(57)【要約】  一形態において、本発明は、例えば、眼の手術の前に眼の１つ以上の波面収差測定を実行することによって、患者の眼の角膜形状を確立するステップを含む眼のインプラント（例えば、ＩＯＬ）を設計する方法を提供する。さらに、本方法は、外科手術によって誘発されることが予想される角膜の乱視収差を確認するステップと、外科的に誘発される収差のインプラントによる補償を可能にするように、患者の眼に移植するために意図される眼のインプラントの表面の円環性を決定するステップとを含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼のインプラントを設計する方法であって、
眼の手術の前に眼の１つ以上の波面収差測定を実行することによって患者の眼の角膜形状を確立するステップと、
外科手術によって誘発される前記角膜の乱視収差を含む１つ以上の収差を確認するステップと、
前記１つ以上の外科的に誘発される収差の補償を前記眼のインプラントが行うことを可能にするように、前記眼のインプラントの表面の円環性を決定するステップと、
含む方法。
【請求項２】
前記１つ以上の外科的に誘発される収差を確認する前記ステップが、前記眼の手術によって引き起こされる１つ以上の収差をモデリングするステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記１つ以上の外科的に誘発される収差をモデリングする前記ステップが、ベクトル解析法を使用するステップを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記波面収差測定を利用して、手術前の角膜の乱視収差を決定するステップをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
少なくとも１つの光学面を有する光学ブランクを用意するステップと、
前記円環性を示すように前記光学的表面を成形するステップと、
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記光学面を成形するステップが、高速ツールサーボ機械加工技術を利用するステップをさらに含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
少なくとも１つの切除可能な光学面を有する光学ブランクを用意するステップと、
前記円環性を特徴とする円環表面プロフィールを生成するように、前記光学面を切除するステップと、
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記光学面を切除する前記ステップが、切除レーザエネルギで前記表面を照射するステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記レーザエネルギが、約１９３〜約５３２ｎｍの範囲のレーザ波長に対応する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記光学インプラントが眼内レンズを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記光学インプラントが角膜インプラントを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記光学インプラントが生体適合性の材料から形成される、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記生体適合性の材料が、軟質アクリルポリマ、ヒドロゲル、ポリメチルメタクリレート、ポリスルホン、ポリスチレン、セルロース、及びアセテートブチレートの任意のものを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１４】
眼内レンズを設計する方法であって、
眼の外科手術の前に、患者の眼の角膜表面の手術前の形状を決定するステップと、
前記角膜形状を使用することによって、前記外科手術によって誘発されるべき１つ以上の収差を含む前記角膜の１つ以上の収差を決定するステップと、
前記患者の眼の移植の際に前記１つ以上の収差の補償を行うように構成された眼のインプラントの表面の円環性を計算するステップと、
を含む方法。
【請求項１５】
前記角膜形状を決定するステップが、１つ以上の波面収差測定を実行するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記角膜の前記１つ以上の収差を決定するステップが、前記外科手術によって誘発される前記収差をモデリングするステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記１つ以上の収差が乱視収差を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記角膜の乱視収差を決定する前記ステップが、前記モデリングされた収差と、予め存在する角膜の乱視収差とを組み合わせるステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記眼の手術が白内障の手術を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記眼のインプラントが眼内レンズを備える、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、眼科レンズを設計するための方法、より詳しくは、患者の個々の視覚ニーズに基づき眼内レンズ（ＩＯＬ）をカスタマイズするための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
通常、眼内レンズは、白内障の手術中に患者の眼に移植されて本来の水晶体と交換される。手術中、小さな切開部が患者の角膜に作られ、それを通して器具を眼内に挿入して、本来のレンズを取り除き、ＩＯＬを導入することができる。切開部は、縫合の必要なしに引き続き治癒する程度に十分に小さい。しかし、切開部は、治癒されるが、乱視を含む手術後の角膜収差を誘発するか、あるいは乱視を含む予め存在する角膜収差を改変する可能性がある。外科的に誘発されるこのような乱視は、患者毎に異なる場合がある。角膜の乱視収差は、眼の光軸の周りの異なる向きで等しくない角膜の曲率のため生じることがある。このような乱視は、２つの主子午線に沿って異なる倍率を生じ、不鮮明な視覚をもたらす可能性がある。
【０００３】
乱視矯正を提供できる円環表面を有するＩＯＬが公知であるが、伝統的に、患者の眼に移植するためのＩＯＬを選択する際に外科的に誘発される収差は考慮されない。したがって、患者の視覚の手術前の測定に基づく患者にとって最も適切であるかもしれないＩＯＬは、外科的に誘発される収差のため予期されるように機能しないことがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、眼のインプラント、特にＩＯＬのような眼科レンズを設計するための改良された方法の必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一形態において、本発明は、例えば、眼の手術の前に眼の１つ以上の波面収差測定を実行することによって、患者の眼の角膜形状を確立するステップを含む眼のインプラント（例えば、ＩＯＬ）を設計する方法を提供する。さらに、本方法は、外科手術によって誘発されることが予想される角膜の乱視収差を含む１つ以上の収差を確認するステップと、外科的に誘発される１つ又は複数の収差のインプラントによる補償を可能にするように、患者の眼に移植するために意図される眼のインプラントの表面の円環性を決定するステップとを含む。
【０００６】
関連の形態において、外科手術によって誘発される乱視収差は、切開部の種類に基づき収差をモデリングすることによって、また例えば、ベクトル解析技術を使用することによって決定することができる。
【０００７】
他の形態において、眼の手術は、白内障の手術を含み、この手術中に、切開部が角膜に作られ、それを通して器具を挿入して、本来のレンズを取り除き、眼内レンズを導入することができる。切開部は、乱視を含む１つ以上の角膜収差を誘発し、及び／又は乱視を含む１つ以上の予め存在する収差を改変する可能性がある。
【０００８】
他の形態において、上記の方法では、所望の円環性の決定に続き、その円環性を示す少なくとも１つの光学面を含む眼のインプラントを製作することができる。一例として、ある場合には、少なくとも１つの光学面を有する光学ブランクを提供することができ、その表面は、所望の円環性を示すように成形することができる。多くの場合、光学的ブランクは、結果として得られる光学部品が必要な光学パワーを提供し、ならびに患者の眼の乱視収差を補償するように成形される２つの対向光学面を含む。光学的ブランクは、軟質アクリルポリマ、ヒドロゲル、ポリメチルメタクリレート、ポリスルホン、ポリスチレン、セルロース、アセテートブチレート又は必要な屈折率を有する他の生体適合性のポリマ材料のような様々な異なる材料から形成することができる。
【０００９】
関連の形態において、所望の程度の円環性の表面を有する光学部品は、例えば、紫外線を表面に照射することにより、ブランクの光学面を切除することによって製作することができる。例えば、エキシマレーザ（例えば、約１９３〜約５３２ｎｍの範囲で動作するエキシマレーザ）からの放射線は、所望の円環形状を発生する方法で表面を示差的に切除するように、例えば、適切なマスクを通して表面に向けることができる。
【００１０】
他の形態において、高速ツールサーボ（ＦＴＳ）機械加工技術を使用して、所望の円環プロフィールとして光学ブランクの少なくとも１つの表面を成形することができる。ある場合には、ＦＴＳ技術を使用して、光学ピンを製作することができ、次に、この光学ピンを使用して円環ＩＯＬを形成することができる。
【００１１】
他の形態において、眼の外科手術の前に、患者の眼の角膜形状を決定するステップを含む眼内レンズを設計する方法が開示される。外科手術によって誘発されることが予想される１つ以上の収差を含む角膜の収差（例えば、乱視収差）は、次に、角膜形状を使用することによって決定することができる。この後に、患者の眼の移植の際に１つ又は複数の収差（例えば、乱視収差）の補償を行うように構成された眼のインプラントの表面の円環性を計算するステップが続く。
【００１２】
関連の形態において、角膜形状の決定は、１つ以上の波面測定を実行するステップを含む。さらに、１つ以上の収差（例えば、乱視収差）を決定するステップは、存在するならば、外科手術によって誘発されることが予想される１つ以上の収差をモデリングして、それらの収差と予め存在する角膜収差とを組み合わせるステップを含む。
【００１３】
本発明のさらなる理解は、以下に簡単に説明する関連の図面と関連した次の詳細な説明を参照して得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】眼のインプラントを設計するための本発明の典型的な方法の様々なステップを示すフローチャートである。
【図２】光学ブランクの概略斜視図である。
【図３】図２の光学ブランクの前側表面及び後側表面を成形することによって形成された円環ＩＯＬの概略断面図である。
【図４】選択されたプロフィールを基材に切断するＦＴＳシステムのダイヤモンド刃の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明は、一般に、例えば、角膜の切開部のため外科手術中に誘発されることがある眼の収差を考慮することによって患者の眼に外科移植するために、眼のインプラント、例えば、眼内レンズ（ＩＯＬ）を設計するための方法に関する。以下に説明する実施形態は、一般に、患者の眼に移植するためのＩＯＬを設計する方法に関するが、本発明の教示は、角膜内インプラントのような他の眼のインプラントに等しく適用できる。さらに、眼内レンズという用語及びその省略「ＩＯＬ」は、眼の本来の水晶体を取り換えるために、あるいはさもなければ本来のレンズが取り除かれるかどうかに関わらず視力を高めるために、眼の内部に移植できるレンズを説明するために本明細書で交換可能に使用される。
【００１６】
白内障の手術中に、例えばダイヤモンド刃を利用することによって、小さな切開部が角膜に作られる。次に、器具が角膜切開部を通して挿入されて、典型的に円形に前水晶体包の部分を切断し、不透明になった本来のレンズへのアクセスを提供する。次に、超音波又はレーザプローブを使用して、レンズを破壊し、結果として生じるレンズ断片が吸引される。次に、例えば注射器を使用することによって、折り畳み可能なＩＯＬを水晶体嚢に挿入することができる。眼の内部に入ると、ＩＯＬは展開して本来のレンズに取って代わる。角膜切開部は典型的に十分に小さく、縫合を必要とすることなく治癒する。しかし、多くの場合、切開部は治癒されるが、乱視を含む角膜収差を誘発するか、あるいは乱視を含む予め存在する角膜収差を改変する可能性がある。以下の実施形態において、例えば患者毎に、このような外科的に誘発される角膜乱視のＩＯＬによる補償を可能にするＩＯＬを設計する方法が開示される。いくつかの実施形態において、設計方法は、当該患者の乱視を含む外科的に誘発される予測収差に基づき、患者のためにＩＯＬをカスタマイズすることを可能にする。
【００１７】
図１のフローチャートを参照すると、典型的な一実施形態において、最初のステップ１で、患者の眼の角膜形状は、例えば、眼の外科手術の前にビデオケラトグラファ（ｖｉｄｅｏｋｅｒａｔｏｇｒａｐｈｅｒ）（例えば、Ｈｕｍｐｈｒｅｙ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，Ｓａｎ  Ｌａｎｄｒｏ，ＣＡによって市販される装置）を使用して、眼の１つ以上の角膜隆起マップ測定を実行することによって確立される。一例として、バルベロ（Ｂａｒｂｅｒｏ）及びマルコス（Ｍａｒｃｏｓ）による著作であり、またＪｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ａｍｅｒｉｃａ  Ａ，Ｖｏｌ．２０、ｐｐ１８４１−１８５１（２００３）に出版された「ｉｎ  Ｖｉｖｏ及びＩｎ  Ｖｉｔｒｏで測定した眼内レンズの光学収差」という題の論文は、参考として本出願に組み込まれており、このような波面収差測定を実行するための方法を教示している。一例として、角膜隆起マップは、ビデオケラトグラファによって得ることができる。隆起高さデータ及びそれらの部分導関数は、光学設計ソフトウェア（例えば、タスコン（Ｔｕｓｃｏｎ）、アリズ（Ａｒｉｚ）のフォーカスソフトウェア（Ｆｏｃｕｓ  Ｓｏｆｔｗａｒｅ）により市販されているＺｅｍａｘ  ｓｏｆｔｗａｒｅ）に入力して、レイトレーシングを実行するにより角膜波収差を得ることができる。
【００１８】
再び図１のフローチャートを参照すると、引き続くステップ２で、外科手術切開部によって誘発される角膜の乱視収差を確認することができる。一例として、例えば、ベクトル解析法を使用することによって、このような乱視収差をモデリングすることができる。このようなベクトル解析法により、その長さが収差量を意味し、またその角度（例えば、ベクトルが表される座標系の基準軸線に対する）が収差の円筒状軸角度の２倍を意味するベクトルとして、乱視収差がモデリングされる。したがって、外科手術切開部の前の角膜乱視収差は、ベクトルとして表現することができ、外科手術切開部によって誘発される乱視収差は、他のベクトルとして表現することができる。例えば、ベクトル加算規則を使用することによって、これらの２つのベクトルを共に加えることにより、その量及びその円筒状軸角度を含む合成乱視収差を提供する合成ベクトルを得ることができる。ベクトル解析法に関するさらなる詳細は、例えば、参考として本明細書に組み込まれている次の文献、すなわち、白内障の屈折外科手術の機関誌（Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃａｔａｒａｃｔ  Ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ  Ｓｕｒｇｅｒｙ）、Ｖｏｌ．２７、ｐｐ８０−８５（２００１）に発表されたティボス（Ｔｈｉｂｏｓ）及びホーマー（Ｈｏｍｅｒ）による「屈折外科手術の光学的結果のパワーベクトル解析」、及び白内障の屈折外科手術の機関誌（Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃａｔａｒａｃｔ  Ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ  Ｓｕｒｇｅｒｙ）、Ｖｏｌ．２７、ｐｐ２９−４９（２００１）に発表されたアルピンス（Ａｌｐｉｎｓ）による「アルピンス法（Ａｌｐｉｎｓ  Ｍｅｔｈｏｄ）によるって乱視分析」に確認することができる。
【００１９】
典型的に、白内障の外科手術切開部は、約１／２Ｄ〜１Ｄの範囲の乱視を誘発する可能性がある。ある場合には、このような外科的に誘発される乱視は、予め存在する乱視を改変し、例えば、予め存在する乱視を悪化させるか又は改善する可能性がある。眼の乱視収差を導入するか又は改変する際の角膜切開部の効果のモデリングは、切開部の種類を考慮することができる。一例として、一時的な切開部、上角膜切開部、副結膜切開部又は他の角膜切開部（例えば、３ｍｍの切開部）をモデリングすることができる。多くの実施形態において、縫合方法、縫合糸の存在、切開部の種類、手術の種類及び切開部の幅のような外科的に誘発される乱視（ＳＩＡ）に影響を及ぼすことができる他の要因は、ＳＩＡのモデリングの際に考慮することもできる。一例として、これらの要因は、参考として本明細書に組み込まれている次の文献、すなわち、材料科学レター２７（Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ｌｅｔｔｅｒｓ  ２７）のＪＣＲＳ、ｐｐ１８４１−１８５１（２００３）に発表されたマツモト（Ｍａｔｓｕｓｍｏｔｏ）らによる「３．２ｍｍの縫合のない切開部による白内障手術後に乱視のない角膜を得るために最適な切開部位」に説明されている。
【００２０】
次に、モデリングされた外科的に誘発される寄与を含む角膜乱視の補償をインプラントが行うことを可能にするように、眼のインプラント（例えば、ＩＯＬ）の少なくとも１つの光学面の円環性を決定することができる。一例として、モデリングされた外科的に誘発される寄与を含む患者の角膜乱視収差を示す角膜を有するモデル眼を確立することができる。次に、乱視収差を補償するための所望の円環性は、仮想の眼のインプラント（例えば、ＩＯＬ）をモデル眼に組み込んで、モデル眼の光学性能を最適化するように、インプラントの表面の内の少なくとも１つの円環性を変更することによって決定することができる。多くの実施形態において、特定の患者用のモデル眼を確立する際に、乱視収差のみでなく、当該の患者の他の視力欠陥（例えば、近視、遠視）も考慮される。
【００２１】
いくつかの実施形態において、インプラントの光学性能は、モデル眼の網膜平面の変調伝達関数（ＭＴＦ）を計算することによって評価することができる。関連技術で公知のように、ＭＴＦは、光学システム、例えばインプラントを組み込んだモデル眼によって示される画像コントラストの定量的な基準を提供する。より詳しくは、画像システムのＭＴＦは、物体と関連付けられるコントラストに対する光学システムによって形成される物体の画像と関連付けられるコントラストの比率として規定することができる。人間の視覚系は、神経サンプリングによって解像可能な大部分の空間周波数を利用する。このように、いくつかの実施形態において、低（例えば、約２０／２００の視力に対応する１０ラインペア（ｌｐ）／ｍｍ）から高（例えば、約２０／２０の視力に対応する１００  ｌｐ／ｍｍ）の範囲のＭＴＦ値を平均して、移植されるＩＯＬの光学性能の基準を得ることができる。いくつかの実施形態において、最大の光学性能が得られるまで、表面の円環性を変更することができる。
【００２２】
いくつかの実施形態において、表面の決定された円環性は、例えば、次のようにＸＹＺ座標系で表すことができる円環表面として数学的に規定することができる（正のＺ軸は光軸であると仮定される）。
【数１】
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ここで、γvは円の半径であり、γhはトロイドの外側頂点の半径である。
【００２３】
所望の円環性が確立されると、様々な技術を利用することによって、当該の円環性を示す光学面を有するＩＯＬを製作することができる。例えば、図２を参照すると、適切な材料（例えば、軟質アクリルポリマ、ヒドロゲル、ポリメチルメタクリレート、ポリスルホン、ポリスチレン、セルロース、アセテートブチレート又は必要な屈折率を有する他の生体適合性のポリマ材料）から形成され、かつ前側光学面１２及び対向する後側光学面１４を有する光学ブランク１０を用意することができる。前側光学面及び後側光学面は、所望の光学パワー（例えば、約−１５Ｄ〜約５０Ｄ、好ましくは、約６Ｄ〜約３４Ｄの範囲のパワー）を示す光学部品を生成するように、例えば、以下に説明する方法で成形することができる。さらに、前側光学部品（又は後側光学部品）は、ＩＯＬの対象となる患者の角膜の乱視収差を補償するように成形することができる。
【００２４】
図３は、光学ブランク１０の前側表面及び後側表面を成形することによって得られるＩＯＬ１６の断面図を概略的に示している。より詳しくは、本実施形態において、前側表面１２は、選択された程度の円環性を有する略凸状のプロフィールを有するように成形され、前記円環性は、予測される外科的に誘発される乱視を含むＩＯＬの対象となる患者の眼の乱視収差を補償するように構成される。次に、後側表面は、実質的に平坦なプロフィールを有するように成形される。一例として、前側表面は、上記の式（１）によって規定された表面プロフィールを示すことができる。
【００２５】
いくつかの実施形態において、切除レーザビームを利用することによって、光学ブランク１０の表面を成形することができる。一例として、エキシマレーザ、例えば１９３ｎｍの波長で動作するアルゴンフッ化物レーザは、レーザ光線を発生することができる。例えば、ある場合には、その異なる部分で異なる透明度を有するマスクは、所望の形状を当該表面に付与するように異なる表面部分の示差的切除を行うように、レーザ光線とブランクの光学面との間に配置することができる。例えば、ブランクの少なくとも１つの光学面は、所望の程度の円環性を有するように成形することができる。ＩＯＬを製作するためのこのような切除方法の使用に関するさらなる詳細は、参照することにより本出願に組み込まれている米国特許第４，８４２，７８２号に確認することができる。
【００２６】
いくつかの実施形態において、本明細書で高速ツールサーボ（ＦＴＳ）と称される機械加工方法は、円環プロフィールを光学ブランクの少なくとも１つの表面に付与するために使用される。図４に概略的に示したように、ＦＴＳ機械加工方法は、３つの軸（例えば、「Ｘ」軸及び「Ｙ」軸ならびにＸ−Ｙ面に対し直角の「Ｗ」軸）に沿って移動させることができるダイヤモンド刃１８を使用する。より詳しくは、切断プログラムの制御下のダイヤモンド刃は、同時にＷ方向に対し直角の平面で２軸運動（Ｘ軸とＹ軸）を行いつつ、典型的に高速で、Ｗ方向に沿って制御して移動させることができる。刃の組み合わせ運動により、所望のプロフィールを基材の表面内に切断することができる。
【００２７】
いくつかの実施形態において、上記のブランク１０のような光学ブランクの前側表面及び／又は後側表面は、ＦＴＳ機械加工方法を使用することによって成形することができる。例えば、アクリソフ（Ａｃｒｙｓｏｆ）として一般に知られるソフトアクリル材料（２−フェニルエチルアクリレート及び２−フェニルメタクリレートの架橋コポリマ）から形成された光学ブランクは、その表面がシステムのダイヤモンド刃に面するようにＦＴＳシステムに装着することができる。刃の運動は、所望のプロフィール、例えば円環プロフィールをブランクの表面内に切断するようにプログラミングすることができる。代替実施形態では、ＦＴＳ方法を使用して、光学ピンを形成することができ、次に、これらの光学ピンを利用して、所望の材料からＩＯＬを形成することができる。円環プロフィールの円筒軸が画定されると、光学ピン又はレンズの軸マークでＩＯＬにマークすることができる。次に、支持部を形成する場合、円筒軸のマークと整列するように支持部を形成することができる。
【００２８】
ＩＯＬを設計する上記の方法は、個々の患者用のＩＯＬのカスタム製作を可能にすることが有利である。例えば、患者に対し白内障手術を実行する前に、例えば波面収差測定を利用することによって、患者の角膜形状を決定することができる。一例として、眼科医（又は他の資格者）は、これらの測定を実行することができる。次に、これらの測定をＩＯＬ設計及び製造施設に伝送することができ、製造施設は、予測される外科的に誘発される乱視と共に、これらの測定を使用して、患者に適切なＩＯＬをモデリングすることができる。次に、当該の患者のために、乱視収差を補償し、同様に当該の患者の他の視力欠陥を矯正するＩＯＬを製作することができる。
【００２９】
当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更を上記の実施形態に行うことができることを認識するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
2009542360.tif 000007
【国際調査報告】
2009542360.tif 000008
2009542360.tif 000009
2009542360.tif 000010