(57)【要約】複数の電極１０２、２０２が配置されたフレキシブル部材１０６、２０６を有する使い捨ての電極アレイ１００、２００は、ヒト患者の額の皮膚表面に接触するのに適した形状を有している。使い捨ての電極アレイ１００、２００に連結された一対のイヤーループ１０４、２０４は、患者の額を横切って配置され、皮膚表面で電極１０２、２０２を保持している、フレキシブル部材１０６、２０６により、患者の耳の周囲で使い捨ての電極アレイ１００、２００に固定されている。更なる電極１０２、２０２は、イヤーループ１０４、２０４に近接して配置され、患者の耳の後ろの皮膚表面に接触するよう構成されている。聴覚刺激配信要素１１６、２１６は、各イヤーループ１０４、２０４に連結されており、聴覚刺激を送るための患者の外耳道に近接するよう位置している。電極１０２、２０２及び刺激配信要素１１６、２１６と結合された導電体は、外部システムとの接続のため、共通の外部接続ポイント１１８、２１８に対して、フレキシブル部材１０６、２０６内をルートとしている。使い捨ての電極アレイ１００、２００は、対象者の誘発生体電位を誘発及び測定するように構成され、又は、別の刺激配信システムを用いて誘発された生体電位を測定するように構成される。
2009509579.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚表面から生体電位信号を測定する電極アレイであって、
各々がヒト患者の耳の周囲に適合するよう構成された、一対のイヤーループと、
前記ヒト患者の額にわたるよう構成され、前記一対のイヤーループの間に連結された、フレキシブルウェブと、
前記ヒト患者の皮膚表面に対して配置するよう構成され、前記フレキシブルウェブに連結された、複数の電極と、を備えていることを特徴とする電極アレイ。
【請求項２】
前記複数の電極の各々が、共通の外部接続点に、結合された導電体を介して、動作可能に連結されている、請求項１記載の電極アレイ。
【請求項３】
前記結合された導電体の各々が、前記フレキシブルウェブ内に配置されている、請求項２記載の電極アレイ。
【請求項４】
外耳道に近接して配置するように、前記一対のイヤーループの各々内の中央に配置された聴覚刺激装置を、更に有し、前記各聴覚刺激装置が、聴覚刺激を発生させるよう構成されている、請求項１記載の電極アレイ。
【請求項５】
前記各聴覚刺激装置が、共通の外部接続点に、結合された導電体を介して、動作可能に連結されている、請求項４記載の電極アレイ。
【請求項６】
各イヤーループが、更に、少なくとも１つの結合されたイヤーループ電極を有し、各結合されたイヤーループ電極が、前記フレキシブルウェブとは実質的に反対側の前記イヤーループの周囲に、配置されている、請求項１記載の電極アレイ。
【請求項７】
前記各電極の周囲に配置されている接着剤を更に有する、請求項１記載の電極アレイ。
【請求項８】
前記複数の電極の各々への電気的な接続を確立するための外部接続を、更に有する、請求項１記載の電極アレイ。
【請求項９】
前記各イヤーループが、フレキシブル材料で構成されている、請求項１記載の電極アレイ。
【請求項１０】
前記各イヤーループが、実質的に固い材料で構成されている、請求項１記載の電極アレイ。
【請求項１１】
前記複数の電極の少なくとも１つの電極が、少なくとも１つの切断タブで前記フレキシブルウェブに固定され、且つ、前記フレキシブルウェブに連結された少なくとも１つのフレキシブルコネクタに支持されており、
前記フレキシブルコネクタが、前記皮膚表面への前記電極の配置を容易にするために、少なくとも１つの前記切断タブの切断に続く、前記電極の動作範囲を可能とするよう、構成されている、請求項１記載の電極アレイ。
【請求項１２】
少なくとも４つの電極が、固定形態で、前記フレキシブルウェブの中央部内に配置されており、
少なくとも２つの電極が、前記フレキシブルコネクタに支持されている、請求項１１記載の電極アレイ。
【請求項１３】
各イヤーループが、更に、少なくとも１つの結合されたイヤーループ電極を有しており、
結合された各イヤーループ電極が、前記フレキシブルウェブとは実質的に反対側の前記イヤーループの周囲に、配置されている、請求項１１記載の電極アレイ。
【請求項１４】
前記各イヤーループ電極が、前記結合されたイヤーループに連結された、結合されたフレキシブルコネクタに、支持され、且つ、少なくとも１つの切断タブで前記結合されたイヤーループに固定されており、
前記フレキシブルコネクタが、前記皮膚表面への前記イヤーループ電極の配置を容易にするために、少なくとも１つの前記切断タブの切断に続く、前記イヤーループ電極の動作範囲を可能とするよう、構成されている、請求項１３記載の電極アレイ。
【請求項１５】
各々がヒト患者の耳の周囲に適合するよう構成された、一対のイヤーループと、
ヒト患者の額にわたるように一対のイヤーループの間に連結されたフレキシブルウェブと、
ヒト患者の皮膚表面に対して配置されるように、フレキシブルウェブに連結された、複数の電極と、
を有する電極アレイを、使用する方法であって、
ヒト患者の耳の周囲に、一対のイヤーループの第１のイヤーループを位置づけるステップと、
ヒト患者の額を横切ってフレキシブルウェブを配置するステップと、
ヒト患者の反対側の耳の周囲に、一対のイヤーループの第２のイヤーループを位置づけるステップと、を備え、
フレキシブル部材が、一対のイヤーループの間で、テンションによって、額に対して保持されており、
前記フレキシブルウェブ内の複数の電極が、ヒト患者の皮膚表面に対して配置されていることを特徴とする、電極アレイ使用方法。
【請求項１６】
前記額に対する前記フレキシブルウェブの位置から独立した、前記複数の電極の少なくとも１つの電極の位置を変更するステップを、更に備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記位置を変更する前記ステップが、前記複数の電極の少なくとも１つの電極と前記フレキシブルウェブとの間の少なくとも１つの切断コネクタを切断することを、有している、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１のイヤーループを位置づける前記ステップが、乳様突起に近接する患者の皮膚に対して、結合されたイヤーループ電極を位置づけることを有し、
前記第２のイヤーループを位置づける前記ステップが、第１のイヤーループ電極とは反対側の乳様突起に近接する患者の皮膚に対して、第２の結合されたイヤーループ電極を位置づけることを有している、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、参照することによりここに組み込まれている、２００５年９月２３日出願の米国特許仮出願第６０／７１９９４３号明細書に関連し、本請求項は、前記明細書から優先権を有している。
【０００２】
本発明は、一般的に、ヒト患者の皮膚表面から生体電位信号を受け取る電極に関するものであり、特に、ヒト患者の頭に調節可能に配置するための、聴性誘発反応（ＡＥＰ）電極と脳造影図（ＥＥＧ）電極とを１つの装置に統合させた、使い捨ての電極アレイに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
複数の神経細胞又は筋細胞が、同時に又は連続して極性を失う時、それらは、外部に位置する電気回路によって電気信号として検出できる生体電位を発生する。外部電気回路は、このような比較的小さいが測定可能な生体電位を測定するために長い間使用されてきた。脳造影図（ＥＥＧ）及び聴性誘発反応（ＡＥＰ）は、脳細胞の活動を監視するのに使用
される信号の一例である。
【０００４】
生体電位を記録する電極装置、例えば、ＥＥＧバイオフィードバック装置の電極装置は、少なくとも一対の電極と接地電極としての３つめの電極とを備えている。一対の電極は「活性」電極と「不関」電極とを備え、ＥＥＧ信号の１つのチャネルを記録する。活性電極は、通常、監視される脳領域の近くの頭の上に位置し、不関電極は、頭の上、耳の上、又は、耳の後ろの乳様突起の上に位置し、接地電極は、通常、額の上又は耳の上に置かれるが、ほとんどどこにでも置かれることが可能である。更なる記録チャネルは、追加電極を追加することにより、所望するだけ、追加されることができる。
【０００５】
ＥＥＧのような生体電位を記録する既知の電極及び関連する装置は、使い捨ての自己粘着性個別電極、イヤークリップ電極、ディスク電極、ニードル電極、及び、塩分を基礎とする電極のような、ただしこれに限定されるものではない、使い捨ての電極である。あらゆるタイプの電極において、正確で比較的ノイズの少ない生体電位記録を得る主要な要因は、電極と皮膚との間の適正な接触を維持することである。なぜなら、生体電位は、通常、比較的小さく、すなわち２０ｍＶ未満であり、記録はノイズやアーチファクトに対して高い感受性を示すからである。
【０００６】
電極と皮膚との適正な電気接触を確保する方法は、使用される電極のタイプにより多少異なるが、皮膚は通常、アルコールできれいにされ、電極準備ゲルで磨かれて、準備されなければならない。清掃及び研磨のステップは、理想の表面を準備するために、数回繰り返されることもある。皮膚接触は、外耳に留める金属クリップを備えるイヤークリップ電極、皮膚の部位に直接粘着する自己粘着性ディスク電極、又は、電極ペーストで満たされたカップを有するディスク電極を使用することで、確立される。これらのタイプの電極は、例えば頭皮のようなより髪の多い部位における使用には適さず、あまり強固でなく又は長続きしない、得られる記録の特性や継続時間に影響する、電気的接触を一般的に備えている。
【０００７】
ニードルタイプの電極は、一般的により良い接触及びより長く継続する接触を備えており、頭皮に使用されることができるが、接触を確保するために、退屈で不快で費用のかかる手順を必要とする。ニードルタイプの電極を利用するためには、皮膚が現れるよう髪を分けなければならず、コロイド処理されたガーゼ層を電極に固定しなければならず、電極ゲルを電極カップの孔を通じて皮下注射針で注入しなければならず、最後に皮膚を針の平滑な端部で磨かなくてはならない。
【０００８】
患者の頭を完全に取り囲むヘッドバンドタイプ及びハットスタイルの電極コネクタは既知となっている。それにおいては、上述したような電極が、頭の頂部の周囲に合う、エラストマー材料でできており、カップ又はディスクタイプの電極を対象者の額を横切って配置されるように保持している、ハット又はヘッドバンドに連結されている。ヘッドバンドタイプの電極コネクタは、通常、脳の前領域からの信号を記録するために使用され、脳の他の領域からの記録に対しては、生じる信号の品質が比較的悪いので、有用性が低い。更に、ヘッドバンドコネクタは、注意深い皮膚の準備も必要である。
【０００９】
塩分を基礎とする電極も既知となっている。それにおいては、電極と皮膚との間の電気的接続を維持するために、電極ゲルの代わりに塩水が使用されている。ヘッドバンド又はクリップと同様、電極コネクタは、頭に電極を固定するために必要であり、皮膚の準備も必要である。更に、適正な電気的接触を維持するために、電極配置は、機械的接触が最大化され、電極が塩分を基礎とする溶液により十分に濡れた状態にあることを確保するために、注意深く監視されなければならない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上述の電極及び電極装置はそれぞれ、生体電位を監視し記録するために利用される。生体電位は、連続して、通常の脳活動を表し、又は、外的刺激に対する反応を引き起こす。外的刺激は、人体の感覚システムのいずれかにもたらされ、適切な配信メカニズムのよって患者の耳に送られる聴覚刺激を有している。従来、外的刺激の配信メカニズムは、誘発反応を測定するのに使用され、更なる準備や処理が必要な、電極から分離されている。
【００１１】
それゆえ、既知の電極装置及びコネクタは、特に頭の上に置かれるときには、対象者に対して悩ませる又は不快にさせるものに限定されている。更に、刺激配信システムの準備が必要であり、作業はすぐに、過度に複雑に、そして時間がかかるようになる。準備に関連する不快又は不安は、子供、幼児、及び、非協力的な対象者にとって特に問題である。ヘッド電極を設置及び接触させる非協力的な対象者による障害により、最小限の接触又は不十分な接触のため、誘発脳電位の記録を得るのが不可能になったり、又は、その記録が使い物にならなくなることもある。
【００１２】
したがって、対象者に簡単に快適に設置され、測定可能な記録を得るための適切な皮膚接触が維持され、そして、小さな子供や幼児に使用するのに手軽に安価に適応する、誘発電位を測定するための、刺激を配信するのに適した構成の、電極装置に対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の装置は、人間の対象者において生体電位を誘発及び測定するために提供される。好ましい実施形態において、装置は、複数の電極が配置され、人間の対象者の額の皮膚表面に接触するのに適応する形状を有する、フレキシブルな部材を有している。装置に連結された一対のイヤーループは、患者の耳で装置を固定し、皮膚表面に対して電極を保持する。更なる電極は、イヤーループに近接して配置され、患者の耳の後ろの皮膚表面に接触するよう構成されている。聴覚刺激配信要素は、イヤーループに連結され、聴覚刺激の配信のため患者の外耳道に近接して位置している。装置は、人間の対象者の誘発生体電位を誘発及び測定するため、又は、別の刺激配信システムを用いて誘発された生体電位を測定するために使用される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
現在の好ましい実施形態と同様に、本発明の前述の特徴及び利点は、添付の図面に関しての以下の記述を読むことにより、より明らかとなる。
【００１５】
添付の図面は、明細書の一部を形成している。
対応する参照数字は、いくつかの図面を通じて、対応する部分を示している。当然のことながら、図面は、本発明の概念を説明するためのものであり、正確な縮尺ではない。
【００１６】
以下の詳細な説明は、本発明を一例として説明しており、本例に限定されるものではない。本記載により当業者は本発明を実施し使用することが可能となっており、本記載には、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、別手段、及び、使用例が記載され、本発明を実施する最良の形態と現在信じられるものが含まれている。
【００１７】
本発明は、患者に必要な電極センサを素速く適切に適用するのに適した、使い捨ての電極アレイ１００を提供する。使い捨ての電極アレイ１００は、例えば、ＡＥＰセンサとＥＥＧセンサとを１つのアレイとするような、電極センサ１０２のセットを統合している。電極センサ１０２は、個々の患者に電極センサ１０２の配置を可能とするよう調節可能である。使い捨ての電極アレイ１００の構造に弾性材料を使用することにより、様々な患者の頭のサイズ及び形に適合する電極装置を可能とするのが好ましい。使い捨ての電極アレイ１００の中央バンド１０６の反対側端部に配置されたイヤーループ１０４は、使い捨ての電極アレイ１００を、使用中、患者の頭に固定し、試験手順の間、使い捨ての電極アレイ１００の動きを取り除くよう、個々の患者の耳の周囲に配置され適合するようになっている。
【００１８】
図１、２に示すように、本発明の第１実施形態において、中央バンド１０６は、一対のイヤーループ１０４の間に配置され、フレキシブルウェブ材料で構成されており、複数の個々の電極１０２を支持している。各電極は、使用時に患者の皮膚に対して配置される使い捨ての電極アレイ１００と共通の側に近接する、露出した導電性表面又はレセプタ領域１１０を有している。図４に示すように、イヤーループ１０４がヒト患者の耳に固定されると、フレキシブルウェブ１０６の共通の側は、ヒト患者の額に対して、好ましくはテンションを有して、保持され、フレキシブルウェブ１０６内に配置される電極１０２は、ヒト患者の皮膚表面に対して所定位置に動作可能に保持される。
【００１９】
図１、２によく示されているように、フレキシブルウェブ１０４内の電極１０２のいくつか、例えば、電極１０２ａ、１０２ｂは、１以上のフレキシブルコネクタ１１２によってフレキシブルウェブに連結され、結合された切断タブ１１４によって所定位置に一時的に固定される。患者に使い捨ての電極アレイ１００が配置されている間、切断タブ１１４のいくつか又はすべてが、意図的に切断され、結合されたフレキシブルコネクタ１１２の動作域によって限定された範囲内で、結合された電極１０２が患者の皮膚表面に再配置されるのを可能とする。その結果、ヒト患者の皮膚の上への電極１０２の理想的な配置が容易となる。
【００２０】
例えばスピーカー又は他の適切な装置のような聴覚刺激装置１１６は、各イヤーループ１０４内に配置され、イヤーループ１０４がヒト患者の耳の周りに配置されると、ヒト患者の外耳道に近接して配置されるよう適合している。聴覚信号は、聴覚テスト又は聴性誘発反応信号のトリガーの間に、聴覚刺激装置１１６を経て外耳道に運ばれる。
【００２１】
便宜上、各電極１０２及び聴覚刺激装置１１６に対するリード線は、共通の接続ポイント１１８まで、使い捨ての電極アレイ１００の構造内をルートとし、電極１０２及び聴覚刺激装置１１６を、外部電源及び／又は制御装置（図示せず）にリンクさせる、外部コネクタ又はリード線（図示せず）は、取り外し可能に連結されている。図４、５に示すように、共通の接続ポイント１１８は、外部コネクタ又はリード線が、使用中、患者の耳へのルートをとり、又は、患者の顔から離れるのを可能とするよう、イヤーループ１０４の一方に配置されることが好ましい。
【００２２】
一対のイヤーループ１０４の間のフレキシブルウェブ１０６内に配置された電極１０２に加えて、イヤーループ電極１０２Ｌ及び１０２Ｒが、図１〜２によく示されているように、フレキシブルウェブ１０６の中央部とは反対側で、イヤーループ１０４に連結された、結合されたフレキシブル拡張部１２０に配置される。結合されたフレキシブル拡張部１２０に配置された電極１０２Ｌ及び１０２Ｒは、イヤーループ１０４が患者の耳の周りに配置されるとき、ヒト患者の乳様突起に近接して配置されるよう構成されている。
【００２３】
ヒト患者に快適な適合を与えるために、イヤーループ１０４及びフレキシブルウェブ１０６は、ラミネート加工された発泡層で構成されているのが好ましい。イヤーループ１０４は、異なる耳のサイズに適合するよう、固い又はフレキシブルである、のどちらかであってもよい。使用中に電極１０２を患者の皮膚表面に対して所定位置に維持するのを容易とし、電極１０２に結合された電解ゲルが、移動して、隣接する電極１０２間に電気的コンジットを与える可能性を阻止するために、発泡性接着層１２２は、各イヤーループ１０４及び／又は電極１０２の周囲に、任意に、配置されてもよい。
【００２４】
通常の技術を有する人たちであれば、使い捨ての電極アレイ１００は、異なる年齢の患者に使用するのに適した、多種の異なるサイズで製作されうることを認識する。例えば、フレキシブルイヤーループを備えたより小さい電極アレイは、幼児や小さい子供に使用するのに適しており、一方、固いイヤーループを備えたより大きな電極アレイは、大人の患者に使用するのに適している。
【００２５】
当業者は更に、使い捨ての電極アレイ１００内の電極１０２の特定の数や構成が、電極アレイ１００の使用を意図する特定の利用によって、変化されうることを認識する。例えば、図１、２に示すように、電極１０２の一部は、使用時に、患者の額に対して配置されるフレキシブルウェブ１０６の中央部の近くに固定形態で配置されている。フレキシブルコネクタ１１２に１以上の切断タブ１１４によって支持されている電極１０２ａ及び１０２ｂは、固定された電極１０２のセットと各イヤーループ１０４との間のフレキシブルウェブ１０６の開口部１２４内に配置されている。電極アレイ１００が患者の頭に位置したとき、これらの支持電極１０２ａ及び１０２ｂの配置が望ましくないならば、切断タブ１１４は切断され、電極１０２ａ及び１０２ｂは、望ましい位置となるよう必要に応じて、フレキシブルウェブ１０６の開口部１２４内で再配置される。同様に、各イヤーループ１０４に結合された１０２Ｌ及び１０２Ｒは、患者の乳様突起に対して配置されるよう、フレキシブルウェブ１０６の中央部とは反対側に調整可能に配置される。
【００２６】
使い捨ての電極アレイの別の実施形態において、図３、５の２００で示すように、電極２０２のセットは、中央バンド２０６の上に、通常固定形態で配置される。中央バンド２０６は、一対のイヤーループ２０４の間に配置されたフレキシブルウェブでできており、複数の個々の電極２０２を支持している。各電極２０２は、使用時に患者の皮膚に対して配置される使い捨ての電極アレイ２００と共通の側に近接する、露出した導電性表面又はレセプタ領域を有している。図５に示すように、イヤーループ２０４がヒト患者の耳の周りに固定されると、フレキシブルウェブ２０６の共通の側は、ヒト患者の額に対して、テンションを有して保持され、フレキシブルウェブ２０６内に配置される電極２０２は、ヒト患者の皮膚表面に対して所定位置に動作可能に保持される。
【００２７】
例えばスピーカーのような聴覚刺激装置２１６は、各イヤーループ２０４内に配置され、イヤーループ２０４がヒト患者の耳の周りに配置されると、ヒト患者の外耳道に近接して配置されるよう適合している。聴覚信号は、聴覚テスト又は聴性誘発反応信号のトリガーの間に、聴覚刺激装置２１６を経て外耳道に運ばれる。
【００２８】
便宜上、各電極２０２及び聴覚刺激装置２１６に対するリード線は、共通の接続ポイント２１８まで、使い捨ての電極アレイ２００内をルートとし、電極２０２及び聴覚刺激装置２１６を、外部電源及び／又は制御装置（図示せず）にリンクさせる、外部コネクタ又はリード線（図示せず）は、取り外し可能に連結されている。図５に示すように、共通の接続ポイント２１８は、外部コネクタ又はリード線が、患者の耳へのルートをとり、又は、患者の顔から離れるのを可能とするよう、イヤーループ２０４の一方に配置されることが好ましい。
【００２９】
一対のイヤーループ２０４の間のフレキシブルウェブ２０６内に配置された電極２０２に加えて、いくつかのイヤーループ電極２０２Ｌ及び２０２Ｒが、図３によく示されているように、フレキシブルウェブ２０６の中央部とは反対側の、イヤーループ２０４に連結されたフレキシブル拡張部２２０に配置される。拡張部２２０に配置された電極２０２Ｌ及び２０２Ｒは、イヤーループ２０４が患者の耳の周りに配置されるとき、ヒト患者の乳様突起に近接して配置されるよう構成されている。イヤーループ２０４に連結された電極２０２Ｒ及び２０２Ｌは、任意に、削除されてもよく、電極アレイ２００の電極２０２の全ては、フレキシブルウェブ２０６のイヤーループの間に固定形態で、任意に、配置されてもよい。
【００３０】
ヒト患者に快適な適合を与えるために、イヤーループ２０４及びフレキシブルウェブ２０６は、ラミネート加工された発泡層で構成されるのが好ましい。イヤーループ２０４は、異なる耳のサイズに適合するよう、固い又はフレキシブルである、のどちらかであってもよい。使用中に電極２０２を患者の皮膚表面に対して所定位置に維持するのを容易とし、電極２０２に結合された電解ゲルが、移動して、隣接する電極２０２間に電気的コンジットを与える可能性を阻止するために、発泡性接着層２２２は、各イヤーループ２０４及び／又は電極２０２の周囲に、任意に、配置されてもよい。
【００３１】
上記を考慮すると、本発明のいくつかの目的が達成され、他の有利な結果が得られることがわかる。本発明の範囲から逸脱することなく、上記構成において様々な変形が可能であり、上記記述に含まれ又は添付図面に示されたすべての事項は、説明と解釈され、限定された意味には解釈されない。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の電極アレイの平面図である。
【図２】図１の電極アレイの底面図である。
【図３】本発明の異なる実施形態の電極アレイの平面図である。
【図４】患者の頭に固定された図１の電極アレイの側面斜視図である。
【図５】患者の頭に固定された図３の電極アレイの側面斜視図である。
【図１】
2009509579.tif 000003
【図２】
2009509579.tif 000004
【図３】
2009509579.tif 000005
【図４】
2009509579.tif 000006
【図５】
2009509579.tif 000007
【国際調査報告】
2009509579.tif 000008