(57)【要約】  作用物質送達装置、例えばイオントフォレーシス装置は、他の作用物質送達装置から受信したパラメータ及び／又は他の遂行情報に少なくとも一部基づいて作用物質の送達を調整する。送達装置は、パラメータ（例えば、電流、電圧、時間、インピーダンス、作用物質の素性）を監視し、遂行情報を示す信号を他の送達装置に無線伝送することができる。送達装置は、順次又は同時に動作することができる。送達装置は、中継器システムを形成することができる。本装置は、有害な相互作用が見込まれる作用物質の組み合わせの有無に関して、又は被験者が副作用を示すことが知られているか又は疑われる作用物質の有無に関して監視を行うことができる。【選択図】  図１
2009509639.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体に作用物質を送達するように動作可能な作用物質送達装置であって、
一定量の前記作用物質を保持する作用物質貯留槽と、
該作用物質送達装置から前記生体界面に前記作用物質の少なくとも一部を積極的に移送させるために電力を供給するように動作可能な電源と、
該作用物質送達装置からの作用物質の移送を示す少なくとも１つのパラメータを監視するように動作可能な監視回路と、
少なくとも第１のアンテナと、
前記監視されたパラメータの少なくとも１つを示す信号を伝送するために前記少なくとも１つのアンテナに接続される送信機と
を備える、生体に作用物質を送達するように動作可能な作用物質送達装置。
【請求項２】
前記作用物質送達装置は作用側電極構造体及び対向側電極構造体を備えるイオントフォレーシス装置であり、
前記作用側電極構造体は、該作用側電極構造体から前記作用物質の少なくとも一部を移送させるために前記電源から電位を印加するように動作可能な作用側電極要素を備え、前記対向側電極構造体は、前記生体から前記電源への帰還電流経路を提供するための対向側電極要素を含む、請求項１に記載の作用物質送達装置。
【請求項３】
前記第１のアンテナは、前記作用側電極要素又は前記対向側電極要素の一方に近接して該一方の上に配置され、前記第１のアンテナ及び前記作用側電極要素又は前記対向側電極要素は、指向性アンテナシステムを形成する、請求項２に記載の作用物質送達装置。
【請求項４】
前記第１のアンテナは、使用時に前記作用側電極構造体の生体界面接触部分に関して前記作用側電極要素から遠位に離れている、請求項３に記載の作用物質送達装置。
【請求項５】
前記作用側電極構造体は、前記作用電極に近接した電解質貯留槽、前記作用物質送達装置の外部に近接して配置される最外部選択膜、及び前記電解質貯留槽と前記最外部イオン交換膜との間に配置される内部イオン選択膜をさらに含む、請求項２に記載の作用物質送達装置。
【請求項６】
前記最外部イオン選択膜は、前記作用物質の極性と同じ第１の極性を有するイオンを実質的に通過させ該第１の極性とは逆の第２の極性を有するイオンの通過を実質的に遮断する、第１のイオン交換膜であり、前記内部イオン選択膜は、前記第２の極性を有するイオンを実質的に通過させ前記第１の極性を有するイオンを実質的に遮断する第２のイオン交換膜である、請求項５に記載の作用物質送達装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つのアンテナに接続されて、異なる作用物質送達装置からの作用物質の移送を示す少なくとも１つのパラメータを示す信号を受信する受信機をさらに備える、請求項１に記載の作用物質送達装置。
【請求項８】
１つのアンテナしかなく、前記送信機及び前記受信機は、いずれも該１つのアンテナに通信接続される送受信機として形成される、請求項７に記載の作用物質送達装置。
【請求項９】
前記監視回路は、前記作用物質送達装置によって送達される総作用物質量を監視する、請求項１に記載の作用物質送達装置。
【請求項１０】
前記監視回路は、前記作用物質送達装置による前記作用物質の送達が開始する時間を監視する、請求項１に記載の作用物質送達装置。
【請求項１１】
前記監視回路は、前記作用物質が前記作用物質送達装置によって送達される持続時間を監視する、請求項１に記載の作用物質送達装置。
【請求項１２】
前記監視回路は、前記作用物質が前記作用物質送達装置によって送達される速度を監視する、請求項１に記載の作用物質送達装置。
【請求項１３】
前記監視回路は、前記作用物質が前記作用物質送達装置によって送達される最大流量を監視する、請求項１に記載の作用物質送達装置。
【請求項１４】
前記監視回路は、前記作用物質が前記作用物質送達装置によって送達される送達プロファイルを監視する、請求項１に記載の作用物質送達装置。
【請求項１５】
生体への作用物質の送達を制御するように動作可能な作用物質送達システムであって、
第１の作用物質送達装置であって、一定量の前記作用物質を保持する作用物質貯留槽、該第１の作用物質送達装置からの前記作用物質の送達の少なくとも１つの態様を制御及び監視するように動作可能な制御回路、及び前記監視された態様の少なくとも１つを示す信号を伝送するように動作可能な少なくとも１つのアンテナを含む、第１の作用物質送達装置と、
少なくとも第２の作用物質送達装置であって、一定量の前記作用物質を保持する作用物質貯留槽、該第２の作用物質送達装置からの前記作用物質の送達の少なくとも１つの態様を制御及び監視するように動作可能な制御回路、及び前記第１の作用物質送達装置の前記監視された態様の少なくとも１つを示す信号を受信するように動作可能な少なくとも１つのアンテナを含む、少なくとも第２の作用物質送達装置と
を備える、生体への作用物質の送達を制御するように動作可能な作用物質送達システム。
【請求項１６】
前記第２の作用物質送達装置の前記制御回路は、前記第１の作用物質送達装置の前記監視された態様の少なくとも１つを示す前記受信された信号に応答する、請求項１５に記載の作用物質送達システム。
【請求項１７】
前記第２の作用物質送達装置の前記制御回路は、前記第１の作用物質送達装置の前記監視された態様の少なくとも１つを示す前記受信された信号に少なくとも一部基づいて、前記第２の作用物質送達装置からの前記作用物質の送達の少なくとも１つの態様を変更するように動作可能である、請求項１５に記載の作用物質送達システム。
【請求項１８】
前記第２の作用物質送達装置の前記アンテナは、該第２の作用物質送達装置からの前記作用物質の送達の前記監視された態様の少なくとも１つを示す信号を伝送するようにさらに動作可能であり、前記作用物質送達システムは、
第３の作用物質送達装置であって、一定量の前記作用物質を保持する作用物質貯留槽、該第３の作用物質送達装置からの前記作用物質の送達の少なくとも１つの態様を制御及び監視するように動作可能な制御回路、及び前記第１の作用物質送達装置及び前記第２の作用物質送達装置の前記監視された態様の少なくとも１つを示す信号を受信するように動作可能な少なくとも１つのアンテナを含む、少なくとも第３の作用物質送達装置
をさらに備える、請求項１５に記載の作用物質送達システム。
【請求項１９】
前記第３の作用物質送達装置の前記制御回路は、前記第１の作用物質送達装置及び前記第２の作用物質送達装置の前記監視された態様の少なくとも１つを示す前記受信された信号に応答する、請求項１８に記載の作用物質送達システム。
【請求項２０】
前記第１の作用物質送達装置及び前記第２の作用物質送達装置の前記制御回路は、それぞれの前記作用物質送達装置によって送達される総作用物質量を監視する、請求項１５に記載の作用物質送達システム。
【請求項２１】
前記第１の作用物質送達装置及び前記第２の作用物質送達装置の前記制御回路は、それぞれの前記作用物質送達装置による前記作用物質の送達が開始する時間を監視する、請求項１５に記載の作用物質送達システム。
【請求項２２】
前記第１の作用物質送達装置及び前記第２の作用物質送達装置の前記制御回路は、前記作用物質がそれぞれの前記作用物質送達装置によって送達される持続時間を監視する、請求項１５に記載の作用物質送達システム。
【請求項２３】
前記第１の作用物質送達装置及び前記第２の作用物質送達装置の前記制御回路は、前記作用物質がそれぞれの前記作用物質送達装置によって送達される速度を監視する、請求項１５に記載の作用物質送達システム。
【請求項２４】
前記第１の作用物質送達装置及び前記第２の作用物質送達装置の前記制御回路は、前記作用物質がそれぞれの前記作用物質送達装置によって送達される最大流量を監視する、請求項１５に記載の作用物質送達システム。
【請求項２５】
前記第１の作用物質送達装置及び前記第２の作用物質送達装置の前記制御回路は、前記作用物質がそれぞれの前記作用物質送達装置によって送達される送達プロファイルを監視する、請求項１５に記載の作用物質送達システム。
【請求項２６】
前記第１の作用物質送達装置及び前記第２の作用物質送達装置は、それぞれが作用側電極構造体及び対向側電極構造体を備えるイオントフォレーシス装置であり、前記作用側電極構造体は、該作用側電極構造体から前記作用物質の少なくとも一部を移送させるために前記電源から電位を印加するように動作可能な作用側電極要素を備え、前記対向側電極構造体は、前記生体から前記電源への帰還電流経路を提供するための対向側電極要素を含む、請求項１５に記載の作用物質送達システム。
【請求項２７】
生体に作用物質を到達するように少なくとも第１の作用物質送達装置及び第２の作用物質送達装置を作動させる方法であって、
前記第１の作用物質送達装置から一定量の作用物質を送達すること、
前記第１の作用物質送達装置からの前記作用物質の送達の少なくとも１つの態様を監視すること、
前記第１の作用物質送達装置からの前記作用物質の送達の前記少なくとも１つの監視された態様を少なくとも示す信号を、前記第２の作用物質送達装置に伝送すること、及び
前記第１の作用物質送達装置から受信された前記信号の情報に一部基づいて、前記第２の作用物質送達装置から一定量の作用物質を送達すること
を含む、生体に作用物質を到達するように少なくとも第１の作用物質送達装置及び第２の作用物質送達装置を作動させる方法。
【請求項２８】
前記第１の作用物質送達装置からの前記作用物質の送達の少なくとも１つの態様を監視することは、それぞれの前記作用物質送達装置によって送達される総作用物質量を示す少なくとも１つのパラメータを測定することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記第１の作用物質送達装置からの前記作用物質の送達の少なくとも１つの態様を監視することは、それぞれの前記作用物質送達装置による前記作用物質の送達が開始する時間を示す少なくとも１つのパラメータを測定することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記第１の作用物質送達装置からの前記作用物質の送達の少なくとも１つの態様を監視することは、前記作用物質がそれぞれの前記作用物質送達装置によって送達される持続時間を示す少なくとも１つのパラメータを測定することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
前記第１の作用物質送達装置からの前記作用物質の送達の少なくとも１つの態様を監視することは、前記作用物質がそれぞれの前記作用物質送達装置によって送達される速度を示す少なくとも１つのパラメータを測定することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
前記第１の作用物質送達装置からの前記作用物質の送達の少なくとも１つの態様を監視することは、前記作用物質がそれぞれの前記作用物質送達装置によって送達される最大流量を示す少なくとも１つのパラメータを測定することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３３】
前記第１の作用物質送達装置からの前記作用物質の送達の少なくとも１つの態様を監視することは、前記作用物質がそれぞれの前記作用物質送達装置によって送達される送達プロファイルを示す少なくとも１つのパラメータを測定することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３４】
前記第１の作用物質送達装置からの前記作用物質の送達の少なくとも１つの態様を監視することは、前記第１の作用物質送達装置の機能／機能不良動作状態を示す少なくとも１つのパラメータを測定することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３５】
前記第１の作用物質送達装置からの前記作用物質の送達の少なくとも１つの態様を監視することは、前記第１の作用物質の素性を判定することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３６】
前記第１の作用物質の前記素性及び前記第２の作用物質の素性に少なくとも一部基づいて前記第２の作用物質を送達することを決定することをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３７】
前記第１の作用物質の前記素性及び前記第２の作用物質の素性に少なくとも一部基づいて前記第２の作用物質を送達することを決定することは、該第１の作用物質及び該第２の作用物質の組み合わせが副作用問題を示すものとして特定されているか否かを判定することを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記第１の作用物質送達装置からの前記作用物質の送達の少なくとも１つの態様を監視することは、前記第１の作用物質送達装置の少なくとも一部に流れる電流の流れを測定することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３９】
前記第１の作用物質送達装置からの前記作用物質の送達の少なくとも１つの態様を監視することは、前記第１の作用物質送達装置の少なくとも一部の両端間の電圧を測定することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項４０】
生体に作用物質を送達するように複数の作用物質送達装置を作動させる方法であって、
前記作用物質送達装置の第１の作用物質送達装置から一定量の第１の作用物質を送達すること、
前記第１の作用物質送達装置からの前記第１の作用物質の送達の少なくとも１つの態様を監視すること、
前記第１の作用物質送達装置からの前記第１の作用物質の送達の前記少なくとも１つの監視された態様を示す信号を、前記作用物質送達装置の少なくとも第２の作用物質送達装置に伝送すること、
前記第１の作用物質送達装置からの前記第１の作用物質の送達の前記少なくとも１つの監視された態様に一部基づいて、前記第２の作用物質送達装置から一定量の第２の作用物質を送達すること、
前記第２の作用物質送達装置からの前記第２の作用物質の送達の少なくとも１つの態様を監視すること、
前記第２の作用物質送達装置からの前記第２の作用物質の送達の前記少なくとも１つの監視された態様を示す信号を、前記作用物質送達装置の少なくとも第３の作用物質送達装置に伝送すること、及び
前記第１の作用物質送達装置及び前記第２の作用物質送達装置からの前記第１の作用物質及び前記第２の作用物質の少なくとも一方の送達の前記少なくとも１つの監視された態様に一部基づいて、前記第３の作用物質送達装置から一定量の第３の作用物質を送達すること
を含む、生体に作用物質を送達するように複数の作用物質送達装置を作動させる方法。
【請求項４１】
前記作用物質送達装置の第１の作用物質送達装置から一定量の第１の作用物質を送達することは、第１の量の化合物を送達することを含み、前記作用物質送達装置の第２の作用物質送達装置から一定量の第２の作用物質を送達することは、第２の量の前記化合物を送達することを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記第１の量及び前記第２の量は等しい、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記送達の少なくとも１つの態様を監視することは、前記第１の作用物質送達装置及び前記第２の作用物質送達装置それぞれによって送達される前記第１の作用物質及び前記第２の作用物質の総量を示す少なくとも１つのパラメータを測定することを含む、請求項４０に記載の方法。
作用物質
作用物質
【請求項４４】
前記送達の少なくとも１つの態様を監視することは、前記第１の作用物質及び前記第２の作用物質が前記第１の作用物質送達装置及び前記第２の作用物質送達装置それぞれによって送達される持続時間を示す少なくとも１つのパラメータを測定することを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４５】
前記送達の少なくとも１つの態様を監視することは、前記第１の作用物質及び前記第２の作用物質が前記第１の作用物質送達装置及び前記第２の作用物質送達装置それぞれによって送達される速度を示す少なくとも１つのパラメータを測定することを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４６】
前記送達の少なくとも１つの態様を監視することは、前記第１の作用物質及び前記第２の作用物質が前記第１の作用物質送達装置及び前記第２の作用物質送達装置それぞれによって送達される最大流量を示す少なくとも１つのパラメータを測定することを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４７】
前記送達の少なくとも１つの態様を監視することは、前記第１の作用物質及び前記第２の作用物質が前記第１の作用物質送達装置及び前記第２の作用物質送達装置それぞれによって送達される送達プロファイルを示す少なくとも１つのパラメータを測定することを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４８】
前記送達の少なくとも１つの態様を監視することは、前記第１の作用物質送達装置及び前記第２の作用物質送達装置それぞれによって送達される前記第１の作用物質及び前記第２の作用物質の素性を判定することを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４９】
前記第１の作用物質送達装置において前記第２の作用物質送達装置からの問い合わせ信号を受信することをさらに含み、前記第２の作用物質送達装置からの前記第２の作用物質の送達の前記少なくとも１つの監視された態様を示す信号を、前記作用物質送達装置の少なくとも前記第３の作用物質送達装置に伝送することは、前記第２の作用物質送達装置からの前記問い合わせ信号の受信に応答するものである、請求項４０に記載の方法。
【請求項５０】
前記信号を伝送する前に前記信号のそれぞれを暗号化することをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項５１】
前記第２の作用物質送達から公開鍵を受信すること、及び
少なくとも前記第２の作用物質送達装置に前記信号を伝送する前に、前記公開鍵を用いて該信号を暗号化すること
をさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、包括的には、イオントフォレーシスの分野に関し、より詳細には、起電力の影響下における治療薬又は薬物等の作用物質の生体界面への送達に関する。
【背景技術】
【０００２】
［関連技術の説明］
イオントフォレーシスは、生体界面、例えば皮膚又は粘膜等にイオン性薬物又は他の治療薬等の作用物質を送達するために起電力を用いている。
【０００３】
イオントフォレーシス装置は、通常、それぞれが電源、例えば化学電池の反対の極又は端子に接続された作用側電極構造体及び対向側電極構造体を含む。各電極構造体は、通常、起電力を印加するために、それぞれの電極要素を含む。このような電極要素は、多くの場合、犠牲要素又は化合物、例えば銀又は塩化銀を含む。
【０００４】
作用物質は、カチオン又はアニオンのどちらであってもよく、電源は作用物質の極性に基づいて適切な電圧極性を印加できるように構成され得る。イオントフォレーシスは作用物質の送達速度を増大又は制御するために使用され得ることが有利である。米国特許第５，３９５，３１０号に記載されるように、作用物質は、空洞等の貯留槽に収容され得る。代替的に、作用物質は、多孔質構造又はゲル等の貯留槽に収容され得る。同様に米国特許第５，３９５，３１０号に記載されるように、イオン交換膜が作用物質の貯留槽と生体界面との間に配置され、これらの間の極性選択障壁として用いられる場合がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
長期間にわたる、及び／又は順次送達しなければならないか、又は２つの全く異なる領域に同時に送達しなければならないか、又は混合することができない２つ以上の別個の作用物質に関連する、特定の治療レジメンを提供することが望まれ得る。２つ以上のイオントフォレーシス装置を同時に且つ／又は順次用いることができるが、所望の送達プロファイルを得ることは困難であり得る。特に、異なるイオントフォレーシス装置の送達レジメン間の相互作用に対応することは困難であり得る。これには悪影響がある場合があり、例えば作用物質の過剰送達、又は相互作用によって望ましくない反応を引き起こす２つの異なる作用物質の送達が生じ得る。
【０００６】
イオントフォレーシス装置が商業上受け入れられるかどうかは、製造コスト、貯蔵期限又は保管中の安定性、作用物質の送達の速度及び／又は適時性、生物学的能力、廃棄時の問題、及び／又は使い易さ、及び長期間にわたって所望のプロファイルを送達する能力等の多様な要因に依存する。これらの要因の１つ又は複数に対処するイオントフォレーシス装置が望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
少なくとも１つの実施の形態では、生体に作用物質を送達するように動作可能な作用物質装置は、一定量の作用物質を保持する作用物質貯留槽と、作用物質送達装置から生体界面に作用物質の少なくとも一部を積極的に移送するために電力を供給するように動作可能な電源と、装置からの作用物質の移送を示す少なくとも１つのパラメータを監視するように動作可能な監視回路と、少なくとも第１のアンテナと、監視されたパラメータの少なくとも１つを示す信号を伝送するために少なくとも１つのアンテナに接続される送信機とを備える。
【０００８】
別の実施の形態では、生体への作用物質の送達を制御するように動作可能な作用物質送達システムは、第１の作用物質送達装置であって、一定量の作用物質を保持する作用物質貯留槽、第１の作用物質送達装置からの作用物質の送達の少なくとも１つの態様を制御及び監視するように動作可能な制御回路、及び監視された態様の少なくとも１つを示す信号を伝送するように動作可能な少なくとも１つのアンテナを含む、第１の作用物質送達装置と、少なくとも第２の作用物質送達装置であって、一定量の作用物質を保持する作用物質貯留槽、第２の作用物質送達装置からの作用物質の送達の少なくとも１つの態様を制御及び監視するように動作可能な制御回路、及び第１の作用物質送達装置の監視された態様の少なくとも１つを示す信号を受信するように動作可能な少なくとも１つのアンテナを含む、少なくとも第２の作用物質送達装置とを備える。
【０００９】
さらに別の実施の形態では、生体に作用物質を到達するように少なくとも第１の作用物質送達装置及び第２の作用物質送達装置を作動させる方法は、第１の作用物質送達装置から一定量の作用物質を送達すること、第１の作用物質送達装置からの作用物質の送達の少なくとも１つの態様を監視すること、第１の作用物質送達装置からの作用物質の送達の少なくとも１つの監視された態様を少なくとも示す信号を、第２の作用物質送達装置に伝送すること、及び第１の作用物質送達装置から受信された信号の情報に一部基づいて、第２の作用物質送達装置から一定量の作用物質を送達することを含む。
【００１０】
さらにまた別の実施の形態では、生体に作用物質を到達するように少なくとも第１の作用物質送達装置及び第２の作用物質送達装置を作動させる方法は、第１の作用物質送達装置から一定量の作用物質を送達すること、第１の作用物質送達装置からの作用物質の送達の少なくとも１つの態様を監視すること、第１の作用物質送達装置からの作用物質の送達の少なくとも１つの監視された態様を少なくとも示す信号を、第２の作用物質送達装置に伝送すること、及び第１の作用物質送達装置から受信された信号の情報に一部基づいて、第２の作用物質送達装置から一定量の作用物質を送達することを含む。
【００１１】
さらにまた別の実施の形態では、生体に作用物質を到達するように複数の作用物質送達装置を作動させる方法は、作用物質送達装置の第１の作用物質送達装置から一定量の第１の作用物質を送達すること、第１の作用物質送達装置からの第１の作用物質の送達の少なくとも１つの態様を監視すること、第１の作用物質送達装置からの第１の作用物質の送達の少なくとも１つの監視された態様を示す信号を、作用物質送達装置の少なくとも第２の作用物質送達装置に伝送すること、第１の作用物質送達装置からの第１の作用物質の送達の少なくとも１つの監視された態様に一部基づいて、第２の作用物質送達装置から一定量の第２の作用物質を送達すること、第２の作用物質送達装置からの第２の作用物質の送達の少なくとも１つの態様を監視すること、第２の作用物質送達装置からの第２の作用物質の送達の少なくとも１つの監視された態様を示す信号を、作用物質送達装置の少なくとも第３の作用物質送達装置に伝送すること、及び第１の作用物質送達装置及び第２の作用物質送達装置からの第１の作用物質及び第２の作用物質の少なくとも一方の送達の少なくとも１つの監視された態様に一部基づいて、第３の作用物質送達装置から一定量の第３の作用物質を送達することを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
添付の図面中では、同一参照番号は類似の要素又は作用を示す。添付の図中の要素のサイズ及び相対位置は、必ずしもスケール通りには描かれていない。例えば、種々の要素の形状及び角度はスケール通りには描かれていないし、これらの要素のいくつかは、添付の図面を見やすくするために随意に拡大され、配置される。さらに、図示される要素の特定の形状は、その特定の要素の実際の形状に関する何らの情報をも伝えるよう意図されておらず、専ら添付の図面中での認識を容易にするために選択されている。
【００１３】
下記において、或る種の特定の詳細は、種々の開示実施形態の十分な理解を提供するために説明される。しかしながら、実施形態は1つ又は複数のこれらの特定詳細なしに、或いは他の方法、構成成分、材料等を用いて実行され得ると当業者は認識する。その他の場合、制御装置に関連した既知の構造物、例えば電圧及び／又は電流調整器（これらに限定されない）は、当該実施形態の不必要に曖昧な記述を避けるために詳細に示されていないし記載されてもいない。
【００１４】
状況がそうでない場合を必要としない限り、以下の明細書及び添付の特許請求の範囲全体を通して、「含む（comprise）」という語及びその変形、例えば「含む（comprises）」及び「含む（comprising）」は、開かれた包括的意味で、すなわち「包含するが、限定されない」と解釈されるべきである。
【００１５】
本明細書全体を通して、「一実施形態」又は「１つの実施形態」という言及は、実施形態に関連して記載される特定の特徴、構造又は特質が少なくとも１つの実施形態に包含されるということを意味する。したがって本明細書全体を通して種々の箇所における「一実施形態における」又は「１つの実施形態における」という語句の出現は、必ずしもすべてが同一実施形態を指すわけではない。さらに、特定の特徴、構造物又は特質は、１つ又は複数の実施形態において任意の好適な様式で組合せられ得る。
【００１６】
本明細書中及び添付の特許請求の範囲で用いる場合、「膜」という用語は、透過性である場合も、透過性でない場合もある層、障壁、又は物質を意味する。別記しない限り、膜は、固体、液体又はゲルの形態をとり得るし、そして異なる格子又は架橋構造を有しても、有しなくてもよい。
【００１７】
本明細書中及び添付の特許請求の範囲で用いる場合、「イオン選択膜」という用語は、イオンに対して実質的に選択性であり、或る種のイオンを通すが、他のイオンの通過を遮断する膜を意味する。イオン選択膜は、例えば電荷選択膜の形態をとり得るか、又は半透性膜の形態をとり得る。
【００１８】
本明細書中並びに添付の特許請求の範囲で用いる場合、「電荷選択膜」という用語は、主にイオンにより保有される極性又は電荷に基づいて、イオンを実質的に通過及び／又は実質的に遮断する膜を意味する。電荷選択膜は典型的にはイオン交換膜を指し、そしてこれらの用語は、本明細書中で並びに添付の特許請求の範囲において互換的に用いられる。電荷選択膜又はイオン交換膜は、陽イオン交換膜、陰イオン交換膜及び／又は両極性膜の形態をとり得る。市販の陽イオン交換膜の例としては、ＮＥＯＳＥＰＴＡ、ＣＭ−１、ＣＭ−２、ＣＭＸ、ＣＭＳ及びＣＭＢ（株式会社トクヤマ）の呼称で入手可能なものが挙げられる。市販の陰イオン交換膜の例としては、ＮＥＯＳＥＰＴＡ、ＡＭ−１、ＡＭ−３、ＡＭＸ、ＡＨＡ、ＡＣＨ及びＡＣＳ（同じく株式会社トクヤマ）の呼称で入手可能なものが挙げられる。
【００１９】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で用いる場合、両極性膜という用語は、２つの異なる電荷又は極性に対して選択的である膜を意味する。別記しない限り、両極性膜は、一体膜構造又は多重膜構造の形態をとり得る。一体膜構造は、陽イオン交換物質又は基を含む第一の部分、並びに陰イオン交換物質又は基を含む第一の部分と向き合った第二の部分を包含し得る。多重膜構造（例えば二重皮膜）は、陰イオン交換膜に付着又は結合される陽イオン交換膜により形成され得る。陽イオン交換膜及び陰イオン交換膜は最初に異なる構造物として出発し、その結果生じる両極性膜の構造中でそれらの弁別性を保持し得るか、又は保持し得ない。
【００２０】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で用いる場合、「半透性膜」という用語は、イオンのサイズ又は分子量に基づいて実質的に選択的である膜を意味する。したがって半透性膜は、第一の分子量又はサイズのイオンを実質的に通す一方で、第一の分子量又はサイズより大きい第二の分子量又はサイズのイオンの通過を実質的に遮断する。
【００２１】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で用いる場合、「多孔性膜」という用語は、問題のイオンに関して実質的に選択的ではない膜を意味する。例えば多孔性膜は、極性に基づいて実質的に選択的でなく、そして対象の要素又は化合物の分子量又はサイズに基づいて実質的に選択的でないものである。
【００２２】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で用いる場合、「貯留槽」という用語は、液体状態、固体状態、気体状態、混合状態及び／又は遷移状態で、要素又は化合物を保持するための任意の形態のメカニズムを意味する。例えば別記しない限り、貯留槽は、構造物により形成される１つ又は複数のキャビティを含み得るし、そしてこのようなものが少なくとも一時的に要素又は化合物を保持し得る場合には、１つ又は複数のイオン交換膜、半透性膜、多孔性膜及び／又はゲルを含み得る。
【００２３】
本明細書中の見出しは、利便性のみを目的とするものであり、実施形態の範囲や意味を解釈するものではない。
【００２４】
図１は、例示的な一実施形態による、生体界面１８の第１の部分１８ｂ上に又はこれに近接して配置される作用側電極構造体１２及び生体界面１８の第２の部分１８ａに近接して配置される対向側構造体１４を備えるイオントフォレーシス装置１０の形態の作用物質送達装置を示し、各電極構造体１２、１４は電源１６に電気的に接続され、イオントフォレーシスによって生体界面１８の第２の部分１８ｂに少なくとも１つの作用物質を供給するように動作可能である。上述のように、生体界面１８は、様々な形態を採ることができ、例えば、皮膚、粘膜、歯茎、歯、又は他の組織の一部であり得る。
【００２５】
例示的な実施形態では、作用側電極構造体１２は、作用側電極構造体１２の内部２０から外部２２に向かって、作用側電極要素２４、電解質２８を収容する電解質貯留槽２６、内部イオン選択膜３０、オプションの内部シールライナ３２、作用物質３６を収容する内部作用物質貯留槽３４、付加的な作用物質４０を貯蔵する最外部イオン選択膜３８、及び最外部イオン選択膜３８の外面４４によって保持されるさらなる作用物質４２を備える。上記の要素又は構造のそれぞれを詳細に後述する。
【００２６】
作用側電極要素２４は、電源１６の第一の電極１６ａと連結され、そして作用側電極構造体１２に配置されて、起電力又は電流を印加して、作用側電極構造体１２の種々の他の部材を介して活性物質３６、４０、４２を輸送する。作用側電極要素２４は、種々の形態をとり得る。例えば作用側電極要素２４は、犠牲要素、例えば化合物又はアマルガム、例えば銀（Ａｇ）又は塩化銀（ＡｇＣｌ）を包含し得る。このような化合物又はアマルガムは典型的には、１つ又は複数の重金属、例えば鉛（Ｐｂ）を用い、これは、製造、貯蔵、使用及び／又は処分に関する問題点を生じさせる。従って、いくつかの実施形態は、有益には、炭素ベースの作用側電極要素２４を用い得る。このようなものは、例えば多重層、例えば炭素を含むポリマーマトリクス、並びに炭素繊維又は炭素繊維紙を含む導電性シートを含み、例えば同一出願人による係属中の特願２００４／３１７３１７号公報（２００４年１０月２９日提出）に記載されている。
【００２７】
電解質貯留槽２６は、種々の形態、例えば電解質２８を保持し得る任意の構造をとり、そしていくつかの実施形態では、例えば電解質２８がゲル、半固体又は固体形態である場合、電解質２８自体でさえあり得る。例えば電解質貯留槽２６は、特に電解質２８が液体である場合、パウチ又はその他の容器、孔、キャビティ又は隙間を有する膜の形態をとり得る。
【００２８】
電解質２８は、効率を増強し及び／又は送達速度を増大するために、イオンを提供するか又は電荷を供与して、作用側電極要素２４上の気泡（例えば水素）の形成を防止又は阻害し得る。この電気分解の排除又は低減は次いで、さもなければ、例えば効率低減、移送速度低減及び／又は生体界面１８に生じ得る刺激等の不利益を生じさせるであろう酸及び／又は塩基（例えばＨ＋イオン、ＯＨ−イオン）の形成を阻害又は低減させ得る。さらに以下で考察するように、いくつかの実施形態では、電解質２８は、例えば最外部作用側電極イオン選択膜３９に貯蔵された活性物質を置換するために、活性物質４０を置換するためのイオンを提供又は供与し得る。このようなものは生体界面１８への活性物質４０の移動を促して、例えば送達速度を増大及び／又は安定化し得る。適切な電解質は、０．５Ｍフマル酸二ナトリウム：０．５Ｍポリアクリル酸（５：１）の溶液の形態をとり得る。
【００２９】
内部イオン選択膜３０は一般に、電解質２８及び活性物質貯留槽３４を分離するように配置される。内部イオン選択膜３０は、電荷選択膜の形態をとり得る。例えば活性物質３６、４０、４２が陽イオン性活性物質を含む場合、内部イオン選択膜３８は、陰イオンを実質的に通し、そして陽イオンを実質的に遮断するように選択的である陰イオン交換膜の形態をとり得る。さらにまた、例えば活性物質３６、４０、４２が陰イオン性活性物質を含む場合、内部イオン選択膜３８は、陽イオンを実質的に通し、そして陰イオンを実質的に遮断するように選択的である陽イオン交換膜の形態をとり得る。内部イオン選択膜３８は、有益には、電解質２８と活性物質３６、４０、４２との間の望ましくない要素又は化合物の移動を防止し得る。例えば内部イオン選択膜３８は、電解質７２からの水素（Ｈ＋）又はナトリウム（Ｎａ＋）イオンの移動を防止又は阻害し、これは、イオントフォレーシス装置１０の移動速度及び／又は生物学的適合性を増大し得る。
【００３０】
任意の内部封止ライナー３２は、電解質２８から活性物質３６、４０、４２を分離し、そして選択的に除去可能である。内部封止ライナー３２は、有益には、例えば貯蔵中の活性物質３６、４０、４２と電解質２８との間の移動又は分散を防止し得る。
【００３１】
活性物質貯留槽３４は、概して内部イオン選択膜３０と最外部イオン選択膜３８との間に配置される。内部活性物質貯留槽３４は、種々の形態、例えば活性物質３６を一次的に保持し得る任意の構造をとり、そしていくつかの実施形態では、例えば活性物質３６がゲル、半固体又は固体形態である場合、活性物質３６自体でさえあり得る。例えば特に活性物質３６が液体である場合、内部活性物質貯留槽３４はパウチ又はその他の容器、孔、キャビティ又は隙間を有する膜の形態をとり得る。活性物質貯留槽３４は、有益には、より大きな用量の活性物質３６を作用側電極構造体１２中に装荷させ得る。
【００３２】
最外部イオン選択膜３８は一般に、作用側電極構造体１２を通って作用側電極要素２４と向かい合って配置される。最外部膜３８は、図１に図示した実施形態のように、イオン交換膜の形態をとることができ、当該イオン選択膜３８の孔４８（図を分かりやすくするために図１では１つだけを表わしている）は、イオン交換物質又は基５０（図を分かりやすくするために図１では３つだけを表わしている）を有している。起電力又は電流の影響下では、イオン交換物質又は基５０は選択的に、活性物質３６、４０と同じ極性を有するイオンを実質的に通す一方で、反対極性を有するイオンを実質的に遮断する。したがって最外部イオン交換膜３８は、電荷選択的である。活性物質３６、４０、４２が陽イオン（例えばストロンチウム、リドカイン）である場合、最外部イオン選択膜３８は陽イオン交換膜の形態をとり得る。代替的には、活性物質３６、４０、４２が陰イオン（フッ素）である場合、最外部イオン選択膜３８は陰イオン交換膜の形態をとり得る。
【００３３】
最外部イオン選択膜３８は、有益には活性物質４０を貯蔵し得る。特に、イオン交換基又は物質５０は、起電力又は電流の非存在下で活性物質の極性と同じ極性を有するイオンを一時的に保持し、そして起電力又は電流の影響下で同様の極性又は電荷を有する代用イオンと置き換えられる場合、それらのイオンを実質的に放出する。
【００３４】
代替的には、最外部イオン選択膜３８は、サイズにより選択的である半透性又は微小孔膜の形態をとり得る。いくつかの実施形態では、このような半透性膜は、有益には、例えば外部リリースライナー４６が使用前に除去されるまで、活性物質４０ａ〜４０ｃを保持するための除去的に取り外し可能なな外部リリースライナー４６（図３）を用いることにより、活性物質４０を貯蔵し得る。
【００３５】
最外部イオン選択膜３８は、付加的活性物質４０、例えばイオン化された又はイオン化可能な薬剤又は治療薬及び／又は分極化された又は分極化可能な薬剤又は治療薬を予備装荷し得る。最外部イオン選択膜３８がイオン交換膜である場合、相当量の活性物質４０が最外部イオン選択膜３８の孔、キャビティ又は隙間４８中のイオン交換基５０と結合し得る。少なくとも１つの実施形態（示されていない）では、最外部イオン選択膜３８自体が保持構造であり、そして孔４８は活性物質貯留槽として役立って、別個の保持構造３４及び活性物質貯留槽３３の必要性を排除し得る。
【００３６】
物質５０のイオン交換基と結合できない活性物質４２は、さらなる活性物質４２として最外部イオン選択膜３８の外表面４４に付着し得る。代替的には又は付加的には、さらなる活性物質４２は、例えば噴霧、フラッジング、コーティングにより、静電的に、蒸着により、及び／又は別のやり方で、最外部イオン選択膜３８の外表面４４の少なくとも一部分に積極的に堆積される及び／又は付着され得る。いくつかの実施形態では、さらなる活性物質４２は、明確な層５２を形成するために外表面４４のそれぞれの部分を十分に被覆し得るし及び／又は十分な厚みを有し得る。他の実施形態では、さらなる活性物質４２は、その語の通常の意味での層を構成するほどには、容積、厚み又は被覆面積において十分でない場合もある。
【００３７】
活性物質４２は、種々の高濃縮形態、例えば固体形態、ほぼ飽和された溶液形態又はゲル形態で堆積され得る。固体形態である場合、水和の供給源が提供され、作用側電極構造体１２に組込まれるか、又は使用直前にその外部から適用され得る。
【００３８】
いくつかの実施形態では、活性物質３６、付加的活性物質４０及び／又はさらなる活性物質４２は、同一の又は類似の組成物又は要素であり得る。他の実施形態では、活性物質３６、付加的活性物質４０、及び／又はさらなる活性物質４２は、互いに異なる組成物又は要素であり得る。したがって第一の型の活性物質は、内部活性物質貯留槽３４中に貯留され得る一方で、第二の型の活性物質は最外部イオン選択膜３８中に貯蔵され得る。このような実施形態では、第一の型又は第二の型の活性物質は、さらなる活性物質４２として最外部イオン選択膜３８の外表面４４上に堆積され得る。代替的には、第一の型及び第二の型の活性物質の混合物は、さらなる活性物質４２として最外部イオン選択膜３８の外表面４４上に堆積され得る。さらにそれに代わるものとして、第三の型の活性物質組成物又は要素が、さらなる活性物質４２として最外部イオン選択膜３８の外表面４４上に堆積され得る。別の実施形態では、第一の型の活性物質は活性物質３６として内部活性物質貯留槽３４中に貯留され、そして付加的活性物質４０として最外部イオン選択膜３８中に貯蔵され得る一方で、第二の型の活性物質はさらなる活性物質４２として最外部イオン選択膜３８の外表面４４上に堆積され得る。典型的には、１つ又は複数の異なる活性物質が使用される実施形態では、活性物質３６、４０、４２は、共通の極性を有して、活性物質３６、４０、４２が互いに競合するのを防ぐ。他の組合せも可能である。
【００３９】
界面結合媒質（示されていない）は、電極構造体と生体界面１８との間に用いられ得る。界面結合媒質は、例えば接着剤及び／又はゲルの形態をとり得る。ゲルは、例えば水和ゲルの形態をとり得る。
【００４０】
電源１６は、１つ又は複数の化学電池、スーパーキャパシタ若しくはウルトラキャパシタ、又は燃料電池の形態を採り得る。電源１６は、例えば、０．８Ｖ  ＤＣの公差の１２．８Ｖ  ＤＣの電圧と、０．３ｍＡの電流とを供給することができる。電源１６は、制御回路９２（後述）を介して、例えばカーボンファイバリボン９４a、９４ｂを介して、作用側電極構造体１２ａ及び対向側電極構造体１４に選択的に電気的に接続されることができる。イオントフォレーシス装置１０は、電極構造体１２ａ、１４に送達される電圧、電流、及び／又は電力を制御及び／又は動作監視及び／又は調整するために、ディスクリート回路及び／又は集積回路素子から形成されるコントローラ９６及び調整回路９８（後述）を含み得る。例えば、イオントフォレーシス装置１０ａは、電極要素２０、４０に定電流を供給するダイオードを含み得る。
【００４１】
上記で示唆したように、作用物質２４は、カチオン性若しくはアニオン性薬物、又は他の治療薬の形態を採り得る。したがって、電源１６の極又は端子は、逆転される場合がある。同様に、最外部イオン選択膜２２、４２及び内部イオン選択膜３４、５４の選択性は、逆転される場合がある。
【００４２】
制御回路９２は、フレキシブル回路基板１００等の回路基板に実装又は担持され得るコントローラ９６及び調整回路９８を含む。フレキシブル回路基板１００は、１つ又は複数の絶縁層を備えることができ、絶縁層と交絡する１つ又は複数の導電層を任意に備えることができる。回路基板１００は、回路基板の表面間及び／又は導電層のそれぞれの間を電気的に接続させるために１つ又は複数のビア（図３に最もよく示される）を形成することができる。
【００４３】
制御回路９２は、１つ又は複数の貯留槽、膜、又は他の構造に流れる電流を感知又は測定するように配置及び構成される、１つ又は複数の電流センサ１０２ａ〜１０２ｄ（まとめて１０２）も含み得る。制御回路９２は、１つ又は複数の貯留槽、膜、又は他の構造の両端間の電圧を感知又は測定するように配置及び構成される、１つ又は複数の電圧センサ１０４ａ〜１０４ｃ（まとめて１０４）も含み得る。電流センサ１０２及び電圧センサ１０４は、電流ｉ１〜ｉｎを示す信号及び電圧ｖ１〜ｖｍを示す信号をそれぞれコントローラ９６に供給する。
【００４４】
制御回路９２は、クロック信号を形成するためにコントローラ９６に周波数信号を供給するオフチップ振動子１０６を含むこともできる。代替的に、コントローラ９２は、オンチップ振動子を用いてもよい。
【００４５】
より詳細に後述するように、コントローラ９２は、電流ｉ１〜ｉｎを示す信号及び電圧ｖ１〜ｖｍを示す信号、並びに周波数信号を用いて、装置の動作を解析するとともに付加的な遂行情報（performance information）を生成することができる。
【００４６】
装置１０は、１つ又は複数のアクティブ放射アンテナ素子（active radiating antenna elements）、例えばダイポールアンテナ１１０ａに接続され得る送受信機１０８として形成され得る送信機１０８ａ及び／又は受信機１０８ｂも含む。コントローラ９２は、送受信機１０８から情報を受け取り且つ／又は送受信機１０８に情報を提供するように通信接続される。したがって、コントローラ９２は、送信機１０８ａにイオントフォレーシス装置１０からのパラメータ及び／又は遂行情報を伝送させることができる。同様に、コントローラ９２は、受信機１０８ｂを介して別のイオントフォレーシス装置１０からのパラメータ及び／又は遂行情報を受信することができる。
【００４７】
コントローラ９６は、他の作用物質送達装置から受信するパラメータ及び／又は他の遂行情報だけでなく、自らが生成するパラメータ及び／又は他の遂行情報も用いて、作用物質送達レジメンを変更することができる。例えば、コントローラ９６は、パラメータ及び／又は他の遂行情報に基づいて新規又は更新作用物質送達レジメンを決定し、その新規又は修正レジメンを実施するのに適当な制御信号を調整回路に供給することができる。調整回路９８は、電極要素２４、６８の両端に印加される電圧又はこれらに印加される電流を制御することによって作用物質の送達を制御する、電圧制御調整器及び／又は電流制御調整器の形態を採り得る。
【００４８】
図２及び図３は、イオントフォレーシス装置１０の形態の作用物質送達装置を示す。多くの構造及び動作は図１の実施形態と同様であり、共通の参照符号で識別される。簡略化及び明確化のために、構造及び／又は動作の大きな相違点のみを説明する。
【００４９】
例示的な実施形態は、電極要素の一方、例えば作用側電極要素２４の上方にアクティブ放射アンテナ素子（例えばダイポールアンテナ１１０）を位置付けることが有利である。この配置が、作用側電極要素２４をパッシブ放射アンテナ素子（passive radiating antenna element）として機能させる。アクティブ放射アンテナ素子（例えばダイポールアンテナ１１０）及びパッシブ放射アンテナ素子（例えば作用側電極素子）は、アンテナシステム１１２を形成する。回路基板１００は、アクティブ放射アンテナ素子とパッシブ放射アンテナ素子との間に誘電体界面を任意に設けることができる。アンテナシステム１１２は、ダイポールアンテナ単独よりも改善された範囲及び高い指向性を有し得る。指向性が高くなることで、他の無線信号源からの干渉を減らし、且つ／又は誤った情報を意図的又は非意図的に傍受又は受信する可能性を減らすことができる。範囲が増大することで、複数の装置間での動作又は使用を促進することができることが有利であり、電力消費を減らすことできることが有利であり得る。
【００５０】
特に、ダイポールアンテナ１１０は、装置のうち生体界面１８に接触又は近接する部分に関して作用側電極要素２４から遠位に離れている。これは、生体界面１８から離れる方向の指向性を提供することで生体界面１８による干渉を減らすため、範囲を増大させ、且つ／又は生体界面１８による無線信号の吸収を減らすことが有利である。
【００５１】
図４は、イオントフォレーシス装置１０の形態の作用物質送達装置を示す。多くの構造及び動作は図１、図２、及び図３の実施形態と同様であり、共通の参照符号で識別される。簡略化及び明確化のために、構造及び／又は動作の大きな相違点のみを説明する。
【００５２】
特に、図４は、バイア１１４ａ、１１４ｂを介して送受信機１０８に電気的に接続されたコイルアンテナ１１０ｂとして形成されるアクティブ放射アンテナ素子を示す。コイルアンテナ１１０ｂを電極要素２４、６８の一方の上方に配置する代わりに、この実施形態は、別個のパッシブ放射アンテナ素子１１６を用いる。これは、例えば、回路基板１００の一部の上又は中に形成された設置平面又は回路基板１００とは別個の構造の形態を採り得る。
【００５３】
他の実施形態は、付加的なパッシブ放射アンテナ素子を用いることができる。さらに他の実施形態は、特定の用途の範囲及び／又は指向性の要件に応じて、全てのパッシブ放射アンテナ素子を省くことができる。
【００５４】
図５は、生体界面１８に作用物質を送達するために生体界面１８に貼り付けられたイオントフォレーシスパッチの形態の第１の作用物質送達装置１０ａを示す。第１の作用物質送達装置１０ａは、生体界面１８に貼り付けられていないイオントフォレーシスパッチの形態の第２の作用物質送達装置１０ｂと無線通信する。第２の作用物質送達装置１０ｂは、生体界面１８から最近除去されて、第１の作用物質送達装置１０ａにパラメータ及び／又は他の遂行情報を提供している場合がある。第１の作用物質送達装置１０ａは、受信したパラメータ及び／又は他の遂行情報を用いて生体界面１８への作用物質の送達を制御することができる。
【００５５】
代替的に、第２の作用物質送達装置１０ｂは、第１の作用物質送達装置１０ａの除去前又は除去後に、生体界面１８への貼り付けを待っている場合がある。したがって、第２の作用物質送達装置１０ｂは、使用時に配置されると、第２の作用物質送達装置１０ｂから作用物質を送達するのに備えて、第１の作用物質送達装置１０ａからパラメータ又は遂行情報を受信している場合がある。
【００５６】
特に、図６は、生体界面１８から除去された第１の作用物質送達装置１０ａと、生体界面１８に作用物質を送達するために生体界面１８に貼り付けられた第２の作用物質送達装置１０ｂとを示す。第２の作用物質送達装置１０ｂは、配置されている第３の作用物質送達装置１０ｃの使用に備えて、第３の作用物質送達装置１０ｃにパラメータ又は他の遂行情報を無線通信する。図６に示す構成は、図５に示す構成からの続きである場合があり、その場合、作用物質送達装置１０ａ〜１０ｃが順次用いられる。
【００５７】
図７は、生体界面１８に貼り付けられて、生体界面１８に貼り付けられていない第２の作用物質送達装置１０ｂ及び第３の作用物質送達装置１０ｃの両方それぞれと通信している第１の作用物質送達装置１０ａを示す。さらに、第２の作用物質送達装置１０ｂ及び第３の作用物質送達装置１０ｃは、互いに無線通信することができる。
【００５８】
図８は、それぞれの作用物質を生体に送達するために生体界面１８の異なる場所にそれぞれ貼り付けられた、第１の、第２の、及び第３の作用物質送達装置１０ａ〜１０ｃを示す。第１の、第２の、及び第３の作用物質送達装置１０ａ〜１０ｃは、互いにパラメータ及び他の遂行情報を無線通信して、それに従って作用物質の送達を調整することができる。第１の、第２の、及び第３の作用物質送達装置１０ａ〜１０ｃは、互いに大きく離間している場合、中継器システムとして働くことができ、第２の作用物質送達装置１０ｃが第１の作用物質送達装置１０ａから受信した情報を第３の作用物質送達装置１０ｃに転送する。
【００５９】
上述の実施形態は、より多くの数の作用物質送達装置１０を用いることができ、作用物質を同時に且つ／又は順次送達できることが有利である。
【００６０】
図９は、例示的な一実施形態による、パラメータ及び／又は遂行情報を監視及び報告するために作用物質送達装置１０を作動させる方法２００の高位フロー図である。方法２００は、ソフトウェア命令又はファームウェア命令として、又はハードワイヤードロジックとして、コントローラ９６によって実施され得る。
【００６１】
方法２００は、２０２において、例えば作用物質送達装置１０の起動に応答して開始する。より詳細に後述するように、２０４において、コントローラ９６は、作用物質送達装置１０のパラメータ及び／又は性能を監視する。
【００６２】
２０６において、コントローラ９６は、方法２００を終了するか否かを判定する。より詳細に後述するように、終了は、期間の満了、装置１０の停止、作用物質及び／若しくは電力の消耗、又は性能劣化若しくは機能不良の検出に起因し得る。特に、コントローラ９６は、例えば、別のプロセス又はスレッドを介して設定され得る終了フラグをチェックすることができる。終了フラグがＹＥＳに対応する論理値に設定される場合、方法２００は２０８において終了する。そうでなければ、方法２００は２１０又は２１２に制御を渡す。
【００６３】
任意選択的に、２１０において、コントローラ９６はパラメータ及び／又は他の遂行情報を記憶する。記憶は、コントローラ９６の１つ又は複数のレジスタ、又はランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）等のコントローラ９６に関連するメモリ構造（図示せず）に行われてもよい。
【００６４】
２１２において、コントローラ９６は、パラメータ及び／又は他の遂行情報を無線報告するか否かを判定する。より詳細に後述するように、報告は、例えば別の作用物質送達装置からの照会又は問い合わせに応答して、且つ／又は期間又は期限満了に応答して行われ得る。特に、コントローラ９６は、例えば、別のプロセス又はスレッドを介して設定され得る終了フラグをチェックすることができる。報告フラグがＹＥＳに対応する論理値に設定される場合、方法２００は２１４又は２１６に制御を渡す。そうでなければ、方法２００は２０４に戻って制御を渡す。
【００６５】
任意選択的に、２１４において、コントローラ９６は、パラメータ及び／又は他の遂行情報を暗号化する。暗号化により、医療サービスの提供への第三者による悪質な妨害能力が低下することが有利である。暗号化は、個人医療情報を保護することも有利であり、これは一部の管轄区域における法定要件であり得る。コントローラ９６は、様々な標準暗号化アルゴリズムのいずれを用いてもよい。例えば、コントローラ９６は、公開鍵／秘密鍵ペアに基づいた暗号化アルゴリズムを用いることができる。公開鍵は、情報の送信先となる特定の作用物質送達装置に属するものであってもよく、又は少数若しくは多数の作用物質送達装置に共通の一般的なものであってもよい。
【００６６】
２１６において、コントローラ９６は、パラメータ及び／又は他の遂行情報を伝送する。コントローラ９６は、パラメータ及び／又は他の遂行情報を伝送させるために送受信機１０８の送信機１０８ａに適当な信号を転送することができる。作用物質送達装置１０は、コントローラ９６と送信機１８ａとの間のデジタル／アナログ変換器等の付加的な構造を含み得る。代替的に、必要又は好都合であれば、送受信機がデジタル／アナログ変換を実施してもよい。
【００６７】
伝送は、ブロードキャスト又は代替的にポイントキャストであり得る。伝送は、時分割多元接続（ＴＤＭＡ）、周波数分割多元接続（ＦＤＭＡ）、符号分割多重接続（ＣＤＭＡ）、スペクトラム拡散、及び／又はＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）を含む、任意の既知の又は後に開発されるプロトコルを用いることができる。
【００６８】
伝送後、制御は２０４に戻る。
【００６９】
図１０は、例示的な一実施形態による、パラメータ及び／又は遂行情報を受信しそれに応答して作用物質の送達を変更するために作用物質送達装置を作動させる方法３００の高位フロー図である。方法３００は、ソフトウェア命令又はファームウェア命令として、又はハードワイヤードロジックとして、コントローラ９６によって実施され得る。
【００７０】
方法３００は、３０２において、例えば作用物質送達装置１０の起動に応答して開始する。
【００７１】
任意選択的に、３０４において、コントローラ９６は、別の作用物質送達装置１０から公開鍵を受け取る。これにより、コントローラは、特定の他の作用物質送達装置１０に送信すべきパラメータ及び他の遂行情報を暗号化することができる。
【００７２】
３０６において、コントローラ９６は、信号が受信されるか否かを判定する。コントローラ９６は、伝送の受信を検出するために、任意の様々な既知の又は後に開発される方法及び回路を用いることができる。信号が受信されない場合、待機ループが実行されて３０４に戻って制御が渡される。信号が受信される場合、制御は３１０に渡る。
【００７３】
任意選択的に、３１０において、コントローラ９６は、受信した信号を解読及び／又は復号する。例えば、コントローラは、作用物質送達装置１０によって他の作用物質送達装置に以前に提供された秘密鍵を用いて、又は複数の作用物質送達装置に共通の一般的な秘密鍵を用いて、信号を解読することができる。コントローラ９６は、現在既知であるか又は後に開発される任意の適当な復号方法又は構造を用いて、情報を復号することができる。このような方法及び／又は構造は、電気通信産業において一般に知られており（ＴＤＭＡ、ＦＤＭＡ、ＣＤＭＡ）、例えばアップミキサ及び／又はダウンミキサを含み得る。
【００７４】
任意選択的に、３１２において、コントローラ９６は、パラメータ及び／又は他の遂行情報を記憶する。記憶は、コントローラ９６の１つ又は複数のレジスタ、又はランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）等のコントローラ９６に関連するメモリ構造（図示せず）に行われてもよい。
【００７５】
３１６において、コントローラ９６は、方法３００を終了するか否かを判定する。より詳細に後述するように、終了は、期間の満了、装置１０の停止、作用物質及び／若しくは電力の消耗、又は性能劣化若しくは機能不良の検出に起因し得る。特に、コントローラ９６は、例えば、別のプロセス又はスレッドを介して設定され得る終了フラグをチェックすることができる。終了フラグがＹＥＳに対応する論理値に設定される場合、方法３００は、３１８において終了する。そうでなければ、方法３００は３０４に制御を渡してさらなる信号の受信を待つ。
【００７６】
図１１は、図９及び図１０の方法で有用な、例示的な一実施形態による、作動を終了するか否かを判定する方法４００の低位フロー図である。
【００７７】
方法４００は、４０２において開始する。例えば、方法４００は、作用物質送達装置１０の起動に応答して開始することができ、方法２００及び／又は３００と並行して、例えば別個のプロセス又はスレッドとして進行し得る。起動は、スイッチの閉鎖であってもよく、又は単に回路を完成させる生体界面１８への作用物質送達装置１０の貼り付けであってもよい。代替的に、方法４００は、例えば方法２００の２０６（図９）及び／又は方法３００の３１６（図１０）におけるコントローラ９６からの呼び出しに応答して開始し得る。
【００７８】
４０４において、コントローラ９６は、作用物質送達装置１０が所定のパラメータ内で動作しているか否かを判定する。コントローラは、監視したパラメータの１つ又は複数を１つ又は複数のそれぞれの閾値と比較することができる。作用物質送達装置１０が所定のパラメータ内で動作していない場合、制御が４０６に渡って終了フラグが設定され（例えばＹＥＳ）、方法４００は４０８において終了する。そうでなければ、制御は４１０に渡る。
【００７９】
４１２において、コントローラ９６は、停止コマンドが受け取られているか否かを判定する。停止コマンドは、スイッチの開放、又は単に生体界面から作用物質送達装置１０を除去して電極要素２４と６８との間の回路を開放することによって生成され得る。付加的又は代替的に、停止コマンドは、別の作用物質送達装置によって、又は他の何らかの外部コントローラによって生成されてもよい。停止コマンドが受け取られている場合、制御は４０６に渡って終了フラグが設定され（例えばＹＥＳ）、方法４００を実施するプロセス又はスレッドは４０８で終了する。停止コマンドが受け取られていない場合、制御は４０４に戻り、方法４００を実施するプロセス又はスレッドが続く。
【００８０】
図１２は、図９の方法で有用な、例示的な一実施形態による、パラメータ及び／又は遂行情報を報告するか否かを判定する方法５００の低位フロー図である。方法５００は、ソフトウェア命令又はファームウェア命令として、又はハードワイヤードロジックとして、コントローラ９６によって実施され得る。
【００８１】
方法５００は、５０２において開始する。例えば、方法５００は、作用物質送達装置１０の起動に応答して開始することができ、方法２００及び／又は３００と並行して、例えば別個のプロセス又はスレッドとして進行し得る。起動は、スイッチの閉鎖であってもよく、又は単に回路を完成させる生体界面１８への作用物質送達装置１０の貼り付けであってもよい。代替的に、方法５００は、例えば方法２００の２１２（図９）におけるコントローラ９６からの呼び出しに応答して開始し得る。
【００８２】
５０４において、コントローラ９６は、報告フラグを適当な論理値（例えばＮＯ）に設定する。任意選択的に、５０６において、コントローラ９６は、照会又は問い合わせ信号が受信されているか否かを判定する。コントローラ９６は、現在既知の技法及び構造を用いて、問い合わせ信号、例えば無線自動識別（ＲＦＩＤ）で用いられる問い合わせ信号が届いているか否かを判定することができる。
【００８３】
問い合わせ信号が届いている場合、コントローラ９６は、５０８において報告フラグを適当な論理値（例えばＹＥＳ）に設定し、５１０においてタイマ又はクロックをリセットする。続いて、コントローラ９６は、５１２において方法５００を任意に終了するか（破線矢印）、又は制御を５０４に戻す（実線矢印）。
【００８４】
問い合わせ信号が受信されていない場合、コントローラ９６は、５１４において、タイマ又はクロックが報告閾値に達しているか否かを判定する。報告閾値は、事前設定されてもよく、又はユーザ設定可能であってもよく、又は作用物質送達レジメンに基づいて自動設定可能であってもよい。タイマ又はクロックが報告閾値に達している場合、コントローラ９６は、５０８において報告フラグを適当な論理値（例えばＹＥＳ）に設定し、５１０においてタイマ又はクロックをリセットする。続いて、コントローラ９６は、５１２において方法５００を任意に終了するか（破線矢印）、又は制御を５０４に戻す。
【００８５】
図１３は、図９の方法で有用な、例示的な一実施形態による、パラメータ及び／又は遂行情報を監視する方法６００の低位フロー図である。方法６００は、ソフトウェア命令又はファームウェア命令として、又はハードワイヤードロジックとして、コントローラ９６によって実施され得る。
【００８６】
方法６００は、６０２において開始する。例えば、方法６００は、作用物質送達装置１０の起動に応答して開始することができ、方法２００及び／又は３００と並行して、例えば別個のプロセス又はスレッドとして進行し得る。起動は、スイッチの閉鎖であってもよく、又は単に回路を完成させる生体界面１８への作用物質送達装置１０の貼り付けであってもよい。代替的に、方法６００は、例えば方法２００の２０４（図９）におけるコントローラ９６からの呼び出しに応答して開始し得る。
【００８７】
６０４において、コントローラ９６は、作用物質の素性（identity／その作用物質が何であるか）を監視する。コントローラ９６は、作用物質のタイプ（例えば、塩化リドカイン０．３％）を同定する識別子、又は例えば固有の通し番号で作用物質の単位又はバッチを固有に識別する識別子を監視することができる。識別子は、例えば制御回路に配線接続された作用物質貯留槽又は作用物質送達装置１０内で、又はＲＦＩＤトランスポンダとして、又は電子商品監視型タグを用いて、符号化することができる。コントローラ９６は、アンテナ１１０ａ、１１０ｂ、及び送受信機１０８を用いて、又は別個のアンテナ及び受信機（図示せず）を用いて、このような識別子を読み取ることが可能であり得る。
【００８８】
６０６において、コントローラ９６は、送達される総作用物質量を監視する。例えば、コントローラ９６は、送達される総作用物質量を求めるために、貯留槽、膜、又は他の構造に流れる電流を監視することができ、且つ／又は貯留槽、膜、又は他の構造の両端間の電圧を監視することができる。例えば、コントローラ９６は、作用物質が送達される期間全体で引き込まれる電流の量を監視し、電流と作用物質送達速度との間の所定の関係及び総送達時間の知識に基づいて、作用物質送達量を求めることができる。作用物質送達量は、経験的に導き出される関係を用いて改良することができる。
【００８９】
６０８において、コントローラ９６は、作用物質の送達が開始する時間を監視する。例えば、コントローラ９６は、例えば、スイッチの起動又は単に生体界面１８（図１）上への作用物質送達装置１０の配置による回路の完成に応答して、電流が流れ始めるとタイマ又はクロックを始動させることができる。
【００９０】
６１０において、コントローラ９６は、作用物質が送達される持続時間を監視する。例えば、コントローラ９６は、例えば、スイッチの切断、又は単に生体界面１８（図１）からの作用物質送達装置１０の除去による電極構造体１２と１４との間の回路経路の開放に応答して、電流が停止するとタイマ又はクロックを停止させることができる。
【００９１】
６１２において、コントローラ９６は、作用物質が送達される速度を監視する。例えば、コントローラ９６は、作用物質が送達される速度を求めるために、貯留槽、膜、又は他の構造に流れる電流を監視することができ、且つ／又は貯留槽、膜、又は他の構造の両端間の電圧を監視することができる。例えば、コントローラ９６は、電流と送達速度との間の関係及び瞬間電流の知識に基づいて、瞬間速度を監視することができる。また、例えば、コントローラ９６は、瞬間速度を累積又は積分することによって平均速度を監視することができる。
【００９２】
６１４において、コントローラ９６は、作用物質が送達される最大流量を監視する。例えば、コントローラ９６は、作用物質が送達される最大流量を求めるために、貯留槽、膜、又は他の構造に流れる電流を監視することができ、且つ／又は貯留槽、膜、又は他の構造の両端間の電圧を監視することができる。例えば、コントローラ９６は、最大電流引き込みを監視することができる。コントローラ９６は、電流と送達速度との間の関係及び最大電流引き込みの知識に基づいて、最大流量を求めることができる。
【００９３】
６１６において、コントローラ９６は、作用物質が送達される送達プロファイルを監視する。例えば、コントローラ９６は、送達される総作用物質量を求めるために、貯留槽、膜、又は他の構造に流れる電流を監視することができ、且つ／又は貯留槽、膜、又は他の構造の両端間の電圧を監視することができる。例えば、コントローラ９６は、経時的に電流を監視して、電流と送達速度との間の関係及び作用物質送達中の瞬間電流の知識に少なくとも一部基づいて、送達プロファイルを求めることができる。送達プロファイルは、経験的に導き出される関係、例えば、送達速度と電圧との間の関係、送達速度とインピーダンスとの間の関係を用いて改良することができ、インピーダンスは、監視されるか又は別の監視されるパラメータ（例えば、電流又は電圧）から求められる。
【００９４】
コントローラ９６は、６１８において方法６００を終了することができるか（破線矢印）、又は制御を６０４に戻すことができる。
【００９５】
コントローラ９６は、動作の一部を省いて、且つ／又はさらなる動作を加えて方法６００を実行してもよい。付加的又は代替的に、コントローラ９６は、異なる順序で方法６００を実行してもよく、又は一部の動作を他の動作とは異なる頻度で実行してもよい。例えば、コントローラ９６は、始動時に１回だけ作用物質の素性を監視する一方で、送達速度はより頻繁に、例えば０．５秒に１回監視する場合がある。
【００９６】
図１４は、図９の方法で有用な、例示的な一実施形態による、作用物質送達装置の貯留槽、膜、又は他の構造に流れる電流を監視することによってパラメータ及び／又は性能を監視する方法７００の低位フロー図である。
【００９７】
７０２において、コントローラ９６は、作用物質送達装置１０の少なくとも１つの貯留槽、膜、又は他の構造に流れる電流を監視する。コントローラ９６は、電流センサ１０２ａ〜１０２ｄ又は他の電流センサ（図示せず）によって感知又は測定される電流を示す信号ｉ１〜ｉｎ（図１）に依存し得る。
【００９８】
上記で示唆したように、電流は、それ自体が有用なパラメータであり得るとともに、他の有用なパラメータ及び／又は他の遂行情報を導出するのに用いることもできる。電流は、作用物質の送達の監視に有用であり得る。電流は、他の遂行情報の監視にも有用であり得る。例えば、低い電流値は、例えば、生体界面１８上の電極構造体１２と１４との間の導通不良及び/又は電極構造体１２及び１４の一方若しくは両方の不適切な配置によって引き起こされ得るインピーダンスの増加を示し得る。導通不良は、例えば、外部リリースライナ４６からの残留物がまだ残っていてイオン流を阻止している場合に生じ得る。インピーダンスの増加は、電源１６と電極構造体１２及び１４の一方（又は両方）との間の導電接続不良も示し得る。インピーダンスの増加はさらに、中和されたイオン、欠陥のある膜、低い作用物質濃度等の複数の異常要因に起因し得る作用側電子構造体１２の様々な膜を通したイオン流又は電荷移送の不良も示し得る。高い検出電流値は、イオントフォレーシス装置１０内のいずれかの場所での短絡を示し得る。
【００９９】
図１５は、図９の方法で有用な、例示的な一実施形態による、作用物質送達装置の貯留槽、膜、又は他の構造の両端間の電圧を監視することによってパラメータ及び／又は性能を監視する方法８００の低位フロー図である。
【０１００】
８０２において、コントローラ９６は、作用物質送達装置１０の少なくとも１つの貯留槽、膜、又は他の構造の両端間の電圧を監視する。コントローラ９６は、電圧センサ１０４ａ〜１０４ｃ又は他の電圧センサ（図示せず）によって感知又は測定される電圧を示す信号ｖ１〜ｖｍ（図１）に依存し得る。
【０１０１】
上記で示唆したように、電流は、それ自体が有用なパラメータであり得るとともに、他の有用なパラメータ及び／又は他の遂行情報を導出するのに用いることもできる。これは、作用物質送達の監視に有用であり得る。これは、他の遂行情報の監視にも有用であり得る。例えば、作用側電極構造体１２の両端間で高い検出電圧値又は検出電圧値の上昇は、例えばインピーダンスの増加を示し得る。上述のように、インピーダンスの増加は、不適切な電極配置、欠陥、又は他の機能不良を示し得る。反対に、低い検出電圧は、イオントフォレーシス装置１０のいずれかの場所での短絡を示し得る。
【０１０２】
図１６は、図９の方法で有用な、例示的な一実施形態による、有害な相互作用の有無に関して第１の作用物質及び第２の作用物質の素性を比較することによってパラメータ及び／又は遂行情報を監視する方法９００の低位フロー図である。
【０１０３】
９０２において、コントローラ９６は、第１の作用物質送達装置１０ａ（図５〜図８）によって送達される作用物質の素性を、第２の作用物質送達装置１０ｂによって以前に送達されたか、現在送達中であるか、又は送達されることになる作用物質の素性と比較する。コントローラ９６は、任意選択的に、識別子、例えば通し番号を作用物質を同定する別の識別子に変換することを、ルックアップテーブル又はアルゴリズムに依存し得る。
【０１０４】
コントローラ９６は、ルックアップテーブルを用いて、２つ以上の作用物質の組み合わせが許容可能であると見なされているか、又は作用物質間の有害な相互作用の可能性又は見込みにより許容不可能であると見なされているかを判定することができる。一実施形態では、１つ又は複数の作用物質装置１０ａ〜１０ｃのコントローラ（複数可）９６は、組み合わせが有害な相互作用の可能性を示すものと見なされている場合、作用物質の送達を自動的に防止し、且つ／又は人間が知覚可能な指示を示す。別の実施形態では、１つ又は複数の作用物質装置１０ａ〜１０ｃのコントローラ（複数可）９６は、組み合わせに有害な相互作用の危険がないと見なされていない場合、作用物質の送達を自動的に防止し、且つ／又は人間が知覚可能な指示を示す。この実施形態は、フェイルセーフ型機構を提供する。
【０１０５】
付加的又は代替的に、コントローラ９６は、特定の患者又は被験者に送達すべきでない作用物質を列挙したルックアップテーブルを用いることができる。このようなルックアップテーブルは、患者若しくは被験者が既知の副作用を示す作用物質、及び／又は患者若しくは被験者が副作用を示す場合があるか否かが不明である作用物質を含み得る。
【０１０６】
イオントフォレーシス中、電極構造体に印加される起電力は、上述のように、生体界面を通して生体組織への荷電作用物質分子並びにイオン及び他の荷電成分の移動をもたらす。この移動により、界面を越えて生体組織内に作用物質、イオン、及び／又は他の荷電成分が蓄積され得る。イオントフォレーシス中、斥力に応答した荷電分子の移動に加えて、電極及び生体界面を通して組織への溶媒（例えば水）の電気浸透流もある。特定の実施形態では、電気浸透溶媒流は、荷電分子又は非荷電分子の両方の移動を促進させる。電気浸透溶媒流による移動の促進は、特に分子のサイズ増大を伴って起こり得る。
【０１０７】
或る種の実施形態では、活性物質は、より高分子量の分子であり得る。或る種の態様において、分子は、極性高分子電解質であり得る。或る種の他の態様では、分子は親油性であり得る。或る種の実施形態では、このような分子は、活性電極内の条件下で、荷電されるか、低正味電荷を有するか、或いは非荷電であり得る。或る種の態様において、このような活性物質は、イオントフォレーシス反発力の影響下では、小さな、より高度に荷電された活性物質の移動に比べて、イオントフォレーシス反発力下では十分に移動し得ない。したがってこれらの高分子量活性物質は、主に電気浸透溶媒流により、生体界面を介して下にある組織中に運搬され得る。或る種の実施形態では、高分子量の高分子電解質活性物質は、タンパク質、ポリペプチド又は核酸であり得る。
【０１０８】
要約に記載されたものを含めて上記の例証的実施形態についての記載は、網羅的であるように意図されないし、添付の特許請求の範囲を開示された精確な形態に限定するものでもない。例示の目的で特定の実施形態及び実施例を本明細書に記載しているが、本発明の精神及び範囲を逸脱しない限り、そして当業者に理解されるように、種々の等価の改変がなされ得る。本明細書中に提供される教示は、他の物質送達システム及び装置に適用可能であり、必ずしも一般的に上記した例示的なイオントフォレーシス活性物質システム及びイオントフォレーシス活性物質装置であるというわけではない。例えばいくつかの実施形態は付加的構造を包含し得る。例えばいくつかの実施形態は、作用側電極要素２０及び対向電極要素４０に印加される電圧、電流又は電力を制御するための制御回路又はサブシステムを包含し得る。さらにまた例えばいくつかの実施形態は、最外部作用側電極イオン選択膜２２と生体界面１８との間に介在される界面層を包含し得る。いくつかの実施形態は、付加的イオン選択膜、イオン交換膜、半透性膜及び／又は多孔性膜、並びに電解質及び／又は緩衝剤のための付加的貯留槽を含み得る。
【０１０９】
種々の導電性ヒドロゲルが既知であり、対象の皮膚に電気的インターフェイスを提供する医療分野や対象への電気刺激を結合するための装置において用いられてきた。ヒドロゲルは皮膚を水和し、したがってヒドロゲルにより電気刺激のための炎症に対して保護する一方で、皮膚を膨潤し、活性構成成分のより効率的な移動を可能にする。このようなヒドロゲルの例は、米国特許第６，８０３，４２０号、同第６，５７６，７１２号、同第６，９０８，６８１号、同第６，５９６，４０１号、同第６，３２９，４８８号、同第６，１９７，３２４号、同第５，２９０，５８５号、同第６，７９７，２７６号、同第５，８００，６８５号、同第５，６６０，１７８号、同第５，５７３，６６８号、同第５，５３６，７６８号、同第５，４８９，６２４号、同第５，３６２，４２０号、同第５，３３８，４９０号及び同第５，２４０，９９５号（これらの記載内容はその全体において参照により本明細書中で援用される）に開示されている。このようなヒドロゲルのさらなる例は、米国特許出願第２００４／１６６１４７号、同第２００４／１０５８３４号、及び同第２００４／２４７６５５号（これらの記載内容はその全体において参照により本明細書中で援用される）に開示されている。種々のヒドロゲル及びヒドロゲルシートの製品商標名としては、ＣＯＲＰＬＥＸ（商標）（Corium）、ＴＥＧＡＧＥＬ（商標）（3M）、ＰＵＲＡＭＡＴＲＩＸ（商標）（BD）、ＶＩＧＩＬＯＮ（商標）（Bard）、ＣＬＥＡＲＳＩＴＥ（商標）（Conmed Corporation）、ＦＬＥＸＩＧＥＬ（商標）（Smith & Nephew）、ＤＥＲＭＡ−ＧＥＬ（商標）（Medline）、ＮＵ−ＧＥＬ（商標）（Johnson & Johnson）、及びＣＵＲＡＧＥＬ（商標）（Kendall）或いはアクリルヒドロゲル・フィルム（Sun Contact Lens Co., Ltd.から入手可能）が挙げられる。
【０１１０】
上記の種々の実施形態は、有益には、種々の微細構造、例えばマイクロニードルを用い得る。マイクロニードル及びマイクロニードルアレイ、それらの製造及び使用が記載されている。マイクロニードルは、独立して、又はアレイで、中空、固体及び透過性、固体及び半透性、或いは固体及び非透過性であり得る。固体、非透過性マイクロニードルはさらに、それらの外表面に沿って溝を含み得る。複数のマイクロニードルからなるマイクロニードルアレイは、種々の形状、例えば長方形又は円形で配列され得る。マイクロニードル及びマイクロニードルアレイは、種々の材料、例えばケイ素、二酸化ケイ素、成型プラスチック材料、例えば生分解性ポリマー又は非生分解性ポリマー、セラミック、並びに金属から製造され得る。マイクロニードルは、独立して、又はアレイで、中空開口部を通して、固体透過性物質又は半透性物質を通して、或いは外部溝を介して、流体を投与するか又はサンプリングするために用いられ得る。マイクロニードル装置は、例えば生体界面、例えば皮膚又は粘膜を介して、生きている身体に種々の化合物及び組成物を送達するために用いられる。或る種の実施形態では、活性物質化合物及び組成物は、生体界面に又は生体界面を介して送達され得る。例えば皮膚を介して化合物又は組成物を送達するのに際しては、個々の或いはアレイでの（単一又は複数の）マイクロニードルの長さ、及び／又は挿入深度は、化合物又は組成物の投与が表皮中だけ、表皮を通して真皮、又は皮下に投与されるかを制御するために用いられ得る。或る種の実施形態では、マイクロニードル装置は、高分子量活性物質、例えばタンパク質、ペプチド及び／又は核酸を含むもの並びにその対応する組成物の送達のために有用であり得る。例えば流体がイオン性溶液である或る種の実施形態では、（単一又は複数の）マイクロニードル又は（単一又は複数の）マイクロニードルアレイは電源とマイクロニードル（単数又は複数）の先端との間の電気的連続性を提供し得る。（単一又は複数の）マイクロニードル又は（単一又は複数の）マイクロニードルアレイは、本明細書中に記載されるようなイオントフォレーシス法により、化合物又は組成物を送達するか又はサンプリングするために有益に用いられ得る。或る種の実施形態では、例えばアレイ中の複数のマイクロニードルは、有益には、イオントフォレーシス装置の最外部生体界面の接触表面上に形成され得る。このような装置により送達されるか又はサンプリングされる化合物又は組成物は、例えば高分子量活性物質、例えばタンパク質、ペプチド及び／又は核酸を含み得る。
【０１１１】
或る種の実施形態では、化合物又は組成物は、生体界面に、生体界面の中に、又は生体界面を介して、活性物質を送達するために、電源に電気的に結合された作用側電極構造体及び対向電極構造体を含むイオントフォレーシス装置により送達され得る。作用側電極構造体は、以下のものを包含する：電源の正電極に接続される第一の電極部材、第一の電極部材と接触し、そして第一の電極部材を介して電圧を印加される活性物質溶液を有する活性物質貯留槽、マイクロニードルアレイであり得、活性物質貯留槽の前面に対面して配置される生体界面接触部材、並びにこれらの部材を収容する第一のカバー又は容器。対向電極構造体は、以下のものを包含する：電源の負電極に接続される第二の電極部材、第二の電極部材と接触し、そして第二の電極部材を介して電圧が印加される電解質を担持する電解質貯留槽、並びにこれらの部材を収容する第二のカバー又は容器。
【０１１２】
或る種の他の実施形態では、化合物又は組成物は、生体界面に、生体界面の中に、又は生体界面を介して、活性物質を送達するために、電源に電気的に結合された作用側電極構造体及び対向電極構造体を含むイオントフォレーシス装置により送達され得る。作用側電極構造体は、以下のものを包含する：電源の正電極に接続される第一の電極部材、第一の電極部材と接触し、そして第一の電極部材を介して電圧を印加される電解質を有する第一の電解質貯留槽、第一の電解質貯留槽の前面に配置される第一の陰イオン交換膜、第一の陰イオン交換膜の前面に対して配置される活性物質貯留槽、マイクロニードルアレイであり得、活性物質貯留槽の前面に対面して配置される生体界面接触部材、並びにこれらの部材を収容する第一のカバー又は容器。対向電極構造体は、以下のものを包含する：電源の負電極に接続される第二の電極部材、第二の電極部材と接触し、そして第二の電極部材を介して電圧を印加される電解質を担持する第二の電解質貯留槽、第二の電解質貯留槽の前面に配置される陽イオン交換膜、陽イオン交換膜の前面に対して配置され、そして第二の電解質貯留槽及び陽イオン交換膜を介して第二の電極部材から電圧が提供される電解質を担持する第三の電解質貯留槽、第三の電解質貯留槽の前面に対して配置される第二の陰イオン交換膜、並びにこれらの部材を収容する第二のカバー又は容器。
【０１１３】
マイクロニードル装置、それらの使用及び製造についての或る程度の詳細は、米国特許第６，２５６，５３３号、同第６，３１２，６１２号、同第６，３３４，８５６号、同第６，３７９，３２４号、同第６，４５１，２４０号、同第６，４７１，９０３号、同第６，５０３，２３１号、同第６，５１１，４６３号、同第６，５３３，９４９号、同第６，５６５，５３２号、同第６，６０３，９８７号、同第６，６１１，７０７号、同第６，６６３，８２０号、同第６，７６７，３４１号、同第６，７９０，３７２号、同第６，８１５，３６０号、同第６，８８１，２０３号、同第６，９０８，４５３号及び同第６，９３９，３１１号（これらの記載内容はすべて、参照により本明細書中で援用される）に開示されている。その中の教示のいくつか又はすべてが、マイクロニードル装置、それらの製造、並びにイオントフォレーシス用途におけるそれらの使用に適用され得る。
【０１１４】
上記の様々な実施形態を組合せて、さらなる実施形態を提供することができる。本明細書で言及され、且つ／又は出願データシートに列挙されるすべての米国特許、米国特許出願公開、米国特許出願、外国特許、外国特許出願及び非特許出版物は、下記に列記のものを非限定的に含めて、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
特許第３０４０５１７号として２０００年３月３日に発行され、特開平０４−２９７２７７号公報を有する１９９１年３月２７日に出願された特願平０３−８６００２号公報、
特開２０００−２２９１２８号公報を有する１９９９年２月１０日に出願された特願平１１−０３３０７６号公報、
特開２０００−２２９１２９号公報を有する１９９９年２月１２日に出願された特願平１１−０３３７６５号公報、
特開２０００−２３７３２６号公報を有する１９９９年２月１９日に出願された特願平１１−０４１４１５号公報、
特開２０００−２３７３２７号公報を有する１９９９年２月１９日に出願された特願平１１−０４１４１６号公報、
特開２０００−２３７３２８号公報を有する１９９９年２月２２日に出願された特願平１１−０４２７５２号公報、
特開２０００−２３７３２９号公報を有する１９９９年２月２２日に出願された特願平１１−０４２７５３号公報、
特開２０００−２８８０９８号公報を有する１９９９年４月６日に出願された特願平１１−０９９００８号公報、
特開２０００−２８８０９７号公報を有する１９９９年４月６日に出願された特願平１１−０９９００９号公報、
ＰＣＴ公開番号ＷＯ０３０３７４２５を有する２００２年５月１５日に出願されたＰＣＴ特許出願ＷＯ２００２ＪＰ４６９６、
２００４年３月９日に出願された米国特許出願第１０／４８８９７０号、
２００４年１０月２９日に出願された特願２００４／３１７３１７号公報、
２００５年９月３０日に出願された米国仮特許出願第６０／７２２，２９８号、
２００４年１１月１６日に出願された米国仮特許出願第６０／６２７，９５２号、
２００４年１１月３０日に出願された特願２００４−３４７８１４号公報、
２００４年１２月９日に出願された特願２００４−３５７３１３号公報、
２００５年２月３日に出願された特願２００５−０２７７４８号公報、
２００５年３月２２日に出願された特願２００５−０８１２２０号公報、
２００５年９月３０日に出願された米国仮特許出願第６０／７２２，０８８号。
【０１１５】
種々の実施形態の態様は、必要な場合、さらなる実施形態を提供するために種々の特許、出願及び出版物のシステム、回路及び概念を用いるように変形され得る。いくつかの実施形態は、上記の膜、貯留槽及びその他の構造のすべてを包含し得るが、他の実施形態は、膜、貯留槽又は他の構造のいくつかを省略し得る。さらなる他の実施形態は、一般的に上記した膜、貯留槽及び構造の付加的なものを用いることができる。さらなる実施形態は、一般的に上記した膜、貯留槽及び構造の付加的なものを用いながら、上記の膜、貯留槽及び構造のいくつかを省略することができる。
【０１１６】
いくつかの実施形態は、既存の通信プロトコル及び規格、例えばＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）を用いることが有利であり得る。
【０１１７】
例示的な実施形態は、無線信号（例えば、電磁スペクトルの無線部分、マイクロ波部分、又は他の部分の信号）を用いて無線通信するためのアンテナ１１０及び送受信機１０８を示しているが、他の実施形態は、無線通信を提供するために他の構成要素を用いる場合がある。例えば、実施形態によっては、無線通信を提供するために光源（例えばＬＥＤ）及び光検出器（例えば、フォトダイオード又は光検波器）を用いてもよい。このような実施形態は、電磁スペクトルの可視部分又は不可視部分、例えば赤外線部分で通信し得る。
【０１１８】
上記の詳細な記載にかんがみて、様々な変更が為され得る。概して、添付の特許請求の範囲においては、用いられる用語は、本明細書及び添付の特許請求の範囲に開示される特定の実施形態に限定するように解釈されるべきでなく、添付の特許請求の範囲に従って動作するすべてのシステム、装置及び／又は方法を含むように解釈されるべきである。したがって本発明は本開示により限定されなるものでなく、その範囲は添付の特許請求の範囲により専ら確定されるべきものである。
【図面の簡単な説明】
【０１１９】
【図１】例示的な一実施形態による、作用側電極構造体及び対向側電極構造体、コントローラ、無線送信機及びアンテナ、調整器及び電源を備えるイオントフォレーシス装置の形態の作用物質送達装置のブロック図である。
【図２】例示的な一実施形態による、アンテナシステムを形成するためにダイポールアンテナの形態のアクティブ放射アンテナ素子を電極要素の上方に配置する、作用物質送達装置の平面図である。
【図３】図２の作用物質送達装置の断面図である。
【図４】別の例示的な実施形態による、コイルアンテナの形態のアクティブ放射アンテナ素子とともにアンテナシステムを形成する設置平面を含む作用物質送達装置の平面図である。
【図５】例示的な一実施形態による、生体界面上に配置されて第２の作用物質送達装置と情報を交換している第１の作用物質送達装置を示す概略図である。
【図６】例示的な一実施形態による、生体界面から除去された第１の作用物質送達装置と、生体界面上に配置されて第３の作用物質送達装置と情報を交換している第２の作用物質送達装置とを示す概略図である。
【図７】例示的な一実施形態による、生体界面上に配置されて第２の作用物質送達装置及び第３の作用物質送達装置と情報を交換している第１の作用物質送達装置を示す概略図である。
【図８】例示的な一実施形態による、生体界面上に配置されて互いに情報を交換している３つの作用物質送達装置を示す概略図である。
【図９】例示的な一実施形態による、パラメータ及び／又は遂行情報を監視及び報告するために作用物質送達装置を作動させる方法の高位フロー図である。
【図１０】例示的な一実施形態による、パラメータ及び／又は遂行情報を受信しそれに応答して作用物質の送達を変更するために作用物質送達装置を作動させる方法の高位フロー図である。
【図１１】図９及び図１０の方法で有用な、例示的な一実施形態による、作動を終了するか否かを判定する方法の低位フロー図である。
【図１２】図９の方法で有用な、例示的な一実施形態による、パラメータ及び／又は遂行情報を報告するか否かを判定する方法の低位フロー図である。
【図１３】図９の方法で有用な、例示的な一実施形態による、パラメータ及び／又は遂行情報を監視する方法の低位フロー図である。
【図１４】図９の方法で有用な、例示的な一実施形態による、作用物質送達装置の貯留槽、膜、又は他の構造に流れる電流を監視することによってパラメータ及び／又は性能を監視する方法の低位フロー図である。
【図１５】図９の方法で有用な、例示的な一実施形態による、作用物質送達装置の貯留槽、膜、又は他の構造の両端間の電圧を監視することによってパラメータ及び／又は性能を監視する方法の低位フロー図である。
【図１６】図９の方法で有用な、例示的な一実施形態による、有害な相互作用の有無に関して第１の作用物質及び第２の作用物質の素性を比較することによってパラメータ及び／又は遂行情報を監視する方法の低位フロー図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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