(57)【要約】  本発明は、弁口の三つ葉形状に合致するように切断された１つの端部を有するチューブ２８からなる上行大動脈セグメント用の人工器官３４に関する。チューブは、切断された端部において健康な生来の大動脈弁輪のように実質的に成形された閉鎖輪郭に沿って延びるワイヤーフレーム１６に固定される。ワイヤーフレーム１６は、閉鎖輪郭の全長にわたり、ワイヤー形状のフレーム１６に沿って延びる縫合帯に結合される。
2009509604.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁開口部の三つ葉形状に合致するように切断された１つの端部を有するチューブからなる上行大動脈セグメント用の人工器官であって、チューブが、この端部において健康な生来の大動脈弁輪のように実質的に成形された閉鎖輪郭に沿って延びるワイヤーフレームに固定され、ワイヤーフレームが、ワイヤーフレームの閉鎖輪郭の全長に沿って延びる縫合帯に結合される、人工器官。
【請求項２】
ワイヤーフレームが、ポリエステル繊維で被覆される、請求項１に記載の人工器官。
【請求項３】
ポリエステル繊維が、Ｄｕｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ社の所有財産であるＤａｃｒｏｎ（登録商標）ブランドの下で販売されている種類のものである、請求項１に記載の人工器官。
【請求項４】
ワイヤーフレームが、大動脈内に挿入するのをより簡単にするために可撓性である、請求項１に記載の人工器官。
【請求項５】
ワイヤーフレームが、Ｅｌｇｉｌｏｙ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによるＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）ブランドの下で販売されているものなどのステンレス鋼合金製のものである、請求項１に記載の人工器官。
【請求項６】
縫合帯が、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）ストリングからなる、請求項１に記載の人工器官。
【請求項７】
ワイヤーフレームが、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）エンベロープによって縫合帯に堅固に取り付けられる、請求項１に記載の人工器官。
【請求項８】
チューブが、ヴァルサルヴァ人工器官と類似のものである、請求項１に記載の人工器官。
【請求項９】
ワイヤーフレームが、縫合または溶接によってチューブに堅固に取り付けられる、請求項１に記載の人工器官。
【請求項１０】
罹患した大動脈輪によって引き起こされた大動脈弁リークを治療するための外科的処置であって、特に生来の大動脈弁輪と類似形状の閉鎖輪郭の周りを延びるワイヤーフレームを含む、請求項１による人工器官を埋め込むステップと、罹患した生来の大動脈輪上に縫合された人工器官のワイヤーフレームに取り付けられた縫合帯を縫合するステップとからなる、外科的処置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、上行大動脈セグメント用人工器官および大動脈弁リークの外科的治療方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
大動脈は、心臓を起点にして脊髄の前面すべてにわたって伸びる、ヒトの体内における最大の動脈である。この大動脈から、数多くの動脈が血液を体全域に運ぶ。
【０００３】
心臓に最も近い大動脈の開口部は、３つの大動脈弁（僧帽弁、左前弁、右前弁）からなる弁によって閉じられ、これら３つの大動脈弁は、一方の凸側を有するハーフバスケットのように成形された膜状またはＳ字状（すなわち鳩の巣）のひだである。それらの各々は、その上部先端にＡｒａｎｔｉｕｓ結節を有する。３つのＡｒａｎｔｉｕｓ結節が結合することにより、開口部の完全な閉鎖が確実になる。
【０００４】
大動脈の弁尖は、心臓の収縮期圧力下では分離し、（血流が反転されるときの）拡張期圧力下では結合して対応する開口部を閉鎖し血液の逆流を防ぐ。
【０００５】
そのようにする際、大動脈の弁尖は、心臓拡張期（弛緩）において心室に対する封鎖を提供し、それによって上行大動脈から左心室内への血液の逆流が回避される。しかし、一部に、大動脈弁が拡張し、そのときには互いに分離されている大動脈尖部が、開口部をもはや正しく閉鎖しない患者がいる。
【０００６】
大動脈弁の閉鎖が不完全であると、拡張期圧力下において動脈から左心室内への血液の逆流が生じ、それによって心室の拡張がもたらされる。これは、大動脈弁リークとして知られ、直接的には、心室内の過剰な血液によって引き起こされる血行動態不全という結果となる。
【０００７】
図１および２では、こうした状況が示されている。動脈１１を完全に閉鎖するはずであるＡｒａｎｔｉｕｓ結節１０が、明確に示され得る。結節は、通常、ハーフバスケットのように成形された大動脈尖部１２を調節する。
【０００８】
図１に示される形状では、大動脈の弁尖１２は、その凸性を失っており、したがってもはや正しく閉鎖しない恐れがある。
【０００９】
図２に示される形状では、大動脈尖部１２は、正しく閉鎖している。
【００１０】
血行動態不全を治療するために、外科医は、大動脈弁を交換するか、現存の正常に動作しない弁を修復するかを決定することができる。
【００１１】
しかし、外科医は、可能限り状況が許せば、現存の大動脈弁を温存することを好む（これは修復手術または弁形成術として知られている）。
【００１２】
文献ＦＲ−Ａ−２６８８６９２で説明される既存の技術が、生来の大動脈弁を修復するためにすでに使用されている。
【００１３】
こうした修復を行うために、大動脈弁の開口部の三つ葉形状を再生するワイヤーフレームが使用される。ワイヤーフレームには、ストリングが備え付けられ、このストリングは縫合によってそのケージを大動脈弁の基部にある弁開口部に連結するのに使用される。こうした処置により、大動脈弁１２が締め付けられ、そのハーフバスケット形状を回復することが可能になる。
【００１４】
しかし、弁のリーク後、大動脈の上行セグメントは、しばしば動脈圧を維持しなくなり、それによって動脈壁の構造的変化から生じる大動脈の一部分の拡張である、動脈瘤が引き起こされる。
【００１５】
この場合、患者は、２回目の手術を受ける必要があり、上行弁セグメント用の人工器官が挿入される。
【００１６】
現在、こうしたケースを治療するとき、上行大動脈セグメント用の人工器官が、機械的人工心臓弁または生体人工器官と共に組み立てられる。しかし、ＷＯ９５／０３７５４に示されるように、機械的人工器官の埋め込みは、特定の部類の患者（子供または青年、子供を持つことを望む若い女性など）に対して制限的であり得る、抗凝固薬による術後処置を必要とする。
【００１７】
生体人工器官と上行大動脈セグメント人工器官（合成Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）繊維および生体物質）は、ヒトの体外での保存における不適合性のため、これら２つの種類の組合せを埋め込むことは不可能である。したがって、組合せの埋め込みには問題がある。こうした問題を解決するために、現在、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）製の大動脈セグメント用の人工器官に対する代替策が求められている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
本発明の主要な目的は、弁形成術を可能にし、大動脈瘤を予防する、上行大動脈弁の人工器官を提供することによってこうした問題を解決することである。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明は、弁開口部の三つ葉形状に合致するように切断された１つの端部を有するチューブからなる上行大動脈のセグメント弁用の人工器官に関する。チューブは、切断された端部において健康な生来の大動脈弁輪のように実質的に成形された閉鎖輪郭に沿って延びるワイヤーフレームに固定される。ワイヤーフレームは、閉鎖輪郭の全長にわたり、ワイヤー形状のフレームに沿って延びる縫合ゾーンに結合される。
【００２０】
本発明は、動脈瘤を予防しながら弁リークを治療する問題に対する新しい解決策を提供する。本発明によれば、人工器官全体は、例えばＤａｃｒｏｎ（登録商標）などの合成材料で作られることができ、ヒトの体外で保存されることができる。患者に対する１つの主要な効果は、外科的治療に必要な時間が短縮され得ることである。さらに、本発明で説明される人工器官の埋め込みは、冠状動脈の切開などの外傷性手術を全く含まないので、人体にほとんど損傷を与えない。
【００２１】
また、本発明で説明される人工器官は、現存の弁が温存されることを可能にし、そのため患者の生存中の人工器官の頻繁な交換が回避される。さらに重要なことに、本発明で説明される人工器官は、人工弁の埋め込み後に必要とされる抗凝固薬の処方などの多様な術後処置を回避する。したがって、術後処置のコンプライアンスが低いことによる合併症のリスクが低減される。大動脈の成長を可能にするために本発明で説明される人工器官が数年後に交換されなければならない幼児の手術では、ワイヤーフレームは、他の人工器官を用いる場合とは異なり、弁尖が開いたときに大動脈を詰まらせないので、交換は人工弁の場合よりも遅く行うことができる。
【００２２】
別の利点は、上行大動脈セグメント用の人工器官は、ヴァルサルヴァ（Ｖａｌｓａｌｖａ）人工器官に類似したものであり、広がった基部は、ヴァルサルヴァ洞に類似した形状であることである。
【００２３】
別の特徴は、ワイヤーフレームを縫合または溶接によって人工器官チューブの先端に任意により固定することである。
【００２４】
本発明は、また、罹患した大動脈輪によって引き起こされた大動脈弁リークの外科的治療方法を提供することも目的とする。本発明は、上記で説明された人工器官を埋め込むことからなり、この人工器官は、閉鎖輪郭を辿り、生来の大動脈弁輪と類似の形状を有し、罹患した生来の大動脈輪上に縫合するワイヤーフレームであって、その縫合帯が人工器官のフレームに連結されている、ワイヤーフレームからなる。
【００２５】
本発明で説明される人工器官の他の特徴は、以下の通りである：
ワイヤーフレームは、ポリエステル繊維で被覆される；
ポリエステル繊維は、Ｄｕｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓの所有財産である、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）ブランドの下で販売されているものと同じ種類のものである；
ワイヤーフレームは、大動脈内への挿入をより簡単にするために可撓性である；
ワイヤーフレームは、Ｅｌｇｉｌｏｙ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによるＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）ブランドの下で販売されている種類のステンレス鋼合金製である；
縫合部分は、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）ストリングである；
ワイヤーフレームは、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）エンベロープによって縫合部分内の定位置に保持される。
【００２６】
本発明は、一例としてのみ与えられた以下の説明を、図面を参照して読むことにより理解がより容易になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
以下の説明は、図３〜６、ワイヤーフレーム１８を参照する。図３〜６では、構成要素は、図１および２に示されたものと同一のものであり、同一の参照番号を有する。
【００２８】
ワイヤーフレーム１８は、健康な大動脈弁内の生来の大動脈輪のように実質的に成形された閉鎖輪郭を形成する。
【００２９】
ワイヤーフレーム１８は、Ｅｌｇｉｌｏｙ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによるＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）ブランドの下で販売されているものなどステンレス鋼合金製のものである。
【００３０】
図４に示されるように、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）ストリングからなる縫合帯２０は、ワイヤーフレーム１８に沿って通っており、このワイヤーフレーム１８は、こうした目的のためにその円形断面に長手方向の溝２２を含む。縫合帯２０は、外科的縫い目によってワイヤーフレーム１６と罹患した生来の大動脈弁を連結させることを可能にする。
【００３１】
縫合帯２０およびワイヤーフレーム１８は、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）エンベロープ２４によって閉鎖輪郭の周囲全体で互いに連結される。
【００３２】
ポリエステル繊維で被覆された可撓性ワイヤーフレーム１８は、ワイヤーフレーム１６を形成する。
【００３３】
図５に示されるように、ワイヤーフレーム１６が、チューブ２８に結合され、上行大動脈セグメント用の人工器官３４を形成する。
【００３４】
チューブ２８は、ほぼ管状である上部Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）部分３０と、上部３０の直径とワイヤーフレーム１６の直径に適合される下部円錐部分３２とを含む。
【００３５】
下部３２上の脚部のうちの１つ（図を参照）が、ワイヤーフレーム１６と同じ閉鎖輪郭に従って成形され、縫合または溶接によって前記ワイヤーフレーム１６に連結される。
【００３６】
被覆されたワイヤーフレーム１６およびチューブ２８を含む人工器官３４は、拡張した大動脈弁の一律縮小および罹患した大動脈セグメントの交換を保証する。
【００３７】
図６は、人工器官３４を用いた大動脈弁リークの外科的治療方法を示す。
【００３８】
上行大動脈セグメントを取り除いた後、人工器官３４が、ワイヤーフレーム１６を罹患した生来の大動脈輪１１に押し当てることによって埋め込まれる。次いで、ワイヤーフレーム１６は、ノット３６を使用して閉鎖輪郭の全周囲で前記輪に縫合される。
【００３９】
フレームにより、大動脈弁１２はそれらの凸性を回復する。さらに、チューブ２８が、取り除かれた上行大動脈セグメントと置き換わり、それによって大動脈瘤のリスクが予防される。
【００４０】
被覆されたワイヤーフレーム１６が、弁内部に連結され、それは、大動脈１１が分割される必要がないことを意味する。
【００４１】
上記で説明した外科手技は、制限的なものではなく、本発明の骨格から逸脱せずに好ましいと考えられる任意の方法で改変されてよいことがよく理解される。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】罹患した大動脈弁の断面図である。
【図２】健康な大動脈弁の断面図である。
【図３】本発明に使用する１つの方法によって大動脈弁形成術用の輪状人工器官を形成する被覆されたワイヤーフレームの斜視図である。
【図４】図３に示された被覆されたワイヤーフレームのＩＶ−ＩＶに沿った断面図である。
【図５】図３のワイヤーフレームを含む本発明の１つの方法を使用して埋め込まれた人工器官を示す図である。
【図６】罹患した生来の大動脈輪上で定位置にある図５の人工器官を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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