(57)【要約】リードは、リード近位末端からリード遠位末端まで延びるリード胴部を含む。リード胴部は、長手方向に延びているひとつ以上の内腔を有する。導電体は、或る内腔によって受けられ、且つその内腔に沿って延びる。変形例として、リードは、リード胴部と軸を同じくしてそのリード胴部の一部に被さる筒状電極、をさらに含む。一実施例として、内腔壁の大きさと形状は、導電体と接続した導電性介在物を、電極の内表面へと押えつけるようなものとする。別の実施例では、環状部品を内腔中に配置して、導電体をその環状部品に接続する。なおも別の実施例では、導電性接続部を、溝もしくはネジ筋を介して、第一の導電体および第二の導電体に繋ぐ。さらなる実施例では、軸方支持部品を使って、遠位末端電極とリード胴部との間に補強のための支持構造を得ている。なお、前述したものに関連する方法についても論述する。【選択図】図３
2009519746.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リード近位末端からリード遠位末端まで延びており、且つ前記リード近位末端と前記リード遠位末端との間に中間部分を有し、且つ長手方向に延びているひとつ以上の内腔を有する、リード胴部と、
第一の内腔によって受けられ、且つ前記第一の内腔に沿って延びる、導電体と、
前記導電体と接続し、且つ前記第一の内腔内に少なくとも部分的に受けられる、導電性介在物と、
前記リード胴部と軸を同じくし、且つ前記リード胴部の一部に被さる、筒状電極と、
前記導電性介在物の少なくとも一部を、前記筒状電極の内表面へと力学的に押えつける、第一の内腔壁の一部分と
を含むことを特徴とする、リード。
【請求項２】
前記第一の内腔壁の押えつける前記一部分の反対側に配置された前記第一の内腔壁中の、介在物露出孔
をさらに含むことを特徴とする、請求項１記載のリード。
【請求項３】
前記介在物が、前記筒状電極の内表面と接続していることを特徴とする、請求項１もしくは２に記載のリード。
【請求項４】
前記介在物の外表面が、前記筒状電極の前記内表面の一部分に嵌合することを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載のリード。
【請求項５】
前記リード胴部が、弾性ポリマーを含むことを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載のリード。
【請求項６】
前記導電体が、導電ケーブルを含むことを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載のリード。
【請求項７】
リード近位末端からリード遠位末端まで延びており、且つ前記リード近位末端と前記リード遠位末端との間に中間部分を有する、リード胴部を形成するステップと、
前記リード胴部内に、長手方向に延びるひとつ以上の内腔を形成するステップであって、第一の内腔を形成するステップを含み、ここで前記第一の内腔は、
前記リード胴部と軸を同じくし且つ前記リード胴部の一部に被さった筒状電極の内表面へと、導電性介在物を押しつけるような大きさおよび形状を有する、内腔壁の部分と、
前記介在物と前記筒状電極との間に導電性接続を形成できるような大きさおよび形状を有する介在物露出孔、を含んだ内腔壁の部分と
を含む
というステップと、
導電体を、前記第一の内腔の中を通すように引きまわすステップと、
前記介在物の少なくとも一部を、前記第一の内腔の中に挿入するステップと、
前記介在物を前記導電体に接続するステップと
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項８】
前記介在物を前記筒状電極の前記内表面に圧着するステップ
をさらに含むことを特徴とする、請求項７記載の方法。
【請求項９】
前記介在物を前記筒状電極の前記内表面に圧着するステップが、
前記第一の内腔に隣接して位置する第二の内腔中に、取り外し自在な伸縮する心棒を
配置するステップと、
前記心棒の運動を介して、前記介在物を、前記電極の前記内表面に押しつけるステップと
を含む
ことを特徴とする、請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記介在物の外表面を、前記筒状電極の前記内表面と接合するステップ
をさらに含むことを特徴とする、請求項７から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
リード近位末端からリード遠位末端まで延びており、且つ前記リード近位末端と前記リード遠位末端との間に中間部分を有し、且つ内部に長手方向に延びている内腔を有する、リード胴部と、
前記内腔中に配置され、且つ一部分が、内腔壁に在る孔を通じて延びている、環状部品と、
前記内腔によって受けられ、且つ前記内腔に沿って延びており、且つ遠位末端部分が、前記環状部品に隣接して配置されて電気的に接続されている、導電体と、
前記リード胴部と軸を同じくし、且つ前記リード胴部の一部に被さり、且つ前記内腔壁を通じて延びる環状部品の一部分を介して前記導電体と電気的に接続される、筒状電極と
を含むことを特徴とする、リード。
【請求項１２】
前記導電体の前記遠位末端および前記環状部品の周りに配置され、且つ前記導電体を覆うように変形して、前記導電体を前記環状部品に接合させる、固定部品
をさらに含むことを特徴とする、請求項１１記載のリード。
【請求項１３】
前記環状部品が、前記導電体の前記遠位末端部分が接合するひとつ以上の溝を含むことを特徴とする、請求項１１もしくは１２に記載のリード。
【請求項１４】
前記導電体と前記環状部品との間に配された接着剤
をさらに含むことを特徴とする、請求項１１から１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記導電体が、コイル状導電体を含むことを特徴とする、請求項１１から１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
リード近位末端からリード遠位末端まで延びており、且つ前記リード近位末端と前記リード遠位末端との間に中間部分を有する、リード胴部を形成するステップであって、
前記リード胴部内に長手方向に延びる内腔を形成するステップ
を含んだステップと、
環状部品を前記内腔中に配置するステップであって、
前記環状部品の一部を、内腔壁に設けられた孔を通じて挿入するステップ
を含んだステップと、
導電体を、前記内腔の中を通すように引きまわすステップであって、
前記導電体の遠位末端部分を、前記環状部品に隣接するように配置するステップ
を含んだステップと、
前記導電体を、前記環状部品に接合するステップと、
前記リード胴部の一部を、前記リード胴部と軸を同じくしており且つ前記導電体と電気的に接続された筒状電極に、被せるステップと
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項１７】
前記導電体を、前記環状部品に接合するステップが、
固定部品を、前記導電体の前記遠位末端および前記環状部品の周りに配置するステップと、
前記固定部品を、前記導電体を覆うように変形させるステップと
を含むことを特徴とする、請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記環状部品上に、ひとつ以上の溝を形成するステップ
をさらに含み、ここで、
前記導電体を、前記環状部品に接合するステップが、
前記ひとつ以上の溝を使用するステップ
を含むことを特徴とする、請求項１６もしくは１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記導電体を、前記環状部品に接合する前記ステップが、
導電性接着剤を使用するステップ
を含むことを特徴とする、請求項１６から１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記リード胴部の一部を前記筒状電極に被せるステップが、
前記筒状電極と前記リード胴部の外表面との接合部に、実質的に等直径の面をつくるステップ
を含むことを特徴とする、請求項１６から１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
リード近位末端からリード遠位末端まで延びており、且つ前記リード近位末端と前記リード遠位末端との間に中間部分を有し、且つ内腔かスリットの少なくとも一方を有する、リード胴部と、
第一の導電体および第二の導電体と、
前記第一の導電体と接続する第一の端部を有し、且つ前記第二の導電体と接続する第二の端部を有し、且つ前記内腔の中もしくは前記スリットの中に受けられる、導電性接続部と
を含むことを特徴とする、リード。
【請求項２２】
前記第一の導電体か前記第二の導電体の一方または両方の一部の周囲に被せるように変形させて配置する、固定部品
をさらに含むことを特徴とする、請求項２１記載のリード。
【請求項２３】
前記第一の端部か前記第二の端部の一方または両方が、
前記第一の導電体もしくは前記第二の導電体が接合するひとつ以上の溝
を含むことを特徴とする、請求項２１もしくは２２に記載のリード。
【請求項２４】
前記ひとつ以上の溝が、前記接続部の内表面上に配されることを特徴とする、請求項２３記載のリード。
【請求項２５】
前記ひとつ以上の溝が、前記接続部の外表面上に配されることを特徴とする、請求項２３記載のリード。
【請求項２６】
リード近位末端からリード遠位末端まで延びており、且つ前記リード近位末端と前記リード遠位末端との間に中間部分を有し、且つ内部に長手方向に延びている第一の内腔および第二の内腔を少なくとも有する、リード胴部と、
前記第一の内腔によって受けられ、且つ前記第一の内腔に沿って延びる、導電体と、
前記導電体と電気的に接続する、遠位末端電極と、
前記第二の内腔の中に受けられ、且つ軸方支持部品近位末端部分から軸方支持部品遠位末端部分まで延びている、軸方支持部品と
を含み、ここで、
前記軸方支持部品基端部分が、第一の保持部品と接合しており、且つ、前記軸方支持部品遠位末端部分が、第二の保持部品と接合しており、また、
前記第一の保持部品が、前記リード胴部と係合しており、且つ前記第二の保持部品が、前記遠位末端電極と係合している
ことを特徴とする、リード。
【請求項２７】
前記第一の保持部品か前記第二の保持部品の一方または両方が、
接合可能管
を含むことを特徴とする、請求項２６記載のリード。
【請求項２８】
前記第一の保持部品か前記第二の保持部品の一方または両方の外径が、前記第二の内腔の直径よりも大きいことを特徴とする、請求項２６もしくは２７に記載のリード。
【請求項２９】
前記リード胴部が、前記第一の保持部品もしくは前記第二の保持部品に隣接するようにして、融着または結合されていることを特徴とする、請求項２６から２８のいずれか一項に記載のリード。
【請求項３０】
前記第二の内腔を、前記第一の保持部品の近傍で封止することで、前記第一の保持部品を、第二の内腔に配された導電体から、電気的に絶縁することを特徴とする、請求項２６から２９のいずれか一項に記載のリード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔優先権の主張〕
本出願は、U.S. Patent Application Serial Number 11/305,925（2005年12月19日出願、この参照により本開示に含まれる）の優先権の利益を主張する。
【０００２】
〔技術分野〕
本特許文書は、身体の選択した組織に医療機器を繋いで検出もしくは刺激を行うための、リード（導線）に全般的に関する。より具体的には、本特許文書は、リード導電体と電極とを繋ぐ相互接続部ならびにそれの補強法に関するが、これらに限定はされない。
【背景技術】
【０００３】
埋め込み型リードによって、埋め込み型医療機器（implantable medical device; 単にIMDと呼ぶこともある）と、検出もしくは刺激にかけられることになる被験者の心臓または他の組織との、電気的な接続が得られる。埋め込み型リードには、ひとつもしくは複数の導電体を含めることができる。こうした導電体は、リードの中間部分もしくはリードの遠位末端部分で、電極もしくは電極部品に接続される。リードの近位末端には接続部品も含まれる。この接続部品により、（ひとつもしくは複数の）導電体を介して、電極もしくは電極部品とIMDとの間に電気的接続が形成される。
【０００４】
導電体と電極とを相互接続するための、数多のさまざまな機構および方法が幾星霜にも亙り提案されてきた。このような導電体と電極との接続では、信頼性の高い電気的接続に加え、引っ張り強度の高さといった良好な機械的特性をも得られることが望ましい。また、こうした接続では、リード部品自体が、電極周辺部全般において高い引っ張り強度を保持していることも望まれる。なぜならば、心臓用およびその他のリードには、例えば心搏運動ならびに埋め込み作業もしくは再配置作業もしくは抜線作業の際に加わる力によって生じてくる曲げ運動のくりかえしによって、かなりの応力がかかってくるためである。
【０００５】
市販されている整脈用リードおよび除細動用リードの導電体は、通常は、単線もしくは複線のコイルの形態である。近年関心が相当に高まっているリードの設計には、リードの胴部を小さくする（則ちリードの胴部の直径を小さくする）ことや、さらなる電極を持たせることがある。リードの胴部を小さくするにあたっては、少なくとも一部分において、コイル線状導電体の代わりに、撚線状導電体（ケーブルなど）を使用するという手法がある。しかしながら、こうした撚線状導電体を使うと、コイル線状導電体では発生しなかった新たな問題に直面することになってしまう。例えば、小型の複撚線状導電ケーブル（外径が千分の一インチ程度の場合もある）を、環状電極もしくは緩衝式複線コイル状電極に電気的に高信頼性を以って繋ぐのは、非常に難しい。こういった小ささでは、接続の作成は非常に困難であり、また、不適切なつくりかたをすると脆くもなってしまう。
【０００６】
また、単線もしくは複線のコイル状導電体について述べれば、コイル状導電体をIMDの遠位末端電極に電気的に接続して使う際には、通常は遠位末端電極の一部をポリマーを用いて接合（接着剤などにより）して、末端電極に軸方向の強度をさらに付加するようにしている。しかしそれでもなお、このようにポリマーを使って強度を付加したとしても、遠位末端電極／リード胴部の接続は、恒久的な変形に耐えうる軸方向強度もしくは産業規格（CEN/CENELEC 45502-2-1, §23.3など）に合格するための軸方向強度にはまだ及ばない可能性がある。
【発明の開示】
【０００７】
リードには、リード近位末端からリード遠位末端まで延びるリード胴部が含まれる。このリード胴部は、長手方向に延びているひとつ以上の内腔を有する。導電体は、或る内腔によって受けられ、且つその内腔に沿って延びる。変形例として、リードは、リード胴部と軸を同じくしてそのリード胴部の一部に被さる筒状電極、をさらに含む。一実施例として、内腔壁の大きさと形状は、導電体と接続した導電性介在物を、電極の内表面へと押えつけるようなものとする。別の実施例では、環状部品を内腔中に配置して、導電体をその環状部品に接続する。なおも別の実施例では、導電性接続部を、溝もしくはネジ筋を介して、第一の導電体および第二の導電体に繋ぐ。さらなる実施例では、軸方支持部品を使って、遠位末端電極とリード胴部との間に補強のための支持構造を得ている。なお、前述したものに関連する方法についても論述する。
【０００８】
実施例1では、リードが、
リード近位末端からリード遠位末端まで延びており、且つそのリード近位末端とそのリード遠位末端との間に中間部分を有し、且つ長手方向に延びているひとつ以上の内腔を有する、リード胴部と、
第一の内腔によって受けられ、且つその第一の内腔に沿って延びる、導電体と、
導電体と接続し、且つその第一の内腔内に少なくとも部分的に受けられる、導電性介在物と、
リード胴部と軸を同じくし、且つそのリード胴部の一部に被さる、筒状電極と、
導電性介在物の少なくとも一部を、筒状電極の内表面へと力学的に押えつける、第一の内腔壁の一部分と
を含む。
【０００９】
実施例2では、実施例1のリードが、
第一の内腔壁の押えつける一部分の反対側に配置された、第一の内腔壁中の、介在物露出孔
を任意に含む。
【００１０】
実施例3では、実施例1もしくは実施例2のリードにおいて、
介在物が、筒状電極の内表面と接続する
ように任意に構成する。
【００１１】
実施例4では、実施例1から3のリードにおいて、
介在物の外表面が、筒状電極の内表面の一部分に嵌合する
ように任意に構成する。
【００１２】
実施例5では、実施例1から4のリードにおいて、
リード胴部が、弾性ポリマーを含む
ように任意に構成する。
【００１３】
実施例6では、実施例1から5のリードにおいて、
導電体が、導電ケーブルを含む
ように任意に構成する。
【００１４】
実施例7の方法は、
リード近位末端からリード遠位末端まで延びており、且つそのリード近位末端とそのリード遠位末端との間に中間部分を有する、リード胴部を形成するステップと、
リード胴部内に、長手方向に延びるひとつ以上の内腔を形成するステップであって、第一の内腔を形成するステップを含み、ここで第一の内腔は、
リード胴部と軸を同じくし且つそのリード胴部の一部に被さった筒状電極の内表面
へと、導電性介在物を押しつけるような大きさおよび形状を有する、内腔壁の部分と、
介在物と筒状電極との間に導電性接続を形成できるような大きさおよび形状を有する介在物露出孔、を含んだ内腔壁の部分と
を含む
というステップと、
導電体を、第一の内腔の中を通すように引きまわすステップと、
介在物の少なくとも一部を、第一の内腔の中に挿入するステップと、
介在物を導電体に接続するステップと
を含む。
【００１５】
実施例8では、実施例7の方法が、
介在物を筒状電極の内表面に圧着するステップ
を任意に含む。
【００１６】
実施例9では、実施例8の方法が、
介在物を筒状電極の内表面に圧着するステップが、
第一の内腔に隣接して位置する第二の内腔中に、取り外し自在な伸縮する心棒を配置するステップと、
心棒の運動を介して、介在物を、電極の内表面に押しつける（urging）ステップと
を含むように任意に構成する。
【００１７】
実施例10では、実施例7から9の方法が、
介在物の外表面を、筒状電極の内表面と接合するステップ
を任意に含む。
【００１８】
実施例11では、リードが、
リード近位末端からリード遠位末端まで延びており、且つそのリード近位末端とそのリード遠位末端との間に中間部分を有し、且つ内部に長手方向に延びている内腔を有する、リード胴部と、
内腔中に配置され、且つ一部分が、内腔壁に在る孔を通じて延びている、環状部品と、
内腔によって受けられ、且つ内腔に沿って延びており、且つ遠位末端部分が、環状部品に隣接して配置されて電気的に接続されている、導電体と、
リード胴部と軸を同じくし、且つそのリード胴部の一部に被さり、且つ内腔壁を通じて延びる環状部品の一部分を介して導電体と電気的に接続される、筒状電極と
を含む。
【００１９】
実施例12では、実施例11のリードが、
導電体の遠位末端および環状部品の周りに配置され、且つその導電体を覆うように変形して、その導電体を環状部品に接合させる、固定部品
を任意に含む。
【００２０】
実施例13では、実施例11から12のリードにおいて、
前記環状部品が、前記導電体の前記遠位末端部分が接合するひとつ以上の溝を含む
ように任意に構成する。
【００２１】
実施例14では、実施例11から13のリードが、
前記導電体と前記環状部品との間に配された接着剤
を任意に含む。
【００２２】
実施例15では、実施例11から14のリードにおいて、
前記導電体が、コイル状導電体を含む
ように任意に構成する。
【００２３】
実施例16の方法は、
リード近位末端からリード遠位末端まで延びており、且つそのリード近位末端とそのリード遠位末端との間に中間部分を有する、リード胴部を形成するステップであって、
そのリード胴部内に長手方向に延びる内腔を形成するステップ
を含んだステップと、
環状部品を内腔中に配置するステップであって、
その環状部品の一部を、内腔壁に設けられた孔を通じて挿入するステップ
を含んだステップと、
導電体を、内腔の中を通すように引きまわすステップであって、
その導電体の遠位末端部分を、環状部品に隣接するように配置するステップ
を含んだステップと、
導電体を、環状部品に接合するステップと、
リード胴部の一部を、そのリード胴部と軸を同じくしており且つ導電体と電気的に接続された筒状電極に、被せるステップと
を含む。
【００２４】
実施例17では、実施例16の方法において、
導電体を、環状部品に接合する前述のステップが、
固定部品を、その導電体の遠位末端および環状部品の周りに配置するステップと、
固定部品を、導電体を覆うように変形させるステップと
を含むように任意に構成する。
【００２５】
実施例18では、実施例16から17の方法が、
環状部品上に、ひとつ以上の溝を形成するステップ
を任意に含み、ここで、
導電体を、その環状部品に接合する前述のステップが、
ひとつ以上の溝を使用するステップ
を含む。
【００２６】
実施例19では、実施例16から18の方法において、
導電体を、環状部品に接合する前述のステップが、
導電性接着剤を使用するステップ
を含むように任意に構成する。
【００２７】
実施例20では、実施例16から19の方法において、
リード胴部の一部を筒状電極に被せる前述のステップが、
筒状電極とリード胴部の外表面との接合部に、実質的に等直径の面をつくるステップを任意に含むように構成する。
【００２８】
実施例21では、リードが、
リード近位末端からリード遠位末端まで延びており、且つそのリード近位末端とそのリード遠位末端との間に中間部分を有し、且つ内腔かスリットの少なくとも一方を有する、リード胴部と、
第一の導電体および第二の導電体と、
第一の導電体と接続する第一の端部を有し、且つ第二の導電体と接続する第二の端部を有し、且つ内腔の中もしくはスリットの中に受けられる、導電性接続部と
を含む。
【００２９】
実施例22では、実施例21のリードが、
第一の導電体か第二の導電体の一方または両方の一部の周囲に被せるように変形させて配置する、固定部品
を任意に含む。
【００３０】
実施例23では、実施例21から22のリードにおいて、
第一の端部か第二の端部の一方または両方が、
第一の導電体もしくは第二の導電体が接合するひとつ以上の溝
を含むように任意に構成する。
【００３１】
実施例24では、実施例23のリードにおいて、
ひとつ以上の溝が、接続部の内表面上に配される
ように任意に構成する。
【００３２】
実施例25では、実施例23のリードにおいて、
ひとつ以上の溝が、接続部の外表面上に配される
ように任意に構成する。
【００３３】
実施例26のリードは、
リード近位末端からリード遠位末端まで延びており、且つそのリード近位末端とそのリード遠位末端との間に中間部分を有し、且つ内部に長手方向に延びている第一の内腔および第二の内腔を少なくとも有する、リード胴部と、
第一の内腔によって受けられ、且つその第一の内腔に沿って延びる、導電体と、
導電体と電気的に接続する、遠位末端電極と、
第二の内腔の中に受けられ、且つ軸方支持部品近位末端部分から軸方支持部品遠位末端部分まで延びている、軸方支持部品と
を含み、ここで、
軸方支持部品近位末端部分が、第一の保持部品と接合しており、且つ、軸方支持部品遠位末端部分が、第二の保持部品と接合しており、また、
第一の保持部品が、リード胴部と係合しており、且つ第二の保持部品が、遠位末端電極と係合している。
【００３４】
実施例27では、実施例26のリードにおいて、
第一の保持部品か第二の保持部品の一方または両方が、
接合可能管
を含むように任意に構成する。
【００３５】
実施例28では、実施例26から27のリードにおいて、
第一の保持部品か第二の保持部品の一方または両方の外径が、第二の内腔の直径よりも大きくなるように任意に構成する。
【００３６】
実施例29では、実施例26から28のリードにおいて、
リード胴部が、第一の保持部品もしくは第二の保持部品に隣接するようにして、融着または結合されるように任意に構成する。
【００３７】
実施例30では、実施例26から29のリードにおいて、
第二の内腔を、第一の保持部品の近傍で封止することで、第一の保持部品を、第二の内腔に配された導電体から、電気的に絶縁するように任意に構成する。
【００３８】
導電体（複撚線状導電ケーブルなど）と電極（環状電極もしくは緩衝式複線コイル状電極など）との間の固定的な電気的・機構的接続部を含んだ旧来のリード構造に比して、本明細書に記載したリードおよび方法は数多の優位な点を誇る。加えて、本発明にかかるリードおよび方法では、遠位末端側に配置された電極とリード胴部との間に、軸方向の補強も得られる。さらには、本発明にかかるリードおよび方法では、比較的小型のリード（5 French以下など）の作成が可能であるため、容易に深くへリードを送達でき、且つ検出／刺激の閾値を低くできるという利点が得られる。こうした一実施例として、本発明にかかるリードおよび方法では、複数の導電体および複数の電極を具えた小型のリードが提供される。複数の導電体および複数の電極により、電極を切り換えることで、身体の余計な組織に刺激を与えないようにし、さらには他のいろいろな検出／刺激に関連する変数を最適化することが可能となる。そうした変数としては例えば特に、刺激閾値変数、刺激インピーダンス変数、刺激選択変数、検出電圧変数、検出ノイズ変数、組織電極位置変数、心室設定変数、血流変数、姿勢変数、血量変数、加速度（運動）変数、空間距離変数、タイミング変数、インピーダンス変数、血中酸素量変数、刺激エネルギー変数、がある。
【００３９】
本発明にかかるリードおよび方法によって、他にもいくつかの効果が得られる。いくつかの実施例においては、リードおよび方法により、導電体を電極に接合するために、接着剤に頼る度合いを減らすことができるか、あるいはそうした接着剤の必要を無くすことができる。接着剤への依存を減らすか無くすことによる利点には、製造効率が増進すること（例えば、接着剤の硬化を待つ必要が無くなること）がある。さらにそうした利点としては、接着剤の強度の経時劣化（例えば、体液との反応によって、もしくは、接着剤の不適切な調製によって）から生じる導電体／電極接合部の瓦解を減らすかもしくは無くすことができる、ということもある。本明細書に記載されるリードおよび方法についての、ここに挙げたものおよびその他の、実施例、効果、および特徴的構造については、部分的に以降の詳細な説明で述べられ、且つ部分的には、本発明にかかるリードおよび方法に関して後述される説明ならびに図面を参照することによってか、あるいはそれらを実施することによって、当業者にとって明らかなものとなるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４０】
以降の詳細な説明には、付図への参照も含まれており、付図は詳細な説明の一部をなす。図面では説明のために、本発明にかかるリードおよび方法を実施可能な、特定の実施形態群を示してある。こういった実施形態群は、本明細書では「実施例」とも称し、当業者が本発明にかかるリードおよび方法を実施できる程度に充分な詳細を以って記載してある。これらの実施形態群は、組み合わせることもできもしくは改変することもできるものである。また、本発明にかかるリードおよび方法の範囲から逸脱すること無く、他の実施形態を使用することもでき、または、構造的変化もしくは論理的変化を施すことも可能である。また、本発明にかかるリードおよび方法の種々の実施形態は、多様なものではあるが、必ずしも互いに対して排他的であるとは限らないことを理解されたい。例えば、或る実施形態に記載された特定の特徴、構造、もしくは特性を、別の実施形態群に含めることもできる。したがって、以降の詳細な説明は、限定的な意味で捉えるべきでは無く、本発明にかかるリードおよび方法の範囲は、付随する請求項とその均等物によって定義される。
【００４１】
本明細書では、「或る」「ひとつの」（ "a" もしくは"an" ）という語は、ひとつ以上のものを含む意味で使われている。 "or" という語は、特に他に定めない限りは、非排他的なorを意味する。「被験者」（"subject"）という語は、「患者」（"patient"）という語と同義に使われる。
【００４２】
本明細書で論じるリードおよび方法の効果は、導電体と電極との間か、あるいは導電体と別の導電体との間に、安定な電気的・機構的接続部をつくることができ、しかも、リー
ド胴部の直径を小さくできる、ということである。或る実施例では、充分に大きな導電性介在物（金属管など）と接合した、ポリマーでできたリード胴部の被圧縮性もしくは弾性を活用した、ケーブル状導電体／電極接続部構造が、リードに含まれる。別の実施例では、リードには、環状部品を使用した、コイル状導電体／電極接続部構造が含まれる。なおも別の実施例では、第一の端で第一の導電体と接続でき、第二の端で第二の導電体と接続できる導電性接続子を使った、導電体／導電体接続部構造が、リードに含まれる。さらなる実施例では、リードには軸方支持部品が含まれ、遠位末端に配された電極と、リード胴部の一部との間の接続部を補強している。
【００４３】
図面に話を戻すと、まず図１では、リードシステム 100 と、リードシステム 100 を使用可能な環境 106 を示してある。環境 106 は例えば、被験者の胸部、腹部、もしくは他の部位の、壁に築かれた皮下ポケット（嚢腔）である。変形例では、リードシステム 100
を使って、被験者の心臓 108 に電気パルスもしくは電気信号を送って刺激をするか、あるいは、被験者の心臓 108 からの電気パルスもしくは電気信号を受信して検出を行うことができる。図１に示したように、リードシステム 100 には、埋め込み型医療機器（"IMD"と称す） 102 および埋め込み型リード 104 が含まれる。IMD 102 には、電源が含まれ、さらには電気回路部位も含まれる。この実施例では、IMD 102 は電池駆動式装置であり、心臓 108 の内因性信号を検出し、且つ時間調整した一連の電流放出を行う。IMD 102 は、一般的には、心搏管理装置（"CRM装置"と称す）のことであるが、これに限定はされない。こうしたCRM装置としては、ペーサー（pacers）、電気除細動器、二心室／心臓再同期ペース（biventricular/cardiac resynchronization paces）、除細動器、もしくは検知機器などがある。
【００４４】
図２Ａから図２Ｂは、IMD 102 およびひとつ以上のリード 104 を含んだ、リードシステム 100 の概要図である。リード 104 には、リード胴部 202 が含まれる。このリード胴部202 は、IMD 102 と接合したリード近位末端部分 204 から、リード遠位末端部分 206 まで延びている。このリード遠位末端部分 206 においてリード 104 は被験者の心臓 108 の一部と、（例えば埋め込みの際に、絡ませるか、引っ掛けるか、もしくは螺旋部（ヘリカル）を捩じ込んで留置することによって）接合している。リード遠位末端部分 206
には、リード 104 を心臓 108 に電気的に接続する、ひとつ以上の電極 208A, 208B, 208C, 208D が含まれる。ひとつ以上の導電ケーブル 602 もしくはコイル 604 （どちらも図６Ａに示してある）によって、電極 208A, 208B, 208C, 208D が、リード近位末端部分
204 ひいてはIMD 102 に電気的に接続される。導電体 602, 604 （図６Ａ）は、電流、電気パルス、もしくは電気ショックを、IMD 102 と電極 208A, 208B, 208C, 208D との間で搬送する。リード 104 を挿入するにあたっては、ワイヤー越し法かワイヤー不使用法（例えば、スタイレット活用法かカテーテル送達法）を使うことができる。
【００４５】
図２Ａから図２Ｂに示した実施例では、リード 104 は複電極式リードであり、近位末端電極 208A と、二つの中間電極 208B, 208C と、遠位末端電極 208D とを含んでいる。電極 208A, 208B, 208C, 208D のそれぞれは、環状電極であってもよく、もしくは緩衝式複線コイル状電極であってもよい。また、電極 208A, 208B, 208C, 208D のそれぞれは独立に、IMD 102 の引き出し部（header） 210 内にそれぞれ対応して別個に在る電極に電気的に接続している。引き出し部 210 は、密封式外殻（ハウジング）212 に付随している。この外殻 212 は、チタンなどの導電性金属から作成でき、且つIMD 102 の電気回路（の少なくとも一部）を担持する。この実施例では、引き出し部 210 には、引き出し電極 214 および外殻 212 （外殻電極 216 を有する）が含まれている。引き出し電極 214 および外殻 212 の双方を、心臓 108 での検出もしくは心臓 108 への刺激のための、電極を使った一種類以上の構成に含めて使うようにしてもよい。
【００４６】
図２Ａに示したように、リード104 のリード遠位末端部分 206 は、心臓 108 の右心室
250 内に配置する。図２Ａにはさらに、リード 104 に、一箇所以上の予め成形した屈曲部位を含めることで、その上のひとつ以上の電極を心臓 108 の心室中隔 252 に対して押しあて、心臓 108 のペーシングもしくは心臓 108 からの検出をできるようにすることも示してある。図２Ｂを見ると、リード遠位末端部分 206 が、冠状静脈洞口と冠状静脈洞254 を通すよう導かれてから、冠状静脈 256 内に配置されている。左心室 260 上を這う冠状静脈枝（ 256 など）内にリード 104 を配置すると、鬱血性心不全を患う被験者への刺激療法として適切に機能することが発見されており、しかもこの手法には左心室 260 内にリード 104 を置く必要が無い。図２Ａおよび図２Ｂに示した配置以外のリード 104 の他の配置も、本発明にかかるリードおよび方法の範囲から逸脱すること無く実施可能である。
【００４７】
図３は、埋め込み型リード104 の平面図である。示しているように、リード 104 には、リード胴部 202 が含まれており、このリード胴部 202 は、リード近位末端部分 204 からリード遠位末端部分 206 まで延びており、且つリード近位末端部分 204 とリード遠位末端部分 206 との間に中間部分 302 を有する。或る実施例では、リード胴部 202 には、生体適合性管材料（医療用ポリウレタンなど）が含まれる。別の実施例では、リード胴部202 には、医療用シリコンラバー、または、当該技術分野でリードへの使用に適することが周知である他の熱可塑性樹脂もしくはポリマー、が含まれる。図１に関連して説明したように、リードシステム 100 に含まれるもののうちで特筆すべきは、 IMD 102 （図１）と体組織（図１の心臓108 など）とを電気的に接続するためのリード 104 である。一個以上の電極 208A, 208B, 208C, 208D を用いて、その体組織は興奮させられる（則ち、刺激される）ことになるか、またはその体組織からの検出が行われることになる。なお、リード 104 には、他の生理学的変数（圧力、酸素飽和度、もしくは温度など）を検出するための手段を含めることもできる、ということを理解されたい。リード 104 には、電極 208A, 208B, 208C, 208D のみを含めることもでき、または、他の生理学的センサー、薬剤カラー（drug collars） 306 、もしくはそれらの組み合わせを含めることもできる。
【００４８】
図３に示した実施例では、リード近位末端部分 204 に沿って四つの電極接続部304A, 304B, 304C, 304D が配置されている。同様に、リード中間部分 302 もしくはリード遠位末端部分 206 に沿って、四個の電極 208A, 208B, 208C, 208D が配置されている。電極208A, 208B, 208C, 208D のそれぞれは、心臓 108 （図１）からの検出もしくは心臓 108 への刺激をするために使われる。また、電極 208A, 208B, 208C, 208D のそれぞれは、電極接合部 304A, 304B, 304C, 304D と、リード胴部 202 内（の、図６Ａに示した長手方向に延びる内腔 606, 608, 610, 612 など）に収められた四つ以上の導電ケーブル 602 もしくはコイル 604 （どちらも図６Ａに示してある）を介して電気的に接続されている。リード近位末端部分 204 、およびそれに沿って配された電極接合部 304A, 304B, 304C, 304D は、多重極性接続窩に接続できるような大きさと形状にする。こうした多重極性接続窩は、IMD 102 （図２Ａ、図２Ｂ）の引き出し部210 （図２Ａ、図２Ｂ）内に一体化できる。リード近位末端部分 204 と多重極性接続窩との間には、電極208A, 208B, 208C,
208D がIMD 102 の電気回路に電気的に接続する接続が通っている。
【００４９】
本発明にかかるリードおよび方法により、導電ケーブル 602 もしくはコイル 604 （どちらも図６Ａに示してある）と、電極 208A, 208B, 208C, 208D との間に、安定である電気的・機構的な接続部を得ることができ、しかも、比較的小型のリード胴部202 （直径5 French以下のリード胴部など）も維持できる、という効果が得られる。或る実施例では、図６Ａおよび図６Ｂに関して詳細に説明するように、リード胴部 202 の圧縮性を活用して、適切な大きさの導電性介在物 614 （導電性の管など、図６Ａ）もしくは類似する要素と接合しているような導電体／電極接続部構造が、リード 104 に含まれる。別の実施例では、図７Ａから図８Ｂに関して詳細に説明するように、変形可能な固定部品 702 と
結合する環状部品 706 （図７Ａ）を使った導電体／電極接続部構造が、リード 104 に含まれる。この固定部品 702 は例えば、クリンピング、スエージ加工処理、熔接、もしくは鑞づけといった手法で変形可能である。なおも別の実施例では、図９に関して詳細に説明するように、リード 104 が、導電性接続子 902 （図９）を用いた導電体／電極接続部構造を含む。この導電性接続子 902 は、第一の端で第一の導電体と接続でき、且つ第二の端で第二の導電体と接続できる。さらなる実施例では、図１０Ａおよび図１０Ｂに関して詳細に説明するように、リード 104 が軸方支持部品 1002 を含んでおり、遠位末端電極 208D と、リード胴部 202 の一部との間の接続を補強している。
【００５０】
図４、図５、図８Ａ、および図１０Ａには、埋め込み型リード 104 もしくはその一部の断面図を示してある。具体的には、図４は、リード近位末端部分 204 からリード末端部分 206 まで延びている埋め込み型リード 104 の長手方向断面図を示しており、リード近位末端部分 204 とリード遠位末端部分 206 との間には中間部分 302 が在る。図５は、埋め込み型リード 104 （図４）の、リード遠位末端部分 206 もしくはリード中間部分
302 の長手方向断面図を、より詳しく示したものである。図８Ａは、埋め込み型リード 104 （図４）のリード近位末端部分 204 の長手方向断面図を、より詳しく示したものである。図１０Ａは、埋め込み型リード 104 （図４）の、リード遠位末端部分 206 もしくはリード中間部分 302 の長手方向断面図を、より詳しく示したものである。
【００５１】
図６Ａは、埋め込み型リード104 （図４）の、図５の線 6A-6A に沿った交軸断面図である。図６Ａではとりわけ、リード胴部 202 の被圧縮性を活用した導電体／電極接続部構造 600 を示しており、ここでは、リード胴部 202 を、適切な大きさの（則ち、受け側の内腔 610 よりも若干大きい）導電性介在物（導電性管など） 614 と接合させ、さらには、内腔 610 の壁に設けられた、介在物を露出させる穴部もしくはスリット（「孔」（"aperture"）と総称する） 650 とも接合させている。この実施例では、リード胴部 202 が、内部を長手方向に延びている四つの内腔 606, 608, 610, 612 を含んでおり、これらの内腔で、ひとつ以上の導電ケーブル 602 もしくはコイル 604 を受けて、リード 104 （図４）に通せるようになっている。或る実施例では、ひとつ以上の内腔（ 610 など）の壁部分の大きさと形状を調節することで、導電性介在物 614 を、リード胴部 202 と軸を同じくし且つリード胴部 202 の一部に被さった筒状電極 618 の内表面 616 へと、穴部もしくはスリット 650 を介して押しつけるようにしている。内腔よりも若干大きな導電性介在物 614 を、内腔 610 に挿入すると、内腔の壁部分が変形して、押しつけるかたち（例えば想像線 630 で示した形状）をとる。
【００５２】
この実施例では、導電性介在物614 は、導電体 602 と接合した金属管であり、押しつけるような大きさと形状とを有するひとつ以上の内腔（ 610 など）に挿入される。導電性介在物 614 と導電体 602 との接続は、特記すれば、クリンピング、スエージ加工処理、熔接、もしくは鑞づけといった手法で実施できるであろう。こうした実施例のひとつを図６Ｃに示してあり、ここでは導電性介在物 614 を導電体 602 （図６Ｂ）にクリンプすることで、管 614 の外表面 620 （の一部）が、筒状電極 618 （図６Ｂ）の内表面 616 に適合するようになっている。これはつまり、リード胴部 202 の中心から外表面 620 までの半径 R1 が、リード胴部 202 の中心から内表面 616 までの半径 R2 と、ほぼ等しくなる、ということである。このようにすることで、密着が確保され、筒状電極 618 を、導電性介在物 614 へと熔接 622 するための適切な造作が得られる。内腔 610 に挿入し、内腔 610 の壁部分を穴部もしくはスリット 650 を介して筒状電極 618 の内表面 616 へと押しつけた後に、スポット熔接部もしくはレーザー熔接部 622 （図６Ｂも参照のこと）、鑞づけ、または導電性接着剤を使って、導電性介在物 614 を筒状電極 618 に接合できる。
【００５３】
図６Ｂは、埋め込み型リード 104 の、リード遠位末端部分 206 もしくはリード中間部
分 302 の、長手方向に沿った断面図である。具体的には、図６Ｂには、導電体／電極接続部構造 600 のひとつ以上の実施形態に従って、導電性介在物 614 と筒状電極 618 との間に作成可能な、ひとつ以上のスポット熔接部もしくはレーザー熔接部 622 を示してある。図６Ｂに示しているように、内腔 610 の壁部分の大きさと形状を、導電性介在物 614 が、筒状電極 618 の内表面 616へと、穴部もしくはスリット 650 を介して押しつけられるようなものとする。また既述のように、導電性介在物 614 を導電体 602 に接合するにあたっては、クリンピング、スエージ加工処理、熔接、もしくは鑞づけなどといった手法を用いて行う。こうしたクリンピング、スエージ加工処理、熔接、もしくは鑞づけに先立ち、導電体 602 の遠位末端の絶縁性上塗層 624 の大部分を除去して、導電性介在物614 と導電体 602 との間に電気が導通できるようにする必要がある。図６Ｂには示してはいないが、熔接部 622 を、介在物 614 と電極 618 との間の連続熔接としてもよい。
【００５４】
図６Ｄには、分割式シリンダー654 に包まれた、取り外し自在な伸縮する心棒 652 が示されており、そのどちらも、リード胴部 202 のコイル受け内腔 612 （図６Ａ）に挿入することで、導電性介在物 614 を、筒状電極 618 の内表面 616 へと押しつけるようにできる。或る実施例では、心棒 652 の方向 656 での運動により、分割式シリンダー 654
を方向 658A, 658B へと拡げることで、リード胴部202 を、電極 618 への方向に介在物
614 を押しつけるようにする。
【００５５】
図７Ａおよび図７Ｂは、リード遠位末端部分 206 （図５）もしくは埋め込み型リード104 のリード中間部分 302 （図４）の断面図を示している。図７Ａおよび図７Ｂにはとりわけ、環状部品 706 を用いた導電体／電極接続部構造 700 を示してある。
【００５６】
図７Ａの実施例では、リード胴部202 が、内部を長手方向に延びるひとつ以上の内腔612 を含み、これによって、ひとつ以上の導電体 604 （コイル状導電体など）を受け入れてリード 104 （図４）に通すことができる。或る実施例では、導電体 604 の遠位末端部分が、リード 104 （図４）を通って、内腔 612 の中に配されて接合している環状部品 706 の外表面 704 に隣接する位置に届いている。示しているように、環状部品 706 の一部が、内腔 612 の壁に在る穴部もしくはスリット 750 を通って延びている。
【００５７】
導電体 604 の遠位末端部分を、環状部品706 と接合させるにあたっては、さまざまな技法を一種類以上使うことができる。或る実施例では、導電体 604 を環状部品 706 に接合させるにあたり、まず導電体 604 を、若干直径の大きな環状部品 706 に被せるように押し込む。別の実施例では、固定部品 702 を、導電体 604 の遠位末端部分の周りに配置してから、環状部品 706 を（クリンピング、回転式スエージ加工処理、熔接、もしくは鑞づけなどを用いて）変形させる。回転式スエージ加工処理とは、環状の固定部品（棒、管、ワイヤーなど）の直径を縮めるための金属成形工程である。この実施例では、固定部品 702 を変形させて導電体 604 の遠位末端部分に被せることで、導電体 604 が環状部品 706 に接合するようにしている。図７Ａに示したように、リード胴部 202 と軸を同じくし且つリード胴部 202 の一部に被さった筒状電極 618 を、導電体 604 に、導電性固定部品 702 および／もしくは導電性環状部品706 を介して電気的に接続する。或る実施例では、環状部品 706 を電極 618 に接合させるに先立って、予め成形した取り外し自在な心棒 752 を使って、環状部品 706 を電極 618 に押しつけるようにする。示しているように、心棒 752 は、予め成形した屈曲部位 760 を有しており、これによって環状部品
706 を電極 618 に押しつけている。
【００５８】
図７Ｂの実施例では、接着剤708 ならびにひとつ以上の溝もしくはネジ筋 710 を固定部品 702 に施すことで、導電体 604 を環状部品 706 に接合できる。上述したように、固定部品 702 を導電体 604 の遠位末端部分および環状部品 706 に被せるようにして配置した後に、固定部品 702 を変形させて、導電体 604 を環状部品 706 にきっちりと固
定するようにしている。こうした変形により、固定部品 702 の内径が小さくなるので、固定部品702 の形状を再編し、接着剤 708 を（接合強度をさらに高めるなどのために）導電体 604 の上と、環状部品 706 のひとつ以上の溝もしくはネジ筋 710 の中とに、挟みこむことができる。こうした溝もしくはネジ筋 710 を使うことで、導電体／電極接続部構造 700 の軸方強度をさらに高めることが可能となる。接着剤 708 としては、医療用接着剤（シリコーン系接着剤など）、二成分式接着剤、導電性接着剤、もしくは別の類似の接着剤、を用いることができる。接着剤 708 により、固定部品 702 と導電体 604 と環状部品 710 との間に堅固な機構的接合が形成される。図７Ｂに示してあるように、リード胴部 202 と軸を同じくし且つリード胴部202 の一部に被さった筒状電極 618 を、導電体 604 に、導電性固定部品 702 および／もしくは導電性環状部品706 を介して電気的に接続する。
【００５９】
図８Ｂは、埋め込み型リード104 （図４）の、図８Ａの線 8B-8B に沿った交軸断面図である。図８Ｂには、（回転式スエージ加工処理などで）変形可能な固定部品702 を用いた導電体／電極接続部構造 700 を示している。この実施例では、固定部品 702 を導電体
604 に被せるように変形させることで、導電体 604 を環状部品 706 に接合させている。
【００６０】
図９は、導電体／導電体接続部構造 900 に使用する、導電性接続子 902 を示している。導電体／導電体接続部構造 900 を使うことで、リード胴部 202 （図３）の内部で、第一のコイル状導電体 604A を、第二のコイル状導電体 604B に接続できるという効果が得られる。特記すべきは、この効果によって、異なる機構的特性もしくは電気的特性が得られるか、または、費用面での節約が可能となる（例えば、第一の導電体を高価な材料からつくり、それよりも長い第二の導電体は廉価な材料からつくるようにできることなど）、ということである。
【００６１】
導電性接続子 902 には、第一の導電体 604A に接合可能な第一の端部位 904 と、第二の導電体 604B に接合可能な第二の端部位 906 とが含まれる。示した実施例では、導電性接続子 902 が、ひとつ以上の内側の溝もしくはネジ筋 908 を有する。別の実施例では、導電性接続子 902 が、ひとつ以上の外側の溝もしくはネジ筋を有する。回転式スエージ加工処理、レーザー熔接もしくは抵抗熔接、鑞づけ、機械的スエージ加工処理、またはクリンピングを用いて、導電体 604A, 604B をさらに（ひとつ以上の溝に加えて）導電性接続子 902 に固定することもできる。或る実施例では、回転式スエージ加工法を使って導電体の一部の周りに配置され変形された固定部品を使って、導電体 604A, 604B をさらに固定できる。第一の導電体604A と第二の導電体 604B のいずれか一方もしくは両方が、ひとつ以上の外側の溝（ネジ筋に関した溝など）を介して接合されているような実施例においては、収縮性管もしくは被圧縮性／弾性リード胴部 202 （図６Ａ）を使って、こうした導電体を接続子 902 にさらに固定することも可能である。
【００６２】
図１０Ａには、埋め込み式リード104 （図４）のリード遠位末端部分 206 の長手方向断面図を示してある。図１０Ａにはとりわけ、遠位末端電極（ 208D など）とリード胴部
202 との間の軸方強度を高めるための補強構造 1000 を示してある。この実施例では、リード胴部 202 には、少なくとも、第一の内部を長手方向に延びる内腔 1004 および第二の内部を長手方向に延びる内腔 1006 が含まれる。導電体 604 は、第一の内腔 1004 に入れられて通され、導電体604 の遠位末端が遠位末端電極 208D に電気的に接続することになる。
【００６３】
遠位末端電極 208D ／導電体 604 接続部の軸方強度をさらに高めるために、リード 104 （図４）に、第二の内腔 1006 が受ける軸方支持部品 1002 を含めることもできる。軸方支持部品 1002 は、軸方支持部品近位末端部分 1008 から軸方支持部品遠位末端部分 1
010 まで延びている。示しているように、軸方支持部品近位末端部分 1008 を第一の保持部品 1012 に接合する一方、軸方支持部品遠位末端部分 1010 を第二の保持部品 1014 に接合する。保持部品 1012, 1014 はそれぞれ、リード胴部 202 および遠位末端電極 208D
と係合していて、遠位末端電極／接続子接合部にさらなる軸方支持を与えている。
【００６４】
補強構造 1000 にはさまざまな任意付加の構成を施せる。或る実施例では、軸方支持部品 1002 はケーブルである。別の実施例では、第一の保持部品 1012 および第二の保持部品 1014 が、クリンプした管、スエージ加工した管、熔接した管、もしくは鑞づけした管（則ち、接合可能な管）のうちの少なくとも一種を含む。こうした実施例のひとつでは、遠位末端電極 208D を、クリンプしたかもしくはスエージ加工した管の外表面に被せるように配置し、その管にレーザー熔接する。別の実施例では、第一の保持部品 1012 の外径を、第二の内腔 1006 の直径よりも大きくする（図１０Ｂを見よ）。こうした大きめの保持部品 1012 が入る余地を与えるため、部品 1012 の近傍に、内腔 1006 を切り抜くかまたは融除してつくることもできる。こうした実施例では、第一の保持部品が大きいので、第二の内腔 1006 に沿ってスライド移動できない。このため、遠位末端電極 208D を固定する。加えて、リード胴部202 を保持部品 1012 の周りに融着して、保持強度をさらに高めるようにしてもよい。なおも他の実施例では、プラグ部品1016 （ポリウレタン繊維など）もしくは他の封止部品を、第一の保持部品 1012 に近接した第二の内腔 1006 に挿入してから、リード胴部 202 に（熱融着法などを用いて）接合することで、第二の内腔の中でより近接した導電体から、補強部品1012 および電極 208D を電気的に絶縁している。さらなる実施例では、遠位末端電極 208D の外表面が、リード胴部 202 の外表面と等径であるかもしくは等径では無い。あるいは、ひとつ以上の結節を、第一の保持部品と第二の保持部品のいずれか一方または双方と協働するように使ってもよい。
【００６５】
図１０Ｂは、埋め込み型リード104 （図４）の、図１０Ａの線 10B-10B に沿った交軸断面図である。図１０Ｂではとりわけ、第一の保持部品 1012 の外径が、リード胴部 202
の第二の内腔 1006 の直径よりも大きく、且つ保持部品1012 に内腔 1006 が接合して被さっているので、保持部品 1012 を、内腔 1006 からさして大きな力を必要とせずに引き出せてしまわないようになっている。上述したように、軸方支持部品 1002 の近位末端 1008 を第一の保持部品 1012 に接合し、且つ軸方支持部品 1002 の遠位末端 1010 を第二の保持部品 1014 （図１０Ａ）に接合する。さらに上述したように、遠位末端電極 208D をレーザー熔接するかもしくは他の手法を施して、第二の保持部品（図１０Ａ）に固定できる。したがって、遠位末端電極 208D にかかる軸方荷重が（少なくとも部分的に）、補強構造 1000 により支持される。図１０Ｂに示したように、内表面が導電体 604 に接合し且つ外表面でリード胴部202 に融着している熔接輪 1050 を使って、遠位末端電極 208D ／導電体 604 接続部への軸方支持を得ることも可能である。
【００６６】
図１１には、埋め込み式リードの製造方法 1100 を示してある。 1102 では、リード近位末端からリード遠位末端まで延びるリード胴部を形成する。リード胴部の形成には、リード胴部に少なくとも第一の長手方向に延びる内腔を形成することが含まれる。変形例では、第一の内腔の壁部分の大きさと形状を調節することで、第一の内腔に在る適切に大きめな部品（導電性介在物など、 1108 参照）を、リード胴部と軸を同じくし且つリード胴部の一部に被さった筒状電極へと、外向きに押しつけるようにする。 1104 では、介在物を露出するための穴部もしくはスリットを、第一の内腔の押しつけをする壁とは反対側の壁を切り抜くかまたは融除してつくることで、介在物を受け入れてこれを導電体（ 1106 参照）および筒状電極に電気的に接続することが可能となる。 1106 では、導電体を第一の内腔に入れて通すように引きまわす。
【００６７】
1108 では、導電性介在物を第一の内腔に挿入することで、導電体がその中に位置するようになる（則ち、（筒状）介在物が、導電体の少なくとも一部に被さるようにスライド
移動するということ）。 1110 では、導電性介在物を、導電体に接合する。このことにはまず、導電体の外側に在る絶縁性上塗層を除去することを含めてもよい、ということを特記しておく。或る実施例では、導電性介在物を導電体に接合するに際し、クリンピング、スエージ加工処理、熔接、もしくは鑞づけを使う。こうした実施例のひとつでは、導電性介在物を導電体へとクリンプすることで、導電性介在物の外表面が、筒状電極の内表面の大きさと形状に適合するようにして、工程 1112 に使う上でより適切な接合部を得ることができる。
【００６８】
1112 では、導電体を導電体近位末端から少し引っぱるか、または、介在物遠位末端を露出のための穴部もしくはスリットの中へと押し込むことで、介在物が、リード胴部の外側の輪郭の中に完全に収まるようにする。任意に 1114 では、取り外し自在な伸縮する心棒を第二の内腔に配置して、介在物を、筒状電極の内表面へと外向きに押しつけることができる。 1116 では、介在物を、筒状電極の内表面に、熔接、鑞づけ、導電性接着剤、もしくは他の適切な手法を使うことで接合する。
【００６９】
図１２は、埋め込み型リードの別の製造方法 1200 を示している。 1202 では、リード近位末端部分からリード遠位末端部分まで延び、且つ、内部長手方向に延びる内腔を有するようなリード胴部を形成する。 1204 では、内腔壁を切り抜くかまたは融除して、穴部もしくはスリットをつくる。 1206 では、環状部品を内腔の中に配置して、環状部品の一部が、内腔壁の穴部もしくはスリットを通って挿入されるようにする。 1208 では、内腔に導電体を入れて通すように引きまわし、導電体の遠位末端部分を環状部品に隣接させる。
【００７０】
導電体を環状部品に接合するに際しては、種々の手法を用いることができる（ 1210, 1216, 1218 などを参照のこと）。第一の手法には、導電体の遠位末端部分および環状部品の周りに（ 1210 で）配置される固定部品が含まれる。任意に、 1212 では、ひとつ以上の溝もしくはネジ筋を、環状部品につけてもよい。 1214 では、接合のために、固定部品を導電体に被せるようにして変形させる。こうした実施例のひとつでは、固定部品の一部を、ひとつ以上の溝もしくはネジ筋の中または上に押し込む。第二の手法には、（ 1216 で）導電性接着剤を使って、導電体を環状部品に接合することが含まれる。第３の接合法には、（ 1218 で）環状部品にひとつ以上の溝もしくはネジ筋をつけることと、（ 1220 で）導電体をひとつ以上の溝もしくはネジ筋に押しつけることが含まれる。こうした押しつけを行うにあたっては、リード胴部の被圧縮性、もしくは取り外し自在な予め成形した心棒を使用できる。加えて、押しつける力だけを用いて導電体を環状部品に接合してもよく、例えば、リード胴部の被圧縮性や、もしくは取り外し自在な予め成形した心棒の使用を介して行うことができる。
【００７１】
1222 では、リード胴部と軸を同じくする筒状電極を、そのリード胴部の一部に被せる。或る実施例では、リード胴部を、リード胴部の一部に被せることで、筒状電極とリード胴部の外表面の境界が、ほぼ平滑な途切れの無い表面として得られる。リード胴部の平滑な外表面により、リードが患者の血管を容易に通行でき、さらには血栓の形成などを最小限にできる。このため、そうしたリード胴部の平滑な外表面は望ましいものであると言ってもよい。
【００７２】
さまざまな手法を使って、筒状電極を導電体に電気的に接続する。或る実施例では、筒状電極を、（上述のように）導電体に電気的に接続できる環状部品の一部に接合できる。こうした接合には、熔接（ 1224 で）、鑞づけ（ 1224 で）、もしくは導電性接着剤の使用（ 1226 で）のうちの一種以上を含めることができる。環状部品の一部を、筒状電極の内表面へと押しつけるに際しては、例えば、 1228 で予め成形した心棒を使うことができ、もしくは別の押しつけ手段を用いてもよい。
【００７３】
本明細書に記載したリードおよび方法により、従来技術にかかるリード構造に比して数多の利点を得られる。そうした利点としては例えば、導電体（複撚線状導電ケーブルなど）と、電極（環状電極や緩衝式複線コイル状電極など）との間につくられる、安定な電気的・機構的接続部がある。加えて、本発明にかかるリードおよび方法では、遠位末端電極とリード胴部との間に軸方の補強が得られる。さらには、本発明にかかるリードおよび方法によって、小型のリード（5 French以下など）を作成でき、これにより容易に深くへリードを送達でき、且つ検出／刺激の閾値を低くできるという利点が得ることが可能である。こうした実施例のひとつでは、本発明にかかるリードおよび方法により、複数の導電体および複数の電極を具えた比較的小型のリードが提供される。
【００７４】
本発明にかかるリードおよび方法により、その他にもいくつかの効果が得られる。一例として、本発明にかかるリードおよび方法では、導電体を電極に接合するために、接着剤に頼る度合いを減らすことができるか、あるいはそうした接着剤の必要を無くすことができる。接着剤への依存を減らすか無くすことによる利点には、製造効率が増進すること（例えば、接着剤の硬化を待つ必要が無くなること）がある。さらにそうした利点としては、接着剤の強度の経時劣化（例えば、体液との反応によって、もしくは、接着剤の不適切な調製によって）から生じる導電体／電極接合部の瓦解を減らすかもしくは無くすことができる、ということもある。
【００７５】
上述した記載は、説明をしようとするためのものであって、限定をしようとするものでは無い、ということを理解されたい。上述した文章では、心臓への用途のための埋め込み式リード導電体と電極との間の内部接続について主に論じてきたが、本発明にかかるリードおよび方法はそれらに限定はされない、ということを理解されたい。心臓以外の、神経への用途および筋肉への用途、あるいは体外での用途といったものなどの数多の他の実施形態については、当業者にとっては上述の記載を読めば明らかである。したがって、本発明の範囲は、付随する請求項を、それらの請求項が権利を有する均等な特徴の全範囲を参酌しつつ、参照することにより決定されねばならない。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
図面は、必ずしも実寸表示ではない。また、いくつかの図を通じて類似する参照番号は、類似する構成部を示している。図面は全般に、本特許文献で論じる種々の実施形態を示しているが、これらに限定はされない。
【図１】少なくともひとつの実施形態に応じて構築される、埋め込み型リードシステムと、そのリードシステムを使用できる環境を示す概要図である。
【図２Ａ】少なくともひとつの実施形態に応じて配置され構築される、心臓へと信号を送達するかもしくは心臓からの信号を受けるための埋め込み型リードシステムを示す概要図である。
【図２Ｂ】少なくともひとつの実施形態に応じて配置され構築される、心臓へと信号を送達するかもしくは心臓からの信号を受けるための埋め込み型リードシステムを示す概要図である。
【図３】少なくともひとつの実施形態に応じて構築される、埋め込み型リードシステムの平面図である。
【図４】少なくともひとつの実施形態に応じて構築される、埋め込み型リードの長手方向に沿った断面図である。
【図５】少なくともひとつの実施形態に応じて構築される、埋め込み型リードの一部の、長手方向に沿った断面図である。
【図６Ａ】少なくともひとつの実施形態に応じて構築される、埋め込み型リードの、図５の線 6A-6A に沿った交軸断面図である。
【図６Ｂ】少なくともひとつの実施形態に応じて構築される、埋め込み型リードの一部の、長手方向に沿った断面図である。
【図６Ｃ】少なくともひとつの実施形態に応じて構築される、埋め込み型リードの、図５の線 6A-6A に沿った交軸断面図である。
【図６Ｄ】少なくともひとつの実施形態に応じて構築される、押込部品を有する埋め込み型リードの、図５の線 6A-6A に沿った交軸断面図である。
【図７Ａ】少なくともひとつの実施形態に応じて構築される、埋め込み型リードの一部および押込部品の、長手方向に沿った断面図である。
【図７Ｂ】少なくともひとつの実施形態に応じて構築される、埋め込み型リードの一部の、長手方向に沿った断面図である。
【図８Ａ】少なくともひとつの実施形態に応じて構築される、埋め込み型リードの一部の、長手方向に沿った断面図である。
【図８Ｂ】少なくともひとつの実施形態に応じて構築される、埋め込み型リードの、図８Ａの線 8B-8B に沿った交軸断面図である。
【図９】少なくともひとつの実施形態に応じて構築される、導電性接続部の概略図である。
【図１０Ａ】少なくともひとつの実施形態に応じて構築される、埋め込み型リードの一部の、長手方向に沿った断面図である。
【図１０Ｂ】少なくともひとつの実施形態に応じて構築される、埋め込み型リードの、図１０Ａの線 10B-10B に沿った交軸断面図である。
【図１１】少なくともひとつの実施形態に応じて構築される埋め込み型リードの製造方法を示す。
【図１２】少なくともひとつの実施形態に応じて構築される埋め込み型リードの別の製造方法を示す。
【図１】
2009519746.tif 000003
【図２Ａ】
2009519746.tif 000004
【図２Ｂ】
2009519746.tif 000005
【図３】
2009519746.tif 000006
【図４】
2009519746.tif 000007
【図５】
2009519746.tif 000008
【図６Ａ】
2009519746.tif 000009
【図６Ｂ】
2009519746.tif 000010
【図６Ｃ】
2009519746.tif 000011
【図６Ｄ】
2009519746.tif 000012
【図７Ａ】
2009519746.tif 000013
【図７Ｂ】
2009519746.tif 000014
【図８Ａ】
2009519746.tif 000015
【図８Ｂ】
2009519746.tif 000016
【図９】
2009519746.tif 000017
【図１０Ａ】
2009519746.tif 000018
【図１０Ｂ】
2009519746.tif 000019
【図１１】
2009519746.tif 000020
【図１２】
2009519746.tif 000021
【国際調査報告】
2009519746.tif 000022
2009519746.tif 000023
2009519746.tif 000024
2009519746.tif 000025
2009519746.tif 000026