(57)【要約】関節表面修復材料を修復するための、および関節表面を修復するための、方法、組成物、および道具を本明細書に開示する。関節表面修復は、患者によってカスタム化が可能または高度に選択可能であり、最適な適合性および機能を提供するために対応する。完全または部分的な関節形成を行う速度、正確性および簡潔性を向上するために、術具は患者によってカスタム化可能または高度に選択可能であるように設計される。さらに、第１のテンプレートであって、関節の第１の表面を嵌合させるための少なくとも１つの表面であって、前記表面は第１の表面の一部分または全部の鏡像である、表面と、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドとを含む、第１のテンプレートと、少なくとも１つの術具を、前記ガイドに対して、ならびに解剖学的および生体力学的な軸のうちの１つに対して、相互参照するための連結部を備える、関節形成のシステムを提供する。
2009529354.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節形成のシステムであって、
第１のテンプレートであって、
関節の第１の表面を嵌合させるための少なくとも１つの表面であって、前記表面は前記第１の表面の一部分または全部の鏡像である、表面と、
手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドと
を含む、第１のテンプレートと、
少なくとも１つの術具を、前記ガイドに対して、ならびに解剖学的および生体力学的な軸のうちの１つに対して、相互参照するための連結部と
を備える、システム。
【請求項２】
前記術具は第２のテンプレートであり、前記第２のテンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第２のテンプレートは、前記関節の第２の表面の鏡像である表面を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第２の関節表面は、前記第１の関節表面に対向する、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記第２のテンプレートの前記少なくとも１つのガイドは、切断、研磨、および穿孔のうちの少なくとも１つにおいて前記手術器具を、前記第１のテンプレートに対する所定の位置に配向されるように、かつ、形状、大きさまたは配向においてインプラントの形状に適合するように方向付ける、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１のテンプレートの前記少なくとも１つのガイドの前記形状および／または位置は、少なくとも部分的に、前記関節に関する１つ以上の軸に基づく、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記連結部は取付機構である、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記取付機構は、前記第１のテンプレートを前記少なくとも１つの術具に直接接触させる、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記取付機構は、前記第１のテンプレートと前記少なくとも１つの術具とが互いに直接接触しないように、前記第１のテンプレートおよび前記少なくとも１つの術具を取り付ける、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記連結部は、解剖学的および生体力学的な軸のうちの１つに対する回転を可能にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１のテンプレートは、取り外し可能に取り付けられたブロックを含み、前記ブロックは、前記第１のテンプレートの前記少なくとも１つのガイドを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
関節形成のシステムであって、
第１のテンプレートであって、
関節の第１の表面を嵌合させるための少なくとも１つの表面であって、前記表面は前記第１の表面の一部分または全部の鏡像である表面と、
手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドと
を含む、第１のテンプレートと、
前記第１の表面に対向する前記関節の第２の表面上の少なくとも１つの術具を相互参照するための連結部と
を備える、システム。
【請求項１３】
関節形成のシステムであって、
第１のテンプレートであって、
関節の第１の表面を嵌合させるための少なくとも１つの第１のテンプレート表面であって、前記第１のテンプレート表面は前記第１の表面の一部分または全部の鏡像である第１のテンプレート表面と、
手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドと
を含む、第１のテンプレートと、
第２のテンプレートであって、
関節の第２の表面を嵌合させるための少なくとも１つの第２のテンプレート表面であって、前記第２のテンプレート表面は前記第２の表面の一部分または全部の鏡像である第２のテンプレート表面と、
手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドと
を含む、第２のテンプレートと、
前記第１のテンプレートと前記第２のテンプレートとを相互参照するための連結部と
を備える、システム。
【請求項１４】
関節形成のシステムであって、
第１のテンプレートであって、
関節の第１の表面を嵌合させるための少なくとも１つの表面であって、前記表面は前記第１の表面の一部分または全部の鏡像である少なくとも１つの表面と、
手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドと
を含む、第１のテンプレートと、
少なくとも１つの手術器具を相互参照するための連結部であって、前記連結部は解剖学的および生体力学的な軸のうちの１つに対する回転を可能にする連結部と
を備える、関節形成のシステム。
【請求項１５】
関節形成の方法であって、
第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面を関節の第１の表面上に配置するステップと、
前記関節の第２の表面上の第２のテンプレートの位置を整合するために、前記第２のテンプレートを前記第１のテンプレートと相互参照するステップであって、前記第２のテンプレートは少なくとも１つのガイドを含む、ステップと、
前記第２のテンプレートの前記少なくとも１つのガイドを用いて、前記ガイドに対して、ならびに解剖学的および生体力学的な軸のうちの１つに対して、前記手術器具の動きを方向付けるステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項１６】
前記第１のテンプレートの前記少なくとも１つの接触面は、実質的に前記第１の表面の鏡像である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記関節の電子画像データを取得するステップと、
前記第１のテンプレートの前記少なくとも１つの接触面の形状を、少なくとも部分的に、電子画像データに基づいて決定するステップと
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記手術器具の動きを方向付ける前に、前記第２のテンプレートの少なくとも１つの接触面を前記第２の関節表面に配置するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記第２のテンプレートの前記少なくとも１つの接触面は、実質的に前記第２の表面の鏡像である、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記関節の電子画像データを取得するステップと、
前記第２のテンプレートの前記少なくとも１つの接触面の形状を、少なくとも部分的に、電子画像データに基づいて決定するステップと
をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記第２のテンプレートを前記第１のテンプレートと相互参照するステップは、
前記第２のテンプレートを前記第１のテンプレートに取り付けるステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記第２のテンプレートを前記第１のテンプレートに取り付けるステップは、術中調整を行うステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記第２のテンプレートは、ピンを介して前記第１のテンプレートに取り付けられ、術中調整を行うステップは、前記第２テンプレートを前記ピンの周りで回転させるステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記関節の前記第２の表面上の前記第２のテンプレートの前記位置の術中調整を行うステップをさらに含み、前記術中調整を行うステップは、スペーサー、ラチェット、および入れ子式伸縮デバイスのうちの１つを使用するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２５】
前記関節の前記第２の表面上の前記第２のテンプレートの前記位置の術中調整を行うステップをさらに含み、前記術中調整を行うステップは、関節屈曲、関節伸展、関節外転、および関節回転のうちの少なくとも１つを調整するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２６】
前記第２のテンプレートの前記少なくとも１つのガイドを用いて、前記手術器具の動きを方向付けるステップは、１つ以上の切断部またはドリル穴を形成するステップを含み、前記方法は、前記１つ以上の切断部またはドリル穴の機能としての人工関節を移植するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２７】
前記第１のテンプレートは少なくとも１つのガイドを含み、前記方法は、
前記第１のテンプレートの前記少なくとも１つのガイドを用いて、手術器具の動きを方向付けるステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１のテンプレートの前記少なくとも１つのガイドを用いて、前記手術器具の動きを方向付けるステップは、１つ以上の切断部またはドリル穴を形成するステップを含み、前記方法は、前記１つ以上の切断部またはドリル穴の機能としての人工関節を移植するステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記第２のテンプレートの前記少なくとも１つのガイドを用いて、前記手術器具の動きを方向付けるステップは、切断部、ドリル穴、およびリーミングのうちの少なくとも１つを形成するステップを含み、前記方法は、人工関節を移植するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項３０】
前記関節の前記第１の表面は大腿骨の表面であり、前記関節の前記第２の表面は脛骨の表面である、請求項１５に記載の方法。
【請求項３１】
関節の電子画像データを取得するステップと、
前記関節の生体力学的な軸および解剖学的な軸のうちの前記少なくとも１つを、少なくとも部分的に、前記電子画像データに基づいて決定するステップと
をさらに含み、
前記第２のテンプレートの前記ガイドの前記形状および／または位置は、少なくとも部分的に、前記生体力学的な軸および前記解剖学的な軸のうちの前記少なくとも１つに基づく、請求項１５に記載の方法。
【請求項３２】
前記電子画像データは、術前に、術中に、視覚的に、ＭＲＩ、ＣＴ，およびスパイラルＣＴのうちの少なくとも１つによって取得される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記第１のテンプレートは、少なくとも部分的に、前記関節の前記第１の表面に取り付けられるインプラントの厚み、および前記関節の２つの対向する表面の間の望ましい空間のうちの少なくとも１つに基づく厚みを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項３４】
関節形成の方法であって、
第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面を、関節の第１の表面上に配置するステップと、
前記関節の第２の表面上の第２のテンプレートの位置を整合するために、前記第２のテンプレートを前記第１のテンプレートと相互参照するステップであって、前記第２の表面は前記第１の表面に対向し、前記第２のテンプレートは少なくとも１つのガイドを含むステップと、
前記第２のテンプレートの前記少なくとも１つのガイドを用いて前記手術器具の動きを方向付けるステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項３５】
関節形成の方法であって、
第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面を関節の第１の表面上に配置するステップであって、前記第１のテンプレートの前記少なくとも１つの接触面は、実質的に前記第１の表面の鏡像であるステップと、
第２のテンプレートの位置を前記関節の第２の表面上に整合するために、前記第２のテンプレートを前記第１のテンプレートと相互参照するステップであって、前記第２のテンプレートの前記少なくとも１つの接触面は、実質的に前記関節の前記第２の表面の鏡像であり、前記第２のテンプレートは少なくとも１つのガイドを含むステップと、
前記第２のテンプレートの前記少なくとも１つのガイドを用いて、前記手術器具の動きを方向付けるステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項３６】
関節形成の方法であって、
第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面を、関節の第１の表面上に配置するステップと、
第２のテンプレートの位置を前記関節の第２の表面上に整合するために、前記第２のテンプレートを前記第１のテンプレートと相互参照するステップであって、前記第２のテンプレートは少なくとも１つのガイドを含み、相互参照するステップは、前記第２のテンプレートを生体力学的および解剖学的な軸のうちの１つに対して回転させることが可能であるステップと、
前記第２のテンプレートの前記少なくとも１つのガイドを用いて、前記手術器具の動きを方向付けるステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項３７】
関節形成の方法であって、
関節の電子画像データを取得するステップと、
前記関節の幅の空間を、少なくとも部分的に、前記電子画像データに基づいて決定するステップと、
手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートを提供するステップであって、前記ガイドの前記形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、前記関節の前記幅の空間に基づくステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項３８】
前記テンプレートは、関節の表面を嵌合させるための少なくとも１つの表面を含み、前記表面は、前記表面の一部分または全ての鏡像である、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
電子画像データを取得するステップは、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、光学スキャン、および超音波画像化のうちの少なくとも１つを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
電子画像データを取得するステップは、
前記関節の内側の空間、外側の空間、前方の空間、および後方の空間のうちの少なくとも１つの画像データを取得するステップを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
前記関節の前記外側の空間、前方の空間、および後方の空間のうちの少なくとも２つを比較するステップをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
画像データを取得するステップは、２次元および３次元のうちの１つにおいて行われる、請求項３７に記載の方法。
【請求項４３】
前記関節の幅を決定するステップは、１つの関節表面の軟骨下骨プレートから対向する関節表面の軟骨下骨プレートまでの距離を測定するステップを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４４】
前記関節の幅を決定するステップは、１つの関節表面の軟骨下骨プレートから対向する関節表面の軟骨下骨プレートまでの距離を測定するステップを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４５】
前記関節の前記画像データを取得するステップは、関節屈曲、関節伸展、および関節回転のうちの少なくとも１つにおいて行われる、請求項３７に記載の方法。
【請求項４６】
前記ガイドの前記形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、前記関節の前記解剖学的または生体力学的な軸の整合性にさらに基づく、請求項３７に記載の方法。
【請求項４７】
関節形成の方法であって、
関節の電子画像データを取得するステップと、
前記関節に関連する軟骨損失を、少なくとも部分的に、前記電子画像データに基づいて決定するステップと、
前記関節の軸の整合性を修正するために、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートを提供するステップであって、前記ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、前記軟骨損失に基づくステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項４８】
前記関節に関連する少なくとも１つの軸を測定するステップをさらに含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
測定するステップは、立位Ｘ線、荷重Ｘ線、ＣＴスカウトスキャン、ＭＲＩローカライザースキャン、ＣＴスキャン、およびＭＲＩスキャンのうちの少なくとも１つを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
画像データを取得するステップは、スパイラルＣＴ、スパイラルＣＴ関節造影、ＭＲＩ，光画像化、光干渉断層法、および超音波のうちの１つを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項５１】
前記テンプレートは、前記関節の表面を嵌合させるための少なくとも１つの接触面を含み、前記接触面は、前記関節表面の一部分または全部の鏡像である、請求項４７に記載の方法。
【請求項５２】
関節形成の方法であって、
関節の電子画像データを取得するステップと、
複数の測定値を、少なくとも部分的に、前記画像データに基づいて決定するステップであって、前記測定値は、前記関節に関連する軸および前記関節に関連する平面のうちの少なくとも１つから選択されるステップと、
手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートを提供するステップであって、前記ガイドの形状および位置の少なくとも１つは、少なくとも部分的に、前記複数の測定値に基づくステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項５３】
前記関節の画像データを取得するステップは、Ｘ線、立位Ｘ線、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、ＣＴスカウトスキャン、ＭＲＩローカライザースキャンのうちの少なくとも１つを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記複数の測定値は、複数の軸、複数の平面、ならびに軸および平面の組み合わせのうちの１つを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
前記テンプレートは、関節の表面を嵌合させるための少なくとも１つの接触面を含み、前記接触面は前記関節表面の一部分または全部の鏡像である、請求項５２に記載の方法。
【請求項５６】
術具であって、
テンプレートであって、
関節表面を嵌合させるための表面であって、前記表面は前記関節表面の一部分または全部の鏡像である表面と、
手術器具の動きを方向付けるための２つ以上のガイドであって、前記ガイドのうちの少なくとも１つの形状および／または位置は、少なくとも部分的に、前記関節に関する少なくとも１つの軸に基づくガイドと
を含む、テンプレートを備える、術具。
【請求項５７】
前記テンプレートは、前記表面に取り外し可能に取り付けられたブロックをさらに含み、前記ブロックは２つ以上のガイドを含む、請求項５６に記載の術具。
【請求項５８】
前記２つ以上のガイドは、切断、研磨、および穿孔のための少なくとも１つのガイドを含む、請求項５６に記載の術具。
【請求項５９】
前記テンプレートに取り付けられた第２の術具をさらに備え、前記第２の術具は、手術器具を誘導するための少なくとも１つのガイドアパーチャを含む、請求項５６に記載の術具。
【請求項６０】
前記第２の術具の少なくとも１つのガイドは、前記第１のテンプレートによって誘導された切断部に対して平行、非平行、垂直、および非垂直のうちの少なくとも１つである切断部を形成するために手術器具を誘導する、請求項５９に記載の術具。
【請求項６１】
関節形成の方法であって、
前記関節および前記関節を少なくとも１５ｃｍ以上越える範囲を含む電子画像データを取得するために関節の拡張スキャンを行うステップと、
前記関節に関連する解剖学的および生体力学的な軸のうちの少なくとも１つを、少なくとも部分的に、前記電子画像データに基づいて決定するステップと、
手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートを提供するステップであって、前記ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、前記解剖学的および生体力学的な軸のうちの少なくとも１つに基づくステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項６２】
前記関節は膝関節であり、電子画像データを取得するために関節の拡張スキャンを行うステップは、脛大腿骨関節腔を１５ｃｍ、２０ｃｍおよび２５ｃｍ越える範囲のうちの少なくとも１つの電子画像データを取得するステップを含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
関節形成の方法であって、
２つ以上の関節を介する電子画像データを取得するスキャン画像の収集を行うステップと、
前記関節に関連する解剖学的な軸および生体力学的な軸のうちの少なくとも１つを、少なくとも部分的に、前記電子画像データに基づいて決定するステップと、
手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートを提供するステップであって、前記ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、前記解剖学的および生体力学的な軸のうちの少なくとも１つに基づくステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項６４】
画像収集を行うステップは、ＣＴ、ＭＲＩ、Ｉａｎ  Ｘ線、および２平面Ｘ線のうちの少なくとも１つを行うステップであって、前記ＣＴおよび前記ＭＲＩは、スライス、スパイラル、および容量の取得のうちの少なくとも１つを含むステップを含む、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記ガイドは、内反変形および外反変形のうちの１つを修正するために、前記手術器具の動きを方向付ける、請求項６３に記載の方法。
【請求項６６】
関節形成の方法であって、
第１の平面内の関節の第１の画像を取得するステップであって、前記第１の画像は第１のイメージ容量を生成する、ステップと、
第２の平面内の関節の第２の画像を取得するステップであって、前記第２の画像は第２のイメージデータ容量を生成する、ステップと、
結果として得られる画像データ容量を形成するために、前記第１および第２の画像データ容量を組み合わせるステップであって、前記結果として得られる画像データ容量は実質的に等方性である、ステップと、
前記結果として得られる画像データ容量に基づいてテンプレートを提供するステップであって、前記テンプレートは、
関節の第１の表面を嵌合させるための少なくとも１つの表面であって、前記表面は前記第１の表面の一部分または全部の鏡像である、表面と、
手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドと
を含む、ステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項６７】
前記第１の画像および前記第２の画像を取得するステップは、スパイラルＣＴ、容積測定ＣＴ、およびＭＲＩスキャンのうちの１つを含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
関節形成の方法であって、
第１の切断関節表面を作製するために、関節上で第１の切断を行うステップであって、前記関節上で第１の切断を行うステップは、
第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面を関節の第１の表面上に配置するステップであって、前記少なくとも１つの接触面は前記関節の前記第１の表面の鏡像であり、前記第１のテンプレートは、前記第１の切断を行うために手術器具の動きを方向付けるためのガイドを含むステップを含む、ステップと、
前記関節の対向する表面に関連する第２の切断を行うために、前記第１の切断を相互参照するステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項６９】
前記第２の切断部を形成するために、前記第１の切断を相互参照するステップは、
第２のテンプレートの少なくとも１つの接触面を、前記関節の第２の表面上に配置するステップを補助するために、前記第２のテンプレートを前記第１のテンプレートに取り付けるステップであって、前記第２のテンプレートは、前記第２の切断を行うために手術器具の動きを方向付けるためのガイドを含む、ステップを含む、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記第２のテンプレートは、前記関節の前記第２の表面の鏡像である少なくとも１つの接触面を含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記第２の切断部を形成するために、前記第１の切断を相互参照するステップは、
第３のテンプレートの少なくとも１つの接触面を、前記第１の切断面の少なくとも一部分上に配置するステップと、
第２のテンプレートの少なくとも１つの接触面を前記関節の第２の表面上に配置するために、前記第２のテンプレートを前記第３のテンプレートに取り付けるステップであって、前記第２のテンプレートは、前記第２の切断を行うために、手術器具の動きを方向付けるためのガイドを含む、ステップと
を含む、請求項６８に記載の方法。
【請求項７２】
前記第３のテンプレートの前記少なくとも１つの接触面は、前記第１の切断面の鏡像である、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
前記第１の切断は水平な大腿骨切断であり、前記第２の切断は鉛直な大腿骨切断である、請求項６８に記載の方法。
【請求項７４】
前記第１の切断は大腿骨切断であり、前記第２の切断は脛骨切断である、請求項６８に記載の方法。
【請求項７５】
前記第１の切断は大腿骨切断であり、前記第２の切断は膝蓋切断である、請求項６８に記載の方法。
【請求項７６】
前記第１の切断は寛骨臼のリーミングであり、前記第２の切断は大腿骨切断である、請求項６８に記載の方法。
【請求項７７】
関節形成の方法であって、
テンプレートの少なくとも１つの接触面を関節の表面上に配置するステップであって、前記少なくとも１つの接触面は、前記関節の前記表面の少なくとも一部分の鏡像であり、前記テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるためのガイドを含む、ステップと、
前記第１のテンプレートを前記第１の表面上に安定化するステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項７８】
前記関節の電子画像データを取得するステップと、
前記第１のテンプレートの前記少なくとも１つの接触面の形状を、少なくとも部分的に、電子画像データに基づいて決定するステップと
をさらに含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
安定化するステップは、前記関節上の適切な位置に置かれたＫワイヤ、スクリュー、アンカー、およびドリルビットの１つを使用するステップを含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項８０】
安定化するステップは、前記接触面を前記関節上の少なくとも１つ以上の凹部および凸部に配置するステップを含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項８１】
安定化するステップは、前記接触面を、前記関節上の少なくとも１つの凸部および少なくとも１つの凹部に配置するステップを含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項８２】
安定化するステップは、前記接触面を、少なくとも部分的に、前記関節の関節炎部分に配置するステップを含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項８３】
安定化するステップは、前記接触面を、少なくとも部分的に、前記関節の正常部分と関節炎部分との間の界面上に配置するステップを含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項８４】
安定化するステップは、前記接触面を、少なくとも部分的に、解剖学的特徴に対して配置するステップを含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項８５】
前記解剖学的特徴は、滑車、顆間切痕、内側顆および外側顆、内側滑車および外側滑車、内側脛骨プラトーおよび外側脛骨プラトー、橈骨頭、寛骨臼窩、三放線軟骨、寛骨臼壁、および寛骨臼の縁のうち１つである、請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
前記接触面を前記関節の前記表面上に配置するステップは、前記接触面を、少なくとも部分的に、前記関節の正常部分に配置するステップを含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項８７】
前記テンプレート上の前記ガイドの前記位置を、少なくとも部分的に、靭帯の均衡を保つことに基づいて、および／または屈曲および伸展の差のうちの少なくとも１つを最適化するために、決定する方法をさらに含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項８８】
前記関節に対する前記ガイドの前記位置を術中に調整するステップをさらに含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項８９】
前記ガイドの前記位置を調整するステップは、スペーサー、ラチェットデバイス、および回転を可能にするピンのうちの少なくとも１つを含む、請求項８８に記載の方法。
【請求項９０】
関節形成の方法であって、
接触面が、関節表面の関節炎部分と正常部分との間の界面に、少なくとも部分的に載置し、かつその鏡像であるように、テンプレートの少なくとも１つの前記接触面を前記関節の表面上に配置するステップであって、前記テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるためのガイドを含む、ステップと、
前記手術器具を用いて、少なくとも部分的に、前記ガイドに基づいて、前記関節上に外科的介入を行うステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項９１】
テンプレートであって、
関節の表面上に配置するための少なくとも１つの接触面であって、前記接触面は少なくとも部分的に、前記関節表面の関節炎部分と正常部分との界面の鏡像である接触面と、
手術器具の動きを方向付けるためのガイドと
を含む、テンプレート。
【請求項９２】
関節形成の方法であって、
接触面が、関節表面の関節炎部分に、少なくとも部分的に載置し、かつその鏡像であるように、テンプレートの少なくとも１つの前記接触面を前記関節の表面上に配置するステップであって、前記テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるためのガイドを含む、ステップと、
前記手術器具を用いて、少なくとも部分的に、前記ガイドに基づいて、前記関節上に外科的介入を形成するステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項９３】
テンプレートであって、
関節の表面上に配置するための少なくとも１つの接触面であって、前記接触面は、少なくとも部分的に、前記関節表面の正常な部分の鏡像である、接触面と、
手術器具の動きを方向付けるためのガイドと
を備える、テンプレート。
【請求項９４】
関節形成の方法であって、
ＭＲＩおよびＣＴ器具のうちの１つのファントムスキャンを行うステップと、
前記ＭＲＩおよびＣＴ器具のうちの前記１つを用いて、関節のスキャンを行うステップと、
前記第１のテンプレートの前記少なくとも１つの接触面の形状を、少なくとも部分的に、前記ファントムスキャンおよび前記関節の前記スキャンに基づいて決定するステップであって、前記少なくとも１つの接触面は、前記関節の前記表面の少なくとも一部分の鏡像であり、前記テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるためのガイドを含む、ステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項９５】
前記ファントムスキャンは、前記関節の前記スキャンの前に行われ、前記方法は、前記ＭＲＩおよび前記ＣＴ器具のうちの前記１つを調整するステップをさらに含む、請求項９４に記載の方法。
【請求項９６】
前記ファントムスキャンは、前記関節の前記スキャンを行った後に行われ、前記関節の前記スキャンは、前記ファントムスキャンに基づいて最適化される、請求項９４に記載の方法。
【請求項９７】
関節形成の方法であって、
単顆型置換または膝全置換のうちの１つのために、望ましい大腿骨コンポーネントの回転を決定するステップと、
手術器具、取り付けられた連結部、および道具のうちの少なくとも１つの動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートを提供するステップであって、前記ガイドの前記形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、前記望ましい大腿骨コンポーネントの回転に基づく、ステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項９８】
前記望ましい大腿骨コンポーネントの回転を決定するステップは、大腿骨コンポーネントの回転に関連する１つ以上の解剖学的な軸および／または平面を測定するステップを含む、請求項９７に記載の方法。
【請求項９９】
前記１つ以上の解剖学的な軸および／または平面は、大腿骨上顆軸、前後軸（Ｗｈｉｔｅｓｉｄｅ  ｌｉｎｅ）、および後顆軸のうちの１つである、請求項９７に記載の方法。
【請求項１００】
前記ガイドは大腿骨切断を方向付け、前記方法は、前記大腿骨切断が、内側または外側の靭帯および軟部組織から内側または外側に付加される張力が実質的に等しく、脛骨切断と平行になるように、前記テンプレートを回転するステップをさらに含む、請求項９７に記載の方法。
【請求項１０１】
関節形成の方法であって、
単顆型または膝全置換のうちの１つのために、望ましい脛骨コンポーネントの回転を決定するステップと、
手術器具、取り付けられた連結部、および道具のうちの少なくとも１つの動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む脛骨テンプレートを提供するステップであって、前記ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、前記望ましい脛骨コンポーネントの回転に基づく、ステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項１０２】
前記望ましい脛骨コンポーネントの回転を決定するステップは、脛骨コンポーネントの回転に関連する１つ以上の解剖学的な軸および／または平面を測定するステップを含む、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０３】
前記１つ以上の解剖学的な軸および／または平面は、前記脛骨の前後方向の軸、および脛骨粗面の内側１／３のうちの少なくとも１つである、請求項１０２に記載の方法。
【請求項１０４】
前記ガイドは大腿骨切断を方向付け、前記方法は、前記大腿骨切断が、内側または外側の靭帯および軟部組織から内側または外側に付加される張力が実質的に等しく、脛骨切断と平行になるように、前記テンプレートを回転するステップをさらに含む、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０５】
股関節形成の方法であって、
脚長差を決定するステップと、
股関節の電子画像データを取得するステップと、
手術器具、取り付けられた連結部、および道具のうちの少なくとも１つの動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートを提供するステップであって、前記テンプレートは、前記大腿骨頸部の鏡像である少なくとも１つの接触面を含み、前記テンプレートおよび／またはガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、前記電子画像データに基づく、ステップと
を含む、股関節形成の方法。
【請求項１０６】
脚長差を決定するステップは、前記足の立位Ｘ線、ＣＴスカウトスキャン、ＣＴ、およびＭＲＩのうちの少なくとも１つを含む、請求項１０５に記載の方法。
【請求項１０７】
前記ガイドは、前記大腿骨頸部の切断において手術器具を支援する、請求項１０５に記載の方法。
【請求項１０８】
関節形成の方法であって、
股間のために望ましい大腿骨コンポーネントの回転を決定するステップと、
手術器具、取り付けられた連結部、および道具のうちの少なくとも１つの動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートを提供するステップであって、前記ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、前記望ましい大腿骨コンポーネントの回転に基づく、ステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項１０９】
関節形成の方法であって、
股間のために望ましい寛骨臼コンポーネントの回転を決定するステップと、
手術器具、取り付けられた連結部、および道具のうちの少なくとも１つの動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む寛骨臼テンプレートを提供するステップであって、前記ガイドの前記形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、前記望ましい寛骨臼コンポーネントの回転に基づくステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項１１０】
関節形成の方法であって、
肩のために望ましい上腕骨コンポーネントの回転を決定するステップと、
手術器具、取り付けられた連結部、および道具のうちの少なくとも１つの動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートを提供するステップであって、前記ガイドの前記形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、前記望ましい上腕骨コンポーネントの回転に基づくステップと
を含む、関節形成の方法。
【請求項１１１】
関節形成の方法であって、
関節の表面を嵌合させるための少なくとも１つの表面を含むテンプレートを、少なくとも部分的に、実質的に等方性である入力データに基づいて提供するステップであって、前記表面は前記関節表面の一部分または全部の鏡像であり、前記テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むステップを含む、関節形成の方法。
【請求項１１２】
前記入力データは、画像平面の融合、実質的に等方性であるＭＲＩおよびスパイラルＣＴのうちの１つを用いて収集される、請求項１１１に記載の方法。
【請求項１１３】
靭帯修復の方法であって、
靭帯に関連する少なくとも１つの表面の電子画像データを取得するステップと、
第１のテンプレートを、少なくとも部分的に、前記画像データに基づいて作製するステップであって、前記テンプレートは、前記表面の少なくとも一部に適合する少なくとも１つの接触面を有し、前記テンプレートは、前記靭帯修復に関与する手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む、ステップと
を含む、靭帯修復の方法。
【請求項１１４】
前記靭帯は前十字靭帯である、請求項１１３に記載の方法。
【請求項１１５】
前記靭帯は後十字靭帯である、請求項１１３に記載の方法。
【請求項１１６】
靭帯グラフトのためのトンネル部位を決定するステップをさらに含む、請求項１１３に記載の方法。
【請求項１１７】
トンネル部位を決定するステップは、第１の関節表面上の前記靭帯の始起部、および前記第１の関節表面に対向する第２の関節表面上の挿入位置を同定するステップを含む、請求項１１６に記載の方法。
【請求項１１８】
トンネル部位を決定するステップは、前記画像データに基づいて、骨の目印および靭帯の残りの部分のうちの少なくとも１つを同定するステップを含む、請求項１１６に記載の方法。
【請求項１１９】
前記表面は、前記トンネル部位に隣接する部分および非荷重面のうちの１つである、請求項１１６に記載の方法。
【請求項１２０】
前記第１のテンプレートはドリルガイドアパーチャを含み、
前記少なくとも１つの接触面が、前記表面の前記少なくとも一部に接触するように、前記テンプレートを配置するステップと、
靭帯トンネルを穿孔するステップであって、前記穿孔は前記ドリルガイドアパーチャによって誘導される、ステップと
をさらに含む、請求項１１３に記載の方法。
【請求項１２１】
前記第１のテンプレート上の前記ドリルガイドアパーチャの前記形状、位置、および配向のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、隣接する皮質骨までの前記トンネルの距離に基づく、請求項１２０に記載の方法。
【請求項１２２】
前記ドリルガイドアパーチャは、望ましい穿孔の深さが得られるように、停止部を含む、請求項１２１に記載の方法。
【請求項１２３】
前記画像データは術前に取得される、請求項１１３に記載の方法。
【請求項１２４】
前記画像データは、ＣＴスキャンおよびＭＲＩスキャンのうちの少なくとも１つによって取得される、請求項１１３に記載の方法。
【請求項１２５】
前記画像データは、関節屈曲、関節伸展、関節外転、関の内転、および関節回転のうちの少なくとも１つにおいて取得される、請求項１１３に記載の方法。
【請求項１２６】
グラフト採取部位を前記画像データに基づいて同定するステップと、
前記グラフト採取部位から靭帯および骨のうちの少なくとも１つを採取するステップを誘導するために、前記第１のテンプレートを使用するステップと
をさらに含む、請求項１１３に記載の方法。
【請求項１２７】
第２のテンプレートの位置を前記靭帯に関連する第２の表面上で整合するために、前記第２のテンプレートを前記第１のテンプレートと相互参照するステップであって、前記第２のテンプレートは少なくとも１つのガイドを含む、ステップと、
前記ガイドに対して、前記第２のテンプレートの前記少なくとも１つのガイドを用いて、前記器具の動きを方向付けるステップと
をさらに含む、請求項１１３に記載の方法。
【請求項１２８】
前記第１および第２の表面は対向する関節表面である、請求項１２７に記載の方法。
【請求項１２９】
前記第１の表面は大腿骨の表面であり、前記第２の表面は脛骨の表面である、請求項１２８に記載の方法。
【請求項１３０】
前記第１のテンプレートは組織開創器を含む、請求項１１３に記載の方法。
【請求項１３１】
前記組織開創器はフランジおよび拡張器のうちの１つである、請求項１３０に記載の方法。
【請求項１３２】
単一の束状の靭帯および二つの束状の靭帯の再建のうちの少なくとも１つにおいて前記テンプレートを使用するステップをさらに含む、請求項１１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願に対する相互参照）
本願は、米国第６０／７６５，５９２号、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｏｏｌｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｊｏｉｎｔ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ」（２００６年２月６日出願）、米国第６０／７８５，１６８号、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｏｏｌｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｊｏｉｎｔ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ」（２００６年３月２３日出願）、および米国第６０／７８８，３３９号、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｏｏｌｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｊｏｉｎｔ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ」（２００６年３月３１日出願）の利益を主張するものである。
【０００２】
上記出願の各々は、参照することにより本願に援用される。
【０００３】
（発明の技術分野）
本発明は、整形外科的な方法、システムおよび人工デバイス、より具体的には関節表面加工のための方法、システムおよびデバイスに関する。本発明は、関節インプラント装着のための準備において、関節の最適な切断平面を達成するために設計された手術用の型も含む。
【背景技術】
【０００４】
（発明の技術的背景）
硝子軟骨や繊維軟骨等、様々な種類の軟骨が存在する。硝子軟骨は、例えば関節など骨の関節表面に見られ、可動関節の円滑な滑走運動特性を提供する役割を果たす。関節軟骨は、基盤となる骨にしっかりと付着しており、ヒトの関節において典型的には５ｍｍ未満の厚みで、関節および関節内の部位に依存して相当の種類がある。また、関節軟骨は無神経、無血管、および無リンパである。成人において、この軟骨は、滑膜および軟骨の高密度基質を介して、軟骨の結合組織に見られる細胞である軟骨細胞まで到達する、二重拡散システムにより栄養を得る。
【０００５】
成人の軟骨は修復能力に限界があり、そのため、リューマチおよび／または変形性関節症のような疾病、または外傷による軟骨への損傷は、深刻な身体的変形および衰弱をもたらす可能性がある。さらに、ヒトの関節軟骨が老化するにつれ、その引張特性が変化する。膝関節軟骨の表層は、３０歳まで引張強度の増加を示すが、ＩＩ型コラーゲンの検出可能な損傷が関節表面に起こるにつれて、その後年齢に伴って著しく減少する。深層の軟骨も、加齢が進むにつれて継続的な引張強度の減少を呈するものの、コラーゲン含量の減少は見られない。これらの観察は、軟骨の力学的、ひいては、構造的な構成に、加齢に伴って変化が起こるため、十分に進行した場合には、外傷による損傷が軟骨に起こりやすくなる可能性を示唆している。
【０００６】
例えば、膝関節軟骨の表層は、３０歳まで引張強度の増加を示すが、ＩＩ型コラーゲンの検出可能な損傷が関節表面に起こるにつれて、その後年齢に伴って著しく減少する。深層の軟骨も、加齢が進むにつれて継続的な引張強度の減少を呈するものの、コラーゲン含量の減少は見られない。これらの観察は、力学的、ひいては、構造的な構成に、加齢に伴って変化が起こるため、十分に進行した場合には、外傷による損傷が軟骨に起こりやすくなる可能性を示唆している。
【０００７】
一度損傷が起こると、数多くの手法によって関節修復に対応することが可能である。一手法には、基質、組織骨格、または細胞（例えば、軟骨細胞、軟骨細胞の前駆細胞、間質細胞、間葉幹細胞）とともに移植される、他の担体の使用を含む。これらの解決法は、軟骨および半月板の修復または置換に可能性のある治療として説明されてきた。Ｆｏｆｏｎｏｆｆに対する特許文献１（１９９９年１０月１４日公開）、Ｓｉｍｏｎらに対する特許文献２（２００１年１２月６日公開）、Ｍａｎｎｓｍａｎｎに対する特許文献３（２００１年３月１５日公開）、Ｖｉｂｅ−Ｈａｎｓｅｎらに対する特許文献４（２００１年９月４日発行）、Ｎａｕｇｈｔｏｎに対する特許文献５（１９９８年１２月１日発行）、Ｓｃｈｗａｒｔｚらに対する特許文献６（１９９８年６月２３日発行）、Ｃａｐｌａｎらに対する特許文献７（１９８６年９月２日発行）、Ｖａｃａｎｔｉらに対する特許文献８（１９９１年８月２９日発行）、Ｃａｐｌａｎらに対する特許文献９（１９９３年３月３０日発行）、Ｃａｐｌａｎらに対する特許文献１０（１９９３年７月１３日発行）、Ｈａｒｄｗｉｃｋらに対する特許文献１１（２００１年１２月１１日発行）、Ｒｕｅｇｅｒらに対する特許文献１２（２００１年８月２８日発行）、およびＧｒａｎｄｅに対する特許文献１３（１９８９年７月１１日発行）も参照。しかしながら、同種移植片や自家移植片などの生体置換材料のシステムおよび組織骨格を用いた臨床結果は、これらの材料のほとんどが、置換することを意図する、正常な、疾病のないヒト組織のそれと類似するか、またはそれに等しい形態学的配列もしくは構造を達成することができないために、不確かなものとなっている。さらに、これらの生体置換材料の力学的耐久性も不確かである。
【０００８】
通常、軟骨の重度の損傷または損失は、その関節を、例えば、美容修復用のシリコーン、または合金のような人工材料を用いて関節を置換することにより治療する。例えば、Ｓｃｈｍｏｔｚｅｒに対する米国特許第６，３８３，２２８号（２００２年５月７日発行）、Ａｆｒｉａｔらに対する米国特許第６，２０３，５７６号（２００１年３月２０日発行）、Ａｔｅｓｈｉａｎらに対する米国特許第６，１２６，６９０号（２０００年１０月３日発行）を参照。通常、これらの人工デバイスの移植は、基盤となる組織や骨の損傷を伴い、もとの軟骨で可能であった機能を完全には回復することができず、デバイスによっては、相当量の組織および骨の損失を伴う長期に渡る深刻な合併症に、感染、骨溶解およびインプラントの緩みを含む可能性もある。
【０００９】
また、関節形成は極めて侵襲的であり、１つ以上の骨の関節表面の全て、または大部分の外科的切除を必要とする。これらの手技では、人工器官のステムを適合させるために骨髄空間が広げられる。広げた結果、患者のボーンストックの損失につながる。Ｓｃｏｔｔらに対する米国特許第５，５９３，４５０号（１９９７年１月１４日発行）は、楕円形のドーム型膝蓋人工器官を開示している。該人工器官は、２つの顆を関節接合面として含む、大腿骨コンポーネントを有する。２つの顆は、第２の滑車溝を形成するために接触し、大腿骨コンポーネントに関節接合する脛骨コンポーネントに載置する。膝蓋コンポーネントは、滑車溝を嵌合させるために提供される。Ｌｅｔｏｔらに対する米国特許第６，０９０，１４４号（２０００年７月１８日発行）は、脛骨コンポーネント、および非対称的な嵌合によって脛骨コンポーネントと嵌合するように構成された半月板コンポーネントを含む、膝人工関節を開示している。
【００１０】
侵襲的な関節手技の対象となる別の関節は股関節である。Ｓｔｏｒｅｒらに対する米国特許第６，２６２，９４８号（２００３年９月３０日発行）は、自然の大腿骨頭部を置換する人工大腿股関節を開示している。Ｓｔｅｉｎｂｅｒｇに対する米国特許出願公開２００２／０１４３４０２  Ａ１号、および２００３／０１２０３４７（各々２００２年１０月３日および２００３年６月２６日公開）も、大腿骨頭部を置換し、股関節内にあるソケットの球状部分と連通するための部材を提供する、人工股関節を開示している。
【００１１】
関節を人工器官と置換するにあたり、様々な材料を使用することができ、例えば、美容修復用のシリコーン、または好適な合金等が適している。例えば、Ｒｕｎｎｉｎｇに対する米国特許第６，４４３，９９１Ｂ１号（２００２年９月３日発行）、Ｍｉｅｈｌｋｅらに対する米国特許第６，３８７，１３１Ｂ１号（２００２年５月１４日発行）、Ｓｃｈｍｏｔｚｅｒに対する米国特許第６，３８３，２２８号（２００２年５月７日）、Ｋｒａｋｏｖｉｔｓらに対する米国特許第６，３４４，０５９Ｂ１号（２００２年２月５日発行）、Ａｆｒｉａｔらに対する米国特許第６，２０３，５７６号（２００１年３月２０日発行）、Ａｔｅｓｈｉａｎらに対する米国特許第６，１２６，６９０号（２０００年１０月３日発行）、Ｋａｕｆｍａｎらに対する米国特許第６，０１３，１０３号（２０００年１月１１日発行）を参照。これらの人工デバイスの移植は通常、基盤となる組織や骨の損傷を伴い、もとの軟骨で可能であった機能を完全には回復することができず、デバイスによっては、相当量の組織および骨の損失を伴う長期に渡る深刻な合併症が、インプラントの緩みを生じさせる可能性がある。そのような合併症の１つが骨溶解である。いったん人工器官が関節から緩むと、原因は何にせよ、その人工器官は置換される必要がある。患者のボーンストックが限られていることから、関節形成のための可能な置換手術の数もまた限られる。
【００１２】
理解されるように、関節形成は極めて侵襲的であり、修復に関与する１つ以上の骨の関節表面の全て、または大部分の外科的切除を必要とする。これらの手技では典型的に、人工器官のステムを骨の中に入れるために、骨髄空間がかなり広範囲に広げられる。広げた結果、患者のボーンストックが損失し、大抵の場合、その後の経時的な骨溶解が人工器官の緩みにつながる。さらに、インプラントと骨が接合する領域が経時的に悪化し、最終的に人工器官の交換が必要となる。患者のボーンストックが限られていることから、関節形成のための可能な置換手術の数もまた限られる。つまり、１５〜２０年のうちに、また一部の場合にはそれより短い期間のうちに、患者には治療の選択肢がなくなり、最終的には痛みを伴う、非機能的な関節を持つことになる。
【００１３】
関節手術を行う際に外科医の補助となる様々な術具が利用可能である。膝については、例えば、ＭｃＤａｎｉｅｌに対する米国特許第４，５０１，２６６号（１９８５年２月２６日発行）が、膝関節形成を容易にする膝用の延長デバイスを開示している。該デバイスは、デバイスが、膝の両側に課せられる靭帯引張威力の制御選択に対応できるようにする、調整可能な力較正機構を有する。Ｐｏｇｇｉｅらに対する米国特許第５，００２，５４７号（１９９１年３月２６日発行）は、モジュール方式の全人工膝移植のための骨表面の準備に使用される、モジュール装置を開示している。該装置は、切断用ガイド、テンプレート、整合デバイスとともに、モジュール性を提供し、骨切除や人工器官移植を容易にする延長器および締め付け用の器具を有する。またＰｏｇｇｉｅらに対する米国特許第５，２５０，０５０号（１９９３年１０月５日発行）も、モジュール方式の、全人工膝移植のための骨表面の準備に使用されるモジュール装置を対象としている。Ｔｈｏｒｎｈｉｌｌらに対する米国特許第５，３８７，２１６号（１９９５年２月７日発行）は、膝の補正手術において使用される機器を開示している。追加の容積を占めるために、損傷した骨管に挿入されるベアリングスリーブが提供される。ロッドはスリーブの中を通り、骨の元からの骨管と接合するように配置される。ロッドはその後ベアリングスリーブによって固定位置に保持される。切断用ガイドがロッド上に装着され、骨を切断し、インプラントの装着面が提供される。Ｅｎｇらに対する米国特許第６，０５６，７５６号（２０００年５月２日発行）は、人工器官移植のために、大腿骨遠位端を準備する道具を開示している。該道具は、人工器官置換のために切除の用意をし、対向する骨を枢動可能に支持するためのジャッキを含み、そのジャッキが屈曲した対向する骨を、意図する人工器官の空間まで持ち上げる。Ｔｅｃｈｉｅｒａに対する米国特許第６，１０６，５２９号（２０００年８月２２日発行）は、人工関節置換に向けて、骨端を準備するための切除において使用される、ドリルガイドを基準とする大腿骨上顆軸を開示している。Ｗｉｌｌｉａｍｓｏｎに対する米国特許第６，２９６，６４６号（２００１年１０月２日発行）は、インプラント手技の最後に、従事者が、足を整合した状態に配置し、足が整合した状態で固定されている間に大腿骨と脛骨の両方を切断することを可能にする、システムを開示している。Ｌｏｍｂａｒｄｉらに対する米国特許第６，６２０，１６８号（２００３年９月１６日発行）は、脛骨コンポーネントとともに髄内補正手術のための道具を開示している。
【００１４】
Ｓａｎｄｅｒｓらに対する米国特許第５，５７８，０３７号（１９９６年１１月２６日発行）は、大腿骨切除のための手術用ガイドを開示している。該ガイドは、外科医が、股関節形成手技の間に大腿骨頸部を切除することを可能にし、そうすることにより、股間の解剖学的な回転中心を保存するように、またはそれに密接に近似するように、人工大腿骨を移植できるようになる。
【００１５】
Ｆｅｌｌらに対する米国特許第６，２０６，９２７号（２００１年３月２７日発行）およびＦｅｌｌらに対する米国特許第６，５５８，４２１号（２００３年５月６日発行）は、骨の切除を必要としない、外科的に移植可能な人工膝関節を開示している。この人工器官は、１つ以上の直線的なエッジを有する、実質的に楕円である形状として説明されている。従って、これらのデバイスは、残りの生体内軟骨および／または基盤となる骨の実際の形状（輪郭）に、実質的に適合するようには設計されていない。このように、患者側の周囲の軟骨および／または基盤となる軟骨下骨と、人工関節との間の厚みや曲率の違いから、インプラントの一体化は大変困難である可能性がある。
【００１６】
脛骨および大腿骨のいずれにも取り付けられていない関節内挿入式の膝デバイスが説明されてきた。例えば、Ｐｌａｔｔら（１９６９）“Ｍｏｕｌｄ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｋｎｅｅ，”Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ  ａｎｄ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ５１Ｂ（１）：７６−８７は、脛骨に強固に取り付けられていない凸状下面を用いる、半関節形成術について説明している。骨に取り付けられるデバイスも説明されてきた。２つの取付設計が共通して用いられている。マッキーバーデザイン（ＭｃＫｅｅｖｅｒ  ｄｅｓｉｇｎ）は、上斜視図では「ｔ」字のような形状をした十字型の棒状部材であり、「ｔ」字部分が骨の表面まで貫通するようにデバイスの骨接合面から延在し、そこから「ｔ」字が延在する周囲の表面が、骨表面に隣接する。ＭｃＫｅｅｖｅｒ，“Ｔｉｂｉａｌ  Ｐｌａｔｅａｕ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ，”Ｃｈａｐｔｅｒ  ７，ｐ．８６を参照。代替の取付設計は、マッキントッシュデザイン（Ｍａｃｌｎｔｏｓｈ  ｄｅｓｉｇｎ）であり、これは「ｔ」字型の羽根を、複数の平坦な鋸歯または歯に置き換えたものである。Ｐｏｔｔｅｒ，“Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｋｎｅｅ  ｗｉｔｈ  Ｔｉｂｉａｌ  Ｍｅｔａｌｌｉｃ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ＭｃＫｅｅｖｅｒ  ａｎｄ  ＭａｃＩｎｔｏｓｈ  Ｄｅｓｉｇｎ，”Ｓｕｒｇ．Ｃｌｉｎｓ．Ｏｆ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍ．４９（４）：９０３−９１５（１９６９）を参照。
【００１７】
Ｗａｌｌに対する米国特許第４，５０２，１６１号（１９８５年３月５日発行）は、ステンレススチールまたはナイロン糸の補強材料を含む、シリコーンゴムまたはテフロン（登録商標）などの材料から構成される、人工半月板について説明している。Ｇｏｏｄｆｅｌｌｏｗらに対する米国特許第４，０８５，４６６号（１９７８年３月２５日発行）は、プラスチック材料から作られる半月板コンポーネントについて説明している。炭素繊維−ポリウレタン−ポリ（Ｌ−ラクチド）を用いた半月板病変の再建も試みられてきた。Ｌｅｅｓｌａｇ，ｅｔ  ａｌ．，Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ａｎｄ  Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  ｏｆ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ（Ｃｈｒｉｓｔｅｌ  ｅｔ  ａｌ．，ｅｄｓ．）Ｅｌｓｅｖｉｅｒ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓ  Ｂ．Ｖ．，Ａｍｓｔｅｒｄａｍ．１９８６．ｐｐ．３４７−３５２参照。生体吸収性材料および組織骨格を用いた半月板病変の再建も可能である。
【００１８】
しかしながら、現在入手可能なデバイスが、必ずしも関節表面との理想的な整合性や、その結果として得られる関節の適合性を提供するとは限らない。不十分な整合性や不十分な関節適合性は、例えば、関節の不安定さにつながる可能性がある。膝関節において、不安定さは典型的には関節の横方向の不安定さとして現れる。
【特許文献１】国際公開第９９／５１７１９号パンフレット
【特許文献２】国際公開第０１／９１６７２号パンフレット
【特許文献３】国際公開第０１／１７４６３号パンフレット
【特許文献４】米国特許第６，２８３，９８０号明細書
【特許文献５】米国特許第５，８４２，４７７号明細書
【特許文献６】米国特許第５，７６９，８９９号明細書
【特許文献７】米国特許第４，６０９，５５１号明細書
【特許文献８】米国特許第５，０４１，１３８号明細書
【特許文献９】米国特許第５，１９７，９８５号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，２２６，９１４号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，３２８，７６５号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，２８１，１９５号明細書
【特許文献１３】米国特許第４，８４６，８３５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
このように、軟骨置換システムと周囲の軟骨との間の一体化を容易にする方法および組成物を含む、関節修復のための組成物の必要性が残っている。また、例えば人工関節の、外科的移植の準備において、関節の骨に対する切断の精度を向上する道具の必要性も存在する。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
（発明の開示）
本発明は、インプラントが、周囲の構造および組織とのほぼ解剖学的な適合性を達成できるように、関節（例えば軟骨および／または骨）の一部分（例えば病変領域および／または病変領域よりもやや大きな領域）を、非柔軟性、非液体の（硬質等）インプラント材料と置き換えるための、新しいデバイスおよび方法を提供する。デバイスおよび／または方法が、基盤となる関節骨に関連する要素を含む場合には、本発明は、軟骨下骨とのほぼ解剖学的な整合性を達成する骨関連要素も提供する。また本発明は、１回の切断、または少数回の比較的小さな切断で、移植部位の準備を提供する。
【００２１】
一側面において、本発明は、関節置換材料を提供するための方法を含み、当該方法は、選択された寸法（例えば、大きさ、厚みおよび／または曲率）の関節置換（例えば、軟骨置換材料）を行うステップを含む。
【００２２】
別の側面において、本発明は、軟骨修復材料を作製する方法を含み、当該方法は、（ａ）意図する移植部位の寸法（例えば、厚み、曲率および／または大きさ等）または意図する移植部位の周囲の領域の寸法を測定するステップと、（ｂ）ステップ（ａ）において取得された測定値に一致する軟骨置換材料を提供するステップとを含む。特定の側面において、ステップ（ａ）は、意図する移植部位の周囲の軟骨の厚みを測定するステップと、意図する移植部位の周囲の軟骨の曲率を測定するステップとを含む。他の実施形態において、ステップ（ａ）は、意図する移植部位の大きさを測定するステップと、意図する移植部位の周囲の軟骨の曲率を測定するステップと、を含む。他の実施形態において、ステップ（ａ）は、意図する移植部位の周囲の軟骨の厚みを測定するステップと、意図する移植部位の大きさを測定するステップと、意図する移植部位の周囲の軟骨の曲率を測定するステップとを含む。他の実施形態において、ステップ（ａ）は、意図する移植部位において健康な軟骨表面の形状を再建するステップを含む。
【００２３】
本願で説明されるいずれの方法においても、関節置換材料の１つ以上のコンポーネント（例えば、軟骨置換材料）は、非柔軟性、非液体、固体、または硬質であってもよい。置換材料の寸法は、術中の測定に続いて選択することができる。測定は、ＭＲＩ、ＣＴスキャン、Ｘ線染料を用いて取得されるＸ線画像および蛍光画像などの画像化技術を用いて行うことも可能である。例えば、超音波プローブ、レーザー、光プローブおよび変形可能な材料またはデバイスなどの機械プローブ（画像化能力の有無に関わらず）も、寸法を選択するために使用することができる。
【００２４】
本願で説明されるいずれの方法においても、置換材料は、選択する（例えば、既存の修復システムのライブラリから）こと、細胞から成長させること、および／または、様々な材料から硬化することが可能である。従って、材料は術前または術後に生成することができる。また、本願で説明されるいずれの方法においても、例えば、機械研磨、レーザー研磨、高周波研磨、凍結および／または酵素消化を用いて、修復材料を成形する（例えば、手動で、自動で、または機械を用いて）こともできる。
【００２５】
本願で説明されるいずれの方法においても、関節置換材料は、合成材料（例えば、金属、液体金属、ポリマー、合金、またはそれらの組み合わせ）または、幹細胞、胎児細胞、軟骨細胞のような生体材料を含んでもよい。
【００２６】
別の側面において、本発明は対象において軟骨を修復する方法を含み、当該方法は、本願に説明されるいずれかの方法に従って準備される軟骨修復材料を移植するステップを含む。
【００２７】
さらに別の側面において、本発明は、関節表面の曲率を決定する方法を提供し、当該方法は、術中に機械プローブを用いて関節表面の曲率を測定するステップを含む。関節表面は、軟骨および／または軟骨下骨を備えてもよい。機械プローブ（画像化能力の有無に関わらず）は、例えば、超音波プローブ、レーザー、光プローブおよび／または変形可能な材料を含んでもよい。
【００２８】
さらなる側面において、本発明は、本願で説明されるいずれかの方法によって取得される測定値と一致する関節置換材料を提供するステップを含む、関節置換材料を製造する方法を提供する。
【００２９】
さらなる側面において、本発明は、軟骨置換材料を備える第１のコンポーネント、および１つ以上の金属を含む任意の第２のコンポーネントを備える、部分的または完全な人工関節を含み、該第２のコンポーネントは、軟骨下骨に類似する曲率を有してもよく、該人工関節は関節表面の約８０％未満を備える。特定の実施形態において、第１および／または第２のコンポーネントは、非柔軟性材料（例えば、金属、ポリマー、合金、固体生体材料）を備える。第１および／または第２のコンポーネントに含まれてもよい他の材料は、ポリマー、生体材料、金属、合金、またはそれらの組み合わせを含む。さらに、１つまたは両方のコンポーネントは、当業者に公知である、骨の内部成長を達成するためのいずれかの方法または機構を用いて、滑らかまたは多孔質（もしくは多孔質コーティング）であってもよい。特定の実施形態において、第１のコンポーネントは、関節軟骨に類似する生体力学的特性（例えば、弾力性、軸方向の負荷に対する抵抗、またはせん断力）を呈する。第１および／または第２のコンポーネントは生体吸収性であってもよく、また、第１または第２のコンポーネントは、注入を受けるように構成されてもよい。
【００３０】
別の側面において、関節表面の荷重支持領域内に位置する外部表面を備え、該外部表面の寸法は、隣接する、基盤となる、または対向する軟骨とのほぼ解剖学的な適合性を達成する、人工関節が提供される。該人工関節は１つ以上の金属または合金を含んでもよい。
【００３１】
さらに別の側面において、（ａ）軟骨置換材料であって、周囲の、隣接する、基盤となる、または対向する軟骨に類似する曲率を有する軟骨置換材料と、（ｂ）少なくとも１つの非生体材料と、を備える、関節表面修復システムが提供され、該関節表面修復システムは、提供される体重支持面と同等か、それより小さいか、またはそれより大きい関節表面の一部分を備える。特定の実施形態において、軟骨置換材料は非柔軟性（例えば、硬質ヒドロキシアパタイト等）である。特定の実施形態において、システムは、関節軟骨に類似する生体力学的（例えば、弾力性、軸方向の負荷に対する抵抗、またはせん断力）および／または生化学的特性を呈する。第１および／または第２のコンポーネントは生体吸収性であってもよく、さらに、該第１または第２のコンポーネントは、注入を受けるように構成されてもよい。
【００３２】
本発明のさらなる側面において、隣接する、周囲の、基盤となる、または対向する軟骨の寸法と類似する寸法を有し、軟骨置換材料を備える第１のコンポーネントと、軟骨下骨に類似する曲率を有する第２のコンポーネントと、を備え、関節表面（例えば、単一の大腿顆、脛骨等）の約８０％未満を備える、関節表面修復システムが提供される。特定の実施形態において、第１のコンポーネントは非柔軟性（例えば、硬質ヒドロキシアパタイト等）である。特定の実施形態において、システムは関節軟骨に類似する生体力学的（例えば、弾力性、軸方向の負荷に対する抵抗、またはせん断力）および／または生化学的特性を呈する。第１および／または第２のコンポーネントは生体吸収性であってもよく、さらに、該第１または第２のコンポーネントは、注入を受けるように構成されてもよい。特定の実施形態において、第１のコンポーネントは、隣接する、基盤となる、対向する、または周囲の軟骨と類似する、曲率および厚みを有する。厚みおよび／または曲率は、インプラント材料に渡って変化してもよい。
【００３３】
さらなる実施形態において、（ａ）金属または合金と、（ｂ）関節表面の荷重支持領域内に位置する外部表面と、を備え、該外部表面は、隣接する、周囲の、基盤となる、または対向する軟骨と、ほぼ解剖学的な適合性を達成するように設計される、部分的な人工関節が提供される。
【００３４】
本願に説明されるいずれの修復システムまたは人工器官（例えば、外部表面）も、例えば上記金属または合金に取り付けられる、ポリマー材料を備えることができる。いずれの修復システムも、完全にポリマーから成ってもよい。さらに、本願に説明されるいずれのシステムまたは人工器官も、例えば上記軟骨置換材料の外部表面にある開放部を介して、注入を受けるように構成されてもよい（外部表面の開放部は、骨表面上の複数の開放部で終端する）。骨セメント、ポリマー、液体金属、治療剤、および／または他の生体活性物質は、開放部を介して注入することができる。特定の実施形態において、骨セメントを用いて骨髄空間の一部の浸透を達成するため、骨セメントは圧力下で注入される。さらに、本願に説明されるいずれの修復システムまたは人工器官は、骨髄中または軟骨下骨そのものに係止されてもよい。１つ以上の係止突起（例えば、ペグ、ピン等）は、骨および／または骨髄を貫通して延在してもよい。
【００３５】
本願に説明されるいずれの実施形態および側面において、関節は、膝、肩、股間、脊椎、肘、足首、手首等であってもよい。
【００３６】
別の側面において、画像は正常軟骨および病変軟骨の両方を含む、関節の画像を取得するステップと、病変軟骨表面の寸法を正常軟骨に対応するように再建するステップと、再建された病変軟骨表面の寸法、または病変軟骨表面よりわずかに大きい領域と一致するように、関節インプラントを設計するステップと、を含む、関節インプラントを設計する方法が提供される。画像は、例えば、機械、光学、超音波等の当該分野で公知であるいずれかの技術、およびＭＲＩ、ＣＴ、超音波、デジタルトモシンセシスおよび／または光干渉断層画像などの公知のデバイスを用いた、表面検出方法を含む、術中の画像であってもよい。特定の実施形態において、再建は、正常軟骨の輪郭に沿った表面を取得することによって行われる。表面は、パラメトリックであってもよく、また正常軟骨の輪郭を病変軟骨および／またはＢスプライン曲面まで延在する制御点を含んでもよい。他の実施形態において、画像から軟骨を抽出することで軟骨の二値画像を取得すること（例えば二値画像において病変軟骨は窪みとして表示される）によって、および、例えば、病変軟骨の領域を充填するためにインプラントの形状を決定するために、形態学的な閉鎖操作（例えば、構造化要素および／または縮小操作に続く拡大操作を用いて、２次元または３次元において行われる）を実施することによって、再建が行われる。
【００３７】
さらに別の実施形態において、関節修復システムの関節内への適合性を評価するためのシステムであって、関節の３次元（例えば、少なくとも１つの関節構造および関節修復システムの３次元表現）または２次元の断面画像（例えば、複数の平面に再建された断面画像）と、関節修復システムの画像とを重ね合わせることが可能な、１つ以上の計算手段を備えるシステムが本願に説明される。上記計算手段は、以下のことが可能であってもよい：関節および関節修復システムの画像を、共通の座標系に統合することができる、最も適合する関節修復システムを選択することができる、画像を互いに回転または移動させることができる、および／または関節修復システムと周囲の関節表面との間の整合が不十分な領域を強調表示できる。３次元表現は、パラメトリック表面表現を用いて生成することができる。
【００３８】
さらに別の側面において、インプラントを受ける関節を準備するための手術器具、例えば、関節の関節表面（例えば、大腿顆および／または膝関節の脛骨プラトー）の形状に、少なくとも部分的に適合する、１つ以上の表面または部材を備える道具、が記載される。特定の実施形態において、道具はルーサイト（Ｌｕｃｉｔｅ）、シラスティック（Ｓｉｌａｓｔｉｃ）および／または他のポリマーあるいは適切な材料を備える。道具は再使用可能であるか、または一回のみ使用される。道具は単一または複数のコンポーネントを備えていてもよい。特定の実施形態において、道具は、調整可能な、近間隔で配列されたピンを備える。本願に説明されるいずれの実施形態においても、術具は、開口をさらに備えるように設計され、該開口は、例えばインプラントの１つ以上の寸法より小さいかまたは同等である寸法（例えば、直径、深さ等）を有する１つ以上の開口、および／または、１つ以上の注入材料を受けるように構成された１つ以上の開口である。本願に説明されるいずれの道具も、例えば、道具の１つ以上の開口を介して注射され、凝固して関節表面のインプレッションを形成する、１つ以上の硬化（硬くなる）材料または組成物をさらに含んでもよい。
【００３９】
さらに別の側面において、関節修復システムの関節内への適合性を評価する方法が本願に説明され、当該方法は、関節の１つ以上の３次元画像（例えば、少なくとも１つの関節構造および関節修復システムの３次元表現）または２次元断面画像（例えば、複数の平面に再建された断面画像）を取得するステップであって、上記関節は、少なくとも１つの欠陥または病変領域を含むステップと、欠陥または病変領域を修復するために設計された１つ以上の関節修復システムの１つ以上の画像を取得するステップと、欠陥に最も適合する関節修復システムを決定するために画像を評価するステップ（例えば、関節修復システムの関節内への適合を決定するために画像を重ね合わせることによって）と、を含む。特定の実施形態において、関節および関節修復システムの画像は共通の座標系にマージされる。３次元表現は、パラメトリック表面表現を用いて生成されてもよい。これらのいずれの方法においても、手動の目視検査によって、および／またはコンピュータによって（例えば、自動化）、評価を行うことができる。画像は、例えば、Ｃアームシステムおよび／または放射線撮影用造影剤を用いて、取得することができる。
【００４０】
さらに別の側面において、欠陥または病変領域を有する関節表面にインプラントを設置する方法が本願に説明されており、当該方法は、インプラントの設置中にＣアームシステムを用いて関節を画像化するステップを含み、それにより欠陥または病変領域にインプラントが正確に設置される。
【００４１】
また、開口およびルーメンを有する中空デバイスを対象関節内に挿入し、インプラントを形成するために中空デバイスに材料を注入することにより形成される関節表面の間に設置されるように構成される、カスタム化可能または患者特定のインプラントも開示される。
【００４２】
関節表面の間に設置されるように構成される、カスタム化可能または患者特定のインプラントも本明細書において開示され、該インプラントは、１つの関節表面の少なくとも一部を関節内に嵌合させる保持デバイスを挿入し、インプラントを形成するために材料を保持デバイスの開口に注入することにより、形成される。
【００４３】
本発明は、道具も対象とする。本発明の別の実施形態によると、術具はテンプレートを含む。テンプレートは、関節に関連する表面を嵌合させるための少なくとも１つの接触面を有する。少なくとも１つの接触面は、実質的に上記表面に適合する。テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドアパーチャをさらに含む。
【００４４】
本発明の関連する実施形態によると、表面は、関節表面、非関節表面、軟骨表面、体重支持面、非体重支持面および／または骨表面であってもよい。関節は関節空間を有し、上記表面は関節空間の内側または関節空間の外側である。テンプレートは型を含んでもよい。テンプレートは、少なくとも２つのピースを含んでもよく、該少なくとも２つのピースは、少なくとも１つの接触面のうちの１つ以上を含む第１のピースと、少なくとも１つのガイドアパーチャまたは誘導面のうちの１つ以上を含む第２のピースとを含む。少なくとも１つの接触面は、複数の異なる接触面を含んでもよい。
【００４５】
本発明のさらに関連する実施形態によると、上記接触面は、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリフェニルスルホン、および、ポリカーボネートなどの生体適合性材料から作られてもよい。上記接触面は、変形することなく熱滅菌することが可能であってもよい。例えば、ポリフェニルスルホンでできた接触面のように、接触面は、摂氏２０７度を下回る温度で変形することなく熱滅菌することが可能な場合がある。接触面は、Ｓｏｍｏｓ１１１２０でできた接触面のように、実質的に透明または半透明であってもよい。
【００４６】
本発明のさらなる実施形態において、テンプレートは、四肢の生体力学的な軸および解剖学的な軸のうちの少なくとも１つに対して基準平面を確立するために、ピンまたは照準デバイスなどの基準要素を含んでもよい。他の実施形態において、基準要素は、軸の歪みの補正を補助するために、軸を確立するために使用されてもよい。
【００４７】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法が提供される。当該方法は、関節の画像を取得するステップを含み、該画像は関節に関連する表面を含む。表面に適合する少なくとも１つの接触面を有するテンプレートが作製される。テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドアパーチャまたは誘導面または要素を含む。テンプレートは、接触面が表面に所定の配向において隣接するように配置される。
【００４８】
本発明の関連する実施形態において、関節表面は、関節表面、非関節表面、軟骨表面、体重支持面、非体重支持面、および骨表面のうちの少なくとも１つである。関節は関節空間を有し、上記表面は関節空間の内側または関節空間の外側であってもよい。少なくとも１つの接触面は、複数の異なる接触面を含んでもよい。テンプレートの作製は、ラピッドプロトタイピング、研磨および／または型の作製を含んでもよく、該テンプレートはさらに滅菌可能および／または生体適合性であってもよい。ラピッドプロトタイピングは、連続するプラスチックの層を築くことを含んでもよい。テンプレートは、複数のピースからなるテンプレートであってもよい。複数のピースからなるテンプレートは、少なくとも１つの接触面のうちの１つ以上を含む第１のピース、および、少なくとも１つのガイドアパーチャまたは誘導面あるいは要素の１つ以上を含む第２のピースを含んでもよい。画像を取得するステップは、軟骨の基盤となる骨の寸法を決定するステップと、所定の厚みを該寸法に加算するステップと、を含んでもよく、所定の厚みは軟骨の厚みを表す。上記所定の厚みを加算するステップは、解剖学的基準データベース、年齢、性別、および人種照合のうちの、少なくとも１つの機能であってもよい。画像を取得するステップは、光画像技術、超音波、ＣＴ、スパイラルＣＴ、および／またはＭＲＩを行うステップを含んでもよい。
【００４９】
本発明のさらに関連する実施形態において、当該方法は、接触面を軟骨に係止するステップをさらに含んでもよい。係止するステップは、Ｋワイヤおよび接着剤のうちの少なくとも１つを使用するステップを含んでもよい。係止するステップは、軟骨にドリル穴を開け、ビットを所定の位置に残すステップを含んでもよい。係止するステップは、正常な関節表面、関節炎の関節表面、または正常な関節表面と関節炎の関節表面との界面、またはそれらの組み合わせに対して、テンプレートを形成するステップを含んでもよい。
【００５０】
本発明のさらになお関連する実施形態において、テンプレートは基準要素を含んでもよい。当該方法は、基準要素を介して、四肢の軸および解剖学的な軸のうちの少なくとも１つに対して基準平面を確立するステップを含んでもよい。生体力学的な軸は、股間の中心から足首の中心まで延在してもよい。あるいは、軸は、軸の歪みを補正する際に手術器具を整合するために用いられる基準要素を介して、確立されてもよい。
【００５１】
本発明のさらに関連する実施形態において、当該方法は、筋肉温存術および骨温存術のうちの少なくとも１つを行うステップをさらに含んでもよい。テンプレートを挿入するための切開は、１５ｃｍ、１３ｍ、１０ｃｍ、８ｍおよび６ｃｍと同等か、それより小さくてもよい。少なくともテンプレートの一部は滅菌することができる。滅菌は、熱滅菌および／または気体を用いた滅菌を含んでもよい。滅菌される部分は型を含んでもよい。
【００５２】
本発明の別の実施形態によると、手術器具はテンプレートを含む。テンプレートは、関節に関連する表面を嵌合させるための少なくとも１つの接触面を有し、該少なくとも１つの接触面は、実質的に上記表面に適合する。接触面は、任意に、実質的に透明または半透明である。テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドアパーチャをさらに含む。
【００５３】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法が提示される。当該方法は、関節に関連する画像を取得するステップを含む。関節に関連する表面に適合する少なくとも１つの接触面を有するテンプレートが作製され、該テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための基準要素および少なくとも１つのガイドアパーチャまたは誘導面あるいは要素を含む。テンプレートは、基準要素が四肢の生体力学的な軸に対して基準平面を確立するような配向で、関節上で整合される。テンプレートは、接触面が上記配向で関節に隣接するように、関節に係止される。生体力学的な軸は、例えば、股関の中心から足首の中心まで、延在してもよい。
【００５４】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、関節の画像を取得するステップを含む。関節に関連する表面に適合する少なくとも１つの接触面を有するテンプレートが作製され、該テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための基準要素および少なくとも１つのガイドアパーチャまたは誘導面あるいは要素を含む。テンプレートは、基準要素が軸を確立するような配向に表面上で整合される。テンプレートは表面に係止されてもよい。手術器具は、軸の歪みを補正するための基準要素を用いて整合される。
【００５５】
本発明の別の実施形態によると、手術器具はテンプレートを含む。テンプレートは、関節に関連する表面を嵌合させるための少なくとも１つの接触面を有する型を含む。少なくとも１つの接触面は、実質的に上記表面に適合する。型は生体適合性材料から作られる。テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドアパーチャまたは誘導面または誘導要素をさらに含む。型は滅菌されてもよく、および／または実質的に透明もしくは半透明であってもよい。
【００５６】
本発明のさらに別の実施形態によると、術具はテンプレートを含む。テンプレートは、関節表面を嵌合させるための少なくとも１つの接触面を有する型を含む。少なくとも１つの接触面は、実質的に関節表面に適合する。型は、生体適合性材料から作られる。また、型は変形することなく熱滅菌することができる。テンプレートは、手術器具の動きを方向付ける少なくとも１つのガイドアパーチャまたは誘導面あるいは誘導要素を含む。
【００５７】
本発明の関連する実施形態によると、型は、変形することなく熱滅菌できる。接触面はポリフェニルスルホンから作られてもよい。
【００５８】
本発明の別の実施形態によると、術具を用いる方法が提示される。術具は、第２のテンプレートに取り外し可能に取り付けられた第１のテンプレートを含む。当該方法は、第１のテンプレートを大腿骨の関節表面に係止するステップを含み、該第１のテンプレートは、大腿骨の関節表面を嵌合させるための第１の接触面を有する。第２のテンプレートは、脛骨の関節表面に係止され、該第２のテンプレートは、脛骨の関節表面を嵌合させるための第２の接触面を有する。第１のテンプレートおよび第２のテンプレートを係止した後、第２のテンプレートが第１のテンプレートから独立して動くことができるように、第２のテンプレートは第１のテンプレートから解放される。
【００５９】
本発明の関連する実施形態によると、当該方法は、脛骨上の外科的切断を方向付けるために、第２のテンプレートを用いるステップをさらに含んでもよい。第２のテンプレートの係止は、第１のテンプレートの係止に続いて、またはその後に行われてもよい。第１および第２のテンプレートのうちの少なくとも１つは型を含む。第１の接触面は、実質的に大腿骨の関節表面に適合する。第２の接触面は、実質的に脛骨の関節表面に適合する。
【００６０】
本発明の別の実施形態によると、関節形成を行う方法は、第１の関節と関連する第１の画像を取得するステップと、第２の関節の第２の画像を取得するステップと、任意に第３の関節の第３の画像を取得するステップと、を含む。第１の関節および第２の関節および任意に第３の関節と関連する、生体力学的な軸が決定される。第１、第２および／または第３の関節のうちの少なくとも１つと関連する、解剖学的な異常を矯正するための手術を可能にするために、テンプレートが提供される。
【００６１】
別の実施形態において、歩行、荷重、他の身体的動作および関節の静止位置は、コンピュータワークステーションを用いてシミュレートすることができる。最適な機能的結果を得るために、テンプレートおよび得られる外科的手技（例えば、切断、穿孔、ラスピング等）は、この情報を用いて最適化されてもよい。例えば、テンプレートおよび得られるインプラントの位置は、屈曲および伸展、内側または外側の回転、外転または内転の、異なる程度に対して最適化することができる。このように、テンプレートを使用して、１つ、２つまたはそれ以上の方向において最適化された動作を達成してもよい。
【００６２】
本発明の関連する実施形態によると、テンプレートは、第１の関節、第２の関節および／または第３の関節と関連する表面を嵌合させるための少なくとも１つの接触面を含んでもよく、該少なくとも１つの接触面は、実質的に上記表面に適合する。テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドアパーチャまたは誘導面あるいは誘導要素を含んでもよい。
【００６３】
本発明のさらに関連する実施形態において、第１の画像の取得は、第１の関節から、少なくとも５ｃｍ、少なくとも１０ｃｍ、少なくとも１５ｃｍ、少なくとも２０ｃｍ、少なくとも２５ｃｍ、少なくとも３０ｃｍ、および少なくとも３５ｃｍ向こう側の画像を含んでもよい。第１の画像および／または第２の画像および／または第３の画像の取得は、ＣＴまたはＭＲＩの実施を含んでもよい。ＭＲＩの実施は、複数のＭＲＩスキャンを取得することを含む。任意に、２つ以上の画像診断法を使用することができ、画像診断法から取得された情報は、組み合わせることができる。
【００６４】
本発明の別の実施形態によると、関節形成を行う方法は、第１の関節に関連する表面のコンピュータ画像を取得するステップを含む。改善された解剖学的または機能的結果を形成するように、コンピュータ画像に見られる少なくとも１つの変形が上記表面に関して除去される。該少なくとも１つの変形は、修正した面を作製するために表面から除去される。テンプレートは、少なくとも部分的に、変形の除去に基づいて提供される。テンプレートは、修正した面を嵌合させるための少なくとも１つの接触面を含み、該少なくとも１つの接触面は、実質的に修正した面に適合する。
【００６５】
本発明の別の実施形態によると、関節形成を行う方法は、第１の関節と関連する表面のコンピュータ画像を取得するステップを含む。生体力学的または解剖学的な軸の歪みのような、コンピュータ画像に見られる少なくとも１つの変形は、改善された解剖学的または機能的結果を形成するように除去される。少なくとも１つの変形は、手術計画において、ガイドアパーチャ、誘導面または誘導要素の形状および／または位置を含むテンプレートの形状または位置を修正することによって、除去される。テンプレートは、少なくとも部分的に、変形の除去に基づいて提供される。テンプレートは、関節表面を嵌合させるための少なくとも１つの接触面を含む。ガイドアパーチャ、誘導面または誘導要素の形状および／または位置は、変形の矯正を達成するために選択または設計される。
【００６６】
本発明の関連する実施形態によると、テンプレートは外科的手技において使用されてもよい。テンプレートは、少なくとも１つのガイドアパーチャ、誘導面または誘導要素を含んでもよく、当該方法は、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドアパーチャ、誘導面または誘導要素を用いるステップをさらに含む。少なくとも１つの変形は、骨棘、軟骨下嚢胞、および／または関節炎による変形を含んでもよい。
【００６７】
本発明の別の実施形態によると、関節形成を行う方法は、第１の関節に関連する表面の画像を取得するステップを含み、該画像は、少なくとも１つの変形を含む。テンプレートは、少なくとも部分的に上記画像に基づいて提供され、該テンプレートは、変形のない表面の一部を嵌合させるための少なくとも１つの接触面を有する。該少なくとも１つの接触面は、実質的に上記表面の一部に適合する。テンプレートは外科的手技において使用される。
【００６８】
本発明の関連する実施形態によると、テンプレートは、少なくとも１つのガイドアパーチャ、誘導面または誘導要素を含んでもよく、当該方法は、手術器具の動きを方向付けるために、少なくとも１つのガイドアパーチャ、誘導面または誘導要素を使用するステップをさらに含む。少なくとも１つの変形は、骨棘、軟骨下嚢胞、および／または関節炎による変形を含んでもよい。
【００６９】
本発明の別の実施形態によると、関節形成を行う方法は、関節に関連する表面の画像を取得するステップを含み、該画像は少なくとも軟骨下骨を含む。テンプレートは、少なくとも部分的に上記画像に基づいて提供される。テンプレートは、実質的に軟骨下骨に適合する少なくとも１つの接触面を含む。残りの軟骨は、少なくとも１つの接触面が軟骨下骨に接触する領域内の表面から除去される。テンプレートは、少なくとも１つの接触面が所定の配向で軟骨下骨に隣接するように配置される。
【００７０】
本発明の別の実施形態によると、関節形成を行う方法は、テンプレートを提供するステップを含む。テンプレートは、関節に対していかなる切断も行うことなく、関節に関連する骨に固定される。テンプレートは外科的手技において使用されてもよい。
【００７１】
本発明の関連する実施形態によると、固定するステップは、骨の中にドリルで穿孔するステップおよびドリルビットを骨に残すステップを含んでもよい。関節に関連する表面の画像を取得してもよく、テンプレートは、上記表面に適合する少なくとも１つの接触面を有する。
【００７２】
少なくとも部分的に現位置で形成される、別の道具が開示され、該道具は、関節表面を嵌合させるための表面を有する少なくとも１つの表面上の関節表面に適合する、膨張可能な中空デバイスまたは保持デバイスのうちの少なくとも１つを用いて原位置で形成される型、該型と連通するブロック、および該ブロック内の少なくとも１つのガイドアパーチャ、を含む。
【００７３】
インプラントを関節内に設置する方法もまた提供される。当該方法は、Ｃアームシステムを用いて関節を画像化するステップと、Ｃアームシステムを用いた断面画像を取得するステップと、インプラントを関節内に設置するために画像を使用するステップと、を含む。
【００７４】
本発明の別の実施形態によると、関節形成のためのシステムは、第１のテンプレートを含む。第１のテンプレートは、関節の第１の表面を嵌合するための少なくとも１つの表面であって、第１の表面の一部分または全部の鏡像である表面を含む。第１のテンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドをさらに含む。連結部は、少なくとも１つの術具を、ガイドに対して、および解剖学的および生体力学的な軸に対して、相互参照する。
【００７５】
本発明の関連する実施形態によると、術具は第２のテンプレートであってもよく、該第２のテンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む。第２のテンプレートは、関節の第２の表面の鏡像である表面を含んでもよい。第２の関節表面は、第１の関節表面に対向してもよい。第２のテンプレートの少なくとも１つのガイドは、切断、研磨、および穿孔のうちの少なくとも１つにおいて、手術器具を、第１のテンプレートに対する所定の位置に配向されるように、かつ、形状、大きさまたは配向においてインプラントの形状に適合するように方向付けることができる。第１のテンプレートの少なくとも１つのガイドの形状および／または位置は、少なくとも部分的に、関節に関連する１つ以上の軸に基づいてもよい。連結部は取付機構であってもよく、第１のテンプレートを少なくとも１つの術具に直接接触させることができるか、または、第１のテンプレートと少なくとも１つの術具とがお互いに直接接触しないように、第１のテンプレートおよび少なくとも１つの術具を取り付けることができる。連結部は、解剖学的および生体力学的な軸のうちの１つに対する回転を可能にすることができる。第１のテンプレートは、取り外し可能に取り付けられたブロックを含んでもよく、該ブロックは、第１のテンプレートの少なくとも１つのガイドを含む。
【００７６】
本発明の別の実施形態によると、第１のテンプレートを含む関節形成のシステムが提示される。第１のテンプレートは、関節の第１の表面を嵌合させるための少なくとも１つの表面を含み、該表面は、第１の表面の一部分または全部の鏡像である。第１のテンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドをさらに含む。連結部は、第１の表面に対向する関節の第２の表面上の少なくとも１つの術具を相互参照する。
【００７７】
本発明の別の実施形態によると、第１のテンプレートを含む関節形成のシステムが提示される。第１のテンプレートは、関節の第１の表面を嵌合させるための少なくとも１つのテンプレート表面を含み、該テンプレート表面は第１の表面の一部分または全部の鏡像である。第１のテンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドをさらに含む。第２のテンプレートは、関節の第２の表面を嵌合させるための少なくとも１つの第２のテンプレート表面を含み、第２のテンプレート表面は、第２の表面の一部分または全部の鏡像である。第２のテンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドをさらに含む。連結部は、第１のテンプレートと第２のテンプレートとを相互参照する。
【００７８】
本発明の別の実施形態によると、関節形成のシステムは第１のテンプレートを含む。第１のテンプレートは、関節の第１の表面を嵌合させるための少なくとも１つの表面を含み、該表面は第１の表面の一部分または全部の鏡像である。第１のテンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドをさらに含む。連結部は、少なくとも１つの手術器具を相互参照し、該連結部は解剖学的および生体力学的な軸のうちの１つに対して回転を可能にする。
【００７９】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面を、関節の第１の表面上に配置するステップを含む。関節の第２の表面上の第２のテンプレートの位置を整合するために、第２のテンプレートは第１のテンプレートと相互参照され、第２のテンプレートは少なくとも１つのガイドを含む。第２のテンプレートの少なくとも１つのガイドを用いて、該ガイドに対して、ならびに解剖学的および生体力学的な軸のうち１つに対して、手術器具の動きが方向付けられる。
【００８０】
本発明の関連する実施形態によると、第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面は、実質的に第１の表面の鏡像である。当該方法は、関節の電子画像データを取得するステップと、第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面の形状を、少なくとも部分的に、電子画像データに基づいて決定するステップと、をさらに含む。
【００８１】
本発明の他の関連する実施形態によると、当該方法は、手術器具の動きを方向付ける前に、第２のテンプレートの少なくとも１つの接触面を第２の関節表面に配置するステップをさらに含む。第２のテンプレートの少なくとも１つの接触面は、実質的に第２の表面の鏡像である。当該方法は、関節の電子画像データを取得するステップと、第２のテンプレートの少なくとも１つの接触面の形状を、少なくとも部分的に、電子画像データに基づいて決定するステップと、を含む。
【００８２】
本発明のさらになお関連する実施形態において、第２のテンプレートを第１のテンプレートと相互参照するステップは、第２のテンプレートを第１のテンプレートに取り付けるステップを含んでもよい。第２のテンプレートを第１のテンプレートに取り付けるステップは、術中調整を行うステップを含んでもよい。第２のテンプレートは、ピンを介して第１のテンプレートに取り付けられ、術中調整を行うステップは、第２テンプレートをピンの周りで回転させるステップを含む。当該方法は、関節の第２の表面上の第２のテンプレートの位置の術中調整を行うステップをさらに含んでもよく、術中調整を行うステップは、スペーサー、ラチェット、および入れ子式伸縮デバイスのうちの１つを使用するステップを含む。当該方法は、関節の第２の表面上の第２のテンプレートの位置の術中調整を行うステップをさらに含んでもよく、術中調整を行うステップは、関節屈曲、関節伸展、関節外転、および関節回転のうちの少なくとも１つを調整するステップを含む。第２のテンプレートの少なくとも１つのガイドを用いて、手術器具の動きを方向付けるステップは、１つ以上の切断部またはドリル穴を形成するステップを含んでもよく、当該方法は、１つ以上の切断部またはドリル穴の機能としての人工関節を移植するステップをさらに含む。第１のテンプレートは少なくとも１つのガイドを含んでもよく、当該方法は、第１のテンプレートの少なくとも１つのガイドを用いて、手術器具の動きを方向付けるステップをさらに含む。第１のテンプレートの少なくとも１つのガイドを用いて、手術器具の動きを方向付けるステップは、１つ以上の切断部またはドリル穴を形成するステップを含んでもよく、当該方法は、１つ以上の切断部またはドリル穴の機能としての人工関節を移植するステップをさらに含む。第２のテンプレートの少なくとも１つのガイドを用いて、手術器具の動きを方向付けるステップは、切断部、ドリル穴、およびリーミングのうちの少なくとも１つを形成するステップを含んでもよく、当該方法は、人工関節を移植するステップをさらに含む。
【００８３】
本発明のさらになお関連する実施形態において、関節の第１の表面は大腿骨の表面であり、関節の第２の表面は脛骨の表面であってもよい。当該方法は、関節の電子画像データを取得するステップと、関節の生体力学的な軸および解剖学的な軸のうちの少なくとも１つを、少なくとも部分的に、電子画像データに基づいて決定するステップと、をさらに備えてもよく、第２のテンプレートのガイドの形状および／または位置は、少なくとも部分的に、生体力学的な軸および解剖学的な軸のうちの少なくとも１つに基づく。電子画像データは、術前に、術中に、光学的に、ＭＲＩ、ＣＴ、およびスパイラルＣＴによって取得されてもよい。第１のテンプレートは、少なくとも部分的に、関節の第１の表面に取り付けられるインプラントの厚み、および関節の２つの対向する表面の間の望ましい空間のうちの少なくとも１つに基づく厚みを含んでもよい。
【００８４】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面を、関節の第１の表面上に配置するステップを含む。関節の第２の表面上の第２のテンプレートの位置を整合するために、第２のテンプレートは第１のテンプレートと相互参照され、第２の表面は第１の表面に対向する。第２のテンプレートは少なくとも１つのガイドを含む。手術器具の動きは、第２のテンプレートの少なくとも１つのガイドを用いて方向付けられる。
【００８５】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面を、関節の第１の表面上に配置するステップを備え、第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面は、実質的に第１の表面の鏡像である。第２のテンプレートの位置を関節の第２の表面上に整合するために、第２のテンプレートは第１のテンプレートと相互参照され、第２のテンプレートの少なくとも１つの接触面は、実質的に関節の第２の表面の鏡像である。第２のテンプレートは少なくとも１つのガイドを含む。手術器具の動きは、第２のテンプレートの少なくとも１つのガイドを用いて方向付けられる。
【００８６】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面を、関節の第１の表面上に配置するステップを含む。第２のテンプレートの位置を関節の第２の表面上に整合するために、第２のテンプレートは第１のテンプレートと相互参照され、第２のテンプレートは少なくとも１つのガイドを含む。相互参照するステップは、第２のテンプレートが生体力学的および解剖学的な軸のうちの１つに対して回転することを可能にする。手術器具の動きは、第２のテンプレートの少なくとも１つのガイドを用いて方向付けられる。
【００８７】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、関節の電子画像データを取得するステップと、関節の幅の空間を、少なくとも部分的に、上記電子画像データに基づいて決定するステップとを含む。手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートが提供され、ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、関節の幅の空間に基づく。
【００８８】
本発明の関連する実施形態によると、テンプレートは、関節の表面を嵌合させるための少なくとも１つの表面を含んでもよく、その表面は、上記表面の一部分または全ての鏡像である。電子画像データを取得するステップは、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、光学スキャン、および超音波画像のうちの少なくとも１つを含んでもよい。電子画像データを取得するステップは、関節の内側の空間、外側の空間、前方の空間、および／または後方の空間の画像データを取得するステップを含んでもよい。関節の外側の空間、前方の空間、および後方の空間のうちの少なくとも２つを比較してもよい。画像データを取得するステップは、２次元または３次元において行われる。関節の幅を決定するステップは、１つの関節表面の軟骨下骨プレートから対向する関節表面の軟骨下骨プレートまでの距離を測定するステップを含んでもよい。あるいは、関節の幅を決定するステップは、１つの関節表面の軟骨下骨プレートから対向する関節表面の軟骨下骨プレートまでの距離を測定するステップを含んでもよい。関節の画像データを取得するステップは、関節屈曲、関節伸展、および関節回転のうちの少なくとも１つにおいて行われる。ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、関節の解剖学的または生体力学的な軸の整合性にさらに基づく。
【００８９】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、関節の電子画像データを取得するステップと、関節に関連する軟骨損失を、少なくとも部分的に、その電子画像データに基づいて決定するステップと、を含む。関節の軸の整合性を修正するために、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートが提供され、ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、軟骨損失に基づく。
【００９０】
本発明の関連する実施形態によると、当該方法は、関節に関連する少なくとも１つの軸を測定するステップをさらに含む。測定するステップは、立位Ｘ線、荷重Ｘ線、ＣＴスカウトスキャン、ＭＲＩローカライザースキャン、ＣＴスキャン、および／またはＭＲＩスキャンを含んでもよい。画像データを取得するステップは、スパイラルＣＴ、スパイラルＣＴ関節造影、ＭＲＩ、光画像、光干渉断層法、および／または超音波を含んでもよい。テンプレートは、関節の表面を嵌合させるための少なくとも１つの接触面を含んでもよく、その接触面は、関節表面の一部分または全部の鏡像である。
【００９１】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、関節の電子画像データを取得するステップと、複数の測定値を、少なくとも部分的に、上記画像データに基づいて決定するステップとを含む。測定値は、関節に関連する軸および関節に関連する平面のうちの少なくとも１つから選択されてもよい。手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートが提供され、ガイドの形状および位置の少なくとも１つは、少なくとも部分的に、複数の測定値に基づく。
【００９２】
本発明の関連する実施形態によると、関節の画像データを取得するステップは、Ｘ線、立位Ｘ線、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、ＣＴスカウトスキャン、ＭＲＩローカライザースキャンを含んでもよい。複数の測定値は、複数の軸、複数の平面、または軸および平面の組み合わせを含んでもよい。テンプレートは、関節の表面を嵌合させるための少なくとも１つの接触面を含み、その接触面は関節表面の一部分または全部の鏡像である。
【００９３】
本発明の別の実施形態によると、術具は、関節表面を嵌合させるための表面であって、関節表面の一部または全部の鏡像である表面を有するテンプレートを含む。テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための２つ以上のガイドをさらに含み、ガイドのうちの少なくとも１つの形状および／または位置は、少なくとも部分的に、関節に関する少なくとも１つの軸に基づく。
【００９４】
本発明の関連する実施形態によると、テンプレートは、表面に取り外し可能に取り付けられたブロックをさらに含み、そのブロックは２つ以上のガイドを含む。２つ以上のガイドは、切断、研磨、および穿孔のための少なくとも１つのガイドを含んでもよい。第２の術具はテンプレートに取り付けられてもよく、第２の術具は、手術器具を誘導するための少なくとも１つのガイドアパーチャを含む。第２の術具の少なくとも１つのガイドは、第１のテンプレートによって誘導された切断部に対して平行、非平行、垂直、および非垂直である切断部を形成するために手術器具を誘導することができる。
【００９５】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、関節および関節から少なくとも１５ｃｍ以上向こう側を含む電子画像データを取得するために、関節の拡張スキャンを行うステップを含む。関節に関連する解剖学的および生体力学的な軸のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、その電子画像データに基づいて決定される。手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートが提供され、ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、解剖学的および生体力学的な軸のうちの少なくとも１つに基づく。
【００９６】
本発明の関連する実施形態によると、関節は膝関節であってもよく、電子画像データを取得するために関節の拡張スキャンを行うステップは、脛骨大腿骨関節空間の少なくとも１５ｃｍ、２０ｃｍ、または２５ｃｍ向こう側の電子画像データを取得するステップを含む。
【００９７】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、２つ以上の関節から電子画像データを取得する、スキャン画像収集を行うステップを含む。関節に関連する解剖学的な軸および生体力学的な軸のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、その電子画像データに基づいて決定される。手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートが提供され、ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、解剖学的および生体力学的な軸のうちの少なくとも１つに基づく。
【００９８】
本発明の関連する実施形態によると、画像収集を行うステップは、ＣＴ、ＭＲＩ、Ｘ線、および／または２平面Ｘ線を行うステップを含み、ＣＴおよびＭＲＩは、スライス、スパイラル、および／または容量の取得を含む。ガイドは、内反変形および／または外反変形を修正するために、手術器具の動きを方向付けることができる。
【００９９】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、第１の平面内の関節の第１の画像を取得するステップであって、該第１の画像は第のイメージ容量を生成するステップを含む。第２の平面内の関節の第２の画像が取得され、該第２の画像は第２のイメージデータ容量を生成する。結果として得られる画像データ容量を形成するために、第１および第２の画像データ容量が組み合わされ、得られる画像データ容量は実質的に等方性である。得られる画像データ容量に基づいてテンプレートが提供され、そのテンプレートは、関節の第１の表面を嵌合させるための少なくとも１つの表面であって、第１の表面の一部分または全部の鏡像である表面を含む。テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドをさらに含む。
【０１００】
本発明の関連する実施形態によると、第１の画像および第２の画像を取得するステップは、スパイラルＣＴ、容積測定ＣＴ、およびＭＲＩスキャンを含んでもよい。
【０１０１】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、第１の切断関節表面を作製するために、関節上で第１の切断を行うステップを含む。第１の切断を行うステップは、第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面を、関節の第１の表面上に配置するステップを含み、少なくとも１つの接触面は、関節の第１の表面の鏡像である。第１のテンプレートは、第１の切断を行うために手術器具の動きを方向付けるためのガイドを含む。関節の対向する面に関連する第２の切断を行うために第１の切断は相互参照される。
【０１０２】
本発明の関連する実施形態によると、第２の切断部を形成するために第１の切断部を相互参照するステップは、第２のテンプレートの少なくとも１つの接触面を、関節の第２の表面上に配置するステップを補助するために、第２のテンプレートを第１のテンプレートに取り付けるステップを含んでもよい。第２のテンプレートは、第２の切断を行うために手術器具の動きを方向付けるためのガイドを含む。第２のテンプレートは、関節の第２の表面の鏡像である少なくとも１つの接触面を含んでもよい。第２の切断部を形成するために、第１の切断部を相互参照するステップは、第３のテンプレートの少なくとも１つの接触面を、第１の切断面の少なくとも一部分上に配置するステップと、第２のテンプレートの少なくとも１つの接触面を関節の第２の表面上に配置するために、第２のテンプレートを第３のテンプレートに取り付けるステップとを含んでもよい。第３のテンプレートの少なくとも１つの接触面は、第１の切断面の鏡像であってもよい。第１の切断は水平な大腿骨切断であり、第２の切断は鉛直な大腿骨切断であってもよい。第１の切断は大腿骨切断であり、第２の切断は脛骨切断であってもよい。第１の切断は大腿骨切断であり、第２の切断は膝蓋切断であってもよい。第１の切断は寛骨臼のリーミングであり、第２の切断は大腿骨切断であってもよい。
【０１０３】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、テンプレートの少なくとも１つの接触面を、関節の表面上に配置するステップを備え、少なくとも１つの接触面は、関節の表面の少なくとも一部の鏡像である。テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるためのガイドを含む。第１のテンプレートは第１の表面上に安定化される。
【０１０４】
本発明の関連する実施形態によると、当該方法は、関節の電子画像データを取得するステップと、第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面の形状を、少なくとも部分的に、電子画像データに基づいて決定するステップと、をさらに備えてもよい。安定化するステップは、関節上に置かれたＫワイヤ、スクリュー、アンカー、および／またはドリルビットの１つを使用するステップを含んでもよい。安定化するステップは、接触面を関節上の少なくとも１つ以上の凹部および凸部に配置するステップを含んでもよい。安定化するステップは、接触面を、関節上の少なくとも１つの凸部および少なくとも１つの凹部に配置するステップを含んでもよい。安定化するステップは、接触面を、少なくとも部分的に、関節の関節炎部分に配置するステップを含んでもよい。安定化するステップは、接触面を、少なくとも部分的に、関節の正常部分と関節炎部分との間の界面に配置するステップを含んでもよい。安定化するステップは、接触面を、少なくとも部分的に、解剖学的特徴に対して配置するステップを含んでもよい。解剖学的特徴は、滑車、顆間切痕、内側顆および外側顆、内側滑車および外側滑車、内側脛骨プラトーおよび外側脛骨プラトー、橈骨頭、寛骨臼窩、三放線軟骨、寛骨臼壁、または寛骨臼の縁であってもよい。接触面を関節の表面上に配置するステップは、接触面を、少なくとも部分的に、関節の正常部分に配置するステップを含んでもよい。テンプレート上のガイドの位置を決定するステップは、少なくとも部分的に、靭帯の均衡および／または屈曲および伸展の差のうちの少なくとも１つを最適化することに基づく。当該方法は、例えばスペーサー、ラチェットデバイス、および回転を可能にするピンを用いて、関節に対するガイドの位置を術中に調整するステップをさらに備えてもよい。
【０１０５】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、接触面が、関節表面の関節炎部分と正常部分との間の界面に、少なくとも部分的に載置され、かつその鏡像であるように、テンプレートの少なくとも１つの接触面を関節の表面上に配置する方法を含む。テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるためのガイドを含む。外科的介入は、少なくとも部分的に、ガイドに基づいて、関節上で手術器具を用いて行われる。
【０１０６】
本発明の別の実施形態によると、テンプレートは、関節の表面上に配置するための少なくとも１つの接触面であって、少なくとも部分的に、関節表面の関節炎部分と正常部分との界面の鏡像である接触面を含む。ガイドは手術器具の動きを方向付ける。
【０１０７】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、接触面が、関節表面の関節炎部分に、少なくとも部分的に載置され、かつその鏡像であるように、テンプレートの少なくとも１つの接触面を関節の表面上に配置するステップを含む。テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるためのガイドを含む。外科的介入は、少なくとも部分的に、ガイドに基づいて、関節上で手術器具を用いて行われる。
【０１０８】
本発明の別の実施形態によると、テンプレートは、関節の表面上に配置するための少なくとも１つの接触面であって、少なくとも部分的に、関節表面の正常部分との鏡像である接触面を含む。テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるためのガイドを含む。
【０１０９】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、ＭＲＩおよびＣＴ機器のうちの１つのファントムスキャンを行うステップを含む。ＭＲＩおよびＣＴ機器のうちの１つを用いて関節のスキャンが行われる。第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面の形状は、少なくとも部分的に、ファントムスキャンおよび関節のスキャンに基づいて決定され、少なくとも１つの接触面は、関節の表面の少なくとも一部の鏡像である。テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるためのガイドを含む。
【０１１０】
本発明の関連する実施形態によると、ファントムスキャンは、関節のスキャンの前に行われてもよく、当該方法は、ＭＲＩおよびＣＴ機器のうちの１つを調整するステップをさらに含む。ファントムスキャンは、関節のスキャンを行った後に行われてもよく、関節のスキャンは、ファントムスキャンに基づいて最適化される。
【０１１１】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、単顆型（ｕｎｉｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔａｌ）置換または膝全置換のうちの１つのために、望ましい大腿骨コンポーネントの回転を決定するステップを含む。手術器具、取り付けられた連結部、および／または道具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートが提供される。ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、望ましい大腿骨コンポーネントの回転に基づく。
【０１１２】
本発明の関連する実施形態によると、望ましい大腿骨コンポーネントの回転を決定するステップは、大腿骨コンポーネントの回転に対して１つ以上の解剖学的な軸および／または平面を測定するステップを含んでもよい。１つ以上の解剖学的な軸および／または平面は、大腿骨上顆軸（ｔｒａｎｓｅｐｉｃｏｎｄｙｌａｒ  ａｘｉｓ）、前後軸（Ｗｈｉｔｅｓｉｄｅ  ｌｉｎｅ）、および／または後顆軸のうちの１つであってもよい。ガイドは大腿骨切断を誘導してもよく、当該方法は、大腿骨切断が、内側または外側の靭帯および軟部組織から内側または外側に付加される張力が実質的に等しく、脛骨切断と平行になるように、テンプレートを回転させるステップをさらに含む。
【０１１３】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、単顆型または膝全置換のうちの１つのために、望ましい脛骨コンポーネントの回転を決定するステップを含む。手術器具、取り付けられた連結部、および／または道具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む脛骨テンプレートが提供される。ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、望ましい脛骨コンポーネントの回転に基づく。
【０１１４】
本発明の関連する実施形態によると、望ましい脛骨コンポーネントの回転を決定するステップは、脛骨コンポーネントの回転に対して１つ以上の解剖学的な軸および／または平面を測定するステップを含んでもよい。１つ以上の解剖学的な軸および／または平面は、脛骨の前後方向の軸、および／または脛骨粗面の内側１／３にあってもよい。ガイドは大腿骨切断を誘導してもよく、当該方法は、大腿骨切断が、内側または外側の靭帯および軟部組織から内側または外側に付加される張力が実質的に等しく、脛骨切断と平行になるように、テンプレートを回転させるステップをさらに含む。
【０１１５】
本発明の別の実施形態によると、股関節形成の方法は、脚長差を決定するステップと、股関節の電子画像データを取得するステップとを含む。手術器具、取り付けられた連結部、および／または道具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートが提供される。テンプレートは大腿骨頸部の鏡像である少なくとも１つの接触面を含み、テンプレートおよび／またはガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、電子画像データに基づく。
【０１１６】
本発明の関連する実施形態によると、脚長差を決定するステップは、脚の立位Ｘ線、ＣＴスカウトスキャン、ＣＴ、および／またはＭＲＩを含んでもよい。ガイドは、大腿骨頸部の切断において手術器具を誘導することができる。
【０１１７】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、股間のために望ましい大腿骨コンポーネントの回転を決定するステップを含む。手術器具、取り付けられた連結部、および／または道具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートが提供される。ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、望ましい大腿骨コンポーネントの回転に基づく。
【０１１８】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、股間のために望ましい寛骨臼コンポーネントの回転を決定するステップを含む。手術器具、取り付けられた連結部、および／または道具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む寛骨臼テンプレートが提供される。ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、望ましい寛骨臼コンポーネントの回転に基づく。
【０１１９】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、肩のために望ましい上腕骨コンポーネントの回転を決定するステップを含む。手術器具、取り付けられた連結部、および／または道具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含むテンプレートが提供される。ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、望ましい上腕骨コンポーネントの回転に基づく。
【０１２０】
本発明の別の実施形態によると、関節形成の方法は、関節の表面を嵌合させるための少なくとも１つの表面を含むテンプレートを、少なくとも部分的に、実質的に等方性である入力データに基づいて提供するステップを含む。表面は関節表面の一部分または全部の鏡像である。テンプレートは、手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む。
【０１２１】
本発明の関連する実施形態において、上記入力データは、画像平面の融合または実質的に等方性であるＭＲＩおよびスパイラルＣＴを用いて収集される。
【０１２２】
本発明の別の実施形態によると、靭帯修復の方法は、靭帯に関連する少なくとも１つの表面の電子画像データを取得するステップを含む。第１のテンプレートは、少なくとも部分的に、画像データに基づいて作製される。第１のテンプレートは、表面の少なくとも一部に適合する少なくとも１つの接触面を有する。第１のテンプレートは、靭帯修復に関与する手術器具の動きを方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む。
【０１２３】
本発明の関連する実施形態において、靭帯は前十字靭帯または後十字靭帯であってもよい。当該方法は、靭帯グラフトのためのトンネル部位を決定するステップをさらに備えてもよい。トンネル部位を決定するステップは、第１の関節表面上の靭帯の始起部、および第１の関節表面に対向する第２の関節表面上の挿入位置を同定するステップを含んでもよい。トンネル部位を決定するステップは、画像データに基づいて、骨の目印および靭帯の残りの部分のうちの少なくとも１つを同定するステップを含んでもよい。表面は、トンネル部位、または非体重支持面に隣接隣接してもよい。第１のテンプレートはドリルガイドアパーチャを含み、当該方法は、少なくとも１つの接触面が表面の少なくとも一部に接触するようにテンプレートを配置するステップと、靭帯トンネルを穿孔するステップであって、その穿孔はドリルガイドアパーチャによって誘導されるステップと、をさらに含む。第１のテンプレート上のドリルガイドアパーチャの形状、位置、および配向のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、隣接する皮質骨までのトンネルの距離に基づいてもよい。ドリルガイドアパーチャは、望ましい穿孔の深さが得られるように、停止部を含んでもよい。画像データは術前に取得されてもよい。画像データは、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンによって取得されてもよい。画像データは、関節屈曲、関節伸展、関節外転、関の内転、および／または関節回転において取得されてもよい。当該方法は、グラフト採取部位を画像データに基づいて同定するステップと、グラフト採取部位から靭帯および骨のうちの少なくとも１つを採取するステップを誘導するために、第１のテンプレートを使用するステップと、をさらに備えてもよい。当該方法は、第２のテンプレートの位置を靭帯に関連する第２の表面上で整合するために、第２のテンプレートを第１のテンプレートと相互参照するステップであって、その第２のテンプレートは少なくとも１つのガイドを含むステップと、そのガイドに対する第２のテンプレートの少なくとも１つのガイドを用いて、器具の動きを方向付けるステップと、をさらに備えてもよい。第１および第２の表面は対向する関節表面であってもよい。第１の表面は大腿骨の表面であり、第２の表面は脛骨の表面であってもよい。第１のテンプレートは組織開創器を含んでもよい。組織開創器はフランジまたは延在部であってもよい。一束または二重束靭帯再建のためにテンプレートが使用されてもよい。
【０１２４】
本願に説明されるいずれの実施形態においても、関節は、膝、肩、股間、脊椎、肘、足首、足、つま先、手、手首または指を含むが、これらに限定されない。
【発明を実施するための最良の形態】
【０１２５】
本発明の前述の特徴は、添付の図面を参照しながら、以下の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解されるだろう。
【０１２６】
（発明を実施するための最良の形態）
以下の説明は、いずれの当業者でも本発明を作製し使用することができるように示したものである。説明される実施形態に対する様々な修正は、当業者には容易に明確となるものであり、本願で定められる一般的な原理は、添付の請求項で定義される本発明の精神と範囲から逸脱しない範囲で、他の実施形態や用途に適用することができる。このように、本発明は、示される実施形態に限定されることを意図するものではなく、本願で開示される原理および特徴と一致する最も広い範囲に従うべきである。開示される本発明の完全な理解を得るために必要とされる範囲で、本願で引用される全ての発行済特許、特許公報、および特許出願の明細書および図面は、参照することにより本願に援用される。
【０１２７】
本願で３Ｄ手術用誘導テンプレートと呼ばれる３Ｄ誘導手術器具は、外科的補助のために使用することができ、テンプレート、治具および／または３Ｄ誘導型を含む型の使用を含んでもよいが、これらに限定されない。別段に示す内容がない限りは、「テンプレート」、「治具」、「型」、および「３Ｄ誘導型」という用語は、発明を実施するための最良の形態および添付の請求項の範囲内において、道具を説明するために交換可能に使用される。
【０１２８】
使用することができる３Ｄ誘導手術器具は、ガイドアパーチャを含んでもよい。ガイドアパーチャという用語は、ガイド表面およびガイド要素を説明するために、発明を実施するための最良の形態および添付の請求項の範囲内において、交換可能に使用される。
【０１２９】
当業者には理解されるように、本発明の実践においては、別段に示されていない限り、当該分野の範囲内にある、Ｘ線造影および画像処理、Ｘ線トモシンセシス、Ａスキャン、ＢスキャンおよびＣスキャンを含む超音波画像診断、コンピュータ断層撮影（ＣＴスキャン）、磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）、光コヒーレンス断層撮影法、単一光子放出型コンピュータ断層撮影法（ＳＰＥＣＴ）、および陽電子放出断層撮影法（ＰＥＴ）の、従来の方式を採用している。そのような技術は文献で十分説明されており、本願で述べる必要はない。例えば、Ｘ−Ｒａｙ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ：Ａ  Ｐｒａｃｔｉｃａｌ  Ｇｕｉｄｅ，２ｎｄ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，ｅｄｉｔｏｒｓ  Ｓｔｏｕｔ  ａｎｄ  Ｊｅｎｓｅｎ，１９８９，Ｊｏｈｎ  Ｗｉｌｅｙ  ＆  Ｓｏｎｓ，ｐｕｂｌｉｓｈｅｒ、Ｂｏｄｙ  ＣＴ：Ａ  Ｐｒａｃｔｉｃａｌ  Ａｐｐｒｏａｃｈ，ｅｄｉｔｏｒ  Ｓｌｏｎｅ，１９９９，ＭｃＧｒａｗ−Ｈｉｌｌ  ｐｕｂｌｉｓｈｅｒ、Ｘ−ｒａｙ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ：Ａ  Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ’ｓ  Ａｐｐｒｏａｃｈ，ｅｄｉｔｏｒ  Ｌａｍ，１９９８  Ｓｐｒｉｎｇｅｒ−Ｖｅｒｌａｇ，ｐｕｂｌｉｓｈｅｒ、およびＤｅｎｔａｌ  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ：Ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｘ−Ｒａｙ  Ｉｍａｇｅ，ｅｄｉｔｏｒ  Ｌａｅｔｉｔｉａ  Ｂｒｏｃｋｌｅｂａｎｋ  １９９７，Ｏｘｆｏｒｄ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  Ｐｒｅｓｓ  ｐｕｂｌｉｓｈｅｒを参照。また、Ｔｈｅ  Ｅｓｓｅｎｔｉａｌ  Ｐｈｙｓｉｃｓ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ（２ｎｄ  Ｅｄ．），Ｊｅｒｒｏｌｄ  Ｔ．Ｂｕｓｈｂｅｒｇ，ｅｔ  ａｌ．も参照。
【０１３０】
本発明は、関節を修復するための、特に関節軟骨を修復するための、および患者における様々な軟骨修復材料の一体化を促進するための、方法および組成物を提供する。特に、本願で説明される技術は、例えば大きさ、軟骨の厚み、および／または曲率等の点で、特定の患者に合うように軟骨修復材料をカスタム化することができるようにするものである。関節軟骨表面の形状（例えば、大きさ、厚み、および／または曲率）が、損傷していない軟骨または患者のもとの軟骨と正確に適合するかまたは解剖学的にほぼ適合する場合、修復の成功率が上がる。修復材料は移植前に成形することができ、そのような成形は、例えば、欠陥を取り囲むいかなる「正常な」軟骨の曲率または厚みに関する、および／または欠陥の下にある骨の曲率に関する情報を提供する電子的画像に基づく。このように、本発明は特に、部分関節置換のための低侵襲性の方法を提供する。この方法は、ボーンストックの損失が最低限であるか、またはある場合には全くない。さらに、現行の技術とは異なり、本願で説明される方法は、インプラントと、その周囲にある、または隣接する軟骨および／または軟骨下骨とを、正確に一致させる、あるいは解剖学的にほぼ一致させることにより、関節表面の完全性の回復を助ける。
【０１３１】
本発明の利点としては、（ｉ）関節修復のカスタム化により、修復処置の後の患者に対する効用と快適性を向上させる、（ｉｉ）ある実施形態において、外科医が術中に修復すべき欠陥を測定する必要がなくなる、（ｉｉｉ）移植処置の間に外科医が材料を成形する必要がなくなる、（ｉｖ）骨もしくは組織の画像に基づく、または術中の探触技術に基づく、修復材料の曲率を評価する方法を提供する、（ｖ）ボーンストックの損失が最低限であるか、またはある場合には全くない、関節の修復方法を提供する、（ｖｉ）術後の関節適合性を向上させる、等を挙げることができるが、これらに限定されない。
【０１３２】
このように、本願で説明する方法によって、欠陥（例えば、移植部位）により正確に適合する関節修復材料を設計および使用することができ、従って関節の修復が向上する。
【０１３３】
Ｉ．関節の評価および整合
本願で説明する方法および組成物を使用して、軟骨の疾患（例えば、変形性関節症）、骨の損傷、軟骨の損傷、外傷、および／または酷使もしくは加齢による変性の結果もたらされる欠陥を治療することができる。本発明は、特に、医療従事者がそのような欠陥を評価し治療することができるようにする。対象領域の大きさ、容積および形状には、欠陥を有する軟骨の領域のみを含むことができるが、好ましくは、軟骨欠陥の周りの、軟骨の隣接部分も含む。
【０１３４】
当業者には理解されるように、大きさ、曲率、および／または厚みの寸法は、いずれの好適な技術を使用しても得ることができる。例えば、好適な機械的手段、レーザー装置、電磁気または光による追跡システム、型、硬化して表面の輪郭を「記憶」する、関節表面に適用される材料、および／または当該分野で知られている１つ以上の画像化技術を使用して、１次元、２次元、および／または３次元の寸法を得ることができる。寸法は、非侵襲的におよび／または（例えば、プローブまたは他の手術デバイスを用いて）術中に得ることができる。当業者には理解されるように、修復デバイスの厚みは、関節表面の特定の場所における、矯正されるべき軟骨および／または骨に対する損傷の深さに依存して、任意の時点で変えることができる。
【０１３５】
図１に示すように、典型的には、手技はまず初めに病変軟骨または軟骨損失の領域の大きさを測定することにより始まる（１０）。その後、ユーザーは隣接する軟骨の厚みを任意に測定することができる（２０）。これらのステップを行ってから、関節表面の曲率を測定する（３０）。あるいは、軟骨下骨の曲率を測定してもよい。
【０１３６】
欠陥の大きさが分かったら、インプラントをライブラリから選択するか（３２）または測定および評価において取得した患者特定のパラメータに基づいてインプラントを生成することができる（３４）。インプラントを関節内に装着する前に、移植部位を準備して（４０）からインプラントを装着する（４２）。必要がある場合または所望する場合は、任意の反復ステップ１１、２１、３１、３３、３５および４１に示されるように、これらのステップのうち１つ以上を繰り返すことができる。
【０１３７】
Ａ．画像化技術
Ｉ．厚みおよび曲率
当業者には理解されるように、病変軟骨または軟骨損失の領域の厚みおよび／または曲率（例えば、軟骨および／または骨の）または大きさを測定するのに好適な画像化技術は、Ｘ線、磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影（ＣＴ、またはコンピュータ軸断層撮影またはＣＡＴとしても知られる）、光コヒーレンス断層撮影法、超音波画像技術、および光画像技術の使用を含む。（Ａｌｅｘａｎｄｅｒらに対する国際公開第０２／２２０１４号（２００２年３月２１日公開）、Ｔｓｏｒｅｆらに対する米国特許第６，３７３，２５０号（２００２年４月１６日発行）およびＶａｎｄｅｂｅｒｇらの（２００２）Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ  ２２２：４３０−４３６も参照。）造影剤や他の促進剤は、例えば、静脈下、関節間等、任意の投与経路を用いて採用することができる。
【０１３８】
実施される画像化に基づいて、ソフトウェアは、寸法、全体的な大きさおよび形状に関して、異なるインプラントおよび／または手術用誘導テンプレートの適合性を評価することができる。寸法、全体的な大きさおよび形状は、皮質骨の形状および寸法、皮質骨の厚み、骨内膜骨の形状、髄腔の大きさ、関節表面の形状および寸法、軟骨下骨の形状および寸法、または軟骨下骨の厚みに関して最適化することができる。従って、例えば、インプラントは、カスタムメイドするか、以下のいずれかまたはそれらの組み合わせに関して最適化された、予め製造された多くのインプラントから選択するか、のいずれかが可能である：ＡＰ寸法および形状、内外側方向の寸法および形状、上下寸法および形状、関節接合面の形状、皮質骨と接触する界面の形状および寸法、髄内部分またはコンポーネントの形状および寸法。これらのパラメータは、例えば異なる程度の関節屈折または伸展または外転または内転または内側あるいは外側の回転など、インプラントの機能について最適化することができる。
【０１３９】
特定の実施形態において、組織、骨、軟骨およびそのあらゆる欠陥（例えば、軟骨病変部または病変軟骨の領域）を評価するために、軟骨下骨または軟骨変性についての情報を取得するために、また損傷領域についての形態学的または生化学的または生体力学的な情報を提供するために、ＣＴまたはＭＲＩが用いられる。特に、亀裂、部分的または全層の軟骨損失などの変化、および残りの軟骨内での信号の変化は、これらの方法を１つ以上用いて検出することができる。基本的なＮＭＲの原理および技術の考察については、ＭＲＩ  Ｂａｓｉｃ  Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ  ａｎｄ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，Ｓｅｃｏｎｄ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，Ｍａｒｋ  Ａ．Ｂｒｏｗｎ  ａｎｄ  Ｒｉｃｈａｒｄ  Ｃ．Ｓｅｍｅｌｋａ，Ｗｉｌｅｙ−Ｌｉｓｓ，Ｉｎｃ．（１９９９）を参照。従来のＴ１およびＴ２重み付けスピンエコー画像、グラジエントリコールドエコー（ＧＲＥ）画像、磁化移動コントラスト（ＭＴＣ）画像、ファストスピンエコー（ＦＳＥ）画像、コントラスト強調画像、高速取得緩和強調（ｒａｐｉｄ  ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ  ｒｅｌａｘａｔｉｏｎ  ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ）（ＲＡＲＥ）画像、定常状態におけるグラジエントエコー収集（ｇｒａｄｉｅｎｔ  ｅｃｈｏ  ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｓｔｅａｄｙ  ｓｔａｔｅ）（ＧＲＡＳＳ）、および強制平衡フーリエ変換（ｄｒｉｖｅｎ  ｅｑｕｉｌｉｂｒｉｕｍ  Ｆｏｕｒｉｅｒ  ｔｒａｎｓｆｏｒｍ）（ＤＥＦＴ）画像法、を含むＭＲＩの考察について、軟骨に関する情報を得るには、Ａｌｅｘａｎｄｅｒらに対する国際公開０２／２２０１４号を参照。他の技術には定常自由歳差運動、変動平衡（ｆｌｅｘｉｂｌｅ  ｅｑｕｉｌｉｂｒｉｕｍ）ＭＲＩおよびＤＥＳＳなどがある。このように、好ましい実施形態において、生成される測定値は、Ａｌｅｘａｎｄｅｒらに対するＷＯ０２／２２０１４の中で説明されるように取得される関節の３次元画像、または最終的に３Ｄ情報をもたらす２次元画像のセットに基づいている。軟骨のみまたは関節の動きのパターン（例えば、屈曲−伸展、平行および／または回転等）と組み合わせた２次元、および３次元画像、またはマップを取得することができる。３次元画像には、動きのパターン、接触点、２つ以上の対向する関節表面に接触する層、および関節が動いている間の接触点または層、の情報を含んでもよい。２次元および３次元画像は、関節軟骨の生化学的組成に関する情報を含んでもよい。また、画像化技術は、例えば必要な修復材料の形状および種類に関する更新情報を提供するために、経時的に比較されてもよい。
【０１４０】
従来のＣＴおよびＭＲＩスキャンは、異なる画像平面で収集された２次元断面画像を利用して、複雑な３次元の関節構造を可視化する。コンピュータ断層撮影を用いて、これらのスライスは典型的には軸方向の平面内で収集される。面内分解能は典型的には０．２５×０．２５ｍｍのオーダーである。スライスの厚みは１ｍｍから５ｍｍまで様々である。従って、これらの画像検査を用いて取得される分解能は等方性ではない。また、ＣＴスライスは、また同様にＭＲＩも、１ｍｍ以上離れていてもよい。このことは、画像の分解能が、画像平面内において非常に優れていることを意味している。しかしながら、ＣＴまたはＭＲＩスキャナーで収集されたスライスに垂直な平面において、画像の分解能に２〜１０倍の損失が起こることがある。この画像平面に垂直な分解能における限界は、これに限定されないが、インプラントおよび／または３−Ｄ誘導テンプレートの３次元形状を伝達する際に不正確さにつながる可能性があり、これについては後により詳細に説明される。
【０１４１】
本発明の一実施形態によると、画像を取得するために、標準的なＣＴ技術よりもスパイラルＣＴ画像が使用される。最近のＣＴ技術を用いて、スキャナーにスリップリング技術が組み込まれている。スリップリングは、スライド式のブラシを有する環状の接触部であり、ガントリが電線でつながれずに連続的に回転することを可能にする。スリップリング技術の使用は、各スライス取得の最後に、最初の制限を排除する。従って、回転するガントリは、関節の検査の間中、自由に連続して回転することができる。スリップリングＣＴスキャナーの設計は、より早い回転速度を可能にし、それによりスキャン時間を短縮する。スパイラルＣＴスキャンを用いると、テーブルが動いている間にデータが収集される。結果として、Ｘ線源が患者の周りを円状ではなくむしろ渦巻状またはらせん状に動く。ＣＴガントリの回転に対するテーブル運動の速度は、らせん状または渦巻状のＣＴスキャニングにおいて画質のために考慮すべき非常に重要な事柄である。このパラメータは、ピッチと呼ばれる。好ましい実施形態において、スパイラルＣＴスキャンは関節から収集され、これらのスパイラルＣＴスキャンは、例えばｘ、ｙおよびｚ方向に１ｍｍ×１ｍｍ×１ｍｍ、または、より好ましくは、ｘ、ｙおよびｚ方向に０．７５ｍｍ×０．７５ｍｍ×０．７５ｍｍ、または、より好ましくは、ｘ、ｙおよびｚ方向に０．５ｍｍ×０．５ｍｍ×０．５ｍｍ、または、より好ましくは、ｘ、ｙ、およびｚ方向に０．２５ｍｍ×０．２５ｍｍ×０．２５ｍｍの、等方性の分解能を得ることができる。準等方性データセットも、特に３つの特別な方向におけるいずれかの最大分解能が、１．５ｍｍ、または、より好ましくは１．０ｍｍ、または、より好ましくは、０．７５ｍｍ、または、よりこのましくは０．５ｍｍを超えない場合に、許容される。このように、本発明は、ＣＴまたはＭＲＩまたは他の画像化技術に由来する、従来の２−Ｄスライスに基づくデータセットと比較して、３−Ｄ誘導テンプレートを関節表面上に配置する、またはインプラントを成形することにおける正確性は、等方性または準等方性データセットによって著しく改善されることを認識する。例えば、準等方性分解能０．４ｍｍ×０．４ｍｍ×０．７ｍｍで収集された膝関節スキャンデータ（例えば、異なる次元間の分解法比２：１未満、および３つ全ての次元における分解能が好ましくは１ｍｍより良好である）は、例えばスキャン分解能０．４ｍｍ×０．４ｍｍ×１．２ｍｍの従来のＣＴスキャンを用いて収集されたスキャンデータと比較して、３−Ｄ誘導テンプレートを関節表面上に配置する際に、より高い位置精度を得ることができる。
【０１４２】
ＭＲＩを用いると、標準的な収集コールシーケンスでも、複雑な３次元の関節構造を表示するための２次元スライスが得られる。２次元スライスは２−Ｄまたは３−Ｄのフーリエ変換を用いて収集することができる。２−Ｄまたは３−Ｄ変換後、２−Ｄスライスは、画像表示および画像処理のために入手可能である。注目すべきは、典型的には、画像平面内の画像分解能は、主要な画像平面に対して垂直な画像分解能より２倍以上高いことである。ＣＴと同様に、この画像平面に対して垂直な平面における空間分解能の限界は、３−Ｄ誘導型を得るおよび設置する際の不正確さにつながる可能性がある。好ましい実施形態において、ＭＲＩデータは、３−Ｄ誘導型またはインプラントを生成するために用いられたデータが等方性または準等方性の分解能を有するように収集または処理される。例えば、等方性または準等方性の分解能は、標準的な２−Ｄまたは３−Ｄのフーリエ変換を用いて収集された非平行平面を融合し、それらを互いに相対的であると登録して画像融合を行うことにより、得ることができる（米国特許出願第１０／７２８，７３１号、発明の名称：“Ｆｕｓｉｏｎ  ｏｆ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｉｍａｇｉｎｇ  Ｐｌａｎｅｓ  ｆｏｒ  Ｉｓｏｔｒｏｐｉｃ  Ｉｍａｇｉｎｇ  ｉｎ  ＭＲＩ  ａｎｄ  Ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ  Ｉｍａｇｅ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  ｕｓｉｎｇ  Ｉｓｏｔｒｏｐｉｃ  ｏｒ  Ｎｅａｒ−Ｉｓｏｔｒｏｐｉｃ  Ｉｍａｇｉｎｇ”を参照することによりその全てを本願に援用される）。あるいは、最新世代のスキャン技術を、例えば、３−Ｄ  ＦＳＥ、３−Ｄ  ＤＥＳＳ、３−Ｄ  ＭＥＮＳＡ、３−Ｄ  ＰＡＶＡ、３−Ｄ  ＬＡＶＡ、３−Ｄ  ＭＥＲＧＥ、３−Ｄ  ＭＥＤＩＣ画像シーケンス、マルチチャンネルコイル、強磁場磁石、高度グラジエント技術を用いて、３−Ｄフーリエ変換を用いた等方性または準等方性収集を達成することができる。このような高度な画像化技術を用いて、０．５ｍｍ×０．５ｍｍ×０．８ｍｍまたはそれを上回る画像分解能を収集することができ、好ましくは３次元全ての分解能が１ｍｍ未満の、準等方性や等方性の分解能さえも得ることができる。
【０１４３】
当業者には理解されるように、画像化技術は、希望に応じて組み合わせることができる。例えば、動作画像にはＣアーム画像またはＸ線蛍光透視を使用することができ、ＭＲＩでは高分解能の軟骨情報を得ることができる。軟骨を可視化するために、Ｃアーム画像を関節内造影剤と組み合わせてもよい。
【０１４４】
本願で説明されるデバイスはいずれも、術中に使用することができ（以下を参照）、例えば、関節表面を術中に画像化するために、手持ち式の超音波および／または光プローブを用いてもよい。図２は、遠位大腿骨の関節表面の３次元厚みマップの色を再現したものである。軟骨質の中にある暗い色の穴は、全層領域の軟骨損失を示す。
【０１４５】
ｉｉ．解剖学的および力学的な軸、仮想の靭帯均衡
画像化を用いて、関節と関連する四肢の解剖学的および生体力学的な軸を決定することができ、その後インプラントまたは手術用誘導テンプレートまたは型を作製するために使用することができる。好適な検査は、例えば、Ｘ線、またはＭＲＩと組み合わせたＸ線を含む。典型的には、解剖学的な目印が画像試検査の結果上（例えば、Ｘ線フィルム）で同定され、それらの目印は、その後に直接的または間接的に所望の軸を決定するために用いられる。従って、例えば、股関節、膝関節、または足首関節の手術を意図する場合、Ｘ線を取得することができる。このＸ線は、四肢が重量を支えているフィルム、例えば、患者が立っている時に撮影された全脚長のフィルムであってもよい。このフィルムを用いて、大腿骨および脛骨の解剖学的な軸を決定し、生体力学的な軸を推定することができる。当業者には理解されるように、例えば、関節の解剖学的および生体力学的な軸等を同定するこれらのプロセスは、本発明の範囲から逸脱しない範囲で他の関節にも適用することができる。
【０１４６】
解剖学的および生体力学的軸は、これに限定されないが、コンピュータ断層撮影およびＭＲＩを含む画像診断法を用いて決定することもできる。例えば、ＣＴスキャンは股関節、膝関節、および足首関節から取得することができる。任意に、スキャンは矢状面、前頭面、または他の平面内で再形成することができる。ＣＴ画像はその後、解剖学的な目印を同定するために、ならびに股関節、膝関節、および／または足首関節の解剖学的および生体力学的な軸を決定するために用いることができる。
【０１４７】
同様に、ＭＲＩスキャンもこの目的のために取得することができる。例えば、腿および骨盤領域のＭＲＩスキャンは、ボディコイルまたは体幹部位相アレイコイル（ｔｏｒｓｏ  ｐｈａｓｅｄ  ａｒｒａｙ  ｃｏｉｌ）を用いて取得することができる。膝関節の高分解能スキャンは専用の四肢用コイルを用いて取得することができる。脹脛／脛骨領域および足首関節のスキャンもまた、ボディコイルまたは体幹部位相アレイコイルを用いて取得することができる。解剖学的な目印は、これらスキャン上の各関節において同定することができ、解剖学的および生体力学的な軸は、この情報を用いて推定することができる。
【０１４８】
種々の実施形態において、画像スキャンは関節から５ｃｍ、より好ましくは１０ｃｍ、またより好ましくは１５ｃｍ上および／または下に拡張してもよく、そこから解剖学的および生体力学的な軸を導出するために用いることができる解剖学的情報を得ることができる。例えば、ＭＲＩまたはＣＴスキャンは膝関節から取得されてもよい。スキャンは関節から１５ｃｍ上および下に拡張することができる。大腿骨中心線および脛骨中心線および大腿骨上顆軸（ｆｅｍｏｒａｌ  ｔｒａｎｓｅｐｉｃｏｎｄｙｌａｒ  ｌｉｎｅ）または前後軸（Ｗｈｉｔｅｓｉｄｅ  ｌｉｎｅ）または後顆軸のような他の解剖学的な目印は、解剖学的および生体力学的な軸を推定するために決定および用いることができる。従って、膝関節の例においては、股関節および足首関節の追加のスキャンは必要ではないであろう。
【０１４９】
例えばＭＲＩを用いると、さらに大きな範囲まで取得することができ、例えば大きな視野を用いて取得した一連の軸方向、矢状または前頭スライスでは、例えば、２０ｃｍ、またより好ましくは２５ｃｍ、またより好ましくは３０ｃｍ、またより好ましくは３５ｃｍである。これらの大視野スキャンは、上述のように解剖学的および生体力学的な軸を推定するために用いることができる。しかしながら、空間分解能の限界のために、それらには関節表面の詳細に関する情報が欠如している。第２のまたは追加のスキャンは、１．０ｍｍ未満、または、より好ましくは、０．８ｍｍ未満、または、より好ましくは、０．６ｍｍ未満の空間分解能やｘおよびｙ軸等の高分解能を用いて実施することができる。誘導テンプレートまたはインプラントと、関節表面または隣接する構造との間の、良好かつ正確な適合に必要な関節表面の詳細を得るために、追加の高分解能スキャンを利用することもできる。
【０１５０】
生体力学的な軸、場合によっては、解剖学的な軸は、対象となる四肢全体を画像化することにより、有利に画定することができる。そのような画像化は、四肢全体からのＣＴまたはＭＲＩまたは光画像による断面、スパイラルまたは容積画像、または股関節、膝関節または足首関節など、対象領域からの選択的な画像またはスライスまたは容積の収集を含んでもよい。
【０１５１】
例示的な実施形態において、複数の関節を含む四肢全体またはその一部のスキャンは、膝関節のような単一の関節の拡張スキャンに置換されてもよい。例えば、脛骨大腿骨の関節空間から、わずか１０ｃｍ上の対象領域もしくは容積、または、わずか１０ｃｍ下の対象領域もしくは容積しか含まない、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンのような標準的な膝スキャンを用いて、生体力学的な軸または解剖学的な軸を推定することは、十分ではない可能性がある。拡張スキャンを用いると、例えば内側脛骨大腿骨関節空間の１５ｃｍ上および下、内側脛骨大腿骨関節空間の２０ｃｍ上および下、内側脛骨大腿骨関節空間の１５ｃｍ上および２０ｃｍ下、内側脛骨大腿骨関節空間の２０ｃｍ上および２５ｃｍ下等、対象関節に隣接するより大きな領域をスキャンに含むことができる。拡張スキャンは、周りの関節を含むスキャンに比べるとあまり外科的側面に必要とされていないが、解剖学的な軸、生体力学的な軸、および／またはインプラントの軸または関係する平面の推定を提供するために、任意的に使用することができる。従って、使い易さは、場合によってはより多くの放射、また場合によってはより低い精度を犠牲にして提供される。
【０１５２】
別の実施形態において、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンのような断面または容積画像は、２つ以上の関節から、典型的には手術を意図する関節に隣接する１つ以上の関節から、収集することができる。例えば、ＣＴまたはＭＲＩスライス、ＣＴスパイラル、ＣＴまたはＭＲＩ用量、任意の画像融合によるＭＲＩ２平面の収集、または他の断層撮影による収集は、膝置換手術を予定している患者の股関節、膝関節および足首関節から得られる。３Ｄ手術用誘導テンプレートは、隣接する周りの関節において取得された解剖学的および／または生体力学的な情報を用いて最適化することができ、例えば、改良された解剖学的または機能的な結果をもたらす。Ｘ線またはＣＴスカウトスキャンと比較して、特に周りの関節から断面または容積データが取得された時に、断面または容積画像情報を用いることにより、該当する解剖学的および／または生体力学的な軸、手術用平面およびインプラント平面を含む該当する平面およびインプラントの軸を同定するための、解剖学的な目印のより正確な同定を達成することができる。３Ｄ誘導テンプレートは、こうして改良することが可能であり、内反、外反、外転、内転または回転変形などの、潜在する変形の外科的矯正における精度の改良をもたらす。
【０１５３】
荷重条件下で行われる画像検査は、固有の利点を有し、そのため正常および病理学的な荷重および負荷配分を示す。ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンなどの断面画像検査は、解剖学的な目印を２次元ではなく３次元で可視化および表現することが可能であり、それによってさらなる精度をもたらすという利点を有する。また、ある解剖学的領域では、従来の放射線を用いて容易に到達することができない、矢状面や傾斜面など、他の平面内で測定を行うことが可能である。原則的に、あらゆる画像検査をこの目的に利用することができる。
【０１５４】
生体力学的な軸は、大腿骨頭部の中心から始まり、顆表面の間を通って足首まで伸びる軸として画定することができる。
【０１５５】
本発明の種々の実施形態によると、ソフトウェアは自動的、半自動的または手動的に、解剖学的および生体力学的な軸を計算するために該当する解剖学的な点を探すまたは同定する補助を行うことができる。例えば、ソフトウェアまたはユーザーは、大腿骨頭部の中心を探すことができる。任意に、これは２Ｄのみでなく３Ｄで行うことができる。つまり、例えば、大腿骨頭部において、ソフトウェアはそのｘ、ｙ、およびｚ次元に対する大腿骨頭部の中心を探すことが可能である。あるいは、該当する解剖学的な点を手動で選択して、軸を計算することができる。
【０１５６】
別の実施形態において、ソフトウェアは、解剖学的および生体力学的な軸の測定値に基づいて、内反もしくは外反、または前傾もしくは後傾変形、または回転変形を調整する方法を計算することができる。例えば、手術用誘導テンプレートの表面は、全膝インプラントのために行われる外科的切断を、潜在する内反もしくは外反変形、または、例えば、前傾もしくは後傾を矯正するために行うことができるように構成されてもよい。あるいは、ほぼ解剖学的または生理学的な範囲まで内反または外反の矯正を達成させるために、穿孔、切断などに使用される手術用誘導テンプレートの開放部／切断面を調整することもできる。これらの調整は、Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ、Ｓｔｒｙｋｅｒ、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗ、ＢｉｏｍｅｔおよびＺｉｍｍｅｒ等、異なる製造業者のインプラントについて最適化することが可能である。
【０１５７】
種々の実施形態において、歩行、荷重および関節の他の物理的動作や静止した関節の位置は、コンピュータワークステーションを用いてシミュレートしてもよい。テンプレートおよびその開口や、得られる外科的テンプレートおよび／または手技（例えば、切断、穿孔、ラスピング等）は、最適な機能的結果を得るためにこの情報を用いて最適化することができる。例えばテンプレートおよびその開口および得られるインプラントの位置は、屈曲および伸展、内側または外側の回転、外転または内転、および前傾および後傾の異なる程度に対して最適化することができる。このように、テンプレートを使用して、１つ、２つまたはそれ以上の方向において最適化された動作を達成することができる。解剖学的なだけでなく、機能的な最適化もこのようにして可能である。
【０１５８】
靭帯の始起部および挿入部、例えば、膝の場合だったら前十字靭帯および後十字靭帯ならびに内側および外側の側副靭帯等は、スキャン上で可視化することができる。ＭＲＩを用いると、靭帯は直接的に目に見える。靭帯の裂傷がある場合は、始起部または付着部にある残りの繊維の位置を可視化することができる。その後に異なる関節の位置をシミュレートすることができ、屈曲および伸展、内側または外側の回転、外転または内転、ならびに前傾および後傾の異なる程度に対して、靭帯の長さにおける変化を決定することができる。これらのシミュレーションは、インプラントを設置していない状態のみならず、設置した状態でも行うことができる。従って、靭帯の長さは（そしてその推定される張力から）、ある任意のインプラントおよびインプラントの大きさから仮想的に推定することができる。異なるインプラントまたはコンポーネントを術前にコンピュータのワークステーション上でテストすることが可能であり、異なる関節の位置に対する最適な靭帯性能（靭帯の長さにおける最小の変化等）を引き出すインプラントまたはコンポーネントを術前に決定することができる。このように、特に本発明は、これに限定されないが、靭帯または繊維の残りを直接的に可視化することにより、術前の靭帯均衡を提供する。
【０１５９】
例えば、一実施形態において、ＣＴスキャン収集中の重量負担をシミュレートするために負荷装置を患者に適用してもよい。かかる負荷装置の制限されない一例はＤｙｎａｍｅｄによってＤｙｎａｗｅｌｌデバイスとして説明されている。軸方向のまたは他の生理学的またはほぼ生理学的な負荷力を、股関節、膝関節あるいは足首関節またはそれらの２つ以上に課すことのできる、いずれの負荷装置を使用してもよい。本発明の範囲から逸脱することなくこの情報を得るために、他のより高性能なスキャン手順を使用することができる。
【０１６０】
好ましい実施形態において、下肢の関節を画像化する際、生体力学的な軸を決定するために立位での荷重Ｘ線を取得することができる。例えば、膝関節または股関節の場合、股関節または膝関節の立位での荷重Ｘ線を取得することができる。あるいは、股間から足首から下までの足全体に渡って、立位での荷重Ｘ線を取得することができる。Ｘ線は、前方−後方または後方−前方の投影のみならず、側面からの投影または原則として所望する他のいかなる投影においても取得することができる。ユーザーは、例えば、大腿骨頭部の重心および足首関節の重心を見つけること、ならびにそれらを結ぶことにより、生体力学的な軸を測定することができる。この測定は手動で（例えば、Ｘ線フィルム）、またはソフトウェアによる補助など電子的に（例えば、デジタル化された画像、あるいはデジタル画像）行うことができる。立位での荷重Ｘ線で測定された軸は、ＣＴまたはＭＲＩスキャンのような別の画像診断法と相互参照することができる。例えば、生体力学的な軸は、脚の立位Ｘ線で決定することができる。結果およびデータは、例えば、対応する骨の解剖学的な目印をＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンに同定することにより相互参照することができる。その後、結果および情報は、３Ｄ誘導テンプレートの最適な形状決定するために利用することができる。具体的には、配向、位置、またはテンプレートの形状は、生体力学的な軸の測定値に基づいて影響を受ける可能性がある。さらに、前記テンプレートもしくは連結部に取り付けられた、いずれかのブロックの位置もしくは形状、または型、ブロックもしくは連結部に取り付けられた器具の位置もしくは形状は、この測定値に基づいて影響を受ける可能性がある。立位での荷重画像診断法をＣＴスキャニングまたはＭＲＩスキャニングと組み合わせることは、生理学的負荷がかかっている間に関節が評価されるという原則的な利点を有する。ＣＴまたはＭＲＩのみでは、典型的には、負荷をかけた荷重条件下においては評価が得られない。
【０１６１】
上述したように、生体力学的な軸は異なる平面または３次元において評価することができる。例えば、実際の生体力学的な軸はＡＰ平面内で評価することができ、所望の生体力学的な軸はこの平面内で決定することができる。また、実際の生体力学的な軸は、外側の平面、例えば、横方向の投影による放射線画像において決定することができ、所望の生体力学的な軸はその外側の平面内で決定することができる。該当する生体力学的および解剖学的な軸を２つ以上の平面内で測定することにより、３−Ｄ誘導テンプレートおよび／またはインプラントの形状をさらに精密化かつ最適化することが可能であり、臨床的および患者の機能における改良という結果をもたらす。
【０１６２】
生体力学的または解剖学的な軸は、非荷重位置を含む他の手法を用いて測定してもよい。例えば、解剖学的な目印はＣＴスカウトスキャンで同定することができ、手術を意図する膝関節または股関節などの関節と相互参照することができる。従って、例えば、ユーザーはＣＴスカウトスキャンを用いて、手術のために足首関節の重心および股関節の重心を測定および決定することができる。
【０１６３】
好ましい実施形態において、解剖学的な目印はスカウトスキャンよりもむしろＣＴスライスまたはＭＲＩスライスを用いて決定される。ＣＴスカウトスキャンまたはＭＲＩスカウトスキャンは、空間分解能において固有の限界を有することがある。ＣＴスカウトスキャンは、典型的には単一の四肢の２−Ｄ放射線画像であり、３−Ｄの解剖学的情報を有さず、また高い空間分解能を有さない。ＭＲＩスカウトスキャンは典型的には複数の２−ＤのＭＲＩスライスから成り、場合によっては１つ、２つ、または３つの平面内で収集される。しかしながら、ＭＲＩスカウトスキャンの分解能も典型的には限られている。周りの関節から選択的なスライスおよびさらには等方性または準等方性のデータセットを収集することにより、解剖学的な目印をより信頼できる手法で同定することができ、それによって解剖学的および生体力学的な軸を決定する精度を向上することができる。この精度の向上は、形状、配向、または位置の向上した精度を含む、得られる３Ｄ誘導型（例えば、膝または股関節）における精度へと移行する。
【０１６４】
コンピュータ断層撮影の画像は、該当する足の解剖学的および生体力学的な軸の決定に高度に正確であると示されてきた（Ｔｅｓｔｉ  Ｄｅｂｏｒａ，Ｚａｎｎｏｎｉ  Ｃｉｎｚｉａ，Ｃａｐｐｅｌｌｏ  Ａｎｇｅｌｏ  ａｎｄ  Ｖｉｃｅｃｏｎｔｉ  Ｍａｒｃｏ．“Ｂｏｒｄｅｒ  ｔｒａｃｉｎｇ  ａｌｇｏｒｉｔｈｍ  ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｆｅｍｏｒａｌ  ｇｅｏｍｅｔｒｙ  ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ．”Ｃｏｍｐ．Ｍｅｔｈ．ａｎｄ  Ｐｒｏｇｒａｍｓ  ｉｎ  Ｂｉｏｍｅｄ．，Ｆｅｂ．１４，２０００；Ｆａｒｒａｒ  ＭＪ，Ｎｅｗｍａｎ  ＲＪ，Ｍａｗｈｉｎｎｅｙ  ＲＲ，Ｋｉｎｇ  Ｒ．“Ｃｏｍｐｕｔｅｄ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ  ｓｃａｎ  ｓｃｏｕｔ  ｆｉｌｍ  ｆｏｒ  ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｆｅｍｏｒａｌ  ａｘｉｓ  ｉｎ  ｋｎｅｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ．”Ｊ．Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ．１９９９  Ｄｅｃ；１４（８）：１０３０−１；Ｋｉｍ  ＪＳ，Ｐａｒｋ  ＴＳ，Ｐａｒｋ  ＳＢ，Ｋｉｍ  ＪＳ，Ｋｉｍ  ＩＹ，Ｋｉｍ  ＳＩ．“Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｆｅｍｏｒａｌ  ｎｅｃｋ  ａｎｔｅｖｅｒｓｉｏｎ  ｉｎ  ３Ｄ．Ｐａｒｔ  １：３Ｄ  ｉｍａｇｉｎｇ  ｍｅｔｈｏｄ．”Ｍｅｄ．ａｎｄ  Ｂｉｏｌ．Ｅｎｇ．ａｎｄ  Ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ．３８（６）：６０３−６０９，Ｎｏｖ．２０００；；Ａｋａｇｉ  Ｍ，Ｙａｍａｓｈｉｔａ  Ｅ，Ｎａｋａｇａｗａ  Ｔ，Ａｓａｎｏ  Ｔ，Ｎａｋａｍｕｒａ  Ｔ．“Ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ  ｂｅｔｗｅｅｎ  ｆｒｏｎｔａｌ  ｋｎｅｅ  ａｌｉｇｎｍｅｎｔ  ａｎｄ  ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ  ａｘｉｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｄｉｓｔａｌ  ｆｅｍｕｒ．”Ｃｌｉｎ．Ｏｒｔｈｏ．ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｒｅｓ．Ｎｏ．３８８，１４７−１５６，２００１；Ｍａｈａｉｓａｖａｒｉｙａ  Ｂ，Ｓｉｔｔｈｉｓｅｒｉｐｒａｔｉｐ  Ｋ，Ｔｏｎｇｄｅｅ  Ｔ，Ｂｏｈｅｚ  Ｅ，Ｓｌｏｔｅｎ  ＪＶ，Ｏｒｉｓ  Ｐ．“Ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｆｅｍｕｒ：ａ  ｎｅｗ  ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｇｅｏｍｅｔｒｉｃａｌ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｕｓｉｎｇ  ３  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ  ｒｅｖｅｒｓｅ  ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ．”Ｍｅｄ．Ｅｎｇ．ａｎｄ  Ｐｈｙｓ．２４（２００２）６１７−６２２；Ｌａｍ  Ｌｉ  Ｏｎ，Ｓｈａｋｅｓｐｅａｒｅ  Ｄ．“Ｖａｒｕｓ／Ｖａｌｇｕｓ  ａｌｉｇｎｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｆｅｍｏｒａｌ  ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ  ｉｎ  ｔｏｔａｌ  ｋｎｅｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ．”Ｔｈｅ  Ｋｎｅｅ，１０（２００３）２３７−２４１）。
【０１６５】
近位および遠位大腿骨の解剖学的構造の角度も、内反もしくは外反角度、または解剖学的な大腿骨の軸と生体力学的な軸との間の角度に匹敵する特定の可変性レベルを示す（すなわち、標準偏差）（Ｍａｈａｉｓａｖａｒｉｙａ  Ｂ，Ｓｉｔｔｈｉｓｅｒｉｐｒａｔｉｐ  Ｋ，Ｔｏｎｇｄｅｅ  Ｔ，Ｂｏｈｅｚ  Ｅ，Ｓｌｏｔｅｎ  ＪＶ，Ｏｒｉｓ  Ｐ．“Ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｆｅｍｕｒ：ａ  ｎｅｗ  ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｇｅｏｍｅｔｒｉｃａｌ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｕｓｉｎｇ  ３  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ  ｒｅｖｅｒｓｅ  ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ．”Ｍｅｄ．Ｅｎｇ．ａｎｄ  Ｐｈｙｓ．２４（２００２）６１７−６２２）。従って、軸を評価する好ましい手法は、膝領域のみではなく、股関節、膝関節および足首関節または大腿骨のＣＴスキャンに基づくものである。
【０１６６】
周囲の解剖学的組織に対する骨組織のコントラストという点で、ＣＴは難しいと示されてきたため、大腿骨および脛骨に対応する骨の構造は、半自動化コンピュータシステムを用いて非常に正確に抽出することができる（Ｍａｈａｉｓａｖａｒｉｙａ  Ｂ，Ｓｉｔｔｈｉｓｅｒｉｐｒａｔｉｐ  Ｋ，Ｔｏｎｇｄｅｅ  Ｔ，Ｂｏｈｅｚ  Ｅ，Ｓｌｏｔｅｎ  ＪＶ，Ｏｒｉｓ  Ｐ．“Ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｆｅｍｕｒ：ａ  ｎｅｗ  ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｇｅｏｍｅｔｒｉｃａｌ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｕｓｉｎｇ  ３  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ  ｒｅｖｅｒｓｅ  ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ．”Ｍｅｄ．Ｅｎｇ．ａｎｄ  Ｐｈｙｓ．２４（２００２）６１７−６２２；Ｔｅｓｔｉ  Ｄｅｂｏｒａ，Ｚａｎｎｏｎｉ  Ｃｉｎｚｉａ，Ｃａｐｐｅｌｌｏ  Ａｎｇｅｌｏ  ａｎｄ  Ｖｉｃｅｃｏｎｔｉ  Ｍａｒｃｏ．“Ｂｏｒｄｅｒ  ｔｒａｃｉｎｇ  ａｌｇｏｒｉｔｈｍ  ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｆｅｍｏｒａｌ  ｇｅｏｍｅｔｒｙ  ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ．”Ｃｏｍｐ．Ｍｅｔｈ．ａｎｄ  Ｐｒｏｇｒａｍｓ  ｉｎ  Ｂｉｏｍｅｄ．，Ｆｅｂ．１４，２０００）。
【０１６７】
２−ＤＣＴが生体力学的な軸の推定において正確であると示されてきた一方（Ｍａｈａｉｓａｖａｒｉｙａ  Ｂ，Ｓｉｔｔｈｉｓｅｒｉｐｒａｔｉｐ  Ｋ，Ｔｏｎｇｄｅｅ  Ｔ，Ｂｏｈｅｚ  Ｅ，Ｓｌｏｔｅｎ  ＪＶ，Ｏｒｉｓ  Ｐ．“Ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｆｅｍｕｒ：ａ  ｎｅｗ  ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｇｅｏｍｅｔｒｉｃａｌ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｕｓｉｎｇ  ３  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ  ｒｅｖｅｒｓｅ  ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ．”Ｍｅｄ．Ｅｎｇ．ａｎｄ  Ｐｈｙｓ．２４（２００２）６１７−６２２；Ｔｅｓｔｉ  Ｄｅｂｏｒａ、上記参照；Ｌａｍ  Ｌｉ  Ｏｎ、上記参照）、３−ＤＣＴは、大腿骨前傾の角度推定において、より正確であると示されてきている（Ｋｉｍ  ＪＳ，Ｐａｒｋ  ＴＳ，Ｐａｒｋ  ＳＢ，Ｋｉｍ  ＪＳ，Ｋｉｍ  ＩＹ，Ｋｉｍ  ＳＩ．Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｆｅｍｏｒａｌ  ｎｅｃｋ  ａｎｔｅｖｅｒｓｉｏｎ  ｉｎ  ３Ｄ．Ｐａｒｔ  １：３Ｄ  ｉｍａｇｉｎｇ  ｍｅｔｈｏｄ．Ｍｅｄｉｃａｌ  ａｎｄ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  ａｎｄ  ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ．３８（６）：６０３−６０９，Ｎｏｖ．２０００；Ｋｉｍ  ＪＳ，Ｐａｒｋ  ＴＳ，Ｐａｒｋ  ＳＢ，Ｋｉｍ  ＪＳ，Ｋｉｍ  ＩＹ，Ｋｉｍ  ＳＩ．Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｆｅｍｏｒａｌ  ｎｅｃｋ  ａｎｔｅｖｅｒｓｉｏｎ  ｉｎ  ３Ｄ．Ｐａｒｔ  １：３Ｄ  ｍｏｄｅｌｉｎｇ  ｍｅｔｈｏｄ．Ｍｅｄｉｃａｌ  ａｎｄ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  ａｎｄ  ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ．３８（６）：６１０−６１６，Ｎｏｖ．２０００）。Ｆａｒｒａｒは単純ＣＴの２−Ｄスカウト像を使用して大腿骨の軸を推定した（Ｆａｒｒａｒ  ＭＪ，Ｎｅｗｍａｎ  ＲＪ，Ｍａｗｈｉｎｎｅｙ  ＲＲ，Ｋｉｎｇ  Ｒ．Ｃｏｍｐｕｔｅｄ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ  ｓｃａｎ  ｓｃｏｕｔ  ｆｉｌｍ  ｆｏｒ  ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｆｅｍｏｒａｌ  ａｘｉｓ  ｉｎ  ｋｎｅｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ．Ｊ．Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ．１９９９  Ｄｅｃ；１４（８）：１０３０−１）。
【０１６８】
一実施形態において、ＣＴスライス画像の２−Ｄ矢状および前頭の再建を用いて、手動で生体力学的な軸を推定する。当業者は、このプロセスを自動化する多くの異なる方法を容易に認識するであろう。例えば、少なくとも股間、膝および足首の領域を網羅するＣＴスキャンが収集される。これにより、矢状および前頭の像を生成するために補間される画像スライス（軸方向）を得ることができる。
【０１６９】
スライス画像を事前処理（フィルタリング）することは、骨領域のコントラストを向上させるために使用することができ、そうすることで、単純な閾値を用いて、またはＬｉｖｅＷｉｒｅもしくは動的な輪郭モデルのようなより複雑な画像セグメンテーションツールを用いて抽出できるようになる。
【０１７０】
脛骨シャフトの重心、足首関節、顆間切痕および大腿骨頭部の重心のような、対象となる目印の同定を行うことができる。生体力学的な軸は、近位の重心と遠位の重心（すなわち、大腿骨頭部の重心、脛骨または足首関節の重心）とを結ぶ線として画定することができる。顆間切痕の位置は、潜在的な変位、誤差、または内反および外反変形を含む変形の評価に使用することができる。
【０１７１】
一実施形態において、複数の画像検査を組み合わせることができる。例えば、解剖学的および生体力学的な軸は、四肢または四肢の一部の荷重Ｘ線を用いて推定することができる。そのようにして得られた解剖学的情報を、股関節、膝関節、または足首関節など１つ以上の関節のＣＴまたはＭＲＩスキャンと組み合わせることができる。放射線画像で見られた目印を、例えば、ＣＴまたはＭＲＩスキャンとその後相互参照することができる。放射線画像上で行われる軸の測定は、ＣＴもしくはＭＲＩスキャン、または他の画像診断法に続いて適用することができる。同様に、ＣＴスキャンから取得した情報を、ＭＲＩまたは超音波スキャンで取得された情報と比較することができる。一実施形態において、異なる画像診断法の画像融合を実施することができる。例えば、膝関節に手術を行うことを意図する場合、下肢の全長荷重Ｘ線を取得することができる。これはスパイラルＣＴスキャンによって補うことが可能であり、任意に、半月板および軟骨までも含む、関節生体構造の高分解能３次元解剖学的特性を提供する、膝関節の関節内造影剤により補うことができる。この情報は、放射線画像により提供された軸の情報とともに、インプラントや手術器具のような治療法を選択または得るために利用することができる。
【０１７２】
特定の実施形態において、軟骨下骨や軟骨を含む、関節内構造の形状および寸法を特徴づけることが望ましい場合がある。これは、例えば、１つ以上の関節のＣＴスキャン、好ましくはスパイラルＣＴスキャンを用いて行ってもよい。スパイラルＣＴスキャンは、関節内造影剤を使用して任意に行うことができる。あるいは、ＭＲＩスキャンを行ってもよい。ＣＴを利用する場合は、周りの関節から、フルスパイラルスキャン、または選択した数枚のスライスを取得することができる。典型的には、完全な３次元特性を提供するフルスパイラルスキャンは、治療を行うことを意図する関節内で取得される。手術器具用のインプラント、またはテンプレートが選択または成形される場合は、このスキャンを用いて、得られる画像データから軟骨下骨の形状を正確に決定することができる。関節表面の特定の領域において、標準的な軟骨の厚み、また同様に、標準的な軟骨損失を推測することができる。例えば、標準的な厚さ２ｍｍの関節軟骨は、内側および外側の大腿顆の前から３番目の軟骨下骨に適用することができる。同様に、標準的な厚さ２ｍｍの関節軟骨は、内側および外側の大腿顆の後から３番目の軟骨下骨に適用することができる。標準的な厚さ０ｍｍの関節軟骨は、内側顆の荷重域中心に適用することができ、外側顆には異なる値を適用することができる。域間の移行は、例えば、２ｍｍから０ｍｍのように漸次的であってもよい。関節の異なる領域における、推定される軟骨の厚みおよび軟骨損失のこれらの標準値は、任意に基準データベースから得ることができる。基準データベースは、関連性があり有用であると判定されている他のパラメータとともに、年齢、ボディマス指数（「ＢＭＩ」）、疾患の重症度、痛み、内反変形の重症度、外反変形の重症度、Ｋｅｌｌｇｒｅｎ−Ｌａｗｒｅｎｃｅスコアのようなカテゴリーを含んでもよい。関節軟骨の標準的な厚みを使用することで、術前の計画に必要とされる画像化プロトコルを容易化することができる。
【０１７３】
しかしながら、代替として、関節内造影剤の存在下で関節のスパイラルＣＴスキャンを行うことにより、または軟骨に敏感なパルスシーケンスを用いたＭＲＩスキャンを行うことにより、関節軟骨を完全に特徴付けることができる。
【０１７４】
本願で述べる技術を使用して、荷重ありもしくは荷重なしのいずれかで関節が静止している時、または関節が動いている時、またはそれらの組み合わせの状態で、関節の画像を取得することができる。関節が動いている間に取得された画像検査は、荷重負担面を評価するために有用である。これは、負担が多くかかる領域における補強の選択等、インプラントの設計または選択に、また、負担が多くかかる領域に対するインプラントの整合性を最適化するため等、手術器具およびインプラントの設置に、有利である場合がある。
【０１７５】
ｉｉｉ．関節空間
本発明の別の実施形態によると、本発明の実施形態に従って、関節空間の幅を決定する方法およびシステムが提供される。制限なしに、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、光学スキャン、および／または超音波画像を行う。膝関節における内側および外側の関節空間の幅、股関節、足首関節または他の関節の関節空間が評価される。この評価は、矢状面または前頭面など単一スキャンの平面配向を用いて２次元で行われても、または３次元で行われてもよい。関節空間の幅の評価は、１つの関節表面の軟骨下骨板から、対向する関節表面の軟骨下骨板までの距離を測定することを含んでもよい。あるいは、１つ以上の関節表面上で直接軟骨の厚みを測定してもよい。関節空間の幅または軟骨の厚みは、関節の異なる領域に対して測定してもよく、関節空間の幅および軟骨損失は、前方、後方、内側、外側、上方および／または下方の位置において評価することができる。中間的な位置、４５度の屈曲、９０度の屈曲、５度の外転、５度の内側回転等、異なる関節の位置について測定を行ってもよい。例えば、膝関節において、関節空間の幅は、伸展位、ならびに２５度の膝屈曲位および９０度の膝屈曲位で評価されてもよい。内側と外側の関節空間の幅を比較してもよく、内側と外側の関節空間の幅における差を使用して、この情報に基づいて、解剖学的または生体力学的な軸の整合性における所望の術後矯正を最適化することができる。３Ｄ誘導テンプレートの形状、配向、または位置は、例えば、膝または股関節インプラントの設置または他の手術において、この情報を用いて調節してもよい。
【０１７６】
例えば、正常な解剖学的参照基準（例えば、年齢または性別または性別一致の対照および／または外側の区画等）と比較した際に、測定値は、内側の区画内における関節空間の幅または軟骨の厚みが減少していることを示す可能性がある。これは、例えば、ＣＴスキャンのスカウトスキャンまたはＭＲＩスキャンのローカライザースキャン（股関節、膝関節および足首関節への複数のローカライザースキャンを含む）で測定された膝関節の外反整合と一致する可能性がある。
【０１７７】
内側と外側の関節空間の幅の比較において推定された生体力学的な軸が、スカウトスキャンで測定された四肢の生体力学的な軸と一致する場合は、さらに調整を行う必要はない。内側と外側の関節空間の幅の比較において推定された生体力学的な軸が、ＣＴまたはＭＲＩスカウトスキャンで測定された四肢の生体力学的な軸と一致しない場合は、外反変形（または他の実施形態においては、内反や他の変形）の追加補正を達成することができる。
【０１７８】
この追加補正は、例えば、内側と外側の関節空間の幅とスカウトまたはローカライザースキャンで測定された四肢の生体力学的な軸の測定値に基づく所望の軸補正との比較によって測定された、生体力学的な軸に基づく所望の軸補正における差を、スカウトまたはローカライザースキャンのみで測定された四肢の生体力学的な軸の測定値に基づく所望の軸補正に加算することにより、決定してもよい。内側および外側区画の関節空間の幅の測定と、スカウトスキャンもしくはローカライザースキャン、または、例えば荷重Ｘ線を用いた生体力学的な軸の測定の、両方の情報を組み合わせることにより、荷重負担条件下における軸の整合性評価が向上し、３Ｄ誘導テンプレートおよび関連する取付部または連結部の形状、配向または位置の改良へとつながる。
【０１７９】
任意に、例えば、圧縮ハーネスを用いて、四肢がスキャナー内にある状態で負荷を加えてもよい。圧縮ハーネスの例は、例えばＤｙｎａｗｅｌｌによって、公開されている。
【０１８０】
ｉｖ．軟骨損失の推定
別の実施形態において、スパイラルＣＴ、スパイラルＣＴ関節造影、ＭＲＩ、光学画像化、光コヒーレンス断層撮影法、超音波および他の画像診断法を用いて、１次元、２次元または３次元において軟骨損失を推定してもよい。測定された生体力学的または解剖学的な軸に対する所望の補正を決定するために、情報を使用することができる。補正は、前方−後方、内側−外側、および／または上方−下方方向、または、適用できるもしくは望ましい他のいかなる方向、またはそれらの組み合わせであってよい。情報は、例えば、立位での荷重Ｘ線もしくはＣＴスカウトスキャン、または股関節、膝関節および足首関節の軸方向／スパイラルまたは他の画像を含む、ＭＲＩローカライザースキャンもしくはＣＴスキャンもしくはＭＲＩスキャン等、他のデータと組み合わせることができる。この情報を使用しては、例えば、立位Ｘ線、非重量負荷Ｘ線、ＣＴスカウトスキャン、ＭＲＩローカライザースキャン等に基づく、所望の軸補正を精密化することができる。
【０１８１】
別の実施形態において、あらゆる軸補正は、単一の平面（例えば、内側−外側の平面）、２つの平面（例えば、内側外側および前方−後方の平面）、または生体力学的にまたは解剖学的に関係するまたは望ましい傾斜面を含む、複数の平面において行うことができる。
【０１８２】
ｖ．高分解能画像
画像平面の中だけでなく、３つの平面全部、特にＸ、ＹおよびＺ軸に沿って高い空間分解能が得られる画像技術の使用により、３Ｄ誘導テンプレートおよび／またはインプラント表面の精度において、さらに改善を得ることができる。ＣＴスキャニンでは、これはスパイラルＣＴスキャン技術の出現により達成することができる。ＭＲＩを用いると、２平面またはそれ以上の平面のスキャンまたは容積収集を行うことができる。２平面またはそれ以上の平面のＭＲＩスキャンを実施する場合は、これら複数のスキャン面は、例えば、Ｘ、ＹおよびＺ軸に沿って相互登録およびリサンプルすることにより、融合することができる。得られるＸ、ＹおよびＺ方向の効果的な分解能は、標準的なＣＴスキャンや標準的なＭＲＩスキャンと比較すると著しく向上している。分解能の向上は、得られる３Ｄ誘導テンプレートが、例えば、位置、形状または配向という点において、実質的により正確であるという利点を有する。
【０１８３】
ｖｉ．ファントムスキャン
画像診断法は、例えば、位置の歪みなどの、スキャン間での変動がついてまわる。一実施形態において、スキャンの質、特に空間分解能および位置の歪みを最適化するために、ファントムスキャンを行ってもよい。ファントムスキャンは、患者スキャンの前に、患者スキャンと同時に、または患者スキャンの後に行うことができる。ファントムスキャンのデータを用いて、スキャナーの調整および最適化を行うことが可能であり、さらに、例えば、構造の歪みの補正など、補正を行うために画像後処理を行うことも可能である。従って、ファントムスキャンがＸ、ＹまたはＺ軸で特定の構造の歪みを検出した場合、かつ、その歪みの量がファントムスキャンで測定された場合は、補正因子を、３Ｄ誘導テンプレートを生成する前のデータに含んでよい。得られる３Ｄ誘導テンプレートは、従って、より正確であり、得られる解剖学的な表面に対する術中の相互参照において改良がみられ、得られる穿孔または切断などの外科的介入における精度に向上が見られる。
【０１８４】
別の実施形態において、例えば、低周波フィルタリングを用いて、隣接するＣＴまたはＭＲＩスライス間のステッピングアーチファクトのような、画像に関連するアーチファクトを除去するために、平滑化操作を行うことができる。一部の応用において、平滑化操作は関節とテンプレートとの間の適合を向上する上で有用である場合がある。
【０１８５】
Ｂ．術中測定値
上述の非侵襲性の画像技術に代わって、またはそれに加えて、病変軟骨の領域または軟骨損失の領域の大きさの測定値、軟骨の厚みおよび／または軟骨または骨の曲率の測定値は、関節鏡検査または開放関節切除術の間に、術中に取得することができる。術中測定値は、その必要はないが、関節表面の１つ以上の領域との実際の接触を持ってもよい。
【０１８６】
軟骨または骨または他の関節構造の術中測定値を得るために、また表面の立体マップを生成するために好適なデバイスは、プラシード円板（Ｐｌａｃｉｄｏ  ｄｉｓｋ）、光学測定機器およびデバイス、光学画像機器およびデバイス、およびレーザー干渉計、および／または変形可能な材料またはデバイスを含むが、これらに限定されない。（例えば、Ｗｏｏｈらに対する米国特許第６，３８２，０２８号（２００２年５月７日発行）、Ｌｅｖｅｓｑｕｅらに対する第６，０５７，９２７号（２０００年５月２日発行）、Ｙａｍａｎｅらに対する第５，５２３，８４３号（１９９６年６月４日発行）、Ｓａｒｖｅｒらに対する第５，８４７，８０４号（１９９８年１２月８日発行）、およびＦｕｊｉｅｄａに対する第５，６８４，５６２号（１９９７年１１月４日発行）を参照。）
図３ａは、プラシード円板（Ｐｌａｃｉｄｏ  ｄｉｓｋ）の同心円状に並んだ光の輪を示す。プラシード円板の同心円状の配列は、様々な半径のはっきりと画定された光の輪を投影しており、レーザーまたは光ファイバーを介して輸送される白色光によって生成される。光の輪が軟骨表面上に投影されるように、プラシード円板は内視鏡デバイスの端部（または例えば手持ち式プローブなどの任意のプローブ）に取り付けることができる。図３ｂは、曲率が一定である表面上に投影されたプラシード円板の例を示す。輪の反射を撮影するために１つ以上の撮像カメラ（例えば、デバイスに取り付けた）を使用することができる。表面曲率を決定するために数学的分析が用いられる。その曲率は、例えば、軟骨表面の色別の立体マップとしてモニター上で可視化することができる。また、立体マップの数学モデルを使用して、分析領域内のいずれの軟骨欠陥をも置換するための理想的な表面トポグラフィーを決定することができる。
【０１８７】
図４は、各大腿顆上に同心円状の光の輪（プラシード円板）を投影した結果として得られた反射を示し、反射した輪の表面の輪郭における偏差の効果を表している。
【０１８８】
同様に、例えば、光撮像デバイスまたはレーザー干渉計等の測定機器も、内視鏡デバイスの端部に取り付けることができる。任意に、軟骨表面または骨の曲率を決定するために、小さなセンサーをデバイスに取り付けてもよい。位相干渉法を用いると、干渉縞パターンを投影する相分析分布図（波面）を生成して軟骨表面を可視化できる。曲率はその後、軟骨表面の色別の立体マップとしてモニター上で可視化することができる。また、立体マップの数学モデルを使用して、分析領域内のいずれの軟骨または骨の欠陥を置換するための理想的な表面トポグラフィーを決定することができる。この計算された理想的な表面は、その後モニター上で可視化することができ、また置換用の軟骨または型の曲率を選択するために使用することができる。
【０１８９】
光撮像技術は、軟骨または骨の３Ｄ可視化図または表面図を生成するために利用することができ、それらは関節修復システムまたは型を生成するために使用することができる。
【０１９０】
当業者は、本発明の範囲から逸脱しない範囲で、軟骨表面曲率の光学的測定のために他の技術を採用できるということを、容易に認識するであろう。例えば、図５および図６のような２次元または３次元マップを生成することができる。
【０１９１】
機械デバイス（例えば、プローブ等）も、術中測定に使用することができる。例えば、ゲル、型、あらゆる硬化性材料（例えば、加熱、冷却、他の操作を行うまでは変形可能な材料）例えば、Ｄｉｃｋｓｏｎらに対する国際公開第０２／３４３１０号（２００２年５月２日発行）を参照。例えば、変形可能なゲルは大腿顆に適用することができる。顆に面したゲルの側面は、顆の表面輪郭のネガ型インプレッションを生成することができる。その後ネガ型インプレッションを使用して、欠陥の大きさ、欠陥の深さ、ならびに欠陥の関節表面および欠陥に隣接する関節表面の曲率を決定することができる。この情報は、関節表面修復システムまたは型等の治療を選択するために使用されてもよい。また、インプレッションを使用して直接的に、または、例えばインプレッションをスキャンして間接的に、型を作製するために使用することもできる。別の例として、例えば、硬化性材料を大腿顆または脛骨プラトー等の関節表面に適用することができる。硬化性材料は、硬化が起こるまで関節表面上に残しておいてよい。硬化性材料はその後関節表面から除去してもよい。関節表面に面した硬化性材料の側面は、関節表面のネガ型インプレッションを採ることができる。その後ネガ型インプレッションを使用して、欠陥の大きさ、欠陥の深さ、ならびに欠陥の関節表面および欠陥に隣接する関節表面の曲率を決定することができる。その後、この情報を、関節表面修復システムまたは型等の治療を選択するために使用してもよい。また、インプレッションを使用して直接的に、または、例えばインプレッションをスキャンして間接的に、型を作製するために使用することもできる。一部の実施形態において、硬化システムを残したままで、実際の関節表面修復システムを形成することができる。
【０１９２】
特定の実施形態において、変形可能な材料は、個別に動かすことができる複数の機械的要素を備える。該当する表面に対して圧力を加えると、各要素は反対方向に押され、その押された（変形した）範囲が、該当する表面の曲率に対応することが可能となる。要素が軟骨および／または骨の表面に一致する位置に維持されるように、デバイスはブレーキ機構を含んでもよい。デバイスを患者から取り外し、曲率について分析することができる。あるいは、個別に動かすことができる要素の各々が、あるスポットにおける変形の量および／または程度を示唆するマーカーを含んでもよい。術中にデバイスを撮像するためにカメラを使用してもよく、その画像は曲率情報のために保存および分析することができる。好適なマーカーは、実際の線形的測定（測量的または経験的）、異なる量の変形に対応する異なる色彩および／または同じ色彩の異なる濃淡または色相を含むが、これらに限定されない。可動要素の変位も、電子的手段を用いて測定することができる。
【０１９３】
軟骨および軟骨下骨を術中に測定するためのほかのデバイスは、例えば、超音波プローブを含む。好ましくは手持ち式である、超音波プローブは、軟骨に適用することができ、軟骨および／または軟骨下骨の曲率を測定することができる。さらに、軟骨欠陥の大きさを評価することができ、関節軟骨の厚みを決定することができる。かかる超音波の測定値はＡモード、Ｂモード、またはＣモードにおいて取得することが可能である。Ａモードの測定値が得られた場合は、典型的には、大きさ、曲率および厚みの３次元的評価を導出するために、操作者はいくつかの異なるプローブ配向で（例えば、内外側方向および前後方向に）測定を反復することができる。
【０１９４】
当業者は、光学、レーザー干渉法、機械的および超音波プローブを用いた、異なるプローブのデザインが可能であるということを、容易に認識するであろう。プローブは好ましくは手持ち式である。特定の実施形態において、プローブまたは少なくともプローブの一部（その一部は典型的には組織に接触している）は、滅菌することができる。滅菌は例えば、Ｌａｎｇに対するＷＯ９９／０８５９８Ａ１（１９９９年２月２５日公開）において開示されたものと類似する、滅菌カバーの使用により達成することができる。
【０１９５】
画像検査および／または術中の測定値を用いた関節軟骨または軟骨下骨の曲率の分析は、病変軟骨または軟骨損失の領域の大きさを決定するために用いることができる。例えば、軟骨損失の領域において、曲率は急に変化することがある。曲率におけるかかる急または突然な変化は、病変軟骨または軟骨損失の界面を検出するために用いることができる。
【０１９６】
上述したように、荷重ありもしくは荷重なしで関節が静止している状態で、または関節が動いている時に、測定を行うことができる。
【０１９７】
ＩＩ．修復材料
本発明を実践するにあたり、プラスチック、金属、非結晶性金属、セラミック、生体材料（例えば、コラーゲンまたは他の細胞外基質材料）、ヒドロキシアパタイト、細胞（幹細胞、軟骨細胞等）、またはこれらの組み合わせ等、様々な材料を使用することができるが、これらに限定されない。欠陥や関節表面および／または軟骨下骨に関する得られた情報（例えば、測定値）に基づき、修復材料を形成するまたは選択することができる。さらに、本願で述べているこれらの技術の１つ以上を使用して、特定の軟骨欠陥に適合する曲率を有する、軟骨置換または再生材料は、関節表面の輪郭や形状に従い、周囲の軟骨の厚みに一致する。修復材料は、材料のいかなる組み合わせを含んでもよく、典型的には、少なくとも１つの非柔軟性材料、例えば容易に曲げたり変形したりできない材料を含む。
【０１９８】
Ａ．金属およびポリマー材料
現在、関節修復システムは、例えば基盤となる骨（例えば、膝人工器官の場合は大腿骨）に係止される人工器官等、多くの場合金属および／またはポリマー材料を採用している。例えば、Ａｆｒｉａｔらに対する米国特許第６，２０３，５７６号（２００１年３月２０日発行）およびＯｇｌｅらに対する第６，３２２，５８８号（２００１年１１月２７日発行）、および本願に記載する参照を参照。本発明の実施において、様々な材料が有用であり、いかなる基準に基づいても選択することができる。例えば、金属の選択は、所望の程度の堅さを得るために、弾力性に基づいてもよい。好適な金属の限定されない例としては、銀、金、白金、パラジウム、イリジウム、銅、スズ、鉛、アンチモン、ビスマス、亜鉛、チタン、コバルト、ステンレス鋼、ニッケル、鉄合金、コバルト合金、例えばＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）（コバルト−クロム−ニッケル合金）やＭＰ３５Ｎ（ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金）等、およびＮｉｔｉｎｏｌＴＭ（ニッケル−チタン合金）、アルミニウム、マンガン、鉄、タンタル、非結晶性金属、例えばＬｉｑｕｉｄｍｅｔａｌ（登録商標）合金（ＬｉｑｕｉｄＭｅｔａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ（ｗｗｗ．ｌｉｑｕｉｄｍｅｔａｌ．ｃｏｍ）より入手可能等、多価金属イオンを徐々に形成して、例えば患者の体液または組織と接触する移植基材の石灰化を抑制することができる他の金属、およびそれらの組み合わせが挙げられる。
【０１９９】
好適な合成ポリマーには、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリエステル、ポリスチレン、ポリアクリレート、ビニルポリマー（例えば、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、およびポリ塩化ビニル）、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリジメチルシロキサン、酢酸セルロース、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテルエーテルケトン、エチレン酢酸ビニル、ポリスルホン、ニトロセルロース、類似の共重合体またはそれらの混合が含まれるが、これらに限定されない。デキストラン、ヒドロキシエチルスターチ、ゼラチン誘導体、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリ［Ｎ（２−ヒドロキシプロピル）メタクリルアミド］、ポリ（ヒドロキシ酸）、ポリ（ε−カプロラクトン）、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（ジメチルグリコール酸）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、および類似の共重合体等の生体吸収性合成ポリマーもまた使用することができる。
【０２００】
例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫＴＭ）として知られるポリケトン等の他の材料もまた適している。これには、Ｖｉｃｔｒｅｘ社（Ｌａｎｃａｓｈｉｒｅ，Ｇｒｅａｔ  Ｂｒｉｔａｉｎ）から入手可能な、医療移植用に認可された無充填ＰＥＥＫである４５０Ｇという材料を含む（Ｖｉｃｔｒｅｘウェブサイト：ｗｗｗ．ｍａｔｗｅｂ．ｃｏｍ。またはＢｏｅｄｅｋｅｒ社ｗｗｗ．ｂｏｅｄｅｋｅｒ．ｃｏｍを参照。）この材料の他の供給先はＧｈａｒｄａ社（Ｐａｎｏｌｉ，Ｉｎｄｉａ）（ｗｗｗ．ｇｈａｒｄａｐｏｌｙｍｅｒｓ．ｃｏｍ）である。
【０２０１】
選択された材料は充填されていてもよいことに留意されたい。ＦＤＡまたは他の規制機関により移植用デバイスとしての使用が承認されている限り、例えば、３０％ガラス充填または３０％カーボン充填等、他のグレードのＰＥＥＫもまた利用可能であり、意図されるものである。ガラス充填ＰＥＥＫは、無充填のＰＥＥＫと比較して、ＰＥＥＫの膨張率を低下させて曲げ弾性率を増加させる。得られる製品は、改善された強度、剛性、または安定性に理想的であることが知られている。カーボン充填ＰＥＥＫは、ＰＥＥＫの圧縮強さおよび圧縮剛性を高め、膨張率を低めることが知られている。カーボン充填ＰＥＥＫは、耐摩耗性および負荷容量を提供する。
【０２０２】
理解されるように、本発明の範囲から逸脱しない限り、耐疲労性、良好な記憶能力、柔軟性、および／またはたわみ特性を有し、吸湿性が低く、良好な耐摩耗性および／または耐摩滅性を有する、他の好適な同様に生体適合性の熱可塑性物質または熱可塑性重縮合物材料を使用することができる。またインプラントは、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）より成っていてもよい。
【０２０３】
使用可能な他の材料には、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（ＰＥＫＥＫＫ）、およびポリエーテルエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫＫ）、および一般的にはポリアリールエーテルエーテルケトンが含まれる。さらに他のポリケトンおよび他の熱可塑性物質を使用してもよい。
【０２０４】
インプラントに使用可能な適切なポリマーは、以下の文献に見ることができる。これらの文献は全て、参照することにより本願に援用される。これらの文献には、ＰＣＴ公報ＷＯ０２／０２１５８  Ａ１（２００２年１月１０日付、名称：Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ）、ＰＣＴ公報ＷＯ０２／００２７５  Ａ１（２００２年１月３日、名称：Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ）およびＰＣＴ公報ＷＯ０２／００２７０  Ａ１（２００２年１月３日、名称：Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ）が含まれる。
【０２０５】
ポリマーは、従来のポリマー処理方法を含む様々な手法のうち、いずれを用いても調製することができる。好ましい手法には、例えば、顕著な構造的特徴を持ったポリマー部品の製造に好適な射出成形、および反応射出成形やステレオリソグラフィ等のラピッドプロトタイピング法等が含まれる。基材は、金属コーティングの結合を促進するために、物理的な研磨や化学的改質により、テクスチャの処理や多孔化を行うことができる。押し出し、射出、圧縮成形および／または機械加工技術等、他のプロセスもまた適している。典型的には、ポリマーは、その物理的および機械的特性で選択され、関節表面の間の物理的負荷を支え分散するのに好適である。
【０２０６】
２つ以上の金属および／またはポリマーを互いに組み合わせて使用することができる。例えば、１つ以上の金属含有基材の１つ以上の領域をポリマーで被覆することができ、または代わりに、１つ以上のポリマー含有基材の１つ以上の領域を１つ以上の金属で被覆することができる。
【０２０７】
システムまたは人工器官は、多孔質であるか、または多孔質コーティングされていてもよい。多孔質表面成分は、金属、セラミック、ポリマーを含む様々な材料から作製することができる。一方、これらの表面成分は、様々な手段によって、様々な金属で形成される多数の構造コアに固定することができる。好適な多孔性コーティングには、金属、セラミック、ポリマー（例えば、シリコーンゴム、ポリエチレンテレフタラートおよび／またはそれらの組み合わせ等の、生物学的に中性なエラストマー）、またはそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。例えば、Ｈａｈｎに対する米国特許第３，６０５，１２３号（１９７１年９月２０日発行）、Ｔｒｏｎｚｏに対する米国特許第３，８０８，６０６号（１９７４年５月７日発行）、およびＴｒｏｎｚｏに対する米国特許第３，８４３，９７５号（１９７４年１０月２９日発行）Ｓｍｉｔｈに対する米国特許第３，３１４，４２０号（１９６７年４月１８日発行）、Ｓｃｈａｒｂａｃｈに対する米国特許３，９８７，４９９号（１９７６年１０月２６日発行）、およびドイツの出願公開２，３０６，５５２を参照。２つ以上のコーティング層があってもよく、また層は同じまたは異なる性質を有してもよい。例えば、Ｋａｈｎらに対する米国特許第３，９３８，１９８号（１９７６年２月１７日発行）を参照。
【０２０８】
コーティングは、コアを粉末ポリマーで取り囲み、硬化するまで加熱することにより適用し、相互につながった細孔の内部のネットワークを有するコーティングを形成させることができる。人工デバイスに使用するそのようなコーティングの成功の可否を評価する際には、細孔のねじれ（例えば、直径に対する細孔を通る経路の長さの寸法）が重要となることがある。Ｍｏｒｒｉｓに対する米国特許第４，２１３，８１６号（１９８０年７月２２日発行）を参照。細孔コーティングは、粉末の形態で適用し、その全体を高温にさらして粉末を基材に結合させることができる。好適なポリマーおよび／または粉末コーティングは、それぞれのメルトインデックスに基づく等、本願の教示や引用される文献に照らして決定することができる。
【０２０９】
Ｂ．生体修復材料
修復材料は、１つ以上の生体材料を、単独で、あるいは非生体材料と組み合わせて含むこともできる。例えば、いずれかのベース材料を設計または成形し、胎児の軟骨細胞等、好適な軟骨置換または再生材料をそのベースに適用することができる。その後細胞は、軟骨欠陥を取り囲む軟骨の厚み（および／または曲率）が得られるまで、ベースとともに増殖することができる。生体外および生体内の培地内の様々な基材上での細胞増殖（例えば、軟骨細胞）のための条件は、例えば、Ｓｌｉｖｋａらに対する５，４７８，７３９号（１９９５年１２月２６日発行）、Ｎａｕｇｈｔｏｎらに対する５，８４２，４７７号（１９９８年１２月１日発行）、Ｖｉｂｅ−Ｈａｎｓｅｎらに対する第６，２８３，９８０号（２００１年９月４日発行）、およびＳａｌｚｍａｎｎらに対する第６，３６５，４０５号（２００２年４月２日発行に記述されている。好適な基材の制限されない例としては、プラスチック、組織スキャフォールド、骨置換材料（例えば、ヒドロキシアパタイト、生体吸収性材料）、または、軟骨置換または再生材料をその上で成長させるのに好適な他のあらゆる材料が挙げられる。
【０２１０】
生体ポリマーは、自然発生のものであっても、発酵等により体外で生成されてもよい。好適な生体ポリマーには、コラーゲン、エラスチン、絹、ケラチン、ゼラチン、ポリアミノ酸、腸線縫合糸、多糖類（例えば、セルロースやスターチ）、およびそれらの混合などが含まれる。生体ポリマーは、生体吸収性であってもよい。
【０２１１】
本願で説明される方法で使用される生体材料は、（同一患者からの）自家移植片、（同じ種の他の個体からの）同種移植片、および／または（他の種からの）異種移植片であってもよい。Ａｌｅｘａｎｄｅｒらに対する国際特許公報ＷＯ０２／２２０１４（２００２年３月２１日発行）およびＬｅｅに対するＷＯ９７／２７８８５（１９９７年８月７日発行）も参照。ある実施形態では、材料の再吸収、炎症、および／または移植部位の周囲の組織の傷を含め、ホストに対する免疫合併症のリスクを低くすることができるため、自己材料が好ましい。
【０２１２】
本発明の一実施形態では、プローブを使用して、ドナー部位から組織を採取し被移植部位を準備する。ドナー部位は、異種移植片、同種移植片、または自家移植片であってもよい。プローブは、ドナー組織サンプルと被移植部位との間の良好な解剖学的一致を得るために使用される。プローブは、ドナー組織サンプルと被移植部位との間のつなぎ目のない、あるいはほぼつなぎ目のない一致を得るために使用される。プローブは、例えば円筒形であってもよい。プローブの遠位端は、組織への貫通が容易となるように、典型的には鋭い。また、プローブの遠位端は、組織を受け入れるために、典型的には中空である。プローブは、その遠位端から決まった距離、例えば遠位端から１ｃｍのところにエッジを有し、そのエッジを使用して、採取のために決まった深さだけ組織を貫通させることができる。エッジは、外側にあっても、プローブの中空部分の中にあってもよい。例えば、整形外科医は、膝関節等の関節の場合、プローブを取って物理的な圧力で軟骨、軟骨下骨、およびその下の骨髄へとそれを入れていくことができる。外科医は、外部または内部のエッジが軟骨表面に到達するまでプローブを入れていくことができる。その時点で、エッジはそれ以上の組織への貫通を防ぎ、それにより、一定かつ再現可能な組織への貫通を達成することができる。プローブの遠位端は、１つ以上の刃、鋸歯状構造、または組織切断機構を含んでもよい。例えば、プローブの遠位端は、いくつかの小さな刃から成る虹彩状の機構を含んでもよい。手動、モータまたは電気的機構により１つまたは複数の刃が動き、それにより組織を切断し、基盤組織から組織サンプルを分離することができてもよい。典型的には、これはドナー側と被移植側の間で繰り返される。虹彩状の刃の機構の場合、個々の刃が虹彩を閉じるように動き、それによりドナー部位から組織サンプルを分離することができてもよい。
【０２１３】
本発明の別の実施形態では、レーザー装置または高周波装置をプローブの遠位端の中に統合することができる。レーザー装置または高周波装置は、組織を切断し、基盤組織から組織サンプルを分離するために使用することができる。
【０２１４】
本発明の一実施形態では、ドナー側および被移植側で同じプローブを用いることができる。他の実施形態では、物理的な大きさがやや異なる同様の形のプローブを使用することができる。例えば、被移植側で使用されるプローブは、ドナー側で使用されるものよりもやや小さくてもよく、それにより組織サンプルまたは組織移植片と被移植部位との間の密着した適合を得ることができる。また、被移植側で使用されるプローブは、ドナー側で使用されるものよりもやや短くてもよく、それによりドナー材料における基盤組織から組織サンプルを分離または切離する間に失われたいかなる組織も修正することができる。
【０２１５】
いずれの生体修復材料でも、バクテリア、ウィルス、酵母、黴、マイコプラズマ、および寄生虫等の生物学的汚染物質を不活性化するために滅菌することができる。滅菌は、例えば、ガンマ線等の放射線等、いずれの好適な技術を用いても行うことができる。
【０２１６】
本願で述べる生体材料はいずれも、ロボット機器を使用して採取することができる。ロボット機器は、組織採取の電子画像からの情報を使用することができる。
【０２１７】
ある実施形態では、軟骨置換材料は、特定の生化学的組成を有する。例えば、欠陥を取り囲む軟骨の生化学的組成は、組織サンプルを採取して化学分析を行うことにより、または画像技術により評価することができる。例えば、Ａｌｅｘａｎｄｅｒに対するＷＯ  ０２／２２０１４は、軟骨内のグリコサミノグリカン含量をモニタリングするために、関節軟骨の画像化にガドリニウムを使用することを開示している。軟骨置換または再生材料は、移植部位の周りの軟骨の生化学的組成と同様の生化学的組成を得るための手法で作製または培養することができる。所望の生化学的組成を得るために使用する培養条件には、例えば様々な濃度を含めることができる。軟骨置換または再生材料の生化学的組成には、例えば、ある栄養素や成長因子の濃度や暴露時間を制御することにより影響を与えることができる。
【０２１８】
ＩＩＩ．デバイスの設計
Ａ．軟骨モデル
軟骨の厚みおよび曲率の情報を使用して、関節軟骨および基盤となる骨の表面の物理的モデルを作製することができる。この物理的モデルは、関節内の限定された領域を表すものであってもよく、または関節全体を包含してもよい。例えば、膝関節において、物理的モデルは、内側または外側の大腿顆のみ、両側の大腿顆および切痕領域、内側脛骨プラトー、外側脛骨プラトー、脛骨プラトー全体、内側膝蓋、外側膝蓋、膝蓋全体または関節全体を包含することができる。軟骨の病変領域の場所は、例えばＷＯ０２／２２０１４に述べられているように、３Ｄ座標系または３Ｄユークリッド距離を使用して決定することができる。
【０２１９】
このようにして、修復すべき欠陥の大きさを決定することができる。明らかなように、全てではないが、一部の欠陥は軟骨全体よりも小さい。このように、本発明の一実施形態では、正常な軟骨、または１つ以上の軟骨欠陥を取り囲む軽度の病変軟骨が測定される。この厚み寸法は、１点で、または好ましくは、例えば２点、４〜６点、７〜１０点、１０点より多くの点、または残りの軟骨全体の長さに渡り、複数点で得ることができる。さらに、一度欠陥の大きさが決定したら、可能な限り健康な周囲組織が保存されるように、適切な療法（例えば、関節修復システム）を選択することができる。
【０２２０】
他の実施形態では、関節表面の曲率を測定して修復材料の設計および／または成形を行うことができる。さらに、残りの軟骨の厚みおよび関節表面の曲率の両方を測定して修復材料の設計および／または成形を行うことができる。あるいは、軟骨下骨の曲率を測定し、得られた寸法を使用して軟骨置換材料を選択または成形することができる。例えば、軟骨下骨の輪郭を使用して仮想の軟骨表面を再現することができる。つまり、病変軟骨の領域の縁を特定することができる。病変領域における軟骨下骨の形状を測定することができる。次に、軟骨下骨の表面を軟骨表面にコピーすることにより、仮想の輪郭を作製することができ、これにより軟骨下骨表面のコピーは、病変軟骨の領域の縁に連結する。
【０２２１】
図７Ａ〜Ｈを参照すると、膝表面加工の様々な段階が示されている。図７Ａは、大腿顆の後方部分にある、軟骨欠陥７０５を有する大腿顆７０２の前方、中心および後方部分の、正常な厚みの軟骨７００の例を示す。図７Ｂは、上述の画像技術、または機械的、光学的、レーザーもしくは超音波技術を用いて観察されるであろう、軟骨欠陥７１０の縁を示唆する、厚みにおける急激な変化の検出を示す。図７Ｃは、関節軟骨７００上に示された体重支持面７１５の縁を示す。軟骨欠陥７０５は、体重支持面７１５内に位置している。
【０２２２】
図７Ｄは、意図する移植部位（点線）７２０および軟骨欠陥７０５を示す。この描写において、移植部位７２０は病変軟骨７０５の領域よりやや大きい。図７Ｅは、単一コンポーネントの関節表面修復システム７２５の設置を描いたものである。関節表面修復システム７２６の外部表面は、周囲の軟骨７００から切れ目なく延在する曲率を有するため、周囲の正常軟骨７００と関節表面修復システム７２５の間の良好な術後の整合性をもたらす。
【０２２３】
図７Ｆは、例示的な複数コンポーネントの関節表面修復システム７３０を示す。第２のコンポーネント７３２の遠位表面７３３は、隣接する軟骨下骨７３５のそれから延在する曲率を有する。第１のコンポーネント７３６は、厚みｔと、周囲の正常軟骨７００から延在する表面曲率とを有する。この実施形態において、第２のコンポーネント７３２は、希望に応じて、第１のコンポーネント７３６を形成する材料よりも高いＳｈｏｒｅまたはＲｏｃｋｗｅｌｌ硬度を有する材料から形成することができる。従って、関節の骨と連通するコンポーネントの少なくとも部分を有する第２のコンポーネント７３２は、典型的には天然の柔らかい軟骨材料から延在する第１のコンポーネント７３６よりも硬いことが企図される。当然、他の構成も、本発明の範囲から逸脱することなく可能である。
【０２２４】
より柔らかい第１のコンポーネント７３６と、より硬い第２のコンポーネント７３２とを提供することにより、その相対硬度が、隣接する骨−軟骨または骨−半月板領域の硬度と類似するように、全体的なインプラントを構成することができる。従って、より柔らかい材料から形成される、より柔らかい材料の第１のコンポーネント７３６は、周囲の半月板または軟骨の緩衝機能を果たすことができる。
【０２２５】
図７Ｇは、周囲にある、または隣接する正常軟骨７００に対して、実質的に非垂直になるように構成された周縁部７４５を有する別の単一コンポーネントの関節表面修復システム７４０を示す。図７Ｈは、第１のコンポーネント７５１および第２のコンポーネント７５２を有する、複数コンポーネントの関節表面修復システム７５０であり、図７Ｇで示したのと同様に、第２のコンポーネント７４５の周縁部７４５は、周囲にある、または隣接する正常軟骨７００に対して、実質的に非垂直である。
【０２２６】
図８Ａ〜Ｅを参照すると、これらの図は、例示的な膝の画像および表面加工処理を描いたものである。図８Ａは、周囲の正常軟骨８００と比較した際の軟骨の厚みの減少を示す、病変軟骨８０５の領域の拡大図を表す。欠陥の縁８１０が決定される。図８Ｂは、欠陥８０５に隣接する軟骨の厚み８１５の測定を示す。図８Ｃは、関節表面加工のための、複数コンポーネントの極小人工器官８２４の設置を示す。第１のコンポーネント８２３の厚み８２０は、隣接する正常軟骨８００の厚みに密接に近似する。異なる人工器官の領域では厚みも変化してよい。第１のコンポーネント８２３の遠位部分８２４の曲率は、欠陥を取り囲む正常軟骨８００の延長に密接に近似する。第２のコンポーネント８２５の遠位部分８２６の曲率は、隣接する軟骨下骨８３０の表面８２７の投影であり、周囲の軟骨下骨の全部または一部と同じか、または実質的に類似する曲率を有してもよい。
【０２２７】
図８Ｄは、係止ステム８４５を使用した、単一コンポーネントの極小人工器官８４０の設置を描いた略図である。当業者には理解されるように、ステム、ポスト、および結び目を含む多様な構成を採用してもよい。また、このコンポーネントは、その内部表面８２９が軟骨下骨８３０の内側に位置するように描かれている。代替の構造において、内部表面８２９は軟骨下骨表面８３１に一致する。
【０２２８】
図８Ｅは、係止ステム８４５を使用した単一コンポーネントの極小人工器官８４０、および骨セメント８５５または他の好適な材料を注入するための外部表面の開放部８５０の設置を描いている。注入材料８５５は、極小人工器官８６０の下表面にあるいくつかの開放部から、隣接する骨や骨髄空間の中に自由に浸出することができ、それにより極小人工器官を係止する。
【０２２９】
図９Ａ〜Ｃは、代替の膝表面加工デバイスを描いたものである。図９Ａは、大腿顆９００の前方、中心および後方部分の正常な厚みの軟骨と、大腿顆の後方部分に向かって病変軟骨９０５の大きな領域とを描いたものである。図９Ｂは、単一コンポーネントの関節表面修復システム９１０を描いたものである。ここでも、図に示すように、移植部位は単一の切断９２１で準備されている。しかしながら、当業者には理解されるように、本発明の範囲から逸脱しない範囲で、修復システムは隣接する正常軟骨９００に対して垂直であってもよい。関節表面修復システムは、隣接する正常軟骨９００に対して垂直ではない。図９Ｃは、複数のコンポーネントの関節表面修復システム９２０を描いたものである。ここでも、移植部位は単一の切断で準備されている。（切断線９２１として示す）。第２のコンポーネント９３０は、軟骨下骨９３５に隣接する延在表面９３０に類似する曲率を有する。第１のコンポーネント９４０は、隣接する軟骨９００から延在する曲率を有する。
【０２３０】
Ｂ．原位置デバイスモデリング
欠陥を修復するための別の手法は、図１０Ａ〜Ｂに示すように、欠陥修復システムの原位置でモデルを作製することである。図１０Ａに示すように、１つの手法は、バルーンのような中空デバイスを対象関節に挿入することである１０００。例えば、材料の注入を受け入れることのできる、いかなるデバイスも好適である。例えば、セクションＩＩで説明したポリマーおよび他の材料を含む好適な注入材料を、本発明の範囲から逸脱しない範囲で、使用することができる。
【０２３１】
一実施形態において、挿入デバイスは、関節の少なくとも１つの関節表面または軟骨下骨に一致する実質的に一定の形状を有することが企図される。挿入デバイス１０００を挿入した後、材料は挿入デバイスを介して関節内に注入され１０１０、そこで原位置で硬化し、インプラントを形成する１０５２。注入材料は、硬化する間、デバイスに任意に結合してもよい。
【０２３２】
あるいは、例えばセクションＩＶで説明したように、研磨等のさらなる処理１０３０のために、硬化後にインプラントを取り外してもよい１０２０。
【０２３３】
インプラントは、原位置で硬化した後に取り外することが可能であり、取り外しやすいように、収納可能、折りたたみ可能または一般的に形状を変えることができるようにインプラントを形成することが望ましい。処理後、インプラントを再装着することができる１０４０。
【０２３４】
１つ以上の関節表面に１つ以上の型を適用することが可能である。型は、関節軟骨の形状および／または軟骨下骨の形状に実質的に一致する関節表面に面した、内部表面を有してもよい。硬化性材料は、ポリマーまたは型の開放部を介して注入可能な金属を含む。開放部は、針のような注入デバイスの挿入を可能にする膜を含んでもよい。膜は、注入された材料が関節腔の中に逆流するのを防ぐのに役立つ。あるいは、型は、型を介して針および他のデバイスを設置できるようにする一方、注入した物質が適切な形状で硬化することができる十分な構造上の剛性を提供する、材料から作製されてもよい。
【０２３５】
また、インプラントデバイスは、複数のサブコンポーネントから成っていてもよく、各サブコンポーネントの容積または大きさは、インプラントの容積よりも小さい。異なるサブコンポーネントを、関節の挿入前に接続もしくは組み立ててもよく１０５０（本体の外側または関節の隣のいずれかだが、本体の内側または実質的に内側に）、またある場合においては、関節に挿入した後に組み立ててもよい１０５２。注入可能な材料の硬化が起こると、サブコンポーネントは関節の中で、または関節の近くで解体することができる。
【０２３６】
またインプラントは、移植した後で骨の表面に固定することができる１０６０。例えば、固定機構は、羽根、キール、歯およびペグのような機械的構造、または骨セメント等の非機械的構造を含んでもよい。典型的には、デバイスを移植した後および／または関節に固定した後に、インプラントが所望の動作範囲において関節を嵌合させることができるかを判定するために、インプラントの機能性をテストする１０７０。当業者には理解されるように、任意の反復ステップ１００１、１０１１、１０２１、１０３１、１０４１、１０５１、１０５３、１０６１および１０７１に示すように、本発明の範囲から逸脱しない範囲で、これらのステップの１つ以上を反復することができる。
【０２３７】
図１０Ｂに示すように、別の手法は、保持デバイスを対象関節に挿入すること１００２である。例えば、材料の注入を受け入れることのできる、いかなるデバイスも好適である。例えば、上記のセクションＩＩで説明したポリマーおよび他の材料を含む好適な注入材料を、本発明の範囲から逸脱しない範囲で、使用することができる。
【０２３８】
一実施形態において、挿入デバイスは、関節の少なくとも１つの関節表面または軟骨下骨に一致する実質的に一定の形状を有することが企図される。保持デバイスを挿入した１００２後、材料は、開口を介して保持デバイスと関節表面との間に形成された中空領域に注入され１０１２、そこで原位置で硬化し、インプラントを形成する１０５２。注入材料は、硬化する間、デバイスに任意に結合してもよい。
【０２３９】
あるいは、例えばセクションＩＶで説明したように、研磨等のさらなる処理１０３０のために、硬化後にインプラントを取り外してもよい１０２０。
【０２４０】
インプラントは原位置で硬化した後に取り外することが可能であり、取り外しやすいように、収納可能、折りたたみ可能または一般的に形状を変えることができるようにインプラントを形成することが望ましい。処理後、インプラントを再装着することができる１０４０。
【０２４１】
また、インプラントデバイスは、複数のサブコンポーネントから成っていてもよく、各サブコンポーネントの容積または大きさは、インプラントの容積よりも小さい。異なるサブコンポーネントを、関節の挿入前に接続もしくは組み立ててもよく１０５０（本体の外側または関節の隣のいずれかだが、本体の内側または実質的に内側に）、またある場合においては、関節に挿入した後に組み立ててもよい１０５２。注入可能な材料の硬化が起こると、サブコンポーネントは関節の中で、または関節の近くで解体することができる。
【０２４２】
また、インプラントは、移植後に、骨の表面に固定することができる１０６０。例えば、固定機構は、羽根、キール、歯およびペグのような機械的構造、または骨セメント等の非機械的構造を含んでもよい。典型的には、デバイスを移植した後および／または関節に固定した後に、インプラントが所望の動作範囲において関節を嵌合させることができるかを判定するために、インプラントの機能性をテストする１０７０。当業者には理解されるように、任意の反復ステップ１００３、１０１３、１０２１、１０３１、１０４１、１０５１、１０５３、１０６１および１０７１に示すように、本発明の範囲から逸脱しない範囲で、これらのステップの１つ以上を反復することができる。
【０２４３】
図１０Ｂに示す方法を実施する前に、骨の表面に対して直角な角度で、または所定の角度で、骨の表面に１つ以上の穴または開口をドリルで穿孔してもよい。保持デバイスの下側に材料を注入すると、材料が穴の内側に入り込み、硬化するにつれてペグを形成する。
【０２４４】
企図される一実施形態において、注入材料が硬化した後、移植デバイスの少なくとも一部は原位置で残る。このシナリオでは、移植デバイスは生体吸収性材料から形成することができる。このシナリオでは、移植デバイスを形成する容器は、典型的には注入材料の硬化から少し後に再吸収されてもよい。
【０２４５】
移植デバイスの形状は一定であってもよい。形状が一定である場合は、例えば、上記セクションＩＡ〜Ｂで説明した画像技術および術中測定技術を用いて、特定の患者に最も適合するデバイスを形成または選択するために、画像検査または術中測定を用いることができる。
【０２４６】
他の実施形態において、デバイスの一部は硬く、または実質的に硬く、デバイスの他の部分は変形可能または可鍛可能である。あるいは、あるセクションは硬く、変形可能または可鍛可能であるという要件なしに、デバイスの一部が別の部分よりも比較的硬くてもよいが、該セクションの硬さは別の部分に相対して変化する。このようにして、硬い、実質的に硬い、または比較的硬いセクションの形状は、例えば、画像検査を用いて、決定することができる。反対に、移植デバイスの可鍛可能、変形可能、または比較的より変形可能である部分は、１つ以上の原位置で関節表面の形状を採ることができる可能性がある。これは、特に、移植材料が注入された後で、材料が原位置で硬化している間に起こる。さらに、他の実施形態において、デバイス全体は変形可能であってもよい。
【０２４７】
他の実施形態において、移植デバイスは拡張可能または収納可能である。例えば、ＮｉｔｉｎｏｌＴＭメッシュのような支持構造を関節内に挿入してもよい。挿入は、例えば、カテーテルまたは関節鏡検査のポータルを介して行われてもよい。関節内に入れたら、移植デバイスを拡張させてもよい。移植デバイスは、ポリエチレンまたは金属製剤を含む他の液体など硬化性材料の注入を受けるために、袋のような受け容器を含んでもよい。移植デバイスの受け容器部分は、生体吸収性であるか、および／または、注入された材料と結合してもよい。あるいは、材料の注入に続いて移植デバイスを取り外すことができる。支持材料が使用される場合は、その支持材料は、切開を介して、または移植デバイスを収納して、例えば、カテーテルまたは関節鏡検査のポータルを介して取り外すことにより、移植デバイスの取り外しと同時か、またはそれに続いて取り外すことができる。
【０２４８】
別の実施形態において、図１１Ａ〜Ｅで示すようなバルーンを移植デバイスとして使用してもよい。異なる形状および大きさのバルーンが入手可能であってもよい。可能なバルーンの形状および大きさすべてについての詳細な説明は、本発明を不明瞭にするためここには含まないが、当業者には理解されるであろう。バルーンを使用する場合は、関節に挿入して膨張させることができる。バルーンの大きさ、高さ、形状および配置は、関節鏡で、または開放切開を介して、または、例えば、関節表面および他の関節構造に対する画像検査を用いて、評価することができる。動作範囲が最大である間に、デバイスの適切な大きさ、形状および配置を確認するために、動作範囲試験を行うことができる。
【０２４９】
挿入後、例えば、自己硬化性材料、または活性化することで硬化する材料を、ゆっくりとバルーンに注入することができる。後に記載する好適な材料は、当業者には理解されるであろう。典型的には、注入時、材料は液体または半液体である。材料が注入されるとバルーンが拡張し、その結果バルーンは、例えば、図１１Ａに示すような、また欠陥を満たす他の関節構造のような、関節表面の形状を採ることになる。
【０２５０】
ポリマーや、さらには金属等の、自己硬化性または硬化性材料を、ゆっくりとバルーンに注入することができる。材料は、初め液体または半液体である。材料がバルーンを拡張し、それによってバルーンは、実質的に関節表面および他の関節構造の形状を採ることになる。続いてポリマーがバルーンの内部を硬化し、それによってバルーンは、実質的に関節腔および関節表面／構造の形状を採ることになる。また、バルーンは生体吸収性材料から成ってもよい。手技の後にバルーンが除去されてもよい。
【０２５１】
例えば、図１１Ａ〜Ｃに示された実施形態を比較すると、図１１Ａは、関節１１１０の２つの関節表面１１０２と１１０４との間に挿入された、単一のバルーン１１００を示す。この図では、関節表面は関連する軟骨１１０６、１１０８とともに示されている。バルーンの近位端１１１２は、例えば、バルーン１１００を物質で充填することにより、バルーンを膨張させることができるデバイスと連通するように構成される。物質は、空気、ポリマー、非結晶性金属、または上記のセクションＩＩで説明した、他のあらゆる好適な材料を含むが、これらに限定されない。図１１Ａのバルーン１１００は、バルーンの遠位端１１１４が、関節の遠位端１１２０を超えて延在しないように構成される（関節の遠位端は、バルーンが関節に進入する関節の領域に対して画定される）。
【０２５２】
図１１Ｂは、バルーン１１３０の遠位端１１１４およびバルーン１１３０の近位端１１１３が、関節の遠位端１１２０および近位端１１２２を超えて延在する、代替のバルーン１１３０を示す。この突出は、異なる大きさのバルーンを使用することにより、屈曲および伸展のために最適化することができる。図１１Ｃはバルーン１１４０を示しており、バルーン１１４０は、バルーン１１４０の遠位端１１１４が関節の遠位１１２０を超えて延在する一方、バルーン１１４０の近位端１１１４は関節の端を超えて延在しないように構成される。当業者には理解されるように、本発明の範囲から逸脱しない範囲で、他の順列が可能である。
【０２５３】
また、メスのような鋭利な器具をバルーンまたはバルーンに隣接する部分に挿入してもよく、バルーンに切断または細長く切り目を入れてもよい。その後、硬化した材料からバルーンを引き戻し、好ましくはカテーテルまたは関節鏡のポータルを介して、関節から取り外すことができる。
【０２５４】
図１１Ｄ〜Ｇに示すように２つ以上のバルーンを使用してもよい。複数のバルーンを使用する場合は、図１１Ｄの１１５０、１１５２に示されるように隣り合わせに挿入、図１１Ｅの１１５４、１１５６に示されるように異なる区分に挿入、図１１Ｆ〜Ｇの１１６０、１１６２および１１７０、１１７２、１１７４に示されるように、１つ以上のバルーンを別のバルーンのルーメン内に包含されるように、上下関係になるように、および／またはそれらの組み合わせになるように、バルーンを構成してもよい。
【０２５５】
各バルーンは、同一もしくは異なる壁の厚みを有してもよく、または、同一もしくは異なる材料から成っていてもよい。材料が異なることの結果として、当業者は、各バルーンを拡張するのに必要な圧力の量は、均一にまたは非均一な様式で変化してもよいことを理解するであろう。これらの圧力は当業者には公知であり、本発明が不明瞭となることを避けるために、本願では詳細に記載しないものとする。
【０２５６】
例えば、１つのシナリオにおいて、第１の内部バルーンの上方および下方表面は、第２のバルーンと比較して低い膨張圧力を有してもよい。従って、材料が注入されると、バルーンのルーメン内で発生した圧力が、１つ以上の関節表面に直接送られる。このようにして、２つの関節表面の間の距離を制御することが可能であり、得られるインプラントに十分な厚みを保証する最短距離を得ることができる。この実施例は、関節表面の接触域の内側または接する領域において有用である可能性がある。
【０２５７】
第２の外側または縁辺のバルーンは、第１のバルーンと比較してより高い膨張圧力を必要とするように提供されてもよい。内側の、低い膨張圧力のバルーンは、体重支持域に設置することができる。同じバルーンが、バルーンの異なる領域において、例えば、縁辺部では高い膨張圧力を有する硬い壁、また、中心部では中程度もしくは低い膨張圧力を有するあまり硬くない壁など、異なる壁特性を有してもよい。
【０２５８】
あるいは、第２のバルーンと比較して低い膨張圧力を有する第１のバルーンが、関節表面の接触ゾーンと接する領域に提供される。ここでも、材料が注入されると、バルーンのルーメン内で発生した圧力が、１つ以上の関節表面に直接生成される。このようにして、２つの関節表面の間の距離を制御することが可能であり、得られるインプラントに十分な厚みを保証する最短距離を得ることができる。
【０２５９】
第２のバルーンは、比較的より多くの荷重がかかる領域で提供されてもよい。このバルーンは、第１のバルーンと比較してより高い膨張圧力を必要とするように構成されてもよい。
【０２６０】
壁の厚み、圧力耐性およびバルーンの拡張力における相違を使用して、注入された材料の得られる形状に影響を与えることもできる。
【０２６１】
異なる壁の厚みまたは圧力耐性を有する、膨張デバイスまたはバルーンを使用することの結果を、図１２Ａ〜Ｆに示す。図１２Ａに示すように、バルーン１２００は、近位端１２１４および遠位端１２１６とともに、上表面１２１０および下表面１２１２を有する。バルーンまたは膨張デバイス１２００の相対的な圧力耐性は、下表面１２１２において、上表面１２１０よりも低い。結果として、バルーンの上表面１２１０は、その対応する関節表面に対して比較的平坦な構成を有し、下表面１２１２は、その対応する関節表面に対して比較的一致する形状を有する。
【０２６２】
図１２Ｂを参照すると、使用された膨張デバイス１２２０は、比較的高めで、比較的一定の圧力耐性を有し、その結果、上表面１２１０および下表面１２１２の両方が、関節表面の構造に関わらず、それぞれの対応する関節表面に対して比較的平坦な構成を有する。
【０２６３】
図１２Ｃは、近位端１２１４および遠位端１２１６で低い膨張圧力を有し、中心領域１２１８でより高い膨張圧力を有する、バルーン１２３０を示す。この構成の結果、バルーンをふくらませた時に、近位端および遠位端は、中心領域よりも大きな外形（例えば、高さ）を有する。中心領域の膨張圧力は、近位端および遠位端よりは高いものの、示されるように、対応する関節表面に対して中心領域が相対的に平坦な構成を有するように設定されても、または図１２Ａに示した結果を得るように構成されてもよい。
【０２６４】
当業者には理解されるように、これらのバルーンのいずれもが、様々な特性を持つように構成されてもよく、壁の一部は他の部分より硬くないという結果をもたらす可能性がある。同一のバルーン内において、例えば、縁辺部では高い膨張圧力を有する硬い壁、また中心部では中程度もしくは低い膨張圧力を有するあまり硬くない壁であってもよい。バルーンに２つ以上の厚みが存在する場合、例えば、前方ではより低い剛性、中心ではより高い剛性、そして後方ではより低い剛性を有してもよい。壁の厚みが変化に富んでいることで、デバイスは形状形成に対応することが可能になる。中心の厚みが、関節の不規則な表面にデバイスが完全に一致しないようにするのに役立ち、そのことは、関節表面に骨の突起などの不規則性があるところで重要となる可能性がある。あるいは、中心部分が前方および後方のセクションよりも剛性が低い場合は、デバイスは、あらゆる不規則性を含む関節表面の形状に、より密接に一致するように構成されるであろう。デバイスが関節表面に密接に一致すればするほど、デバイスはより関節の内側に収容される。
【０２６５】
任意に、外科医は、骨の突起を含む表面の不規則性を除去することを選択してもよい。これは、関節鏡検査または開放関節切除術などの公知の技術を用いて行うことができる。
【０２６６】
２つ以上のバルーンを使用する場合、異なるバルーンは異なる形状および大きさを有してもよい。形状および大きさは、任意の患者および関節に対して調節または選択することができる。バルーンの形状および大きさにおける相違のほかに、各バルーンは、異なるおよび／または様々な壁の厚みを有するように構成されてもよい。例えば、あるバルーンは、前方および後方のセクションに比べてあまり硬くない中心部を有するように構成されてもよく、２つ目のバルーンは、中心部が前方および後方のセクションより高い剛性を有するように構成されてもよい。
【０２６７】
図１２Ｄ〜Ｅは、２つのバルーンを使用した構成を示す。図１２Ｄに示すように、第１のバルーン１２４４は、第２のバルーン１２４２の内側に載置され、膨張デバイス１２４０を形成する。この実施形態において、外側の第２のバルーン１２４２の下方表面１２４６は、デバイスの少なくとも１つの表面が、対応する関節表面に一致する、または実質的に一致することを可能にする膨張圧力を有するように構成されている。図１２Ｅもまた、第１のバルーン１２５４および第２のバルーン１２５２を有する、２つのバルーン構成１２５０を示す。この実施形態において、デバイスの膨張圧力は、表面が対応する関節表面に実質的に一致しないように構成されている。
【０２６８】
図１３Ａ〜Ｊ（１〜３）は、図１１〜１２に示す実施形態に使用できる様々な断面を示す。これらの実施形態は、以下の設定で達成可能な外形を示したものである：バルーン１つ（図１３Ａ（１〜３））；２つ目のバルーン内のほぼ中心となる位置（図１３Ｂ（１〜３））または２つ目のバルーン内の中心から外れた位置（図１３Ｄ（１〜３））に、１つ目のバルーンが適合するバルーン２つの実施形態；２つのバルーンが１つ目のバルーン内に適合する（図１３Ｃ（１〜３））、３つのバルーンが互いに隣り合って配置される（図１３Ｈ（１〜３））、または、２つのバルーンが互いに隣接して配置される一方、１つのバルーンはそのルーメン内に別のバルーンを有する（図１３Ｅ（２〜３）、Ｆ（２）、Ｇ（２））、バルーン３つの設定；２つのバルーンが互いに隣接し、各バルーンはそのルーメン内にバルーンを１つずつ有する（図１３Ｇ（３））、または３つのバルーンが互いに隣接し、その３つのバルーンのうち少なくとも１つは、そのルーメン内に別のバルーンを有する（図１３Ｉ（２〜３））、バルーン４つの設定；３つのバルーンが互いに隣接して配置され、その３つのバルーンのうち２つはそのルーメン内にバルーンを有する、バルーン５つの設定（図１３Ｊ（１））。当業者には理解されるように、他の組み合わせおよび外形は、本発明の範囲から逸脱しない範囲で、本発明の技術を用いて達成可能である。本発明が不明瞭となることを避けるため、すべての可能な組み合わせは示さないものとする。
【０２６９】
別の実施形態において、バルーンまたはデバイスの中にプローブを挿入することができる。プローブは、デバイスの厚み（例えば、最小値および最大値）を測定するために利用することができる。本実施形態および他の実施形態において、典型的に硬化性ではないテスト材料をバルーンに最初注入してもよい。材料がバルーンまたはデバイスの中に入ると、デバイスまたはバルーンの厚み、例えば任意の膨張圧力などを測定することができる。このようにして、最低限十分なインプラントの厚みを確保することができる。デバイスまたはバルーンの厚みを測定するためのプローブは、Ａ、ＢまたはＣスキャンなどの超音波を含むが、これらに限定されない。
【０２７０】
図１４Ａ〜Ｊを参照すると、図１０Ｂで説明した保持デバイスを用いた軟骨修復システムを示している。図１４Ａおよびｄは、矢状面Ｓおよび前頭面Ｃの関節表面１５００上の軟骨欠陥１５０１を示す。外科医は欠陥を創面切除し、それによって任意に、滑らかな縁１５０２を作製する。
【０２７１】
保持デバイス１５１０は、骨腔１５２０を画定するために欠陥１５０１に適用される。硬化性材料は、保持デバイス１５１０の開口１５１２に注入することができる。好適な材料は、ポリマーおよび非結晶性金属を含むが、これらに限定されない。また、当業者には理解されるように、注入される材料は、後に液体触媒または硬化性材料を注入すれば、最初は粉末状であってもよい。
【０２７２】
図１４Ｇに示すように、骨の表面１５５０が、得られるデバイスを関節表面１５５０に係止するのに役立つ小さな歯、穴、または係止部材１５５２を画定するように、該骨の表面１５５０は、例えばキュレットまたはドリルを用いて準備されてもよい。図１４Ｇ（２）および（５）に示すように、２つ以上の、軟骨下骨１５５２の表面に垂直なドリル穴は、互いに平行な関係となるように穿孔されてもよい。あるいは、図１５Ｇ（３〜４）に示すように、ドリル穴は、互いに関係する角度で、かつ、軟骨下骨１５５３に垂直ではない角度で穿孔されてもよい。当業者には理解されるように、１つ以上のペグを骨の表面上で作製することができる。例えば、図１４Ｇ（２）は、ペグ２本の設定を示しており、図１４Ｇ（８）はペグ１本のシナリオを示し、図１４Ｇ（４）は、あるペグは平行な関係にあり、他のペグは平行な関係にない、ペグ４本のシナリオを示している。図１４Ｇ（９）に示すように、穴が円筒を形成するのではなく、骨の中に経路突出部１５７２を有するように開口（１５５２または１５５３）を形成することができる。該開口が充填されると、スクリューのための回旋経路を形成し、その結果、充填された開口は、時計回りまたは反時計回りの方向に回すことで係止されたデバイスを取り外せる、スクリューを形成する。
【０２７３】
図１４Ｈに示すように、典型的には周方向の、ネジ山１５４６を使用してもよい。周方向のネジ山は、注入した材料が関節腔に漏れるのを防ぐために、保持デバイスと軟骨との間に固い封止を達成するのに役立つ。あるいは、型の縁辺部は、柔らかい、型とその周囲の軟骨との間に固い封止を達成するのに役立つ、圧縮可能な材料を含んでもよい。
【０２７４】
図１４Ｉは、骨の表面に設置されたハンドル付きの保持用型を示す。
【０２７５】
図１４Ｊに示すように、保持デバイス１５１０は、取り付けられた１つ以上のハンドル１５５７を有してもよい。ハンドルは、注入した材料が硬化する間に、外科医が保持デバイスを所定の場所に容易に維持できるようにする。保持デバイスの開口１５１２は注入を受け入れ、図１４Ｊに示すように膜１５１３を含んでもよい。この構成は、材料１５７０を骨腔１５２０に注入するために使用された針１５６０または注入器具を除去した後に、封止を作製するのに役立つ。また、膜１５１３の代わりに、材料１５７０が注入された後で開口１５１２を封止する、キャップ１５１４が提供されてもよい。また、係止歯１５９０が、半月板１５９１または欠陥の周囲の軟骨と連通するように提供されてもよい。係止歯１５９０は、デバイスが欠陥の上に設置される際に、その安定を保つのに役立つ。
【０２７６】
図１４Ｇ（４）に示すように、１つ以上の開口１５１２、１５１２’が、本発明の範囲から逸脱しない範囲で提供されてもよい。
【０２７７】
保持デバイスシステムは、病変軟骨の領域より等しいか、またはそれよりもやや大きい領域に注入するように設計されてもよい。あるいは、保持デバイスシステムは、区分の体重支持面全体または関節表面全体のために設計されてもよい。保持デバイスは、例えば、大腿顆および脛骨プラトーで対向する関節表面で使用されてもよく、それによって、両方の関節表面上で滑らかな滑走面を再作製する。
【０２７８】
保持デバイスは、ＵＶ光線を含む露光が可能なように設計されてもよい。例えば、保持デバイスは、透明なプラスチックを用いて作製されてもよい。また保持デバイスは、超音波の通過が可能なように作製することもできる。
【０２７９】
Ｃ．カスタム化容器
本発明の別の実施形態において、例えば、特定の対象に必要な材料を一致させるため、または、様々な大きさの修復材料の在庫を作製するためなど、選択された仕様のために、容器またはウェルが形成されてもよい。容器の大きさおよび形状は、関節および軟骨欠陥から取得された厚みおよび曲率の情報を用いて設計することができる。より具体的には、容器の内側は、例えば、特定の対象の軟骨欠陥から取得された、任意の選択された測定値に従うように成形されてもよい。容器は、例えば、コラーゲン含有材料、プラスチック、生体吸収性材料および／またはあらゆる好適な組織骨格など、軟骨置換または再生材料で充填することができる。軟骨再生または置換材料も、後に容器の中でより成長した軟骨へと発達する、幹細胞または胎児細胞または未成長または成長した軟骨細胞から成っていてもよい。さらに、発達および／または分化は、ある組織栄養素や成長因子を用いて促進することができる。
【０２８０】
材料は、例えば、厚み、弾力性、硬さ、生化学的組成等、望ましい特徴を有するようになるまで、容器の中で硬化および／または成長させることができる。好適な技術、例えば、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）等のコンピュータデバイスおよび自動化、また、例えばコンピュータ支援モデリング（ＣＡＭ）を用いて、型を生成することができる。通常、得られる材料は、容器の内側の輪郭に沿うため、欠陥自体によりよく適合し、一体化を容易にする。
【０２８１】
Ｄ．複数コンポーネントの修復材料を包含する設計
本願で説明される関節修復システムまたはインプラントは、１つ以上のコンポーネントを含んでもよい。
【０２８２】
図１５Ａ〜Ｂは、単一および複数コンポーネントのデバイスを表す。図１５Ａは、変化する曲率および半径を有する単一コンポーネントの関節表面修復システム１４００の例を示しており、システム１４００の内部表面１４０２は、軟骨下骨１４２２の表面の延長を形成しないように、軟骨下骨１４２０の内側に適合する。関節表面修復システムは、凸部１４０２および凹部１４０４を含むように選ばれる。かかるデバイスは、好ましくは外側大腿顆または肘関節のような小さい関節内に用いられるのが好ましい。図１５Ｂは、軟骨下骨１４２０の表面１４２２の延長を形成する表面１４１２を有する第２のコンポーネント１４１０と、周囲の正常軟骨１４１５の曲率および形状の延長を形成する内部表面１４０６を有する第１のコンポーネント１４０５と、を有する、複数コンポーネントの関節表面修復システムを描いたものである。第２のコンポーネント１４１０および第１のコンポーネント１４０５は、軟骨下骨１４２０および／または正常軟骨１４１５の曲率に対応する凹凸部で、様々な曲率および半径を示している。当業者には理解されるように、これら２つのコンポーネントは、部品が互いに一体化して形成されるように形成されてもよく、または、各部品がもう一方に隣接するように形成されてもよい。また部品間の関係は、接着剤および機械的手段を含むいずれの好適な機構によるものであってもよい。
【０２８３】
図１６Ａ〜Ｂは、周囲の正常軟骨２００の延長を形成する外側の輪郭１０２を有する、関節修復システム１００を示す。システムは１つ以上のペグ１５０、１７５を用いて基盤となる骨３００に移植される。ペグ、ピン、またはスクリューは、多孔質コーティングされていてもよく、また図１５Ｂに示すように、フランジ１２５を有してもよい。
【０２８４】
図１７は、深さを制御しトグルを防ぐための平坦な表面５１０、正常軟骨の輪郭を有する外部表面５１５、回転を防ぎトグルを制御するためのフランジ５１７、組織の内部成長を促進する溝５２０、を含む、例示的な関節修復デバイス５００を示す。
【０２８５】
図１８Ａ〜Ｄは、複数の係止ペグ、ステム、またはスクリュー６４５を有するインプラント６４０の、別の例を断面で示したものである。図１８Ｂ〜Ｄは、ペグ、または係止ステムの様々な可能な実施形態の様々な断面図を示す。図１８Ｂは、その円周の周りに切欠部６４６または溝を有するペグ６４５を示し、図１８Ｃは、デバイスを基盤となる骨に係止するのに役立つ、放射状に伸びるアーム６４７を有するペグ６４５を示し、図１８Ｄは、複数の溝またはフランジ６４８を有するペグ６４５を示す。
【０２８６】
図１９Ａ〜Ｂは、複数の係止ペグ６５５を有する、例示的なインプラント６５０の俯瞰図を描いたものであり、ペグは必ずしもデバイスの縦方向の軸に直線的に整合していないことを表している。
【０２８７】
図２０Ａは、放射状に伸びるアーム６６５を有するペグ６６１を含む、インプラント６６０を描いたものである。図２０Ｂ〜Ｅは、インプラントのペグの上面図であり、様々な好適な代替形状を示している。
【０２８８】
１つのコンポーネントから成るシステムの例は、プラスチック、ポリマー、金属、合金、非結晶性金属、生体材料、またはそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。特定の実施形態において、基盤となる骨に面した修復システムの表面は、滑らかであってもよい。他の実施形態において、基盤となる骨に面した修復システムの表面は、多孔質であるか、または多孔質コーティングされていてもよい。別の側面において、基盤となる骨に面した修復システムの表面は、例えば、周囲の組織の内部成長を促進するために、１つ以上の溝を有するように設計される。デバイスの外部表面は、階段のような設計を有してもよく、そのことは、生体力学的応力を変更するために有利である場合がある。任意に、デバイスの１つ以上の位置にフランジが追加されてもよい（例えば、修復システムが回転するのを防ぐため、トグルを制御するため、および／または髄腔に入り込むのを防ぐため）。フランジは、円錐または円筒状設計の一部であってもよい。基盤となる骨に面した修復システムの一部または全部も、平坦であってもよく、それはインプラントの深さを制御するため、またトグルを防ぐために役立つ可能性がある。
【０２８９】
複数のコンポーネントから成るシステムの制限されない例は、金属、プラスチック、合金、非結晶性金属、および１つ以上の生体材料の組み合わせを含む。関節表面修復システムの１つ以上のコンポーネントは、生体材料（単独で、または生体吸収性材料もしくは組織骨格、同種移植片、自家移植片、またはそれらの組み合わせなどの基板内に埋め込まれた、軟骨細胞または幹細胞のような細胞を有する組織骨格）および／または非生体材料（例えば、ポリエチレンまたはクロムコバルトのようなクロム合金）から成っていてもよい。
【０２９０】
このように、修復システムは単一材料の１つ以上の領域または材料の組み合わせを含んでもよく、例えば、関節表面修復システムは、第１および第２のコンポーネントを有してもよい。第１のコンポーネントは、典型的には、失われた軟骨組織と類似した大きさ、厚みおよび曲率を有するように設計され、第２のコンポーネントは、典型的には、軟骨下骨と類似する曲率を有するように設計される。また、第１のコンポーネントは、関節軟骨に類似する生体力学的特性を有してもよく、それには軸方向の負荷またはせん断力に類似する弾力性および抵抗を含むが、それらに限定されない。第１および第２のコンポーネントは、２つの異なる金属または合金から成っていてもよい。システムの１つ以上のコンポーネント（例えば、第２の部分）は、骨を含むがこれに限定されない生体材料から成っていてもよく、または、ヒドロキシアパタイト、タンタル、クロム合金、クロムコバルトまたは他の合金を含むがこれらに限定されない、非生体材料から成っていてもよい。
【０２９１】
関節表面修復システムの１つ以上の領域（例えば、第１の部分および／または第２の部分の外縁）は、例えば、関節表面修復システムと患者の正常軟骨との間の界面が、経時的に硝子軟骨または繊維軟骨で充填されることを可能にするために、生体吸収性であってもよい。同様に、１つ以上の領域（例えば、関節表面修復システムの第１の部分および／または第２の部分の外縁）は多孔質であってもよい。多孔度は多孔質領域全体に渡って、線形的または非線形的に変化してもよく、典型的には多孔度は関節表面修復システムの中心に向かって増加する。孔は、軟骨細胞、軟骨基質、および結合組織の内部成長のために設計することができ、それによって、関節表面修復システムと周囲の軟骨との間の滑らかな界面を達成することができる。
【０２９２】
修復システム（例えば、複数コンポーネントから成るシステムの第２のコンポーネント）は、メチルメタクリレート、注入可能なヒドロキシ−またはカルシウム−アパタイト等、セメントのような材料を使用して患者の骨に取り付けることができる。
【０２９３】
特定の実施形態において、関節表面修復システムの１つ以上の部分は、柔軟性または液体であってもよく、または移植時に変形可能であり、後に硬化することが可能であってもよい。硬化は、例えば、１秒〜２時間以内（またはその間のいずれかの時間）、好ましくは１秒〜３０分以内（またはその間のいずれかの時間）、より好ましくは、１秒〜１０分の間（またはその間のいずれかの時間）に起こってもよい。
【０２９４】
関節表面修復システムの１つ以上のコンポーネントは、注入を受けるように構成されてもよい。例えば、関節表面修復システムの外部表面は、１つ以上の開放部を有してもよい。開放部は、所望の深さまで、例えば、関節表面修復システムを介して骨髄空間まで、挿入し、進めていくことが可能な、スクリュー、管、針または他のデバイスを受けるように採寸される。メチルメタクリレートおよび注入可能なヒドロキシ−アパタイト材またはカルシウム−アパタイト材のような注入剤は、開放部を介して（またはそこに挿入された管を介して）骨髄空間内に導入され、関節表面修復システムを骨髄空間に結合させる。同様に、スクリューもしくはピン、または他の係止機構を開放部に挿入し、関節表面修復システムを骨に固定することができるように、基板となる軟骨下骨および骨髄または骨端まで進めていくこともできる。スクリューもしくはピンの一部、または全コンポーネントは生体吸収性であってもよく、例えば、骨髄空間に突出するスクリューの遠位部分が生体吸収性であってもよい。術後間もない頃は、主としてスクリューが関節表面修復システムの固定化を担う。次いで、基板となる関節軟骨修復システムに沿った多孔質コーティング領域内へ骨が内部成長し、関節表面修復システムを骨に対して安定化させる役割を引き継ぐ。
【０２９５】
関節表面修復システムは、ピンまたはスクリューまたは他の取付機構を用いて、患者の骨に係止することができる。取付機構は生体吸収性であってもよい。スクリューまたはピンまたは取付機構は、骨の軟骨で覆われていない部分から、または関節の非体重支持面から、挿入して関節表面修復システムに向かって進めることができる。
【０２９６】
関節表面修復システムと周囲の正常軟骨との界面は、例えば、基盤となる軟骨下骨に対して９０度の角度で配向された、任意の角度であってよい。好適な角度は、本願の技術を考慮して決定することができ、またある場合においては、９０度以外の角度が、関節表面修復システムと周囲の正常軟骨との間の界面に沿った負荷配分という面において利点を持つ可能性がある。
【０２９７】
関節表面修復システムと周囲の正常軟骨および／または骨との界面は、薬剤または生体活性剤、例えば、修復システムが正常軟骨および／または骨に生体的に一体化するのを刺激する材料で覆われていてもよい。界面の表面領域は、例えば、界面の薬剤または生体活性剤に対する暴露を増加するために、不規則であってもよい。
【０２９８】
Ｅ．既存の修復システム
本願で説明されるように、様々な大きさ、曲率、および厚みの、手術器具、テンプレート、ガイドおよび／または型を含む修復システムを得ることができる。手術器具、ガイド、テンプレートおよび／または型を含むこれらの修復システムの目録を作成して保存し、１人１人の患者のための適切なシステムを選択できるシステムのライブラリを作成することができる。すなわち、特定の患者における欠陥、または関節表面を評価して、ライブラリから好適な形状および大きさを有する予め作製された、手術器具、テンプレート、ガイドおよび／または型を含む修復システムを選択し、さらなる操作（例えば、成形）や移植を行う。
【０２９９】
Ｆ．極小人工器官
上述したとおり、本願で説明される方法および組成物は、例えば、関節表面の病変軟骨や軟骨損失の領域など、関節表面の一部のみを置換するために使用することができる。これらのシステムにおいて、関節表面修復システムは、病変軟骨や軟骨損失の領域のみを置換するように設計することが可能であり、または、病変軟骨や軟骨損失の領域を超えて、例えば、隣接する正常軟骨の中まで３〜５ｍｍ拡張することもできる。特定の実施形態において、人工器官は、関節表面（単一の大腿顆等任意の関節表面）の約７０％〜８０％未満（またはその間のいずれかの値）、好ましくは、約５０％〜７０％未満（またはその間のいずれかの値）、より好ましくは、約３０％〜５０％未満（またはその間のいずれかの値）、より好ましくは、約２０％〜３０％未満（またはその間のいずれかの値）、さらにより好ましくは、関節表面の約２０％未満を置換する。
【０３００】
人工器官は、例えば、骨に覆いかぶさる軟骨の欠陥を覆うために成形されるコンポーネントに取り付けられた骨に移植されるコンポーネント（例えば、金属のデバイス）など、複数のコンポーネントを含んでもよい。例えば、中板、半月板修復システム等の追加のコンポーネントも含まれてもよい。各コンポーネントは、対応する関節表面全体を部分的に置換することが企図される。しかしながら、各コンポーネントが関節表面の同じ部分を置換する必要はない。言い換えれば、人工器官は、軟骨の６０％を置換する骨および軟骨コンポーネントの３０％未満を置換する、骨を移植したコンポーネントを有してもよい。各コンポーネントが関節表面全体を置換しない限りは、人工器官は、いずれの組み合わせを含んでもよい。
【０３０１】
関節表面修復システムは、ほぼ解剖学的な適合性または周囲もしくは隣接する軟骨との一致を達成するように、形成または選択することができる。典型的には、関節表面修復システムは、外部表面に位置する外縁が、周囲にある、または隣接する軟骨と整合するように形成および／または選択される。
【０３０２】
従って、関節修復システムは、例えば大腿顆の、関節表面の体重支持部（または体重支持部と大体同じ部分）を置換するように設計することができる。体重支持面とは、通常の日常生活の動作（例えば、通常の歩行）において、対向する２つの関節表面の間の接触領域を指す。少なくとも１つ以上の体重支持部（例えば、大腿顆上および脛骨上）を、このように置換することができる。
【０３０３】
他の実施形態において、病変軟骨または軟骨損失の領域は、体重支持領域および体重支持領域の一部のみにおいて同定することが可能であり、具体的には、病変軟骨または軟骨損失の領域を含む部分を、関節表面修復システムで置換することができる。
【０３０４】
別の実施形態において、関節修復システムは、例えば顆等、実質的に関節表面のすべてを置換するために、設計または選択することができる。
【０３０５】
別の実施形態において、例えば、広範性の軟骨損失を罹患する患者において、関節修復システムは、体重支持面よりやや大きい領域を置換するために設計することができる。
【０３０６】
特定の実施形態において、修復されるべき欠陥は、１つの関節表面のみに、典型的には最も病変した表面に、位置する。例えば、内側大腿顆に、重度の軟骨損失を罹患するが、脛骨の病変と比較したら重度ではない患者において、関節表面修復システムは内側大腿顆のみに適用することができる。好ましくは、本願で説明されるいずれの方法においても、関節表面修復システムは、隣接する正常軟骨との正確なまたはほぼ解剖学的な適合を達成するために設計される。
【０３０７】
他の実施形態において、２つ以上の関節表面を修復することができる。典型的には、修復する領域は体重支持面内の、病変軟骨もしくは軟骨損失の領域、または病変軟骨もしくは軟骨損失の領域よりもやや大きい領域に、限られている。
【０３０８】
インプラントおよび／または移植部位は、インプラントと移植部位との間のほぼ解剖学的な整合性を達成するために削ることができる。本発明の別の実施形態において、関節軟骨もしくは軟骨下骨の厚み、曲率、または形状、および／または欠陥の大きさを測定するために、電子画像が用いられ、この情報を用いて関節表面修復システムが選択される。関節表面修復システムは、関節鏡を用いて挿入してもよい。関節表面修復システムは、単一の半径を有してもよい。より典型的には、しかしながら、上述の図１５Ａに示すように、関節表面修復システム１５００は、例えば、前後または内外または上下または傾斜面の同一平面内で、または複数の平面内で、様々な曲率および半径を有する。このようにして、関節表面修復システムは、インプラントと移植部位との間のほぼ解剖学的な整合性を達成するために形成することができる。この設計は、異なる程度の凹凸を可能にするのみならず、主に凸型形状である箇所の凹部分、またその逆をも可能にする１５００。
【０３０９】
別の実施形態において、関節表面修復システムは、例えば、Ｐａｐｐａｓらに対する米国特許第６，２２４，６３２号（２００１年５月１日発行）に記載されるように、デバイスを係止するために使用される係止ステムを有する。ステムまたはペグは、円錐形、長方形、羽根形といった異なる形状を有してもよい。接合する骨腔は、典型的には対応するステムと同様に成形される。
【０３１０】
上述の図１６に示すように、軟骨下板を貫通して骨髄空間の中まで延在する１つ以上のステムまたはペグ１５０を用いて、関節表面修復システム１００を軟骨下骨３００に固定することができる。特定の場合において、この設計は、インプラントの一部分を軟骨下骨に対して載置させることにより、経時的にインプラントが関節内に深く入り込む可能性を低減する。ステムまたはペグは、デバイスを骨に係止する機能を果たすために好適ないずれの形状であってもよい。例えば、ペグは円筒形または円錐形であってもよい。任意に、ステム、またはペグは、骨の内部成長を可能にする切欠部または開放部をさらに含んでもよい。また、ステムは骨の内部成長のために多孔質コーティングされていてもよい。係止ステムまたはペグは、骨セメントを用いて骨に固定することができる。また追加の係止デバイスも、ステムまたはペグに固定することができる。係止デバイスは、幅の広い部分が軟骨下骨の方向を向いてペグから離れた傘の形を有してもよい（例えば、放射状に伸張する要素）。係止デバイスは、インプラントを早急に固定するために有利である可能性がある。軟骨下骨に面する関節修復システムの下面は、それによって関節修復システムと軟骨下骨との接触面が増加するように、テクスチャ処理を行うか、または粗面であってもよい。あるいは、関節修復システムの下面は、内部成長を可能にするように多孔質コーティングされていてもよい。外科医は、典型的には、大きな表面領域を作製するため、および／または、軟骨下骨から出血が起こるまで、軟骨下骨を石目やすりで処理することにより、骨の内部成長を促すことができる。
【０３１１】
別の実施形態において、関節表面修復システムは、骨セメントを用いて、基盤となる骨または骨髄に取り付けることができる。骨セメントは典型的にはアクリルポリマー材料から作られる。典型的には、骨セメントは、乾燥した粉末成分と液体成分との２つの成分から成り、それらは後に混合される。乾燥成分は通常、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）のようなアクリルポリマーを含む。また乾燥成分は、骨セメントが形成されるとフリーラジカル重合プロセスを開始する、過酸化ベンゾイルなどの重合開始剤を含んでもよい。反対に、液体成分は通常、メチルメタクリレート（ＭＭＡ）のような液体モノマーを含む。また液体成分は、アミンのような促進剤（例えば、Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジン）を含んでもよい。ヒドロキノンのような安定化剤も、液体モノマーの未熟な重合を防ぐために、液体成分に添加することができる。液体モノマーを乾燥成分と混合すると、乾燥成分は液体モノマーに溶解するか、または膨張する。アミン促進剤が開始剤と反応して、フリーラジカルを形成し、ポリマー鎖を形成するためのモノマーユニットの結合を開始する。２〜４分間のうちに重合プロセスが進み、混合物の粘性はシロップ様軟度（ｓｙｒｕｐ−ｌｉｋｅ  ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ）（低粘性）から生地様軟度（ｄｏｕｇｈ−ｌｉｋｅ  ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ）（高粘性）へと変化する。最終的には、さらなる重合および硬化が起こり、セメントを硬くして、人工器官を骨に固定する。
【０３１２】
本発明の特定の側面において、上記図７Ｅに示すように、１つ以上の人工器官の開放部７５０を介して、骨セメント７５５またはカルシウムヒドロキシアパタイトのような注入可能な別の液体取付材料を、髄腔の中に注入することができる。これらの人工器官の開放部は、関節表面から人工器官７６０の下面まで延在してもよい。注入後、ポリマー、シリコン、金属、合金または生体吸収性のプラグを用いて、開放部を閉鎖することができる。
【０３１３】
別の実施形態において、関節表面修復の１つ以上のコンポーネント（例えば、基盤となる骨または骨髄の方向を向いているシステムの表面）は、多孔質または多孔質コーティングされていてもよい。金属の人工器官の固定を骨の内部成長によって強化するための、様々な異なる多孔質金属コーティングが提案されてきた。例えば、Ｐｉｌｌｉａｒに対する米国特許第３，８５５，６３８号（１９７４年１２月２４日発行）は、固体金属材料基板と、該基板表面の少なくとも一部分に接着し、かつその上に延在する、同一の金属材料の多孔質コーティングとから成る複合構造を備える、骨人工器官として使用することができる外科的人工デバイスを開示している。多孔質コーティングは、接触点で互いに結合し、コーティング内で複数の連結した間隙を画定する、複数の小さな異なる金属粒子から成る。複数の単分子層に配分することができる、粒子の大きさおよび空間は、平均間隙の大きさが約２００ミクロンを上回らない大きさであってもよい。また、間隙のサイズ配分は、基板−コーティングの界面からコーティングの表面まで、実質的に均一であってもよい。別の実施形態において、関節表面修復システムは、薬剤または薬剤の送達に用いることができる他の薬理学的治療を含む治療薬を搭載して放出する、１つ以上のポリマー材料を含んでもよい。ポリマー材料は、例えば、多孔質コーティングの領域内に設置されてもよい。ポリマー材料は、例えば、骨または軟骨成長促進剤の治療薬を放出するために使用されてもよい。この実施形態は、他の実施形態と組み合わせることができ、関節表面修復システムの部分は、生体吸収性であってもよい。例えば、関節表面修復システムの第１の層または第１の層の一部は、生体吸収性であってもよい。第１の層が次第に再吸収されるにつれ、軟骨成長促進剤の局所的な放出が、軟骨細胞の内部成長および基質形成を促進する可能性がある。
【０３１４】
本願に説明される方法または組成物のいずれにおいても、関節表面修復システムは、多様なサイズ、曲率および厚みで事前に製造することが可能である。あるいは、関節表面修復システムは、個々の患者に対してカスタムメイドすることもできる。
【０３１５】
ＩＶ．製造
Ａ．成形
例えば、必要となる軟骨材料の厚みが均一でない場合（例えば、軟骨置換または再生材料が異なる厚みを必要とする場合）、修復材料の成形は、場合により形成（例えば所望の厚みまでの成長）の前または後に必要となる。
【０３１６】
置換材料は、これらに限定されないが、機械研磨、レーザーアブレーションまたは切断、高周波処理、凍結切断（ｃｒｙｏａｂｌａｔｉｏｎ）、栄養素、酵素、または成長因子の様々な暴露時間および濃度、ならびに軟骨の厚みに影響するまたはそれを変化させるのに好適な他のあらゆる手段を含む、いずれの好適な技術によっても成形することができる。例えば、Ｍａｎｓｍａｎｎに対するＷＯ００／１５１５３（２０００年３月２３日を参照。酵素消化が使用される場合は、軟骨置換または再生材料の異なる部分における該材料の異なる厚みおよび曲率を達成する手段として、軟骨置換または再生材料のある部分は高用量の酵素に暴露することができるか、またはより長く暴露することができる。
【０３１７】
材料は、手作業で、および／または、例えば予め選択された厚みおよび／または曲率が入力されている装置を用い、所望の形状を得るためにその入力された情報を用いて装置をプログラムすることにより、自動的に成形することができる。
【０３１８】
軟骨修復材料の成形に加えて、あるいはその代わりに、移植部位（例えば、骨表面、残余したあらゆる軟骨材料）もまた、修復材料の一体化を高めるためのあらゆる好適な技術により成形することができる。
【０３１９】
Ｂ．サイジング
関節修復システムは、周囲にある、または隣接した軟骨、または軟骨下骨、または半月板および他の組織とのほぼ解剖学的な適合または一致を達成するように、形成または選択することができる。修復システムの形状は、電子画像の分析（例えば、ＭＲＩ、ＣＴ、デジタルトモシンセシス、光コヒーレンス断層撮影法）に基づくことができる。関節修復システムが病変軟骨または失われた軟骨の領域を置換するよう意図するものであれば、電子画像における健康軟骨の形状の仮想再建を提供する方法を用いて、ほぼ解剖学的な適合を達成することができる。
【０３２０】
本発明の一実施形態では、該軟骨欠陥または病変軟骨に健康軟骨表面を外挿することにより、軟骨欠陥の位置でのほぼ正常な軟骨表面を再建することができる。これは、例えば、パラメトリック曲面（例えば、Ｂスプライン曲面）を用いて健康軟骨を表現することにより達成することができるが、その場合パラメトリック曲面が健康軟骨の輪郭に沿っていき、軟骨欠陥または病変軟骨の領域をブリッジするように、制御点が配置される。パラメトリック曲面の連続性により、軟骨欠陥または病変軟骨の領域をブリッジする部分の、周囲の健康軟骨の輪郭との滑らかな一体化が提供される。軟骨欠陥または病変軟骨の領域上のパラメトリック曲面の部分を使用して、周囲の軟骨と一致する関節修復システムの形状または一部の形状を決定することができる。
【０３２１】
他の実施形態では、形態学的画像処理を用いて、軟骨欠陥または病変軟骨の領域の位置でのほぼ正常な軟骨表面を再建することができる。第１のステップでは、手動、半自動、および／または自動のセグメンテーション技術（例えば、手動によるトレース、領域拡張、ライブワイヤ（ｌｉｖｅ  ｗｉｒｅ）、モデルベースのセグメンテーション）を使用して、電子画像から軟骨を抽出し、二値画像とすることができる。軟骨における欠陥は、適切に選択された構造化要素を用いた２Ｄまたは３Ｄの形態学的な閉鎖操作により満たすことができる窪みとして表示される。閉鎖操作は、典型的に、拡大とその後の縮小として定義される。拡大演算子（ｄｉｌａｔｉｏｎ  ｏｐｅｒａｔｏｒ）は、構造化要素の少なくとも１つが元画像における領域中にある場合、出力画像における現在のピクセルを１に設定する。縮小演算子（ｅｒｏｓｉｏｎ  ｏｐｅｒａｔｏｒ）は、全構造化要素が元画像における領域中にある場合、出力画像における現在のピクセルを１に設定する。軟骨欠陥または病変軟骨の領域を満たすことにより、該軟骨欠陥または病変軟骨の領域上に、周囲の軟骨または軟骨下骨と一致する関節修復システムの形状または一部の形状を決定するために使用することができる新たな曲面が作製される。
【０３２２】
上述のように、術具および器具、型を含む、原位置で関節修復システム等を含む、関節修復システムは、周囲にある、または隣接した軟骨および／または軟骨下骨とのほぼ解剖学的な適合または一致を達成するように、様々な大きさ、曲率、および厚みのシステムのライブラリまたはデータベースから形成または選択することができる。これらのシステムは、予め作成されているか、または１人１人の患者に合わせて作成することができる。周囲にある、または隣接した軟骨または軟骨下骨あるいは半月板、および他の組織との、関節修復システムの適合または一致を術前に制御するために、移植を行う解剖学的位置上に関節修復システムを投影するソフトウェアプログラムを使用することができる。好適なソフトウェアは、市販されており、および／または熟練したプログラマにより容易に修正または設計可能である。
【０３２３】
さらに他の実施形態では、１つ以上の２Ｄまたは３Ｄ画像を用いて、単顆型または完全型膝インプラントおよび股関節デバイスを含む関節表面修復システムを移植部位上に投影することができる。手動、半自動、および／または自動のセグメンテーション技術を使用して、軟骨および／または軟骨下骨、および他の解剖学的構造を、ＭＲＩまたはＣＴ等の２Ｄまたは３Ｄ電子画像から任意に抽出することができる。例えば、多角形またはＮＵＲＢＳ曲面または他のパラメトリック曲面の表現を使用して、軟骨および／または軟骨下骨、および他の解剖学的構造、ならびに関節修復システムの２Ｄまたは３Ｄ表現を生成することができる。靭帯、半月板、および他の関節構造は２Ｄおよび３Ｄで表示することができる。様々なパラメトリック曲面の表現の説明については、例えばＦｏｌｅｙ，Ｊ．Ｄ．ｅｔ  ａｌ．，Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ｇｒａｐｈｉｃｓ：Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ  ａｎｄ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ  ｉｎ  Ｃ；Ａｄｄｉｓｏｎ−Ｗｅｓｌｅｙ，２ｎｄ  ｅｄｉｔｉｏｎ，１９９５）を参照。
【０３２４】
軟骨および／または軟骨下骨、他の解剖学的構造、および関節修復システムの２Ｄまたは３Ｄ表現は、共通の座標系に統合することができる。次に、術具および器具、型を含む、原位置で関節修復システム等を含む関節修復システムを所望の移植部位に配置することができる。軟骨、軟骨下骨、靭帯、半月板、他の解剖学的構造、および関節修復システムの表現は、例えばアプリケーションプログラミングインタフェース（ＡＰＩ）ＯｐｅｎＧＬ（登録商標）（ＳＧＩ，Ｉｎｃ．により開発された高度３Ｄグラフィック機能の標準ライブラリ。ＰＣベースのビデオカード用ドライバの一部として、例えばＮＶＩＤＩＡビデオカードはｗｗｗ．ｎｖｉｄｉａ．ｃｏｍから、または３Ｄｌａｂｓ製品はｗｗｗ．ｄｌａｂｓ．ｃｏｍから入手可能。あるいは、Ｕｎｉｘ（登録商標）ワークステーション用システムソフトウェアの一部として入手可能）またはＤｉｒｅｃｔＸ（登録商標）（Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ  Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）ベースのＰＣシステム用マルチメディアＡＰＩは、ｗｗｗ．ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ．ｃｏｍから入手可能）で３Ｄ画像に描画される。２Ｄまたは３Ｄ画像は、例えば相互作用的または非相互作用的に、リアルタイムまたは非リアルタイムで回転または移動させることによって、様々な角度から軟骨、軟骨下骨、靭帯、半月板、または他の解剖学的対象物、および関節修復システムを示すように描画または表示可能である。
【０３２５】
別の実施形態において、Ｕ．Ｓ．Ｓｅｒ．１０／３０５，６５２、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  Ａｒｔｉｃｕｌａｒ  Ｒｅｐａｉｒ」（２００２年１１月２７日出願）（参照することによりそのすべてが本明細書に援用される）に記載されるように、１つ以上の２Ｄ断面画像を使用して移植部位を可視化することができる。典型的には、一連の２Ｄ断面画像が使用されるだろう。２Ｄ画像は、当業者には公知の方法および道具を使用して、ＣＴ、ＭＲＩ、デジタルトモシンセシス、超音波、光画像、光コヒーレンス断層撮影法、他の画像診断法の画像試験により生成することができる。次にこれらの２Ｄ画像の１つ以上の上に関節修復システムまたはインプラントを重ね合わせることができる。２Ｄ断面画像は、例えば矢状面から前頭面まで等の、他の面で再建することができる。等方性データセット（例えば、スライスの厚みが面内分解能と同じかまたはほぼ同じであるデータセット）または準等方性データセットもまた使用可能である。例えば分割画面表示を用いて、同時に複数の面を表示することができる。操作者は、リアルタイムで、あるいはほぼリアルタイムで所望のあらゆる方向に２Ｄ画像をスクロールすることもでき、これを行っている一方で、操作者は画像化された組織容量を回転することができる。典型的には、軟骨、軟骨下骨、靭帯、半月板、または他の組織を示す２Ｄ画像のものと一致する、矢状面、前頭面または軸方向の面等の異なる表示面を利用して、関節修復システムまたはインプラントを断面方向に表示することができる。あるいは、関節修復システムに３次元表示を用いることができる。関節修復システムの２Ｄ電子画像と２Ｄまたは３Ｄ表現とを共通の座標系に統合することができる。次いで、軟骨修復システムまたはインプラントを所望の移植部位に設置する。解剖学的構造、移植部位および関節修復システムまたはインプラントの一連の２Ｄ断面を、相互作用的に（例えば操作者が一連のスライスをスクロールすることができる）あるいは非相互作用的に（例えば一連のスライス中を移動するアニメーション）、リアルタイムまたは非リアルタイムで表示することができる。
【０３２６】
ソフトウェアは、例えば上述の技術のいくつかを使用して、軟骨および／または軟骨下骨に対し最も適合する、術具や手術器具、型、原位置で修復システム等を含む関節修復システムが自動的に選択されるように設計することができる。あるいは、操作者は、術具や手術器具、型、原位置で修復システム等を含む関節修復システムを選択し、それを好適な道具や技術を使用して、断面２Ｄまたは３Ｄ画像上に表示された移植部位の上に投影しドラッグすることができる。操作者は、関節修復システムを、移植部位に対し移動および回転させることができ、また関節修復システムおよび解剖学的構造の断面２Ｄまたは３Ｄ表示をスクロールすることができる。操作者は、関節修復システムと移植部位との間の適合性についての目視検査／コンピュータ補助による検査を行うことができる。これは、伸展、４５、９０度の屈曲、内転、外転、内側もしくは外側の回転等、異なる関節の位置について行うことができる。この手順は、満足できる適合性が得られるまで繰り返すことができる。この手順は、操作者により完全に手動で行われてもよく、または、コンピュータにより補助されてもよい。例えば、操作者が試験することができる第１のテストインプラントをソフトウェアが選択してもよい（例えば、適合性の評価）。インプラントと、周囲の軟骨または軟骨下骨または半月板または他の組織との間の整合が不十分な領域を強調表示するようにソフトウェアを設計および使用することもできる。この情報に基づき、ソフトウェアまたは操作者は次に他のインプラントを選択し、その整合性を試験することができる。
【０３２７】
上述した実施形態のすべてにおいて、生体力学的な軸および該当する解剖学的な軸または平面は、２Ｄまたは３Ｄ表示の関節および／または関節修復デバイスを用いて、同時に表示することが可能である。少なくとも１つ以上の生体力学的な軸もしくは解剖学的な軸または平面の同時表示は、関節修復システムの適合性評価を向上する助力となる可能性がある。生体力学的な軸または該当する解剖学的な軸または平面は、異なる関節の位置についても表示することができる。
【０３２８】
Ｃ．ラピッドプロトタイピング、他の製造技術
ラピッドプロトタイピングは、物体のコンピュータモデルから３次元物体を組み立てる技術である。複数の２次元層からプロトタイプを組み立てるために、特別なプリンタが使用される。コンピュータソフトウェアが物体の表現を複数の分離した２次元層に分割し、次に３次元プリンタが、ソフトウェアにより分割された各層に対し、材料の層を組み立てる。組み立てられた様々な層が集まって所望のプロトタイプを形成する。ラピッドプロトタイピング技術に関しては、Ｒｕｓｓｅｌｌらに対する米国特許出願公開第２００２／００７９６０１Ａ号（２００２年６月２７日発行）にその詳細を知ることができる。ラピッドプロトタイピングを使用する利点は、毒性のある、または強力な化合物を安全に使用する自由造形技術の使用を可能にすることである。これらの化合物は、賦形剤の外被に安全に組み込むことができ、労働者の暴露が軽減される。
【０３２９】
パウダーピストン（ｐｏｗｄｅｒ  ｐｉｓｔｏｎ）やビルドベッド（ｂｕｉｌｄ  ｂｅｄ）が提供される。パウダーは、粉末に加工することができる、あるいは液体と結合することができるいかなる材料（金属、プラスチック等）をも含む。パウダーは、スプレッダによりベッドの表面上に供給源からロールされる。層の厚みはコンピュータで制御される。次にプリントヘッドがバインダ液を、パウダーが結合することを望むパウダー層上の位置に堆積させる。またパウダーはビルドベッドにロールされ、デバイス形成の３次元の場所に対応して、結合液の堆積が各層で制御されながら、プロセスが繰り返される。このプロセスの更なる考察については、例えば、Ｍｏｎｋｈｏｕｓｅらに対する米国特許公報第２００３／０１７３６５Ａ号（２００３年９月１８日発行）を参照。
【０３３０】
ラピッドプロトタイピングは、セクションＩで上記に説明したように、得られた２次元画像を使用して、プロトタイピング機の各層に対する各２次元形状を決定することができる。この場合、それぞれの２次元画像スライスは、２次元のプロトタイプスライドに対応する。あるいは、上述のように欠陥の３次元形状を決定し、ラピッドプロトタイピングプロセスのために２次元スライスに細分化することができる。３次元モデルを使用する利点は、ラピッドプロトタイピング機に使用される２次元スライスが、撮られた２次元画像と同じ面に沿うことも、または異なる面に沿うこともできるということである。
【０３３１】
ラピッドプロトタイピングは、鋳造技術と組み合わせることができる、あるいはそれと併用することができる。例えば、ラピッドプロトタイピングを使用して、手術器具、型、整合性ガイドまたは外科的ガイドを含む、関節修復システムに対応する内寸を有するシェルまたは容器を作製することができる。この目的においては、プラスチックまたはロウ状の材料が典型的に使用される。容器の内側は、後の鋳造のために、例えばその後セラミックによりコーティングすることができる。このプロセスを使用して、個人に合わせたギプスを生成することができる。
【０３３２】
ラピッドプロトタイピングは、手術器具、型、整合性ガイド、切断ガイドを含む、関節修復システムを生産するために使用することができる。ラピッドプロトタイピングは、製造施設で行うことができる。あるいは、術中測定が行われた後に手術室で行われてもよい。
【０３３３】
あるいは、手術器具、型、整合性ガイド、切断ガイドを含む関節修復システムを生産するために、研磨技術を使用することもできる。
【０３３４】
あるいは、手術器具、型、整合性ガイド、切断ガイドを含む関節修復システムを生産するために、レーザー技術を使用することもできる。
【０３３５】
Ｖ．移植
１つ以上の操作（例えば、成形、成長、現像）に続いて、軟骨置換または再生材料を欠陥の領域に移植することができる。移植は、軟骨置換または再生材料がベース材料に取り付けられた状態で、またはベース材料から着脱された状態で、行うことができる。例えば、Ｈａｎｇｏｄｙらに対する米国特許第６，３７５，６５８号（２００２年４月２３日発行）、Ｔｏｒｒｉｅらに対する第６，３５８，２５３号（２００２年３月１９日発行）、Ｈａｒｄｗｉｃｋらに対する第６，３２８，７６５号（２００１年１２月１１日発行）、およびＣｕｍｍｉｎｇｓらに対する国際公報ＷＯ０１／１９２５４（２００１年３月２２日公開）に記載されるデバイスなど、いずれの好適な方法およびデバイスを移植に用いることができる。
【０３３６】
選択された軟骨欠陥において、移植部位は、例えば図８に示すような、関節表面を横断する単一の切断で準備することができる。この場合、単一８１０および複数コンポーネント８２０の人工器官を使用してもよい。
【０３３７】
Ａ．関節置換術手技
ｉ．膝関節
人工膝関節全置換の実施は複雑な手技である。膝を人工膝と置換するにあたって、移植した膝の最適な機能性を保証するために、正しく整合した下肢の解剖学的および力学的な軸を確保することが重要となる。
【０３３８】
図２１Ａに示すように、股間の中心１９０２（大腿骨１９３２の頭部１９３０に位置する）、膝の中心１９０４（脛骨１９３６の顆間結節１９３４が大腿骨に接合する場所の切痕に位置する）および足首１９０６は、ほぼ下肢の力学的な軸を画定する直線１９１０上に位置する。解剖学的な軸１９２０は、力学的な軸から外反方向または外側方向に５〜７°のオフセットθで整合する。
【０３３９】
脛骨の長軸１９３６は、下肢の力学的な軸１９１０と同一線上にある。３次元の斜視図によると、体の下肢は理想的には、屈曲−伸展アーチを通して前後正中面（ｍｅｄｉａｎ  ａｎｔｅｒｉｏｒ−ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｐｌａｎｅ：ＭＡＰ平面）として知られる単一平面内で機能する。これを達成するために、大腿骨頭部１９３０、大腿骨の力学的な軸、膝蓋溝、顆間切痕、膝蓋関節稜、脛骨および足首は、屈曲−伸展動作の間ＭＡＰ平面内に留まる。動作中は、膝が、ＭＡＰ平面に直角な大腿骨上顆軸上で屈曲および伸展するたびに、脛骨が回転する。
【０３４０】
例えば、膝関節１９５０〜１９５０ｎ、および股関節１９５２〜１９５２ｎ等、様々な画像スライスをそれぞれ別個の関節で撮影することができる。これらの画像スライスは、軸を確認するために、セクションＩで説明されたように、全脚の画像とともに用いることができる。
【０３４１】
膝の疾患および機能不全により、解剖学的な軸の整合が変化する。人工膝関節全置換を行うことは、罹患膝を矯正するための解決法の１つである。Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社のＰＦＣ  Ｓｉｇｍａ  ＲＰ  Ｋｎｅｅ  Ｓｙｓｔｅｍのような全膝関節を移植することは、人工膝の装着を容易にするために、膝関節を形成する表面に一連の切除を行う必要がある。切除は、装着した人工膝がＭＡＰ平面内で屈曲−伸展動作を達成できるように、また患者の下肢の解剖学的および力学的な軸を最適化するために、行われるべきである。
【０３４２】
初めに、インプラントの脛骨コンポーネントを受けるための平坦な表面を作製するために、脛骨１９３０が切除される。大抵の場合、脛骨表面は、前頭面において脛骨の長軸に対して垂直に切除される、しかし典型的には、脛骨の正常な傾斜に一致させるために、矢状面において４〜７°後方に傾斜させる。当業者には理解されるように、移植されるべきデバイスが傾斜した脛骨切断を必要としない場合は、矢状傾斜は０°であってもよい。切除線１９５８は、力学的な軸１９１０に対して垂直であるが、切除線とプラトー表側平面１９６０との間の角度は、膝に対する損傷の量に依存して変化する。
【０３４３】
図２１Ｂ〜Ｄは、それぞれ、解剖学的に正常な脛骨コンポーネント、内反膝の脛骨コンポーネント、および、外反膝の脛骨コンポーネントの切除の前面図を示す。各図において、力学的な軸１９１０は骨を貫通して鉛直的に延在し、切除線１９５８は前頭面において力学的な軸１９１０に対して垂直であるが、関節に対する損傷の量に依存して、関節によって形成される表面線によって変化する。図２１Ｂは、関節の表面に対応する線１９６０が切除線１９５８と平行である、正常な膝を示す。図２１Ｃは、関節の表面に対応する線１９６０が切除線１９５８と平行ではない、内反膝を示す。図２１Ｄは、関節の表面に対応する線１９６０が切除線１９５８と平行ではない外反膝を示す。
【０３４４】
脛骨表面が準備されると、外科医は大腿顆の準備に着手する。
【０３４５】
大腿骨プラトー１９７０は、人工大腿骨の内側と連通する平坦な表面を提供するために切除される。大腿骨に対して行われる切断は、脛骨と大腿骨との間に作製される隙間の全体的な高さに基づいている。典型的には、移植された人工器官に、すべての動作を達成するための十分な余地を提供するためには、２０ｍｍの隙間が望ましい。骨は、大腿骨の力学的な軸に対して５〜７°の角度で外反するように切除される。切除面１９７２は、隣接する面１９７４、１９７６と角度を持った関係で、平坦な面を形成する面１９７２と１９７４との間の角度θ’、および面１９７２と１９７６との間の角度θ”は、インプラントの設計に従って変化する。
【０３４６】
ｉｉ．股関節
図２１Ｆに示すように、近位大腿骨の外側構造は、頭部１９８０、頸部１９８２、小転子１９８４、大転子１９８６および大腿骨骨幹を含む。転子１９８４、１９８６、大腿骨頭部中心１９０２および大腿骨シャフト１９８８の相対的な位置は、頸部−シャフトの角度の勾配に相関している。力学的な軸１９１０および解剖学的な軸１９２０も示されている。これらの関係を評価することで、人工器官と大腿骨の骨管との中立的な整合を達成するために、リーミングの方向を変化させる可能性がある。
【０３４７】
インプラントの大きさおよび最適な設計を決定するために、前後方向および側面の放射線写真を用いて、近位および遠位の構造について測定が行われる。
【０３４８】
典型的には、股関節への外科的アクセスを確保した後で、例えば線１９９０とともに、大腿骨頸部１９８２が切除される。頸部が切除されると、髄管がリーミングされる。リーミングは、例えば、円錐型または直線型のリーマー、または柔軟なリーマーを用いて達成することができる。リーミングの深さは、インプラント特有の設計によって決まる。髄管をリーミングしてから、石目やすりを髄管の中に導入し、一連のラスピングにより近位リーマーを準備する。
【０３４９】
Ｂ．手術器具
さらに、関節修復システムと被移植部位または関節との整合性を合わせるために、関節軟骨または軟骨下骨などの骨の外側表面に適合するデバイスを用いて、外科的補助を提供することができる。デバイスの形状は、丸形、円形、楕円形、楕円体、湾曲、凹凸でもよい。形状は、病変軟骨の領域、または病変軟骨の領域よりもやや大きい領域、または病変軟骨よりも実質上大きい領域と一致するか、もしくはそれを取り囲むように、選択または調整することができる。該領域は、関節表面または体重支持面全体を包含してもよい。かかるデバイスは、典型的には、関節表面の大部分または全部の置換が企図される場合に好ましい。
【０３５０】
機械デバイスを、例えば、ゲル、型、プラスチック、または金属を用いて、外科的補助のために使用（例えば、手術器具）してもよい。１つ以上の電子画像または術中測定値を取得することができ、それによって関節および／または骨の表面および形状を画定する物体座標を提供する。これらの物体座標は、デバイスを成形するため（例えば、ＣＡＤ／ＣＡＭ技術を用いて）、患者の関節の生体構造に適合するように、またあるいは、患者の関節の生体構造と良好な適合性を有する、典型的には予め製造されるデバイスを選択するために、利用することができる。該デバイスは、関節軟骨、軟骨下骨および／または他の骨表面の全部もしくは一部と一致する表面および形状、また例えば「鏡像」に類似する形状を有してもよい。該デバイスは、これに限定されないが、ドリル、リーマー、カッター、Ｋワイヤ、スクリューおよびノコギリ等の手術器具を収容するために、１つ以上の切断平面、開口、スロットおよび／または穴を有してもよい。
【０３５１】
デバイスは、単一のコンポーネントまたは複数のコンポーネントを有してもよい。コンポーネントは、関節内または関節外の生体構造の、非手術および手術部分に取り付けられてもよい。例えば、１つのコンポーネントは大腿骨頸部に取り付けられてもよく、別のコンポーネントは大転子または小転子と接触してもよい。典型的には、異なるコンポーネントを、外科的手技の異なるパートを補助するために使用することができる。複数のコンポーネントを使用する場合は、１つ以上のコンポーネントも、関節軟骨、軟骨下骨、または他の骨性もしくは非骨性の生体構造の領域ではなく、異なるコンポーネントに取り付けることができる。例えば、脛骨の型は、大腿骨の型に取り付けられてもよく、脛骨の切断は、大腿骨の切断を参照して行われてもよい。
【０３５２】
またコンポーネントは、外科的ステップが行われた後の関節に適合するように設計することができる。例えば、膝において、１つのコンポーネントは、いずれの切断が行われる前に、遠位大腿骨の全部または一部に適合するように設計されてもよく、別のコンポーネントは、以前に使用した型またはコンポーネントを用いて形成された切断部に適合するように設計されてもよい。股間において、１つのコンポーネントは、初めの切断（大腿骨頸部等）を行うために使用されてもよく、次に使用されるもう１つコンポーネントは、例えば、リーマーを挿入する中央の開放部を有する切断領域を覆って、切断後に大腿骨頸部上に適合するように設計されてもよい。この手法を用いることで、髄腔のリーミング等、後に続く外科的ステップも高精度で行うことが可能となる。
【０３５３】
別の実施形態において、手術器具の方向および配向を制御するために、ガイドを型に取り付けてもよい。例えば、大腿骨頸部が切断された後、切断した領域に型を取り付けることができ、これにより型は露出された骨表面の一部または全部に適合する。型はリーマーに適合する開放部を有してもよい。リーマーを導入する前に、大腿骨リーマーガイドを型に挿入し、髄腔まで進めて行くことができる。リーマーガイドの配置および配向は、大腿骨の型によって決定することができる。その後リーマーガイドの向こう側にリーマーを進めて行くことができ、向上した精度で髄腔をリーミングすることができる。膝および他の関節においても、同様のアプローチを採ることが可能である。
【０３５４】
すべての型コンポーネントは使い捨てである。あるいは、ある型コンポーネントは再度使用することが可能であってもよい。典型的には、切断等の外科的手技が行われた後に適用される型コンポーネントは、再現可能な解剖学的界面がすでに確立されているため、再使用が可能である。
【０３５５】
相互連結またはブリッジ用のコンポーネントが使用されてもよい。例えば、かかる相互連結またはブリッジ用のコンポーネントは、標準的な、好ましくは、膝または股間の手術で用いられる、未修正または最小限のみ修正を加えた切断ブロックに、関節に取り付けられた型を連結することができる。相互連結またはブリッジ用のコンポーネントは、プラスチックまたは金属で作られてもよい。金属または他の硬質材料から作られる場合は、例えば、リーマーまたはノコギリが型と接触した際に、上記コンポーネントは、プラスチックの残屑から関節を保護するのを補助することができる。
【０３５６】
コンポーネントもしくは型と、軟骨もしくは軟骨下骨もしくは他の骨性構造との間の取付精度は、典型的には２ｍｍより良好、より好ましくは１ｍｍより良好、より好ましくは０．７ｍｍより良好、より好ましくは０．５ｍｍより良好、またはさらにより好ましくは０．５ｍｍより良好である。異なるコンポーネント間の、または、１つ以上の型と１つ以上の手術器具との間の取付精度は、典型的には２ｍｍより良好、より好ましくは１ｍｍより良好、より好ましくは０．７ｍｍより良好、より好ましくは０．５ｍｍより良好、またはさらにより好ましくは０．５ｍｍより良好である。
【０３５７】
いずれの取付部の、または、いずれのコンポーネント間の、または、コンポーネント、型、器具および／または解剖学的もしくは生体力学的な軸の間の角度誤差は、好ましくは２度未満、より好ましくは１．５度未満、より好ましくは１度未満、またさらにより好ましくは０．５度未満である。角度誤差の合計は、好ましくは２度未満、より好ましくは１．５度未満、より好ましくは１度未満、またさらにより好ましくは０．５度未満である。
【０３５８】
典型的には、後に続く関節修復システムの設置のために、解剖学的に望ましい切断平面、ドリル穴もしくは全体的な器具の配向をもたらす、または関節修復システムの設置を容易にするための、位置が選択される。さらに、ドリル、リーマーまたは他の手術器具の深さを制御できるようにデバイスを設計することもでき（例えば、ドリルは、デバイスによって画定された深さ以上は組織に入り込むことはできない）、ブロックの穴の大きさは、本質的にインプラントの大きさに一致するように設計することができる。他の関節または軸に関する情報や、関節または四肢の整合性の情報は、これらのスロットや穴を選択する際に含んでもよい。あるいは、デバイスの開放部は、これらの器具を収容するために、必要以上に大きく形成してもよい。デバイスは、関節の形状に適合するように構成されてもよい。提供される開口、または開放部は、手術器具（例えば、リーマー、ノコギリ、ドリル、カッターおよび他の手術器具）の様々な配置または角度に対応できるように、十分広く提供されてもよい。その後、典型的には比較的硬質の材料から成る器具ガイドを、デバイスに適用することができる。該デバイスは、器具ガイドを関節の３次元生体構造に配向するのに役立つ。
【０３５９】
型は、関節表面全体に接触してもよい。様々な実施形態において、型は関節表面の一部のみと接触していてもよい。従って、型は、これらに制限されないが、関節表面の１００％、関節表面の８０％、関節表面の５０％、関節表面の３０％、関節表面の３０％、関節表面の２０％、または関節表面の１０％以下と接触していてもよい。より小さい表面接触領域の利点は、型の大きさが縮小されることにあり、それによってコスト効率の高い生産が、そして、さらに重要なことには、最低限に侵襲性の外科的手法が可能となる。しかしながら、十分な正確性を持って後に続く穿孔や切断を行うことができるよう、正確な設置を保証するために、型の大きさおよびその表面接触領域は十分でなければならない。
【０３６０】
種々の実施形態において、型の最大直径は１０ｃｍ未満である。他の実施形態において、型の最大直径は、８ｃｍ未満、５ｃｍ未満、４ｃｍ未満、３ｃｍ未満、またはたとえ２ｃｍ未満であってもよい。
【０３６１】
型は、表面全体ではなく、３つ以上の表面点と接触していてもよい。これらの表面点は、関節表面上であっても、または関節表面の外側であってもよい。表面全体もしくは表面の一部でなく、表面点を用いることにより、型の大きさを縮小することができる。
【０３６２】
型の大きさにおける縮小は、股関節、膝関節、肩関節、および他の関節における低侵襲性手術（ＭＩＳ）に用いることができる。小さい型を使用するＭＩＳ法は、術中の失血を減少し、場合によっては骨などの組織を保存するのに役立ち、筋肉温存術を可能にし、術後の痛みを軽減して早期回復を実現する。従って、本発明の一実施形態において、型は筋肉温存術と併せて使用される。本発明の別の実施形態において、型は骨温存術と併せて使用されてもよい。本発明の別の実施形態において、型は、１５ｃｍ未満、または、より好ましくは、１３ｃｍ未満、または、より好ましくは、１０ｃｍ未満、または、より好ましくは、８ｃｍ未満、または、より好ましくは、６ｃｍ未満の大きさの切開によるＭＩＳ法を可能にするために成形される。
【０３６３】
型は、関節表面外の点または表面と接触して設置されてもよい。例えば、型は、顆間切痕の骨、または脛骨の前方もしくは他の側面、または寛骨臼のへり、または大転子もしくは小転子の上に載置されてもよい。任意に、型は、関節表面に対して外側の点または表面上にのみ、載置されてもよい。さらに、型は、体重支持面の内側の点または表面上、または体重支持面に対して外側の点または表面上に、載置されてもよい。
【０３６４】
型は、例えば、切断、穿孔の作業が行われる領域外にある骨または軟骨上に載置されるように設計してもよい。このようにして、同一の型を使用して、複数の外科的ステップを実施することができる。例えば、膝において、型は、顆間切痕の一部に安定化されてもよく、人工膝関節全置換または他の手技のために除去される領域に対して外側に選択されてもよい。股間において、型は、寛骨臼窩に対して外側に取り付けられてもよく、手技（例えば、人工股関節全置換）の最中維持される、再現可能な基準を提供する。型は、例えばピンやドリル等で、基盤となる骨に固定されてもよい。
【０３６５】
追加の実施形態において、型は関節軟骨上に載置されてもよい。型は、軟骨下骨の上、または関節空間の内側にある関節表面に対して外側の構造の上、または関節空間に対して外側の構造の上に、載置されてもよい。型を軟骨上に載置するように設計する場合は、関節軟骨を示す画像検査を、一実施形態において使用することができる。これは、例えば、超音波、スパイラルＣＴ関節造影、例えば軟骨表示パルスシーケンスを用いたＭＲＩ、またはＭＲＩ関節造影を含む。別の実施形態において、軟骨下骨を示す画像検査（例えば、ＣＴまたはスパイラルＣＴ）を使用することができ、標準的な軟骨の厚みをスキャンに追加することができる。標準的な軟骨の厚みは、例えば、解剖学的な基準データベース、年齢、性別、および人種照合、年齢調整、および当該分野において公知である、または軟骨の厚みの推定値を導出するために将来開発される、あらゆる方法を用いて導出することができる。標準的な軟骨の厚みは、一部の実施形態において、１つ以上の関節表面に渡って均一であっても、または関節表面に渡って変化してもよい。
【０３６６】
型は、実質的に軟骨下骨上に載置するように構成されてもよい。この場合、残りの軟骨がなんらかのオフセットを形成し、外科的切断や穿孔等の不正確さをもたらす、不正確な結果を生み出す可能性がある。一実施形態において、型が骨に接触するように設計された領域において、残りの軟骨は第１のステップで除去され、軟骨下骨が露出する。第２のステップで、型はその後軟骨下骨上に設置される。
【０３６７】
進行した変形性関節症では、顕著な関節の変形がもたらされる。関節表面が平坦になる可能性がある。嚢胞形成または骨棘形成がみられる可能性がある。「線路」のような構造が関節表面上に形成される可能性がある。本発明の一実施形態において、骨棘または他の変形は、型を生成する前に、コンピュータソフトウェアによって除去することができる。ソフトウェアは、自動で、半自動で、またはユーザーの入力による手動で、骨棘または他の変形の外科的除去をシミュレートし、関節および関連する表面の得られる形状を予測することができる。その後、予測された形状に基づいて、型を設計することができる。これらの骨棘または他の変形も、術中、型を設置して手技を実施する前に、任意に除去することが可能である。あるいは、型は、それらの変形を避けるように設計することができる。例えば、型は、関節表面上の点か、または骨棘によって影響を受けていない、もしくは関与していない関節表面に対して外側の点にのみ、接触していてもよい。型は、位置精度が、骨棘または他の関節の変形によって影響を受けないように、型の本体を関節表面から持ち上げるか、または離れた状態で、関節表面上、または３つ以上の点上の関節表面に対して外側に、または小さい表面上に載置されてもよい。型は、１つ以上の脛骨の棘突起または脛骨の棘突起の一部の上に載置してもよい。あるいは、型の全部または一部は、骨棘または他の突起または病理学的な変化の上に載置するように設計されてもよい。
【０３６８】
外科医は、任意で、整合デバイスと器具ガイドとの間の微調整を行うことができる。この方法で、例えば、生体力学的な整合と関節弛緩との、または生体力学的な整合機能と関節機能（例えば、膝関節における屈曲ギャップと伸展ギャップ）との、最適な妥協点が見つかる。整合ガイドの開放部の大きさを大きくすることで、外科医は、整合ガイドを損傷することなく器具を使用し、それらを器具ガイドに挿入することができる。従って、具体的には、整合ガイドがプラスチックでできている場合は、残屑が関節内に入り込むことがない。整合ガイドと器具ガイドとの間の配置および配向は、例えば、介在するスペーサー、ウェッジ、スクリュー、および他の当該分野において公知である機械的または電子的方法を使用することにより、最適化することができる。
【０３６９】
外科医は、関節の整合性とともに関節弛緩に影響を及ぼすことを望む場合がある。これは、異なる屈曲および伸展、外転もしくは内転、内側および外側の回転角度について最適化することが可能である。この目的のために、例えば、１つ以上の型に取り付けられたまたは接触する、スペーサーを導入することができる。外科医は術中に、異なる厚みを有するスペーサー、または同一の厚みを有する１つ以上のスペーサーを用いて、関節の弛緩または緊張を評価することができる。例えば、１つ以上の型の存在下において、スペーサーを膝関節内に適用し、屈曲した状態にある膝関節の屈曲ギャップを評価することができる。その後、膝関節を伸展し、伸展ギャップを評価することができる。最終的に、外科医は、任意の関節および型に対して最適なスペーサーの組み合わせを選択する。スペーサーが任意に型と切断ガイドとの間に介在するように、手術用切断ガイドを型に適用してもよい。このようにして、正確な外科的切断の位置に影響を及ぼすことができ、最適な結果を達成するために調整することが可能である。従って、型の配置は、軟組織の張力、靭帯の均衡、または屈曲、伸展、回転、外転、内転、前傾、後傾、および他の関節または骨の位置および動作について、関節、骨または軟骨に対して最適化することができる。切断ブロックまたは他の手術器具の配置は、軟組織の張力、靭帯の均衡、または屈曲、伸展、回転、外転、内転、前傾、後傾、および他の関節または骨の位置および動作について、型に対して最適化されてもよい。型の位置および切断ブロックや手術器具を含む他のコンポーネントの配置は、両方とも、軟組織の張力、靭帯の均衡、または屈曲、伸展、回転、外転、内転、前傾、後傾、および他の関節または骨の位置および動作について、最適化されてもよい。
【０３７０】
当業者は、外科的切断または他の介入の配置を最適化するための他の手段を認識するであろう。上述したとおり、関節内に挿入することができる、または取り付けることができる、または型に接触することができる、拡張可能もしくはラチェットのようなデバイスを用いてもよい（図３７Ｄも参照）。かかるデバイスは、ドリル穴または切断の位置を異なる関節の位置に対して最適化することができるように、切断用ブロックまたは型に取り付けられた他のデバイスから延在してもよく、または型の中に一体化されてもよい。拡張可能またはラチェットのような機構は、滅菌して、例えば他の患者における、他の手術に再使用することができるため、切断用ブロックまたは型に取り付けられた他のデバイス内への一体化することが好ましい。任意に、拡張可能またはラチェットのようなデバイスは使い捨てであってもよい。拡張可能またはラチェットのようなデバイスは、型に嵌合または接触することなく関節まで延在してもよく、あるいは、これらのデバイスは、型に嵌合または接触してもよい。蝶番のような機構が適用可能である。同様に、ジャッキのような機構が有用である。原則として、切断ガイドの位置を型に対して微調整するために有用な、いずれの機械または電子デバイスを使用してもよい。これらの実施形態は、異なる静止位置および関節動作中の、異なる関節における軟組織の張力の最適化および靭帯の均衡に役立つ。
【０３７１】
外科医は、関節の整合性とともに関節弛緩に影響を及ぼすことを望む場合がある。これは、異なる屈曲および伸展、外転もしくは内転、内側および外側の回転角度について最適化することが可能である。この目的のために、例えば、１つ以上の型に取り付けることができる、または接触することができる、スペーサーまたは拡張可能もしくはラチェットのようなデバイスを利用することができる。外科医は術中に、異なる厚みを有するスペーサー、または同一の厚みを有する１つ以上のスペーサー、または拡張可能もしくはラチェットのようなデバイスを用いて、関節の弛緩または緊張を評価することができる。例えば、１つ以上の型の存在下において、スペーサーまたはラチェットのようなデバイスを膝関節内に適用し、屈曲した状態の膝関節の屈曲ギャップを評価することができる。その後、膝関節を伸展し、伸展ギャップを評価することができる。最終的に、外科医は、任意の関節または型に対して、最適なスペーサーの組み合わせ、または拡張可能もしくはラチェットのようなデバイスの最適な配置を選択する。スペーサーまたは拡張可能もしくはラチェットのようなデバイスが、任意に型と切断ガイドとの間に介在するように、また選択的な実施形態においては、型と関節との間、もしくは型と対向する関節表面との間に介在するように、手術用切断ガイドを型に適用してもよい。このようにして、外科的切断の正確な配置に影響を及ぼすことができ、最適な結果を達成するために調整することが可能である。当業者は、外科的切断またはドリル穴の配置を最適化するための他の手段を認識するであろう。例えば、関節内に挿入することができる、または取り付けることができる、または型に接触することができる、拡張可能もしくはラチェットのようなデバイスを用いることができる。蝶番のような機構が適用可能である。同様に、ジャッキのような機構が有用である。原則として、切断ガイドの位置を型に対して微調整するために有用な、いずれの機械または電子デバイスも使用することができる。
【０３７２】
術中に関節をより良く評価するために、テンプレートおよびスペーサーまたはラチェットのような任意の関連する器具を、張力計と組み合わせることができる。術後の機能および経過を向上させるために、張力計を利用して関節の解剖学的整合および緊張をさらに最適化することができる。任意に、例えば、Ｔｅｋｓｃａｎ社（Ｓｏｕｔｈ  Ｂｏｓｔｏｎ，Ｍａｓｓ）が生産するようなセンサーを用いて、局所的な接触圧を術中に評価してもよい。接触圧は、型と関節との間で、または、型と手術用切断ブロックなど取り付けられた任意のデバイスとの間で、測定することができる。
【０３７３】
テンプレートは、プラスチックまたはポリマーで作られた型であってもよい。型は、当該分野では公知であるように、連続するプラスチックの層を築く、ラピッドプロトタイピング技術によって作製されてもよい。他の実施形態において、テンプレートまたはテンプレートの一部は、金属で作られてもよい。型は、研磨またはレーザーベースの製造技術を用いて作製されてもよい。
【０３７４】
テンプレートは、ラピッドプロトタイピング、および、例えばロストワックス技術を用いて鋳造してもよい。また型は研磨してもよい。例えば、一般的な形状を有する予め形成してある型を最初に使用して、その後、患者特定の寸法に合わせて研磨することができる。研磨は、型の１つの表面のみに、好ましくは関節表面に面した表面に施工することができる。研磨とラピッドプロトタイピング技術を組み合わせてもよい。
【０３７５】
例えば、ラピッドプロトタイピングを用いて生成される型の中に注入することができる硬化材料を使用してもよい。例えば、液体金属を使用してもよい。硬化した材料は任意に研磨してもよく、または他の技術を用いて表面をさらに精密化することもできる。
【０３７６】
金属インサートをプラスチックのコンポーネントに適用してもよい。例えば、プラスチック製の型は、リーミングデバイスまたはノコギリを受けるための、少なくとも１つのガイドアパーチャを有してもよい。リーマーまたはノコギリを受けるための硬質の壁を提供するために、金属インサートを使用してもよい。この設計または類似する設計を用いることで、ノコギリまたは他の手術器具が型に接触した際に、関節内におけるプラスチックまたは他の残屑の堆積を回避するのに役立つ可能性がある。他の硬質材料をインサートの役割を果たすものとして使用することもできる。これらには、例えば硬質プラスチックまたはセラミックを含んでもよい。
【０３７７】
別の実施形態において、型は、リーミングデバイスまたはノコギリを受けるための金属インサートを有さない。金属インサートまたはガイドは、典型的には型と接触する、取り付けられたデバイスの部品であってもよい。金属のドリルガイドまたは金属のノコギリガイドは、従って、例えば、型まで到達する金属または硬質の延在部を有してもよく、それによって、例えば、型に適用された任意のデバイスを型の物理的な本体に対して安定化させる。
【０３７８】
テンプレートは、外科的手法の補助や、手術器具の設置および方向を誘導するためにのみ使用されなくてもよい。また、テンプレートは、インプラントおよびインプラントコンポーネントの設置を誘導するために用いられてもよい。例えば、股関節において、寛骨臼コンポーネントの傾きは、人工股関節全置換に多くみられる問題である。テンプレートは、外科医が設置しようと意図する寛骨臼コンポーネントを収容するのに十分大きな中央の開放部を有する、寛骨臼の壁に適用することができる。テンプレートは、インプラントの一部であってもよい、またはインプラントに適用することができる、小さな突出部の形状に一致する、容器または切欠部を有してもよい。例えば、インプラントは、１２時および６時の配置に適用される、小さな部材または突出部を有してもよい。例えば、後に説明される図９Ａ〜Ｄを参照。これらの部材を型の切欠部または容器と整合させることにより、外科医は、インプラントが傾くことや回転することなく挿入されたことを保証することができる。これらの切欠部または容器は、骨セメントはセメント設計の中で硬化する間、インプラントを所定の位置に保持するためにも役立つ。
【０３７９】
手術中、１つ以上のテンプレートを用いることができる。例えば、股間において、テンプレートは、大腿骨頭部を切除する前の３Ｄ構造に密接に近似する近位大腿骨に、初めに適用される。テンプレートは、ノコギリを収容するための開放部を有してもよい（図８〜９参照）。開放部は、後に続くリーミングおよび人工器官設置のために最適に行われる外科的切断を達成するように配置される。第２のテンプレートは、外科的切断を行った後に、近位大腿骨に適用することができる。第２のテンプレートは、人工器官の設置前に、リーマーの方向を誘導するために有用となる可能性がある。このことから、また、他の例からも分かるように、テンプレートは、いずれの外科的介入の前に、関節のために作製することができる。しかしながら、外科医がすでに選択した外科的手技（切断、リーミング、穿孔等）を行った後で、骨または関節の一部に適合するように設計されたテンプレートを作製することも可能である。それらの手技に起因する骨または関節の形状を、テンプレートの考慮に入れてもよい。
【０３８０】
特定の実施形態において、手術用補助デバイスは、調整可能な、近間隔に配列されたピンを備える（例えば、個別に動かすことができる複数の機械的要素）。１つ以上の電子画像または術中測定値を取得することができ、それによって関節および／または骨の表面および形状を画定する物体座標を提供する。これらの物体座標は、例えば手動でまたは電子的に、デバイスに入力または移行することができ、該情報は、１つ以上の要素（例えば「画像」に類似する）を動かすことにより、関節および／または骨の表面ならびに形状の全部もしくは一部に一致する、表面および形状を作製するために使用することができる。該デバイスは、これに限定されないが、ドリル、カッター、Ｋワイヤ、スクリューおよびノコギリ等の手術器具を収容するために、スロットおよび／または穴を有してもよい。これらのスロットおよび穴の位置は、１つ以上の機械的要素を動かすことにより、調節することができる。典型的には、後に続く関節修復システムの設置のために、解剖学的に望ましい切断平面、リーミング方向、またはドリル穴もしくは器具の配向をもたらす、または関節修復システムの設置を容易にするための、配置が選択される。
【０３８１】
他の関節または軸に関する情報や、関節または四肢の整合性の情報は、これらに限定されないが、本発明の実施形態によって、切断平面、テンプレートの開口、スロットまたは穴の位置を選択する際に、含まれてもよい。生体力学的および／または解剖学的な軸は、これらに限定されないが、例えば、直立膝Ｘ線または全脚長フィルム（例えば、股間から足まで）のような荷重放射線撮影などの標準的な放射線撮影を含む、上述の画像化技術を用いて導出することができる。これらの放射線写真は、前後方向、後前方向、側面、斜面等、異なる投影において収集することができる。また生体力学的および解剖学的な軸は、上述の実施形態で説明されるように、四肢の一部または全部のＣＴスキャンもしくはＭＲＩスキャン、ＣＴスカウトスキャンもしくはＭＲＩローカライザースキャンなどの他の画像診断法を、単独でまたは組み合わせて、用いることにより導出することもできる。例えば、膝関節の全置換または部分置換が企図される場合は、膝関節のスパイラルＣＴスキャンを取得してもよい。膝関節のスパイラルＣＴスキャンは、膝関節の一部または全部に固定される、ネガ型の輪郭テンプレートと型を嵌合する基礎としての役割を果たす。追加のＣＴまたはＭＲＩスキャンは、股関節および足首関節から取得されてもよい。これらは、各関節の重心または中心点、または例えば他の解剖学的な目印を画定するために、そして生体力学的および他の軸を導出するために、用いることができる。
【０３８２】
別の実施形態において、生体力学的な軸は、髄内ロッド、整合ガイドおよび手術用ナビゲーションのような、従来の手術器具および測定機器を含む、非画像ベースの手法を用いて確立されてもマーカーの位置を記録する。回転の中心が、大腿骨頭部の中心を決定する。類似する基準点が、足首関節等で決定されてもよい。テンプレートの配置または、より典型的には、テンプレートに対する手術器具の配置が、例えば、内反または外反整合など、任意の生体力学的な荷重パターンのために最適化される。このように、術前または術中にこれらの測定を行うことにより、手術器具の位置を型に対して最適化することが可能となり、内反もしくは外反の不整合、または前傾もしくは後傾のような、潜在的な軸の誤差を修正するために、切断を実行することができる。
【０３８３】
画像化では、本発明の実施形態によって、膝関節、または股関節、または足首関節もしくは肩関節などの関節の物理的なテンプレートが生成される。テンプレートは、部分的もしくは完全な関節置換、関節表面加工、または靭帯修復などの、画像誘導による外科的手技を行うために使用することができる。テンプレートは、ドリル、ノコギリ、バー等の手術器具のための基準点または開放部または開口を含んでもよい。
【０３８４】
ドリル穴、切断平面、ノコギリ切断面等の好ましい配向を導出するためには、上記テンプレートまたは取付部の開放部もしくは容器は、少なくとも１つの軸を考慮して調節される。軸は、例えば、膝関節、股関節、足首関節、肩関節または肘関節のための、解剖学的または生体力学的であってもよい。
【０３８５】
一実施形態において、かかるドリル穴、ノコギリ切断面、切断平面、および／または他の外科的介入を設置するためおよび最適化するために、単一の軸のみが用いられる。この軸は、例えば、解剖学的または生体力学的な軸であってもよい。好ましい実施形態において、軸および／または平面の組み合わせは、ドリル穴、ノコギリ切断面、切断平面または他の外科的介入の設置を最適化するために使用することができる。例えば、２つの軸（例えば、１つは解剖学的および１つは生体力学的）を、３Ｄ誘導テンプレートおよび関連する結合部もしくは連結部の配置、形状または配向の考慮に入れてもよい。例えば、２つの軸（例えば、１つは解剖学的および生体力学的）と１つの平面（例えば、脛骨プラトーによって画定された上平面）を使用してもよい。あるいは、画像または患者の生体構造によって画定された、２つ以上の平面（例えば、前頭面および矢状面）を使用してもよい。
【０３８６】
角度および距離測定ならびに表面トポグラフィー測定は、必要に応じて、これらの１つ以上の、好ましくは２つ以上の、好ましくは３つ以上の複数平面において実施してもよい。これらの角度測定は、例えば、内反もしくは外反変形、屈曲または伸展欠陥、過屈曲もしくは屈曲不足、または過伸展もしくは伸展不足、外転、内転、内側または外側回転欠陥、または過外転もしくは外転不足、過内転または内転不足、内側もしくは外側の過回転もしくは回転不足に関する情報をもたらす可能性がある。
【０３８７】
単一または複数軸の線または平面の測定値は、例えば、外科的切断またはノコギリ切断面または他の外科的介入を調整することにより、好ましい補正角度を決定するために利用することができる。典型的には、２本軸補正が１本軸補正よりも好ましく、２平面補正が１平面補正よりも好ましい。
【０３８８】
本発明の別の実施形態によると、関節表面加工もしくはインプラントの置換、またはそれらの組み合わせなどの特定の治療には、２つ以上の穿孔、切断、ボーリングおよび／またはリーミング、または他の外科的介入が好ましい。これらの２つ以上の外科的介入（例えば、穿孔、切断、リーミング、ノコギリ切断）は、生体力学的な軸、および／または解剖学的な軸および／またはインプラントの軸と関連付けて行われる。それらの３Ｄ誘導テンプレートまたは取付部または連結部は、生体力学的な軸、解剖学的な軸、インプラントの軸、またはそれらから得られるもしくはそれらに関連する他の軸と関連付けて、少なくとも２つ以上の穿孔、リーミング、ボーリング、ノコギリ切断または切断を行うために、２つ以上の開放部、ガイド、開口または基準平面を含む。
【０３８９】
単純な実施形態では、生体力学的な軸、解剖学的な軸、インプラントの軸および／またはそれらに関連する軸に関係して、単一の切断または穿孔を行うことは可能である一方、最も重要な実施においては、生体力学的な軸、解剖学的な軸および／またはインプラントの軸に関係して、２つ以上の穿孔、ボーリング、リーミング、切断および／またはノコギリ切断、あるいはそれらの組み合わせが実施される。
【０３９０】
例えば、最初の切断は、特定の関節の生体力学的な軸に関係して行われる。後に続く穿孔、切断または他の介入は、解剖学的な軸と関連付けて行うことができる。両方とも生体力学的な軸および／または解剖学的な軸の補正を達成するために設計することが可能である。別の例では、最初の切断は生体力学的な軸と関係して行うことができる一方、後に続く切断は、インプラントの軸またはインプラントの平面と関連付けて行われる。いかなる外科的介入の組み合わせも、またそれらを生体力学的、解剖学的、インプラントの軸または平面のいかなる組み合わせに関連付けることも、可能である。本発明の多くの実施形態において、生体力学的または解剖学的な軸に関連付けて単一の切断または穿孔が行われることが望ましい。後に続く切断もしくは穿孔または他の外科的介入は、上記最初の介入を参照して行うことができる。これらの後続する介入は、直接同一の３Ｄ誘導テンプレートで、あるいは、第１のテンプレートまたは第１のテンプレートで作製された切断平面もしくは穴等に、手術器具または連結部または基準フレームまたは二次的もしくは他のテンプレートを取り付けることにより、行うことができる。
【０３９１】
図２２は、関節の関節表面の構造に一致する１つの表面４００を有する術具４１０の例を示す。また、ドリル穴の深さおよび穴の幅を制御し、移植または圧入設計を有するインプラント４２０の挿入を可能にする、道具４１０の開口４１５も示す。
【０３９２】
別の実施形態において、フレームは、病変骨または軟骨以外の領域内の骨または軟骨に適用することができる。フレームは手術器具用のためのホルダーおよびガイドを含んでもよい。フレームは、１つまたは好ましくはより多くの、以前に画定された解剖学的な基準点に取り付けることができる。あるいは、画像検査または術中測定、例えば術中に収集された１つ以上の蛍光透視画像を用いて、フレームの位置を、１つまたはより多くの解剖学的な目印に対して相互登録してもよい。機械デバイスを使用することを含む１つ以上の電子画像または術中の測定値を取得して、関節および／または骨の表面および形状を画定する物体座標を提供することができる。これらの物体座標は、例えば手動で、または電子的に、デバイスに入力または移行することができ、該情報は、１つ以上のフレームは手術器具用のためのホルダーおよびガイドを移動するために使用することができる。典型的には、後に続く関節修復システムの設置のために、外科的または解剖学的に望ましい切断平面またはドリル穴の配向をもたらす配置が選択される。他の関節または軸に関する情報や、関節または四肢の整合性の情報は、スロットまたは穴の位置を選択する際に含まれてもよい。
【０３９３】
さらに、再使用可能な道具（例えば、型）も作製および採用することができる。再使用可能な材料の制限されない例は、パテおよび他の変形可能な材料（例えば、関節表面のトポグラフィーに一致するように構成することが可能な、調整可能な、近間隔で配列されたピン）を含む。他の実施形態において、バルーンを用いて型を作製してもよい。バルーンは、任意に硬化性材料で充填されてもよい。表面は、手術用切断ガイド、リーミングガイド、ドリルガイドの設置、もしくは他の手術器具の設置を可能にするバルーンの中で作製されても、またはバルーンの中に組み込まれてもよい。バルーンまたは他の変形可能な材料は、少なくとも１つの関節表面と適合するために、術中に成形することができる。他の表面は、解剖学的または生体力学的な軸と平行または垂直になるように、成形することができる。解剖学的または生体力学的な軸は、術中の画像検査または股関節、膝関節、または他の関節形成において、この目的のために一般的に使用される術具を用いて、見つけることができる。
【０３９４】
種々の実施形態において、テンプレートは、関節表面上にテンプレートを配置した際に、生体力学的な軸もしくは解剖学的軸または脚の平面に対して基準平面を確立する、ピンなどの基準要素を含んでもよい。例えば、膝の手術において、基準要素は、股間の中心から足首の中心までの基準平面を確立してもよい。他の実施形態において、基準要素は、実質的に軸の歪みを補正するための術具として使用される軸を確立してもよい。
【０３９５】
これらの実施形態において、例えば、関節の表面の輪郭を画定し、これらの座標を道具に移行（例えば、ダイアルイン）する物体座標を決定するための１つ以上のコンピュータプログラムを用いて、手術中に直接関節から、あるいは、関節の画像からテンプレートを作製することができる。その後、関節の上に道具を正確に整合させることができ、従って、手術器具ガイドまたはインプラントは、より正確に関節表面の中に、またはその上を覆って設置される。
【０３９６】
単回使用および再使用両方の実施形態において、器具がドリルの深さおよび／または方向を制御するように、つまり、ドリルは、器具によって許可された深さ以上は組織に入り込むことができないように、道具を設計することが可能であり、また、本質的にインプラントの大きさと一致するように、器具の穴または開口の大きさを設計することが可能である。道具は、これに限定されないが、本願で説明される関節修復インプラントを含む一般的な人工器官移植、および全関節形勢の場合の骨髄のリーミングに使用することができる。
【０３９７】
これらの術具（デバイス）は、病変軟骨および基盤となる骨、または病変軟骨および基盤となる骨よりもやや大きい領域を除去するために使用することもできる。また、デバイスは、移植可能な修復材料を取得するために、「ドナー」（例えば、死体検体）にも使用することができる。デバイスは、典型的には、被移植者において、組織が除去されたのと同じ一般的な解剖学的領域に配置される。その後デバイスの形状が、ドナー側の組織サンプルと被移植者部位の間に、継ぎ目のないまたはほぼ継ぎ目のない一致を提供する、被移植者部位を同定するために用いられる。これは、軟骨に適用された際に、ドナー（例えば、死体検体）側の関節表面が、内側表面との継ぎ目のないまたはほぼ継ぎ目なく接触する、デバイスの位置を同定することにより達成される。
【０３９８】
デバイスは、病変軟骨の領域の大きさに基づいて、または軟骨もしくは基盤となる軟骨下骨の曲率、またはその両方の組み合わせに基づいて、あるいは関節腔に対して内側または外側の隣接する構造を用いて、鋳造、ラピッドプロトタイピング、機械加工および／または形成することができる。関節表面の構成をするにあたって、外科的除去、例えば、半月板をデバイスの考慮に入れてもよい。
【０３９９】
一実施形態において、デバイスはドナー（例えば、死体検体）に適用することができ、ドナー組織は刃もしくはノコギリまたは他の組織除去用デバイスの使用により取得することが可能である。デバイスは、必要に応じて、関節および病変軟骨の領域において被移植者に適用することができ、刃もしくはノコギリまたは他の組織除去用デバイスを使用して基盤となる骨を除去することが可能であり、それによって、病変軟骨を含む除去された組織の大きさおよび形状が、ドナー組織の大きさおよび形状に密接に類似するようになる。例えば、上記取付部は、これらに限定されないが、スクリューもしくはピン（金属、非金属または生体吸収性等）または組織用接着剤を含む、他の固定手段を使用することで達成することができる。取付部は、軟骨表面を貫通、あるいは、骨髄空間を貫通してもよい。
【０４００】
移植部位はロボットデバイスを使用して準備することができる。ロボットデバイスは、被移植部位の準備するための電子画像の情報を使用することができる。
【０４０１】
移植部位の同定および準備ならびにインプラントの挿入は、手術用ナビゲーションシステムによって支持されてもよい。かかるシステムにおいて、患者の生体構造に対する手術器具の配置または配向は、１つ以上の２Ｄまたは３Ｄ画像においてリアルタイムで追跡することができる。これらの２Ｄまたは３Ｄ画像は、ＭＲまたはＣＴ画像などの術前に収集された画像から算出することができる。例えば、関節の動作を用いて、軸または解剖学的構造を探す、非画像ベースの手術用ナビゲーションシステムも使用することができる。整合ガイド、手術器具ガイド、リーミングガイド、ドリルガイド、ノコギリガイド等を含む型および手術器具の配置および配向は、これらのデバイスに取り付けられたマーカーから決定することができる。これらのマーカーは、例えば、光学、音響または電磁信号を用いて、検出器によって局在化してもよい。
【０４０２】
また移植部位の同定および準備、ならびにインプラントの挿入は、Ｃアームシステムによって支持されてもよい。Ｃアームシステムは、１つ、または好ましくは複数の平面で、関節の画像を得ることができる。複数平面画像化能力は、関節表面の形状を画定するのに役立つ。この情報は、関節表面に対する良好な適合性を有するインプラントを選択するために用いることができる。現在入手可能なＣアームシステムも、例えば、移植部位の同定および準備ならびにインプラントの挿入のための、断面画像の能力を得ることができる。Ｃアーム画像は、放射線撮影用造影剤の投与と組み合わせてもよい。
【０４０３】
種々の実施形態において、本願で説明される手術用デバイスは、硬化して関節表面の型を形成する１つ以上の材料を含んでもよい。好ましい実施形態において、使用される材料は、これらに限定されないが、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリフェニルスルホンおよびポリカーボネートなどの生体適合性である。本願で使用される場合は、「生体適合性」とは、体に対する毒性（ＩＳＯ１０９９３標準（参照することにより本願に援用される）に定められるマイナスの効果が現れる等）を有さない、いずれの材料をも意味する。種々の実施形態において、これらの生体適合性材料は、ラピッドプロトタイピング技術と適合してもよい。
【０４０４】
さらなる実施形態において、型の材料は変形することなく熱滅菌することができる。例示的な型の材料は、摂氏２０７度まで変形しないポリフェニルスルホンである。あるいは、型は、エチレンオキシド等の気体を用いて滅菌されてもよい。型は、γ放射線等の放射線を用いて滅菌されてもよい。型は、過酸化水素または他の科学的手段を用いて滅菌されてもよい。型は、当該分野または将来において公知である１つ以上の滅菌方法を用いて滅菌されてもよい。
【０４０５】
原位置で硬化することが可能な様々な材料は、例えば、液体または半液体であって、空気に触れさせたり、ＵＶ光線、可視光線をあてたり、血液、水または他のイオン変化に曝露すると、硬化して液体またはゲルになるポリマーなどの、相変化を起こすようトリガーされる可能性のあるポリマーを含む（Ｆｅｌｔらに対する米国特許第６，４４３，９８８号（２００２年９月４日発行）および本願に記載される文書も参照）。好適な硬化および硬化性材料の制限されない例は、ポリウレタン材料を含む（Ｆｅｌｔらに対する米国特許第６，４４３，９８８号、Ｋｈａｌｉｌに対する米国特許第５，２８８，７９７号（１９９４年２月２２日発行）、Ｇｒａｈａｍらに対する米国特許第４，０９８，６２６号（１９７８年７月４日発行）、およびＣｈａｐｉｎらに対する米国特許第４，５９４，３８０号（１９８６年６月１０日発行）、および多孔質のポリ（Ｌ−ラクチド酸フォーム）について説明する、Ｌｕら（２０００）ＢｉｏＭａｔｅｒｉａｌｓ  ２１（１５）：１５９５−１６０５、例えば、米国特許第５，１６２，４３０号に開示される親水性ポリマー、Ｗａｋｅ  ｅｔ  ａｌ．（１９９５）Ｃｅｌｌ  Ｔｒａｎｓｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  ４（３）：２７５−２７９、Ｗｉｅｓｅ  ｅｔ  ａｌ．（２００１）Ｊ．Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  ５４（２）：１７９−１８８、およびＭａｒｌｅｒ  ｅｔ  ａｌ．（２０００）Ｐｌａｓｔｉｃ  Ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔ．Ｓｕｒｇｅｒｙ  １０５（６）：２０４９−２０５８に説明されるようなヒドロゲル材料、ヒアルロン酸材料（例えばＤｕｒａｎｔｉ  ｅｔ  ａｌ．（１９９８）Ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ２４（１２）：１３１７−１３２５）、キチンビーズなどの拡張性ビーズ（例えば、Ｙｕｓｏｆ  ｅｔ  ａｌ．（２００１）Ｊ．Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  ５４（１）：５９−６８）、Ｌｉｑｕｉｄｍｅｔａｌｓ．ＲＴＭなどの非結晶性金属、および／または歯科用途で使用される材料（Ｂｒａｕｅｒ  ａｎｄ  Ａｎｔｏｎｕｃｃｉ，“Ｄｅｎｔａｌ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ”ｐｐ．２５７−２５８  ｉｎ“Ｃｏｎｃｉｓｅ  Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  ａｎｄ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ”、およびＷｅｉｓｓｍａｎに対する米国特許第４，３６８，０４０号（１９８３年１月１１日発行）も参照）。関節まで行き渡ることができるように十分に流動可能であり、生理学的に許容できる条件下において原位置で完全に硬化する、いかなる生体適合性材料も使用することができる。また材料は、生体分解性であってもよい。
【０４０６】
硬化材料は、本願で説明される術具と併せて使用することができる。例えば、術具は、注入を受けるように構成された１つ以上の開口を含むテンプレートであってもよく、硬化材料が該開口を介して注入されてもよい。原位置で固化する前に、材料は術具に面する関節表面（軟骨下骨および／または関節軟骨）に適合するようになり、従って、硬化する際に該表面の鏡像を形成し、それによって、正常またはほぼ正常な関節表面を再び作製する。
【０４０７】
さらに、硬化材料または術具は、例えば、これらの材料または術具を関節の画像に基づいて鋳造することにより、本願で説明されるいずれの画像検査および分析とも併せて用いることができる。例えば、テンプレートの自動構築を行うために、ラピッドプロトタイピングを使用してもよい。ラピッドプロトタイピングは、これに限定されないが、３Ｄプリンタ、ステレオリトグラフィー機器または選択的なレーザーシンタリングシステムの使用を含んでもよい。ラピッドプロトタイピングは、典型的にはコンピュータ支援モデリング（ＣＡＭ）に基づいている。従来ラピッドプロトタイピングは、プロトタイプを製造するために使用されてきたが、今日では次第に、道具を製造するために、または製品としての品質を備えた部品さえも製造するために、採用されるようになってきている。例示的なラピッドプロトタイピングの方法では、機械がＣＡＤドローイングからデータを読み込み、プラスチックまたは他のエンジニアリング材料から成る連続的なミリメートル単位の厚さを持つ層を築き、そうすることで、一連の長い断面からテンプレートを構築することができる。これらの層は、ＣＡＤドローイングで説明した断面を作製するために、糊付けまたは融合（大抵はレーザーを用いて）される。
【０４０８】
図２３は、関節表面の準備において使用される型の設計に関与するステップを示すフローチャートである。任意に、第１のステップは、病変軟骨または軟骨損失の領域の大きさを測定するステップ２１００であってもよい。軟骨損失の大きさが測定されると、ユーザーは、関節表面および／または軟骨下骨の曲率を測定する２１３０前に、隣接する軟骨の厚みを測定する２１２０ことができる。あるいは、ユーザーは、隣接する軟骨の厚みを測定するステップ２１０２を飛ばしてもよい。軟骨下骨の形状についての理解および決定が決まったら、型を型のライブラリから選択することができる（２１３２）か、患者特定の型を生成することができる（２１３４）。いずれの場合も、その後移植部位が準備され（２１４０）、移植が実施される（２１４２）。これらのステップのいずれもが、任意の反復ステップ２１０１、２１２１、２１３１、２１３３、２１３５、２１４１によって繰り返されてもよい。
【０４０９】
上述のとおり、テンプレートの形状を導出するために様々な技術を使用することができる。例えば、膝関節の手術が企図される場合に軸を画定するのに役立つように、数枚の股関節ＣＴスライスや膝関節のフルスパイラルＣＴ、および数枚の選択された足首関節のスライスを用いることができる。軸が画定されると、軟骨下骨の形状を導出することができ、続いて標準化した軟骨損失を適用する。
【０４１０】
３Ｄ誘導テンプレートを安定化させる方法を以下に説明する。３Ｄ誘導テンプレートは、これらに限定されないが、Ｋワイヤ；骨の中に係止され、骨に対してテンプレートを安定させるためにテンプレート内に残されたドリルビット；軟骨に面した表面上の１つ以上の凸部または凹部；任意に延在部を用いた、例えば、関節表面から関節表面の外側の上までの、関節表面の内側／外側に対する骨の安定化；および／または新しく行った切断または他の外科的介入に対する安定化、などの複数の術具を用いて安定化させることができる。
【０４１１】
解剖学的な安定化をさらに最適化するために、３Ｄ誘導テンプレートの設計および作製において、特別の解剖学的な目印を選択してもよい。例えば、３Ｄ誘導テンプレートは、基盤となる関節の生体構造に対する３Ｄ誘導テンプレートの係止を補強するために、骨棘または骨の突起の一部または全部を覆うように設計されてもよい。３Ｄ誘導テンプレート滑車または顆間切痕の形状となるように設計されてもよく、滑車、内側および外側大腿顆などの複数の解剖学的領域を同時に包含することができる。脛骨において、３Ｄ誘導テンプレートは、内側および外側の脛骨プラトーを同時に包含するように設計されてもよく、最適な安定化および相互参照のために、任意に脛骨の棘突起を含む。股間において、３Ｄ誘導テンプレートを安定化させるために、頭窩を利用してもよい。任意に、外科医は、安定化を向上するために大腿骨頭靱帯を切開することを選択してもよい。また股間においても、寛骨臼の型は、三放線軟骨の領域、内側、外側、上方、下方、前方および後方の寛骨臼の壁またはへりまで延在するように設計することができる。これらの突出部および安定化のための追加特性を有することにより、３Ｄテンプレートのさらに再現可能な配置を達成することができ、その結果として外科的手法の精度が向上される。典型的には、２つ以上の凸部もしくは凹部、または複数の凸部もしくは凹部を有するテンプレートは、単一の凸部などほんの少数の表面特性を有する型よりも、生体構造表面におけるより良好な相互参照、ならびにより高い精度およびより高い安定化を提供する。従って、実施および術中の精度を向上するためには、体重支持面外の骨および軟骨を含む関節表面もしくは隣接する表面上の、好ましくは２つ以上の凸部、より好ましくは３つ以上の凸部、またさらにより好ましくは４つ以上の凸部を包含する、あるいは２つ以上の凹部、より好ましくは３つ以上の凹部、またさらにより好ましくは４つ以上の凹部を包含する、入念な手術計画および術前計画が望ましい。
【０４１２】
さらにより好ましい実施形態において、術中の相互参照を最適化するため、またいずれの外科的介入の前に型を安定化させるために、２つ以上の凸部および凹部、より好ましくは３つ以上の凸部および凹部、またさらにより好ましくは４つ以上の凸部および凹部が、型の表面に含まれる。
【０４１３】
次に具体的な３Ｄ手術用テンプレートの構成、および体の他の関節にも適用される設計の概念の教示を目的にした特定の関節用途を、以下に説明する。
【０４１４】
ｉ．３Ｄ誘導テンプレートの構成／配置
３Ｄ誘導テンプレートは、本発明の実施形態によって、インプラントの内側表面もしくはインプラントコンポーネントを再現する表面、および／または少なくとも部分的に関節表面に適合する表面を含んでもよい。テンプレートの２つ以上の表面は、これら１つ以上のインプラントの表面、インプラントコンポーネント、および／または関節表面の、１つ以上の表面もしくは一部と、一致もしくは適合してもよい。
【０４１５】
図３０は、本発明の一実施形態による、股関節の３Ｄ誘導テンプレート３０００の例を示し、該テンプレートは、さらなる安定さを提供し、テンプレートを所定の位置に固定するために、関節の縁を越えて延在する延在部３０１０を有する。関節に面したテンプレートの表面３０２０は、関節炎プロセスによって影響を受けていない関節３０３０の一部の鏡像である。関節炎プロセスによって影響を受けていない関節の少なくとも一部の鏡像であるようにテンプレートを設計することにより、テンプレートを設置する上で、より高い再現可能性を得ることができる。この設計において、テンプレートは関節の関節炎部分３０４０を回避し、関節に面した表面にはそれらを含まない。テンプレートは、任意に、プラスチックを保護するために、リーマーまたは他の手術器具を収容するための金属スリーブ３０５０を有してもよい。金属スリーブまたは、任意に、いったん好ましい深さまで到達したら、手術器具の進み具合を制限するために、テンプレートは、停止部３０６０を含んでもよい。
【０４１６】
図３１は、本発明の実施形態による、寛骨臼用の３Ｄ誘導テンプレート３１００の別の実施形態を示す。関節炎プロセスによって関節表面の一部が粗面化している３１１０。テンプレート３１２０の少なくとも一部のセクションは、関節プロセスによって変化した関節表面３１１０の鏡像であるように作られている。関節炎プロセスによって変化した領域の関節にテンプレートを一致させることにより、術中の局在化および固定の向上を達成することができる。他のセクションでは、関節炎プロセスによって変化していない関節の部分３１３０に、テンプレートを一致させてもよい。
【０４１７】
図３２は、後方基準平面３２２０を用いて後方切断３２１０を誘導するように設計された、３Ｄ誘導テンプレート３２００の別の実施形態を示す。テンプレート３２３０の表面に面した関節は、少なくとも部分的に、関節炎プロセスによって変化していない関節の一部の鏡像である。関節炎プロセスは、骨棘３２４０を含む。テンプレートは、骨棘３２４０を避けるのに役立つ陥凹部３２５０を含む。テンプレートは少なくとも部分的に、関節炎プロセスに関与しない関節の一部に実質的に一致する。
【０４１８】
図３３は、前方基準平面３３２０を用いて前方切断３３１０を誘導するように設計された、３Ｄ誘導テンプレート３３００の別の実施形態を示す。テンプレート３２３０の表面に面した関節は少なくとも部分的に、関節炎プロセスによって変化した関節の一部の鏡像である。関節炎プロセスは、骨棘３２４０を含む。テンプレート３２３０の表面に面した関節は、関節炎プロセスの鏡像であり、少なくとも部分的に、骨棘３２４０を含む。テンプレートは少なくとも部分的に、関節炎プロセスに関与する関節の一部に実質的に一致する。
【０４１９】
図３４は、脛骨切断（図示せず）を誘導するための、３Ｄ誘導テンプレート３４００の別の実施形態を示し、脛骨３４１０は関節炎部分３４２０と、この例では軟骨下嚢胞３４３０とを含む。テンプレートは、欠陥または嚢胞を横断して渡ることにより３４４０、関節炎プロセスを避けるように設計されている。
【０４２０】
図３５は、脛骨切断（図示せず）を誘導するための、３Ｄ誘導テンプレート３５００の別の実施形態を示し、脛骨３５１０は、関節炎部分３５２０と、この例では軟骨下嚢胞３５３０とを含む。テンプレートは、欠陥または嚢胞３５３０の中まで延在することにより３５４０、関節炎部分３５２０を含むように設計されている。関節に面したテンプレートの表面３５５０は、正常関節３５６０の一部、および関節炎プロセスによって変化した関節３５３０の一部の鏡像である。正常組織と関節炎組織との間の界面は、テンプレート３５２０の形状に含まれる。
【０４２１】
図３６Ａ〜Ｄは、本発明の種々の実施形態による、正常領域３６１０および関節炎領域３６２０を含む大腿顆３６００を有する膝関節を示す。正常組織３６１０と関節炎組織３６２０との間の界面３６３０が示されている。テンプレートは、誘導平面３６５０またはガイドアパーチャ３６６０を用いて後方切断３６４０を誘導するように設計される。
【０４２２】
図３６Ａに示す一実施形態において、関節に面したテンプレートの表面３６７０は、健康または実質的に関節炎プロセスによって影響を受けていない関節の表面の、少なくとも一部の鏡像である。陥凹領域３６７０は、病変関節領域との接触を避けるために存在してもよい。テンプレートを正確に生成するための十分な関節病変領域の詳細を提供しない画像検査を用いる場合に、この設計が好適である。
【０４２３】
図３６Ｂで示す類似した実施形態において、関節に面したテンプレートの表面３６７０は、健康または実質的に関節炎プロセスによって影響を受けていない関節の表面の、少なくとも一部の鏡像である。病変領域３６２０はテンプレートで覆われているが、テンプレートは実質的には接触していない。
【０４２４】
図３６Ｃで示す別の実施形態において、関節に面したテンプレートの表面３６７０は、関節炎である関節の表面の、少なくとも一部の鏡像である。病変領域３６２０はテンプレートで覆われており、密接に接触している。この設計は、関節炎領域が画像検査（例えば、高分解能スパイラルＣＴ、または準等方性ＭＲＩの収集、あるいは画像融合を用いるＭＲＩ）で良好に画定される場合に、テンプレートの配置において高い精度を得るために有利である。またこの設計は、不規則な基盤となる表面に対してテンプレートをさらにしっかりと固定することにより、外科的介入の最中に安定化の強化を図ることができる。
【０４２５】
図３６Ｄに示す別の実施形態において、関節に面したテンプレートの表面３６７０は、関節炎である関節の表面の、少なくとも一部の鏡像である。病変領域３６２０はテンプレートで覆われており、密接に接触している。さらに、健康または実質的に正常な領域３６１０がテンプレートで覆われており、テンプレートはそれらと密接に接触している。またテンプレートは、実質的に正常もしくはほぼ正常な組織と、病変関節の組織との間の界面３６３０の形状を密接に反映している。このデザインは、界面の表面外形または輪郭における変化に起因して、テンプレートの配置においてさらに高い精度を得るために有利であり、結果としてテンプレートの関節表面上への向上した設置を得られる。またこの設計は、基盤となる表面および界面３６３０に対してテンプレートをさらにしっかりと固定および係止することにより、外科的介入の最中に安定化の強化を図ることができる。
【０４２６】
テンプレートは、本発明の実施形態による、２つ以上の平面、または切断平面、およびペグもしくはインプラントステムのためのドリル穴もしくはリーミング開放部のうちの、少なくとも１つのためのガイドアパーチャまたは基準点を含んでもよい。
【０４２７】
関節接合した２つの対向するインプラントコンポーネントの間の距離は、異なる程度のセクション、伸展、外転、内転、内側および外側の回転など、関節の異なる静止角度または関節の位置について、術中に最適化することができる。例えば、典型的には、少なくとも部分的にテンプレートに適合するスペーサーは、対向する表面のテンプレートの間に設置されても良く、該対向する表面は、生来の、未切断の関節、切断済みの関節、外科的に準備された関節、テストインプラント、またはその関節表面のための決定的なインプラントであってもよい。あるいは、スペーサーはテンプレートと関節表面との間に設置されてもよく、それにより後に続く外科的介入を可能にする。例えば、スペーサーを脛骨テンプレートと脛骨の間に設置することにより、脛骨切断の高さが最適化される。スペーサーが厚いほど、またはより多くのスペーサーが脛骨テンプレートと脛骨プラトーとの間に介在するほど、切断の深さがより少なくなる、つまり、脛骨頭部からより少ない骨が除去される。
【０４２８】
スペーサーはテンプレートに適合しなくてもよく、例えば、平坦な性質であってもよい。スペーサーは凹凸であってもよく、また複数の凹凸を含んでもよい。スペーサーは部分的にテンプレートに適合してもよい。例えば、一実施形態において、任意に関節表面に面したスペーサーの表面は、鋳造して関節表面に合うように個別化することができ、それによってテンプレート／型が形成される一方、スペーサーの対向する表面は、平坦もしくは湾曲していてもよく、または他のいずれの患者非特定の設計を有していてもよい。対向する表面は、ブロックまたは他の手術器具の設置、または他の手術器具および測定デバイスへの連結を可能にすることができる。
【０４２９】
別の実施形態において、等距離間隔または様々な距離間隔の複数のスロットを含んでもよく、これらのスロットは術中に決めることができる、様々な切断の高さまたは切断の深さで切断を行うことを可能にする。別の実施形態において、テンプレートはラチェットのような機構を含み、該ラチェットは、関節表面とテンプレートとの間、またはテンプレートと対向する表面との間に設置されてもよく、該対向する表面は、生来の、未切断の対向する表面、切断済みの対向する表面、対向する表面のテンプレート、テストインプラント、または対向する表面のためのインプラントコンポーネントであってもよい。ラチェットのようなデバイスを用いることにより、例えば、各方向につき１つ以上の程度で、屈曲、伸展、外転、内転、内側の回転および外側の回転など、関節の異なる静止角度または関節の位置について、軟組織の張力を最適化することができる。
【０４３０】
軟組織の張力の最適化は、関節機能を向上し、それにより術後の性能を有利に高める。軟組織の張力は、例えば、靭帯の張力または筋肉の張力に関するだけでなく、関節包の伸張に関して最適化されてもよい。膝関節において、軟組織の張力の最適化は、典型的には、異なる程度の膝屈曲および膝伸展に対する靭帯の均衡（十字靭帯および／または側副靭帯等）を含む。
【０４３１】
好ましい実施形態において、３Ｄ誘導テンプレートは、関節の２つ以上の点に取り付けてもよい。さらにより好ましい実施形態では、テンプレートは関節の３つ以上の点に、さらにより好ましくは関節の４つ以上の点に、さらにより好ましくは関節の５つ以上の点に、さらにより好ましくは関節の６つ以上の点に、さらにより好ましくは関節の７つ以上の点に、さらにより好ましくは関節の１０以上の点に、さらにより好ましくは置換される関節の表面全体の部分に、取り付けてもよい。
【０４３２】
別の実施形態において、テンプレートは手術器具のための連結部を１つ以上含んでもよい。連結部は、整合ガイド、髄内ガイド、レーザーポイントデバイス、レーザー測定デバイス、光測定デバイス、高周波測定デバイス、手術用ナビゲーション等の他の測定デバイスを取り付けるために利用されてもよい。当業者は、多くの手術器具および整合用の測定デバイスをテンプレートに取り付けることができることを理解するであろう。あるいは、これらの手術器具または整合デバイスは、テンプレート内に含まれてもよい。
【０４３３】
別の実施形態において、リンクまたは連結部が、第１の関節表面に載置されるテンプレートに、取り付けられてもよく、または組み入れられてもよく、またはその一部であってもよい。上記リンクまたは連結部は、典型的には対向する関節表面である第２の関節表面に、さらに延在してもよい。上記リンクまたは連結部は、第１の関節表面を第２の関節表面と相互参照するのを助けることができ、第１の関節表面への参照を用いて、最終的には第２の関節表面への外科的介入の性能を補助する。第２の関節表面は、任意に第２のテンプレートを用いて切断されてもよい。あるいは、第２の関節表面は、第１の関節表面上に設置された手術用型へのリンクを介して相互参照される、個別化されていない、標準的な手術器具を用いて切断されてもよい。リンクまたは連結部は、第１の関節表面と第２の対向する関節表面との間の位置関係を最適化するために、ラチェット、入れ子式伸縮デバイス等の調整手段を含んでもよい。この最適化は、異なる程度の関節の屈曲、伸展、外転、内転および回転に対して行われてもよい。
【０４３４】
別の実施形態において、連結部は、切断済関節表面、または、より一般的には、テンプレートおよび関連する外科的介入を用いて変更された関節表面に対して作られてもよい。従って、第１の関節表面から、該第１の関節表面に取り付けられた型から、外科的に変更された（例えば切断された）関節表面に取り付けられた型から、型を用いて変更された（切断、穿孔等）関節表面に取り付けられた手術器具から、相互参照を行うことが可能である。当業者は、この手法の複数の異なる変形例を容易に認識するであろう。様々な変形例に関わりなく、第１のステップにおいて関節表面は、例えば、型を用いた切断、穿孔またはリーミングによって外科的に変更され、第２のステップにおいては、第２の関節表面との相互参照が確立される。
【０４３５】
上記第１の関節表面と上記第２の関節表面との間の相互参照を確立することにより（テンプレートを介しておよび／または外科的介入の前もしくは前に、のいずれか）、第２の関節表面に対して行われる外科的介入は、上記関節接合する、対向する第１の関節表面に関して、高い精度および向上された使い易さで行うことができる。
【０４３６】
図３７Ａ〜Ｄは、本発明の種々の実施形態による、同一の関節表面上（Ａ〜Ｃ）および対向する関節表面（Ｄ）への連結部を有する、複数のテンプレートを示す。生体力学的な軸は３７００で示されている。この例では、水平方向の大腿骨切断３７０１、前方大腿骨切断３７０２、後方大腿骨切断３７０３、前方面取り切断３７０４および後方面取り切断３７０５が描かれている。第１のテンプレート３７０５は、水平方向の切断平面を決定するため、および切断を行うために適用される。該切断は、生体力学的な軸３７００に対して垂直である。第１のテンプレート３７０５は、前方切断３７０２のために第２のテンプレート３７１５を接続するため、および後方切断３７０３のために第３のテンプレート３７２０を接続するために、連結部または延在部３７１０を有する。第１のテンプレート３７０５を、第２のテンプレート３７１５および第３のテンプレート３７２０と接続する連結部３７１０は、互いに再現可能なテンプレートの配置を達成するのに役立つ。少なくとも１つのテンプレート、好ましくは第１のテンプレート３７０５は、関節表面３７０８の鏡像である表面３７０６を有する。本発明の多くの応用において、関節に適合する表面を有する１つのテンプレートだけで十分であるが、この例では、３つのテンプレートすべてが、関節の鏡像である、該関節に面した表面を有する。
【０４３７】
第４のテンプレート３７２５は、前方面取り切断３７０４を行うために、任意に使用されてもよい。第４のテンプレートは、前方面取り切断３７０４を決定することができる、ガイドアパーチャまたは基準平面３７３０を有してもよい。しかし、第４のテンプレートは、１つ以上の切断済関節表面３７４０に一致する少なくとも１つの表面３７３５を有することができるが、必ずしも有さなくともよい。第４のテンプレートは、テンプレートを切断済または未切断の関節表面に対して安定化させるために、１つ以上の張り出し部または延在部３７４５を有してもよい。
【０４３８】
第５のテンプレート３７５０は、前方面取り切断３７０５を行うために、任意に使用されてもよい。第５のテンプレートは、後方面取り切断３７０５を決定することができる、ガイドアパーチャまたは基準平面３７５５を有してもよい。第５のテンプレートは、１つ以上の切断済関節表面３７４０に一致する、少なくとも１つの表面３７３５を有する。傾斜面３７６０は、手技の最中にテンプレートをさらに安定化するのに役立つ可能性がある。第５のテンプレートは、テンプレートを切断済または未切断の関節表面に対して安定化させるために、１つ以上の張り出し部または延在部３７４５を有してもよい。
【０４３９】
別の実施形態において、対向する関節側面３７６５は、第１の関節側面３７６６を参照して切断されてもよい。最初に大腿骨で次に脛骨、最初に脛骨で次に大腿骨、最初に膝蓋等、いずれの切断順位または順番も可能である。テンプレート３７７０は、未切断となるように成形されてもよく、この例では、切断済みの第１の関節側面となるように形成されてもよい。テンプレートは、例えば、延在部３７７２を以前に作製されたペグ穴３７７３内に用いて、第１の関節表面に対する安定化部を有してもよい。テンプレートは、第２の関節表面３７６５に対する連結部または延在部３７７５を有してもよい。手術器具は、連結部または延在部３７７５に取り付けられてもよい。この例では、水平方向の脛骨切断のための、複数の開口または基準平面３７７９を有する脛骨切断ガイド３７７８が取り付けられている。脛骨切断ガイドは、脛骨表面に一致する表面を有してもよいが、有さなくてもよい。
【０４４０】
第１の切断（大腿骨等）を第２の切断（脛骨等）に参照することにより、これらの切断においてより高い精度が得られるようになり、ひいてはインプラントのコンポーネントの整合性が向上し、磨耗が減少する。ラチェットのようなデバイス３７８５または蝶番のようなデバイスまたはスペーサーを、第１の関節表面と第２の関節目との間の空間に挿入してもよく、第１の関節表面３７６６と第２の関節表面３７６５関節表面との間に得られる異なる距離について、それらのうち１つ以上は切断済みまたは未切断で、軟組織の張力および靭帯の均衡を評価することができる。このようにして、異なる静止角度で（屈曲もしくは伸展の程度等）、軟組織の張力および靭帯の均衡の検査をすることができる。任意に、張力計を使用することができる。理想的な軟組織の張力および／または靭帯の均衡が得られたら、ガイドアパーチャ３７７９の１つを介して、大腿骨切断を参照して脛骨切断を行ってもよい。
【０４４１】
図３８は、患者における大腿骨の軸３８０１および脛骨の軸３８０３のＡＰ平面における変位を示す例である。軸の変位は、ＭＬ平面だけでなく、ＡＰ平面を含むいずれの望ましい平面においても決定することができる。軸の変位は、測定することが可能である。所望の補正が決定され、必要な補正を達成するために、３Ｄ誘導テンプレートの方向、配向および形状を調整することができる。補正は、例えば、大腿骨の軸３８０１および脛骨の軸３８０３が生体力学的な軸３８０５と一致する結果を得るように設計することができる。
【０４４２】
本発明は、任意に、３Ｄ誘導型を用いて達成した外科的介入の結果を術中にテストするのに役立つ、テストインプラントおよびテストデバイスを提供する。テストインプラントまたはデバイスは、例えば、異なる関節の静止角度において軟組織の張力を最適化するなど、後に外科的介入を調整および微調整を行うために特に有用である。
【０４４３】
別の実施形態において、テンプレートは術中の調整も可能にする。例えば、テンプレートはピンのための開放部を含んでもよい。ピンは、骨の中に設置することができ、テンプレートは該ピンの周りを回転することができ、それにより、例えば、膝関節において内側および外側の靭帯の張力を最適化する、または、それにより、切断の配向および得られる解剖学的または生体力学的な軸に対するインプラントの回転および整合を最適化する。
【０４４４】
別の実施形態において、整合ガイドを含む標準的な道具が、例えば連結部を介して、型に取り付けられてもよく、取付部は、型内でのさらなる調節、およびその結果生じるインプラントの整合および回転を可能にする。
【０４４５】
上述の実施形態は、例えば、膝関節における靭帯の均衡を含む、軟組織の張力の最適化に特に有用である。軟組織の張力の最適化は、術後の機能および動作の範囲を有利に改善する。
【０４４６】
連結部は、追加の型または手術器具を、関節表面に安定化または固定するために利用されてもよい。
【０４４７】
さらに、連結部は、１つの大きな型を複数の小さな型に分離することができる。複数の小さな連結した型の使用は、より小さな手術用の軸が、筋肉温存率を高め、皮膚切断の大きさを縮小する可能性を実現する。
【０４４８】
別の実施形態において、テンプレートの全部または一部は、金属、合金、テフロン（登録商標）、セラミックで作られてもよい。より好ましい実施形態において、金属、合金、テフロン（登録商標）、セラミックおよび他の硬質材料、典型的には、これに限定されないが、Ｓｈｏｒｅ  ６０Ｄを上回る硬度を提供する材料が、手術器具がテンプレートと接触するであろう領域に設置される。
【０４４９】
ｉｉ．靭帯の修復および置換用の３Ｄ誘導型
本発明の実施形態によって、手法を計画するため、外科的介入の準備のため、ならびに靭帯の修復および置換のために外科的介入を行うためにも、３Ｄ誘導型を利用することができる。
【０４５０】
一例では、３Ｄ誘導型を用いて前十字靭帯が置換される。前十字靭帯は、膝関節の中心に位置するコラーゲン構造であり、滑液鞘で覆われている。靭帯は、平均３０〜３８ｍｍの長さ、平均１０〜１１ｍｍの幅を有する。靭帯は、外側大腿顆の内側表面の後方に近接して付着している。靭帯は、脛骨隆起の間で、関節内を前方に、内側に、および遠位に、脛骨プラトーの前内側にあるその付着部まで通っている。靭帯の遠位部分は扇形に広がり、靭帯のフットプリント（ｆｏｏｔｐｒｉｎｔ）として知られる、大きな脛骨付着部を形成する。靭帯は、前内側束および後外側束を含む、２つの機能的区分を有する。後外側束は膝が伸展すると緊張し、前内側束は膝が屈曲すると緊張する。その内部構造および大腿骨と脛骨の付着部側に、ＡＣＬ（前十字靭帯：ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｃｒｕｃｉａｔｅ  ｌｉｇａｍｅｎｔ）は、脛骨の前方移動と傾斜した内側回転、および膝の過伸展に対して制限を提供する。米国におけるＡＣＬ損傷の患者数は、約３，０００人に１人であり、毎年およそ２５０，０００人が新規に損傷している。
【０４５１】
他の腱および靭帯損傷、例えば、回旋筋腱板、足首の腱および靭帯、または後十字靭帯も数が多く、一般的に見ることができる。
【０４５２】
理想的な骨トンネルの部位を選択することは、例えば、前および後十字靭帯等の、靭帯再建において非常に重要なステップである。
【０４５３】
以下の段落では、前十字靭帯に適用できるように、実施形態が詳細に説明される。しかしながら、以下に説明するすべての実施形態およびその変更が、後十字靭帯および足首関節の周囲の腱などの腱、または回旋筋腱板および肩関節を含む、他の靭帯に適用可能であることは明らかである。
【０４５４】
前十字靭帯
正常な前十字靭帯は、多数の繊維から成る。それぞれの繊維は、異なる長さ、異なる起始部および異なる挿入部を有し、膝関節が動作する範囲では、高い頻度で異なる張力が課せられている。今日のＡＣＬグラフトの靭帯あるものは平行な繊維を有する。従って、骨トンネルを理想的に選択して設置したとしても、ＡＣＬグラフトの繊維は、動作の範囲によって、長さおよび張力が変化する。そのため、今日のＡＣＬ置換は、本来の靭帯を再現することはできない。しかしながら、骨トンネルの中心を、最も等尺性である点に設置することで、動作中に得られる安定性を最大限に高め、後にグラフトの磨耗を、最終的には、その結果として故障を最小限に留めることが可能である。
【０４５５】
例示的な実施形態において、３Ｄ誘導テンプレートは、高精度で、再現可能および最小限に侵襲的なグラフトトンネルを大腿骨および脛骨上で実現するために、選択および設計されてもよい。
【０４５６】
一実施形態において、ＭＲＩなどの画像化は術前に行われる。画像は、靭帯の起始部と、対向する関節表面への挿入部を同定するために利用することができ、前十字靭帯の場合には、この関節表面は脛骨になる。予想される起始部の位置および靭帯のフットプリント（挿入部等）が同定されると、３Ｄ誘導テンプレートは、これらの領域またはそれらの付近に適用されるように作製することができる。
【０４５７】
３Ｄ誘導テンプレートは、例えば、意図するトンネルの位置に隣接する関節表面に合わせて作製および成形されてもよく、または、例えば顆間切痕の、体重支持域外の骨または軟骨に合わせて成形されてもよい。ＡＣＬ修復用の大腿骨または脛骨トンネル設置を設置するための３Ｄ誘導テンプレートは、ドリルの方向および配向、また任意に、ドリルの深さも誘導および方向付けるために、基準点もしくはガイドアパーチャのためのブロック、取付部もしくは連結部を含んでもよい。任意に、３Ｄ誘導テンプレートは中空であってもよい。３Ｄ誘導テンプレートは、円形、半円形または楕円体であってもよい。３Ｄ誘導テンプレートは、ドリルを収容するための中央開放部を有してもよい。
【０４５８】
一実施形態において、３Ｄ誘導テンプレートは、大腿骨または脛骨のエントリーポイント、続いてドリル穴か、その上か、またはその近くに、設置される。適切な解剖学的配置が得られたら、靭帯トンネルを作製することができる。３Ｄ誘導テンプレート、その形状、配置、および配向は、大腿骨および脛骨内の望ましいトンネルの位置を反映するように最適化することができ、可能な限り最高の機能的結果を得るために、該トンネルの配置、配向および角形成が選択される。大腿骨および脛骨トンネルを設置する際に、さらに考慮すべき点は、トンネルの故障およびトンネルの破損を避けるために、皮質骨までの十分な距離を含む。
【０４５９】
従って、任意に、隣接する皮質骨および他の関節の構造までのトンネルの距離は、最適な靭帯機能と、トンネルの故障等の考えられる術後の合併症との間の最適な妥協を得るために、任意に、大腿骨または脛骨の３Ｄ誘導テンプレートの配置、形状および配向の考慮に入れてもよい。
【０４６０】
別の実施形態において、画像検査は、靭帯の起始部および挿入部を決定するために用いられてもよい。これらの決定は、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャン等のスキャン上で同定された体の目印に基づいて行うことができる。あるいはこの決定は、例えば靭帯の起始部および靭帯の付着部の領域内など、残った靭帯を同定することにより行うこともできる。靭帯の起始部および挿入部を決定することにより、意図するグラフトの長さが推定および測定されてもよい。この測定は、異なる程度の屈曲、伸展、外転、内転、内側および外側の外転など、関節の異なる静止角度について行うことができる。
【０４６１】
別の実施形態において、理想的なグラフト採取部位を同定するために画像検査が利用されてもよく、該グラフト採取部位は、画像検査で事前に測定されたグラフトの長さの要件を満たすために、近位および遠位に十分に長い靭帯の一部および基盤となる骨ブロックを含むよう、任意に選択することができる。自家移植片の場合は、ドナー部位から靭帯および骨を採取するために、同一の３Ｄ誘導テンプレートのための追加の３Ｄ誘導テンプレート（可能であれば連結部を有する）が、利用されてもよい。任意に、３Ｄ誘導テンプレートは、任意の切痕形成術（ｎｏｔｃｈｐｌａｓｔｙ）の範囲を指示するために、利用または設計または成形または選択されてもよい。これは、例えば、骨棘の除去を含んでもよい。
【０４６２】
ＡＣＬ置換の場合は、３Ｄ誘導テンプレートは、このようにして大腿骨および脛骨におけるトンネル部位の選択を最適化することができる。トンネル部位は、異なる膝の静止角度（つまり関節の位置）および異なる動作の範囲に対して最適化することさえもできる。適切に配置された大腿骨のトンネル部位を選択することで、術後の膝の安定性を確実に最大限なものとする。
【０４６３】
脛骨トンネルの関節内部位は、グラフトの長さにおける変化にあまり影響を与えないが、顆間切痕のインピンジメントを防ぐために、３Ｄ誘導テンプレートの適切な設置、配置、および形状を用いることで、その配置は最適化することができる。
【０４６４】
さらに３Ｄ誘導テンプレートは、例えば、隣接する神経血管束または関節軟骨または他の靭帯を含む隣接する関節構造への損傷を避けるために、随意的なドリルのための停止部を含んでもよい。
【０４６５】
任意に、３Ｄ誘導テンプレートは、ドリルの深さを含めるために、例えばドリルのための停止部を含んでもよい。
【０４６６】
脛骨トンネルおよび大腿骨トンネルの方向および配向は、３Ｄ誘導テンプレートの使用により決定されてもよく、それには、事前に測定されたグラフトの長さを、トンネルの長さおよびグラフト靭帯の関節内の長さと一致させるために、最適なトンネルの配向を選択することも含む。
【０４６７】
一実施形態において、脛骨３Ｄ誘導テンプレートは、例えば、その開放部がＡＣＬ脛骨フットプリントの解剖学的中心のすぐ後方に位置するように、選択される。解剖学的な目印を、任意に、脛骨誘導プレートの設計、形状、配向、および配置の考慮に入れてもよい。これらには、外側半月板前角、内側脛骨の棘突起、後十字靭帯、および前十字靭帯の断端を含むが、それらに制限されない。
【０４６８】
トンネル部位は、外側半月板前角の内側端と続くように線を延長することにより、３Ｄ誘導テンプレートを前後面内で用いて位置付けられてもよい。この平面は、典型的にはＰＣＬ（後十字靭帯：ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｃｒｕｃｉａｔｅ  ｌｉｇａｍｅｎｔ）の内側境界線から６〜７ｍｍ前方に位置する。３Ｄ誘導テンプレートの配置、形状および配向は、典型的には、得られる脛骨トンネルならびに得られるＡＣＬグラフトの位置および配向（配置されたら）が、ＰＣＬの側面に触れるが著しく偏向しないように存在する。同様に、脛骨誘導テンプレートおよび得られる靭帯トンネルの位置、ならびに得られるＡＣＬグラフトの位置（配置されたら）は、膝が、例えば完全に伸展位にあるとき、グラフトが外側大腿顆の内側側面または顆間切痕の頭頂部のどちらにも擦過または衝突しないように選択されてもよい。このようにして、高精度なグラフトの設置が可能であり、インピンジメントおよび後のグラフトの故障という問題を回避することができる。
【０４６９】
別の実施形態において、グラフト（例えば膝蓋腱グラフト）の可能な最大長を決定するために、術前のスキャンを評価することができる。グラフトの最大長が、意図するＡＣＬ置換には十分でないという懸念がある場合は、トンネルの位置および配向、特に大腿骨または脛骨からの出口は、グラフトの長さをトンネルの長さおよび関節内の長さと一致させるために、変更および最適化することが可能である。
【０４７０】
好ましい実施形態において、グラフトの長さは、例えば、異なる屈曲および伸展角度に対する最適なグラフトの長さを測定することにより、術前に測定またはシミュレートされる。この手法を用いて、等尺性のグラフト設置と、ＰＣＬ上のインピンジメント回避および／または大腿顆上のインピンジメント回避との間の最適な妥協点で、３Ｄ誘導テンプレートの最適な配置、形状、配向および設計を得ることができ、達成可能なグラフトの長さの最大化することができる。
【０４７１】
術中、大腿骨および／または脛骨の３Ｄ誘導テンプレートは、調整手段を含んでもよい。これらの調整手段は、例えば、後方または内側または外側の配向に、１ｍｍもしくは２ｍｍまたはそれ以上の間隔でのテンプレートの移動を、結果として大腿骨または脛骨トンネルの移動を可能にする。また、術中調整は、テンプレートの回転も可能にし、その結果得られる大腿骨または脛骨トンネルの回転を可能にする。
【０４７２】
大腿骨トンネルを得るために単一のテンプレートを利用してもよい。また単一のテンプレートは、脛骨トンネルを得るためにも利用してもよい。いずれの場合にも、２つ以上のテンプレートが使用できる。
【０４７３】
任意に、例えば、追加の測定デバイス、ガイドワイヤ、または他の手術器具を取り付けるための、テンプレートは連結部を含んでもよい。機械、電子または光学デバイスを含む整合ガイドは、このようにして取り付けられても、または組み入れられてもよい。
【０４７４】
別の実施形態において、対向する関節表面は、第１の関節表面に対して相互参照されてもよい。例えばＡＣＬ修復の場合、３Ｄ誘導テンプレートを用いて大腿骨トンネルを最初に準備してもよく、該３Ｄ誘導テンプレートは、最適な大腿骨トンネルの配置、位置、配向、直径、および形状を決定するのに役立つ。大腿骨誘導テンプレートは、脛骨の下方にリンクまたは取付可能な連結部を含んでもよく、該リンクまたは取付可能な連結部は、脛骨トンネルのための理想的な関節のエントリーポイントを決定するために利用されてもよい。このようにして、解剖学的な環境において、また大腿骨トンネルを機械的に相互参照して、脛骨トンネルを作製することができる。逆のアプローチも可能であり、その場合は、後に作製される大腿骨トンネルへのリンクまたは連結部を有する３Ｄ誘導テンプレートを用いて脛骨トンネルが最初に作製される。互いを参照して大腿骨または脛骨トンネルを作製することは、靭帯修復を行う上での困難を提言するのに有利に役立ち、また選択した臨床状況において手術の精度を向上することを可能にする。
【０４７５】
別の実施形態において、靭帯修復のためのテンプレートは、任意のフランジまたは延在部を含んでもよい。これらのフランジまたは延在部は、組織開創器の機能を有してもよい。組織開創器の機能を有することにより、靭帯修復のための関節内テンプレートは、外科的介入を意図する部位への明確なエントリーを外科医に提供し、可視化を向上する。さらに、３Ｄ誘導テンプレートから起始する、またはそれに取り付けられたフランジまたは延在部は、例えば、関節外構造とともに、後十字靭帯、関節軟骨、または他の関節構造を保護するなど、組織開創器としての役割も果たすことができる。
【０４７６】
別の実施形態において、追加の３Ｄ誘導テンプレートまたは第１もしくは第２の関節３Ｄ誘導テンプレートへの連結部は、靭帯の取付手段、例えば、干渉ネジを設置するために利用することができる。
【０４７７】
同種移植片が選ばれ、該同種移植片の長さ、および任意に直径が術前に分かる場合は、グラフトの寸法をトンネルの直径と、グラフトの長さを大腿骨内トンネルの長さと、関節内の長さと脛骨内トンネルの長さと、を一致させるために、３Ｄ誘導テンプレートおよび追加のトンネルの配置、形状および配向に対して追加調整を行うことが可能である。任意に、この調整および最適化は、異なる程度の屈曲または伸展等、関節の異なる静止角度について行われてもよい。
【０４７８】
図４０Ａ〜Ｃは、靭帯修復、この場合は前十字靭帯（ＡＣＬ）の修復を行うための、３Ｄ誘導テンプレートの例示的な使用を示す。３Ｄ誘導テンプレート４０００は顆間切痕領域４００５に設置される。テンプレート４０００の少なくとも１つの表面４０１０は、切痕４００５または大腿骨の少なくとも一部の鏡像である。テンプレート４０００は、任意に滑車および／または大腿顆（図示せず）に対して設置されてもよい。型４０００は、開放部４０２０と、任意に、金属スリーブ４０３０を含み、開放部４０２０および／または金属スリーブ４０３０の配置、位置および配向が、大腿骨グラフトトンネル４０４０の配置および配向を決定する。
【０４７９】
脛骨テンプレート４０５０は、脛骨トンネル４０６０の位置および配向を決定するために．使用されてもよい。特に、脛骨型４０５０内の開放部４０６５は、脛骨トンネル４０６０の配置、角度および配向を決定する。開口部は、任意の金属スリーブ４０６８を含んでもよい。脛骨テンプレート４０５０の少なくとも１つの表面４０７０は、実質的に脛骨の表面４０７５と一致する。テンプレートは、脛骨の棘突起４０８０と一致するようであってもよく、該棘突起は型の正しい配置を同定するのに役立ち、また外科的介入の最中にテンプレートを所定の位置に固定するのに役立つ。注目すべきは、スリーブ４０３０および４０６８は、セラミック等他の硬質材料から作られてもよいことである。大腿骨および／または脛骨テンプレートは、手技の最中、例えばＫワイヤまたはスクリューを用いて、任意に大腿骨または脛骨の関節表面に取り付けられてもよい。
【０４８０】
図４０Ｃは、脛骨プラトー４０８５の上面図を示す。半月板４０８７と同様に、ＰＣＬ４０８６も示される。ＡＣＬ付着部の本来の部位が示されている。意図するトンネル部位４０９２は、本来のＡＣＬ付着部４０９０のやや後方であってもよい。テンプレート４０９５は、意図するグラフトトンネル４０９２を覆って設置されてもよい。テンプレートは、典型的には、意図するグラフトトンネル部位よりもやや大きな周辺長を有する。テンプレートは、取付部、連結部またはハンドルを有してもよい。
【０４８１】
ＰＣＬ修復
上述したいずれの実施形態も、ＰＣＬ修復および他の靭帯または腱の修復に適用されてもよい。
【０４８２】
ＰＣＬ修復のために、３Ｄ誘導テンプレートは、一束および二重束の外科的手法のために設計されてもよい。一束の外科的手法では、３Ｄ誘導テンプレートは、テンプレートの配置、配向および形状、または関連する基準点、または靭帯の解剖学的起始部の位置における大腿骨トンネルを作製するのに役立つ手術器具のガイドアパーチャを用いて、作製されてもよい。あるいは、テンプレートおよびいずれの関連する基準点またはガイドアパーチャまたは連結部は、解剖学的なフットプリントにおいて大腿骨トンネルの前方設置が行われるように、設計および設置されてもよい。大腿骨トンネルがより前方設置されると、等尺性のグラフト設置よりも良好な正常な膝の弛緩を復元することができる。３Ｄ誘導テンプレートは、膝の伸展のみならず膝の屈曲においても、特に９０度の膝屈曲において、最適な緊張が達成できるように設計されてもよい。従って、ＰＣＬの起始部および挿入部は、残った繊維束を同定すること、または、基盤となる解剖学的な目印を同定すること、のいずれかによって、術前にスキャン上で同定されてもよい。起始部と挿入部との間の距離は、従って、伸展位で決定されてもよく、異なる屈曲の程度または他の関節の配置についてシミュレートすることができる。その後、大腿骨および脛骨トンネルの設置および配向は、等尺性または準等尺性の靭帯の設置を達成するために、最適化されてもよい。術中調整は、上述した実施形態において説明したとおり実行可能である。
【０４８３】
３Ｄ誘導テンプレートは、二重束再建術を用いて、大腿骨および脛骨側に設計されてもよい。二重束再建術では、大腿骨トンネルを作製して脛骨トンネルと相互参照することができるように、または、脛骨トンネルを作製して大腿骨トンネルと相互参照することができるように、大腿骨または脛骨テンプレートは、リンクを含むもしくは組み込むことができるか、または取付可能な連結部を有することができる。
【０４８４】
ＡＣＬについて説明されるように、テンプレートは、例えば、膝窩の神経血管性構造を保護するために、ドリルのための停止部およびリーミングデバイスまたは他の手術器具を含んでもよい。テンプレートは、組織開創器および組織保護器としての役割を果たす延在部またはフランジを含んでもよい。
【０４８５】
原則として、テンプレートは、いずれの所望の外科的手法と適合するように設計することができる。ＰＣＬ修復の場合、テンプレートは、一束もしくは二重束再建術、脛骨インレー術および他のアプローチと適合するように、設計されてもよい。
【０４８６】
以前にも述べたとおり、３Ｄ誘導テンプレートは、いずれの種類の靭帯または腱修復に適用することが可能であり、再現可能な意図する取付部位またはトンネルの位置を、術中に用意に提供することができる。３Ｄ誘導テンプレートの形状、配向および配置は、関節の生体構造および生体力学的な状態について個別化および最適化することができ、また関節の形状だけでなく、解剖学的な軸、解剖学的な平面、生体力学的な軸もしくは生体力学的な平面、および、移植される、または移植の最中に使用される、または靭帯もしくは腱裂傷の外科的修復の最中に使用される、デバイスまたは係止具または器具の形状の一部もしくは全部を組み入れることができる。
【０４８７】
ｉｉｉ．インピンジメント症候群、骨棘を含む外方増殖性骨増殖の除去
３Ｄ誘導テンプレートは、例えば、テンプレート誘導による骨棘または外方増殖性骨増殖の除去等により、インピンジメント症候群を治療するために用いられてもよい。本発明の一実施形態において、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンなどの画像検査が、対象領域から取得される。関節が撮像された場合、画像は、骨棘、またはより一般的には、関節内および関節外の位置での外方増殖性骨増殖を示す。スキャンデータは、その後、外方増殖性骨増殖または骨棘に隣接する表面に一致するテンプレートを設計するために用いられてもよく、該表面は外方増殖性骨増殖もしくは骨棘、または１つもしくは両方の、両方もしくは一部を覆う。テンプレートは、開放部もしくは開口、または外方増殖性骨増殖または骨棘を除去するための術具（リーマー、ドリル、回転刃等）の設置を可能にする連結部を有してもよい。当業者は、このようにして用いることのできる多くの異なる手術器具を認識するであろう。
【０４８８】
局所的なインピンジメント症候群を治療するために、３Ｄ誘導テンプレートを適用することができる代表的な２つの例は、股関節の挟み込みおよびカムインピンジメント症候群である。挟み込みおよびカムインピンジメントは、動作範囲の端で起こる近位大腿骨と寛骨臼のへりとの隣接が原因となる、大腿骨−寛骨臼のインピンジメント症候群を表す。大腿骨−寛骨臼のインピンジメントを治療しないと、股関節の変形性関節症を引き起こす。
【０４８９】
カムインピンジメントでは、典型的には頭部−頸部の接合部に位置する大腿骨頭部の非球形部分が、股関節動作の間に寛骨臼内に押し込まれる。カムインピンジメントは、相当なせん断力、ひいては軟骨のびらんをもたらす可能性がある。
【０４９０】
本発明の一実施形態において、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンのような画像検査を術前に実施してもよい。画像検査は、インピンジメントの原因となる、頭部−頸部の接合部の大腿骨頭部の非球形部分を同定するために用いてもよい。３Ｄ誘導テンプレートは、術中この領域に適用することができるように設計されてもよい。テンプレートは３つの主要機能を果たすために設計される。
【０４９１】
１．３Ｄテンプレートの個々の部分を、領域または領域に直接隣接する部分に設置することによる、大腿骨頭部の非球形部分の高精度な術中同定。
【０４９２】
２．非球形部分を除去し、球形または本質的に球形の形状を再建するための、手術器具類の誘導。
【０４９３】
３．骨を除去する深さおよび骨を除去する形状の制御。この目的のために、停止部を３Ｄ誘導テンプレートの設計に組み入れてもよい。注目すべきなのは、停止部は非対称であってもよく、また所望する関節の輪郭の鏡像であるように設計することさえも可能だということである。
【０４９４】
図４１は、３Ｄ誘導テンプレート４１００を用いた、カムインピンジメントの治療例を示す。衝突領域４１０５は、ガイドアパーチャ４１１０に挿入したノコギリ（図示せず）で除去してもよい。ガイドアパーチャは、関節の衝突部分のみが除去されるように、設計および設置されてもよい。
【０４９５】
挟み式インピンジメントでは、正常な大腿骨の頭部−頸部接合部と、寛骨臼の増大または肥大部分との間に、直線的な骨の接触が起こる。術前に、寛骨臼の異常な、過剰に覆われた、または肥大した領域を同定するために、画像検査を行ってもよい。例えば、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンの画像試験で骨を除去する量を決定してもよい。３Ｄ誘導テンプレートは、上述のカムインピンジメントで説明された３つとまったく同じ機能を達成するように設計されてもよい。
【０４９６】
図４２は、３Ｄ誘導テンプレート４２００を用いた、挟み式インピンジメントの治療例を示す。衝突領域４２０５は、ガイドアパーチャ４２１０に挿入したノコギリ（図示せず）で除去してもよい。ガイドアパーチャは、関節の衝突する部分のみが除去されるように、設計および設置されてもよい。
【０４９７】
インピンジメントの原因となる異常な骨の表面を、正確かつ再現可能に同定することは、いずれの形態の筋骨系のインピンジメント症候群においても非常に重要である。３Ｄ誘導テンプレートシステムは、この目的を達成するために、また、インピンジメントの原因を排除するための手術器具類を誘導するために理想的に適している。さらに、衝突領域の局在化は、術前に画像検査の最中に、また術中に３Ｄ誘導テンプレートを用いて行われるため、この手法は、低侵襲性の、組織、特に筋肉温存アプローチを可能にする。
【０４９８】
ｉｖ．手術用ナビゲーションおよび３Ｄ誘導テンプレート
本願で説明される３Ｄ誘導テンプレートの技術は、手術用ナビゲーション技術と組み合わせてもよい。手術用ナビゲーション技術は、この目的のための画像誘導または非画像誘導であってもよい。受動的または能動的な手術用ナビゲーションシステムを採用することができる。光学的もしくは高周波の送信または登録を用いる手術用ナビゲーションシステムを使用してもよい。代表的な例は、ドイツのＢｒａｉｎ  Ｌａｂによって製造されたＶｅｃｔｏｒ  Ｖｉｓｉｏｎナビゲーションシステムである。これは受動型赤外線ナビゲーションシステムである。手術室で患者が適切に配置されると、逆反射マーカーを意図する手術領域付近の四肢に適用することができる。画像誘導式ナビゲーションでは、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンなどの画像検査を、ナビゲーションシステムのワークステーションに移動することができる。登録を目的とする場合は、外科医は、例えば、ワークステーション上のＣＴまたはＭＲＩスキャンに同時に相互同定および相互参照される４つ以上の基準点にタッチするために、ポインター式のナビゲーションツールを利用することができる。膝関節において、基準点は、滑車溝、外側顆の最も外側の点、大腿顆の最も内側、脛骨棘突起の先端等を含んでもよい。画像誘導式ナビゲーションを用いて、関節の解剖学的および生体力学的な軸を確実に決定することができる。
【０４９９】
あるいは、非画像誘導式ナビゲーションを利用してもよい。この場合は、逆反射マーカーまたは小さな高周波送信機が四肢の上に配置される。例えば、回転の中心を同定するために、四肢および関節の動きが利用される。膝関節の手術を意図する場合、膝関節は大腿骨を中心に回転させてもよい。マーカーまたは高周波送信機の動きが、大腿骨頭部の中心と一致するであろう、回転の中心を同定するために利用されてもよい。このようにして、生体力学的な軸を非侵襲的に同定することができる。
【０５００】
解剖学的または生体力学的な軸に関する、画像誘導式ナビゲーションとなる情報は、３Ｄ誘導型に取り付けられた、またはそれを介して誘導される、型、ブロック、連結部または手術器具を最適化するために利用されてもよい。
【０５０１】
一実施形態において、関節もしくはより具体的には関節表面は、例えば、超音波または光学の撮像法を用いて術中にスキャンされてもよい。光画撮像法は、立体画法または立体画法のような撮像アプローチ、例えば、関節および関節表面の複数光路の立体画法画像、または単数光路の３Ｄ光学画像までも、含んでもよい。他の適用可能なスキャン技術は、例えば、任意にＣＴスキャンなどの断面画像を生成するために用いることができる、Ｃアーム搭載型蛍光透視画像システムである。術中のＣＴスキャンも適用可能である。術中のスキャンを用いて、関節もしくは関節表面の点群、または３Ｄ再構成もしくは３Ｄ可視化および他の３Ｄ表現が生成されてもよく、それらは個別化されたテンプレートを生成するために利用することができ、上記テンプレートの少なくとも一部は、関節または関節表面の鏡像である表面を含む。ラピッドプロトタイピングもしくは研磨または他の製造機械が、手術室の中または近くで利用可能であってもよく、３Ｄ誘導テンプレートが術中に生成されてもよい。
【０５０２】
関節または関節表面に一致する個別化された３Ｄ誘導テンプレートのラピッドプロダクションと組み合わせた術中スキャンは、全部または少なくとも一部において、関節の目印を含む解剖学的な目印の、術中における迅速な局在化のための道具を迅速に生成するための利点を有する。３Ｄ誘導テンプレートは、例えば、光マーカー、または手術用ナビゲーションシステムでテンプレートに取り付けられた高周波送信機を用いて、任意に相互登録されてもよい。３Ｄ誘導テンプレートを手術用ナビゲーションシステムと相互参照することにより、少なくとも１つ以上の解剖学的な軸および／または少なくとも１つ以上の生体力学的な軸もしくは平面と、整合してまたは画定された関係において後の手技を行うために、手術器具を３Ｄ誘導テンプレートとの関係において再現可能に配置することができるようになる。
【０５０３】
ｖ．立体視法、立体画像化：
ＣＴ、スパイラルＣＴ、およびＭＲＩを含む断面または容積画像技術のほかに、立体画像診断法を利用してもよい。立体画像化は、２次元で投影された２つの画像から、３次元の情報を記録することが可能な任意の技術である。従来の立体画像化は、２枚の２Ｄ画像から初めて３Ｄ可視化または表現を作製することを含む。２Ｄ画像の投影経路はオフセットされる。オフセットは、例えば、観察者の目に対して物体の奥行きの印象を作成するように設計されている。２つの画像間のオフセット、つまりわずかなズレは、両目が自然に両眼視で得る視点に類似する。透視図においてオフセットまたはわずかなズレを有する２つ以上の画像を用いることで、関節または関節表面の点群または３Ｄ表面もしくは３Ｄ可視化を生成することが可能であり、その後ラピッドプロトタイピングや研磨機などの製造システムに入力することができる。単一光路とともに二重またはそれ以上の光路のシステムも採用することができる。
【０５０４】
ｖｉ．膝関節
人工膝関節全置換を企図する場合、患者は、より詳細に上述したとおり、膝関節の関節構造（例えば、大腿顆の幅、脛骨プラトー）を示す、画像検査を受ける。また、他の関節を画像検査に含んでもよく、それによって大腿骨および脛骨の軸、内反および外反等の変形や、他の関節の整合に関する情報を導出することができる。画像検査は、Ｘ線画像、好ましくは立位、荷重負担の姿勢の、ＣＴもしくはスパイラルＣＴスキャンもしくはＭＲＩスキャン、またはそれらの組み合わせであってもよい。スパイラルＣＴスキャンは、ｘおよびｙ分解能に加えて、その改良されたｚ方向の空間分解能のために、標準的なＣＴスキャンより有利であってもよい。画像検査によって生成された関節表面および形状、ならびに整合性の情報は、手術用補助デバイスを成形するため、予め作られた形状および大きさを有する異なるデバイスのライブラリから手術用補助デバイスを選択するために用いられてもよく、または手術用補助デバイスに入力されてもよく、またはノコギリガイドもしくはドリル穴、またはリーミングデバイスまたは他の手術器具のためのガイドの好ましい位置および配向を画定するために、用いることもできる。術中、手術用補助デバイスは、その表面を関節表面と一致させることにより、または骨または軟骨上の解剖学的基準点にそれを取り付けることにより、脛骨プラトーに、続いて大腿顆に適用される。そこで外科医はガイドを介してリーマーまたはノコギリを導入し、移植のために関節を準備することができる。軟骨および骨を解剖学的に画定された平面に沿って切断することで、さらに再現可能なインプラントの設置を達成することができる。これが最終的には、インプラントおよび骨に課せられた生体力学的応力を患者の生体構造に対して最適化することにより、またインプラントの軸不整合を最小限に留めることにより、術後の結果を向上することにつながる。さらに、手術用補助デバイスは完全型または単顆型人工膝関節置換に必要とされる手術器具の数を大幅に減少することが可能である。このように、１つ以上の手術用補助デバイスの使用は、関節形成をより正確にし、術後の結果を向上し、インプラントの寿命を延ばし、使用する手術器具の数を減らすことによりコスト削減を図る助けとなることが可能である。さらに、１つ以上の手術用補助デバイスの使用は、手技の技術的な問題点を提言するのに役立ち、手術室（「ＯＲ」）の時間の短縮を図るのに役立ち得る。
【０５０５】
本願で説明される術具は、例えば、インプラントを受けるための部位を準備する際に、ドリルの整合、深さおよび幅を制御するために設計および使用することができる。例えば、本願で説明される術具は、典型的には関節表面に一致し、ドリルの整合およびより正確な任意のインプラントの設置を提供することができる。解剖学的に適切な道具は、多くの方法によって構築することが可能であり、またいずれの材料、好ましくは実質的に透明および／または半透明な材料（プラスチック、ルーサイト（Ｌｕｃｉｔｅ）シラスティック（Ｓｉｌａｓｔｉｃ）、ＳＬＡ等）で作製することができ、また典型的には鋳造する前にはブロックのような形状を有する。
【０５０６】
図２４Ａは、上表面６２０を有する脛骨表面上で使用される型６００を断面図で示したものである。型６００は、開口６２５を有し、そこには手術用ドリルまたはノコギリが適合することができる。図２１Ｂ〜Ｄに例示されるように、開口は、ドリルまたはノコギリが、基盤となる骨６１０に適切な穴または切断部を形成するのを誘導する。破線６３２は、開口に対応する切断が骨に行われる場所を示す。
【０５０７】
図２４Ｂは、大腿骨上での使用に好適な型６０８を示す。この透視図から理解されるように、骨の表面に追加の切断を行うことができるように、追加の開口が設けられている。開口６０５は、大腿骨表面への切断６０６を可能にする。得られる大腿骨の形状は、典型的には図２１Ｅに示すように、大腿骨インプラントの内部表面の形状に対応する。希望に応じて、開口の大きさ、配向および設置を変更することにより、追加の形状も得ることができる。かかる変更は、例えば、インプラントの大腿骨コンポーネントの内側形状が、準備された大腿骨表面と異なる形状を必要とする場合に望ましい。
【０５０８】
図２５を参照すると、脛骨切断ブロックおよび型システムを示す様々な図が提供される。図２５Ａは、切除されていない脛骨２３０２と連結した脛骨切断ブロック２３００を示す。この図では、切断ブロック２３００は、少なくとも２つのピースから成る。第１のピースは、下方表面２３１２と接合するように設計された、または患者の脛骨２３０２の既存の構造とその後接合する、患者特定の内部ピース２３１０または型である。第１のピース２３１０の上方表面２３１４および側面２３１６は、外部ピース２３２０の内部と接合するように構成されている。再使用可能な外部ピース２３２０は、内部ピース２３１０を覆って適合する。システムは、型を骨の上に保持するように構成されてもよい。
【０５０９】
再使用可能な外部ピースは、第１のピース２３１０と接合する上方表面２３２２および下方表面２３２４を有する。再使用可能な外部ピース２３２０は、外科医が上述の脛骨表面切断を行うのを補助するために切断ガイド２３２８を含む。本願で示されるように、脛骨切断を行う際に、選択する様々な位置を外科医に提供するために、複数の切断ガイドが設けられてもよい。必要であれば、第１の患者に合うように構成または鋳造されたピース２３１０と、第２の再使用可能な外部ピースまたは切断ブロック２３２０との間に適合する、追加のスペーサーが提供されてもよい。
【０５１０】
明らかに、型は、単一または複数のコンポーネントであってもよい。好ましい実施形態において、１つ以上のコンポーネントは患者固有であるが、外科用器具に対するスペーサーまたはコネクターなどの他のコンポーネントは総称的である。一実施形態において、型は関節表面上、または関節表面の外部の関節の部分に残ることができる。他の術具は型とつながってもよい。例えば、膝において、Ｊ＆Ｊ  ＰＦＣ  Ｓｉｇｍａシステム、Ｚｉｍｍｅｒ  Ｎｅｘｇｅｎシステム、またはＳｔｒｙｋｅｒ  Ｄｕｒａｃｏｎシステムなどの基準的インプラントについて記載した基準的な外科的切断ブロックは、型とつながる、または型に設置することができる。この方法において、患者固有のコンポーネントは最小化され、基準的外科用器具と互換性があるように作製することができる。
【０５１１】
型は、配置器具、またはガイドを含む基準的外科用器具のための受け容器を含んでもよい。例えば、膝の手術に使用するための脛骨の型は、脛骨配置ロッドを受け取るための伸張部、または受け容器、あるいは開放部を有してもよい。この方法において、型の位置は、基準的配置具および型に対して照合することができる。さらに、外科的ナビゲーション技術を含んだ、型と基準的な配置具とを組み合せた使用は、股間、または膝の関節形成などの関節形成術におけるコンポーネントの配置の正確性を改善する、または最適化することに役立つことができる。例えば、型は、脛骨のコンポーネントの設置のための水平な脛骨切断の深さを画定することに役立つことができる。脛骨配置ガイドは、例えば、脛骨型とともに使用される髄外、または髄内配置ガイドは、脛骨切断の最適な前後角、背部への傾き、脛骨の傾斜、または内反外反角を見出すことに役立つことができる。型は、当該技術に公知の従来の配置具とともに動作するように設計されてもよい。
【０５１２】
型は、外科的ナビゲーションのための、例えばオプトエレクトロニクス、または高周波などのマーカーを含んでもよい。型は、これらのマーカーが、直接、または連結体の一部を介するいずれかで取り付けられてもよい、受け容器を有してもよい。
【０５１３】
型は、外科的ナビゲーションシステムとの組み合せで使用することができる。型は、外科的ナビゲーションシステムの座標系に、関節と結合する骨を位置合わせするために使用することができる。例えば、関節表面のための型が外科的ナビゲーションのための追跡マーカーを含む場合、型をその固有の位置に設置した後、外科的ナビゲーションシステムによって骨の的確な位置および方向を検出することができる。これは、位置合わせのための関節表面の数十から数百の点の座標を得るために、多大な時間を必要とすることを避けることに役立つ。
【０５１４】
図２５に戻って、内部ピースの様々な性質は、機構軸に垂直である切断を達成することができるように、外部ピース２３２０を位置付けるため、関節の病変のレベルに関わらず最も正確な切断を得ることを容易にする。内部ピース２３１０または外部ピース２３２０のいずれか１つは、上記のセクションＩＩに記載のいずれかの物質、またはあらゆる他の好適な物質から形成されてもよい。さらに、当業者は、本発明が本願に記載される２つの構成に限らないことを容易に理解するであろう。再使用可能な外部ピース２３２０および患者固有の内部ピース２３１０は、公知、または一般的な脛骨表面寸法および欠陥に応じて開発された、実質的に欠陥と一致する形状のライブラリに基づき、患者固有である（物質の製造コストが当該の製品を支持する）か、または再使用可能であるかのいずれかの一体成形であってもよい。
【０５１５】
内部ピース２３１０は、典型的に軟骨下骨および／または軟骨を含む脛骨に対して成形される。外科医は、型を適用する前にあらゆる残余半月板組織を典型的に除去する。任意に、型の内部表面２３１２は、半月板の一部分またはすべての形状情報を含むことができる。
【０５１６】
図２５Ｂ〜Ｄを見ると、除去可能な外部ピース２３２０の様々な図である。外部ピースの上面２３２２は、比較的平坦である。内部ピースと境を接する下面２３２４は、内部ピースの上方表面の形状と一致する。この描写において、内部ピースの上方表面は平坦であり、従って再使用可能な外部表面の下方表面２３２４も最適な結合表面を提供するように平坦である。
【０５１７】
外部ピース２３２０の少なくとも一部分の側面に沿って延在する、ガイドプレート２３２６が提供される。ガイドプレート２３２６は、脛骨表面の望ましい切断を達成するためにそれを通じて鋸刃を挿入することができる、１つ以上のスロット、またはガイド２３２８を提供する。さらに、該スロット、またはガイドは、鋸刃が機構軸に垂直な線で切断するように、または機構軸に垂直な線で切断するが、脛骨の通常の傾斜と一致する矢状面に４〜７の傾斜を有するように構成することができる。
【０５１８】
任意に、中心穴２３３０は、例えば膝のインプラントの脛骨コンポーネントのステムのための骨にドリルで穴を開けることができるように提供することができる。
【０５１９】
図２５Ｅ〜Ｈは、様々な観点からの内部の、患者固有のピース２３１０を図示する。図２５Ｅは、不均一な下位表面２３１６とともに、均一な上方表面２３１４および均一な側面２３１６を示すピースの側面図を示す。下位表面は脛骨２３０２の不均一な表面と一致する。図２５Ｆは、型２３１０の、内部の、患者固有のピースの上方図を図示する。任意に、開口２３３０を有する。図２５Ｇは、脛骨の表面との最適な一致を達成するために必要となる、表面に凹凸部分を含む、不均一な表面をさらに図示する、患者固有の型ピース２３１０の下位図を図示する。図２５Ｈは、内部の患者固有の型ピース２３１０の断面図を図示する。該断面図から見て取れるように、内部表面の表面はその長さに沿って変化する。
【０５２０】
図２５ＢおよびＤに示す図から明らかなように、ガイドプレート２３２６の長さは、ガイドプレート２３２６は、例えば、図２５Ｂに示すように非対称的に位置付けられるか、図２３Ｄに示すように対称的に位置付けられる、脛骨のすべて、または一部に沿って延在するようなものであってもよい。全膝の関節形成術が意図される場合、ガイドプレート２３２６の長さは脛骨プラトーのすべてに沿って典型的に延在する。単顆型の関節形成術が意図される場合、ガイドプレートの長さは、外科医が操作する区画の長さに沿って典型的に延在する。同様に、全膝の関節形成が意図される場合、成形された内部ピース２３１０の長さは脛骨プラトーのすべてに沿って典型的に延在し、１つまたは両方の脛骨脊柱を含んでもよい。単顆型の関節形成術が意図される場合、成形された内部ピースの長さは、外科医が操作する区画の長さに沿って典型的に延在し、脛骨脊柱を任意に含んでもよい。
【０５２１】
図２５Ｉを見ると、開口２３３０の別の実施形態が描写される。この実施形態において、開口は、つばを有するステムを受ける骨に、開放部を作製するようにリーマーまたは穿孔機の使用に適応するための側面突起部を特徴付ける。
【０５２２】
図２５ＪおよびＭは、型２３１０と相対的な切断ブロック２３２０の動作および回転を制御するように設計された本発明の別の実施形態を描写する。図２５Ｊに示すように、ペグ２３４０として図示する一連の突起部は、型の上方表面から延在するように提供される。当業者には容易に理解されるように、本発明の範囲から逸脱することのない範囲で、１つ以上のペグ、または突起部が使用することができる。図示の目的のために、図２５Ｊに２つのペグが示されている。所望の制御に応じて、ペグ２３４０は、例えば、図２３Ｋに示す回転調節を可能にする湾曲したスロット２３４２内に、または図２５Ｌに示すペグ２３４０に対する形状と一致する収納部２３４４内に整合するように構成される。当業者には容易に理解されるように、該収納部２３４４は、ペグをぴったりと含有するような寸法であってもよいか、横の動作および回転動作を制限することができるように、ペグよりも大きい寸法であってもよい。該収納部は、金属、または他の硬い挿入物５４４から成ってもよい。
【０５２３】
図２５Ｍに図示するように、型２３１０の表面は、上方表面が、切断ブロック２３２０の内部表面に提供される凹ウェル２３５２内に整合する、凸ドーム２３５０を形成するように構成されてもよい。この構成は機構軸の周囲でのさらなる回転動作を可能にするが、横の動作または平行移動を制限する。
【０５２４】
本発明の範囲から逸脱することのない範囲で、これらの結果を得るために他の実施形態および構成が使用され得る。
【０５２５】
当業者には容易に理解されるように、該システムを備えるために、適切であれば、２つを超えるピースを使用することができる。例えば、患者固有の内部ピース２３１０は、脛骨に設置される場合、１つのピースを形成するように構成される２つのピースであってもよい。さらに、外部ピース２３２０は、２つのコンポーネントであってもよい。第１のコンポーネントは、例えば、切断ガイドアパーチャ２３２８を有することができる。切断ガイドアパーチャ２３２８を使用して切除が形成された後、外部ピース２３２０を除去し、切断ガイドアパーチャ２３２８を有するガイドプレート２３２６を有しないが、膝のインプラントの脛骨コンポーネントのステムを受けるように脛骨表面に開口をボーリングすることを容易にする開口２３３０を有する、第２の外部ピース２３２０’を使用することができる。これらの設計のいずれかは、必要に応じて、図２５Ｊ〜Ｍに示す表面構成を特徴付けてもよい。
【０５２６】
図２５Ｎは、脛骨プラトーの手術の間に、例えば、十字靭帯が切断されることから守るために、付加的な構造２３６０を提供する切断ブロック２３２０の別の設計を図示する。これらの付加的な構造は、図２５Ｎに示すようなジグザク形ガイド２３６０の形状であるか、または他の好適な構造であってもよい。
【０５２７】
図２５Ｏは、内部ピース２３１０を軟骨または半月領域内に係止する、内部ピース２３１０の表面上に係止しているペグ２３６２を有するシステムの断面図を図示する。
【０５２８】
図２５ＰおよびＱは、単顆型である、脛骨プラトーの半分を覆うように構成されるデバイス２３００を図示する。
【０５２９】
図２５Ｒは、本発明の実施形態による、脛骨２３０２と複数の接触面２３１２を有する内部ピース２３１０を図示する。１つの大きい接触面と対向して、内部ピース２３１０は、複数のやや小さい接触面２３１２を含む。種々の実施形態において、複数の接触面２３１２は、サンプル面上にはなく、脛骨２３０２上の適切な位置付けを確実にするように互いに相対的な角度にある。２つまたは３つの接触面２３１２が適切な位置付けを確実にするために必要で合ってもよい。種々の実施形態において、内部ピースの接触面２３１２のみが成形されてもよく、型は、接着剤のような、当該分野に公知の手順を使用して残りのテンプレートに取り付けられてもよい。型は、テンプレートに取り外し可能に取り付けられてもよい。複数の接触面２３１２は、１つまたは複数のピースを含むテンプレート実施形態において使用されてもよいことを理解されたい。
【０５３０】
次に図２６を見ると、最終的にインプラントされた大腿骨が、最適な機械的および解剖学的軸配列を達成するように、大腿骨の表面を容易に準備する大腿骨型システムが描かれる。
【０５３１】
図２６Ａは、その上に配置された型の第１の部分２４１０を有する腿骨２４００を図示する。この描写において、型２４１２の上方表面には、複数個の開口が提供される。この例において、開口は、１組の長方開口２４１４、１組の正方形開口２４１６、中心穴開口２４１８、および長い長方開口２４２０から成る。第１の部分２４１０の側面２４２２も、長方開口２４２４を有する。開口のそれぞれは、大腿骨に形成される最終的な切断部よりも大きいため、型の第１の部分物質がプラスチックのような柔らかい物質から製造される場合、関節表面の準備プロセスにおいて、不注意に切断されることはない。さらに、形状は、例えば、台形に作製された長方形など、別の領域の柔軟性を増加することなく、１つの領域に沿った切断の長さに多大な柔軟性を与えるために調節可能である。当業者には理解されるように、開口、または開放部のための他の形状は、本発明の範囲から逸脱することなく変更することが可能である。
【０５３２】
図２６Ｂは、開口２４２４を説明する側面２４２２から見た第１の部分２４１０の側面図である。図示するように、外部表面２４１１は、平坦、または比較的平坦な形状である均一な表面を有するが、内部表面２４１３は、大腿骨の表面と一致する、または実質的に一致する不規則な表面を有する。
【０５３３】
図２６Ｃは、患者を特定して成形した、第１の部分２４１０の別の側面図であり、特に内部の不規則な表面２４１３を図示する。図２６Ｄは、上面図からの第１の部分２４１０を図示する。中心内径開口２４１８は、第１のピースの位置付けを容易にし、中心回転を避けるために任意に提供される。
【０５３４】
図２６Ｄは、第１の部分２４１０の上面図を図示する。図面の下部は、膝関節に対して前部の位置に相当する。上面図から、開口のそれぞれは、上記に記載のように図示される。当業者には十分理解されるように、開口は、本発明の範囲から逸脱することない範囲で、異なる形状にすることができる。
【０５３５】
次に図２６Ｅを見ると、大腿骨に配置された切断ブロックの第１の部分２４１０を有する大腿骨２４００、および第１の部分２４１０上に配置された第２の外部部分２４４０が図示される。第２の外部部分２４４０は、図２１Ｅに説明する大腿骨の形状を達成するために必要な切断部を形成するために、それを通して鋸刃を挿入することを容易にする、一連の長方形溝（２４４２〜２４５０）を特徴とする。これらの溝は、刃が、外部部分の表面に対し、９０°の角度、または、例えば、４５°の角度で接近することを可能にし得る。本発明の範囲を逸脱しなければ、他の角度も、可能である。
【０５３６】
破線によって示すように、第２の部分２４４０の溝（２４４２〜２４５０）は、第１の層の開口にかぶさる。
【０５３７】
図２６Ｆは、第２の外部切断ブロック部分２４４０の側面図を図示する。側面図から見て、１つの開口２４５０が大腿骨の切断面へ接近するために提供される。図２６Ｇは、長方形溝の位置および相対角度を示す、第２の外部部分２４４０の別の側面図である。この図から見て分かるように、溝２４４２、２４４８および２４５０の方向は、第２の、外部部分２４４０の少なくとも１つの表面に対して垂直である。溝２４４４、２４４６の方向は、第２の外部部分２４４０の少なくとも１つの表面に対して垂直ではない角度にある。これらの溝（２４４４、２４４６）は、大腿骨に対して角のある面取りした切断部を作製することを容易にする。図２６Ｈは、第２の外部部分２４４０の上面図である。当業者には十分理解されるように、溝の位置および方向は、大腿骨のインプラントの設計およびインプラントに連通するために大腿骨の必要とされる形状によって変化するであろう。
【０５３８】
図２６Ｉは、第１の部分２４１０と第２の部分２４４０との間で使用するスペーサー２４０１を説明する。スペーサー２４０１は、第１の部分に対して第２の部分を持ち上げ、従って、大腿骨の表面に対して通過溝２４２４が作製される領域を持ち上げる。当業者には十分理解されるように、本発明の範囲から逸脱することのない範囲で、２つ以上のスペーサーを用いてもよい。スペーサーは、脛骨の切断に用いられてもよい。任意の溝、または経路２４０３は、図２６Ｊに示される、例えばピン２４６０を収容するために提供されてもよい。
【０５３９】
図２５について上記に説明した設計と同様に、別の設計は、型２４１０に対する切断ブロック２４４０の運動および回転を制御するために使用されてもよい。図２６Ｊに示すように、ペグ２４６０として図示される、型の上面から延在する一連の突起部が提供される。これらのペグ、または突起部は、必要な場合、型の使用を容易にするためにはめ込まれてもよい。当業者には十分理解されるように、１つ以上のペグ、または突起部は、本発明の範囲から逸脱することのない範囲で使用されてもよい。図示のために、図２６Ｊに、２つのペグを示した。所望の制御に応じて、ペグ２４６０は、例えば、図２５Ｋに図示するスロットと同様に回転調節を可能にする湾曲したスロット中に、または図２５Ｌに示されるもの、および脛骨切断システムに関して説明されるものと同様にペグの形状に一致する収納部内に適合するように構成される。当業者には十分理解されるように、収納部分２４６２は、ペグをぴったりと包含するような大きさであるか、または限られた横および回転動作を可能にするためにペグを上回る寸法であってもよい。
【０５４０】
図２６Ｋに図示するように、型２４１０の表面は、上面が、切断ブロック２４４０の内部表面に提供された凹状のウェル２４６６内に整合する凸状半球体２４６４を形成するように構成されてもよい。この構成は、機構軸周囲のより大きい回転動作を可能にするが、横の動作または平行移動を制限する。
【０５４１】
インプラントの設置において、まず、脛骨表面を、図２６に示すもののように脛骨ブロックを使用して切断する。大腿骨に患者固有の型を配置する。関節の最適な機能が伸張および屈曲の両方で達せられるまで、膝を、図２６Ｍに示すように伸張部およびスペーサー２４０１に配置するか、または、必要な場合、詰め木を使用する。スペーサー、または詰め木は、伸張部および屈曲に脚を配置した際、距離を増加するように、典型的には増加する寸法、例えば、５ｍｍの厚さである。この判断を行う際に張力計を使用してもよく、または適した結果を提供するために型、またはスペーサーに組み入れてもよい。張力計の設計は、当業者には公知であり、本発明を不明瞭にすることを避けるために本願には含まれない。好適な設計は、例えば、Ｔｏｄｄに対して１９９７年５月２０日に発行された、米国特許第５，６３０，８２０号に記載されるものを含む。
【０５４２】
図２６Ｎ（矢状図）および２６Ｏ（冠状図）に図示されるように、型２４１０の内部表面２４１３は、軟骨２４６６または軟骨下骨２４６７に対して型を安定させるのに役立つことができる、小さい歯２４６５または伸張部を含んでもよい。
【０５４３】
本発明の実施形態によると、３Ｄ誘導テンプレートを使用して、同じおよび／または対向側の関節表面あるいは関節骨に２つ以上の切断を作製してもよい。これらの切断は、１つ以上の誘導テンプレートを使用する他の切断と相互参照されてもよい。
【０５４４】
本発明の一実施形態において、３Ｄ誘導テンプレートは、膝関節の大腿骨側などの同じ関節側に１つ以上の切断を行うために使用される。他の実施形態において、３Ｄ誘導テンプレートは、対向する関節表面に外科的介入を相互参照するために使用されてもよい。膝において、例えば、第１の関節表面は大腿骨表面であってもよい。対向する関節表面は、脛骨表面、または膝蓋表面であってもよい。股間において、例えば、第１の関節表面は臼蓋窩であってもよい。対向する関節表面、または対向する骨は、近接する大腿骨であってもよい。
【０５４５】
従って、膝において、水平の大腿骨切断は、前部、または後部大腿骨切断、または任意に小さな溝、傾斜切断と相互参照されてもよい。同様に、脛骨の水平切断は、同じ関節側、または表面のあらゆる脛骨の傾斜、または垂直切断と相互参照されてもよい。
【０５４６】
他の実施形態によると、１つ以上の大腿骨の切断は、１つ以上の脛骨の切断と相互参照されてもよい。または、股間において、１つ以上の寛骨臼の切断または外科的介入は、１つ以上の大腿骨切断、または穿孔、リーミングまたはボーリングなどの外科的介入と相互参照されてもよい。同様に、再び膝において、１つ以上の大腿骨の切断は、１つ以上の膝蓋の切断と相互参照されてもよい。あらゆる組み合わせ、および順序が可能である。
【０５４７】
第１の関節骨および／または軟骨表面から第２の関節、骨および／または軟骨表面への、スペーサーまたは蝶番、あるいはラチェットのような器具を含む付着物またはリンケージを介して、相互参照を行うことができる。対向する関節、骨、または軟骨表面の切断の結果としての位置付けは、屈曲部、伸張部、または内部または外部回転、外転または内転などの、複数の姿勢角度、または関節位置について切断を検査することによって最適化されてもよい。従って、例えば、膝において、遠位大腿骨の切断は、型を用いて行うことができる。リンケージ、または付着物を介し、脛骨テンプレートは、切断または他の外科的介入に対してそこに取り付けられてもよく、従って、相互参照は、大腿骨切断から脛骨切断、または他の外科的介入に関してもよい。限定されないが、テンプレートへの付着物またはリンケージを介する、第１の関節表面から第２の関節表面の相互参照は、インプラント、または第１の関節表面の他の治療的器具コンポーネントから第２の関節表面の他の治療的器具コンポーネント間の最適な配置を保証する利点を有する。さらに、第１の関節表面から第２の関節表面の外科的介入を相互参照することによって、結果的な外科的手技での効率を改善し、時間を節約することができる。
【０５４８】
例えば膝関節において、第１、第２および任意に第３またはそれ以上の関節表面の相互参照は、単一のリンケージまたは付着物、もしくは複数のリンケージまたは付着物で行われてもよい。単一の関節の姿勢角度、または位置、もしくは複数の関節の姿勢角度または位置を、全般的な外科的介入の間に検査し、最適化することができる。さらに、対向する、第２の関節表面、骨、または軟骨における、結果的なあらゆる外科的介入は、基準の配置ガイドなどの付加的な測定具を任意に相互参照することによってさらに最適化することができる。
【０５４９】
例えば、膝関節において、３Ｄテンプレートは、大腿骨切断などの大腿骨側での１つ以上の外科的介入を行うために使用されてもよい。これは、脛骨側の切断などの外科的介入を導くための、リンケージ、付着物を介して、または外科的介入部位へ直接、間接的な相互参照を介して使用することができる。脛骨側で外科的介入を行う前に、足首の反転の中間および外果に対する相互参照を伴う従来の脛骨配置を使用し、切断などの計画された外科的介入の位置、方向および／または深さならびに範囲を最適化してもよい。例えば、大腿骨切断を相互参照することによって、脛骨切断の相対的な上下の高さを画定することを援助することができるが、脛骨配置ガイドの相互参照は、前後方向の切断の傾斜を決定するために任意に使用されてもよい。
【０５５０】
大腿骨に切断部を形成するために大腿骨テンプレートを使用する例示的なシステム、および方法論を説明するが、ここでは脛骨プラトーに切断部を形成するための脛骨テンプレートを適切に配置するために相互参照される。最初に、上記に記載の実施形態に詳細される画像技術を使用して、脚の電子画像を得る。例えば、電子画像データを得るために、患者の脚の術前のＣＴスキャンを得てもよい。
【０５５１】
これに限定されないが、関連する関節表面、軸、および／または切断平面を導き出すために、画像データに画像加工を適用する。画像処理技術は、点群の分割および伝播を含むが、これに限定されない。
【０５５２】
例えば、中心大腿骨頭、中心膝関節および脛骨端部の中心を画定することによって、関連する生体力学的および／または解剖学上の軸データを得てもよい。切断平面は、これらの軸の少なくとも１つに基づき画定されてもよい。例えば、脛骨インプラントを受ける表面は、図２６Ｐに図示するように、脛骨プラトー２４９６の中心と脛骨端部２４９７の中心とによって画定される軸に対して垂直であると画定されてもよく、脛骨インプラントの内側縁は、図２６Ｑに図示するように、大腿骨頭に向かって突出してもよく、脛骨の前部から背部への傾きは、自然な解剖学上の傾きによって接近されてもよい（または過度の脛骨の傾きは補正されてもよい）。
【０５５３】
脛骨と大腿骨のテンプレートおよびインプラントは、少なくとも部分的に、生成された関節表面、軸、および／または切断平面に基づいて設計されてもよい。図２６Ｒおよび２６Ｓは、それぞれ、本発明の実施形態による、大腿骨テンプレート２４７０および脛骨テンプレート２４８０の等角図を示す。大腿骨テンプレート２４７０は、種々の実施形態において、大腿骨２４７５の解剖学的な表面（骨および／または軟骨）と一致する、または実質的に一致する内部表面を有する。さらに、大腿骨テンプレートの内部表面は、適切に固定することをさらに確実にするために、顆の解剖学的な骨質表面周囲に、望ましい量で伸張してもよい。脛骨切断ブロック２４８０の内部表面は、脛骨２４８１の表面（骨および／または軟骨）と一致する、または実質的に一致してもよい。
【０５５４】
例示的な使用において、大腿骨テンプレート２４７０は、例えば、膝が曲げられた時に大腿顆２４７５に設置される。大腿骨テンプレート２４７０は、これに限定されないが、係止スクリュー／ドリルピンを使用して、ドリルブッシュ穴２４７１および２４７２を通じて大腿顆２４７５に固定されてもよい。関節丘の穴２４７１および２４７２の位置は、大腿骨への最終インプラントを係止するために使用されるものと同じであってもよい。種々の実施形態において、穴２４７１および２４７２は、穿孔の際の劣化を妨げるために金属挿入物／ブッシュを含んでもよい。大腿顆２４７５へのテンプレート２４７０を固定することによって、後の切断、または他の外科的介入の間にテンプレートの動作を有利に妨げ、それにより結果的な外科的切断の正確性を確実にする。
【０５５５】
大腿骨テンプレート２４７０の正確な位置付けを援助するために、図２６Ｔに示すように、大腿骨テンプレート２４７０へ、大腿骨ガイド参照具２４７３を取り付けてもよい。大腿骨ガイド参照具２４７３は、穴２４７１および２４７２の１つに取り付けられてもよいが、これに限定されない。大腿骨ガイド参照具２４７３は、後部関節丘の接線縁に対して参照し、例えば、大腿骨テンプレート２４７０の前後の位置を補正する援助となってもよい。
【０５５６】
大腿顆２４７５へ大腿骨テンプレート２４７０を適切に固定した上で、切断ガイド表面または要素２４７４を使用し、大腿顆に切断部を形成する。切断ガイド表面または要素２４７４は、大腿骨テンプレート２４７０に不可欠であってもよく、あるいは大腿骨テンプレート２４７０よりも硬い物質で作製された付着物を有する、大腿骨テンプレート２４７０への付着物であってもよい。例えば、切断ガイド表面、または要素２４７４は、大腿骨テンプレート２４７０上をスライドする金属のタブであってもよく、限定されないが、より柔らかいプラスチック物質で作製されてもよい。
【０５５７】
大腿骨への切断部の形成および大腿骨テンプレート２４７５の除去に際し、サンプルインプラントテンプレート２４７６（最終インプラントではない）は、本発明の実施形態による、図２６Ｕに示すように、関節丘に任意に位置付けられる。サンプルインプラントテンプレート２４７４は、大腿骨へ最終インプラントを係止するために使用されるものと同じ穴を通じて挿入される係止スクリュー／ドリルピンを使用して関節丘へ取り付けられてもよいが、これに限定されない。
【０５５８】
サンプルインプラントテンプレート２４７６は、脛骨テンプレート２４８０のための取付機構２４９４を含み、それによって大腿骨切断／インプラント配置に関して遠位脛骨切断の配置を相互参照する。図２６Ｕに示すように、取付機構２４９４は、隆起であるか、またはスナップ式のような、当該分野に公知の他の付着物であってもよいが、これに限定されない。別の実施形態において、サンプルインプラントテンプレート２４７６は必要ないことに留意されたい。例えば、脛骨テンプレート２４８０は、大腿骨テンプレート２４７０へ直接取り付けられる。しかしながら、対象の実施形態において、大腿骨テンプレート２４７５のドリルブッシュ機能は、膝の伸張を妨げ、脛骨切断を防ぐであろう。
【０５５９】
例示的な実施形態において、サンプルインプラントテンプレート２４７６の厚みは、最終的な大腿骨インプラントの厚さのみではなく、脛骨と大腿骨との間の好ましい関節空間と一致する付加的な厚みを含んでもよい。例えば、付加的な厚みは、適切な靭帯バランス、または屈曲、伸張、回転、外転、内転、前傾、後傾、および他の関節または骨の位置ならびに運動のための、望ましい関節空間を有利に提供することができる。
【０５６０】
図２６Ｖは、本発明の実施形態による、サンプルインプラントテンプレート２４７６の内部表面の等角図である。種々の実施形態において、大腿骨インプラントは、軟骨の切除に伴い、軟骨下骨上にしばしば残される。サンプルインプラントテンプレート２４７６の一部が軟骨に残るように、サンプルインプラントテンプレート２４７４が、大腿骨インプラントの寸法を超えて延在する実施形態において、サンプルインプラントテンプレート２４７６の内部表面にオフセット２４７７が提供されてもよい。
【０５６１】
図２６Ｗは、本発明の実施形態による、サンプルインプラントテンプレート２４７６へ取り付けられた脛骨テンプレート２４８０の等角図である。隆起２４９４を通じて挿入されたクロスピン２４７８は、サンプルインプラントテンプレート２４７４へ脛骨テンプレート２４８０を固定する。当然のことながら、上記に記載のように、他の付着物が使用されてもよい。好ましい実施形態において、脛骨テンプレート２４８０は、これに限定されないが、ドリルブッシュ穴２４７９を通じて挿入される係止スクリュー／ドリルピンを使用して脛骨２４８１へ固定されてもよい。種々の実施形態において、穴２４７９は、穿孔の際の劣化を妨げるために金属挿入物（または他の硬い物質）を含む。大腿骨テンプレート２４７５と同様に、脛骨テンプレート２４８０の切断ガイド表面または要素は、脛骨テンプレート２４７５に不可欠であってもよく、または脛骨テンプレート２４８０よりも硬い物質で作製された、脛骨テンプレート２４８０への付着物であってもよい。脛骨テンプレート２４８０の位置を固定する際、脛骨テンプレート２４７５の切断ガイドは、脛骨の望ましい切断を導くように援助する。
【０５６２】
図２６Ｘは、本発明の実施形態によると、脛骨インプラント（例えば、脛骨インプラントは、脛骨インプラントを脛へ係止するために使用されるペグ、および／またはキールを含んでもよい）による使用のための脛のアンカー開口の形成において、術具をさらにガイドするための、脛骨の切断が形成された後に使用されてもよい脛骨テンプレート２４９０を示す。脛骨テンプレート２４９０の一部の外側周辺は、脛骨インプラントの周辺を模造することができる。脛骨テンプレート２４９０のガイド開口は、脛骨インプラント固定機能に対応する。脛骨テンプレート２４９０の一部は、これに限定されないが、テンプレート２４９０の位置付けおよび係止を容易にするために、脛骨の前側表面と一致してもよい。
【０５６３】
図２６Ｙは、本発明の実施形態による、上記に記載の切断が形成された後に、脛骨と大腿骨へ挿入された、脛骨インプラント２４２５と大腿骨インプラント２４２６をそれぞれ示す。
【０５６４】
従って、脛骨に使用された脛骨テンプレート２４８０は、大腿骨テンプレート２４７６、大腿骨切断、および／またはサンプルインプラント２４７４に対して相互参照されてもよい。同様に、股間において、大腿骨テンプレートは、寛骨臼の型を参照して配置されてもよく、逆もまた同じである。概して、２つ以上の関節が修復または置き換えられる場合、テンプレートを、１つ以上の関節に配置することができ、他の表面、または前記第１の表面を参照する他の表面に、切断、穿孔、縫合、またはラスピングを含む外科的手順が施されてもよい。
【０５６５】
例示的な実施形態において、３次元誘導テンプレートは、最適化されたインプラント回転を決定するために使用されてもよい。膝を参照して以下に実施例を提供するが、インプラント回転の最適化は、他の関節にも同様に適用されてもよいことを理解されたい。
【０５６６】
大腿骨回転：
単顆型に分かれた、膝蓋大腿置換え、または膝全置換のための大腿骨コンポーネント、または大腿骨インプラントの最適な回転は、多くの異なる方法によって確認されてもよい。インプラント回転は、典型的に様々な解剖学的軸、または面を使用して画定される。これらの解剖学的軸は、上顆軸、前後軸、すなわち、典型的に少なくとも１つの切断に垂直である滑車前後軸、および／または他の後顆軸を含んでもよいが、これに限定されない。大腿骨コンポーネントの回転を最適化するための別の手段は、いわゆるギャップ平衡技術である。ギャップ均衡技術を用いて、脛骨に平行な大腿骨切断を形成する。すなわち脛骨は典型的に最初に切断される。大腿骨切断を行う前に、中央と外側の靭帯および軟組織間緊張がおよそ等しくなるように、大腿骨切断板を最適化する。
【０５６７】
相当する解剖学的軸、または面を測定することによって、最適なインプラント回転を決定してもよい。本発明の実施形態によると、該測定は、３Ｄ誘導テンプレートの形状、位置、または方向を考慮に入れてもよい。切断、穿孔、または縫合を含む、あらゆる結果的な外科的介入は、この測定と連携して行われ、それによって、最適な大腿骨コンポーネント回転を得る。
【０５６８】
さらに、最適なバランスを得るために、切断が、中央と外側に適応される実質的に等しい張力で、脛骨切断に平行になるように、大腿骨の回転は、変化してもよい。
【０５６９】
脛骨回転：
本発明の実施形態によると、３Ｄ誘導テンプレートは、単顆型、または膝全置換のための脛骨コンポーネント回転を最適化するために使用されてもよい。脛骨コンポーネント回転は、当該技術に公知の多くの異なる手段を使用して測定されてもよい。脛骨コンポーネント回転の測定の一実施例において、脛骨の前後軸を決定する。膝全置換について、脛骨コンポーネントは、インプラントの軸が脛骨粗面の中央３分の１と一致するように配置することができる。この手段は、脛骨が左右対称である場合に有効である。
【０５７０】
別の実施形態において、左右対称の脛骨コンポーネントは、脛骨プラトーの後内側角が３ミリメートルから５ミリメートル程度転向するように、可能な限り後側部へ配置され、外側へ回転される。
【０５７１】
上記の実施例は、文献における、開発されてきた様々な手段の代表に過ぎない。明らかに、インプラント回転を最適化するために、他の様々な解剖学的軸、面、および領域の測定を行ってもよい。
【０５７２】
例示的な実施形態において、これらの測定は、３Ｄ誘導テンプレートの設計を考慮に入れてもよく、３Ｄ誘導テンプレートの位置、形状または方向は、この情報を使用して最適化されてもよい。従って、切断、穿孔、縫合などのあらゆる外科的介入は、例えば、水平、またはほぼ水平面で、最適化されたインプラント回転の結果となる。
【０５７３】
図２７を見ると、膝蓋切断ブロックおよび型システム示す、様々な図画が提供される。図２７Ａ〜Ｃは、切除されていない膝蓋２７０２とともに膝蓋切断ブロック２７００を示す。この描写において、切断ブロック２７００は、必要に応じ、１つのピースのみから、または複数のピースから成ってもよい。内部表面２７０３は、患者固有であり、患者の膝蓋２７０２の既存の構造と一致する、または実質的に一致する。小さい開放部は、鋸を受けるように２７０７に存在する。型、またはブロックは、１つのみ、または複数の開放部を有してもよい。開放部は、多少の回転、または微調節を可能にするために、刃よりも大きくてもよい。図２７Ａは、冠状面Ｓの図である。四頭筋腱２７０４および膝蓋腱２７０５を示す。
【０５７４】
図２７Ｂは、軸平面Ａの図である。軟骨２７０６が示される。型は、軟骨、または軟骨下骨、またはこれらの組み合わせに対して成形されてもよい。図２７Ｃは、刃２７０７のための開放部を明示する型の正面図Ｆである。破線は、膝蓋２７０２の相対的な位置を示唆する。
【０５７５】
図２７Ｄ（冠状図）およびＥ（軸図）は、切除されていない膝蓋２７０２と連結している膝蓋切断ブロック２７０８を図示する。この描写において、切断ブロック２７０８は、少なくとも２つのピースから成る。第１のピースは、患者固有の内部ピース２７１０、または内部表面２７１２が患者の膝蓋２７０２の既存の輪郭と結合する、または実質的に結合するように設計された型である。第１のピース２７１０の後面２７１４および側面２７１６は、外部ピース２７２０の内部内で結合するように構成される。再使用可能な外部ピース２７２０は、内部ピース２７１０へ整合することで膝蓋へ固定する。再使用可能な外部ピースは、第１のピース２７１０と結合する内部表面２７２４を有する。再使用可能な外部ピース２７２０は、膝蓋表面切断を行う外科医を援助するために、切断ガイド２７０７を含む。複数の切断ガイドは、外科医に、膝蓋の切断部の形成における様々な位置を、選択肢を提供するために備えられることが可能である。必要な場合、第１の患者構成の、または患者形成のピース２７１０と、第２の再使用可能な外部ピース、または切断ブロック２７２０との間に整合する、付加的なスペーサーを提供することができる。
【０５７６】
第２の再使用可能な外部ピース、または切断ブロック２７２０は、膝蓋留め具２７２６のような外科用器具と結合するように設計された溝２７２２および伸張部２７２５を有してもよい。膝蓋留め具２７２６は、環状グラスパー２７２８と、例えば、ラチェットのような施錠機構２７３０とを有してもよい。グラスパーの開放部２７３２は、第２の再使用可能な外部ピース２７２０の伸張部２７２５へ取り付けられる。グラスパーの取っ手の第１の部分は、挿入を容易にするために、取っ手の第２の部分と対向する斜めの角度２７３４にあるか、または湾曲（図示せず）していてもよい。典型的に、関節内の側に向かって面しているグラスパーの部分は、わずかにより小さい切開を可能にする、斜め、または湾曲した形状を有する。
【０５７７】
内部ピースの様々な性質は、所望の面で外部ピース２７２０を位置付けることから、関節の疾病のレベルに関わらず、最も正確な切断を得ることを容易にする。内部ピース２７１０または外部ピース２７２０のいずれかは、上記のセクションＩＩに記載するいずれの物質から、またはあらゆる他の好適な物質から形成されてもよい。さらに、当業者は、本発明が本願に記載される２つの構成に限らないことを容易に理解するであろう。再使用可能な外部ピース２７２０および患者固有の内部ピース２７１０は、公知、または一般的な脛骨表面寸法および欠陥に応じて開発された、実質的に欠陥と一致する形状のライブラリに基づき、患者固有である（物質の製造コストがこのような製品を支持する）か、または再使用可能であるかのいずれかの単一のピースであってもよい。
【０５７８】
内部ピース２７１０は、一般に軟骨下骨および／または軟骨を含む膝蓋に成形される。
【０５７９】
この決定から、膝を均衡にするために必要とされる空間の量の合意が決定され、切断ブロックおよび型とともに適切なスペーサーの数を使用して、切断表面を得、必要以上の骨の除去を防ぐ。切断のために膝の準備を行う場合、切断ブロックは、例えば１０ｍｍの厚さを有し、各スペーサーは５ｍｍの厚さを有し、スペーサーのうちの２つは、切断ブロックを適用する時に、屈曲と伸張の際に最適であると確認される切断面を達成するために、除去する。同様の結果は、型と切断ガイドとの間に介在するラチェットまたはジャッキのような設計で得ることができる。
【０５８０】
ｖｉｉ．股関節
図２８を見ると、股関節に使用するためのサンプル型および切断ブロックシステムを示す様々な図が示される。図２８Ａは、大腿骨の頭部２５１４の除去および人工股間球用の表面２５１６の作製を容易にするために、大腿骨頸部２５１２に渡って、切断平面２５３０を提供するように配置された型を有する大腿骨２５１０、および切断ブロックシステム２５２０を図示する。
【０５８１】
図２８Ｂは、切断ブロックシステム２５２０の上面図を図示する。切断ブロックシステム２５２０は、内部の、患者固有の成形された切断面２５２４および外部切断ブロック表面２５２２を含む。内部の、患者固有に成形された切断面２５２４は、大腿骨の頸部に内部切断面２５２４を配置することを容易にするように管２５２６を含んでもよい。当業者には容易に理解されるように、管の幅は、内部型切断面を作製するために使用する物質の剛性によって異なるであろう。外部切断ブロック表面２５２２は、内部切断面の周辺に整合するように構成される。当業者には容易に理解されるように、内部型切断面２５２２と相対的な外部切断ブロック２５２４の動作を制御する膝切断ブロックシステムに関して、上記に記載のものと同様に付加的な構造を提供することができる。内部切断面２５２４は、大腿骨頸部のすべて、または部分を網羅する場合、例えば、取っ手２５０１を提供することによって、一度切断部が形成されると、大腿骨頭部の除去を援助するように、切断ブロックシステムを構成することができる。
【０５８２】
図２８Ｃは、図２８Ａに示す切断ブロックを使用して大腿骨頭部が除去された後、リーミングのためのガイドを提供するように切断大腿骨上に配置することができる、第２の切断ブロックシステム２５５０を図示する。図２８Ｄは、図２８Ｃに示す、切断ブロックの上面図である。当業者には容易に理解されるように、図２８Ｃ〜Ｄに示す切断ブロックは、１つ以上のピースであってもよい。図２８Ｅに示すように、インプラントの柱のためのリーミングが大腿骨の表面に相対して９０°になることを可能にするように、開口２５５２を構成することができる。あるいは、図２８Ｆに示すように、必要に応じ、リーミングのために９０°以外の角度を提供するように、開口２５５２を構成することができる。
【０５８３】
図２９Ａ（冠状図）および２９Ｂ（型まで下がった正面図）は、臼蓋窩２９５７のための型システム２９５５を図示する。型は、寛骨臼縁２９６０に対して型を安定させる、溝２９５９を有してもよい。例えばリーマーのような、外科用器具は、型２９５６の開放部を通過してもよい。開放部２９６２の側壁は、リーマー、または他の外科用器具の方向をガイドしてもよい。金属スリーブ２９６４は、側壁２９６２へ挿入することができ、それによって側壁の型を破損から保護する。金属スリーブ２９６４は、型にスリーブを固定し、関節表面に対するスリーブの動作を避けることに役立つへり２９６６、または張り出した縁を有してもよい。
【０５８４】
図２９Ｃは、２９Ａおよび２９Ｂに示す同様の型システムの正面図である。溝２９７０は、６時と１２時の位置に付加されている。正確な位置付け、または外科的器具の設置のために、溝を使用することができる。さらに、溝は、回転誤差のない寛骨臼コンポーネントの正確な設置に役立つことができる。当業者は、回転誤差だけでなく、インプラントを傾斜することに関連する誤差を減少するために、１つ以上の溝、または内部ガイドが使用されてもよいことを理解するであろう。図２９Ｄに見られるように、インプラント２９７５は、溝と一致することによってインプラントの設置を誘導する、わずかな伸張部２９７７を有してもよい。伸張部２９７７は、インプラント設計の永久的な部分、または取り外し可能であってもよい。寛骨臼のコンポーネントの金属縁２９７９および内部ポリエチレンカップ２９８０に留意されたい。
【０５８５】
図２９Ｄは、成形された切断面２９２４の内部表面２９６０が、大腿骨の頸部を掴むことを容易にするための歯２９６２または溝を有するシステムの断面を図示する。
【０５８６】
本発明の実施形態によると、股間インプラントのための３Ｄ誘導を設計し、作製するために、様々なステップが行われてもよい。
【０５８７】
例えば、最初のステップにおいて、例えば、ミリメートルの単位で、左脚および右脚の長の相違が決定されてもよい。脚の長さの相違は、例えば典型的に脚全体を含む、立位Ｘ線を使用するか、またはＣＴあるいはＭＲＩなどの横断面画像モダリティを使用して決定されてもよい。
【０５８８】
ＣＴスカウトスキャンを使用して、脚の長さを推定してもよい。あるいは、股間から足首関節までの選択画像スライスを使用して、ＣＴまたはＭＲＩのいずれかを使用して脚の長さを推定してもよい。
【０５８９】
術前計画は、画像データを使用して行われる。第１の３Ｄ誘導テンプレートは、大腿骨頸部上に残すように設計される。図４３は、全股関節形成Ａ切断のための大腿骨頸部の配置を目的とする、一体化された部位４３００の例を示し、このテンプレートに一体化された刃面が導入されてもよい。３Ｄ誘導型、または治具、あるいはテンプレートの位置、形状、および方向は、大腿骨頸部軸、生体力学的軸、および／またはあらゆる基礎を成す脚の長さの相違などの解剖学上の軸に基づいて決定されてもよい（図３９）。具体的に、上下切断、または縫合ガイドの高さは、脚の長さの相違の割合を占めるように構成されてもよい。例えば、左足が右脚より５ミリメートル短い場合、切断の高さは、この相違の割合を占めるように５ミリメートル動かされてもよい。大腿骨頸部切断の高さは、最終的に大腿骨ステムの位置を決定する。従って、この種類の術前計画を用いた、この方法において、３Ｄ誘導テンプレートを使用して大腿骨頸部切断の高さを最適化することができる。
【０５９０】
図３９は、脚の長さの測定を用いて、全股関節形成のための大腿骨頸部切断の最適な切断の高さを決定することができる、方法のフロー図である。初めに、ステップ３９０２で、例えば、股間、膝、および足首関節（これらに限定されない）を介して、ＣＴおよび／またはＭＲＩなどの画像化が行なわれる。ステップ３９０４で、得られた画像データを使用し、脚の長さの相違が決定される。ステップ３９０６で、好ましいインプラントの寸法が任意に決定されてもよい。好ましい大腿骨頸部切断の位置が、少なくとも部分的に、最適な大腿骨コンポーネントの設置のための脚の長さの相違の補正に基づいて決定される。
【０５９１】
図４４は、取っ手４４１０および任意のスロット４４２０を有する大腿骨頸部型４４００の別の例を示す。
【０５９２】
臼蓋窩：
臼蓋窩において、寛骨臼コンポーネント、または寛骨臼カップの位置および方向も、股関節手術の成功に重要である。例えば、レントゲン写真の涙痕の下線と一致する骨盤Ｘ線上で、解剖学的目印の５ミリメートル横に位置するように、寛骨臼カップの最も低い部分が配置されてもよい。寛骨臼コンポーネントが、例えば極端に上方に配置される場合、重要な骨が失われる場合がある。
【０５９３】
３Ｄ誘導テンプレートを使用する寛骨臼コンポーネントの配置には、例えば、以下のステップを含んでもよい。
【０５９４】
ステップ１：  例えば、光学的画像化方法、ＣＴ、またはＭＲＩなどを使用して画像化する。
【０５９５】
ステップ２：  臼蓋窩の前部回転、および寛骨臼のカップの所望の回転を決定する。
【０５９６】
ステップ３：  最も適合するカップ寸法を見出す。
【０５９７】
ステップ４：  ３Ｄ誘導テンプレートの最適な形状、方向、および／または位置を決定する。
【０５９８】
テンプレートは、主に寛骨臼窩の縁上に残るように任意に設計されてもよい。この方法において、テンプレートを通じて穴を広げることが可能である。
【０５９９】
図４５は、全股関節置換術のための後部寛骨臼アプローチの例を示す。組織開創器４５１０が配置される。寛骨臼窩が見える４５２０。
【０６００】
図４６は、寛骨臼カップのための部位のリーミングに使用される誘導型の例を示す。型４６００は、汎用枠４６１０に任意に取り付けることができる。リーマーのためのガイドが４６２０に示される。リーマー４６３０または型は、任意の停止部４６４０を有してもよい。この例において、停止部４６４０は、リーマー４６３０に取り付けられ、リーマー用ガイド４６２０と嵌合する。
【０６０１】
リーミングのために、テンプレートは、金属くぎまたはＫワイヤなどを使用して骨盤に固定されてもよい。またテンプレートは、骨に固定するための握りを有してもよい。従って、外科医は骨に対してテンプレートを任意に圧迫してもよいが、第２の外科医はテンプレートの開口を通じてリーミングを行ってもよい。潜在的に妨害するあらゆる軟組織が手術野に入らないように、握りまたはあらゆる安定器は横方向に延在することが可能であり、組織開創器としての役割を果す。またテンプレートは、リーマーが貫通し過ぎないように停止部４６４０を含んでもよい。これらの停止部は、大腿骨の末梢部、または他の部分のための最も深い貫通領域を画定する、金属の停止部の形状に設計されてもよい。任意に、テンプレートは、先細、および内径が減少してもよく、これによって一度リーマーがテンプレートの最も深い部分に達した際に、停止部を作製してもよい。当該技術に公知のあらゆる停止部を使用することができる。画像検査は、最適なリーミング深度を達成する助けとなるように、型を設計、または形成するために使用することができる。停止部は、最適なリーミング深度を達成するために画像検査を参照して型、またはリーマーに設置することができる。
【０６０２】
３Ｄ誘導テンプレートを使用し、寛骨臼カップの前傾を最適化してもよい。例えば、後外側アプローチでは、典型的に４０度から４５度の前傾が、男性女性の両方に望ましい。前外側アプローチでは、０度の前傾が望ましいであろう。防振の望ましい角度に関わりなく、テンプレートの形状、方向、および／または位置は、前傾の望ましい角度を含むように最適化されてもよい。
【０６０３】
同様に、大腿骨側において、３Ｄ誘導テンプレートは、大腿骨骨幹軸の中立の、内反の、または外反の位置を占めるように、その形状、方向、および位置に関して最適化されてもよい。また３Ｄ誘導テンプレートを使用し、大腿骨骨幹軸の前傾を最適化してもよい。
【０６０４】
従って、第１のテンプレートが大腿骨頸部切断を行うために使用され、第２のテンプレートが寛骨臼側で外科的介入を行うために使用された後、第３のテンプレートを任意に使用して、大腿骨切断上に設置してもよい。
【０６０５】
図４７は、前傾および、縦大腿骨軸の推定を条件に、大腿骨頸部切断に設置された、任意の第３の型４７００の例を示す。
【０６０６】
第３のテンプレートは取っ手を任意に含んでもよい。第３のテンプレートは、外科医に大腿骨長軸４７１０および大腿骨前傾４７２０のための情報および参照点を提供するために最適化するように、形成され、設計され、方向付けられ、および／または配置されてもよい。根管針取っ手４７４０を有する根管針４７３０が適所に示されている。切断大腿骨頸部４７５０が示されている。第３の型４７００は、それに取り付けられる。大腿骨および大腿骨前傾の長軸の情報を提供することによって、この情報を得るために必要な手術中のＸ線を確保することができる。
【０６０７】
任意に、モジュラーステムのようなモジュール式股関節インプラントコンポーネントを使用してもよい。このようなモジュラー設計は、例えば、異なるステム形状を選択することによって、結果的な大腿骨前傾をさらに最適化することに役立つ。
【０６０８】
別の実施形態において、外科医は、第１の切断が、第１の３Ｄ誘導型を使用して大腿骨へ適用される第１の技術を行ってもよい。任意に、切断大腿骨骨幹軸の根管針は、左に配置されてもよい。任意に、テストインプラント頭部が根幹針へ適用されてもよい。テストインプラント頭部は、半径および上下直径において可変であってもよく、最適な軟組織張力を決定するために使用されてもよい。また任意に、テスト頭部を使用して、前記寛骨臼カップ位置が大腿骨切断に基づいて得られる、寛骨臼カップ位置を決定してもよい。従って、寛骨臼の位置は、対向側の関節表面を使用して任意に得ることができる。反転臼蓋窩の第１の技法において、臼蓋窩は、軟組織均衡技法を使用し、最初に準備されてもよく、大腿骨コンポーネントは、寛骨臼コンポーネントを参照して配置されてもよい。任意に、大腿骨切断は、意図的に過度に近接位置に配置されてもよく、最適な大腿骨切断の高さを変更するための選択肢を有する、様々なテスト頭部を使用して軟組織の張力を測定することによって実質的に最適化される。
【０６０９】
テンプレートの位置付け
本発明の例示的な実施形態において、誘導テンプレートを確実に、かつ再生可能にするために、関節の一部分は、第１のステップにおいて同定されるが、関節の前記一部分は関節のプロセスによって変化されていない。第２のステップにおいて、関節の前記一部分の表面、または点群が得られ、任意に、３Ｄモデルを得るために使用することができ、第３のステップにおいて、誘導テンプレートの部分として物理的モデルを作製するために使用することができる。関節のプロセスによって変化していない関節の一部分を使用することにより、結果的な型、または治具、またはテンプレートの再利用性および正確性を有利に改善することができる。
【０６１０】
関節の前記部分を画定するためのステップは、目視、半自動的または完全に自動的であってもよい。自動的モデルはプロセスを援助することができる。自動的参照基準を使用してもよい。
【０６１１】
当該分野で公知であるように、画像区分のための様々な方法は、点群、または表面を得るために使用されてもよい。好適なアルゴリズムは、例えば、スネーク、ライブワイヤ、闘値化、動的輪郭、可変モデルおよび類似のものを含むが、これに限定されない。人工的中立ネットワークは、型の正確性を改善するために用いられてもよい。
【０６１２】
別の実施形態において、現在の生体力学的軸は、第１のステップにおいて決定、または推定されてもよい。第２のステップにおいて、望ましい生体力学的軸を決定する。第３のステップにおいて、例えば、鋸、およびドリルおよび類似の物のためのスロット位置、または開放部の変化を介し、第４のステップにおける生体力学的軸を補正するために切断部、またはドリル位置を変化するように調節がなされてもよい。第５のステップにおいて、鋸およびドリルおよび類似の物のためのスロットまたは開放部の位置は、靭帯の均衡のために、および／または屈曲および伸張部格差を最適化するために調節されてもよい。この調節は、製造プロセスの前に３Ｄモデルで行われてもよい。あるいは、調節は、例えばある程度の回転を可能にするように、スペーサーまたはラチェットのようなデバイス、あるいはピンで手術中に行われてもよい。
【０６１３】
別の実施形態において、型または治具またはテンプレートの表面の少なくとも一部分は、関節手技によって影響を受ける関節の一部分から得られる。任意に、正常な形状を模擬するために、例えば、ソフトウェアを介して調節手段が行われてもよい。実際の形状と調節された形状との間の差異は、型またはテンプレートまたは治具のスロット、あるいは開放部の位置を最適化するために使用されてもよい。
【０６１４】
好ましい実施形態において、関節と接している型または治具またはテンプレートの少なくとも一部分は、関節プロセスによって影響を受けている関節の一部から、および関節プロセスによって変化されていない関節の一部から得ることができる。関節の正常な部分と疾病のある部分との両方へ橋渡しをすることによって、関節の正常な部分と疾病のある部分との間の接合部分は、型の表面に含まれる。関節の正常な部分と疾病のある部分との間の接合部分は、典型的に、例えば、軟骨の厚みの減少、軟骨下骨輪郭の変化、嚢胞、または骨棘など、輪郭、または形状の突然の変化を特徴とする。関節輪郭または形状のこの変化は、型または治具またはテンプレートの正確な設置のための参照点を提供する。さらに、関節輪郭または形状におけるこの変化は、とりわけ切断、穿孔、または縫合などの外科的介入を行う際に、関節の表面において、型または治具またはテンプレートの付加的な安定化、または固定をも提供する。
【０６１５】
ｖｉｉｉ．膝蓋テンプレート
図４８Ａは、膝蓋隆起４８０２、膝蓋小面４８０４、４８０４を有する膝蓋４８００を図示する。また、上方表面４８１０、下方表面４８１２、側方表面４８１４、および中央表面４８１６を示す。
【０６１６】
図４８Ｂは、膝蓋と一致する表面４８２２の観点からの型ドリル誘導部４８２０を図示する。型ドリル誘導部４８２０は、実質的に円形円筒型であるように構成される。しかしながら、他の形状が本発明の範囲から逸脱することのない範囲で用いられてもよい。このような形状は、例えば、卵型などの厳密に幾何学的であるか、または非幾何学的であってもよい。
【０６１７】
膝蓋と一致する表面４８２２は、膝蓋の表面と一致する、または密接に沿う関節表面を有する。各患者のための膝蓋の関節表面の生体構造に正確に整合するように、ガイドを成形するために、この設計は提案され、従って、必要な膝蓋平面化の正確な位置を提供する。当業者には容易に理解されるように、的確な、または正確な整合が望ましいが、本発明の範囲から逸脱することのない範囲で、正確な整合からの変位が生じてもよい。従って、設計においてある量の誤差が許容されてもよいことが予想される。
【０６１８】
図４８Ｃは、対向する観点からのガイド４８２０を図示する。平面ガイド表面、または要素４８２４は、平坦、または実質的に平坦に描かれる。しかしながら、当業者には容易に理解されるように、本発明の範囲から逸脱することのない範囲で、他の表面構成が用いられてもよい。図４８ＡとＢの両方は、開口４８３０、４８３２を描写する。例えば１／８ドリルビットを収容する中央開口４８３０が提供される。中央開口４８３０は、本発明の範囲から逸脱することのない範囲で、ガイド内の中心となるように、中心を外れるように、またはわずかに中心を外れるように位置付けられてもよい。中心を外れた、またはわずかに外れた構成を、円形円筒型構成で使用することも可能であるが、同様に他の構成で使用することも可能である。１つ以上の付加的な開口４８３２は、ペグ穴を穿孔することができるように提供されてもよい。開口４８３２は、第１の開口４８３０としてより大きい直径、より小さい直径、または同一の直径を有するように構成されてもよい。
【０６１９】
図４８Ｄに示すように、型ドリル誘導部は、膝蓋の関節表面上に取り付けられる。関節対面表面（図４８Ａに図示）は膝蓋の関節表面に一致、または実質的に一致するように構成されるため、ドリル誘導部は、ドリル穴がインプラントのための望ましい部位に並ぶことを可能にするように膝蓋表面と一致する。図４８Ｅは、中心開口４８３０内に位置付けられた１／８インチドリル４８５０を有する膝蓋の関節表面に取り付けられた型ドリル誘導部を図示する。
【０６２０】
中心開口４８１８が一度膝蓋に形成されると、膝蓋リーマー４８６０が膝蓋４８００を再表面仕上げするために使用される。リーマー４８６０は、開口４８１８内に整合するガイド４８６２および、平面化表面、または刃表面１０６６を有するリーマー４８６４を有する。
【０６２１】
図４９Ａにはリーマー１０６０が示される。平面化表面１０６６は、膝蓋をくぼませ、周囲の骨を除去するために二重の平面化表面を提供するように構成される。二重の平面化表面を提供することで、多金属関節のみを守ることに役立つ。図４９Ｂは、膝蓋に対するリーマーを図示する。３０ｍｍの膝蓋挿入のための領域１０６２を準備し、周囲の領域１０６１にリーマーで穴をあける。
【０６２２】
図５０Ａは、膝蓋インプラント５０００を図示する。インプラント５０００の下方表面は、１つ以上のペグ５０１０を有する。この例において、下方表面５００２は、３つのペグ５０１０とともに描写される。インプラント５０００は、インプラントの上方表面５００４上の隆起５０２０がおよそ自然な膝蓋の先端に位置付けられるように、図５０Ｃに示されるように膝蓋に位置付けられる。図５０Ｄ〜Ｆは、自然な膝蓋の先端と一致する隆起をさらに明らかに示している、膝蓋内に重ね合わせられたインプラントを図示する。
Ｂ．小さい限局性軟骨欠陥
軟骨欠陥の特定、および本願に記載の独自のＵ字形状軟骨欠陥ロケータデバイスを使用した肌表面へのマーキングの後、３ｃｍ切開し、組織開創器を挿入する。該軟骨欠陥が見えるようになる。
【０６２３】
大腿顆の３Ｄ表面と一致している第１のルーサイトブロックが軟骨欠陥上に設置される。ルーサイトブロックの中心部分は、インプラントの基部プレートの直径と一致する、例えば、１．５ｃｍの内径を有するドリル穴を含有する。深度制御のためのドリル誘導部を有する基準的外科用ドリルを、リーサイトブロックを通じて挿入し、インプラントの基本コンポーネントのために受け側部位を準備する。その後ドリルおよびルーサイトブロックを除去する。
【０６２４】
同一外径の第２のルーサイトブロックがインプラント受け側部位上に設置される。第２のルーサイトブロックは、第１のドリル穴よりも直径０．１ｍｍ小さく、インプラントの基部のものよりも０．２ｍｍ小さい、第１のドリル穴の寸法と一致（およびインプラントの基本コンポーネントの形状と一致）する円形の円筒型伸張部を有する。円筒型伸張部は、第１のドリル穴内部に設置される。
【０６２５】
第２のルーサイトブロックは、ブロックの外部表面から円筒型伸張部へ延在するドリル穴を含有する。第２のドリル穴の内径は、例えば３ｍｍの、インプラントの羽形状の安定器支柱の遠位部の直径と一致する。例えば直径３ｍｍの、深度制御のためのドリル誘導部を有するドリルを、第２の穴に挿入し、４つの羽およびステップ設計を有する安定器支柱のために受け側部位を準備する。その後ドリルおよびルーサイトブロックを除去する。
【０６２６】
最終インプラントの直径よりも０．２ｍｍ小さい基本コンポーネントの直径と、最終インプラントの遠位部よりも０．１ｍｍ小さい直径の、先細り支柱安定器よりは円筒型支柱安定器を有する、最終インプラントの３Ｄ形状と一致するプラスチックモデル／テストインプラントは、軟骨欠陥の内側へ設置される。プラスチックモデル／テストインプラントは、周囲の軟骨とインプラント表面の配列を確かにするために使用される。その後外科医は最終的な調節を行う。
【０６２７】
続いてインプラントは、受け側部位へ設置される。インプラントの前側の羽は赤字でマークされ、「Ａ」と標示される。背部の羽は緑字で「Ｐ」と標示がマークされ、中央の羽は黄色字で符合された「Ｍ」が標示される。ルーサイトブロックがインプラント上に設置される。受け側部位へゆっくりとインプラントを進めるためにプラスチック製ハンマーを使用する。ドリル穴に対する基本コンポーネントのやや大きい直径（０．１ｍｍ）と、先細りの、支柱の４つの羽状設計の助力により圧入を行う。ルーサイトブロックを除去する。その後組織開創器を除去する。基本的な外科的技法を使用して、３ｃｍ切開を閉じる。中央大腿顆のための上記に記載の同様の手順を、側面大腿顆、中央脛プラトー、側面脛プラトーおよび膝蓋に対して適用してもよい。必要に応じ、骨セメントとの組み合わせによって、デバイスの迅速な安定化を行うことができる。
【０６２８】
ＩＶ．キット
また、本願に記載の１つ以上の方法、システムおよび／または組立を備えるキットも本願に記載する。とりわけ、キットは以下のうちの１つ以上を含んでもよい。電子画像を得るための取扱説明書（方法）、電子画像を評価するためのシステムまたは取扱説明書、電子画像を分析または加工することができる１つ以上のコンピュータ手段、および／または関節置換システムをインプラントするための１つ以上の術具。キットは、例えば、取扱説明書、試薬、容器および／または画像化補助具など（例えば、フィルム、ホルダー、デジタイザーなど）の他の物質を含むことができる。
【実施例】
【０６２９】
以下の実施例は、本発明をさらに十分に図示するために含まれる。さらに、これらの実施例は本発明の好ましい実施形態を提供するものであり、本願の範囲を限定することを意図したものではない。
【０６３０】
実施例１：３次元関節修復システムの設計および構造
軟骨損失および／または病変軟骨の領域を検出するために本願に記載するように軟骨の領域を画像化する。病変領域に隣接する軟骨と軟骨下骨の縁と形状を決定する。軟骨の厚みを決定する。上記に記載の測定法に基づき、関節修復システムの寸法を決定する。（図１２〜１４）。とりわけ、修復システムは、現存するカタログ、異なる寸法および屈曲の範囲を有するあらかじめ作製されたインプラント、あるいはＣＡＤ／ＣＡＭ技術を使用してカスタムデザインされたもののいずれかより（適合度に基づき）選択される。既存の形状のライブラリには、通常約３０のサイズがある。
【０６３１】
インプラントは、クロムコバルトインプラント（図１２〜１４、および１７〜１９も参照）である。関節表面が磨かれ、外側寸法は病変軟骨の領域よりもわずかに大きい。形状は、周辺の軟骨および基礎を成す軟骨下骨の形状上方を使用し、完璧な、またはほぼ完璧な関節適合を達成するように適応される。インプラントの他の設計機能は以下を含むことができる。近接する軟骨に対して傾斜した（６０〜７０度の角度）接合面、深度制御のための広範囲にわたる基部コンポーネント、基部コンポーネントの圧入設計、骨の内部成長および厳格な安定化のための基部コンポーネントの多孔質コーティング、大きな欠陥インプラント安定化のための二重ペグ設計、また多孔質コーティング（図１２Ａ）、先細りで小さい、限局的な欠陥のための４つのピンとステップを有する単一の安定器で、また多孔質コーティング（図１２Ｂ）、および大腿骨再表面仕上げ（凸外部表面）ならびに脛骨再表面仕上げ（凹外部表面）に応用できる設計。
【０６３２】
実施例２：最小侵襲的な関節鏡援助の外科技術
関節修復システムは、関節鏡援助を使用して挿入される。デバイスは、単顆型に分かれた、全膝の関節形成術に用いる１５から３０ｃｍの切開を必要としない。この手技は局所麻酔、典型的には硬膜外麻酔のもとに行われる。外科医は、手技の間に膝への血流を制限するために、患者の大腿上方に止血帯を利用することができる。脚は、消毒技術で準備され掛け布をされる。従来的な関節鏡技法を使用して、関節の前中央部および前外側の側面で２つの小さい２ｍｍポートを作製するためにスタイレットを使用する。関節鏡は、側面ポートを介して挿入する。関節鏡器具は、中央ポートを介して挿入する。関節鏡を使用して、軟骨欠陥が見えるようになる。軟骨欠陥ロケータデバイスは、病変軟骨の内部に設置される。関節内側の病変軟骨の領域の中央に接触している第１の腕と、関節の外側に残っているＵの第２腕とを有する探針は、Ｕ字形状を有する。Ｕの第２の腕は、肌に対して軟骨の位置を示唆する。外科医は、肌上で軟骨欠陥の位置をマークする。３ｃｍ切開が欠陥の真上に作製される。組織開創器が挿入され、欠陥が見えるようになる。
【０６３３】
隣接する軟骨および軟骨欠陥の３Ｄ形状と一致している半透明のルーサイトブロックを、軟骨欠陥の真上に設置する（図１３）。より大きな欠陥については、ルーサイトブロックは鋸の挿入のための側面スロットを含む。鋸が挿入され、関節表面に渡って真っ直ぐな切断部が形成され、病変軟骨よりもやや大きい領域を除去する。ルーサイトブロックの中央は、７．２ｍｍ直径の２つのドリル穴を含有する。組織貫通の深度を制御するドリル誘導部を有する７．１ｍｍドリルがドリル穴を介して挿入される。インプラントの円筒型のペグのための穴が作製される。続いてドリルおよびルーサイトブロックを除去する。
【０６３４】
インプラントの外径と一致している、極小修復システムのプラスチックモデル／テストインプラントを挿入する。テストインプラントは実際のインプラントの解剖学的配置を確かにするために使用される。指示される場合、外科医は、例えば、ドリル穴の若干の拡大、または切断面の調節など、一致を改善するようにこの点でやや微量の調節をすることができる。
【０６３５】
ドリル穴に向かっているペグでインプラントを挿入する。インプラントの前側と背側の位置は色分けされる。具体的には、前側のペグは赤色で小さい文字「Ａ」とマークされるが、背側のペグは緑色で小さい文字で「Ｐ」とマークされる。同様に、インプラントの内側面は黄色に色分けされ、小さい文字「Ｍ」でマークされ、インプラントの側面は小さい文字「Ｌ」でマークされる。ルーサイトブロックをインプラントの外側表面に設置し、ドリル穴にペグを慎重に進めるためにプラスチックハンマーを使用する。圧入を行えるようにペグを設計する。
【０６３６】
同様の技法を脛骨に適用することができる。インプラントは、脛骨プラトーの３Ｄ形状と一致する凹関節表面を有する。必要に応じ、骨セメントとの組み合せによって、デバイスの迅速な安定化を行うことができる。
【０６３７】
本発明の実施形態の上記の記述は、図示および説明を目的として提供されるものである。網羅的、あるいは本発明を開示の正確な形状に限定することを意図したものではない。当業者には、多くの改変および変化が明らかであろう。実施形態は、本発明の原理および実際の適用を最もよく説明するために選択され、記載されており、従って、他の当業者には本発明および種々の実施形態、ならびに、それらが意図する特定の使用に適した様々な改変を有するということが理解できよう。本発明の範囲は、その同等の以下の請求項によって定義されることを意図する。
【図面の簡単な説明】
【０６３８】
【図１】図１は、病変軟骨または軟骨損失の領域の大きさの測定、隣接する軟骨の厚みの測定、ならびに関節表面および／または軟骨下骨の曲率の測定など、本発明の様々な方法を示すフローチャートである。この情報に基づいて、インプラントのライブラリから最も適合性の高いインプラントを選択することができ、または、患者特定のカスタム化されたインプラントを生成することができる。次いで移植部位が準備され、移植が実施される。
【図２】図２は、遠位大腿骨の関節軟骨の３次元厚みマップの色を再現したものである。３次元厚みマップは、例えば、超音波、ＣＴ、またはＭＲＩデータから生成することができる。軟骨質の中にある暗い色の穴は、全層領域の軟骨損失を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、同心円状に配列された光の輪であるプラシード円板の例を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、一定曲率の表面上に投影されたプラシード円板の例を示す。
【図４】図４は、各大腿顆上に光の輪を投影したプラシード円板から得られた反射を示したものであり、反射した輪の表面曲率における変動の影響を表す。
【図５】図５は、不規則に湾曲した表面の、色別２Ｄ立体マップの例を示す。
【図６】図６は、不規則に湾曲した表面の、色別３Ｄ立体マップの例を示す。
【図７Ａ】図７Ａ〜Ｈは、本発明の種々の実施形態による、膝の表面加工の様々な段階を断面で図示したものである。図７Ａは、正常な厚みの軟骨および軟骨欠陥の例を示す。
【図７Ｂ】図７Ａ〜Ｈは、本発明の種々の実施形態による、膝の表面加工の様々な段階を断面で図示したものである。図７Ｂは、画像化技術または機械的、光学、レーザー、または超音波デバイスが、厚みを測定しているところ、および、軟骨欠陥の縁を示唆する厚みの急激な変化を検出しているところを示す。
【図７Ｃ】図７Ａ〜Ｈは、本発明の種々の実施形態による、膝の表面加工の様々な段階を断面で図示したものである。図７Ｃは、関節軟骨上に示された体重支持面を示す。
【図７Ｄ】図７Ａ〜Ｈは、本発明の種々の実施形態による、膝の表面加工の様々な段階を断面で図示したものである。図７Ｄは、意図する移植部位および軟骨欠陥を示す。
【図７Ｅ】図７Ａ〜Ｈは、本発明の種々の実施形態による、膝の表面加工の様々な段階を断面で図示したものである。図７Ｅは、例示的な単一コンポーネントの関節表面修復システムの設置を描いたものである。
【図７Ｆ】図７Ａ〜Ｈは、本発明の種々の実施形態による、膝の表面加工の様々な段階を断面で図示したものである。図７Ｆは、例示的な複数コンポーネントの関節表面修復システムを示す。
【図７Ｇ】図７Ａ〜Ｈは、本発明の種々の実施形態による、膝の表面加工の様々な段階を断面で図示したものである。図７Ｇは、例示的な単一コンポーネントの関節表面修復システムを示す。
【図７Ｈ】図７Ａ〜Ｈは、本発明の種々の実施形態による、膝の表面加工の様々な段階を断面で図示したものである。図７Ｈは、例示的な複数コンポーネントの関節表面修復システムを示す。
【図８Ａ】図８Ａ〜Ｅは、本発明の種々の実施形態による、例示的な膝の像および表面加工を断面で図示したものである。図８Ａは、病変軟骨の領域の拡大図を示す。
【図８Ｂ】図８Ａ〜Ｅは、本発明の種々の実施形態による、例示的な膝の像および表面加工を断面で図示したものである。図８Ｂは、欠陥に隣接する軟骨の厚みの測定を示す。
【図８Ｃ】図８Ａ〜Ｅは、本発明の種々の実施形態による、例示的な膝の像および表面加工を断面で図示したものである。図８Ｃは、関節表面加工のための、複数コンポーネントの極小人工器官の設置を描いたものである。
【図８Ｄ】図８Ａ〜Ｅは、本発明の種々の実施形態による、例示的な膝の像および表面加工を断面で図示したものである。図８Ｄは、ステムまたはペグを利用した、単一コンポーネントの極小人工器官の設置を略図的に表したものである。
【図８Ｅ】図８Ａ〜Ｅは、本発明の種々の実施形態による、例示的な膝の像および表面加工を断面で図示したものである。図８Ｅは、ステムまたはペグを使用した、単一コンポーネントの極小人工器官の設置、および骨セメント注入用の開放部を表したものである。
【図９Ａ】図９Ａ〜Ｃは、本発明の種々の実施形態による、他の例示的な膝表面加工のデバイスおよび方法を断面で図示したものである。図９Ａは、大腿顆の前方および中心および後方部分の正常な厚みの軟骨と、大腿顆の後方部の大きな病変軟骨の領域を描いたものである。
【図９Ｂ】図９Ａ〜Ｃは、本発明の種々の実施形態による、他の例示的な膝表面加工のデバイスおよび方法を断面で図示したものである。図９Ｂは、単一コンポーネントの関節表面修復システムの設置を表す。
【図９Ｃ】図９Ａ〜Ｃは、本発明の種々の実施形態による、他の例示的な膝表面加工のデバイスおよび方法を断面で図示したものである。図９Ｃは、複数コンポーネントの関節表面修復システムを表す。
【図１０Ａ】図１０Ａ〜Ｂは、本発明の種々の実施形態による、原位置でデバイスを形成するステップを例示したフローチャートである。
【図１０Ｂ】図１０Ａ〜Ｂは、本発明の種々の実施形態による、原位置でデバイスを形成するステップを例示したフローチャートである。
【図１１Ａ】図１１Ａ〜Ｇは、本発明の種々の実施形態による、インプラントを形成するための膨張デバイスの使用を断面で図示したものである。図１１Ａは、二つの関節表面の間に挿入された、単一ルーメンのバルーンを示しており、その関節の範囲内で膨張が起こる。
【図１１Ｂ】図１１Ａ〜Ｇは、本発明の種々の実施形態による、インプラントを形成するための膨張デバイスの使用を断面で図示したものである。図１１Ｂは、二つの関節表面の間に挿入された、別の単一ルーメンのバルーンを示しており、膨張する面は、関節の第１および第２の端を越えて延在している。
【図１１Ｃ】図１１Ａ〜Ｇは、本発明の種々の実施形態による、インプラントを形成するための膨張デバイスの使用を断面で図示したものである。図１１Ｃは、２つの関節表面の間の、別の単一ルーメンのバルーンを示す。
【図１１Ｄ】図１１Ａ〜Ｇは、本発明の種々の実施形態による、インプラントを形成するための膨張デバイスの使用を断面で図示したものである。図１１Ｄは、バルーンが関節内で互いに隣接する、２つのバルーンを用いた複数バルーンソリューションを示す。
【図１１Ｅ】図１１Ａ〜Ｇは、本発明の種々の実施形態による、インプラントを形成するための膨張デバイスの使用を断面で図示したものである。図１１Ｅは、第１のバルーンが第２のバルーン内に含まれる、代替の複数バルーンソリューションを示す。
【図１１Ｆ】図１１Ａ〜Ｇは、本発明の種々の実施形態による、インプラントを形成するための膨張デバイスの使用を断面で図示したものである。図１１Ｆは、別の複数バルーンソリューションを示しており、第１のバルーンが第２のバルーンのルーメン内に配置され、さらに第２のバルーンが第３のバルーンに隣接している。
【図１１Ｇ】図１１Ａ〜Ｇは、本発明の種々の実施形態による、インプラントを形成するための膨張デバイスの使用を断面で図示したものである。図１１Ｇは、バルーン３つの構成を示し、第１のバルーンは第２のバルーンに隣接し、第３のバルーンは第１または第２のバルーンのうちの１つのルーメン内に適合する。
【図１２Ａ】図１２Ａ〜Ｅは、本発明の種々の実施形態による、様々な壁の厚みまたは材料組成物のバルーンを用いて達成される、多様な断面形状を図示したものである。図１２Ａにおいて、膨張デバイスは、インプラントが関節表面の不規則性に適合する表面を達成できるようにする。
【図１２Ｂ】図１２Ａ〜Ｅは、本発明の種々の実施形態による、様々な壁の厚みまたは材料組成物のバルーンを用いて達成される、多様な断面形状を図示したものである。図１２Ｂにおいて、膨張デバイスは、インプラントが不規則な関節表面の上に載置される表面を達成できるようにする。
【図１２Ｃ】図１２Ａ〜Ｅは、本発明の種々の実施形態による、様々な壁の厚みまたは材料組成物のバルーンを用いて達成される、多様な断面形状を図示したものである。図１２Ｃは形成されるデバイスを示し、デバイスの中心部は関節表面の凹凸の上に載置される一方、例示された近位端および遠位端は、関節欠陥に対して横方向の隣接面を形成する。
【図１２Ｄ】図１２Ａ〜Ｅは、本発明の種々の実施形態による、様々な壁の厚みまたは材料組成物のバルーンを用いて達成される、多様な断面形状を図示したものである。図１２Ｄは、第２の膨張デバイス内で第１の膨張デバイスを用いて形成されるデバイスを示しており、外側の構成が図１２Ａに示されるものと類似している。
【図１２Ｅ】図１２Ａ〜Ｅは、本発明の種々の実施形態による、様々な壁の厚みまたは材料組成物のバルーンを用いて達成される、多様な断面形状を図示したものである。図１２Ｅは、図１２Ｃに示されるデバイスと類似する外部形状を有する、少なくとも２つの異なる膨張デバイスを用いて形成される、代替デバイスを示す。
【図１３】図１３Ａ〜Ｊ（１〜３）は、１および１２に示す膨張デバイスの様々な断面図を示しており、図１１および１２に示す図に対して垂直な位置で描かれている。
【図１４Ａ】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１４Ｂ】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１４Ｃ】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１４Ｄ】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１４Ｅ】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１４Ｆ】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１４Ｇ−１】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１４Ｇ−２】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１４Ｇ−３】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１４Ｇ−４】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１４Ｇ−５】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１４Ｇ−６】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１４Ｇ−７】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１４Ｇ−８】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１４Ｇ−９】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１４Ｈ】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１４Ｉ】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１４Ｊ】図１４Ａ〜Ｊは、本発明の種々の実施形態による、現位置でインプラントを形成するための保持デバイスの使用を図示したものである。
【図１５Ａ】図１５Ａ〜Ｂは、本発明の種々の実施形態による、単一および複数コンポーネントのデバイスを示したものである。図１５Ａは、様々な曲率および半径を有する、例示的な単一コンポーネントの関節表面修復システムを示す。図１５Ｂは、複数コンポーネントの関節表面修復システムを表しており、第２のコンポーネントは骨下骨の形状を反映し、第１のコンポーネントは周囲の正常軟骨の形状および曲率に密接に一致する。
【図１５Ｂ】図１５Ａ〜Ｂは、本発明の種々の実施形態による、単一および複数コンポーネントのデバイスを示したものである。図１５Ａは、様々な曲率および半径を有する、例示的な単一コンポーネントの関節表面修復システムを示す。図１５Ｂは、複数コンポーネントの関節表面修復システムを表しており、第２のコンポーネントは骨下骨の形状を反映し、第１のコンポーネントは周囲の正常軟骨の形状および曲率に密接に一致する。
【図１６Ａ】図１６Ａ〜Ｂは、本発明の種々の実施形態による、周囲の正常軟骨と一致する横方向の輪郭を有する、例示的な関節修復システムを示す。該システムは、１つ以上のペグを用いて基盤となる骨の中に移植される。
【図１６Ｂ】図１６Ａ〜Ｂは、本発明の種々の実施形態による、周囲の正常軟骨と一致する横方向の輪郭を有する、例示的な関節修復システムを示す。該システムは、１つ以上のペグを用いて基盤となる骨の中に移植される。
【図１７】図１７は、本発明の一実施形態による、深さを制御しトグルを防ぐための平坦な表面を含む、例示的な関節修復デバイスの斜視図を示したものである。外部表面は正常軟骨の輪郭を有し、フランジは回転を防いでトグルを制御し、溝は組織の内部成長を促進する。
【図１８Ａ】図１８Ａ〜Ｄは、本発明の種々の実施形態による、複数の係止用ペグを有するインプラントの、別の例を断面で表したものである。図１８Ｂ〜Ｄは、ペグの様々な断面図を示す。図１８Ｂは溝を有するペグを示し、図１８Ｃは、デバイスを基盤となる骨の中に係止するのに役立つ、放射状に延在するアームを有するペグを示し、図１８Ｄは複数の溝またはフランジを有するペグを示す。
【図１８Ｂ】図１８Ａ〜Ｄは、本発明の種々の実施形態による、複数の係止用ペグを有するインプラントの、別の例を断面で表したものである。図１８Ｂ〜Ｄは、ペグの様々な断面図を示す。図１８Ｂは溝を有するペグを示し、図１８Ｃは、デバイスを基盤となる骨の中に係止するのに役立つ、放射状に延在するアームを有するペグを示し、図１８Ｄは複数の溝またはフランジを有するペグを示す。
【図１８Ｃ】図１８Ａ〜Ｄは、本発明の種々の実施形態による、複数の係止用ペグを有するインプラントの、別の例を断面で表したものである。図１８Ｂ〜Ｄは、ペグの様々な断面図を示す。図１８Ｂは溝を有するペグを示し、図１８Ｃは、デバイスを基盤となる骨の中に係止するのに役立つ、放射状に延在するアームを有するペグを示し、図１８Ｄは複数の溝またはフランジを有するペグを示す。
【図１８Ｄ】図１８Ａ〜Ｄは、本発明の種々の実施形態による、複数の係止用ペグを有するインプラントの、別の例を断面で表したものである。図１８Ｂ〜Ｄは、ペグの様々な断面図を示す。図１８Ｂは溝を有するペグを示し、図１８Ｃは、デバイスを基盤となる骨の中に係止するのに役立つ、放射状に延在するアームを有するペグを示し、図１８Ｄは複数の溝またはフランジを有するペグを示す。
【図１９Ａ】図１９Ａ〜Ｂは、本発明の種々の実施形態による、複数の係止用ペグを有する、例示的なインプラントの俯瞰図を表したものであり、ペグはデバイスの垂直方向の軸に対して必ずしも直線的に整合していないことを示している。
【図１９Ｂ】図１９Ａ〜Ｂは、本発明の種々の実施形態による、複数の係止用ペグを有する、例示的なインプラントの俯瞰図を表したものであり、ペグはデバイスの垂直方向の軸に対して必ずしも直線的に整合していないことを示している。
【図２０Ａ】図２０Ａ〜Ｅは、本発明の種々の実施形態による、放射状に延在するアームを有する、例示的なインプラントを表したものである。図２０Ｂ〜Ｅは、インプラントの俯瞰図であり、ペグの形状は円錐形である必要はないことを示している。
【図２０Ｂ】図２０Ａ〜Ｅは、本発明の種々の実施形態による、放射状に延在するアームを有する、例示的なインプラントを表したものである。図２０Ｂ〜Ｅは、インプラントの俯瞰図であり、ペグの形状は円錐形である必要はないことを示している。
【図２０Ｃ】図２０Ａ〜Ｅは、本発明の種々の実施形態による、放射状に延在するアームを有する、例示的なインプラントを表したものである。図２０Ｂ〜Ｅは、インプラントの俯瞰図であり、ペグの形状は円錐形である必要はないことを示している。
【図２０Ｄ】図２０Ａ〜Ｅは、本発明の種々の実施形態による、放射状に延在するアームを有する、例示的なインプラントを表したものである。図２０Ｂ〜Ｅは、インプラントの俯瞰図であり、ペグの形状は円錐形である必要はないことを示している。
【図２０Ｅ】図２０Ａ〜Ｅは、本発明の種々の実施形態による、放射状に延在するアームを有する、例示的なインプラントを表したものである。図２０Ｂ〜Ｅは、インプラントの俯瞰図であり、ペグの形状は円錐形である必要はないことを示している。
【図２１Ａ】図２１Ａは、力学的および解剖学的な軸とともに、大腿骨、脛骨および腓骨を示す。図２１Ｂ〜Ｅは、脛骨と、切断された大腿骨および脛骨に沿って切断平面を作製するために用いられる、解剖学的および力学的な軸とを示す。図２１Ｆは、大腿骨頭部を含む大腿骨の近位端を示す。
【図２１Ｂ】図２１Ａは、力学的および解剖学的な軸とともに、大腿骨、脛骨および腓骨を示す。図２１Ｂ〜Ｅは、脛骨と、切断された大腿骨および脛骨に沿って切断平面を作製するために用いられる、解剖学的および力学的な軸とを示す。図２１Ｆは、大腿骨頭部を含む大腿骨の近位端を示す。
【図２１Ｃ】図２１Ａは、力学的および解剖学的な軸とともに、大腿骨、脛骨および腓骨を示す。図２１Ｂ〜Ｅは、脛骨と、切断された大腿骨および脛骨に沿って切断平面を作製するために用いられる、解剖学的および力学的な軸とを示す。図２１Ｆは、大腿骨頭部を含む大腿骨の近位端を示す。
【図２１Ｄ】図２１Ａは、力学的および解剖学的な軸とともに、大腿骨、脛骨および腓骨を示す。図２１Ｂ〜Ｅは、脛骨と、切断された大腿骨および脛骨に沿って切断平面を作製するために用いられる、解剖学的および力学的な軸とを示す。図２１Ｆは、大腿骨頭部を含む大腿骨の近位端を示す。
【図２１Ｅ】図２１Ａは、力学的および解剖学的な軸とともに、大腿骨、脛骨および腓骨を示す。図２１Ｂ〜Ｅは、脛骨と、切断された大腿骨および脛骨に沿って切断平面を作製するために用いられる、解剖学的および力学的な軸とを示す。図２１Ｆは、大腿骨頭部を含む大腿骨の近位端を示す。
【図２１Ｆ】図２１Ａは、力学的および解剖学的な軸とともに、大腿骨、脛骨および腓骨を示す。図２１Ｂ〜Ｅは、脛骨と、切断された大腿骨および脛骨に沿って切断平面を作製するために用いられる、解剖学的および力学的な軸とを示す。図２１Ｆは、大腿骨頭部を含む大腿骨の近位端を示す。
【図２２】図２２は、本発明の一実施形態による、関節の関節表面の構造に一致する１つの表面を有する術具の例を示す。ドリル穴の深さおよび穴の幅を制御することができ、また移植またはインプラントの挿入を可能にする道具の開口も示す。
【図２３】図２３は、本発明の一実施形態による、関節鏡手術に向けて患者の関節を準備するための型を作製するのに用いられる、本発明の様々な方法を表すフローチャートである。
【図２４Ａ】図２４Ａは、本発明の一実施形態による、手術用ドリルまたはノコギリが適合する開口を備える術具の例を、断面で示したものである。開口は、基盤となる骨に適切な穴または切断部を形成するために、ドリルまたはノコギリを誘導する。点線は、開口に対応する切断部が骨のどこに形成されるかを示す。図２４Ｂは、本発明の一実施形態による、手術用ドリルまたはノコギリが適合し、かつ、骨に穴または切断部を形成するためにドリルまたはノコギリを誘導する、開口を備える、術具の例を断面で示したものである。点線は、開口に対応する切断部が骨のどこに形成されるかを示す。
【図２４Ｂ】図２４Ａは、本発明の一実施形態による、手術用ドリルまたはノコギリが適合する開口を備える術具の例を、断面で示したものである。開口は、基盤となる骨に適切な穴または切断部を形成するために、ドリルまたはノコギリを誘導する。点線は、開口に対応する切断部が骨のどこに形成されるかを示す。図２４Ｂは、本発明の一実施形態による、手術用ドリルまたはノコギリが適合し、かつ、骨に穴または切断部を形成するためにドリルまたはノコギリを誘導する、開口を備える、術具の例を断面で示したものである。点線は、開口に対応する切断部が骨のどこに形成されるかを示す。
【図２５Ａ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２５Ｂ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２５Ｃ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２５Ｄ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２５Ｅ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２５Ｆ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２５Ｇ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２５Ｈ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２５Ｉ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２５Ｊ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２５Ｋ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２５Ｌ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２５Ｍ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２５Ｎ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２５Ｏ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２５Ｐ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２５Ｑ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２５Ｒ】図２５Ａ〜Ｒは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの脛骨部分を受けるための、解剖学的な軸に対して垂直な表面を作製するために使用される、脛骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２６Ａ】図２６Ａ〜Ｏは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２６Ｂ】図２６Ａ〜Ｏは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２６Ｃ】図２６Ａ〜Ｏは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２６Ｄ】図２６Ａ〜Ｏは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２６Ｅ】図２６Ａ〜Ｏは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２６Ｆ】図２６Ａ〜Ｏは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２６Ｇ】図２６Ａ〜Ｏは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２６Ｈ】図２６Ａ〜Ｏは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２６Ｉ】図２６Ａ〜Ｏは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２６Ｊ】図２６Ａ〜Ｏは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２６Ｋ】図２６Ａ〜Ｏは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２６Ｌ】図２６Ａ〜Ｏは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２６Ｍ】図２６Ａ〜Ｏは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２６Ｎ】図２６Ａ〜Ｏは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２６Ｏ】図２６Ａ〜Ｏは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨切断ブロックおよび型を示したものである。
【図２６Ｐ】図２６Ｐは、脛骨プラトーの中心および遠位脛骨の中心によって画定される軸を示す。
【図２６Ｑ】図２６Ｑは、脛骨プラトーの中心を、大腿骨頭部に画定する軸を表す。
【図２６Ｒ】図２６Ｒおよび２６Ｓは、本発明の種々の実施形態による、それぞれ大腿骨テンプレートおよび脛骨テンプレートの等角図を示したものである。
【図２６Ｓ】図２６Ｒおよび２６Ｓは、本発明の種々の実施形態による、それぞれ大腿骨テンプレートおよび脛骨テンプレートの等角図を示したものである。
【図２６Ｔ】図２６Ｔは、本発明の実施形態による、大腿骨テンプレートに取り付けられた大腿骨誘導基準具を示す。
【図２６Ｕ】図２６Ｕは、本発明の実施形態による、顆上に配置されたインプラントテンプレートのサンプルを示す。
【図２６Ｖ】図２６Ｖは、本発明の実施形態による、インプラントテンプレートのサンプルの内側表面の等角図である。
【図２６Ｗ】図２６Ｗは、本発明の実施形態による、サンプルインプラントに取り付けられた脛骨テンプレートの等角図である。
【図２６Ｘ】図２６Ｘは、本発明の実施形態による、脛骨切断が行われた後で、手術器具をさらに誘導するために使用される可能性のある脛骨テンプレートを示す。
【図２６Ｙ】図２６Ｙは、本発明の実施形態による、上述の切断が行われた後に、それぞれ脛骨および大腿骨上に挿入された、脛骨インプラント２４１５および大腿骨インプラントを示す。図２６Ｙは、本発明の実施形態による、それぞれ脛骨および大腿骨上に挿入された、脛骨インプラントおよび大腿骨インプラントを示す。
【図２７Ａ】図２７Ａ〜Ｇは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの一部を受ける膝蓋の準備をするために用いられる、膝蓋切断ブロックおよび型を示す。
【図２７Ｂ】図２７Ａ〜Ｇは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの一部を受ける膝蓋の準備をするために用いられる、膝蓋切断ブロックおよび型を示す。
【図２７Ｃ】図２７Ａ〜Ｇは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの一部を受ける膝蓋の準備をするために用いられる、膝蓋切断ブロックおよび型を示す。
【図２７Ｄ】図２７Ａ〜Ｇは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの一部を受ける膝蓋の準備をするために用いられる、膝蓋切断ブロックおよび型を示す。
【図２７Ｅ】図２７Ａ〜Ｇは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの一部を受ける膝蓋の準備をするために用いられる、膝蓋切断ブロックおよび型を示す。
【図２７Ｆ】図２７Ａ〜Ｇは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの一部を受ける膝蓋の準備をするために用いられる、膝蓋切断ブロックおよび型を示す。
【図２７Ｇ】図２７Ａ〜Ｇは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの一部を受ける膝蓋の準備をするために用いられる、膝蓋切断ブロックおよび型を示す。
【図２８Ａ】図２８Ａ〜Ｈは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨頭部切断ブロックおよび型を示す。
【図２８Ｂ】図２８Ａ〜Ｈは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨頭部切断ブロックおよび型を示す。
【図２８Ｃ】図２８Ａ〜Ｈは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨頭部切断ブロックおよび型を示す。
【図２８Ｄ】図２８Ａ〜Ｈは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨頭部切断ブロックおよび型を示す。
【図２８Ｅ】図２８Ａ〜Ｈは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨頭部切断ブロックおよび型を示す。
【図２８Ｆ】図２８Ａ〜Ｈは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨頭部切断ブロックおよび型を示す。
【図２８Ｇ】図２８Ａ〜Ｈは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨頭部切断ブロックおよび型を示す。
【図２８Ｈ】図２８Ａ〜Ｈは、本発明の種々の実施形態による、膝インプラントの大腿骨部分を受けるための表面を作製するために使用される、大腿骨頭部切断ブロックおよび型を示す。
【図２９Ａ】図２９Ａ〜Ｄは、本発明の種々の実施形態による、股関節インプラントのための表面を作製するために用いられる、寛骨臼切断ブロックおよび型を示す。
【図２９Ｂ】図２９Ａ〜Ｄは、本発明の種々の実施形態による、股関節インプラントのための表面を作製するために用いられる、寛骨臼切断ブロックおよび型を示す。
【図２９Ｃ】図２９Ａ〜Ｄは、本発明の種々の実施形態による、股関節インプラントのための表面を作製するために用いられる、寛骨臼切断ブロックおよび型を示す。
【図２９Ｄ】図２９Ａ〜Ｄは、本発明の種々の実施形態による、股関節インプラントのための表面を作製するために用いられる、寛骨臼切断ブロックおよび型を示す。
【図３０】図３０は、本発明の一実施形態による、股関節内の３Ｄ誘導テンプレートを示したものであり、関節に面したテンプレートの表面は、関節炎プロセスによって影響を受けていない関節の一部の鏡像である。
【図３１】図３１は、本発明の実施形態による、寛骨臼用の３Ｄ誘導テンプレートを示したものであり、関節に面したテンプレートの表面は、関節炎プロセスによって影響を受けた関節の一部の鏡像である。
【図３２】図３２は、本発明の実施形態による、後方基準平面を用いて後方切断を誘導するように設計された、３Ｄ誘導テンプレートを示したものである。テンプレートの表面に面した関節は、少なくとも部分的に、関節炎プロセスによって変化していない関節の一部の鏡像である。
【図３３】図３３は、本発明の実施形態による、前方基準平面を用いて前方切断を誘導するように設計された、３Ｄ誘導テンプレートを示したものである。テンプレートの表面に面した関節は、少なくとも部分的に、関節炎プロセスによって変化した関節の一部の鏡像である。
【図３４】図３４は、本発明の実施形態による、脛骨が関節炎部分を含む、脛骨切断（図示せず）を誘導するための、３Ｄ誘導テンプレートを示す。テンプレートは、欠陥または嚢胞を横断するように渡ることで、関節炎プロセスを避けるように設計される。
【図３５】図３５は、本発明の実施形態による、脛骨切断を誘導するための３Ｄ誘導テンプレートを示したものである。正常組織と関節炎組織との界面が、テンプレートの形状に含まれる。
【図３６Ａ】図３６Ａは、本発明の実施形態による、３Ｄ誘導テンプレートを示したものであり、関節に面したテンプレートの表面は、健康なまたは関節炎プロセスによって実質的に影響を受けていない関節の表面の、少なくとも部分的な鏡像である。
【図３６Ｂ】図３６Ｂは、本発明の実施形態による、３Ｄ誘導テンプレートを示したものであり、関節に面したテンプレートの表面は、健康なまたは関節炎プロセスによって実質的に影響を受けていない関節の表面の、少なくとも部分的な鏡像である。病変領域はテンプレートで覆われているが、型は実質的には接触していない。
【図３６Ｃ】図３６Ｃは、本発明の実施形態による、３Ｄ誘導テンプレートを示したものであり、関節に面したテンプレートの表面は、関節炎である関節の表面の少なくとも部分的な鏡像である。
【図３６Ｄ】図３６Ｄは、本発明の実施形態による、３Ｄ誘導テンプレートを示したものであり、テンプレートは、実質的に正常またはほぼ正常な関節組織と、病変関節組織との界面の形状を、密接に反映する。
【図３７Ａ】図３７Ａ〜Ｄは、本発明の種々の実施形態による、同じ関節表面上の連結部（Ａ〜Ｃ）および対向する関節表面への連結部（Ｄ）を有する、複数の型を示す。
【図３７Ｂ】図３７Ａ〜Ｄは、本発明の種々の実施形態による、同じ関節表面上の連結部（Ａ〜Ｃ）および対向する関節表面への連結部（Ｄ）を有する、複数の型を示す。
【図３７Ｃ】図３７Ａ〜Ｄは、本発明の種々の実施形態による、同じ関節表面上の連結部（Ａ〜Ｃ）および対向する関節表面への連結部（Ｄ）を有する、複数の型を示す。
【図３７Ｄ】図３７Ａ〜Ｄは、本発明の種々の実施形態による、同じ関節表面上の連結部（Ａ〜Ｃ）および対向する関節表面への連結部（Ｄ）を有する、複数の型を示す。
【図３８】図３８は、本発明の実施形態による、大腿骨軸および脛骨軸のＡＰ平面における変位を示す。
【図３９】図３９は、本発明の実施形態による方法を示すフロー図であり、測定された脚長差は、人工股関節全置換のための大腿骨頸部切断の、最適な切断高を決定するために用いられる。
【図４０Ａ】図４０Ａ〜Ｃは、本発明の実施形態による、靭帯修復を行うための３Ｄ誘導テンプレートの使用を示す。
【図４０Ｂ】図４０Ａ〜Ｃは、本発明の実施形態による、靭帯修復を行うための３Ｄ誘導テンプレートの使用を示す。
【図４０Ｃ】図４０Ａ〜Ｃは、本発明の実施形態による、靭帯修復を行うための３Ｄ誘導テンプレートの使用を示す。
【図４１】図４１は、本発明の実施形態による、３Ｄ誘導テンプレートを用いたカムインピンジメントの治療の例を示す。
【図４２】図４２は、本発明の実施形態による、３Ｄ誘導テンプレートを用いた挟み込みインピンジメントの治療の例を示す。
【図４３】図４３は、本発明の一実施形態による、人工股関節全置換のための大腿骨頸部型の設置を意図する部位の例を示す。
【図４４】図４４は、本発明の実施形態による、ハンドルおよびスロットを有する大腿骨頸部型の例を示す。
【図４５】図４５は、本発明の実施形態による、人工股関節全置換のための後方寛骨臼アプローチの例を示す。
【図４６】図４６は、本発明の実施形態による、寛骨臼カップのために、部位をリーミングするために用いられる誘導型の例を示す。
【図４７】図４７は、大腿骨頸部切断部に設置され、前傾および垂直方向の大腿骨軸の推定値を提供する、任意の第２の大腿骨頸部型の例を示す。
【図４８Ａ】図４８ＡはＣＴデータからモデル化された膝蓋を示す。
【図４８Ｂ】図４８Ｂ〜Ｄは型ガイド、および膝蓋の関節表面上に設置された型ガイドを示す。
【図４８Ｃ】図４８Ｂ〜Ｄは型ガイド、および膝蓋の関節表面上に設置された型ガイドを示す。
【図４８Ｄ】図４８Ｂ〜Ｄは型ガイド、および膝蓋の関節表面上に設置された型ガイドを示す。
【図４８Ｅ】図４８Ｅは、型ドリルガイドを介して膝蓋の中に設置されたドリルを示す。
【図４８Ｆ】図４８Ｆは、膝蓋の準備をするために用いられるリーマーを示す。
【図４９Ａ】図４９Ａは、各膝蓋サイズに対して作製されたリーマーを示す。
【図４９Ｂ】図４９Ｂは、リーマーで広げられ、膝蓋移植の準備が整った膝蓋を示す。
【図５０Ａ】図５０Ａ〜Ｆは、膝蓋上に移植された陥凹した膝蓋を示す。
【図５０Ｂ】図５０Ａ〜Ｆは、膝蓋上に移植された陥凹した膝蓋を示す。
【図５０Ｃ】図５０Ａ〜Ｆは、膝蓋上に移植された陥凹した膝蓋を示す。
【図５０Ｄ】図５０Ａ〜Ｆは、膝蓋上に移植された陥凹した膝蓋を示す。
【図５０Ｅ】図５０Ａ〜Ｆは、膝蓋上に移植された陥凹した膝蓋を示す。
【図５０Ｆ】図５０Ａ〜Ｆは、膝蓋上に移植された陥凹した膝蓋を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2009529354.tif 000011
【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
2009529354.tif 000016
【図７Ｈ】
2009529354.tif 000017
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
2009529354.tif 000026
【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
2009529354.tif 000032
【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
2009529354.tif 000034
【図１２Ａ】
2009529354.tif 000035
【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
2009529354.tif 000037
【図１２Ｄ】
2009529354.tif 000038
【図１２Ｅ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１４Ｇ−１】
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【図１４Ｇ−２】
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【図１４Ｇ−３】
2009529354.tif 000049
【図１４Ｇ−４】
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【図１４Ｇ−５】
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【図１４Ｇ−６】
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【図１４Ｇ−７】
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【図１４Ｇ−８】
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【図１４Ｇ−９】
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【図１４Ｈ】
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【図１４Ｉ】
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【図１４Ｊ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２１Ｅ】
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【図２１Ｆ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２５Ｆ】
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【図２５Ｇ】
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【図２５Ｈ】
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【図２５Ｉ】
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【図２５Ｊ】
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【図２５Ｋ】
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【図２５Ｌ】
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【図２５Ｍ】
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【図２５Ｎ】
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【図２５Ｏ】
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【図２５Ｐ】
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【図２５Ｑ】
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【図２５Ｒ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【図２６Ｆ】
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【図２６Ｇ】
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【図２６Ｈ】
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【図２６Ｉ】
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【図２６Ｊ】
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【図２６Ｋ】
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【図２６Ｌ】
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【図２６Ｍ】
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【図２６Ｎ】
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【図２６Ｏ】
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【図２６Ｐ】
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【図２６Ｑ】
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【図２６Ｒ】
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【図２６Ｓ】
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【図２６Ｔ】
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【図２６Ｕ】
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【図２６Ｖ】
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【図２６Ｗ】
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【図２６Ｘ】
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【図２６Ｙ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２７Ｅ】
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【図２７Ｆ】
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【図２７Ｇ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２８Ｅ】
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【図２８Ｆ】
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【図２８Ｇ】
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【図２８Ｈ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３６Ｄ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３７Ｄ】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
2009529354.tif 000170
【図４６】
2009529354.tif 000171
【図４７】
2009529354.tif 000172
【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
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【図４８Ｄ】
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【図４８Ｅ】
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【図４８Ｆ】
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【図４９Ａ】
2009529354.tif 000179
【図４９Ｂ】
2009529354.tif 000180
【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
2009529354.tif 000182
【図５０Ｃ】
2009529354.tif 000183
【図５０Ｄ】
2009529354.tif 000184
【図５０Ｅ】
2009529354.tif 000185
【図５０Ｆ】
2009529354.tif 000186
【国際調査報告】
2009529354.tif 000187
2009529354.tif 000188
2009529354.tif 000189