(57)【要約】  空洞部を画定する全体的に中空の本体を含む部位マーカーが提供される。少なくとも１つのマーカー要素は、空洞内に捕捉されるが、空洞内を移動することはできる。この捕捉によって、マーカーの体内での移動が防止される。部位マーカーは、展開前形態に形成され、これにより、部位マーカーは、展開装置内で容易に位置決め可能であるように、所定の大きさ及び形状に圧縮される。部位マーカーは、体内への挿入時、展開前形態から展開後形態に拡張する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
空洞部を画定する全体的に中空の本体部分と、
少なくとも１つのマーカー要素とを備える部位マーカーであって、前記少なくとも１つのマーカー要素は、前記空洞部内に捕捉されることにより、前記マーカー要素の体内での移動を妨げるが、前記空洞部内では移動可能であり、
前記部位マーカーは、第１の展開前形態に形成され、これにより、前記部位マーカーは、展開装置内で容易に位置決め可能であるように所定の大きさ及び形状に圧縮されており、前記部位マーカーは、前記体内への挿入時に前記第１の展開前形態から第２の展開後形態に拡張する、
部位マーカー。
【請求項２】
前記中空の本体部分の両側に閉鎖端部が位置している、請求項１に記載の部位マーカー。
【請求項３】
前記中空の本体部分が生体吸収可能な材料から形成されている、請求項１に記載の部位マーカー。
【請求項４】
前記生体吸収可能な材料が、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ヒドロゲル、およびコラーゲンベース材料のうちの１つである、請求項３に記載の部位マーカー。
【請求項５】
前記生体吸収可能な材料が、開口部を有する可撓性メッシュ材料に織られており、前記開口部の大きさは、前記マーカー要素が前記空洞部から抜け出ることができないように前記マーカー要素の大きさよりも小さい、請求項３に記載の部位マーカー。
【請求項６】
前記本体部分が、所定の期間の後、体内に吸収される、請求項３に記載の部位マーカー。
【請求項７】
前記所定の期間は、約３週間から６カ月の範囲にある、請求項６に記載の部位マーカー。
【請求項８】
前記マーカー要素は、前記本体部分が吸収された後の前記体内に前記マーカーが残存するように、永久的である、請求項６に記載の部位マーカー。
【請求項９】
前記マーカー要素が複数の療法において視認可能である、請求項８に記載の部位マーカー。
【請求項１０】
前記本体部分は、さらに、前記部位マーカーを前記体内に付着させるように配置された１つ又は複数の突起部を有している、請求項１に記載の部位マーカー。
【請求項１１】
前記突起部は、前記本体部分の外側表面に対して非垂直な角度で延びている、請求項１０に記載の部位マーカー。
【請求項１２】
前記本体部分は、複数の突起部を有しており、前記複数の突起部は、前記本体部分の前記外側表面から様々な角度で延びている、請求項１１に記載の部位マーカー。
【請求項１３】
前記部位マーカーの前記本体部分は、前記体内への挿入時に、前記第１の展開前形態から前記第２の展開後形態へと自動的に拡張する、請求項１に記載の部位マーカー。
【請求項１４】
前記本体部分は、前記本体部分に熱が加えられた時に、前記第１の展開前形態から前記第２の展開後形態へと拡張する、請求項１３に記載の部位マーカー。
【請求項１５】
前記第２の展開後形態の前記本体部分の少なくとも一部は、前記部位マーカーが、展開装置から出た後前記展開装置に再び進入することができないように、前記展開装置の出口に等しいか又はこれより大きい、請求項１３に記載の部位マーカー。
【請求項１６】
前記部位マーカーの前記本体部分は選択的に且つ手動により前記第１の展開前形態から前記第２の展開後形態へと拡張される、請求項１に記載の部位マーカー。
【請求項１７】
さらに、展開線を備えており、前記展開線は、前記本体部分の第１の端部に固定的に取り付けられる第１の端部を有しており、前記展開線は、前記本体部分の第２の端部から外方に延びており、前記展開線の前記第１の端部は、前記本体部分を前記第２の展開後形態に拡張させるように、前記本体部分の前記第１の端部を前記本体部分の前記第２の端部に向けて引き寄せる、請求項１６に記載の部位マーカー。
【請求項１８】
前記本体部分を前記第２の展開後形態に保持するように前記展開線に連結されるタイラップをさらに備える、請求項１７に記載の部位マーカー。
【請求項１９】
前記本体部分は、さらに、予め偏倚された複数の外側背部を有しており、前記外側背部は、前記本体部分を前記第１の展開前形態から前記第２の展開後形態へと自動的に拡張させるように作用する、請求項１に記載の部位マーカー。
【請求項２０】
前記外側背部は、ウェブ織り材料によって互いに結合されている、請求項１９に記載の部位マーカー。
【請求項２１】
前記本体部分は、生体適合性材料から形成されている、請求項１９に記載の部位マーカー。
【請求項２２】
前記本体部分は、四面体シェルを形成する、請求項１９に記載の部位マーカー。
【請求項２３】
前記本体部分は、二重四面体シェルを形成する、請求項１９に記載の部位マーカー。
【請求項２４】
前記マーカー要素は、前記体内に吸収不可能な永久材料から形成されている、請求項１９に記載の部位マーカー。
【請求項２５】
前記本体部分は、管要素を含み、前記管要素内には、内側背部が位置決めされており、前記内側背部は、前記本体部分を前記第１の展開前形態から前記第２の展開後形態まで自動的に拡張させるように作用する、請求項１に記載の部位マーカー。
【請求項２６】
前記本体部分は管要素を含み、前記管要素内には、予め偏倚された内側背部が位置決めされており、前記内側背部は、前記本体部分を前記第１の展開前形態から前記第２の展開後形態まで自動的に拡張させるように作用する、請求項１に記載の部位マーカー。
【請求項２７】
背部が、前記管要素の各端部を閉じるように前記管要素の端部に隣接して位置決めされている、請求項２６に記載の部位マーカー。
【請求項２８】
前記背部は、前記部位マーカーが前記第２の展開後形態にあるとき、閉じられた端部を形成する、請求項２７に記載の部位マーカー。
【請求項２９】
前記マーカーは、生体吸収不可能な永久マーカーである、請求項２６に記載の部位マーカー。
【請求項３０】
前記本体部分は、前記体内で所定時間後に生体吸収可能である、請求項２６に記載の部位マーカー。
【請求項３１】
部位マーカーであって、
比較的平坦な上面及び底面により画定される中実ビームを備え、前記ビームは、所定の超音波振動数を受けたとき共振し、これにより、前記中実ビームを複数の画像療法下で視認可能にする、部位マーカー。
【請求項３２】
前記ビームはチタンから形成されている、請求項３１に記載の部位マーカー。
【請求項３３】
前記ビームの一端部に取り付けられる少なくとも１つのフランジをさらに備える、請求項３１に記載の部位マーカー。
【請求項３４】
生検空洞部に挿入される部位マーカーであって、
複数の中実ガラスビーズを備え、
前記ガラスビーズは、単一体を形成するように互いに融着されている、部位マーカー。
【請求項３５】
前記ガラス材料は、８．２〜９．４の音響インピーダンス比を有する、請求項３４に記載の部位マーカー。
【請求項３６】
前記ガラス球は、前記部位マーカー内に密封されたチャンバまたは領域が存在しないように互いに融着されている、請求項３４に記載の部位マーカー。
【請求項３７】
部位マーカーであって、
所定の大きさ及び形状に形成され且つ選択的に第１の展開前形態に圧縮される、形状記憶材料から形成される本体部分を備えており、
前記本体部分は、前記第１の展開前形態の圧縮から解放されたとき、前記本体部分の前記所定の大きさ及び形状に対応する第２の展開後形態に自動的に拡張する、部位マーカー。
【請求項３８】
熱を加えられることにより、前記本体部分が前記第１の展開前形態から前記第２の展開後形態に拡張する、請求項３７に記載の部位マーカー。
【請求項３９】
部位マーカーであって、
マーカーヘッドと、
前記マーカーヘッドに取り付けられ且つ前記マーカーヘッドから延びる少なくとも１つの付属肢とを備えている、部位マーカー。
【請求項４０】
前記マーカーヘッドは、体内に吸収不可能な永久マーカーである、請求項３９に記載の部位マーカー。
【請求項４１】
前記少なくとも１つの付属肢は、熱活性化材料から形成されており、前記付属肢は、前記体内に受け入れられたとき、体熱に反応して外側にカールし、前記マーカーヘッドの移動を減少させるように前記体内の内部空洞を把持することを補助する、請求項３９に記載の部位マーカー。
【請求項４２】
前記少なくとも１つの付属肢は、形状記憶材料から形成され、第２の展開後形態に予備成形された後、第１の展開前形態に圧縮されており、前記付属肢は、前記部位マーカーが展開されたとき、自動的に前記第２の展開後形態に戻る、請求項３９に記載の部位マーカー。
【請求項４３】
さらに、前記付属肢上に位置決めされる少なくとも１つの突起部を備えている、請求項３９に記載の部位マーカー。
【請求項４４】
前記突起部は、前記付属肢に対して角度をなしている、請求項４３に記載の部位マーカー。
【請求項４５】
さらに、前記付属肢の上面及び底面の両方に位置決めされる突起部を備えている、請求項４３に記載の部位マーカー。
【請求項４６】
さらに、第２のマーカーヘッドを備えており、前記第１および第２のマーカーヘッドは、１つまたは複数の付属肢により互いに結合されている、請求項３９に記載の部位マーカー。
【請求項４７】
前記マーカーヘッドは、体内に吸収不可能な永久マーカーである、請求項４６に記載の部位マーカー。
【請求項４８】
前記付属肢は１つまたは複数の突起部を有している、請求項４６に記載の部位マーカー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００４年１０月１３日出願の「複数の療法で視認可能な部位マーカー (ＳＩＴＥ  ＭＡＲＫＥＲ  ＶＩＳＩＢＬＥ  ＵＮＤＥＲ  ＭＵＬＴＩＰＬＥ  ＭＯＤＡＬＩＴＩＥＳ)」という標題の米国特許出願第１０／９６４，０８７号の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、概して、胸部生検法のための部位マーカーに関する。より詳細には、本発明は、複数の療法下で視認可能な部位マーカーに関する。
【背景技術】
【０００３】
乳癌の診断および治療に際しては、疑わしいしこりから組織サンプルを取り出すために生検を行う必要のあることが多い。疑わしいしこりは、一般には、目視検査、触診、Ｘ線、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）、超音波画像法、または他の検出手段を用いる予備検査中に発見される。
【０００４】
疑わしいしこりが検出された場合には、サンプルが生検によって採取され、次に、そのしこりが、悪性であるか、良性であるかを判定するために検査される。この生検法は、切開外科技術により、または特定の生検器具の使用を通じて行われることが可能である。外科的侵入を最小限にするために、生検針などの小さな特別の器具が胸部に挿入され、針の位置は、蛍光透視法、超音波画像法、Ｘ線、ＭＲＩ、または他の適切な画像技術を使用して監視される。
【０００５】
定位針生検と称される比較的新しい手法では、患者は、マンモグラフィ装置のプレート間に胸部を圧迫された状態で特別な生検テーブル上に横たわり、２つの別個のＸ線写真が２つの異なる基準点から撮られる。次に、コンピュータが、胸部内部のしこり又は病巣の正確な位置を計算する。次に、病巣の座標が、生検針を正確に病巣に進める機械的定位装置にプログラミングされる。通常は、少なくとも５つの生検サンプルが病巣の周囲の場所から採取され、１つの生検サンプルが病巣の中央部から採取される。
【０００６】
生検を行うために使用される方法または器具に関わらず、外科的部位の次の検査が、癌病巣のフォローアップ検査において、またはその治療のために必要なことがある。治療は、外科医または放射線科医に、外科的または放射線治療を病巣の正確な場所に直接差し向けることを求める乳腺切除、腫瘍摘出手術、放射線治療、または化学療法の処置を含むことが多い。この療法は、生検法後、数日または数週間に及ぶことがあり、組織の元の特徴が生検によって取り除かれ、または変化してしまっている可能性があるので、将来、病巣の場所を特定するための目印として役立つように、部位マーカーを外科的空洞部に挿入することが望ましい。
【０００７】
既知の生検部位マーカーは、部位マーカーがすべての利用可能な療法下で見える訳ではない、という問題点を有することが分かっている。さらに、この問題があるために、以前に部位マーカーでマークされた生検部位で癌が見つかった場合に、超音波または別の可視化治療法下で生検部位マーカーがよく見えないため、外科医が次の処理の際に生検部位を見つけることができるように、患者は追加装置を生検部位に配置する追加処置を受けなくてはならない。１つの既知技術では、胸部病巣定位ワイヤが生検部位に配置される。定位ワイヤは、一般に、マンモグラフィおよび／または超音波を介して、生検部位に配置される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、患者が癌の検出および治療の際に受けなくてはならない処置の数を減らすために、様々な形態の画像法で視認可能な生体適合性材料からなる部位マーカーが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
空洞部を画定する全体的に中空の本体を含む部位マーカーが提供される。少なくとも１つのマーカー要素が空洞内に捕捉されるが、空洞内では移動可能である。この捕捉は、マーカーの体内での移動を防止する。部位マーカーは、展開前形態に形成され、これにより部位マーカーは、展開装置の内部で容易に位置決め可能であるように所定の大きさおよび形状に圧縮される。部位マーカーは、体内への挿入時、展開前の位置から展開後の形態に拡張する。
【００１０】
別の実施形態は、比較的平坦な上面と底面により画定される中実ビームを備える部位マーカーを含む。ビームは、所定の超音波振動数を受けたとき共振し、これにより、中実ビームを複数の画像療法下で視認可能にする。別の実施形態では、生検空洞部に挿入される部位マーカーが提供され、この部位マーカーは、複数の中実ガラスビーズを備えている。ガラスビーズは、単一体を形成するように互いに融着されている。
【００１１】
さらに別の実施形態では、形状記憶材料から形成される本体部分を備える部位マーカーが提供される。本体部分は、所定の大きさ及び形状に形成され、展開前形態に選択的に圧縮される。本体部分は、展開前形態の圧縮から解放されたとき、本体部分の所定の大きさ及び形状に対応する展開後形態に自動的に拡張する。さらに別の実施形態では、マーカーヘッドと、マーカーヘッドに取り付けられ且つこれから延びる少なくとも１つの付属肢とを有する部位マーカーが提供される。
【００１２】
本発明のこれらならびに別の特徴および利点は、添付の図面と共に解釈される以下の詳細な説明および添付の請求項から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１に、本発明の一実施形態による部位マーカー１２が植え込まれている人の胸部１０の透視図を示す。生検部位１４に病巣１６があり、それから組織サンプルが取り出され、その結果、生検空洞部１８が生じる。１つまたは複数の部位マーカー１２は、図１に示すように、マーカー送達システム２０を使用して生検空洞部１８に挿入される。一実施形態では、マーカー送達システム２０は、生検装置（図示せず）の内腔２２を通って摺動可能に前進させられ、これにより、まず生検装置を引き出し、その後にマーカー送達システム２０を挿入する必要性が回避される。生検装置を引き出すことなく、生検空洞部１８内に部位マーカー１２を送達することにより、組織損傷の量を減らし、部位マーカー１２のより正確な配置が可能になる。図１に示すマーカー送達システム２０は単に例示であり、本明細書に開示される部位マーカーの実施形態が別のマーカー送達システムとの併用に適していることは理解される。
【００１４】
図２Ａ〜８Ｂに、本発明による適切な例示的部位マーカーの実施形態を示す。一般には、本明細書に述べる部位マーカーは、生体適合可能な材料から作られ、生体適合可能な材料は、チタン、ステンレス鋼および白金などであるが、これらに限定されない。これらの材料は、放射線画像法に対して適切な密度、超音波画像法に対して適切な表面特性、および磁気共鳴画像法に対して適切な磁気特性を有する。後述することになる部位マーカーは、好ましくは、チタンから作られているが、任意の適切な生体適合可能な材料が使用可能であることは理解される。
【００１５】
初めに、図２Ａおよび２Ｂを参照すると、部位マーカー２４は、単一体を形成するために、一緒に焼結される複数の球（ｂａｌｌ）２６を含む。球２６は、図示のように、大きさが様々であり、球２６の中心間に、構造化された（ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄ）または所定の等距離がないように、不規則に一緒に焼結される。別の実施形態では、球２６の大きさは、ほぼ均一であってよく、または球２６は、球２６の中心が所定の様式で整列されるように、一緒に焼結されてよい。図２Ａおよび２Ｂに示すように、部位マーカー２４の一実施形態は、直径が約１．５ｍｍ（図２Ｂ）、および長さが約３ｍｍ（図２Ａ）である。当業者は理解することであるように、球２６の大きさおよび焼結パターンが変更される場合には、部位マーカーの大きさ、形状および寸法もまた、変化するであろう。球２６は、適切なエコー特性を有する任意の生体適合可能な材料で構成可能であり、このような材料は、チタン、ステンレス鋼または白金などであるが、それらに限定されない。
【００１６】
図３Ａおよび３Ｂに、部位マーカー３０を形成するために一緒に焼結される不規則整形粒子、または小片（ｂｉｔ）２８を有する本発明の別の実施形態を示す。粒子は、図３Ａおよび３Ｂに示すように、粒子２８の不規則な形状を示すために誇張されている。しかし、適用に際しては、粒子の縁部は、いずれの組織も損傷しないように、十分に滑らかである。粒子は、大きさおよび形状において、実質的に類似していることが可能であり、または、図３Ａおよび３Ｂに示すように異なっていてもよい。粒子２８は、適切なエコー特性を有する任意の生体適合可能な材料で構成可能であり、このような材料は、チタン、ステンレス鋼、または白金などであるが、それらに限定されない。
【００１７】
本発明の別の態様では、粒子２８は、一緒に焼結される際、図４Ａおよび４Ｂに示すように、結果の部位マーカー３２が多孔性金属を形成するかに見えるように、十分に小さくてよい。
【００１８】
図５に、連続した一本の撚り線ワイヤ３６で作られた生検部位マーカー３４の別の実施形態を示す。生検部位マーカー３４を形成するために、ワイヤ３６は、成形用空洞部（ｃａｖｉｔｙ）（図示せず）に入れられる。ワイヤ３６が空洞部の後壁に達した場合には、それは、成形用空洞部の形状に一致するワイヤ自体の上に折り重なる。ワイヤ３６は、糸の玉に似ている塊状物に圧縮される。本質的には、部位マーカー３４の大きさおよび形状は、成形用空洞部の大きさおよび形状によって決まる。ワイヤ３６は、適切なエコー特性を有する任意の生体適合可能な材料で構成可能であり、このような材料は、チタン、ステンレス鋼または白金などであるが、それらに限定されない。
【００１９】
図６に、開口端部４０を有するカプセル３８の形態にある、薄肉中空部位マーカーを示す。キャップ４２は、溶接部４４によって開口端部４０に取り付けられる。カプセル３８は、所定の超音波振動数で共振するように設計されている。カプセル３８が複数の振動数で共振する必要がある場合には、共振ビーム４６を、ビーム共振がカプセルの壁を通じて伝えられるように、図６Ａに示すようにキャップ４２の内壁面に取り付けることができる。カプセル３８は、適切なエコー特性を有する任意の生体適合可能な材料で構成可能であり、このような材料は、チタン、ステンレス鋼または白金などであるが、これらに限定されない。
【００２０】
図７および７Ａに、ロッド本体全体にドリル孔５２、５４を有するロッド５６、５８の形態の部位マーカー４８、５０を示す。図７の部位マーカー４８は、中実ロッドであるが、図７Ａの部位マーカー５０は、中空ロッドまたは管である。両方のロッド４８、５０における孔は、不規則なまたは所定のパターンに開けられることが可能である。ロッド５６、５８は適切なエコー特性を有する任意の生体適合可能な材料で構成可能であり、このような材料は、チタン、ステンレス鋼または白金などであるが、これらに限定されない。
【００２１】
図８Ａおよび８Ｂに、１つまたは複数の画像診断法下で視認できる、球または小片６２とは異なる材料６４の塊状物内に分散される球または小片６２の材料を含む部位マーカー６０による別の実施形態を示す。球または小片６２は、複数の画像診断法下で見えるチタン、ステンレス鋼または別の適切な材料で構成可能である。加えて、球または小片６２の材料は塊状物６４の内部で互いに接触していてよく、大きさおよび形状が異なっていてよい。一実施形態では、材料６４の塊状物は、エポキシ樹脂などの生体適合可能な材料である。別の実施形態では、材料の塊状物は、球６２だけが生検部位に残存するように患者の体に吸収される生体吸収可能な材料で構成される。
【００２２】
図９に、本発明により形成される部位マーカー７０による別の実施形態を示す。部位マーカー７０は、１つまたは複数の画像診断法下で見える生体適合可能な材料、または生体適合可能な材料の組合せで作られる単一体である。マーカー７０は、中空であってよく、または中実であってもよい。本発明の一態様によれば、マーカー７０は、さらに、マーカー７０の外側表面７４上に形成される複数の凹部７２を含む。凹部７２は、互いに所定の距離だけ離間して配置されるように表面７４上に形成可能であり、または外側表面７４上に不規則に形成可能である。凹部７２はまた、様々な形状を有するように形成可能である。一実施形態では、凹部７２は、長さが少なくとも約０．２５ｍｍの放物線形である。
【００２３】
別の実施形態では、図１０Ａに、部位マーカー８０によるさらに別の代替実施形態を開示する。部位マーカー８０は、両側に閉鎖端部８４、８６が位置する全体的に中空の本体部分８２を含む。本体部分８２の内部に配置されるのが、その中に捕捉される、より小さな永久マーカー８８である。しかし、永久マーカー８８は、いかなる方法でも、本体部分８２に取り付けられる必要はない。永久マーカーは、体内で生分解せず、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）などの複数の画像診断法下で見える適切な材料で構成されることが好ましい。永久マーカー８８についての適切な材料の例は、チタン、ステンレス鋼、セラミック、カーボン、ニッケルチタン、およびガラスを含むが、それらに限定されない。
【００２４】
一実施形態では、本体部分８２は、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ヒドロゲル、コラーゲンベースの材料または任意の別の適切な材料など、生体吸収可能な材料で構成される。生体吸収可能な材料は、永久マーカー８８が本体部分８２から抜け出すことができないように、永久マーカー８８に比べてより小さくなるような大きさの、その中に形成される開口部を有する可撓性メッシュに織られることが可能である。生検空洞部内への設置後、３週間から６カ月など所定の期間にわたり、本体部分８２は、永久マーカー８８だけが生検空洞部で体内に残存するように、体に吸収される。永久マーカー８８は、本体部分８２の内部に、それが体に吸収される前に捕捉されているので、永久マーカー８８は、生検空洞部内部から移動することが制限される。実際、永久マーカー８８の移動は、本体部分８２によって画定される内部空洞部に限定される。これにより、永久マーカー８８が、生検部位のフォローアップ画像法を可能にするため、生検空洞部の内部に残存することが確実になる。
【００２５】
一実施形態では、適切な展開機構によって生検部位内に展開（ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ）する前に、部位マーカー８０、およびより具体的には、本体部分８２は、第１の展開前形態（図１０Ｂに示す）で形成され、それにより、部位マーカー８０は、展開装置の内部で容易に位置決め可能なように、所定の大きさおよび形状に圧縮される。実際、部位マーカー８０は、展開装置を送り出す前に展開装置内に位置決め可能である。部位マーカー８０が展開装置から生検部位に出ていくと、部位マーカー８０はその圧縮された第１の展開前形態から解放され、第２の展開後形態（図１０Ａに示す）に自動的に拡張し、それにより、部位マーカー８０の本体部分８２の少なくとも一部分は、部位マーカー８０が展開装置に逆移動することができないように、永久マーカー８８を保持する閉じた保持器（ｃａｇｅ）を形成するように、展開装置の外径と少なくとも同程度に拡張する。
【００２６】
別の実施形態では、図１０Ｃに示すように、本体部分８２の外側表面８７には、その上に配置される１つまたは複数の突起部（ｂａｒｂ）８９が備わっている。突起部８９は、生検空洞部の内部壁に部位マーカー８０を付着させることを助ける。突起部８９は、外側表面８７に対して所定の角度で延在するように構成されている。一特定実施形態では、突起部８９は、外側表面８７に垂直に延在するように構成されている。別の実施形態では、突起部８９は、互いに対向することを含む、互いに対して様々な角度で位置決めされる。
【００２７】
別の実施形態では、図１０Ｄおよび１０Ｅに示すように、部位マーカー８０’の本体部分８２’は、第１の展開前形態（図１０Ｄ）から第２の展開後形態（図１０Ｅ）に手動で拡張される。この実施形態では、部位マーカー８０’には、本体部分８２’の前方端部８４’に取り付けられる糸（ｔｈｒｅａｄ）８１または展開線（例えば、糸、フィラメント、ワイヤ）が備わっている。糸８１は、展開装置を介して、タイラップ（ｔｉｅ−ｗｒａｐ）式留め具によって保持される。部位マーカー８０’が展開されると、タイラップは糸８１を引っ張り、その糸は、本体部分８２’を、第２の展開後装置に所定の最大の大きさまで開かせる。所定の最大の大きさに達すると、展開装置は糸８１を切断し、部位マーカー８０’を生検部位に放出する。
【００２８】
部位マーカー９０による別の実施形態を図１１Ａおよび１１Ｂに示す。部位マーカー９０は、比較的平坦な上面９２および底面９３によって画定される中実ビームとして形成される。部位マーカー９０が所定の超音波振動数を受けた場合には、そのマーカーは共振し、それにより、様々な診断法下で見えるようになる。
【００２９】
代替の実施形態では、図１１Ｂに示すように、部位マーカー９０’は、生検部位内部での展開及び／または部位マーカー９０’の位置決めを助けるために、部位マーカー９０の端部９８に取り付けられるフランジ９６をさらに含んでよい。
【００３０】
一実施形態では、部位マーカー９０、９０’およびフランジ９６は、チタン、または別の適切な材料で構成されている。別の実施形態では、部位マーカー９０、９０’は、気体または空気を含む密閉のチャンバまたは領域を有していないような材料の中実片で構成されている。
【００３１】
さらに別の部位マーカーの設計では、部位マーカーは、図２Ａおよび２Ｂと関連して前述した焼結部位マーカー２４に類似の、互いに融着される複数の中実ガラスビーズを含んでいる。一実施形態では、ガラス材料は、比音響インピーダンスの比率の範囲が８．２〜９．４である。ガラス球は、空気または気体を含む密封されたチャンバまたは領域がないように互いに融着される。
【００３２】
図１２Ａ〜１２Ｃに、フォーム（ｆｏａｍ）状の材料で構成されている部位マーカー１００を示す。フォーム状の材料は、複数の診断法下で見えるように、炭素充てんポリマーまたはガラス充てんポリマーであってよい。加えて、フォーム状の材料は、生検部位に薬剤を送るために治療材料を含んでよい。部位マーカー１００を構成するための材料の一例は、トロンビン充てんポリマーである。フォーム状材料は、組織の内部成長に対して基質（ｍａｔｒｉｘ）として機能する。
【００３３】
部位マーカー１００は、第１の展開前形態（図１２Ｂに示す）から第２の展開後形態（図１２Ｃに示す）に拡張する。第１の展開前形態では、部位マーカーは、適切な展開装置の内部で受け入れ可能であるように、長さまたは幅またはその双方において実質的に圧縮される。部位マーカーは、第１の展開前形態の部位マーカーの１つまたは複数を展開装置に予め組み込むことが望ましい場合があるため、長期間にわたって、展開前装置内に残存してよい。
【００３４】
一実施形態では、部位マーカー１００が構成される材料は、展開装置から生検空洞部に放出されると、第２の展開後形態に変形する（ｓｐｒｉｎｇ）ことになる形状記憶材料である。この実施形態によれば、部位マーカーは、所定の形状を有するように設計され、次に、第１の展開前形態に圧縮される。部位マーカーは、次に、第１の展開前形態に保持され、展開装置内に組込み可能である。部位マーカーは、長期間にわたって、展開装置内に第１の展開前形態で保存可能であることに留意されたい。
【００３５】
展開装置から生検空洞部内に放出されると、部位マーカーは、部位マーカーが様々な画像診断法下で容易に見えるように、所定の大きさおよび形状を有する第２の展開後形態に自動的に変形する。
【００３６】
別の実施形態では、部位マーカー１００は、温度依存性材料で構成されている。この実施形態によれば、部位マーカーは、熱が部位マーカー１００に加えられるまでは、第１の展開前形態から第２の展開後形態に拡張しない。部位マーカー１００を生検空洞部に展開することにより、体内から発生する十分な程度の熱がもたらされて、部位マーカー１００は、展開後の第２の展開後形態に自動的に拡張することが可能になる。
【００３７】
図１３Ａ〜１３Ｂに示す別の実施形態では、マーカーヘッド１０４、およびそれに取り付けられる１つまたは複数の付属肢１０６を有する部位マーカー１０２を開示する。この実施形態では、マーカーヘッド１０４は、展開後に体に吸収されることがないように、永久マーカーであってよい。しかし、代替としては、マーカーヘッド１０４は、所定の時間までに体に吸収される生体吸収可能なマーカーであってよいことが理解される。
【００３８】
一実施形態では、マーカーヘッド１０４に取り付けられる付属肢１０６は半硬質であり、体内で受け入れられると、付属肢１０６を外側にカールさせる（図１３Ｂを参照）熱活性化材料で構成されている。これらの付属肢１０６は、マーカー１０２が生検空洞部の外側に移動しないようにするために、生検空洞部の壁と接触するように機能する。
【００３９】
代替としては、付属肢１０６は、形状記憶材料で構成可能であり、それにより、付属肢１０６は、カールした、外側に延在する端部１０８と共に予備成形される。次に、付属肢１０６は、マーカー１０２が適切な展開装置の内部で受け入れられ、その装置から展開されることを可能にするために、図１３Ａに示すような展開前形態に圧縮される。マーカー１０２が展開されると、付属肢１０６は、マーカー１０２の移動を妨げるように付属肢１０６を生検空洞部の壁と係合させることを可能にする、その予備形成された形態を取り戻す。
【００４０】
別の実施形態では、図１３Ｃに示すように、付属肢１０６は、付属肢１０６から外側に延在する１つまたは複数の突起部１１０を含んでよい。突起部１１０は、付属肢１０６に対して角度をなしてよく、付属肢１０６の上面および底面の双方の面の上に配置されてよい。図１３Ｃは、付属肢１０６の上面上に第１の方向、および付属肢１０６の底面上に第２の方向で角度をなした突起部１１０を示しているが、突起部１１０は、付属肢１０６の各面上に複数の方向で配向されることが理解される。突起部１１０は、マーカー１０２を生検空洞部の壁に取り付けることを助けるように機能する。
【００４１】
図１３Ｄおよび１３Ｅは、さらに、部位マーカー１１２による別の実施形態である。この実施形態では、部位マーカー１１２は、１つまたは複数の付属肢１１６によって互いに結合される２つのマーカーヘッド１１４を含む。付属肢１１６は、突起部（図示せず）を含んでよく、生検空洞部に係合し、移動を防ぐように、展開後は、湾曲形態（図１３Ｅ）に変形することが可能である。
【００４２】
図１４Ａ〜１４Ｃに示す本発明の別の実施形態では、拡張可能な部位マーカー１２０を開示する。部位マーカー１２０は、全体的に中空であり、これを貫通する通路を画定し、組織の内部成長に対して基質として作用するステント状のメッシュ織り材料で構成されている。部位マーカー１２０は、第１の展開前形態（図１４Ｂに示す）から第２のより大きな展開後形態（図１４Ｃに示す）に拡張する。第１の展開前形態では、部位マーカーは、適切な展開装置の内部で受け入れ可能であるように、長さまたは幅またはその双方において実質的に圧縮される。部位マーカー１２０は、第１の展開前形態の部位マーカー１２０の１つまたは複数を展開装置に予め組み込むことが望ましい場合があるため、長期間にわたって、展開前装置内に残存してよい。
【００４３】
一実施形態では、部位マーカー１２０が構成される材料は、展開装置から生検空洞部に放出されると、第２の展開後形態に変形することになる形状記憶材料である。この実施形態によれば、部位マーカー１２０は、所定の形状を有するように設計され、次に、第１の展開前形態に圧縮される。部位マーカー１２０は、次に、第１の展開前形態に保持され、展開装置内に組込み可能である。部位マーカー１２０は、長期間にわたって、展開装置内に第１の展開前形態で保存可能であることに留意されたい。
【００４４】
展開装置から生検空洞部内に放出されると、部位マーカー１２０は、部位マーカー１２０が様々な画像診断法下で容易に見えるように、所定の大きさおよび形状を有する第２の展開後形態に自動的に変形する。
【００４５】
別の実施形態では、部位マーカー１２０は、温度依存性材料で構成されている。この実施形態によれば、部位マーカー１２０は、熱が部位マーカー１２０に加えられるまでは、第１の展開前形態から第２の展開後形態に拡張しない。しかし、部位マーカー１２０を生検空洞部に展開することにより、体内から発生する十分な程度の熱がもたらされて、部位マーカー１２０は、展開後の第２の展開後形態に自動的に拡張することが可能になる。
【００４６】
部位マーカー１２２によるさらに別の実施形態を図１５Ａに示す。部位マーカー１２２が展開された形態にあるとき、図１５Ａに示すように、それは、四面体形を形成するように予め偏倚された（ｐｒｅ−ｂｉａｓｅｄ）外側背部またはリブ１２４によって画定される四面体シェルを有する。背部１２４は、組織の内部成長が四面体シェルを形成することを可能にするウェブ織り材料によって互いに結合される。一実施形態では、四面体シェルは、所定の時間の後に、シェルが体内に完全に吸収されるように生体吸収可能である。
【００４７】
四面体シェルの内部に含まれているのは、１つまたは複数の診断法下で見えるマーカー１２６である。マーカー１２６をシェルの内部に含ませることにより、マーカー１２６は、移動することが妨げられる。実際、マーカー１２６は、シェルの内部のみを移動することが可能である。一実施形態では、マーカー１２６は、体に吸収されることがない永久マーカーである。代替としては、マーカー１２６は、所定の長さの時間にわたって、体内に残存する非永久マーカーであってよい。
【００４８】
代替の実施形態では、部位マーカー１２２’は、図１５Ｂに示すように、二重四面体シェルを有するように形成可能である。二重四面体部位マーカー１２２’の設計は、図１５Ｂに示すように、やはり、展開された形態へと予め偏倚された外側背部１２４’によって画定されるという点で単一の四面体部位マーカー１２２に類似している。
【００４９】
部位マーカー１２２および１２２’は両方とも、図１５Ｃに示すものなど、第１の展開前形態に圧縮可能である。この構成では、部位マーカー１２２および１２２’は、適切な展開装置の内部に受け入れ可能であるように、長さまたは幅またはその双方において実質的に圧縮される。部位マーカー１２２および１２２’は、第１の展開前形態の部位マーカー１２２または１２２’の１つまたは複数を展開装置に予め組み込むことが望ましい場合があるため、長期間にわたって、展開前装置内に残存してよい。
【００５０】
適切な展開装置によって展開され、または第１の展開前形態から解放されると、部位マーカー１２２および１２２’の予め偏倚された背部１２４、１２４’は、図１５Ａおよび１５Ｂに示す展開された形態に部位マーカー１２２および１２２’を自動的に戻す。
【００５１】
部位マーカー１２８によるさらに別の実施形態を図１５Ｄに示す。この実施形態では、メッシュ状の材料で形成される管１３０が設けられる。ベース背部１３３を含む内側背部１３２は、管１３０の内部に位置決めされ、これらは展開された形態にあるとき管１３０の内部に四面体シェルを形成するように、予め偏倚されている。マーカー１３４は、マーカーが生検空洞部の内部で望ましくない移動をしないように、四面体シェルの内部に位置決めされる。
【００５２】
さらに別の代替の実施形態では、ベース背部１３３は取り除かれ、管１３０内の残りの背部１３２が、部位マーカー１２８が展開された形態にある場合に閉じられた（ｃａｐｐｅｄ）端部を形成するように偏倚される。
【００５３】
図１５Ｄと関連して説明した実施形態を展開するために、部位マーカー１２８は、展開装置の内部に受け入れられ、保存され、並進させられることを可能にするために、適切な大きさおよび形状に圧縮されなくてはならない。部位マーカー１２８が装置から展開されると、予め偏倚された内側背部１３２および１３３は、部位マーカー１２８を展開された形態に自動的に戻すことになる。
【００５４】
本発明を、前述の好ましい実施形態を参照して、具体的に示し、述べてきたが、当業者は、本明細書に述べた本発明の実施形態に対して様々な代替物が、添付の請求項に規定される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明を実施する際に使用可能であることを理解されたい。添付の請求項は、これらの請求項およびそれらの適用を受けるそれらの均等物の範囲内で、本発明の実施形態の範囲を規定していることを意図する。本発明のこの説明は、本明細書に述べた要素のすべての新しい、非自明の組合せを含んでいること、および請求項はこれらの要素のいずれの新しい、非自明の組合せに対して、本願または後願において示されることが可能であることを理解されたい。前述の実施形態は例示的であり、ただ１つの特徴または要素は、本願または後願において主張可能であるすべての可能な組合せに対して本質的ではない。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】人の胸部内の生検部位の斜視図であり、胸部断面と、部位マーカー送達システムを使用して、生検空洞部に挿入されている１つまたは複数の部位マーカーを示す図である。
【図２Ａ】図２Ａは本発明の第１の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは図２Ａの部位マーカーの端面図である。
【図３Ａ】図３Ａは本発明の第２の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは図３Ａの部位マーカーの端面図である。
【図４Ａ】図４Ａは本発明の第３の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは図４Ａの部位マーカーの端面図である。
【図５】本発明の第４の実施形態による部位マーカーの正面図である。
【図６】本発明の第５の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図６Ａ】図６Ａは本発明の第６の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図７】本発明の第７の実施形態による部位マーカーの斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａは本発明の第８の実施形態による部位マーカーの斜視図である。
【図８Ａ】図８Ａは本発明の第９の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは図８Ａの部位マーカーの端面図である。
【図９】本発明の第１０の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図１０Ａ】本発明の第１１の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図１０Ｂ】展開前形態における図１０Ａの部位マーカーの側面図である。
【図１０Ｃ】本発明の第１２の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図１０Ｄ】本発明の第１３の実施形態による展開前位置における部位マーカーの側面図である。
【図１０Ｅ】展開後位置における図１０Ｄの部位マーカーの側面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは本発明の第１４の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは本発明の第１５の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは本発明の第１６の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは展開前位置における図１２Ａの部位マーカーの端面図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは展開後位置における図１２Ａの部位マーカーの側面図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは本発明の第１７の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは本発明の第１７の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは本発明の第１８の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図１３Ｄ】図１３Ｄは本発明の第１９の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図１３Ｅ】図１３Ｅは本発明の第１９の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは本発明の第２０の実施形態による部位マーカーの正面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは図１４Ａの部位マーカーの側面図である。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは図１４Ａの部位マーカーの側面図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは本発明の第２１の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは本発明の第２２の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは展開前位置における図１５Ａおよび１５Ｂの部位マーカーの側面図である。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは本発明の第２３の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【符号の説明】
【００５６】
１０  人の胸部
１２、２４、３０  部位マーカー
１４  生検部位
１６  病巣
１８  生検空洞部
２０  マーカー送達システム
２２  内腔
２６  球
２８  粒子または小片
３２  結果部位マーカー
３４  生検部位マーカー
３６  ワイヤ
３８  カプセル
４０  開口端部
４２  キャップ
４４  溶接部
４６  共振ビーム
４８、５０  部位マーカー
５２、５４  ドリル孔
５６、５８  ロッド
６０  部位マーカー
６２  球または小片
６４  塊状物
７０  部位マーカー
７２  凹部
７４  外側表面
８０、８０’部位マーカー
８１  糸
８２、８２’本体部分
８４’  前方端部
８７  外側表面
８８  永久マーカー
８９  突起部
９０、９０’部位マーカー
９２  上面
９３  底面
９６  フランジ
９８  端部
１００、１０２  部位マーカー
１０４  マーカーヘッド
１０６  付属肢
１０８  端部
１１０  突起部
１１２  部位マーカー
１１４  マーカーヘッド
１１６  付属肢
１２０、１２２、１２２’  部位マーカー
１２４、１２４’  外側背部
１２６  マーカー
１２８  部位マーカー
１３０  管
１３２  内側背部
１３３  ベース背部
１３４  マーカー
【図１】
2009509709.tif 000003
【図２Ａ】
2009509709.tif 000004
【図２Ｂ】
2009509709.tif 000005
【図３Ａ】
2009509709.tif 000006
【図３Ｂ】
2009509709.tif 000007
【図４Ａ】
2009509709.tif 000008
【図４Ｂ】
2009509709.tif 000009
【図５】
2009509709.tif 000010
【図６】
2009509709.tif 000011
【図６Ａ】
2009509709.tif 000012
【図７】
2009509709.tif 000013
【図７Ａ】
2009509709.tif 000014
【図８Ａ】
2009509709.tif 000015
【図８Ｂ】
2009509709.tif 000016
【図９】
2009509709.tif 000017
【図１０Ａ】
2009509709.tif 000018
【図１０Ｂ】
2009509709.tif 000019
【図１０Ｃ】
2009509709.tif 000020
【図１０Ｄ】
2009509709.tif 000021
【図１０Ｅ】
2009509709.tif 000022
【図１１Ａ】
2009509709.tif 000023
【図１１Ｂ】
2009509709.tif 000024
【図１２Ａ】
2009509709.tif 000025
【図１２Ｂ】
2009509709.tif 000026
【図１２Ｃ】
2009509709.tif 000027
【図１３Ａ】
2009509709.tif 000028
【図１３Ｂ】
2009509709.tif 000029
【図１３Ｃ】
2009509709.tif 000030
【図１３Ｄ】
2009509709.tif 000031
【図１３Ｅ】
2009509709.tif 000032
【図１４Ａ】
2009509709.tif 000033
【図１４Ｂ】
2009509709.tif 000034
【図１４Ｃ】
2009509709.tif 000035
【図１５Ａ】
2009509709.tif 000036
【図１５Ｂ】
2009509709.tif 000037
【図１５Ｃ】
2009509709.tif 000038
【図１５Ｄ】
2009509709.tif 000039
【国際調査報告】
2009509709.tif 000040
2009509709.tif 000041
2009509709.tif 000042
2009509709.tif 000043
2009509709.tif 000044