(57)【要約】  本発明は、薬剤の非経口投与のためのキット、特に、PVCから有毒成分を抽出する溶媒に溶解された薬剤の注入用キットに関し、前記キットは、高度に活性な薬剤の注入にも適し、患者及び医療従事者の両方にとって、安全な投与を確保するものである。【特許請求の範囲】
【請求項１】
親油性溶媒中で処方された薬剤の非経口投与のためのキットであって、
（a）非経口注入のための液体を収容する少なくとも１個の容器；
（b）非経口ルートによって投与されるべき、親油性溶媒中で処方される少なくとも１の薬剤を包含する少なくとも１つの用量ユニット；
（c）用量ユニット(b)から容器(a)に薬剤を送達するための少なくとも１つの手段
を含んでなり、前記容器(a)、用量ユニット(b)及び手段(c)が、親油性溶媒と適合する材料からなるものであることを特徴とする、キット。
【請求項２】
親油性溶媒と適合する材料が、一般的なPVC以外のものである、請求項１記載のキット。
【請求項３】
親油性溶媒と適合する材料が、ガラス、ポリエチレン、ポリプロピレン及び親油性溶媒中に放出されるフタレートを含有しないPVCから選ばれるものである、請求項１記載のキット。
【請求項４】
容器(a)、用量ユニット(b)及び手段(c)が、同じ材料又は異なる材料からなるものである、請求項１〜３のいずれかに記載のキット。
【請求項５】
容器(a)が、任意のコネクター、カニューレ、流量調整弁、フィルター及び／又は薬注装置を包含する、請求項１〜４のいずれかに記載のキット。
【請求項６】
用量ユニット(b)が、アンプル、バイアル又はビンである、請求項１〜５のいずれかに記載のキット。
【請求項７】
薬剤を送達する手段(c)がシリンジである、請求項１〜６のいずれかに記載のキット。
【請求項８】
容器(a)２個を包含する、請求項１〜７のいずれかに記載のキット。
【請求項９】
非経口注入用の液体が、食塩水及びグルコース溶液から選ばれるものである、請求項１〜８のいずれかに記載のキット。
【請求項１０】
非経口注入用の液体が静脈内注入用である、請求項１〜９のいずれかに記載のキット。
【請求項１１】
用量ユニット(b)及び手段(c)が、組み合わされて、プレ充填シリンジを形成するものである、請求項１〜１０のいずれかに記載のキット。
【請求項１２】
親油性溶媒中で処方された薬剤の非経口投与のためのキットであって、
（a）非経口注入のための液体を収容する少なくとも１個の容器；
（b'）非経口ルートによって投与されるべき親油性溶媒中で処方される、少なくとも１の薬剤を包含する少なくとも１個のプレ充填シリンジ
を含んでなり、前記容器(a)及びプレ充填シリンジ(b')が、親油性溶媒と適合する材料からなるものであることを特徴とする、キット。
【請求項１３】
薬剤が、高度に活性な薬剤である、請求項１〜１２のいずれかに記載のキット。
【請求項１４】
薬剤が、免疫抑制剤、抗癌剤及びホルモン剤から選ばれるものである、請求項１３記載のキット。
【請求項１５】
薬剤が、タクロリムス、シクロスポリン、タキ酸系抗癌剤、パクリタキセル、ドセタキセル、アルキル化剤、ブスルファン、カルムスチン、テニポシド及びバルルビシンから選ばれるものである、請求項１４記載のキット。
【請求項１６】
親油性溶媒が、植物油、ポリソルベート、ポリエチレングリコール、ベンジルアルコール、エタノール及びその混合物から選ばれるものである、請求項１〜１５のいずれかに記載のキット。
【請求項１７】
使い捨てグローブ及び情報リーフレットを包含してなる、請求項１〜１６のいずれかに記載のキット。
【請求項１８】
（a）非経口注入のための液体を収容する少なくとも１個の容器；（b'）親油性溶媒中のタクロリムスを包含する少なくとも１個のプレ充填シリンジを含んでなる、請求項１１〜１７のいずれかに記載のキット。
【請求項１９】
（a）食塩水及びグルコース溶液から選ばれる、非経口注入のための液体を収容する少なくとも１個の容器；（b'）無水アルコール（USP８０％(v/v)）中に、無水タクロリムス５mg及び水素化ポリエチレン化ヒマシ油（HCO-60）200 mgを含有する溶液１mlを収容するプレ充填シリンジを含んでなる、請求項１８記載のキット。
【請求項２０】
容器(a)２個を包含する、請求項１８又は１９記載のキット。
【請求項２１】
PVC不適合薬剤の非経口投与のためのキットであって、
（a）非経口注入のための液体を収容する少なくとも１個の容器；
（b'）非経口ルートによって投与されるべき少なくとも１のPVC不適合薬剤を包含する少なくとも１個の用量ユニット；
（c）用量ユニット(b')から容器(a)に薬剤を送達するための少なくとも１個の手段
を含んでなり、容器(a)、用量ユニット(b')及び手段(c)は、PVC以外の材料からなるものであることを特徴とする、キット。
【請求項２２】
薬剤が、脂溶性薬剤、ペンタミジン又はタクロリムスである、請求項２１記載のキット。
【請求項２３】
容器(a)が、好適なゴムシールを有する破壊可能なビン又はフラスコであり、用量ユニット(b)が、好適なゴムシールを有するバイアルであり；及び手段(c)が、各側にスパイク１個を有するコネクターである、請求項１〜５のいずれかに記載のキット。
【請求項２４】
用量ユニット(b)が、親油性溶媒１ml中に溶解した無水タクロリムス５mgを収容する５〜１０mlのバイアルである、請求項２３記載のユニット。
【請求項２５】
親油性溶媒１mlが、水素化ポリオキシエチレン化ヒマシ油（HCO-60）200 ml及び無水アルコール（USP ８０％（v/v））からなるものである、請求項２４記載のキット。
【請求項２６】
注入容器(a)に送達される前に、好適な溶媒にプレ希釈される必要がある薬剤の投与のための請求項１に記載のキットであって、当該キットは、プレ希釈用の溶媒を収容するバイアル；及び前記プレ希釈を行う手段を含んでなる、キット。
【請求項２７】
注入容器(a)に送達される前に、好適な溶媒にプレ希釈される必要がある薬剤の投与のための請求項２６に記載のキットであって、当該キットは、プレ希釈用の溶媒を収容するバイアル；一方の側にスパイク及び他の側にルアーロックを有するコネクター；及び溶媒を移送するための針なしシリンジを含んでなる、キット。
【請求項２８】
プレ希釈用の溶媒を収容するバイアルと、プレ希釈を行う手段とが、プレ充填シリンジにおいて組み合わされている、請求項２６記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤の非経口投与のためのキットに関する。特に、本発明の対象物は、PVCから有毒成分を抽出する溶媒に溶解された薬剤を注入するためのキットにあり、前記キットは、高度に活性な薬剤の注入にも適し、注入を受ける患者及び前記薬剤を投与する医療従事者の両方にとって、安全な投与を確保するものである。
【背景技術】
【０００２】
抗癌剤、免疫抑制剤、抗ウイルス剤、いくつかのホルモン誘導体のような、いくつかの高度に活性な成分は、投与の際、これらを扱うことを要求される医療従事者にとっては、潜在的な危険物であると考えられる。このため、米国では、NIOSH（国立労働安全衛生研究所）が、医療従事者の健康及び安全を守るために、薬剤のパッケージ（バイアル等）を開封する際のグローブ及びメガネの着用のような、いくつかの指令を出し（www.cdc.gov/niosh）、投与の際、特に注意を要する危険な有効成分をリストしている。
【０００３】
多くのケースにおいて、多くの薬物の投与は、有効成分の固有の特性のため、又は患者の状態が経口投与に適さない場合、静脈内投与される。時折生ずるように、治療が長期間にわたる場合、患者は、一様に、数ヶ月間、静脈内注入を受ける。
【０００４】
注射可能な薬物において使用される好ましい媒体は水であるが、残念ながら、いくつかの有効成分に対する化学的−物理的不適合のため、全ての薬物と一緒には使用されない。実際、いくつかの有効成分は、水に不溶性であるか、又は水中において不安定であることが証明されており、必然的に、植物油（例えば、ヒマシ油、オリーブ油）のような親油性溶媒又は有機溶媒及び界面活性剤（例えば、エタノール、ベンジルアルコール、プロピレングリコール（PEG）、ポリソルベート（例えば、ポリソルベート80又はTween 80）、等）と共に処方される。
【０００５】
親油性媒体の使用は、静脈内投与のために使用されるいくつかのプラスチック材料、特に、一般的なPVC（ポリ塩化ビニル）（前記媒体は、PVCから、フタレート、特に、ジ(２-エチルヘキシル)フタレート（DEHP）、すなわち、生物に対して極めて有毒である脂溶性化合物を抽出する）については不適合であることが判明している。
【０００６】
これらの理由のため、静脈内投与のための一般的な輸液バッグは、親油性媒体中に処方された注射可能な有効成分については使用されてはならず、むしろ、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン又は他のポリオレフィンのような不活性なプラスチック材料製の注入バッグ又はガラスビンが選択されなければならない。この不適合は、いくつかの媒体中で処方された、注入により注射可能な薬剤［例えば、タクロリムス（Prograf（登録商標））、シクロスポリン（Sandimmun（登録商標））、タキ酸系抗癌剤［例えば、ドセタキセル（Taxotere（登録商標））及びパクリタキセル（Taxol（登録商標））］のパッケージに添付された説明書に記された通達に報告されている。しかし、例えば、急ぐあまり、イライラ、不適格性による、輸液バッグの調製を行う医療従事者のミスによって、これらの通達が明確には理解されず、親油性溶媒中に含まれる活性な薬剤を収容するバイアルから、一般的なPVCバッグに、不注意に装入にされ、これにより、注入を受ける患者にとっては、明らかに危険な結果を生じ、結果として、医療従事者に対しては重罪が科されるような機会がないわけではないことが理解される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、非経口ルート、有利には静脈内ルートによって、親油性溶媒中で処方された薬剤を投与するためのキットであって、ミス、怠慢又は不適格性に由来する各種の危険を回避するため、患者の処置を行う医療従事者に、要求される全ての材料を提供するキットを提供することによって、これらの課題を解消することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
従って、本発明の態様の１つによれば、本発明の対象物は、親油性溶媒中で処方された薬剤の非経口投与のためのキットであって、
（a）非経口注入のための液体を収容する少なくとも１個の容器；
（b）非経口ルートによって投与されるべき、親油性溶媒中で処方される少なくとも１の薬剤を包含する少なくとも１つの用量ユニット；
（c）用量ユニット(b)から薬剤を容器(a)に送達するための少なくとも１つの手段
を含んでなり、前記容器(a)、用量ユニット(b)及び手段(c)が、親油性溶媒と適合する材料からなるものであることを特徴とするキットである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明によれば、「非経口投与」とは、経口以外のルートによる各種の投与法を意味し、主に、静脈内投与が含まれる（ただし、限定されない）。
【００１０】
構成要素(a)における「容器」は、例えば、輸液バッグ、フラスコ又はビンであり、塩、糖質、等を含有する生理的溶液のような注入用の溶液又はミクロエマルジョン、又は非経口的栄養タイプのミクロ懸濁液である（有利には、これらは全て無菌である）「非経口注入用液体」を収容する。
【００１１】
本発明の好適な１具体例によれば、「容器」は、特殊な非PVC含有プラスチック材料製、又は少なくとも不活性な内方ポリエチレン層を持つ、又はガラス製のフラスコ、バッグ又はビンである。
【００１２】
特に好適な具体例によれば、容器は、上記のような必要な性質を有するが、破壊可能でもあり、好ましくは、廃棄される際、環境に対して優しいものであるプラスッチク製のビン又はフラスコである。
【００１３】
本発明の「容器」は、さらに、コネクター、カニューレ、流量調整弁、任意のフィルター又は薬注装置（doser）、及び非経口注入によって、有利には静脈内注入によって、液体を送達するための、針、バタフライ弁等のような、全ての部材を含んでなる。
【００１４】
上記(b)における親油性溶媒中で処方される薬剤は、例えば、アンプル、バイアル又はビンのような好適な用量ユニット内にパッケージされ、バイアル、さらに詳しくはガラス製バイアルが好ましい。
【００１５】
本発明によれば、「薬剤を送達するための手段」とは、薬剤の用量ユニット(b)から容器(a)への送達に適した各種の器具を意味し、例えば、シリンジが含まれる。あるいは、薬剤の送達手段は、前記用量ユニットを前記容器に連通させる好適なコネクターから構成される。
【００１６】
本発明の好適な１具体例によれば、好適なコネクターは、親油性溶媒中の薬剤の容器(a)への真に効果的な移動を達成するようなものであり、ゴムシール又はゴムストッパーを貫通するようにデザインされた鋭利な物体であるスパイクでもよい。市場には、不適切な使用の場合でも、スパイクの周囲の「保護壁」のために実質的に安全であるようにデザインされたスパイクがある。他のいくつかのものは鞘（使用前に除かれなければならない）を有する。
【００１７】
あるいは、好適なコネクターは、スパイクを使用することなく、通常、ねじ手段によって、２つの部材(a)及び(b)をロックできるものである。コネクターは、通常、カバーキャップ（作動前に除かれ必要がある）を有する。スパイクと比べて、取扱いが多少煩雑ではあるが、コネクターは、最高の安全性と共に、結合の強力な安定性を提供する。
【００１８】
上記の各コネクター装置は、それらが、親油性溶媒と適合性である材料で製造されたものであれば、本発明の手段(c)として使用される。
【００１９】
「親油性溶媒と適合する材料」とは、本発明によれば、前記溶媒と相互作用せず、特に、親油性溶媒中において、このようにして、投与されるべき液体中において、ヒト及び／又は動物に対する毒性物質を放出させない各種の物質を意味する。例えば、一般的なPVC、すなわち、親油性溶媒によって抽出されるフタレートを含有するPVCは避けられなければならず、一方、例えば、フタレートフリー（又は非抽出性フタレートを含有する）PVC、ポリエチレン、ポリプロピレン、ガラスが使用される。各種の部材(a)、(b)及び(c)は、それらが親油性溶媒と適合性であれば、相互に異なる材料で製造されていてもよい。
【００２０】
本発明の好適な１具体例によれば、容器(a)は、好適なゴムシールを有する破壊可能なビン又はフラスコであり；用量ユニット(b)は、好適な親油性溶媒中のタクロリムスを収容し、好適なゴムシールを有するバイアルであり；及び手段(c)は、各側にスパイク１個を有するコネクターである。
【００２１】
この具体例によれば、コネクター(c)が、第１工程として、容器(a)に結合され；ついで、バイアル(b)が、逆さまに、コネクターに挿入される。このようにする場合、コネクターの各側に存在するスパイクがゴムシールを貫通し、液体が流動するための路をあける。容器(a)にかすかな圧力をかけることによって、前記容器(a)からバイアル(b)に液体が流れ、圧力が解放されると直ちに、気密結合であるため、バイアル(b)の内容物が容器(a)に完全に還流される。この操作が１回以上行われ、各ケースにおいて及び各タイプのバイアルについて、バイアル内の残留容積が、前記残留容積における薬剤の濃度と共に評価され、この結果、操作手続が適合される。
【００２２】
特に好適な具体例によれば、上記バイアル内の薬剤はタクロリムスである。
【００２３】
他の好適な１具体例によれば、上記バイアルは、親油性溶媒（例えば、水素化ポリオキシエチレン化ヒマシ油（HCO-60）及び無水アルコール）１ｇに溶解された無水タクロリムス５mgを収容する５〜１０mlのバイアル、さらに有利には７mlバイアルである。実際、バイアルのサイズとタクロリムスの含量とのこの特殊な組合せが、上記の手続の間、特に効果的なウォッシュアウトを示すことが実証されている。
【００２４】
本発明の他の態様によれば、親油性溶媒中で処方される薬剤を包含する少なくとも１個の用量ユニット(b)と、前記薬剤を容器(a)に送給するための手段(c)とが、プレ充填シリンジのような単一の器具に組立てられている。これにより、アンプル又は他の用量ユニットを開封する際の偶発的な怪我が回避されるため、医療従事者は、時間を節約でき、より安心して、より安全な条件下で操作でき、例えば、免疫抑制剤、抗癌剤、ホルモン剤等のような高度に活性な薬剤を扱う際に、特に有用である。
【００２５】
従って、他の態様によれば、本発明の対象物は、親油性溶媒中で処方された薬剤の非経口投与のためのキットであって、
（a）非経口注入のために液体を収容する少なくとも１個の容器；
（b'）非経口ルートによって投与されるべき親油性溶媒中で処方される少なくとも１の薬剤を含んでなる少なくとも１個のプレ充填シリンジ
を含んでなり、前記容器(a)及びプレ充填シリンジ(b')が、親油性溶媒と適合する材料からなるものであることを特徴とするキットである。
【００２６】
本発明のキットは、有利には、廃棄可能なグローブ及び医療従事者に対する指示を知らせるラベルと共に、情報の説明書を含むことができる。
【００２７】
プレ充填シリンジ(b')は、有利には、例えば、ガラス、ポリエチレン又はポリプロピレン製であり、好ましくはゴム製のストッパーを具備している。好ましくは、安全な針と共に、廃棄可能なシリンジ（有利には、片手で使用できるものであり、当分野において既に知られている）が使用される。
【００２８】
本発明の好適な１態様によれば、親油性溶媒中で処方される薬剤は、高度に活性な薬剤であり、タクロリムス、シクロスポリン、タキ酸系抗癌剤（例えば、パクリタキセル及びドセタキセル）、アルキル化剤（例えば、カルムスチン及びブスルファン）、テニポシド、及びバルルビシンからなる群から選ばれる。
【００２９】
他の具体例によれば、容器(a)は、コネクター及び前記静脈内注入に必要な器具に直接具備され、上述のように、組立体は親油性溶媒と適合性の材料で製造される。
【００３０】
容器(a)内に収容される非経口注入用の液体は、親油性溶媒中の薬剤と適合するものでなければならない。例えば、特別なpHの注入溶液又は特殊なキャリヤーを含有する注入溶液に耐えられない薬剤の場合には、注射用液体は、有効成分が劣化又は変性を受けることを回避するように、適宜選択される。
【００３１】
注射用液体は静脈注射用溶液であり、代表的には、０.９％塩化ナトリウムを含有する（食塩水）か、又は５％デキストロース溶液である。カルムスチン又はドセタキセルのようないくつかの有効成分については、これらが注入容器に送達される前に、好適な溶媒にプレ希釈することが必要である。溶媒は、一般に、別個の容器（例えば、アンプル、バイアル等）における薬剤パッケージ内で提供される。
【００３２】
本発明のキットは、特別な薬剤に適合され、従って、そのために要求される溶媒及びプレ希釈を行うための手段を含み、このような適合されたキットも、本発明の保護の範囲になお含まれるものである。
【００３３】
本発明の特殊な具体例によれば、プレ希釈用の溶媒は、好ましくは、アンプルよりもむしろガラスバイアル内で用意され、本発明のキットは、さらに、プレ希釈用の溶媒を収容するバイアル、及び前記プレ希釈を行う手段を包含しうる。
【００３４】
別法として、プレ希釈用の溶媒を収容するバイアル及び前記プレ希釈を行う手段は、プレ充填シリンジ内で組み合わされる。
【００３５】
特殊な具体例によれば、プレ希釈用の溶媒は、好ましくは、アンプルよりもむしろバイアル内で用意され、本発明のキットは、さらに、プレ希釈用の溶媒を収容するバイアル；一方の側にスパイク及び他の側にルアーロックを有するコネクター；及び溶媒を移送するための針なしシリンジを包含しうる。
【００３６】
本発明の他の具体例によれば、キットは容器(a)２個を含み、上記のように、１個は食塩水を収容し、他はグルコース溶液を収容する。この変形例では、医療従事者が、その時点で、処置に最も有用な注射溶液を選択することが可能である。
【００３７】
このように、本発明のキットは、親油性溶媒（この中に、多くの薬剤が担持される）と不適合な材料からなる、注射剤用の容器の使用に関連する危険を完全に排除することができ、これによって、注入を受ける患者に有毒物質を投与する危険性がゼロまで低減されることが理解される。
【００３８】
加えて、本発明は、一方では、使用に適合しない物質を使用する危険を排除するため、他方では、容器(a)及びシリンジ(b')を含んでなるキットを使用する場合には、用量ユニット（特に、ガラスアンプルである場合）を開封する際にけがをする危険を排除し、さらに、キットが高度に活性な薬剤の投与に使用される場合、医療従事者の汚染の危険をゼロに低減できるため、医療従事者の職務を容易にする。
【００３９】
特に好適な態様によれば、本発明の対象物は、タクロリムスの静脈内投与用キットであって、
（a）静脈注射用液体を収容する少なくとも１個の容器；
（b''）親油性媒体中にタクロリムスを含む少なくとも１個のプレ充填シリンジ
を含んでなり、容器(a)及びプレ充填シリンジ(b'')は、親油性溶媒に適合する材料からなる静脈内投与用キットである。
【００４０】
容器(a)は、有利には、ガラスビン又はＰＥのような一般的なPVC以外のプラスチック材料製のバッグであり、上述のように、食塩水又はグルコース溶液を収容する。
【００４１】
プレ充填シリンジは、有利には、無水アルコール（例えば、無水アルコールUSP８０％(v/v)）中に、無水タクロリムス５mg及び水素化ポリエチレン化ヒマシ油（HCO-60）200 mgを含有する溶液１mlを収容する。
【００４２】
本発明のキットは、PVCと薬剤との間に直接的な不適合が存在する場合、例えば、リポソーム等にカプセル化された高度に脂溶性の有効成分又は薬剤のケース、又は有効成分が注射及び点滴用の内科又は外科装置のPVCによって吸収される場合、例えば、ペンタミジン及びタクロリムスのケースにおいても使用される。
【００４３】
従って、本発明の他の態様によれば、本発明の対象物は、PVC不適合薬剤の非経口投与、有利には静脈内投与のためのキットであって、
（a）静脈内注射用液体を収容する少なくとも１個の容器；
（b'''）非経口ルートによって投与されるべき少なくとも１のPVC不適合薬剤を含む少なくとも１個の用量ユニット；
（c）用量ユニット(b''')から容器(a)に薬剤を送達するための少なくとも１個の手段
を含んでなり、容器(a)、用量ユニット(b''')及び手段(c)が、PVC以外の材料からなるものであることを特徴とする非経口投与用キットである。
【００４４】
上記のように、処方されたPVC不適合薬剤を包含する少なくとも１個の用量ユニット(b''')及び前記薬剤を容器(a)に送達するための手段(c)は、プレ充填シリンジのような単一の器具に組み合わされる。
【００４５】
有利には、キットは、静脈注入用に使用される。
【００４６】
PVC不適合薬剤の例としては、高度に脂溶性の薬剤であり、PVC不適合薬剤の他の例としては、ペンタミジン又はタクロリムスがある。
【００４７】
次に、非限定的な説明として例示する具体例によって、本発明を詳述する。
【実施例１】
【００４８】
タクロリムスの静脈内投与用のキット
下記の部材を含んでなる医薬用パッケージの形のキットを調製した。
−０.９％塩化ナトリウム水溶液500 mlを収容する静脈内注入用バッグ、コネクター及び翼状針（いずれもＰＥ製である）；
−無水アルコール（USP８０％(v/v)）中に、無水タクロリムス５mg及び水素化ポリエチレン化ヒマシ油（HCO-60）200 mgを含有する溶液１mlを収容するプレ充填シリンジ（シリンジは、親油性溶媒と適合する材料製である）；
−医療用の使い捨てグローブ；
−有効成分（タクロリムス）に関する情報リーフレット。
【実施例２】
【００４９】
タクロリムスの静脈内投与用のキット
下記の部材を含んでなる医薬用パッケージの形のキットを調製した。
−０.９％塩化ナトリウム水溶液300 mlを収容する静脈内注入用のＰＥバッグ；
−グルコース溶液（５％デキストロース）300 mlを収容する静脈内注入用のＰＥバッグ；
−コネクター及び翼状針（いずれも、親油性溶媒と適合する物質製である）；
−無水アルコール（USP８０％(v/v)）中に、無水タクロリムス５mg及び水素化ポリエチレン化ヒマシ油（HCO-60）200 mgを含有する溶液１mlを収容するプレ充填シリンジ（シリンジは、親油性溶媒と適合する材料製である）；
−医療用の使い捨てグローブ；
−有効成分（タクロリムス）に関する情報リーフレット。
【実施例３】
【００５０】
シクロスポリンの静脈内投与用のキット
下記の部材を含んでなる医薬用パッケージの形のキットを調製した。
−０.９％塩化ナトリウム水溶液400 mlを収容する静脈内注入用ＰＥバッグ、コネクター及び翼状針（いずれも、親油性溶媒と適合する材料製である）；
−シクロスポリン250 mgの９４％（w/w）エタノール及びCremophor EL（ポリオキシエチレン化ヒマシ油）溶液５mlを収容するガラス製プレ充填シリンジ（シリンジは、親油性溶媒と適合する材料製である）；
−医療用の使い捨てグローブ；
−有効成分（シクロスポリン）に関する情報リーフレット。
【実施例４】
【００５１】
タクロリムスの静脈内投与用のキット
下記の部材を含んでなる医薬用パッケージの形のキットを調製した。
−ゴムシールを有する、０.９％塩化ナトリウム水溶液500 mlを収容する静脈内注入用の破壊可能なタンク（いずれも、親油性溶媒と適合する材料製である）
−ゴムシールを有する、無水アルコール（USP８０％(v/v)）中に、無水タクロリムス５mg及び水素化ポリエチレン化ヒマシ油（HCO-60）200 mgを含有する溶液１mlを収容する７mlガラスバイアル；
−各側にスパイク１個を有するコネクター（いずれも、親油性溶媒と適合する材料製である）；
−医療用の使い捨てグローブ；
−有効成分（タクロリムス）及び開封法に関する情報リーフレット。
【実施例５】
【００５２】
ドセタキセルの静脈内投与用のキット
下記の部材を含んでなる医薬用パッケージの形のキットを調製した。
プレ希釈用：
−プレ希釈溶媒である、エタノールの１３％注射用蒸留水溶液６mlを収容するガラスバイアル；
−溶媒を移すための針なしシリンジ；
−一方の側にスパイク及び他の側にプレ希釈用のルアーロックを有するコネクター
投与されるべき輸液の調製用：
−ゴムシールを有する、０.９％塩化ナトリウム水溶液500 mlを収容する静脈内注入用の破壊可能なフラスコ（いずれも、親油性溶媒と適合する材料製である）
−ゴムシールを有する、ポリソルベート80 ２ml中のドセタキセル８０mgを包含する１０mlガラスバイアル；
−各側にスパイク１個を有する移送用コネクター（いずれも、親油性溶媒と適合する材料製である）；
−医療用の使い捨てグローブ。
このキットは、有効成分（ドセタキセル）及び投与の操作法に関する情報リーフレットも含む。
【国際調査報告】
2009509608.tif 000002
2009509608.tif 000003
2009509608.tif 000004
2009509608.tif 000005