(57)【要約】  ２層式拡張バルーンは、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、および、これらの各種共重合体からなる群から選択された重合体を含有する内側層と、ポリアミドを含有する外側層とを備える。２層式バルーンは、任意で、バルーン上に配置されたステントを更に備えるようにしてもよい。ステントは、任意で、薬剤溶出ステントであってもよい。２層式拡張バルーンを形成する方法は、ポリアミドを含有している外側層と、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、および、これらの各種共重合体からなる群から選択された重合体を含有する内側層とを有する２層押出物を形成する工程を含んでいる。この方法はまた、バルーン形成装置において２層押出物から２層式バルーンを形成する工程を更に含むが、形成されたバルーンはフープ強度が約６８９４７．６ｋＰａから約４１３６８５．４ｋＰａ（約10,000 psi から約60,000 psi ）の範囲である。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
２層式拡張バルーンであって、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、および、これらの各種共重合体からなる群から選択された重合体を含有する内側層と、ポリアミドを含有する外側層とを備えることを特徴とするバルーン。
【請求項２】
前記内側層はポリエーテルをポリアミドと共重合化した共重合体を含有していることを特徴とする、請求項１に記載のバルーン。
【請求項３】
前記内側層はポリエーテルアミドのブロック共重合体（block poly(ether-co-amide)）を含有していることを特徴とする、請求項２に記載のバルーン。
【請求項４】
前記外側層はナイロン重合体を含有していることを特徴とする、請求項１に記載のバルーン。
【請求項５】
前記ナイロン重合体は、ナイロン3、ナイロン6、ナイロン11、ナイロン12、ナイロン1/6、ナイロン4/6、ナイロン6/6、または、ナイロン6/10であることを特徴とする、請求項４に記載のバルーン。
【請求項６】
前記ナイロン重合体はナイロン12であることを特徴とする、請求項５に記載のバルーン。
【請求項７】
前記バルーンはフープ強度が約６８９４７．６ｋＰａから約４１３６８５．４ｋＰａ（約10,000 psi から約60,000 psi ）の間であることを特徴とする、請求項１に記載のバルーン。
【請求項８】
前記バルーンはフープ強度が約１３７８９５．１ｋＰａから約３４４７３７．９ｋＰａ（約20,000 psi から約50,000 psi ）の間であることを特徴とする、請求項７に記載のバルーン。
【請求項９】
前記内側層および前記外側層のうちの少なくとも一方は、可塑剤を更に含有していることを特徴とする、請求項１に記載のバルーン。
【請求項１０】
前記可塑剤はカルボンアミド、スルホンアミド、フェノール化合物、環状ケトン、フェノールとエステルの混合物、スルホン酸エステル、スルホン酸アミド、N-アルキルアリルスルホンアミド、フタル酸エステル類、脂肪族ジオール、または、アルコールの亜燐酸エステルのいずれかであることを特徴とする、請求項９に記載のバルーン。
【請求項１１】
前記内側層および前記外側層のうちの少なくとも一方は、充填剤、抗酸化剤、着色剤、架橋剤、耐衝撃強度改良剤、薬剤、または、生体活性物質のうちの少なくとも１種類を更に含有していることを特徴とする、請求項１に記載のバルーン。
【請求項１２】
前記バルーンの上に配置されたステントを更に備えている、請求項１に記載のバルーン。
【請求項１３】
前記ステントは薬剤溶出ステントであることを特徴とする、請求項１２に記載のバルーン。
【請求項１４】
２重壁の厚さが約０．０２５４ｍｍから約１．２７ｍｍ（約0.001インチから約0.05インチ）の間であり、直径が約2 mm から約5 mm の間であることを特徴とする、請求項１に記載のバルーン。
【請求項１５】
前記内側層の前記壁の厚さは、前記外側層の壁厚さの約4分の1から約3分の1の間であることを特徴とする、請求項１４に記載のバルーン。
【請求項１６】
バルーン拡張カテーテルであって、
近位部および遠位部が設けられている管状の細長いカテーテルシャフトと、
前記シャフトの上に配置された２層式拡張バルーンとを備えており、前記バルーンは、  ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、および、これらの各種共重合体からなる群から選択された重合体を含有する内側層と、ポリアミドを含有する外側層とを備える、
ことを特徴とするバルーン拡張カテーテル。
【請求項１７】
前記バルーンの上に配置されたステントを更に備えている、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記内側層はポリエーテルとポリアミドとの共重合体を含有していることを特徴とする、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記内側層はポリエーテルアミドのブロック共重合体（block poly(ether-co-amide)）を含有していることを特徴とする、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記外側層はナイロン重合体を含有していることを特徴とする、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記ナイロン重合体は、ナイロン3、ナイロン6、ナイロン11、ナイロン12、ナイロン1/6、ナイロン4/6、ナイロン6/6、または、ナイロン6/10であることを特徴とする、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記ナイロン重合体はナイロン12であることを特徴とする、請求２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記バルーンはフープ強度が約６８９４７．６ｋＰａから約４１３６８５．４ｋＰａ（約10,000 psi から約60,000 psi ）の間であることを特徴とする、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記バルーンはフープ強度が約１３７８９５．１ｋＰａから約３４４７３７．９ｋＰａ（約20,000 psi から約50,000 psi ）の間であることを特徴とする、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記バルーンは２重壁の厚さが約０．０２５４ｍｍから約１．２７ｍｍ（約0.001インチから約0.05インチ）の間であり、直径が約2 mm から約5 mm の間であることを特徴とする、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記内側層の前記壁の厚さは、前記外側層の壁厚さの約4分の1から約3分の1の間であることを特徴とする、請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項２７】
２層式拡張バルーンを形成する方法であって、
ポリアミドを含有する外側層と、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、および、これらの各種共重合体からなる群から選択された重合体を含有する内側層とを有する２層押出物を形成する工程と、
バルーン形成装置において前記２層押出物から２層式バルーンを形成する工程とを含んでおり、
前記バルーンはフープ強度が約６８９４７．６ｋＰａから約４１３６８５．４ｋＰａ（約10,000 psi から約60,000 psi ）の範囲である、
ことを特徴とする方法。
【請求項２８】
押出物を形成する前記工程は、第１の重合体としてのポリアミドと、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、および、これらの各種共重合体からなる群から選択された第２の重合体とを同時押出成形する工程を含むことを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記内側層の前記壁厚さは前記外側層の前記厚さの約4分の1から約3分の1の間であることを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記バルーンはフープ強度が約１３７８９５．１ｋＰａから約３４４７３７．９ｋＰａ（約20,000 psi から約50,000 psi ）の間であることを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
内側層および外側層を備えている２層式拡張バルーンであって、前記内側層はポリエステル-ポリアミドのブロック共重合体を含有しており、前記外側層はナイロンポリアミドを含有しており、前記２層式拡張バルーンはフープ強度が約６８９４７．６ｋＰａから約４１３６８５．４ｋＰａ（約10,000 psi から約60,000 psi ）の間であることを特徴とする、２層式拡張バルーン。
【請求項３２】
前記２層式拡張バルーンはフープ強度が約１３７８９５．１ｋＰａから約３４４７３７．９ｋＰａ（約20,000 psi から約50,000 psi ）の間であることを特徴とする、請求項３１に記載のバルーン。
【請求項３３】
前記バルーンの上に配置されたステントを更に備えている、請求項３１に記載のバルーン。
【請求項３４】
前記内側層の前記壁厚さは前記外側層の前記厚さの約4分の1から約3分の1の間であることを特徴とする、請求項３１に記載のバルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願に対する相互参照＞
本願は米国特許仮出願第60/751,255号に基づく優先権を主張するものであり、かかる仮出願は2005年12月16日に出願されて目下のところ係属中であり、その内容全体はここに援用することにより本件の一部をなすものとする。
【０００２】
本発明はバルーン拡張器の分野に関するものである。より詳細には、本発明は拡張を供与するためのバルーンと、そのバルーンの製造方法に関連している。
【背景技術】
【０００３】
血管形成バルーンは、現在のところ、押出成形および延伸吹込成形を組合わせた成形処理により製造されている。押出方法はバルーン管材を製造するために採用されるが、このようなバルーン管材は本質的に予備成形物としての作用がある。この管材は後で、押出成形管材を軸線方向に細長くすることができる延伸吹込成形装置に転送される。ワン（Wang）ほかに交付された米国特許第6,328,710 B1号は上述のような方法を開示しており、管状予備成形物は押出し処理後に吹出しされてバルーンを形成する。米国特許第6,210,364 B1号、米国特許第6,283,939 B1号、および、米国特許第5,500,180号は、全てアンダーセン（Anderson）に交付されたものであるが、バルーンを吹出成形する方法であって、重合体の押出物が放射方向と軸線方向の両方に延伸処理されることが開示されている。
【０００４】
体組織拡張を目的としたバルーンに使われる素材は主として熱可塑材および熱可塑性エラストマーであるが、例えば、各種ポリエステルとそれぞれのブロック共重合体、各種ポリアミドとそれぞれのブロック共重合体、および、各種ポリウレタンとそれぞれのブロック共重合体が挙げられる。トロッタ（Trotta）ほかに交付された米国特許第5,290,306号は、ポリエステルエーテル共重合体とポリエーテルエステルアミド共重合体から製造されたバルーンを開示している。ワンほかに交付された米国特許第6,171,278号は、ポリエーテル−ポリアミド共重合体から製造されたバルーンを開示している。米国特許第6,210,364 B1号、米国特許第6,283,939 B1号、米国特許第5,500,180号は、どれも全部がアンダーソンほかに交付されたものであるが、各種フロック共重合体から製造されたバルーンを開示している。
【０００５】
【特許文献１】米国特許第6,328,710 B1号
【特許文献２】米国特許第6,210,364 B1号
【特許文献３】米国特許第6,283,939 B1号
【特許文献４】米国特許第5,500,180号
【特許文献５】米国特許第5,290,306号
【特許文献６】米国特許第6,171,278号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
バルーン拡張が実施される特有の条件は、壁が極度に薄くされた高強度バルーンで、微細な血管の中で操作されるのに十分な程度に可撓性と進路追跡性に富んでいることを要件としている。高強度重合体から製造されたバルーンは、高い破裂耐性を示す一方で、可撓性と進路追跡性が所望される程度よりも劣る。可塑剤を材料に添加することでバルーンの柔軟性と可撓性を向上させている。しかしながら、可塑剤を使用することで、生体適合性部材としてのバルーンの適用性を限定してしまう恐れがある。ステント搬送で採用することができる高い破裂耐性を示すバルーンで、しかも、可撓性と進路追跡性が高いものが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一実施形態では、本発明は内側層と外側層が設けられた２層式拡張バルーンに関するものであり、内側層はポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、および、それらの各種共重合体からなる群から選択された重合体を含有しており、外側層はポリアミドを含有している。２層式バルーンは、任意で、バルーン上に配置されたステントを更に備えているようにしてもよい。ステントは、任意で、薬剤溶出ステントとしてもよい。
【０００８】
また別な実施形態では、本発明は２層式拡張バルーンを形成する方法に関するものである。この方法は、ポリアミドを含有している外側層とポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、および、それらの各種共重合体からなる群から選択された重合体を含有している内側層とが設けられた２層押出物を形成する工程と、バルーン形成装置で２層押出物から２層式バルーンを形成する工程とを含んでおり、この方法で形成されたバルーンのフープ強度は約６８９４７．６ｋＰａから約４１３６８５．４ｋＰａ（約10,000 psi から約60,000 psi）の範囲である。
【０００９】
また別な実施形態では、本発明は内側層および外側層が設けられている２層式拡張バルーンに関するものであり、内側層はポリエステル−ポリアミドブロック共重合体を含有しており、外側層はナイロンポリアミドを含有しており、２層式バルーンのフープ強度は約６８９４７．６ｋＰａから約４１３６８５．４ｋＰａ（約10,000 psi から約60,000 psi
の範囲である。
【００１０】
また別な実施形態では、本発明は、近位部および遠位部が設けられた管状の細長いカテーテルシャフトとシャフトに配置された２層式拡張バルーンとを備えているバルーン拡張カテーテルに関するものである。バルーンは、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、および、それらの各種共重合体からなる群から選択された重合体を含有する内側層と、ポリアミドを含有する外側層とが設けられている。
【００１１】
任意で、カテーテルはバルーン上に配置されたステントを備えている。
【００１２】
上記実施形態、利点、および、特徴と、それ以外の実施形態、利点、および、特徴は、本発明の添付の概略図と、以下の詳細な説明に照らせば容易に明瞭となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
添付の概略図を参照しながら本発明の実施形態を以下で説明してゆくが、これらの実施形態は具体例にすぎず、添付の図面を通して、同一参照符号は同一構成部材を示している。
【００１４】
拡張バルーンの高度な強度を維持しながらも、その可撓性および進路追跡性を向上させるのが望ましい。このような改良を行うと同時に、バルーンから浮動して出る恐れのある可塑剤の使用を制限するのが好ましい。可撓性および進路追跡性を向上させることで、医者は、高度の閉塞またはプラーク蓄積を患っている可能性のある非常に径の狭い血管の中を通してバルーンを操作することができるようになり、または、これに代わる例として、ステントを取付けたバルーンを操作することができるようになる。高度な強度により医者は最大限の可撓性でバルーンを破裂させずに膨脹させることができるようになり、または、これに代わる例として、バルーン膨脹時に最大限の可撓性でバルーンを破裂させずにステントを搬送することができるようになる。可塑剤を使用せずに標準バルーンの可撓性を向上させるために、または、これに代わる例として、可塑剤の使用を制限しながら標準バルーンの可撓性を向上させるために、柔軟性と可撓性とがより高い物質が高強度素材と同時押出成形されて、２層式バルーンを形成するように図っている。
【００１５】
本発明の一実施形態によるバルーン拡張カテーテル１０が図１に示されている。図１に示すように、カテーテル１０は、近位部１４および遠位部１６が設けられた管状の細長いカテーテルシャフト１２と、シャフト１２の遠位部１６に接続されている２層式拡張バルーン１８とを備えている。
【００１６】
一実施形態では、２層拡張バルーン１８は、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、および、それらの各種共重合体からなる群から選択された重合体を含有する内側層と、ポリアミドを含有する外側層２２を備えている。
【００１７】
膨脹度が本実施形態で採用されるのは、バルーンの拡張性について述べるためである。本発明のバルーンは元のバルーン寸法より約2％増から約40％増の範囲で拡張することができる。バルーンのこのような拡張性は約5％から約20％の間であるのが好ましい。
【００１８】
フープ強度は、所与の壁厚さのバルーンについて、萎んだり破裂したりせずにバルーンが耐えることができる最大限量の圧力に直接関連している。本発明のバルーンは所与の壁厚さの場合にはフープ強度が高くなる。高いフープ強度が本実施形態で採用されるのは、２層壁の厚さが２層合わせて約０．０２５４ｍｍから約１．２７ｍｍ（約0.001インチから約0.05インチ）の範囲で、尚且つ、フープ強度が約６８９４７．６ｋＰａ（約10,000 psi）よりも高いバルーンに言及するためである。本発明のバルーンはフープ強度が約６８９４７．６ｋＰａから約４１３６８５．４ｋＰａ（約10,000 psi から約60,000 psi ）の間であり、これに代わる例として、フープ強度は約１３７８９５．１ｋＰａから約３４４７３７．９ｋＰａ（約20,000 psiから約50,000 psi ）の間であり、更にその代替例として、フープ強度は約２０６８４２．７ｋＰａから約２７５０９０．３ｋＰａ（約30,000 psi から約40,000 psi ）の間である。
【００１９】
本発明のバルーン１８の外側層２２で使用するためのポリアミドはどのようなポリアミドでもよいが、拡張バルーンに成形された場合に高いフープ強度を示すものを含有するとよい。特殊な具体例を挙げると、ナイロン型のポリアミド類であって、例えば、ナイロン3、ナイロン6、ナイロン11、ナイロン12、ナイロン1/6、ナイロン4/6、ナイロン6/6、および、ナイロン6/10などがあるが、これらに限定されるわけではない。特殊な具体例を１つ挙げると、米国ペンシルベニア州ビルスボロに居所を置くアトフィナ・ケミカルズ・インコーポレーティッド（Atofina Chemicals, Inc.）から入手することができるAESNO（登録商標）ナイロン12があるが、これに限定されない。本発明で使用されるポリアミド重合体の分子重量は約5,000ダルトンから約5,000,000ダルトンの範囲にあるとよい。特定のバルーンで使用されるポリアミドの種類は幾つかの要因で決まり、その具体例として、ポリアミドと同時押出成形される重合体の種類とバルーンの所望の最終特性とが挙げられるが、これらに限定されるものではない。２層式バルーン１８は、外側層ポリアミドのみからできているバルーンと比べてフープ強度は同一または上回っていると同時に、可撓性も高くなっている。
【００２０】
本発明の実施形態による２層式バルーン１８の内側層２０は、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、または、これらの各種共重合体のいずれかを含有しているとよい。ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、または、これら各種共重合体のいずれかは、どれが内側層２０として使用されてもよいが、但し、内側層重合体がポリアミドの外側層２２と適合性があること、および、結果として生じる２層式バルーン１８が高いフープ強度を示しているとともにその可撓性が外側層ポリアミドのみから製造されているバルーンに優る程度まで向上させられていることが必要である。本発明で使用される内側層重合体の分子重量の範囲は約5,000ダルトンから約5,000,000ダルトンの間である。内側層として使用するための重合体の特殊な例として、ポリエーテルアミドブロック共重合体（block poly(ether-co-amide)）などのようなポリアミド−ポリエーテル共重合体が挙げられるが、これらに限定されるわけではない。特殊な具体例として、米国ペンシルベニア州フィラデルフィアに居所を置くアルケマ・インコーポレーティッド（Arkema, Inc.）から入手することができるPEBAX（登録商標）6333共重合体などのようなペバックス共重合体があるが、これに限定されるものではない。
【００２１】
本発明の２層式バルーン１８は、任意で、添加剤を更に含有していてもよい。添加物は内側層２０、外側ポリアミド層２２、または、これら両方の層に使用することができる。「添加物」という語が本実施形態で使用されるのは、重合体に添加されて重合体の特性、バルーンの特性、または、その両方の特性に影響を与える何らかの物質に言及するためである。本発明で使用する添加物の具体例として、可塑剤、充填剤、抗酸化剤、着色剤、架橋剤、耐衝撃強度改良剤、薬物、生体活性剤などがあり、例えば、それぞれの各種化合物および各種分子性物質が挙げられる。
【００２２】
本発明の２層式バルーン１８は、任意で、可塑剤を更に含有している。可塑剤は内側重合体層２０、外側ポリアミド層２２、または、その両方のそうで使用することができる。２層式バルーン１８は薬剤溶出ステントを搬送する目的で使用されるが、外側ポリアミド層では可塑剤が全く使用されないのが好ましい。
【００２３】
「可塑剤」という語が本実施形態で使用されるのは、重合体の曲げ弾性率を低減することができる何らかの物質を指して言うためである。可塑剤は重合体の形態に影響を及ぼし得るとともに、溶融温度とガラス転移温度にも影響を与えることができる。可塑剤の具体例として、有機小分子、無機小分子、低重合体、小分子重量重合体（約50,000よりも小さい分子重量を有しているもの）、高度に枝分かれした重合体、および、デンドリマー等があるが、これらに限定されるわけではない。特殊な具体例として、カルボンアミド単量体、スルホンアミド単量体、フェノール化合物、環状ケトン、フェノールとエステルの混合物、スルホン酸エステル、スルホン酸アミド、N-アルキルアリルスルホンアミド、選択された脂肪族ジオール、アルコール類の亜燐酸エステル、フタル酸ジエチルなどのようなフタル酸エステル類、フタル酸ジヘキシル、フタル酸ジオクチル、フタル酸ジデシル、フタル酸ジ（2-エチルヘキシ）、フタル酸ジイソノニル、アルコール類のうちグリセロール、エチレングリコール、ジエチレングリコール、トリエチレングリコール、エチレングリコールの低重合体などを具体例とするもの、2-エチルヘキサノル、イソノニルアルコール、イソデシルアルコール、ソルビトール、マンニトール、ポリエチレングリコールの低重合体でPEG-500、PEG-1000、および、PEG-2000などを具体例とするもののようなエーテル類、トリエタノールアミンなどのようなアミン類などが挙げられる。
【００２４】
本発明の２層式バルーン１８は、任意で、バルーン１８の上に配置されたステントを更に備えている。２層式バルーン１８はフープ強度が高く、バルーンの膨脹時にバルーンが破裂したり穴が開いたりすること無く、ステントを搬送することができるようにする。ステント２４は、任意で、薬剤または生体活性物質を含有しているようにしてもよい。薬剤または生体活性物質はいずれも、ステントで使用することができる。特殊な具体例として、デキサメタゾンなどのようなコルチコステロイド、各種免疫抑制剤でエベロリムス、シロリムス、および、タクロリムスなどを具体例とするもの、パクリタキセルなどのような化学療法薬などがあるが、これらに限定されるものではない。薬剤または生体活性剤がステントから溶出して、制御下にある予測できる期間が経過するうちに周囲組織に吸収される。薬物溶出ステントを搬送する目的でバルーン１８が使用される場合は、２層式バルーン１８の外側層２２には可塑剤は全く使用されないのが好ましい。
【００２５】
本発明のまた別な実施形態では、２層式バルーン１８の外側層２２は固い素材または比較的硬度のある素材を含んでおり、内側層２０は柔軟な素材を含んでいる。外側層が固い素材を含むようにすることで、ステント搬送応用例においては２層式バルーンに高いフープ強度と破裂耐性を供与することができる。内側層が柔軟な素材を含むようにすることで、２層式バルーンに可撓性と進路追跡性を供与することができる。一実施形態では、外側層として使用する固い素材の具体例として、内側層として使用される柔軟な素材に比べてガラス転移温度が高い素材が挙げられるが、これらに限定されるわけではない。代替の実施形態では、外側層はポリアミドを含有しており、内側層はポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、または、これらの各種共重合体のうちのずれかを含有している。
【００２６】
また別な実施形態では、本発明は、２層式拡張バルーンを形成するための方法に関連しており、かかるバルーンは図４に概略的に描かれている。この方法は、ポリアミドを含有している外側層と、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、および、これらの各種共重合体などからなる群から選択された重合体を含有する内側層とを備える２層押出物２６を形成する工程を含んでいる。次に、バルーン形成装置２８で２層式バルーン１８が２層押出物２６から形成されるが、この時、バルーンのフープ強度が約６８９４７．６ｋＰａから約４１３６８５．４ｋＰａ（約10,000 psi から約60,000 psi）の間になるようにする。
【００２７】
２層押出物２６は押出成形装置３０を使って管状の形状に形成することができる。本発明で使用される押出成形装置３０は、２層式の管状製品を形成することができる押出成形装置であればどんなものでもよい。押出成形装置の具体例として、単スクリュー押出機、２重スクリュー押出機、または、双スクリュー押出機が挙げられるが、これらに限定されるわけではない。或る実施形態では、外側層ポリアミドおよび内側層重合体に使用される素材は、押出成形装置の複数の異なるホッパーの中にペレット状またはフレーク状で装填される。続いて、外側層ポリアミドおよび内側層重合体が複数の異なるバレルに押出され、押出型の中を通して同時押出成形されるが、この時点で、２層が同時に出てきて２層式の管状押出物２６を形成する。接着層は使用されず、２層式押出物は単体製品として形成されるのが好ましい。
【００２８】
押出成形温度は、押出処理に付される実際の重合体で決まる。一般に、押出成形は外側層ポリアミドと内側層重合体を溶融させるのに十分な温度で実施される。例えば、ナイロン１２を外側層として押出成形し、PEBAX（登録商標）6333を内側層として押出成形する場合、押出機は押出温度が摂氏約220度から摂氏約360度の間になるように加熱されるとよいが、この温度は摂氏約260度から摂氏約320度の間であるのが好ましい。「管状」という語が本実施形態で利用されているのは、或る内径と内周面を有しているとともに或る外径と外周面を有している中空の円筒状製品を指して言うためである。
【００２９】
パリソンまたは予備成形物とも呼ばれる管状押出物２６を形成した後で、押出物２６はバルーン形成工程で更に処理される。バルーン形成工程は当業者に周知の方法のうちのいずれか１つに従って実施される。例えば、パテルほかに交付された米国特許第5,948,345号はその全体をここに援用することにより本件の一部を成すものとするが、この特許の延伸法を利用することができる。パテルほかの方法によると、二軸延伸処理された重合体（１種類または複数種類）または二軸延伸処理された共重合体（１種類または複数種類）を包含している管材の長尺部は、その第１外径を有している第１部分および第２外径を有している第２部分が設けられた状態で、まず準備される。概ね円筒状を呈している内部空洞の輪郭を画定する鋳型３２も準備される。
【００３０】
図５に例示されているように、鋳型３２は第１部分３４、第２部分３６、第３部分３８、および、第４部分４０を有している。第１部分３４、第３部分３８、および、第４部分４０は第２部分３６に当接し合う関係で挿入され、第１部分３４、第３部分３８、および、第４部分４０のそれぞれの内側面がバルーン形成面４２の輪郭を定めるような構成になっている。バルーン形成面４２は、図５に例示されているように、第３鋳型部３８によって輪郭を定められる中央円筒部４２ａ、第３部分３４および第４部分４０によって輪郭を画定されている先細り部４２ｂ、４２ｃ、および、ネック部４２ｄ、４２ｅを構成部分として含んでいる。或る実施形態では、押出物２６の外径は、第１鋳型部分３４のネック部４２ｄによって規定される直径よりも大きく、尚且つ、第４部分４０のネック部４１の直径よりは小さいうえに、中央円筒部４２ａの直径と比べても同様に小さい。中央円筒部４２ａは押出物２６の外径と相対的な寸法に設定されて、バルーン１８の側壁を所望の方向に延伸してフープ強度を増大させることができるように図っている。
【００３１】
バルーン１８を形成するために、押出物２６は鋳型３２に設置されて、２層２０、２２になった重合体のガラス転移温度を越える温度で加熱される。次に、押出物２６に圧力が加えられ、押出物２６は軸線方向に延伸させられるが、この延伸処理中に放射方向にも拡張するようになっている。押出物２６は管材の元の長尺部の長さの約4倍から約7倍の間で延伸させられる。或る実施形態では、約２０６８．４ｋＰａから約３４４７．４ｋＰａ（約300 psi から約500 psi ）の圧力が付与される。次に、上述の第１圧力よりも約15％から約40％の間の割合で高い第２圧力が付与され、結果として生じるバルーン１８は、最終的には、重合体のガラス転移温度よりも低温に冷却される。関連技術の当業者なら認識することであるが、延伸方法の大半が、単位経費あたりの価格低下を目的として自動装置によって実施される。延伸処理が完了すると、バルーン１８は周知の方法によってカテーテルシャフト１２の遠位部１６に取付けられて、バルーン拡張カテーテル１０の製造を完了することができる。
【００３２】
本発明の実施形態の２層式バルーン１８は、形成後には、その２重壁の厚さが約０．０２５４ｍｍから約０．１０１６ｍｍ（約0.001インチから約0.004インチ）の間になり、直径は約2 mmから約5 mm の間になる。或る実施形態では、内側層２０はその（２重壁の）厚さが約０．０１０１６ｍｍ（約0.0004インチ）であり、外側層２２はその（２重壁の）厚さが約０．０３０２ｍｍ（約0.0013インチ）である。
【００３３】
また別な実施形態では、２層式バルーン１８は本発明に従って約3.5 mm の直径と約０．０４３１８ｍｍ（約0.0017インチ）の２重壁厚さと約２１７１．８ｋＰａ（約315 psi ）の耐破裂強度を有している状態で製造される。或る実施形態では、２層式バルーン１８は、内側層２０としてPEBAX（登録商標）6333を含有しており、外側層２２としてナイロン12を含有している。
【００３４】
本発明に従って製造されたバルーンの各種特性を評価するように設計された実験では、3組のバルーンが製造され、それらバルーンの特性が測定された。バルーンの壁厚さの平均値、バルーンの２層の厚さの割合、バルーンの耐破裂強度、および、御し易さに相関的なバルーンの可撓性が、以下に示す表１にリスト化されている。制動バルーンはナイロン12の１層から製造され、本発明に従って2種類の２層式バルーンも準備された。
【００３５】
【表１】
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（１インチ：約２５．４ｍｍ）
（１psi：約６．８９４８ｋＰａ）
【００３６】
バルーンの可撓性は２種類の別個の可撓性試験によって測定されたが、可撓性試験が３屈曲点試験および２次元進路追跡性試験を含んでいることを、当業者なら正しく認識するだろう。それぞれのバルーンは同じ試験条件に置かれていたため、試験結果は対照実験と比較される対象として提示されている。表１にリスト化されている結果で示されているように、バルーンの耐破裂強度を低減すること無しにバルーンにPEBAX（登録商標）6333 の柔軟な層を設けることにより、より柔軟なバルーンを作ることができる。２層式バルーンの平均厚さは１層の対照試験体バルーンの平均厚さよりも大きかったけれども、２層バルーンは、平均すると、１層の対照試験体バルーンよりも可撓性も高かった。表１にリスト化されている特性はどんな様式であれ限定するものと解釈するべきではなく、本発明の実施形態の具体例として提示されているにすぎない。
【００３７】
関連技術の当業者なら理解するだろうが、添付の特許請求の範囲に限定されているような本発明の真髄および範囲から逸脱せずに、形式および細部に多様な変更を行うことができる。従って、本発明の広さと範囲は上述の具体的な実施形態のいずれによっても制限されるべきではなく、添付の特許請求の範囲の各請求項とその均等物によってのみ限定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の一実施形態によるバルーン拡張カテーテルを例示した概略側面図である。
【図２】図１の領域Ａの詳細を例示した概略断面図である。
【図３】本発明のまた別な実施形態によるバルーン拡張カテーテルを例示した概略側面図である。
【図４】本発明の一実施形態による２層式拡張バルーンを形成する方法を例示した概略図である。
【図５】本発明の２層式拡張バルーンを形成する鋳型の一実施形態を詳細に例示した断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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