(57)【要約】  胃腸消化管内に刺激を与える器具及び方法は、胃腸消化管内に少なくとも１の拡張可能な部分及びブリッジ部分を具える本体部と、少なくとも１の刺激部材とを具える刺激器具をインプラントすることを具える。少なくとも１の刺激部材には、１又はそれ以上のエネルギ送出部材、１又はそれ以上のセンサ、あるいはこれらを組み合わせたものが含まれる。本体部は、器具を胃腸消化管スペース内に、選択的に、患者の胃の幽門部分内に器具を維持して、器具が胃腸消化管スペースを通り抜けることを防止するが、胃腸消化管の壁の組織にしっかりと係留されたり固定されるものではない。
2009525145.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃腸消化管へエネルギを送る器具において：
少なくとも１の拡張可能部材と、前記拡張可能部材から延在するブリッジ部材とを具える本体部と；
エネルギを発生するように構成されたエネルギ送出器と；
前記本体部に配設され、前記エネルギ送出器に連結された刺激部材と；
を具え、前記刺激部材が、対象組織の近くに配置されて前記エネルギ送出器から前記対象組織へエネルギを向けるように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項２】
請求項１に記載の器具において、前記拡張可能部材が、前記ブリッジ部材より大きい外形寸法を有する胃滞留部を具え、前記胃滞留部が幽門弁を通る前記胃滞留部の通路を防げるように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項３】
請求項２に記載の器具において、前記外形寸法が８ｍｍより大きいことを特徴とする器具。
【請求項４】
請求項１に記載の器具において、前記刺激部材が前記拡張可能部材上に配置されることを特徴とする器具。
【請求項５】
請求項１に記載の器具において、前記刺激部材が前記ブリッジ部材上に配置されることを特徴とする器具。
【請求項６】
請求項２に記載の器具において、前記本体部の外側面の少なくとも一部が、組織係合部を規定し、前記刺激部材が前記組織係合部近くに配置されることを特徴とする器具。
【請求項７】
請求項６に記載の器具において、エネルギ送出部材が前記組織係合部の外側面上に配置されることを特徴とする器具。
【請求項８】
請求項１に記載の器具において、前記ブリッジ部材が幽門弁の長さにわたるように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項９】
請求項８に記載の器具において、前記ブリッジ部材の外形寸法が少なくとも５ｍｍであることを特徴とする器具。
【請求項１０】
請求項１に記載の器具において、前記本体部が第２の拡張可能部材を具え、前記ブリッジ部材が第１の拡張可能部材と前記第２の拡張可能部材の間に延在することを特徴とする器具。
【請求項１１】
請求項１０に記載の器具において、前記刺激部材が前記第２の拡張可能部材上に配置されることを特徴とする器具。
【請求項１２】
請求項１０に記載の器具において、前記第２の拡張可能部材が自然な蠕動によって幽門弁を通過するように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項１３】
請求項１０に記載の器具において、少なくとも１の前記第１の拡張可能部材、前記ブリッジ部材、及び前記第２の拡張可能部材が、胃腸消化管内に存在している間、形状を変えるように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項１４】
請求項１に記載の器具がさらに、少なくとも１のセンサを具え、前記センサがトリガ状態を検出すると、前記本体部の少なくとも一部分の大きさが変わるように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項１５】
請求項１４に記載の器具において、前記少なくとも１のセンサが、高周波、電磁、マイクロ波、及び超音波信号から成る群から選択された少なくとも１の信号を検出するように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項１６】
請求項１４に記載の器具において、前記少なくとも１のセンサが、胃腸消化管内の少なくとも１のｐＨ、温度、胆汁含有率、栄養分含有率、脂肪、糖、アルコール、オピエート、薬物、分析物、電解質、及びヘモグロビンを検出するように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項１７】
請求項１に記載の器具がさらに、胃の中に延在するカテーテル器具を取り付けて、前記器具を調整又は変更する取り付け手段を具えることを特徴とする器具。
【請求項１８】
請求項１に記載の器具において、前記拡張可能部材が膨張可能であることを特徴とする器具。
【請求項１９】
請求項１に記載の器具において、前記拡張可能部材が自己拡張することを特徴とする器具。
【請求項２０】
請求項１に記載の器具において、前記拡張可能部材が反転可能なシェルを具えることを特徴とする器具。
【請求項２１】
請求項１に記載の器具がさらに、前記本体部又は前記刺激部材から放出される治療物質を具えることを特徴とする器具。
【請求項２２】
請求項２１に記載の器具において、前記治療物質が薬剤であることを特徴とする器具。
【請求項２３】
胃腸消化管へエネルギを送る器具において：
少なくとも１の拡張可能部材と、前記拡張可能部材から延在するブリッジ部材とを具える本体部と；
前記本体部に配設された刺激部材と；
を具え、前記刺激部材は少なくとも１のセンサであり、前記センサがトリガ状態を検出すると、前記本体部の少なくとも一部分の大きさが変わるように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項２４】
請求項２３に記載の器具において、前記拡張可能部材が、前記ブリッジ部材より大きい外形寸法を有する胃滞留部を具え、前記胃滞留部が幽門弁を通る前記胃滞留部の通路を防げるように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項２５】
請求項２３に記載の器具において、前記ブリッジ部材が幽門弁の長さにわたるように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項２６】
請求項２３に記載の器具において、前記本体部が第２の拡張可能部材を具え、前記ブリッジ部材が第１の拡張可能部材と前記第２の拡張可能部材の間に延在することを特徴とする器具。
【請求項２７】
請求項２６に記載の器具において、前記刺激部材が前記第２の拡張可能部材上に配置されることを特徴とする器具。
【請求項２８】
請求項２６に記載の器具において、前記第２の拡張可能部材が自然な蠕動によって幽門弁を通過するように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項２９】
請求項２６に記載の器具において、少なくとも１の前記第１の拡張可能部材、前記ブリッジ部材、及び前記第２の拡張可能部材が、胃腸消化管内に存在している間、形状を変えるように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項３０】
請求項２３に記載の器具がさらに、少なくとも１のセンサを具え、前記センサがトリガ状態を検出すると、前記本体部の少なくとも一部分の大きさが変わるように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項３１】
請求項２３に記載の器具がさらに、胃の中に延在するカテーテル器具を取り付けて、前記器具を調整又は変更する取り付け手段を具えることを特徴とする器具。
【請求項３２】
請求項２３に記載の器具において、前記拡張可能部材が膨張可能であることを特徴とする器具。
【請求項３３】
請求項２３に記載の器具において、前記拡張可能部材が自己拡張することを特徴とする器具。
【請求項３４】
請求項２３に記載の器具において、前記拡張可能部材が反転可能なシェルを具えることを特徴とする器具。
【請求項３５】
請求項２３に記載の器具がさらに、前記本体部又は前記刺激部材から放出される治療物質を具えることを特徴とする器具。
【請求項３６】
請求項３５に記載の器具において、前記治療物質が薬剤であることを特徴とする器具。
【請求項３７】
胃腸疾患を治療する方法において：
少なくとも１の拡張可能部材と、前記拡張可能部材から延在するブリッジ部材とを具える本体部と、エネルギを発生させるように構成されたエネルギ送出器と、前記本体部に配設され、前記エネルギ送出器に連結された刺激部材とを具える胃腸消化管へエネルギを送る器具を進ませて、前記ブリッジ部材が患者の幽門弁を通って延在するように前記刺激部材を対象組織の近くに配置するように構成して、前記エネルギ送出器から患者の胃内の前記対象組織へエネルギを向けるステップと；
前記器具が幽門弁内に保持されるように、胃内の前記拡張可能部材を幽門弁に近接するように拡張させるステップと；
前記刺激部材を通して前記器具に近接する組織へエネルギを与えるステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項３８】
請求項３７に記載の方法において、エネルギを与えるステップが、胃の幽門弁の組織へエネルギを断続的に与えるステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項３９】
請求項３７に記載の方法において、エネルギを与えるステップが、胃前庭部の組織へエネルギを断続的に与えるステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項４０】
請求項３７に記載の方法において、エネルギを与えるステップが、上部十二指腸の組織へエネルギを断続的に与えるステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項４１】
請求項３７に記載の方法において、エネルギを与えるステップが、高周波、超音波、マイクロ波、低温、レーザ、電気、機械および熱エネルギから成る群から選択されたエネルギを与えるステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項４２】
肥満を治療する方法において：
ルーメンを規定し、少なくとも１の拡張可能部材と、前記拡張可能部材から延在するブリッジ部材とを具える本体部と、前記本体部に配設された刺激部材とを具え、前記刺激部材は少なくとも１のセンサである胃腸消化管へエネルギを送る器具を、前記ブリッジ部材が患者の幽門弁を通って延在するように進ませるステップと；
前記器具が幽門弁内に保持されるように、胃内の前記拡張可能部材を幽門弁に近接するように拡張させるステップと；
トリガ状態を検出する前記少なくとも１のセンサに応答して前記ルーメンの大きさを変えるステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項４３】
請求項４２に記載の方法において、前記ルーメンの大きさが、前記少なくとも１のセンサによって食物が検出されたときに小さくなることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願のクロスリファレンス
本出願は、２００６年２月３日に出願された米国暫定特許出願番号第６０／７６４，６７３号の優先権を主張するものであり、この出願はここに参照によって全体を盛り込んでいる。
【０００２】
本発明は、一般的に医療器具及び方法に関する。特に、本発明は、胃腸消化管を治療するための器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
肥満は、米国において流行病規模の医療問題になっている。最近の政府研究は、アメリカ人の４０％ほどが肥満（ボディマスインデックス（Body Mass Index）３０以上で規定される）であり、これらのうち約２０％が病的な肥満であると推定している。残念なことに、これらのパーセンテージが減る兆候はなく、毎回次の年には増える。
【０００４】
研究は、肥満が無数の健康リスクに結び付くとしており、その少数例には、心臓血管疾患、癌、糖尿病、整形外科的障害および不定愁訴、睡眠時無呼吸症、慢性疲労およびうつ病が含まれている。肥満の治療法の調査に何十億ドルも費やされ、栄養摂取と運動の研究を行い、公衆に肥満に関する教育を行っているにもかかわらず、現在までのところこれらの努力はほとんど効果がない。
【０００５】
多くのアメリカ人がダイエットと、運動と、医薬で肥満と戦っているが、役に立たない。ダイエットと運動で体重を減らした人の多くが、短期間で元に戻ってしまう。入手可能な医薬は、フェン−フェン（Fen-Phen）ダイエット治療に見られる近年の騒ぎに証拠付けられるとおり、重い副作用があることがある。ダイエットと運動の難しさ、根本的かつ迅速に変化するように見える栄養物摂取情報、および通常効果がなく重い副作用を引き起こすこともあるダイエット薬品とサプリメントに対して多くの肥満の人が欲求不満となっており、肥満のままでいることを決心するか、あるいはより強烈な治療オプションを追及することを選択する。
【０００６】
より強烈なオプションは、通常、胃ステープリングや、その他の胃を縮小する外科的技術、胃の外側周辺に狭窄バンドを当てる、胃のバイパスなどの外科的手順を含む。Al RokerやCarney Wilsonのような有名人の部分的に公表された経験によるもっともよく知られている手順は、技術的にはルーワイ（Roux-En-Y）胃バイパス法として知られている胃のバイパス手術である。この手順では、実際に胃にバイパスを作り、ポーチのような非常に小さい胃を残して、患者が少量の食物を摂取した後に、高い満腹感を覚えるようにする。胃のバイパスは非常に効果的であるが、死亡率が１−２％であり、消化不全などの多くの合併症の可能性があり、回復期間が最大６ヶ月であるなど、リスクの高い手術であると認識されている。その他の外科的な代替も、リスクが高いか、有効性が低いか、あるいはその両方である。
【０００７】
多くの肥満した人に対する高リスクの胃の外科的処置と、ダイエットと運動の非有効性に起因して、体重を減らして肥満を解消する数多くの医療器具が開発されたが、これらの器具も様々な欠点がある。例えば、いくつかの器具は、食物あるいはカロリーをほとんど摂取することなく食物を通過させるチューブまたはシュートを本質的に作ることによって、胃または小腸の一部をバイパスしようとしている。これらの器具は、例えば、米国特許第５，８２０，５８４号、第６，６７５，８０９号、及び、第６，７４０，１２１号に記載されている。その他の技術には、スペース占有バルーンや、その他の器具を胃の中に配置して、少量の食物を食べた後に患者が満腹感を覚えるようにするものがある。このような器具は、例えば、米国特許第６，７５５，８６９号に記載されている。
【０００８】
吸収力低減胃腸スリーブや、胃内電気刺激、スペース占有胃バルーンなどの現在入手可能な器具の有意な欠点の一つは、これらの器具が胃腸消化管の壁に直接的に取り付けられることである。このような直接的な取り付けは、しばしば、胃や小腸の内層に糜爛や潰瘍を起こすことがある。現在入手可能な器具のもう一つの有意なリスクは、胃腸消化管組織への直接的な取り付けがなんらかの理由で外れた場合、この器具が胃の幽門弁を通過して、小腸へ入ってしまうことである。そこから、器具が小腸又は大腸の詰まりを引き起こす。これは、通常外科手術を必要とし、発見が遅すぎた場合は死に至ることがある。
【０００９】
例えば、米国特許出願公開第７，１６０，３１２号に記載されているように、肥満治療に関する別のアプローチでは、通常、胃の容積を減らすために、胃に最小限の侵襲的外科的処置を行う。更に別のアプローチには、食物が胃から十二指腸へ通過する速度を遅くする目的で、迷走神経の切断または刺激が含まれている。別の者たちは、幽門弁のあるいは幽門弁のすぐ近くの組織内にインプラントを配置するあるいは増量剤を注入することによって胃が空になるのを遅らせようとした。この技術は、例えば、米国特許第６，５４０，７８９号及び第６，８０２，８６８号、及び米国特許出願公開第２００３／０１５３８０６号に記載されている。一般的に、これらのタイプの治療は、全て、侵襲的で、時に不可逆的な外科的手順を必要とし、胃腸消化管の機能に対して潜在的で重大な多数の副作用が生じるというリスクがある。
【００１０】
もちろん、肥満は胃腸消化管に関連する唯一の健康上の問題点ではない。ここでは、治療または治癒の理想的な手段のない胃腸消化管に関連する重大な健康上の問題の一例として提供されているだけである。その他の多くの健康状態が、胃腸消化管の機能によって生じ、あるいは胃腸消化管の機能に直接関連しており、肥満などの多くの症状は、現在では、最適な医療又は外科的治療法がない。
【００１１】
従って、肥満および胃腸消化管に関連するその他の症状についての、効果的で、侵襲性が最小であるか、あるいは非侵襲性の器具と、方法が必要である。理想的には、これらの器具と方法は、比較的使用が容易であり、患者の中で容易に展開し、副作用の高いリスクあるいは重大な合併症を生じることなく、肥満及び／又はその他の症状の治療を助けるであろう。理想的には、このような器具と方法は、外付器具又は最小の非侵襲手段を介して可逆的及び／又は変形可能である。また、理想的には、この器具は、Transneuronix胃内刺激などの従来の肥満治療によって実証された安全性及び有効性データに基づいて、組み立てられて改善される。これらの問題の少なくともいくつかは本発明によって解決される。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、患者の胃の刺激用の器具、方法、及びシステムを提供する。一般的に、この刺激器具は、胃腸消化管内に器具を係留するための本体部と、１又はそれ以上のエネルギ送出部材、１又はそれ以上のセンサ、あるいはこれらを組み合わせたものである少なくとも１の刺激部材とを具える。
【００１３】
本体部は、この器具を胃腸消化管スペース内に維持し、器具が幽門弁を通り抜けることを防止する。本体部は、患者の胃の幽門部内に配置されるように構成されることが好ましい。本体部は、胃腸消化管の壁の組織にしっかりと係留されたり固定されないように構成されることが好ましく、胃壁の糜爛と潰瘍を防ぐ。
【００１４】
本発明の一の態様では、患者の胃腸消化管の一部を治療する器具が、本体部と、本体部に連結された少なくとも一の刺激部材とをを具える。本体部は、患者の胃の幽門部内に前記器具の少なくとも一部を維持して、胃組織に直接取り付けることなく断続的に係合するように構成されている。刺激部材（複数の刺激部材）は、患者の胃腸消化管内でエネルギの送出など１又はそれ以上の機能を実行する、又は胃の内容物の胃の外への流れを制御するように構成されている。
【００１５】
いくつかの実施例では、本体部は、十分なサイズと剛性を有する胃の滞留部を形成する拡張可能な本体部を具え、この拡張可能な本体部が幽門弁を通って胃の外へ出ないようになっている。一の実施例では、刺激部材は、胃の滞留部に連結されたエネルギ送出部材である。拡張可能な本体部は、患者の食道を通って送出するための第１の、収縮した形状から、胃の滞留部が幽門弁を通過することを防止する第２の拡張した形状へ拡張可能である。代替的に、この器具は、拡張不可であってもよく、従って、胃壁を切開して胃の中に配置するように構成されてもよい。いくつかの実施例では、前記本体部が更に、幽門部の胃組織に、この組織に有意なダメージを与えることなく断続的に係合するように構成された組織係合部を具える。いくつかの実施例では、いくつかの、あるいは全ての刺激部材が、この組織係合部と連結している。このような組織係合部は、例えば、少なくとも一の適合性材料を具えていても良い。
【００１６】
いくつかの実施例では、本体部は更に、拡張可能な本体部から患者の幽門弁を通って少なくとも部分的に延在する幽門弁スパニング部材などのブリッジ部材を具える。選択的に、いくつかのあるいは全ての刺激部材が、このブリッジ部材に連結されていても良い。
【００１７】
本体部はさらに、選択的に、このブリッジ部材に連結された遠位側拡張可能部材を具えて、患者の十二小腸内に存在させるように構成してもよい。一又はそれ以上のエネルギ送出部材が、選択的に、ブリッジ部材か、あるいは遠位係留部材のいずれかに連結されていても良い。いくつかの実施例では、例えば、エネルギ送出部材が遠位側拡張可能部材に連結されており、患者の小腸内に延在するように構成されている。この遠位係留部材自体は、自然な蠕動によって幽門弁を通過するのに十分に小さいが、胃の中に戻らないように抵抗するのに十分大きい。代替的に、遠位係留部材が十分に大きく、幽門弁を越えて十二指腸への配置が必要であるようにしてもよい。
【００１８】
いくつかの実施例では、胃滞留部、幽門弁スパニング部材、及び／又は、遠位係留部材が、形状は変わるが、胃腸消化管内に残るように構成することができる。例えば、いくつかの実施例では、幽門弁スパニング部材は、その長さ及び／又は直径が変わるように構成されている。このような形状の変化は、本器具の受信器とプロセッサによって一またはそれ以上の信号を受信して処理することによってトリガされる。代替的に、環境状態を検出したときに、形状の変化がトリガされるようにしてもよい。
【００１９】
様々な実施例では、複数の好適なエネルギ送出部材、センサ、および／または追加の構成部品のいずれかを本体部に連結して、胃腸消化管中で様々な機能を実行するようにしてもよい。
【００２０】
この器具のいくつかの実施例は、また、胃の中に延在するカテーテル器具を取り付けて、器具をインプラント、調整、あるいは変更する取り付け手段を具えていても良い。例えば、取り付け手段は、磁力で動作する材料、導電性金属、フック、またはその他のいずれかの好適な取り付け器具を具えていても良い。このような取り付け手段によって、経口咽頭管又は経口胃内管を介して胃内へ配置されたチューブを通って配置されたカテーテルを介して、器具を変形し、調整し、再充電し、及び／又はその他を行うことができ従って、調整のために器具を取り外す必要性がなくなる。
【００２１】
いくつかの実施例は、更に、患者の外に配置した、あるいは患者内にインプラントした一またはそれ以上の送信器からの信号を受信する少なくとも一の受信器を具えている。このような実施例は、選択的に、この受信した信号を処理して、前記少なくとも一のエネルギ送出部材へこの処理したデータを提供するように構成したプロセッサを具えていても良い。いくつかの実施例は更に、外付のチャージ装置を介して再チャージするように構成した再チャージ可能な電源を具えている。その他の実施例は、断続的に配置した経鼻胃内又は経口胃内チャージ器具を具える。その他の実施例では、その他の好適な器具又は組み合わせを前記係留部材に連結して、胃腸消化管内の機能の実行を容易にする、または強化するようにしている。
【００２２】
本発明の更に別の態様では、患者の胃腸消化管内である機能を実行する方法が、刺激器具を胃の中に送出するステップと、この刺激器具の本体部に連結された少なくとも一の刺激部材を用いて胃腸消化管内で機能を実行するステップとを具える。係留器具自体は、上述した特徴のいずれかを有している。一の実施例では、刺激器具を送出するステップが、前記係留器具を第１の収縮した形状で患者の食道を通って前進させるステップと；前記刺激器具を開放して器具の少なくとも一部を前記第１の、収縮した形状から拡大させて第２の、拡張した形状にするステップと；を具える。この拡大した第２の形状における前記刺激器具の部分は、刺激器具が患者の幽門弁を通過することを防げるように構成されている。代替的に、刺激器具の送出ステップが、患者の胃壁を切開して器具を通過させるステップを具えていてもよい。  
【００２３】
さまざまな実施例では、胃腸消化管内で前記機能を実行するステップが、限定されるものではないが、エネルギィの送出、反応を誘発する胃腸組織の刺激、幽門の断続的な閉塞、及び／又はデータの送信、データの保存及び／又はその他を具える。いくつかの実施例では、この方法は更に、刺激器具に連結した少なくとも一の検出器具を用いて少なくとも一の患者の特徴又は環境状態を検出するステップを具える。
【００２４】
いくつかの実施例では、前記方法が、また、少なくとも一の送信器を介して前記刺激器具へのデータを送信するステップと、前記刺激器具に連結した受信器を介してこの送信したデータを受信するステップとを具えている。このような送信ステップは、患者の外側に配置された、患者の中にインプラントされた一またはそれ以上の送信器、あるいはこれらの組み合わせを介して実行することができる。いくつかの実施例は、前記係留部材と連結されたプロセッサを介して送信されたデータを処理するステップも具える。選択的に、この方法は、胃腸器具が患者内にある間に前記エネルギ送出部材を再チャージするステップも具える。一の実施例では、エネルギ送出部材を再チャージするステップは、患者の外に配置した外付チャージ器具を介して実行される。代替的に、エネルギ送出部材の再チャージは、患者の食道を介して患者の胃へ通過させたカテーテル器具を介して送るようにしても良い。一の実施例では、エネルギ送出部材の再チャージステップには、胃腸器具のバッテリを再チャージするステップが含まれている。この方法は、選択的に、前記係留部材に連結された電源を再チャージするステップも含まれる。
【００２５】
いくつかの実施例では、前記刺激器具は、患者の胃腸消化管の幽門弁を断続的に塞いで、これによって、幽門弁を介しての食物の通過を遅延させるように構成されている。幽門の断続的な閉塞に加えて、刺激器具の本体部は近接する組織へエネルギを送るための電極を組み込んでもよい。この組み合わせた治療は、電気的又は他のエネルギ、刺激の利益と組み合わされて胃が空になる速度の減少から相乗的な利益を提供する。
【００２６】
本発明の別の態様では、患者の胃腸消化管における一またはそれ以上の患者の特徴又は環境状態を検出する方法が、胃に刺激器具を送出するステップと、この刺激器具に具えられた少なくとも一の検出器具を用いて胃腸消化管内の一またはそれ以上の患者の特徴を検出するステップと、を具える。このような方法は、更に、前記刺激器具に具えられた一またはそれ以上のエネルギ送出部材を用いて、胃腸消化管内で機能を実行するステップを含む。この方法のさまざまな実施例は、前記センサがトリガされた場合にエネルギ送出器を起動する好適な実施例と共に、上述した特徴のいずれを含んでいても良い。
【００２７】
代替の実施例では、本発明の器具は、同様の締まりばめ設計によって十二指腸内に係留してもよい。この実施例は、「十二指腸球部」と呼ばれる大きい領域から「近位十二指腸」のより小さなルーメンへの十二指腸の移行を利用する。この実施例では、胃係留エレメント及び幽門スパニングエレメントは、十二指腸球部係留エレメント及び十二指腸移動スパニングエレメントによって置換できる。遠位係留エレメントは、チューブのセグメントと同じように単純でもよい近位十二指腸係留エレメントによって置換できる。
【００２８】
本発明のこれらのおよびその他の態様及び実施例を、添付の図面を参照して以下により詳細に述べる。
【００２９】
ここに組み込まれ、明細書の一部を形成している添付図面は、記述と共に本発明を示し、本発明の原理をより分かりやすく説明して、当業者が本発明を作り使用することができるようにするものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
本発明の刺激器具は、幽門弁を通る物質の流れおよび／または胃腸消化管部分へのエネルギの使用を制御する機構を提供する。後述する実施例は、インプラントおよび／または除去しやすいように、収縮した送出形状と拡張したインプラント形状の間で拡張可能である。しかしながら、胃壁の切開を含む外科的手順を介して配置するように構成されており、従って、本発明は、食道を介して送出される拡張器具に限定されないと理解されるべきである。このように、以下の説明は、主に例示の目的で提供されており、どの実施例も本発明の範囲全体を制限するものと解すべきではない。
【００３１】
はじめに、図１を参照すると、胃腸消化管の上側部分は、胃２の近位端に液通する食道１及び胃２の遠位端に液通する十二指腸３とを具える。胃２と十二指腸３の間の液通は、収縮及び拡張する括約筋である幽門弁４によって調整される。一般的に、胃２は、胃内部分を規定し、幽門弁は幽門部分を規定し、十二指腸は、胃腸消化管の腸部分の上側又は上部を規定している。
【００３２】
ここで、図２Ａ乃至２Ｃを参照すると、胃腸刺激の一実施例が示されている。刺激器具１０は、遠位側閉塞部材１４と近位側閉塞部材１６の間に延在するブリッジ部材１２などの幽門スパニングエレメントと、刺激部材１８とを具える。ブリッジ部材１２と閉塞部材１４及び１６は組み合わさって、刺激器具１０の構造本体部１１を形成している。また、ここで本体部１１は、通常、刺激器具１０を胃腸消化管内の所望の位置に係留する又は配置するように構成されるので、係留本体部とよばれる。
【００３３】
本体部１１の部分は、選択的に拡張する。例えば、図２Ａに、刺激器具１０の収縮した送出形状を示す。図２Ｂに、遠位側閉塞部材１４が拡張して近位側閉塞部材１６が収縮している刺激器具１０の部分的に拡張した形状を示す。図２Ａと２Ｂの双方に、刺激器具が、閉塞部材の送出及び膨張又は拡張のために使用されるカテーテル２０に連結されて示されている。最後に、図２Ｃに、刺激器具１０が完全に拡張した形状で示されている。
【００３４】
ブリッジ部材１２は、閉塞部材１４、１６の間のスペースを規定する細長い円筒部材である。ブリッジ部材１２の長さは、インプラント後に閉塞部材１４、１６が幽門弁のそれぞれの側に配置されるように選択される。具体的には、ブリッジ部材１２は、まず、閉塞部材１４が十二指腸の上側部分内、すなわち幽門弁の遠位側に配置され、閉塞部材１６が胃の幽門管内、すなわち幽門弁の近位側に配置される大きさである。刺激器具１０は比較的短いブリッジ部材１２で構成されていて、幽門弁に対して刺激器具が相対移動しないようにする。
【００３５】
ブリッジ部材１２の外径は、幽門弁を閉塞する所望の量を提供するように選択される。閉塞を最小限にすることが望ましい場合、ブリッジ部材１２の外径は、例えば５ｍｍかそれ以下である。しかしながら、幽門弁の開口の有意な閉塞が望ましい場合、外径は、５ｍｍ以上であり１０ｍｍ以下であるが、好ましくは８−１０ｍｍであるように選択される。しかしながら、ブリッジ部材１２の外径及び形状は、特定の患者の幽門弁に望ましい閉塞を提供するように選択されると理解されるべきである。例えば、ブリッジ部材１２は、胃から幽門弁を通過して物質をいくらか流すことができるチャネルを具えてもよい。
【００３６】
閉塞部材１４、１６は、収縮形状と拡張形状の間で拡張可能であるように構成されている。収縮形状は、インプラント及び除去手順中に、器具１０の全体の大きさを小さくするために用いられる。拡張形状は、器具１０を適所に維持するために用いられる。この実施例では、閉塞部材１４及び１６は、通常ほぼ円錐形である。具体的に、遠位側閉塞部材１４は、この外径がブリッジ部材１２から離れた遠位側で大きくなるように構成されている。近位側閉塞部材１６は、この外径がブリッジ部材１２からさらに近い位置で大きくなるように構成されている。結果として、閉塞部材１４の最大直径部分は、器具１０の遠位端に最も近いところにあり、閉塞部材１６の最大直径部分は、器具１０の近位端に最も近いところにある。ブリッジ部材１２に最も近い閉塞部材１４及び１６の各外径は、一般的にブリッジ部材１２の外径とほぼ同じであり、閉塞部材１４及び１６とブリッジ部材１２の間で滑らかに動くことができる。閉塞部材の大きさは、望ましいように選択されてもよいと理解されるべきである。図示するように、一方の閉塞部材は他方の閉塞部材より大きくてもよい。代替的に、閉塞部材が同じ大きさでもよい。
【００３７】
閉塞部材１４及び１６の一方又は双方が拡張する骨格（scaffold）でもよい。このような骨格は、ニチノールなどの形状記憶合金または超弾性合金でできている。骨格は、収縮形状に圧縮することができ、次いで、自己拡張によってあるいは、例えば電気、熱、ＲＦエネルギなど、始動エネルギの供給によって、所望の拡張形状に拡張しうる。代替的に、膨張可能な発泡体を用いて、拡張可能な本体部を提供してもよい。
【００３８】
さらなる代替として、閉塞部材１４及び１６の一方又は双方が膨張可能な本体部でもよい。膨張可能な本体部は、膨張媒体を注入ポート１３を介して注入することによって膨張するバルーンでもよい。膨張媒体は、例えば生理食塩水などの任意の生体適合可能な流体でもよい。
【００３９】
任意の好適な材料を使用して、開示した器具の様々な実施例を形成してもよい。一実施例では、例えば、この器具は、シリコーン、シリコーンエラストマ、ラテックス、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、ＦＥＰなどの様々な材料から作られた膨張可能なバルーンを具えてもよい。代替的に、液体に接触したときに通常拡張する発泡体、ヒドロゲルなどの自己拡張材料を器具内に使用してもよい。このような自己拡張材料を使用する場合は、これらを器具内に配置し、この材料を拡張させるために塩水などの液体を注入する。
【００４０】
一般的に、刺激器具本体部の近位部、例えば本体部１１の近位側閉塞部材１６が支持機能または構造機能を有しており、器具が幽門弁を通過するのを防止するために器具が確実に十分に大きな断面径を有するようにしている。通常、遠位部、例えばブリッジ部材１２及び本体部１１の遠位側閉塞部材１４は、幽門弁及び／又は幽門弁近傍の組織に接触するよう機能し、弁を断続的に及び／又は部分的にブロックする又は刺激を与えて、所望の位置に刺激器具を安定して配置させる。このような形状によって、刺激器具を胃腸消化管内に直接係留する必要なく配置できることが理解されるべきである。
【００４１】
いくつかの実施例では、遠位部が適合性材料でできており、遠位部が幽門弁の中、周囲、あるいは近傍の胃の組織に接触したときに、組織を傷つけないようにしている。いくつかの実施例では、近位部と遠位部が同じ材料でできており、近位部が遠位部に比較して、より大量の材料で、より厚い壁厚を有している。
【００４２】
腐食性あるいは生分解性の物質が閉塞部材１４、１６を被覆していてもよい。このような被覆は、閉塞部材の一方あるいは双方になされて、閉塞部材１４、１６の一方または双方を収縮した状態で一時的に封じ閉じ込めるように構成されていてもよい。器具が取り込まれる、あるいは胃内に配置されると、周囲の液体との接触によって自然にこの被覆が侵蝕され、覆われている閉塞部材を拡張または膨張させる。所望される場合、異なる速度で、あるいは異なる環境で侵蝕されるように構成された材料で閉塞部材を被覆してもよい。
【００４３】
本発明の実施例では、刺激器具１８はブリッジ部材１２に配設される。刺激部材１８は、１又はそれ以上のエネルギ送出部材、１又はそれ以上のセンサ、あるいはこれらの組合せでもよい。このようなエネルギ送出部材及びセンサは、刺激器具１０の任意の部分、例えば幽門弁を横断した又は十二指腸に配置された胃内に存在する任意の部分などに連結されてもよい。刺激部材１８はエネルギ送出部材を具えており、刺激部材１８はブリッジ部材１２に配設されている。しかしながら、いくつかの実施例では、刺激器具は、１又はそれ以上の繋索(tether)を介して刺激器具の別の部分に連結された１又はそれ以上の供給部材又はセンサを具えてもよいと理解されるべきである。
【００４４】
本発明の実施例では、エネルギ送出部材は、胃腸消化管の組織へエネルギを与えるように構成された少なくとも１の電極を具える。例えば、エネルギ送出部材は、限定するものではないが、高周波、超音波、マイクロ波、低温、レーザ、電気、機械および熱エネルギなどのエネルギを送出すように構成されても良い。
【００４５】
エネルギ送出部材に加えて又はこの代替として刺激器具１０に用いることができる別の種類の刺激部材は、物質送出部材であると理解されるべきである。例えば、刺激部材１８は放出可能に連結した治療のための一の物質又は複数の物質を具えてもよい。例えば、このような物質には、限定するものではないが、脂質、薬剤、酵素、診断用薬剤、脂質、ビタミン、ミネラルなどが含まれても良い。このような物質が、刺激器具の外側表面に放出可能に連結されるか、分解可能又は腐食可能な被覆に含まれる、あるいは１又はそれ以上の充填可能なリザーバ内に収容されてもよい。
【００４６】
刺激器具１０に用いることができる別の種類の刺激部材１８は、胃の中のスペースを占有するスペース占有部材を具え、患者の満腹感を強めるようにしている。刺激部材のさらに別の実施例は、満腹感反応を誘発するように構成された表面被覆など、生物学的反応を誘発するように構成したトリガを具えていても良い。任意の好適な撮像器具を別の種類の刺激部材に具えることができる。一般的に、胃腸消化管中で機能を実行するように任意の好適な器具が刺激部材に考慮されてもよい。
【００４７】
さらに他の実施例では、刺激部材は、刺激器具の本体部に連結した胃腸消化管内の一またはそれ以上の特徴を検出する少なくとも一のセンサを具えていても良い。このようなセンサ（または複数のセンサ）は、例えば、ｐＨ、温度、胆汁含有率、栄養分含有率、脂肪、糖、アルコール、オピエート、薬物、分析物、電解質、及び／又はヘモグロビンを検出するように構成されている。
【００４８】
前記検出した信号に関係するデータを処理して、前記少なくとも一のエネルギ送出部材へこの処理したデータを提供するように構成したプロセッサ及び電気回路（図示せず）を用いても良い。これらのまたはその他の実施例も、遠隔源から送信されたデータを受信する受信器、データを送信する送信器、データ保存モジュール、再チャージ可能な電源、またはこれらの好適な組み合わせを具えていても良い。さらに、エネルギ送出器が、エネルギ送出部材によって与えられるエネルギの供給源を提供するように器具内へ組み込まれてもよい。エネルギ送出器は、同様に、情報を中継するプロセッサ及び電気回路を具えてもよい。さらなる代替として、例えば誘導結合を介して、所望の位置で患者の身体の外から与えられたエネルギを集中させるように構成してもよい。
【００４９】
刺激器具１０は、刺激器具１０を通って延在して本体部１１によって規定される追加ルーメン１５を具えていても良い。ルーメン１５は、収縮した、部分的に拡張した、及び完全に拡張したそれぞれの形状で胃内開口を部分的におよび／または断続的に閉塞するように構成されている。追加ルーメン１５は、入り口ポート１７を介してルーメン１５に入り、出口ポート１９を介して出てゆく刺激器具１０を通る液体と食物の通路を提供する。ルーメン１５は、刺激器具１０を介して量を低減した食物が通過するように構成されている。
【００５０】
ルーメン１５が、胃内の内容物の流れを刺激器具１０を介して腸へ活発に送り込むまたは供給できるように構成されている。ポンプ又はバルブは、単に開いて、食物などの胃の中の異物の存在が検出されたとき、あるいは内容物からの所定の圧力が検出されたときに、ルーメン１５を通って胃の内容物を通過させるように構成されている。その他の検出パラメータは温度および／またはｐＨレベルを含む。代替的に自動的に始動される、または無線通信によって患者又は外科医によって手動で始動されるポンピング機構を介して、ポンプまたはバルブがルーメン１５を通って胃の内容物を活発に送り込むように構成しても良い。バルブを単方向性バルブとして構成して、液体及び食物の流れを胃から消化管へのみ流すようしてもよい。
【００５１】
図３Ａ乃至３Ｃを参照すると、別の実施例の刺激器具３０が開示されている。刺激器具３０は、第１の遠位側閉塞部材３４と第２の近位側閉塞部材３６との間に延在するブリッジ部材３２と、刺激部材３８とを具える。刺激部材３８は、前述の実施例と同様に、ブリッジ部材３２上に配設されており、１又はそれ以上のエネルギ送出部材と、１又はそれ以上のセンサと、任意のその他の種類の刺激部材、あるいはこれらを組合せたものを具えてもよい。
【００５２】
図示するように、本体部３１の部分は選択的に拡張する。例えば、図３Ａに、刺激器具３０の収縮した送出形状を示す。図３Ｂに、遠位側閉塞部材３４が拡張して近位側閉塞部材３６が収縮している刺激器具の部分的に拡張した形状を示す。図３Ａと３Ｂの双方には、刺激器具が、膨張ポート３３を介して閉塞部材の送出及び又は膨張のために使用されるカテーテル２０に連結されて示されている。最後に、図３Ｃに、刺激器具３０が完全に拡張した形状で示されている。
【００５３】
刺激器具３０は、また、物質が胃から十二指腸へ通る通路を提供し、本体部３１を介して延在するルーメンを任意に具えてもよい。ルーメンは、前述の実施例に関して記述されたポンプおよび／またはバルブを具えてもよいと理解されるべきである。
【００５４】
ブリッジ部材３２及び閉塞部材３４、３６を刺激器具３０の構造的本体部３１を形成するように連結している。この実施例では、閉塞部材３４及び３６は球形状であり、ブリッジ部材３２は円筒形状である。さらに、近位側閉塞部材３６は遠位側閉塞部材３４より大きい。閉塞部材は、同じか異なる形状でもよく、同じか異なる大きさでも良いことを理解されるべきである。
【００５５】
図４Ａ乃至４Ｃを参照すると、刺激器具の様々な実施例が示されている。この図示した実施例では、刺激器具の本体部の構成は、上述した刺激器具３０の本体部３１とほぼ同じである。従って、この構造に関し再度の詳細な記述は行わない。しかしながら、構造的本体部は、本体部３１の構造に制限されず、ここに開示された様々な本体構造が用いられても良いことを理解されるべきである。図４Ａに示すように、刺激器具４０は、一対の閉塞部材４４及び４６と、ブリッジ部材４２と、刺激部材４８とを具える。刺激部材４８は、ブリッジ部材４２上に配設されており、刺激部材４８が幽門弁の組織と直接接触することができる。刺激器具４０は、刺激部材４８へ選択的にエネルギを送るように構成したエネルギ送出器４９も具える。
【００５６】
エネルギ送出器４９は、刺激器具４０の任意の所望の部分に配置されてもよい。図示するように、エネルギ送出器は閉塞部材４６上に配設されている。また、エネルギ送出器は、内部又は外部制御に基づいてエネルギを発生させるように構成されても良いと理解するべきである。エネルギ送出器は、エネルギアウトプットを発生させる電気回路および／またはバッテリを具えても良い。
【００５７】
別の実施例では、図４Ｂに示すように、刺激器具５０は、一対の閉塞部材５４及び５６と、ブリッジ部材５２と、刺激部材５８と、エネルギ送出器５９とを具える。この実施例では、刺激部材５８は閉塞部材５６上に配設されており、エネルギ送出器５９は閉塞部材５６上に配設されている。刺激部材５８が閉塞部材５６上に配設されているので、これを使用すると、幽門弁に近い胃噴門の組織に直接刺激を与えやすい。
【００５８】
刺激器具６０が図４Ｃに示されている。図４Ｂに示すように、刺激器具６０は、一対の閉塞部材６４及び６６と、ブリッジ部材６２と、刺激部材６８と、エネルギ送出器６９とを具える。この実施例では、刺激部材６８は閉塞部材６４上に配設されており、エネルギ送出器６９は閉塞部材６６上に配設されている。刺激部材６８は閉塞部材６４上に配設されているので、これを使用すると、近位側の十二指腸の組織に直接刺激を与えやすい。
【００５９】
ここに開示された刺激器具の任意の実施例へ組み込まれた刺激部材は、自動的に又は手動でトリガされても良く、これらは、器具の近くの環境状態によって又は外部制御によって内部でトリガされても良い。図５Ａ乃至５Ｃは、刺激器具の実施例を示している。これは、上述した刺激器具４０と構造的に同じであり、環境状態に応じてトリガされるように構成されている。図示するように、刺激器具７０は、一対の閉塞部材７４及び７６と、ブリッジ部材７２と、刺激部材７８と、エネルギ送出器７９とを具える。
【００６０】
これらの実施例では、センサは器具のどの部分（胃、幽門、又は腸）に配置されても良く、器具の動作をトリガするために様々な環境状態の一つを検出できる。例えば、１又はそれ以上のセンサを閉塞部材７６内、上、又は近傍に配設して、図５Ａに示すように、ｐＨ、温度、塩分、特定の食物、および／または特定の化合物のような環境状態（刺激Ａとして図示）を検出するように構成してもよい。これらの状態の検出を利用して、刺激部材７８を介して周囲の組織内へエネルギの送出を制御してもよい。代替的に、図５Ｂに示すように、１又はそれ以上のセンサを閉塞部材７６内、上、又は近傍に配設して、力および／または圧力（刺激Ｆとして図示）を検出するように構成してもよい。さらなる実施例として、１又はそれ以上のセンサを遠位側閉塞部材７４内、上、又は近傍に配設して、ｐＨ、温度、塩分、特定の食物、特定の化合物、力、および／または圧力のような所望の状態（刺激Ｂとして図示）を検出するように構成してもよい。前述した実施例及び後述の実施例全てにおいて、器具は、内部又は外部でチャージすることができ、この機能を制御するために内部又は外部で調整することができる。
【００６１】
図６を参照すると、刺激器具の別の実施例が示されている。刺激器具８０は、一対の閉塞部材８４と８６及びブリッジ部材８２から構成された本体部８１と、刺激部材８８と、エネルギ送出器８９とを具える。エネルギ送出器８９は、エネルギ送出器８９が本体部８１から離れるように、繋索８７によって本体部８１に連結されている。繋索８７は、エネルギ送出器が本体部８１から任意の方向に離れるように構成されてもよいと理解されるべきである。例えば、繋索８７は、エネルギ送出器８９が、本体部８１の遠位側が腸の方向へ離れる（図に示す）又はこれが本体部８１の近位側が離れるように構成してもよい。
【００６２】
図７Ａ乃至７Ｅは、形状記憶の又はロックする本体設計の代替の実施例を示す。これらの設計はそれぞれ、拡張して、送出ポッド内に一致するように圧縮され、胃内に入ると、形状記憶特性による又は内視鏡操作を介するかのいずれかによって拡張形状に戻る。刺激器具９０の各実施例は、遠位側閉塞部材９４、近位側閉塞部材９６、及びブリッジ部材９２で構成された本体部９１を具える。前記実施例との主な相違は、近位側閉塞部材９６の構造がそれぞれ、シェル９３と、コア９５とを具えていることである。コア９５は、収縮した送出形状と拡張形状の間で変移することができる。コア９５の拡張によって、シェル９３の径は大きくなり、これによって、近位側閉塞部材９６の全体の大きさが大きくなる。
【００６３】
図７Ａに示すように実施例では、コア９５は、環状のフレキシブルな壁に連結した円筒形状のプラグ１０２を具える。プラグ１０２が刺激器具９０の縦軸に沿って移動することによって、フレキシブルな壁１０３は反転し、コア９５は半径方向外方へ拡張する。フレキシブルな壁１０３の半径方向の拡張によって、シェル９３は半径方向外方へ拡張する。
【００６４】
図７Ｂ及び７Ｃに示した別の実施例では、コア９５は、刺激器具９０の縦軸に平行な軸を中心に回転するように構成された細長いバンド１０５を具え、水平ロールプラグを形成する。細長いバンド１０５が回転すると、回転しているバンドの直径が大きくなって、シェル９３が半径方向外方へ延在するようになる。同様に図７Ｄは、別のロールプラグの実施例を示している。しかしながら、細長いバンド１０７は、刺激器具９０の縦軸に垂直な軸を中心に回転するように構成されており、垂直ロールプラグを形成している。回転する細長いバンド１０７はこの有効外径を大きくして、シェル９３を半径方向外方へ拡張させる。所望される場合には、ロック特性を具えてバンド１０５及び１０７が回転形状でロックされるようにしてもよい。
【００６５】
さらに、コア９５とシェル９３の間に延在する繋索を具えて、閉塞部材９６が収縮しやすいようにしても良い。図７Ｅには、刺激器具が、シェル９３の細長いバンド１０７に連結しているＳ字形の繋索１０８を具える垂直ロールプラグを具えて示されている。繋索１０８は、刺激器具９０を引き出す際に、例えば非対象に折り畳むことによって、シェル９３の直径を確実に小さくして、器具を食道を介して取り出しやすくするようにしてもよい。
【００６６】
図８Ａ乃至８Ｂは、胃内貯留を達成するように挿入されて反転するように構成されている刺激器具１２０を示している。刺激器具１２０は、遠位側閉塞部材１２４、近位側閉塞部材１２６、及びブリッジ部材１２２から構成された本体部１２１と、刺激部材１２８と、エネルギ送出器（図示せず）とを具える。前述した実施例のように、ブリッジ部材１２２は、閉塞部材１２４と１２６の間に延在しており、幽門弁内に配置されるように構成されている。刺激部材１２８は、ブリッジ部材１２２内、上、又は近傍に配設されているが、これは、本体部１２１の任意の部分内、上、又は近傍に配設できると理解されるべきである。
【００６７】
この実施例では、刺激器具１２０の近位側閉塞部材１２６は、反転可能なシェル１２３と、コア１２５とを具える。シェル１２３は、組織接触部／組織係合部１２７と、支持部１２９を具える。一般的に、支持部１２９は、組織接触部１２７より硬く／剛性があり、前者は器具１２０の断面径を幽門弁を通り抜けられないように維持し、後者は、有意なダメージを生じることなく良好に電気的接触を与えることができるように胃の組織に接触できるより適合性がある。
【００６８】
器具１２０の様々な構成部品は、上述したような好適な材料のいずれかで、あるいは公知のまたはこれから発見されるその他の好適な材料のいずれかで構成することができる。一の実施例では、コア１２５はシリコーンなどの中実材料であるが、他の実施例では、コア１２５は中空状である。コア１２５は、あらゆる好適なサイズ、形状、断面径、あるいはその他を有していても良い。一の実施例では、コア１２５は、約５ｍｍから約３０ｍｍ、好ましくは１０ｍｍの断面径を有する。
【００６９】
シェル１２３は、コア１２５と同じ材料で作っても良いし、異なる材料で作っても良く、やはり、どのような好適なサイズ、形状、断面径、その他を有していても良い。一の実施例では、シェル１２３の支持部１２９が、組織接触部１２７より厚い。別の実施例では、支持部１２９が、組織接触部１２７と異なる材料で作られている。
【００７０】
ブリッジ部材１２２は、コア１２５、シェル１２３、あるいは双方の延長部であっても良く、あるいはコア１２５及び／又はシェル１２３に連結された別ピースであっても良い。ブリッジ部材１２２は、好適な長さと直径を有し、幽門弁を通過できるようになっている。一の実施例では、断面径が約１．０ｃｍ以下であり、長さが約３．０ｃｍ以上である。
【００７１】
遠位側閉塞部材１２４も、好適なサイズ、形状、又は構成を有しており、いくつかの実施例は、拡張可能であり、いくつかの実施例は自己拡張であり、その他は、拡張しないように構成されている。一の実施例では、閉塞部材１２４の断面径がもっとも大きくて約３０ｍｍ以下、好ましくは約２５ｍｍ以下、好ましくは約２１ｍｍ以下である。
【００７２】
閉塞部材１２４及び１２６の一方あるいは双方は、ホール１３１、又はエネルギ送出部材あるいは器具１２０を送出し、調整し、及び／又は回収するそれぞれの閉塞部材に伴うその他の器具を連結させる形状を有する表面的な特徴を具えていてもよい。閉塞部材１２４及び１２６は、あらゆる好適な材料で作ることができる。
【００７３】
定率で縮尺しては書かれていないが、図８Ａは、刺激器具１２０の折りたたまれたあるいは反転した状態を示す。この形状において、シェル１２３は、送出チューブあるいはカテーテルを通すといった送出用のより小さな断面に圧縮されている。図８Ｂに示すように、器具１２０が胃に送出された後、シェル１２３が拡張した状態に反転し、刺激器具１２０が断続的に幽門弁を閉塞する、又はエネルギを周囲の組織に送るように動作する。
【００７４】
図９Ａ乃至９Ｃに、胃内貯留用の構造を提供する本体部のさらなる実施例を示す刺激器具の代替の実施例を示す。具体的に、図９Ａの刺激器具１４０は、近位側閉塞部材１４６上に胃内Ｏリング１４７を具える。図９Ｂの刺激器具１５０は、２重ファネル本体部を具えており、ここでは、閉塞部材１５４及び１５６のそれぞれがファネルとして構成されており、これによって、食物が刺激器具１５０の中央を通過することができる。最後に図９Ｃに、２つのＯリング構成を具える刺激器具１６０が示されており、ここではＯリング１６７は各閉塞部材１６４及び１６６に設けられている。これらの各実施例は、器具上の任意の場所に電極やエネルギ送出器などの刺激部材１４８、１５８、及び１６８を用いられるが、これらの図では、刺激部材は、幽門スパニングエレメント、すなわち各ブリッジ部材１４２、１５２、及び１６２の上にあるように示されている。Ｏリングの各実施例において、閉塞部材は、拡張可能な骨格を提供する支持部１４３及び１５３などのフレキシブルな支持部から構成しても良い。
【００７５】
図１０Ａ乃至１０Ｃは、本体部１７１と、本体部１７１内に封入された刺激部材１７８とを具える刺激器具１７０の別の実施例を示す。刺激器具１７０は、図１０Ａ及び１０Ｂに示すように、本体部１７１を形成する単一の拡張可能な部分、あるいは図１０Ｃに示すように遠位側及び近位側部材１７４及び１７６の双方を任意に具える。この実施例では、胃内へ挿入後、形状記憶又は内視鏡操作のいずれかを用いて器具を拡張する。
【００７６】
好ましくは、この実施例では、本体部１７１は自己拡張ケージ、コイル、ラティス、フレームワーク、その他などから構成される。図１０Ａでは、本体部１７１は、拡張する骨格から構成されており、これは、刺激器具１７０の壁１７３にこの内側又は外側面で連結するか、あるいは拡張する骨格を壁１７３内に埋め込んでも良い。
【００７７】
拡張する骨格は、ニチノールなどの形状記憶合金または超弾性合金で作ってもよい。骨格は、送出する形状に圧縮することができ、次いで、自己拡張によってあるいは、例えば電気、熱、ＲＦエネルギィなど、始動エネルギィの供給によって、所望の閉塞形状に拡張しうる。別の実施例では、この骨格を、引っ張り器具で骨格を拡張した状態に引っ張ることによって展開させてもよく、この実施例では、骨格が折りたたんだ状態から元の形状になることを防止するキャッチメカニズム又は他のロック特性を有していてもよい。
【００７８】
図１０Ｃに示すように本体部１７１が拡張した形状でロックされるように、繋索などのロック特性（図示せず）を本体部１７１に設けても良い。ロックする実施例では、内視鏡操作を行って器具をロックすることができる。スネア、鉗子、又は他の内視鏡道具を使用して器具と確実に連結した後に、繊維を切ったり、ボールを捉える、あるいは鉗子を用いて把持して、ロックを逆にするか解除するようにして引き出してもよい。
【００７９】
刺激器具１７０は本体部１７１の近位端に挿入ポートを具える。挿入ポート１７５は、器具を操作できるように、刺激器具１７０と連結した挿入又は引き出しカテーテル２０用の連結機構を提供する。
【００８０】
図１０Ｃは、追加の繋索１７９及び遠位側閉塞部材１７４を具える刺激器具１７０を示している。この実施例では、前述した実施例と同様にインプラント中、遠位側閉塞部材１７４が腸に入って、胃の流出物を塞ぎ幽門弁、胃、又は腸との電気的接触を維持するために幽門弁に対して器具を保持する。
【００８１】
図１１Ａ乃至１１Ｄは、胃を空にする速度を低減することと、胃腸消化管への安全な電極の接触を確実にすることの両方を可能にする刺激器具１８０を示している。例えば、図１１Ａに示すように、刺激器具１８０をインプラントして、閉塞部材１８４及び１８６が幽門弁のどちらかの側に配置し、ブリッジ部材１８２は幽門弁内に配置する。選択されたトリガ状態が存在しない場合、ブリッジ部材１８２は伸長している。トリガ状態Ｃが検出された後に、図１１Ｂに示すように、ブリッジ部材１８２は収縮し始め、図１１Ｃに示すようにこの状態にある間、ブリッジ部材１８２は収縮し続ける。ブリッジ部材１８２は、これが所望の最小の収縮した長さで存在できるように選択されると理解されるべきである。トリガ状態が除去された後、図１１Ｄに示すように、ブリッジ部材１８２は拡張する。
【００８２】
選択された条件で（すなわち、ｐＨ、温度、圧力波、力などの変化によって食物が検出されると、あるいは、外的信号が受信されると）又は設定したタイムラインによって、長さを小さくできるブリッジ部材１８２を使用することによって、近位側及び遠位側バルブは幽門弁の方に引き寄せられる。この動作によって、胃の出口のさらに効果的な閉塞（そして胃が空になる速度の減少）および／または刺激部材１８８と胃及び腸表面との間のさらに確実な接触の両方を提供することができる。この動作は、エネルギ送出器に関する刺激器具１８０の効果を大きくし、電気的刺激がない実施例では、胃が空になる速度をさらに有効かつ集中して低減させることができる。
【００８３】
使用中に、刺激器具１８０が選択した状態を検出しなくなった、あるいは、正確な時間が経過した後、器具は長いブリッジ部材１８２を伴う元の形状に戻る。刺激器具１８０は、選択した条件下で又は設定時間で、その他の寸法を増やしたり減らしたりすることができる（すなわち、例えば、幽門スパニングエレメントの直径を大きくできる）。
【００８４】
この実施例及び他の実施例では、器具が胃腸消化管内に存在している間に、近位側閉塞部材、ブリッジ部材、および／または遠位側閉塞部材が形状を変化するように構成することができる。例えば、いくつかの実施例では、ブリッジ部材は、その長さ及び／又は直径が変化する。このような形状の変化は、器具の受信器とプロセッサによって一又はそれ以上の信号の受信と処理によってトリガされる。例えば、高周波信号、電磁信号、マイクロ波信号、または超音波信号を用いて外部器具によって内部の刺激器具へ信号を送信することができる。代替的に、前記器具の少なくとも一のセンサによる、ｐＨ、温度、胆汁含有率、栄養分含有率、脂肪、糖、アルコール、オピエート、薬物、分析物、電解質、及び／又はヘモグロビンの検出に基づいて形状の変化をトリガしてもよい。
【００８５】
図１２Ａ、１２Ｂ、１３Ａ、及び１３Ｂは、刺激器具のさらなる実施例を示しており、ここでは、ブリッジ部材周囲の幽門弁の収縮が、刺激器具の刺激を作動させるか停止させる切換をトリガする。図１２Ａ及び１２Ｂを参照すると、刺激器具１９０のブリッジ部材１９２の周囲の幽門弁の収縮は、刺激部材１９８を介して近接組織の刺激をトリガする。具体的には、ブリッジ部材１９２が、ほぼ同心の部材１９７及び１９９から構成されている。電極１９３及び１９５は、部材１９７及び１９９の上に配設され、部材１９７の各電極が部材１９９上の電極に隣接する方向を向いている。幽門弁の収縮は、相補電極１９３及び１９５を接触させて配置し、この接触によって幽門弁が収縮してブリッジ部材１９２に対して近づく場合にのみエネルギを送ることができる。
【００８６】
図１３Ａ及び１３Ｂでは、刺激器具２００が示されている。刺激器具２００は刺激器具１９０と同じであるが、幽門弁の収縮による相補電極２０３と２０５の間の接触と、部材２０７と２０９の間の相対移動によって、刺激部材２０８からのエネルギの送出が中断されるように構成されている。この実施例では、長円形の器具１９０の部材と異なり、部材１９７及び１９９はほぼ丸い断面形状を有している。刺激器具２００は、図１３Ａに示すように電極２０３と２０５が接触しない場合に動作する。図１３Ｂに示すように、電極２０３と２０５が接触している場合には、刺激器具２００は停止して幽門弁が広がっている場合のみペーシングする及び／又はエネルギを送ることができる。刺激器具１９０及び２００のフレキシブル部材の形状は、図示した実施例に限定されるものではないと理解されるべきである。
【００８７】
これらの実施例は、前述した場合のみエネルギを送出することができ、その結果、効率がより良くなる。外部又は内部で発生した信号（すなわち、前述したセンサ）によってのみエネルギの送出をトリガすることを組み合わせることで、この特性によって、充電間のバッテリの寿命をより長くすることができる。この特性は、体重の減少以外の様々な目的にこの器具を使用できるようにもする。例えば、適切な条件（すなわち、幽門拡張など）下では正確にペーシングされた強度や頻度によって、この器具を用いて、胃が空になる速度を早めることができ、又重度の胃不全麻痺および／または消化不良に使用してもよい。
【００８８】
図１４Ａ乃至１４Ｃは、刺激器具２１０の本体部２１１のための別の構造を示しており、ここでは、器具は、挿入するために延在しており、幽門弁内又はこれに近接した所望の位置にあるときに巻縮む又は折り畳まれることができる。この実施例では、細長いバンド２１５は、伸長状態にあるとき収縮した送出形状であり、これが巻縮むか折り畳まれてロック特性によって適所でロックされるときに、拡張形状になる。具体的に、ロック特性はロックボタン２１７を具え、所望の形状が得られると、バンド２１５に具えられたロックルーメン２１９を介して引っ張ることができる。
【００８９】
刺激器具２１０を収縮することが望ましい場合、引き出しのために器具のロックをはずすために、ボタン２１７は内視鏡で簡単に外すことができる。この実施例では、刺激部材は本体部２１１の任意の部分に設けることができる。
【００９０】
さまざまな実施例によれば、複数の好適なエネルギ送出部材、センサ、送信器、受信器、プロセッサ、及び／又はその他のいずれかは、以下に記載する器具のいずれかに連結できる。更に、このようなエネルギ送出部材、センサ、およびその他は、胃の中に存在するように構成された器具の一部、幽門弁にわたるように構成された別の部分、幽門弁を越えてちょうど十二指腸にあるように構成された一部、あるいはこれらの組み合わせ、といった器具のいずれかの好適な部分に連結することができる。
【００９１】
代替的に、ここに開示した器具のいずれもは、十二指腸球部に係留することができるように変更できる。腹部の幽門括約筋と同様に、十二指腸球部はより小さい内腔へ狭くなって有効な括約筋を作っている。前述した器具のいずれも、過剰に硬く広がる又は腸内壁に穴を空ける必要なく十二指腸球部に保持するように改良できる。この実施例を使用することによって、胃内成分を必要とすることなく腸を効果的に刺激できる。さらに、本発明の器具を用いて、締まりばめを維持するのに十分にルーメン径が小さい場合に、胃腸消化管の任意の領域に、胃腸エネルギ送出器具を係留することができる。これには、咽頭、食道（噴門上部及び下部括約筋）、幽門、十二指腸球部、回盲弁、直腸、及び締まりばめを介して刺激器具を係留するために、径が十分に変化する他の領域が含まれる。
【００９２】
別の実施例は、器具を被覆している材料、または器具内に組み込まれている材料中に溶かした薬剤など、放出の遅い薬剤を具えていてもよい。これらの薬剤は、数多くあるが、消化管内への薬剤の放出によって、または患者との接触を通じて、患者の中にゆっくりと溶け出す。代替として、器具が電気的刺激技術を具えていても良い。例えば、電気プローブを挿入用器具の表面から周囲の組織内に延在させても良く、あるいは、代わりに電極を器具表面に形成しても良い。
【００９３】
これらの変形例は特別な形状を示しているが、これらは単に使用することのできる様々なタイプの形状を説明することを意図したものであり、限定を意図するものではない。例えば、胃の開口を閉塞して、あるいは部分的に閉塞して、器具がその開口から落ちないように機能する、矩形、四角、などの様々な形状を用いることができ、これらは本発明の開示の範囲内にある。更に、遠位側閉塞部材が球形で、近位側閉塞部材が円錐形という器具のように、単一の器具上の閉塞部材又は接触電極として、異なる形状の様々な組み合わせを用いることもできる。
【００９４】
上述したとおり、いくつかの実施例において、刺激器具は、患者の食道から胃へ通した経口胃管、経鼻腔胃管などの細長カテーテル器具を介して送出することができる。器具が胃の中の正しい位置にあれば、同じ送出カテーテル器具または別の器具を、刺激器具を変形、調整及び／又は再チャージ用に使用するよう構成することもできる。このことによって、器具を取り出すことなく、あるいは器具の再配置を要することなく、器具を変更することができる。
【００９５】
図１５Ａ乃至１５Ｃを参照すると、刺激器具が幽門を通る挿入方法が示されている。器具は、胃壁、幽門、又は十二指腸と共にシフトする一方、一定の接触を維持するように構成されており、しっかりと固定される必要がない。これによって、器具の刺激部材は確実に接触することができ、胃壁に任意の器具を確実に係留する困難性を避けることができる。
【００９６】
図１５Ａに示すように、刺激器具２３０は、カテーテル２４０又は他の細長いインプラント器具を使用して食道２４４を通って患者の胃２４２内へ進められる。刺激器具２３０は、器具の遠位端が幽門弁２４６の遠位側に位置するまで進む。遠位側閉塞部材２３４は膨張又は拡張しており、刺激器具２３０は幽門弁２４６に対して近位方向に引っ張られてもよい。次いで、近位側閉塞部材２３６は膨張又は拡張してもよい。図１５Ｂに示すように、閉塞部材２３４、２３６の双方が膨張又は拡張した状態で、ブリッジ部材２３２は幽門弁２４６にわたってこの２つを連結しており、刺激部材は対象組織に近接する所望の位置に配置される。閉塞部材２３４及び２３６が膨張又は拡張した後、カテーテル２４０が刺激器具２３０から取り外されて、除去され、これによって図１５Ｃに示すように刺激器具２３０が残る。
【００９７】
図１６Ａ乃至１６Ｃでは、刺激器具の別の実施例における刺激器具が幽門を通る挿入方法が示されている。図１６Ａに示すように、刺激器具２５０は、カテーテル２６０又は他の細長いインプラント器具を使用して食道２６４を通って患者の胃２６２内へ進められる。刺激器具２５０は、器具の遠位端が幽門弁２６６の遠位側に位置するまで進む。遠位側閉塞部材２５４は膨張又は拡張しており、刺激器具２５０は、幽門弁２６６に対して近位方向に引っ張られてもよい。次いで、近位側閉塞部材２５６は膨張又は拡張してもよい。図１６Ｂに示すように、閉塞部材２５４、２５６の双方が膨張又は拡張した状態で、ブリッジ部材２５２は幽門弁２６６にわたってこの２つを連結しており、刺激部材は対象組織に近接する所望の位置に配置される。閉塞部材２５４及び２５６が膨張又は拡張した後、カテーテル２６０が刺激器具２５０から取り外されて、除去され、これによって図１６Ｃに示すように刺激器具２５０が残る。
【００９８】
図１７Ａ乃至１７Ｃを参照すると、刺激器具２７０を胃内へ挿入する別の方法が示されている。図１７Ａでは、刺激器具２７０は送出ポッド２８０内に圧縮されている。送出ポッド２８０が胃２８２内に配置された後、刺激器具２７０は、自身の材料の形状記憶特性によるか、内視鏡操作によるかのいずれかによって拡張する。図示するように、少なくとも刺激器具２７０の近位側閉塞部材２７６は、器具が球形又は他の形へらせん状になる螺旋構造であり、これは幽門弁２８６を通過できない。図１７Ｂに示すように、送出ポッド２８０から刺激器具２７０が解放された後、刺激器具は、胃２８２を通って移動するか進む。図１７Ｃに示すように、刺激器具２７０は、これが配置されて方向付けられるまで、胃２８２を通って自然に移動するか操作される。
【００９９】
図１８Ａ乃至１８Ｃを参照すると、刺激器具のインプラントの別の方法が示されている。図示した方法では、体内に摂取可能な実施例として刺激器具２９０が使用されている。この変形例では、器具は大きな錠剤サイズの容器内へ詰められており、胃に達すると膨張する。器具は、これが遠位側閉塞部材２９４が通過して幽門を横断して配置されるまで移動する。
【０１００】
図１８Ａに示すように、刺激器具２９０が胃３０２に入ると、図１８Ｂ及び１８Ｃに示すように、器具２９０の膨張ポートの上の酸に弱い被覆が溶けると、近位側閉塞部材２９６及び遠位側閉塞部材２９４の双方が膨張するように構成されている。膨張又は拡張がなされた後、遠位側閉塞部材２９４は、サイズが小さいので（ほぼ、拡張した幽門弁の径５−１５ｍｍ）そのうちに通過するが、近位側閉塞部材２９６は、例えば直径１５ｍｍ以上で、最大６０ｍｍまでとサイズが大きいので、胃の幽門部の生理学的制限によって、図１８Ｃに示すように胃３０２の中に残る。したがって、遠位側閉塞部材２９４は、幽門弁を通過するのに十分に小さく構成してもよく、近位側閉塞部材２９６は胃３０２内に残るように構成されている。この実施例の器具は、恒久的であってもよく、取り外し可能又は分解可能として自身が通過するものでもよい。
【０１０１】
様々な代替と変形を、自己拡張胃内刺激の器具及び方法に用いることができる。いくつかの実施例では、生分解性コーティングを使用することなく、器具を折りたたみ、圧縮し、あるいは患者が飲み込めるようにより小さい形状に形成することができる。食道を通って胃の中を通過するときに、一又はそれ以上の形状記憶ニチノールでできた支持リングあるいはその他の自己拡張支持部材があるため、折りたたまれた器具が開く。飲み込むようにした実施例では、刺激器具は、器具から延在する繋索を具えており、食道を通って患者の口へ戻すようにしても良い。このような繋索は、閉塞器具が拡張するまで胃の中に保持するのに使用することができ、及び／又は患者の胃の中で所望するように器具が開かない場合閉塞器具を取り出すことができる。この繋索は飲み込んで、胃の中で溶けるようになっていてもよい。別の実施例では、飲み込んだ器具は幽門弁に接触するが、弁にわたるブリッジ部材を有していない。その他の例は、様々な実施例によって、本発明の範囲内にあることを意図している。
【０１０２】
図１９Ａ乃至１９Ｃを参照すると、反転可能なシェルを具える刺激器具３１０を送出して拡張させる方法が示されている。図１９Ａにおいて、刺激器具３１０は、送出器具３２０の送出チューブ３２２のルーメンまたはカテーテル内に、折りたたまれた状態で収納されている。図１９Ｂでは、刺激器具３１０が送出チューブ３２２の外に部分的に進められ、シェル３１３を少なくとも部分的に拡張させることができる。送出部材３２４はフック特性３２５を具えており、これは、遠位側閉塞部材３１４の上のホール３１５を通って引っ掛けて、刺激器具３１０を引き戻し、シェル３１３が送出チューブ３２２の遠位端に重なるようにする。送出チューブ３２２の遠位端を用いて、シェル３１３に力をかけて、図１９Ｃに示すようにシェルを拡張した状態に反転させる。
【０１０３】
シェル３１３は拡張した形状に移動した後、その形状にとどまるように構成されており、したがって、幽門弁に接触し、上述した器具保持機能を提供する。一の実施例では、送出チューブ３２２が拡張可能なバルーン（図示せず）を遠位端あるいはその近傍に具えていても良い。バルーンは周方向に膨張するドーナッツ形状であってもよく、あるいはエキセントリック形状又はその他の好適な形状を有していても良い。バルーンが膨張して、それに対して刺激器具３１０が引っ張られるときのストップとして働く。代替として、バルーンが刺激器具３１０の下であるいは刺激器具３１０内で膨張して、バルーンが膨張するときにシェル３１３を反転させるようにしても良い。
【０１０４】
その他の実施例では、器具がその他のあらゆる好適な方法を用いて送出され、及び／又は展開する。例えば、一の実施例では、シェル３１３が封じ込められた／折りたたまれた状態から拡張した状態へ、アクチュエータや送出部材を使用することなく「自己反転」することができる。自己反転は、形状記憶材料あるいはばね荷重材料などによって、あるいは、器具の剛性にバイアスを作るシェルのジオメトリによって達成される。
【０１０５】
図２０Ａ乃至２０Ｃを参照すると、身体用の単一の拡張可能な部分を具える刺激器具を送出して拡張させる方法が示されている。この実施例では、刺激器具は完全に胃内にあり、図示するようにポッドシステム３７２を使用して拡張する。刺激器具３７０は、ポッドシステム３７２から胃内へ拡張するか飲み込まれて、器具は配置場所へと移動する。この場合、螺旋形状が示されており、ここでは器具が球形又は他の形状へ螺旋状になって、これが幽門を通過できない。また、刺激器具がロック部材３７４を具えており、インプラント又は除去を制御できるようにしてもよい。
【０１０６】
図２１Ａ乃至１２Ｄは、吸引又は内視鏡操作を用いて刺激器具の拡張可能な実施例の取り出す方法を示している。刺激器具３３０は、内視鏡を使用して連結するか、自己発見機構、すなわち磁力によって連結するかの、いずれかによって連結することができる。刺激器具３３０は、図２１Ａにおいて胃と十二指腸の間にある。図２１Ｂに示すように、先端に磁石の付いた吸引カテーテルまたは内視鏡３４０が導入され、図２１Ｃおよび２１Ｄに示すように、刺激器具３３０はしぼんで取り出される。
【０１０７】
刺激器具の拡張ポートをカテーテル３４０に接触させるにあたり、カテーテル３４０が拡張ポートに正しく接触したかどうかを決定する補助として、カテーテル３４０の先端は電気的接触部で構成されていてもよい。代替的に、刺激器具３３０を内視鏡を介して除去してもよく、また時間がたつと分解するようにして、そのうちに腸を通過するようにしても良い。
【０１０８】
別の実施例では、しぼませる、折りたたむ、あるいは細長くすることによって、胃内刺激器具を取り出すことができ、これはカテーテル器具のルーメンを介して取り出すことができる。一の実施例では、器具を小さいピースに切断して、カテーテルルーメンを介して取り出すようにしている。更に別の実施例では、時間がたつと器具が溶けて、傷つけることなく幽門弁と消化システムを通過するようにしても良い。器具の除去あるいは通過の様々な好適な代替が、様々な実施例で可能である。
【０１０９】
刺激器具の形状記憶の実施例における別の除去方法が図２２Ａ乃至２２Ｃに示されている。刺激器具３５０は、吸引又は内視鏡操作を用いてカテーテル３６０で取り出される。刺激器具は内視鏡を使用して連結されるか、自己発見機構、すなわち磁力によって連結されるか、いずれかによって連結されて、単に牽引することでしぼむように設計することができる。代替的に及び好ましくは、刺激器具は、折り畳んだ器具を取り外すことに先立って、ロック機構を解放するために素早い内視鏡操作を必要することがある。
【０１１０】
図２３Ａ乃至２３Ｄは、刺激器具のチャージ、補充、又は調整を示す。この実施例では、充電器、補充器、又は調整器３８２をカテーテル３８４に取り付けており、このカテーテルは撮像能力付または無しで経口的又は経鼻的に胃部内へ挿入できる。撮像能力を使用する場合、カテーテル３８４を刺激器具３８０のチャージ、補充、又は調整ポート３８６に向けて方向付けて、器具が連結され、交換される。次いで、カテーテル３８４を取り出す。代替的に、先端が磁気性を帯びたカテーテルを用いて、操作部位で誘導金属リングに係合させ、カテーテルを不可視的に挿入し、カテーテルが刺激器具３８０に連結されると（例えば、ノイズ、光などによって）自記するようにしてもよい。連結されると、器具がチャージされ、補充、調整、再配置、又は除去される。また、ユニットの充電、調整、又は応答指令信号の送信は、外部の信号ジェネレータ／レシーバを使用して達成されても良い（図示せず）。
【０１１１】
注入、除去又はその他の刺激器具を操作する任意の方法を用いてもよいということを理解するべきである。例えば、この方法は上記のように侵襲を最小にしてもよい。代替的に、この方法は侵襲するものであってもよい。
【０１１２】
上記は、本発明の完全で正確な説明であるが、様々な変形例、追加などのいずれも本発明の範囲から外れることなく述べた実施例にすることができる。例えば、上述した器具と方法は、あらゆる好適な症状の治療、または胃腸消化管におけるあらゆる好適な機能の実行に使用することができる。更に、撮像器具、化学物質検出器具、スペース占領器具及び／又はその他などの、その他の器具を、本発明の範囲から外れることなく上述した多くの実施例に含めることができる。したがって、上述の説明は、主として例示的目的を提供するものであり、特許請求の範囲に規定されているように、本発明の範囲を限定すると解釈すべきではない。
【図面の簡単な説明】
【０１１３】
【図１】図１は、上側胃腸消化管の構造の断面図である。
【図２】図２Ａ乃至２Ｃは、収縮した、部分的に拡張した、及び完全に拡張した形状それぞれの刺激器具の実施例の側面図である。
【図３】図３Ａ乃至３Ｃは、収縮した、部分的に拡張した、及び完全に拡張した形状それぞれの刺激器具の別の実施例の側面図である。
【図４】図４Ａ乃至４Ｃは、刺激器具の様々な実施例の側面図である。
【図５】図５Ａ乃至５Ｃは、刺激器具の様々な実施例の側面図であり、器具のセンサ用のトリガ事象を示す。
【図６】図６は、刺激器具の別の実施例の側面図である。
【図７】図７Ａ乃至７Ｅは、刺激器具の様々な実施例の斜視図、側面図、及び断面図である。
【図８】図８Ａ及び８Ｂは、刺激器具の別の実施例の側面図である。
【図９】図９Ａ乃至９Ｃは、刺激器具の様々な実施例の斜視図及び側面図である。
【図１０】図１０Ａ乃至１０Ｃは、刺激器具の様々な実施例の側面図である。
【図１１】図１１Ａ乃至１１Ｄは、刺激器具の別の実施例の部分的側面図である。
【図１２】図１２Ａ及び１２Ｂは、刺激器具の一実施例のブリッジ部材部分の断面図である。
【図１３】図１３Ａ及び１３Ｂは、刺激器具の別の実施例のブリッジ部材部分の断面図である。
【図１４】図１４Ａ乃至１４Ｃは、刺激器具の別の実施例の側面図である。
【図１５】図１５Ａ乃至１５Ｃは、刺激器具の挿入方法のステップを示す側面図である。
【図１６】図１６Ａ乃至１６Ｃは、刺激器具の挿入方法のステップを示す側面図である。
【図１７】図１７Ａ乃至１７Ｃは、刺激器具の挿入方法のステップを示す側面図である。
【図１８】図１８Ａ乃至１８Ｃは、刺激器具の挿入方法のステップを示す側面図である。
【図１９】図１９Ａ乃至１９Ｃは、刺激器具の挿入方法のステップを示す側面図である。
【図２０】図２０Ａ乃至２０Ｃは、刺激器具の挿入方法のステップを示す側面図である。
【図２１】図２１Ａ乃至２１Ｄは、刺激器具の取出方法のステップを示す側面図である。
【図２２】図２２Ａ乃至２２Ｄは、刺激器具の取出方法のステップを示す側面図である。
【図２３】図２３Ａ乃至２３Ｄは、刺激器具の変更方法のステップを示す側面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２Ａ】
2009525145.tif 000063
【図２２Ｂ】
2009525145.tif 000064
【図２２Ｃ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
2009525145.tif 000069
【国際調査報告】
2009525145.tif 000070