(57)【要約】  本発明は、灌注ドレッシングに関するものであり、このドレッシングは、軟質で液体透過性を有する第１の材料体(５)と、流体を供給するための少なくとも一つの接続部材(８)と、流体を排出するための少なくとも一つの接続部材(９)と、可撓性材料からなる気密性および液密性を有する被覆層(１０)であって、前記材料体を被覆し、かつその側方の外側へ延在する被覆層(１０)と、前記第１の材料体の輪郭の外側へ延在する前記被覆層の領域を、皮膚に対して固定するための手段(２，３)と、有しており、前記第１の材料体は、前記ドレッシングが使用されるときに、損傷ベッド(Ｗ)に面するようになっている。本発明の皮膚に対して前記領域を固定するための前記手段(２，３)は、微小な漏れに対して密閉状態をもたらす、軟質の皮膚に害を及ぼさない接着剤の層(３)を含む。さらに、本発明は、そうしたドレッシングを使用する方法に関するものである。
2009542408.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
灌注ドレッシングであって、
軟質で液体透過性を有する第１の材料体(５；５’)と、
流体を供給するための少なくとも一つの接続部材(８；８’)と、
流体を排出するための少なくとも一つの接続部材(９；９’)と、
可撓性材料からなる気密性および液密性を有する被覆層(１０；１０’)であって、前記材料体を被覆し、かつその側方の外側へ延在する被覆層(１０；１０’)と、
前記第１の材料体の輪郭の外側へ延在する前記被覆層の領域を、皮膚に対して固定するための手段(２，３；２’)と、
を具備してなり、
前記第１の材料体は、前記ドレッシングが使用されるときに、損傷ベッド(Ｗ)に面するものであり、
皮膚に対して前記領域を固定するための前記手段(２，３；２’)は、軟質の、皮膚に害を及ぼさない接着剤の層(３)を含んでおり、それは、微小な漏れに対して密閉状態をもたらし、かつ１０ｍｍ超の軟度と、少なくとも５０ｇ/ｍ２の単位面積当たりの重量とを有するものであることを特徴とする灌注ドレッシング。
【請求項２】
前記接着剤は、７５マイクロメートルの溝深さを用いたＭＨＣ漏れ試験に基づく漏れ耐性を有することを特徴とする請求項１に記載の灌注ドレッシング。
【請求項３】
前記接着剤は、５０マイクロメートル未満の厚さを有するプラスチックフィルム(２；２’)に対して付加されることを特徴とする請求項２に記載の灌注ドレッシング。
【請求項４】
前記接着剤は、ＲＴＶ付加硬化シリコーン系からなるものであることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載の灌注ドレッシング。
【請求項５】
液密性材料からなる膜(７；７’)が、前記被覆層(１０；１０’)と前記第１の材料体(５；５’)との間に配置されており、流体を供給するための一つ以上の接続部材(８；８’)は、前記膜と、前記第１の材料体(５；５’)との間で開口しており、流体を排出するための一つ以上の接続部材(９；９’)は、前記被覆層と前記膜との間で開口しており、前記被覆層と前記膜との間の空間は、前記膜の周辺部において、少なくとも一つの接続部材を介して前記膜と前記第１の材料体との間の空間へ連通されていることを特徴とする請求項４に記載の灌注ドレッシング。
【請求項６】
前記膜(７’)は、少なくとも前記第１の材料体(５’)に面する側において、複数の突起を有することを特徴とする請求項５に記載の灌注ドレッシング。
【請求項７】
軟質で液体透過性を有する第２の材料体(６；６’)は、前記膜(７；７’)と、前記被覆層(１０；１０’)との間に配置されることを特徴とする請求項６に記載の灌注ドレッシング。
【請求項８】
前記皮膚に害を及ぼさない接着剤は、前記第１の材料体の輪郭の外側へ延在する少なくともその領域において、付加時に皮膚に面する前記被覆層の側において、前記被覆層に対して付加されていることを特徴とする請求項１ないし請求項７のいずれか一項に記載の灌注ドレッシング。
【請求項９】
前記皮膚に害を及ぼさない接着剤は、プラスチック材料からなるフィルム(２；２’)の片側に対して付加されるものであり、それは、その反対の側において、付加時に皮膚に面する前記被覆層の側において、前記第１の材料体(５；５’)の輪郭の外側へ延在するその領域における前記被覆層(１０；１０’)に対して固定されるものであることを特徴とする請求項１ないし請求項７のいずれか一項に記載の灌注ドレッシング。
【請求項１０】
前記皮膚に害を及ぼさない接着剤によってコーティングされた前記フィルム(２’)は、中央開口部を具備していることを特徴とする請求項９に記載の灌注ドレッシング。
【請求項１１】
前記皮膚に害を及ぼさない接着剤によってコーティングされた前記フィルム(２)は、前記第１の材料体(５)の領域内に延在しておりかつこの領域内において穿孔されているものであることを特徴とする請求項９に記載の灌注デバイス。
【請求項１２】
軟質の前記材料体(５，６；５’，６’)は、ポリマーフォームからなることを特徴とする請求項１ないし請求項１１のいずれか一項に記載の灌注ドレッシング。
【請求項１３】
流体を排出するための各接続部材(９)は、真空ポンプ(ＶＰ)へと接続されていることを特徴とする請求項１ないし請求項１２のいずれか一項に記載の灌注ドレッシング。
【請求項１４】
前記真空ポンプ(ＶＰ)は、使い捨てタイプのものでありかつ吸引される流体のための貯蔵チャンバーとして機能する真空チャンバーを具備してなることを特徴とする請求項１３に記載の灌注ドレッシング。
【請求項１５】
前記真空ポンプ(ＶＰ)は、手動ベローズ式ポンプであることを特徴とする請求項１４に記載の灌注ドレッシング。
【請求項１６】
ある程度の負圧が前記真空チャンバー内に存在し、かつ流体を排出するための前記接続部材が閉じられるように、前記真空ポンプ(ＶＰ)は、あらかじめ排気されるようになっていることを特徴とする請求項１４または請求項１５に記載の灌注ドレッシング。
【請求項１７】
流体を供給しかつ排出するための前記接続部材は、前記被覆層(１０’)と、前記第１の材料体(５’)との間に延在するチューブ(８’，９’)から構成されることを特徴とする請求項１ないし請求項１６のいずれか一項に記載の灌注ドレッシング。
【請求項１８】
流体を供給しかつ排出するための前記接続部材は、前記被覆層(１０)を通って延在するチューブ(８，９)から構成されることを特徴とする請求項１ないし請求項１６のいずれか一項に記載の灌注ドレッシング。
【請求項１９】
請求項１ないし請求項７、請求項９および請求項１０、ならびに請求項１２ないし請求項１７のいずれか一項に記載の灌注ドレッシングを、損傷部に対して使用するための方法であって、
ｈ)損傷ベッドの輪郭に対応する中央ホールを、皮膚に害を及ぼさない密閉接着剤でコーティングされたプラスチックフィルムからカットし、かつ前記プラスチックフィルムを、損傷ベッドの周囲の皮膚に対して固定するステップと、
ｉ)軟質で液体透過性を有する第１の材料体と、
気密性および液密性を有する膜と、
流体を供給しかつ排出するためのチューブであって、前記チューブ、すなわち流体を供給するためのチューブは前記膜の片側において開口しており、かつ前記チューブ、すなわち前記排出のためのチューブは膜の他側において開口しているチューブと、
を具備してなるユニットを、前記第１の材料体が損傷ベッドに対して最も近接する状態で、損傷ベッドに対して取り付けるステップであって、これによって、前記第１の材料体によって、前記ホールが全体的に被覆されるステップと、
ｊ)可撓性材料からなる被覆層を、前記ユニットの上部に取り付けかつ前記プラスチックフィルムに対して緊密に固定するステップと、
ｋ)ａ〜ｃの測定の前もしくはその後、液体を供給しかつ排出するための前記チューブを、それぞれ、灌注液のための貯蔵容器に対して、かつ真空ポンプに対して接続するステップと、
を具備することを特徴とする方法。
【請求項２０】
損傷部に対して、請求項１に記載の灌注ドレッシングを使用する方法であって、
前記灌注ドレッシングは、
軟質で液体透過性を有する第１の材料体と、気密性および液密性を有する膜と、流体を供給しかつ排出するためのチューブであって、前記チューブ、すなわち流体を供給するための前記チューブは前記膜の片側に開口しておりかつ前記チューブ、すなわち排出するためのチューブは前記膜の他方に開口しているものであるチューブと、を具備してなる第１のユニットと、
可撓性材料からなる気密性および液密性を有する被覆層であって、その下面において、軟質の、皮膚に害を及ぼさない接着剤の層を有している被覆層から構成される第２のユニットと、
を具備してなり、
前記方法は、
ｌ)前記第１の材料体と前記膜とが、損傷ベッドの輪郭に対応する輪郭を呈するように、前記第１のユニットを調整するステップと、
ｍ)前記第１のユニットを、前記第１の材料体が損傷ベッドに対して最も近接する状態で、損傷ベッドに対して取り付けるステップと、
ｎ)前記接着剤の層でコーティングされた前記被覆層を、前記ユニットの上部に取り付けかつ損傷ベッドの周囲の皮膚に対して緊密に固定するステップと、
ｄ)ａ〜ｃの測定の前もしくはその後、前記液体を供給しかつ排出するための前記チューブのそれぞれを、洗浄液のための貯蔵容器に対して、かつ真空ポンプに対して接続するステップと、
を具備することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、灌注ドレッシングに関するものであり、これは、軟質な液体透過性材料の第１の材料体と、液体を供給するための少なくとも一つの接続部材と、液体を排出するための少なくとも一つの接続部材と、材料体を被覆しかつその側方の外側へ延在する柔軟材料からなる気密性および液密性を有する被覆層と、第１の材料体の輪郭の外側へ延在する被覆層の領域を皮膚に対して固定するための手段と、を備えており、第１の材料体は、ドレッシング時に、損傷ベッドに面するようになっている：また、本発明は、損傷部にそうしたドレッシングを使用する方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１には、一つの灌注ドレッシングが開示されており、このものにおいて、灌注は、真空ポンプを用いて、排出接続部材内に負圧を発生させることによって排出させると同時にドリップボトルから供給することによって実施される。そうしたドレッシングの不利な点として、ドレッシングを実施するために、ポンプの作動を連続的に調整するための制御要素を設けることが必要されることが挙げられる。ポンプを連続的に作動させることに関する理由の一つとして、公知の灌注ドレッシングは、空気の侵入を信頼できるほど防ぐことができないことが挙げられる。
【０００３】
特許文献２には、ある灌注ドレッシングが開示されており、そのなかの一つの実施形態において、どのようにして患者自身がドリップボトルと手動真空ポンプとによって、灌注処理を調整できるかが開示されている。このスウェーデン国特許によって開示されたドレッシングは、導入部において記載した固有の特徴を有している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第2006/046060号パンフレット
【特許文献２】スウェーデン国特許第440 3１4号明細書(S-B-440 314)
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の主たる目的は、特許文献２に開示されている灌注ドレッシングを改良することであり、それによって、処理が容易となりかつ患者もしくはスタッフによって介入することなく、使用中に損傷部の自動洗浄が可能となり、ドレッシングにおける流体の流れが改善され、そしてすべての構成要素が組み合わせられている使い捨てタイプの一体型ドレッシングが提供される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は、灌注ドレッシングであって、軟質で液体透過性を有する第１の材料体と、流体を供給するための少なくとも一つの接続部材と、流体を排出するための少なくとも一つの接続部材と、可撓性材料からなる気密性および液密性を有する被覆層であって、材料体を被覆し、かつその側方の外側へ延在する被覆層と、第１の材料体の輪郭の外側へ延在する被覆層の領域を、皮膚に対して固定するための手段と、備えており、第１の材料体は、ドレッシングが使用されるときに、損傷ベッドに面するものであり、皮膚に対して領域を固定するための手段は、軟質の皮膚に害を及ぼさない接着剤の層を含んでおり、それは、微小な漏れに対して密閉状態をもたらすようになっている灌注ドレッシングによって達成される。したがって、実際に、このドレッシングによって微小な漏れに対する密閉状態がもたらされるため、皮膚の裂け目もしくは皮膚における他の凹凸を通って被覆層の下に空気が侵入し、かつ形成された負圧状態が無効となり、それによって、ドレッシングの作用が損なわれる可能性がなくなる。ドレッシングの構成要素は、灌注液が使い果たされたためにドレッシングを交換することが必要となるような時間まで、一度生じた負圧が灌注処理を継続するのに十分なものとなるように、容易に設計できる。負圧の初期発生後に真空ポンプの調整を必要しないため、ドレッシングはその使用中ずっと自動的に機能しており、かつそれをモニターする必要はない。このように真空ポンプによって負圧発生後にそれを調整する必要がないことは、単純なタイプの真空ポンプ、例えば手動ベローズポンプを使用できることを意味する。
【０００７】
好ましい実施形態において、接着剤は、１０ｍｍ以上の軟度と単位面積当たり少なくとも５０ｇ/ｍ２の重量とを有している。接着剤は、接着剤は、５０マイクロメートル未満の厚さを有するプラスチックフィルムに対して付加されてもよい。
【０００８】
好ましくは、液密性材料からなる膜が、被覆層と第１の材料体との間に配置されており、流体を供給するための一つ以上の接続部材は、膜と、第１の材料体との間で開口しており、流体を排出するための一つ以上の接続部材は、被覆層と膜との間で開口しており、被覆層と膜との間の空間は、膜の周辺部において、少なくとも一つの接続部材を介して膜と第１の材料体との間の空間へ連通されている。この構成によって、供給された流体が膜の周縁上で吸引される前に、供給された流体を第１の材料体の表面全体にわたって、つまり損傷ベッド全体にわたって拡散させることを確実なものとすることで、ドレッシングにおいて向上された流体の流れが実現される。少なくとも片面が第１の材料体に面している膜は、上記拡散を容易にする拡散チャネルを形成するために、いくつかの突起を有していることが好ましい。第２の材料体は、流体の排出を容易にするために、膜と被覆層との間に配置される軟質の液体透過性材料からなることが好ましく、流体は周縁を越えて吸引される。
【０００９】
皮膚に害を及ぼさない接着剤は、第１の材料体の輪郭の外側へ延在する少なくともその領域において、付加時に皮膚に面する被覆層の側において、被覆層に対して付加されている。
【００１０】
第１の実施形態において、皮膚に害を及ぼさない接着剤は、プラスチック材料からなるフィルムの片側に対して付加されるものであり、それは、その反対の側において、付加時に皮膚に面する被覆層の側において、第１の材料体の輪郭の外側へ延在するその領域における被覆層に対して固定される。
【００１１】
第１の代替例において、皮膚に害を及ぼさない接着剤によってコーティングされたフィルムは、中央開口部を有している。
【００１２】
第２の代替例において、皮膚に害を及ぼさない接着剤によってコーティングされたフィルムは、第１の材料体の領域内に延在しておりかつこの領域内において穿孔されている。
【００１３】
流体を排出するための接続部材は、それぞれ、真空ポンプに対して接続され、ポンプは、使い捨てタイプのもの、例えば手動ベローズポンプであってもよく、かつ吸引された流体を貯蔵するよう機能する真空チャンバーを有している。
【００１４】
特に好ましい実施形態において、真空ポンプは、あらかじめ真空排気されており、それによって、一定の負圧が真空チャンバー内に生じ、そして流体の排出のための接続部材が閉じられる。そうした実施形態において、ドレッシングは、一方が他方へ接続されたすべての構成要素を備えたユニットとして提供され、かつ灌注処理は、一度、ドレッシングが使用されかつ流体の排出のための接続部材が開放されれば、自動的に実施されるようになる。流体の供給および排出のための接続部材は、被覆層と第１の材料体との間に延在するチューブからなる。
【００１５】
また、本発明は、上述した灌注ドレッシングを損傷部に対して使用するための方法に関するものであり、この方法は、以下のステップ、すなわち、
ａ)損傷ベッドの輪郭に対応する中央ホールを、皮膚に害を及ぼさない密閉接着剤でコーティングされたプラスチックフィルムからカットし、かつプラスチックフィルムを、損傷ベッドの周囲の皮膚に対して固定するステップと、
ｂ)軟質で液体透過性を有する第１の材料体と、
気密性および液密性を有する膜と、
流体を供給しかつ排出するためのチューブであって、チューブ、すなわち流体を供給するためのチューブは膜の片側において開口しており、かつチューブ、すなわち排出のためのチューブは膜の他側において開口しているチューブと、
を有するユニットを、第１の材料体が損傷ベッドに対して最も近接する状態で、損傷ベッドに対して取り付けるステップであって、これによって、第１の材料体によって、ホールが全体的に被覆されるステップと、
ｃ)可撓性材料からなる被覆層を、ユニットの上部に取り付けかつプラスチックフィルムに対して緊密に固定するステップと、
ｄ)ａ〜ｃの測定の前もしくはその後、液体を供給しかつ排出するためのチューブを、それぞれ、灌注液のための貯蔵容器に対して、かつ真空ポンプに対して接続するステップと、を有している。
【００１６】
さらに、本発明は、灌注ドレッシングを使用する方法に関するものであり、この灌注ドレッシングは、軟質で液体透過性を有する第１の材料体と、気密性および液密性を有する膜と、流体を供給しかつ排出するためのチューブであって、チューブ、すなわち流体を供給するためのチューブは膜の片側に開口しておりかつチューブ、すなわち排出するためのチューブは膜の他方に開口しているものであるチューブと、を有する第１のユニットと、可撓性材料からなる気密性および液密性を有する被覆層であって、その下面において、軟質の、皮膚に害を及ぼさない接着剤の層を有している被覆層から構成される第２のユニットと、を有するものであり、この方法は、以下のステップ、すなわち、
ｅ)第１の材料体と膜とが、損傷ベッドの輪郭に対応する輪郭を呈するように、第１のユニットを調整するステップと、
ｆ)第１のユニットを、第１の材料体が損傷ベッドに対して最も近接する状態で、損傷ベッドに対して取り付けるステップと、
ｇ)接着剤の層でコーティングされた被覆層を、ユニットの上部に取り付けかつ損傷ベッドの周囲の皮膚に対して緊密に固定するステップと、
ｈ) ａ〜ｃの測定の前もしくはその後、液体を供給しかつ排出するためのチューブのそれぞれを、洗浄液のための貯蔵容器に対して、かつ真空ポンプに対して接続するステップと、を含む。
【００１７】
以下、本発明について図面を参照しながら説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明に基づく灌注ドレッシングの第１の実施形態の概略断面図である。
【図２】皮膚に対する付着力の測定法を概略的に示す図である。
【図３】軟度を測定するためのコアを示す図である。
【図４】軟度を形成するための方法を示す図である。
【図５】ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。
【図６】ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。
【図７】ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。
【図８】ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。
【図９】ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。
【図１０】ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。
【図１１】ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。
【図１２】ＭＨＣ漏れ試験の結果を示す図である。
【図１３】数回のドレッシングに関する時間の関数としての付着力を示す図である。
【図１４】患者に使用する図１に基づく灌注ドレッシングの概略図である。
【図１５】患者に対して本発明の第２の実施形態に基づく灌注ドレッシングを使用する方法を概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１には、患者Ｐの損傷部Ｗに使用される本発明の第１の好ましい実施形態に基づく灌注ドレッシングを概略的に示す。ドレッシングの第１の構成要素は、接着剤の被覆３でコーティングされたフィルム２からなり、それは、微小な漏れに対する封止状態をもたらす。
【００２０】
図１からわかるように、フィルムおよびその粘着性被覆３は、中央領域において開口されており、それは、損傷部Ｗの上もしくは周囲に延在している。
【００２１】
粘着性被覆３の主な機能は、皮膚と粘着性被覆との間の空気の侵入を防止するよう、患者の皮膚に対してドレッシングを緊密に固定させること、およびドレッシングを損なう可能性のあるすべての垂直応力下で製品が適所に留まるように、皮膚に対してドレッシングをしっかりと固定することである。
【００２２】
被覆における接着剤は、さらに、皮膚に害を及ぼさずかつ皮膚を損傷することなく、ドレッシングを取り外すことができるものでなければならない。
【００２３】
有利なことに、接着剤はシリコーンエラストマーから構成されていてもよく、これは、非常に高い軟度と、低い界面エネルギーとを有しており、それによって、皮膚に対して非常に効果的に湿潤さをもたらすようになっている、言い換えると、それは、皮膚における凹凸へと流入し、そして皮膚とシリコンーンエラストマーとの間に大きな接触領域を形成するようになっている。この大きな接触領域は、実際には皮膚に対するシリコーンエラストマーの結合力は本質的に大きなものではないのにもかかわらず、皮膚に対してシリコーンエラストマーを良好に取り付けることに役立つ。付着力は、粘着性層の皮膚からの分離／引っ張りのために要求されるエネルギーの大きさを示す。大きなエネルギーに影響を及ぼす要因、つまり皮膚からシリコーンエラストマーを取り除くために要求される高い剥離力は、結合力が相対的に弱いものであるにもかかわらず、それが皮膚から取り外される前に軟質シリコーンエラストマーを伸長させるために必要とされる大きなエネルギーである。シリコーンエラストマーからなるより柔らかくかつより厚みのある層において、皮膚からエラストマーを取り除くために、より大きな力／エネルギーが必要とされる。
【００２４】
皮膚特性は個人によって異なるため、粘着性被覆を皮膚に対して接着する能力も、もちろんさまざまな患者おいて異なっている。また、付着力も、軟質接着剤の厚さおよび保持層の機械的特性の機能に応じて変化する。現在の標準的な接着剤を製造する方法では、異なるサイズのプレート、例えばスチールもしくはガラスが使用されており、そのため、皮膚接着力の大きさに関連する値を提供することはない。皮膚に接触する接着剤の付着力に関する値は、後述するように図２に概略的に示す、出願人によって提供される手段によって測定する必要がある。
【００２５】
その皮膚付着力を測定するため、自己粘着性フィルムドレッシングの帯片を、２５×１２５ｍｍのサイズとなるよう切断する。すべての帯片が、フィルムドレッシングの裏側に保持層を有しているのではないことに留意されたい。(この保持層の機能は、皮膚に対してそれを取り付けるときに、帯片を強化することである。)続いて、この帯片を、健康的な被験者の背中の皮膚に対して取り付ける。帯片を、注意深く指でこすって平らな状態にさせ、続いて、帯片の背面保持層を取り外す。最終的に、スチールプレート(５０×２００ｍｍ、厚さ＝１ｍｍ)に対してしっかり接着させられたフォームプラスチックスポンジ(４２×１８２ｍｍ、厚さ＝４８ｍｍ)を使用して、帯片を３秒間皮膚に対してしっかりと押圧させる。圧力は、６ｋＮ/ｍ２と推定される。帯片は、２分間、皮膚の上に置かれている。続いて、帯片を、２５ｍｍ/ｓｅｃの速度で剥ぎ取り、そして剥離力Ｆ１を測定する。剥離角度、つまり皮膚表面と剥離される帯片の一部との間に形成される純角は、１３５°でなければならない。皮膚に対する帯片の付着力は、力Ｆ１の平均力によって表される。
【００２６】
本発明に基づくフィルムドレッシングに使用可能な粘着剤は、少なくとも０.２〜４Ｎ/２５ｍｍのこの方法に基づく付着力を有していなければならない。付着力は、１〜２.５Ｎ/２５ｍｍが好ましい。
【００２７】
本発明に基づく接着剤は、ＡＳＴＭ Ｄ937およびＡＳＴＭ Ｄ51580に基づく方法によって測定された、１０ｍｍ以上の軟度を有していなければならない。以下、なされた一定の変更について説明する。図３および図４には、接着剤の軟度を測定する方法を一部変更したものを示すが、６２.５ｇの重量を有するコーンＢが、接着剤の試験体Ｃの厚さを３０ｍｍの厚さとなるよう重力下で押圧できるようにすることによって、その軟度が測定されるようになる。試験体は、内径が６０ｍｍでありかつ内側の高さが３５〜４０ｍｍである円筒形ガラス管に、接着剤を３０ｍｍの高さまで詰めた状態で提供される。シリコーンエラストマーに関しては、未硬化のシリコーンプレポリマーが、ガラスシリンダーの中でエラストマーを形成するために交差結合させられる前に、管の中に流し込まれる。図３には、使用したコアを示すが、これは、次の寸法：ａ＝６５ｍｍ、ｂ＝３０ｍｍ、ｃ＝１５ｍｍ、ｄ＝８.５ｍｍを有している。軟度を測定する方法は、まず、図４に破線で示したコーンの先端が試験体Ｃの表面に接触するだけのポジションＩまでコーンＢを下降させることによって実施される。続いて、コーンＢは、重力下で、それが試験体Ｃの中を押し下げるように解放される。５秒後に、コーンの先端が試験体の中へ押圧されることによって、数ミリメートルの値が測定され、侵入値Ｐ(これは試験体の軟度とともに増大される)が与えられる。侵入値Ｐは、本発明に使用される軟度の大きさを構成するものである。この方法を実施するために、Sommer & Runge KG GermanyのＰＮＲ１0 侵入量計測器が使用される。
【００２８】
軟質な皮膚に害を及ぼさない接着剤が、流体がそれを通って流出することを防ぐバリアを形成しながらも、液体および空気が、皮膚の裂け目、皮膚のシワもしくは皮膚における他の凹凸を通り、そのバリアを介して漏れることがあることが判明している。出願人は、フィルムドレッシングによってもたらされる漏れ耐性を分析することによって、従来のフィルムドレッシングにおける予期せぬ欠点を明らかにした。顕微鏡で検証したところ、外見上は、徹底的に緊密な封止によってドレッシングが皮膚に対して固定されているにもかかわらず、液体がフィルムドレッシングの下に容易に拡散し得ることが判明した。通常の皮膚上に自然に生じた微小なひだを通って液体がドレッシングの下に数センチメートル拡散可能なものであると分かった。漏れが非常に少ない量であり、かつ無色の液体の侵入を検証することからでは識別できないため、これは、今まで見過ごされていた。微小漏れと呼ばれるこの事象液体は、液体が着色料によって極めて濃く染色された場合だけ、観察可能となる。
【００２９】
驚くべきことに、皮膚に害を及ぼさない接着剤に関して、もし接着剤が十分に軟質なものでありかつその単位面積当たりの重量が大きいものであれば、上述した漏れの可能性をなくすか、もしくは少なくとも大幅に低減できることが判明している。さらに、そうした接着剤は、ドレッシングと皮膚との間の粘着性バリアを介しての空気の漏れを防ぐこともできる。
【００３０】
以下に説明する方法は、ＭＨＣ漏れ試験として知られているものであり、フィルムドレッシングが漏れ耐性を有しているかどうかを判定するために出願人によって提供される。試験体は、試験体の中央に円状開口(直径＝１２ｍｍ)を備えたＳ３０×３０ｍｍのサイズのものであり、これは、試験するためにドレッシングから切り出される。着色試験液は、脱イオン水とともに、patentblott Ｖ (スウェーデンのVWR internationalから市販されている)の重量に対する０.２％と、Teepol Gold (英国のTeeplo Productsから市販されている)の重量に対する０.１％とを混合をすることによって調製される。１５個のミルド溝を備えた１５×５０×５０ｍｍのアルミニウム試験プレートＴが形成されており、図５には、プレートの上側の平面図が示されており、図６には、プレートの側面図が示されており、図７には、溝の形成についてさらに詳しく説明するために、プレートの一部の断面図が示されている。
【００３１】
図７において、溝深さは７５マイクロメートルであるが、異なる深さ(例えば５０マイクロメートルもしくは１５０マイクロメートル)の皮膚の裂け目もしくは皮膚のシワに対する耐漏れ性を試験することが意図された場合、それをさまざまな深さにすることもできる。
【００３２】
続いて、試験体Ｓを、試験プレートと試験体との間に気泡が形成されないように、試験プレートＴにおける溝の上に、その中心に注意深く位置させる(図８参照)。試験体をプレートに対して位置させたとき、圧力を試験体に作用させる必要はなく、それによって、気泡が生じたときには、それを指で押し出してはいけないようになっており、代わりに、試験体を持ち上げそして移動させるか、もしくはそれを処分しなければならない。
【００３３】
続いて、５０×５０ｍｍの寸法の一片のポリウレタンフォーム(米国のME, BoothbayのRynel Incから市販されているL0056２-6, １.６ｍｍ)を、試験体Ｓと試験プレートＴとの上部に位置させる。金属製のマングル(４４ｍｍの幅、ｒ＝４８ｍｍ、重量９９５ｇ)を、フォームと試験体との上を、５ｍｍ/秒の速度で回転させる(図９参照)。このマングルは、試験体の上で、一度前方に回転させられたあと、後方に回転させられる。
【００３４】
一片のフォームが試験Ｓから除去され、そして６５μlの試験液が、ピペットを使用して試験体におけるホール内に位置させられる。試験液は、ピペットの先端を使用して、ホールの中に均一に拡散させられ、これによって、液体は試験体のすべての縁部のポイントまで到達するようになる。すべての試験液が均等にホール内に拡散したらすぐに、ストップウォッチをスタートさせる。３０分後、試験体Ｓの写真をデジタルカメラで撮影し、そして試験液を較正ルーラーと一緒に試験プレートＴの上に配置させる。
【００３５】
撮影した写真は、次の距離を測定するために使用される。試験体のホールに接触するすべての溝に関して、つまりその中に流体が侵入すると予想されるであろうすべての溝において、ホールに隣接する縁部から試験体の端部における縁部への距離ｄを測定するが、図１０には、その一つの溝に関する距離ｄ１を示す。続いて、すべてのその距離ｄを合計すると、それは、試験体の漏れの可能性がある距離の総計に相当する。この後、試験液がプレート上の溝に全部で滲出した距離ｅを測定し、図１１には、その一つの溝に関する距離ｅ１を示す。距離ｅのすべての長さの合計は総漏れ量に相当する。最終的に、漏れ量は、合計漏れ長さを、試験体の漏れの可能性のある距離ｄで除することによって得られる。続いて、この商に１００を掛けることによって、それは百分率へと変換される。漏れ耐性は、次のように決定される。：結果＞１０％漏れであれば、漏れたものとして数え、結果≦１０％であれば、漏れ耐性があると数える。
【００３６】
試験プレート上での各測定の間で、以下のようにプレートを洗浄する必要があることに留意されたい。第１に、プレートを水ですすぎ洗いをし、続いて、n-heptaneを用いて洗浄する。接着剤の残留物をプレート上の溝の中に残留させないことが重要であり、圧縮タイプの不織布(Mesoft(商標登録)Molnlycke Health Care)の軟質材料を、n-heptaneの中に浸しかつプレート上の溝内の接着剤の残留物をこすり落とすために使用してもよい。最終的に、プレートは、もう一度使えるようになる前に、空気中で乾いた状態になされる。
【００３７】
n-heptanによって溶解できなかった接着剤のために、他の溶解剤を使用することができる。
【００３８】
試験体を、処理後、しばらくしてから分析することが望ましい理由として、毛細管力によっていくらかの漏れが生じることが挙げられるが、これは、処理後に、試験体が漏れ耐性を有しているか否かを判定することが困難となる可能性があることを意味している。
【００３９】
７５マイクロメートルの深さのアルミニウムプレート溝を備えた上述した試験方法は、２５±５マイクロメートルの厚さの透明なポリウレタンフィルムからなりかつ単位面積当たり約５０ｇ/ｍ２の重量と約２０ｍｍの軟度とを備えた皮膚に害を及ぼさない接着剤からなる接着剤を有する粘着性被覆を備える試験体が、この試験に基づく漏れ耐性を有することが示されている。さらに、そうした粘着性皮膜を供えた試験体は、若年および中年の被験者の正常な、滑らかな皮膚上で漏れに耐えるものであることが判明している。したがって、しわの寄った皮膚の領域に関して、漏れに耐える状態にすることを確実にするために、単位面積当たりの重量が５０ｇ/ｍ２を超えることを要求してもよい。
【００４０】
粘着性被覆における接着剤の軟度と単位面積当たりの重量とによって影響される漏れ耐性に関する方法は、シリコーンエラストマー(独国のChemie GmbHから市販されているSilgel 6１２)に関する上記方法によって分析されている。
【００４１】
７５マイクロメートルの深さの溝を用いたＭＨＣ漏れ試験において、漏れは、さまざまな軟度および単位面積当たりの重量の接着剤を備えた異なるいくつかのフィルムドレッシングに関して測定された。すべてのドレッシングが、さまざまな軟度および単位面積当たりの重量のSigel 612を備えた厚さ２５±５マイクロメートルのポリウレタンフィルムの被覆によって製造される。この結果を図１２に示す。
【００４２】
この結果によって、シリコーンエラストマーの軟度(侵入度)と単位面積当たりの重量との関係が明らかとなる。より軟度の高いシリコーンエラストマーには、密閉するために、単位面積当たりの重量を低くすることが要求される。十分な数の測定によって与えられたこの結果によって、所定の軟度において、皮膚に対する密閉状態を確実なものとするために、単位面積当たりの重量を最小化することが要求されていることを明確に表すカーブを提供し得ることを示している。この結果は、そうした(つまり接着剤の軟度が小さい場合における)カーブが、それが平らになった後、急な初期傾斜を有していることを明確にする。したがって、単位面積当たりの重量と軟度との関係はこのようになっており、そのため、単位面積当たりの重量が低くても緊密な密封を実現できるようにするために、高い軟度の接着剤が要求されているが、それに対して、低い軟度の接着剤は、緊密な密封を実現するために、単位面積当たりにおいてより高い重量を必要としている。このことから、軟度が１０ｍｍ未満のときに、液密フィルムドレッシングを実現することは困難であり、場合によっては、ほぼ不可能となることは明らかである。約２０ｍｍに等しい軟度の値において、単位面積当たりの重量が５０ｇ/ｍ２であれば、密封状態を実現するには十分であろう。また、微小漏れに対して密封状態をもたらす軟質接着剤が、空気の漏れに対しても密封状態をもたらすことは明らかとなっている。
【００４３】
すべての従来型のフィルムドレッシングにも液体および気体の両方に関する漏れの試験をしたことも追加するべきである。
【００４４】
図１２からわかるように、試験された、いくつかのフィルムドレッシングは、ほぼ同じ単位面積当たりの重量および軟度を有しているため、あるポイントでは同化している。
【００４５】
漏れ耐性を増大させることとは関係なく、粘着性被覆の単位面積当たりの重量を大きくすることは、水ぶくれ、しみ、もしくは取り付けられた接着剤の縁部で皮膚上に生じる他の損傷がおこる可能性を低減できる。そうした損傷は、フィルムドレッシングキャリアの移動によって生じることがある。それは、皮膚と粘着性被覆との間の移動に関連して、もしくは実際に、例えばドレッシングキャリアが対象物に対して残留する場合に、ドレッシングが外力によって圧迫されることが原因となって引き起こされる。そうした損傷が生じる可能性は、粘着性被覆の単位面積当たりの重量を大きくしかつ軟度を高くすることによって低減されることは明らかになっている。これは、おそらく、付加を与える応力の一部が変形を介して粘着層に吸収され、それによって、付加を与える応力が皮膚に対して伝達されないことが原因である。本発明に基づくドレッシングは、さらに、皮膚とともに伸縮可能であり、それは、皮膚に対して力学的な損傷をもたらすことのある、皮膚と接着剤との間に生じるせん断作用を低減する。
【００４６】
本発明に基づくドレッシングを使用するときに、小さな取り付け力だけが必要とされることを確実にするために、使用される軟質の皮膚に害を及ぼさない接着剤の軟度を好ましくは１０ｍｍ超、好ましくは１２から１７ｍｍとする。接着剤の軟度が高ければ高いほど、それは、より迅速に、下方にある面における凹凸の中へ流れ込むようになる、つまりこれは、正常な皮膚に使用した直後に、本発明に基づくドレッシングが液体と気体との両方の漏れに対してより耐性があるようになることを意味する。１７ｍｍ以上の軟度では、接着剤の内部結合力が不十分となり、それによって、取り付けたドレッシングを取り外す際に、接着剤の残留物が皮膚の上に残る恐れがある。
【００４７】
他の重要な特性として、本発明に基づくドレッシングに使用される軟質の、皮膚に害を及ぼさない接着剤の付着力は、時間とともに変化するか、もしくは時間がたってもごくわずかに変化するだけのものである。これは、いくつかの公知のフィルムドレッシングと、シリコーンエラストマーを含む本発明の接着剤を備えたフィルムドレッシングとに関して、皮膚に対する付着力を測定することによって確認されている。公知のドレッシングとして、米国の3M Health Careから市販されているTegaderm(商標) ;英国のSmith & Nephew Medical Limitedから市販されているOpSite(商標) IV3000(商標)およびOpSite(商標) Flexigrid(商標)が挙げられる。測定は、１分後、１０分後、および３時間後と別々に行い、上述した皮膚付着力を測定する方法によって実施した。この結果を図１３に示す。図からわかるように、従来のフィルムドレッシングに関して、その付着力は時間とともに明確に増大しているが、その一方で、本発明のドレッシングは、基本的に、一定の粘着力を示している。図において、その１分から３時間までに増大した付着力は、それぞれ、OpSite Flexigridは２９５％、Tegadermは２０９％、OpSite IV3000は３１８％である。
【００４８】
有利なことに、粘着層３は、混合後に、軟質エラストマーを形成するために互いに交差結合をするシリコーン組成物から形成されている。付加硬化性を有しておりかつ適度な温度で交差結合可能なＲＴＶ(室温加硫)シリコーン系が、特に好ましい。ＲＴＶシリコーンは、軟質の、反応しやすくかつ自己硬化接着剤を形成することができる。
【００４９】
ＲＴＶ付加硬化性シリコーン系の一例として、欧州特許出願公開第0 300 6２0号明細書に開示されているいわゆる「ゲル形成物(gel-forming compositions)」を挙げることができ、これは、アルケニル置換型ポリジオルガノシロキサンと、シリコーン原子の一部に結合された水素原子と、プラチナ触媒とを含むオルガノシロキサンと、からなる。
【００５０】
一般的に使用可能なＲＴＶシリコーン系の一例として、米国のWacker-Chemie GmbH, Munichから市販されているWacker SilGEl 6１２が挙げられる。これは、二成分のものである。二つの成分Ａ：Ｂとの比率を、１.０：０.７から１.０：１.３へ変更することによって、形成されたエラストマーの軟度および粘着力のレベルを変更することが可能となる。
【００５１】
乾燥皮膚に取り付けられる軟質シリコーンエラストマーの他の例として、米国のGA, CarpinteriaのNuSil Technologyから市販されているNuSil MED-6340、NuSil MED3-6300、NuSil MED１２-6300、および米国のMidlandのDow Corning Corporationから市販されているDow Corning 7-9800が挙げられる。
【００５２】
さらに、軟質の、ホットメルト接着材を使用することもできる。そうした接着剤の一例として、米国のNational Starchから市販されているDispoment 70-4647が挙げられる。
【００５３】
図１に示す実施形態において、構成要素４は、軟質の、液体拡散材料、好ましくはポリウレタンフォームなどのフォーム材料からなる二つの材料体５，６と、材料体５，６の間に配置され、気密性と液密性とを有する材料からなる膜７と、流体を供給しかつ排出するチューブ８，９とを備えており、この構成要素４は、フィルム２の上部に位置させられる。供給チューブ８は、膜７の下側に開口しており、かつ排出チューブ９は、膜の上部に開口している。「上部」、「下側」および同様に位置を示す語は、相対的なものでありかつ図１に対して関連付けられており、ここで、ドレッシングは、患者の上側に配置されている。ドレッシングにおける構成要素の相対的な位置は、たとえドレッシングが患者の腕の下側に配置されたときでも、同じである。
【００５４】
構成要素４の上部には被覆層１０が延在しており、例えばポリウレタンプラスチックなどのプラスチックフィルムであることが好ましい。被覆層１０は、構成要素４全体わたって、かつその輪郭の外側にも延在している。被覆層１０の、構成要素４の輪郭の外側に延在している部分は、例えば接着剤による結合もしくは熱溶着によって、フィルム２の上側に対して緊密に固定されている。
【００５５】
図１４には、患者Ｐの足に取り付けられた図１におけるドレッシングの概略図を示す。チューブ８は、灌注液のための貯蔵容器へ接続されており、かつチューブ９は、回収ベッセル(collecting vessel)を介して真空ポンプＶＰへと接続されている。
【００５６】
以下、ドレッシングの機能について説明する。
【００５７】
負圧がポンプＶＰからなる手段によってチューブ９内に発生させられたとき、ドレッシング内に存在する流体が、チューブ９内に吸引されるようになっており、その手段は、チューブ８内にも負圧を発生させるものである。続いて、貯蔵容器８からの灌注液は、ドレッシングの中へ流入しかつフォーム材料体５の中に拡散することとなり、そして膜７の周縁方向へ、その上の損傷ベッド上に流出するようになっており、この二つのフォーム材料体５，６は、損傷部に最も近接するよう位置されている。続いて、損傷部からの超過した滲出液と混合された灌注液は、膜７の周縁の周囲から流出することとなり、そして第１のフォーム材料体５とは反対の膜の側に位置させられる他のフォーム材料体６の中へ拡散しそして続いてチューブ９の中へ吸引されるようになっている。
【００５８】
灌注液を有する貯蔵容器８は、周囲の大気とは遮断されていることが好ましく、そしてその発端においては、大気圧となっている。さらに貯蔵容器８は、灌注液が、貯蔵容器から吸引される場合に大気圧によって加圧されるように、弾性材料から形成されることが好ましい。他の可能性として、大気に対して開放され、かつ空気を有する貯蔵容器の中に空気中のバクテリアおよび他の病原体が混入することを防止するフィルターを適切に備えた貯蔵容器を挙げることができる。本発明の好ましい実施形態において、真空ポンプＶＰは真空ベッセルとしても機能する、つまり真空ポンプは連続的に作動していなくともよいが、ベッセル１２が漸進的に流体で満たされた場合に、その中の負圧が代わりに低減される。ドレッシングを介した流出は、ベッセル１２内の負圧と貯蔵容器８内の負圧(ほぼ大気圧)との差圧が均等化されるような、そうしたレベルまで灌注液貯蔵容器８内の圧力が低減されたときに終わる。発生された負圧とシステム内の粘性は、その流速が低くなるように、好ましくは一時間当たり０.５〜１００ｍlとなるように設計されている。これは、チューブ８を通って供給される流体が、膜７とフォーム材料体５との間の空間へと流入するのではなくむしろ浸透するようになること、および、続いてチューブ９によって排出される前に、損傷部から滲出した損傷液を加えた流体に相当する少量の流体が、膜７の周縁の周囲および膜の上側の空間へと吸引されることを意味する。流速が低いことは、膜の下の空間に供給される流体が、相対的に長い間、その空間内に留まることを意味しており、それは、流体が容易にフォーム材料体の中に拡散しかつ実際の損傷ベッドに到達することを意味している。さらに、ドレッシングの内部の流速が低いことによって、供給された流体が、膜の周縁に到達する前に損傷ベッドに至るまで透過させられるようになる。
【００５９】
もちろん、ベッセル１２と貯蔵容器１１との差圧を非常に小さくさせる場合には、ポンプＶＰを再度作動させることによって新しい負圧をもたらすことができるが、灌注液がドレッシングを非常にゆっくりと通過するため、ポンプを再度作動させることを必要とせず、少なくとも８時間の間にわたって流体の流出を継続させることができる。これは、使い捨てタイプの真空ポンプ、例えば使用後にドレッシングとともに廃棄可能なベローズポンプを使用することを可能にする。有利な変形例における使用の一例として、ベローズポンプの真空チャンバーに、吸引液のための貯蔵ベッセルを使用すること、つまり図１４におけるチューブ９がベローズポンプの真空チャンバーの中へ直接開放されていることが挙げられる。そうした使用において、負圧とドレッシングとは、ドレッシングの作動時間にわたって、つまりドレッシングが使用されることとなる間中ずっと、流体の流出が継続されるよう設計されることが適切である。続いて灌注処理が、スタッフおよび患者による何らかの動作を要求することなく、ドレッシングの使用後に自動的に行われる。
【００６０】
さらに、ポンプの代わりに、一定の負圧が存在する真空ベッセルに対してチューブ９を接続することも可能である。真空ベッセルは、あらかじめ排気されたベローズポンプ、すなわちマーキングおよび留め具(stop)を備えたベローズポンプから構成することができ、それは、ある程度の負圧を得るために、ポンプを故意に加圧することを表している。真空ベッセルもしくはあらかじめ排気されたベローズポンプなどが使用される場合、チューブ９は、真空チャンバーに対して適切に接続されており、真空チャンバーは、すなわち、ドレッシングが灌注液貯蔵容器と真空源とを一つにした一体化ユニットとして構成された場合には、例えばチューブ９を挿入することによって、すなわちチューブをねじりかつ移動させることによって、使用に先立って真空チャンバーをきつく封止する、膜などにおけるホールの穿刺によって、負圧を受ける空間である。
【００６１】
変形例において、供給チューブはバルブを有しており、それは、チューブを閉じることを可能にし、それによって損傷部における負圧を損なうことなく、灌注液貯蔵容器を変更可能となる。それによって、空の灌注液貯蔵容器が新しいものと交換可能となるか、もしくはある種類の灌注液を有する貯蔵容器を他の種類の灌注液を保持する他の貯蔵容器と交換することができる。当然、圧力が大幅に低下した場合、もしくは他の理由で負圧を増大させることが所望された場合に、ベローズポンプで圧縮することによって、負圧を変化させることができる。ベローズポンプの代わりに真空ベッセルがドレッシングに用いられる場合に、これは、ベッセル内に残っている負圧を無駄にせずにドレッシングを変更可能にするために、閉鎖バルブが適切に設けられていてもよい。
【００６２】
上記好ましい様式における機能について上述した好ましい実施形態に基づくドレッシングに関して、粘着性皮膜３が、ドレッシングの耐用期間中にわたって、空気の微小な漏れに対する封止を確実にする必要があることに留意されたい。さらに、ドレッシングが、微小な漏れに対して自然に密接するものでもあることに留意されたい。したがって、皮膚が例外的に深い溝を有している場合には、ドレッシングを使用する前に、そうした溝を封止することが必要になるであろう。これは、シリコーン構成要素からなる手段によって適切になされる。それは、皮膚に対して取り付けられる際に高い粘性を有しており、それによってそうした溝を満たし、続いてそれは、軟質の、皮膚に害を及ぼさないシリコーンエラストマーへと室温で硬化する。そうしたシリコーン構成要素は、国際公開第２004/１08１75号パンフレットに開示されている。
【００６３】
有利なことに、灌注液は、治癒効果を促す基体substanceを含んでいても、もしくは利点となる他の、耐菌性、抗菌性基体、消毒薬、成長因子、ｐｈ緩衝剤(例えば酸化剤)、塩(例えば生理食塩水(Physical NaCl solution)など)、抗酸化物質、ビタミン、酵素、蛋白酵素および栄養素などを含んでいてもよい。
【００６４】
図１５には、本発明の第２の実施形態を示すが、これは、図１および図１４に示した実施形態とは、主に、図１５におけるドレッシングが、ある程度異なるように形成された膜７’を有している点において相違している。図１に示した実施形態における同様の構成要素に対応するドレッシングの構成要素は、プライム記号を付加して、同一の参照番号で示す。
【００６５】
図１に示す実施形態におけるフィルム２のように、フィルム２’は、軟質の、皮膚に害を及ぼさない接着剤からなる被覆を有しており、それは、微小な漏れ(図１４には示していない)に対する密閉状態をもたらすものである。その中央部において、フィルム２’は、開口１３を有しており、それは、損傷ベッドの少なくとも周囲に延在しているが、この開口はそのまま残されている。構成要素４は、液体透過性材料からなる材料体５’，６’と、液密膜７’と、チューブ８’，９’とを備えているが、図１における対応する構成要素とは、主に、膜７’がその下側に延在している突起のパターンを有していることにおいて異なっている。図１４における突起の形状は円柱状であるが、リニア形状を含む他の形状であってもよい。突起は、たとえこれが例えば損傷ベッドからの粒子などによって、局所的に詰まるようになることがあっても、下側にある材料体の表面全体に流体を拡散できるようにすることを確実にするためのものである。これを実現するために、常に突起を形成することが必要とされているわけではなく、代わりに膜７’に関して不均質な表面組織を有する材料(例えば織物もしくは不織材料)を選択することで十分とすることもできる。さらに、チューブ８’，９’の端部は、一体化するように膜に結合されており、それによって、膜とチューブとを一つのユニットとして使用することができるようになる。また、材料体５’，６’も、膜に対して結合されていてもよい。
【００６６】
図１に示すドレッシングのように、図１５に示すドレッシングは、一つのユニットとなるように互いに結合されたすべての構成要素を提供することができるが、さらに、構成要素２’，４’および１０’を、別のユニットとして提供することもできる。続いて、被覆層１０’およびフィルム２’の粘着性層は、分離可能な層(例えばポリエチレンフィルム)によって被覆されていてもよく、かつ硬化層は、フィルムの上側に取り外し可能に固定されている。そうした実施形態によって、ドレッシングに対して取り付けられることとなる損傷部の形状に対してドレッシングを適応させることが可能となる。そうしたドレッシングは次のように使用される。
ａ)第１に、損傷ベッドの輪郭に対応する中央ホールが、皮膚に害を及ぼさない密閉接着剤によって被覆されたプラスチックフィルム２’から切り取られ、そしてプラスチックフィルム２’は、損傷ベッドの周囲の皮膚に対して固定される(分離可能な層は、適切な大きさに切り取った後に、取り外されることが好ましい)。
ｂ)軟質の液体透過性材料からなる第１の材料体５’と、機密性と液密性とを有する膜７’と、流体の供給および排出のためのチューブ８’，９’であって、液体を供給するためのそのチューブ８’は、膜の片側に開口されており、かつチューブ９’すなわち排出のためのチューブは、膜のもう一方において開口されているチューブ８’，９’とを含むユニット４’は、第１の材料体５’が損傷ベッドに最も近接する状態で、損傷ベッドに対して取り付けられ、それによって、ホールが、第１の材料体によって全体的に覆われるようになる。
ｃ)弾性材料からなる被覆層１０’は、ユニットの上部に取り付けられかつプラスチックフィルムに対して緊密に固定される。
ｄ)ａ〜ｃの測定の前もしくはその後、流体を供給しかつ排出するためのチューブは、それぞれ、灌注液のための貯蔵容器と真空ポンプとへ接続されている。
【００６７】
ドレッシングのある実施形態(図示せず)において、これは、下側フィルム(実施形態においてフィルム２，２’で示す)を有しておらず、そして軟質の皮膚に害を及ぼさない接着剤が、被覆層の下側に対して直接固定される。この実施形態においても、被覆層は第１のユニットを構成し、それは、フォーム材料体と、膜と、チューブとを有する第２のユニットから分離されている。さらに第２のユニットは物理ユニットである、つまり、形成する構成要素は、互いに対して結合されている。そうしたドレッシングは、以下のとおりである。
【００６８】
ａ)フォーム材料体と、膜と、チューブとを有する第２のユニットは、それが、損傷ベッドの輪郭に相当する輪郭を呈するように、調整される(当然、チューブは切断しない)。
ｂ)第２のユニットは、第１のフォーム材料体が損傷ベッドに最も近接した状態で、損傷ベッドに対して取り付けられる。
ｃ)粘着性層でコーティングされた被覆層は、第２のユニットの上部に取り付けられかつ損傷ベッドの周囲の皮膚に対して緊密に固定される。
ｄ)ａ〜ｃの測定の前もしくはその後、流体を供給しかつ排出するためのチューブは、それぞれ、灌注液のための貯蔵容器と真空ポンプとに対して接続されている。
【００６９】
損傷部の周囲の皮膚に「大きな溝」が存在した場合、溝は、上記高い粘性を有するシリコーン組成物によって適切に満たされ、続いてそれはその状態で硬化する。ドレッシングは、そうした組成物が完全に硬化する前に、取り付けられなければならない。
【００７０】
図１に示した実施形態において、接着剤３からなる有孔層が、損傷ベッドに対して最も近接するよう取り付けられている。そうした層は、損傷ベッドに対しては接着されない。この実施形態において、粘着性層３のみが損傷ベッドの外側に取り付けられ、損傷ベッドに対して接着されない層を備えたフォーム材料体５，５’を被覆することが適切である。もちろん、そうした層は液体透過性を有しており、かつ網状層、有孔層、もしくは例えばフォーム材料体の表面全体にわたってスプレーされた層からなっていてもよい。粘着性層３に適した接着剤は、損傷部に対して付着されない層を製造することにも使用できる。ただし、当然のことながら、それらは、微小な漏れに対して耐えるように意図された層３において必要とされた軟度および単位面積当たりの重量を有することは要求されない。
【００７１】
図１４および図１５に示したように、膜７，７’およびチューブ８，８，８’，９’は、一体化ユニットを適切に形成し、それは、物理ユニットを形成するため一体的に成型されても、もしくは他の方法、例えば互いに結合されてもよい。
【００７２】
また、被覆層１０，１０’は、薄手であり、軟質のかつ反応しやすい材料、例えば５０マイクロメートル未満の厚さを有するポリウレタンから構成される。図示された実施形態において、材料体５，５’は、軟質の、連続気泡ポリウレタンフォームからなる。ただし、他の液体透過性材料を使用することも可能である。それは、損傷ベッドの形状に適合できるように変形可能なものであり、それによって、それは、これに対してもしくは有効フィルム層の下側に対して保持される。そうした材料の一例として、コットンウール、不織布、および織材料などが挙げられる。使用される材料は親水性材料が好ましい。
【００７３】
膜は、ゴムもしくはプラスチック材料からなる薄手のシート、例えば厚さが２５〜５０マイクロメートルのポリウレタンフィルムから構成できる。さらに、液密製と気密性とを有する織材料、あるいは一つ以上の織材料もしくは一つ以上のプラスチック材料からなるラミネートを使用することもできる。この厚さは、壁厚さに関連付けられており、かつ突起を含む膜の厚さではないことに留意されたい。図１５に示した突起の高さを含むと、膜は、１〜３ｍｍの厚さを有することになる。
【００７４】
材料体６，６’は、材料体５，５’に適した材料のいずれかから構成されてもよい。材料体６，６’の主な働きは、チューブ９の開口もしくは膜７，７’の上部におけるこれに対する入口が、ドレッシング外部の大気圧とドレッシング内部の負圧との差圧が原因となって、被覆層１０，１０’が膜を押圧することによって近接することを防ぐことである。したがって、例えば弾性材料のシートを備えた材料体６，６’に交換することもでき、その上における膜に面するその側は、周縁環状チャネルと、チューブ９のオリフィスにつながるチャネルとを有している。
【００７５】
チューブは、ポリウレタン、シリコーンもしくは一般的に医療品に使用される他のチューブ材料から構成することができる。排出チューブ９，９’の内径は、０.１５〜２ｍｍであり、供給チューブ８，８’の内径は、１〜１０ｍｍである。排出チューブは、供給チューブの内径よりも大きな内径を有していることが好ましいことに留意されたい。
【００７６】
図１４および図１５に基づく実施形態において、チューブは、被覆層１０，１０’とその下側のフィルム２との間のドレッシングから延在している。もちろん、代わりに、被覆層を通って延在するチューブを有していてもよい。上記方法によって使用されるようになるそうしたドレッシング（すなわち、被覆層が、使用工程の最終ステージにおいて取り付けられる別々のユニットとなるドレッシング）の使用において、この被覆層は、適切に分割されかつそして使用時に、それがチューブの周囲に密封状態をもたらすことが可能なように設計される。
【００７７】
図には、チューブが、それぞれ、膜からポンプと流体貯蔵容器とへ延在するように示したが、チューブは、複数に接続可能な部品を有していてもよい。さらに、チューブ接続部品は、膜へ接続されていてもよく、例えば膜と、使用時に、接続部品と結合されるチューブとが一体化するように形成されていてもよい。
【００７８】
図１に基づくドレッシングは、Bellovacポンプ(ベローズポンプ)に関連して試験されている。ドレッシングは、ＭＨＣ漏れ試験において見られるようなものと同じタイプの、７５マイクロメートルの深さの溝を有する試験プレートに対して取り付けられる。続いて、ベローズポンプは、排出チューブ内に１８.６７ｋＰａ(１４０ｍｍＨｇ)の負圧がもたらされるように圧縮し、その後、灌注液がドレッシングを通るように流動させられる。灌注液の平均流量は、約４.５ｍl／時である。２４時間後、負圧は、２５〜４０％まで低減させられる。試験からわかるように、ドレッシングは、空気の透過もなくなるような密閉状態とさせられ、負圧は、もっぱら灌注貯蔵容器から流体を移送するために、低減させられている。
【００７９】
さらに、図１に基づくドレッシングは、人に対して４時間と６時間とのそれぞれにわたって固定された状態で、試験されている。この場合において、圧力低減は、わずかに、約１０％である。
【００８０】
本発明に関する製品は、一般的に無菌包装されており、これは、使用される接着剤が、当然のことながら、実際のドレッシングおよびチューブ内の他の構成要素と同様の方法で無菌可能なものでなければならないことを意味している。もちろん、上記実施形態は、本発明の範囲から外れることなく変更することができる。例えば、ドレッシングは、流体を供給するための一つ以上の接続部材、および／または灌注液を排出するための一つ以上の接続部材を有していてもよい。上述したポンプ以外のポンプを使用することもでき、それは、ポンプもしくはポンプ群を制御する制御装置を使用でき、それによって、特定の負圧が、流体を排出するための接続部材もしくは接続部材群に常にもたらされるようになる。さらに、微小な漏れに対する密閉を実現するための接着剤を、被覆層の下側に対して直接付加することもできる。ポンプと灌注液貯蔵容器とへ連通しているチューブは、複数の相互接続部品を有するように設計されてもよく、また、真空源に対して最も近接するように配置されたチューブ部品におけるそうした結合部は、連結時に、このチューブ部品の封止が、例えばチューブの端部における膜が穿孔されることによって、損なわれるようになってもよい。灌注液貯蔵容器は、バッグタイプもしくはボトルタイプのものであってもよい。もし、灌注液貯蔵容器が、ボトルタイプのものである場合、それは、大気に開放されていてもよく、空気中の不純物に対するフィルターを有していることが好ましい。ドレッシングは、損傷部処理基体を供給するための単独のチューブなどを含んでいてもよい。そうしたチューブは、膜の下側に延在していてもよく、また、供給チューブのブランチからなっていてもよい。実際のドレッシングに対して少なくとも接近している供給および排出チューブは、一つの単一ユニットとなるように一体化されていてもよい、つまり、チューブは、二つのダクトとなるように壁で区分することによって区分されていてもよい。本発明の範囲は、もっぱら、特許請求の範囲の記載によって規定されることとなる。
【符号の説明】
【００８１】
２，２’  フィルム
３  粘着性皮膜
４，４’  構成要素
５，５’  第１の材料体
６，６’  第２の材料体
７，７’  膜
８  供給接続部材
９  排出接続部材
１０，１０’  被覆層
１１  貯蔵容器
１２  ベッセル
１３  開口
Ｐ  患者
ＶＰ  真空ポンプ
Ｗ  損傷部ベッド
【図１】
2009542408.tif 000003
【図２】
2009542408.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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