(57)【要約】アクセス用の比較的細長いカテーテルを必要とする哺乳類の体内の創傷部位に、比較的粘性のある組成物を投与するための方法および装置であって、カテーテルの遠位端に組成物を充填するステップと、創傷部位に遠位端を導くステップと、カテーテルが体内から取り除かれた後に、組成物が創傷部位に固定されたままとなるように、創傷部位の上に組成物を投与し、その後、適用された組成物に対してバルーンを膨張させて組成物が十分に凝固できるようにするステップとを含む。一実施形態では、カテーテルを通じて空気がバルーンに供給されたときに、バルーンがカテーテルの遠位端を越えて長手および遠位方向に膨張するように、バルーンはカテーテルに固定される。
2009513286.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳類の体内の創傷部位に適用され得る組成物の供給源と、
カテーテルアセンブリであって、
近位端および遠位端を有する外側チューブと、
該外側チューブ内に位置するバルーンカテーテルと
を含み、該外側チューブの該遠位端において該外側チューブ内に空間を作り出すように、該バルーンカテーテルが該外側チューブ内を移動でき、該供給源によって供給される該組成物の量は、該空間を満たすに十分である、カテーテルアセンブリと
を備える、医療用カテーテルシステム。
【請求項２】
前記組成物の前記供給源は、該組成物を充填したシリンジを含む、請求項１に記載の医療用カテーテルシステム。
【請求項３】
前記シリンジは、空気を供給して前記バルーンカテーテルのバルーンを膨張させるようにさらに構成されるか、または該シリンジは、第１のシリンジであり、空気を供給して該バルーンカテーテルのバルーンを膨張させるように構成された第２のシリンジを含む、請求項２に記載の医療用カテーテルシステム。
【請求項４】
前記バルーンカテーテルの近位端は、（ｉ）弁と、（ｉｉ）ガイドワイヤを受け入れるように構成された少なくとも１つのコネクタとのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の医療用カテーテルシステム。
【請求項５】
前記組成物は、（ｉ）生体適合性ポリマー組成物と、（ｉｉ）分子的架橋ヒドロゲルと、（ｉｉｉ）乾燥粉末と、（ｉｖ）部分的に水和したゲルと、（ｖ）完全に水和したゲルとからなる群から選択される少なくとも１つの種類である、請求項１に記載の医療用カテーテルシステム。
【請求項６】
前記組成物は、さらに（ｉ）組織を補うために、（ｉｉ）軟および硬組織領域、筋肉内に存在する窪み、管、および体腔、皮膚、上皮組織、結合または支持組織、神経組織、眼および他の感覚器官の組織、血管および心臓の組織、胃腸器官および組織、胸膜および他の肺組織、腎臓、内分泌腺、男性および女性生殖器、脂肪組織、肝臓、膵臓、リンパ、軟骨、骨、口腔組織、および粘膜組織を充填するために、（ｉｉｉ）軟質埋め込み型デバイス、乳房インプラントを充填するために、および（ｉｖ）経時的に薬物または活性薬剤を標的部位に放出するように、該薬物および活性薬剤とともに、適用されるように構成される、請求項１に記載の医療用カテーテルシステム。
【請求項７】
（ｉ）前記外側チューブの遠位端に嵌められた先端プロテクタと、（ｉｉ）使用前に前記供給源およびカテーテルアセンブリを封入するように封止できる袋と、（ｉｉｉ）導入器とのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の医療用カテーテルシステム。
【請求項８】
前記カテーテルに摺動可能に外嵌めされたスロット付きグリッパを含み、該スロット付きグリッパは、該カテーテルを握持し、および動かすように解放可能に圧縮可能である、請求項１に記載の医療用カテーテルシステム。
【請求項９】
前記外側チューブの遠位端に外嵌めするように構成されたアダプタを含み、前記組成物を前記空間に搬送するために、該外側チューブが、該アダプタのワッシャとカニューレとの間を封止できる、請求項１に記載の医療用カテーテルシステム。
【請求項１０】
近位端をおよび遠位端有する外側チューブと、
該外側チューブ内に位置するバルーンカテーテルであって、該バルーンカテーテルは、該外側チューブの該遠位端において該外側チューブ内に空間を作り出すように、該外側チューブ内を移動でき、該空間は、組成物を保持するようにサイズを設定され、該組成物は、哺乳類の体内の創傷部位に、該創傷部位に対応するに十分な量を適用されるように構成される、バルーンカテーテルと、
該組成物を該空間に供給するために、該外側チューブの遠位端を封止するように構成されたアプリケータと
を備える、医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記外側チューブの前記遠位端は、前記アプリケータの嵌合コネクタと嵌合するように構成されたコネクタを含む、請求項１０に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記アプリケータは、前記外側チューブの遠位端に外嵌めするように構成されたアダプタを含み、該外側チューブが、前記組成物を前記空間に搬送するために、該アダプタのワッシャとカニューレとの間を封止できる、請求項１０に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記アダプタは、前記組成物を最初に保持しているシリンジと嵌合するようにさらに構成される、請求項１２に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記外側チューブの前記遠位端は、前記空間に適用可能な容量測定単位を示す目盛りを含む、請求項１０に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記バルーンカテーテルは、予め組み込まれたガイドワイヤを含む、請求項１０に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
近位端および遠位端を有するシースと、
該シース内に位置するカテーテルであって、該カテーテルは、該シース内に空間を作り出すように、該シース内を移動できる、カテーテルと、
該カテーテルに固定されたバルーンであって、該カテーテルを通じて該バルーンに空気が供給されたときに、該バルーンは、膨張し、該カテーテルの遠位端を越えて長手方向に延びる、バルーンと
を備える、医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記空間は、組成物を保持するようにサイズを設定され、該組成物は、供給源から哺乳類の体内の創傷部位に適用されるように構成される、請求項１６に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記バルーンは、接着剤および縫合糸巻のうちの少なくとも１つによって前記カテーテルに固定される、請求項１６に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記バルーンは、ラテックスおよびシリコンのうちの少なくとも１つから作製される、請求項１６に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
膨張時の前記バルーンの遠位端は、比較的先が丸い、曲線的である、および前記カテーテルの前記遠位端を長手方向に約１ｍｍ越えている、のうちの少なくとも１つである、請求項１６に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、架橋ポリマー組成物および当該の組成物の適用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
最終的に本発明の譲受人が所有する米国特許第６，０６３，０６１号（特許文献１）は、患者の体内の標的部位に適用するための生体適合性高分子組成物を開示し、参照することによりその内容全体が明白に本願明細書に組み込まれる。特許文献１は、手術および外傷後に生じる、脊髄組織癒着のような組織癒着の形成を防止または抑制するための組成物の１つの特定の用途を開示している。
【０００３】
組成物は、分子架橋ヒドロゲルを含み、その流動性（例えば、シリンジを通じて押し出される能力）と、組織表面および定められた空腔（例、椎間腔、組織の窪み、孔、ポケットなど）を含む組織上または組織内の部位へ流れる能力および部位に対する適合能力とを高めるように構成される。
【０００４】
特に、ゲルは、組成物が限界レベルを超える応力を受けるとき、例えば、オリフィスまたはカニューレを通じて押し出されるとき、またはスパチュラなどを使用して供給部位に詰め込まれる時に流れるものと教示されている。この限界応力は、３×１０４Ｐａ乃至５×１０５Ｐａの範囲に設定されている。しかし、組成物は、特定のレベルより低い応力を受けるときには、概して不動のままである。
【０００５】
ゲルは、例えば機械的分裂（ｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ）の前にシリンジ内に詰め込まれるものと教示されている。材料は、シリンジを通じて組織の標的部位に適用されるときに機械的に分裂させられる。別様には、材料は、使用前には乾燥した形態で格納されている架橋ポリマー材料であると教示されている。乾燥材料は、次いで、シリンジ内に充填され、例えばそのシリンジ内で水和されて、材料が標的部位に供給されるときに機械的に分裂させられる。
【０００６】
上述の組成物は、シリンジまたはスパチュラで到達させることができ、例えば脊椎での組織癒着を抑制する用途において効果的に使用されているが、この組成物は粘性が高すぎるために、細長いカテーテルを通じて供給することができない。よって、この組成物は、外傷、擦傷、切傷、または人体の胃腸管内部に位置する病巣のような、このように細長いカテーテルを必要とする用途のための一般的な方法では使用されていない。
【０００７】
したがって、上述の組成物、および同等の粘性を有する他の標的部位用の組成物を供給して、アクセス用の比較的細長いカテーテルまたは他の通路を必要とする哺乳類の体内部位に配置および適用するための装置および方法を提供することが望ましい。
【特許文献１】米国特許第６，０６３，０６１号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本願明細書では、粘性が高すぎるために、人体の胃腸管の内部に到達するように構成されるような比較的細長いカテーテルの全長を通して押し出すことができない治療用組成物を適用するための、方法および装置を詳述する。組成物は、（ｉ）生体適合性ポリマー組成物、（ｉｉ）分子架橋ヒドロゲル、（ｉｉｉ）乾燥粉末、（ｉｖ）部分的に水和したゲル、および（ｖ）完全に水和したゲルからなる群から選択される少なくとも１種である。
【０００９】
組成物は、例えば胃腸管の内部に存在する創傷などの、人体または動物の体内の創傷周辺での凝固に有用である。組成物の他の用途には、特に、筋肉内に存在する窪み、管、および体腔など、皮膚、上皮組織、結合または支持組織、神経組織、眼および他の感覚器官の組織、血管および心臓の組織、胃腸器官および組織、胸膜および他の肺組織、腎臓、内分泌腺、男性および女性生殖器間、脂肪組織、肝臓、膵臓、リンパ、軟骨、骨、口腔組織、および粘膜組織を含む軟および硬組織領域を充填するために組織を補うことが含まれる。組成物は、さらに乳房インプラントのような軟質埋め込み型デバイスの充填に有用であり、この材料は、細胞／酵素不透過性バリアまたはカバーによって劣化から保護される。組成物は、さらに、生体適合性および再吸収可能なポリマー材料を限定空間に充填することが望まれる他の処置に有用である。加えて、組成物は、薬物および他の生物学的に活性な薬剤と組み合わせることができ、この薬物は経時的に標的部位において放出することが可能である。
【００１０】
全般的に、組成物のうちの１つを哺乳類の体内に位置する部位に導入するための１つの方法が開示され、カテーテルアセンブリは、近位端および遠位端を有する外側チューブと、外側チューブ内に位置するバルーンカテーテルとを含む。この方法は、（ｉ）外側チューブの遠位端にて外側チューブ内に空間を作り出すように、外側チューブの近位端からバルーンカテーテルを引き出すステップと、（ｉｉ）バルーンカテーテルを引き出すことによって作り出された空間に組成物を注入するステップと、（ｉｉｉ）哺乳類の体内の部位（例、創傷部位）に隣接した外側チューブの遠位端を位置決めするステップと、（ｉｖ）バルーンカテーテルの遠位端が組成物をバルーンカテーテルの遠位端からその部位の上に押し出すように、外側チューブの近位端にバルーンカテーテルを挿入するステップと、（ｖ）その部位に適用された組成物に圧力が加わるように、バルーンカテーテルからバルーンを膨張させるステップとを含む。
【００１１】
圧力を組成物に加えて、複数の目標を達成する。例えば、バルーンの圧力は、その部位に望まれるように組成物が適用されるように（例えば、創傷または癒着部を完全かつ均等に覆うように）調整することができる。体内の部位に適用される圧力を加えるためにバルーンカテーテルを使用する別の目的は、組成物をその部位に付着または凝固可能にすることである。１つの適用では、組成物は、創傷の上に人工痂皮を形成する。組成物に圧力を加えることによって、組成物が、血液または他の流体によって押し流されることなく創傷部位に留まるように、組成物を十分に固定することが可能となる。
【００１２】
バルーンは、一実施形態では、空気圧によってバルーンカテーテルから膨張される。ここで、医師は、バルーンカテーテルが、空気を満たしたシリンジまたは病院内の圧縮空気のような陽圧供給源と連通するように、弁を回転させる。
【００１３】
一実施形態では、バルーンカテーテルを外側チューブの近位端から引き出すステップは、外側チューブを保持した状態で、バルーンカテーテルの近位端を手動で引っ張ることによって行われる。同様に、一実施形態では、バルーンカテーテルを外側チューブの近位端に挿入するステップは、チューブを保持した状態で、カテーテルの近位端を押し込むステップを含む。
【００１４】
一実施形態では、医師は、バルーンカテーテルを外側チューブの近位端から定められた距離だけ引き出して、外側チューブ内に所望の容量の空間を作り出す。このために、ミリメートル（「ｍｌ」）のような既知の容量測定単位をマーキングした目盛りを、外側チューブの遠位端に設けることが可能である。
【００１５】
組成物は、最初にシリンジ内に格納することが可能である。医師は、外側チューブの遠位端の内側にシリンジの先端を配置し、バルーンカテーテルを移動することによって作られた空間に組成物を注入する。一実施形態では、医師は、組成物が内部カテーテルの引込められた先端と接触するまで組成物を注入して、少なくとも略完全にこの空間を満たす。
【００１６】
本方法は、種々の補助を使用して、外側チューブを人または動物の体内に導入または位置決めするステップを含む。導入器は、体内へのエントリ地点（例、口、肛門、または腹部）から対象となる器官または組織の中へ提供され得る。医師は、次いで、外側チューブおよびカテーテルを摺動させて、組織または他の領域を通してこれらに入れる。医師は、カメラまたは柔軟な内視鏡を使用して、外側チューブの遠位端を注入部位に位置決めすることも可能である。カテーテルアセンブリは、ガイドワイヤを収納することも可能であり、硬さおよび位置決め可能性を高める。ガイドワイヤは、カテーテルまたは外側チューブ内に位置する別個のカテーテルによって画定される内腔を通じて配置することが可能である。
【００１７】
処置中に、医師は、（ｉ）外側チューブ内でカテーテルを前後に移動させるか、または（ｉｉ）カテーテルアセンブリ全体を前後に移動させて、その部位に望まれるように組成物が適用されるように調整することが可能である。この前後への移動中に、少なくとも１回バルーンを膨張させて、（ｉ）その部位に望まれる組成物が適用されるように調整するか、または（ｉｉ）組成物をその部位に保持して組成物がその部位に付着できるようにすることが可能である。
【００１８】
医師が望むように組成物が適用された後に、バルーンを最後に収縮させる。カテーテルアセンブリは、導入器および本体から取り除かれる。導入器は本体から取り外され、エントリの穿孔があればそれを縫合して閉じる。
【００１９】
上述の方法を実行するために、一実施形態では、上述の組成物の供給源を含む医療用キットが提供される。このキットはまた、近位端および遠位端を有する外側チューブと、外側チューブ内に位置するバルーンカテーテルとを含む。バルーンカテーテルは、外側チューブの遠位端において外側チューブ内に空間を作り出すように、外側チューブ内を移動することができる。
【００２０】
例えば組成物を充填したシリンジとすることができる供給源は、この空間を満たすに十分な組成物を含む。供給源がシリンジである場合、このシリンジは、（ｉ）カテーテルアセンブリに組成物を供給するように、および（ｉｉ）その後に空気を供給してバルーンカテーテルのバルーンを膨張させるように構成することができる。
【００２１】
バルーンカテーテルは、近位端および遠位端を含む。バルーンは、遠位端に位置する。バルーンカテーテルの近位端は、空気がバルーンを加圧して膨張させるように、または膨張させないように使用される弁を含む。また、更なるコネクタを含んで、１つ以上のガイドワイヤを受け入れることも可能である。
【００２２】
キットは、外側チューブの遠位端に嵌められた先端プロテクタなどの、他のアイテムを含む。キットは、使用前に組成物の供給源およびカテーテルを封止することができる袋も含む。キットは、導入器を格納することも可能である。
【００２３】
また、上述の方法を実行するために、一実施形態では、改善された医療用カテーテルアセンブリが提供される。このアセンブリは、近位端および遠位端を有する外側チューブと、外側チューブ内に位置するバルーンカテーテルとを含む。バルーンカテーテルは、外側チューブの遠位端において外側チューブ内に空間を作り出すように、外側チューブ内を移動することができる。この空間は、本願明細書に記述された組成物のうちの１つを保持するようにサイズ設定され、創傷部位または他の用途に対応するに十分な量の組成物が供給源から適用される。外側チューブの遠位端は、密封状態で組成物の供給源を受けるように構成されたコネクタを含む。コネクタは、雌型ルアーコネクタとすることができる。外側チューブの遠位端は、空間の容量測定単位を示す目盛りを含むこともできる。
【００２４】
一実施形態では、カテーテルアセンブリは、人間工学的なシースおよびカテーテルグリップを含み、医師の静止したシースに対するカテーテルの操作を補助する。シースグリップは、リブ付きグリップ、握持ウェル、および／または握持フランジのような種々の人間工学的な機能を有することができる。カテーテルグリップは、カテーテルグリップを握持していないときにカテーテル上を自由に摺動させられるように、スロットを付けることができる。しかし、医師がグリップのスロット部分を圧縮すると、医師がシースに対してカテーテルを移動させることができるように、グリップがカテーテルを挟持する。いずれの場合でも、一実施形態では、カテーテルグリップおよびシースグリップは、カテーテルが完全に延びたとき、例えば、バルーンの膨張位置にあるときに、可聴的および／または触覚的なフィードバックを医師に提供する。
【００２５】
組成物は、一実施形態では、シリンジに予め充填される。例えばルアーロック接続具（ｌｕｅｒ  ｌｏｃｋ  ｆｉｔｔｉｎｇ）を経て、シリンジに密封状態で接続する一端を有するアダプタが提供される。アダプタの他端は、シースに組成物を充填するためにシースの遠位端を受け入れるようにサイズ設定される。この端部は、エラストマワッシャを収容するアダプタの一部に螺入するナットも含む。金属カニューレは、アダプタに挿入される。シースの端部は、金属カニューレの上、および円筒エラストマワッシャ内に嵌まる。
【００２６】
医師がナットを締めると、ナットは一体的な内部カラーを移動させ、アダプタの軸に沿って長手方向にワッシャを押し付ける。アダプタを通じたシリンジからシースへの組成物の密封交換のために、ワッシャの長手方向の圧縮によって、ワッシャの内径をシース上に半径方向に押し付け、次に、シースをカニューレ上に押し付ける。
【００２７】
一実施形態では、カテーテルのバルーン部分は、シリコンおよびラテックス部材のうちの少なくとも１つであり、バルーンがカテーテルの中心軸に沿って、またカテーテルから放射状に外側に膨張することができるように、カテーテルに対して、バルーンを十分密に保持する距離を、両端で糸またはワイヤで巻かれる。これによって、カテーテルは、カテーテルの端部を十分に越えて遠位に延びることができ、比較的硬いカテーテルによって患者が突かれないように保護する。バルーンは、比較的丸みがあり、曲線的な接触用の端面を提供する。この構成は、必要に応じて、組成物を適用するためにバルーンの遠位端を使用して、例えば、より大きな圧力および／またはより大きな局所的圧力を提供するための、医師の能力も向上させる。
【００２８】
上述の目的に対し、一実施形態では、近位端および遠位端を有する外側チューブと、外側チューブ内に位置するカテーテルとを含むカテーテルアセンブリを経て、哺乳類の体内に位置する部位に組成物を導入するための方法が提供される。この方法は、（ｉ）外側チューブの遠位端において外側チューブ内に空間を作り出すように、外側チューブの近位端からカテーテルを引き出すステップと、（ｉｉ）空間内に組成物を注入するステップと、（ｉｉｉ）哺乳類の体内の部位に隣接した外側チューブの遠位端を位置決めするステップと、（ｉｖ）カテーテルの遠位端が組成物を外側チューブの遠位端からその部位の上に押し出すように、外側チューブの近位端にカテーテルを挿入するステップとを含む。
【００２９】
一実施形態では、カテーテルはバルーンカテーテルであり、その部位に適用された組成物に圧力が加わるように、バルーンカテーテルからバルーンを膨張させるステップをさらに含む。
【００３０】
一実施形態では、組成物に圧力を加えることで、（ｉ）その部位に望まれるように組成物が適用されるように組成物を調整するステップ、（ｉｉ）組成物をその部位に付着させることができるように、組成物をその部位に保持するステップ、および（ｉｉｉ）圧力を加えるようにバルーンの遠位端を使用するステップのうちの少なくとも１つを達成する。
【００３１】
一実施形態では、バルーンカテーテルからバルーンを膨張させるステップは、（ｉ）バルーンカテーテルの近位端に位置する弁を開くステップと、（ｉｉ）加圧空気を完全にバルーンと連通させるステップと、（ｉｉｉ）バルーンと連通する、空気を充填したシリンジを押圧するステップ、および（ｉｖ）カテーテルの遠位端を越えて遠位および長手方向にバルーンを膨張させるステップのうちの少なくとも１つを含む。
【００３２】
一実施形態では、（ｉ）外側チューブの近位端からカテーテルを引き出すステップは、チューブに対してカテーテルの近位端を引っ張るステップを含む、および（ｉｉ）外側チューブの近位端にカテーテルを挿入するステップは、チューブに対してカテーテルの近位端を押すステップを含む、のうちの少なくとも１つである。
【００３３】
一実施形態では、外側チューブの近位端からカテーテルを引き出すステップは、所望の空間を作り出すように定めた距離だけカテーテルを引き出すステップを含む。
【００３４】
一実施形態では、空間に組成物を注入するステップは、（ｉ）シリンジから空間まで組成物を搬送するステップ、（ｉｉ）組成物がその空間を少なくともほぼ満たすように組成物を注入するステップ、および（ｉｉｉ）エラストマ部材と金属カニューレとの間で外側チューブの端部を封止するステップのうちの少なくとも１つを含む。
【００３５】
一実施形態では、哺乳類の体内に外側チューブの遠位端を位置決めするステップは、（ｉ）体内の部位へのアクセスを提供する導入器を通じて、チューブを摺動させるステップ、および（ｉｉ）外側チューブの遠位端を位置決めするためにカメラを使用するステップのうちの少なくとも１つを含む。
【００３６】
一実施形態では、本方法は、硬さのためにガイドワイヤを使用するステップを含み、このガイドワイヤは、（ｉ）カテーテルによって画定される内腔、および（ｉｉ）カテーテルによって提供される更なるガイドワイヤ入口のうちの１つに挿入される。
【００３７】
一実施形態では、カテーテルはバルーンを含み、（ｉ）１つ以上の目的を達成するために複数回バルーンを膨張させるステップ、（ｉｉ）カテーテルの端部を越えて遠位にバルーンを膨張させるステップ、（ｉｉｉ）組成物が部位に凝固した後にバルーンを収縮させるステップ、および（ｉｖ）バルーンを収縮させた後に、外側チューブおよびバルーンカテーテルを引き出すステップ、からなる群から選択される、少なくとも１つの更なるステップを含む。
【００３８】
一実施形態では、本方法は、その部位に望まれるように組成物が適用されるように調整するために、カテーテルを外側チューブ内前後に移動させるステップを含む。
【００３９】
一実施形態では、カテーテルはバルーンを含み、（ｉ）その部位に望まれるように組成物が適用されるように組成物を調整するステップ、および（ｉｉ）組成物をその部位に付着させることができるように、組成物をその部位に保持するステップのうちの少なくとも１つを達成するようにバルーンを前後に移動させている間に、少なくとも１回バルーンを膨張させるステップを含む。
【００４０】
一実施形態では、本方法は、（ｉ）口腔、（ｉｉ）肛門、（ｉｉｉ）腹部、および（ｉｖ）胸郭からなる群から選択されたエントリ地点を経て、哺乳類の体内にカテーテルを挿入するステップを含む。
【００４１】
したがって、本発明の利点は、本願明細書に記述されて組み込まれた比較的高い粘性の組成物を供給し、比較的細長いカテーテルまたは他の通路を必要とする哺乳類の体内部位に配置および適用するための方法を提供することである。
【００４２】
本開示の別の利点は、本方法を実行するためのキットを提供することである。
【００４３】
本開示の更なる利点は、本方法を実行するためのカテーテルアセンブリを提供することである。
【００４４】
本開示の更なる利点は、容易かつ巧みに操作可能なカテーテルアセンブリを提供することである。
【００４５】
本開示のさらに別の利点は、容易に封止可能な組成物搬送装置を備えたカテーテルアセンブリを提供することである。
【００４６】
さらに、本開示の利点は、患者の苦痛を軽減し、加える圧力および位置定めの柔軟性を向上させる、カテーテルのバルーン部分を提供することである。
【００４７】
更なる特徴および利点は本願明細書に記述されており、発明を実施するための最良の形態および図面から明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４８】
以下、特に図１Ａを参照すると、本願明細書に記述された方法を実行するように構成された装置を収容するキット１００の一実施形態が示される。キット１００は、カテーテルアセンブリ１０を含む。カテーテルアセンブリ１０は、主要構成要素、すなわち外側チューブ２０およびバルーンカテーテル３０に分解した状態で示される。バルーンカテーテル３０は、通常外側チューブ２０によって画定される内腔２２に挿入される。
【００４９】
外側チューブ２０は、ポリオレフィン、ポリエステル、または他のポリマー材料のような、あらゆる好適な生体適合材料で構成することが可能である。外側チューブ２０は、長さ２００乃至２０００ミリメートル（「ｍｍ」）、外径２０乃至２００ｍｍ、および内径１０乃至１７０ｍｍのような、任意の好適な寸法とすることが可能である。外側チューブ２０は、一実施形態では、バルーンカテーテル３０を見ながら外側チューブ２０内に配置することができるように、透明、半透明、またはシースルーである。
【００５０】
外側チューブ２０は、その遠位端に雌型ルアー２４を含むか、または画定する。雌型ルアー２４は、パッケージされるときに組成物７２を充填したシリンジ７０のような組成物７２の供給源を、少なくとも略密封状態で嵌合するように構成される。図示の実施形態では、コネクタ２４は雌型ルアーである。別様には、コネクタ２４は、雄型ルアーコネクタ、または異なるタイプの流体コネクタである。好適な一実施形態では、コネクタ２４の外径は、コネクタ２４が、外側チューブ２０の人または動物への挿入を妨げないように、できる限り小さいことが好ましい。
【００５１】
目盛り２６ａ乃至２６ｕは、外側チューブ２０の遠位端に配置またはマーキングされる。目盛り２６（集合的に、目盛り２６ａ乃至２６ｕを示す）は、内腔２２によって画定される既知の容積測定量を示す。例えば、目盛り２６は、組成物７２の１ミリリットル（「ｍｌ」）の容量を測ることができる。目盛り２６は、あらゆる好適な容量測定単位を示すことができ、ミリリットルの表示に限定されない。さらに、任意の好適な数の目盛り２６を提供することが可能である。目盛り２６の目的は、以下に詳述する。
【００５２】
外側チューブ２０の近位端には肥厚部２８が提供される。肥厚部２８は、バルーンカテーテル３０のカラー３２を摩擦によって着脱可能に係合するように構成される。図１Ａに示されるように、肥厚部２８がカラー３２の上を摺動してこれと係合するように、バルーンカテーテル３０が外側チューブ２０内に完全に挿入されたときに、バルーンカテーテル３０の遠位セクション３４は、外側チューブ２０の遠位端（コネクタ２４によってハイライトされる）を越えて延びる。
【００５３】
バルーンカテーテル３０は、細長いチューブ３６を含み、このチューブは、ポリオレフィン、ポリエステル、または他のポリマー材料のような、あらゆる好適な生体適合材料で構成することができる。チューブ３６は、長さ２００乃至２０００ミリメートル、外径５乃至１６０ｍｍ、および内径１乃至１５０ｍｍのような、任意の好適な寸法とすることが可能である。一実施形態では、バルーンカテーテル３０は、高粘度のゲルをスムーズに流れさせることができる、比較的または非常に硬い、予め組み込まれた、または予め挿入されたガイドワイヤを有する。
【００５４】
細チューブ３６は、しっかりと嵌まるシース３８によって覆われる。シース３８は、ポリオレフィンのような、あらゆる好適な材料で作製される。シース３８によって、チューブ３６の外径とシース３８の内径とによって画定される薄い環状の通路を通じて、空気をバルーン部分４２に供給することができる。巻線４０ａおよび４０ｂは、バルーン部分４２の両側に提供され、バルーンカテーテル３０のチューブ３６の遠位セクション３４に位置する。このようにして、上述の環状の通路に陽圧を適用するときに、バルーン部分４２を膨張させるに必要な圧力を作り出す。
【００５５】
チューブ３６の近位端は、カラー３２と嵌合するか、またはこれと一体であり、一実施形態では、筺体４４と一体である。筐体４４はまた、一対の入力チューブ４６および４８と流体連通する。入力チューブ４６は、弁５０まで延びる。弁５０によって、医師は、バルーンカテーテル３６のバルーン部分４２を膨張させるように、弁５０を通じて、チューブ４６を通じて、筺体４４を通じて、チューブ３６とシース３８との間の環状の通路を通じて、加圧空気を流したり止めたりすることができる。弁５０は、入口コネクタ５２を含むが、これは、一実施形態では、外側チューブ２０の終端に位置する雌型ルアー２４と同じサイズおよびねじピッチの雌型ルアーである。このような構成によって、同じシリンジ７０を使用して、（ｉ）外側チューブ２０の遠位端に所望の組成物７２（下述）を充填すること、次いで、（ｉｉ）必要に応じてバルーンカテーテル３０のバルーン部分４２を加圧することができる。
【００５６】
注入チューブ４８は、筺体４４から第２の筺体５４まで延びる。第２の筺体５４は、その後注入チューブ５６および５８の第２の対と流体連通する。注入チューブ５６および５８のそれぞれは、その後雌型ルアー６０ａおよび６０ｂとそれぞれ連通する。雌型ルアー６０ａおよび６０ｂは、一実施形態では、それぞれガイドワイヤ６２ａおよび６２ｂを受け入れる。ガイドワイヤ６２ａおよび６２ｂは、バルーンカテーテル３０に、したがってカテーテルアセンブリ１０に所望の硬さを提供する。バルーンカテーテル３０の細チューブ３６は、内腔（図示せず）を画定し、それを通じてガイドワイヤ６２ａおよび６２ｂを挿入することが可能であると理解されたい。
【００５７】
カテーテルアセンブリ１０は、パッケージされるときに先端プロテクタ６４を備える。先端プロテクタ６４は、チューブの遠位端においてチューブ３６の内腔に嵌合する、細い雄型延長部６６を含む。先端プロテクタ６４の外側部分６８は、カテーテルアセンブリ１０の外側のチューブ２０と嵌合するようにサイズが設定され、かつ構成される。一実施形態では、先端プロテクタ６４の外側部分６８は、外側チューブ２０の雌型ルアー２４の上に螺入するように構成された雄型ルアーである。
【００５８】
キット１００は、更なるアイテムを含む。例えば、本願明細書において上述したように、キット１００はシリンジ７０を備える。シリンジ７０には、パッケージされるときに所望の組成物７２が充填される。所望の組成物７２は、目標とする手術または適用を行うに好適な量が提供される。種々の好適な組成物は、米国特許第６，０６３，０６１号に記載されており、その内容全体は、既に本願明細書に組み込まれている。
【００５９】
組成物７２の一実施形態は、ポリマーを含む。このポリマーは、架橋されて、水和されてヒドロゲルを形成することができる。例示的なポリマーには、ゼラチン、コラーゲン（例、可溶性コラーゲン）、アルブミン、ヘモグロビン、フィブリノゲン、フィブリン、フィブロネクチン、エラスチン、ケラチン、ラミニン、およびそれらの誘導体、ならびにそれらの組み合わせから選択されるタンパク質が挙げられる。別様には、ポリマーは、グリコサミノグリカン、スターチ誘導体、セルロース誘導体、ヘミセルロース誘導体、キシラン、アガロース、アルギン酸塩、キトサン、およびそれらの組み合わせなどの、多糖類を包含し得る。さらに別様には、ポリマーは、ポリアクリレート、ポリメタクリル酸塩、ポリアクリルアミド、ポリビニルポリマー、ポリアクチド−グリコリド、ポリカプロラクトン、ポリオキシエチレン、およびそれらの誘導体、ならびにそれらの組み合わせなどの、非生物ヒドロゲル形成ポリマーから成ることが可能である。ポリマーの他の特徴、および組成物７２の他の形態は、組み込まれた特許文献に記載されている。組成物７２は、好適な一実施形態では、ゲルとしてシリンジ７０に詰め込まれる。ゲルの粘性は、下述する適用の方法に好適である。
【００６０】
シリンジ７０は、一実施形態では、上述のように外側チューブ２０および弁５０のそれぞれの雌型ルアー２４および５２と、嵌合するように構成された、雄型ルアー７４を備える。雌型ルアーキャップ７６は、パッケージされるときにシリンジ７０の雄型ルアー７４上に挿入され、シリンジ７０内の組成物７２を封止する。シリンジ７０は、その後アセンブリ１０とともに、閉鎖可能かつ封止可能な袋または容器７８内にパッケージされる。
【００６１】
加えて、袋または容器７８は、導入器８０を保持するようなサイズに設定される。導入器８０は、一実施形態では、他に胃鏡または結腸鏡などとも呼ばれる、内視鏡またはスコープである。胃鏡は、図２Ａに例示されるように、人または動物の体内に口腔を通じてカテーテルアセンブリ１０を導く。これは、上部胃腸出血または病変に対して行うことが可能である。一方で、結腸鏡型の導入器は、図２Ｂに例示されるように、患者の肛門を通じてアクセスできるようにする。更なるアクセスの形態を図２Ｃに示すが、アクセスは、患者の腹部または肋骨領域を通じて行われる。上述したいずれのアクセスタイプであっても、本願明細書に記述された実施例の方法および装置との使用に好適である。一実施形態では、カフ９６を有する導入器８０は、あらゆる異なるタイプのアクセスに対してサイズを設定され、かつ構成される。別様には、キット１００は、特定のタイプの導入器８０を含み、特定のタイプのアクセスに対して選択される。
【００６２】
図１Ｂを参照すると、キット１００およびカテーテルアセンブリ１０の好適な一実施形態が示される。ここでは、比較的にまたは非常に硬いガイドワイヤ（図示せず）が、細チューブ３６内の別個の通路または内腔（図示せず）を経て、細チューブ３６に予め組み込まれるか、または予め挿入される。予め組み込まれるか、または予め挿入されたガイドワイヤによって、粘性のある流体が細チューブ３６をスムーズに流れることができ、指向性および圧力適用性が高まる。予め組み込まれるか、または予め挿入されたガイドワイヤは、ガイドワイヤが不要になったとき、または必要に応じて取り除くことができるように、チューブ３６内の経路または内腔に着脱可能に縫うように進むことができる。予め組み込まれるか、または予め挿入されたガイドワイヤによって、近位端チューブの特定のものを省くことができる。例えば、１つ以上の、または全ての注入チューブ４８、５６、および５８のうちの１つ以上またはすべてを省くことが可能であり、第２の筺体５４を不要にすることも可能である。図示の実施形態では、第２の筺体５４、および注入チューブ４８、５６、および５８が省かれ、チューブ３６が弁５０まで延ばされている。それでも、第１の筺体４４を、ガイドワイヤ６２ａおよび６２ｂのうちの１つに提供することができる。
【００６３】
図２Ａ乃至２Ｃを参照すると、キット１００に関連して上述したカテーテルアセンブリ１０および他の構成要素が示される。ここでは、カテーテルアセンブリ１０を使用して、患者の小腸８２の内壁に存在する創傷部位または病変９４に組成物７２を投与する。参考までに、患者の大腸８４、胃８６、および食道８８も図２Ａ乃至２Ｃに示す。図２Ａは、食道８８が、患者の口腔９０および鼻９２と生物学的に連通していることをさらに示す。
【００６４】
図２Ａでは、導入器８０は、胃鏡型であり、患者の口腔９０を通じて患者の体内にカテーテルアセンブリ１０を導く。図示の実施形態では、導入器８０は、患者の胃８６内に延びる。導入器８０は、したがって、患者の胃８６にアセンブリ１０を案内する。その後、医師は、患者の小腸８２および創傷部位９４へアセンブリ１０を操作する。別の実施形態では、導入器８０は、さらに患者の小腸８２内に延ばされる。さらに別様には、導入器８０は、医師が望むように、患者の食道８８までしか延ばされない。
【００６５】
図３乃至１１に関連して記述される方法により、カテーテルアセンブリ１０を使用して、創傷部位９４に組成物７２を投与する。図２Ａ乃至２Ｃに示されているが、これをさらに詳述すると、バルーンカテーテル３０のチューブ３６のバルーン部分４２が膨張され、創傷部位９４に対して組成物７２を保持している様子が示される。以下に詳述するが、これは、カテーテルアセンブリ１０が取り除かれる前に、組成物７２が創傷部位９４に対して凝固できるように行われる。図示の実施形態では、組成物７２を使用して、一時的な痂皮を創傷部位９４に形成する。このように、カテーテルアセンブリ１０が取り除かれたときに、組成物７２が血液または他の流体あるいは物質によって押し流されないように、組成物７２を十分に固定または凝固させることが重要である。
【００６６】
米国特許第６，０６３，０６１号に記載されているように、組成物７２は、創傷部位９４が治癒したしばらく後に、生分解するか、または体内に吸収されるように構成される。図２Ａに示されるように、バルーンカテーテル３０のバルーン部分４２は、一実施形態では、シリンジ７０からの、弁５０、筺体４４（状況に応じて）、チューブ３６としっかり嵌まるシース３８との間の環状の内腔を通じた、バルーン部分４２への圧縮空気によって膨張される。ガイドワイヤ６２ａまたは６２ｂは、雌型ルアー６０ａおよび６０ｂ、筺体５４、筺体４４、および必要に応じてチューブ３６の内腔を通じて挿入して、バルーンカテーテル３０のチューブ３６を創傷部位９４に導くことが可能である。
【００６７】
図２Ｂは、患者の肛門を通じた別のアクセス部位を示す図である。ここでは、導入器８０は、患者の肛門１０４を通して挿入される。導入器８０は、その後、医師の望みに応じて、患者の肛門の空腔または結腸へ延びることが可能である。上述と同様に、カテーテルアセンブリ１０およびシリンジ７０を使用して、創傷部位９４に組成物７２を沈着させて、その後、バルーンカテーテル３０の細チューブ３６のバルーン部分４２を膨張させて、組成物７２が適切に凝固するまで適所に保持する。図示の実施形態では、創傷部位９４は、患者の結腸１０６内に位置し、患者の肛門からの挿入が好都合である。
【００６８】
図２Ｃは、患者の腹部または胸郭領域を通じた、さらに別のアクセス部位を示す図である。ここでは、導入器８０は、患者の皮膚および胃壁８６を通って穿刺される。導入器８０は、その後、医師の望みに応じて、患者の胃および／または小腸８２へ延びることが可能である。上述のように、導入器８０は、患者に固定することが可能なカフ９６を含む。加えて、テープ９８を用いて、患者に対する導入器８０の保持を助力することが可能である。上述と同様に、カテーテルアセンブリ１０およびシリンジ７０を使用して、創傷部位９４に組成物７２を沈着させて、その後、バルーンカテーテル３０の細チューブ３６のバルーン部分４２を膨張させて、組成物７２が適切に凝固するまで適所に保持する。
【００６９】
以下、図３乃至１１を参照すると、図２Ａおよび２Ｃに関連して示された、創傷部位９４へ組成物７２を適切に投与するための一実施形態が示される。本願明細書に記述された方法を使用して、胃の内壁８６、小腸８２内のいずれかの場所、または大腸８４内のいずれかの場所などの、患者の消化管に沿ったいずれかの所望の地点に組成物７２を適用することが可能であると理解されたい。さらに、組成物７２は、食道８８、肛門領域内に、または本願明細書に記述された他の器官、組織および／または部位内に沈着させることも可能である。
【００７０】
図３は、外側チューブ２０の遠位端を示す図である。図１Ａに関連して説明したように、外側チューブ２０の遠位端は、雌型ルアー２４または任意の他の好適なコネクタによってハイライトされる。外側チューブ２０の遠位端は、目盛り２６（ここでは、１０個の目盛り２６ａ乃至２６ｊ）も備える。それらの目盛りは、図４のシリンジ７０上に示される目盛り２６ａ乃至２６ｊに対応する。
【００７１】
図３の第１の充填ステップでは、医師は、外側チューブ２０の近位端を固定して保持し、バルーンカテーテル３０を引く（例えば筺体４４を握時し、後方に、外側チューブ２０の近位端から外へ）。医師は、バルーンカテーテル３０をある距離引っ張り、バルーンカテーテル３０のチューブ３６の遠位先端３６ａを、外側チューブ２０内の所望の位置まで引き込める。図示の実施形態では、チューブ３６の遠位先端が目盛り２６ｊに到達するまでこれを引込めるが、この目盛りは、例えば、外側チューブ２０によって画定される内腔２２が、目盛り２６ｊに位置するチューブ３６の遠位先端から外側チューブ２０の遠位端（雌型ルアー２４によってハイライトされる）までを１０ミリリットルに規定するということを示し得る。
【００７２】
図４に示される第２の充填ステップでは、医師は、シリンジ７０の雄型ルアーコネクタ７４から、キャップ７６（図１Ａおよび１Ｂに示す）を取り除く。医師は、シリンジ７０の雄型ルアー７４を外側チューブ２０の雌型ルアー２４に接続することによって、シリンジ７０を外側チューブ２０の遠位端に固定する。次に、医師は、シリンジ７０のプランジャ１０２を押して、シリンジ７０に予め充填された組成物７２を、外側チューブ２０の内腔２２の空間に押し出す。一実施形態では、組成物７２のうちの（例えば）１乃至１０ミリリットルを、外側チューブ２０の遠位端に押し出す。更なる一実施形態では、組成物７２のうちの１乃至１０ミリリットルを、外側チューブ２０の遠位端に押し出す。より小さなシリンジが望まれる場合は、複数のシリンジを使用して、所望の量の組成物７２を提供することが可能である。組成物７２は、バルーンカテーテル３０の細チューブ３６の遠位先端３６ａまで内腔２２を満たし、該先端は外側チューブ２０の目盛り２６ｊに存在する。組成物７２の粘度は、機械的な作動またはチューブ３６と２０との間に流れが無ければ、チューブ２０の端部から溢流しない。
【００７３】
図５乃至１１は、小腸８２および胃８６の一部の拡大図である。図５に示されるように、創傷部位９４は、小腸８２の内壁に沿って生じている。この次のステップでは、医師は、上述のアクセス方法のうちのいずれかによって、カテーテルアセンブリ１０（バルーンカテーテル３０のチューブ３６は引き込み位置にあり、組成物７２は外側チューブ２０内に保持されている）を、創傷部位９４の上に組成物７２を投与することが望ましい小腸８２内の部位に挿入する。図５乃至１１に関連して述べられるステップのいずれかは、医師が、患者の小腸８２内のカテーテルアセンブリ１０を見ることができるように、カメラまたは他のタイプの視覚的記録／撮像デバイスを伴って行うことができると理解されたい。図示の実施形態では、医師は、雌型ルアー２４によってハイライトされた外側チューブ２０の遠位端を、創傷部位９４の下端へ押す。説明の便宜上、一対の矢印は、アセンブリ１０が、小腸８２へ下方に移動するように、チューブ２０およびバルーンカテーテル３０がまとめて押されることを示す。
【００７４】
以下、図６を参照すると、本方法の更なるステップが示される。ここでは、医師は、外側チューブ２０を含むアセンブリ１０全体を引き込め始め、同時にバルーンカテーテル３０を外側チューブ２０に挿入するが、これは、歯磨き剤を歯ブラシに付ける場合と同様に相対的に運動させる。外側チューブ２０は、小腸８２の創傷部位９４に沿って上方に移動し、同時に、バルーンカテーテル３０のチューブ３６は、外側チューブ２０内を下方に移動し、チューブ２０から組成物７２を押し出す。外側チューブ２０に対するチューブ３６の相対的な運動によって、組成物７２は、医師が求めるように創傷部位９４の上に投与される。図示の実施形態では、医師は、目盛り２６ｊから目盛り２６ｅまでチューブ３６を押すことによって、組成物７２の略半分を投与する。この動作では、例えば、外側チューブ２０の遠位端を通じて、１０ミリリットルのうちの５ミリリットルの組成物７２を投与することができる。５ミリリットルの組成物７２は、図６に示されるように、外側チューブ２０の内腔２２を通って、創傷部位９４の上に投与される。説明の便宜上、矢印は、チューブ２０が患者から上方に移動され、一方で、バルーンカテーテル３０が外側チューブ２０にさらに挿入されることを示す。
【００７５】
以下、図７を参照すると、医師は、最終的に全ての、または略全ての組成物７２が外側チューブ２０の遠位端から創傷部位９４の上に投与されるように、組成物７２の投与を継続し、図７では創傷部位は視認できなくなっている。図示の実施形態では、医師は、外側チューブ２０を含むカテーテルアセンブリ１０全体を、小腸８２に沿って患者から上方へさらに引っ張る。同時に、医師は、外側チューブ２０へのバルーンカテーテル３０の再挿入を継続する。この動作によって、バルーンカテーテル３０の細チューブ３６は、外側チューブ２０の遠位端の方へさらに移動する。図７では、チューブ３６は、目盛り２６ｅから外側チューブ２０の端部まで移動し、例えば、組成物７２の残りの５ミリリットルが創傷部位に投与される。よって、医師は、患者の小腸８２内の所望の部位に全１０ミリリットルの組成物７２を投与している。説明の便宜上、引き続き矢印は、外側チューブ２０が、患者から取り出され、一方で、バルーンカテーテル３０が外側チューブ２０に再挿入されることを示す。
【００７６】
以下、図８を参照すると、本処置の別のステップまたは部分が示されている。ここでは、医師は、外側チューブ２０および内側チューブ３６を組成物７２に沿って同時に前後に移動させ、組成物は創傷部位に適用されている。この前後の動作は、組成物７２がより完全に、および／または均等に創傷部位を覆うように、組成物を分散させるように為され得る。また、外側チューブ２０によって適用される圧力は、組成物７２が小腸８２の内壁に凝固または固着するのを助力する。この部分の処置を行うために、医師は、導入器８０に対してカテーテルアセンブリ１０を前後に移動する。
【００７７】
以下、図９を参照すると、図８に述べられたような処置が行われる。なお、ここでは、バルーンカテーテル３０のバルーン部分４２は、少なくとも部分的に膨張させられる。バルーン部分４２が膨張できるようにするために、医師は、バルーンカテーテル３０のチューブ３６を外側チューブ２０の中へ完全に押す。図１Ａおよび１Ｂに示されるように、このような相対的な運動は、外側チューブ２０の肥厚部２８が、バルーンカテーテル３０の筺体４４のカラー３２の上に摩擦によって嵌られたときに完了する。上述のようにバルーンカテーテル３０が外側チューブ２０に完全に挿入されると、バルーンカテーテル３０のチューブ３６の遠位部３４は、外側チューブ２０の遠位先端の外側に延びる。バルーン部分４２は、その後、例えば、シリンジ７０を弁５０に接続してシリンジ７０のプランジャ１０２を押圧することによって膨張させることができる。なお、シリンダのようなまたは空気を収容するような、あらゆる好適な陽圧の供給源を用いて、バルーン部分４２を膨張させることが可能であると理解されたい。
【００７８】
バルーン部分４２の少なくとも部分的な膨張は、組成物７２に加えられる機械的な力の量を増加させて、医師が望むように、さらにスムーズに、および／またはさらに望ましく組成物７２を創傷部位の上に分散させる。その点を考慮して、矢印は、少なくとも部分的に膨張したバルーン部分４２の、組成物７２に対する前後の移動を示す。医師は、（ｉ）固定された導入器８０内で前後に膨張したバルーン部分４２を有するカテーテルアセンブリ１０を移動させることによって、または（ｉｉ）外側チューブ２０を固定したまま、バルーンカテーテル３０をその膨張状態において動かすことによって、当該の処置を達成する。
【００７９】
以下、図１０を参照すると、本方法または処置の別のステップが示されている。ここでは、バルーンカテーテル３０のチューブ３６のバルーン部分４２は、完全に膨張している。完全に膨張することによって、バルーン部分４２が小腸８２内に詰め込まれて、比較的大きな量の機械的な力を組成物７２に加える。この比較的大きな量の力を加える主な目的は、カテーテルアセンブリ１０が患者から取り除かれる前に、組成物７２の固定または凝固を助力することである。膨張したバルーン部分４２は、例えば５秒乃至３０分間、組成物７２を押圧することが可能である。医師は、図９を参照して記述されたように、必要に応じて、完全に膨張させたバルーン部分４２を組成物７２の上を前後に移動させて、組成物７２をさらに平坦にして分散させることも可能であると理解されたい。
【００８０】
また、医師が望むように組成物７２が望まれるとおりに沈着されるまで、図８乃至１０に関連して示されたステップが複数回繰り返して行われる。本方法または処置は、医師に、組成物７２を適切に投与および分散させる十分な柔軟性を提供するものと理解されたい。
【００８１】
以下、図１１を参照すると、医師は、組成物７２が創傷部位の上に適切に凝固したことを確認すると、図１１に矢印で示されるように、バルーン部分４２を収縮させて、小腸８２および患者からカテーテルアセンブリ１０を取り除く。必要に応じて、医師は、除去の前に、バルーンカテーテル４０のバルーン部分４２を外側チューブ２０内に引き込めることができる。医師は、導入器８０を通じて体内からカテーテルアセンブリ１０を引っ張る。次に、医師は、本体から導入器８０を取り除き、あらゆる必要な縫合を行う。
【００８２】
以下、図１２乃至１６を参照すると、カテーテルアセンブリの別の実施形態が、アセンブリ１１０として示されている。図１２には、アセンブリ１１０が分解されて、別のバルーンカテーテル１３０が示されている。図の簡略化のために、外側チューブまたはシース１２０は、図１２および１３には示されず、図１４および１５に示される。
【００８３】
図１２および１３に示されるように、アセンブリ１１０は、Ｙ字コネクタ１５４を含み、このコネクタは、ガイドワイヤ１６２のワイヤキャップを受けるための雌型ルアー接続具１６０ａを含む。図１３のガイドワイヤ１６２は、曲げられた部分１６２ａを含み、医師は、この部分を雌型ルアー先端１６０ａを含むＹ字コネクタ１５４の枝に挿入し、最終的にガイドワイヤキャップに接続する。ガイドワイヤ１６２は、一実施形態では、長さ１００ｍｍに対しては直径が約０．５ｍｍであり、第２の長さ５０ｍｍに対しては約０．７５ｍｍに太くなる。一実施形態では、ガイドワイヤ１６２は、カテーテル１３６の端部１３６ａから約１５ｍｍの範囲内で成端する。ガイドワイヤ１６２は、押し出し成形、心なし研削、長さに合わせた切断、および、ワイヤキャップへの接着を経て作製することができる。
【００８４】
Ｙ字コネクタ１５４は、弁１５０の雄型ルアー接続具１５８に接続するための、雌型ルアー接続具１６０ｂも含む。Ｙ字コネクタ１５４は、図１Ａに関連して示される類似の装置を簡略化したものであると理解されたい。
【００８５】
弁１５０は、弁５０に対して上述した機能のそれぞれを行う。第１に、弁１５０は、空気加圧のために第１のシリンジ１７０ａ（例、１ｃｃ乃至５ｃｃ）に接続する。第２に、弁１５０は、アダプタ２１０および第２のシリンジ１７０ｂを含むサブアセンブリ２００に接続する。第２のシリンジ１７０ｂ（例、１ｃｃ）には、上述した実施形態のうちのいずれかの組成物７２が予め充填される。医師がシリンジのプランジャに大きな力を加えることなくシリンジから組成物を押し出せるように、より高い圧力が組成物７２に加わるので、より小容量のシリンジ１７０ｂ（例、１ｃｃ）が有効であると考えられる。アダプタ２１０は、図１６に関連して以下に詳述する。
【００８６】
Ｙ字コネクタ１５４は、ねじによってハブ１５６に接続される。ハブ１５６は、人間工学的ハンドル２５０に対して前後に摺動させることができる。図１３は、ハンドル２５０が、ハンドル本体２５２と、ハンドル本体２５２の開口部２５８ａおよび２５８ｂにそれぞれ嵌入するペグ２５６ａおよび２５６ｂを有する、ハンドルカニューレ２５４とを含む。ハブ１５６は、カテーテル１３６の遠位端１３６ａが、図１２に示される位置において、外側チューブまたはシース１２０から遠位に完全に延ばされた時点で、ハンドルカニューレ２５４のキャップ２６０内部の底部に達するように先細になっている。この位置は、図９および１０の位置、およびカテーテル１３６のバルーン部分１４２を膨張させることができる位置に類似している。このように、ハブ１５６は、カテーテル１３６が膨張可能な位置にあることを触覚的に医師に知らせる役目をする。
【００８７】
上述のように、バルーン部分１４２は、縫合糸または巻線１４０ａおよび１４０ｂによって両端が封止されている。バルーン部分１４２の好適な一実施形態は、図１４および１５に関連して下述する。
【００８８】
ハンドルカニューレ２５４のキャップ２６０は、雌型ルアー先端２６２も含むが、これは、医師が、ハンドル２５０を通じてカテーテル１３６、シース１２０、およびガイドワイヤ１６２を挿入する準備ができるまでキャップ（図示せず）を受け入れる。ハンドルカニューレ２５４のキャップ２６０は、ハブ１５６のノーズ部分によって、カテーテル１３６が膨張可能な位置にあるときに、可聴および触知できるクリック音または感触を提供するように構成される。
【００８９】
シース１２０は、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）のような、本願明細書に挙げられた材料のうちのいずれかで作製することができる。ハンドル本体２５２、ハンドルキャップ２６０、Ｙ字コネクタ１５４、弁１５０、およびガイドワイヤキャップは、一実施形態では、アクリロニトリルブタジエンスチレン（「ＡＢＳ」）および／またはポリカーボネートで作製することができる。ハンドルカニューレ２５４およびガイドワイヤ１６２は、一実施形態では、ステンレス鋼製である。カテーテル１３６およびハブ１５６は、一実施形態では、ＰＥＢＡＸＴＭ、ＲｉｌｓａｎＴＭおよびＷｉｓｍｕｔＴＭ材料のような、ポリエーテルブロックアミドまたは可塑剤を含まない熱可塑性エラストマで作製される。種々の実施形態におけるカテーテル１３６のバルーン部分１４２は、シリコンおよびラテックス材料のうちの少なくとも１つで作製される。縫合糸または巻線１４０ａおよび１４０ｂは、一実施形態では、ＰＴＦＥで作製される。
【００９０】
図１６は、アダプタ２１０をさらに詳細に示す図である。アダプタ２１０は、一実施形態では、既知のツオヒボースト型（Ｔｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔ  ｔｙｐｅ）で始まり、例えば、ポリカーボネート、ＡＢＳ、および／またはシリコンで作製することができる。アダプタ２１０は、雄型ルアー先端２１４および雄型パイプねじ付先端２１６を有するコネクタ２１２を含む。雄型ルアー先端２１４は、組成物７２を保持するシリンジ１７０ｂの雌型ルアー先端１７２に密封状態で接続する。雄型パイプねじ付先端２１６は、先細ねじ付きの形態でナット２１８に接続する。ナット２１８は、内部環状カラー２２０を含む。
【００９１】
エラストマ（例、シリコン）ワッシャ２２２は、コネクタ２１２の雄型ルアー先端２１４と雄型パイプねじ付き先端２１６との間に位置する環状穴に嵌められる。エラストマワッシャ２２２は、ナット２１８が、ねじ付き先端２１６へ緩く螺入されたときに、カラー２２０の端部がワッシャ２２２の一端に当接し、ワッシャ２２２の他端がコネクタ２１２の壁２２４に対して当接されるような長さである。
【００９２】
アダプタ２１０は、例えば、ステンレス鋼製の、小径端２３２および大径端２３４を有するカニューレ２３０を含む。大径端２３４は、コネクタ２１２の雄型ルアー先端２１４の雄型ルアー２２６に押圧されるか、またはしっかりと嵌入るようにサイズを設定される。大径端２３４は、雄型ルアー２２６に接着することもでき、いずれにせよ、雄型ルアー内に固定され、したがってアダプタ２１０に固定される。図１６に示されるように、カニューレ２３０の長さは、ナット２１８が、コネクタ２１２のねじ付先端２１６に螺入されたときに、小径端２３２がナット２１８を越えて（例、数ミリメートル）延びるようにサイズが設定される。
【００９３】
カテーテル１３６およびガイドワイヤ１６２を、（図３に関連して上述したように）シースに引き込んだ後に、サブアセンブリ２００を形成する、アダプタ２１０および組成物７２を保持するシリンジ１７０ｂは、シース１２０の遠位端１２２に嵌められる。一実施形態では、シース１２０の遠位端１２２は、コネクタ２１２内に位置するエラストマワッシャ２２２を越えて摺動される。医師は、その後、ナット２１８を締めて、アダプタ２１０のねじ付き端部２１６をさらに摩擦によって係合する。このときに、アダプタ２１０の内部カラー２２０は、コネクタ２１２に対して内方へ移動して、コネクタの壁２２４に対してエラストマワッシャ２２２を押す。ワッシャ２２２の長手方向の圧縮によって、その内径がシース１２０の外径まで縮小し、金属カニューレ２３０の小径端２３２に対してシースを密封状態で押圧する。
【００９４】
医師は、次いで、組成物７２を保持するシリンジ１７０ｂを圧縮して、（図４に関連して上述したように）所望の量の組成物７２に対応する、所望（例えば、黒インク）の目盛り２６（上述）まで、シース１２０の遠位端１２２に組成物７２を投与する。コネクタ２１２は、ナット２１８を緩めることによって取り除かれ、次いで、ワッシャ２２をシース１２０から係合解除して、シース１２０をコネクタ２１２から取り除けるようにする。その後、（図５に関連して上述したように）充填されたシース１２０、カテーテル１３６、およびガイドワイヤ１６２を、患者の体内に挿入することができる。
【００９５】
図１４および１５に示されるように、カテーテル１３６のバルーン部分１４２は、膨張したときに、バルーンが、カテーテル１３６の遠位端１３６ａを越えて遠位に延び、曲線的な縁部を有する比較的丸みのある先端１４４を提供するように、形成、構成、およびサイズ設定される。これは、カテーテル１３６の硬く尖った先端１３６ａが、特に敏感であり得る患者の胃腸管、および特に創傷部位９４に接触しないようにする。また、医師が、更なるおよび／またはより大きな局所的な圧力を組成物７２に加えようとしてバルーン１４２の遠位頭部領域１４４の使用を試みたときに、カテーテル１３６を曲けるための更なる柔軟性も提供する。
【００９６】
図１４は、縫合糸１４０ａおよび１４０ｂ（例、ＰＴＦＥ糸）が、バルーン部分１４２の端部に巻きつけられた状態を示す図であるが、この糸は、例えば、カテーテル１３６の遠位端１３６ａから約４ｍｍ、またバルーン部分１４２の近位端から約６ｍｍにわたって巻きつけられる。図に示されるように、カテーテル１３６は、ポート１３８を画定して、圧縮ガスがバルーン部分１４２を膨張させることができるようにする。最小から最大形状に膨張させたときに、バルーン部分１４２の外側の放射状の直径は、最小サイズが約１３ｍｍ、最大サイズが約１７ｍｍを達成する。公称直径は、約１５ｍｍであり、これによって、バルーン部分１４２の遠位端１４４は、先端１３６ａを公称距離約１ｍｍ越えて延びることができ、一実施形態では好適である。
【００９７】
バルーン部分１４２は、カテーテル１３６の軸の周りを中心に膨張するように構成すべきである。バルーン部分１４２は、ラテックスおよびシリコンのうちの少なくとも１つで作製されるが、ラテックスは極めて高い伸縮性を有する。バルーン部分１４２は、壁圧が０．１ｍｍ、外径が１．６ｍｍ、長さが２０ｍｍである。これは、押し出して長さに合わせて切断し、縫合糸１４０ａおよび１４０ｂ、ならびに接着剤によってカテーテル１３６に取り付けることができる。
【００９８】
一実施形態では、シース１２０の外径は、内径２．８ｍｍの胃カメラまたは（上述の）導入器８０の内部を自由に摺動するようにサイズ設定される。シースは、外径を約２．５乃至２．５５ｍｍ、内径を２．１ｍｍ、長さを約１９５ｃｍとすることができる。シースは、一実施形態では、押し出し、ハンドル２５０のカニューレへのプレス外嵌、および長さに合わせた切断によって作製される。
【００９９】
カテーテル１３６の直径は、シース１２０の内部を自由に摺動するようにサイズ設定される。カテーテル１３６の長さは、一実施形態では、シース１２０の端部１２２を約１０ｍｍ越えて延びるようにサイズ設定される。このカテーテルは、一実装例では、ＰＥＢＡＸＴＭと、ＲｉｌｓａｎＴＭと、青色着色剤を有するＷｉｓｍｕｔＴＭ材料とを組み合わせて作製される。ナイロンを使用することも可能である。カテーテル１３６の寸法は、外径を約１．６５ｍｍ、内径を１．１ｍｍとすることができる。一実施形態では、カテーテル１３６の長さは、対応するシース１２０に比較的一致するようにサイズ設定される。カテーテル１３６は、長さが２１ｍｍで外径が１．４ｍｍにくびれさせた範囲のチューブに押し出すことができる。一実施形態では、孔１３８が設けられる。次いで、バルーン部分１４２（例、シリコン）が、縫合糸１４０ａおよび１４０ｂ、ならびに接着剤によってカテーテル１３６に取り付けられる。次いで、カテーテル１３６の近位端が、長さに合わせて切断され、ハブ１５６または本願明細書に記述された他のカテーテルグリップに結合される。次いで、ガイドワイヤ１６２がカテーテルに挿入される。
【０１００】
別の実施形態では、二重内腔カテーテル（図示せず）を使用して、空気およびワイヤの内腔を別々に提供する。二重内腔カテーテルは、内腔閉塞の危険性を低減するが、許容可能なワイヤのサイズが小さくなり、より複雑になる。また、二重内腔カテーテルによって、創傷部位に流体を追加する必要がある場合に、カテーテルを通る流体供給チャネルも可能にする。
【０１０１】
上述の目盛り２６は、一実施形態では、（ｉ）幅２ｍｍのストリップで、カテーテル１３６の周囲３６０°に延び、０．５ｍｌごとにマーキングされたものと、ｉｉ）幅４ｍｍのストリップで、カテーテル１３６の周囲３６０°に延び、０．５ｍｌごとにマーキングされたものとを互い違いにしている。目盛りは、一実施形態では、シース１２０の上に印刷される。目盛り２６は、組成物７２のシリンジ１７０ｂに追加的に、または代替的に表示することができる。
【０１０２】
以下、図１７および１８を参照すると、カテーテル１３６、ハンドルまたはシースグリップ２５０（図１２および１３）、例えば、高密度ポリウレタン（「ＨＤＰＥ」）製のシース１２０、および雌型ルアー先端６０を有するカテーテルセット２７０が示される。雌型ルアー先端６０は、図示した実施形態では、ルアー作動逆止め弁２４０の雄型ルアー先端に接続する。ルアー作動逆止め弁２４０は、上述の弁またはストップコック１５０の代用となる。ハンドルまたはシースグリップ２５０は、シース１２０に接着され、人間工学的リブ付握持部分２６４を含む。
【０１０３】
図１７は、第１の別のハンドルまたはシースグリップ３５０を示すが、これもシース１２０に接合され、シースグリップ２５０に対して細長く、握持ウェル３５２を含むか、または画定する。第２の別のハンドルまたはシースグリップ４５０は、シース１２０に結合され、シースグリップ２５０に対して細長く、ガセット付フランジ４５２を含むか、または画定する。握持部分２６４、握持ウェル３５２、およびガセット付フランジ４５２は、それぞれ、組成物７２の適用中のカテーテル１３６の動きに対して、医師がシース１２０を安定して保持するのを補助する。
【０１０４】
図１７のアセンブリ１１０のハブ１５６は、図１８に詳述されるスロット付きグリッパ２６６に置き換えられる。スロット付きグリッパ２６６は、リブ付き握持部分２６４も備え、本願明細書に記載されたあらゆる好適な材料で作製される。スロット付きグリッパ２６６は、大径スロット付き部分２６８と、小径ストッパ部分２７２とを含む。大径スロット付き部分２６８は、スロット２７４を画定し、このスロットは、大径スロット付き部分２６８の遠位端２７６を通って延在し、スロット付き部分２６８の半割り部２６８ａおよび２６８ｂを、端部２７６においてわずかに外側へ湾曲させる。半割り部２６８ａおよび２６８ｂは、一緒に、円筒開口部２７８を画定し、医師が半割り部２６８ａおよび２６８ｂに加圧したときに、それらが一緒になってカテーテル１３６を握持するようにサイズ設定された直径を有する。その時点で、医師は、グリッパ２６６を動かして、ハンドル２５０およびシース１２０に対してカテーテル１３６を動かすことができる。
【０１０５】
医師が、半割り部２６８ａおよび２６８ｂを開放したときに、この半割り部がばねのように離れて、大径スロット付部分２６８および小径ストッパ部分２７２は、カテーテル１３６に対して自由に摺動することができる。一実施形態では、カテーテル１３６は、触覚フィードバック装置（図示せず）を備え、この装置は、カテーテル２３６が、バルーン部分１４２を膨張させる適切な位置にあるか、またはグリッパ２６６がシースグリップ２５０、３５０、または４５０に完全に押し付けられたとすると、膨張位置であろう位置にあるとき、小径ストッパ部分２７２の近位端２８０と接触する。別様には、小径ストッパ部分２７２の近位端２８０は、雌型ルアー先端６０に支えられ、カテーテル２３６をバルーン１４２を膨張させる適切な位置へ押すために、カテーテル１３６は、遠位端２７６がハンドル２５０、３５０、または４５０と当接するまで握持されて押される。
【０１０６】
本願明細書に記載された好適な実施形態に対する様々な変更および修正は、当業者には明白であると理解されたい。このような変更および修正は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、また意図された利益を減じることなく行うことができる。したがって、このような変更および修正が、添付の特許請求の範囲に包含されることを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【０１０７】
【図１】図１Ａおよび図１Ｂは、カテーテルアセンブリ、組成物の供給源、および他のアイテムを含む、異なる実施形態の分解斜視図である。
【図２】図２Ａ乃至図２Ｃは、人体の胃腸管、および異なるアクセス地点からの、本願明細書に記述された方法および装置の適用を示す切欠斜視図である。
【図３】図３は、組成物適用方法の一例の第１ステップを示す、カテーテルの遠位端の斜視図である。
【図４】図４は、組成物適用方法の一例の第２ステップを示す、組成物の供給源に接続されたカテーテルの遠位端の斜視図である。
【図５】図５は、医療用組成物適用方法の一例の第３ステップを示すようにカテーテルの遠位端を位置決めした、人体の胃腸管の適用領域の拡大図である。
【図６】図６は、医療用組成物適用方法の一例の第４ステップを示すように、バルーンカテーテルおよびアセンブリの外側チューブを相対的に移動させた、人体の胃腸管の適用領域の拡大図である。
【図７】図７は、医療用組成物適用方法の一例の第５ステップを示すように、バルーンカテーテルおよびアセンブリの外側チューブを相対的に移動させた、人体の胃腸管の適用領域の拡大図である。
【図８】図８は、医療用組成物適用方法の一例の第６ステップを示すように、バルーンカテーテルおよびアセンブリの外側チューブを一緒に移動させた、人体の胃腸管の適用領域の拡大図である。
【図９】図９は、医療用組成物適用方法の一例の第７ステップを示すように、バルーンカテーテルおよびアセンブリの外側チューブを相対的に移動させ、カテーテルのバルーンを部分的に膨張させた、人体の胃腸管の適用領域の拡大図である。
【図１０】図１０は、医療用組成物適用方法の一例の第８ステップを示すように、カテーテルのバルーンを完全に膨張させた、人体の胃腸管の適用領域の拡大図である。
【図１１】図１１は、医療用組成物適用方法の一例の第９ステップを示すように、収縮させたバルーンカテーテルおよびアセンブリの外側チューブを一緒に移動させた、人体の胃腸管の適用領域の拡大図である。
【図１２】図１２は、カテーテルアセンブリの別の実施形態の分解立面図である。
【図１３】図１３は、図１２のカテーテルアセンブリの分解斜視図である。
【図１４】図１４は、カテーテルが拡張可能な位置にあり、バルーン部分を収縮させた、カテーテル、ガイドワイヤ、およびシースの遠位端の実施形態の立断面図である。
【図１５】図１５は、カテーテルが拡張可能な位置にあり、バルーン部分を膨張させた、カテーテル、ガイドワイヤ、およびシースの遠位端の実施形態の立断面図である。
【図１６】図１６は、組成物を充填するために、組成物搬送シリンジをシースの遠位端に嵌めるためのアダプタの一実施形態の立断面図である。
【図１７】図１７は、スロット付きカテーテルグリップの一実施形態、およびシースグリップのための種々の実施形態を示す、カテーテルアセンブリの斜視図である。
【図１８】図１８は、図１７のアセンブリのスロット付きカテーテルグリップの一実施形態の等角図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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