(57)【要約】  検査用測定システムは、複数のテストエレメントを含む試験片テープを収容するカートリッジを有し、また、カートリッジは測定器用開口を備える。カートリッジは、試験片テープを間欠送りするための間欠送り機構をさらに備える。測定器は、試験片テープを介して体液を分析するように構成されており、また、測定器は、検査結果およびその他の情報を表示するためのディスプレイを有する。構造が小型になるよう、測定器の少なくとも一部は、カートリッジの測定器用開口に受承されており、一形態において、試験片システムは、快適な手持ち感を与えるために全体が円筒状外形を有する。
2009525794.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のテストエレメントを含む試験片テープを収容するとともに、測定器用開口が形成されているカートリッジと、
前記試験片テープを介して体液を分析するように構成された測定器とを有し、
前記測定器の少なくとも一部が、前記カートリッジの前記測定器用開口に受承されていることを特徴とする携帯式測定システム。
【請求項２】
前記カートリッジは、円筒状外形を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記カートリッジは、テストエレメントが体液を受承するように構成されている試料採取部を有し、
前記テストエレメントは、１つまたはそれ以上の接点を備える電気化学試験片を有し、
前記測定器は、前記測定器用開口に受承された前記測定器の部分に連結された１つまたはそれ以上の接点を有し、
さらに、前記測定器の前記接点は、前記カートリッジの前記試料採取部に在るとき、前記電気化学試験片の前記接点に接触するように構成されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項４】
前記電気化学試験片の各々は、
第１の基材と、
第２の基材と、
前記第１の基材と前記第２の基材のあいだに配置された試薬と、
前記第１の基材と前記第２の基材のあいだの試薬と接触する電極とを有し、
前記第１の基材は、前記電気化学試験片の前記接点を構成する前記電極に沿って１つまたはそれ以上の接点用開口を有することを特徴とする請求項３記載のシステム。
【請求項５】
前記電気化学試験片の各々は被覆層を有し、
前記第２の基材は、体液を受承する試料室を有することを特徴とする請求項４記載のシステム。
【請求項６】
前記試薬は、毛管作用によって体液を運ぶためのメッシュを有することを特徴とする請求項４記載のシステム。
【請求項７】
前記測定器は、前記測定器の前記接点が連結される位置決めキー部材を有し、
前記カートリッジは、前記試料採取部に配置されたとき、前記測定器の前記接点を前記電気化学試験片の前記接点に対して位置決めするために前記位置決めキー部材を受承する位置決めキー用開口を有することを特徴とする請求項３記載のシステム。
【請求項８】
前記測定器の前記部分は、前記測定器用開口に受承された突出部と、前記突出部の一方の端部から延出する当りフランジとを有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項９】
前記カートリッジは、前記測定器の前記当りフランジと係合するように構成された連結フランジを有することを特徴とする請求項８記載のシステム。
【請求項１０】
前記測定器は、実質上、前記カートリッジの前記測定器用開口の内部に設けられていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項１１】
前記カートリッジは、前記試験片テープを間欠送りするように構成された間欠送り機構を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項１２】
前記試験片テープは、少なくとも１つの係合切欠きを有し、前記間欠送り機構は、前記係合切欠きの位置で前記試験片テープに係合するように構成されていることを特徴とする請求項１１記載のシステム。
【請求項１３】
前記試験片テープは、個々のテストエレメントを前記試験片テープから切り離すために、前記テストエレメント間に切取線を有し、
前記係合切欠きは、前記切取線に隣接する前記テストエレメント間に設けられていることを特徴とする請求項１２記載のシステム。
【請求項１４】
前記間欠送り機構は、前記係合切欠きと係合するように構成された把持部材を有し、
前記カートリッジは、間欠送り時に前記把持部材を案内する溝を有し、
さらに、前記カム溝は、前記把持部材を前記係合切欠きと係合させるために、前記試験片テープに直交する方向に前記把持部材を案内するように構成されていることを特徴とする請求項１２記載のシステム。
【請求項１５】
前記間欠送り機構は、係合切欠きと係合するように構成された把持部材を有し、
また、前記カートリッジは、前記把持部材をそらせて前記係合切欠きと係合させるように構成されたカム部材を有することを特徴とする請求項１２記載のシステム。
【請求項１６】
前記間欠送り機構は、前記試験片テープを間欠送りするために、前記試験片テープと摩擦係合するように構成された押進部材を有することを特徴とする請求項１１記載のシステム。
【請求項１７】
前記カートリッジは、
前記テストエレメントが体液を受承するように構成されている試料採取部と、
身体の一部を受承するために凹形に形成された、前記試料採取部の受承凹みとを有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項１８】
前記カートリッジは、前記測定器を較正するための情報を提供するように構成された少なくとも１つの識別部品を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの識別部品は、前記測定器を較正するための非自明コーディングを含むことを特徴とする請求項１８記載のシステム。
【請求項２０】
前記カートリッジは、前記試験片テープを収容するための手段を有し、
また、前記測定器は、電気化学または光学分析を用いて体液を分析するための電子的手段を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項２１】
前記カートリッジは、
送り溝と、
前記試験片テープを送るために、前記送り溝に沿って摺動するように設けられた送りボタンと、
前記送り溝に沿って設けられた１つまたはそれ以上のシールとを有し、
前記シールは、前記送りボタンに対して密封するように構成されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項２２】
前記カートリッジは、汚染物質が前記カートリッジに侵入することを阻止するために、前記試験片テープに対して密封する１つまたはそれ以上のシールを有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項２３】
測定器の少なくとも一部を受承するように構成された測定器用開口を有するとともに、快適な手持ち感を与えるためにリング状に形成されているハウジングと、
前記ハウジングの前記測定器用開口の周りに巻き取られるとともに、体液を分析するように構成された複数の試験片要素を含む試験片テープとを有し、
前記ハウジングは、前記テストエレメントによって体液が採取される試料採取部を備え、
前記ハウジングに連結され、前記テストエレメントを前記試料採取部に間欠送りするように構成されている間欠送り機構とを特徴とする試験片カートリッジ。
【請求項２４】
前記テストエレメントは接点を有し、
前記ハウジングは、前記試料採取部に在るとき、前記測定器の接点を前記テストエレメントの前記接点に対して位置決めするように構成されたキー構造を有することを特徴とする請求項２３記載のカートリッジ。
【請求項２５】
カートリッジの測定器用開口を挿通して延在するように構成された突出部と、
前記突出部から延出する位置決めキー部材であって、１つまたはそれ以上の接点を有するとともに、前記カートリッジの前記接点に対して位置決めされるよう構成されている位置決めキー部材と、
前記突出部の一方の端部から延出する当りフランジとを有することを特徴とする測定器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般には生物流体の検査に係り、より具体的には、限定するものではないが、小型で快適な手持ち感が得られる形状の、交換可能な試験片カートリッジを備える携帯式測定器に関する。
【背景技術】
【０００２】
生物流体を採取して検査する操作は、多くの目的のために有用であり、糖尿病などの医学的診断と治療の分野およびその他の多種多様な用途における重要性は増大し続けている。医療分野においては、検査設備が整っていない環境においても、素人の操作者が検査を定期的に、迅速に、かつ再現可能な方法で実施できるとともに、結果が素早く得られ、また、得られた結果は読み上げられるようになっていることが望ましい。検査は、種々の体液について行なうことが可能であるが、特定の適用例の場合、特に血液および／または間質液の検査に係る。そのような流体は、病状を確認し、治療反応を判定し、治療経過を評価するなどのために、流体の種々の特性または流体に含有される被分析物についての検査が行なわれる。
【０００３】
体液の検査は、基本的には体液の試料を採取する工程、試料を検査装置に移送する工程、体液試料を検査する工程、および結果を表示する工程を含む。これら工程を実行することは、患者、とりわけ高齢者または糖尿病のような症状などのために手の器用さが制限されている患者にとっては困難である。糖尿病患者は、本人による測定を困難にするような多くの症状を患う。たとえば、糖尿病患者は、手のような四肢に無感覚の症状または刺痛がしばしば起こるために、個別の試験片を取り扱うことが困難である。これらの問題のいくつかに対処するために、試験片を個別に供給することができる、複数の試験片が収納されたカセットとドラムが開発された。しかし、そのような構造の測定器は、やや嵩が大きく取扱いが困難であることが判明した。たとえば、典型的な構造の場合、カセットまたはドラムは、試料分析のための電子部品を格納する測定器の内部に装填される。電子部品の大きさが日進の勢いで小型化する中にあって、測定器内部の大きいスペースが今や空いていて、この空隙は、測定器を必要以上に大きくする傾向にある。これらの種類の測定器は、理論的には携帯式であっても、シャツまたはズボンのポケットにしまうことができるほど小さくはないために、実用上携帯式とは言えない。したがって、この技術分野には、さらなる貢献を行なう必要性が残っている。
【発明の開示】
【０００４】
一態様は、携帯式の検査用測定システムに関する。検査用測定システムは、複数のテストエレメントを含む試験片テープを収容するとともに、測定器開口が形成されたカートリッジを有する。測定器は、試験片テープを介して体液を分析するように構成されている。測定器の少なくとも一部は、構造を小型化できるよう、カートリッジの測定器開口に受承されている。
【０００５】
別の態様は、試験片カートリッジに関する。試験片カートリッジは、リング状のハウジングを有する。ハウジングには、測定器の少なくとも一部を受承する構造の測定器開口が形成されている。試験片テープは、ハウジングの測定器開口の周りに巻き取られ、また、試験片テープは、体液を分析するように構成された複数の試験片要素を有する。ハウジングには、テストエレメントによって体液を採取するための試料採取部を有する。テストエレメントを試料採取部に間欠送りするために、間欠送り機構がハウジングに連結されている。
【０００６】
さらに別の態様は、カートリッジの測定器開口の中に延在するように構成された挿入部を有する測定器に関する。位置決めキー部材が、挿入部から突出する。位置決めキー部材は、１つまたはそれ以上の接点を有する。位置決めキー部材は、接点をカートリッジに対して位置決めするように構成されている。当りフランジが、挿入部の一方の端部から延出する。
【０００７】
さらなる形態、目的、特徴、態様、便益、利点、および本発明の実施形態は、詳細な説明と添付の図面から明白になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明の原理のより良い理解のために、図面に示した実施形態を参照して説明を行なうが、その説明には特定の用語を用いる。しかしながら、本発明の範囲をそれによって限定する意図はなく、図示した装置の変形例とその他の修正例、およびここに図示した本発明の原理の別の応用例については、本発明が属する分野の当業者には一般に想起可能であると想定されていると了解されるものとする。本発明の一実施形態について詳細に説明しているが、本発明に関連しないいくつかの特徴が、明瞭にするために図示されていないことが当業者には明らかであろう。「上」、「下」、「上部」および「底部」のような方向に関する用語は、読者が図示した実施形態について理解するときの手助けとなるよう、読者の利便性だけを目的としてここでは用いられており、方向に関するこれらの用語の使用が、如何なる方法であれ、説明した、図示したおよび／またはクレームした特徴が特定の方向または向きに限定されることを意図するものではない。
【０００９】
以下でより詳細に説明するように、一実施形態による環状またはリング状の試験片カートリッジは、血中グルコース濃度のような体液の特性を検査するための一連の試験片センサを備えるテープが収容されるプラスチック製密封環状区画を有する。一形態において、リング状の試験片カートリッジは、マーガリンの容器と蓋の関係と同様に、類似形状の環状測定器に隣り合わせに配置して連結される。別の形態において、環状区画は、環状測定器に隣り合わせに配置され、ロッキングキーを介して連結される。測定器は、体液の試料を分析するための電子部品および分析の結果を表示するためのディスプレイを有する。小型の構成とするために、測定器の電子部品の全てまたは一部を、測定器とカートリッジを連結するときにリング状カートリッジの内部に配置される測定器の部分に設けることができる。また、カートリッジには、測定器がロット番号を識別することができるよう、カーボンインクの電気的パターンを設けてもよい。代替としてまたは追加して、カートリッジは、センサ信号を符号化するために測定器に電気的に接続される電気的消去可能プログラマブル読出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）を有する、または無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグを備えてもよい。全体が環状の測定器・カートリッジ組立体は、携帯用の好ましい形状を備える。
【００１０】
カートリッジは、試験片が汚染される危険を最小にするためのシールを備えていてもよく、さらにテープは、透明なテープカバーを備えていてもよい。一実施形態において、環状区画は、巻き取られた試験片を送り出すための、一体構成の送り機構を備える。一形態において、送り機構は、各々のセンサ間に形成された側部切欠きを把持し、別の形態においては、送り機構は、帯状テープの上端を握持する。一例では、試験片センサは、測定器を試験片の電極に接続できるようにする、各々のセンサの底に形成された一対の穴を有する電気化学試験片である。各々の試験片の上端部は、一方の向きにかつ体液試料分析のための試薬を備える電極に対して開放されている試料用凹みを有する。各々の試験片は、体液試料を容易に採取できるよう指の形状に合わせた指受承切欠きを有していてもよい。
【００１１】
図１、図２および図３は、（数多くの可能な実施形態の中の）一実施形態による携帯式測定システム３０を示す。携帯式測定システム３０は携帯式血中グルコース検査に関連して説明するが、測定システム３０は、多種の生物流体をおよび流体の特性について検査できるようにすることが可能であると了解されるものとする。図１および図２を参照すると、測定システム３０は、１つまたはそれ以上の試験片要素（バイオセンサ）３４を収容するカートリッジハウジング３３を備えるカートリッジ３２、および試験片３４から検査結果を送出するためにカートリッジ３２に接続される測定器３６を有する。試験片３４は、試験片テープ３８上に隣り合わせに配置された状態でカートリッジ３２内に収容される。カートリッジ３２は、テープ３８上の未使用の試験片３４をカートリッジハウジング３３上の試料採取部または領域４４に送るための、間欠送りまたは前進ボタン４２を備える間欠送り機構または前進機構４０をさらに有する。図示した実施形態の試料採取部４４は、ハウジング３３の凹みまたは切欠きの形状であるが、試料採取部４４は、別の実施形態においては異なる形状に形成できる。試験片３４を送るためには、間欠送りボタン４２の押下と、送り溝４５に沿う押進とが行なわれる。別の実施形態（図示せず）において、送り機構４０は、ユーザの指令によりテープ３８を送るモータまたは別の動力駆動機構、または試験片３４の使用後にテープ３８を自動的に送る自動機構を有する。図示した実施形態において、測定器３６は、検査結果およびその他の情報を表示するためのディスプレイ４６を有する。測定器３６は、たとえばスピーカのような別の出力装置を有していてもよい。
【００１２】
上述のように、測定システム３０は、小型に構成されているために、保管と操作が容易である。特に、測定システム３０は、全体が円筒形またはアイスホッケー用のパックの形状であるために、測定システム３０の握持と操作が容易にできるようになっている。測定システム３０が丸みを帯びた形状であるために、高齢者のように手の器用さに問題を有する人々にとっても、測定システム３０を容易に握持して使用することが可能である。上述のように、最も一般的なカセットまたはカートリッジ構造はカセットを測定器内部に受承するようになっているが、そのことは、とりわけ測定器内部に用いられる電子部品の最近の小型化に鑑みると、空間を無駄にしがちである。小型の構造にするために、図１の測定システム３０は、測定器３６の大部分をカートリッジ３２の内部に収容するというまったく逆の手法を用いる。図３、図４および図５を参照すると、測定器３６は、カートリッジ３２の測定器用開口５０に受承される突出部または軸部４８を有するが、カートリッジ３２は、突出部４８にぴったり嵌る補完形状を有する。図示したように、測定器３６の突出部４８は、カートリッジ３２を完全に挿通して延在する。図示した実施形態において、突出部４８と測定器用開口５０は、全体として円形であるが、別の実施形態において、突出部４８と測定器用開口５０は、別の形状であってもよい。ほぼ円形の形状に替えて、突出部４８は、縦方向に見たとき、たとえば多角形であってよく、このとき、測定器用開口５０は、そのような突出部４８を受承できる相補形を勿論有する。
【００１３】
測定器３６は、図３および図４に示した突出部４８の一方の端部に、カートリッジ３２の側部が当接する当り部または係合フランジ５２を有し、突出部４８の他方の端部にはディスプレイ４６が配置されている。突出部４８の端部にディスプレイ４６が配置されているために、測定システム３０をユーザが手に握ったとき、ユーザは、ディスプレイ４６を容易に見ることができる。ディスプレイ４６を、測定システム３０の別の位置に配置可能であることは想定されている。ディスプレイ４６は、たとえば突出部４８とは反対側の、測定器３６の当りフランジ５２に配置することが可能であり、また、別の実施形態において、測定器３６は、突出部４８と当りフランジ５２の両方にディスプレイ４６を備えるようにすることができる。測定器３６は、図示されるものとは全体が異なる形状であってもよいと了解されるものとする。非限定の例示としては、当りフランジ５２を無くして、測定器３６全体がカートリッジ３２の測定器用開口５０内部に嵌合するようにしてもよい。
【００１４】
図示した実施形態において、カートリッジ３２は、マーガリン容器の蓋と同様の方法で測定器３６に連結される。カートリッジ３２は、測定器３６に面する側の周縁に、測定器３６の当りフランジ５２の連結溝５６に係合する、可撓性を備える連結フランジ５４を有する。係合する場合、カートリッジ３２と測定器３６のあいだにはスナップ嵌合が生じる。測定器３６からカートリッジ３２を取り外すには、連結フランジ５４を連結溝５６からこじ開ける。一形態において、当りフランジ５２は、カートリッジ３２を測定器３６からこじ開けるときに使用されるコイン用溝を備える。別の形態において、連結フランジ５４は、カートリッジ３２を測定器３６から取り外すために、フランジ５４をカートリッジ３２から切り離すことができる脆弱部を有する。カートリッジ３２は、別の方法で測定器３６に連結可能であることは想定されている。たとえば、別の実施形態において、カートリッジ３２と測定器３６は、ロッキングキーまたはバヨネット式固着機構を介して互いに連結される。
【００１５】
試料採取部４４において、測定器３６を試験片３４と作動式に連結するとともに位置を合わせるために、測定器３６は、突出部４８から延出する接点支持部または位置決めキー部材５８を有する。位置決めキー部材５８は、試料採取部４４に位置付けられたとき、試験片３４の接点と接触するように構成配置された１つまたはそれ以上の接点６０を有する。一形態において、接点６０は、試験片３４と接触するように付勢されている、両端が曲げられた板バネを有するが、別の実施形態においては、別の種類の接点６０であってもよい。さらに、別の実施形態において、測定器３６は、図面に示されるより多いまたは少ない数の接点６０を有していてもよい。図示した実施形態において、測定器３６の接点６０は、試験片３４の接点と直接接触する。しかしながら、別の実施形態において、測定器３６の接点６０は、試験片３４の接点に間接的に接続するようになっていてもよい。例示すると、別の実施形態において、カートリッジ３２の試料採取部４４は、測定器３６が体液によって汚染される可能性を最小にするために、測定器３６とのあいだが密封されている。この例において、試料採取部４４は、測定器３６と試験片３４のあいだの電気接続を完成させるために、測定器３６の接点６０と試験片３４の接点のあいだに配置された中間接点を有する。さらに、光学試験片のように電気接続を必要としない別の種類の試験片が使用されるときには、測定器３６の接点６０に替えて、光学センサのような非接触式センサを用いることができる。
【００１６】
図６を参照すると、測定器３６に面するカートリッジ３２の側部は、測定器３６の位置決めキー部材５８を受承するように構成された位置決めキー用切欠き６２を有する。図示した実施形態において、位置決めキー用切欠き６２はカートリッジ３２の一方の側だけに配置されている。しかし、位置決めキー用切欠き６２をカートリッジ３２の両側に配置することによって、ユーザが測定器３６をカートリッジ３２のいずれの側にも取り付け、よってユーザが測定システム３０をいずれの手でも快適に握持可能になることは想定されている。図示したように、切欠き６２は、接点６０が試料採取部４４の内部で適切に位置決めされるよう、試料採取部４４に近接して配置される。
【００１７】
図５に戻ると、試料採取部４４は、試験片テープ３８を試料採取部４４において案内する案内面６４を有する。カートリッジ３２は、指または身体のその他の部位の外形と一致する凹形の、湾曲した受承切欠きまたは凹み６６を試料採取部４４に有する。この実施形態で図示したように、カートリッジ３２は、使用済み試験片３４を試験片テープ３８から切り離すための切離しブリッジ６７、および使用済み試験片３４が試験片テープ３８から切り離される切離し凹所６８を有していてもよい。使用済み試験片３４を個別に廃棄することに替え、代替の実施形態においては、使用済み試験片３４は試験片テープ３８に取り付けられた状態を維持し、別の実施形態のカートリッジ３２内の分離された廃棄物区画に収容される。それ故に、試験片３４の全てを使い切ったとき、全ての使用済み試験片３４を収容したカートリッジ３２全体を一度に処分することが可能になる。
【００１８】
測定器３６を較正するために、図６に示した実施形態のカートリッジ３２は、ＥＥＰＲＯＭおよび／またはＲＦＩＤタグのような電子識別部品６９、および試験片テープ３８について多量の特定情報を含むバーコード、カーボンインクの電気的パターンまたはその他の機械可読の情報表示のような非自明コーディング７０を含む。図示した実施形態において、電子識別部品６９と非自明コーディング７０は、互いに連結されたとき、測定器３６に面するカートリッジ３２の側部に配置される。しかし、電子識別部品６９および／または非自明コーディング７０は、カートリッジ３２の別の場所に配置することもできる。図４を参照すると、測定器３６は、電子識別部品６９と非自明コーディング７０からの情報を読むことができるよう、当りフランジ５２上の対応する位置に配置されたセンサ７１を有する。例示のために名前を挙げると、センサ７１は、電気接点、光学センサおよび／またはＲＦＩＤリーダを含む。また、センサ７１は、図示とは異なる位置に配置できると了解されるものとする。たとえば、ＲＦＩＤリーダは、カートリッジ３２のＲＦＩＤタグに隣接して配置する必要はない。
【００１９】
図示した実施形態において、試験片テープ３８の未使用部分は、カートリッジ３２内部で螺旋状に巻かれている。しかし、試験片テープ３８は、別の実施形態において、異なる方法で収容されていてもよい。たとえば、試験片テープ３８は、カートリッジ３２内のリールに取り付けて巻き取られていてもよい。図８、図９および図１０は、各々試験片の上平面図、前斜視図および底平面図を示す。図１に示した測定システム３０の試験片３４は、電気化学試験片を参照しつつ説明したが、測定システム３０は、光学試験片のような他の検査手段を用いるように変形できると了解されるものとする。明瞭かつ簡潔にするために、試験片３４の種々の構成要素と試験片３４の製造技術について、以下詳細な説明は行なわないが、それらの全記載内容を本明細書の記載として援用する２００５年１月１３日に公開されたMosoiusらの米国特許出願公開第２００５／０００８５３７号明細書（米国出願第１０／８７１９６６号明細書、２００４年６月１８日出願）、２００５年１月２０日に公開されたBurkeらの同第２００５／００１３７３１号明細書（同第１０／８７１４６８号明細書、２００４年６月１８日出願）、２００５年１月２７日に公開されたBurkeらの同第２００５／００１６８４４号明細書（同第１０／８７１６７３号明細書、２００４年６月１８日出願）、２００５年１月２７日に公開されたBhullarらの同第２００５／００１９２１２号明細書（同第１０／８７２０２７号明細書、２００４年６月１８日出願）、および２００５年５月１９日に公開されたBhullarらの同第２００５／０１０３６２４号明細書（同第１０／８７１９３７号明細書、２００４年６月１８日出願）を参照されたい。
【００２０】
図８を参照して説明すると、試験片３４は、底部（第１の）基材または層７２、上部（第２の）基材または層７４、および下部基材７２と上部基材７４を互いに接合する密封接着層７６を含む。一実施形態において、底部基材７２と上部基材７４は、メリネックス（登録商標）（E.I. DuPont de Nemours and Company of Wilmington, Delaware）を用いて作製されている。密封接着層７６は、下部基材７２と上部基材７４のあいだのスペーサとしての役目を果たす。試験片３４は、基材７２、７４のあいだに試薬層７８と電極８０をさらに有する。図示したように、電極８０は、上部基材７４の下面に配置されているとともに、電極８０は互いにほぼ平行に離間している。電極８０は、作用電極、対極電極および／または基準電極の種々の組み合わせを含んでいてもよい。電極８０は、試薬７８と協働して、電気化学の酸化反応および還元反応を介し、少なくとも１つの被分析物の存在を検出するおよび／または濃度を測定するように構成されている。これらの反応は、電量分析法、電流測定法、ボルタンメトリー法、およびその他の方法を用いて被分析物の量または濃度と相関する電気信号に変換される。ここでも、別の実施形態における流体試料は、光学的手法などの別の方法によって分析してもよいと了解されるものとする。
【００２１】
被覆層またはフィルム８２が、電極８０とは反対側の、上部基材７４の上面に付着されている。上部基材７４には、試薬７８、電極８０および被覆層８２とともに、分析のために体液が導入される試料流路または試料室８６を画成する試料用刻み目または切欠き８４が形成される。図示した実施形態において、試料室８６は、流体を毛管作用によって運ぶことができる大きさと構成にされているが、流体は、真空を用いるなど別の方法で導入することもできると了解されるものとする。図８の電極８０は、試料室８６の壁面とほぼ同面であるが、別の実施形態において、電極８０は、別の位置に配置することもできる。一形態においては、流体試料が採取されたとき、試料は、試料室８６の壁面と同面である電極８０のちょうど縁に接触するが、別の形態における試料は、試薬中に浸漬して電極８０の下部に接触させることもできる。たとえば、別の形態における試薬層７８は、試料が試料室８６から浸漬して、下側から電極８０に接触できるようにする、メッシュまたは他のマトリックス材を含む。さらに別の実施形態においては、試験片３４は試料室８６を備えていないが、試薬層７８が、試料を電極８０の下側に塗布できるよう、毛管作用によって流体試料を試薬層７８の内部まで運ぶメッシュ材を有する。
【００２２】
被覆層８２の全体または一部は、試料室８６が分析に十分な量を満たされているか否かをユーザが見ることができるよう、透明または半透明であってよい。図示した実施形態において、被覆層８２は、試料室８６の試料充填の過不足をユーザが見ることができるよう、透明フィルムである。別の実施形態において、被覆層８２は、透明、半透明および不透明な部分の組み合わせであり、代替として、被覆層８２は全体が不透明であってもよい。図示してはいないが、試験片３４は、試料室８６から空気または他のガスを排気するための排気口を備えていてもよい。
【００２３】
図９を参照すると、下部基材７２には、電極８０の下側に接点８９を構成する接点用開口８８が画成されている。試薬層７８は、電極８０の接点８９が露出されるよう接点用開口８８で終わる。電極８０の接点８９は、測定部３６の対応する接点６０に直接または間接的に接触するように構成されている。図９の実施形態は、測定器３６の接点６０とほぼ同じ距離だけ離間する一対の接点８９を示しているが、試験片３４は、図示より多いまたは少ない数の接点８９を有していてもよいと了解されるものとする。試験片テープ３８がカートリッジ３２に装填されたとき、測定部３６の接点６０がカートリッジ３２に対して半径方向内側に配置されるよう、接点８９はカートリッジ３２に対して半径方向内側を向くために、測定部３６の全体または一部をカートリッジ３２内部へ配置することが可能になる。これにより、測定システム３０の構造が小型になる。しかし、接点８９は、試験片３４の別の場所に位置できることは想定されている。別の実施形態において、電極８０は、たとえば接点８９が試験片３４の側縁に沿って形成されるよう、試験片３４の全幅にわたって延在してもよい。
【００２４】
図７に示した実施形態において、試験片３４の各々は、試料室８６の開口に近接する位置に、指または他の身体部位の形状と一致する湾曲した受承切欠き９０を有する。先に説明したように、カートリッジ３２も、同様に湾曲した受承切欠きまたは面６６を有する。カートリッジ３２の受承切欠き６６と試験片３４の受承切欠き９０は、協働して、ユーザにとっての採取を容易なものにする。しかしながら、別の実施形態において、受承切欠き６６、９０は任意であってもよいと想定されている。
【００２５】
試験片テープ３８は、各々の試験片３４のあいだに、個々の試験片３４を廃棄または他の目的のために切り離すことができる脆弱部または切取線９２を有する。使用済み試験片３４がカートリッジ３２に収容される実施形態のような別の実施形態においては、切取線９２は任意である。試験片３４を送るために、試験片テープ３８は、間欠送り機構４０と係合可能な対向する係合切欠き９４を有する。図示した実施形態において、係合切欠き９４は、各々の試験片３４間の連結をさらに弱いものにするために、切取線９２に位置が合わされている。試験片テープ３８は、間欠送り機構４０との係合のために、図示とは異なる別の種類の係合構造を備えていてもよいと了解されるものとする。
【００２６】
図１０および図１１は、一実施形態による間欠送り機構４０を示す。図示したように、間欠送り機構４０は、間欠送りボタン４２に連結されたまたはそれと一体の、対向する一対の把持部材またはグリッパー９６を有する。一形態において、グリッパー９６は、試験片テープ３８の幅に概ね対応する固定距離だけ、互いに離間する。各々のグリッパー９６は、互いに向き合い、試験片３４の係合切欠き９４に係合するように構成された切欠き係合部材９８を有する。各々のグリッパー９６は、係合部材９８の反対側に、間欠送り中のグリッパー９６の動きを案内する案内ピン１００を有する。
【００２７】
図１１に示した間欠送り機構４０の実施形態について説明すると、カートリッジ３２は、案内ピン１００を受承して案内する、対向する案内溝またはカム溝１０２を有する。カム溝１０２は、グリッパー９６が周期的な動きをするよう、幾分長円の経路を形成する異なる部分を有する。特に、各々のカム溝１０２は、全体としてループを形成する係合部１０４、間欠送り部１０６、解放部１０８および戻り部１１０を有する。図示した実施形態において、間欠送り機構４０は、係合部１０４の非係合位置でグリッパー９６を付勢するためのバネ１１２を有する。図示した実施形態のバネ１１２は、間欠送りボタン４２とカートリッジハウジング３３のあいだに取り付けられている。しかし、間欠送り機構４０は、バネ１１２に加え別の種類の付勢装置を備えるまたは付勢装置をまったく備えていなくてもよい。
【００２８】
図１１に示した実施形態の試験片テープ３８を間欠送りするために、ユーザは、まず、図１１に矢印１２０で示したように、ボタン４２を下向きに（カートリッジ３２に対して半径方向内向きに）押す。ユーザがボタン４２を押下したとき、グリッパー９６の案内ピン１００は、グリッパー９６の係合部材９８が試験片テープ３８の切欠き９４に係合するまで（図１０）、カム溝１０２の係合部１０４内を摺動する。グリッパー９６が試験片テープ３８の切欠き９４に係合した後に、ユーザは、矢印１２２で示したように、案内ピン１００がカム溝１０２の間欠送り部１０６内を移動するようボタン４２を送り方向に押進する。グリッパー９６が間欠送り方向１２２に動くとき、試験片テープ３８は、新しい未使用の試験片３４が試料採取切欠き４４内の、測定器３６の接点６０上方の位置に間欠送りされるように移動する。図１１を参照すると、カム溝１０２の解放部１０８は、間欠送り部１０６に対し傾斜角を持つように位置決めされている。したがって、案内ピン１００が解放部１０８内を摺動するとき、グリッパー９６の係合部材９８は、試験片テープ３８の切欠き９４から次第に離れるまたはそれとの係合を解除するが、これにより、試験片テープ３８の間欠送りも停止する。案内ピン１００がカム溝１０２の戻り部１１０に達した後に、ユーザはボタン４２を放すために、バネ１１２が、ボタン４２を戻り部１１０に沿って最初の位置まで復帰させる。上述と同じルーチンを用いて、別の試験片３４が供給される。
【００２９】
さらに別の実施形態による間欠送り機構１２４について、図１２および図１３を参照しつつ説明する。図１２の間欠送り機構１２４は、上述した図１１の間欠送り機構４０と共通する多くの構成要素と特徴を有しており、明瞭かつ簡潔にするために、これら共通の構成要素について、以下で詳細な説明を改めて行なうことはしないが、これらの構成要素についての先の説明を参照されたい。図１２の実施形態の間欠送りボタン４２は、弾性を備えるとともに、互いに離間するように付勢されたグリッパー１２６を有する。グリッパー１２６は、係合部１３０、間欠送り部１３２および解放部１３４を有する案内路１２８の内部を動くことができる。図から判るように、間欠送り部１３２は、係合部１３０と解放部１３４より狭い。グリッパー１２６の弾性のために、グリッパー１２６は、係合部１３０と解放部１３４にあるとき、広がって離間し、試験片テープ３８に係合することはできない。しかし、間欠送り部１３２は、グリッパー１２６を互いに接近させて、試験片テープ３８の切欠き９４を把持できる大きさになっている。別の実施形態において、グリッパー１２６は、側縁に替えて、試験片テープ３８の上面と下面を把持可能であることは想定されている。
【００３０】
図１２および図１３に示したように、間欠送り部１３２は、対向するカム部材１３６によって案内路１２８の底に画成されている。図示してはいないが、一実施形態におけるカム部材１３６は、グリッパー１２６が垂直方向に動いて間欠送り部１３２から離脱することを阻止する、よって試験片テープ３８を早まって離すことを阻止する保持溝を備える。図から判るように、各々のカム部材１３６は、係合部１３０と間欠送り部１３２のあいだに傾斜した押圧面１３７を有する。押圧面１３７は、案内路１２８の大きさを漸減させて、グリッパー１２６が試験片テープ３８を把持できるようにする。解放部１３４に隣接して、カム部材１３６は、グリッパー１２６が切欠き９４から迅速に離れることができるよう、その他の面にほぼ直交して延在する分離面１３８を有する。また、分離面１３８は、間欠送り機構１２４が逆方向に動作することを阻止する。試験片テープ３８の逆行が可能になると、試験片テープ３８の汚染部分がカートリッジ３２の中に送り返される。
【００３１】
間欠送り機構が逆方向に動作する可能性をさらに小さくするために、間欠送り機構１２４は、ラチェット機構１４０をさらに備える。図示したように、ラチェット機構１４０は、案内路１２８の間欠送り部１３２に配置された１つまたはそれ以上のラチェット歯１４２を有する。ラチェット歯１４２は、矢印１４４で示したように、グリッパー１２６を送り方向に動かすことができる傾斜面を有する。しかし、ラチェット歯１４２は、グリッパー１２６が逆方向に動作することを阻止する。図示した実施形態において、ラチェット歯１４２は、試験片テープ３８にしわを生じさせないよう柔軟な材料を用いて形成されている。ラチェット機構１４２は、試験片テープ３８にしわが発生することを阻止するまたはしわを最小限に抑えるよう、別の形状に構成できることは想定されている。試験片テープ３８の逆方向への間欠送りを阻止するために、別の種類の付勢機構を用いることが可能であると了解されるものとする。
【００３２】
図１２および図１３に示した実施形態の試験片テープ３８を間欠送りするために、ユーザは、グリッパー１２６が係合部１３０において案内路１２８の底に配置させるよう、間欠送りボタン４２を押下する。グリッパー１２６は、この位置で広がって離間するために、試験片テープ３８に係合することはできない。次いで、ユーザは、ボタン４２を間欠送り方向１４４に押進する。カム部材１３６の押圧面１３７が、グリッパー１２６に試験片テープ３８の切欠き９４を把持できるようにする。グリッパー１２６で試験片テープ３８を把持したとき、ユーザは、試験片テープ３８を間欠送りまたは移動させることができる。グリッパー１２６は、広い解放部１３４に達したときに勢いよく元の形状に復帰することによって、試験片テープ３８を解放する。一実施形態において、ボタン４２は、ボタンを垂直方向（または半径方向外向き）に付勢するとともに、ボタンを元の位置に復帰させる１つまたはそれ以上のバネを有する。試験片テープ３８が間欠送りされたとき、ユーザはボタン４２を放す。ボタンがバネにより垂直方向に飛び上がることによって、グリッパー１２６は、把持していない状態で、カム部材１３６の上方を移動して元の位置に復帰することができる。試験片テープ３８は、上述した方法と同じようにして繰返し間欠送りされる。試験片テープ３８は、別の方法でも間欠送りが可能であると了解されるものとする。たとえば、試験片３４を手動で間欠送りすることに替えて、測定器３６が試験片３４を自動的に間欠送りするように構成してもよい。
【００３３】
図１４、図１５、図１６および図１７は、さらに別の実施形態による間欠送り機構１５０を示す。以下に説明するように、間欠送り機構１５０は、試験片テープ３８の上面と摩擦係合して押進させることによって試験片テープ３８を間欠送りする。明瞭かつ簡潔にするために、以下、間欠送り機構１５０の種々の構成要素についての詳細な説明は行なわないが、その全記載内容を本明細書の記載として援用する、２００５年１２月２２日公開のFunkeらの米国特許出願公開第２００５／０２８１７０６号明細書（米国特許出願第１０／８７１９４３号明細書、２００４年６月１８日出願）を参照されたい。
【００３４】
図１４から判るように、間欠送り機構１５０は、柔軟なアーム１５２および押進部材またはヘッド１５４を有する。柔軟なアーム１５２の一方の端部は、間欠送りボタン４２に連結またはそれと一体に形成されており、柔軟なアームの他方の端部は、押進ヘッド１５４に連結またはそれと一体に形成されている。押進ヘッド１５４は、作動ヒンジ１５６によって柔軟なアーム１５２に連結されている。作動ヒンジ１５６は、通常の活動ヒンジより大きい抵抗を示すが、依然屈曲して、押進ヘッド１５４の試験片テープ１３８の上へとまたはそれから離れるように枢動または回動することができる。柔軟なアーム１５２は、カートリッジハウジング３３の案内壁１６０に画成された案内開口１５８に摺動できるように受承されている。図示した実施形態において、柔軟なアーム１５２は、プロピレンを用いて形成されているが、当業者には、その他の多くの可撓性を有する材料によって代替可能であろう。
【００３５】
図示した実施形態において、押進ヘッド１５４は三角形またはＬ字形に構成されているが、別の実施形態において、押進ヘッド１５４は異なる形状であってもよい。押進ヘッド１５４は、作動ヒンジ１５６の向かい側の端部に、対向する案内ポスト１６２を有する。押進ヘッド１５４は、作動ヒンジ１５６とポスト１６２のあいだに、カムピンまたはカム部材１６４を有する。ポスト１６２とカムピン１６４の両方は、案内路または案内溝１６６に摺動できるように設けられている。溝１６６は、押進ヘッド１５４を試験片テープ３８から解放させるための傾斜面１６８を有する。押進ヘッド１５４は、試験片テープ３８に摩擦係合するように構成された１つまたはそれ以上のフィンガーを有する。
【００３６】
使用しないとき、間欠送り機構１５０の押進ヘッド１５４は、図１４に示したように、定位置に位置付けられる。バネまたは他の種類の付勢装置が、押進ヘッド１５４を定位置に位置付けるよう付勢するために用いられる。フィンガー１７０は、定位置に在るときテープ３８とは離れている。ユーザが送りボタン４２を動かしたとき、柔軟なアーム１５２は、案内開口１５８の中を摺動する。
【００３７】
図１５を参照して説明すると、アーム１５２のこの初期動作が、押進ヘッド１５４のカム１６４を中心にした枢動を引き起こす。押進ヘッド１５４が枢動したとき、フィンガー１４４は試験片テープ３８の上面に摩擦係合する。換言すると、カム１６４が枢軸を規定し、柔軟なアーム１５２の矢印１７２方向への摺動が作動ヒンジ１５６を介して変換されて、カム１６４を中心にしたモーメントを発生する。これによって、さらに、矢印１７４で示したように、フィンガー１７０がテープ３８と係合するよう押進ヘッド１５４が下向きに枢動する。同時に、押進ヘッド１５４の摺動によって、試験片テープ３８が間欠送りされる。
【００３８】
押進ヘッド１５４が間欠送り行程の終りに近づいたとき、ポスト１４２が案内溝１６６の傾斜部１６８に係合することによって、押進ヘッド１５４は、図１６に示したように、上向きに枢動して試験片テープ３８の上面から離れる。押進ヘッド１５４がテープ３８から矢印１７４で示した方向に枢動して離れたとき、フィンガー１７０はテープ３８を解放するとともに、テープ３８の間欠送り動作が停止する。
【００３９】
図１７を参照すると、ユーザが送りボタン４２を放したとき、戻しバネが、矢印１７６で示したように、ボタン４２と押進ヘッド１５４を、定位置に復帰させる。柔軟なアーム１５２の矢印１７６向きの摺動は、戻り工程中に作動ヒンジ１５６を介して変換されて、カム１６４を中心にしたモーメントを発生することによって、押進ヘッド１５４を解放位置に保持する。押進ヘッド１５４が定位置に復帰した後に、試験片テープは、上述と同様の方法で間欠送りされる。
【００４０】
汚染の可能性を小さくするために、カートリッジ３２は、汚染物質がカートリッジ３２に侵入することを阻止する多くのシールを有する。図１１において、一対の弾性シール１１４が、試験片テープ３８の試料採取切欠き４４に近接する両側を密封して、汚染物質がカートリッジ３２の供給口１１６から侵入することを阻止する。さらに、一対のシール１１８が、ボタン４２の周囲を密封するために送り溝４５に設けられる。カートリッジハウジング３３の密封には、カートリッジハウジング３３を超音波溶接またはシリコーンシールを用いて密封してもよい。カートリッジ３２は、別の種類の密封構造を備えていてもよいと了解されるものとする。
【００４１】
本発明について、図面に詳細に示すとともに上述のように詳細に説明したが、それらは例示であって、限定する性格は有していないと了解されるものとする。好ましい実施形態のみを示して説明したが、本発明の精神の範囲内で行われる全ての変更例と修正例は、保護を求めるものであると了解されるものとする。この明細書に引用した全ての出版物、特許、および特許出願は、各々の出版物、特許、および特許出願の全記載内容が参照によって明確かつ個別に引用されたものとすると明示した場合と同様に、その内容を参照によって本明細書に引用したものとする。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】一実施形態による携帯式測定システムの斜視図である。
【図２】図１の測定システムの上面図である。
【図３】図１の測定システムの分解図である。
【図４】図１の測定システムに用いられる測定器の正面図である。
【図５】図１の測定システムに用いられるカートリッジの正面図である。
【図６】図５のカートリッジの背面図である。
【図７】図５のカートリッジに用いられる試験片テープの上面図である。
【図８】図７の試験片テープの斜視図である。
【図９】図７の試験片テープの底面図である。
【図１０】一実施形態による間欠送り機構の一部の上部断面図である。
【図１１】図１０の間欠送り機構の一部の側部断面図である。
【図１２】別の実施形態による間欠送り機構の一部の上部断面図である。
【図１３】図１２の間欠送り位置にある間欠送り機構の一部の上部断面図である。
【図１４】さらに別の実施形態による、間欠送り機構が定位置にあるときの間欠送り機構の断面図である。
【図１５】図１４の間欠送り工程中の間欠送り機構の断面図である。
【図１６】図１４の間欠送り行程終了時の間欠送り機構の断面図である。
【図１７】図１４の戻り行程中の間欠送り機構の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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