(57)【要約】 脊柱ロッドは、第1挿入断面から第2拡大断面まで膨張可能な細長い管状の部材を含む。膨張可能な管状の補強スリーブは、バルーンに隣接して同心状に配置される。バルーンは、スリーブに接合してもよい。脊柱ロッドはまた、長手方向補強部材(32)を有してもよい。接続部材(34)は、各々に沿って分離した点において、長手方向補強材1のうちの2つ以上を接続してもよい。脊柱ロッドは、膨張可能な部分の両側に、端部を更に含んでもよい。【選択図】図１
2009525076.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊柱ロッドであって、
所定の物質を含むように構成される内部空洞を規定し、第1端部と第2端部との間の縦軸に沿って所定の長さが規定される、膨張可能な部材であって、変形可能な材料で構成される、膨張可能な部材と、
前記内部空洞の中に配置され、前記縦軸に沿って位置決めされて配置される、複数の細長いレールと、
前記縦軸に対して所定の角度をなして配置され、前記複数の細長いレールのうちの少なくとも2つの細長いレールを、前記少なくとも2つの細長いレールの各々に沿った別々の点において接続する、接続部材とを含み、
前記複数の細長いレールは、被検者に前記脊柱ロッドを挿入する間に、前記内部空洞が前記縦軸に沿って軸方向につぶれることを防止する、脊柱ロッド。
【請求項２】
前記複数のレールの各々が、金属から構成される、請求項1に記載の脊柱ロッド。
【請求項３】
前記複数のレールの各々が、チタン、ニッケルチタン、チタン合金、およびステンレス鋼からなる群のうちの1つから構成される、請求項2に記載の脊柱ロッド。
【請求項４】
前記複数のレールの各々が、ポリマーから構成される、請求項1に記載の脊柱ロッド。
【請求項５】
前記複数のレールの各々が、ポリエステル、ポリエチレン、およびポリエーテルエーテルケトンからなる群のうちの1つから構成される、請求項4に記載の脊柱ロッド。
【請求項６】
前記複数のレールの各々が、セラミックから構成される、請求項1に記載の脊柱ロッド。
【請求項７】
前記複数のレールの各々が、カーボンおよびガラスからなる群のうちの1つから構成される、請求項6に記載の脊柱ロッド。
【請求項８】
前記複数のレールが、前記膨張可能な部材の縦軸に対して実質的に平行である、請求項1に記載の脊柱ロッド。
【請求項９】
前記接続部材が、被検者への挿入の間に前記複数のレールの半径方向の運動を可能にするように柔軟である、請求項1に記載の脊柱ロッド。
【請求項１０】
前記接続部材が、前記レールの間の間隔を維持するように強固である、請求項1に記載の脊柱ロッド。
【請求項１１】
前記接続部材が、前記内部空洞の中で円周方向に配置される、請求項1に記載の脊柱ロッド。
【請求項１２】
前記接続部材が、前記縦軸に対して斜めに配置される、請求項1に記載の脊柱ロッド。
【請求項１３】
脊柱ロッドであって、
所定の物質を含むように構成される内部空洞を規定し、第1端部と第2端部との間の縦軸に沿って所定の長さが規定される、膨張可能な部材であって、変形可能な材料で構成される、膨張可能な部材と、
前記膨張可能な部材に隣接し、前記縦軸に沿って位置決めされて配置される、複数の細長いレールと、
前記縦軸に対して所定の角度をなして配置され、前記複数の細長いレールのうちの少なくとも2つの細長いレールを、前記少なくとも2つの細長いレールの各々に沿った別々の点において接続する、接続部材とを含み、
前記膨張可能な部材は、前記内部空洞が第1の断面寸法を有する状態にある第1の配置位置と、前記内部空澗がより大きい第2の断面寸法を有する状態にある第2の配置位置との間において膨張可能であり、
前記細長いレールは、前記第1の配置位置と前記第2の配置位置との間で半径方向へ可動であり、被検者に脊柱ロッドを挿入する間に前記内部空洞が前記縦軸に沿って軸方向につぶれることを防止するような軸方向剛性を有する、脊柱ロッド。
【請求項１４】
前記複数のレールが、前記膨張可能な部材の縦軸に対して実質的に平行である、請求項13に記載の脊柱ロッド。
【請求項１５】
前記接続部材が、被検者への挿入の間に前記複数のレールの半径方向の運動を可能にするように柔軟である、請求項13に記載の脊柱ロッド。
【請求項１６】
脊柱ロッドであって、
所定の物質を含むように構成される内部空洞を規定し、第1端部と第2端部との間の縦軸に沿って所定の長さが規定される、膨張可能な部材であって、変形可能な材料で構成される、膨張可能な部材と、
バルーンの表面に同心状に配置して接着した、管状の補強スリーブとを含み、
前記膨張可能な部材は、前記内部空洞が第1の断面寸法を有する状態にある第1の配置位置と、前記内部空洞がより大きい第2の断面寸法を有する状態にある第2の配置位置との間において膨張可能であり、
前記補強スリーブは、第1の配置位置と第2の配置位置との間において半径方向へ膨張可能である、脊柱ロッド。
【請求項１７】
前記補強スリーブが、前記バルーンの内部に配置される、請求項22に記載の脊柱ロッド。
【請求項１８】
前記補強スリーブが、前記バルーンの外部に配置される、請求項22に記載の脊柱ロッド。
【請求項１９】
前記補強スリーブが、あらかじめ活性化された接着剤で前記バルーンに接着される、請求項22に記載の脊柱ロッド。
【請求項２０】
脊柱ロッドであって、
第1の幅を備える第1端部部材と、
第2の幅を備える第2端部部材と、
前記第1端部部材および前記第2端部部材に接続される中間部分と、
前記中間部分に動作可能なように接続されるポートとを含み、
前記中間部分は、前記ポートを通して所定の物質を導入すると直径方向へ膨張可能であり、前記中間部分は、前記第1の幅および前記第2の幅より大きい第3の幅まで膨張可能である、脊柱ロッド。
【請求項２１】
患者の脊椎骨部分を支持する方法であって、前記方法は、
所定の物質を脊柱ロッドの内部領域に挿入するステップと、
前記物質を光にさらして、前記物質に硬化を開始させるステップと、
前記物質の硬化中に前記脊柱ロッドを患者に移植するステップと、
前記物質が硬化を開始した後に、前記脊椎骨部分に取り付けられたアンカーに前記脊柱ロッドを固定するステップとを含む、方法。
【請求項２２】
前記物質が硬化を開始した後に前記脊椎骨部分に取り付けられた前記アンカーに前記脊柱ロッドを固定するステップが、前記物質の硬化中に前記脊柱ロッドを前記アンカーに固定するステップを更に含む、請求項31に記載の方法。
【請求項２３】
前記物質が硬化を開始した後に前記脊椎骨部分に取り付けられた前記アンカーに前記脊柱ロッドを固定するステップが、前記物質の硬化後に前記脊柱ロッドを前記アンカーに固定するステップを更に含む、請求項31に記載の方法。
【請求項２４】
前記脊柱ロッドが第1の剛性を有するときに前記脊柱ロッドを前記患者の中に移植するステップと、前記脊柱ロッドが第2の剛性を有するときに前記脊柱ロッドを前記アンカーに固定するステップとを更に含む、請求項31に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、膨張可能な脊柱ロッドおよびその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脊柱ロッドは、脊髄疾患(例えば、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、脊柱側彎症、または他の屈曲異常および骨折)の外科的治療において用いられることが多い。異なる種類の外科的治療が用いられる。場合によっては、椎体の間の相対運動を抑制するために、脊椎固定術が必要である。他の場合には、椎体の間の運動を保つために、動的インプラントが用いられる。いずれの種類の外科的治療についても、脊椎骨の後側部、前側部、または外側部のいずれにおける場合も、脊柱ロッドは、2つ以上の脊椎骨の外側に取り付けてよい。他の実施形態において、動的インプラントまたは脊椎固定術を用いることなく、脊柱ロッドを脊椎骨に取り付ける。
【０００３】
脊柱ロッドは、脊椎固定術の手術後に骨が融合するように促す、安定した強固な支柱を提供し得る。更に、ロッドは、損傷を受けた領域または障害がある領域から離れた、より広い領域にわたって応力を移し得る。また、強固なロッドは、脊椎をその適切な配置に復元し得る。場合によっては、柔軟なロッドが適切であり得る。柔軟なロッドは、強固なロッドよりもいくらか有利な場合がある。例えば、移植骨片の治癒が生じている間に、椎体間構造への負荷を増加させ、隣接する脊椎骨部分への応力移動を低減し、一般的に強度と柔軟性とのバランスをとる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従来のロッドの1つの短所は、その硬さ、およびいくつかの脊椎骨にわたり得る長さゆえに、ロッドを移植するために大きい外科的な切開を必要とし得るということである。従って、細長いロッドを設置する必要のある外科的処置は、侵襲性の切開手順を必要とすることが多かった。これを実行するには費用がかかり、患者にとって、潜在的により危険であり、より苦痛である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書に開示する例示的実施形態は、第1挿入断面から第2拡大断面まで物質によって膨張可能な細長い管状の部材を有する、脊柱ロッドに向けられるものであり、一実施形態において、膨張可能な管状の補強スリーブは、バルーンに対して同心状に配置され得る。補強スリーブは、バルーンの中または外にあってもよい。補強スリーブは、バルーンに接合してもよい。スリーブをバルーンに接合するために用いる物質および接着剤は、あらかじめ活性化した接着剤を含んでもよい。脊柱ロッドは、2つ以上の長手方向補強材と、2つ以上の長手方向補強材を各々に沿って分離した点において接続する接続部材とを有してもよい。脊柱ロッドはまた、両方の端部部材において固定されたバルーンを有する部材を含んでもよい。バルーンは、収縮時には端部部材より狭くてもよく、膨張時には端部部材より広くてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本明細書に開示する様々な実施形態は、少なくとも1つの膨張可能な部分によって特徴づけられる脊柱ロッドに向けられる。膨張可能な部分は、ロッドの設置中には、圧縮されていて(すなわち未充填のままで)よく、ロッドが人体内に配置されると、注入可能な物質によって充填してもよい。類似の装置および方法は、Shaolianらに対する米国特許第6,899,713号明細書に開示されており、その関連部分は参照によって本明細書に援用されている。脊柱ロッドの様々な実施形態は、図1の参照番号20によって一般に示される種類の脊柱ロッドアセンブリにおいて実現し得る。図1は、第1および第2脊柱ロッドアセンブリ20の斜視図を示すものであり、脊柱ロッド10は、脊椎骨部分V1およびV2に取り付けられている。図示する例示的なアセンブリ20において、ロッド10は、棘突起SPの対向側の、脊椎の後側部に配置される。脊柱ロッド10は、外側部および前側部を含む他の位置において、脊椎に取り付けてもよい。脊柱ロッド20はまた、頭蓋骨の基部、頸部、胸部、腰部、および仙骨部の領域の脊椎骨を含む、脊椎の様々な部分に取り付けてもよい。一実施形態において、単一ロッド10が脊椎に取り付けられる。このように、図1の図解は、脊柱ロッド10の一用途の単なる代表例として提供するものである。
【０００７】
図1に示す一実施形態において、脊柱ロッド10は、茎ネジ14と止めネジ16とを含む茎アセンブリ12によって、脊椎骨部分V1、V2に固定される。他の実施形態において、脊柱ロッドアセンブリ20は、2つを超える脊椎骨部分(例えば脊椎骨部分V3を含む)に固定してもよい。脊柱ロッド10の外側表面は、茎ネジ14と止めネジ16との間に、把持、締結、または固定される。脊柱ロッド10を脊椎骨部分V1、V2に固定するための他のメカニズムは、他の種類の茎ネジ、フック、ケーブル、および他のそのような装置を含む。他の種類の保持ハードウェアの例は、ネジ付きキャップ、ネジ、およびピンを含む。脊柱ロッド10は、他の構成においてプレートにも取り付けられる。このように、図1に示す例示的な茎アセンブリ12は、取り付けメカニズムの1つの種類を単に代表するものである。
【０００８】
脊柱ロッドアセンブリ20は、膨張可能な脊柱ロッド10(例えば図2に示す実施形態)を含む。図2は、膨張してない状態における膨張可能な脊柱ロッド10の全体が見渡せる斜視図を示す。脊柱ロッド10は、第1端部22と、第2端部24と、第1端部22および第2端部24の間に対応する膨張可能なバルーン26とを含む。バルーン26は、バルーン血管形成術の用途に利用される技術を含むさまざまな方法で構成してよい。第1端部22は、自動封止バルブ28を含む。自動封止バルブ28によって、注入可能な物質は、バルーン26の中に流れることはできるが、バルーン26から外に流れ出ることはできない。脊柱ロッド10に入れる注入可能な物質は、一定の硬化性媒体(例えば、エポキシ、PMMA、ポリウレタン、およびシリコーン)を含んでもよい。更に、硬化した形態における物質の粘性は、予備硬化した形態における粘性より大きくても小さくてもよい。
【０００９】
脊柱ロッド10の第2端部24は、生体適合材料によって構成される先端30を含む。バルーン26は、適切な柔軟な生体適合材料(例えば、ナイロン、ポリエチレン、ポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミド、ポリアミド、およびポリエーテルエーテルケトン(PEEK)を含み得る重合体)を含む。バルーン26は、他の従来公知の生医学的用途(例えばバルーン血管形成術)において使われる材料から形成してもよい。脊柱ロッド10は、同種または異種の材料、および/またはファブリックからなる、同心状の層によって補強してもよい。一般に、バルーン26は、送達のために直径方向へつぶされることができ、体内移植の間に元の状態へ膨張されることができる、不浸透性の構造である。更に、例示的なバルーン26は、バルーン26に沿って長手方向に続く、薄い補強レール32を含む。一般に、レール32は、柔軟であるが、実質的に細長い形状を維持することによって、挿入(後述する)の間に、膨張してないバルーン26が細長い形状を維持することに役立つ。レール32は、金属(例えば、チタンまたはニチノール)、または非金属(例えば、PEEK、UHMWPE、および炭素繊維強化ポリマーおよび樹脂)で構成してもよい。この開示に関して当業者が理解するように、レール32は、他の適切な材料で構成してもよい。一実施形態において、レール32は、実質的にバルーン26の近位から遠位の長さ全体にわたって延びる。一実施形態において、レール32は、バルーン26の近位の全体の長さ未満にわたって延びる。レール32は、ロッド、ワイヤ、およびケーブルとして、そのような部材を含んでもよい。
【００１０】
例示的な脊柱ロッド10は、分離した点36においてレール32に固定される複数のストラップ34を更に備える。一実施形態において、ストラップ34は、実質的に剛体であり、実質的に円形の形状を維持する。一実施形態において、ストラップ34は、バルーン26の形状を維持する。一実施形態において、ストラップ34は、可撓性部材である。そのことによって、レール32は、バルーン26が圧縮状態または膨張状態のいずれにあるかによって、互いに対して膨張および収縮ができる。いずれにせよ、ストラップ34は、レール32の間に所望の間隔を維持し得る。注入可能な物質をバルーン26に入れる際に、ストラップ34はまた、レール32がロッド10の一方の側に寄せ集まることを防止し得る。また、図2に示すように、ストラップ34は、レール32に沿った様々な点(第1端部22またはそれに向かう点、第2端部24またはそれに向かう点、さらにはそれらの間の中間点を含む)に配置してもよい。更に、ストラップ34は、脊柱ロッド10に配置される実質的にすべてのレール32を固定するために用いてもよい。この揚合、ストラップ34は、バルーン26の中に円周方向に配置してもよい。それに代わって、ストラップ34aは、すべてのレール32より少ない数のレールを固定するために用いてもよい。この場合、ストラップ34は、バルーン26の中に半径方向に配置してもよい。また、ストラップ34、34aは、ロッド10の縦軸Aに対して、垂直方向、横方向、または斜め方向に向けてもよい。
【００１１】
図3に示す一実施形態において、脊柱ロッド10aは、2つの層を含む。脊柱ロッド10aのこの実施形態の詳細な断面を、図4に示す。図4はまた、ダックビル弁の形をした自動封止バルブ28を示す。他の種類の一方向弁(逆止め弁およびリード弁を含む)を使用してもよい。自動封止バルブ28によって、注入可能な物質35は、バルーン26の中に入って残ることができる。例示的な脊柱ロッド10aは、補強構造38(例えば、バルーン26の中に含まれる織物メッシュまたは編組みメッシュ)を含む。補強構造38は、多種多様な織物繊維、不織繊維、ファブリック、金属網(例えば、金網、編組み線、ポリマー繊維、セラミック繊維、および炭素繊維)によって構成してもよい。ePTFEおよびダクロン(登録商標)、スペクトラ(登録商標)、およびケブラー(登録商標)などの、生体適合性のあるファブリックまたはシート状物質を使用してもよい。編まれたスリーブを使用すると、ねじり荷重の結果として、剪断応力に対するより高い構造抵抗を生み出すことがある。編まれた補強部材38はまた、レール32を均質な態様で分散することに役立ち得る。補強構造38は、X線撮影または蛍光透視法による脊柱ロッド10の視認性のために、メタリックワイヤ(例えばその中に配置される金、プラチナまたはタンタルなどの材料を含む)などのX線撮影マーカーを有してもよい。それに代わって、放射線不透過性材料(例えば硫酸バリウムまたはタンタル粉)を、補強構造38を形成する材料の中に分散してもよい。補強構造38によって提供される膨張性および拘束効果は、スリーブを織るパターンまたは編むパターンによって制御してもよい。
【００１２】
補強構造38は、バルーン26が角周辺を前進する際、例えば骨アンカー14上の開口部(入口またはアイレットなど)を通して前進する際に、バルーン26の捻転に抵抗し得る。図示するように、補強構造38は、バルーン26の中に配置してもよい。それに代わって、補強構造38は、バルーン26の壁の中に埋め込まれてもよく、または従来のステントのようにバルーン26の外部に担持されてもよい。
【００１３】
補強構造38は、縦軸Aに対して約15度〜約45度の範囲内に配置される編まれた繊維を含んでもよい。編組は、平織りの形でもよい。この編まれた補強部材38は、寸法的にバルーンの内径に従ってもよい。一実施形態において、補強構造38は、約6mmの直径を有する。
【００１４】
図示の実施形態において、長手方向に延びる複数のレール32は、バルーン26と補強構造38との間に配置される。一実施形態において、レール32は、補強構造38に接合される。一実施形態において、レール32は、バルーン26に接合される。他の実施形態において、バルーン26は、補強構造38に対して内部に配置され、レール32は、それらの間に配置される。レール32、バルーン26、ストラップ34、および補強構造38を接合するために用いてもよい適切な接着剤の一部の例は、米国コネティカット州ロッキーヒルのロックタイト社(登録商標)から入手可能な、光硬化型のアクリルおよびシアノアクリレート、シリコーン、ポリウレタン、およびエポキシを含む。これらの材料のうちの一定の種類は、注入可能物質35として使用してもよい。これらは、光硬化接着剤、およびあらかじめ活性化されたエポキシを含む。あらかじめ活性化されたエポキシは、一定の波長の光(例えばUV、IR)にさらされると硬化し始めるが、その後の数分間は硬化しない接着剤の、1つの例である。このように、一実施形態において、あらかじめ活性化されたエポキシは、ロッド10の注入可能物質35として使用してもよい。あらかじめ活性化されたエポキシの硬化プロセスは、ロッド10を被検者に挿入する前に開始してもよく、ロッド10が移植された後で完全な硬化が生じる。すなわち、注入可能な物質は、設置手順の間に、流動的または柔軟なままでもよい。例えば、外科医がロッド10を被検者に挿入し始めるときに、注入可能な物質(または接着剤)は、第1の剛性を有してもよい。次に、物質が更に硬化し、外科医が被検者の体内の脊椎骨にロッド10を固定するときに、物質は第2の剛性を有してもよい。
【００１５】
本明細書においては、バルーン26について円筒状構成を示すが、任意の様々な代替的な断面構成を利用してもよい。脊柱ロッド10の全長、直径、および壁厚は、特定の治療およびアクセス部位に依存して変化してもよい。一実施形態において、脊柱ロッド10の膨張時の長さは、隣接する脊椎骨V1、V2の固定点について、約20〜120mmであり、しばしば約50mm〜約80mmである。2つを超える脊椎骨V1、V2、V3が脊柱ロッド10に接続される場合、より長い長さが適切であり得る。更に、脊柱ロッド10の膨張時の直径は、一般に約5mm〜20mmであり得る。脊柱ロッド10の収縮時の直径は、約4mm〜7mm間であり得る。このことによって、アンカー(例えば茎ネジ14)を固定する従来のロッドの中に設置することが可能である。一般に、装置の膨張性および拘束は、バルーン26の直径および厚さによって部分的に制御され得る。
【００１６】
複合脊柱ロッド10bの代替的実施形態の構造は、図5に示す断面図に図示する。この実施形態において、上記のような膨張可能なバルーン26が提供される。第1補強構造40(例えば、上記のようなステント、または編まれた構造または織られた構造)は、バルーン26の外部に対して同心状に配置される。図示の実施形態において、第2補強構造42は、バルーン26の中に同心状に配置される。一実施形態において、第1補強構造42は、約5mmの直径を備える。
【００１７】
第2補強構造42は、第1補強構造40およびバルーン26から半径方向内方において間隔を置いて配置される。例えば、一実施形態において、第2補強構造42は、約4mmの直径を備える。複数のレール32は、バルーン26と第2補強構造42との間の環状スペースの中で軸方向に配置される。複数のレール32はまた、バルーン26と第1補強構造140との間に配置してもよい。図5はまた、レール32を接続するストラップ34を示す。本明細書における教示に従って、様々な代替の構造を容易に利用することができる。例えば、3つ以上の補強構造を利用してもよい。様々な部品の層を成す順番は変更してもよく、完成した脊柱ロッド10の所望の性能に依存して、他の特徴を追加または削除してもよい。また、一実施形態においてバルーン26は単一層バルーンを備えるが、他の材料を利用してもよい。それに加えて、補強構造40、42(例えば、複合層の間のステント、ワイヤ、または織られた管状の支持構造など)の有無にかかわらず、複合層バルーンを利用してもよい。更に、図5に示す部品26、32、40、42のうちの2つ以上は、被検者の患者に挿入する前に互いに接合してもよい。結合は、例えば上記のような生体適合性のある接着剤を使用して形成してもよい。
【００１８】
本明細書に開示する脊柱ロッド10の実施形態は、様々な外科的体内移植技術を使用して患者に挿入してもよい。確かに、開口手術および小開口手術は可能である。経皮処置も、可能である。例えば、図6〜10は、1つの例示的な経皮設置技術を示す。図6において、中空針44(例えば16ゲージ針または18ゲージ針)は、位置P1において経皮的に被検者Sに挿入され、骨用ネジ14の一つへと進む。中空針44は、脊椎骨V2における上方の骨用ネジ14に係合して示されるが、中空針44は、下方の脊椎骨V1における骨用ネジ14に最初に係合してもよい。
【００１９】
針先のある半剛体のガイドワイヤ46は、中空針44の管腔を通し、脊椎骨V2における骨用ネジ14のロッドシートを通して導入される。ガイドワイヤ46は、脊椎骨V1における第2骨用ネジ14に向けて進められる。ガイドワイヤ46を前進させるための一定の公知の技術を使用してもよい。例えば、上記に開示される米国特許第6,899,713号明細書は、いくつかの技術を提示している。図7に示すように、ガイドワイヤ46は、第2経皮切開P2において引き出される。次に、柔軟な挿入シース48は、切開P1から入り切開P2から出るガイドワイヤ路全体に沿って、ガイドワイヤ46にわたって通される。挿入シース48が設置されたあと、ガイドワイヤ46は除去される。
【００２０】
次に、図8に示すように、膨張してない膨張可能な脊柱ロッド10は、近位押込みカテーテル50に取り付けられ、膨張可能な脊柱ロッド10が脊椎骨V1、V2における2つの骨用ネジ14を超えて進むまで、挿入シース48を通して前進する。脊柱ロッド10が骨用ネジ14の中または上に配置されると、シース48は除去される。処置の様々な点において、脊柱ロッド10を含む部品の配置は、蛍光透視法または他のX線撮影またはイメージング技術によって確認してもよい。
【００２１】
次に、図9に示すように、膨張可能な脊柱ロッド10のバルーン26は、上記に開示するように、注入可能な物質によって膨張する。物質は、急速に硬化する液体ポリマーまたはその等価物を備えてもよく、ポリマーは硬化可能である。脊柱ロッド10を各骨用ネジ14に固定するために、止めネジ16(図1に示す)または他の保持ハードウェアを用いてもよい。一実施形態において、液体ポリマーは、例えば本明細書において他で論じるようなポリメチルメタクリレートまたは他の硬化性媒体であるか、あるいはそれを含む。1つの用途において、膨張可能な脊柱ロッド10の膨張するバルーン26は、各骨用ネジ14のヘッドを越えて長手方向かつ半径方向へ膨張する。このことは、骨用ネジ14を相互に固定するのに役立つ。
【００２２】
最後に、図10に示すように、送達または押込みカテーテル50は、カテーテル50を引くことによって、膨張可能な脊柱ロッド10から分離される。この方法は、被検者のS脊柱の棘突起の反対側において繰り返すことができる。それによって、1つ以上の不安定な、分離した、または位置がずれた脊椎骨、あるいは1つ以上の脊椎骨の1つ以上の部分を、両側的に別の場所に移すかまたは固定する。経皮切開P1、P2は、必要に応じて閉じられるかまたは封止され、定められた術後処置が実施される。
【００２３】
図11に示すように、代替的な設置方法は、最小限に侵襲性の経皮処置を意図する。図11に示す処置は、設置器具80を取り入れる。この種の設置のために適切な器具の1つの例は、米国テネシー州メンフィスのメドトロニクスソファモアダネク社から入手可能な六分儀ロッド挿入システムである。設置器具は、茎ネジ拡張76に連結される支持アーム78を含む。支持アーム78は、枢軸Pを中心としてロッドホルダ82に枢着される。第1および第2の茎ネジ14および茎ネジ拡張76は、被検者Sの第1および第2の経皮穴を通して、それぞれ第1および第2の脊椎骨V1、V2に係合する。必要に応じて、外科医は、ロッド10cを設置する前に、茎ネジ拡張76を操作することによって、脊椎骨V1、V2を圧縮または伸延するように荷重を加えることができる。上記に開示するように、膨張してない脊柱ロッド10cは、様々な構造部材(レール32および補強構造38を含む)を有してもよい。一実施形態において、これらの部品32、38は、図示する技術を使用して、挿入のための充分な構造を提供し得る。具体的には、ロッド10cは、設置器具20を使用して、被検者Sの第3経皮穴を通して設置される。枢軸Pを中心にロッドホルダ82を回転させることによって、ロッド10cは茎ネジ14と係合する。
【００２４】
一実施形態において、ロッドホルダ82にカニューレを挿入することによって、外科医は、ロッドホルダ82を通してロッド10cに注入可能な物質を導入することができる。針または他の注入器具は、注入可能な物質をロッドホルダ82のポートJに注入するために用いる。それに代わって、カテーテルは、カニューレを挿入したロッドホルダ82を通して挿入してもよい。ロッド10cが要望通りに配置されると(蛍光透視法によって検証されることもあるが)、ロッド10cは、上述のように膨張し得る。それに代わって、ロッド10cは、挿入される前に、注入可能な物質によって完全にまたは部分的に膨張し得る。一実施形態において、注入可能な物質は、光硬化接着剤である。
【００２５】
図12および図13は、膨張可能なロッド10の代替的実施形態を示すものであり、膨張可能な部分110の対向側に、異なる端部部材52、54を備えている。第1および第2のロッド端部52、54は、締結部分56を含む。締結部分56は、同程度の幅を有してもよく、実質的に同様の断面を更に有してもよい。更に、第1ロッド端部52は、締結部分56から遠位端60に向けて幅が減少するテーパー部分58を含む。テーパー部分58は、本明細書に開示する経皮技術を使用して長手方向に挿入するときなどに、ロッド10dを挿入しやすくし得る。締結部分56は、図1に示す上記の骨用ネジ14などの装置を固定する従来のロッドの中に適合するように寸法を決めてもよい。例えば、締結部分56は、約4〜7mmの範囲内の直径を有してもよい。ロッド端部52、54は、様々な外科用材料から構成されてもよい。これらは、金属(例えば、ステンレス鋼、コバルトクロム、チタン、および形状記憶合金)を含む。非金属ロッド(PEEKおよびUHMWPEなどの材料から作られたポリマーロッドを含む)もまた、考えられる。脊柱ロッド10は、強固または柔軟なロッド端部52、54を有してもよい。
【００２６】
膨張可能な部分110は、上記に開示する実施形態の1つ以上に類似する構造を有してもよい。すなわち、膨張可能な部分110は、送達のために直径に沿って圧縮可能で、体内移植の間に元の位置で膨張可能な、実質的に不浸透性のバルーン構造126を有してもよい。膨張可能な部分110は、上述のような編まれた構造、メッシュ構造、または織られた構造として実現し得る、補強構造138の1つ以上の層を有してもよい。更に、例示的な膨張可能な部分110は、膨張可能な部分126に沿って長手方向に続く薄い補強レール32を備えてもよいが、図12には特に示さない。
【００２７】
図12は、膨張可能な部分110が膨張状態にある脊柱ロッド10dの実施形態を示す。注入可能な物質は、第2端部部材54の中に配置される自動封止バルブ62を通して、膨張可能な部分110に入れてもよい。なお、図13において、膨張可能な部分110を見ることはできない。このことは、膨張可能な部分110が、第1および第2の端部52、54の全幅よりも薄いサイズに圧縮し得ることを示唆する。膨張状態において、膨張可能な部分110は、第1および第2の端部52、54よりも広く膨張する。このことは、圧縮状態においていくらかの軸外安定性を提供し得る。一実施形態において、膨張可能な部分110の内部に含まれる注入可能な物質は、硬化後にいくらかの柔軟性を保持する。このことは、ロッド10dの抑制効果を補助する。この構成によって、脊柱ロッド10dは、健常者の椎間関節が提供する安定性の一部を再現し得る。
【００２８】
図13は、第2端部部材54の近端部の中を見たときの脊柱ロッド10dの端面図を示す。図示の実施形態において、膨張可能な部分110の膨張可能な部材126、138は、同心の支柱64、66、68の間に配置される。3つの支柱64、66、68を示すが、使用する支柱の数は、これより多くても少なくてもよい。図示の実施形態において、バルーン126は、内側支柱64と中間支柱66との間に配置される。補強構造138は、中間支柱66と外側支柱68との間に配置される。他の実施形態において、補強構造138およびバルーン126は、同一の2つの支柱部材64、66または66、68の間に配置されてもよい。一実施形態において、膨張可能な部分110は、補強構造138を含まない。上記に示唆するように、他の実施形態は、補強構造138を埋め込まれるバルーン126を含んでもよい。
【００２９】
「下の」、「下方の」、「下部の」、「上の」、「上部の」などの空間における相対語は、他の部材に対する一の部材の位置決めを説明する際に、記載を容易にするために使用されている。これらの用語は、図に示す配置位置とは異なる配置位置に加えて、装置の異なる配置位置を含むように意図される。更に、「第1の」、「第2の」などの用語もまた、様々な部材、領域、部分などを説明するために用いるものであり、限定することを意図しない。同様の用語は、明細書全体にわたって同様の部材を指す。
【００３０】
本明細書に使用するように、「有する」、「含む」、「備える」などの用語は、幅広い解釈のできる用語であり、記載した部材または特徴が存在することを示すが、追加の部材または特徴を排除するものではない。冠詞(「a」、「an」、「the」)は、文脈が他に明確に示さない限り、複数ならびに単数を含むことを意図する。
【００３１】
本発明は、本発明の範囲および本質的特質から逸脱することなく、本明細書に記載する方法とは別の特定の方法で実行してもよい。例えば、本明細書に開示する実施形態は、おそらく1つ以上のレール32又は補強構造38、138を有する1つのバルーン構造26、126を企図するものである。他の実施形態において、バルーン26、126の複数の同心層を使用してもよい。また、図12および図13において提供される図示の実施形態は、端部52と54との間に単一の中間部分を含む。代替実施形態において、ロッドは、更なる締結部分56の間に配置される複数の中間部分を備えてもよい。従って、本実施形態は、あらゆる点で、例示的なものであって、限定的なものではないとみなされるべきであり、添付の特許請求の意義および均等の範囲内のあらゆる変更は、その中に包含されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】実施形態に従って脊椎骨部分に取り付ける脊柱ロッドを含む第1アセンブリおよび第2アセンブリの斜視図である。
【図２】実施形態による脊柱ロッドの斜視図である。
【図３】実施形態による脊柱ロッドの側面図である。
【図４】実施形態による脊柱ロッドの垂直断面図である。
【図５】実施形態による脊柱ロッドの軸方向断面図である。
【図６】実施形態に従って脊柱ロッドを設置するための1つの例示的な経皮設置技術を示す図である。
【図７】実施形態に従って脊柱ロッドを設置するための1つの例示的な経皮設置技術を示す図である。
【図８】実施形態に従って脊柱ロッドを設置するための1つの例示的な経皮設置技術を示す図である。
【図９】実施形態に従って脊柱ロッドを設置するための1つの例示的な経皮設置技術を示す図である。
【図１０】実施形態に従って脊柱ロッドを設置するための1つの例示的な経皮設置技術を示す図である。
【図１１】実施形態に従って脊柱ロッドを設置するための1つの例示的な経皮設置技術を示す図である。
【図１２】実施形態による脊柱ロッドの斜視図である。
【図１３】実施形態による脊柱ロッドの端面図である。
【図１】
2009525076.tif 000003
【図２】
2009525076.tif 000004
【図３】
2009525076.tif 000005
【図４】
2009525076.tif 000006
【図５】
2009525076.tif 000007
【図６】
2009525076.tif 000008
【図７】
2009525076.tif 000009
【図８】
2009525076.tif 000010
【図９】
2009525076.tif 000011
【図１０】
2009525076.tif 000012
【図１１】
2009525076.tif 000013
【図１２】
2009525076.tif 000014
【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年9月30日(2008.9.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊柱ロッドであって、
所定の物質を含むように構成される内部空洞を規定し、第1端部と第2端部との間の縦軸に沿って所定の長さが規定される、膨張可能な部材であって、変形可能な材料で構成される、膨張可能な部材と、
前記内部空洞の中に配置され、前記縦軸に沿って位置決めされて配置される、複数の細長いレールと、
前記縦軸に対して所定の角度をなして配置され、前記複数の細長いレールのうちの少なくとも2つの細長いレールを、前記少なくとも2つの細長いレールの各々に沿った別々の点において接続する、接続部材とを含み、
前記複数の細長いレールは、被検者に前記脊柱ロッドを挿入する間に、前記内部空洞が前記縦軸に沿って軸方向につぶれることを防止する、脊柱ロッド。
【請求項２】
前記複数のレールの各々が、金属から構成される、請求項1に記載の脊柱ロッド。
【請求項３】
前記複数のレールの各々が、チタン、ニッケルチタン、チタン合金、およびステンレス鋼からなる群のうちの1つから構成される、請求項2に記載の脊柱ロッド。
【請求項４】
前記複数のレールの各々が、ポリマーから構成される、請求項1に記載の脊柱ロッド。
【請求項５】
前記複数のレールの各々が、ポリエステル、ポリエチレン、およびポリエーテルエーテルケトンからなる群のうちの1つから構成される、請求項4に記載の脊柱ロッド。
【請求項６】
前記複数のレールの各々が、セラミックから構成される、請求項1に記載の脊柱ロッド。
【請求項７】
前記複数のレールの各々が、カーボンおよびガラスからなる群のうちの1つから構成される、請求項6に記載の脊柱ロッド。
【請求項８】
前記複数のレールが、前記膨張可能な部材の縦軸に対して実質的に平行である、請求項1に記載の脊柱ロッド。
【請求項９】
前記接続部材が、被検者への挿入の間に前記複数のレールの半径方向の運動を可能にするように柔軟である、請求項1に記載の脊柱ロッド。
【請求項１０】
前記接続部材が、前記レールの間の間隔を維持するように強固である、請求項1に記載の脊柱ロッド。
【請求項１１】
前記接続部材が、前記内部空洞の中で円周方向に配置される、請求項1に記載の脊柱ロッド。
【請求項１２】
前記接続部材が、前記縦軸に対して斜めに配置される、請求項1に記載の脊柱ロッド。
【請求項１３】
脊柱ロッドであって、
所定の物質を含むように構成される内部空洞を規定し、第1端部と第2端部との間の縦軸に沿って所定の長さが規定される、膨張可能な部材であって、変形可能な材料で構成される、膨張可能な部材と、
前記膨張可能な部材に隣接し、前記縦軸に沿って位置決めされて配置される、複数の細長いレールと、
前記縦軸に対して所定の角度をなして配置され、前記複数の細長いレールのうちの少なくとも2つの細長いレールを、前記少なくとも2つの細長いレールの各々に沿った別々の点において接続する、接続部材とを含み、
前記膨張可能な部材は、前記内部空洞が第1の断面寸法を有する状態にある第1の配置位置と、前記内部空澗がより大きい第2の断面寸法を有する状態にある第2の配置位置との間において膨張可能であり、
前記細長いレールは、前記第1の配置位置と前記第2の配置位置との間で半径方向へ可動であり、被検者に脊柱ロッドを挿入する間に前記内部空洞が前記縦軸に沿って軸方向につぶれることを防止するような軸方向剛性を有する、脊柱ロッド。
【請求項１４】
前記複数のレールが、前記膨張可能な部材の縦軸に対して実質的に平行である、請求項13に記載の脊柱ロッド。
【請求項１５】
前記接続部材が、被検者への挿入の間に前記複数のレールの半径方向の運動を可能にするように柔軟である、請求項13に記載の脊柱ロッド。
【国際調査報告】
2009525076.tif 000016
2009525076.tif 000017
2009525076.tif 000018
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