(57)【要約】  血流を供給するカテーテル（１００、２００、３００、４００）は、第１および第２内腔部（１１０、１２０、２１０、２２０、３１０、３２０、４１０、４２０）を含み、第１および第２内腔部が遠位部（１１２、２１２、３１２、４０４）を含み、遠位部が患者からの流体を送達し受け取る少なくとも１つのポートと遠位部に沿った非線形外形とを有する。  【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸に沿って並んで延びる第１内腔部と第２内腔部とを含み、前記第１および第２内腔部がカテーテルの近位部および遠位部を形成し、
前記近位部の少なくとも遠位セグメントが前記長手方向軸に沿って延び、前記第１および第２内腔部が前記遠位部と前記近位部との間の分岐点で互いに離れ、
前記第１内腔部が前記長手方向軸の第１の側で前記長手方向軸方向に対して凹状に湾曲するように、前記第１内腔部が前記分岐点から遠位側に延び第１の屈曲部を含み、
前記第２内腔部が前記長手方向軸の第２の側で前記長手方向軸方向に対して凹状に湾曲するように、前記第２内腔部が前記分岐点から遠位側に延び第２の屈曲部を含む、カテーテル。
【請求項２】
前記第１内腔部および前記第２内腔部がそれぞれ前記近位部および前記遠位部に沿ったＤ字型壁を含み、
前記Ｄ字型壁がそれぞれ対応する前記内腔部に沿って延びる中央通路を規定する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第１および前記第２内腔部がそれぞれ前記壁内に１対の細長い硬化部材を含み、
前記硬化部材が前記カテーテルの前記近位部および前記遠位部に沿って延びる、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第１および前記第２内腔部が、それぞれ遠位端において遠位側に開口するポートを規定し、さらに前記第１および前記第２内腔部の各々の前記遠位端にキャップを含み、
前記硬化部材が前記キャップのうち対応する一方に組み合わせられ対応する前記内腔部の前記壁内を移動可能であり、対応する前記キャップを対応する前記内腔部の前記遠位端から離間した開位置から、対応する前記内腔部の前記遠位端と係合する閉位置まで移動させて、前記通路を閉じる、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第１および前記第２内腔部の各々の前記硬化部材が、前記第１内腔部および前記第２内腔部の近位端に隣接したアクチュエータと組み合わせられ、前記アクチュエータが前記キャップの各々を前記開位置と前記閉位置との間で選択的に移動させるように作動可能である、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
その遠位端が前記長手方向軸の前記第２の側に位置するように、前記第１内腔部が湾曲した、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
その遠位端が前記長手方向軸の前記第１の側に位置するように、前記第２内腔部が湾曲した、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第１内腔部の遠位端が前記第２内腔部の遠位端よりも遠位側に、前記長手方向軸に沿って離間するように、前記第１内腔部の前記長手方向軸に沿った長さが、前記第２内腔部の前記長手方向軸に沿った長さよりも長い、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第１および前記第２内腔部の前記近位部が、第２の長手方向軸に沿って延びる近位セグメントと、前記近位セグメントと前記遠位セグメントとを接続する屈曲部とを含み、前記長手方向軸が互いに約３０度の角度を形成する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第１および前記第２内腔部の前記近位部が、第２の長手方向軸に沿って延びる近位セグメントと、前記近位セグメントと前記遠位セグメントとを接続する屈曲部とを含み、前記長手方向軸が互いに平行である。請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第１内腔部が前記分岐点で第３の屈曲部を形成し、前記第１の屈曲部が前記第３の屈曲部よりも遠位側にあり、前記第１および第３の屈曲部が前記第１内腔部に沿って逆方向の湾曲を組合せた形状を形成し、
前記第２内腔部が前記分岐点で第４の屈曲部を形成し、前記第２の屈曲部が前記第２の屈曲部よりも遠位側にあり、前記第２および第４の屈曲部が前記第２内腔部に沿って逆方向の湾曲を組み合わせた形状を形成する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第１および前記第２内腔部の少なくとも一方が遠位先端を含み、前記遠位先端が第１の壁厚を有する近位部と前記第１の壁内を延びる少なくとも１つの硬化部材とを含み、前記少なくとも１つの硬化部材が前記近位部内で終結し、前記遠位先端が遠位部を含み、前記壁厚が、前記遠位部に沿って前記近位部から前記遠位先端の遠位端まで遠位側に向かうに従って逓減する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記第１内腔部が前記第２内腔部の遠位先端を超えて遠位側に延び、前記第２内腔部の前記遠位先端が前記遠位先端における前記第２内腔部の壁に対して斜めに方向付けられた遠位側の壁を含み、前記第２内腔部の前記遠位先端が前記第１内腔部の壁に安定的に取り付けられている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
遠位端と近位端との間に延びる細長い本体を含み、前記本体が内部を流体が流れる少なくとも１つの内腔部を規定する壁を含み、前記本体がその前記遠位端に少なくとも１つのポートを含み、前記ポートが前記少なくとも１つの内腔部と連通しており、前記本体がさらに、前記遠位端の端部キャップと前記近位端のアクチュエータ機構とを含み、前記端部キャップが前記アクチュエータ機構に組み合わせられ、前記アクチュエータ機構が前記端部キャップを遠隔操作して前記ポートから離して開位置に移動させて前記ポート内に流体が流れることを許可するように作動可能であり、且つ、前記端部キャップを遠隔操作して前記遠位端に近づけて閉位置に移動させて前記ポート内の流体の流れを阻止するように作動可能であり、
前記端部キャップが、内部を延びる通路を含み、さらにカテーテルが、前記通路内および前記内腔部外で前記細長い本体に沿って位置決め可能であるガイドワイヤを含む、カテーテル。
【請求項１５】
遠位端と近位端との間に延びる第２の細長い本体をさらに含み、前記第２の本体が内部を流体が流れる少なくとも１つの内腔部を規定する第２の壁と、前記遠位端に位置する少なくとも１つの第２のポートを含み、前記第２のポートが前記少なくとも１つの内腔部と連通し、前記第２の本体がさらに、前記遠位端において第２の端部キャップを含み、前記第２の端部キャップが前記アクチュエータ機構に組み合わせられており、前記アクチュエータ機構が前記第２の端部キャップを遠隔操作して前記第２のポートから離して開位置に移動させて前記第２のポート内に流体が流れることを許可するように作動可能であり、且つ、前記第２の端部キャップを遠隔操作して前記遠位端に近づけて閉位置に移動させて前記第２のポート内の流体の流れを阻止するように作動可能であり、
前記第２の端部キャップが前記開位置にあるときに、前記ガイドワイヤが前記第２の細長い本体の前記近位端を介して前記第２の細長い本体の前記少なくとも１つの内腔部内に位置決め可能である、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記第２の端部キャップが、内部を延びる通路を含み、前記ガイドワイヤが前記第２の端部キャップの前記通路を介して前記第２の細長い本体の前記少なくとも１つの内腔部内に位置決め可能である、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記第１および第２の細長い本体の前記壁がカテーテルの近位部に沿って互いに安定的に取り付けられており、前記第１および第２の細長い本体が分岐点で互いに離れることにより、前記分岐点から遠位側に延びる前記カテーテルの遠位部を形成し、前記遠位部が前記長手方向軸に沿って非線形外形を含む、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１８】
長手方向軸に沿って並んで延びる第１内腔部と第２内腔部とを含み、前記第１および第２内腔部がカテーテルの近位部および遠位部を形成し、
前記近位部の少なくとも遠位セグメントが前記長手方向軸に沿って延び、前記第１および第２内腔部が前記近位部と前記遠位部との間の分岐点で互いに離れ、
前記第１内腔部が前記長手方向軸の第１の側において前記長手方向軸に対して凹状に湾曲するように、前記第１内腔部が前記分岐点から第１の屈曲部に沿って遠位側に延び、
前記第２内腔部が前記分岐点から前記長手方向軸の第２の側に沿って第２の屈曲部まで線形に且つ遠位側に延び、前記第２の屈曲部が、前記第２内腔部の遠位先端を前記長手方向軸の前記第１の側に位置するように湾曲した、カテーテル。
【請求項１９】
前記第１内腔部の前記第１の屈曲部が、前記第１内腔部の遠位端を前記長手方向軸の前記第２の側に位置するように湾曲した、請求項１８に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は２００６年７月１１日に出願された米国仮特許出願第６０／８１９，９２７号および２００６年９月２７日に出願された米国特許出願第１１／５２８，７３３号に基づく優先権を主張する。上記出願はその全体を参考のためここに援用する。
【０００３】
末期腎疾患（ＥＳＲＤ）の患者は生存するために日常的に透析治療を受けなければならない。体内カテーテルは、透析の反復に必要な静脈への侵入回数を減らすため、血液透析にとって有用な透析アクセス方法である。透析用長期中心静脈カテーテル（ＣＶＣＤ）はＥＲＳＤ患者または血液透析の２５％を超えるケースに用いられている主要な長期透析アクセスである。
【０００４】
標準的なフロースルー透析システムにおいて、ＣＶＣＤは血液取り出し用の第１のルートと、返血用の第２のルートを少なくとも３００ｍｌ／分の速度で提供しなければならない。標準のフロースルー透析システム用ＣＶＣＤは、鎖骨上にトンネルを形成するような方法で頸静脈に２本の別々のカテーテルを挿入することによって形成することができる。この構成では、カテーテル先端は上大動脈と右心房との交点近傍に位置する。血液取り出しカテーテルまたは動脈カテーテルの先端は、下流の返血カテーテルまたは静脈カテーテルの先端よりも３〜４ｃｍ上に位置する。これは浄化された血液が動脈カテーテルに入る血液と混ざることを防止するためである。
【０００５】
標準のフロースルー透析システム用の別々のカテーテルに代えて、２つの別々の内腔(lumen)を有する単体カテーテルを透析アクセスに用いることができる。この構成では、動脈内腔の先端は静脈内腔の先端の３〜４ｃｍ上に位置する。標準のフロースルー構造同様、この構成も浄化された血液が動脈内腔に入る血液と混ざることを防止する。さらに別の方法として、単一の内腔を有する単体カテーテルによっても透析を行うことができる。この場合、透析器はある量の未処置血液の送達と処置済み血液の返血とを交互に行う。
【０００６】
血液はカテーテル内のポートまたは穴を介してカテーテル内腔に対して流出入する。これらのポートの設計は様々であり、内腔を１つ有するカテーテルでも２つ有するカテーテルでも同様のコンセプトが用いられる。第１の例は、血液の流出入用に単一のポートを先端に有するカテーテル内腔である。第２の例は、内腔本体の遠位先端側に血液交換ポートを有するカテーテル内腔である。別の例は、内腔本体の遠位先端側に軸周りに設けられた複数の血液交換ポートを有するカテーテル内腔である。これらのＣＶＣＤの設計はすべて機能するが、この分野では改良の余地があり、現在用いられている透析カテーテルのポート設計はいずれも問題がある。
【０００７】
血液交換ポートを１つだけ含む動脈カテーテル内腔は、その位置にかかわらず、隣接する静脈壁によってポートが閉塞する危険性がある。これは交換ポート内で血液が凝固したり、内腔の遠位端および交換ポート周りでフィブリン鞘が成長したりするために起こる。血液交換ポートを１つだけ含む静脈カテーテル内腔は、その位置にかかわらず閉塞する危険性がある。これは交換ポートで血液が凝固したり、内腔の遠位端および交換ポート周りでフィブリン鞘が成長したりするために起こる。血液交換ポートが閉塞すると、少なくとも３００ｍｌ／分という所望の血液交換速度が得られない。閉塞の度合いによっては、体内カテーテルが透析アクセス用に機能しなくなるかもしれない。そのためこのレベルの閉塞が起こると、体内カテーテルを取り替えなければならない。
【０００８】
遠位端周りに複数の血液交換ポートを有する動脈カテーテル内腔は、静脈閉塞の危険性を減らす。しかし複数のポートが存在するために血液凝固による閉塞の危険性が増す。なぜなら複数のポートは、使われていないときに血液を内腔に流し込むことが可能であり、その結果抗凝固溶液が洗い流される可能性があるからである。カテーテルの遠位端に抗凝固溶液が少なくなると、ポートおよび内腔内で凝固する血液の量が増える。血液交換ポートの閉塞により、少なくとも３００ｍｌ／分という所望の血液交換速度が得られない。閉塞の度合いによっては、体内カテーテルが透析アクセス用に機能しなくなるかもしれない。そのためこのレベルの閉塞が起こると、体内カテーテルを取り替えなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従ってこの産業分野ではカテーテルの血液交換ポートおよびカテーテルの遠位端周りにおける閉塞を防止する方法および装置が概して必要とされている。これらの方法および装置は、カテーテル先端の凝固および血液がフィブリン鞘内に入ることにより内腔が閉塞されることを防止すると共に、透析間の不使用時にカテーテルの抗凝固ロック溶液を内腔内に維持することが望まれる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は体内カテーテルに向けられている。特に一局面は凝固またはカテーテルの遠位端が包まれることを防止するように適合された体内カテーテルに関するがこれに限られない。カテーテルの１つの用途は透析用カテーテル（ＣＶＣＤ）としての使用であるが、これに限られない。他の用途も考えられる。
【００１１】
一局面において、カテーテルは１対の内腔部を含む細長い本体を含む。１対の内腔部は各々、流体が内部を流れる内腔部または通路を有する。内腔部は各々、遠位端と近位端との間に延び、遠位端またはその近傍に内腔部と連通するポートを含む。
【００１２】
さらなる局面では、内腔部の遠位部に沿って、内腔部は互いに離れる。内腔部の少なくとも一方が非線形形態で長手方向軸を横切るように延びる。別の実施形態では、内腔部の各々が長手方向軸を横切って非線形外形を形成するように延びる。
【００１３】
一実施形態では、カテーテルはさらに、それぞれの内腔部の遠位端に１対の端部キャップと遠位側に開口するポートを含み、カテーテルの近位端にアクチュエータ機構を含む。端部キャップの各々は少なくとも１つのアクチュエータ部材によってアクチュエータ機構に組み合わせられる。少なくとも１つのアクチュエータ部材はそれぞれの内腔に沿って壁内を延びる。アクチュエータ機構は各々のアクチュエータ部材によって各端部キャップを別々に且つ遠隔に作動可能であり、閉位置と開位置との間で対応する内腔部のポートに対して近づく方向または離れる方向に移動させて対応するポートに流体を流す。
【００１４】
別の実施形態では、内腔部は各々、遠位側に開口する端部ポートを遠位部に含み、遠位端ポートを閉じる端部キャップまたはバルブ構造は設けられない。
【００１５】
これらおよび他の局面は以下に述べる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、一実施形態によるカテーテルの平面図である。
【図２】図２は、図１のカテーテルの遠位部を図１より拡大して示す平面図である。
【図３】図３は、別の実施形態によるカテーテルの遠位部の平面図である。
【図４】図４は、図１の４−４線に沿った断面図である。
【図５】図５は、別の実施形態によるカテーテルの平面図である。
【図６】図６は、図１のカテーテルの遠位端の側面図である。
【図７】図７は、図６の先端の上面図である。
【図８】図８は、図６の先端の底面図である。
【図９】図９は、別の実施形態によるカテーテルの遠位部の平面図である。
【図１０】図１０は、別の実施形態によるカテーテルの平面図である。
【図１１】図１１は、図１０のカテーテルの一部分を、開状態のポートと共に示す斜視図である。
【図１２】図１２は、図１１のカテーテル一部分の長手方向断面図である。
【図１３】図１３は、別の実施形態によるカテーテルの遠位部およびガイドワイヤの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の原理のより良い理解のために、図面に示す実施形態に照らして本発明を説明する。同一の要件には同一の用語を用いる。しかし本発明は以下の実施形態に限定されるものではない。本明細書に説明または記載した本発明の原理に対する変更およびさらなる改変は当業者には通常明らかである。
【００１８】
本発明は、患者の脈管構造内に移植されるカテーテルであって、少なくとも遠位部に沿って非線形形態を有するカテーテルを提供する。カテーテルの用途は、血液透析およびアフェレーシスを含む長期の脈管アクセス手順を必要とするものを含む。短期手順での適用も考えられる。カテーテルは脈管系に経皮挿入される。第１および第２内腔部は体内に対する流出入口を提供することができる。本明細書において、体内への流入は「静脈」流とも呼び、体内からの流出は「動脈」流とも呼ぶ。
【００１９】
非線形遠位部は、第１および第２内腔部を含む。これらは各々、流体の流れを可能にする少なくとも１つのポートを含む。非線形形態は脈管構造に対する流体の送達および返還を向上させ、フィブリン鞘の形成を防止する助けとなる。フィブリン鞘が形成されると、遠位カテーテル部および上記少なくとも１つのポート周りのカテーテルの性能が低下する。
【００２０】
一実施形態において、上記少なくとも１つのポートには、その開閉を可能にするメカニズムが備えられている。上記少なくとも１つのポートは透析をしていない期間は閉じられてポートを介した血液の流入を防止し、且つカテーテル先端内での凝固を防止する。上記少なくとも１つのポートが閉じていると、内腔部に注入された抗凝固溶液がカテーテル内腔内に保持される。
【００２１】
カテーテルは任意の適切な生物適合性材料により形成することができる。生物適合性材料は、シリコーン、ポリウレタン、ポリウレタン−ポリカーボネート共重合体、または任意の他のプラスチックまたはポリマー材料を含む。カテーテルはさらに任意の抗菌性コーティングを含んでもよい。カテーテルはさらに、例えばメチレンブルーなどの抗感染剤で処理されてもよい。カテーテルは血管構造内に置くに適した任意のサイズ、例えば８〜１５フレンチの範囲であり得る。他のサイズも考えられる。カテーテルまたはカテーテルを形成する内腔部の外壁面は例えば、円筒状、Ｄ字形状、二重Ｄ字形状または分割型であり得る。内腔部はさらに、内腔部の壁内に延びる単一の内腔または複数の内腔を含んでもよい。複数の内腔部はカテーテルの長さ方向に沿って互いに固定されていてもよい。一実施形態では、内腔部は長さの実質的な部分に沿って内腔部の分岐点に固定され、分岐点はカテーテルの近位部と遠位部との間の位置に固定されている。別の実施形態では、内腔部は分岐可能で、分岐点の位置がカテーテルの長さ方向に沿って変更される。
【００２２】
図１にカテーテル１００を示す。カテーテル１００は内腔部１１０、１２０を含む細長い本体を有する。内腔部１１０、１２０は結合していてもよいし、近位部１０２に沿って互いに並んで配置されていてもよい。近位部１０２は長手方向軸１０４に沿って遠位側および近位側に延びていてもよい。図２にも示すように、カテーテル１００の遠位端では、内腔部１１０、１２０が分岐点１０６を形成し、分岐点１０６は概してＹ字形状をなし、２つの内腔部１１０、１２０を分離する。分離した内腔部１１０、１２０は、患者の脈管構造内に位置するために長手方向軸１０４に沿って長さＬだけ延びている。一実施形態では、内腔部１１０、１２０の一方が患者の体内に流体を供給するように指定され、他方の内腔部１１０または１２０が患者の体内から流体を受け取るように指定されてもよい。例えば、内腔部１１０が静脈流を供給し、内腔部１２０が動脈流を供給してもよい。
【００２３】
カテーテル１００は、軸方向長さＬに沿って分岐点１０６から遠位側に延びる遠位部１１２を含む。長さＬは約６センチメートルであってもよいし他の適切な長さであってもよい。遠位端部１１２は、長手方向軸１０４に沿って非線形の外形を有する。図示する実施形態では、遠位端部１１２が二重屈曲構造を形成することにより、遠位端部１１２が患者の体内に形成されるフィブリン鞘内に入りにくくなっている。例えば内腔部１１０は、分岐点１０６から半径Ｒ１によって規定される屈曲部(bend)に沿って延びる第１の部分１１６を形成する。内腔部１２０は、分岐点１０６から半径Ｒ２によって規定される屈曲部に沿って延びる第１の部分１２６を形成する。内腔部１１０、１２０が長手方向軸１０４から互いに離れて遠位側にいくにつれて外側に逸れ、長手方向軸１０４に対して凸状形状をなすように、半径Ｒ１および半径Ｒ２が、それぞれ内腔部１１０、１２０の側で長手方向軸１０４から離れる方向に設けられる。半径Ｒ１と半径Ｒ２とは同一であってもよいし、互いに異なってもよい。
【００２４】
内腔部１１０はさらに、第１の部分１１６と共に逆方向の湾曲を組合せた形状を形成する第２の部分１１８を含む。第２の部分１１８は半径Ｒ３によって規定される屈曲部に沿って遠位先端１１４まで延びる。内腔部１２０もまた、第１の部分１２６と共に逆方向の湾曲を組合せた形状を形成する第２の部分１２８を含む。第２の部分１２８は半径Ｒ４によって規定される屈曲部に沿って遠位先端１２４まで延びる。半径Ｒ３および半径Ｒ４は長手方向軸１０４に近づく方向に規定され、第２の部分１１８、１２８が長手方向軸１０４から離れる方向に湾曲し、長手方向軸１０４に対して凹状形状をなす。
【００２５】
遠位先端１２４が遠位先端１１４の近位側に離間するように、軸１０４に沿った部分１２８の長さは、軸１０４に沿った部分１１８の長さよりも短い。第２の部分１１８の長さおよび半径Ｒ３の大きさは、第２の部分１１８が長手方向軸１０４の第１の側から長手方向軸１０４を横切って第２の側に延びるように、且つ遠位先端が少なくとも部分的に長手方向軸１０４の第２の側に位置するように決められている。第２の部分１２８の長さおよび半径Ｒ４の大きさは、第２の部分１２８が長手方向軸１０４の第２の側から長手方向軸１００４を横切って軸１０４の第１の側に延びるように、且つ遠位先端１２４が少なくとも部分的に長手方向軸１０４の第１の側に位置するように決められている。半径Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３およびＲ４は内腔部１１０、１２０の屈曲部の曲率の例として記載している。内腔部１１０、１２０の各部分は、複数の半径により形成される屈曲部に沿って延びてもよく、その形態は規則的であっても不規則であってもよい。別の形態では、屈曲部は１以上の線形または角のあるセグメントを含む。
【００２６】
遠位部１１２の二重屈曲構造は非線形外形を提供し、非線形外形は、患者の体内に載置されたときにフィブリン鞘が形成されて遠位部１１２を包み込むことを防止する助けとなる。内腔部１１０、１２０が互いから逸れてその後収束する関係を有するため、内腔部１１０、１２０は遠位部１１２に沿って非線形の外形を有する。
【００２７】
図３は、別の実施形態におけるカテーテル２００の遠位部を示す。カテーテル２００は上記カテーテル１００に類似しているが、カテーテル２００の内腔部は、単一屈曲部を含む非線形外形を有する遠位部を含む。カテーテル２００は、長手方向軸２０４に沿って延びる内腔部２１０、２２０を含む。遠位部２１２は、分岐点１０６から軸方向長さＬだけ遠位側に延び、脈管構造内に移植可能である。長さＬは約６センチメートルであってもよいし他の適切な長さであってもよい。内腔部２１０、２２０は互いに離れ、内腔部２１０は分岐点２０６から遠位側にいくにつれて長手方向軸２０４から離れて外側に逸れる。内腔部２１０、２２０のうち分岐点２０６から近位側に延びる部分は、カテーテル１００に関して上記したように、互いに結合していてもよいし、カテーテル２００の近位部２０２に沿って互いに並んで配置されていてもよい。一実施形態では、内腔部２１０、２２０の一方が患者の体内に流体を供給するように指定され、他方の内腔部２１０または２２０が患者の体内から流体を受け取るように指定されてもよい。例えば、内腔部２１０が静脈流を供給し、内腔部２２０が動脈流を供給してもよい。
【００２８】
遠位端部２１２は、内腔部２１０に沿った二重屈曲部と内腔部２２０に沿った単一屈曲部を形成することにより、遠位端部２１２が患者の体内で形成されるフィブリン鞘内に入りにくくなっている。例えば内腔部２１０は、分岐点２０６から半径Ｒ５によって規定された屈曲部に沿って延びる第１の部分２１６を形成する。内腔部２２０は、長手方向軸２０４に沿って概して平行に線形に延びる第１の部分２２６を形成する。内腔部２１０、２２０が互いに離れ、内腔部２１０が遠位側にいくにつれて長手方向軸２０４から離れて外側に逸れ、長手方向軸２０４に対して凸状形状をなすように、長手方向軸２０４から離れる内腔部２１０のそばで半径Ｒ５が設けられる。
【００２９】
内腔部２１０はさらに、第１の部分２１６と共に逆方向の湾曲を組合せた形状を形成する第２の部分２１８を含む。第２の部分２１８は半径Ｒ６によって規定される屈曲部に沿って遠位先端２１４まで延びる。内腔部２２０もまた、線形部２２６から屈曲部を形成する第２の部分２２８を含む。第２の部分２２８は半径Ｒ７によって規定される屈曲部に沿って遠位先端２２４まで延びる。第２の部分２１８、２２８が長手方向軸２０４から離れる方向に湾曲し、長手方向軸２０４に対して凹状形状をなすように、長手方向軸２０４のそばに半径Ｒ６および半径Ｒ７が設けられる。
【００３０】
遠位先端２２４が遠位先端２１４の近位側に離間ように、軸２０４に沿った第２の部分２２８の長さは、軸２０４に沿った第２の部分２１８の長さよりも短い。第２の部分２１８の長さおよび半径Ｒ６の大きさは、第２の部分２１８が長手方向軸２０４の第１の側から長手方向軸２０４を横切って第２の側に延びるように、且つ遠位先端２１４が少なくとも部分的に長手方向軸２０４の第２の側に位置するように決められている。第２の部分２２８の長さおよび半径Ｒ７の大きさは、第２の部分２２８が長手方向軸２０４の第２の側から長手方向軸２０４を横切って第１の側に延びるように、且つ遠位先端２２４が少なくとも部分的に第１の側に位置するように決められている。半径Ｒ５、Ｒ６およびＲ７は内腔部２１０、２２０の遠位部２１２の屈曲部の曲率の例として記載している。内腔部２１０、２２０の各部分の屈曲部は、複数の半径により形成される湾曲に沿って延びてもよく、その形態は規則的であっても不規則であってもよい。別の形態では、湾曲は１以上の線形または角のあるセグメントを含む。
【００３１】
遠位部２１２の二重屈曲構造は非線形外形を提供し、非線形外形は、患者の体内に載置されたときにフィブリン鞘が形成されて遠位部２１２を包み込むことを防止する助けとなる。内腔部２１０、２２０が互いから逸れてその後収束する関係を有するため、内腔部２１０、２２０は遠位部２１２に沿って非線形の外形を有する。
【００３２】
カテーテル１００、２００にはそれぞれ、上記の非線形外形形態を提供する遠位部１１２、２１２が設けられている。さらに、内腔部１１０、１２０または内腔部２１０、２２０の壁内に１以上のワイヤまたは他の硬化部材を設けることにより前もって形成された非線形外形形態を移植前後で維持するようにすることも考えられる。
【００３３】
図４は、カテーテル１００の４−４線に沿った断面図である。内腔部１１０はＤ字形状の壁１３０を含み、壁１３０は内部に延びる中央内腔または流路１３２を規定する。壁１３０は円弧部１３４と、円弧部１３４の互いに対向する側部間を延びる直線部１３６とを含む。同様に、内腔部１２０はＤ字形状の壁１４０を含み、壁１４０は内部に延びる中央内腔または流路１４２を規定する。壁１４０は円弧部１４４と、円弧部１４４の互いに対向する側部間を延びる直線部１４６とを含む。内腔部１１０、１２０は、直線部１３６、１４６が少なくとも分岐点１０６から近位側では長手方向軸１０４に沿って横に並ぶように配置される。内腔部１１０は接着剤、押し出し法、溶融、または機械的固定具により互いに安定的に取り付けられる。
【００３４】
さらに壁１３０、１４０は各々、対応する直線部１３６、１４６と円弧部１３４、１４４との交点またはその近傍で１対の小さい内腔を規定する。壁１３０はこれらの小さい内腔内に第１および第２の硬化部材１５０ａ、１５０ｂを含み、壁１４０はこれらの小さい内腔内に第３および第４の硬化部材１５２ａ、１５２ｂを含む。硬化部材は少なくとも遠位部１１２の長さＬに沿って延び、遠位部を上記の非線形形態に維持する。遠位部１１２に沿った湾曲構造が移植時の挿入力または他の力により直線化したとき、この力が解放される際に遠位部１１２が付勢されて非線形外形に戻るように、硬化部材１５０ａ、１５０ｂおよび硬化部材１５２ａ、１５２ｂは弾性である。一実施形態では、硬化部材１５０ａ、１５０ｂおよび硬化部材１５２ａ、１５２ｂは細長いワイヤであり、チタン−ニッケル合金またはばね鋼などの形状記憶材料から形成されている。硬化部材は対応する内腔部１１０、１２０の長さ全体に延びてもよいし、対応する内腔部１１０、１２０の長さの一部分のみに延びてもよい。別の実施形態では、内腔部の一方または両方に、単一の硬化部材が設けられる。さらに別の実施形態では、２を超える硬化部材が内腔部の一方または両方の壁内に設けられる。
【００３５】
図５に示す別の実施形態では、カテーテル３００が、近位部３０２と遠位部３１２とを含む。遠位部３１２はカテーテル１００の遠位部１１２同様に示されているが、他の構造も有し得ることが理解される。近位部３０２は、カテーテル１００の内腔部１１０、１２０同様の構造を有する第１および第２内腔部３１０、３２０を含む。しかし近位部３０２は中間屈曲部３６０を含み、中間屈曲部３６０は、近位部３０２の遠位セグメント３６２の、近位部３０２の近位セグメント３６４に対する方向を変える。
【００３６】
近位セグメント３６４は長手方向軸３０４に沿って延び、遠位セグメント３６２は長手方向軸３０６に沿って延びる。軸３０４と３０６とがその間の角度Ａを規定するように、中間屈曲部３６０はＵ字形状を含む。内腔部３１０、３２０は予め屈曲部３６０を含むように形成されてもよい。硬化部材１５０ａ、１５０ｂおよび硬化部材１５２ａ、１５２ｂのような硬化部材が、梱包、出荷、移植処置中、および移植後に亘って、カテーテル３００が屈曲部３６０を有するように維持する。屈曲部３６０は半径に沿って湾曲する。これにより、遠位セグメント３６２と近位セグメント３６４とが平滑に移行する。従って鋭角の折り曲がりが形成されたり内腔部３１０、３２０がよじれたりして、通路内の流れが制限されたり妨害されたりすることを排除または防止する。
【００３７】
一実施形態では、角度Ａは約３０°である。別の実施形態では角度Ａは５°から１８０°の範囲である。以下に述べるさらに別の実施形態では、屈曲部３６０が１８０°に延びることにより、遠位セグメント３６２の軸３０６が近位セグメント３６４の軸３０４と平行になる。
【００３８】
図１に戻ってカテーテル１００の近位部１０２をさらに詳細に述べる。他の実施形態によるカテーテルでは、近位部は近位部１０２と同様の構造を有してもよいし、異なっていてもよいことが理解される。近位部１０２は、内腔部１１０、１２０周りに延びるカフ１６０を含む。カフ１６０は、カテーテル１００が患者の皮膚に入る位置で組織の内方成長用の足場を提供する。一実施形態では、カフ１６０はポリエステルフェルトである。他の実施形態では、カフ１６０に関して他の任意の適切な構造または材料が考えられる。さらに他の実施形態では、カフ１６０は省略される。
【００３９】
カテーテル１００の近位部１０２は、内腔部１１０、１２０の近位端に接続されたハブ１６２をさらに含む。ハブ１６２はウィング１６４を含み、ウィング１６４は、縫糸を受け取って移植後の患者体内でカテーテル１００を安定させる穴を規定する。ハブ１６２はさらに内腔部１１０、１２０の通路１３２、１４２の分離を維持する。通路１３２、１４２はそれぞれ、ハブ１６２から近位側に延びる第１および第２のリード１７０、１８０と流体連通する。さらにリード１７０、１８０は可撓性管により形成されており、近位端にそれぞれメス取付具１７２、１８２を含む。オス取付具１７４，１８４はそれぞれメス取付具１７２、１８２に対して取り外し可能に係合することにより、メス取付具１７２、１８２の完全性と無菌状態を維持するキャップを提供する。リード１７０、１８０はそれぞれクランプ１７６、１８６をさらに含む。クランプ１７６、１８６は、対応するリード１７０、１８０を解放可能に締めることにより、内腔部１１０、１２０の通路１３２、１４２内の流体の流れを制限したり許可したりする。
【００４０】
カテーテル１００の長さとしては様々なものが考えられる。他の実施形態によるカテーテルは同一の長さを有してもよいし異なる長さを有してもよいことが理解される。カテーテル１００はハブ１６２の遠位端から内腔部１１０の遠位端まで寸法Ｌ１を有する。カフ１６０は内腔部１１０の遠位端から寸法Ｌ２だけ離れている。一実施形態では、寸法Ｌ１は２４センチメートルから３２センチメートルの範囲であり、寸法Ｌ２は１９センチメートルから２７センチメートルの範囲である。カテーテル１００は、ハブ１６２の遠位端から内腔部１２０の遠位端まで寸法Ｌ３を有する。カフ１６０は内腔部１２０の遠位端から寸法Ｌ４だけ離れている。一実施形態では、寸法Ｌ３は２１センチメートルから２９センチメートルの範囲であり、寸法Ｌ４は１６センチメートルから２４センチメートルの範囲である。リード１７０、１８０はハブ１６２から寸法Ｌ５だけ近位側に延びる。一実施形態では、寸法Ｌ５は３．２５インチである。他の実施形態ではＬ１、Ｌ２、Ｌ３、Ｌ４およびＬ５は別の長さである。
【００４１】
遠位先端の構造としては様々なものが考えられる。一実施形態では、図４に示す内腔部１１０、１２０の構造が遠位先端まで続くことにより、遠位側に開口するポートを提供する。図６から図８に示す別の実施形態では、遠位先端部１１４、１２４が遠位側にいくにつれて細くなる構造を有する。図６から図８には遠位先端部１１４を示すが、遠位先端部１２４も同様の構造を有し得ることが理解される。具体的には壁１３０は先端部１１４の近位部１９０に沿って第１の厚みを有する。硬化部材１５０ａ、１５０ｂは、先端部１１４の遠位端１９２から近位側に離間して位置する遠位端まで壁１３０の厚みで延びる。壁１３０の厚みは遠位先端部１１４の遠位部１９４に沿って、硬化部材１５０ａ、１５０ｂの遠位端位置から遠位端１９２に向かって細くなり、遠位端１９２で通路１３２が遠位側に開口する。通路１３２の断面積は遠位先端部１１４を通して一定であり、これにより流体用に使用可能な面積が最大となる。遠位先端部１１４の遠位部１９４に沿って減少する壁厚みは遠位先端部の可撓性を高め、遠位先端部１１４が血管壁または他の体内構造に接触したとしてもそのトラウマから脈管構造をさらに保護する。
【００４２】
遠位先端部１１４は、直線壁１３６に沿って近位−遠位方向に延びる側部ポート１９６をさらに含む。側部ポート１９６は細長いスリットを形成し、通常は閉じているが、十分な流体圧力が付与されると開くことにより少なくともある程度の流体を流通させる。別の実施形態では、遠位先端部１１４に側部ポート１９６は設けられない。さらに別の実施形態では、遠位先端部１１４に複数の側部ポートが設けられる。
【００４３】
図９に示すさらに別の実施形態では、カテーテル１００’はカテーテル１００に類似しているが、動脈内腔部１２０’の遠位先端が異なる。遠位先端部１２４’は、遠位開口が脈管構造内の流方向を向くように構成されている。従って遠位先端部１２４’は、内腔部１２０’の壁１４０に対して斜め方向を向いている遠位端壁１２５’を含む。遠位端壁１２５’の鋭角側部１２７’は内腔部１１０の方を向くように配置され、内腔部１１０に取り付けられることにより、遠位開口が流方向を向き脈管壁方向を向いていない状態を維持する。取付構造はさらに、遠位先端部１２４’の遠位開口が、脈管構造内で内腔部１１０の壁１３０によって閉塞されることを防止する。
【００４４】
図１０から図１２は別の実施形態によるカテーテル４００を示す。カテーテル４００はカテーテル１００に類似しているが、カテーテル４００は、アクチュエータと共に作動可能で内腔部の遠位ポートを選択的に解放する開閉メカニズムを含む。具体的には、カテーテル４００は、第１内腔部４１０と第２内腔部４２０とを含む。内腔部４１０、４２０はカテーテル４００の近位部４０２と遠位部４０４とを形成する。内腔部４１０、４２０は上記の内腔部１１０、１２０と実質的に同一である。但し硬化部材も内腔部４１０、４２０の壁内に設けられた可動アクチュエータ部材４５０（図１１〜図１２）であり、アクチュエータ４６０と共に長手方向に移動可能である。アクチュエータ４６０は近位ハブ４７０に取り付けられる。ハブ４７０は内腔部４１０、４２０を受取り、対応するリード４７２、４７４まで別々の流路を維持する。アクチュエータ部材４５０は対応する内腔部４１０、４２０の遠位端にある端部キャップ４３０、４４０に組み合わせられ、長手方向に移動可能で端部キャップ４３０、４４０の遠位ポートを開閉する。アクチュエータ部材４５０はさらに、上記硬化部材１５０ａ、１５０ｂ、１５２ａ、１５２ｂ同様の硬化部材を提供することにより、内腔部４１０、４２０の形状と遠位部４０４に沿った非線形外形とを維持する。
【００４５】
近位部４０２は、長手方向軸４１１に沿って延びる遠位セグメント４０６と、長手方向軸４０１に沿って延びる近位セグメント４０８とを含む。長手方向軸４０１、４１１が互いに平行をなすように、近位セグメント４０８は１８０度屈曲部４１４によって遠位セグメント４０６と接続される。他の実施形態では、カテーテル１００および３００について上記したように軸４０１、４１１間には別の角度構造が設けられる。
【００４６】
図１１および図１２にカテーテル４００の遠位部４０４における内腔部４１０、４２０を示す。内腔部４１０、４２０は本明細書中に特に記載する以外は上記の内腔部１１０、１２０と同一であることが理解される。内腔部４１０、４２０は各々、内腔部内に流体を流す内腔または通路４２１周りに延びる壁４１８により形成される本体を含む。内腔４２１は内腔部４１０、４２０の遠位端４２２で開口することにより、流体の流出入用の遠位側に開口するポート４１６を形成する。
【００４７】
さらにカテーテル４００は、それぞれ内腔部４１０、４２０と協働する端部キャップ４３０、４４０を含む。端部キャップ４３０、４４０は内腔部４１０、４２０の遠位端に対して、図１１に示す開位置から閉位置までアクチュエータ部材４５０を操作することにより移動可能である。ポート４１６を開口させるためには、端部キャップ４３０、４４０を閉位置から開位置まで遠位側に移動させることによりカテーテル４００を変形させるとよい。開位置では、キャップ４３０、４４０は遠位端４２２と離間し、その結果カテーテル４００の長さが変わってポート４１６が開口し、内腔４２１に対して流体を流出入させる。端部キャップ４３０、４４０は、内腔部４１０、４２０と端部キャップ４３０、４４０との間に延びる１以上のアクチュエータ部材４５０により内腔部４１０、４２０に組み合わせられている。アクチュエータ部材４５０は、直線部４１９と丸みのある凸部４２３との交点またはその近傍において、壁４１８内のアクチュエータワイヤという形態を取っている。各アクチュエータ部材４５０は壁４１８内に形成された内腔４５１内に配置され、対応する内腔部４１０、４２０の長さに沿って延びている。各アクチュエータ部材４５０を受け取る内腔４５１は、ステンレス鋼または形状記憶材料などの平坦なワイヤコイルによって形成することができる。アクチュエータ部材４５０もまた、ステンレス鋼、形状記憶材料または他の適切な材料で形成することができる。アクチュエータ部材４５０と１以上の他のアクチュエータ部材または非可動硬化部材とを壁４１８周りの別々の位置に設けてもよい。
【００４８】
端部キャップ４３０、４４０を開位置から閉位置に移動させるためには、端部キャップ４３０、４４０をポート４１６に向けて長手方向軸４１１に沿って軸方向かつ近位側に移動させ、対応する内腔部４１０、４２０と密接に係合させればよい。アクチュエータ部材４５０はアクチュエータ機構と組み合わせられることにより移動が許可される。従ってそれに組み合わせられる端部キャップ４３０、４４０は、図１２に破線で示すように軸４１１に沿って閉位置まで近位側に移動する。ポート４１６を開くためには、アクチュエータ部材４５０をアクチュエータ機構と共に遠位側に移動させることにより、キャップ４３０、４４０を軸４１１に沿って対応する内腔部４１０、４２０のポート４１６に対して遠位側に移動させる。端部キャップ４３０、４４０は先細りの近位部４３２を含み、近位部４３２により、ポート４１６が内腔４２１に受け取られることが容易になる。先細り部４３２はさらに端部キャップ４３０、４４０がポート４１６に対して自発的に中心を合わせ、対応する内腔部４１０、４２０の壁４１８と密接に係合することを可能にする。別の実施形態では、端部キャップ４３０、４４０は、閉位置において対応する内腔部の端部を受け取る容器で構成される。
【００４９】
図１０に戻って、内腔部４２０の端部キャップ４４０が開くと、端部キャップ４４０は遠位部４０４で内腔部４１０に接触し、破線で示すように内腔部４１０を長手方向軸４１１から離れるように移動させる。これにより内腔部４１０、４２０に沿って形成されるフィブリン鞘を自由するか又はまたは緩める。さらにキャップ４３０、４４０を開閉することにより、内腔部４１０、４２０の遠位部に形成されたフィブリン鞘は自由になるか又は緩くなる。さらに内腔部４１０、４２０の非線形形態およびそれに設けられた可動ポート構造は、ポートを開閉する間に内腔部４１０に沿って移動可能であり、フィブリン鞘の形成を移動または軽減させる。内腔部４１０、４２０の遠位端を長手方向軸４１１を横断するように方向付けることにより、ポートが脈管構造を横断するように方向付けられ、ポートが脈管構造に接触した場合に端部キャップ４３０、４４０がポートを脈管構造から離して、内部に遠位先端を収容する脈管構造によってポートからの流れが閉塞されることを防止または軽減する。
【００５０】
図１０はさらに、近位ハブ４７０で互いに組み合わせられる内腔部４１０、４２０を示す。近位ハブ４７０は２つの内腔部４１０、４２０を分離してリード４７２、４７４と接続する構造を含む。リード４７２、４７４は、カテーテル１００に関して上記したリード１７０，１８０と同様の構成を有していてもよい。ある実施形態では、矢印４１２、４１３で示すように内腔部４１０、４２０の一方が患者の体内に流体を供給するように指定され、他方の内腔部４１０または４２０が患者の体内から流体を受け取るように指定されてもよい。
【００５１】
アクチュエータ４６０は、第１および第２内腔部４１０、４２０のうち対応する一方と協働する第１および第２のスライドボタン４６２、４６４を含む。スライドボタン４６２、４６４は、ハブ４７０に取り付けられるか又は組み合わせられている。スライドボタン４６２、４６４は長手方向に移動可能であり、それと係合した１以上のアクチュエータ部材４５０を移動させて対応する端部キャップ４３０または４４０を開閉させる。スライドボタン４６２、４６４は遠隔操作によって、アクチュエータ部材４５０および対応する内腔部４１０、４２０の対応する端部キャップ４３０、４４０を内腔部の壁に沿って移動させることを可能にする。分離したスライドボタン４６２、４６４は所望に応じて近位方向または遠位方向のいずれかに軸に沿って移動可能である。それにより、内腔部４１０、４２０のいずれがアクチュエータ４６０で操作されたかに応じて、端部キャップ４３０、４４０別々に且つ遠隔的に移動させる。このような移動により、１以上のポートが選択的に開閉されて流体の流出入を可能にする。
【００５２】
図１３にカテーテル４００の遠位部４０４の別の実施形態を示す。ここではカテーテルは４００’で示す。カテーテル４００’は内腔部４１０、４２０を含むが、それぞれ内腔部４１０、４２０と協働する別の態様の端部キャップ４３０’および４４０’を含む。端部キャップ４３０’および４４０’は、アクチュエータ部材４５０により内腔部と組み合わせられているが、それぞれ通路４３１、４４１を含むことによりガイドワイヤ５００を受け取ってカテーテル４００を患者の体内に経皮的に載置することを容易にする。
【００５３】
使用時、ガイドワイヤ５００は患者のカテーテル移植位置に配置される。キャップ４３０’、４４０’は閉位置に移動され、ガイドワイヤ５００の近位端が端部キャップ４３０’の長手方向通路４３１内に挿入される。その後端部キャップ４４０’が開いてガイドワイヤ５００の近位端が内腔部４２０の近位端内の通路４２１内に配置される。あるいはガイドワイヤ５００は、端部キャップ４４０’内を長手方向に延びる通路４４１内に配置される。その後カテーテル４００’がガイドワイヤ５００に沿って案内され内腔部４１０、４２０の遠位端を移植位置に配置する。
【００５４】
本明細書に記載したカテーテルを採用する１つの処置では、長い方の又は静脈内腔部の遠位端が心臓の右心房に載置され、短い方の又は動脈内腔部の遠位端が上大動脈と右心房との交点に載置される。他の処置では、他の移植位置および手法も考えられる。例えば、カテーテル１００を移植位置に載置するために、内腔部１１０、１２０の一方の通路内にガイドワイヤを通し、ガイドワイヤに沿ってカテーテル１００を移植位置まで案内してもよい。分岐点におけるカテーテルの遠位部は解放可能なバンドまたは縫糸と共に保持することができ、これにより挿入が容易になる。別の処置では、いずれかの実施形態によるカテーテルの遠位端をトンネル装置内に載置して非線形遠位部をより直線の構造に維持する。カテーテルをより直線の構造で患者の体内に挿入し、移植後トンネル装置から解放して、遠位部に沿って非線形外形に戻す。いずれの処置でもカテーテルの位置決めおよび載置を超音波および透視で監視してもよい。
【００５５】
本発明を図面と上記記載により詳細に説明し記載したが、上記説明および記載は本発明を説明するためのものであり限定するものではない。例えばいずれの実施形態についても、流体流ポートを開閉するマイクロモータまたは他の自動または機械的システムを含むカテーテル作動機構が考えられる。本発明の思想内のあらゆる変更および改変は保護対象とすべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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