(57)【要約】【課題】体内通路あるいは脈管内で使用する拡張可能な管腔内医療装置を提供すること。【解決手段】ステントは、複数のフープ部を有している。各フープ部は、近位および遠位開口端部を有し、それらの間に延長する長さ方向軸を画定する、構成素子の管状形状を含んでいる。組になった屈曲コネクターが、隣接するフープ部を連結している。屈曲コネクターの各組は、幾何学的に同一方向を向いた、一つ以上の屈曲コネクター部材を含む。屈曲コネクターの隣接する組は、幾何学的に互いに反対方向を向いた、一つ以上の屈曲コネクター部材を含んでいる。【選択図】図７Ａ【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内人工器官装置において、
長さ方向軸に沿って長さ方向に間隔をおいて配列された複数のフープ構造体であって、隣接するフープ構造体は、前記長さ方向軸を中心とする回転方向にオフセットされている、複数のフープ構造体と、
前記長さ方向軸に沿って隣接する各フープ構造体間に取付けられた少なくとも一つの屈曲部材であって、長さ方向に隣接する屈曲部材は、向きが互い違いになっている、少なくとも一つの屈曲部材と、
を具備する、人工器官装置。
【請求項２】
請求項１に記載の人工器官装置において、
各フープ部は、複数の長さ方向に配列されたストラット部材、および隣接するストラットを連結している複数のループ部材を含む、人工器官装置。
【請求項３】
請求項２に記載の人工器官装置において、
各ループ部材は、実質的に半円形状を有する、人工器官装置。
【請求項４】
請求項３に記載の人工器官装置において、
各ループ部材は、その半径方向中心点に関して実質的に対称である、人工器官装置。
【請求項５】
請求項１に記載の人工器官装置において、
各屈曲部材は、二つのほぼ長さ方向に延びる湾曲セグメントを含み、これらセグメントは、各端部の一つがほぼ周方向に延びる一つの直線状ストラットセグメントに連結されている、人工器官装置。
【請求項６】
請求項５に記載の人工器官装置において、
各湾曲セグメントは、第１湾曲部分、および前記第１湾曲部分とは反対の方向に向けられた第２湾曲部分を含む、人工器官装置。
【請求項７】
請求項６に記載の人工器官装置において、
前記第１湾曲部分は、前記第２湾曲部分よりも小さい曲率半径を有する、人工器官装置。
【請求項８】
請求項５に記載の人工器官装置において、
各直線状ストラットセグメントは、前記周方向で隣接する直線状ストラットセグメントと実質的に平行である、人工器官装置。
【請求項９】
請求項５に記載の人工器官装置において、
長さ方向に隣接する直線状ストラットセグメントと前記長さ方向軸との間の角度は、実質的に反対で、かつ等しい、人工器官装置。
【請求項１０】
請求項２に記載の人工器官装置において、
前記フープ構造体と隣接する前記屈曲部材とは、ループ部材毎に前記フープ構造体の円周に沿って連結されている、人工器官装置。
【請求項１１】
請求項２に記載の人工器官装置において、
前記フープ構造体と隣接する前記屈曲部材とは、一つおきのループ部材毎に前記フープ構造体の円周に沿って連結されている、人工器官装置。
【請求項１２】
請求項２に記載の人工器官装置において、
前記フープ構造体と隣接する前記屈曲部材とは、前記フープ構造体の円周まわりの前記ループ部材のサブセット毎に所定のパターンで連結されている、人工器官装置。
【請求項１３】
管腔内人工器官装置において、
長さ方向軸に沿って長さ方向に配列された複数のフープ構造体であって、隣接するフープ構造体は、前記長さ方向軸を中心とする周方向にオフセットされている、複数のフープ構造体と、
隣接するフープ構造体間に取付けられた、組になった屈曲部材であって、屈曲部材の各組は、同じ方向に向けられた屈曲部材を含み、屈曲部材の長さ方向に隣接する組は、互いに反対の方向に向けられている、組になった屈曲部材と、
を具備する、人工器官装置。
【請求項１４】
管腔内人工器官装置において、
長さ方向軸に沿って長さ方向に配列された複数のフープ構造体と、
前記長さ方向軸に沿って隣接するフープ構造体間に取付けられた少なくとも一つの屈曲部材であって、長さ方向に隣接する屈曲部材は、幾何学的に反対の方向を向いた形状を有する、少なくとも一つの屈曲部材と、
を具備する、人工器官装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願との相互参照〕
本出願は米国特許法施行規則３５条１１９（ｅ）節に基づき２００４年１０月２６日付け仮出願第６０／６２２，１５７号の優先権を主張するものである。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は全般的に、体内腔あるいは管(body passageway or duct)内で使用する拡張可能な管腔内医療装置に関し、特にステント配置時の短縮および軸方向のねじれを最小限に抑える、回転方向の位相がずれている隣接フープ部(adjacent hoop sections)および可撓性リンクを有するステントに関する。
【０００３】
〔発明の背景〕
管腔内人工器官装置の使用は従来の血管外科手術に代わるものであることが実証されている。管腔内人工器官装置は一般に動脈瘤の修復に血管の裏打ち（liners）として、あるいは狭窄または閉塞した血管の崩壊を防ぐ機械的支持部材として使われたりしている。
【０００４】
管腔脈管内補綴術(intraluminal endovascular prosthetics)では、ステントのような一般的に管状の人工器官装置を血管あるいは脈管系内の他の管状構造内に皮膚を通じて挿入する。ステントは通常カテーテルにより圧縮された状態で脈管系内の特定位置に送られる。所望の位置に到達すると、ステントは血管壁中にまでステントを拡張させることによって配置される。通常、拡張したステントの直径は圧縮された状態での直径より数倍大きい。ステントは、機械的な拡張装置（バルーンカテーテル拡張ステント(balloon catheter expansion stent)）または自己拡張などの当該分野で公知のいくつかの方法で拡張することができる。
【０００５】
脈管内にステントを位置決めすることはステントの性能および医療処置の成否にかかわる重要な要因である。ステントを配置する脈管内腔内の部位は通常医師がアクセスするのが困難なので、医師が正しい寸法に作られたステントを正確に位置決めするにはステントの展開時の直径および長さを知っていることが不可欠である。
【０００６】
脈管内腔の所望の部位に対する正しいステントの大きさを慎重に決めることは多くの医師にとってたぶん難題であろう。希望部位の脈管の寸法はたぶん分っているだろうが、ステントの展開時の正確な直径および長さが不確かだと最適な性能が得られないことがある。ステントの展開時の直径および長さの不確かな原因のひとつは短縮(foreshortening)として知られている状態である。
【０００７】
短縮は、その状態を配置前および後のステントの長さの変化の意味合いで定義することでより良く理解できる。この定義のために、「緊縮時の長さ」("crimped length")はステントの出発点、即ち配置前に配送用カテーテル(delivery catheter)に取付けた未拡張のステントの長さを言う。用語「展開時の長さ」("deployed length")は変化の臨床上の最終点(clinical end point）の長さ、即ち管腔内で展開されたステントの長さと定義する。短縮はこれら二つの点の間の距離、即ち抑制時(contained)（「緊縮時」）と展開時の長さの差と同じ意味である。
【０００８】
短縮は程度の差こそあれすべてのステントにおきる。これは特に直径が４ｍｍより大きい脈管内ステントについて言える。ステントの短縮量は圧倒的に個々のステント構造がどのように拡張を考慮しているかにより決まる。例えば、自己拡張(self-expanding)ステントは通常引込み式シース(retractable sheath)の操作で配置される。シースが後退すると、ステントの遠位端部が最初に解放される。ステントが管腔壁に固定するまで短縮がこの遠位部分で発生しうる。シースが後退を続けると、近位部分は展開するにつれ短縮する。
【０００９】
バルーン拡張ステントも拡張時に短縮する。標準的なカテーテルバルーンで展開させられるステントの場合、バルーンは必ず最も弱い部分が最初に膨らむ。通常、バルーンの最も弱い部分は露出した遠位および／または近位端、即ちカテーテルあるいはステントにより直接支持されていないバルーンの部分である。従って、バルーンが拡張すると、バルーンの遠位端および／または近位端が最初に膨らむ。ステントの膨らんだ端部は、ステントを拡張させるために半径方向外側へ押すバルーンの圧力ばかりでなく、軸方向内側への圧縮力も受ける。この軸方向への圧縮力により、ステントの弱い連結リンクまたは「屈曲リンク」("flex links")が圧縮されてステントが短縮する。
【００１０】
必要とされているものは、管腔壁への拡張が可能でかつ短縮が最小限にとどまる管腔内医療装置である。
【００１１】
〔発明の概要〕
本発明は全般的に、体内腔あるいは管内で使用する拡張可能な管腔内医療装置に関し、特にステント配置時の短縮および軸線周りのねじれを最小限に抑える、回転方向に位相がずれている隣接フープ部および可撓性リンクを有するステントに関する。
【００１２】
本発明の実施例においては、管腔内人工器官装置は長さ方向軸に沿って長さ方向に配列された複数のフープ構造体(hoop structures)を含む。フープ構造体は、隣接するフープ構造体が長さ方向軸を中心とする周方向にオフセットされる(offset)ように配列されている。人工器官装置はまた、長さ方向軸に沿ってそれぞれ隣接するフープ構造体間に取り付けられた少なくとも一つの屈曲部材(flex member)を含む。長さ方向で隣接する屈曲部材は、向きが交互になるように配列されている。
【００１３】
本発明の他の実施例においては、管腔内人工器官装置は長さ方向軸に沿って長さ方向に配列された複数のフープ構造体を含む。フープ構造体は、隣接するフープ構造体が長さ方向軸を中心とする周方向にオフセットされるように配列されている。人工器官装置はまた、隣接するフープ構造体間に取り付けられた、組になった屈曲部材を含む。屈曲部材の各組は、同一方向を向いている屈曲部材を含むが、長さ方向に隣接する組の屈曲部材は、反対方向を向いている。
【００１４】
本発明のさらに他の実施例においては、管腔内人工器官装置は長さ方向軸に沿って長さ方向に配列された複数のフープ構造体と、それぞれ隣接するフープ構造体間に取り付けられた少なくとも一つの屈曲部材とを含む。長さ方向に隣接する屈曲部材は、幾何学的に反対の方向を向いた形状(geometrically opposite orientation)を有している。
【００１５】
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、血管内腔壁まで拡張可能とし、同時に、装置の構成要素の軸方向圧縮によって生じる装置の短縮を最小にする、位相をずらした構成部分(phased structural sections)を有する管腔内医療装置を述べる。例として血管内ステント(intravascular stent)を述べる。しかし、管腔内医療装置という用語は、本明細書で使っているように、体内通路(body passageway)を維持あるいは拡張するためのすべての拡張可能な血管内人工器官(intravascular prosthesis)、拡張可能な管腔内脈管移植片(intraluminal vascular graft)、ステント、あるいは他の機械的足場装置を含むが、それらに限定されない。さらに、この点に関して、用語「体内通路」は哺乳類の体内の全ての管、即ち移植片などのすべての人工脈管ばかりでなくすべての静脈、動脈、管、脈管、通路、気管、尿管、食道を含む体内の脈管を包含するが、これらのものに限定されない。
【００１６】
本発明による構造および可撓性構成要素は、自己拡張型ステントおよび機械的拡張型ステントを含めてすべての半径方向拡張可能ステント構造に組み入れることができる。機械的拡張型ステントはバルーンの拡張などの拡張部材で半径方向に拡張されるステントを含むが、それらに限定されない。
【００１７】
添付の図面に関し、さまざまに異なる図面で同じ部分は同じ参照符号で表わす。例えば、図１におけるストラット(strut)１０８は図３におけるストラット３０８に相当する。
【００１８】
図１〜５を参照すると、当該分野で知られている典型的なステント１００、３００が示されている。図１および図３は未拡張即ち緊縮された展開前状態の典型的な従来のステント１００と３００を示し、一方図２および図５は完全に拡張された状態のステント１００と３００を示す。ＺあるいはＳ字形パターンのステントを例として示すが、これは本発明の範囲を限定すると解釈されるものではない。
【００１９】
図１および図２を参照すると、ステント１００は近位および遠位開口端１０２、１０４を有しまたそれらの間に延びる長さ方向軸１０３を画定する管状形状の構造素子を備えている。ステント１００は患者の体内に挿入し脈管を通り抜けるための第１直径Ｄ１と、脈管の目標部位に展開するための第２直径Ｄ２とを有するが、第２直径の方が第１直径よりも大きい。
【００２０】
ステント１００は、近位端１０２と遠位端１０４との間に延びる複数の隣接フープ部材１０６(a)〜(d)を有する。フープ部材１０６(a)〜(d)は、複数の長さ方向に配列されたストラット部材(strut members)１０８と、隣接するストラット部材１０８を連結する複数のループ部材１１０とを含む。隣接するストラット１０８は、複数のセルを形成するために実質的にＳあるいはＺ字形パターンで、両端で連結されている。しかし、ストラットにより成形されるパターンは本発明を限定するものではなく他の形状パターンでもよいことは当業者には分かるであろう。複数のループ部材１１０は、実質的に半円形で、それらループ部材の中心に関して実質的に対称である。隣接するフープ部材１０６(a)〜(d)は、同じ周方向を向いている。即ち、隣接するループ部材１１０は、長さ方向軸に沿って同一軸線上にある。
【００２１】
ステント１００の構造はさらに、隣接するフープ１０６(a)〜(d)を連結する複数のブリッジ部材、すなわち屈曲リンク１１４を有する。各屈曲リンク１１４は、二つの端部を含む。各屈曲リンク１１４の各一端部は、一つのフープ、例えばフープ１０６(c)上で一つのループ１１０に取付けられ、各屈曲リンク１１４の他端部は、それに隣接するフープ、例えばフープ１０６(d)上で一つのループ１１０に取付けられている。屈曲リンク１１４は、隣接するフープ１０６(a)〜(d)を一緒に屈曲リンクでループ接続部(loop connection regions)に連結する。
【００２２】
図面では、屈曲リンク１１４を各ループ１１０に隣接するフープ１０６に連結した状態の、閉鎖セル構造を有するステントが概して示されている。説明されたいずれの形状においても、フープ構造１０６と隣接する屈曲リンク１１４とは、ループ部材１１０毎に、さもなければフープ１０６の周方向まわりのループ部材１１０のサブセット(subset)毎に連結されてもよい。換言すると、連結されたループ部材１１０と連結されていないループ部材１１０とを、フープ部(hoop section)１０６の周方向まわりで所定のパターンをもって交互に配置することができる。
【００２３】
図３および図５は従来公知の標準的なステント３００を示す。図３に示すように、ステント３００は緊縮した(crimped)展開前の状態であるが、これはステントを仮に長さ方向に切って二次元形状に平らに拡げたとした場合の形状である。同様に、図５のステント３００は展開後、即ち半径方向外側への拡張後の円筒状のステント３００を二次元で示したものである。図３および図５に示すステント３００は、実際は図１に示すステント１００と同様に円筒形であり、図示のために平面形状に示しているだけであることは明らかである。この円筒形状を得るには、図３および図５の平面形状を円筒状に丸めて上方点「Ｃ」を下方点「Ｄ」につなげばよい。ステント３００は円筒形のステンレススチール管をレーザ加工して作るのが普通である。しかし、例えばニチノール(Nitinol)あるいはコバルト−クロム合金(Cobalt-Chromium alloys)を含む他の材料を使って、ステントを作ってもよいことを、当業者は理解するであろう。
【００２４】
一組のストラット部材（点線の長方形内）が、図１のフープ部材１０６(c)と同じ様にステント３００の閉じた円筒形のフープ部(hoop section)３０６を形成する。前述したように、フープ部３０６は長さ方向に配列されたストラット部材３０８で連結された複数のループ部材３１０を含む。フープ部３０６は、それぞれが一つのストラット３０８につながった一つのループ部材３１０からなる、多数のストラット素子からなると言える。
【００２５】
ステント３００の末端を除いて、隣接するフープ３０６内のすべての湾曲したループ部材３１０は「Ｎ」字形屈曲リンク３１４か「Ｊ」字形屈曲リンク３１６かのいずれかである屈曲リンクに接続されている。このように完全に連結されたステント３００は「閉鎖セル」ステントと呼ばれている。しかし、本発明ではすべての湾曲したループ部材３１０を屈曲リンクに取り付けなくてよいような他の開放および閉鎖セル構造も考えている。例えば、フープ構造３０６と隣接する屈曲リンク３１４とを、ループ部材３１０毎に、あるいはフープ３０６の円周まわりのループ部材３１０のサブセット毎に連結してもよい。換言すると、連結されたループ部材３１０と連結されていないループ部材とをフープ部３０６の円周まわりで所定のパターンをもって交互に配置することができる。
【００２６】
図５は外周に二つの「Ｊ」字形の屈曲リンク３１６を有する展開後の構造セル３３６と、外周に二つの可撓性「Ｎ」字形屈曲リンク３１４を有する展開後の特別拡張可能セル３３４とを示す。上述したように、円周方向に延びるセルの組がフープ状の周方向円筒部（フープ部３０６）を形成し、各円筒部に（この場合）丁度６個のセルが存在する。複数セル(multi-cell)ステントは、フープ部毎に少なくとも３個のセルを有するのが普通であろう。図３および図５に示すステント３００は、構造セル３３６の正確に２個の円筒状フープ（部分３３７として平面形状で示す）と、拡張可能セル３３４の４個の円筒状部３３５とを有する。
【００２７】
ステント３００の完全連結形状を別の言葉で述べると、長さ方向に間隔を置いて配置された複数のフープ部３０６が、可撓性の「Ｎ」字形屈曲リンクの組３２４か、可撓性の「Ｊ」字形屈曲リンクの組３２６のいずれかにより互いに連結されている。「Ｎ」字形屈曲リンクの各組３２４は、円周方向に間隔をおいて配置された複数の「Ｎ」字形屈曲リンク３１４を含み、各「Ｎ」字形屈曲リンク３１４は、隣接するフープ部３０６の二つの湾曲したループ部材３１０に連結されている。「Ｎ」字形屈曲リンクの組３２４における「Ｎ」字形屈曲リンク３１４の数は、ループ部３０６における湾曲したループ部材３１０の総数の半分にすぎない。
【００２８】
同様に、可撓性の「Ｊ」字形屈曲リンクの各組３２６は、円周方向に間隔をおいて配置された複数の「Ｊ」字形屈曲リンク３１６を含み、各「Ｊ」字形屈曲リンク３１６は、フープ部３０６の二つの湾曲したループ部材３１０に連結されている。「Ｊ」字形屈曲リンクの組３２６における「Ｊ」字形屈曲リンク３１６の数は、フープ部３０６における湾曲したループ部材３１０の総数の半分にすぎない。前述したように、図３および図５は、同じ周方向配位の隣接するフープ部３０６、５０６を示している。即ち、隣接フープ部上の隣接ループ部材３１０、５１０は、同一軸線上にある。
【００２９】
図４Ａおよび図４Ｂは、ステント３００の「Ｎ」字形屈曲リンク３１４および「Ｊ」字形屈曲リンク３１６をそれぞれ示す３次元斜視図である。「Ｎ」字形リンク３１４は、３本のほぼ周方向に延長するセグメント３１９（ｂ）で連結された四つのほぼ長さ方向に延長する湾曲部３２１（ｂ）を含み、各「Ｎ」字形屈曲リンク３１４は、湾曲ループ部材３１０に取付け点３５５で取り付けられている二つの端部を有する。図４Ａに示す「Ｎ」字形屈曲リンク３１４のステント表面にほぼ沿う方向に測定されたストラット幅(strut width)３１５は、ステントの長さ方向軸３２８から半径方向に測定された壁の厚さ３２５よりも小さい。図４Ａには「Ｎ」字形屈曲リンク３１４の中心線の長さ３６０も示されている。中心線の長さは、屈曲リンクの可撓性に正比例する。
【００３０】
ステント用のストラット幅３１５は、通常０．１０ｍｍ未満だと可撓性がよく、一方ストラットの壁の厚さ３２５は、通常０．１０ｍｍより大きいと放射線不透過性がよい。理想的には、幅３１５の厚さ３２５に対する割合は、１．０未満、好ましくは０．８未満である。ステント用としては、公称ストラット幅３１５は、普通０．０８ｍｍで、公称の壁の厚さ３２５は、普通０．１２ｍｍである。
【００３１】
狭いストラット幅３１５と厚いストラット壁の厚さを組み合わせることで、「Ｎ」字形屈曲リンク３１４が容易に伸び縮みできステントの可撓性が増し、同時に、「Ｎ」字形屈曲リンク３１４にステント３００の内腔方向への張り出しに対して比較的強い剛性を持たせることができる。この剛性により、ステント３００を展開させた後、「Ｎ」字形屈曲リンク３１４は冠状動脈内のプラーク(plaque)を外側に押す力が増す。さらに、「Ｎ」字形屈曲リンク３１４の幅３１５が狭いとステントの拡張時に屈曲リンク３１４が伸びてステント３００の短縮を小さくできると考えられていた。しかし、この軸方向への可撓性はステントの短縮の一因となる。
【００３２】
図４Ｂに示すように、各「Ｊ」字形リンク３１６は真直ぐな周方向セグメント３１９（ａ）により連結された二つのほぼ長さ方向に延びる湾曲セグメント３２１（ａ）からなり、各「Ｊ」字形屈曲リンク３１６は取付け点３５６で湾曲したループ部材３１０に同様に取り付けられる二つの端部を有している。図４Ｂに示した「Ｊ」字形屈曲リンク３１６のステント表面にほぼ沿う方向に測定したストラット幅３１７は、ステントの長さ方向軸３２８から半径方向に測定した壁の厚さ３２６よりも小さい。図４Ｂには「Ｊ」字形屈曲リンク３１６の中心線の長さ３６１も示されている。中心線の長さは屈曲リンクの可撓性に正比例する。
【００３３】
前述したように、図３および図５に示すステント３００は、複数の「Ｎ」字形屈曲リンク３１４あるいは複数の「Ｊ」字形屈曲リンク３１６のいずれかにより連結された隣接フープ部３０６を有すると言うことができる。各「Ｎ」字形屈曲リンク３１４は、図３に明らかに示すように隣接する「Ｎ」字形屈曲リンク３１４中に互いに入れ子状に嵌り込むように成形されている。「入れ子状に嵌り込む（nesting）」とは、第１の屈曲リンクの上端がその第１屈曲リンクの真上にある第２の屈曲リンクの下端より上方に挿入された状態を定義している。同様に、第１屈曲リンクの下端はその第１の屈曲リンクの真下の第３の屈曲リンクの上端より下方に挿入される。従って、それぞれの屈曲リンクを互いに入れ子状に嵌め込んだステントでは、各個々の屈曲リンクが、両方の隣接する屈曲リンク、即ち個々の屈曲リンクの真下と真上の屈曲リンクに入れ子状に嵌まり込んでいる。この入れ子状の嵌まり込みにより、「Ｎ」字形屈曲リンク３１４を重ね合わせることなくステント３００の緊縮時の直径をより小さくできる。
【００３４】
ステント３００に類似のステントは皮膚を通して(percutaneously)体内腔に送り込まれるので、屈曲リンクをステント３００が曲がりくねった動脈や脈管に沿って進むとき、比較的簡単に屈曲できるように設計する。この必要とされる可撓性を出すために、ステント３００が脈管を通って横切る際に、「Ｎ」字形屈曲リンク３１４は、曲がったステント３００の外側では伸び内側では縮む。この可撓性の向上はステント３００を、皮膚を通して所望部位に送り込むのに必要ではあるが、前述した短縮効果の一因にもなり得る。
【００３５】
ステントを展開する（開く）時、ステントの屈曲連結部材(flex connectors)が伸び始めて短縮を補償する。屈曲連結部材のこの展開後の伸び(post-deployed lengthening)が、（大部分が圧力増加によるバルーンの伸びによって）十分でない場合には、屈曲連結部材の伸びによって初期の短縮を補償しない。従って、短縮をできるだけ抑えるためには、屈曲連結部材の軸方向圧縮率(axial compressibility)を最小にし、同時に屈曲連結部材の極限(ultimate)圧縮率を最小にする構造が望ましい。
【００３６】
ステント展開時の屈曲リンクの軸方向圧縮率を最小にする本発明の実施例を図６Ａ〜６Ｇに示す。図６Ａは、本発明の実施例によるステント６００の斜視図である。ステント６００は、それぞれ近位および遠位開口端部６０２、６０４を有し、それらの間に延びる長さ方向軸６０３を画定する、管状形状の構造素子(structural elements)を具備する。前述したように、ステント６００は、患者の体内に挿入し脈管を通過するための第１直径Ｄ１と、脈管の目標域に展開するための第２直径Ｄ２とを有する。従って、第２直径Ｄ２は、第１直径Ｄ１よりも大きい。
【００３７】
ステント６００の構造は、近位端部６０２と遠位端部６０４との間に延長する、５個の屈曲リンク６１４部あるいは「セット」（即ち６２４（ａ）〜６２４（ｅ））により連結されている、６個のフープ部６０６（ａ）〜６０６（ｆ）を有する。屈曲リンク６１４は、隣接するフープ６０６を互いに屈曲リンクで、図６Ｃに示すループ連結部６５５に連結する。屈曲リンクセット６２４の数は、フープ部６０６の数より一つ少ないのが普通である。６個のフープ部６０６と５個の屈曲リンク部６２４を例示してあるが、これらの数を増やしたりあるいは減らして、提示された状況、即ち支持する脈管の種類およびサイズ、あるいは部位に応じて通常必要とされるようにステント６００を長くしたり短くしたりできることを当業者は理解するであろう。
【００３８】
図６Ｂおよび図６Ｃは本発明の実施例によるステント６００を構成する構造素子(structural element)を示す拡大斜視図である。各フープ部６０６（ａ）〜６０６（ｆ）は、長さ方向に配置された(longitudinally arranged)複数のストラット部材６０８、および隣接するストラット部材６０８を連結する複数のループ部材６１０を含む。隣接するストラット部材６０８は、複数のセルを形成するために両端で実質的にＳ字形あるいはＺ字形のパターンで連結されている。しかし、ストラット部材により成形されたパターンは必ずしも本発明を限定するものでなく、他の成形パターンを使用できることは当業者には分るであろう。複数のループ６１０は、実質的に半円形の形状で、それらループの中心に関して実質的に対称である。
【００３９】
各屈曲リンク６１４は、二つのほぼ長さ方向に延びる「Ｓ」字形状の二段湾曲(double curved)セグメント６２１を有し、これらセグメントの各端部の一つは、ほぼ周方向に延びる一つのストラットセグメント６１９が接続されている。本発明の実施例において、二段湾曲のＳ字セグメント６２１は、第１湾曲部６２２およびそれと反対方向に向けられた第２湾曲部６２３を含み、第１湾曲部６２２は第２湾曲部６２３よりも半径が小さい。各屈曲リンク６１４の各湾曲セグメント６２１はその一端が隣接するフープ部６０６上の湾曲したループ部材６１０に図示のように取付け点６５５で取付けられている。ストラットセグメント６１９はすべて同じ方向に向けられている。即ち、すべてのストラットセグメント６１９はそれらの相対的位置には関係なく互いに実質的に平行である。この形状構成はステント６００を２次元形状で見れば明らかである。
【００４０】
図６Ｄは本発明の実施例によるステント６００を長さ方向に切って二次元形状に平らに拡げたと仮定した場合の形状を示す。図６Ｄに示すステント６００は、実際は図６Ａに示すように円筒形であり、図示のために平面形状で示されているだけであることを明確に理解すべきである。この円筒形状は図６Ｄの平面形状を巻いて上方点「Ｃ」を下方点「Ｄ」につなげれば得られる。
【００４１】
図６Ｄに示すステント６００はフープ部６０６（ａ）〜６０６（ｆ）と屈曲リンクセット６２４との関係を示している。即ち、ステント６００の完全連結形状は長さ方向に間隔をおいて配置され、屈曲リンクセット６２４で相互に連結された複数のフープ部セット６０６を含む。各屈曲リンクセット６２４は周方向に間隔をおいて配置された複数の屈曲リンク６１４を含み、屈曲リンクセット６２４の各屈曲リンク６１４は隣接するフープ部６０６の二つの湾曲ループ部材６１０に接続されている。屈曲リンクセット６２４の屈曲リンク６１４の数はフープ部６０６内の湾曲ループ部材６１０の総数の半分でしかない。
【００４２】
ステント６００の末端を除いて、隣接するフープ６０６内のすべての湾曲したループ部材６１０は屈曲リンク６１４に取り付けられている。前述したように、完全に連結されたステント６００は「閉鎖セル」ステントと呼ばれている。しかし、本発明ではすべての湾曲したループ部材６１０を屈曲リンク６１４に取り付けなくてよい他の開放および閉鎖セル構造も考えていることを当業者は理解するであろう。例えば、フープ構造６０６と隣接する屈曲リンク６１４とをループ部材６１０毎に、あるいはフープ６０６の周方向まわりでループ部材６１０のサブセット毎に所定のパターンで連結してもよい。
【００４３】
屈曲リンク６１４の軸方向圧縮率を減少するために、各フープ部６０６は、隣接フープ部６０６に対し周方向に位相がずらされている、即ちオフセットされている。例えば、フープ部６０６（ａ）はフープ部６０６（ｂ）に対して周方向で位相をずらしてある、などである。この形状構成によると、隣接するフープ部上のループ接続部６５５に接続する屈曲リンクが同一軸線上ではなくなり、軸方向圧縮率が最小になる。
【００４４】
本発明の目的のために、フープ部を周方向で位相をずらすことは、隣接するフープ部をステント６００の長さ方向中心線６０３中心にして互いに対して回転あるいはオフセットすることを意味する。図６Ｂは、フープ部６０６（ｂ）と６０６（ｃ）との間の相対的な位相角６３１を示すステント６００の拡大斜視図である。基準線６３２は、フープ６０６（ｂ）上のある特定のループ部材６１０の頂点を通してステント６００の長さ方向軸６０３に平行に引いた長さ方向軸線である。同様に、基準線６３３は、フープ６０６（ｃ）上の対応隣接ループ部材６１０の頂点を通してステント６００の長さ方向軸６０３に平行に引いた長さ方向軸線である。間隔６３０は、フープ部６０６（ｂ）と６０６（ｃ）との間の周方向オフセット(circumferential offset)あるいは円弧角(arc)である。周方向オフセットは、図６Ｂに示す位相角６３１に対応する。
【００４５】
前述したように、位相がずれたフープ部６０６によりループ接続部６５５に接続する屈曲リンクが同一軸線上ではなくなる。その結果、ステント６００を入れ子状に嵌め込むすなわち緊縮すると、屈曲リンク６１４の各ループ６２１が周方向に隣接する屈曲リンク６１４のループ６２１とかみ合う(interlock)ことができる。さらに、ループ部材６２１同士のかみ合いによって、周方向に隣接する屈曲リンク６１４のストラット部材６１９が互いに直接接触する。このストラット部材同士の直接接触により、所与の屈曲リンクセット６２４の隣接する屈曲リンク６１４間の圧縮抵抗力(compressive resistance)が生じ、ステント展開時に各屈曲リンク６１４が圧縮できる横方向の距離が減る。この圧縮抵抗力の最終効果は、ステント展開時の短縮を減少することである。本発明の実施例では、フープ部の位相をずらしてない構造の同様のステントに比べ短縮が約３％減少した。
【００４６】
隣接するフープ部６０６間に周方向に位相をずらせるために、屈曲リンク６１４をより長くする必要がある。特に、図示の実施例では各屈曲リンク６１４が周方向により長いストラット部材６１９を有している。この形状構成にはいくつかの利点がある。例えば、周方向ストラット部材６１９がより長くなると、ステント６００が緊縮状態にあるときには、周方向で隣接する屈曲リンク６１４間の接触面積がより増える。接触面積が増えれば、短縮に対する圧縮抵抗力がそれだけ増加し、ステント６００の軸方向における剛性が強くなる。さらに、周方向ストラット部材６１９が長ければ長いほど、ステント６００の長さ方向軸に対して直角方向に曲がり易くなり、屈曲リンク６１４の可撓性が向上するが、これはステントを曲がりくねった脈管を通す場合に特に役立つことである。
【００４７】
図６Ｅ〜６Ｇは、本発明の１実施例による周方向に隣接する屈曲リンク６１４の部分拡大図である。図６Ｅは、ステント６００を切断し完全に拡張した状態での周方向に隣接した屈曲リンク６１４間の関係を示す。隣接するフープ部６０６のループ部材６１０は、周方向で位相がずれていて、そのずれは周方向オフセット間隔６３０となる。図面から分るように、オフセット間隔６３０があっても、ステント６００を完全に拡張させたときには、かみ合い領域が無い。
【００４８】
図６Ｆはある程度緊縮した状態のステント６００を示す。図示のように、隣接する周方向ストラット６１９間のかみ合い領域６４０が形成され始めるが、これはある程度隣接するフープ部６０６が周方向でオフセットされていることによる。図６Ｅと６Ｆとを比較すると、かみ合い領域６４０はフープ部間の周方向オフセット６３０に密接に関係していることが明らかである。従って、オフセットが大きければ大きいほど、ストラット６１９が長くなり、周方向オフセット６４０が大きくなることが可能になる。この図示のかみ合い領域６４０により、ステント６００をある程度緊縮した状態でもかなり短縮を防ぐことが可能になる。
【００４９】
図６Ｇは完全に入れ子状に嵌り込んだ位置にあり、緊縮させて送達手段上に拘束された状態のステント６００を示す。この形状構成においては、屈曲リンク６１４のＳ字部６２１が互いに完全に入れ子状に嵌まり込んでいて、隣接する周方向ストラット６１９の間に大きなかみ合い領域６４０を形成する。この大きなかみ合い領域６４０が隣接する屈曲リンク６１４間の物理的接触面積を大きくし、ステント展開時に屈曲リンク６１４が圧縮する可能性がある横方向の距離を減らす。
【００５０】
多くのステントは拡張配置時に長さ方向軸を中心にしてねじれる傾向がある。これは特にフープ部を周方向に位相をずらして配置した(circumferentially phased)ステントについて言える。ねじれが発生する原因の少なくとも一つは、回転方向にオフセットした(rotationally offset)フープ部と屈曲リンクの形状(geometry)である。各フープ部は、ステント拡張時に、取り付けられた屈曲リンクを回転変位させようとする。屈曲リンクはこの回転変位をその屈曲リンクのフープ部とは反対側の端部に取り付けられた隣接するフープ部に伝える。ステント構成部品間のこの相対的運動または回転は徐々に小さくなるがステントの形状寸法によっては累積することもある。
【００５１】
何度もステントに生じるねじれはステントの全長にわたって吸収される。しかし、これは各ステント構成部品に掛かる合成負荷(resultant loading)を変えかねないので望ましくない。さらに、ステントの回転により血管壁をさらに傷付けることがある。
【００５２】
ステントの軸線周りの回転あるいはねじれ(axial rotation or twist)を減らす本発明の実施例を図７Ａ〜図７Ｃに示す。これらの図面に示すステント７００は図６Ａ〜６Ｇに示すステント６００によく似ていて、同様の参照符号を用いて同様の構成部品を示す。しかし、後述するようにステント７００の屈曲リンク７１４は互い違いの形状となっている。この互い違いの形状によってステント７００がねじれ解消機能を持つことができる。
【００５３】
図７Ａは本発明の実施例によるねじれ解消形状(twist cancellation geometry)を有するステント７００を示す斜視図である。前述のステント形状と同様に、ステント７００は、近位および遠位開口端７０２、７０４を有し、また、それらの間に延びる長さ方向軸７０３を画定する、管状形状の構造素子を備えている。ステント７００は、患者の体内に挿入し脈管を通り抜けるための第１直径Ｄ１と脈管の目標部位に展開するための第２直径Ｄ２とを有するが、第２直径Ｄ２の方が第１直径Ｄ１よりも大きい。
【００５４】
ステント７００の構造は、近位端部７０２と遠位端部７０４との間に延長する５個の屈曲リンク７１４部あるいは「セット」（即ち７２４（ａ）〜７２４（ｅ））により連結されている６個のフープ部７０６（ａ）〜７０６（ｆ）を有する。屈曲リンク７１４は隣接するフープ７０６を一緒に図６Ｂに示すループ連結部７５５に屈曲リンクにおいて連結する。屈曲リンクセット７２４の数はフープ部７０６の数より一つ少ないのが普通である。６個のフープ部７０６と５個の屈曲リンク部７２４を例示してあるが、これらの数を増やしたりあるいは減らして、提示された状況、即ち支持する脈管の種類およびサイズ、あるいは部位に応じて通常必要とされるようにステント７００を長くしたり短くしたりできることを当業者は理解するであろう。
【００５５】
図７Ｂは本発明の実施例によるステント７００を構成する構造素子を示す拡大斜視図である。各フープ部７０６（ａ）〜７０６（ｆ）は長さ方向に配列された(longitudinally arranged)複数のストラット部材７０８および隣接するストラット部材７０８を連結する複数のループ部材７１０を含む。隣接するストラット部材７０８は複数のセルを形成するために両端で実質的にＳ字形あるいはＺ字形のパターンで連結されている。しかし、ストラット部材により成形されるパターンは必ずしも本発明を限定するものでなく、他の形状パターンを使用できることを当業者は分るであろう。複数のループ７１０は、実質的に半円形の形状で、それらの中心に関して実質的に対称である。
【００５６】
図７Ｃは本発明の実施例によるステント７００を長さ方向に切って二次元形状に平らに拡げたと仮定した場合の形状を示す。図７Ｃに示すステント７００は、実際は図７Ａに示すように円筒形であり、図示のために平面形状で示されているだけであることを明確に理解すべきである。この円筒形状は図７Ｃの平面形状を巻いて円筒形にし、上方点「Ｃ」を下方点「Ｄ」につなげれば得られる。
【００５７】
図７Ｃに示すステント７００は、フープ部７０６（ａ）〜７０６（ｆ）と屈曲リンクセット７２４（即ち、７２４（ａ）〜７２４（ｅ））との関係を示している。即ち、ステント７００の完全に連結された形状は、長さ方向に間隔をおいて配置され、屈曲リンクセット７２４で相互に連結された複数のフープ部７０６を含む。屈曲リンク７２４の隣接するセットはさらに述べるように互い違いの形状を有する。各屈曲リンクセット７２４は周方向に間隔をおいて配置された複数の屈曲リンク７１４を含み、屈曲リンクセット７２４の各屈曲リンク７１４は隣接するフープ部７０６の二つの湾曲ループ部材７１０に連結されている。
【００５８】
各屈曲リンク７１４は二つのほぼ長さ方向に延びる「Ｓ」字形状の二段湾曲セグメント７２１を有し、各端部の一つにはほぼ周方向に延びる一つのストラットセグメント７１９が連結されている。本発明の実施例において、二段湾曲のＳ字セグメント７２１は、第１湾曲部７２２、およびそれと反対方向に向けられた第２湾曲部７２３を含み、第１湾曲部７２２は第２湾曲部７２３よりも半径が小さい。各屈曲リンク７１４の各湾曲セグメント７２１はその一端が隣接するフープ部７０６上の湾曲したループ部材７１０に図示のように取付け点７５５で取付けられている。ストラットセグメント７１９はすべて同じ方向に向けられている。即ち、同じ屈曲リンクセット７２４にある、すべてのストラットセグメント７１９は、それらの相対的位置には関係なく互いに実質的に平行である。しかし、ねじれ解消機能を得るために隣接する屈曲リンクセット７２４の屈曲リンク７１４は反対方向を向いている。
【００５９】
屈曲リンク７１４の互い違いの形状は図７Ｃを参照すれば最もよく分かる。前述したように、屈曲リンク７１４の隣接するセット７２４は互い違いの形状とされている。例えば、屈曲リンクセット７２４（ｄ）における屈曲リンク７１４の形状は遠位方向を向いている。即ち、屈曲リンク７１４の周方向に延長するストラットセグメント７１９が遠位方向（前方）を向いている。逆に、隣接する屈曲リンクセット７２４（ｅ）における、屈曲リンク７１４の周方向延長のストラットセグメント７１９は近位方向（後方）を向いている。隣接するフープ部７０６（ｄ）とフープ部７０６（ｅ）との間の周方向オフセットあるいは位相差を無視すれば、隣接する屈曲リンクセット７２４は互いの鏡像だと言える。
【００６０】
隣接するフープ部７０６間の位相ずれ（オフセット）と屈曲リンクセット７２４の互い違いの方向付けとを組合せることにより、公知の従来技術のステントに比べてさらなる利点が得られる。上述の様に、フープ部７０６間の位相をずらしたことでステント展開時の軸方向圧縮および短縮により抵抗できる。さらに、屈曲リンク７１４の形状を互い違いにすることにより、ステント７００の構成素子をステント展開時に同じ軸線周りの面内に保持できる。即ち、ステント拡張時に隣接するフープ部７０６間には殆どあるいは全く相対的な動きが無い。屈曲リンク７１４の互い違いの形状がフープ部７０６を回転させようとする力を効果的に打ち消す、即ち解消する。例えば、ステント７００の拡張時に、遠位方向を向いている屈曲リンク７１４はそれぞれ、隣接する遠位方向のフープ部７０６を反時計方向に回転させようとする。同様に、近位方向を向いている屈曲リンク７１４はそれぞれ、隣接する遠位方向のフープ部７０６を時計方向に回転させようとする。この相対的な動きにより、フープ部７０６のねじれを効果的に打ち消し、同一軸線上の構成部品間の相対的な動きをおこさせない。
【００６１】
本発明の多くの変形例を図示し詳細に説明してきたが、本発明の範囲内で考えられる他の変更および使用方法は本明細書の説明から当業者には容易に分かるであろう。上述した実施例のさまざまな組合せ、あるいはそれらの部分的組合せは可能であり、それらは本発明の範囲に入ることが考えられる。
【００６２】
添付の特許請求の範囲は、本発明の範囲内で本明細書に開示した主題のいくつかの有用面の例を示すものである。
【００６３】
〔実施の態様〕
（１）管腔内人工器官装置において、
長さ方向軸に沿って長さ軸方向に間隔をおいて配列された複数のフープ構造体であって、隣接するフープ構造体は、前記長さ方向軸を中心とする回転方向にオフセットされている、複数のフープ構造体と、
前記長さ方向軸に沿って隣接する各フープ構造体間に取付けられた少なくとも一つの屈曲部材であって、長さ方向に隣接する屈曲部材は、向きが互い違いになっている、少なくとも一つの屈曲部材と、
を具備する、人工器官装置。
（２）実施の態様１に記載の人工器官装置において、
各フープ部は、複数の長さ方向に配列されたストラット部材、および隣接するストラットを連結している複数のループ部材を含む、人工器官装置。
（３）実施の態様２に記載の人工器官装置において、
各ループ部材は、実質的に半円形状を有する、人工器官装置。
（４）実施の態様３に記載の人工器官装置において、
各ループ部材は、その半径方向中心点に対して実質的に対称である、人工器官装置。
（５）実施の態様１に記載の人工器官装置において、
各屈曲部材は、二つのほぼ長さ方向に延びる湾曲セグメントを含み、これらセグメントは、各端部の一つがほぼ周方向に延びる一つの直線状ストラットセグメントに連結されている、人工器官装置。
【００６４】
（６）実施の態様５に記載の人工器官装置において、
各湾曲セグメントは、第１湾曲部分、および前記第１湾曲部分とは反対の方向に向けられた第２湾曲部分を含む、人工器官装置。
（７）実施の態様６に記載の人工器官装置において、
前記第１湾曲部分は、前記第２湾曲部分よりも小さい曲率半径を有する、人工器官装置。
（８）実施の態様５に記載の人工器官装置において、
各直線状ストラットセグメントは、前記周方向で隣接する直線状ストラットセグメントと実質的に平行である、人工器官装置。
（９）実施の態様５に記載の人工器官装置において、
長さ方向に隣接する直線状ストラットセグメントと前記長さ方向軸との間の角度は、実質的に反対で、かつ等しい、人工器官装置。
（１０）実施の態様２に記載の人工器官装置において、
前記フープ構造体と隣接する前記屈曲部材とは、ループ部材毎に前記フープ構造体の円周に沿って連結されている、人工器官装置。
【００６５】
（１１）実施の態様２に記載の人工器官装置において、
前記フープ構造体と隣接する前記屈曲部材とは、一つおきのループ部材毎に前記フープ構造体の円周に沿って連結されている、人工器官装置。
（１２）実施の態様２に記載の人工器官装置において、
前記フープ構造体と隣接する前記屈曲部材とは、前記フープ構造体の円周に沿っの前記ループ部材のサブセット毎に所定のパターンで連結されている、人工器官装置。
（１３）管腔内人工器官装置において、
長さ方向軸に沿って長さ方向に配列された複数のフープ構造体であって、隣接するフープ構造体は、前記長さ方向軸を中心とする周方向にオフセットされている、複数のフープ構造体と、
隣接するフープ構造体間に取付けられた、組になった屈曲部材であって、の屈曲部材の各組は、同じ方向に向けられた屈曲部材を含み、屈曲部材の長さ方向に隣接する組は、互いに反対の方向に向けられている、組になった屈曲部材と、
を具備する、人工器官装置。
（１４）管腔内人工器官装置において、
長さ方向軸に沿って長さ方向に配列された複数のフープ構造体と、
前記長さ方向軸に沿って隣接するフープ構造体間に取付けられた少なくとも一つの屈曲部材であって、長さ方向に隣接する屈曲部材は、幾何学的に反対の方向を向いた形状を有する、少なくとも一つの屈曲部材と、
を具備する、人工器官装置。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】未拡張の、即ち緊縮された展開前の状態にある典型的なステントを示す斜視図である。
【図２】拡張され展開した状態にある典型的なステントを示す斜視図である。
【図３】長さ方向に切断して平らに拡げたと仮定した場合の緊縮された展開前の形状である、典型的なステントを示す２次元図である。
【図４Ａ】典型的な従来技術の「Ｎ」字形屈曲リンクを示す斜視図である。
【図４Ｂ】典型的な従来技術の「Ｊ」字形屈曲リンクを示す斜視図である。
【図５】長さ方向に切断して平らに拡げたと仮定した場合の拡張された、展開後の形状である、典型的なステントを示す２次元図である。
【図６Ａ】本発明の実施例によるステントを示す斜視図である。
【図６Ｂ】本発明の実施例によるステントを構成する構成素子を示す拡大斜視図である。
【図６Ｃ】本発明の実施例によるステントを構成する構成素子を示す拡大斜視図である。
【図６Ｄ】長さ方向に切断して２次元形状に平らに拡げたと仮定した場合の本発明の実施例によるステントを示す図である。
【図６Ｅ】本発明の実施例によるステントを切断し完全に広げた状態での周方向の隣接屈曲リンク間の関係を示す図である。
【図６Ｆ】本発明の実施例によるステントをある程度緊縮した状態での周方向の隣接屈曲リンク間の関係を示す図である。
【図６Ｇ】本発明の実施例によるステントを完全に入れ子状に嵌め込んだ形状での周方向の隣接屈曲リンク間の関係を示す図である。
【図７Ａ】本発明の実施例によるねじれ解消構造を有するステントを示す斜視図である。
【図７Ｂ】本発明の実施例によるステントを構成する構成素子(structural element)を示す拡大斜視図である。
【図７Ｃ】長さ方向に切断して２次元形状に平らに拡げたと仮定した場合の本発明の実施例によるステントを示す図である。
【図１】
2009513234.tif 000002
【図２】
2009513234.tif 000003
【図３】
2009513234.tif 000004
【図４Ａ】
2009513234.tif 000005
【図４Ｂ】
2009513234.tif 000006
【図５】
2009513234.tif 000007
【図６Ａ】
2009513234.tif 000008
【図６Ｂ】
2009513234.tif 000009
【図６Ｃ】
2009513234.tif 000010
【図６Ｅ】
2009513234.tif 000011
【図６Ｆ】
2009513234.tif 000012
【図６Ｇ】
2009513234.tif 000013
【国際調査報告】
2009513234.tif 000014
2009513234.tif 000015
2009513234.tif 000016