(57)【要約】  本発明は、人工心臓弁を経血管的に植え込み且つ固定するための装置に関し、この装置は、人工心臓弁（１１）をその近位端に有する、患者の大動脈内に導入可能な自己拡張式心臓弁ステント（１０）を備える。人工心臓弁（１１）を患者の身体内に低侵襲性の処置にて植え込むことができ、それにより、患者の心室におけるプロテーゼ（１１）の位置決め精度の増大を特に保証できる限りにおいて、このような装置を最適化することを目的として、本発明の装置は、自己拡張式心臓弁ステント（１０）に加えて、自己拡張式位置決めステント（２０）を含む。位置決めステント（２０）は、患者の内部の大動脈弁位置内に導入可能であり、且つ、心臓弁ステント（１０）とは独立に構成される。位置決めステント（２０）及び心臓弁ステント（１０）は、それぞれの拡張状態において相互に作用するように構成されており、この相互作用は、心臓弁ステント（１０）が位置決めステント（２０）により、患者の大動脈内の、心臓弁に対する、位置決めステント（２０）により予め画定可能な位置に保持されるように行われる。
2009513202.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁（１１）をその近位端に有する、患者の血管を通して導入可能な自己拡張式心臓弁ステント（１０）を備える、人工心臓弁を経血管的に植え込み且つ固定するための装置であって、
前記装置は、前記心臓弁ステント（１０）とは別個に構成された、患者の罹患した心臓弁のポケット内に導入可能な自己拡張式位置決めステント（２０）をさらに有し、前記位置決めステント（２０）と前記心臓弁ステント（１０）とは、それぞれの拡張状態にて相互に作用するように構成され、前記相互作用が、前記心臓弁ステント（１０）が前記位置決めステント（２０）により、患者の心臓付近の心室流出路及び動脈内の、心臓弁に対する、前記位置決めステント（２０）により予め画定可能な位置に保持されるように行われることを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記心臓弁ステント（１０）は、可逆的に拡張可能及び圧潰可能であるように構成されており、前記心臓弁ステント（１０）は、外部操作時に圧潰されることができ、且つ、取り出しカテーテル（３０）を用いて位置決めステントから引き出し可能であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記位置決めステント（２０）は、その近位端に固定部（２１）を、特には固定支持部を有し、前記固定支持部（２１）は、前記位置決めステント（２０）がその拡張状態にて患者の心臓弁に対して予め画定可能な位置に自動配置され、且つその位置に前記固定支持部（２１）により保持されるように構成されていることを特徴とする、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記固定支持部（２１）は少なくとも１つの支持ストラットを有し、前記支持ストラットは、前記位置決めステント（２０）の拡張状態にて患者の心臓弁のポケット内に自動配置され、従ってそれにより、前記位置決めステント（２０）の、心臓弁に対する軸方向及び水平方向における向きを固定するように構成されていることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記位置決めステント（２０）は、前記固定部（２１）により固定された位置にて前記位置決めステント（２０）を半径方向にプレテンショニングするためにプレテンション要素（２３）をさらに有することを特徴とする、請求項３又は４に記載の装置。
【請求項６】
前記心臓弁ステント（１０）は、人工心臓弁（１１）がその拡張状態にて患者の心臓弁を血管壁に押し付け、それにより、前記位置決めステント（２０）の少なくとも１つの前記固定支持部（２１）が、血管壁と、人工心臓弁（１１）により拡張された心臓弁との間に配置されるように構成されていることを特徴とする、請求項３〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記位置決めステント（２０）は少なくとも１つの係合要素（２４）を含み、且つ、前記心臓弁ステント（１０）が少なくとも１つの保持要素（１２）を含み、前記位置決めステント（２０）が拡張された状態で且つ前記心臓弁ステント（１０）が完全に拡張された状態にあるときに、前記少なくとも１つの保持要素（１２）が、前記位置決めステント（２０）の前記少なくとも１つの係合要素（２４）と確実な連結を形成し、これにより、前記位置決めステント（２０）を用いて、前記人工心臓弁（１１）を、前記位置決めステント（２０）により画定された位置に配置及び保持することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記心臓弁ステント（１０）は、可逆的に拡張可能及び圧潰可能であるように構成され、圧潰状態において、前記位置決めステント（２０）との確実な連結が解除されることを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記心臓弁ステント（１０）に、さらに取り出し要素（１３）が設けられ、前記取り出し要素（１３）は、前記心臓弁ステント（１０）と、前記取り出し要素（１３）が外部操作されるときに前記心臓弁ステント（１０）と前記位置決めステント（２０）との確実な連結が解除されて前記心臓弁ステント（１０）が圧潰されるように協働することを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記取り出し要素（１３）は、カテーテル（３０）により係合可能であるように構成されており、前記取り出し要素（１３）を前記カテーテル（３０）内に引き込むことにより、前記心臓弁ステント（１０）と前記位置決めステント（２０）との確実な連結が解除され、且つ心前記臓弁ステント（１０）が圧潰されることを特徴とする、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記心臓弁ステント（１０）は、圧潰状態にて、前記カテーテル（３０）に連結可能なカートリッジ（３３）内に収容され、前記心臓弁ステント（１０）は、前記カートリッジ（３３）が予め画定可能な運動をするときに解放可能であることを特徴とする、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記カートリッジ（３３）の予め画定可能な第１の運動が、前記人工心臓弁（１１）を解放して拡張させるだけであり、前記カートリッジ（３３）及び／又は前記カテーテル（３０）の少なくとも１つの第２の次なる運動が行われるときに前記保持要素（１２）が解放可能であることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記位置決めステント（２０）は、位置決めステント（２０）を予め画定可能な位置に固定するために、固定要素、特にはフックをさらに含むことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記心臓弁ステント（１０）は、前記位置決めステント（２０）により画定された位置に前記心臓弁ステント（１０）を固定するために、固定要素、特にはフックをさらに含むことを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記位置決めステント（２０）は、前記位置決めステント（２０）を挿入するときに空間的定位を容易にするために、マーカ、特にはＸ線マーカをさらに含むことを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記心臓弁ステント（１０）は、前記位置決めステント（２０）により予め画定された位置に配置されるまでは、前記人工心臓弁（１１）及び前記保持要素（１２）の両方が解放される完全な拡張状態にならないように構成されることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記位置決めステント（２０）及び／又は前記心臓弁ステント（１０）は、さらに、ガイド手段（２７，１７）を有し、前記ガイド手段は、拡張された前記位置決めステント（２０）内に前記心臓弁ステント（１０）が独立にガイドされて、前記位置決めステント（２０）により予め画定可能な位置に配置されるように構成されることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記ガイド手段（２７，１７）は、前記位置決めステント（２０）内での前記心臓弁ステント（１０）の自動調節を実現するように、前記位置決めステント（２０）及び／又は前記心臓弁ステント（１０）の遠位端に向って先細りになる要素として構成されることを特徴とする、請求項１７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工心臓弁を経血管的に植え込み且つ固定するための装置であって、人工心臓弁をその近位端に有する自己拡張式心臓弁ステントを備える装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
このタイプの装置の原理は、医療技術分野で知られている。現在、生体弁モデル又は機械弁モデルをヒトの心臓弁の代わりに用いることが可能であり、これらの弁は、通常、外科手術中に、罹患した心臓弁の除去後に、胸部の開口部を通して心臓弁の土台に固定されるように縫い付けられる。この外科手術において、患者の循環系は心肺機械により維持されなければならず、これにより、人工心臓弁の植え込み中に心拍が停止される。この結果、この外科手術は患者にとって付随する危険と連動して危険な手術となり、また、術後の治療期間が長くなる。特に、このような処置は、心臓が既に非常に衰弱している患者に対して行うことができない。
【０００３】
最近の動向として、低侵襲性の治療手順は、特に、麻酔時間の著しい短縮を必要とすることにより特徴付けられる。１つの方法は、人造心臓弁、及び、心臓弁に連結された圧潰可能で且つ拡張可能なステントを有する自己拡張式の人工心臓弁を、ヒトの身体内に、適切なカテーテルシステムを用いて植え込むことである。このカテーテルシステムは、このような自己拡張式の人工心臓弁を、大腿動脈又は大腿静脈を通して、心臓における心臓弁の植え込み部位にガイドするために用いられる。心臓弁が植え込み部位に到達した後、次いで、例えば、互いに対して長手方向に曲げられることができる複数の自己拡張式ステントセグメントから成る、ステントを拡張させることができる。ステントの拡張後、例えば固定フックが、少なくとも人工心臓弁を、心臓に近いそれぞれの血管に固定することを補助することができる。それにより、実際の人工心臓弁自体はステントのすぐ近位の領域に配置される。
【０００４】
例えば、特許文献１から、人工心臓弁を締結及び固定するための装置が公知であり、この装置は、本質的に、相互連結されたワイヤ状の要素から形成されている。この装置は、人工心臓弁を確実に保持及び支持するために、様々な異なるアーチ状要素を用いることを提示している。このために、この公開公報に記載されている装置は、互いに対して１２０度ずらして配置された３つの同一のアーチ状要素の組を利用する。これらのアーチ状要素は中実の関節状部を用いて相互連結されており、これにより、中実の関節状部がピボットベアリングの機能を果たしている。互いに対して反対に折り曲げられるさらなるアーチ状要素もさらに設けられ、これらの要素は、可能な限り等しい長さの複数のロッカーアームを形成し、これにより、心臓及び血管が蠕動運動の作用を受ける場合でも、アーチ状要素の確実な固定と、植え込まれて固定された人工心臓弁の確実な封止とを達成する。
【０００５】
しかし、公知の解決法を用いると、心臓弁植え込みの位置合わせ不良が生じる危険性がある。これは、本質的には、植え込まれる人工心臓弁の正確な位置決め及び角度調節に関する。詳細には、人工心臓弁をその近位端に有するステントを、患者の罹患した心臓弁の付近に、人工心臓弁に対する横方向の位置決めの十分な精度、及び適切な角度位置の両方を最適に保証できるように正確に配置しようとするならば、それは、植え込み実行者側の非常に高度なスキルに依存するしかない。公知の解決法は、また、不適切に又は不正確に配置された人工心臓弁を取り出すことに対して、条件付きでのみ適応できる。このような処理を可能にするには、大抵多大な労力を必要とし、詳細には、さらなる外科手術が必要である。
【０００６】
合併症の中でも特に、最適な配置でない人工心臓弁の植え込み位置合わせ不良が、例えば漏出又は弁膜逆流を生じることがあり、これらが心室にかなりの負担をかける。例えば、人工心臓弁が実際の心臓弁面よりも高過ぎる位置に植え込まれた場合、冠状動脈の起点（冠状動脈）の閉塞と、従って、心筋梗塞を伴う致命的な冠動脈虚血とを生じることがある。従って、横方向位置決め及び角度位置決めの両方の精度のそれぞれの要求を全て満たすための植え込み型の人工心臓弁が是非必要である。
【０００７】
自己拡張式人工心臓弁が、例えば、低侵襲性処置にて患者の大腿動脈を通して心臓の配備部位にガイドされる従来の植え込み技術において、プロテーゼ（人工器官）は、通常、ガイドワイヤ及びカテーテルを用いて挿入され、従って、従来のバルーンカテーテルも用いられることができる。このような外科的挿入を、例えば、蛍光透視法（心臓カテーテル検査室＝ＣＣＬ）又は超音波（経食道エコー図＝ＴＥＥ）を用いて監視及び制御することができるが、しばしば、人工心臓弁の操作可能性が制限される（人工心臓弁は、挿入処置中にまだ圧潰された状態であり、また、圧潰状態であるにも関わらず、なお寸法が比較的大きい）ことにより、人工心臓弁植え込み物に対する要求される位置決め精度、特に角度位置を、人工心臓弁に取り付けられた対応する固定要素を用いて保証することは不可能である。特に、植え込まれた人工心臓弁の、最適な配備部位からの角度ずれは、冠状動脈の閉塞を発生させる可能性があるため、それぞれの患者にとって脅威となるであろう。
【０００８】
心臓弁の設計において、特に、心臓周期の充填期間（心臓拡張期）中にプロテーゼにも作用する実質的な力に関して特別な考慮が払わなければならず、植え込まれた人工心臓弁が移動することを防止するために確実な固定を必要とする。
【０００９】
従って、人工心臓弁は、最適な位置決め精度を保証するために、植え込み処置中にそれぞれの冠状動脈にて最大限に操作されることが可能でなくてはならず、また一方で、植え込まれたプロテーゼは、その後のプロテーゼの位置ずれを効果的に防止するために、その植え込み部位にて堅固に固定可能でなければならない。
【００１０】
本発明は、人工心臓弁の経血管的植え込み及び固定のための公知の装置が、人工心臓弁を患者の心室内に、要求される位置決め精度で容易に植え込まれるためにはしばしば適さないという問題を解決する。詳細には、本発明を用いると、人工心臓弁の、要求される横方向の位置決め精度及び角度位置が、この処置の実行者に相応の経験が有れば、通常、十分に保証可能である。これまでは、以前に植え込まれた人工心臓弁を低侵襲性処置により取り出し、又は、不適切に配置された人工心臓弁を取り出して修正しようとすると、それを可能にするには多大な労力が必要であった。
【特許文献１】独国特許出願公開第ＤＥ１００１００７４Ａ１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
上記の問題に基づいて、本発明は、人工心臓弁が患者の身体内に、低侵襲性処置にて可能な限り簡単に植え込み可能にする装置を提供する。この装置は、特に、患者の心室内にプロテーゼを配置することに関する位置決め精度の増大を保証できる。このような装置は、特に、装置が不適切に配備される危険性を最大限に低減し得る。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明に従えば、この課題は、本文の冒頭に記載した装置により解決される。この装置は、人工心臓弁をその近位端に有する自己拡張式心臓弁ステントに加えて、人工心臓弁ステントとは別個に構成された、患者の大動脈弁の適切な位置に挿入可能な自己拡張式位置決めステントを備える。位置決めステントと心臓弁ステントとは、それぞれの拡張状態において互いに協働するように構成され、すなわち、位置決めステントは、心臓弁ステントを、患者の心臓弁に対する、位置決めステントにより予め画定された位置に保持するように補助する。
【００１３】
本発明に係る装置は、先行技術から公知の上記人工心臓弁と比較して、全体的に実質的に有利である。心臓弁ステントの設計における、二部分から成る装置の構造、及び、心臓弁ステントとは別個に構成された位置決めステントが、特に、患者の心室内での人工心臓弁の位置決め精度を著しく増大させることができる。こうして、位置決めステントは、主に、患者の心室内での人工心臓弁の位置を決定する機能、及び、プロテーゼを最適な配置で固定し又は取り付ける機能を果たす。詳細には、人工心臓弁は、位置決めステント上にも、またその内部にも配置されずに、位置決めステントとは別個に心臓弁ステント上に構成される。これは、位置決めステントの圧潰状態での寸法が非常に小さく、それがステントの操作可能性を向上させるという利点を有する。
【００１４】
本発明の装置において、心臓弁ステントは、主に、人工心臓弁が植え込まれるための支持構造物としてのみ機能する。このような機能分担は、位置決めステントと心臓弁ステントの両方が比較的簡単な構造を有することを可能にする。特に達成可能である点として、人工心臓弁と、人工心臓弁を位置決め及び固定するための手段との両方が配置されたステントと比較して、本発明の位置決めステントは、圧潰状態で比較的小さい寸法を有するように構成可能である。従って、位置決めステントを患者の動脈内に挿入することが、より良好な操作可能性の達成により、実質的にはより簡単になる。このことによる直接的な結果として、位置決めステントの位置決め精度が増大する。
【００１５】
本発明に係る装置は、位置決めステントが患者の動脈内に配置されるまでは、また、ステントが、患者の（旧い）心臓弁に対する予め画定された軸回転及び水平方向位置に関して位置合わせされた後でなければ、位置決めステントとは別個に構成された心臓弁ステントが動脈及び静脈内に挿入されないように構成される。挿入処置中、人工心臓弁をその近位端に有する心臓弁ステントは、動脈壁に固定されるとき、心臓弁ステント自体を、正確に位置決めされた位置決めステントに対して独立に方向付ける。詳細には、心臓弁ステントは、拡張された位置決めステント内に独立にガイドされて、予め画定された、患者の旧い心臓弁に対して人工心臓弁が最適に配置された位置である植え込み位置に、位置決めステントにより配置される。位置決めステントの補助により、心臓弁ステントが、冠状動脈内の、旧い心臓弁に対する予め画定された位置に配置された後、心臓弁ステントの完全な拡張が、例えば外部操作により生じさせられ、この結果、本発明に係る心臓弁ステントは位置決めステントと相互作用し、この相互作用は、心臓弁ステントと、従って、心臓弁ステントの近位端に配置された人工心臓弁とが植え込み位置に位置固定されるように行われる。従って、位置決めステントは、既に述べた、患者の心室にて人工心臓弁のための位置を画定する機能、及び、この位置にプロテーゼを固定し又は取り付ける機能に加えて、植え込み処置中に心臓弁ステントを、人工心臓弁のための最適位置へとガイドする機能も果たす。本発明の装置により得られる利点は明確である。詳細には、人工心臓弁をその最終的な植え込み位置に配置するための最適な位置決めが可能にされ、それにより、人工心臓弁の位置合わせ及び固定が、心臓弁ステントと位置決めステントとの協働作用に基づいて独立に行われることである。これにより、人工心臓弁が不正確な位置に不正確に植え込まれることを排除することができる。また一方、この装置は、人工心臓弁の植え込み及び固定が特に簡単に行われることを特徴とする。
【００１６】
本発明に係る位置決めステントは、患者の血管内に挿入可能で且つ血管内で自己拡張する部品として構成されるため、予め、すなわち、心臓弁ステントの近位端に配置された人工心臓弁を実際に植え込むより以前に挿入されることができる。従って、本発明において、位置決めステントが最初に大動脈内に運び込まれて最適な位置に配置され、そしてこの位置に固定され、これにより、その後、人工心臓弁を有する心臓弁ステントが、既に適切な位置に配置され且つその位置に固定されている位置決めステントを用いて最適に導入及び挿入されることが考えられよう。
【００１７】
本発明によると、心臓弁ステント及び位置決めステントの両方が、自己拡張するように構成され、これが、これらの部品のそれぞれの導入を容易にする。心臓弁ステントのための位置を決定する役割を果たす位置決めステント、及び、位置決めステントの上に配置される人工心臓弁は、それぞれ、これまでに用いられてきた自己拡張式の人工心臓弁と比較して、実質的により小さく構成されることができるため、位置決めステントの操作可能性がかなり増大し、これにより、結局、位置決めステントが心臓弁に対して固定される、非常に正確で、且つそれぞれの要求条件に理想的に適合する位置を選択することが可能になる。容易に操作され且つ正確に構成された位置決めステントのこの利点は、次に行われる人工心臓弁の植え込みにも及ぶ。なぜなら、その近位端に人工心臓弁が配置された心臓弁ステントが、位置決めステント（最適に配置された）により画定された位置に保持されるからである。
【００１８】
本発明のさらなる有利な展開が、従属請求項に詳細に記載されている。
【００１９】
心臓弁ステントの挿入に関する特に有利な１つの展開は、心臓弁ステントが、拡張と圧潰とが可逆的に行われることができるように構成されることである。従って、心臓弁ステントが、例えば外部操作により圧潰され、そして、取り出しカテーテルを用いて引き出されることが考えられる。詳細には、この実施形態は、圧潰された形態の心臓弁ステントが、位置決めカテーテル及び取り出しカテーテルのそれぞれのカートリッジ内に連結可能に受け入れられることを可能にする。心臓弁ステントが患者の血管内に最適に挿入され、且つ、血管内の、心臓弁に対する予め画定された位置に最適に配置されるためには、位置決めステントが、圧潰状態にて可能な限り小さく、それにより、ステントが、心臓弁に対する衝撃を最小限にした状態で最適にガイドされることが必要である。これは、人工心臓弁植え込み物が、位置決めステントには固定されずに心臓弁ステントに固定されていることにより達成される。また、位置決めステントは、圧潰状態にてステントの全部品が、ステントを、カートリッジからの解放後に自己拡張させる作用である半径方向外向きのプレテンショニング作用をもたらすための所定の寸法を有するように構成される。次いで、位置決めステントは、位置決めステントカテーテルを用いた従来の方法で、例えば大腿動脈を通して植え込まれることができる。位置決めステントが不正確に配備された場合には、例えば、もし位置決めステントが患者の大動脈内に精密に正確に配置されず、又は、その他の理由により位置決めステントの取り出しが必要である場合には、位置決めステントは、その拡張状態から圧潰状態に戻されることができる。これは、例えば、植え込みカテーテルを用いた外部操作により行われる。こうして、位置決めステントは、カテーテル内に完全に可逆的に引き込まれることができ、これが、ステントが完全に除去されることを可能にする。
【００２０】
人工心臓弁を経血管的に植え込み且つ固定するための本発明の装置において、有利には、位置決めステントが、その近位端に固定部、特に固定支持部を有することができ、この固定支持部は、位置決めステントが、位置決めステントの拡張状態にて、患者の心臓弁に対する予め画定された位置に自動配置され、且つ固定支持部により保持されるように構成される。これにより、位置決めステントは、圧潰された形態においては、カテーテルと連結可能なカートリッジ内に固定支持部が受け入れられるように構成される。これにより、固定支持部は、カートリッジから解放された後の自己拡張を生じさせる半径方向外向きのプレテンショニングがもたらされるように圧縮される。位置決めステントを、その拡張状態にて患者の心臓弁に対する所与の位置に自動配置されるように、且つ、その位置に固定支持部により保持されるように構成することが、位置決めステントの位置と、従って心臓弁ステントの位置とが予め正確に画定され得ることを可能にし、こうして、既知の方法を用いた場合に生じ得る不正確な植え込みを排除することができる。
【００２１】
位置決めステントの自己拡張を容易にするために、位置決めステントは、有利には、固定部により画定された位置にて位置決めステントを半径方向にプレテンショニングするためのプレテンショニング要素をさらに有することができる。これにより、プレテンショニング要素は、プレテンショニング機能が外部操作により無効にされることができるように可逆的にも構成され、これは、位置決めステントが圧潰され、そしてカテーテル内に引き込まれて位置決めステントが完全に除去されることを可能にする。
【００２２】
後者の実施形態の有利な実現において、固定支持部は少なくとも１つの支持ストラットを有する。この支持ストラットは、位置決めステントの拡張状態において、患者の心臓弁のポケット内に自動配置されるように、そしてそれにより、位置決めステントの、心臓弁に対する軸方向及び水平方向における向きを固定するように構成されている。これにより、例えば、位置決めステントの近位端に構成された支持ストラットが、植え込み処置中に、それぞれの患者の心臓弁のポケット内に独立に植え込まれ、それにより、心臓弁のポケットは、固定支持部が位置決めステントに対して横方向に正確に配置されることができるように、近位方向の挿入運動に反作用するためのカウンタベアリングを形成する。ポケットは、それ自体が、挿入中の支持ストラットのためのガイドとなるため、これは、同時に、固定支持部及び位置決めステントが正確な角度位置に配置されることができることを保証する。支持ストラットがそれぞれ患者の心臓弁のポケット内に導入され、且つ、位置決めステントのための最終位置に達した後にのみ、位置決めステントとは別個に構成された心臓弁ステントが、例えば心臓弁カテーテルを補助として配備される。次いで、人工心臓弁をその近位端に有する心臓弁ステントが、最も好ましく且つ理想的な部位に、既に正確に配置及び固定されている位置決めステントを用いて最適に植え込まれる。さらなる利点として述べるべきことは、位置決めステントの支持ストラットが、患者の心臓弁に、位置決めステントの植え込みに続いて配置されることである。位置決めステントが比較的簡単な構造である、例えば、位置決めステントは人工心臓弁を含まず、人工心臓弁は位置決めステントとは別個に心臓弁ステント上に配置されるため、位置決めステントのストラットは比較的大きい半径を有することができ、これが心臓弁を損傷する危険性を必然的に減少させる。
【００２３】
固定支持部又は固定部上に配置された支持ストラットは、近位方向にて凸状に且つアーチ状に湾曲しているべきである。なぜなら、このような丸味を帯びた形状が、心臓の血管への損傷を回避し、そしてまた、自己拡張プロセスにおける展開を容易にするからである。このような設計により、支持ストラットを旧い心臓弁のポケット内に挿入することも同様に、処置領域の組織又は血管への、この挿入による損傷を全く生じずに、より容易になる。
【００２４】
さらなる安定化ストラットを固定支持部上に設けることもでき、これが、固定された固定支持部の自己拡張後の固定性を増大させる。このような安定化ストラットは有利であり得る。なぜなら、位置決めステントと共に確実に固定されるために固定支持部に要求される自己拡張作用の効果を得るためには、導入段階中にカートリッジ内にて圧潰される固定支持部の容量を最大限小さくしなければならないことを考えて、それぞれのストラットの断面積を小さくしておかなければならないからである。
【００２５】
従って、固定支持部のストラットの全てが、場合によっては固定支持部上に設けられたさらなる要素を有する支持ストラット及び他のストラットの次いで生じる解放が、カートリッジ及び／又はカテーテルの適切な操作により達成されることができるように、配置、構成、及び、寸法決定されるべきである。その際、カートリッジ又はカートリッジの少なくとも一部の設計も、もちろん考慮されるべきである。
【００２６】
身体の解剖学的構造に対応して、各々が固定支持部上に互いに対して同一の角度間隔を有して配置される、３本の支持ストラットが設けられるべきである。しかし、固定支持部上に配置される支持ストラットの各々を、互いに対して角度間隔が異なるように配置することも可能である。この場合、支持ストラットは、その近位の部材と共に、旧い心臓弁のポケット内に、植え込み状態で導入され、旧い心臓弁は支持ストラットにしっかりと取り付けられ、且つ固定されることができる。
【００２７】
植え込まれ且つ固定された位置決めステントの安定性を、固定支持部の要素であり得る少なくとも１つのリング支持体を用いて最適に増大することができる。こうして、このようなリング支持体を用いて、固定支持部上に設けられた異なるストラットを、好ましくはストラットの土台にて連結することができる。従って、リング支持体と固定支持部の全てのストラットとの間に連結部を設けることは必要ではない。
【００２８】
位置決めステントを心臓に配置し、且つ固定部により心臓にて保持した後、心臓弁ステントを導入する。有利には、心臓弁ステントは、人工心臓弁がその拡張状態にて患者の心臓弁を大動脈壁に押し付け、それにより、位置決めステントの少なくとも１つの固定部が、大動脈壁と、人工心臓弁により拡張された心臓弁との間に配置されるように構成される。
【００２９】
心臓弁ステントを、位置決めステントにより画定された、患者の心臓弁に対する位置に位置決めステントを用いて保持させるために、位置決めステントは、少なくとも１つの係合要素を位置決めステントの遠位端に有する。従って、心臓弁ステントは、この係合要素に対応するように補完的に構成された保持要素を心臓弁ステントの遠位端に有するべきであり、これにより、位置決めステントが拡張状態にあり且つ心臓弁ステントが完全な拡張状態にあるときに、少なくとも１つの保持要素が、位置決めステントの少なくとも１つの係合要素との確実な連結を形成する。こうして人工心臓弁を、冠状動脈内の、位置決めステントにより予め画定された位置に配置し、そしてその位置に位置決めステントにより保持することが達成される。ここで、係合クリップを心臓弁ステント上に設けることも考えられるであろう。従って、係合クリップは、心臓弁ステントの要素の一種である。これらの要素は、心臓弁ステントが患者心臓弁の植え込み配備部位に、既に植え込まれた位置決めステントを用いて正確に挿入されるまでは、解放されて拡張されることはない。心臓弁ステントの係合クリップが拡張するとき、クリップは、位置決めステントの係合要素と係合し、それにより、心臓弁ステントを、位置決めステントにより与えられた位置に保持する。同時に、それぞれの患者の旧い心臓弁の複数の部分が、各々、位置決めステントの固定ストラット及び拡張された人工心臓弁内に入り込み、こうして、人工心臓弁が成功裡に拡張した後、旧い心臓弁のそれぞれの部分を、一枚の紙を紙クリップのブラケット間に保持するのと同様の方法で、これらの要素間にて把持及び保持することができる。
【００３０】
詳細には、心臓弁ステントは、位置決めステントにより画定された位置に配置されるまでは、人工心臓弁及び保持要素の両方が共に解放される完全な拡張状態にならないように構成される。
【００３１】
位置決めステントの場合と同様に、心臓弁ステントも、有利には、折曲り動作において可逆的であるように構成され、これにより、位置決めステントとの確実な連結が、圧潰状態においては解除される。これは、例えば人工心臓弁が不適切に植え込まれた場合に、心臓弁ステント上に配置された人工心臓弁を再び取り出すことを、そのために位置決めステントも引き出すことを必要とせずに行うことを可能にする。
【００３２】
心臓弁ステントの取り出しを容易にするために、心臓弁ステントと協働する取り出し要素を心臓弁ステントの遠位端に設けることができ、それにより、例えば外部操作が行われるとき、取り出し要素が、心臓弁ステントと位置決めステントとの確実な連結を解除し、且つ心臓弁ステントが圧潰される。取り出し要素の有利な実現の１つにおいて、例えば、取り出し要素が取り出しカテーテルと係合可能であり、それにより、取り出し要素を取り出しカテーテルに引き込むことが、心臓弁ステントと位置決めステントとの確実な連結を解除し、また、心臓弁ステントを折り畳ませる。
【００３３】
心臓弁ステントは、有利には、圧潰状態にて、心臓弁ステントカテーテル及び／又は取り出しカテーテルに連結可能なカートリッジ内に収容され、それにより、カートリッジの予め画定可能な運動が心臓弁ステントを解放させる。具体的に述べると、有利には、カートリッジの予め画定可能な第１の運動は、人工心臓弁を解放して拡張させるだけであり、心臓弁ステントの保持要素は、カートリッジ及びカテーテルのそれぞれの、少なくとも１つの次なる第２の運動により解放される。
【００３４】
特に、心臓弁ステントの個々の要素を連続的に解放させるカートリッジ及びカテーテルの次なる運動のためには、複数部分から成る、個々の部分の少なくとも２つが、各々互いに対して移動されることができるカートリッジを用いることが有利である。従って、カートリッジ又はカートリッジの個々の部分の、例えば自己拡張をもたらすように実現されるべき運動は、近位方向及び／又は遠位方向における変位であり得る。この運動は複数の連続した段階にて生じることができ、各段階が異なる経路をたどって、植え込み中のそれぞれの拡張のための対応する部分を連続的に解放させる。
【００３５】
従って、第１の運動は、例えばカートリッジ又はカートリッジの一部を遠位方向に引き込むことであり得る。ここで、不正確な植え込みを回避するために必要であるならば、カートリッジ又はカートリッジの一部を近位方向に移動させることができる。これは、プレテンショニング力により半径方向外向きに作用している既に拡張された保持要素、及び心臓弁ステントの人工心臓弁のそれぞれを再び圧潰し、そして、これらの要素をカートリッジ内に運び入れて、装置を患者から除去することを可能にするためである。カテーテル内部を通してカートリッジ又はカートリッジの一部までガイドされるボーデンケーブル又は柔軟なプッシュチューブを、カートリッジ又はカートリッジの個々の部分の操作、及び関連する変位運動のための作動要素として用いることができる。しかし、このような作動要素を、固定支持部上に設けられた締結要素、例えばアイレットと係合させることもできる。
【００３６】
このように、本発明に係る解決方法は、成功の見込みのない人工心臓弁の植え込みを中止して、装置を、カテーテルを引き抜くことにより除去することを可能にする。このように除去するときに、既に拡張されている心臓弁ステントは再び圧潰され、カートリッジ又はカートリッジの一部の内部に引き戻されることができる。
【００３７】
本発明に係る装置のさらなる有利な展開により、位置決めステントが、さらに固定要素、特にフックを含む。これは、位置決めステントを、心臓における予め画定可能な位置に固定するためである。位置決めステントにより予め画定された大動脈内の位置に心臓弁ステントを固定するために、位置決めステントだけでなく、又は位置決めステントの代わりに心臓弁ステントも固定要素、例えばフックを含むことが考えられよう。いずれの解決法も、最終的には、植え込まれる人工心臓弁を、位置決めステントにより予め画定された人工心臓弁の植え込み部位に確実に固定するように機能する。
【００３８】
位置決めステントを挿入するときの空間的定位を容易にするために、位置決めステント上に、マーカを、特にはＸ線マーカを配置することができる。もちろん、他の方法も考えられる。例えば、位置決めステントの挿入を、蛍光透視法（心臓カテーテル検査室＝ＣＣＬ）又は超音波（経食道エコー図＝ＴＥＥ）を用いて監視及び制御することができる。
【００３９】
位置決めステント及び／又は心臓弁ステントは、さらに、ガイド手段を有することができ、このガイド手段は、心臓弁ステントが、拡張された位置決めステント内に独立にガイドされて、位置決めステントにより予め画定されている位置に配置されるように構成されている。これにより、ガイド手段が、位置決めステント及び心臓弁ステントのそれぞれの遠位端に向って先細り状になる要素として構成され、これにより、心臓弁ステントの、位置決めステント内での自動調節と、従って、位置決めステントにより予め画定された位置への配置が実現されることが考えられよう。
【００４０】
本発明に係る装置は、バルーンカテーテルと共に用いられることもできる。バルーンカテーテルを用いると、固定支持部が自己拡張する前に、旧い心臓弁を押しのけることができる。
【００４１】
以下に、人工心臓弁の植え込み及び固定のための、本発明に係る装置の好ましい実施形態を、図面を参照しつつ、より詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４２】
図１は、本発明に係る装置のための位置決めステント２０の好ましい実施形態を、挿入された状態にて示す。示されている実施形態において、位置決めステント２０は、拡張された状態にある。図示されているように、位置決めステント２０は固定セグメント２１’を有し、固定セグメント２１’の近位端に固定支持部２１が設けられている。これにより、固定支持部２１は、旧い心臓弁のポケットＴ内に、軸回転及び水平位置に関して最適に入るように構成されている。このために、位置決めステント２０は、旧い心臓弁のポケットＴ内に、固定支持部２１を用いて支持される。固定支持部２１自体はドッキングセグメント２３に、ショルダ部２２により連結されている。位置決めステント２０のドッキングセグメント２４’（ステント２０の遠位端に設けられている）が、植え込まれるべき心臓弁ステント（図１には明確に示さず）に固定される複数の係合要素２４を有する。
【００４３】
位置決めステント２０は、自己拡張式の部品として構成されている。本質的に、固定セグメント２１’、ドッキングセグメント２４’、及びショルダ２２のみから成る位置決めステント２０の簡単な構造により、位置決めステント２０は、圧潰状態にあるときに、非常に小さい寸法を有する。従って、位置決めステント２０を、例えば位置決めステントカテーテルを用いて挿入するとき、位置決めステント２０は大動脈Ａ内で非常に操作が容易である。位置決めステント２０を大動脈Ａ内に挿入した後、ステント２０は、次いで、例えば位置決めステントカテーテルを外部操作することにより拡張される。拡張された位置決めステント２０の固定支持部２１は、患者の心臓弁のポケットＴ内に自動配置され、それにより、位置決めステント２０の、軸方向及び水平方向における位置合わせが、心臓弁に対して決定される。位置決めステント２０が独立に拡張できるように、適切なプレテンショニング要素を（任意に）設けることができる。示されている実施形態において、プレテンショニング要素は、固定支持部２１の形態で実現されている。
【００４４】
先に述べたように、位置決めステント２０を大動脈Ａ内に挿入し、そして大動脈Ａ内に配置及び固定した後、人工心臓弁１１をその近位端に有する心臓弁ステント１０を位置決めステント２０内に挿入する。心臓弁ステント１０は、解放された後に拡張し、拡張しているときに、旧い心臓弁を、大動脈壁及び位置決めステント２０のそれぞれに押し付ける。
【００４５】
図２Ａは、心臓弁ステント１０が拡張された状態にある様子を示す。図示されているように、心臓弁ステント１０は、その近位端に人工心臓弁１１を有し、また、遠位端には、少なくとも１つの保持要素１２を含む固定セグメント１２’を有する。
【００４６】
図２Ｂは、心臓弁ステント１０が、既に配置され且つ固定されている位置決めステント２０内にどのように保持されるかを示す。心臓弁ステント１０は、新しい心臓弁が最適に配置されるように、ガイド要素１７，２７により、位置決めステント２０内に、軸方向の回転及び位置に対してガイドされる。その後、心臓弁ステント１０がさらに解放されることにより、心臓弁ステント１０の固定セグメント１２’が、位置決めステント２０のドッキングセグメント２４’内に導入される。固定セグメント１２’は、位置決めステント１０の係合要素２４との確実な連結を形成する保持要素１２を含み、これにより、人工心臓弁１１は、冠状動脈内の、位置決めステント２０により予め画定された位置に配置され、また、人工心臓弁１１は、この位置に位置決めステント２０を用いて保持される。
【００４７】
本発明の装置の心臓弁ステント１０は、従来の心臓弁ステントとは異なり、旧い心臓弁の後ろにて係合するための保持クリップを有するのではなく、保持要素１２の形態の係合クリップを、心臓弁ステント１０の固定セグメント１２に有する。これらの係合クリップは、位置決めステント２０のドッキングセグメント２４’に配置された係合要素２４と相互作用する。この利点は、心臓弁ステント１０が位置決めステント２０内に交換可能に固定されることである。心臓弁ステント１０は、ガイド手段１７，２７により誘発される自己拡張により、位置決めステント２０内で独立にスライドし、それ以上はスライドできない。ガイド手段１７，２７は、位置決めステント２０及び／又は心臓弁ステント１０の遠位端に向って先細り状になる要素として構成されている。位置決めステント２０の係合要素２３と、ジグザグ状に形成されたクリップ（Ｚクリップ）としての、心臓弁ステント１０の保持要素１２との特別な設計により、特に、心臓弁ステント１０の、より精密な角度位置決めがもたらされる。位置決めステント２０及び心臓弁ステント１０の両方を、個々のセグメントから構成することができ、これにより、個々のセグメントを互いに対して回転させることができる。これが、これらの２つのステントを大動脈に挿入するときの柔軟性を増大させる。特に、心臓弁ステント１０の、より精密な角度位置決めを実現することが可能である。従って、例えば、外科医が、回転された人工心臓弁１１を挿入することも可能であると考えられる。このようなセグメント化された構造は、心臓弁ステントを圧潰すること、及びステントを配置することに関しても有利である。なぜなら、セグメント構造のステントは、圧潰された状態で、圧縮されてカテーテル内に収容されることができるからである。
【００４８】
図３Ａは，既に配置され且つ植え込まれている位置決めステント２０内にある心臓弁ステント１０をどのようにして取り出すことができるかを概略的に示す。弁機能障害の場合、先に述べたような位置決めステント２０と心臓弁ステント１０との機械的に安定な連結を、外部操作により再び解除することができる。これは、例えば、取り出し要素１３と係合するようにカートリッジ３３が取り付けられたカテーテル３０を用いることにより実現されることができる。取り出し要素１３を、可変の漏斗形状の取り出しカテーテル３０内に引き込んだ後、心臓弁ステント１０がカテーテル３０内に引き込まれ、そして、新しい心臓弁ステントと交換されることができる。位置決めステント２０は、新しい心臓弁ステント１０のマーキング及び固定のためのベースとしてそのまま保留される。もちろん、位置決めステント２０も類似の手順で取り出されることができる。
【００４９】
位置決めステントのドッキングセグメント２３’は、アイレット又は結び目を含むことができ、これらのアイレットに、取り出しカテーテル３０が、このような取り出しを実行するために取り付けられる。カテーテルをアイレットに取り付けることは、好ましくは３個〜６個のアイレット、及び、後にアイレットから引き抜かれる３個〜６個のループにより可能である。詳細には、位置決めステント２０及び心臓弁ステント１０が、完全に可逆的にカテーテル内に引き込まれることができ、これが、位置決めステント及び／又は心臓弁ステントの完全な除去を可能にする。
【００５０】
位置決めステント２０と心臓弁ステント１０との機械的に安定した連結を外部操作により解除すること、例えば弁機能不全の場合は、以前に植え込まれた心臓弁ステント１０が、この目的のために適した回収可能な構造を有する場合に可能である。この構造は、ステントの上方外端から血管腔内へ内側に突出して血管腔内にて固定装置（アイレット、フック、結び目など）と連結する複数の連結ストラットから成り得る。この固定装置がカテーテル３０の回収カテーテルワイヤにより把持されたならば、心臓弁ステント１０の遠位部は管腔に向って圧縮され、カテーテル管３３内に引き込まれることができる。そしてこれもまた、引き上げられずに残された位置決めステント２０を、新しい心臓弁ステント１０のためのマーキング及び固定のベースとして用いる機会をもたらすことになる。
【００５１】
位置決めステント２０は、中実のメッシュ（ワイヤ、ポリマーなど）からつくられ、又は、レーザカッティングプロセスにて製造される。位置決めステントのための適切な材料は、ＮｉＴｉ、ハイグレードスチール、又は、生体適合性プラスチックである。空間的定位のために、さらに、Ｘ線マーカを位置決めステント２０上に配置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】挿入され且つ拡張された状態における、本発明に係る装置の位置決めステントの好ましい実施形態である。
【図２Ａ】拡張された状態における、本発明に係る装置の心臓弁ステントの好ましい実施形態である。
【図２Ｂ】図２Ａにおける心臓弁ステントの、植え込まれた状態を示す。
【図３Ａ】心臓弁ステントの好ましい実施形態を用いた取り出しプロセスを概略的に示す。
【図３Ｂ】心臓弁ステントの好ましい実施形態を用いた取り出しプロセスを概略的に示す。
【図４】心臓弁ステント及び位置決めステントのそれぞれの上に設けられた取り出し要素と、これらの要素の取り出し動作モードとを示す詳細な図である。
【図１】
2009513202.tif 000003
【図２Ａ】
2009513202.tif 000004
【図２Ｂ】
2009513202.tif 000005
【図３Ａ】
2009513202.tif 000006
【図３Ｂ】
2009513202.tif 000007
【図４】
2009513202.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成20年8月27日(2008.8.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１７】
前記位置決めステント（２０）及び／又は前記心臓弁ステント（１０）は、さらに、ガイド手段（２７）を有し、前記ガイド手段は、拡張された前記位置決めステント（２０）内に前記心臓弁ステント（１０）が独立にガイドされて、前記位置決めステント（２０）により予め画定可能な位置に配置されるように構成されることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１８】
前記ガイド手段（２７）は、前記位置決めステント（２０）内での前記心臓弁ステント（１０）の自動調節を実現するように、前記位置決めステント（２０）及び／又は前記心臓弁ステント（１０）の遠位端に向って先細りになる要素として構成されることを特徴とする、請求項１７に記載の装置。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
図２Ｂは、心臓弁ステント１０が、既に配置され且つ固定されている位置決めステント２０内にどのように保持されるかを示す。心臓弁ステント１０は、新しい心臓弁が最適に配置されるように、ガイド要素２７により、位置決めステント２０内に、軸方向の回転及び位置に対してガイドされる。その後、心臓弁ステント１０がさらに解放されることにより、心臓弁ステント１０の固定セグメント１２’が、位置決めステント２０のドッキングセグメント２４’内に導入される。固定セグメント１２’は、位置決めステント２０の係合要素２４との確実な連結を形成する保持要素１２を含み、これにより、人工心臓弁１１は、冠状動脈内の、位置決めステント２０により予め画定された位置に配置され、また、人工心臓弁１１は、この位置に位置決めステント２０を用いて保持される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
本発明の装置の心臓弁ステント１０は、従来の心臓弁ステントとは異なり、旧い心臓弁の後ろにて係合するための保持クリップを有するのではなく、保持要素１２の形態の係合クリップを、心臓弁ステント１０の固定セグメント１２に有する。これらの係合クリップは、位置決めステント２０のドッキングセグメント２４’に配置された係合要素２４と相互作用する。この利点は、心臓弁ステント１０が位置決めステント２０内に交換可能に固定されることである。心臓弁ステント１０は、ガイド手段２７により誘発される自己拡張により、位置決めステント２０内で独立にスライドし、それ以上はスライドできない。ガイド手段２７は、位置決めステント２０及び／又は心臓弁ステント１０の遠位端に向って先細り状になる要素として構成されている。位置決めステント２０の係合要素２４と、ジグザグ状に形成されたクリップ（Ｚクリップ）としての、心臓弁ステント１０の保持要素１２との特別な設計により、特に、心臓弁ステント１０の、より精密な角度位置決めがもたらされる。位置決めステント２０及び心臓弁ステント１０の両方を、個々のセグメントから構成することができ、これにより、個々のセグメントを互いに対して回転させることができる。これが、これらの２つのステントを大動脈に挿入するときの柔軟性を増大させる。特に、心臓弁ステント１０の、より精密な角度位置決めを実現することが可能である。従って、例えば、外科医が、回転された人工心臓弁１１を挿入することも可能であると考えられる。このようなセグメント化された構造は、心臓弁ステントを圧潰すること、及びステントを配置することに関しても有利である。なぜなら、セグメント構造のステントは、圧潰された状態で、圧縮されてカテーテル内に収容されることができるからである。
【国際調査報告】
2009513202.tif 000009
2009513202.tif 000010
2009513202.tif 000011
2009513202.tif 000012
2009513202.tif 000013
2009513202.tif 000014