(57)【要約】  患者の病変部位を治療するための装置が開示される。装置は、内腔を有するカニューレと、前記内腔と連通する導管と、前記カニューレ内に除去可能に配置される導入スタイレットと、前記カニューレ内に選択的に挿入可能な切除装置と、前記カニューレ内に選択的に挿入可能な補助治療装置とを備える。【選択図】図２０Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔を有するカニューレと、前記内腔と連通する導管と、前記カニューレ内に除去可能に配置される導入スタイレットと、前記カニューレ内に選択的に挿入可能な切除装置と、前記カニューレ内に選択的に挿入可能な補助治療装置とを備える、患者の病変部位を治療するための装置。
【請求項２】
前記患者内の前記カニューレの穿通を制限するように構成された制限部材をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記制限部材と接触するように構成された基準構造をさらに備える、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記内腔と前記補助治療装置との間に位置決めされる真空通路をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
真空状態を形成するための真空装置をさらに備え、前記導管に与えられる前記真空状態によって、前記補助治療装置上で組織空洞が縮小する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記補助治療装置が、凍結アブレーション、高周波アブレーション、加熱、小線源療法、および光力学療法のうちの少なくとも１つを使用して動作する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
目標とされない組織領域を保護するために前記補助治療装置の一部を覆う遮蔽物をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記カニューレ内に選択的に挿入可能な目標確認装置をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
内腔を有するカニューレと、前記内腔と連通する穴と、前記カニューレを前記患者内に位置決めするように構成された制限部材と、前記カニューレ内に選択的かつ除去可能に配置される導入スタイレットと、前記カニューレ内に選択的に挿入可能であり、病変部位から組織を除去するように構成された減量装置と、前記病変部位を治療するために前記カニューレ内に選択的に挿入可能な補助治療装置とを備える、病変部位のための補助治療装置。
【請求項１０】
前記制限部材と接触するように構成された基準構造をさらに備える、請求項９に記載の補助治療装置。
【請求項１１】
前記カニューレ内に選択的に挿入可能な目標確認装置をさらに備える、請求項９に記載の補助治療装置。
【請求項１２】
前記穴に動作可能に連結された真空供給源をさらに備え、前記真空供給源が、前記病変部位を前記補助治療装置の近傍へ引き寄せる、請求項９に記載の補助治療装置。
【請求項１３】
前記補助治療装置が、凍結アブレーション、高周波アブレーション、加熱、および光力学療法のうちの少なくとも１つを使用する、請求項９に記載の補助治療装置。
【請求項１４】
前記病変部位に感光剤が送達される、請求項９に記載の補助治療装置。
【請求項１５】
前記補助治療装置が、前記病変部位を照射する、請求項１４に記載の補助治療装置。
【請求項１６】
第１の組織をアブレーションする遠位端を有する、凍結アブレーションプローブと、
前記遠位端の一部を覆い、第２の組織を保護する遮蔽物とを備える、外科治療装置。
【請求項１７】
前記遮蔽物が、プラスチック、ゴム、またはＰＴＦＥのうちの少なくとも１つから部分的に構成される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
導入スタイレット上に配置された外カニューレを有する、前記導入スタイレットを患者の体内へと挿入し、病変部位への通路を形成する工程と、前記外カニューレを残して、前記導入スタイレットを前記患者の体から取り出す工程と、前記外カニューレを通して切除装置を前記患者の体内へと挿入し、前記病変部位から組織を除去する工程と、前記外カニューレを残して、前記切除装置を前記患者の体から取り出す工程と、前記外カニューレを通して、補助療法用装置を前記患者の体内へと挿入する工程と、前記補助療法用装置を使用して前記病変部位を治療する工程とを含む、最小限に侵襲的な疾患療法のための方法。
【請求項１９】
前記外カニューレからの真空を用いて、前記病変部位を前記補助療法用装置へと引き寄せる工程をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記切除装置を使用して前記病変部位を減量する工程をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記導入スタイレットを取り出した後のいずれかの工程において、前記外カニューレを通して前記患者の体内に目標確認装置を挿入する工程をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記補助治療装置が、凍結アブレーション、高周波アブレーション、加熱、小線源療法、および光力学療法のうちの少なくとも１つを使用する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記導入スタイレットを取り出した後のいずれかの工程において、前記外カニューレを通して前記病変部位へと感光剤を注入する工程をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記補助療法用装置を用いて前記病変部位を照射する工程をさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
導入スタイレット上に配置された外カニューレを有する、前記導入スタイレットを患者の体内へと挿入し、病変部位への通路を形成する工程と、
前記外カニューレを残して、前記導入スタイレットを前記患者の体から取り出す工程と、
前記病変部位を位置決定する工程と、
前記外カニューレを通して、補助療法用装置を前記患者の体内へと挿入する工程と、
前記外カニューレに対する真空を用いて前記病変部位を縮小させる工程と、 
前記補助療法用装置を用いて前記病変部位を治療する工程とを含む、医療手順。
【請求項２６】
前記外カニューレを通して、前記病変部位から組織を切除する工程をさらに含む、請求項２５に記載の手順。
【請求項２７】
画像療法を用いて、前記病変部位の除去が確認されるまで、前記切除が継続される、請求項２５に記載の手順。
【請求項２８】
画像療法を用いて、前記病変部位を取り囲む辺縁が確認されるまで、前記治療が継続される、請求項２５に記載の手順。
【請求項２９】
前記位置決定が、目標確認装置を用いて達成される、請求項２５に記載の手順。
【請求項３０】
前記目標確認装置が、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）で識別可能な材料を含む、請求項２９に記載の手順。
【請求項３１】
いずれかの工程の前、間、または後に、前記外カニューレを通して流体を注入する工程をさらに含む、請求項２５に記載の手順。
【請求項３２】
前記流体が、麻酔薬、生理食塩水、感光剤、および止血剤のうちの少なくとも１つである、請求項３１に記載の手順。
【請求項３３】
いずれかの工程の前、間、または後に、前記外カニューレを通して流体を除去する工程をさらに含む、請求項２５に記載の手順。
【請求項３４】
前記流体が、体液、血液、麻酔薬、生理食塩水、感光剤、および止血剤のうちの少なくとも１つである、請求項３３に記載の手順。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、罹患組織を除去および治療するための、外科的な装置および方法に関し、より詳細には、罹患組織を除去し、切り出された領域の周りに辺縁を形成するための、最小限に侵襲的な装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科的なガン治療は、２つの主要な段階へと進められてきた。第１の段階では、ガン組織を体から切除することによって、ガン組織を除去する。第１の段階の目的は、目標領域から全てのガン細胞を除去することである。しかし、健康な組織の大部分も切除しなければ、切除部位付近にいくらかのガン細胞が残る可能性がある。
【０００３】
第２の段階は、通常、ガン区域への広範な放射線療法を伴う。放射線療法は、切除後に目標領域内に残っているおそれがある、ガン細胞を破壊するために必要である。しかし、広範な放射線療法は、高照射線量の放射線への多数回の曝露を必要とする。そのような曝露は、望ましくない副作用をもたらし、また曝露は、切除された組織を取り囲んでいた組織に限定されないことがある。さらに、全治療過程には、６週間にわたる個々の治療が必要となることがあり、それにより、病院または治療室への訪問が頻繁になる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、治療の有効性を改善し、副作用を低減し、治療時間を短縮し、放射線への広範囲な曝露を回避し、医療用画像技術を用いて検証可能な、改善された治療方法が望まれている。さらに、多数の画像療法とともに使用することができる改善された治療方法が望ましく、これらの療法は、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）、超音波、およびＸ線コンピュータトモグラフィ（ＣＴ）を含むことができる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
患者の病変部位を治療するための装置が開示される。一実施形態では、装置は、内腔を有するカニューレと、内腔と連通する導管と、カニューレ内に除去可能に配置される導入スタイレットと、カニューレ内に選択的に挿入可能な切除装置と、カニューレ内に選択的に挿入可能な補助治療装置とを備える。
【０００６】
患者の病変部位を治療する方法もまた、開示される。この方法は、導入スタイレット上に配置される外カニューレを有する、該導入スタイレットを患者の体内に挿入し、病変部位への通路を形成する工程と、外カニューレを残して導入スタイレットを患者の体から取り出す工程とを含む。この方法は、外カニューレを通して切除装置を患者の体内へと挿入する工程と、組織を病変部位から取り出し、外カニューレを残して切除装置を患者の体内から取り出す工程とを、さらに含むことができる。さらにこの方法は、外カニューレを通して補助療法用装置を患者の体内に挿入する工程と、補助療法用装置を使用して病変部位を治療する工程とを含むことができる。
【０００７】
本発明の特徴および発明的な態様は、以下の詳細な説明、特許請求の範囲を読み、以下で簡単に説明される図面見ることによって、より明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
次に図面を参照すると、本発明の好ましい実施形態が詳細に示されている。図面は、本発明の実施形態を表すが、図面は、必ずしも縮尺通りではなく、本発明をよりよく図示および説明するために、いくつかの特徴が誇張されることがある。本明細書で説明される実施形態は、網羅的なものではなく、または本発明を以下の詳細な説明において開示される細かい形態に限定するものでもない。
【０００９】
図１〜図３を参照すると、導入スタイレット２２、外カニューレ２４、および目標確認装置２６を備える、医療装置２０が示されている。詳細に説明されるように、装置２０は、特に、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）または同等の医療用画像療法を用いて目標生検部位を特定する、生検手順における使用に適しているが、必ずしもそうでなくてもよい。例として、装置２０と同様の装置を、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、本発明の譲受人が所有する係属中の米国特許出願第１０／６４９，０６８号に見ることができる。
【００１０】
一実施形態では、導入スタイレット２２は、ハンドル２８およびスタイレット３０を備え、スタイレット３０は、遠位端３２と、ハンドル２８に連結された近位端３４とを有する。ハンドル２８は医療グレードの樹脂または他のＭＲＩに適合可能な材料で製造することができる。スタイレット３０はまた、３１６ステンレス鋼またはインコネル６２５など、ＭＲＩに適合可能な医療グレードの材料で製作することができる。
【００１１】
１つの特定の構成では、スタイレット３０の遠位端３２は、患者の組織内へのスタイレット３０の穿通を促進するために、トロカール先端などの組織穿刺先端を備えることができる。トロカール先端に加えて、スタイレット３０は、組織を穿刺するためにレーザ、高周波（ＲＦ）、または超音波を使用する装置を含むがそれらに限定されない、患者の組織を穿刺するための別の装置を備えることができることが、理解されるであろう。スタイレット３０の長さは、全体が、図１の参照符号「Ａ」によって示される。
【００１２】
図２を参照すると、外カニューレ２４の一実施形態が示されている。外カニューレ２４は、開いた近位端３６から開いた遠位端３８へと延び、遠位端は、参照符号「Ｂ」によって全体が示される距離だけ、近位端３６から離間している。導入スタイレット３０と同様、外カニューレ２４は、医療グレードの樹脂、または他のＭＲＩに適合可能な材料から製造することができる。いくつかの構成では、近位端３６は、外カニューレ２４を目標確認装置２６と接触させるが必ずしも連結させない、ルアー型の取付け具、または別の適当な構成を備えることができる。患者の体内への外カニューレ２４の挿入深さを制限するために、たとえばゴムのＯリングなど深さ制限部材３９を、外カニューレ２４上に移動可能に配置することができる。
【００１３】
一実施形態では、外カニューレ２４はまた、これを貫通する内腔４０を備えることができ、内腔４０は、生理食塩水または麻酔薬などの流体を供給し、あるいは血液などの流体を患者の体から取り出すための、流体導管４２と連通するように開口している。流体導管４２は、外カニューレ２４内の穴を通じて、内腔４０と連通する。いくつかの構成では、外カニューレ２４は、全体が要素４１として示される止血弁、または、近位端３６から流体が漏出することを防止するために選択的に閉めることができる、手動操作可能な弁４１'を備えることができる。流体導管４２はまた、内腔４０への流体の供給および内腔４０からの流体の取出しをそれぞれ選択的に制御するために、一方向弁４３を備えることができる。
【００１４】
図３に、目標確認装置２６の一実施形態を示す。目標確認装置２６は、外カニューレ２４の内腔４０内に嵌合するように寸法決めされた、細長い部材である。医療グレードの樹脂または他のＭＲＩに適合可能な材料で製造することができる、目標確認装置２６は、連結端部４４から遠位端４６へと延びる。連結端部４４は、キャップ４７とともに構成することができ、キャップ４７は、目標確認装置２６が外カニューレ２４内に挿入されるときに、外カニューレ２４の近位端３６と当接する。いくつかの構成では、キャップ４７は、目標確認装置２６を外カニューレ２４と接触させるが必ずしも連結させない、ルアー型の取付け具、または別の適当な構成を備えることができる。
【００１５】
目標確認装置２６の遠位端４６は、患者の体内への進入が容易になるように、全体的に丸くすることができる。一実施形態では、目標確認装置２６の一部は、インコネル６２５、チタン、または類似の磁気特性を有する別の材料など、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）で識別可能な材料を用いて構成される。特定の一実施形態では、図３に示すように、目標決定バンド４８が連結端部４４から距離「Ｃ」の位置に設けられ、距離「Ｃ」は、たとえば、目標決定バンド４８のほぼ中心から連結端部４４（またはキャップ４７の内側）まで測定される。目標決定バンド４８は、ＭＲ画像内で、目標生検組織に対する基準点を提供する。
【００１６】
目標確認装置２６の別の実施形態では、目標確認装置の材料がＭＲ画像形成の間に比較的小さいアーティファクトを示すならば、目標確認装置２６の先端自体をＭＲ画像内の基準点を提供するために使用することができる。本明細書で使用する「アーティファクト」という用語は、ＭＲ画像をひずませる材料の傾向を表す。比較的大きいアーティファクトを示す材料は、材料を取り囲む体組織を、ＭＲ画像内で読み取り不可能にする。反対に、比較的小さいアーティファクトまたは信号ボイドを有する材料は、材料をＭＲ画像内で容易に識別することを可能にし、周囲の組織のＭＲ画像を大幅にはひずませない。
【００１７】
図３Ａおよび図３Ｂの実施形態に示すように、目標確認装置２６'、２６’’の遠位端４６'、４６’’は、周囲の組織に対する目標確認装置２６の位置の識別を助けるための、特定の形状を含むことができる。図３Ａの実施形態では、遠位端４６'に隣接する目標確認装置２６'の一部は、残りの長さより小さい直径を有する。あるいは、図３Ｂの実施形態では、目標確認装置２６’’の一部は、ＭＲで見たときに砂時計のような像を提供するような、テ−パ形状の遠位端４６’’を有する。図３、図３Ａ、および図３Ｂに示す目標確認装置は図示の構成に限定されず、別の構成も本発明の範囲内にあることが、理解されるであろう。
【００１８】
さらに別の実施形態では、スタイレット３０は、目標確認装置として機能することができる。この実施形態では、導入スタイレット２２、およびより具体的にはスタイレット３０は、必須ではないが好ましくは比較的小さいアーティファクトを示す、ＭＲＩに適合可能な材料で製造することができる。
【００１９】
本発明の装置２０とともに使用するのに適した例示的な切除装置５０を、図４に全体的に、図５により詳細に示す。切除装置５０は、ハンドピース５４内へと導入されるように寸法決めされた、切削要素５２を備える。例示的な切除装置５０は、「管内管」切削装置として構成される。より具体的には、切削要素５２は、外側内腔５７を有する外カニューレ５６と、外側内腔内に同心状に嵌合するように寸法決めされた、内カニューレ５８とを備える。外カニューレ５６内で内カニューレ５８を回転および／または並進させるために、モータまたは別の運動発生装置が、ハンドピース５４内に設けられる。例として、切除装置５０と同様の生検装置を、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、本発明の譲受人が所有する係属中の米国特許出願第０９／７０７，０２２号および同第０９／８６４，０３１号に見ることができる。
【００２０】
切削要素５２の作用端部の一実施形態を、図５に示す。図示の実施形態では、外カニューレ５６は、外側内腔５７と連通する、組織受け入れ開口部６０を画成する。切削要素５２の作用端部は、外カニューレ５６の遠位端にて外側内腔５７内に配置される、切削板６４をさらに備えることができる。内カニューレ５８は、生検試料（組織）を吸引するために、その長さ全体に沿って中空である内腔６５を画成する。内カニューレ５８は、かみそりのように鋭い縁部を有する内側に傾斜した面によって形成することができる、刃先６６で終端する。
【００２１】
図６を参照すると、ワンド６８が示されており、ワンド６８は、切除装置５０が取り外された後、あるいは外カニューレ２４が塞がれていないときに、外カニューレ２４内へと挿入することができる。一実施形態では、ワンド６８は、連結端部７０から挿入端部７２へと延びており、且つ、連結端部７０から挿入端部７２へと延びる内腔７４を備える。連結端部７０は、ワンド６８を、真空供給源（図示せず）または流体供給源（図示せず）へと連結させるための、ルアー型接続部または別の適当な取付け具を備えることができる。ワンド６８はまた、キャップ７６を備えることができ、キャップ７６は、ワンド６８が患者内に挿入されるときに流体の漏れを妨げるために、連結端部７０上に配置することができる。外カニューレ２４内の止血弁４１は、ワンド６８が外カニューレ２４内に挿入されるとき、ワンド６８を、目標確認装置２６および切除装置５０に対して行うのと同様に封止する。さらに、ワンド６８の外径は、流体が患者の体へと入りまたは体から出るために流体導管４２内を通過することを可能にするように、好ましくは内側内腔４０の内径よりも小さい。キャップ７６が取り外され、ワンド６８が真空供給源へと連結される場合、血液または生理食塩水などの流体を生検部位から吸引することができ、あるいは反対に、流体供給源に連結される場合、流体を生検部位へと送達することができる。
【００２２】
図７を参照すると、外カニューレ２４内に挿入することができる、治療装置１００が示されている。一実施形態では、治療装置１００は、患者の体内に導入するように寸法決めされた治療先端１０２、近位端１０６を有する治療シャフト１０４、および治療ハンドピース１０８を備える。（図８〜図１１に関してさらに詳細に説明される）治療先端１０２における補助治療を達成するために、流体装置、電気装置、または別の支援要素を、治療ハンドピース１０８に取り付け、またはそれと協働して動作させることができる。
【００２３】
図８に、治療装置１００'の一代替実施形態を示す。治療装置１００'は、凍結アブレーション（ｃｒｙｏ−ａｂｌａｔｉｏｎ）装置である。凍結アブレーションを利用する治療装置１００'は、細胞を破壊するために極度に低い温度を用いる外科技術である。図示の実施形態では、治療装置１００'は、装置２０の外カニューレ２４内に嵌合するように寸法決めされた、内カニューレ１２０を備える。治療先端１０２'は、外カニューレ２４の遠位端３８を越えて延び、患者の組織と直接接触するように寸法決めされる。供給管１２２が、治療ハンドピース１０８'から内カニューレ１２０を通って延び、治療先端１０２'へと凍結用液体を提供する。凍結用液体は、内カニューレ１２０と供給管１２２との間の領域として画成された帰還キャビティ１２４を通り、治療先端１０２'から出る。治療先端１０２'は、患者の組織と直接接触し、治療先端１０２'を取り囲む組織へと凍結治療をもたらすように構成される。
【００２４】
さらに、治療先端１０２'は、治療先端１０２'を取り囲む組織の一部を凍結治療から実質的に保護することを可能にする、遮蔽部１２６を備えることができる。すなわち、外科医は、望ましくない損傷が敏感な組織に生じないように、敏感な領域内で遮蔽部１２６を使用することができる。たとえば図９により詳細に示すように、治療先端１０２'は、目標組織１３０と保護される組織１３２との間で使用される。この例では、外科医は、目標組織１３０が治療先端１０２'から凍結アブレーションを受けることを、意図することができる。ただし、腸壁または皮膚など敏感な組織は、治療に耐えられないことがある。腸壁の場合、凍結によって、漏れおよび感染を生じさせるおそれがある開口部が作り出されることがある。同様に、皮膚は損傷を受けることがあり、皮膚の破壊が生じることがある。これらの場合に、遮蔽部１２６は、保護される組織１３２を凍結効果から遮蔽する。
【００２５】
治療先端１０２’’を有する治療装置１００’’の別の代替実施形態は、図１０に示す光力学治療装置１４０として実施される。光力学治療装置１４０は、装置２０の外カニューレ２４内に嵌合するように寸法決めされた、支持シャフト１４２と、装置２０の外カニューレ２４を越えて延びるときに膨張するように構成されたバルーン１４４と、光を供給するように構成された光ガイド１４６と、バルーン１４４および光ガイド１４６を遠位端１５０にて固定するように構成されたキャップ１４８とを備える。光力学治療装置１４０は、光源を使用し、また必要に応じて、所望の位置で組織の破壊を生じさせるために感光剤を使用する。
【００２６】
動作に際しては、バルーン１４４は、光ガイド１４６と支持シャフト１４２との間に位置決めされた膨張チャネル１５１によってもたらされる、高圧力によって膨張させられる。膨張させられると、バルーン１４４は、周囲の組織に対して押し付けられ、高出力の光源が作動される。次いで、光力学治療装置１４０は、治療位置へと放出光１５２を提供する。放出光１５２の加熱効果は、それだけで治療に十分となることがある。ただし必要に応じて、放出光１５２の破壊効果を高めるために、感光剤を治療位置に塗布することができる。感光剤は、外科手順の前に塗布することができ、あるいは、ワンド６８によって局部的に塗布することができる。感光剤が使用される場合、放出光１５２は、感光剤と相互作用して、組織の破壊を促進する。さらに、感光剤は、ガン細胞への親和性を有するように構成することができる。すなわち、健康な組織への損傷が、さらに低減される。
【００２７】
治療先端１０２’’’を有する治療装置１００’’’の別の代替実施形態は、図１１に示すような高周波アブレーション装置１６０である。高周波アブレーション装置１６０は、装置２０の外カニューレ２４内に嵌合するように寸法決めされた、送達カニューレ１６２と、高周波エネルギーを周囲の組織へと送達するように構成された、１つまたは複数のプローブ１６４を備える。送達カニューレ１６２を装置２０の外カニューレ内に挿入するとき、プローブ１６４は、送達カニューレ１６２内に後退させられている。治療位置に接近するための適当な深さに到達した後、プローブ１６４は、送達カニューレ１６２の遠位端１６６を越えて延ばされる。延ばされた後、プローブ１６４は、周囲の組織と通じており、治療を達成するために電圧を印加されることができる。
【００２８】
治療装置１００のさらに別の代替実施形態は、組織をアブレーションするために熱を利用する、レーザアブレーション装置を備える。
【００２９】
治療装置１００のさらに別の代替実施形態は、局部的な組織内小線源治療法（ｉｎｔｅｒｓｔｉａｌ  ｂｒａｃｈｙｔｈｅｒａｐｙ）の使用を含む。この手法を使用する際、疑わしい組織のところに（一時的または持続的に）配置することができる、バルーン装置、１つまたは複数の放射性シードなどによって、放射性物質が間質的に提供される。
【００３０】
図１２〜図２１を参照しながら、本発明の医療手順を説明する。一実施形態では、装置２０は、患者の体１７０内の目標組織８０の、補助治療を提供するために使用される。生検され、かつ／または除去された後に補助治療される、目標組織８０または病変部位は、ＭＲＩまたは別の適当な画像療法など、医療用画像装置を用いて位置決定される。目標組織８０の位置決定を助けるために、基準構造１７２を、患者の体１７０に隣接して位置決めすることができる。基準構造１７２に対する目標組織８０の位置は、１つまたは複数の軸に沿って決定することができる。図示の実施形態では、基準構造１７２に対する目標組織８０の位置は、Ｘ軸およびＹ軸に沿って決定されるが、目標組織８０の位置はまた、Ｘ軸、Ｙ軸、およびＺ軸の３つ全てに沿って決定することもできる。説明される方法は、目標組織８０を位置決定するために基準構造１７２を用いるが、基準構造１７２は必ずしも必要とされず、より「フリーハンドの」手法を用いることができる。
【００３１】
一実施形態では、基準構造１７２は、支持グリッドを備え、支持グリッドは、それを貫通する多数の穴を有する。各穴は、外カニューレ２４の通過を可能にするように寸法決めされる。外カニューレ２４が最終的に挿通される穴は、Ｘ軸およびＹ軸に沿った、基準構造１７２に対する目的組織８０の位置によって決定される。基準構造１７２に対する目標組織８０の位置を決定するために、患者の体１７０および基準構造１７２が、ＭＲＩなど医療用画像装置を使用して観察される。
【００３２】
麻酔を適用した後、導入スタイレット２２のスタイレット部分および外カニューレ２４の一部が、支持グリッドを通して患者の体１７０内へと挿入され、目標組織８０への通路１８０を形成する（たとえば図１２を参照）。次いで、導入スタイレット２２が、患者の体１７０から取り外され、外カニューレ２４および通路１８０が残される（たとえば図１３参照）。
【００３３】
流体は、流体導管４２を経由し、内側内腔４０を通して患者の体１７０へと挿入し、または患者の体１７０から取り出すことができる。これらの流体はたとえば、追加の麻酔、および／または、通路１８０を洗浄し血液を除去するための生理食塩溶液を、含むことができる。通路１８０内に蓄積された血液および別の流体は、流体導管４２を通じて、または目標確認装置２６、２６'、２６’’の挿入前にワンド６８を挿入することによって、吸引することができる。
【００３４】
導入スタイレット２２が、外カニューレ２４から取り外された後に、目標確認装置２６、２６'、２６’’を、外カニューレ２４によって形成された通路１８０を介して患者の体１７０内へと挿入することができる（たとえば図１３および図１４を参照）。目標確認装置２６、２６'、２６’’が外カニューレ２４内へと適切に挿入された状態で、目標決定バンド４８または遠位端４６'、４６’’の位置を、目標組織８０および基準構造１７２に対して決定するために、目標部位の画像が再び撮影される。目標決定バンド４８または遠位端４６'、４６’’が、Ｚ軸に沿った目標組織８０に隣接する所望の位置にある場合、目標確認装置２６、２６'、２６’’が、外カニューレ２４から除去される。ただし、目標決定バンド４８または遠位端４６'、４６’’が所望の位置にない場合、所望の位置が達成されるまで、目標確認装置２６、２６'、２６’’および外カニューレ２４の位置が、Ｚ軸に沿って修正される。
【００３５】
所望の位置が達成されると、外カニューレ２４が患者の体１７０内へとさらに移動することを阻止するために、深さ制限部材３９が、基準構造１７２に対して動かされる。基準構造１７２が使用されない場合、深さ制限部材を、直接、患者の皮膚に対して動かすことができる。次いで、目標確認装置２６、２６'、２６’’が、外カニューレ２４から除去され、切除装置５０が、外カニューレ２４の近位端３６にハンドピース５４が当接するまで、外カニューレ２４内へと挿入される。
【００３６】
図１５に示す実施形態では、目標組織８０の１つまたは複数のサンプルが、組織受け入れ開口部６０を通して患者の体１７０から取り出される。目標確認装置２６、２６'、２６’’の連結端部４４と、目標決定バンド４８との間の距離「Ｃ」（図３および図１４参照）、または、連結端部４４と目標確認装置２６、２６'、２６’’上のあらかじめ決定された位置との間の距離（図３、図３Ａ、図３Ｂ）が、組織受け入れ開口部６０の中心と、切除装置５０のハンドピース５４との間の距離とほぼ等しいので、組織受け入れ開口部６０の正しい位置が保証される。
【００３７】
図１６は、目標組織８０がかなり大きい区域である場合の、組織の領域を減量する（ｄｅｂｕｌｋ）ための切除装置５０の使用を示す。この場合、目標組織８０の全領域を減量するために、切除装置５０を回転させ、使用することができる。図示のように、切除装置５０は、空洞１８２を残して回転されてきており、目標組織８０の残りの部分を切除するために使用される。
【００３８】
一般に、減量手順は、ガン細胞の疑いが存在する位置、または、以前に切除された領域の治療が望まれるところで使用することができる。生検材料が以前に採取された場合、減量工程により、生検または過去の手順により発達してきたおそれがある血腫を除去する。いかなる流体または血腫も、凍結アブレーションなどの補助治療に対する絶縁物として作用し、凍結浸食の効果を低減させるので、疑わしい組織の切除に加えて流体および血腫を除去することにより、補助治療の効果が向上する。
【００３９】
目標組織８０の切除が完了すると、切除装置５０は、空洞１８２を残して患者の体１７０から取り出される（たとえば図１７参照）。次いで、治療装置１００、１００'、１００’’、１００’’'を、外カニューレ２４を通して患者の体１７０内に挿入することができる（たとえば図７および図１８参照）。目標確認装置２６、２６'、２６’’の連結端部４４と、目標決定バンド４８または遠位端４６'、４６’’との間の距離「Ｃ」（たとえば図３および図１４参照）は、組織受け入れ開口部６０の中心と、切除装置５０のハンドピース５４との間の距離とほぼ等しく、かつ、治療先端１０２、１０２'、１０２’’、１０２’’'のあらかじめ決定された部分と、治療装置１００、１００'、１００’’、１００’’'の治療ハンドピース１０８との間の距離（図７）とほぼ等しいので、治療先端１０２、１０２'、１０２’’、１０２’’'は、空洞１８２内に正しく位置決めされる。
【００４０】
治療装置１００、１００'、１００’’、１００’’'が、患者の体１７０内に挿入された状態で（図１８参照）、真空装置１９０を、真空ホース１９２によって流体導管４２に取り付けることができる（図１９Ａ参照）。次いで外科医は、外カニューレ２４の内腔４０を通じて真空を作り出すように、真空装置１９０を動作させることができる。内腔４０を通る真空は、組織を開いた遠位端３８の近くへと引き寄せ、治療先端１０２、１０２'、１０２’’、１０２’’'の周りの空洞１８２を縮小させる。図１９Ｂは、治療先端１０２、１０２'、１０２’’、１０２’’'の周りの空洞１８２が縮小された状態を示す。治療先端１０２、１０２'、１０２’’、１０２’’'と外カニューレ２４との間の間隙２００は、空洞１８２を縮小させるための真空用の通路を提供する。
【００４１】
空洞１８２が、真空下で縮小させられた後に、治療先端１０２、１０２'、１０２’’、１０２’’'が作動される（図２０Ａ参照）。その結果、損傷が周囲の組織に生じることによって、アブレーションされた組織の辺縁２１０が形成され、これにより、治療の成功率が上昇する。図２０Ｂは、補助治療が適用された後の、治療先端１０２、１０２'、１０２’’、１０２’’'を取り囲む辺縁２１０を詳細に示す。辺縁２１０内の細胞は、アブレーションされており、目標組織８０を間質的に取り囲んでいたおそれがあるガン細胞の成長の継続という脅威を、もはやもたらさない。
【００４２】
補助治療が適用された後、外科医は、治療装置１００、１００'、１００’’、１００’’'を取り出すことができる。治療先端１０２、１０２'、１０２’’、１０２’’'を通じて適用される補助治療の種類によっては、治療装置１００、１００'、１００’’、１００’’'が患者の体１７０から取り出された後でも、治療後の空洞が残ることがある。外科医は次いで、好ましい画像療法下で辺縁２１０を再検討することができる。たとえば、辺縁が正しく位置決めされていない、または補助治療が適当な辺縁２１０を実現していないと判断された場合、医療用画像法が辺縁を十分に検証するまで、補助治療を繰り返し適用することによって治療を続けることができる。あるいは、手順、または何らかの工程から始まる手順の一部を繰り返すことによって、辺縁２１０を改善することができる。さらに、効果的な辺縁深さまたは形状に到達するために、手順を所定の回数繰り返すことができる。
【００４３】
手順の完了後、ワンド６８を使用して、空洞１８２を吸引することができる。吸引中または吸引後に、何らかの吸引が望ましい場合、目標組織８０の除去を確認するために、辺縁２１０の最終画像を撮影することができる。撮像はまた、さらなる分析のための、アブレーション領域の記録を提供する。最後に、ＭＲＩで識別可能な治療部位マーカ、膠原質の栓、または別の医療治療を、外カニューレ２４を通じて生検部位へと挿入することができる。
【００４４】
いくつかの特徴の中でも特に、本発明の医療装置は、ＭＲＩまたは別の視覚化療法の下で目標部位を確認するという方法で目標部位を位置決定し、かつ、切除装置の切削要素を目標部位にて精密に配置することができることを保証するように、切除装置を位置決めすることを可能にする。さらに、医療装置は、補助療法用装置の精密な位置決めをもたらす。さらにこの装置は、補助療法によって形成される辺縁を検証する。
【００４５】
本発明の医療装置はまた、ガン治療に関する副作用を低減する。装置は、目標部位の精密に目標決定された治療を用いるので、従来の放射線療法に比べて、全体の治療時間が大幅に短縮される。さらに、放射線への広範な曝露がない。
【００４６】
この方法は、好ましくは単巣性のガン細胞の治療に適合されるが、本明細書に記載した治療装置および方法は、多巣性疾患を含むがこれに限定されない、いかなるタイプの治療のために使用することもできる。
【００４７】
本発明を、上記実施形態を参照しながら図示および説明してきたが、それらは単に、本発明を実施するための最良の形態の例示に過ぎない。本明細書で説明した本発明の実施形態に対する様々な代替形態を、以下の特許請求の範囲において規定されるような本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明を実行する際に用いることができることが、当業者には理解されるべきである。以下の特許請求の範囲が本発明の範囲を規定し、これらの特許請求の範囲内の方法および装置、ならびにそれらの等価物が、特許請求の範囲に包含されることが意図される。本発明のこの説明が、本明細書で説明された要素の新規および非自明な組み合わせの全てを含むことが理解されるべきであり、かつ、特許請求の範囲を、これらの要素の新規および非自明ないかなる組み合わせに対する、本出願または後の出願において表すことができる。さらに、上記実施形態は、例示的なものであり、かつ、本出願または後の出願において特許請求することができる全ての可能な組み合わせにとって、いかなる単一の特徴または要素も必須ではない。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の一実施形態による導入スタイレットを示す側面図である。
【図２】図１の実施形態による、外カニューレおよび流体導管を示す側面図である。
【図３】図１の実施形態による目標確認装置を示す側面図である。
【図３Ａ】本発明の代替実施形態による目標確認装置を示す側面図である。
【図３Ｂ】本発明の代替実施形態による目標確認装置を示す側面図である。
【図４】本発明の導入装置とともに使用するための、例示的な生検装置を示す側面図である。
【図５】図４の生検装置の切削要素を示す詳細な断面図である。
【図６】図２の外カニューレ内への挿入に適した吸引ワンドを示す側面図である。
【図７】図２の外カニューレ内への挿入に適した治療装置ワンドを示す側面図である。
【図８】図７の治療装置ワンドとともに使用するための、凍結アブレーション治療装置を示す断面図である。
【図９】医療手順において使用されるような、図８の凍結アブレーション治療装置を示す断面図である。
【図１０】図７の治療装置ワンドとともに使用するための、光力学治療装置を示す断面図である。
【図１１】図７の治療装置ワンドとともに使用するための、高周波治療装置を示す側面図である。
【図１２】本発明の医療装置を使用する医療手順の段階を示す立面図である。
【図１３】本発明の医療装置を使用する医療手順の別の段階を示す立面図である。
【図１４】本発明の医療装置を使用する医療手順の別の段階を示す立面図である。
【図１５】本発明の医療装置を使用する医療手順の別の段階を示す立面図である。
【図１６】本発明の医療装置を使用する医療手順の別の段階を示す立面図である。
【図１７】本発明の医療装置を使用する医療手順の別の段階を示す立面図である。
【図１８】本発明の医療装置を使用する医療手順の別の段階を示す立面図である。
【図１９】本発明の医療装置を使用する医療手順の別の段階を示す立面図である。
【図２０】本発明の医療装置を使用する医療手順の別の段階を示す立面図である。
【図２１】本発明の医療装置を使用する医療手順の別の段階を示す立面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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