(57)【要約】遠隔で収集された外部センサ（１７）計測結果の認証を提供するためのシステム（１０）および方法（３０）を提示する。生理学的計測結果（３７）は、そのような収集された生理学的計測結果（３７）を蓄積するための蓄積箇所（１８）から遠隔にある発生源（１７）から収集（３１）される。生理学的計測結果（３７）が収集（３１）された発生源の識別（３２）は、特定の患者（１４）を一意的に識別する認証データ（８２）と対照して決定される。生理学的計測結果（３７）は、患者識別（８０）の認証時に、特定の患者（１４）に由来するものとして蓄積箇所へ転送（３３）される。
2009519549.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠隔で収集された外部センサ（１７）計測結果の認証を提供するシステム（１０）であって、
生理学的計測結果（３７）を、そのような収集された生理学的計測結果（３７）を蓄積する蓄積箇所から遠隔に位置する発生源から収集（３１）する収集モジュール（１７）と、
特定の患者（１４）を一意的に識別する認証データ（８２）と対照して、該生理学的計測結果（３７）が収集（３１）された該発生源の識別（３２）を決定する識別モジュール（１２）と、
患者識別（８０）の認証時に、該生理学的計測結果（３７）を該特定の患者（１４）に由来するものとして該蓄積箇所へ転送（３３）するステージングモジュール（１５）と
を備える、システム（１０）。
【請求項２】
前記収集モジュール（１７）は、離散型外部センサ（１７）、患者管理デバイス（１２）と動作可能に接続された外部センサ（１７）、および前記生理学的計測結果（３７）を受動的に受信する患者管理デバイス（１２）のうち少なくとも１つを備える、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項３】
前記外部センサ（１７）は、体重計、血圧計カフ、血糖計、体温計、および肺活量計のうち少なくとも１つを備える、請求項２に記載のシステム（１０）。
【請求項４】
前記患者識別（８０）は、それぞれ認証データ（８２）を備える植え込み型医療機器（１５）および無線ＩＣタグ（４２）のうち少なくとも１つを使用することにより、受動的に決定（４０）される、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項５】
前記患者識別（８０）は、それぞれ前記認証データ（８２）と比較する証明書を提供する、生物測定識別子（５１）、トークン識別子（５２）、およびコードエントリ識別子（５３）のうち少なくとも１つを使用することにより、能動的に決定（５０）される、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項６】
前記ステージングモジュール（１５）は、外部センサ（１７）、患者管理デバイス（１２）、および植え込み型医療機器（１５）のうち少なくとも１つを備える、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項７】
前記認証データ（８２）を実装する外部センサ（１７）と、
前記患者識別（８０）が確認されるまで該外部センサ（１７）に前記生理学的計測結果（３７）を保持する記憶部であって、該生理学的計測結果（３７）は、確認時に患者管理デバイス（１２）に提供される、記憶部と
をさらに備える、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項８】
前記認証データ（８２）を実装する患者管理デバイス（１２）と、
前記生理学的計測結果（３７）を該患者管理デバイス（１２）に提供する外部センサ（１７）と、
前記患者識別（８０）が確認されるまで該患者管理デバイス（１２）に該生理学的計測結果（３７）を保持する記憶部と
をさらに備える、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項９】
前記生理学的計測結果（３７）を患者管理デバイス（１２）に提供する外部センサ（１７）と、
植え込み型医療機器（１５）の該患者管理デバイス（１２）との近接を確認する通信モジュールと、
該植え込み型医療機器（１５）の近接が確認されるまで、該生理学的計測結果（３７）を該患者管理デバイス（１２）に保持する記憶部と
をさらに備える、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項１０】
植え込み型医療機器（１５）と外部センサ（１７）との間の通信を確認する通信モジュールをさらに備え、前記生理学的計測結果（３７）は、確認時に患者管理デバイス（１２）に提供される、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項１１】
植え込み型医療機器（１５）と外部センサ（１７）との間の通信を確認する通信モジュールをさらに備え、前記生理学的計測結果（３７）は、確認時に該植え込み型医療機器（１５）に提供される、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項１２】
心理学的、薬物投与、医学療法、保険関連、デジタル画像または音、および患者が提供またはアップロードした情報のうち少なくとも１つを備える、前記転送（３３）された生理学的計測結果（３７）を含む患者データ（３７）をさらに備える、請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項１３】
遠隔で収集された外部センサ（１７）計測結果の認証を提供する方法（３０）であって、
生理学的計測結果（３７）を、そのような収集された生理学的計測結果（３７）を蓄積するための蓄積箇所から遠隔に位置する発生源から収集（３１）することと、
特定の患者（１４）を一意的に識別する認証データ（８２）と対照して、該生理学的計測結果（３７）が収集（３１）された発生源の識別（３２）を決定することと、
患者識別（８０）の認証時に、該生理学的計測結果（３７）を該特定の患者（１４）に由来するものとして該蓄積箇所へ転送（３３）することと
を含む、方法（３０）。
【請求項１４】
離散型外部センサ（１７）、患者管理デバイス（１２）と動作可能に接続された外部センサ（１７）、および前記生理学的計測結果（３７）を受動的に受信する患者管理デバイス（１２）のうち少なくとも１つを使用して前記生理学的計測結果（３７）を収集（３１）することをさらに含む、請求項１３に記載の方法（３０）。
【請求項１５】
前記外部センサ（１７）は、体重計、血圧計カフ、血糖計、体温計、および肺活量計のうち少なくとも１つを備える、請求項１４に記載の方法（３０）。
【請求項１６】
それぞれ認証データ（８２）を備える植え込み型医療機器（１５）および無線ＩＤタグ（４２）のうち少なくとも１つを使用することにより、前記患者識別（８０）を受動的に決定（４０）することをさらに含む、請求項１３に記載の方法（３０）。
【請求項１７】
それぞれ前記認証データ（８２）と比較する証明書を提供する、生物測定識別子（５１）、トークン識別子（５２）、およびコードエントリ識別子（５３）のうち少なくとも１つを使用することにより、前記患者識別（８０）を能動的に決定（５０）することをさらに含む、請求項１３に記載の方法（３０）。
【請求項１８】
外部センサ（１７）、患者管理デバイス（１２）、および植え込み型医療機器（１５）のうち少なくとも１つから、前記生理学的計測結果（３７）を転送（３３）することをさらに含む、請求項１３に記載の方法（３０）。
【請求項１９】
外部センサ（１７）に前記認証データ（８２）を実装することと、
前記患者識別（８０）が確認されるまで該外部センサ（１７）に前記生理学的計測結果（３７）を保持することと、
該生理学的計測結果（３７）を、確認時に患者管理デバイス（１２）に提供することと
をさらに含む、請求項１３に記載の方法（３０）。
【請求項２０】
患者管理デバイス（１２）に前記認証データ（８２）を実装することと、
外部センサ（１７）から該患者管理デバイス（１２）に前記生理学的計測結果（３７）を提供することと、
前記患者識別（８０）が確認されるまで該患者管理デバイス（１２）に該生理学的計測結果（３７）を保持することと
をさらに含む、請求項１３に記載の方法（３０）。
【請求項２１】
外部センサ（１７）から患者管理デバイス（１２）に前記生理学的計測結果（３７）を提供することと、
植え込み型医療機器（１５）の該患者管理デバイス（１２）との近接を確認することと、
該植え込み型医療機器（１５）の近接が確認されるまで、該生理学的計測結果（３７）を該患者管理デバイス（１２）に保持することと
をさらに含む、請求項１３に記載の方法（３０）。
【請求項２２】
植え込み型医療機器（１５）と外部センサ（１７）との間の通信を確認することと、
前記生理学的計測結果（３７）を、確認時に患者管理デバイス（１２）に提供することと
をさらに含む、請求項１３に記載の方法（３０）。
【請求項２３】
植え込み型医療機器（１５）と外部センサ（１７）との間の通信を確認することと、
前記生理学的計測結果（３７）を、確認時に該植え込み型医療機器（１５）に提供することと
をさらに含む、請求項１３に記載の方法（３０）。
【請求項２４】
心理学的、薬物投与、医学療法、保険関連、デジタル画像または音、および患者が提供またはアップロードした情報のうち少なくとも１つを備える、前記転送（３３）された生理学的計測結果（３７）を有する患者データ（３７）を含むことをさらに含む、請求項１３に記載の方法（３０）。
【請求項２５】
請求項１３に記載の方法（３０）を実行するコードを保持する、コンピュータ読み取り可能記憶媒体。
【請求項２６】
遠隔で収集された外部センサ（１７）計測結果の認証を提供する装置であって、
生理学的計測結果（３７）を、そのような収集された生理学的計測結果（３７）を蓄積する蓄積箇所から遠隔に位置する発生源から収集（３１）する手段と、
特定の患者（１４）を一意的に識別する認証データ（８２）と対照して、該生理学的計測結果（３７）が収集（３１）された発生源の識別（３２）を決定する手段と、
患者識別（８０）の認証時に、該生理学的計測結果（３７）を該特定の患者（１４）に由来するものとして該蓄積箇所へ転送（３３）する手段と
を備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して外部センサ認証に関し、具体的には、遠隔で収集された外部センサ計測結果の認証を提供するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
遠隔患者管理は、医療費増大の傾向を踏まえ、日常的な臨床経過観察の代替として次第に魅力的なものとなってきた。遠隔患者管理は、臨床医等の医師、看護師、またはその他の医療サービス提供者が、医療関係者の存在または支援を必要とすることなく患者データを収集および転送することができる在宅医療機器によって、患者の健康を見守ることを可能にする。自動化の進歩はそのような自己管理ソリューションを促進し、公衆データ通信網、特にインターネットは、データ検索の準備を整え、患者コミュニケーションを実行可能かつ広範に利用可能なものとした。
【０００３】
遠隔患者管理に参加するために、各患者は、体重計、血圧計カフ、パルス酸素濃度計、または血糖計等の外部センサによって計測された定量的な患者データを収集するための、また、多くの場合、インターネット上でアクセス可能なサーバとして実装される集中患者管理施設と接続するための、患者管理デバイス等の家庭用医療機器を設置する。パーソナルコンピュータ等のその他のデバイスで、定性的な患者データを計測および報告することができる。また、植え込み型医療機器（ＩＭＤ）、例えばペースメーカーおよび植え込み型除細動器は、家庭用医療機器と連動する能力を備え始めている。
【０００４】
成功するためには、遠隔患者管理は、定期的な使用を促進するようにユーザフレンドリなものでなくてはならない。使用が困難であれば、患者の意欲を削ぎ、治療効果および受ける利益を減少させるであろう。理想的には、遠隔患者管理デバイスは、体重計または体温計を使用する際に経験したような最小限の不便にとどめて導入すべきであり、そのことが虚弱者、高齢者、および身体障害者のニーズに適応するであろう。また、生の患者データを特定の権限を与えられた患者と容易に関連付けることはできないため、これらのデバイスは、無断使用および当該患者以外の発生源による使用によって生じたもの等の偽のデータを透過的に管理すべきである。従来型の遠隔患者管理デバイスは、患者は当該ユーザのみであると仮定し、暗黙の患者識別に依存している。
【０００５】
Ｂｒｏｗｎによる特許文献１は、医療サービス提供者が患者の健康状態を監視および管理することを可能にするシステムおよび方法を開示している。情報センターコンピュータは、データ管理ユニットによって患者と通信を行い、当該ユニットは質問をし、情報センターコンピュータへ供給し返される回答を受け取ることにより、患者の健康状態を対話形式で監視する。患者情報は、血糖モニタまたは最大呼気流量計等の生理学的モニタリングデバイスによって供給されることもできる。医療従事者は、情報センターコンピュータによって患者情報にアクセスすることができ、当該コンピュータは、データを処理、分析、印刷、および表示することができる。しかしながら、Ｂｒｏｗｎは、データ管理ユニットからデータを受け入れる前に正確な患者情報を確保するための特定の制御を開示できていない。
【０００６】
Ｋｕｍａｒら（「Ｋｕｍａｒ」）による特許文献２は、携帯型遠隔患者テレモニタリングデバイスを開示している。着用されるか患者の付近に配置され得る、電子パッチを有する使い捨てセンサバンドが、生存徴候データを検出して信号伝達ユニットへ送信する。基地局は、収集されたデータを遠隔監視局へ伝達するための信号伝達ユニットからデータ送信を受信する。閾値侵害が発生すると、基地局から患者へ指示が提供される。しかしながら、Ｋｕｍａｒは、収集されたデータを基地局から受信する前に患者のＩＤを認証することを開示できていない。
【０００７】
Ｓｕｒｗｉｔら（「Ｓｕｒｗｉｔ」）による特許文献３は、推奨投与量を生成するために薬剤用量アルゴリズムを実装することができる患者モニタリングシステムと通信を行い、そこからデータを受信するように構成された中央データ処理システムを開示している。指を刺して採取した血液を、中央データ処理システムにおける検査のために化学処理した細片上で読み取ることができる。薬剤投与量への修正、薬剤用量アルゴリズム、患者の固定または条件付き自己監視スケジュール、およびその他の治療情報の通信が行われる。しかしながら、Ｓｕｒｗｉｔは、各患者モニタリングシステムによって試料を提出した患者を識別することを開示できていない。
【０００８】
したがって、受信データの完全性を確実にするために、遠隔外部の監視されていないセンサによって収集された患者データと関連付けられた患者識別の自動決定を提供する必要がある。好ましくは、そのようなアプローチは、患者のニーズおよび監視状況を満たすようにカスタマイズ可能な一連の患者認証機構を提供するであろう。
【特許文献１】米国特許第６，１６８，５６３号明細書
【特許文献２】米国特許第６，４１６，４７１号明細書
【特許文献３】米国特許第６，０２４，６９９号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
システムおよび方法は、遠隔患者管理下で発生源から受信した、または受け入れた患者データの受動的および能動的な認証を含む。能動的な認証は、患者が生物測定、トークン、またはコードエントリ識別子を提供する等の物理的アクションを起こすことを必要とし、それによって、転送する前に認証データと比較するための識別証明書を提供することができる。受動的な認証では、患者データの発生源として患者の物理的近接を認証するために、植え込み型医療機器、植え込み型センサ、または植え込み型識別タグ等、植え込み型デバイスとして一般に提供される証明となるしるしを利用する。
【００１０】
一実施形態は、遠隔で収集された外部センサ計測結果を認証するためのシステムおよび方法を提供する。生理学的計測結果は、当該生理学的計測結果を蓄積するための蓄積箇所から遠隔にある発生源から収集される。生理学的計測結果の発生源は、特定の患者を一意的に識別する認証データとの比較によって識別される。生物学的計測結果は患者データの認証時に、当該特定の患者に由来するものとして蓄積箇所へ転送される。
【００１１】
当業者には、本発明を実施するために検討される最良の形態を説明する目的で本発明の実施形態について記述した以下の詳細な説明から、本発明のさらに他の実施形態が容易に明らかになるであろう。実現されるように、本発明は、本発明の精神および範囲を逸脱することなくその他の異なる実施形態が可能であり、そのいくつかの詳細は、種々の明白な観点における修正が可能である。したがって、図面および詳細な説明は、制限的なものとしてではなく例示的な性質のものとしてみなされるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
自動化された患者管理は、２００４年５月２７日に公開された係属中の本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２００４／０１０３００１号において開示されているもの等、遠隔患者管理および患者の健康の自動診断を含む一連の活動を包含し、その開示は参照することにより組み込まれる。そのような活動は、患者の自宅もしくは職場内等、患者の近位で、病院、診療所、もしくは医師の職場等から、集中サーバによって集中的に、または、セキュアな移動無線コンピュータデバイス等の遠隔ワークステーションによって、実行され得る。図１は、一例として、自動化された患者管理環境１０を示す機能ブロック図である。一実施形態において、患者１４は、インターネット等のインターネットワーク１１上で、または、従来型もしくは携帯電話網等の公衆電話交換（図示せず）によって集中サーバ１３と遠隔で相互接続された、患者管理デバイス１２等、１つ以上の患者モニタリングまたは通信デバイスの近位にいる。その他の患者モニタリングまたは通信デバイスも可能である。また、集中サーバ１３によって提供される機能性は、ローカルまたは分散サーバによって、または、ワークステーション、パーソナルコンピュータ、もしくは、インターネットワーク１１もしくはその他の形態のネットワークを介してアクセス可能なその他の計算システムによって、提供されることもできる。インターネットワーク１１は、従来型の有線および無線の相互接続性の両方を提供することができる。一実施形態において、インターネットワーク１１は、伝送制御プロトコル／インターネットプロトコル（ＴＣＰ／ＩＰ）ネットワーク通信規格に基づくものであるが、その他の種類または組み合わせのネットワーク構築実装も可能である。同様に、その他のネットワークトポロジおよび配置も可能である。
【００１３】
各患者管理デバイス１２は、有線接続等の直接的手段によって、または、例えば「強固な」ＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＩＥＥＥ８０２．１１ワイヤレスフィディリティー「ＷｉＦｉ」および「ＷｉＭａｘ」インタフェース標準規格に基づく選択的無線周波数または無線遠隔測定等の間接的手段によって、１つ以上の医療機器１５〜１７に、ローカライズされたネットワークアクセス可能なインタフェースを提供するために、治療中の患者１４に一意的に割り当てられる。その他の構成および組み合わせの患者データ発生源インタフェーシングも可能である。医学療法デバイスは、外部医療機器（図示せず）のみならず、ペースメーカー、植え込み型細動除去器（Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）（ＩＣＤ）、薬物ポンプ、および神経刺激装置等の植え込み型医療機器（ＩＭＤ）１５も含む。医用センサは、植え込み型心臓呼吸器モニタおよび植え込み型診断用多重センサ非治療的デバイス等の植え込み型センサ１６と、ホルターモニタ、体重計、および血圧計カフ等の外部センサ１７とを含む。植え込み型および外部両方の、その他の種類の医学療法、医用センシング、および計測デバイスも可能である。
【００１４】
患者データは、定量的であっても定性的であってもよい生理学的計測結果と、患者データ発生源自体のステータスおよび動作特性に関するパラメトリックデータと、気温または時刻等の環境パラメータとを含む。さらなる実施形態において、患者データは、心理学的、薬物投与、医学療法、および保険関連情報のみならず、デジタル画像または音、および患者が提供またはアップロードした情報等、その他の種類および形態の情報も含み得る。医療機器１５〜１７は、主要機能または補助機能として、患者データを収集および転送する。医療機器１５〜１７は、一例として、治療を患者１４に施すまたは提供する植え込み型および外部医学療法デバイスと、患者１４に関する生理学的データを検知する植え込み型および外部医用センサと、患者１４とは無関係に発生する環境パラメータおよびその他のデータを計測する計測デバイスとを含む。その他の種類の患者データも可能である。各医療機器１５〜１７は、一種類以上の患者データを生成することができ、治療を施すこと、生理学的データを検知すること、環境パラメータを計測すること、または機能性の組み合わせのために、１つ以上のコンポーネントを組み込んでもよい。
【００１５】
植え込み型デバイスは、シリアル番号またはその他の識別データによって一意的に識別されるため、ＩＭＤ１５および植え込み型センサ１６から受信した患者データは、特定の患者１４に由来するものであることが知られている。したがって、植え込み型デバイス由来の患者データはいずれも、当該デバイスが植え込まれた患者１４のものでしかあり得ない。しかしながら、外部センサ１７から受信した患者データは、特定の患者１４と一意的に結び付けられてはおらず、むしろ、配偶者もしくは家族等の別の人物、または、センサ読み取りを誤って始動させるペット等のランダムな発生源に由来する場合がある。患者データの完全性を確実にするために、患者データが収集された発生源の識別は、集中サーバ１３またはその他の患者データ蓄積箇所へ転送される前に、特定の患者１４を一意的に識別する認証データと対照して確認される。一実施形態においては、患者データ発生源は、図２の参照から始めてさらに説明するように、集中サーバ１３における患者データの受信前に、認証を確実にする１対１マッピングによって特定の患者と関連付けられる。手短に言うと、患者データは受信または収集され、当該患者データの集中サーバ１３への、または、さらなる実施形態における患者管理デバイス１２への転送は、発生源のＩＤが受動的もしくは能動的な手段によってローカルに認証されるまで延期される。さらなる実施形態において、図１５および１６を参照して以下でさらに説明するように、単一の患者データ発生源を複数の患者と１対多数マッピングで関連付けることができる。
【００１６】
さらなる実施形態において、データ値は、患者１４によって直接的に入力され得る。例えば、健康に関する質問に対する回答は、キーボードおよびディスプレイまたはマイクロホンおよびスピーカ等のユーザインタフェース手段によってパーソナルコンピュータに入力され得る。そのような患者が提供したデータ値を、患者情報として収集することも可能である。一実施形態において、医療機器１５〜１７は、定量的な生理学的計測結果を実質上連続的または定期的に収集し、療法または異常な読み取り等のイベントの発生の記録も行う。さらなる実施形態において、患者管理デバイス１２、パーソナルコンピュータ、または同様のデバイスは、特定の時刻に患者１４が知覚した身体的健康の主観的印象を反映した定性的な生活の質（ｑｕａｌｉｔｙ  ｏｆ  ｌｉｆｅ）（ＱＯＬ）の計測結果を記録または通信する。その他の種類の患者データ収集、周期性、および記憶も可能である。
【００１７】
さらなる実施形態において、収集された患者データは、ローカルに構成された、またはインターネットワーク１１上で遠隔に相互接続された１つ以上のクライアント１９によって、アクセスおよび分析されることもできる。クライアント１９は、例えば、データベース１８内でアセンブルされた格納患者データに安全にアクセスするために、ならびに、２００５年５月３日に出願された係属中の本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第１１／１２１，５９３号、および２００５年５月３日に出願された係属中の米国特許出願第１１／１２１，５９４号（これらの開示は、参照することにより組み込まれる）においてそれぞれ記述されているように、医療供給する患者を選択し優先順位をつけるために、臨床医によって使用され得る。本願では医師または臨床医に関して説明したが、全考察は、病院、診療所、および研究所を含む組織、ならびに、研究者、科学者、大学、および行政機関等、患者データへのアクセスを求めるその他の個人または関係者に等しく当てはまる。
【００１８】
さらなる実施形態において、患者データは、患者のプライバシーを保護し、医療保険の携行と責任に関する法律（Ｈｅａｌｔｈ  Ｉｎｓｕｒａｎｃｅ  Ｐｏｒｔａｂｉｌｉｔｙ  ａｎｄ  Ａｃｃｏｕｎｔａｂｉｌｉｔｙ  Ａｃｔ）（ＨＩＰＡＡ）および欧州プライバシー法（Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｐｒｉｖａｃｙ  Ｄｉｒｅｃｔｉｖｅ）等、近年成立した医療情報プライバシー法を順守するために、収集、アセンブル、評価、送信、および記憶の期間を含んで、第三者への無断開示に対して保全される。最低でも、健康および医療関連情報によって特定の個人を識別する患者の健康情報は保護されるものとして扱われるが、特定の患者の健康情報に加えて、またはその代わりに、その他の種類の機密情報も保護されるものとなり得る。
【００１９】
好ましくは、サーバ１３は、単一、多重、または分散処理システムとして構成された計算プラットフォームであり、クライアント１９は、パーソナルデスクトップまたはノート型コンピュータ等の汎用計算ワークステーションである。また、患者管理デバイス１２、サーバ１３、およびクライアント１９は、ソフトウェアプログラムをそれぞれ実行し、例えば中央演算処理装置（ＣＰＵ）、メモリ、ネットワークインタフェース、持続的な記憶装置等のコンピュータデバイスにおいて従来見られるコンポーネント、ならびに、これらのコンポーネントを相互接続するための種々のコンポーネントを含む、プログラマブルコンピュータデバイスである。
【００２０】
患者データは、遠隔管理下において患者１４に由来するあらゆるデータを含み、生理学的計測結果、パラメトリックデータ、および環境パラメータを含む場合もある。患者データは、外部センサ１７によって直接的に計測または生成される場合もあるし、ユーザインタフェース等によって直接的に、もしくは、例えば外部センサ１７、もしくは患者管理デバイス１２とインタフェースをとるその他のデバイスを介して間接的に、既に計測された値として患者管理デバイス１２に提出される場合もある。図２は、一実施形態に従う、遠隔で収集された外部センサ計測結果の認証を提供する方法３０を示すプロセス工程図である。外部センサ計測結果は、外部センサ１７等、ＩＭＤ１５または植え込み型センサ１６以外の発生源によって収集された患者データを含む。
【００２１】
一例として、患者データ３７の収集３１は、自律的に３４、半自律的に３５、およびネットワーク化されたデータ収集３６によって、実行され得る。自律的な患者データ収集３４は、外部センサ１７によってその他のデバイスとは独立して実行され、かつ患者データ３７の発生源の認証を備え、患者データは情報の完全なパケットとして転送される。半自律的な患者データ収集３５は、もう一つのデバイス、一般的には患者管理デバイス１２と連携して外部センサ１７によって実行され、この患者管理デバイスは外部センサ１７を計測源として使用し、かつ計測結果を患者データ３７として記録する。ネットワーク化されたデータ収集３６は、患者管理デバイス１２、またはウェブベースのパーソナルコンピュータ等、患者１４に提示されたクエリに応答する等のユーザインタフェースを介して患者データ３７を受信するような同等のデバイスによって実行される。その他の形態の患者データ収集３１も可能である。
【００２２】
集中サーバ１３への、およびさらなる実施形態における患者管理デバイス１２への、患者データ３７の配信は、患者データ３７が得られた発生源の識別の決定３２を待って延期される。一実施形態において、識別決定３２は、図３を参照して以下でさらに説明するように、患者１４に物理的に植え込まれた検出可能なしるしに依存することによって受動的に実行される。さらなる実施形態において、識別決定３２は、図４を参照して以下でさらに説明するように、証明となる情報を提出することを患者１４に要求することにより、能動的に実行される。
【００２３】
患者データ３７の発生源が患者１４であると首尾よく決定されると、続いて患者データ３７は、遠隔患者管理を容易にするために、集中サーバ１３またはその他の蓄積箇所における蓄積のために転送３３され得る。さらなる実施形態において、患者データ３７は、暫定的に患者管理デバイス１２へ、または、最終的に集中サーバ１３へ転送されるのを待って、一時的にステージング（ｓｔａｇｉｎｇ）するためにＩＭＤ１５または植え込み型センサ１６へ転送される。１つ以上のデバイスによって実行される受動的、能動的、またはその組み合わせの認証による、２地点間回線を基盤とする付加的または介在的な認証を含む、その他の形態の患者識別認証も可能である。
【００２４】
受動的な認証は、患者ＩＤを確認するために必要な認証データを提供するために、患者１４に植え込まれた検出可能なしるしの存在に依存する。図３は、一例として、受動的な認証４０による患者識別を示すブロック図である。一例として、検出可能なしるしは、シリアル番号、または、ＩＭＤもしくは植え込み型センサ４１、および、遠隔で読み取ることが可能な一意的な識別データを収納する無線ＩＣタグもしくは同様のデバイス等の植え込み型識別タグ４２と内部で関連付けられたその他の一意的な識別データを含み得る。識別データは、計測結果が別の発生源ではなく患者１４に由来することを確実にするために、患者１４が十分近接にいる際に遠隔でアクセスされる。
【００２５】
識別データは、特定の患者１４を一意的に識別する、格納された認証データと比較される。受動的な認証４０は、患者１４による最小限の努力を必要とし、患者１４に透過的に認証を実行するために、システム１０に依存する。しかしながら、患者１４は、一意的な識別データを収納する植え込み型デバイスを自発的に受け取らなくてはならない。その他の形態の受動的な認証も可能である。
【００２６】
能動的な認証は、患者１４が、それによって患者ＩＤが確認される、証明となる情報を提供するための物理的アクションを起こすことを必要とする。図４は、一例として、能動的な認証５０による患者識別を示すブロック図である。一例として、能動的な認証５０では、生物測定識別子５１、トークン識別子５２、およびコードエントリ識別子５３を利用する場合がある。生物測定識別子５１は、網膜もしくは虹彩パターン、指紋、声紋、暗証番号、または識別トークン等、患者１４の身体特性を使用して、患者１４を一意的に識別する。しかしながら、生物測定識別子５１は、虚弱者、高齢者、または身体障害者等、すべての患者１４に適切ではない場合がある。さらなる実施形態において、証明となる情報を収納する識別カード等のトークン識別子５２は、システム１０が転送のために患者データを受け入れる前に、患者１４によって提示されなくてはならない。しかしながら、トークン識別子５２は、万一物理的トークンが別の人物に使用された場合、セキュリティ侵害を受けやすい。またさらなる実施形態において、コードエントリ識別子５３は、暗証番号（ｐｅｒｓｏｎａｌ  ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ｎｕｍｂｅｒ）（ＰＩＮ）または同様のコードを割り当てて、患者１４を一意的に識別する。コードエントリ識別子５３もセキュリティ被害を受けやすいが、患者１４がコード識別子を秘密にしている限り、依然として安全であることができる。その他の形態の能動的な認証も可能である。
【００２７】
自律的な患者データ収集３４（図２に示す）は、患者を認証する能力を組み込むために外部センサを必要とする。図５は、外部センサ６１による患者識別６０を示す機能ブロック図である。患者１４を認証するための能力は、網膜もしくは虹彩パターン、指紋、声紋、暗証番号、または識別トークンを受信する等、１つ以上の形態の能動的な患者識別を実行することができる入力デバイス６３で外部センサ６１を補助することによって提供される。外部センサ６１は、入力デバイス６３の結果との自動比較に適切な形態で維持される認証データ６２も格納する。適切な入力デバイスとしては、網膜もしくは虹彩スキャナ、指紋スキャナ、音声入力デバイス、キーパッド、バーコードスキャナ、または磁気カードリーダが挙げられる。能動的な患者識別のため、および適切な認証データを同様に格納するための、その他の形態の入力デバイスも可能である。
【００２８】
自律的な患者データ収集３４は、集中サーバ、患者管理デバイス、およびその他のデバイスとは無関係に、外部センサ６１によって実行される。外部センサ６１は、患者ＩＤの確認を待って、患者管理デバイス１２へ、またはさらなる実施形態においては集中サーバ１３へ、収集された患者データを転送することを延期する。図６は、外部センサ６１による患者識別７０を示す工程図である。最初に、外部センサ６１によって計測結果が計測または受け入れられる（ブロック７１）。計測結果は表示され得るが、外部センサ６１から転送されず、当該計測結果が収集された発生源のＩＤの認証を待つ。識別データは、プロンプトまたは表示メッセージ等によって請求され、ユーザから得られる（ブロック７２）。ユーザによって提供された識別データは、受け入れられて、認証データ６２と比較される（ブロック７３）。識別データが認証データ６２と適合する場合（ブロック７４）、計測結果は、患者管理デバイス１２へ、またはさらなる実施形態においては、集中サーバ１３へ転送される（ブロック７５）。そうでない場合、計測結果は拒否される（ブロック７６）。
【００２９】
患者管理デバイスは、半自律的な患者データ収集３５またはネットワーク化されたデータ収集３６を実行する際に、患者識別を確認するための能力も含まなくてはならない。図７は、患者管理デバイス８１による患者識別８０を示す機能ブロック図である。患者１４を認証する能力は、網膜もしくは虹彩パターン、指紋、声紋、暗証番号、または識別トークンを受信する等、１つ以上の形態の能動的な患者識別を実行することができる入力デバイス８３で患者管理デバイス８１を補助することによって提供される。患者管理デバイス８１は、入力デバイス８３の結果との自動比較に適切な形態で維持される認証データ８２も格納する。適切な入力デバイスとしては、網膜もしくは虹彩スキャナ、指紋スキャナ、音声入力デバイス、キーパッド、バーコードスキャナ、または磁気カードリーダが挙げられる。能動的な患者識別のため、および適切な認証データを同様に格納するための、その他の形態の入力デバイスも可能である。
【００３０】
外部センサ６１によって実行される自律的な患者データ収集３４と同様に、各患者管理デバイス８１は、患者ＩＤの確認を待って、収集された患者データを集中サーバ１３へ転送することを延期する。図８は、患者管理デバイスによる患者識別９０を示す工程図である。最初に、計測結果は外部センサ１７によって計測または受け入れられ（ブロック９１）、患者管理デバイス８１において受信または受け入れられる（ブロック９２）。計測結果は表示され得るが、計測結果は患者管理デバイス８１から転送されず、当該計測結果が収集された発生源のＩＤの認証を待つ。識別データは、プロンプトまたは表示メッセージ等によって請求され、ユーザから得られる（ブロック９３）。ユーザによって提供された識別データは、受け入れられて、認証データ８２と比較される（ブロック９４）。識別データが認証データ８２と適合する場合（ブロック９５）、計測結果は集中サーバ１３へ転送される（ブロック９６）。そうでない場合、計測結果は拒否される（ブロック９７）。
【００３１】
受動的な認証は、ＩＭＤ、植え込み型センサ、または植え込み型識別タグ等、患者１４に植え込まれたデバイスによって概して利用可能である、検出可能なしるしを必要とする。図９、１１、および１３は、植え込み型医療機器１０３、１２３、１４３による患者識別１００、１２０、１４０を示す機能ブロック図である。植え込み型医療機器自体が、患者ＩＤを確認するデバイスとしての役割を果たすため、別個の入力デバイスは必要とされない。図１０、１２、および１４は、植え込み型医療機器１０３、１２３、１４３による患者識別１１０、１３０、１５０を示す工程図である。検出可能なしるしを収納する植え込み型デバイスを、一般に植え込み型医療機器と称するが、これには植え込み型センサ、植え込み型識別タグ、および、遠隔検出によって患者１４と一意的に関連付けられ得るその他の形態の植え込み型デバイスも含む。
【００３２】
集中サーバ１３へ転送される前に、患者データは、外部センサ、患者管理デバイス、または植え込み型医療機器のいずれかにおいて一時的にステージングされ得る。患者データを患者管理デバイスにおいて一時的にステージングすることにより、当該患者データを認証後直ちに集中サーバへ転送することが可能になるが、認証が失敗し、患者データを最終的に偽として廃棄しなくてはならない場合、患者管理デバイスにおいて記憶領域を消費する。図９を参照すると、外部センサ１０１から受信または受け入れられた患者データ１０４の受信時に、患者管理デバイス１０２は、植え込み型医療機器１０３の存在を確認する。患者管理デバイス１０２は、電磁誘導等の近接場遠隔測定、または無線周波数通信等の非近接場遠隔測定を利用して、植え込み型医療機器１０３と通信を行うことを試みる。通信の失敗は植え込み型医療機器１０３、したがって患者１４が存在せず、患者データ１０４が偽として廃棄されることを示唆している。
【００３３】
次に図１０を参照すると、最初に、計測結果は外部センサ１０１によって計測または受け入れられ（ブロック１１１）、患者管理デバイス１０２によって受信または受け入れられる（ブロック１１２）。計測結果を受信すると、患者管理デバイス１０２は、植え込み型医療機器１０３と通信を行うことを試みる（ブロック１１３）。通信の試行が成功した場合（ブロック１１４）、計測結果は患者管理デバイス１０２によって集中サーバ１３へ患者データ１０４として転送される（ブロック１１５）。そうでない場合、計測結果は偽として拒否される（ブロック１１６）。
【００３４】
外部センサにおいて患者データを一時的にステージングすることにより、認証が失敗した場合に患者管理デバイスにおいて記憶領域を消費することを回避するが、患者データが外部センサから患者管理デバイスへ転送される一方で、患者データを集中サーバへ転送することにおける遅延を招く場合がある。次に図１１を参照すると、患者データ１２４を計測または受け入れた外部センサ１２１は、植え込み型医療機器１２３の存在を確認する。外部センサ１２１は、電磁誘導等の近接場遠隔測定、または無線周波数通信等の非近接場遠隔測定を利用して、植え込み型医療機器１２３と通信を行うよう試みる。通信の失敗は植え込み型医療機器１２３、したがって患者１４が存在せず、患者データ１２４が偽として廃棄されることを示唆している。廃棄された患者データが、患者管理デバイス１２２によって実際に受信されることはない。
【００３５】
次に図１２を参照すると、最初に、外部センサ１２１によって計測結果が計測または受け入れられる（ブロック１３１）。外部センサ１２１は、植え込み型医療機器１２３と通信を行うよう試みる（ブロック１３２）。通信の試行が成功した場合（ブロック１３３）、計測結果は患者管理デバイス１２２によって受信または受け入れられ（ブロック１３４）、集中サーバ１３へ転送される（ブロック１３５）。そうでない場合、計測結果は偽として拒否される（ブロック１３６）。
【００３６】
植え込み型医療機器において患者データを一時的にステージングすることにより、患者管理デバイスを認証に関与させることを回避するが、植え込み型医療機器は、患者管理デバイスへの転送を待って患者データを一時的に保持するために処理、記憶、およびパワーバジェットリソースを費やさなくてはならないため、消費されるリソースの観点から高価である。植え込み型医療機器は、患者医療機器へのアップロードを待って患者データを一時的に保持するために、十分なリソースを有していなくてはならない。次に図１３を参照すると、外部センサ１４１は、患者１４に植え込まれた植え込み型医療機器１４３へ患者データ１４４を送る。患者１４以外の発生源に由来する患者データが植え込み型医療機器１４３へアップロードされることに対して防護するために、外部センサ１４１および植え込み型医療機器１４３は、患者データ発生源が当該植え込み型医療機器１４３を有する患者であることを確実にするために、物理的近接していなくてはならない。物理的近接の要件は、患者識別認証を絶対的に提供し、したがって、患者データ１４３は、最終的に集中サーバ１３へ転送するための次の問い合わせにおいて患者管理デバイス１４２へ転送されることができる。
【００３７】
次に図１４を参照すると、外部センサ１４１、患者管理デバイス１４２、および植え込み型医療機器１４３はそれぞれ参加しているが、植え込み型医療機器１４３だけは、外部センサ１４１および患者管理デバイス１４２の両方と直接インタフェースをとっている。最初に、計測結果は外部センサ１４１によって計測または受け入れられ（ブロック１５１）、続いて、当該外部センサは植え込み型医療機器１４３と通信を行うことを試みる（ブロック１５２）。一実施形態において、外部センサ１４１は、患者１４の物理的近接を確実にするために、電磁誘導等の近接場遠隔測定を使用する。さらなる実施形態において、外部センサ１４１は、患者１４の物理的近接を確実にするために、短い伝送距離に設定された無線周波数通信等の非近接場遠隔測定を使用する。通信の試行が成功した場合（ブロック１５３）、計測結果は植え込み型医療機器１４３へ転送され（ブロック１５４）、最終的には、集中サーバ１３への最後の転送のために、次のデータ問い合わせにおいて患者管理デバイス１４２に提供される（ブロック１５６）。そうでない場合、計測結果は、植え込み型医療機器１４３へ配信されないことにより、偽として暗黙的に拒否される（ブロック１５５）。
【００３８】
一実施形態において、単一の患者データ発生源を、ローカル認証を提供する１対１マッピングで、特定の患者と関連付けてもよい。さらなる実施形態において、単一の患者データ発生源を、１対多数マッピングで多数の患者と関連付けてもよい。図１５および１６は、一実施形態による、複数の患者の患者識別１６０、１７０を示す機能ブロック図である。１対多数マッピングは、例えば、複数の患者が単一の外部医用センサ１７、または必要に応じて外部医療機器を共有することを可能にするため、または、適正な証明書の提出にしたがって、植え込み型または外部医用センサまたはデバイスからのデータを提供するために使用され得る。まず図１５を参照すると、患者データ発生源１６１において患者の証明書の複数のセット１６５を保持することにより、ローカル認証による患者識別１６０が提供され得る。各患者の証明書セット１６５は特定の患者１６４と関連付けられ、患者データ発生源１６１は、保持されている患者の証明書セット１６５を介して権限を与えられたそれらのユーザからのみ生理学的計測結果の読み取りを受け入れる。認証された患者データ１６６は、１つ以上の中間患者管理デバイス（図示せず）を含み得るインターネットワーク１６２を介して集中サーバ１６３へ転送される。
【００３９】
次に図１６を参照すると、患者データ発生源１７１において特定の患者１７４と関連付けられた証明書のセット１７５を受け入れることにより、遠隔認証による患者識別１７０が提供され得る。患者データ発生源１７１、またはさらなる実施形態において、患者管理デバイス（図示せず）は、患者の証明書セットの認証を提供することができないユーザから収集された、または読み取られた患者データを拒否するであろう。そうでない場合、生理学的データおよび患者の証明書セット１７６は、集中サーバ１７３による認証のために、１つ以上の中間患者管理デバイス（図示せず）を含み得るインターネットワーク１７２上で集中サーバ１７３へ転送される。集中サーバ１７３は、権限を与えられたユーザから収集された、または読み取られた患者データを認証し、権限を与えられていないユーザから収集された、または読み取られた患者データを拒否することになる。その他の１対多数ならびに多数対多数マッピングも可能である。
【００４０】
本発明を、その実施形態を参照して具体的に示し説明したが、当業者であれば、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、その形態および詳細において前述およびその他の変更が為され得ることを理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】図１は、一例として、自動化された患者管理環境を示す機能ブロック図である。
【図２】図２は、一実施形態による、遠隔で収集された外部センサ計測結果の認証を提供するための方法を示すプロセス工程図である。
【図３】図３は、一例として、受動的な認証による患者識別を示すブロック図である。
【図４】図４は、一例として、能動的な認証による患者識別を示すブロック図である。
【図５】図５は、外部センサによる患者識別を示す機能ブロック図である。
【図６】図６は、外部センサによる患者識別を示す工程図である。
【図７】図７は、患者管理デバイスによる患者識別を示す機能ブロック図である。
【図８】図８は、患者管理デバイスによる患者識別を示す工程図である。
【図９】図９、１１、および１３は、植え込み型医療機器による患者識別を示す機能ブロック図である。
【図１０】図１０、１２、および１４は、植え込み型医療機器による患者識別を示す工程図である。
【図１１】図９、１１、および１３は、植え込み型医療機器による患者識別を示す機能ブロック図である。
【図１２】図１０、１２、および１４は、植え込み型医療機器による患者識別を示す工程図である。
【図１３】図９、１１、および１３は、植え込み型医療機器による患者識別を示す機能ブロック図である。
【図１４】図１０、１２、および１４は、植え込み型医療機器による患者識別を示す工程図である。
【図１５】図１５および１６は、一実施形態による、複数の患者の患者識別を示す機能ブロック図である。
【図１６】図１５および１６は、一実施形態による、複数の患者の患者識別を示す機能ブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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