(57)【要約】  本発明は薬物送達デバイスの注射針と患者の身体との接触を検出する方法に関する。この方法は、注射針の外表面部分、薬物送達デバイスのハンドルの外表面部分、及び患者の身体の少なくとも一部を含む電気信号経路の閉鎖に応答して接触信号を生成するステップを含む。本発明は更に、注射針の挿入位置、及び注射針の挿入深さを決定する方法に関する。
2009530000.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−導電性外表面部分を有する注射針を収容し、且つ前記注射針の導電性外表面部分に直流的又は容量的に接続されるように構成された針受け部分と、
−薬物送達デバイスのハンドルの部分を形成する導電性外表面部分であって、前記薬物送達デバイスとの一体部分を形成する導電性外表面部分と、
−前記針受け部分と前記ハンドルの部分を形成する導電性外表面部分との間に配置された感知機構と
を備える薬物送達デバイス。
【請求項２】
前記感知機構が、前記針受け部分に直流的に接続された前記注射針の導電性外表面部分と、前記ハンドルの部分を形成する導電性外表面部分の間の外部信号経路を閉鎖する物体のインピーダンス値を測定する電気回路を備える、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３】
測定されたインピーダンス値に応答して、前記薬物送達デバイスのユーザに信号を送る信号伝達手段を更に備える、請求項２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項４】
前記信号伝達手段が音響信号伝達手段及び／又は視覚信号伝達手段を備える、請求項３に記載の薬物送達デバイス。
【請求項５】
時間変化する電気信号を生成して前記針受け部分又は前記ハンドルの部分を形成する導電性外表面部分に送る電気回路を更に備える、請求項２ないし４のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項６】
前記時間変化する電気信号の周波数が少なくとも５ｋＨｚであって、少なくとも５０ｋＨｚ、少なくとも１００ｋＨｚ等である、請求項５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項７】
前記時間変化する電気信号の振幅が５０〜５００ｍＶであって、例えば７５〜２５０ｍＶ、１００〜２００ｍＶ、約１５０ｍＶ等である、請求項５又は６に記載の薬物送達デバイス。
【請求項８】
前記針受け部分が、前記薬物送達デバイスに対して前記注射針を固定位置に着脱可能に保持するように構成されている、前記請求項１ないし７のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項９】
薬物送達デバイスの注射針の先端が挿入された組織の種類を決定する薬物送達デバイスであって、
−前記注射針の外表面部分、前記薬物送達デバイスのハンドルの外表面部分、及び患者の身体の少なくとも一部を含む閉鎖電気信号経路の電気信号の値を決定する手段であって、前記ハンドルの前記外表面部分が前記薬物送達デバイスとの一体部分を形成する手段と、
−前記決定された値が、値の複数の所定範囲のいずれに含まれるかを決定する手段と、
−それに従って前記薬物送達デバイスのユーザへの情報信号を生成する手段と
を備える薬物送達デバイス。
【請求項１０】
前記生成される情報信号が警報信号を含み、この警報信号は、前記決定された値が筋肉組織に挿入された前記注射針の先端に関連付けられた値の所定範囲に含まれる場合に生成される、請求項９に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１１】
前記生成される情報信号が解除信号を含み、この解除信号は、前記決定された値が皮下組織に挿入された前記注射針の先端に関連付けられた値の所定範囲に含まれる場合に生成される、請求項９に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１２】
前記値の複数の所定範囲が、第１、第２、及び第３の所定範囲を含む、請求項９に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１３】
前記第１の所定範囲が、前記身体の第１の注射部位に関連する予想値を含み、前記第２の所定範囲が、前記身体の第２の注射部位に関連する予想値を含み、前記第３の所定範囲が、前記身体の第３の注射部位に関連する予想値を含む、請求項１２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１４】
前記身体の第１、第２、及び第３の注射部位が、それぞれ大腿、胃、及び臀部に関連する、請求項１３に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１５】
前記電気信号の所定値が時間変化する電気信号の振幅値を含む、請求項９ないし１４のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１６】
前記時間変化する信号の周波数が少なくとも５ｋＨｚであって、少なくとも５０ｋＨｚ、少なくとも１００ｋＨｚ等である、請求項１５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１７】
前記時間変化する信号が異なる周波数の複数の時間変化する信号を含む、請求項１５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１８】
薬物送達デバイスの注射針の先端が挿入された組織の種類を決定する方法であって、
−前記薬物送達デバイスの前記注射針を身体の組織内に挿入するステップと、
−前記注射針の外表面部分、前記薬物送達デバイスのハンドルの外表面部分、及び患者の身体の少なくとも一部を含む閉鎖電気信号経路の電気信号の値を決定するステップであって、前記ハンドルの外表面部分が前記薬物送達デバイスとの一体部分を形成するステップと、
−前記決定された値が、値の複数の所定範囲のいずれに含まれるかを決定するステップと、
−それに従って前記薬物送達デバイスのユーザへの情報信号を生成するステップと
を含む方法。
【請求項１９】
前記生成される情報信号が警報信号を含み、この警報信号は、前記所定値が筋肉組織内に挿入された前記注射針の先端に関連付けられた値の所定範囲に含まれる場合に生成される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記生成される情報信号が解除信号を含み、この解除信号は、前記決定された値が皮下組織に挿入された前記注射針の先端に関連付けられた値の所定範囲に含まれる場合に生成される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記値の複数の所定範囲が、第１、第２、及び第３の所定範囲を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１の所定範囲が、前記身体の第１の注射部位に関連する予想値を含み、前記第２の所定範囲が、前記身体の第２の注射部位に関連する予想値を含み、前記第３の所定範囲が、前記身体の第３の注射部位に関連する予想値を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記身体の第１、第２、及び第３の注射部位が、それぞれ大腿、胃、及び臀部に関連する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記電気信号の所定値が時間変化する電気信号の振幅値を含む、請求項１８ないし２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記時間変化する信号の周波数が少なくとも５ｋＨｚであって、少なくとも５０ｋＨｚ、少なくとも１００ｋＨｚ等である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記時間変化する信号が異なる周波数の複数の時間変化する信号を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
薬物送達デバイスの注射針と患者の身体の接触を検出する方法であって、前記注射針の外表面部分、前記薬物送達デバイスと一体のハンドルの外表面部分、及び患者の身体の少なくとも一部を含む電気信号経路の閉鎖に応答して接触信号を生成するステップを含む方法。
【請求項２８】
前記接触信号を、前記注射針の外表面部分、前記薬物送達デバイスと一体のハンドルの外表面部分、及び患者の身体の少なくとも一部を含む電気信号経路の電気信号の測定値に応答して生成する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記電気信号の測定値が前記電気信号の振幅値を含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記注射針への時間変化する電気信号の送信に応答して前記電気信号の値を測定する、請求項２８又は２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記時間変化する電気信号の周波数が少なくとも５ｋＨｚであって、少なくとも５０ｋＨｚ、少なくとも１００ｋＨｚ等である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記時間変化する電気信号の振幅値が５０〜５００ｍＶの範囲であって、７５〜２５０ｍＶ、１００〜２００ｍＶ、約１５０ｍＶ等である、請求項３０又は３１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は薬物送達デバイスの注射針と患者の身体の接触を決定する方法に関する。本発明は、具体的には、注射針、患者の身体の一部、及び薬物送達デバイスのハンドルを含む閉鎖電気信号経路が確立されるときを検出する方法に関する。本発明は更に、注射針が、表皮、真皮、あるいは皮下組織など非筋肉組織又は筋肉組織に挿入されたかどうかを判断する方法に関する。この方法は、注射針が挿入された組織の電気的パラメータの測定によって、筋肉組織と非筋肉組織を識別するものである。
【０００２】
（発明の背景）
薬物送達デバイスのユーザにとって、注射針と身体の有効な接触が確立されたときを決定するのが難しいことがある。また、薬物送達デバイスを使用する際に、デバイスのユーザが注射針の先端の体内の正確な位置を決定する、すなわち注射針が不慮に静脈に入ったかどうか、又は筋肉組織に入ったかどうかを判断するのが非常に難しいことがある。
【０００３】
国際公開特許第０２／０６０３２５号では、注射針が人の身体の皮下組織層内に注射された場合の注射針の許容侵入深さを非観血的に決定するための装置が開示されている。この装置は、超音波信号を身体内に送信し、皮下組織から筋肉組織を分離する筋肉膜から反射される反射信号を受信するための超音波測定ヘッドを有する細長いハウジングを備える。この装置は、超音波信号を分析し、注射針の可能な許容侵入深さを計算して、筋肉膜の貫通を回避するための電子回路を含む。注射針の許容侵入深さが、その特定の解剖学的注射部位に推奨される許容標準針サイズとしての形式で、ハウジングに統合されたディスプレイに直ちに示される。国際公開特許第０２／０６０３２５号に示された装置の欠点は、実際の薬剤投与量を身体内に注射される前に、装置を取り外し、薬物送達デバイスと交換する必要があることである。この交換により、薬物送達デバイスが国際公開特許ＷＯ第０２／０６０３２５号で示唆された装置と正確に同じ位置に位置付けられない危険性が生じる。この２つの装置の位置付けが正確に同じでない場合、許容侵入深さが国際公開特許第０２／０６０３２５号による装置で測定した深さと異なる位置に薬物送達デバイスを配置することになる。
【０００４】
米国特許第２，７６３，９３５号では、人又はブタの体の外側脂肪層の厚さを測定する初期の構成が開示されている。米国特許第２，７６３，９３５号で示唆された構成によれば、１つ又は複数の電極が脂肪層内に挿入されることによって、脂肪層の電気的パラメータが測定可能になる。米国特許第６，３９１，００５号は、物体内への侵入深さを測定する同様のより新しい構成に関するものである。
【０００５】
国際公開特許第０３／０９２４８７号は、投与装置自体を超えて延びる注射針を有する注射器を備える栓に関するものである。投与装置は注射針付近に係合面を備えて、薬物の設定投与量の排出中に注射針が挿入される組織の表面に係合面が接触して担持されるようになされる。患者の皮膚上の信号をサンプリングするための検出器手段が係合面上に設けられる。国際公開特許第０３／０９２４８７号では、検出器手段に心拍信号を感知するための感知器が含まれる。したがって、心拍信号が検出可能な場合は、係合面が組織の表面に接し、注射針が患者に挿入される。国際公開特許第０３／０９２４８７号で示唆された構成の欠点は、皮膚との接触が確立されたかどうかを判断するための追加の特定の感知器が必要とされることである。
【０００６】
仏国特許第２  ６２２  ４５７  Ａ号では、液体製品並びにマイクロ電流を投与又はサンプリングするためのマイクロプロセッサ制御のデバイスが開示されている。このデバイスは、注射針が嵌合された注射器を備える。電子マイクロ回路が、注射針の侵入及び後退を確実にするラックを起動させる電動機の動作を制御する。マイクロ回路は更に、ピストンを起動させるラックを駆動する電動機を制御する。仏国特許第２  ６２２  ４５７  Ａ号で示唆されたデバイスは、特にメソセラピーでの使用が意図されている。仏国特許第２  ６２２  ４５７  Ａ号の図４で示唆した一実施形態では、外部電極がケーブルを介してデバイスに電気的に接続される。この外部電極は、注射を受ける患者によって保持されるように適合される。注射針と外部電極の間の導電率の測定によって、注射の位置が決定される。仏国特許第２  ６２２  ４５７  Ａ号で示唆されたデバイスは、かなりかさばるデバイスである。更に、注射の位置の決定に使用される電極は外部電極である。外部電極を設けることによって、仏国特許第２  ６２２  ４５７  Ａ号で示唆されたデバイスは更にかさばり、あまりユーザが使いやすくないものになる。
【０００７】
本発明の目的は、注射針と患者の身体の接触が確立されたときを決定するための比較的簡単な構成を提供することである。比較的簡単とは、追加の感知器が不要なことを指す。
【０００８】
本発明の他の目的は、注射針がたとえば表皮、真皮、又は筋肉組織に入ったかどうかを判断する方法を提供することである。たとえば筋肉組織内への注射は回避されるべきである。なぜなら、筋肉組織内に注射されたインスリンなど薬剤は、たとえば皮下組織などに注射された薬剤と比較してかなり速く吸収されるためである。
【０００９】
本発明は、上記の目的に従い、薬物送達デバイスを使用する患者の身体を含む閉鎖電気信号経路のインピーダンスなど電気的パラメータを測定する方法を示唆する。
【００１０】
本発明の利点は、注射針の患者の身体内への挿入を、単に閉鎖電気信号経路の電気的パラメータの測定によって検出することができることである。この測定を行なうには、複数の基本電子部品以外の追加の装置は不要である。
【００１１】
更に、注射針が体内に入るときに人の組織内の変化を監視することができることも本発明の利点である。したがって、注射針が、表皮、真皮又は皮下組織など非筋肉組織中にだけ存在するかどうか、又は注射針が筋肉組織に支配されている部位に入ったかどうかを識別することができる。
【００１２】
（発明の要約）
上記の目的は、第１の態様で、
導電性外表面部分を有する注射針を収容し、注射針の導電性外表面部分に直流的又は容量的に接続されるように構成された針受け部分と、
薬物送達デバイスのハンドルの部分を形成する導電性外表面部分であって、ハンドルの導電性外表面部分が薬物送達デバイスとの一体部分を形成する、導電性外表面部分と、
針受け部分とハンドルの部分を形成する導電性外表面部分との間に配置された感知機構とを備える、薬物送達デバイスを提供することによって達成される。
【００１３】
用語「ハンドル」は広範に解釈されるべきである。したがって、注射針が薬物送達デバイスに取り付けられた場合に、注射針から直流的に分離された薬物送達デバイスの外表面部分は全て、薬物送達デバイスの前記外表面部分がユーザの手で把持又は接触されるように適合されている限り、原則としてハンドルとみなされる。したがって、ハンドルを形成する外表面部分は、薬物送達デバイスのハウジングの一部でもよい。別法として、ハンドルは、ハウジング内又はハウジング上に配置されたプッシュボタンなどユーザが操作可能なアクチュエータでもよい。
【００１４】
容量性接続とは、針受け部分を注射針の導電性外表面部分に薬剤を含むカートリッジ内の薬剤を介して容量的に結合できることを指す。したがって、針受け部分を注射針の後端に容量的に結合し、注射針の前記後端がカートリッジネックにある貫通可能な隔壁を通ってカートリッジに入ることができる。
【００１５】
感知機構は、針受け部分に直流的に接続された注射針の導電性表面部分とハンドルの部分を形成する導電性外表面部分の間の外部信号経路を閉鎖する物体のインピーダンス値を測定するための、たとえばＡＳＩＣとして実装された電気回路を備えることができる。
【００１６】
薬物送達デバイスは更に、測定されたインピーダンス値に応答して薬物送達デバイスのユーザに信号を送る信号伝達手段を備えることができる。信号伝達手段は、音響信号伝達手段及び／又は視覚信号伝達手段を備えることができる。
【００１７】
薬物送達デバイスは更に、時間変化する電気信号を生成して針受け部分又はハンドルの部分を形成する導電性外表面部分に送るための電気回路を備えることができる。時間変化する電気信号は、少なくとも５０ｋＨｚ、少なくとも１００ｋＨｚなど、少なくとも５ｋＨｚの周波数を有することができ、時間変化する電気信号は、７５〜２５０ｍＶ、１００〜２００ｍＶ、約１５０ｍＶなど、５０〜５００ｍＶの範囲の振幅値を有することができる。
【００１８】
針受け部分は、好ましくは、注射針を薬物送達デバイスに対して固定位置に着脱可能に保持するように適合される。
【００１９】
本発明は、第２の態様では、薬物送達デバイスの注射針の先端が挿入された組織の種類を決定する薬物送達デバイスに関する。この薬物送達デバイスは、
注射針の外表面部分、薬物送達デバイスのハンドルの外表面部分、及び患者の身体の少なくとも一部を含む閉鎖電気信号経路の電気信号の値を決定する手段であって、ハンドルの外表面部分が薬物送達デバイスとの一体部分を形成する、手段と、
決定された値が値の複数の所定範囲のいずれであるかを決定する手段と、
それによって薬物送達デバイスのユーザへの情報信号を生成する手段とを備える。
【００２０】
やはり用語「ハンドル」は広範に解釈されるものである。したがって、注射針が薬物送達デバイスに取り付けられた場合に、注射針から直流的に分離された薬物送達デバイスの外表面部分は全て、薬物送達デバイスの前記外表面部分がユーザの手で把持又は接触されるように適合されている限り、原則としてハンドルとみなされる。したがって、ハンドルを形成する外表面部分は、薬物送達デバイスのハウジングの一部でもよい。別法として、ハンドルは、ハウジング内又はハウジング上に配置されたプッシュボタンなどユーザが操作可能なアクチュエータでもよい。
【００２１】
生成される情報信号は警報信号を含むことができる。前記決定された値がたとえば筋肉組織に挿入された注射針の先端に関連付けられた値の所定範囲に含まれる場合に、警報信号が生成される。対照的に、生成される情報信号は解除信号を含むことができる。決定された値がたとえば皮下組織に挿入された注射針の先端に関連付けられた値の所定範囲に含まれる場合に、解除信号が生成される。注射針の先端が他のタイプの許容組織に挿入された場合に、解除信号を生成することもできる。
【００２２】
値の複数の所定範囲は、第１、第２、及び第３の所定範囲を含むことができ、第１の所定範囲は身体の第１の注射部位に関連する予想値を含み、第２の所定範囲は身体の第２の注射部位に関連する予想値を含み、第３の所定範囲は身体の第３の注射部位に関連する予想値を含む。身体の第１、第２、及び第３の注射部位をそれぞれ大腿、胃、及び臀部に関連付けることができる。しかし、他の部位も妥当である。
【００２３】
決定された電気信号の値は、少なくとも５０ｋＨｚ、少なくとも１００ｋＨｚなど、少なくとも５ｋＨｚの周波数を有する時間変化する電気信号の振幅値を含むことができる。しかし、たとえば位相又はインピーダンスなど他の電気的パラメータも測定可能な値である。時間変化する信号は、異なる周波数の複数の時間変化する信号を含むことができる。
【００２４】
第１及び第２の態様による薬物送達デバイスは、手で握ることのできるペン形状の薬物送達デバイスでもよい。別法として、薬物送達デバイスは、患者の皮膚に付着するパッチの形態の注入ポンプでもよい。後者の場合、ハンドルは、患者の皮膚に接するパッチの表面の反対側の表面の形態でもよい。
【００２５】
本発明は、第３の態様では、薬物送達デバイスの注射針の先端が挿入された組織の種類を決定する方法に関する。この方法は、
薬物送達デバイスの注射針を身体組織内に挿入するステップ、
注射針の外表面部分、薬物送達デバイスのハンドルの外表面部分、及び患者の身体の少なくとも一部を含む閉鎖電気信号経路の電気信号の値を決定し、ハンドルの外表面部分が薬物送達デバイスとの一体部分を形成するステップ、
決定された値が値の複数の所定範囲のいずれであるかを決定するステップ、及び
それによって薬物送達デバイスのユーザへの情報信号を生成するステップを含む。
【００２６】
やはり、用語「ハンドル」は、本発明の第１及び第２の態様と併せて記載したように広範に解釈されたい。また、生成される情報信号、所定範囲の値、信号伝達手段、及び電気信号の特性は、本発明の第１及び第２の態様と併せて記載したものと同様であることを考慮されたい。
【００２７】
本発明は、第４の態様では、薬物送達デバイスの注射針と患者の身体の接触を検出する方法に関する。この方法は、注射針の外表面部分、薬物送達デバイスと一体のハンドルの外表面部分、及び患者の身体の少なくとも一部を含む電気信号経路の閉鎖に応答して接触信号を生成するステップを含む。
【００２８】
接触信号は、注射針の外表面部分、薬物送達デバイスと一体のハンドルの外表面部分、及び患者の身体の少なくとも一部を含む電気信号経路の電気信号の測定値に応答して生成される。
【００２９】
電気信号の測定値は、電気信号の振幅、位相、又はインピーダンス値を含むことができ、前記値は注射針への時間変化する電気信号の送信に応答して測定される。時間変化する電気信号は、少なくとも５０ｋＨｚ、少なくとも１００ｋＨｚなど、少なくとも５ｋＨｚの周波数、及び７５〜２５０ｍＶ、１００〜２００ｍＶ、約１５０ｍＶなど、５０〜５００ｍＶの範囲の振幅値を有することができる。
【００３０】
別法として、注射針と患者の皮膚との接触を容量性負荷の原理を使用して検出することもできる。
【００３１】
次に本発明を添付の図を参照して説明する。
【００３２】
本発明には多様な修正及び変更形態が可能であるが、本発明の特定の実施形態が一例として図面に示されており、本明細書に詳細に記載される。しかし理解されるように、本発明は、開示された特定の形態に限定されるものではない。本発明はむしろ、添付の特許請求の範囲に記載されているように、全ての修正形態、等価のもの、及び変更形態を本発明の精神及び範囲内に包含するものである。
（発明の詳細な説明）
【００３３】
本発明は、最も一般的な態様では、注射針、針取付け部、薬物送達デバイスのハウジング、及び薬物送達デバイスのユーザの身体を含む閉鎖電気信号経路、すなわち閉ループを形成する方法に関する。ループ内の電流の流れを誘導することができる電子回路が薬物送達デバイスのハウジング内に配置される。注射針の身体内への挿入によってループが閉鎖され、それによって検出可能な電流が流れることができるようになるため、所定レベルの電流がこの閉鎖信号経路内を流れたときに、薬物送達デバイスの針が薬物送達デバイスのユーザの身体内に少なくとも部分的に入ったことになる。実際、注射針が身体の皮膚と接触するとすぐに電流が閉鎖信号経路内を流れることができるようになる。注射針が身体に入る、又は身体の皮膚と接触する前は、インピーダンスが本質的に無限大であるが、閉ループのインピーダンスは有限であり、非常に低い値であるため、電流が流れることができるようになるのはインピーダンスの変化の結果である。
【００３４】
薬物送達デバイスのユーザに、薬物送達デバイスの針が身体に入ったこと、又は皮膚と接触していることを信号で通知するため、可聴、視覚、又は他のタイプの接触信号が生成される。したがって、薬物送達デバイスのユーザがこの接触信号を記録するときに、ユーザは注射針が自分の身体に入ったことを確認することができる。
【００３５】
上記の電気信号経路を形成するため、薬物送達デバイスは、注射針の外表面の少なくとも一部と、薬物送達デバイスの外表面、すなわち薬物送達デバイスのユーザの手／指と接触状態になる表面の少なくとも一部の間の電気的接続を提供する。明らかに、薬物送達デバイスの関係する外表面部分及び注射針は導電性でなければならない。注射針と薬物送達デバイスの外表面の間の電気的接続は、注射針が取り付けられたハブを横断する電気的接続を含む。
【００３６】
本発明の概念は、薬物送達デバイスから注射される薬剤の投与量の監視に関しても適用可能である。たとえば、薬物送達デバイスからの薬剤の注射が何らかの方法で監視されると、針が患者の身体内に挿入されたか否かの認識を用いて、「実際の注射」と「空気の注射」を識別することができる。したがって、実際の注射用のマーカを注射情報に加えることができる。こうすると、薬物送達デバイスから身体内に排出された薬物の蓄積量に関する情報を得ることができる。
【００３７】
本発明は、薬物送達デバイスの注射針が、表皮、真皮、あるいは皮下組織など非筋肉組織だけに入ったかどうか、又は薬物送達デバイスの針が筋肉組織に少なくとも部分的に挿入されたかどうかを識別する方法にも関する。たとえばインスリンの筋肉組織内への直接の注射は、患者にとって危険なものになり得る。なぜなら、筋肉組織内に注射されたインスリンは皮下組織内に注射されたインスリンと比較して、かなり速く吸収されるからである。
【００３８】
本発明のこの態様による方法は、薬物送達デバイスの注射針と薬物送達デバイスの外表面の少なくとも一部の間のインピーダンスの測定に依存することができる。振幅、位相など他の電気的パラメータも適用可能かつ測定可能なパラメータである。しかし以下では、あたかも閉鎖信号経路のインピーダンス値だけが検出されるように本発明が記載される。しかし、本発明はインピーダンス測定値だけに限定されるものではない。上記の電気的パラメータは等しく適用可能である。
【００３９】
注射針と薬物送達デバイスの外表面の間の信号経路は、注射点と薬物送達デバイスを保持する指の間の身体の一部を含む。したがって、身体のインピーダンスは、注射針が挿入された組織の種類に依存する。
【００４０】
この組織依存のインピーダンスを、交流電気信号を注射針に送り、この信号の周波数を所与の範囲にわたり除去することによって、電子的手段で検出することができる。別法として、固定周波数を有する交流電気信号を送ることもできる。更に、複数の固定周波数の信号によって構成された交流電気信号を送ることもできる。身体の測定されたインピーダンスは、注射針が非筋肉組織に挿入されたかどうか、又は針が筋肉にも挿入されたかどうかに依存する。すでに述べたように、針が患者の身体に挿入される前は、信号経路が閉鎖されていないため、注射針と薬物送達デバイスの外表面の間のインピーダンスが無限大に近いことが予想される。注射針が身体と何らかの接触状態になった場合、信号経路が閉鎖され、電流が前記閉鎖信号経路内を流れることができるようになる。注射針が身体内に入ると、インピーダンスが一定値に低下する。この値は、針が患者の身体の筋肉構造に入った場合に更に低下することが予想される。
【００４１】
したがって、注射針、薬物送達デバイスの外表面、及び患者の身体を含む閉鎖信号経路のインピーダンスを絶えず測定することによって、注射針が筋肉組織に入ったか否かの情報が提供される。注射針が筋肉組織に不慮に入った場合、この情報を薬物送達デバイス内に配置された制御回路にログすることができる。また、測定したインピーダンスと一連の予想値を比較して、注射針が表皮、真皮、皮下組織、又は筋肉組織内に存在するかどうかを判断することができる。更に、本発明の原理を適用して、注射針がたとえば静脈に不慮に挿入されたかどうかを検出することもできる。
【００４２】
図１を参照すると、本発明の全般的な態様が図１ａに示されており、患者が薬物送達デバイスの注射針を胃部に挿入しているところが示されている。薬物送達デバイスは、原則として、たとえばインスリンなど任意の種類の薬物を排出するように適合される。薬物送達デバイスは、薬剤を含むカートリッジ、及びピストンをカートリッジ内で移動させて薬物送達デバイスから設定投与量の薬剤を排出する何らかの機械的排出機構を収容する。ピストンをカートリッジ内で移動させるのに要する力を患者だけが加えることができる。別法として、線形ばね又はトーションばねなど何らかの弾性要素が、患者が薬剤をカートリッジから排出する助けをすることができる。第１の状況では、デバイスは手動薬物送達デバイスであるが、後者の状況ではデバイスは自動又はサーボ式薬物送達デバイスである。最後に、本発明は、動力化された薬物送達デバイスにも適用可能である。
【００４３】
図１ａで示したように、薬物送達デバイスの注射針が患者の身体に挿入されているときは、薬物送達デバイス及び患者の身体の一部が電気信号経路を形成する。実際、信号経路を閉鎖するには、注射針と皮膚とのわずかな接触で十分である。この閉鎖信号経路が図１ａの破線で示されている。この閉鎖信号経路を形成するには、薬物送達デバイスの注射針１とハンドル２を電気的に接続しなければならない。図１ｂを参照。閉鎖信号経路のインピーダンスなど電気的パラメータを決定するために、ハンドルと注射針の間に適切な信号を送る必要があり、電子回路がこの接続の一部を形成する。更に、注射針１が取り付けられる取付け部又はハブ３に一体型電気コネクタ４が装備されて、取付け部又はハブ３を横断する電気的接続が行なわれる。図１ｃを参照。別法として、注射針への電気的接続を、薬剤及び導電性のピストンとピストンロッドを通して行なうこともできる。
【００４４】
本発明の他の実施形態により、異なるタイプの組織を識別する方法を提供する。次に図２を参照すると、この実施形態によれば、この方法では、患者が筋肉、表皮、又は真皮に薬剤の投与量を排出しようとする場合に患者に警告することができる。図２ａで示したように、注射針は、筋肉５に不慮に挿入されることがあり、又は非筋肉（皮下）部位６に正しく挿入されることもあるが、後者が正しい挿入である。患者の皮膚側から見て、注射針の先端が不慮に筋肉に入ったかどうかを判断するのは難しい。筋肉組織は非筋肉組織と比較してより高密度であるため、筋肉組織の電気インピーダンスは非筋肉組織よりも小さい。したがって、身体のインピーダンスを測定し、測定したインピーダンスと所定のインピーダンス値を比較することによって、注射針が筋肉組織に入ったか否かを判断することができる。やはり、インピーダンス以外の他の電気的パラメータも適用可能であり、こうした測定可能なパラメータは振幅、位相などでもよい。
【００４５】
図２ｂは、注射針の先端が非筋肉組織（上方の曲線）及び筋肉組織（下方の曲線）に存在する状況からの応答信号を示す図である。閉鎖信号経路に送られる信号は周波数約５０ｋＨｚを有する交流信号でもよい。
【００４６】
注射針を様々な手段で電気的に接続することができる。次に図３を参照すると、通常のプリントテキストと同じ側面に付加された導電性プリント８を有するラベル７が示されている。余分のストリップ９が、通常の形状のラベルに、コードトップの下のカートリッジの隔壁のトップにある形状取付け具１０と共に付着される。カートリッジの他端では、ラベルの形状が、カートリッジの全周囲との接触を提供する円形表面の周囲に巻き付けられる導電性リング１１を形成する。カートリッジホルダ１３上の円形接触面のすぐ上の貫通穴１２は、カートリッジラベル７と関連する薬物送達デバイスの接触部１４との電気的接触の確立を実行可能にする。関連する薬物送達デバイスは、接触セット１４を含む突き出た部分を備える。接触セット１４は薬物送達デバイス内部のＰＣＢに電気的に接続される。注射針１５は、注射針の後端（図示せず）がラベルの導電性部分１０を貫通するようにカートリッジホルダ１３に取り付けられる。
【００４７】
別法として、図４で示したように、ラベルの下に付けられた導電性金属箔１６を有する通常のラベルを設けることもできる。通常の形状のラベル（４４×５３ｍｍ）がカートリッジに取り付けられる。金属箔１６が露出されるように、ラベルにカートリッジの端部付近で穴１７が穿孔される。金属箔１６の他端では、コードトップがコードトップと隔壁の間で箔のトップに取り付けられる。注射針（図示せず）は、注射針の後端がラベルの導電性部分を貫通するようにカートリッジホルダに取り付けられる。
【００４８】
図３及び４では、注射針の後端がカートリッジの隔壁を横断するように配置された電極を貫通するため、直流的接続によって注射針への接続が行なわれる。しかし、注射針への接続を容量的に行なうこともできる。容量性とは、（カートリッジ上の）カートリッジネック付近又はカートリッジホルダの針受け部分の付近に配置された電極が、カートリッジ内の薬剤を介して注射針の導電性外表面部分に容量的に結合されることを指す。したがって、前記注射針の後端がカートリッジネックにある貫通可能な隔壁を介してカートリッジに入った状態で、注射針の後端に容量的に結合することができる。
【００４９】
図５は、注射針２１の後端に直接接続される隔壁のトップ上の一体型接触部２０を有する、通常のカートリッジ１９の周囲に巻き付けられる薄い金属ばね１８を示す図である。金属ばね１８は、カートリッジと共にカートリッジホルダ２２の隠れた内部に取り付けられる。接触部２０は使用前に隔壁を保護する働きもする。薄い金属ばね１８は、カートリッジホルダの後端に接着剤で接着され、それによって円筒形表面２３に固定される。この接触部は、薬物送達デバイスの後端の連結リング２４に接触し、それによって２つの部分間の電気的接続が確立される。
【００５０】
次に図６を参照すると、導電性プラグ２５がプランジャ２６に統合され、又は挿入される。カートリッジ２７が薬物送達デバイス内に配置されると、ピストンロッド２８がプランジャ２６をプランジャ２６の開始位置に押し付ける。それと共に、プラグ２５はプランジャ２６を完全に貫通し、それによってカートリッジ２７内に含まれる薬剤２９とプラグ２５の外側部分の間に電気的接続が確立される。薬物送達デバイスの電子回路がピストンロッド２８に電気的に接続されることによって、カートリッジ２７内の薬剤２９を介して注射針３０への電気的接続が確立される。
【００５１】
特別設計の前部が装填されたカートリッジホルダを有する薬物送達デバイスが図７に示されている。このカートリッジホルダは、カートリッジを正しい位置に保持する２つのジョー３１、３２を有する。２つのジョー３１、３２は導電性であり、組込接触スイッチ機能を有する。注射針３３が薬物送達デバイスに取り付けられると、針がデバイスの電子部品に接触する。したがって、図７で示した構成のカートリッジは変更が不要である。
【００５２】
図８には、円形接触領域３５を有する金属ばね３４が示されている。金属ばね３４は標準のカートリッジに嵌合されるように設計される。注射針３６がデバイスに取り付けられ、それによって金属ばね３４への電気的接続が確立される。金属ばね３４はカートリッジホルダの端部に連結されたワイヤを有し、弾性接触セット３７が薬物送達デバイス内部の電子部品に連結される。
【００５３】
図９では、接着性物質を有する導電性金属箔３８がカートリッジに取り付けられている。金属箔はカートリッジの全長に延在し、カートリッジの一端から約１５ｍｍ突き出る。リング形状の導電性鋼要素３９は金属箔３８を薬物送達デバイスの電子部品に連結する。注射針４０は、注射針の後端（図示せず）がカートリッジに取り付けられた金属箔を貫通するようにカートリッジに取り付けられる。
【００５４】
図１０では、接触領域を有する金属ばね４１がカートリッジ４３に取り付けられたワイヤ４２への電気的接触を提供する。注射針４４が薬物送達デバイスに取り付けられ、それによって金属ばね４１と注射針４４の間にワイヤ４２を介して電気的接続が行なわれる。金属ばね４１は薬物送達デバイスの電子部品と電気的に接続された状態である。
【００５５】
図１１では、カートリッジが２つの構成材料に成形される。１つの材料は絶縁体であり、他方の材料は導体である。電気的接続を確立すべき領域、たとえば注射針の端部４５及び連結端４６では、導電材料を露出すべきである。カートリッジホルダ本体４７では、絶縁体材料が導電性材料をカバーする。注射針４８はカートリッジホルダに連結される。
【００５６】
明らかに、所定のインピーダンスが患者の身体のインピーダンスに支配される。本発明の一実施形態は、身体のインピーダンスが注射点に依存することに依存する。したがって、患者が注射針を胃部に挿入することを選択した場合、一定のインピーダンス範囲内のインピーダンス値が予想される。しかし、患者が注射針を大腿に挿入することを選択した場合、異なるインピーダンス範囲のインピーダンス値が予想される。最後に、患者が注射針を臀部に挿入することを選択した場合、第３のインピーダンス範囲のインピーダンス値が予想される。したがって、注射の位置によって、測定されるインピーダンスが異なる範囲になるため、注射の位置を、任意選択で注射の日付及び時間、注射した薬剤の量、薬剤のタイプなど関連するパラメータと共に薬物送達デバイスにログすることによって保存することができる。薬剤を含むカートリッジが空であり、交換する必要がある場合、上記のログされた情報を薬物送達デバイスから抜き出し、必要に応じて外部コンピュータで操作又は処理することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明の全般的な態様を示す図である。
【図２】異なるタイプの組織を識別する方法を示す図である。
【図３】注射針への電気的接続を確立する第１の方法を示す図である。
【図４】注射針への電気的接続を確立する第２の方法を示す図である。
【図５】注射針への電気的接続を確立する第３の方法を示す図である。
【図６】注射針への電気的接続を確立する第４の方法を示す図である。
【図７】注射針への電気的接続を確立する第５の方法を示す図である。
【図８】注射針への電気的接続を確立する第６の方法を示す図である。
【図９】注射針への電気的接続を確立する第７の方法を示す図である。
【図１０】注射針への電気的接続を確立する第８の方法を示す図である。
【図１１】注射針への電気的接続を確立する第９の方法を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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