(57)【要約】  本発明は、フィルム製の袋を製造するための方法に関する。この場合、表側（２４）と裏側（２５）と、この表側（２４）と裏側（２５）との間の充填室（１７）と、まだ開放している外側縁部（１５）を備え、かつ３方側つまり１つの底部（１２）と２つの側縁（１３，１４）とが閉鎖されている無菌の袋中間製品を提供し、前記袋中間製品の表側（２４）と裏側（２５）とを接続する、第１の側縁（１３）から、まだ開放している外側縁部（１５）まで延在する剥離シーム（１６）を無菌条件下で製作し、この際に、充填室（１７）に通じる開口がフィルム製の袋の最大幅に対して短縮され、前記剥離シーム（１６）によって前記充填室（１７）から分離された外側区分（１８）が形成されるようにし、前記充填室（１７）を無菌条件下で所定の物質によって充填し、頂部シーム（１９）を介して前記剥離シーム（１６）と第２の側縁部（１４）とを堅固に閉鎖し、前記剥離シーム（１６）を破り開けると前記物質が充填室（１７）から排出装置（２０）に達し、この排出装置（２０）を介してフィルム製の袋から取り出されるように、前記排出装置（２０）を前記外側区分（１８）内に固定するようになっている。
2009517239.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フィルム製の袋を製造するための方法において、
表側（２４）と裏側（２５）と、この表側（２４）と裏側（２５）との間の充填室（１７）と、まだ開放している外側縁部（１５）を備え、かつ３方側つまり１つの底部（１２）と２つの側縁（１３，１４）とが閉鎖されている無菌の袋中間製品を提供し、
前記袋中間製品の表側（２４）と裏側（２５）とを接続する、第１の側縁（１３）から、まだ開放している外側縁部（１５）まで延在する剥離シーム（１６）を無菌条件下で製作し、この際に、充填室（１７）に通じる開口がフィルム製の袋の最大幅に対して短縮され、前記剥離シーム（１６）によって前記充填室（１７）から分離された外側区分（１８）が形成されるようにし、
前記充填室（１７）を無菌条件下で所定の物質によって充填し、頂部シーム（１９）を介して前記剥離シーム（１６）と第２の側縁部（１４）とを堅固に閉鎖し、
前記剥離シーム（１６）を破り開けると前記物質が充填室（１７）から排出装置（２０）に達し、この排出装置（２０）を介してフィルム製の袋から取り出されるように、前記排出装置（２０）を前記外側区分（１８）内に固定する、
ことを特徴とする、フィルム製の袋を製造するための方法。
【請求項２】
外側区分（１８）内での前記排出装置（２０）の固定を、もはや無菌ではない条件下で、有利にはクリーンルーム内で実施する、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記排出装置（２０）に外側区分（１８）を溶接する、請求項１又は２記載の方法。
【請求項４】
前記外側区分（１８）の部分を、排出装置（２０）の固定前又は固定後に取り除く、特に切り離す、請求項１から３までのいずれか１項記載の方法。
【請求項５】
前記排出装置（２０）を、剥離シーム（１６）と排出装置（２０）との間に前室（２１）が形成されるように、外側区分（１８）内に固定する、請求項１から４までのいずれか１項記載の方法。
【請求項６】
無菌のフィルムウェブから袋中間製品を製作することによって、無菌の袋中間製品を準備する、請求項１から５までのいずれか１項記載の方法。
【請求項７】
無菌の袋中間製品を滅菌によって準備する、請求項１から６までのいずれか１項記載の方法。
【請求項８】
ガンマ光線の作用によって滅菌を行う、請求項７記載の方法。
【請求項９】
Ｈ2Ｏ2によって滅菌を行う、請求項７記載の方法。
【請求項１０】
少なくとも、剥離シーム（１６）の形成、物質の充填、及び排出装置（２０）を外側区分（１８）に固定する作業段階を、インライン処理で行う、請求項１から９までのいずれか１項記載の方法。
【請求項１１】
生体としての人体又は動物に物質を投与するための、請求項１から１０までのいずれか１項記載のフィルム製の袋を製造するための方法。
【請求項１２】
請求項１から１０までのいずれか１項記載の方法に従って製造されたフィルム製の袋であって、剥離シーム（１６）と、無菌条件下で充填される充填室（１７）と、該充填室（１７）に対して前記剥離シーム（１６）によって分離された排出装置（２０）とを有しており、該排出装置（２０）が、無菌条件下ではないが、有利にはクリーンルーム内でフィルム製の袋に固定されていることを特徴とする、フィルム製の袋。
【請求項１３】
剥離シーム（１６）と排出装置（２０）との間に前室（２１）が設けられた前室（２１）と、特に腸内摂取のために設けられた第１の物質と混合するために設けられ、かつ／またはインジケータとして設けられた第２の物質とを有している、請求項１２記載のフィルム製の袋。
【請求項１４】
前記前室（２１）の容積が、前記充填室（１７）と比較して著しく小さく、特に少なくとも１／５０倍であって、物質の排出装置に関連して狭く構成されており、それによって、剥離シーム（１６）を破り開けると腸内摂取のための物質が排出装置（２０）に迅速に達し、排出速度が排出装置（２０）によってのみ規定され、場合によってはその後の流れの妨害が制限されるようになっている、請求項１２又は１３記載のフィルム製の袋。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、フィルム製の袋を製造するための方法、並びにこの方法に従って製造されたフィルム製の袋に関する。例えば腸内摂取の投与のために、フィルム製の袋内に排出装置を固定することは、従来形式でフィルム製の袋の充填と同様に、無菌条件下で実施される。しかしながら、このために必要な装置的な費用は高価であって、取り扱いも非常に複雑である。
【０００２】
そこで本発明の課題は、排出装置を著しく簡単な形式でフィルム製の袋の外側若しくは内部に固定することができるような方法、及びこの方法に従って製造されたフィルム製の袋を提供することである。
【０００３】
この課題は、本発明によれば請求項１の特徴部に記載した方法、並びに請求項１２の特徴部に記載したフィルム製の袋によって解決された。
【０００４】
本発明のフィルム製の袋を製造するための方法によれば、
フィルム製の袋を製造するための方法において、
表側と裏側と、この表側と裏側との間の充填室と、まだ開放している外側縁部を備えかつ３方側つまり１つの底部と２つの側縁とが閉鎖された無菌の袋中間製品を提供し、
前記袋中間製品の表側と裏側とを接続する、第１の側縁から、まだ開放している外側縁部まで延在する剥離シームを無菌条件下で製作し、この際に、充填室に通じる開口がフィルム製の袋の最大幅に対して短縮され、前記剥離シームによって前記充填室から分離された外側区分が形成されるようにし、
前記充填室を無菌条件下で所定の物質によって充填し、頂部シームを介して前記剥離シームと第２の側縁部とを堅固に閉鎖し、
前記剥離シームを破り開けると前記物質が充填室から排出装置に達し、この排出装置を介してフィルム製の袋から取り出されるように、前記排出装置を前記外側区分内に固定するようにした。
【０００５】
本発明の手段によれば、つまり無菌領域を無菌ではない領域に対して分離する剥離シームを設けたことによって、排出装置の出口側端部に特に絶対的な無菌シール性を設ける必要はない。むしろ、排出装置の出口側端部に、有利には初めての開放を知らせるための破り開けヒートシールを備えた簡単なシールキャップ（例えばリングプル；Ringpull）を設けるだけで十分である。したがって、排出装置を、できるだけ完全な菌バリヤ及び／又はガスバリヤを保証する材料から製作する必要はない。むしろ、本発明の手段によれば、排出装置を製造するために、排出装置のための多様な材料（バリヤフリー材料でもある）を使用することができる。
【０００６】
本発明は、排出装置を、フィルム製の袋の充填室に対して剥離シームによって分離したことによって、無菌条件下で充填室を製造し、かつ充填すること、また排出装置を剥離シームとは反対側に固定することは、もはや無菌条件下で行う必要がない、という考え方に基づいている。
【０００７】
無菌条件下とは、一般的に包装機械において前もって滅菌され、若しくは包装機械において無菌状態で製造されたフィルム製の袋内に、滅菌された充填物（本発明では滅菌された物質）が再汚染されることなしに、確実に包装される、ということである。有利な形式で、フィルム製の袋及び／又は機械内室のために、" Einheitsblatt VDMA8742"（単位表ＶＤＭＡ８７４２）に従って４０乗の滅菌が得られる。
【０００８】
これによって、フィルム製の袋に供給するめの工具、並びにフィルム製の袋に排出装置を固定するための工具は、無菌条件下にある必要はない。フィルム製の袋の外側に若しくは内部に排出装置を固定する段階において、本発明による手段、つまり無菌の領域と無菌ではない領域とを分離する剥離シームが設けられる。
【０００９】
本発明の方法の有利な実施態様によれば、外側区分内での前記排出装置の固定を、もはや無菌ではない条件下で、しかしながら有利にはクリーンルーム内で実施するようにした。
【００１０】
本発明による方法の有利な実施態様によれば、排出装置をフィルム製の袋の外側区分に溶接するようにした。溶接によって、特に持続的で、同時に安価な固定の可能性が提供される。
【００１１】
本発明による方法の有利な実施態様によれば、前記外側区分の部分を、排出装置の固定前又は固定後に特に切り離しによって、取り除くようにした。可能な実施態様によれば、排出装置は、剥離シームと排出装置との間に前室が形成されるように、外側区分内に固定される。この前室は、その他の物質を流体技術的に受容するために、インジケータを設けるために、又はその他の理由により有利である。
【００１２】
有利には、無菌の袋中間製品の準備は滅菌によって行われる。
【００１３】
可能な手段によれば、滅菌は、ガンマ光線を作用下で行われる。その他の選択的な手段によれば、滅菌はＨ2Ｏ2によって、例えば浴内で又は蒸気によって行われる。その他の滅菌可能性は、水蒸気を使用することによって得られる。
【００１４】
袋中間製品は、現場で滅菌される。つまり、フィルムとして、又は現場で予備形成されるか又はその他の形式で準備された袋中間製品として滅菌される。選択的に、袋中間製品は、予め滅菌されて提供されてもよい。
【００１５】
本発明の別の有利な実施態様によれば、少なくとも、剥離シームの形成、物質の充填、及び排出装置を外側区分に固定する作業段階を、インライン処理で行うようにした。この場合、インライン処理とは、機械から袋を取り出すことなしに、連続的に、準連続的に又は断続的に行われる処理作業のことである。従って滅菌条件を維持するために必要な条件は、プロセス連続に集中される。
【００１６】
本発明の方法に従って製造されたフィルム製の袋は、物質を生体としての人体又は動物に投与するためにしようされる。物質は例えば、腸内摂取用のもの、運動選手のための栄養、食養生的な食品、接着剤又は薬学的なものである。
【００１７】
本発明の方法に従って製造されたフィルム製の袋は、剥離シームを特徴としており、この剥離シームは、無菌条件下で充填された充填室を、無菌でない条件下で、有利にはクリーンルーム（無塵室）内でフィルム製の袋に固定された排出装置から分離されている。この場合も、本発明の基本的な考え方は、フィルム製の袋に設けられた剥離シームが、無菌の領域を無菌でない領域から分離する、という点にある。
【００１８】
有利な実施態様によれば、剥離シームと排出装置との間に前室が設けられている。この前室内に、例えば腸内摂取用の第１の物質と混合するために、かつ／またはインジケータとして使用するために第２の物質が設けられている。このようなインジケータは、例えば、腸内摂取のために設けられた物質の状態若しくは状態変化を示すように、設計されている。
【００１９】
本発明の有利な実施態様によれば、前記前室の容積が、前記充填室と比較して著しく小さく、特に少なくとも１／５０倍であって、物質の排出装置に関連して狭く構成されており、それによって、剥離シームを破り開けると腸内摂取のための物質が排出装置に迅速に達し、排出速度が排出装置によってのみ規定され、場合によってはその後の流れの妨害が制限されるようになっている。
【００２０】
以下に本発明のその他の特徴及び利点について、図示の実施例を用いて詳しく説明する。
【００２１】
図１は、本発明によるフィルム製の袋の第１実施例の原理図、
図２は、本発明によるフィルム製の袋の選択的な実施例の原理図である。
【００２２】
図１には、本発明によるフィルム製の袋の第１実施例の原理図が示されている。フィルム製の袋（Folienbeutel；パウチ袋とも称呼される）１１は、Ｈ2Ｏ2浴内で滅菌されたシート材料若しくはフィルム材料（Folie）より製造されている。フィルム材料は、有利な形式で複数の個別の層より成る複合体である。具体的な実施例では、外側の層が例えばポリエステルより成っていて、バリア（遮断壁）を支持する中間層はアルミニウムより成っていて、内側層はポリエチレン（ＰＥ）又はポリプロピレン（ＰＰ）より成っている。別の実施例では、Ａｌｏｘ又はＳｉＯｘとしてのポリエステルがバリア機能を満たす。この別の実施例においては、透明な複合体を提供することができる。有利な形式でこのような形式の複合体は、機械的な形状安定性を得るために別の層例えばｏＰＰ又はｏＰＡを有している。
【００２３】
底部１２を形成するために、フィルムウェブ（帯材状のフィルム）は、まず公知なように、Ｗ字状に折り畳まれる。次いで、互いに間隔を保って平行に延在する側縁部１３，１４を得る。このために、互いに上下に位置するフィルムウェブが側縁部１３，１４に沿って溶接される。ヒートシール層としてのポリエチレンにおいては、安定した結合継ぎ目（Festnaehte）を得るために、≧１２０℃の温度が必要である。ポリプロピレンを使用した場合、≧１６０℃の温度が必要である。前記２つのヒートシール層は、超音波によって溶接されてもよい。
【００２４】
フィルム製の袋１１は、底部１２とは反対側が外側縁部１５によって制限されており、この外側縁部１５においてフィルム製の袋１１はまだ開放している。
【００２５】
同様に、無菌条件下で、第１の側縁部１３を基点として剥離シーム１６が外側縁部１５に沿って設けられており、この剥離シーム１６は、第１の側縁部１３と外側縁部１５との交点から所定の間隔が保たれるように、配置されており、この間隔は、袋１１の寸法が２５０ｍｍ×１７０ｍｍである場合に、例えば２５ｍｍである。剥離シーム１６は、１０５℃乃至１１５℃の温度範囲有利には１０８℃乃至１１０℃の温度範囲でポリエチレンフィルムにおいて生ぜしめられる。同様に、超音波を用いるか、又は熱と超音波との組み合わせも考えられる。
【００２６】
剥離シーム１６と底部１２との間に存在するフィルム製の袋の内室は、無菌条件下で製造される充填室１７を規定する。剥離シーム１６によって分離された、充填室１７とは反対側のフィルム製の袋１１の領域は、外側区分１８として規定され、この外側区分１８内に、もはや無菌条件下にはない排出装置２０が設けられ、この外側区分１８に固定される。
【００２７】
まず常に無菌条件下で、充填室１７は、腸内摂取するための物質で満たされ、頂部シーム１９を介してほぼ気密に閉鎖される。
【００２８】
外側区分１８はもはや無菌条件下になく、例えばクリーンルーム（無塵室）であって、このクリーンルーム内に前記排出装置２０が設けられており、この排出装置２０は、フィルム製の袋１１の表側２４と裏側２５とによって制限された前室２１が形成されるように、剥離シーム１６から間隔を保って設けられている。この前室２１内に、充填室１７から分離された物質が入れられ、この前室２１内に入れられた物質が、充填室１７内に充填された腸内摂取のための物質を投与する際に、この充填室１７内の物質と混合される。前室２１内にインジケータを収容することも考えられる。このインジケータは、投与時に若しくは投与直前に、充填室１７から流出する、腸内摂取のための物質の状態に関する情報を提供する。
【００２９】
排出装置２０は、図１に示した具体的な実施例では、フィルム製の袋１１に面した側で、幅の広い差し込み区分２６と、この差し込み区分２６から延在する外径の狭められた接続ピース２７とを有している。この接続ピース２７は閉鎖キャップ２８によって閉鎖できるようになっている。差し込み区分２６と接続ピース２７とは、貫通通路（図示せず）を有しており、この貫通通路を介して腸内摂取のための物質がフィルム製の袋１１から流出する。
【００３０】
排出装置２０は、フィルム製の袋の表側２４と裏側２５との間で差し込み区分２６に直に固定シーム２３によって溶接されており、この場合、固定シーム２３は、排出装置２０の隣でそれぞれ、フィルム製の袋１１の表側２４と裏側２５との間の直接的な接続を形成する。固定シーム２３の形成中に、排出装置２０の差し込み区分２６が、フィルム製の袋１１の表側２４と裏側２５との間で液密に受容され、この場合、この区分においても、表側２４と差し込み区分２６若しくは裏側２５と差し込み区分２６との間の溶接接続若しくは接着接続が形成される。
【００３１】
図２には、フィルム製の袋の変化実施例が示されている。底部１２、側縁部１３，１４は、図１に示したように無菌条件下で製造される。次いで、剥離シーム１６が形成され、この剥離シーム１６は、先細り部２２を有していて、無菌状態ではない外側区分１８内で排出装置２０をヒートシールするための固定シーム２３に対する前室２１を規定する。先細り部２２は、剥離シーム１６が、所定の圧力作用下で先細り部２２を基点として２方向で開放し、前室２１との流体接続を開放するように、働く。
【００３２】
図２の実施例では、排出装置２０は差し込み区分２６を有しておらず、直径がほぼ一定な接続ピース２７と、この接続ピース２７の遠位端部を閉鎖するための閉鎖キャップ２８とを有している。この場合、接続ピース２７は、固定シーム２３に直に溶接されている。
【００３３】
剥離シームは、従来技術例えばドイツ連邦共和国特許出願第４４４７６２６号明細書により公知である。剥離シームは、２つのフィルム材料区分間の溶接継ぎ目であって、２つのフィルム材料区分は、機械的な作用、具体的には負荷によって腸内摂取のための物質を所定の圧力で押しやることができる。
【００３４】
従って、前記前室２１は、剥離シーム１６が完全に無傷であっても、若しくは不都合に高い機械的な作用によって剥離シーム１６が例えば運搬時の間違った取り扱いによって裂けていても、いずれにしても、腸内摂取のための物質の投与をコントロールするために適している。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明によるフィルム製の袋の第１実施例の原理図である。
【図２】本発明によるフィルム製の袋の選択的な実施例の原理図である。
【符号の説明】
【００３６】
１１  フィルム製の袋、  １２  底部、  １３，１４  側縁部、  １５  外側縁部、  １６  剥離シーム（剥離縫い目）、  １７  充填室、  １８  外側区分、  １９  頂部シーム、  ２０  排出装置、  ２１  前室、  ２２  先細り部、  ２３  固定シーム（固定縫い目）、  ２４  表側、  ２５  裏側、  ２６  差し込み区分、  ２７  接続ピース、  ２８  閉鎖キャップ
【図１】
2009517239.tif 000003
【図２】
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【国際調査報告】
2009517239.tif 000005
2009517239.tif 000006
2009517239.tif 000007
2009517239.tif 000008
2009517239.tif 000009
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