとも１つの開口部を含む係合構造の一部を受け入れて制御下で解放するように構成されている少なくとも１つの貫通部を有する前記送達装置に連結している表面を含む、係脱機構を提供する。
【００１２】
本発明は、その態様の一つの、さらに別の実施形態において、塞栓症用インプラントを送達装置から解放する機構であって、（ｉ）開口部を有し、前記塞栓症用インプラントに付随する第一要素；（ii）開口部を有し、前記送達装置に付随する第二要素；並びに（iii）第一及び第二要素の少なくとも１つの開口部を後退自在に通過する保持部材を含む機構を提供する。
【００１３】
本発明は、その態様の一つの、別の実施形態において、ループを含む内腔インプラント用の係脱装置であって、ループの張力を維持する能力により係脱が防止され、前記ループの張力を維持する能力の停止により係脱が可能となる係脱装置を提供する。
【００１４】
本発明の態様の別の実施形態は、送達装置や、インプラント及び、第一開孔を画定する付随する表面を有しかつ付随する保持部材を有する送達装置のうちの少なくとも１つを用いた、インプラントを制御下で解放するための係脱器具を提供する。かかる係脱器具は、インプラント及び送達装置のうちインプラントに連結されかつ第二開孔を含む係合部材を含む。インプラント及び送達装置のうち送達装置は、第一開孔を画定する付随する表面を含む。かかる係合部材は、第一開孔を通過して保持部材に解放自在に係合するように構成されている。係合部材は、ループ又は他の開孔を含む構造であってもよく、保持部材は、ある位置では係脱を妨げ、別の位置では係脱及び解放を可能にする取り付け型又は一体型の要素を有する構造であってもよい。
【００１５】
別の態様のある実施形態において、本発明は、インプラント送達装置用の係脱器具であって、解放自在に係脱構造に係合する際に用いるように構成されている器具を提供する。かかる係脱構造は、インプラントに連結されかつ開孔を備えている。かかる係脱器具は、（ｉ）保持部材が第一の位置にある場合には、インプラントに連結された係脱構造の開孔に係合するように構成され、保持部材が第二の位置にある場合には、係脱構造の開孔への係合を解除するように構成されている保持部材；及び（ii）保持部材に対して、係脱構造と保持部材との間の空間関係（位置関係）を少なくとも部分的に維持する位置にある拘束部材を含む。かかる係脱器具は、ループ又は保持具又はその両方を含むことができる。かかる拘束部材は、他の要素の動作自由度を制限する取り付け型又は一体型の要素を有する構造であってもよい。例えばある例においては、拘束部材は、管状要素の壁にある開口部などの、開口部又は開孔（これを通じて、係脱構造を保持しながらその位置決めを行うことができる）の縁部であってもよい。
【００１６】
本発明は、その態様の一つの、さらに別の実施形態において、送達装置による内腔インプラントの配置のための係脱機構の組立方法であって、（ｉ）第一開口部を有し、送達装置に付随する開口部を通過するように構成されている係脱可能な係合構造を提供するステップ；及び（ii）前記係脱可能な係合構造をインプラントに連結させるステップを含む方法を提供する。
【００１７】
本発明は、その態様の一つの、別の実施形態において、送達装置による内腔インプラントの配置のための係脱機構の組立方法であって、（ｉ）張力がかけられている場合にはインプラントの送達装置への係着を維持するように設計され、かつ張力を維持する能力が停止すると、送達装置からインプラントを係脱するように設計されたループ構造を提供するステップ；及び（ii）前記ループ構造を、インプラント及び送達装置のうちの少なくとも１つに連結させるステップを含む方法を提供する。
【００１８】
本発明は、その態様の一つの、別の実施形態において、内腔インプラントの送達及び係脱システムの組立方法であって、（ｉ）引張りループの解放が可能な係脱部品を有するインプラントを提供するステップ；（ii）引張りループの解放が可能な保持部品を有する送達装置を提供するステップ；及び（iii）引張りループの解放が可能な係脱部品を、引張りループの解放が可能な保持部品に連結させるステップを含む方法を提供する。
【００１９】
特定の態様のある実施形態において、本発明は、送達及び係脱システムによる内腔インプラントの送達方法を提供する。前記システムは、第一開口部を有し、作動可能な保持部材によって保持されるように、送達装置に付随する開口部を通過するように構成されている係脱可能な係合構造を含む。前記係脱可能な係合構造は、インプラントに連結されている。かかる方法は、以下のステップを含む：（ｉ）インプラントの位置決めを行うステップ；及び（ii）保持部材を作動させて、保持の停止及び係合構造の解放を行い、それによりインプラントを係脱するステップ。ある実施形態においては、インプラントの係脱は、保持部材の作動直後に生じる。
【００２０】
別の特定の態様のある実施形態において、本発明は、内腔インプラントの位置決め並びに送達及び係脱システムからの内腔インプラントの解放を感知する方法を提供する。前記システムは、第一開口部を有し、送達装置に付随する開口部を通過するように構成されている係脱可能な係合構造を含み、前記係脱可能な係合構造は、インプラントに連結されている。かかる方法は、以下のステップを含む：（ｉ）係合構造を係脱する前に係合構造及びインプラントのそれぞれの位置を感知するステップ；（ii）係合構造を係脱した後に係合構造及びインプラントのそれぞれの位置を感知するステップ；及び（iii）インプラントの位置が係合構造の位置から離れたことを、係合構造を係脱した後に確認するステップ。ある実施形態においては、感知には、インプラント上の放射線不透過性マーカー及び係合構造上の放射線不透過性マーカーの感知が含まれる。別の実施形態においては、検出可能なマーカーは、係合構造上又はその近傍、例えば送達カテーテル又は押込み管の遠位端に位置し、また、機能ワイヤ（例えば、保持部材として機能するワイヤ）上にも位置している。保持部材の作動により、送達カテーテル及び／又は押込み管の遠位端に対する保持部材の位置に変化が生じる。マーカーの相対的な位置の変化は、感知が可能であって、例えば蛍光透視法により視覚化される場合もあり、係脱及び解放が起こったことを示すものである。
【００２１】
別の特定の態様の実施形態において、本発明は、送達用具によるインプラントの送達に使用する連結及び係脱装置を提供する。前記送達用具は、付随する作動可能な係脱機能を有し、前記連結及び係脱装置は、インプラントに連結されている可撓性ループ構造を含む。前記可撓性ループ構造は、前記送達用具の前記係脱機能に連結するように、かつ、前記係脱機能の作動時に前記送達用具から解放されるように設計されている。
【００２２】
別の特定の態様の、別の実施形態において、本発明は、送達装置からインプラントを解放する機構を提供する。前記機構は、開口部を有し、前記インプラントに付随する可撓性第一要素；開口部を有し、前記送達装置に付随する第二要素；並びに、第一及び第二要素の少なくとも１つの開口部を後退自在に通過する保持部材を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明は、その多様な実施形態及び態様において、しっかりとした密閉状態を維持し、構造及び組立が簡易で、送達されたインプラント又は他の物体の確実な制御及び送達装置からの係脱又は係合解除が可能な、内腔送達又は他の医学的送達のための係脱可能な連結機構を可能にするものである。
【００２４】
本明細書にて用いる、ループ、開口部、通り抜け部、開孔、口、穴などの語句は、種数が１以上の位相幾何学的曲面を総称的に指すものであり、位相幾何学的曲面の種数は、曲面の一部を分離することなく行うことが可能な、単一閉曲線（closed simple curve）に沿った切断の最大数である。したがって、固体球又はブロックは、位相幾何学的種数がゼロとなる。なぜなら、その曲面の閉曲線に沿ったいかなる切断でも、その曲面の、囲まれた領域が分離するからである。中空の円柱は、位相幾何学的種数が１である。なぜなら、その曲面の閉曲線に沿った、円柱の軸方向への１回の切断によって円柱の壁が開かれるが、その曲面のいかなる領域も分離することがないからである。古典的な例では、ドーナツ及び取っ手が１つあるコーヒー用マグカップは共に種数が１の構造の例である。同様に、これよりも種数の多い曲面は、その多い種数と同数の開口部を包含している。
【００２５】
「係脱」という語句は、例えばこの語句が「機構」、「手段」、「装置」又はその他の表現と共に用いられる場合には、少なくとも連結を解除する能力を指すのに用いられるが、ある動作で連結を解除されることと、その後のステップで別々に係脱される又は解放されることが、両方とも可能な構造を除外するものではない。
【００２６】
特定の態様及び実施形態においては、本発明は、非摩擦貫通連動装置（non-friction penetration interlock）によるインプラントの要素及び送達装置の要素の連結を提供する。本明細書で用いる「非摩擦連動装置」という語句は、正しく機能するための連動部品間の摩擦を、少なくとも他の力と比較して特に必要とすることのない連動装置を示すが、かかる連動装置に必ずしも摩擦が全くないわけではないことは、理解されてしかるべきである。いくつかの例では、本発明の引張りループ構造は、本発明の非摩擦連動装置係脱機構の実施形態であってもよい。一方、他の特定の態様及び実施形態は、本発明のループ構造であって、解放可能なループ構造の連結の保持が、摩擦係合により提供される又は補われる構造を利用してもよい。
【００２７】
別の特定の実施形態において、本発明は、血管閉塞装置などのインプラント用の送達システム（送達装置とも称する）を提供する。前記インプラントには近位端及び遠位端があり、前記遠位端には係合要素が連結されている。かかる装置は、以下を含むものである：（ｉ）長手方向に延びる内腔又はカニューレ並びに近位端及び遠位端を有する導入部品；（ii）導入部品内で摺動自在な押込み部品であって、インプラントの遠位端に隣接する位置に遠位端がある押込み部品；及び（iii）遠位端を有するコア部品であって、コア部品の遠位端が係合要素に接触してそれによりインプラントに張力がかけられるように、押込み部品を通ってインプラントに平行に延びるコア部品。
【００２８】
本発明は、その態様のある実施形態において、係脱機構の張力による保持を提供するつなぎ綱、首糸又は他の締結具として機能することが可能な、引張りループの係脱機構を規定する。図面中に例示した実施形態は、インプラント装置に連結され、送達装置から解放可能な引張りループ係脱機構を示しているが、代替的実施形態も本発明の範囲内であることは、理解されてしかるべきである。例えば、ある態様の別の実施形態においては、引張りループ係脱機構は、送達装置に連結され、インプラント装置から解放可能であってもよい。同様に、例示した実施形態は、１以上のフィラメント状要素を含む可撓性構造に関するものだが、引張りループ係脱機構の一部又は全部は、本発明の他の実施形態では、比較的剛性が高くてもよい。
【００２９】
図１Ａは、インプラント４５の近位端４０と送達装置の押込み部材５５の遠位端部材５０との間の結合の、ある実施形態を示すものである。遠位端部材５０は、インプラント４５に係着したループ部材６２を受けるための側面開口部６０を含み、ねじ筋のついた近位内孔６６を有している。ワイヤ７０の遠位端の一部は、ねじ筋のついた孔６６を係合する相補的なねじ筋７４を有している。図１Ａに示された実施形態の係合位置においては、ワイヤ７０の遠位端７５は、遠位端押込み部材５０の遠位口８０と同じ高さの位置で終わっており、ループ部材６２を貫通してインプラント４５に係合する。インプラント４５の全長を含む図１Ａに示された組立品は、マイクロカテーテル内に収納されている。
【００３０】
押込み部材５５は遠位方向に前進し、マイクロカテーテルを通してインプラント４５を放出する。インプラント４５が誤って配置された場合には、押込み部材５５を近位方向に後退させて、インプラント４５をマイクロカテーテル内に再度挿入する。その間、ループ部材６２は、送達装置に係着されたインプラント４５を維持しつつ、引張り荷重を受けていてもよい。インプラント４５が所望の位置に収まるまで、このように制御された状態で、標的とする内腔にインプラント４５を繰り返し送達すること又は後退させることができる。インプラント４５の位置決めが適切に行われると、ワイヤ７０の回転によってワイヤ７０のねじ筋６６との係合が解除され、ワイヤ７０が後退できるようになる。図１Ｂに示すように、ワイヤ７０は十分に後退して、その遠位端７５が側面開口部６０を超える位置まで抜去され、その結果、もはやループ部材６２に貫通していない状態になる。それにより、ワイヤ７０のループ部材６２及び押込み部材５０との係合が解除される。ループ部材６２は、もはやワイヤ７０に抑止されることなく、ループ部材６２を拘束していた側面開口部６０を自由に通過して、送達装置に対するいかなる係着からもインプラント４５を解放する。ここで又は本明細書の他の箇所で、ループ、引張りループ又は引張り要素と称される場合があるループ部材６２は、開孔（ループの穴）を備えた表面を有し、ワイヤ７０による保持が可能な係合部材の、ある実施形態である。同様にワイヤ７０は、係合又は保持部材の実施形態である。側面開口部６０は、表面にある開孔の実施形態であり、前記表面は、送達装置の、ある態様の実施形態に付随する又は連結されたものである。前記開孔は、ループ部材６２の拘束部材軸受として機能することが可能であって、ループ部材６２とワイヤ７０との係合が解除されないようにする。
【００３１】
ある実施形態では、遠位端押込み部材５０及びワイヤ７０の遠位端７５は、送達中の施術者にとって助けとなるように、白金などのマーカー用放射線不透過性材料をそれぞれ含んでいてもよい。遠位端押込み部材５０及びワイヤ７０の遠位端７５が係合された位置にある場合は、放射線不透過性マーカーは、蛍光透視下で単一のスポットとして視認可能であるが、遠位端押込み部材５０及びワイヤ７０の遠位端７５が係合を解除して、ループ部材６２をインプラント４５から解放した場合は、インプラント４５の解放を示す２つの別々のスポットとして、マーカーの分離を蛍光透視下にて視認できる。
【００３２】
図２Ａは、コイル状インプラント１０５の近位端４０と押込み部材５５の遠位端部材５０との間の結合の、別の実施形態を示すものである。ワイヤ７０の遠位端突起１２０が、この実施形態では、遠位端押込み部材５０の遠位口８０を超えて突出し、コイル状インプラント１０５の近位端４０の内部まで延びていることを除けば、この送達装置の特徴は、図１Ａで記した送達装置の特徴と基本的に同じである。ワイヤ７０の遠位端の突端部又は突起１２０は、コイル内に受け入れられるように構成されていてもよい。例えば、ワイヤ７０の遠位端の突起１２０は、図２Ａに示すように、ワイヤ７０の残りの部分よりも直径が小さいものであってもよい。
【００３３】
本発明の実施形態においては、インプラント１０５は、ワイヤ７０が近位方向に回転して、ある位置まで抜去されることにより解放される。ある位置とは、遠位端７５の突起１２０が側面開口部６０を超える位置まで抜去され、もはやループ部材６２に貫通していない状態になるような位置である。図２Ｂに示すように、ループ部材６２は、もはやワイヤ７０に抑止されることなく、側面開口部６０を自由に通過して、送達装置に対するいかなる係着からもインプラント１０５を解放する。
【００３４】
図３Ａは、コイル状インプラント１０５の近位端４０と押込み部材５５の遠位端部材５０との間の結合の、さらに別の実施形態を示すものである。ワイヤ７０の遠位端突起１２０が、この実施形態では、押込み部材５５の遠位端部材５０の端部キャップ又は遠位面１５０にある２つの開口部のうちの第一開口部１５３（この場合は、円形の開口部）内に突出していることを除けば、この送達装置の特徴は、図２Ａで記した送達装置の特徴と基本的に同じである。インプラント１０５に係着したループ部材６２は、図３Ｃに示された遠位端部材５０の遠位面１５０にある第二開口部１５７（この場合は、円の一部分の形状をした開口部）を通過する。
【００３５】
インプラント１０５は、基本的に前記と同様に、ワイヤ７０が近位方向に回転し、ある位置まで抜去されることにより解放される。ある位置とは、遠位端７５の、傾斜した又は変形可能で可撓性の、旋回可能又は放射状に移動可能な突起１２０が、開口部１５３から抜去され、もはやループ部材６２に貫通していない状態になるような位置である。図３Ｂに示すように、ループ部材６２は、もはやワイヤ７０に抑止されることなく、遠位面１５０にある開口部１５７を自由に通過して、インプラント１０５を係脱し、解放する。
【００３６】
さらなる実施形態においては、遠位端部材５０の遠位面１５０にある開口部１５３及び１５７は、角度を変えることなく遠位端突起１２０を受け入れるために、開口部１５３が遠位面１５０に軸方向に配置されるという形状になっている。この実施形態においては、開口部１５７は、図３Ｄに示すように、中心から外れた位置に限局されている細長いチャンネルである。
【００３７】
図４Ａは、本発明の特定の実施形態の送達システムを用いて配置している時の、インプラントのローディング及び連結について詳しく示すものである。送達カテーテル１は遠位端１４を有しており、インプラントはここを通って展開する。送達カテーテル１内に配置された押込み管２は、近位端１１及び側孔９を有する。内部コアワイヤ３は、遠位端１２を有し、遠位方向に延びて押込み管内部へ至り、また、押込み管２及び送達カテーテル１の近位端を越える位置まで延びている近位端を有している。インプラントは、コアワイヤ３の遠位端を覆う白金又はポリマー編組被覆物から構成することができる近位メモリコイル（proximal memory coil）４及び遠位メモリコイル（distal memory coil）５を、必要に応じて具備している。ループ部材１０は、メモリコイル４及び５の近位端に連結されている。押込み管２にある側孔９は、大きさ及び配置がループ部材１０を受け入れるのに好適なものであり、ループ部材１０は、近位メモリコイル４の端部に係着されている。
【００３８】
インプラントの配置、展開及び送達装置からの係脱中の感知及び視覚化用マーカーを、以下の部品のうちの１つ以上に備え付けることができる：送達カテーテルの遠位端１４、押込み管２の近位端１１、内部コアワイヤ３の遠位端１２は、その位置を蛍光透視法によりモニターするための、放射線不透過性マーカーなどの視覚化用マーカーをそれぞれ担持することができる。
【００３９】
送達カテーテルの遠位端１４は、施術者により所望の位置へ導かれる。ひとたび正確な位置につくと、送達カテーテルの遠位端１４に対して遠位方向に押込み管２をそっと前進させ、そのように押すことでインプラントをコアワイヤ３の遠位端から引き離して送達カテーテル外へ出すことにより、図４Ｂに示すようにインプラントが展開する。押込み管２と送達カテーテルとの間の摩擦抵抗は、押込み管と送達カテーテルとの間の内腔に生理適合性流動体を注入することによって低下させることができる。最後に、保持部材として機能するコアワイヤ３を、係合構造として機能し、近位コイル４に係着されているループ部材１０から抜去するのに十分な程度に、押込み管２に対して近位方向に移動させて、図４Ｃに示すように、インプラントを送達装置から係脱する。
【００４０】
図５Ａは、脳へのアクセス及び脳塞栓に使用される本発明の別の特定の実施形態のマイクロカテーテル送達システムを用いて配置している時の、インプラントのローディング及び連結について詳しく示すものである。この実施形態では、縫合糸のみで補強された、軟質の分割（segmented）インプラント６が、送達カテーテル１、好ましくはマイクロカテーテルの内部にロードされる。らせん形状の形状記憶を有する近位及び遠位白金コイル４及び５のそれぞれを、インプラントの端部に融合又は係着させることができる。このタイプの軟質インプラント６は、例えば、脳にアクセスすることによる血管又は動脈瘤の閉塞に適している。このインプラントは、同軸管状押込みシース２に当接しており、前記シースは、インプラントの主軸に平行に遠位方向に延びる内部コアワイヤ３を覆い、送達時にはマイクロカテーテル１を介して押圧を提供し、また、展開又は抜去時、及び必要な場合には再度の位置決め時に、支持を提供している。コアワイヤ３は、必要に応じて視覚化のための放射線不透過性先端部を有していてもよい。鍵穴９は、押込みシースの遠位端に位置し、かかる押込みシースを、ループ部材１０が通過する。コアワイヤ３の遠位端は、カテーテルの遠位部分へと前進している間、必要とされる張力にインプラント６を維持するために、遠位座金２１に押しあてられている。こうした張力及び支持は、インプラントとつながっているコアワイヤ３に剛性がなければインプラントが曲がってしまう又は崩れてしまう場合、展開が進行した段階では特に重要である。ループ部材１０は、インプラントに平行に遠位方向に延びてループの開口部を通過するコアワイヤ３により、適切な位置で固定される。ひとたびインプラントの先端部がマイクロカテーテル１の先端部まで前進すると、コアワイヤ３は、同軸押込みシース２の内部に数センチメートル（２〜５ｃｍ）ほど後退せざるを得なくなり、その後、コアワイヤ３と押込み具２との組合せを用いて、インプラントのみがマイクロカテーテル１から標的とする内腔へと押し出される。そうした可撓性インプラントで５ｃｍを超える長さのものについては、コアワイヤ３を同軸押込みシース２の内部に２〜５ｃｍほど後退させ、その後、コアワイヤ−シース構造体を用いて、インプラントのみがマイクロカテーテル１から標的とする内腔に押し出されるというプロセスを繰り返す。インプラントの全長が内腔に送達されるまで、この「尺取虫（inchworm）」プロセスを繰り返す。インプラントの全体がカテーテル１から放出され、制御下での係脱のための位置決めが行われるまで、コアワイヤ３は、常にカテーテル内腔にとどまらざるを得ず、徐々に押込みシース２の内部に後退していく。コアワイヤ３の別の機能は、インプラントの制御下での係脱を実行することである。係脱させたい場合は、コアワイヤ３を側孔９に近い位置まで近位方向に後退させ、ループ部材１０を解放し、押込みシース２から分離させる。コアワイヤ３は、開孔を有する係合要素であるループ部材１０と共に非摩擦連動装置を形成する保持部材の実施形態である。
【００４１】
図５Ｂは、ひとたびインプラントが標的とする内腔に放出され解放された後で固定するため及び遊走を防止するための高可撓性末端コイル４及び５を備えた、完全に放出され解放された軟質インプラントを示す。末端コイル４及び５は、蛍光透視法による視覚化を容易にするため、放射線不透過性であってもよい。
【００４２】
特定の実施形態においては、上述のように、制御ワイヤ又は開口部若しくは開孔を有する要素を係合するための他の選択突起には、相補的なねじ筋が付けられており、押込み管又は他の係合要素の末端部の内壁にあるねじ筋と螺合するようになっている。この実施形態においては、制御ワイヤは、図６Ａに示されるように、皮下注射管（皮下注射針の針管）の内腔及び皮下注射管７２に係着されたルアーロック付属品の雄型部分を通過する。制御ワイヤ７０の近位端を、ルアーロック付属品の雌型部分７４に係着して又は取り付けて、施術者が制御ワイヤの回転制御を行えるようにしてもよい。ルアーロック付属品の雄型部分７６が雌型部分７４と完全に螺合するような場合には、制御ワイヤのねじ筋も押込み管の末端部の内壁にあるねじ筋と螺合するように、制御ワイヤ７０の長さ並びにねじ筋が付けられた遠位端及びルアーロック付属品の配置を調整することができる。図６Ｂに示されるように、制御ワイヤ７０はこの位置でこのようにして固定される。雄型部分７６に対してルアーロックの雌型部分７４を回して、ルアー付属品の固定を解除すると、ワイヤの遠位端で螺合しているねじ筋の螺合を解除するために、制御ワイヤ７０に係着された雌型部分を必要に応じて回転させることができるようになる。制御ワイヤ７０及び押込み管の末端部が、もはや螺合したねじ筋によって一体的に保持された状態ではなくなると、制御ワイヤを近位方向に抜去して、ループ又は他の係合部材の係合を解除することができる。係合部材の解放により、連結されたインプラントは係脱され、その解放が可能になる。インプラントの解放は、瞬時、ほぼ瞬時、又は少なくとも迅速である。
【００４３】
図７Ａ〜Ｃに関しては、例えばインプラント２１０用の、係脱可能な連結機構の別の実施形態が、３つの状態でそれぞれ示されている。係脱可能な連結機構には、主要内腔２０３及び係脱内腔２０４を有する送達シース２００が含まれる。図示した実施形態においては、主要内腔２０３及び係脱内腔２０４は各内腔の主軸と平行であるが、送達シース２００の回転主軸からの距離が異なる位置に移されている。他の内腔若しくは送達シースに対する内腔の配置が異なる場合、又は、内腔の数が異なる場合も、本発明のこの態様と矛盾することはない。
【００４４】
図７Ａ〜Ｃにて示される実施形態においても、係脱内腔２０４に隣接する送達シース２００の壁に、穴２０５及び２０６が備えられている。穴２０５及び２０６は、送達シース２００の外側から、送達シース２００の係脱内腔２０４に連通している。送達シース２００の遠位端に近いほうが穴２０５であり、送達シース２００の遠位端から遠いほうが穴２０６である。したがって、穴２０５を近位穴と称し、穴２０６を遠位穴と称してもよい。上述のように、この実施形態では「側孔」とも称されるこうした２つの穴２０５及び２０６を用いると、係脱コアワイヤ２０７などの解放要素が、送達シース２００の全長にわたってその内部を通過した後、近位穴２０６から出現して送達シース２００の外側を通り、ループ構造２１２（インプラント２１０に連結されている）を通過して、近位穴２０６を通過することにより係脱内腔２０４に戻ってくることができるようになる。この配置により、位相幾何学的種数が少なくとも１の第一構造（例えば、ループ構造２１２）が、近位穴２０５を通過して送達シース２００の遠位の位置で外側へ向かう又は内腔２０４の壁に入る係脱コアワイヤ２０４により形成される第二ループ構造２０７と解放可能に連動する、連動式の係脱可能なループ配置が提供される。
【００４５】
係脱コアワイヤ２０７は、係脱コアワイヤ２０７と側孔２０５及び２０６の縁部との間の望ましい相互作用が可能となるような直径を有していてもよく、及び／又は、上記作用が可能となるような剛性を有する材料から選択されてもよい。係脱コアワイヤ２０７用に、より剛性のある材料が選択されると、係脱コアワイヤ２０７と側孔２０５及び２０６の縁部との間のより大きな摩擦により、係脱時まで、係脱コアワイヤ２０７の後退に対する抵抗が生じやすくなる場合がある。送達中及び係脱前においては、１以上の適切な手段によって、係脱コアワイヤ２０７を適切な位置で保持していてもよい。そうした手段には以下のものがあるが、それらに限定されない：内腔２０４又は他の利用可能な構造の内部にある受け入れ機能と相互作用する微小ねじ構造又は他の表面処理；係脱コアワイヤ２０７（ある実施形態においては、ステンレス鋼製であってもよい）の遠位端と送達シース２００（係脱コアワイヤ２０７の遠位端を受け入れる際に弾性変形が可能な、ポリマー又は他の材料製であってもよい）の内腔２０４の内側との間の摩擦嵌合で、特に内腔２０４が、その最遠位点に近づくにつれて狭くなる場合；係脱が可能となるように接着状態を途中で解除できるのであれば、適切な接着材を、共に又は代替的に使用できることもある；又は、他の適切な機構のみ、若しくは他の適切な機構と先に列挙したものとを組み合わせたもの。
【００４６】
図７Ｂでは、係脱コアワイヤ２０７の一部が除去されている。インプラント２１０に付随する係脱ループ２１２を保持する交差ループ構造は、このようにして分断される。したがって、送達シース２００及びそれに伴う係脱コアワイヤ２０７の後退により、係脱ループ２１２又はインプラント２１０に対して後退させる力が付加されることはない。しかし、本発明の方法のいくつかの実施形態においては、送達シース２００の後退は、側孔２０５及び２０６の両方から及びおそらくはそれに加えて送達シース２００の係脱内腔２０４から係脱コアワイヤ２０７が完全に後退した後にのみ、起こる場合がある。
【００４７】
図７Ｃは、本発明のこの態様、すなわち、係脱コアワイヤ２０７の完全な後退、さらに送達シース２００の部分的な後退並びにインプラント２１０からの送達シース２００のシステムの完全なる連結解除及び係合解除を示している。この実施形態は単一の係脱内腔２０４及び２つの側孔２０５及び２０６を示しているが、追加された１以上の係脱内腔２０４、及びそうした係脱内腔のそれぞれに対する異なる数の側孔２０５及び２０６も、本発明のこの態様の原理に矛盾するものではなく、さらに数が多い可能性もある。また、送達及び係脱を促進するために、本発明のこの態様の１以上の構造の遠位端に白金又は他の放射線不透過性マーカーを配置できることに注目すべきである。
【００４８】
本発明の別の実施形態においては、送達システムは、長手方向に押込み部材内へと延びる遠位端を有する、制御ワイヤとも称される連動ワイヤをさらに含んでいる。閉塞装置はその近位端に係合／解放要素を有しており、押込み部品の遠位端は、解放要素が通過して延びていく開口部を有している。連動ワイヤの遠位端は押込み部品の遠位端内に解放可能に保持され、連動ワイヤの遠位端は解放要素に解放可能に係合し、その結果、押込み部品の遠位端が閉塞装置の近位端に解放可能に係合する。
【００４９】
本発明の非摩擦で解放可能な連動機構の連動ワイヤの実施形態においては、適切な材料であればどのような材料で作ったワイヤでもよい。ワイヤは、金属ワイヤ、例えばニチノール（NiTinol）又はステンレス鋼などの、メモリセットをもたない（having no memory set）事実上可撓性のワイヤであればどのようなものでもよいが、硬質ポリマー材料も用いることができる。連動ワイヤは、適切な長さであれば、どのような長さでもよい。その超弾性並びに直線的構造に復帰する能力及び血管系で見られるような蛇行性経路を通り抜けた後でもゆがまない能力のため、ニチノールが特に適切である場合がある。ある実施形態においては、連動ワイヤは、長さが約１８０〜約２２０ｃｍのニチノールワイヤである。かかる連動ワイヤは、より剛性の高い近位端からより柔軟でより可撓性の高い遠位端まで、剛性を徐々に低下させるために、直径が連続的段階的に小さくなっている遠位基底部分（distal ground portion）を含んでいてもよい。ある実施形態においては、連続的段階的な直径の減少は、遠位端より約３０ｃｍ〜約５０ｃｍの位置に及んでいる。
【００５０】
ある特定の実施形態においては、連動ワイヤは、近位端で約０．０１４インチ〜約０．０１６インチの直径を有しており、直径は、その長さに沿って１回以上段階的に減少している。例えば、段階的に減少している位置の外径は、第一段階で約０．０１０インチ、第二段階で約０．００７インチ、第三段階で約０．００５インチ、及び最終的には遠位端で約０．００３インチ、さらには約０．００２インチになっている場合もある。ある実施形態においては、ワイヤの近位端は、皮下注射管を通過している。皮下注射管には、皮下注射管を他の装置に、例えば、制御ワイヤ若しくは他の選択突起を受け入れるサイドアーム、又は前述のように送達装置の要素間の摩擦を減少させるために皮下注射管及び連結している内腔空間に生理適合性流動体を流すシリンジなどに係着させるのに使用可能な、ルアーロックが装備されていてもよい。
【００５１】
本発明の送達システムのある実施形態においては、解放可能な係合要素は、少なくとも１個のループを含むことができる。かかるループは、縫合材料などの可撓性材料を含むいかなる材料で作られていてもよい。縫合材料を用いる場合、かかる縫合材料は、例えば、モノフィラメント又はマルチフィラメントの外科用縫合材料、微小編組ワイヤ（microbraidedwire)、又は白金ワイヤで微小編組された可撓性ポリマー材料などの、いかなる可撓性生体適合性材料で作られていてもよい。好ましい実施形態においては、ループは、７．０ゲージ又は９．０ゲージの外科用縫合材（マサチューセッツ州、ボストンのGenzyme Medical社製、又はニュージャージー州ソマーヴィルのEthicon社製）で作られている。
【００５２】
本発明の送達システムのある別の実施形態においては、係合要素は、第一連結位置で抑止され、第二位置で解放される引張り要素を含んでいる。引張り要素は、第一連結位置で張力を受けていてもよい。ある実施形態においては、引張り要素は、少なくとも１個のループの形に作られている。別の実施形態においては、引張り要素は、抑止要素、例えば、マンドレル、制御ワイヤ（連動ワイヤとも称される）、ピン、又は係合要素と連動することが可能な他の構造などが貫通するループの形に作られている。
【００５３】
別の実施形態においては、本発明は、近位端を有し、その近位端に連結部品を有するインプラントを、送達装置から係脱する機構であって、以下を含む機構を提供する：（ｉ）送達装置の遠位端で連結された係合要素であって、第一の係合位置及び第二の係合解除位置を有する係合要素；及び（ii）エネルギー移動部品（energy transfer component）であって、係合要素を作動させるために、前記部品の遠位部で係合要素と連結されているエネルギー移動部品。作動時には、係合要素は、第一位置ではインプラントの連結部品に係合し、第二位置では連結部品を解放する。
【００５４】
本発明の機構の別の実施形態においては、インプラントの連結部品は、可撓性構造を含む。本発明の機構の別の実施形態においては、可撓性構造は、少なくとも１つの開口部を含んでおり、第一の係合位置では、送達装置の係合要素のある態様の実施形態は、かかる開口部を通過することができる。本発明の機構の別の実施形態においては、可撓性構造はループを含んでいる。
【００５５】
本発明の機構の別の実施形態においては、係合要素は、軸に沿って第一位置から第二位置へと移動する構造を含むものである。特定の実施形態においては、係合要素には、例えば金属ワイヤなどの事実上剛性である要素が含まれる。金属ワイヤは、合金などのように１以上の金属成分を含むことが可能であり、例えば、ある実施形態においては、金属ワイヤ係合要素はニチノールを含んでいる。
【００５６】
本発明の機構の別の実施形態においては、送達装置は、ワイヤ及びシースからなる群の、少なくともそのうちの１つを含み、軸は送達装置の長手方向の軸に平行であり、エネルギー移動部品は、ワイヤ及びシースのうちの少なくとも１つを含んでいる。シース（本明細書では、押込み管と互換性をもって称される）は、皮下注射管など、適切なシース材料であればどのようなものを含んでいてもよい。ある特定の実施形態においては、皮下注射管は、熱可塑性ポリマー、例えばＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）ポリマー、又は同様の望ましい物理的及び化学的特性を有する他のどのような熱可塑性ポリマーを含んでいてもよい。ＰＥＥＫの望ましい物理的及び化学的特性としては、その高性能の金属様剛性並びに耐摩耗性及び耐食性が挙げられる。ある実施形態においては、押込み管の遠位端は、本明細書にて端部キャップ又は突端部とも称される末端部を有している。ある実施形態においては、かかる末端部は金属を含んでおり、そうした金属は、白金などの放射線不透過性金属であってもよい。ある特定の実施形態においては、白金の末端部は長さが約１〜２ｍｍであり、ねじ筋が付けられた内壁を備えている。内壁に付けられたねじ筋は、約２回転〜約５回転に及ぶこともあり、ある特定の実施形態においては、内壁に取り付けられた白金ワイヤコイルによってそうした内壁を形成することができる。直径がやや小さい白金ワイヤコイルとの螺合が可能となるように、白金ワイヤコイルをやや広げることができる。直径がやや小さい白金ワイヤコイルを、末端部内壁のねじ筋と螺合する相補的なねじ筋として、係合要素に取り付けることが可能である。第一の位置では、末端部内壁のねじ筋は、係合要素に取り付けられたワイヤコイルと螺合し、適切な位置に固定される。十分な回数の回転をさせることにより到達した第二の位置では、末端部の内壁のねじ筋は、係合要素に取り付けられたワイヤコイルから解放されている。この位置では、係合要素の押込み管内部への摺動は、もはや末端部によって制限されてはいない。その結果、係合要素は解放され、押込み管からの抜去が可能になる。
【００５７】
他の実施形態においては、係合要素と螺合する末端部としては、上記末端部内壁と係合要素上で螺合するねじ筋よりもむしろ、ばね錠、錠及び鍵、バイオネット連結、クラスプを含む非摩擦締結機構及び摩擦締結機構、又は他の機構を挙げることができる。
【００５８】
本発明の機構の別の実施形態においては、送達装置はシースを含み、エネルギー移動部品はワイヤを含み、係合要素は、送達装置のシースに対してワイヤ係合要素を相対的に回転させた結果として、第一位置と第二位置との間を移行する。
【００５９】
本発明の機構の別の実施形態においては、係合要素はワイヤの遠位部分を含み、インプラントの連結部品はループ構造を含み、係合要素の第一位置においては、ループ構造はワイヤの遠位部分付近で安定的に保持され、係合要素の第二位置においては、ループ構造はワイヤの自由遠位端上で解放される。
【００６０】
本発明の機構の別の実施形態においては、ワイヤの遠位部分は、シースに連結された対をなすねじ筋に係合するねじ筋を有し、送達装置は、開孔を備えた側壁を有する遠位部分を含んでいる。係合要素が第一位置にある場合、ループ構造はかかる開孔を通過して適切な位置で保持され、係合要素が第二位置にある場合、ワイヤの遠位部分は開孔の近位に位置し、ループ構造を解放してループ構造が開孔を通って出ていけるようにする。
【００６１】
本発明の機構の別の実施形態においては、送達装置の制御ワイヤ又は他の作動可能な係合要素を、施術者が操作できる。
【００６２】
本発明の各種態様の他の課題、有利な点及び実施形態は、本発明の分野の当業者には自明であり、添付の特許請求の範囲の中に包含される。例としては、本発明と矛盾することなく、構造的又は機能的な要素の再配置が可能なこと、又は方法におけるステップの順序を変えられることが挙げられるが、これらに限定されない。同様に、本発明の原理、並びにそれらを具体化するシステム及び方法は、他の例にも適用可能である。そうした例は、本明細書中に具体的に詳細が記載されていない場合でも、それでもなお、添付の特許請求の範囲の中に包含される。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
実施形態及び実物大ではない図面に示された例を参照することにより、本発明をより容易に理解することが可能となる。
【図１Ａ】図１Ａは、押込み部材の外面の一部に沿って配置されて押込み部材の外壁にある開孔を通り抜けている取り付け型ループを備えたインプラントを示すものであり、かかるループの開孔は、押込み部材内に配置されている制御ワイヤの遠位端を受け入れており、これらはすべて、本発明の実施形態によるものである。押込み部材には、制御ワイヤの相補的なねじ筋を受けるためのねじ筋がつけられている。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明の実施形態による、制御ワイヤを回転させて制御ワイヤと押込み部材との螺合を解放すること及び制御ワイヤをループから抜去することにより解放された、係脱されたインプラントを示すものである。
【図２Ａ】図２Ａは、上記図１Ａのように配置された取り付け型ループを備えたコイル状インプラントを示すものである。本発明の実施形態によると、押込み部材には、制御ワイヤの相補的なねじ筋を受けるためのねじ筋が同様につけられている。しかし、この実施形態の制御ワイヤは、押込み部材の遠位端を超えて延びており、インプラントのコイルに係合している。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の実施形態による、制御ワイヤを回転させて制御ワイヤと押込み部材との螺合を解放すること及び制御ワイヤをインプラントのコイル及びループから抜去することにより同様に解放された、係脱されたインプラントを示すものである。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の実施形態における、押込み部材の遠位端にある開孔を貫通する取り付け型ループを備えたコイル状インプラントを示すものであり、かかるループの開孔は、押込み部材内に配置されている制御ワイヤの遠位端を受け入れている。押込み部材には、制御ワイヤの相補的なねじ筋を受けるためのねじ筋が同様につけられている。しかし、この実施形態の制御ワイヤは、押込み部材の遠位端にある開孔により係合されており、押込み部材の遠位端で終わっている。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明による、制御ワイヤを回転させて制御ワイヤと押込み部材との螺合を解放すること及び制御ワイヤをインプラントのコイル及びループから抜去することにより同様に解放された、係脱されたインプラントを示すものである。
【図３Ｃ】図３Ｃは、ループを受け入れるための開孔及び制御ワイヤの遠位端を係合するための第二開孔を示している、押込み部材の遠位端の端面図を示すものである。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の実施形態による、送達カテーテル内にロードされ固定された、可撓性インプラントを示すものである。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の実施形態による、依然として送達カテーテルに固定され、部分的に送達カテーテルから放出された、可撓性インプラントを示すものである。
【図４Ｃ】図４Ｃは、本発明の実施形態による、送達カテーテルから解放され係脱された、可撓性インプラントを示すものである。
【図５Ａ】図５Ａは、カテーテル内にロードされ、インプラントに係着された数個のループを通過するワイヤによりカテーテルに固定された、結び目のある可撓性インプラントを示すものである。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明の実施形態による、放出された可撓性インプラントを示すものである。
【図６Ａ】図６Ａは、ルアーロックの雌型部分に装着された皮下注射管（皮下注射針の針管）を通過する制御ワイヤを示すものである。本発明のこの実施形態では、制御ワイヤの近位端が、ルアーロックの雄型部分に取り付けられている。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明の実施形態による、遠位方向へ前進させて、ルアーの雄型及び雌型部分の接合並びに近位端の適切な位置での制御ワイヤの嵌め込み及び固定が可能となった、図６Ａの制御ワイヤの位置を示すものである。
【図７Ａ】図７Ａは、連結形状における、本発明の態様による係脱可能な連結機構及び付随するインプラントの、２つの側孔がある実施形態を示すものである。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明の態様による、インプラントが係脱可能な連結機構からの初期係脱状態にある、図７Ａの実施形態を示すものである。
【図７Ｃ】図７Ｃは、本発明の態様による、インプラントが完全に係脱された状態にあり、係脱可能な連結機構の係脱コアワイヤが後退した状態にある、図７Ａ及び図７Ｂの実施形態を示すものである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【国際調査報告】
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