(57)【要約】  骨成長、組織治癒及び／又は疼痛制御を促進するスクリューを提供する。スクリューは、反対端の間に亘る長さと、外表面と、長さの少なくとも一部に沿って外表面上に形成されたねじ山とを有するシャフトを備える。シャフトは、導電部分と絶縁部分とを備える。また、スクリューは、シャフトの片端に連結され、スクリューを回転させ、骨に螺入させるヘッドを備える。更に、スクリューは、シャフトに電気的に接続され、シャフトの導電部分を介して、骨に電流を流す導電体を備える。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨成長、組織治癒及び疼痛制御のうちの少なくとも１つを促進するために用いられるスクリューにおいて、
反対端の間に亘る長さと、外表面と、該長さの少なくとも一部に沿って該外表面上に形成されたねじ山とを有し、導電部分及び絶縁部分を備えるシャフトと、
上記シャフトの片端に連結され、当該スクリューを回転させ、骨に螺入させるヘッドと、
上記シャフトに電気的に接続され、該シャフトの導電部分を介して、上記骨に電流を流す導電体とを備えるスクリュー。
【請求項２】
上記シャフトの絶縁部分は、絶縁性のコーティングを含むことを特徴とする請求項１記載のスクリュー。
【請求項３】
上記シャフトは、導電性材料を含み、該シャフトの絶縁部分は、絶縁材料を含むことを特徴とする請求項１記載のスクリュー。
【請求項４】
上記シャフトは、チタン合金を含み、該シャフトの絶縁部分は、二酸化チタンを含むことを特徴とする請求項３記載のスクリュー。
【請求項５】
上記シャフトの絶縁部分は、上記スクリューのヘッドから、上記シャフトにおける上記ヘッドの反対側の端部から約３ｃｍ未満の位置まで延びることを特徴とする請求項４記載のスクリュー。
【請求項６】
上記絶縁部分が延びる位置は、上記シャフトにおける上記ヘッドの反対側の端部から、約３ｍｍ乃至約３ｃｍであることを特徴とする請求項５記載のスクリュー。
【請求項７】
上記絶縁部分が延びる位置は、上記シャフトにおける上記ヘッドの反対側の端部から、約１ｃｍ乃至約２ｃｍであることを特徴とする請求項６記載のスクリュー。
【請求項８】
上記シャフトの絶縁部分は、当該スクリューの長さの少なくとも４０パーセントに亘って延びていることを特徴とする請求項４記載のスクリュー。
【請求項９】
上記シャフトの絶縁部分は、当該スクリューの長さの約５０パーセント以上、約９５パーセントであることを特徴とする請求項８記載のスクリュー。
【請求項１０】
骨成長、組織治癒及び疼痛制御のうちの少なくとも１つを促進する電気刺激方法において、
第１の電極を患者に挿入する工程と、
第１の電極から所定の距離に、第２の電極を患者に挿入する工程と、
第１の電極の一部のみと、第２の電極の一部のみとの間で、上記患者に電流を流す工程とを有する電気刺激方法。
【請求項１１】
上記患者に流される電流は、約１μＡ乃至約１ｍＡの直流電流であることを特徴とする請求項１０記載の電気刺激方法。
【請求項１２】
上記患者に流される電流は、約２０μＡ乃至約６０μＡの直流電流であることを特徴とする請求項１１記載の電気刺激方法。
【請求項１３】
上記所定の距離は、約１ｃｍ乃至約１０ｃｍであることを特徴とする請求項１０記載の電気刺激方法。
【請求項１４】
上記第１及び第２の電極は、骨に螺入されることを特徴とする請求項１０記載の電気刺激方法。
【請求項１５】
上記電流は、軟組織及び神経組織の少なくとも１つを介して流され、該軟組織及び神経組織の少なくとも１つの治癒を促進することを特徴とする請求項１０記載の電気刺激方法。
【請求項１６】
骨成長、組織治癒及び疼痛制御のうちの少なくとも１つを促進するための電気刺激装置において、
電源と、
上記電源に電気的に接続された複数の電極とを備え、該電極の少なくとも１つは、患者の体内に螺入するように形成された先端部を備える電気刺激装置。
【請求項１７】
上記患者の体内に螺入するように形成された電極は、上記先端部から離間した絶縁部分を有することを特徴とする請求項１６記載の電気刺激装置。
【請求項１８】
上記電極の対に取り付けられ、上記患者の体内で、上記電極を離間させるスペーサを更に備える請求項１７記載の電気刺激装置。
【請求項１９】
上記スペーサは、上記複数の電極のうちの１つの電極を収容する寸法を有する少なくとも２つの開口が開設されたプレートを備えることを特徴とする請求項１８記載の電気刺激装置。
【請求項２０】
上記プレートの開口は、約１ｃｍ乃至約１０ｃｍの距離によって離間されていることを特徴とする請求項１９記載の電気刺激装置。
【請求項２１】
上記スペーサは、ロッドを備え、上記各電極は、該電極をロッドに接続するように構成されたヘッドを備えることを特徴とする請求項１８記載の電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、引用により全体が本願に援用される、２００５年１０月３日に出願された米国特許出願第６０／８１３，６３３号の優先権を主張する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、骨成長及び組織治癒の促進に関し、詳しくは、部分的に絶縁されたスクリューを介して、骨及び隣接する軟組織に電流を流すことによって、骨成長及び組織治癒を促進する方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
例えば、椎骨間の動き及び椎骨内の動きによって生じる痛み及び他の影響を克服するために患者の背骨の脊椎骨を融合（fuse）する場合等、多くの状況において、骨成長が望まれる。骨は、自然に成長するが、骨成長は、例えば、タバコ、アルコール、ステロイドの投与、骨ストック（bone stock）の不足及び年齢等の様々な因子によって阻害又は停止されることがある。更に、例えば、負傷した運動選手が速やかに現役に復帰することを望む場合等、回復を促進するために骨成長を促進することが望まれる場合もある。このため、骨成長を個別に促進する必要がある。
【０００４】
骨成長は、様々な手法で促進できる。骨成長を促進する一手法として、骨に電流を流す手法がある。患者の背骨の脊椎骨を融合する場合、骨成長を促進するために様々な手法が用いられてきた。例えば、融合される脊椎骨を含む患者の背骨に接合される骨の一部にワイヤ電極を入れて骨成長を促進する手法もある。この場合、電極に直流電流を流し、骨成長を促進し、骨の一部を融合し、脊椎骨を繋ぎ合わせる。患者を安静にさせることなく、電流を長期間印加することを可能にするために、電源をワイヤ電極に接続し、患者の脊柱近傍の皮膚と筋肉の間に移植することもある。この電源は、長期間（例えば、６カ月）に亘って、連続的に低い直流電流（例えば、２０μＡ）を電極に供給する。脊椎骨が融合された後、電源及びリードは、外科的に除去される。これらの埋め込み電極は、一般的に有効であるが、ワイヤ電極は、破損しやすく、修理のために更なる外科的処置が必要になる場合も多い。更に、ワイヤ電極を正確に配置することは難しく、電流を流す必要がない組織及び骨の領域にも幾らかの電流が流れてしまい、このような電流が体に悪影響をもたらす可能性もある。更に、配置が不正確だと、最適に配置した場合に比べて効率が悪くなり、より多くのエネルギを電極に供給する必要が生じる。このように、上述した手法には、幾つかの欠点及び潜在的問題がある。
【０００５】
僅かな骨の動きは、成長を促進することがあるが、一般的には、融合される骨又は骨片の間の動きは、制限することが望ましい。骨の動きを制限するためには、幾つかの手法が知られている。骨の動きを制限する手法には、プレート、ロッド及びスクリューが含まれる。プレート及びロッドは、融合される１又は複数の骨に取り付けられたスクリューによって所定の位置に保持される。図１は、脊椎骨１２を固定するために脊椎骨１２に挿入されたスクリュー（包括的に符号１０によって指示している。）を示している。上述したように、スクリュー１０は、ロッド１４及び／又はプレート（図示せず）を脊椎骨に取り付け、融合の間、脊椎骨を所定の位置に保持するために使用される。これらのスクリューは、意図された目的については好適に機能するが、所定の領域を電気的に刺激するようには設計されていない。更に、従来のスクリューが挿入された骨に電気刺激を適用する場合、スクリューは、電流を流す必要がなく、電流が潜在的に悪影響を及ぼす可能性がある組織及び骨の領域に電流を流してしまう虞がある。このように、従来のスクリューには、幾つかの欠点及び潜在的問題がある。
【０００６】
電場は、骨形成に関するよく知られた役割を超えて、神経及び脊髄損傷の治癒及び回復を補助する重要な可能性を有している。電流の刺激による組織治癒は、動物モデルで検証され、現在、実験的に、人体に対しても試みられている。更に、脊髄及び神経根の負傷は、治療の障害となる衰弱疼痛症候群を併発することが知られている。これらの疼痛症候群も、パルス的な電気刺激によって、改善することが確認されている。これらの考察から、骨の構造及び周囲の組織（例えば、神経組織）に対して、特定の狭い電場を提供する装置が実現されれば、機能的な結果の改善を含む脊髄及び神経負傷の速やかな回復、外傷の治癒、より高レベルな疼痛制御を達成できると考えられる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、簡潔に言えば、骨成長、組織治癒及び／又は疼痛制御を促進するスクリューを提供する。このスクリューは、反対端の間に亘る長さと、外表面と、長さの少なくとも一部に沿って外表面上に形成されたねじ山とを有するシャフトを備える。シャフトは、導電部分と絶縁部分とを備える。また、スクリューは、シャフトの片端に連結され、スクリューを回転させ、骨に螺入させるヘッドと、シャフトに電気的に接続され、シャフトの導電部分を介して、骨に電流を流す導電体とを備える。
【０００８】
他の側面として、本発明は、骨成長、組織治癒及び疼痛制御のうちの少なくとも１つを促進する電気刺激方法を提供する。電気刺激方法は、第１の電極を患者に挿入する工程と、第１の電極から所定の距離に、第２の電極を患者に挿入する工程とを有する。そして、第１の電極の一部のみと、第２の電極の一部のみとの間で、患者に電流を流す。
【０００９】
更に他の側面として、本発明が提供する電気刺激装置は、骨成長、組織治癒及び疼痛制御のうちの少なくとも１つを促進するための電気刺激装置において、電源と、電源に電気的に接続された複数の電極とを備える。電極の少なくとも１つは、患者の体内に螺入するように形成された先端部を備える。
【００１０】
本発明の他の特徴は、本明細書に明示され、又は本明細書の説明から自明となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図面、特に図２では、本発明に基づくスクリュー又は電極の全体を参照符号２０で示している。スクリュー２０は、反対端２６、２８の間に亘る長さ２４（図３）を有する細長いシャフト２２を備える。シャフト２２の外表面３２には、周知のねじ山３０が螺刻されている。ねじ山３０は、シャフト２２の長さ２４の少なくとも一部に亘って形成されている。また、スクリュー２０は、シャフト２２の片端２８に連結されたヘッド３４を備える。ヘッド３４は、ドライバ又はレンチに係合する形状を有し、スクリュー２０を回転させ、スクリューを骨に螺入させる。一実施の形態において、ヘッド３４には、以下に詳細に説明するように、導電体をスクリュー２０に接続するコネクタ３６が連結されている。一実施の形態においては、コネクタ３６は、スクリュー２０に螺入し、電気導線を保持するスクリューファスナ３８を備える。図２に示すように、導電体４０は、スクリュー２０及び電源４２に電気的に接続され、シャフトに電流を流す。一実施の形態においては、電源４２は、直流電流を生成する。他の実施の形態においては、電源４２は、交流電流、例えば、略々０Ｈｚ〜１０ＧＨｚの範囲の周波数を有する時間的に変化する電流波形（例えば、正弦波又は方形波）の電流を生成する。本発明の範囲から逸脱することなく、他の導電体４０を用いることができるが、一実施の形態では、導電体４０は、３５ゲージ絶縁編成ステンレススチールワイヤ（35 gauge insulated braided stainless steel wire）である。更に、コネクタ３６は、他の形式を有していてもよい。例えば、コネクタ３６は、本発明の範囲から逸脱することなく、螺刻されたターミナルとナット、ファスナなしコネクタ（fastenerless connector）、速やかに取り外し可能なコネクタ（quick disconnect type connector）、ろう接されたピン又は接着剤等であってもよい。
【００１２】
図３に示すように、シャフト２２は、包括的には導電性を有するが、シャフト２２の一部は、絶縁コーティング５０でコーティングされている。すなわち、シャフト２２は、導電部分５２及び絶縁部分５４を備える。スクリュー２０の導電部分５２は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の長さを有することができるが、一実施の形態では、スクリュー２０の導電部分５２の長さは、約３ｃｍ未満である。一実施の形態においては、スクリュー２０の導電部分５２の長さは、約３ｍｍ〜約３ｃｍである。更に、スクリュー２０の導電部分５２は、スクリュー２０に沿った如何なる位置に配設してもよいが、一実施の形態では、スクリューの導電部分５２は、スクリュー２０におけるヘッド３４の反対側の端部２６に隣接するように配置される。他の実施の形態（図示せず）においては、スクリュー２０の導電部分５２は、スクリュー２０の端部２６、２８の間に配置され、各端部２６、２８は、電気的に絶縁される。スクリュー２０の絶縁部分５４は、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な長さを有することができるが、一実施の形態では、シャフト２２の絶縁部分５４は、スクリュー２０の長さの少なくとも４０パーセントに亘って延びている。他の実施の形態においては、シャフト２２の絶縁部分５４は、スクリュー２０の長さの約５０パーセント以上、約９５パーセント以下である。
【００１３】
一実施の形態においては、スクリュー２０にＵ字鉤６０を取り付ける。Ｕ字鉤６０は、スクリュー２０のヘッド３４を中心に自由に旋回し、ロッド６６を収容するように構成された開口６４を画定する一対の脚６２を備える。脚６２は、ねじ山６８を備え、ねじ山６８は、スクリュー７０に螺合し、開口６４内のロッド６６を固定し、Ｕ字鉤６０がヘッド３４を中心に旋回することを規制する。スクリュー２０及びＵ字鉤６０の他の特徴は、周知であるため、これ以上詳細には説明しない。
【００１４】
当業者には明らかであるが、スクリュー２０は、例えば、チタン合金等の導電性材料から形成し、シャフト２２の絶縁部分５４は、二酸化チタン等の絶縁材料によるコーティングによって実現してもよい。一実施の形態においては、絶縁材料は、シャフト２２の外表面の一部に陽極処理を施すことによって形成してもよい。スクリュー２０の導電部分５２の導電率は、スクリュー２０を窒化チタン等の高導電性材料によってコーティングすることによって向上させることができる。二酸化チタン及び窒化チタンの何れの加工表面も、チタンに対して付着性が高く、したがって、骨に螺入した際に破損する可能性が低い。チタン部品に対する陽極処理及び／又はコーティングの手法は、当業者にとって周知であるため、これ以上詳細には説明しない。
【００１５】
スクリュー２０は、対で用いられるため、電気回路は、スクリュー２０が挿入される骨を介して閉じられている。当業者にとって明らかであるが、電流は、後に更に詳細に説明するように、導電体４０から、スクリュー２０の導電部分５２の一部を介して、スクリュー２０が挿入された骨（例えば、図１の脊椎骨１２等の脊椎骨）に流れる。電流は、シャフト２２の絶縁部分５４のコーティングを流れず、これにより、刺激が最も必要である骨の部分に電流を集中させることができる。また、シャフト２２の絶縁部分５４は、電流が望まれない骨及び組織の一部に電流が流れることを防止する役割を果たす。本発明に基づくスクリュー２０は、従来の技術を用いて骨に挿入することができる。スクリュー２０を挿入する際に骨が割れることを回避するため、多くの場合、骨に予め穴を空ける。幾つかの具体例では、骨をサポートし、スクリュー２０の挿入によって骨が破損することを防止するために、スクリュー２０を挿入する前に、バンド等によって骨を補強してもよい。
【００１６】
幾つかの具体例では、スペーサ等の他の器具と組み合わせて、本発明に基づくスクリュー２０を用いてもよい。例えば、幾つかの具体例では、図４に示すように、骨をサポートし、スクリュー２０の適切な間隔及び位置を案内するために、プレート８０を介してスクリュー２０を挿入してもよい。プレート８０は、スクリュー２０が差し込まれる少なくとも２つの開口（図示せず）を備える。それぞれの開口は、好ましくは、少なくとも１つのスクリュー２０を差し込むことができる寸法及び形状を有する。プレート８０の開口は、本発明の範囲から逸脱することなく、如何なる間隔を有していてもよいが、一実施の形態では、これらの開口間の距離８２は、約１ｃｍ〜約２ｃｍである。図５に示す実施の形態では、上述のように、スペーサは、各スクリュー２０を橋架するロッド６６として形成されている。図４及び図５に示す構成は、当業者にとって周知であるため、これ以上詳細には説明しない。
【００１７】
骨成長を促進する本発明に基づく電気刺激装置の使用時には、骨（例えば、脊椎骨１２）に予め穴を穿設してもよい。そして、第１のスクリュー２０を骨に差し込み、スクリュー２０を回転させることによって、所定の位置まで螺入させる。第２のスクリュー２０は、第１のスクリューから所定の距離だけ離れた位置において、骨に挿入する。次に、導電体４０をスクリュー２０及び電源４２（例えば、発電機、バッテリ、パルス磁界内に配置された誘導コイル等）に取り付ける。導電体４０は、電源４２によって通電され、骨に電流が流れる。スクリュー２０は、部分的に絶縁されているので、電流は、第１のスクリューの一部のみと、第２のスクリューの一部のみとの間に流れ、骨又は組織の特定の領域に電流を集中させることができる。電流量は、如何なる値であってもよいが、一実施の形態では、約１μＡ〜約１ｍＡの直流電流を流す。他の実施の形態では、約２０μＡ〜約６０μＡの直流電流を流す。他の実施の形態においては、電流は、略々０Ｈｚ〜１０ＧＨｚの範囲の周波数を有する時間的に変化する電流波形（例えば、正弦波又は方形波）を有する電流であってもよい。
【００１８】
上述した電気刺激装置及び電気刺激方法は、骨成長の促進に加えて、軟組織及び神経組織を含む組織の成長及び治癒を改善するために用いてもよい。すなわち、本発明に基づく電気刺激装置及び電気刺激方法は、脊髄及び神経根負傷の治療にも有用である。更に、本発明に基づく電気刺激装置及び電気刺激方法は、疼痛症候群の治療にも有用である。
【００１９】
本発明又は本発明の好ましい実施の形態における要素の説明において、単数で表現している要素は、１又は複数の要素を意味するものとする。また、「備える」、「有する」「含む」等の表現は、包括的な表現であり、列挙した要素以外に更なる要素があってもよいことを意味する。
【００２０】
本発明の範囲から逸脱することなく、上述した構造に様々な変更を加えることができ、上述の説明に含まれ、又は添付の図面に示した全ての要件は、限定的には解釈されず、例示的な表現として解釈される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】脊椎骨に挿入された従来の導電性スクリューの断面図である。
【図２】本発明に基づくスクリューの側面図である。
【図３】図２の線３−３におけるスクリューの断面である。
【図４】本発明に基づく第１の装置が挿入された背骨の一部の正面図である。
【図５】本発明に基づく第２の装置が挿入された背骨の一部の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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