(57)【要約】椎間板スペース（１９）に位置した核腔（２４）を創出し、椎間プロテーゼを受容するための核腔を調製するためのヌクレクトミー装置を提供する。環（２５）を通る開口がアニュロトミー軸（４０４）に沿って形成され、核（２９）にアクセスできる。核の一部は、少なくとも１つの第１手術工具（３００）を用いてアニュロトミー軸の周りの第１領域から取り除かれる。核の別な部分が、少なくとも１つの第２手術工具（３２０／３６０）を用いて第２領域から取り除かれる。評価モールド（１３，１３’）が核腔に配置され、流動体が評価モールドに放出され、モールドは核腔を実質的に満たす。取り除かれた核の量が見積もられる。適切な量の核が除去されるまで、１又は複数の除去ステップが場合により繰り返される。
2009519772.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板スペースに核腔を創出するため環線維から少なくとも一部の核を連続的に除去する装置であって、
核にアクセスするため、アニュロトミー軸に沿って環線維に少なくとも１つのアニュロトミーを形成する工具と、
シーケンスの第１領域から一部の核を除去するための第１手術工具と、
シーケンスの第２領域から一部の核を除去するための第２手術工具と、
核腔に配置された評価モールドと、
評価モールドが核腔を実質的に満たすように十分な圧力で評価モールドに配置される流動体と、
環線維から除去された核の量を見積もる手段を備えた装置。
【請求項２】
シーケンスの第３領域から一部の核を除去するための第３手術工具を有する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
環線維から除去された核の割合を決定するために、核の見積もられたボリュームと流動体の量を比較する手段を有する請求項１に記載の装置。
【請求項４】
椎間板スペースをそらすのに十分な圧力下で流動体を放出するための手段を有する請求項１に記載の装置。
【請求項５】
少なくとも１つの流動体と評価モールドは放射線不透過特性を有する請求項１に記載の装置。
【請求項６】
評価モールドが椎間板スペースを実質的に満たしているかを決定するため、椎間板スペースをイメージングするための手段を有する請求項１に記載の装置。
【請求項７】
椎間板スペース内の評価モールドの幾何学形状及び位置を決定するため、椎間板スペースをイメージングするための手段を有する請求項１に記載の装置。
【請求項８】
評価モールド内の流動体のボリュームを一定期間一定に保持する手段と、
モールドの圧力が所定レベルに落ちると、付加的な流動体を評価モールドに加える手段と、
放出される付加的な流動体の量に応じて椎間板スペースのコンプライアンスを見積もる手段を有する請求項１に記載の装置。
【請求項９】
流動体を評価モールドに一定圧力で連続的に放出する手段と、
流動体が評価モールドに放出される速度を測定する手段と、
流動体が放出される変化速度に応じて椎間板スペースのコンプライアンスを見積もる手段を有する請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
核の少なくとも７０％が除去される請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
核の少なくとも８０％が除去される請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
核の少なくとも９０％が除去される請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
放出カニューレに流動的に連結したモールドを核腔に配置する手段と、
流動可能なバイオマテリアルをカニューレを介してモールドに放出する手段と、
放出されたバイオマテリアルが少なくとも部分的に硬化したときカニューレを除去する手段を有する請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
核にアクセスするため、第１アニュロトミー軸に沿って環線維に第１開口を形成する工具と、
核にアクセスするため、第２アニュロトミー軸に沿って環線維に第２開口を形成する工具と、
第１開口のための第１シーケンスに従い第１開口を介して一部の核を除去する第１手術工具と、
第２開口のための第２シーケンスに従い第２開口を介して一部の核を除去する第２手術工具を有する請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、椎間板スペースに位置した核腔（nuclear cavity）を創出し、椎間プロテーゼを受容するための核腔を調製するヌクレクトミー方法（核切除方法）に関する。
【背景技術】
【０００２】
脊柱の隣接する脊椎間に位置する椎間板は脊柱の構造的支持と、脊柱に加わる力の分配を行う。椎間板は３つの主な構成要素、すなわち軟骨端板、髄核及び環線維からなる。髄核（nucleus pulpous）又は核（nucleus）の中央部分は比較的軟らかく、ゼラチン質であり、約７０〜９０％の水で構成されている。髄核は高いプロテオグリカン含量を有し、大量のタイプＩＩコラーゲンと軟骨細胞を含む。核を取り囲んでいるのは、より固い硬度を有し、約４０％のタイプＩコラーゲン、約６０％のタイプＩＩコラーゲン及び線維芽細胞（fibroblast）の有機線維ネットワークを有する環線維である。環部分は椎間板に周囲機械的支持を与え、ねじり抵抗をもたらし、柔らかめの核を有するが、その静水圧に抵抗する機能がある。
【０００３】
しかしながら、椎間板は多数のけがを受けやすい。核が環の開口を介して突出し始め、しばしば脱出した物質が脊柱や脊髄の神経根に当たるようになると、椎間板ヘルニアが生じる。核の後方及び後外側部分が減衰又はヘルニア形成を最も受けやすく、ゆえに椎間板への垂直圧縮力により加わる静水圧に弱い。椎間板及び環線維の様々なけが及び悪化は、非特許文献１，２，３で議論されている。
【０００４】
椎間板（intervertebral disk）のけがの多数の治療が核プロテーゼ又はディスクスペーサーの使用を伴っている。様々なプロテーゼ核インプラントが従来知られている。例えば、特許文献１は膨張可能なハイドロゲルプロテーゼ核を教示している。椎間スペーサーなどの従来知られた他の装置は脊柱間にくさびを使用し、脊柱（spine）により椎間板に加わる圧力を減少させる。脊椎固定のための椎間板インプラントも従来知られており、特許文献２，３などに開示されている。
【０００５】
別なアプローチとして、例えば、ズルツァーにより提供される態様のケージを用いて隣接する脊柱の固定がある。ズルツァーのＢＡＫ（登録商標）インターボディ・フュージョン・システムは、２以上の脊柱の間に埋め込まれた中空のスレッドシリンダーを使用する。脊椎骨（vertebral bone）の成長を促進させるために、インプラントは骨移植により詰められる。固定は、隣接する脊柱がインプラントを介しこの周りに共に成長することで実現し、安定化する。
【０００６】
ディスク修理に使用するための装置及び／又は方法も記載されているが、どれも発展していないようであり、確かに商業化はされていない。例えば、特許文献４，５を参照されたい。どちらの文献も、互いに複数の重大な点で異なり、以下に説明する装置及び方法とも異なる。例えば、どれも、離散操作パラメータの間でバイオマテリアル（生体材料）の流れを変えることも、モールドの破裂を検出する方法も教示していない。さらに、どの文献も、バイオマテリアルをディスクスペースに放出する途中で硬化バイオマテリアルの最初の部分を分流することを教示していない。
【０００７】
椎間板内にプロテーゼ核を形成するため最小限の侵襲技術を用いて、放出可能で、インサイチュで硬化するバイオマテリアルで形成されるプロテーゼインプラントが、特許文献６〜８に記載されている。これらは参照によりここに組み込まれる。開示された方法は、例えば、萎んだモールド装置（好ましい実施形態では「モールド」と記載されている）を環内の開口に挿入し、モールド材料がインサイチュで硬化する流動可能なバイオマテリアルにより膨張するようにモールドを詰めるステップを有し、永続的なディスク取り替えがなされる。関連する方法が「インプラント可能な組織修理装置」というタイトルの特許文献９及び「スタティックミキサー」というタイトルの特許文献１０に開示されている。
【０００８】
【特許文献１】ＵＳ特許５０４７０５５（Ｂａｏ等）
【特許文献２】ＵＳ特許５４２５７７２（Ｂｒａｎｔｉｇａｎ）
【特許文献３】ＵＳ特許４８３４７５７（Ｂｒａｎｔｉｇａｎ）
【特許文献４】ＦＲ２６３９８２３（Ｇａｒｃｉａ）
【特許文献５】ＵＳ特許６１８７０４８（Ｍｉｌｎｅｒ等）
【特許文献６】ＵＳ特許５５５６４２９（Ｆｅｌｔ）
【特許文献７】ＵＳ特許５８８８２２０（Ｆｅｌｔ等）
【特許文献８】ＵＳ２００３／０１９５６２８（Ｆｅｌｔ等）
【特許文献９】ＵＳ特許６２２４６３０（Ｂａｏ等）
【特許文献１０】ＵＳ特許６０７９８６８（Ｒｙｄｅｌｌ）
【特許文献１１】ＵＳ特許６３０６１７７（Ｆｅｌｔ等）
【特許文献１２】ＵＳ特許６２４８１３１（Ｆｅｌｔ等）
【特許文献１３】ＵＳ特許５７９５３５３（Ｆｅｌｔ等）
【特許文献１４】ＵＳ特許６４４３９８８（Ｆｅｌｔ等）
【特許文献１５】ＵＳ特許６１４０４５２（Ｆｅｌｔ等）
【特許文献１６】ＵＳ１０／３６５８６８
【特許文献１７】ＵＳ１０／３６５８４２
【特許文献１８】ＵＳ１１／２６８７８６
【特許文献１９】ＵＳ特許５７９７６７９（Ｇｒｕｌｋｅ等）
【特許文献２０】ＵＳ特許６０４２２６２（Ｈａｊｉａｎｐｏｕｒ）
【非特許文献１】オスティ等、Annular Tears and Disc Degeneration in the Lumbar Spine, J. Bone and Joint Surgery, 74-B(5), (1982) pp.678-682
【非特許文献２】オスティ等、Annular Tears and Intervertebral Disc Degeneration, Spine, 15(8), (1990) pp.762-767
【非特許文献３】キャンブリン等、Development of Degenerative Spondylosis of the Lumbar Spine after Partial Discectomy, Spine, 20(5) (1995) pp.599-607
【発明の開示】
【０００９】
本発明は、椎間板スペースに核腔を創出するため核の少なくとも一部を削除し、椎間プロテーゼを受容するための核腔を調製するヌクレクトミー方法に関する。核の少なくとも一部の多数の領域と多数の領域を削除するためのシーケンスが識別される。核にアクセスするために、環（annulus）を通る少なくとも１つの開口又はアニュロトミー（環切除）が環軸に沿って形成される。アニュロトミーは、正方形切開、円切開、クロス切開、スリット及び様々な他の構成を有してもよい。
【００１０】
シーケンスの第１領域の核の一部は、少なくとも１つの第１手術工具を用いて除去される。シーケンスの第２領域の核の一部は、少なくとも１つの第２手術工具を用いて除去される。評価モールドが核腔に位置決めされ、流動体が評価モールドに放出され、モールドは実質的に核腔を満たす。評価モールドは、除去された核物質の量と核腔内のモールドの位置を見積もるのに使用される。評価モールドは、ヌクレクトミーの幾何学形状を見積もるのにも使用される。適切な量の核が除去されるまで、１又は複数の除去ステップが必要ならば場合によっては繰り返される。
【００１１】
本発明は、核の少なくとも一部の領域のシーケンスを識別し、当該シーケンスに従い環の開口又はアニュロトミーを介して核の一部を除去することにも関する。評価モールドが核腔に位置決めされ、流動体が評価モールドに放出され、モールドは実質的に核腔を満たす。評価モールドは、除去された核物質の量を見積もるのに使用される。適切な量の核が除去されるまで、複数又は全てのシーケンスが必要ならば繰り返される。第１及び第２のアニュロトミーが形成される実施形態では、別個の除去シーケンスがそれぞれのアニュロトミーのために識別されると好ましい。
【００１２】
１つの実施形態では、少なくとも７０％、より好ましくは少なくとも８０％、最も好ましくは少なくとも９０％の核が除去されるまで、除去ステップは繰り返される。別な実施形態では、核腔が核内で中心になり及び／又は核腔が脊椎の正中線（midline）に対して対称になるまで、除去ステップは繰り返される。
【００１３】
本方法は、核を２以上の領域に分け、それぞれの領域から核物質を連続的に除去するため少なくとも１つの手術工具を使用することを含む。本方法は、例えばストレート骨鉗子、アップバイト骨鉗子、改良ワイルドスタイル骨鉗子（modified Wilde-style rongeur）、湾曲骨鉗子からなる群から選択される手術工具、又は当業者に知られている他の手術工具を選択することを含む。アニュロトミーは、核の後方、後外側、前外側及び前方サイドに位置してもよい。
【００１４】
環を評価するステップは場合によっては、評価モールドを核腔に位置決めし、モールドが核腔を実質的に満たすように流動体を評価モールドに放出することを有する。１つの実施形態では、流動体は評価モールドから除去される。評価モールドに放出され及び／又は取り除かれる流動体の量は測定され、評価モールドは除去される。見積もられた核のボリュームは流動体の量と比較され、除去された核の割合が決定される。１つの実施形態では、核の全ボリュームがイメージングにより見積もられる。
【００１５】
別な実施形態では、椎間板スペースをそらすために流動体は十分な圧力下で放出される。流動体と評価モールドの１つ又は両方とも場合によっては放射線不透過性特性を有してもよい。評価モールドと流動体を含む椎間板スペースは場合によってはイメージングを受ける。別な実施形態では、評価モールドと流動体を含む椎間板スペースはイメージされ、椎間板スペースのそらし（distraction）が決定される。それに代えて、モールドが環及び／又は核腔の幾何学形状を実質的に満たすかを決定するためにイメージングが使用されてもよい。
【００１６】
本発明は、核腔における評価モールドの位置決めと、椎間板スペースをそらすため圧力下で評価モールドへの流動体の放出にも関する。評価モールドにおける流動体のボリュームは一定期間一定に保持される。モールドの圧力が所定レベルに落ちると、更なる流動体が評価モールドに加えられる。放出、保持及び更なる流動体の付加のステップは、多数のサイクルの間繰り返されると好ましい。
【００１７】
本発明は、核腔における評価モールドの位置決めと、一定圧力の下での評価モールドへの流動体の連続的な放出にも関する。流動体が評価モールドに放出される速度は測定される。次いで、流動体が放出される速度の変化に応じて椎間板スペースのコンプライアンスが見積もられる。
【００１８】
１つの実施形態では、当該方法は、環に第１及び第２のアニュロトミーを形成することを含む。核の一部は、少なくとも１つの第１手術工具を用いて第１のアニュロトミーを介して除去され、核の一部は、少なくとも１つの第２手術工具を用いて第２のアニュロトミーを介して除去される。
【００１９】
別な実施形態では、第１の多数の領域が核の少なくとも一部において識別される。第１のアニュロトミーを介して第１の多数の領域を除去する第１シーケンスも識別される。第２の多数の領域が核の少なくとも一部において識別される。第２のアニュロトミーを介して第２の多数の領域を除去する第２シーケンスも識別される。核の一部は、第１シーケンスにより第１のアニュロトミーを介して除去され、核の一部は、第２シーケンスにより第２のアニュロトミーを介して除去される。
【００２０】
このヌクレクトミー方法は、ある椎間プロテーゼ（intervertebral prosthesis）をインプラントするための好ましい先駆け的方法である。１つの実施形態では、椎間プロテーゼは、放出カニューレに流動的に連結したモールドである。流動可能なバイオマテリアルが、カニューレを介して環内に位置したモールドに放出される。放出されたバイオマテリアルは十分な量だけ硬化し、カニューレを除去することができる。本発明により使用するのに適した椎間板交換に関連した様々なインプラント方法、インプラントモールド及びバイオマテリアルが、特許文献６，１１，１２，１３，１０，１４，１５，７，９，１６，１７に開示されている。これらの全ては参照により組み込まれる。
【００２１】
本発明は、流動体を評価モールドに運搬するバイオマテリアル注入装置にも関する。１つの実施形態では、当該装置は、評価モールドに連結した流動体を有する容器と、流動体の少なくとも１つの注入状態を監視する少なくとも１つのセンサーと、コントローラーを有する。当該コントローラーは場合によっては、少なくとも１つのセンサーを監視し、評価モールドに又は評価モールドから流動体の流れを制御するようにプログラムされる。当該コントローラーは、流動体を評価モールドから除去し、評価モールドから除去された流動体の量を測定するようにプログラムされると好ましい。流動体及び／又は評価モールドは場合によっては放射線不透過特性を有する。１つの実施形態では、流動体は液体である。
【００２２】
１つの実施形態では、コントローラーは、評価モールドに注入され及び／又は評価モールドから除去された流動体の量と、画像技術（イメージング技術）を用いて測定される環の見積もりボリュームを比較することで、核腔を満たすのに必要なバイオマテリアルのボリュームを見積もるようにプログラムされる。
【００２３】
別な実施形態では、コントローラーは、椎間板スペースをそらすのに十分な圧力下で流動体を評価モールドに放出し、そのボリュームの流動体を評価モールドにおいて一定期間一定に保持し、モールドの圧力が所定レベルに落ちると評価モールドに更なる流動体を追加するようにプログラムされる。コントローラーは、多数のサイクルで当該ステップを繰り返し、椎間板スペース又は脊椎ユニット（spinal unit）のコンプライアンスを評価するようにプログラムされると好ましい。
【００２４】
別な実施形態では、コントローラーは、所定の駆動圧力で流動体を評価モールドに連続的に放出し、流動体が評価モールドに放出される速度を測定し、流動体が放出される速度の変化に応じて椎間板スペースのコンプライアンスを評価するようにプログラムされると好ましい。
【００２５】
以下の言葉及び用語はここで使用されるとき、以下に説明する意味を有する。
【００２６】
「バイオマテリアル」は、一般的に、ジョイントのサイトに導入できる材料であって、硬化し、体内で所望な物理化学特性を与えるものである。１つの実施形態では、当該用語は、最小限の侵襲メカニズムを用いて体内のサイトに導入することができる材料であって、所望の位置及び構成で保持されるように硬化し、さもなければ変化するものを指す。一般的に、このような材料は未硬化の形態で流れることができる、すなわち、これらは十分な粘性を有し、約１ｍｍ〜約６ｍｍ、好ましくは約２ｍｍ〜約３ｍｍの内径の放出チューブを介して放出することができる。これらのバイオマテリアルは硬化もする、すなわち、これらは、組織サイトでインサイチュで硬化し、さもなければ変化することができ、所望の位置及び構成を保持するのに十分な相変化又は化学変化を受ける。
【００２７】
「硬化」及びその屈曲（inflection）は、バイオマテリアルをサイトに放出することができる第１物理状態又は形態（一般的に液体や流動体）から、体内で最終的に使用するためのより永続的な第２物理状態又は形態（一般的に固体）にバイオマテリアルを変化又は進行させる、全ての化学変化（例えば、反応や架橋）、物理変化（例えば、ハードニングやセッティング）、及び／又は機械変化（例えば、乾燥や蒸発）のことを一般的に言う。本発明の方法に関して使用されるとき、例えば、「硬化可能」は、（触媒反応又は適切なエネルギー源の適用により）体内で硬化するポテンシャルを有する未硬化のバイオマテリアル、及び硬化プロセスのバイオマテリアルを言う。さらにここで説明するように、精選された実施形態では、バイオマテリアルの硬化は一般的に、（ａ）ゲル化の開始、（ｂ）ゲル化が生じ、バイオマテリアルが十分不粘着性になり成形可能になる期間、（ｃ）バイオマテリアルがその意図された使用のために最終的に成形された位置での完全硬化、の３つのステージを有すると考えられる。
【００２８】
「最小限の侵襲メカニズム」は、環壁（annular wall）の最小限の破裂（例えば、約４ｃｍより小さい、好ましくは約２ｃｍより小さい切開）により達成される、顕微手術、経皮的、内視鏡又は関節鏡手術メカニズムなどの手術メカニズムを言う。幾つかの実施形態では、最小限の侵襲メカニズムは、例えば、組織けがサイトへのオープンアクセスの必要のない又は最小の肌切開による、関連する筋系の最小限の破裂のことも言う。このような手術メカニズムは、一般的に、光ファイバー又は顕微鏡の可視化などの可視化を用いて実現され、対応するオープン手術アプローチに伴う回復時間より実質的に少ない術後回復時間を与える。
【００２９】
「モールド」は、一般的に、バイオマテリアルをインサイチュに運び硬化する際流動可能なバイオマテリアルを受容、抑制、成形及び／又は保持するために使用される本発明の装置の一部を意味する。モールドは、その構造、形状又は機能の少なくとも一部で自然組織（椎間板の環シェルなど）を含み又は頼ってもよい。モールドは、少なくともある程度、硬化したプロテーゼインプラントの位置及び最終寸法を決定する責任がある。そのため、最小限の侵襲メカニズムを用いてサイトに放出され、バイオマテリアルで満たされる能力の特性の最適な組み合わせをもたらし、水分の接触を防ぎ、場合によっては硬化したバイオマテリアルと自然組織とのインターフェースとしてその場に留まるように、その寸法及び他の物理特性が予め決定される。１つの実施形態では、モールド材料はそれ自体、硬化したバイオマテリアルのボディと一体化することができる。モールドは、弾性又は非弾性、永続可能又は生化学的再吸収可能、多孔性又は非多孔性である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
図１は、本発明に従うバイオマテリアル注入装置１の１つの実施形態を示す。バイオマテリアル注入装置１は、放出チューブ１１でインプラントモールド１３に流動的に結合したバイオマテリアル２３を収容した容器３を有する。萎んだインプラントモールド１３は、椎間板スペース１９内に位置するように寸法決めされる。当該モールドは、交換ディスクを提供するため未硬化のバイオマテリアル２３で満たされている。バイオマテリアル２３がインプラントモールド１３に放出されると、モールド１３は膨張し、実質的に椎間板スペース１９を満たし、特に、核の幾つか又は全ての除去の結果環２５内に形成された核腔２４を満たす。当該バイオマテリアル注入装置の使用に適する他のモールドは、「椎間プロテーゼ用マルチルーメンモールド及びこの使用方法」というタイトルで２００５年１１月８日に出願された特許文献１８に開示されている。当該文献は参照により組み込まれる。
【００３１】
椎間板スペースとは、一般的に隣接する脊椎（vertebrae）の間のスペースを言う。ここに示された実施形態は、完全なディスク交換と、完全又は部分的核交換の両方に同様に適用される。交換ディスクは、完全なディスク交換と、完全又は部分的核交換の両方を言う。
【００３２】
容器３はバイオマテリアル２３を保持し、幾つかの実施形態では、容器３はバイオマテリアル２３を加熱及び／又は混合する。幾つかの実施形態では、バイオマテリアル２３は使用前に前処理を施される。バイオマテリアル２３は容器３に収められる前に前処理されても、前処理が容器３において実行されてもよい。例えば、バイオマテリアル２３は、容器３に収められる前に回転オーブンでの加熱などにより加熱され、機械的に粉砕され又はその両方でもよい。例えば、幾つかのポリウレタンバイオマテリアルのために、バイオマテリアル２３のシールパッケージが約３時間約７５°Ｃでオーブンで回転されながら加熱され、回転せずにさらに３時間７５℃程度Ｃで維持され、外科移植まで約３７℃でオーブンで維持される。第２の３時間の間、バイオマテリアル２３のパッケージは、好ましくは、回転せずにオーブンで保持され、泡が上面に上るように加熱の間直立位置で保持される。以下に示すように、泡を含んだ流動バイオマテリアル２３は浄化され、その後モールドに達すると好ましい。
【００３３】
場合によっては、室５が、容器３とモールド１３の間に一列に配置される。当該室５は、バイオマテリアル２３を加熱、混合及び／又は段階づけるのに使用される。幾つかの実施形態では、室５は、例えばバイオマテリアル２３を紫外線源又は熱源５ｂに露光するなどして、バイオマテリアル２３の硬化を開始させるのに使用される。
【００３４】
バイオマテリアル２３を容器３から出し放出チューブ１１に入れるために、アクチュエータ２１が容器に機械的に連結される。アクチュエータ２１は、空気圧若しくは油圧シリンダーか、ボールねじ、打ち込みねじ又はドライブベルトを有する電気モーターなどの機械ドライブか、当業者に良く知られている多数の他の機構である。コントローラー１５によるバイオマテリアルの注入圧力の制御、流速、ボリュームは、一般的に、注入プロフィールを創出するのに使用される主な操作パラメータである。コントローラー１５で制御できる他の可能な操作パラメータは、浄化装置７ａ，７ｂの１つ又は複数を介するバイオマテリアル２３の放出、バイオマテリアル温度、バイオマテリアル粘度などである。
【００３５】
ここで用いられる「操作パラメータ」は、バイオマテリアルの注入の間制御できる１又は複数の独立変数を言う。操作パラメータは、線形、非線形、連続、不連続又は所望の注入プロフィールを実現するのに必要な他の構成でもよい。操作パラメータは、注入状態を監視するセンサーからのフィードバックに基づく修正リアルタイムでもよい。例えば、比例積分導関数（ＰＩＤ）などの制御アルゴリズムが、所望の注入プロフィールのために注入状態データを評価するのに使用される。
【００３６】
アクチュエータ２１が空気圧シリンダーである実施形態のために、多くの病院又はクリニックは、１平方インチ当たり５０ポンド（以下「ｐｓｉ」）より大きい圧縮空気のソースを有しないことを付言する。従って、幾つかの実施形態では、空気圧シリンダーは、利用できる圧縮空気ソースを３倍に拡大する必要がある。よって、約５０ｐｓｉの初期圧力は容器３内で約１５０ｐｓｉになる。
【００３７】
放出チューブ１１は好ましくは少なくとも１つの浄化装置７ａを有する。図示した実施形態では、浄化装置７ａは室５の下流に配置される。別な実施形態では、第２の浄化装置７ｂがモールド１３の近くに配置される。浄化装置７ａ，７ｂは、まとめて「７」で表わされる。適切な浄化装置は、容器、三方弁装置などであるが、これらに限られない。不適切に混合され又は泡を含む初期部分を含む部分を浄化するため、浄化装置７はバイオマテリアル２３の流れをそらし又は方向を変える。浄化装置７は、椎間板スペースからバイオマテリアルを即座にそらすために、モールド１３の破裂などの装置故障があった場合に使用されてもよい。
【００３８】
浄化装置７ａ，７ｂは手動で又は自動的に操作されてもよい。好ましい実施形態では、１つ又は両方とも、コントローラー１５により及び／又は図４，５における機構を用いて操作される。１つの実施形態では、浄化装置７ａは外科スタッフにより手で操作され、浄化装置７ｂはコントローラー１５で操作される。
【００３９】
図示した実施形態では、バイオマテリアル注入装置１は好ましくは、本バイオマテリアル注入装置１の戦略位置に配置された１又は複数のセンサー９ａ，９ｂ，９ｃ，９ｄ，９ｅ，９ｆ，９ｇ，９ｈ（まとめて「９」と呼ぶ）を有する。図示した実施形態では、センサー９ａは容器３と室５の間に配置される。センサー９ｂは、室５と浄化装置７ａの間に配置される。別なセンサー９ｃは、浄化装置７ａの下流に配置される。センサー９ｄは、できるだけモールド１３の近くに配置される。圧力センサー９ｇは、実質的にモールド１３内に配置される。センサー９ｈは、場合によって椎間板スペース１９内であってモールド１３の外側に配置される。センサー９ｅは容器３内に配置され、センサー９ｆはアクチュエータ２１内に配置される。
【００４０】
個々のセンサー９はどれも、例えばバイオマテリアルカラー、バイオマテリアル粘度、圧力、量及び／又はバイオマテリアル内の気泡のサイズ、流速、温度、全ボリューム、バイオマテリアル２３の流れの持続期間などの注入条件の１つ又は複数、又は適切な注入プロフィールを特徴づける他の注入条件を測定することができる。ここで用いられる「注入条件」は、１又は複数の操作パラメータに影響される１又は複数の従属変数を言う。「注入プロフィール」は、経時的に評価される１又は複数の注入条件の値を言う。例示の注入条件が図１１に示されている。
【００４１】
センサー９からの出力は好ましくはコントローラー１５に送られる。コントローラー１５は好ましくは、全ての注入条件データに時間／日付スタンプをつける。必ずしもすべてのセンサー９が同じ機能を実行しなくてもよい。例えば、センサー９ａ，９ｄが圧力をモニターし、センサー９ｂが温度をモニターし、センサー９ｃが流れをモニターする。
【００４２】
センサー９は、放出チューブ１１と一列になり、放出チューブ１１に流動的に連結し、ダイアフラムにより放出チューブ１１に結合し、又は様々な他の技術を用いて放出チューブと係合する。センサー９は、使い捨て又は再利用可能である。適切な圧力センサー９は、外科流動体装置内の流動体圧力を測定又は指示し、放出機構１１に取り付けられるように構成された装置又はシステムである。適切な圧力センサーの例は、圧力ゲージ、電子圧力変換器及び／又は力変換器コンポーネントの適切な組み合わせからなるが、これらに限られない。流動体のサンプルを分流（シャント）することで、遠隔流動体の正確な実質的にリアルタイムの測定を可能にするこれらのコンポーネントは、特に、流動体自体がその進行中の硬化の際に特性の変化を受けるところで使用されてもよい。
【００４３】
バイオマテリアル注入装置１の様々なコンポーネントは、バイオマテリアル２３との適合性（compatibility）や減菌され及び／又は使い捨てできる性能などの特性の最適な組み合わせをもたらす、高分子物質又は他の物質で調製されると好ましい。
【００４４】
アクチュエータ２１の操作は、コントローラー１５でモニター及び／又は管理されると好ましい。コントローラー１５は、自動機能の手動変更を可能にすると好ましい。開ループシステムが可能であるが、センサー９からの出力は、閉ループフィードバックシステムを創出するためコントローラー１５に送られると好ましい。コントローラー１５は、好ましくは、プロセッサー、メモリー装置を有する。コントローラー１５は、専用計算機、パーソナルコンピュータなどの汎用計算機、独立信号調整回路、閾値比較器回路及びスイッチ回路である。幾つかの実施形態では、コントローラー１５は、装置１のマニュアル制御を行うためのユーザーインターフェースである。
【００４５】
コントローラー１５は、注入条件をオペレータ又は外科スタッフに通信する１又は複数のディスプレイ１６を有すると好ましい。コントローラー１５は、ディスプレイ１６に示される注入条件データの音声指示を与えてもよい。別な実施形態では、外科スタッフはコントローラー１５の操作を手動で変更し、それで１又は複数の操作パラメータがディスプレイ１６から得られるデータに基づき手動で制御される。
【００４６】
図２に示されるように、バイオマテリアル注入装置１は、バイオマテリアルが放出される前にモールド１３から空気を排出する第２のチューブ１１’を有すると好ましい。第２のチューブ１１’は、放出チューブ１１の内側でも外側でもよい。第２のチューブ１１’を介するモールド１３からの空気の除去は、コントローラー１５で制御されると好ましい。モールド１３内のセンサー９ｇへの結合は場合によっては第２のチューブ１１’を介して結合される。
【００４７】
図３は、容器３が２以上の別個のコンパートメント３７ａ，３７ｂを有する実施形態を示す。各コンパートメント３７ａ，３７ｂは、アクチュエータ２１に連結したピストン３５ａ，３５ｂと係合している。アクチュエータ２１がピストン３５ａ，３５ｂをコンパートメント３７ａ，３７ｂにそれぞれ前進させると、バイオマテリアル２３の成分２３ａ，２３ｂは室５に流れ、そこでこれらは混合される。
【００４８】
バイオマテリアル２３の２以上の成分２３ａ，２３ｂの混合により、化学硬化反応が開始する。図３の容器は２つのコンパートメント３７ａ，３７ｂと共に示されているが、バイオマテリアルが２以上の成分を有するアプリケーションのために、３以上のコンパートメントが使用されてもよい。例えば、放射線不透過材料をバイオマテリアルに注入するために、別なコンパートメントが使用されてもよい。発泡工程を開始させるために化合物が使用されてもよい。
【００４９】
それに代えて、バイオマテリアルは、１又は複数のコンパートメント３７ａ，３７ｂに配置される単一成分装置でもよい。単一成分バイオマテリアルは、例えば、紫外線、超音波エネルギー、機械的撹拌又は熱を用いて硬化される。１つの実施形態では、室５は場合によっては、紫外線源、ヒーター、又はバイオマテリアル２３の硬化プロセスを開始させる他の装置やエネルギー源を有する。
【００５０】
図４は、本発明に従う例示の自動浄化装置７０の概略図である。浄化装置７０は場合によっては浄化装置７ａの代わりになる。放出チューブ１１が連結構造７４を用いて入口７２に流動的に連結している。図示された実施形態では、連結構造７４は複数の糸である。別な実施形態では、連結構造７４は迅速連結装置や様々な他の構造でもよい。浄化装置７０の入口７２は、通路７８により室７６に流動的に連結している。ピストン８０が室７６に配置される。浄化装置７０は、バルブ８２がバイオマテリアル２３の出口８４への流れを遮断している閉じた構造である。出口８４も、糸、迅速連結アセンブリなどの連結構造８６を有する。
【００５１】
バイオマテリアルは圧力により入口７２に放出されると、通路７８を介して室７６に進む。室７６のボリュームは、一般的にモールド１３に放出される前に浄化されるバイオマテリアル２３の最適量を収容するように設計されている。いったん室７６がバイオマテリアル２３で満たされると、力８８がピストン８０に加わる。ピストン８０がバイオマテリアル２３の圧力によりハウジング９２の表面９０に向かって駆動すると、連結部材９４がピストン８０と共にバルブ８２を移動させる。通気口８１により、ピストンがハウジング９２内で前進する際、空気はピストン８０の後ろから逃げることができる。
【００５２】
図５は、オープン構造の図４の浄化装置７０を示す。ピストン８０は表面９０までの全ての行程を進んでおり、バルブ８２は、バイオマテリアル２３が出口８４に前進するための開口９６を創出している。バルブ８２が開けられる前、間及び後にバイオマテリアル２３の圧力を測定するために、圧力変換器９８が場合によっては、バルブ８２の入口サイド７２に配置される。
【００５３】
図６Ａは、環２５がバイオマテリアルを保持するモールドとして機能する点が異なる、図１のバイオマテリアル注入装置１を示す。バイオマテリアル２３は環２５に放出されると、核腔２４を実質的に満たす。１つの実施形態では、バイオマテリアルの放出の前に、環２５の核腔２４の内側表面が、硬化性ポリマーなどの強化材料２７でコーティングされる。強化材料２７は可撓性があり、パーマネント又は生体吸収可能でもよい。１つの実施形態では、強化材料２７はバイオマテリアルに接着し、インプラントを形成するバイオマテリアルを核腔２４の内側表面に固定する。
【００５４】
別な実施形態では、バイオマテリアル２３が漏れることなく圧力により放出されるように、放出チューブ１１は環２５に形成されるアニュロトミー２６に心地よくフィットするようにサイズ決めされる。図６Ｂ，６Ｃの実施形態では、核腔２４からのバイオマテリアル２３の漏れを減少又は排除するため、フランジ２５０が放出チューブ１１の末端２５２の近くに配置される。図６Ｂ，６Ｃにも示されているように、アニュロトミー２６に隣接する放出チューブ１１の末端２５２は、バイオマテリアル２３の圧力を受けると膨張する薄壁を有する（図６Ｃ参照）。膨張した放出チューブ１１の末端２５２はアニュロトミー２６に対してシールを形成する。フランジ２５０及び薄肉の末端２５２は独立に又は互いに組み合わせて使用されてもよい。
【００５５】
前述のように、コントローラー１５は好ましくは、注入条件データをモニター・記録し、時間／日付スタンプをつける。図７は、例えば、インターネット、電話線、直接ケーブル接続、ワイヤレス通信などの多種の通信チャネル２２を用いて、複数のコントローラー１５ａ，１５ｂ，１５ｃ，…（まとめて「１５」と呼ぶ）が遠隔計算機１８と通信する実施形態を示す。多数の患者の注入プロフィール２０ａ，２０ｂ，２０ｃ，２０ｄ…（まとめて「２０」と呼ぶ）が、場合によっては記憶及び処理のためにコンピュータ１８にアップロードされる。それぞれの患者に関する手術前・手術後データもコンピュータ１８にアップロードされると好ましい。患者パラメータは、一般的に、体重、年齢、処置後のディスク高さ、ディスクインデックス、ディスクコンプライアンスなどを有する。それに代えて、注入プロフィール２０が記憶装置に記憶されてもよい。
【００５６】
過去の注入プロフィール２０を患者の手術前・手術後患者パラメータと結びつけることで、外科医が現在の患者パラメータに最も近い注入プロフィール２０を検索することができるデータベースが作られる。いったん最適なプロフィールが選択されると、これは、場合によっては本方法を実行する前にコントローラー１５にダウンロードされる。
【００５７】
ヌクレクトミー方法及び装置
本発明は、改良ヌクレクトミー又は全核除去（ＴＮＲ）方法及び装置にも関する。全核除去は、椎間板から実質的に全ての核を除去することを言う。１つの実施形態では、全核除去は、椎間板からの、好ましくは核の少なくとも７０％の除去、より好ましくは核の少なくとも８０％の除去、最も好ましくは核の少なくとも９０％の除去を言う。
【００５８】
ＴＮＲは、膨張可能な核交換プロテーゼを配置するための好ましい先行プロセスである。当該ＴＮＲ方法論により、核交換プロテーゼが椎間板内に、最適には脊椎の正中線に対して対称に正確に位置決めされる。
【００５９】
１つの実施形態では、核は複数の領域に分割される。それぞれの領域から核物質を除去するための好ましいシーケンスが確立される。当該領域は好ましくは核物質の３次元特質を考慮して配置される。
【００６０】
当該領域の選択は、一般的にエントリー方法により異なる。例えば、後方エントリーは、領域の異なる配置と、前方、後側方、前側方又は側方アプローチからの核除去のシーケンスが必要になる。それぞれの例はここに含まれている。
【００６１】
一般的に、少なくとも２つの領域から核物質を除去するために、少なくとも２つの異なる手術工具が使用される。手術工具は、所定の領域から核物質を最適に除去するために選択される。幾つかの実施形態では、２つの領域から核物質を除去するために、多機能手術工具の様々な機能が使用される。幾つかの実施形態では、ディスクスペースへの貫通深さを測定するために、証印（インディシア）が手術工具に与えられる。
【００６２】
図２０〜２３は、本発明に従うヌクレクトミーを実行するための例示の手術工具を示す。
【００６３】
図２０ａ，２０ｂは、本発明に従うストレート骨鉗子３００を示す。ストレート骨鉗子３００は好ましくはシャフト３０２を有し、これは約９インチの長さ、約４〜７ｍｍの高さ３０４及び約２〜６ｍｍの顎幅３０６を有する。切れ刃３０８は好ましくは約５〜１５ｍｍの長さである。１０ｍｍ、２０ｍｍ、３０ｍｍ及び４０ｍｍのマーカーバンド３１０が、アップバイト骨鉗子３００の作業端部に描かれると好ましい。別な商業的に入手できるストレート骨鉗子は、製品指定椎間板骨鉗子ＫＭ４７−７６０及びＫＭ４７−７８０でＫＭｅｄｉｃ（登録商標）から入手できる。
【００６４】
図２１Ａ，２１Ｂは、本発明に従うアップバイト骨鉗子３２０を示す。アップバイト骨鉗子３２０は好ましくはシャフト３２２を有し、これは約９インチの長さ、約４〜７ｍｍの高さ３２４及び約２〜６ｍｍの顎幅３２６を有する。切れ刃３２８は好ましくは約５〜１５ｍｍの長さである。１０ｍｍ、２０ｍｍ、３０ｍｍ及び４０ｍｍのマーカーバンド３３０が、アップバイト骨鉗子３２０の作業端部に描かれると好ましい。顎３３２は好ましくは、約１５°〜約６０°のシャフト３２２に対する角度３３４が付いている。約１５°〜約３５°の角度はここでは小さい傾きと言い、約３６°〜約６０°の角度はここでは大きい傾きと言う。別な商業的に入手できるアップバイト骨鉗子は、製品指定ＫＭ５５−８４２でＫＭｅｄｉｃ（登録商標）から入手できる。
【００６５】
図２２Ａ，２２Ｂは、本発明に従う改良ワイルドスタイル骨鉗子３４０を示す。改良ワイルドスタイル骨鉗子３４０は好ましくは約９インチの長さのシャフト３４２と約２〜６ｍｍの顎幅３４４を有する。切れ刃３４６は好ましくは約５〜１５ｍｍの長さである。１０ｍｍ、２０ｍｍ、３０ｍｍ及び４０ｍｍのマーカーバンド３４８が、改良ワイルドスタイル骨鉗子３４０の作業端部に描かれると好ましい。図２２Ｂに最良に示されているように、顎はスルーホール３５０を有する。別な商業的に入手できる改良ワイルドスタイル骨鉗子は、製品指定ＫＭ４７−７０７，ＫＭ４７−７０８，ＫＭ４７−７０９でＫＭｅｄｉｃ（登録商標）から入手できる。
【００６６】
図２３Ａ，２３Ｂは、本発明に従う湾曲骨鉗子３６０を示す。湾曲骨鉗子３６０は好ましくは約９インチの長さのシャフト３６２と約２〜６ｍｍの顎幅３６４を有する。切れ刃３６６は好ましくは約５〜１５ｍｍの長さである。１０ｍｍ、２０ｍｍ、３０ｍｍ及び４０ｍｍのマーカーバンド３６８が、湾曲骨鉗子３６０の作業端部に描かれると好ましい。作業端部は好ましくは、約１５ｍｍ〜約５０ｍｍの水平オフセット３７０と、約５ｍｍ〜約３５ｍｍの垂直オフセット３７２と、約１０ｍｍ〜約３５ｍｍ（ここでは「小さい湾曲」と呼ぶ）と約３６ｍｍ〜約６０ｍｍ（ここでは「大きい湾曲」と呼ぶ）の曲げ半径３７４を有する。別な商業的に入手できる湾曲骨鉗子は、製品名Ｆｅｒｒｉｓ Ｓｍｉｔｈ Ｐｉｔｕｉｔａｒｙ／Ｆｏｒａｍｉｎｏｔｏｍｙ ＤｅｓｉｇｎでＬｉｆｅ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓから入手できる。
【００６７】
図２４Ａ〜２４Ｅは、本発明に従う後方４００アプローチからヌクレクトミーを実施するための様々なシーケンスを示す。いったん外側環２５が露出され、筋肉組織及び／又は神経要素の収縮が完了すると、核２９へのエントリーサイト又はアニュロトミー２６を作るためにトレフィンが使用されると好ましい。それに代えて、スリット状エントリーサイトを作るためメスを用いて、又はエントリーサイトを作るためワイヤー上で連続的膨張が可能なワイヤーを用いて、核２９へのアニュロトミーが作られてもよい。アニュロトミー軸４０４がアニュロトミー２６の中心線である。アニュロトミー２６は、正中線４０２からずれた環２５の後方４００に形成されると好ましい。核２９の全て又は実質的に全てを除去するために環２５を通る多数制御パスを作る一方で、環の保全性を保存するため、無外傷性把持骨鉗子が好ましくは使用される。
【００６８】
図２４Ａは、本発明に従う後方４００からヌクレクトミーを実行するための例示の３つのステップシーケンスを示す。アニュロトミー軸４０４を取り囲み隣接した領域１の核２９は、ストレート骨鉗子３００を用いて除去される。次いで、領域２のアニュロトミー軸４０４の一方のサイドの核２９を除去するために、大きい傾きのアップバイト骨鉗子３２０が使用される。領域２から残った核２９を除去するため、小さい湾曲の骨鉗子３６０が場合により使用される。
【００６９】
次に、領域３のアニュロトミー軸４０４の他方のサイドの核２９を除去するために、大きい傾きのアップバイト骨鉗子３２０が使用される。１つの実施形態では、様々な顎幅を有するアップバイト骨鉗子３２０が使用される。場合によっては、領域３から残りの核２９を除去するために、小さい湾曲の骨鉗子３６０が使用される。核腔は好ましくは環２５の中心に置かれ、正中線４０２に対して対称である。
【００７０】
図２４Ｂは、本発明に従う後方４００からヌクレクトミーを実行するための例示の４つのステップシーケンスを示す。１つの実施形態では、アニュロトミー軸４０４を取り囲み隣接した領域１の核２９は、ストレート骨鉗子３００を用いて除去される。領域２の核２９を除去するために、様々な幅を有するアップバイト骨鉗子３２０が使用される。領域３の核２９を除去するために、様々な幅を有するアップバイト骨鉗子３２０はまた使用される。領域３から残った核２９を除去するため、湾曲した骨鉗子３６０が使用される。次いで、領域４の核２９を除去するために、様々な幅を有する大きい傾きのアップバイト骨鉗子３２０が使用される。
【００７１】
別な実施形態では、アニュロトミー軸４０４を取り囲み隣接した領域１の核２９は、改良ワイルドスタイル骨鉗子３４０を用いて除去される。次いで、領域２の核２９を除去するため、小さい湾曲の骨鉗子３６０が使用される。次いで、領域３の核２９を除去するために、様々な幅を有する大きい傾きのアップバイト骨鉗子３２０が使用される。領域３から残りの核２９を除去するために、大きい湾曲の骨鉗子３６０が使用される。次いで、領域４の核２９を除去するために、様々な幅を有する大きい傾きのアップバイト骨鉗子３２０が使用される。
【００７２】
図２４Ｃ，２４Ｄ，２４Ｅ，２４Ｆはそれぞれ、本発明に従う後方４００アプローチからヌクレクトミーを実行するための例示の５，６，７，８のステップシーケンスを示す。図２４Ｃ〜２４Ｆの方法の各ステップ又は領域を実行する例示の手術工具は以下の表１に示される。
【００７３】
【表１】
2009519772.tif 000003
【００７４】
図２５Ａ〜２５Ｇは、本発明に従う後外側アプローチからヌクレクトミーを実行するための様々なシーケンスを示す。
【００７５】
図２５Ａは、本発明に従う後外側４０６のアプローチからヌクレクトミーを実行するための２つのステップシーケンスを示す。いったん外側環２５が露出され、血管、筋肉組織及び／又は神経組織の収縮が完了すると、核２９へのエントリーサイト又はアニュロトミー２６を作るためにトレフィンが使用されると好ましい。それに代えて、スリット状エントリーサイトを作るためメスを用いて、又はエントリーサイトを作るためワイヤー上で連続的膨張が可能なワイヤーを用いて、核２９へのアニュロトミーが作られてもよい。
【００７６】
領域１からアニュロトミー軸４０４に隣接した核２９を除去するため、ストレート骨鉗子３００、アップバイト骨鉗子３２０、改良ワイルドスタイル骨鉗子３４０又は湾曲骨鉗子３６０が使用されてもよい。領域２から核を除去するため、小さい傾きのアップバイト骨鉗子３２０、小さい又は大きい湾曲の骨鉗子３６０が使用されてもよい。
【００７７】
図２５Ｂ，２５Ｃ，２５Ｄ，２５Ｅ，２５Ｆ，２５Ｇはそれぞれ、本発明に従う後外側４０６のアプローチからヌクレクトミーを実行するための３，４，５，６，７つのステップシーケンスを示す。図２５Ｇは、別な４又は５つのステップシーケンスに対応する。図２５Ｂ〜２５Ｆの方法の各ステップ又は領域を実行する例示の手術工具は以下の表２に示される。
【００７８】
【表２】
2009519772.tif 000004
【００７９】
図２６Ａ〜２６Ｅは、本発明に従う側方４０８のアプローチからヌクレクトミーを実行するための様々なシーケンスを示す。
【００８０】
図２６Ａは、本発明に従う側方４０８のアプローチからヌクレクトミーを実行するための３つのステップシーケンスを示す。いったん外側環２５が露出され、血管、筋肉組織及び／又は神経組織の収縮が完了すると、核２９へのエントリーサイト又はアニュロトミー２６を作るためにトレフィンが使用されると好ましい。それに代えて、スリット状エントリーサイトを作るためメスを用いて、又はエントリーサイトを作るためワイヤー上で連続的膨張が可能なワイヤーを用いて、核２９へのアニュロトミーが作られてもよい。
【００８１】
領域１からアニュロトミー軸４０４に沿って核２９を除去するため、ストレート骨鉗子３００、小さい傾きのアップバイト骨鉗子３２０又は改良ワイルドスタイル骨鉗子３４０が使用されてもよい。領域２から核を除去するため、アップバイト骨鉗子３２０又は湾曲骨鉗子３６０が使用されてもよい。領域３から核を除去するため、アップバイト骨鉗子３２０又は湾曲骨鉗子３６０が使用されてもよい。
【００８２】
図２６Ｂ，２６Ｃ，２６Ｄはそれぞれ、本発明に従う側方４０８のアプローチからヌクレクトミーを実行するための４，５，６のステップシーケンスを示す。図２６Ｅは、別な５つのステップシーケンスを示す。図２６Ｂ〜２５Ｅの方法の各ステップ又は領域を実行する例示の手術工具は以下の表３に示される。
【００８３】
【表３】
2009519772.tif 000005
【００８４】
図２７Ａ〜２７Ｇは、本発明に従う前外側４１０のアプローチからヌクレクトミーを実行するための様々なシーケンスを示す。
【００８５】
図２７Ａは、本発明に従う前外側４１０のアプローチからヌクレクトミーを実行するための２つのシーケンスを示す。いったん外側環２５が露出され、血管、筋肉組織及び／又は神経組織の収縮が完了すると、核２９へのエントリーサイト又はアニュロトミー２６を作るためにトレフィンが使用されると好ましい。それに代えて、スリット状エントリーサイトを作るためメスを用いて、又はエントリーサイトを作るためワイヤー上で連続的膨張が可能なワイヤーを用いて、核２９へのアニュロトミーが作られてもよい。
【００８６】
領域１からアニュロトミー軸４０４に沿って核２９を除去するため、ストレート骨鉗子３００、改良ワイルドスタイル骨鉗子３４０、湾曲骨鉗子又は大きい傾きのアップバイト骨鉗子３２０が使用されてもよい。領域２から核を除去するため、アップバイト骨鉗子３２０又は湾曲骨鉗子３６０が使用されてもよい。
【００８７】
図２７Ｂ，２７Ｃ，２７Ｄ，２７Ｅ，２７Ｆはそれぞれ、本発明に従う前外側４１０のアプローチからヌクレクトミーを実行するための３，４，５，６，７のステップシーケンスを示す。図２７Ｇは、別な５つのステップシーケンスを示す。図２７Ｂ〜２７Ｆの方法の各ステップ又は領域を実行する例示の手術工具は以下の表４に示される。
【００８８】
【表４】
2009519772.tif 000006
【００８９】
図２８Ａ〜２８Ｆは、本発明に従う前方４１２のアプローチからヌクレクトミーを実行するための様々なシーケンスを示す。これらのシーケンスは、アニュロトミー軸４０４がディスクの正中線４０４に位置決めされる正中線前方アプローチにも適用できる。
【００９０】
図２８Ａは、本発明に従う前方４１２のアプローチからヌクレクトミーを実行するための３つのステップシーケンスを示す。いったん外側環２５が露出され、血管、筋肉組織及び／又は神経組織の収縮が完了すると、核２９へのエントリーサイト又はアニュロトミー２６を作るためにトレフィンが使用されると好ましい。それに代えて、スリット状エントリーサイトを作るためメスを用いて、又はエントリーサイトを作るためワイヤー上で連続的膨張が可能なワイヤーを用いて、核２９へのアニュロトミーが作られてもよい。
【００９１】
領域１からアニュロトミー軸４０４に沿って核２９を除去するため、ストレート骨鉗子３００、改良ワイルドスタイル骨鉗子３４０及び／又は小さい傾きのアップバイト骨鉗子３２０が使用されてもよい。領域２から核を除去するため、アップバイト骨鉗子３２０又は湾曲骨鉗子３６０が使用されてもよい。領域３から核を除去するため、アップバイト骨鉗子３２０又は湾曲骨鉗子３６０が使用されてもよい。
【００９２】
図２８Ｂ，２８Ｃ，２８Ｄ，２８Ｅ，２８Ｆはそれぞれ、本発明に従う前方４１２のアプローチからヌクレクトミーを実行するための４，５，６，７，８のステップシーケンスを示す。図２５Ｂ〜２５Ｆの方法の各ステップ又は領域を実行する例示の手術工具は以下の表５に示される。
【００９３】
【表５】
2009519772.tif 000007
【００９４】
図２９Ａ，２９Ｂは、本発明に従うマルチポートアプローチを用いてヌクレクトミーを実行するための様々なシーケンスを示す。図２９Ａ，２９Ｂの実施形態は、後方アニュロトミー４２０及び後外側アニュロトミー４２２を示す。ここに開示された後方４００、後外側４０６、側方４０８、前側方４１０及び前方４１２のアニュロトミーの２以上の組み合わせが、本発明のマルチポートアプローチにおいて使用される。前方タイプと後方タイプのアプローチは一般的に組み合わされないが、状況によって組み合わされる。
【００９５】
付加的な器具を核２９に導入するために、アニュロトミー４２０，４２２の１つが使用される。１つの実施形態では、本ヌクレクトミーに関連して、例えば骨鉗子、切除装置、レーザー、ウォータージェット、グラスパー、ナイフ、ブレード、リーマー、トレフィン、キュレットなどの付加的なディスク除去器具が使用される。別な実施形態では、例えば内視鏡、顕微鏡、光ファイバーケーブル、深さプローブ、ルールなどの視覚補助がアニュロトミー４２０，４２２の１つに導入されてもよい。別な実施形態では、例えば温度計、圧力ゲージ、ボリューム評価装置などのモニタリング装置が導入されてもよい。
【００９６】
また別な実施形態では、バイオマテリアル、接着剤などの接着装置、治療装置などを保持するためのマルチポートモールドなどの付加的なプロテーゼ装置を導入するために、アニュロトミー４２０，４２２はそれぞれ使用される。本マルチポートアプローチは、特に先に参照により組み込まれた、「椎間プロテーゼ用マルチルーメンモールド及びこの使用方法」というタイトルで２００５年１１月８日に出願された特許文献１８に開示されたマルチルーメンモールドの使用に適している。
【００９７】
１つの実施形態では、マルチルーメンモールドは、第１のアニュロトミーに挿入され第２のアニュロトミーを介して突出するリードカテーテル又は細長い部分を有する。このような細長い部分は場合によっては真空ソースに接続される。それに代えて、スタイレット又はガイドがカテーテル／モールドを第１のアニュロトミーに導いてもよい。これはその後第２のアニュロトミーから除去される。別の実施形態では、モールドを位置にガイドするために、モールド及び／又はカテーテルから分離したレール装置が第２のアニュロトミーに導入される。この装置は一般的にバイオマテリアルの放出の前に取り外される。
【００９８】
第１又は第２のアニュロトミー４２０，４２２の指定は、そのケースの患者の症状及び／又は外科医の評価に依存する。ディスク除去は、第１及び／又は第２のアニュロトミーを介して実行される。領域、器具及びシーケンスは、第１のアニュロトミーと第２のアニュロトミーで同じでも異なってもよい。それぞれのアニュロトミー４２０，４２２のための領域は場合によっては重なると考えられる。マルチポートアプローチの場合、除去すべきディスク物質が殆ど又は全くない領域もある。この場合、その少量が除去されるか、次の領域に移される。外科医は、第１のアニュロトミーか第２のアニュロトミーから始める。
【００９９】
図２９Ａは、後方アニュロトミー４２０を介してヌクレクトミーを実行するための例示のシーケンスを示す。図２９Ｂは、後外側アニュロトミー４２２を介してヌクレクトミーを実行するための例示のシーケンスを示す。１つの実施形態では、核物質２９の除去を最大にするために、外科医は両方のシーケンスを実行する。図２９Ａ，２９Ｂの方法の各ステップ又は領域を実行する例示の手術工具は以下の表６に示される。
【０１００】
【表６】
2009519772.tif 000008
【０１０１】
１つの実施形態では、外科医は第１のアニュロトミーに隣接する領域から核物質を除去してスタートし、次いで第２のアニュロトミーにより完了する。それに代えて、外科医は第１のアプローチ領域のいくつかに隣接する核物質を除去し、第２のアニュロトミーに切り替え、次いで第１のアニュロトミーに戻ってもよく、核が適切に除去されるまで行ったり来たり切り替える。第１及び第２のアニュロトミーは同数の領域を有する必要はなく、そのアプローチの領域の数は、外科医の好み、患者の症状、先のエントランスからのディスク除去、ディスク除去器具又は様々な領域に使用される器具のタイプに依存する。
【０１０２】
図３０に示されるように、特定の領域は２次元に限定されない。ここで議論したそれぞれの領域のために、領域に関連したディスクの高さ４５０がある。それぞれの領域のために、核は一般的にまず中央軸４５２に沿って除去され、その後上側部分４５４又は下側部分４５６が続き、核の全高さが除去される。
【０１０３】
ディスク除去器具上の深さマーキング（図２０Ａ，２１Ａ，２２Ａ，２３Ａ参照）により、外科医はディスクスペースまで器具がどれくらい挿入されたか知ることができ、手術前のイメージング（例えば、ＭＲＩ）に基づき外科医はディスクの限界の近似又は尺度が分かる。
【０１０４】
上述の全ての例では、例えば、トレフィンや穴開け若しくはリーミング装置などの付加的な器具が領域１のために使用される。トレフィンは、領域１に穴（チャネル）を開ける。領域１に１つのトレフィンしか使用されない場合、領域１の形状は一般的に狭くなる。しかし、上述の領域１の器具として列挙した他の器具もトレフィンと組み合わせて使用されてもよい。
【０１０５】
それに代えて、領域１のアクセスは、コアリング装置（トレフィン）や物質がまず除去される他のこのような装置（骨鉗子など）とは対照的に、拡張装置を用いて実現されてもよい。拡張装置のために、ワイヤー、長い針又は他の小径のロッド若しくはチューブがディスクに導入されてもよい。このロッド又は他のこのような装置の上面をこえて、拡張器がディスクスペースに導入される。一連の拡張器がこのように導入され、それぞれは先のそれより大きい。拡張器はディスク物質を移動させ、それで領域１の少なくとも一部のコアが創出される。このコアを介して、他の領域又は領域１の残りに届く。別なオプションは、例えばメスを用いて環にスリットを作り、このスリット又は開口を介してディスク除去器具を導入することである。このスリットを介する器具の導入は環をずらし、それにより環を除去することなく核にアクセスすることができる。
【０１０６】
前述の全てのアプローチ及び領域のために、ボールプローブを使用し、腔のサイズ（長さ、幅、高さ）、環壁厚さを決定するのに利用し、緩んだディスク片を探し、又はヌクレクトミー腔を評価してもよい。
【０１０７】
ここで説明した器具は基本的に骨鉗子であるが、ディスク除去の他の器具又は手段が本ヌクレクトミー方法で使用されてもよい。核物質を除去するこのような他の器具は、例えば組織を切断、除去又は切除するための水又は他の液体ジェット、レーザー除去、液体利水及び／又は真空と協働して働く回転タイプ装置、及び真空・液体利水自体でもよい。
【０１０８】
患者の予備解析
最適な注入プロフィールとそれに対応する注入条件は、例えば患者の体重、年齢、肥満度指数、性別、ディスク高さ、ディスク退化指数、ディスクコンプライアンス及び保全性、病気状態、一般的な治療目標、患者特有の治療目標などの患者パラメータに依存して変わる。例えば、病気のディスクは、閾値及び／又は末端圧力でより多くのディスク高さと長めのドエル時間（dwell time）を取り戻すために、高めの注入圧力及び高めの終端圧力が必要になる。それに代えて、骨のスキャンが減少した骨密度を示したり、椎体が別な風に損傷したりしているのを示した場合、低めの注入圧力を暗示する。本発明では、患者パラメータ及び治療目標に応じて注入プロフィールを作る。幾つかの実施形態では、カスタマイズされた注入プロフィールが各患者のために作られる。
【０１０９】
実質的に全ての核物質がヌクレクトミーの間に除去されたかを決定し、患者のために適切な注入プロフィールを選択する１つのメカニズムは、環２５について解析することである。環保全性を評価するためバイオマテリアルの運搬の前に、環のイメージング又はパルピテーションが好ましくはヌクレクトミーの後に場合によっては実行される。１つの実施形態では、公知の力又は圧力を環壁２５に付加し、歪みの量を測定する器具が使用される。
【０１１０】
１つの実施形態では、図１に示されるように、ヌクレクトミーが完了した後評価モールド１３’（インプラントモールド１３と同じモールド又は異なるモールド）が患者の環２５に挿入される。評価モールド１３’は、ターゲット圧力により、例えば食塩水などの液体造影剤又は他の液体などの容易に想像される液体により膨らむ（例えば図６Ａ参照）。イメージングモールド１３’の膨張と収縮は場合によっては、本バイオマテリアル注入装置１により制御され、環の歪みが自動的に又はマニュアルで測定される。それに代えて、評価モールド１３’に関連する手術はマニュアルで扱われてもよい。
【０１１１】
別な実施形態では、造影剤は環２５に直接注入される。次いで、評価モールド１３’及び／又はモールド１３は液体により膨らませられ、環２５は前述のようにイメージされる。
【０１１２】
幾つかの実施形態では、評価モールド１３’及び／又は放出チューブ１１は放射線不透過性特性を有する。放射線不透過性特性は、放射線不透過性物質から評価モールド１３’及び／又は放出チューブ１１を構成し、又は評価モールド１３’及び／又は放出チューブ１１にインク、粒子、ビードなどの放射線不透過性マーキングを含めることで得られ、イメージングが容易になる。次に、患者の椎間板スペース１９のｘ線、ＭＲＩ、ＣＡＴスキャン又は超音波などのイメージが取られ、ヌクレクトミー（すなわち、核腔２４）が対称か、適切なサイズか、所望の幾何学形状か及び／又は必要な量のそらし（distraction）が実現されたかチェックされる。この情報は、いつ適切な量の核物質が環２５から除去されたかを決定するため外科医により使用される。
【０１１３】
イメージシーケンスにより確認されるように、核腔２５を満たし、所望な量のそらしを実現するのに必要な造影剤のボリュームは、核が実質的に除去されたかどうか示唆し、プロセスに必要なバイオマテリアル２３のボリュームを与える。別な実施形態では、除去すべき核物質の量を見積もるためにイメージングが使用される。次いで、評価モールド１３’を満たすのに必要な液体のボリュームがイメージング技術を用いて測定された見積もりボリュームと比較され、付加的な核物質が除去されるべきかどうか決定される。
【０１１４】
図８Ａ〜Ｃに示される別な実施形態では、評価モールド１３’を有するイメージング装置１００がモールド１３に配置される。モールド１３が脊柱１７の間の環２５の核腔２４に配置された後、評価モールド１３’を有する放出チューブ１１’が放出チューブ１１に挿入される。評価モールド１３’は好ましくは、放射線不透過性特性を有する又は有しない、柔軟で伸長可能なバルーンである。媒体１０２（図１０Ｂ参照）がチューブ１１’を介して評価モールド１３’に放出され、モールド１３のボリュームが満たされる。媒体１０２はコントラスト特性（造影特性）を有しても有しなくてもよい。モールド１３及び／又は放出チューブ１１は放射線不透過性特性を有してもよい。
【０１１５】
媒体１０２は好ましくは、モールド１３を核腔２４に完全に拡張させるのに十分な圧力で放出される。評価モールド１３’はモールド１３を核２５内に配置する働きも有する。図８Ｂに最良に示されるように、完全に膨らんだ評価モールド１３’は、全体的にインプラントで満たされる核２５内の核腔２４の形状に一致する。次いで、環２５の腔の形状に一致し、モールド１３を核２５に配置するために前述のようにイメージングが実行される。媒体１０２の量は、環２５内の核腔２４のボリュームを見積もるのに使用される。
【０１１６】
図８Ｃに示されるように、次いで媒体１０２は評価モールド１３’から除去される。次いで、バイオマテリアル２３をモールド１３に放出する準備のために、チューブ１１’及び評価モールド１３’は放出チューブ１１から取り外される。図８Ａ〜Ｃのプロセスは、図６Ａの実施形態に関連して実行されてもよい。ここでは評価モールド１３’はモールド１３よりむしろ核腔２４に直接配置される。
【０１１７】
図９は、本発明に従うイメージング装置１１０を用いた別なイメージング方法を示す。末端１１６にオプションのイメージングターゲット１１４を備えたワイヤー、ボールプローブ又はワイヤースタイラスが放出チューブ１１に挿入される。イメージングターゲット１１４は、様々な形状、好ましくは例えば球などの容易に認識できる幾何学形状である。次いで、イメージング技術が使用され、環２５における評価モールド１３’又はモールド１３の配置が確認される。核物質の除去により創出された椎間板スペースの幾何学形状を評価し、及び／又はモールド１３を環２５内の位置に押すために、ワイヤー１１２は使用される。
【０１１８】
図１０Ａ，Ｂは、本発明に従うイメージング装置１２０を用いた別なイメージング技術を示す。運搬チューブ１１及びモールド１３は放射線不透過性シース１２２を具備している。放出チューブ１１及び／又はモールド１３は放射線不透過性特性を有してもよい。図示の実施形態では、放射線不透過性シース１２２は、モールド１１３を放出チューブ１１の縦軸に対して所定の角度に向ける曲がり１２４を有する。いったん環２５に形成された核腔２４に配置されると、腔２４におけるアセンブリの配置と腔２４を取り囲む環壁２５の厚さを決定するために、イメージング技術が使用される。いったん配置が確認されると、バイオマテリアルのモールド１３への放出の準備のため、放射線不透過性シース１２２は放出チューブ１１に沿って抜かれる。
【０１１９】
コンプライアンステスト
評価モールド１３’は、環２５のコンプライアンスを測定するのにも使用される。例えば、評価モールド１３’は、固定ボリュームの食塩水又は液体造影剤によりバイオマテリアルの放出の間期待されるレベルまで加圧される。隣接する脊柱１７のそらしを測定するため、椎間板スペース１９のイメージは場合によっては様々な圧力で取られる。約３分から約５分などの一定期間の後、椎間板スペース１９を取り囲む組織は一般的に弛緩し、評価モールド１３’で測定される圧力は落ちる。次に、付加的な食塩水又は造影剤が評価モールド１３’に導入され、椎間板スペース１９における圧力を先のレベルに上昇させる。評価モールド１３’内の圧力の減少により測定されるように、椎間板スペース１９を取り囲む組織は再び弛緩する。このプロセスを複数回繰り返すことで、外科医は椎間板スペース１９及び／又は環２５のコンプライアンスと、同様にプロセスに必要なバイオマテリアル２３のボリュームを評価することができる。
【０１２０】
別な実施形態では、バイオマテリアル放出装置１及び／又は椎間板スペースにおける全体的に一定の圧力を維持するのに十分な速度で流動体を評価モールド１３’に連続的に加えることで、コンプライアンスは測定される。一定圧力を維持するために流動体が加えられるべき速度の変化は、環２５及び／又は椎間板スペース１９のコンプライアンスを評価するのに使用される情報を与える。
【０１２１】
健康的なコンプライアントな環は一般的に複数の加圧／弛緩サイクルを扱う。病気の環２５は加圧後に弛緩を少ししか示さない（例えば、少ないコンプライアンス）。環２５と椎間板スペース１９の状態に依存して、患者に適する注入プロフィールが選択される。
【０１２２】
このコンプライアンス評価はマニュアルで又はコントローラー１５により制御される。収集されたコンプライアンスデータは操作パラメータを決定するのに使用され、患者に最適な注入プロフィールが作られる。
【０１２３】
注入条件
本バイオマテリアル放出装置１により１又は複数の操作パラメータが制御され、所望の注入条件が実現できる。操作パラメータは、例えばバイオマテリアル温度・粘度、バイオマテリアル流速、バイオマテリアル圧力、バイオマテリアルのボリューム、そらし圧力、全そらし、例えばそらし時間などの時間である。
【０１２４】
注入条件は医療プロセスの途中で変わってもよく、多数の注入条件が好ましくは監視され、時間に依存して記録される。注入条件は、例えば、ボリューム又は流れに依存する圧力などの他のいずれかの注入条件に依存して評価されてもよい。本発明では、モールド１３の圧力は、いつバイオマテリアル２３の流れを終わらせるかを決定するための１つの可能な注入条件である。それに代えて、モールド１３に放出されるバイオマテリアル２３のボリュームがこのために使用されてもよい。
【０１２５】
いったん患者に最適な注入プロフィールが決定されると（例えば、図１１参照）、コントローラー１５は好ましくは１又は複数の操作パラメータを制御し、それで注入条件は所定の誤差の範囲内に維持される。
【０１２６】
注入条件は、プロセスが仕様の範囲を超えていることを表すのに用いられる。それに代えて、コントローラー１５は注入条件のトレンドや傾きを計算し、特定の注入条件が仕様の範囲を超えそうかどうかを予期することができる。ここで用いられる「仕様の範囲を超えている」は、所望の注入プロフィールから外れた、及び／又は注入プロフィールからの将来のずれを示すトレンドを示している、１又は複数の注入条件を言う。
【０１２７】
例えば、モールド１３が誤作動する場合などの注入条件が制御されない状況では、プロセスが中断され、バイオマテリアル２３は好ましくはそれが硬化する前に患者から取り出される。ここで用いられる「誤作動」は、装置が意図したように作動していても生じうる多少のバイオマテリアルの患者への注入を生じさせる、破壊、破損、変形、ねじれ、曲げ又はモールドの他の欠陥又はバイオマテリアル注入装置１の故障を言う。それに代えて、誤作動が放出チューブ１１などのモールドとは異なる位置で生じる場合、又はモールドがねじれ、椎間板スペースを満たすように展開も膨張もできない場合、又は真空チューブ１１’が遮られモールド１３内の空気が排出されない場合、所望より少ないバイオマテリアルがモールドに注入される。
【０１２８】
コントローラー１５は、注入条件が制御されているかどうかを決定するために１又は複数のセンサー９を監視する。幾つかのセンサー９は、例えば温度計などのコントローラー１５から独立して作動してもよい。いずれか一つ又は注入条件の組み合わせが仕様の範囲外である場合、多数の補正動作が取られる。好ましい注入条件からのずれが少ない場合、コントローラー１５は補正を試みる。バイオマテリアル２３の流れに対する抵抗が基本的に固定されている所与の医療プロセスの間、注入条件を制御するための主要なメカニズムは、（１）アクチュエータ２１により容器３に加わる駆動圧力を減少、増加又は反転させ、（２）１又は複数の浄化装置７ａ，７ｂを介してバイオマテリアル２３を放出し、及び（３）バイオマテリアル２３の温度、従って粘度を変化させることである。
【０１２９】
ずれが特定の閾値の範囲外である場合、コントローラー１５は外科スタッフにシグナルを送ってもよい。それに代えて、外科スタッフは範囲外の仕様の注入条件のためにディスプレイ１６をモニターしてもよい。ディスプレイ１６は好ましくは、好ましい注入プロフィールからずれた注入条件を強調する。注入条件がひどく仕様の範囲外である場合、コントローラー１５は、プロセスが中断されるべき及び／又は自動的にプロセスを中断すべきことを合図する。一般的には、アクチュエータ２１はプロセスの中断を見越して容器３への駆動圧力を減少又は反転させる。プロセスが中断されると、モールド１３及び／又は椎間板スペース１９におけるバイオマテリアル２３は、浄化装置７ｂにより又は外科医により手で除去される。モールド１３も除去される。
【０１３０】
図１１は、本バイオマテリアル放出装置１の利点を示すシミュレートされた注入プロフィール７０を示す。注入プロフィール７０は、全ての時間７８の関数としての流速７２、注入圧力７４及び全ボリューム７６の３つの注入条件曲線を有する。図示された例では、流速７２はコントローラー１５により計算され、注入圧力７４はセンサー９ｂ及び／又は９ｃにより測定され、ボリューム７６はセンサー９ｆにより測定される。別な実施形態では、注入プロフィールは、バイオマテリアル注入装置１に沿って他の位置で測定された流速、圧力又はボリューム曲線を有してもよい。
【０１３１】
時間シーケンス８１の初めに、バイオマテリアル２３は浄化装置７ａのすぐ上流にある。時間シーケンス８１の間、バイオマテリアル２３は浄化装置７ａに入り始める。時間シーケンス８２の間、バイオマテリアル２３は浄化装置を満たしている。流速７２は比較的一定で、バイオマテリアルの全ボリューム７６は増加し続ける。時間シーケンス８１の最後と時間シーケンス８２の初めの間の注入圧力７４の急上昇は、ポリマーがシャント弁を介して浄化装置７ａに流れる結果である。時間シーケンス８４では、バイオマテリアル２３は放出チューブ１１を満たしている。放出チューブ１１を通るバイオマテリアル２３の流れに対する抵抗のため、注入圧力７４は上昇する。時間シーケンス９１では、バイオマテリアル２３は曲がったモールド１３に達し、モールドが広がるので注入圧力７４の急上昇が生じる。
【０１３２】
時間シーケンス８５では、バイオマテリアル２３はモールド１３を満たし始める。注入圧力７４の僅かな降下は、モールド１３に自由に流れるバイオマテリアル２３の結果である。膨らんでいるモールド１３は、時間シーケンス８６で環の内壁に当たる。流速７２は落ち続け、バイオマテリアル２３の全ボリューム７６は全体的に一定速度で増加し続ける。時間シーケンス８７では、バイオマテリアル２３の注入圧力７４は、それが脊柱１７をずらし、椎間板スペース１９をそらすので、異なる速度で増加し続ける。脊柱１７にくっついた筋肉と靭帯は、モールド１３へのバイオマテリアル２３の注入圧力７４により伸ばされる。
【０１３３】
時間シーケンス８８では、閾値注入圧力７４に達する。時間シーケンス８８は椎間板スペース１９の最大そらしを示す。図示の例では、時間シーケンス８１から８８の間に容器３にアクチュエータ２１により加えられる駆動圧力は全体的に一定である。いったん時間シーケンス８８の注入圧力７４に達すると、遷移が始まり、アクチュエータ２１の駆動圧力は第１操作パラメータから第２操作パラメータに減少する。結局、注入圧力７４は減少する。流速７２は約ゼロであり、バイオマテリアルの全ボリューム７６は最大である。
【０１３４】
別な実施形態では、いったん時間シーケンス８８での注入圧力７４に達すると、第１操作パラメータから第２操作パラメータに遷移が始まり、アクチュエータ２１での駆動圧力は例えば３〜１２０秒などの一定期間の間一定に保持される。ドエル時間の最後に、駆動圧力は第２操作パラメータから第３操作パラメータに減少する。再び、注入圧力７４は減少し、流速７２は約ゼロであり、バイオマテリアルの全ボリューム７６は最終ボリュームである。
【０１３５】
時間シーケンス８９では、アクチュエータ２１により容器３のバイオマテリアル２３に働く駆動圧力は減少する。それに代えて、この減少は、浄化装置７ａ，７ｂを介してバイオマテリアル２３の一部を放出することで実現されてもよい。モールド１３に作用する椎間板スペース１９で創出される圧力は、バイオマテリアル放出装置１におけるバイオマテリアル２３の注入圧力７４より大きい。その結果、脊柱１７の周りの筋肉及び靭帯のテンションは、モールド１３から出るバイオマテリアル２３の流れを生じさせる圧縮力をもたらす。これは時間シーケンス８９の間の負の流速７２と全ボリューム９３の減少により示される。
【０１３６】
時間シーケンス９０では、バイオマテリアル２３の注入圧力７４は一般的に一定である。モールド１３とバイオマテリアル２３により加えられる圧力は、脊柱１７によりモールド１３に加えられる圧力とほとんど釣り合っている。流速７２と全ボリューム７６の変化はどちらもほぼゼロである。均衡状態の装置１により、バイオマテリアル２３は硬化し続ける。いったんバイオマテリアル２３は少なくとも部分的に硬化すると、放出チューブ１１は取り外される。
【０１３７】
図１２〜１４は本発明の１つの実施形態を概略的に示す。図１２〜１４の実施形態は完全なディスク置換として示されている。これらの図の実施形態は同様に、完全又は部分的な核置換に適用できる。
【０１３８】
これらの実施形態では、バイオマテリアル注入装置１は最初に第１操作パラメータで作動する。１つの注入条件が、例えばモールド１３で測定される閾値圧力などの閾値レベルに達すると、コントローラー１５は第２操作パラメータにスイッチ又は遷移する。別な実施形態では、閾値トリガーはバイオマテリアルの流速、時間、ボリューム又は温度である。図１２〜１４の実施形態では、第１から第２操作パラメータへのトリガーにより、コントローラー１５は、容器３のバイオマテリアル２３にアクチュエータ２１により加えられる圧力を減少させる。
【０１３９】
別な実施形態では、第２操作パラメータはドエルサイクルであり、圧力は所定の一定期間所定のレベルに維持される。ドエルサイクルの最後に、コントローラーは、容器３のバイオマテリアル２３にアクチュエータ２１により加えられる圧力を減少させることを含む第３操作パラメータにスイッチする。
【０１４０】
図１２は、しぼんだモールド１３が椎間板スペース１９の形状に一致するまでバイオマテリアル２３により満たされる際の第１操作パラメータを示す。１つの実施形態では、第１操作パラメータは、約１５０ｐｓｉのセンサー９ｅで測定される注入パラメータ（すなわち注入圧力）を生じさせるアクチュエータ２１により作られる駆動圧力を含む。それに代えて、第１操作パラメータは、約５〜約２７０ｐｓｉ程度の注入圧力を生じさせるアクチュエータにより作られる駆動圧力を含んでもよい。
【０１４１】
比較的高い注入圧力は、モールド１３を急速に満たし、ボイドや満たし中の領域を残す可能性を減少させることを含む多数の利益を与える。１つの注入条件が第２操作パラメータの使用を開始させる閾値レベルに達するまで、バイオマテリアル注入装置１は第１操作パラメータで作動する。
【０１４２】
図１３は、センサー９ｂ，９ｃ、そして好ましくはセンサー９ｄで測定されるバイオマテリアル２３の圧力がコントローラー１５をトリガーし第２操作パラメータに変えさせるプロセスの時間シーケンスを示す。いったんセンサー９ｂ，９ｃ，９ｄで測定される圧力が特定レベルに上昇すると、アクチュエータ２１により加えられる駆動圧力は所定レベルに減少する。
【０１４３】
適切な閾値を決定するため使用される注入圧力は、一般的に、椎間板スペース１９内のバイオマテリアル２３の放出により生じるそらし圧力に一致する。この例の注入条件は、例えば約８０〜約１５０ｐｓｉなどの、センサー９ｃ又は９ｄで測定される注入圧力である。１つの実施形態では、注入圧力は第２操作条件に遷移するようにコントローラー１５をトリガーする。別な実施形態では、第２操作条件は所定のドエル時間の間所定レベルの注入圧力を保持する。
【０１４４】
図１４は、第２操作パラメータ（又は第３操作パラメータ、ここで第２操作パラメータはドエル時間である）を示す。図１４の実施形態では、第２操作パラメータはアクチュエータ２１により加えられる駆動圧力の減少を含む。脊柱１７を取り囲む組織で高まったテンションはモールド１３に作用し、一部のバイオマテリアル２３を椎間板スペース１９から押し出し、放出チューブ１１に戻す。１つの実施形態では、第２操作パラメータの間にセンサー９ａ，９ｂで測定される注入圧力は、約０ｐｓｉ〜約１５０ｐｓｉ、一般的には約１０ｐｓｉ〜約７０ｐｓｉである。
【０１４５】
センサー９ａ〜９ｄ及び９ｇ〜９ｈのいずれかを用いて前述の圧力を測定することができる。そうするには、センサー９の１つでの測定圧力が、例えばセンサー９ｇ又は９ｈで測定される椎間板スペース１９の実際の圧力に相関するように、バイオマテリアル注入装置１を較正する必要がある。この較正に必要な因子は、モールド１３のサイズ、容器３とモールド１３の間の流動体流れに対する抵抗、バイオマテリアル２３の流速、粘度、温度、バイオマテリアルの硬化時間、及び様々な他の因子である。例えば、モールドサイズに関して、センサー９ｂで測定される注入条件が、約２ｃｍ３のボリュームを有するモールド１３で約１００ｐｓｉ〜約１２５ｐｓｉであり、約３ｃｍ３のボリュームを有するモールド１３で約１０５ｐｓｉ〜約１３０ｐｓｉであり、約４ｃｍ３のボリュームを有するモールドで約１１０ｐｓｉ〜約１３５ｐｓｉであるとき、第１操作パラメータから第２操作パラメータへの遷移が行われる。
【０１４６】
図１５は、本発明を実行するための別な方法及び装置を示し、アクチュエータ２１は圧縮空気５７の外部電源に取り付けられている。コントローラー１５は、空気式アクチュエータ２１を延長又は収縮させる方向制御弁４９と、第１操作パラメータと第２操作パラメータを変えるための圧力制御スイッチ５１を有する。圧力制御スイッチ５１に達する圧力を調整するために、少なくとも２つのレギュレーター５３，５５が使用される。第１圧力レギュレーター５３は第１圧力注入を行い、第２圧力レギュレーター５５は第２圧力注入を行う。操作パラメータが多数の変数を有する１つの実施形態では、一般的に多数の圧力レギュレーターが必要になる。
【０１４７】
最初に、空気式アクチュエータ２１は第１圧力レギュレーター５３を介して圧縮空気を供給される。１又は複数のセンサー９ａ〜９ｄが閾値圧力を検出すると、圧力制御スイッチ５１は、空気式アクチュエータ２１を駆動させるため第２圧力レギュレーター５５からの圧縮空気を選択する。１つの実施形態では、方向制御弁４９は通常開いている。これは、オメガエンジニアリング会社、スタンフォード、ＣＴから入手可能なＦｏｕｒ−Ｗａｙ  Ｖａｌｖｅ（ＳＶ２７１）という商品名で入手できるような四方弁である。
【０１４８】
モールド配置
関連する実施形態では、モールド、又はこのようなモールドを含み若しくは共に使用するのに適合したキットが、モールド１３をインサイチュに配置するのに適合した工具を有してもよい。１つの実施形態では、工具は、例えば図９に示されるワイヤーなどのワイヤーである。これは、それ自体放出管１１を介して配置され、又は好ましくはモールド１３との接触地点において若しくは近くで終端する空気通路を介して配置される。モールドの配置を容易にし、位置につき満たされる前のモールドの周囲の輪郭をもたらすために、ワイヤーは、拡張したしかし満たされていないモールドの湾曲した輪郭を実質的に呈し、配置の平面をもたらすように構成される。その後、バイオマテリアルの放出と空気の排出の前に、ワイヤーはそのサイトから取り外される。このようなワイヤーの使用は特に、バイオマテリアル放出チューブに接続せず、その外側に位置した空気通路の使用により容易になる。別な実施形態では、放出チューブ１１は、モールド１３の配置を容易にする１又は複数の湾曲を有する。
【０１４９】
場合によっては、シース内の萎んだモールド１３の配置を容易にするため、本発明はさらに、好ましくはロッドを管に伸ばすことでモールド１３内に配置されるように寸法決めされたロッド、例えばプラスチックコア部材や金属ワイヤーを提供する。いったん配置されると、ロッドの周りのモールド１３を萎ませるために、真空が空気通路を介してモールド１３にひかれる。同時に、後に萎み又はバイオマテリアルで満たされたときに特に所望の広がりパターンが助長されるように、モールド１３はねじられ、さもなければ所望な構造に配置されてもよい。ユーザーが適切な真空ソースを有し又は具備している場合、このようにしてモールド１３を萎ませるステップは、使用直前を含むいずれかの適切な時に実現される。
【０１５０】
ある実施形態では、例えば、萎んだ形態の伸長貯蔵の途中で構造保全性を失い又は共にくっつく傾向のあるモールド材料を使用するとき、その使用直前にモールド１３を萎ませることが望ましい。それに代えて、このようなモールド材料は適切な表面コーティング、例えば共有又は非共有結合のポリマーコーティングを備えてもよく、表面の滑性を改善し、それにより接触するモールド表面が互いに接着する可能性を最小限にする。別な実施形態では、モールド１３の外側表面は、管２５の核腔２４の内面に接着する材料でコーティングされてもよい。
【０１５１】
図１６Ａは、放出チューブ２００と、モールド１３と放出チューブ１１との連結部２０４にベンド２０２を有するモールド１３を示す。図示の実施形態では、ベンド２０２は連結部２０４の近くで放出チューブ２００の約３〜１０ｍｍに沿って延在し、約３０°＋／−１５°の曲率を有する。図１６Ｂに示されているように、この構造は、環２５への後方エントリーに特に適する。図１６Ａの実施形態はまた、ストレートで柔軟な放出チューブと放出チューブ２００内の湾曲ワイヤー２０６によって実現される。
【０１５２】
図１７Ａは湾曲した放出チューブ２１０を示す。図１７Ｂに示されているように、この構造は、モールド１３の環２５への側方エントリーに特に適する。放出チューブ２１０の湾曲はまた、湾曲ワイヤーを含む柔軟な放出チューブを用いて実現される。別な実施形態では、ワイヤーは可鍛性でもよい。
【０１５３】
図１８は、多数のベンド２２２，２２４，２２６を有する放出チューブ２２０を示す。ベンド２２２，２２４，２２６は、同一平面にあっても多数の平面内に位置してもよい。ベンド２２６は、図１６Ａと同様に、モールド１３を有する連結部２２８の近くに位置している。図１９は、ベンド２３２，２３４を有する別な放出チューブ２３０に取り付けられたモールド１３を示す。同様に、ベンド２３２，２３４は同一平面にあっても多数の平面内に位置してもよい。それに代えて、図１８，１９の実施形態は、湾曲ワイヤーを含む柔軟な放出チューブを用いて実現されてもよい。
【０１５４】
バイオマテリアル
本発明の方法は、流動する混合物を与え硬化を開始させるように、使用時に無菌処理され若しくは滅菌され、安定して貯蔵され、混合される多数のパーツを有する硬化可能なポリウレタン組成などの適切な硬化可能なバイオマテリアルを用いて使用される。当該パーツは（１）１又は複数のポリオールの反応生成物、１又は複数のジイソシアネート、そして場合によっては１又は複数の疎水性添加物を有する準プリポリマーコンポーネント（２）１又は複数のポリオール、１又は複数の連鎖延長剤、１又は複数の触媒、そして場合によっては酸化防止剤、疎水性添加物、染料及び放射線不透過性マーカーなどの他の成分を有する硬化コンポーネントを含む。混合の際、バイオマテリアルは十分流動的で、よって体に運ばれ、生理学的条件下で完全に硬化する。適切なバイオマテリアルは、それらの混合と使用が容易になるように、注入温度でそれら自体流動可能なコンポーネントパーツを有しても、流動的にされてもよい。適切なバイオマテリアルのさらなる議論は、先に参照により組み込まれた特許文献１６，１７にある。
【０１５５】
本発明で使用されるバイオマテリアルは、インサイチュで反応し固体ポリウレタン（「ＰＵ」）を形成する、ポリウレタンプリポリマーコンポーネントを有してもよい。形成したＰＵは固い部分と柔らかい部分を有する。固い部分は、一般的にジイソシアネートと連鎖延長剤から形成された固いオリゴウレタンユニットからなるのに対し、柔らかい部分は、一般的により柔軟なポリオールユニットからなる。一般的に、これらの２つのタイプの部分は、熱力学的に互いに調和しない傾向があるので、別個のフェーズになり固い部分領域と柔らかい部分領域を形成する。
【０１５６】
この教示を得たいわゆる当業者は、形成したポリウレタンの柔らかい部分と固い部分の相対量並びにフェーズ分離の程度がポリマーの最終的な物理的・機械的性質に重大な影響を与える方法を評価するだろう。さらに当業者は、本発明の範囲内で所望の組み合わせの性質を有する硬化した／硬化するポリマーを作るために、このポリマー組成を操作できる。本発明の幾つかの実施形態では、例えば、形成したＰＵの固い部分は、形成したＰＵの全組成に基づいて、約２０〜約５０重量％、より好ましくは、約２０〜約３０重量％であり、柔らかい部分は、約５０〜約８０重量％、より好ましくは、約７０〜約８０重量％である。他の実施形態はこれらの範囲外でもよい。
【０１５７】
バイオマテリアルは、一般的に多数のコンポーネントパーツを有し、１又は複数の触媒を使用する。触媒を含むコンポーネントパーツは硬化を開始させるため混合され、次いで放出され、セットされ、その所望の目的に十分な時間・発熱などの条件下で完全に硬化させられる。硬化が完了すると、得られたバイオマテリアルは、損傷又はダメージをうけた組織の修復又は交換に使用するのに最適な組み合わせの性質をもたらす。別な実施形態では、バイオマテリアルは、適合性・安定性、インサイチュ硬化可能性・特性（例えば、摘出可能レベル、生体適合性、熱／機械的性質）、機械的性質（例えば、張力、破断及び疲労性質）及び生体安定性などの最適な組み合わせの性質をもたらす。
【０１５８】
骨セメントや組織シール材などの多数のパーツを有するバイオマテリアルのために、多数の混合装置及び方法が用いられてきた。特許文献１９，２０に開示されているような機械的な混合装置は骨セメント混合のために使用されてきた。しかし、これらの機械的混合装置は、特に短い硬化時間を有する多数のパーツを有するバイオマテリアルに対して、完全な混合をするのに長時間かかり、無菌野で操作するのが難しい。他方で、幾つかの従来技術の２パーツポリウレタンは約３０分のゲル化時間を有する。放出チューブをシールするための適切なシール方法なしでは、３０分の硬化時間は室内使用で操作するには長すぎる。
【０１５９】
バイオマテリアルの混合は無菌状態で操作室で素早く完全に行われることが重要である。６０秒以内の誘導時間と５分以内の硬化時間を有するバイオマテリアルは、約１５分の硬化時間のバイオマテリアルと異なる混合・放出装置が必要になる。２パーツのイソシアネートベースのポリウレタンバイオマテリアルを有するバイオマテリアルでは、ＮＣＯからＯＨ比の硬化バイオマテリアルの最終性質に対する感度のため、インサイチュ硬化バイオマテリアルの最終性質に重要な複数の特徴がある。混合要素の数、固定ミキサーから最初のボリュームの浄化、固定ミキサーを用いた放出の間のポリマー流れの硬化などの複数の因子は、インサイチュ硬化可能なバイオマテリアルの混合・放出に影響を与えるようである。
【０１６０】
バイオマテリアルの適合性は、伝統的な２つのパーツ以上、例えば３以上のパーツを有し、ポリマー適用の前にすべて一緒に混合することでも実現される。異なるカートリッジに適合性のないコンポーネントを蓄え及び／又は個々の要件に従うそれぞれのコンポーネントの条件を予め整えることで、しばしばコンポーネント不適合性の問題は最小化される。３パーツバイオマテリアルの１つの例は、２パーツバイオマテリアルのポリオールと連鎖延長剤を分けることである。
【０１６１】
インサイチュ硬化性は、誘導時間と硬化時間で測定される反応速度に大きく依存する。一般的に、より完全な重合、より少ない浸出コンポーネント及びより良好な機械的性質（例えば、インプラントの冷たい表面のため形成したより少ない「コールド層」）を与えることで、速い硬化（短い誘導時間）はインサイチュ硬化性を改良する。しかしながら、注入条件にアクセスするための十分な時間を得、注入条件が許容できる範囲内に入るか範囲外に入るかを識別し、許容できる範囲外に入った場合注入プロセスを中断又は逆にするために、誘導時間は、バイオマテリアルの注入、そらしに必要な適切な作業時間とバランスを保つべきである。
【０１６２】
特にディスクでの使用のために、短めの誘導時間が改良されたバイオマテリアルの性質を与えると確認された。このような使用のために、誘導時間は、例えば約５〜約６０秒、約５〜約３０秒、約５〜約１５秒である。比較すると、このようなバイオマテリアルのための全硬化時間は５分程度、３分程度、１分程度である。しかしながら、本発明の１つの実施形態では、硬化時間は約１５分でもよい。どちらのケースでも、硬化時間は使用される触媒の量を調整することで１５分以上でもよい。
【０１６３】
本発明の方法は、例えば、関節ジョイント修理又は交換、椎間板修理に使用するために、固い又は無傷のプロテーゼを調製する際使用されるバルーン状モールドを与えるなどの様々な用途に使用できる。それに代えて、当該方法は、例えばステント、シャント又はグラフトなどのカテーテルの形状のインプラント通路を調製する際使用されるスリーブ状管モールドなどの中空モールドを使用するのに用いられてもよい。
【０１６４】
本発明は、最小限の侵襲メカニズムを用いたバイオマテリアルの放出を伴う自然組織を修理する方法及び装置をも提供し、成分はインサイチュで硬化でき、自然組織の永続的な交換をもたらす。場合によっては、バイオマテリアルは、最小限侵襲メカニズムにより配置されバイオマテリアル成分で満たされるモールドに運ばれる。次いで、それはモールドと硬化成分をインサイチュに保持するため硬化する。
【０１６５】
理解されるように、環シェル自体はバイオマテリアルの放出・硬化のための適切なモールドとして機能する。場合によっては、環シェルの内面は適切な材料で処理又は覆われ、その保全性とモールドとしての使用を高める。ここで説明したモールドなどの１又は複数の膨張装置は、バイオマテリアルの放出のためのモールドを提供するため使用される。ジョイントスペースをそらすのに使用される同じ膨張装置はさらに、バイオマテリアルの放出及び硬化のためのモールドとして機能できる。
【０１６６】
本発明の方法は、全動関節及び半関節を含む他の関節を修理するのに使用されてもよい。適切な両関節の例は、蝶番関節（指節間関節や上腕骨と尺骨の間の関節などの、ヒンジ関節）、スロコイド（throchoides）（上橈尺骨関節や環軸関節などの車軸関節）、顆関節（手関節などにおける楕円型キャビティを有する卵型ヘッド）、相互レセプション（親指の手根中手骨関節などの凸面と凹面で形成された鞍関節）、球窩関節（股関節及び肩関節などのボール・ソケット関節）、全動関節（手根・足根関節などの滑走関節）及び椎間関節である。
【０１６７】
インプラント方法
本発明の椎間プロテーゼ装置の１つの実施形態の外科使用の解説は以下のようになる。
【０１６８】
１）ヌクレクトミーが、１又は複数のアニュロトミー又は環に作られた開口を介して核に外科的にアクセスし、ディスクの核の少なくとも一部分を除去し、腔を形成することで実行される。好ましくは実質的に全ての核がディスクから除去される。腔は好ましくは脊柱に対して対称である。
【０１６９】
２）本発明の装置の末端（患者端）部分は手術サイト及び椎間スペースに挿入される。１つの実施形態では、末端先端はしぼんだモールドを保持する。次に、モールドは、必要な程度ディスクの方向にアニュロトミーを介して縦方向にバイオマテリアル放出部分の末端を押すことで椎間板スペースに挿入され、モールドは核腔にのみ配置される。
【０１７０】
３）場合によっては、患者が既存のディスク高さ喪失を有し、椎間板のプリディストラクションが必要な場合、それは、外側及び内側メカニズムを含む適切な椎間ディストラクションメカニズムを用いて実行されてもよい。椎間関節を所望な程度「そらす」のに十分な力を加えるために、内側ディストラクションは、本発明のそれと同様の装置を用いて、すなわち適切な流動体（例えば、食塩水や造影液）をモールドにまず放出することで実行されてもよい。ディストラクションの後、液は真空を適用することでモールドから除去される。場合により、注入可能なバイオマテリアルのために同じモールドを使用するか、ディストラクションモールドは新たなモールドと交換される。
【０１７１】
４）バイオマテリアル放出装置のコンポーネントは図１ａに一般的に示されるように組み立てられる。
【０１７２】
５）コントローラーは、第１圧力を容器内のバイオマテリアルに加える。複数要素のバイオマテリアルを使用する実施形態では、バイオマテリアルコンポーネントは固定ミキサーを介して正圧により容器から押し出される。混合されたバイオマテリアルの最初に不適切に混合された部分は好ましくは浄化装置を介して分流される。いったんバイオマテリアルの初期部分が分流されると、弁は向け直され、バイオマテリアルは流れ経路を通って前方へ、モールドまで延びる。
【０１７３】
６）バイオマテリアル放出装置及び／又はモールド内のバイオマテリアルの液体圧力が、測定された注入圧力などの閾値操作パラメータに達すると、コントローラーは容器の圧力を第２圧力に減少させる。第２圧力により、椎間板スペースの組織はバイオマテリアルの一部をモールドから押し出し、バイオマテリアル注入装置に戻す。
【０１７４】
７）所望の圧力に達すると、パラメータはバイオマテリアルの硬化段階の間維持される。
【０１７５】
８）放出チューブがモールドから外され、それにより、硬化したバイオマテリアルを有する満たされたモールドがインサイチュに残り、椎間板プロテーゼとして機能する。
【０１７６】
９）患者は縫合され、閉じられ、手術から回復することができる。
【０１７７】
本発明の背景技術で引用したものを含むここで開示された特許及び特許出願は参照により組み込まれる。本発明の他の実施形態も可能である。前述の説明は実例を意図し、限定的に解釈されるべきでない。前述の説明を再検討すれば当業者には多数の他の実施形態が明らかである。ゆえに、本発明の範囲は、付属の請求項が権利を有する均等の全範囲に加えて、付属の請求項に関連して決定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１７８】
【図１】本発明の方法及び装置の概略図である。
【図２】本発明に従う例示の放出チューブ及びモールドである。
【図３】本発明に従うバイオマテリアル容器の１つの実施形態の概略図である。
【図４】本発明に従う浄化装置の概略図である。
【図５】オープン構造の図４の浄化装置の図である。
【図６】図６Ａは、本発明に従う別な方法及び装置の概略図である。図６Ｂは、本発明に従う環をシールする放出チューブの概略図である。
【図７】本発明に従う中央コンピュータと複数のコントローラーとの通信システムの概略図である。
【図８】本発明に従うイメージングモールド位置決め技術を示す。
【図９】本発明に従う別なイメージング技術を示す。
【図１０】本発明に従う放射線不透過被覆を用いた別なイメージング技術を示す。
【図１１】本発明に従う例示の注入プロフィールである。
【図１２】本発明に従う１つの方法の概略図である。
【図１３】本発明に従う１つの方法の概略図である。
【図１４】本発明に従う１つの方法の概略図である。
【図１５】本方法及び装置の別な実施形態を示す。
【図１６】本発明に従う、環に後方アクセスするための別な放出チューブを示す。
【図１７】本発明に従う、環に側方アクセスするための別な放出チューブを示す。
【図１８】本発明に従う別な放出チューブを示す。
【図１９】本発明に従うまた別な放出チューブを示す。
【図２０】本発明に従う例示のストレート骨鉗子を示す。
【図２１】本発明に従う例示のアップバイト骨鉗子を示す。
【図２２】本発明に従う例示の変形ワイルドスタイル骨鉗子を示す。
【図２３】本発明に従う例示の湾曲骨鉗子を示す。
【図２４】本発明に従う後方アプローチからの例示のヌクレクトミーシーケンスを示す。
【図２５】本発明に従う後外側アプローチからの例示のヌクレクトミーシーケンスを示す。
【図２６】本発明に従う側方アプローチからの例示のヌクレクトミーシーケンスを示す。
【図２７】本発明に従う前外側アプローチからの例示のヌクレクトミーシーケンスを示す。
【図２８】本発明に従う前方アプローチからの例示のヌクレクトミーシーケンスを示す。
【図２９】本発明に従う例示のマルチポート・ヌクレクトミーシーケンスを示す。
【図３０】本発明に従うヌクレクトミーシーケンスの垂直成分を示す。
【符号の説明】
【０１７９】
１  バイオマテリアル注入装置
１３  評価モールド
１９  椎間板スペース
２４  核腔
２５  環
２９  核
３００  第１手術工具
３２０，３６０  第２手術工具
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
2009519772.tif 000020
【図９】
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【図１０Ａ】
2009519772.tif 000022
【図１０Ｂ】
2009519772.tif 000023
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
2009519772.tif 000026
【図１４】
2009519772.tif 000027
【図１５】
2009519772.tif 000028
【図１６Ａ】
2009519772.tif 000029
【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
2009519772.tif 000031
【図１７Ｂ】
2009519772.tif 000032
【図１８】
2009519772.tif 000033
【図１９】
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【図２０Ａ】
2009519772.tif 000035
【図２０Ｂ】
2009519772.tif 000036
【図２１Ａ】
2009519772.tif 000037
【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
2009519772.tif 000039
【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
2009519772.tif 000041
【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
2009519772.tif 000043
【図２４Ｂ】
2009519772.tif 000044
【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
2009519772.tif 000046
【図２４Ｅ】
2009519772.tif 000047
【図２４Ｆ】
2009519772.tif 000048
【図２５Ａ】
2009519772.tif 000049
【図２５Ｂ】
2009519772.tif 000050
【図２５Ｃ】
2009519772.tif 000051
【図２５Ｄ】
2009519772.tif 000052
【図２５Ｅ】
2009519772.tif 000053
【図２５Ｆ】
2009519772.tif 000054
【図２５Ｇ】
2009519772.tif 000055
【図２６Ａ】
2009519772.tif 000056
【図２６Ｂ】
2009519772.tif 000057
【図２６Ｃ】
2009519772.tif 000058
【図２６Ｄ】
2009519772.tif 000059
【図２６Ｅ】
2009519772.tif 000060
【図２７Ａ】
2009519772.tif 000061
【図２７Ｂ】
2009519772.tif 000062
【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２７Ｅ】
2009519772.tif 000065
【図２７Ｆ】
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【図２７Ｇ】
2009519772.tif 000067
【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
2009519772.tif 000069
【図２８Ｃ】
2009519772.tif 000070
【図２８Ｄ】
2009519772.tif 000071
【図２８Ｅ】
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【図２８Ｆ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【国際調査報告】
2009519772.tif 000077
2009519772.tif 000078