(57)【要約】【課題】様々な骨盤底状態を治療するための膣副子組立体およびその膣副子組立体を使用するための方法を提供する。【解決手段】膣副子組立体の一実施形態は、結合部分、ならびにその結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている第１側部および第２側部を有する基部部分を含む。膣副子組立体の一実施形態は、複数の頂点部分と少なくとも第１連結要素および第２連結要素とをさらに含み、複数の頂点部分は各々大きさが異なり、結合部分、ならびにその結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている、第１側部および第２側部を有する。第１連結要素は、基部部分の第１自由端部を複数の頂点部分のうちいずれか１つの第１自由端部に固定することができ、第２連結要素は、基部部分の第２自由端部をその１つの頂点部分の第２自由端部に固定することができる。【選択図】図１
2009513215.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膣副子組立体において、
基部部分であって、結合部分、ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている、第１側部および第２側部を有する、基部部分と、
複数の頂点部分であって、その各々は、大きさが異なり、結合部分、ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている、第１側部および第２側部を有する、複数の頂点部分と、
少なくとも第１連結要素および第２連結要素であって、前記第１連結要素は、前記基部部分の前記第１自由端部を、前記複数の頂点部分のうちいずれか１つの前記第１自由端部に固定することが可能であり、前記第２連結要素は、前記基部部分の前記第２自由端部を前記１つの頂点部分の前記第２自由端部に固定することが可能である、少なくとも第１連結要素および第２連結要素と、
を含む、組立体。
【請求項２】
請求項１に記載の組立体において、
前記第１連結要素および前記第２連結要素は、前記基部部分の前記第１端部および前記第２端部に連結され、かつその前記第１端部および前記第２端部からそれぞれの遠位自由端部まで外側に延びている、組立体。
【請求項３】
請求項２に記載の組立体において、
前記複数の頂点部分の各々の前記第１自由端部および前記第２自由端部は、それら前記自由端部内に第１凹部および第２凹部を有し、前記第１凹部および前記第２凹部は、前記第１連結要素および前記第２連結要素の対応する前記遠位自由端部を受容するように構成されている、組立体。
【請求項４】
請求項３に記載の組立体において、
前記第１連結要素および前記第２連結要素の前記遠位端部は、対応する前記第１凹部および前記第２凹部と締まりばめを形成する、組立体。
【請求項５】
請求項１に記載の組立体において、
前記複数の頂点部分の各々は、第１連結要素および第２連結要素を有し、当該第１連結要素および当該第２連結要素はそれぞれ、前記頂点部分の前記第１自由端部および前記第２自由端部に連結され、かつその前記第１自由端部および前記第２自由端部から外側に延びている、組立体。
【請求項６】
請求項５に記載の組立体において、
前記基部部分の前記第１自由端部および前記第２自由端部は、その前記第１自由端部内および前記第２自由端部内に第１凹部および第２凹部を有し、当該第１凹部および当該第２凹部は、前記複数の頂点部分のうちいずれか１つの前記第１連結要素および前記第２連結要素の前記遠位自由端部を受容するように構成されている、組立体。
【請求項７】
請求項１に記載の組立体において、
前記複数の頂点部分の各々については、前記少なくとも第１連結要素および第２連結要素を介して前記基部部分に固定された場合、前記頂点部分と前記基部部分との組み合わせ物は、実質的に台形の全体的な構成を有する、組立体。
【請求項８】
請求項１に記載の組立体において、
前記基部部分の前記第１側部と前記第２側部との間に位置された膨張可能部材であって、前記膨張可能部材内に流体または気体を注入することによって膨張可能であり、前記膨張可能部材は、膨張された状態にある場合、前記副子の上表面および／または底表面を越えて外側に延びている、膨張可能部材、
をさらに含む、組立体。
【請求項９】
請求項８に記載の組立体において、
前記膨張可能部材は、前記副子組立体に分離可能に連結される、組立体。
【請求項１０】
請求項８に記載の組立体において、
前記膨張可能部材は、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、およびゴムからなる群から選択される材料から構成されるバルーンである、組立体。
【請求項１１】
膣副子組立体において、
基部部分であって、結合部分、ならびに前記結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている、第１側部および第２側部を有する、基部部分と、
複数の頂点部分であって、その各々は、大きさが異なり、結合部分、ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている、第１側部および第２側部を有する、複数の頂点部分と、
前記複数の頂点部分のうちのいずれか１つを、１つずつ、前記基部部分に連結するための手段であって、そのように結合される場合、前記１つの頂点部分は、前記基部部分の前記第１自由端部および前記第２自由端部が前記１つの頂点部分の前記第１自由端部および前記第２自由端部に対して実質的に整列されて対置するように、前記基部部分に対して位置される、手段と、
を含む、組立体。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願の相互参照〕
本願は、２００５年１０月２５日に出願された米国特許出願第１１／２５８，４４１号明細書の一部継続出願である。
【０００２】
〔発明の背景〕
１．発明の分野
本発明は、様々な骨盤底における脱出状態を修復する際に使用するのに適した装置に関する。本発明は、特にそのような使用のための膣インプラントに関する。
【０００３】
２．背景の検討
米国では毎年、約２００，０００人の女性が骨盤臓器脱手術を受けている。骨盤臓器脱は一般的に、膣口に向かう（または、極端な場合においては膣口を越えて突出している）膣に沿う、子宮、膀胱、または直腸のうちの１つ以上の下垂を伴う。高齢の女性、または数人の子供を生んだことのある女性が、より高頻度で骨盤臓器脱に苦しんでいる。これらの状態に取り組む従来の膣手術は、３０％〜４０％の間の高い失敗率を伴う。腹部仙骨膣固定（abdominal sacral colpopexy）、経膣仙棘靭帯固定、および腹腔鏡下仙骨膣固定（laparoscopic sacral colpopexy）などの複雑で綿密な腹部処置、膣処置、および腹腔鏡下処置が、脱出症の再発の危険性を減少させるために発展されてきた。残念ながら、これらの処置は、高いレベルの外科的専門技術を必要とし、少数の専門開業医にしか使用可能となっておらず、そのため少数の患者にしか使用可能でない。今日使用されている様々な処置の詳細は、Ｂｏｙｌｅｓ  ＳＨ．、Ｗｅｂｅｒ  ＡＭ、Ｍｅｙｎ  Ｌ．、「米国における骨盤臓器脱のための処置（Procedures for pelvic organ prolapse in the United States）」１９７９年〜１９９７年、産科学婦人科学（American Journal of Obstetric Gynecology）、２００３年、第１８８巻、ｐ．１０８〜１１５、に記載されている。
【０００４】
最近、脱出によって損傷を受けた膣壁を支持するための強化材料を使用する傾向がある。ドナー大腿筋膜、ブタ真皮、および様々な種類の合成メッシュなどの補綴材料が、種々な成功を示して利用されてきている。これらの材料は一般的に、膣壁の下に位置され、所定の位置に縫合される。
【０００５】
国際公開第２００４／０４５４５７号は、損傷を受けた膣壁を修復する際に補綴材料を利用し、次いで膣内副子を挿入する、異なる方法を開示している。この副子は、膣内に設置されて、膣壁の可動性を減少させるように働く。この修復は典型的に、膣の後側壁部もしくは膣の前側壁部のいずれか、またはその両方を切開することによって行なわれる。ポリプロピレン製メッシュもしくは他の織地などの合成材料、または自己由来材料、または類似材料のグラフトが、膣壁と脱出臓器との間の切開された領域に設置される。その後、膣の切込み部は、縫合糸または他の組織閉鎖手段によって閉じられ、このときに、膣副子が膣に挿入されて、いずれかの壁部に取り付けられる。この副子は、膣を安定させ、膣を細長く保ち、その副子がスライドしたり、はずれたりするのを防ぐことによってグラフトを所定位置に保持するのを助ける。最終的には、グラフトの各側部上の筋膜組織が、グラフト内に侵入し、それによってグラフトを身体に組み込む。
【０００６】
しかしながら、国際公開第２００４／０４５４５７号の態様では、異なる大きさの患者には異なる大きさの副子が必要であるという事実に取り組んでいない。単に、多くの異なる大きさの副子を提供することは、経済的な解決策とはならない。参照によって内容全体を本明細書に組み込んだものとする、同時係属中の米国特許出願第１１／２５８，４４１号明細書は、この問題に取り組み、かつ、調節可能な特徴部を有する改善されたインプラントを提供しており、本願も同様である。
【０００７】
〔発明の概要〕
本発明は、基部部分および複数の頂点部分を含む膣副子組立体を提供する。基部部分は、結合部分、ならびにこの結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている、第１側部および第２側部を有する。複数の頂点部分の各々は大きさが異なり、各々が、結合部分、ならびにこの結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている、第１側部および第２側部を有する。この組立体は、少なくとも第１連結要素および第２連結要素をさらに含み、第１連結要素は、基部部分の第１自由端部を、複数の頂点部分のうちいずれか１つの第１自由端部に固定することが可能であり、第２連結要素は、基部部分の第２自由端部をその１つの頂点部分の第２自由端部に固定することが可能である。
【０００８】
第１連結要素および第２連結要素は、基部部分の第１端部および第２端部に連結されてよく、かつ基部部分の第１端部および第２端部からそれぞれの遠位自由端部まで外側に延びていてよい。さらに、複数の頂点部分の各々の第１自由端部および第２自由端部は、それら自由端部内に第１凹部および第２凹部を有してよく、これら第１凹部および第２凹部は、第１連結要素および第２連結要素のそれぞれの遠位自由端部を受容するように構成されている。さらに別の実施形態では、第１連結要素および第２連結要素の遠位端部は、対応する第１凹部および第２凹部と締まりばめを形成する。
【０００９】
別の実施形態によれば、複数の頂点部分の各々は、第１連結要素および第２連結要素を有し、これら第１連結要素および第２連結要素はそれぞれ、その頂点部分の第１自由端部および第２自由端部に連結され、かつこの第１自由端部および第２自由端部から外側に延びている。基部部分の第１自由端部および第２自由端部は、その第１自由端部および第２自由端部内に第１凹部および第２凹部を有してよく、これら第１凹部および第２凹部は、複数の頂点部分のうちいずれか１つの第１連結要素および第２連結要素の遠位自由端部を受容するように構成されている。
【００１０】
さらに別の実施形態では、複数の頂点部分の各々については、少なくとも第１連結要素および第２連結要素を介して基部部分に固定された場合、頂点部分と基部部分との組み合わせ物は、実質的に台形の全体的な構成を有する。
【００１１】
組立体は、基部部分の第１側部と第２側部との間に位置された膨張可能部材をさらに含んでもよく、膨張可能部材は、この膨張可能部材内に流体または気体を注入することによって膨張可能である。膨張された状態にある場合、膨張可能部材は、副子の上表面および／または底表面を越えて外側に延びている。また、膨張可能部材は、副子組立体に分離可能に連結され得、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、またはゴムから作られ得る。
【００１２】
また本開示は、患者の骨盤底における脱出状態を治療するための方法を提供する。この方法は、基部部分、複数の頂点部分、ならびに少なくとも第１連結要素および第２連結要素を含む膣副子組立体を設けるステップであって、基部部分は、結合部分、ならびにこの結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている、第１側部および第２側部を有し、複数の頂点部分は各々大きさが異なり、各々が、結合部分、ならびにこの結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている、第１側部および第２側部を有し、第１連結要素は、基部部分の第１自由端部を複数の頂点部分のうちいずれか１つの第１自由端部に固定することが可能であり、第２連結要素は、基部部分の第２自由端部を前記の１つの頂点部分の第２自由端部に固定することが可能である、ステップと、患者の膣の大きさを決定するステップと、決定された大きさに基づいて、複数の頂点部分のうちの１つを選択するステップと、膣副子を形成するために少なくとも第１連結要素および第２連結要素を介して、選択された頂点部分を基部部分に連結するステップと、膣副子を患者の膣内に挿入するステップと、を含む。
【００１３】
第１連結要素および第２連結要素は、基部部分に固定され得、複数の頂点部分のいずれか１つが連結要素を介して基部部分に連結され得るように構成され得る。また、第１連結要素および第２連結要素は、基部部分の第１自由端部および第２自由端部からそれぞれの遠位端部まで外側に延びていてよく、複数の頂点部分の各々の第１自由端部および第２自由端部は、その内部にそれぞれの第１凹部および第２凹部を有してよく、これら第１凹部および第２凹部は、その内部に第１連結要素および第２連結要素の対応する遠位自由端部を取り外し可能に受容するように構成されている。また第１連結要素および第２連結要素の遠位端部は、対応する第１凹部および第２凹部と締まりばめを形成することもできる。
【００１４】
別の方法によれば、複数の調節可能頂点部分のうちのいずれか１つが、基部部分に固定されている場合、副子は、実質的に台形の全体的な構成を有する。
【００１５】
さらに別の方法では、副子組立体は、基部部分の第１側部と第２側部との間に位置された膨張可能部材をさらに含み、この方法は、挿入ステップに続いて、膨張可能部材が副子の上表面および／または底表面を越えて外側に延びるまで、膨張可能部材内に流体または気体を注入することによって、膨張可能部材を膨張させるステップ、をさらに含む。膨張可能部材は、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、およびゴムからなる群から選択される材料から構成されるバルーンであってよい。
【００１６】
さらに別の方法は、第１期間が経過した後、患者から膣副子を取り外す、追加のステップを含む。膨張可能部材が副子に分離可能に連結されている場合、この方法は、第１期間が経過した後、膨張可能部材を収縮させて取り外すことと、第１期間より長い第２期間が経過した後、副子を取り外すことと、を含んでよい。
【００１７】
また、基部部分と複数の頂点部分を含む膣副子組立体が提供され、基部部分は、結合部分、ならびにこの結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている、第１側部および第２側部を有し、複数の頂点部分は各々大きさが異なり、各々が、結合部分、ならびにこの結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている、第１側部および第２側部を有する。この組立体は、複数の頂点部分のうちのいずれか１つを、１つずつ、基部部分に連結するための手段をさらに含み、そのように結合される場合、その１つの頂点部分は、基部部分の第１自由端部および第２自由端部がその１つの頂点部分の第１自由端部および第２自由端部に対して実質的に整列され、かつ対置するように、基部部分に対して位置される。連結するための手段は、第１連結要素および第２連結要素をさらに含んでよく、この第１連結要素および第２連結要素は、基部部分の第１自由端部および第２自由端部に固定され、かつその第１自由端部および第２自由端部からそれぞれ第１遠位自由端部および第２遠位自由端部まで外側に延びており、頂点部分の各々の第１自由端部および第２自由端部は、その第１自由端部および第２自由端部内に凹部を有し、その凹部は、その凹部内に第１連結要素および第２連結要素の第１遠位自由端部および第２遠位自由端部をそれぞれ受容することが可能である。
【００１８】
さらに別の実施形態では、複数の頂点部分の各々については、少なくとも第１連結要素および第２連結要素を介して基部部分に固定されると、頂点部分と基部部分との組み合わせ物は、実質的に台形の全体的な構成を有する。
【００１９】
また組立体は、基部部分の第１側部と第２側部との間に位置された膨張可能部材をさらに含んでよく、膨張可能部材は、この膨張可能部材内への流体または気体の注入によって膨張可能であり、膨張可能部材は、膨張された状態にある場合、副子の上表面および／または底表面を越えて外側に延びている。膨張可能部材は、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、およびゴムから作られ得る。
【００２０】
〔発明の詳細な説明〕
本発明を詳細に説明する前に、本発明は、添付の図面に図示された部品の構造および配列ならびに説明の詳細に、本発明の適用または使用が限定されないということに注意されるべきである。図示されたような本発明は、他の実施形態、変更、および修正において実施され得るか、または組み込まれ得、また、様々な方法で実践または実行され得る。
【００２１】
ここで図１を参照すると、一実施形態によれば、膣内副子組立体１００は、単一基部部分１０２と、２つ以上の頂点部分と（すなわち、１０４ａ，１０４ｂ，１０４ｃ）、を含むことが好ましく、その頂点部分のいずれか１つが、以下でさらに記載されるように、基部部分に連結され得る。いずれか１つの頂点部分が、基部部分に連結されると、副子１０１が形成される。この副子は、第１結合部分１０６、第２結合部分１０８（どちらか一方は、もう一方よりも長いことが好ましい）、第１側部部材１０７、および第２側部部材１０９によって画定された、実質的に台形の全体的な構成（図２を参照）を有することが好ましい。第１側部部材１０７は、第１結合部分１０６の第１端部１１４から外側に遠位方向に延びている第１側部１１０、および頂点部分１０４ａの第２結合部分１０８の第１端部１２２から外側に近位方向に延びている第１側部１１８からなる。第２側部部材１０９は、第１結合部分１０６の第２端部１１６から外側に遠位方向に延びている第２側部１１２、および頂点部分１０４ａの第２結合部分１０８の第２端部１２４から外側に近位方向に延びている第２側部１２０からなる。これらそれぞれの側部は、互いに端と端で、各端部にそれぞれ設けられた少なくとも第１連結要素１２６および第２連結要素１２８を介して、連結されている。第１連結要素１２６および第２連結要素１２８の各々については、第１連結要素１２６の第１端部１３０および第２端部１３４が、それぞれ、基部部分内の対応する窪みすなわち凹部１３８内部に、および調節可能頂点部分内の対応する窪みすなわち凹部１４２内部に受容されており、第２連結要素１２８の第１端部１３２および第２端部１３６が、それぞれ、基部部分内の対応する窪みすなわち凹部１４０、および調節可能頂点部分内の対応する窪みすなわち凹部１４４内部に受容されている。連結要素および対応する凹部は、これら２つの部品を相互に固定するぴったり合った締まりばめを達成するように任意の適切な形態および構成であってよい。しかしながら好ましくは、２つの部品を引き離すために、使用者が所定の力を加えることによって、この締まりばめを外す（overcome）ことができなければならない。図示されている実施形態では、連結要素は、この連結要素のそれぞれの端部上に設けられた球根様部分１４６を有する、実質的に硬いロッド様要素である。第１端部１３０，１３２は、持続的に基部部分に取り付けられていてよく、第２端部１３４，１３６は、頂点部分のうちいずれかの凹部１４２，１４４内部に取り外し可能に受容されてよい。代替的に、各頂点部分は、その頂点部分に固定された第１連結要素および第２連結要素を有してよく、第１連結要素および第２連結要素の第１端部は、基部部分内の対応する凹部内部に受容され得る。
【００２２】
指摘したように、膣副子組立体は、２つ以上の頂点部分を含み、図１に示すように、図示された実施形態では、第１頂点部分１０４ａ、第２頂点部分１０４ｂ、第３頂点部分１０４ｃを含む。各頂点部分は、大きさおよび形状において同様であるが、各々は、異なる長さｌ１，ｌ２，ｌ３を有する。さらに各々は、実質的に同様の大きさおよび形状を有する同様の凹部１４２ａ，１４２ｂ，１４４ａ，１４４ｂを有し、第１頂点部分１０４ａに関連して前述したように、それら凹部内に連結要素を受容するようになっている。異なる長さを有するが、他の点では同様の構成を有する膣副子組立体の各頂点部分により、頂点部分は基部部分と交換可能であり、副子１０１が確実に、個々の患者により良好に適合する。
【００２３】
前述した副子は、医療グレードのシリコーン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ラテックス、またはＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ（商標）から作られ得るが、天然ゴム、および前述した材料の混合物または化合物など、任意の他の適切な生体適合性材料が使用され得る。この副子は、液体射出成形（liquid injection molding）、熱可塑性成型（thermoplastic molding）、ダイス切断（die cutting）、機械加工、インサート成型（insert molding）、または当業者にとって周知の任意の他の製造技術によって形成され得る。
【００２４】
好ましくは、副子は、弾力性で、この副子の長さ方向軸Ｘ−Ｘを中心に、少なくとも部分的に屈曲可能である。この特徴は、膣内への副子の容易な挿入を促進する。また、側部部材１０７，１０９またはこれら側部部材の一部分は、ロッド、より厚い壁部、より高いデュロメータ硬度のプラスティック（higher durometer plastic）、屈曲に抵抗するような側部アームの輪郭もしくは形状、を有すること、または部分の選択的熱処理などにより、より硬いフレームを得るように強化され得る。
【００２５】
また、前述された副子は、薄膜１５０またはその類似物を含んでもよく、この薄膜１５０またはその類似物は、第１結合部分１０６と、第２結合部分１０８と、第１側部部材１０７と、第２側部部材１０９との間の領域を実質的に覆うように、副子の上側部および／または底側部に亘って延びている。また、副子は、第１結合部分１０６を貫通している開口、孔またはその類似物１６０をさらに含むことが好ましく、バルーンなどの膨張可能部材１５２が、この開口１６０を通過させられて、第１結合部分と、第２結合部分と、第１側部部材と、第２側部部材と、もし存在する場合は上部膜と、底部膜と、の間の区域内に位置され得る。膨張可能部材は、副子に取り外し可能に固定されても、されなくてもよい。そのような膨張可能部材のさらなる詳細は図２〜図２ｂおよび図３〜図３ｂに示されている。
【００２６】
膨張用管部１５４が、膨張可能部材１５２に取り付けられており、この膨張用管部１５４は、膨張可能部材の内部中空と連絡している管腔を有し、この管腔を通して流体が注入され得る。膨張可能部材は、図２〜図２ｂに示されているような収縮された状態で、前述されたように、副子内部に位置されることが好ましい。副子と膨張可能部材との組み合わせ物は、膣内へ導入され、この組み合わせ物が図３〜図３ｂに示されているような適度に膨張された状態に達するまで、流体注入（例えば生理食塩水、空気、またはその類似物）によって与圧される。膨張可能部材を加えることによって、副子は、側方の膣壁、および膣の上面、ならびに膣の上壁および下壁に接触することができる。したがって、副子は、この副子が挿入される膣の中空部をより完全に占めることができ、かつ、従来技術と比べてより広い表面積に接触することができる。加えて、膨張可能部材は、副子に、たった１つの端部でゆるく結合されていることが好ましいので、膨張可能部材への圧力は、副子への圧力に直接的には転換されない。その結果として、副子は、所望の位置に留まり、バルーンと膣壁との間の一様でない接触によって生じるトルク力（torque forces）を受けないであろう。このようにして、副子は、止血効果を有し、それによって創傷の治癒および抵抗力を改善し、メッシュが膣筋膜組織に組み込まれるのと同時にメッシュの移動および変位を減少し、仙棘靭帯、子宮仙骨靭帯、または膣周辺組織などの構造に支持用縫合糸を使用する必要性を回避する。そのような縫合糸は、設置するのが難しいことが多く、かつ、相当な痛みおよび患者の罹患を伴う。
【００２７】
膨張可能部材が、組織灌流を損なわないような低圧のもと、大きな直径に拡張するように、膨張可能部材は最小限の伸張性のある壁部を有することが好ましい。このことは、全ての接触点における膨張可能部材と組織との間に等しい圧力を提供する。それとは反対に、より高い膨張圧、および非常に伸張性のある側壁を有する膨張可能部材は、体腔に容易には適合しない。加えて、比較的薄い壁部を有することは、膣壁上に圧点を生じずに、膣の内部勾配に対する、膨張可能部材の良好な適合性を提供する。したがって、膣が膨張可能部材の形状に適合するのではなく、膨張可能部材が膣の形状に適合する。膨張可能部材に適した材料は、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレン、シリコーン、または同様の伸張特性を有するように作り出され得る他の同様の材料を含む。特にポリウレタンは、良好な、裂けに対する抵抗性、切断に対する抵抗性、および穿刺に対する抵抗性などの理想的な機械的特性および幾何学的特性を有する、そのような膨張可能部材を形成するために使用され得る。
【００２８】
膨張可能部材は、吹込成形、浸漬成形、押出成形、または射出成形などの任意の適切な方法によって製造され得る。好適な一方法によれば、膨張可能部材は、あらかじめ押出された管類に吹込成形され、ポリマー鎖がほどかれて平行にそろえられる吹込成形工程において軸方向および径方向に伸ばされる。
【００２９】
ここで、本発明による副子組立体を使用して骨盤底脱出状態を治療するための方法が、図４〜図７を参照しながら記載される。背景を参照するために、これらの図の各々は、膀胱１９５、膣１９６、子宮頸部１９９、および直腸１９７を含む、骨盤の解剖学的形態の様々な態様を図示している。切込みが、まず膣壁を覆う膣上皮に作られ、上皮が筋膜から剥がされて筋膜から離して保持される。次に、側方切開が、両側の骨盤筋膜腱弓（arcus tendinous fascia pelvic）に対して、この骨盤筋膜腱弓を貫いて、膣周辺区域内まで達するように行なわれる。上皮が筋膜壁から分離させられたら、筋膜は褶壁形成術を施されるのが好ましい。次に、メッシュなどの適切なインプラントが、露出された筋膜の欠如部を覆って位置される。前側修復のための一例示的メッシュが、図４に示されている。このメッシュは、ポリプロピレンから作られ、ニュージャージー州、サマービル所在の、エシコン・インコーポレイテッド（Ethicon, Inc. of Somerville, NJ）によって製造され、販売されている。メッシュ１８９は、形状が実質的に楕円形である中央本体部分１９０を有し、かつ、側方延長アーム１９２を有する。欠如部を覆って適切に位置されたら、メッシュの側方延長アーム１９２が恥骨の内側面に接触するように、側方延長アーム１９２は膣周辺の同側区域へ設置され得る。次に、メッシュは、残りの処置の間、メッシュを所定位置に保持するために縫合糸によって筋膜に取り付けられ得る。次に、余分な膣上皮が切り取られ、前側膣壁が縫合糸によって閉ざされる。骨盤内部のメッシュの位置は、図５に図示されている。
【００３０】
この時点で、外科医は膣の大きさを決定する。膣内副子の正確な大きさが決定されて、適した大きさの頂点部分１０４ａ，１０４ｂ，１０４ｃが前述されたように基部部分に固定されたら、副子は図６に示されているように膣内へ挿入される。副子は、膣内部で、１つ以上の縫合糸または他の取付手段によって、前側壁部、後側壁部または側方壁部のいずれかにおける膣上皮に固定され得る。次に、膨張可能部材は、副子が所望の位置から外れるのを防ぐのを助けるためか、または別の状況では治癒期間の間、副子が移動するのを防ぐのを助けるために、図７に示されているように膨張される。
【００３１】
図３に戻って参照すると、膨張可能部材１５２は、この膨張可能部材の直径が近位端部２１２においてより、遠位端部２１０において、より大きくなるような、形状および大きさに作られることが好ましい。この遠位端部は、子宮頸部に近い膣の尖部に置かれ、この膣の尖部自体は、膣の入口の開口部よりも直径が大きく、より容易に拡張可能である。膨張可能部材は、１日〜２日の期間の間、膣内に保持されることが好ましいが、必要に応じてより長い期間の間、留まってもよい。次いで、膨張可能部材は、収縮させられて、副子および身体から取り外されることができる。膣内副子は、４週間の間、膣内に保持されることが好ましく、その後、合成メッシュは、それぞれの膣壁の各々の組織へ組み込まれて、副子が取り外され得る。
【００３２】
前述されたように、膨張可能部材は、膣にガーゼを詰めるといった一般的な実施のタンポン挿入と同様に働く。しかしながら、本発明の装置は、止血のためにより良好な適用範囲を提供するように膣腔により容易に適合し、より滑らかであることによって痛みがより少なくなり、かつ調節可能であるという点で、いくつかの利点を提供する。さらに、副子は血液または他の流体を吸収しないので、過度または異常な出血が容易に検出され得る。
【００３３】
本発明の特定の形態が図示され記載されてきたが、様々な修正が本発明の精神および範囲から逸脱せずに施され得ることは、前述から明らかであろう。したがって、添付の特許請求の範囲によって限定されていることを除いて、本発明が限定されることは意図されない。
【００３４】
〔実施の態様〕
（１）  膣副子組立体において、
基部部分であって、結合部分、ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている、第１側部および第２側部を有する、基部部分と、
複数の頂点部分であって、その各々は、大きさが異なり、結合部分、ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている、第１側部および第２側部を有する、複数の頂点部分と、
少なくとも第１連結要素および第２連結要素であって、前記第１連結要素は、前記基部部分の前記第１自由端部を、前記複数の頂点部分のうちいずれか１つの前記第１自由端部に固定することが可能であり、前記第２連結要素は、前記基部部分の前記第２自由端部を前記１つの頂点部分の前記第２自由端部に固定することが可能である、少なくとも第１連結要素および第２連結要素と、
を含む、組立体。
（２）  実施態様１に記載の組立体において、
前記第１連結要素および前記第２連結要素は、前記基部部分の前記第１端部および前記第２端部に連結され、かつその前記第１端部および前記第２端部からそれぞれの遠位自由端部まで外側に延びている、組立体。
（３）  実施態様２に記載の組立体において、
前記複数の頂点部分の各々の前記第１自由端部および前記第２自由端部は、それら前記自由端部内に第１凹部および第２凹部を有し、前記第１凹部および前記第２凹部は、前記第１連結要素および前記第２連結要素の対応する前記遠位自由端部を受容するように構成されている、組立体。
（４）  実施態様３に記載の組立体において、
前記第１連結要素および前記第２連結要素の前記遠位端部は、対応する前記第１凹部および前記第２凹部と締まりばめを形成する、組立体。
（５）  実施態様１に記載の組立体において、
前記複数の頂点部分の各々は、第１連結要素および第２連結要素を有し、当該第１連結要素および当該第２連結要素はそれぞれ、前記頂点部分の前記第１自由端部および前記第２自由端部に連結され、かつその前記第１自由端部および前記第２自由端部から外側に延びている、組立体。
（６）  実施態様５に記載の組立体において、
前記基部部分の前記第１自由端部および前記第２自由端部は、その前記第１自由端部内および前記第２自由端部内に第１凹部および第２凹部を有し、当該第１凹部および当該第２凹部は、前記複数の頂点部分のうちいずれか１つの前記第１連結要素および前記第２連結要素の前記遠位自由端部を受容するように構成されている、組立体。
（７）  実施態様１に記載の組立体において、
前記複数の頂点部分の各々については、前記少なくとも第１連結要素および第２連結要素を介して前記基部部分に固定された場合、前記頂点部分と前記基部部分との組み合わせ物は、実質的に台形の全体的な構成を有する、組立体。
（８）  実施態様１に記載の組立体において、
前記基部部分の前記第１側部と前記第２側部との間に位置された膨張可能部材であって、前記膨張可能部材内に流体または気体を注入することによって膨張可能であり、前記膨張可能部材は、膨張された状態にある場合、前記副子の上表面および／または底表面を越えて外側に延びている、膨張可能部材、
をさらに含む、組立体。
（９）  実施態様８に記載の組立体において、
前記膨張可能部材は、前記副子組立体に分離可能に連結される、組立体。
（１０）  実施態様８に記載の組立体において、
前記膨張可能部材は、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、およびゴムからなる群から選択される材料から構成されるバルーンである、組立体。
【００３５】
（１１）  患者の骨盤底における脱出状態を治療するための方法において、
基部部分、複数の頂点部分、ならびに少なくとも第１連結要素および第２連結要素を含む膣副子組立体を設けるステップであって、
前記基部部分は、結合部分、ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている、第１側部および第２側部を有し、
前記複数の頂点部分は、各々大きさが異なり、各々が、結合部分、ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている、第１側部および第２側部を有し、
前記第１連結要素は、前記基部部分の前記第１自由端部を前記複数の頂点部分のうちいずれか１つの前記第１自由端部に固定することが可能であり、
前記第２連結要素は、前記基部部分の前記第２自由端部を前記１つの頂点部分の前記第２自由端部に固定することが可能である、
ステップと、
前記患者の膣の大きさを決定するステップと、
決定された前記大きさに基づいて、前記複数の頂点部分のうちの１つを選択するステップと、
膣副子を形成するために前記少なくとも第１連結要素および第２連結要素を介して、選択された前記頂点部分を前記基部部分に連結するステップと、
前記膣副子を前記患者の膣内に挿入するステップと、
を含む、方法。
（１２）  実施態様１１に記載の方法において、
前記第１連結要素および前記第２連結要素は、前記基部部分に固定されており、前記複数の頂点部分のうちのいずれか１つが前記連結要素を介して前記基部部分に連結され得るように構成されている、方法。
（１３）  実施態様１２に記載の方法において、
前記第１連結要素および前記第２連結要素は、前記基部部分の前記第１自由端部および前記第２自由端部からそれぞれの遠位端部まで外側に延びており、
前記複数の頂点部分の各々の前記第１自由端部および前記第２自由端部は、その前記第１自由端部内および前記第２自由端部内にそれぞれの第１凹部および第２凹部を有し、前記第１凹部および前記第２凹部は、その前記第１凹部内および前記第２凹部内に前記第１連結要素および前記第２連結要素の対応する前記遠位自由端部を取り外し可能に受容するように構成されている、方法。
（１４）  実施態様１３に記載の方法において、
前記第１連結要素および前記第２連結要素の前記遠位端部は、対応する前記第１凹部および前記第２凹部と締まりばめを形成する、方法。
（１５）  実施態様１１に記載の方法において、
前記複数の調節可能頂点部分のうちのいずれか１つが、前記基部部分に固定されている場合、前記副子は、実質的に台形の全体的な構成を有する、方法。
（１６）  実施態様１１に記載の方法において、
前記副子組立体は、前記基部部分の前記第１端部と前記第２端部との間に位置された膨張可能部材をさらに含み、
前記方法は、
前記挿入ステップに続いて、前記膨張可能部材が前記副子の上表面および／または底表面を越えて外側に延びるまで、前記膨張可能部材内に流体または気体を注入することによって、前記膨張可能部材を膨張させるステップ、
をさらに含む、方法。
（１７）  実施態様１６に記載の方法において、
前記膨張可能部材は、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、およびゴムからなる群から選択される材料から構成されるバルーンである、方法。
（１８）  実施態様１７に記載の方法において、
第１期間が経過した後、前記患者から前記膣副子を取り外すステップ、
をさらに含む、方法。
（１９）  実施態様１８に記載の方法において、
前記膨張可能部材は、前記副子に分離可能に連結されており、
前記取り外しステップは、第１期間が経過した後、前記膨張可能部材を収縮させて取り外すこと、および、前記第１期間より長い第２期間が経過した後、前記副子を取り外すこと、をさらに含む、方法。
（２０）  膣副子組立体において、
基部部分であって、結合部分、ならびに前記結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている、第１側部および第２側部を有する、基部部分と、
複数の頂点部分であって、その各々は、大きさが異なり、結合部分、ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部からそれぞれ第１自由端部および第２自由端部まで外側に延びている、第１側部および第２側部を有する、複数の頂点部分と、
前記複数の頂点部分のうちのいずれか１つを、１つずつ、前記基部部分に連結するための手段であって、そのように結合される場合、前記１つの頂点部分は、前記基部部分の前記第１自由端部および前記第２自由端部が前記１つの頂点部分の前記第１自由端部および前記第２自由端部に対して実質的に整列されて対置するように、前記基部部分に対して位置される、手段と、
を含む、組立体。
【００３６】
（２１）  実施態様２０に記載の組立体において、
前記連結するための手段は、第１連結要素および第２連結要素をさらに含み、前記第１連結要素および前記第２連結要素は、前記基部部分の前記第１自由端部および前記第２自由端部に固定され、かつその前記第１自由端部および前記第２自由端部からそれぞれ第１遠位自由端部および第２遠位自由端部まで外側に延びており、
前記頂点部分の各々の前記第１自由端部および前記第２自由端部は、その前記第１自由端部および前記第２自由端部内に凹部を有し、前記凹部は、前記凹部内に前記第１連結要素および前記第２連結要素の前記第１遠位自由端部および前記第２遠位自由端部をそれぞれ受容することが可能である、組立体。
（２２）  実施態様２０に記載の組立体において、
前記複数の頂点部分の各々については、前記少なくとも第１連結要素および第２連結要素を介して前記基部部分に固定されると、前記頂点部分と前記基部部分との組み合わせ物は、実質的に台形の全体的な構成を有する、組立体。
（２３）  実施態様２０に記載の組立体において、
前記基部部分の前記第１側部と前記第２側部との間に位置された膨張可能部材であって、前記膨張可能部材内への流体または気体の注入によって膨張可能であり、前記膨張可能部材は、膨張された状態にある場合、前記副子の上表面および／または底表面を越えて外側に延びている、膨張可能部材、
をさらに含む、組立体。
（２４）  実施態様２３に記載の組立体において、
前記膨張可能部材は、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、およびゴムからなる群から選択される材料から構成されるバルーンである、組立体。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明による副子組立体の一実施形態を図示している上面図である。
【図２】収縮された状態の膨張可能部材を有する図１の実施形態の上面図である。
【図２ａ】収縮された状態の膨張可能部材を有する図１の実施形態の側面図である。
【図２ｂ】収縮された状態の膨張可能部材を有する図１の実施形態の正面図である。
【図３】膨張可能部材が膨張された状態にある、図１の実施形態の上面図である。
【図３ａ】膨張可能部材が膨張された状態にある、図１の実施形態の側面図である。
【図３ｂ】膨張可能部材が膨張された状態にある、図１の実施形態の正面図である。
【図４】骨盤底修復のための副子に関連して使用され得る例示的メッシュである。
【図５】脱出状態を治療するための骨盤内での例示的メッシュの設置を図示している。
【図６】患者内部での本発明の副子の設置を図示している側面図である。
【図７】膨張可能部材が膨張された状態にある、患者内部の図１の副子を図示している。
【図１】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
2009513215.tif 000009
【図４】
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【図５】
2009513215.tif 000011
【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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2009513215.tif 000015
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