(57)【要約】  本発明は、底部中底１１０、頂部中底１１２及び１セットの過負荷触覚フィードバック要素、例えばピン１１５、１１６、１１７、１１８、１１９を備え、整形中底キットを形成する整形中底構成に関する。組み立てた中底構成は、歩行中などのリハビリテーション中に、触覚過負荷フィードバックを患者に与え、それによって治癒プロセスを最適にすることができる。中底９１３は、少なくとも１つの穴１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１８５を有する底部中底と、一致する１つ又は複数の穴１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６がある頂部中底１１２とを備えることができ、ピン１１５、１１６、１１７、１１８、１１９が、穴内で垂直方向に滑動し、それによって中底９１３の多少の圧縮時に中底から突出するように設置される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの穴（１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６）を備える圧縮性の中底（９１３）において、
当該中底に係留され、通常の動作中に、前記中底（９１３）が歩行中のような負荷で圧縮された場合に、足に対して実質的に直角の方向で前記穴（１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６）の内部で滑動し、それによって当該中底（９１３）の多少の圧縮で当該中底（９１３）から突出するように配置構成された少なくとも１つの触覚過負荷フィードバック要素（１１５、１１６、１１７、１１８、１１９）を備えることを特徴とする中底。
【請求項２】
前記穴（１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６）が、歩行中などの通常の動作中に、前足、又は前記足の踵の下に垂直方向に配置されることを特徴とする、請求項１に記載の中底。
【請求項３】
前記穴（１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６）が、歩行中などの通常の動作中に、前記足の第一中足骨頭部の下、前記足の第三中足骨頭部の下、前記足の第五中足骨頭部の下、又は、前記足の踵骨の下に配置されることを特徴とする、請求項２に記載の中底。
【請求項４】
前記足に対して直角に配向された５つの穴（１２１、１４１、１７６、１８１、１８６）と、５つの触覚過負荷フィードバック要素（１１５、１１６、１１７、１１８、１１９）とを備え、
前記触覚過負荷フィードバック要素（１１５、１１６、１１７、１１８、１１９）のそれぞれが、歩行中などの加重中に前記穴（１２１、１４１、１７６、１８１、１８６）の対応のものの中で滑動するように配置構成され、歩行中などの通常の動作中に、前記穴の２つ（１２１、１４１）が前記踵骨の下に配置され、前記穴の１つ（１８６）が前記第一中足骨頭部の下に配置され、前記穴の１つ（１８１）が前記第三中足骨頭部の下に配置され、前記穴の１つ（１７６）が前記第五中足骨頭部の下に配置されることを特徴とする、請求項３に記載の中底。
【請求項５】
当該中底（９１３）が、底部中底（１１０）と、前記底部中底（１１０）の頂部に配置された頂部中底（１１２）とを備え、
前記底部中底（１１０）が熱可塑性ポリアミド材料などの硬い材料で作成され、
前記触感過負荷フィードバック要素が前記底部中底（１１０）に係留され、
前記頂部中底（１１２）が、発泡プラスチック材料、発泡ウレタン材料、ポリエーテル材料又は発泡ゴム材料などの圧縮性材料で作成され、通常の動作中に滑動するように前記触感過負荷フィードバック要素が配置された前記少なくとも１つの穴（１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６）を備えることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の中底。
【請求項６】
前記底部中底（１１０）が、通常の動作中に前記頂部中底（１１２）の前記少なくとも１つの貫通穴（１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６）と一致する少なくとも１つの貫通穴（１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１８５）を備え、前記少なくとも１つの触覚過負荷フィードバック要素（１１５）が、前記底部中底（１１０）の前記貫通穴（１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１８５）を通して前記底部中底（１１０）にスナップ留めされることを特徴とする、請求項５に記載の中底。
【請求項７】
前記頂部中底（１１２）が、Ａ４〜３０の範囲のショア硬度「０」の値を有する圧縮性材料で作られることを特徴とする、請求項５又は６に記載の中底。
【請求項８】
当該中底（９１３）は、通常の動作中に足の矢状面に位置合わせされ、さらに当該中底（９１３）の第１及び第２領域（４５２、４５３）を画定する仮想座標系に関連し、前記座標系が、前記矢状面に平行で、実質的に当該中底（９１３）の前方向に配向されたＹ軸を有して、正中方向に配向されたＸ軸を有し、前記位置合わせが行われた場合に、当該中底（９１３）の最後縁端部（４２５）に配置された座標の基点を有し、前記Ｘ軸及びＹ軸がｍｍ単位の長さの座標を画定している場合、前記領域（４５２、４５３）が、
ｙ＜１１７という基準を満たし、当該中底の外縁（４９８）までの１２ｍｍという最小距離を有し、当該中底の第１領域（４５２）を画定する第１セットの座標と、
１５７．５＜ｙ＜２７３という基準を満たすことによって画定され、当該中底の外縁（４９８）までの１２ｍｍという最小距離を有し、当該中底の第２領域（４５３）を画定する第２セットの座標と、によって画定され、
当該中底（９１３）が、前記後縁端（４２５）から前縁端（４２６）までに約２９９ｍｍの全長（４３５）、約７０ｍｍの踵領域の幅（４３６）、及び約１００ｍｍの前足領域幅（４３７）を有する中底（９１３）であって、前記底部中底（４１０）の前記少なくとも１つの貫通穴（４２０、４３０、４４０、４５０、４６０、４６５、４７０、４７５、４８０、４８５）及び前記頂部中底（４１２）の前記少なくとも１つの貫通穴（４２１、４３１、４４１、４５１、４６１、４６６、４７１、４７６、４８１、４８６）が、当該中底（９１３）の前記第１領域（４５２）又は前記第２領域（４５３）に通じることを特徴とする、請求項５〜７のいずれか一項に記載の中底。
【請求項９】
前記頂部中底（５１２）及び前記底部中底（５１０）が各々、１０個のそれぞれ一致する貫通穴（それぞれ５２１、５３１、５４１、５５１、５６１、５６６、５７１、５７６、５８１、５８６及び５２０、５３０、５４０、５５０、５６０、５６５、５７０、５７５、５８０、５８５）を備え、前記貫通穴のそれぞれが
座標点（ｘ＝０，ｙ＝３１）に配置された第１の貫通穴（５２０、５２１）、
座標点（ｘ＝−０．７，ｙ＝４６）に配置された第２の貫通穴（５３０、５３１）、
座標点（ｘ＝−１．２，ｙ＝５８）に配置された第３の貫通穴（５４０、５４１）、
座標点（ｘ＝−１．７，ｙ＝７０）に配置された第４の貫通穴（５５０、５５１）、
座標点（ｘ＝−２３，ｙ＝１９８）に配置された第５の貫通穴（５６０、５６１）、
座標点（ｘ＝０，ｙ＝２０５）に配置された第６の貫通穴（５６５、５６６）、
座標点（ｘ＝２２，ｙ＝１９５）に配置された第７の貫通穴（５７０、５７１）、
座標点（ｘ＝−２５，ｙ＝２１０）に配置された第８の貫通穴（５７５、５７６）、
座標点（ｘ＝０，ｙ＝２２０）に配置された第９の貫通穴（５８０、５８１）、
座標点（ｘ＝３０，ｙ＝２０８）に配置された第１０の貫通穴（５８５、５８６）として配置され、
５つの触覚過負荷フィードバック要素（１１５、１１６、１１７、１１８、１１９）が、通常の動作中に前記頂部中底（５１２）のそれぞれの前記貫通穴に対して垂直に滑動するように配置構成されることを特徴とする、請求項８に記載の中底。
【請求項１０】
前記頂部中底（６１２）が休止時に約６ｍｍの厚さを有し、少なくとも一部の領域では、歩行中などの通常の動作中に少なくとも約１ｍｍに圧縮されることを特徴とする、請求項５〜９のいずれか一項に記載の中底。
【請求項１１】
前記頂部中底（６１２）が、足の圧力の解放後約３秒以内に、約６ｍｍという実質的な休止厚さを回復することを特徴とする、請求項５〜１０のいずれか一項に記載の中底。
【請求項１２】
前記底部中底（５１０）が約０．５ｍｍの厚さを有し、前記底部中底（５１０）の前記少なくとも１つの貫通穴（５３０、５４０、５５０、５６０、５６５、５７０、５７５、５８０、５８５）の直径が約４ｍｍであり、前記頂部中底（５１２）の前記少なくとも１つの貫通穴（５２１、５３１、５４１、５５１、５６１、５６６、５７１、５７６、５８１、５８６）の直径が約５ｍｍであることを特徴とする、請求項５〜１１のいずれか一項に記載の中底。
【請求項１３】
前記触覚過負荷フィードバック要素（１１５）が、プラスチック又は金属質材料などの硬い材料で作成され、ピン要素（８１５）又は半円板要素又は半球要素として実現されることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の中底。
【請求項１４】
請求項５〜１２のいずれか一項に記載の底部中底（１１０）であることを特徴とする底部中底。
【請求項１５】
自身上に印刷又は他の方法で輪郭を描かれた少なくとも１つの靴サイズ数の輪郭線（７３８）を有し、前記輪郭線（７３８）が、スウェーデンの靴サイズ基準に従う３５〜４７のサイズ数の範囲にある靴のサイズ数に対応することを特徴とする、請求項１４に記載の底部中底。
【請求項１６】
請求項５〜１２のいずれか一項に記載の頂部中底（１１２）であることを特徴とする頂部中底。
【請求項１７】
自身上に印刷又は他の方法で輪郭を描かれた少なくとも１つの靴サイズ数の輪郭線（７３８）を有し、前記輪郭線（７３８）が、スウェーデンの靴サイズ基準に従う３５〜４７のサイズ数の範囲にある靴のサイズ数に対応することを特徴とする、請求項１６に記載の頂部中底。
【請求項１８】
請求項１４又は１５に記載の底部中底（１１０）及び請求項１６又は１７に記載の頂部中底（１１２）を備えることを特徴とする中底キット。
【請求項１９】
前記中底（９１３）に設置された場合に、前記頂部中底（１１２）の前記少なくとも１つの貫通穴（１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６）に約５ｍｍ貫入する請求項１３に記載の触覚過負荷フィードバック要素（８１５）を備える、請求項１８に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１のプリアンブルで定義されるような中底、及び請求項１０のプリアンブルで定義されるような底部中底、請求項１２のプリアンブルで定義されるような頂部中底及び請求項１４のプリアンブルで定義されるような中底キットに関する。
【背景】
【０００２】
例えば骨折、捻挫、外科手術、疾病などの後に、下肢の外傷が治癒するリハビリテーション期間は通常、数週間、又は数カ月もかかる。身体的及び心理的苦痛、したがって患者の生活の質の低下以外に、このように比較的長いリハビリテーション期間は、主に生産性の低下という形で、社会に有意のコストを生じる。これらのリハビリテーション期間を短縮する効果的且つ効率的手段及び方法を見出す必要性が、長らく感じられている。最適な組織回復のためには、通常、脚／足を多少使用しなければならないが、リハビリテーション中に脚／足にかかる作業負荷が重すぎると、治癒プロセスに非常にマイナスの、さらには破壊的結果を与えることがある。最適な組織回復のために患者が脚／足を使用し、それを物理的に刺激できるようにし、それと同時に治癒プロセスにあり得るマイナス／破壊的な結果となる問題の外傷部分に過剰な刺激、つまり過負荷がかかるリスクがないことを保証する、効率的且つ効果的手段を見出すという課題がある。リハビリテーション中に患者が脚／足に最適な負荷刺激を提供するのに役立つために、今日では様々な補助器具が使用されている。
【０００３】
独国公報第ＤＥ４１１６１２４Ｃ１号は、靴の踵足裏に設置する過負荷アラーム構成を開示している。弾性部材が、歩行中は足によって圧縮され、それによって触覚フィードバック部材を露出させ、これが過負荷の場合に患者に触覚フィードバックを提供する。
【０００４】
独国公報第ＤＥ１００３８４４６Ａ１号は、過負荷の場合に音響／触覚フィードバックを提供する圧力センサを活用する足裏構成を開示している。圧力センサは、頂部中底に覆われた本底に配置される。
【０００５】
米国特許第５２６９０８１号は、歩行中などの患者の脚部に加えられている力を監視するために、力を監視する靴を開示している。装置が、靴様のエンクロージャ内に含まれ、予め確立した特定の力の値に到達すると、警報システムが患者に通知する。
【０００６】
Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ  ３３（２０００年、１１３５〜１１３８ページ、ＩＳＳＮ：００２１−９２９０）で発表されたＺ．Ｐａｔａｋｙその他による「Ａ  ｎｅｗ  ａｍｂｕｌａｔｏｒｙ  ｆｏｏｔ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  ｓｅｎｓｏｒｙ  ｉｍｐａｉｒｍｅｎｔ．  Ａ  ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｐｌａｎｔａｒ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ａｎｄ  ａ  ｆｅｅｄｂａｃｋ  ａｌａｒｍ」という論文は、足の神経障害性潰瘍に関する問題を解決する装置を開示している。装置は、患者の足の下に配置され、特定の閾値負荷に到達したら、患者が足への作業負荷を低下させることができるように、特定の圧力でアラームを提供する圧力センサを含む。
【０００７】
米国特許第６２７３８６３号は、例えば整形外科の患者のために、患者に加えられた重量の力を、設定された入力重量範囲と比較し、それに基づいて刺激信号を患者に与える、下肢の外傷リハビリテーション用の適応性負荷監視システムを開示している。
【０００８】
日本特許公開公報２００４−１４１２７５号は、歩行中に感知された人の足裏の圧力に対して発生した可聴データに対応する音声を出力する、医学的リハビリテーション治療用の足裏圧力分散聴覚生体フィードバックシステムを開示している。
【０００９】
このような最新技術の歩行矯正補助器具の問題は主に、ユーザフレンドリ性が不満であり、生産費及び／又は使用費用が高すぎ、一般的にそれほど汎用性がないことである。したがって、それほど効果的でも効率的でもない。
【発明の概要】
【００１０】
本発明は、以上の問題を軽減／解決することを目指したものである。
【００１１】
リハビリテーション中に下肢の外傷の治癒プロセスを最適にし、それによって関連する患者の生活の質を向上させ、このような外傷のリハビリテーション期間を短縮することが、本発明の目的である。
【００１２】
この目的は、少なくとも１つの穴を備える圧縮性中底を提供することによって、本発明の第１の態様に従い達成され、前記中底は、中底に係留され、通常の動作中に、中底が歩行中のような負荷で圧縮されると、足に対して実質的に直角の方向で穴の内部で滑動し、それによって中底（９１３）の多少の圧縮で中底から突出するように配置構成された少なくとも１つの触覚過負荷フィードバック要素を備える。
【００１３】
したがって、本発明はこの方法で、リハビリテーション中に、例えば歩行中に前記触覚過負荷フィードバック要素が歩行中に多少の負荷で中底から突出して、患者の足と接触し、したがって患者に触覚過負荷フィードバックを提供した場合は常に患者に触覚過負荷フィードバックを与える整形中底を提供する。本発明の整形中底はユーザフレンドリ、つまり患者と医療組織の両方にとって使用しやすく、費用効果が高くて、汎用性がある、つまり様々な環境及び条件の多くの異なる患者グループに適用可能であり、例えばギプスを付けた患者、ギプスを付けていない患者などに適用可能である。
【００１４】
一実施形態では、前記穴は、歩行中のように通常の動作中に、前足、つまり足の踵の下に直角に配置される。これは、穴、したがって触覚過負荷フィードバック要素も、通常の作動中に、足の神経分布も比較的密集している比較的高い負荷の区域に配置されているので、良好な触覚フィードバック特性を提供する。
【００１５】
一実施形態では、前記穴は、歩行中などの通常の動作中に、足の第一中足骨頭部の下、又は足の第三中足骨頭部の下、又は足の第五中足骨頭部の下、又は足の踵骨の下に配置される。これは、中底の特に良好な触覚フィードバック特性を提供する。
【００１６】
一実施形態では、中底は足に対して直角に配向された５つの穴、及び５つの触覚過負荷フィードバック要素を備え、各触覚過負荷フィードバック要素は、歩行中などの加重中にそれぞれの穴の１つの中で滑動するように配置構成され、歩行中などの通常の動作中に、穴の２つは踵骨の下に配置され、１つの穴は第一中足骨頭部の下に配置され、１つの穴は第三中足骨頭部の下に配置され、１つの穴は第五中足骨頭部の下に配置される。これは、下肢に応力がかかっている場合、歩行サイクルの地面接触段階全体で、患者に効果的な触覚過負荷フィードバックを提供する。
【００１７】
一実施形態では、中底は底部中底と、底部中底の頂部に配置された頂部中底とを備え、底部中底は熱可塑性ポリアミド材料などの硬い材料で作成され、前記触感過負荷フィードバック要素は前記底部中底に係留され、前記頂部中底は、発泡プラスチック材料、発泡ウレタン材料、ポリエーテル材料又は発泡ゴム材料などの圧縮性材料で作成され、通常の動作中に滑動するように触感過負荷フィードバック要素が配置された前記少なくとも１つの穴を備える。これは、費用効率が高い中底を実現し、底部中底を複数の患者が再使用することができる。さらに、別個の頂部／底部中底では、底部中底を逆さまにし、ピンを反対方向に設置して、次に底部中底の頂部に頂部中底（これも逆さまにされる）を装着するだけで、左足と右足の両方に中底を使用することが可能になる。これも、中底の頂部中底を他の圧縮特性を有する別の頂部中底と交換するだけで、中底の触覚フィードバック特性を更新するための費用効率が高い解決法を提供する。
【００１８】
一実施形態では、底部中底は少なくとも１つの貫通穴を備え、これは通常の動作中に頂部中底の前記少なくとも１つの貫通穴と一致し、少なくとも１つの触覚過負荷フィードバック要素が、底部中底の前記貫通穴を通して底部中底にスナップ留めされる。これは、単に底部中底を逆さまにし、単に触覚過負荷フィードバック要素を反対方向で底部中底から／にスナップで「外す」及び「留める」、次に底部中底の頂部に頂部中底（これも逆さまにされる）を装着することによって左足と右足の両方で中底を使用可能にする、費用効率の高い解決法である。
【００１９】
一実施形態では、頂部中底は、Ａ４〜３０の範囲のショア硬度「０」の値を有する圧縮性材料で作成される。これによって、触覚過負荷フィードバック要素が、通常の動作中に確実に前記穴内で滑動し、多少の応力負荷で突出する。
【００２０】
一実施形態では、中底は、通常の動作中に足の矢状面に位置合わせされ、さらに中底の第１及び第２領域を画定する仮想座標系に関連し、前記座標系は、前記矢状面に平行で、実質的に中底の前方向に配向されたＹ軸を有して、正中方向に配向されたＸ軸を有し、このように位置合わせされた場合に、中底の最後縁端部に配置された座標の基点を有し、Ｘ軸及びＹ軸がｍｍ単位の長さの座標を画定している場合、前記領域は、
ｙ＜１１７という基準を満たし、中底の外縁までの１２ｍｍという最小距離を有し、中底の第１領域を画定する第１セットの座標と、
１５７．５＜ｙ＜２７３という基準を満たすことによって画定され、中底の外縁までの１２ｍｍという最小距離を有し、中底の第２領域を画定する第２セットの座標と、によって画定され、
中底は、後縁端から前縁端までに約２９９ｍｍの全長、約７０ｍｍの踵領域の幅、及び約１００ｍｍの前足領域の幅を有し、底部中底の少なくとも１つの貫通穴及び頂部中底の少なくとも１つの貫通穴は、中底の前記第１領域又は前記第２領域に通じる。これによって、様々な靴のサイズの患者にフィットするように適応可能な１つの標準的サイズの中底を生産することができ、標準サイズの中底は良好な触覚フィードバック特性を有する。
【００２１】
一実施形態では、頂部中底及び底部中底は各々、１０個のそれぞれ一致する貫通穴を備え、それぞれの各貫通穴は以下のように配置され、それは、
座標点（ｘ＝０，ｙ＝３１）に配置された第１のそれぞれの貫通穴、
座標点（ｘ＝−０．７，ｙ＝４６）に配置された第２のそれぞれの貫通穴、
座標点（ｘ＝−１．２，ｙ＝５８）に配置された第３のそれぞれの貫通穴、
座標点（ｘ＝−１．７，ｙ＝７０）に配置された第４のそれぞれの貫通穴、
座標点（ｘ＝−２３，ｙ＝１９８）に配置された第５のそれぞれの貫通穴、
座標点（ｘ＝０，ｙ＝２０５）に配置された第６のそれぞれの貫通穴、
座標点（ｘ＝２２，ｙ＝１９５）に配置された第７のそれぞれの貫通穴、
座標点（ｘ＝−２５，ｙ＝２１０）に配置された第８のそれぞれの貫通穴、
座標点（ｘ＝０，ｙ＝２２０）に配置された第９のそれぞれの貫通穴、
座標点（ｘ＝３０，ｙ＝２０８）に配置された第１０のそれぞれの貫通穴であり、
５つの触覚過負荷フィードバック要素が、通常の動作中に頂部中底のそれぞれの穴に対して垂直に滑動するように配置構成される。これは、下肢に応力がかかっている場合、歩行サイクルの地面接触段階全体で、患者に効果的な触覚過負荷フィードバックを提供する。
【００２２】
一実施形態では、頂部中底は休止時に約６ｍｍの厚さを有し、少なくとも一部の領域では、歩行中などの通常の動作中に少なくとも約１ｍｍに圧縮される。これによって、中底がそれほど嵩張らず、従来通りの靴で使用できる可能性を提供する。
【００２３】
一実施形態では、頂部中底が、足の圧力の解放後約３秒以内に、約６ｍｍという実質的な休止厚さを回復する。これは、中底が複数の地面接触段階に対して実質的に同じ触覚フィードバック応答を与えることを保証する。
【００２４】
一実施形態では、底部中底は約０．５ｍｍの厚さを有し、底部中底の少なくとも１つの貫通穴の直径は約４ｍｍであり、頂部中底の少なくとも１つの貫通穴の直径は約５ｍｍである。これは、適切な寸法の効果的な触覚過負荷フィードバックを容易に設置できる、それほど嵩張らない中底の提供を補助する。
【００２５】
一実施形態では、前記触覚過負荷フィードバック要素は、プラスチック又は金属質材料などの硬い材料で作成され、ピン要素又は半円板要素又は半球要素として実現される。これは、足への良好な触覚刺激を保証する。
【００２６】
第２の態様によると、本発明は、本発明の第１の態様により画定された通りの底部中底を提供する。
【００２７】
一実施形態では、底部中底は、自身上に印刷又は他の方法で輪郭を描かれた少なくとも１つの靴サイズ数の輪郭線を有し、この輪郭線は、スウェーデンの靴サイズ基準に従う３５〜４７のサイズ数の範囲にある靴のサイズ数に対応する。これは、様々な靴のサイズの患者にフィットするために、標準的なサイズの中底の正確なサイズ調節を容易にする。
【００２８】
第３の態様によると、本発明は、本発明の第１の態様により画定された通りの頂部中底を提供する。
【００２９】
一実施形態では、頂部中底は、自身上に印刷又は他の方法で輪郭を描かれた少なくとも１つの靴サイズ数の輪郭線を有し、この輪郭線は、スウェーデンの靴サイズ基準に従う３５〜４７のサイズ数の範囲にある靴のサイズ数に対応する。これは、様々な靴のサイズの患者にフィットするために、標準的なサイズの中底の正確なサイズ調節を容易にする。
【００３０】
第４の態様によると、本発明は、本発明の第２の態様による底部中底及び本発明の第３の態様による頂部中底を提供する。
【００３１】
一実施形態では、キットはさらに、プラスチック又は金属質材料などの硬い材料で作成され、ピン要素又は半円板要素又は半球要素として実現された触覚過負荷フィードバック要素を備え、触覚過負荷フィードバック要素は、中底に設置された場合、頂部中底の少なくとも１つの貫通穴に約５ｍｍ貫入する。
【００３２】
本発明を以上で要約してきたが、本発明は請求項１から１９によって定義される。
【００３３】
本発明の特徴及び利点は、添付図面に関連して、好ましい実施形態の以下の詳細な説明からさらに明白になる。
【好ましい実施形態の詳細な説明】
【００３４】
次に、図１〜図１０を参照しながら、本発明をさらに詳細に説明する。
【００３５】
図１〜図１０では、対応する要素又は長さの表示には、図番号を示す先頭の数字とともに同じ参照番号が与えられ、例えば図１の底部中底１１２は、図４では中底４１２として言及される、といった具合である。図は同じ縮尺ではなく、図示の物体の相対的寸法は不均衡なことがある。
【００３６】
本発明は、歩行中に特定の足の負荷にて患者に正確な触覚フィードバックを提供して、自己制御を可能にし、それによって歩行中に骨、靱帯などへの負荷を制限し、それによって例えば骨折、捻挫などの後の下肢の損傷／外傷がある組織の治癒／回復プロセスを最適化するという概念に基づく。触覚フィードバックは、整形中底構成によって提供される。
【００３７】
図１は、本発明の一実施形態による整形中底キット１０１、つまり底部中底１１０、頂部中底１１２、及びここではピン１１５、１１６、１１７、１１８、１１９として実現されている５つの触覚過負荷フィードバック要素を備えた組立前の整形中底キットを示す。図１では、５つのピンが図示されているが、任意の適切な数のピンを使用してよい。本発明によると、底部中底１１０及び頂部中底１１２は、一致する貫通穴を有し、これは図１では底部中底１１０の穴１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１８５及び頂部中底１１２の対応する穴１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６によって図示される。次に、ピン１１５、１１６、１１７、１１８、１１９を底部中底１１０の穴１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１８５にスナップ留めして、頂部中底１１２を底部中底１１０の頂部に装着し、したがってピンが頂部中底１１２の穴１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６内に通る。ピンの設計は通常、これを底部中底に容易に「スナップ留め」し、確実に係留できるようなものである。図１に図示された穴１２０、１２１、１３０、１３１、１４０、１４１、１５０、１５１、１６０、１６１、１６５、１６６、１７０、１７１、１７５、１７６、１８０、１８１、１８５、１８６は円形である必要はないが、円形の穴は、例えば生産費などに関して利点を提供することができる。或いは、底部中底１１０は、頂部中底の一致する穴１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６に填る一体型の突起を有してよい。この方法で、頂部中底１１２、底部中底１１０及びピン１１５、１１６、１１７、１１８、１１９を備える組み立てた整形中底１１３が生成される。以下でさらに説明するように、ピン１１５、１１６、１１７、１１８、１１９は、頂部中底１１２の穴１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６内に通り、特定の圧力／圧縮で足の皮膚に到達する。頂部中底１１２にさらに応力がかかると、次にピンが特定の比重量負荷で明確な触覚フィードバックを患者に提供する。
【００３８】
図２は、本発明の一実施形態により、最適な性能のために穴及びピンを配置すべき位置を示す。３つのピンが、図２の点２０１、２０２及び２０３で図示された第一、第三及び第五中足骨のそれぞれの頭部に配置され、これは図１の穴１６０、１６１、１６５、１６６、１７０及び１７１又は穴１７５、１７６、１８０、１８１、１８５及び１８６に対応し、以下でさらに説明するように、靴のサイズ数に依存する。さらに、２つのピンが、図２の点２０４及び２０５によって図示された踵骨の下の踵領域に配置されている。ピンの配置は、歩行中に足のアーチ上で最高の負荷、つまり圧力が生じる位置と、足の様々な部分の感度、つまり神経分布との組合せに基づく。通常、踵領域の最前部ピン、つまり図１のピン１１６は、踵骨のこの部分の下にある脂肪組織が比較的薄いので、最善のフィードバックを与える。踵領域の最後部ピン、つまり図１のピン１１５は通常、負荷限界に迫っているという最初のフィードバック指示を与える。歩行サイクルが進行し、負荷が前方に移動するにつれ、前部ピン１１７、１１８及び１１９が明白で明確なフィードバックを提供する。５つのピンを使用するという選択と、選択されたそれぞれの位置との組合せは、効果的な触覚２点識別が獲得される有利な解決法を提供する。つまり、全てのピンが明白、明確及び同時に感知され、効果的なフィードバックを提供する。
【００３９】
表１は、ピンの適切な位置を示す。表１の「足の長さ」は図３の「長さ」に対応し、「踵の幅」は図３の「踵の幅」に対応し、表１の「前足領域の幅」は図３の「前部の幅」に対応し、表１の「第一中足骨頭部」は図２の長さの測定値２１、つまり踵の後端から第一中足骨頭部までの長さに対応し、表１の「第三中足骨頭部」は図２の長さの測定値２３、つまり踵の後端から第三中足骨頭部までの長さに対応し、表１の「第五中足骨頭部」は図２の長さ測定値２５、つまり踵の後端から第五中足骨頭部までの長さに対応する。
【表１】
2009519736.tif 000003
【００４０】
次に、表１に示すようなピンの様々な足位置を、図１の底部中底１１０の穴１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１８５及び頂部中底１１２の対応する一致した穴１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６の適切な位置に転換する。
【００４１】
図４は、本発明の一実施形態による組み立てた中底１１３、又は図１の底部中底１１０又は頂部中底１１２の上面図を示す。中底４１０、４１２は外縁４９８を有し、その輪郭線は、スウェーデンの靴サイズ数規格により、サイズ数４７の中底を実質的に形成する。横座標系は中底４１０、４１２に関連する。座標系のＹ軸は、通常の動作中、つまり歩行中の足の矢状面と平行である。Ｙ軸は、実質的に中底４１０、４１２の前方向に、つまり図４に示すような中底４１０、４１２での歩行中に真正面の方向に配向される。Ｘ軸はＹ軸に直角であり、中底４１０、４１２の通常の動作中に正中方向に配向される。座標の基点は、図４に示すように通常の動作中に足と位置合わせされた場合、中底の最後縁端４２５に配置される。Ｘ軸及びＹ軸は、ｍｍ単位で長さの座標を画定する。中底４１０、４１２は、長さ４３５が約２９９ｍｍ、つまり最後縁端４２５から最前縁端４２６までの長さは、中底をこのように位置合わせした場合に、Ｙ方向で約２９９ｍｍであり、踵領域の幅４３６が約７０ｍｍ、つまりこのように位置合わせした場合に、正中Ｘ方向に約７０ｍｍの長さを有し、胴領域の幅が約６５ｍｍ、つまりこのように位置合わせした場合に正中Ｘ方向に約６５ｍｍの長さを有し、前部領域の幅４３７が約１００ｍｍ、つまりこのように位置合わせした場合に、正中Ｘ方向に約１００ｍｍの長さを有する。本発明によると、底部中底１１０の貫通穴１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１８５及び対応する一致した穴１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６は、該当する触覚フィードバックを提供する位置に配置される。位置が中底４１０、４１２の外縁４９８に近すぎると、あまり有用なフィードバックは提供されない。というのは、本発明によると、底部中底１１０の貫通穴１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１８５、又は頂部中底１１２の穴１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６の縁部と、中底４１０、４１２の外縁４９８との間に７ｍｍ、さらに好ましくは１２ｍｍの最小距離があるからである。前記貫通穴は、図４に示す領域４５２及び／又は４５３内に配置され、前記領域（４５２、４５３）が以下によって画定されることが、さらに好ましい。
ｙ＜１１７の基準を満たし、中底４９８の外縁までに１２ｍｍという最小距離を有し、中底の第１領域４５２を画定する第１座標セット、及び
１５７．５＜ｙ＜２７３の基準を満たすことによって画定され、中底４９８の外縁までに１２ｍｍという最小距離を有し、中底の第２領域４５３を画定する第２座標点セット。つまり、貫通穴の断面積のどの部分も、領域４５２及び／又は４５３の外側に延在しない。底部中底１１０の貫通穴１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１８５又は頂部中底１１２の穴１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６は円形であることが好ましい、つまりそれぞれの断面積が円形の形状であるが、本発明はそれに限定されない。円形の円柱形ピン１１５、１１６、１１７、１１８、１１９は、低コストにて高い精度で生産でき、良好な触覚フィードバック特性を提供することができるので、有利である。最善の触覚フィードバック特性を獲得するために、円形の穴を円形のピントともに使用することが好ましい。さらに、有用な触覚フィードバック特性を獲得するために、ピンの足接触区域、及びその結果、頂部中底の貫通穴１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６の断面積も通常は、足の皮膚を貫通するリスクが生じるような小さすぎることも、明確な不快な触覚フィードバックの感覚を失うリスクを生じ、最悪の場合には積極的な刺激効果を与える、つまり脚／足にかかる実際の重量負荷が最適な治癒のためには高すぎる場合に、患者が誤った快適な触覚を獲得するように大きすぎることもあってはならない。底部中底１１０の穴１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１８５は、ピン１１５、１１６、１１７、１１８、１１９の良好なスナップ留め及び支持特性を提供するように構成され、したがって頂部中底の穴の直径より小さい直径を有する円筒形で、ピン１１５の胴区間の直径と一致し、それによって胴区間が底部中底によって確実に支持されることが好ましい。ピン１１５の胴区間の直径は、構造的強度の要件のせいで小さすぎてはいけない。したがって、貫通穴１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１８５、１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６の断面積は、本発明によると、少なくとも３ｍｍ２であり、３００ｍｍ２を超えない。貫通穴１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１８５、１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６は、３〜１０ｍｍの範囲の直径を有する円筒形であることが好ましく、３．５〜８ｍｍの範囲の直径を有する円筒形であることがさらに好ましい。最も好ましい実施形態では、頂部中底の貫通穴１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６の直径は５ｍｍであり、０．５ｍｍのピン頭部の直径を上回り、底部中底の貫通穴１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１８５の直径は４ｍｍであり、ピン１１５の胴区間８２２０の直径と等しい。
【００４２】
図５は、組み立てた中底１１３、又は図１の底部中底１１０又は頂部中底１１２の上面図を示し、本発明の好ましい実施形態による１０個の貫通穴５２０、５２１；５３０、５３１；５４０、５４１；５５０、５５１；５７０、５７１；５６５、５６６；５６０、５６１；５７５、５７６；５８０、５８１及び５８５、５８６それぞれの配置を示す。図５の中底のサイズ及び形状は、図４の中底４１０、４１２のサイズ及び形状と等しい。座標系は、図４の中底４１０、４１２について説明したものと同じ方法で、図５の中底５１０、５１２に関連し、図５のＸ軸及びＹ軸によって図示されている。中底５１０、５１２は１０個の貫通穴５２０、５３０、５４０、５５０、５６０、５６５、５７０、５７５、５８０、５８５又は５２１、５３１、５４１、５５１、５６１、５６６、５７１、５７６、５８１、５８６を有し、それぞれの各穴は以下のように配置される。
第１の穴（５２０、５２１）は座標点（ｘ＝０，ｙ＝３１）に配置され、
第２の穴（５３０、５３１）は座標点（ｘ＝−０．７，ｙ＝４６）に配置され、
第３の穴（５４０、５４１）は座標点（ｘ＝−１．２，ｙ＝５８）に配置され、
第４の穴（５５０、５５１）は座標点（ｘ＝−１．７，ｙ＝７０）に配置され、
第５の穴（５６０、５６１）は座標点（ｘ＝−２３，ｙ＝１９８）に配置され、
第６の穴（５６５、５６６）は座標点（ｘ＝０，ｙ＝２０５）に配置され、
第７の穴（５７０、５７１）は座標点（ｘ＝２２，ｙ＝１９５）に配置され、
第８の穴（５７５、５７６）は座標点（ｘ＝−２５，ｙ＝２１０）に配置され、
第９の穴（５８０、５８１）は座標点（ｘ＝０，ｙ＝２２０）に配置され、
第１０の穴（５８５、５８６）は座標点（ｘ＝３０，ｙ＝２０８）に配置される。
【００４３】
理論的には無限の数のピン／穴を使用することができるが、使用ピンが多すぎると、本発明が提供しようとしている中底アセンブリの触覚フィードバック特性が失われる。底部中底５１０及び頂部中底５１２にちょうど５本のピン及び１０個の穴を使用するという選択肢は、試験中に良好に機能する中底を与えると証明された。底部中底５１０及び頂部中底５１２に１０個の貫通穴を設け、図５に示すように配置するという選択肢は、上述した規格により例えばスウェーデンのサイズ数４７を有する比較的大きい中底を、図７に関して以下でさらに説明するように、異なる靴のサイズ数を有する患者が使用できるという利点を与える。上述したように、頂部中底５１２の１０個の貫通穴５２１、５３１、５４１、５５１、５６１、５６６、５７１、５７６、５８１及び５８６の直径は、以下でさらに説明するように前記貫通穴がピン１１５と一致し、良好に機能する最も好ましい実施形態では、５ｍｍであり、貫通穴５２０、５３０、５４０、５５０、５６０、５６５、５７０、５７５、５８０及び５８５の直径は４ｍｍである。
【００４４】
図６Ａは、頂部中底６１２の側面図である。頂部中底６１２は、嵩張りすぎず、良好な圧縮性特性を提供するために、図６Ａに示すように休止時には６ｍｍの厚さを有することが好ましい。本発明によると、頂部中底６１２は弾性／圧縮性材料で作成され、それによって歩行中などの通常の動作中に足と底部中底６１０との間で圧搾される場合のように、圧力を受けると圧縮することができる。本発明の一実施形態によると、頂部中底６１２は、頂部中底６１２を靴に設置し、歩行中に足と靴の間で圧搾すると、足への重量負荷が約１０〜８０ｋｇの範囲である場合、少なくとも領域４５２、４５３の中心部分で約１〜３ｍｍ圧縮する。したがって、頂部中底６１２の厚さは、足への最大重量負荷が約３０ｋｇに相当する歩行中の特定の閾値圧力で、約３〜５ｍｍまで減少する。さらに、本発明によると、頂部中底６１２の材料は通常、歩行サイクルのスイング段階中、つまり頂部中底６１２が足によって圧搾されていない段階で、約６ｍｍという実質的に休止時の厚さを回復できるようにする。通常、頂部中底６１２は、足の圧力が解放されてから少なくとも約３秒以内、さらに好ましくは足の圧力が解放されてから１秒以内に、実質的に休止時の寸法を回復しなければならない。したがって、頂部中底６１２に適切な材料は発泡プラスチック材料、例えば中密度の発泡ウレタン寸法、微孔性発泡材料、又は発泡ゴム材料であり、以上の機能要件に適合する弾性／圧縮性／回復性を有する。つまり、頂部中底６１２の材料は、米国試験材料協会が発行する試験規格ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０に従って測定した場合に、概ねＡ４〜３０の範囲、好ましくはＡ５〜２０の範囲のショア硬度「０」値を有し、米国試験材料協会が発行する試験規格ＡＳＴＭ  Ｄ２６３２−９２に従ってショア計器弾性計平均（Ｂａｌｌ  Ｒｅｂｏｕｎｄ  Ｔｅｓｔｅｒ）で測定した状態で、４〜４０の範囲の上下方向弾性反撥値を有する。
【００４５】
例えば米国シカゴのＲｏｇｅｒｓ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのＨｉｇｈ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  Ｆｏａｍｓ  Ｄｉｖｉｓｉｏｎから販売されているＰＯＲＯＮ  ＭＥＤＩＣＡＬ（登録商標）によって提供されるウレタン材料が、本発明による頂部中底６１２に適切である。表２は、好ましい実施形態による頂部中底に適切な幾つかのＰＯＲＯＮ（登録商標）材料を規定する。これらのＰＯＲＯＮ（登録商標）材料は、良好に機能する弾性／圧縮性／回復性を中底６１２に提供する以外に、長期的な快適性及び良好な清潔さも提供する。というのは、これが「呼吸」し、耐カビ性であり、吸水率が比較的低く、比較的滑らかな表面を有するからである。
【表２】
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【００４６】
表２の２〜４及び６行目で規定された材料は、被験患者の群の約１５〜５５ｋｇの足の重量負荷範囲での実際的な試験中に、非常に良好に作用した。表２のＰＯＲＯＮ（登録商標）材料は各々、特定の重量負荷限界に関連し、これは個別的であり、様々な患者で多少変化する。１及び２行目に示された材料は、実質的に同じ重量閾値の代替物を構成し、４及び５行目に示された材料は、実質的に同じ重量閾値の代替物を構成する。例えば他の足の重量負荷について、他のＰＯＲＯＮ（登録商標）材料を使用できることが、当業者には認識される。例えば１０ｋｇ以下の小さい足の重量負荷の場合、頂部中底６１２はポリエーテル材料で作成することができる。
【００４７】
表３は、代替実施形態による頂部中底６１２を作成する様々な発泡ゴム材料を規定する。これらの発泡ゴムは、例えばスウェーデンＦａｇｅｒｄａｌａ  ＣｅｌｌｐｌａｓｔｅｒのＮａｔｉｏｎａｌ  Ｇｕｍｍｉ  ＡＢから販売されている。ショア「０」とショア「００」とは異なる硬度スケールである。
【表３】
2009519736.tif 000005
【００４８】
図６Ｂは、本発明の一実施形態による底部中底６１０の側面図である。底部中底６１０は０．５ｍｍの厚さを有し、好ましくは熱可塑性ポリアミド材料ＰＡ６で作成され、これによって良好な機械的及び支持特性を提供し、比較的軽量である。ＰＡ６は、このようなポリアミド材料の従来の商業用語である。表４は、ＰＡ６材料の主な機械的特性を規定し、当業者は同様の特性を有する他の適切な材料を見出すことができる。重要な態様は、中底構成の厚さを可能な限り小さく維持し、それによって中底を嵩張らせないことであり、それは靴への設置を容易にし、それと同時に明確で正確な触覚フィードバックを提供する。休止時の０．５ｍｍという底部中底６１０の厚さ及び６ｍｍという頂部中底６１２の厚さは、本発明の好ましい実施形態によると、有利な組合せを構成する。
【表４】
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【００４９】
図７は、本発明の一実施形態による中底７１０、７１２の上面図を示す。中底７１０、７１２の上面には６つのサイズ数の輪郭線が印刷され、サイズはスウェーデンの靴のサイズ数規格に対応する。例えば、輪郭線７３８は、図７に示すようにサイズ数３５を表す。これによって、費用効果が高い生産が可能になる。というのは、中底７１０、７１２を１つのサイズ、つまりこの場合はサイズ４７で生産するだけでよいからである。図７に示すように、１０個の貫通穴７２０、７２１、７３０、７３１、７４０、７４１、７５０、７５１、７６０、７６１、７７０、７７１、７７５、７７６、７８０、７８１、７８５、７８６の位置は、中底７１０、７１２の機能性がどの靴のサイズでも損なわれないように選択される。
【００５０】
図８は、本発明の一実施形態による触覚フィードバック要素８１５を示し、直角フィードバック要素はピン要素８１５として実現されている。しかし、本発明は、図８に示すようなピン要素８１５に限定されず、本発明により、（頂部）中底から突出した場合に適切な触覚過負荷フィードバックを提供する任意のフィードバック要素を使用してよいことを理解されたい。例えば、触覚フィードバック要素は、適切な硬質及び剛性材料で作成された半円板又は半球又はスパイク要素として実現し、（底部）中底に締結／係留するように設計することができるが、当業者に明白な多くの他の可能性が存在する。図８では、ピン８１５はテーパ状頭部区間８２１０、円筒形である胴区間８２２０、及び底部支持区間８２３０を有する。頭部８２１０のテーパ状上端は半球形を有し、底部区間８２３０の上面８２３１及び底面８２３２は平面である。これは、本発明による中底構成に良好な触覚刺激及び支持特性を提供する。図８では、頭部区間８２１０の最大直径８２１１は約４．５ｍｍであり、ピンの全高さ８１６は約６．１ｍｍ、胴区間８２２０の直径８２２１は約４ｍｍ、胴区間８２２０の高さ８２２２は約０．６ｍｍ、底部区間８２３０の最大直径８２３３は約８ｍｍ、底部区間８２３０の高さ８２３４は約０．５ｍｍである。これは、良好な触覚刺激及び支持特性を提供し、ピン８１５を底部中底へ／からスナップで留める／外すのを容易にする。ピン８１５は、自動ねじ鋼などの金属質材料で作成することができるが、硬質プラスチック材料などの他の硬質材料も使用することができる。ピン８１５に適切な自動ねじ鋼ＳＳ１９１４は、０．０６〜０．１２％のＣ、約０．０２％のＳｉ、０．９〜１．３％のＭｎ及び約０．１％のＰｂを含む。表５は、自動ねじ鋼ＳＳ１９１４の幾つかの物理的データを規定する。
【表５】
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【００５１】
図９Ａは、中底９１３が休止状態にあり、足９４００によって圧迫されていない場合の、整形中底９１３を形成する図１の組立済み中底キット１０１を示す。図９Ａに示すように触覚過負荷フィードバック要素９１５は、中底が休止している場合、つまり圧縮されていない場合に、中底９１３から突出せず、したがってこの休止状態では、足９４００に触覚刺激を提供しない。
【００５２】
図９Ｂは、中底９１３が加重状態にあり、足９４００によって圧迫されている場合の、整形中底９１３を形成する図１の組立済み中底キット１０１を示す。
【００５３】
次に、図１〜図１０を参照して、本発明による中底構成の使用法について説明する。
【００５４】
靴のサイズ数が４５で体重が約８５ｋｇの患者が、例えば右足の捻挫後又は右膝の外科手術の後に、治癒プロセスを最適化するために右足／膝を刺激する必要があると仮定する。そして、サイズ４５の底部中底及び頂部中底を、底部中底７１０及び頂部中底７１２からまず切り取る。次に、５つのピン１１５、１１６、１１７、１１８及び１１９を、底部中底７１０の貫通穴７２０、７４０、７７５、７８０及び７８５それぞれにスナップ留めする。次に、例えば接着テープなどによって頂部中底を底部中底の頂部に締結し、このように生成された中底構成を右の靴、通常は患者の靴に設置する。次に、患者はこの靴を履く。その後、直立した通常の歩行姿勢にある患者が、足に重量負荷を全く加えずに、右足／靴の釣り合いを取る。この姿勢で、右足９４００は、図９Ａのピン９１５によって図示されたピンのいずれとも接触していない。これで、リハビリテーション活動の担当者、通常は理学療法士が、適切な初期最大重量加重閾値、例えばこの場合では２０ｋｇを決定する。通常、この重量負荷閾値と患者の体重との間に直接的な相関はない。その後、患者は、慎重に右足に重量負荷をかけ始め、それによって頂部中底９１２を圧縮する。患者がピン９１５のいずれも感じない状態で、２０ｋｇの閾値限界に到達した場合は、現在の頂部中底を、これより軟質の材料で作成した別の頂部中底と交換する。例えば、初期頂部中底９１２がＰＯＲＯＮ（登録商標）ＭＳ−２４００６０−０５で作成され、１２というショア「０」硬度値を有する場合、この頂部中底９１２を、例えば８のショア「０」硬度値を有するＰＯＲＯＮ（登録商標）４７０１−３０−１５５００−０４で作成した頂部中底９１２と交換する。患者が２０ｋｇという重量負荷限界内でピン９１５のいずれかを感じる、つまり図９Ｂに示すようにピン９１５が足９４００と接触するまで、この手順を繰り返す。この時点で、患者がさらに負荷を増加させると、ピン９１５が痛みを引き起こし、それによって効果的な自動過負荷制御メカニズムを提供する。これで患者は、過負荷のリスクがない状態で、松葉杖で歩行する（又は別の適切な支持体を使用する）ことによって、リハビリテーションを開始する。治癒プロセス中に逐次、例えば２週間毎に、頂部中底９１５をこれより硬質の、つまりこれより高いショア「０」値を有する新しい頂部中底と交換する。
【００５５】
本発明による中底は、左足と右足の両方に使用することができる。つまり「左」と「右」の変形体を生産する必要がない。底部中底とピンは、洗浄／殺菌して再使用することができ、その対象が複数の患者のことさえある。頂部中底は通常、衛生上の理由から使用後に廃棄される。
【００５６】
本発明による中底構成は、広範囲の患者グループによって使用することができ、多少わずかな変更が必要なことがあり、例えばギプス内で使用することができ、足にかける横又は内側負荷が大きすぎる傾向がある患者、つまり図１０Ａ及び図１０Ｂで示すように回内又は回外を患っている患者、又は「トゥウォーカ」と呼ばれる、足にかける前方負荷が大きすぎる傾向がある患者が使用することができる。これらの場合、穴（１２０、１２１、１３０、１３１、１４０、１４１、１５０、１５１、１６０、１６１、１６５、１６６、１７０、１７１、１７５、１７６、１８０、１８１、１８５、１８６）を、以上の好ましい実施形態について説明したものよりも中底の外縁の近くに配置する必要があることがある。これらの患者グループ／ケースにも本発明を活用するために、以上で検討した好ましい実施形態を変更する方法が、当業者には認識される。
【００５７】
上述した本発明による中底構成は、リハビリテーション中に下肢の効率的な自己負荷制御を可能にする正確な触覚フィードバックを提供し、それによって治癒が改善され、リハビリテーション期間が短縮される。中底構成は、生産するにも使用するにも、汎用性があって費用効果が高い。ユーザフレンドリであり、直感的に使用される。注意書きがなくても使用することができ、このことは当業者に理解されるように、一部の患者グループにとって重要なことがある。
【００５８】
以上では、本発明の原理を、実施例及び／又は実施形態及び／又は動作モード／例によって説明してきた。しかし、既に述べたように、例えば上述した中底構成の材料の選択及び様々な部品の絶対及び相対寸法に関して、多くの変形及び／又は組合せが可能である。さらに、本発明による中底は、必ずしも上述したような別個の頂部／底部中底で形成する必要がなく、１つの一体中底として設計した底部／頂部中底、及び一体のピンなどを有する完全に一体の設計を有することができる。したがって、本発明は、以上で検討した特定の実施形態／作業例に制限されないものと解釈され、当業者には、請求の範囲によって規定された通りの本発明の範囲から逸脱することなく、これらの実施形態／作業例を変更できることは認識されよう。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明の一実施形態による整形中底キットを示す図である。
【図２】人間の足、及び本発明の一実施形態による図１の中底の穴配置方法を示す図である。
【図３】図２の足を参照した形状表示とともに人間の足及びその骨を示す図である。
【図４】本発明の一実施形態による図１の中底のいずれかの上面図である。
【図５】本発明の一実施形態により１０個の貫通穴を配置することを示す中底の上面図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による頂部中底の側面図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による底部中底の側面図である。
【図７】本発明の一実施形態による中底の上面図である。
【図８】本発明の一実施形態によるピンを示す図である。
【図９Ａ】使用中の本発明による中底構成を示す図である。
【図９Ｂ】使用中の本発明による中底構成を示す図である。
【図１０Ａ】特定の患者群の足と地面の接触を示す図である。
【図１０Ｂ】特定の患者群の足と地面の接触を示す図である。
【図１】
2009519736.tif 000008
【図２】
2009519736.tif 000009
【図３】
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【図４】
2009519736.tif 000011
【図５】
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【図６Ａ】
2009519736.tif 000013
【図６Ｂ】
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【図７】
2009519736.tif 000015
【図８】
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【図９Ａ】
2009519736.tif 000017
【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年7月30日(2008.7.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧縮性である中底（９１３）であって、
底部中底（１１０）と、前記底部中底（１１０）の頂部に配置され、少なくとも１つの穴（１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６）を有する頂部中底（１１２）と、自身に係留された少なくとも１つの触覚過負荷フィードバック要素（１１５、１１６、１１７、１１８、１１９）とを備える中底（９１３）において、
前記底部中底（１１０）が、通常の動作中に前記頂部中底（１１２）の前記少なくとも１つの貫通穴（１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６）と一致する少なくとも１つの貫通穴（１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１８５）を備え、
前記少なくとも１つの触覚過負荷フィードバック要素（１１５）が、前記底部中底（１１０）の前記貫通穴（１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１８５）を通して前記底部中底（１１０）にスナップ留めされ、通常の動作中に、当該中底（９１３）が歩行中のような負荷で圧縮された場合、足に対して実質的に直角の方向で前記頂部中底（１１２）の前記穴（１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６）の内部で滑動し、それによって当該中底（９１３）の多少の圧縮で当該中底（９１３）から突出するように配置構成されることを特徴とする中底。
【請求項２】
前記穴（１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６）が、歩行中などの通常の動作中に、前足、又は前記足の踵の下に垂直方向に配置されることを特徴とする、請求項１に記載の中底。
【請求項３】
前記穴（１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６）が、歩行中などの通常の動作中に、前記足の第一中足骨頭部の下、前記足の第三中足骨頭部の下、前記足の第五中足骨頭部の下、又は、前記足の踵骨の下に配置されることを特徴とする、請求項２に記載の中底。
【請求項４】
前記足に対して直角に配向された５つの穴（１２１、１４１、１７６、１８１、１８６）と、５つの触覚過負荷フィードバック要素（１１５、１１６、１１７、１１８、１１９）とを備え、
前記触覚過負荷フィードバック要素（１１５、１１６、１１７、１１８、１１９）のそれぞれが、歩行中などの加重中に前記穴（１２１、１４１、１７６、１８１、１８６）の対応のものの中で滑動するように配置構成され、歩行中などの通常の動作中に、前記穴の２つ（１２１、１４１）が前記踵骨の下に配置され、前記穴の１つ（１８６）が前記第一中足骨頭部の下に配置され、前記穴の１つ（１８１）が前記第三中足骨頭部の下に配置され、前記穴の１つ（１７６）が前記第五中足骨頭部の下に配置されることを特徴とする、請求項３に記載の中底。
【請求項５】
前記底部中底（１１０）が熱可塑性ポリアミド材料などの硬い材料で作成され、
前記触感過負荷フィードバック要素が前記底部中底（１１０）に係留され、
前記頂部中底（１１２）が、発泡プラスチック材料、発泡ウレタン材料、ポリエーテル材料又は発泡ゴム材料などの圧縮性材料で作成され、通常の動作中に滑動するように前記触感過負荷フィードバック要素が配置された前記少なくとも１つの穴（１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１６６、１７１、１７６、１８１、１８６）を有することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の中底。
【請求項６】
前記頂部中底（１１２）が、Ａ４〜３０の範囲のショア硬度「０」の値を有する圧縮性材料で作られることを特徴とする、請求項５に記載の中底。
【請求項７】
当該中底（９１３）は、通常の動作中に足の矢状面に位置合わせされ、さらに当該中底（９１３）の第１及び第２領域（４５２、４５３）を画定する仮想座標系に関連し、前記座標系が、前記矢状面に平行で、実質的に当該中底（９１３）の前方向に配向されたＹ軸を有して、正中方向に配向されたＸ軸を有し、このように位置合わせされた場合に、当該中底（９１３）の最後縁端部（４２５）に配置された座標の基点を有し、前記Ｘ軸及びＹ軸がｍｍ単位の長さの座標を画定している場合、前記領域（４５２、４５３）が、
ｙ＜１１７という基準を満たし、当該中底の外縁（４９８）までの１２ｍｍという最小距離を有し、当該中底の第１領域（４５２）を画定する第１セットの座標と、
１５７．５＜ｙ＜２７３という基準を満たすことによって画定され、当該中底の外縁（４９８）までの１２ｍｍという最小距離を有し、当該中底の第２領域（４５３）を画定する第２セットの座標と、によって画定され、
当該中底（９１３）が、前記後縁端（４２５）から前縁端（４２６）までに約２９９ｍｍの全長（４３５）、約７０ｍｍの踵領域の幅（４３６）、及び約１００ｍｍの前足領域幅（４３７）を有する中底（９１３）であって、前記底部中底（４１０）の前記少なくとも１つの貫通穴（４２０、４３０、４４０、４５０、４６０、４６５、４７０、４７５、４８０、４８５）及び前記頂部中底（４１２）の前記少なくとも１つの貫通穴（４２１、４３１、４４１、４５１、４６１、４６６、４７１、４７６、４８１、４８６）が、当該中底（９１３）の前記第１領域（４５２）又は前記第２領域（４５３）に通じることを特徴とする、請求項５又は６に記載の中底。
【請求項８】
前記頂部中底（５１２）及び前記底部中底（５１０）が各々、１０個のそれぞれ一致する貫通穴（それぞれ５２１、５３１、５４１、５５１、５６１、５６６、５７１、５７６、５８１、５８６及び５２０、５３０、５４０、５５０、５６０、５６５、５７０、５７５、５８０、５８５）を備え、前記貫通穴のそれぞれが
座標点（ｘ＝０，ｙ＝３１）に配置された第１の貫通穴（５２０、５２１）、
座標点（ｘ＝−０．７，ｙ＝４６）に配置された第２の貫通穴（５３０、５３１）、
座標点（ｘ＝−１．２，ｙ＝５８）に配置された第３の貫通穴（５４０、５４１）、
座標点（ｘ＝−１．７，ｙ＝７０）に配置された第４の貫通穴（５５０、５５１）、
座標点（ｘ＝−２３，ｙ＝１９８）に配置された第５の貫通穴（５６０、５６１）、
座標点（ｘ＝０，ｙ＝２０５）に配置された第６の貫通穴（５６５、５６６）、
座標点（ｘ＝２２，ｙ＝１９５）に配置された第７の貫通穴（５７０、５７１）、
座標点（ｘ＝−２５，ｙ＝２１０）に配置された第８の貫通穴（５７５、５７６）、
座標点（ｘ＝０，ｙ＝２２０）に配置された第９の貫通穴（５８０、５８１）、
座標点（ｘ＝３０，ｙ＝２０８）に配置された第１０の貫通穴（５８５、５８６）として配置され、
５つの触覚過負荷フィードバック要素（１１５、１１６、１１７、１１８、１１９）が、通常の動作中に前記頂部中底（５１２）のそれぞれの前記貫通穴に対して垂直に滑動するように配置構成されることを特徴とする、請求項７に記載の中底。
【請求項９】
前記頂部中底（６１２）が休止時に約６ｍｍの厚さを有し、少なくとも一部の領域では、歩行中などの通常の動作中に少なくとも約１ｍｍに圧縮されることを特徴とする、請求項５〜８のいずれか一項に記載の中底。
【請求項１０】
前記頂部中底（６１２）が、足の圧力の解放後約３秒以内に、約６ｍｍという実質的な休止厚さを回復することを特徴とする、請求項５〜９のいずれか一項に記載の中底。
【請求項１１】
前記底部中底（５１０）が約０．５ｍｍの厚さを有し、前記底部中底（５１０）の前記少なくとも１つの貫通穴（５３０、５４０、５５０、５６０、５６５、５７０、５７５、５８０、５８５）の直径が約４ｍｍであり、前記頂部中底（５１２）の前記少なくとも１つの貫通穴（５２１、５３１、５４１、５５１、５６１、５６６、５７１、５７６、５８１、５８６）の直径が約５ｍｍであることを特徴とする、請求項５〜１０のいずれか一項に記載の中底。
【請求項１２】
前記触覚過負荷フィードバック要素（１１５）が、プラスチック又は金属質材料などの硬い材料で作成され、ピン要素（８１５）又は半円板要素又は半球要素として実現されることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の中底。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の底部中底（１１０）において、
自身上に印刷又は他の方法で輪郭を描かれた少なくとも１つの靴サイズ数の輪郭線（７３８）を有し、前記輪郭線（７３８）が、スウェーデンの靴サイズ基準に従う３５〜４７のサイズ数の範囲にある靴のサイズ数に対応することを特徴とする、底部中底。
【請求項１４】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の頂部中底（１１２）において、
自身上に印刷又は他の方法で輪郭を描かれた少なくとも１つの靴サイズ数の輪郭線（７３８）を有し、前記輪郭線（７３８）が、スウェーデンの靴サイズ基準に従う３５〜４７のサイズ数の範囲にある靴のサイズ数に対応することを特徴とする、頂部中底。
【国際調査報告】
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