(57)【要約】手術用吸収性基材と併用して使用するためのＸ線検出可能要素は、細長い放射線不透過性コアを少なくとも部分的に包む押出成形されたシースを有する、検出可能要素を含む。吸収性基材は、織布および不織布による手術用スポンジおよびガーゼを含んでもよい。放射線不透過性コアと、少なくとも部分的に包むシースとを有するＸ線検出可能な糸を作製する方法は、シース内に該放射線不透過性コアを押出成形するステップを含む。一実施形態においては、この押出成形するステップは、シース内の放射線不透過性コアを同時押出成形するステップを含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体組織内の流体を吸収する器具であって、
吸収性基材と、
該基材と併用される検出可能要素であって、細長い放射線不透過性コアと該コアを少なくとも部分的に包む押出成形されたシースとを有する、検出可能要素と
を含む、器具。
【請求項２】
前記吸収性基材は、手術用のスポンジまたはガーゼである、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記放射線不透過性コアは、不透明化剤を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記不透明化剤は、ＢａＳＯ４である、請求項３に記載の器具。
【請求項５】
前記放射線不透過性コアは、エラストマーポリマーを含む、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記放射線不透過性コアは、略楕円形横断面を画定する、請求項１に記載の器具。
【請求項７】
前記放射線不透過性コアは、前記長手方向軸に沿って断続的に間隔を空けられている、請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記放射線不透過性コアは、前記シース内に完全に包まれている、請求項１に記載の器具。
【請求項９】
前記シースは、着色されている、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記シースは、エラストマー材料を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記シースは、疎水性材料を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
前記シースは、１つ以上の浸出性の抗菌剤を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項１３】
前記シースは、磁性材料を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項１４】
前記シースは、複数の放射状シース領域を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
前記シース領域の１つ以上は、着色されている、請求項１４に記載の器具。
【請求項１６】
前記シース領域の１つ以上は、不透明化剤を含む、請求項１４に記載の器具。
【請求項１７】
前記シースは、少なくとも部分的に覆われる、請求項１に記載の器具。
【請求項１８】
放射線不透過性コアと、少なくとも部分的に包むシースとを有するＸ線検出可能な糸を作製する方法であって、
該シース内に該放射線不透過性コアを押出成形するステップを含む、方法。
【請求項１９】
前記押出成形するステップは、前記シース内の前記放射線不透過性コアを同時押出成形するステップを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
吸収性物品と併用して使用するためのＸ線検出可能要素であって、
細長い放射線不透過性コアと、
該コアを少なくとも部分的に包む押出成形されたシースと
を含む、Ｘ線検出可能要素。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、米国仮特許出願第６０／７８２，１４１号（２００６年３月１４日米国特許商標庁に出願）に対する優先権およびその利益を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、Ｘ線検出可能要素に関し、より具体的には、手術用吸収性基材と併用して使用するためのＸ線検出可能要素に関する。
【背景技術】
【０００３】
放射線不透過性要素は、手術用吸収性基材と併用され、外科的手技の際のその検出、回収、および管理を補助する。知られているように、手術部位内に誤って残された異物は、患者が回復する際に深刻な合併症を引き起こし得る。例えば、手術部位に残されたスポンジは、深刻な感染症または死に至る可能性がある。残されたスポンジをその後除去する場合、手術部位の再切開が必要となる。この再切開によって、感染症、さらなる瘢痕化、または他のより深刻な合併症が生じる可能性がある。したがって、手術部位の閉合前に検出され得る吸収性基材を提供することが必要である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
故に、本開示は、手術用吸収性基材と併用して使用するためのＸ線検出可能要素に関する。検出可能要素は、細長い放射線不透過性コアを少なくとも部分的に包む押出シースを有する。吸収性基材は、織布および不織布による手術用スポンジおよびガーゼを含んでもよい。
【０００５】
Ｘ線検出可能要素の放射線不透過性コアは、３０％乃至９０％の不透明化剤（または複数）を含有する細長いフィラメントまたは糸である。不透明化剤（または複数）は、１つ以上のエラストマー材料および／またはポリマーと組み合わせて、または混合されて、コアを形成してもよい。そのようなエラストマーポリマーは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）である。一般的不透明化剤は、硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）である。放射線不透過性コアの横断面は、要素の全長にわたって、Ｘ線下で要素の均一な可視性を可能にする、略円形である。別様に、放射線不透過性コアの横断面は、正方形、長方形、および楕円形を含む、任意の形状であってもよい。また、放射線不透過性コアの横断面は、葉型または多葉型にされてもよい。放射線不透過性コアは、シース内の連続長であってもよく、または放射線不透過性コアは、ペースメーカーワイヤ等の手術野内の他の構造より認識がより容易となるように、断続的に長手方向に間隔を空けられてもよい。
【０００６】
Ｘ線検出可能要素のシースは、放射線不透過性コアを中心に押出成形されるか、または放射線不透過性コアおよびシースの両方が一緒に押出成形され、例えば、同時押出成形される。シースは、少なくとも部分的に、放射線不透過性コアを包む。シースは、赤い血液環境内での可視性を向上させるために着色されてもよい。また、シースは、手術野内で遭遇する血液または他の流体を撥水するように、疎水性材料から構成されてもよい。シースは、８０％乃至９９％のエラストマー材料であってもよい。
【０００７】
さらに、シースは、浸出性の微生物製剤で被覆または含浸されてもよい。要素のさらに別の変形例は、電磁気装置による検出のために、磁性材料で含浸または被覆されたシースを有してもよい。検出可能性向上のために、付加不透明化剤（または複数）がシースに添加されてもよい。
【０００８】
シースは、可視性を向上させるために、長手方向のシース領域に放射状に分割されてもよい。シース領域の１つ以上は、異なる色および／または組成であってもよい。異なる色のシース領域によって、要素の可視性が向上される一方、内蔵された不透明化剤（または複数）および磁性材料によって、要素の検出可能性が増す。また、可視性を向上させるために、シースを少なくとも部分的に包む付加層が、要素に添加されてもよい。付加層は、前述の材料または色のうちの一部または全部の任意の組み合わせから構成されてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図面を参照することによって、本開示の好ましい実施形態がより理解されるであろう。
【００１０】
次に、図面を参照すると（同一参照番号は、いくつかの図を通して類似構成要素を示す）、図１Ａおよび１Ｂは、本開示の好ましい実施形態の１つを示す。Ｘ線検出可能要素１０は、スポンジ、ガーゼ等の手術用吸収性基材と併用して使用することを企図される。Ｘ線検出可能要素１０は、シース１４内に部分的に包まれる放射線不透過性コア１２を含む。
放射線不透過性コア１２は、好ましくは、３０％乃至９０％の不透明化剤（または複数）を含有する、細長いフィラメントまたは糸である。また、不透明化剤の他の割合も企図される。不透明化剤（または複数）は、１つ以上の他のエラストマー材料またはポリマーと、組み合わせて、あるいは混合して、放射線不透過性コア１２を形成してもよい。そのようなエラストマーポリマーは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）である。一般的不透明化剤は、硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）である。好ましい実施形態の１つでは、放射線不透過性コア１２は、Ｘ線下で確認される際に、その長さに沿って要素の均一な可視性を提供する、円形横断面を有する。しかしながら、放射線不透過性コア１２は、正方形、長方形、楕円形、葉型、および多葉型１２ａ（図２Ａおよび２Ｂ）を含む、任意の形態をとってもよい。
【００１１】
Ｘ線検出可能要素１０のシース１４は、放射線不透過性コア１２を少なくとも部分的に包み、好ましくは、放射線不透過性コア１２を完全に封入する。シース１４は、エラストマー材料、ポリマー材料等から加工されてもよい。シース１４は、可視性を向上させるために着色されてもよい。例えば、シース１４の色は、要素１０と、手術野において見られるリンネルや包帯とを対比させるように選択される。そのような色は、青色または緑色を含むが、他の色も企図される。また、シース１４は、要素１０と、手術部位内に存在する血液とを対比させるために、白色であってもよい。また、シース１４は、手術野内で遭遇する血液または他の流体を撥水するように、疎水性材料から構成されてもよい。シース１４は、８０％乃至９９％のエラストマー材料を含んでもよいが、他の組成も想定される。シース１４内で使用されるエラストマー材料の割合によって、要素１０の強度、弾性、吸収性基材への熱接着性、および一体性が変化する。
【００１２】
さらに、シース１４は、浸出性の微生物製剤で被覆または含浸されてもよい。また、シース１４は、電磁気装置による検出のために、磁性材料で含浸または被覆されてもよい。Ｘ線検出可能性を向上させるために、付加不透明化剤（または複数）がシース１４に添加されてもよい。さらに、Ｘ線検出可能要素１０は、熱積層設計であってもよいことが想定される。
【００１３】
図３Ａ〜３Ｃは、シース２４内に楕円形横断面を有する放射線不透過性コア２２を備えた、Ｘ線検出可能要素２０を示す。図３Ｂは、図３Ａの平面ｂ−ｂに沿った、要素２０の長手方向横断面図を示す。図３Ｃは、図３Ａの平面ｃ−ｃに沿った、要素２０の長手方向横断面図を示す。平面ｂ−ｂにおける放射線不透過性コア２２の大きい方の寸法は、平面ｃ−ｃにおけるコア２２の小さい方の寸法よりも、Ｘ線下での可視性が高い。楕円形状の放射線不透過性コア２２を有するＸ線検出可能要素２０は、Ｘ線下で固有の可視輪郭を生成するように、吸収性基材と併用されてもよい。
【００１４】
図４Ａおよび４Ｂは、本開示の代替実施形態を示す。Ｘ線検出可能要素３０は、放射線不透過性コア３２と、放射線不透過性コア３２を中心に同軸に取り付けられたシース３４とを含む。シース３４は、好ましくは、押出成形、同時押出成形、または当業者に知られている他の方法によって、コア３２を中心に配置される。細長いシース３４は、長手方向軸に沿って、放射状の区分またはシース領域３６に分割される。１つ以上のシース領域３６は、可視性および／または検出可能性を向上させるために、異なる色および／または組成であってもよい。一実施形態では、細長いシース３４は、８つのシース領域３６に放射状に分割される。シース領域３６は、前述のように、可視性の向上および／または血液の存在の検出を促進するために、青色もしくは緑色、または白色等の色で交互であってもよい。付加不透明化剤（または複数）から構成されるシース領域３６は、Ｘ線下での要素３０の検出可能性を向上させる一方、任意のシース領域３６に磁性材料を添加することによって、要素３０を電磁気装置によって検出させる。シース３４は、前述の特性の一部または全部を備える、任意の数のシース領域３６を有してもよい。
【００１５】
図５は、本開示の代替実施形態を示す。本実施形態によると、Ｘ線検出可能要素４０は、放射線不透過性コア４２と、シース４４と、シース４４を部分的に包む材料４８の付加層とを有する。付加層４８は、前述の材料または色の一部または全部から構成されてもよい。付加層４８は、要素４０の可視性および／または検出可能性を向上させるために提供されてもよい。
【００１６】
放射線不透過性コアは、図１〜４に示されるように、シース内で連続した長さであってもよく、または放射線不透過性コアは、図６に示されるように、断続的に長手方向に間隔を空けられてもよい。断続的な放射線不透過性コア５２は、ペースメーカーワイヤ等の手術野における他の構造よりも要素５０のより容易な認識を提供する。図７に示されるさらに別の実施形態では、Ｘ線検出可能要素６０は、シース６４内に完全に包まれた、すなわち、シース６４の端部まで延在しない、放射線不透過性コア６２を有してもよい。図８に示されるさらなる実施形態では、Ｘ線検出可能要素７０は、シース７４内に完全に包まれる断続的な放射線不透過性コア７２を有する。
【００１７】
図９〜１１は、吸収性基材８８と併用されるＸ線検出可能要素８０を示す。図９は、縫合８４の使用により、吸収性基材８８に固定された要素８０を示す。図１０は、吸収性基材８８の繊維８６に織り込まれたＸ線検出可能要素８０を示す。要素８０は、任意の前述の方法によって、吸収性基材８８と併用可能である。加えて、要素８０は、接合および接着を通して、基材８８と併用されてもよい。図１１ＡおよびＢは、可視性および／または検出可能性を向上させるために、種々のパターンで吸収性基材８８に織り込まれたＸ線検出可能要素８０を示す。図１１Ａは、伸長された「Ｚ」のパターンで、吸収性基材８８に織り込まれたＸ線検出可能要素８０を示す。図１１Ｂは、「Ｘ」のパターンで、吸収性基材８８に織り込まれた要素８０を示す。吸収性基材８８は、スポンジ、ガーゼ等であってもよく、織布および不織布による綿織物、合成繊維織物等から加工されてもよい。
【００１８】
種々の修正が、本明細書に開示される実施形態に成され得ることを理解されるであろう。したがって、前述の説明は、限定を目的とするものではなく、好ましい実施形態の例示に過ぎないと解釈されたい。当業者は、本明細書に添付の請求項の範囲および精神内において他の修正を想定されることであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１Ａ】図１Ａは、本開示の原理に従う、Ｘ線検出可能要素の軸方向横断面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａにおける検出可能要素の長手方向横断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図１Ａおよび１ＢにおけるＸ線検出可能要素の代替実施形態の軸横断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａにおける検出可能要素の長手方向横断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図１Ａおよび１ＢにおけるＸ線検出可能要素の代替実施形態の軸横断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂおよび３Ｃはそれぞれ、図３Ａの線ｂ−ｂおよびｃ−ｃに沿った、図３ＡにおけるＸ線検出可能要素の長手方向横断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｂおよび３Ｃはそれぞれ、図３Ａの線ｂ−ｂおよびｃ−ｃに沿った、図３ＡにおけるＸ線検出可能要素の長手方向横断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図１Ａおよび１ＢにおけるＸ線検出可能要素の代替実施形態の軸横断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４ＡにおけるＸ線検出可能要素の側面図である。
【図５】図５は、図１Ａおよび１ＢにおけるＸ線検出可能要素の代替実施形態の軸横断面図である。
【図６】図６は、図１Ａおよび１ＢにおけるＸ線検出可能要素の代替実施形態の長手方向横断面図である。
【図７】図７は、図１Ａおよび１ＢにおけるＸ線検出可能要素の代替実施形態の長手方向横断面図である。
【図８】図８は、図１Ａおよび１ＢにおけるＸ線検出可能要素の代替実施形態の長手方向横断面図である。
【図９】図９本開示に従って構成されたＸ線検出可能要素と併用される手術用吸収性基材の断片的平面図である。
【図１０】図１０は、Ｘ線検出可能要素が基材の一体化された一部として形成される、手術用吸収性基材の断片的平面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａと図１１Ｂとは、Ｘ線検出可能要素によって形成される、異なるパターンを有する手術用吸収性基材の平面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａと図１１Ｂとは、Ｘ線検出可能要素によって形成される、異なるパターンを有する手術用吸収性基材の平面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【国際調査報告】
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