(57)【要約】乳房の豊胸または再建のための、可変凝集性ゲル形状安定インプラントを開示する。本発明のプロテーゼは、外科的移植後に安定な形状、形態および寸法を維持するためにゲル凝集性が変化している生物学的適合性ゲルで満たされた、移植可能な殻または外皮（単一の殻または外皮に限定されない）からなる。ゲル凝集性は、プロテーゼの増大した体積または寸法に伴って増加し得る。ゲル充填剤物質の可変凝集性は、如何なる方法（即ち、化学的、製造など）によっても変えられる。可変凝集性ゲル形状安定インプラントは、その形状を維持し、それによって、プロテーゼの上極または下極、殻の周囲に沿って、または着床後に基部で起こり得る、殻の皺、盛り上がりおよび波形の発生、または変形といった望ましくない影響を低減またはなくすための形状保持特性を有する。最後に、可変凝集性ゲル形状安定インプラントは、最も自然な乳房形状を実現および保つための、新規な制御および可能性を提供する。
2009513261.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前方部および後方部、上面および下面並びに該前方部および後方部が接する周囲部を有するエラストマー状殻、および
少なくとも２つの異なったゲル凝集度を有する複数の凝集性ゲル充填剤
からなる形状安定インプラント。
【請求項２】
ゲル凝集性がインプラントの周囲部で最大である請求項１に記載の形状安定インプラント。
【請求項３】
ゲル凝集性がインプラントの下面で最大である請求項１に記載の形状安定インプラント。
【請求項４】
ゲル凝集性がインプラントの上面に向かって傾斜して減少する請求項３に記載の形状安定インプラント。
【請求項５】
ゲル凝集性がインプラントの上面に向かって実質的に水平な層として減少する、請求項３に記載の形状安定インプラント。
【請求項６】
ゲル凝集性がインプラントの上面に向かって実質的に斜めの層として減少する、請求項３に記載の形状安定インプラント。
【請求項７】
ゲル凝集性がインプラントの後方部で最大である請求項１に記載の形状安定インプラント。
【請求項８】
ゲル凝集性がインプラントの前方部に向かって傾斜して減少する請求項７に記載の形状安定インプラント。
【請求項９】
ゲル凝集性がインプラントの増大した体積または寸法に伴って変化する請求項１に記載の形状安定インプラント。
【請求項１０】
インプラントが乳房インプラントである請求項１に記載の形状安定インプラント。
【請求項１１】
インプラントが軟組織増量材である請求項１に記載の形状安定インプラント。
【請求項１２】
エラストマー状殻が滑らかである請求項１に記載の形状安定インプラント。
【請求項１３】
エラストマー状殻が表面加工されている請求項１に記載の形状安定インプラント。
【請求項１４】
インプラントが円形である請求項１に記載の形状安定インプラント。
【請求項１５】
インプラントが解剖学的に成形されている請求項１に記載の形状安定インプラント。
【請求項１６】
少なくとも１つの内腔を更に含む請求項１に記載の形状安定インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に医療用プロテーゼ、特に、乳房の豊胸または再建のために使用され得る、可変凝集性ゲル形状安定インプラントに関する。該インプラントは、乳房プロテーゼまたは軟組織増量材であり得る。
【背景技術】
【０００２】
今日、移植可能な医療用プロテーゼを必要とする乳房の豊胸または再建が、形成外科および再建手術の分野において、かなり一般的になっている。これらの手術のためにしばしば選択される典型的な永久的プロテーゼは、予めシリコーンゲルで充たされた、または手術時に生理食塩水で充たされた、円形のシリコーン製殻または外皮を含む。
【０００３】
近年、これらの手術で使用されるプロテーゼは、外科的移植後に乳房形状を維持することに関して、問題を提起している。治療が一旦終わり、術後の追跡治療の際、外科医はしばしば、患者の乳房の形状に望ましくない変化、特に皮膚および／または軟組織変形の兆候（当業者には一般に、プロテーゼの皺、盛り上がりまたは波形の発生として知られている）を認める。これらの悪影響は通常、プロテーゼの上極または下極、プロテーゼの殻の周囲に沿って、または基部、即ち乳房下部に最も近いプロテーゼ下部で起こり得、移植者が身体構造上の位置を変えるとより明らかになる。更に、患者が直立すると、これらの不安定なプロテーゼは、その上極がつぶれるかまたは折り重なり、その下極が盛り上がることが知られており、変形した乳房形状の危険性が更に高まる。医療用プロテーゼは、これらの臨床的問題を解決しようと試みてきたが、乳房形状に関する有害な変化がなお存在する。
【０００４】
米国特許第6,605,116号に記載されているように、移植可能な乳房プロテーゼは一般に、患者の胸に接して配置される比較的平らな後方面、および外側に突出する半球状の前方面を有している。前方面と後方面とが接する周囲部が、特にプロテーゼの上極または上部、即ち患者が直立したときに一番上にくるプロテーゼの部位で、比較的小さい曲率半径を有することがしばしば望ましい。プロテーゼの上極における前方面と後方面の移行部では、比較的限られた曲率半径が望ましい。なぜなら、プロテーゼを移植するときに、乳房組織とインプラントの比較的滑らかな移行が可能となるからである。しかしながら小さい半径は時々、比較的小さい半径の範囲のプロテーゼ周囲部から内部に拡がる、皺の出現に関係する。これは時には波形発生効果とも称される。プロテーゼが液体またはゲルで充たされており、患者が直立して充填物質の重量がプロテーゼを下方に引っ張ったとき、波形が発生しやすい。その皺はしばしば、プロテーゼの前方面および周囲部に現れる。この皺はその上にある患者の皮膚を通して時々認識され得るので、このことは審美的に望ましくない。
【０００５】
米国特許第5,480,430号は、皺になりにくく、液体充填剤の移動の際に変形したり皺が生じたりしないように適合されている弾性外殻を有する、外科的皮下移植のための液体充填乳房プロテーゼに関する。外殻または外皮は、上部および下部を有する。外殻上部の壁は、外殻下部の壁の厚さに対して、十分に厚い。外殻は、食塩水のような生物学的適合性の液体で充たされる内部空洞を有する外皮を形成する。厚くされた殻上部の存在は、乳房プロテーゼ移植者が身体構造上の位置を変える場合のような液体移動の際、乳房プロテーゼにおける皺の発生を防ぐ。特異的に厚くされた殻は後方の基部を有し、これは強化されてプロテーゼを更に安定させ得る。
【０００６】
米国特許出願第2002/0143396 A1号（米国特許第6,605,116号）は、強化された殻部分を有する乳房プロテーゼおよび軟組織増量材に関する。該プロテーゼは、後方面と前方面が接する領域で殻の平均厚さが最大、例えば、前方面の領域における殻の平均厚さの少なくとも２倍、となるように形成されている。この強化によって、重力が充填プロテーゼを下方に引っ張る際に生じ得る、プロテーゼの上部周囲に沿った、望ましくない波形発生効果を、低減または排除することができることが示されている。
【０００７】
変化する密度を有する充填剤を含むインプラントはまた、この技術分野で知られている。例えば、Inamed's Style 510 Dual Gel乳房インプラントは、２つの異なった凝集性ゲルを含む。該インプラントの後方は、標準的な凝集性のゲルからなり、前方は、高凝集性のゲルからなる。この構造は、優れた突出および支持を与え、インプラントの乳頭／乳輪部を強調する。
【０００８】
従来、変化する密度を有する充填剤は、前方の突出を与えるためにしか使用されなかった。本明細書で記載するように、インプラントを安定化し、その形状を維持し、殻の皺、盛り上がりおよび波形の発生または他の変形を低減或いは防止するため、特に周囲部の周り並びに下部および後方部で密度が変化する凝集性ゲル充填剤を、使用し得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、形状を維持し、プロテーゼの上極または下極、殻の周囲に沿って、或いは着床後に基部で起こり得る、殻の皺、盛り上がりおよび波形の発生または変形といった望ましくない影響を低減または防止するための形状維持特性を有する、可変凝集性ゲル形状安定インプラントを提供することである。
【００１０】
本発明のもう１つの目的は、移植者が身体構造上の位置を変えても、その形状を維持するプロテーゼを提供することである。
本発明のこれらおよび他の目的は、好ましい態様を参照すると明らかになる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の更なる理解を与えるために含まれ、本明細書に組み込まれて本明細書の一部を構成する、添付の図面は、本発明の態様を説明し、記述と合わせて本発明の本質を説明するために役立つ。図面では、陰影によってゲル凝集度（架橋度）を表す。即ち、より濃い陰影はより高い凝集性を表す。
【００１２】
以下、本発明の好ましい態様を詳細に示す。しかしながら、本発明は、多くの異なった形に具体化され得、ここに示した態様に限定されると解釈されるべきではない。また、当業者に理解されているように、本発明は、方法、システムまたはプロセスとして具体化され得る。
【００１３】
本発明のインプラントは、乳房の豊胸または再建のために使用され得る。形状を維持するための形状維持特性を有する可変凝集性ゲル形状安定インプラントは、ゲル充填剤凝集性の変化を特徴とする。ゲル充填剤物質の可変凝集性は、如何なる方法（即ち、化学的、製造など）によっても変えられる。ゲルの化学的処方を操作することによって、より優れた機械的特性が得られることは、当業者に理解されるであろう。例えば、より架橋させると、より硬いゲルが得られ、より形状安定なインプラントが可能になる。
【００１４】
本発明が単一の殻または外皮に限定されないことに注意すべきである。凝集性ゲルの使用は独立した内腔の必要性を最小限にするが、本発明のプロテーゼは、その殻内に単一の内腔または複数の内腔を有し得る。本発明は、滑らかな外殻または表面加工された外殻のいずれかを有するインプラントに用いられる。殻は、円形、楕円形、三日月形または他の適当な形状であり得る。殻は、様々な組合せで、シリコーンゴム、様々な形のシリコーンの積層品、シリコーンコポリマー、ポリウレタン、および様々な他のエラストマーから形成され得る。ゲル凝集性は、プロテーゼの増大した体積または寸法に伴って増加し得る。
【００１５】
本発明の実施例を図１〜図５に示すが、当業者は、ゲルの状態および凝集性の形態を本発明の範囲から逸脱することなく変化させ得ることを理解するであろう。
【実施例】
【００１６】
図１に示すように、本発明のプロテーゼの１つの態様は、円形の移植可能な殻または外皮、およびインプラントの周囲部または周縁部で高い凝集度を有するゲル充填剤からなる。
【００１７】
図２では、円形の移植可能な殻または外皮、およびインプラントの下部で高い凝集度を有し、インプラントの上面に向かって凝集度が傾斜して低下する、ゲル充填剤からなる、本発明のプロテーゼのもう１つ態様を示す。
【００１８】
次に図３では、解剖学的に成形された移植可能な殻または外皮並びにゲル充填剤からなる、本発明のプロテーゼの別の態様を示す。ゲルはインプラントの基部（即ち後方部）で高い凝集性を有して形成されており、インプラントの頂部または最大突出部（即ち前方部）に向かって凝集性は減少している。
【００１９】
図４は、解剖学的に成形された移植可能な殻または外皮並びにゲル充填剤からなる、本発明のプロテーゼの更なる態様を示す。ゲルはインプラントの下面で高い凝集性を有して形成されており、インプラントの上面に向かって水平な層として凝集性は減少している。
【００２０】
図５は、解剖学的に成形された移植可能な殻または外皮並びにゲル充填剤からなる、本発明のプロテーゼの更に別の態様を示す。ゲルはインプラントの下面で高い凝集性を有して形成されており、インプラントの上面に向かって斜めの層として凝集性は減少している。
【００２１】
ここで示した本発明および特定の実施例において、本発明の意図または範囲から外れることなく、多様な改良および変形がなされることが、当業者には明らかであろう。従って、本発明が本発明の改良および変形を包含し、それらが請求の範囲およびそれらと同等のものの範囲に含まれていると解釈される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本発明の１つの態様に従って製造した円形乳房プロテーゼの前面から見た図である。
【図２】図２は、本発明のもう１つの態様に従って製造した円形乳房プロテーゼの前面から見た図である。
【図３】図３は、本発明の更なる態様に従って製造した、解剖学的に成形された乳房プロテーゼの断面から見た図である。
【図４】図４は、本発明に従って製造した、もう１つの解剖学的に成形された乳房プロテーゼの断面から見た図である。
【図５】図５は、本発明に従って製造した、更に別の解剖学的に成形された乳房プロテーゼの断面から見た図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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2009513261.tif 000009