(57)【要約】  少なくとも２つの異なる材料から作られた、前方手術アプローチを介して配置するように構成されたインプラント（６００）である。そのインプラントは、様々なＸ線透過性および機械的特性を有する材料を含むことができる。こうした複合インプラントは、制御されたＸ線写真による可視性と、脊椎関節固定術で使用するための配置を含む、インプラント配置のための最適化された構造上の特性とを提供することができる。
2009509591.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下位椎体および上位椎体の間の癒合を促進するために、全体的として円い外形を有する椎間インプラントにおいて、
前記インプラントの外周の周りの第１の枠部であって、検出可能なＸ線撮影によるサインを有する、第１の枠部と、
前記第１の枠部に連結された部材であって、前記第１の枠部より低いＸ線撮影によるサインを有する、部材とを備え、
前記部材が、前記第１の枠部に椎骨の間隔の高さを加える、椎間インプラント。
【請求項２】
前記全体的として円い外形が、円形、楕円形、椎体の皮質の枠部の形状、インゲン豆形、および長円形の少なくとも１つである、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項３】
前記第１の枠部が、実質上一様の幅である、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項４】
前記第１の枠部が、前記外周の周りで連続している、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項５】
前記第１の枠部が、隣接する椎体と係合するために、前記椎体に面する突起を含む、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項６】
前記第１の枠部が、生体適合性のある金属から作られる、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項７】
前記第１の枠部が、チタンから作られる、請求項６に記載の椎間インプラント。
【請求項８】
前記部材が、前記外周の周りで連続している、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項９】
前記部材が、第１のセグメントであり、当該第１のセグメントが、前記第１の枠部の外径の平均の９０％より短い弦長を有する、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項１０】
前記部材が、第１のセグメントであり、当該第１のセグメントが、前記第１の枠部の外径の平均の２／３より短い弦長を有する、請求項９に記載の椎間インプラント。
【請求項１１】
前記第１のセグメントの概して反対側に第２のセグメントをさらに含む、請求項９に記載の椎間インプラント。
【請求項１２】
前記第１のセグメントが、前記インプラントの前側に配置される、請求項９に記載の椎間インプラント。
【請求項１３】
前記第１のセグメントが、前記インプラントの後側に配置される、請求項９に記載の椎間インプラント。
【請求項１４】
前記第１のセグメントが、前記インプラントの横側に配置される、請求項９に記載の椎間インプラント。
【請求項１５】
前記第１のセグメントが、前記インプラントの前側に配置され、前記第２のセグメントが、前記インプラントの後側に配置される、請求項１１に記載の椎間インプラント。
【請求項１６】
前記第１の枠部から概して反対の位置で前記部材に連結された第２の枠部をさらに含む、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項１７】
前記第１の枠部および前記第２の枠部の間に連結された支持体をさらに含む、請求項１６に記載の椎間インプラント。
【請求項１８】
前記インプラントの後半分にある１つまたは複数の支持体は、前記インプラントを前記インプラントの後側からＸ線撮影で見るときに、前記インプラントの前半分にある１つまたは複数の支持体のＸ線撮影による可視化を遮るように構成される、請求項１７に記載の椎間インプラント。
【請求項１９】
前記インプラントの後半分にある１つまたは複数の支持体は、前記インプラントを前記インプラントの側面からＸ線撮影で見るときに、前記インプラントの反対側の１つまたは複数の支持体のＸ線撮影による可視化を遮るように構成される、請求項１７に記載の椎間インプラント。
【請求項２０】
前記インプラントの前半分にある１つまたは複数の支持体は、前記インプラントを前記インプラントの側面からＸ線撮影で見るときに、前記インプラントの反対側の１つまたは複数の支持体のＸ線撮影による可視化を遮るように構成される、請求項１７に記載の椎間インプラント。
【請求項２１】
前記インプラントを後側からＸ線撮影で見るときに、前記インプラントの後半分にある１つまたは複数の支持体と、前記インプラントの前半分にある１つまたは複数の支持体との間の１つまたは複数の側方空間が、実質上、等間隔である、請求項１７に記載の椎間インプラント。
【請求項２２】
前記インプラントを後側からＸ線撮影で見るときに、前記インプラントの後半分にある１つまたは複数の支持体と、前記インプラントの前半分にある１つまたは複数の支持体との間の１つまたは複数の側方空間が、前記インプラントの回転位置を示す、請求項１７に記載の椎間インプラント。
【請求項２３】
前記インプラントを側面からＸ線撮影で見るときに、前記インプラントの後半分にある１つまたは複数の支持体と、前記インプラントの前半分にある１つまたは複数の支持体との間の１つまたは複数の前方から後方への空間が、前記インプラントの回転位置を示す、請求項１７に記載の椎間インプラント。
【請求項２４】
前記下位椎体および上位椎体の間の脊椎前弯の湾曲を復元するのを助けるために、前記インプラントの前方部分が、前記インプラントの後方部分より高い、請求項１に記載の椎間インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医用インプラントおよび方法の分野に関し、より詳細には、椎体間の脊椎インプラントおよび関連する方法に関し、脊椎インプラントは、隣接する２つの椎体間の椎間腔の高さ全体にわたって作り出された植込み空間内に配置するように適合することができ、その空間において病気、機能不全、または変性を正すために用いられる。脊椎のインプラントは、様々な程度のＸ線透過性を有する複数のインプラント材料から作ることができる。これらの材料は、骨を含むことができ、再吸収可能でもよく、そうでなくてもよい。いくつかの実施形態のインプラントは、手術における配置および結果として起こる骨の回復をＸ線により可視化したものを観察することができるように適合される。
【背景技術】
【０００２】
脊椎中の隣接する椎体間の椎間の空間に配置するためのインプラントは、幅広い範囲の形状および寸法になる。それらのインプラントは、通常、全体が１つの材料でできているが、材料のタイプを、特定のインプラントの間で大幅に変更することができる。ヒトの脊椎手術で使用するためのこうしたインプラントは、チタンまたはステンレス鋼などの金属から全体を作るか、あるいは炭素繊維強化炭素複合材またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）など、合成のＸ線透過性材料から作ったインプラントを含む。インプラントは、インプラント中を通りかつその周りに骨が成長することを可能にすることによって、隣接する椎体にわたって癒合を促進するように設計された構造を有することができる。椎間インプラントの手術における配置は、Ｘ線不透過度によって最適化される。しかし、比較的Ｘ線透過性のあるインプラント材料は、骨成長および椎間腔全体にわたる固定の術後評価を最適にする。それらのインプラントが、マーキングビーズまたはＸ線不透過性のマーカを含むことができるが、Ｘ線不透過性の材料から構造上の利益を得ない。状況によっては、金属は、そのうちいくつかはＸ線写真上不透過性であり、植込み中の強度および埋伏に対する抵抗性を高める。金属製のインプラントは、構造上の構成要素の壁面の厚さを減少させることができ、骨移植片のための体積およびインプラント内の他の薬剤を増加させる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
Ｘ線透過性およびＸ線不透過性の材料の利点を１つのインプラントにおいて利用することが望ましいので、Ｘ線像の異なる特性を有する異なる構造上の材料から作られた改良型のインプラントが必要とされる。いくつかのインプラントでは、豊富な骨の充填および骨のその中を通る成長（ｔｈｒｏｕｇｈ−ｇｒｏｗｔｈ）を可能にしながら機械的な特徴を最適化することが望ましい。骨インプラントの相互作用およびインプラント内へかつその周りの骨成長をＸ線写真により判定する能力と組み合わせて、こうした特徴をいくつかの実施形態に適用することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明のいくつかの実施形態は、様々なＸ線透過性および機械的特徴を有する構造材料から作られた人工の椎体間の脊椎固定インプラントを含むことができる。ヒトの脊椎の隣接する椎体の間の椎間腔の高さ全体にわたって形成された植込み空間に、少なくとも部分的に挿入するためのインプラントを提供することができる。いくつかの実施形態のインプラントは、少なくとも２つのＸ線により識別可能な画像材料、Ｘ線透過性部分およびＸ線不透過性の部分からなる。いくつかの実施形態のＸ線不透過性の材料は、前方（腹側）から後方（背側）および／または横方向からインプラントを通して、Ｘ線による可視化に対する最小限の妨害を有する、脊椎の端板に向けて配置される。インプラントのいくつかの実施形態は、隣接する椎体と接触しそれらを支持するために椎間の空間内に配置されるように適合された上側部分および下側部分を含むことができる。インプラントの上側部分および下側部分は、互いに連絡し、インプラントを通して椎体から椎体への骨の成長を可能にするための骨の成長を促進する材料および／または骨移植片を保持するように適合された、少なくとも１つの開口部を含むことができる。本発明のいくつかの実施形態は、脊椎の隣接する椎体間の椎間腔の高さ全体にわたって形成された植込み空間に少なくとも部分的に挿入するための少なくとも異なる２つの材料を含む人工の椎体間の脊椎インプラントを含む。インプラントのいくつかの実施形態は、インプラントの設計中の構造上の役割に耐える材料を採り入れることができ、インプラントの前端部の少なくとも一部分は、隣接する２つの椎体の間に前記インプラントを挿入するのを容易にするために高さを低くすることができる。インプラントは、最大長さが椎体の後方から前方または右から左より短いか、またはほぼその長さであってよい。いくつかの実施形態は、１つまたは複数の突起、ラチェット、スパイク、粗面または刻み目など、隣接する椎体と係合するための、少なくとも上側および下側部分の外側に形成された骨と係合する表面を含むこともできる。インプラントのいくつかの実施形態は、骨、骨由来の生成物、鉱物質を除去した骨基質、無機質化蛋白質（ｍｉｎｅｒａｌｉｚｉｎｇ  ｐｒｏｔｅｉｎｓ）、骨化蛋白質（ｏｓｓｉｆｙｉｎｇ  ｐｒｏｔｅｉｎｓ）、骨形成細胞を区別する物質、骨の形態形成蛋白質、ヒドロキシアパタイトおよび骨の生成を導く遺伝子治療材料などであるがそれらに限定されない、骨の成長または骨の治癒を促進する材料と組み合わせることができる。インプラントのいくつかの実施形態は、感染、腫瘍または他の病的な過程の治療のための治療用物質と組み合わせることもできる。本発明のいくつかの実施形態では、１つの構成要素の材料は、比較的または完全にＸ線透過性である。本発明のいくつかの実施形態では、１つの構成要素の材料はＸ線不透過性である。インプラントの１つの構成要素の材料は、少なくとも部分的に再吸収可能であってよい。いくつかの実施形態では、インプラントの少なくとも一部分は、インプラントと隣接する椎体の間の骨の内方成長を促進するように処理される。インプラントのいくつかの実施形態を、少なくとも１つの脊椎固定インプラントと組み合わせて使用��ることができる。インプラントのいくつかの実施形態は、外科的な配置または椎間の空間からの除去のための挿入装置による取付けまたは相互作用ための、中空内部および少なくとも１つの領域を含むことができる。インプラントのいくつかの実施形態の上面および下面は、複数の開口部を含むことができる。インプラントのいくつかの実施形態を、隣接する椎体の間の椎間腔に第２のインプラントに隣接して挿入されるように設計することができ、その第２のインプラントは、同一の形状または異なる形状である。少なくとも１つの開口部は、インプラントのいくつかの実施形態の前端部と後端部の間にあってよい。インプラントのいくつかの実施形態の上側部分および下側部分は、少なくとも部分的に概して互いに平行であってもよく、隣接する椎体の互いに対する角形成を可能にするような、互いの角度関係で構成されてもよい。
【０００５】
本発明の他の実施形態は、下位椎体および上位椎体の間の癒合を促進するための外形が全体的に円形の椎間インプラントである。その実施形態は、インプラントの周囲に第１の枠部（リム、フレーム）であって、検出可能なＸ線撮影によるサイン（Ｘ線撮影される特徴あるパターン（ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ  ｓｉｇｎａｔｕｒｅ））を有する第１の枠部と、第１の枠部に連結された部材を含む。その部材は、第１の枠部よりＸ線撮影によるサインが少なく、第１の枠部に椎骨の間隔の高さを追加する。
【０００６】
本発明の他の実施形態は、前方手術アプローチから椎間インプラントを植込む方法である。その方法は、インプラントの外周の周りの第１の枠部であって、検出可能なＸ線撮影によるサインを有する第１の枠部と、第１の枠部に連結された部材とを備えるインプラントを提供するステップを含む。その部材は、Ｘ線撮影によるサインが第１の枠部より少なく、第１の枠部に椎骨の間隔の高さを追加する。その方法はさらに、１つまたは複数の前方から後方へのＸ線像および側方のＸ線像によって上位椎体と下位椎体の間のインプラントの配置をＸ線によって観察するステップを含む。その方法はまた、１つまたは複数の前方から後方へのＸ線像および側方のＸ線像によって上位椎体と下位椎体の間の骨の成長をＸ線写真で観察するステップを含むこともできる。
【０００７】
本発明の他の実施形態は、椎間インプラントを組み立てる方法である。インプラントの外周の周りの第１の枠部であって、検出可能なＸ線撮影によるサインを有する第１の枠部と、第１の枠部に連結された支持体であって、検出可能なＸ線撮影によるサインを有する支持体と、支持体に連結された第２の枠部であって、検出可能なＸ線撮影によるサインを有する第２の枠部とを備えるインプラントが、その方法ために提供される。その方法はさらに、第１の枠部と第２の枠部の間に、第１の枠部よりＸ線撮影によるサインが少ない部材を適用するステップを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下の説明は単に代表するものであり限定するものではないことが意図され、これらの教示により、本発明の教示の範囲内に包含される多くの変形形態を予想することができる。次に、いくつかの例を添付の図面に示した、本発明のいくつかの実施形態を詳細に参照する。同じまたは同様の部品に言及するために、図面を通して可能な限り同じ参照番号を用いる。
【０００９】
図１〜図３は、腰椎の椎体Ｖ間の脊椎の椎間板Ｄの高さ全体にわたって形成された植込み空間１００を示す。他の実施形態では、椎体は頚椎または胸椎の椎体でもよい。多くの方法が存在し、その目的のために設計されたどの方法およびインストルメンテーション（骨癒合用器具類）も、本発明のインプラントを受けるように適合されるようにして、所望の植込み空間を準備し椎間板および軟部組織の除去を行うために利用することができることが理解されよう。植込み空間の準備が通常、インプラントの配置の前に残りの椎間板物質Ｄを残すことも理解されよう。
【００１０】
図３は、椎体Ｖに隣接する椎間板の一部分および軟部組織の除去によって準備された植込み空間１００を示す。図３の準備は、後方腰部手術アプローチとして示され、後方から椎間腔への開口部Ｏが示される。開口部Ｏは、経椎間孔（ｔｒａｎｓｆｏｒａｍｉｎａｌ）または斜め方向手術アプローチのために準備された開口部でもよい。椎弓根の残りの部分Ｐも示される。
【００１１】
図４は、椎体Ｖに隣接する椎間板の一部分および軟部組織の除去によって準備された植込み空間１００を示す。図４の準備は、前方手術アプローチとして示され、前方から椎間腔への入口Ｅが示される。こうした表示は、頚椎、胸椎、または腰椎の椎間腔の準備を反映することができる。
【００１２】
図５は、本発明の一実施形態に従って植込み空間１００に嵌められた片側インプラント２００を示す。骨移植片材料ＢＧは、片側インプラント２００の前方に、かつ片側インプラント２００の中心空隙２１０内に示される。
【００１３】
図６は、植込み空間１００に嵌められた片側インプラント２００を示す。骨移植片材料ＢＧは、残りの椎間板Ｄの後方であるが片側インプラント２００の前方に、かつ片側インプラント２００の中心空隙２１０内に示される。図７は、植込み空間１００に嵌められた、前方インプラント４００を示す。骨移植片材料ＢＧは、前方インプラント４００の空所４８０内に示される。
【００１４】
図８は、前面２０２および後面２０４を有する片側インプラント２００を示す。中心空隙２１０が示される。横断する支持構造２２０、２２０’が、インプラント前面２０２から後面２０４まで延びる。片側インプラント２００の側面には、Ｘ線透過性のブロック２４０、２４０’が示され、それぞれ中心空所２４２、２４２’を有する。
【００１５】
図９は、図８で説明したような片側インプラント２００を示す。後方斜視図は、中心空隙２１０、Ｘ線透過性のブロック２４０、２４０’および後方支持柱２２２、２２２’を示し、その後方支持柱２２２、２２２’は、インプラントの下面２６０から上面２６４まで延びる。
【００１６】
図１０は、図８に示すような片側インプラント２００の側面図を示す。インプラントの上面２６４と下面２６０の間に配置されたＸ線透過性のブロック２４０を示す。上面２６４と下面２６０の間の後方の支持柱２２２および前方の支持柱２２３を示す。横方向の投影では、インプラントに対する前面２０２および後面２０４が示される。
【００１７】
図１１は、図８および図９で説明したようなインプラントの後面図を示し、Ｘ線像を示すためにＸ線透過性のブロック２４０、２４０’の像がないものとなっている。インプラントの下面２６０と上面２６４の間を延びる後方の支持柱２２２、２２２’のみが、この実施形態で供給される材料の選択されたＸ線不透過性の性質により、Ｘ線写真で可視化される。片側インプラント２００が後方から直線的にＸ線写真で可視化されるときは、前方の支持柱２２３、２２３’が、後方の支持柱２２２、２２２’の背後に隠れている。
【００１８】
図１２は、中央支持体インプラント３００を有する本発明の他の実施形態を背面斜視図で示す。中心体積３１０、Ｘ線透過性の側方ブロック３４０、３４０’ならびに前方支持構造３２４および後方支持構造３２２が示される。
【００１９】
図１３は、図１２で説明したようなインプラントの後面図を示しており、Ｘ線像を示すために、Ｘ線透過性側方ブロック３４０、３４０’の像がないものとなっている。この図では図１２で見られる前方支持構造３２４と重なる後方支持構造３２２のみが、この実施形態で供給される材料の選択されたＸ線不透過性の性質により、インプラントの下位部分３６０と上位部分３６４の間にＸ線写真で可視化される。
【００２０】
図１４は、図１２で説明したような中央支持体インプラント３００の側面図を示す。インプラントの上位部分３６４と下位部分３６０の間に配置された、Ｘ線透過性の側方ブロック３４０が示される。この横方向の投影では、インプラントの前方支持構造３２４および後方支持構造３２２が示される。
【００２１】
図１５は、前方インプラント４００を示す。いくつかの実施形態では、前方インプラント４００を、前方手術アプローチを介して配置することができる。しかし、前方インプラント４００を、前方斜め方向アプローチまたは側方アプローチなどであるがそれらに限定されない、他の手術アプローチによって配置することもできる。インプラントを横断する、Ｘ線透過性の材料でできた大型の中央支柱４１０を示す。上側枠部４２０および下側枠部４２２が、中央支柱４１０に取り付けられ、さらに、支持的構造４４０、４４２、４４４、４４６を介して互いに支持および連結される。インプラントの側面を通る開口部４５０、４５２、４５４、４５６が示される。これらの開口部は、本発明はそのように限定されないが前方インプラント４００を通りかつその中への骨の成長を可能にすることができる。
【００２２】
図１６は、図１５で説明したような前方インプラント４００の上面図を示す。大型の中央支柱４１０が示される。前方インプラント４００内の２つの空所４８０、４８０’が支柱４１０の両側に示される。これらの空所は、本発明はそのように限定されないが、前方インプラント４００を通りかつその中への骨の成長を可能にすることができる。
【００２３】
図１７は、図１５および図１６で説明したような前方インプラント４００の側面図を示す。中央支柱４１０の側面図と同様に上側枠部４２０および下側枠部４２２が示される。中央支柱４１０のＸ線透過性の性質が与えられると、Ｘ線写真による可視化の際に上側枠部４２０および下側枠部４２２ならびにＸ線不透過性の支持的構造４４０、４４２のみが示されるようになる。図１５に示される残りの２つの支持的構造４４４、４４６は、側面図では支持的構造４４０、４４２によって隠される。さらに、上側枠部４２０と下側枠部４２２の間の角形成により、隣接する２つの椎体の間への前方インプラント４００の挿入を容易にすることができ、矢状面の椎間の位置合わせの制御を可能にする。
【００２４】
図１８は、主として前方手術アプローチからの植込みのために設計されたインプラントの他の実施形態を示す。開放型の前方インプラント６００は、下位椎体および上位椎体の間の癒合を促進するための全体的に円い外形を有するインプラントを示す。多くの全体的に円形の形状が本発明の下で想定される。例示によって、また限定することなしに、外形は、円形、楕円形、椎体の皮質の枠部の形状、インゲン豆の断面の全体形状、または実質上円形の端部を連結する直線の側面を有する長円形の全体形状でよい。
【００２５】
開放型の前方インプラント６００の外周の周りに第１の枠部６２０が示され、その第１の枠部６２０は、検出可能なＸ線撮影によるサインを有する。本明細書で使用されるＸ線撮影によるサインという用語は、結果として得られるＸ線撮影装置上の可視化を指す。Ｘ線透過性のブロックは、例えば、Ｘ線写真上で区別できないほどわずかにしか目に見えず、したがって、チタンなど、Ｘ線不透過性の金属よりＸ線撮影によるサインが少ないと考えられる。
【００２６】
図示の第１の枠部６２０は、幅が実質上一様である。他の実施形態では、第１の枠部６２０の幅は、そのインプラントの他の部分または協働するインプラントとの係合を改善するために一様でなくてもよく、解剖学上の嵌合を改善するために一様でなくてもよい。図示の第１の枠部６２０は、外周の周りで連続する。いくつかの実施形態は、インプラントの外周の選択した部分の間にのみ延在する枠部を含む。
【００２７】
図１８に示す第１の枠部６２０は、隣接する椎体に面しその椎体と係合するように構成された突起６６５を含む。第１の枠部６２０が金属材料から作られたいくつかの実施形態では、突起６６５を形成する際に利点を確立することができる。金属製の歯、突起、および他の面の特徴は、より強くすることができ、かつ骨の表面とより良く係合するようにより効果的に鋭利にすることができる。いくつかの実施形態では、第１の枠部６２０は、チタン、生体適合性のある金属、Ｘ線不透過性の金属でできている。
【００２８】
図１８は、第１のセグメント６１０で具体化され第１の枠部６２０に連結された部材も示す。第１のセグメント６１０は、いくつかの実施形態では第１の枠部６２０よりＸ線撮影によるサインが少ない。第１のセグメント６１０は、ＰＥＥＫなどのＸ線透過性材料、または第１の枠部６２０の材料よりＸ線によってあまり目に見えない他の生体適合性のある材料から作ることができる。図示のように、第１の枠部６２０に追加された第１のセグメント６１０は、開放型の前方インプラント６００によって提供される間隔の高さを高くする。
【００２９】
本発明の他の部材の実施形態が図２０に示され、管状部材６１２を含む。管状部材６１２は、インプラントの外周の周りで連続する。管状部材６１２も、第１の枠部６２０と連結することができる。図１８および図１９に示す第１のセグメント６１０は、弦長がＣ１である。本発明のいくつかの実施形態の弦長Ｃ１は、第１の枠部６２０の外径の平均の長さの９０％より短い。いくつかのより特定の実施形態では、弦長Ｃ１は、第１の枠部６２０の外径の平均の長さの２／３より短い。図１８および図１９は、第２のセグメント６１１も示し、その第２のセグメント６１１は、開放型の前方インプラント６００の、第１のセグメント６１０から概して反対側にある。
【００３０】
いくつかの実施形態では、第１のセグメント６１０は、インプラントの前側（腹側（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｓｉｄｅ））に配置されるように構成される。他の実施形態では、第１のセグメント６１０は、インプラントの後側（背側（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｓｉｄｅ））に配置されるように構成される。他の実施形態では、第１のセグメント６１０は、インプラントの側方側に配置されるように構成される。第２のセグメント６１１は、第１のセグメント６１０の任意の配置と関連して、第１のセグメント６１０の隣または反対側に配置されるように構成することができる。
【００３１】
図１８および図２０は、第２の枠部を示し、その第２の枠部は、それぞれ第１および第２のセグメント６１０、６１１ならびに管状部材６１２と連結するように構成される。第２の枠部６２２は、開放型の前方インプラント６００の外周の周りに連結することができ、その第２の枠部６２２は、検出可能なＸ線撮影によるサインを有する。図示の第２の枠部６２２は、幅が実質上一様である。他の実施形態では、第２の枠部６２２の幅は、そのインプラントの他の部分または協働するインプラントとの係合を改善するために一様でなくでもよく、解剖学上の嵌合を改善するために一様でなくでもよい。図示の第２の枠部６２２は、外周の周りで連続する。
【００３２】
図１８に示す第２の枠部６２２は、隣接する椎体に面しその椎体と係合するように構成された突起６６５を含む。第２の枠部６２２が金属材料から作られたいくつかの実施形態では、突起６６５を形成する際に利点を確立することができる。金属製の歯、突起、および他の面の特徴は、より強くすることができ、かつ骨の表面とより良く係合するようにより効果的に鋭利にすることができる。いくつかの実施形態では、第２の枠部６２２は、チタン、生体適合性のある金属、Ｘ線不透過性の金属でできている。
【００３３】
図１８および図２０に示すように、第１および第２のセグメント６１０、６１１ならびに管状部材６１２は、第１および第２の枠部６２０、６２２とそれぞれほぼ同じ前方、後方、側方の寸法で図示される。しかし、いくつかの実施形態では、第１および第２のセグメント６１０、６１１ならびに管状部材６１２は、第１および第２の枠部６２０、６２２の範囲を越えて延び、第１および第２の枠部６２０、６２２の少なくとも一部分を封入することができる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、様々な寸法および構成のインプラントを、２つ以上の様々な協働する枠部、支持体、および部材を組み立てることによって形成することができる。本発明の一実施形態は、医師、製品の再販業者、他のユーザ、および分配者によって組み立てることが意図された、様々に寸法設定された枠部、支持体、および部材一式を含むことができる。
【００３５】
第１および第２のセグメント６１０、６１１ならびに管状部材６１２などであるがこれらに限定されない部材は、少なくとも部分的に、枠部または支持体より弾性係数が低い材料から作ることもできる。状況によっては、骨の弾性係数にさらに近いか、またはインプラントの剛性を少なくともある程度低減する弾性係数を提供することも望ましいかもしれない。
【００３６】
図２１Ａ〜図２５Ｃは、本発明のインプラントのいくつかの実施形態の様々な構成を単純化した図によって表示する。図２１Ａは、軸方向のＸ線画像と一致する平面図である。図２１Ｂは、横方向のＸ線画像と一致する側面図である。
【００３７】
図２１Ｃは、後方から前方へのＸ線画像と一致する後面図である。
【００３８】
図２１Ａ〜図２５Ｃに示すインプラントはそれぞれ、必要に応じて、上位枠部２０、下位枠部２２、後方支持体４０、４６、前方支持体４４、４２、および側方支持体２５、２６によって示される。支持体はそれぞれ、本明細書では円筒形の構成要素として示される。しかし、それぞれ、これらに限定されないが矩形、正方形、円形、楕円形、多角形など、任意の所望の構成でもよく、その長さに沿って断面が変わる構成でもよい。上記に記載したような、中央支柱４１０、第１のセグメント６１０、第２のセグメント６１１および管状部材６１２などの、Ｘ線撮影されにくいかＸ線透過性の部材は、図２１Ａ〜図２５Ｃに示されないが、こうした部材の寸法または構成は、示されたインプラントそれぞれのために考えられる。脊椎前弯および後弯の矯正のための角形成は図２１Ａ〜図２５Ｃに図示されず、こうした角形成は実施形態それぞれについて考えられる。
【００３９】
図２１Ａ〜図２３Ｃおよび図２５Ａ〜図２５Ｃは、前面、後面、および側面の少なくとも１つからＸ線写真で見るときの２つ以上の支持体の間の相対的な位置合わせと垂直軸の周りのインプラントの回転位置との間の関係をさらに示す。こうした向きのための垂直軸は、図示の後面図で見るときに垂直であると考えられる。
【００４０】
図２１Ａ〜図２１Ｃは、インプラントの後半分にある支持体４０、４６を示し、それらの支持体４０、４６は、インプラントをインプラントの後側からＸ線写真で見るときに、インプラントの前半分にある支持体４２、４４のＸ線写真による可視化を遮るように構成される。
【００４１】
図２１Ａ〜図２１Ｃはまた、インプラントの後半分にある支持体４０を示し、その支持体４０は、インプラントをインプラントの側面からＸ線写真で見るときに、インプラントの反対側の支持体４６のＸ線写真による可視化を遮るように構成され、インプラントの前半分にある支持体４２は、インプラントをインプラントの側面からＸ線写真で見るときに、インプラントの反対側の支持体４４のＸ線写真による可視化を遮るように構成される。
【００４２】
図２２Ａ〜図２２Ｃは、インプラントの後半分にある支持体２５を示し、その支持体２５は、インプラントをインプラントの側面からＸ線写真で見るときに、インプラントの反対側の支持体２６のＸ線写真による可視化を遮るように構成される。本明細書で使用されるように、後半分が前半分と後半分の間の中心線を含む。図２２Ｃに示すように、インプラントを後側からＸ線写真で見るときに、支持体２５と２６の間の側方空間は、インプラントの回転位置を示す。したがって、後側から見るときに、支持体２５、２６を上位枠部２０の端部と位置合わせすることは、インプラントの回転位置を示す。
【００４３】
図２３Ａ〜図２３Ｃは、インプラントの後半分にある支持体４０を示し、その支持体４０は、インプラントをインプラントの後側からＸ線写真で見るときに、インプラントの前半分にある支持体４２のＸ線写真による可視化を遮るように構成される。
【００４４】
インプラントを側面からＸ線写真で見るときに、インプラントの後半分にある支持体４０とインプラントの前半分にある支持体４２との間の前方から後方までの空間は、インプラントの回転位置を示す。さらに、側面から見るときの、支持体４０、４２と上位枠部２０の端部との位置合わせは、インプラントの回転位置を示す。
【００４５】
図２４Ａ〜図２４Ｃは、１つまたは複数のＸ線写真で検出可能ではない材料またはＸ線透過性部材によって互いに連結された上位枠部２０と下位枠部２２を有するインプラントを示す。
【００４６】
図２５Ａ〜図２５Ｃは、インプラントを後側からＸ線写真で見るときに、インプラントの後半分にある支持体４０とインプラントの前半分にある支持体４２、４４の間の側方空間Ｓ１、Ｓ２が実質上等距離であるインプラントを示す。図２５Ａ〜図２５Ｃはまた、インプラントの前半分にある支持体４２も示し、その支持体４２は、インプラントをインプラントの側面からＸ線写真で見るときに、インプラントの反対側の支持体４４のＸ線写真による可視化を遮るように構成される。
【００４７】
インプラントは、主として脊椎の固定の際に使用するように意図されるが、インプラントは、その中に、海綿骨、骨由来の生成物、化学療法薬、抗菌薬、またはその他のものなどであるがそれらに限定されない、固定促進物質および／または材料を受けるように改変または適合することができることが理解されよう。いくつかの実施形態では、インプラントは、チタンおよびその合金、ＡＳＴＭ規格の材料、コバルトクロム、タンタル、セラミック、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、様々なプラスチック、プラスチック複合材、炭素繊維複合材、珊瑚などであるがこれらに限定されない材料からなり、少なくとも部分的に生体再吸収性（ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）のある人工の材料を含むことができる。インプラントに採り入れられた構造上の材料のＸ線像は、インプラントの配置、インプラントと骨の境界面ならびに／または骨の内方成長およびその中を通る成長の最適な可視化を実現することができるように、様々な性質であることが意図される。
【００４８】
説明によりインプラントの上面の下面に対する、平行かどうかなど様々な関係を明らかにするが、互いに対する表面間の意図的な角形成が可能であることに留意されたい。その次に、脊椎に植込まれるときに、このようなインプラントにより、互いに対する角度の関係における隣接する椎体の位置が、例えば脊椎前湾症など、脊椎の自然の湾曲を復元することが可能になる。インゲン豆形（腎臓形）、円形、くさび形、円筒形、台形、矩形、横長、および楕円を含むそれらに限定されないインプラントの形状の有意義な変形形態が、可能であることにも留意されたい。
【００４９】
外側表面は、周りの組織または骨への挿入または固定を改善するためのねじ山または特定の凹凸を含むことができる。本発明の実施形態のどれでも、インプラントは、ヒトの脊椎に植込むのに適した人工の材料または自然に発生する材料および／あるいは物質を含むか、それから作られるか、扱われるか、被覆されるか、充填されるか、それらと一緒に使用されるか、あるいはそれらを含むための中空の空間または開口部を有することができる。これらの材料および／または物質は、骨形成、骨の成長を促進する材料、骨、骨由来の物質または生成物、鉱物質を除去した骨基質、無機質化蛋白質、骨化蛋白質、骨形成蛋白質、ヒドロキシアパタイト、骨生成のための遺伝子コード、ならびに皮質骨、抗生物質、癌治療物質、感染症治療物質または他の病気を治療する物質を含むがそれらに限定されない骨の任意の供給源を含むことができる。インプラントは、少なくとも部分的に、生体吸収性および／または人体で再吸収可能な材料を含むことができる。本発明のインプラントを、多孔質材料から形成することができ、または隣接する椎体間の骨の成長に本質的に関係する材料から形成することができる。インプラントの少なくとも一部分は、インプラントと隣接する椎体の間の骨の内方成長を促進するように処理することができる。
【００５０】
本発明のインプラントは、椎体間の脊椎インプラント、構造上の骨移植片、網目、ケージ、スペーサ、ステープル、骨スクリュ、プレート、ロッド、合成材料のテザーまたはワイヤ、あるいは他の脊椎固定インストルメンテーションなどであるが、それらに限定されない、材料にかかわらず脊椎の任意の部分に挿入することができる任意の装置などの、脊椎固定装置と組み合わせて使用することができる。本発明を特定の実施形態を参照して説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく本発明自体に様々な改変を行うことができることが当業者には理解されよう。本発明の精神に包含されるすべての変更および改変が、本明細書によって予期され、特許請求の範囲に含まれる。
【００５１】
本発明に属する方法は、前方手術アプローチから椎間インプラントを植込むステップを含む。インプラントの外周の周りの第１の枠部であって、検出可能なＸ線撮影によるサインを有する第１の枠部と、第１の枠部に連結された部材であって、第１の枠部よりＸ線撮影によるサインが少ない部材とを備えるインプラントが提供される。その部材は、第１の枠部に椎骨の間隔の高さを追加する。適合性のあるＸ線写真の特徴を有する他のインプラントも、この方法のいくつかの実施形態の下で使用するように考えられる。
【００５２】
その方法はさらに、上位椎体と下位椎体の間のインプラントの配置をＸ線写真で観察するステップを含む。この観察は、１つまたは複数の前方から後方へのＸ線像および側方のＸ線像に沿ってＸ線画像を取り込むことによって実現することができる。いくつかの実施形態においてこうしたＸ線写真で見ることは、任意の側方から見ることを含み、後方、前方、および側方に直線的に向くことに限定されないが、これらの方向から斜めにそれることも含む。効果的にＸ線写真で見ることが、中心から側方および前方から後面を見る経路を提供する本発明のいくつかの実施形態によって可能になる。しかし、構造的に支持しかつ医師にインプラントの方向を知らせる、Ｘ線不透過性の材料の選択的な配置は、こうした見る経路と組み合わせて本発明のいくつかの実施形態に存在する。
【００５３】
インプラントの配置をＸ線写真で観察するステップは、インプラントの上位部分と下位部分の間を延びる２つ以上の支持体の相対的な位置合わせを観察するステップを含む。第１の枠部に連結された２つ以上の支持体の相対的な位置合わせを観察することによって、インプラントの方向を判定することができる。
【００５４】
その方法は、１つまたは複数の前方から後方へのＸ線像および側方Ｘ線像に沿ってＸ線画像を取り込むことによって、上位椎体と下位椎体の間の骨の成長をＸ線写真で観察するステップも含む。いくつかの実施形態におけるこうしたＸ線写真による見ることは、任意の側方から見ることを含み、後方、前方、および側方に直線的に向くことに限定されないが、これらの方向から斜めにそれることも含む。骨の成長の観察は、骨成長の体積およびＸ線透過性材料のみを含むインプラントを介して提供される見る経路を提供することによって強化される。
【００５５】
椎間インプラントを組み立てる方法が、インプラントの外周の周りの第１の枠部であって、検出可能なＸ線撮影によるサインを有する第１の枠部と、第１の枠部に連結された支持体であって、検出可能なＸ線撮影によるサインを有する支持体と、支持体に連結された第２の枠部であって、検出可能なＸ線撮影によるサインを有する第２の枠部とを有するインプラントを提供するステップを含む。
【００５６】
この方法のいくつかの実施形態は、第１の枠部と第２の枠部の間に部材を適用するステップを含む。実施形態の部材は、第１の枠部よりＸ線撮影によるサインが少ない。一例として、その部材は、ＰＥＥＫなどのＸ線透過性材料でよい。本明細書に示されるように、その部材は、中央支柱４１０、第１のセグメント６１０、第２のセグメント６１１、または管状部材６１２のうち１つまたは複数を含むことができる。
【００５７】
部材の適用は様々なやり方で実現することができる。その遠位端は、第１の枠部、第２の枠部、および支持体のうち１つの少なくとも一部分の周りに形成することができる。これを実現するためには、部材の材料は、第１の枠部、第２の枠部、および支持体のうち１つの少なくとも一部分の周りに注入成形、射出成形、または直接成型することができる。本体を、成型または注入成形の一部として含むこともでき、第１の枠部、第２の枠部、および支持体のうち１つの一部分に適用するために成型または注入成形内に封入することもできる。
【００５８】
その部材を適用するステップは、材料を、第１の枠部、第２の枠部、および支持体の少なくとも１つの少なくとも一部分と相互連結するステップも含む。相互連結するステップは、第１の枠部、第２の枠部、および支持体のうち少なくとも１つの一部分を封入することなしに、注入成形、射出成形または成型材料を含むこともできる。材料の相互連結は、切削加工、注入成形、形成、射出成形、または成型によって第１の枠部、第２の枠部、および支持体から完全に別個に部材を形成するステップも含むことができる。部材が形成された後で、接着、嵌合、または相互接続の任意の方法によって本体に適用することができる。いくつかの実施形態では、第１の枠部、第２の枠部、および支持体に、それらの間に、またはそれらの中に部材の材料をスナップ嵌めすることによって、相互連結を実現することができる。
【００５９】
本発明の実施形態を、この開示の詳細に図示し説明してきたが、その開示は、例示的なものであると考えられ、特徴を限定するとものではないと考えるべきである。本発明の精神に包含されるすべての変更形態および改変形態は、開示の範囲内に包含されると考えるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】植込み空間が脊椎の椎間腔の高さ全体にわたって形成された、腰椎の隣接する２つの椎体の側面図である。
【図２】植込み空間が後方アプローチを介して形成された、腰椎の椎体の上面図である。
【図３】図２の植込み空間の側面斜視図である。
【図４】前方アプローチを介して形成された植込み空間の斜視図である。
【図５】インプラントの一実施形態が図２の植込み空間に配置された、腰椎の椎体の上面図である。
【図６】図５のインプラントが後方アプローチを介して図２の植込み空間に配置された、隣接する２つの椎体の側面図である。
【図７】インプラントが前方アプローチを介して図２の植込み空間に配置された、隣接する２つの椎体の側面図である。
【図８】図５のインプラントの上面図である。
【図９】図５のインプラントの背面斜視図である。
【図１０】図５のインプラントの側面図である。
【図１１】図５のインプラントの背面図である。
【図１２】図２の植込み空間で使用するためのインプラントの他の実施形態の背面斜視図である。
【図１３】図１２のインプラントの背面図である。
【図１４】図１２のインプラントの側面図である。
【図１５】頚椎または腰椎間の椎間腔に前方配置するのに適したインプラントの一実施形態の背面斜視図である。
【図１６】図１５のインプラントの上面図である。
【図１７】図１５のインプラントの側面図である。
【図１８】インプラントの一実施形態の斜視図である。
【図１９】図１８のインプラントの選択された構成要素の図である。
【図２０】インプラントの一実施形態の分解斜視図である。
【図２１Ａ】本発明の一実施形態の構成要素の平面図（軸方向）である。
【図２１Ｂ】本発明の一実施形態の構成要素の側面図（横方向）である。
【図２１Ｃ】本発明の一実施形態の構成要素の後面図である。
【図２２Ａ】本発明の一実施形態の構成要素の平面図（軸方向）である。
【図２２Ｂ】本発明の一実施形態の構成要素の側面図（横方向）である。
【図２２Ｃ】本発明の一実施形態の構成要素の後面図である。
【図２３Ａ】本発明の一実施形態の構成要素の平面図（軸方向）である。
【図２３Ｂ】本発明の一実施形態の構成要素の側面図（横方向）である。
【図２３Ｃ】本発明の一実施形態の構成要素の後面図である。
【図２４Ａ】本発明の一実施形態の構成要素の平面図（軸方向）である。
【図２４Ｂ】本発明の一実施形態の構成要素の側面図（横方向）である。
【図２４Ｃ】本発明の一実施形態の構成要素の後面図である。
【図２５Ａ】本発明の一実施形態の構成要素の平面図（軸方向）である。
【図２５Ｂ】本発明の一実施形態の構成要素の側面図（横方向）である。
【図２５Ｃ】本発明の一実施形態の構成要素の後面図である。
【図１】
2009509591.tif 000003
【図２】
2009509591.tif 000004
【図３】
2009509591.tif 000005
【図４】
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【図５】
2009509591.tif 000007
【図６】
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【図７】
2009509591.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【国際調査報告】
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2009509591.tif 000039
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