(57)【要約】動脈瘤、特に脳動脈瘤を治療するための機器、システムおよび方法が提供される。かかる治療は、従来の充填材および方法を必要とせず、最小限の侵襲性で実現され得る。かかる治療は、血管の側枝および分岐の近傍に位置する動脈瘤に対して使用され得る。血管内の動脈瘤を覆うステント機器は、第１端部および第２端部を有するチューブ状のフレームと、該フレームを通過して動脈瘤に向かう血液の流れを実質的に制限する、両端部の間の被膜とを備える。該チューブ状のフレームは、少なくとも１つの側枝への血流を維持するために、少なくとも両端部と被膜との間でセル構造を通過する十分な血液の流れを可能にする、セル構造を有する。
2009513288.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の動脈瘤を覆うためのステント機器であって、該血管は動脈瘤近傍の少なくとも１つの側枝を含み、該機器は、
第１端部および第２端部を有するチューブ状のフレームと、
該フレームの該第１端部と第２端部との間の被膜であって、該ステント機器が血管内に設置されて、該被膜が該動脈瘤を実質的に覆う間は、該フレームを通過して該動脈瘤に向かう血液の流れを実質的に制限する、被膜と、
を備え、
該チューブ状のフレームは、該少なくとも１つの側枝への血流を維持するために、少なくとも該両端部と該被膜との間でセル構造を通過する十分な血液の流れを可能にする、セル構造を有する、機器。
【請求項２】
前記被膜は、前記フレームの約１０〜９０パーセントを覆う、請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記被膜は、前記フレームの約３０〜４０パーセントを覆う、請求項１に記載の機器。
【請求項４】
前記被膜は、前記両端部から略等距離に設置される、請求項１に記載の機器。
【請求項５】
前記被膜は、前記第１端部または前記第２端部の一つに設置される、請求項１に記載の機器。
【請求項６】
前記被膜は、前記フレームのまわりに設置可能なチューブ状のスリーブを備える、請求項１に記載の機器。
【請求項７】
前記被膜を前記フレーム上に保持する際に補助するように構成された、少なくとも１つのセキュリティリングをさらに備える、請求項６に記載の機器。
【請求項８】
前記被膜は、拡張可能なポリマー材料を備える、請求項１に記載の機器。
【請求項９】
前記被膜は、前記フレームの前記セル構造に織り込まれる、請求項１に記載の機器。
【請求項１０】
前記被膜は、らせん状の構成に織られる、請求項９に記載の機器。
【請求項１１】
前記フレームは、半径方向の固着力を提供する少なくとも１つの固着部分を含む、請求項１に記載の機器。
【請求項１２】
血管内の動脈瘤を覆うためのステント機器であって、該血管は動脈瘤近傍の少なくとも１つの側枝を含み、該機器は、
第１端部、第２端部、閉塞セル構造および開放セル構造を有するチューブ状のフレームを備え、
該閉塞セル構造は、該ステント機器が該血管内に設置される間、該動脈瘤を覆い、そこを通過して動脈瘤へと流れる血液の流れを実質的に制限するために、設置されるように構成され、
該開放セル構造は、該ステント機器が該血管内に設置される間、該少なくとも１つの側枝への血流を維持するために、設置されるように構成される、機器。
【請求項１３】
前記閉塞セル構造は、前記開放セル構造よりも小さいセルを有する、請求項１２に記載の機器。
【請求項１４】
前記閉塞セル構造は、前記フレームの約１０〜９０パーセントを備える、請求項１２に記載の機器。
【請求項１５】
前記閉塞セル構造は、前記フレームの約３０〜４０パーセントを備える、請求項１４に記載の機器。
【請求項１６】
前記閉塞セル構造は、前記両端部から略等距離に設置される、請求項１２に記載の機器。
【請求項１７】
前記フレームは、半径方向の固着力を提供する少なくとも１つの固着部分を含む、請求項１２に記載の機器。
【請求項１８】
血管内の動脈瘤を覆うための方法であって、該血管は動脈瘤近傍の少なくとも１つの側枝を含み、該方法は、
該血管を通じてステントを進展させるステップであって、該ステントは、第１端部、第２端部、開放セル構造および被膜を有するチューブ状のフレームを備える、ステップと、
該被膜が、該動脈瘤を実質的に覆って、該動脈瘤への血流を制限し、かつ該開放セル構造が、該少なくとも１つの側枝を実質的に覆って、該少なくとも１つの側枝への血流を可能とするように、該血管内に該ステントを設置するステップと、
を包含する、方法。
【請求項１９】
前記被膜は、前記両端部から略等距離に配置され、設置するステップは、前記動脈瘤をはさむ反対側に、該両端部を設置するステップを包含する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記ステントは、前記第１端部近傍の固着部分および前記第２端部近傍の前記被膜を含み、前記血管は前記動脈瘤近傍の分岐を含み、設置するステップは、前記第２端部が該分岐の近傍に設置される一方で、該ステントを固定するために、該固着部分を該血管内に設置するステップを包含する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記ステントを設置するステップは、前記血管内で該ステントを拡張するステップを包含する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記血管は、脳血管を備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記開放セル構造を変更するステップをさらに包含する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
変更するステップは、前記セルを広げるために、前記開放セル構造の該セルの中の膨張可能メンバーを拡張するステップを包含する、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
本出願は、米国特許出願第６０／７３０，９７９号（２００５年１０月２７日出願）の利益を主張し、該出願はあらゆる目的のために参考として援用される。
【背景技術】
【０００２】
脳動脈瘤は、脳内血管が弱くなり、その結果として、血管壁の一部に出っ張りまたは膨らみが生じる部位である。本疾患は、先天性欠陥から、または高血圧、アテローム性動脈硬化または頭部の外傷などの他の病状から引き起こされる可能性がある。毎年、米国では推定３万人が破裂性脳動脈瘤を経験し、人口の最大６パーセントが非破裂性動脈瘤を抱えて生活している可能性がある。動脈瘤は全ての年齢層に生じるが、その発生は２５歳以上の個人では確実に増加し、５０歳から６０歳までの層では最も多く、女性においては約３倍多くなる。破裂性動脈瘤を事前に治療された患者の予後は、その後に治療された患者よりもはるかに良好であり、そのために、脳動脈瘤の適切な治療の必要性が非常に重要である。        
【０００３】
現在の治療の選択肢には、動脈瘤を「クリップする」外科手術が含まれ、それは、開頭術を行い、１つ以上のクリップを使用して血流から動脈瘤を分離することによって行われ、動脈瘤の収縮を可能とする。脳動脈瘤が脳の到達不可能な部位に位置する場合には、脳動脈瘤の外科的修復は不可能である。動脈瘤の閉鎖を視覚化し、脳内の正常な血液の流れを維持するために血管造影法が使用される。
【０００４】
血管内療法と呼ばれる、手術を要しない侵襲の少ない技術は、マイクロカテーテルを使用して、拡張した血管の部位にコイルを送達し、コイルが血管の内腔から動脈瘤を閉塞する。一部の場合には、動脈瘤の開口またはネックが、これらのコイルを保持するには大きすぎる場合がある。そのような場合には、ネックにブリッジを橋架し、コイルが血管腔内に侵入するのを防ぐために、ステントが使用され得る。一般的に、かかるステントは、コイルを定位置に保持する助けとなる骨組を提供する、小型の柔軟な円筒形メッシュ製チューブを備える。かかるステントの一例は、Ｎｅｕｒｏｆｏｒｍ３（登録商標）  Ｍｉｃｒｏｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｔｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社）によって提供される。Ｎｅｕｒｏｆｏｒｍ３  Ｓｔｅｎｔは、アクセス中のより優れた追跡性および種々の血管形態内においてより大きな適合性が得られるように、非常に柔軟なハイブリッドセル設計を採用している。Ｎｅｕｒｏｆｏｒｍ３ハイブリッドセル設計はまた、コイル質量の支持および血管内の安定性を生じる十分な半径方向の力のために、より優れた骨組を提供するように設計されている。しかしながら、Ｎｅｕｒｏｆｏｒｍ３  Ｓｔｅｎｔはコイルを定位置に維持するためのみに使用され、単独で動脈瘤を治療するためには使用され得ない。
【０００５】
従って、コイルなどのような充填材を必要とせず、それ自身が動脈瘤の治療に使用可能であるステント設計が望まれる。従って、かかるステントは、一般的に充填材の使用に不適切な動脈瘤の治療に使用され得る。かかるステント設計は、蛇行性大脳構造を通過する送達性および種々の血管形態における適合性に対する高い柔軟性を提供し、一方では、ステントを定位置にしっかりと保持するために十分な半径方向の力を提供しなければならない。かかるステント設計は、血管の側枝および分岐の近くに位置する動脈瘤の治療にも使用可能でなければならない。これらの目標の少なくとも一部は、本発明によって達成される。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
動脈瘤、特に脳動脈瘤を治療するための、機器、システムおよび方法が提供される。かかる治療は、従来の充填材および方法を必要とせず、最小限の侵襲性で実現される。かかる治療は、血管の側枝および分岐の近くに位置する動脈瘤に使用され得る。
【０００７】
本発明の第１の局面では、ステント機器は、特に、血管が動脈瘤近傍に少なくとも１つの側枝を含むときの、血管内の動脈瘤を覆うために提供される。一部の実施形態では、ステント機器は、第１端部および第２端部を有するチューブ状のフレームと、フレームの第１端部と第２端部との間の被膜とを備える。ステント機器が血管内に設置されて、被膜が動脈瘤を実質的に覆う間、被膜は、フレームを通過する動脈瘤への血液の流れを実質的に制限する。また、チューブ状のフレームはセル構造を有し、セル構造は、少なくとも１つの側枝への血流を維持するために、少なくとも両端部と被膜との間のセル構造を通過する十分な血液の流れを可能とする。一般的に、フレームはまた、半径方向の固着力を提供する少なくとも１つの固着部分を含む。
【０００８】
被膜は、フレームを部分的に閉塞、遮断または覆い、そこを通過する、すなわち、ステントの壁を通過する横方向への流れを制限する。被膜は、フレームの約１０〜９０パーセント、または、特にフレームの約３０〜４０パーセントなどの、フレームの任意の適切な部分を覆い得る。かかる割合は、覆われたフレームの長さ、または覆われたフレームの面積であり得る。一部の実施形態において、被膜は両端部から略等距離に位置する。他の実施形態において、被膜は、第１端部または第２端部の１つに位置する。
【０００９】
被膜は、本明細書に詳細に記述されるとおり、種々の形、大きさ、材料および構成を有し得る。例えば、被膜は、膨張性ポリマー材料を備え得る。または、被膜は、らせん状構造などに、フレームのセル構造に織り込まれ得る。一部の実施形態において、被膜は、フレームの周りに設置可能なチューブ状のスリーブを備える。特にこれらの実施形態において、機器はまた、被膜をフレームに保持する際の補助として構成された、少なくとも１つのセキュリティリングを含み得る。
【００１０】
別の実施形態において、ステント機器は、第１端部、第２端部、閉塞セル構造、および開放セル構造を有するチューブ状のフレームを備える。閉塞セル構造は、ステント機器が血管内に設置されている間、動脈瘤を覆い、そこを通過して動脈瘤へ流れる血液を実質的に制限するために、設置されるように構成される。開放セル構造は、ステント機器が血管内に設置されている間、少なくとも１つの側枝への血流を維持するために、設置されるように構成される。一般的に、閉塞セル構造は開放セル構造よりも小さなセルを有する。一部の実施形態において、閉塞セル構造はフレームの約１０〜９０パーセント、特にフレームの約３０〜４０パーセントを備える。
【００１１】
一部の場合には、閉塞セル構造は両端部から略等距離に配置される。フレームはまた、半径方向の固着力を提供する少なくとも１つの固着部分を含む。
【００１２】
本発明の別の局面において、特に血管が動脈瘤近傍の少なくとも１つの側枝を含むときの、血管内の動脈瘤を覆うための方法が提供される。一実施形態において、本方法は、血管を通じてステントを進展させるステップを含み、ステントは、第１端部、第２端部、開放セル構造および被膜を有するチューブ状のフレームを備える。本方法はまた、被膜が動脈瘤を実質的に覆い、動脈瘤へ流れる血液を制限し、開放セル構造が少なくとも１つの側枝を実質的に覆い、少なくとも１つの側枝へ血液が流れるように、血管内にステントを設置するステップを含む。
【００１３】
被膜が両端部から略等距離に配置されるときには、設置するステップは、動脈瘤をはさむ反対側に両端部を設置するステップを含む。ステントが第１端部近傍の固着部分および第２端部近傍の被膜を含み、血管が動脈瘤近傍の分岐を含むときには、設置するステップは、第２端部が分岐の近傍に配置される一方で、ステントを保持するために固着部分を血管内に設置するステップを含み得る。
【００１４】
さらに、ステントを設置するステップは、一般的に血管内でステントを拡張するステップを含む。かかる方法は、血管が脳血管を備えるときにしばしば実行されるが、それに限定はされない。本発明の他の目的および利点は、以下に続く詳細な説明と、添付図面とから明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１は、本発明のステント１０の実施形態を示す。本実施形態において、ステント１０は、フレーム１２、グラフトまたは被膜１４、および一対のセキュリティリング１６を備える。フレーム１２は、チューブ状の形であり、第１端部１８から第２端部２０までに延在する。被膜１４は、フレーム１２の一部、一般的にはフレーム１２の長さの約１／３、を覆うように寸法が決められる。本実施形態において、被膜１４は、フレーム１２の外側を覆って設置され、その上に位置するセキュリティリング１６によって定位置に固定される。付加的説明および実施形態が、後の項において提供される。
【００１６】
図２は、動脈瘤Ａを有する血管Ｖ内に設置される図１のステント１０を示す。図示されるように、ステント１０は、被膜１４が動脈瘤Ａのネックの開口を覆い、動脈瘤に流れる血液を制限するように設置される。従って、コイルなどで動脈瘤Ａを詰める必要はなく、動脈瘤Ａは、血液の循環から除外される。本例において、血管Ｖはまた、動脈瘤Ａの比較的近傍に位置する側枝Ｓを有する。被膜１４は、実質的に側枝Ｓを覆わず、矢印で示すとおり、側枝Ｓへの継続的な血流が可能となるように設置される。本実施形態において、フレーム１２の両端部１８と２０とは、動脈瘤Ａおよび側枝Ｓをはさんで反対側に設置される。従って、フレーム１２は側枝の上に及ぶが、しかしながら、フレーム１２は開放セル構造を有し、フレーム１２を通り側枝への適切な流れを可能とする。本実施形態において、フレーム１２はまた、各端部１８と２０との近傍の固着部２２を含み、セル構造はより強い半径方向の強度を提供する。これは、血管Ｖ内にステント１０を固定するうえで役立つ。
【００１７】
フレーム１２は、種々の構成を有し得る。フレーム１２の実施形態の例は、米国特許第６，３７１，９８０号、第６，４５１，０５０号、第６，５２０，９８４号およびＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３１０５９号に記載されており、これら特許のそれぞれは、本明細書においてあらゆる目的のために参考として援用される。フレーム１２は、従来のステント設置法に従って、拡張力、一般的には血管内に機器を送達し、配置するために使用される拡張可能なバルーンカテーテルの影響下で、縮小された小直径状態から半径方向に拡張された状態にまで拡張可能である。代替案として、ステントは自己展開式であり得る。一部の実施形態において、フレーム１２は、約５ｍｍ〜３０ｍｍの範囲、特に約８ｍｍ〜２０ｍｍの範囲の長さを有する。同様に、一部の実施形態において、フレーム１２は、約１ｍｍ〜１０ｍｍの範囲、特に約２．５ｍｍ〜６ｍｍの範囲の外径を有する。
【００１８】
かかるフレーム１２の例を図３に示す。図示されるように、フレーム１２は、相互接続器２４で相互接続される、軸方向に間隔をあけて並べられた複数の円形ベルト２１を有する。各ベルト２１は、円周方向に間隔をあけて並べられた複数の細長い支柱２６から成る。相互接続器２４は、支柱２６の端部に隣接し、それと共に円形ベルト２１を形成する。相互接続器２４は、ステントが拡張するときに円周方向の支持を提供し、同時に軸方向に柔軟であるように、円周方向に間隔をあけた位置に設置される。望ましい実施形態において、相互接続器４２は正弦曲線形状またはＳ字形状であり、拡張可能とすることを助ける。
【００１９】
フレーム１２は、任意の適切な方法で形成され得る。例えば、フレーム１２は、レーザー切断または化学エッチングなどによってそこから形成または切断された、所望のパターンを有するチューブから成り得る。代替案として、所望のパターンは平板から、例えばレーザー切断または化学エッチングによって、次いで、その平板をチューブ状に丸め、端部を例えば溶接で接合することによって、形成され得る。さらに、フレーム１２は、パターンを材料または鋳型にエッチングし、例えば化学蒸着法などによってステント材料をパターンに堆積することによって、形成され得る。または、フレーム１２は、織り構造または編み構造から形成され得る。当該分野において公知の任意の他の適切な製造方法が、本発明に従ったフレームの製造に用いられ得る。
【００２０】
フレーム１２は、プラスチック、金属または他の材料から成り得、かつ多数の構成を呈し得る。プラスチックの例は、ポリウレタンおよびポリカーボネートを含む。金属の例は、とりわけ、３１６ＬＶＭ、Ｌ６０５コバルト・クロム、ステンレス鋼、チタン、ニチノールおよびタンタルを含む。フレーム１２は、生体適合性を向上するために、電解研磨またはポリマー塗膜によって、処理され得る。
【００２１】
フレーム１２は、従来のステント、コイル、ワイヤーフレームなどを含む、種々の他の形状を有し得ることが、理解され得る。
【００２２】
一般的に、被膜１４は、フレーム１２の上に適合するように構成されたチューブ状の形状を有する。しかしながら、被膜１４は、代替的にフレーム１２の下側に設置され、そこに取り付けられ得る。従って、被膜１４はまた、縮小された小直径状態から、半径方向に拡張された状態にまで拡張可能である。これは、被膜１４をポリマーなどの柔軟性材料から構成することによって実現され得る。素材の例は、例えば多孔質または非多孔質のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料など、拡張可能なポリマー材料を含む。代替案として、これは、被膜１４の重なりを減少するなどの、フレーム１２が拡張する際の被膜１４の移動によって実現され得る。
【００２３】
例示的な被膜１４は、２００２年４月１６日に発行された米国特許第６，３７１，９８０号、およびＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３１０５９号に記載されており、それら特許のそれぞれは、全体として本明細書において参考として援用される。被膜１４は、従来のスリーブ、らせん、またはへリックスを含む、種々の別の形状を有し得ることが、理解され得る。また、被膜１４は、フレーム１２の周囲に延在するよりも、むしろフレーム１２の一側面を覆い得る。
【００２４】
本発明において、被膜１４は、フレーム１２の一部分のみ、望ましくはフレーム１２の約１０〜９０％、さらに望ましくはフレーム１２の約３０〜４０％を覆う。被膜１４は、図２に示すとおり、両端部１８、２０から等距離となるように、フレーム１２上に対称的に設置され得る。または、被膜１４は、図４に示すとおり、端部１８または端部２０の両方ではなく、少なくとも一部を覆うように非対称的に設置され得る。かかる非対称的な設置は、図５に示すとおり、血管Ｖの分岐の近傍に位置する動脈瘤を治療する際に有用であり得る。ここでは、被膜１４は動脈瘤Ａを覆い、フレーム１２の端部１８は血管内に固定される。しかしながら、動脈瘤Ａの反対側の分岐は、そこへの固着を助長しないために、ステント１０は主に端部１８によって定位置に固定される。
【００２５】
一部の実施形態において、図１〜図２に示すように、ステント１０は、被膜１４をフレーム１２に固定するために使用される、１つ以上のクリップまたはセキュリティリング１６を含む。例示的なセキュリティリング１６は、２００２年９月２６日に出願された米国特許出願第１０／２５５，１９９号、およびＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３１０５９号に記載されており、これら特許のそれぞれは、全体として本明細書において参考として援用される。被膜１４がフレーム１２上の所望位置に確実に留まるように、セキュリティリング１６が、被膜１４の外側の端部など、被膜１４の上に設置される。代替案として、被膜がフレーム１２の内側にあるときなどには、リング１６は、フレーム１２の内側または内部に設置され得る。セキュリティリング１６は、金属で、望ましくはフレーム１２に使用されるものと同じ金属で形成され得、または、リング１６はポリマーなど他の適切な材料から成り得る。一例として、セキュリティリング１６は、０．００３インチから０．００６インチまでの適切な壁厚を有するフレーム１２の一部の実施形態と同様の方法で、レーザー切断されたチューブから形成され得る。セキュリティリング１６の内表面は、内表面が被膜１４の外表面との保持力を強化するための粗い内面仕上げを有するように、研磨されない状態で残され得る。代替案として、セキュリティリング１６の保持能力を強化するために、テクスチャが内表面に適用され得る。
【００２６】
リング１６は、フレーム１２および被膜１４と共に拡張できるように、正弦曲線型の回旋を含む種々の形状を有し得る。セキュリティリング１６は、部分的に被膜１４の上で部分的にフレーム１２自体の上を含む、被膜１４に沿った任意の場所に設置され得る。任意ではあるが、リング１６はまた、少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを含み得る。さらに、リング１６を定位置に保持するために、またはリングとフレームまたは被膜との間の円滑な移行を生じるために、紡いだＦＥＰまたはポリマーが使用され得る。
【００２７】
被膜１４をフレーム１２に固定するために、別の構造がステント１０に使用され得ることが、理解され得る。例えば、被膜１４は、フレーム１２に縫い付けられ得るか、またはポリマー溶接、ウレタン、紡いだ繊維などによって、フレーム１２に接合され得る。
【００２８】
図６Ａ〜図６Ｄは、本発明のステント１０の実施形態を示す。図示されるように、ステント１０はフレーム１２（図６Ａ）、被膜１４（図６Ｂ）、および少なくとも１つのセキュリティリング１６（図６Ｃ）を備える。図６Ｄは組立てられたステント１０を示し、被膜１４がフレーム１２上に、両端部１８と２０との間に対称的に配置されている。また、セキュリティリング１６が、被膜を定位置に保持するために、被膜１４の上に設置されている。
【００２９】
図７Ａ〜図７Ｃは、本発明のステント１０の別の実施形態を示す。ここでは、ステント１０は、可変密度を有するフレーム１２（図７Ａ）を備える。フレーム１２の密度は、両端部１８、２０に向かうほど増加し、より強い半径方向の強度を提供する。従って、これらの領域は、固着部分２２と考慮され得る。フレーム１２の密度は、中央に行くほど減少し、被膜１４に十分な支持を提供するが、なお十分な柔軟性およびそこを通過する流れを可能とし、血管の側枝の閉塞を防ぐ。フレーム１２の低密度部分は、より大きなセルの開放セル構造を有し得る。または、開放空間の割合がより大きくなり得る。図７Ａは、両端部１８と２０との間に延在する縦方向の支柱を有する、フレーム１２の低密度部分を示す。図７Ｃ、図６Ｄは、被膜１４がフレーム１２上に、両端部１８と２０との間に対称的に設置される、組立てられたステント１０を示す。
【００３０】
図８はステント１０の別の実施形態を示し、フレーム１２は、両端部１８および２０に向かうほどより高い密度を有し、それらの間ではより低い密度を有する。本実施形態において、フレーム１２は、相互接続器３２によって相互接続される、複数の軸方向に間隔をあけて並べられた円形ベルト３０を有する。各ベルト３０は、「ジグザグ」に配置された複数の細長い支柱３４から成る。相互接続器３２は、支柱３４の端部に隣接する。本実施形態において、両端部１８、２０近傍のベルト３０は、その間にあってより長い支柱長さ（例えば、０．０７０〜０．２００インチ、望ましくは０．１００〜０．１２０インチ）を有するベルト３０と比較して、短い支柱長さ（例えば、０．０２０〜０．１００インチ、望ましくは０．０７０〜０．０９０インチ）を有する。従って、両端部１８、２０近傍のベルト３０はより高い密度を、従ってより強い半径方向の強度を有し、一方では、その間のベルト３０はより低い密度を、従ってより低い剛性（より高い柔軟性）を有する。
【００３１】
図９Ａ〜図９Ｂはステント１０の別の実施形態を示し、フレーム１２は、両端部１８および２０に向かうほど高い密度を有し、その間では低い密度を有する。本実施形態において、フレーム１２は、ジグザグに配置された複数の細長い支柱３４から成る、両端部１８、２０の近傍の円形ベルト３０を有する。ベルト３０は、両端部１８と２０との間に延びる縦方向の支柱３４’によって接続される。縦方向の支柱３４’は、ジグザグまたはアコーディオン形状を有する。両端部１８、２０近傍の円形ベルト３０は、血管内にステント１０を固定するうえで十分な半径方向の強度を提供する。また、縦方向の支柱３４’は、被膜に対して十分な支持を提供し、さらに血管の側枝への血流の通過を可能にするための、十分な低密度をも提供する。さらに、縦方向の支柱３４’のアコーディオン形状は、蛇行性の体内構造を通過するより高い屈曲性および柔軟性を可能とする。例えば、図９Ｂは、血管系、特に脳血管系を通過する際に生じ得る曲線または湾曲構成に設置された、図９Ａのステント１０を示す。縦方向の支柱３４’のアコーディオン形状は、一部の支柱３４’が伸張し、一方では他の支柱３４’が収縮することを可能とする。従って、支柱３４’は疲労に耐え、ステント１０のより高い柔軟性をもたらす。
【００３２】
図８および図９Ａ〜図９Ｂに図示されるステント１０の実施形態は、一般的に、ステント１０の一部分を覆って設置される被膜を含むことが、理解され得る。望ましい実施形態において、被膜は、両端部１８と２０との間に設置され、フレーム１２の低密度部分によって支えられる。任意ではあるが、被膜はセキュリティリングによって定位置に保持される。
【００３３】
一部の実施形態において、被膜１４がフレーム１２に織り込まれ、被膜１４はかかる織り込みによって定位置に実質的に保持される。かかる実施形態の例を、図１０Ａに示す。本実施形態において、フレーム１２は縦方向の支柱３４’を備え、その間に被膜１４が、フレーム１２の周囲に織り込まれる。図示されるように、被膜１４はリボン形状を有し、各支柱３４’の上下を交互に通過する。被膜１４はまた、両端部１８、２０の間の任意の位置に設置され得る。図１０Ｂ〜図１０Ｃは、図１０Ａの織り込まれた被膜１４の断面図を示す。図１０Ｂは、より小さな直径を有する非拡張位置のステント１０を示す。本位置では、フレーム１２の内部で円周方向に延在する被膜１４の遊離端４０によって示されるとおり、被膜１４は被膜自体と重なり合う。図１０Ｃは、より大きい直径を有する拡張位置のステント１０を示す。ステント１０が拡張すると、フレーム１２の内部でわずかに延在する被膜１４の遊離端４０によって示されるとおり、被膜１４は、拡張するフレーム１２および少なくとも部分的に重なり合わない被膜により、外側に引っ張られる。一部の実施形態において、図１１に示されるとおり、被膜１４はらせん状にフレーム１２の周囲に織り込まれる。従って、被覆１４が重なり合うよりもむしろ、フレームが拡張すると、遊離端１４はフレーム１２の周りに引っ張られる。
【００３４】
一部の実施形態において、個別の被膜が使用されず、その代わりにフレーム１２自身の一部分が「被膜」としての役割を担い、動脈瘤内への流れを遮断または抑制することが、理解され得る。かかる部分は、閉塞セル構造を有すると考えられ得る。かかるステント１０の例を図１２に示す。図示されるように、ステント１０は、異なる目的のための異なる密度を有するフレーム１２から成る。例えば、フレーム１２は、固着のための両端部１８、２０近傍のより高密度な領域（固着部２２）、そこを通過する流れを遮断するための、動脈瘤Ａ上に設置され得るより高密度な領域（閉塞セル構造５０）、および柔軟性および血管Ｖの側枝Ｓへの流れの通路のための、その間のより低密度な領域（開放セル構造５２）を含む。密度は、支柱の長さ、相互接続器の長さなどによって制御され得る。また、半径方向の強度および柔軟性は、支柱の厚さまたは断面寸法によって制御され得る。一部の実施形態において、一般的な支柱の断面の寸法は、約０．００６インチと０．００６インチとの正方形である。フレーム１２の一部分は、より高い柔軟性を提供するために、約０．００４インチと０．００４インチとの正方形のような、より薄い断面を有し得る。フレーム１２の他の部分は、より強い半径方向の力を提供するために、約０．０１０インチと０．０１０インチとの正方形のような、より厚い断面を有し得る。このように、支柱の断面の寸法は、異なるステント特性を提供するために変化し得る。
【００３５】
上記の任意の実施形態において、フレーム１２のセル構造は、特定の体内構造に適合するように、所望の領域において変更され得る。例えば、側枝への適切な流れを確保するために、フレーム１２は、そこを通過する流れを増加するように、側枝の領域において変更され得る。これは、この領域の、一般的には低密度領域または開放セル構造の領域の、セル構造を広げることによって実現され得る。所望のセルを広げるために、膨張可能メンバーまたはバルーンが、所望のセルを通り、その大きさを変更する（例えば、拡大を生じさせる）ために拡張され得る。フレーム１２が織り構造または編み構造から成るときには、支柱は織りに従って分離する。フレーム１２が切断されたチューブまたはシートから成るときには、支柱はセルの拡大に従って変形し得る。所望の結果を得るために、任意の数のセル数が、任意の場所において拡大され得る。一部の領域における拡大が、種々の目的に使用され得る別の領域において収縮または狭窄をもたらし得ることが、理解され得る。例えば、開放セル構造における拡大が、全体のステント設計に利点となる閉塞セル構造領域における狭窄を生じ得る。
【００３６】
前述の発明が明確な理解のために、図面および実施例によって詳細に記述されてきたが、種々の代替、修正および均等物が使用され得ること、および、上記の記述が、特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を制限するものと理解されるべきではないことは、明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】図１は、本発明のステントの実施形態の斜視図を示す。
【図２】図２は、動脈瘤を有する血管内に設置された、図１のステントを示す。
【図３】図３は、フレームの実施形態を示す。
【図４】図４は、フレーム上に非対称に設置された被膜を示す。
【図５】図５は、分岐の近傍に動脈瘤を有する血管内に設置された、図４のステントを示す。
【図６】図６Ａ〜図６Ｄは、本発明のステントの実施形態を示す。
【図７】図７Ａ〜図７Ｃは、フレームが可変密度を有する、本発明のステントの実施形態を示す。
【図８】図８は、フレームが、両端部に向かうほどより高い密度を有し、それらの間ではより低い密度を有する、ステントの別の実施形態を示す。
【図９】図９Ａ〜図９Ｂは、フレームが、ジグザグ配置の複数の細長い支柱を備える円形ベルトを、両端部近傍に有する、ステントの実施形態を示す。
【図１０】図１０Ａ〜図１０Ｃは、フレームに織り込まれた被膜を有し、被膜が重なり合う、ステントの実施形態を示す。
【図１１】図１１は、フレームに織り込まれた被膜を有し、被膜がらせん構成に巻かれる、ステントの実施形態を示す。
【図１２】図１２は、個別の被膜なしで使用するステントの実施形態を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
2009513288.tif 000009
【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年6月27日(2008.6.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞デバイスを送達するための送達システムであって、
動脈瘤の開口を閉塞するための細長いチューブフレームを備えており、
該チューブフレームは覆われた閉塞部分に直接的に近接する覆われない固定部分を有し、
該覆われた閉塞部分は該チューブフレーム上に非対称に配置される、システム。
【請求項２】
前記覆われた閉塞部分は前記近接する覆われない固定部分に対し遠位である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記覆われた閉塞部分の長さは、前記覆われない固定部分の長さにほぼ等しい、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
動脈瘤を閉塞するためのデバイスであって、
遠位端と、
近位端と、
中間位置と
において、閉塞セル形状の区画を有するチューブフレームを備えており、
開放セル形状の区画によって、互いに間隔を開けられた該閉塞区画は、該閉塞セル形状より低いセル密度を有し、
該遠位端と該近位端とは、血管内で該フレームを固定するように適合され、
該中間位置の区画は血流から該動脈瘤を塞ぐように適合されている、デバイス。
【請求項５】
前記中間位置の区画は、血流から前記動脈瘤を塞ぐために覆われている、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記中間位置の区画は、血流から前記動脈瘤を塞ぐために閉塞セル形状を備える、請求項４に記載のデバイス。
【請求項７】
動脈瘤を閉塞するためのデバイスであって、
セル形状を有するチューブフレームと、
該フレームの該セル形状を通る織り込まれた被膜と
を備えている、デバイス。
【請求項８】
前記被膜は、前記フレームの前記セル形状を通るらせんのパターンで織り込まれる、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記被膜は、前記フレームの前記セル形状を通る円形のパターンで織り込まれる、請求項７に記載のデバイス。
【国際調査報告】
2009513288.tif 000023