(57)【要約】【課題】１つ以上の固定装置を用いて欠陥や異常を矯正することで、女性の骨盤底での欠陥や異常を改善するシステムおよび方法を提供する。【解決手段】１つ以上の固定装置を利用した軟組織再建システムおよび方法が開示されている。特定の実施形態では、このようなシステムおよび方法は、１つ以上の固定装置を用いて欠陥や異常を矯正することで、女性の骨盤底での欠陥や異常を改善するのに用いられる。【選択図】図２８
2009507532.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１支持解剖学的構造に１つ以上の軟組織固定装置を接近させて軟組織の弛緩を矯正する段階を含むことを特徴とする軟組織再建手術の方法。
【請求項２】
前記第１支持解剖学的構造に１つ以上の軟組織固定装置を接近させて骨盤底の弛緩を矯正する段階をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の軟組織再建手術の方法。
【請求項３】
第１軟組織固定装置と第２軟組織固定装置との間に移植材料を固定することで、骨盤底の弛緩を矯正する段階をさらに含むことを特徴とする請求項２に記載の軟組織再建手術の方法。
【請求項４】
前記第１および第２軟組織固定装置の１つ以上は、ＡＴＦＰ、仙棘靱帯、肛門挙筋、または子宮仙骨靱帯に接近することを特徴とする請求項３に記載の軟組織再建手術の方法。
【請求項５】
前記第１軟組織固定装置または第２軟組織固定装置の１つ以上を接近させるために、アプリケータを用いる段階をさらに含むことを特徴とする請求項３に記載の軟組織再建手術の方法。
【請求項６】
移植材料をメッシュとして構成する段階をさらに含むことを特徴とする請求項３に記載の軟組織再建手術の方法。
【請求項７】
膣壁での如何なる切開もなく骨盤底の弛緩を矯正する段階をさらに含むことを特徴とする請求項３に記載の軟組織再建手術の方法。
【請求項８】
３つ以上の軟組織固定装置を接近させて軟組織固定装置間に移植材料を維持する段階をさらに含むことを特徴とする請求項３に記載の軟組織再建手術の方法。
【請求項９】
第１支持解剖学的構造に１つ以上の軟組織固定装置を接近させて、軟組織の弛緩を矯正するように構成され配列されることを特徴とするアプリケータ。
【請求項１０】
前記アプリケータは、骨盤底の弛緩を矯正するように構成され配列されることを特徴とする請求項９に記載のアプリケータ。
【請求項１１】
前記アプリケータは、膣壁を切開せずに骨盤底の弛緩を矯正するように構成され配列されることを特徴とする請求項１０に記載のアプリケータ。
【請求項１２】
前記アプリケータは、１つ以上の軟組織固定装置を収容するように構成されることを特徴とする請求項９に記載のアプリケータ。
【請求項１３】
第１支持解剖学的構造に１つ以上の軟組織固定装置を接近させて軟組織の弛緩を矯正するように構成され配列されるアプリケータ；および
軟組織再建処置でアプリケータを用いるインストラクションを含むことを特徴とする軟組織再建手術用キット。
【請求項１４】
前記アプリケータは、第１の支持解剖学的構造に１つ以上の軟組織固定装置を接近させて軟組織の弛緩を矯正するように構成され配列されることを特徴とする請求項１３に記載の軟組織再建手術用キット。
【請求項１５】
前記アプリケータは、２つ以上の軟組織固定装置を同時に挿入するように構成され配列されることを特徴とする請求項１３に記載の軟組織再建手術用キット。
【請求項１６】
移植材料をさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の軟組織再建手術用キット。
【請求項１７】
移植材料は、メッシュであることを特徴とする請求項１６に記載の軟組織再建手術用キット。
【請求項１８】
軟組織固定装置をさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の軟組織再建手術用キット。
【請求項１９】
軟組織固定装置をさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の軟組織再建手術用キット。
【請求項２０】
前記軟組織固定装置は、ステープル、ネジ、とげのある画びょう、およびアンカーで構成されたグループから選択されることを特徴とする請求項１９に記載の軟組織再建手術用キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、軟組織固定装置の使用と軟組織の再建手術に用いられるアプリケータ装置および付属物に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
多くの外科処置は、組織を互いに付着させる分野でよく知られている。例えば、過度に緩んだり、伸びたり、裂けたりした組織は、構造や器官の位置異常が起こり得るため、その生理学的機能が変質し得る。特定の身体部位で、局部的な支持の損失による構造の位置異常を「下垂症」というが、この用語は、一般的に、女性の骨盤等特定の他の身体部位での位置異常を指して使用されるのではない。局部的な支持の損失による組織の状態または器官の位置異常は、明白な子宮脱や膣円蓋脱だけでなく、膀胱脱および直腸脱等の骨盤異常となって現れる。一般的に、緩んだり、裂けたり、伸びたりした組織を修復することを「固定術（pexy）」という。組織が互いに付着し、そのような異常な生理機能が修復される他の例として、外科医は、食道の逆流に対するニッセン手術（Nissen Fundoplication）で示されるように、非解剖学的関係で２つの組織を互いに付着させることにより、器官の異常な生理機能を修復することができる。
【０００３】
多くの装置を組織の固定に用いられる手術器具およびファスナーの変形が記載された特許文献で見つけることができる。局部の外傷、ストレス、または高齢化による体力の損失により発生する損傷に先立って、その本来の位置に近接させる位置で組織を固定する装置および移植片の維持装置（固定装置）、アプリケーション器具および位置決め付属物の各種設計で構成される下記特許文献１、BechtおよびRothfussの下記特許文献２、Jewusiakの下記特許文献３、Greenの下記特許文献４、OddsenおよびGerの下記特許文献５、およびGreen等の下記特許文献６等の米国特許は、膣再建手術の技術の例である。ここで参照される全ての特許、特許出願および発行物は、参照として採用される。
【０００４】
軟組織を操作することによって弛緩を修復したり、他の生理学的異常を矯正する過程は、関連器官に至るまで、身体の深層で行われる皮膚の切開および解剖、すなわち開放術（open techniques）を使用したり、または関連器官に至るために、各種の露出、操作、カッティングおよび縫合道具の挿入のために使用される皮膚を小さく切開する腹腔鏡検査または他の低侵襲技術を使用して行われ得る。このような全ての場合で、広範囲な切開および操作が、傷跡、脈管切除、脱神経、持続する麻酔の危険および血液損失の可能性を伴う組織と共に認識されて、解消および縫合されるように要求され得る。
【０００５】
女性の骨盤底の弛緩は、組織の緩み、裂けまたは弛緩が生理学的異常をもたらし得る解剖学的状態の例を提供する。このような部位での欠陥は、以前の妊娠および分娩、または閉経後や高齢化による軟組織の正常な状態の損失に関連し得る。膀胱脱、直腸脱、膣脱および真性腹圧性尿失禁等の様々な泌尿生殖器奇形をもたらし得る。このような症状の外科治療は女性の１１％に必要であり、そのような手術に対して約３０％の失敗率が存在し、他の手術をしたり、膣座薬等の器具への代案的な治療をもたらす。膣、オープン方法または腹腔鏡検査法のうち１つが、このような部位での軟組織を再建するのに使用され得る。典型的な外科技術を使用して女性の骨盤部位での弛緩を治療する場合、切除は膣の粘膜で行われる必要があり、解剖は血液の損失、傷跡、脱神経および容認し難いほど高い失敗率がもたらされる膀胱および直腸等の隣接した器官の間の空間で行われる必要があり得る。このような解剖学的領域と関連した腹腔鏡検査の処置は、長所もあれば短所もある。長所は、向上した骨盤解剖の特定部位の露出、短縮される入院期間、術後疼痛の低下、およびより早い回復を含み、短所は、解剖の技術的困難、手術時間の増加、および手術時間により増加した病院費を含む（下記非特許文献１）。
【０００６】
膣、オープン方法または腹腔鏡検査法のどちらかを利用して手術を行っても、修復される解剖学的欠陥を認識することは不可欠である。例えば、真性腹圧性尿失禁を起こす女性の骨盤部位の弛緩は、膣、膀胱、尿道、および隣接した構造の各種懸垂および支持要素を伴うこともある（下記非特許文献２）。そのような構造の１つである恥骨頸部筋膜は、外側上膣傍、横、末端、中心の四つの類型の損傷を有し得る（下記非特許文献３）。
【０００７】
前膣壁の弛緩（または膀胱脱）の膣の修復は、前膣壁縫合術（anterior colporrhaphy）[または前方修復（anterior repair）]と呼ばれる処置を典型的に伴う。このような技術は、膣粘膜と膀胱との間の空間をオープンすること、支持するために膀胱の下の組織に襞を作ること、過多の膣粘膜を切り取ること、および粘膜の縁を再接近させることを伴う。さらに最近では、多様な移植材料がそのような修復を増加させるのに使われてきた。自然移植片（例えば、自己移植、死体、異種移植片）および人工血管移植（例えば、ポリプロピレン、ポリエステル）の全ては、膣の切開を通じて可能であり、支持構造に固定され、膀胱脱、直腸脱、脱腸（enterocele）および膣円蓋脱を治療する。一般的に、そのような移植片は、吸収性または非吸収性の縫合により、特に、仙棘靱帯、子宮仙骨靱帯、肛門挙筋筋膜等の腱弓（arcus tendineus）筋膜の骨盤構造に縫合され得る。さらに、中央移植片に付着されるメッシュのストラップ（strap）を使用し、閉鎖膜、仙棘靱帯、肛門挙筋筋膜等の解剖学的構造とストラップとの間の摩擦を発生することにより、移植片を適切な位置に固定させる多数の製品が導入されている。そのような最近の技術は、大腿内側（medial thigh）を貫通して閉鎖膜を通じて入り込んだり、または坐骨直腸窩（ischiorectal fossa）を貫通して側面の骨盤側壁あるいは仙棘靱帯を通じて出る針の配置を伴う。しかし、このような技術は、膀胱、骨盤内の筋膜下の組織の衰弱、または膣壁を支持する他の筋膜の衰弱が解剖学的欠陥であると見なしている。しかし、解剖学的研究は、膀胱脱の殆どの場合で、本来の解剖学的欠陥は実際に膣傍の欠陥、すなわち、腱弓筋膜骨盤の水準から、骨盤側壁、または「ホワイトライン」への膣の上外側溝（sulci）の付着の消失である（下記非特許文献４）。膀胱脱の８０％以上が、このような欠陥により発生すると推定される。
【特許文献１】米国特許第４，１９６，８３６号明細書
【特許文献２】米国特許第４，２６１，２４４号明細書
【特許文献３】米国特許第４，４２４，８１０号明細書
【特許文献４】米国特許第４，９３４，３６４号明細書
【特許文献５】米国特許第５，１２５，５５３号明細書
【特許文献６】米国特許第５，２１７，４７２号明細書
【特許文献７】米国特許第４，５０３，７６７号明細書
【特許文献８】米国特許第５，５９７，３７８号明細書
【非特許文献１】MF Paraiso、T FalconeおよびMD Walters、“Laparoscopic surgery for genuine stress incontincence”、Int. Urogynecol J. 10：237-247、1999
【非特許文献２】A Ostrzenski、“Laparoscopic paravaginal repair for genuine stress urinary incontinence”、The Female Patient 22：31-35、1997
【非特許文献３】AC Richardson、JN Lyon、NL Williams、“A new look at pelvic relaxation”、Am. J. Obstet. Gynecol. 126：568、1976
【非特許文献４】AC Richardson、“Paravaginal repair”、pp.73-80 in Uro gynecological Surgery, ed. WG Hurt, Aspen Medical Publishers, Gaithersburg, MD、1992
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
そのような欠陥に対する適切な手術は、膣傍の修復である。このような技術は、１９０９年George Whiteにより膣ルートを通じて最初に記載されたが、今日、より一般的に腹壁の切開を通じて腹部で行われる。腹部、腹腔鏡または経膣ルートのいずれかを通じて行われる処置は、技術的な努力が要求されるので、婦人科医学系での幅広い支持が得られない。したがって、このような類型の女性の骨盤内における軟組織の修復を容易にする道具および方法に対する技術的な努力が要求される。
【０００９】
隣接または関連した構造の付着による軟組織の修復を容易にして、軟組織の弛緩に関する様々な生理学的不調、および隣接した軟組織で異常構造を支持することによって治療できる様々な生理学的不調を治療するシステムおよび方法に対する技術的な努力が依然として要求されている。軟組織の損傷を発生させないほどにのみ充分にしっかり接合させて、適切な位置に固定させる装置に対する技術的な努力も要求される。装置が初めから位置異常される場合や、または装置が後に手術の矯正の間に除去される必要がある場合に、主要な局部的外傷を起こさずに、装置が除去できる軟組織を付着するために使用されることが望ましい。その過程で不注意により損傷し得る内臓、膀胱等の血管、神経および中空器官を含む空間を通じて貫通する針を配置せずに、移植片の癒着をさらに容易にできる装置に対する技術的な努力も要求される。
【００１０】
多数の道具および方法が、例えば、切開や裂傷の修復に対する手術や外傷により破裂した軟組織の修復に関する技術において知られている。そのような道具および方法は、損傷していない軟組織構造が互いに付着される上記言及された臨床問題を処理するために、よく適用させてないこともある。損傷していない構造を互いに維持するのに適した軟組織の接合システムの分野での要求があり、ここで重要な傷治療の過程は、修復される特定の欠陥により誘発されない。修復される解剖学的欠陥が傷治療の過程を誘発しない場合、医師は組織の接合に強度を加えるその自然的な過程に依存できない。したがって、損傷していない軟組織構造を共に維持するシステムは、損傷していない構造を共に維持して、局部的な弛緩を克服するための充分な力を提供し、以前の緩んだ組織がそれらの修復された位置にあり得るように充分な期間の修復を提供するであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、局部の外傷、ストレス、または高齢化による体力の損失により発生する損傷に先立って、その本来の位置に近接させる位置で組織を固定する装置および移植片の維持装置（固定装置）、アプリケーション器具および位置決め付属物の各種設計で構成される。
【００１２】
また、固定装置およびアプリケータに加えて、本発明は、固定装置の所望の引渡および配置を確保するアプリケータの正確な位置決めを案内するのに使われる一連のテンプレートを含む。一実施形態で、本発明により形成されたテンプレートは、膣傍の修復を通じて骨盤底の欠陥に適用される力を作り出すことにより、骨盤底の特定欠陥の診断に使用され得る。
【００１３】
本発明は、軟組織の再建手術のための方法をさらに含むことにより、軟組織固定装置により接合された位置で、損傷していない軟組織が接合されて付着される。一実施形態で、このような方法は女性の骨盤底の欠陥の再建のためのものであり、ここで骨盤底の弛緩組織は、骨盤筋膜腱弓に膣溝（sulcus）に隣接した組織を接合させることによってサスペンドされる。また、本発明は、軟組織の再建手術のための方法を含むことにより、様々な移植材料が軟組織の固定装置で適切な位置に固定され得る。
【００１４】
本発明の他の特徴および利点は、例えば、発明の原理を例示する参照図面に関する次の詳細な説明でさらに明白になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下の図面は、同一の参照番号が同一の要素を指示する特定の例示的な実施形態を示す。このように図示された実施形態は、本発明の例示であり、限定されないと理解されなければならない。
【００１６】
本発明は、例示された特定の実施形態および代表的な実施形態を参照して説明されるであろう。具体的に、本発明は、以下で軟組織再建の医療処置に関して説明され、泌尿婦人科の再建に関して、以下でさらに具体的に説明されるであろう。しかし、以下の説明は、本発明の実例のみを意味し、当業者に明らかな他の形態の軟組織再建に適用される本発明の範囲の限定を意味するのではない。
【００１７】
本発明のシステムおよび方法は、一般的に軟組織の再建に提供される。ここで使用されるように、軟組織の再建手術という用語は、正常組織の位置異常により特徴されたり、または解剖学的器官あるいは構造の位置異常をもたらす組織もしくは解剖学的異常により特徴される状態に関するものであったり、または患者の福祉のために正常的に位置決めされた軟組織構造あるいは器官を再度位置決めしたり再形成（recontoru）することが好ましい状態に関するものである。例えば、軟組織の再建手術または軟組織の再建は、他の解剖学的領域で行われる様々なサスペンション、固定術およびリフトを含み得る。軟組織の再建は、病的肥満を治療するために、胃の形状を変形させる胃ステープリング等の処置を含む。さらに、軟組織の再建は、軟組織構造または器官の正常な組織が機能的または生理的異常を治療するために変形されるニッセン手術等の処置に適用され得る。ここで理解されるように、軟組織の再建という用語は、軟組織からなるある識別可能な組織部位、器官または器官成分を言う。例えば、共同腱等の肥厚性膜の識別可能な部位が軟組織と呼ばれ、同様に内蔵、体内腔、筋肉または他の組織部位、器官または器官成分が軟組織と呼ばれ得る。ここで使用されたように、略語のＡＴＦＰは、骨盤筋膜腱弓（arcus tendineus fascia of the pelvis）を称するのに使われる。
【００１８】
本発明のシステムおよび方法は、損傷していない軟組織の接合に関するものである。それは、外傷、切開または外科的分裂のない構造である。いくつかの場合で、本発明はその漿膜表面を接近させることにより、２つの軟組織構造を共に維持するために使用され得る。他の場合で、本発明はより深い軟組織構造に上皮や粘膜外部面と共に軟組織を固定するために使用され得る。近接する各組織のポイントを壊死させる過度な力を加えず、組織に接近させるために適用される本発明は、このような特徴が望ましくする。
【００１９】
さらに、本発明による固定装置は、固定装置を適切に位置決めしたり、適切な位置に付着するために、外科医はより深い組織の遠位面上のより深い組織に接近させたり、表面に接近させる必要なく、より深い組織に表面組織を確保することができるように有利に適合させ得る。特定の実施形態で、全固定装置が軟組織に埋められ得る。他の実施形態で、固定装置の遠心端は、軟組織の外面上に見えたり触れ得る。ここで例示されたように、固定装置は隣接した構造が損傷しなかったり、患者の苦痛や不安を引き起こさない隣接した構造に接近するように特定の解剖学的利用のために適用され得る。
【００２０】
そのうえ、固定装置は、移植材料を適切な位置に固定させるため、切開を通じて使用され得る。例えば、装置は移植材料の縁を通じて、様々な位置に位置され、弱化した組織上の位置で移植材料を固定することができる。例えば、膀胱脱の場合では、固定装置はトランポリンのような骨盤の両側上のＡＴＦＰに、予め切っておいたメッシュ片を固定するために使用され得る。直腸脱の場合では、固定装置は肛門挙筋筋膜および/または仙棘靱帯に移植材料の境界を固定させるために使用され得る。固定装置は、装置の一部のみ移植片の縁を通じて通過したり、または代案として、全固定装置が移植材料を通じて貫通できるように位置され得る。多様な固定装置は、外科医の選好度により与えられた修復のために使用され得る。
【００２１】
そのようなシステムおよび方法による付着装置は、外傷や外科創傷の修復のために適さないが、その存在により刺激される傷治療の処置の利点を有することができる。例えば、付着装置は、局部的な存在が組織内生（ingrowth）および傷治療の処置を刺激することにより、瘢痕組織を形成する生体適合性（biocompatible）、生物分解性（biodegradable）の材料からなり得る。他の例として、付着装置は傷が組織内生を促進したり、または傷が瘢痕や上皮化を刺激する材料で塗布される。付着装置を位置決めすることは、傷治療等の回復処置を刺激する局部的な組織の外傷を自ら引き起こせる。これは局部的な炎症により、または瘢痕組織の形成を伴うコラーゲンの沈殿や炎症を刺激する装置上の材料や表面処理の存在により位置され得る。特定の実施形態で、局部的な回復処置により生成される抗張力は、軟組織構造での固定装置の付着により生成される抗張力を補完することができる。しかし、他の実施形態で、それ自体で、多数または単独で適用された固定装置は、充分な力と耐久力をもって組織を把持するであろう。外科医の判定の一般的原則は、特定のアプリケーションを使うために、固定装置の数を決定すること、およびその最適の挿入部位を決定することにおいて、実務者を案内するであろう。本発明のシステムおよび方法の特定の実施形態で、解剖学的矯正領域への固定装置の配置を案内するテンプレートが提供され得る。テンプレートの例は、以下で説明される。さらに、テンプレートは、オフィスでの膣円蓋内のテンプレートの位置決めが、軟組織の再建を進行する間に行われる組織の位置決めを作り出すことができるように、診断により使用され得る。膀胱脱や他の骨盤底異常の場合では、テンプレートの位置決めは、その解剖学的位置に対する欠陥を減少させるために使用され得、それによって根本的な解剖学的状態の診断を確認することができ、さらにここに開示されたシステムおよび方法を使用して、手術的介入を正当化することができる。そのようなシステムおよび方法の他の実施形態で、多様な診断法が、固定装置が挿入される解剖学的構造および組織を確認するために使用され得る。他の診断法が通常の技術の実務者に明白になり得るが、代表的な診断法は、ＭＲＩ、蛍光透視法、ＣＴスキャン、従来のＸ線透視、超音波、腹腔鏡検査および内視鏡検査を含む。そのうえ、このようなシステムおよび方法の特定の実施形態で、多様な診断法が適切な解剖学的構造内へ固定装置の配置を案内するために使用され得る。代表的な診断法は、ＭＲＩ、蛍光透視法、ＣＴスキャン、従来のＸ線透視、超音波、腹腔鏡検査および内視鏡検査（例えば、膣鏡やオープン開腹切開、および手術の触診や前もって行われた外科的切開や外科医の触診のために指や手が入るように、特別に作り出された切開を通じた）、直接的な視覚化を含む。適切な案内法は、考慮される解剖学的領域に基づき、外科実務者に明白であるはずである。
【００２２】
図１Ａは、一般的に、そのようなシステムおよび方法による修復に適した特定の解剖学的領域に対応しない一般的な欠陥を示す。該図面で接合される軟組織構造は、本来の解剖学的状態で互いに接近する。接近という用語は、隣接を含む物理的な近接を言う。本来の解剖学的状態は、先天的な解剖学的位置であると考えられる。それに対して、先天的な解剖学的位置と異なる位置に、外傷的または医原的に移動される組織は、本来の解剖学的状態であると考えられない。さらに、軟組織構造の位置異常を生成する先天的な異常は、本来の解剖学的状態での組織と関連しないと考えられるであろう。
【００２３】
図１Ａは、構造（２）を支持するための弛緩組織（４）の弛緩による位置異常を仮定した下垂構造（２）を示す。弛緩組織（４）に対する減衰、伸びまたは損傷のため、下垂構造（２）はその生理学的機能障害を起こす位置異常に位置する。例として、下垂構造（２）は、尿道や直腸等の導管や体内腔であり得、この場合に、崩壊された生理学的機能は、体液の正常通路であったり、体液の通路にわたった実体の制御であり得る。他の例で、下垂構造（２）は鼠径管等の解剖学的領域であり得、崩壊された生理学的機能は、下部腹壁構造に対する支持、および下部腹壁の解剖学的な完全状態の維持であり得る。図１Ａは、弛緩組織（４）が接合されるようにすることにより、下垂構造（２）を支持するために、充分な力と共に、安定構造や解剖学的領域として外科医により確認される支持組織（８）をさらに示す。図１Ｂは、本発明の実施形態であり、ここで以前の下垂構造（２）は、弛緩組織（４）を通じて支持組織（８）に挿入される固定装置（１０）の配置を通じ、以前の弛緩組織（４）の固定術や折り畳み（plication）により支持され得る。
【００２４】
図１Ａおよび図１Ｂに説明された実施形態は、構造（２）が解剖学的位置異常が仮定される身体部位と関連し得る。弛緩組織（４）は、従来の開放外科手術、または内視鏡検査法、経粘膜的または経皮的方法を使用して接近し得る。固定装置は、特定組織での挿入のために適した複数の形状を取り得る。本発明は、損傷していない軟組織構造を共に維持するために使用されるシステムおよび方法に関するものである。一実施形態で、そのようなシステムおよび方法は、１つの組織を他のものからサスペンドして第１組織を支持し、解剖学的および生理学的関係での支持構造をさらに支持するために使用され得る。他の構造と解剖学的関係にある構造は、第１構造が第２構造と近接したり連続的であったり、または第１構造に加えられた力が第２構造に伝達されて、その形状や位置に影響を与える。他の構造と生理学的関係にある構造は、第２構造に対する第１構造の物理的な関係が、上記第２構造の正常な生理的機能に対して重要であり得る。
【００２５】
そのシステムおよび方法により接合される軟組織は、第１解剖学的軟組織構造から第２解剖学的軟組織構造に挿入される固定装置に依存し得る。固定装置は各軟組織構造内に含まれ、全体または部分的に全ての軟組織構造内に備わっている。そのようなシステムおよび方法による固定装置は、各々の軟組織構造内に全て備わっている必要がない。例えば、その部分は１つまたは他の軟組織構造の外部にあり得、あるいは第３または第４軟組織構造内に備わっていることもある。特定の実施形態で、固定装置は作用剤で塗布されたり、または装置の上皮の過成長（overgrowth）を促進するように提供され得る。例として、コラーゲン、成長要因または接着性リガンドの塗布が提供され得る。他の例として、固定装置の表面は、上皮化のためのプラットフォームを提供するために、ざらざらであったり凸凹であったりし得る。
【００２６】
図２は、食道逆流を起こす解剖学的異常の軟組織の再建のための損傷していない組織の接近を行うためのシステムおよび方法による軟組織固定装置の使用を概略的に示す。この図面で、ニッセン手術が概略的に示される。図面は、食道逆流の責任のある解剖学的欠陥である裂孔ヘルニアを表す横隔膜（２２）での欠陥（２０）を示す。ここで示したように、ニッセン手術は、外科の実務者によく知られたように行われ得る。図面は、胃食道接合部（gastroesophageal junction）（３０）のレベルで胃底（２８）が胃（３２）および食道（２４）の周りを覆うことを示し、胃底（２８）は自ら修復される。固定装置（３４）の列は、胃（３２）の前壁への損傷していない胃底（２８）の固定を達成するのに使用され、症状に応じた裂孔ヘルニアを伴う病態生理学的異常に抵抗する。このような処置に有用な固定装置は、損傷していない組織を徐々に接近させて、その血液供給に障害が起きず、その損傷していない縁が壊死を圧迫しないように設計され得る。そのような処置に有用な固定装置は、腹部の外科的な固定のための金属の使用がこの分野でよく知られており、確立されているが、どんな生体適合性材料でも作ることができる。さらに、このような処置に有用な固定装置は、固定装置が位置した通路内部を通じて、胃液およびバクテリア汚染物が通過できないようにするために、胃の全層を貫通するのではなく、筋肉層内におかれるように考案され得る。これと他の処置に適している形状は、そのような解剖学的要求に応じて選択され得る。適切な固定装置の実施形態が以下で説明される。他の適切な修正が、関連分野での通常の技術の実務者により容易に計画され得る。
【００２７】
それは、適切な解剖学的位置へ固定装置を案内する方法を提供するのに有利であるということが、熟練した技能工により理解されるであろう。一実施形態で、テンプレートは、固定装置の望ましい配置を手術者に示すために提供され得る。他の実施形態で、軟組織の再建のための固定装置のアプリケーションが、小さな切開を通じたランドマークの触診や腹腔鏡または内視鏡的視覚化等の他の外科方法により案内され得る。蛍光透視法、ＣＴスキャン、ＭＲＩまたはその他放射線法等の他の診断法が、固定装置を位置決めするのに外科医を案内するために使用され得る。
【００２８】
それは全く再度位置決めまたは除去される必要がある場合で、組織から容易に抽出されることができる固定装置を提供するのに有利であるということが、熟練した技能工により理解されるでろう。位置異常された固定装置は、再度位置決めされる必要がある。失敗した、またはその存在による症状を起こす固定装置は、除去される必要があり得る。本発明による固定装置は、損傷していない組織に挿入されるので、その除去は、接近した組織に過度の外傷なく達成できるのが望ましい。ここで理解されているように、固定装置を移植して除去する過程は、一般的に手術者により手動で位置されたり、道具を使用して位置され得る装置の操作に関するものである。固定装置は、操作により移植されて除去される。さらに、本発明によると、様々な解剖学的部位に適した様々な固定装置が考えられる。示した実施形態が例示的にのみ理解されるが、それらおよび他の特徴を証明する特定の実施形態が以下で示される。ここに開示されたような本発明の範囲内の他の様相が、この分野における通常の実務者により容易に計画され得る。
【００２９】
図３に示した例示的な実施形態で、本発明のシステムおよび方法によるＡＴＦＰに上外側溝を再度接近させる膣傍の修復を行うために、挿入装置を膣または腹腔鏡に位置され得る固定装置（７４０）が示される。さらに、この示した実施形態は、以下で開示されるシステムおよび方法による他の軟組織の固定に使用され得る。示した固定装置（７４０）は、バー（７４４）に実質的に直角を形成する各端部で垂直アーム（７４２）を有する水平バー（７４４）で形成される。各垂直アーム（７４２）の遠心端（７５２）は、最端の挿入ポイント（７５０）を有するバーブ（barb）（７４８）を支える。例示された実施形態で、バーブ（７４８）は組織にフックされ、適切な解剖学的部位で固定装置（７４０）をアンカー（anchor）され得る隣接した配向部材（７５４）を含む。例示された実施形態が、互いに固定された関係での固定装置（７４０）の部材を示すように描かれた反面、多数の修正が通常の技術の実務者により容易に計画されることにより、バーブ（７４８）は垂直アーム（７４２）に対するそれらの関係でフレキシブルであったり、変化し得る。そのようなシステムおよび方法によるバーブされた固定装置に対する他の修正が、特定の上記図面で開示される。この分野での通常の技術の実務者に明白になるように、上記記載されたような固定装置のために導入される修正は、膣内の使用のために適合させた固定装置に容易に適用され得る。経膣固定装置に対する有益な修正の例として、固定装置の水平バー（７４４）が（ポリグリコール酸、ポリジオキサン等の）吸収性または非吸収性の材料からなり得る。装置の表面は、上記説明したように膣粘膜により再上皮化（Reepithelialization）を促進するために形成されたり、塗布され得る。固定装置（７４０）は、損傷していない上皮を横切ったり、挿入切開を通じてアプリケータにより挿入され得る。挿入切開が行われると、組織の弾性および創傷の治療は、固定装置上の損傷していない上皮を再度形成するために結合され得る。図３に示した実施形態以外にも、他の実施形態がこの解剖学的部位での使用のために容易に適合され得る。本発明の範囲内の図示された実施形態の修正は、この分野での通常の技術により着手され得る。
【００３０】
図４Ａ〜図４Ｃは、ネジで構成された固定装置のいくつかの実施形態を示す。図４Ａおよび図４Ｂは、損傷していない組織を把持するために位置決めされる特定の解剖学的部位のためのサイズのネジ（１００）を示す。示した実施形態は、ネジ山（１０２）が配置されたシャフト（１０８）、および挿入ポイント（１１２）を含み、ネジ（１００）が第１組織を貫通して第２組織での取得を得ることにより、２つを共に固定することができる。図４Ａは、ネジ（１００）のラウンドしたヘッド（１０４）を示す。図４Ｂは、ネジの平らなヘッド（１０６）を示す。ヘッドの形状およびサイズは、特定の解剖学的部位のために選択され得る。ネジ（１００）は、その目的のために適合させた道具を使用し、組織に挿入され得る。図４Ａで、ネジヘッド（１０４）は挿入道具をかみ合わせることができるリッジ（１１６）の円周列を有する。図４Ｂで、ネジヘッド（１０６）は、スクリュードライバー等で構成された道具を受け入れるドライビングスロット（１１４）を有する。他の挿入装置は、この技術における実務者により容易に計画されるであろう。図４Ｃで、それらが押されるように組織とかみ合うように意図された円周バーブ（１１０）のセットを有する。挿入ポイント（１１２）は、ネジ（１００）が組織を貫通するようにし、ネジ（１００）が次第により深く押されるとき、円周バーブが組織に維持される。ネジ（１００）は、使用される解剖学的部位に基づき、様々な材料で製造され得る。それらは、例えば、金属、セラミック、ポリマーまたは他の材料からなり得る。さらに、それらは吸収性材料の全体または部分で構成され得る。そのうえ、ネジヘッドは、覆っている上皮下にネジヘッドがシンクされるように形成される切開を通じてカウンタシンクされ得る。このようなカウンタシンクは、以下で説明されて示される特定の実施形態のように、他の固定装置の隣接部分に同様に適用され得る。
【００３１】
図５Ａは、そのようなシステムおよび方法による組織の固定に使用され得るコイル（１２０）の形状をしたネジの実施形態を示す。図５Ａで、挿入ポイント（１２２）は固定部材（１２４）が挿入される組織を貫通するために適合させる。ねじ切りモーション（Screwing Motion）は、アンカーリング組織にかみ合わせるのに使用されたり、またはモーションは構造を支える曲がった針を挿入するのに使用されるものと類似する。一実施形態で、挿入ポイント（１２２）は、手術者により把持するために、アンカーリング組織を通じて遠心に向かい、その後、隣接に再度向かうことができる。コイル（１２０）のカーブ（１２８）は、ターゲット組織を取り囲みやすい形状となる。挿入ポイント（１２２）が隣接に再度向かって、手術者により回収されると、それはコイル（１２０）の遠心端でラッチ（１３０）内に挿入され得る。図５Ｂに示したように、これはそのリング内にターゲット組織（１２８）を有する内部リング（１３４）の周りに外部リング（１３２）を形成する。装置を除去するために、外部リング（１３２）は、ラッチ（１３０）から挿入ポイント（１２２）を除去することによって脱臼したりもし、その後、ターゲット組織（１３８）を通じてコイルを撤回する。コイルの形状やその修正を用いた実施形態は、金属であれポリマーであれ可撓性材料を有益に使用できる。特定の実施形態で、形状記憶合金は、この分野での通常の技術の技能工に明白に示されるように、そのような特徴で示されるような構成を達成するために使用され得る。形状記憶合金（ＳＭＡ）の利用、および応力誘起マルテンサイト（stress-induced martensite）（ＳＩＭ）合金の特定使用は、参照によりここに採用された上記特許文献７および上記特許文献８に開示されている。
【００３２】
図６Ａは、それを支持するベースコイル（１５４）から遠心に延長されるシングルアーム（１５２）を有するネジ（１５０）を示す。挿入ポイント（１５８）は、ネジが挿入されるように組織を貫通するのに用いることができる。アンカーリング組織に付着するために、隣接組織上にベースコイル（１５４）が圧力を加えながら、バーブ（１６０）は、アンカーリング組織にネジ（１５０）をアンカーする。図６Ｂでネジ（１５０）は、一側のアームが他側の後部に配置され、両側がアンカーリングコイル（１５４）に付着されるダブルアーム（１５２）設計で示される。図６Ｂに示したネジ（１５０）の一実施形態においてアーム（１５２）は、可撓性材料からなり、矯正アンカーリング組織上の取得を達成するよう触診され得る。そのような図面に示したネジ（１５０）に適する材料は、金属、ポリマー、セラミックまたは特定の解剖学的部位に適した他の材料を含む。さらに、ネジ（１５０）は、全体または部分的に吸収性であり得る。
【００３３】
図７Ａは、支持プレート（１８０）に付着されるシャフト（１７８）から外に向かって延びるコイル（１７４）を含むネジ（１７０）を示す。挿入ポイント（１７２）は、組織の外層を貫通するのに用いられ得る。示した実施形態で図７Ｂに示した通り、リング（１８２）を形成するために挿入後コイル（１７４）がそれ自体に近づくようＳＭＡまたはＳＩＭはコイル（１７４）を形成するのに用いられ得る。リング（１８２）は、ネジ（１７０）が適切な組織内に位置決めされた後に形成される。リング（１８２）が形成されると、それは、挿入ポイント（１７２）が組織を貫通するのを持続しないよう、挿入ポイント（１７２）を取り囲むのに用いられる。支持プレート（１８０）は、組織の第１層に圧力を加えて、リング（１８２）が形成された組織の第２層への接近で維持されるようにする。
【００３４】
図８Ａ〜図８Ｃは、１つの組織を他の組織に付着するため、組織への挿入に対するアンカーシステム（２００）を示す。ここで使用された通り、アンカーという用語は、外に向かって配列されたアームがターゲット組織と噛み合うために使用され得る構造をいう。図８Ａは、実質的に直線のアンカー部材（２０２）を維持するよう構成されたキャリア（２０４）で維持されるアンカー部材（２０２）を示す。示した実施形態でアンカー部材（２０２）は、元々それ自体がカーブして撤回されるよう形成され得るが、キャリア（２０４）により一直線に出ることができる。アンカー部材（２０２）は、それが起こることができるよう弾性の材料の全部または一部で形成され得る。図８Ａに示した通り、キャリア（２０４）の遠心ポイント（２０６）は、第１組織から第２組織への挿入を許可するため、サスペンドされ得る。キャリアの遠心ポイント（２０６）が第２アンカーリング組織での所望の深さに至ると、図８Ｂおよび図８Ｃに示した通り、アンカー部材（２０２）は、その本来のカーブ形状（２１０）を仮定しながら、キャリア（２０４）は、アンカー部材（２０２）に隣接して引っ張られ得る。キャリア（２０４）は、そのタブ（tab）のアーム（２１４）がアンカー部材（２０２）上の除去ノッチ（２１２）に到達するとき、アンカー部材（２０２）から完全に除去され得る。代案として、キャリア（２０４）は、アンカー部材（２０２）上の遠心にキャリア（２０４）に向かうようにすることでアンカー部材（２０２）の左側に付着し、アンカー部材（２０２）は、組織内で一直線に出ることができ、アンカーシステム（２００）は組織から除去できる。アンカーシステムの近位端（２０８）は、第１組織層内にアンカーシステム（２０２）の近位端を付着したり埋め込む種類のヘッドや他の安定装置でフィッティングされ得る。
【００３５】
図９Ａは、第２組織に到達するため、第１組織を貫通するのに適した遠心挿入ポイント（２３０）を有するアンカー（２２０）の実施形態を示す。アーム（２２２）セットは、中央シャフト（２２４）の周囲を軸にフォールド（fold）されたり、コラプス（collapse）されて示される。アンカー（２２０）が予め選択されたアンカーリング組織に挿入されると、図９Ｂに示した通り、折られたアーム（２２２）は、アンカーリング位置（２３２）に外に向かうようになる。その次に、調整可能なベース（２２６）は、第１組織を第２組織に向かって押す適当な圧縮力を提供するため、シャフト（２２４）に位置決めされ得る。調整可能なベース（２２６）が十分圧縮されると、シャフト（２２４）の周囲に円を描く円周溝（２２８）のいずれかに固定される。選択的に、シャフト（２２４）の突出部（２３４）は、ベース（２２６）と同じ高さにトリムされたりカットされ得る。図９Ｃに示した通り、アンカー（２２０）の頂上から見ると、複数のアーム（２３６）が、最適の粘着力で特定の組織を把持するための様々な設計に応じて配列され得る。そのような図面で示される構造は、非吸収性材料であったり、全体または部分的に吸収性材料からなり得る。特に、ポイント領域がそれまたは他の図面に示され、患者に長期間鋭いエッジがないよう吸収性材料からポイントを形成するのが好ましい。
【００３６】
図１０Ａ〜図１０Ｃは、筋肉ワイヤの使用により最初に閉鎖される位置からオープンされるために示される組織アンカーの実施形態を示す。ここに説明された通り、筋肉ワイヤという用語は、予め設定された転移温度での予め設定された形状に戻る、一般的にチタニウムニッケル合金であるメモリワイヤまたはメモリワイヤの類型に関するものである。予め設定された温度でワイヤは、所定の量の長さに収縮する。特定の形態において転移温度で収縮する筋肉ワイヤの量は３〜５％である。その収縮によって加えられる力は極めて強力なものであり得る。筋肉ワイヤは、「プログラミングされた」形状を有する「プログラミングされた」温度を有する。ワイヤが冷却されるとき、プログラミングされていない形状に戻る。ワイヤが加熱されると、そのプログラミングされた形状に戻るよう努力する。したがって、ワイヤは２つの状態が可能である。ワイヤが引き伸ばされる冷却（温度）状態、およびワイヤがそのプログラミングされた長さに戻るプログラミング（温度）状態がある。プログラミング状態でワイヤは、オーステナイト等で知られている結晶構造で示され得る。ワイヤが冷却すると、構造はヘリンボーン（herringbone）形状の結晶格子であるマルテンサイトに変更される。マルテンサイトは、オーステナイトよりさらに弾力的であり、冷却したワイヤを拡張させる。ワイヤが転移温度に加熱されると、構造はオーステナイトに変換されワイヤは収縮する。オーステナイト状態であれば、ワイヤがさらにストレスに敏感になるため、より簡単に損傷する。
【００３７】
図１０Ａに示した通り、筋肉ワイヤ（２６０）は、アンカーリングアーム（２７６）の隣接部（２７２）に付着されるため、フレキシブルジョイント（２６６）を横切り、シャフト（２４６）を通じて駆動されるアンカー（２６２）に埋め込まれる。挿入ポイント（２７０）が提供されることにより、その折られた状態でのアンカー（２６０）はターゲット組織に挿入されることができる。アンカー（２６０）の隣接部分（２７４）は、組織をアンカーリングするアンカーリングアーム（２７６）が第２組織内に留まるのに適し、アンカーが通過する第１組織で噛み合って埋め込まれる如何なる締結構造でもフィッティングされ得る。図１０Ｂは、図１０Ａの線Ａ−Ａ´で取られたシャフト（２６４）の断面を示す。図１０Ｂで筋肉ワイヤ（２６０）は、シャフト（２６４）に部分的に埋め込まれて示され得る。他の装置がこの技術における実務者に明白になることで、筋肉ワイヤ（２６０）はアンカーシャフトで運搬されることができる。図１０Ｃは、筋肉ワイヤ（２６０）がアンカーリングアーム（２７６）の近位端（２７２）に収縮され、加えられたテンションを有する筋肉ワイヤ（２６０）の収縮の影響を示す。このテンションは、アンカーリングアーム（２７６）をその最初の収縮された位置から外へ向かって力が加えられ、その遠位端（２６８）は、組織の周囲に噛み合う。また、筋肉ワイヤ（２６０）は、締結構造が配置されたアンカー（２６０）の近位端（２７４）にテンションを加え得る。近位端（２７４）およびその付着ファスナー上のテンションは、接合が所望される２個組織を圧縮するのにさらに使用され得る。挿入ポイント（２７０）は、潜在的に組織に損傷を与え得るポイントが組織に残らないよう吸収性材料からなり得る。この分野における熟練した技能工によって他の形状が計画され得るが、アンカーリングアーム（２７６）の遠位端（２６８）はここでラウンドされて示される。
【００３８】
図１１Ａおよび図１１Ｂに示した実施形態は、この技術でよく知られている特定のポリマーが生体適合性であり水溶性であるという利点を有する。示した実施形態で、アンカーシステム（３００）は、近位端（３０４）、シャフト（３０２）、およびスプリングロード（spring-loaded）アンカーリングアーム（３０６）で示される。図１１Ａは、閉鎖位置でシャフト（３０２）に対して曲がったアンカーリングアーム（３０６）を示す。アンカーリングアーム（３０６）は、シャフト（３０２）およびアンカーリングアーム（３０６）の間のジョイント（３１４）の外部様相でトングイングルーブ（tongue-in-groove）形状（３１０）で挿入される水溶性ポリマー固定装置（３０８）によってこの閉鎖位置に維持される。このため、スプリングロードアンカーリングアーム（３０６）は、ポリマー固定装置（３０８）の存在によって閉鎖位置で維持される。タングイングルーブ形状（３１０）が示した実施形態でスプリングロードアンカーリングアーム（３０６）の外に向かう動作を妨害する水溶性ポリマーを使用するある固定機械はシステムでの使用に適合し得るということが理解される。また、ポリマー固定装置（３０８）は、組織を貫通するためにアンカーリングシステム（３００）に対する先端エッジを提供し得る挿入ポイント（３１２）を備える。図１１Ｂに示した通り、水溶性ポリマー固定装置が溶解されるとき、スプリングロードアンカーリングアーム（３０６）の外へ向かうスプリングに抵抗する力は除去され、アンカーリングアーム（３０６）は外へ向かう。図１１Ｂに示した位置で、アンカーリングアーム（３０６）は、組織に噛み合い、アンカーリングシステム（３００）を収容することができる。アンカーリングシステム（３００）の近位端（３０４）は、最も隣接する組織で収容し埋め込むためにある適当なファスナーでフィッティングされ得る。
【００３９】
図１２〜図１４は、女性の骨盤底の特定の軟組織の再建に関して説明されるアンカーリングシステムの実施形態を示す。この実施形態の使用は、解剖学的位置に関して説明される反面に、他の解剖学的アプリケーションは、この分野における通常の技術に対して容易に明白になるということが理解される。図１２Ａおよび図１２Ｂは、軟組織再建が女性の骨盤底の弛緩を治療するためにどのように使用され得るか、概略的に示す。図１２Ａは、ＡＴＦＰ（３５４）に膣の側面溝（３５６）の固定によって復旧される膣円蓋（３５０）の前方壁（３５２）の弛緩を示す。如何なる固定装置でもこの技術においてよく知られている通り、縫合糸を含んでこれを成就するのに使用され得る。図１２Ｂは、復旧の側面を示し、膣の前壁（３５２）は、前方膣面（３６２）をサスペンドするために組織が適当に接近されるよう可変角のテンション下に位置する縫合糸（３６０）を使用してＡＴＦＰ（３５４）に付着される。図１３および図１４は、軟組織再建に適する固定システムの実施形態を示す。ここで示した固定装置は、膣手術および他の形態の軟組織再建に使用するのに適合する調整可能なテンションおよび精密な配置により特性が付与される。そのような図面の概略的な描写が本手術のシステムおよび方法の特徴を示し、ここで外科切開は、アンカーリング組織を露出させるために生成されない。ここで使用される通り、「露出」という用語は、実務者により理解される外科処置に関するものであって、実質的に直視下で特定の組織は、組織を確認して切開がないようにする十分なサイズの切開により接近される。露出に使用される切開は、同一の構造に対する腹腔鏡または触診接近法を提供するために意図された切開よりも著しく大きいということが理解される。例えば、膀胱脱修復のために腹腔鏡ガイダンスを用いたシステムおよび方法の一実習で、腹腔鏡は、欠陥を視覚化し、復旧のために意図されたアンカーリング構造を視覚化するために使用され得る。このような方法によると、固定装置は、ＡＴＦＰでの固定を成就するため、側面の溝に膣を通じて挿入され得る。しかし、腹腔鏡は、この技術でよく知られている腹腔鏡技術を使用しレツィウススペースに（Space of Retzius）へも挿入され得る。腹腔鏡を前進させることにより、軟組織再建が要求される欠陥は視覚化され、支持構造が確認され得る。この例は、骨盤底再建に関する反面、腹腔鏡や他の形態の解剖学ガイダンスが本発明の範囲内に使用され得るということが理解される。
【００４０】
図１３Ａは、ＡＴＦＰ（３５４）にこの構造を付着するために側面の溝（３６５）へ固定装置を移送するために膣円蓋（３５０）に挿入されることにより、膣の前方壁（３５２）をサスペンディングするアプリケータ（３６４）を示す。図１３Ｂは、移送装置（３６４）の遠位端（３７４）をより詳細に示す。示した実施形態で中空針（３８６）は、移送装置（３６４）の遠位端（３７４）に置かれ、意図された解剖学的位置へ固定装置を移送する。貫通する先端（３７０）は、針の最遠位端に位置され、組織が固定装置のために接近されるよう穴を開けられ得る。この図面で微小孔性のボルスタ（bolster）（３７２）が針の近位端で示される。このボルスタは、挿入される固定装置に対し隣接する安定化を提供するであろう。図１３Ｃは、側面の膣溝（３５６）の壁を通じて、また、ＡＴＦＰ（３５４）を通じて針（３６８）に向かう固定装置（３６４）を示す。貫通する先端（３７０）はＡＴＦＰに、または少し遠心に向かって固定装置がＡＴＦＰでアンカーされるよう配置される。図１３Ｄは、ＡＴＦＰを含めたり隣接する組織に向かうここでトグル（３７８）である固定装置を示す。トグル（３７８）は、組織に入るために中空針（３６８）を通じて通過する。トグル（３７８）は、図１４Ｄおよび図１４Ｅにより詳細に示したスイベルマシン（swivel machine）（３８０）を備える。図１３Ｅに示した通り、針が入るとトグル（３８）は、針の縦軸と垂直の位置に旋回されＡＴＦＰ（３５４）に残る。微小孔性のボルスタ（３７２）は、側面裂溝（３５６）に接する。トグル（３７８）に遠心に付着されボルスタの隣接に通過するコネクタ（３８２）が提供される。コネクタ（３８２）は、シュチャセットであったりポリマーコネクティング部材であったり、トグル（３７８）に付着され、また、手術者により隣接に引っ張ることのできる如何なる他の延長構造であり得る。図１３Ｆに示した通り、コネクタ（３８２）は、針が除去された後、ボルスタ（３５６）へ隣接に引っ張られ得る。コネクタ（３８２）は、トグル（３７８）にテンションを加え、ＡＴＦＰ（３５４）に向かってボルスタ（３７２）を前進させる。コネクタ（３８２）は、手術者が復旧において所望のテンションを加えるようにする。所望のテンションが成就されれば、コネクタ（３８２）は設定される。これは、例えば、縫合線を有することと同様に、コネクタ（３８２）の下を結ぶことにより、または、一定のテンションが維持されるよう、適切な場所でボルスタ（３７２）にコネクタ（３８２）を付着することにより成就され得る。図１３Ｇは、膣から見られる通り、ボルスタ（３７２）の近位端を示す。コネクタの端部（３８４）は、ボルスタ（３７２）で確保され、膣に突出しないようカットされ得る。
【００４１】
図１４Ａ〜図１４Ｇは、図１３Ａ〜図１３Ｇに示したシステムの特徴および修正をさらに詳細に示す。図１４Ａは、使い捨てまたは再使用可能なアプリケータハンドル（未図示）を使用するのに適する使い捨てユニット（４００）を示す。示した実施形態でアダプターシリンダ（４０２）は、アプリケータハンドル内に挿入されることができ、組織に突かれるため、針シャフト（４１２）を通じて、トグル（４１０）が外に向かうアプリケータと他の機械装置やプランザーを収容することができる。ボルスタ（４０８）は、示した実施形態でシングルトグル（４１０）と共に示される。使い捨てユニット（４００）は、ボルスタの連合スタックにより伴われるトグルの多重投与カートリッジを均一に備えられ得る。図１４Ａに示した通り、コネクタの近位端（４１６）は、使い捨てユニット（４００）を通過してトグル（４１０）が適当に位置決めされた後、トグル（４１０）がボルスタ（４０８）に付着されるようにする。図１４Ｂは、ボルスタ（４０８）の実施形態を示し、ここでフラップ固定装置（４１８）は、トグル上のテンションが設定された後、コネクタ（未図示）が確保できるように提供される。図１４Ｃは、図１４Ｂに描かれた線Ｂ−Ｂ´で取られたトグル（４０８）の断面を示す。図１４Ｃは、ここでコネクタのノッチに引っ掛かるために内側に向かうフラップ弁（４１８）を示す。フラップ弁（４１８）は、フラップ弁（４１８）を通じて、また、ボルスタの側面壁（４２４）を通して、コネクタが引かれるようにコネクタのノッチに引っ掛かるため、フラップ弁（４１８）は、均一に外へ向かうであろう。さらに、他の設計は、この分野で熟練した技能工によって容易に設計され得るが、その図面は、ボルスタを通過するルーメン（４２０）を示す。また、図面は、膣壁の粘膜に接するのに適したフレアされる近位端（４２２）を示す。また、近位端の他の実施形態は、この分野で通常技術によって容易に計画され得る。特定の実施形態で、近位端（４２２）は修正されて、身体によって吸収されたり、または組織結合や上皮化される。本発明の範囲内のそのような修正は、通常技術の実務者によって単に通常の実験によって容易に成就されるであろう。図１４Ｄは、移送装置の長軸に配向のために軸配向からトグル（４１０）がピボットされるようにするスイベル機械をさらに詳細に示す。ピボット（４３０）は、その軸にそれをスイベルするようにするトグル（４１０）の中間部で提供される。また、ピボット（４３０）は、図１４Ｅに示した通り、コネクタ（４２８）にトグル（４１０）を接続する。図１４Ｆは、組織固定のための代案の実施形態が存在し、ここで固定装置（４３２）は、装置（４３２）が円筒形の移送装置（未図示）にロードされるとき、閉鎖位置でフォールドされるフォールディングアーム（４４４）を備える。移送装置によってターゲット組織に至ると、固定装置（４３２）を元の場所に残して後退する。移送装置が後退すると、図１４Ｇに示した通り、アームは、延長された位置（４４８）を仮定する。外へ向かうアームを催促する力は、アームを成す材料によって提供される弾性力であったり、ＳＭＡによって生成される力であったり、または、関連技術で認められる他の力���あり得る。
【００４２】
図１５Ａ〜図１５Ｄは、軟組織での位置決めに適し、また、迅速な除去に適する固定装置（４５０）の代案の実施形態を示す。図１５Ａでプル（pull）ワイヤ（４５６）またはモノフィラメント縫合で付着される遠位端（４５８）に拡張可能な端部（４５４）を含む固定装置（４５０）が示される。プルワイヤ（４５６）は、固定装置（４５０）の中空シャフト（４５２）を通過して、近位端（４６０）を通じて出る。図１５Ｄに示した通り、近位端（４６０）は、ボルスタと共に使用するのに適する。固定装置（４５０）を挿入するために、それは遠心針（４６４）を含む移送装置内に位置する。図１５Ｂに示したとおり、拡張可能な端部（４５４）は、圧縮されるので、装置（４５０）は針（４６４）内にフィッティングされることができる。図１５Ｃは、アンカー組織（４６６）を貫通する針（４６４）を示す。針（４６４）を引くと、拡張可能な端部（４５４）は、その拡張された輪郭を示す。針をさらに引き、プルワイヤ（４５６）にテンションをさらに加えることにより、拡張可能な端部（４５４）の形状は、図１５Ｄに示した通り、さらに変更され得る。プルワイヤ（４５６）上の隣接プルは、拡張可能な端部（４５４）を形成し、キノコ形状や組織でそれを付着するために意図された数々の他の形状を有する。拡張可能な端部（４５４）は、プルワイヤ（４５６）上の持続牽引によってキノコ形状（４６８）で維持される。２個の組織を確保するため、テンションはプルワイヤ（４５６）に加えられ、プルワイヤ（４５６）は、ボルスタ（４６２）を通じて付着され、一定のテンションを提供する。装置を除去するため、プルワイヤ（４５６）は、カットされたり取り外され、拡張可能な端部は、キノコ形状（４６８）からその前の形状に戻るようになる。フレキシブル拡張可能な端部（４５４）に適用する牽引は、それが埋め込まれた組織からその迅速な分離を許可し得る。
【００４３】
テンション調整および迅速な解除を許可する実施形態は、図１６Ａおよび図１６Ｂに示される。この実施形態は、フレキシブルコネクタ（８０４）によって接続された２個の組織固定装置（８０２）を示す。各組織固定装置（８０２）は、ターゲット組織に埋め込まれ、バーブ（８００）と共にアンカーされる。また、フレキシブルコネクタ（８０４）上のテンションは、手術者の明細書によって調整される。図１６Ｂでフレキシブルコネクタ（８０４）が１つ以上の組織固定装置（８０２）の端部上のコネクタ固定装置（８０６）を通過する修正が示される。コネクタ固定装置（８０６）は、可変テンションがその近位端（８０４）上の牽引を隣接に向かうようにすることで、コネクタ（８０４）に適用されるようにする。特定の実施形態でコネクタ固定装置は、バックパックストラップ（backpack straps）のための「迅速解除」のように構成され、ここでストラップは、その方向を変える組立品を通じて細くなることにより固定され、組立品を操作することにより迅速に解除されることができる。
【００４４】
図１７Ａおよび図１７Ｂは、組織固定装置上のテンション調整を許可するためのラチェッチング（ratcheting）組立品（８１０）を示す。本発明のシステムおよび方法によると、組織固定装置は、組織の一側からのみ挿入され、その遠位端は、ターゲット組織内に全体または一部が存在して他の成分を操縦したり付着するために接近するのが容易でない。したがって、そのようなシステムおよび方法によるラチェッチングは、一側、好ましくは隣接側からのみそのラッチェティング圧縮を適用するように構成されるのが望ましい。示した実施形態で、２つのアーム（８１２）は、組織への挿入のために提供される。各アーム（８１２）は、一連のラッチェト歯を支えるシャフト（８２０）で構成される。示した実施形態で、他の結合機構が容易に設計され得るが、バーブ（８１６）がターゲット組織と噛み合うために提供される。挿入ポイント（８１８）がアーム（８１２）の最遠位端でさらに提供される。示した実施形態で、各アーム（８１２）は、水平付着部材（８２４）でチャネル（８２２）を通過する。アーム（８１２）は、付着部材（８２４）の隣接側に出るために、前記チャネル（８２２）を完全に通過し得る。チャネル内部は、アーム（８１２）上のラチェット歯（８１４）と噛み合う形状のラチェット歯（８２６）のセットである。噛み合うラチェット歯のセットがこの図面に示され、アーム（８１２）に対して水平付着部材（８２４）の位置のラチェット形状可変付着を許可する構造に噛み合う協力的な如何なるシステムによって修正され代替され得るということが理解される。示した実施形態で、ラチェッチング組立品（８１０）は、第２組織へ入る装置の挿入ポイント（８１８）を有して、第１組織を通じて第２組織に駆動されることができる。第１組織の外部に残っている付着部材（８２４）は、アーム（８１２）に下にラッチェトされ、第１および第２組織の間に接合テンションを加え得る。付着部材を通じて隣接に突出するアーム（８１２）のある隣接部分は、カットされたり、そうでなければ、修正され得るので、付着処置が完了するとき突出しない。図１７Ｂは、ラッチェティング組立品（８１０）を示し、ここで固定部材（８２４）は、アーム（８１２）にスナッグ（snug）され、アーム（８１２）の隣接への如何なる突出部は除去される。バーブ（８１６）は、アンカーリング組織を把持するために示された実施形態で存在する。図１７Ｃは、固定部材（８２４）を通過するアーム（８１２）を示すラチェット組立品（８１０）の上側を示す。示した実施形態で、アーム（８１２）は付着部材（８２４）から突出しないようにトリムされる。
【００４５】
図１８Ａは、確実に挿入された後でも、組織から容易に除去されるのに適するリング形状の固定装置（８３０）を示す。挿入ポイント（８３２）は、ターゲット組織の貫通を許可するために提供される。バーブ（８３４）は、組織と噛み合って、固定装置（８３０）が前に向いて圧迫されるようバックスライティングを妨害するため示した実施形態で提供される。固定チャネル（８３６）は、挿入ポイントを収容してこれを確保する形状となり、バーブは、装置（８３０）に対して内部通路内である。ポイント（８３２）およびバーブ（８３４）が固定チャネル（８３６）内に固定されると、患者を傷付ける外部に向かう鋭いポイントはない。むしろ、図１８Ｂに示した通り、組織は固定装置（８３０）によって形成された閉鎖ループ（８３８）で囲まれて維持される。また、図１８Ｂは、挿入ポイントおよびバーブが固定チャネルに入る位置を示す縫合線（８４０）を示す。望ましい実施形態で、この縫合線に対して向かう力は、バーブされた端部が固定チャネルから分離されるようにすることができる。これが生じると、リング形状の固定装置は、相対的に外傷のない組織から容易に解放され得る。バーブされた端部が、固定チャネルから分離されると、手術者はそれが出るまで組織を通じてバーブされた端部を押すことを継続することができる。そのうえ、バーブされた端部上の牽引は、組織から固定装置を開放させ得る。
【００４６】
図１９Ａおよび図１９Ｂは、固定装置（８５０）のさらにもう１つの実施形態を示す。この実施形態でヒンジ（hinge）によって互いに付着され、内側に向かう力のアプリケーションを有して内側へ回転できる挟み（８５２）が提供される。ターゲット組織に挿入されると、挟み（８５２）の挿入ポイント（８５８）は貫通して組織と噛み合う。隣接して配置された固定機構（８５６）は、挟みがターゲット組織と充分に噛み合った後に起動されることができる。図１９Ｂは、それらの間にターゲット組織を噛み合うための閉鎖位置で固定装置（８５０）の挟み（８５２）を示す。示した実施形態で固定機構（８５５）は、その閉鎖位置で挟み（８５２）を維持するために起動されることができる。
【００４７】
前記で言及されたとおり、本発明による固定装置は、迅速な除去のために有利に改造される。ＳＭＡおよび多様なＳＩＭ材料の使用は、容易な挿入および迅速な除去が成就され得る機構を提供する。図２０Ａ〜図２０Ｄは、形状記憶合金が使用され、過熱後に固定装置の形状が変わり得る実施形態を示す。図２０Ａは、挿入のために準備された本発明による固定装置（８８０）を示す。示した実施形態で水平バー（８８２）は、各端部で垂直アーム（８８４）に接続される。点線（８８１）は、水平バー（８８２）の高さでの装置の幅を示す。垂直アーム（８８４）は、実質的に直角に水平バー（８８２）に付着される。各垂直アーム（８８４）は、第１組織を通じて第２組織への挿入のために寸法的に適した貫通端部（８８６）を備える。膣の使用に適する実施形態で、固定装置（８０）の全体の垂直の高さは、約１３ｍｍであり得る。
【００４８】
各垂直アーム（８８４）は、約８ｍｍの長さの隣接セグメントと約３ｍｍの長さの遠心セグメントの２つのセグメントから構成される。水平バー（８８２）の長さは、約１０ｍｍであり得る。図２０Ｂに示したとおり、熱適用に関して、垂直アーム（８８４）の隣接セグメントは、多少内側に向かって曲がる反面、垂直アーム（８８４）の遠心セグメントは自ら曲がる。各ステープルの貫通端部（８８６）は、ターゲット組織に最適に位置するので、示した装置への熱適用は、ターゲット組織内に堅固に付着され得る。点線（８８１）によって示されたとおり、水平バー（８８２）の高さでの幅は変わらない。図２０Ｃおよび図２０Ｄは、同一の構造の修正を示す。図２０Ｃは、ここに開示されたシステムおよび方法による損傷していない組織への挿入に適した固定装置（８８０）を示す。挿入ポイント（８８６）がターゲット組織に入ると、熱が装置（８００）へ加えられ得る。図２０Ｄに示したとおり、熱適用は、固定装置（８００）がそのアーム（８８４）の遠心部分、および貫通エッジ（８８８）の遠心部分で曲げるようにすることができる。図２０Ｄは、ほぼ接触される垂直アーム（８８４）の貫通端部（８８６）を示し、図２０Ｂに示した装置より少なく角張ったエッジを有するスムーザー（smoother）構成も示す。
【００４９】
除去可能な問題が提起される多様な実施形態が図２１に示される。図２１Ａは、鋭い挿入ポイント（９０８）を有する案内ピン（９０４）に運搬されることにより、組織に挿入される中空固定装置（９００）を示す。隣接シート（９０２）は、固定装置（９００）が隣接組織に圧力を加えることにより、遠心組織にそれを近接させることを示す。図２０Ｂに示したとおり、固定装置（９００）がターゲット組織に至ると、案内ピン（９０４）は除去され、中空固定装置がその本来のカーブ（９０６）として仮定される。カーブは、カーブ形状をなし得て案内ピン（９０４）によって一時的に一直線となり得るフレキシブル材料を選択することにより、中空固定装置（９００）に添加され得る。通常の技術の実務者に明白である材料だけでなく、ＳＭＡ等の他の材料が使用され得る。図２１Ｃおよび図２１Ｄは、水平バー（９１０）によって２個の固定装置（９００）が共に結合される配置を示す。案内ピン（９０４）は、固定装置の各アーム（９１２）に挿入されることにより、各アームは一直線になる。固定装置（９００）がターゲット組織に適当に挿入されると、案内ピン（９０４）は除去され、装置はカーブした位置を示し得る。示した実施形態の除去は、案内ピン（９０４）を再挿入することにより起こり、固定装置が一直線に出るようにしてその除去が許可される。案内ピン（９０４）の挿入のためのホール（９１４）は、水平バー（９０１）の各側面様相に示され、各アーム（９１２）の中空内部に案内ピン（９０４）の接近を許可する。図２１Ｅ〜図２１Ｇは、２つの方式の形状記憶影響を示す材料で固定装置（９２０）がなされる実施形態を形容して示す。身体温度での組織に挿入されると、固定装置（９２０）は、図２１Ｆおよび図２１Ｇに示したとおり、特定の形状を取り得る。そのような形状は、曲がったり閉鎖位置を有することで組織を囲むアーム（９１２）を示す。一般的に示されたとおり、そのような固定装置はステープルを言う。ここで使用されたように、ステープルは、アームが指定された組織を囲むよう（加熱または冷却でＳＭＡで発生する形状での変更のように装置自体の固有の力を含む）力の適用で、アームが内側に角張った構造であり得る。固定装置（９２０）を除去するため、図２１Ｅに示したとおり、一直線アーム（９１２）を有する形状に戻るよう冷却され得る。アームが一直線になると、装置（９００）は迅速に除去され得る。図２１Ｈおよび図２１Ｉは、装置（９３０）が身体組織に挿入され、案内ピンをそれぞれ含む複数の中空チューブ（９３２）で構成される固定装置（９３０）の実施形態を示す。装置（９３０）がターゲット組織内に位置決めされると、案内ピン（９３４）は除去され、中空チューブ（９３２）は、その本来のカーブ状態（９３２）に変更される。上記で言及したとおり、特に、形状記憶合金を含むポリマーおよび金属を含む様々な材料が中空チューブ（９３２）を製作するのに用いられ得る。
【００５０】
図２２Ａ〜図２２Ｃで示した実施形態は、図２２Ａに示したとおり、形状記憶活性物を統合し得る。形状記憶活性物は、スプリング（９５０）および形状記憶要素（９５２）を含むラミネートである。図２２Ｂに示したとおり、形状記憶要素は、暖かい温度で特定の形状を維持するために形成され、ここで記憶された形状は、構造が温かくなるとカーブし、ＳＭＡ要素（９５２）の内側にカーブする力は、外部に位置したスプリング（９５０）を制圧する。反対に、ＳＭＡ要素（９５２）が冷却されると、図２２Ｃに示したとおり、スプリング（９５０）はＳＭＡ要素（９５２）によって加えられた力を制圧することができる。適切な形状を選択することで可逆状態が発生し、ここで温かい空気でラミネートされた活性物構造の記憶された形状は、組織を把持したり付着するために意図され、冷却された形状は、患者から装置の除去を容易にする。
【００５１】
このようなシステムおよび方法の一実施形態で固定装置は、女性の骨盤での弛緩軟組織を復旧するための処置を行うのに使用され得る。一例として、そのようなシステムおよび方法は、膣周囲の膀胱脱修復のために要求される手術を簡略化するために使用され得ることにより、典型的な再建手術の多くの問題を除去する。図２３は、女性の会陰部の婦人科医学的な観点の概略的な解剖学的描写を示し、膣周囲の復旧に影響を与えるシステムおよび方法により固定装置が挿入される位置を示す。図２３で解剖学的境界表は、大陰唇（５１０）、および後部に位置決めされた肛門（５１４）に陰核（５０８）の後に位置した尿道の位置確定のために提供される。 恥丘（５１８）は、領域の前方境界を示し、臀筋間（intergluteal）フォルダー（５２０）は、後部のエッジを示す。小陰唇（５１２）の陰唇は、さらに医学解剖学的の特徴をさらに可視化するための側面牽引によって代替される。図２３で膣の入口（introitus）（５０２）を通じて視覚化される大きな膀胱脱（５００）を示す。そのようなシステムおよび方法による膣周囲の再建を行うために、一般的、地域的または局部的に充分な麻酔が誘導され、適当なプレピングおよびドレピングが行われる。筋膜アーチまたは骨盤筋膜腱弓（ＡＴＦＰ）は、触診によって識別される。ＡＴＦＰは、内側閉鎖筋および肛門挙筋をオバーライング（overlying）する筋膜の圧縮であり、恥骨の背面と、および坐骨棘の追跡を見付けることができる。このような知識に関して、ＡＴＦＰの位置は、膣の粘膜を通じて触診され得る。識別されると、ＡＴＦＰは、膣周囲の膀胱脱修復のためにアンカーリング構造を提供し得る。ＡＴＦＰの位置が触診や、それとも、識別によって確認されると、上位側面溝の組織は、５２２によって概略的に示される線に沿って付着され得る。適用される固定装置の数は、通常の手術判定を使用して外科医によって決定されるであろう。特定の場合で４〜８の間の固定装置が各側に適用されるであろう。腱弓に膣上皮を横切る固定装置の配置は、膣周囲の組織のサスペンションに影響を与えることで膀胱脱は減少するであろう。
【００５２】
このような固定装置の他の婦人科医学および一般的な外科の適用は、直腸脱および膣円蓋脱の治療を含み得る。ＡＴＦＰの最も近い部位は、坐骨棘の近くに配置されるので、このようなシステムおよび方法による処置は、膣円蓋脱のため先端サポートを提供することができる。加えて、膣円蓋サスペンションに影響を及ぼす固定装置は、経膣的にも触診できる仙棘靱帯に適用できる。直腸脱の治療のために、本発明による固定装置は、診断された解剖学的欠陥に基づいて、ＡＴＦＰおよび／または肛門挙筋に下位外側溝を付着するため適用され得る。
【００５３】
また、本発明のシステムおよび方法は、固定装置の精密な配置を容易にするテンプレートを含み得る。テンプレートは、各解剖学的部位が正確な配置となるように設計できる。テンプレートはセミフレキシブルであるため、テンプレートが適当な部位に位置決めされるようすることができる。例えば、膣の周囲の治療に関して、テンプレートは坐骨棘および後部恥骨枝間に位置し、したがって骨盤筋膜腱弓、または筋膜ホワイトラインの位置を定義できる。一実施形態でテンプレートは、図２４Ａ〜図２４Ｃに示されたとおり形成され得る。図２４Ａは、近位端（６０４）および遠心端（６０２）で形成される膣への挿入のために変化するテンプレート（６００）の側面図を示す。挿入の際テンプレート（６００）の輪郭は、図２４Ｃに示されるように、線で骨盤筋膜腱弓に沿っている。図２４Ｃでテンプレート（６００）は、恥骨結合（６０８）に隣接して前方に位置したその近位端（６０４）を有する膣内に位置決めされて示される。遠心端（６０２）は、膣内に深く位置決めされ、仙骨（６０６）に向かって後方に位置確定される。テンプレート（６００）は、腱弓（６１２）と平行して正確に位置決めされる。テンプレート（６００）は、下縁に沿って一連の溝（６１４）またはへこみを備える。テンプレート（６００）での溝（６１４）は、例示されたとおりアプリケータ装置（６２０）、または軟組織固定装置（６１８）に適する別のアプリケータを用いて、腱弓（６１２）に軟組織固定装置（６１８）の配置を案内するために用いられる。テンプレート（６００）の利点は、外科医が固定装置（６１８）を適切に挿入し埋め込み、また閉鎖管（６２２）等の隣接臓器への固定装置がミスで間違って配置されることを避けるためのものである。図２４Ｂは、基礎を成す解剖学的構造に軟組織固定装置の位置決めを案内するために用いられる近位端（６０４）、遠心端（６０２）、および下縁に沿って一連の溝（６１４）を有する膣テンプレート（６００）の構成をさらに詳細に示す。
【００５４】
別の実施形態では、そのようなシステムおよび方法による骨盤底再建手術のためのテンプレートは、図２５Ａ〜図２５Ｅに示されたとおり、より平らな設計で形成され得る。図２５Ａで、膣内の位置決めのために変化するテンプレート（６００）の実施形態は、近位端（６０４）および遠心端をもって示される。示された実施形態で、側面部材（６３０）は、ＡＴＦＰの形状と一致するよう多少凸状であり得る。図２５Ａは、テンプレート（６００）の前方突出部を示す。随意で、材料（６３２）のシート（sheet）は、側面部材（６３０）間の距離を測るために位置決めされ得る。材料（６３２）のシートは、材料（６３２）のシートに組み合わされる屈曲ポイントで曲がる機能で曲がりやすくなったり硬くなったりし得る。材料（６３２）のシートは、テンプレート（６００）の輪郭およびサイズが調整できるように複数の重なり合ったり入り込むシートを含み得る。図２５Ｂおよび図２５Ｃは、位置する膣円蓋の輪郭に適するようその形状の矯正を示すテンプレート（６００）の実施形態の斜視図を表す。図２５Ｄは、恥骨結合（６０８）に隣接して位置する近位端（６０４）、および仙棘靱帯（６３４）に隣接して後部に位置する遠心端（６０２）を有する膣円蓋内に位置したテンプレート（６００）を概略的に示す。示された実施形態は、ＡＴＦＰ（６１２）への固定装置の配置を案内するため側面部材（６３０）の下面に沿って配置される溝を示す（溝は、明確にするために１つの側面部材にのみ示される）。また、隣接する解剖学的構造は、閉鎖管（６２２）、およびクーパー靱帯（Cooper's ligament）（６３８）で神経血管束を構成する。テンプレート（６００）の別の実施形態は図２５Ｅに示され、ここに近位端（６０４）、遠心端（６０２）および２つの側面部材（６３０）が示される。図で示した実施例で、フレキシブルジョイント（６４０）はテンプレートを形成する部材の交点に位置する。別の実施形態では、特定部位の解剖学的必要性のため、より少ないフレキシブルジョイント（６４０）が使用されもするが、図で示した実施例では、４つのフレキシブルジョイント（６４０）が示される。図２５Ｅに示したテンプレート（６００）の実施形態で、テレスコーピング領域（６４２）は、部材の長さを調節することでテンプレート（６００）の全体的なサイズを調節するために各成分の部材上に示される。示された実施形態は、４つのテレスコーピング領域（６４２）を示す反面、他の実施形態は、解剖学的異常の修復として、より少ないテレスコーピング領域（６４２）を統合することができる。他の調整可能な特徴は、この分野の通常の技術を有する者にも明らかなとおり、他の実施例で提供され得る。また、テンプレートは、個々の患者の解剖学的ニーズを満たすサイズおよび形状の範囲で提供され得る。テンプレートに対する材料は、使い捨てや再利用可能であり得る。プラスティックおよび金属材料、または他の適した材料が使用できる。多様なガイドが通常の技術の実務者により想定できるように、固定装置の配置を指定するために、テンプレートに提供され得る。
【００５５】
説明されたテンプレートは、このようなシステムおよび方法による固定装置の位置決めを案内するために使用できる。ここに示された実施形態であるテンプレートは、特定の骨盤底欠陥の原因である解剖学的異常を診断するためにも使用できる。診断に使用される際、テンプレートは、膀胱脱などの骨盤底欠陥に悩む患者の膣に位置する。位置したテンプレートは、ＡＴＦＰへの側面の膣溝の取付けに関する軟組織の再建により生成される支持力を作り出す。骨盤底欠陥が膣傍組織の弛緩によるものであれば、図２２Ｃおよび図２５Ｄに示されたようなテンプレートの位置は、膀胱脱を減らし得る。テンプレートが欠陥を直せば、膣傍の弛緩の診断は確認される。それゆえ、このようなシステムおよび方法による軟組織の再建が指示される。
【００５６】
軟組織固定装置のためのアプリケータの実施形態は、図２６に示される。アプリケータ（６５０）は、使い捨て［ディスポ（multiple fire）]または再使用可能な器具であり得る。特定の実施形態で、アプリケータ（６５０）は複数の固定装置を連続的に挿入するために製造され得る。固定装置は、アプリケータ（６５０）と共に用いるためのカートリッジで、あるいは包装済みのユニットとして使用できる。一実施形態で、アプリケータ（６５０）は、小空間や角のある空間への装置の先端（６５３）の挿入を容易にするためにジョイントジョイント（６５２）および回転ノブ（６５４）を有し得る。一実施形態で、ジョイントジョイント（６５２）は、先端（６５３）がターゲット組織と直角の位置で行われることを可能にする。また、回転ノブ（６５４）による器具のシャフト（６５６）は回転可能であり、固定装置の適切な配置を保証するために他の方法を提供する。他の実施形態においては、ジョイント接合は、アプリケータ（６０５）の近位端（６６０）に近接したレバーまたはホイール（６５８）で行われ得る。固定機構（未図示）は、手術者により変更されるまでその予め選択された位置での器具のジョイント部分を維持するために含まれ得る。ハンドル（６６４）は、手術者がアプリケータを操作するために、また関連の解剖学的範囲にそれを位置するために、さらに組織内で固定装置が作動するために提供される。アプリケータ（６５０）が近似する組織のうち１つに接するために、適切な解剖学的部位に位置させて挿入した後、トリガー（６６２）が個々の軟組織固定装置を配置するために引っ張られる可能性がある。次の固定装置は、次の点火のための位置に自動的に連れてくることもある。一実施形態で、最後の固定装置が位置されると、トリガー（６６２）はこれ以上移動できない。
【００５７】
図２７Ａ〜図２７Ｃに記載された他の実施例で、アプリケータ（６８０）は、同時に多様な軟組織固定装置を挿入することができることが示されている。図で示した実施例は、膣での使用に適用される。この実施例において、固定装置または固定装置のカートリッジ（７００）は、装置の中央縦軸から外に追い出すことのできる一対のアーム（６８４）の外面に取り付けられる。アーム（６８４）は、膣の構造に合わせて、またＡＴＦＰの輪郭に平行に作られる。図で示した実施例で、図２７Ｂに最もよく示されたアーム（６８４）は、手術者がレバー（７０４）を進める際に、アーム（６８４）が外に押し出されるようにするジョイント（７０２）でボディ（６９４）と連結される。レバー（７０４）は、アーム（６８４）がアプリケータ装置の側面に位置するターゲット組織に接触するまで段階的に徐々に外側に移動することができるようにするラチェット機構を有し得る。
【００５８】
アーム（６８４）がターゲット組織と接触した後レバー（７０４）を前に押すことは、固定装置（７００）がターゲット組織に入る前に手術者がターゲット組織に対してアーム（６８４）で適切な量の圧力を加えることができるようにする。アーム（６８４）とターゲット組織間の適度な結合が行われる場合、手術者は、そのときターゲット組織への固定装置（７００）の列を送るトリガー（６９８）を引っ張ってもよい。図示した実施形態で、固定装置の列は共に同時に配置され得る。図２７Ａで、アーム（６８４）の側面の輪郭が示されている。この図でそれぞれのアーム（６８４）は、近位ジョイント（６９６）によりボディ（６９４）と連結され、また、ひじのジョイント（６９０）を通じて遠位部（６９２）と連結される近位部（６９８）を含むことを示す。アームの遠位部（６９２）は固定装置カートリッジ（６９２）を支える。図で示した実施形態で、アーム（６８４）の近位部（６８８）は角張っているため、アプリケータ（６８０）が膣内に位置する場合、前方へ向かうことになるであろう。アーム（６８４）の遠位部（６９２）は角張っているため、アプリケータ（６８０）が膣内に位置する場合、後方へ向かうことになるであろう。図２７Ｃは、アームの隣接ハンドル（６８２）およびアームの近位部（６８８）を有するアプリケータ（６８０）の手術者の視野を示す。アームが外に押し出されるとき、適切な位置に置かれるように二組のアーム間の角度は、膣の解剖学的次元に従う。図で示した実施形態がレバー（７０４）を用いてアーム（６８４）を外に押し出す一方、このような動きに影響を与えるための様々な機構は、通常の技術の実務者により容易に識別され得ると理解される。描かれた実施形態は、多くの変化が通常の熟練した技能工に明白であるということを認識される程度にのみ記述されている。
【００５９】
本発明の特定の実施形態の他の用途は図２８に図示され、これは、膀胱脱および直腸脱などのヘルニアの治療のため移植材料を適切な位置に固定するためのアプリケータおよび固定装置の使用を表す。図２８において、直腸脱の治療は、後部膣壁フラップ（５５４）が後方に引っ張られ、挙筋筋膜（５５３）が側面に視覚化される場合に行われる。ここに記載したようなアプリケータは、骨盤弛緩などの軟組織の弛緩を矯正するために、第１支持解剖学的構造に１つ以上の軟組織固定装置を近づけるため固定・配列され得る。例えば、固定装置（５５２）は、アプリケータ装置（５５０）を用いて、プレカット移植材料（５５１）の縁に沿って位置してもよく、これは自然またはメッシュなどの合成材料でもよい。また、固定装置は、移植材料（５５１）を通じて、移植材料（５５１）をトリミングせずに欠陥側に位置され得る。固定装置は、例えば、ＡＴＦＰ、仙棘靱帯、肛門挙筋および筋膜などの構造、その中でも子宮仙骨靱帯を支持して位置される。ここに開示された方法は、日常の臨床実験下で決定される一般的な解剖学的位置に組織、臓器等を十分に回復させることで、欠陥を直すのに使用され得る。また、３つ以上の固定装置が欠陥の修正、例えば、移植材料を適所に固定するのに使用できる。
【００６０】
本発明の特定の実施形態の他の用途は図２９に図示され、これは移植材料（５５５）を後膣壁などの損傷していない壁の後に固定するための固定装置の使用を示す。これは、腹腔鏡検査または開腹術などである種のメッシュの視覚化を必要とする。このような技術は、仙骨の膣固定術（sacrocolpopexy）などの迅速な処置に使用でき、膣壁に対するメッシュの多数の固定ポイントを必要とし、また、一般的に結節縫合で行われる。図２９に示される技術において、移植材料は、腹腔鏡検査または開腹術を通じて腹部に導入されても良く、膀胱（５５７）および直腸（５５８）は、位置する移植材料のための膣壁の領域を生成するために、必要に応じて膣壁から切開することもある。恥骨（５６０）の位置も説明されている。移植材料を適所に固定させる際に、経膣アプローチ（５５９）は、一箇所以上の位置で膣壁に移植材料を固定するために、アプリケータ装置（５５０）に用いられもする。ついで、残りの腹腔鏡検査または開腹術（sacrocolpopexy）が、縫合材料または固定用具で仙骨（５５６）への移植材料の取り付けも含めて行われもする。
【００６１】
ここにこのようなシステムおよび方法の特定の実施形態が記載されているが、他の実施形態はこの分野の通常の技術を有する者により理解されるように描かれているということが理解されなければならない。本発明は、それらの具体的な実施形態を参照して記載されているが、このような具体例に限定するよう意図したものではない。むしろ、本発明の目的の範囲内にある全ての変形および修正が、添付の特許請求の範囲内に含まれるよう意図しているのである。したがって、添付の特許請求の範囲での記載を除き、上記説明および添付の図面により対象となる本発明は制限されない。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１Ａ】軟組織が再建される軟組織構造を包括的に示す。
【図１Ｂ】軟組織が再建される軟組織構造を包括的に示す。
【図２】ニッセン手術に使用される本システムおよび方法の実施形態を示す。
【図３】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図４Ａ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図４Ｂ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図４Ｃ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図５Ａ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図５Ｂ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図６Ａ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図６Ｂ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図７Ａ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図７Ｂ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図８Ａ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図８Ｂ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図８Ｃ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図９Ａ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図９Ｂ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図９Ｃ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図１０Ａ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図１０Ｂ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図１０Ｃ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図１１Ａ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図１１Ｂ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図１２Ａ】骨盤底の欠点の膣傍の修復に対する概略的な解剖学的基礎を示す。
【図１２Ｂ】骨盤底の欠点の膣傍の修復に対する概略的な解剖学的基礎を示す。
【図１３Ａ】本発明のシステムおよび方法による軟組織欠陥の修復を概略的に示す。
【図１３Ｂ】本発明のシステムおよび方法による軟組織欠陥の修復を概略的に示す。
【図１３Ｃ】本発明のシステムおよび方法による軟組織欠陥の修復を概略的に示す。
【図１３Ｄ】本発明のシステムおよび方法による軟組織欠陥の修復を概略的に示す。
【図１３Ｅ】本発明のシステムおよび方法による軟組織欠陥の修復を概略的に示す。
【図１３Ｆ】本発明のシステムおよび方法による軟組織欠陥の修復を概略的に示す。
【図１３Ｇ】本発明のシステムおよび方法による軟組織欠陥の修復を概略的に示す。
【図１４Ａ】本発明の方法に有用な固定システムおよび装置のさらに詳細な実施形態を示す。
【図１４Ｂ】本発明の方法に有用な固定システムおよび装置のさらに詳細な実施形態を示す。
【図１４Ｃ】本発明の方法に有用な固定システムおよび装置のさらに詳細な実施形態を示す。
【図１４Ｄ】本発明の方法に有用な固定システムおよび装置のさらに詳細な実施形態を示す。
【図１４Ｅ】本発明の方法に有用な固定システムおよび装置のさらに詳細な実施形態を示す。
【図１４Ｆ】本発明の方法に有用な固定システムおよび装置のさらに詳細な実施形態を示す。
【図１４Ｇ】本発明の方法に有用な固定システムおよび装置のさらに詳細な実施形態を示す。
【図１５Ａ】本発明の方法に有用な固定システムおよび装置のさらに詳細な実施形態を示す。
【図１５Ｂ】本発明の方法に有用な固定システムおよび装置のさらに詳細な実施形態を示す。
【図１５Ｃ】本発明の方法に有用な固定システムおよび装置のさらに詳細な実施形態を示す。
【図１５Ｄ】本発明の方法に有用な固定システムおよび装置のさらに詳細な実施形態を示す。
【図１６Ａ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図１６Ｂ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図１７Ａ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図１７Ｂ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図１７Ｃ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図１８Ａ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図１８Ｂ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図１９Ａ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図１９Ｂ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図２０Ａ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図２０Ｂ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図２０Ｃ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図２０Ｄ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図２１Ａ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図２１Ｂ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図２１Ｃ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図２１Ｄ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図２１Ｅ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図２１Ｆ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図２１Ｇ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図２１Ｈ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図２１Ｉ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図２２Ａ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図２２Ｂ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図２２Ｃ】本発明による固定装置の実施形態を示す。
【図２３】本発明の実施形態による固定装置の位置決めを説明する女性の会陰の概略的な解剖図を示す。
【図２４Ａ】本発明によるテンプレートの実施形態を示す。
【図２４Ｂ】本発明によるテンプレートの実施形態を示す。
【図２４Ｃ】本発明のシステムおよび方法により位置決めされたテンプレートと共に、女性の骨盤の解剖学的断面図を示す。
【図２５Ａ】本発明によるテンプレートの実施形態を示す。
【図２５Ｂ】本発明によるテンプレートの実施形態を示す。
【図２５Ｃ】本発明によるテンプレートの実施形態を示す。
【図２５Ｄ】本発明のシステムおよび方法により位置決めされたテンプレートと共に、女性の骨盤の解剖学的断面図を示す。
【図２５Ｅ】本発明によるテンプレートの実施形態を示す。
【図２６】固定装置のアプリケータの実施形態を示す。
【図２７Ａ】固定装置のアプリケータの実施形態を示す。
【図２７Ｂ】固定装置のアプリケータの実施形態を示す。
【図２７Ｃ】固定装置のアプリケータの実施形態を示す。
【図２８】移植材料を適切な位置に固定させるための固定装置の使用を説明する。
【図２９】膣壁での切開が行われず、膣壁の後方にメッシュを付着するための固定装置の使用を説明する。
【図１Ａ】
2009507532.tif 000003
【図１Ｂ】
2009507532.tif 000004
【図２】
2009507532.tif 000005
【図３】
2009507532.tif 000006
【図４Ａ】
2009507532.tif 000007
【図４Ｂ】
2009507532.tif 000008
【図４Ｃ】
2009507532.tif 000009
【図５Ａ】
2009507532.tif 000010
【図５Ｂ】
2009507532.tif 000011
【図６Ａ】
2009507532.tif 000012
【図６Ｂ】
2009507532.tif 000013
【図７Ａ】
2009507532.tif 000014
【図７Ｂ】
2009507532.tif 000015
【図８Ａ】
2009507532.tif 000016
【図８Ｂ】
2009507532.tif 000017
【図８Ｃ】
2009507532.tif 000018
【図９Ａ】
2009507532.tif 000019
【図９Ｂ】
2009507532.tif 000020
【図９Ｃ】
2009507532.tif 000021
【図１０Ａ】
2009507532.tif 000022
【図１０Ｂ】
2009507532.tif 000023
【図１０Ｃ】
2009507532.tif 000024
【図１１Ａ】
2009507532.tif 000025
【図１１Ｂ】
2009507532.tif 000026
【図１２Ａ】
2009507532.tif 000027
【図１２Ｂ】
2009507532.tif 000028
【図１３Ａ】
2009507532.tif 000029
【図１３Ｂ】
2009507532.tif 000030
【図１３Ｃ】
2009507532.tif 000031
【図１３Ｄ】
2009507532.tif 000032
【図１３Ｅ】
2009507532.tif 000033
【図１３Ｆ】
2009507532.tif 000034
【図１３Ｇ】
2009507532.tif 000035
【図１４Ａ】
2009507532.tif 000036
【図１４Ｂ】
2009507532.tif 000037
【図１４Ｃ】
2009507532.tif 000038
【図１４Ｄ】
2009507532.tif 000039
【図１４Ｅ】
2009507532.tif 000040
【図１４Ｆ】
2009507532.tif 000041
【図１４Ｇ】
2009507532.tif 000042
【図１５Ａ】
2009507532.tif 000043
【図１５Ｂ】
2009507532.tif 000044
【図１５Ｃ】
2009507532.tif 000045
【図１５Ｄ】
2009507532.tif 000046
【図１６Ａ】
2009507532.tif 000047
【図１６Ｂ】
2009507532.tif 000048
【図１７Ａ】
2009507532.tif 000049
【図１７Ｂ】
2009507532.tif 000050
【図１７Ｃ】
2009507532.tif 000051
【図１８Ａ】
2009507532.tif 000052
【図１８Ｂ】
2009507532.tif 000053
【図１９Ａ】
2009507532.tif 000054
【図１９Ｂ】
2009507532.tif 000055
【図２０Ａ】
2009507532.tif 000056
【図２０Ｂ】
2009507532.tif 000057
【図２０Ｃ】
2009507532.tif 000058
【図２０Ｄ】
2009507532.tif 000059
【図２１Ａ】
2009507532.tif 000060
【図２１Ｂ】
2009507532.tif 000061
【図２１Ｃ】
2009507532.tif 000062
【図２１Ｄ】
2009507532.tif 000063
【図２１Ｅ】
2009507532.tif 000064
【図２１Ｆ】
2009507532.tif 000065
【図２１Ｇ】
2009507532.tif 000066
【図２１Ｈ】
2009507532.tif 000067
【図２１Ｉ】
2009507532.tif 000068
【図２２Ａ】
2009507532.tif 000069
【図２２Ｂ】
2009507532.tif 000070
【図２２Ｃ】
2009507532.tif 000071
【図２３】
2009507532.tif 000072
【図２４Ａ】
2009507532.tif 000073
【図２４Ｂ】
2009507532.tif 000074
【図２４Ｃ】
2009507532.tif 000075
【図２５Ａ】
2009507532.tif 000076
【図２５Ｂ】
2009507532.tif 000077
【図２５Ｃ】
2009507532.tif 000078
【図２５Ｄ】
2009507532.tif 000079
【図２５Ｅ】
2009507532.tif 000080
【図２６】
2009507532.tif 000081
【図２７Ａ】
2009507532.tif 000082
【図２７Ｂ】
2009507532.tif 000083
【図２７Ｃ】
2009507532.tif 000084
【図２８】
2009507532.tif 000085
【図２９】
2009507532.tif 000086
【国際調査報告】
2009507532.tif 000087