(57)【要約】  植込型心臓刺激システムにおいて感知ベクトルを解析するように構成された方法および装置。例示的な一実施例では、第１の感知ベクトルを解析し、所与の閾値条件内において、心臓イベントの検出および解析における使用に適切であるか否かを判定する。適切である場合、第１の感知ベクトルを検出および解析用に選択できる。適切でない場合、他の実施例では、１つ以上の追加の感知ベクトルを解析する。心臓イベントの検出および解析において使用される感知ベクトルの適切さを示すメトリックを生成するために、解析中に多項式が用いられてもよい。追加の例示的な実施例には、植込型医療装置、植込型医療装置用のプログラム装置、協同して感知ベクトルを解析するプログラム装置および植込型医療装置の両方を有するシステムを含む、少なくともそれらの方法を実行するように適合されたシステムおよび装置が含まれる。
2009540877.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内に配置される複数の感知電極に接続され、心臓イベントの検出を行うために複数の感知ベクトルを規定する動作回路を備えた植込型装置と、植込型装置が植え込まれた状態にあるときに植込型装置と通信を行うように構成されたプログラム装置とを備える植込型心臓刺激システムを動作させる方法であって、
複数の感知ベクトルのうちの１つ以上を解析する工程と、
識別された感知ベクトルが心臓イベントの検出に適切であると判定する工程、または、感知ベクトル選択処理を完了させるにはオペレータ入力が必要であると判定する工程と、を含む方法。
【請求項２】
感知ベクトル選択処理を完了させるにはオペレータ入力が必要であると判定する工程は、解析する工程において動作回路が不明瞭性を解決または除去することが不可能であるときに用いられる最終手段の工程である請求項１に記載の方法。
【請求項３】
オペレータ入力は、同じ感知ベクトルを用いて各々捕捉された心臓信号のＴ波成分およびＱＲＳ複合成分のいずれがより大きい振幅を有するかに関する指標である請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
オペレータ入力は、同じ感知ベクトルを用いて各々捕捉された心臓信号の所望の心臓成分および雑音アーチファクトのいずれがより大きい振幅を有するかに関する指標である請求項１または２に記載の方法。
【請求項５】
オペレータ入力が必要であると判定する工程は、全ての感知ベクトルが解析された後にのみ実行される請求項１乃至４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
複数の感知ベクトルのうちの１つ以上を解析する工程は、感知ベクトルに対して利用可能な検出の品質に関連した得点を計算する工程を含み、
識別された感知ベクトルが心臓イベントの検出に適切であると判定する工程は、選択された感知ベクトルに対する得点を閾値と比較する工程を含む請求項１乃至５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
複数の感知ベクトルのうちの１つ以上を解析する工程は、感知ベクトル対して利用可能な検出の品質に関連した得点を計算する工程を含み、
識別された感知ベクトルが心臓イベントの検出に適切であると判定する工程は、最高得点を有する感知ベクトルを選択する工程を含む請求項１乃至５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
複数の感知ベクトルのうちの１つ以上を解析する工程は、感知ベクトルのうちの２つ以上に対して利用可能な検出の品質に関連した得点の計算を試みる工程と、不確実性のために１つ以上の感知ベクトルに対する得点の計算に失敗する工程と、不確実性の可能解の与えられた得点に対して可能な結果を確立する工程と、得点が計算されなかった前記１つ以上の感知ベクトルに対するフラグを設定する工程とを含む請求項１乃至５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
識別された感知ベクトルが心臓イベントの検出に適切であると判定する工程は、計算された得点が所定の閾値を超えると判定し、対応する感知ベクトルを選択する工程、または、計算された得点が他の全ての得点および可能な結果を超えると判定し、対応する感知ベクトルを選択する工程を含み、
オペレータ入力が必要であると判定する工程は、可能な結果が他の全ての可能な結果お
よび計算された得点を超えると判定する工程を含む請求項１乃至５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
患者へ植え込まれた電極間の複数の感知ベクトルを規定するように適合された植込型医療システムと、植込型医療装置との通信に適合されたプログラム装置とを備え、請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載の方法を実行するように構成およびプログラムされている心臓刺激システム。
【請求項１１】
患者へ植え込まれた電極間の複数の感知ベクトルを規定するように適合された植込型医療システムと、
植込型医療装置との通信に適合されたプログラム装置と、を含み、
前記複数の感知ベクトルのうちの２つ以上を用いて心臓信号データを捕捉する工程と、
前記感知ベクトルに沿って捕捉されたデータを解析し、信号対雑音比に関連したメトリックと前記２つ以上の感知ベクトルに対し捕捉された信号の振幅とを生成する工程と、
前記メトリックを利用してデフォルト感知ベクトルを識別する工程と、を含む方法。
【請求項１２】
捕捉された心臓信号データに関連したデータを解析する工程は、
捕捉された信号を検出閾値と比較し、検出されたイベントの集合を識別する工程と、
時間ベースのデータを用いて、検出されたイベントを自動的に解析し、検出されたイベントを、実際の心臓イベントを表し得るイベント、雑音を表し得るイベントまたは時間ベースのデータを用いて適切に分解することが不可能であるイベントに分解し、充分な数の検出されたイベントの集合が実際の心臓イベントを表すことが分かった場合、分解した検出されたイベントを用いてメトリックを生成する工程と、それ以外の場合、
時間ベースおよび振幅ベースのデータを用いて、検出されたイベントを自動的に解析し、検出されたイベントを、実際の心臓イベントを表し得るイベント、雑音を表し得るイベントまたは自動的に分解することが不可能であるイベントに分解し、充分な数の検出されたイベントの集合が実際の心臓イベントを表すことが分かった場合、分解した検出されたイベントを用いてメトリックを生成する工程と、それ以外の場合、
検出されたイベントの集合を実際の心臓イベントを表し得るイベントおよび雑音を表し得るイベントに分解するのを補助するためにプログラム装置のオペレータに入力を要求し、次いで、メトリックを生成する工程と、を含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
捕捉された心臓信号データに関連したデータを解析する工程は、
捕捉された信号を検出閾値と比較し、検出されたイベントの集合を識別する工程と、
検出されたイベントを解析する工程と、
検出されたイベントの集合が実際の心臓イベントを明確に表すイベントへ容易に分解される場合、前記メトリックに対する得点を生成する工程と、
検出されたイベントの集合が容易に分解されない場合、検出されたイベントの集合が不明瞭であることを発見し、検出されたイベントの集合に対し複数の可能な得点を生成する工程と、同複数の可能な得点は各々不明瞭性についての別個の解に相当することと、を含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記メトリックを利用してデフォルト感知ベクトルを識別する工程は、
（ａ）最高得点または可能な得点を最良のメトリックとして識別する工程と、
次いで、
（ｂ）次のうちの１つ、すなわち、
最良のメトリックが最高得点に相当する場合、対応する感知ベクトルを識別する工程と、
最良のメトリックが最高の可能な得点に相当する場合、最高の可能な得点に関連した不明瞭性を解決するために、最高の可能な得点を確認または拒否する入力をオペレータに要
求する工程、オペレータから入力を受信する工程、オペレータの入力によって最高の可能な得点が確認される場合、前記デフォルトベクトルとして最高の可能な得点に対応する感知ベクトルを識別する工程、およびオペレータの入力によって最高の可能な得点が拒否される場合、さらなる解析から前記最高の可能な得点を除外し、工程（ａ）に戻って異なる最良のメトリックを識別する工程と、のうちの１つと、を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
オペレータの入力はプログラム装置を用いてオペレータにクエリを提出することによって要求され、同クエリは、捕捉された信号のサンプル内のピークを選択して心臓イベントに対応するものとして識別するようにオペレータに求める請求項１２乃至１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
オペレータの入力はプログラム装置を用いてオペレータにクエリを提出することによって要求され、同クエリは、捕捉された信号のサンプル内のピークを選択してＱ、ＲもしくはＳピークまたはＱＲＳ複合体に対応するものとして識別するようにオペレータに求める請求項１２乃至１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
オペレータの入力はプログラム装置を用いてオペレータにクエリを提出することによって要求され、同クエリは、捕捉された信号のサンプル内のピークを選択してＴ波に対応するものとして識別するようにオペレータに求める請求項１２乃至１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
オペレータの入力はプログラム装置を用いてオペレータにクエリを提出することによって要求され、同クエリは、捕捉された信号のサンプル内のピークを選択して雑音に対応するものとして識別するようにオペレータに求める請求項１２乃至１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記植込型医療システムは、少なくとも第１のダイナミック・レンジおよび第２のダイナミック・レンジを有する信号処理回路を備え、メトリックは、前記ダイナミック・レンジのうちの１つの中央に位置する振幅を有する感知ベクトルに対する優先選択を表すように構成されている請求項１１乃至１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
患者へ植え込まれた電極間の複数の感知ベクトルを規定するように適合された植込型医療システムと、植込型医療装置との通信に適合されたプログラム装置とを備え、請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載の方法を実行するように構成およびプログラムされている心臓刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は植込型医療装置の分野に関する。より詳細には、本発明は心臓の活動を検出する植込型医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
植込型の心臓刺激装置は、多くの場合、電気的な心臓活動を検出して患者の心機能を観察するための回路を備える。良好な感知ベクトルの識別、選択またはその両方に適合した新たな代替方法および装置が所望されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００３】
本発明は、例示的な実施例においては、植込型心臓刺激システムにおいて感知ベクトルを解析するように構成された方法および装置を含む。例示的な一実施例では、第１の感知ベクトルを解析し、所与の閾値条件内において、心臓イベントの検出および解析における使用に適切であるか否かを判定する。適切である場合、第１の感知ベクトルを検出および解析用に選択できる。適切でない場合、１つ以上の追加の感知ベクトルを解析する。別の例示的な実施形態では、追加のベクトルを解析せず、適切なベクトルを識別することに代えて、複数の感知ベクトルからなる感知ベクトルの集合を解析する。心臓イベントの検出および解析において使用される感知ベクトルの適切さを示すメトリックを生成するために、解析中に多項式その他の数式が用いられてもよい。別の実施例では、感知ベクトルの適切さを示すメトリックを生成するために、参照テーブルまたはチャートが用いられてもよい。詳細な例示的な実施例には、得点化システムの使用によって感知ベクトルを解析する方法が含まれる。追加の例示的な実施例には、少なくともそれらの方法を実行するように適合されたシステムおよび装置が含まれる。１つのそのような例示的な実施例には植込型医療装置が含まれ、これは、それらの方法を実行するように適合された植込型心臓ペースメーカ（ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ）／除細動器であってよい。別の実施例には、関連する植込済または植込型の医療装置の動作を指示する一定の工程を含む方法を実行するように構成されたプログラム装置が含まれる。さらに別の例示的な実施例には、植込型装置およびプログラム装置の両方を備えたシステムが含まれ、感知ベクトルの解析を実行する工程は各装置によって協同的に実行される。
【０００４】
以下の詳細な説明は、図面に関連して読まれるものである。図面は、必ずしも縮尺に応じておらず、例示的な実施形態を示すものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
【０００５】
図１Ａ〜１Ｂは、それぞれ、心臓に対し皮下的、経静脈的に植え込まれた心臓刺激システムを示す図である。図１Ａを参照する。この図には、患者の心臓１０を、キャニスタ缶１２を備える植込済みの皮下心臓刺激システムに関連して示す。リード１４はキャニスタ缶に固定されており、感知電極Ａ１６、コイル電極１８および感知電極Ｂ２０を備える。缶電極２２をキャニスタ缶１２上に示す。したがって、Ａ−缶、Ｂ−缶およびＡ−Ｂを含む、感知用のいくつかのベクトルが利用可能である。各電極対は実際には第１の極性の第１のベクトルおよび第２の逆の極性の第２のベクトルを生成することが理解されるであろうが、便宜上、単に電極の組み合わせについて言及する。なお、感知電極としてコイル電極１８を用いることも可能である。心臓の電気信号を通じて心臓活動を感知することに加えて、電極のうちの一部または全部を用いて呼吸もしくは他の生理学的な活動または状態を検出してもよい。例示的な皮下システムは米国特許第６，６４７，２９２号明細書および米国特許第６，７２１，５９７号明細書に示されている。それらの開示を引用によって本明細書に援用する。一部の実施形態には、図１Ａに示すものではなく、米国特許第６，
７２１，５９７号明細書に記載のような、筐体に２以上の電極を有するユニタリシステムが含まれる。追加のリードを備えるユニタリシステムも用いられてよい。
【０００６】
ここで図１Ｂを参照する。この図には、経静脈的なシステムを患者の心臓３０に関連して示す。この経静脈的な心臓刺激システムは、リード３４に接続されたキャニスタ缶３２を備える。リード３４は患者の心臓に入っており、電極Ａ３６および電極Ｂ３８を備える。また、感知または刺激送達用の追加の電極が備えられ、本発明の一部の実施形態において感知用に用いられてもよい。この例示的な実施例では、電極Ａ３６は概して患者の心室に配置されており、電極Ｂ３８は概して患者の心房に配置されている。リード３４は患者の心筋へ繋止されてよい。リード３４は、３９に示すように、心臓内または心臓外に１つ以上のコイル電極を備えてもよく、このコイル電極を用いて、刺激送達、心臓活動もしくは呼吸など他の活動の感知、またはその両方を行ってもよい。缶電極４０をキャニスタ缶３２上に示す。このシステムを用いて、第１および第２の極性の複数の感知ベクトルも規定される。図１Ａおよび図１Ｂの両方では、１つ以上の感知電極が刺激送達に用いられてもよい。本発明の一部の実施形態は、２つの皮下電極間、皮下電極と経静脈電極との間、または２つの経静脈電極間で規定される感知ベクトルを含む、組み合わせシステムにおいて用いられてもよい。
【０００７】
図１Ａおよび図１Ｂの構成では、複数の利用可能な感知ベクトルが存在する。これらの感知ベクトルのうちの１つ以上に沿って心機能を検出することによって、悪性条件（例えば、心室性頻拍など）の検出および識別により処置が指示されるか否かを植込心臓刺激システムが判定することが可能となる。植込を行う医師は、捕捉されたベクトルのうちのいずれが最良であるかを直接的に診断することによってベクトル選択を実行してもよい。しかしながら、これには、いくつかのベクトルに沿った心機能の評価が必要であり、植込の実行に必要な時間は増大し、ヒューマンエラーの危険も増大し得る。さらに、医師がベクトル選択を実行することが必要な場合、患者の生理は変化するものであるから（これは植え込まれた感知電極の周囲に発達する傷として起こり得る）、このシステムは、患者が医師を再訪問するまで次最適な感知ベクトルを用いるリスクを有している。最後に、利用可能なもののうちで適切なベクトルを選択することは必ずしも直観的ではないので、多くの場合、ベクトルの選択は特別な訓練を必要とする作業である。
【０００８】
堅牢な感知ベクトル選択方法や、そうした方法を実行するように適合された装置が所望される。本発明は、例示的な実施形態において、そのような方法を提供し、そのための様々な基準を用いる。一部の実施形態には、そのような方法を実行するように適合された植込型装置と、植込型装置用のプログラム装置とが含まれる。
【０００９】
図１Ａ〜１Ｂに示すシステムは、それぞれのキャニスタ缶内に収容された動作回路および動力源を備えることができる。動力源は、例えば、バッテリまたは一連のバッテリである。動作回路は、本明細書に記載の例示的な方法を実行するために選択される、必要とされる、または望まれるように、そのようなコントローラ、マイクロコントローラ、論理回路、メモリなどを備えるように構成されてよい。動作回路は（必須ではないが）、心臓ペース、除細動刺激またはその両方の形態を取る心臓刺激用の貯蔵電圧を発生させるための充電副回路および動力貯蔵副回路（例えば、一連のキャパシタ）をさらに備えてよい。また、動作回路がペーシング出力を提供するように適合されてもよい。心臓ペース／除細動およびペーシング副回路およびキャパシチの両方が単一の装置に組み込まれてもよい。以下に説明する方法は、動作回路内のハードウェアにより具体化されてもよく、動作回路を動作させるための命令セットとして具体化されてもよく、ならびに／またはそのような命令および命令セットを具体化する機械可読媒体（光学的、電気的、磁気的など）の形態により具体化されてもよい。
【００１０】
装置１２，３２の各々は、プログラム装置などの外部装置との通信（ＲＦ通信または誘導テレメトリなど）に適切であるような構成要素をさらに備えてもよい。この目的のため、プログラム装置２４（図１Ａ），４２（図１Ｂ）も示す。例えば、植込手続中、植込型装置１２，３２およびリード（備える場合）が配置されると、プログラム装置２４，４２を用いて、診断試験または動作試験の作動、指示、観察のうちの１つ以上を行うことができる。植込後、プログラム装置２４，４２を用いて、植え込まれた装置の状態および履歴を非侵襲性に決定することができる。プログラム装置２４，４２および植え込まれた装置１２，３２は、植え込まれた装置の問合せ（ｉｎｔｅｒｒｏｇａｔｉｏｎ）を可能とする無線通信に適合されている。また、植え込まれた装置１２，３２と組み合わせられているプログラム装置２４，４２は、統計、誤り、履歴およびユーザ／医師の可能性のある問題の告知を可能とすることができる。
【００１１】
一部の実施形態では、独立に（定期的もしくは臨時的に）またはプログラム装置２４，４２の指示により、植え込まれた装置１２，３２によって、次の例示的な方法を直接的に実行する。他の実施形態では、次の方法を、植え込まれた装置１２，３２を用いてデータ捕捉を実行することによって実行する。プログラム装置２４，４２は、捕捉されたデータのダウンロード（例えば、リアルタイムで、または所定のサイズのブロックにより）によって、他の解析工程を実行する。プログラム装置２４，４２は、次の例示的な方法に適切なデータ捕捉をプロンプトで促してもよく、プログラム装置２４，４２は、次いで選択されたベクトルを利用するように植え込まれた装置１２，３２に指示してもよい。一部の方法は、植え込まれた装置１２，３２とプログラム装置２４，４２との間に適切な作業を分配することによって実行されてもよい。
【００１２】
図２は、植込型心臓刺激システムに対する検出開始の方法を示すブロック図である。このベクトル化方法では、植込型心臓刺激システム用の検出閾値は、１つ以上の利用可能な感知ベクトルを用いて検出の処理を実行することによって開始される。例えば、図２に示す方法の工程は、図１Ａ〜１Ｂに示す、感知ベクトルＡ−Ｃａｎ、Ｂ−ＣａｎおよびＡ−Ｂを感知するために実行され得る。この工程は、図１Ａに示すショック／コイル電極１８や図１Ｂにおける任意の刺激電極を含むベクトルを用いて実行されてもよいが、考慮する集合は、説明の目的のため、Ａ−Ｃａｎ、Ｂ−ＣａｎおよびＡ−Ｂに対する以下の例に減少される。
【００１３】
ベクトル化方法は、１つ以上の利用可能な感知ベクトルを解析し、心臓イベントの検出用の感知ベクトルを選択する方法である。図２の方法は、ベクトル化方法における感知パラメータを設定するために用いられる。図２には、５０にて示すように、最初に、装置が検出床を超える心臓イベントを検出するように、初期感知床を、好適には比較的低レンジ（高感度）に、設定することが含まれる。例えば、この最初の感知床は、患者、患者集団、特定の植込構成または他の適切な変数に対し特異的に、複数の以前に検出された心臓イベントを通じて測定された履歴値の一定割合に設定されてもよい。
【００１４】
ブロック５２にて示すように、副方法が数回反復して実行される。ブロック５２では、５４に示すようにイベントが検出され、次いで５６に示すように検出床が上昇される。イベント検出５４は、検出床が感知された信号と交差するときに生じてもよく、検出が無効になる不応期がそれに続いてもよい。ブロック５２における反復は、５８に示すようにタイムアウトが発生するまで継続してよい。タイムアウト５８は、例えば、検出なしで２秒間が経過するとき、発生してよい。タイムアウトは、心臓イベントに対して受信される信号強度より上に検出床が上昇していることを示すことができる。
【００１５】
５８におけるタイムアウトの後、６０に示すように、ベクトル化検出床はタイムアウト５８を導いた検出床の一定割合に設定される。例えば、ベクトル化検出床はタイムアウト
を導いたレベルの約４０％に設定されてもよい。次に、６２で示すように期間が設定され、６４で示すようにベクトル化解析が実行される。この期間は、図３Ａ〜３Ｂの参照によって説明される。各ベクトルは他のベクトルと異なる信号強度を生成する場合があるので、ベクトル化検出床は解析されている各感知ベクトルに対し異なって設定され得る。例えば、図２に示す方法が任意のベクトル化解析６４を実行する前にいくつかのベクトルの各々に対し反復されてもよく、図２の方法が個々のベクトルに対するベクトル化解析の一部として実行されてもよい。
【００１６】
図３Ａは、ＱＲＳ波およびＴ波を識別するための解析形式を示す心臓信号のグラフ表現である。心臓信号を８０で示す。ベクトル化検出閾値を８２で示す。心臓信号８０がベクトル化検出閾値８２と交差するとき、イベントが検出される（８４）。不応期８６が検出８４に続いて発生する。不応期８６の後、８８にて示すように、１つ以上の継続時間（ＣＴ）期間が発生する。不応期８６中に発生するピークは、９０にて示すように、少なくとも初期には、Ｒ波であると仮定される。ピーク信号値は、９２にて示すようにＣＴ期間中に識別され、雑音であると仮定される。このピーク９２はＴ波であり得るが、必ずしもＴ波ではない。例示的な一実施例では、不応期８６は１６０ミリ秒続き、ＣＴ期間８８は２２０ミリ秒続くが、これらの値は他の実施形態では変化してよい。
【００１７】
この例示的な実施例では、最長のＱＴ間隔が約４００ミリ秒であると仮定する（ベクトル化の目的で）ので、ＣＴ期間８８中に検出されたピーク値はＴ波であると仮定される。この例示的な方法は、上述のパラメータの場合、３０〜１５０拍毎分（ｂｐｍ）の心拍数を有する患者に対する使用に適合している。検出閾値８２はＣＴ期間８８中に有効であるので、感知された信号がＣＴ期間８８中に検出閾値８２と交差する場合、別の検出として扱われる。
【００１８】
図３Ｂには、第１の検出９６に関連した第１の不応期８６Ａに続くＣＴ期間８８Ａ中に閾値が交差するように規定される、新たな検出９４を示す。この新たな検出９４は、自身の不応期８６ＢおよびＣＴ期間８８Ｂを有する。１５０ｂｐｍ以下では、図３Ｂに示す検出は、複数の検出が近過ぎて一緒になっているので、二重検出を示す。二重検出が発生するとき、ＣＴ期間８８Ａ，８８Ｂの外での感知が生じない場合があるが、これは必ずしもそうであるとは限らない。以下にさらに説明するように、本発明の方法は、心拍を表すものとして高々検出９４，９６のうちの１つを選択し、検出９４，９６のうちの他方は雑音であると判定するように適合されている。
【００１９】
異なる感知ベクトルが異なる形式のイベントを検出する場合があるため、また、そのような装置の対象人口は多くの場合、異常な心機能を有するため、必ずしも図３Ａに示すような模範的なＰＱＲＳＴ形式が発生するとは限らない。例えば、Ｔ波がＲ波より比較的大きい場合がある。本発明の方法のうちの幾つかは、主治医（「オペレータ」）に心臓信号を観察させ、Ｒ波とＴ波とのいずれがより大きい振幅を有するかを判定させるフラグを設定する性能を備える。一定の条件が満たされるとき、フラグが設定され、オペレータは入力を求められる。
【００２０】
図４は、説明の目的で心臓信号の処理を示すグラフである。続くベクトル化の実施例中、捕捉された心臓信号はイベントを識別するようにマークを付けられる。１００に示す信号が、検出閾値１０２に対して検出される。信号１００が検出閾値１０２を超えるとき、これはイベントとしてマークを付けられる。時間的に最も最近のイベントは、１０６にて示すようにイベントｉとマークを付けられ、連続した前のイベントは、１０４にて示すようにｉ−１とマークを付けられる。検出１０４と１０６との間の持続時間は間隔ｉとして規定され、ピーク１０６の振幅はピークｉであり、ピーク１０６に続く雑音ピークの高さは雑音ｉである。１つの目標は、図４に示すような手法により、心臓信号の検出されたイ
ベントおよび部分を規定することである。図５Ａ〜５Ｂの方法や以下に示す他の方法は、可能な場合、この目標を達成するように適合されている。
【００２１】
図５Ａ〜５Ｂは、感知ベクトル解析の方法のブロック図である。この例示的な方法は１３０にて開始する。第１のベクトルが１３２にて示すように解析される。解析の詳細については、他でさらに説明する。この解析には図２の方法を実行することが含まれてもよく、図２において規定される閾値が方法を第１のベクトルまたはより多くのベクトルに対し実行する前に規定されてもよい。１３２における解析は、１３６にて示すように得点（Ｓｃｏｒｅ）を提供するか、あるいは１３４にて示すように、Ｓｃｏｒｅを提供することが不可能であり、その代りに複数の可能な得点（Ｐｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅ）を提供する。
【００２２】
用語「得点」および「可能な得点」について説明する。例示的な一実施例では、ベクトル化解析は、感知された心臓信号のパラメータを観察し、信号が心臓イベントの検出に有用であり得るか否かを判定する。例示的な一実施例では、間隔、振幅またはその両方の解析を用いて、「良好な」検出が発生しているか否かを判定する。「良好な」検出は所望のレンジの信号対雑音比（ＳＮＲ）、振幅またはその両方を有し、望ましくない「イベント」（アーチファクト）を検出することを回避することができる。解析によって通常の検出が発生していることが示され、早期検出が発生していない場合、Ｓｃｏｒｅは感知ベクトルに対して計算される。このＳｃｏｒｅは、心臓イベントの検出目的での感知ベクトルの品質を示す、受信される信号用のメトリックの一例である。例示的な一実施形態では、このＳｃｏｒｅは、捕捉された信号のＳＮＲ、振幅またはその両方に関する項を含む多項式の使用によって計算される。別の例示的な実施形態では、このＳｃｏｒｅは、やはり捕捉された信号のＳＮＲ、振幅またはその両方に関連し得る参照テーブルまたはチャートの使用によって計算される。
【００２３】
解析が、確実性を有して、実際の心臓イベントの検出から雑音検出を分解しない場合、得点の計算を妨げる不明瞭性または不確実性の想定解に基づき、２以上のＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅが各々計算される。例えば、一方ではＱＲＳピークがＴ波または他の雑音ピークを超えると仮定し、他方ではＱＲＳピークがＴ波または他の雑音ピークを超えない仮定した、２つのＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅが計算される。次の例示的な実施例では、感知ベクトルに対するＳｃｏｒｅおよびＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅの特定の計算を利用するが、その詳細は様々な適切な手法により変更されてよい。Ｓｃｏｒｅまたは他のメトリックが心臓イベントの検出、解析またはその両方の目的で感知ベクトルに沿って捕捉された信号の品質の指標を提供することで充分である。
【００２４】
図５Ａの実施例に戻ると、１３４に示すように、解析によってＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅのみが与えられる場合、１３８に示すように、第１のベクトルに対し質問フラグが設定される。質問フラグは、オペレータがベクトル化処理に入力を与え、「ＱＲＳ＞Ｔ波」であるか否かを観察することによって、いずれのＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅが第１のベクトルに用いる正しいＳｃｏｒｅであるかを判定する必要があり得ることを示す。しかしながら、この方法では、即座にオペレータの支援を求めるのではなく、１４０に示すように第２のベクトルを解析する。
【００２５】
工程１３６に戻ると、Ｓｃｏｒｅが第１のベクトルに対し提供される場合、方法は、次に、１４２に示すように第１のベクトルに対するＳｃｏｒｅが所定の閾値を超えているか否かを判定する。この例示的な方法では、閾値を超える場合、これは第１のベクトルが優れた感知を提供していることを示すので、さらなる解析は不必要であると見なされる。したがって、第１のベクトルについて閾値が超えられる場合、方法は１４４に示すように第１のベクトルを選択することによって終了する。他の場合、方法は１４０に示すように第
２のベクトルを解析する。
【００２６】
工程１４２，１４４は、システムに対する早期の出口条件を表しており、「良好な」ベクトルが識別されるときに、システムがベクトル選択を早期に終了させることを可能とする。別の実施形態では、図１４への参照によって以下に説明するように、早期の出口条件は省略または使用不可能にされる。このとき、システムは他のベクトルを通じて１つのベクトルを選択する前に各ベクトルを試験するように構成され得る。例示的な一実施例では、早期の出口条件が使用不可能または利用不可能であるとき、最高得点を有するベクトルが選択されてよい。別の例示的な実施例では、各ベクトルが解析され、ベクトル選択は、各ベクトルの解析の後に工程１４２，１４４におけるのと同様の手法により第１の「好適な」ベクトルが閾値と比較されるような優先選択的な手法により生じる。
【００２７】
第１のベクトルの場合のように、第２のベクトルの解析は、１５２に示すようにＳｃｏｒｅを与えるか、あるいは１５０に示すように、得点化不可能（Ｃａｎｎｏｔ  Ｓｃｏｒｅ）であり、その代りにＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅを提供する。Ｐｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅが提供される場合、１５４に示すように第２のベクトルに対し質問フラグが設定される。次いで、方法は、１５６に示すようにＡへ行き、図５Ｂに継続する。
【００２８】
第２のベクトルの解析がＳｃｏｒｅを与える場合、方法はブロック１５２から継続し、１５８に示すように第２のベクトルに対するＳｃｏｒｅが閾値を超えるか否かを判定する。やはり、閾値が超えられる場合、これは第２のベクトルが優れた感知を提供していることを示すので、方法は１６０に示すように第２のベクトルを選択することによって終了する。先のように、工程１５８，１６０の早期の出口条件は使用不可能にされても省略されてもよい。他の場合、方法は図５ＢのＡ１５６に継続する。第１および第２のベクトルについて示した工程が、植込型心臓刺激システムの詳細に応じて、任意の数のベクトルについて反復されてもよい。
【００２９】
図５ＢをＡ１５６から参照すると、１６２に示すように、方法は質問フラグが設定されているか否かを判定する。質問フラグが設定されていない場合、１６４にて示すように、方法は単に最良のＳｃｏｒｅを有する感知ベクトルを選択する。１つ以上のフラグが設定されている場合、方法はＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅを解析することによって１６８にて継続する。オペレータ（主治医）は、関連するＳｃｏｒｅまたはＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅのうちのいずれかに関して質問される場合がある。
【００３０】
１６８における解析には、何らかの質問を行う必要があるか否かを判定することが含まれる。一実施形態では、ベクトルがＳｃｏｒｅを与える場合、オペレータに質問は行われない。このように、オペレータは、実際には入力が必要でない限り、植え込まれた装置が感知ベクトルを選択することを単に可能とする。
【００３１】
別の実施形態では、１つ以上のベクトルがＳｃｏｒｅを与え、他のベクトルからの利用可能なＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅはすべて利用可能な得点を超えない場合、Ｐｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅは最良の利用可能なベクトルを提供することが不可能であるため、オペレータには何ら質問は行われない。オペレータには、最初に最良のＰｏｓｓｉｂｌｅ
Ｓｃｏｒｅを有するベクトルを選択することによって、関連する質問のみが行われる。必要な場合、オペレータには１７０に示すように質問が行われる。オペレータの回答が最良のＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅを除去する場合、方法を反復し、１つ以上の次に最良なＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅに関する追加の質問を行ってもよい。あるいは、回答が最良のＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅを除去し、残る最高の得点がＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅではなく、Ｓｃｏｒｅである場合、対応する感知ベクトルが選択される。次いで、１６４にて示すように最良のＳｃｏｒｅを有する感知ベクトルが選択される。
【００３２】
さらに別の実施形態では、植え込まれた装置は、プログラム装置との通信状態にないとき、自身でベクトル選択処理を開始することができる。これは、例えば、装置が動作中、選択されたベクトルを用いて心臓活動を正確に観察することは不可能であると判定する場合である。植え込まれた装置は、プログラム装置に接続されていないときにベクトル選択を開始する場合、ユーザ入力を要求し受信することは不可能である。この例では、ベクトルの得点が生成されない場合、装置は以前に用いられたベクトル（それがあまり適していないことが分かっていたとしても）を用いた観察に戻ることができる。この充分でない動作の環境は、以下にさらに説明するベクトル化方法によって、第１の、主要な、すなわちデフォルトのベクトルや、第２のバックアップベクトルを識別する一部の実施形態によって対処され得る。
【００３３】
なお、図５Ａ〜５Ｂに関連して、図５Ａに示す方法の一部では、ベクトルが充分なＳｃｏｒｅを提供する否かに応じてベクトルが選択される。一方、図５Ｂの方法の一部では、最良のＳｃｏｒｅを有するベクトルが選択される。
【００３４】
一部の実施形態では、第１および第２の感知ベクトルの両方が選択される。ここで、第１の感知ベクトルは主要なすなわちデフォルトの感知ベクトルであり、第２の感知ベクトルは代替のすなわち明確化のベクトルである。例えば、所与の心臓発作中、治療が必要であるか否かについて第１のベクトルが最良の不明瞭性指標を提供する場合、第２のベクトルを用いて任意の不明瞭性を解決することができる。他の実施形態では、第１の感知ベクトルが不適切（生理の変化、外部雑音などのため）または利用不可能（例えば、機械的な故障のため）となった場合に備え、第２の感知ベクトルが最初の手続中に識別されてよい。第１および第２の感知ベクトルを識別する実施形態では、第２のベクトルが同様にして識別されるまで、同様の工程および処理を用いて図５Ａ〜５Ｂの方法が単に継続されてよい。第３の、新たなベクトルも識別されてよい。
【００３５】
例示的な一方法を図６に示す。感知された信号は、検出技術を用いて、例えば、ピーク振幅、ピーク間の間隔およびピーク間の騒音レベルを含む、様々な有意な特徴へ分解される。図５Ａおよび図５Ｂには、この第１の工程用の解析形式を示す。次に、この検出技術によって識別された特徴は、考慮する変数の数を減少させるために、さらに解析される。図６の例示的な実施例では、検出されたイベントの集合｛ｎ｝が解析され、識別されたＱＲＳピークおよび関連する騒音レベルの集合｛ａ｝を生成する。ここで、ｎとａとの間の唯一の既知の関係は、ｎ≧ａである。感知された信号は示されたデータ対へと容易に分解および圧縮されないので、「追加のデータ」も運ぶことによって信号処理中の不明瞭性に対する許容量が生じる。この追加のデータには、検出されたイベントがいつ発生するかを示す時間的なデータが含まれてよい。必要な場合、以下にさらに述べるように、「追加のデータ」の含意はユーザ入力を求めることによって決定されてもよい。
【００３６】
図７Ａ〜７Ｂには、図６の方法の特定の形態におけるブロック図を示す。図７Ａ〜７Ｂに示した実施例は、感知ベクトルに関連したデータを、１つ以上の閾値に対する所与の感知ベクトル、他の感知ベクトルまたはその両方の価値を評価するためのメトリックへと移行させるための特定の形態である。開始ブロック２００から、この例示的な方法によって、２０２で示すように、ベクトル化における検出閾値が識別される。一部の実施形態では、工程２０２は、例えば図２の方法によって達成されてよい。次に、２０４に示すように、この例示的な方法は連続して検出されたイベント｛ｎ｝を捕捉する。「検出されたイベント」は、検出閾値が感知された信号に交差するときに発生してもよい。
【００３７】
検出されたイベントに関連した選択されたデータサンプルも、解析用に保持される。例示的な一実施形態では、ｎ＝１１であるが、より大きいまたは小さいイベントの集合が用
いられてもよい。反復的な解析では、最初に変数ｉでマークを付されたイベントに対し、ｉ≧ｎまで反復的な方法が継続されるが、一部の実施形態では、考慮しているベクトルが不適切であることが明らかになった場合、方法が中断されてよい。第１の反復では、この例示的な方法は、ブロック２０４から来て、ｉ＝１を用い、別の変数にｉ＝１を設定する。
【００３８】
次いで、ループは、第１の（ｉ−１）イベントと第２の（ｉ）イベントとの間隔を考慮することによって、検出されたイベント｛ｎ｝について開始する。２０６に示すように、第ｉ番目のイベントと第ｉ−１番目イベントとの間隔であるＩｎｔｅｒｖａｌ（ｉ）は、閾値と比較される。閾値は、例示の目的では４００ミリ秒である。閾値が超えられない場合、方法は図７Ｂに２１０にて示すように、Ｂに継続する。さもなければ、工程２０８に示すように、第１の間隔が考慮され（Ｉｎｔｅｒｖａｌ（１））、この場合、方法は２１２に示すように、単純にｉ＝２に反復し、工程２０６へ再びループして戻る。２０６にて、間隔が閾値より大きい場合、２１４に示すように、この間隔がＩｎｔｅｒｖａｌ（ａ）として貯蔵され、２１６に示すように、第ｉ番目の不応期中に捕捉されたピークがＱＲＳ（ａ）として貯蔵される。
【００３９】
次いで、２１８で示すように、ｉとｉ＋１との間隔（Ｉｎｔｅｒｖａｌ（ｉ＋１））が考慮され、閾値と比較される。閾値は、やはり例示の目的では４００ミリ秒である。２１８にて閾値が超えられる場合、２２０で示されるように、第ｉ番目の検出の不応期に続く継続時間であるＣＴ（ｉ）中に捕捉されたピーク信号が雑音（Ｎｏｉｓｅ）（ａ）として貯蔵される。次いで、方法は２２２に示すように反復し、ｉ＝ｉ＋１、ａ＝ａ＋１で工程２０６へ戻る。
【００４０】
工程２１８に戻って、考慮する第（ｉ＋１）番目の間隔が閾値を超えない場合、２２４に示すように、後の検出を生じた不応期ピークはＮｏｉｓｅ（ａ）として貯蔵される。これは、後の検出は別のＱＲＳ複合体であるには前の検出に接近して発生し過ぎていると仮定されるためである。例示的な４００ミリ秒の閾値間隔は、患者の心拍数が約３０〜１５０拍毎分（ｂｐｍ）の範囲にあるとき実行される方法に関連して用いられる。４００ミリ秒未満の間隔で生じる検出はより大きな拍速度（１５０ｂｐｍ以上）に対応するので、この方法では、それより短い間隔は雑音によって引き起こされた１つ以上の検出を示すと仮定している。この方法は、所望の場合、他の患者の拍速度に適合されてもよい。
【００４１】
２２４から、別の反復の後、今度はｉ＝ｉ＋２、ａ＝ａ＋１で次の反復が２２６にて開始する。２２４で示すように、変数ｉは二重反復を受信し、第（ｉ＋１）番目のピークは雑音であると見なされる。工程２０６に戻ると、一部の実施形態では、次の間隔はｉ−２からｉまで取られ、雑音により発生している可能性があると識別されたｉ−１イベントにわたる。例えば、マイクロコントローラレベルにて、工程２２６にて二重反復を示すようにフラグが設定されてもよい。このフラグは、工程２０６において間隔が考慮されるとリセットされる。
【００４２】
ここで図７Ｂを参照すると、方法はブロックＢ２１０を取る。これは、図７ＡのブロックＢ２１０から継続している。２３２に示すように、方法は「長いＱＴ（ＬｏｎｇＱＴ）」条件がチェックされているか否かを判定することによって継続する。例示的な一実施形態では、「ＬｏｎｇＱＴ」条件によって、オペレータが植込型装置システム、プログラム装置またはその両方に、患者がＱ信号とＴ信号と間に長い間隔を有し得ることを示すことが可能となる。そのような患者では、Ｔ波は全体的な心周期においてＲ波の相当後に遅れて発生する可能性がある。図３Ａ〜３Ｂに示すように不応期およびＣＴ間隔を用いて解析を参照すると、「ＬｏｎｇＱＴ」の患者はＣＴ間隔の経過後にＴ波を経験し得る。これによって、１つ以上の感知ベクトルにおいてＣＴ期間が経過した後、検出回路がＴ波のアー
チファクトのために閾値の交差を検出し得る。
【００４３】
「ＬｏｎｇＱＴ」条件がチェックされている場合、２３４に示すように、方法は振幅解析を継続する。振幅解析２３４の例示的な一方法について、図８および図９Ａ〜９Ｃを参照して以下にさらに説明する。２３４における振幅解析の後、方法はｉ＝ｉ＋１を用いて反復し、図７ＡのブロックＣ２２８に戻って、最終的にはブロック２０６へ解析を送信する。なお、データ要素ＱＲＳ（ａ）およびＮｏｉｓｅ（ａ）が２３４における振幅解析中にデータで充填されていないので、ここでは変数｛ａ｝は反復されない。
【００４４】
ブロック２３２にて「ＬｏｎｇＱＴ」条件がチェックされない場合、方法はＩｎｔｅｒｖａｌ（ｉ−１）およびＩｎｔｅｒｖａｌ（ｉ）の長さが非常に類似しているか否かを判定する。例示的な一実施例では、それらの間隔は、その持続時間が互いの５０ミリ秒以内であるとき、長さが非常に類似していると考えられ、例えば、３００ミリ秒は３２０ミリ秒に対し長さが非常に類似していると考えられるが、類似性を判定するための正確なパラメータは異なってもよい。２３８にて間隔の長さが非常に類似している場合、上述において２３４にて示したように、方法は振幅解析を継続する。
【００４５】
２３８にて比較された間隔が類似していない場合、２４０にて示すように、方法はＩｎｔｅｒｖａｌ（ｉ）がＩｎｔｅｒｖａｌ（ｉ−１）より長いか否かを判定する。間隔（ｉ）が間隔（ｉ−１）より長い場合、２４２にて示すように、ピーク（Ｐｅａｋ）（ｉ）はＱＲＳ（ａ）として貯蔵される。そうではなく、Ｉｎｔｅｒｖａｌ（ｉ−１）がＩｎｔｅｒｖａｌ（ｉ）より短くない場合、２４４にて示すように、方法はｉ＝ｉ−１として変数｛ｉ｝をディクリメントし、工程２４２に継続する。いずれかの進路を用いて、方法は、２３０に示すように、工程２４２からＤへ継続する。Ｄは図７Ａに戻り、方法を工程２１８に向ける。
【００４６】
図７Ａ−７Ｂにおいて解析され、ＱＲＳイベントであると分かった検出されたイベントは、ＱＲＳビンに配置され、雑音であると分かったイベントはＮｏｉｓｅビンに配置される。振幅解析を受けるイベントは、図８に示すようにビンに配置される。一部の実施形態では、振幅解析用のビンに多過ぎるイベントが配置される場合、方法が異常終了されてもよいが、これは必須ではない。
【００４７】
図８には、心臓信号の品質を評価する方法のブロック図を示す。この方法は、図７Ｂに示す振幅解析２３４の一部であってもよい。開始ブロック２５０から、２５２にて示すように、この方法は１対のイベントａおよびｂを受信する。イベントｂは、２５４にて示すように、イベントａおよびｂの相対的な振幅に応じて、いくつかのビンのうちの１つに配置される。より詳細には、ピークａおよびｂの振幅が±１５％の範囲で等しい場合、２６０，２６２にて示すように、イベントｂはＥＱＵＡＬビンに配置される。ピークｂがａより大きく、両者が等しい範囲の外にある場合、２５６，２５８にて示すように、ｂはＨＩＧＨビンに配置される。反対に、ピークａがピークｂより充分に大きい場合、２６４，２６６にて示すように、ｂはＬＯＷビンに配置される。図８のビン処理は、後に図９Ａ〜９Ｃにおいて用いられる。
【００４８】
図９Ａ〜９Ｃには、心臓信号を解析する方法のブロック図を示す。図９Ａ〜９Ｃの方法は、所与のベクトルに対するＳｃｏｒｅを計算する方法である。この方法は、図７Ａ〜７Ｂの方法を使用して、連続して検出されたイベント｛ｎ｝を解析すると仮定している。これらのイベントは、上述のように、対になったＮｏｉｓｅデータ要素およびＱＲＳデータ要素を生成することができる。それらのデータ要素は分離され、ＱＲＳビンおよびＮＯＩＳＥビンに配置されている。また、図８の振幅解析では、不明瞭な間隔に関連した一部のイベントが、ＨＩＧＨ、ＬＯＷおよびＥＱＵＡＬのビンに配置される。
【００４９】
説明の目的のため、図９Ａ〜９Ｃの例では、最初に検出されたイベントの数としてｎ＝１１を用いる。他の実施形態では、任意の適切な数のイベントが用いられてよい。次の実施例において用いられるパラメータは、単にこの方法を実行する一手法を例示するものであり、他のシステム、特定の環境または変数に適するように修正されてよい。図９Ａ〜９Ｃの方法は開始ブロックにて開始し、３００にて示すように、ｎ＝１１の検出のうちの６つ以上がＱＲＳビンに配置されたか否かを判定する。ｎ＝１１の検出のうちの６つ以上がＱＲＳビンに配置されていない場合、方法は図９ＢのブロックＸ３０２に継続する。この条件は、検出の集合が考慮される条件であってもよく、検出のうちの半分以上がＱＲＳビンにある場合、３００の条件が満たされる。
【００５０】
ＱＲＳビンに６つ以上の検出が存在する場合、３０４にて示すように、雑音ビンおよびＱＲＳビンの平均振幅が計算される。この計算を実行する例示的な方法を、ブロック３０６に示す。雑音データについて、標準偏差や平均値が判定される。次いで、任意の外れ（ｏｕｔｌｙｉｎｇ）データ（説明すると、平均値の１標準偏差の外にあるデータ）を除外することによって、平均が計算される。この処理がＱＲＳデータについても同様に繰り返される。これに代えて、ＮｏｉｓｅおよびＱＲＳのデータのうちの一方または両方の平均を計算するために、ブロック３１２に示す方法を代わりに用いてもよい。この幾らか単純な方法では、３１２にて示すように、最高のデータ点、最低のデータ点またはその両方がデータ集合から除去され、縮約されたデータ集合を用いて平均が計算される。
【００５１】
次いで、３０８にて示すように、ＮＯＩＳＥビンに貯蔵された振幅の平均に対するＱＲＳビンの残るイベントの平均振幅の比として、ＳＮＲが計算される。次に、３１０にて示すように、ＳＮＲとともに、ＱＲＳビンの残るイベントの平均振幅を用いてＳＣＯＲＥが計算される。
【００５２】
次は、平均のＱＲＳ振幅（ＱＲＳＡｖｇ）に基づいて得点化に使用される値である。例示的な一実施例では、次の一般的な多項式を用いる：
【００５３】
【数１】
2009540877.tif 000003
【００５４】
なお、この例示的な実施形態におけるＱＲＳＡｖｇの範囲は、０＜ＱＲＳＡｖｇ＜４．０である。ＳＡとＱＲＳＡｖｇとの関係を示すグラフを図１０Ａに示す。
この例示的な得点化方法は、次式のように値ＳＲを計算することをさらに含む：
【００５５】
【数２】
2009540877.tif 000004
【００５６】
なお、ＳＮＲが１０より大きいとき、少なくとも部分的には、大きなＳＮＲが最終のＳｃｏｒｅ計算に過度に寄与することを回避するために、変数ＳＲには定数値が与えられる。ＳＮＲとのＳＲとの関係を示すグラフを図１０Ｂに示す。
【００５７】
一部の実施形態では、考慮するベクトルに関連して使用される解析システムのダイナミック・レンジは、発見された平均の値、ＱＲＳデータの平均値またはその両方に応じて識別されてよい。例えば、この方法は、アナログ・デジタル変換器、入信号増幅器またはシステムの他の構成要素についてのダイナミック・レンジを選択する工程を含んでもよい。例示的な一実施例では、得点を発見するために次の１変数の（すなわち、ＱＲＳＡｖｇの）高次多項式を用いる：
【００５８】
【数３】
2009540877.tif 000005
【００５９】
これらの係数を利用する例示的な方法は、患者の心臓信号を受信する電子機器が２．０ミリボルト以内の第１のダイナミック・レンジと、４ミリボルト以内の第２のダイナミック・レンジとを有することが可能なシステムに適合されている。そのようなシステムでは、１．７〜２．０ミリボルトのレンジにおけるＱＲＳのピーク振幅によって、クリッピングの可能性、終始２つのダイナミック・レンジのうちの１つのみを用いる際の困難、またはその両方が生じる。同様に、３．５〜４．０ミリボルトのレンジにおけるピーク振幅によってもクリッピングの可能性が生じ、これは比較的好適でないレンジである。
【００６０】
この６次の多項式によるＳＡとＱＲＳＡｖｇとを比較するグラフを、図１０Ｃに示す。ＳＡは第１および第２のピークが与えられ、ＱＲＳＡｖｇが約１．７〜２．０ボルトである領域において低下していることが分かる。上述のように、一般的な多項式（指数関数および自然対数など連続関数を用いる）やｎ次の不連続多項式が使用される。これらの式は
単に例示的なものであり、他の多項式の形式が用いられてもよい。さらに、図１０Ａの実施形態によって示すように、そのように所望するのでなければ、調節可能なまたは多重のダイナミック・レンジを有する入力電子機器用のシステムを特別に構成する必要はない。
【００６１】
式ではなく、参照テーブルを用いてＳＡおよびＳＲを計算してもよい。例示的な一実施例では、ＳＣＯＲＥを発見するために次の参照テーブルを用いる：
参照テーブル
【００６２】
【表１】
2009540877.tif 000006
【００６３】
例示的な参照テーブルは、±２．０ミリボルトまたは±４．０ミリボルトのいずれかのダイナミック・レンジを有するＬＯＷまたはＨＩＧＨのいずれかの振幅入力を感知するように装置が適合されたシステムに適合されている。この例示的なシステムでは、１．７〜２．０ミリボルトのレンジにおけるピーク振幅によって、クリッピングの可能性、終始２つのダイナミック・レンジのうちの１つのみを用いる際の困難、またはその両方が生じる。同様に、３．５〜４．０ミリボルトのレンジにおけるピーク振幅によってもクリッピングの可能性が生じ、これはより低いＳＡ係数が提供される比較的好適でないレンジである。この参照テーブルは、異なる特性を有する他のシステムに適合されてもよい。
【００６４】
一部の実施形態では、考慮するベクトルに関連して使用される解析システムのダイナミック・レンジは、発見された平均の値、ＱＲＳデータの平均値またはその両方に応じて設定されてよい。例えば、この方法は、アナログ・デジタル変換器、入信号増幅器またはシステムの他の構成要素についてのダイナミック・レンジを選択する工程を含んでもよい。
【００６５】
次に、次式からＳｃｏｒｅが決定される：ＳＡ×ＳＲ＝Ｓｃｏｒｅ
再び図９Ａを参照すると、３１０にてＳｃｏｒｅが計算され、得点化が完了して、方法は終了する。
【００６６】
ここで図９Ｂを参照すると、方法は、図９Ａから来てブロックＸ３０２を取る。方法は、３２０にて示すように、６つ以上（ここでも、１１のうちの、であるが、これらの数が変化されてもよい）の検出がＥＱＵＡＬビンに存在するか否かを判定する。６つ以上の検出がＥＱＵＡＬビンに存在する場合、考慮している感知ベクトルは多過ぎる不明瞭な結果と多過ぎる雑音とを与え、システムが時間的に解決することの困難な過検出を生じる。したがって、感知ベクトルは３２２にて示すように不良と宣言され、考慮しているベクトルについてＳｃｏｒｅを返すことは不可能であるので、得点化方法は終了する。この点において、ベクトル化方法全体は、異なる感知ベクトルを用いて解析を継続するか、あるいは全てのベクトルが解析されている場合、不良ベクトルと宣言されていないもののうちから
最良のベクトルを選択するように進行する。
【００６７】
３２０における条件が真でない場合、３２４に示すように、３つ以上（１１のうち）の検出がＱＲＳビンに存在するか否かが決定される。３つ以上の検出がＱＲＳビンに存在しない場合、方法は、ブロックＹ３２６に継続し、図９Ｃに継続する。ＱＲＳビンに３つ以上の検出が存在する場合、方法は３２８に継続し、雑音（ＮＯＩＳＥ）およびＱＲＳの平均が各々計算される。これは、図９Ａのブロック３０６または３１２の方法のうちの１つにしたがって実行されてよいが、最初に考慮中の縮約データ集合のため、ブロック３１２の方法がより有用であり、ブロック３０６の統計解析はそれほど有用でない場合がある。
【００６８】
次に、３３０にて示すように、ビンが互いから分離した値を含むことを確認するために、ＱＲＳ平均およびＮＯＩＳＥ平均が互いに比較される。乗数としての１．１５の使用は、この比較の一形態の単なる例示に過ぎない。別の実施形態では、乗数ではなく、安定した値を有するオフセットが用いられる。あるいは、オフセットとしてのＡおよび乗数としてのＢを含む、Ａｘ＋Ｂなどの式が用いられてもよい。分離を判定するために他の比較が行われてもよい。ＱＲＳビンおよびＮＯＩＳＥビンにおける値が互いに近過ぎる場合、方法は工程３３４にジャンプし、不良ベクトルが宣言され、得点化が終了する。
【００６９】
３３０の条件が満たされる場合、３３２に示すように、存在するときには、ＥＱＵＡＬ、ＨＩＧＨおよびＬＯＷビンに残る値は、いずれをＱＲＳビンまたはＮＯＩＳＥのビンのうちの一方に移動可能であるかを調べるために解析される。ＥＱＵＡＬ、ＨＩＧＨおよびＬＯＷビンにおけるデータ点は、ブロック３３６に示す方法の工程によってＱＲＳ、ＮＯＩＳＥまたはその両方へ移動される。各データ点ｊについて、ピーク振幅は、類似性を判定するために±１５％の範囲を用いて、その振幅類似性のためＱＲＳビンおよびＮＯＩＳＥビンのうちの一方または他方に適合するか否かを調べるために比較される。他の実施形態においては用いられる範囲が変更されてもよい。データ点ｊがＱＲＳビンまたはＮＯＩＳＥビンのいずれかの平均に充分に類似する場合、そのデータ点はそのビンに移動される。ｊをＱＲＳビンに移動させる工程を、３３８，３４０に示し、ｊをＮＯＩＳＥビンに移動させる工程を３４２，３４４にて示す。
【００７０】
ＥＱＵＡＬ、ＨＩＧＨおよびＬＯＷビンにおける各データ点がブロック３３６において考慮された後、３４６にて示すように、再び、６つ以上の検出がＱＲＳビンに存在するか否かが判定される。６つ以上の検出がＱＲＳビンに存在する場合、３５０にて示すように、例えば、図９Ａのブロック３０６，３１２のうちの１つの方法によって、ＮＯＩＳＥビンおよびＱＲＳビンの平均が再計算される。次に、ＳＮＲが３５２にて示すように判定され、得点が３５４にて示すように計算される。３５４にてＳｃｏｒｅが発見されると、３５６にて示すように得点化方法は終了する。
【００７１】
３４６の条件が満たされず、ブロック３３８の後に依然としてＱＲＳビンに６未満の検出しか存在しない場合、ＱＲＳ、ＮＯＩＳＥ、ＨＩＧＨ、ＥＱＵＡＬおよびＬＯＷビンは、３４８にて示すように、工程３３６〜３４４より前に、その元の状態にリセットされてよい。次いで、方法はブロックＹ３２６へ行き、図９Ｃに継続する。
【００７２】
図９Ｃを参照すると、方法はブロックＹ３２６から継続する。３６０に示すように、２つ以上の検出がＨＩＧＨビンに存在するか否かが判定される。２つ以上の検出がＨＩＧＨビンに存在しない場合、３６２にて示すように不良ベクトルが宣言され、考慮しているベクトルについて得点を返すことは不可能であるため、得点化方法は終了する。
【００７３】
ＨＩＧＨビンに２つ以上の検出が存在する場合、方法はブロック３６０からブロック３６４へ行き、ＨＩＧＨビンおよびＬＯＷビンのデータ点について平均振幅が計算される。
これは、図９Ａのブロック３０６，３１２のうちの１つに示す方法と類似の方法を用いて実行されてよく、または代わりに、考慮中のデータ集合が既に限定されているので、工程３６４において各ビンにおけるデータ点の全集合を用いて平均を計算してもよい。
【００７４】
次の工程は、３６６にて示すように、ＥＱＵＡＬビンからＨＩＧＨビンおよびＬＯＷビンへデータ点の移動を試みることである。これはブロック３６８に示すように実行される。ＥＱＵＡＬビンの各データ点ｋについて、３７０にて示すように、そのデータ点について貯蔵された振幅は、規定された±１５％の範囲内においてｈｉｇｈビンの平均と同様であるか否かを判定するために、ＨＩＧＨビンの平均と比較される。そうである場合、３７２にて示すように、データ点ｋはＨＩＧＨビンへ移動される。そうでない場合、３７４にて示すように、やはり±１５％の範囲でｋの振幅がＬＯＷビンの平均と比較される。振幅が類似である場合、３７６に示すように、ｋはＬＯＷビンへ移動される。これらの工程がＥＱＵＡＬビンの各点ｋについて繰り返される。
【００７５】
一部の実施形態では、３６８の工程は、最初に３７０において試験が実行され、条件が満たされない場合、３７４の試験が続くように実行される。例えば、プログラム装置のコードについて言えば、比較のうちの１つが最初に現れ、したがって、最初に生じる。この手法では、各ピーク（ｋ）は一方のビンから他方のビンへ移動されることのみが可能であるので、ＨＩＧＨおよびＬＯＷの平均の周囲の±１５％の範囲の重なり合いによって不明瞭性が生じない。図９Ｂのブロック３３６についても同じことが言える。
【００７６】
ブロック３６８が完了した後、方法は、３８０にて示すように、４つ以上の検出がＨＩＧＨビンに存在するか否かを判定する。４つ以上の検出がＨＩＧＨビンに存在しない場合、得点を返すことが不可能であるため、３８２にて示すように不良ベクトルが宣言される。４つ以上の点がＨＩＧＨビンに存在する場合、３８４にて示すように、可能な得点が判定される。
【００７７】
ブロック３８６に示すように、ＴＷａｖｅ＿Ｌａｒｇｅｒ  Ｓｃｏｒｅが計算される。これは、Ｔ波がＱＲＳ信号より大きい振幅を有すると仮定したＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅである。したがって、ＨＩＧＨビンにおける検出がＴ波を表し、ＬＯＷビンにおける検出がＱＲＳ信号を表すと仮定される。したがって、ＨＩＧＨビンの平均振幅に対するＬＯＷビンの平均振幅の比として、ＳＮＲが計算される。これは、ＬＯＷビンおよびＨＩＧＨビンの各々における全データ集合を用いて実行されてもよく、図９Ａのブロック３０６および３１２に示すような方法によってデータ集合が縮約されてもよい。次いで、ＬＯＷビンの平均振幅として変数「振幅（Ａｍｐｌｉｔｕｄｅ）」も設定される（ＬＯＷビンの平均振幅を計算するためにも全データ集合または縮約データ集合が用いられてよい）。上述のように、Ｐｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅは参照テーブルまたはチャートの使用によって決定されるが、ここでも多項式の計算を含む他の方法が用いられてもよい。
【００７８】
次に、３８８にて示すように、ＱＲＳ＿Ｌａｒｇｅｒ  Ｓｃｏｒｅが計算される。これは、ＱＲＳ信号がＴ波より大きい振幅を有すると仮定したＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅである。したがって、ＨＩＧＨビンにおける検出がＱＲＳ信号を表し、ＬＯＷビンにおける検出がＴ波を表すと仮定される。したがって、ブロック３８６において用いられる手法と同様にして、ＬＯＷビンの平均振幅に対するＨＩＧＨビンの平均振幅の比としてＳＮＲが計算され、ここでも全データ集合または縮約データ集合を用いて、ＨＩＧＨビンの平均振幅として振幅が計算される。次いで、上述のように、Ｐｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅが計算される。
【００７９】
工程３８６，３８８におけるＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅ（ＱＲＳ＿Ｌａｒｇｅｒ  ＳＣＯＲＥおよびＴＷａｖｅ＿Ｌａｒｇｅｒ  Ｓｃｏｒｅ）の生成後、３９０に示すよう
に、「ＱＲＳ＞ＴＷａｖｅ」であるか否かをオペレータに尋ねるためのフラグが設定される。必要な場合、すなわち、最大の利用可能な得点が可能な得点のうちの１つである場合、オペレータは、可能な得点のいずれが正しいかを示す入力を提供することが可能である。３９０にてフラグが設定された状態で、フラグの設定された２つの可能な得点を返すことによって、３９２に示すように、得点化方法は終了する。
【００８０】
図１１Ａ〜１１Ｂには、信号ベクトル解析の方法のブロック図を示す。この方法では、図１Ａ〜１Ｂのうちの１つに示すようなシステムにおいて、３つの感知ベクトル、すなわち、Ａ−Ｃａｎ、Ｂ−ＣａｎおよびＡ−Ｂが利用可能であると仮定している。図１１Ａ−１１Ｂの例示的なベクトル化方法では、Ａ−Ｂベクトルに対する優先選択、次いでＢ−Ｃａｎベクトルに対する優先選択、およびＡ−Ｃａｎベクトルに対する最低の優先選択を示す。これは本発明の実施には必要でないが、図１１Ａ〜１１Ｂには、如何にしてそうした優先選択をベクトル化方法へ組み込むことが可能であるかを示す。
【００８１】
方法はブロック４００にて開始し、感知ベクトルＡ−Ｂが解析される。４０２にて示すように、第１のクエリは、Ｓｃｏｒｅ（ＡＢ）（Ａ−Ｂ感知ベクトルに対するＳｃｏｒｅ）が、解析４００中に計算されているか否かである。Ｓｃｏｒｅ（ＡＢ）が解析４００中に計算されている場合、方法は４０４に継続し、生成されたＳｃｏｒｅ（ＡＢ）をレベル（Ｌｅｖｅｌ）（ＡＢ）、すなわち、Ａ−Ｂ感知ベクトルに対する閾値と比較する。Ｓｃｏｒｅ（ＡＢ）がＬｅｖｅｌ（ＡＢ）を超える場合、４０６に示すように、方法はＡ−Ｂ感知ベクトルを選択し、１つの感知ベクトルだけが求められる場合、ベクトル化方法は終了する。複数の感知ベクトルが求められる場合、所望の場合、方法は、第２のベクトルを選択するために他の利用可能なベクトルを解析することによって、継続してよい。代替の例示的な一実施形態では、工程４０４，４０６の早期の出口条件は、図１４の方法において以下に示すように、省略されてもよく、ユーザの選択肢により使用不可能とされてもよい。図１１Ａ〜１１Ｂの方法の全体を通じて早期の出口条件を示すが、これらは選択した実施形態において省略されてもよい。この理由で、図１１Ａには随意の早期の出口工程４０４，４２２および４４２を異なる線の太さおよびスタイルで示す。
【００８２】
工程４０４においてＳｃｏｒｅ（ＡＢ）がＬｅｖｅｌ（ＡＢ）を超えない場合（または工程４０４が省略されるか使用不可能である場合）、方法はブロック４０８へ行き、感知ベクトルＢ−Ｃａｎが解析される。ブロック４０２へ戻り、Ａ−Ｂ感知ベクトルに対してＳｃｏｒｅを計算することが不可能である場合、４１０に示すように、Ａ−Ｂ感知ベクトルが不良ベクトルであるか否かが４１０にて判定される。Ａ−Ｂ感知ベクトルが不良ベクトルである場合、Ａ−Ｂ感知ベクトルは不良としてマークが付けられてよく、方法は、工程４０８へ向かってジャンプする。そうでない場合、方法はブロック４１２に継続し、Ａ−Ｂ感知ベクトルに関してオペレータ入力が必要であることを示すためのフラグが設定される。Ａ−Ｂ感知ベクトルの解析が完了すると、方法はブロック４０８に継続し、Ｂ−Ｃａｎ感知ベクトルが解析される。
【００８３】
ブロック４０８から、４２０にて示すように、やはりＳｃｏｒｅ（Ｂ）（Ｂ−Ｃａｎ感知ベクトルに対するＳｃｏｒｅ）を計算可能であるか否かが判定される。Ｓｃｏｒｅ（Ｂ）を計算可能である場合、４２２にて示すように、方法はＳｃｏｒｅ（Ｂ）がＬｅｖｅｌ（Ｂ）、すなわち、Ｂ−Ｃａｎ感知ベクトルに対する閾値より大きいか否かを判定する。Ｌｅｖｅｌ（Ｂ）より大きい場合、４２４にて示すように、Ｂ−Ｃａｎ感知ベクトルは検出用に充分であるように決定され、Ｂ−Ｃａｎ感知ベクトルを選択することによって方法は終了する（１つの感知ベクトルだけが求められる場合）。Ｌｅｖｅｌ（Ｂ）より大きくない場合、以下にさらに説明するように、方法は工程４２６に継続する。
【００８４】
Ｓｃｏｒｅ（Ｂ）が計算されない場合、４２８にて示すように、方法はＢ−Ｃａｎ感知
ベクトルが不良ベクトルであるか否かを判定する。Ｂ−Ｃａｎ感知ベクトルが不良ベクトルである場合、Ｂ−Ｃａｎ感知ベクトルは不良であるとしてマークを付けられてよく、やはり方法は工程４２６に継続する。４２８にてＢ−Ｃａｎ感知ベクトルが不良ベクトルでない場合、４３０に示すように、方法は、Ｂ−Ｃａｎベクトルの解析を完了してＳｃｏｒｅを生成するにはオペレータ入力が必要であることを示すフラグを設定する。この場合も、方法は工程４２６に継続する。
【００８５】
工程４２６にて、Ａ−Ｃａｎベクトルは解析されることになる。４４０にて示すように、Ｓｃｏｒｅ（Ａ）（Ａ−Ｃａｎ感知ベクトルに対するＳｃｏｒｅ）を計算可能であるか否かが判定される。Ｓｃｏｒｅ（Ａ）を計算可能である場合、４４２にて示すように、Ｓｃｏｒｅ（Ａ）がＬｅｖｅｌ（Ａ）、すなわち、Ａ−Ｃａｎ感知ベクトルに対し規定される閾値より大きいか否かが判定される。Ｓｃｏｒｅ（Ａ）がＬｅｖｅｌ（Ａ）より大きい場合、４４６に示すように、Ａ−Ｃａｎ感知ベクトルが選択される。Ｌｅｖｅｌ（Ａ）より大きくない場合、方法は最良のベクトルを発見するために工程４４８へ行き、図１１ＢのブロックＺ４５０に続く。
【００８６】
工程４４０にてＳｃｏｒｅ（Ａ）を計算することが可能でない場合、方法は工程４５２へ継続し、Ａ−Ｃａｎ感知ベクトルが不良ベクトルであるか否かが判定される。Ａ−Ｃａｎ感知ベクトルが不良ベクトルである場合、Ａ−Ｃａｎ感知ベクトルは不良としてマークが付けられてよく、方法は工程４４８へ継続し、図１１ＢのブロックＺ４５０へ継続する。Ａ−Ｃａｎ感知ベクトルが不良ベクトルでない場合、方法は工程４５４へ継続し、Ａ−Ｃａｎ感知ベクトルを用いて不明瞭な表現を解決するためにオペレータ入力が必要であることを示すフラグを設定する。次いで、方法は工程４４８へ継続し、図１１ＢのブロックＺ４５０へ継続する。
【００８７】
例示的な一実施例では、上述の得点化形式のうちの１つが用いられる。この例示的な実施例では、Ｌｅｖｅｌ（Ａ）＝Ｌｅｖｅｌ（Ｂ）＝Ｌｅｖｅｌ（ＡＢ）＝１７５０である。しかしながら、得点化式の詳細や解析において用いられる閾値レベルの詳細が変更されてもよいことが、当業者には明らかである。より広範な形式では、例示的な実施例は、いくつかのベクトルを順番に解析し、いずれかのベクトルが心臓信号解析の実行に「非常によく適した」ものであるかを特徴付けることが可能であるか否かを判定するためのものであり、いずれのベクトルも非常によく適してはいない場合、最も適切なベクトルが選択される。
【００８８】
別の例示的な実施例では、得点を確立する工程は、次の２つの主要な段階、すなわち、捕捉された信号が得点化方法に受け入れられるか否かを判定する第１の段階と、識別可能な心臓イベントおよび識別可能な雑音を含む捕捉された信号の識別可能な特徴を考慮して得点を計算することによって、捕捉された信号が良好な感知ベクトルを示すか否かを判定する第２の段階とを有する。第１の段階は植込型装置において心臓信号からの雑音を分離することの困難性を考慮し、第２の段階は分離されたときに信号が不明瞭でない解析を補助するか否かを考慮する。
【００８９】
図１１Ｂを参照すると、方法はブロックＺ４５０から工程４６０へ継続し、既に計算された１つ以上のＳｃｏｒｅが存在するか否かが判定される。既に計算された１つ以上のＳｃｏｒｅが存在する場合、方法は工程４６２へ継続し、最高のＳｃｏｒｅを有するベクトルが選択される。このように、オペレータは、１つ以上のベクトルがＳｃｏｒｅを与えるか否かについての疑問を尋ねられることはない。
【００９０】
工程４６０にて条件が満たされない場合、方法は工程４６４へ継続し、Ｐｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅが用いられる。Ｐｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅから、４６６にて示すよう
に、最大の可能な得点（ＬＰＳ）が識別される。次に、オペレータは、４６８に示すように、ＬＰＳに対応する感知ベクトルについてＱＲＳ＞Ｔであるか否かを尋ねられる。オペレータによって与えられる回答は、ＬＰＳを生じる計算がオペレータによって与えられた回答に対応するか否かに応じて、ＬＰＳを確認または拒否することが可能である。
【００９１】
例えば、ＬＰＳがＡ−Ｃａｎ感知ベクトルに対するＱＲＳ＿Ｌａｒｇｅｒ  Ｓｃｏｒｅである場合、オペレータは、Ａ−Ｃａｎ感知ベクトルについてＱＲＳ＞Ｔｗａｖｅであるか否かを尋ねられる。オペレータが「肯定（Ｙｅｓ）」を示す場合、オペレータの回答によって、Ａ−Ｃａｎ感知ベクトルのＱＲＳ＿Ｌａｒｇｅｒ  Ｓｃｏｒｅが確認され、したがって、ＬＰＳが確認される。代わりに、オペレータの回答が否定（Ｎｏ）である場合、Ａ−Ｃａｎ感知ベクトルのＴＷａｖｅ＿Ｌａｒｇｅｒ  Ｓｃｏｒｅが確認され、ＱＲＳ＿Ｌａｒｇｅｒ  Ｓｃｏｒｅは、オペレータの回答がＱＲＳ＿Ｌａｒｇｅｒ  Ｓｃｏｒｅは不正確な計算であることを示すため、破棄される。
【００９２】
４７０に示すように、方法は次に、ＬＰＳが４６８における質問に対するオペレータ応答によって確認されているか否かを判定する。確認されている場合、４７２に示すように、ＬＰＳに対応する感知ベクトルが選択される。確認されていない場合、４７４に示すように、ＬＰＳは破棄され、方法は工程４６６へ戻る。他の可能な得点が残っている場合、工程４７２に到達するまで、１つ以上の追加のベクトルに対し工程４６６，４６８，４７０が繰り返される。なお、Ｐｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅが工程４７４にて破棄されても、そのベクトルについての対応する「他の」Ｐｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅは利用可能なままであるが、この「他の」Ｐｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅは充分に低く、他の利用可能なＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅが残っている場合には、異なるベクトルがより優れた感知を提供する。一部の実施形態では、あるベクトルに対するより高いＰｏｓｓｉｂｌｅ  Ｓｃｏｒｅによって、オペレータに与えられるのとは異なる回答が「ＱＲＳ＞Ｔ」クエリに対し仮定される場合、そのベクトルは不良ベクトルであることが分かる。
【００９３】
図１２は、心臓イベントの検出および解析用に第１の感知ベクトルおよび第２の感知ベクトルが選択される方法を示すブロック図である。５００に示すように、この方法は最初に第１の感知ベクトルを識別する。これは例えば、上述の方法を用いて実行されてよい。
【００９４】
次に、５０２に示すように、方法は第２の感知ベクトルを識別する工程を含む。これは２つ以上の手法により実行されてよい。例えば、５０４に示すように、第１の感知ベクトルを発見するために用いられる方法全体が繰り返され、方法が５０６にて終了してもよい。別の実施形態では、方法は第１の感知ベクトルを識別した後、単に解析を続行する。５１０に示すように、全ての利用可能な感知ベクトルが既に解析されている場合、方法は最良の感知ベクトルを取り、やはり５０６にて終了する。
【００９５】
全てのベクトルが解析されてはいない場合、５１２に示すように追加のベクトルが解析される。この追加のベクトルが工程５１４にて第１の閾値を満たす場合、これは、この追加のベクトルが心臓信号解析へ充分に適することを示しており、この追加のベクトルは第２のベクトルとして選択され、方法は５０６にて終了する。別の実施形態では、５１０にて全てのベクトルが解析されてはいない場合、フラグが設定され、第１のベクトルに対する得点を第２のベクトルに対する得点と比較する方法の最後に、追加の工程が実行される。第２のベクトルが第１のベクトルより高い得点を有する場合、それらの指定が反対にされてもよい。
【００９６】
追加のベクトルが工程５１４にて第１の閾値を満たさない場合、方法は工程５１０にループして戻る。このループは、新たに解析されるベクトルが工程５１４にて閾値を超えるか、あるいは、全てのベクトルが解析されて工程５１０にて最良のベクトルが選択される
まで継続する。第１および第２のベクトルの使用は、「植込型心臓処置装置用の多電極ベクトル（ＭＵＬＴＩＰＬＥ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＶＥＣＴＯＲＳ  ＦＯＲ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＤＥＶＩＣＥＳ）」と題する２００４年７月２７日出願の同時継続中の米国特許出願第１０／９０１，２５８／号明細書に記載のものなど、いくつかの形式を取ることができる。これを引用によって本明細書に援用する。
【００９７】
図１３は、例示的な一実施形態のブロック図である。方法はブロック５５０にて開始し、検出閾値を選択する工程を含む。次に、５５２に示すように、選択された感知ベクトルに沿って感知される心臓イベントが検出閾値を用いて規定され、イベントの集合が捕捉される。このイベントの集合は、５５４に示すように解析される。５５４における解析によって、５５６における判定結果が生じる。５５２においてイベントの集合を捕捉するために用いられる感知ベクトルは、工程５５６にて、適切なベクトル、利用可能なベクトルまたは不適切なベクトルのうちの１つであると判定される（それぞれ５５８，５６２，５７０に示す）。
【００９８】
５５８にて示すように感知ベクトルが適切なベクトルであると判定される場合、感知ベクトルは適切な心臓感知ベクトルを発見するための選択されたパラメータを満たすことが分かる。選択されたパラメータを満たすベクトルは、この例示的な方法では、正確な心臓の監視を提供する可能性が充分であると仮定される。この例示的な方法では、追加の感知ベクトルをさらに考慮することは、不要であると考えられる。したがって、５６０に示すように、方法は追加の感知ベクトルをさらに解析することなく、終了する。次いで、この適切なベクトルが心臓イベントの検出および解析に用いられる。
【００９９】
これに代えて、５６２にて示すように感知ベクトルが利用可能なベクトルであると判定される場合、考慮中のベクトルはデータ捕捉用の候補であると考えられるが、パラメータを満たさず、不要な追加の感知ベクトルをさらに考慮する。また、利用可能なベクトルはその解析において不明瞭性を示す感知ベクトルであってもよい。次いで、方法は５６４へ継続し、全ての利用可能な感知ベクトルが解析されているか否かが判定される。全ての利用可能な感知ベクトルが解析されている場合、方法は工程５６６へ継続し、最良のベクトルが選択される。工程５６６には、存在する場合、利用可能なベクトルにおける不明瞭性を解決する副方法が含まれてもよい。次いで、方法は５６０にて終了する。
【０１００】
工程５６４にて全ての感知ベクトルが考慮されてはいない場合、方法は、５６８に示すように、異なる感知ベクトルを考慮することによって継続する。次いで、方法は工程５５０へ戻り、「次の」感知ベクトル用に新たな検出閾値が選択される。
【０１０１】
図１４は、別の例示的な実施形態のブロック図である。図１４の例示的な方法では、利用可能なベクトルに各々の解析前にベクトル化解析を終了させるために早期の出口条件が用いられない。しかしながら、例えば、いずれの極性がベースラインからの最大の正の偏位を生じるかを判定することによって、各ベクトルのいずれの極性が解析されるかに関する判定は依然として行われてよいことが留意される。一部のシステムでは、入極性がそれほど重要でないように、整流された信号が解析に用いられる。
【０１０２】
図１４の例示的な実施形態では、方法は工程６００にて開始し、上述のように、検出閾値が識別される。所望に応じて、適応性の閾値または定数の閾値が選択されてよい。次に、６０２に示すようにイベントの集合が捕捉される。このイベントの集合が６０４に示すように即座に解析されてもよく、各ベクトルまたは位置について全てのデータ捕捉が完了するまで解析が待機されてもよい。６２０に示す随意のボックスには、６０６に示すように、各ベクトルの特徴を判定する工程が含まれる。例示的な実施形態では、ベクトルは、
６０８に示すように「利用可能なベクトル」として、または６１０に示すように「不適切なベクトル」として特徴付けられる。６０６における判定は、例えば、捕捉された検出のＳＮＲ、ピーク振幅またはその両方を１つ以上の閾値と比較することによって実行されてよい。不適切なベクトルはそのようにマークを付けられてよく、そのようなベクトルについてはさらなる解析／後の解析（例えば、ＳＣＯＲＥの計算）が省略されてもよい。６２０のブロックは随意であり、一部の実施形態では省略されてよい。
【０１０３】
次に、６１２に示すように、捕捉工程６０２が全ての利用可能なベクトルについて実行されているか否かが判定される。捕捉工程６０２が全ての利用可能なベクトルについては実行されていない場合、６１４に示すように、方法は工程６００へ戻る。全てのベクトルが工程６１２にて考慮されている場合、方法は工程６１６へ継続し、最良のベクトルが選択され、６１８に示すように、方法は終了する。
【０１０４】
「最良の」ベクトルを選択する工程はいくつかの形式を取ることができる。例示的な一実施形態では、各ベクトルは例えばＳＣＯＲＥを用いて考慮され、最高の「得点を得た」ベクトルが選択される。ベクトルが「利用可能なベクトル」または「不適切なベクトル」としてマークを付けられ得る実施形態では、「利用可能なベクトル」であるベクトルのみが「最良の」ベクトルを選択する際に考慮されてよい。これに代えて、個々のベクトルが一度は考慮され、各個々のベクトルについて閾値と比較されてもよい。これによって、早期の出口条件を使用しない場合にも、ベクトルの優先的な選択が可能となる。いずれの閾値も超えられない場合、最高の得点を得たベクトルが選択されてよい。さらに別の実施形態では、異なるベクトルには異なる得点化方法が実施され、選択されたベクトルが優先的に識別されて、あるいは、個々のベクトルに特に適した解析が提供されてよい。例えば、経静脈的なシステムでは、キャニスタ缶電極および心臓内電極を用いる第１のベクトルは、２つの心臓内電極を用いる第２のベクトルより雑音を受ける可能性が高いと考慮されてもよい。ＳＣＯＲＥの計算では、第１のベクトルに対するＳＣＯＲＥを第２のベクトルに対するＳＣＯＲＥと異なって計算することによって、これを考慮することができる。
【０１０５】
上述の実施形態の各々について、オペレータ（植込手続の実行や患者の診断を行う医師など）にベクトル選択について通知するために追加の工程が実行されてよい。例えば、選択されたベクトルは、例えば、そのＳＣＯＲＥに基づき、「良好（Ｇｏｏｄ）」または「不良（Ｐｏｏｒ）」であると特徴付けられてよい。選択されたベクトルが「Ｇｏｏｄ」である場合、随意では、システムは関連するプログラム装置を介してそのような指標をオペレータへ与える。これに代えて、オペレータからの動作が不要であり、患者が明らかに充分に装置に適しているとき、何の指標も与えられなくてもよい。選択されたベクトルが「Ｐｏｏｒ」であり、比較的低いＳＣＯＲＥを有する場合、プログラム装置を介してオペレータへ通知されてもよい。これによっては、例えば、患者は非常にハイリスクな対象である場合、装置を外部植込して異なる処置モードまたは装置に依る必要があるとオペレータが判定することが可能となる。また、オペレータは、Ｐｏｏｒの感知ベクトルの場合にも装置が正確に不整脈を検出し、続いて刺激により患者から不整脈から除くことが可能であるか否かを判定するために、制御された臨床条件下で誘発試験（患者において細動が誘発される）を実行するように促されてもよい。また、オペレータは、例えば、１つ以上の電極の配置が不正確であること、装置またはリードの動作故障など、Ｐｏｏｒの得点の原因が存在するか否かを判定することも可能である。したがって、感知ベクトルの品質の告知は幾つかの例示的な方法の別の随意の一部であり、一部の例示的な装置、システムまたはその両方の特徴であってもよい。
【０１０６】
本発明には、検出された条件、関連するプログラム装置からの要求、間隔または他の適切な理由に応じて、上述の方法が植込型装置によって実行される実施形態が含まれる。ベクトル解析の性能を示す検出される条件は、例えば、法外な量の二重検出または一貫した
検出イベントに対する故障の識別など、感知における反復的な困難の発生を含んでよい。別の検出される条件は、所定レベル未満もしくは感知に困難が生じるレベル（例えば、２．０ミリボルトおよび４．０ミリボルトの選択可能な感知ダイナミック・レンジを有する多段センサにおける１．７ミリボルト〜２．０ミリボルトのレンジ）へのＳＮＲの上昇または検出される振幅の低下であってよい。
【０１０７】
これらの方法は、動作回路を収容している１つの筐体、または複数のハウジング間に分散された動作回路を収容する一体にされた複数のハウジングを有する、植込型心臓刺激装置によって実行されてもよい。動作回路は、次に限定されないがマイクロコントローラおよび関連するメモリを含む適切な構成要素、装置および接続を用いるアナログ部分、デジタル部分またはその両方を用いる様々な上述の工程および方法を実行するように適合されてもよい。
【０１０８】
上述の方法のうちの１つ以上が植込型医療装置システムによって実行される例示的な一実施形態では、識別された最大の可能な得点（ＬＰＳ）が得点または可能な得点に対応するか否かを判定するためにユーザ入力が必要であると判定される場合、方法はさらなる工程を含んでよい。特に、ＬＰＳが識別された後、プログラム装置が現在植込型医療装置システムとの通信状態にあるか否かが判定されてよい。プログラム装置が現在植込型医療装置システムとの通信状態にある場合、ユーザ入力を要求するプログラム装置に連絡するために、テレメトリ回路／装置が用いられる。他の場合、植込型医療装置システムは、プログラム装置がユーザ入力を可能とする通信に利用可能となると、後の確認のために、ＬＰＳを取り分けておく。２つ以上のＬＰＳが最大の利用可能なＳｃｏｒｅより大きい場合、プログラム装置との通信が利用可能となるまで、連続する次のＬＰＳ（または次のいくつかのＬＰＳ）を示す情報が貯蔵されてもよい。
【０１０９】
さらに、本発明には、植込型医療装置の使用に適合したプログラム装置によって上記の方法のうちの少なくとも一定の工程が実行され得る実施形態が含まれる。このプログラム装置は、植込型医療装置と通信を行うように適合されている（そのような実施形態では、必須ではないが通信は無線であることが好適である）。プログラム装置は、方法の工程を実行するための様々な適切な構成要素および回路を含んでよい。プログラム装置は、１つ以上の方法を実行するように植込型医療装置の動作を指示してもよく、プログラム装置は、植込型医療装置を用いて患者からデータを捕捉し、捕捉されたデータをプログラム装置自身へ転送してもよい。一部の実施形態では、一定の方法工程（例えば、イベント検出）は植込型医療装置によって実行されてよく、他の工程（例えば、検出されたイベントの解析）は関連するプログラム装置によって実行されてよい。
【０１１０】
また、本発明には、上述の方法を実行するための１つ以上の命令セットが、植込型医療装置の動作回路を用いて、あるいは一部の実施形態では植込型医療装置に関連して使用されるプログラム装置の回路を用いて、機械可読媒体によって符号化される実施形態が含まれる。
【０１１１】
また、植込型医療装置およびプログラム装置を含む、上述の方法のうちの１つ以上の工程を実行するように適合された装置や、それらの方法、工程またはその両方を実行するシステムとして適合された植込型医療装置およびプログラム装置を含むシステムも、例示的な実施形態に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【０１１２】
【図１Ａ】心臓に対し皮下的に植え込まれた心臓刺激システムを示す図。
【図１Ｂ】心臓に対し経静脈的に植え込まれた心臓刺激システムを示す図。
【図２】植込型心臓刺激システムに対する開始の方法を示すブロック図。
【図３Ａ】ＱＲＳ波およびＴ波を識別するための分析形態を示す心臓信号のグラフ。
【図３Ｂ】ＱＲＳ波およびＴ波を識別するための分析形態を示す心臓信号のグラフ。
【図４】説明の目的で心臓信号の処置を示すグラフ。
【図５Ａ】信号ベクトル解析の方法のブロック図。
【図５Ｂ】信号ベクトル解析の方法のブロック図。
【図６】例示的な一方法の単純化したモデルを示す図。
【図７Ａ】図５Ａ〜５Ｂのベクトル解析内の信号解析の方法のブロック図。
【図７Ｂ】図５Ａ〜５Ｂのベクトル解析内の信号解析の方法のブロック図。
【図８】心臓信号の品質を評価する方法のブロック図。
【図９Ａ】心臓信号を解析する方法のブロック図。
【図９Ｂ】心臓信号を解析する方法のブロック図。
【図９Ｃ】心臓信号を解析する方法のブロック図。
【図１０Ａ】例示的な実施形態において用いられる数学的関係を示すグラフ。
【図１０Ｂ】例示的な実施形態において用いられる数学的関係を示すグラフ。
【図１０Ｃ】例示的な実施形態において用いられる数学的関係を示すグラフ。
【図１１Ａ】信号ベクトル解析の方法のブロック図。
【図１１Ｂ】信号ベクトル解析の方法のブロック図。
【図１２】心臓イベントの検出および解析用に第１の感知ベクトルおよび第２の感知ベクトルが選択される方法を示すブロック図。
【図１３】例示的な一実施形態のブロック図。
【図１４】別の例示的な実施形態のブロック図。
【図１Ａ】
2009540877.tif 000007
【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
2009540877.tif 000019
【図９Ｂ】
2009540877.tif 000020
【図９Ｃ】
2009540877.tif 000021
【図１０Ａ】
2009540877.tif 000022
【図１０Ｂ】
2009540877.tif 000023
【図１０Ｃ】
2009540877.tif 000024
【図１１Ａ】
2009540877.tif 000025
【図１１Ｂ】
2009540877.tif 000026
【図１２】
2009540877.tif 000027
【図１３】
2009540877.tif 000028
【図１４】
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【国際調査報告】
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