(57)【要約】センサおよび処理装置を含むシステムが記載されている。センサは、患者の呼吸パターンに対応するデータを測定する。処理装置は、呼吸パターンがレム睡眠状態を示すかどうかを判断するために、呼吸パターンを分析する。別の実施形態では、処理装置は、呼吸パターンが、（ｉ）目覚め状態と、（ｉｉ）睡眠状態とのうちの１つの状態を示すかどうか判断するために、呼吸パターンを分析する。別の実施形態では、ニューラルネットワークは、呼吸パターンが、（ｉ）レム睡眠状態と、（ｉｉ）目覚め状態と、（ｉｉｉ）睡眠状態とのうちの１つの状態を示すかどうか判断するために、データを分析する。別の実施形態では、処理装置は、呼吸パターンが覚醒を示すかどうか判断するために、データを分析する。
2009509638.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の呼吸パターンに対応するデータを測定するセンサと、
該呼吸パターンがレム睡眠状態を示すかどうか判断するために、該呼吸パターンを分析する処理装置と
を備える、システム。
【請求項２】
患者の気道に第１の圧力を有する気流を供給するジェネレータを、さらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１の圧力はゼロである、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記呼吸パターンが前記レム睡眠状態を示す場合は、前記処理装置は前記気流を第２の圧力に調節する、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記第２の圧力は前記第１の圧力より高い、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記ジェネレータに結合され、前記患者の鼻と口とのうちの少なくとも１つを覆うマスクをさらに備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記マスクに結合され、呼気ガスの再呼吸を阻止する通気装置をさらに備える、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記レム睡眠状態を示す前記呼吸パターンは、（ｉ）深呼吸の非存在、（ｉｉ）多呼吸数、（ｉｉｉ）低流速、（ｉｖ）浅呼吸の群発のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
患者の呼吸パターンに対応するデータを測定するセンサと、
該呼吸パターンが、（ｉ）目覚め状態と、（ｉｉ）睡眠状態とのうちの１つの状態を示すかどうか判断するために、該呼吸パターンを分析する処理装置と
を備える、システム。
【請求項１０】
患者の気道に圧力を有する気流を供給するジェネレータを、さらに備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記圧力はゼロである、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記呼吸パターンが前記目覚め状態を示す場合は、前記処理装置は前記圧力を高める、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記呼吸パターンが前記睡眠状態を示す場合は、前記処理装置は前記圧力を下げる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記処理装置は、前記呼吸パターンが前記睡眠状態を示す期間を判断する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
患者の呼吸パターンに対応するデータを測定するセンサと、
該呼吸パターンが、（ｉ）レム睡眠状態と、（ｉｉ）目覚め状態と、（ｉｉｉ）睡眠状態とのうちの１つの状態を示すかどうか判断するために、該データを分析するニューラルネットワークと
を備える、システム。
【請求項１６】
患者の気道に気流を供給し、圧力を印加するジェネレータと、
前記状態に応じて、該圧力を調節する処理装置と
をさらに備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記圧力はゼロである、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記呼吸パターンが前記目覚め状態を示す場合は、前記処理装置は前記圧力を高める、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記呼吸パターンが前記睡眠状態を示す場合は、前記処理装置は前記圧力を下げる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
患者の呼吸パターンに対応するデータを測定するセンサと、
該呼吸パターンが覚醒を示すかどうか判断するために、該データを分析する処理装置と
を備える、システム。
【請求項２１】
前記覚醒を示す前記呼吸パターンは、規則正しい呼吸期間の深呼吸を含む、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記深呼吸は約３〜５秒の長さである、請求項２１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権の主張）
本出願は、米国特許出願第１１／２１０，５６８号（２００５年８月２３日出願、「Ｐｏｓｉｔｉｖｅ  Ａｉｒｗａｙ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｓｌｅｅｐｉｎｇ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒ  ｉｎ  Ｐａｔｉｅｎｔ」）の部分継続出願であり、該出願は、米国特許出願第１０／６４２，４５９号（２００３年８月１４日出願、「Ｐｏｓｉｔｉｖｅ  Ａｉｒｗａｙ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｓｌｅｅｐｉｎｇ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒ  ｉｎ  Ｐａｔｉｅｎｔ」）の継続であり、これらのすべての開示は本明細書において参照により特に援用される。
【背景技術】
【０００２】
閉塞型睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡＳ）は、よく認識された疾患であり、成人人口の１〜５％ほどがかかっている。ＯＳＡＳは、過度の日中傾眠の最も一般的な原因のうちの１つである。ＯＳＡＳは、肥満男性に最も頻繁に見られ、単独では、睡眠障害診療所へ紹介される最も多い理由である。
【０００３】
ＯＳＡＳは、患者の上気道の解剖学的または機能的狭窄がある多くの状態と関連しており、睡眠中に発生する上気道の間欠的閉塞を特徴とする。閉塞は、継続的な呼吸努力にもかかわらず、気流の減少（呼吸低下およびいびき）の有無に関係なく、気流の完全停止（無呼吸）から著しい閉塞にわたる、ある範囲の呼吸障害を引き起こす。症候群の罹患率は、低酸素血症、高炭酸ガス症、徐脈、ならびに無呼吸に関連する睡眠途絶およびその結果生じる睡眠からの覚醒に起因する。
【０００４】
ＯＳＡＳの病態生理学は、完全には解明されていない。しかしながら、睡眠中の上気道の閉塞が、吸気努力によって発生される腔内陰圧により生じる気道の声門部分の虚脱可能な性質に、一部分において起因することはよく認識されている。従って、ＯＳＡＳに苦しむ患者において、睡眠中の上気道は、実質的にはスターリングレジスタ（すなわち、気流が、推進（吸気）圧に関係なく固定値に限定される）として働く。その後、一部または全部の気道虚脱は、入眠に典型的で、ＯＳＡＳにおいて誇張されることがある気道音の喪失を伴って生じることがある。
【０００５】
１９８１年より、睡眠中に装着されるタイトフィットの鼻マスクを利用する陽性気道圧（ＰＡＰ）療法が、ＯＳＡＳに対する最も効果的な治療として発達しており、現在では治療の基準となっている。非侵襲的な形態のこの治療の利用可能性は、ＯＳＡＳの広範な評判をもたらし、気管開口術の恐怖のために医学界をこれまで避けてきた多くの患者が現れるようになった。ＰＡＰシステムの快適性の向上は、ＰＡＰ療法の患者コンプライアンスの改善を目的とする研究の主要な目標となってきた。
【０００６】
ＰＡＰ療法は、閉塞性睡眠呼吸障害（ＯＳＤＢ）における治療の中心となっており、それには、閉塞性睡眠時無呼吸、上気道抵抗症候群、いびき、上気道の虚脱性の増加に誘発される睡眠の誇張、および上気道部分の不適切な虚脱が、気流に著しい非生理学的閉塞をもたらすあらゆる状況が含まれる。概して、この虚脱は、気道の虚脱可能な部分における圧力が、囲壁での「臨界組織圧」として定義されるレベル未満に低下する場合は常に生じる。ＰＡＰ療法は、気道の虚脱可能な部分における圧力を臨界組織圧以上に常に維持することを目的とする。これまでに、この目的は、患者がデバイスを装着しているときは常に、患者の気道に送達される圧力を、この臨界組織圧より高レベルに高めることによって達成してきた。
【０００７】
一般に、ＰＡＰ療法の必要性は、睡眠中のみ生じる。しかしながら、従来のＰＡＰ療法は、睡眠／目覚め状態を考慮に入れおらず、従来のＰＡＰシステムは、患者が目覚めているときにも不必要に圧力を印加する。印加圧力は定圧であるか、または一呼吸ごとによる治療の必要性の判断に基づいた圧力となる。最低圧力を判断するための種々の方策は、気道虚脱に起因するＰＡＰ療法の必要性を示す種々の信号からのフィードバックによって判断されるような、病理学的事象（例えば、無呼吸、呼吸低下および高気道抵抗の他の証拠）の認識に基づき発達してきた。
【０００８】
その成功にもかかわらず、従来のＰＡＰシステムの使用に関する制限は、例えば、マスクの不快感および無呼吸を解消するよう要求される圧力に基づいて、今もなお存在している。具体的には、患者は、目覚めている間の高圧に起因する不快感を頻繁に報告する。この不快感を避けるには、印加圧力は、患者が眠っているときのみ提供されるべきである。例えば、「ランプ」システムは、印加圧力の開始における、患者により作動される遅延を利用するが、患者がボタンを押して意図的に作動しない限り、ランプシステムは、夜の間に目覚めている患者には自動的に応答しない。
【０００９】
目覚め状態の間の患者の不快感は、規則正しい呼吸パターン（例えば、一定の呼吸の深さおよび頻度に近い）から不規則性を含むものに対する変化に関連する。これらの不規則なパターン（例えば、単独の深呼吸、小休止、および任意の通常のパターンでは変化しない呼吸流の形態における変化を含む）は、単独の気流追跡検査によって認識され、患者がＰＡＰシステムによって苦痛を感じる場合に頻繁に生じる。
【００１０】
いくつかの従来のＰＡＰシステムは、印加圧力を継続的および自動的に滴定するアルゴリズムを利用する。これらのアルゴリズムは、呼吸信号から気道の虚脱の証拠を検知することによる。しかしながら、従来のＰＡＰシステムのこれらのアルゴリズムは、ある種の制限を有する。例えば、対象が目覚めている間に、また不安な場合はより多く存在する、呼吸の不規則なパターンは、印加圧力を算出する呼吸信号の処理を妨害する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
典型的な一実施形態では、本発明は、センサおよび処理装置を含むシステムに関する。センサは、患者の呼吸パターンに対応するデータを測定する。処理装置は、呼吸パターンがレム睡眠状態を示すかどうか判断するために、呼吸パターンを分析する。
【００１２】
別の実施形態では、本発明は、センサおよび処理装置を備えるシステムに関する。センサは、患者の呼吸パターンに対応するデータを測定する。処理装置は、呼吸パターンが、（ｉ）目覚め状態と、（ｉｉ）睡眠状態とのうちの１つの状態を示すかどうか判断するために、呼吸パターンを分析する。
【００１３】
さらなる実施形態では、本発明は、センサおよびニューラルネットワークを備えるシステムに関する。センサは、患者の呼吸パターンに対応するデータを測定する。ニューラルネットワークは、呼吸パターンが、（ｉ）レム睡眠状態と、（ｉｉ）目覚め状態と、（ｉｉｉ）睡眠状態とのうちの１つの状態を示すかどうか判断するために、データを分析する。
【００１４】
さらに別の実施形態では、本発明は、センサおよび処理装置を備えるシステムに関する。センサは、患者の呼吸パターンに対応するデータを測定する。処理装置は、呼吸パターンが覚醒を示すかどうか判断するために、データを分析する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１は、本発明によるシステム１の典型的な実施形態を示す。システム１は、フロージェネレータ２２からの特定の圧力を有する気流を受けるために、チューブ２１を介して接続されるマスク２０を含んでもよい。特定の患者に供給される圧力量は、患者の特定の状態に応じて変化する。かかる圧力量は、従来の任意のＰＡＰ治療法を利用して判断してもよい。
【００１６】
マスク２０は、患者の鼻および／または口を覆う。従来のフローセンサ２３は、チューブ２１に結合される。センサ２３は、患者へおよび患者からの気流速度および／またはジェネレータ２２によって患者に供給される圧力を検知する。センサ２３は、ジェネレータ２２の内部または外部に存在してもよい。気流および／または圧力に対応する信号は、処理のために処理装置２４に提供される。処理装置２４は、従来のフロー制御デバイス２５に信号を出力し、フロージェネレータ２２によってフローチューブ２１に印加される圧力を制御する。当業者は、フロージェネレータ２２として用いられることがあるフロージェネレータのある種の型に関しては、処理装置２４が、別個のフロー制御デバイス２５を操作することによって気流を制御する代わりに、フロージェネレータ２２を直接制御してもよいことを理解するであろう。
【００１７】
また、システム１は、連続的なリークポートまたは他の通気装置２８を含んでもよい。通気装置２８は、呼気ガスの再呼吸を阻止するために、患者の呼気流に含まれるガスが、流入する気流を迂回できるようにさせる。
【００１８】
図２は、本発明による方法の典型的な実施形態を示す。ステップ２０２では、患者は、自分の顔にマスク２０を当て、ジェネレータ２２、フロー制御デバイス２５および処理装置２４に電源を入れてシステム１を起動する。
【００１９】
ステップ２０４では、システム１は、患者の呼吸パターンのリアルタイム監視手順を開始する。監視手順は、患者へおよび患者からの気流ならびに／または印加圧力に関して、センサ２３によって提供された現在データとともに、事前に保存された患者データを利用してもよい処理装置２４によって実行される。
【００２０】
監視手順の間、処理装置２４は、患者の現在状態（例えば、患者が眠っている、目覚めていて規則正しく呼吸している、または目覚めているが、苦痛もしくは不安に起因して、不規則に呼吸しているかどうか）に関して判断を行う。かかる判断は、種々の異なる測定に基づき行うことができる。例えば、処理装置２４は、患者の状態を判断する際に、患者の心拍数、血圧、ＥＥＧデータ、呼吸パターンなどを分析してもよい。
【００２１】
かかる判断を行う際に考慮に入れてもよい患者の呼吸パターンには種々の特徴がある。図３および図４は、ＰＡＰ療法の間の患者における安静、規則正しい呼吸および弛緩呼吸を示す呼吸パターンを示す。図３は、弛緩した目覚め状態（患者は不安でも苦痛でもない）を示す。図４は、患者がＰＡＰ療法で正しく治療される間の睡眠中の弛緩呼吸期間を示す。いずれの場合にも、印加圧力は、快適性を損なうことなく送達することができる。さらに、ＰＡＰ療法の適用が必要となる、睡眠呼吸障害の期間がある。睡眠呼吸障害の徴候には、無呼吸（例えば、深呼吸と交互に起こる、８〜１０秒より長いゼロ気流の期間）、呼吸低下（例えば、実質的な減少が１０秒以上持続し、深呼吸によって終了する、気流の循環的期間）、または信号の形状のおける間欠的および循環的変化の期間（例えば、波形の平低化を特徴とし、正常形の呼吸によって終了する）が含まれる。
【００２２】
その一方で、純粋な口呼吸（例えば、鼻から患者の気流を検知するように構成されたセンサ２３からの信号がない）、吸気回数が変化する異常な深呼吸、呼吸間隔の不規則性（睡眠およびさらなる高圧の必要性などを示す周期的無呼吸ではない）など典型的な特徴は、患者が目覚めていて、不安または苦痛を感じていることを示唆する場合がある。図７は、呼吸パターンが、呼吸の深さおよび／もしくは頻度における不規則な変化、ならびに／または患者が目覚めていて、不安あるいは居心地が悪いことを示す、患者の気流追跡形状における不規則な変化を特徴とするような、問題のある目覚め状態の期間を示す。しかしながら、例えば、無呼吸および呼吸低下の場合での睡眠中に見られる、呼吸の深さにおける循環的変化（例えば、周期的不規則性）はない。患者の快適性を向上させる方法のうちの１つは、不要なときは印加圧力を減少させることである。閉塞性睡眠時無呼吸を有する患者は、目覚めている間はいかなる圧力も全く必要としない。従って、不規則な呼吸のかかる期間の間にマスクに印加される圧力の低下は、患者が眠りに落ちるまで、患者の快適性を向上させるはずである（例えば、これは、規則性の再開、または無呼吸および呼吸低下もしくは上気道抵抗の上昇として容易に認識される、循環的であるが規則正しい閉塞の期間によって明瞭となることがある）。
【００２３】
上記の呼吸パターンは、例えば、チェーンストークスに見られる呼吸の深さおよび吸気のタイミング、ならびに閉塞性無呼吸の他の形態におけるゆっくりとした変化から識別可能である。図５は、睡眠中の上気道抵抗の上昇および呼吸低下の場合を含む、ＰＡＰ療法中の患者の呼吸パターンを示し、図６は、反復閉塞性無呼吸に対応する呼吸パターンを示す。双方とも、呼吸の深さおよび頻度における変化は徐々に変化し、反復的および循環的となる（例えば、規則正しく不規則になる）。これらの期間では、印加圧力の上昇が必要とされるか、または必須であるが、それが患者の苦痛の一因であることを示すものはない。従って、印加圧力が減少されることはない。
【００２４】
図８は、レム睡眠の期間を示す。例えば、正常睡眠の９０分ごとに１０〜３０分間生じるこの睡眠段階では、多くの場合、呼吸パターンは不規則な呼吸を特徴とする。このパターンは、不安を伴う目覚め状態を示す不規則性の使用に対する例外の可能性を表す。しかしながら、この型の呼吸をする間は、患者は眠っていて、印加圧力を維持する必要がある（すなわち、目覚め状態の間の様に減少はされない）。レムの間に見られる不規則性の型は、いくつかの主要パラメータにおいて、目覚め状態に見られるものとは異なる。このレムに関連する呼吸のパターンは、例えば、より大きな深呼吸の非存在（特に休止後）、一般に多呼吸数および低流速、ならびに浅呼吸の群発の傾向を含むことがある。問題のある目覚め状態の間に見られるものとの、呼吸気流信号のパターンにおけるこれらの差異は、これらの状態の分離を可能にし、印加圧力における変化を起こすために使用可能である。
【００２５】
また、処理装置２４は、各患者用のデータを収集および記録する。かかるデータは、技術者によって手動で、または処理装置２４自体によって自動で収集および入力してもよい。例えば、技術者は患者の呼吸を監視し、同時に患者が目覚めているかどうか判断してもよい。その後、患者が眠りに落ちるとき、技術者は、睡眠中のこの患者の呼吸パターンを記録するので、処理装置２４は、患者が目覚めているかどうかに関して、今後判断する際にこのデータを利用してもよい。患者の呼吸の特徴のデータベースが構築されたとき、患者の目覚め状態に関する判断は、飛躍的により正確となる場合がある。
【００２６】
ステップ２０６では、処理装置２４は、患者の状態において変化が起こったどうか判断する。例えば、処理装置２４は、患者は眠っていたが目が覚めた、または患者は目が覚めていたが眠りに落ちたかどうか判断してもよい。変化が起こっていなければ、処理装置２４は監視手順を継続する。
【００２７】
患者の状態に変化が起こっていれば、処理装置２４は、患者の現在状態に対応する圧力に調節する（ステップ２０８）。例えば、患者が目覚めて、患者の呼吸パターンが、図７に示すように、問題のある目覚め状態の期間を示すならば、処理装置２４は、かかる期間の間に患者に提供される印加圧力を減少させてもよい。この減少は、印加圧力の完全除去（すなわち、ＣＯ２の蓄積を阻止するために、回路経由で通気装置２８への十分なフローの最小限のみ維持しながら、フロージェネレータ２２は、マスクを装着中の患者にいかなる実質的圧力も提供しないレベルまで流速を減少させる）、または部分除去（すなわち、フロージェネレータ２２は、患者が眠っている間に発生させる空気圧の低い部分を維持するのに十分なフローのみを生成する）であってもよい。
【００２８】
他方では、患者が眠りに落ちたならば、処理装置２４は、フロー制御デバイス２５に、患者が眠っている間に印加されるレベルまで圧力を上昇させるように指示してもよい。例えば、これは、患者の呼吸パターンが、図７に示すパターンから図４に示すパターンに変化した場合に示され得る。かかる場合では、処理装置２４は、圧力を高めることになる。それ以後、複数の所定の呼吸パターンのうちの１つが検知されない限り、高められたこの圧力は、減少されるべきではない。例えば、図５に示すように、患者の呼吸パターンが、上気道抵抗の上昇および呼吸低下の場合を示すならば、処理装置２４は、同じ圧力を少なくとも維持するか、または、好ましくは、圧力を高めるべきである。さらに、患者の呼吸パターンが、図６に示すように、反復閉塞性無呼吸を示すか、または患者がレム睡眠にあることを示唆する不規則な呼吸を示すならば、この型の呼吸の間は、患者が眠っていて、印加圧力が睡眠の他の期間の間と同じレベルに維持される（すなわち、目覚めの間のように減少されない）必要があるので、圧力は、少なくとも同じレベルに維持されるか、または、好ましくは、高められるべきである。
【００２９】
ステップ２１０では、処理装置２４は、システム１を停止する指示が与えられたかどうか判断する。かかる指示が与えられたならば（例えば、患者が指定ボタンを押す、または事前に設定した期間制限が切れる）、システム１は電源を切り、すべての監視およびフロー発生活動を終了する。さもなければ、システム１は、ステップ２０４の監視手順を継続する。
【００３０】
本発明によるシステム１の利点のうちの１つは、患者は、本人が目覚めていて、不安を感じていることを示唆する不規則な呼吸パターンを有する場合は、患者に供給される圧力が、調節されることである（例えば、ゼロまたは事前に設定した低レベル）。呼吸が規則正しい（例えば、睡眠を示唆）、または睡眠呼吸障害の場合を示すときは、圧力は維持するか、または高めてもよい。
【００３１】
本発明の別の実施態様では、システム１は、１つ以上の診断的適用のために利用されてもよい。すなわち、処理装置２４は、患者の呼吸パターンに関してセンサ２３からデータを取得し、そこへ圧力を供給することなく患者の状態を記録してもよい。例えば、本発明は、患者がレム睡眠状態にあるときを判断するために、図９に示すように、方法１００を含んでもよい。ステップ１０２では、システム１は初期化され、マスク２０は患者に結合される。ステップ１０４では、センサ２３は、患者の呼吸パターンを示すデータを取得する。
【００３２】
ステップ１０６では、処理装置２４は、呼吸パターンがレム睡眠状態として識別可能かどうか判断する。例えば、呼吸パターンが、深呼吸の非存在（例えば、呼吸の休止後）、多呼吸数および低流速ならびに／および浅呼吸の群発の傾向を含む場合は、処理装置２４は、呼吸パターンをレム睡眠状態として識別してもよい。呼吸パターンがレム睡眠状態として識別されない場合は、処理装置２４は、患者の呼吸パターンに関して継続してデータを収集してもよい。
【００３３】
ステップ１０８では、処理装置２４は、呼吸パターンをレム睡眠状態として識別して、システム１のユーザ（例えば、医師）にそのように報告する。さらにまたは別法として、処理装置２４は、患者が所定の時間にレム睡眠状態であったことを注目させるために、内部ログの一部にフラッグで注意を与えてもよい。すなわち、レム睡眠状態が識別された後は、処理装置２４は、レム睡眠状態の終了を判断するために、患者の呼吸パターンを継続して識別してもよい。
【００３４】
本発明のさらなる実施形態では、システム１は、患者が眠っている／目覚めているときを検知し、それに基づき圧力を調節するために利用してもよい。この実施形態による方法２５０を図１０に示す。ステップ２５２では、システム１は初期化され、患者に結合される。ステップ２５４では、処理装置２４は、患者の呼吸パターンに関してセンサ２３から取得したデータに基づき患者の第１の状態を判断する。この実施形態では、処理装置２４は、呼吸パターンに基づき、患者が睡眠状態または目覚め状態にあるかどうか判断してもよい。すなわち、データは、睡眠状態または目覚め状態であると概して識別される通常の呼吸状態を示してもよい。
【００３５】
別の実施形態では、処理装置２４は、例えば、患者が睡眠状態にあるかどうか検知してもよい。すなわち、システム１は、患者が目覚め状態にあるときに適用される。システム１が初期化された後に、処理装置２４は、患者が目覚め状態にあると見なすことをデフォルトにしてもよい。従って、処理装置２４は、患者が睡眠状態にあるかどうか単に検知し、睡眠状態が検知されなければ、患者が目覚め状態にあると見なすことをデフォルトにしてもよい。
【００３６】
ステップ２５６では、処理装置は、状態に応じて空気圧を供給する。一実施形態では、ＣＰＡＰは、睡眠状態のための第１のレベルおよび目覚め状態のための第２のレベルで適用されてもよい。別の実施形態では、自動調節ＣＰＡＰ（「自動ＣＰＡＰ」）が適用されてもよい。この実施形態では、処理装置２４は、睡眠状態が識別された場合は第１のレベルに向けて、また目覚め状態が識別された場合は第２のレベルに向けて圧力を調節してもよい。当業者は、この実施形態を使用して、患者の総睡眠時間が、睡眠および目覚め状態の識別に基づき、処理装置２４によって判断されてもよいことを理解するであろう。
【００３７】
本発明の別の実施形態では、システム１は、患者の状態を識別するために、処理装置２４およびセンサ２３に結合されるニューラルネットワークを含んでもよい。ニューラルネットワークは、センサ２３からデータを取得し、データに基づき患者の状態を判断してもよい。ニューラルネットワークの作動前および／または作動中は、それは、１つ以上の状態に対応する呼吸パターンの特徴を識別するように訓練を受けてもよい。
【００３８】
図１１は、本発明によるニューラルネットワークを実践するための方法３００の典型的な実施形態を示す。ステップ３０２では、ニューラルネットワークは、患者の呼吸状態を識別するために構築される。一実施形態では、ニューラルネットワークは、入力ノード、隠れたノードおよび出力ノードを含み、複数のノードを備える。出力ノードの所定の数は、識別された状態の数に相当してもよい。例えば、ニューラルネットワークは、（ｉ）規則正しい呼吸状態、（ｉｉ）睡眠呼吸障害状態、（ｉｉｉ）レム睡眠状態、（ｉｖ）問題のある目覚め状態などの状態を識別する場合に、４つの出力ノードを含んでもよい。
【００３９】
ステップ３０４では、ニューラルネットワークは、入力ノードによって取得された呼吸サンプルデータを使用して訓練を受ける。呼吸サンプルデータは、状態のうちの１つに対応するようにシステム１のオペレータによって認識され得る。例えば、呼吸サンプルデータは、対応状態に対して手動で得点化されてもよい。ステップ３０６では、ニューラルネットワークは、呼吸試験データを使用して試験される。呼吸試験データは、呼吸サンプルデータとは異なり得るが、状態のうちの１つに対応するようにシステム１のオペレータによって認識され得る。ステップ３０８では、ニューラルネットワークの性能は満足できるかどうか判断される。もしそうでないなら、訓練が再開される。
【００４０】
ステップ３１０では、患者の状態の検知のために利用されるように、ニューラルネットワークは訓練を受けてきており、性能は満足できる。処理装置２４は、センサ２３から呼吸データを取得し、呼吸データのパラメータの所定数を測定する。呼吸データは、呼吸の所定数を取得されてもよい（例えば、５呼吸）。パラメータは、最大フロー、吸気時間、呼気時間、頻度および総呼吸時間を含んでもよいが、それらに限定されない。本発明は、個々の呼吸に対するパラメータの測定に関して説明するが、当業者は、任意の数の連続呼吸または所定時間／呼吸間隔を有する呼吸に対してパラメータを測定してもよいことを理解するであろう。
【００４１】
各パラメータに対して、中央値、平均値、範囲および標準偏差を含んでもよい測定の要約を生成してもよい。さらに、連続呼吸間の各パラメータにおける差異を識別してもよい。差異を要約に含めてもよい。要約の範囲内で、呼吸は、パラメータのうちの１つ以上に基づき、所定の順番（例えば、昇順、降順）に分類してもよい。
【００４２】
その後、要約を、ニューラルネットワークの入力ノードへ入力してもよい。その後、ニューラルネットワークは、患者の状態に対応する出力ノードに要約および／または各呼吸を関連させてもよい。例えば、一例では、要約は、患者が規則正しい呼吸状態にあることを示してもよい。別の例は、１つの呼吸は、規則正しい呼吸状態を示す場合があるのに、呼吸の所定数内の別の呼吸は、問題のある目覚め状態を示す。
【００４３】
状態の識別後、または識別中に、処理装置２４は、呼吸の所定数の最後の呼吸に続いて、呼吸のさらなる所定数用のさらなる呼吸データを取得していてもよい。状態が識別されると、処理装置２４は、状態に基づき患者に供給される圧力を調節してもよい。
【００４４】
本発明の典型的なさらなる実施形態では、患者の状態が識別された後に、処理装置２４は、圧力を調節するための所定のアルゴリズムを利用してもよい。この実施形態による方法４００を図１２に示す。ステップ４０２では、システム１は初期化され、処理装置２４は、デフォルトレベルで患者に圧力を供給する。
【００４５】
ステップ４０４では、処理装置２４は、患者の呼吸パターンが、睡眠呼吸障害状態を示すかどうか判断する。ステップ４０６では、睡眠呼吸障害状態が検知された場合は、処理装置２４は、第１の所定圧力（例えば、治療圧力）に向けて所定の単位で圧力を高める。この実施形態によると、睡眠呼吸障害状態が少しでもさらに検知されると、圧力が高まる率が増やされることがある（例えば、増加の時間短縮）。
【００４６】
ステップ４０８では、処理装置２４は、患者の呼吸パターンが、問題のある目覚め状態を示すかどうか判断する。ステップ４１０では、問題のある目覚め状態が検知された場合は、処理装置２４は、第２の所定圧力（例えば、目覚め状態の間のより快適な圧力）に向けて所定の単位で圧力を下げる。この実施形態によると、問題のある目覚め状態が少しでもさらに検知されると、圧力が高まる率が増加することがある。
【００４７】
方法４００を実行する間、処理装置２４は、患者の呼吸パターンが、規則正しい呼吸状態および／またはレム睡眠状態を示すかどうか判断し、圧力は、予め指定されたように供給してもよい。例えば、睡眠呼吸障害状態が検知されたために圧力が高められ、処理装置２４が規則正しい呼吸状態を検知したとはいえ、圧力は、第１の所定圧力に向けて継続して高められてもよい。すなわち、方法４００の範囲内のどの時点であっても、処理装置２４は、患者の呼吸パターンは、規則正しい呼吸状態および／またはレム睡眠状態を示すかどうか検知するかまたは検知していてもよい。
【００４８】
さらに、上記の実施形態によると、処理装置２４は、自動ＣＰＡＰモードにおいて利用されてもよい。この様態では、処理装置２４は、圧力を自動的に維持および／または調節する。しかしながら、問題のある目覚め状態が検知される場合は、処理装置２４は、第２の所定圧力に向けて所定の単位で圧力を下げることがある。他の状態が少しでも検知されると、処理装置２４は、自動ＣＰＡＰモードに自動的に戻す。
【００４９】
本発明のその上さらなる実施形態では、システム１は、例えば、一過性または持続性覚醒を示す破壊的呼吸パターンなど、例えば、一過性の３〜５秒の覚醒またはＥＥＧによって測定される持続性覚醒を示唆する規則正しい呼吸期間の深呼吸など、所定フローイベントを検知するために利用してもよい。
【００５０】
当業者には、種々の修正形態および変形形態が、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、本発明の構造および方法論において作出できることが明白となるであろう。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物内に入る、本発明のすべての修正形態および変形形態を対象とすることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】図１は、本発明によるシステムの典型的な実施形態を示す。
【図２】図２は、図１に示すシステムを利用する、本発明による方法の典型的な実施形態を示す。
【図３】図３は、本発明のよるシステムを利用する、患者（例えば、不安でない）の規則正しい目覚め状態の間の気流の波形を示す。
【図４】図４は、患者の規則正しい睡眠の間の気流の波形を示す。
【図５】図５は、上昇した上気道圧力抵抗および呼吸低下を示す、睡眠中の患者からの気流の波形を示す。
【図６】図６は、反復閉塞性無呼吸を示す、睡眠中の患者からの気流の波形を示す。
【図７】図７は、問題のある目覚め状態の期間を示す、患者からの気流の波形を示す。
【図８】図８は、患者におけるレム局面に起因する不規則な呼吸を有するレム睡眠期間を示す、患者からの気流の波形を示す。
【図９】図９は、レム睡眠状態を識別するための方法を示す。
【図１０】図１０は、患者の睡眠および目覚め状態を識別するための方法を示す。
【図１１】図１１は、患者の状態を識別するために、ニューラルネットワークを訓練および利用するための方法を示す。
【図１２】図１２は、患者に供給する圧力を制御するための方法を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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