(57)【要約】本発明は、棘突起間椎骨腰仙安定デバイス、及び脊髄不安定症状を処置するためのこれらのデバイスを利用する方法を提供する。本発明は、２つ若しくはそれ以上の椎骨の棘突起間に配置されるように構成された棘突起間椎骨安定デバイスを含む。本発明は、腰椎と、第１仙骨（Ｓ１）を含む近接の椎骨との間に配置されるように調整され患者の仙腰領域を安定化する仙腰安定デバイス、及びそのようなデバイスを利用する方法も提供する。
2009509588.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性あるボディを含むインプラント可能な棘突起間安定デバイスであって、
上記可撓性ある本体は、
椎骨の棘突起の下に配置されるように構成された骨接触領域を有する第１の部位と、
上記デバイスを近接する椎骨の骨表面に固定するように構成された骨取付部と協働するように構築された第２のベース部位と、及び、
第１と第２の部位を接続する可撓性エレメントと
を含むことを特徴とするデバイス。
【請求項２】
上記可撓性エレメントがバネを含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
上記可撓性エレメントがクッションを含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
上記第１の部位が、上記骨接触領域を形成する輪郭表面を有する部材を含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
骨接触領域がサドル領域を含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
サドル領域が翼部位により形成されることを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
更に、上記翼部位を覆って配置するロックキャップを含むことを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
更に、上記ロックキャップと翼部位を介して挿入する骨締め具を含むことを特徴とする請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
更に、翼部位に付属する薄板フックを含むことを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
上記薄板フックが翼部位に関してピボット自在であることを特徴とする請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
更に、上記薄板フックを翼部位に接続する回転自在アームを含むことを特徴とする請求項９に記載のデバイス。
【請求項１２】
上記薄板フックが、ピボット自在ジョイントを含むことを特徴とする請求項９に記載のデバイス。
【請求項１３】
上記薄板フックが、ヒンジジョイントを含むことを特徴とする請求項９に記載のデバイス。
【請求項１４】
上記第１の部位が、可撓性のある固定エレメントを挿入するチャンネルを有することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
上記骨取付部が、上記第２のベース部位と係合するロッド状取付端部を有する骨プレートを含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
上記第２のベース部位が、骨プレートのロッド状取付端部を回転自在に受ける溝を含むことを特徴とする請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
上記骨取付部が、ロッド及び骨アンカーシステムを含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
上記第２のベース部位が、ロッドを回転自在に受ける溝を含むことを特徴とする請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
更に、骨組織の取付を強化する表面特徴を含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２０】
上記表面特徴が、歯部、バーブ、ビーズ、及び粗面処理からなるグループから選択されることを特徴とする請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
上記デバイスが、更に、インプラント後の組織成長を促す生物学的活性部材を含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２２】
上記生物学的活性部材が上記デバイス上のコーティング中に含まれることを特徴とする請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
上記デバイスが、多孔性であり、上記生物学的活性部材が上記デバイスの多孔の中に含まれることを特徴とする請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２４】
上記デバイスが生体適合金属又はポリマーから成ることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２５】
上記椎骨が、腰椎であることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２６】
上記近接する椎骨が仙骨であることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２７】
腰椎を安定化するブラケットであって、腰椎の棘突起の下部に配置されるように構成されたプラットフォームを含むブラケットと、
上記プラットフォームから伸展し腰椎と仙骨の間でブラケットを固定するアンカー部と
を含む患者の腰椎を安定化するインプラントデバイス。
【請求項２８】
上記腰椎が、第５腰椎（Ｌ５）であることを特徴とする請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
上記プラットフォームが上記アンカー部に関して横に伸展することを特徴とする請求項２７に記載のデバイス。
【請求項３０】
上記プラットフォームが、棘突起を上に配置するための骨接触領域を含むことを特徴とする請求項２７に記載のデバイス。
【請求項３１】
上記骨接触領域が、輪郭表面領域であることを特徴とする請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３２】
上記輪郭表面領域が、サドル領域であることを特徴とする請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３３】
上記プラットフォームが、上記サドル領域を形成する翼状突起部を含むことを特徴とする請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３４】
更に、上記翼状突起部を覆って配置されるロックキャップを含むことを特徴とする請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３５】
更に、上記ロックキャップ及び翼状突起部を介して挿入される骨締め具を含むことを特徴とする請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
更に、上記翼状突起部に付属する薄板フックを含むことを特徴とする請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３７】
上記薄板フックが上記翼状突起部に関してピボット自在であることを特徴とする請求項３６に記載のデバイス。
【請求項３８】
更に、上記薄板フックを上記翼状突起部に接続する回転自在アームを含むことを特徴とする請求項３６に記載のデバイス。
【請求項３９】
上記薄板フックがピボット自在ジョイントを含むことを特徴とする請求項３６に記載のデバイス。
【請求項４０】
上記薄板フックがヒンジジョイントを含むことを特徴とする請求項３６に記載のデバイス。
【請求項４１】
更に、上記プラットフォームの側壁から上部表面上の開口部に伸展するチャンネルを含むことを特徴とする請求項２７に記載のデバイス。
【請求項４２】
更に、棘突起をプラットフォームに固定する可撓性ある固定部材であって、プラットフォームのチャンネルを介して配置されるように構成される可撓性ある固定部材を含むことを特徴とする請求項４１に記載のデバイス。
【請求項４３】
更に、骨組織への取付を強化する表面特徴を含むことを特徴とする請求項２７に記載のデバイス。
【請求項４４】
上記表面特徴が、歯部、バーブ、ビーズ、及び粗面処理からなるグループから選択されることを特徴とする請求項４３に記載のデバイス。
【請求項４５】
上記デバイスが、更に、インプラント後の組織成長を促す生物学的活性部材を含むことを特徴とする請求項２７に記載のデバイス。
【請求項４６】
上記生物学的活性部材が上記デバイス上のコーティング中に含まれることを特徴とする請求項４５に記載のデバイス。
【請求項４７】
上記デバイスが、多孔性であり、上記生物学的活性部材が上記デバイスの多孔の中に含まれることを特徴とする請求項４５に記載のデバイス。
【請求項４８】
上記デバイスが、生体適合金属又はポリマーから成ることを特徴とする請求項２７に記載のデバイス。
【請求項４９】
上記ブラケットが堅固であることを特徴とする請求項２７に記載のデバイス。
【請求項５０】
上記ブラケットが半堅固であることを特徴とする請求項２７に記載のデバイス。
【請求項５１】
上記ブラケットが上記プラットフォームと上記アンカー部との間にネック領域を含み、該ネック領域が可撓性部材で形成されることを特徴とする請求項２７に記載のデバイス。
【請求項５２】
インプラント可能な棘突起間安定デバイスであって、
第１の端部の足場部と反対の端部の骨取付部位とを有する本体を有し、
上記足場部は、椎骨の棘突起を上に配置する輪郭骨接触領域を含み、
上記骨取付部位は、近接する椎骨の骨表面に上記デバイスを固定するように構成されていることを特徴とするデバイス。
【請求項５３】
上記輪郭骨接触領域がサドル領域を含むことを特徴とする請求項５２に記載のデバイス。
【請求項５４】
上記ブラケットが堅固であることを特徴とする請求項５２に記載のデバイス。
【請求項５５】
上記ブラケットが半堅固であることを特徴とする請求項５２に記載のデバイス。
【請求項５６】
上記椎骨が、腰椎であることを特徴とする請求項５２に記載のデバイス。
【請求項５７】
上記腰椎が、第５腰椎（Ｌ５）であることを特徴とする請求項５６に記載のデバイス。
【請求項５８】
上記近接する椎骨が仙骨であることを特徴とする請求項５２に記載のデバイス。
【請求項５９】
更に、上記足場部の側壁から上部表面上の開口部に伸展するチャンネルを含むことを特徴とする請求項５２に記載のデバイス。
【請求項６０】
更に、棘突起を上記足場部に固定する可撓性ある固定エレメントであって、上記足場部の上記チャンネルを介して配置されるように構成される可撓性ある固定エレメントを含むことを特徴とする請求項５９に記載のデバイス。
【請求項６１】
更に、骨組織への取付を強化する表面特徴を含むことを特徴とする請求項５２に記載のデバイス。
【請求項６２】
上記表面特徴が、歯部、バーブ、ビーズ、及び粗面処理からなるグループから選択されることを特徴とする請求項６１に記載のデバイス。
【請求項６３】
上記骨取付部が、間に骨係合領域を形成するレグの対を含むことを特徴とする請求項５２に記載のデバイス。
【請求項６４】
上記骨係合領域が、仙骨の正中棘上に配置するように構成されることを特徴とする請求項５２に記載のデバイス。
【請求項６５】
上記デバイスが、生体適合金属又はポリマーから成ることを特徴とする請求項５２に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００５年９月２７日出願の米国仮出願番号６０／７２０８０９号の利益を主張するものであり、その内容は参照して本明細書に援用される。
【０００２】
本発明は、脊髄疾患を処置するデバイス及び方法に関し、特に、椎骨安定デバイス、及び隣接椎骨を安定化するデバイスを利用する方法に関する。更に特に、本発明は、２つ以上の椎骨の棘突起間に配置する棘突起間椎骨安定化デバイスに関し、腰椎と近接椎骨との間に配置される腰仙安定化デバイス及び該デバイス利用の方法を含む。
【背景技術】
【０００３】
脊髄の疾病は、重大な罹患を生じる。これらの疾病は、椎骨、椎間板、面関節、及び脊髄周りの結合組織の異常を含む。これらの異常は、機械的損失若しくは変性板疾病を含む、多数の原因によるものである。これらの異常は、脊髄に不安定を生じ、脊柱の並びを悪くし、隣接椎骨間で微動を生じてしまう。椎骨の並びの悪さ及び微動は、椎骨表面に摩耗を生じ最終的には激しい痛みを生じる。更に、これらの疾病は、慢性及び進行性の問題となることも多い。
【０００４】
脊髄疾患の処置は、長期間の内科的治療又は外科手術を含み得る。内科的処置は、基本的問題を正すよりも、痛みなどの症状を制御することに一般的に向けられる。患者によっては、鎮痛剤の慢性的な使用が必要となることがあり、このことが患者の精神状態を変えてしまったり、他の否定的な副作用を生じたりすることがある。
【０００５】
更に選択される処置として外科手術があるが、これは非常に侵襲的であり、脊髄の構造及び機能を大きく変えてしまうこともある。例えば、或る脊髄の疾病のための一つの外科処置は、脊椎固定術を含むが、これにより２つ以上の椎骨が骨移植片及び／又は人工インプラントを利用して接合される。この固定術は不可逆性のものであり、椎骨の可動域を大きく変えてしまうことがある。更に、最新の外科的処置は、非常に進行した病状の患者にのみ適用可能でしかない。
【０００６】
その結果として、脊髄の外科医は、非侵襲的であり、可逆可能性があり、患者の通常の生体構造及び脊髄機能に激しい変化をもたらさないより進歩した外科的処置、及び脊髄安定化及び／又は修復デバイスを、開発し始めている。これらの処置は、疾患の増悪のより初期段階で利用され、状況によっては、疾患の増悪を停止し、若しくは反転し得る。
【０００７】
最近、様々な棘間安定化デバイスが利用可能となっている。これらの装置は、２つ以上の近接椎骨の棘突起間にインプラントされ得る。このように棘突起を安定化することにより、多くのストレスが椎間板から除去され疾患の増悪を防いだり、脊髄の狭窄等の病状を改善したりすることができる。更に、椎骨の動きは、脊髄構造を大きく変えることなく制御され得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
最新の棘間椎骨インプラントは、２つ以上の近接椎骨の棘突起に付属するように構成される。仙骨は、非常に小さい若しくは存在しない棘突起を有するから、これらのデバイスは、例えば、第５腰椎（Ｌ５）と第１仙椎（Ｓ１）との間にインプラントすることができない。しかしながら、多くの患者が、Ｌ５と仙椎に影響する脊髄症状を有する。従って、改良された棘間椎骨安定化デバイス、特に、仙骨と腰椎の間でインプラントされ得るデバイスを供給することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、棘間椎骨腰仙安定化デバイス、及び脊髄不安定症状を処置するためのこれらのデバイスを利用する方法を、提供する。本発明は、２つ若しくはそれ以上の椎骨の棘突起間に配置されるように構成された棘突起間椎骨安定デバイスを含む。本発明は、腰椎と、第１仙骨（Ｓ１）を含む近接の椎骨との間に配置されるように調整され患者の仙腰領域を安定化する仙腰安定デバイス、及びそのようなデバイスを利用する方法も提供する。
【００１０】
本発明の一つの実施形態は、近接の椎骨、若しくは仙骨近くの腰椎を安定するためのインプラント可能な棘突起間安定デバイスを提供する。デバイスは、椎骨の棘突起の下に配置されるように構成された骨接触領域を有する第１の部位を含む可撓性あるボディを含んでもよい。デバイスは更に、デバイスを近接する椎骨の骨表面に固定するように構成された骨取付部と協働するように構築された第２のベース部位をふくんでもよい。第１と第２の部位を接続する可撓性エレメントも含まれてもよい。ある例示の形態では、可撓性エレメントは、例えば、バネ若しくはクッションでもよい。
【００１１】
本発明の第２の実施形態は、患者の腰椎を安定化するインプラントデバイスを提供する。インプラントデバイスは、腰椎を安定化するブラケットを含む。ブラケットは、腰椎の棘突起の下部に配置されるプラットフォームを含む。アンカー部が、プラットフォームから伸展し腰椎と仙骨の間でブラケットを固定する。ある例示の形態では、プラットフォームは、アンカー部に関して横に伸展してもよい。限定された程度の可撓性（即ち、圧縮／拡張）が所望されるならば、ブラケットが堅固である若しくは半堅固であるように構築されてもよい。
【００１２】
本発明の第３の実施形態は、インプラント可能な棘突起間安定デバイスを提供する。デバイスは、第１の端部の足場部を有する本体を含むブラケットを含む。足場部は、椎骨の棘突起を上に配置する輪郭骨接触領域を含む。反対の端部には骨取付部位がある。骨取付部位は、仙骨などの近接する椎骨の骨表面にデバイスを固定するように構成されていてもよい。
【００１３】
本発明の更なる目的及び利点は、明細書に一部分開示されており、また明細書から一部分明確であり、更に、本発明の実施により知り得るものである。本発明の目的及び利点は、特に添付の請求項で指摘されている要素及び組み合わせにより、実現され取得されるものである。
【００１４】
前述の概略の記載及び以下の詳細な記載は例示であり説明のためのものに過ぎず、請求項のように発明を限定するものではない。
【００１５】
この明細書に組み込まれその一部を成す添付の図面は本発明の例示の形態であり、明細書と共に本発明の原理を説明する助けとなるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明の例示の実施形態について詳細に説明する。添付の図面にそれらの例を示している。可能である限り、図面全体に渡って同じ符号を用いており、それらは同じ又は類似の部位であることを示す。
【００１７】
本明細書は、近接椎骨の棘突起間に配置されたとき椎骨を安定化し、更に腰椎と近接椎骨、例えば仙骨との間の配置による患者の腰仙領域を安定化するインプラントデバイスを開示する。図１Ａ−図１Ｃに示す例示の実施形態に示されるように、インプラントデバイス１０は、腰椎４の棘突起２、例えば第５腰椎棘突起と、近接椎骨との間にインプラントされるよう構成されたスペーサ、即ち支持本体１２を含んでもよい。アンカー部材１４は、支持本体１２を近接椎骨、例えば仙骨８に固定するように、設けられてもよい。インプラント時には、椎骨４とその棘突起２を、近接椎骨に関して適切な空間関係で維持し、これにより椎間板へのストレスを減少させることにより、デバイス１０は脊柱を並べることの役に立ち得る。
【００１８】
一つの例示の実施形態では、本体１２は、棘突起２下部に配置されるべく構成される第１の部材２０を含み、該第１の部材２０は、足場若しくは受台として機能し棘突起を安定化する。第１の部材２０は、上部表面２２、下部表面２４、及びその間に延在する側壁２６を含む。上部表面２２は、棘突起を上に配置するための骨接触領域２８を含む。例示の実施形態では、骨接触領域２８は、例えば、サドル領域を形成する成形領域を含んでもよい。骨接触領域２８は更に、図示されるように例えば、バーブ、粗表面若しくは歯部などの表面特徴３０を含み、棘突起２の骨表面をグリップする能力を強化するようにしてもよい。表面特徴は、骨組織の成長を促す生物学的活性部材を含有する例えば多孔コーティングなどの、生物活性コーティングも含んでもよい。これらの表面特徴は、インプラントデバイス１０のどの要素に存在してもよい。
【００１９】
図１Ａに示すように、チャンネル３２が側壁２６に沿って形成され、上部表面２２の開口部３４の中に延在してもよい。一つの例示の実施形態では、一つのチャンネル３２は、第１の部材２０の夫々の横側部上に形成され得る。しかしながら、第１の部材２０に渡って延在し両方の横側部で開口する単一のチャンネル３２が、設けられてもよい。チャンネル３２及び開口部３４により、例えば、ワイヤ、リガメント、バンド、ファブリックウエビング、又は、金属の、重合体の、人工の、若しくは天然の素材からなる縫糸、及び、これらの組合せなどの、可撓性固定エレメント５０を、第１の部材２０の中に通して棘突起２周りに結ぶことができ、このことにより、図１Ｂ、１Ｃに示すように骨をデバイス１０に固定できる。
【００２０】
第１の部材２９は、リンク部材４０により第２の、ベース部材６０に付属できる。第２の部材６０は、上部表面６２、下部表面６４、及びそれらの間に延在する側壁６６を含み得る。リンク部材４０は、第１の部材２０の下部表面２４の一つの端から、第２のベース部材６０の上部表面６２の別の端まで、延在する。一つの例示の実施形態では、リンク部材４０は可撓性があり（即ち、圧縮性及び／又は拡張性があり）、デバイス１０のインプラント後も棘突起２に或る限定された範囲の動きを与えることができる。図１Ａ−１Ｃに示す例示の形態では、リンク部材４０はバネ４２の形態を取っており、このことにより、棘突起２に付随する椎骨４は、患者の動きに合わせる制御の下で、撓み、回転し及び／又は横に曲がることが可能となる。
【００２１】
第２のベース部材６０は、インプラントデバイス１０を患者に固定するアンカー部材１４と組み合わさる。図１Ｂ及び図１Ｃに示すように、第２のベース部材６０の下部表面６４は、ベース部材６０に渡って延在するチャンネル若しくは溝部６８を含み得る。アンカー部材１４は、例えば、ベース部材６０の溝部６８の内部で保持されるように構成されるロッド状取付端部８２を有する取り外し自在骨プレート８０の形態を取り得る。一つの例示の実施形態では、溝部６８がＣ形状を有することにより、骨プレート８０はベース部材６０に接してスナップフィットでき又回転可能となり、このことにより支持本体１２とアンカー部材１４との間で調整可能な接合を実現できる。ここでの柔軟性により、外科医は、移植中に骨プレートを必要に応じて調整できるという、相当な範囲の自由が与えられる。更に、支持本体１２とアンカー部材１４との間の調整自在で回転自在な接合により、安定された棘突起２は通常の患者の動きにより良く反応し得ることになる。プレート８０に対して本体１２が円滑に滑動して動けるように、例えば、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）若しくはポリエテレテルケトン（ＰＥＥＫ）などのポリエチレンから形成される、プラスチックライナが、ロッド状取付端部８２と溝部６８との間に設けられてもよい。
【００２２】
骨プレート８０は更に、ロッド状取付端部８２から延在する一つ又はそれ以上の延在部若しくはレグ８４を含んでもよい。図１Ｂに示すように、２つのレグ８４が、ロッド状取付端部８２から、夫々の端に一つ、延在してもよい。一方で、骨プレート８０は、所望により２つ以上のレグ８４で形成されてもよい。レグ８４は更に、例えば骨スクリュ８８などの骨締め具の挿入のための締め具穴８６を有し、これにより、骨プレート８０のアタッチメントを仙骨８などの骨表面に固定できるようにしてもよい。スクリュ８８を記載したが、本発明ではピン、タック、及びリベットなどの別の骨締め具が利用されてもよいことが理解される。一つの例示の実施形態では、仙骨に付属するときレグ８４は正中棘の側面に位置するように配置されてもよい。例えば、生物活性コーティング及び／又は歯部３０などの表面特徴もレグ８４の面に与えられ、骨表面のアタッチメントを許可するようにしてもよい。
【００２３】
デバイス１０をインプラントする一つの例示の方法では、スペーサ本体１２は、移植に先立ちアンカー部材１４に組み合わされ得る。この方法では、支持される椎骨の棘突起２が骨接触領域２８上に位置しアンカー部材１４が仙骨に向かって配置されるように、スペーサ本体１２が配置される。その後、スクリュ８８が締め具穴８６を通って挿入され、アンカー部材１４を仙骨８に固定する。可撓性固定エレメントは棘突起２周りに結ばれ、棘突起２をスペーサ本体１２の第１の部材２０に固定する。
【００２４】
一方、部分的に組み立てられたデバイス１０がインプラントされてもよい。例えば、アンカー部材１４が先ずスクリュ８８で仙骨８に固定されてもよい。次にスペーサ本体１２がアンカー部材１４にスナップフィットされ、支持される椎骨４の棘突起２が骨接触領域２８上に位置するように、操作されてもよい。それから、図示するように、可撓性固定エレメント５０がスペーサ本体１２の第１の部材２０を棘突起２に固定するのに利用されてもよい。
【００２５】
図２Ａ−２Ｃは、図１Ａ−１Ｃのデバイスに類似するが、第１の部材１２０を第２の部材１６０に接続する可撓性クッション１４４を備える、インプラントデバイス１１０を図示する。全ての他の点においてデバイスは同じであり、デバイス１１０の同じ要素は、接頭辞“１”を伴ってデバイス１０と同じ符号を有する。可撓性クッション１４４は、エラストマ部材を含み得る。一つの実施形態では、可撓性クッション１４４は、シリコン若しくはゴム、又はハイドロジェルなどの膨張自在部材などのエラストマ部材を囲む繊維カバーを含んでもよい。更に、可撓性クッション１４４は、図２Ａに示すように、圧縮及び／又は撓みを促進するプリーツ又はクリンプで形成されてもよい。バネ４２のように、可撓性クッション１４４により、棘突起２に付随する椎骨４は、患者の動きに合わせる制御の下で、撓み、回転し及び／又は横に曲がることが可能となる。可撓性若しくは抵抗は、リンク部材４０１４０を形成する所望の弾性係数を有する部材を選択することにより、又は、リンク部材４０、１４０の厚さ若しくは寸法を変化させ抵抗のレベルを調整することにより、制御され得る。勿論、本明細書のリンク部材４０、１４０には、種々の他の可撓性のある、及び／又は整合的なデザイン、形状及びサイズが利用可能である。
【００２６】
骨プレート８０とのアタッチメントの代わりに、本発明のスペーサ本体１２、１１２は、図３Ａと３Ｂに示すように、ロッド骨アンカーシステム１７０を用いて患者に固定されてもよい。ロッド骨アンカーシステム１７０を利用することにより、本発明のインプラントデバイス１０、１１０は脊柱のどのレベルへの挿入に対しても調整することができる。特に、ロッドのアンカーを、安定化対象の椎骨及びその棘突起に近接する椎骨の柄に固定することにより、近接椎骨のどの対の間ででもスペーサ本体１２、１１２を固定するように、ロッドベースシステムを利用できる。
【００２７】
一つの実施形態では、ロッド骨アンカーシステム１７０は、ロッド１７２及び少なくとも一つの骨アンカー１７４を含み得る。骨アンカー１７４は、例えば、多軸ネジを含んでもよい。骨プレート８０のロッド状取付端部８２に関する場合と同様に、ロッド１７２が第２のベース部材１６０のチャンネル１６８の中にスナップするように、デバイスは構成され得る。本発明での利用に適合する骨アンカー１７４の例示の実施形態は、図３Ａと３Ｂに示される。図示するように、骨アンカー１７４は、ヘッド部位１７８内に延在する細長ネジ本体１７６を含む。ヘッド部位１７８は、例えばロッド１７２を覆って嵌り込む球状クランプリング（図示せず。）などの接続エレメントを受け止めるための中空球状キャビティ１９０を含む。ロックキャップ１９２が、ヘッド部位１７８により滑動して受け止められ、ネジ１９４により固定される。ロックキャップ１９２をヘッド部位１７８上にネジで締めて骨アンカー１７４をロッド１７２に固定するように、球状クランプリングと協働する球状キャビティ１９６を、ロックキャップ１９２は含んでもよい。図３Ａ及び３Ｂでは２つのアンカー１７４が示されているが、患者の必要に応じて、どの所与のロッド１７２にも複数のアンカー１７４が用いられてよい。外科医が解剖上のばらつきに順応でき更にロッドを実効的に患者に固定できるために、多数の様々に設計されたアンカーが本発明で利用されることも理解され得る。
【００２８】
別の例示の実施形態では、インプラントデバイス２１０は図４に示すようなスペーサ若しくは支持本体２１２を含み得る。本体２１２は、デバイス１０、１１０の本体１２，１１２と類似してもよく、デバイス２１０の同じ要素は、接頭辞“２”を伴ってデバイス１０と同じ符号を有する。図示するように、本体２１２は、翼状突起部２３６を形成する隆起側壁２２６を有する第１の部材２２０を含み得る。突起部２３６は、棘突起２を中に設置し更に利用時に骨を載せる深いサドル領域２２８を形成する。固定デバイスのアタッチメントのために、アパーチャ若しくはスルーホール２３８が突起部２３６に設けられてもよい。例えば、デバイス１０、１１０での利用につき前に記載したような柔軟性のある固定エレメント５０、１５０がこの実施形態で利用され棘突起２を本体２１２に固定してもよい。
【００２９】
一方、堅固な固定部材が利用され、インプラントデバイス２１０に対して骨を更に固定するアタッチメントとしてもよい。図５Ａ−５Ｃは、一対の曲がりレグ２５６で形成される実質的なＵ字形状本体を有するロックキャップ２５２を伴う利用時のインプラントデバイス２１０を示す。ロックキャップ２５２は、第１の部材２２０を覆って係合するブラケットとして、形付けされ寸法取りされてもよい。レグ２５６上に形成される細長スロット２５８は、突起部２３６のスルーホール２３８と並ぶように構成され、これにより中を固定エレメントが貫通できる。図５Ａに図示する例示の実施形態では、骨締め具２００がスロット２５８を介して挿入され、利用時にロックキャップ２５２、支持本体２１２及び棘突起２を共に固定してもよい。骨締め具２００は、骨組織を介して挿入するように構成された細長ネジ本体２０４の中に伸展するヘッド２０２を含んでもよい。骨締め具２００を適所にロックするため、キャップ２０６が設けられてもよい。図５Ａに示すように、キャップ２０６は、ネジ本体２０４の末端を受け止める中空本体キャビティ２０８を含んでもよい。適切な骨締め具２００は、２００５年４月８日出願の米国仮出願６０／６６９３５４６に見出すことができ、その内容は全体として参照の上本明細書に組み込まれる。
【００３０】
他の実施形態では、固定エレメントは薄板フック３００を含んでもよく、該薄板フック３００は本発明のスペーサ若しくは支持本体２１２と共に利用すべく設けられる。図６Ａに示す例示の実施形態では、薄板フック３００は、湾曲中央部３０４により繋がる一対のレグ３０２を含み得る。レグ３０２及び中央部３０４は全体で、湾曲した若しくはＭ形状の本体を形成するのであり、図示するように、中央部３０４はＵ形状の突出部若しくはノッチを含む。レグ３０２はスペーサ本体２１２のいずれの側部にも配置される回転アーム３１０と協働し、スペーサ本体２１２に対してフック３００がピボット回転できるようにする。
【００３１】
図６Ｂに示すように、回転アーム３１０は概略円柱形状を有し、一つの閉端部３１２と、アーム３１０の長手軸と略並行に延在する開口部３１６を含む反対側の開端部３１４とを、伴う。閉端部３１２は滑らかで湾曲した端を有し、開端部３１４はスペーサ本体２１２に対して平坦に配置され得るようにフラット端を有する。個々のアーム３１０を支持本体に取り付けるために、スペーサ本体２１２上のアパーチャ２３８の一つを介して、ロックキャップ３２４が挿入されてもよい。ロックキャップ３２４は、ヘッド部３２６及びステム部３２８、並びにピン３２２が通される挿入のためのスルーホール３３０を含み得る。ステム部３２８は、スペーサ本体２１２のアパーチャ２３８を介して挿入するサイズであり構成であるようになっており、更に回転自在となっている。アーム３１０は、ステム部３２８の反対側に位置し、該ステム部３２８は、スペーサ本体２１２が間に挟まれるようにアーム３１０の開口部３１６の内部に嵌り込む。次に、ピン３２２がアーム３１０のスルーホール３２０を通過して配置される。該スルーホール３２０はキャップ３２４のスルーホール３３０と整列するように設定される。従って、ピンはスペーサ本体２１２に対してアーム３１０とキャップ３２４を保持し、本体２１２に関してアーム３１０とキャップ３２４が自由に回転して動けるようにする。
【００３２】
薄板フック３００を回転アーム３１０に取り付けるために、フック３００の自由端３０６が、アーム３１０を介して伸展する開口部３１８を通過して挿入され、該開口部３１０はアーム３１０の長手方向に概略垂直となる。フック３００のレグ３０２は、組立時にアーム３１０を越えて延在する、自由端３０６近傍のネジ部３０８を含み得る。例えば、ネジ切りナットなどの、締め具３３４が、レグ３０２をアーム３１０に固定するのに設けられてもよい。図６Ａに示すように、レグ３０２と固定すると締め具３３４を内部に留めてしまう拡張キャビティ３３６の中に、開口部３１８は続いてもよい。ネジ式の接続部が示されているが、締め具３３４をレグ３０２に固定するのに適切な接続部であれば他のものが設置されてもよいと考えられる。例えば、レグ３０２にノッチや溝が設けられ、締め具３３４がレグ３０２に関して歯止めするように対応する歯やリッジを含んでもよい。いずれにせよ、フック３００を回転アーム３１０に固定するメカニズムが設けられ、これにより外科医がスペーサ本体２１２に対してフック３００の長さを柔軟に調整でき、様々な患者の生体構造に対応できるのが、好ましい。
【００３３】
スペーサ本体２１２に全部組み合わせられると、薄板フック３００は、椎骨４に対するインプラントデバイス２１０の配置及び付属の助けを為し得る。図７Ａに示すように、インプラントデバイス２１０は、椎骨４と、例えば仙骨８などの近接椎骨４との間にインプラントされ得る。デバイス２１０は、例えば、前述の骨プレート８０や、図示するロッド及びネジシステムを用いて、付属され得る。更に、デバイス２１０は椎骨のどの近接の対の間にも挿入され得る。スペーサ本体２１２のサドル領域２２８の内部に固定されるように椎骨４の棘突起２が配置されると、薄板フック３００は薄板に対して留められ、このとき、Ｕ形状突起部若しくはノッチを有する中央部３０４は薄板周りに延在する。図７Ｂにより詳細に示されるように、薄板の自然の生体構造曲線に適合するように、フック３００は十分に角度付けされ若しくは曲線付けされるべきである。
【００３４】
一方、インプラントデバイス２１０が椎骨の対の間にインプラントされた後に、薄板フック３００は完全に組み合わせられ得る。この場合、フック３００が薄板周りに適切に配置された後、締め具３３４によりレグ３０２はアーム３１０に固定され得る。更に、前述したように、患者の生体構造の変量に適合するように、外科医は回転自在のアーム３１０に関して締め具３３４を操作することにより、フック３００の長さを調整できる。
【００３５】
本発明の別の実施形態では、ピボット自在のベッド部３５０を含む薄板フック３４０が設けられる。図８Ａに示すように、ヘッド部３５０は第１の端部３５２を有し、該第１の端部３５２から、薄板周りで握持するためのフック若しくはタブ３５６が延在し得る。ヘッド部３５０の、反対側の第２の端部３５４はスロット３５８を含み、該スロット３５８は図８Ｂに示すように、ヘッド部３５０の側部に沿って開口部３６０の中に伸展する。スペーサ本体２１２に薄板フック３４０を付属させるために、第１と第２の、反対側の端部３４４、３４６の近傍でネジ部３４８を有するレグ３４２が設けられてもよい。レグ３４２の第１の端部３４４はヘッド部３５０のスロット３５８の中に挿入され、レグ３４２の第２の、反対側の端部３４６は回転自在アーム３１０の中に伸展し、ここでレグ３４２は図６Ａと図６Ｂの薄板フック３００に関して前述したメカニズムと同様に、締め具３３４を用いてアーム３１０に固定され得る。更に、図８Ａ及び８Ｂの薄板フック３４０は、アーム３１０がスペーサ本体２１２に接続する全ての点で、薄板フック３００と同様であってよい。
【００３６】
レグ３４２に対してヘッド部３５０をピボット自在に動かせるようにするために、円柱形状ブシュ３６２が設けられ得る。ブシュ３６２は、ヘッド部３５０側部で円柱形状開口部３６０の内部に存するように構成され、開口部３６０内部で回転自在に動けるようなサイズ及び形状とされ得る。ブシュ３６０は、レグ３４２の第１の端部３４４のネジ部３４８へ取り付けるためのネジ穴３６４を含んでもよい。ネジ接続を示し記したが、締め具３３４及びブシュ３６２をレグ３４２に固定するのに適切であればどんな別の接続具が用いられてもよい。例えば、レグ３４２にノッチや溝が設けられ、締め具３３４やブシュ３６２がレグ３４２を歯止めする対応の歯部やリッジを含んでもよい。
【００３７】
薄板フック３４０を組み合わせる一つの例示の方法では、ブシュ３６２はヘッド部３５０の開口部３５０の中に配置され得る。その後、レグ３４２はスロット３５８の中に挿入され、第１の端部３４４近くのネジ部位３４８をネジ穴３６４の中にねじ込むことによりブシュ３６２に固定される。レグ３４２の自由の第２の端部３４６はスペーサ本体２１２の側部で付属の回転アーム２３１０の中に挿入され、例えばネジナットなどにより、締め具３３４でその中に固定される。
【００３８】
前述の薄板フック３００と同様に、全部組み合わされた本実施形態に係る薄板フック３４０は、インプラントデバイス２１０を椎骨４に対して配置し付属する助けとなり得る。図１０Ａ及び１０Ｃに示すように、インプラントデバイス２１０は、椎骨４と、例えば仙骨８などの、近傍の椎骨との間にインプラントされ得る。しかしながら、例えば、図示するロッド及びネジシステム１７０を利用して、どの近傍の椎骨の対の間にも挿入され得ることが理解されるべきである。椎骨４の棘突起２がスペーサ本体２１２のサドル領域２２８の内部に配置されると、図１０Ｂにより詳細に示すように、薄板フック３４０が薄板上に留まり、フック若しくはタブ３５６が薄板周りに伸展する。２点にて（即ち、ブシュ３６２及びアーム３１０にて）、ピボット自在であるフック３４０を設けることにより、フック３４０は患者の生体構造の変量に適応できる。更に、レグ３４２は、図７Ｂにより詳細に示されるように、薄板の自然の生体構造曲線によりよく適合するように、十分に角度付けされ若しくは曲線付けされてもよい。
【００３９】
インプラントデバイス２１０は、前述のように、薄板フック３４０をスペーサ本体２１２に完全に取り付けてインプラントされ得る。一方、インプラントデバイス３２０が椎骨の対の間に挿入された後に、薄板フック３４０はスペーサ本体２１２に完全に取り付けられ得る。この場合、（回転自在アーム３１０を含む）インプラントデバイス２１０がインプラントされるときに薄板フック３４０は部分的に組み合わされる（即ち、レグ３４２がヘッド部３５０に接続される）。その後、フック３４０が薄板周りに適切に配置されると、レグ３４２は締め具３３４によりアーム３１０に固定され得る。もちろん、前述のように、患者の生体構造の変量に適合するように、外科医は回転自在のアーム３１０及びレグ３４２に関して締め具３３４を操作することにより、フック３４０の長さを調整できる。
【００４０】
図９Ａ及び９Ｂに戻ると、薄板フック３７０に係る更に別の例示の実施形態が示される。フック３７０は、図９Ａに示すように、レグ３７２の対と、ヒンジジョイント３８４によりレグ３７２にピボット自在に接続されるブリッジ部３８６とを含んでよい。レグ３７２の各々は、ネジ開口部３８０を有する第１の端部３７４と、回転自在のアーム３１０の中に挿入するネジ部３７８を含む第２の反対側の端部３７６とを含む。該アーム３１０では、薄板フック３００、３４０に関して前述したメカニズムと同様に、レグ３７２が締め具３３４を利用してアーム３１０に固定され得る。図９Ａ及び９Ｂの薄板フック３７０は、アーム３１０がスペーサ本体２１２に接続する方法に関する全ての点において、薄板フック３００、３４０と同様のものであればよい。
【００４１】
図９Ａ及び９Ｂに示すように、ブリッジ部３８６は概略Ｕ字形状を有し、自由端３８８はネジ開口部３９０で終端する。ブリッジ部３８６の中央部３９２は、図９Ａに示すように、そこから角度をもって伸展するタブ３９４を含んでよい。タブ３９４は、図示する固体プレートなどのように、薄板周りを握持し若しくは掴むのに適切などんな形状及びサイズでもよい。しかしながら、タブ３９４はＵ字形状でもよいと考えられる。更に、タブ３９４は、ブリッジ部３８６に統合して形成されてもよいし、独立部品として形成されてもよい。所望であれば、タブ３９４は、より大きい柔軟性のために、インプラントの間にブリッジ部３８６に対して所望の角度をもって角度調整可能であり固定可能であるように構成されてもよい。
【００４２】
薄板フック３７０を組み合わせる例示の方法にて、レグの開口部３８０及びブリッジ部３８６の開口部３９０を介して、例えば、ネジなどの締め具３８２を挿入することにより、ブリッジ部３８６はレグ３７２に取り付けられ得る。その後、レグ３７２は、スペーサ本体２１２の側部で付属の回転自在アーム３１０の中に挿入され、例えばネジナットなどの締め具３３４でその中に固定される。
【００４３】
前述の薄板フック３００、３４０と同様に、全部組み合わされた本実施形態に係る薄板フック３７０は、インプラントデバイス２１０を椎骨４に対して配置し付属する助けとなり得る。図１１Ａ及び１１Ｂに示すように、インプラントデバイス２１０は、椎骨４と、例えば仙骨８などの、近傍の椎骨との間にインプラントされ得る。勿論、例えば、図示するロッド及びネジシステム１７０を利用して、どの近傍の椎骨の対の間にも挿入され得ることが理解されるべきである。椎骨４の棘突起２がスペーサ本体２１２のサドル領域２２８の内部に配置されると、図１１Ｂにより詳細に示すように、薄板フック３７０が薄板上に留まり、タブ３９４が薄板周りに伸展する。２点にて（即ち、ヒンジジョイント３８４３８４及び回転自在アーム３１０にて）、ピボット自在であるフック３７０を設けることにより、フック３７０は患者の生体構造の変量に適応できる。更に、レグ３４２は、薄板フック３４０のレグ３４２と同様に、薄板の自然の生体構造曲線によりよく適合するように、十分に角度付けされ若しくは曲線付けされてもよいことが理解されるべきである。
【００４４】
インプラントデバイス２１０は、上記方法に記載するように、薄板フック３７０をスペーサ本体２１２に完全に取り付けてインプラントされ得る。一方、インプラントデバイス２１０が椎骨の対の間に挿入された後に、薄板フック３７０はスペーサ本体２１２に完全に取り付けられ得る。この場合、（回転自在アーム３１０を含む）インプラントデバイス２１０がインプラントされるときに薄板フック３７０は部分的に組み合わされる（即ち、レグ３７２がブリッジ部３８６に接続される）。その後、タグ３９４が薄板周りに適切に配置されると、レグ３７２は締め具３３４によりアーム３１０に固定され得る。前述のように、患者の生体構造の変量に適合するように、外科医は回転自在のアーム３１０及びレグ３７２に関して締め具３３４を操作することにより、フック３７０の長さを調整できる。
【００４５】
本発明に係る薄板フック３００、３４０、３７０は、単品のみであっても相互に組み合わせたものであっても、種々の適切な生体適合部材から、形成され得る。フック３００、３４０、３７０の全て若しくは一部を形成する適切な部材は、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのポリマーに加えて、例えば、ステンレス鋼、チタニウム、及びそれらの合金などの金属を含む。勿論、他の適切な部材が利用されても本発明の精神から乖離するものではないことが理解されるべきである。
【００４６】
所望であれば、本開示により示される支持本体若しくはブラケット４１２、５１２、６１２などの、棘突起２の安定な支持体として前述したデバイスよりも、組み合わせの必要がない単体の固定本体を設けることも可能である。図１２Ａ−１２Ｃに示すように、本発明の一つの例示の実施形態に係るインプラントデバイス４１０は、インプラントデバイス１０のものと同様の特徴を有する支持ブラケット４１２を含む。例示では、デバイス４１０の同じ要素は、接頭辞“４”を伴ってデバイス１０と同じ符号を割り当てられている。支持ブラケット４１２は、棘突起２の下方に配置されるように構成された骨足場部４２０を含んでもよい。足場部４２０はネック領域４１６の中に延在し、該ネック領域４１６は、近接の椎骨に付属するための例えば骨プレート４８０として構成されるアンカー部の中に延在してよい。図示するように、足場部４２０は骨プレート４８０に対して９０°の角度で延在し得る。しかしながら、足場部４２０はアンカー部に対し様々な角度で延在しても本開示の精神と共にあることが、理解される。
【００４７】
支持本体１２と同様に、足場部４２０は、上部表面４２２、下部表面４２４、及びその間に延在する側壁４２６を含んでよい。上部表面４２２は、棘突起２を上部に配置するためのサドル領域４２８を形成する輪郭エリアを含み得る。図１２Ａに示すように、側壁４２６に沿ってチャネル４３２が形成され、上部表面４２２で開口部４３４の中に伸展し得る。一つの例示の実施形態では、一つのチャネル４３２が、足場部４２０の個々の横壁に形成され得る。しかしながら、足場部４２０を横切って延在し両方の横壁で開口する単一のチャネル４３２が設けられてもよい。図１２Ｂ及び１２Ｃに示すように、例えば、ワイヤ、リガメント、バンド、ファブリックウエビング、又は、金属、重合体、合成若しくは天然素材で形成される縫合糸、及びそれらの組み合わせなどの、可撓性のある固定部材４５０が、足場部４２０を通され、棘突起２周りに結ばれ、これにより、骨をデバイス４１０に固定するようにしてもよい。
【００４８】
足場部４２０は、一つ又はそれ以上の延在部若しくはレグ４８４を含む骨プレート４８０の中に伸展してもよい。図１２Ｂに示すように、２本のレグ４８４が設けられてもよい。勿論、所望であれば、骨プレート４８０は２本以上のレグ４８４で形成されてもよい。レグ４８４は更に、例えば骨ネジ４８８などの締め具挿入のための締め具ホール４８６を含んでもよく、このことにより、仙骨８などの骨表面に骨プレート４８０を固定付属することができる。一つの例示の実施形態では、プレート４８０が仙骨８に付属する場合レグ４８４は正中棘の側面に位置するように配置される。例えば生体活性コーティング及び／又は歯部４３０等の、表面特徴も、骨表面への付属を強化するためにレグ４８４上に設けられてもよい。
【００４９】
図１３Ａ−１３Ｃに示す更に別の例示の実施形態では、単一の支持本体若しくはブラケット５１２を含むインプラントデバイス５１０が示される。インプラントデバイス５１０は、インプラントデバイス１０と同様の特徴を有する。例示では、デバイス５１０の同じ要素は、接頭辞“５”を伴ってデバイス１０と同じ符号を割り当てられている。支持ブラケット５１２は、骨プレート５８０の中に伸展する骨坦持部５２０を含む。図４及び５Ａ−５Ｃの支持本体２１２と同様に、骨坦持部５２０は、翼状突起部５３６を形成する隆起側壁５２６を含み得る。突起部５３６は、棘突起２を中に配置し、更に利用時に骨を載せる若しくは支持するより深いサドル領域２２８を形成する。アパーチャ若しくはスルーホール５３８が、固定デバイスを付属するのに突起部５３８に設けられてもよい。例えば、デバイス１０、１１０と共に利用する前述のもののような可撓性のある固定エレメントが、本実施形態で棘突起２を坦持部５２０に固定するのに利用されてもよい。一方、インプラントデバイス２１０に設けられるものと同様なロックキャップや締め具（図示せず）などの堅固な固定エレメントが、骨を支持ブラケット５１２に確固として固定するのに用いられてもよい。更に、前述のものと同様な薄板フック３００、３４０、３７０が本実施形態の支持ブラケット５１２と共に設けられてもよい。
【００５０】
支持ブラケット４１２と同様に、坦持部５２０は、例えば、一つ又はそれ以上の延在部若しくはレグ５８４を含む骨プレート５８０として構成されるアンカー部の中に伸展してよい。図１３Ｂに示すように、２本のレグ５８４が設けられてもよい。勿論、消耗であれば骨プレート５８０が２本以上のレグ５８４で形成されてもよい。レグ５８４は更に、例えば骨ネジ５８８などの締め具挿入のための締め具ホール５８６を含んでもよく、このことにより、仙骨８などの骨表面に骨プレート４８０を固定付属することができる。一つの例示の実施形態では、プレート４８０が仙骨８に付属する場合レグ５８４は正中棘の側面に位置するように配置される。例えば生体活性コーティング及び／又は歯部５３０等の、表面特徴も、骨表面への付属を強化するためにレグ５８４上に設けられてもよい。
【００５１】
図１４Ａ−１４Ｃは、本発明の更に別の例示の実施形態を示す。図示されるように、インプラントデバイス６１０は、一つの端部に足場部６２０を有し反対の端部にアンカー部６８０を有する本体６１６を含む単一の支持ブラケット６１２を含んでよい。インプラントデバイス６１０は、インプラントデバイス１０と同様の特徴を有する。例示では、デバイス６１０の同じ要素は、接頭辞“６”を伴ってデバイス１０と同じ符号を割り当てられている。足場部６２０は、図１２Ａ−１２Ｃに示す棘突起２を支持するためのインプラントデバイス４１０の足場部４２０と同様にして構成されてよい。しかしながら、図示する実施形態では、足場部６２０は、アンカー部６８０で終端する本体６１６内に延在する。アンカー部６８０は、間に骨握持部６４８を形成する一対のレグ６８４を含んでもよい。利用時には、棘突起２が足場部６２０のサドル領域６２８上に配置され可撓性のある固定エレメント６５０が骨を足場部６２０に固定するように、支持ブラケット６１２は設置され得る。アンカー部６８０は、近接椎骨が仙骨８である正中棘などの近接椎骨の骨表面に対して静止するように設置され得る。しかしながら、インプラントデバイス６１０は、どのレベルの脊柱でも利用されるようにサイズ（即ち、高さ及び幅）及び形状を変更し得ることが理解される。
【００５２】
本明細書の支持本体若しくはブラケット４１２、５１２、６１２は、それらを構築するのに選択される部材及び患者の特定の要求に拠って、堅固な固定デバイスとして、若しくは半堅半柔の固定デバイスとして、設置され得る。即ち、例えば、チタニウム若しくはステンレス鋼などの生体適合金属から、又は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの堅固なポリマーから、ブラケットを構築することによって、堅固な固定デバイスが設けられ得る。しかしながら、例えば、シリコンなどのポリマー部材から、ゴム状部材から、又は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）などのポリエチレンから、ブラケットを構築することによって、限定された可撓性（即ち、圧縮及び／又は拡張）を有する半堅固な固定デバイスが設けられ得る。更に、半柔軟な、半堅固な固定デバイスを設ける部材の組み合わせから、デバイスが構築され得ると考えられる。例えば、ブラケット４１２、５１２は、殆どが金属で構築され、ネック領域４１６、５１６のみ、通常の圧縮負荷の下で多少の圧縮及び／又は拡張を可能にするポリマー部材を含んでもよい。
【００５３】
概略、インプラントデバイスの個々の部位の中に含まれる特定部材は、所望の程度の可撓性及び／又は圧縮性に基づいて、若しくは、生体適合及び／又は生体活性の特徴を設けるべく、選択され得る。本明細書のデバイスを形成するには、多数の生体適合金属が適用可能である。例えば、一つの実施形態では、一つの実施形態では、純チタンなどの医療グレード金属から、若しくは、チタンバナジウムアルミニウム合金などのチタン合金から、形成され得る。デバイスは、例えば、ステンレス鋼若しくはコバルトクロムから形成され得る。ニッケルチタン即ちニチノルなどの茎状記憶部材からデバイスを形成することも可能である。他の適切な生体適合部材は、セラミック部材を含む。セラミック部材は、一つの金属若しくは複数の金属、及び／又は、一つのセラミック非金属部材若しくは複数のセラミック非金属部材の混合物などの、粒子混合物であってもよい。
【００５４】
本発明のインプラントデバイスは、適切な生体適合ポリマー部材からも形成され得る。適切な合成ポリマーの例は、ポリビニールアルコール（ＰＶＡ）及びそのアルキル化誘導体若しくはアシル化誘導体、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ナイロン、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、共重合体、並びに、それらの組み合わせを含み得るが、それらに限定されるものでもない。適切な合成非生体分解ポリマーの例は、種々のポリアクリレート、エチレンビニールアセテート（及び他のアシル置換セルロースアセテート）、ポリスチレン、ポリビニール酸化物、ポリビニールフッ化物、ポリ（ビニールイミダゾール）、クロロスルホン化ポリオレフィン、ポリエチレン酸化物、ポリテトラフルオロエチレン及びナイロンを含むが、それらに限定されるものでもない。モールド可能組成の生成での利用に特に適切である別のポリマー部材は、ビニールエステルの加水分解重合体若しくは共重合体、特に、ビニールアセテートの加水分解重合体若しくは共重合体である。他の好適なポリマー部材は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）及びポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む。
【００５５】
特に可撓性あるリンクメンバー４０若しくは圧縮可能クッション１４０などの、本発明の可撓部は、例えばシリコンなどの適切な弾性部材、及び、天然若しくは人工ゴム、若しくはゴム状部材で、形成され得る。一方、可撓性あるリンクメンバー４０は、前述のどの生体適合金属で形成されてもよい。特にクッション１４０に関して、例えば、繊維で形成される保持カバー若しくはジャケットの内部に含まれる弾性若しくは粘弾性部材からのクッション１４０を構成することができる。
【００５６】
例えば、ポリエステル、ポリエチレン、及び他の強力ポリマー繊維、更に、カーボンファイバ糸、セラミックファイバ、金属ファイバ、及び、これら部材の一つ又はそれ以上の混合物、それらから形成されるファイバを含む、種々のファイバ部材が、繊維カバーを形成するのに適する。織布は、ウイービング、ニッティング、ブレイディング、若しくはエンブロイダリを用いて、形成され得る。繊維は所望のプロファイルに形成可能であり、例えばカットや圧縮により大量の繊維から所望のプロファイルにまで減少できる。
【００５７】
繊維カバー内部の弾性若しくは粘弾性コア部材は、前述のどの適切な部材を含んでもよい。コアは、ポリマー複合材料などの膨潤性プラスチック、又は、ポリビニールアルコール、ポリビニールピロリドン、若しくはポリアクリル酸若しくはポリメタクリル酸の誘導体などのヒドロゲルを含んでもよい。適切なポリマーの例は、ポリウレタン、ポリ尿素、ＰＡＮ、ポリジメチルシロキサン（シリコーンゴム）、及び、高結晶マルチブロックアクリル及びメタクリル共重合体である。適切な親水性ポリマーの例は、超高分子量ポリアクリルアミド、ポリアクリル酸、ポリビニールピロリドン、ポリエチレン酸化物、エチレン酸化物とプロピレン酸化物の共重合体、若しくはヒアルロン酸；ポリアクリル酸若しくはポリメタクリル酸の親水性エステル若しくはアミドなどの共有結合的架橋結合ヒドロゲル；及び、ＰＡＮの加水分解物若しくはアーニノライゼートなどの物理的架橋結合ヒドロゲルである。
【００５８】
可撓性クッション１４０の弾性部材を形成するのに有用なヒドロゲルは、例えば、２ヒドロキシエチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）である２ヒドロキシラルキルアクリレート及びメタクリレートなどの親水性モノマーの軽度架橋結合の生体適合ホモポリマー及び共重合体；例えばＮビニール２ピロリドン（Ｎ−ＶＰ）であるＮビニールモノマー；例えばメタクリル酸（ＭＡ）である不飽和エチレン酸、及び、２（ジエチルアミノ）エチルメタクリレート（ＤＥＡＥＭＡ）などの不飽和エチレン塩基を、含む。共重合体は更に、例えば、メチルメタクリレート（ＭＭＡ）であるアルキルメタクリレートなどの、非親水モノマーからの残留物を含む。別のタイプの適切なヒドロゲルは、ＨＹＰＡＮ（登録商標）及びポリ（ビニールアルコール）（ＰＶＡ）ヒドロゲルを含む。
【００５９】
一度インプラントされた周辺の骨へのデバイスの付着の可能性を更に拡張するために、デバイスは、多数の表面の変更部を含んでもよい。例えば、インプラントデバイスの区画は、組織付着、ボンディング若しくは固定を促進し得る表面の変更部を含んでもよい。これらの変更部は、表面の歯部、バーブ、ビード、粗面処理、若しくは、デバイスの一つ又はそれ以上の区画への生体活性コーティングの塗布を含み得る。更に、デバイスは、粗面若しくは多孔質面も含んでもよい。粗面若しくは多孔質面は、インプラント表面と骨組織の間の付着を強化し得る。更に、多孔質面においては、組織成長を促進しデバイスの区画と周囲の骨及び／又は柔組織との間に生物学的結合を形成し得るものもある。粗面若しくは多孔質面は、デバイスのどの部位に含まれてもよく、特に、骨組織成長から恩恵を受け得る支持本体１２の上部表面２２若しくは支持本体２１２のサドル領域２２８などの、骨組織と直接接触するデバイスの部位であるのが好ましい。
【００６０】
デバイスの表面は、生物学的に活性のある薬剤を含んでもよい。これらの薬剤は、デバイスの部品と周囲の骨及び／又は組織との間の結合を更に促進する骨形成ファクタを含んでもよい。更に、デバイスは、抗生物質、ステロイド、抗血小板剤、抗炎症薬、及び／又は、鎮痛薬などの、治療薬を含んでもよい。一つの実施形態では、生物学的に活性のある薬剤は、デバイスのコーティングの中に含まれ得る。一方、若しくは、更に、デバイスが多孔性のものであり、生物学的に活性のある薬剤がデバイスの多孔の中に含まれてもよい。生物学的に活性のある薬剤は、例えば、軟骨若しくは骨の成長を誘発する形態形成タンパク質であってもよい。
【００６１】
外科医は本明細書のデバイスを利用して多数の臨床的な問題を処置し得ることが考えられる。例えば、デバイスは、変性椎間板疾患及び／又は椎間板ヘルニアを処置するのに用いられ得る。デバイスは、中央の及び／又は側部の管狭窄を含む、脊柱管狭窄を処置するのにも利用され得る。デバイスは、近接の堅固な固定、近接の脊髄除圧術、融合、及び／又は椎間関節の交換若しくは修理を含む、他の処置若しくはインプラントの前、後、若しくは同時に、利用され得る。
【００６２】
本発明のデバイスは、デバイスの効果を損なうことなく外科的に様々にインプラントされ得る。例えば、外科医は、多数の種々の有効なアプローチ及び／又は切開位置及び／又はサイズを選択することができる。更に、外科医は、デバイスの部品の各々を様々な順序でインプラントできる。患者特有の臨床的因子に基づいて特定の有効な手順を選択できる。
【００６３】
多数の種々の切開及び／又は有効な手順が、本明細書のデバイスをインプラントするのに利用され得る。例えば、一つの実施形態では、外科医は、Ｌ５−Ｓ１棘間領域をさらす腰椎及び仙骨に渡る中央線切開を利用してもよい。一夫、外科医は、脊椎の側部に位置する一つ又はそれ以上の切開を使用してもよい。更に、外科医は、種々の範囲を含む低侵襲的処理、カニューラ、及び／又は、手術部位にデバイスを配布するロボットインプラントデバイスを、用いてもよい。
【００６４】
本明細書のデバイス１０は、脊椎の種々の疾患を処置するための改良されたシステム及び方法を、提供する。例えば、デバイスは、Ｌ５−Ｓ１椎骨レベルの脊椎の疾患を処置する機構を提供する。更に、本明細書のデバイスは、別の椎骨レベルの脊椎の疾患を処置するのにも、有用であり得る。しかしながら、本発明のデバイスは、Ｌ５レベルの腰椎を安定化するのにも利用され得る。例えば、Ｌ５椎弓切除の場合、本デバイスを利用してＬ４脊椎を安定化し近接のＬ５脊椎の柄の中にロッドベースのデバイスシステムのネジを配置することが可能であり、これにより、Ｌ４−Ｌ５領域間に支持ブリッジを設けることができる。従って、本明細書で開示されるデバイス、特にロッドベースシステムは、近接の椎骨の柄へのロッドのアンカーを、支持される棘突起に固定することによって、近接の椎骨のどの対も安定化するように利用され得る。
【００６５】
本明細書の方法及びデバイスは、脊椎固定術及び全体椎間板交換を含む他の処置と比較して、非常に侵襲的でなく、及び／又は、極端ではなくより可逆性のある解剖学的変化を生じる。本明細書のデバイスは、通常の背骨の動きを制限するが、屈曲、拡張、回転、及び／又は、横曲げにおいて制御された動作を与えることができる。更に、本明細書のデバイス及び方法は、特にＬ５−Ｓ１レベルの、種々のステージの変性椎間板、及び／又は脊髄狭窄を処置するのに、とりわけ適切である。
【００６６】
本明細書に開示される発明の詳細及び実施の考察から、当業者にとっての発明の別の実施形態が、明らかとなる。発明の詳細及び例は例示としてのみ捉えられるものであり、本発明の新の範囲及び精神は添付の請求項により示されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１Ａ】本発明に係るインプラントデバイスの例示の実施形態の斜視図を示す。
【図１Ｂ】設置され組み立てられた図１Ａのデバイスの斜視図を示す。
【図１Ｃ】図１Ｂのインプラントデバイスの拡大図を示す。
【図２Ａ】別の例示の開示の実施形態に係る、インプラントデバイスの斜視図を示す。
【図２Ｂ】設置され組み立てられた図２Ａのデバイスの斜視図を示す。
【図２Ｃ】図２Ｂのインプラントデバイスの拡大図を示す。
【図３Ａ】更に別の例示の開示の実施形態に係る、設置されたロッドベースのアンカーシステムを伴う、組み立てられた図２Ａのデバイスの斜視図を示す。
【図３Ｂ】図３Ａのインプラントデバイスの拡大図を示す。
【図４】更に別の例示の開示の実施形態に係る、インプラントデバイスの斜視図を示す。
【図５Ａ】別の例示の開示の実施形態に係る、ロックキャップを伴う、図４のインプラントデバイスの斜視図を示す。
【図５Ｂ】設置され組み立てられた図５Ａのデバイスの斜視図を示す。
【図５Ｃ】図５Ｂのインプラントデバイスの拡大図を示す。
【図６Ａ】例示の開示の実施形態に係る、薄板フックを伴う図４のインプラントデバイスの部分組立図を示す。
【図６Ｂ】図６Ａのデバイスの分解図を示す。
【図７Ａ】設置され組み立てられた図６Ａのデバイスの斜視図を示す。
【図７Ｂ】図７Ａのインプラントデバイスの拡大図を示す。
【図８Ａ】別の例示の開示の実施形態に係る、薄板フックを伴う図４のインプラントデバイスの斜視図を示す。
【図８Ｂ】図８Ａのデバイスの分解図を示す。
【図９Ａ】更に別の例示の開示の実施形態に係る、薄板フックを伴う図４のインプラントデバイスの斜視図を示す。
【図９Ｂ】図９Ａのデバイスの分解図を示す。
【図１０Ａ】設置され組み立てられた図８Ａのデバイスの後部斜視図を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ａのインプラントデバイスの拡大後部図を示す。
【図１０Ｃ】設置され組み立てられた図８Ａのデバイスの前部斜視図を示す。
【図１０Ｄ】図１０Ｃのインプラントデバイスの拡大前部図を示す。
【図１１Ａ】設置され組み立てられた図９Ａのデバイスの斜視図を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ａのインプラントデバイスの拡大図を示す。
【図１２Ａ】更に別の例示の開示の実施形態に係る、インプラントデバイスの斜視図を示す。
【図１２Ｂ】設置され組み立てられた図１２Ａのデバイスの斜視図を示す。
【図１２Ｃ】図１２Ｂのインプラントデバイスの拡大図を示す。
【図１３Ａ】更に別の例示の開示の実施形態に係る、インプラントデバイスの斜視図を示す。
【図１３Ｂ】設置され組み立てられた図１３Ａのデバイスの斜視図を示す。
【図１３Ｃ】図１３Ｂのインプラントデバイスの拡大図を示す。
【図１４Ａ】更に別の例示の開示の実施形態に係る、インプラントデバイスの斜視図を示す。
【図１４Ｂ】設置され組み立てられた図１４Ａのデバイスの斜視図を示す。
【図１４Ｃ】図１４Ｂのインプラントデバイスの拡大図を示す。
【符号の説明】
【００６８】
２・・・棘突起、４・・・腰椎、８・・・仙骨、１０・・・インプラントデバイス、１２・・・支持本体、１４・・・アンカー部材、２０・・・第１の部材、２２・・・上部表面、２４・・・下部表面、２６・・・側壁、２８・・・骨接触領域、３０・・・表面特徴、３２・・・チャンネル、３４・・・開口部、４０・・・リンク部材、４２・・・バネ、５０・・・可撓性固定エレメント、６０・・・第２のベース部材、８２・・・ロッド状取付端部８２、８４・・・レグ。
【図１Ａ】
2009509588.tif 000003
【図１Ｂ】
2009509588.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
2009509588.tif 000006
【図２Ｂ】
2009509588.tif 000007
【図２Ｃ】
2009509588.tif 000008
【図３Ａ】
2009509588.tif 000009
【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【国際調査報告】
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