(57)【要約】【課題】詳細には、損傷した椎間板の代わりに用いるように設計された椎間板プロテーゼを提供すること。【解決手段】患者に椎間板プロテーゼを植え込む方法において、異なる端板の特徴を有する複数の端板から上側端板および下側端板を選択するステップを含む。異なる端板の特徴は、異なる材料の特徴および異なる材料組成の特徴を含む。加えて、コアは、異なる構造的特徴および異なる材料組成の特徴などの異なるコアの特徴を有する複数のコアから選択される。一実施形態では、コアは、第１の材料および異なる第２の材料から構成される複合コアである。端板およびコアが選択されたら、選択されたコアを選択された端板の間に配置して椎間板プロテーゼを組み立てる。次に、組み立てた椎間板プロテーゼを挿入器具に装着して、患者に植え込む。【選択図】図１
2009513254.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板プロテーゼにおいて、
（ａ）椎体に面する表面を含む、第１のプロテーゼコンポーネントと、
（ｂ）椎体に面する表面を含む、第２のプロテーゼコンポーネントと、
（ｃ）前記第１のプロテーゼコンポーネントと前記第２のプロテーゼコンポーネントとの間に配置された複合コアであって、
前記複合コアは、第１の材料から構成される第１の部分、および、第２の材料から構成される第２の部分を含み、
前記第１の材料は、前記第２の材料とは異なる特性を有する、
複合コアと、
を含む、椎間板プロテーゼ。
【請求項２】
請求項１に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１のプロテーゼコンポーネントは、第１の端板を含み、
前記第２のプロテーゼコンポーネントは、第２の端板を含む、椎間板プロテーゼ。
【請求項３】
請求項１に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の部分は、支持部分であり、
前記第２の部分は、フランジ部分である、椎間板プロテーゼ。
【請求項４】
請求項３に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記フランジ部分は、円板状である、椎間板プロテーゼ。
【請求項５】
請求項１に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の部分は、射出成形されている、椎間板プロテーゼ。
【請求項６】
請求項１に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の部分は、前記第２の部分の上に成形されている、椎間板プロテーゼ。
【請求項７】
請求項１に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の部分は、前記第２の部分に取り付けられている、椎間板プロテーゼ。
【請求項８】
請求項７に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の部分は、前記第２の部分にプレス嵌めされている、椎間板プロテーゼ。
【請求項９】
請求項１に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の部分は、前記第２の部分と比較して、相対的に軟質の材料から形成されている、椎間板プロテーゼ。
【請求項１０】
請求項１に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の材料は、金属である、椎間板プロテーゼ。
【請求項１１】
請求項１に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の材料は、ポリマーである、椎間板プロテーゼ。
【請求項１２】
請求項１に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の材料は、セラミックである、椎間板プロテーゼ。
【請求項１３】
請求項１に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の材料は、金属基質複合材料である、椎間板プロテーゼ。
【請求項１４】
請求項１に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記複合コアは、第１のソケットに係合する上面、および、第２のソケットに係合する下面を含み、
前記第１の端板は、屈曲平面、横曲げ平面、および、ねじり平面において、前記コアに対して回転するように構成されており、
前記第２の端板は、少なくとも前記屈曲平面および横曲げ平面において、前記コアに対する回転が制限されている、椎間板プロテーゼ。
【請求項１５】
請求項１４に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１のソケットは、前記第１の端板上に実質的に球状の表面を画定している、椎間板プロテーゼ。
【請求項１６】
請求項１４に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第２のソケットは、前記第２の端板上に実質的に球状の表面を画定している、椎間板プロテーゼ。
【請求項１７】
請求項１４に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記コアの前記上面は、実質的に球状である、椎間板プロテーゼ。
【請求項１８】
請求項１４に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記コアの前記下面は、実質的に球状である、椎間板プロテーゼ。
【請求項１９】
請求項１４に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記コアは、径方向フランジをさらに含み、
前記径方向フランジは、前記第２の端板まで延び、かつ、前記屈曲平面および前記横曲げ平面における、前記コアの前記第２の端板に対する回転を防止する、椎間板プロテーゼ。
【請求項２０】
請求項１４に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記コアは、径方向フランジをさらに含み、
前記径方向フランジは、前記第２のプロテーゼコンポーネントに向かって延び、かつ、前記第２のソケットを取り囲む、椎間板プロテーゼ。
【請求項２１】
患者に植え込むための椎間板プロテーゼを組み立てる方法において、
（ａ）前記椎間板プロテーゼの少なくとも１つの所望の特徴を決定するステップであって、前記少なくとも１つの所望の特徴は、患者に基づく、ステップと、
（ｂ）前記椎間板プロテーゼのために利用できる複数のコアから１つのコアを選択するステップであって、前記選択されるコアは、前記椎間板プロテーゼの前記少なくとも１つの所望の特徴に基づいて選択される、ステップと、
（ｃ）前記椎間板プロテーゼを、単一の組み立てられた部品に組み立てるステップであって、前記選択されるコアは、少なくとも１つの端板に近接して配置される、ステップと、
を含む、方法。
【請求項２２】
椎間板プロテーゼにおいて、
（ａ）第１の端板と、
（ｂ）第２の端板と、
（ｃ）前記第１の端板と前記第２の端板との間に配置された複合コアであって、
前記複合コアは、前記第１の端板に係合する上側支持面、前記第２の端板に係合する下側支持面、ならびに、前記上側支持面および前記下側支持面を取り囲む、径方向フランジを含み、
前記上側支持面および前記下側支持面は、第１の材料から構成され、
前記径方向フランジは、前記第１の材料とは異なる、第２の材料から構成される、
複合コアと、
を含む、椎間板プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、プロテーゼの分野に関し、詳細には、損傷した椎間板の代わりに用いるように設計された椎間板プロテーゼに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
ヒトの脊椎は、脊髄を保護し、かつトルソを安定させる椎骨または「椎体」として知られる２４個の小さな骨からなる。椎骨は、柱状に配置され、互いに垂直方向に積層されている。椎骨間には、椎間板と呼ばれる組織の線維束が存在する。このような椎間板は、エネルギーを吸収し、日常の活動で生じる荷重を伝達して、脊柱に対するクッションとして機能する。椎間板はまた、椎骨が互いに擦り合うのを防止している。
【０００３】
各椎間板は、異なる２つの領域を含む。環状の硬質の外側領域が、椎間板の形状を維持している。中心の内側領域が、椎間板のショックアブソーバとしての機能を可能にする弾性組織となっている。時間が経つと、通常の老化により、椎間板が変性して水分が減少し、これにより、脊椎の運動に関連した衝撃を吸収する能力が低下する。また、椎間板の水分の減少により、椎骨が互いに接近することもある。組織の裂傷や瘢痕によって椎間板が弱くなり、損傷することがある。椎間板が、磨耗したり損傷したりすると、変性性の椎間板疾患として知られる症状が起こる。この症状では、椎間板は、正常に機能せず、痛みが起こり、活動が制限される。
【０００４】
変性性の椎間板疾患の症状は、人工円板置換術と呼ばれる外科手術によって緩和できる可能性がある。このような外科手術では、損傷した椎間板は、円板プロテーゼによって置換される。良く知られている１つの円板プロテーゼは、マサチューセッツ州レイナハム（Raynaham）に所在のデピュイ・スパイン社（DePuy Spine, Inc.）によって製造され、ＣＨＡＲＩＴＥ（登録商標）として販売されている。この円板プロテーゼは、２つの金属製端板と中心のポリエチレン製コアから構成される。中心コアは、上側球状支持面および下側球状支持面を有する。上側端板は、コアの上側球状支持面に適合する凹状面を含む。下側端板は、コアの下側球状支持面に適合する凹状面を含む。ＣＨＡＲＩＴＥ（登録商標）人工円板置換術では、まず、前方外科進入路を介して損傷した椎間板を除去し、露出された椎体の端面からデブリを除去する。椎体を離間させて、金属製端板を各椎体に配置し、所定の位置に押し込む。次に、ポリエチレン製コアを、端板間に挿入する。これにより、椎体が、正常の位置に戻る。さらに、脊柱の圧力により、端板が椎骨内に支持され、コアが所定の位置に維持される。
【０００５】
現行の椎間板プロテーゼ装置は、良好であるが、このプロテーゼ装置に別の所望の機能構造を追加するのが有益であろう。例えば、無傷の椎間板の解剖学的構造および生理機能をより正確に模したプロテーゼ装置を設計するのが望ましいであろう。加えて、周囲の骨にインプラントを固定するための代替手段を可能にするのが有利であろう。さらに、インプラントは、より小型で、挿入を容易にし、かつ非前方外科手術および／または修正外科手術に対応した器具インターフェイスを設計することで改善することができる。例えば、コンポーネント毎の連続的な植え込みではなく組立てた単一部品として椎間板プロテーゼを患者へ植え込むことができるようにする機能構造を実現するのが望ましいであろう。加えて、特定の患者および／または外科医の要求を満たすべく、インプラント材料およびコアのジオメトリをモジュール式にして選択できるように椎間板プロテーゼを設計するのが有利であろう。例えば、ニッケルに過敏な患者には、非感作インプラント材料を選択することができる。同様に、ＭＲＩ適合性を望む外科医には、非強磁性材料を選択することができる。
【０００６】
〔発明の概要〕
椎間板プロテーゼは、第１の端板、第２の端板、およびこの第１の端板と第２の端板との間に挟まれたコアを含む。第１の端板および第２の端板は共に、ソケット、前縁、および後縁を含む。コアは、第１のソケットに係合する第１の関節面および第２のソケットに係合する第２の関節面を含む実質的に球状の２つの関節面を含む。
【０００７】
一実施形態では、コアは、それぞれ異なる材料から構成される少なくとも２つの部分から構成される。例えば、コアの実質的に球状の関節面は、相対的に軟質の材料から形成し、コアの周りの径方向フランジは、相対的に硬質の材料から形成することができる。このようにして、複合コアは、コンポーネントのジオメトリに亘って異なる材料特性を備えている。
【０００８】
一実施形態では、第２の端板は、プロテーゼのコアに対する回転が防止または実質的に制限されている。このために、コアは、第２の端板まで延びて第２のソケットを取り囲み、これにより、第２のソケットにおけるコアの運動を防止すると共に第１のソケットにおけるコアの運動を可能にする径方向フランジを含む。
【０００９】
別の実施形態では、椎間板プロテーゼの第１の端板は、チタンなどのＭＲＩ適合性材料から形成することができる。さらに、端板およびコアは、好適な耐摩耗性を付与するか、または潜在的に過敏（例えば、ニッケル過敏性）な患者に対して非感受性の選択を可能にする様々な材料から形成することができる。
【００１０】
患者に植え込むために椎間板プロテーゼを組み立てる方法も開示する。この方法は、患者の個々の状態に基づいて椎間板プロテーゼの少なくとも１つの所望の特徴を決定するステップを含む。椎間板プロテーゼの所望の特徴を選択したら、椎間板プロテーゼのコンポーネントを選択する。具体的には、上側端板を異なる構造的特徴および材料組成の特徴を有する複数の上側端板から選択する。加えて、下側端板を、異なる構造的特徴および材料組成の特徴を有する複数の下側端板から選択する。さらに、コアを、異なる構造的特徴および材料組成の特徴を有する複数のコアから選択する。選択した上側端板、下側端板、およびコアは全て、椎間板プロテーゼの少なくとも１つの所望の特徴に基づいて選択する。コンポーネントを選択したら、椎間板プロテーゼを単一部品に組み立てる。選択したコアを上側端板と下側端板との間に配置する。
【００１１】
異なる患者に植え込むために外科医に椎間板プロテーゼを供給する方法も開示する。この方法は、医師が選択できるように複数のモジュラー端板および複数のモジュラーコアを形成するステップを含む。複数のモジュラー端板および複数のモジュラーコアは、異なる構造的特徴および材料組成の特徴などの異なる特徴を有する。複数のモジュラー端板および複数のモジュラーコアは、異なる特徴を有するが、複数の各モジュラー端板は、複数のモジュラーコアのいずれにも係合できるように構成されている。様々な椎間板プロテーゼの注文を受け取る。受け取った各注文は、複数のモジュラー端板の少なくとも１つおよび複数のモジュラーコアの少なくとも１つを指定している。所定の椎間板プロテーゼの指定された端板およびコアは、特定の患者についての事実に基づいて医師によって選択される。端板およびコアが注文されると、組立および患者への植込みのためにコンポーネントが医師に送られる。
【００１２】
患者に椎間板プロテーゼを植え込む方法も開示する。この方法は、異なる構造的特徴および材料組成の特徴などの異なる上側端板の特徴を有する複数の上側端板から１つの上側端板を選択するステップを含む。下側端板も、異なる下側端板の特徴を有する複数の下側端板から選択する。加えて、コアも、異なる構造的特徴および材料組成の特徴などの異なるコアの特徴を有する複数のコアから選択する。端板およびコアを選択したら、選択したコアを選択した上側端板と選択した下側端板との間に配置して椎間板プロテーゼを組み立てる。次に、組み立てた椎間板プロテーゼを挿入器具に取り付けて、患者に植え込む。
【００１３】
〔詳細な説明〕
＜一般的な構造＞
図１〜図３を参照すると、椎間板プロテーゼ３０は、上側端板３２、下側端板３４、およびコア３６を含む。コア３６は、上側端板３２と下側端板３４との間に挟まれている。上側端板３２および下側端板３４は、コア３６に支持され、このコア３６に対して回転することができる。
【００１４】
上側端板３２は、椎間板プロテーゼ装置３０の第１の端板として機能する。一実施形態では、上側端板３２は、金属製である。具体的には、上側端板３２は、医療用コバルトクロム合金から形成することができる。上側端板３２は、一側の上面４０および他側の下面４２を含む。外周縁４４は、上側端板３２の「フットプリント」形状を画定している。
【００１５】
上側端板３２の上面４０は、患者の椎骨の表面に係合するように設計されている。このために、上側端板３２の上面４０は、患者のやや凹状の椎骨表面と密接して係合するようにやや凸状にすることができる。上側端板の一般的な凸面は、９０ｍｍ〜２００ｍｍの曲率半径に基づいている。好適な凸面は、患者の体格および椎骨の表面形状によって、患者によって様々である。
【００１６】
上側端板３２の上面４０に、歯４６が設けられている。歯４６は、上側端板３２を椎骨表面に固定するべく、椎骨表面内に刺入するように設計されている。詳細は後述するが、端板３２の歯の位置、歯４６の大きさ、および歯の形状によって、いくつかの利点が得られる。上側端板３２を椎骨表面にさらに固定するために、ネジ（不図示）を上側端板の貫通孔（不図示）にねじ込むことができる。
【００１７】
上側端板３２の下面４２は、外周縁４４の近傍でほぼ平坦である。しかしながら、図２および図３を参照すると、ドーナッツ型カラー部分４８が、端板３２の下面４２の中心から延びている。内側凹面４９が、カラー部分４８の中心に設けられている。詳細は後述するが、この内側凹面４９は、ボールソケット関節すなわち球関節のソケットとしての役割を果たす。
【００１８】
下側端板３４は、上側端板３２の鏡像であり、同様に医療用コバルトクロム合金から形成されている。下側端板３４は、外周縁５４によって輪郭が画定されたやや凸状の下面５０を含む。複数の歯５６が、下面５０から延びている。歯５６は、下側端板３４を椎骨表面に固定するように設計されている。下側端板３４の上面５２は、コアのソケットとなる内側凹面５９を備えたカラー部分５８を含む。
【００１９】
プロテーゼコア３６は、上側端板３２と下側端板３４との間に挟まれている。コア３６は、上側端板３２の下面４２と下側端板３４の上面５２との間に画定されたプロテーゼ３０の内部空間内に配置されている。一実施形態では、プロテーゼコア３６は、端板３２および３４がコアに対する容易なスライドを可能にする超高分子ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）などの磨耗性の高いプラスチック材料から構成される。プロテーゼコア３６は、外周フランジ６０、上側球面６２、および下側球面６４を備えた概ね円板の形状である。図２に示されているように、第１の溝６６が、フランジ６０と上側球面６２との間に形成されている。第２の溝６８が、フランジ６０と下側球面６４との間に形成されている。
【００２０】
プロテーゼ３０が組み立てられると、上側端板３２の凹面４９とコア３６の上側球面６２が互いに係合して、関節面を形成する。同様に、下側端板３４の凹面５９とコア３６の下側球面６４が互いに係合して、関節面を形成する。
【００２１】
好適な一実施形態では、関節面４９、６２、５９、６４は、球状であり、垂直軸７０を中心としたねじり回転の際に適合を維持する。この実施形態では、前額面（横曲げ）における弧の半径は、矢状面（前後の曲げ）における弧の半径に等しい。これにより、関節面が適合した接触を維持したまま、横断面（ねじり）における回転を含め、端板３２および３４のコア３６に対する回転が可能となっている。この実施形態では、関節面４９、６２、５９、６４は、ねじり回転に対して強い抵抗を与えない。
【００２２】
図３を参照すると、径方向フランジ６０および関連する溝６６および６８が、前額面（横曲げ）および矢状面（前後の曲げ）における端板の運動を制限している。具体的には、前額面および矢状面において、下側端板３４に対して上側端板３２の所定の回転角度で、プロテーゼコアのフランジ６０が、端板３２、３４のカラー部分４８および５８と係合する。これにより、プロテーゼ３０の前額面（横曲げ）および矢状面（前後の曲げ）において、過度の回転を防止するストッパーが形成されている。
【００２３】
＜さらなる実施形態＞
図４を参照すると、椎間板プロテーゼ１３０の代替の実施形態が示されている。図４に示されているように、プロテーゼ１３０は、上側端板１３２、下側端板１３４、および上側端板１３２と下側端板１３４との間に挟まれたコア１３６を含む。上側端板１３２は、下側端板１３４に対してほぼ対称である。これらの端板は、前側１８０、後側１８２、左側１８４、および右側１８６を含むように構成されている。
【００２４】
各端板１３２および１３４の「フットプリント」は、図１０に示されているように、椎骨端板の解剖学的構造にほぼ一致する、より解剖学的構造を表す端板形状となるように設計されている。上側端板１３２の左側１８４は、概ね平坦であり、端板１３２の右側１８６に対して平行である。端板１３２の前側１８０は、概ね弧状であり、端板１３２の左側１８４から右側１８６に延びた湾曲した縁を画定している。端板の後側１８２は、端板を台形型にする３つの傾斜した縁を含む。具体的には、端板１３２の後側１８２は、後縁１７８、この後縁１７８を左縁１８４に連結している左斜面１７４、および後縁１７８を右縁１８６に連結している右斜面１７６を含む。図１０に示されているように、上記の端板のフットプリントにより、端板が、患者の椎体２００に実質的に適合することができる。具体的には、端板のフットプリントが、椎体の相当部分を覆うため、端板と椎骨との間の連結および骨の内植のためのさらなる表面が形成される。この内植は、端板上の多孔性骨内植コーティングによって促進することができる。
【００２５】
上記に加えて、プロテーゼ１３０の各端板１３２および１３４は、患者のやや凹状の椎骨表面と密接して係合するためにやや凸状である。上側端板の一般的な凸面は、９０ｍｍ〜２００ｍｍの曲率半径に基づいている。好適な凸面は、患者の体格および椎骨表面の形状によって、患者によって様々である。
【００２６】
＜端板の歯および固定構造＞
図４および図５に示されているように、端板１３２および１３４の歯１４６は、三角形の底面が端板の外面１４０（すなわち、上側端板の上面）に配置された概ねピラミッド型である。三角形の底面は、その頂点１９０の反対側の辺よりも相当長い２つの辺を備えた鋭角三角形である。これにより、２つの細長い面１９２、１９４を備えたピラミッド型の歯となる。これらの歯は、各三角形の底面の頂点１９０が端板の中心部分に向いて、端板１３２および１３４に径方向に配置されている。これらの歯１４６は、端板の左側１８４および右側１８６にも向いて配置されている。端板の左側および右側における歯１４６の径方向の配置により、歯の細長い面１９２および１９４が、端板の前側または後側（すなわち、前後の面）を概ね向いている。
【００２７】
各ピラミッド型の歯１４６は、幅と高さによっても画定することができる。歯１４６の幅は、端板の三角形の底面の頂点１９０とこの底面の反対側の辺との間の距離と定義する。歯の高さは、この歯１４６のピラミッドの頂点１９６から端板の表面までの垂直距離と定義する。図４および図５に示されている歯は、高さよりも大きい幅を有する幅広の歯である。この高さは低いが幅の広い歯の構造により、高い歯のプロテーゼ装置よりも椎骨空間内にプロテーゼ１３０を容易に挿入することができる。この歯の構造はまた、前後方向の面が広くなる。広い前後方向の面により、プロテーゼ装置が椎骨空間内に配置されると、移動および前後方向の剪断／圧出に対する抵抗が大きい。歯の径方向の配置により、椎体に対する外側への剪断および回転に対して抵抗が付与される。
【００２８】
歯の別の代替の実施形態が、図１３に示されている。図１３の歯は、２つの細長い径方向の歯２４６および２つの細長い周方向の歯２４８を含む。径方向の歯は、ウエッジ型であり、プロテーゼの横中心線に近接して右から左に横方向に延びている。各径方向の歯は、細長い前面２５０および細長い後面（不図示）を有する。周方向の歯２４８は、端板の表面を周方向に延在するため、径方向の歯２４６を二分している。周方向の歯２４８もウエッジ型である。各周方向の歯２４８は、外面２５４および内面２５６を有する。径方向の歯２４６と周方向の歯２４８は１つになって、各端板の表面の左側および右側に十字型の歯を形成している。これらの歯は、相対的に低くて幅が広いため、椎骨プロテーゼを椎体空間内に容易に挿入することができる。加えて、十字型の歯の構造は、椎骨プロテーゼが患者の体内に挿入されると、端板の移動に対して大きな抵抗を付与するように構成されている。
【００２９】
上記の構造に加えて、一実施形態では、歯は、前面１９２および後面１９４などのように、歯の表面にポケット、スロット、または他の凹凸をさらに含む。骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）、骨髄、Ｈｅａｌｏｓ（登録商標）、または他の代用骨移植片または触媒、またはこれらの組合せを歯の凹凸面にパックまたはコーティングして、骨の内植および端板と骨との間の接着を促進することができる。
【００３０】
歯の凹凸面に加えて、端板の他の部分の表面にも凹凸面を設けることもできる。例えば、図１１Ａに示されているように、端板１３２の表面１４０は、凹凸部分１４７を含む。凹凸部分１４７は、骨誘導性物質でドープされた材料でコーティングされている。一実施形態では、このコーティングは、骨誘導物質を持続的に放出するために用いられる担体を含む。このような物質は、骨の端板への付着を促進する。例えば、一実施形態では、このコーティングは、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、コラーゲン、ミネラル化コラーゲン、ＰＧＡ、ＰＬＡ、ヒドロゲル、またはこれらの組合せなどの再吸収性部分を含む。再吸収性部分は、ＢＭＰ、患者の骨髄、肝細胞濃縮物、またはこれらの組合せなどの骨誘導性物質が含浸されている。この再吸収性部分が体内で分解されると、骨誘導性物質が放出され、チタン、金属基質複合体（ＭＭＣ）、セラミック、またはこれらの組合せなどのコーティングの再吸収性部分に対する骨の内植／付着が促進される。
【００３１】
＜回転の後方中心＞
図６は、椎間板プロテーゼ１３０の一実施形態の上側端板１３２の下面１４２の平面図を示している。図６に示されているように、ドーナッツ型カラー部分１４８は、上側端板１３２の下面１４２に設けられている。カラー１４８は、下面１４２の他の部分から外側に延びており、プロテーゼのコア１３６のソケットとなる半球状凹面１４９を取り囲む。この凹面１４９は、コア１３６に対する上側端板１３２の回転中心を定めている。回転中心の位置は、「+」１２０として図６に示されている。また、端板に亘って左側１８４から右側１８６に横方向に延びた横中心線１２２が図６に示されている。横中心線１２２は、端板１３２の最も前側の縁と最も後側の縁との間に直接引かれた線である。
【００３２】
図６に示されているように、径方向カラー１４８は、端板の前縁１８０よりも後縁１８２に近くなるように端板の中心に位置している。このため、上側端板１３２の回転中心１２０は、横中心線１２２の後側に位置している。具体的には、回転中心１２０は、横中心線１２２から後側に距離「ｄ」離隔している。好適な実施形態では、回転中心は、横中心線から１ｍｍ〜３ｍｍ後側である。この後側の回転中心の構成は、健康な椎体および椎間板の実際の解剖学的構造を正確に模している。
【００３３】
＜挿入構造＞
引き続き図４〜図７を参照すると、プロテーゼの端板１３２および１３４は、プロテーゼ１３０のより容易な椎骨空間内への挿入を可能にするいくつかの構造を有するように設計されている。例えば、図７に最もよく示されているように、端板１３２の後側１８２は、後縁１７８、左斜面１７４、および右斜面１７６の全てがテーパで、概ね尖った縁となるように成形されている。端板の後側１８２におけるこのテーパ状の縁により、プロテーゼ１３０を挿入する際に前方進入路が用いられる場合、狭まった椎骨空間内に端板をより容易に挿入することができる。具体的には、テーパ状の後縁１７６が、プロテーゼを椎骨空間内に押し込むのを助ける錘状面となっている。加えて、左縁１８４および右縁１８６もテーパである。これらのテーパ状の縁は、プロテーゼ１３０を挿入する際に横進入路が用いられる場合、狭まった椎骨空間内に端板をより容易に挿入することができる。
【００３４】
プロテーゼ１３０の後側１８２はテーパであるが、前側１８０は、より平坦で尖っていない。詳細は後述するが、この尖っていない前側１８０は、前方進入路から挿入する際に、端板を椎骨空間内に押し込むために押圧できる平坦な前面となる。
【００３５】
上記に加えて、プロテーゼ１３０は、図４および図５に示されているように、上側端板１３２の表面に形成された中心溝／スロット２０２を含む。この中心溝２０２は、上側端板の表面に前側１８０から後側１８２にかけて延びており、この中心溝２０２の両側を画定している左側レール２０４および右側レール２０６によって形成されている。詳細は後述するが、中心溝は、円板挿入器具の挿入アームによって設けられた伸延ランプに係合して、プロテーゼ装置の椎間板空間内への挿入を容易にするように設計されている。
【００３６】
代替の一実施形態では、中心溝２０２は、図４および図５に示されているレール２０４および２０６に対して４５度または９０度の角度をなして上側端板１３０の表面に亘って延在する傾斜レールまたは横レールによって画定することができる。このような傾斜レールまたは横レールにより、椎間板プロテーゼ１３０の傾斜挿入または横挿入が容易になる。
【００３７】
さらに別の代替の実施形態では、中心溝は、図１１に示されているように、端板の表面に彫り込むことができる。この実施形態では、中心溝２０２は、端板の表面に彫り込まれた左側レールによって画定され、左側壁２０５が形成されている。同様に、右側レールは、右側壁２０７が形成されるように端板の表面に彫り込まれている。中心溝２０２は、前側から後側にかけて徐々に深くなるように端板の表面に形成されている。この実施形態では、端板自体は、その前側１８０から後側１８２にかけて徐々に厚くなっている。このため、端板は、プロテーゼの矢状面に前彎角を有することができる。例えば、各端板が、前側から後側に３．５度の角度を有する場合、椎間板プロテーゼが、全体として、矢状面に７度の前湾角を有することになる。このような前湾角を有する端板は、特定の患者に有利であろう。
【００３８】
プロテーゼ装置の挿入を助けるように設計された別の機能構造は、溝、ノッチ、キャビティ、通路、クレバス、または他の凹部などの端板に設けられた凹みの形態の保持面である。図４、図８、および図９に最もよく示されているように、一実施形態では、保持面は、端板のカラー１４８によって形成された溝２１０の形態である。溝２１０は、円板器具のプロングすなわち「保持アーム」を受容して係合し、詳細は後述するが、挿入の際に器具によって端板を保持できる寸法に形成されている。好ましくは、凹部は、挿入／伸延器具が、プロテーゼの端板およびコアを保持でき、かつ組み立てられた単一部品としてプロテーゼの挿入を容易に行えるように設計されている。代替の実施形態では、図１２に示されているように、凹部は、端板１３２の左側１８４および右側１８６の前側の角に設けられたノッチ２１２の形態である。この実施形態では、挿入／伸延器具のプロングが、端板を保持してこの端板を椎骨空間内に押し込むためにノッチ２１２によって画定された端板の表面を把持する。
【００３９】
椎間板プロテーゼ１３０の別の機能構造は、端板または椎間板プロテーゼ１３０を容易に把持する手段となるノッチ、孔、溝、凹部、突出部、または他の構造などの横保持構造である。横保持構造の例として、図１３の中心溝の孔２２０、および図１２の端板１３２の下面１４２におけるノッチ２１２を挙げることができる。このような横保持構造により、椎間板プロテーゼ１３０の非前方挿入およびこのプロテーゼの非前方修正手術／修復術が容易になる。具体的には、横保持構造は、植込みの際にプロテーゼ１３０の向きを正確に合わせる、または植え込まれたプロテーゼの回収を助けるために用いることができる器具によって容易に把持できる構造要素となる。別法では、端板のカラー１４８に形成された溝２１０は、前方、側方、または後方の外科進入路を含む、あらゆる方向から器具をこの溝に取り付けできるように、外周溝とすることができる。図１２Ａに、外周溝を備えた実施形態の一例が示されている。
【００４０】
図１２Ａを参照すると、椎間板プロテーゼ１３０の代替の実施形態は、別の挿入構造を含む。具体的には、回転防止ノッチ２１８が、上側端板１３２および下側端板１３４の両方に設けられている。回転防止ノッチ２１８は、端板の前縁１８１に彫り込まれた半円柱の形態であって、端板の上面から下面まで延びている。詳細は後述するが、回転防止ノッチは、円板挿入器具のペグに係合し、挿入処置の際に椎間板プロテーゼ１３０の回転を防止するように設計されている。
【００４１】
また、図１２Ａに示されているように、椎間板プロテーゼ１３０は、各端板１３２、１３４に形成されたバネアーム戻り止め２２２を含む。このバネアーム戻り止め２２２は、上側端板１３２の下面１４２および下側端板１３４の上面１５２に形成されている。各バネアーム戻り止め２２２は、端板まで部分的に延び、円板挿入器具のバネアームのリップを受容するように設計された小さいキャビティを画定している。詳細は後述するが、戻り止め２２２と円板挿入器具のバネアームとの間の相互作用により、植込み処置の際に椎間板プロテーゼのさらなる安定性が得られる。
【００４２】
＜剪断制限構造＞
図８および図９を参照すると、椎間板プロテーゼ１３０は、前後および各側方に端板１３２および１３４が回転／旋回できるように構成されている。図８は、端板１３２および１３４が左側に向かって旋回しているプロテーゼ１３０の断面図である。図９は、端板１３２および１３４が後側１８２に向かって旋回しているプロテーゼ１３０の断面図である。図８および図９の両方に示されているように、端板が旋回できる角度は、コア１３６の径方向フランジ１６０によって制限されている。この旋回角度の制限により、端板およびコアが受ける剪断の大きさが制限される。
【００４３】
代替の実施形態では、コアの径方向フランジ１６０を、下側端板または上側端板に向かって延ばして、コアの下側または上側における関節運動を制限または妨げることができる。例えば、図１４Ａに示されているように、フランジ１６０は、下方に延びており、中立位置（すなわち、端板とフランジが平行）では、下側端板１３４のカラー１５８を取り囲んでいるが、中立位置にあるカラー１５８の周りの端板１３４の表面には接触していない。この構成により、コアに対する下側端板の旋回可能範囲が実質的に制限される。同時に、フランジは、上方に僅かに延びているが、中立位置では、上側端板１３２のカラー１４８を覆っていない。これにより、コア１３６に対する上側端板１３２の通常の旋回が可能となっている。
【００４４】
別の実施形態では、図１４Ｂに示されているように、コア１３６およびフランジ１６０は、下側端板１３４まで延びて下側端板のカラー１５８を受容するように構成されている。この実施形態では、コアは、下側端板の上側表面に実質的に適合して係合する下側表面を含む。代替の実施形態では、このコアの下側の表面は、スナップ嵌めなどで、カラー１５８の溝２１０に係合する。コアを下側端板に固定する際は、コアを伸ばして、コアの下面を下側端板の上面に正確に係合するように押圧して、コアを下側端板１３４に正確に配置する。コア１３６を下側端板１３４に配置すると、コアの延長フランジが、下側端板１３４がコア１３６に対して横に曲がったり屈曲したりするのを防止する。従って、この構成により、プロテーゼの剪断制限構造が得られる。
【００４５】
さらに別の実施形態では、フランジ１６０は、下側端板の表面まで延びており、下側端板１３４の表面に形成された孔または他の凹部内にプレス嵌めされる突出部を含む。この実施形態では、コア１３６は、孔にプレス嵌めする突出部によって下側端板に固定されて、端板１３４のコア１３６に対する運動が防止されている。医師がプロテーゼを組み立てる際に、このようなコアの突出部を下側端板の孔の中にプレス嵌めすることができる。したがって、この構成により、プロテーゼの剪断制限構造が得られる。
【００４６】
上記の各実施形態は、端板１３２および１３４とコア１３６との間の関節運動の大きさを制限し、表面の保護を助けるべく剪断傾向を付与するように設計されている。下側端板１３４に対してこのような構造を図示したが、上側端板１３２に対しても同様に設けることができる。
【００４７】
＜代替材料＞
上記したように、金属製端板１３２、１３４は、コバルトクロム合金から形成することができる。コア１３６は、超高分子ポリエチレンなどのプラスチック材料から形成することができる。プラスチック材料は、通常は放射線不透過性ではないため、装着したプロテーゼのＸ線イメージを撮る際にコアの位置を医師が決定できるように、コアの周りにコバルトクロム合金ワイヤを設けることができる。コバルトクロム合金ワイヤは、通常は、図１の溝３７および図４の溝１３７などのコアの溝の中に挿入する。
【００４８】
多くの場合、医師は、植え込まれたプロテーゼのＸ線イメージよりもＭＲＩイメージを望むであろう。あいにく、コバルトクロム合金は、ＭＲＩ適合性ではない。したがって、プロテーゼの代替の実施形態では、端板１３２、１３４およびコアの溝１３７のワイヤは、全てチタンから形成されている。チタンを使用することにより、植え込まれたプロテーゼの端板およびコアワイヤをＭＲＩ適合性とすることができる。端板およびコアワイヤに用いることができる他のＭＲＩ適合性材料の例として、セラミック、ポリカーボネートポリウレタン（ＰＣＰＵ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、またはこれらの混合物を挙げることができる。
【００４９】
椎間板プロテーゼをＭＲＩ適合性にできる代替の材料に加えて、患者に望まれる結果によっては、他の材料が、外科医にとって有利であろう。例えば、若い患者では、耐摩耗性に優れたセラミックコアを用いることができる。より活動的な患者には、衝撃吸収能力の高いＰＣＰＵコアを用いることができる。
【００５０】
＜複合コア＞
一実施形態では、コア１３６は、異なる特性を有する異なる材料から形成された複数の異なる部分から構成される複合コアである。例えば、図１５〜図１７は、異なる特性を有する少なくとも２つの材料が結合されて１つの部品になった複合コアの異なる複数の実施形態を示している。複合コアの一実施形態では、相対的に軟質の支持面と硬化したフランジを有する２つの硬度を持つコアである。
【００５１】
図１５および図１５Ａを参照すると、コア１３６は、中心円板部分１６３、上側支持部分１６２、および下側支持部分１６４を含む３つの部分からなる複合コアとして形成されている。径方向フランジ１６０は、円板部分１６３に設けられており、凸状支持面１６１を取り囲んでいる。この支持面１６１は、上側支持部分１６２および下側支持部分１６４に設けられている。上側支持部分１６２の表面は、上側端板１３２のソケット１４９に係合するように設計されており、下側支持部分１６４の表面は、下側端板１３４のソケットに係合するように設計されている。上側支持部分１６２および下側支持部分１６４は、コアが単一部品となるように円板部分１６３に固定されている。コア１３６は、例えば、プレス嵌め、ネジ結合、スナップ嵌め、溶接、インサートまたはツーショット射出成形、インサート圧縮成形、ろう付け、接着剤を用いた結合、焼結、または当業者に認められている他の方法などの任意の数の異なる方法によって支持部分１６２、１６４が円板部分１６３に取り付けるように構成することができる。
【００５２】
図１６および図１６Ａに、複合コアの別の実施形態が示されている。この実施形態では、コア１３６は、中心支持部分２６２と、この中心支持部分を囲んでいる外側リング部分２６４を含む２つの部分からなる複合コアである。中心支持部分２６２の上面２６１は、上側端板１３２のソケットと係合するように設計されており、中心支持部分２６２の底面２６３は、下側端板１３４のソケットに係合するように設計されている。外側リング部分２６４は、コア１３６のフランジ１６０である。中心支持部分２６２が、相対的に軟質の材料から構成されており、外側リング部分２６４が、相対的に硬質の材料から構成されている場合、リング部分２６４が、支持部分２６２の保持壁として機能し、支持部分の割れが防止される。具体的には、患者に植え込まれて支持部分２６２の軟質材料が圧迫されても、より硬質の材料のリング部分２６３により、軟質材料の支持部分が平坦なるのが防止される。別法では、図１５および図１５Ａに示されているように、支持部分２６２を、相対的に硬質の耐摩耗性材料から形成し、リング部分２６４を、極端な運動を制限する、相対的に弾性であるか、または靭性のある材料から形成することができる。コア１３６は、例えば、プレス嵌め、スナップ嵌め、溶接、インサートまたはツーショット射出成形、インサート圧縮成形、ろう付け、接着剤を用いた結合、焼結、または当業者に認められている他の方法など任意の数の異なる方法によって支持部分２６２がリング部分１６３に取り付けられるように構成することができる。
【００５３】
図１７、図１７Ａ、および図１７Ｂは、プロテーゼコア１３６のさらに別の実施形態を示している。この実施形態では、プロテーゼコア１３６は、第１の材料の上に第２の材料を成形するインサートまたはツーショット成形を用いて２つの材料の射出成形を可能にするように特別に設計されている。図１７Ａに示されているように、コアは、第１の材料の内側スケルトン２６６および第２の材料の外側支持フレッシュ（outer bearing flesh）２６７を含む。スケルトン２６６は、概ね円板の形状であり、このスケルトンの材料が、フランジ１６０の一端から他端までコアに亘って連続して延びている。スケルトンはまた、支持フレッシュ２６７がスケルトン２６６に当接するリッジ２６９を画定している。しかしながら、図１７Ｂに示されているように、コア１３６の特定の位置では、スケルトンは、コアに亘って連続的に延びておらず、支持フレッシュ２６７の各部によって中断されている。この構成により、強い機械的な相互連結を有する結合部分が得られる。さらに、支持フレッシュ２６７が、相対的に軟質の材料から構成されており、スケルトン２６６が、相対的に硬質の材料から構成されている場合、スケルトンのフランジがリッジ２６９と共に保持壁を形成し、圧縮の際に軟質の支持材料の割れが防止される。上記したように、図１７〜図１７Ｂに示されている構成は、コアのインサート成形用に特別に構成されている。
【００５４】
上記の例から、コアの特性が位置によって有利に異なるように、異なる材料から構成されている複数の部分を有するコア１３６を形成できることは明らかであろう。例えば、上記のように、コアは、外部に軟質の支持面を含み、内部に硬質の支持スケルトンを含むように製造することができる。別の例では、コアは、硬質の支持面および相対的に弾性のスケルトンを有するように形成することができる。
【００５５】
コアに用いる材料の例として、磨耗軽減コーティングを備えたＰＥＥＫまたはチタン、ＰＣＰＵ、ＭＭＣ、コバルトクロム合金、セラミック、ダブルネットワークヒドロゲル、および超高分子ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を挙げることができる。磨耗の点で有利な代替の組合せとして、コバルトクロムを含む金属基質複合材料（ＭＭＣ）またはセラミックを含むＭＭＣを挙げることができる。セラミックの例として、合成ルビー、ジルコニア、アルミナ、ジルコニア強化アルミナ（ＺＴＡ）、Ｙ‐ＴＺＰ、窒化ケイ素、またはこれらの組合せを挙げることができる。
【００５６】
コア材料の組合せおよび構成の例として、金属フランジにろう付けされたルビー支持部分；セラミック支持部分の周りにプレス嵌めされたコバルトクロム、チタン、またはステンレス鋼フランジ；チタン製スケルトンの上に設けられた炭化チタンを含むチタンなどのＭＭＣの支持面；金属フランジインサートの上に射出成形または圧縮成形されたポリカーボネートポリウレタン（ＰＣＰＵ）またはＵＨＭＷＰＥの支持面；ＰＣＰＵまたはＵＨＭＷＰＥフランジを備えたセラミックの支持面；またはＰＣＰＵまたは金属フランジスケルトンを備えたＰＥＥＫの支持面を挙げることができる。別の例として、ＰＣＰＵ製コアは、相対的に軟質の外側支持面を備えた相対的に硬質の中心フレームおよびフランジ（例えば、フレームがショアー硬度５５Ｄ、支持面がショアー硬度８０Ａ）をマルチショットまたはインサート射出成形によって形成することができる。別の例の実施形態では、ＭＭＣを同様の金属に積層焼結して、金属フレームにＭＭＣの支持面を設けて、セラミックのような特性を有する支持面および非セラミック特性（すなわち、非脆弱性）を有する保持フランジを得ることができる。
【００５７】
＜モジュラープロテーゼコンポーネント＞
上記したように、端板１３２、１３４およびコア１３６の様々な構造および構成が可能である。様々な異なる端板およびコアを利用することができるため、外科医は、患者の特定の要求に基づいて特定の端板とコアの組合せを選択することができる。したがって、様々な端板を様々なコアに一致させて所望のプロテーゼを得ることができるモジュラープロテーゼシステムの部品として様々な端板およびコアを外科医が利用することができる。このため、外科医は、特定の患者の要求に一致した椎間板プロテーゼを設計することができる。
【００５８】
椎間板プロテーゼをカスタマイズする場合、外科医は、患者を分析および／または検査して、患者固有の症状に基づいて患者にとって望ましいであろう特徴を決定することができる。このような特徴として、例えば、プロテーゼの材料組成、構造的特徴、およびプロテーゼのサイズを挙げることができる。次に、外科医は、どの特徴を患者の椎間板プロテーゼに含めるかを決定し、所望のプロテーゼをプロテーゼ製造業者に注文する。プロテーゼの特定の構造的特徴、大きさ、または材料を注文する外科医の決定は、患者の関心、患者の医学的履歴、患者に対して行った検査、患者の年齢、患者の体格、患者の健康、患者の活動性、および外科医の最良の判断に基づいて行うことができる。カスタマイズしたプロテーゼを注文したら、製造業者は、所望のプロテーゼ装置を構成するモジュラー端板コンポーネントおよびモジュラーコアコンポーネントを選択して、医師と患者のプロテーゼパッケージを製造する。次に、これらのコンポーネントが、患者に植え込む外科医に送られる。
【００５９】
モジュラープロテーゼシステムの動作の一例として、患者がニッケルに対してアレルギーを持つ状況を考慮する。この状況では、外科医は、コバルトクロム合金にニッケルが含まれていて、患者の体がニッケルに対して拒絶反応を起こす可能性があるため、コバルトクロム製端板の使用を望まない。しかしながら、ここに開示するプロテーゼは、様々なモジュラーコンポーネントから組み立てることができるため、外科医は、チタン製端板などのニッケルを含まない端板を選択することができる。加えて、外科医は、患者が、脆弱でないクッション性の高い保持フランジを備えた硬質セラミック様の支持面を有するコアから利点を得られると判断することがある。このようなコアの場合、外科医は、金属フレームに積層焼結されたＭＭＣ材料から構成されているコアを用いることができる。別の例として、外科医は、特定の患者に対して下側端板の動きを制限すべきであることを決定することがある。この場合、外科医は、図８および図９に示されているコアではなく、図１４Ｂに示されているコアと同様のコアを有するプロテーゼを注文することができる。いずれの場合も、ここに開示するプロテーゼシステムのモジュラー特性により、外科医は、患者に最も適したプロテーゼを形成する端板とコアを選択することができる。
【００６０】
指定された上側端板、コア、および下側端板を有する椎間板プロテーゼの注文を受けると、プロテーゼ装置の販売者は、適当なモジュラーコンポーネントを入手して医師に送る。モジュラーコンポーネントを受け取ると、医師は、患者に組み立てたプロテーゼを植え込む前にコンポーネントを組み立てる。
【００６１】
＜椎間板プロテーゼの挿入＞
特定の患者に適切な端板１３２、１３４およびコア１３６を選択して受け取ったら、外科医は、２つの端板の間にコアを挟んで椎間板プロテーゼ１３０を組み立てる。組み立てたら、このプロテーゼを、挿入／伸延器具を用いて完全なユニットとして患者に植え込むことができる。
【００６２】
具体的には、図１８に示されているように、椎間板プロテーゼ１３０は、円板挿入器具３００内に配置されている。この円板挿入器具３００は、一般に、ハンドル３０２および関連するレバー３０４を含む。分離した各挿入アーム３０６が、ハンドルから延びている。挿入アーム３０６は、その先端部が、ハンドル３０２の反対側の先端部３１０で互いに接触する平坦なフィンガー３０８になっている。保持プロング／保持アーム３１２が挿入アームの間に設けられている。保持アーム３１２は、上記したように、端板１３２、１３４に設けられた凹部２１０、２１２などの挿入機能構造に係合して、円板挿入器具３００に対してプロテーゼ１３０を保持するように設計されている。レバー３０４を作動させると、ラチェット動作により、挿入アーム３１２およびプロテーゼ３００が先端部３１０に向かって移動する。
【００６３】
図１９に示されているように、古い椎間板が椎骨空間から除去されたら、挿入アーム３０６の尖っていない縁が椎体３２０に対して配置された状態で、円板挿入器具の先端部３１０を椎骨空間内に配置する。プロテーゼが、椎骨空間内に向かって徐々にラチェット動作で移動すると、プロテーゼ１３０の中心溝２０２が、挿入アーム／伸延ランプ３０６を受容し、この係合により、プロテーゼ１３０が椎骨空間内に進入する際にプロテーゼ１３０の向きが正確に合わされ、プロテーゼ１３０が安定する。さらに、プロテーゼが、先端部３１０に向かって挿入アーム３０６に沿ってラチェット動作で移動すると、このプロテーゼにより、先端部３１０の近傍で挿入アーム３０６が広げられる。挿入アーム３０６とフィンガー３０８が離れると、椎体３２０間にプロテーゼ１３０のための空間が形成される。
【００６４】
椎骨空間内のフィンガー３０８の高さは、プロテーゼ１３０の歯１４６の高さよりも高い。これにより、プロテーゼ１３０は、フィンガー３０８が椎骨空間から除去されるまで、椎体３２０に接触することなく、挿入アーム３０６およびフィンガー３０８に沿って、椎体３２０間の位置までスライドすることができる。
【００６５】
ストッパーブロック３１４が、保持アーム３１２の後部に向いて円板挿入器具に設けられている。一実施形態では、ストッパーブロック３１４の位置は、挿入アーム３１２に対して調節可能とすることができる。ストッパーブロック３１４は、プロテーゼ１３０が椎骨空間内に進入しすぎるのを防止するように設計されている。具体的には、プロテーゼ１３０が、挿入アームに沿って下方に椎骨空間内の位置まで移動し、円板挿入器具が除去されると、ストッパーブロック３１４が挿入アーム３０６の端部で椎体３２０に接触する。図２０は、このような位置に近い円板挿入器具３００を示している。さらにレバー３０４のラチェット動作を続けると、ストッパーブロック３１４が椎体を押圧するため、挿入アーム３０６が椎体３２０から引き戻される。挿入フィンガー３０８が椎骨空間から除去されると、プロテーゼ１３０の歯１４６が、椎体３２０に接触する。椎体３２０によるプロテーゼ１３０の自然の圧迫により、歯１４６が椎体内に進入し、プロテーゼ１３０が椎体間に配置される。端板と骨との間の骨の内植により、時間が経つにつれて、プロテーゼが適当な位置にさらに固定される。
【００６６】
図２１および図２２に、円板挿入器具３００の代替の実施形態が示されている。円板挿入器具３００のこの実施形態は、図１２Ａに示されている椎間板プロテーゼと共に使用するように構成されている。この実施形態では、円板挿入器具３００は、回転防止ペグ３１８およびバネアーム３１６を含む。回転防止ペグ３１８は、円板挿入器具３００の保持アーム３１２に固定されている。１つの回転防止ペグ３１８が、上側保持アーム３１２ａに設けられており、もう１つの回転防止ペグが、下側保持アーム３１２ｂに設けられている（下側回転防止ペグは不図示）。回転防止ペグ３１８が、図２１に示されているように、椎間板プロテーゼ１３０の回転防止ノッチ２１８内に完全に挿入されると、プロテーゼ１３０の円板挿入器具に対する回転が防止され、植込み処置の際に椎間板プロテーゼの適切な向きが維持される。
【００６７】
バネアーム３１６が、保持アーム３１２の中心の背部に設けられている。バネアーム３１６は、曲がることができ、かつ所定の位置に戻ることができる弾性特性を有するカンチレバーアームである。各バネアーム３１６は、バネアームの端部から延びたリップを含む。これらのリップは、椎間板プロテーゼ１３０のバネアーム戻り止め２２２内に適合するように設計されている（図１２Ａを参照）。バネアーム３１６のリップが、バネアーム戻り止め２２２内に延びると、植込み処置の際に、椎間板プロテーゼ１３０が、挿入器具３００に対してさらに固定される。椎間板プロテーゼ１３０が、椎骨空間内に適切に配置されると、バネアーム３１６が自動的に解放され、バネアームのリップが、バネアーム戻り止め２２２から離れることができる。バネアーム３１６が解放された状態で、円板挿入器具３００を引き離して、椎間板プロテーゼ１３０を椎骨空間内の適当な位置に残置することができる。
【００６８】
特定の好適な実施形態を用いて本発明を説明してきたが、当業者であれば、他の実施例および適用例も可能であることを理解できよう。例えば、添付の図面に示されているプロテーゼの円板コンポーネントは、人工腰部椎間板に最も関連しているが、ここに開示する特徴は、人工頚部椎間板などの他の椎間板にも利用できる。さらに、ここに開示する他の特徴を含めなくても実現可能なここに開示した個々の進展に対する利点が存在する。したがって、添付の特許請求の範囲および概念は、ここに記載した好適な実施形態の記述に限定されるべきものではない。
【００６９】
〔実施の態様〕
（１）椎間板プロテーゼにおいて、
（ａ）椎体に面する表面を含む、第１のプロテーゼコンポーネントと、
（ｂ）椎体に面する表面を含む、第２のプロテーゼコンポーネントと、
（ｃ）前記第１のプロテーゼコンポーネントと前記第２のプロテーゼコンポーネントとの間に配置された複合コアであって、
前記複合コアは、第１の材料から構成される第１の部分、および、第２の材料から構成される第２の部分を含み、
前記第１の材料は、前記第２の材料とは異なる特性を有する、
複合コアと、
を含む、椎間板プロテーゼ。
（２）実施態様（１）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１のプロテーゼコンポーネントは、第１の端板を含み、
前記第２のプロテーゼコンポーネントは、第２の端板を含む、椎間板プロテーゼ。
（３）実施態様（１）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の部分は、支持部分であり、
前記第２の部分は、フランジ部分である、椎間板プロテーゼ。
（４）実施態様（３）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記フランジ部分は、円板状である、椎間板プロテーゼ。
（５）実施態様（１）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の部分は、射出成形されている、椎間板プロテーゼ。
【００７０】
（６）実施態様（１）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の部分は、前記第２の部分の上に成形されている、椎間板プロテーゼ。
（７）実施態様（１）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の部分は、前記第２の部分に取り付けられている、椎間板プロテーゼ。
（８）実施態様（７）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の部分は、前記第２の部分にプレス嵌めされている、椎間板プロテーゼ。
（９）実施態様（１）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の部分は、前記第２の部分と比較して、相対的に軟質の材料から形成されている、椎間板プロテーゼ。
（１０）実施態様（１）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の材料は、金属である、椎間板プロテーゼ。
【００７１】
（１１）実施態様（１）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の材料は、ポリマーである、椎間板プロテーゼ。
（１２）実施態様（１）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の材料は、セラミックである、椎間板プロテーゼ。
（１３）実施態様（１）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１の材料は、金属基質複合材料である、椎間板プロテーゼ。
（１４）実施態様（１）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記複合コアは、第１のソケットに係合する上面、および、第２のソケットに係合する下面を含み、
前記第１の端板は、屈曲平面、横曲げ平面、および、ねじり平面（flexion, lateral bending and torsion planes）において、前記コアに対して回転するように構成されており、
前記第２の端板は、少なくとも前記屈曲平面および横曲げ平面において前記コアに対する回転が制限されている、椎間板プロテーゼ。
（１５）実施態様（１４）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第１のソケットは、前記第１の端板上に実質的に球状の表面を画定している、椎間板プロテーゼ。
【００７２】
（１６）実施態様（１４）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記第２のソケットは、前記第２の端板上に実質的に球状の表面を画定している、椎間板プロテーゼ。
（１７）実施態様（１４）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記コアの前記上面は、実質的に球状である、椎間板プロテーゼ。
（１８）実施態様（１４）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記コアの前記下面は、実質的に球状である、椎間板プロテーゼ。
（１９）実施態様（１４）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記コアは、径方向フランジをさらに含み、
前記径方向フランジは、前記第２の端板まで延び、かつ、前記屈曲平面および前記横曲げ平面における、前記コアの前記第２の端板に対する回転を防止する、椎間板プロテーゼ。
（２０）実施態様（１４）に記載の椎間板プロテーゼにおいて、
前記コアは、径方向フランジをさらに含み、
前記径方向フランジは、前記第２のプロテーゼコンポーネントに向かって延び、かつ、前記第２のソケットを取り囲む、椎間板プロテーゼ。
【００７３】
（２１）患者に植え込むための椎間板プロテーゼを組み立てる方法において、
（ａ）前記椎間板プロテーゼの少なくとも１つの所望の特徴を決定するステップであって、前記少なくとも１つの所望の特徴は、患者に基づく、ステップと、
（ｂ）前記椎間板プロテーゼのために利用できる、複数のコアから１つのコアを選択するステップであって、前記選択されるコアは、前記椎間板プロテーゼの前記少なくとも１つの所望の特徴に基づいて選択される、ステップと、
（ｃ）前記椎間板プロテーゼを、単一の組み立てられた部品に組み立てるステップであって、前記選択されるコアは、少なくとも１つの端板に近接して配置される、ステップと、
を含む、方法。
【００７４】
（２２）実施態様（２１）に記載の方法において、
前記椎間板プロテーゼのために利用できる、複数の端板から少なくとも１つの端板を選択するステップ、
をさらに含み、
前記選択される少なくとも１つの端板は、前記椎間板プロテーゼの、前記少なくとも１つの所望の特徴に基づいて選択される、方法。
（２３）実施態様（２１）に記載の方法において、
前記少なくとも１つの端板は、上側端板および下側端板を含み、
前記少なくとも１つのコアは、前記上側端板と前記下側端板との間に配置されている、方法。
（２４）実施態様（２１）に記載の方法において、
前記椎間板プロテーゼのために利用できる、複数の上側端板から前記上側端板を選択するステップ、
をさらに含み、
前記選択される上側端板は、前記椎間板プロテーゼの前記少なくとも１つの所望の特徴に基づいて選択される、方法。
（２５）実施態様（２１）に記載の方法において、
前記椎間板プロテーゼのために利用できる、複数の下側端板から前記下側端板を選択するステップ、
をさらに含み、
前記選択される下側端板は、前記椎間板プロテーゼの前記少なくとも１つの所望の特徴に基づいて選択される、方法。
（２６）実施態様（２１）に記載の方法において、
前記椎間板プロテーゼの前記少なくとも１つの所望の特徴は、前記椎間板プロテーゼの構造的特徴を含む、方法。
（２７）実施態様（２１）に記載の方法において、
前記椎間板プロテーゼの前記少なくとも１つの所望の特徴は、材料組成の特徴である、方法。
【００７５】
（２８）椎間板プロテーゼにおいて、
（ａ）第１の端板と、
（ｂ）第２の端板と、
（ｃ）前記第１の端板と前記第２の端板との間に配置された複合コアであって、
前記複合コアは、前記第１の端板に係合する上側支持面、前記第２の端板に係合する下側支持面、ならびに、前記上側支持面および前記下側支持面を取り囲む、径方向フランジを含み、
前記上側支持面および前記下側支持面は、第１の材料から構成され、
前記径方向フランジは、前記第１の材料とは異なる、第２の材料から構成される、
複合コアと、
を含む、椎間板プロテーゼ。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】コアによって分離された上側端板と下側端板を含む椎間板プロテーゼの上方からの斜視図である。
【図２】図１の椎間板プロテーゼの側断面図である。
【図３】上側端板が回転して屈曲を示している図１の椎間板プロテーゼの側断面図である。
【図４】図１の椎間板プロテーゼの代替の実施形態の斜視図である。
【図５】図４の椎間板プロテーゼおよびその上側端板の平面図である。
【図６】関節動作ソケットを示す、図５の椎間板プロテーゼの上側端板の底面図である。
【図７】図５の椎間板プロテーゼの上側端板の右側断面図である。
【図８】図５の線Ｘ‐Ｘに沿って見た椎間板プロテーゼの断面図である。
【図９】図５の線ＸＩ‐ＸＩに沿って見た椎間板プロテーゼの断面図である。
【図１０】椎体に関連するフットプリントおよび図６の上側端板の底面図である。
【図１１】図４の椎間板プロテーゼの端板の代替の実施形態の斜視図である。
【図１１Ａ】端板の表面がコーティングされた図１１の端板の別の代替の実施形態の斜視図である。
【図１２】図４の椎間板プロテーゼの端板の底面の代替の実施形態の斜視図である。
【図１２Ａ】さらなる挿入構造を含む図４の椎間板プロテーゼの代替の実施形態の斜視図である。
【図１３】図４の椎間板プロテーゼの代替の実施形態の斜視図である。
【図１４Ａ】運動を制限するように構成された延長フランジを備えたコアを有する図４の椎間板プロテーゼの代替の実施形態の断面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａの椎間板プロテーゼの代替の実施形態の断面図である。
【図１５】図４の椎間板プロテーゼのコアの代替の実施形態の平面図である。
【図１５Ａ】図１５の線Ａ‐Ａに沿って見たコアの断面図である。
【図１６】図４の椎間板プロテーゼのコアの別の代替の実施形態の平面図である。
【図１６Ａ】図１６の線Ａ‐Ａに沿って見たコアの断面図である。
【図１７】図４の椎間板プロテーゼのコアのさらに別の代替の実施形態の平面図である。
【図１７Ａ】図１７の線Ａ‐Ａに沿って見たコアの断面図である。
【図１７Ｂ】図１７の線Ｂ‐Ｂに沿って見たコアの断面図である。
【図１８】格納位置にある図４の椎間板プロテーゼのための円板挿入器具の斜視図である。
【図１９】椎体間に椎間板プロテーゼを挿入している図１８の円板挿入器具の斜視図である。
【図２０】延出位置にある図１８の円板挿入器具の斜視図である。
【図２１】円板挿入器具に係合した図１２Ａの椎間板プロテーゼの平面図である。
【図２２】図２１の円板挿入器具の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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