(57)【要約】  医療システムは、患者の鎖骨下領域内へ埋め込むように構成されたハウジングを含む。ハウジング内に備えられた検出回路は、心臓の電気活動を検出するように構成される。ハウジング内に備えられたエネルギー送達回路は、検出された頻脈又は細動発症を治療するために治療を送達するように構成される。リードは、ハウジング、検出回路、及びエネルギー送達回路に結合される。リードは、患者の体内に皮下で、非胸腔内に設置するように構成され、かつ鎖骨下領域から、患者の肋骨のすぐ下、又は剣状突起下の突起に伸長する。除細動電極は、リード本体の遠位端に備えられる。一対の感知電極は、体表面心電図電極の位置Ｖ２〜Ｖ５と一致する場所でリード本体上に備えられる。
2009519054.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の鎖骨下領域内へ埋め込むように構成されたハウジングと、
前記ハウジング内に備えられ、かつ心臓の電気活動を検出するように構成された検出回路と、
前記ハウジング内に備えられ、かつ検出された頻脈又は細動発症を治療するために治療を送達するように構成されたエネルギー送達回路と、
前記ハウジング、検出回路、及びエネルギー送達回路に結合されたリードと、
を含み、
前記リードは、患者の体内に皮下で、非胸腔内に設置するように構成され、
前記リードは、
前記患者の鎖骨下領域から、前記患者の肋骨のすぐ下の場所、又は前記患者の胸骨の剣状突起下の突起（ｓｕｂｘｉｐｈｏｉｄ  ｐｒｏｃｅｓｓ）に伸長するように構成されたリード本体と、
前記リード本体の遠位端に備えられた除細動電極と、
第３及び第１１肋骨の間の前記患者の左心室外側面の上に重なる場所で前記リード本体上に備えられる一対の感知電極と、
を含む、
医療システム。
【請求項２】
前記一対の感知電極が、体表面心電図電極の位置Ｖ２〜Ｖ５と一致する場所で前記リード本体上に備えられる請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
通信回路が、前記ハウジング内に備えられ、
前記通信回路が、前記システム及び患者外部装置の間の通信を容易にするように構成される、
請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記通信回路が、前記システムと手持ち形又はベッドサイド通信装置との間の通信を容易にするように構成される請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記通信回路が、前記システム及びネットワークのインタフェースの間の通信を容易にするように構成される請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記ネットワークが、患者管理システムを支援するように構成される請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記ハウジングが、前記患者の胸骨領域よりも左腋窩領域に接近した前記患者の鎖骨下領域に埋め込まれるように構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記リード本体が、前記患者の鎖骨下領域から、前記患者の肋骨のすぐ下の場所に伸長するように構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記リード本体が、前記患者の鎖骨下領域から、前記患者の胸骨の前記剣状突起下の突起に伸長するように構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記エネルギー送達回路が、ハウジング電極及び除細動電極の間で定義されたベクトルを使用して、前記検出された頻脈又は細動発症を治療するために治療を送達するように構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記検出回路が、前記感知電極間で定義されたベクトルを使用して、前記心臓の電気活動を感知するように構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記検出回路が、前記感知電極の少なくとも１つ及び前記ハウジング電極の間で定義されたベクトルを使用して、前記心臓の電気活動を感知するように構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ハウジング電極は、前記ハウジングの導電性封入物の全部又は一部を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ハウジングが、ヘッダを含み、かつ前記ハウジング電極が、前記ヘッダによって支持される請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ハウジング電極が、前記ハウジングに結合されたスタブリードによって支持される請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記スタブリードが、前記ハウジングから前記患者の左腋窩に伸長するように構成され、かつ後方に方向付けられる請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記一対の感知電極が、リング電極を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記除細動電極が、コイル電極を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記除細動電極が、スクリーンパッチ電極を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
ハウジング内に配置され、かつ患者の鎖骨下領域内に埋め込まれたパルス発生器を提供し、
前記パルス発生器に結合され、かつ前記患者の体内に皮下で、非胸腔内に設置するように構成されたリードを提供し、前記リードが、前記患者の鎖骨下領域から、前記患者の肋骨のすぐ下の場所、又は前記患者の胸骨の剣状突起下の突起に伸長するように構成されたリード本体と、前記リード本体の遠位端に備えられた除細動電極と、第３及び第１１肋骨の間の前記患者の左心室外側面の上に重なる場所で前記リード本体上に備えられた一対の感知電極と、を含み、
心臓の電気活動を感知し、
前記一対の感知電極の間で定義されたベクトルを使用して頻脈又は細動発症を検出し、
前記パルス発生器の前記ハウジング及び前記除細動電極の間で定義されたベクトルを使用して前記検出された頻脈又は細動発症を治療するために治療を送達する、
方法。
【請求項２１】
前記心臓の電気活動及び前記頻脈又は細動発症の一方又は両方に関する情報を、前記ハウジング内に記憶することを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記心臓の電気活動及び前記頻脈又は細動発症の一方又は両方に関する情報を、患者外部装置に通信することを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記心臓の電気活動及び前記頻脈又は細動発症の一方又は両方に関する情報を、ネットワークに通信することを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記心臓の電気活動及び前記頻脈又は細動発症の一方又は両方に関する情報を、携帯通信装置に通信することを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記心臓の電気活動及び前記頻脈又は細動発症の一方又は両方に関する情報を、患者外部装置に通信し、
前記患者の健康状態を評価するために前記情報を分析する、
ことを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記心臓の電気活動及び前記頻脈又は細動発症の一方又は両方に関する情報を、患者外部装置に通信し、
前記患者に送達可能な治療を実施又は調整するために前記情報を分析する、
ことを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
前記心臓の電気活動及び前記頻脈又は細動発症の一方又は両方に関する情報を、患者外部装置に通信し、
分析された情報に少なくとも部分的に基づき、前記患者の心不整脈を管理するための治療上の提言を発生させるために前記情報を分析する、
ことを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
前記心臓の電気活動及び前記頻脈又は細動発症の一方又は両方に関する情報を、患者外部装置に通信し、
前記情報を分析し、
前記分析された情報に少なくとも部分的に基づき、視覚及び聴覚出力の一方又は両方を発生する、
ことを含む請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に埋め込み型医療装置に関し、詳細には皮下感知及び除細動装置、並びに皮下感知及び除細動装置を使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
健康な心臓は、規則的な、同期化された収縮を生成する。心臓の律動性収縮は、上部右心房に位置する特殊化した細胞である、洞房（ＳＡ）結節によって通常制御される。ＳＡ結節は、心臓の正常なペースメーカであり、概して毎分６０〜１００の心拍動を起こす。ＳＡ結節が正常に心臓をペーシングする時、心臓は、正常洞調律にあると言われる。
【０００３】
心臓の電気活動が、非協調性、又は不規則になるならば、心臓は不整脈であると示される。心臓不整脈は、心臓効率を損ない、かつ潜在的な、生命を脅かす事象であり得る。心臓不整脈には、心筋梗塞による組織損傷、感染、又は収縮を調整する電気インパルスを発生させる、又は同期させる心臓能力の低下を含む多数の病因源がある。
【０００４】
徐脈は、心調律が遅すぎる時に起こる。この状態は、例えば洞機能不全症候群と示されるＳＡ結節の機能障害によって、又は心房及び心室間の電気インパルスの遅延した伝播又は遮断によって引き起こされることがある。徐脈は、適切な循環を維持するためには遅すぎる心拍数を生成する。
【０００５】
心拍数が速すぎる時、その状態は、頻脈と示される。頻脈は、心房又は心室内にその起源を有することがある。例えば、心房内で起こる頻脈は、心房細動及び心房粗動を含む。両方の状態は、心房の急速な収縮を特徴とする。血行力学的に非効率的であることの他に、心房の急速な収縮は、心室拍動数にも悪影響を与え得る。
【０００６】
心室頻脈は、例えば電気活動が正常洞調律よりも速い速度で心室筋内で生じる時に起こる。心室頻脈は、心室細動に急速に悪化し得る。心室細動は、心室組織内の極めて速い、非協調性の電気活動によって示される状態である。心室組織の速く、かつ不安定な興奮は、同期収縮を妨げ、かつ身体に血液を効果的に押し出す心臓の能力を損ない、それは、心臓が数分以内に洞調律に戻されない限り致命的な状態である。
【０００７】
埋め込み型心律動管理システムは、重症の不整脈患者のための効果的な治療として使用されている。これらのシステムは、概して１つ以上のリードと、心臓の１つ以上の内面及び／又は外面から信号を感知する回路とを含む。かかるシステムはまた、心臓の１つ以上の内面及び／又は外面で心臓組織に適用される電気パルスを発生させる回路を含む。例えば、患者の心臓に伸長するリードは、心臓の電気信号を感知し、かつ上記不整脈を治療するための種々の療法に従って心臓にパルスを送達するために、心筋と接触する電極に接続される。
【０００８】
埋め込み型電気除細動器／除細動器（ＩＣＤ）は、重症の心臓不整脈患者のための効果的な治療として使用されている。例えば、一般的なＩＣＤは、少なくとも１つの除細動電極が接続される１つ以上の心内膜リードを含む。かかるＩＣＤは、高エネルギーショックを心臓に送達し、心室の頻脈性不整脈又は心室細動を遮断し、かつ心臓が正常洞調律を取り戻すことを可能にすることができる。
【特許文献１】米国特許第５３７２６０６号明細書
【特許文献２】米国特許第５４１１５２５号明細書
【特許文献３】米国特許第５４６８２５４号明細書
【特許文献４】米国特許第５６３４９３８号明細書
【特許文献５】米国特許第６２２１０１１号明細書
【特許文献６】米国特許第６２７０４５７号明細書
【特許文献７】米国特許第６２８０３８０号明細書
【特許文献８】米国特許第６３１２３７８号明細書
【特許文献９】米国特許第６３３６９０３号明細書
【特許文献１０】米国特許第６３５８２０３号明細書
【特許文献１１】米国特許第６３６８２８４号明細書
【特許文献１２】米国特許第６３９８７２８号明細書
【特許文献１３】米国特許第６４４００６６号明細書
【特許文献１４】米国特許第５３００１０６号明細書
【特許文献１５】米国特許出願公開第２００４／０２０４７３５号明細書
【特許文献１６】米国特許出願公開第２００４／０２０４７３４号明細書
【特許文献１７】米国特許第５２０３３４８号明細書
【特許文献１８】米国特許第５２３０３３７号明細書
【特許文献１９】米国特許第５３６０４４２号明細書
【特許文献２０】米国特許第５３６６４９６号明細書
【特許文献２１】米国特許第５３９７３４２号明細書
【特許文献２２】米国特許第５３９１２００号明細書
【特許文献２３】米国特許第５５４５２０２号明細書
【特許文献２４】米国特許第５６０３７３２号明細書
【特許文献２５】米国特許第５９１６２４３号明細書
【特許文献２６】米国特許第６１４８２３０号明細書
【特許文献２７】米国特許第５１３３３５３号明細書
【特許文献２８】米国特許第５１７９９４５号明細書
【特許文献２９】米国特許第５３１４４５９号明細書
【特許文献３０】米国特許第５３１８５９７号明細書
【特許文献３１】米国特許第５６２０４６６号明細書
【特許文献３２】米国特許第５６６２６８８号明細書
【特許文献３３】米国特許第５３１３９５３号明細書
【特許文献３４】米国特許第５３８８５７８号明細書
【特許文献３５】米国特許第５４１１０３１号明細書
【特許文献３５】米国特許第５３０１６７７号明細書
【特許文献３５】米国特許第６４３８４１０号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、心臓感知及び刺激システム及び方法を対象とする。本発明の実施態様は、心不整脈を検出及び治療する皮下心刺激方法及びシステムを対象とするものを含む。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
一実施態様によれば、医療システムは、患者の鎖骨下領域内へ埋め込むように構成されたハウジングを含む。検出回路は、ハウジング内に備えられ、かつ心臓の電気活動を検出するように構成される。エネルギー送達回路は、ハウジング内に備えられ、かつ検出された頻脈又は細動発症を治療するために治療を送達するように構成される。リードは、ハウジング、検出回路、及びエネルギー送達回路に結合される。リードは、患者の体内に皮下で、非胸腔内に設置するように構成される。
【００１１】
リードは、患者の鎖骨下領域から、患者の肋骨のすぐ下の場所、又は患者の胸骨の剣状突起下の突起（ｓｕｂｘｉｐｈｏｉｄ  ｐｒｏｃｅｓｓ）に伸長するように構成されたリード本体を含む。除細動電極は、リード本体の遠位端に備えられる。一対の感知電極は、第３及び第１１肋骨の間の患者の左心室外側面の上に重なる場所でリード本体上に備えられる。例えば、一対の感知電極は、体表面心電図電極の位置Ｖ２〜Ｖ５と一致する場所でリード本体上に備えられる。
【００１２】
一対の感知電極は、リング電極を含むことができる。除細動電極は、例えばコイル電極又はスクリーンパッチ電極を含むことができる。
【００１３】
通信回路は、ハウジング内に備えることができる。通信回路は、埋め込まれたシステム及び患者外部装置の間の通信を容易にするように構成される。例えば、通信回路は、システムと手持ち形又はベッドサイド通信装置との間の通信を容易にするように構成できる。更なる例として、通信回路は、システム及びネットワークのインタフェースの間の通信を容易にするように構成できる。ネットワークは、患者管理システムを支援するように構成できる。
【００１４】
ハウジングは、患者の胸骨領域よりも左腋窩領域に接近した患者の鎖骨下領域に埋め込まれるように構成できる。１つのアプローチにおいて、リード本体は、患者の鎖骨下領域から、患者の肋骨のすぐ下の場所に伸長するように構成される。もう１つのアプローチにおいて、リード本体は、患者の鎖骨下領域から、患者の胸骨の剣状突起下の突起に伸長するように構成される。
【００１５】
エネルギー送達回路は、好ましくはハウジング電極及び除細動電極の間で定義されたベクトルを使用して、検出された頻脈又は細動発症を治療するために治療を送達するように構成される。検出回路は、好ましくは感知電極間で定義されたベクトルを使用して、心臓の電気活動を感知するように構成される。検出回路は、感知電極の少なくとも１つ及びハウジング電極の間で定義されたベクトルを使用して、心臓の電気活動を感知するように構成できる。
【００１６】
ハウジング電極は、ハウジングの導電性封入物の全部又は一部を含むことができる。もう１つの配置において、ハウジングは、ヘッダを含むことができ、かつハウジング電極は、ヘッダによって支持できる。更なる配置において、ハウジング電極は、ハウジングに結合されたスタブリードによって支持できる。スタブリードは、ハウジングから患者の左腋窩に伸長するように構成でき、かつ後方に方向付けられる。
【００１７】
もう１つの実施態様によれば、方法は、ハウジング内に配置され、かつ患者の鎖骨下領域内に埋め込まれたパルス発生器を提供することと、パルス発生器に結合され、かつ患者の体内に皮下で、非胸腔内に設置するように構成されたリードを提供することと、を含む。リードは、患者の鎖骨下領域から、患者の肋骨のすぐ下の場所、又は患者の胸骨の剣状突起下の突起に伸長するように構成されたリード本体と、リード本体の遠位端に備えられた除細動電極と、第３及び第１１肋骨の間の患者の左心室外側面の上に重なる場所でリード本体上に備えられた一対の感知電極と、を含む。
【００１８】
方法は、心臓の電気活動を感知することと、一対の感知電極の間で定義されたベクトルを使用して頻脈又は細動発症を検出することと、を更に含む。方法は、パルス発生器のハウジング及び除細動電極の間で定義されたベクトルを使用して検出された頻脈又は細動発症を治療するために治療を送達することも含む。
【００１９】
心臓の電気活動及び頻脈又は細動発症の一方又は両方に関する情報は、ハウジング内に記憶できる。心臓の電気活動及び頻脈又は細動発症の一方又は両方に関する情報は、患者外部装置に通信できる。例えば、この情報は、患者管理システムを支援するようなネットワークに通信できる。
【００２０】
方法は、心臓の電気活動及び頻脈又は細動発症の一方又は両方に関する情報を外部装置に通信することを更に含むことができる。心臓の電気活動及び頻脈又は細動発症の一方又は両方に関する情報は、種々の目的で分析できる。かかる目的には、患者の健康状態を評価すること、患者に送達可能な治療を実施又は調整すること、分析された情報に少なくとも部分的に基づき、患者の心不整脈を管理するための治療上の提言を発生させること、又は分析された情報に少なくとも部分的に基づき、視覚及び／又は聴覚出力を発生させることを含むことができる。
【００２１】
本発明の上記要約は、本発明の各実施態様又はあらゆる実装を記載することを意図したものではない。本発明の利点及び達成、並びに更に完全な理解は、添付図面と併せて解釈される、以下の詳細な記載及び請求項を参照することによって明白かつ認識されるようになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明は、種々の修正及び代替的形状が可能であるが、その詳細は、図面中で例として示され、かつ以下に詳細に記載する。しかしながら、意図は、記載された特定の実施態様に本発明を限定することでないことが理解されるべきである。それどころか、本発明は、添付の請求項によって定義されるような本発明の範囲内にある全ての修正、同等物及び代替物をカバーすることが意図される。
【００２３】
例示された実施態様の以下の記載において、本明細書の一部を形成し、かつ本発明が実施できる種々の実施態様が例として示される添付図面を参照する。他の実施態様が利用でき、かつ本発明の範囲を逸脱することなく構造及び機能的変更が行えることが理解されるべきである。
【００２４】
本発明の埋め込まれた装置は、以下に記載する特徴、構造、方法又はその組み合わせの１つ以上を含むことができる。例えば、心刺激装置は、以下に記載する有利な特徴及び／又はプロセスの１つ以上を含むように実装できる。かかる装置は、本明細書に記載された特徴の全てを含む必要がないが、有用な構造及び／又は機能性を提供する選択された特徴を含むように実装できることが意図される。かかる装置は、種々の治療又は診断機能を提供するように実装できる。埋め込み型経胸腔心臓感知／刺激（ＩＴＣＳ）装置と呼ばれる、１つのかかる装置は、種々の有利な特徴及び／又はプロセスを含むように本明細書に記載される。ＩＴＣＳ装置の脈絡の中での特徴及びプロセスの記載は、非限定的な例示目的でのみ提供されることを理解されたい。
【００２５】
ここで図面の図１〜３を参照すると、患者の左胸領域に埋め込まれるＩＴＣＳ装置の種々の配置が示される。図１〜３に示した特定の配置において、ＩＴＣＳ装置は、種々の心臓感知、検出、処理、及びエネルギー送達回路を内部に収容できるハウジング１００を含む。通信回路は、ＩＴＣＳ装置と、例えば高度患者管理システムの携帯又はベッドサイド通信局、患者運搬／着用通信局、外部プログラマ又はネットワークインタフェースのような外部通信装置との間の通信を容易にするためにハウジング１００内に配置される。ハウジング１００は、概してカン（缶）電極（ｃａｎ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）、ハウジング１００のヘッダに備えられた不関電極、又はハウジング１００のヘッダから伸長する短いスタブリード上に備えられる電極のような、少なくとも１つの電極を含むように構成される。リード１０２は、以下で更に詳細に記載するように、ハウジング１００から、かつ一般的に左胸の外側面に沿って、心臓の電気活動を感知し、かつ心臓に治療を送達するために特に適した場所に伸長する。
【００２６】
図１に示す配置によれば、ＩＴＣＳ装置のハウジング１００は、患者の鎖骨下領域に埋め込まれて示される。ハウジング１００は、概して前胸壁上に作られた鎖骨下ポケットを介して埋め込まれる。ハウジング１００は、好ましくは胸骨領域よりも腋窩領域に近いように位置決めされる。図１に示す配置において、ハウジング１００は、ハウジング１００がハウジング１００の全部又は一部を包含できる導電性封入物１０３を含むように活性カン（ａｃｔｉｖｅ  ｃａｎ）として構成される。
【００２７】
単一のリード１０２は、ハウジング１００に結合され、かつ胸骨の剣状突起下の突起１１０の近位の場所に伸長する。リード１０２は、リード１０２の遠位端に備えられた除細動電極１０４を含む。除細動電極１０４は、概してコイル電極であるが、異なる配置であっても良い。有用な除細動電極の配置には、例えば多素子コイル、螺旋状コイル、非導電性裏地に取り付けられた螺旋状コイル、及びスクリーンパッチ電極を含む。除細動電極１０４は、種々の形状を取るように構成でき、かつ電極の配列又は帯のような、１つ又は複数の電極素子を含むことができる。
【００２８】
リードは、除細動電極１０４の近位の場所でリードの本体上に配置された一対の感知電極１０６、１０８を更に含む。感知電極１０６、１０８は、好ましくはリング電極であるが、異なる配置であっても良い。
【００２９】
リード１０２上の感知電極１０６、１０８の位置は、多数の要因に基づき予め定義される。かかる要因には、例えば一般的な患者の胸郭寸法（例えば、胸部の大きさ）、ハウジングのターゲット埋め込み場所、及び除細動電極１０４のターゲット埋め込み場所を含む。リード１０２の長さ、及び／又はリード上の感知電極１０６、１０８の位置決めは、患者の年齢、性別、大きさ等のような、これら及びその他の要因に基づき変化することがある。
【００３０】
図１は、図１に描いた特定の患者の胸部に適した一般的な体表面心電図（ＥＣＧ）電極の位置を示す。一般的な使用において、体表面ＥＣＧ電極Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５及びＶ６は、水平面で、すなわち心臓のレベルでの身体の断面を見下ろすかのように、心臓の電気活動を評価するために使用される。図１に示す体表面ＥＣＧ電極の場所は、次の通りである：
Ｖ１：胸骨のすぐ右側の第４肋間に位置決めされる。
Ｖ２：胸骨のすぐ左側の第４肋間に位置決めされる。
Ｖ３：Ｖ２及びＶ４の間の中間に位置決めされる。
Ｖ４：鎖骨中線内の第５肋間に位置決めされる。
Ｖ５：Ｖ４と同じレベルで前腋窩線内に位置決めされる。
Ｖ６：Ｖ４及びＶ５と同じレベルで腋窩中央線内に位置決めされる。
【００３１】
位置Ｖ１及びＶ２での体表面ＥＣＧ電極は、概して前面、隔壁及び右心室からの心臓の電気活動を監視するために使用される。位置Ｖ３及びＶ４での体表面ＥＣＧ電極は、概して前面からの心臓の電気活動を監視するために使用される。位置Ｖ５及びＶ６での体表面ＥＣＧ電極は、概して左心室及び外側面からの心臓の電気活動を監視するために使用される。
【００３２】
ハウジングの場所に対するリード１０２上の感知電極１０６、１０８の位置に影響を及ぼし得る要因には、患者に適用できる体表面ＥＣＧ電極の場所に対する感知電極１０６、１０８の場所を含む。一般的に、感知電極１０６、１０８は、好ましくは、感知電極１０６、１０８が、第３及び第１１肋骨の間の患者の左心室外側面の上に重なる場所で位置決めされるようにリード１０２の本体上に配置される。詳細には、感知電極１０６、１０８は、好ましくは体表面ＥＣＧ電極の位置Ｖ２〜Ｖ５と一致する場所でリード１０２の本体上に配置される。
【００３３】
感知電極１０６、１０８は、心臓の電気活動を感知するために使用される。感知電極１０６、１０８は、概して双極感知モードで使用される。あるいは、感知電極１０６、１０８の一方は、ハウジング電極１０３と共に、単極感知モードで使用できる。
【００３４】
種々の治療が、除細動電極１０４及びハウジング電極１０３の間で定義されたベクトルを介して心臓に送達される。心臓に送達可能な一般的な治療には、電気除細動、除細動、及び抗頻脈ペーシング治療を含む。抗頻脈ペーシング治療のような低エネルギー治療は、感知電極１０６、１０８の一方又は両方を関与させるエネルギー送達ベクトルを使用でき、かつ除細動電極１０４を含むか、又は除くことができることが注目される。
【００３５】
図２に示した配置において、リード１０２は、（左鎖骨下領域に位置する）ハウジング１００から患者の肋骨のすぐ下（すなわち、患者の左仮肋のすぐ下）の場所に伸長するように構成される。特にリード１０２は、ハウジング１００から伸長するように構成され、かつ除細動電極１０４が、左胸の患者の肋骨のすぐ下の場所に位置決めされるように、十分な長さを有する。その上、感知電極１０６、１０８は、好ましくは体表面ＥＣＧ電極の位置Ｖ２〜Ｖ５と一致する場所でリード１０２の本体上に配置される。
【００３６】
図３は、本発明のＩＴＣＳ装置のもう１つの実施態様を示す。図３のＩＴＣＳ装置は、図１に示すものと同等な全体的配置を有する。図３は、代替的ハウジング電極の配置を示す。１つの配置において、ハウジング１００は、不関電極１１１を支持するヘッダ１０１を含むことができる。もう１つの配置において、スタブリード１１５は、ハウジング１００のヘッダ１０１から伸長する。電極１１３は、スタブリード１１５の遠位端に配置される。スタブリード１１５は、好ましくは患者の左腋窩に向けられ、かつ後方に曲がる。ハウジング１００は、１つの電極（例えば、カン、不関、スタブリード電極）を含むことのみを必要とするが、同じ又は異なる配置の１つ以上の電極を含むように構成できることが理解される。
【００３７】
リード１０２は、従来の設計を有し、かつ従来の材料を使用して構成されても良い。あるいは、リード１０２は、多少可撓性に構成でき、更に臨床医によって成形又は操作された後に所望の配置を保持する弾性、スプリング又は機械的記憶を有する。例えば、リード１０２は、所望の形状を帯びるために手動力で歪められるグーズネック又は編組システムを組み込むことができる。このようにして、リード１０２は、所与の患者の独特の解剖学的配置を適応させるために、形状適合であっても良く、かつ一般的に埋め込み後、カスタマイズされた形状を保持する。
【００３８】
リード１０２は、代わりにハウジング１００に対して皮下電極を位置的に安定させる剛性の細長い構造を含むことができる。この配置において、細長い構造の剛性は、皮下電極及びハウジング１００の間に所望の間隔と、患者の心臓に対する皮下電極／ハウジングの所望の配向を維持する。細長い構造は、構造用プラスチック、複合又は金属材料から形成でき、かつ生体適合性材料を含むか、又はそれにより被覆される。ハウジング１００及び皮下電極の間の適切な電気絶縁は、細長い構造が、金属のような導電材料から形成される場合に提供される。
【００３９】
図４は、本発明の一実施態様によるＩＴＣＳ装置の種々の部品を描くブロック図である。図４に描かれ、かつ本明細書に記載される種々の部品及び機能性は、ハードウェア、ソフトウェア、又はハードウェア及びソフトウェアの組み合わせで実装できることが理解される。別個の又は離散的ブロック／素子として描かれる部品及び機能性は、他の部品及び機能性と組み合わせて実装できること、及び個々の又は一体形状でのかかる部品及び機能性の描写が、説明を明快にするためであり、限定のためでないことが更に理解される。
【００４０】
図４に示した実施態様によれば、ＩＴＣＳ装置は、適切なメモリ（揮発性又は不揮発性）３０９に結合されたマイクロプロセッサ３０６を含むプロセッサに基づく制御システム３０５を組み込み、いかなる論理に基づく制御構成も使用できることが理解される。制御システム３０５は、心臓によって生成される電気信号を感知、検出及び分析し、かつ心不整脈を治療するために予め決定された条件下で心臓へ電気刺激エネルギーを送達する回路及び部品に結合される。ＩＴＣＳ装置によって送達された電気エネルギーは、抗頻脈ペーシング治療と関連した低エネルギーパルス、又は電気除細動又は除細動治療と関連した高エネルギーパルスの形状であっても良い。
【００４１】
心臓信号は、皮下感知電極１０６、１０８を使用して感知される。あるいは、感知電極１０６、１０８（又は除細動電極１０４）の少なくとも１つ、及びカン１０３、不全電極１１１、及びスタブリード電極１１３の少なくとも１つを、心臓信号の遠距離感知に使用できる。これらの電極の組み合わせは、種々の有用な感知ベクトルを定義するためにも使用できる。このようにして、単極及び／又は双極電極配置を用いることができる。
【００４２】
感知心臓信号は、感度増幅回路を含み、かつフィルタリング回路及びアナログディジタル（Ａ／Ｄ）変換器も含むことができる感知回路３０４によって受信される。感知回路３０４によって処理された感知心臓信号は、雑音低減回路３０３によって受信されることがあり、雑音低減回路３０３は、信号が、検出回路３０２に送信される前に雑音を更に低減できる。雑音低減回路３０３は、ソース分離アルゴリズムのような、高出力又は計算上強度な雑音低減アルゴリズムが必要とされる場合に検出回路３０２の後に組み込まれても良い。雑音低減回路２０３は、種々のソースから導入された、感知心臓信号の雑音内容を除去することによって感知心臓信号の信号対雑音比を改良するために作動する。一般的なタイプの経胸腔心臓信号雑音には、例えば電気雑音と、骨格筋から生成される雑音が含まれる。多数の方法論が、骨格筋誘発雑音及び他のソースからの雑音の存在下で感知心臓信号の信号対雑音比を改良するために実施できる。
【００４３】
不整脈検出器３２２は、制御システム３０５の一部として示されるが、任意に検出回路３０２に組み込むことができる。検出回路３０２は、特に頻脈及び細動のような、心不整脈を検出するために感知心臓信号及び／又は他のセンサ入力の分析を調整する信号プロセッサを概して含む。不整脈の検出及び確認は、不整脈検出器３２２によって実施される、当該技術分野において公知であるような、速度に基づく識別アルゴリズムを使用して達成できる。不整脈発症は、当該技術分野において公知であるような、感知心臓信号の形態学に基づく分析によっても検出及び確認できる。段階的又は並行した不整脈識別アルゴリズムは、速度に基づくアプローチ、及び形態学に基づくアプローチの両方を使用しても実施できる。更に、速度及びパターンに基づく不整脈検出及び識別アプローチは、不整脈発症を検出及び／又は確認するために用いることができる。
【００４４】
検出回路３０２は、制御システム３０５に心臓信号情報を通信する。制御システム３０５のメモリ回路３０９は、種々の感知、除細動、及び診断モードで作動するためのパラメータを含み、かつ検出回路３０２によって受信される心臓信号を示すデータを記憶する。メモリ回路３０９は、種々の目的で使用でき、かつ外部受信装置３８０に、通信回路３１８を介して必要に応じて又は所望のように伝達できる履歴ＥＣＧ及び治療データを記憶するようにも構成できる。
【００４５】
電気除細動及び除細動治療を提供する配置によれば、制御システム３０５は、検出回路３０２から受信した心臓信号データを処理し、かつ心不整脈発症を終結させ心臓を正常洞調律に戻すために、適切な頻脈性不整脈治療を開始する。制御システム３０５の電気除細動器／除細動制御装置３２４は、ショック療法回路３１６に結合される。ショック療法回路３１６は、除細動電極１０４及びカン１０３、不関電極１１１又はスタブリード電極１１３の１つに結合される。スイッチマトリックスは、種々の感知ベクトル及び治療送達ベクトルを選択するために実施できる。
【００４６】
指令により、ショック療法回路３１６は、選択された電気除細動又は除細動治療に従って、電気除細動及び除細動刺激エネルギーを心臓に送達する。洗練されていない配置においては、電気除細動及び除細動治療の両方の送達を提供する配置とは対照的に、ショック療法回路３１６は、除細動治療を送達するために制御される。ショック療法回路３１６は、抗頻脈ペーシング治療を送達するためにも制御できる。その態様が本明細書で検討されるタイプのＩＴＣＳ装置内に組み込むことができる、代表的なＩＣＤ高エネルギー送達回路、構造及び機能性は、共通して所有される特許文献１〜４に開示され、これらは、それぞれの全体が、参照によって本明細書に組み込まれる。
【００４７】
通信回路３１８は、制御システム３０５のマイクロプロセッサ３０６に結合される。通信回路３１８は、ＩＴＣＳ装置が、ＩＴＣＳ装置外部に位置する１つ以上の受信装置又はシステム３８０と通信することを可能にする。一例として、ＩＴＣＳ装置は、患者着用、携帯又はベッドサイド通信システム、プログラマ、ネットワークサーバのインタフェース又は他の外部装置と、通信回路３１８を介して通信できる。
【００４８】
例えば、本発明のＩＴＣＳ装置は、高度患者管理（ＡＰＭ）システムの構造内で使用できる。高度患者管理システムは、医師が、心臓及び呼吸機能、並びに他の患者の状態を遠隔かつ自動的に監視することを可能にする。一例において、ＩＴＣＳ装置は、患者のリアルタイムデータ収集、診断及び治療を可能にする種々の電気通信及び情報技術を備えることができる。本明細書に記載された種々のＩＴＣＳ実施態様は、高度患者管理に関連して使用できる。遠隔患者／装置監視、診断、治療又は他のＡＰＭ関連方法論を提供することに適し得る、本明細書に記載された方法、構造及び／又は技術は、次の参考文献の１つ以上の特徴を組み込むことができる：特許文献５〜１３。これらは、参照によって本明細書に組み込まれる。
【００４９】
通信回路３１８は、ＩＴＣＳ装置が、外部プログラマと通信することを可能にできる。１つの配置において、通信回路３１８及びプログラマユニットは、プログラマユニット及び通信回路３１８の間で信号及びデータを受信及び伝達するために、当該技術分野において公知であるように、ワイヤループアンテナ及び高周波遠隔測定リンクを使用する。このようにしてプログラミング指令及びデータは、埋め込み中及びその後に、ＩＴＣＳ装置及びプログラマユニットの間で転送される。プログラマを使用して、医師は、ＩＴＣＳ装置によって使用される種々のパラメータを設定又は修正できる。例えば、医師は、電気除細動／除細動治療モードを含む、ＩＴＣＳ装置の感知、検出、及び除細動機能に影響を及ぼすパラメータを設定又は修正できる。
【００５０】
概して、ＩＴＣＳ装置は、当該技術分野において公知であるように、人体内の埋め込みに適したハウジング内に入れられ、かつ密閉される。ＩＴＣＳ装置への電力は、ＩＴＣＳ装置内に収容される電気化学的電源３２０によって供給される。
【００５１】
特定のＩＴＣＳ装置の配置に応じて、送達システムは、好適には、ＩＴＣＳ装置ハウジング及び皮下リード／電極の適切な設置及び配向を容易にするために使用できる。かかる送達システムの１つの配置によれば、従来のトロカールに類似した長い金属ロッドが、皮下層の小径鈍的組織切開を実行するために使用できる。この器具は、真っ直ぐ又は湾曲して予備成形でき、かつ皮下電極の設置を容易にするために十分に可撓性であっても良いし、又は医師が、所与の患者のために適切にそれを成形することを可能にするために十分に可撓性であっても良い。かかる送達器具は、リード本体及び／又は除細動電極を係合させる結合又は把持配列を含むことができる。この配置において、送達器具は、器具によって作られた皮下トンネルを通してリードを誘導する。その態様がＩＴＣＳ装置送達器具内に組み込むことができる、代表的な送達器具は、共通して所有される特許文献１４〜１６に開示され、これらは、参照によって本明細書に組み込まれる。
【００５２】
ここで図５〜７を参照すると、本発明のＩＴＣＳ装置の使用又は埋め込みを含む種々の方法が示される。図５は、ＩＴＣＳ装置を使用する心臓の電気活動の感知及び治療送達と関連する種々のプロセスを示す。図５によれば、体表面ＥＣＧ電極のＶ２〜Ｖ５と一致するリードの感知電極の間で定義されたベクトルを使用して、心臓の電気活動は、感知される５０２。頻脈又は細動発症は、検出され５０４、かつＩＴＣＳ装置によって確認される。ＩＴＣＳ装置の除細動電極及びハウジング電極の間で定義されたベクトルを使用して、適切な頻脈又は除細動治療は、送達される５０６。
【００５３】
図６によれば、体表面ＥＣＧ電極のＶ２〜Ｖ５と一致するリードの感知電極の間で定義されたベクトルを使用して、心臓の電気活動は、感知される６０２。感知された心臓の電気活動及び何らかの不整脈に関する情報は、記憶される６０４。この情報は、プログラマ、携帯通信器、又は患者管理システムのネットワークインタフェースのような患者外部装置に通信される６０６。ＩＴＣＳ装置から患者外部装置に通信された情報は、種々の目的で使用できる。
【００５４】
例えば、情報は、患者の健康状態を評価すること６１０のような、種々の目的で分析できる６０８。１つ以上の治療が、情報に基づき実施又は調整できる６１６。情報及び関連データは、例えばネットワーク化された患者管理システムを介して臨床医に報告できる６１２。治療上の提言は、情報を使用してアルゴリズムにより、又は臨床医によって発生させることができる６１８。電子及び紙ベースの報告及びデータを含む、種々の形状の視覚及び聴覚出力を、発生させることができる。
【００５５】
図７は、本発明の実施態様によるＩＴＣＳ装置を埋め込む処置の種々のステップを示す。図７によれば、ハウジング／ＩＰＧは、鎖骨下の皮下ポケットを介して患者の体内に埋め込まれる７０２。１つのアプローチによれば、ポケットから患者の胸骨の剣状突起下の突起に伸長する皮下トンネルが、作られる７０４。このトンネル作成器具は、リード本体をも誘導する予備成形された可撓性器具であっても良く、かつ上記トンネル作成器具の特徴を含むことができる。リードは、剣状突起下の突起の近位に除細動電極を位置決めするように、送達される７０６。リード上に備えられた一対の感知電極は、第３及び第１１肋骨の間の患者の左心室外側面の上に重なるように位置決めされる７１２。
【００５６】
代替的アプローチにおいて、ポケットから左胸壁外側面に沿って肋骨のすぐ下の場所に伸長する皮下トンネルが、作られる７０８。リードは、肋骨（例えば、左胸の仮肋）のすぐ下の場所に除細動電極を位置決めするように送達される７１０。リード上に備えられた一対の感知電極は、第３及び第１１肋骨の間の患者の左心室外側面の上に重なるように位置決めされる７１２。
【００５７】
トンネル作成器具は、患者から除去され、かつリードは、ハウジング／ＩＰＧに結合される７１４。単一のＩＴＣＳの場合に、ポケットが最初に形成され、皮下トンネルの作成が後に続いても良い。リードは、トンネルを通して誘導され、かつ所望の場所に位置決めされ、ハウジング／ＩＰＧの埋め込みが後に続いても良い。
【００５８】
本発明のＩＴＣＳ装置は、共通して所有される特許文献１７〜２５に開示された皮下埋め込み型医療装置の回路、構造及び機能性を組み込むことができ、これらは、それぞれの全体が、参照によって本明細書に組み込まれる。
【００５９】
本明細書に示す装置の配置は、一般的に埋め込み型電気除細動器／除細動器（ＩＣＤ）によって伝統的に実行される種々の機能を実装することが可能であるとして記載され、かつ当該技術分野において公知であるように、多数の電気除細動／除細動モードで作動できる。その態様が本明細書で検討されるタイプのＩＴＣＳ装置内に組み込むことができる、代表的なＩＣＤ回路、構造及び機能性は、共通して所有される特許文献２６〜３２に開示され、これらは、それぞれの全体が、参照によって本明細書に組み込まれる。
【００６０】
ＩＴＣＳ装置は、当該技術分野において公知であるように、心臓診断装置又は心臓モニタによって伝統的に提供される機能性を実装できる。その態様が本明細書で検討されるタイプのＩＴＣＳ装置内に組み込むことができる、代表的な心臓監視回路、構造及び機能性は、共通して所有される特許文献３３〜３５に開示され、これらは、それぞれの全体が、参照によって本明細書に組み込まれる。
【００６１】
ＩＴＣＳ装置は、速度に基づく、パターン及び速度に基づく、かつ／又は形態的頻脈性不整脈識別分析を実行することを含むことができる、段階的治療のような、種々の抗頻脈性不整脈治療を実装できる。その態様が本明細書で検討されるタイプのＩＴＣＳ装置によって実装できる、代表的な不整脈検出及び識別回路、構造及び技術は、共通して所有される特許文献３６及び３７に開示され、これらは、それぞれの全体が、参照によって本明細書に組み込まれる。
【００６２】
種々の修正及び追加を、本発明の範囲から逸脱することなく、以上に論じられた好ましい実施態様に行うことができる。従って、本発明の範囲は、上記の特定の実施態様によって限定されるべきでなく、以下に示す請求項及びその同等物のみによって定義されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明の実施態様による患者の左胸領域に埋め込まれた経胸腔心臓感知／刺激装置の配置を示す。
【図２】本発明の実施態様による患者の左胸領域に埋め込まれた経胸腔心臓感知／刺激装置のもう１つの配置を示す。
【図３】本発明の実施態様による患者の左胸領域に埋め込まれた経胸腔心臓感知／刺激装置の更なる配置を示す。
【図４】本発明の実施態様による経胸腔心臓感知／刺激装置の種々の部品を示すブロック図である。
【図５】本発明の経胸腔心臓感知／刺激装置の使用又は埋め込みを含む方法を示す。
【図６】本発明の経胸腔心臓感知／刺激装置の使用又は埋め込みを含む方法を示す。
【図７】本発明の経胸腔心臓感知／刺激装置の使用又は埋め込みを含む方法を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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