(57)【要約】本発明は、ａ）それぞれ１４より大きいＨＬＢ値を有する、１種又はそれ以上の非ステロール乳化剤；及びｂ）１種又はそれ以上のステロール又はスタノール又はこれらの混合物；を含む、食品、飲料及び栄養補助食品に用いる組成物に関する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）それぞれ１４より大きいＨＬＢ値を有する、１種又はそれ以上の非ステロール乳化剤；及び
ｂ）１種又はそれ以上のステロール又はスタノール又はこれらの混合物；
を含む、食品、飲料及び栄養補助食品に用いる組成物。
【請求項２】
前記ステロールがシトステロール、カンペステロール、スチグマステロール、ブラシカステロール（ジヒドロブラシカステロールを含む）、デスモステロール、カリノステロール、ポリフェラステロール、クリオナステロール、エルゴステロール、コプロステロール、コディステロール、イソフコステロール、フコステロール、クレロステロール、ネルヴィステロール（ｎｅｒｖｉｓｔｅｒｏｌ） 、ラトステロール（ｌａｔｈｏｓｔｅｒｏｌ） 、ステラステロール、スピナステロール、コンドリラステロール、ペポステロール、アヴェナステロール、イソアヴェナステロール、フェコステロール、及びポリナスタステロールからなる群から選ばれる請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記スタノールがシトスタノール、カンペスタノール、スチグマスタノール、ブラシカスタノール（ジヒドロブラシカスタノールを含む）、デスモスタノール、カリノスタノール、ポリフェラスタノール、クリオナスタノール、エルゴスタノール、コプロスタノール、コディスタノール、イソフコスタノール、フコスタノール、クレロスタノール、ネルヴィスタノール（ｎｅｒｖｉｓｔａｎｏｌ） 、ラトスタノール（ｌａｔｈｏｓｔａｎｏｌ） 、ステラスタノール、スピナスタノール、コンドリラスタノール、ペポスタノール、アヴェナスタノール、イソアヴェナスタノール、フェコスタノール、及びポリナスタスタノールからなる群から選ばれる請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記ステロール又はスタノールが脂肪族エステル、芳香族エステル、フェノール酸エステル、ケイ皮酸エステル、フェルラ酸エステル、グリコシド、アシル化グリコシド及びアシルグリコシドから成る群より選ばれる誘導体である、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
前記非ステロール乳化剤が、１７に等しいか又はそれより大きいＨＬＢ値を有する、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記非ステロール乳化剤が、２０に等しいか又はそれより大きいＨＬＢ値を有する、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
前記非−ステロール乳化剤が、ステアロイル乳酸ナトリウム（“ＳＳＬ”ＨＬＢ２１）、スクロースモノステアレート、ＨＬＢ１６；スクロースモノラウレート、オレイン酸ナトリウムＨＬＢ１８、ステアロイル乳酸カルシウム；オレイン酸ナトリウム（ＨＬＢ１８）；ポリオキシエチレン−２０−ソルビタンモノパルミテート（ＨＬＢ１５．６）；ポリオキシエチレン−４０−ステアレート（ＨＬＢ１６．９）；Ｔｗｅｅｎ２０（ＰＯＥ（２０）ソルビタンモノラウレート）（約１６．７のＨＬＢ）、ポリオキシエチレンソルビタンモノパルミテート、及びポリオキシエチレンステアリン酸モノエステルからなる群より選ばれる、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
前記乳化剤がステアロイル乳酸ナトリウムである、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
製造工程中又はその後に様々な食品、飲料及び栄養補助食品へ添加され得るプレミックスとして製造される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１０】
ａ）１種又はそれ以上のステロール及び／又はスタノールと１種又はそれ以上の高ＨＬＢ
非−ステロール乳化剤とのプレミックスを製造し、
ｂ）該プレミックスを、製造工程中又はその後に望まれる食品、飲料又は栄養補助食品へ添加する、
工程を含む、
ステロール及びスタノール及びそれらの混合物を食品、飲料又は栄養補助食品へ混和の、嫌な感覚受容性及び知覚資質（グミのような質感及びワックスのような質感を含む）を減少及び／又は防止する方法。
【請求項１１】
前記ステロールがシトステロール、カンペステロール、スチグマステロール、ブラシカステロール（ジヒドロブラシカステロールを含む）、デスモステロール、カリノステロール、ポリフェラステロール、クリオナステロール、エルゴステロール、コプロステロール、コディステロール、イソフコステロール、フコステロール、クレロステロール、ネルヴィステロール（ｎｅｒｖｉｓｔｅｒｏｌ） 、ラトステロール（ｌａｔｈｏｓｔｅｒｏｌ） 、ステラステロール、スピナステロール、コンドリラステロール、ペポステロール、アヴェナステロール、イソアヴェナステロール、フェコステロール、及びポリナスタステロールからなる群から選ばれる請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記スタノールがシトスタノール、カンペスタノール、スチグマスタノール、ブラシカスタノール（ジヒドロブラシカスタノールを含む）、デスモスタノール、カリノスタノール、ポリフェラスタノール、クリオナスタノール、エルゴスタノール、コプロスタノール、コディスタノール、イソフコスタノール、フコスタノール、クレロスタノール、ネルヴィスタノール（ｎｅｒｖｉｓｔａｎｏｌ） 、ラトスタノール（ｌａｔｈｏｓｔａｎｏｌ） 、ステラスタノール、スピナスタノール、コンドリラスタノール、ペポスタノール、アヴェナスタノール、イソアヴェナスタノール、フェコスタノール、及びポリナスタスタノールからなる群から選ばれる請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記ステロール又はスタノールが脂肪族エステル、芳香族エステル、フェノール酸エステル、ケイ皮酸エステル、フェルラ酸エステル、グリコシド、アシル化グリコシド及びアシルグリコシドから成る群より選ばれる誘導体である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記非ステロール乳化剤が、１７に等しいか又はそれより大きいＨＬＢ値を有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記非ステロール乳化剤が、２０に等しいか又はそれより大きいＨＬＢ値を有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記非−ステロール乳化剤が、ステアロイル乳酸ナトリウム（“ＳＳＬ”ＨＬＢ２１）、スクロースモノステアレート、ＨＬＢ１６；スクロースモノラウレート、オレイン酸ナトリウムＨＬＢ１８、ステアロイル乳酸カルシウム；オレイン酸ナトリウム（ＨＬＢ１８）；ポリオキシエチレン−２０−ソルビタンモノパルミテート（ＨＬＢ１５．６）；ポリオキシエチレン−４０−ステアレート（ＨＬＢ１６．９）；Ｔｗｅｅｎ２０（ＰＯＥ（２０）ソルビタンモノラウレート）（約１６．７のＨＬＢ）、ポリオキシエチレンソルビタンモノパルミテート、及びポリオキシエチレンステアリン酸モノエステルからなる群より選ばれる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
前記乳化剤がステアロイル乳酸ナトリウムである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１８】
１種又はそれ以上のステロール又はスタノール、又はこれらの混合物、及びそれぞれが１４より大きいＨＬＢ値を有する１種又はそれ以上の非−ステロール乳化剤を含む脂質ベースの食品生成物。
【請求項１９】
１種又はそれ以上のステロール又はスタノール、又はこれらの混合物、及びそれぞれが１７に等しいか又はそれより大きいＨＬＢ値を有する１種又はそれ以上の非−ステロール乳化剤を含む脂質ベースの食品生成物。
【請求項２０】
１種又はそれ以上のステロール又はスタノール、又はこれらの混合物、及びそれぞれが２０に等しいか又はそれより大きいＨＬＢ値を有する１種又はそれ以上の非−ステロール乳化剤を含む脂質ベースの食品生成物。
【請求項２１】
１種又はそれ以上のステロール又はスタノール、又はこれらの混合物、及びそれぞれが１７に等しいか又はそれより大きいＨＬＢ値を有する１種又はそれ以上の非−ステロール乳化剤を含む非脂質ベースの食品生成物。
【請求項２２】
１種又はそれ以上のステロール又はスタノール、又はこれらの混合物、及びそれぞれが２０に等しいか又はそれより大きいＨＬＢ値を有する１種又はそれ以上の非−ステロール乳化剤を含む非脂質ベースの食品生成物。
【請求項２３】
構成水相に１種又はそれ以上のステロール又はスタノール、又はこれらの混合物、及び水相中で、１７に等しいか又はそれより大きいＨＬＢ値を有する１種又はそれ以上の非−ステロール乳化剤を含むスプレッド。
【請求項２４】
前記乳化剤が、ステアロイル乳酸ナトリウム（“ＳＳＬ”ＨＬＢ２１）、スクロースモノステアレート、ＨＬＢ１６；スクロースモノラウレート、オレイン酸ナトリウムＨＬＢ１８、ステアロイル乳酸カルシウム；オレイン酸ナトリウム（ＨＬＢ１８）；ポリオキシエチレン−２０−ソルビタンモノパルミテート（ＨＬＢ１５．６）；ポリオキシエチレン−４０−ステアレート（ＨＬＢ１６．９）；Ｔｗｅｅｎ２０（ＰＯＥ（２０）ソルビタンモノラウレート）（約１６．７のＨＬＢ）、ポリオキシエチレンソルビタンモノパルミテート、及びポリオキシエチレンステアリン酸モノエステルからなる群より選ばれる、請求項２３に記載のスプレッド。
【請求項２５】
１種又はそれ以上のステロール又はスタノール又はこれらの混合物、及び１７と等しいか又はそれより大きいＨＬＢ値を有する１種又はそれ以上の非ステロール乳化剤を含むスプーンで掬い取れるヨーグルト。
【請求項２６】
１種又はそれ以上のステロール又はスタノール又はこれらの混合物、及び１７と等しいか又はそれより大きいＨＬＢ値を有する１種又はそれ以上の非ステロール乳化剤を含むミルク。
【請求項２７】
１種又はそれ以上のステロール又はスタノール又はこれらの混合物、及び１７と等しいか又はそれより大きいＨＬＢ値を有する１種又はそれ以上の非ステロール乳化剤を含むヨーグルト飲料。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特定の天然由来の疎水性化合物、特に植物又は海産物由来のステロール及びスタノールを含む組成物の分野、及びそのようなステロール又はスタノール又はそれらのエステルが、食品、飲料、栄養補助食品及び医薬品のような送達小胞へ容易に取り込まれる手段に関する。
【背景技術】
【０００２】
科学および技術における最近の進歩は人の生活の資質を改良しそして寿命を長引かせているけれども、アテローム性動脈硬化症、即ち心血管疾患（"ＣＶＤ"）の根底にある原因の予防は十分に対処されていない。アテローム性動脈硬化症は、遺伝された（遺伝子的な）要因および食餌および生活様式のような環境的な要因の相互作用から生じる変性プロセスである。現在までの研究は、コレステロールが血管中でアテローム性動脈硬化プラークを形成し、動脈系図におけるプラークの位置に依存して、心筋またはさもなくば脳もしくは四肢への血液供給を最終的に断ち切ることにより、アテローム性動脈硬化症において役割を果たし得ることを示唆している1、2。初期のフラミンガム疫学的研究は、血清コレステロール値の増加はＣＶＤによる死亡のリスク上昇に関連していると示している3。さら
に最近の研究では、ＣＶＤは、先進工業国における主な死亡原因であり、そして障害であることを確認した4。
【０００３】
研究は、ヒトの総血清コレステロールにおける１％減少が冠状動脈事象の危険性における２％減少を生じることを示している5。統計的に、平均血清コレステロールにおける１
０％の減少（例えば、６．０ｍｍｏｌ／Ｌから５．３ｍｍｏｌ／Ｌへ）が米国における毎年１００，０００人の死亡の予防を生じ得る6。
【０００４】
個人がコレステロールバランスを維持する重要性をますます意識するようになるに従い、ＣＶＤの根本原因にむけた、そして多種多様な送達手段へ容易に取り込まれ得る、天然由来で、安全で且つ有効な剤の必要性がさらに明白になってきている。
【０００５】
ＣＶＤの根本原因にむけた、天然由来で、安全で且つ効果的な剤に関するそのような研究のひとつの中心は、植物由来のステロール及びスタノール（またフィトステロール及びフィトスタノールとして知られる）である。ステロールは、多くの重要な細胞機能を遂行する天然にある化合物である。植物中のカンペステロール、スチグマステロール及びβ−シトステロールのようなフィトステロール類、真菌類中のエルゴステロール並びに動物中のコレステロールは各々、それら個々の細胞種における細胞膜及び亜細胞性膜の主成分である。ヒトにおけるフィトステロール類の食餌源は植物原料、例えば野菜油及び植物油に由来する。通常の西欧型食餌における推定される一日当たりのフィトステロール含有量は、毎日約５００ｍｇを供給するベジタリアン・ダイエットに比較して、約６０ないし８０ｍｇである。
【０００６】
フィトステロール類は、ヒトを含む多数の哺乳類種に給餌する時、血清コレステロール濃度を低減するそれらの能力のために、大きな注目を集めている。正確な作用機作は殆ど未知のままであるが、コレステロールとフィトステロール類との間の関係は、個々の化学構造の間の類似性（差は、分子の側鎖内に生じている）に一部明らかに依存する。フィトステロール類はミセル相からコレステロールを追い出し、そしてそれにより、コレステロール吸収プロセスにおける吸収を減少させるか又はレセプター及び／又はキャリヤー部位で競合していると考えられている。
【０００７】
４０年以上前、イーラィ・リリー社は、タル油から、そして後には大豆油からのＣｙｔｅｌｌｉｎ（登録商標）と呼ばれるステロール製剤を上市し、これはある報告7によると
、血清コレステロールを約９％減じることが見出されている。様々な引き続く研究者は、血漿脂質およびリポタンパク質濃度についてのシトステロール製剤の効果8、および血清
コレステロールについての大豆油およびタル油起源からのシトステロールおよびカンペステロールの効果9を探求している。組成物は、フィトステロール又はフィトスタノール（
それらの水素化された相手）は溶解性を高めるためにエステル化されることが、探索されてきた。血清コレステロールを減じることに大変有効であることが見出されているフィトステロールのひとつの組成物は、クトニー等への米国特許第５，７７０，７４９号明細書に開示されている。
【０００８】
ＣＶＤおよび高コレステロール血症、高脂血症、アテローム性動脈硬化症、高血圧、血栓症のようなその根底をなす状態の治療においてだけでなく、ＩＩ型糖尿病、痴呆、癌および老化のような他の疾患の治療におけるフィトステロールの明瞭でかつ今や良く記録されている利点にも関わらず、フィトステロールの適用およびその食品、医薬品および他のデリバリービヒクルへの混和は、それらが非常に疎水性である事実により複雑であった（即ち、それらは低い水溶性を有している）。このフィトステロールの高い疎水性である性質は、それらを不溶性の状態にしそしてわずかに水溶性媒体中に分散できるのみである。このように、フィトステロールは、脂質ベースの食品の脂質層へ添加される傾向にある。フィトステロールのコレステロール低下効果からの利点を望む健康を意識した消費者は、したがって、高脂質の食餌の健康リスクにもかかわらず脂質の豊富な食品を消費することを余儀なくされる。
【０００９】
さらに、食品及び飲料製造の分野において決定的なことには、フィトステロールはワックス様の粘度と高い融点を有し、食品加工業者にとって溶解性の問題を作りだした。これらは、未加工の形態においていくらかの範囲で油中分散性である一方、最終製品の有効な効果を生み出す必要量は、粒状形成の原因となり得る。この問題に対する現在の解答は、フィトステロール及び液状油の間の平衡に重要なものを生み出すエステル化である。フィトステロールの物理学的特性の限界に起因して、これらの食品製造者による使用は、マーガリン、サラダドレッシング及び最近ではスナックバーのような脂質ベースの製品に限られている。
【００１０】
さらに、フィトステロールが添加される形態（例えば、結晶、懸濁、粒状）が、血清コレステロール値を低下させるその能力において如何なる効果を及ぼすかが研究されてきた。フィトステロールが高い疎水性を有するために、それらは、消化管中のミセル相中の評価可能な程の範囲に溶解せず、そしてそれ故コレステロール吸収を効果的に阻害する能力を有さない。油脂及び脂質は遊離フィトステロールを満足のゆく程度ではないがある程度は溶解することができる。実質的に溶解されたフィトステロールのみがコレステロールの吸収を阻害すると考えられる。
【００１１】
上記のように、フィトステロールは高い融点を有し（典型的には約１３６乃至１５０℃）、フィトステロールの再結晶化を回避するために、脂質又は油脂中のフィトステロールの溶解中において、８０℃又はそれより高い温度を維持することが重要である。結晶フィトステロールは、食用及び現在興味をひいている製品へ望ましくない粒状、ワックス様の質感を与える。しかし、８０℃及びそれ以上において一般に使用される脂質及び油脂は酸化を受け易い。酸敗した油脂及び脂質は特に食品の官能特性を大きく損なう。したがって、いかに美味しくそして市場性のある送達可能な食品及び飲料を作るためにこのワックス様の質感の問題に取り組むことが必要である。
【００１２】
このフィトステロールの脂質相への添加に関する問題は、低級脂質、脂質ベースの製品及び非脂質製品において複雑である。脂質ベースの乳化製品の脂質相中に分散されることのできるフィトステロールの量は、製品中の脂質の量と直接的に関係する。このように、脂質成分が一定量以下に低減した場合、食用製品への具体的な健康上の利点を得るに充分なフィトステロールの混和が技術的に不可能となる。脂質中にフィトステロールを分散する必要性によりもたらされる問題は、脂質ベースの製品の脂質含有量が低下くなればより重大なものとなる。
【００１３】
初期のフィトステロールに関する研究は、それらの溶解度を増大するためにフィトステロールを細砕または粉砕することに焦点を当てていた（両者ともイーラィ・リリー社への米国特許第３，８８１，００５号明細書および第４，１９５，０８４号明細書）。加えて、研究者等はそれらの溶解度を増大するためにフィトステロールのエステル化に注目していた。ドイツ国特許第２０３５０６９号明細書／１９７１年１月２８日（米国特許第３，７５１，５６９号明細書の類似特許）は、調理油へのフィトステロール脂肪酸エステルの添加を記載する。該エステル化は、触媒として過塩素酸を伴い、遊離ステロールと脂肪酸無水物の間で行われる。この方法についての重大な欠点は、他にもあるけれども、非食品等級の触媒および試薬の使用である。
【００１４】
通常、フィトステロールは、ステロール又はスタノールを融解し、油相へ混和し、そして油相をその他の成分と混合することにより食品中へ配合され、フィトステロール含有食品がもたらされてきた。しかし、前述の高い融点が、そのような食品の油相中での有意なフィトステロールの再結晶化を生じ得る。そのような結晶化は、ザラザラとした許容できない質感を食品にもたらす。ザラザラとした質感は特に油／植物ステロール相が食品中に高濃度において混和されたとき検出される。そのようなステロールの高い融点及び疎水性の性質はまた、そのようなそれらを水相と混合することを困難とする。さらにまた、食品中への混和のための植物ステロールの実際の溶解は、エネルギーを大量に消費する。
【００１５】
これらの問題を解決するために、例えば、フィトステロールの化学修飾を使用する試みがなされてきた。例えば、上述のように、フィトステロールのエステル化は、一般に、その結果として低い融解温度を生じる。そのため、そのようなフィトステロールエステルは一般に、低い融点により、より容易に食品中に配合され得、顕著にザラザラした質感を有さない食品を提供し得る。フィトステロールの脂質溶解性の問題はエステル化により改善され得るものの、これは以下の２つの理由により上記問題に対する充分満足できる解決法ではない：１）フィトステロールエステルはエステル化されていないフィトステロールよりも生物学的に効果が低い；及び２）フィトステロール又はフィトステロールエステルが低脂肪乳化製品の少量の脂肪相中に分配された場合、脂肪中の高濃度のフィトステロールが口の中及び舌の上でワックス様の感覚を導くため、該製品の味に悪影響を及ぼす。
【００１６】
ここ６−８年の間に、植物ステロールを食品中へ配合する幾つかの異なるアプローチが用いられてきた。例えば、欧州特許出願公開第０８９６６７１号明細書（１９９９年２月２４日発行）は、フィトステロール及び乳化剤を溶融し融解混合物を形成し、そしてその後その融解混合物を高速せん断を用いて水中に分散させることによるフィトステロールの水溶性分散物を提供する。これは、“界面活性剤の使用又は不使用で水に分散する前に、界面活性剤と共に高沸点フィトステロールを融解する工程が、フィトステロール又はその他の溶融脂質の高せん断攪拌又は均一化の使用により非常に微細な分散物を製造する能力に重要に寄与する”ことが報告された。フィトステロールは、水性分散物では１５ミクロン未満であり、そして好ましくは１０ミクロン未満の粒径を有することが報告された。そのようなフィトステロール分散物は、食品中へ、通常フィトステロールに関連するザラザラ様の感覚がなく混和し得る。
【００１７】
国際公開第２００３／１０５６１１号パンフレットには、コカコーラは、フィトステロールのような高度に疎水性の化合物をフルーツ飲料中へ配合する問題の解決を試みた。出願書類中に“疎水性原料は水と異なる密度を持つため、結果として製品の購入及び消費の時点で、疎水性化合物は分離しそして表面に浮遊又は底面に沈み得ることを示している。表面に浮遊する疎水性原料は、水より低い密度を持つ疎水性原料を含むジュースのような飲料において見られる望ましくない”環状物“を生成し、そして、容器中で不均一の製品をもたらす”と言及されている。コカコーラは、いかなる追加の乳化剤又は増粘剤なしに水溶性ステロール分散物を製造することによりこの問題を解決することを試みた。
【００１８】
当初、研究者等は、均一化、カプセル化及び／又は安定剤、ガム等の添加を含む幾つかの方法を用いることによる、フィトステロールに関する配合の制限を克服するための試みを行った。しかし、これらの方法は製品のコストを増加させ、また、場合により、かんきつ類のジュースのような特定の規格製品においては違法である。
【００１９】
チアーネン（Ｔｉａｎｅｎ）等、米国特許第６，１２９，９４４号明細書は、水溶性溶液中にマイクロクリスタリン植物ステロール及び甘味剤の均一な懸濁液を形成することによって植物ステロールを含む製品の製造方法を開示している。
【００２０】
バルソン（Ｖｕｌｆｓｏｎ）等、国際公開第００／４１４９１号パンフレットは、オレオマーガリン製品、飲料、スープ、ソース、ディップ、サラダドレッシング、マヨネーズ、菓子製品、パン、ケーキ、ビスケット、朝食用シリアル及びヨーグルトタイプの製品のような食品及び飲料への補助として、植物ステロール及びリコピンのような疎水性化合物を開示している。植物ステロール及びリコピンと食品との組合せにおいて、バルソン（Ｖｕｌｓｏｎ）等は、ヒドロキシル基とカルボキシル基の両方を有する食品は、該ステロール又はリコピンの表面と相互作用すると理論付けている。
【００２１】
ハーラシルタ（Ｈａａｒａｓｉｌｔａ）等、国際公開第９８／５８５５４号パンフレットは、粉砕された植物ステロールと、果物、野菜又はベリータイプの材料のような慣用の食品成分を含む食品産業で使用される、特に粉末形態のプレミックス及び該プレミックスの製造方法を記載する。
【００２２】
ザウィストウスキー（Ｚａｗｉｓｔｏｗｓｋｉ）、国際公開第００／４５６４８号パンフレットは、半流動体、流動体又は粘性ビヒクル中で、植物ステロール及び植物スタノールを分散及び懸濁し、その様に形成された該ビヒクルを衝撃力に曝露することによる植物ステロール及び植物スタノール又は両方の混合物の微粒子の製造方法を記載する。該方法は、微粒子を製造するために、好適な半流動体、流動体又は粘性ビヒクル中で、植物ステロール及び／又は植物スタノールを分散させるか、さもなくば懸濁し、続いてビヒクルに衝撃力を適用することが関与する。ザウィストウスキーは、空気噴霧ノズル、圧縮空気ノズル、高せん断ミキサー又はコロイドミルにより高せん断を作る事によるが、しかし、好ましくは、マサチューセッツ州ニュートンのマイクロフルイディックス  インコーポレーション（Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃｓ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から市販で入手可能なマイクロ流動化装置によりこれらの衝撃力を発生させる。ザウィストウスキーは、この方法で製造された植物ステロール及び／又は植物スタノールが、油ベースのデリバリーシステムだけでなく、他の媒体にもより大きな“溶解性”を有すること及びコーラ、ジュース又はダイエット用補助食品及び／又はミルク代替飲料のような飲料中に混和され得ることを見出した。
【００２３】
植物ステロールの溶解性を向上させるために、幾人かの研究者は植物ステロールの種々の誘導体を合成した。例えば、米国特許第３，８８１，００５号明細書に記載されるように、均一化、脱気、殺菌及びエバポレーション工程を介して、シトステロールを、デンプ
ン水解物、二酸化珪素及びポリオキシレンソルビタンモノステアレートと特定比で混合し、経口用途の為の医薬粉末を形成した。
【００２４】
米国特許第５，９３２，５６２号明細書は、植物ステロール、レシチン及びリゾレシチンの水性の均一ミセル混合物を開示するが、それは乾燥されて微粉化された水溶性粉末となる。他の水溶性植物ステロールは米国特許第６，０５４，１４４号明細書及び米国特許第６，１１０，５０２号明細書中で見られ得る。これらの特許明細書によれば、水−分散性植物ステロールは、水中で、固定の比率のオリザノール又は植物ステロール、単官能性界面活性剤及び多官能性界面活性剤を混合し、そして該混合物を乾燥することにより製造される。この製造方法は、単官能性界面活性剤と多官能性界面活性剤として、それぞれ、ポリオキシレンソルビタンモノパルミテートとソルビタンモノパルミテートを採用し、均一化工程及び脱気工程が無いことを特徴とする。
【００２５】
米国特許第６，１９０，７２０号明細書は、コレステロール低下剤として使用され得る食品成分を開示し、該食品成分は、１種又はそれ以上の溶融した植物ステロールと１種又はそれ以上の脂肪及び１種又はそれ以上の乳化剤を組合せて均一とし、攪拌下で該均一混合物を約６０℃に冷却してペーストとすることにより製造され得ることを教示する。この食品成分は、サラダドレッシング、マーガリン等の油ベースの食品に適用され得る。
【００２６】
国際公開第００／３３６６９号パンフレットは、植物ステロールが、食品乳化剤の溶解物中に溶解又は混合し得、ミルク又はヨーグルトのようなタンパク質−含有食品と混合し得、均一化し得、及び食品に添加し得ることを教示する。コレステロールを低下する食用製品の分散安定性は、タンパク質−含有物質の存在下においてのみ維持される。
【００２７】
米国特許第６，２６７，９６３号明細書は、植物ステロールの融点が少なくとも３０℃以下の融点を有する、低下した融点に起因して植物ステロール−乳化剤は食品の製造中又は製造後に結晶化しにくく、そして、食品の質感において望ましくない効果を有さずにヒトが消費する食品中の血清コレステロール値を減少させる有効量において食品中に配合され得ることを特徴とする、植物ステロール乳化剤複合体を開示している。
【特許文献１】米国特許第５，７７０，７４９号明細書
【特許文献２】米国特許第３，８８１，００５号明細書
【特許文献３】米国特許第４，１９５，０８４号明細書
【特許文献４】ドイツ国特許第２０３５０６９号明細書
【特許文献５】米国特許第３，７５１，５６９号明細書
【特許文献６】欧州特許出願公開第０８９６６７１号明細書
【特許文献７】国際公開第２００３／１０５６１１号パンフレット
【特許文献８】米国特許第６，１２９，９４４号明細書
【特許文献９】国際公開第００／４１４９１号パンフレット
【特許文献１０】国際公開第９８／５８５５４号パンフレット
【特許文献１１】国際公開第００／４５６４８号パンフレット
【特許文献１２】米国特許第３，８８１，００５号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，９３２，５６２号明細書
【特許文献１４】米国特許第６，０５４，１４４号明細書
【特許文献１５】米国特許第６，１１０，５０２号明細書
【特許文献１６】米国特許第６，１６９，７２０号明細書
【特許文献１７】国際公開第００／３３６６９号パンフレット
【特許文献１８】米国特許第６，２６７，９６３号明細書
【非特許文献１】ロー，Ｍ．Ｒ．、ワルド，Ｎ．Ｊ．、ウー．、ハックソー，ＺＡ．、ベイリー，Ａ．、観察研究における血清コレステロール濃度と虚血性心臓疾患との間の関連の全体的な過小評価：ＢＵＰＡ研究からのデータ、Ｂｒ．Ｍｅｄ．Ｊ．、１９９４年；３０８号：３６３〜３６６頁。
【非特許文献２】ロー，Ｍ．Ｒ．、ワルド，Ｎ．Ｊ．、トンプソン，Ｓ．Ｇ．、血清コレステロール濃度の減少がどれだけ多くかつどれだけ素早く、虚血性心臓疾患の危険を低下させるか？、Ｂｒ．Ｍｅｄ．Ｊ．、１９９４年；３０８号：３６７〜３７３頁。
【非特許文献３】カネル，ＷＢ，カステッリ、ＷＰ，ゴールドン，Ｔ等、アテローム性動脈硬化症の予測におけるリポタンパクコレステロール：フラミンガム心臓研究に基づく新しい見解、Ａｎｎ．  Ｉｎｔｅｒｎ．Ｍｅｄ．、１９９５年；９０巻、８５−９１頁。
【非特許文献４】シン，ＢＫ，メータ，ＪＬ，冠状動脈性心臓病の第一次予防における脂質異常症の管理、Ｃｕｒｒ．Ｏｐｉｎ．Ｃａｒｄｉｏｌ．，２００２年；１７巻：５０３−１１頁。
【非特許文献５】ラローサ，Ｊ．Ｃ．、ハニングヘイク，Ｄ．、ブッシュ，Ｄ．等、コレステロールの事実：食物脂肪、血清コレステロールおよび環状心疾患に関する証拠の要約：アメリカ心臓協会および国立心臓、肺および血液研究所による共同発表、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ １９９０年；８１巻：１７２１〜１７３３頁。
【非特許文献６】ハベル、Ｒ．Ｊ．、ラパポート、Ｅ．、薬物療法：初期高脂血症の管理、Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、１９９５年；３３２号：１４９１〜１４９８頁。
【非特許文献７】クコドカール等、コレステロール代謝についての植物ステロール類の効果、Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ、１９７６年；２３巻：２３９〜２４８頁。
【非特許文献８】リース，Ｒ．Ｓ．、リース，Ａ．Ｍ．、血漿脂肪およびリポ蛋白質の濃度についてのシトステロール療法の効果、グレテン・Ｈ（編集）、リポタンパク代謝、スプリンガー−ファーラグ社、ベルリン、ハイデルベルグ、ニューヨーク、１９７６年：１１９〜１２４頁。
【非特許文献９】リース，Ａ．Ｍ．、モク，Ｈ．Ｙ．Ｉ．、リース，Ｒ．Ｓ．、マックラスキー，Ｍ．Ａ．、グルンディ，Ｓ．Ｍ．、コレステロール低下剤としての植物ステロール：高コレステロール血症患者における臨床試験およびステロールバランスの研究、Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ、１９７７年；２８巻：３２５〜３３８頁。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２８】
食品及び飲料へフィトステロールを添加する技術的困難性の見地から、及びこれらの成分で広範な種々の調理済み製品を広く補うことができる実用性を考慮して、フィトステロールを水性媒体中へ高濃度で分散又は懸濁させる効果的な方法を見出すこと又は粉末処方に付随するワックス様の感覚及びグミ様の感覚の問題に焦点を当てるフィトステロールを送達する手段の創出には大変有利であり得、ゆえに、種々の形態におけるフィトステロールを含む低脂肪又は無脂肪の製品（即ち、水溶性ベースの製品）を提供する可能性が開発された。
【課題を解決するための手段】
【００２９】
本発明の目的は、上記欠点を除去し又は軽減し、そして、フィトステロールのような疎水性化合物をこれらの多様な商品形態において広範に使用することを望む製造者を悩ませる問題の解決を見出すことである。
【００３０】
発明の概要
本発明は、それぞれＨＬＢが１４より大きい１種又はそれ以上の非−ステロール乳化剤、及び１種又はそれ以上のステロール又はスタノール又はそれらの混合物を含む、食品、飲料及び栄養補助食品に使用する組成物を提供する。
【００３１】
本発明はさらに、最善の食品及び栄養補助用途のためにコート及びスプレードライされ
た、それぞれＨＬＢ値が１４より大きい１種又はそれ以上の非−ステロール乳化剤との、ステロール又はスタノール又はこれらの混合物を提供する。
【００３２】
本発明はさらに、ａ）１種又はそれ以上のステロール及び／又はスタノールの１種又はそれ以上の高ＨＬＢ非−ステロール乳化剤とのプレミックスを製造し；
ｂ）該プレミックスを望ましい食品、飲料又は栄養補助食品中に添加する、
工程を含む、食品、飲料又は栄養補助食品へステロール及びスタノール及びこれらの混合物を配合での望ましくない官能性及び知覚特質（グミの質感及びロウの質感を含む）の減少及び／又は予防方法を提供する。
【００３３】
本発明は、それぞれＨＬＢが１４より大きい１種又はそれ以上の非−ステロール乳化剤及び１種又はそれ以上のステロール又はスタノール又はそれらの混合物を含む、種々の食品、飲料及び栄養補助食品中への混和に有用なプレミックスを提供する。
【００３４】
本発明はさらに、添加により又はここに提供されたような組成物と形成された食品、飲料、及び栄養補助食品を提供する。
【００３５】
本発明はさらに、ＣＶＤおよびアテローム性動脈硬化症、高コレステロール血症、高脂血症、高血圧、血栓症を含むその根底をなす状態、およびＩＩ型糖尿病のような関連疾患、並びに痴呆、老化および癌のような根底をなす疾患プロセスの一部として酸化損傷を含む他の疾患の治療または予防方法であって、動物に、それぞれＨＬＢ値が１４以上の１種又はそれ以上の非ステロール乳化剤、及び１種又はそれ以上のステロール、スタノール又はそれらの混合物を含む、食品、飲料又は栄養補助食品を投与することによる方法を提供する。
【００３６】
本発明は、それぞれＨＬＢ値が１４以上を有する１種又はそれ以上の非−ステロール乳化剤又はそれらの混合物を組み合わせて、1種またはそれ以上のステロール及び／又はス
タノールを食品へ添加することを含むが、該食品中に存在し得る微生物の成長に起因する両方の劣化から、食品を保存する方法を提供する。
【００３７】
本発明はさらに、抗微生物学的有効量の１種又はそれ以上のステロール及び／又はスタノールを、それぞれＨＬＢ値が１４以上を有する１種又はそれ以上の非ステロール乳化剤、又はそれらの混合物と組み合わせて含む、食品を提供する。
【００３８】
1つの特徴において、本発明は、それぞれＨＬＢ値が１４以上を有する１種又はそれ以
上の非−ステロール乳化剤又はそれらの混合物を組み合わせて、1種またはそれ以上のス
テロール及び／又はスタノールの抗菌性の有効量とともに該食品材料を混合又は形成させることを含む、粒子状食品原料の細菌汚染を減少させる方法を提供する。
【００３９】
さらにその他の特徴において、本発明は、それぞれＨＬＢ値が１４以上を有する１種又はそれ以上の非−ステロール乳化剤又はそれらの混合物を組み合わせて、1種またはそれ
以上のステロール及び／又はスタノールを含む製造された食品を提供し、ここで該食品は、製品を製造する加工工程後及び消費前の貯蔵中に、そのような添加のない同じ食品と比較して病原性及び／又は腐敗を起こす微生物の数の減少した数を含む。
【００４０】
図面の簡単な説明
本発明は、以下の限定されない図面によって説明されるが、ここで：
図１は、高ＨＬＢ乳化剤との分散性Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）混合物の効果を４−７℃において貯蔵した１％乳脂肪の牛乳中の低温細菌用プレート上のカウントにより示す図である。値はそれぞれ二重に行った３検体（Ｎ＝６）の平均である。混合物は、カラギー
ナン、マルトデキストリン、Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及びステアロイル乳酸ナトリウムからなる。両混合物は、牛乳中のそれらの最終濃度が０．７２質量％（ｗ／ｖ）となるように添加した。
図２は、分散性Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）混合物の効果を４℃において貯蔵した１％乳脂肪の牛乳中のＰ．フルオレセンス（Ｐ．Ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓ）の増殖により示す図である。値はそれぞれ二重に行った３検体（Ｎ＝６）の平均である。誤差のバーは平均の標準偏差を示す。混合物は、カラギーナン、マルトデキストリン、Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及びステアロイル乳酸ナトリウムからなる。両混合物は、牛乳中のそれらの最終濃度が０．７２質量％（ｗ／ｖ）となるように添加した。
図３は、高ＨＬＢ乳化剤との分散性Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）混合物の効果を４−７℃において貯蔵した１％乳脂肪の牛乳のＳＰＣのステアロイル乳酸ナトリウム(ＳＳＬ)及びフィトステロール混合物の効果を示す図である。値はそれぞれ三重に行った３検体（Ｎ＝６）の平均である。誤差のバーは平均の標準偏差を示す。ＳＳＬは牛乳中へ０．０３質量％（ｗ／ｖ）の濃度において添加された。混合物は、カラギーナン、マルトデキストリン、Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及びステアロイル乳酸ナトリウムからなる。両混合物は、牛乳中のそれらの最終濃度が０．７２質量％（ｗ／ｖ）となるように添加した。
【００４１】
発明の詳細な説明
下記の詳細な説明は、本発明を実施するにあたり当業者を助けるために提供されている。しかしながら、この詳細な説明は、本発明の範囲を不当に限定するものと解釈されるべきではない。本明細書中で論じられている実施態様の改良及び変形は、本明細書の精神及び範囲を離れることなく当業者により行われてよい。
【００４２】
本明細書中で使用されているように、用語"ステロール"は限定することなく全てのステロール類、例えば、（いかなる由来及びいかなる形態：α、β及びγから）シトステロール、カンペステロール、スチグマステロール、ブラシカステロール（ジヒドロブラシカステロールを含む）、デスモステロール、カリノステロール、ポリフェラステロール、クリオナステロール、エルゴステロール、コプロステロール、コディステロール、イソフコステロール、フコステロール、クレロステロール、ネルヴィステロール、ラトステロール、ステラステロール、スピナステロール、コンドリラステロール、ペポステロール、アヴェナステロール、イソアヴェナステロール、フェコステロール、ポリナスタステロール、コレステロール及び全ての天然形態又は合成形態並びに異性体を含むその誘導体を包含する。
【００４３】
用語"スタノール"は、例えば：（いかなる由来及びいかなる形態：α、β及びγから）全ての天然形態又は合成形態並びに異性体を含むその誘導体を含む飽和された又は水素添加されたステロールを指し、シトスタノール、カンペスタノール、スチグマスタノール、ブラシカスタノール（ジヒドロブラシカスタノールを含む）、デスモスタノール、カリノスタノール、ポリフェラスタノール、クリオナスタノール、エルゴスタノール、コプロスタノール、コディスタノール、イソフコスタノール、フコスタノール、クレロスタノール、ネルヴィスタノール、ラトスタノール、ステラスタノール、スピナスタノール、コンドリラスタノール、ペポスタノール、アヴェナスタノール、イソアヴェナスタノール、フェコスタノール、及びポリナスタスタノールを含む。
【００４４】
ステロール類及びスタノール類の変性は、即ち側鎖を含み、また、本発明の範疇に含まれると理解されるべきである。本明細書を通読して迷う場合には、特に定めのない限りは、用語"ステロール"はステロール及びスタノールの両方を表わす。“フィトステロール”及び"フィトスタノール“の用語もまた用い得、そして全て植物由来のステロール又はス
タノールをそれぞれ指し得る。
【００４５】
本発明に従って誘導体を形成する際に使用するステロール類及びスタノール類は、種々の自然源から製造され得、又は人工的に合成され得る。例えば、それらはトウモロコシ油及び他の植物油、小麦の胚芽油、大豆抽出物、米抽出物、米糠、ナタネ油、ヒマワリ油、ゴマ油のような植物油（水性植物を包含する。）及び魚（及び他の海産源）油の加工から得られ得る。それらはまた酵母及び真菌類由来であり、例えばエルゴステロールである。従って、本発明は、何れか１種のフィトステロール源に限定されない。米国特許第４，４２０，４２７号明細書は、メタノールのような溶媒を使用する、植物油スラッジからのステロールの製法を教示している。もう一つの方法として、フィトステロール及びフィトスタノールは、本文中に参考文献として取り込まれている米国特許第５，７７０，７４９号明細書に記載されている林業の副生成物であるタル油又は石鹸、から得られ得る。タル油からステロール及びスタノールを抽出する更なる方法は、１９９８年２月２０日に出願されたカナダ国特許第２，２３０，３７３号明細書（１９９９年２月１９日に出願された国際特許出願第ＣＡ９９／００１５０号に対応する）及び２００２年１月２８日に出願された米国特許出願第１０／０６０，０２２号明細書に開示されておりこの全ての内容は参照としてここに取り込まれる。
【００４６】
したがって、最も広範な可能な定義は、ここで用いられている“ステロール”及び“スタノール”の用語に認められると理解されるべきであり、以下の：遊離ステロール及びスタノール、脂肪族又は芳香族酸とのエステル化ステロール及びスタノール（従って、それぞれ脂肪族又は芳香族エステルを形成する）、フェノール酸エステル、ケイ皮酸エステル、フェルラ酸エステル、フィトステロール及びフィトスタノールグリコシド及びアシル化されたグリコシド又はアシルグリコシドを含むがこれに限定されない。このように、“ステロール”及び“スタノール”の用語は、さらにほとんどの天然のステロールにあるような環状単位中の５−位に二重結合をさらに有し、又は１種又はそれ以上の二重結合を環中のその他の位置（例えば、６、７、８（９）、８（１４）、１４  ５／７）に有し、又はスタノールにあるような環状単位中に二重結合を有しない全ての誘導体を包含する。さらに、例えば、α１−シトステロールのような付加的なメチル基を有し得る。
【００４７】
いったんその由来から遊離されたフィトステロール及び／又はフィトスタノールは、沈殿、ろ過及び乾燥、スプレードライ、凍結乾燥又はその他の従来の精製技術により、一般的に個体粉末に形成される。それは、粉末の粘性、取り扱いの困難性、感覚の問題、ワックス様の質感、グミ様の質感等のように、従来多くのフィトステロールを種々の食品及び飲料マトリクスへの配合する多くの難題を提供してきた粉末形態である。本発明の範囲内において、フィトステロールが１種又はそれ以上の高ＨＬＢ乳化剤と混合された場合、これらの取り扱い及びその他の感覚的な困難性は克服されたという驚くべき知見を得た。
【００４８】
ここに用いられているような“非ステロール乳化剤”の用語は高ＨＬＢ化合物、特にＨＬＢ値が１４かそれ以上の乳化剤を包含することを意図する。ＨＬＢ系は界面活性剤の特性を記述するために使用されるスケールである。ＨＬＢ系における詳細な情報及びＨＬＢ値の決定は、Ｋｉｒｋ−Ｏｔｈｍｅｒ  Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（３版）８：９１０−９１８頁中で見られ得るが、参照としてここに組み込まれる。７ないし１８、特に８ないし１８の範囲のＨＬＢ値を有する乳化剤は、しばしば水−中−油（Ｏ／Ｗ）エマルジョンと呼ばれる。Ｗ／Ｏ乳化剤は、１ないし９、特に１ないし６の範囲のＨＬＢ値を有する。ＨＬＢ数は加法的であるため、ＨＬＢが既知の乳化剤のブレンドの総合的なＨＬＢ値は容易に計算することができる。
【００４９】
本発明の１つの好ましい形態において、如何なる使用された非−ステロール乳化剤は１７か又はそれより大きいＨＬＢ値を有する。本発明のその他の好ましい形態において、使用されたいかなる非−ステロール乳化剤も、２０か又はそれより大きいＨＬＢ値を有する
。本発明の中で用いられる最も好ましい非−ステロール乳化剤は、１６乃至２５の範囲においてＨＬＢを有する従来の乳化剤である。この部類に入る大部分の乳化剤は、エトキシレートであり、最も頻繁に非イオン性エトキシル化された脂肪酸、エステル、ソルビタンエステル、油脂及びアルキルフェノールである。
【００５０】
一般に、そのような乳化剤は、平均、約１０ないし約１００のアルキレンオキシド、特に、エチレンオキシド残基を有するアルコキシレート乳化剤；糖モノ−エステル及びポリグリセロールモノ−エステル、ヒドロカルビル、特に、アルキル、ポリサッカライドを含む非−アルコキシレート乳化剤、グリセロールモノ−ラウレートのような、脂肪酸が８ないし１２個の炭素原子を有する脂肪酸グリセロールエステル及びグルカミドのような脂肪酸Ｎ−糖アミドを含む。しかしながら、ＨＬＢ要件を満たす液体乳化剤の何れのタイプも使用し得る。このタイプの他の乳化剤の例は、ＭｃＣｕｔｃｈｅｏｎ´ｓ，１巻：Ｅｍｕｌｓｉｆｉｅｒｓ  ＆  Ｄｅｔｅｒｇｅｎｔｓ，２０００中に見出され得るが、これは参照としてここに組み込まれる。
【００５１】
本発明に従って選択され得る乳化剤特定の例は、限定されるものではないが：ナトリウムステアロイルラクチレート（“ＳＳＬ”ＨＬＢ  ２１）、スクロースモノステアレート、ＨＬＢ  １６；スクロースモノラウレート、ナトリウムオレアート  ＨＬＢ  １８、カルシウムステアロイルラクチレート；ナトリウムオレアート（ＨＬＢ  １８）；ポリオキシエチレン−２０−ソルビタンモノパルミテート（ＨＬＢ  １５．６）；ポリオキシエチレン−４０−ステアレート（ＨＬＢ  １６．９）；ツイーン２０（ＰＯＥ（２０）ソルビタンモノラウレート）（約１６．７のＨＬＢ）、ポリオキシエチレンソルビタンモノパルミテート、及びポリオキシエチレンステアリン酸モノエステルを含む。加えて、エマルトップ（登録商標：Ｅｍｕｌｔｏｐ）が使用され得る。
【００５２】
本発明の範囲内で使用するための最も好ましい非−ステロール乳化剤は、乳酸及びステアリン酸を混合し、その後、成果物を水酸化ナトリウム又は水酸化カルシウムと反応させてナトリウム塩又はカルシウム塩を製造することにより製造され得るＳＳＬである。これは、加工食品中の乳化剤として及び焼いた食品の生地強化剤として用いられる。これまで、高ＨＬＢ乳剤をステロール又はスタノールとの組み合わせにおいて、広範囲に及びそして付随するロウの質感及びグミの質感の問題が良好に対処されたことは発見されていなかった。
【００５３】
本発明の範囲内において、ａ）１種又はそれ以上のステロール／スタノールと１種又はそれ以上の高ＨＬＢ非−ステロール乳化剤とのプレミックスを製造し；
ｂ）該プレミックスを製造中又は製造後に望ましい食品、飲料又は栄養補助食品中に添加する、工程を含む、食品、飲料又は栄養補助食品へステロール及びスタノール及びこれらの混合物を混和の望ましくない官能性及び知覚特質（グミの質感及びロウの質感を含むがこれに限定されない）の減少及び／又は予防方法を提供する。別の方法であるがまた本発明の範囲内においては、高ＨＬＢ非−ステロール乳化剤及びステロール／スタノールはプレミックスとしてではなく望ましい食品、飲料又は栄養補助食品材料の成分として製造中に添加されえる、即ち、混和に先立ち別個のプレミックス中に形成されない。選択された高ＨＬＢ非−ステロール乳化剤及び１種又はそれ以上のステロール／スタノールは、例えば、健康的な飲料を形成するために水中に（消費者によって）添加される粉末として使用するために、特定の着色剤及び／又は香料及び／又は甘味料とともに作られ得る小袋の中に取り込まれ得る。
【００５４】
同様に、ステロール／スタノール及び高ＨＬＢ乳化剤を組み合わせて食品及び飲料における抗菌効果を達成することの、無視できないそして重要な利点は、これまで高く評価されてこなかった。これらは食品の品質を維持することに関する複合的な利益を伴う決定的
に重要な利点がある。それぞれの利益は個別に重要と考慮される一方で、それは、食品産業に最も顕著に影響を及ぼすであろうこれらの効果の組み合わせである。本発明を手段として、非毒性であり、天然由来であり、そして食品のいかなる官能特性に負の効果を奏しない（そして、実際陽性に増強される）、剤による食品中の微生物の増殖を減少させる手段を提供する。
【００５５】
付加的な、任意の成分は、組成物、プレミックス及び小袋中に存在し得、そして安定化剤、増粘剤、香料、ビタミン、甘味料、食塩、タンパク質（乳製品の、大豆の等．．．）及び着色剤を含み得る。好ましくは、本発明の範囲内において、高ＨＬＢ非−ステロール乳化剤及びステロール／スタノールは１種又はそれ以上の親水コロイドと混合される。好ましい形態において、親水コロイドは、カラギーナンであり、最も好ましくはΚ型である。さらに好ましい形態において、変性デンプンは、本発明の組成物、プレミックス及び小袋中に存在し、最も好ましいのはマルトデキストリンである。
【００５６】
好ましくは本発明の組成物、プレミックス及び小袋は１種又はそれ以上のステロール及びまたはスタノール、１種又はそれ以上の高ＨＬＢ非−ステロール乳化剤及びカラギーナンを含む。本発明の更なる好ましい形態において、組成物、プレミックス及び小袋は１種又はそれ以上のステロール及び又はスタノール、ＳＳＬ及びカラギーナンを含む。本発明の更なる好ましい形態において、組成物、プレミックス及び小袋は１種又はそれ以上のステロール及び又はスタノール、ＳＳＬ、カラギーナン及びマルトデキストリンを含む。
【００５７】
高ＨＬＢ非−ステロール乳化剤及びステロール／スタノールの組成物のこのプレミックス又は、広範な食品、飲料及び栄養補助食品に添加され得る。これらは、
１）脂肪をベースとする製品−例えば、マーガリン、スプレッド（乳製品及び乳成分を含まない）、ピーナッツバター、ピーナッツスプレッド、マヨネーズ（この多くは、エマルジョンを使用して形成される）、ショートニング、料理及び揚げ油、及びドレッシング；２）穀物をベースとする物品−例えば、焼き菓子類、パン及びパスタ、クッキー、これらの物品は料理され、焼かれ又は他に加工されていたとしても；
３）菓子類−例えば、チョコレート、キャンディ、チューインガム、デザート、非乳製品トッピング（例えば、クール・フィップ，登録商標：CoolWhip）、シャーベット、乳性及び非乳性シェーク、糖衣及び他の詰め物；
４）飲料−フルーツジュース；食餌療法補助食品並びに商標名ブースト(Boost) 及び商標名エンシュア(Ensure)の下で販売されるもののような食事代替飲料、並びに添加された脂肪又は油を含む何らかの飲用可能なエマルジョン；
５）種々の製品−加工食品、例えば、スープ、料理済みパスタソース、料理済み食事等を含む；及び
６）乳製品−バター、乳製スプレッド、チーズ、ヨーグルト、ヨーグルトドリンク及び飲料、例えば、シェーク及び添加された脂肪又は油を含む何らかのエマルジョン；
を含むがこれらに限定されない。
【００５８】
さらに、より詳細なリストは、本発明のプレミックス及び組成物が有利に用いられ得る種々の食品を識別する場合において、当業者に役立ち得る。
【００５９】
１．乳製品
ａ．牛乳
ｂ．加糖練乳
ｃ．無糖練乳
ｄ．粉ミルク
ｅ．ヨーグルト（攪拌、凝固、乾燥等）
ｆ．ヨーグルト飲料
ｇ．その他の発酵ミルク製品
ｈ．スムージー
ｉ．チーズ
ｉ）．ハードチーズ（モツァレラ、チェダー等）
ｉｉ）．ソフトチーズ（カテージ、クリーム、リコッタ等）
ｊ．クリーム及びクリーム代用品（液体、及び粉末）
ｋ．クリーマー及びクリーマー類似食品（液体、及び粉末）
ｌ．チーズ類似食品
ｍ．エッグノッグ
ｎ．乳製品ディップ
ｏ．乳製品プレミックス（粉末ミルク、又はデンプン、又はタンパク質分離物と共に）
【００６０】
２．デザート
ａ．アイスクリーム
ｂ．アイスミルク
ｃ．フローズンヨーグルト、シャーベット
ｄ．フローズンフルーツジュース
ｅ．サンデー
ｆ．プディング
【００６１】
３．卵
ａ．卵粉
ｂ．卵代用品
【００６２】
４．シリアル
ａ．シリアルバー
ｂ．シリアル−フルーツバー
ｃ．朝食シリアル
【００６３】
５．ベーキング製品
ａ．パン（全粒粉、ライ麦、小麦等）
ｂ．クリスプパン
ｃ．ビスケット／ロール
ｄ．クロワッサン
ｅ．ベーグル
ｆ．トルティーヤ
ｇ．スティックパン
ｈ．クラッカー
ｉ．トースト（例えば、メルバトースト）
ｊ．クッキー
ｋ．マフィン
ｌ．ブラウニー
ｍ．ドーナッツ
ｎ．ケーキ
ｏ．ホットケーキ
ｐ．ワッフル
ｑ．ピザ生地
ｒ．ペストリー及びパイ（パフ、デニッシュ等）
ｓ．ケーキミックス
ｔ．製パン用ミックス粉
ｕ．パスタ
ｉ．デュラム小麦のパスタ
ｉｉ．米のパスタ
ｉｉｉ．野菜のパスタ
ｉｖ．乾燥、インスタントのパスタ
ｖ．焼きそば麺
ｖｉ．その他の麺
【００６４】
６．脂質及び油脂
ａ．低脂肪植物スプレッド
ｂ．サラダドレッシング
ｃ．マヨネーズ
ｄ．バター代用品
ｅ．乳成分を含まない粉末ミルク（クリーマー）
【００６５】
７．ジュース
ａ．フルーツジュース
ｂ．野菜ジュース
ｃ．ネクター
ｄ．フルーツ及び野菜ドリンク
【００６６】
８．飲料
ａ．炭酸及び非炭酸飲料
ｂ．ハーブ茶及びハーブでない茶
【００６７】
９．菓子製品及び菓子
ａ．ハード及びソフトキャンディー
ｂ．噛むキャンディー
ｃ．チョコレート及びチョコレートキャンディー
ｄ．マシュマロ
ｅ．ジャム、ゼリー等
ｆ．フルーツバー
【００６８】
１０．スナック
ａ．チップス
ｂ．プレッツェル
ｃ．フルーツベースのスナック
ｄ．穀類ベースのスナック
ｅ．押出しスナック
【００６９】
１１．スープ
ａ．レギュラースープ
ｂ．濃縮スープ
ｃ．乾燥プレミックススープ
【００７０】
１２．ソース、ディップ、グレービー及び香辛料
ａ．ソース（パスタソース、ピッツアソース、チーズソース、オランデーソース、タルタル、スウィート・アンド・サワー、魚用ソース等
ｂ．グレービー（マッシュルーム、ミート等）
ｃ．ディップ（乳製品ベース、乳製品を含まないベースの、サルサ、豆のディップ等）
ｄ．香辛料（ケチャップ、マリネ、ステーキソース、醤油、テリヤキ等）
ｅ．薬味（野菜、例えば、ピクルス、フルーツ、例えば、クランベリー、アボカド）
【００７１】
１３．小袋−すぐに飲める飲料用
【００７２】
１４．料理代替品
ａ．スナックバー
ｂ．エネルギーバー
ｃ．飲料（例えば、ブースト（Ｂｏｏｓｔ）、シェーク）
ｄ．ドライミックス
ｅ．タンパク濃縮物（乳製品、乳成分を含まない）
【００７３】
１５．チューインガム
【００７４】
１６．食餌サプリメント
ａ．サプリメントバー
ｂ．サプリメント飲料
ｃ．咀嚼物
ｄ．タブレット、ソフトジェルカプセル等
【００７５】
なぜ又はどのよう機構によってかは明確に理解されていないが、高ＨＬＢ乳化剤が、水溶性分散物中又はエマルジョンの水相中を含む種々の媒体中のフィトステロールの口当たり（苦味、質感、粒上の感触）を明らかに改善する。本発明の方法及び組成物は、広範な調理済みの製品の水相中へ有効量においてフィトステロールを含ませることを可能にし、ゆえに、低脂肪及び無脂肪処方のような、新しい処方の機会を開発した。
【００７６】
フィトステロール／高ＨＬＢ乳化剤組成物が添加され又は食品中又はその上へ混和されるであろう手段は、特定の食品の種類に大きく依存するであろう。多くの場合、後の添加がまた可能であり得るが、このような混和は、食品の製造時に存在するであろうことが期待される。多くの食品のための好ましい形態は、ステロール／スタノールは高ＨＬＢ乳化剤と配合され、そしてそこでその他の食品グレードの物質でコート（又はミクロカプセル化）される。
この配合及び次いで行われるコーティングは、スプレードライ又はその他の多数の常法により達成され得る。これらの方法は、スプレードライ、流体層コーティング、湿式造粒法等を含む。
【００７７】
コーティング物質の多くの種類が適切である：
表１。マイクロカプセルの製造に用いられるコーティング物質の種類
【表１】
2009519721.tif 000003
【００７８】
食品をカプセル化する多くの方法があり、そして多くは、ステロール／スタノール／高ＨＬＢ乳化剤ブレンドをコートするためにここに成功裏に用いられ得る。スプレードライは最も使用されているカプセル化方法であり、そして最も安価である。エマルジョンはコア及びコーティングの間で形成され、そしてエマルジョンは熱風乾燥室中で乾燥される。この工程は、コーティング物質がコア物質を閉じ込めることを可能とする。
【００７９】
マイクロカプセル化工程はスプレードライ中で起こり、そしてその工程は一般的に３つの工程を含む：第一に、処理されるエマルジョン又は分散物の製造；第二に、分散物の均一化；そして最後の工程は、乾燥室中でのマスの噴霧化である。混合しないコーティング物質中への活性物質の分散は、分散物を作り出す。乳化剤はそこで、分散物中へ添加され、そして分散物はその後加熱されそして均一化される。この均一化は水−中−油のエマルジョンを作り出す。エマルジョンはその後乾燥室へ供給される熱風の流れの中へ噴霧される。ガスの媒体を通り抜けて落ちるとき、これらの霧化された粒子は球体の形態をとり、そしてその物質は水相中へ包まれる。サイクロンによるコーティング物質からの水の急速な除去は、乾燥室中の温度が非常に高いとしても、コア物質を１００℃以下に保持する。
【００８０】
最も好ましい形態において、ステロール／スタノールは、SSLのような高HLB乳化剤と混合され、そしてその後デンプン、最も好ましくは変性デンプンでコートされる。
【００８１】
好ましい態様において、ステロール／スタノールは、３０乃至７５％のシトステロール、２乃至１０％のカンペステロール、５乃至２０％のシトスタノール、２乃至１０のカンペスタノールを含む粉末化された組成物である。胆汁塩への曝露を容易にするために、フィトステロールは好ましくは非常に微細に分割された形態で投与される。粒径が小さければ小さいほど、よりよい分散が得られ、そして口中でのより少ない“砂のようにザラザラする”感触がある。低い平均粒径（例えば１０乃至１００ミクロン、好ましくは５０ミクロン以下）は粉砕及びふるいわけにより、又は次いで行われる国際公開第００／４５６４
８号パンフレットに記載されている衝撃力技術によって達成され得る。
【００８２】
種々の食品中への配合を補助するために、フィトステロール／高ＨＬＢ乳化剤組成物は、エマルジョン、懸濁液、溶液、固体分散液、マクロエマルジョン、ミクロエマルジョン、自己乳化系、水素化脂質系中へ可溶化され又は分散され得、シクロデキストリン又は胆汁と包接キレート化合物中へ形成され得、又はハイドロトープ中への形成され得る。
【００８３】
本発明のその他の好ましい実施態様において、フィトステロール／高ＨＬＢ乳化剤組成物は、第一に、エマルジョンの水相へ局在化される。本発明により創出された乳化された脂質ベースの生成物は、エマルジョンを製造するために選択され得る特定の乳化剤により、水−中−油（Ｏ／Ｗ、又は水連続性）又は油−中−水（Ｗ／Ｏ、又は油連続）エマルジョンであり得る。油−中−水エマルジョン（Ｗ／Ｏ、又は油連続性エマルジョン）が最も好ましい。食用スプレッド、マーガリン、及び粉砂糖／砂糖衣のような経腸の医薬品又は栄養製品の製造のために、Ｗ／Ｏエマルジョンを形成することが通常である。
【実施例】
【００８４】
以下の実施例は、例証として提供され、そして本発明の範囲を限定することを意図したものではない。
【００８５】
実施例１：乳製品飲料
処方
％
ミルク（スキン、ホモ、１又は２％乳脂肪）         ９８．９６
変性タピオカデンプン
（“Ｉｎｓｔａｎｔ  Ｔｅｘｔｒａ”−Ｎａｃａｎ）   ０．５
ＳＳＬ（Ｋ−Ｅｍｐｌｅｘ“−ＡＩＣ）               ０．３
Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）（フィトソース）         ０．２４
（Ｒｅｄｕｃｏｌはフィトステロール及びフィトスタノールの組成物である）
【００８６】
Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）：ＳＳＬが１：１．２５（０．２４％Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及び０．３％ＳＳＬの例より）乃至３：１（１．８％Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及び０．６％ＳＳＬの例より）の比を有する種々の処方。Ｒｅｄｕｃｏｌは、森林副生物からのフィトステロール及びフィトスタノール（主にシトステロール、シトスタノール、カンペステロール、カンペスタノール）抽出物の混合物である。
【００８７】
手順
１．ミルクを４５℃まで温める。
２．予め混合したデンプン、Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及びＳＳＬを添加する。
３．２，０００／２５００ｐｓｉにおいて１／２段階のホモジナイザーを用いてホモジナイズする。
４．８２℃において３分半の間（又は、承認された時間及び温度の組み合わせ）低温殺菌する。
５．速やかに４乃至１０℃に冷却する。
６．包装。
【００８８】
実施例２：脂肪スプレッド（乳製品）
処方
脂質相                                                 ％
キャノーラ油
（‘ＣｌｅａｒＶａｌｌｅｙ６５'−Ｃａｒｇｉｌｌ）    ３５．０４６
ステロールエステル（Ｗｏｏｄ  Ｓｔｅｒｏｌｓ）         ５．０２５
固体脂肪（Ｍａｇｆａｔ  ＣＡＦ５０、高級植物油）       ２．０００
香料
（ＢｕＦｌａＣｏｎ  １５Ｘ油脂、Ｄａｉｌｙ  Ｃｈｅｍ） ０．０２０
モノ−及びジ−グリセリド
（ＭＯＮＯ−ＤＩ  ＨＶ  ６０，  Ｄａｎｉｓｃｏ）       ０．３００
レシチン
（Ｌｅｃｉｐｒｉｍｅ１８００ＩＰＭ、Ｃａｒｇｉｌｌ）   ０．０８０
βカロテン（２２％ＨＳ  ＨＰ，ＢＡＳＦ）               ０．００２
水相                                                   ％
水                                                   ４７．０９０
Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）（フィトソース）             ４．７４３
バターミルクパウダー                                   １．０００
ペクチン（Ｇｒｉｎｄｓｔｅｄ  Ｐｅｃｔｉｎ  ＲＳ４００、
ダニスコ）                                             ０．５００
デンプン（ＥｍＴｅｘ１２６８８、Ｃｅｒｅｓｔａｒ）     ２．４００
ＳＳＬ（Ｋ  Ｅｍｐｌｅｘ  ２６８５０８１０４、ＡＩＣ） ０．２００
ソルビン酸カリウム
（Ｋｅｎｋｏ  Ｒｅｉｐｕ  Ｓｏｒｂａｔｅ  Ｃｏ．）     ０．０４８
香料Ｄａｉｌｙ  Ｃｈｅｍ
（ＢｕＦｌａＣｏｎ番号２００ＮＮＤ）                   ０．０４０
クエン酸（ｐＨ４．８にする）（ＡＤＭ）                 ０．００６
食塩（Ｍｏｒｔｏｎ）                                   １．５００
【００８９】
コメント
Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）：ＳＳＬが２５：１（７．５％Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及び０．３％ＳＳＬの例より）乃至７５：１（７．５％Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及び０．１％ＳＳＬの例より）の比を有する種々の処方。
−ソルビン酸カリウム含有量＝０乃至０．０４８％
−食塩含有量＝０．７乃至１．５％
【００９０】
手順
１．Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）、バターミルクパウダー、デンプン、ＳＳＬ、ソルビン酸カリウム、クエン酸及び食塩を秤量し、予め混合された均一な粉末とする。
２．水を８５℃まで加熱しそして溶液が透明になるまで高速せん断攪拌機で攪拌しながら徐々にペクチンを添加する。５分間水分を含ませる。
３．徐々に、プレミックス粉末をペクチン溶液へ添加し、そして均一になるまで高速せん断攪拌機を用いてよく攪拌する（懸濁液中に残った塊がないことを確認する）。
４．水溶性香料を添加する。
５．６０℃において１５分間（又は、異なった時間及び温度の組み合わせ）低温殺菌する。
６．キャノーラ油を秤量しそしてこれを拭き清めた表面のエマルジョンタンクへ添加する。油を８５℃まで加熱する。
７．固体脂肪を添加しそしてこれが完全に溶解するまで攪拌を続ける。
８．連続して攪拌しながらステロールエステルを添加する。
９．油相が透明になった後、均一になるまで攪拌しながらモノ及びジ−グリセリド、レシチン、脂溶性香料及び着色料を添加する。
１０．６５乃至７０℃の温度を維持しながら油脂相へ水相の添加を開始し、エマルジョンが均一になるまで連続して攪拌する。
１１．乳化した混合物を拭き清めた表面の熱交換器及びピン・ワーカーへポンプで送り込
む。
１２．包装。
【００９１】
実施例３：ファットスプレッド（乳成分を含まない）
処方
脂質相                                                       ％
キャノーラ油
（‘Ｃｌｅａｒ  Ｖａｌｌｅｙ６５'−Ｃａｒｇｉｌｌ）      ３５．０４６
ステロールエステル（Ｗｏｏｄ  Ｓｔｅｒｏｌｓ）             ５．０２５
固形脂肪（Ｍａｇｆａｔ  ＣＡＦ５０、高級植物油）           ２．０００
香料（ＢｕＦｌａＣｏｎ  １５Ｘ油脂、Ｄａｉｌｙ  Ｃｈｅｍ） ０．０２０
モノ−及びジ−グリセリド
（ＭＯＮＯ−ＤＩ  ＨＶ  ６０，  Ｄａｎｉｓｃｏ）           ０．３００
レシチン
（Ｌｅｃｉｐｒｉｍｅ１８００ＩＰＭ、Ｃａｒｇｉｌｌ）       ０．０８０
βカロテン（２２％ＨＳ  ＨＰ，ＢＡＳＦ）                   ０．００２
水相                                                         ％
水                                                       ４８．０９０
Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）（フィトソース）                 ４．７４３
ペクチン
（Ｇｒｉｎｄｓｔｅｄ  ＰｅｃｔｉｎＲＳ４００、ダニスコ）   ０．５００
デンプン（Ｅｍ  Ｔｅｘ１２６８８、Ｃｅｒｅｓｔａｒ）       ２．４００
ＳＳＬ（Ｋ  Ｅｍｐｌｅｘ２６８５０８１０４、ＡＩＣ）       ０．２００
ソルビン酸カリウム
（Ｋｅｎｋｏ  Ｒｅｉｐｕ  Ｓｏｒｂａｔｅ  Ｃｏ．）         ０．０４８
香料Ｄａｉｌｙ  Ｃｈｅｍ
（ＢｕＦｌａＣｏｎ番号２００ＮＮＤ）                       ０．０４０
クエン酸（ｐＨ４．８にする）（ＡＤＭ）                     ０．００６
食塩（Ｍｏｒｔｏｎ）                                       １．５００
【００９２】
コメント
−Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）I：ＳＳＬが２５：１（７．５％Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商
標）及び０．３％ＳＳＬの例より）乃至７５：１（７．５％Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及び０．１％ＳＳＬの例より）の比を有する種々の処方。
−ソルビン酸カリウム含有量＝０乃至０．０４８％
−食塩含有量＝０．７乃至１．５％
【００９３】
手順
１．Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）、デンプン、ＳＳＬ、ソルビン酸カリウム、クエン酸及び食塩を秤量し、均一な粉末プレミックスとする。
２．水を８５℃まで加熱し、溶液が透明になるまで高速せん断攪拌機で攪拌しながら徐々にペクチンを添加する。５分間水分を含ませる。
３．徐々に、プレミックス粉末をペクチン溶液へ添加し、そして均一になるまで高速せん断攪拌機を用いてよく攪拌する（懸濁液中に残った塊がないことを確認する）。
４．水溶性香料を添加する。
５．６０℃において１５分間（又は、異なった時間及び温度の組み合わせ）低温殺菌する。
６．キャノーラ油を秤量しそしてこれを拭き清めた表面のエマルジョンタンクへ添加する。油を８５℃まで加熱する。
７．固体油脂を添加しそしてこれが完全に溶解するまで攪拌を続ける。
８．連続して攪拌しながらステロールエステルを添加する。
９．油相が透明になった後、均一になるまで攪拌しながらモノ及びジ−グリセリド、レシチン、脂溶性香料及び着色料を添加する。
１０．６５乃至７０℃の温度を維持しながら油脂相へ水相の添加を開始し、エマルジョンが均一になるまで連続して攪拌する。
１１．乳化した混合物を拭き清めた表面の熱交換器及びピン・ワーカーへポンプで送り込む。
１２．包装。
【００９４】
実施例４：プレミックス
処方                                                    ％
水                                                  ８０．５４
Ｒｅｄｕｃｏｌ                                      １１．００
ＳＳＬ（Ｋ  Ｅｍｐｌｅｘ２６８５０８１０４、ＡＩＣ）  ０．３０
カラギーナン（ＣＭ７５０，フードスペシャリティーズ）  ０．０１６
マルトデキストリン
（０１９６０、Ｃｅｒｅｓｔａｒ／Ｃａｒｇｉｌｌ）      ８．１４
【００９５】
−Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）：ＳＳＬが１０：１（３％Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及び０．３％ＳＳＬの例より）乃至４３．３：１（１３％Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及び０．３％ＳＳＬの例より）の比を有する種々の処方。
−Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）：カラギーナンが１８７．５：１（３％Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及び０．０１６％カラギーナンの例より）乃至８１２．５：１（１３％Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及び０．０１６％カラギーナンの例より）の比を有する種々の処方。
−ＳＳＬ：カラギーナンが１８．７５：１（０．３％ＳＳＬ及び０．０１６％カラギーナンの例より）の比を有する種々の処方。
【００９６】
手順
１．Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）、マルトデキストリン及びＳＳＬを秤量し、均一な粉末プレミックスとする。
２．少量の水（全量の〜１／１０まで）を８５℃まで加熱し、そしてカラギーナンを添加して完全に溶解するまで充分に攪拌する。
３．残余の水を５５乃至６０℃まで加熱し、そして均一になるまで攪拌しながら粉末プレミックスを徐々に添加する。
４．残余の水へカラギーナン懸濁液を添加し、そしてよく攪拌する。
５．最終懸濁液の粘度に応じてＧａｕｌｉｎホモジナイザー又はＴｕｒｒａｘホモジナイザーのどちらかを用いて、ホモジナイズする。
６．Ｔ注入口＝２１０乃至２３０℃及びＴ排気口＝７５乃至１０５℃において、８乃至１５ｒｐｍの速度（使用した装置：Ａ／ＳＮｅｃｒｏ  Ｎｉｒｏアトマイザー、コペンハーゲン、デンマーク、“Ｍｉｎｏｒ”Ｍ−０２／ａ型；及びＭａｓｔｅｒ  Ｆｌｅｘ  Ｄｉｇｉ−Ｓｔａｌｔｉｃ  ポンプ、モデル７５２５−３４、Ｂａｒｎａｎｔ  Ｃｏ．、バーリントン、ＩＩ）でスプレードライを行う。
７．包装。
【００９７】
上記で得られたプレミックスは、遊離のフィトステロール／フィトスタノール（Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）のような）単独が完全に疎水性であるのとは反対に、水に分散可能である。このプレミックスはゆえに、例えば、ミルク及びミルクベースの飲料、フルーツジュース、水等のような種々の液体食品及び飲料基質中に配合され得る。
【００９８】
実施例５：オレンジジュース飲料
処方
ピュアオレンジジュース（濃縮物からでない、果肉を含まない）９９．５７％
分散性Ｒｅｄｕｃｏｌ(登録商標)（ＳＳＬを含む）★               ０．４３％
【００９９】
手順
１．ステンレス製の容器にジュースを注入し、そして室温（〜２０℃）にする。
２．徐々に、分散性のＲｅｄｕｃｏｌ（登録商標）を添加し、粉末のすべてが水和するまで１−２分間攪拌する。
３．第一段階が２８００ｐｓｉそして第二段階が２６００ｐｓｉにおいてホモジナイズする（装置：Ｇａｕｌｉｎホモジナイザー）。
４．ジュース飲料を〜６５℃まで３０分間（又はその他の可能な時間及び温度の組み合わせ）低温殺菌する。
５．飲料を１０℃まで冷却し包装する。
【０１００】
★分散性Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）粉末の処方
％
水                                                  ８０．５４
Ｒｅｄｕｃｏｌ                                      １１．００
ＳＳＬ（Ｋ  Ｅｍｐｌｅｘ２６８５０８１０４、ＡＩＣ）  ０．３０
カラギーナン（ＣＭ  ７５０、フードスペシャリティーズ）０．０１６
マルトデキストリン
（０１９６０、Ｃｅｒｅｓｔａｒ／Ｃａｒｇｉｌｌ）      ８．１４
【０１０１】
コメント
−種々の比が用いられ得る：
ａ）Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）：ＳＳＬが１０：１（３％Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及び０．３％ＳＳＬの例より）乃至４３．３：１（１３％Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及び０．３％ＳＳＬの例より）
ｂ）Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）：カラギーナンが１８７．５：１（３％Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及び０．０１６％カラギーナンの例より）乃至８１２．５：１（１３％Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及び０．０１６％カラギーナンの例より）
ｃ）ＳＳＬ：カラギーナンが１８．７５：１（０．３％ＳＳＬ及び０．０１６％カラギーナンの例より）
この処方のひとつの特に有利な点は、オレンジジュース飲料の製造の手順を有意に簡易化し、安定化剤を溶解し及びＲｅｄｕｃｏｌ（登録商標）を液体中に均一に分散する必要がある工程を排除することができる。
【０１０２】
実施例６：小袋
小袋
原料
％
水                                                    ７３．４３５
Ｒｅｄｕｃｏｌ                                        １１．０００
ＳＳＬ（Ｋ  Ｅｍｐｌｅｘ  ２６８５０８１０４、ＡＩＣ）  ０．３００
カラギーナン（ＣＭ７５０、フードスペシャルティーズ）    ０．０１６０
マルトデキストリン
（０１９６０、Ｃｅｒｅｓｔａｒ／Ｃａｒｇｉｌｌ）        ８．１４０
フルクトース                                            ６．０００
香料                                                    ０．５００
クエン酸                                                ０．６００
着色料                                                  ０．００５
【０１０３】
手順
１．Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）、マルトデキストリン、フルクトース、香料、クエン酸、着色料及びＳＳＬを秤量し、均一な粉末プレミックスとする。
２．少量の水（全量の〜１／１０まで）を８５℃まで加熱し、そしてカラギーナンを添加して完全に溶解するまで充分に攪拌する。
３．残余の水を５５乃至６０℃まで加熱し、そして粉末プレミックスを徐々に添加し、均一になるまで攪拌する。
４．残余の水へカラギーナン懸濁液を添加し、そしてよく攪拌する。
５．最終懸濁液の粘度に応じてＧａｕｌｉｎホモジナイザー又はＴｕｒｒａｘホモジナイザーのどちらかを用いて、ホモジナイズする。
６．Ｔ注入口＝２１０乃至２３０℃及びＴ排気口＝７５乃至１０５℃において、８乃至１５ｒｐｍの速度（使用した装置：Ａ／ＳＮｅｃｒｏ  Ｎｉｒｏアトマイザー、コペンハーゲン、デンマーク、“Ｍｉｎｏｒ”Ｍ−０２／ａ型；及びＭａｓｔｅｒ  ＦｌｅｘＤｉｇｉ−Ｓｔａｌｔｉｃ  ポンプ、モデル７５２５−３４、Ｂａｒｎａｎｔ  Ｃｏ．、バーリントン、ＩＩ）でスプレードライを行う。
７．包装し、スプレードライを行った粉末の最終重量が一食あたり０．６ｇ又は１．８ｇのＲｅｄｕｃｏｌ（登録商標）を得る。
【０１０４】
コメント
小袋は以下の濃度範囲で作られる：
−Ｒｅｄｕｃｏｌ範囲３乃至１３％
−ＳＳＬ範囲０．１乃至０．５％
【０１０５】
実施例７：グラノーラバー（クランチー）
処方
シリアルミックス                                ％
オート押し麦                                ２７．７８０
クリスプライス                                ５．７８０
亜麻の種（粉砕）                              ６．０００
オールブラン（登録商標）バド（ケロッグ社製）１２．４００
Ｒｅｄｕｃｏｌ                                ３．６１０
食塩                                          ０．１９０
重炭酸ナトリウム                              ０．１９０
結合剤
白砂糖                                        ７．５８０
キャノーラ油                                  ８．４００
蜂蜜                                        １２．６００
糖蜜                                          ９．６４０
バニラ                                        ２．０２０
Ｒｅｄｕｃｏｌ                                ３．６１０
ＳＳＬ
（Ｋ  Ｅｍｐｌｅｘ２６８５０８１０４、ＡＩＣ）０．２００
【０１０６】
手順
１．オーブンを３２５℃に予め加熱する。
２．シリアル及び半量のＲｅｄｕｃｏｌ（即ち、シリアル部分に対応する）を大ボールの中で混合する。
３．残余のＲｅｄｕｃｏｌ（即ち、結合剤部分に対応する）をオイルを沸騰させた中で溶融する。熱源からポットを取り外し、蜂蜜、糖蜜、砂糖及びＳＳＬを添加し、そしてよく攪拌し、その間に結合剤が冷却しそして濃くなる。
４．シリアル混合物を混合する直前にバニラを結合剤に添加し、そしてハンドミキサーでホモジナイズする。
５．結合剤をシリアル混合物に添加する。
６．グラノーラ混合物をベーキングシートへ移し、むらなく広げそして均一にプレスする；バーをカットする。
７．３２５°Ｆにおいて通常のオーブン中で１５乃至２０分間焼き、又は滞留オーブンで〜１０乃至１５分間焼く。
８．室温に置くことにより又は冷却器で３０乃至６０分間バーを冷ます。
９．バーを包装する。
【０１０７】
コメント
遊離ステロール範囲：２乃至８％
【０１０８】
実施例８：グラノーラバー（噛みでのある）
処方
シリアルミックス                                    ％
オート押し麦                                    ３２．９７０
クリスプライス                                  １３．７００
ココナッツ                                        ８．０００
Ｒｅｄｕｃｏｌ                                    ３．６１０
結合剤
キャノーラ油                                      ３．３３０
白砂糖                                            ７．５００
糖蜜                                              ３．０００
コーンシロップ                                  ２８．５００
食塩                                              ０．２００
バニラフレーバー                                  ０．８００
ＳＳＬ（ＫＥｍｐｌｅｘ２６８５０８１０４、ＡＩＣ）０．２００
Ｒｅｄｕｃｏｌ                                    ３．６００
【０１０９】
手順
１．シリアル及び半量のＲｅｄｕｃｏｌ（即ち、シリアル部分に対応する）を大ボールの中で混合する。
３．他の残余のＲｅｄｕｃｏｌ（即ち、結合剤部分に対応する）をオイルを沸騰させた中で溶融する。熱源からポットを取り外し、蜂蜜、糖蜜、砂糖、ＳＳＬ及び砂糖を添加し、そしてよく攪拌し、その間に結合剤が冷却しそして濃くなる。
３．香料を結合剤へ添加し、そしてよく混合する。
４．熱いうちに（６０乃至７０℃）シリアル混合物へ結合剤を添加する、さもなくば硬くなりすぎそして混合することができないであろう。
５．バーをカットし、そしてそれらを冷却し包装する。
【０１１０】
コメント
−遊離ステロール範囲２乃至８％
−ＳＳＬ範囲０．１乃至０．５％
−総ステロール濃度に依存して、Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）は結合剤層（〜６％まで）へ完全に添加され得るか又は、二層の間に分配され得る。
【０１１１】
実施例９：プレミックス
処方
水
Ｒｅｄｕｃｏｌ
ＳＳＬ（ＫＥｍｐｌｅｘ  ２６８５０８１０４、ＡＩＣ）
成分は実施例４によるように製造される。
【０１１２】
実施例１０：プレミックス
処方
水
シトスタノール
ステアロイル乳酸カルシウム
成分は、実施例４によるように製造される。
【０１１３】
実施例１１：乳製品飲料
処方                                                   ％
牛乳（スキン、ホモ、1又は２％乳脂肪）              ９８．９６
変性タピオカデンプン
（“Ｉｎｓｔａｎｔ  Ｔｅｘｔｒａ”−Ｎａｃａｎ）     ０．５
ステアロイル乳酸カルシウム                           ０．３
Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）（Ｐｈｙｔｏｓｏｕｒｃｅ） ０．２４
成分は、実施例１によるように製造される。
【０１１４】
実施例１２：オレンジジュース飲料
処方
ピュアオレンジジュース（濃縮からでない、果肉を含まない）  ９９．５７％
分散性Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）粉末（ＳＳＬを含む）★        ０．４３％
手順−実施例５による。
【０１１５】
★分散性Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）粉末の処方
％
水                                                    ８０．５４
Ｒｅｄｕｃｏｌ                                        １１．００
ＳＳＬ（Ｋ  Ｅｍｐｌｅｘ  ２６８５０８１０４、ＡＩＣ）  ０．５０
カラギーナン（ＣＭ７５０、フードスペシャルティーズ）    ０．０１６
マルトデキストリン
（０１９６０、Ｃｅｒｅｓｔａｒ／Ｃａｒｇｉｌｌ）        ７．９６
【０１１６】
実施例１３：スプレードライ
製造工程の説明−Ｒｅｄｕｃｏｌ  Ｐｌｕｓ２００
Ｒｅｄｕｃｏｌ及びステアロイル乳酸ナトリウム（“ＳＳＬ”）の秤量した量を流動層のスプレー造粒ユニットへ添加した。ユニットは、空気循環中のみで行い、二つの成分を混合した。Ｒｅｄｕｃｏｌ−ＳＳＬブレンドはここで、水に溶解させた計量された量の変性コーンスターチ（"ピュア−コート“）で、スプレー塗装されそしてユニット中で乾燥さ
せた。このことは、よりよい取り扱い及び分散特性を有する原乾燥原料のコートされた凝集体を生み出す。
【０１１７】
終局産物“Ｒｅｄｕｃｏｌ  Ｐｌｕｓ２００”は２％のＳＳＬ、５％のピュア−コート及び９３％のＲｅｄｕｃｏｌを含む。
【０１１８】
実施例１４：スプレードライ
製造工程の説明−ＲｅｄｕｃｏｌＰｌｕｓ５００
Ｒｅｄｕｃｏｌ及びステアロイル乳酸ナトリウム（“ＳＳＬ”）の秤量した量を流動層のスプレー造粒ユニットへ添加した。ユニットは、空気循環中のみで行い、二つの成分を混合した。Ｒｅｄｕｃｏｌ−ＳＳＬブレンドはここで、水に溶解させた計量された量の変性コーンスターチ（"ピュア−コート“）で、スプレー塗装されそしてユニット中で乾燥さ
せた。このことは、よりよい取り扱い及び分散特性を有する原乾燥原料のコートされた凝集体を生み出す。
【０１１９】
終局産物“Ｒｅｄｕｃｏｌ  Ｐｌｕｓ  ５００”は、５％のＳＳＬ、５％のピュア−コート及び９３％のＲｅｄｕｃｏｌを含む。
【０１２０】
実施例１５：スプレードライ
製造工程の説明−
Ｒｅｄｕｃｏｌ及びステアロイル乳酸カルシウム（“ＣＳＬ”）の秤量した量を流動層のスプレー造粒ユニットへ添加した。ユニットは、空気循環中のみで行い、二つの成分を混合した。Ｒｅｄｕｃｏｌ−ＣＳＬブレンドはここで、水に溶解させた計量された量の変性コーンスターチ（"ピュア−コート“）で、スプレー塗装されそしてユニット中で乾燥さ
せた。このことは、よりよい取り扱い及び分散特性を有する原乾燥原料のコートされた凝集体を生み出す。
【０１２１】
終局産物“Ｒｅｄｕｃｏｌ  Ｐｌｕｓ  ２００”は、２％のＣＳＬ、５％のピュア−コート及び９３％のＲｅｄｕｃｏｌを含む。
【０１２２】
実施例１６：抗微生物効果
１０ｍＬ部の０．０３質量％ｗ／ｖのＳＳＬ（ＡＤＭ  Ａｒｋａｄｙ、Ｏｌａｔｈｅ，カンザス州）を含む新鮮な低温殺菌牛乳を一連の滅菌試験管へ添加し、そして４乃至７℃において１４日間インキュベートした。同様のプロトコルを、５７％の分散性フィトステロール調製品（（０．０３％ＳＳＬを加えたＲｅｄｕｃｏｌ（登録商標））を用いて製造した。４乃至７℃で貯蔵された牛乳のＳＰＣは、定期的に２週間にわたって測定した。
結果を表１乃至３に示す。
【０１２３】
表１に示されるようにＳＳＬ添加し又はＳＳＬ無添加牛乳のＳＰＣの時間的経過プロフィルは同様のままであった。１４日目では、両処理法におけるＳＰＣは２ｌｏｇ10ｃｆｕ／ｍＬを上回った。比較として、Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）混合物を含む牛乳は、全保存期間を通じて比較的一定の≦１ｌｏｇ10ｃｆｕ/ｍＬであった。
【０１２４】
本発明による分散性ブレンド、マルトデキストリン、カラギーナン及びステアロイル乳酸ナトリウムを含むＲｅｄｕｃｏｌ（登録商標）の使用は、しかしながら、ＳＰＣにおける長期（２３日まで）阻害効果及び４℃に維持した牛乳中の低温細菌の生育を示した。概して、分散性Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）混合物の抗微生物活性は、牛乳中のその増大した溶解性に起因し得ると仮定される。例えば、通常のＲｅｄｕｃｏｌ（登録商標）は処理の間に分離し、数時間のインキュベーションの後にその多くがの牛乳の上部に浮遊する。ＳＳＬはアニオン性疎水性乳化剤であるため（ウルトラケミカル株式会社、２０００年）、その表面上のＲｅｄｕｃｏｌ（登録商標）を分散する能力は、疎水性抗微生物剤が標的生物の膜と相互作用するためにその溶液の水相を通り移動する能力に依存しているので有利であろう。
【０１２５】
この検討において、Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）なしでのＳＳＬの使用は、牛乳中のＳ
ＰＣにおけるいかなる効果も有せず、したがって主要な抗微生物活性と考えられるべきではないということは大切な点である。同様に、ステロール／スタノール単独では望まれる効果が達成されなかった。また、カラギーナン又はマルトデキストリンのどちらも、牛乳中のＳＰＣにおける抗微生物効果を示さなかった（データを示さず）。ステロール／スタノールの組み合わせ及び高ＨＬＢ乳化剤により与えられる分散性が必要である。
【０１２６】
参考文献
１．ロー，Ｍ．Ｒ．、ワルド，Ｎ．Ｊ．、ウー．、ハックソー，ＺＡ．、ベイリー，Ａ．、観察研究における血清コレステロール濃度と虚血性心臓疾患との間の関連の全体的な過小評価：ＢＵＰＡ研究からのデータ、Ｂｒ．Ｍｅｄ．Ｊ．、１９９４年；３０８号：３６３〜３６６頁。
２．ロー，Ｍ．Ｒ．、ワルド，Ｎ．Ｊ．、トンプソン，Ｓ．Ｇ．、血清コレステロール濃度の減少がどれだけ多くかつどれだけ素早く、虚血性心臓疾患の危険を低下させるか？、Ｂｒ．Ｍｅｄ．Ｊ．、１９９４年；３０８号：３６７〜３７３頁。
３．カネル，ＷＢ，カステリ、ＷＰ，ゴールドン，Ｔ等、アテローム性動脈硬化症の予測におけるリポタンパクコレステロール：フラミンガム心臓研究に基づく新しい見解、Ａｎｎ．  Ｉｎｔｅｒｎ．Ｍｅｄ．、１９９５年；９０巻、８５−９１頁。
４．シン，ＢＫ，メータ，ＪＬ，冠状動脈性心臓病の第一次予防における脂質異常症の管理、Ｃｕｒｒ．Ｏｐｉｎ．Ｃａｒｄｉｏｌ．，２００２年；１７巻：５０３−１１頁。
５．ラローサ，Ｊ．Ｃ．、ハニングヘイク，Ｄ．、ブッシュ，Ｄ．等、コレステロールの事実：食物脂肪、血清コレステロールおよび環状心疾患に関する証拠の要約：アメリカ心臓協会および国立心臓、肺および血液研究所による共同発表、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ 
１９９０年；８１巻：１７２１〜１７３３頁。
６．ハベル  Ｒ．Ｊ．、ラパポート、Ｅ．、薬物療法：初期高脂血症の管理、Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、１９９５年；３３２号：１４９１〜１４９８頁。
７．クッコドカール等、コレステロール代謝についての植物ステロール類の効果、Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ、１９７６年；２３巻：２３９〜２４８頁。
８．リース，Ｒ．Ｓ．、リース，Ａ．Ｍ．、血漿脂肪およびリポ蛋白質の濃度についてのシトステロール療法の効果、グレテン・Ｈ（編集）、リポタンパク代謝、スプリンガー−ファーラグ社、ベルリン、ハイデルベルグ、ニューヨーク、１９７６年：１１９〜１２４頁。
９．リース，Ａ．Ｍ．、モク，Ｈ．Ｙ．Ｉ．、リース，Ｒ．Ｓ．、マックラスキー，Ｍ．Ａ．、グルンディ，Ｓ．Ｍ．、コレステロール低下剤としての植物ステロール：高コレステロール血症患者における臨床試験およびステロールバランスの研究、Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ、１９７７年；２８巻：３２５〜３３８頁。
【図面の簡単な説明】
【０１２７】
【図１】図１は、高ＨＬＢ乳化剤との分散性Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）混合物の効果を４−７℃において貯蔵した１％乳脂肪の牛乳中の低温細菌用プレート上のカウントにより示す図である。値はそれぞれ二重に行った３検体（Ｎ＝６）の平均である。混合物は、カラギーナン、マルトデキストリン、Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及びステアロイル乳酸ナトリウムからなる。両混合物は、牛乳中のそれらの最終濃度が０．７２質量％（ｗ／ｖ）となるように添加した。
【図２】図２は、分散性Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）混合物の効果を４℃において貯蔵した１％乳脂肪の牛乳中のＰ．フルオレセンス（Ｐ．Ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｓ）の増殖により示す図である。値はそれぞれ二重に行った３検体（Ｎ＝６）の平均である。誤差のバーは平均の標準偏差を示す。混合物は、カラギーナン、マルトデキストリン、Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及びステアロイル乳酸ナトリウムからなる。両混合物は、牛乳中のそれらの最終濃度が０．７２質量％（ｗ／ｖ）となるように添加した。
【図３】図３は、高ＨＬＢ乳化剤との分散性Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）混合物の効果を４−７℃において貯蔵した１％乳脂肪の牛乳のＳＰＣのステアロイル乳酸ナトリウム(ＳＳＬ)及びフィトステロール混合物の効果を示す図である。値はそれぞれ三重に行った３検体（Ｎ＝６）の平均である。誤差のバーは平均の標準偏差を示す。ＳＳＬは牛乳中へ０．０３質量％（ｗ／ｖ）の濃度において添加された。混合物は、カラギーナン、マルトデキストリン、Ｒｅｄｕｃｏｌ（登録商標）及びステアロイル乳酸ナトリウムからなる。両混合物は、牛乳中のそれらの最終濃度が０．７２質量％（ｗ／ｖ）となるように添加した。
【図１】
2009519721.tif 000004
【図２】
2009519721.tif 000005
【図３】
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【国際調査報告】
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2009519721.tif 000009
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