(57)【要約】椎間寸法測定器は、制約拡張可能部、縦エレメント、及び分配器具を備える。制約拡張可能部を膨張するために液体を用いてもよく、これは椎間空間に設置する。椎間寸法測定器及び脊椎インプラントをインプラントする方法、並びに椎間寸法測定器を含んでなるキットを提供する。
2009525834.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端部及び近位端部、及び同軸ボアを有する縦エレメントと、
内部キャビティを含んでなる制約拡張可能部であって、前記制約拡張可能部は前記縦エレメントの前記遠位端部に接続及び流体連通する制約拡張可能部と、
流体保持が可能で前記縦エレメントの前記近位端部に接続及び流体連通する分配器具と、
を含んでなる、少なくとも１つの椎間空間パラメータを計測するための椎間寸法測定器具。
【請求項２】
前記制約拡張可能部は、ポリエチレンテレフタラート、ポリオレフィン、ポリウレタン、ナイロン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、ポリエーテルケトン、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（［イプシロン］−カプロラクトン）、ポリ（ヒドロキシルブチラート）、ポリ（ヒドロキシルバレラート）、チロシン系ポリカーボネート、ポリプロピレンフマラート、及びこれらの混合物及び組み合わせからなる群から選ばれるポリマーを含んでなる、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記制約拡張可能部は平面状の外観を有し、前記拡張可能部は、実質的に膨張される時に、円、楕円、丸い角を有する長方形、インゲン豆、及び「Ｃ」型からなる群から選ばれる形状を有する、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記分配器具は体積目盛り付き注射器である、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記流体は、生理食塩水、空気、及びイメージング造影剤から選ばれる、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記イメージング造影剤は、Ｘ線、Ｃ型アーム間接撮影、ＣＴスキャン、ＭＲＩ及びＰＥＴスキャン、のイメージング造影剤からなる群から選ばれる、請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記縦エレメントは直線と屈曲構成との間の動きが可能である、請求項１に記載の器具。
【請求項８】
さらに前記縦エレメント内に位置決め可能なガイドワイヤを含んでなる、請求項１に記載の器具。
【請求項９】
さらに同軸ボアを有するガイドシャフトを含んでなり、前記縦エレメント及び制約拡張可能部は前記ガイドシャフト内に位置決め可能である、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記制約拡張可能部及び前記縦エレメントの遠位端部は前記ガイドシャフトの遠位端を超えて延長可能である、請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
遠位端部及び近位端部、及び同軸ボアを有する縦エレメントと、
内部キャビティを含んでなる制約拡張可能部であって、前記制約拡張可能部は前記縦エレメントの前記遠位端部に接続及び流体連通が可能である制約拡張可能部と、
流体保持が可能である分配器具と、
を含んでなり、前記器具は前記縦エレメントの前記近位端部に接続及び流体連通が可能である、少なくとも１つの椎間空間パラメータを計測するためのキット。
【請求項１２】
さらに前記制約拡張可能部を膨張可能な流体を含んでなる、請求項１１に記載のキット。
【請求項１３】
前記流体は、生理食塩水、空気、及びイメージング造影剤から選ばれる、請求項１２に記載のキット。
【請求項１４】
前記イメージング造影剤はＸ線、ＣＴスキャン、ＭＲＩ及びＰＥＴスキャン、のイメージング造影剤からなる群から選ばれる、請求項１３に記載のキット。
【請求項１５】
さらに前記縦エレメント内に位置決め可能であるガイドワイヤを含んでなる、請求項１１に記載のキット。
【請求項１６】
さらに同軸ボアを有するガイドシャフトを含んでなり、前記縦エレメント及び制約拡張可能部は前記ガイドシャフト内に位置決め可能である、請求項１１に記載のキット。
【請求項１７】
制約拡張可能部を椎間空間に挿入するステップと、
前記制約拡張可能部を流体で膨張するステップと、
前記拡張可能部を膨張するために用いた流体の体積を計測するステップと、
前記制約拡張可能部を収縮するステップと、
前記制約拡張可能部を椎間空間から除去するステップと、
を含んでなる、椎間空間の少なくとも１つのパラメータを計測する方法。
【請求項１８】
前記流体は、生理食塩水、空気、及びイメージング造影剤から選ばれる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記流体はイメージング造影剤である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記イメージング造影剤は、Ｘ線、ＣＴスキャン、ＭＲＩ及びＰＥＴスキャン、のイメージング造影剤からなる群から選ばれる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
さらに前記制約拡張可能部を前記イメージング造影剤で膨張する間に、椎間空間を画像化するステップを含んでなる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記椎間空間を画像化するステップは、Ｘ線、ＣＴスキャン、ＭＲＩ及びＰＥＴスキャンからなる群から選ばれる画像化手順を含んでなる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
椎間板の核の少なくとも一部を除去するステップと、
椎間空間に制約拡張可能部を挿入するステップと、
前記制約拡張可能部を流体で膨張するステップと、
前記制約拡張可能部を膨張するために用いた流体の体積を計測するステップと、
前記制約拡張可能部を収縮するステップと、
前記制約拡張可能部を椎間空間から除去するステップと、
少なくとも前記制約拡張可能部を膨張するために用いた流体の体積に基づいて脊椎インプラントを選択するステップと、
前記脊椎インプラントをインプラントするステップと、
を含んでなる、椎間空間に脊椎インプラントをインプラントする方法。
【請求項２４】
前記流体は、生理食塩水、空気、及びイメージング造影剤から選ばれる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記流体はイメージング造影剤である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記イメージング造影剤は、Ｘ線、ＣＴスキャン、ＭＲＩ及びＰＥＴスキャン、のイメージング造影剤からなる群から選ばれる、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
さらに前記制約拡張可能部を前記イメージング造影剤で膨張する間に、椎間空間を画像化するステップを含んでなる、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記椎間空間を画像化するステップは、Ｘ線、ＣＴスキャン、ＭＲＩ及びＰＥＴスキャンからなる群から選ばれる画像化手順を含んでなる、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記制約拡張可能部は前記脊椎インプラントの前記形状に類似の形状を有する、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
椎間空間を特徴分析するための方法及びシステムの実施形態に関する。より具体的には、本発明は、液体によって膨張する、制約された拡張可能部材を用いる椎間空間の体積、ジオメトリ、及び他のパラメータを計測するための方法及びシステムの実施形態に関する。
【背景技術】
【０００２】
椎間板は脊椎を安定化し椎骨本体の間に力を分配する機能を有する。椎間板は基本的に３つの構造、すなわち髄核、繊維輪、及び２つの椎間端板を備える。髄核は、椎間板中心の非晶状ハイドロゲルである。繊維輪は、ほとんどが高度に構造化したコラーゲンからなり、髄核を椎間板の中心に維持する。椎間端板は基本的にガラス軟骨からなり、隣接する椎骨本体から椎間板を分離し、固い椎骨本体と柔らかい椎間板との間で遷移領域として作用する。
【０００３】
椎間板は外傷、疾病、及び通常の加齢過程による位置ずれや損傷がありうる。位置ずれや損傷のある椎間板の一治療方法は、髄核及び繊維輪を含む椎間板の一部又は全体の外科的除去である。しかしながら、損傷又は不健康な椎間板の除去は椎間板の空間を圧潰してしまい、脊椎の不安定、関節メカニズムの異常、神経損傷、及び激しい痛みにつながる場合がある。そのため、椎間板を除去した後に、除去された髄核又は繊維輪、あるいは除去部を代替するために人工関節核、人工椎間板、又は融合ケージ等の脊椎インプラントがインプラントされる場合がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
脊椎インプラントは椎間板の全体又は一部に置き換わるので、置き換え又は補強する椎間板の自然な寸法又はジオメトリに従って脊椎インプラントを選択することが好適であろう。
【０００５】
公知の機器の問題点及び欠点についての本願明細書の記載は、本発明をこうした公知技術全体を排除することにより限定する意図ではない。実際には、本発明の実施形態は本願明細書に記載の欠点及び問題点を被ることなく公知の機器及び方法の１つ以上を含む場合がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
体積、寸法及びジオメトリ等の椎間板空間の様々なパラメータを計測するためのシステム及び方法が必要である。本発明の実施形態はこれらの必要性のいくつか又は全てと同様にさらなる必要性を解決するものである。
【０００７】
従って、一実施形態によれば、椎間空間の少なくとも１つのパラメータを計測するための椎間寸法測定器が提供される。椎間寸法測定器は、縦エレメント、制約拡張可能部、及び分配器具を含んでなる。縦エレメントは遠位及び近位端部、及び同軸ボアを有する。制約拡張可能部は内部キャビティを有し、縦エレメントの遠位端部と接続され流体連通する。分配器具は流体を保持可能で、縦エレメントの近位端と接続して流体連通するように取り付けられる。
【０００８】
別の実施形態において、椎間空間の少なくとも１つのパラメータを計測するためのキットが提供される。キットは、遠位及び近位端部及び同軸ボアを有する縦エレメントを含む。さらにキットは内部キャビティを有する制約拡張可能部を含む。制約拡張可能部は縦エレメントの遠位端部と接続され流体連通する。同様に、キットは流体を保持可能な分配器具を含む。分配器具は縦エレメントの近位端と接続して流体連通するように取り付けられる。
【０００９】
さらなる実施形態において、椎間空間の少なくとも１つのパラメータを計測するための方法が提供される。方法は、制約拡張可能部を椎間空間に挿入するステップを含む。椎間寸法測定器の制約拡張可能部は流体で膨張しうる。制約拡張可能部の膨張に用いる流体の体積が測定されうる。最終的には、制約拡張可能部は収縮されて椎間空間から除去される。
【００１０】
さらに別の実施形態において、椎間空間の脊椎インプラントをインプラントする方法が提供される。椎間板の核の少なくとも１つの部分が除去される。制約拡張可能部を椎間空間に挿入して流体で膨張する。制約拡張可能部の膨張に用いた流体の体積を測定しうる。制約拡張可能部は収縮され、椎間空間から除去される。最終的には、脊椎インプラントは拡張可能部の膨張に用いた流体の体積に基づいて選択され、次いでインプラントされうる。
【００１１】
実施形態のこれら及び他の特徴及び利点は、本願明細書に示す記載から明らかであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下の記載は、椎間空間の１以上のパラメータを計測するための器具及び方法を含む数々の特に好適な実施形態及び詳細を提示することにより、種々の実施形態への十分な理解を意図するものである。しかしながら、これらの特定の実施形態は例示のみであり、本発明はこれらに限定するものと理解されてはならない。さらに当業者であれば、公知のシステム及び方法に従って、任意の番号の実施形態を代替させ、意図する目的及び利益のために本発明を用いることを考慮するであろう。
【００１３】
本願明細書を通じ、用語「椎間空間」は２つの隣接する脊椎間の任意の体積又は空隙を指す。この椎間空間は椎間板の繊維輪の内側の体積でありうる。あるいは、椎間空間は繊維輪それ自体でもありうる。椎間空間は２つの隣接する脊椎間の体積の一部のみを含んでもよい。
【００１４】
用語「椎間寸法測定器」は椎間空間のパラメータを計測するための器具を指す。椎間寸法測定器により計測又は測定されうる椎間空間のパラメータは、椎間空間の体積、概形、端板ジオメトリー等を含むがこれらに限定しない。従って、椎間寸法測定器は椎間空間の特徴分析に有用でありうる。
【００１５】
用語「流体連通」は、流体連通にある本体又はエレメントが互いに少なくとも流体連通の状態でありうることを意味する。流体連通にある本体又はエレメントは長時間流体連通にある必要は全くなく、少なくともそれらが流体連通にあるときに流体はそれぞれの本体間を流動しうる。本願明細書の用語「流体」は、液体、気体、スラリー、サスペンジョン、ゲル等の流動可能な材料を指す。
【００１６】
用語「制約拡張可能部」は、均一な様式では拡張しないように制約（強制）された拡張可能部を指す。例えば、典型的にはバルーンは球形で、ほぼ全ての方向に均一に拡張するので、球形が維持される。しかしながら、制約拡張可能部では、拡張部の外面又は内面の任意の場所に沿って制約が設けられ、１以上の方向において拡張を妨げるか又は遅らせる。例えば、拡張可能部は、拡張可能部の上部又は下部（すなわち側面部）に制約を有するフットボール形状にデザインされ、これにより膨張時には拡張可能部は縦方向に拡張するが、横方向にはほとんど拡張しないか又は全く拡張しない。当業において制約拡張可能部を作成する種々の方法が知られて記載されている。
【００１７】
一実施形態の特徴としては、椎間空間の少なくとも１つのパラメータを計測するための椎間寸法測定器が提供される。好適には椎間寸法測定器は、縦エレメント、制約拡張可能部、及び分配器具を含んでなる。縦エレメントは遠位及び近位端部、並びに同軸ボアを有する。制約拡張可能部は内部キャビティを含み、好適には縦エレメントの遠位端部に接続して流体連通する。分配器具は流体を保持可能で、好適には縦エレメントの近位端部に接続して流体連通する。
【００１８】
図１に、実施形態に係る器具の例を示す。例示の器具は、縦エレメント１１内の同軸ボアに接続されて流体連通する制約拡張可能部１０を含む。オプションのガイドシャフト１２は、縦エレメント１１とほぼ同軸状であり、縦エレメント１１及び制約拡張可能部１０の少なくとも一部を収容する。図１に示すように、縦エレメント１１の遠位端部及び制約拡張可能部１０は、ガイドシャフト１２の遠位端を超えて延長してもよい。これは、縦エレメント１１の遠位端部及び制約拡張可能部１０を押圧、挿入、又は移動する間に、単にガイドシャフト１２を保持することにより達成してもよい。注射器１４又は他の輸送器具は、縦エレメント１１の同軸ボアの近位端部に接続して流体連通し、輸送器具として動作する。縦エレメント１１の近位端部と注射器１４との間に、これら２つの構成要素の接続を補助するためのＹ型アダプタ１３を適宜配置してもよい。Ｙ型アダプタ１３は、同様に任意アクセス又は医薬品ポート１５をさらに提供してもよい。
【００１９】
図２に、図１に示した器具の遠位端部を示す。制約拡張可能部１０は縦エレメント１１の遠位端部に接続して流体連通する。縦エレメント１１ｂの遠位先端は制約拡張可能部１０内に適宜延長する。オプションのガイドシャフト１２は縦エレメント１１に対してほぼ同軸状である。図示のように、制約拡張可能部１０及び縦エレメント１１の遠位端部は、オプションのガイドシャフト１２を超えて延長可能である。これは、制約拡張可能部１０の椎間空間への輸送を容易にする利点がある。
【００２０】
椎間空間に制約拡張可能部を押圧又は挿入するために縦エレメントを用いてもよい。加えて、分配器具から生理食塩水、空気、又はイメージング造影剤等の流体を導入して制約拡張可能部を膨張するために、縦エレメントを用いてもよい。縦エレメントは同軸ボアを有するため、これをカニューレ、カテーテル、又は外套針等のシャフト又はチューブとして記載してもよい。しかしながら、通常のカニューレ、カテーテル、又は外套針等の円形断面に縦エレメントを限定する必要はない。
長方形、正方形、楕円、及び他の断面形状も縦エレメントに想定する。縦エレメントは、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、アセタールコポリマー、ポリフェニルスルホン、ポリカーボネート、アクリル、シリコーンポリマー、及びこれらの混合物及び組み合わせ等の医用プラスチック、並びに医用合金を含んでなる任意の適切な材料で作製してもよいが、これらに限定されない。好適には、縦エレメントは、人体内に比較的短時間挿入している間に好ましくない相互作用を避けるための十分な生体適合性を有する。
【００２１】
拡張可能部の内部キャビティに液体を輸送するために縦エレメントを用いてもよい。縦エレメントは人体内への挿入及び操作を容易にするための最適な堅さと柔軟性を有してもよい。好適な実施形態において、縦エレメントの遠位端部は椎間空間に適合するために湾曲又は容易に変形してもよい。さらに好適には、縦エレメントは、特に遠位端部において線形及び屈曲構造の間で選択的な枢動又は他の動きが可能である。
【００２２】
加えて、縦エレメントは人体内への挿入及び椎間空間への拡張可能部の輸送に最適な直径を有してもよい。縦エレメントの直径は、椎間板の空間の高さを超えないことが好適であり、例えば、直径で約１２ｍｍ未満、好適には約１０ｍｍ未満、最も好適には約８ｍｍ未満である。これにより縦エレメントを椎間板空間に挿入して内部の拡張可能部を輸送可能としてもよい。当業者であれば、本願明細書に記載のガイドラインに従って、縦エレメントの適切な寸法及び柔軟性の選択法を考慮するであろう。
【００２３】
制約拡張可能部は公知であり、海綿状骨のコンパクト化、又は椎骨本体を離間するために広範に用いられてきた。制約拡張可能部の使用は、例えば、米国特許第５９７２０１５号、第６２３５０４３号、第６４２３０８３号、第６６０７５４４号、第６６２３５０５号、第６７１６２１６号、第６７１９７７３号、第６８６３６７２号、及び米国出願公開第２００１／００１１１７４号、第２００２／００１３６００号、第２００２／００８２６０８号、第２００２／００９９３８４号、第２００２／０１５６４８２号、第２００２／０１８３７７８号、第２００３／００３２９６３号、第２００３／０１９５５４７号、第２００４／００１０２６３号、第２００４／０２２５２９６号、及び第２００４／０１６７２７１号に開示され、それぞれの開示は本願明細書への引用により全体を取り入れるものとする。
【００２４】
制約拡張可能部は、縦エレメントの遠位端部に接続して流体連通してもよい。制約拡張可能部は任意の適切な生体適合性を備える内部キャビティを有する部材であってもよい。制約拡張可能部は好適には一時的な期間にのみ人体に挿入されるので、制約拡張可能部は必ずしも永久インプラントのように生体適合でなくてもよい。しかしながら、人体への比較的短時間の挿入の間に好ましくない相互作用を避けるため、制約拡張可能部は十分な生体適合性を有する。
【００２５】
制約拡張可能部は、好適には、流体が内部に輸送されるときに膨張の破裂を避けるため、膨張圧力に耐えるよう選択してもよい。破裂により生じうる流体の漏出、不正確な椎間の特徴分析測定、及び結果として避けるべきである。流体が潜在的に毒性（イメージング造影剤等）である場合、漏出の可能性はより強く留意すべきであり、これに従って制約拡張可能部を選択してもよい。
【００２６】
好適な実施形態において、制約拡張可能部は、ポリエチレンテレフタラート、ポリオレフィン、ポリウレタン、ナイロン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、ポリエーテルケトン、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（［イプシロン］−カプロラクトン）、ポリ（ヒドロキシルブチラート）、ポリ（ヒドロキシルバレラート）、チロシン系ポリカーボネート、ポリプロピレンフマラート、ゴム系材料及びラテックス、並びにこれらの混合物及び組み合わせ等の種々のポリマー材料で作られてもよい。制約拡張可能部はイメージング造影剤及び／又は放射性材料で膨張されうることを想定するため、拡張可能部は化学的に耐性のある材料で制作することが好適である。加えて、制約拡張可能部は、内側に化学的耐性層を有する多層材料で作られてもよく、及び／又は制約拡張可能部の内側は化学的耐性コーディングで被覆されてもよい。
【００２７】
制約拡張可能部の拡張は、拡張可能部が膨張時に優先的にある方向に拡張するよう、膨張又は拡張を制限する。例えば、制約拡張可能部は、膨張の間に平面形状に達すると、引き続く拡張可能部の膨張により拡張可能部の高さは増すが、拡張可能部の平面形状を顕著には歪ませないような、平面形状を有してもよい。換言すれば、拡張可能部の輪郭は、膨張中に少なくとも部分的に制約されうるのに対して、高さは変化し得る。図３、実施形態Ａ、Ｂ、Ｃ、及びＤに、制約拡張可能部の平面形状を例示する。実施形態Ａは、椎間空間又はインプラントの形状に類似することを意図したインゲン豆形状を例示する。実施形態Ｂは、丸い端面を有する長方形を示す。実施形態Ｃは楕円を示す。実施形態Ｄは円を示す。実施形態に係る制約拡張可能部は、これらの例示の平面形状に加えて、円、楕円、隅の丸い長方形、インゲン豆、及び「Ｃ」型を含んでなる、当業者が考慮するであろう他の平面形状を任意に有してもよい。制約拡張可能部がその制約された平面形状に達する前に、少なくともある膨張レベルが必要であることは考慮されるであろう。
【００２８】
好適な実施形態において、制約拡張可能部は、脊椎融合器具、髄核置換器具、髄核関節形成術器具、等の脊椎インプラント様の形状でもよい。脊椎インプラント様の形状を有する制約拡張可能部は、特定の脊椎インプラントが椎間空間での使用に適切であるかどうかを決定するために、及び脊椎インプラントの適切な寸法を決定するために、特に有用な場合がある。例えば、脊椎インプラント様の形状を有する制約拡張可能部を椎間空間に挿入して膨張させてもよい。インプラントされる椎間空間への脊椎インプラントの適合性は、制約拡張可能部が椎間空間に十分に膨張しうるかどうかを決定して判定してもよい。制約拡張可能部が十分に膨張できないということは、対応する形状の脊椎インプラントが椎間空間に適合しないことを示す場合がある。本願明細書に開示の制約拡張可能部は、当業者に製作可能なものである。
【００２９】
分配器具は、食塩水、空気、又はイメージング造影剤等の流体を別個の容器から引き出し、そしてこの流体を縦エレメントに輸送し、かつ縦エレメントから制約拡張可能部に導入するのに用いてもよい。好適な分配器具は注射器を備える。好適な実施形態において、分配器具は、制約拡張可能部の膨張前に分配器具の体積が容易に測定でき、制約拡張可能部が拡張を経験するか又は椎間空間内で最大体積まで拡張したときの分配器具内の流体体積と比較できるように、体積目盛り付きの注射器でもよい。制約拡張可能部に分配される流体の体積は、これらの２つの体積を比較することにより計測してもよい。
【００３０】
分配器具は縦エレメントの近位端部に着脱可能に接続して流体連通してもよい。分配器具は、任意の着脱手段を用いて縦エレメントに着脱可能に接続してもよい。好適な実施形態において、分配器具はルアーロックを用いて縦エレメントの遠位端部に接続してもよい。あるいは、縦エレメントの近位端部にシールを備えてもよく、このシールは、分配器具上の針により繰り返し穿刺しえ、もし装備するならば薬剤含有バイアルのようなものである。他の着脱器具には、縦エレメントの近位端部に分配器具を着脱可能に接続するために用いる、ルアースリップコネクタを含んでなるが、これに限定しない。着脱可能器具は、制約拡張可能部の膨張に伴う場合がある流体圧力上昇の期間に流体の漏出を防ぐために、分配器具と縦エレメントの同軸ボアの近位端部との間に確実に動作する接続を十分に維持することが好適である。
【００３１】
制約拡張可能部を膨張するためには、水、生理食塩水、及びイメージング造影剤を含んでなる任意の適用可能な流体を用いてもよい。イメージング造影剤を拡張可能部に輸送することにより、拡張可能部の膨張中に椎間空間で撮像される画像の品質を向上しうるので、イメージング造影剤は特に好適である。
【００３２】
実施形態での使用を想定するイメージング造影剤には全ての利用可能なイメージング造影剤を含み、Ｘ線、ＭＲＩ及びＰＥＴイメージング用のコントラスト剤を含んでなる。典型的にはイメージング造影剤は使用する画像法に対応して選択されうる。例えば、膨張した制約拡張可能部のＸ線画像を撮像する場合は、好適にはＸ線イメージング造影剤を用い、他の画像手順（例えば、ＭＲＩ、ＣＴ、及びＰＥＴスキャン）に対しても同様である。加えて、イメージング造影剤は、純粋なコントラスト剤の組成物よりもむしろＸ線、ＣＴ、ＭＲＩ又はＰＥＴコントラスト剤の流体又は液体溶液、ゲル、ペースト、又はサスペンジョンを含むことが好適である。そのため、用語「イメージング造影剤」は、純粋なコントラスト剤の組成物に加えて、Ｘ線、ＣＴ、ＭＲＩ又はＰＥＴコントラスト剤の流体又は液体溶液、ゲル、ペースト、又はサスペンジョンを含むと理解すべきである。当業者であれば、本願明細書に記載の実施形態に従って広範な種々のイメージング造影剤を考慮するであろう。
【００３３】
本願明細書にて使用を想定する特定のＸ線イメージング造影剤は、硫酸バリウム、アセトリゾン酸誘導体、Ｈｙｐａｑｕｅ（登録商標）等のジアトリゾ酸誘導体（アマシャム、ＧＥ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ、Ｃｈａｌｆｏｎｔ  Ｓｔ．  Ｇｉｌｅｓ、英国から市販入手可能）、ジアトリゾ酸メグルミン／ナトリウム、イオタラム酸誘導体、イオタラム酸塩、イオキシタラム酸誘導体、イオタラム酸メグルミン、メトリゾ酸誘導体、ヨーダミド、ヨージパミドメグルミン、ヨウ化グリカミン酸、二量体イオン性コントラスト剤、イオキサグル酸誘導体、メトリザミド、メトリゾ酸、イオパミドール、イオヘキソール、イオプロミド、イオビトリドール、イオメプロール、イオペントール、イオベルソール、イオキシラン、イオジキサノール、イオトロラン、イオキサグラート（Ｈｅｘａｂｒｉｘ（登録商標）、Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ  Ｉｍａｇｉｎｇ、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ、マンスフィールド、マサチューセッツから市販入手可能）、イオキサグラートメグルミン／ナトリウム、イオトロール、イオパノ酸、及び、Ｒｅｎｏｇｒａｆｉｎ（登録商標）（アマシャム、ＧＥ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ、Ｃｈａｌｆｏｎｔ  Ｓｔ．  Ｇｉｌｅｓ、英国から市販入手可能）、Ｃｏｎｒａｙ（登録商標）（Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ  Ｉｍａｇｉｎｇ、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ、Ｍａｎｓｆｉｅｌｄ、米国マサチューセッツ州から市販入手可能）、イオヘキソール（Ｏｍｎｉｐａｑｕｅ（登録商標）、ＧＥ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ、Ｃｈａｌｆｏｎｔ  Ｓｔ．  Ｇｉｌｅｓ、英国）、イオパミドール（Ｉｓｏｖｕｅ（登録商標）、Ｂｒａｃｃｏ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ、Ｐｒｉｎｃｅｔｏｎ、米国ニュージャージー州から市販入手可能）、イオベルソール（ Ｏｐｔｉｒａｙ（登録商標）、Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ  Ｉｍａｇｉｎｇ、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ、Ｍａｎｓｆｉｅｌｄ、米国マサチューセッツ州から市販入手可能）、及びイオプロミド（Ｕｌｔｒａｖｉｓｔ（登録商標）、Ｂｅｒｌｅｘ  Ｉｍａｇｉｎｇ、Ｍｏｎｔｖｉｌｌｅ、米国ニュージャージー州）を含む２，４，６−トリ−ヨウ化ベンゼン環修飾等の有機放射性ヨウ化コントラスト媒体（ＩＣＭ）を含んでなるが、これらに限定しない。
【００３４】
本願明細書にて使用を想定する特定のＭＲＩイメージング造影剤は、ガドテリドール、ガドテラートメグルミン、ガドリジアミド及びガドペンテテート（Ｍａｇｎｅｖｉｓｔ（登録商標）（Ｂｅｒｌｅｘ  Ｉｍａｇｉｎｇ、Ｍｏｎｔｖｉｌｌｅ、米国ニュージャージー州から市販入手可能））等のガドリニウム誘導体及び錯体；鉄誘導体及び錯体；マンガホジピール３ナトリウム等のマンガン誘導体及び錯体；超常磁性の酸化鉄造影剤；ＦＥＲＩＤＥＸ（登録商標）（Ｂｅｒｌｅｘ  Ｉｍａｇｉｎｇ、Ｍｏｎｔｖｉｌｌｅ、米国ニュージャージー州から市販入手可能）等のｆｅｒｕｍｏｘｉｄｅｓ；及びパーフロロカーボンが挙げられるが、これらに限定しない。ＭＲＩイメージング造影剤は陽性又は陰性コントラスト媒体でありうる。
【００３５】
ＭＲＩイメージング造影剤は、錯体形成試薬と、ガドリニウム、マンガン、又は鉄等の金属との錯体を含んでいるのが好適な場合がある。例えば、錯体形成試薬には、ジエチレントリアミンペンタ酢酸（「ＤＴＰＡ」）；１，４，７，１０−テトラアザシクロドデカン−Ｎ，Ｎ’，Ｎ”，Ｎ’”−テトラ酢酸（「ＤＯＴＡ」）；ｐ−イソチアシアナートベンジル−１，４，７，１０−テトラアザシクロドデカン−１，４，７，１０−テトラ酢酸（「ｐ−ＳＣＮ−Ｂｚ−ＤＯＴＡ」）；１，４，７，１０−テトラアザシクロドデカン−Ｎ，Ｎ’，Ｎ”−３酢酸（「ＤＯ３Ａ」）；１，４，７，１０−テトラアザシクロドデカン−１，４，７，１０−テトラキス（２−プロピオン酸）（「ＤＯＴＭＡ」）；３，６，９−トリアザ−１２−オキサ−３，６，９−トリカルボキシメチレン−１０−カルボキシ−１３−フェニル−トリデカン酸（「Ｂ−１９０３６」）；１，４，７−トリアザシクロノナン−Ｎ，Ｎ’，Ｎ”−３酢酸（「ＮＯＴＡ」）；１，４，８，１１−テトラアザシクロテトラデカン−Ｎ，Ｎ’，Ｎ”，Ｎ’”−４酢酸（「ＴＥＴＡ」）；トリエチレンテトラアミン６酢酸（「ＴＴＨＡ」）；トランス−１，２−ジアミノヘキサン４酢酸（「ＣＹＤＴＡ」）；１，４，７，１０−テトラアザシクロドデカン−１−（２−ヒドロキシプロピル）４，７，１０−３酢酸（「ＨＰ−ＤＯ３Ａ」）；トランス−シクロヘキサン−ジアミン４酢酸（「ＣＤＴＡ」）；トランス（１，２）−シクロヘキサンジエチレントリアミン５酢酸（「ＣＤＴＰＡ」）；１−オキサ−４，７，１０−トリアザシクロドデカン−Ｎ，Ｎ’，Ｎ”−３酢酸（「ＯＴＴＡ」）；１，４，７，１０−テトラアザシクロドデカン−１，４，７，１０−テトラキス｛３−（４−カルボキシル）−ブタン酸｝；１，４，７，１０−テトラアザシクロドデカン−１，４，７，１０−テトラキス（酢酸−メチルアミド）；１，４，７，１０−テトラアザシクロドデカン−１，４，７，１０−テトラキス（メチレンリン酸）；及びこれらの誘導体及び類縁体、特に化合物の保護型が挙げられるが、これらに限定しない。
【００３６】
実施形態での使用を想定するＣＴスキャンイメージング造影剤には、経口、静脈内、及び直腸投与媒体が挙げられる。本願明細書にて使用を想定するＣＴスキャンイメージング造影剤には、ヨウ素溶液、硫酸バリウム、アミドトリゾ酸ナトリウム及びアミドトリゾ酸メグルミン（Ｇａｓｔｒｏｇｒａｆｉｎ（登録商標）等、Ｂｒｉｓｔｏｌ−Ｍｙｅｒｓ  Ｓｑｕｉｂｂ、Ｐｒｉｎｃｅｔｏｎ、米国ニュージャージー州から市販入手可能）の混合物及び、一般に、Ｘ線に関して前述のイメージング造影剤が挙げられるが、これらに限定しない。
【００３７】
ＰＥＴスキャンイメージング造影剤は、典型的には、キャリアの中に組み込まれた陽電子放射（即ち、放射性）エレメントからなり、前記キャリアは、錯体剤又はグルコースのような生物学的に活性な分子である。実施形態での使用を想定するＰＥＴスキャンイメージング造影剤には、炭素−１１、窒素−１３、酸素−１５、フッ素−１８、鉄−５２、コバルト−５５、銅−６２、銅−６４、臭素−７５、臭素−７６、テクネチウム−９４ｍ、ガリウム−６８、ガリウム−６６、セレン−７３、臭素−７５、臭素−７６、ヨウ素−１２０、ヨウ素−１２４、及びインジウム−１１０ｍを含むポジトロン放出の放射性同位体の錯体及び誘導体が挙げられるが、これらに限定しない。これらの放射性元素は、室温で流体の有機分子等のキャリア内に導入されてもよい。あるいは、これらの放射性同位体はＭＲＩイメージング造影剤に関連して前述の錯体形成剤等の錯体形成剤で錯体形成して溶液内に置かれてもよい。ＰＥＴイメージング造影剤は、体内に置かれる制約拡張可能部に用いるので、制約拡張可能部の破裂発生時に患者の危険性を低減するために、半減期の短いＰＥＴイメージング造影剤を選択することが好適である場合がある。例えば、ガリウム−６８等の約２時間の半減期を有する等のＰＥＴイメージング造影剤が好適である。
【００３８】
別の実施形態において、イメージング造影剤は、アクチニウム−２２５、アスタチン−２１１、ヨウ素−１２０、ヨウ素−１２３、ヨウ素−１２４、ヨウ素−１２５、ヨウ素−１２６、ヨウ素−１３１、ヨウ素−１３３、ビスマス−２１２、ヒ素−７２、臭素−７５、臭素−７６、臭素−７７、インジウム−１１０、インジウム−１１１、インジウム−１１３ｍ、ガリウム−６７、ガリウム−６８、ストロンチウム−８３、ジルコニウム−８９、ルテニウム−９５、ルテニウム−９７、ルテニウム−１０３、ルテニウム−１０５、水銀−１０７、水銀−２０３、レニウム−１８６、レニウム−１８８、テルル−１２１ｍ、テルル−１２２ｍ、テルル−１２５ｍ、ツリウム−１６５、ツリウム−１６７、ツリウム−１６８、テクネチウム−９４ｍ、テクネチウム−９９ｍ、フッ素−１８、銀−１１１、プラチナ−１９７、パラジウム−１０９、銅−６２、銅−６４、銅−６７、リン−３２、リン−３３、イットリウム−８６、イットリウム−９０、スカンジウム−４７、サマリウム−１５３、ルテチウム−１７７、ロジウム−１０５、プラセオジム−１４２、プラセオジム−１４３、テルビウム−１６１、ホルミウム−１６６、金−１９９、コバルト−５７、コバルト−５８、クロム−５１、鉄−５９、セレン−７５、タリウム−２０１、及びイッテルビウム−１６９等の金属放射性同位体を含んでもよいが、これらに限定しない。
【００３９】
好適な実施形態において、圧力測定器具は縦エレメントの同軸ボアに接続されて流体連通してもよい。圧力測定器具は流体が縦エレメント及び接続された制約拡張可能部に輸送される際に圧力をモニタしてもよい。例えば、圧力測定器具は圧力トランスデューサでもよく圧力計でもよい。好適には、制約拡張可能部の破裂が発生しない範囲で膨張の安全レベルを表示する圧力セットポイントを選択してもよい。
【００４０】
別の実施形態において、カテーテル、カニューレ、又は外套針等の、同軸ボアを有するガイドシャフトを縦エレメントと同軸としてもよい。ガイドシャフトは縦エレメント及び制約拡張可能部の挿入を容易にしうる。ガイドシャフトは、好適には縦エレメント及び拡張可能部を収容しうる。同様に、縦エレメントの遠位端部及び拡張部は、好適にはガイドシャフトの遠位端を超えて延長可能でもよい。このようにして、ガイドシャフトは縦エレメント及び制約拡張可能部の人体への挿入を容易にするカバー又はスリーブとして働いてもよい。
【００４１】
ガイドシャフトは、内部に縦エレメントを設置する前に人体内に挿入されてもよく、あるいはガイドシャフトは、すでに内部に配置された縦エレメント及び制約拡張可能部と共に人体に挿入されてもよい。ガイドシャフトが椎間板空間に到達又は接近するときに、縦エレメントは、拡張可能部を椎間板空間に輸送するためにガイドシャフトの遠位端を超えて延長してもよい。このように、ガイドシャフトは人体内への挿入中に縦エレメント及び拡張可能部を保護しうる。
【００４２】
縦エレメントの遠位端部及び制約拡張可能部は、ガイドシャフトを制止している間に縦エレメントの遠位端部及び制約拡張可能部がガイドシャフトの遠位端から押し出されるように、縦エレメントを人体内に押すことによりガイドシャフトの遠位端を超えて延長してもよい。あるいは、ガイドシャフトは、縦エレメントを制止している間に人体から引き抜かれ、次いで縦エレメント及び制約拡張可能部をガイドシャフトの遠位端から抜き出してもよい。あるいは、ガイドシャフトは、まず椎間空間への通路（例えば、カニューレ、組織拡張器等）を提供するために挿入され、次いで椎間寸法測定器がガイドシャフトを通じて前進する、別個のエレメントでもよい。
【００４３】
縦エレメントとの関係において、ガイドシャフトは適宜選択される柔軟性を有してもよく、直径又は主要な断面構造を有してもよい。好適な実施形態において、ガイドシャフトは好適には制約拡張可能部及び縦エレメントを内包可能であり、ガイドシャフトの同軸ボアの直径又は主要な断面構造は好適には収縮状態において縦エレメント及び制約拡張可能部を封入する十分な大きさがある。また、縦エレメントと同様にガイドシャフトは、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、アセタールコポリマー、ポリフェニルスルホン、ポリカーボネート、アクリル、シリコーンポリマー、及びこれらの混合物及び組合せ等の医用プラスチック、並びにチタン又はステンレス鋼等の医用合金又は金属を含んでなる任意の材料で作製されてもよい。当業者であれば、本願明細書のガイドラインに従って適切なガイドシャフトの選択法を考慮するであろう。
【００４４】
別の好適な実施形態において、器具はさらにガイドワイヤを含んでもよい。ガイドワイヤは、人体内の所望の位置に縦エレメントをより容易に位置決めするために、例えば椎間空間のすぐ隣接に、又は内部に、挿入中の縦エレメントをガイドするために用いてよい。ガイドワイヤは、金属又は合金を含んでなる任意の所望の材料で作製してもよく、好適には所望の柔軟性を提供するために十分に薄い。
【００４５】
好適には、縦エレメントは、線形から傾斜又は湾曲した形状に縦エレメントを変形するために、枢動又は屈曲可能であってもよい。例えば、ガイドワイヤを縦エレメント内に設けて縦エレメントの遠位端部に接続すれば、ガイドワイヤを近位端に引き出すことにより縦エレメントの傾斜又は屈曲が生じうる。別の実施形態において、ガイドシャフトを設け、ガイドシャフトの内部に配置した縦エレメントを傾斜又は屈曲させるためにガイドシャフトを傾斜又は屈曲させてもよい。縦エレメント及び制約拡張可能部を椎間空間の境界内へ挿入して取り付けることを容易にするためには、選択的に屈曲しうる縦エレメントが有利である。例えば、縦エレメントの遠位端部及び制約拡張可能部は椎間板の空間に挿入されるので、拡張可能部を内部に輸送するために、より椎間板の空間に適合し、椎間板の空間の境界内に十分に遠方まで到達するように、縦エレメントを傾斜又は屈曲するのが好適でありうる。
【００４６】
別の実施形態において、椎間空間の少なくとも１つのパラメータを計測するための外科キットが提供される。外科キットは本願明細書に記載の椎間寸法測定器を含んでもよい。例えば、キットは遠位及び近位端及び同軸ボアを有する縦エレメントを含んでもよい。キットは内部キャビティを有する制約拡張可能部も含んでよい。制約拡張可能部は縦エレメントの遠位端部に取り付けられるか、又は取り付け可能のいずれかであり、流体連通しうる。さらにキットは流体を保持可能な分配器具を含んでもよい。分配器具は縦エレメントの近位端部に接続されるか又は着脱可能に接続可能のいずれかであり、流体連通しうる。
【００４７】
好適にはキットはさらに制約拡張可能部を膨張する流体を含んでなる。流体は、例えば生理食塩水溶液又はイメージング造影剤でありうる。より好適な実施形態において、イメージング造影剤は、Ｘ線、ＣＴスキャン、ＭＲＩ、及びＰＥＴスキャン、のイメージング造影剤から選ばれうる。
【００４８】
好適な実施形態において、キットは、本願明細書に記載のガイドシャフトを含んでもよい。縦エレメント及び制約拡張可能部はガイドシャフト内側に配置可能でもよい。さらに、好適にはキットはガイドワイヤを含んでもよい。ガイドワイヤは縦エレメント内に配置可能でもよい。
【００４９】
実施形態に係る器具及びキットは、椎間空間の体積、寸法、及びジオメトリを計測するために有用でありうる。器具及びキットは、当業者に直ちに明らかである椎間空間のある種のパラメータを特徴分析する他の方法と共に用いてもよいが、本願明細書にて以下記載の方法に従って用いるのが好適である。
【００５０】
実施形態には、本願明細書に記載の器具及びキットを利用する椎間空間のパラメータ計測方法を含む。例えば、本願明細書に記載の椎間寸法測定器具を椎間空間に挿入してもよい。挿入後、生理食塩水溶液又はイメージング造影剤等の流体で、制約拡張可能部を膨張してもよい。流体は注射器等の輸送器具からの注入により、制約拡張可能部と流体連通する縦エレメントの同軸ボア内に輸送されてもよい。流体の注入により、実質的に椎間空間と同一の高さに到達するまで、制約拡張可能部を膨張させてもよい。
【００５１】
本願明細書に記載の器具、キット及び方法の使用により計測しうる１つのパラメータは椎間空間の体積である。椎間空間の体積は、膨張した制約拡張可能部の体積を計測することにより概算してもよい。膨張した制約拡張可能部の体積は、縦エレメント及び制約拡張可能部に流体を輸送する注射器又は他の輸送器具の置換体積に注目することにより測定してもよい。輸送器具の置換体積の測定値から、流体が輸送器具から制約拡張可能部への導入において通過した縦エレメントの同軸ボアの体積を減算する必要がある場合がある。このようにして、膨張した制約拡張可能部の体積を計測してもよい。
【００５２】
椎間空間の体積を概算することは適切な椎間空間にフィットする脊椎インプラントの選択の助けになりうる。もちろん、椎間空間の形状に類似する断面形状を有する制約拡張可能部は、膨張時により多くの椎間空間を充填するように見えるので、椎間空間の体積をより近い値に概算する体積測定をもたらしうる。そのため、制約拡張可能部は、自然な椎間空間の形状を概算する「Ｃ」又はインゲン豆状の平面形状を有するのが好適である。本願明細書に開示の椎間寸法測定器及び方法を用いる椎間板体積の直接測定は、Ｘ線撮影単独で得られる以上に正確な、椎間空間体積の計測値をもたらしうる。
【００５３】
制約拡張可能部を膨張する間、制約拡張可能部は以下から避けるのが好適である。（ｉ）隣接する椎骨本体を引き離しすぎるほど拡張すること、（ｉｉ）隣接する組織又は骨に過剰な力をおよぼすこと。さらに、制約拡張可能部を拡張し、膨張停止前に椎間空間の高さに実質的に一致することを確認するのが好適である。拡張可能部の膨張中の椎間空間のイメージング、又は圧力測定器具の使用は、これらの目標遂行において、本願明細書に開示の椎間寸法測定器のユーザの助けになりうる。
【００５４】
別の好適な実施形態において、制約拡張可能部をイメージング造影剤で膨張し、膨張中に椎間板の高さ、フットプリント（接触面積）、他の寸法、及び椎間板の空間の一般的なジオメトリ又は形状を測定又は特徴分析してもよい。当業者であれば、３次元Ｘ線及び超音波を含む術中Ｘ線撮影法が実施される、既存の手順及び方法を考慮するであろう。得られる測定値は、インプラント前に脊椎インプラントを選択するために用いてもよい。インプラント前に脊椎インプラントを適切に選択することは、手術時間を短縮し所望の臨床結果の尤度を増す利点がありうる。椎間空間の寸法及びジオメトリは、例えば、膨張した制約拡張可能部のイメージングにより生成した画像を手操作で調べることにより、又は得られた画像に基づいて寸法及びジオメトリを計算機で計算することにより、測定されうる。
【００５５】
実施形態に係り測定されるパラメータには、椎間空間の腹側／背側幅、横幅、及び高さ等の１次元パラメータを含む。１次元パラメータは、好適にはＸ線（間接撮影等）により測定される。加えて、脊柱に垂直（すなわち「フットプリント」）及び平行（すなわち「投影」）な椎間空間の断面領域等の２次元パラメータを計測しうる。Ｘ線等の単純イメージング技法は脊柱に平行な椎間空間の断面領域を計測するために有用でありうるが、好適にはＣＴ、Ｃ型アーム間接撮影（Ｃ型アーム蛍光透視）、ＭＲＩ、及びＰＥＴ技法等のより進歩したイメージング技法は、脊柱に垂直な椎間板の空間の断面領域を計測するために有用である。加えて、椎間板の空間の体積及びジオメトリ（形状等）等の椎間板空間の３次元パラメータが計測されうる。
【００５６】
コンピュータイメージング技法を用いる場合、椎間板の空間のパラメータは、得られた画像をコンピュータ解析することにより計測してもよい。例えば、椎間空間の体積又は椎間板の空間の断面領域を直接コンピュータ計算してもよい。コンピュータ及び非コンピュータイメージング技法の両者において、得られた椎間板の空間の寸法を正規化するために、画像内に参照寸法を含めることは有益でありうる。例えば、棒状又は既知形状等の金属構造物を、得られる椎間板空間の画像内に棒が表れるように、イメージング前に椎間板空間に隣接して設置してもよい。このようにして、画像内に観察される寸法の長さを、既知の参照寸法の長さに対して正規化してもよい。
【００５７】
膨張した制約拡張可能部は、任意の適応可能なイメージング手順で画像化してもよい。膨張した制約拡張可能部を画像化する好適な方法は、Ｘ線、ＣＴスキャン、ＭＲＩ及びＰＥＴスキャンを含んでなる。好適な実施形態において、イメージング造影剤は、使用するイメージング法に対応して選ばれてもよい。膨張した制約拡張可能部の画像化は１回でもよく、複数回でもよい。別の実施形態において、１以上のイメージング手順が用いられる。１以上のイメージング手順を用いるならば、１つのイメージング手順に適切なイメージング造影剤で制約拡張可能部を膨張し、制約拡張可能部を収縮させて別のイメージング手順に適切な異なるイメージング造影剤で再度制約拡張可能部を膨張することが好適でありうる。それぞれの使用するイメージング手順に対してこれを繰り返してもよい。
【００５８】
椎間空間からの制約拡張可能部の除去を容易にするために、制約拡張可能部を収縮してもよい。制約拡張可能部は、例えば、縦エレメント及び制約拡張可能部に流体を輸送するために用いた注射器等の分配器具を逆転することにより、又は縦エレメントの遠位端部を真空吸引することにより、収縮してもよい。収縮後に、制約拡張可能部材を椎間空間から除去してもよい。
【００５９】
図４に、本願明細書に記載の実施形態に係る器具を用いる、実施形態Ａ、Ｂ、及びＣを例示する。制約拡張可能部４０は、縦エレメント４１の遠位端部に接続する。制約拡張可能部４０は及び縦エレメント４１はオプションのガイドシャフト４３によって収納される。ガイドシャフト４３は縦エレメント４１とほぼ同軸状でもよい。器具の遠位端部のみを示すが、器具の近位端部に、例えば、生理食塩水、イメージング造影剤、又は他の適切な流体を輸送するための注射器又は他の分配器具を備えてもよい。機器の遠位端部は、椎間空間４２にほぼ近接する位置に前進させてもよい。椎間空間は、隣接する椎骨の間の体積の実質的に全て又は一部を含んでもよい。椎間空間は、例えば、椎間板の髄核を部分的に又は全体に除去することにより生成されてもよい。
実施形態Ｂにおいて、制約拡張可能部４０及び縦エレメント４１の遠位端部は、ガイドシャフト４３の遠位端を超えて延長し、少なくとも制約拡張可能部においては、椎間空間に向かってその中に進行する。生理食塩水、空気、イメージング造影剤、又は他の適切な流体が制約拡張可能部に輸送されてこれを膨張してもよい。実施形態Ｃに、実質的に椎間空間４２を占有するまで膨張した制約拡張可能部４０を示す。
【００６０】
別の実施形態において、脊椎インプラントをインプラントする方法が提供される。当該方法に従って、少なくとも椎間板の髄核の一部は、椎間空間の少なくとも一部から撤去するよう除去される。例えば、椎間板の髄核又は繊維輪の疾病又は損傷部を、制約拡張可能部の挿入前に除去してもよい。あるいは、制約拡張可能部の挿入前に髄核又は椎間板全体を除去するために、髄核摘出術又は椎間板摘出術を実施してもよい。当業者であれば、制約拡張可能部の挿入に先立って除去すべき髄核の一部又は全体がいかなるものかを考慮するであろう。
【００６１】
本願明細書に記載の制約拡張可能部は椎間空間に挿入され流体で膨張してもよい。制約拡張可能部を膨張するために用いた流体の体積を測定してもよい。次いで、膨張した制約拡張可能部を収縮させ、椎間空間から除去してもよい。少なくとも制約拡張可能部の膨張に用いた流体の体積に基づいて、脊椎インプラントを選択してもよい。選択された脊椎インプラントは、そして、椎間空間の中にインプラントされてもよい。この方法は、通常は適切寸法の脊椎インプラントの選択に要する試行錯誤を除去又は顕著に削減することにより、手術時間を削減する。
【００６２】
制約拡張可能部の膨張に用いる流体は、生理食塩水及びイメージング造影剤から選んでもよい。イメージング造影剤（Ｘ線、ＣＴスキャン、ＭＲＩ及びＰＥＴスキャン造影剤等）を用いるならば、好適には膨張中に制約拡張可能部を撮像してもよい。例えば、制約拡張可能部を膨張してＸ線、ＣＴスキャン、ＭＲＩ及びＰＥＴスキャンを実施してもよい。椎間空間及び制約拡張可能部のイメージングにより、椎間空間の高さ等のパラメータがさらに計測可能になりうる。
【００６３】
特定の実施形態及び実施例を参照して本発明を記載してきた。当業者であれば、本発明の範囲を離れることなく、種々の変形がなされうることを考慮するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】一実施形態に係る好適な器具を示す図である。
【図２】図１に示した器具の遠位部の図示である。
【図３】本発明の一実施形態に係る制約拡張可能部の平面状の外観を例示する図である。
【図４】制約拡張可能椎間寸法測定器を用いる好適な方法を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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