(57)【要約】ステントアセンブリは基端側ステント（２０）および先端側ステント（３０）を含んでなる。各ステントは、ステント腔（３５ａ、３５ｂ）および周面を画成する管状本体を有する。基端側フラップ（４０）は基端側ステントの先端部（４５）から伸び、先端側フラップ（５０）は先端側ステントの基端部（５５）から伸びる。各フラップは、周面の一部分のみを画成する。拡張状態では、基端側フラップおよび先端側フラップは、側枝支持体腔を有する側枝支持体を形成する。側枝支持体腔はステント腔と流体連通し、ステント腔とは異なる長手方向軸を有する。
2009507561.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントアセンブリであって、
基端側ステントと先端側ステントとを含んでなり、各ステントはステント腔を画成する管状本体を有し、管状本体はさらに周面を画成し、基端側ステントの先端部から基端側フラップが伸び、先端側ステントの基端部から先端側フラップが伸び、各フラップは周面の一部分のみを画成し、拡張状態において基端側フラップおよび先端側フラップは側枝支持体腔を画成する側枝支持体を形成し、側枝支持体腔は基端側ステントおよび先端側ステントのステント腔と流体連通し、かつ側枝支持体腔は基端側ステントおよび先端側ステントのいずれかのステント腔の長手方向軸とは異なる長手方向軸を有することを特徴とする、ステントアセンブリ。
【請求項２】
基端側ステントおよび先端側ステントのうち少なくとも一方の少なくとも一部分が少なくとも１つの治療薬を含む、請求項１に記載のステントアセンブリ。
【請求項３】
少なくとも一方のフラップが、該フラップが伸びている管状本体とは異なる用量の治療薬を含んでいる、請求項２に記載のステントアセンブリ。
【請求項４】
管状本体の少なくとも一部分が互いに直接隣り合っている、請求項１に記載のステントアセンブリ。
【請求項５】
管状本体の一部分が互いに係合されている、請求項１に記載のステントアセンブリ。
【請求項６】
基端側ステントセグメントおよび先端側ステントセグメントのフラップが互いに重なり合っている、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
基端側ステントセグメントおよび先端側ステントセグメントのフラップが互いに入れ子状態をなしている、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
第１のステントおよび第２のステントのうち少なくとも一方は、非拡張状態の縮小された直径から拡張状態の大きな直径へと少なくとも部分的に自己拡張する、請求項１に記載のステントアセンブリ。
【請求項９】
第１のステントおよび第２のステントのうち少なくとも一方は、非拡張状態の縮小された直径から拡張状態の大きな直径へと少なくとも部分的にバルーンにより拡張可能である、請求項１に記載のステントアセンブリ。
【請求項１０】
脈管分岐部にステントアセンブリを送達するためのシステムであって、
カテーテルシャフトを有し、カテーテルシャフトのある領域がステントアセンブリ保持領域を構成することを特徴とするカテーテルと、
基端側ステントと先端側ステントとを含んでなり、非拡張状態から拡張状態へと拡張可能なステントアセンブリであって、非拡張状態において該ステントアセンブリはステントアセンブリ保持領域の少なくとも一部分の周囲に配置され、該ステントアセンブリは管状本体を有し、管状本体は該本体を貫通する一次管腔を画成し、基端側ステントおよび先端側ステントの両方からフラップが伸び、各フラップはほぼ平面状の構造を有する非管状の本体からなり、拡張状態においてフラップは、一次管腔と流体連通する側枝支持体腔を画成する側枝支持体を形成することを特徴とする、ステントアセンブリと
を含んでなるシステム。
【請求項１１】
管状部材を含んでなる側枝支持体ガイドハウジングであって、該管状部材は該部材を貫
通する二次ガイドワイヤ腔を画成し、側枝支持体ガイドハウジングはカテーテルシャフトのステントアセンブリ保持領域に隣接して配置され、該ガイドハウジングの第１の部分は基端側ステントによって画成された一次管腔内を伸びて通り抜けることを特徴とする、側枝支持体ガイドハウジング
をさらに含んでなる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
基端側フラップおよび先端側フラップは、拡張状態において該フラップ間に空間を画成する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
先端側ステントは側枝支持体ガイドハウジングより先端側にある、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
カテーテルシャフトは該シャフトを貫通する第１ガイドワイヤ腔を画成する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
側枝支持体腔はほぼ楕円形である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１６】
ステントを組み立てる方法であって、
基端側ステントおよび先端側ステントを提供するステップであって、各ステントはステント腔を画成する管状本体を有し、管状本体はさらに周面を画成し、基端側ステントの先端部から基端側フラップが伸び、先端側ステントの基端部から先端側フラップが伸びることを特徴とするステップと、
基端側フラップおよび先端側フラップが側枝支持体を形成するように、基端側ステントの先端部および先端側ステントの基端部を互いに直接隣り合わせて配置するステップであって、側枝支持体は各ステントのステント腔と流体連通する側枝支持体腔を画成することを特徴とするステップと
からなる方法。
【請求項１７】
基端側ステントの先端部の少なくとも一部分を先端側ステントの基端部の少なくとも一部分と溶接するステップからさらになる、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
基端側ステントおよび先端側ステントをカテーテルの周囲に配置するステップからさらになる、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
いくつかの実施形態では、本発明は、移植可能な医療用デバイス、該デバイスの製造、および使用方法に関する。いくつかの実施形態は、そのようなデバイスの送達に利用される送達システム、例えばあらゆるタイプのカテーテルシステムのような送達システムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ステントは体腔に導入される医療用デバイスであり、当技術分野においてよく知られている。典型的には、ステントは、血管の狭窄部位または動脈瘤部位に、管腔内を通して、つまり、いわゆる「侵襲性を最小限とした技術」によって移植される。同技術において、径方向に縮小された形状のステント、任意選択でシースまたはカテーテルのうち少なくともいずれか一方によって径方向に圧縮された形状に拘束されたステントは、ステント送達システムまたは「イントロデューサ」によってステントが必要とされる部位まで送達される。イントロデューサは、身体の外側のアクセス場所から、例えば患者の皮膚を通して身体に挿入される場合もあるし、あるいは入り口となる血管を軽微な外科的手段によって露出させる「カットダウン」技術によって身体に挿入される場合もある。
【０００３】
ステント、グラフト、ステントグラフト、大静脈フィルタ、拡張可能なフレームおよび同様の移植可能な医療用デバイス（まとめて以下ステントと称する）は、径方向に拡張可能な内部人工器官であり、該内部人工器官は典型的には、皮膚を通して導入された後に経腔的に移植されて径方向に拡大する脈管内移植物である。ステントは、様々な体腔または体内の脈管の中に、例えば血管系、尿路、胆管、ファロピアン管、冠血管、二次血管などの内側に移植されうる。ステントは、体内の脈管を強化し、かつ血管系における血管形成術後の再狭窄を防止するために使用される場合がある。ステントは、自己拡張型でもよいし、例えばバルーン上に載置される場合のように内側からの径方向力によって拡張されてもよいし、あるいは自己拡張型およびバルーン拡張型の組み合わせ（ハイブリッド拡張型）であってもよい。
【０００４】
ステントは、管状の加工素材から、裁断またはエッチング後に巻かれる平らなシートから、あるいは、１以上の織り合わせワイヤまたはブレードから、デザインを裁断またはエッチングすることを含む方法によって作成されうる。
【０００５】
脈管構造内では、狭窄が脈管の分岐部で生じることは珍しくない。分岐部とは、身体の脈管構造または他の部分において、最初の（または元の）脈管が２以上の分枝脈管へと分かれる区域である。そのような分岐部で狭窄の病変が生じると、該病変は、脈管のうち１つだけ（つまり分枝脈管または元の脈管のうちいずれか）、２つの脈管、あるいは３つの脈管すべてに影響する可能性がある。
【０００６】
しかしながら多くの先行技術のステントは、ステントの適用が望まれる部位が、動脈もしくは静脈内の分岐部、例えば哺乳類の大動脈が総腸骨動脈へと分かれる分岐部を横切るように並んだり伸びたりしている場合に使用するには、完全に十分なものではない。
【０００７】
主要部には単一のバルーンを、側枝支持体には別のメカニズムを使用して配備可能な、革新的な分岐型ステントが依然として必要とされている。分岐点を適切に被覆するための、分岐領域に革新的なデザインを備えた分岐型ステントも依然として必要とされている。引用した技術または上述の技術は、本明細書中で言及されたいかなる特許文献、出版物またはその他の情報も本発明に関して「先行技術」であると認めることを意図するものでは
ない。さらに、本節は、検索済みであるとか、あるいは米国特許法施行規則第１．５６条（ａ）項に定義されるような他の関連情報が存在しないことを意味するものと解釈されるべきではない。
【０００８】
本願中の任意の場所で言及されたすべての米国特許および特許出願ならびに他のすべての出版文書は、参照によりその全体が本願に組み込まれる。
本発明の範囲を限定することなく、請求の範囲内にある本発明の実施形態のうちの一部の概要を以下に述べる。概要を示した本発明の実施形態のさらなる細部、または本発明のさらなる実施形態のうち少なくともいずれかは、以降の発明の詳細な説明において見出すことができる。
【０００９】
本明細書中の技術的な開示の簡単な要約書は、米国特許法施行規則第１．７２条に適合する目的についてのみ同様に提供される。要約書は、特許請求の範囲の解釈のために使用されるように意図されたものではない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
主要部には単一のバルーンを、側枝支持体には別のメカニズムを使用して配備可能な、革新的な分岐型ステントが依然として必要とされている。分岐点を適切に被覆するための、分岐領域に革新的なデザインを備えた分岐型ステントも依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
発明の概要
少なくとも１つの実施形態では、本発明は、基端側ステントと先端側ステントとを含んでなるステントに関する。各ステントは、ステント腔と、長手方向軸と、周面とを画成する管状本体を有する。基端側ステントの先端部から基端側フラップが伸び、先端側ステントの基端部から先端側フラップが伸びる。
【００１２】
少なくとも１つの実施形態では、各フラップは非管状またはほぼ平面状の構造を特徴とし、該構造は、所与のステントの本来なら管状である本体の周面の一部分のみを画成する。
【００１３】
少なくとも１つの実施形態では、フラップは管状本体の周面のおよそ半分に等しい断面長さを含む。いくつかの実施形態では、断面長さは、管状本体の周面のおよそ半分より長いか、または短い。
【００１４】
ステントは、非拡張状態または配備前の状態の、直径が縮小された形状から、拡張状態または配備された状態の、直径がより大きい形状へと、拡張可能である。ステントが２つの脈管の分岐合流点に適切に配置され、その拡張状態へと拡張する時、基端側フラップおよび先端側フラップは分岐部の二次脈管または側枝脈管内へ伸び、互いに隣接することにより側枝支持体構造を効果的に形成することになる。この側枝支持体は、隣接するステントの管状本体によって画成される共通の管腔と流体連通する、側枝支持体腔を画成することになる。
【００１５】
フラップの「拡張状態」とは、フラップが各々ステントセグメントの管状本体から傾斜をなして伸びて側枝支持体を形成する、フラップの配置状態を指し、該側枝支持体は、少なくとも１つの実施形態では、入口領域の、二次脈管の、分岐部の、対側の壁および分岐点を被覆する。
【００１６】
少なくとも１つの実施形態では、管状本体は、フラップを備えた端部が互いに直接隣り
合うように配置される。
少なくとも１つの実施形態では、拡張状態において管状本体は互いに係合される。
【００１７】
少なくとも１つの実施形態では、基端側ステントおよび先端側ステントは互いに溶接される。
少なくとも１つの実施形態では、基端側ステントセグメントおよび先端側ステントセグメントのフラップは、互いに重なり合う。
【００１８】
少なくとも１つの実施形態では、基端側ステントセグメントおよび先端側ステントセグメントのフラップは互いに入れ子状態をなす。
少なくとも１つの実施形態では、ステントアセンブリは、自己拡張型材料から少なくとも部分的に構築される。
【００１９】
少なくとも１つの実施形態では、ステントアセンブリはバルーン拡張型である。
少なくとも１つの実施形態では、フラップは自己拡張型材料から構築される。少なくとも１つの実施形態では、フラップは自己拡張して側枝支持体腔を形成する。
【００２０】
少なくとも１つの実施形態では、ステントアセンブリの少なくとも一部分は治療薬を担持するように構築および設定される。少なくとも１つの実施形態では、治療薬はステントアセンブリ上のコーティング剤である。少なくとも１つの実施形態では、フラップのうち少なくとも一方は、該フラップが伸びている管状本体とは異なる用量の治療薬を含んでいる。
【００２１】
少なくとも１つの実施形態では、側枝支持体腔はほぼ楕円形である。
少なくとも１つの実施形態では、側枝支持体腔はほぼ多角形である。
少なくとも１つの実施形態では、本発明は、カテーテルと、該カテーテル上に載置された基端側ステントおよび先端側ステントとを含んでなる、脈管分岐部にステントアセンブリを送達するための送達システムに関する。前記ステントはアセンブリを構成し、非拡張状態において該ステントアセンブリは、カテーテルシャフトのステント保持領域の周囲に配置可能である。ステントアセンブリは管状本体を有し、管状本体は該本体を貫通する一次管腔を画成する。少なくとも１つの実施形態では、フラップは基端側ステントおよび先端側ステントの両方から伸びる。各フラップは、ほぼ平面状の構造を有する非管状の本体からなる。少なくとも１つの実施形態では、拡張状態においてフラップは、一次管腔と流体連通する側枝支持体腔を備えた側枝支持体を形成する。
【００２２】
少なくとも１つの実施形態では、送達システムはさらに側枝支持体ガイドハウジングを有する。この支持体ガイドハウジングは管状部材を有し、該部材は該部材を貫通する二次ガイドワイヤ腔を画成する。少なくとも１つの実施形態では、側枝支持体ガイドハウジングはカテーテルシャフトのステント保持領域に隣接して配置することができる。少なくとも１つの実施形態では、該ガイドハウジングの第１の部分は基端側ステントによって画成された一次管腔内に伸び、側枝支持体腔を通って一次管腔を出ることができる。
【００２３】
少なくとも１つの実施形態では、非拡張状態において一方のフラップは他方の上に重なる。
少なくとも１つの実施形態では、拡張状態において基端側フラップおよび先端側フラップは互いに接触しない。
【００２４】
少なくとも１つの実施形態では、ステントアセンブリは、フラップを有する基端側ステントおよびフラップを有する先端側ステントを提供することと、フラップが側枝支持体を形成するように基端側ステントおよび先端側ステントを共に移動させることとによって組
み立てることができる。
【００２５】
少なくとも１つの実施形態では、基端側ステントおよび先端側ステントがいずれもカテーテルの周囲に配置されている状態で、基端側ステントおよび先端側ステントを共に移動させることができる。
【００２６】
少なくとも１つの実施形態では、分岐部にステントを送達する方法は、ａ）カテーテル周囲に配置された上記のステントアセンブリのうち任意のものを、２本のガイドワイヤに沿って前進させるステップと、ｂ）分岐部位にステントを配備するステップとを含む。
【００２７】
少なくとも１つの実施形態では、分岐部にステントを送達する方法は、ａ）カテーテル周囲に配置された上記のステントアセンブリのうち任意のものを、２本のガイドワイヤに沿って前進させるステップであって、該カテーテルはカテーテルシャフトとカテーテルバルーンとを有し、ステントアセンブリはカテーテルバルーンの周囲に配置されることを特徴とするステップと、ｂ）カテーテルバルーンの拡張により分岐部位にステントアセンブリを配備するステップとを含む。少なくとも１つの実施形態では、カテーテルバルーンの拡張がステントアセンブリに作用して、ステントアセンブリが拡張状態まで拡張するようにステントアセンブリを拡張させる。
【００２８】
上記およびその他の本発明を特徴づける実施形態については、本明細書に添付され本明細書の一部をなす特許請求の範囲において詳細に挙げる。しかしながら、本発明、本発明の利点および本発明の使用によって得られるものを一層理解するためには、本明細書の別の一部をなす図面、ならびに本発明の実施形態を例証し説明する添付の説明事項を参照すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
本発明の詳細な説明について、図面を具体的に参照しながら以降に述べる。
発明の詳細な説明
本発明は様々な形態に具体化可能であるが、ここでは本発明の特定の実施形態について詳細に説明する。この説明は本発明の原理の例証であり、本発明をその例証された特定の実施形態に限定することを意図するものではない。
【００３０】
本開示に関しては、図中の参照数字は、別途記載のない限り類似の特徴を指すものとする。
図１には、ステントアセンブリ１０の基端側ステント２０および先端側ステント３０が示されている。基端側ステント２０は基端側ステント腔３５ａを画成し、先端側ステント３０は先端側ステント腔３５ｂを画成する。このステントアセンブリ１０は非拡張状態にある。基端側フラップ４０は基端側ステント２０の先端部４５から伸び、先端側フラップ５０は先端側ステント３０の基端部５５から伸びる。フラップ４０および５０は互いに向かって伸び、いくつかの実施形態では、長手方向軸６０の周囲に、該フラップが伸びるステントセグメントの他の部分と径方向の距離がほぼ同じとなるように部分的に配置される。いくつかの実施形態では、ステントアセンブリ１０は、図２に示すようにフラップ４０および５０の中に空間７０を画成する。空間７０は、ガイドワイヤを通過しやすくする場合もあるし、あるいは側枝支持体内への拡張バルーンの挿入に対する備えにもなりうる。いくつかの実施形態では、フラップ４０および５０は空間７０へと伸びる指状部８０を有する。図示されるように、空間７０は不規則な形状でよい。いくつかの実施形態では、空間７０は円形、卵形、またはその他の形状でもよい。いくつかの実施形態では、該空間は多角形の形状であってもよい。
【００３１】
本発明のステントは、管状の加工素材から、裁断またはエッチング後に巻かれる平らな
シートから、あるいは、１以上の織り合わせワイヤまたはブレードから、デザインを裁断またはエッチングすることを含む方法によって作成されうる。当技術分野で周知の、または引き続き開発される他の任意の適切な技術が、本明細書に開示された本発明のステントを製造するために使用されてもよい。
【００３２】
図３では、ステントアセンブリ１０は拡張状態にある。拡張状態では、基端側フラップおよび先端側フラップは、基端側および先端側ステント２０，３０の管状本体部分から傾斜をなして伸びる側枝支持体９０を形成する。図のように、基端側フラップ４０および先端側フラップ５０は、長手方向軸６０に関して斜角をなして先端方向に伸びている。いくつかの実例では、拡張状態における先端側フラップ５０が、傾斜をなして基端方向に伸びる。フラップの大きさおよびフラップ間の大きさの比は様々であってよい。
【００３３】
いくつかの実施形態では、フラップ４０および５０の寸法は同じであり、他の実施形態では、寸法は異なっている。例えば、基端側フラップが先端側フラップより長くてもよいし、その逆でもよい。いくつかの実施形態では、一方のフラップのアーチ形の長さ（幅）または長手方向の長さのうち少なくともいずれかが、他方のフラップよりも大きい場合がある。ある実施形態では、先端側フラップ４０は基端側フラップ５０より大きい。いくつかの実施形態における先端側フラップ４０は、先端側ステント３０より長い。拡張状態では、基端側ステント２０の先端部４５および先端側ステント３０の基端部５５は、互いに隣接する。いくつかの実施形態では、ステントセグメントが互いに接触している。いくつかの実施形態では、拡張状態において先端部４５と基端部５５との間に間隙がある。拡張状態では、基端側ステント腔および先端側ステント腔はステント腔３５を形成する。
【００３４】
図４に示すように、拡張状態では、組み立てられたステントアセンブリ１０はステント腔３５と流体連通している側枝支持体腔１００を有する。本明細書に示すように、基端側フラップおよび先端側フラップは、該フラップ４０および５０によって囲まれる側枝支持体腔１００を形成する。いくつかの実施形態では、フラップ４０および５０は、拡張状態において該フラップ間に空間を画成し、側枝支持体腔がフラップによって完全には囲まれないようになっている。所望であれば、フラップは、側枝脈管の対側の壁および分岐点を被覆するが入口領域の他の部分は被覆せずに残しておくように構築される場合もある。
【００３５】
いくつかの実施形態では、ステントの少なくとも一部分は治療薬を送達するための１以上のメカニズムを含むように構成される。多くの場合、該治療薬はステントの外面領域に配される物質のコーティングまたはその他の層（もしくは多層）の形態をとることになり、ステントの移植部位またはその隣接領域で放出されるように構成される。治療薬は様々な方法で適用可能であり、ある場所に他の場所よりも多くの治療薬を適用することもできる。図５に示すように少なくとも１つの実施形態では、フラップ４０，５０は、基端側ステント２０の残りの部分および先端側ステント３０の残りの部分よりも多くの治療薬を有する。少なくとも１つの実施形態では、一方のフラップが他方のフラップよりも多くの治療薬を有する。いくつかの実施形態では、フラップ４０，５０は、フラップ部分を除いたステント２０，３０のうち少なくとも一方より少ない治療薬を有することもできる。少なくとも１つの実施形態では、一方のフラップが、該フラップの伸びているステントの残りの部分ならびに他方のステントおよびフラップよりも多くの治療薬を有する。注目すべきことは、いくつかの実例ではステントアセンブリのいくつかの部分が治療薬を全く含まないことになること、ならびにいくつかの実施形態では治療薬がステントアセンブリ全体にわたって均一に分布することになることである。
【００３６】
治療薬は、薬物、または非遺伝子治療薬、遺伝子治療薬、細胞物質などのようなその他の医薬品でよい。適切な非遺伝子治療薬のいくつかの例としては、限定するものではないが、ヘパリンのような抗血栓剤、ヘパリン誘導体、血管細胞増殖促進物質、成長因子イン
ヒビター、パクリタキセルなどが挙げられる。治療薬が遺伝子治療薬を含む場合、そのような遺伝子治療薬は、限定するものではないが、ＤＮＡ、ＲＮＡ、およびＤＮＡやＲＮＡそれぞれの誘導体または成分のうち少なくともいずれか；ヘッジホッグ（ｈｅｄｇｅｈｏｇ）タンパク質などが挙げられる。治療薬が細胞物質を含む場合、該細胞物質は、限定するものではないが、ヒト起源または非ヒト起源のうち少なくともいずれかの細胞、ならびにそのそれぞれの成分またはその誘導体のうち少なくともいずれかが挙げられる。治療薬がポリマー剤を含む場合、該ポリマー剤は、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロック共重合体（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴムまたはその他の適切な基材のうち少なくともいずれかでよい。
【００３７】
ステントアセンブリはカテーテル上で組み立てられてもよいし、カテーテルから外れた状態で組み立てられてもよい。図６は、カテーテル１１０上で組み立てられた基端側ステント２０および先端側ステント３０を例証している。基端側ステントおよび先端側ステントはいずれもカテーテル１１０の周囲に配置され、フラップ５０および４０が互いに向かいあって伸びるように図１のような相互の位置関係におかれてもよい。その後、セグメント２０および３０のうち一方または両方が動かされて、図６のように基端側セグメント２０の先端部４５および先端側セグメント３０の基端部５５が互いに隣接するようになされてもよい。
【００３８】
図６はまた、分岐部位における、カテーテルシャフト１１２、二次ガイドワイヤハウジング１１３、およびステント保持領域１１４を有するカテーテル１１０を含む送達システムも例証している。基端側ステント２０および先端側ステント３０はステント保持領域１１４の周囲に配置されて互いに隣接している。ステントアセンブリ１０は、一次ガイドワイヤ１１６および二次ガイドワイヤ１１８に沿って分岐部位まで進められる。
【００３９】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１１６および１１８が体内の分岐部位まで挿入されてからカテーテル１１０およびステントアセンブリ１０がガイドワイヤに取り付けられる。一次ガイドワイヤ１１６は一次脈管腔１３０を通って分岐部位を越えるまで進められ、二次ガイドワイヤ１１８は一次脈管腔１３０を通って進められて分岐部位で二次脈管腔１２０の中へと進められる。少なくとも１つの実施形態では、例えば図６に示したように一次ガイドワイヤ１１６が一次脈管腔１３０内に適切に配置され、二次ガイドワイヤが二次脈管腔１２０内へと伸びるように位置付けられたら、カテーテル１１０がステントアセンブリ１０とともに両ワイヤに沿って同時に進められる。
【００４０】
図６の実施形態では、二次ガイドワイヤハウジング１１３は、基端側ステント２０の管腔を通って伸び、側枝支持体９０の側枝支持体腔１００を通ってステント２０から出る。このような構成により、カテーテル１１０が両ガイドワイヤに沿って分岐部へと進められるにときに、該カテーテルに対し二次ガイドワイヤハウジング１１３がトルク作用および／または回動作用を提供することが可能になる。その結果、側枝支持体９０は二次管腔１２０に合うように回りこむことになる。
【００４１】
システムが図６に示したように並べられたら、ステントアセンブリ１０が拡張されて配備される。
いくつかの実施形態では、ステント保持領域１１４はバルーン１１４’からなる。バルーン１１４’を縮小された直径から大きく拡張させることによって、直径が伸びたバルーン１１４’はアセンブリ１０に対し拡張または配備のうち少なくともいずれかの動力を与えることになる。アセンブリに与えられる拡張力は、脈管分岐部内でアセンブリをその配備状態まで拡張させるのに十分なものである。アセンブリ１０の拡張に続いて、カテーテルが脈管腔１２０および１３０から取り除かれ、アセンブリ１０はその場に残って分岐部を支持する。いくつかの実施形態では、側枝支持体９０を拡張させるために側枝支持体腔
内で追加の径方向力が用いられる場合もある。
【００４２】
ステントアセンブリ１０は自己拡張部分を有していてもよい。いくつかの実施形態では、ステントアセンブリ１０全体が自己拡張性材料で作られ；いくつかの実施形態では、ステントアセンブリ１０全体は自己拡張性でない材料で作られる。いくつかの実施形態では、管状本体部分は自己拡張性でない材料で作られ、側枝支持体は自己拡張性材料で作られる。いくつかの実施形態では、管状本体部分が自己拡張性材料で作られ、側枝支持体が自己拡張性でない材料で作られる。
【００４３】
ステントアセンブリ１０はカテーテルから離れた状態で組み立てられてもよい。基端側ステント２０および先端側ステント３０は、図７で示されるように基端側ステント２０の先端部４５および先端側ステント３０の基端部５５が互いに隣接するように組み立てられてもよい。これらの端部が、溶接、接着剤などを使用して互いに取り付けられてもよい。その後、ステントアセンブリ１０がカテーテルに配置され、上述の方法と同じように分岐部位に送達されればよい。いくつかの実施形態では、基端側ステント２０および先端側ステント３０が互いに隣接する場合、フラップ４０および５０はセグメント２０および３０の管状本体部分に対して平らに伏せた状態になる場合もある。そのような非拡張状態では、一方のフラップが他方を覆っていてもよい。拡張状態では、該フラップは管状本体部分から傾斜をなして伸びることになる。
【００４４】
いくつかの実施形態では、ステントアセンブリ１０は、図８〜１０に示すように基端側ステント２０と先端側ステント３０との間にフラップ４０を１つだけ有する。該フラップは基端側ステントまたは先端側ステントのいずれにあってもよいが、図では基端側ステント２０にある。切欠スペース４７により、フラップ４０が回動ポイント４９に関して回動させられるときにフラップ４０が通り抜けることができる空間が作り出されている。回動ポイント４９は、回動メカニズムで設計されたポイントであってもよいし、単にフラップ４０が回動するポイントであってステント部分の可撓性を除き全くメカニズムが関与しないポイントであってもよい。いくつかの実施形態では、回動は延性ヒンジの周囲で生じ、該ヒンジはステントの隣接部分よりも断面積が小さくてよく、また該ヒンジは塑性変形しつつステントの残りの部分は塑性変形しないことが可能である。フラップ４０の回動は、拡張が分岐部の分岐点における２つの管腔の間の角度にある程度依存しうるという点で、ある程度の範囲にわたりうる。角度が第１の分岐点において第２の分岐点より小さい場合、拡張状態へのフラップ４０の回動は第１の分岐点において第２の分岐点よりも小さく少なくなりうる。いくつかの実施形態では、フラップ４０の自由端４８は、先端側ステント３０または切欠４７のうち少なくともいずれか一方の内に残る。
【００４５】
拡張状態では、図８〜１０に例証されたステントアセンブリ１０のフラップ４０は、分岐部の対側の壁および分岐点を支持することができる。いくつかの実施形態では、二次管腔をより広く被覆するために、追加のステントまたはステントグラフトがフラップ４０を通して伸びてもよい。
【００４６】
少なくとも１つの実施形態では、その一例が図１１〜１２に示されており、基端側ステント２０および先端側ステント３０にそれぞれフラップ４０および５０が提供され、該フラップは拡張前には互いに重なり合っている。これにより、フラップ４０，５０をより長くし、かつ他のタイプの側枝部に存在するよりも大量の金属性骨組を提供することが可能となる。いくつかの実施形態では、基端側ステント２０および先端側ステント３０はほぼ鏡像であり、フラップ４０および５０の長さはほぼ同じとなりうる。
【００４７】
ステントアセンブリ１０が図１３に拡張状態で示されている。フラップ４０，５０は拡張されて伸び、側枝部９０を形成する。フラップ４０，５０が隣接する基端側および先端
側ステントからより長く伸びて重なり合う構成として脈管を被覆するために、フラップ４０，５０についてより多くの材料を利用可能である。したがって、この分岐型ステントアセンブリ１０は単一のステント内の材料によって制限されない。このような理由で、側枝部９０は、単一の管材料から切り出された分岐型ステントから伸びる側枝部よりもさらに深く二次管腔内へと伸びることができる。
【００４８】
本発明のステントは、１以上のポリマー、１以上の金属またはポリマーおよび金属の組み合わせを含む任意の適切な生体適合性材料から作製可能である。適切な材料の例には、同じく生体適合性の生物分解性材料が含まれる。生物分解性とは、ある材料が正常な生物学的プロセスの一部として破壊または分解されて無害な化合物になることを意味する。適切な生物分解性材料には、ポリ乳酸、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、コラーゲンまたはその他結合性のタンパク質または天然物質、ポリカプロラクトン、ヒアルロン酸、接着タンパク質、これらの材料の共重合体ならびにこれらの複合物および組み合わせ、ならびに他の生分解性ポリマーの組み合わせが挙げられる。使用されうる他のポリマーにはポリエステルおよびポリカーボネート共重合体が挙げられる。適切な金属の例には、ステンレス鋼、チタン、タンタル、白金、タングステン、金、および前述の金属のうちのいずれかの合金が挙げられるが、これらに限定はされない。適切な合金の例には、白金イリジウム合金、Ｅｌｇｉｌｏｙ（Ｒ）とＰｈｙｎｏｘ（Ｒ）とを含むコバルトクロム合金、ＭＰ３５Ｎ合金およびニッケルチタン合金（例えばニチノール）が挙げられる。
【００４９】
本発明のステントは、超弾性のニチノールまたはばね鋼のような形状記憶材料で作られてもよいし、あるいは塑性変形可能な材料で作られてもよい。形状記憶材料の場合には、ステントは記憶された形状で提供され、次いで直径が縮小された形状に変形されてもよい。ステントは、転移温度に加熱されあらゆる制約がステントから取り除かれると、自身をその記憶された形状に回復させることができる。
【００５０】
いくつかの実施形態では、ステント、送達システムまたはアセンブリの他の部分は、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波などの撮画手段によって検出可能な１以上のエリア、バンド、コーティング、部材などを含みうる。いくつかの実施形態では、ステントおよび／または隣接アセンブリの少なくとも一部分は、少なくとも部分的に放射線不透過性である。
【００５１】
上記の開示は、例示であって網羅的なものではないことが意図されている。この説明は、当技術分野における通常の技術者に対し多くの変形物および代替物を示唆するであろう。個々の図面に示され、また上記に説明された様々な要素は、所望どおりに組み合わせたり組み合わせるために改変したりすることが可能である。これらの代替物および変形物はすべて特許請求の範囲の範囲内に含まれることが意図されており、特許請求の範囲において用語「含む、含んでなる」は、「含むがそれに限定されるものではない」ことを意味している。
【００５２】
さらに、従属クレームに提示される特定の特徴を本発明の範囲内で別の方法で互いに組み合わせて、本発明が、従属クレームの特徴の可能な他の組み合わせを有する他の実施形態をも具体的に対象としているものとして認識されるようにすることができる。例えば、特許請求の範囲を公開する目的のためには、多数従属形式が管轄地域内で容認された形式である場合には、後続のすべての従属クレームは、そのような従属クレームにおいて引用されたすべての先行内容を有するすべての先行クレームに従属する多数従属形式で代替として記載されているものとして扱うべきである（例えば、請求項１に直接従属している各クレームは、すべての先行クレームに従属するものとして代替的に扱われるべきである）。多数従属形式が制限される管轄地域では、後続する従属クレームは、下方の従属クレームにおいて列挙された特定のクレームではなく、先行内容を含む先行クレームに従属させる単一従属クレーム形式で代替として記載されているものとしてそれぞれ扱うべきである
。
【００５３】
これで本発明の説明を完了する。当業者は、本明細書に記載の特定の実施形態に対する他の等価物を認識し、どの等価物が本明細書に添付の特許請求の範囲に包含されるように意図されているかを認識することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】非拡張状態の基端側および先端側ステントの側面図。
【図２】基端側および先端側ステントの平面図。
【図３】拡張状態の基端側および先端側ステントの側面図。
【図４】拡張状態の基端側および先端側ステントの平面図。
【図５】治療薬を特定して示す、基端側および先端側ステントの平面図。
【図６】基端側および先端側ステントの側面図。
【図７】基端側および先端側ステントの側面図。
【図８】非拡張状態の基端側および先端側ステントの側面図。
【図９】具体化された先端側ステントの平面図。
【図１０】拡張状態の基端側および先端側ステントの側面図。
【図１１】非拡張状態で分離されている基端側および先端側ステントの平面図。
【図１２】フラップが重なり合うかまたは互いに入れ子状態になっている、非拡張状態の基端側および先端側ステントの平面図。
【図１３】拡張状態の基端側および先端側ステントの側面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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