(57)【要約】流量制御装置（１０）は、第１の導管を受け入れるための第１の受け入れ構成（１４）、第２の導管を受け入れるための第２の受け入れ構成（１８）、および第１の受け入れ構成（１４）と第２の受け入れ構成（１６）を隔離する横材（２２）を画定するコネクタ（１２）を備える。使用時に、液流を制御するために、コネクタ（１２）の第１と第２の受け入れ構成（１４、１８）に受け入れられた導管を介してオリフィスプレート（２４）が横材に受け入れられ、このオリフィスプレート（２４）は少なくとも１つの略切頭円錐型オリフィス（３４）を画定している。
2009509697.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の導管を受け入れるための第１の受け入れ構成、第２の導管を受け入れるための第２の受け入れ構成、ならびに前記第１の受け入れ構成および前記第２の受け入れ構成を隔離する横材を画定するコネクタと、
使用時に、前記コネクタの前記第１の受け入れ構成および前記第２の受け入れ構成に受け入れられる導管を介して、液流を制御するために前記横材に受け入れられ、少なくとも１つの略切頭円錐型オリフィスを画定するオリフィスプレートと
を備えた流量制御装置。
【請求項２】
前記コネクタが一対の対向するソケットを画定する円筒形ハウジングを備え、該ソケットが前記横材を画定する横方向に延びたウェブを有する受け入れ構成を形成する請求項１記載の装置。
【請求項３】
少なくとも前記ウェブが弾性柔軟材料からなる請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記ハウジングが、呼び液導入のため該ハウジングの横方向の変形を促進する弾性柔軟材料の一体型ユニットである請求項２または請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記オリフィスプレートが剛性材料でてきている請求項１乃至請求項４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記オリフィスが前記プレート内にレーザドリル加工によって形成されている請求項１乃至請求項５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記オリフィスの円錐の角度がいかなる角度である場合も、前記オリフィスを経由する流量が該オリフィスの小開口の断面積に正比例する請求項１乃至請求項６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記オリフィスを経由する流量が、式
ｙ＝ｍｘ±ｃ
の線形関係によって支配され、ここで、
ｙはｍｌ／時単位の流量であり、
ｘは平方ミクロン単位のオリフィスの小端の断面積であり、
ｍおよびｃは円錐の角度によって支配される定数である請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記オリフィスの円錐の角度が約１５度から５０度の範囲である請求項７または請求項８記載の装置。
【請求項１０】
前記オリフィスの円錐の角度が約２０度から２８度の範囲である請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記オリフィスの円錐の角度が約２４度である請求項９または請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記オリフィスが約１ミクロンから約７００ミクロンの範囲の直径（小開口での測定による）を有する請求項１乃至請求項１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
前記オリフィスが１０以下のアスペクト比を有する請求項１乃至請求項１２のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
前記コネクタが着色された材料からなる請求項１乃至請求項１３のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
前記コネクタが、各色が特定の流量と関連付けられた色でカラーコード化されている請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
第１の導管を受け入れるための第１の受け入れ構成、第２の導管を受け入れるための第２の受け入れ構成、ならびに前記第１の受け入れ構成および前記第２の受け入れ構成を隔離する横材を画定し、呼び液導入のために横方向の変形を促進する弾性柔軟材料からなる一体型ユニットであるコネクタと、
使用時に、前記コネクタの前記第１の受け入れ構成および前記第２の受け入れ構成に受け入れられる前記導管を介して、液流を制御するために前記横材に受け入れられ、少なくとも１つのオリフィスを画定するオリフィスプレートと
を備えた流量制御装置。
【請求項１７】
前記オリフィスプレートが、前記横材に受け入れられる剛性部材であり、前記コネクタの横方向の変形によって前記オリフィスプレートと前記横材間に呼び液導入ポートが形成される請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
一対の対向するソケットを画定する円筒形ハウジングを前記コネクタが備え、前記ソケットが前記横材を画定する横方向に延びたウェブを有する受け入れ構成を形成する請求項１６または請求項１７記載の装置。
【請求項１９】
前記オリフィスプレートが剛性材料からなる請求項１６乃至請求項１８のいずれかに記載の装置。
【請求項２０】
前記オリフィスが前記プレート内にレーザドリル加工によって形成されている請求項１６乃至請求項１９のいずれかに記載の装置。
【請求項２１】
前記オリフィスが切頭円錐型オリフィスであり、前記オリフィスの円錐の角度がいかなる角度であるときも、前記オリフィスを経由する流量は前記オリフィスの小開口の断面積に正比例する請求項２０記載の装置。
【請求項２２】
前記コネクタが着色された材料からなる請求項１６乃至請求項２１のいずれかに記載の装置。
【請求項２３】
前記コネクタが、各色が特定の流量と関連付けられた色でカラーコード化されている請求項２２記載の装置。
【請求項２４】
１つの流入口を有し、該流入口と連通する複数の離間したオリフィスを画定している送液構成と、
該送液構成に対して変位可能に配置された流路画定部材であって、前記送液構成に対する前記流路画定部材の位置を調整することによって流出口を経由する所望の流量を得るために、所望の個数のオリフィスと流動連通させられる流路を画定する流路画定部材と、
前記流路画定部材の前記流路と連通する流出口と
を備えた流量調節式流量制御装置。
【請求項２５】
前記流路画定部材と流動連通する供給管路を備えた請求項２４記載の装置。
【請求項２６】
前記送液構成が第１の流路を画定するハウジングを備え、前記流路画定部材の流路が第２の流路を画定する、請求項２４または請求項２５記載の装置。
【請求項２７】
前記送液構成が前記第１の流路を前記第２の流路から隔離する隔離要素を備え、前記隔離要素が前記オリフィスを備える請求項２６記載の装置。
【請求項２８】
前記隔離要素が弾性柔軟材料からなるガスケットであり、該ガスケットが該オリフィスを画定する請求項２７記載の装置。
【請求項２９】
前記オリフィスが複数の剛性オリフィスプレートによって前記ガスケット内に画定され、各オリフィスプレートが少なくとも１つのオリフィスを画定する請求項２８記載の装置。
【請求項３０】
前記流出口が前記ハウジング内に画定され、前記オリフィスを経由して流れてきた液が、前記流路画定部材の前記流路を介して前記流出口を経由して流出できるように、前記ガスケットが前記流出口と整合するように貫通画定された開口を備える請求項２９記載の装置。
【請求項３１】
前記流路画定部材が前記ハウジングに対して回転可能に配置された回転式アクチュエータを備え、前記流路が前記回転式アクチュエータの本体に画定されている請求項２９または請求項３０記載の装置。
【請求項３２】
前記供給管路が前記流路画定部材を構成し、前記供給管路が所望の個数のオリフィスを前記流路と流体連通させるように前記送液構成に対して摺動可能に配置されている請求項２４乃至請求項３０のいずれかに記載の装置。
【請求項３３】
各オリフィスがレーザドリル加工によって形成されている請求項２４乃至請求項３２のいずれかに記載の装置。
【請求項３４】
各オリフィスが切頭円錐型オリフィスである請求項２４乃至請求項３２のいずれかに記載の装置。
【請求項３５】
各オリフィスの円錐の角度がいかなる角度であっても、前記オリフィスを経由する流量が前記オリフィスの小開口の断面積に正比例する請求項３４記載の装置。
【請求項３６】
前記オリフィスを経由する流量が、式
ｙ＝ｍｘ±ｃ
の線形関係によって支配され、ここで、
ｙはｍｌ／時単位の流量であり、
ｘは平方ミクロン単位のオリフィスの小端の断面積であり、
ｍおよびｃは円錐の角度によって支配される定数である、請求項３５記載の装置。
【請求項３７】
各オリフィスの円錐の角度が約１５度から５０度の範囲である請求項３５または請求項３６記載の装置。
【請求項３８】
各オリフィスの円錐の角度が約２０度から２８度の範囲である請求項３７記載の装置。
【請求項３９】
各オリフィスの円錐の角度が約２４度である請求項３７または請求項３８記載の装置。
【請求項４０】
各オリフィスが約３０ミクロンから約７００ミクロンの範囲の直径（小開口での測定による）を有する請求項３４乃至請求項３９のいずれかに記載の装置。
【請求項４１】
前記オリフィスが１０以下のアスペクト比を有する請求項３４乃至請求項４０のいずれかに記載の装置。
【請求項４２】
シリコーン材料からなる導管を備えた静脈内（ＩＶ）装置の部品。
【請求項４３】
前記シリコーン材料が、よじれを防ぎかつ前記導管の弾性を増強するために補強されている請求項４２記載の部品。
【請求項４４】
前記補強が、前記導管の壁に支持された螺旋状に巻き付けられた補強部材である請求項４３記載の部品。
【請求項４５】
前記補強部材が、プラスチック材料、金属材料および形状記憶合金からなる群から選択される請求項４４記載の部品。
【請求項４６】
２片の導管を相互接続する流量制御装置を備え、前記流量制御装置が請求項１乃至請求項２３のいずれかに記載の如くであり、前記流量制御装置の前記コネクタがシリコーン材料からなる請求項４２乃至請求項４６のいずれかに記載の部品。
【請求項４７】
２片の導管を相互接続する流量制御装置を備え、前記流量制御装置が請求項２４乃至請求項３６のいずれかに記載の如くであり、前記流路画定部材と前記供給管路のうち少なくとも一方はシリコーン材料からなる請求項４２乃至請求項４６のいずれかに記載の部品。
【請求項４８】
補強されたポリマー材料からなる導管を備えた静脈内（ＩＶ）装置の部品。
【請求項４９】
前記補強が、前記導管の壁に支持された螺旋状に巻き付けられた補強部材である請求項４８記載の部品。
【請求項５０】
前記補強部材が、プラスチック材料、金属材料および形状記憶合金からなる群から選択される請求項４９記載の部品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は流量制御装置に関する。より詳細には、本発明は特に、静脈内（ＩＶ）投与装置で使用される流量制御装置のオリフィスプレートに関するとともにＩＶ投与装置の部品に関するが、必ずしもそれらに限定されない。
【０００２】
（関連出願）
本出願は、２００５年１０月５日に出願されたオーストラリア国仮特許出願第２００５９０５４９４号の優先権を主張し、同出願を本明細書の一部を構成するものとして援用する。
【背景技術】
【０００３】
現在、患者への液の注入は医療従事者によって管理されている。さまざまな理由から、液は患者に非経口で注入される。投与される液が患者の体内に必要な投与量と流量で注入されることがしばしば大切である。
【０００４】
投与は通常ローラークランプを用いた手動式、または輸液ポンプを用いた自動式で行われる。手動のローラークランプは不正確であり、正確な流量を維持するべく設定することは難しい。加えて、プラスチックの導管の長さ分にわたり適用した場合、プラスチックの導管そのものが次第に塑性的に変形する可能性があり、ローラークランプのクランピング動作の損失につながる。これは、患者の体に輸液が調整されずに供給されるという、潜在的に重篤な結果をもたらしかねない。
【０００５】
輸液ポンプは正確な流量を維持するものの、高価な品である。加えて輸液ポンプは電気機械式装置であるが故に、輸液ポンプの故障という危険があり、それは重ねて潜在的に非常に重篤な結果をもたらす。さらに人口の高齢化によって病院では病床場所の逼迫が激しくなっており、在宅医療市場が拡大する結果となっている。在宅医療対象患者に輸液ポンプを供給することは費用がかかり、付き添い者のリスクも伴う。さらに、世界の多くの場所で、病院であれ在宅医療の場であれ、患者が輸液ポンプを使用できるようにするための資金が不足している。
【０００６】
さらに、ローラークランプの場合、輸液が所望の流量で注入されていることを確かめるために医療従事者による継続的な警戒の必要がある。世界の諸地域では往々にして医療従事者の供給が不足しており、必要な介護の仕事を提供することができない。
【発明の開示】
【０００７】
そのため、最小限の人の介在を要する装置であって、患者によっても医療従事者によっても不正操作されず、訓練または監督を要したとしてもごくわずかで済む装置の必要性が存在する。
【０００８】
本発明の第１の態様によれば、
第１の導管を受け入れるための第１の受け入れ構成、第２の導管を受け入れるための第２の受け入れ構成、ならびに第１の受け入れ構成および第２の受け入れ構成を隔離する横材を画定するコネクタと、
使用時に、前記コネクタの第１の受け入れ構成および第２の受け入れ構成に受け入れられる導管を介して、液流を制御するために前記横材に受け入れられる、少なくとも１つの略切頭円錐型オリフィスを画定するオリフィスプレートと
を備えた流量制御装置が提供される。
【０００９】
このコネクタの構成では、導管の末端とオリフィスプレートの間にチャンバーのない連通があることが理解されよう。したがって、流量制御装置の正しい作動を妨げる可能性がある気泡が発生することがあるチャンバーは存在しない。
【００１０】
さらに、装置内にオリフィスがひとつあれば通常十分正確な流量の計測をもたらすが、より精密な精度が要求される場合には、複数の小型オリフィスを並列で使用することが必要となろう。一般に各オリフィスは±３％の精度を有する。複数のオリフィスが共に使用された場合、最悪の場合のシナリオは流量に＋３％または−３％の不正確さが生じようことが理解されよう。しかし、オリフィス間で不正確さが均化され、オリフィス全体では全体的に流量の精度が上る可能性がある。したがって、オリフィスプレートが複数のオリフィスを備える場合もある。
【００１１】
コネクタは一対の対向するソケットを画定する円筒形ハウジングを備えてよく、このソケットは横材を画定する横方向に延びたウェブを有する受け入れ構成を形成している。少なくともウェブは弾性柔軟材料製であってよい。ハウジングは、呼び液導入（ｐｒｉｍｉｎｇ）のため、すなわち、流量制御装置が用いられるＩＶ装置などのシステムに呼び液を導入するために、ハウジングの横方向の変形を促進するポリマーまたはエラストマー材料などの弾性柔軟材料でできた一体型ユニットであることが好ましい。
【００１２】
オリフィスプレートは、金属または適度に剛性のプラスチック材料などの剛性材料製であってよい。好ましくは、オリフィスはプレート内にレーザドリル加工によって形成される。レーザドリル加工は十分に正確な寸法のオリフィスの形成を可能にする。しかし、オリフィスプレートはポリマー材料などの可撓性材料製でも可能なことが理解されよう。さらに、レーザドリル加工はオリフィス形成の好ましい形式であるが、オリフィスは、例えば機械式ドリル加工、紫外線照射を用いた化学形成などの他の方式で形成されることができる。
【００１３】
オリフィスの円錐の角度がいかなる角度である場合でも、前記オリフィスを経由する流量はオリフィスの小開口の断面積に正比例してよい。前記オリフィスを経由する流量は、以下の式の線形関係によって支配されてよい。
【００１４】
ｙ＝ｍｘ±ｃ
【００１５】
ここで、
ｙはｍｌ／時単位の流量であり、
ｘは平方ミクロン単位のオリフィスの小端の断面積であり、
ｍおよびｃは円錐の角度によって支配される定数である。
【００１６】
オリフィスの円錐の角度は約１５度から５０度の範囲とすることができ、より詳細には２０度から２８度の範囲であり、最適には約２４度である。
【００１７】
オリフィスは、約１ミクロンから約７００ミクロンの範囲の直径（小開口での測定による）を有していてもよく、より詳細には約３０ミクロンから７００ミクロンである。さらに、オリフィスは、オリフィスの長さとオリフィスの直径の比によって規定されるアスペクト比を１０以下、好ましくは約２で備えることができる。
【００１８】
コネクタは着色された材料製とすることができる。より詳細には、コネクタは、各色が特定の流量と関連付けられた色でコード化されていてよい。
【００１９】
本発明の第２の態様によれば、
第１の導管を受け入れるための第１の受け入れ構成、第２の導管を受け入れるための第２の受け入れ構成、ならびに前記第１の受け入れ構成および前記第２の受け入れ構成を隔離する横材を画定し、呼び液導入のために横方向の変形を促進する弾性柔軟材料からなる一体型ユニットであるコネクタと、
使用時に、前記コネクタの前記第１の受け入れ構成および前記第２の受け入れ構成に受け入れられる導管を介して、液流を制御するために前記横材に受け入れられ、少なくともひとつのオリフィスを画定するオリフィスプレートと
を備えた流量制御装置が提供される。
【００２０】
重ねて、オリフィスプレートは横材に受け入れられる剛性部材であってよく、コネクタの横方向の変形によってオリフィスプレートと横材の間の呼び液導入ポートが形成される。
【００２１】
コネクタは、一対の対向するソケットを画定する円筒形ハウジングを備えることができ、このソケットは横材を画定する横方向に延びたウェブを有する受け入れ構成を構成する。
【００２２】
オリフィスプレートは剛性材料製であってよい。好ましくは、オリフィスはプレート内にレーザドリル加工で形成されている。
【００２３】
オリフィスは切頭円錐型オリフィスであってよく、オリフィスの円錐の角度がいかなる角度であるときも、オリフィスを経由する流量はオリフィスの小開口の断面積に正比例する。
【００２４】
コネクタは着色された材料製とすることができる。より詳細には、コネクタは、各色が特定の流量と関連づけられた色でコード化されている。
【００２５】
本発明の第３の態様によれば、
１つの流入口を有し、この流入口と連通する複数の離間したオリフィスを画定している送液構成と、
この送液構成に対して変位可能に配置された流路画定部材であって、前記送液構成に対する流路画定部材の位置を調整することによって流出口を経由する所望の流量を達成するために、所望の個数のオリフィスと流動連通させられる流路を画定する流路画定部材と、
前記流路画定部材の前記流路と連通する流出口と
を備えた流量調節式流量制御装置が提供される。
【００２６】
装置は、流路画定部材と流動連通する供給管路を有していてもよい。
【００２７】
送液構成は、第１の流路を画定するハウジングを備え、流路画定部材の流路は第２の流路を画定する。さらに、送液構成は第１の流路を第２の流路から隔離する隔離要素を備え、この隔離要素がオリフィスを備える。
【００２８】
隔離要素は弾性柔軟材料製のガスケットであってよく、このガスケットがオリフィスを画定する。オリフィスは複数の剛性オリフィスプレートによってガスケット内に画定され、各オリフィスプレートは少なくとも１つのオリフィスを画定する。
【００２９】
一実施形態において、流路画定部材はハウジングに対して回転可能に配置された回転式アクチュエータを備えていてもよく、流路はこの回転式アクチュエータの本体に画定されている。流出口がハウジング内に画定され、ガスケットは流出口と整合するように貫通して画定された開口を備えることができ、それによりオリフィスを経由して流れてきた液が、流路画定部材の流路を介して流出口を経由して流出できるようになっている。
【００３０】
別の実施形態において、供給管路は流路画定部材を構成することができ、供給管路は所望の個数のオリフィスを流路と流体連通させるように送液構成に対して摺動可能に配置されている。
【００３１】
各オリフィスはレーザドリル加工によって形成されてよい。レーザドリル加工は、十分に正確な寸法のオリフィスが形成されることを可能にする。
【００３２】
各オリフィスは、本発明の第１の態様に関して上記に説明された特徴と特性を有する切頭円錐型オリフィスであってよい。
【００３３】
本発明の第４の態様によれば、シリコーン材料の導管を有する静脈内（ＩＶ）装置の部品が提供される。
【００３４】
このシリコーン材料はよじれを防止し導管の可撓性を増強するために補強されていてよい。この補強は、導管の壁に支持された螺旋状に巻き付けられた補強部材であってよい。補強部材は、ナイロンなどのプラスチック材料、ステンレススチールなどの金属材料および形状記憶合金からなる群から選択されてよい。
【００３５】
この部品は、２片の導管を相互接続する流量制御装置を備え、この流量制御装置は本発明の第１の態様または本発明の第２の態様を参照して上記に説明された如くであり、流量制御装置のコネクタはシリコーン材料でできている。かわりに、部品は２片の導管を相互接続する流量制御装置を有していてもよく、この流量制御装置は本発明の第３の態様を参照して上記に説明された如くであり、流路画定部材と供給管路のうち少なくとも一方はシリコーン材料製である。
【００３６】
本発明の第５の態様によれば、補強されたポリマー材料でできた導管を有する静脈内（ＩＶ）装置の部品が提供される。
【００３７】
この補強は、前記導管の壁に支持された螺旋状に巻き付けられた補強部材であってよい。補強部材は、ナイロンなどのプラスチック材料、ステンレススチールなどの金属材料および形状記憶合金からなる群から選択されてよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
まず図面の図１と図２について述べると、流量制御装置の一実施形態が符号１０で全体的に示されている。流量制御装置１０は、ハウジング１２の形のコネクタを備える。ハウジング１２は、第１の導管１６（図２）が受け入れられる第１の受け入れ構成１４と、第２の導管２０が受け入れられる、第１の受け入れ構成１４と離間した第２の受け入れ構成１８を画定する。受け入れ構成１４および１８は、横材またはウェブ２２の相対する側どうしに配置されている。ウェブ２２はオリフィスプレート２４を支持し、オリフィスプレート２４は隔離用部品であり、切頭円錐型オリフィス３４を画定するが、それについては以下により詳しく説明する。
【００３９】
ハウジング１２は弾性柔軟材料でできている。ハウジング１２はポリマー材料製、または、代わりにエラストマー材料、より特定的にはシリコーン材料製である。
【００４０】
導管１６、２０のそれぞれ受け入れ構成１４、１８内へのきちんとした嵌合を促進し、導管１６、２０に締め付け様の動作を課してそれらをそれぞれの受け入れ構成１４、１８に保持するために、各受け入れ構成１４、１８は若干先細りになっていることに気付かれよう。各導管１６、２０の末端はウェブ２２に対して突合せになっており、そのためチャンバーのない連通が導管１６、２０とオリフィス３４の間にあることにも気付かれよう。
【００４１】
導管１６、２０のそれぞれの受け入れ構成１４、１８内への挿入を促進するために、各受け入れ構成１４、１８の出入開口部は斜切縁２６を有する。
【００４２】
上記に説明したように、ハウジング１２は弾性柔軟材料製である。オリフィスプレート２４はミクロン規模で計測された非常に小さい寸法であることが理解されよう。オリフィスプレート２４を介した液の流れを生じさせるために、流量制御装置１０と共に使用されるシステムに呼び液を導入することが必要である。
【００４３】
そのため、ハウジング１２は、ハウジング１２のウェブ２２に、互いに直径方向に対抗して配置された一対の対向するフィンガーパッド２８を有する。このフィンガーパッド２８を介してハウジング１２に圧力が掛かった場合、ハウジングは横方向に変形し、楕円形形状に適合して、オリフィスプレート２４の両側に一対の対向する出口を形成し、それを介して液はオリフィスプレート２４のオリフィスを迂回して流れることができ、流量制御装置１０への液の流れが開始する。このように、単純な呼び液導入動作が流量制御装置１０によって提供される。
【００４４】
加えて、図面の図２に示すように、略Ｈ形状のハウジング１２の構造の故にハウジング１２にはチャンバーが画定されず、それにより気泡の取り込みの可能性は最小限となっている。繰り返すが、オリフィスプレート２４のオリフィス３４の規模を考慮すると、気泡の取り込みは重篤な障害となり得ることが理解されよう。
【００４５】
流量制御装置１０は様々な色のハウジング１２で用意されてよい。従って流量制御装置１０は、関連する流量制御装置１０のオリフィスプレート２４によって提供される特定の流量を表すハウジング１２の色でカラーコード化されている。こうすると要員は、流量の違いに対応した色の違いを習得するだけで、特定の用途向けの正しい流量制御装置１０を選択する訓練ができる。
【００４６】
図面の図１と図２を参照して説明した装置１０は単一の流量装置である。流量制御装置１０が使用されている機器の流量を、流量装置１０を１つだけ用いて、変更することが必要な場合には、選択された流量制御装置１０を導管１６、２０の間から撤去して、別の、すなわち別の流量のオリフィスプレート２４を有する新たな流量制御装置を導管１６、２０の間に介入させることが必要である。
【００４７】
図面の図３から図９は、流量が調節可能な流量制御装置の実施形態を示す。
【００４８】
図面の図３において、流量制御装置は全体として符号３０で示されている。流量制御装置３０は、注入用液を液容器から送液する送液構成すなわち管路３２を有する。複数の離間したオリフィス３４が送液管路３２の壁３６に画定されている。各オリフィス３４は、単一流量型流量制御装置１０で用いられる種のオリフィスプレート２４によって画定され、オリフィス３４に関しては以下により詳細に説明する。
【００４９】
流路画定部材３８は送液管路３２に対して変位可能に配置されている。図面の図３に示された実施形態では、流路画定部材３８は、送液管路３２の対応する弧状の部分４１と協働する円弧状の流路または水路４０を画定する回転式アクチュエータ３９である。
【００５０】
供給管路４２は流路４０と流体流動連通しており、流量制御装置３０からの液を患者に供給する。
【００５１】
使用時に、液は矢印４４で示すように、送液管路３２を経由しオリフィス３４のうち少なくとも１つを介して流路４０に送液される。液は矢印４６で示すように供給管路４２を経由し重力下で流路４０から流れる。
【００５２】
供給導管４２内の液の流量を調節または変更するには、所望の個数のオリフィス３４を流路４０と流体流動連通させるように、回転式アクチュエータ３９を送液管路３２に対して回転させる。より多くのオリフィス３４が流路４０と整合すれば流量制御装置３０を介した流量は増加し、逆もまた同様である。
【００５３】
図面の図４では、流量調節式流量制御装置の別の実施形態が示されている。図面の図３を参照して、別途指定がない限り、同じ符号は同じ部品を示す。
【００５４】
この実施形態において、供給管路４２は送液管路３２内に入れ子式に収容されている。供給管路４２を送液管路３２に対して矢印５０の方向に変位させることにより、流路４０と連通されるオリフィス３４の個数を増減できる。この実施形態において、供給管路４２自体が流路画定部材を形成する。
【００５５】
どちらの実施形態でも、導管１６は送液管路３２に、導管２０は供給管路４２に、いんろう式（ｓｐｉｇｏｔ−ｓｏｃｋｅｔ  ｆａｓｈｉｏｎ）で取り付けられている。代わりに、送液管路３２と供給管路４２はそれぞれ導管１６、２０として機能してもよい。
【００５６】
さらに、どちらの実施形態でも、流量制御装置３０に呼び液を導入するには、供給管路４２の壁に横方向に生じさせたポンプ動作によって装置３０に呼び液が導入されるよう、少なくとも供給管路４２は弾性柔軟材料でできている。図３の実施形態の場合、流路４０を画定するアクチュエータの壁を横方向に変形させることによって呼び液が導入されるために、回転式アクチュエータ３９を付加的に或いは代替的に弾性柔軟材料製としてもよい。
【００５７】
代わりに、呼び液を導入させるために、オリフィス３４のうち少なくとも１つをオリフィスプレート２４によって画定せず、むしろそれを、呼び液導入を可能にする開口で構成する。流動が始動すると、この開口は閉じられる。この呼び液導入は、例えば、ばね仕掛けによる自動閉鎖式のものとしてもよい。
【００５８】
次に図面の図５から図８を参照して、回転流量調節式流量制御装３０の別の実施形態を示す。図面の図３と図４を参照して、別途指定がない限り、同じ符号は同じ部品を示す。
【００５９】
この実施形態において、送液構成３２は、ハウジング５８の面６２内の円弧状の水路６０の形式の第１の流路を画定するハウジング５８を備えている。水路６０はハウジング５８の流入口６３と連通する。使用時に、導管１６は流入口６３に装着されている。
【００６０】
装置３０は、ガスケット６４の形の隔離要素によってハウジング５８の面６２から隔離されている回転式アクチュエータ３９を備えている。回転式アクチュエータ３９は第２の流路を形成する円弧状の流路または水路４０を画定する。
【００６１】
ガスケット６４は、それぞれが少なくとも１つのオリフィス３４を画定する複数の離間したオリフィスプレート２４を支持する。図面の図３を参照して上記に説明したように、回転式アクチュエータ３９を回転させるにつれ、水路４０と連通させられるオリフィス３４の個数が増減する。
【００６２】
図面の図８にさらに明確に示すように、ガスケット６４は、ハウジング内に画定された流出口６８と整合した開口６６を画定する。すると開口６６は円弧状の流路４０と連通して、第１の流路からオリフィスプレート２４のオリフィス３４を経由して第２の流路へと通過してきた液を、流出口６８を介して流量制御装置３０から供給管路４２へと退出させる。この場合も使用時に、導管２０は供給管路口４２に接続されている。
【００６３】
次に図面の図９について述べると、流量を線形に調節できる流量制御装置が示されている。再び、図面の図３から図８を参照して、別途指定がない限り、同じ符号は同じ部品を示す。この実施形態において、送液構成すなわち管路３２は流入口６５を画定する。流入口６５は、ガスケット６４によって支持されるオリフィスプレート２４と、管路３２によって画定される第１の流路を介して流動連通する。
【００６４】
供給管路４２はガスケット６４の対向側に配置され、オリフィスプレート２４と流動連通する流路４０を備える。
【００６５】
供給導管４２を矢印５０の方向に摺動変位させることにより、供給導管４２の出口開口である流出口６８を介して、所望の個数のオリフィス３４を、管路４２の流路４０へと連通させて、使用時には患者への注入のために供給管路４２に接続されている導管２０へ供給させることができる。
【００６６】
流量調節式流量制御装置３０に関する上記すべての実施形態において、場合に応じて回転式アクチュエータ３９または供給管路４２には、歯止め様の機構が装着されている。結果として回転式アクチュエータ３９または供給管路４２が変位したとき、各オリフィス３４が露出された場合でも閉塞された場合でも、ユーザには可聴クリックが聞こえ、それによってユーザは、オリフィス３４がいくつ解放されたかまたは閉じられたかが分かる。
【００６７】
静脈内（ＩＶ）投与装置内の流量制御装置１０、３０の適用では、流量制御装置１０、３０は２つの導管１６、２０の間に配置されている。導管１６は、注入対象の液の容器（図示せず）の点滴カウンタ（こちらも図示せず）から導かれる。この容器は可撓性容器、剛性容器いずれでもよい。導管２０は、患者への液の非経口の注入を行うために、流量制御装置１０、３０に取り付けられた末端とは反対の末端に取り付けられたルアーを備える。
【００６８】
そのようなＩＶ装置が流量制御装置１０、３０とともに用いられた場合、流量はいくつかの因子によって支配される。これらの因子は、液の重力的供給の結果として生じた圧力水頭を含む。従って、使用時に、液の容器は患者に対して高い位置に配置される。さらに流量は液の粘度に依存し、第三に液が患者に導入されるときに発生する背圧の度合いにも左右される。
【００６９】
粘度に関する限り、温度変化は粘度に大きな変動をもたらす可能性がある。現在使用されている種の手動式ローラークランプでは、このことがＩＶ装置内の液の流量に劇的な差を生みかねない。
【００７０】
流量が単一の流量制御装置１０とともに用いられる、または流量変動型流量制御装置３０のオリフィス３４を画定するオリフィスプレート２４は、いずれの場合も、切頭円錐型オリフィス３４を備える。切頭円錐型オリフィス３４はオリフィスプレート２４内にレーザドリル加工によって形成されている。レーザドリル加工でオリフィス３４を形成するとき、ドリル加工の最中に穴のサイズはリアルタイムで計測され、流出口開口５２が所望の断面積となれば加工は停止される。概ね、円錐の小端となっている流出口開口５２は円形であるが、流出口開口５２が円形であることは重要ではない。より意義深いのは、オリフィス３４の流出口開口５２の角度θおよび断面積Ａである。
【００７１】
定角θで、変化する断面積Ａに対する流量の直線的変化が達成されることを本出願人らは見出した。このことは、図面の図６により詳しく例示され、そこで、断面積と流量の関係は下式の方程式によって支配されることが示されている。
【００７２】
ｙ＝ｍｘ±ｃ      式１
【００７３】
ここで、
ｙはｍｌ／時単位の流量、
ｘはオリフィス３４の断面積Ａ、
ｍおよびｃはオリフィス３４の円錐の角度によって支配される定数である。
角度θが約２４度である場合、この方程式はｙ＝０．０１０７ｘ−２．５８０４となる。
【００７４】
オリフィス３４の長さｌは、６０かμｍから９０μｍ、より詳細には約７０μｍから８０μｍ、また最適には約７５μｍである。オリフィス３４は、長さｌと開口５２の直径との比として規定されるアスペクト比を有し、それは１０以下であり、好ましくは約２である。
【００７５】
オリフィスプレート２４は、上記に言及したように、オリフィス３４を形成するためにレーザドリル加工された適切な金属材料または剛性プラスチック材料でてきている。
【００７６】
前記オリフィスを経由する流量は以下の方程式によって支配される。
【００７７】
流量＝Ａ√（Ｐ／ρ）      式２
【００７８】
ここで、
Ａはオリフィス３４の断面積、
Ｐはオリフィス３４にわたる圧力降下、
ρは液の密度、である。
【００７９】
したがって、上述した種のオリフィス３４とともに使用されると、流量は粘度の影響を受けず、オリフィス３４にわたる圧力降下の平方根に比例することに気づかれよう。したがって、そのような流量制御装置１０、３０を使用すると、より正確で定常的な流量が達成されることができ、液の粘度の変動は前記オリフィス３４を経由する流量に対して重篤には影響しない。
【００８０】
導管１６、２０ならびに流量制御装置１０のハウジング１２はポリマー材料製であってよい。代わりに、これらの部品は合成エラストマー材料、より詳細にはシリコーン材料製であってよい。よじれを防止して、少なくとも導管１６、２０の可撓性を高めるために、導管１６、２０は補強部材５４で補強される。補強部材５４は導管１６、２０の壁５６に少なくとも部分的に埋設された螺旋要素である。補強部材５４は、ステンレススチール、ニッケル・チタン合金、または同様のものなどの適切な金属材料でもよく、または代わりに、補強部材５４はナイロンなどの適切なプラスチック材料製であってもよい。補強部材５４を配設したことで、導管１６、２０のよじれが阻止され、そのような導管１６、２０は予想に反して従来型手動式ローラークランプともより効率的に協働する。
【００８１】
流量制御装置１０、３０の、少なくとも好適な実施形態での利点は、流量制御装置１０、３０が使用されているＩＶ装置を介する液流を妨げる空気を取り込んでしまうチャンバーがないことである。加えて、本出願人らが知悉している他の非電子機械的装置に比べて、より正確に定常的な流量を維持できる流量制御装置１０、３０が提供される。流量制御装置１０、３０は使用にあたり専門家の訓練を要さず、また、医療従事者による継続的な監視を必要とするものでもない。
【００８２】
さらに、導管１６、２０がシリコーン材料製である場合、シリコーン接着剤を用いて他のシリコーン部品との接合が容易であり、非エラストマー部品との接合の場合は、密封リングなどを用いて密封することができる。
【００８３】
広範に説明された本発明の真髄または範囲から逸脱せずに、これら特定の実施形態で示された本発明に様々な変形形態または修正形態をもたらすことができることを、当業者なら理解するであろう。したがって、本発明の実施形態はすべての態様において例示的なものであり限定的なものではないと見做されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１】本発明の第１の態様の実施形態による流量制御装置の断面側面図である。
【図２】図１の流量制御装置の使用時における断面側面図である。
【図３】本発明の第２の態様の第１の実施形態による流量調節式流量制御装置の概略断面側面図である。
【図４】本発明の第２の態様の第２の実施形態による流量調節式流量制御装置の概略断面側面図である。
【図５】流量調節式流量制御装置の別の実施形態の正面図である。
【図６】図５の装置の側面図である。
【図７】図５の装置の平面図である。
【図８】図５の装置の後ろからの３次元分解図である。
【図９】流量調節式流量制御装置の別の実施形態の概略断面側面図である。
【図１０】図１〜図９の装置とともに使用する、本発明の別の態様によるオリフィスプレートの実施形態の断面側面図である。
【図１１】図１０のオリフィスプレートの断面積に対する流量のグラフである。
【図１２】本発明の別の態様によるＩＶ装置の部品の２つの変形形態を示す。
【図１】
2009509697.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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2009509697.tif 000016
2009509697.tif 000017
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