(57)【要約】組織アンカは、組織の一部と係合するために、平らで、広く、大きな接触面を含む。複合組織アンカの実施形態のいくつかは、支持要素および重層要素を含む。組織アンカアセンブリは、２つ以上の組織アンカ、コネクタ、および締めつけ機構を含む。いくつかの実施形態において、組織アンカアセンブリに含まれる組織アンカは、異なる種類、サイズおよび／または形状である。一実施形態において、組織アンカアセンブリは、織物から形成された袋、該袋内に保持された支持バー、および該袋内に保持された支持リングを含む第１の組織アンカと、第２の組織アンカと、該第１の組織アンカと該第２の組織アンカとの間に延在し、相互接続するコネクタと、該コネクタに移動可能に取り付けられた第１の締めつけ機構とを含む。
2009542376.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織アンカアセンブリであって、
織物から形成された袋、該袋内に保持された支持バー、および該袋内に保持された支持リングを含む第１の組織アンカと、
第２の組織アンカと、
該第１の組織アンカと該第２の組織アンカとの間に延在し、相互接続するコネクタと、
該コネクタに移動可能に取り付けられた第１の締めつけ機構と
を含む、組織アンカアセンブリ。
【請求項２】
前記コネクタに移動可能に取り付けられた第２の締めつけ機構をさらに含み、前記第１の組織アンカおよび前記第２の組織アンカは、前記第１の締めつけ機構と該第２の締めつけ機構との間の該コネクタに移動可能に取り付けられる、請求項１に記載の組織アンカアセンブリ。
【請求項３】
前記締めつけ機構は、管状体と、該管状体によって画定された内腔内に延在する少なくとも１つのレバーとを有するシンチを含む、請求項１に記載の組織アンカアセンブリ。
【請求項４】
前記コネクタは、縫合糸を含み、前記シンチは、該縫合糸に移動可能に取り付けられる、請求項３に記載の組織アンカアセンブリ。
【請求項５】
前記縫合糸および前記袋は、生体吸収性材料から形成される、請求項４に記載の組織アンカアセンブリ。
【請求項６】
前記第２の組織アンカは、バスケットアンカである、請求項１に記載の組織アンカアセンブリ。
【請求項７】
前記バスケットアンカは、第１のカラー、第２のカラー、および該第１のカラーと該第２のカラーとの間に延在し、取り付けられた複数の支柱を含む、請求項６に記載の組織アンカアセンブリ。
【請求項８】
前記バスケットアンカは、第１のカラー、第２のカラー、および該第１のカラーと該第２のカラーの間に延在し、取り付けられた織物を含む、請求項６に記載の組織アンカアセンブリ。
【請求項９】
前記第２のアンカは、織物から形成された袋、該袋内に保持された支持バー、および該メッシュ袋内に保持された支持リングを含む、請求項１に記載の組織アンカアセンブリ。
【請求項１０】
前記第１の組織アンカは、縮小された外形の送達構成および拡張された外形の配備構成を含む、請求項１に記載の組織アンカアセンブリ。
【請求項１１】
ハンドルを有する針配備アセンブリと、該ハンドルに取り付けられた近位端および針本体に取り付けられた遠位端を有する可撓性シースと、該シース内に摺動可能に収容されたプッシャとをさらに含み、
前記組織アンカアセンブリは、該針本体内に着脱可能に収容され、前記プッシャは、該針本体から該組織アンカアセンブリを放出するように適合されている、請求項１に記載の組織アンカアセンブリ。
【請求項１２】
複合組織アンカであって、
織物から形成された袋と、
該袋内に保持された支持バーであって、該支持バーの一部分を通って延在する通路を有する支持バーと、
該袋内に保持され、縮小された横断外形に対応する第１の状態と、拡張された横断外形に対応する第２の状態とを有する支持リングと
を含む、複合組織アンカ。
【請求項１３】
前記袋は、生体吸収性材料から形成されている、請求項１２に記載の複合組織アンカ。
【請求項１４】
前記第１の組織アンカは、縮小された外形の送達構成および拡張された外形の送達構成を含む、請求項１２に記載の複合組織アンカ。
【請求項１５】
前記袋は、メッシュ材から形成されている、請求項１２に記載の複合組織アンカ。
【請求項１６】
前記袋は、単一の連続材料層から形成されている、請求項１２に記載の複合組織アンカ。
【請求項１７】
前記袋は、複数の材料層から形成されている、請求項１２に記載の複合組織アンカ。
【請求項１８】
前記袋は、第１の端部および第２の端部を有するメッシュ材のスリーブを含み、該第１および第２の端部のうちの少なくとも１つが熱融合されている、請求項１２に記載の複合組織アンカ。
【請求項１９】
前記支持リングは、ニッケルチタン合金を含む、請求項１２に記載の複合組織アンカ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、米国仮特許出願第６０／８１９，０５４号（２００６年７月７日出願）に基づく優先権を主張し、また、米国特許出願第１１／７７３，９３３号（２００７年７月５日出願）の継続であり、これらの各々は、その全体が参照により本明細書に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、１つ以上の組織領域に、またはそれに対して組織アンカを配備するための方法および装置、ならびに低外形構造から拡張構造に配備可能な組織アンカに関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの外科および他の治療または診断手技は、ある方法で組織を再構成、固定または操作する、あるいは２つ以上の組織部分を接合するステップを含む。縫合糸、ステープル、ネジ、アンカ、クリップ、タグおよび他の類似の種類の器具を含むいくつかの器具が、これらの機能を実施するために使用されてきた。
【０００４】
これらの手技に使用されている従来の縫合糸、ステープル、クリップ、タグおよびアンカの多くは、適切な使用の達成のために、臨床医師よる多くのトレーニングを必要とする。さらに、器具の多くは、組織の小さな表面領域に渡り多大な力を集中させるため、縫合糸、ステープルまたはアンカが組織を通して引き裂かれる可能性がある。
【０００５】
多くの手技は、体内の組織領域が互いに接近させられ、確実に固定されることを必要とする。例えば、胃の整復等の、胃腸内腔の組織が接近させられる、いくつかの外科手術が実施される。胃腸内腔は、粘膜層が最奥の組織層であって、次に結合層、筋層、そしてしょう膜層と続く、４つの組織層を含む。従来の胃の整復システムに伴う問題の１つは、適切な基盤を提供するために、アンカ（またはステープル）が、少なくとも筋層で係合しなければならないということである。言い換えれば、粘膜および結合組織層は、一般的に、食物を摂取し消化する間の胃壁の正常な動きに課せられる引張負荷を維持するのに十分な強さではない。特に、これらの層は、所定の位置にアンカ（またはステープル）をしっかりと固定するというよりむしろ弾性的に伸びる傾向にあり、従って、より硬い筋層、および／またはしょう膜層が係合には理想的であろう。筋層またはしょう膜層を捕獲するこの問題は、手術中というよりむしろ経食道的にアンカまたは他の器具を配置することが所望される場合、特に深刻であり、隣接組織または臓器を不注意に破らないように、強靭な胃壁を穿刺するのに注意を払わなければならない。
【０００６】
身体の腔内でアンカを組織に固定する従来の方法の１つは、胃壁を折り重ね縫合するために縫合器具を使用することである。本手技は、一般的に、内視鏡の作業通路を通して胃に、および胃壁組織に対して縫合器具を挿入することを含む。接触した組織は、次に、縫合器具に引き込まれ、１つ以上の縫合糸またはタグが、襞状として知られる、折り畳まれた状態に吸引された組織を保持するように埋め込まれる。別の方法は、襞状を固定するために縫合を手動で形成することを含む。
【０００７】
これらの種類の手技に関連する問題の１つは、内視鏡的に種々の手技を実施するために必要な時間と多くの挿管である。別の問題は、身体の内腔を伴う周囲組織から襞を完成するために必要な時間である。患者が麻酔をかけられている期間に、病的肥満の治療、ＧＥＲＤ等の手技、または他の手技は、完全に実行されなければならない。したがって、組織襞の配置および固定は、理想的には、比較的迅速で、より高い信頼性において実施されなければならない。
【０００８】
従来の固定方法の別の問題は、ステープル、結節縫合、タグ、アンカ、またはクリップが組織に対してしっかりと固定され、新しく形成された襞が、ステープル、結節、またはクリップのずれにより生じ得る任意の弛みの下で弛緩しないことを確実にすることである。縫合糸アンカ、捩り結束、クリンプ等の他の従来の組織固定器具も、しばしば、組織を通して縫合糸が弛緩しないように使用される。しかしながら、これらの種類の器具の多くは、一般的に、大きく、例えば、経食道的、経直腸的、または経膣的に、身体を通る低外形送達に適切でない。
【０００９】
さらに、従来のアンカ、縫合糸、ステープル、クリップ等を用いる組織層上に握持するまたは締め付ける場合、これらの器具の多くは、組織が襞状に畳まれた後にのみ配置されるよう構成され、実際に襞形成手技中に配置されるようには構成されていない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
第１の側面において、組織アンカは、第１の面に平らで広い接触面と、反対の面に露出面とを含む。平らで広い接触面は、アンカによって付与された力が実質的に均一に係合面に分散されるように、組織アンカが、組織表面に対し実質的に平坦に着座するのを可能にする。本特徴は、組織の治癒と再構成を容易にし、促進すると考えられる。本特徴は、組織アンカシステムの保持力を増大させるとも考えられ、アンカの引き抜き（つまり、アンカが、コネクタからの引張力下の組織の穴または他の欠損を通して引き抜かれる傾向）に対する抵抗を増大させる。さらに、以下に記述するいくつかの組織アンカの実施形態の接触面から突出するカラーまたは他の構成要素がないことは、これらのアンカを組み込んでいる組織アンカアセンブリが、より密に組織部分を接近させる、または従来の組織アンカシステムを用いて可能である以上に効果的に、薄い組織部分を接近させることを可能にする。
【００１１】
いくつかの実施形態において、組織アンカは、接触面の全てまたは一部を形成する織物を含む。ある実施形態において、織物は、生体適合性および／または生体吸収性材料から形成されるメッシュまたは紐である。ある実施形態において、組織アンカ全体が織物から形成される。他の実施形態において、組織アンカは、支持バー、支持リングおよび／または支柱アンカ構造等の下にある支持構造により支持される織物の袋等の重層の織物を含む。また他の実施形態において、織物のシートまたは複数のシートは、弾力性のある材料から形成されるフレームにより支持される。
【００１２】
別の側面において、組織アンカアセンブリは、少なくとも１つの遠位アンカ、少なくとも１つの近位アンカ、遠位および近位アンカとの間に延在し相互接続するコネクタ、および組織アンカアセンブリが組織を通して配備されるとき、コネクタ上で互いに実質的に最大距離で遠位と近位アンカを保持する保持機構を含む。ある実施形態において、組織アンカアセンブリの遠位アンカと近位アンカは、同一または類似した構造である。他の実施形態において、遠位アンカおよび近位アンカは、異なる構造である。例えば、ある実施形態において、遠位アンカは、第１のカラー、第２のカラー、および２つのカラーの間に挟まれた折り畳み可能なバスケット構造を有する、バスケット型のアンカであるが、近位アンカは、支持バーおよび支持リングを含む織物の袋を有する、平らな複合組織アンカである。別の実施形態において、近位および遠位アンカの双方は、上述の複合組織アンカの種類である。これらの実施形態は、例示的であって、制限する意図はない。本明細書に記述する１つ以上の組織アンカを含む全ての他の組み合わせも意図される。
【００１３】
別の側面において、組織再構成および組織アンカアセンブリ送達のための送達器具は、組織操作アセンブリおよび針配備アセンブリを含む。本組織操作アセンブリは、柔軟なシャフトと組織を握持し操作するように適合された組織操作端部エフェクタとを含む。針配備アセンブリは、遠位端に中空の針を有する柔軟なシャフトを含む。針装備アセンブリは、組織操作アセンブリシャフトを通して延在するように適合され、中空の針が、組織操作端部エフェクタにより保持される組織の一部を通して延在する。組織アンカまたは組織アンカアセンブリは、中空針中で解放可能に収容され、使用者の調整下で針配備アセンブリの外に配備される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１Ａ〜Ｃは、組織アンカの３つの実施形態の側面図である。
【図２】図２Ａ〜Ｂは、それぞれ、移行状態と配備状態での組織アンカアセンブリの側面図である。
【図３】図３Ａ〜Ｄは、管および組織アンカの実施形態の側面図であり、組織アンカ作製方法を示す。
【図４】図４Ａ〜Ｂは、それぞれ、組織アンカの上面図および側面図である。
【図５】図５Ａ〜Ｂは、それぞれ、組織アンカの上面図および側面図である。
【図６】図６Ａ〜Ｃは、管および組織アンカの実施形態の側面図であり、組織アンカ作製方法を示す。
【図７】図７Ａ〜Ｂは、組織アンカの２つの実施形態の側面図である。
【図８】図８Ａ〜Ｂは、それぞれ、メッシュスリーブおよびメッシュスリーブから形成される開口端メッシュ組織アンカの側面図である。
【図９】図９Ａ〜Ｃは、それぞれ、メッシュスリーブ、反転メッシュスリーブ、およびメッシュスリーブから形成される非摩損移行部を有するメッシュ組織アンカの側面図である。
【図１０】図１０Ａ〜Ｂは、それぞれ、メッシュスリーブおよびメッシュスリーブから形成されるメッシュ袋の側面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、送達器具の針内の送達構成に保持された開口端メッシュアンカを示す概略図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、配備後の、図１１Ａに示されたメッシュアンカの側面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、送達器具の針内の送達構成に保持されたメッシュ袋組織アンカを示す概略図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、配備後の、図１２Ａに示されたメッシュ組織アンカの側面図である。
【図１３】図１３は、支柱アンカおよび支柱アンカに重なるメッシュアンカを含む複合組織アンカの側面図である。
【図１４】図１４は、メッシュ袋内に保持されたＴバーを含む複合組織アンカの側面図である。
【図１５】図１５Ａ〜Ｂは、中央のカラーおよびメッシュ袋上のペアの支持コイルを含む複合組織アンカの側面図である。
【図１６】図１６は、メッシュ袋内に保持された支持リングを含む複合組織アンカの側面図である。
【図１７】図１７は、フレームに取り付けられたメッシュシートを含む複合組織アンカの側面図である。
【図１８】図１８Ａ〜Ｂは、支持リングおよびメッシュ袋内に保持されたクロスバーを含む複合組織アンカの分解図および透視図である。
【図１９】図１９Ａ〜Ｂは、組織アンカアセンブリを使用する組織襞を接近させる方法を示す側面概略図である。
【図２０】図２０Ａ〜Ｂは、それぞれ、シンチの透視図および断面図である。
【図２１】図２１は、針配備アセンブリがどのようにハンドルおよび組織操作アセンブリの管状体を通して導入されるかを示すアセンブリ図である。
【図２２】図２２は、図２１の針配備アセンブリの分解アセンブリ図である。
【図２３】図２３Ａ〜Ｃは、針配備アセンブリの針本体部の３つの実施形態の側面図である。
【図２４Ａ】図２４Ａは、側面出口ポートを有する管の側面図である。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、図２４Ｂの管を使用して構成される針本体の側面図である。
【図２５】図２５Ａ〜Ｃは、偏向された先端を備えた端部構成を有する針本体からの組織アンカの配備を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本明細書に記述される器具は、組織アンカ、組織アンカアセンブリ、および組織アンカ送達システムのいくつかの実施形態を含む。本明細書に記述される方法は、組織の再構成方法、組織部分の結合方法、および組織アンカと組織アンカシステムの配備と使用方法のいくつかの実施形態を含む。
【００１６】
本明細書に記述される組織アンカは、組織部分の係合面に係合し、所望する構成または再構成に組織を維持するための縫合糸等のコネクタと協働するように適合された接触面を有する器具である。本明細書に記述されるいくつかの実施形態において、組織アンカは、平らで、大きい、または広い接触面を含む。いくつかの実施形態において、組織アンカは、送達を容易にするための第１の低外形形状および／またはサイズと、所望する構成または再構成に維持されるべき組織部分に対する配備のための第２の拡張形状および／またはサイズを有する。組織アンカは、好ましくは、生体適合性および／または生体吸収性材料から形成される。
【００１７】
本明細書に記載される組織アンカアセンブリは、縫合糸等のコネクタにより直接的または間接的のいずれかで互いに取り付けられる、少なくとも２つの組織アンカを含む。組織アンカアセンブリは、コネクタ上の組織アンカの相対的位置の保持および／または調節の機能を実施するシンチ（ｃｉｎｃｈ）等の１つ以上の保持機構も含む。
【００１８】
組織アンカおよび組織アンカシステムのいくつかの実施形態は、添付図面を参照にして以下に記述される。上に記述するように、以下に記述するいくつかの組織アンカ実施形態に含まれる特徴の１つは、従来の「Ｔ」アンカ、カラーアンカ、「Ｔ」タグ、ステープル、および他の類似する器具を比較した場合、または縫合手技中に使用される結節と比較した場合、組織と係合するための、実質的に、平らな、大きい、または広い接触面の提供である。比較的平らな、大きい、または広い接触面は、従来のアンカより、および従来の縫合手技よりいくつかの利点を提供すると考えられる。例えば、大きい接触面は、アンカが、組織の表面に対して、実質的に平坦に着座するのを可能にするため、アンカによって付与された力は、実質的に、均一に係合面に分散される。本特徴は、組織の治癒および再構成を容易にし、促進すると考えられる。本特徴は、組織アンカシステムの保持力を増大させるとも考えられ、アンカの引き抜きに対する抵抗（つまり、アンカが、コネクタからの引張力下の組織の穴または他の欠損を通して引き抜かれる傾向）を増大させる。さらに、以下に記述する、いくつかの組織アンカの実施形態の接触面から突出したカラーや他の構成要素がないことは、これらのアンカを組み込んでいる組織アンカアシステムが、従来のシステムを用いて可能である以上に、より密に組織部分を近接させ、または効果的に薄い組織部分を近接させることを可能にする。
【００１９】
最初に図１Ａ〜Ｃを参照すると、本明細書に記載する組織アンカアセンブリに使用するのに適切な組織アンカ５０の実施形態のいくつかを示している。各実施形態において、組織アンカ５０は、広い接触面５２および反対側の露出面５４を有する本体５１を含む。通路５６は、縫合糸６０等のコネクタがアンカ５０を貫通できるように提供される。結節６２またはブロック、ビーズまたは他の部材等の止め部材が、縫合糸６０上に提供される。結節６２および通路５６の相対的サイズは、結節６２が通路５６を貫通できないため、縫合糸６０が引張下に置かれると、縫合糸６０が組織アンカ５０に力を加える能力を生み出す。
【００２０】
縫合糸６０は、図１Ａ〜Ｃに示す実施形態同様、以下に記述するいくつかの実施形態に含まれるが、代替実施形態は、他の構成を有するコネクタおよび他の材料から形成されるコネクタを含む。例えば、ある実施形態において、コネクタは、コネクタの機能を実施するのに適切なワイヤ、ファイバ、フィラメント、ロッド、または他の部材である。
【００２１】
以下に図示され、記述される実施形態において、本体５１部分、コネクタ、締めつけ機構（ｃｉｎｃｈｉｎｇ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）および組織アンカアセンブリの他の構成要素は、好ましくは、それらに制限されないが、ステンレススチール、チタニウム、ニッケル、ニッケル−チタニウム合金、（つまり、ニチノール）または他の合金、プラスチックまたは他の重合体材料などの金属または金属的材料、生体適合性または生体吸収性（例えば、ＰＧＡ、ＰＬＡ、ＰＬＧ、および他のラクチド−グリコリド重合体および共重合体）縫合糸、紐またはメッシュ、および組織アンカ、縫合糸、移植片および類似する器具に従来使用される他の医療品用材料を含む、生体適合性および／または生体吸収性材料から形成される。いくつかの組織アンカアセンブリ実施形態は、これらの材料の組み合わせから形成される。
【００２２】
本体５１および組織アンカ５０の他の構成要素は、送達器具（針等）に着脱可能に収容される低外形送達構成からの移行、それから送達後の配備構成への移行に適合される。ある実施形態において、配備構成への移行は、組織アンカ５０の材料または構成による自発的拡張により生じる。他の実施形態において、配備構成への移行は、組織に対する組織アンカ５０の収縮により生じさせられるかまたは促進される。
【００２３】
図１Ａに示す実施形態において、組織アンカの本体５１は、一般的に、ディスク形状の部材である。円形ディスクが図示される実施形態に示されるが、他の平坦な形状（例えば、三角形、長方形、不規則形状等）は、代替実施形態において、企図される。本体５１は、送達器具（針等）に着脱可能に収容される低外形送達構成に巻かれるか、または圧縮され、それから送達後の配備構成（図１Ａに示すように）への移行に適合する柔軟な材料から形成される。配備構成において、組織アンカの接触面５２は、組織の係合面に対して配置されることが可能である。引張力が、縫合糸６０にかかると、結節６２は、本体５１の露出面５４を係合し、組織に対して付勢する。
【００２４】
図１Ｂに示す実施形態において、本体５１は、それぞれが中央のカラー５８に取り付けられ、中央のカラー５８から放射する複数のループ７０を含む。少なくとも２つのループ７０を含み、最大ループ数は、全体の組織アンカに関するループのサイズによってのみ制限される。カラー５８は、上述のように、比較的硬質な生体適合性または生体吸収性材料から形成される。各ループ７０は、弾性金属、プラスチック、または他の材料のワイヤである。各ループ７０は、２つの末端部７２ａ、７２ｂ、および２つの末端部７２ａ、７２ｂの反対側に拡大されたループ端７４を有する。２つの末端部７２ａ、７２ｂのそれぞれは、カラー５８で他方の近くに取り付けられる。ループ端７４は、カラー５８から離れて延在し、ループ内の空所７６を画定する。その形状および材料により、それぞれのループ７０は、比較的圧縮可能なため、ループ７０は、送達構成に圧縮され、それから、配備構成に拡張されることが可能である。
【００２５】
図１Ｃに示す実施形態において、本体５１は、一般的に、メッシュまたは紐材料から形成される、円錐形状部材である。図９Ａ〜Ｃに関連してより完全に記述するように、本体は、アンカの露出面５４および接触面５２のそれぞれに対応する、上面８２および下面８４を有する連続メッシュ層を含む。メッシュ層の端は、カラー５８に結合される。代替実施形態において、カラー５８は、メッシュ層の端の熱融合により形成される。上面８２と下面８４との間で画定される移行線８６は、本体５１の境界を画定する。その形状とメッシュ材料の性質のため、本体５１は、比較的圧縮可能なため、送達構成に圧縮され、それから配備構成に拡張されることが可能である。
【００２６】
組織アンカアセンブリ１００を図２Ａ〜Ｂに示す。組織アンカアセンブリ１００は、遠位アンカ５０ａおよび近位アンカ５０ｂを含む組織アンカのペアを含み、それぞれ、摺動可能にコネクタ（例えば、縫合糸６０）に取り付けられる。シンチ１０２等の締めつけ機構は、縫合糸６０上に提供される。締めつけ機構に関するさらなる情報は、図２０Ａ〜Ｂに関連して以下に記述される。示す実施形態において、各アンカ５０は、中央のカラー５８から延在し、一体的に中央のカラー５８と形成される複数の弾力的支柱９０を含む。代替実施形態において、支柱９０は、カラー５８取り付けられるが、一体的に形成されない。アンカ５０の材料および構成は、図３Ａ〜Ｃに関連して、以下により詳しく記述される。
【００２７】
図２Ａは、送達および完全配備との間の移行状態のように示される、組織アンカアセンブリを示す。各アンカ５０は、互いから離れて摺動可能に縫合糸６０に取り付けられ、支柱９０は一般的に、アンカ５０の縦軸に沿って配向される。図２Ｂにおいて、アンカ５０は、互いに近くに移動され、支柱９０は、アンカ５０の縦軸から離れ、半径方向外側に付勢される。シンチ１０２は、近位アンカ５０ｂを遠位アンカ５０ａ方向に付勢する力を与えるように前進させられる。本配向は、組織の襞、または組織の１以上の部分がアンカ５０の間に挟まれるとき等、組織アンカアセンブリの完全な配備と一致する。明確にするため、組織を、図２Ａ〜Ｂに示さない。
【００２８】
アンカ５０の支柱９０の半径方向への広がりは、各アンカ５０において広い接触面５２を創り出す。上述のように、広い接触面５２は、かかる力、力の分散および治癒の促進において、利点を提供する。特に、アンカの接触面５２を形成するまたは接触面５２に含まれるカラー５８や他の類似した構成が存在しないため、アンカ５０の接触面５２は、アンカ間に挟まれる組織をより効果的に近接させるように、互いに近づくことが可能である。
【００２９】
図３Ａ〜Ｄにおいて、図２Ａ〜Ｂに関連して上述した、組織アンカ５０の製造方法を示す。図３Ａにおいて、ニチノール（ニッケル−チタニウム合金）または他の適切な材料の管９２を提供する。管９２の高さおよび内径および外径は、構成される組織アンカ５０の所望する大きさを提供するように選択される。複数の縦スリット９４が、管に（例えば、レーザまたは他の適切な切断器具により）切り込まれる（図３Ｂを参照のこと）。スリット９４は、管９２の低端部から延在するが、全長を超えて延在せず、完成したアンカ５０のカラー５８の低端部を構成する位置で終わる。スリット９４が切り込まれた後、支柱９０が形成され、それにより、図３Ｃに示すように、半径方向外側に広がる。アンカ材料がニチノールまたは他の形状記憶材料である場合、アンカは、支柱９０が活性化すると半径方向外側に広がるように、熱設定され得る。さもなければ、材料の弾性特性が支柱９０のフレア型配向を創り出すために使用されてもよい。
【００３０】
ある実施形態において、カットインの特徴は、１つ以上の支柱９０の部分に形成される。例えば、図３Ｄにおいて、非外傷性端部の特徴９６が、各支柱９０の低端部に形成される。非外傷性端部の特徴９６は、支柱９０の端部の広く、平坦な部分である。広い表面は、組織の損傷の可能性を低減する。ある実施形態において、提供される保護のレベルをさらに強化するために、保護被膜または保護被覆が非外傷性端部に加えられる。
【００３１】
図４Ａ〜Ｂおよび５Ａ〜Ｂは、上述の組織アンカ５０に任意に適用される付随の特徴を示す。図４Ａ〜Ｂおよび５Ａ〜Ｂは、それぞれ、図３Ａ〜Ｃに関連して、一般的に上述の方法で形成される組織アンカ５０の上面図および側面図を示す。図４Ａ〜Ｂに示す実施形態において、支柱９０は、それぞれ、鉛直にカールする末端部９８を形成するために鉛直面内でカールする。図５Ａ〜Ｂに示す実施形態において、支柱９０は、それぞれ、水平にカールする末端部９９を形成するために、一般的に、水平面内でカールする。鉛直にカールする、および水平にカールする末端部の特徴は、触面５２のサイズおよび組織アンカに挟まれる接支柱９０の弾力性に多様性を提供する。
【００３２】
図６Ａ〜Ｃは、組織アンカの形成方法の別の実施形態を示す。上述の方法に類似して、ニチノールまたは他の適切な材料の管が、複数の支柱９０を画定する縦スリット９４を形成するために切り込まれる。さらに、第２の複数の短いスリット９５が、縦スリット９４の間に形成される。短いスリットは、管９２の低端部に延在しない。代わりに、短いスリット９５は、縦スリット９４の長さより短い。個々の支柱９０が半径方向外側に広がった後、短いスリット９５は、各支柱９０の空所またはポケット９７を画定するように拡張される。短いスリットは、両側を広げるために短いスリット９５を通して延在される、例えば、ロッドまたは他の構造体を使用して拡張されてもよい。ニチノール（または他の形状記憶材料）を使用するこれらの実施形態において、支柱９０が半径方向に広がり、ポケット９７が各支柱９０に形成された後、アンカ５０は、配備構成に熱設定される。各支柱９０におけるポケット９７の存在は、組織の表面と接触する各支柱に対し、比較的大きい係合面または「設置面積」を創り出す。
【００３３】
各図７Ａ〜Ｂは、図３Ａ〜Ｃおよび６Ａ〜Ｃに関連して、上述の実施形態に類似する方法で形成される、変形「バスケット」型アンカの実施形態を示す。従来の「バスケット」アンカは、２つのカラーの間に延在する折り畳み可能な「バスケット」部分が半径方向に広がるように、互いの方へ移動するカラーのペアを含む構造を有する。２つのカラーが互いから離れて移動すると、バスケット部分は、半径方向内側に折り畳まれる。逆に、本明細書に記述される変形アンカは、コネクタがアンカの中心を通して延在する平坦な配向を有する。最初に図７Ａを参照すると、アンカ５０は、上部カラー１１０、下部カラー１１２、中心支柱１１４、および横支柱のペア１１６を含む。コネクタ（例えば、縫合糸６０）を通す通路５６は、一般的に、中心支柱１１４の真中の近くに形成される。示される実施形態において、部材は、管の材料（例えば、ニチノール）から形成される。他の実施形態において、部材は、シート材料から形成される。各側の支柱１１６は、中心の支柱１１４から離れて半径方向に広がるひじ部分１１７を含む。示される実施形態において、各中心の支柱１１４および両側の支柱１１６は、概ね、単一平面に位置する。得られたアンカ５０は、従って、組織部分と係合するための概ね平らで、広い接触面５２を画定する。
【００３４】
図７Ｂに示す実施形態において、中心の支柱１１４は、上部カラー１１０に取り付けられるが、下部カラー１１２に直接取り付けられない。つまり、中心の支柱１１４は、上部カラー１１０に関してカンチレバーを形成する。
【００３５】
上に記述するように、本明細書に記述する組織アンカのいくつかの実施形態は、紐および／またはメッシュ材料等の織物から形成されるか、または織物を組み込む。本明細書で使用されるように、用語「メッシュ」は、外科および他の医療用途に使用される、任意の種々の医療品用の柔軟な織布材料を意味する。従来のメッシュ材料は、重合体（例えば、ポリエステル、ナイロン等）または金属（例えば、ステンレススチール）材料から形成される。いくつかの実施形態において、メッシュは、生体吸収性材料（例えば、ＰＧＡ、ＰＬＡ、ＰＬＧ、または他のラクチド−グリコリド重合体または共重合体）から形成される。
【００３６】
次に図８Ａ〜Ｂを参照すると、メッシュスリーブ１２０は、概ね管状の形状を有する。いくつかの実施形態において、メッシュを形成する紐の構成は、スリーブ１２０の長手方向軸に向かい半径方向に内側に自然に折り畳まれるか、または縮小するようにメッシュスリーブの性向を創り出す。本効果は、メッシュから形成されるアンカの低外形送達構成への折り畳みと、次の配備構成へのメッシュの拡張を容易にする。
【００３７】
さらに、図８Ｂに示すように、いくつかの実施形態において、メッシュ材料は、熱または他の処置により融合されることが可能である。示される実施形態において、融合端部１２２は、スリーブの一端部で形成される。反対側の端部１２４は、開いたままであり、従って、アンカ５０の接触面５２を画定する。メッシュ材料の柔軟性は、開口端１２４が放射線状に広がることを可能にし、アンカ５０が組織アンカアセンブリ１００に組み込まれたとき、広く、平らな接触面を提供する。
【００３８】
次に図９Ａ〜Ｃを参照すると、メッシュスリーブ１２０は、第１端部１３０および第２端部１３２を含む。スリーブは、反転され、第２端部１３２は、第１端部１３０の半径方向に内側に位置するまで、スリーブを通してフィードバックされる（図９Ｂを参照のこと）。第１端部１３０および第２端部１３２は、次に、融合端部１２２を形成するために熱融合され、それを通る通路５６を画定し、従って、組織アンカ５０を形成する。図８Ａ〜Ｂに関連した上述の実施形態に対して、組織アンカ５０実施形態は、二重の連続メッシュ層から形成されているため、摩損しない移行線８６を含む。
【００３９】
図１０Ａ〜Ｂにおいて、メッシュスリーブ１２０は、両端部で融合端部１２２を有するメッシュ袋１２６を形成するために両端部１３０、１３２で熱融合される。通路５６は、メッシュ袋１２６の質量中心またはその近くで形成される。示される実施形態において、通路５６は、メッシュ材料の層の熱融合により形成される。他の実施形態において、はとめ、ワッシャ、または他の類似する物が、通路５６を画定するために袋内に配置される。
【００４０】
図１１Ａ〜Ｂおよび１２Ａ〜Ｂは、本明細書に記述される組織アンカ５０の２つの種類の配備を図示する。最初に図１１Ａ〜Ｂを参照すると、送達器具の針２００内の送達構成中のメッシュ傘型組織アンカ５０を示す（図１１Ａを参照のこと）。針２００は、組織を貫通するように適合された鋭い斜面先端部２０２を含む。メッシュ組織アンカ５０は、針２００のチャネル内に収容されるために折り畳まれるかまたは圧縮される。針２００から放出されるとき、メッシュ組織アンカ５０は、メッシュの開口端部１２４が接触面５２を形成するために半径方向外側に拡張する、配備構成に拡張する（図１１Ｂを参照のこと）。
【００４１】
図１２Ａ〜Ｂにおいて、袋型のメッシュアンカ５０が、低外形送達構成（図１２Ａを参照のこと）およびその拡張配備構成（図１２Ｂを参照のこと）で示される。袋１２６は、通路５６が袋の質量中心またはその近くであるという条件で、縦方向よりむしろ横方向に配向される。本配向は、組織の表面への露出および係合のために、大きな、広い、平らな接触面５２を提供する。
【００４２】
本明細書に記述される組織アンカおよび組織アンカアセンブリのいくつかの実施形態において、組織アンカは、複合組織アンカを形成するために組み合わされる２つ以上の部材を含む。例えば、いくつかの実施形態において、メッシュ袋またはメッシュ傘構成は、「Ｔ」バーまたは支柱アンカと組み合わせられる。これらの実施形態において、メッシュ袋または傘は、Ｔバーまたは支柱アンカがメッシュを支持する骨格構造を形成する、Ｔバーまたは支柱アンカの外側を覆い形成される。
【００４３】
図１３を参照すると、複合組織アンカ１５０は、支柱アンカ５０（図３Ｃ〜Ｄ、４Ａ〜Ｂ、５Ａ〜Ｂ、および／または６Ｃのいずれかに関連する上述のもの等）の上面に置かれる、または取り付けられるメッシュ傘１２８（図８Ｂ、９Ｃおよび１１Ｂに関連した上述のもの等）を含む。支柱アンカ５０は、従って、メッシュ傘１２８にさらなる支持を提供する。そして、メッシュ１２８は、組織の係合面と接触するさらなる表面を提供し、さらなる組織の内部成長を提供することにより治癒を容易にする。
【００４４】
図１４において、複合組織アンカ１５０は、メッシュ袋１２６の内部内に収容される「Ｔ」バー１４０を含む。示される実施形態において、「Ｔ」バー１４０は、袋１２６内に収容されるが、袋に直接取り付けられない、つまり、袋内に「浮遊」することが可能である。他の実施形態において、Ｔバー１４０は、袋内の固定位置に保持されるように袋１２６に（例えば、接着剤、熱融合により）取り付けられる。Ｔバー１４０は、チタニウム、ステンレススチール、または他の適切な金属または重合体材料等の硬い材料から形成される。Ｔバー１４０のサイズおよび形状は、Ｔバー１４０が袋１２６の内部内に収容されることが可能であるサイズおよび形状である。図１４に示す実施形態において、Ｔバー１４０は、実質的に、その中心近くに形成される通路５６を有する長方形である。他の形状は、代替実施形態で企図される。
【００４５】
図１５Ａ〜Ｂにおいて、複合組織アンカ１５０は、メッシュ袋１２６の上に適応されるか、またはメッシュ袋１２６上内に組み込まれる中央のカラー１４２を含む。示される実施形態において、中央のカラー１４２は、袋１２６の２つの融合端部１２２間のほぼ中間点に位置し、従って、カラー１４２の両側に、副袋１２７を形成する。中央のカラー１４２は、硬い材料から形成され、そこを通して通路５６を画定する。
【００４６】
図１５Ｂに示される実施形態において、複合組織アンカ１５０は、各副袋１２７内に位置するコイル支持構成１４４を含む。各コイル支持構成１４４は、第１の端部で、袋の融合端部１２２に、そして第２の端部で、中央のカラー１４２のそれぞれの側に取り付けられるニチノールワイヤまたは他の弾力的材料のコイルを含む。コイル支持１４４は、複合組織アンカ１５０がその送達状態にあるとき、圧縮され、そして複合組織アンカ１５０が配備された後に拡張するように適合される。コイル支持１４４のペアは、図１５Ｂに示される実施形態に含まれる。他の実施形態において、少なくとも１つのコイル支持１４４、および３つ以上ものコイル支持１４４が複合組織アンカ１５０に含まれる。
【００４７】
次に図１６を参照すると、複合組織アンカ１５０は、その両端部にペアの融合端部１２２を有するメッシュ袋１２６を含む。通路５６は、袋１２６の質量中心またはその近くで形成される。支持リング１４６は、メッシュ袋１２６の内部内に位置する。示される実施形態において、支持リング１４６は、袋１２６内に収容されるが、袋に直接取り付けられない、つまり、袋内に「浮遊」することが可能である。他の実施形態において、支持リング１４６は、袋内の固定位置に保持されるように袋１２６に（例えば、接着剤、熱融合により）取り付けられる。支持リング１４６は、ニッケルチタニウム合金（ニチノール）、ステンレススチール、または他の適切な金属または重合体材料等の弾力的材料から形成される。支持リング１４６のサイズおよび形状は、支持リング１４６が袋１２６の内部内に収容されることが可能であるサイズおよび形状である。図１６に示す実施形態において、支持リング１４６は、実質的に、円形で、支持リング１４６は、実質的に、袋１２６の外端まで延在する。支持リング１４６の他の形状およびサイズは、代替実施形態で企図される。
【００４８】
支持リング１４６は、複合組織アンカ１５０が送達器具内に保持されるか、または送達状態に配置されるとき、折り畳まれるか、圧縮されるか、または外形において縮小されるように適合される。送達器具から解放されると、弾力的支持リング１４６は、配備状態（図１６に示すように）に拡張し、従って、袋１２６も拡張状態に拡張する。示される実施形態において、支持リング１４６は、連続した弾力的材料のリングである。リングは、シート材料からリング形状を切り取る、打ち抜く、または削ることにより、形成される。代替実施形態において、支持リング１４６は、リング形状に形成されるワイヤまたは類似する部材から形成され、溶接、包むことにより、または適切なカラーまたは他のコネクタにより、その端部で取り付けられる。
【００４９】
支持リング１４６は、形状の度合および複合組織アンカ１５０への支持を提供する。つまり、いくつかの実施形態において、形状または輪郭が支持リング１４６に与えられる。例えば、ある実施形態において、支持リング１４６の両側は、外形を見た場合、複合組織アンカ１５０に、概ね、凹型「Ｃ」形状を創り出すために、平面外へ曲げられる。別の実施形態において、支持リング１４６は、接触面の形状および弾力性において別の変形例を提供するために、外形で「Ｓ」形状に曲げられる。他の形状の変形例も企図される。
【００５０】
複合組織アンカ１５０の別の実施形態を図１７に示す。複合アンカ１５０は、ニッケル−チタニウム合金（ニチノール）、ステンレススチール、または他の適切な金属または重合体材料等の弾力的材料から形成されるフレーム１４８を含む。メッシュシート１３４または複数のメッシュシートが、（例えば、接着剤、熱融合により）取り付けられ、フレーム１４８の内部全体に延在する。通路５６は、フレーム１４８の質量中央近くに形成される、または位置する。図１７に示す実施形態において、フレーム１４８は、概ね、円形である。他の実施形態において、フレーム１４８は、三角形、四角形、不規則形状、または別の幾何学または非幾何学形状を有する。
【００５１】
弾力的材料から形成されるフレーム１４８は、組織アンカ１５０が送達器具（針２００等）内に収容されるとき等、低外形送達状態に折り畳まれるか、または圧縮されるように適合される。送達器具からの排出時、フレーム１４８は、その配備状態（図１７に示すように）に拡張する。
【００５２】
図１８Ａは、他の実施形態の複合組織アンカ１５０を形成する部材の分解図を示す。図１８Ｂは、統合された構成を示す。複合組織アンカ１５０は、メッシュ袋１２６、メッシュ袋内に保持される支持リング１４６、同じくメッシュ袋１２６内に保持されるおよびクロスバー１４０を含む。示される実施形態において、支持リング１４６は、ニッケル−チタニウム合金（ニチノール）、ステンレススチール、または他の弾力性のある金属または重合体材料から形成される。実施形態において、クロスバー１４０は、チタニウム、ステンレススチールまたは他の硬い金属性または重合体材料から形成される。通路５６は、クロスバー１４０により画定され、縫合糸６０等のコネクタがそこを通ることが可能なサイズおよび形状を有する。
【００５３】
図１８Ａ〜Ｂに示す複合組織アンカ１５０は、わずかに凹形状を有する。凹部は、支持リング１４６の形状およびメッシュ袋１２６の形状により提供される。ある実施形態において、複合組織アンカ１５０の凹部は、接触面５２が有する、係合される組織との接触の度合を増大する。
【００５４】
図１９Ａ〜Ｂは、本明細書に記述される組織アンカアセンブリの一般的な操作および特徴のいくつかを図示する。組織アンカアセンブリ１００の遠位アンカ５０ａおよび縫合糸６０は、組織Ｔの一部を通して送達される。送達器具および送達方法は、図２１〜２５に関連して、以下に詳しく記述される。組織Ｔを通して送達された後、近位アンカ５０ｂおよび遠位アンカ５０ａは、組織襞Ｆを保持するために、互いに密接するように移動される。シンチ１０２は、近位アンカ５０ａ方向に近位アンカ５０ｂを付勢するように縫合糸６０上を前進させられる。それぞれのアンカ５０の接触面５２は、組織襞Ｆの表面を係合する。
【００５５】
図１９Ａ〜Ｂの概略図および関連する説明は、組織アンカ５０に言及するが、図および説明は、本明細書に記述される複合組織アンカ１５０および他の組織アンカにも適用される。さらに、本明細書に記述される組織アンカ５０／１５０および組織アンカアセンブリ１００のいくつかの実施形態において、組織アンカ５０／１５０は、前方配向（つまり、接触面５２が組織Ｔに対して係合する）または逆配向（つまり、露出面５４が組織Ｔに対して係合する）のいずれかで、組織に対して適用されることがある。例えば、これらの実施形態のいくつかにおいて、上述の各組織アンカ５０／１５０は、逆配向で配備される。これらの実施形態のいくつかにおいて、逆配向の組織アンカ５０／１５０は、その組織固定機能を実施することが可能であり、アンカの本体部５１の形状および弾力性により、ある特定の送達器具より容易に配備される。
【００５６】
さらに、２つ以上の組織アンカ５０／１５０を組み込む組織アンカアセンブリ１００において、いくつかの実施形態は、単一の組織アンカアセンブリ内に異なる種類の組織アンカを含む。例えば、ある実施形態において、組織アンカアセンブリ１００は、上の図１８Ａ〜Ｂに関連して記述する第１複合組織アンカ１５０、および従来のバスケット型のアンカを含む第２アンカを含む。別の実施形態において、組織アンカアセンブリ１００は、上の１８Ａ〜Ｂに関連して記述する第１複合組織アンカ１５０、および図９Ｃに関連して上に記述する第２組織アンカ５０を含む。本明細書に記述されるアンカを含む組み合わせ、従来の組織アンカを含む組み合わせ、および参照によりその全体（そこで引用される全ての参考文献を含む）が本明細書に参照により援用される、米国特許出願第１０／６１２，１７０号；第１０／８４０，９５０号；第１０／８４０，９５１号；第１０／８４１，２４５号；第１０／８４１，４１１号；第１０／８６５，７３６号；第１１／０３６，８６６号；第１１／０３６，９４６号、および第１１／４０４，４２３号に記述されるもの等のアンカを含む組み合わせを含む、組織アンカアセンブリ内のアンカの種類の他の全ての組み合わせが企図される。
【００５７】
さらに、図１９Ａ〜Ｂに示す組織アンカアセンブリは、近位アンカ５０ｂの近位で縫合糸６０に移動可能に取り付けられる単一のシンチ１０２を含む。代替実施形態において、遠位シンチが、止め部材６２の代わりに（または、それに加え）、遠位アンカ５０ａの遠位の点で縫合６０上に提供される。本代替実施形態において、アンカ５０ａ、５０ｂは、第１シンチ１０２、遠位シンチ、または両方のシンチの前進を介して互いに接近させられ、保持されることが可能である。
【００５８】
上述のように、シンチ１０２は、本明細書に記述される組織アンカアセンブリに含まれる締めつけ機構として使用されるのに適した部材である。シンチ１０２は、縫合糸に対して単方向の並進を提供することにより機能し、従って、組織アンカ５０／１５０が並らんだ位置に前進させ、アンカを定位置に保持する能力を提供する。シンチ１０２の実施形態を図２０Ａ〜Ｂに示す。シンチは、内部管腔１０４を画定する概ね管状の本体１０３を含む。内方向へ向いている複数のレバー１０５は、管状本体１０３の側壁と一体に形成される。３つのレバー１０３が、図に示されるシンチ実施形態に含まれる。他の実施形態において、少数のレバー（例えば、１つまたは２つ）または３つ以上のレバーが使用される。いくつかの実施形態において、各レバー１０５は、そこを通過する縫合糸６０または他のコネクタ部材に対して、管状本体１０３に半径方向に内側に跳ねるように、または半径方向に外側にそれるように柔軟に付勢される。第１方向へ（つまり、図２０Ｂに表されるように、左から右へ）縫合糸６０の並進中、縫合糸６０は、各レバーがわずかに半径方向に外側に旋回するため、管状本体、または複数のレバーを自在に通過することが可能である。しかしながら、縫合糸が第２方向へ（つまり、図２０Ｂに表されるように、右から左へ）促されるとき、レバー１０５は、半径方向に内側に旋回し、管状本体１０３の内面に対して縫合糸を締めつける。シンチレバー１０５は、縫合糸６０を過剰に締めつけ、または切断することを防止または阻害するように構成されている。
【００５９】
シンチ１０２の他の実施形態において、レバー１０５は、実質的に、硬く、旋回せず、またはそらない。これらの実施形態において、レバー１０５は、シンチが第２方向の並進が可能であるが、第１方向の並進から縫合糸を効果的に束縛するのに十分な、縫合糸６０（または他のコネクタ）が移動する湾曲通路を創り出す。
【００６０】
本明細書に記述されるシンチ１０２は、上述のように、生体適合性および／または生体吸収性材料から形成される。いくつかの実施形態において、シンチは、ニッケル−チタニウム合金（ニチノール）から形成される。シンチのサイズおよび形状は、主に、縫合糸６０（または他のコネクタ）および／または組織アンカ５０／１５０の通路５６のサイズを形成する直径および材料等、組織アンカアセンブリの他の部分のサイズおよび形状に依存する。組織アンカアセンブリ１００に使用するのに適切なシンチのさらなる実施形態およびさらなる締めつけ機構は、米国特許出願第１０／６１２，１７０号；第１０／８４０，９５０号；第１０／８４０，９５１号；第１０／８４１，２４５号；第１０／８４１，４１１号；第１０／８６５，７３６号；第１１／０３６，８６６号；第１１／０３６，９４６号；および第１１／４０４，４２３号に記載および図示され、参照によりその全体（そこで引用される全ての参考文献を含む）が本明細書に記述されているごとく援用される。
【００６１】
本明細書に記述される組織アンカアセンブリ１００は、内視鏡的、腹腔鏡的、経尿道的、または、切開手法で実施される、外科、診断および他の治療手技の使用に適している。いくつかの実施形態において、適切な送達器具が、内視鏡的および／または腹腔鏡的に、組織アンカ５０／１５０および組織アンカアセンブリ１００を配備するために使用される。適切な送達器具の例を図２１に示すが、米国特許出願第１１／０７０，８４６号により詳細に記載されており、参照によりその全体（そこで引用される全ての参考文献を含む）が本明細書に記述されているごとく援用される。送達器具２０８を以下に簡潔に記述する。
【００６２】
組織操作または組織襞の生成において、遠位端エフェクタを有する器具は、患者の体内、例えば、胃に、例えば、経口的、経胃的等、腔内に前進させられ得る。組織は、係合、握持され、係合組織は、外科医師または臨床医により、患者の体の外から操作されてもよい。組織襞の創出および形成の例は、参照により本明細書に記述されているごとく援用される、２００４年９月２９日に申請された米国特許出願第１０／９５５，２４５号、および参照によりその全体が本明細書に記述されているごとく援用される、２００３年１２月１２日に申請された米国特許出願第１０／７３５，０３０号でさらに詳細が知られる。
【００６３】
組織の係合、操作および／または固定において、種々の方法および器具が実装され得る。例えば、組織固定器具が、胃腸管の内腔の組織壁の接触、１つ以上の組織襞の生成、組織襞を通した１つ以上の組織アンカの配備、のために、内視鏡的装置を介して送達され配置されてもよい。組織アンカは、消胃腸管の内腔の筋層および／またはしょう膜層を介して配置されてもよい。
【００６４】
図２１に示す送達器具２０８は、一般的に、組織操作アセンブリ２１０および針配備アセンブリ２６０を含む。組織操作アセンブリ２１０は、例えば、経口的、経皮的、腹腔鏡的等、体腔内への前進のために十分に柔軟なように構成される、柔軟なカテーテルまたは管状本体２１２を含む。管状本体２１２は、例えば、紐状の管状構成を使用する種々の方法で回転するように構成され、ハンドル２１６が患者の体外から医師により操作および／または回転されるとき、長手方向の力、および／または回転力が本体２１２に沿って伝わり、本体２１２の遠位端が、対応する様式で、前進、後退、または回転される。
【００６５】
組織操作端部エフェクタ２１４は管状本体２１２の遠位端に位置し、一般的に、組織襞に接触し形成するため、および／または組織の部分を並置するように持ってくるために使用される。組織操作端部エフェクタ２１４は、旋回可能なカップリング２１８を介して、管状本体２１２の遠位端に接続される。下顎部材２２０は、旋回可能なカップリング２１８から遠位に延在し、上顎部材２２２は、本例において、顎旋回軸２２６を介して下顎部材２２０に旋回可能に結合される。顎旋回軸２２６の位置は、例えば、所望する「咬合」のサイズまた顎部材間の組織を受け入れるための開口、顎部材間の閉口力の大きさ等、数多くの要因により、下顎２２０に沿って、種々の位置で配置されてもよい。１つまたは両方の顎部材２２０、２２２は、顎部材２２０、２２２間の組織の付着を容易にするために互いに対面する顎部材２２０、２２２の表面に、数多くの突出、突起、握持歯、刻みのついた表面等も有する。
【００６６】
発射筒２２８は、ハンドル２１６から管状本体２１２を通り、管状本体２１２の端部から遠位に延在し、発射筒２２８の遠位端は、発射筒旋回軸２３０で上顎部材２２２に旋回可能に接続される。発射筒２２８の遠位部は、組織操作端部エフェクタ２１４の低外形構成を容易にするために、上顎部材２２２内に画定されるチャネルまたは溝内の位置に旋回されてもよい。発射筒２２８または他の機構のいずれかにより関節運動する場合、顎部材２２０、２２２は、顎部材２２０、２２２間の開口に組織を収容するための開口構成に促される。
【００６７】
発射筒２２８は、ハンドル２１６の近位端から前進させられ、その結果、本体２１２から遠位に延在する発射筒２２８の一部が、ヒンジまたは旋回軸２３０で回転し、それ自体を再構成し、露出部分が、上顎部材２２２に関して垂直に発射筒開口部を位置づける湾曲した、または弧状の形状を形成し得る。発射筒２２８、または少なくとも発射筒２２８の露出部分は、高度に柔軟な材料から製作されるか、または例えば、曲げを許容するために、例えば、周回スロットにより屈曲に適合されたニチノール管状材料から製作されてもよい。
【００６８】
組織が、顎部材２２０、２２２の間で係合されると、針配備アセンブリ２６０は、ハンドル２１６を通して、管状本体２１２を通して、そして発射筒２２８を通して促される。針配備アセンブリ２６０は、握持された組織を穿刺するために、下顎部材２２０に画定される針アセンブリ開口部（図に示されていない）を介して下顎部材２２０を通過してもよい。針配備アセンブリが、係合された組織を通過すると、組織アンカアセンブリ１００の１つ以上の組織アンカ（図２２を参照）が、本明細書、および上で参照により援用された、米国特許出願第１０／９５５，２４５号にさらに詳細記述されるように、組織を固定するために配備される。
【００６９】
図２２は、針配備アセンブリ２６０に関連するさらなる詳細を示す。上述のように、針配備アセンブリ２６０は、針配備アセンブリ２６０をハンドル２１６に導入することにより、図２１のアセンブリ図に示すように、組織操作アセンブリ２１０を通して、および管状の本体２１２を通して配備され得、針アセンブリ２６６は、発射筒から前進し、近接させられた組織に、または近接させられた組織を通してさせられる。針アセンブリ２６６が組織を通して前進させられると、アンカアセンブリ１００が、配備または取り出されてもよい。アンカアセンブリ１００は、通常、針アセンブリコントロールまたはハウジング２６２から延在する管状のシース２６４の遠位部内に位置する。アンカアセンブリ１００が、シース２６４から完全に配備されると、使用された針配備アセンブリ２６０は、組織操作アセンブリ２１０から取り除かれ、別の針配備アセンブリが、患者から組織操作アセンブリ２１０を取り除く必要なく導入され得る。シース２６４の長さは、組織への、および／または組織を通る針アセンブリ２６６の配備が可能であるように、管状の本体２１２の長さを完全に通過し得る長さである。
【００７０】
細長く柔軟なシースまたはカテーテル２６４は、針アセンブリコントロールまたはハウジング２６２から取り外し可能に延在する。シースまたはカテーテル２６４およびハウジング２６２は、例えば、ネジ接続、プレス嵌め、解放可能ピン等の多数の固着方法により、ハウジング２６２からのシース２６４の迅速な解放同様、固定を可能にするように適合され得るインターロック２７０を介して相互接続されてもよい。上述のあらゆる変形例の１つに構成されてもよい針本体２７２は、シース２６４の内腔と針の開口部２７４との間の連通を維持しながら、シース２６４の遠位端から延在する。
【００７１】
細長いプッシャ２７６は、並進的にシース２６４内に配置され、移動可能にハウジング２６２内で接続される柔軟なワイヤまたはハイポチューブを含む。近位に位置する作動部材２７８は、針の開口部２７４からアンカを配備するために、シース２６４に対する細長いプッシャ２７６の並進移動を選択的に作動するために、回転可能に、またはハウジング２６２に接続される。組織アンカアセンブリ１００は、シース２６４からの配備のために、シース２６４内の細長いプッシャ２７６の遠位に配置される。針アセンブリガイド２８０は、上述のロック機構を通した誘導のために、ハウジング２６２から突き出す。
【００７２】
針の本体２７２および針の開口部２７４の配向のいくつかの実施形態を図２３Ａ〜Ｃに示す。図２３Ａに示す実施形態において、針の本体２７２は、単一の研削または切断された先端２８２を有する縁を組み込む端部構成を含む。図２３Ｂに示す実施形態において、端部構成は、複数小面縁２８４を組み込む。図２３Ｃに示す実施形態において、端部構成は、チューヒー針等の偏向された先端２８６を組み込む。これらの実施形態は例示的であり、制限する意図はない。他の針の本体の変形例は、所望する結果を得るために企図されてもよい。
【００７３】
例えば、図２４Ａ〜Ｂにおいて、針の本体２７２の別の実施形態は、丸い遠位端２９２、および遠位端２９２から近くに側壁を貫通して形成された側面出口ポート２９４を有する管２９０を含む。挿入部材２９５は、管２９０の遠位部内に位置する。挿入部材２９５は、管２９０内に近位方向に面している斜面２９６を含み、側面出口ポート２９４と位置合わせされ、穿刺面２９７が遠位端に形成され、管２９０の遠位端から長手方向に延在する。斜面２９６および出口ポート２９４は、直線の遠位ポート出口というよりむしろ側面ポート出口を介する組織アンカまたは組織アンカアセンブリの配備のために、斜路および出口ポートを提供するように動作する。別の構成で記述および図示されるが、管２９０および挿入部材２９５は、単一の構成として形成されてもよい。
【００７４】
組織アンカ５０／１５０が、針配備アセンブリ２６０を有する送達器具から配備されるとき、針の本体２７２からの側面配向の出口ポートは、組織に対して、好ましいアンカ５０／１５０の配向を容易にし得る。例えば、図２５Ａ〜Ｃに示すように、針の本体２７２からの排出後、平らな組織アンカ１５０は、組織表面Ｔに対して適切に配向されるように、縫合糸６０に対して留め（ｔｏｇｇｌｅ）になられなければならない。アンカ１５０が留めにならず、代わりに、縫合糸６０と概ね一直線に並ぶ場合、針がアンカ１５０の送達後に引込められるとき、アンカ１５０は、針の本体２７２により創られた組織Ｔのチャネルを通り抜ける可能性が大きくなる。示される実施形態において、針の本体２７２は、偏向された先端２８６を含む端部構成を含む。結果として、針の開口部２７４は、針の本体２７２の長手方向軸Ａに対して角度α配向される。したがって、組織アンカ１５０が配備されると、組織アンカ１５０の縦軸は、効果的に、「事前に留めになる」、つまり、針路との一直線の状態から外れ、したがって、通過の可能性を減少する。類似する結果が、図２４Ａ〜Ｂに関連して、上に記述する針の本体構成を使用して得られる。
【００７５】
上述のように、本明細書に記述する組織アンカ、組織アンカアセンブリ、および送達器具は、種々の外科、診断および／または治療手技で使用するのに適しており、組織の１つ以上の部分が、近接させられ、並んだ位置にされ、結合され、操作され、または再構成される。器具および方法は、経腔手技（例えば、経口的、胃的、または胃腸的手段；経直腸または結腸手技；経膣的手技；自然オリフィス経腔内視鏡手術または「ＮＯＴＥＳ」手技およびその他）に特に適している。いくつかの内腔手技が、米国特許出願第１０／８４１，２３３号、第１０／８９８，６８３号、第１１／２３８，２７９号、第１１／１０２，５７１号、第１１／３４２，２８８号および第１１／２７０，１９５号に記載されており、参照により本明細書に援用される。本明細書に記述する医療器具は、例えば、参照により本明細書に援用される米国特許出願第１０／７９７，４８５号および第１１／７３８，２９７号に記載される経尿道ツール配備システムとの組み合わせの使用に適している。特に、‘４８５出願および‘２９７出願に記述されるツール配備システムは、内視鏡、腹腔鏡、またはＮＯＴＥＳ診断または治療手技の実施における実施また補助のために、本明細書に記述する医療器具の配備に適切な１つ以上の管腔を含む。
【００７６】
種々の例示された実施形態が上述されたが、種々の修正および変形例が本発明の範囲内であることは、当該分野の者には、明らかであろう。全てのこのような修正および変形例が、添付の特許請求の範囲における本発明の真の精神および範囲内であることを意図する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【国際調査報告】
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