(57)【要約】【課題】生体液を処理するための簡潔で低コストな装置を提供する。【解決手段】入口２３及び出口２４を有する生物学的機能装置２１と、前記流体フィルタ処理装置の上流に位置し、出口を有する第１の生体液容器２９と、前記第１の生体液容器の前記出口と前記生物学的機能装置の前記入口とを流体的に連通する第１の導管２７と、前記流体フィルタ処理装置の下流に位置し、入口を有する生体液受容容器３３と、前記生体液受容容器の前記入口と前記流体フィルタ処理装置の前記出口とを流体的に連通する第２の導管３２とを備えた流体フィルタ処理システムが提供される。生体液受容容器３３には、当該システム内の液抜きをするのに十分な量のガスが予め充填される。【選択図】図１
2009517126.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
処理システムを使用して生体液を処理する方法であって、
前記処理システムが、
所定の量の生体液を含む第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器の下流に位置し、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスが予充填された第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された生物学的機能装置とを有し、
ａ）前記予充填されたガスを、前記第１の生体液受容容器から前記第１の生体液容器へ移動させるステップと、
ｂ）前記生体液を、前記第１の生体液容器から前記生物学的機能装置を通過させて移動させるステップとを含む方法。
【請求項２】
白血球除去システムを使用して白血球含有生体液を処理する方法であって、
前記白血球除去システムが、
所定の量の白血球含有生体液を含む第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器の下流に位置し、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスが予充填された第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された白血球除去装置とを有し、
ａ）前記予充填されたガスを、前記第１の生体液受容容器から前記第１の生体液容器へ移動させるステップと、
ｂ）前記白血球含有生体液を、前記第１の生体液容器から前記白血球除去装置を通過させて移動させるステップとを含む方法。
【請求項３】
生体液を処理する方法であって、
ａ）予め定められた量のガスを、第１の生体液受容容器から、白血球除去装置を通して、白血球リッチ生体液を含む第１の生体液容器へ移動させるステップと、
ｂ）前記白血球リッチ生体液を、前記第１の生体液容器から白血球除去装置を通過させて前記第１の生体液受容容器へ移動させるステップとを含む方法。
【請求項４】
予充填可能な液体フィルタ処理システムであって、
ａ）入口、出口、及び前記入口と出口との間に介在された多孔質媒体を有する生物学的機能装置と、
ｂ）その一端が前記生物学的機能装置の前記入口と流体的に連通された第１のチューブと、
ｃ）その一端が前記生物学的機能装置の前記出口と流体的に連通された第２のチューブと、
ｄ）前記第２のチューブの他端と流体的に連通された第１の生体液受容容器と、
ｅ）前記第１の生体液受容容器に予充填された、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスとを備えるシステム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムであって、
ａ）少なくとも第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の端部が前記第１の生体液受容容器内の前記予充填されたガスと流体的に連通され、かつ前記第２の端部が閉じられている、少なくとも１つの採取チューブをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項４に記載のシステムであって、
ａ）少なくとも第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の端部が前記第１の生体液受容容器内の前記予充填されたガスと流体的に連通され、かつ前記第２の端部が閉鎖可能ベントによって閉じられている、少なくとも１つの採取チューブをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項４に記載のシステムであって、
ａ）少なくとも１つの付属バッグと、
ｂ）少なくとも第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の端部が前記少なくとも１つの第１の生体液受容容器の内部と流体的に連通され、かつ前記第２の端部が前記少なくとも１つの付属バッグの内部と流体的に連通された、少なくとも１つの第３のチューブとをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムであって、
ａ）前記少なくとも１つの第３のチューブの前記第１の端部と前記第１の生体液受容容器との間に介在された受容バッグカニューレをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項７に記載のシステムであって、
ａ）前記少なくとも１つの第３のチューブの前記第２の端部と前記少なくとも１つの付属バッグとの間に介在された受容バッグカニューレをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項７に記載のシステムであって、
ａ）前記少なくとも１つの第２のチューブの前記第２の端部と前記第１の生体液受容容器との間に介在された第２の受容バッグカニューレをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項８に記載のシステムであって、
ａ）前記少なくとも１つの第２のチューブの前記第２の端部と前記第１の生体液受容容器との間に介在された第２の受容バッグカニューレをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項９に記載のシステムであって、
ａ）前記少なくとも１つの第２のチューブの前記第２の端部と前記第１の生体液受容容器との間に介在された第２の受容バッグカニューレをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１０に記載のシステムであって、
ａ）前記少なくとも１つの第１のチューブの前記第１の端部に連結されたスパイクをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１１に記載のシステムであって、
ａ）前記少なくとも１つの第１のチューブの前記第１の端部に連結されたスパイクをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１２に記載のシステムであって、
ａ）前記少なくとも１つの第１のチューブの前記第１の端部に連結されたスパイクをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項４に記載のシステムであって、
ａ）前記予充填されたガスの体積は、完全に空にした状態のベントレス生体液処理システムに含まれる残流空気の体積以上であることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項４に記載のシステムであって、
ａ）前記第１の生体液受容容器に連結された血漿バッグをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムであって、
ａ）前記第１の生体液受容容器に連結された第１の追加バッグをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１８に記載のシステムであって、
ａ）前記第１の追加バッグに連結された第２の追加バッグをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１９に記載のシステムであって、
ａ）前記第１のチューブの他端と流体的に連通された第１の生体液容器と、
ｂ）少なくとも第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の端部が前記第１の生体液容器に連結されたドナーラインとをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２１】
請求項２０に記載のシステムであって、
ａ）前記ドナーラインの前記第１の端部と前記第２の端部との間に連結された採取装置をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項２０に記載のシステムであって、
ａ）前記ドナーラインの前記第１の端部と前記第２の端部との間に連結された第２の採取装置をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２３】
請求項２２に記載のシステムであって、
前記第２の採取装置は、
ａ）前記ドナーラインの前記第１の端部と前記第２の端部との間に介在された採取用Ｙ字コネクタと、
ｂ）前記採取用Ｙ字コネクタの一方の分岐に連結された採取カニューレと、
ｃ）前記採取カニューレを開いた場合に前記ドナーラインと流体的に連通される迂回バッグと、
ｄ）前記採取カニューレを開いた場合に前記ドナーラインと流体的に連通される血液採取装置とをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２４】
請求項２１に記載のシステムであって、
ａ）前記第１の生体液容器に収容された抗凝血剤をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２５】
請求項２３に記載のシステムであって、
ａ）前記第１の生体液受容容器の代わりに又は前記第１の生体液受容容器に加えて、前記迂回バッグ内に充填された予充填ガスをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２６】
ベントレス生体液処理システムであって、
ａ）入口、出口、及び前記入口と出口との間に介在された多孔質媒体を有する生物学的機能装置と、
ｂ）少なくとも第１の端部及び第２の端部を有し、前記第２の端部が前記生物学的機能装置の前記入口と流体的に連通された第１のチューブと、
ｃ）少なくとも第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の端部が前記生物学的機能装置の前記出口と流体的に連通された第２のチューブと、
ｄ）前記第１のチューブの前記第１の端部と流体的に連通された第１の生体液容器と、
ｅ）前記第２のチューブの前記第２の端部と流体的に連通された第１の生体液受容容器と、
ｆ）前記第１の生体液受容容器に予充填されたガスとを含むシステム。
【請求項２７】
請求項２６に記載のシステムであって、
ａ）前記第１の生体液容器に収容された血液をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２８】
請求項２７に記載のシステムであって、
ａ）前記第１の生体液容器に収容された抗凝血剤をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２９】
請求項２８に記載のシステムであって、
ａ）前記生物学的機能装置の下流において、前記第２のチューブに設けられたフィルタクランプをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項３０】
請求項２６に記載のシステムであって、
ａ）第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の端部が前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された第３のチューブと、
ｂ）前記第３のチューブの前記第２の端部と流体的に連通された付属バッグとをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項３１】
請求項３０に記載のシステムであって、
ａ）前記第３のチューブの前記第１の端部と前記第２の端部との間に設けられた付属バッグクランプをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項３２】
請求項３１に記載のシステムであって、
ａ）前記生物学的機能装置の下流において、前記第２のチューブに設けられたフィルタクランプをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項３３】
処理システムを使用して生体液を処理する方法であって、
前記処理システムが、
所定の量の生体液を含む第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器の下流に位置し、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスが予充填された第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された生物学的機能装置とを有し、
ａ）第１の生体液容器の周りに真空を生成することによって、前記予充填されたガスを前記第１の生体液受容容器から前記第１の生体液容器へ移動させるステップと、
ｂ）前記生体液を前記第１の生体液容器から前記機能的生物医学装を通過させて移動させ、前記生体液を前記第１の生体液受容容器に収集するステップとを含む方法。
【請求項３４】
処理システムを使用して流体を処理する方法であって、
前記処理システムが、
所定の量の生体液を含む第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器の下流に位置し、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスが予充填された第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された生物学的機能装置とを有し、
ａ）前記予充填されたガスを、前記生物学的機能装置を湿潤することなく、前記第１の生体液受容容器から前記第１の生体液容器へ移動させるステップと、
ｂ）前記生体液を前記第１の生体液容器から前記機能的生物医学装を通過させて移動させ、フィルタ処理された流体を収集するステップとを含む方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法であって、
前記流体が液体であることを特徴とする方法。
【請求項３６】
請求項３５に記載の方法であって、
前記流体が生体液であることを特徴とする方法。
【請求項３７】
請求項３６に記載の方法であって、
前記生体液が血液であり、前記生物学的機能装置が白血球除去装置であることを特徴とする方法。
【請求項３８】
ベントレスで予充填可能な流体処理システムであって、
ａ）入口、出口、及び前記入口と出口との間に介在された多孔質媒体を有する生物学的機能装置と、
ｂ）第１の端部及び第２の端部を有し、前記第２の端部が前記生物学的機能装置の前記入口と流体的に連通された第１のチューブと、
ｃ）第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の端部が前記生物学的機能装置の前記出口と流体的に連通された第２のチューブと、
ｄ）前記第２のチューブの前記第２の端部と流体的に連通された第１の生体液受容容器と、
ｅ）前記第１の生体液受容容器に予充填された、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスとを備えるシステム。
【請求項３９】
処理システムを使用して生体液を処理する方法であって、
前記処理システムが、
所定の量の生体液を含む第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器の下流に位置し、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスが予充填された第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された生物学的機能装置とを有し、
ａ）前記予充填されたガスを、前記第１の生体液容器へ導入するステップと、
ｂ）前記生体液を前記第１の生体液容器から前記機能的生物医学装を通過させて移動させ、白血球が除去された生体液を前記第１の生体液受容容器に収集するステップとを含む方法。
【請求項４０】
処理システムを使用して流体を処理する方法であって、
前記処理システムが、
第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器の下流側に位置する第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された流体フィルタ処理装置とを有し、
ａ）予め定められた量の予充填ガスを、前記第１の生体液容器へ注入するステップと、
ｂ）前記流体を前記第１の生体液容器から前記流体フィルタ処理装置を通過させて移動させ、フィルタ処理された流体を前記第１の生体液受容容器に収集するステップとを含む方法。
【請求項４１】
請求項４０に記載の方法であって、
前記流体が液体であることを特徴とする方法。
【請求項４２】
請求項４１に記載の方法であって、
前記流体が生体液であることを特徴とする方法。
【請求項４３】
請求項４２に記載の方法であって、
前記生体液が血液又は血液製剤であり、前記流体フィルタ処理装置が白血球除去装置であることを特徴とする方法。
【請求項４４】
処理システムを使用して生体液を処理する方法であって、
前記処理システムが、
少なくとも１つの第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器の下流に位置し、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスが予充填された、少なくとも１つの第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された少なくとも１つの第１の生物学的機能装置とを有し、
ａ）前記予充填されたガスを、前記少なくとも１つの第１の生体液受容容器から前記少なくとも１つの第１の生体液容器へ移動させるステップと、
ｂ）前記生体液を前記少なくとも１つの第１の生体液容器から前記流体処理装置を通過させて移動させ、フィルタ処理された流体を前記第１の生体液受容容器で収集するステップとを含む方法。
【請求項４５】
処理システムを使用して生体液を処理する方法であって、
前記処理システムが、
フィルタ処理する流体を収容した１つの第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器の下流側に位置する１つの第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された生物学的機能装置とを有し、
ａ）当該システムの液抜きを行うのに十分な量の予充填されたガスを、前記第１の生体液受容容器へ注入するステップと、
ｂ）前記生体液を、前記少なくとも１つの第１の生体液容器から前記流体処理装置を通過させて前記第１の生体液受容容器へ移動させるステップとを含む方法。
【請求項４６】
処理システムを使用して生体液を処理する方法であって、
前記処理システムが、
第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器に連結され、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスが予充填された迂回バッグと、
第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された生物学的機能装置とを有し、
ａ）前記予充填されたガスを、前記迂回バッグから前記第１の生体液容器へ移動させるステップと、
ｂ）血液を前記第１の生体液容器へ導入するステップと、
ｃ）前記血液を前記第１の生体液容器から前記流体処理装置を通過させて移動させるステップとを含む方法。
【請求項４７】
処理システムを使用して流体を処理する方法であって、
前記処理システムが、
第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器に連結され、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスが予充填された迂回バッグと、
第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された生物学的機能装置とを有し、
ａ）血液を前記第１の生体液容器へ導入するステップと、
ｂ）前記予充填されたガスを、前記迂回バッグから前記第１の生体液容器へ移動させるステップと、
ｃ）前記血液を前記第１の生体液容器から前記流体処理装置を通過させて移動させるステップとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体を処理する方法及び装置に関する。より詳しくは、本発明は、例えば献血された血液などの生体液を、治療に役立つ成分となるように処理する方法及び装置に関する。さらに詳しくは、本発明は、献血された血液又は準備された血液成分からの全ての血液製剤の回収を大幅に増加させるために改良されたベントレスシステムを使用した、献血された血液を治療に役立つ成分となるように処理する改良された方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液を処理するための方法及び装置は、よく知られた従来技術である。米国特許第３、８９２、２３６号（Djerassi）には、ヒトドナーから血液を連続的に取出し、体外循環させたドナー血液から顆粒球を除去し、白血球除去全血を重力によってドナーに戻す装置が開示されている。
【０００３】
米国特許第５、１２６、０５４号（Matkovich）には、液体送達システムの移送ラインからガスを排出するガス抜き手段が開示されている。このガス抜き手段は、ハウジングと、前記移送ラインと連通するように前記ハウジングに設けられた液体可湿性の第１の微細多孔性膜と、前記ハウジングの外側を向くように前記第１の微細多孔性膜に重ね合わされた非液体可湿性でガス透過性の第２の微細多孔性膜とを含んでいる。前記液体送達システム内のガスは、第１の微細多孔性膜が送達される液体によって湿潤されない限りは、前記システムから排出される。
【０００４】
米国特許第５、４５１、３２１号（Matkovich）には、血液又は血液成分を有益な血液製剤となるように処理する血液処理システムが開示されている。この血液処理システムは、第１の容器と、前記第１の容器の下流側に位置する第２の容器と、前記第１の容器と前記第２の容器とを連通する移送ラインと、前記移送ラインにおける前記第１の容器と前記第２の容器との間に設けられた白血球除去フィルタと、前記移送ラインにおける白血球除去フィルタの下流側かつ前記第２の容器の上流側に設けられたガス出口とを備えている。
【０００５】
米国特許第５、４７２、６２１号（Matkovich）には、移行帯材料を処理する方法及び装置が開示されている。この装置は、第１の容器と、第１の容器の下流側に位置する第２の容器と、前記第１の容器と前記第２の容器との間に介在された赤血球障壁媒体とを備えている。前記赤血球障壁媒体は、前記第２の容器と第３の容器との間に介在させることもできる。気体収集及び置換ループは、前記赤血球障壁媒体の上流側と下流側の間に連結されている。
【０００６】
米国特許第５、５２７、４７２号（Bellottiら）には、血液を処理するシステム及び方法が開示されている。このシステムでは、望ましくない物質を取り除くための分離装置の入口に血液を流入させる。そして、分離装置の出口から流出した望ましくない物質を実質的に含んでいない血液を、第１のポートを介して収集容器に導く。
【０００７】
米国特許第５、８６３、４３６号（Matkovich）には、献血された血液を献血後に有益な血液製剤となるように処理するための無菌血液処理システムが示されている。このシステムは、第１の容器と、前記第１の容器の下流側に位置する第２の容器と、前記第１の容器と前記第２の容器との間に介在されかつ前記両容器と連通された白血球除去フィルタとを備えている。第１の容器と白血球除去フィルタとの間には、白血球除去フィルタから血液を排出させるためのガスを白血球除去フィルタへ導入するためのガス入口が設けられている。
【０００８】
米国特許第６、８０２、４２５Ｂ２号（Ziaら）には、開及び閉ループの生体液処理システムが開示されている。前記システムは、生体液が上流及び／又は下流のガス入口若しくは出口、ハウジング若しくはベントと接触することを防ぐように、又は生体液が流体フィルタ処理装置を迂回するように配置又は構成された移送ラインを備えており、生体液処理システムへガスが移送される、又は前記システムからガスが排出される、又は前記システム内でガスが移送されるという概念を共有している。
【０００９】
これらの装置は、大まかには満足できるが、前記従来技術のいくつかの方法及び装置では、大量の生体液が流体処理装置の様々な構成要素内に閉じ込められて残留するため、それらの装置は全て何らかのガスによる液抜き装置又は迂回ラインが必要であった。そのため、装置が複雑化する及び高価になるという問題があった。
【００１０】
そのため、当業者は、生体液処理システムから生体液を最適に回収することができ、コストが低く、かつ使用が容易な方法及び装置の模索を続けていた。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
従来技術の問題点は、本発明に係る新規なベントレスで予充填可能な流体処理システムによって解決される。従来技術では、例えば血液バッグなどの生体液処理システムにおける完全に排液することができない構成要素から流体を排出するためには、ガスを液体の列の背後に移送する必要があるため、ベント型システムが用いられている。そこで、この問題を解決するために、従来、様々なベント型構造が案出されてきた。しかし、従来のいくつかの装置では、多量の生体液が流体処理システムの様々な構成要素内に閉じ込められて残留するため、その残留した生体液を排出する機構が必要となる。そのため、装置が比較的複雑にある及び製造コストが高くなるという問題があった。本発明は、実質的に全ての完全な排液が可能な構成要素及び完全な排液が不可能な構成要素の液抜きを行うことにより、生体液の回収を増加させることができるベントレスシステムを提供することにより、この従来技術の問題を解決する。システムに所定の量のガスを予め充填するという新規なアイデアを利用することにより、システムの予め定められた構成要素の液抜きをすることができる。
【００１２】
本発明のある実施形態では、入口及び出口を有する流体フィルタ処理装置と、前記流体フィルタ処理装置の上流に位置し、出口を有する第１の生体液容器と、前記第１の生体液容器の前記出口と前記流体フィルタ処理装置の前記入口とを流体的に連通する第１の導管と、前記流体フィルタ処理装置の下流に位置し、入口を有する生体液受容容器と、前記生体液受容容器の前記入口と前記流体フィルタ処理装置の前記出口とを流体的に連通する第２の導管とを備えた流体フィルタ処理システムが提供される。このシステムを使用して流体をフィルタ処理するためには、予充填又は過剰ガスが、第１の生体液又は上流の流体容器に導入される。第１の生体液容器内の流体は、望ましくない不純物や汚染物質を除去するために、流体フィルタ処理装置を通過させられて受容容器へ入る（例えば重力排水などの当該技術分野で公知の方法によって）。第１の生体液容器は予充填又は過剰ガスを含んでいるので、過剰ガスは上流チューブに入り、目的とする構成要素から流体を排出する。ガス（例えば空気）がある種の液体と接触することは好ましくないので、過剰又は予充填ガスは液体をフィルタ処理する直前に上流の流体容器に導入又は注入されることが好ましい。
【００１３】
本発明の他の実施形態では、入口及び出口を有する流体フィルタ処理装置と、前記流体フィルタ処理装置の上流に位置し、出口を有する流体容器と、前記流体容器の前記出口と前記流体フィルタ処理装置の前記入口とを流体的に連通する第１の導管と、前記流体フィルタ処理装置の下流に位置し、入口を有する受容容器と、前記生体液受容容器の前記入口と前記流体フィルタ処理装置の前記出口とを流体的に連通する第２の導管と、前記受容容器に充填された当該システム内の液抜きをするのに十分な量の予充填又は過剰ガスを備えた流体フィルタ処理システムが提供される。このシステムを使用して流体をフィルタ処理するためには、予充填又は過剰ガスが、前記受容容器から流体フィルタ処理装置を通って（前記デバイスを湿潤することなく）前記流体容器へ移動させられる。前記流体容器内の目的の不純物が除外された前記液体は、その後、流体フィルタ処理装置を通って前記受容容器へ戻される。
【００１４】
本発明の別の実施形態では、入口及び出口を有する流体フィルタ処理又は白血球除去装置と、前記流体フィルタ処理又は白血球除去装置の上流に位置し、出口を有する流体容器と、前記流体容器の前記出口と前記流体フィルタ処理又は白血球除去装置の前記入口とを流体的に連通する第１の導管と、前記流体フィルタ処理又は白血球除去装置の下流に位置し、入口を有する受容容器と、前記生体液受容容器の前記入口と前記流体フィルタ処理装置の前記出口とを流体的に連通する第２の導管と、前記受容容器に充填された当該システム内の液抜きをするのに十分な量の予充填又は過剰ガスを備えた流体フィルタ処理システムが提供される。
【００１５】
本発明のさらなる他の実施形態では、入口及び出口を有する流体フィルタ処理又は白血球除去装置と、前記流体フィルタ処理又は白血球除去装置の上流に前記デバイスよりも高く位置し、出口を有する流体容器と、前記流体容器の前記出口と前記流体フィルタ処理又は白血球除去装置の前記入口とを流体的に連通する第１の導管と、前記流体フィルタ処理又は白血球除去装置の下流に位置し、入口を有する受容容器と、前記生体液受容容器の前記入口と前記流体フィルタ処理装置の前記出口とを流体的に連通する第２の導管と、前記受容容器に充填された当該システム内の液抜きをするのに十分な量の予充填又は過剰ガスを備えた流体フィルタ処理システムが提供される。前記受容容器と流体的に連通される付属バッグが設けられ得る。
【００１６】
本発明のさらなる別の実施形態では、白血球除去システムを使用して生体液を処理する方法が提供される。前記白血球除去システムは、第１の生体液容器と、前記第１の生体液容器の下流に位置し、当該システムの液抜きをするのに十分な量の予充填ガスを含む第１の生体液受容容器と、前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器を流体的に連通する白血球除去装置とを備える。前記方法は、前記予充填ガスを、前記第１の生体液受容容器から前記第１の生体液容器へ移動させるステップと、前記生体液を前記第１の生体液容器から前記白血球除去装置を通過させて移動させて、白血球が除去された生体液を前記第１の生体液受容容器に収集するステップとを含む。
【００１７】
本発明のさらなる他の実施形態では、白血球除去システム使用して白血球含有体液を処理する方法が提供される。前記白血球除去システムは、第１の生体液容器又は血液容器と、前記第１の生体液容器の下流に位置し、当該システムの液抜きをするのに十分な量の予充填ガスを含む第１の生体液受容容器と、前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器を流体的に連通する白血球除去装置を備える。前記方法は、前記予充填ガスを、前記第１の生体液受容容器から前記第１の生体液容器へ移動させるステップと、前記システムを上下反転させることによって、前記生体液を前記第１の生体液容器から前記白血球除去装置を通過させて移動させ、白血球が除去された生体液を前記第１の生体液受容容器に収集し、その後前記システムを再び上下反転させるステップとを含む。
【００１８】
本発明のさらなる別の実施形態では、生体液を処理する方法であって、予め定められた量のガスを、第１の生体液受容容器から、白血球除去装置を通過させて（前記白血球除去装置を湿潤させることなく）、白血球リッチ生体液を収容している第１の生体液容器へ移動させるステップと、差圧によって（例えば、重力、カフ圧、吸引など）、前記白血球リッチ生体液を、前記第１の生体液容器から、白血球除去装置を通過させて、前記第１の生体液受容容器へ移動させるステップとを含む方法を提供する。
【００１９】
したがって、本発明の目的は、流体を処理するための向上した方法及び装置を提供することにある。
【００２０】
本発明のさらなる目的は、生体液を処理するための簡潔で低コストな装置を提供することにある。
【００２１】
本発明の別の目的は、生体液を処理するための向上した方法及び装置を提供することにある。
【００２２】
本発明の別の目的は、ベントレスの白血球除去システムを提供することにある。
【００２３】
本発明の別の目的は、付属バッグを備えたベントレスの白血球除去システムを提供することにある。
【００２４】
本発明のさらなる目的は、血漿バッグを備えたベントレスの白血球除去システムを提供することにある。
【００２５】
本発明の別の目的は、付属バッグ及び１つ以上の追加バッグを備えたベントレスの白血球除去システムを提供することにある。
【００２６】
本発明のさらなる目的は、ドナーバッグ、ドナーライン、及び前記ドナーバッグに連結された血液採取装置を備えたベントレスの全血セットを提供することにある。
【００２７】
本発明のさらなる目的及び利点は、添付した図面を参照しつつ行う以下の説明から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
本発明の説明では、以下の用語は、以下に説明するように使用される。
【００２９】
「流体」は任意の液体又は気体を意味する。
【００３０】
「生体液」は、食塩溶液、薬剤溶液、栄養溶液、血液、血液製剤を意味する。
【００３１】
「多孔質媒体」は、流体が通過する任意の多孔質構造を意味する。多孔質媒体は、フィルタ処理する流体に適合する、任意の合成若しくは天然の繊維若しくは粒子、又は多孔質膜若しくは透過性膜から形成される。
【００３２】
「無菌」又は「殺菌」は、生存能力がある汚染微生物が存在しない状態にシステムを保つことを意味する。
【００３３】
「コネクタ」は、貫通コネクタ（例えば、スパイク、カニューレ又は針など）、嵌め合わせコネクタ（ルアー型、スクリュー型、摩擦型）、又は、連結部を作成するために若しくは自身を他の部品に連結させるために使用される任意の構造と互いに連結されるコネクタを意味する。
【００３４】
「無菌連結」は、２つのチューブの間、又は、チューブと装置（容器、袋）との間を事実上密封し、生存能力がある汚染微生物が存在しない状態にシステムを保つ連結を意味する。「無菌切断」は、チューブ内の内容物の無菌を維持しながら（内容物が存在する場合は）、「チューブ」を密閉することを意味する。ヒートシールは、「無菌切断」の一例である。
【００３５】
「液体親和性（Liquiphillic）」は、臨海ぬれ表面張力が適用された液体の表面張力よりも高く、適用された液体によって容易に又は自然発生的に濡れることができる物質を意味する。
【００３６】
「液体非親和性（Liquiphobic）」は、臨海ぬれ表面張力が適用された液体の表面張力よりも低く、適用された液体によって容易に又は自然発生的に濡れることができない物質を意味する。液体非親和性物質は、前記表面に落ちる液滴と前記表面との接触角が大きいと特徴付けることができる。
【００３７】
「チューブ」は、容器の間を流体的に連通する任意の導管又は手段で有り得え、一般的に、容器に使用されるのと同一の可撓性材料（好ましくは可塑化ポリ塩化ビニル）から作成される。
【００３８】
「予充填」は、システム内で使用する前に、システム又はシステムの構成要素に導入される所定の量のガスを意味する。
【００３９】
「ベントレス」は、フィルタ処理プロセス中にベントが存在しないことを意味する。
【００４０】
「生物学的機能装置」は、その内部に空気又はガスが存在する、及び／又は、使用前に収集若しくは形成又は排出される様々な装置又はアセンブリであり得る。例示的な装置としては、例えば白血球除去フィルタなどのフィルタ、血小板濃縮器（好ましくは、非遠心分離血小板濃縮器）などの分離装置、気泡除去器、ポンプ、及びコネクタがある。また、前記装置としては、高輝度光波チャンバーなどの生物的汚染物質を破壊する装置や、生体液体を採取する装置などがある。
【００４１】
図１を参照して、本発明の好適な実施形態が示されている。新規である、第１の予充填可能でベントレスの処理及び／又は採取装置又はシステム２０が示されている。生体液フィルタ処理装置２１の形態の生物学的機能装置が示されている。生体液フィルタ処理装置２１は、生体液をフィルタ処理するための装置であり、多孔質媒体２２によって隔てされた上流チャンバー２１Ａ及び下流チャンバー２１Ａを有する。生体液フィルタ処理装置２１は、上流チャンバー２１Ａと流体的に連通された入口２３と、下流チャンバー２１Ｂと流体的に連通された出口２４とを有する。第１のチューブ２７の一端は、生体液フィルタ処理装置２１の入口２３に連結される。第１のチューブ２７の他端は、カニューレ型の第１のコネクタ２８を介して、第１の生体液容器２９に連結される。所望であれば、第１の生体液容器２９は、生体液フィルタ処理装置２１に無菌接続で連結される。第１の生体液容器２９は、第１のスパイクポートコネクタ３４と、第２のスパイクポートコネクタ３５とを有する。
【００４２】
生体液フィルタ処理装置２１の出口２４に、第２のチューブ３２が連結される。多孔質媒体２２が、生体液フィルタ処理装置２１の入口２３と出口２４との間に介在される。
【００４３】
第２のチューブ３２の他端には、第３のスパイクポートコネクタ３９及び第４のスパイクポートコネクタ４０を有する第１の生体液受容容器３３が連結される。第２のチューブ３２における生体液フィルタ処理装置２１の出口２４に近接する部分には、フィルタクランプ４３が設けられる。所望であれば、フィルタクランプ４３の代わりに止血鉗子を使用することもできる。止血鉗子又はフィルタクランプ４３は、製造プロセスの間に設けられる、或いはその後に設けられる。フィルタクランプ４３は、後述する目的で、初めは閉じられている。
【００４４】
第１の生体液受容容器３３と付属バッグ４５とは、第３のチューブ４４を介して流体的に連通されている。第３のチューブ４４には、前述したようにして、付属バッグクランプ４６が設けられる。付属バッグクランプ４６は、後述する目的で、初めは閉じられている。付属バッグ４５は、空っぽであり、過剰ガスを含んでいないことが好ましい。
【００４５】
フィルタ処理する生体液に応じて、ベントレスで予充填可能な流体処理装置２０は、様々な材料から作成される。フィルタ処理する生体液に適合する限り、任意の実験用材料を使用することができる。血液をフィルタ処理する場合は、前記バッグ及びチューブ構成要素は、国際規格ＩＳＯ３８２６：１９９３（Ｅ）に基づいて、可塑化ポリ塩化ビニル（plasticized polyvinyl chlorid：ＰＶＣ）から作成されることが好ましい。
【００４６】
本発明に係る第１の方法を実施する際は、これ以上の装置は不要である。特に、第１の生体液受容容器３３には、予充填又は過剰ガス３７は存在しない。代わりに、過剰又は予充填ガス３７は、第１の生体液容器２９に直接的に注入される。前記注入は、フィルタ処理を実施する直前に行うことが好ましい。過剰又は予充填ガスは、後述するようにして計算される。
【００４７】
図５を参照して、第１の生体液容器２９に予充填ガス３７を注入又は導入した後、フィルタクランプ４３を開いて（カニューレ２８が開いてなければカニューレ２８も開く）、生体液フィルタ処理装置２１を貫流する流体（例えば血液３０）をフィルタ処理し、目的とする不純物（例えば白血球）を除去する。
【００４８】
本発明に係る第２の方法を実施する際は、空の状態の容器に含まれるガスの体積を超過する体積の予充填又は過剰ガス３７を第１の生体液受容容器３３に供給する。過剰又は予充填ガス３７は、製造中に又は使用前に、第１の生体液受容容器（３３、１３２）に注入される。ガスの注入は無菌状態で行うことが好ましい。また、ガスの前記システム内への移送は、当該技術分野で周知のように、非殺菌ガス（例えば空気）を０．２ミクロンフィルタを通過させることによって無菌状態で行うことが好ましい。
【００４９】
予充填ガスの体積は、第１の生体液容器が空になったときに液抜きすべき前記システムの構成要素内に、製造プロセス中に残った残留空気の体積以上にすべきである。目的とする前記システムの一部及び構成要素を液抜きするのに十分なガスの体積は、すなわち、前記システムを液抜きするのに十分な体積である。
【００５０】
ベントレスの液体処理装置２０では、予充填ガスの体積は、次の式から得られる。
【００５１】
Ｖｐ≧Ｖｆｔ＋Ｖｕｃ
Ｖｐ＝予充填ガスの体積
Ｖｆｔ＝第１のチューブの容積
Ｖｕｃ＝上流チャンバーの容積
【００５２】
したがって、第１の生体液受容容器３３内の予充填又は過剰ガス３７の体積は、第１のチューブ２７内のガス体積と上流チャンバー２１Ａ内のガス体積とを足した体積以上になる。第１の生体液容器２９内にガスが存在する場合は、第１の生体液容器２９内のガス体積を、上記の式の右項から差し引く。したがって、次の式となる。
【００５３】
Ｖｐ≧Ｖｆｔ＋Ｖｕｃ−Ｖｆｃ
Ｖｆｃ＝第１の生体液容器内のガス体積
【００５４】
上記の説明及び式により、第１の生体液容器２９に含まれるガスの体積が、第１の生体液容器２９が空になったときに液抜きをする必要があるチューブ及び生物学的機能装置の部分の体積以上である場合は、予充填ガス３７は必要ではない。
【００５５】
後述するように、本発明に係る方法に従って生体液をフィルタ処理する場合に、第１の生体液容器２９、第１のチューブ２７、又は生体液フィルタ処理装置２１の上流チャンバー２１Ａ内に生体液が実質的に残留しないようにするためには、予充填ガス３７は必要である。これは、本発明の好ましい実施形態の条件である。
【００５６】
ガスが生体液フィルタ処理装置２１を貫流した場合は、前記システムのさらなる構成要素を液抜きすることが望ましい。例えば、予充填又は過剰ガス３７が生体液フィルタ処理装置２１を貫流した場合は、下流チャンバー２１Ｂ及び第２のチューブ３２を液抜きする。通常は、第１の生体液容器２９、第１のチューブ２７、及び上流チャンバー２１Ａから流体を排出した後に、予充填又は過剰ガス３７が前記システム内に入る。予充填ガスの量は、次の式から計算される。
【００５７】
Ｖｐ≧Ｖｆｔ＋Ｖｕｃ＋Ｖｂ＋Ｖｄｃ＋Ｖｓｔ
Ｖｐ＝予充填ガスの体積
Ｖｆｔ＝第１のチューブの容積
Ｖｓｔ＝第２のチューブの容積
Ｖｕｃ＝上流チャンバー容積
Ｖｄｃ＝下流チャンバーの容積
Ｖｂ＝生体液フィルタの容積−前記装置内に閉じ込められた残留生体液の体積
【００５８】
上記の例での予充填ガスの体積は、フィルタ媒体２２、生体液フィルタ処理装置２１の下流チャンバー２１Ｂ、及び第２のチューブ３２などの、前記システムのさらなる部分を液抜きする。これは、十分に本発明の範囲内である。この例では、生体液の第１の生体液受容容器への排出が完了した後に、過剰ガスを第１の生体液受容容器からサテライトバック内へ、又は生体液フィルタ処理装置を介して第１の生体液容器内へ移送させることによって、実質的にガスが存在しない第１の生体液受容容器が得られる。
【００５９】
前述した国際規格ＩＳＯ３８２６：１９９３（Ｅ）に基づいて、フィルタレス血液収集経路と、血液の収集に使用される容器（及び各移送容器とそれに関連するチューブ）とに含まれる空気の体積は、１５ｍｌを超えてはならない。それぞれの追加された移送容器及びそれに関連するチューブに含まれる空気の体積は、１５ｍｌを超えてはならない。したがって、予充填ガスの量は、用途毎に、容器とそれに関連するチューブの数、及び、前記システムを液抜きする方法に基づいて計算される。この要件は、血液又は血液製剤（さらなる溶液及び抗凝血剤を含む）が過剰ガスと共に残留するのを防止することを目的としている。例えば白血球除去フィルタなどの生物学的機能装置と共に使用される血液バッグセットでは、前記装置の滞留体積は、通常は１５ｍｌ以上である。そのため、生物学的機能装置と共に使用されるセットは、一般に、１５ｍｌ以上のガス（通常は空気）を保持する構成要素を有する。そして、流体が装置に入ったとき、前記空気は前記装置から、前記生物学的機能装置の下流側の容器へ移動する。したがって前記生物学的機能装置の下流に位置する前記容器内の過剰空気は追い出される。
【００６０】
説明の便宜上、血液収集経路及び前記容器内の残留空気量が比較的少ないので、また前記残留空気は予充填又は過剰ガスと混合されるので、以下の説明では別々には示していない。
【００６１】
図１〜１０を参照して、図１に示した装置を使用して実施する本発明に係る第２の方法について説明する。この方法を実施するためには、第１の生体液容器２９に所望の量のフィルタ処理する液体（例えば血液３０）が収容されており、第１の生体液受容容器３３内に予充填ガス３７が含まれていると仮定して、第１のステップでは、図１に示す装置２０を、フィルタクランプ４３及びサテライトバック・クランプ４６を閉じた状態で、上下反対させる。上下反転させた状態を、図２に示す。この状態では、予充填されたガス３７を含んでいる第１の生体液受容容器３３は、第１の体液容器容器２９の上側に位置する。第１の生体液受容容器３３を第１の生体液容器２９よりも高い位置にする必要はないが、理解を容易にするために、及び溶液が第１のチューブ及び／又は生体液フィルタ装置へ早まって進入する機会を減少させるために、この方法では、第１の生体液受容容器３３は第１の生体液容器２９の垂直方向上側に位置している。また、説明を目的として、本発明によりフィルタ処理される生体液は、血液３０として示されている。しかし、上記に規定した任意の「生体液」の使用は、十分に本発明の範囲内である。
【００６２】
この方法を実施する次のステップでは、図３に示すように、第１の生体液受容容器３３の外壁に力（矢印４９で示す）を加える。前記力を加えるのは、第１の生体液容器２９と第１の生体液受容容器３３との間の流体経路を開くの（予め開いていなければ、フィルタクランプ４３とカニューレ２８も開く）と実質的に同時に行う。このことにより、予充填ガス３７は、第１の生体液受容容器３３から、第２のチューブ３２、生体液フィルタ処理装置２１、及び第１のチューブ２７を通って、血液３０を収容した第１の生体液容器２９へ移送される。第１の生体液容器２９は柔軟性を有するため、第１の生体液容器２９は予充填ガス３７の体積に対応して膨らむ。フィルタクランプ４３はその後閉じられる。ガスを移動させる他の方法は、第１の生体液容器２９の周囲に真空を生成した後に、第１の生体液容器２９と第１の生体液受容容器３３との間の流体経路を開くことである。ガスを一方のバッグから他方のバッグに移動させるのには、当該技術分野で公知の様々な方法を使用することができ、それらは本発明の範囲に含まれる。
【００６３】
図４を参照して、システム２０を再び上下反転させる。あるいは、血液３０及び予充填ガス３７を含んでいる第１の生体液容器２９を、実質的に空になった（十分な量の予充填又は過剰ガスを含んでいない）第１の生体液受容容器３３よりも高い位置にする。
【００６４】
図５を参照して、フィルタクランプ４３を開くと、血液３０が、第１の生体液容器２９から第１のチューブ２７、生体液フィルタ２１（白血球除去フィルタ）及び第２のチューブ３２を貫流して第１の生体液受容容器３３へ入る。これらの構成要素内の空気は、第１の生体液受容容器３３へ排出及び移動させられる。
【００６５】
過剰ガス又は予充填ガス３７の量は、第１の生体液容器２９、第１のチューブ２７、及び生体液フィルタ処理装置２１の上流チャンバー２１Ａから血液３０を完全に排出できるように選択されることが好ましい。多孔質媒体２２の両端での差圧が、ガスが多孔質媒体を通過するのに不十分である場合、多孔質媒体２２、生体液フィルタ処理装置２１の下流チャンバー２１Ｂ、及び第２のチューブ３２の内部に血液３０が残留する。前述したように、予充填又は過剰ガス３７の量を適切に選択することにより、ガスが多孔質媒体２２を通過することができれば、血液をフィルタ２１及び第２のチューブ３２から血液を完全に排出することが可能になる。しかしこれは、好ましい実施形態とは考えられていない。他の用途では、異なる量の過剰ガス３７が使用され、異なる結果となる。
【００６６】
図６を参照して、この時点まで、第１のチューブ２７、第２のチューブ３２、並びに生体液フィルタ処理装置２１の上流及び下流チャンバー（２１Ａ、２１Ｂ）の内容物は、本発明の理解には必須ではないので、詳しくは示されていない。この方法のこの時点では、予充填ガス３７の選択された量によって、上流チューブ２７、及び生体液フィルタ処理装置２１の上流チャンバー２１Ａには予充填ガスが充填されており、フィルタ媒体２２、下流チャンバー２１Ｂ、及び第２のチューブ３２には血液が充填されていること理解することが重要である。この状態は、図７〜１０まで存続する。しかし、説明及び理解を容易にするため、詳細には示さない。
【００６７】
図７を参照して、この方法を実施する次のステップでは、フィルタクランプ４３を閉じ、付属バッグクランプ４６を開ける。
【００６８】
図８及び図９に示す２つの手法を使用することができる。図８に示すように、過剰ガス又は予充填ガス３７だけを付属バッグ４５に排出する力（矢印４９で示す）を、第１の生体液受容容器３３に加える。あるいは、図９に示すように、過剰ガス又は予充填ガス３７と血液３０とを付属バッグ４５に排出する力（矢印４９で示す）を、第１の生体液受容容器３３に加える。フィルタ処理された血液３０の試験を所望する場合は、図９に示す方法が望ましい。どちらの手法を使用した場合でも、その後、付属バッグクランプ４６は閉じられる。
【００６９】
図１０を参照して、図８及び図９のどちらの手法を使用した場合でも、この方法を実施する最後のステップでは、第１の生体液受容容器３３からの付属バッグ４５の無菌切断５１と、フィルタ処理装置２１からの第１の生体液受容容器３３の無菌切断５０とが行われる。無菌切断は、当該技術分野で公知の方法によって行われる。好ましい実施形態では、無菌切断は、ヒートシールによって行われる。あるいは、フィルタクランプ４３を閉じた後に第２のチューブ３２を無菌切断し、付属バッグクランプ４６を開いた後に、過剰ガスを第１の生体液受容容器３３から付属バッグ４５へ移動させることもできる。
【００７０】
図１及び図１１〜１８を参照して、本発明に係る第３の方法について説明する。図１に示した装置が、この方法の実施に使用される。フィルタ処理される所定の量の血液が、第１の生体液容器２９に収容されている。第１の生体液容器２９は、第１のチューブ２７と流体的に連通されている。第１のチューブ２７は、第１のカニューレ又はコネクタ２８を介して、第１の生体液容器２９に連結されている。所望に応じて、第１の生体液容器２９と第１のチューブ２７は無菌接続される。
【００７１】
血液３０は、生体液フィルタ処理装置２１によってフィルタ処理される。過剰ガス又は予充填ガス３７が、第１の生体液受容容器３３に充填されている。過剰ガス又は予充填ガス３７の量は、前述したように、システム２０の液抜きを十分に行うように選択される。第１の生体液受容容器３３は、第２のチューブ３２によってフィルタ処理装置２１と流体的に連通されている。第３のチューブ４４を介して第１の生体液受容容器３３と流体的に連通された付属バッグ４５が設けられている。フィルタクランプ４３及び付属バッグクランプ４６が、前述したようにして設けられている。
【００７２】
図１１を参照して、この第３の方法を実施するための第１のステップは、第１の生体液受容容器３３に圧力（矢印６０で示す）を加えることにより、過剰ガス３７を第１の生体液容器２９へ移動させることである。圧力を加えるのは、フィルタクランプ４３及び第１のカニューレ又はコネクタ２８を介した第１の生体液容器２９と第１の生体液受容容器３３との間の流体経路を開くのと実質的に同時に行われる。第１の生体液受容容器３３に圧力を加える時間と、フィルタクランプを開く時間との間隔は、若干の幅がある。フィルタクランプ４３が開いたときに血液３０が第１のチューブ２７へ、場合によっては生体液フィルタ処理装置２１へ流入するのを防止するために、フィルタクランプ４３は圧力を加えた後に開くことが好ましい。
【００７３】
このようにして、過剰ガス３７を、第２のチューブ３２、生体液フィルタ処理装置２１、及び第１のチューブ２７を介して第１の生体液容器２９へ移動させることにより、第１の生体液受容容器３３内の過剰ガス３７は空になる。また、前述した本発明に係る第２の方法のように、ベントレス流体処理装置２０を上下反転させる必要がなくなる。
【００７４】
この動作を実施した直後に、血液３０及び過剰ガス３７が第１の生体液容器２９内に充填された状態で、フィルタクランプ４３を閉じる。このとき、システム２０は、図１２の状態となる。
【００７５】
次に、フィルタクランプ４３を開く（図１３参照）。血液３０は、第１のチューブ２７、フィルタ処理装置２１、及び第２のチューブ３２を通って、第１の生体液受容容器３３に流入する。第１の生体液容器２９内に存在する過剰ガス３７が最小となるので、第１の生体液容器２９、チューブ２７、及びフィルタ処理装置２１の上流チャンバー２１Ａは液抜きされて実質的に空にされる。液体の流れが一旦発生すると、フィルタクランプ４３を閉じる（図１４）。
【００７６】
図１４Ａを参照して、この時点まで、第１のチューブ２７、第２のチューブ３２、並びに上流チャンバー２１Ａ及び下流チャンバー２１Ｂの内容物は、本発明の理解には必須ではないので、詳しくは示されていない。図６に示したように、予充填ガス３７の量は前記システムを液抜きするのに十分であるように選択されるので、上流チューブ２７、及び生体液フィルタ処理装置２１の上流チャンバー２１Ａには予充填ガスが充填されており、フィルタ媒体２２、下流チャンバー２１Ｂ、及び第２のチューブ３２には血液が充填されていること理解することが重要である。この状態は、図１５〜図１８まで存続する。図１４〜図１８では、予充填ガスが前記システムを液抜きするのに必要な量とちょうど等しいかのように、第１の生体液容器２９が空であることが示されている。予充填ガスの量が、前記システムを液抜きするのに必要な量を超えた場合は、第１の生体液容器２９に予充填ガスが入り込む。このことは、本発明の範囲に含まれる。前述した方法のように、過剰ガス３７の選択された量が異なれば、異なる状態が存在する。このことも本発明の範囲に含まれる。
【００７７】
図１５を参照して、第１の生体液受容容器３３と付属バッグ４５との間を流体的に連通させるために、付属バッグクランプ４６が開かれる。
【００７８】
図１６及び図１７を参照して、前述した方法で説明したようにして、付属バッグ４５に過剰ガス３７（図１６参照）を充填するために、第１の生体液受容容器３３に圧力が加えられる。あるいは、付属バッグ４５に過剰ガス３７と血液３０とを充填するために、第１の生体液受容容器３３に十分な圧力が加えられる（図１７参照）。どちらの手法を使用した場合でも、その後、付属バッグクランプ４６は閉じられる。
【００７９】
図１８を参照して、どちらの手法を使用した場合でも、この第３の方法を実施する最後のステップでは、第１の生体液受容容器３３からの付属バッグ４５の無菌切断５１と、フィルタ処理装置２１からの第１の生体液受容容器３３の無菌切断５０とが行われる。無菌切断は、当該技術分野で公知の方法によって行われる。好ましい実施形態では、無菌切断は、ヒートシールによって行われる。第１のヒートシール及び切断５０は、フィルタクランプ４３の下流で行われる。第１のヒートシール及び切断５１は、付属バッグクランプ４６の上流で行われる。あるいは、フィルタクランプ４３を閉じた後に第２のチューブ３２を無菌切断し、付属バッグクランプ４６を開いた後に、過剰ガスを第１の生体液受容容器３３から付属バッグ４５へ移動させることもできる。
【００８０】
以上、本発明及びその動作原理について説明した。前記装置を実施する単純な方法及び様々な種類の方法を、血液銀行、病院、及び生体液を収集及び／又は貯蔵及び／又は投与する他の機関に提供することができる。
【００８１】
図１９は、生体液をフィルタ処理するための生体液フィルタ処理装置２１を含む第１の装置１０５を示す。生体液フィルタ処理装置２１は、多孔質媒体２２で隔てられた上流チャンバー２１Ａ及び下流チャンバー２１Ｂを有する。また、生体液フィルタ処理装置２１は、上流チャンバー２１Ａと流体的に連通された入口２３と、下流チャンバー２１Ｂと流体的に連通された出口２４とを有する。第１のチューブ２７は少なくとも第１の端部２７Ａ及び第２の端部２７Ｂを有し、第２の端部２７Ｂは生体液フィルタ処理装置２１の入口２３と流体的に連通されている。第１のチューブ２７の第１の端部２７Ａは、例えば第３のヒートシール５２などの任意の実用的手段によって閉じられる又は終端される。
【００８２】
生体液フィルタ処理装置２１の出口２４には、第２のチューブ３２が流体的に連通される。第２のチューブ３２は、第１の端部３２Ａ及び第２の端部３２Ｂを有する。第２のチューブ３２の第１の端部３２Ａは、出口２４と無菌接続で連結される。多孔質媒体２２が、生体液フィルタ処理装置２１の入口２３と出口２４との間に介在される。
【００８３】
第２のチューブ３２の第２の端部３２Ｂは、過剰ガス３７が充填された第１の生体液受容容器３３と無菌接続で連結される。第１の生体液受容容器３３は、第３のスパイクポートコネクタ３９と、第４のスパイクポートコネクタ４０とを有する。
【００８４】
図２０は、第２の装置１０５Ａを示す。第２の装置１０５Ａは、図１９に示した第１の装置１０５に、第１の端部１０６Ａ及び第２の端部１０６Ｂを有する採取チューブ１０６を追加したものである。第２の装置１０５Ａは、フィルタ処理装置２１、第１のチューブ２７、第２のチューブ３２、及び、第３のスパイクポートコネクタ３９と第４のスパイクポートコネクタ４０とを有する第１の生体液受容容器３３を備える。第１のチューブ２７の第１の端部２７Ａは、第３のヒートシール及び切断５２によって終端される。採取チューブ１０６の第２の端部１０６Ｂは、第４のヒートシール及び切断５３によって終端される。
【００８５】
図２０Ａは、図２０に示した第２の装置１０５Ａと実質的に同様である第３の装置１０５Ｂを示す。第３の装置１０５Ｂでは、第４のヒートシール及び切断５３が閉鎖可能ベント５４に置き換えられている。閉鎖可能ベント５４は、取り外し可能なキャップを有する０．２ミクロンのベントフィルタ（疎水性多孔質媒体を有することが好ましい）、又は米国特許第５、１２６、０５４号（Matkovich）に開示された親水性及び疎水性ベントフィルタであり得る。生体液受容容器３３が閉鎖可能ベント５４を備えることにより、予充填又は過剰ガス３７が充填されていない状態で、前記装置を供給することができる。この場合、予充填又は過剰ガス３７は、前述したように使用時に前記システムの液抜きをするために、前述したように計算された量で第１の生体液受容容器３３に追加される。
【００８６】
第１の生体液容器２９は、第１のチューブ２７に、好ましくは無菌接続によって連結される。予充填又は過剰ガス３７は、第１の生体液受容容器３３から第１の生体液容器２９へ移動させられる。その後、流体は、第１の生体液容器２９からフィルタ２１を通って第１の生体液受容容器３３へ移動させられる。液体移動の後に、予充填又は過剰ガス３７は、第１のチューブ２７に入り、前記システムを実質的に液抜きする。第１の生体液容器２９から第１の生体液受容容器３３への液体の移動によって、移動させられた最初のガス体積（過剰ガス）は、容器３３から閉鎖可能ベント５４を通って排出される。当業者であれば、閉鎖可能ベント５４を使用する場合に、前記容器３３に予充填ガス３７を注入するタイミングは、正確に判断することができるであろう。
【００８７】
図２１は、第４の装置１０５Ｃを示す。第４の装置１０５Ｃは、第１のチューブ２７、生体液フィルタ処理装置２１、第２のチューブ３２、過剰又は予充填ガス３７が充填された第１の生体液受容容器３３、第３のスパイクポート３９、及び第４のスパイクポート４０を備えている。第１の生体液受容容器３３には、第３又は付属バッグチューブ４４を介して、第１の端部４４Ａ及び第２の端部４４Ｂを有する付属バッグ４５が連結される。付属バッグチューブ４４の第１の端部４４Ａは、受容バッグカニューレ１０７を介して、第１の生体液受容容器３３と流体的に連通される。付属バッグチューブ４４の第２の端部４４Ｂは、付属バッグ４５と流体的に連通される。
【００８８】
図２１Ａは、図２１に示した第４の装置１０５Ｃと実質的に同様である第５の装置１０５Ｄを示す。第５の装置１０５Ｄでは、受容バッグカニューレ１０７が、第３のチューブ４４の第２の端部４４Ｂに設けられている。
【００８９】
図２１Ｂは、図２１Ａに示した第５の装置１０５Ｄと実質的に同様である第６の装置１０５Ｅを示す。第６の装置１０５Ｅでは、第３のチューブ４４のいずれの端部にも受容バッグカニューレ１０７が設けられていない。そのため、予充填又は過剰ガス３７は、付属バッグ４５内にも存在する。
【００９０】
図２２は、図２１に示した第４の装置１０５Ｃと実質的に同様である第７の装置１０５Ｆを示す。第７の装置１０５Ｆでは、第１の生体液受容容器３３と第２のチューブ３２の第２の端部３２Ｂとの間に、第２の受容バッグカニューレ１０８が介在されている。
【００９１】
図２２Ａは、図２２に示した第７の装置１０５Ｆと実質的に同様である第８の装置１０５Ｇを示す。第８の装置１０５Ｇでは、第３のチューブ４４の第２の端部に、受容バッグカニューレ１０７が設けられている。受容バッグカニューレ１０７は、付属バッグ４５と第３のチューブ４４との間に介在される。
【００９２】
図２２Ｂは、図２２Ａに示した第８の装置１０５Ｇと実質的に同様である第９の装置１０５Ｈを示す。第９の装置１０５Ｈは、第３のチューブ４４のいずれの端部にも受容バッグカニューレ１０７が設けられていない。そのため、予充填又は過剰ガス３７は、付属バッグ４５内にも存在する。換言すれば、付属バッグ４５と第３のチューブ４４との間に、又は生体液受容容器３３と第３のチューブ４４との間に、カニューレ１０７が介在されていない。
【００９３】
図２３は、第１０の装置１０５Ｉを示す。第１０の装置１０５Ｉは、第１のチューブ２７の上流側又は第１の端部２７Ａに連結されるスパイク１０９を備えている。スパイク１０９は、スパイクカバー１０９Ａを有する。第１のチューブ２７の下流側又は第２の端部２７Ｂには、生体液フィルタ処理装置２１が流体的に連通される。第１０の装置１０５Ｉは、生体液フィルタ処理装置２１の下流側と、第２の受容バッグカニューレ１０８との間を連結する第２のチューブ３２をさらに備え、生体液フィルタ処理装置２１は予充填又は過剰ガス３７を含む生体液受容容器３３の内部と流体的に連通される。予充填又は過剰ガス３７は、第２の受容バッグカニューレ１０８が開かれるまでは放出されない。第１０の装置１０５Ｉでは、生体液受容容器３３に受容バッグカニューレ１０７が連結される。受容バッグカニューレ１０７は、第３のチューブ４４を介して、付属バッグ４５に連結される。
【００９４】
図２３Ａは、図２３に示した第１０の装置１０５Ｉと実質的に同様である第１１の装置１０５Ｊを示す。第１１の装置１０５Ｊは、第３のチューブ４４の第２の端部４４Ｂに受容バッグカニューレ１０７を備える。受容バッグカニューレ１０７は、付属バッグ４５と第３のチューブ４４との間に介在される。
【００９５】
図２３Ｂは、図２３Ａに示した第１１の装置１０５Ｊと実質的に同様である第１２の装置１０５Ｋを示す。第１２の装置１０５Ｋは、第３のチューブ４４のいずれの端部にも受容バッグカニューレ１０７が設けられていない。換言すれば、付属バッグ４５と第３のチューブ４４との間に、又は生体液受容容器３３と第３のチューブ４４との間に、カニューレ１０７が介在されていない。
【００９６】
図２４は、第２のベントレス及び予充填可能な流体処理及び／又は採取装置１２０を示す。この装置１２０は、後に処理及び／又は標本化する必要がある生体液を収集するのに特に有用であることが証明されている。このような装置は、「全血セット（whole blood set：ＷＢＳ）」とも呼ばれる。
【００９７】
全血セット１２０は、生体液フィルタ処理装置２１の上流に設けられた、血液又は血液製剤を収集するのに使用される第１の生体液容器２９を備える。生体液フィルタ処理装置２１としては、Hemerus Medical, LLC社（St Paul, Minnesota）製のLeukoSep（登録商標）Model No. HWB-600-Wがある。通常は、所定の量の抗凝血剤１２６が、第１の生体液容器２９に収容されている。
【００９８】
生体液フィルタ処理装置２１は、多孔質媒体２２によって隔てられた入口２３及び出口２４を有する。第１の生体液容器２９は、第１のカニューレ又はコネクタ２８、並びに第１の端部２７Ａ及び第２の端部２７Ｂを有する第１のチューブ２７を介して、生体液フィルタ処理装置２１と流体的に連通されている。
【００９９】
生体液フィルタ処理装置２１の下流側には、生体液フィルタ処理装置２１でフィルタ処理された又は白血球除去処理された後の血液又は血液製剤を受け取るのに使用される第１の生体液受容容器３３が配置されている。生体液フィルタ処理装置２１は、第１の端部３２Ａ及び第２の端部３２Ｂを有する第２のチューブ３２を介して、第１の生体液受容容器３３と流体的に連通されている。
【０１００】
第１の生体液受容容器３３内の流体（例えば血液又は血液製剤）を成分に分離する場合は、赤血球（red blood cell：ＲＢＣ）カニューレ１４１（開いているときに）を介して第１の生体液受容容器３３と流体的に連通された血漿バッグ１３５が設けられる。血漿バッグ１３５は、赤血球（red blood cell：ＲＢＣ）チューブ１３６によって（必要に応じて、Ｙコネクタ１３８と血漿ライン１３６Ｂも使用して）、第１の生体液受容容器３３と連結されている。
【０１０１】
使用目的によっては、処理中に、第１の生体液受容容器３３内の前記流体に１つ以上の添加物が添加される。添加物の添加は、第１の追加バック１３７を設けることによって実現される。第１の追加バック１３７は、第１の追加チューブ１３９及びＹコネクタ１３８によって、ＲＢＣチューブ１３６と流体的に連通される（第１の追加バッグカニューレ１４２を開いたときに）。
【０１０２】
前述した１つ以上の容器（２９、３３、１３５、１３７）は、バッグ又は容器とそれに関連する導管又はチューブとの間にカニューレを有することが好ましい。例えば、第１の生体液容器２９は、第１の生体液容器２９と第１のチューブ２７の第１の端部２７Ａとの間に介在される第１のカニューレ又はコネクタ２８を有し得る。血液は、第１のカニューレ２８が開かない限り、第１の生体液容器２９から第１のチューブ２７へ（又はその反対に）へ移動することができない。第１のカニューレ２８を他の血流を制御するための実用的装置に置き換えることは、十分に本発明の範囲に含まれる。
【０１０３】
同様に、第１の生体液受容容器３３とＲＢＣチューブ１３６の第１の端部１３６Ａとの間に、ＲＢＣカニューレ１４１を介在させることができる。また、追加バッグ１３７と第１の追加チューブ１３９の第２の端部１３９Ｂとの間に、第１の追加バッグカニューレ１４２を介在させることができる。特定の用途に応じて、さらなるカニューレ又はコネクタを追加することができ、このことは本発明の範囲に含まれる。全ての場合において、この装置１２０は、様々な容器及びセットを一体に連結させる（所望であれば、無菌接続で連結する）ことにより組み立てられる。
【０１０４】
前述した容器（１３５及び／又は１３７）に、１つ以上の全血セットのスパイクポート又はコネクタを設けることが好ましい。
【０１０５】
前述した生体液処理システム又は全血セット１２０は、それらと接続されたドナー装置１４６を備えることが好ましい。ドナー装置１４６はドナーライン１４７を有し、ドナーライン１４７の第１の端部１４７Ａは第１の生体液容器２９と流体的に連通され、ドナーライン１４７の第２の端部１４７Ｂはニードルセット１４８と流体的に連通される。ニードルセット１４８は、ドナーライン１４７と流体的に連通された針１４９と、針プロテクター１５０とを有する。ドナー装置１４６は、単に例示を目的として示した。当該技術分野で公知の他のドナー装置又はセットの使用も、十分に本発明の範囲に含まれる。
【０１０６】
血液採取装置１５２もまた、例えばドナーの血液サンプルを試験するために、又は初期血液サンプルを第１の生体液容器２９を通過させる前に迂回させるために、設けることができる。血液採取装置１５２は、ドナーライン１４７に介在された採取用Ｙ字コネクタ１５４を備える。血液採取チューブ１５５の第１の端部１５５ＡはＹ字コネクタ１５４に連結され、血液採取チューブ１５５の第２の端部１５５Ｂは、真空チューブホルダ１５６又は他の血液を採取するための他の手段（例えば小袋）、或いはその組み合わせに連結される。当該技術分野で公知の他の採取装置を使用することもできる。
【０１０７】
図２５は、第３のベントレス及び予充填可能な流体処理及び／又は採取装置１５７を示す。この装置１５７は、第２の全血セット１５７とも呼ばれる。また、この装置１５７は、第２のベントレス及び予充填可能な流体処理及び／又は採取装置又は全血セット１２０とほぼ等しい。第２の装置１２０と第３の装置１５７との根本的な相違点は、生体液の処理が２つ以上の添加物を必要とする用途のために、第３の装置１５７には第２の追加バッグ１５８が追加されたことである。多数の追加バッグを必要なだけ追加することは、本発明の範囲に十分に含まれる。
【０１０８】
第２の追加バッグ１５８は、第２の追加バッグカニューレ又はコネクタ１５９（開いているときは）及び第２の追加チューブ１６０を介して、第１の追加バッグ１３７と流体的に連通されている。
【０１０９】
前述した３つの方法全ては、図２４及び図２５に示した装置を使用して実施することができる。第１の方法を実施する際は、第１の生体液容器２９にドナー血液を充填する前に又は充填した後に、その量が前述したようにして計算された予充填又は過剰ガス３７を、当該技術分野で公知の手段によって第１の生体液容器２９に注入又は導入する。このことにより、血液及び抗凝血剤１２６は、第１のチューブ２７及び生体液フィルタ処理装置２１を貫流して第１の生体液受容容器３３へ入る。
【０１１０】
前述したように第１の生体液受容容器３３に、過剰ガス又は予充填ガス３７が充填されている場合は、血液は第１の生体液容器２９に導入される。ドナーカニューレ１２９は、カニューレ２８で説明したようにして動作する。フィルタクランプ４３は、前述したようにして動作する。ＲＢＣバッグカニューレ１４１は、サテライトクランプ４６で説明したようにして動作する。本発明に係る第２の方法は、図２４及び図２５に示す装置を使用して実施することができる。生体液処理システム１５７が本発明に係る第２の方法の実施時に前述したように上下反転される又は持ち上げられる間、第１の生体液受容容器３３、血漿バッグ１３５、第１の追加バッグ１３７、及び第２の追加バッグ１５８（使用する場合）、並びにさらなる追加バッグは、当該技術分野で公知の方法によって、互いに隣り合った状態で配置又は保持される。他の全てのステップでもその状態が保たれる。前述した第３の方法の実施では、図示した構成要素の位置を変更する必要はない。
【０１１１】
図２６は、第４のベントレス及び予充填可能な流体処理及び／又は採取装置１７０を示す。この装置１７０は、本発明に係る第４の方法に使用することができる。図２６に示すこの装置１７０は、ドナー装置１４６及び血液採取装置１５２以外は、図２４に示した装置と同様である。
【０１１２】
本発明のこの変形例では、第２のドナー装置１７２が接続されている。第２のドナー装置１７２は前述したドナー装置１４６と同様にドナーライン１４７を備え、ドナーライン１４７の第１の端部１４７Ａは第１の生体液容器２９と流体的に連通され、ドナーライン１４７の第２の端部１４７Ｂはニードルセット１４８と流体的に連通されている。ニードルセット１４８は、ドナーライン１４７と流体的に連通された針１４９と、使用後に針１４９を覆う針プロテクター１５０とを有する。ドナー装置１４６は、単に例示を目的として示されている。当該技術分野で公知の他のドナー装置又はセットの使用も、十分に本発明の範囲に含まれる。ドナーラインにおける針１４９と第１の生体液容器２９との間に、ドナーラインクランプ１７６が設けられる。第２のドナー装置１７２は、単に例示を目的として示されている。当該技術分野で公知の他のドナー装置を使用も、本発明の範囲に十分に含まれる。
【０１１３】
第２の血液採取装置１７４が設けられる。第２の血液採取装置１７４は、ドナーライン１４７に介在される採取用Ｙ字コネクタ１５４を備え得る。しかし、本発明のこの変形例では、血液採取チューブ１５５の代わりに、第２の血液採取チューブ１７５が連結されている。第２の血液採取チューブ１７５の第１の端部１７５Ａは、採取カニューレ１７７及びＹ字コネクタ１５４に、その順に連結される。第２の血液採取チューブ１７５の第２の端部１７５Ｂは、第２のＹ字コネクタ１８０に連結される。第２のＹ字コネクタ１８０は、当該技術分野で公知の方法によって連結され、迂回バッグ（diversion bag）１８２、第２の血液採取チューブ１７５の第２の端部１７５Ｂ、及び第３の血液採取チューブ１８４の一端との間を流体的に連通する。第３の血液採取チューブ１８４の他端は、真空チューブホルダ１５６に連結される。血液採取チ装置クランプ１７８が、第２の血液採取チューブ１７５におけるＹコネクタ１５４と第２のＹコネクタ１８０との間に設けられる。
【０１１４】
第１の生体液容器２９内に抗凝血剤１２６が収容されているので、所望であれば、本発明のこの変形例では、第１の生体液受容容器３３には予充填ガス３７が充填されていない。その代わり、迂回バック１８２に、前述したようにして計算された量の、換言すれば、前記システムの液抜きをするのに十分な量の予充填ガス３７が充填される。
【０１１５】
前述した第４の全血セット１７０によって、本発明に係る第４の方法が当業者には理解できよう。ドナーラインクランプ１７６及び第２の血液採取装置クランプ１７８を最初に開いておき、採取カニューレ１７７を開いた後に、迂回バック１８２の予充填ガス３７を第１の生体液容器２９に送り出す。このことは、血液が第１の生体液容器２９に収集される前に行うことが好ましいが、後に行うこともできる。ドナー針１４９及び真空チューブホルダ１５６のデザインのため、予充填ガスは使用されるまでこれらの装置から放出されることはない。そのため、予充填ガスは、第２の血液採取チューブ１７５、採取カニューレ１７７、採取用Ｙ字コネクタ１５４、及びドナーライン１４７を通って、第１の生体液容器２９に流入する。その後、ドナーラインクランプ１７６は閉じられる。
【０１１６】
ドナー針１４９は、ドナーに挿入され、血液採取装置クランプは開けたままにされる。当該技術分野で公知の目的のために、初期量の血液が迂回バッグ１８２に（所望であれば、真空チューブホルダ１５６に連結された真空チューブに）引き込まれる。そして、血液採取装置クランプ１７８が閉じられる。この状態では、ドナーから第４の全血セット１７０へは、それ以上の血液は流出しない。
【０１１７】
ドナーラインクランプ１７６を開くことにより、血液採取は継続される。血は、その後再び第１の生体液容器２９に流入し、予充填ガスを追い出して抗凝血剤と混合する。十分な血液が採集されたら、ドナーラインクランプ１７６は閉じられ、針１４９がドナーから引き出される。そして、針が不慮に突き刺さるのを防止するために、針１４９は針プロテクター５０内に引き込まれる。ドナーライン１４７は、その後、第１の生体液容器２９から無菌切断される（所望であれば、さらに無菌分割される）。血液を処理するために、フィルタクランプ４３は開かれ、血液は生体液フィルタ処理装置２１を貫流する。その他の処理は、前述したようにして行われる。
【０１１８】
このように、従来の生体液フィルタ処理システムに存在する問題を注意深く研究した結果、本願発明者は、生体液を処理するための新規な方法及び装置を開発するに至った。
【０１１９】
以上、本発明の好適な実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲で規定された本発明の精神と範囲から逸脱しない範囲内で様々な変更及び修正が可能である。
【図面の簡単な説明】
【０１２０】
【図１】本発明を具現化した構造体を示す正面図である。
【図１Ａ】図１〜２５で使用される様々な種類の内容物を示す。
【図２】本発明に係る方法を実施するために、図１に示した構造体を上下反転させた状態を示す。
【図３】フィルタクランプを開いて、予充填又は過剰ガスを第１の生体液受容容器から第１の生体液容器へ移動させた後の図２の構造体を示す。
【図４】フィルタクランプを閉じて、構造体を再び上下反転させた後の図３の構造体を示す。第１の生体液受容容器は、低い位置に戻る。
【図５】フィルタクランプを開いて、予充填又は過剰ガスによって液体を、第１の生体液容器から第１の生体液受容容器へ移動させた後の図４の構造体を示す。
【図６】図５において円６で囲んだ部分の拡大図である。
【図７】フィルタクランプを閉じて、付属バッグクランプを開いた後の図５の構造体を示す。
【図８】過剰ガスを付属バッグに移動させ、付属バッグクランプを閉じた後の図７の構造体を示す。
【図９】図８と一部分において類似する図であり、過剰ガス及び生体液を付属バッグに移動させて、付属バッグクランプを閉じた後を示す。
【図１０】第１の体液受容容器及び付属バッグを、装置の残りの部分から無菌切断によって切断した状態を示す。
【図１１】図１に示した構造体を使用する本発明の変形例を示す。第１の体液受容容器に充填された予充填又は過剰ガスは、フィルタクランプ４３（及びカニューレ２８）を開いた状態で、第１の体液受容容器に圧力を加えることによって、第１の体液容器へ供給される。
【図１２】予充填又は過剰ガスを第１の生体液容器へ移動させ、フィルタクランプを閉じた後の図１１の構造体を示す。
【図１３】流体を第１の体液受入容器へ流入させるために、フィルタクランプを開いた後の図１２の構造体を示す。
【図１４】生体液が第１の体液受入容器に移動した後の図１３の構造体を示す。
【図１４Ａ】図１４において円１４ａで囲んだ部分の拡大図である。
【図１５】フィルタクランプを閉じて、付属バッグクランプを開いた後の図１４の構造体を示す。このとき、第１の体液受容容器にはまだ圧力は加えられていない。
【図１６】第１の体液受容容器に圧力を加えて、過剰ガスを付属バッグに移動させて、付属バッグクランプを閉じた後の図１５の構造体を示す。
【図１７】図１６と一部分において類似する図であり、過剰ガス及び生体液を付属バッグに移動させて、付属バッグクランプを閉じた後を示す。
【図１８】第１の体液受容容器及び付属バッグを、装置の残りの部分から無菌切断によって切断した状態を示す。
【図１９】本発明の変形例を示す正面図である。
【図２０】本発明のさらなる変形例を示す正面図である。
【図２０Ａ】図２０と実質的に同一であるが、採取ラインの無菌切断されていた部分に閉鎖可能ベントが設けられた場合を示す。
【図２１】本発明のさらなる変形例を示す正面図である。
【図２１Ａ】図２１と実質的に同一であるが、カニューレが第３のチューブの他端に設けられた場合を示す。
【図２１Ｂ】図２１と実質的に同一であるが、カニューレが第３のチューブのいずれの端部にも設けられていない場合を示す。
【図２２】本発明のさらなる変形例を示す正面図である。
【図２２Ａ】図２２と実質的に同一であるが、カニューレが第３のチューブの他端に設けられた場合を示す。
【図２２Ｂ】図２２と実質的に同一であるが、カニューレが第３のチューブのいずれの端部にも設けられていない場合を示す。
【図２３】本発明のさらなる変形例を示す正面図である。
【図２３Ａ】図２３と実質的に同一であるが、カニューレが第３のチューブの他端に設けられた場合を示す。
【図２３Ｂ】図２３と実質的に同一であるが、カニューレが第３のチューブのいずれの端部にも設けられていない場合を示す。
【図２４】血漿バッグ及び付属バッグを備えた本発明の変形例を示す正面図である。
【図２５】血漿バッグ、第１の付属バッグ、及び第２の付属バッグを備えた本発明の変形例を示す正面図である。
【図２６】予充填又は過剰ガスを充填した迂回バッグを備えた本発明の変形例を示す正面図である。
【図１】
2009517126.tif 000003
【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2009517126.tif 000011
【図９】
2009517126.tif 000012
【図１０】
2009517126.tif 000013
【図１１】
2009517126.tif 000014
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
2009517126.tif 000017
【図１４Ａ】
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【図１５】
2009517126.tif 000019
【図１６】
2009517126.tif 000020
【図１７】
2009517126.tif 000021
【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２０Ａ】
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【図２１】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年7月31日(2008.7.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
処理システムを使用して生体液を処理する方法であって、
前記処理システムが、
所定の量の生体液を含む第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器の下流に位置し、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスが予充填された第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された生物学的機能装置とを有し、
ａ）前記予充填されたガスを、前記第１の生体液受容容器から前記第１の生体液容器へ移動させるステップと、
ｂ）前記生体液を、前記第１の生体液容器から前記生物学的機能装置を通過させて移動させるステップとを含む方法。
【請求項２】
白血球除去システムを使用して白血球含有生体液を処理する方法であって、
前記白血球除去システムが、
所定の量の白血球含有生体液を含む第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器の下流に位置し、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスが予充填された第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された白血球除去装置とを有し、
ａ）前記予充填されたガスを、前記第１の生体液受容容器から前記第１の生体液容器へ移動させるステップと、
ｂ）前記白血球含有生体液を、前記第１の生体液容器から前記白血球除去装置を通過させて移動させるステップとを含む方法。
【請求項３】
生体液を処理する方法であって、
ａ）予め定められた量のガスを、第１の生体液受容容器から、白血球除去装置を通して、白血球リッチ生体液を含む第１の生体液容器へ移動させるステップと、
ｂ）前記白血球リッチ生体液を、前記第１の生体液容器から白血球除去装置を通過させて前記第１の生体液受容容器へ移動させるステップとを含む方法。
【請求項４】
ベントレスで予充填可能な液体フィルタ処理システムであって、
ａ）入口、出口、及び前記入口と出口との間に介在された多孔質媒体を有する生物学的機能装置と、
ｂ）その一端が前記生物学的機能装置の前記入口と流体的に連通された第１のチューブと、
ｃ）その一端が前記生物学的機能装置の前記出口と流体的に連通された第２のチューブと、
ｄ）前記第２のチューブの他端と流体的に連通された第１の生体液受容容器と、
ｅ）前記第１の生体液受容容器に予充填された、その体積が完全に空にした状態のベントレス生体液処理システムに含まれる残流空気の体積以上である、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスとを備えるシステム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムであって、
ａ）少なくとも第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の端部が前記第１の生体液受容容器内の前記予充填されたガスと流体的に連通され、かつ前記第２の端部が閉じられている、少なくとも１つの採取チューブをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項４に記載のシステムであって、
ａ）少なくとも第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の端部が前記第１の生体液受容容器内の前記予充填されたガスと流体的に連通され、かつ前記第２の端部が閉鎖可能ベントによって閉じられている、少なくとも１つの採取チューブをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項４に記載のシステムであって、
ａ）少なくとも１つの付属バッグと、
ｂ）少なくとも第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の端部が前記少なくとも１つの第１の生体液受容容器の内部と流体的に連通され、かつ前記第２の端部が前記少なくとも１つの付属バッグの内部と流体的に連通された、少なくとも１つの第３のチューブとをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムであって、
ａ）前記少なくとも１つの第３のチューブの前記第１の端部と前記第１の生体液受容容器との間に介在された受容バッグカニューレをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項７に記載のシステムであって、
ａ）前記少なくとも１つの第３のチューブの前記第２の端部と前記少なくとも１つの付属バッグとの間に介在された受容バッグカニューレをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項７に記載のシステムであって、
ａ）前記少なくとも１つの第２のチューブの前記第２の端部と前記第１の生体液受容容器との間に介在された第２の受容バッグカニューレをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項８に記載のシステムであって、
ａ）前記少なくとも１つの第２のチューブの前記第２の端部と前記第１の生体液受容容器との間に介在された第２の受容バッグカニューレをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項９に記載のシステムであって、
ａ）前記少なくとも１つの第２のチューブの前記第２の端部と前記第１の生体液受容容器との間に介在された第２の受容バッグカニューレをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１０に記載のシステムであって、
ａ）前記少なくとも１つの第１のチューブの前記第１の端部に連結されたスパイクをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１１に記載のシステムであって、
ａ）前記少なくとも１つの第１のチューブの前記第１の端部に連結されたスパイクをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１２に記載のシステムであって、
ａ）前記少なくとも１つの第１のチューブの前記第１の端部に連結されたスパイクをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項４に記載のシステムであって、
ａ）前記第１の生体液受容容器に連結された血漿バッグをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のシステムであって、
ａ）前記第１の生体液受容容器に連結された第１の追加バッグをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムであって、
ａ）前記第１の追加バッグに連結された第２の追加バッグをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１８に記載のシステムであって、
ａ）前記第１のチューブの他端と流体的に連通された第１の生体液容器と、
ｂ）少なくとも第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の端部が前記第１の生体液容器に連結されたドナーラインとをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１９に記載のシステムであって、
ａ）前記ドナーラインの前記第１の端部と前記第２の端部との間に連結された採取装置をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２１】
請求項１９に記載のシステムであって、
ａ）前記ドナーラインの前記第１の端部と前記第２の端部との間に連結された第２の採取装置をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項２１に記載のシステムであって、
前記第２の採取装置は、
ａ）前記ドナーラインの前記第１の端部と前記第２の端部との間に介在された採取用Ｙ字コネクタと、
ｂ）前記採取用Ｙ字コネクタの一方の分岐に連結された採取カニューレと、
ｃ）前記採取カニューレを開いた場合に前記ドナーラインと流体的に連通される迂回バッグと、
ｄ）前記採取カニューレを開いた場合に前記ドナーラインと流体的に連通される血液採取装置とをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２３】
請求項２０に記載のシステムであって、
ａ）前記第１の生体液容器に収容された抗凝血剤をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２４】
請求項２２に記載のシステムであって、
ａ）前記第１の生体液受容容器の代わりに又は前記第１の生体液受容容器に加えて、前記迂回バッグ内に充填された予充填ガスをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２５】
ベントレス生体液処理システムであって、
ａ）入口、出口、及び前記入口と出口との間に介在された多孔質媒体を有する生物学的機能装置と、
ｂ）少なくとも第１の端部及び第２の端部を有し、前記第２の端部が前記生物学的機能装置の前記入口と流体的に連通された第１のチューブと、
ｃ）少なくとも第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の端部が前記生物学的機能装置の前記出口と流体的に連通された第２のチューブと、
ｄ）前記第１のチューブの前記第１の端部と流体的に連通された第１の生体液容器と、
ｅ）前記第２のチューブの前記第２の端部と流体的に連通された第１の生体液受容容器と、
ｆ）前記第１の生体液受容容器に予充填された、その体積が完全に空にした状態のベントレス生体液処理システムに含まれる残流空気の体積以上であるガスとを含むシステム。
【請求項２６】
請求項２５に記載のシステムであって、
ａ）前記第１の生体液容器に収容された血液をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２７】
請求項２６に記載のシステムであって、
ａ）前記第１の生体液容器に収容された抗凝血剤をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２８】
請求項２７に記載のシステムであって、
ａ）前記生物学的機能装置の下流において、前記第２のチューブに設けられたフィルタクランプをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２９】
請求項２５に記載のシステムであって、
ａ）第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の端部が前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された第３のチューブと、
ｂ）前記第３のチューブの前記第２の端部と流体的に連通された付属バッグとをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項３０】
請求項２９に記載のシステムであって、
ａ）前記第３のチューブの前記第１の端部と前記第２の端部との間に設けられた付属バッグクランプをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項３１】
請求項３０に記載のシステムであって、
ａ）前記生物学的機能装置の下流において、前記第２のチューブに設けられたフィルタクランプをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項３２】
処理システムを使用して生体液を処理する方法であって、
前記処理システムが、
所定の量の生体液を含む第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器の下流に位置し、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスが予充填された第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された生物学的機能装置とを有し、
ａ）第１の生体液容器の周りに真空を生成することによって、前記予充填されたガスを前記第１の生体液受容容器から前記第１の生体液容器へ移動させるステップと、
ｂ）前記生体液を前記第１の生体液容器から前記機能的生物医学装を通過させて移動させ、前記生体液を前記第１の生体液受容容器に収集するステップとを含む方法。
【請求項３３】
処理システムを使用して流体を処理する方法であって、
前記処理システムが、
所定の量の生体液を含む第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器の下流に位置し、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスが予充填された第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された生物学的機能装置とを有し、
ａ）前記予充填されたガスを、前記生物学的機能装置を湿潤することなく、前記第１の生体液受容容器から前記第１の生体液容器へ移動させるステップと、
ｂ）前記生体液を前記第１の生体液容器から前記機能的生物医学装を通過させて移動させ、フィルタ処理された流体を収集するステップとを含む方法。
【請求項３４】
請求項３３に記載の方法であって、
前記流体が液体であることを特徴とする方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法であって、
前記流体が生体液であることを特徴とする方法。
【請求項３６】
請求項３５に記載の方法であって、
前記生体液が血液であり、前記生物学的機能装置が白血球除去装置であることを特徴とする方法。
【請求項３７】
ベントレスで予充填可能な流体処理システムであって、
ａ）入口、出口、及び前記入口と出口との間に介在された多孔質媒体を有する生物学的機能装置と、
ｂ）第１の端部及び第２の端部を有し、前記第２の端部が前記生物学的機能装置の前記入口と流体的に連通された第１のチューブと、
ｃ）第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の端部が前記生物学的機能装置の前記出口と流体的に連通された第２のチューブと、
ｄ）前記第２のチューブの前記第２の端部と流体的に連通された第１の生体液受容容器と、
ｅ）前記第１の生体液受容容器に予充填された、その体積が完全に空にした状態のベントレス生体液処理システムに含まれる残流空気の体積以上である、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスとを備えるシステム。
【請求項３８】
処理システムを使用して生体液を処理する方法であって、
前記処理システムが、
所定の量の生体液を含む第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器の下流に位置し、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスが予充填された第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された生物学的機能装置とを有し、
ａ）前記予充填されたガスを、前記第１の生体液容器へ直接的に導入するステップと、
ｂ）前記生体液を前記第１の生体液容器から前記機能的生物医学装を通過させて移動させ、白血球が除去された生体液を前記第１の生体液受容容器に収集するステップとを含む方法。
【請求項３９】
処理システムを使用して流体を処理する方法であって、
前記処理システムが、
第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器の下流側に位置する第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された流体フィルタ処理装置とを有し、
ａ）予め定められた量の予充填ガスを、前記第１の生体液容器へ直接的に注入するステップと、
ｂ）前記流体を前記第１の生体液容器から前記流体フィルタ処理装置を通過させて移動させ、フィルタ処理された流体を前記第１の生体液受容容器に収集するステップとを含む方法。
【請求項４０】
請求項３９に記載の方法であって、
前記流体が液体であることを特徴とする方法。
【請求項４１】
請求項４０に記載の方法であって、
前記流体が生体液であることを特徴とする方法。
【請求項４２】
請求項４１に記載の方法であって、
前記生体液が血液又は血液製剤であり、前記流体フィルタ処理装置が白血球除去装置であることを特徴とする方法。
【請求項４３】
処理システムを使用して生体液を処理する方法であって、
前記処理システムが、
少なくとも１つの第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器の下流に位置し、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスが予充填された、少なくとも１つの第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された少なくとも１つの第１の生物学的機能装置とを有し、
ａ）前記予充填されたガスを、前記少なくとも１つの第１の生体液受容容器から前記少なくとも１つの第１の生体液容器へ移動させるステップと、
ｂ）前記生体液を前記少なくとも１つの第１の生体液容器から前記流体処理装置を通過させて移動させ、フィルタ処理された流体を前記第１の生体液受容容器で収集するステップとを含む方法。
【請求項４４】
処理システムを使用して生体液を処理する方法であって、
前記処理システムが、
フィルタ処理する流体を収容した１つの第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器の下流側に位置する１つの第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された生物学的機能装置とを有し、
ａ）当該システムの液抜きを行うのに十分な量の予充填されたガスを、前記第１の生体液受容容器へへ直接的に注入するステップと、
ｂ）前記生体液を、前記少なくとも１つの第１の生体液容器から前記流体処理装置を通過させて前記第１の生体液受容容器へ移動させるステップとを含む方法。
【請求項４５】
処理システムを使用して生体液を処理する方法であって、
前記処理システムが、
第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器に連結され、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスが予充填された迂回バッグと、
第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された生物学的機能装置とを有し、
ａ）前記予充填されたガスを、前記迂回バッグから前記第１の生体液容器へ移動させるステップと、
ｂ）血液を前記第１の生体液容器へ導入するステップと、
ｃ）前記血液を前記第１の生体液容器から前記流体処理装置を通過させて移動させるステップとを含む方法。
【請求項４６】
処理システムを使用して流体を処理する方法であって、
前記処理システムが、
第１の生体液容器と、
前記第１の生体液容器に連結され、当該システムの液抜きを行うのに十分な量のガスが予充填された迂回バッグと、
第１の生体液受容容器と、
前記第１の生体液容器及び前記第１の生体液受容容器と流体的に連通された生物学的機能装置とを有し、
ａ）血液を前記第１の生体液容器へ導入するステップと、
ｂ）前記予充填されたガスを、前記迂回バッグから前記第１の生体液容器へ移動させるステップと、
ｃ）前記血液を前記第１の生体液容器から前記流体処理装置を通過させて移動させるステップとを含む方法。
【国際調査報告】
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