(57)【要約】  本主題の実施形態の１つには、非薄膜バッテリを具備する装置が含まれているが、この装置には、円筒形埋込可能型ハウジングと、埋込可能型ハウジング内に配置された電子回路と、埋込可能型ハウジング内に配置されたバッテリが含まれており、バッテリが、厚さが１マイクロメートルを超える少なくとも１つのほぼ平面状のアノード及び厚さが１マイクロメートルを超える少なくとも１つのほぼ平面状のカソードを含むスタックと、ほぼ平面状のアノード及びカソードからなるスタックを収容するハウジングと、バッテリと電子回路を相互接続する端子を具備して、バッテリの容積が約０．０２４立方センチメートル未満であることを特徴とする。本主題にはボビン状バッテリを備えた埋込可能型医療装置が含まれる。
2009519769.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非薄膜バッテリを具備する装置であって、
埋込可能型ハウジングと、
前記埋込可能型ハウジング内に配置された電子回路と、
前記埋込可能型ハウジング内に配置されたバッテリと
を含み、前記バッテリが、
厚さが１マイクロメートルを超える少なくとも１つの平面状のアノードと厚さが１マイクロメートルを超える少なくとも１つの平面状のカソードを含むスタックと、
前記平面状のアノードとカソードとを含む前記スタックを収容し、ディスプレースメント容積が約０．０２４立方センチメートル未満のバッテリハウジングと、
前記バッテリと前記電子回路を相互接続する端子を具備することを特徴とする、
装置。
【請求項２】
前記埋込可能型ハウジングが円筒形断面を有し、前記バッテリ及び前記電子回路が前記円筒の軸に沿って配置されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記電子回路に神経刺激電子回路が含まれることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記バッテリが一次バッテリであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記バッテリが１ヶ月当り約３３ミリアンペア時を供給するようになっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つの平面状カソードに圧縮された粉末が含まれることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記バッテリが第１のバッテリであることと、さらに、前記バッテリに直列に接続された第２のバッテリが含まれることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記バッテリが第１のバッテリであり、さらに、そのバッテリと並列に接続された第２のバッテリが含まれることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記電子回路にセンサが含まれることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記センサに圧力センサが含まれることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記電子回路にセンサ回路と刺激回路が含まれることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記ハウジングの外側の面が生体適合性コーティングで被覆されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記生体適合性コーティングに薬剤溶離コーティングが含まれることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
埋込可能型装置の作製方法であって、
埋込部位で測定された状態における流体力学的抵抗を低減させるように前記埋込可能型装置のハウジングの外側をモデル化することを含めて、前記外側を整形するステップと、
少なくとも１つの非薄膜アノードと少なくとも１つの非薄膜カソードとを積層させて、スタックにするステップと、
前記埋込可能型装置の前記ハウジング内部に嵌るように整形された形状で、容積が約０．０２４立方センチメートル未満のバッテリハウジング内に前記スタックを配置するステップが含まれている、
方法。
【請求項１５】
さらに、前記埋込可能型装置の前記ハウジング内に前記バッテリハウジングと電子回路を気密密閉するステップが含まれることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
さらに、乱流を低減するように前記埋込可能型装置の前記ハウジングの外側をモデル化するステップが含まれることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
さらに、うっ血を軽減するように前記埋込可能型装置の前記ハウジングの外側をモデル化するステップが含まれることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
さらに、流体の剪断応力を低減するように前記埋込可能型装置の前記ハウジングの外側をモデル化するステップが含まれることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
埋込可能型装置ハウジングと、
前記埋込可能型装置ハウジング内に配置された電子回路と、
前記埋込可能型装置ハウジング内に配置されたバッテリと
を含み、前記バッテリが、
バッテリハウジングと、
第１の端子に接続されたアノードと、
第２の端子に接続されたカソードを具備しており、
前記アノードと前記カソードがボビン構造をなすように構成されることを特徴とする装置。
【請求項２０】
前記アノードと前記カソードが環状で、同軸をなすことを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記電子回路に神経刺激電子回路が含まれることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記電子回路に無線送信器が含まれることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記カソードにペレット状のカソードが含まれ、前記アノードにペレット状のアノードが含まれることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２４】
前記バッテリに、端子に接続された単一アノード電極が含まれることを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権主張）
本明細書に参考までに援用されている２００５年１２月１５日に提出された米国特許出願第６０／７５０，４７８号及び２００５年１２月１５日に提出された米国特許出願第６０／７５０，７１８号に対する優先権の恩典をここに請求するものである。
【０００２】
（関連出願の相互参照）
下記の譲渡先が共通の米国特許出願は関連するものであり、参考までに全てそっくりそのまま援用されている。２００３年２月７日に提出された「Ｂａｔｔｅｒｉｅｓ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ａ  Ｆｌａｔ  Ｐｌａｔｅ  Ｄｅｓｉｇｎ」と題する米国特許出願第２００４／０１２７９５２号、２００２年１２月３１日に提出された「Ｂａｔｔｅｒｉｅｓ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ａ  Ｆｌａｔ  Ｐｌａｔｅ  Ｄｅｓｉｇｎ」と題する米国仮特許出願第６０／４３７，５３７号、２００５年１１月２日に提出された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｓｅａｌｉｎｇ  Ｂａｔｔｅｒｙ  Ｓｅｐａｒａｔｏｒ」と題する特許出願第１１／２６４，９９６号、２００５年１２月１５日に提出された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｂａｔｔｅｒｙ  Ｐｒｏｆｉｌｅ」と題する米国仮特許出願第６０／７５０，５１７号。
【０００３】
本開示は、一般に埋込可能型医療装置に関するものであり、とりわけ、形状が改良された埋込可能型医療装置に関するものである。
【背景技術】
【０００４】
電源内蔵式装置へのエネルギ供給にバッテリを利用することが可能である。電源内蔵式装置のためにさまざま化学物質、構成方法、バッテリ形状が開発されている。しかし、テクノロジの発展につれて、新たな用途が新たなバッテリ構造による恩恵を受けることになる。例えば、既知の用途が、バッテリの化学物質、構成方法、バッテリ形状の改良による恩恵を受ける可能性がある。とりわけ、バッテリ形状が改良されると、装置の形状を改良することが可能になり、その結果可能性のある埋込部位の範囲が広がる。こうした範囲の拡大は、ひとつには形状の改良によって好ましくないレベルの血流力学的抵抗、乱流、流体の剪断応力、うっ血といった既存の問題に対処可能になるためである。
【０００５】
いくつかの埋込可能型装置が人体から離れた箇所で操作するために開発されている。これらの遠隔装置には、例えば、遠隔センサ又は神経刺激装置が含まれる。埋込部位に応じて、遠隔装置は人体のさまざまな限定領域にはめ込むのに十分なほど小形でなければならない。従って、これらの遠隔装置のサイズは一般に心調律管理装置のような一般的な装置よりもかなり小さい。遠隔装置のサイズが制限されるのに対応して、その電源又はバッテリを含む装置の構成部品のサイズが制限される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
バッテリの改良によって、既存のバッテリ設計と同程度の電気的性能を提供できるようになった。さらに、新規の設計は効率の良い製造方法に適合すべきである。さらに、新規の設計によって、さまざまな適用を可能にする広範囲にわたる構成を提案すべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述の問題及び本明細書には明示的に論考されていない他の問題については、本主題で扱われており、本明細書を読み、検討することによって明らかになるであろう。
【０００８】
本主題の実施態様の１つには、遠隔埋込可能型医療装置に用いられる電気化学的電源が含まれている。電気化学的電源には、埋込可能型医療装置に納まるような形状寸法に形成されたハウジングが含まれている。この電源は、少なくとも１つのアノード、少なくとも１つのカソード、電解質をハウジング内に含んでいる。電気化学的電源は、０．０２４立方センチメートル未満のディスプレースメント容積を有しており、装置の動作に用いられる電流を供給するようになっている。実施態様の１つによれば、埋込可能型医療装置には遠隔埋込可能型センサが含まれる。ある実施態様によれば、埋込可能型医療装置には遠隔神経刺激装置が含まれる。さまざまな実施態様において、電気化学的電源は再充電可能とすることが可能である。実施態様の１つでは、電源に再充電可能電源が含まれる。
【０００９】
本開示の態様の１つは埋込可能型医療装置に関するものである。埋込可能型医療装置には、指定の医療機能を果たすようになっている電子回路が含まれている。埋込可能型医療装置には、装置の回路に電流を供給するようになっている少なくとも１つの電気化学的電源も含まれている。この電源には、埋込可能型医療装置に納まるような形状寸法に形成されたハウジングが含まれている。この電源は、少なくとも１つのアノード、少なくとも１つのカソード、電解質をハウジング内に含んでいる。さまざまな実施態様によれば、電源は０．０２４立方センチメートル未満のディスプレースメント容積を有している。さまざまな実施態様によれば、電子回路には、センサ回路、刺激回路、又はセンサ回路と刺激回路の組合せが含まれる。
【００１０】
本開示の態様の１つは、埋込可能型医療装置に用いられる電気化学的電源の製造方法に関するものである。さまざまな実施態様によれば、この方法には、埋込可能型医療装置に納まる形状寸法に形成されたハウジングを用意するステップが含まれる。この方法には、少なくとも１つのアノード、少なくとも１つのカソード、電解質をハウジング内に設けるステップも含まれている。さまざまな実施態様によれば、電源はディスプレースメント容積が０．０２４立方センチメートル未満であり、装置の動作に用いられる電流を供給するようになっている。
【００１１】
本主題の実施態様の１つには、埋込可能型装置内に配置され、ボビン形状を有するバッテリが含まれている。
【００１２】
この要約は、本出願の教示の一部に関する概要であって、本主題を限定的又は包括的に取り扱うことを意図したものではない。本主題に関するさらなる詳細については、詳細な説明及び付属の請求項に記載がある。他の態様については、当該技術者であれば下記の詳細な説明を読んで理解し、それぞれ制限を意味するものとみなすべきではない、詳細な説明の一部をなす図面を見ることによって明らかになるであろう。本発明の範囲は、付属の請求項及びその法的均等物によって規定される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本主題に関する下記の詳細な説明は、説明として本主題を実施することが可能な特定の態様及び実施形態を示した添付の図面の内容に言及するものである。これらの実施形態は、当該技術者による本主題の実施を可能にするのに十分なほど詳細に説明される。本開示における「ある」、「１つの」、又は、「さまざまな」実施形態への言及は、必ずしも同じ実施形態に対するものではなく、こうした言及は２つ以上の実施形態を考慮したものである。下記の詳細な説明は、説明のためのものであって、制限を意味するものとみなすべきではない。本主題の範囲は、付属の特許請求の範囲や、こうした特許請求の範囲の権利が与えられる法的均等物の全範囲によって定義される。
【００１４】
患者の遠隔部分で機能するように、いくつかの埋込可能型装置が開発されている。これらの遠隔装置には、例えば、遠隔センサ、神経刺激装置、その他の装置が含まれる。埋込位置に応じて、遠隔装置は人体のさまざまな限定領域にはめ込むのに十分なほど小形でなければならない。こうした装置の要件は、そのサイズが非侵襲性であるのに十分なほど小さくなければならないので、他の用途に比べて特異である。従って、これらの遠隔装置のサイズは一般的に、心調律管理装置のような一般的な装置よりもかなり小さい。遠隔装置の遠隔装置のサイズが制限されるのに対応して、その電源を含む装置の構成部品のサイズも制限される。電源はそれほど大きくないが、それでもこれらの遠隔装置の電力要求を満たさなければならない。
【００１５】
心臓ペースメーカや除細動器のような装置には、一般に容積がおよそ１立方センチメートル以上の大形バッテリが用いられる。遠隔装置はその何分の１かのサイズのバッテリによって給電される。本主題では１立方センチメートル未満のバッテリサイズが検討されている。
【００１６】
本主題はフィルムバッテリにも拡げられる。半導体基板（シリコンのような）に対する電極と電解質材料の堆積を利用して、さまざまな薄いフィルムバッテリが形成される。しかしながら、薄膜テクノロジを利用して遠隔装置の要件を満たすのに十分なほど小さいバッテリサイズを達成することには問題がある。極めて厚い堆積層が必要になるか、あるいは、いくつかの薄いフィルムバッテリを積み重ねて、並列に接続しなければならない。いずれの場合も、１つ又は複数の薄いフィルムバッテリを遠隔装置の電源の要件である場合が多い円筒形状にするのは、困難である。遠隔検知や神経刺激のために改良された電源が必要になる。
【００１７】
本開示によれば、遠隔埋込可能型医療装置のための効率の良い電気化学的電源が提供される。大形バッテリ用途からのバッテリ化学とテクノロジは、遠隔埋込可能型医療装置に適したサイズの電源に適応し、同時に装置の電力要求と容量要求を確実に満たすようになった。
【００１８】
遠隔用途用電気化学的電源
図１には、さまざまな実施形態による遠隔埋込可能型医療装置に用いられる電気化学的電源のブロック図が例示されている。電気化学的電源１００には、遠隔埋込可能型医療装置内に納まる形状寸法に形成されたハウジング１０２が含まれている。電源１００は、ハウジング内に少なくとも１つのアノード１０３、少なくとも１つのカソード１０７、電解質１０５を含んでいる。さまざまな実施形態において、電気化学的電源は、ディスプレースメント容積が０．０２４立方センチメートル未満で、装置の動作に用いられる電流を供給するようになっている。いくつかの実施形態によれば、遠隔埋込可能型医療装置には遠隔埋込可能型センサが含まれる。いくつかの実施形態によれば、遠隔埋込可能型医療装置には遠隔神経刺激装置が含まれる。実施形態によっては、電気化学的電源が再充電可能の場合もある。
【００１９】
装置用バッテリレイアウト方法論のいくつかの例が、譲渡先が共通で、参考までに本明細書においてそっくりそのまま援用されている、２００５年１１月２日に提出された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｓｅａｌｉｎｇ  ｂａｔｔｅｒｙ  ｓｅｐａｒａｔｏｒ」と題する米国特許出願第１１／２６４，９６６号に示されている。さまざまな実施形態によれば、電源は円筒形状を有している。本主題ではさらに非円筒形状（又は形状要素）も対象とされる。
【００２０】
実施形態によって、遠隔埋込可能型医療装置には血管内への配置に合わせたサイズのものもある。これらの実施形態の中には、埋込部位における流量をモデル化できるように測定されるものもある。実施形態によっては、人体の統計的モデルを利用して、埋込部位における流量をモデル化するものもある。さまざまな実施形態において、電源は、流体力学的抵抗の低減、乱流の低減、うっ血の軽減、及び／又は、流体の剪断応力の低下といった利点をもたらすように整形された埋込可能型装置を実現可能にするサイズが付与される。さまざまな実施形態において、電源はこうした利点をもたらすように小形である。実施形態によって、電源がこうした利点を提供するように整形された装置の内部に順応するように整形される。
【００２１】
本主題のさまざまな実施形態には埋込可能型医療装置が含まれる。さまざまな実施形態において、埋込可能型センサが論じられる。さまざまな実施形態において、埋込可能型センサは電源内蔵式測定装置である。実施形態によっては、これらの装置は１つ以上の受信器に対して無線信号を送る。受信器は生体内に配置することもできるし、生体外に配置することも可能である。さまざまな実施形態において、さらに送受信器の関係とすることも可能である。
【００２２】
それらの埋め込まれるという性質のため、埋込可能型センサはできるだけコンパクトであることが望ましい。装置の形状は、侵襲性が最低の埋込となるように最適化すべきである。実施形態の中には血管内での利用を意図したものもあるので、いくつかの設計パラメータが重要である。例えば、流体力学的抵抗、乱流、流体の剪断応力、及び／又は、うっ血を低減する埋込可能型装置を提供することが重要である。これらの現象に鑑みて、不適切な設計は、塞栓を生じる可能性があり、部分的に、埋め込まれた装置によって血管を閉塞することに繋がる。
【００２３】
本主題によれば、さまざまな実施形態において、埋込使用のために改良された形状を特徴とする埋込可能型医療装置が得られる。実施形態の中には、この形状によって血管内での使用に関する性能が向上するものもある。形状例については、譲渡先が共通で、参考までに本明細書においてそっくりそのまま援用されている、２００５年１２月１５日に提出された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｂａｔｔｅｒｙ  Ｐｒｏｆｉｌｅ」と題する米国特許出願第６０／７５０，５１７号に記載がある。
【００２４】
さまざまな実施形態によれば、ハウジングの外側の面は生体適合性コーティングによって被覆される。これらの実施形態には、薬剤溶離コーティングを含むものもある。これらのコーティングには、うっ血のようなさまざまな望ましくない影響を軽減するものもある。さらに、溶離コーティングには、化学療法を施すものもある。生体適合性コーティングの例については、譲渡先が共通で、参考までに本明細書においてそっくりそのまま援用されている、「Ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ  ｅｌａｓｔｏｍｅｒ  ａｒｔｉｃｌｅ  ｗｉｔｈ  ‘ｓｈａｐｅ  ｍｅｍｏｒｙ’ａｎｄ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅｓ  ｔｈｅｒｅｆｒｏｍ」と題する米国特許第６，６６４，３３５号に記載がある。本主題では他のタイプのコーティングも検討されている。
【００２５】
本主題では、さまざまなカソード構造が検討されている。さまざまな実施形態において用いられるカソード１０７の物理的形態には、限定するわけではないが、圧縮粉末、練り粉、及び／又は、スラリが含まれる。さまざまな実施形態において、カソードは、限定するわけではないが、バッテリ容器内にカソードを直接配置すること、バッテリ容器にカソードをプレスすること、及び／又は、導電性材料にカソードをプレスすることを含む方法によって形成可能である。本主題で検討されているカソード組成には、限定するわけではないが、金属酸化物、金属硫化物、金属セレン化物、金属ハロゲン化物、金属オキシハロゲン化合物、及び／又は、それらの対応するｌｉｔｈｉａｔｅｄ  ｆｏｒｍｓのうちの１つ以上が含まれる。カソードには、マグネシウム、バナジウム、銀、モリブデン、タングステン、コバルト、ニッケル、又は、クロムを含むことが可能である。カソードには、モノフッ化炭素又はイオジンのような主族化合物を含むことも可能である。カソードの他の組成は本開示の範囲内である。
【００２６】
本主題のアノードには、限定するわけではないが、炭素及び／又は金属が含まれる。アノード組成には、限定するわけではないが、リチウム、ナトリウム、カリウム、ルビジウム、セシウム、マグネシウム、カルシウム、ストロンチウム、バリウム、スズ、亜鉛、及び／又は、銀、及び、本明細書に明示的には挙げられていない他のアノード組成の１つ以上が含まれる。
【００２７】
さまざまな実施形態によれば、電気化学的電源１００はおよそ１０ｍＡ〜１ｐＡほどの電流の充電及び放電に対応することが可能である。本主題で検討されている波形には、限定するわけではないが、連続波形、パルス波形、又は、他の波形が含まれる。さらなる電流の充電レベルと放電レベルには、開示の範囲から逸脱することなく、開示の電源を用いて対応することが可能である。本主題のさまざまな電気化学的電源は自己放電レベルの低下を確実にするように設計されており、構成部品や化学物質はそのように選択されている。実施形態には、開路セル電圧（ＯＣＶ）のモニタ時に表示される検出可能な充電状態又は放電深さ（ＤｏＤ）を向上させるように構成されたものもある。本主題のさまざまな電源は、ＤｏＤの最初の６０〜９０％に関してほぼ線形のＯＣＶ対ＤＯＤ曲線を示すように設計されている。
【００２８】
遠隔埋込可能型医療装置
図２には、実施形態の１つによる埋込可能型医療装置のブロック図が例示されている。埋込可能型医用装置２０１には電子回路２０８が含まれている。埋込可能型医療装置２０１には、電子回路に電流を供給するようになっている少なくとも１つの電気化学的電源２００も含まれている。さまざまな実施形態において、電源２００にはバッテリが含まれている。追加の実施形態において、電源２００にはコンデンサが含まれている。電源２００には、遠隔埋込可能型医療装置に納まる形状寸法に形成されたハウジング２０２が含まれている。電源には、ハウジング内に少なくとも１つのアノード２０３、少なくとも１つのカソード２０７、電解質２０５も含まれている。さまざまな実施形態によれば、電源は０．０２４立方センチメートル未満のディスプレースメント容積を有している。さまざまな実施形態によれば、少なくとも１つの電源には、遠隔埋込可能型医療装置への給電に必要な電流を供給するため、電気的に直列に接続されるか、並列に接続されるか、又は、直列と並列を組み合わせて接続された複数の電源が含まれている。
【００２９】
本主題のさまざまな実施形態によれば、電子回路２０８には、センサ回路、刺激回路、それらの組合せが含まれている。さまざまな実施形態によれば、電子回路２０８には、診断機能を果たすようになっているセンサ回路が含まれる。これらの実施形態には圧力変換器を含むものもある。本主題内の実施形態には、限定するわけではないが、さらに超音波変換器、誘導変換器、及び／又は、他の変換器が含まれる。電子回路２０８には、神経刺激治療を施すようになっている神経刺激回路のような治療機能を果たすようになっている刺激回路を含むことも可能である。
【００３０】
さまざまな実施形態において、電子回路２０８はさまざまな構成部品を含む。実施形態によっては他の装置との通信を行うようになっている構成部品を含む。実施形態には通信が無線で行われるものもある。本主題では、埋込可能型医療装置２０１外部の装置との通信が検討されている。さらに、生体内に配置された受信器との無線通信も検討されている。実施形態によっては、他の構成部品に相互接続されて、互いの通信に関して構成部品を支援するプロセッサを含むものもある。この構成部品リストは、本主題を対象とする包括的又は限定的リストではなく、さらに本明細書において明示的に列挙されていない他の構成部品も検討されている。
【００３１】
さまざまな実施形態において、埋込可能型装置２０１は３軸、２軸、又は、無軸に沿って対称とすることが可能である。さまざまな実施形態において、この装置には装置ハウジング２０２が含まれている。これらの実施形態の中には、装置ハウジング２０２が気密密閉されているものもある。実施形態によっては、装置ハウジング２０２が電源２００の電極を収容するケースによって形成されてもよい。
【００３２】
さまざまな実施形態において、本主題の実施形態には流量目標を達成するためにモデル化された形状を備えるハウジングが含まれる。これらの実施形態の中には、電源の形状が前記装置のハウジング形状に適合するものもある。さまざまな実施形態において、装置のハウジングには流量を改善する形状が含まれる。実施形態の中には、ハウジングの形状によって流体力学的抵抗、乱流、流体の剪断応力、及び／又は、うっ血を低減させるものもある。実施形態によっては、ハウジングが細長いものもある。これらの実施形態の中には、細長くて、円形の断面を有する部分を具備したハウジングが含まれるものもある。細長いハウジングは、流体力学的抵抗、乱流、流体の剪断応力、及び／又は、うっ血を低減させるようにして血管内に埋め込むのに役立つ。さまざまな実施形態に、静脈又は動脈内に埋め込むのに適した形状を有する応用例が含まれる。さまざまな実施形態において、細長いハウジングが用いられ、電源２００と電子回路２０８が細長いハウジング内部に沿って列をなすように積層される。
【００３３】
さまざまな実施形態において、流体力学的抵抗、乱流、流体の剪断応力、及び／又は、うっ血は計算流体力学を利用して求めることが可能である。実施形態によっては、目標埋込部位の測定を行うものもある。これらの実施形態の中には、測定結果を利用して、流体力学的抵抗、乱流、流体の剪断応力、及び／又は、うっ血を低減させる埋込可能型医療装置の形状を決定するものもある。
【００３４】
実施形態によっては、個々の埋込部位の測定結果に基づいて流体力学的抵抗、乱流、流体の剪断応力、及び／又は、うっ血を低減させるためのモデル化を行わないものもある。実施形態の中には、統計的に有意の仮定モデルにおける流体力学的抵抗、乱流、流体の剪断応力、及び／又は、うっ血の低減に基づいてハウジング形状を決定するものもある。例えば、実施形態によっては、患者集団の測定を行い、その集団の典型をなす血流特性を備えたモデルを生成するものもある。さまざまな実施形態において、このモデルは流体力学的抵抗、乱流、流体の剪断応力、及び／又は、うっ血を低減させるハウジングの作製に利用される。
【００３５】
これらの実施形態の中には、利用されないスペース量を制限する形で埋込可能型医療装置内部の一部を占める電源２００が作製されるものもある。これらの実施形態の中には、電源２００がほぼ平面状の電源２００用電極のスタックからなるものもある。実施形態によっては、層の周囲長が異なるほぼ平面状の電源２００用電極のスタックを利用するものもある。こうしたスタックは、埋込可能型医療装置の内部スペースの全て又は一部に効果的に密着するようになった形状を備えることが可能である。さらなる実施形態では、巻線状電極が利用される。
【００３６】
限定するわけではないが、角柱形状、ほぼ円筒形状、さらに本範囲内に含まれる他の形状を備えたバッテリ実施形態を含めて改善された流量の関数として決定される形状を備えたバッテリ実施形態は、やはり本範囲内に含まれる。
【００３７】
さまざまな実施形態において、埋込可能型医療装置２０１は手術中の侵襲の低減に適している。例えば、実施形態によっては、組織損傷の減少をもたらす形状が利用される。さまざまな実施形態に、長さ約５ミリメートル〜約１０ミリメートルの細長い装置を含めて、組織損傷を低減する形状が含まれている。さまざまな実施形態において、５ミリメートルまでの装置が可能である。さらなる実施形態では、１０ミリメートルを超える装置が利用される。さらに、さまざまな実施形態に、平均幅が約１ミリメートル〜約３ミリメートルの形状が含まれている。実施形態によっては、１ミリメートルまでのサイズのものもある。他の実施形態には、サイズが３ミリメートルを超えるものもある。さまざまな実施形態が円筒形であり、長さ約５〜１０ミリメートルで、直径約１〜３ミリメートルである。実施形態によっては、直径が約２．５ミリメートルのものもある。実施形態によっては直径が３ミリメートルを超えるものもある。さらに、実施形態によっては１０ミリメートルを超えるものもある。
【００３８】
実施形態によっては、埋込可能型医療装置が細長く、近位部分と遠位部分を備えるものもある。さまざまな実施形態において、埋め込み中、装置の近位部分がつかまれ、遠位部分が脈管構造内に通される。これらの実施形態は、遠位部分が１つ以上のエッジを備える。さまざまな実施形態において、エッジは、埋込中における組織損傷を軽減するため丸くなっている。組織損傷を低減する形状を取り入れることも可能である。例えば、放物線状遠位部分を備える埋込可能型医療装置は本範囲内に含まれる。これらの実施形態の中には、弾丸形状のものもある。さらに、本範囲には本明細書には明示的に挙げられていない他の形状も含まれる。
【００３９】
本主題のプロセスの１つでは、埋込可能型医療装置２０１の形状が電力要件とサイズ要件の関数として決定される。さまざまな実施形態において、電力要件は埋込中に生じるエネルギ利用事象の数値によって決まる。例えば、実施形態によっては、１ヶ月当り約３３ミリアンペア時が消費されるものもある。もちろん、他の電力要件とサイズ要件を用いる他の装置も本発明の範囲内に含まれるものと考えられる。
【００４０】
実施形態によっては、電力要件はさらにバッテリ効率によって決まる。さまざまな実施形態において、バッテリ効率は自己漏電の関数である。電力要件はさらにバッテリタイプによって決まる。例えば、実施形態によっては一次電池を用いるものもある。実施形態によっては二次電池を用いるものもある。二次電池は再充電が可能である。さまざまな実施形態において、再充電は患者の応諾に依存する。再充電頻度は、患者の満足度を高めるため減らすべきである。
【００４１】
本主題のもう１つのプロセスでは、電力要件が決定されると、電源２００の形状が電力要件を満たしかつ侵襲性を軽減するサイズ要件を満たすように選択される。これらの実施形態の中には、これらの制約条件に従うための電力管理アルゴリズムを開発するものもある。これらの実施形態の中には、二次電源２００を用いるものもある。これらの実施形態の中には、電源２００充電アルゴリズムを用いて、電源２００の形状を改善し、電源２００の再充電のために患者が診療所を訪れる必要を抑制するものもある。さまざまな実施形態において、形状選択と電源管理アルゴリズム選択の反復プロセスを利用して、所定の治療要件を満たす電源２００の最終形状が決定される。
【００４２】
図３には、実施形態の１つによる検知機能と刺激機能を備えた埋込可能型医療装置のブロック図が例示されている。埋込可能型医療装置３０１には、圧力、血流量、又は、他の測定可能医療パラメータの検知といった診断機能を施すようになっているセンサ回路３４０が含まれる。埋込可能型医療装置３０１には、治療機能を施すようになっている刺激回路３３５も含まれる。刺激回路３３５の一例としては、神経刺激治療を施すようになっている神経刺激回路があるが、他のタイプの刺激回路も本開示の範囲内である。埋込可能型医療装置３０１には、さらに刺激回路とセンサ回路に電流を供給するようになっている少なくとも１つの電気化学的電源３００が含まれる。電源３００には、遠隔埋込可能型医療装置に納まる形状寸法に形成されたハウジング３０２が含まれる。電源には、ハウジング内に少なくとも１つのアノード３０３、少なくとも１つのカソード３０７、電解質３０５も含まれる。さまざまな実施形態によれば、電源のディスプレースメント容積は０．０２４立方センチメートル未満である。
【００４３】
図４には、実施形態の１つによる図１に例示のような電気化学的電源を備えた装置が設けられたシステムのブロック図が例示されている。このシステムには、装置４０１、ｎの装置４０１に結合された導線４２０、少なくとも１つの電極４２５が含まれる。この装置には、コントローラ回路４０５、メモリ回路４１０、遠隔計測回路４１５、神経刺激回路４３５が含まれる。この装置には、遠隔埋込可能型医療装置に納まる形状寸法に形成されたハウジングを備えるバッテリ４００も含まれる。バッテリ４００には、ハウジング内に少なくとも１つのアノード、少なくとも１つのカソード、電解質が含まれる。バッテリ４００のディスプレースメント容積は０．０２４立方センチメートル未満である。バッテリは装置の動作に十分な電力を供給するようになっている。ある実施形態によれば、バッテリは再充電式にすることも可能である。
【００４４】
コントローラ回路４０５は、メモリ回路に記憶されている命令によって動作し、電気神経刺激治療を施すことが可能である。治療は導線４２０と電極４２５を介して神経刺激回路４３５によって施される。遠隔計測回路４１５は、外部プログラマ４３０との通信を可能にする。プログラマ４３０は、装置４０１によって施されるプログラムされた治療の調整に利用することが可能であり、装置は、例えば無線遠隔計測を利用して装置データ（バッテリや導線抵抗のような）と治療データ（検知データと刺激データのような）をプログラマに報告することが可能である。さまざまな実施形態によれば、装置４０１は１つ以上の生理的パラメータを検知して、神経刺激治療を施す。例示のシステムには、少なくとも１つのセンサ４４５に結合されたセンサ回路４４０も含まれている。コントローラ回路４０５は、センサ回路からのセンサデータを処理して、センサデータに応じた治療を施す。
【００４５】
図５には、実施形態の１つによる、図４のシステムに例示のようなプログラマ又は装置との通信を行う他の外部装置のブロック図が例示されている。もう１つの外部装置の例としては、無線患者モニタネットワークにおける携帯端末（ＰＤＡ）又はパーソナルラップトップ又はデスクトップコンピュータが挙げられる。例示の装置５２２には、コントローラ回路５４５とメモリ５４６が含まれている。コントローラ回路５４５は、ハードウエア、ソフトウェア、ハードウエアとソフトウェアの組合せを用いて実装することが可能である。例えばさまざまな実施形態によれば、コントローラ回路５４５には、メモリ５４６に埋め込まれた命令を実施して、データの通信及び／又は埋込可能型装置に対する命令のプログラミングを含むいくつかの機能を果たすプロセッサが含まれる。例示の装置５２２には、さらに埋込可能型装置との通信に利用されるトランシーバ５４７とその関連回路が含まれている。さまざまな実施形態が無線通信機能を備えている。例えば、トランシーバ５４７や関連回路のさまざまな実施形態には、埋込可能型装置との無線通信に用いられる遠隔計測コイルが含まれる。例示の装置５２２には、さらに、ディスプレイ５４８、キーボード又はマウス／ポインタのような入力／出力（Ｉ／Ｏ）装置５４９が含まれ、かつ通信ネットワークによるような他の装置との通信に用いられる通信インターフェイス５５０が含まれる。
【００４６】
電気化学的電源の製造方法
図６には、実施形態の１つによる埋込可能型医療装置に用いられる電気化学的電源の製造方法の流れ図が例示されている。さまざまな実施形態によれば、この方法６００には、埋込可能型医療装置に納まる形状寸法に形成されたハウジングを用意するステップ６０５が含まれる。この方法には、ハウジング内に少なくとも１つのアノード、少なくとも１つのカソード、電解質を用意するステップ６１０も含まれる。さまざまな実施形態によれば、電源は、ディスプレースメント容積が０．０２４立方センチメートル未満であり、装置の動作に用いられる電流を供給するようになっている。
【００４７】
さまざまな実施形態によれば、カソードを用意するステップには、圧縮粉末、練り粉、及び／又は、スラリを含むカソードを用意するステップが含まれる。カソードはバッテリ容器内に直接形成することもできるし、あるいは、導電性材料に圧縮成形を施すか、導電性材料にコーティングすることも可能である。さまざまな実施形態において、カソードには、少なくとも１つの金属酸化物、金属硫化物、金属セレン化物、金属ハロゲン化物、金属オキシハロゲン化合物、又は、それらの対応するｌｉｔｈｉａｔｅｄ  ｆｏｒｍｓが含まれる。カソードには、マグネシウム、バナジウム、銀、モリブデン、タングステン、コバルト、ニッケル、又は、クロムを含むことが可能である。カソードには、モノフッ化炭素又はイオジンのような主族化合物を含むことも可能である。カソードの他の組成は本開示の範囲内である。
【００４８】
この方法の場合、アノードを用意するステップには、さまざまな実施形態による炭素又は金属を含むアノードを用意するステップが含まれる。アノードには、リチウム、ナトリウム、カリウム、ルビジウム、セシウム、マグネシウム、カルシウム、ストロンチウム、バリウム、スズ、亜鉛、又は、銀のような金属を含むことが可能である。アノードの他の組成は本開示の範囲内である。
【００４９】
当該技術者には明らかなように、本明細書に示され、解説されるモジュールや他の回路は、ソフトウェア、ハードウエア、ソフトウェアとハードウエアの組合せを利用して実装することが可能である。従って、例示のモジュール及び回路は、ソフトウェア実装例、ハードウエア実装例、及び、ソフトウェアとハードウエアによる実装例を包含することを意図したものである。
【００５０】
本開示で例示の方法は、本主題の範囲内にある他の方法を除くことを意図したものではない。当該技術者が本開示を読んで理解すれば、本主題の範囲内の他の方法が明らかになるであろう。
【００５１】
図７には、本主題の実施形態の１つによるボビン状バッテリの断面図が示されている。ボビン状バッテリには、不活性部品が少なくなること及び／又は不活性部品が小さくなることによる利点がある。例えば、ボビン状バッテリの実施形態には、より小さいセパレータを備えるものがある。さらに、ボビン状バッテリの実施形態には、より小さい集電体を備えるものもある。ボビン状バッテリによれば、ある特定サイズについて他のバッテリ構造よりも放電率を低下させる可能性があるが、放電率にさほど影響されない用途では性能が向上することになる。性能の向上は、ひとつには不活物質の減少によるものであり、サイズの縮小が可能になる。
【００５２】
ボビン構造にはケーシング７０６が含まれる。さまざまな実施形態において、ボビン構造にはアノード７０８が含まれる。さまざまな実施形態において、アノード７０８はケーシング７０６と電気的に相互接続されている。さまざまな実施形態において、ボビン構造にはカソード７１０が含まれる。さまざまな実施形態において、カソード７１０は集電体７１２を用いて端子７１６に接続されている。アノード７０８とカソード７１０の間にはセパレータ７１４が配置されている。本明細書で論考の構成部品の極性は説明に役立つように選択されているが、実施形態の本範囲から逸脱することなく逆にすることが可能である。
【００５３】
さまざまな実施形態においてボビン構造の内部構成部品の密封が必要とされる。これらの実施形態では、端子７１６とケーシング７０６の間にシール７０２が配置されている。さまざまな実施形態において、シール７０２は電気伝導に対する抵抗を示す。さまざまな実施形態では、シール７０２によって、ケーシング７０６に対する端子７１６の配向を施す機械的構造がボビン構造に与えられる。さまざまな実施形態には、空のスペース７０４が含まれている。他の実施形態には、スペース７０４は含まれていない。実施形態によっては、スペース７０４内にシール材を配置するものもある。他の実施形態では、スペース７０４内に電解質が入れられる。
【００５４】
さまざまに実施形態にボビン型構造に適合するバッテリ化学物質が組み込まれている。本範囲内の実施形態には、限定するわけではないが、金属酸化物、金属硫化物、金属セレン化物、金属ハロゲン化物、金属オキシハロゲン化合物、及び、対応するｌｉｔｈｉａｔｅｄ  ｆｏｒｍｓのうちの少なくとも１つが含まれる。これらの実施形態の中には、マグネシウム、バナジウム、銀、モリブデン、タングステン、コバルト、ニッケル、クロム、及び、モノフッ化炭素及びイオジンのような主族化合物のうちの少なくとも１つを含むものもある。さらに、実施形態によっては、炭素、リチウム、ナトリウム、カリウム、ルビジウム、セシウム、マグネシウム、カルシウム、ストロンチウム、バリウム、スズ、亜鉛、及び、銀の少なくとも１つを含むものもある。
【００５５】
一次電池化学物質実施形態は本範囲内に含まれる。さらに、二次電池化学物質実施形態も本範囲内に含まれる。実施形態によっては、埋込可能型医療装置の電源が、直列に、並列に、又は、直列と並列を組み合わせて接続された複数のバッテリを含んでいるものもある。
【００５６】
さまざまな電極構造が本範囲内に含まれる。モノリシック電極、ペレット成形電極、固体形状を備える他の電極が含めて、ボビン構造に適合する実施形態が含まれる。さまざまな実施形態において、ペレット成形電極には、圧縮粉末、練り粉、又は、スラリから形成されたペレットが含まれる。電極実施形態には、巻き付け部分を互いに分離するための絶縁体を用いずにそれ自体に巻き付けられた、しっかりと巻き付けられたリボンから形成されるものもある。さらに、実施形態には、導電材料が圧縮成形又はコーティングされた電極を含むものもある。さらにボビン状バッテリに適合する他の電極構造の実施形態も本範囲内に含まれる。
【００５７】
さらに、これらの電極を用いるさまざまなバッテリ形状も本範囲内に含まれる。本範囲の実施形態には、限定するわけではないが、円筒形状を有するバッテリ、角柱形状を有するバッテリ、ボタン形状を有するバッテリ、その他の形状を有するバッテリが含まれる。いくつかの例には、バッテリが血流量の減少に対する形状の影響の関数として決定された形状を備えるものもある。いくつかの例には、バッテリが、埋込中における組織損傷減少に対する形状の影響の関数として決定された形状を備えるものもある。従って、さまざまな実施形態に環状アノードが含まれている。いくつかの実施形態に環状カソードが含まれている。本明細書で論考の実施形態には、環状アノードと同心をなす環状カソードが示されている。
【００５８】
図８には、本主題の実施形態の１つによるボビン状バッテリの断面が示されている。さまざまな実施形態において、ボビン構造にはケーシング８０６が含まれる。さまざまな実施形態において、ボビン構造にはアノード８０８が含まれる。さまざまな実施形態において、アノード８０８はケーシング８０６と相互接続されている。さまざまな実施形態において、ボビン構造にはカソード８１０が含まれる。さまざまな実施形態において、カソード８１０は集電体８１２を用いて端子８１６に接続されている。さまざまな実施形態において、アノード８０８とカソード８１０の間にはセパレータ８１４が配置されている。さらに、さまざまな実施形態において、カソード８１０とケーシング８０６の間にはセパレータ８１８が配置されている。本明細書において論考の構成部品の極性は説明に役立つように選択されているが、実施形態の本範囲から逸脱することなく逆にすることも可能である。
【００５９】
さまざまな実施形態においてボビン構造の内部構成部品の密封が必要とされる。これらの実施形態の中には、端子８１６とケーシング８０６の間にシール８０２が配置されるものもある。さまざまな実施形態において、シール８０２は電気伝導に対する抵抗を示す。さまざまな実施形態において、シール８０２によって、ケーシング８０６に対する端子８１６の配向を施す機械的構造がボビン構造に与えられる。さまざまな実施形態には、空のスペース８０４が含まれている。他の実施形態には、スペース８０４は含まれていない。実施形態によっては、スペース８０４内にシール材を配置するものもある。他の実施形態では、スペース８０４内に電解質が入れられる。
【００６０】
本願は本主題の適応又は変更を網羅することを意図するものである。もちろん、上記説明は説明のためのものであり、制限を意図したものではない。本主題の範囲は、付属の請求項、並びに、こうした請求項の権利が与えられる均等物の全範囲に準拠して判断すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】実施形態の１つによる埋込可能型医療装置に用いられる電気化学的電源を例示したブロック図である。
【図２】実施形態の１つによる遠隔埋込可能型医療装置を例示したブロック図である。
【図３】実施形態の１つによる検知及び刺激機能を備える遠隔埋込可能型医療装置を例示したブロック図である。
【図４】実施形態の１つによる図１に例示のような電気化学的電源を備える遠隔埋込可能型医療装置が設けられたシステムを例示したブロック図である。
【図５】実施形態の１つによる、図４のシステムに例示のようなプログラマ又は遠隔埋込可能型医療装置との通信を行うための他の外部装置を例示したブロック図である。
【図６】実施形態の１つによる遠隔埋込可能型医療装置に用いられる電気化学的電源の製造方法を例示した流れ図である。
【図７】本主題の実施形態の１つによるボビン状バッテリを示す断面図である。
【図８】本主題の実施形態の１つによるボビン状バッテリを示す断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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