(57)【要約】【課題】水溶性の部分を含むモールド部品の使用を容易にし、それによってレンズをモールド部品から解除する必要性を低減または完全に除去することができる、装置および方法を提供する。【解決手段】本発明は、眼用レンズのような生物医学的装置を形成する方法および装置を含み、ここで、生物医学的装置は、水溶性のモールド部品を用いて形成される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼用レンズ形成用モールド部品において、
前記モールド部品が、
Ｈ2Ｏにさらされたときに分解する生体分解性ポリマーを含む第１の材料と、
前記モールド部品を用いて形成されることができる前記眼用レンズの形状を有するレンズ形成表面領域と、
を具備する、モールド部品。
【請求項２】
請求項１に記載のモールド部品において、
前記第１の材料が、熱劣化温度よりも低い溶融加工温度を有する改質ポリビニルアルコールを含む、モールド部品。
【請求項３】
請求項２に記載のモールド部品において、
前記第１の材料が、可塑剤を配合されたポリビニルアルコールを含み、
前記可塑剤は、前記溶融加工温度を前記熱劣化温度よりも低い温度に低下させる、モールド部品。
【請求項４】
請求項２に記載のモールド部品において、
前記溶融加工温度が、約２５０℃よりも低い、モールド部品。
【請求項５】
請求項２に記載のモールド部品において、
前記溶融加工温度が、約１８０℃〜約２３０℃の間である、モールド部品。
【請求項６】
請求項１に記載のモールド部品において、
前記第１の材料は、溶解速度が前記第１の材料が溶解させられる溶液の温度に相関している、モールド部品。
【請求項７】
請求項１に記載のモールド部品において、
第１の材料および第２の材料を含む表面層と、
コア層であって、
前記第１の材料および前記第２の材料を含み、前記第１の層によって本質的に覆われており、
任意の断面で、前記表面層中に存在する前記第１の材料の量は、前記コア層中に存在する前記第１の材料の量よりも多い、
コア層と、
をさらに具備する、モールド部品。
【請求項８】
請求項７に記載のモールド部品において、
前記第１の材料は、前記モールド部品を形づくるのに用いられる射出成形プロセスにさらされたとき、前記第２の材料よりも低い粘度を有する、モールド部品。
【請求項９】
請求項７に記載のモールド部品において、
前記第１のモールド材料は、前記モールド部品の約４０％以上を構成する、モールド部品。
【請求項１０】
請求項１に記載のモールド部品において、
前記第１の材料および前記第２の材料は、ポリオレフィンを含み、
前記第１の材料および前記第２の材料は、分子スケールで混和性でない、モールド部品。
【請求項１１】
請求項７に記載のモールド部品において、
前記第１の材料は、改質ＰＶＯＨを含み、
前記第２の材料は、ポリオレフィンを含み、
前記第２の材料は、分子スケールで少なくとも部分的に混和性である、モールド部品。
【請求項１２】
請求項７に記載のモールド部品において、
前記第１の材料は、前記第２の材料よりも低い表面エネルギーを有する、モールド部品。
【請求項１３】
請求項７に記載のモールド部品において、
前記第１の材料は、前記第２の材料よりも高い表面エネルギーを有する、モールド部品。
【請求項１４】
請求項７に記載のモールド部品において、
前記第１の材料は、前記第２の材料よりも低い弾性率を有する、モールド部品。
【請求項１５】
請求項７に記載のモールド部品において、
前記第１の材料は、前記眼用レンズを形成するのに用いられる反応混合物を重合させるのに用いられる波長内での光透過率のパーセントが、前記第２の材料の光透過率のパーセントよりも低い、モールド部品。
【請求項１６】
眼用レンズ形成用モールド部品において、
前記モールド部品は、
約４０ｍＮ／ｍより大きい表面エネルギーを有するポリマーを含む第１の材料と、
前記モールド部品を用いて形成されることができる前記眼用レンズの形状を有するレンズ形成表面領域と、
を具備する、モールド部品。
【請求項１７】
生物医学的装置形成用モールド部品形成方法において、
前記方法が、
Ｈ2Ｏにさらされたときに分解する生体分解性ポリマーを含む第１の材料を有する第１のモールド部品を射出成形する工程と、
前記第１のモールド部品および第２のモールド部品の間にレンズ形成反応混合物を挟んだ状態で、前記第１のモールド部品を、前記第２のモールド部品に結合する工程と、
前記反応混合物を硬化させる工程と、
前記第１の材料を水溶液にさらす工程と、
前記第１の材料の少なくとも一部を前記水溶液で溶解する工程と、
を具備する、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、
前記第１の材料が、改質ＰＶＯＨを含む、方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法において、
前記第２のモールド部品が、Ｈ2Ｏにさらされたときに分解する第２の材料をさらに含み、
前記方法が、
前記第２のモールド部品を前記水溶液にさらし、前記第２の材料の少なくとも一部を溶解する工程、
をさらに具備する、方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法において、
前記第１の材料および前記第２の材料が、改質ＰＶＯＨを含む、方法。
【請求項２１】
請求項１７に記載の方法において、
前記水溶液を加熱する工程、
をさらに具備する、方法。
【請求項２２】
請求項１７に記載の方法において、
前記水溶液を攪拌する工程、
をさらに具備する、方法。
【請求項２３】
眼用レンズ形成方法において、
前記方法が、
第１の材料および第２の材料を含む結合モールド材料を混合する工程であって、前記第１の材料および前記第２の材料は、第１のモールド部品を射出成形する間に存在する条件の下で粘度の差を有し、前記第１の材料および前記第２の材料の少なくとも一方が水溶性である、混合する工程と、
前記第１のモールド部品を形成するために前記結合モールド材料を射出成形する工程であって、前記第１のモールド部品は、前記射出用ユニットに対して近位側の第１の端部と、前記射出用ユニットに対して遠位側の第２の端部とを含む、射出成形する工程と、
前記第１のモールド部品の表面の機能層、および、前記機能層の下のコア層、を形成する工程であって、任意の断面で、前記機能層中の前記第１の材料の量が、前記コア層中の前記第１の材料の量よりも多い、形成する工程と、
第２のモールド部品を射出成形する工程と、
所定量の反応混合物を前記モールド部品の一つの受容領域に供与する工程であって、前記モールド部品の各々がレンズ形成面を含む、供与する工程と、
前記モールド部品を一体に結合して、前記反応混合物を前記第１のモールド部品および前記第２のモールド部品の間に形成されたキャビティ内で、前記眼用レンズの望ましい形状に形成する工程と、
前記眼用レンズを形づくるために前記反応混合物を硬化させる工程と、
前記第１のモールド部品および前記第２のモールド部品を水溶液にさらす工程と、
前記水溶性材料の少なくとも一部を溶解する工程と、
を具備する、方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法において、
前記第１のモールド部品および前記第２のモールド部品の少なくとも一方が、前記反応混合物を硬化させるのに十分な光エネルギーを伝達することができる領域を含む、方法。
【請求項２５】
請求項２３に記載の方法において、
前記射出成形が、単一の射出用ユニットによって実行される、方法。
【請求項２６】
請求項２３に記載の方法において、
前記第１の材料および前記第２の材料が、前記第１のモールド部品を射出成形するのに用いられる２つ以上の射出成形ユニットを含む装置によって結合される、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、眼用レンズのような、生物医学的装置の形成用モールドに関する。より詳しく言うと、本発明は、水溶性である少なくとも一部を含むモールドを用いて、生物医学的装置を形づくる装置および方法に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
コンタクトレンズが視力を改善するために用いることができることは、よく知られている。さまざまなコンタクトレンズが、多年の間に市販用に製造されてきた。初期に設計されたコンタクトレンズは、硬質材料から形づくられていた。これらのレンズは、依然として、いくつかの応用で現在用いられているが、これらのレンズは、その低い快適さおよび低い酸素透過率に起因して、すべての患者に対して適切であるというわけではない。近ごろの当該分野での発展は、ヒドロゲルに基づく、ソフトコンタクトレンズを生じさせた。
【０００３】
ヒドロゲル製コンタクトレンズは、今日では非常に人気がある。これらのレンズは、硬質材料で作られたレンズよりも、装用するのがより快適であることが多い。展性のソフトコンタクトレンズは、複数部品のモールド内で一つのレンズを形成することによって製造されることができ、この複数部品のモールドでは、結合された部品が望まれる完成品のレンズと一致する形状を形成する。
【０００４】
典型的な眼用レンズ製造プロセスでは、フロントカーブ（ＦＣ）およびバックカーブ（ＢＣ）モールドが、射出成形される。モノマーすなわちプレポリマーを含む反応混合物が、ＦＣモールド内に供与される。ＢＣモールドは、ＦＣモールドの上に置かれて、反応混合物を適切なレンズ形状を備えたキャビティ内に閉じ込める。このアセンブリが光にさらされて、モノマーが重合すなわち硬化するようにして、眼用レンズを生み出す。この眼用レンズが硬化した後、成形品取り出しプロセスが用いられて、ＢＣモールドを眼用レンズおよびＦＣモールドから機械的に引き離す。最後に、眼用レンズおよびＦＣモールドが、流体中に沈められて、眼用レンズがＦＣモールドからはずされる。
【０００５】
硬化の後に、伝統的な実務は、モールド部品が分離されることを規定し、レンズはモールド部品の一方に付着して残る。解除プロセスが、レンズを残りのモールド部品から切り離す。しかし、解除プロセスは困難である場合が多く、その理由は、モールド部品への付着力が硬化したレンズの物理的性質に比較して大きいからである。成形品取り出しプロセスは、歴史的に、引き離しプロセスの間にレンズに加えられる機械的な応力に起因して、コンタクトレンズのエッジの欠陥に対する最も大きな一因の一つでありつづけてきた。解除プロセスの過程は、時間を費やすことがあり、製造ラインの目標をそこなう。加えて、解除の間にレンズが負う応力は、かけらおよび裂け目のような、レンズへの損傷を結果としてもたらすことがある。もう一つの態様では、シリコーンのレンズ材料の解除は、レンズをイソプロピルアルコール（以下、本明細書では「ＩＰＡ」という。）のような有機溶媒にさらすことを含む場合がある。ＩＰＡは、可燃性なので、製造環境中でのＩＰＡの取扱いは、さらなる安全性の手段が約束されること、および、適切な廃棄、を必要とする。それらのすべてが、コストおよび複雑さをプロセスに加える。
【０００６】
したがって、水溶性部分を含むモールド部品の使用を容易にし、それによってレンズをモールド部品から解除する必要性を低減または完全に除去することができる、装置および方法を提供することが有益であろう。
【０００７】
〔発明の概要〕
したがって、本発明は、モールド部品の少なくとも一部が改質ポリビニルアルコールのような水溶性材料から形成されている、眼用レンズのような生物医学的装置を形成するためのモールド部品、ならびに、水溶性部分を含むモールド部品を製造する装置、システム、および、方法、を提供する。
【０００８】
既知のレンズ解除方法は、有効ではない場合があり、その理由は、それらの方法が、コンタクトレンズの表面と凹状のキャスティングカップとの間の付着力に打ち勝つために外部からの影響に頼っているからである。上記の付着力に打ち勝つことを試みる代わりに、改質ＰＶＯＨで構成された凹状のキャスティングカップは、水中で完全に溶解され、コンタクトレンズのみが残される。
【０００９】
〔発明の詳細な説明〕
大まかに言って、本発明は、生物医学的装置を形成するためのモールド部品を指向していて、そのモールド部品では、モールド部品の少なくとも一部が水溶性である。したがって、モールド部品は、例えば、眼用レンズを形成するためのキャスティングカップを含む場合がある。本発明に基づけば、モールド部品の水溶性の部分は、改質ポリビニルアルコールポリマーのような、改質ポリマーを含む。水溶性部分を含むモールド部品を用いた生物医学的装置の形成の後に、モールド部品は、水にさらされる場合があり、水溶性の部分を溶解し、それによって、レンズをモールド部品から除去するのを容易にする。
【００１０】
本明細書で用いられているように、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ、ＰＶＡ、および、ＰＶＡＬと言われる場合もある。）は、Ｈ2Ｏにさらされると分解する生体分解性ポリマーである。分解生成物は、Ｈ2ＯおよびＣＯ2を含む。ＰＶＯＨの基本的な高分子構造は、
【化１】
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を含む。
【００１１】
本発明の以前には、眼用レンズ加工のためのキャスティングカップ材料としてのＰＶＯＨの使用は、ＰＶＯＨの熱的性質に起因して、限定されてきた。より詳しく言うと、純粋なＰＶＯＨの伝統的な溶融加工温度および熱劣化温度は、ほとんど同じである。したがって、純粋なＰＶＯＨを典型的な熱可塑性加工方法、すなわち、射出成形法を用いて、ポリマー（ＰＶＯＨ）を劣化させることなく、加工することは非常に困難である。本発明に基づけば、ＰＶＯＨは、より低い溶融加工温度をもたらすように変更され、それによって、ＰＶＯＨはＰＶＯＨの物理的性質を大きく劣化させることなく射出成形で用いられることができる。
【００１２】
本明細書で用いられているように、用語「モールド」は、硬化していない配合物からレンズを形成するのに用いられる場合がある硬質のまたは半硬質の物体を意味する。好ましいモールドは、上述したように、二部品モールドであり、ここで、モールドのフロントカーブまたはバックカーブのいずれかは、少なくとも部分的に改質水溶性ＰＶＯＨで形成されている。改質水溶性ＰＶＯＨの例には、以下に限定されないが、アクア−ソル（Aqua-Sol）１２２０が含まれる。
【００１３】
本明細書で用いられているように、用語「モールドからはずす」は、レンズがモールドから完全に分離される、もしくは、レンズがモールドにゆるく取り付けられているのみでレンズが穏やかな振動によって取り除くことができるまたは綿棒を用いて押して取り外すことができる、ことを意味する。
【００１４】
レンズ．
本明細書で用いられているように、「レンズ」は、眼内に、または、眼の表面に、滞留する任意の眼用装置を意味する。これらの装置は、光学的な補正を提供することができ、または、美容用であることがある。例えば、用語「レンズ」は、コンタクトレンズ、眼内レンズ、オーバーレイレンズ、眼用インサート、光学インサート、または、それによって視力が補正または変更される、もしくは、それによって眼の生理機能が視力を妨げることなく美容的に強調される（例えば、虹彩の色）その他の同様の装置、を意味する場合がある。いくつかの実施の形態では、本発明の好ましいレンズは、シリコーンエラストマーまたはヒドロゲルで作られたソフトコンタクトレンズであり、ヒドロゲルは、以下に限定されないが、シリコーンヒドロゲルおよびフルオロヒドロゲルを含む。
【００１５】
本明細書で用いられているように、用語「レンズ形成混合物」は、硬化して眼用レンズを形成することができる、モノマーまたはプレポリマー材料を意味する。さまざまな実施の形態が、ＵＶ遮断剤、濃淡、フォトイニシエーターすなわち触媒、および、コンタクトレンズまたは眼内レンズのような眼用レンズで望ましいことがある他の添加剤、のような一つ以上の添加剤を含むレンズ形成混合物を含むことができる。レンズ形成混合物は、以下により詳しく記載される。
【００１６】
モールド．
こんどは図１を参照すると、眼用レンズ用の例示的なモールドの図が示されている。本明細書で用いられているように、用語「モールド」および「モールドアセンブリ」は、キャビティ１０５を有する型１００を意味し、キャビティ１０５内には、レンズ形成混合物が供給されて、レンズ形成混合物が反応すなわち硬化すると、所望の形状の眼用レンズ１０８が生み出されるようになっている。本発明のモールドおよびモールドアセンブリ１００は、一つより多くの「モールド部品」または「モールドピース」１０１〜１０２で作られている。モールド部品１０１〜１０２は、キャビティ１０５がモールド部品１０１〜１０２を組み合わせることによって形成され、レンズ１０８がキャビティ１０５内で形づくられるように、結合されることができる。モールド部品１０１〜１０２のこの組み合わせは、好ましくは、一時的なものである。レンズが形成されると、モールド部品１０１〜１０２は、形づくられたレンズ（図示されていない）を除去するために、再び分離されることができる。
【００１７】
したがって、本明細書で用いられている「モールド部品」は、モールド１０１〜１０２の一方の部分を意味し、その一方の部分はモールド１０１〜１０２のもう一方の部分と組み合わされたときに、モールド１００（モールドアセンブリ１００とも呼ばれる）を形成する。モールド１０１〜１０２の少なくとも一方の部分は、レンズ形成混合物と接触するモールドの表面１０３〜１０４の少なくとも一部を含むように設計されていて、レンズ形成混合物の反応または硬化時に、その表面１０３〜１０４が望ましい形状および形態をその表面が接触した状態にあるレンズの部分に提供するようになっている。同じことが、モールド部品１０１〜１０２の少なくとももう一方の部分についても成り立つ。
【００１８】
したがって、例えば、好ましい実施の形態では、モールドアセンブリ１００は、２つのパーツ１０１〜１０２、すなわち、雌型凹状ピース（フロントカーブモールド部品）１０２および雄型凸状ピース（バックカーブモールド部品）１０１から形成され、それらのパーツの間にはキャビティ１０５が形成されている。反応混合物（「レンズ形成混合物」と呼ばれる場合がある。）と接触する凹状面１０４の一部は、モールドアセンブリ１００内で生み出される眼用レンズ１０８のフロントカーブの曲率を有し、十分に滑らかで、凹状面１０４と接触した状態の、反応混合物の重合によって形成される眼用レンズ１０８の表面が、光学的に受容可能であるように、形成されている。
【００１９】
バックカーブモールド部品１０１は凸状面１０３を有し、凸状面１０３は、接触時にレンズ形成混合物と接触し、モールドアセンブリ１００内で製造される眼用レンズのバックカーブの曲率を有する。凸状面１０３は、十分に滑らかで、後面１０３と接触するレンズ形成混合物の反応すなわち硬化によって形成される眼用レンズの表面が、光学的に受容可能であるように、形成されている。したがって、任意のそのような表面１０３〜１０４は、光学的品質の表面仕上げを有することができ、その表面仕上げは、形成面と接触した状態のレンズ形成材料の重合によって形づくられたレンズ表面が光学的に受容可能であるように、形成されている、ことを示している。さらに、いくつかの実施の形態では、レンズ形成面１０３〜１０４は、以下に限定されないが、球面度数、非球面度数、および、円柱度数、波面収差補正、角膜トポグラフィー補正、および、それらの類似の特性、ならびに、それらの任意の組み合わせ、を含む望ましい光学的特性をレンズ表面に加えるのに必要な幾何学的形状を有することができる。大まかに言って、フロントカーブのモールド部品１０２の内側凹状面１０４は、眼用レンズ１０８の外側面を画定し、一方、バックカーブのモールド部品１０１の外側凸状面１０３は、眼用レンズ１０８の内側面を画定する。フランジ領域１０６は、レンズ形成領域１０３〜１０４を支持するために、ならびに、モールド部品１０１〜１０２の取扱いを容易にするために、用いられることができる。
【００２０】
典型的には、レンズは、両方のモールド部品のうちの少なくとも一つの表面に形成される。しかし、いくつかの実施の形態では、レンズの一方の表面が、一つのモールドから形成される場合があり、もう一方の表面は、旋盤法またはその他の方法を用いて形成され
る場合がある。
【００２１】
水溶性ポリマーのほかに、いくつかの実施の形態では、本発明のモールドは、レンズ形成面の分離を容易にするための、成形面に硬化したレンズが付着するのを低減するための、または、その両方のための、添加剤を含むことがある。例えば、ステアリン酸の金属塩もしくはアンモニウム塩、アミドワックス、ポリエチレンワックスもしくはポリプロピレンワックス、有機リン酸エステル、グリセロールエステル、または、アルコールエステル、が、モールドを形成する前に、モールド部品１０１〜１０２を形成するために用いられる材料に加えられることがある。
【００２２】
モールド部品の材料に加えられることがある添加剤の例には、以下に限定されないが、ダウ・シロキサン（Dow Siloxane）ＭＢ５０−３２１およびダウ・シロキサンＭＢ５０−３２１（シリコーン分散）、ニュークレル（Nurcrel）５３５および９３２（エチレン−メタクリル酸コポリマー樹脂：登録第２５０５３−５３−６号）、エルカミド（Erucamide：脂肪酸アミド：登録第１１２−８４−５号）、オレアミド（脂肪酸アミド：登録第３０１−０２−０号）、マイカ（Mica：登録第１２００１−２６−２号）、アトマー（Atmer）１６３（脂肪アルキルジエタノールアミン：登録第１０７０４３−８４−５号）、プルロニック（Pluronic：ポリオキシプロピレン−ポリオキシエチレンブロックコポリマー：登録第１０６３９２−１２−５号）、テトロニック（Tetronic：アルキオキシレーテッドアミン：登録第１１０６１７−７０−４号）、フルラ（Flura：登録第７６８１−４９−４号）、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸亜鉛、スーパー−フロスアンチブロック（Super-Floss anti block：スリップ剤／粘着防止剤：登録第６１７９０−５３−２号）、ゼオスファース・アンチ−ブロック（Zeospheres anti-block：スリップ剤／粘着防止剤）、アンパセット（Ampacet）４０６０４（脂肪酸アミド）、ケムアミド（Kemamide：脂肪酸アミド）、リコワックス（Licowax）脂肪酸アミド、ハイパーマー（Hypermer）Ｂ２４６ＳＦ、ＸＮＡＰ、ポリエチレングリコールモノラウレート（静電防止剤）、エポキシ化大豆油、タルク（水和珪酸マグネシウム）、炭酸カルシウム、ベヘン酸、ペンタエリトリトールテトラステアレート、コハク酸、エポレン（epolene）Ｅ４３−ワックス、メチルセルロース、コカミド（cocamide：粘着防止剤：登録第６１７８９−１９−３号）、ポリビニルピロリジノン（poly vinyl pyrrolidinone：３６０，０００ＭＷ）、などが含まれることがある。
【００２３】
さらになお、水溶性ポリマーに加えて、本発明のモールドは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、および、改質ポリオレフィン、のような、他のポリマーを含む場合がある。例えば、水溶性ポリマーおよびポリプロピレンの混合物（ツィーグラー・ナッタ（Zieglar Natta）すなわち核形成を用いたメタロセン触媒プロセス、ここで、ＡＴＯＦＩＮＡ  ＥＯＤ  ００−１１）が、用いられる場合があり、ここで、重量％による水溶性ポリマー対ポリプロピレンの割合は、約９９：１から約１０：９０までの範囲内にある。そのような混合物は、モールド部品１０１〜１０２のいずれか一方もしくは両方の表面に用いられることができる。いくつかの実施の形態では、そのような混合物はバックカーブの表面に用いられ、フロントカーブは環状オレフィンからなる。
【００２４】
本明細書で用いられているように、用語「硬化していない」は、最終的に硬化してレンズ１０８を形成する前の反応混合物（「レンズ配合物」と呼ばれる場合がある。）の物理的な状態を意味する。いくつかのレンズ配合物は、一度のみ硬化するモノマーの混合物を含む。他のレンズ配合物は、モノマー、部分的に硬化したモノマー、マクロマー（macromer）、プレポリマー、および、他の成分、を含む。
【００２５】
本発明に基づけば、レンズ１０８または他の生物医学的装置の最後の硬化に続いて、一つ以上のモールド部品１０１〜１０２が、脱イオン（以下「ＤＩ」という。）水のような、水にさらされる場合がある。水へさらすことは、水溶性部分を分解するように適切に作用することができ、それによって、レンズ１０８をモールド部品１０１〜１０２からはずすのを容易にする。いくつかの実施の形態では、モールド部品１０１〜１０２は、本質的に全体が、改質ＰＶＯＨのような水溶性材料で形成されている場合がある。
【００２６】
他の実施の形態では、水溶性材料は、非水溶性材料と混合される場合があり、水溶性材料が分解された後に非水溶性材料が残って多孔性の表面を形成するようにされている。さらに他の実施の形態では、多層モールドが形成される場合があり、その多層モールドは、例えば環状オレフィンのような非水溶性材料（以下本明細書では、「コア層」と言う。）からコアの安定性を提供し、改質ＰＶＯＨのような水溶性材料から表面層（以下本明細書では、「表面層」と言う。）を提供する。ＰＶＯＨが溶解した後、レンズ１０８は、もはや、コア層に付着させられない（図４を参照して以下にさらに記載される）。
【００２７】
方法の過程．
さらに、本発明は、眼用レンズを製造する方法を含み、その方法は、硬化していないレンズの反応混合物をモールド内に供給する過程であって、そのモールドは、水溶性ポリマーのみからなり、水溶性ポリマーのみから実質的になり、または、水溶性ポリマーを含む、供給する過程を、有する。いくつかの実施の形態では、水溶性ポリマーは、例えば、アクア−ソル（Aqua-Sol）１２２０のような、改質ＰＶＯＨを含む場合がある。
【００２８】
こんどは、図２を参照すると、流れ図が、本発明のいくつかの実施の形態で実施されることがある例示的な過程を示している。以下の過程のいくつかまたはすべてが、本発明のさまざまな実施の形態で実施されることがあることが、理解されなければならない。
【００２９】
過程２００では、射出成形プロセスが、一つ以上のモールド部品１０１〜１０２を形成するために用いられ、ここで、モールド部品１０１〜１０２のうちの少なくとも一つのモールド部品の少なくとも一部分が、例えば、水溶性の材料から射出成形された眼用レンズ１０８のような生物医学的装置を形成するために用いられる。いくつかの好ましい実施の形態では、少なくとも一つのモールド部品は、本質的に全体が、水溶性材料で形成されている。例示的な水溶性材料には、改質ＰＶＯＨが含まれ、より詳しく言うと、アクア−ソル（Aqua-Sol）１２２０の物理的性質を備えた材料が含まれる。
【００３０】
過程２０１では、反応混合物は、第１のモールド部品１０２内に堆積させられ、その第１のモールド部品１０２は眼用レンズ１０８を形づくるのに用いられる。
【００３１】
過程２０２では、第１のモールド部品１０２が、少なくとも一つのもう一方のモールド部品１０１〜１０２と組み合わされる場合があり、堆積された反応混合物を、眼用レンズ１０８のような、生物医学的装置の望ましい形状に形づくる。
【００３２】
過程２０３では、反応混合物は、硬化させられて、レンズ１０８として形成される。硬化は、例えば、当該分野で知られたさまざまな手段によって、例えば、反応混合物を化学線にさらす、反応混合物を高温（すなわち、４０℃から７５℃）にさらす、または、化学線および高温の両方にさらす、ことによって成し遂げられることができる。
【００３３】
過程２０４では、モールド部品１０１〜１０２は、水和溶液にさらされる場合がある。水和溶液は、例えば、脱イオン（ＤＩ）水、または、水溶液、を含む場合がある。モールド部品１０１〜１０２は、モールド部品の水溶性の部分を溶解するのに十分な時間に亘って水溶液にさらされる場合があり、モールド部品の水溶性の部分は、いくつかの実施の形態では、一つ以上のモールド部品の全体を含む。
【００３４】
収率の歴史的な一因は、形成されたレンズを成形品取り出しの間に各々のモールド部品１０１〜１０２からはずす効力でありつづけてきた。以前から公知の方法では、眼用レンズ１０８は、モールド部品１０１〜１０２に付着していて、特定の温度の流体内に置かれる。流体中での２つの材料の相対的な拡張または収縮は、レンズがモールド部品１０１〜１０２からはずされるようにする。しかし、この方法は、完全に有効というわけではなく、時間を費やし、その結果、全体の収率が減少する。
【００３５】
一つ以上のモールド部品１０１〜１０２の溶解は、モールド部品１０１〜１０２を機械的に分離するために伝統的に用いられてきた成形品取り出し法を除去することができる。成形品取り出し法の除去は、その方法に関連する機械的応力を除去することによって、改善されたレンズエッジの品質をも結果としてもたらす。したがって、本発明の利点は、成形品取り出し方法および装置を用いない簡単化されたプロセス、ならびに、増加した収率および改善されたレンズエッジの品質、を含む。
【００３６】
いくつかの実施の形態では、水溶液は、ＰＥＧ、ＰＥＯ、トゥウィーン８０（これは、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレアート）、チロキサボール、オクチルフェノキシ（オキシエチレン）エタノール、アンホテリック（amphoteric）１０、防腐剤（例えば、ＥＤＴＡ、ソルビン酸、ＤＹＭＥＤ）、クロロヘキサジングルコナート、過酸化水素、チメロサール、ポリクワド、ポリヘキサメチレン、ビグアニド、抗菌物質、潤滑剤、塩類、緩衝剤、のような一つ以上の添加剤を含む場合がある。いくつかの実施の形態では、添加剤は、０．０１重量％から１０重量％までの量で、しかし、累積的には約１０重量％未満の量で、水和溶液に加えられる場合がある。
【００３７】
水和溶液の温度は、ほぼ凝固点からほぼ沸点までの間のいずれの温度であることも可能であるが、６０℃〜９０℃の間の温度であることが好ましい。
【００３８】
一つ以上のモールド部品１０１〜１０２を水和溶液にさらすことは、洗浄、吹付け、浸漬、沈めること、または、それらの任意の組み合わせ、によって達成されることができる。
【００３９】
レンズを沈めることによって水和溶液にさらす本発明のいくつかの実施の形態に基づけば、マガシンが積み重ねられ、次に、水和溶液を収容したタンク内に降ろされる場合がある。加えて、いくつかの実施の形態では、水和溶液は、約６０℃から約９５℃までの温度に加熱される場合がある。
【００４０】
こんどは、図２Ａを参照すると、いくつかの実施の形態では、多層モールド部品が、モールド部品を形成するために用いられる射出成形プロセスの条件によって粘度が異なり、材料の少なくとも一方が水溶性である、少なくとも２つの材料を結合することによって、形成される場合がある。２つの材料は、混和性、または、微視的なレベルで混和性、である場合がある。過程２００ｂでは、射出成形の条件は、粘性の差を助長するように変更可能であり、例えば、射出される材料の温度、材料の射出速度、材料が射出される圧力、射出成形プロセスで用いられるホットランナーの外形、射出成形プロセスで用いられるゲートの寸法、および、その他の射出成形モールディングの変数、を含む場合がある。過程２００ｃでは、モールド部品が射出成形される場合がある。これらの実施の形態に基づいて形成されたモールド部品は、以下により詳しく記載されるように、水溶性であるモールド部品１０１〜１０２の表面層部分のみが水溶性である場合がある。
【００４１】
装置．
こんどは図３を参照すると、本発明を実施するのに用いられることができる処理ステーション３０１〜３０４に収容された装置のブロック図が示されている。いくつかの好ましい実施の形態では、処理ステーション３０１〜３０４は、輸送機構３０５を介して眼用レンズ１００にアクセス可能である場合がある。輸送機構３０５は、例えば、ロボット、コンベヤー、および、移動手段を伴うレールシステム、のうちの一つ以上を含む場合があり、移動手段は、コンベヤーベルト、チェーン、ケーブル、または、可変速度のモーターもしくは他の公知の駆動機構（図示されていない。）によって動力を供給された流体圧機構、を含むことがある。
【００４２】
いくつかの実施の形態は、パレット（図示されていない。）に配置された後面モールド部品１０１を含むことができる。パレットは、輸送機構３０５によって、２つ以上の処理ステーション３０１〜３０４の間を移動することができる。コンピュータまたは他のコントローラ３０６が、処理ステーション３０１〜３０４に機能的に結合されている場合があり、各ステーション３０１〜３０４での処理を制御し、さらに、処理ステーション３０１〜３０４間でのレンズの動きを調整するために輸送機構３０５を監視および制御する。
【００４３】
処理ステーション３０１〜３０４は、例えば、射出成形ステーション３０１を含む場合がある。射出成形ステーション３０１では、射出成形装置が、眼用レンズ１０８のような望まれる生物医学的装置を製造するのに適切なモールド部品１０１〜１０２を形成する。
【００４４】
処理ステーション３０２は、堆積ステーションを含む場合があり、その堆積ステーションは、所定量の反応混合物をフロントカーブモールド部品１０２内に、そして好ましくは、モールド面１０４を反応混合物で完全に覆って、堆積する。反応混合物は、例えばシリコーンヒドロゲルモノマーまたはプレポリマーのような、いずれかの材料または材料の混合物を含んでいなければならず、その材料は、重合時に、光学的に透明な一体的な形状維持コンタクトレンズまたはコンタクトレンズプレカーサーを産する。
【００４５】
硬化ステーション３０３は、反応混合物を重合させるための装置を含む場合がある。重合は、好ましくは、反応混合物を、例えば、化学線および熱のうちの一つ以上を含む場合がある開始供給源にさらすことによって、実行される。したがって、硬化ステーション３０２は、フロントカーブモールド１０２内に堆積された反応混合物の開始供給源を提供する装置を含む。いくつかの実施の形態では、化学線は、その下をモールドアセンブリが移動する電球から供給される場合がある。その電球は、重合を開始させるのに十分な、電球の軸と平行な所定の平面において所定の強度を有する化学線を提供することができる。
【００４６】
いくつかの実施の形態では、硬化ステーション３０３の熱源は、反応混合物を、反応混合物が化学線にさらされている間に重合の伝播を援助し、および、反応混合物が収縮する傾向を妨げ、それによって、改善された重合を促進するのに、十分な温度まで反応混合物の温度を上昇させることができる。したがって、いくつかの実施の形態は、反応混合物（この用語によって、樹脂が重合を開始する前、および、樹脂の重合中、が表される。）の温度を、重合製品のガラス転移温度よりも高く、または、反応混合物が重合するときの反応混合物の軟化温度よりも高く、維持することができる熱源を含む場合がある。そのような温度は、反応混合物中の成分の種類および量に応じて変わる場合がある。大まかに言って、いくつかの実施の形態は、４０℃から７５℃程度の温度を確立し維持することができる装置を含む。
【００４７】
いくつかの実施の形態では、熱源は、ダクトを含む場合があり、そのダクトは、例えばＮ2 または空気のような温かい気体を、モールドアセンブリが化学線の電球の下を通過するときに、モールドアセンブリのいたるところおよび周囲に吹き付ける。ダクトの端部には、複数の開孔が取り付けられている場合があり、その開孔を通して温かい気体が流れ出す。このように気体を分配することは、ハウジングの下の領域全体に亘って均一な温度を達成することを援助する。モールドアセンブリの周囲の領域全体に亘る均一な温度は、より均一な重合を容易にすることができる。
【００４８】
いくつかの実施の形態では、反応混合物の重合は、いくつかの実施の形態で酸素がない環境中で行われることを含めて、酸素にさらすのを制御しながら、大気中で実行される場合があり、その理由は、酸素が副反応に入る場合があり、そのことが、望ましい光学的品質、ならびに、重合したレンズの透明度、に影響する可能性があるからである。いくつかの実施の形態では、レンズのモールドハーフは、限定された酸素を含むまたは酸素を含まない大気中で準備されることもある。酸素へさらすことを制御する方法および装置は、当該分野でよく知られている。
【００４９】
水和ステーション３０４が、モールド部品および新たに形成されたレンズを水溶液にさらすために用いられる場合がある。本発明に基づけば、水溶液は、モールド部品１０１〜１０２の少なくとも一部を溶解する。いくつかの代わりの実施の形態は、成形品取り出しステーション（図示されていない。）をも含む場合があり、それらの実施の形態のモールド部品１０１〜１０２に対して、水溶性のいくつかの材料のみを一つのモールド部品が伴う状態で、成形品取出しを行う。
【００５０】
いくつかの実施の形態では、ポリマー／希釈剤混合物を含む硬化したレンズは、水和ステーション３０４で水和溶液にさらされることによって処理されることもあり、希釈剤をレンズ１０８から除去し、最終的に希釈剤が水に置き換えられ、そのようなレンズとして、元の成形されたポリマー／希釈剤物品の寸法および形状とまったく等しい完成した寸法および形状を有する形成されたシリコーンヒドロゲル製眼用レンズがある。
【００５１】
いくつかの実施の形態では、熱交換器３０７が、水和溶液の温度を典型的な周囲室温よりも高い温度に維持するために用いられる場合がある。例えば、そして、以下に限定されないが、熱交換器は、水和溶液の温度を約６０℃から約９５℃までに上昇させるのに用いられる場合がある。
【００５２】
レンズ材料．
本明細書で用いられているように、用語「レンズ」は、眼の中または表面に滞留する任意の眼用装置を意味する。これらの装置は、光学的補正を提供することができ、または、美容用ある場合がある。用語「レンズ」は、以下に限定されないが、ソフトコンタクトレンズ、眼内レンズ、オーバーレイレンズ、眼用インサート、および、光学インサート、を含む。いくつかの実施の形態では、本発明の好ましいレンズは、シリコーンエラストマーまたはヒドロゲルで作られたソフトコンタクトレンズであり、ヒドロゲルには、以下に限定されないが、シリコーンヒドロゲル、および、フルオロヒドロゲルが含まれる。ソフトコンタクトレンズの配合物は、米国特許第５，７１０，３０２号、欧州特許第４０６１６１号、日本国特許第２００００１６９０５号、米国特許第５，９９８，４９８号、米国特許第６，０８７，４１５号、米国特許第５，７６０，１００号、米国特許第５，７７６，９９９号、米国特許第５，７８９，４６１号、米国特許第５，８４９，８１１号、および、米国特許第５，９６５，６３１号、に開示されている。ソフトコンタクトレンズを形成するのに用いられることがあるさらなるポリマーは、米国特許第６，４１９，８５８号米国特許第６，３０８，３１４号、および、米国特許第６，４１６，６９０号に開示されている。
【００５３】
本発明の他の好ましい実施の形態は、エタフィルコン（etafilcon）Ａ、ジェンフィルコン（genfilcon）Ａ、レネフィルコン（lenefilcon）Ａ、ポリマコン（polymacon）、アクアフィルコン（acquafilcon）Ａ、バラフィルコン（balafilcon）Ａ、ロトラフィルコン（lotrafilcon）Ａ、ガリフィルコン（galyfilcon）Ａ、セノフィルコン（senofilcon）Ａ、シリコーンヒドロゲル、のレンズを含む場合があり、それらのレンズには、米国特許第６，０８７，４１５号、米国特許第５，７６０，１００号、米国特許第５，７７６，９９９号、米国特許第５，７８９，４６１号、米国特許第５，８４９，８１１号、および、米国特許第５，９６５，６３１号、に記載されたレンズが含まれる。他の実施の形態は、プレポリマーで作られた眼用レンズを含む場合がある。これらの特許、ならびに、本明細書に開示された他のすべての特許は、引用することによって、その全体が、本明細書に組み込まれる。
【００５４】
射出成形．
こんどは、図４を参照すると、本発明のいくつかの実施の形態に基づけば、表面層およびコア層を含むモールド部品１０１〜１０２は、モールド部品を形成するのに用いられる射出成形条件の間に存在する条件の下で、異なる粘度を有するプラスチック用樹脂を混合すなわち混ぜ合わせることによって、単一ユニットの射出成形装置を用いて、射出成形される。混合すなわち混ぜ合わせ方法は、例えば、簡単な手／機械による混合、単一スクリューによる混ぜ合わせ、２つのスクリューによる混ぜ合わせ、または、複数のスクリューによる混ぜ合わせ、を含むことがある。他の実施の形態は、２つの以上の射出成形ユニットを用いて２つ以上の材料をモールドキャビティ内に注入する装置を含む場合がある。
【００５５】
モールド部品４００は、少なくとも第１の材料および第２の材料を含む配合樹脂から射出成形され、ここで、それらの材料の少なくとも一つは、例えば、改質ＰＶＯＨのように、水溶性である。他の材料は、例えば、環状オレフィンを含む場合がある。モールド部品４００の射出成形は、溶融配合樹脂を、近位の端部４０５からモールド部品４００を形づくるように設計されたモールドキャビティ内に導入し、溶融配合樹脂をモールドキャビティを通して溶融配合樹脂がモールド部品４００の遠位の端部４０６に流れるまで、押すことによって、達成される場合がある。
【００５６】
溶融配合樹脂がモールドキャビティを通して押されるとき、第１の材料は、モールド部品４００の表面に向けて分離し、第２の材料はモールド部品４００のコアに向けて分離する。
【００５７】
いくつかの実施の形態では、より低い溶融粘度を有する材料は、モールド部品４００の表面４０１〜４０２へ流れる傾向があり、より高い溶融粘度を有する材料は、モールド部品４００のコア４０３内に残る傾向がある。しかし、大まかに言って、分離はいずれの所定の断面でも完全ではなく、より高い溶融流量を有する材料が、コア層４０３と比較して表面層４０１〜４０２でより高い濃度となる。同様に、より低い溶融粘度を有する材料は、コア層４０３内に分離して、いずれの所定の断面でも、コア層４０３内の低い溶融粘度を有する材料の量が、表面層４０１〜４０２内の低い溶融流量を有する材料の量よりも多くなる。いくつかの実施の形態では、第１の材料および第２の材料は、２つの同じ種類の樹脂を含む場合があるが、第１の材料および第２の材料は、モールド部品４００を形成するのに用いられる射出成形プロセス中に存在する条件で異なる溶融粘度を有する場合がある。
【００５８】
さまざまな実施の形態は、より低い表面エネルギーを有し表面層４０１〜４０２内に分離する第１のモールド材料と、比較的より高い表面エネルギーを有しコア層４０３内に分離する第２の材料と、を含む場合もある。逆に言えば、第２の材料よりも高い表面エネルギーを有する第１の材料を含むことは、本発明の範囲内にある。他の態様では、第１の材料は、第２の材料に比べて、より高い弾性率またはより低い弾性率を有する場合がある。
【００５９】
好ましい実施の形態は、水溶性材料の表面層４１０〜４０２を備えたモールド部品を含む場合がある。反応混合物が硬化した後、水溶性材料が溶解されることがあり、水溶性材料の溶解は、形成されたレンズ１０８をモールド部品１０１〜１０２から引き離す。本発明を実施するのに用いられる材料の具体的な例は、水溶性の改質ＰＶＯＨとしてのアクア−ソル（Aqua-Sol）１２２０ならびにゼオノール（Zeonor）１０６０Ｒ（登録商標）のような非水溶性材料およびエクソンモービル（ExxonMobil：登録商標）ＰＰ１６５４またはＰＰ９５４４のようなポリプロピレン、ポリスチレンおよびポリプロピレンならびにゼオノール１０６０Ｒ（登録商標）およびポリビニルアルコール、ポリスチレンおよびポリビニルアルコール、ならびに、異なる材料または溶融粘度が異なる同じ種類の樹脂の他の組み合わせ、を含む場合がある。
【００６０】
シロキサン（例えば、本質的に５０％のポリプロピレンおよび５０％のシロキサンを含むダウ・コーニング（Dow Corning）ＭＢ５０−００１）のような添加剤を約５％の量でポリマーの混合物中に含むことが、本発明の範囲内にさらにあり、そのような添加剤を含むことが、材料の主要部分が表面層４０１〜４０２内に分離することを容易にする。したがって、シロキサンを含有する材料のような添加剤を、モールド部品を形成するために用いられる組み合わされた材料中に含むことが、本発明の範囲内にある。例えば、いくつかの実施の形態では、約１０％以下のシロキサンを含む材料が、モールド材料として用いられることができる。他の添加剤も本発明の範囲内にある。
【００６１】
したがって、本発明のいくつかの実施の形態の範囲内には、改質ＰＶＯＨが凸状のキャスティングカップのみを構成し、そこで、モールドアセンブリが水中に沈められて、凸状のカップが溶解させられるようにする、ことが含まれる。凸状のカップが溶解させられた後、レンズが、レンズを解除するための任意の公知の方法によって凹状カップ（ＰＶＯＨ材料ではない材料で作られた。）から解除されることができる。凸状のモールド部品のみの利点には、凸状のカップをレンズアセンブリから物理的に成形品取り出しすることによって引き起こされるエッジの欠陥を除去することによる改善されたコンタクトレンズの品質が含まれる。加えて、レンズ製造プロセスが、成形品取り出しプロセス過程を除去することによって、簡略化される。
【００６２】
他の実施の形態では、改質ＰＶＯＨが、凹状のキャスティングカップのみを構成する場合があり、凸状のカップは、任意の成形品取り出し方法（例えば、てこで動かす方法）を用いて、モールドアセンブリから成形品取り出しされる。レンズおよび凹状カップは、次に、水中に沈められて、凹状カップが溶解される。この利点には、凹状カップからのレンズの解除が改善されることが含まれる。
【００６３】
いくつかの実施の形態は、改質ＰＶＯＨを凸状キャスティングカップおよび凹状キャスティングカップの両方で用いることをも含む場合がある。そのような応用では、凸状キャスティングカップおよび凹状キャスティングカップの両方についての改質ＰＶＯＨの使用に関する利点が達成される。
【００６４】
本発明に基づけば、改質ＰＶＯＨのような材料を使用することに加えて、改質ＰＶＯＨのような材料は、眼用レンズのモールド部品で以前は得ることができなかった他の利点をも提供する。それらの利点には、例えば、劣化温度未満で溶融加工可能な水溶性材料、増強された親水性の質、および、制御可能な溶解速度、が含まれる場合がある。
【００６５】
上述したように、眼用レンズ製造でのキャスティングカップの材料としてのＰＶＯＨの使用は、その熱劣化特性に起因して、以前は限定されてきた。
【００６６】
本発明の実施の形態に基づけば、熱劣化の問題は、改質ＰＶＯＨを使用することによって材料が熱劣化温度より低い温度で溶融加工されるようにすることで解決されることができる。改質ＰＶＯＨの例には、溶融加工温度を下げるために材料に可塑剤を配合することを含むことがある。現在評価されている改質ＰＶＯＨポリマーは、市販されていて、商品名「アクア−ソル（Aqua-Sol）」でエイ・シュールマン・インコーポレイテッド（A. Schulman, Inc.）から供給されている。
【００６７】
一つの例として、表１は、アクア−ソル１２２０の熱重量分析（ＴＧＡ）を示している。このグラフでは、ポリマーサンプルの重量が、温度の関数として描かれている。高温でのポリマーサンプルの重量の損失は、熱劣化のひとつの現れである。アクア−ソル１２２０の場合、適度な重量の損失が約２５０℃以下で発生するが、ＰＶＯＨの急速な重量損失およびかなりの劣化が２５０℃より高い温度で発生する。
【表１】
2009542470.tif 000004
【００６８】
しかし、アクア−ソル１２２０は、２５０℃より低い温度で溶融加工されることができる。表２は、眼用レンズ製造のためのキャスティングカップのようなモールド部品を製造するための射出成形機械で評価されてきた温度を示している。この例では、キャスティングカップの射出成形に用いられることができる加工温度は、２５０℃以下であり、その２５０℃は、この具体的な改質ＰＶＯＨの急速な熱劣化の温度である。この表２は、典型的な熱可塑性樹脂の加工方法を用いたキャスティングカップ用の改質ＰＶＯＨの使用を明らかにしている。
【表２】
2009542470.tif 000005
【００６９】
したがって、眼用レンズ製造でのキャスティングカップ材料として改質ＰＶＯＨを用いることを指向した本発明のいくつかの実施の形態では、改質ＰＶＯＨの熱劣化温度より低い加工温度が望ましい。アクア−ソル１２２０の例では、好ましい加工温度は、１６０℃から２４０℃までである。もっとも好ましい加工温度は、１８０℃から２３０℃までである。
【００７０】
いくつかの更なる実施の形態では、典型的なキャスティングカップ材料よりもより親水性の表面を示す改質ＰＶＯＨが、眼用レンズ製造のような、応用に対して好ましい。表３は、改質ＰＶＯＨ製キャスティングカップ（アクア−ソル１２２０）の臨界表面エネルギーを他の典型的なキャスティングカップ材料と比較している。
【表３】
2009542470.tif 000006
【００７１】
こんどは図５を参照すると、いくつかの実施の形態では、グラフ５００は、改質ＰＶＯＨ製のキャスティングカップのような、水溶性材料で形成されたモールド部品の溶解時間が、その条件の下でモールド部品が水溶液にさらされる処理条件に基づいて増加され、および／または、減少される場合があることを示している。例えば、水溶液の温度５０２および攪拌レベル５０３の増加が、溶解速度を増加することができ、そして、溶解時間５０１を短縮することができる。図５は、改質ＰＶＯＨ（アクア−ソル１２２０）で構成されたキャスティングカップの溶解時間と水温および攪拌レベルとの間の関係を示している。
【００７２】
こんどは図６を参照すると、グラフ６００は、本発明のいくつかの実施の形態に基づく、眼用レンズキャスティングカップの溶解速度（グラム／秒）６０１と水温６０２および攪拌レベル６０３との間の関係を示している。眼用レンズの加工でキャスティングカップの材料として改質ＰＶＯＨを用いるいくつかの好ましい実施の形態では、０℃から１００℃までの水温が、受容できる溶解速度を可能にする。眼用レンズ用モールド部品を含む実施の形態では、好ましい温度範囲は、４０℃から１００℃までを含む場合があり、最も好ましい温度は６５℃から９５℃までを含む場合がある。いくつかの実施の形態では、水と接触するキャスティングカップのようなモールド部品の表面積を増加すること、水を攪拌するのに超音波浴槽を用いること、および、水中で添加剤を使用すること、も溶解速度を増加する場合がある。
【００７３】
こんどは図７を参照すると、１００％の改質ＰＶＯＨから構成されたキャスティングカップを用いることが、水中でのＰＶＯＨの完全な溶解性を可能にする一方で、いくつかの実施の形態では、他の材料と共に改質ＰＶＯＨで構成されたモールド部品を用いることも、望ましい場合がある。改質ＰＶＯＨと他の材料との混合物は、モールド部品にさまざまな望ましい特性を与えることができ、それによって、ＰＶＯＨの水溶性の性質を他の材料の有益な性質と共に表す。
【００７４】
例えば、そして以下に限定されないが、アクア−ソル１２２０のような１００％の改質ＰＶＯＨは、図７に示されているように、他のキャスティングカップ材料に比べて、眼用レンズのモノマーを重合させるのに用いられる波長７０１でより低い％光透過率７０２を表すことがある。４２０ｎｍでは、アクア−ソルの％光透過率は、ゼオノール（Zeonor）１０６０Ｒおよびポリプロピレン（エクソンモービルＰＰ９５４４）に比べてかなり低い。したがって、ＰＶＯＨとより高い光透過率を有する他の材料との混合物は、キャスティングカップ全体の高い％光透過率を達成するのに望ましいことがある。
【００７５】
さらに、そして、こんどは図８を参照すると、いくつかの実施の形態では、アクア−ソル１２２０のような、１００％の改質ＰＶＯＨ材料のような水溶性材料が、眼用レンズモノマーが重合させられる温度範囲８０１内で、低い貯蔵弾性率８０２を表すことがある。図８は、アクア−ソル１２２０の貯蔵弾性率を温度８０１の関数として表したグラフを示している。室温では、貯蔵弾性率８０２は、眼用レンズ製造用としては比較的低い。眼用レンズの重合の間に用いられることがある高い温度８０１では、貯蔵弾性率８０２は、かなり低い。
【００７６】
したがって、改質ＰＶＯＨと他の材料（すなわち、充填剤、補強剤、その他のポリマー、など）との混合物を用いることは、モールド部品の貯蔵弾性率の増加を具体化する実施の形態では、有益であることがある。
【００７７】
別の態様では、そして、こんどは図９を参照すると、グラフ９００は、アクア−ソル１２２０のような１００％の改質ＰＶＯＨ材料のモールド部品が、低いガラス転移温度（Ｔg）９０１を表すことを示していて、ここで、アクア−ソル１２２０の温度の関数としての損失正接（ｔａｎδ）９０２は、Ｔgが約２６℃であることを明らかにしている。いくつかの実施の形態では、より高いＴg９０１が望まれることがあり、それは達成されることができる。
【００７８】
したがって、改質ＰＶＯＨと他の材料との混合物は、キャスティングカップ全体の材料のＴgを変更するのに望ましい。
【００７９】
こんどは図１０を参照すると、いくつかの実施の形態では、改質水溶性材料と非水溶性材料との混合物が、モールド部品を形づくるのに用いることもできる。例えば、いくつかの実施の形態では、改質ＰＶＯＨが不混和性材料と混合される場合があり、キャスティングカップの両側を結合するＰＶＯＨ「ブリッジ」を備えたキャスティングカップを生み出す。そのような実施の形態は、キャスティングカップの外側の水溶液がＰＶＯＨを溶解できるようにして、その中に水溶液が入ることができる導管を生み出す。水溶液はキャスティングカップ内を移動し、したがって、レンズをモールド部品から解除するのを促進するのに有益である場合がある。
【００８０】
したがって、本発明は、モールド部品、ならびに、モールド部品の形成方法および装置、を提供する。本発明に基づけば、モールド部品の少なくとも一部は、水溶性材料および第２の材料で形成されている。本発明が、具体的に上述され図示されたが、当業者には、形態および細部についての上述のおよびその他の変更が、本発明の真髄および範囲から逸脱せずに、形態および細部に対して行われることが理解されるはずであり、本発明の真髄および範囲は、添付の特許請求の範囲の記載によってのみ限定されるべきである。
【００８１】
〔実施の態様〕
（１）眼用レンズ形成用モールド部品において、
前記モールド部品が、
Ｈ2Ｏにさらされたときに分解する生体分解性ポリマーを含む第１の材料と、
前記モールド部品を用いて形成されることができる前記眼用レンズの形状を有するレンズ形成表面領域と、
を具備する、モールド部品。
（２）実施態様（１）に記載のモールド部品において、
前記第１の材料が、熱劣化温度よりも低い溶融加工温度を有する改質ポリビニルアルコールを含む、モールド部品。
（３）実施態様（２）に記載のモールド部品において、
前記第１の材料が、可塑剤を配合されたポリビニルアルコールを含み、
前記可塑剤は、前記溶融加工温度を前記熱劣化温度よりも低い温度に低下させる、モールド部品。
（４）実施態様（２）に記載のモールド部品において、
前記溶融加工温度が、約２５０℃よりも低い、モールド部品。
（５）実施態様（２）に記載のモールド部品において、
前記溶融加工温度が、約１８０℃〜約２３０℃の間である、モールド部品。
（６）実施態様（１）に記載のモールド部品において、
前記第１の材料は、溶解速度が前記第１の材料が溶解させられる溶液の温度に相関している、モールド部品。
（７）実施態様（１）に記載のモールド部品において、
第１の材料および第２の材料を含む表面層と、
コア層であって、
前記第１の材料および前記第２の材料を含み、前記第１の層によって本質的に覆われており、
任意の断面で、前記表面層中に存在する前記第１の材料の量は、前記コア層中に存在する前記第１の材料の量よりも多い、
コア層と、
をさらに具備する、モールド部品。
（８）実施態様（７）に記載のモールド部品において、
前記第１の材料は、前記モールド部品を形づくるのに用いられる射出成形プロセスにさらされたとき、前記第２の材料よりも低い粘度を有する、モールド部品。
（９）実施態様（７）に記載のモールド部品において、
前記第１のモールド材料は、前記モールド部品の約４０％以上を構成する、モールド部品。
（１０）実施態様（１）に記載のモールド部品において、
前記第１の材料および前記第２の材料は、ポリオレフィンを含み、
前記第１の材料および前記第２の材料は、分子スケールで混和性でない、モールド部品。
【００８２】
（１１）実施態様（７）に記載のモールド部品において、
前記第１の材料は、改質ＰＶＯＨを含み、
前記第２の材料は、ポリオレフィンを含み、
前記第２の材料は、分子スケールで少なくとも部分的に混和性である、モールド部品。
（１２）実施態様（７）に記載のモールド部品において、
前記第１の材料は、前記第２の材料よりも低い表面エネルギーを有する、モールド部品。
（１３）実施態様（７）に記載のモールド部品において、
前記第１の材料は、前記第２の材料よりも高い表面エネルギーを有する、モールド部品。
（１４）実施態様（７）に記載のモールド部品において、
前記第１の材料は、前記第２の材料よりも低い弾性率を有する、モールド部品。
（１５）実施態様（７）に記載のモールド部品において、
前記第１の材料は、前記眼用レンズを形成するのに用いられる反応混合物を重合させるのに用いられる波長内での光透過率のパーセントが、前記第２の材料の光透過率のパーセントよりも低い、モールド部品。
（１６）眼用レンズ形成用モールド部品において、
前記モールド部品は、
約４０ｍＮ／ｍより大きい表面エネルギーを有するポリマーを含む第１の材料と、
前記モールド部品を用いて形成されることができる前記眼用レンズの形状を有するレンズ形成表面領域と、
を具備する、モールド部品。
（１７）生物医学的装置形成用モールド部品形成方法において、
前記方法が、
Ｈ2Ｏにさらされたときに分解する生体分解性ポリマーを含む第１の材料を有する第１のモールド部品を射出成形する工程と、
前記第１のモールド部品および第２のモールド部品の間にレンズ形成反応混合物を挟んだ状態で、前記第１のモールド部品を、前記第２のモールド部品に結合する工程と、
前記反応混合物を硬化させる工程と、
前記第１の材料を水溶液にさらす工程と、
前記第１の材料の少なくとも一部を前記水溶液で溶解する工程と、
を具備する、方法。
（１８）実施態様（１７）に記載の方法において、
前記第１の材料が、改質ＰＶＯＨを含む、方法。
（１９）実施態様（１７）に記載の方法において、
前記第２のモールド部品が、Ｈ2Ｏにさらされたときに分解する第２の材料をさらに含み、
前記方法が、
前記第２のモールド部品を前記水溶液にさらし、前記第２の材料の少なくとも一部を溶解する工程、
をさらに具備する、方法。
（２０）実施態様（１９）に記載の方法において、
前記第１の材料および前記第２の材料が、改質ＰＶＯＨを含む、方法。
【００８３】
（２１）実施態様（１７）に記載の方法において、
前記水溶液を加熱する工程、
をさらに具備する、方法。
（２２）実施態様（１７）に記載の方法において、
前記水溶液を攪拌する工程、
をさらに具備する、方法。
（２３）眼用レンズ形成方法において、
前記方法が、
第１の材料および第２の材料を含む結合モールド材料を混合する工程であって、前記第１の材料および前記第２の材料は、第１のモールド部品を射出成形する間に存在する条件の下で粘度の差を有し、前記第１の材料および前記第２の材料の少なくとも一方が水溶性である、混合する工程と、
前記第１のモールド部品を形成するために前記結合モールド材料を射出成形する工程であって、前記第１のモールド部品は、前記射出用ユニット（injection unit）に対して近位側の第１の端部と、前記射出用ユニットに対して遠位側の第２の端部とを含む、射出成形する工程と、
前記第１のモールド部品の表面の機能層、および、前記機能層の下のコア層、を形成する工程であって、任意の断面で、前記機能層中の前記第１の材料の量が、前記コア層中の前記第１の材料の量よりも多い、形成する工程と、
第２のモールド部品を射出成形する工程と、
所定量の反応混合物を前記モールド部品の一つの受容領域に供与する工程であって、前記モールド部品の各々がレンズ形成面を含む、供与する工程と、
前記モールド部品を一体に結合して、前記反応混合物を前記第１のモールド部品および前記第２のモールド部品の間に形成されたキャビティ内で前記眼用レンズの望ましい形状に形成する工程と、
前記眼用レンズを形づくるために前記反応混合物を硬化させる工程と、
前記第１のモールド部品および前記第２のモールド部品を水溶液にさらす工程と、
前記水溶性材料の少なくとも一部を溶解する工程と、
を具備する、方法。
（２４）実施態様（２３）に記載の方法において、
前記第１のモールド部品および前記第２のモールド部品の少なくとも一方が、前記反応混合物を硬化させるのに十分な光エネルギーを伝達することができる領域を含む、方法。
（２５）実施態様（２３）に記載の方法において、
前記射出成形が、単一の射出用ユニットによって実行される、方法。
（２６）実施態様（２３）に記載の方法において、
前記第１の材料および前記第２の材料が、前記第１のモールド部品を射出成形するのに用いられる２つ以上の射出成形ユニットを含む装置によって結合される、方法。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１】眼用レンズモールドを示す図である。
【図２】本発明を実行する間に実施されることがある方法の過程を示す図である。
【図２ａ】本発明を実行する間に実施されることがある方法の追加的な過程を示す図である。
【図３】本発明のいくつかの実施の形態を実施するのに用いられることがある装置のステーションを示す図である。
【図４】表面層およびコア層を含む眼用レンズモールドの断面図である。
【図５】脱イオン水のような水溶液の温度に対するモールド材料の溶解時間のグラフを示す図である。
【図６】脱イオン水のような水溶液の温度および攪拌速度に対するモールド材料の溶解速度のグラフを示す図である。
【図７】波長に対するモールド材料の平均光透過率のグラフを示す図である。
【図８】温度に対するモールド材料の貯蔵弾性率のグラフを示す図である。
【図９】温度に対するモールド材料の損失正接のグラフを示す図である。
【図１０】水溶性材料および非水溶性材料の混合物を含むモールド材料の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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