(57)【要約】  本発明は、押出フィルムまたはシートの形態の義歯接着ライナーであって、（ａ）義歯接着に有効な量のアルギネートと、（ｂ）熱可塑性ポリマーと、（ｃ）可塑剤とを含み、前記組成物が湿った粘膜表面に接着可能なフィルムに押し出されることが可能である義歯接着ライナーを提供する。本発明は、（ａ）義歯接着に有効な量のアルギネート、熱可塑性ポリマー、および可塑剤の組成物を調製するステップと、（ｂ）該組成物から義歯接着ライナーを形成するステップとを含む、義歯接着ライナーを調製するための方法も提供する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
本質的に、（ａ）義歯接着に有効な量の１種または複数のアルギネートからなる群より選択される接着成分；（ｂ）熱可塑性ポリマー成分；および（ｃ）可塑剤からなる義歯接着性ライナー組成物であって、湿った粘膜面に対して接着能を有するフィルムまたはシートの形態における一の義歯接着性ライナーに押出可能である、義歯接着性ライナー組成物。
【請求項２】
１種または複数のアルギネートが、アルギン、アルギン酸、アルギン酸塩、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸カリウム、アルギン酸カルシウム、アルギン酸マグネシウム、アルギン酸プロピレングリコール、アルギン酸トリエタノールアミン、およびそれらの組合せからなる群より選択される、請求項１記載の義歯接着性ライナー組成物。
【請求項３】
義歯接着に有効な量が、組成物の全重量に基づいて、約５重量％ないし約６０重量％である、請求項１記載の義歯接着性ライナー組成物。
【請求項４】
熱可塑性ポリマー成分が、ポリエチレンオキシド、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、およびそれらの組合せからなる群より選択される、請求項１記載の義歯接着性ライナー組成物。
【請求項５】
熱可塑性ポリマー成分が、義歯接着性ライナー組成物の全重量に基づいて、約３０重量％ないし約９０重量％の量にて存在する、請求項１記載の義歯接着性ライナー組成物。
【請求項６】
熱可塑性ポリマー成分が、義歯接着性ライナー組成物の全重量に基づいて、約７０重量％ないし約８０重量％の量にて存在する、請求項１記載の義歯接着性ライナー組成物。
【請求項７】
可塑剤が、水、ポリエチレンオキシド、ポリプロピレンオキシド、グリコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、多価アルコール、グリセリン、ソルビトール、グリセロールエステル、グリセロールトリアセタート、脂肪酸トリグリセリド、ナフテン酸油、芳香族油、植物油、ヒマシ油、低分子量ロジンエステル、ポリテルペンおよびそれらの組合せからなる群より選択される、請求項１記載の義歯接着性ライナー組成物。
【請求項８】
可塑剤が、義歯接着性ライナー組成物の全重量に基づいて、約１重量％ないし約３０重量％の量にて存在する、請求項１記載の義歯接着性ライナー組成物。
【請求項９】
可塑剤が、義歯接着性ライナー組成物の全重量に基づいて、約３重量％ないし約６重量％の量にて存在する、請求項１記載の義歯接着性ライナー組成物。
【請求項１０】
義歯接着性ライナーが単層押出性フィルムまたは発泡性シートである、請求項１記載の義歯接着性ライナー組成物。
【請求項１１】
義歯接着剤組成物の全重量に基づいて、約０ないし約３０重量％の１種または複数の治療用活性剤をさらに含む、請求項１記載の義歯接着性ライナー組成物。
【請求項１２】
１種または複数の治療用活性剤が、ヨウ素、スルホンアミド、ビスビグアニド、フェノール剤、抗生物質、テトラサイクリン、ネオマイシン、カナマイシン、メトロニダゾール、クリンダマイシン、抗炎症剤、アスピリン、アセトアミノフェン、ナプロキセン、ナプロキセン塩、イブプロフェン、ケトロラク、フルルビプロフェン、インドメタシン、シメチジン、オイゲノール、ヒドロコルチゾン、象牙質脱感作剤、硝酸カリウム、塩化カリウム、塩化ストロンチウム、フッ化ナトリウム、麻酔剤、リドカイン、ベンゾカイン、抗真菌剤、芳香族剤、ショウノウ、ユーカリ油、アルデヒド誘導体、ベンズアルデヒド、インスリン、ステロイド、抗腫瘍薬、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項１１記載の義歯接着性ライナー組成物。
【請求項１３】
組成物の全重量に基づいて、約０重量％ないし約３０重量％の１種または複数の臭気吸着剤成分をさらに含む、請求項１記載の義歯接着性ライナー組成物。
【請求項１４】
１種または複数の臭気吸着性成分が、α−シクロデキストリン、β−シクロデキストリン、およびγ−シクロデキストリン、カルボキシルメチルシクロデキストリン、ヒドロキシプロピルシクロデキストリン、メチルシクロデキストリン、硫酸化シクロデキストリン、第四級アンモニウムシクロデキストリン、活性炭、炭酸ナトリウム、およびそれらの組合せからなる群より選択される、請求項１３記載の義歯接着性ライナー組成物。
【請求項１５】
二酸化ケイ素、抗酸化剤、アスコルビン酸、ビタミンＥ、着色剤、防腐剤、メチルパラベン、プロピルパラベン、増粘剤、香味料、香料、五感増強剤、およびそれらの組合せからなる群より選択される、１種または複数の付加的な成分をさらに含む、請求項１記載の義歯接着性ライナー組成物。
【請求項１６】
（ａ）本質的に、（ｉ）義歯接着に有効な量の１種または複数のアルギネートからなる群より選択される義歯接着剤；（ｉｉ）熱可塑性ポリマー成分；および（ｉｉｉ）可塑剤からなる組成物を調製する工程；および（ｂ）該組成物を加圧下で押出機を介し、フィルムまたはシートを形成するようなダイを通して押し出すことで、該組成物より義歯接着性ライナーを形成する工程を含む、義歯接着性ライナーの調製方法。
【請求項１７】
義歯接着性ライナーが単層押出性フィルムまたは発泡性シートの形態である、請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
義歯接着性ライナーが共押出機を用いて押し出され、多層押出性フィルムを形成する、請求項１６記載の方法。
【請求項１９】
熱可塑性ポリマー成分が、ポリエチレンオキシド、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、およびそれらの組合せからなる群より選択される、請求項１６記載の方法。
【請求項２０】
熱可塑性ポリマー成分が、組成物の全重量に基づいて、約５０重量％ないし約９０重量％の量にて存在する、請求項１６記載の方法。
【請求項２１】
可塑剤が、水、ポリエチレンオキシド、ポリプロピレンオキシド、グリコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、多価アルコール、グリセリン、ソルビトール、グリセロールエステル、グリセロールトリアセタート、脂肪酸トリグリセリド、ナフテン酸油、芳香族油、植物油、ヒマシ油、低分子量ロジンエステル、ポリテルペンおよびそれらの組合せからなる群より選択される、請求項１６記載の方法。
【請求項２２】
可塑剤が、組成物の全重量に基づいて、約１重量％ないし約３０重量％の量にて存在する、請求項１６記載の方法。
【請求項２３】
組成物の全重量に基づいて、約０ないし約３０重量％の、ヨウ素、スルホンアミド、ビスビグアニド、フェノール剤、抗生物質、テトラサイクリン、ネオマイシン、カナマイシン、メトロニダゾール、クリンダマイシン、抗炎症剤、アスピリン、アセトアミノフェン、ナプロキセン、ナプロキセン塩、イブプロフェン、ケトロラク、フルルビプロフェン、インドメタシン、シメチジン、オイゲノール、ヒドロコルチゾン、象牙質脱感作剤、硝酸カリウム、塩化カリウム、塩化ストロンチウム、フッ化ナトリウム、麻酔剤、リドカイン、ベンゾカイン、抗真菌剤、芳香族剤、ショウノウ、ユーカリ油、アルデヒド誘導体、ベンズアルデヒド、インスリン、ステロイド、抗腫瘍薬、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、１種または複数の治療用活性剤をさらに含む、請求項１６記載の方法。
【請求項２４】
組成物の全重量に基づいて、約０ないし約２０重量％の、α−シクロデキストリン、β−シクロデキストリン、およびγ−シクロデキストリン、カルボキシルメチルシクロデキストリン、ヒドロキシプロピルシクロデキストリン、メチルシクロデキストリン、硫酸化シクロデキストリン、第四級アンモニウムシクロデキストリン、活性炭、炭酸水素ナトリウム、およびそれらの組合せからなる群より選択される、１種または複数の臭気吸着剤成分をさらに含む、請求項１６記載の方法。
【請求項２５】
二酸化ケイ素、抗酸化剤、アスコルビン酸、ビタミンＥ、着色剤、防腐剤、メチルパラベン、プロピルパラベン、増粘剤、香味料、香料、五感増強剤、およびそれらの組合せからなる群より選択される、１種または複数の付加的な成分をさらに含む、請求項１６記載の方法。
【請求項２６】
義歯を使用者の口腔に接着させる方法であって、（ａ）本質的に、義歯接着に有効な量にて存在する１種または複数のアルギネートからなる群より選択される接着成分；熱可塑性ポリマー；および可塑剤からなる１種または複数の義歯接着性ライナーを、該義歯に適用する工程；および（ｂ）該義歯を使用者の口腔内に位置付ける工程を含み、
その１種または複数の義歯接着性ライナーが使用者の口腔内の湿った粘膜面と接触して接着するようになり、それにより義歯をその使用者の口腔に接着させるところの、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的には、歯科補綴物向けの接着ライナーに関する。より詳細には、本発明は、押出フィルム形態の接着ライナーに関する。
【背景技術】
【０００２】
義歯は、喪失歯用の代替物であり、口腔内に存在する歯の全部または一部を置換するものとして働く。時間の経過とともに、良好に適合した義歯でも、歯肉または粘膜組織が自然に収縮および変化するために適合が不良になる恐れがある。
【０００３】
したがって、接着性のクリーム、液体、粉末、およびライナーを使用することによって義歯を口の中に固定する場合が多い。ライナーは、それが補綴物と口蓋または顎の間に配置されるのに望ましいある種の強度および一体性を備えた薄いフィルム、ストリップまたはウエーハの形態の義歯接着剤であり、支持体を使用しなくても口の中の水分と接触した場合膨張する。
【０００４】
従来技術で開示された義歯接着ライナーは、通常、織物複合材または多層ストリップの形態である。例として、米国特許第３９９０１４９号には、圧縮繊維マットを含む接着性ホイルが開示されている。米国特許第４８８０７０２号には、異なる３層からなるストリップの形態の義歯安定材が開示されている。米国特許第５１５８８２５号には、接着剤を含浸させた不織布の形態の義歯ライナーが開示されている。米国特許第４５０３１１６号には、織物の繊維面を重ねた積層体を含む義歯接着ライナーが開示されており、織物の一方の面の繊維が、熱可塑性エチレンオキシドポリマーによって対向する織物上の繊維に加熱結合されている。米国特許第５８７７２３３号には、接着成分を被覆した少なくとも１つの非接着自己支持層を備えた多層義歯接着ライナーが開示されている。米国特許出願公開第２００４／００２８９３０号には、マレイン酸コポリマーの混合部分塩を接着成分として使用して義歯接着用押出フィルムを作製する方法が記載されている。
【０００５】
米国特許第４３７３０３６号には、単層ストリップまたはフィルムの形態の義歯固定剤が開示されている。開示の単層義歯接着ライナーは、低級アルキルビニルエーテル−無水マレイン酸の部分中和コポリマー４３．６部、ヒドロキシプロピルセルロース６４．４部、着色剤１部、芳香剤、酸化防止剤、および防腐剤を合わせて全部で１２０部からなる組成物を水４７２部、およびグリセリン８部と混合し、粘性溶液を形成して、真空下５５．５℃でフィルムキャスティング法を使用して調製される。この手法は、金型によって移動式キャリアテープ上に鋳込まれ、その後フィルムが形成され、該フィルムを高温真空下で乾燥することができる溶液中にヒドロキシプロピルセルロースを溶解させるために組成物中で固有に要した水を蒸発させるのに必要な、時間およびエネルギー量のために経済的に魅力がない。
【０００６】
強力な接着特性を有し、しかも製造が効率的で、消費者にとって使用が容易である義歯ライナーに対する当技術分野での必要性が依然として存在する。本発明は、こうした必要性を満たすものである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
押出フィルムまたはシートの形態の義歯接着ライナーを提供することが本発明の目的である。
【０００８】
唯一の接着成分としてアルギネートを含むかかる義歯接着ライナーを提供することが本発明の他の目的である。
【０００９】
押出中に発泡剤を添加することによってクッション効果を提供する発泡フィルムであるかかる義歯接着ライナーを提供することが本発明のさらなる他の目的である。
【００１０】
単層フィルムであるかかる義歯接着ライナーを提供することが本発明のさらなる他の目的である。
【００１１】
効率的に製造されるかかる義歯接着ライナーを提供することが本発明のさらなる目的である。
【００１２】
強力な接着特性を有するかかる義歯接着ライナーを提供することがさらに本発明のさらなる目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明のこれらおよび他の目的は、押出フィルムまたはシートの形態の義歯接着ライナーによって実現される。義歯接着ライナーは、（ａ）義歯接着に有効な量のアルギネート、（ｂ）熱可塑性ポリマー、および（ｃ）可塑剤を含み、それらから基本的になり、またはそれらからなることができ、前記組成物は、湿った粘膜表面に接着が可能であるフィルムに押し出されることが可能である。
【００１４】
本発明は、（ａ）義歯接着に有効な量のアルギネート、熱可塑性ポリマー、および可塑剤の組成物を調製するステップと、（ｂ）該組成物から義歯接着ライナーを形成するステップとを含む、義歯接着ライナーを調製するための方法も提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
驚くべきことに、本発明による義歯ライナー中の唯一の接着成分として接着に有効な量のアルギネートを使用すると、製造が容易で経済的である、例外的に優れた接着特性を備えた接着ライナーがもたらされることが発見された。
【００１６】
本発明の接着成分は、１つまたは複数のアルギネートである。本発明の接着ライナー中の接着成分として１つまたは複数のアルギネートのみを使用すると、従来技術の接着ライナーと比較して、それに匹敵するおよび／またはそれより優れた接着特性がライナーに提供されることが予想外にも見出された。
【００１７】
本発明で使用するのに適したアルギネートとして、限定されないが、アルギン、アルギン酸、例えば、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸カリウム、アルギン酸マグネシウム、アルギン酸カルシウムなどのアルギン酸塩、アルギン酸プロピレングリコール、アルギン酸トリエタノールアミン、またはそれらの任意の組合せが挙げられる。アルギネートは、ケルプから抽出される高分子量ポリサッカライドである。それらは、３つの異なるポリマーセグメント；すなわち、ポリマンヌロン酸セグメント（Ｍブロック）、ポリグルロン酸セグメント（Ｇブロック）、および交互のマンヌロン酸、グルロン酸単位（ＭＧブロック）からなる、１，４結合したβ−Ｄマンヌロン酸とα−Ｌグルロン酸の線状コポリマーの塩形態またはエステル形態である。
【００１８】
１つまたは複数のアルギネートが、義歯接着に有効な量の中に存在する。義歯接着に有効な量とは、良好な義歯接着特性、例えば、シール部を破壊し、それにより義歯を除去しようと働く咀嚼応力に耐えるのに十分な接着強度を示すこと；コーヒーまたは他の熱い飲料を飲むなどの通常の行為の間に口腔内で起こる極端な環境変化の下での耐劣化性；ならびに義歯装着者が、洗浄およびメンテナンスのために義歯を取りはずすことができるような取りはずし可能性を備えた可撓性で均一な義歯接着ライナー生成物の十分な量を意味する。
【００１９】
本発明の一実施形態では、アルギネートは、約５重量％から約６０重量％の量で存在する。他の実施形態では、その量は、約１０重量％から約３０重量％である。
【００２０】
本発明による接着ライナーは、１つまたは複数の熱可塑性ポリマーも含む。その１つまたは複数の熱可塑性ポリマーは、水溶性である。「熱可塑性ポリマー」とは、溶融加工が可能な材料を指す。本明細書では、用語「熱可塑性」とは、熱に暴露されると軟化および／または可撓化し、室温まで冷却されるとその元の条件に概して戻る材料を指す。
【００２１】
本明細書では、材料が過剰の水中に実質的に溶解することによって溶液を形成し、それによってその最初の形態を失い、水溶液全体に基本的に分子として分散するようになる場合に該材料は「水溶性である」と見なされよう。架橋は材料を水不溶性にする傾向があるので、通常、水溶性材料は実質的な程度の架橋を有さないであろう。本明細書ではまた、用語「水不溶性である」とは、過剰の水に暴露されると、分散はするが溶解はしない材料を指す。このために、水不溶性材料は、一般に、その元の同一性または物理構造を保持しているが、高度に分散した状態でも、流動に抵抗し、近傍の材料と融合するのに抵抗するだけの十分な物理的一体性を有さなければならない。
【００２２】
本発明で使用するのに適した熱可塑性ポリマーとして、限定されないが、ポリエチレンオキシドポリマー、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、またはそれらの任意の組合せが挙げられる。
【００２３】
重量平均分子量が８０，０００〜１，１５０，０００であるヒドロキシプロピルセルロース（「ＨＰＣ」）ポリマーは、本発明の目的のために有用である。ＨＰＣは、熱可塑性ポリマー成分として、それ自体、または他の熱可塑性ポリマー成分、すなわち、ＰＥＯなどと組み合わせて使用し得る。ＨＰＣは、商標ＫＬＵＣＥＬでＨｅｒｃｕｌｅｓ，Ｉｎｃ．（デラウェア州Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ）から市販されている。一実施形態では、ＨＰＣは、本発明の義歯接着ライナー組成物中で０〜９０重量％の量で存在する。他の実施形態では、ＨＰＣは、他の熱可塑性ポリマーと組み合わせて、５〜２０重量％の量で存在する。さらなる第３の実施形態では、ＨＰＣは、唯一の熱可塑性ポリマーとして、６０〜９０重量％の量で存在する。
【００２４】
ヒドロキシプロピルメチルセルロース（「ＨＰＭＣ」）は、可塑剤と組み合わせて使用された場合、熱可塑性ポリマーの加工特性を示す他の水溶性セルロースである。ＨＰＭＣは、熱可塑性ポリマー成分として、それ自体、または他の熱可塑性ポリマー成分、すなわち、ＰＥＯなどと組み合わせて使用し得る。ＨＰＭＣは、商標ＭＥＴＨＯＣＥＬで米国ミシガン州ＭｉｄｌａｎｄのＤｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙから市販されており、ＭＥＴＨＯＣＥＬは、ＨＰＭＣであり、水中の濃度２％で粘度４００ｃＰｓをもたらす。
【００２５】
一実施形態では、ＨＰＭＣは、本発明の義歯接着ライナー組成物中で０〜９０重量％の量で存在する。他の実施形態では、ＨＰＭＣは、他の熱可塑性ポリマーと組み合わせて、５〜２０重量％の量で存在する。さらなる第３の実施形態では、ＨＰＭＣは、唯一の熱可塑性ポリマーとして、６０〜９０重量％の量で存在する。
【００２６】
ポリエチレンオキシドポリマー（「ＰＥＯ」）を使用する場合、該材料は、義歯接着ライナー組成物が、十分な粘着強度および耐劣化特性を示すのに有効である重量平均分子量を示すことが所望される。一般に、ＰＥＯポリマーの重量平均分子量が過度に大きい場合、ポリマー鎖が著しく絡まる場合があり、そのために加工が困難である熱可塑性ポリマーがもたらされる恐れがある。一実施形態では、本発明で使用するのに適したＰＥＯポリマーは、約１００，０００〜約２０，０００，０００の重量平均分子量を示す。他の実施形態では、分子量は、約２００，０００〜約８，０００，０００である。
【００２７】
一実施形態では、ＰＥＯは、本発明の義歯接着ライナー組成物中で０〜９０重量％の量で存在する。他の実施形態では、ＰＥＯは、５０〜９０重量％の量で存在する。さらなる第３の実施形態では、ＰＥＯは、他の熱可塑性ポリマーと組み合わせて、３０〜７０重量％の量で存在する。
【００２８】
さらなる第４の実施形態では、ＰＥＯは、唯一の熱可塑性ポリマーとして、３０〜９０重量％の量で存在する。
【００２９】
毒性が許容される相溶剤または可塑剤を第３の所望の成分として、義歯接着組成物を所望の押出加工特性を示すのに十分な量で使用することが一般に所望されている。
【００３０】
本明細書で使用される用語「毒性が許容される」とは、ヒトおよび／または下等動物への投与に対するその毒性プロフィールが適切である材料をいう。
【００３１】
適切な可塑剤として、限定されないが、水；ポリエチレンオキシド；ポリプロピレンオキシド；プロピレングリコール、ポリエチレングリコールなどのグリコール；グリセリン、ソルビトールなどの多価アルコール；グリセロールトリアセタートなどのグリセロールエステル；脂肪酸トリグリセリド；ナフテン酸油；芳香族油；ヒマシ油などの植物油；または低分子量ロジンエステル、ポリテルペン；またはそれらの任意の組合せが挙げられる。
【００３２】
ＨＰＭＣ自体を熱可塑性ポリマーとして使用する場合、プロピレングリコールを溶融加工中に可塑剤として使用し得る。ＰＥＯ自体を熱可塑性ポリマーとして使用する場合、水を溶融加工中にＰＥＯ用の逃散性可塑剤として使用し得ることが示唆されている。
【００３３】
可塑剤は、約１〜約３０重量％の濃度で存在してよい。好ましくは、可塑剤は、約５〜約２５重量％、より好ましくは、約３重量％〜約６重量％の量で含まれる。
【００３４】
所望により義歯接着ライナー組成物は、粘膜または局部投与に適した１つまたは複数の治療活性成分を含み得る。本明細書で使用される句、「粘膜または局部投与に適した」とは、口腔などの身体の内部粘膜表面から吸収される、または皮膚の表面に施用される場合薬理的に活性である薬剤をいう。治療活性成分は、全組成物の約０〜約３０重量％の濃度で存在し得る。
【００３５】
これらの組成物中で有用である治療活性成分として、ヨウ素、スルホンアミド、ビスビグアニド、フェノール剤などの抗菌剤；テトラサイクリン、ネオマイシン、カナマイシン、メトロニダゾール、またはクリンダマイシンなどの抗生物質；アスピリン、アセトアミノフェン、ナプロキセンおよびその塩、イブプロフェン、ケトロラク、フルルビプロフェン、インドメタシン、シメチジン、オイゲノール、またはヒドロコルチゾンなどの抗炎症剤；硝酸カリウム、塩化カリウム、塩化ストロンチウム、またはフッ化ナトリウムなどの象牙質脱感作剤；リドカインまたはベンゾカインなどの麻酔薬；抗菌剤；ショウノウ、ユーカリ油、ベンズアルデヒドなどのアルデヒド誘導体などの芳香族化合物；インスリン；ステロイド；および抗腫瘍薬が挙げられる。ある種の治療の形態では、最適の効果を得るために同じデリバリー系でこれらの薬剤の組合せが有用であり得ることが理解される。したがって、例えば、単一デリバリー系で抗菌剤と抗炎症剤とを合わせることによって複合効果を提供することができる。
【００３６】
本発明の組成物は、１つまたは複数の抗菌剤を含み得る。本発明の組成物で使用するのに適した抗菌剤として、限定されないが、セチルピリジウムクロリド、ドミフェンブロミド、ヨウ素、スルホンアミド、ビスビグアニドまたはフェノール剤、安息香酸および安息香酸ナトリウム；パラベン；ソルビン酸およびソルベート；プロピオン酸およびプロピオネート；酢酸およびアセテート；硝酸塩および亜硝酸塩；二酸化硫黄およびスルフィット；抗生物質；ジエチルピロカーボネート；エポキシド；過酸化水素；ホスフェート；またはそれらの任意の組合せを挙げることができる。
【００３７】
１つまたは複数の抗菌剤は、組成物に有効な抗菌特性を提供するような組成物中の量において提供し得る。１つまたは複数の抗菌剤は、組成物の約０．０００１から約２．０重量％、好ましくは組成物の０．００１から約１．０重量％、より好ましくは約０．０１から約０．５重量％の量で存在し得る。
【００３８】
本発明の組成物は、１つまたは複数の臭気吸着剤成分を含み得る。適切な臭気吸着剤成分として、限定されないが、シクロデキストリン、活性炭、重炭酸ナトリウム、またはそれらの任意の組合せが挙げられる。本発明で使用するのに適したシクロデキストリンとして、限定されないが、α−シクロデキストリン、β−シクロデキストリン、γ−シクロデキストリン、カルボキシルメチルシクロデキストリン、ヒドロキシプロピルシクロデキストリン、メチルシクロデキストリン、硫酸化シクロデキストリン、第四級アンモニウムシクロデキストリン、またはそれらの任意の組合せが挙げられる。
【００３９】
１つまたは複数の臭気吸着剤成分は、約０から約３０重量％の量で存在し得る。
【００４０】
組成物は、限定されないが、二酸化ケイ素、アスコルビン酸などの酸化防止剤、着色剤、メチルおよびプロピルパラベンなどの防腐剤、増粘剤、香味料、香料、五感増強剤、またはそれらの任意の組合せを含めての１つまたは複数の適切な追加成分を含み得る。
【００４１】
香味、芳香、および／または五感増強を提供するのに適した成分として、限定されないが、天然または人工甘味料、メントール、メンチルラクテート、冬緑油、ペパーミント油、スペアミント油、青葉アルコール、３−メントキシプロパン−１，２−ジオールおよびパラメンタンなどの清涼剤、Ｎ−エチル−メンタン−３−カルボキサミドなどのカルボキサミド剤が挙げられる。
【００４２】
本発明の組成物中で、１つまたは複数の適切な追加成分は、組成物の全重量に対して、約０から約２０重量％の量で存在し得る。
【００４３】
本組成物は、以下の任意の方法または方法の組合せによって調製し得る。本明細書で使用される用語「混合物」とは、溶液、スラリーまたは懸濁液を指す。
【００４４】
一実施形態では、１つまたは複数のアルギネートは、高せん断ミキサー内で、フィルム形成成分（複数可）および所望の成分と一緒に混合される。形成されるならば易流動性混合物になるまで可塑剤を徐々に添加する。混合は、２軸押出機などの押出機内で直接行うこともできる。混合物は、押出機、例えば、７０〜１２０℃に予熱された共回転２軸押出機または単一段押出機中に供給され、次いで、ある種のミル間隔、例えば１０ミル間隔で予め設定された金型から押し出される。押し出されたフィルム生成物は、油圧プレスまたはフラットローラまたは他の適切な手段で平滑にプレスされ、次いで、スタンピングマシンによって所望の形状および大きさにダイカットすることができる。
【００４５】
適切には、本発明の義歯ライナーは、多層共押出機を使用して多層フィルムとして押し出し得る。しかし、これは可能ではあるが、追加のコストを考慮すれば不必要である。得られた生成物は、本発明の義歯ライナー組成物である１つまたは複数の層と、プラスチック、微晶ワックス、クロス、フリースなどの非接着材料から調製される１つまたは複数の層とを有する。
【００４６】
限定されないが、二酸化炭素ガスを含めての発泡剤を押出中に注入することによって義歯接着発泡ライナーを作製し得る。
【００４７】
以下の実施例は、本発明の範囲内の実施形態をさらに説明し、実証する。該実施例は、例示のためにのみ提供されるものであり、本発明を限定するものと見なすべきではない。
【実施例】
【００４８】
【表１】
2009516754.tif 000003
【００４９】
【表２】
2009516754.tif 000004
【００５０】
上記参照のライナーを調製するために、可塑剤を除く成分の全てを一緒にブレンドすることによって、基材粉末ブレンドを創出する。基材粉末ブレンドを押出工程に導入し、そこで、可塑剤を押出中に粉末ブレンドに注入する。粉末ブレンドをリボンブレンダを使用して調合した。
【００５１】
３つの加熱ゾーンを備えた円錐型二軸押出機、可塑剤用の注入口、および４インチリップ金型を使用した。工程の温度の範囲は、粉末供給ステーションの約８５℃から、金型リップステーションの約１１０℃までであった。押出機の速度は、約２ｋｇ／時間であった。
【００５２】
得られた生成フィルムは、可撓性で均一であり、白色からオフホワイトの半透明であった。フィルムの厚さは、約０．０１インチから約０．０１３インチである。
【００５３】
接着試験の手順
本接着力試験では、ライナー試料（１平方インチの断片に切断されている）約０．５０ｇを、ＣｈａｔｉｌｌｏｎゲージモデルＴＣＤ２００の低部プラットホーム（特別に切断されたペトリ皿によって端部が囲まれている）の中心に置く。ライナー試料が水中に完全に浸漬されている間に、Ｃｈａｔｉｌｌｏｎ器具が咀嚼をシミュレートする。連続的な力を印加するのではなく、距離が一定で、繰り返される。ヘッドとプラットホームの間にわずかな力が感じられるまでＣｈａｔｉｌｌｏｎラムを下げる。０．００〜０．１０ポンドの力のみが実現されるようにラムを調整する。これがゼロ点である。ヘッドの高さを基部より０．２０ｍｍ上に設定する。脱イオン水５０ｇをペトリ皿内に注ぐ。設定点から距離０．１０ｍｍで上下に移動しながら、１回の試験で機械は２５０回のシミュレーションを行う。１回の試験の継続時間は４５分間である。ポンドで表した接着／圧縮力を記録してグラフにプロットする。
【００５４】
剥離力の手順
剥離力試験では、ライナー試料０．５０ｇを除去可能な下部アクリルプレート上に置く。特注の器具によって、試験材料を接着したアクリルプレートから試験材料を離すのに要する力が測定される。除去可能な上部アクリルプレートを、脱イオン水１ｍｌで湿らせた一片の布で覆う。チャンバを、水浴の内部チャンバ内で一定温度３７℃に保った（上部および下部プレートを完全に浸漬させるのに十分な）脱イオン水で満たす。５分間空気圧縮力１０ポンドを印加する。５分後、空気圧縮力を解放し、下部プレートを引き離す。プレートを離すのに要した力の量をポンドで測定する。６０分の間、５分間隔で試験を繰り返す（５分毎に読み取る）。ポンドで表した剥離力を記録してグラフにプロットする。上部および下部プレートを離すのに要した力が大であるほど、義歯接着性能が良好である。
【００５５】
図１を参照すると、本発明に記載の義歯ライナー（実施例Ａ）は、比較のライナー（実施例Ｆ）に対して、同等の初期剥離力特性を示し、水和時間３０分後ではより優れた剥離力特性を示すことが明白である。
【００５６】
図２および３を参照すると、本発明による接着ライナー（実施例Ａ）は、比較例のライナー（実施例Ｄおよび実施例Ｆ）より優れた接着および圧縮力特性を有することが明白に実証されている。
【００５７】
本発明は、義歯を使用者の口に接着するための方法をも提供する。該方法は、義歯に１つまたは複数の本発明による義歯接着ライナーを施用するステップと、（ｂ）義歯を使用者の口の中に位置させるステップとを含む。使用者の口の中の湿った粘膜表面に接触すると、義歯接着ライナーは、接着性になり、義歯を使用者の口に接着させる。
【００５８】
上記は、その好ましい実施形態を含む本発明を説明する。本明細書で具体的に開示された実施形態の改変形態および改良形態は、添付の特許請求の範囲の範囲内であることを理解されたい。前記説明を与えられた当業者は、さらなる詳細な説明なしで、本発明を完全に利用し得ると考えられる。したがって、任意の実施例は、単に例示的であり、いかなる意味においても本発明の範囲を限定するものではないと見なすべきである。その中で独占権または優先権が主張される本発明の実施形態は、以下のように定義される。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】分で表した水和時間に対してポンドで表した剥離力をプロットし、本発明の接着組成物を比較例と比較したグラフである。
【図２】分で表した時間に対してポンドで表した接着力および圧縮力をプロットし、本発明の１０ミル接着ライナーを比較例と比較したグラフである。
【図３】分で表した時間に対してポンドで表した接着力および圧縮力をプロットし、本発明の１３ミル接着ライナーを比較例と比較したグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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