(57)【要約】  １つ以上の埋め込み圧力センサ１０４と、１つ以上のセンサと無線通信する埋め込み通信装置１０２と、通信装置１０２から受信された未較正圧力データを較正するために、リアルタイム気圧データを使用するように構成された外部処理ユニット１０６とを有する心臓血管圧力データ分析システム１１０。外部処理ユニット１０６は、携帯用であってもよく、遠隔データベースに較正された圧力データを転送するために遠隔データベース１０８と通信し、及び／又は通信装置に再プログラミング情報を提供することが可能である。
2009519779.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体内で心臓血管圧力データを分析するためのシステム１１０であって、
圧力データを測定するために前記人体内の第１の位置に埋め込まれるように構成された第１センサ１０４と、
前記人体内に埋め込まれるように構成され、かつ前記第１センサ１０４から前記圧力データを未較正形状で受信するために、前記第１センサ１０４と無線通信する通信装置１０２と、
気圧センサを有し、かつ前記未較正圧力データを受信するために前記通信装置１０２と無線通信可能な外部処理装置１０６であって、前記未較正圧力データを較正し、かつ気圧データと較正圧力データに基づき相対圧力データをリアルタイムで発生させるために、リアルタイム気圧データを使用するように構成された、外部処理装置１０６と
を含むシステム。
【請求項２】
前記通信装置１０２はパルス発生器である請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記通信装置１０２は、前記通信装置１０２から前記外部処理装置１０６への前記未較正圧力データの無線通信を可能にするために、特有の識別パラメータと関連している請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記外部処理装置１０６は、複数の特有の識別パラメータを含み、各特有の識別パラメータは、複数の通信装置１０２の各々を特異的に識別し、かつ前記複数の通信装置１０２から前記外部処理装置１０６への圧力データの無線通信を可能にする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１センサ１０４は、特有の識別子と関連しており、それにより前記外部処理装置１０６は、前記第１センサ１０４と関連した較正特性に基づいて前記未較正圧力データを較正するために、前記第１センサ１０４を特異的に識別することができる請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記外部処理装置１０６は、前記特有の識別子に対応する較正特性を内部に記憶させたネットワークデータベースと通信し、かつ前記外部処理装置１０６は、前記ネットワークデータベースから前記較正特性にアクセスする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記外部処理装置１０６は、前記通信装置１０２に再プログラミング情報を提供する能力を更に含む請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記外部処理装置１０６は携帯用である請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記第１センサ１０４は、前記第１センサ１０４によって収集された圧力データを調整する較正情報を含み、かつ前記較正情報は、前記外部処理装置１０６によってアクセス可能である請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
人体内の生理的パラメータに関するデータを測定するために前記人体内の第２の位置に埋め込まれた第２センサ１０４を更に含み、前記第２センサ１０４は、前記通信装置１０２と無線通信し、かつ前記外部データ処理ユニット１０６は、前記第２センサ１０４によって測定されたデータを受信するために前記通信装置１０２と無線通信することが可能である請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記生理的パラメータは、前記第２の位置での圧力に関連している請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記生理的パラメータは、前記第２の位置での人体の姿勢に関連している請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記生理的パラメータは、前記第２の位置での体温に関連している請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記生理的パラメータは、呼吸に関連している請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記生理的パラメータは、前記第２の位置での血液酸素レベル、血糖値、血流の少なくとも１つに関連している請求項１０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血圧や他の生理的パラメータを測定するために、人体内に埋め込まれる医療装置に関する。より具体的には、本発明は、外部処理装置への生理的パラメータデータの無線通信に関する。
【背景技術】
【０００２】
１つ以上の生理的パラメータを監視するため、及び／又は治療機能を実施するために患者の体内に埋め込まれる医療装置が知られている。例えば、センサ又はトランスデューサは、温度、血圧、ひずみ、流量、姿勢、呼吸、化学的特性、電気的特性、磁気的特性等の種々の特性を監視するために体内に設置できる。その上、心臓ペーシング、除細動、電気刺激等のような１つ以上の治療機能を実行する医療装置をも埋め込むことがある。
【０００３】
多くの場合、埋め込み医療装置は、例えば、埋め込み医療装置と外部プログラマとの間でデータを通信するために、及び／又は埋め込み医療装置を活動化するため又は制御するために、外部コントローラ又はプログラマと通信するように設定又は構成される。概して、埋め込み医療装置は、高周波（ＲＦ）通信リンクのような無線通信リンク、又は他の許容可能な技術を介して外部プログラマと通信する。
【０００４】
上述のように、埋め込み医療装置は、体内の多数の異なるパラメータを測定又は感知するように設定される。特に重要な１つのパラメータは血圧である。しかしながら、解剖学的構造内の深部で圧力を測定する埋め込み型バイオセンサは概して、直近の解剖学的環境に関連する絶対圧力を通信することしかできない。これらの装置は、体の外部の周囲圧力から離れて閉じ込められ、かつ密封されるので、ゲージ圧力を通信できない。
【０００５】
絶対圧力をゲージ圧力に変換する１つの方法は、埋め込み医療装置によって行われた絶対測定を、プログラマのような外部装置内で体外で行われた大気圧の測定と比較することである。米国特許出願第１０／９４３６２６号「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＲＩＶＩＮＧ  ＲＥＬＡＴＩＶＥ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣ  ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴＳ」、米国特許出願第１０／９４３６２７号「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＲＩＶＩＮＧ  ＲＥＬＡＴＩＶＥ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣ  ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴＳ  ＵＳＩＮＧ  Ａ  ＢＡＣＫＥＮＤ  ＣＯＭＰＵＴＩＮＧ  ＳＹＳＴＥＭ」、米国特許出願第１０／９４３２６９号「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＤＥＲＩＶＩＮＧ  ＲＥＬＡＴＩＶＥ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣ  ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴＳ  ＵＳＩＮＧ  ＡＮ  ＥＸＴＥＲＮＡＬ  ＣＯＭＰＵＴＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥ」、米国特許出願第１０／９４３２７１号「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＲＩＶＩＮＧ  ＲＥＬＡＴＩＶＥ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣ  ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴＳ  ＵＳＩＮＧ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ  ＳＥＮＳＯＲ  ＤＥＶＩＣＥ」は、埋め込み医療装置の絶対圧力読み取りを、ゲージ読み取りに外部装置で変換する方法と装置を各々が開示し、かつその全体があらゆる目的で参照によって本明細書に組み込まれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、個別の埋め込み医療装置は、理想値と異なる直線性、利得、オフセット因子を有することがあり、又、同様にそれらはセンサによっても異なることがあり、それにより圧力データに誤差を引き起こすので、例えば人体内の血圧を読み取るために埋め込まれたタイプのセンサは、実際の絶対圧力から変化したものを読み取った未加工データを提供することがる。これらの潜在的誤差を補償するために、センサは、較正される必要がある。埋め込み医療装置においてセンサ情報を較正することが知られている。較正目的で埋め込み医療装置を使用することは、別の難問、とりわけ所望の精度と正確さを得るために、埋め込み医療装置内に適切な計算能力を与え、かつかかる計算を長期にわたり行うために必要とされる付加電力を与えるという難問である。
【０００７】
それ故に、埋め込み医療装置の電力消費を増加させずに、周囲又は他の環境条件、及び個々のセンサによって導入される固有の誤差に基づき、圧力、温度、その他のような測定生理的パラメータを較正するシステム、方法及び／又は装置の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、人体内で心臓血管圧力データを分析するシステムを対象とする。システムは、圧力データを測定するために人体に埋め込まれたセンサと、センサから圧力データを未較正形状で受信するようにセンサと無線で通信できる埋め込み通信装置と、通信装置から無線通信を介して未較正圧力データを受信し、圧力データを較正する外部処理装置とを含む。外部処理装置は、相対圧力データを発生させるために外部処理装置によって使用されるリアルタイム気圧データを提供する、気圧センサを含む。
【０００９】
本発明は、人体内の診断情報を収集する埋め込みセンサ手段を含む人体内の血圧に対応する血圧データを分析するシステムも対象とする。システムは、診断情報を伝達する通信手段と、診断情報を自動的に受信して較正する外部処理装置とを更に含む。
【００１０】
本発明は、人体内の圧力データを分析する方法を更に対象とする。本方法は、体内から圧力データを集める埋め込み圧力センサを使用することを含む。一旦圧力がセンサによって集められると、埋め込み通信装置に伝達され、かつその後に外部処理装置に伝達され、外部処理装置は、センサの固有特性を補償することによって圧力データを較正する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
複数の実施形態が、開示されているが、本発明の他の実施形態が、本発明の例示的な実施形態を示し、記載する以下の詳細な説明から、当業者に明らかになるであろう。従って、図面や詳細な説明は、例示的な性質であると見なされるべきであり、制限的と見なされるべきでない。
【００１２】
図１は、本発明の１つの代表的な実施形態による、ヒト患者内で生理的パラメータを測定し、人的介入により、又は介入なしにヒト患者の外側に測定データを転送し、かつヒト患者の外部の測定データを較正する埋め込み医療装置を使用するシステムを示す。
【００１３】
図２は、図１に示したシステムの一部としてヒト患者内に埋め込まれた通信装置のブロック図である。
【００１４】
図３はヒト患者内に埋め込まれ、かつ図２の通信装置と通信するように構成された生理的センサのブロック図である。
【００１５】
図４は、図１のヒト患者により１つ以上の埋め込み医療装置と通信するように構成された外部処理装置のブロック図である。
【００１６】
図５は、図１のヒト患者内で生理的データを測定及び記憶するプロセスの機能ブロック図である。
【００１７】
図６は、較正と分析のためにヒト患者から図６に示した生理的データ測定を転送するプロセスの機能ブロック図である。
【００１８】
本発明は、種々の修正や代替的形状が可能であるが、具体的な実施形態は、図面中で例として示され、かつ以下に詳細に記載する。しかしながら、意図は、記載された特定の実施形態に本発明を限定することではない。それどころか、本発明は、添付の請求項によって定義されるような本発明の範囲内にある全ての修正、均等物、代替物をカバーすることが意図される。
【００１９】
図１は、本発明の１つの代表的な実施形態による、ヒト患者１００内で生理的パラメータデータを測定し、かつ測定データを正確に較正するシステム１１０を示す。システム１１０は、少なくとも１つの通信装置１０２と、ヒト患者１００内に埋め込まれた少なくとも１つの生理的センサ１０４と、外部処理装置１０６と、遠隔データベース１０８とを含む。通信リンク１１２、１１４、１１６は、システム１１０の種々の部品間で情報を転送する能力を提供する。
【００２０】
通信装置１０２は、ヒト患者１００内で収集されたセンサデータを外部処理装置１０６に伝達するために外部処理装置１０６と無線通信可能ないかなるタイプの埋め込み型医療装置であってもよい。例えば、通信装置１０２は、ヒト患者の体から生理的パラメータ測定を得て、かつ患者に治療を提供するように設定されたパルス発生器であってもよい。通信装置１０２を含むパルス発生器のタイプの例は、ペースメーカ、埋め込み型除細動器、心臓再同期装置、両心室ペーサ、心室補助血液ポンプ、薬剤送達ポンプ、薬剤注入装置、神経刺激装置である。他の許容可能なパルス発生器も使用できるので、このリストは、非限定的であることが意図される。１つの代表的な実施形態において、通信装置１０２は、ペースメーカ又は埋め込み型除細動器である。あるいは、通信装置１０２は、治療機能を設けないものでもよい。例えば、通信装置１０２は、ヒト患者１００の体内及び／又は体外に配置する他の装置との通信のために専ら設けられた装置でもよい。他の許容可能な通信装置は、他の非治療機能を実行できる。例として、通信装置１０２は、生理的パラメータデータを測定できる。
【００２１】
示した実施形態における生理的センサ１０４は、ヒト患者１００の絶対血圧を測定する圧力センサである。生理的センサ１０４は、心臓１２０内、又はヒト患者内の多数の血管のいずれか（図示せず）を含む、ヒト患者１００内の種々の位置に配置可能である。その上、システム１１０は、体温、血液中の酸素レベル又は血糖値、血流、呼吸、姿勢のような他のパラメータを測定するために複数の生理的センサ１０４を含むこともある。あるいは、単一の生理的センサ１０４が複数のパラメータを測定できる。あるいは更に、生理的センサ１０４における素子（以下に記載）に類似した１つ以上の生理的センサ素子を、通信装置１０２内に配置することができる。これらのパラメータの幾つかは、血圧データを分析する時に有用である。他のものは、他の生理的分析において有用である。本明細書に記載された１つの代表的な実施形態は、人体の心臓血管系の分析を提供する血圧データを測定し較正するシステムに関するが、代替的な実施形態は、他の身体機能に関するデータを測定し較正できる。その上、システム１１０の代表的な実施形態は、通信装置１０２から離れた生理的センサ１０４を記載するが、代替的な実施形態におけるシステムは、その内部に統合された１つ以上のセンサ素子を有する通信装置１０２を含む。かかるシステムは、通信装置１０２から分離したパッケージ内に取り付けられた生理的センサ１０４を有しても、有さなくてもよい。
【００２２】
外部処理装置１０６は、ヒト患者１００の外部に配置される。１つの代表的な実施形態において、外部処理装置１０６は手持ち形装置である。あるいは、外部処理装置１０６はいかなる大きさの携帯用装置であってもよい。あるいは更に、外部処理装置１０６は、固定装置である。他の実施形態において、外部処理装置１０６は、システム１１０内で必要とされるような外部処理装置１０６の機能を実行するように構成された、ポケットベル、腕時計、携帯電話、又は個人データ補助装置（ＰＤＡ）のような商用電子装置であってもよい。
【００２３】
外部処理装置１０６は、ヒト患者内で測定された生理的データを受信するために、通信装置１０２のような埋め込み型医療装置と通信可能である。その上、外部処理装置１０６は、受信した生理的データを較正するために、数学的計算を実行する。更に、外部処理装置１０６は、通信装置１０２から外部処理装置１０６へのデータ転送を開始するために、及び明らかになる他の目的で、通信装置１０２のような埋め込み型医療装置に情報を伝達することが可能である。
【００２４】
示した実施形態における遠隔データベース１０８は、システム１１０の他の部品に対してどこにでも配置することができる。遠隔データベース１０８は、外部処理装置１０６から通信リンク１１６を介して伝達される情報を含む。その上、遠隔データベース１０８は、外部処理装置１０６によって使用できる情報を含む。例えば、遠隔データベースは、外部処理装置１０６がその較正処置において使用する各々の特有の生理的センサのための較正データを有することができる。更に、遠隔データベース１０８は、いかなるソフトウェアのための情報やコードも、又はいかなる埋め込み医療装置にも利用できる較正の修正、又は他のデータを含むことができる。遠隔データベース１０８は、ヒト患者１００から得られた全ての関連する診断情報だけでなく、他のヒト患者からの情報をも記憶することが可能である。遠隔データベース１０８は、ヒト患者１００から長期にわたり収集されたデータの傾向分析を含む、種々のデータ分析を提供できる。遠隔データベース１０８は、この情報を得ることが適切でありかつ合法的に許可されており、かつヒト患者に医療を提供するためにその情報を必要とする個人のために、この情報へアクセスする。
【００２５】
１つの代表的な実施形態において、通信リンク１１２は、システム１１０の種々の埋め込み医療装置の間の通信リンクである。例えば、通信装置１０２は、通信リンク１１２を介して通信装置１０２の外部に配置する生理的センサ１０４と通信する。通信装置１０２と生理的センサ１０４との間で転送される情報の性質は以下で論じる。通信リンク１１４は、埋め込み医療装置の１つ以上と外部処理装置１０６との間の通信を可能にする通信リンクである。例えば、通信装置１０２は、ヒト患者１００内で収集された情報を、外部処理装置１０６にエクスポートするために、通信リンク１１４を介して外部処理装置１０６と通信できる。通信リンク１１４は、外部処理装置１０６が、通信装置１０２のような埋め込み医療装置に情報を通信することも可能にする。外部処理装置１０６や埋め込み医療装置から移される情報の性質は、以下でより詳細に論じる。通信リンク１１６は、以下で論じるように、外部処理装置１０６と遠隔データベース１０８との間で情報交換を可能にするために、通信経路となっている。
【００２６】
図２は、通信装置回路のより関連する形態の幾つかを示す１つの代表的な実施形態による通信装置１０２のブロック図である。通信装置１０２は、プロセッサ２０２と、メモリ２０４と、通信回路２０６と、治療回路２０８とを含む。メモリ２０４、通信回路２０６、治療回路２０８は、回路接続２１０によって表されるように、プロセッサ２０２と電気通信する。あるいは上記のように、通信装置１０２は、生理的センサ１０４に関連して以下に記載するタイプの１つ以上のセンサ回路（図示せず）を含むことができる。
【００２７】
プロセッサ２０２は、マイクロコントローラのような、いずれかの適切な処理装置であるか、又は通信装置１０２によって実行される通信、メモリ記憶、治療機能を制御するための処理能力を提供するいずれの回路であってもよい。メモリ装置２０４は、ＥＥＰＲＯＭ又は他のいずれかの適切なメモリ装置である。通信回路２０６は、例えば近距離場及び／又は遠距離場高周波（ＲＦ）通信接続、音響通信接続（例えば、超音波接続）、ブルートゥース、又は他のいずれかの適切な無線通信接続のような、無線接続のために必要な回路を含む。これらの例は、専ら例示目的であることが、認識されるべきである。他のいかなる適切な通信も使用でき、かつそれ故に支援回路が、通信装置１０２内に含まれる。あるいは、又はその上、通信回路２０６は、通信装置１０２と生理的センサ１０４との間の有線接続用にドライバを含むことができる。
【００２８】
１つの代表的な実施形態において、通信装置１０２は、生理的センサ１０４と外部処理装置１０６との間にゲートウェイを用意する。生理的センサ１０４によって収集されたデータは、通信装置１０２に通信され、かつ通信装置１０２内に記憶され、通信装置１０２は、次にデータを適切な時間に外部処理装置１０６に通信する。それ故に、通信回路２０６は、２つ以上のタイプの通信回路を含むことができる。例えば、通信回路２０６は、通信装置１０２と外部処理装置１０６との間に通信リンク１１４用のＲＦ回路と、通信装置と生理的センサ１０４との間に通信リンク１１２用の音響通信接続とを備えている。あるいは、システム１１０は、複数の通信方法を有する複数の生理的センサ１０４を含み、それにより通信リンク１１２が、各々に必要とされる通信方法用の回路を含むことを必要とする。
【００２９】
治療回路２０８は、例えば、心臓ペーシング治療、心臓除細動治療、心臓再同期治療、又は適切な通信装置１０２と関連した他のいずれかの治療を提供するための適切な回路を含む、１つ以上の治療機能を患者に提供する回路を含む。あるいは、上記のように、通信装置１０２は、治療機能を含まず、かつそれ故にいかなる治療回路も含まない。
【００３０】
通信装置１０２の物理的な実装は、幅広く異なっていてもよい。例えば、プロセッサ２０２によって表される機能を含む、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）のような集積回路は、メモリ装置２０４を含み、さらに通信回路２０６や治療回路２０８を含む他の機能に必要な回路の幾つか又は全部をも含む。更に、通信装置１０２は、省電力回路、ランダムアクセスメモリ、通信装置の機能に必要な種々の他の回路のような、図２に示さない他の回路をも含むことができる。本明細書での記載は、専ら例示目的であり、限定されることは意図しない。
【００３１】
図３は、１つの代表的な実施形態による生理的センサ１０４のブロック図である。生理的センサ１０４は、プロセッサ２２０と、１つ以上のセンサ素子２２２と、メモリ２２４と、通信回路２２６とを含む。センサ素子２２２、メモリ２２４、通信回路２２６は、回路接続２２８によって表されるように、プロセッサ２２０と電気通信する。プロセッサ２０２のように、プロセッサ２２０は、いかなる適切な処理装置又は回路であってもよい。
【００３２】
センサ素子２２２は、血圧のような所与の生理的現象に曝される感知部品を含み、存在する相対量の現象を特徴付ける電気信号を提供する。センサ素子２２２は、感知部品からの信号を調整及び／又は増幅するために必要ないずれかの回路を更に含む。例えば、血圧を感知するセンサ素子２２２は、圧力感知部品と、関連する信号調整回路とを含む。信号調整回路は、感知部品の飽和を防ぎ、圧力感知部品によって提供される信号を増幅し、及び／又はアナログ信号をディジタル信号に変換するために、信号を調整する。センサ素子２２２の調整された信号は、センサ素子によって測定されることが可能な圧力範囲に対応する値の範囲を有するアナログ又はディジタル出力信号を提供する。センサ素子２２２は、調整された信号を提供するが、信号は、較正されないことが理解されるべきである。
【００３３】
メモリ装置２２４は、通信機能を実行するためのあらゆるソフトウェアを含む、いずれかのソフトウェア、ファームウェア、又は生理的センサ１０４の作動に関する他のコードのための十分なメモリ空間を含む。その上、メモリ素子２２４は、所与の生理的センサに特有の較正データや、センサ識別情報のようなパラメータを保持できる。上記のように、センサ素子２２２は、圧力の関数である出力信号を提供する。個々のセンサ素子２２２は、圧力とそれぞれの出力値との間に類似した関係を有するが、個々のセンサの出力信号の間には、圧力に応じて、多少の大きな変動がある。変動を補償するために、較正データを使用して、各センサの関係を適切な精度で記載する。較正データは、例えば直線性、利得、オフセットに関する因子を含むことができる。かかるデータは、製造検査プロセス中にメモリにロードされる。
【００３４】
１つの代表的な実施形態において、生理的センサ１０４は、ヒト患者１００への埋め込み後、再プログラムされることが可能である。再プログラミングは、再プログラミングオペレーションコード、較正データ、又はセンサ内の他のソフトウェア、ファームウェア、若しくはコードを含むことができる。それ故に、メモリ素子２２４の少なくとも一部は、電気的消去可能プログラマブルリードオンリーメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、リプログラマブルフラッシュメモリ、又は他の許容可能なリプログラマブルメモリのようなリプログラマブルメモリを必要とする。
【００３５】
１つの代表的な実施形態において、通信回路２２６は、通信装置１０２又は通信リンク１１２上の他の生理的センサ１０４のような他の埋め込み型医療装置との無線通信のために必要な回路を含む。あるいは、通信回路２２６は、遠隔処理装置１０６と通信するための回路も含むこともできる。例えば、生理的センサ１０４が、通信リンク１１２及び／又は通信リンク１１４を介して通信する能力を提供するために、通信回路２２６は、近距離場及び／又は遠距離場高周波（ＲＦ）通信リンク、音響（例えば、超音波）通信リンク、ブルートゥース、又は他のいかなる適切な無線リンク接続又はリンクの組み合わせのための回路も含むことができる。あるいは、通信回路２２６は、生理的センサ１０４と通信装置１０２との間の有線接続用にドライバを含むこともできる。
【００３６】
生理的センサ１０４の物理的な実装は、幅広く異なっていても良く、プロセッサ２２０やメモリ装置２２４によって表される、さらには、通信回路２２６やセンサ素子２２２を含む他の機能に必要な回路によって表される、幾つか又は全部の機能を実行するＡＳＩＣのような集積回路を含むが、限定されない。更に、生理的センサ１０４は、省電力回路、ランダムアクセスメモリ、生理的センサの機能に必要な種々の他の回路のような、図３に示さない他の回路を含むことができる。
【００３７】
図４は、１つの代表的な実施形態による外部処理装置１０６のブロック図である。外部処理装置１０６は、プロセッサ２３０と、周囲空気圧を感知するセンサ素子２３２と、メモリ２３４と、通信回路２３６と、ユーザインタフェース２３８とを含む。センサ素子２３２、メモリ２３４、通信回路２３６は、回路接続２３５によって表されるように、プロセッサ２３０と電気通信する。
【００３８】
プロセッサ２３０は、外部処理装置１０６によって必要とされる機能を実行するための、いかなる適切な処理装置又は回路でもよい。通信回路２３６は、通信リンク１１４を介した通信装置１０２又は生理的センサ１０４のような埋め込み型医療装置との無線通信を支援するために必要な回路を含む。通信リンク１１４は、以下の通信技術の１つを利用でき、かつ必要な回路を必要とすることがある。近距離場及び／又は遠距離場高周波（ＲＦ）、又は音響通信（例えば、超音波）技術。これらの例は、専ら例示目的である。他のいかなる適切な通信も使用でき、かつかかる場合に、支援回路は、外部処理装置１０６内に含まれる。
【００３９】
センサ素子２３２は、大気圧を感知する感知部品と、感知部品からの信号を調整及び／又は増幅するために必要ないかなる回路をも含む。センサ素子２３２は、１つの代表的な実施形態において、外部処理装置１０６内に配置する。センサ素子２３２は、リアルタイムで大気圧を読み取るように、回路接続２３５を介してプロセッサ２３０に電気結合される。あるいは、外部処理装置１０６は、一体形センサ素子２３２を有さなくても良く、むしろリアルタイム大気圧読み取りを受信するように、外部大気圧センサ（図示せず）と通信できるようにしてもよい。
【００４０】
メモリ２３４は、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、ハードディスクドライブ、又は外部処理装置１０６の作動に関するいずれかのソフトウェア、ファームウェア又は他のコードの十分なメモリ空間を有する他のいずれかの適切なメモリ装置を含む。その上、メモリ装置２２４は、特定の生理的センサに特有の較正データやセンサ識別情報のようなパラメータを保持できる。更に、メモリ２３４は、埋め込み医療装置から伝達された情報や、必要であれば埋め込み医療装置の再プログラミングデータのような情報を記憶するための十分な大きさを有する。
【００４１】
外部処理装置１０６は、一実施形態において、ユーザインタフェース２３８も含むことができる。ユーザインタフェース２３８は、ヒト患者、医療従事者、その他に情報を表示する表示画面を含む。その上、外部処理装置１０６は、キーボード、キーパッド、入力スイッチ、又は外部処理装置１０６に情報を入力するための他の適切な装置を含むこともできる。
【００４２】
外部処理装置１０６は、外部処理装置１０６と遠隔データベース１０８との間で情報を交換するために、通信リンク１１６上で遠隔データベース１０８と通信することが可能である。外部処理装置１０６と遠隔データベース１０８との間の通信リンク１１６は、モデム、インターネットを利用したリンク、近距離場及び／又は遠距離場ＲＦ通信接続、ブルートゥース、又は他のいずれかの同様のデータ通信フォーマットを利用して、外部処理装置１０６と遠隔データベース１０８との間の直接遠隔通信リンクを含むことができる。外部処理装置１０６と遠隔データベース１０８との間で交換される情報の性質は、以下で論じる。
【００４３】
図５は、１つの代表的な実施形態による、センサデータ収集事象３００の機能流れ図を示す。データ収集事象３００は、生理的センサ１０４によってセンサデータを収集することと、ヒト患者１００内でその情報を記憶することとを含む。下記のプロセスは、単一のパラメータを読み取る単一の生理的センサ１０４に関するが、上記のように、何人かのヒト患者は、複数の生理的センサを有することが認識されるであろう。更にヒト患者１００内の１つ以上の生理的センサ１０４は、１つを超えるパラメータを測定できる。かかる場合において、センサデータ収集事象３００は、単一のセンサが複数のセンサにデータを提供する幾つかの場合を含み、複数のパラメータの各々からデータを収集するために実行することができる。更に、ヒト患者１００が、複数の埋め込み生理的センサ１０４を有する時、複数の生理的センサの各々は、データを同時に収集できることが認識されるべきである。
【００４４】
ステップ３０２は、生理的センサデータ収集事象３００を開始する。一実施形態において、生理的センサ１０４は、センサデータを積極的に読み取らない時、低減した機能又は「スリープ」モードで機能する。スリープモードは、生理的センサ１０４が、その回路の電力消費を減少させ、かつそれ故に電池の寿命を改良することを可能にする。定期的に、通信装置１０２は、生理的センサをスリープモードから目覚めさせて、センサ読み取りを行うために、通信リンク１１４を介して生理的センサ１０４との通信を開始する。あるいは、又はその上、かつ上記のように、通信装置１０２は、センサ装置を含むこともできる。それ故に、通信装置１０２は、ヒト患者１００内に埋め込むことができる、いずれかの生理的センサ１０４との通信リンク１１４を介した通信と共に、それ自体のデータ収集を定期的に開始できる。
【００４５】
定期的データ収集事象の頻度は、通信装置１０２に予め設定、又は事前にプログラムされる。例えば、通信装置１０２は、センサデータ収集事象３００を、１日あたり４、６、又は８回開始するようにプログラムできるが、頻度は、本発明の範囲を逸脱することなく変更できる。更に、頻度は、通信装置１０２がヒト患者内に埋め込まれた後に、それを再プログラムすることによって変えることができる。あるいは、又はその上、通信装置１０２は、外部ソースから受信した通信要求に応答して、センサデータ収集事象３００を開始できる。例えば、外部処理装置１０６は、センサデータ収集事象３００を開始するという通信装置１０２への要求を開始する。更にもう１つの実施形態において、外部処理装置１０６は、直接的に生理的センサ１０４によってセンサデータ収集事象３００を開始する。例えば、ヒト患者１００又は医療提供者は、データ収集信号を開始させるために外部処理装置１０６を操作できる。更にもう１つの実施形態において、生理的センサ１０４は、生理的センサ自体の中で発生した定期的信号に応答して、センサデータ収集事象３００を定期的に開始する。
【００４６】
生理的センサ１０４が、センサデータ収集事象３００を開始するために、通信装置１０２のようなもう１つの装置から通信を受信する時、生理的センサは、それが、センサデータを受信するために適切に初期化された装置から信号を受信したことを確認する。例えば、通信装置１０２は、確認を提供するための、生理的センサ１０４への元の伝達に、特有のセンサ識別を含むことができる。あるいは、生理的センサ１０４は、通信装置１０２からのセンサ識別情報を要求でき、その時点で通信装置１０２は、センサ識別情報を提供する。１つの代表的な実施形態において、センサ識別情報は、データ機密保護のために、暗号化される。生理的センサ１０４は、それが受信したセンサデータへの要求が、データ収集事象３００を実行するように生理的センサに促すことが意図されたと判断しないならば、生理的センサは、センサデータ収集事象を実行しない。あるいは更に、生理的センサ１０４は、確認を必要とせずに、通信装置１０２のような装置からの要求に応答する。
【００４７】
上記のように、一人のヒト患者が、人体内に配置する複数の生理的センサ１０４を有してもよいことは認識されるべきである。単一の通信装置１０２は、センサデータ収集事象３００を開始するために、複数の生理的センサ１０４への通信を送信できる。あるいは、ヒト患者は、１つ以上の生理的センサ１０４によってセンサデータ収集事象３００を開始できる複数の埋め込み通信装置１０２も有し得る。
【００４８】
データ収集要求が適切であることを、一旦生理的センサ１０４が確定するか、又はスリープモードから「目覚めた」なら、生理的センサは、生理的パラメータを測定するステップ３０４を実行する。１つの代表的な実施形態において、生理的センサ１０４は、所与の期間にわたって、例えば１０〜１５秒間、関連した生理的パラメータの１つ以上の読み取りを行う。あるいは、生理的センサ１０４は、いかなる時間の長さでも生理的データを測定でき、かつその時間の長さにわたって、いかなる数の読み取りも行うことができる。一旦、未較正生理的データが、センサ素子２２２によって収集されると、それはメモリ２２４内に記憶される。生理的センサ１０４は、センサ素子２２２によって測定された単一のデータ点、所与の時間間隔にわたって取られた幾つかのデータ点の平均、及び／又は所与の時間量にわたってセンサによって測定された複数のデータ点を記憶できる。
【００４９】
生理的パラメータが測定された時、ステップ３０６が、未較正生理的データを転送するために実行される。１つの代表的な実施形態において、生理的データは、生理的センサ１０４から通信装置１０２に転送され、かつメモリ２０４内に記憶される。転送されたデータは、データを、それが実際に測定された時間と相関させるために、メモリ２０４内にタイムスタンプが与えられる。あるいは、転送されたデータは、データが生理的センサ１０４内に収集された時に提供されるタイムスタンプを有する。あるいは更に、タイムスタンプは、生理的センサ１０４又は通信装置１０２によって提供されない。
【００５０】
１つの代表的な実施形態において、生理的データは、生理的センサ１０４と通信装置１０２との間で通信リンク１１２を介して通信され、かつデータは、次に通信装置のメモリ２０４内に記憶される。一旦データ収集事象３００が完了すると、生理的センサ１０４はスリープモードに戻る。あるいは、又はその上、通信装置１０２がセンサを含み、かつ生理的データは通信装置内で内部的に転送され、かつメモリ２０４に記憶される。
【００５１】
図６は、１つの代表的な実施形態による生理的データを収集し、転送し、分析するプロセスの分析３２０の機能の流れ図を示す。ステップ３２２は、外部処理装置１０６へのヒト患者１００内の埋め込み医療装置から収集された生理的データのデータ転送を開始するステップである。１つの代表的な実施形態において、ステップ３２２は、外部処理装置１０６や通信装置１０２のような埋め込み医療装置との間の通信リンク１１４を介して送信された通信の形状でのデータ転送要求を含む。１つの代表的な実施形態において、通信装置１０２は、外部処理装置１０６にデータ転送要求を送信することによってステップ３２２のデータ転送要求を開始するように指定される。あるいは、外部処理装置１０６は、そのように指定できる。自動化データ転送要求は、１時間、１日、１週間あたり１回、又は他のいずれかの定期的時間枠で１回のように、定期的に送信することができる。あるいは更に、いつでも、データ転送を要求するために外部処理装置１０６を操作できる。
【００５２】
一旦データ転送要求通信が、例えば通信装置１０２によって送信されると、通信装置は通信を確立するために、外部処理装置１０６からの応答を待つ。外部処理装置１０６は、例えばヒト患者１００が、外部処理装置１０６の通信範囲外にいるならば、応答しない。外部処理装置１０６が、通信装置１０２と通信しないならば、失敗した試みの直後、又は次の指定された時間に、その後の試みを行う。通信装置１０２が、ステップ３２２を開始する装置として指定され、かつ外部処理装置１０６が、所与の期間に生理的データ転送要求を受信しなかったならば、外部処理装置１０６は、データ転送を開始するために、通信装置との通信を確立しようと、定期的に試みる。外部処理装置１０６が、ステップ３２２を開始する装置として指定され、かつ通信装置１０２が、所与の期間に要求を受信しなかったならば、通信装置は同様に、転送を開始しようと、定期的に試みる。
【００５３】
一旦通信が、外部処理装置１０６と通信装置１０２との間で確立されると、通信装置は、外部処理装置１０６が、通信装置１０２からデータを受信する許可を有するかどうか判断せねばならない。ヒト患者内に配置する特有の通信装置１０２及び／又は生理的センサ１０４を識別する情報を、初期メッセージの一部として、通信装置１０２が要求するか、又は外部処理装置１０６が提供する。外部処理装置１０６が適切な情報を提供するならば、データ転送を開始するステップ３２２は、成功裡に完了する。
【００５４】
複数の外部処理装置１０６は、所与のヒト患者に対して、適切なセンサ識別情報又は通信装置識別情報を有することが理解されるべきである。したがって、複数の外部処理装置１０６が、そのヒト患者の範囲内にあっても良く、かつステップ３２２を同時に成功裡に完了することが可能である。一実施形態において、ステップ３２２を成功裡に完了した各外部処理装置１０６は、通信装置１０２から情報を受信する後続のステップ３２４に同時に移ることができ、かつ通信装置は、全部の許可された外部処理装置１０６に効果的に送信できる。
【００５５】
あるいは、複数の外部処理装置１０６が所与の優先状態を有し、かつ通信装置１０２が最優先の外部処理装置１０６と通信を確立するようにすることも可能である。例えば、医療センタ内に配置される固定外部処理装置は、手持ち形外部処理装置よりも高い優先を有する。かかる状況において、通信装置は、最優先を有する外部処理装置１０６のみと通信する。通信装置１０２からの通信を、最優先外部処理装置１０６のみに制限するために、種々の通信プロトコルを使用することができる。
【００５６】
ヒト患者１００から外部処理装置１０６へ生理的データを転送するステップ３２４は、通信装置１０２から外部処理装置１０６への生理的データの転送を含む。一実施形態において、通信装置１０２は、生理的センサ１０４のようなセンサから以前に収集されたデータと、タイムスタンプ情報とを提供する。あるいは、一旦データ転送を開始するステップ３２２が成功裡に完了すると、通信装置１０２は、データ収集事象３００を開始する。その場合に、データを転送するステップ３２４は、タイムスタンプ情報を転送することを必要としない。
【００５７】
その上、生理的データを転送するステップ３２４は、生理的センサ１０４に特有の較正データを転送することを含むことができる。あるいは、較正データは、外部処理装置１０６内に予めロードされ、かつそれ故にその情報が通信装置１０２から外部処理装置１０６に伝達される必要がない。あるいは更に、通信装置１０２は、較正データのいずれのバージョンが生理的センサ１０４に記憶されているかを示すために、較正バージョン識別子を伝達できる。生理的センサ１０４内の較正バージョン識別子が、外部処理装置１０６内の較正バージョン識別子のそれと一致する時、各伝達によって較正データをダウンロードする必要性はない。しかしながら、通信装置１０２又は外部処理装置１０６が、問題の特定の生理的センサ１０４のための新しいバージョンの較正データを有するならば、新しい較正バージョンを有する装置は、他の装置が、最新の情報によってそのメモリを再プログラムできるように、その情報を他の装置に送信する。
【００５８】
ヒト患者から外部処理装置１０６に生理的データを転送するステップ３２４は、単一のセンサデータ収集事象３００中に収集され記憶されたデータを、それが単一の生理的センサ１０４からの単一のデータ点、又は複数のデータ点であれ、転送することを含む。あるいは、生理的データを転送するステップ３２４は、複数の以前に行われたデータ収集事象３００からのデータを転送することを含むこともできる。生理的データを転送するステップ３２４は、１つ以上の通信装置１０２装置を介して複数の生理的センサ１０４からのデータの転送を含むことができることが認識されるべきである。
【００５９】
各転送は、外部処理装置１０６が、データの転送元となるべき各センサを識別することを必要とする。転送された全情報が外部処理装置１０６のメモリ２３４内に記憶される。１つの代表的な実施形態において、外部処理装置１０６は、データがヒト患者から転送される時、転送されたデータがタイムスタンプを含まないならば、例えば、ステップ３００が、上記のようにステップ３２２の成功した完了に応答して実行されるならば、データにタイムスタンプを提供する。その上、外部処理装置１０６は、外部処理装置１０６内に配置するセンサから大気圧を読み取るか、あるいは外部に配置するセンサから大気圧を受信する。大気圧情報は、以前に収集されたならばタイムスタンプと共に、又はデータ収集事象３００と同時に収集されたならば収集データと共に外部処理装置１０６のメモリ２３４内に記憶される。
【００６０】
複数の外部処理装置１０６が、単一の通信装置１０２又は単一の患者内の複数の通信装置と通信し、ヒト患者１００内の１つ以上の生理的センサ１０４によって測定される生理的データを受信するために、適切に初期化できるように、単一の外部処理装置１０６は、複数のヒト患者内に配置する複数の異なる通信装置１０２と通信するために、適切に初期化できることが認識されるべきである。外部処理装置１０６内に収集された各ヒト患者と関連するデータは、一方のヒト患者からのデータを、他方から収集したデータから区別されたままに保つように、メモリ２３４に記憶される。
【００６１】
一旦データが、ヒト患者から外部処理装置１０６に転送されると、外部処理装置１０６は、生理的データを較正するステップ３２６を実行する。生理的データを較正するステップ３２６は、未加工データをより正確な血圧データに変換することを含み、それは幾つかの異なるプロセスを含む。較正プロセス内の１つのステップは、個々のセンサ誤差の影響を計算することを含む。（生理的センサ１０４及び／又は通信装置１０２内で）ヒト患者内に、及び外部処理装置１０６内に記憶された較正データは、所与のセンサの直線性、利得、オフセットにおける公知の変動を明らかにするためにデータを較正する。較正プロセス内のもう１つのステップは、ヒト患者１００内で行われた読み取りから大気圧を減じることである。大気圧読み取りは、外部処理装置１０６内のセンサ２３２、又はそのデータを外部計算装置１０６に転送させるもう１つの大気センサによってリアルタイムで行われる。
【００６２】
その上、複数の位置で取られた姿勢、体温データ、圧力データを含む、他の生理的データが、ヒト患者から転送され、それは血圧データを較正するために使用できる。なおも更に、ステップ３２６は、血圧データに対する呼吸の影響を補償するための技術を含むことができる。これらは、正確かつ精密な血圧データを提供するために使用できるデータのタイプの例である。力、計算上の限定、又は通信装置１０２のような埋め込み型医療装置に固有な他の制約によって拘束されない外部処理装置１０６は、血圧のような生理的現象をより正確に計算できる。一実施形態において、外部処理装置１０６は、記憶された生理的データと実際の生理的現象との間の関係を記載するために、三次多項式を使用して計算を実行する。
【００６３】
上記プロセスは、血圧データの分析を記載するために使用されるが、いかなる数の人体の生理的パラメータも同様に分析できる。例えば、同様な装置とプロセスが、血液酸素レベル又は血糖値、血流、体内の化学物質の存在を分析するために使用される。
【００６４】
データ計算の結果は、外部処理装置１０６によって検討するために表示できる。上記のように、外部処理装置１０６は、ヒト患者、医療従事者、その他に情報を表示する表示画面を含むユーザインタフェース２３８を有する。その上、外部処理装置１０６は、例えば装置が、ある種の情報をそのディスプレイに表示することを要求するために、キーボード、入力スイッチ、又は外部処理装置１０６に情報を入力するための他の適切な装置をも含む。
【００６５】
一旦生理的データを較正するステップ３２６が完了すると、較正データを通信リンク１１６を介して遠隔データベース１０８に転送するステップ３２８が実行される。遠隔データベース１０８に転送されたデータは、ヒト患者１００から以前に収集された他のいかなる情報とともに記憶できる。結果として、データ分析のステップ３３０は、データが受信されると実行される。分析は、例えば、以前に知られていた、又は知られていない慢性的状態、潜在的な健康上の懸念に関する情報、又は他のいずれかの関連する情報を提供できる傾向分析である。更に、一旦情報が、遠隔データベース内に記憶されると、適切な許可を有する者は、全ての関連する健康情報にアクセスできる。一実施形態において、外部処理装置１０６は、遠隔データベース１０８から健康データにアクセスするために使用できる。
【００６６】
ヒト患者からの情報転送を開始することに加えて、外部処理装置１０６は、他の機能を実行するために、通信装置１０２のような埋め込み医療装置と相互作用することができる。例えば、外部処理装置１０６は、通信装置１０２内で再プログラミングプロセスを開始する。通信装置１０２内のソフトウェアコードのいずれも、一実施形態において、再プログラムできる。このことは、必要であればヒト患者内に配置する他のセンサの、センサ識別情報を再プログラムすること、機能的特徴を加えること、又は現在の特徴を修正することを含む。通信リンク１１４を介して通信することによって、外部処理装置１０６は、初期化を完了するために、関連する情報を開始し、かつ提供することが可能である。
【００６７】
更に、外部処理装置１０６は、例えば、較正データを調整すること、又は他の何らかのプログラミングタスクのような再プログラミングタスクを提供するために生理的センサ１０４と直接通信する能力を有することもできる。あるいは、外部処理装置１０６は、通信装置１０２と通信することが可能であっても良く、かつ通信リンク１１４を介して生理的センサ１０４と通信装置が通信するように指図し、かつ生理的センサ１０４を再プログラムする目的でゲートウェイとして通信装置を使用する。
【００６８】
本発明は、多数の利点を提供する。外部処理装置１０６内の較正データは、埋め込み医療装置によって使用される電力を減少させる。その上、外部処理装置１０６内で利用できる計算能力は、埋め込み医療装置において見出されるよりも精密な較正を可能にする。更に、ヒト患者内に配置する種々の異なるセンサを使用することによって、本発明は、より意味のあるデータを提供できる。例えば、姿勢と体温は、血圧読み取りに影響を与えるので、それらの生理的パラメータを感知し、かつそれらの読み取りの精密な較正を提供するためのセンサからの情報は、医療専門家が利用できるデータを更に改良する。
【００６９】
その上、外部処理装置１０６は、データの収集と較正を自動的に開始し、それにより、人的介入なしで継続的な定期的データ収集を可能にすることによって、データ収集プロセスを改良することができる。
【００７０】
種々の修正及び追加は、本発明の範囲から逸脱することなく、論じられた代表的な実施形態に行うことができる。例えば、上記実施形態は、特定の特徴に言及するが、本発明の範囲は、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、及び記載された特徴全部を含まない実施形態も含む。従って、本発明の範囲は、請求項及びその全ての均等物の範囲内にあるような、全てのかかる代替案、修正、及び応用例を包含することが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】本発明の１つの代表的な実施形態による、ヒト患者内で生理的パラメータを測定し、人的介入により、又は介入なしにヒト患者の外側に測定データを転送し、かつヒト患者の外部の測定データを較正する埋め込み医療装置を使用するシステムを示す。
【図２】図１に示したシステムの一部としてヒト患者内に埋め込まれた通信装置のブロック図である。
【図３】ヒト患者内に埋め込まれ、かつ図２の通信装置と通信するように構成された生理的センサのブロック図である。
【図４】図１のヒト患者により１つ以上の埋め込み医療装置と通信するように構成された外部処理装置のブロック図である。
【図５】図１のヒト患者内で生理的データを測定及び記憶するプロセスの機能ブロック図である。
【図６】較正及び分析のためにヒト患者から図６に示した生理的データ測定を転送するプロセスの機能ブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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