(57)【要約】  光学スペクトロスコピー注射針アセンブリ（１１）。一実施形態によれば、このアセンブリは注射針（１３）、光源（１５）、スペクトロメータ（１７）、コンピュータ（１９）およびインジケータ（２１）を含むことができる。次に、注射針は中空の外側針（３１）、中空の内側針（４１）、１対の光ファイバー（４９−１，４９−２）、内側カテーテル（６１）、外側カテーテル（７１）、内側ハブ（１１１）および外側ハブ（８１）を含むことができる。外側針の基端部は、内側カテーテルの先端部内に固着可能である。内側ハブの先端部は内側カテーテルの基端部上に固着されてもよく、内側ハブの基端部は注射器への接続に適合される。内側針、ならびに光ファイバーの先端部は外側針内に配置されて、光学用結合材料によって適所に保持される。光ファイバーの基端部は内側ハブのサイドアームから延出し、一方のファイバーは光源に連結されて、他方のファイバーはスペクトロメータに連結される。内側カテーテルおよび外側針が外側カテーテル内に摺動自在に取り付けられ、外側カテーテルの先端部から、外側針が選択的に延出または引き戻されるようにすることができる。外側ハブは外側カテーテルの基端部上に固着可能である。使用時に、外側針が組織に挿入されると、組織が照射され、反射光が検出されてさまざまな組織型の基準と比較され得る。比較の結果はその後表示される。
2009542419.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射針であって、
（ａ）第１カテーテルであって、前記第１カテーテルは基端部、先端部および長手方向に延びる孔を有する第１カテーテルと、
（ｂ）第１中空針であって、前記第１中空針は前記第１カテーテルの先端部から先端方向に延出し、前記第１中空針は対象物への挿入に適した先端部を有する第１中空針と、
（ｃ）管状部材であって、前記管状部材は長手方向に延びる孔を有し、前記管状部材は前記第１中空針内に配置され、前記管状部材の孔は前記第１カテーテルの孔と連通している管状部材と、
（ｄ）対象物へ光を伝達し、前記対象物から反射される光を集光するための、前記第１中空針内に位置する光ファイバーと
を備える、注射針。
【請求項２】
前記第１中空針は基端部を有し、前記基端部は前記第１カテーテルの孔内に固着されている、請求項１に記載の注射針。
【請求項３】
前記第１中空針の前記先端部は斜角をなす、請求項１に記載の注射針。
【請求項４】
前記管状部材は第２中空針である、請求項１に記載の注射針。
【請求項５】
前記第２中空針は先端部を有し、前記第２中空針の先端部は前記第１中空針の先端部と同一線上にある、請求項４に記載の注射針。
【請求項６】
前記光ファイバーは１対の光ファイバーを備え、前記光ファイバーはそれぞれ前記第１中空針内に配置される先端部を有する、請求項１に記載の注射針。
【請求項７】
前記光ファイバーはそれぞれＶＩＳ−ＮＩＲ領域に最適化されている、請求項６に記載の注射針。
【請求項８】
前記光ファイバーの先端部は前記第１中空針と同一平面にある、請求項６に記載の注射針。
【請求項９】
前記光ファイバー間に配置されたスペーサーをさらに備える、請求項６に記載の注射針。
【請求項１０】
前記スペーサーは前記光ファイバーを連結するバンドリングシースを備える、請求項９に記載の注射針。
【請求項１１】
前記第１中空針内に配設された結合材料をさらに備える、請求項１に記載の注射針。
【請求項１２】
前記第１中空針内に配設された結合材料をさらに備え、前記結合材料は、前記管状部材、前記光ファイバーおよび前記スペーサーによって占有されない間隙を埋めている、請求項９に記載の注射針。
【請求項１３】
第２カテーテルをさらに備え、前記第２カテーテルは基端部、先端部および長手方向に延びる孔を有し、前記第１カテーテルは前記第２カテーテル内に摺動自在に取り付けられている、請求項１に記載の注射針。
【請求項１４】
第１ハブをさらに備え、前記第１ハブは前記第１カテーテルの基端部に連結され、前記第１ハブは流体源への接続に適しているコネクタを備え、前記第１ハブのコネクタは前記第１カテーテルの孔と連通する孔を有する、請求項１３に記載の注射針。
【請求項１５】
第２ハブをさらに備え、前記第２ハブは前記第２カテーテルの基端部に連結され、前記第２ハブは前記第１ハブの一部を収容する孔を有する、請求項１４に記載の注射針。
【請求項１６】
注射針であって、
（ａ）第１カテーテルであって、前記第１カテーテルは基端部、先端部および長手方向に延びる孔を有する第１カテーテルと、
（ｂ）第１中空針であって、前記第１中空針は基端部および先端部を有し、前記第１中空針の基端部は前記第１カテーテルの孔内に取り付けられ、前記第１中空針の先端部は前記第１カテーテルの先端部から先端方向に延出し、前記第１中空針の先端部は対象物への挿入に適している第１中空針と、
（ｃ）管状部材であって、前記管状部材は長手方向に延びる孔を有し、前記管状部材は前記第１中空針内に配置され、前記管状部材の孔は前記第１カテーテルの孔と連通している管状部材と、
（ｄ）対象物へ光を伝達し、前記対象物から反射される光を集光するための、前記第１中空針内に位置する１対の光ファイバーと、
（ｅ）前記対の光ファイバー間に配置されたスペーサーと、
（ｆ）前記第１中空針内に配設された結合材料であって、前記結合材料は、前記管状部材、前記対の光ファイバーおよび前記スペーサーによって占有されない間隙を埋めている結合材料と、
を備える、注射針。
【請求項１７】
前記管状部材、前記対の光ファイバーおよび前記スペーサーは、それぞれ前記第１中空針の先端部と同一平面にある先端部を有する、請求項１６に記載の注射針。
【請求項１８】
注射針であって、
（ａ）第１カテーテルであって、前記第１カテーテルは基端部、先端部および長手方向に延びる孔を有する第１カテーテルと、
（ｂ）第１中空針であって、前記第１中空針は基端部および先端部を有し、前記第１中空針の基端部は前記第１カテーテルの孔内に取り付けられ、前記第１中空針の先端部は前記第１カテーテルの先端部から先端方向に延出し、前記第１中空針の先端部は対象物への挿入に適している第１中空針と、
（ｃ）管状部材であって、前記管状部材は長手方向に延びる孔を有し、前記管状部材は前記第１中空針内に配置され、前記管状部材の孔は前記第１カテーテルの孔と連通している管状部材と、
（ｄ）対象物へ光を伝達し、前記対象物から反射される光を集光するための、前記第１中空針内に位置する１対の光ファイバーと、
（ｅ）前記対の光ファイバー間に配置されたスペーサーと、
（ｆ）前記第１中空針内に配設された結合材料であって、前記結合材料は、前記管状部材、前記対の光ファイバーおよび前記スペーサーによって占有されない間隙を埋めている結合材料と、
（ｇ）第２カテーテルであって、前記第２カテーテルは基端部、先端部および長手方向に延びる孔を有し、前記第１カテーテルは前記第２カテーテル内に摺動自在に取り付けられている第２カテーテルと、
（ｈ）第１ハブであって、前記第１ハブは前記第１カテーテルの基端部に連結され、前記第１ハブは流体源への接続に適しているコネクタを備え、前記第１ハブのコネクタは前記第１カテーテルの孔と連通する孔を有する第１ハブと、
（ｉ）第２ハブであって、前記第２ハブは前記第２カテーテルの基端部に連結され、前記第２ハブは前記第１ハブの一部を収容する孔を有する第２ハブと
を備える、注射針。
【請求項１９】
光学スペクトロスコピー注射針アセンブリであって、
（ａ）請求項１に記載の注射針と、
（ｂ）光源であって、対象物を複数の波長で連続的に照射するための、前記光ファイバーに光学的に連結された光源と、
（ｃ）光検出器であって、前記照射される対象物から反射される光を前記複数の波長で検出するための、前記光ファイバーに光学的に連結された光検出器と、
（ｄ）前記検出される光を適切な基準と比較するための電子機器と、
（ｅ）前記比較の結果を表示するためのインジケータと
を備える、光学スペクトロスコピー注射針アセンブリ。
【請求項２０】
前記複数の波長はＵＶ−ＩＲ領域にある、請求項１９に記載の光学スペクトロスコピー注射針アセンブリ。
【請求項２１】
前記複数の波長はＶＩＳ−ＮＩＲ領域にある、請求項２０に記載の光学スペクトロスコピー注射針アセンブリ。
【請求項２２】
前記インジケータは視覚的インジケータを備える、請求項１９に記載の光学スペクトロスコピー注射針アセンブリ。
【請求項２３】
前記インジケータは聴覚的インジケータを備える、請求項１９に記載の光学スペクトロスコピー注射針アセンブリ。
【請求項２４】
管腔にインプラントを適用する装置であって、
（ａ）第１カテーテルであって、前記第１カテーテルは基端部、先端部および長手方向に延びる孔を有する第１カテーテルと、
（ｂ）第１中空針であって、前記第１中空針は前記第１カテーテルの先端部から先端方向に延出し、前記第１中空針は対象物への挿入に適している先端部を有する第１中空針と、
（ｃ）管状部材であって、前記管状部材は長手方向に延びる孔を有し、前記管状部材は前記第１中空針内に配置され、前記管状部材の孔は前記第１カテーテルの孔と連通している管状部材と、
（ｄ）対象物へ光を伝達し、前記対象物から反射される光を集光するための、前記第１中空針内に位置する光ファイバーと、
（ｅ）第２カテーテルであって、前記第２カテーテルは基端部、先端部および長手方向に延びる孔を有し、前記第１カテーテルは前記第２カテーテル内に摺動自在に取り付けられている第２カテーテルと、
（ｆ）第１ハブであって、前記第１ハブは前記第１カテーテルの基端部に連結され、前記第１ハブはインプラント源への接続に適しているコネクタを備え、前記第１ハブのコネクタは前記第１カテーテルの孔と連通する孔を有する第１ハブと、
（ｇ）第２ハブであって、前記第２ハブは前記第２カテーテルの基端部に連結され、前記第２ハブは前記第１ハブの一部を収容する孔を有する第２ハブと
を備える装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に注射針に関し、より具体的には視覚化を取り入れた注射針に関する。
【背景技術】
【０００２】
アメリカ人の半数近くが、少なくとも１か月に１回は胸やけに悩まされている。胸やけは、胃液および胃酸が胃から食道に逆流し、食道を刺激したときに起きる。通常は、下部食道括約筋（ｌｏｗｅｒ  ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｓｐｈｉｎｃｔｅｒ：ＬＥＳ）と呼ばれる輪状の筋が、食道と胃の間の弁の役割を果たし、胃液および胃酸が胃から食道に逆流するのを防ぎながら、食物が食道を通過して胃に入るようにしている。ＬＥＳが胃液および胃酸を胃に留めておくことができない場合に胸やけを発症する。
【０００３】
胸やけに苦しんでいる一部の人々にとって、胸やけは日常活動および／または睡眠を中断させるほどに重症もしくは頻繁である。このような疾患は、胃食道逆流性疾患（ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｒｅｆｌｕｘ  ｄｉｓｅａｓｅ：ＧＥＲＤ）と呼ばれる。ＧＥＲＤに罹患している人々には、必要以上に、かつ／または不適切な時にＬＥＳが弛緩することがある。
【０００４】
頻繁かつ／または重症の胸やけを引き起こすことに加えて、ＧＥＲＤは他の健康上の問題を引き起こし得る。例えば、食道の中へ逆流する胃液および胃酸は、食道の炎症（食道炎）または潰瘍を引き起こすことがある。重症例では、この損傷が食道の内層に瘢痕を残して食道を狭め、患者の嚥下を困難にし、もしくは痛みを生じさせる狭窄を引き起こすことがある。特定の症例では、これがバレット食道と呼ばれる疾患を引き起こすことがあるが、その場合、食道の内層が変化し、時間とともに食道癌の原因となり得る。
【０００５】
多くの人々は、食生活を変え、かつ／または適切な薬剤を投与することによって、ＧＥＲＤの症状を緩和することが可能である。ＧＥＲＤの症状を管理するために投与できる薬剤の一部には、一般の制酸薬、ならびにプロトンポンプ阻害薬およびＨ２受容体拮抗薬など、胃酸の産生を抑制する薬物が含まれる。
【０００６】
しかしながら、上記の種類の薬剤は単にＧＥＲＤの症状に対処するのみであり、その症状の機械的病因には対処しないことに留意すべきである。そのため、ＧＥＲＤの症状は薬物の使用中止後にしばしば再発する。さらに、薬剤はＧＥＲＤの酸による症状を効果的に治療するかもしれないが、アルカリ逆流は治療しないため、アルカリ逆流が食道粘膜の損傷につながる場合がある。
【０００７】
いずれにしても、ＧＥＲＤは慢性的な症状であるため、ＧＥＲＤの症状を緩和し続けるには、患者は薬剤を生涯服用しなければならない。しかしながら、多くの患者にとって、生涯にわたり薬剤に依存するための費用および心理的な負担と同様、新薬の長期的効果が不確実であることや、症状を抑制しても粘膜の変化が持続する可能性があることから、外科的治療が薬剤手段に対する興味深い代替手段となっている。ただし、容易に理解できるように、外科的介入はしばしば逆流防止手術の形をとるが、これは大掛かりな仕事であって、それ自体が一連のリスクを有する。
【０００８】
幸いなことに、ＧＥＲＤを治療するための低侵襲技術が考案されている。この技術は、特許文献１−４にさらに詳しく開示されており、これら許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。この技術においては通常、最初に患者の口から内視鏡を挿入し、ＬＥＳに近接した食道の内部に降下することが必要である。次に、一般に「注射針」と呼ばれる器材の先端部が内視鏡のワーキングチャネルを通して挿入され、注射針の先端部の針がＬＥＳの筋肉内に挿入される。続いて、特殊な溶液が注射針を通してＬＥＳの筋肉内に分注される。溶液は生体適合性ポリマーを含んでおり、これは、括約筋内に軟質で海綿状の永久インプラントを形成し、ＬＥＳが胃液および胃酸の食道へ逆流することを防ぐ助けとなる。
【０００９】
前述のタイプの注射針は、通常、中空針、可撓性を有する内側カテーテル、可撓性を有する外側カテーテル、内側ハブおよび外側ハブを備える。中空針の基端部は、通常は可撓性を有する内側カテーテルの先端部内に固着される。内側ハブは内側カテーテルの基端部に固着されて、流体を無針注射器または同種のものから内側カテーテルに輸送する。内側カテーテルおよび中空針は、外側カテーテル内に摺動自在に取り付けられており、その結果、注入するときは中空針を外側カテーテルの先端部から外へ延出させ、注入しないときは中空針を外側カテーテルの中へ引き戻すことができる。外側カテーテルに対する針および内側カテーテルの先端方向への移動を制限するために、外側ハブは、通常は外側カテーテルの基端部に固着され、内側ハブと係合する。注射針の実施例は特許文献５−１２に開示されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００１０】
通常は、標的組織内に注射針の先端チップを適切に配置するために、特定の手段が講じられる。例えば、注射針が内視鏡のワーキングチャネルを経由して患者に送達される場合、内視鏡は通常、光源およびカメラがさらに装備されており、そのため、内視鏡先端部の環境をリアルタイムで見ることができる。この方法で、標的穿通部位を特定することができる。さらに、標的組織内への針の穿通を適切な深度にするために、通常、針は内側カテーテルの先端部から所望の穿通深度に相当する長さに延出するよう寸法設定される。しかしながら、当然考えられるように、組織厚は患者ごとに異なる。さらに、組織は容易に圧縮されるという理由から、また、組織は針と同様内側カテーテルによっても穿通される場合があるという理由から、針の穿通深度は、上記の方法で針を寸法設定することによって常に制御できるとは限らない。このため、蛍光透視法がしばしば用いられ、針を組織に挿入しすぎていないかどうかを知らせる注入溶液のライブＸ線画像が提供される。
【００１１】
ＧＥＲＤを治療する上記方法に用いられることに加え、注射針はまた、出血の治療など、他の治療物質の注入にも有用である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第６，２３８，３３５号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２５１，０６３号明細書
【特許文献３】米国特許第６，３５１，０６４号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６９５，７６４号明細書
【特許文献５】米国特許第６，７７０，０５３号明細書
【特許文献６】米国特許第６，５８５，６９４号明細書
【特許文献７】米国特許第６，４２３，０３４号明細書
【特許文献８】米国特許第６，４０１，７１８号明細書
【特許文献９】米国特許第６，３３６，９１５号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，７８５，６８９号明細書
【特許文献１１】米国特許第４，９４６，４４２号明細書
【特許文献１２】米国特許第４，６６８，２２６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、主にＧＥＲＤを治療するために使用される改良された注射針を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の一態様によれば、（ａ）第１カテーテルであって、前記第１カテーテルは基端部、先端部および長手方向に延びる孔を有する第１カテーテル；（ｂ）第１中空針であって、前記第１中空針は前記第１カテーテルの先端部から先端方向に延出するように設計され、前記第１中空針は、対象物への挿入に適した先端部を有する第１中空針；（ｃ）管状部材であって、前記管状部材は長手方向に延びる孔を有し、前記管状部材は前記第１中空針内に配置され、前記管状部材の孔は前記第１カテーテルの孔と連通している管状部材；および（ｄ）対象物へ光を伝達し、前記対象物から反射される光を集光するための、前記第１中空針内に位置することのできる光ファイバー、を備えることができる注射針が提供される。
【００１５】
本発明の別の実施形態においては、光学スペクトロスコピー注射針アセンブリは、（ａ）注射針であって、（ｉ）第１カテーテルであって、前記第１カテーテルは基端部、先端部および長手方向に延びる孔を有する第１カテーテル；（ｉｉ）第１中空針であって、前記第１中空針は第１カテーテルの前記先端部から先端方向に延出するように設計され、前記第１中空針は、対象物への挿入に適した先端部を有する第１中空針；（ｉｉｉ）管状部材であって、前記管状部材は長手方向に延びる孔を有し、前記管状部材は第１中空針内に配置され、前記管状部材の孔は前記第１カテーテルの孔と連通している管状部材；および（ｉｖ）一実施形態では、対象物へ光を伝達し、前記対象物から反射される光を集光するための、前記第１中空針内に位置することのできる光ファイバー、を備えることができる、注射針；（ｂ）手段であって、光ファイバーに光学的に連結され、対象物を複数の波長で連続的に照射する手段；（ｃ）手段であって、光ファイバーに光学的に連結され、照射される対象物から反射される光を前記複数の波長で検出するために提供される手段；（ｄ）検出される光を適切な基準と比較するための手段；および（ｅ）前記比較の結果を表示するための手段、を備えることができる。
【００１６】
本発明の別の実施形態では、組織を処置する方法は、（ａ）前述の光学スペクトロスコピー注射針アセンブリを提供する；（ｂ）第１中空針を身体部分の挿入部位に第１の深さまで挿入する；（ｃ）一実施形態では、前記連続的に照射する手段から前記光ファイバーを通して伝達される光を用いて、身体部分を前記第１の深さで照射する；（ｄ）前記検出手段を用いて、前記第１の深さで照射される対象物から反射される光を検出する；（ｅ）検出される光を適切な基準と比較する；（ｆ）前記比較の結果を表示する；（ｇ）必要に応じて、別の深さまたは別の挿入部位について、所望の組織が位置決めされるまで（ｂ）から（ｆ）までのステップを繰り返す；かつ（ｈ）管状部材から所望の組織へ物質を注入する、ステップを有することができる。
【００１７】
本明細書および請求の範囲の目的に関して、本発明が所定の配向に配置もしくは所定の配向から観察される場合に、該発明を説明するために、上部（ｔｏｐ）、下部（ｂｏｔｔｏｍ）、基端（ｐｒｏｘｉｍａｌ）、先端（ｄｉｓｔａｌ）、上側（ｕｐｐｅｒ）、下側（ｌｏｗｅｒ）、前部（ｆｒｏｎｔ）、後部（ｒｅａｒ）のような、さまざまな関係用語が用いられる。本発明の方向を変更することにより、それに応じて特定の関係用語が調整される必要があり得ることを理解されたい。
【００１８】
本発明のさまざまな目的、特徴および利点は、部分的には以下に続く説明に記述され、また部分的には本説明から明らかとなり、もしくは本発明を実施することにより習得され得る。本説明において参考例はその部分を形成する図面によるものとし、本図面において本発明を実施するための本発明の各種実施形態が例示として示される。本実施形態は、当業者が本発明を実施できるように十分詳細に説明される。さらに、別の実施形態が利用され得ること、また本発明の範囲から逸脱することなく構造の変更が行われてもよいことを理解されたい。それゆえ以下の詳細な説明を限定的な意味とみなすべきではなく、本発明の範囲は添付された請求の範囲によって最もよく規定される。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の教示に従って構成された光学スペクトロスコピー注射針アセンブリの一実施形態において、針が引き戻し位置にある場合のアセンブリを部分切り欠きして示す部分概略側面図。
【図２】図１の光学スペクトロスコピー注射針アセンブリの部分切り欠きされた部分概略側面図であって、針が延出位置にある場合のアセンブリを示す。
【図３】図１の光学スペクトロスコピー注射針アセンブリ先端部の拡大破断縦断面図であって、針が延出位置にある場合のアセンブリを示す。
【図４】図１の光学スペクトロスコピー注射針アセンブリ基端部の部分断面を示す破断側面図。
【図５】図２の線１−１における拡大断面図。
【図６】図１の注射針に用いる代替針アセンブリを示す拡大断面図。
【図７（ａ）】図６の光ファイバーアセンブリの先端部を示す拡大図。
【図７（ｂ）】図６の光ファイバーアセンブリを示す拡大破断上面図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本明細書に組み込まれ、その一部を構成する添付の図面は、本発明の各種実施形態を説明し、記載と共に本発明の原理を説明するのに役立つ。本図面において、同様の付号は同様の部分を示している。
【００２１】
図１−図５を参照すると、本発明の教示に従って構成された光学スペクトロスコピー注射針アセンブリの一実施形態に関するさまざまな図が示されており、前記光学スペクトロスコピー注射針アセンブリは一般に符号１１で表わされる。
【００２２】
アセンブリ１１は、注射針１３、光源１５、スペクトロメータ１７、コンピュータ１９およびインジケータ２１を含むことができる。
注射針１３は、中空の外側針３１を備えることができる。外側針３１は、ステンレス鋼または同種のものでできている、均一な直径を有する長尺状で一体の管状部材を含むことができる。外側針１３は、平滑な（ｂｌｕｎｔ）基端部３３、斜角をつけられた先端部３５および長手方向に延びる孔（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ  ｂｏｒｅ）３７を含むように成形されてよい。外側針３１は、例えば１８度の斜角を有する２２ゲージの特薄肉皮下注射針であるように寸法設定されてもよい。
【００２３】
注射針１３はまた、中空の内側針４１を備えることができる。内側針４１は、外側針３１の孔３７内に配置されてもよい。内側針４１は、ステンレス鋼または同種のものでできている、均一な直径を有する長尺状で一体の管状部材であってもよい。内側針４１は、平滑な基端部４３、斜角をつけられた先端部４５および長手方向に延びる孔４７を含むように成形されてよい。内側針４１は、例えば１８度の斜角を有する２５ゲージの特薄肉皮下注射針になるように、寸法設定されてもよい。内側針４１は寸法設定され、その結果、平滑な基端部４３および斜角をつけられた先端部４５が、それぞれ針３１の平滑な基端部３３および斜角をつけられた先端部３５と同一平面にあってもよい（ｌｉｅ  ｆｌｕｓｈ  ｗｉｔｈ）。以下でさらに詳細に考察するように、インプラント材料などの流体を、注射針１３を用いてＧＥＲＤ患者のＬＥＳ筋に注入する場合に、内側針４１の孔４７を用いて、そのような溶液を輸送することができる。（別法として、注射針１３を用いて治療薬および診断薬を注入することができる。）
【００２４】
注射針１３はさらに、１対の光ファイバー４９−１，４９−２を備えることができ、光ファイバー４９−１，４９−２の先端部（図示せず）は、針３１の孔３７内に挿入される。本実施形態では、ファイバー４９−１，４９−２は互いに同一であってよく、またＶＩＳ−ＮＩＲ領域に最適化された０．２２ＮＡのステップインデックス型マルチモードファイバーであってもよく、ファイバー４９−１，４９−２はそれぞれ、直径１００ミクロンのシリカベースのコア５０、直径１１０ミクロンのシリカベースのクラディング５１、および直径１２５ミクロンのポリイミド緩衝剤５２を含むことができる。ファイバー４９−１，４９−２の先端部（図示せず）は斜角をつけられ、針３１の先端部３５と同一平面にあってもよい。光ファイバー４９−１，４９−２それぞれの基端部５３−１，５３−２は、針３１の基端部３３を越えて基端方向に延出することができ、それぞれコネクタ５５−１，５５−２に連結されることができる。コネクタ５５−１，５５−２として用いるのに適したコネクタの実施例は、ＳＭＡ９０５コネクタを含む。
【００２５】
注射針１３はさらに、スペーサー５６を備えることができ、スペーサー５６は外側針３１の孔３７内に配置される。スペーサー５６は、適切な医療グレードのプラスチックまたは同種のもので製造できるが、適切に寸法設定された長尺状で一体の硬質部材を含み、所望の距離で離間したファイバー４９−１，４９−２を保持することができる。スペーサー５６は先端部５７および基端部５８を有する。好ましくは、先端部５７は斜角をつけられており、針３１の斜角をつけられた先端部３５と同一平面にある。本実施形態では、基端部５８は平滑であり、針３１の平滑な基端部３３と同一平面にあるが、ただし基端部５８が可撓性を有する場合は、針３１の平滑な基端部３３を越えて基端方向に延出し得ることが理解されるべきである。
【００２６】
注射針１３はさらに、結合材料５９を備えることができる。この結合材料５９は、光学エポキシもしくは同様の材料などの光学用結合材料を含んでよい。光学結合材料５９は、外側針３１の孔３７内の残りの間隙（ｓｐａｃｅ）を埋めるために、また、孔３７内に配置されたさまざまな部品を一緒に結合するために充填される。光学結合材料５９の先端部６０は、針３１の斜角をつけられた先端部３５と同一平面にあるように成形される。
【００２７】
注射針１３はさらに、内側カテーテル６１を備える。本実施形態では、内側カテーテル６１は、例えば適切な医療グレードのプラスチックで製造された、長尺状で一体の可撓性部材を含んでよく、内側カテーテル６１は、基端部６３、先端部６５および長手方向に延びる孔６７を含むように成形されてもよい。針３１の先端部３５がカテーテル６１の先端部６５から先端方向に少し延出した状態で、針３１の基端部３３は、内側カテーテル６１の孔６７内に配置されてもよく、管状バンド６９が針３１に向かってカテーテル６１の外側周囲に圧着（ｃｒｉｍｐ）されることにより、孔６７内に確実に保持される。
【００２８】
注射針１３はさらに、外側カテーテル７１を備えることができる。本実施形態では、外側カテーテル７１は、例えば適切な医療グレードのプラスチックで製造された、長尺状で一体の可撓性部材を含んでよく、外側カテーテル７１は、基端部７３、先端部７５および長手方向に延びる孔７７を含むように成形されてもよい。外側カテーテル７１は適切に寸法設定され、内側カテーテル６１および外側カテーテル７１が互いに相対的に摺動可能な状態で、内側カテーテル６１を同軸上で孔７７内に収容することができる。この方法で、以下でさらに詳細に考察するように、外側針３１、ならびにその内部に格納されたさまざまな部品は、例えば注入する際には外側カテーテル７１から先端方向に交互に延出され、注入しない際には外側カテーテル７１に引き戻される。
【００２９】
注射針１３はさらに、外側ハブ８１を備えることができる。一実施形態では、外側ハブ８１は、例えば適切な医療グレードのプラスチックで製造された、長尺状で一体の管状剛性部材を備えてよく、外側ハブ８１は、先端ステム部分８３、中間ショルダー部分８５、および基端カラー部分８７を含むように成形されてもよい。ステム部分８３は、概ね円筒形である外形（ｏｕｔｅｒ  ｐｒｏｆｉｌｅ）を有してよく、さらに、長手方向に延びる１対の対向する扁平な表面８９−１，８９−２を備えてもよい。ショルダー部分８５は、概ね円錐形である外形を有し、ステム部分８３からカラー部分８７まで外方向にテーパ状をなしてもよい。カラー部分８７は、概ね円筒形の外形であってもよく、エンボス加工されたインディシア（ｉｎｄｉｃｉａ）９１−１，９１−２を含むように成形されてもよい。この目的は以下でさらに詳細に考察する。長手方向に延びる孔が外側ハブ８１内に設けられ、この長手方向に延びる孔が、第１部分９３、第２部分９４、第３部分９５、第４部分９６、および第５部分９７を備えることができる。第１部分９３は、ハブ８１の先端部９９から第２部分９４へ基端方向に延在してよい。第２部分９４は、直径が第１部分９３より小さくてもよく、ステム部分８３内に設けられた内部フランジ１０１を備えてもよい。フランジ１０１は適切に寸法設定され、その結果、カテーテル７１の基端部７３は第１部分９３内に自由に収容されているが、外側ハブ８１の内部に確実に保持されることができる。内部フランジ１０１が外側カテーテル７１と保持力の強い様式で摩擦係合するように寸法決めされている状態で、外側ハブ８１は、外側カテーテル７１の基端部７３の周囲にインサート成形されてもよい。第３部分９５は、第２部分９４と第４部分９６との間に延在してよいが、直径が第１部分９３および第２部分９４のそれぞれの直径より大きくてもよい。第４部分９６は、ショルダー部分８５内に位置してよく、また、第３部分９５と第５部分９７との間に延在してもよいが、直径が第３部分９５および第５部分９７のそれぞれの直径より大きくてもよい。ワッシャ１０３は、第４部分９７内に固着されてもよく、概ね楕円形の開口を有するが、この目的は以下で説明する。必要に応じて、外側ハブ８１がワッシャ１０３の周囲にインサート成形されてもよい。第５部分９７は、直径が第４部分９６より小さくてもよいが、直径が第３部分９５より大きくてもよく、第４部分９６からハブ８１の基端部１０５へ基端方向に延在してよい。
【００３０】
注射針１３はさらに、内側ハブ１１１を備えることができる。本実施形態では、内側ハブ１１１は、例えば適切な医療グレードのプラスチックで製造された、長尺状で一体の管状剛性部材を含んでよく、内側ハブ１１１は、先端ステム部分１１３、中間ネック部分１１５および先端本体部分１１７を含むように成形されてもよい。ステム部分１１３は、長手方向に延びる扁平な１対の表面１１８を除けば、概ね円筒形の外形であってよく、溝付き先端セクション１１９および管状基端セクション１２０を含むように成形されてもよい。先端セクション１１９は、その先端部に分岐型鈎状部１２１を有してよい。内側カテーテル６１の基端部６３は、摩擦嵌合によって、ステム部分１１３の溝付き先端セクション１１９内に固着されてもよい。（必要に応じて、溝付き先端セクション１１９に、内側カテーテル６１の把持を助ける鋸歯状の縁が設けられてよい。）管状基端セクション１２０は、長手方向に延びる孔１２２ならびにその外側表面に沿った１対の基端側の切り欠き１２４−１，１２４−２を含むように成形されてもよい。鈎状部１２１がワッシャ１０３の開口１０４に対し適切に寸法決めされている状態で、ステム部分１１３が外側ハブ８１に部分的に挿入されてよく、その結果、注射針１３の組み立ての最中に、鈎状部１２１が開口１０４に挿入されてもよいが、その後、開口１０４を通して基端方向に容易に引き出されることはできない。さらに、管状基端セクション１２０は、ワッシャ１０３の開口１０４に対し寸法設定されてよく、その結果、ステム部分１１３および開口１０４が適切に回転整列されているとき、基端セクション１２０が開口１０４を通して前後に動かされ、またその結果、ステム部分１１３が外側ハブ８１に完全に挿入されているとき（開口１０４内に配置された切り欠き１２４−１，１２４−２により）、ステム部分１１３は開口１０４に対し９０度回転されることができ、それによって基端セクション１２０が外側ハブ８１に対し並進状態で動かされるのを防ぐ。
【００３１】
ネック部分１１５は、概ね円筒形の外形であってよいが、長手方向に延びる孔１２７を含むように成形されてもよく、孔１２７は基端セクション１２０の孔１２２と整列している。ネック部分１１５は適切に寸法設定され、内側ハブ１１１が外側ハブ８１に挿入されることを制限する停止装置としての機能を果たしてもよい。
【００３２】
先端本体部分１１７は、概ね矩形の外形であってよいが、分岐していない先端部分、すなわち第１アーム１３１、ならびに分岐した基端部分、すなわち第２アーム１３３および第３アーム１３５をそれぞれ含むように成形されてもよい。第１アーム１３１は、孔１３７を含むように成形されてもよく、孔１３７はネック部分１１５の孔１２７と整列している。エンボス加工されたインディシア１３９−１，１３９−２は、第１アーム１３１の対向表面上に設けられてもよく、インディシア１３９−１，１３９−２は、それぞれインディシア９１−１，９１−２と整列できるように設けられ、外側ハブ８１に対する内側ハブ１１１の長手方向の動作を防ぎたいときなどに、内側ハブ１１１の外側ハブ８１への回転アラインメントを示すことができる。第２アーム１３３は、実質的に第１アーム１３１と同軸であるが、孔１４１を含むように成形されてもよく、孔１４１は第１アーム１３１の孔１３７と整列している。第２アーム１３３の基端部は、無針注射器または同種のものと一緒に使用するのに適した外ネジ付きコネクタ１４３を含むように成形されてもよい。第３アーム１３５は、第１アーム１３１の軸外に位置してよいが、孔１４５を含むように成形されてもよく、孔１４５は孔１３７と連絡している。可撓性を有する張力緩和部１５０は、第３アーム１３５の自由端部上に同軸方向に取り付けられている。
【００３３】
注射針１３はさらに、シース１５１を備えることができる。シース１５１は、長尺状で一体の可撓性を有する管状部材、例えば１本の分岐チューブであってよい。シース１５１は、基端部１５３および先端部１５５を含むように成形されてよく、基端部１５３は二分岐されてアーム１５４−１，１５４−２となり、それぞれ光ファイバー４９−１，４９−２を保持してよい。シース１５１の先端部１５５は、張力緩和部１５０内に固定して取り付けられてもよい。
【００３４】
光源１５は、光学スペクトロスコピーの施行を目的とした、紫外線、可視光線および赤外線の一つまたはそれ以上によって対象物を照射するのに使用されるタイプの、従来型の可変波長光源（例えば、チューナブルレーザ、フィルタ付きランプなど）であってよいが、コネクタ５５−２に連結され、光ファイバー４９−２に光を供給してよい。
【００３５】
スペクトロメータ１７は、従来型のスペクトロメータであってよいが、コネクタ５５−１に連結され、光ファイバー４９−１からの光を検出することができる。スペクトロメータ１７はまた、コンピュータ１９に電気的に接続可能であり、コンピュータ１９は、一実施形態では、検出されたスペクトルを、組成が知られている対象物（例えば、脂肪組織、筋肉組織、血液など）の基準と比較する。次に、比較の結果はコンピュータ１９からインジケータ２１に送信される。インジケータ２１は、コンピュータモニタ、プリンタ、一つまたはそれ以上の光信号（例えば、目標対象物について点灯される緑色光、他の対象物について点灯される赤色光）、一つまたはそれ以上の音声信号（例えば、目標対象物について鳴らされるベル、他の対象物について作動されるブザー）、または同種のものの形態をとってよい。
【００３６】
アセンブリ１１を使用するには、例えば、患者の下部食道括約筋にインプラント材料を注入するために、最初に内視鏡先端部を患者の口に挿入し、それから患者の食道の下部食道括約筋付近へ進めることができる。内視鏡先端部の下部食道括約筋付近への留置は、内視鏡の目視チャネルに装備されるリアルタイム観察装置によって支援されてもよい。その後、溶液の入った注射器を注射針１３のコネクタ１４３に装着することができ、また、針３１が外側カテーテル７１内の引き戻し位置に入れられた状態で、注射針１３の先端部を内視鏡のワーキングチャネルに装填することができる。次に、内側ハブ１１１のネック部分１１５がワッシャ１０３に接触するまで、内側ハブ１１１を外側ハブ８１へ摺動することによって、針３１を外側カテーテル７１から先端方向に延出することができる。それから内側ハブ１１１を外側ハブ８１に対し９０度回転し（すなわち、インディシア９１−１，９１−２が、それぞれインディシア１３９−１，１３９−２と整列するように）、内側ハブ１１１および外側ハブ８１が、互いに相対的に摺動しないようにすることができる。したがって、針３１が外側カテーテル７１から先端方向に延出された状態で、患者の標的部位に針３１の挿入を始めることができる。（標的部位の視覚的識別は、好ましくは内視鏡のリアルタイム観察装置によって支援される。針３１が標的部位に挿入されるとき、光源１５からの光は、光ファイバー４９−２を用いて標的部位の穿通深度に伝達されることができる。次に、照射部位から反射された光は、光ファイバー４９−１によって集光されて、スペクトロメータ１７によって検出され、コンピュータ１９によって解析される。次に、比較の結果はインジケータ２１に送信され、インジケータ２１は、該部位に針３１が適切な深さ（例えば、筋肉組織が位置する深さ）まで挿入されたかどうかについての表示（例えば、視覚、聴覚など）を与えることができる。当然考えられるように、前述の照射部位のスペクトロスコピー検査は連続的に施行されてよく、したがって、針３１を該部位に変化する深さまで挿入するとき、標的部位内の所望の組織に対し、針３１が適切な深さに配置されているかどうかについて、ほぼ瞬間的なフィードバックを得ることができる。針３１が所望の組織に挿入されたことが表示された時点で、注射針１３を用いて、溶液を注射器から組織に分注することができ、溶液は、孔１４１，１３７，１２７，１２２，６７，４７を通ってそれぞれ連続的に導かれる。注入完了後、内側ハブ１１１を外側ハブ８１に対しさらに９０度回転することによって（すなわち、インディシア９１−１，９１−２がインディシア１３９−１，１３９−２と９０度ずれるように）、また、先端部分１１３の鈎状部１２１がワッシャ１０３に接触するまで、内側ハブ１１１を外側ハブ８１から離して基端方向に摺動することによって、針３１をカテーテル７１内に引き戻す。その後、注射針１３および内視鏡を患者から抜去する。
【００３７】
図６を参照すると、注射針１３に使用するのに適した代替針アセンブリの拡大断面図が示されており、該代替針アセンブリは符号２０１で表わされる。
アセンブリ２０１は多くの点で注射針１３の針アセンブリと類似しており、アセンブリ２０１は、（ｉ）外側針３１と類似している外側針２０３、（ｉｉ）内側針４１と類似している内側針２０５、および（ｉｉｉ）光学用結合材料５９と類似している光学用結合材料２０７を含む。ただし、アセンブリ２０１は、スペーサー５６および光ファイバー４９−１，４９−２を含む代わりに、光ファイバーアセンブリ２１１を含むことができるという点において、注射針１３の針アセンブリとは異なる。アセンブリ２１１は、図７（ａ）、図７（ｂ）に別々に示されているが、１対の光ファイバー２１３−１，２１３−２を備えている。ファイバー２１３−１，２１３−２はそれぞれ、構造および構成が光ファイバー４９−１，４９−２と類似してもよく、ファイバー２１３−１，２１３−２のそれぞれが、コア２１５、クラディング２１７および緩衝剤２１９を備えてよい。アセンブリ２１１はまた、バンドリングシース２２１を備えてもよく、バンドリングシース２２１は、ファイバー２１３−１，２１３−２のそれぞれを、先端部でそれぞれ同軸的に取り囲むように設計されてよく、ファイバー２１３−１，２１３−２と物理的に連結される。本実施形態では、シース２２１は可撓性材料で作られてよく、したがって、ファイバー２１３−１，２１３−２は、針３１内のファイバー４９−１，４９−２によって決定される配向と類似した針２０３内の配向を決定してよい。
【００３８】
別の実施形態では（図示せず）、光源および／または光検出器が、注射針の先端部またはその近くに配置されることができる。例えば、ＬＥＤまたは他の光源が、中空針の先端部またはその近くに配置されてよく、光検出器は、中空針の外側に位置するか、または中空針の壁に組み込まれてよい。別法として、針自体が、光を送達または受光するための光学導光器になることもあり得る。
【００３９】
本発明の内視鏡注射針アセンブリは、上記ではインプラント材料をＬＥＳ組織に注入するために用いられるとされているが、このアセンブリは、インプラント材料の注入に限定されず、またＬＥＳ組織への材料の注入にも限定されないことに留意すべきである。例えば、治療薬および／または診断薬ならびにインプラントを注入する針としての用途を含むことができる。
【００４０】
上記の本発明の実施形態は、単なる例示を目的とするものであって、当業者ならば本発明の精神から逸脱することなく、これに多数の変形および修正を加えることが可能であろう。例えば、対象物を照射する１本の光ファイバー、および対象物から反射される光を集光するもう１本の光ファイバーを使用する代わりに、照射および集光両用の単一の光ファイバーを含む装置を使用できることが理解されるべきである。すべてのこのような変形および修正は、添付した請求項によって規定されるように、本発明の範疇を逸脱しない範囲であることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７（ａ）】
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【図７（ｂ）】
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【国際調査報告】
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