(57)【要約】  近位の第１の端部分（１４）、細長い中間部分（１６）、および、長手方向軸（１１）を画成する遠位の可撓性の第２の端部分（１８）、および、近位開口部（３１、３５、３９、４３）を有し、中心長手方向軸に対して半径方向に偏倚している閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）において終端し、弛緩位置（７０）で実質的に直線状であり、閉塞された遠位端の内部流体圧が変化するとき屈曲（８０、９０）するカテーテルの可撓性の第２の端部分内に位置決めされた少なくとも１つのチャネル（３３、３７、４１、４５）を有する、操舵可能なカテーテルデバイス（１０）を提供する。任意に、カテーテルは、第１の端部分から第２の端部分まで延びる色素注入ルーメン（１２４）と器具受け入れ通路（２４）を更に有する。閉塞された遠位端は内部流体圧で軸方向に弾性的に膨張可能であり、経皮的に使用されるとき管腔通路の蛇行した経路を又は内視鏡若しくは内視鏡アクセサリデバイスの作業チャネルを通るようにカテーテルの第２の端部分を反らせる（それによって操舵する）。
2009513308.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
操舵可能なカテーテルであって、
近位の第１の端部分（１４）、細長い中間部分（１６）、弛緩位置（７０）から屈曲位置（８０、９０）まで関節運動可能な可撓性の遠位の第２の端部分（１８）、および、前記第１の端部分から前記可撓性の遠位の第２の端部分まで延びる実質的に中心にある長手方向軸（１１）を有するカテーテル（１２）であって、前記可撓性の遠位の第２の端部分が前記中心長手方向軸に対する外周（１２０）を更に備えるカテーテル（１２）；
前記カテーテルの近位の第１の端部分又はその近傍に近位開口部（３１、３５、３９、４３）を有し、前記カテーテルの可撓性の遠位の第２の端部分内に位置決めされた弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）において終端し、前記チャンバ本体の近位開口部と前記チャンバ本体の閉塞された遠位端との間で、それらと連通して長手方向に延びる長手方向の流体チャネル（３３、３７、４１、４５）を画成する細長いチャンバ本体（３０、３４、３８、４２）であって、前記チャンバ本体の閉塞された遠位端が前記中心長手方向軸に対して半径方向に偏倚している細長いチャンバ本体（３０、３４、３８、４２）；
を備え、
前記細長いチャンバ本体の閉塞された遠位端が、前記カテーテルの可撓性の遠位端部分の外周を実質的に変化させることなく、内部流体圧の変化により軸方向に弾性的に膨張するように構成され、それによって前記カテーテルの可撓性の第２の端部分を前記弛緩位置から前記屈曲位置まで関節運動させる、操舵可能なカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルの可撓性の遠位の第２の端部分が、前記チャンバ本体の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端を含む可撓性の操舵可能な遠位先端部分を更に含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記可撓性の遠位の第２の端部分が第１の外径を有し、前記操舵可能な遠位先端部分が、前記第１の外径より小さい第２の外径を有する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記カテーテルの第１の端部分に配置された近位端開口部（１２６）と、前記カテーテルの第２の端部分に配置された遠位端開口部（１２８）とを備える色素注入ルーメン（１２４）を更に備える、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記カテーテル内に配置され、前記カテーテルの第１の端部分又はその近傍の第１の端部開口部（２６）から、前記カテーテルの第２の端部分又はその近傍の第２の端部開口部（２８）まで延びる器具受け入れ通路（２４）を更に備え、前記通路が前記カテーテルの可撓性の遠位の第２の端部分で前記中心長手方向軸と実質的に同軸である、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項６】
前記器具受け入れ通路の前記第２の端部開口部が、前記中心長手方向軸と同軸であり、実質的に前記長手方向軸に沿って前記第２の端部分の遠位方向外側の空間の方を向いて長手方向に配向されている、請求項４に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第２の端部開口部の前記通路が、内部圧力の変化による前記チャンバ本体の閉塞された遠位端による半径方向内側への拡張を抑制する半径方向の耐圧縮性がある内部補強（１３０、１３５）を更に備える、請求項４に記載のデバイス。
【請求項８】
前記可撓性の遠位の第２の端部分および可撓性の操舵可能な遠位先端部分の外周の少なくとも１つの周りに配置された半径方向の耐拡張性がある外部補強（１４０）を更に備える、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項９】
前記半径方向の耐拡張性がある外部補強が、前記第２の端部分の外周に巻き付けられたコイルであり、前記コイルが複数の巻きと、前記コイルの巻きの間の間隔を有する、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記半径方向の耐拡張性がある外部補強が、ばね、ワイヤ、繊維、メッシュ、前記チャンバ本体の閉塞された遠位端と比較してデュロメータ値の大きい材料、異方性材料、および溝付きのカニューレからなる群から選択される、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記可撓性の遠位の第２の端部分が遠位方向に先細りになっている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記可撓性の遠位の第２の端部分が異方性材料を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記中心長手方向軸および前記第１の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端に対して半径方向に偏倚している第２の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）において終端する第２の細長いチャンバ本体（３０、３４、３８、４２）を更に備える、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記中心長手方向軸並びに前記第１および第２の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端に対して半径方向に偏倚している第３の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）において終端する少なくとも１つの第３の細長いチャンバ本体（３０、３４、３８、４２）を更に備える、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記チャンバ本体の近位開口部が、前記カテーテルの近位の第１の端部分又はその近傍に配置される流体アクチュエータ（４７）に操作可能に連結される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記流体アクチュエータが、機械的に操作される要素、電子的に操作される要素、電気機械的に操作される要素、空気式に操作される要素、液圧式に操作される要素、圧電式に操作される要素、熱機械的、化学機械的に操作される要素、および光電的に操作される要素からなる群から選択される作動機構（４９、５１、４６、４８、５０、６０）を更に備える、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記チャンバ本体の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端が、生体適合性エラストマー材料、又は、生体適合性にされ得るエラストマー材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記エラストマー材料が、ラテックス、シリコーン、ウレタン、および熱可塑性エラストマーからなる群から選択される、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記チャンバ本体の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端が、空気、気体、液体、水、油および食塩水からなる群から選択される流体によって膨張される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２０】
カテーテルアセンブリを操舵する方法（１００）であって、
第１の端部分（１４）、細長い中間部分（１６）、および、中心長手方向軸（１１）を画成する可撓性の第２の端部分（１８、２２）、ならびに、色素注入ルーメン（１２４）、器具受け入れ通路（２４）、それぞれが前記カテーテルの第１の端部１４又はその近傍に近位開口部（３１、３５、３９、４３）を有し、前記カテーテルの可撓性の第２の端部分内の軸方向に膨張可能な閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）において終端し、前記中心長手方向軸に対して半径方向に偏倚している流体流動チャネル（３３、３７、４１、４５）を画成する複数の細長いチャンバ本体（３０、３４、３８、４２）を有するカテーテル（１２）を提供する工程（工程１０１）であって、前記閉塞された遠位端が弛緩位置（７０）では実質的に直線状であり、内部流体圧の変化により屈曲（８０、９０）する工程；
流体の供給を作動させることができる流体アクチュエータを提供する工程（工程１０２）；
前記流体アクチュエータを前記カテーテルの第１の端部又はその近傍で前記複数のチャンバ本体の少なくとも１つの前記近位開口部の少なくとも１つと連通して操作可能に連結する工程（工程１０３）；
前記流体アクチュエータを動作させて、前記閉塞された遠位端内の前記流体供給を制御する工程（工程１０４）；および
前記閉塞された遠位端内の流体圧の変化に応答して前記可撓性の第２の端部を選択的に関節運動させる工程（工程１０５）；
を含む方法。
【請求項２１】
前記選択的に関節運動させる工程が、流体を前記チャンバ本体の近位開口部（３１、３５、３９、４３）に供給し、前記流体流動チャネル（３３、３７、４１、４５）を通して、前記軸方向に膨張可能な閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）に供給し、前記閉塞された遠位端に正圧を作り出し、それによって、前記閉塞された遠位端を遠位方向に軸方向に膨張させ、前記カテーテルの可撓性の第２の端部分を前記弛緩位置から前記屈曲位置に関節運動させる工程を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記選択的に関節運動させる工程が、流体を前記チャンバ本体の近位開口部（３１、３５、３９、４３）、前記流体流動チャネル（３３、３７、４１、４５）、および、前記膨張可能な閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）から吸引し、前記閉塞された遠位端に負圧を作り出し、それによって、前記閉塞された遠位端を近位方向に軸方向に短くし、前記カテーテルの可撓性の第２の端部分を前記弛緩位置から前記屈曲位置に関節運動させる工程を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記内部圧力の変化による前記チャンバ本体の閉塞された端部による半径方向内側への拡張を抑制するために、前記第２の端部開口部又はその近傍の前記通路に半径方向の耐圧縮性がある内部補強（１３０、１３５）を設ける工程（工程１１２）を更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記可撓性の遠位の第２の端部分の外周に半径方向の耐拡張性がある外部補強（１４０）を配置する工程（工程１１４）を更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記器具受け入れ通路内にワイヤガイドを挿入する工程（工程１１０）を更に含む、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内視鏡と共に、又は管腔用医療用デバイス等と共に経皮的に使用されるカテーテルデバイスに関し、ここでカテーテルは、カテーテルの遠位先端を操舵するのに使用される流体を使用する。
【背景技術】
【０００２】
医師および他の医療従事者（集合的に「医師」）は、一般に、様々な医療処置にカテーテルを使用する。カテーテルは、様々な医療用デバイス、ガイドワイヤ、薬物送達器具、治療剤（例えば、薬物、医薬、麻酔薬、抗生物質、医薬品、および／又は薬用剤、治療薬、又は物質）および他の手術機器又はデバイス（個々に及び集合的に、「器具」）を経皮的に、又は内視鏡の作業チャネル若しくは内視鏡と共に使用されるアクセサリチャネルを通して体内に案内し、導入する。従って、カテーテルは、しばしば、医療処置中に機器を配置、導入、交換、および置換するためのハイウェイ−一時的に設けられた経路−の役割をし、それによって、管腔通路に入れられるそれぞれの機器に対して細心の注意を要する進行手順を実施する必要がなくなる。
【０００３】
管腔通路は、動物の体液および／又は体内ガスの運搬、調節、流動、又は移動のためのあらゆる管腔、室、通路、開口部、穴、口、流路、管、器官、又は腔を含む。例えば、医師は、幾つか例を挙げると、心臓、血管、動脈、静脈、毛細管、細気管支、気管支、気管、食道、大動脈、腸、胆管、膵臓、肝臓、胆嚢、尿管、尿道、卵管、および体内の他の位置の通路（集合的に「管腔」）を含む医療処置にカテーテルを使用することが多い。同様に、医師は、これらの管腔通路を含む内視鏡医療処置中、内視鏡の作業チャネル、又は内視鏡アクセサリデバイスのチャネルを通してカテーテルを配置することがある。
【０００４】
管腔通路を通してカテーテルを挿入する時、管腔通路の典型的には蛇行した経路を通り抜けるため、又は障害を回避するため、従来のカテーテルは、触知できる第１の端部と可撓性の第２の端部とを有する中空の可撓管を具備する。第１の端部は、医師が把持又は他の方法で固定することがある端部を形成し、第２の端部は、医師が標的部位又はその近傍に位置決めする端部を形成する。中空の管は、典型的な管腔通路、又は、内視鏡若しくは内視鏡アクセサリデバイスのチャネルの形状を模倣するように、通常は実質的に円形の断面を備える。
【０００５】
カテーテルの第２の端部が管腔通路を通って標的部位に達するように操作することは、しばしば医師にとって時間のかかる試みである。第２の端部の所望の操作性を得るため、従来のカテーテルは、一般に幾つかのアプローチおよび特徴の１つを使用する。
【０００６】
１つのタイプのカテーテルでは、第２の端部は実質的に受動的に動く。医師が管腔通路を通してカテーテルを挿入する時、カテーテルは管腔通路の経路に従う。万一このカテーテルが二又に分岐した管腔通路の場合のように間違った管腔開口部に入ると、医師は第２の端部を間違った管腔開口部から手動で引き抜き、その後、第２の端部が所望の開口部に入るまでそれを再挿入する一連の工程を行わなければならない。この妙技を達成するために、医師はまたカテーテルの長手方向軸を中心にカテーテルを回転させることがある。医師は、所望の開口部を通してアクセスするため、受動的カテーテルに関して多数の試みを行わなければならないことがある。これらの工程のいずれも医療処置の時間、および、おそらくは患者の不快感を増加させる。
【０００７】
本発明は、操舵可能な遠位の第２の端部分および／又は操舵可能な遠位先端で前記および他の問題を解決する。
【０００８】
別のタイプのカテーテルでは、カテーテルの第２の端部は、予め形成された僅かな屈曲を具備してもよい。従って、カテーテルの第２の端部は管腔通路の中心よりも、管腔通路の壁に近接して進む。（ここでも一例として二又に分岐した管腔通路を使用して）２つ以上の管腔開口部を取る選択に遭遇した時、医師は、カテーテルの第２の端部が所望の開口部の方を指すまで、カテーテル長手方向軸を中心にカテーテルを回転させる。これらのカテーテルは、ある一定量のトルク能力を必要とするが、これは、カテーテル中のトルクの増大から起こる鞭のように急に動く作用がなく、カテーテルが第１の端部から第２の端部に１対１の関係でトルクを伝達する程度を指す。また、カテーテルは患者の体内により深く挿入される時、および、カテーテルが管腔開口部の蛇行した通路を通って進む時、カテーテルの回転はより困難になり得、患者に幾らかの不快感を与え得る。
【０００９】
本発明は、弛緩部分が実質的に直線状であり、弛緩位置から湾曲位置まで関節運動する操舵可能な遠位の第２の端部分および／又は操舵可能な遠位先端で前記および他の問題を解決する。
【００１０】
更に別のタイプのカテーテルでは、カテーテル内のケーブルが、カテーテルの第２の端部を操作するのに役立つ。これらのケーブルは、典型的には、カテーテルの第１の端部に取り付けられた第１の端部とカテーテルの第２の端部に取り付けられた第２の端部とを有するワイヤを備える。医師は、１つ以上のケーブルの第１の端部を近位方向に引っ張る、遠位方向に押す、又は回転させることによって１つ以上のケーブルを作動させ、それによって、ケーブルの第２の端部の、および、その結果、カテーテルの第２の端部の対応する動きに転換される。従来通り、「遠位」は、デバイスが患者の体内に挿入されるとき操作者から離れている方を意味し、「近位」は、デバイスが患者の体内に挿入されるとき操作者に最も近い方又は操作者を向いている方を意味する。ケーブルでカテーテルを操作するには、２つの競合する基準を有するカテーテルを必要とする。カテーテルは、医師がカテーテルを前進させる管腔の損傷を回避するのに十分な可撓性がなければならない。逆に、ケーブルは、内視鏡チャネル又は患者の管腔通路を通してケーブルを押す、引っ張る、および回転させることを可能にするのに十分な、好適な座屈強度（ｃｏｌｕｍｎ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を有していなければならない。更に、ケーブルは、典型的には、カテーテルの実質的な長さを通って延び、ケーブルの長さは、処置が必要とし得る蛇行した経路の結果として、カテーテルが捩れ得る、座屈し得る、湾曲し得る、又は脱出し得る変数を増大させる傾向がある。
【００１１】
本発明は、実質的に中心にある長手方向軸から偏倚している弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端を有する操舵可能な遠位の第２の端部分および／又は操舵可能な遠位先端で前記および他の問題を解決する。
【００１２】
他のカテーテルは、カテーテルの長さを延ばす流体作動ルーメンを有するカテーテルを操舵するために流体力の使用を考慮し得る。流体力による操舵可能なカテーテルに関してあり得る１つの問題は、流体が作動ルーメンを通して遠位端に押し流される時、流体作動ルーメンを膨張させる傾向があることである。流体を作動ルーメンを通して押し流すと、ルーメンが作動ルーメンの長さに沿って半径方向に拡張（膨張）し、それによって長手方向の流体力が減少し、そのため遠位端で流体力が不十分となり、カテーテルの屈曲が起こる。
【００１３】
本発明は、操舵可能な遠位の第２の端部分および／又は操舵可能な遠位先端でより小さい外径に減少する、より大きい外径（従って、流体力を伝達するのにより大きい厚み）を有することによって前記および他の問題を解決する。
【００１４】
流体力によるカテーテルを考慮する場合、あり得る他の問題は、カテーテルの屈曲を引き起こすことが意図されている、封止された遠位端における作動ルーメンの半径方向の膨張である。本発明は、耐拡張性（ｅｘｐａｎｓｉｏｎ  ｒｅｓｉｓｔａｎｔ）の外側補強で前記および他の問題を解決する。
【００１５】
また、操舵可能なカテーテルの流体力を考慮すると、内側に崩壊する問題がある場合、操舵可能なカテーテルの機能性は操舵、および、おそらくは造影剤のための小さいルーメンに制限される。その結果、カテーテルは、後に装填される又は前に装填される医療処置で、カテーテル上を通り得る中心ルーメンを有する機器の配置、導入、交換、又は置換にしか使用可能ではない。その結果、カテーテルはワイヤガイドと置換可能ではない。
【００１６】
本発明は、カテーテルに配置され、操舵可能な遠位の第２の端部分まで延びる器具受け入れ通路を有するように構成された流体力によるカテーテルで、前記および他の問題を解決する。更に、通路は耐圧縮性の内部補強を有してもよい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
従って、前述の制限又は欠点の１つ以上をなくす又は低減する、前述の従来のカテーテルの代替を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、内視鏡と共に、又は管腔通路および体腔を通して経皮的に使用される操舵可能なカテーテルデバイスを提供する。特に、本発明は、流体を使用して、可撓性の第２の端部分を操作するカテーテルを提供する。更に、流体は、捩れる、座屈する、湾曲する、又は脱出する傾向を実質的に増加させることなく可撓性の構成で長距離の作業を可能にするため、流体は経皮的および内視鏡手術処置にとりわけ好適である。本明細書に教示するように、操舵可能なカテーテルデバイスおよびカテーテルデバイスを関節運動させる方法を提供する。
【００１９】
一実施形態では、デバイスは、第１の端部分と可撓性の第２の端部分とを有するカテーテルを具備する。チャンバ本体は、カテーテルの第１の端部分又はその近傍の近位開口部から、カテーテルの可撓性の第２の端部分又はその近傍の閉塞された遠位端まで延び、それらの間にチャネルを画成する。閉塞された遠位端は、カテーテルの可撓性の第２の端部分を関節運動させるため、内部流体圧で弾性的に膨張可能である。
【００２０】
別の実施形態は、第１の端部分から可撓性の第２の端部分まで延び、中心長手方向軸を画成する細長い中間部分を有するカテーテルを具備する。可撓性の第２の端部分は、操舵可能な遠位先端部分を備える。２つ以上の細長いチャンバ本体が長手方向軸の周りに配置されており、２つ以上のチャンバ本体のそれぞれが、第１の端部分又はその近傍に配置された近位開口部から延び、操舵可能な遠位先端部分又はその近傍に配置された膨張可能な閉塞された遠位端において終端する流体流動チャネルを有する。流体アクチュエータは、第１の端部分又はその近傍で流体流動チャネルの近位開口部の少なくとも１つと操作可能に接続し、それと連通しており、少なくとも１つの流体流動チャネルへの、および少なくとも１つの流体流動チャネルからの流体の供給を制御することができる。流体圧の変化に応答して、膨張可能な閉塞された遠位端は、操舵先端部分を関節運動させることができる。
【００２１】
手術アクセスカテーテルデバイスを配向させる方法も提供する。一実施形態では、本発明による方法は、第１の端部と第２の可撓性端部、並びに、カテーテルの第１の端部又はその近傍の近位開口部、カテーテルの可撓性の第２の端部又はその近傍の膨張可能な閉塞された遠位端を有し、それらの間にチャネルを画成する２つ以上のチャンバ本体を有するカテーテルを提供することを含む。流体の供給を制御できる流体アクチュエータが提供され、カテーテルの第１の端部又はその近傍で、２つ以上のチャンバ本体の少なくとも１つの近位開口部の少なくとも１つと操作可能に連通して接続される。流体アクチュエータを動作させて、閉塞された遠位端内の流体供給を制御し、閉塞された遠位端内の流体圧の変化に応答してシャフトの可撓性の第２の端部を選択的に関節運動させる。
【００２２】
ここで、下記に簡単に説明する添付の図面を参照して本発明の実施形態を説明するが、それは例示を目的とし、限定を目的とするものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明は、全般に、経皮的に、内視鏡作業チャネルを通して、又は内視鏡と共に使用されるアクセサリチャネルを通して使用される操舵可能なカテーテルデバイスに関するが、その範囲又は適用可能性は限定されない。より詳細には、本発明は、カテーテルの可撓性の第２の端部分又はその近傍に閉塞された遠位端を有する１つ以上のチャネルを備える操舵可能なカテーテルデバイスに関するが、これは例証を目的とし、限定を目的とするものではない。閉塞された遠位端は、内部流体圧で軸方向に膨張し、それによってデバイスを反らせ、操舵する。
【００２４】
本発明の原理の理解を促進するために、以下は、図面並びに本発明の態様を説明するために本明細書で使用されている言語によって例証される本発明の実施形態の詳細な説明を提供する。説明は、決して本発明を限定することを意図しておらず、当業者が本発明を製造し、使用すること可能にするのに役立つ。本明細書で使用する時、備える、具備する、有している、有する、持っている、含む、およびこれらの変形は、追加の工程又は構造の可能性を排除しない幅広い解釈のできる移行型の句、用語、又は語であることが意図されている。
【００２５】
図１は、本発明の一実施形態による操舵可能なカテーテルデバイス１０を示す。操舵可能なカテーテルデバイス１０は、近位の第１の端部分１４および可撓性の遠位の第２の端部分１８、並びに細長い中間部分１６を有するカテーテル１２を備える。
【００２６】
本発明の一実施形態の説明において、「カテーテル」の用語は、辞書的な定義ではなく、その平易な、通常の意味を有するものとする。管腔通路、又は、内視鏡若しくはアクセサリデバイスのチャネルの形状を考慮すると、カテーテルの特定の医療用途に応じて、異なる形状およびサイズを有する様々なカテーテル１２を使用することができる。例えば、操舵可能なカテーテルアセンブリの好適なカテーテル１２の一実施形態は、他の形状よりも患者の許容度を向上させ、苦痛や不快感を最小限にし得る管状の部材を備える。この実施形態の説明において「管状」の用語は、第１の端部分１４と第２の端部分１８の間に延び、第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２（後述）に実質的に中心にある長手方向軸１１を画成する任意のチューブ状、円筒状、細長い、シャフト状、丸みの付いた、オブロングの（ｏｂｌｏｎｇ）、又は他の細長い長手方向のシャフトを含む。本発明の実施形態を説明するために本明細書および全体にわたって使用する時、「中心長手方向軸」（又は、単に「長手方向軸」）は、カテーテルの可撓性の第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２のほぼ中心にある長手方向の縦軸を説明する。後述するように第２の端部分１８および操舵先端部分２２は可撓性であるため、中心長手方向軸１１は直線状であってもよく、又は時々湾曲してもよい。第１の端部分１４および中間部分１６も可撓性であってもよい。更に、長手方向軸１１は、数学的な確実さで中心にある必要はないという程度に実質的に中心に−単にほぼ中心にある。
【００２７】
同様に、カテーテルの寸法は様々な要因に依存する。これらの要因としては、カテーテルの意図された用途、および、管腔通路又は、カテーテルが中に位置決めされる内視鏡若しくはアクセサリデバイスのチャネルが挙げられる。しかし、一般に、カテーテルは細長く、即ち、それは、患者の体内の領域の標的部位に到達するほど十分、比較的長い。カテーテルの全長は、しかし、デバイスの意図された医療処置および患者の体内の標的部位の位置に応じて非常に様々であってもよい。一実施形態では、カテーテル１２の長さは、約５０センチメートル（「ｃｍ」）〜約６００ｃｍの範囲であってもよいが、カテーテルの長さは必要に応じてそれより短くても又は長くてもよい。或いは、長さは約１００ｃｍ〜約４８０ｃｍの範囲であってもよい。総胆管内で使用されることが意図されているカテーテルでは、好適な長さの一例は、約１７５〜約２２５ｃｍの範囲であってもよい。
【００２８】
カテーテルの長さが様々であってもよいように、カテーテルの外径もカテーテルの長さに沿って様々であってよい。一実施形態では、カテーテルは実質的に一定の外径を有してもよい。別の実施形態では、カテーテルの第１の端部分１４および／又は細長い中間部分１６は任意選択的な第１の外径１５を具備するが、カテーテルの第２の端部分１８（又は操舵先端部分２２）は、第１の外径１５に対して任意選択的な第２の外径１９を具備する。第２の外径１９は第１の外径１５より小さい。任意に、カテーテル１２は第１の端部分１４から第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２まで全体的に先細りに（大きい方から小さい方に）なっていてもよい。対照的に、カテーテル１２の直径は先細りになっている必要はないが、第１の端部分１４、中間部分１６、および第２の端部分１８からカテーテルの長さに沿った任意の領域又は点で増大してもよい。例えば、一実施形態では、第１の外径１５は、第１の端部分１４から細長い中間部分１６にかけて実質的に均一であり（又は徐々にテーパがついていてもよく）、その後減少し、カテーテルの第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２又はその近傍に配置された、より小さい第２の外径１９になる。一実施形態では、第１の外径１５は約１．０〜約５．０ミリメートル（「ｍｍ」）の範囲であってもよく（しかし直径はこの範囲より小さくても又は大きくてもよい）、第２の外径１９は約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍの範囲であってもよいが、これは例証に過ぎない。
【００２９】
図１に示されているように、カテーテルの第２の端部分１８は可撓性である。第２の端部分１８は、弛緩（例えば、中立の、ほぼ等圧の）位置７０から屈曲位置８０、９０（例えば、図１および図９）まで関節運動可能である（後述）。第１の端部分１４も可撓性であってもよいが、第１の端部分１４は、第２の端部分１８と比較して、典型的には可撓性が小さく、又は更には剛性若しくは半剛性であってもよい。実際に、第１の端部分１４が患者の体外に延びる場合、第１の端部分１４は剛性であってもよいが、患者（患者の管腔通路、又は患者の管腔通路に挿入される内視鏡若しくは内視鏡アクセサリデバイスのチャネルを含む）に挿入されるところは可撓性であってもよい。更に、細長い中間部分１６は、管腔通路、内視鏡作業チャネル、又は内視鏡アクセサリチャネルの屈曲部および曲がり目を通って進行し得るように、患者に挿入されるところが可撓性である。
【００３０】
カテーテル１２は購入してもよい。代替では、カテーテルは、幾つか例を挙げると、押出成形、引抜成形、射出成形、トランスファー成形、フローエンキャプシュレーション、マンドレルへの繊維巻き付け、又は真空バギングでのレイアップの任意の方法で製造されてもよい。中間部分１６および第２の端部分１８の可撓性セクションが所望の可撓性を可能にする材料を含む限り、様々な好適な材料を使用してもよい。例えば、好適な材料としては、外科用ステンレス鋼、又は生物学的に適合性のある金属、ポリマー、プラスチック、合金（超弾性合金を含む）、又は、生体適合性であるか又は生体適合性にされ得る複合材料が挙げられる。中間部分１６および／又は第２の端部分１８の可撓性セクションは、任意のラテックス、シリコーン、ウレタン、熱可塑性エラストマー、ニッケルチタン合金、ポリエーテルエーテル−ケトン（「ＰＥＥＫ」）、ポリイミド、ポリウレタン、酢酸セルロース、硝酸セルロース、シリコーン、ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）、ポリアミド、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリエーテルスルホン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、高分子量ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）、又はこれらの混合物又は共重合体、ポリ乳酸、ポリグリコール酸又はその共重合体、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリヒドロキシブチレートバレレート、又は別のポリマー又は好適な材料などの、および、それらを含むエラストマー材料からなる、強度があるが可撓性と弾性のある任意の好適な材料（天然、合成、プラスチック、ゴム、金属、又はこれらの組み合わせ）で製造されてもよいが、これは例証を目的とし、限定を目的とするものではない。
【００３１】
一実施形態では、可撓性の第２の端部分１８、操舵先端部分２２（後述）、および弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端３２、３６、４０および４４（後述）は、横方向と比較して軸方向で比較的コンプライアンスがあるか、又はそのようにされ得る任意選択的な異方性材料を含んでもよい。この特性は、一般に「異方性」（材料特性が材料内の方向又は配向と一様に無関係な「等方性」とは対照的である）として知られている。任意選択的な異方性材料を使用する本発明の一実施形態では、特定の異方性挙動は、「フープ」剛性（例えば、周囲剛性）が軸方向の剛性よりも高くなるように、第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２の周囲を補強することによって達成される。これは様々な方法で達成することができ、その１つは、第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２の周囲に補強繊維を巻く若しくは巻き付ける、又はそれらを材料の周囲に埋め込むことである。その結果、後述のように、チャンバ本体３０、３４、３８、４２を伸長させるのに好適な加圧又は減圧によって材料内に力が発生し、その結果、所望の膨張および関節運動が起こる。
【００３２】
軸方向では、特定のタイプの弾性挙動も関節運動に影響を与える。定義により、２００％〜８００％の範囲の膨張性を有する真のエラストマー材料（ゴムのような）を使用すると、比較的短いチャンバ本体３０、３４、３８、４２は比較的大きい角度の反りを生じさせることができ、その結果、急に（短い半径で）曲がる。典型的な実質的非エラストマー材料（例えば、従来のカテーテル材料）を使用すると、大きい角度の反りを達成するために比較的長いチャンバが必要である。その結果、第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２で、半径の大きい屈曲が起こる。しかし、カテーテルデバイスに有効な関節運動を引き起こすために、大きい角度の反りは必要ではない場合がある。カテーテルを特定の枝、枝、管腔、又は管腔通路に進行させるために、医師は数度の反りしか必要としないことがある。
【００３３】
患者に接触しないカテーテル１２の部分（例えば、それは、シース、内視鏡の作業チャネル、又は内視鏡と共に使用される外部アクセサリチャネルデバイス内に収容される）では、カテーテル１２材料は生体適合性である必要はない。対照的に、カテーテルの第２の端部分１８など患者と接触する可能性があるところでは、材料は生体適合性であるか、又は、コーティング若しくは化学処理などで生体適合性にされ得なければならないことがある。
【００３４】
任意に、薄いＰＴＦＥ熱収縮性材料でカテーテル１２をコーティングする。これらの材料の熱収縮性は製造を容易にすると同時に、潤滑コーティングを提供し、進行を容易にする。コーティングの厚さは、約０．０１ｍｍ〜約０．２０ｍｍの範囲であってもよい。別の実施形態では、コーティングの厚さは、約０．０１ｍｍ〜約０．０５ｍｍの範囲であってもよい。或いは、コーティングは、約０．０１ｍｍ〜約０．０２ｍｍの厚さを有してもよい。これらの厚さは、好適なコーティングを提供するが、デバイスの厚さ全体を著しく増加させない。カテーテルの長さのかなりの部分にコーティングを塗付してもよい。別の代替では、管腔通路、内視鏡作業チャネル、又は内視鏡と共に使用されるアクセサリチャネルに挿入される第２の端部分１８の少なくともかなりの部分にコーティングを塗布してもよい。ＰＴＦＥコーティングの有無に関わらず、カテーテル又はカテーテルの挿入部分を親水性コーティング又はハイブリッドポリマー混合物で処理してもよい。このような材料は、有機溶媒溶液中の任意の好適なポリビニルプロラジンおよびセルロースエステルを含む。これらの溶液は、体液と接触したとき、カテーテル表面を特に潤滑性にし、それは進行を助ける。
【００３５】
放射線不透過性材料およびビスマス又は金などのマーカーをコーティングに添加してもよい。また、第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２が更に放射線不透過性材料およびマーカーを含んでもよく、例えば、第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２と一緒に使用される、その上に配置される、又は、他にその中に埋入される、それに取り付けられる、又はそれに形成されることによって含んでもよい。好適な放射線不透過性材料およびマーカーの幾つかの例が当該技術分野で既知であり、任意の好適な材料および／又はマーカーを本発明に使用することができる。
【００３６】
本発明の一実施形態の一用途は、医師が肝臓、胆嚢、胆管、および膵臓の問題を診断することを可能にする内視鏡的逆行性胆管膵管造影法（「ＥＲＣＰ」）であってもよいが、これは例証に過ぎず、限定を目的とするものではない。肝臓は、とりわけ、消化を助ける胆汁と称される液体を作る大きい器官である。胆嚢は、胆汁が消化に必要とされるまで胆汁を貯蔵する小さい洋ナシ形の器官である。胆管は、肝臓から胆嚢および小腸に胆汁を運ぶ管である。これらの管は胆道系（ｂｉｌｉａｒｙ  ｔｒｅｅ）と称されることがある。膵臓は、消化を助ける化学物質やインスリンなどのホルモンを生成する大きい腺である。
【００３７】
ＥＲＣＰは主に、胆石、炎症性狭窄（瘢痕）、（外傷および手術からの）漏れ、および癌を含む胆管の症状の診断や治療に使用される。ＥＲＣＰはＸ線と内視鏡の使用を組み合わせている。ＥＲＣＰ処置用の内視鏡は、医療処置中、患者の体外に留置される近位制御セクションを有し、挿入部分に配置された観察レンズを通して患者の体内を観察するための手段を有する長く可撓性で照明の付いた管を備える遠位挿入部分を有する。ＥＲＣＰ用の内視鏡の他の一般的特徴としては、器具を通すための作業チャネル、ライトガイドケーブル、および電源装置が挙げられる。
【００３８】
ＥＲＣＰ処置中、患者は、内視鏡の挿入部分を飲み込むために側臥位をとることが多く、次いで、医師は挿入部分が胆道系の管および膵臓が十二指腸に合流する点に到達するまで、挿入部分を食道、胃、および十二指腸を通して案内する。場合によっては、それより困難なＥＲＣＰ処置の部分は、胆管の深部カニューレ挿入である。換言すれば、医師は内視鏡の挿入部分を管の主入口を通して移動させなければならない。管の網状構造は、内視鏡の挿入部分には小さ過ぎる狭い通路であるため、患者を腹臥位になるように回転させて、カテーテルを内視鏡の作業チャネルを通過させることがある。内視鏡が停止するところで、カテーテルは作業チャネルから出て、その後、胆道系の網状構造を通って移動してもよく、これが盲目的に行われないように、胆道系に注入色素／造影剤が放出されてもよい。カテーテルが罹患領域に到達するとき、他の機器を罹患領域に通すためにカテーテルをワイヤガイドと置換することが有用な場合がある。
【００３９】
図１および図２は、カテーテルが注入ルーメン１２４を有する本発明の実施形態を示し、注入ルーメン１２４を通して色素および造影剤を管に注入してもよい（「色素注入ルーメン１２４」又は「注入ルーメン１２４」）。注入ルーメン１２４は、カテーテルの第１の端部分１４に配置された近位端開口部１２６と、カテーテルの第２の遠位端部分１８に配置された遠位端開口部１２８を備える。注入ルーメン１２４を通して、医師は色素を管に注入し、それらがＸ線で明瞭に現れるようにする。色素を注入すると直ぐにＸ線撮影をする。Ｘ線を使用して、医師は胆道系および／又は膵臓の内側を見ることができ、そのため医師はカテーテルを患者の体内を標的部位の方に案内することができる。
【００４０】
他のカテーテルは、流体力を使用して、カテーテルの長さを延ばす流体作動ルーメンを有するカテーテルを操舵することを考慮してもよいが、１つの注入ルーメンしか有していないカテーテルには問題がある。このルーメンは色素の注入のためと、例えばワイヤガイドを受け入れるための器具受け入れ通路としての両方に使用することができない。実際に、注入ルーメンはワイヤガイドを受け入れるには小さ過ぎることがある。注入ルーメンがワイヤガイドを受け入れるように構成される場合、問題は２つある。第一に、嵌合が密過ぎる場合、注入色素／造影剤はもはや注入ルーメンを通過することができない。第二に、嵌合が十分に密でない場合、注入ルーメンは、色素および造影剤を罹患領域に押し流すために適切なシールをカテーテルの近位端に形成することができない。従って、患者の体内を通るように操作されるように、又は、他の機器を罹患領域まで通すためのいわばハイウェイとして使用されるように、流体力による操舵可能なカテーテルが、例えばワイヤガイドで置換され得るように、別々の器具受け入れ通路がなければならない。本発明は、操舵可能な流体力によるカテーテルに追加の機能性を提供するために、別々の器具受け入れ通路で前記および他の問題を解決する。しかし、器具受け入れ通路があると、流体力による操舵可能なカテーテルのカテーテルは、不安定になり、半径方向の圧縮を受け易くなることがある。前記および他の問題もまた、以下に教示されるように本発明によって解決される。
【００４１】
図１および図２では、カテーテル１２の第１の端部分１４は、中心長手方向軸１１に対する外周１１０を備える。カテーテルの第２の端部分１８は、中心長手方向軸１１に対する外周（図２参照）を備える。カテーテルの第２の端部分１８は、中心長手方向軸１１に対する外周１２０（図２参照）を備え、ここで第２の端部の外周１２０は第１の端部の外周１１０より小さい（例えば、それ未満である、それより寸法が小さい、それほど大きくない）。
【００４２】
図１および図２は、カテーテル１２の第１の端部分１４又はその近傍に形成された近位端開口部２６から、可撓性の第２の端部分１８又はその近傍に形成された遠位開口部２８まで延びる任意選択的な器具受け入れ中心通路２４を有するカテーテル１２の一実施形態を更に示す。第２の端部開口部２８は、第２の端部分１８の外側の空間の方に配向されている。換言すれば、本発明の一実施形態では、それは、第２の端部分１８の遠位端面（開口部２８が中心長手方向軸１１を横切る第２の端部分１８の側と反対）にある。遠位端面は、患者の許容度を向上させ、苦痛や不快感を最小限にし得る、平面状の形状、平坦な形状、丸みの付いた形状、面取りされた形状、遠位方向に先細りの形状、又は矢じりの形状であってもよい。
【００４３】
デバイスの意図された用途および実施される特定の医療処置に応じて、操舵可能なカテーテルの通路２４は、長手方向軸１１に沿って近位の第１の端部開口部２６から遠位の第２の端部開口部２８まで延びる通路を備えてもよい。操舵可能なカテーテル又は操舵可能なカテーテルアセンブリのこれらの実施形態の説明において「通路」の用語は、操舵可能なカテーテルアセンブリと共に使用されるデバイスの運搬、調節、流動、若しくは移動のための、又はそれらのデバイスの数の通過のための任意のルーメン、チャネル、流路、導管、チャンバ、開口部、穴、オリフィス、若しくは空洞であってもよい。例えば、これらのデバイスとしては、診断用、監視用、治療用、手術用の機器、器具、アクセサリ、および治療用送達デバイス（集合的に「器具」）が挙げられる。このような器具の１つは、ワイヤガイド（ガイドワイヤとしても知られる）であってもよい。従って、通路は器具受け入れ通路である。一実施形態では、器具受け入れ通路は中心通路であり、これは、第２の端部の遠位開口部２８からほぼ第１の端部の近位開口部２４まで長手方向軸１１に沿って概ね延び、それと同軸である通路と理解されるべきである。
【００４４】
器具受け入れ中心通路２４の第２の端部開口部２８は、中心長手方向軸１１と実質的に同軸であり、第２の遠位端部分１８の端面を越えて実質的に中心長手方向軸１１に沿って第２の端部分１８の遠位方向外側の空間の方に長手方向に配向している。これは、可撓性の遠位の第２の端部分が弛緩位置で実質的に直線状である好ましい実施形態で、器具（例えば、ワイヤガイド）を通すのに有利である。換言すれば、器具は、第２の端部開口部２８が側壁（例えば、周囲１２０）上にある場合にしなければならないように急に曲がることなく、且つ、ワイヤガイドを捩れさせる、座屈させる、脱出させる、およびリコイルさせること等（集合的に「捩れる」）なく、出入りし得る。実際に、予め屈曲された第２の端部分は、患者体内の標的部位にくると変形し易いが、直線状にされた第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２は、第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２を標的部位に位置決めする際に予め湾曲された第２の端部分に固有の、鞭のように急に動くことなどの問題を克服する。
【００４５】
本発明の一実施形態では、カテーテルの第２の端部分１８は、半径方向の耐圧縮性がある（ｒａｄｉａｌ  ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  ｒｅｓｉｓｔａｎｔ）内部補強１３０を備えてもよい。図２Ａは、本発明の一実施形態による半径方向の耐圧縮性がある内部補強１３０を有する操舵可能なカテーテルデバイスの第２の端部分１８の斜視図を提供するが、それはまた操舵可能な先端部分２２（図８および図９）の半径方向の耐圧縮性がある内部補強１３０も示し得る。半径方向の耐圧縮性がある内部補強１３０は、一方では１つ以上のチャンバ本体の閉塞された端部の内部圧力の変化によって起こるチャンバ本体の閉塞された端部（後述）の半径方向内側への拡張の抑制を助け、他方では第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２の延伸、屈曲、および関節運動等を可能にするように構成される。半径方向の耐圧縮性がある内部補強１３０は、カテーテル１２の第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２の器具受け入れ通路２４の少なくとも一部内に位置決めされる。半径方向の耐圧縮性がある内部補強１３０は、膨張可能な閉塞された遠位端と比較してデュロメータ値のより大きい（例えば、より硬質、より剛性の）材料の層であっても若しくはそのような材料を含んでもよく、異方性材料の層であっても若しくはそのような材料を含んでもよく、又は、カテーテル１２の第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２の屈曲を可能にすると同時に、閉塞された遠位端の内部流体圧が変化するときに内側への膨張に抵抗する内部ばね、コイル、メッシュ、ワイヤ、繊維、カニューレ、又は他の同等の構造であってもよい。半径方向の耐圧縮性がある内部補強１３０は以下の材料：ニッケルチタン合金（「ニチノール」）又は医療用ステンレス鋼などの金属および合金の１つ又は組み合わせを含んでもよいが、これは例証に過ぎず、限定を目的とするものではない。
【００４６】
図２Ｂは、本発明による操舵可能なカテーテルデバイスのための第２の端部分１８の半径方向の耐圧縮性がある内部補強１３０の代替の実施形態の斜視図を提供するが、それはまた操舵可能な先端部分２２（図８および図９）の半径方向の耐圧縮性がある内部補強１３０も示し得る。この実施形態では、器具受け入れ通路はコアセクション１３５で充填されている。コアセクション１３５は、図１および図２に示されている実施形態の第２の端部分１８の通路２４に使用されてもよく、また操舵先端部分２２に使用されてもよい。一実施形態では、通路２４は、一方ではチャネル又は閉塞された端部の内部圧力の変化による長手方向の流体流動チャネル３３、３７、４１、４５および閉塞された端部３２、２６、４０、４４の半径方向内側への拡張を抑制するために完全にコアセクション１３５と置換され、他方では第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２の延伸、屈曲、および関節運動等を可能にする。
【００４７】
コアセクション１３５は、剛性、強度、および弾力性がある任意の好適な材料（天然、合成、プラスチック、ゴム、金属、又はこれらの組み合わせ）を含む栓又は他の充填材を含んでもよいが、材料は曲げ易く、弾性と可撓性があるものであってもよいことを理解されたい。一実施形態では、コアセクション１３５の材料は、膨張可能な閉塞された遠位端と比較して、より大きいデュロメータ値を備えてもよい。別の実施形態では、コアセクション１３５は、ワイヤを備えるか、又は可撓性であると同時に、閉塞された遠位端の内部圧力が変化する時、中心通路又はルーメンで起こる閉塞された遠位端の内側への膨張に抵抗するという意味でワイヤと実質的に同様に機能する同等の構造（天然、合成、プラスチック、ゴム、金属、又はこれらの組み合わせ）などの機械的構造を備える。コアセクション１３５は、製造中、第２の端部分１８および／又は操舵可能な先端部分２２の通路２４に挿入されても、又は遠位端部分１８および／又は操舵可能な先端部分２２に一体成形されてもよい。製造中に一体成形される場合、コアセクション１３５が器具受け入れ通路より小さい空間を取り得、それによって第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２のサイズが小さくなり、それは小さい管腔通路で有利であるという意味でも、コアセクション１３５は有利になり得る。また、コアセクション１３５は、軸方向に延伸し、第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２の屈曲を可能にし得るように、異方性材料を含んでもよい。コアセクション１３５は、ニッケル−チタン合金（「ニチノール」）又は医療用ステンレス鋼などの金属および合金の１つ又は組み合わせを含んでもよいが、これは更なる例証に過ぎず、限定を目的とするものではない。
【００４８】
図２Ｃは、本発明の一実施形態による半径方向の耐拡張性がある（ｒａｄｉａｌ  ｅｘｐａｎｓｉｏｎ  ｒｅｓｉｓｔａｎｔ）外部補強１４０を有する操舵可能なカテーテルデバイスの第２の端部分１８の斜視図を提供するが、それはまた操舵可能な先端部分２２（図８および図９）の半径方向の耐圧縮性がある内部補強１３０も示し得る。半径方向の耐拡張性がある外部補強１４０は、一方では１つ以上のチャンバ本体の閉塞された端部の内部圧力の変化によって起こるチャンバ本体の閉塞された端部（後述）の半径方向外側への拡張の抑制を助けるように構成され、他方では第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２の延伸、屈曲、および関節運動等を可能にする。半径方向の耐拡張性がある外部補強１４０は、カテーテル１２の第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２の第２の端部分の外周１２０の少なくとも一部の周りに配置される。半径方向の耐拡張性がある外部補強１４０は、膨張可能な閉塞された遠位端と比較してデュロメータ値のより大きい材料の層であっても若しくはそのような材料を含んでもよく、異方性材料の層であっても若しくは異方性材料を含んでもよく、又は、第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２の屈曲を可能にすると同時に、閉塞された遠位端の内部流体圧が変化するときに内側への膨張に抵抗する内部ばね、コイル、メッシュ、ワイヤ、繊維、カニューレ、又は他のものであってもよい。半径方向の耐拡張性がある外部補強１４０は以下の材料：ニッケルチタン合金（「ニチノール」）又は医療用ステンレス鋼などの金属および合金の１つ又は組み合わせを含んでもよいが、これは例証に過ぎず、限定を目的とするものではない。
【００４９】
一実施形態では、半径方向の耐拡張性がある外部補強１４０はコイル１４３を備える。コイルは圧縮嵌合されても、又は、遠位端部分１８および／又は操舵先端部分２２の外周１２０に巻き付けられてもよい。コイル１４３は複数の巻きを具備し、好ましくは、コイル１４３の巻きの間に均一な間隔１４３’を具備する。コイル１４３は、ステンレス鋼平角線又は生物学的に適合性のある金属、生体適合性であるか又は生体適合性にされることができるポリマー、プラスチック、合金（超弾性合金を含む）、又は複合材料などの適切な構造的補強を提供する任意の好適な材料で形成されてもよい。また、コイル１４３は、カニューレの長手方向軸に対して横方向の溝を有するカニューレであってもよい。溝付きのカニューレの横方向の溝は、カニューレの長手方向軸に垂直であっても、又は、カニューレの長手方向軸に対して鋭角若しくは鈍角を形成してもよい。
【００５０】
図２Ｃの実施形態は平坦なリボン形のワイヤコイル１４３を示すが、丸線などの他の断面寸法のコイルを使用してもよい。平角線ステンレス鋼を使用するとき、コイル１４３は任意に厚さ約０．００７６センチメートル（約０．００３インチ）×幅約０．０３０センチメートル（約０．０１２インチ）のワイヤから形成される。一実施形態では、コイル１４３の巻きは、約０．０３００センチメートル（約０．０１１８インチ）の間隔で均一に離間１４３’している。図２Ｃは、均一に離間した巻きおよび一定のピッチを有するコイル１４３を使用する実施形態を示すが、これは必要ではなく、コイル１４３は不均一な距離で又は様々な距離で離間１４３’していてもよい。一実施形態では、コイル１４３の端部は、遠位の第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２の端面の約０．５００センチメートル（約０．１９７インチ）近位に位置決めされる。
【００５１】
図１は、また、操舵可能なカテーテル１２が、チャンバ本体各３０、３４、３８、４２のいずれか１つなどの少なくとも１つの細長いチャンバ本体を備えることを示す。チャンバの用語およびその変形は、それらの用語に関する辞書的な定義ではなく、本発明の実施形態を説明するのに使用される。そのため、チャンバは、任意の細長い空洞、又は開口部を備える閉鎖された容積、空間、若しくは区画を含む、その平易な通常の意味を有するものとする。
【００５２】
従って、本発明の一実施形態によるカテーテルは、細長いチャンバ本体３０、３４、３８、および４２のいずれか１つ以上を更に備える。これらのチャンバ本体３０、３４、３８、４２は、第１の端部分１４又はその近傍の近位開口部３１、３５、３９、４３からほぼ長手方向に延び、カテーテルの可撓性の遠位の第２の端部分１８内の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端３２、３６、４０、４４（以下、「膨張可能な閉塞された遠位端」および「閉塞された遠位端」）（例えば、図７）において終端する。閉塞された遠位端は、任意に異方性材料を含んでもよい。閉塞された遠位端３２、３６、４０、および４４はカテーテルの可撓性の第２の端部１８および／又は任意選択的な操舵先端２２（後述）内に配置され、第２の端部１８および任意選択的な操舵先端２２の中心長手方向軸１１に対して半径方向に偏倚している。開口部３１、３５、３９、４３および閉塞された端部３２、３６、４０、４４は、内部流体圧の変化を可能にし、チャンバ近位開口部から閉塞された遠位端まで伝えるように各開口部と閉塞された端部との間に延びる長手方向の流体流動チャネル各３３、３７、４１、４５を画成し、それらを介して連通している。
【００５３】
膨張可能な閉塞された遠位端３２、３６、４０、４４は、正圧又は負圧がかかるとき、軸方向に膨張し（例えば、長手方向に、縦に伸長し、又は長手方向に、縦に短くなり）、それによって、−個々に、又は、正圧若しくは負圧がかかっている別の１つ以上の閉塞された遠位端と共に−カテーテルの第２の端部分１８を関節運動させるのに十分な、カテーテルの第２の端部分１８又はその近傍の任意の好適な長さであってもよい。換言すれば、閉塞された遠位端３２、３６、４０、および４４は、内部流体圧（後述）の変化により軸方向に弾性的に膨張し、それによって、後述のように、カテーテルの可撓性の第２の端部分１８を弛緩（例えば、中立の、実質的に等圧の）位置７０から、屈曲位置８０、９０まで関節運動させる（例えば、図１および図９）。カテーテルの可撓性の第２の端部分１８が後述のように操舵先端部分２２を備える場合、カテーテルの可撓性の第２の端部分１８を関節運動させると、操舵先端部分２２も関節運動するか、又は、第２の端部分１８とは独立に操舵先端部分２２が関節運動し得る。
【００５４】
図３Ａ〜図３Ｄに示されているように、例えば、３０、３４、３８、４２などの少なくとも１つのチャンバ本体は、幾つかの形状を備えてもよい。図３Ａは、膨張可能な閉塞された遠位端３２がカテーテル１２の中心長手方向軸１１に対して半径方向に偏倚し、それに平行である１つの例示的実施形態を示す。図３Ｂは、膨張可能な閉塞された遠位端３２が、膨張可能な閉塞された遠位端３２の近傍のカテーテル１２の中心長手方向軸１１に対して半径方向に偏倚し、それに平行であるが、それから離れる屈曲３２’を有する代替の実施形態を示す。図３Ｃは、膨張可能な閉塞された遠位端３２が、カテーテル１２の長手方向軸１１に対して偏倚し、それに実質的に平行であるが、それに向かう屈曲３２’を有する代替の実施形態を示す。更に別の実施形態では、図３Ｄは、中心長手方向軸１１に対する２つ以上の屈曲３２、３２’、および任意にコルクスクリュ又は螺旋形状を有する膨張可能な閉塞された遠位端３２を示す。更に、第２の端部分１８が可撓性であり、第１の端部分１４および中間部分１６も可撓性であってもよいため、チャンバ本体および／又は対応するチャネルのいずれか１つ以上が直線状であっても又は時々湾曲していてもよい。
【００５５】
一実施形態では、デバイスは、中心長手方向軸１１に対して半径方向に偏倚し、且つ第１の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端３２、３６、４０、４４に対して半径方向に偏倚している第２の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端３２、３６、４０、４４において終端する第２の細長いチャンバ本体３０、３４、３８、４２を備える。別の実施形態では、デバイスは、中心長手方向軸１１に対して半径方向に偏倚し、且つ第１および第２の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端３２、３６、４０、４４に対して半径方向に偏倚している第２の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端３２、３６、４０、４４において終端する少なくとも１つの第３の細長いチャンバ本体３０、３４、３８、４２を備える。
【００５６】
図４は、様々な好適な形状を備える、線Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄ、Ｅ−Ｅ、Ｆ−ＦおよびＧ−Ｇに沿った断面を有し得るカテーテルの可撓性の第２の端部分１８を概略的に示す。例えば、３０、３４、３８、４２などの少なくとも１つのチャンバ本体のいずれか１つ以上が、チャンバ本体の長手方向の流体流動チャネル各３３、３７、４１、４５のいずれか１つに沿って幾つかの形状を備えてもよい。例えば、断面は円形、正方形、長方形、三角形、三日月形、半円形、卵形、楕円形、Ｔ形、Ｕ形、又は他に湾曲した形状であってもよい。
【００５７】
図４の線Ａ−Ａに沿った断面図である図４Ａは、円形のチャンバ本体のチャネル３３を具備する。図４Ｂの線Ｂ−Ｂに沿った断面図である図４Ｂは、三日月形のチャンバ本体のチャネル３３を具備する。図４の線Ｃ−Ｃに沿った断面図である図４Ｃは、半円形のチャンバ本体のチャネル３３を具備する。図４の線Ｄ−Ｄに沿った断面図である図４Ｄは、楕円形又は卵形のチャンバ本体のチャネル３３を具備する。図４の線Ｅ−Ｅに沿った断面図である図４Ｅは、三角形のチャンバ本体のチャネル３３を具備する。図４の線Ｆ−Ｆに沿った断面図である図４Ｆは、長方形又は正方形のチャンバ本体のチャネル３３を具備する。図４の線Ｇ−Ｇに沿った断面図である図４Ｇは、Ｔ形のチャンバ本体のチャネル３３を具備する。
【００５８】
閉塞された遠位端は、内部流体圧で軸方向に弾性的に膨張可能である。流体は、任意の好適な流体であってよい。好適な流体の例としては、空気、気体、液体、水、油、食塩水、又はこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。一実施形態では、流体は、生体適合性であるか又は生体適合性にされ得る液体又は気体を含む。閉塞された遠位端は、ラテックス、シリコーン、ウレタン、熱可塑性エラストマー、又はこれらの任意の組み合わせを含むエラストマー材料を含む前述の任意の好適なエラストマー材料を含んでもよいが、これは例証を目的とし、限定を目的とするものではない。
【００５９】
図５Ａ、図５Ｂ、および図５Ｃに示されているように、本発明は、流体アクチュエータ４７を更に含む。これらのアクチュエータは、カテーテルの第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２（図８、図９に示すように）を関節運動させるように流体を注入し、抜き取るための任意の構成要素を備えてもよい。例えば、アクチュエータは、機械的に操作される要素、電子的に操作される要素、電気機械的に操作される要素、空気式に操作される要素、液圧式に操作される要素、圧電式に操作される要素、熱機械的、化学機械的に操作される要素、および光電的に操作される要素を備える作動機構を有してもよい。作動機構の幾つかの非限定例４９、５１、４６、４８、５０、６０を後述する。
【００６０】
当業者には分かるように、図５Ａ〜図５Ｃに示されているアクチュエータ４７は、例証を目的とし、限定を目的とすることなく提供されている。本発明によれば、図５Ａおよび図５Ｂのアクチュエータ４７は空気式デバイスを示す。１つの例示的な空気式デバイスは、流体を注入し、抜き取るためのプランジャ４９およびバレル５１を有するシリンジである。別の空気式デバイスが図５Ｂに示されており、流体を注入し、抜き取るための複数の膨張要素各４６、４８を備え、膨張要素としては、例えば、バルーン装置が挙げられる。図５Ａおよび図５Ｂの空気式デバイスは、第１の端部１４に遠隔式に、取り外し可能に、および選択的に連結されても、又は、他に、第１の端部１４又はその近傍に配置された前述の近位開口部各３１、３５、３９、４３と連通するように操作可能に連結されてもよい。
【００６１】
「操作可能に連結する」、「操作可能に連結される」、「連結する」、「連結される」の用語、およびこれらの変形は、辞書的に使用されるのではなく、２つ以上のものが機械的に、化学的に、および／又は化学機械的に結合されている、接合されている、隣接されている、接続されている、合体されている（ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ）、一体化されている、嵌め合わせられている、噛み合せられている、連合されている、固定されている、一体に保持されている、締め付けられている、かしめられている、摩擦嵌合されている、挟持されている、密に圧力嵌めされている、入れ子にされている、楔式に固定されている、および／又は、ジョイント、接合部、連結部、継ぎ目、ユニオン、ソケット、溶融結合、グルー、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、鑞接、接着剤、化学結合材料、埋設配置、又はこれらの組み合わせにより合体されている点、位置、部位、セクション、領域、容積、又は、形状を有する本発明の実施形態を説明するために使用されるが、これは例示に過ぎず、限定を目的とするものではない。「連通」の用語およびその変形は、本明細書で使用する時、流体の通過、運搬、注入、通流（ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ）、流動、移動、遮断、抜き取り、排出、又は調節を含む。
【００６２】
図５Ｃは、アクチュエータ４７のもう２つの実施形態を示す。上の部分では、アクチュエータは、いずれか２つの対応する近位開口部各３１、３５，３９、４３に繋がる第１および第２のルーメン各５３、５５を通して流体を注入し、抜き取るための第１および第２のハンドル各５２、５４を有するコントロールボックス５０を有する。他の近位開口部に繋がる追加のハンドルがあってもよい。下の部分では、入力／出力装置６０は、液圧ケーブル６４を介して作動流体を制御する複数のスイッチ６２を有する。
【００６３】
図５Ａ〜図５Ｃのアクチュエータ４７を本発明に従って単独で、又は組み合わせて使用してもよい。これらの実施形態の全てにおいて、アクチュエータは第１の端部１４に配置されても、その近距離内にあっても、又はそれに対して遠隔に位置決めされてもよい。また、これらのアクチュエータは、開口部各３１、３５、３９、４３に直接結合してもよく、又は、開口部および／又は第１の端部分１４に取り外し可能に接続するアダプタ６５を介して開口部と操作可能に連通してもよい。アダプタ６５の一例は、トゥーイ−ボースト（Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ）、又は近位開口部３１、３５、３９、４３と連通しているポートを有する１つの分枝を有し、器具受け入れ通路２４のための第２の分枝を有する類似の取付部品であってもよい。また、これらのアクチュエータは、病院、救急車、医療処置場所で開口部に接続されても、又は製造中に取り付けられてもよい。
【００６４】
図６は、関節運動できるカテーテルの可撓性の第２の端部分１８を（ｘ軸、ｙ軸およびｚ軸を用いて）概略的に示す。ここで、関節運動は可動であることを意味し、回転、屈曲、又はｘ軸、ｙ軸、およびｚ軸、並びにこれらの組み合わせに沿った（例えば、ｘ軸、ｙ軸、およびｚ軸によって形成される面の間の）平行移動を含む。例えば、関節運動は、軸方向、長手方向、前方、後方、垂直、水平方向、横方向、回転、枢動可能、上り又は下り傾斜、揺動、捩れ、旋回、並びに、ｘ、ｙおよび／又はｚ座標系での他の形態の平行移動および／又は回転であってもよい（集合的に、「関節運動」、「関節運動させる」、「関節運動可能」、「関節運動する（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｖｅｌｙ）」およびこれらの変形）。
【００６５】
図７は、本発明による可撓性の第２の端部分１８を示す。第２の端部分１８は、図１、図８、図９、および図１０に示すように、可撓性の第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２を関節運動させるために流体の通路を提供する複数の長手方向の流体流動チャネル３３、３７、４１、４５を更に備える。複数のチャネルのそれぞれのチャネルは、第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２内に配置された対応する膨張可能な閉塞された遠位端３２、３６、４０、４４（例えば、対応するチャンバの閉鎖端）と連通している。膨張可能な閉塞された遠位端は、図７および他の実施形態を説明するのに使用される時、任意の好適な寸法および形状であってもよく、第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２を膨張させるのに、および、その結果、関節運動させるのに十分な任意の適切な幅又は長さであってもよい。
【００６６】
進行する管腔通路、又は内視鏡若しくはアクセサリデバイスのチャネルの形状を考慮すると、カテーテルの可撓性の第２の端部分１８の一実施形態は、可撓性の操舵先端部分２２を備えてもよい。任意に、可撓性の第２の端部分１８は近位の第１の外径１９を有し、操舵可能な遠位先端部分２２は、第１の外径１９より小さい第２の外径２３を有する。より小さい第２の外径２３は、苦痛や不快感を最小限にする、および／又はより小さい管腔通路に到達するように構成されている。任意に、操舵先端部分２２（図８および図９を参照）は、患者の許容度を向上させ、苦痛や不快感を最小限にし得る、遠位方向に先細りの形状、丸みの付いた形状、面取りされた形状、又は矢じりの形状を有する、略管状の形状を有してもよい。更に、ある一定の実施形態では、操舵先端部分２２は、患者に更なる快適さと安全性を提供するように、柔軟で、丸みが付いており、可撓性であってもよい。
【００６７】
デバイスの意図された用途、および実施される特定の医療処置に応じて、操舵可能なカテーテルアセンブリのチャンバ本体の一実施形態は、第２の端部分１８に前述の通路２４の周りに配置された複数の長手方向の流体流動チャネル３３、３７、４１、４５を備える。本明細書で使用する時、「複数」の用語は、２以上という、その平易な、通常の意味を有する。複数の流動チャネルのそれぞれのチャネルは、第１の端部分１４又はその近傍に配置された対応する近位開口部、および、操舵可能な遠位先端部分２２にある膨張可能な閉塞された遠位端を備え、チャンバの開口部と閉鎖端（例えば、膨張可能な閉塞された遠位端）との間に通路を画成する。用語「それぞれ」は、図に示されている、この詳細な説明で検討されている、および特許請求の範囲に記載されている本発明の実施形態を説明するのに使用される時、単に「複数」のそれぞれを意味するが、それは、開口部、膨張可能な閉塞された遠位端、若しくはその両方がない、又は、それらの間の通路がない流動チャネルを有することなどの、他の可能性を排除するものではない。「約」の用語は、いずれかの請求項の用語を定義するのではなく、本発明の実施形態を説明する、その平易な、通常の意味を有するものとする。従って、流動チャネルの実施形態は、図１に示すように、２つ以上の流動チャネルが器具受け入れ通路２４の外側の周囲に、器具受け入れ通路２４の近傍に、しかし必ずしもそれと連続せずに、長手方向に位置決めされるように構成されてもよい。
【００６８】
図８は、操舵先端部分２２を有する可撓性の第２の端部分１８を備える一実施形態の長手方向の断面を示す。この実施形態は、可撓性の第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２を関節運動させるため、流体の通路を提供する複数のチャネル３３、４１を開示する。複数のチャネルのそれぞれのチャネルは、第２の端部分１８又はその近傍に配置された対応する膨張可能な閉塞された遠位端各３２、４０を備える。
【００６９】
図９は、本発明による一実施形態がどのように動作するかを概略的に示す、長手方向に切断された第２の端部分１８および操舵先端部分２２の部分斜視図である。図９は、単に例証を目的とし、それはまた操舵先端部分２２および／又は第２の端部分１８がどのように関節運動するかも示すことができる。更に、図９は、２つの膨張可能な閉塞された遠位端３２、４０を示すが、それは、膨張可能な閉塞された遠位端を１つだけ有してもよく（例えば、３２又は４０）、又は、膨張可能な閉塞された遠位端を３つ以上有してもよい（例えば、３２、３６、４０、４４）。
【００７０】
より詳細には、膨張可能な閉塞された遠位端３２、４０にかかる内部圧力がほぼ等しい場合（Ｐ１＝Ｐ２）、操舵先端部分２２および／又は第２の端部分１８は弛緩（例えば、中立の又は実質的に等しい圧力がかかっている）位置７０を取り、それは実質的に長手方向軸１１と同軸であり、そのため長さＬ≡Ｌ１＝Ｌ２＝Ｌ０となる。操舵先端部分２２および／又は第２の端部分１８は、可撓性であるため、まだ関節運動し得るが、受動的に関節運動する（例えば、管腔通路の湾曲に従って）。
【００７１】
図９は、膨張可能な閉塞された遠位端３２、４０にかかる内部圧力が等しくない場合、操舵先端部分２２および／又は第２の端部分１８は、屈曲位置８０、９０まで関節運動することを更に示すが、これは例示に過ぎず、限定を目的とするものではない。弛緩（例えば、中立の又は実質的に等しい圧力がかかっている）位置７０から、操舵先端部分２２および／又は第２の端部分１８が許容し得る最大関節運動まで、連続体に沿って多数の屈曲８０、９０があるため、これらの屈曲位置８０、９０は例証を目的とするに過ぎない。屈曲位置８０、９０は、中立位置に対して約１度から約１５度、別の実施形態では中立位置に対して約２度から約５度の範囲にわたり得るが、本発明による実施形態は、全範囲を達成する必要はなく、単にそれらの範囲に入り、屈曲位置は必要に応じてそれより大きくてもよい。
【００７２】
Ｐ１＜Ｐ２＜０の場合、Ｌ１＜Ｌ０＜Ｌ２＜Ｌとなり、そのため操舵先端部分２２および／又は第２の端部分１８は第１の屈曲位置８０の方に関節運動する。同様に、Ｐ１＜０＜Ｐ２の場合、Ｌ１＜Ｌ０、Ｌ＜Ｌ２となり、そのため操舵先端部分２２および／又は第２の端部分１８は第１の屈曲位置８０の方に関節運動する。逆に、Ｐ１＞Ｐ２＞０の場合、Ｌ１＞Ｌ０＞Ｌ２＞Ｌとなり、そのため操舵先端部分２２および／又は第２の端部分１８は第２の屈曲位置９０の方に関節運動する。同様に、Ｐ１＞０＞Ｐ２の場合、Ｌ１＞Ｌ０、Ｌ＞Ｌ２となり、そのため操舵先端部分２２および／又は第２の端部分１８は第２の屈曲位置９０の方に関節運動する。
【００７３】
換言すれば、チャンバ本体の長手方向の流体流動チャネル３３、３７、４１、４５は、前述のように、膨張可能な閉塞された遠位端各３２、３６、４０、４４を有し、これに正圧（単一チャンバの実施形態で）、又は、他の膨張可能な閉塞された遠位端と比較してより大きい正圧（複数のチャンバを有する実施形態で）がかかると、軸方向に膨張し（例えば、縦方向に長手方向に伸長し）、それによって、その結果、操舵先端２２および／又は第２の端部分１８で関節運動が起こる。逆に、膨張可能な閉塞された遠位端３２、３６、４０、および／又は４４は、負圧（単一チャンバの実施形態で）、又は、他の膨張可能な閉塞された遠位端と比較してより大きい負圧（複数のチャンバを有する実施形態で）がかかると、膨張し（例えば、長手方向に短かくなり）、それによって、その結果、操舵先端２２および／又は第２の端部１８で関節運動が起こる。
【００７４】
１つ以上の膨張可能な閉塞された遠位端にかかる内部圧力にいくらかでも差があるとき、関節運動が起こると理解されたい。従って、１つの膨張可能な閉塞された遠位端に、関節運動を引き起こすのに十分な正又は負の内部圧力をかけることができる。また、１つの膨張可能な閉塞された遠位端が膨張し（長手方向に伸長し）、他の膨張可能な閉塞された遠位端が膨張する（長手方向に短くなる）ように、関節運動を引き起こすのに十分に不均等な内部圧力（正圧、負圧、又は、正圧および負圧）を２つ以上の膨張可能な閉塞された遠位端にかけることができる。
【００７５】
操舵先端部分２２は、図２Ｃに関連して前述した耐拡張性の外側補強１４０を更に備えてもよい。同様に、操舵先端部分２２は、図２Ｃに関連して前述したコアセクション１３５を備えてもよい。一実施形態では、前述のように、カテーテル１２内に配置され、第１の端部開口部２６から第２の端部開口部２８まで延びる器具受け入れ中心通路２４があり、通路２４は、カテーテルの可撓性の操舵先端部分２２で中心長手方向軸１１と実質的に同軸であり、ここで膨張可能な閉塞された遠位端３２、４０は通路２４に対して半径方向に偏倚しており、互いに３２、４０、および、存在する場合、他の閉塞された遠位端３６、４４に対して半径方向に偏倚している。或いは、チャンバ本体の閉塞された遠位端３２、３６、４０、４４の半径方向内側への拡張を均一に抑制することによって補強を提供するように、通路２４を前述のようにコアセクション１３５で塞いでもよい。更に、通路２４は、図２Ａに関連して記載するように、操舵先端部分２２および閉塞された遠位端３２、３６、４０、４４又はその近傍に耐圧縮性の内部補強１３０を備えてもよい。
【００７６】
図１０Ａは、２つの膨張可能な閉塞された遠位端３２、４０を有する本発明による操舵可能なカテーテルデバイスの可撓性の第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２および可撓性の中間部分１６の代替の実施形態を示す。図１０Ａは、内部圧力差が生じる前の２つの膨張可能な閉塞された遠位端３２、４０を示し、そのため、可撓性の第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２は、弛緩（例えば、中立の又は実質的に等しい圧力がかかっている）位置７０にある。図１０Ａは、膨張可能な閉塞された遠位端３２、４０を示すが、図１０Ａは１つ、２つ、又はそれより多くの膨張可能な閉塞された遠位端を有し得ることを理解されたい。
【００７７】
図１０Ｂは、少なくとも１つ以上の膨張可能な閉塞された遠位端にかかっている内部圧力が等しくないとき、関節運動する第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２を示す。第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２は、中立の位置７０に対して屈曲位置８０まで関節運動できることが示されている。従って、閉塞された遠位端４０に正圧がかかると、閉塞された遠位端４０は膨張し（ここで、それは、膨張可能な閉塞された遠位端３２と比較して長手方向に伸長して示されている）、カテーテルの第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２は、屈曲位置８０まで関節運動する。この結果は、また、膨張可能な閉塞された遠位端３２が膨張する（例えば、膨張可能な閉塞された遠位端４０と比較して長手方向に短くなる）ように、膨張可能な閉塞された遠位端３２に負圧を作り出すことによっても達成され得る。更に、第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２は、膨張可能な閉塞された遠位端３２の負圧、および膨張可能な閉塞された遠位端４０の正圧の結果として関節運動することができる。
【００７８】
図１０Ｃは、少なくとも１つ以上の膨張可能な閉塞された遠位端にかかる内部圧力が等しくないとき、左に関節運動する第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２を示す。第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２は、中立の位置７０に対して屈曲位置９０まで関節運動できることが示されている。従って、閉塞された遠位端３２に正圧がかかると、閉塞された遠位端３２は膨張し（ここで、それは、膨張可能な閉塞された遠位端４０と比較して長手方向に伸長して示されている）、カテーテルの第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２は、屈曲位置９０まで関節運動する。この結果は、また、膨張可能な閉塞された遠位端４０が膨張する（例えば、膨張可能な閉塞された遠位端３２と比較して長手方向に短くなる）ように、膨張可能な閉塞された遠位端４０に負圧を作り出すことによっても達成され得る。更に、第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２は、膨張可能な閉塞された遠位端４０の負圧、および膨張可能な閉塞された遠位端３２の正圧の結果として関節運動することができる。
【００７９】
手術用アクセスカテーテルデバイスを配向させる方法も提供する。図１１は、本発明による方法１００の一実施形態を示す。例えば、本発明による方法は、第１の端部１４、細長い中間部分１６、および、中心長手方向軸１１を画成する可撓性の第２の端部１８（および／又は操舵先端２２）、色素注入ルーメン１２４、器具受け入れ通路２４、第１の端部１４若しくはその近傍に近位開口部３１、３５、３９、４３を有し、カテーテルの可撓性の第２の端部１８（および／又は操舵先端２２）内の軸方向に膨張可能な閉塞された遠位端各３２、３６、４０、４４において終端し、それらの間に流体流動チャネル各３３、３７、４１、４５を画成する複数（例えば、２つ以上）の細長いチャンバ本体３０、３４、３８、４２を有するカテーテルを提供する工程（工程１０１）を含み、閉塞された遠位端３２、３６、４０、４４は中心長手方向軸１１に対して半径方向に偏倚しており、弛緩（例えば、中立の、および／又は弛緩（例えば、中立の、ほぼ等圧の）位置７０では実質的に直線状であり、内部流体圧の変化により屈曲位置８０、９０まで屈曲する。
【００８０】
流体の供給を制御できる流体アクチュエータ４７が提供され（工程１０２）、カテーテルの第１の端部又はその近傍で２つ以上のチャンバ本体の少なくとも１つの近位開口部の少なくとも１つと操作可能に連通して操作可能に接続される（工程１０３）。閉塞された遠位端内の流体供給を制御するように流体アクチュエータを操作し（工程１０４）、閉塞された遠位端内の流体圧の変化に応じて可撓性の第２の端部を選択的に関節運動させる（工程１０５）。本発明による方法の説明において、可撓性の第２の端部分１８は、閉塞された遠位端内の流体圧の変化に応答して操舵先端部分２２を選択的に関節運動させる閉塞された遠位端を含む操舵先端部分２２を含み得る。このようなものとして、方法請求項の目的では、第２の端部１８は操舵先端部分２２と考えられ得る。
【００８１】
一実施形態では、操舵先端部分２２が設けられる（工程１０６）。操舵先端部分は可撓性の第２の端部１８から遠位方向に延び、ここで中間部分１６は第１の外径１５を有し、操舵先端部分２２は、第１の外径１５より小さい第２の外径１９を有する。
【００８２】
一実施形態では、器具受け入れ通路２４が設けられる（工程１０８）。器具受け入れ通路２４内にワイヤガイドが受け入れられる（工程１１０）。
【００８３】
別の実施形態では、耐圧縮性の内部補強１３０、１３５が設けられ（工程１１２）、内部補強１３０、１３５は、カテーテル１２の第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２の器具受け入れ通路２４の少なくとも一部内に位置決めされ、一方では１つ以上のチャンバ本体の閉塞された端部の内部圧力の変化によって起こるチャンバ本体の閉塞された端部（後述）の半径方向内側への拡張を抑制するのに役立ち、他方では第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２の延伸、屈曲、および関節運動等を可能にするように構成される。また、耐拡張性の外部補強１４０を設けてもよく（工程１１４）、外部補強１４０は第２の端部分１８（実施形態の説明の目的では、カテーテル１２のＣＨＲＩＳおよび／又は操舵先端部分２２）に、第２の端部分の外周１２０の少なくとも一部の周りに配置され、一方では１つ以上のチャンバ本体の閉塞された端部の内部圧力の変化によって起こるチャンバ本体の閉塞された端部の半径方向外側への拡張を抑制するのに役立ち、他方では第２の端部分１８および／又は操舵先端部分２２の延伸、屈曲、および関節運動等を可能にするように構成される。
【００８４】
方法１００は選択的に関節運動させる工程を更に含み、ここで流体はチャンバ本体の近位開口部（３１、３５、３９、４３）に供給され、流体流動チャネル（３３、３７、４１、４５）を通って、軸方向に膨張可能な閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）に供給される。閉塞された遠位端に流体を供給すると、閉塞された遠位端に正圧が作り出され、それによって、閉塞された遠位端が遠位方向に軸方向に膨張し、カテーテルの可撓性の第２の端部分が弛緩位置から屈曲位置に関節運動する。
【００８５】
方法１００は選択的に関節運動させる工程を更に含み、ここで、流体はチャンバ本体の近位開口部（３１、３５、３９、４３）、流体流動チャネル（３３、３７、４１、４５）および膨張可能な閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）から吸引される。閉塞された遠位端から流体を吸引すると、閉塞された遠位端に負圧が作り出され、それによって、閉塞された遠位端が近位方向に軸方向に短くなり、カテーテルの可撓性の第２の端部分が弛緩位置から屈曲位置に関節運動する。
【００８６】
手術用アクセスカテーテルデバイスを配向させる方法は、逐次的に実施される必要はない。例えば、カテーテルを提供する（工程１０１）前に、流体アクチュエータを提供してもよい（工程１０２）。同様に、工程を組み合わせてもよい。例えば、流体アクチュエータが既に接続された（工程１０３）状態で、カテーテルを提供してもよい（工程１０１）。
【００８７】
医療用デバイスの前記の詳細な説明は限定するものではなく例証と見なされるべきであり、本発明の趣旨および範囲を定義することが意図されているのは、全ての同等物を含む前記の特許請求の範囲であることを理解すべきであるということが意図されている。用語には、その合理的な平易で通常の意味が与えられるものとする。また、任意の図およびその特徴の実施形態を他の図に示されている実施形態と組み合わせてもよい。当該技術分野で既知であり、本発明の構造および機能と矛盾していない他の特徴を実施形態に加えてもよい。
【００８８】
本発明の特定の要素、実施形態および用途を示し、説明してきたが、当業者によって、特に前述の教示に鑑みて変更がなされ得るため、勿論、本発明はそれらに限定されないことが分かる。従って、添付の特許請求の範囲によって、本発明の趣旨および範囲に入るそれらの特徴を組み込むものとしてこのような変更を包含することが考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１】本発明の一実施形態による操舵可能なカテーテルデバイスの、破断された遠位方向の斜視図である。
【図２】図１による操舵可能なカテーテルデバイスの、破断された近位方向の斜視図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による耐圧縮性の内部補強を有する操舵可能なカテーテルデバイスの斜視図である。
【図２Ｂ】本発明による操舵可能なカテーテルデバイスのための耐圧縮性の内部補強の代替の実施形態の斜視図である。
【図２Ｃ】本発明の一実施形態による耐拡張性の外側補強を有する操舵可能なカテーテルデバイスの斜視図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態の可撓性の第２の端部分のチャンバ本体の、破断された斜視部分図である。
【図３Ｂ】可撓性の第２の端部分のチャンバ本体の代替の実施形態の、破断された斜視部分図である。
【図３Ｃ】可撓性の第２の端部分のチャンバ本体の別の実施形態の、破断された斜視部分図である。
【図３Ｄ】可撓性の第２の端部分のチャンバ本体の更に別の実施形態の、破断された斜視部分図である。
【図４】本発明の一実施形態による操舵可能なカテーテルデバイスの、破断された部分外略図である。
【図４Ａ】本発明による可撓性の第２の端部分のチャンバ本体の代替の実施形態による、図４の線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図４Ｂ】本発明による可撓性の第２の端部分のチャンバ本体の代替の実施形態による、図４の線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。
【図４Ｃ】本発明による可撓性の第２の端部分のチャンバ本体の代替の実施形態による、図４の線Ｃ−Ｃに沿った断面図である。
【図４Ｄ】本発明による可撓性の第２の端部分のチャンバ本体の代替の実施形態による、図４の線Ｄ−Ｄに沿った断面図である。
【図４Ｅ】本発明による可撓性の第２の端部分のチャンバ本体の代替の実施形態による、図４の線Ｅ−Ｅに沿った断面図である。
【図４Ｆ】本発明による可撓性の第２の端部分のチャンバ本体の代替の実施形態による、図４の線Ｆ−Ｆに沿った断面図である。
【図４Ｇ】本発明による可撓性の第２の端部分のチャンバ本体の代替の実施形態による、図４の線Ｇ−Ｇに沿った断面図である。
【図５Ａ】流体の注入と抜き取りのためのアクチュエータの概略部分図である。
【図５Ｂ】流体の注入と抜き取りのためのアクチュエータの概略部分図である。
【図５Ｃ】流体の注入と抜き取りのためのアクチュエータの概略部分図である。
【図６】本発明の一実施形態による操舵可能なカテーテルデバイスの第２の端部分の部分概略斜視図である。
【図７】操舵可能なカテーテルデバイスのチャネルと閉塞された端部を示す図６の図である。
【図８】本発明の一実施形態による操舵可能なカテーテルデバイスの第２の端部分の代替の部分概略斜視図である。
【図９】本発明の一実施形態による操舵可能なカテーテルデバイスの第２の端部分の代替の実施形態の部分概略側面図である。
【図１０Ａ】弛緩位置で示されている本発明の一実施形態による操舵可能なカテーテルデバイスの第２の端部分の代替の実施形態の部分概略側面図である。
【図１０Ｂ】内部流体圧で関節運動する図１０Ａを示す図である。
【図１０Ｃ】内部流体圧で関節運動する図１０Ａを示す図である。
【図１１】本発明の方法を示すブロック図である。
【図１】
2009513308.tif 000003
【図２】
2009513308.tif 000004
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図５Ａ】
2009513308.tif 000020
【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年1月17日(2008.1.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位の第１の端部分（１４）、細長い中間部分（１６）、実質的に直線状の弛緩位置（７０）から屈曲位置（８０、９０）まで関節運動可能な可撓性の遠位の第２の端部分（１８、２２）、および、前記第１の端部分から前記可撓性の遠位の第２の端部分まで延びる実質的に中心にある長手方向軸（１１）を有し、前記可撓性の遠位の第２の端部分が前記中心長手方向軸に対する外周（１２０）を更に備えるカテーテル（１２）；
細長いチャンバ本体（３０，３４，３８，４２）であって、前記カテーテルの近位の第１の端部分又はその近傍に近位開口部（３１、３５、３９、４３）を有し、前記カテーテルの可撓性の遠位の第２の端部分内に位置決めされた弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）において終端し、前記チャンバ本体の近位開口部と前記チャンバ本体の閉塞された遠位端との間で、およびそれらと連通して長手方向に延びる長手方向の流体チャネル（３３、３７、４１、４５）を画成し、前記チャンバ本体の閉塞された遠位端が前記中心長手方向軸に対して半径方向および軸方向に偏倚している細長いチャンバ本体（３０、３４、３８、４２）；
を備え、
前記細長いチャンバ本体の閉塞された遠位端が、前記カテーテルの可撓性の遠位端部分の外周を実質的に変化させることなく、内部流体圧の変化により軸方向に弾性的に膨張するように構成され、それによって前記カテーテルの可撓性の第２の端部分を前記弛緩位置から前記屈曲位置まで関節運動させる、操舵可能なカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルの可撓性の遠位の第２の端部分が、前記チャンバ本体の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端を含む可撓性の操舵可能な遠位先端部分を更に含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記可撓性の遠位の第２の端部分が第１の外径を有し、前記操舵可能な遠位先端部分が、前記第１の外径より小さい第２の外径を有する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記カテーテルの第１の端部分に配置された近位端開口部（１２６）と、前記カテーテルの第２の端部分に配置された遠位端開口部（１２８）とを備える色素注入ルーメン（１２４）を更に備える、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記カテーテル内に配置され、前記カテーテルの第１の端部分又はその近傍の第１の端部開口部（２６）から、前記カテーテルの第２の端部分又はその近傍の第２の端部開口部（２８）まで延びる器具受け入れ通路（２４）を更に備え、前記通路が前記カテーテルの可撓性の遠位の第２の端部分で前記中心長手方向軸と実質的に同軸である、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項６】
前記器具受け入れ通路の前記第２の端部開口部が、前記中心長手方向軸と同軸であり、実質的に前記長手方向軸に沿って前記第２の端部分の遠位方向外側の空間の方を向いて長手方向に配向されている、請求項４に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第２の端部開口部の前記通路が、内部圧力の変化による前記チャンバ本体の閉塞された遠位端による半径方向内側への拡張を抑制する半径方向の耐圧縮性がある内部補強（１３０、１３５）を更に備える、請求項４に記載のデバイス。
【請求項８】
前記可撓性の遠位の第２の端部分および可撓性の操舵可能な遠位先端部分の外周の少なくとも１つの周りに配置された半径方向の耐拡張性がある外部補強（１４０）を更に備える、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項９】
前記半径方向の耐拡張性がある外部補強が、前記第２の端部分の外周に巻き付けられたコイルであり、前記コイルが複数の巻きと、前記コイルの巻きの間の間隔を有する、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記半径方向の耐拡張性がある外部補強が、ばね、ワイヤ、繊維、メッシュ、前記チャンバ本体の閉塞された遠位端と比較してデュロメータ値の大きい材料、異方性材料、および溝付きのカニューレからなる群から選択される、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記可撓性の遠位の第２の端部分が遠位方向に先細りになっている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記可撓性の遠位の第２の端部分が異方性材料を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記中心長手方向軸および前記第１の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端に対して半径方向および軸方向に偏倚している第２の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）において終端する第２の細長いチャンバ本体（３０、３４、３８、４２）を更に備える、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記中心長手方向軸並びに前記第１および第２の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端に対して半径方向および軸方向に偏倚している第３の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）において終端する少なくとも１つの第３の細長いチャンバ本体（３０、３４、３８、４２）を更に備える、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記チャンバ本体の近位開口部が、前記カテーテルの近位の第１の端部分又はその近傍に配置される流体アクチュエータ（４７）に操作可能に連結される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記流体アクチュエータが、機械的に操作される要素、電子的に操作される要素、電気機械的に操作される要素、空気式に操作される要素、液圧式に操作される要素、圧電式に操作される要素、熱機械的、化学機械的に操作される要素、および光電的に操作される要素からなる群から選択される作動機構（４９、５１、４６、４８、５０、６０）を更に備える、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記チャンバ本体の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端が、生体適合性エラストマー材料、又は、生体適合性にされ得るエラストマー材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記エラストマー材料が、ラテックス、シリコーン、ウレタン、および熱可塑性エラストマーからなる群から選択される、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記チャンバ本体の弾性的に流体で膨張可能な閉塞された遠位端が、空気、気体、液体、水、油および食塩水からなる群から選択される流体によって膨張される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２０】
第１の端部分（１４）、細長い中間部分（１６）、および可撓性の第２の端部分（１８、２２）を有するカテーテルであって、中心長手方向軸（１１）と、色素注入ルーメン（１２４）と、器具受け入れ通路（２４）と、複数の細長いチャンバ本体（３０、３４、３８、４２）とを有し、各チャンバ本体は、前記カテーテルの第１の端部分又はその近傍にある近位開口部（３１、３５、３９、４３）を有し、前記カテーテルの可撓性の第２の端部分内にある軸方向に膨張可能な閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）において終端し、中心長手方向軸にたいして半径方向及び軸線方向でずれている流体流動チャネル（３３、３７、４１、４５）を画定しており、前記閉塞された遠位端は弛緩位置（７０）では実質的に直線状であり、内部流体圧の変化により屈曲（８０、９０）し、前記弛緩位置は実質的に直線状となるようにされてなるカテーテルを提供する工程（工程１０１）；
流体の供給を作動させることができる流体アクチュエータを提供する工程（工程１０２）；
前記流体アクチュエータを前記カテーテルの第１の端部又はその近傍で前記複数のチャンバ本体の少なくとも１つの前記近位開口部の少なくとも１つと連通して操作可能に連結する工程（工程１０３）；
前記流体アクチュエータを動作させて、前記閉塞された遠位端内の前記流体供給を制御する工程（工程１０４）；および
前記閉塞された遠位端内の流体圧の変化に応答して前記可撓性の第２の端部を選択的に関節運動させる工程（工程１０５）；
を含むカテーテルアセンブリを操舵する方法（１００）。
【請求項２１】
前記選択的に関節運動させる工程が、流体を前記チャンバ本体の近位開口部（３１、３５、３９、４３）に供給し、前記流体流動チャネル（３３、３７、４１、４５）を通して、前記軸方向に膨張可能な閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）に供給し、前記閉塞された遠位端に正圧を作り出し、それによって、前記閉塞された遠位端を遠位方向に軸方向に膨張させ、前記カテーテルの可撓性の第２の端部分を前記弛緩位置から前記屈曲位置に関節運動させる工程を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記選択的に関節運動させる工程が、流体を前記チャンバ本体の近位開口部（３１、３５、３９、４３）、前記流体流動チャネル（３３、３７、４１、４５）、および、前記膨張可能な閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）から吸引し、前記閉塞された遠位端に負圧を作り出し、それによって、前記閉塞された遠位端を近位方向に軸方向に短くし、前記カテーテルの可撓性の第２の端部分を前記弛緩位置から前記屈曲位置に関節運動させる工程を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記内部圧力の変化による前記チャンバ本体の閉塞された遠位端部による半径方向内側への拡張を抑制するために、前記第２の端部開口部又はその近傍の前記通路に半径方向の耐圧縮性がある内部補強（１３０、１３５）を設ける工程（工程１１２）を更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記可撓性の遠位の第２の端部分の外周に半径方向の耐拡張性がある外部補強（１４０）を配置する工程（工程１１４）を更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記器具受け入れ通路内にワイヤガイドを挿入する工程（工程１１０）を更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記半径方向および軸方向に偏倚しているチャンバ本体の閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）が、実質的に円形の断面を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２７】
実質的に直線状の弛緩位置（７０）の前記可撓性の遠位の第２の端部分（１８、２２）が、前記長手方向軸（１１）の周りに不均等に分配されている複数の細長いチャンバ本体の閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記複数の細長い半径方向および軸方向に偏倚しているチャンバ本体の閉塞された遠位端（３２、３６、４０、４４）が、前記屈曲位置（８０、９０）で前記長手方向軸（１１）の周りに不均等に分配されている、請求項２７に記載のデバイス。
【国際調査報告】
2009513308.tif 000031
2009513308.tif 000032
2009513308.tif 000033