(57)【要約】  第１表面から第２表面へ延びる孔を有する基体と、第１端部／１端部と反対側の第２端部／内腔を有する流体移送チューブとを含むように構成された装置であり、チューブの少なくとも第２端部が基体の孔内に受容され、少なくとも一つの流体移送促進溝が、基体の第２表面に設けた少なくとも一つの第１部分を有し、該第１部分が孔と流体連通している。
2009509645.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基体と、流体移送チューブと、少なくとも一つの流体移送促進溝とを含む器具において、前記基体が、その第１表面からその第２表面まで延在する孔を有し、
前記流体移送チューブが、第１端部と、該第１端部とは反対側の第２端部と、内径を有する内腔とを有し、少なくとも前記第２端部が前記基体の前記孔内に受容されており、
前記少なくとも一つの流体移送促進溝が、前記第２表面に設けた少なくとも第１部分を含み、かつ、前記孔と流体連通している器具。
【請求項２】
（ｉ）前記孔と、
（ｉｉ）前記少なくとも一つの流体移送促進溝のうちの少なくとも一方と流体連通する検体定量化部材を更に含む請求項１に記載された器具。
【請求項３】
前記流体移送チューブが針を含み、この針の第１端部が皮膚を穿刺するように構成されている請求項１に記載された器具。
【請求項４】
前記針が、金属で形成され、前記基体が、少なくとも部分的に金属、ポリマー、ガラスまたはセラミックで形成されている請求項３に記載された器具。
【請求項５】
前記内腔の少なくとも一部が流体移送を促進する特徴を含み、該特徴が、被覆と表面テクスチャーのうちの少なくとも一方を含む請求項１に記載された器具。
【請求項６】
前記孔が第１部分を含み、該第１部分が、前記基体の前記第１表面から延び、かつ、前記流体移送チューブの少なくとも前記第２端部を受容する端ぐり部を作っている請求項１に記載された器具。
【請求項７】
前記孔が、前記流体移送チューブの前記第２端部から前記基体の前記第２表面まで延びる第２部分を含む請求項１に記載された器具。
【請求項８】
前記少なくとも一つの流体移送促進溝が、前記孔の前記第２部分に設けた第２部分を更に含む請求項７に記載された器具。
【請求項９】
前記少なくとも一つの流体移送促進溝の前記第２部分が、事実上直線的であり、前記孔の前記第２部分に沿って長手方向に延在している請求項８に記載された器具。
【請求項１０】
前記少なくとも一つの流体移送促進溝の前記第２部分が、前記孔の前記第２部分に事実上螺旋状に形成されている請求項８に記載された器具。
【請求項１１】
前記少なくとも一つの流体移送促進溝の前記第２部分が、前記第２表面に向って減少する幅を有する請求項８に記載された器具。
【請求項１２】
前記流体移送促進溝の前記第１および第２部分のうちの少なくとも一方が、平坦な底部、曲線状の底部、または、山形の底部を含む幾何学的断面形状を有する請求項８に記載された器具。
【請求項１３】
前記流体移送促進溝の前記第１および第２部分のうちの少なくとも一方が、前記流体移送チューブの前記第２端部から離れる方向で減少する横断面積を含む請求項８に記載された器具。
【請求項１４】
前記流体移送促進溝の前記第１と第２の部分のうちの少なくとも一方が、流体移送チューブの第２端部から離れる方向へ増大する横断面積を含む請求項８に記載された器具。
【請求項１５】
前記基体第２表面に設けられた複数の流体移送促進溝を更に含む請求項１に記載された器具。
【請求項１６】
前記複数の流体移送促進溝のうちの少なくとも二つが、前記基体の前記第２表面で前記孔と交差する請求項１５に記載された器具。
【請求項１７】
前記複数の流体移送促進溝が、更に、前記基体の前記第２表面に設けた少なくとも一つの溝を含み、この少なくとも一つの溝が前記複数の溝のうちの別の一つの溝と交差するが、前記孔とは交差しない請求項１６に記載された器具。
【請求項１８】
前記少なくとも一つの溝が、前記基体の前記第２表面の孔と接線方向に交差する請求項１に記載された器具。
【請求項１９】
前記少なくとも一つの溝が、前記孔を螺旋状に取り巻いている請求項１に記載された器具。
【請求項２０】
更に、前記孔を取り囲み、かつ前記少なくとも一つの流体移送促進溝と流体連通する溝を含む請求項１に記載された器具。
【請求項２１】
更に、前記孔を取り囲む溝内に吸収材料を含む請求項２０に記載された器具。
【請求項２２】
更に、前記孔を取り囲む溝と流体連通する少なくとも一つの通気溝を含む請求項２０に記載された器具。
【請求項２３】
前記溝の第１と第２の部分のうちの少なくとも一方が流体移送を促進する特徴を含み、この特徴が、被覆と表面テクスチャーのうちの少なくとも一方を含む請求項８に記載された器具。
【請求項２４】
前記孔の第２部分が付加的な流体移送を促進する特徴を含み、この特徴が、被覆と表面テクスチャーのうちの少なくとも一方を含む請求項７に記載された器具。
【請求項２５】
前記定量化部材が、前記孔と前記少なくとも一つの流体移送促進溝の少なくとも一方と直接に流体連通する請求項２に記載された器具。
【請求項２６】
前記定量化部材が、予め決められた検体と反応するように選択された化学試薬を内包する定量分析パッドを含む請求項２３に記載された器具。
【請求項２７】
更に、定量化部材を覆うカバーを含む請求項２３に記載された器具。
【請求項２８】
前記カバーが、定量化部材と光学的相互通信可能に構成される請求項２３に記載された器具。
【請求項２９】
前記カバーがキャップ形状である請求項２７に記載された器具。
【請求項３０】
更に、前記定量化部材と前記カバーとの間に間挿されたスペーサを含む請求項２７に記載された器具。
【請求項３１】
更に、前記基体の第２表面に前記定量化部材を受容する端ぐり部を含む請求項２に記載された器具。
【請求項３２】
前記端ぐり部が、平坦な底面と曲線状の底面のうちの少なくとも一方を有する請求項３１に記載された器具。
【請求項３３】
前記流体移送チューブの端面が基体の第２表面と事実上同一平面になるように、流体移送チューブが基体に受容される請求項１に記載された器具。
【請求項３４】
前記少なくとも一つの流体移送促進溝が、また前記チューブ端面にも形成されている請求項３３に記載された器具。
【請求項３５】
更に、前記流体移送チューブに少なくとも一つの流体移送促進溝を含む請求項１に記載された器具。
【請求項３６】
前記基体が、概ね円筒形のハブを含む請求項１に記載された器具。
【請求項３７】
更に、前記ハブに取り付けられた作動部材を含む請求項３６に記載された器具。
【請求項３８】
請求項１に記載された器具を含む統合型検体検出装置。
【請求項３９】
前記装置が、着用式または手持ち式に構成されている請求項３８に記載された装置。
【請求項４０】
前記装置が、少なくとも一回の血中グルコース濃度測定を行うように構成されている請求項３９に記載された装置。
【請求項４１】
前記装置が、複数回の血中グルコース濃度測定を行うように構成されている請求項４０に記載された装置。
【請求項４２】
前記装置が、使い捨てカートリッジを含む請求項４０に記載された装置。
【請求項４３】
基体と、針と、少なくとも一つの流体移送促進溝と、検体定量化部材とを含む器具において、前記基体が、その第１表面からその第２表面まで延在する孔を有し、
前記針が、皮膚を穿刺するようにされた第１端部、該第１端部とは反対側の第２端部、および、内径を有する内腔を有し、少なくとも前記第２端部が前記基体の前記孔内に受容されており、
前記少なくとも一つの流体移送促進溝が、前記基体の前記第２表面に設けた少なくとも第１部分を含み、かつ、前記孔と流体連通しており、
前記検体定量化部材が、前記孔と前記少なくとも一つの流体移送促進溝のうちの少なくとも一方と流体連通している器具。
【請求項４４】
請求項４３に記載された器具を含む統合型検体検出装置。
【請求項４５】
着用式または手持ち式に構成される請求項４４に記載された装置。
【請求項４６】
少なくとも一回の血中グルコース濃度測定を行うように構成されている請求項４５に記載された装置。
【請求項４７】
複数回の血中グルコース濃度測定を行うように構成されている請求項４６に記載された装置。
【請求項４８】
使い捨てカートリッジを含む請求項４６に記載された装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体、例えば体液の試料を効果的に移送するための装置、構成、方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
以下の論議では、幾つかの装置および方法が背景および紹介の目的で説明される。そこには、先行技術として「承認」されたものは何一つ含まれていない。出願人は、適当なところで、ここに挙げる装置および方法が、適用可能な法規定のもとで先行技術を構成するものではないことを論証する権利を明確に留保するものである。
【０００３】
米国糖尿病協会によれば、糖尿病は、米国で最も致命的な第５の疾病であり、年間２１３０００余名の命を奪い、２００２年度の糖尿病の経済的な全コストは１３２０億ドルを超えると見積もられ、Ｉ型若年性糖尿病の発症の危険は、事実上あらゆるその他の慢性小児疾患より高い。
【０００４】
ある医療処置および診断処置では、患者から離れた位置への体液の移送が必要である。例えば、そうした一つの処置は、体液試料、例えば血液に含まれるグルコース濃度の試験である。この診断処置は、臨床的に行われることもあれば、患者が自己試験装置や器具を用いて行うこともある。患者が血液試料を採取して、その試料を特定時点にグルコース濃度を検出するのに用いるように設計された器具やシステムが多数存在している。そうした一つのシステムは、概ね少なくとも３つの別体の器具を含む。第１の器具は、切開処置または類似の皮膚穿刺処置で患者から血液試料を採取するのに使用される。ランセットは血液試料を移送する通路を含まない中実部材である。
【０００５】
ランセットが試料を移送する能力を持たないため、この目的には別の部材または構成器具を用意しなければならない。通常、そのようなシステムには別体の試験ストリップ部材が含まれ、この試験ストリップ部材を穿刺により得た血液試料と手作業で接触させる。これにより、試料は試験ストリップに付着するが、この試験ストリップは、血液試料と反応して読み取り可能な信号を発するための、例えば化学試薬等の手段を含む。この目的のため、別体の計測器またはその他の読取り器も、このシステムに含まれている。試験ストリップは、通常、計測器に挿入され、計測器が試験ストリップと相互作用し、血液試料中のグルコース含有量を定量化する。
【０００６】
これらのシステムには幾つかの欠点がある。穿刺して得た血液試料を試験ストリップに接触させる手作業と、試験ストリップを計測器に挿入する別の段階とを行うのが困難な患者も存在する。例えば、糖尿病患者には、しばしば、その病状として視覚障害が伴う。したがって、皮膚表面の血液試料の位置を突き止め、試験ストリップを試料に接触させるのが困難なことがある。同じように、試験ストリップを計測器に正しく挿入することも往々にして困難である。加えて、この自己試験処置に伴う痛みを最小化するために、穿刺作業に使用するランセットの寸法が最小化して、より頻繁な試験を促そうという傾向がある。より小寸法のランセットを使用する結果、穿刺作業で得られる体液量、つまり血液量は、より少量となる。このより少量の血液試料では、患者は、その位置を突き止めるのが更に困難となり、効果的な移送もより困難となる。
【０００７】
市販のその他の自己試験システムでは、一つ以上の前述の穿刺、移送、定量化の作業を統合することが試みられている。その種の１システムでは、使用者が、ランセットと試験ストリップとを、計測器を含む器具内へ装入することが必要である。装入されると、器具が皮膚に当て付けられ、使用者が試験を実施するが、この試験には、穿刺作業と、続く体液試料の試験ストリップへの移送とが含まれている。このシステムの構成でも、やはり、試験を行うごとに、手で別体のランセットおよび試験ストリップを正確に器具内へ装入して、皮膚表面に正確に器具を位置決めする手作業が必要である。この器具でもランセットが用いられるが、ランセット自体は、血液試料を移送する機構を備えていない。したがって、皮膚の表面から試験ストリップへ血液を移送できる別体の機構を備える必要がある。
【０００８】
この特定の器具では、移送機能が、毛細管を含む試験ストリップが皮膚表面の血液試料と自動的に連通することで行われる。試験ストリップが正しく装入されない場合、または試験ストリップを所定位置へ移動させる機構が正しく機能しない場合には、器具は正しくは機能しない。加えて、使用者は、試験ごとに、別体のランセットと試験ストリップとを購入し、蓄え、取り扱い、装入しなければならない。したがって、実施する各試験の成功は、また少なくとも部分的に、患者が試験を行うたびにランセットおよび試験ストリップを器具と正しく関連付けるかどうかに左右される。
【０００９】
更に別の従来型の自己試験システムの場合は、穿刺および検体の定量のための複数の使い捨て部材が含まれている。この特定の器具には試験ストリップが備えられ、この試験ストリップが、平坦な主要面から延びる毛細管形式の、一体化された血液移送手段を有しており、この毛細管を、穿刺作業により皮膚表面に出てくる血液の小滴と連通さしなければならない。移送機能を容易にするために、試験ストリップは、毛細管端部と、その反対側に配置された試薬膜との間にサンドイッチ状に挟まれた別体分散層が付与されている。この分散層によって、毛細管から試薬膜への血液の移行が容易になる。このシステムの場合、正確な試験成績を得るためには、毛細管を完全に満たす血液試料量が必要な設計になっている。このため、毛細管を完全に満たし、更に移送して分析するために、通常、患者から採血が必要な血液は、ほぼ２マイクロリットルのぼる。このため、必要な血液量を搾り出すには、十分に大きい傷口を皮膚に作る必要があり、それによりランセットの寸法縮小の効果も制限されることになる。
【００１０】
また、毛細管を完全充填する処置は時間がかかり、毛細管を満たすために、使用者は、かなりの努力を傾けて傷口から十分な血液量を手で搾り出すか、または、抜き取る必要がある。この設計では、また血液は、試薬層に達する前に分散層を通過することが必要である。この２層構造は、組立ての観点からは決して最適ではなく（すなわち複数の異なる層の組立てが必要）、また毛細管の内容量が、先ず分散層を通過しなければならないため、そのことで、また試験処置も遅れがちな上、分析に利用可能な試料量も減少する。分散層も、一定量の試料を滞留させるため、試薬層との反応およびその後の分析に利用可能な試料量が減少する。また、分散層は、体液、例えば全血の或る特性を変化させることがある。例えば、分散層は、全血試料が有するヘマトクリットを変化させることがある。
【００１１】
したがって、医学的治療および／または診断処置用の従来の体液移送システムには、幾つかの欠点がある。これらの欠点には、手による種々の処理を正確に行う患者の器用さや能力に頼る移送作業が含まれている。従来の器具および装置は、完全には統合されておらず、正確な試験を実施するに当って、使用者の側のかなりの介入が必要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、本発明の目的は、体液、例えば血液の移送を改良された器具、構成、更には改良するための方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明によれば、以下に述べる利点の一つ以上が、それらの器具、装置、方法から得ることができるはずである。本発明の原則と首尾一貫して、体液は、患者、つまり器具の使用者による種々の作業または処置の必要なしに移送することができる。したがって、例えば患者または器具の使用者は、手で流体用部材を皮膚上の血液の小滴と接触させる必要はない。
本発明によれば、少なくとも毛細管またはその他の移送部材を満たすのに十分な量の体液試料を得る必要はないので、試験を行う時間が節約され、皮膚表面に設けられる傷をより小さくする機会が得られ、および／またはその傷口から血液を抜き出す必要が低減されるかまたは解消され、それによって穿刺またはその他の傷を作る処置に関係する痛みや不快さが最小化される。
【００１４】
本発明の目下の原則によれば、改良された流体移送は、完全に統合された器具と流体移送を関連付けることによって可能になる。本発明の原理による完全に統合された器具は低コストの器具となる可能性があり、これは、異なる売り主から仕入れる異なる構成部材が減るためであり、それによって製造費の重荷が軽減されるはずである（すなわち、包装、組み立てが減る等）。本発明の一観点によれば、１個の針が多目的に役立つ。すなわち、この針は、ランセットとしても移送チューブとしても役立ち、単一器具ですべてがまかなわれる。これによって、確実に、滅菌ランセットが、各試験いずれの試験にも使用され、ランセットの反復使用による感染および／または痛みの危険が低減され、かつ作業が簡単化される。
【００１５】
本発明によって得られる別の可能な利点は、拡散／濾過媒質またはそれらの層を除去したことである。この利点により、試薬に対して利用可能な血液量を減少させる恐れのある特殊な拡散媒質に頼らずに済み、それにより試料量の大幅な削減や、関連する痛みの低減の機会が得られる。拡散／濾過媒質またはそれらの層の除去により、組立体のその他の構成部材に対する小さい拡散媒質層の正確な位置決めが不要になることで、製造も簡単になる。分散層の除去により、また分散層による試料の性質への影響、例えば試料のヘマトクリットの変化等も防止される。
本発明の一観点によれば、次の部材、すなわち、
基体であって、基体第１表面から第２表面を貫通して延びる孔を有するものと、
第１端部と、第１端部の反対側の第２端部と、或る内径を備えた内腔とを有し、チューブの少なくとも第２端部が基体の孔に受容された流体移送チューブと、
基体第２表面に形成された少なくとも一部分を含み、孔と流体連通する少なくとも一つの流体移送促進溝とを含む装置が得られる。
【００１６】
更に別の観点によれば、本発明は、
基体であって、基体第１表面から基体第２表面を貫通して延びる孔を有するものと、
皮膚を穿刺するようにされた第１端部と、第１端部の反対側の第２端部と、或る内径を備えた内腔とを有し、チューブの少なくとも第２端部が基体の孔に受容された針と、
基体の第２表面に配置された少なくとも一部分を含み、孔と流体連通する少なくとも一つの流体移送促進溝と、
孔と少なくとも一つの流体移送促進溝の一方と流体連通する検体定量化部材とを備えている。
別の観点によれば、本発明は、本明細書で説明する装置のいずれかを含む着用可能な血中グルコース・モニタを提供するものである。
【００１７】
図示の好適実施例では、等しい部材には等しい符号が付せられている。
以下に述べる複数特性の少なくとも一つ、またはそれらの幾つかの組み合わせ、またはそれらのすべてを含むように、器具、装置、それらに関係する方法が構成されている。
【実施例１】
【００１８】
図１および図２には、本発明の原理で首尾一貫して構成された装置の実施例１００が示されている装置１００は、流体移送チューブ１０を含む。流体移送チューブ１０は、適当な材料、例えば金属、ガラス、ポリマー材料のいずれかで形成されている。流体移送チューブ１０は、チューブを流れる流体に毛細管現象が生じるのに十分な内径を有することができる。例えば、流体移送チューブ１０は、０．１７７８−０．３０４８ｍｍ（０．００７−０．０１２ｉｎ）の内径を備えることができる。流体移送チューブ１０は、第１端部１２と、その反対側の第２端部１４とを備えることができる。或る内径、つまり前記のように任意に寸法付けられた内径を有する内腔１６は、その縦方向長さに沿って第１端部１２と第２端部１４との間に延在している。
【００１９】
内腔１６は、表面の少なくとも一部に流体移送を促進させる特徴を備えることができる。例えば、その特徴には、適当な被覆、例えばポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）またはＳｉｌｗｅｔ（登録商標）を含めてよい。あるいはまた、内腔１６の表面の少なくとも一部に、流体の流れを促進させる表面テクスチャー（きめ）、例えば表面粗さまたはパターンを有するようにすることができる。本発明の一実施例によれば、流体移送チューブ１０は、皮膚表面に刺すように構成された第１端部、例えば傾斜面Ｂ（図２４の符号１８参照）または技術上周知のその他の形状を有する針形式である。針は、前記のように、流体移送チューブの複数の特徴の一つ、または幾つかの組み合わせ、またはすべてを備えることができる。
【００２０】
装置１００は、更に基体２０を含むことができる。基体２０は、何らかの適当な幾何形状または寸法を有することができる。図１および図２に示した実施例では、基体２０は多角形またはブロック形状である。しかし、本発明の基体２０は、この幾何形状に限定されてはおらず、実際には、本明細書で説明されるその他の実施例で示されるように、その他の適当な幾何形状を取ることもできる。基体２０は、何らかの適当な材料で形成される。一実施例では、基体は、流体移送チューブ１０より親水性の、チューブから流体を汲み上げる傾向のある材料で形成される。例えば、基体２０は、金属、ガラス、クオーツ、ポリマー材料のいずれかで形成できる。基体２０は孔２２を備え、この孔が基体２０の第１表面２４から第２表面へ貫通している。図示のように、基体２０は、流体移送チューブ１０（または針１８）の少なくとも第２端部１４を受容している。
【００２１】
一実施例によれば、孔２２は、流体移送チューブ１０または針の第２端部１４を受容する端ぐり部を形成する第１部分２８を含む。流体移送チューブ１０は、何らかの適当な手段、例えば一体成形、接着、はんだ付け、その他で基体２０に固定できる。別の実施例によれば、孔２２は、端繰り部２８から、または流体移送チューブ１０もしくは針の第２端部から、第２表面２６へ延びる第２部分を含む。孔２２のこの部分は符号２９で示されている。孔２２の第２部分２９は、内腔１６との関連ですでに説明した種類の流体移送促進特性を備えることを特徴とするができる。孔の第２部分２９の内径は、また内腔１６の内径と事実上等しいことで、それらの間で流体の流れが不都合に妨げられることが防止されるか、最小化される。これと関連して、「事実上等しく」することは、現在の普通の製造技術の限界に起因する表面の不完全さや不規則性を解消する意図もある。更に別の実施例では、流体移送チューブ１０または針１８を、第２端部１４が事実上基体２０の第２表面２６と同一平面をなすように、基体２０に受容することもできる（例えば図２１参照）。
【００２２】
装置１００は、少なくとも一つの流体移送促進溝３０を含む。流体移送促進溝３０は、基体２０の第２表面２６に形成される。この溝は、好ましくは孔２２と流体連通している。この溝３０は、また孔２２から第２表面２６の縁部まで延びている。溝３０には、多くの異なる形状が可能である。例えば、溝３０は、幾つかの適当な幾何形状または断面形状を備えることができる。図７Ａ〜図７Ｃにそれらの形状が例示されているが、それらに限定されるものではない。図７Ａに示すように、本発明の原理に従って形成された溝３０Ａは、断面を概ね方形または長方形にすることができ、平坦な底面を有する。あるいはまた、本発明により形成された溝３０Ｂは、断面を楕円形、半円形、半楕円形、その他にすることができ、概ね曲線状の底面を含む。更に別の本発明による形式によれば、溝３０Ｃは、概ね山形の底部を有する。
【００２３】
本発明の別の任意の実施例によれば、図８−図１０に示すように、溝３０Ｄは、長さに沿って変化する横断面積を有することができる、この溝３０Ｄは図８に示されている。そこに示されているように、溝３０Ｄの横断面積は、矢印ＡＢの方向へ減少している。矢印ＡＢの方向は、孔２２から概ね遠ざかる方向に相応する。図９および図１０の溝３０Ｄに示されているように、溝の深さが矢印ＡＢの方向に沿って減少することによって、横断面積が変化する。この変化は、図示説明のために示しただけで、溝の横断面積は、図１１−図１３の溝３０Ｅが示すように、その他の溝寸法、例えば溝幅の変更によって変化させることができる。加えて、図示例の溝３０Ｄは、矢印ＡＢに沿って連続的に減少しているが、本発明は、そのような構成に限定されるものではない。例えば、本発明の原理により形成される溝の横断面積は、図３０Ｅが示すように、段階的な形式で変化させることもできる。あるいはまた、本発明により形成される溝および横断面積は、その長さに沿って、例えば砂時計形状または反復砂時計形状に変化させてもよい。
【００２４】
本発明の原理により形成される溝は適当などのような寸法でもよい。本発明により形成される溝は、全血等の目標流体との接触時に毛細管現象が高まるように寸法付けされる。本発明により形成される溝は、図示の目的のためだけに方形または長方形断面を有するが、該溝は深さ約０．０５０８〜０．５０８ｍｍ、幅約０．０５０８〜０．５０８ｍｍを有することができる。曲線状の底部を有する溝は、約０．０５０８〜０．５５８ｍｍの曲率半径を有することができる。
本発明の原理により形成される溝は、また、その少なくとも一部に、流体の流れを促進させる付加的な特徴を含む。例えば、溝には、流体流促進用の被覆を施すことができる。例えば、溝の少なくとも一部にポリジメタクセラン（ＰＤＭＳ）またはＳｉｌｗｅｔ（登録商標）の被覆を施すことができる。あるいはまた、もしくは前記被覆に加えて、固有の流れ促進特性を有する材料の表面に溝を形成することができる。例えば、親水性のポリマー材料の表面に溝を形成できる。あるいはまた、前記のことと組み合わせて、流体の流れを促進させる表面テクスチャーを溝に設けることもできる。
【００２５】
本発明の原理で形成される溝は、適当な、どのような製造技術で形成してもよい。例えば、これらの溝は、所定位置に成形または鋳造してもよい。あるいはまた、溝は、適当な除去技術、例えばレーザー除去、目標溝断面に合った輪郭の電極を用いたプランジ放電研削加工（ＥＤＭ）、その他適当なマイクロ機械加工技術によって形成できる。
理解を要する点は、溝形成のための種々の特性、特徴、技術についての前記説明は、本出願で説明した溝の全てに、それらが関連する特定の装置に関係なく広く適用される点である。したがって、前記説明は、ここに記載される本発明のその他の可能な各実施例については繰り返さないことにするが、溝形成の前記特徴、特性、方法は、ここに記載のすべての実施例に適用される。
図１および図２に示すように、実施例１００は、更に、溝３１を含み、この溝は、例えば、溝３０の前記特徴および特性、または本発明の原理により形成されたどの溝の特徴および特性をも有することができる。このように、装置１００は、少なくとも一つの流体移送促進溝３０を含むことができ、かつまた複数の溝３０，３１をも含むことができる。
【実施例２】
【００２６】
図３、図４には、本発明の原理により形成された別の装置３００が示されている装置３００は、前記装置１００と類似している。したがって、両者に共通する特徴は繰り返さない。装置３００は、少なくとも一つの溝を有するように構成される。少なくとも一つのこの溝は、基体２０の第２表面２６に沿って延びる第１部分３０´と、孔２２の第２部分２９に沿って設けられた第２部分３０´´とを含む。図示例では、溝の第２部分３０´´は事実上直線的である。更に、図示例では、第２部分３０´´が、孔２２の第２部分２９に沿って長手方向に延びている。第２部分３０´´は、図３に示すように、その長さに沿って事実上一定の横断面積を有することができる。
【００２７】
あるいはまた、第２部分３０´´は、図４に示すように、目標移動方向に減少する横断面積を有することもできる。一実施例では、第２部分３０´´の最大横断面積は、内腔から溝内への血液の流れを促進させるために、内腔１６の横断面積より小さく、次いで一定率で減少し、最終的に第２部分３０´´より僅かに大きい横断面積の、第１部分３０´への移行部に到達する。第１部分３０´の横断面積は一定寸法か、または前記のように変化してよい。前述の別の構成では、毛細管力の勾配が増大するのが利点である。
【００２８】
装置３００によれば、溝は、移送される流体、例えば全血のメニスカス（図２３の例えば符号Ｍ参照）が位置するであろう箇所より通常は下方の孔２２内の位置から始まるので、溝の第２部分３０´´は、流体源により近い位置で流体の流れを促進させる働きをする。溝の第１と第２の部分３０´、３０´´の組み合わせにより、流体は、孔２２の第２部分２９に沿って溝内を引張り上げられ、強化された毛細管作用によって基体２０の表面２６を横断する。
溝の第１と第２の部分３０´、３０´´間の移行部は、適当などのような幾何形状でもよい。別の実施例によれば、第１と第２の部分３０´、３０´´間の移行部は、丸みを付けられることで、溝の第１と第２の部分３０´、３０´´間の毛細管流に対する不利な影響が最小化される。
【実施例３】
【００２９】
図５および図６には、更に本発明の別の実施例が示されている。図示のように、装置５００は、前記装置１００，３００と共通する特徴を含む装置５００によれば、溝は、基体２０の第２表面２６に沿って延びる第１部分３０´と、孔２２の第２部分２９に沿って設けた第２部分３０´´´とを含む。この実施例では、第２部分３０´´´が概ね曲線状である。図示例では、第２部分３０´´´は、孔２２の第２部分２９に沿って螺旋状の溝として形成されている。第２部分３０´´´は、流体のメニスカスにより近い位置に流体移送促進溝が位置するように配置かつ構成され、また第１部分３０´と組み合わされて、強化された毛細管作用により第２表面に沿って第２部分から流体を吸い上げる装置３００の場合のように、溝の第１と第２の部分３０´、３０´´´間の移行部は適当などのような幾何形状を備えることもできる。別の一実施例では、この移行部に丸みを付され、それにより第１と第２の部分３０´、３０´´´間の移行部に沿った流体流への悪影響が最小化される。別の実施例では、第１および／または第２部分が、前記のように、異なる横断面積を有し得る。
【００３０】
本発明の更に別の実施例では、基体２０の第２表面２６に、本発明の原理により異なる数と構成の溝を設けることができる。図１４〜図１８には、そのような構成の５つの別の実施例が、説明目的で示されている。
図１４に示したように、基体２０の第２表面２６には複数の溝を設けることができ、複数の溝の各々は、一端が孔２２と、他端が第２表面の縁部と流体連通している。図示例では、溝３２，３４，３６，３８が、前記のように、第２表面に配置されている。この場合、溝３２，３４，３６，３８の各々は、一端が孔２２と交差または流体連通し、他端が第２表面２６の縁部へ延びている。
【００３１】
更に別の実施例では、端部とは別の位置で孔と流体連通している一つ以上の溝が備えられている。例えば、図１５に示した実施例では、少なくとも一つの溝４０が備えられ、この溝が、両端の中間位置で孔２２と接線方向に交わり、この交差部で孔と流体連通している。図示のこの実施例の場合、溝４０は、両端が基体２０の第２表面２６の縁部と連通している。しかし、本発明では、この構成とは別の構成も考えられることを理解すべきである。例えば、溝４０は、孔２２と接線方向に交差し、一端のみが第２表面２６の縁部と連通するようにすることもできる。加えて、溝の数も図示例とは異なる数であってもよい。したがって、例えば、複数溝を孔２２と接線方向に交差するように設けることも考えられる。
【００３２】
図１６に示した実施例では、少なくとも一つの溝が基体２０の第２表面２６に設けられ、この溝が、その他の溝と交差するかまたは流体連通しているが、直接には孔２２と交差していない。したがって、例えば、図１６に示すように、複数の溝４２，４４，４６，４８は、一端がその他の溝と交差し、他端が第２表面２６の縁部と連通しているが、直接に孔２２とは交差していない。これに対し、溝３２，３４，３６，３８は、孔２２と直接に流体連通しており、このため、間接的とはいえ、溝４２，４４，４６，４８と流体連通できる。
【００３３】
図１７に示すように、少なくとも一つの螺旋状の溝４９を第２表面２６に設け、この溝が孔２２と流体連通するようにすることもできる。この溝４９は、溝４９の上方に位置する定量化部材または定量分析パッドの周囲の中心近くに体液を維持するのが好ましい。
【実施例４】
【００３４】
別の実施例の装置１８０の場合、図１８に示したような溝パターンが第２表面２６に形成できる。図示のように、複数の流体移送溝１８２は、一端が孔２２と流体連通し、他端が、より大きい溝１８４と連通している。溝１８４は孔２２を取り囲んでいる。図示例では、溝１８４は円形だが、その他の幾何形状も考えられる。例えば、溝１８４は、楕円形または多角形でもよい。溝１８４は、幾つかの長所を有する。例えば、溝１８４は、過剰な量の試料を捕集できる。この特徴は、体液量が比較的多い場合、または試料採取中に多量の採血を行う場合に好都合である。溝１８４は、任意に、少なくとも一部に吸収剤を満たすことで、体液の収集および保留を容易にすることができる。端ぐり部１８６は、また定量化部材または定量分析パッドを受容するために設けることができる。
【００３５】
一つ以上の付加的な通気溝１８８を備えることができ、該通気溝は、一端が溝１８４と連通し、他端が第２表面２６の縁部へ延びている。これらの一つ以上の溝１８８は、好ましくは、溝１８４に酸素を供給でき、それにより、溝と整合する定量化部材または定量パッドの酸素量を高めることができる。定量分析パッドが、体液試料に含まれる検体に反応する試薬を内包する場合は、その化学反応を助ける酸素の必要性が高まる。少なくとも一つの溝１８８は、適当な、どのような形状でもよい。図示例では、少なくとも一つのこの溝１８８は、溝１８４と連通する端部が、より狭幅になっており、第２表面２６の縁部のところの端部が、より広幅になっている。前記のように、その他の形状も考えられる。更に、図示のように、装置１８０は、溝１８４および／または端ぐり部１８６と連通する複数の流体連通溝１８２を含む。
【００３６】
装置１８０に含まれる溝は、適当などのような寸法でもよい。一例では、単数または複数の溝１８２は幅約０．０５０８ｍｍ、深さ約０．０５０８ｍｍ、溝１８４は幅約０．１２７ｍｍ、深さ約０．２５４ｍｍ、単数または複数の溝１８８は狭幅の端部が約０．２５４ｍｍ、広幅の端部が（原文欠落）ｍｍ、深さ約０．２５４ｍｍだが、これらの数値に限定されるものではない。
既に記したように、図１４〜図１８に示した実施例の溝は、前記いずれかの特徴、特性を有し、本発明の溝についての既出の包括的な説明に従って製造可能である。前記溝形状は、また、本出願内部で説明されるその他の実施例および／または装置のどれとも組み合わせることができる。
【実施例５】
【００３７】
図１９には、本発明の原理により構成された別の装置１９０が示されている装置１９０は、更に検体定量化部材５０を含む。検体定量化部材５０は多くの異なる形式にすることができる。検体定量化部材５０は、適当などの技術によっても、例えば電気化学分析または光度測定分析によって定量化する部材形式にすることができる。一実施例によれば、検体定量化部材５０は、予め決められた検体に反応するように選択された一つ以上の試薬を含有することで、読み取り可能な信号を発する定量分析パッドまたは定量分析膜を含む。本発明の一実施例によれば、検体定量化部材５０は孔２２と流体連通している。
【００３８】
別の一実施例によれば、検体定量化部材５０は、孔２２と直接に流体連通している。言い換えると、第２表面２６に開いている孔２２と、検体定量化部材５０の少なくとも一つの表面との間には付加的な構成要素または形状特徴が介在していない。この構成が好都合なのは、流体が、内腔１６および／または孔２２から直接に検体定量化部材５０へ移送されることで、検体定量化部材と流体移送通路との間に一つ以上の分散層または移送層が介在する先行技術の構成でよりも、全体の流体移送作業が迅速に可能になるからである。
【００３９】
装置１９０は、更に、検体定量化部材５０を基体２０に固定する手段を有する。適当な固定手段には、検体定量化部材５０と基体２０の間に施す接着剤、定量化部材５０を捕捉および／または内包する、基体２０に設けた一つ以上の凹部、定量化部材５０の上に張られる透明接着テープ（図示せず）、基体２０上に配置され定量化部材５０を覆う別体の全体的なカバー部材のいずれかが含まれる。図示例では、検体定量化部材５０を固定する手段が、部材５０を覆うカバー５４を含む。このカバー５４は、下に位置する部材５０と光学的相互通信を可能にする手段となっている。光学的相互通信を可能にする適当な手段には、カバー全体を透明または半透明の材料で形成することが含まれる。あるいはまた、カバー５４を、透明または半透明の一つ以上の窓５５を有するように形成することもでき、その場合、カバー５４は、不透明材料で形成できる。カバー５４は基体２０に適当な手段で固定できる。適当な固定手段には、固定具、プレス嵌め、スナップ嵌め、ラッチ、接着、熱接着が含まれる。
【００４０】
図示の装置１９０の場合、任意のスペーサ５６も備えられ、これによって検体定量化部材５０の圧縮が制限される。任意のスペーサ５６は、下の検体定量化部材５０との光学的相互通信が可能なように形成するのが好ましい。装置１９０は、また定量化部材５０を受容する端ぐり部５２を有することができる。この端ぐり部５２も、カバー５４による定量化部材５０の圧縮を制限する装置１９０は、言うまでもなく、端ぐり部５２またはスペーサ５４を効果的な圧縮防止手段として含むことができるが、両方を含む必要はない。
【００４１】
装置１９０は、更に、通常、検体の光度計測および定量化のために備えられた一つ以上の素子を含む。例えば、図１９に示すように、装置１９０には、光源Ｓと検出素子Ｄとを含む光度測定装置を備えることができる。検出素子Ｄは、適当などのような構成でもよい。例えば、検出素子Ｄは、ＣＭＯＳベースのセンサ配列または検出素子配列を含むことができる。任意に、一つ以上のレンズＬを検出素子として備えることもできる。流体試料が、前記少なくとも一つの溝および／またはその他の形状特徴によって移送されて、定量化部材または定量膜５０のところに到着すると、目標検体と定量膜５０に含まれる一つ以上の化学試薬との間に反応が生じる。この反応が定量膜５０に色の変化を生じさせ、その変化が検出され、当業者には周知の形式で光源、検出素子Ｄ、任意のレンズＬを含む前記装置内で分析される。本発明では、幾つかのこれらの構成が考えられる。本出願で説明する実施例または装置のいずれもが、装置１９０に関連して説明した一つ以上の特徴を含み得るものと理解されたい。
【実施例６】
【００４２】
図２０には本発明の更に別の装置２００が示されている装置２００では、孔２２に端ぐり部または第１部分２８が設けられていない。チューブ１０または針の第２端部１４が、直接に孔２２に受容され、検体定量化部材５０を受容するための、第２表面２６に設けられた端ぐり部５２まで延びている。端ぐり部２８が除去され、チューブ１０または針が前述のように基体２０に受容される場合、チューブまたは針の第２端部に傾斜部またはテーパ５８を設けるのが好都合である。傾斜部またはテーパ５８を設けるのは、内腔１６を流れる流体が、より直接に溝３０に流入できるようにするためである装置２００は、言うまでもなく、端ぐり部５２またはスペーサ５４を過剰圧縮を防ぐ効果的部材として含むことができるが、両方を含む必要はない。
図示されていないが、装置１９０も、また前記光度測定検出素子、例えば光源Ｓ、検出素子Ｄ、任意のレンズＬ、その他前記実施例に関連する特徴のいずれかを含むことができる。
【実施例７】
【００４３】
図２１および図２２には、本発明の装置の別の変更態様２１０が示されているが、装置２００同様、孔２２の第１部分２８が設けられていない。装置２１０では、端ぐり部５２も設けられておらず、チューブ１０が孔２２に受容され、チューブの端面１４ｃが第２表面２６と同一平面上にある。定量化部材５０は、内腔１６と直接に流体連通する位置に配置されている。図示例によれば、一つ以上の溝３０´が、チューブ１０の端面１４ｃ並びに第２表面に設けられている。付加的な任意の特徴として、装置２１０は、更にチューブ１０の内腔１６に形成された少なくとも一つの溝または溝部分３０´´を含むことができる。少なくとも一つの溝または溝部分３０´´は、前記のように、少なくとも一つの溝３０´と流体連通することができる。
【実施例８】
【００４４】
図２３には、本発明の更に別の装置が示されている。図示のこの装置２３０は、基体２０の第２表面２６に端ぐり部６０が設けられ、検体定量化部材５０を受容するようにされている。図２３に示すように、端ぐり部６０は曲線状の底面を備えている。前記のように形成された一つ以上の溝６２は、端ぐり部６０の曲線状底面に少なくとも沿って設けられることで、一端が孔２２の少なくとも第２表面２６と流体連通している。図示例では、少なくとも一つの溝６２の他端が第２表面２６の縁部に達している装置２３０は、更に検体定量化部材５０を位置決めし、かつ拘束する圧縮部材６４を備えている。図示例によれば、圧縮部材または拘束部材６４は、円蓋状または曲線状に形成され、端ぐり部６０の曲線状底面に対応または概ね合致するように構成されている。圧縮部材または拘束部材６４は、適当な手段、例えばカバー５４と関連して既に説明した手段で基体に取り付けることができる。図示例では、取り付け目的のために、一つ以上の固定具Ｆが用いられている。
【００４５】
装置２３０は、幾つかの長所を有する。例えば、検体定量化部材の直径が端ぐり部６０の直径より大きい場合でも、検体定量化部材５０は、図２３に見られる形式で端ぐり部６０に合致するように取付けることができる。検体定量化部材は大きいほうが製造過程では扱いやすいので、方形の端ぐり面を用いる場合に許される寸法より大きい検体定量化部材をこのように取付け可能であることによって、効率が高まり、製造面の利点が得られる。この装置では、また検体定量化部材５０の配置のさい、精度上、より大きい公差が可能になる。また、この融通性により、従来型の端ぐり部構造を有する装置には無い製造面および組立面の利点が得られる装置２３０により得られる更に別の利点は、検体定量化部材または定量分析パッド５０が端ぐり部６０内で圧縮されるにつれて、底部に凸面が形成され、チューブ１０または針の内腔１６内を移動する流体のメニスカスＭへ向って伸びるようになる。このため、検体定量化部材５０の凸面は、内腔１６内を移動する流体の概ね凹状のメニスカスＭと確実に接触する。
装置２３０は、また前記特徴の一つまたはそれらの組み合わせを備えることができる。
【実施例９】
【００４６】
図２４および図２５には、本発明により構成された別の装置２４０が示されている。この装置２４０では、基体２０が、内部に中心孔２２を有する概ね円筒形のハブ状部材として形成されている。針１８は、皮膚に刺すように形成された第１端部を有する。図示例によれば、針１８の第１端部１２は、この分野の技術では普通のことだが、形斜部Ｂを有する。針１８の第２端部１４は、孔２２の第１部分２８に受容されている装置２４０では、ハブ状の基体２０が、前記形式で形成された少なくとも一つの溝３０を有する第２表面２６を備えている。図示例では、装置２４０は、更に図１に示した構成に似た少なくとも一つの付加的な溝３１を含む。しかし、前記のとおり、その他の多くの溝の構造および配置を考えることができる装置２４０によれば、検体定量化部材５０は第２表面２６に沿って配置される。図示例では、検体定量化部材５０が、孔２２の第２部分２９と直接に流体連通していることで、前記のような利点が得られる。
【００４７】
検体定量化部材５０を基体２０に固定かつ拘束するために、キャップ７２の形式のカバーが配置されている。前記のように、基体２０に検体定量化部材５０を固定するには、別の器具および構成も可能である。図示例の場合、キャップは適当な手段、例えば固定具、プレス嵌め、スナップ嵌め、ラッチ、接着剤、熱接着のいずれかまたはそれらの組み合わせにより基体に固定できる。キャップ７２は、好ましくは、下に配置された検体定量化部材５０を視認できるように構成される。したがって、キャップ７２は全体が透明化半透明な材料で形成できる。あるいはまたキャップ７２は、望ましい視認によるコミュニケーションが可能なように、一つ以上の窓を設けた概ね不透明な材料で形成することもできる装置２４０は、更に、前記のように、光源および／または検出素子および／またはレンズを有することができる。加えて、装置２４０は、更に、ここに記載されたその他の実施例の付加的特徴を有することもできる。
【００４８】
装置２４０は、更に作動部材７０を含むことができ、この作動部材は、適当な機構によって基体２０に取り付けられる。図示例によれば、作動部材７０は、ハブ状基体２０を貫通して延びる通路内に配置される（例えば図２５参照）。装置２４０の場合、適当などのような作動部材でも備えることができる。図示例では、作動部材７０は、捩りばね形式である。別の作動部材も、本発明では考えられる。
【実施例１０】
【００４９】
検体濃度を調べるために流体試料を採取し試験する統合的な、本発明の原理によって形成された器具には、幾つかの適切な構成を有することができる。或る実施例によれば、この器具は、使用者から採血し、その試料を分析素子へ送り、含有グルコースの濃度を測定する試験を行うように構成されている。これらの作業は、すべて使用者のインプットなしで、またはほとんどなしで、行われる。例えば、これらの作業は、特定のまたは予め決められたスケジュールで自動式に実施できる。あるいはまた、これらの作業は、例えば器具上の開始ボタンを押すことによる使用者の指令で開始できる。
【００５０】
この器具は、使い捨て部分と再使用部分とを含むことができる。使い捨て部分は、少なくとも一つの皮膚穿刺／移送部材と分析素子（定量分析パッドを含む）を含むことができる。使い捨て部分は、１回の試験を行うことができる。試験が終わると、使い捨て部分は廃棄され、次の試験前に新しい使い捨て部分と取り替えられる。あるいはまた、使い捨て部分は、複数の皮膚穿刺／移送部材と分析素子を含むこともできる。その場合には、使い捨て部分を廃棄し、取り替えることなく、複数回の試験を実施できる。器具は、着用式か手持ち式にでき、また両式を併用してもよい。
【００５１】
図２６および図２７には統合的な器具２６０が示されているが、該器具は本発明を限定するものではない。図示のように、この器具２６０は、概して、機能部分２６２と任意の取り付け手段またはバンド２６４とを含む。したがって、本発明によれば、この統合型器具２６０は着用式である。これに加えて、もしくはまったく別に、この統合型器具２６０は、手持ち式器具として操作することができる。例えば、図示例によれば、バンド２６４は、分離することも、使用者から外すこともでき、器具２６０を適当なケースに入れたり、使用者のポケットに入れることもできる。バンドは、試験作業を行うために、手で掴んで、皮膚に器具を当て付けるのに使用できる。
【００５２】
器具２６０は、好ましくは、血液試料に含まれる検体の濃度測定を行うための少なくとも一つの装置を含む。図示例の場合、器具２６０は、少なくとも一つの皮膚穿刺部材と、例えば捩りばね部材等の少なくとも一つの作動部材と、定量分析パッドを内包可能な少なくとも一つの分析素子とを含む前記少なくとも一つの装置２４０を含む。この少なくとも一つの装置は、使い捨て部分の一部または使い捨てユニットの一部を形成している。一実施例によれば、この使い捨てユニットは、破棄され交換される前に、血液試料に含まれる検体の濃度を少なくとも一回測定できる。別に実施例によれば、この使い捨てユニットは、破棄され交換される前に、血液試料に含まれる検体の濃度を複数回測定することができる。
本発明による装置および／または実施例のいずれもが、前記の種類の器具に全体的または部分的に利用できる。したがって、ここに種々の装置に関連して説明した特徴は、独立的、選択的に利用することもできれば、多くの異なる組み合わせで利用することもできる。
【００５３】
加えて、ここに説明した装置のいずれもが流体の流れを促進させる特徴、例えば本出願と同日に提出された米国特許出願番号―――の「流体試料移送の器具および方法」（代理人事件整理番号０２３０９５．０１１９ＰＴＵＳ）と題する出願に記載された特徴と組み合わせることができる。該米国特許出願の全内容は、ここに引用することで本明細書に取り入れられるものである。
本発明の前記代表的な装置のすべてが、単独で、またその他の器具、装置、システムとの組み合わせで使用できる。その他の種類の器具に、着用式、非着用式を問わず包含することも、本発明では特に考えられている。これらの個別の、独立的な、統合された試験器具の付加的な細かな点は、米国特許出願番号―――の「試料の抽出および移送を伴う流体分析器具」（代理人事件整理番号０２３０９５．０１１８ＰＬＵＳ）と題する出願の開示内容から収集できる。その全内容は、ここに該出願を引用することで、本明細書に取り入れられるものである。
【００５４】
本発明によれば、流体の移送を改善する方法も提供される。本発明は、また基体または支持部材の毛細管移送特性を強化することで体液の移送を改善する方法を提供する。
一観点によれば、本発明は、体液等の流体の移送を改善する方法、それも、
第１表面から第２表面へ延びる孔が形成された基体を得る段階と、
第１端部、第１端部と反対側の第２端部、或る内径を有する内腔を備えた流体移送チューブを設け、基体の孔内にチューブの少なくとも第２端部を挿入する段階と、
少なくとも第１部分を含む少なくとも一つの流体移送溝を基体第２表面に設けることで、該溝を孔と流体連通させる段階とを含む方法を提供する。
【００５５】
この方法は、更に、検体定量化部材を、孔と少なくとも一つの流体移送促進溝とのうちの少なくとも一方と流体連通するように配置する段階を含む。定量化部材は、孔と少なくとも一つの流体移送促進溝とのうちの少なくとも一方と直接に流体連通するように配置できる。定量化部材は、予め決められた検体と反応するように選択された化学試薬を含有する繊維膜または定量分析パッドを含むことができる。この方法は、更に定量化部材を覆うカバーを設ける作業を含むことができる。このカバーは、定量化部材との視認によるコミュニケーション可能に構成することができる。このカバーは、またキャップ形式にすることができる。本発明の方法は、更に定量化部材とカバーとの間にスペーサを間挿する作業を含むことができる。定量化部材を受容する基体第２表面に、端ぐり部を形成することも可能である。この端ぐり部は、平坦な底部と曲面状の底部のうちの少なくとも一つを有することができる。
【００５６】
この方法は、更に、針の前方に流体移送チューブを配置する作業を含んでおり、その場合、針の第１端部が皮膚に穿刺されるように構成される。針は金属で形成でき、基体は、少なくとも一部分を金属、ポリマー、ガラス、セラミックのいずれかで形成される。
前記の方法のいずれの場合も、内腔の少なくとも一部が、流体移送を促進する特徴、例えば被覆と表面テクスチャーの少なくとも一つを含むことができる。
本発明の方法は、孔に第１部分を備える作業を含むことができる。該第１部分は、基体の第１表面から延び、流体移送チューブの少なくとも第２端部を受容する端ぐり部を形成する。孔は、また流体移送チューブの第２端部から基体の第２表面へ延びる第２部分を含むことができる。
【００５７】
前述の方法のいずれの場合も、少なくとも一つの流体移送促進溝が、更に、孔の第２部分に設けられた第２部分を含むことができる。少なくとも一つの溝の第２部分は、事実上直線状で、孔の第２部分に沿って長手方向に延びるか、または孔の第２部分に事実上螺旋状に形成することができる。
本発明の方法によれば、溝の第１部分と第２部分のうちの少なくとも一方が、平坦な底部、曲面状の底部、山形の底部のいずれかを含む断面幾何形状を備えることができる。任意だが、溝の第１と第２の部分のうちの少なくとも一方の横断面積を、針の第２端部から離れる方向に減少させることもできる。
【００５８】
本発明の方法は、更に基体の第２表面に複数の流体移送促進溝を設ける作業を含み、しかも、それらの複数の溝のうちの少なくとも二つが基体第２表面で孔と交差することができる。これら複数の溝は、更に基体第２表面に配置された少なくとも一つの溝を含むが、この溝は、複数溝のその他の溝とは交差しているが、孔とは交差していない。これに加えて、もしくは、あるいはまた、少なくとも一つの溝を、基体の第２表面に沿って孔と接線方向に交差させることができる。単数または複数の溝の第１と第２の部分のうちの少なくとも一方が、流体移送を促進する特徴含み、該特徴が被覆と表面テクスチャーのうちの少なくとも一方を含む。チューブ第２端部から第２表面へ延びる孔部分は、付加的に流体移送を促進させる特徴を含むことができ、この特徴は、被覆と表面テクスチャーのうちの少なくとも一方を含む。
本発明の方法によれば、基体は、概ね円筒形のハブを含むことができる。ハブには作動部材を取り付け可能である。
【００５９】
本発明の別の観点によれば、流体、例えば体液等の移送を改善する方法は、
第１表面から第２表面へ延びる孔を有する基体を得る段階と、
皮膚に穿刺するようにされた第１端部、第１端部と反対側の第２端部、或る内径を有する内腔を有する針を得て、基体の孔にチューブの少なくとも第２端部を挿入する段階と、
基体第２表面に設けられ、孔と流体連通する少なくとも一つの第１部分を含む少なくとも一つの流体移送促進溝を形成する段階と、
少なくとも一つの孔および少なくとも一つの流体移送促進溝と流体連通する検体定量化部材を得る段階とを含む。
本発明の方法によれば、着用式または手持ち式のグルコース・モニタが、前記方法の少なくとも一部またはすべてを含む方法により形成および／または操作される。
【００６０】
本発明は、好適実施例に関連して詳細に説明したように、多くの異なる形式の実施例によって実現される一方、開示された個々の内容は、本発明の原理の例と考えねばならないこと、また本発明は、図示し、説明した具体的な実施例に限定されるものではないことを理解されたい。本発明の精神を逸脱することなしに、当業者は、多くの変化形を作ることができよう。本発明の枠は添付特許請求の範囲および等価のものによって判断されよう。要約および名称は、関係当局並びに一般社会が本発明の全般的な性質を早急に判断できるようにする目的のものなので、本発明の範囲を限定するものと解釈されてはならない。特許請求の範囲に、「ミーンズ」の用語が用いられない限り、そこに挙げられた特徴または部材の何ものも、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２（６）に従ったミーンズ−プラス−機能と解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明による装置の部分斜視図。（実施例１）
【図２】図１のＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図。
【図３】本発明による別の装置の部分斜視図。（実施例２）
【図４】図３のＩＶ−ＩＶ線に沿った断面図。
【図５】本発明による更に別の装置の部分斜視図。（実施例３）
【図６】図５のＶＩ−ＶＩ線に沿った断面図。
【図７Ａ】それぞれ図１、図３、図５のＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿った断面図で、本発明の原理により形成された溝の幾何学的断面形状を示した図。
【図７Ｂ】それぞれ図１、図３、図５のＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿った断面図で、本発明の原理により形成された溝の幾何学的断面形状を示した図。
【図７Ｃ】それぞれ図１、図３、図５のＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿った断面図で、本発明の原理により形成された溝の幾何学的断面形状を示した図。
【図８】本発明の原理により構成された別の溝を示す部分斜視図。
【図９】図８のＩＸ−ＩＸ線に沿った断面図。
【図１０】図８のＸ−Ｘ線に沿った断面図。
【図１１】本発明の別の実施例により構成された溝の部分斜視図。
【図１２】図１１のＸＩＩ−ＸＩＩ線に沿った断面図。
【図１３】図１１のＸＩＩＩ−ＸＩＩＩ線に沿った断面図。
【図１４】本発明による溝の別の構成を示す平面図。
【図１５】本発明により構成された溝の平面図。
【図１６】本発明の原理により形成された溝の構成を示す平面図。
【図１７】本発明の別の実施例による溝の平面図。
【図１８】本発明の別の実施例による溝の構成を示す斜視図。（実施例４）
【図１９】本発明により形成された別の装置の分解断面図。（実施例５）
【図２０】本発明により形成された更に別の装置を示す分解断面図。（実施例６）
【図２１】本発明の更に別の実施例を示す分解断面図。（実施例７）
【図２２】図２１の実施例の平面図。
【図２３】本発明の別の実施例により形成された装置の分解断面図。（実施例８）
【図２４】本発明の更に別の実施例により形成された装置の斜視図。（実施例９）
【図２５】図２４のＸＸＶ−ＸＸＶ線に沿った断面図。
【図２６】本発明の更に別の実施例により形成された器具の斜視図。（実施例１０）
【図２７】図２６の器具の一部を除去して示した図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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