(57)【要約】本発明は、面関節、錐体鉤状関節、および肋椎関節を代替、または置換するための方法、装置、および器具を記載する。片側の関節面を平滑にすることによって、関節を離開させることによって、またインプラント挿入によって、関節を形成することができる。第１の関節面への高レベルの適合性をもたらすと同時に、平滑に嵌合するインプラント表面を有する手術器具で、第２の関節面を平滑にすることによって、第１の関節面に対して、インプラントを安定化させることができる。
2009516545.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節を治療するインプラントであって、
該インプラントは、少なくとも１つのテーパー領域を有し、
該テーパーは、該関節内のインプラントの配置を容易にする、インプラント。
【請求項２】
面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節を治療するインプラントであって、該インプラントは、該インプラントの中央部の厚さ未満である、１つ以上の辺縁における厚みを有する、インプラント。
【請求項３】
面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節を治療するインプラントであって、該インプラントは可変の厚さを有する、インプラント。
【請求項４】
面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節を治療するインプラントであって、
該インプラントは丸い辺縁を有し、
該丸い辺縁は、隣接する臓器の損傷の減少に役立つことができる、インプラント。
【請求項５】
面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節を治療するインプラントであって、
該インプラントは、第１の関節面に対して高い適合性を有する第１の表面を有し、
該適合性は、該第１の関節面の表面凹凸と嵌合する表面特徴を含み、
該インプラントは、実質的に平骨である第２の表面を有し、それによって、該第２のインプラント表面と第２の関節面との間での自由かつ実質的に拘束されない運動を可能にする、インプラント。
【請求項６】
前記第２の関節面は手術器具で治療され、該手術器具は、該第２の関節面をより平滑にし、また任意の表面凹凸を除去するために使用される、請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節を治療するインプラントと、該インプラントを受容するために該関節を調整する器具とを備える、キット。
【請求項８】
面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節を治療するインプラントと、該関節と該インプラントとの間の整列を改善する器具とを備える、キット。
【請求項９】
面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節を治療するためのインプラントと、
最適なインプラントサイズ、または形状を決定するためのツールと
を備え、
該インプラントは、事前に製造されたインプラントの一揃いから選択される、キット。
【請求項１０】
面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節を治療するインプラントと、骨棘を除去するための器具と、
を備える、キット。
【請求項１１】
面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節を治療するインプラントと、関節を離開するための器具と
を備え、
該器具は、該関節への該装置の挿入を容易にするよう設計されている、キット。
【請求項１２】
面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節を治療するインプラントであって、
該インプラントのサイズ、または形状は、骨の過剰成長に応じて調整されている、インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、２００５年１１月２１日に出願された、名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｆａｃｅｔ  Ｊｏｉｎｔｓ，  Ｕｎｃｏｖｅｒｔｅｂｒａｌ  Ｊｏｉｎｔｓ，  Ｃｏｓｔｏｖｅｒｔｅｂｒａｌ  Ｊｏｉｎｔｓ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｊｏｉｎｔｓ」の米国仮特許出願第６０／７４０３２３号の利益を主張する。この出願は、２００４年１１月２４日に出願された、名称「ＰＡＴＩＥＮＴ  ＳＥＬＥＣＴＡＢＬＥ  ＫＮＥＥ  ＪＯＩＮＴ  ＡＲＴＨＲＯＰＬＡＳＴＹ  ＤＥＶＩＣＥＳ」の米国特許出願第１０／９９７，４０７号の一部係属出願であって、この出願は、２００４年１月５日に出願された米国特許出願第１０／７５２，４３８号の一部係属出願であって、この出願は２００３年１１月２５日に出願された、名称「Ｐ  ＡＴＩＥＮＴ  ＳＥＬＥＣＴＡＢＬＥ  ＪＯＩＮＴ  ＡＲＴＨＲＯＰＬＡＳＴＹ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＴＯＯＬＳ  ＦＡＣＩＬＩＴＡＴＩＮＧ  ＩＮＣＲＥＡＳＥＤ  ＡＣＣＵＲＡＣＹ，  ＳＰＥＥＤ  ＡＮＤ  ＳＩＭＰＬＩＣＩＴＹ  ＩＮ  ＰＥＲＦＯＲＭＩＮＧ  ＴＯＴＡＬ  ＡＮＤ  ＰＡＲＴＩＡＬ  ＪＯＩＮＴ  ＡＲＴＨＲＯＰＬＡＳＴＹ」の米国特許出願第１０／７２４，０１０の一部係属出願であって、この出願は２００２年１１月２７日に出願された、名称「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＣＯＭＰＯＳＩＴＩＯＮＳ  ＦＯＲ  ＡＲＴＩＣＵＬＡＲ  ＲＥＰＡＩＲ」の米国特許出願第１０／３０５，６５２号の一部係属出願であって、この出願は２００２年５月２８日に出願された米国特許出願第１０／１６０，６６７号の一部係属出願であって、この出願は順次、２００１年５月２５日に出願された、名称「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＴＯ  ＩＭＰＲＯＶＥ  ＣＡＲＴＩＬＡＧＥ  ＲＥＰＡＩＲ  ＳＹＳＴＥＭＳ」の米国特許出願第６０／２９３，４８８号、２００２年３月１２日に出願された、名称「ＮＯＶＥＬ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＣＡＲＴＩＬＡＧＥ  ＲＥＰＡＩＲ」の米国特許出願第６０／３６３，５２７号、および共に２００２年５月１４日に出願された名称「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＣＯＭＰＯＳＩＴＩＯＮＳ  ＦＯＲ  ＣＡＲＴＩＬＡＧＥ  ＲＥＰＡＩＲ」の米国特許出願第６０／３８０，６９５号と名称「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＪＯＩＮＴ  ＲＥＰＡＩＲ」の米国特許出願第６０／３８０，６９２号の優先権を順次主張し、これらの出願の内容全体を参照によってここに援用する。米国特許出願第１０／９９７，４０７号は、また、２００３年１０月７日に出願された、名称「ＭＩＮＩＭＡＬＬＹ  ＩＮＶＡＳＩＶＥ  ＪＯＩＮＴ  ＩＭＰＬＡＮＴ  ＷＩＴＨ  ３−ＤＩＭＥＮＳＩＯＮＡＬ  ＧＥＯＭＥＴＲＹ  ＭＡＴＣＨＩＮＧ  ＴＨＥ  ＡＲＴＩＣＵＬＡＲ  ＳＵＲＦＡＣＥＳ」の米国特許出願第１０／６８１，７５０号の一部係属出願であり、２００３年５月２日に出願された、名称「ＪＯＩＮＴ  ＩＭＰＬＡＮＴＳ」の米国仮特許出願第６０／４６７，６８６号の利益を主張する。上記出願のそれぞれの内容全体を参照によってここに援用する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、整形外科の方法、システム、および装置に関連し、より具体的には、面関節、錐体鉤状関節、肋椎関節、および他の関節を治療するための方法、システム、および装置に関連する。
【背景技術】
【０００３】
例えば、硝子軟骨および線維軟骨などの種々の種類の軟骨がある。硝子軟骨は、例えば、関節の中においては骨の関節面で見られ、可動関節の滑らかな滑走運動の特性の提供を担っている。関節軟骨は下層の骨にしっかりと付着し、関節、および関節内の部位に依存してかなり変化するが、一般的に、ヒト関節においては５ｍｍ未満の厚さである。
【０００４】
成人軟骨は限られた修復能力を有し、したがって、リウマチおよび／または骨関節炎、または外傷などの疾患によって起こる軟骨の損傷は、重大な肉体的奇形および衰弱をもたらす可能性がある。さらに、ヒト関節軟骨が老化するにつれて、その引張特性は変化する。膝関節軟骨の表在部は、検出可能なＩＩ型コラーゲンの損傷が関節面で生じるにつれて、引張強度が加齢に伴って著しく減少した後、２０歳代まで引張強度の増加を示す。また、深部の軟骨は、コラーゲン含有量が減少する様に見えなくても、加齢に伴って引張強度の漸減を示す。これらの観察は、加齢に伴って軟骨のメカニズム、したがって構造機構の変化があり、十分に発達した場合、軟骨に外傷性損傷が生じやすくなる可能性があることを示唆する。
【０００５】
一度損傷が生じると、関節修復が多くのアプローチによって施される。１つのアプローチは、細胞（例：軟骨細胞、軟骨前駆細胞、間質細胞、間葉幹細胞など）によって移植されたマトリクス、組織足場、または他の担体の使用を含む。これらの解決手段は、軟骨および半月板の修復、または置換のための潜在的治療として記載されてきた。１９９９年１０月１４日開示の、Ｆｏｆｏｎｏｆｆによる特許文献１；２００１年１２月６日開示の、Ｓｉｍｏｎらによる特許文献２；および２００１年３月１５日開示の、Ｍａｎｎｓｍａｎｎによる特許文献３；２００１年９月４日発行の、Ｖｉｂｅ−Ｈａｎｓｅｎらによる特許文献４、１９９８年１２月１日発行の、Ｎａｕｇｈｔｏｎによる特許文献５、１９９８年６月２３日発行の、Ｓｃｈｗａｒｔｚらによる特許文献６、１９８６年９月２日発行の、Ｃａｐｌａｎらによる特許文献７、１９９１年８月２９日発行の、Ｖａｃａｎｔｉらによる特許文献８、１９９３年３月３０日発行の、Ｃａｐｌａｎらによる特許文献９、１９９３年７月１３日発行の、Ｃａｐｌａｎらによる特許文献１０、２００１年１２月１１日発行の、Ｈａｒｄｗｉｃｋらによる特許文献１１、２００１年８月２８日発行の、Ｒｕｅｇｅｒらによる特許文献１２、および１９８９年７月１１日発行の、Ｇｒａｎｄｅによる特許文献１３も参照。しかしながら、同種移植および自家移植システム、および組織足場などの生物学的置換材料による臨床転帰は、これらの材料のほとんどが、置換することを目的とする正常で無病のヒト組織のものと同様、または同一の形態学的配列、または構造を達成していないため、不明確である。さらに、これらの生物学的置換材料のメカニズムの耐久性は、不明確なままである。
【０００６】
通常、例えば美容矯正用の、例えばシリコン、または合金などの人工装具の材料による関節の置換によって、軟骨の重篤な損傷または減少を治療する。例えば、２００２年５月７日発行の、Ｓｃｈｍｏｔｚｅｒによる特許文献１４；２００１年３月２０日発行の、Ａｆｒｉａｔらによる特許文献１５；２０００年１０月３日発行の、Ａｔｅｓｈｉａｎらによる特許文献１６を参照。これらの人工装具の移植は通常、元の軟骨によって可能となる全機能の回復なしでの、下層組織および骨の減少に関連しており、いくつかの装置によって、かなりの量の組織および骨の減少に関連する重大な長期的合併症は、インプラントの感染、骨溶解、および弛緩を含む可能性がある。
【０００７】
さらに、関節形成術は高い侵襲性を有し、１つ以上の骨の関節面全体、またはその大部分の外科的切除を必要とする。これらの手順によって、しばしば、プロテーゼのステムに適合するように骨髄空間をリーミングする。リーミングは、患者の骨ストックの減少をもたらす。１９９７年１月１４日発行の、Ｓｃｏｔｔらによる特許文献１７は、楕円ドーム型膝蓋骨プロテーゼを開示する。プロテーゼは、関節結合面としての２つの顆を含む、大腿骨コンポーネントを有する。２つの顆は、第２の滑車溝を形成するために交わり、大腿骨コンポーネントに対して関節結合する脛骨コンポーネントに支えられる。滑車溝に係合するように、膝蓋骨コンポーネントを形成する。２０００年７月１８日発行の、Ｌｅｔｏｔらによる特許文献１８は、脛骨コンポーネント、および非対称咬合を通して脛骨コンポーネントと咬み合うようになっている半月板コンポーネントを含む、膝プロテーゼを開示する。
【０００８】
人工装具による関節の置換において種々の材料を使用することができ、例えば美容矯正用の、例えばシリコン、または適切な合金がふさわしい。例えば、２００２年９月３日発行の、Ｒｕｎｎｉｎｇによる特許文献１９、２００２年５月１４日発行の、Ｍｉｅｈｉｋｅらによる特許文献２０；２００２年５月７日発行の、Ｓｃｈｍｏｔｚｅｒによる特許文献１４；２００２年２月５日発行の、Ｋｒａｋｏｖｉｔｓらによる特許文献２１；２００１年３月２０日発行の、Ａｆｒｉａｔらによる特許文献１５；２０００年１０月３日発行の、Ａｔｅｓｈｉａｎらによる特許文献１６；２０００年１月１１日発行の、Ｋａｕｆｍａｎらによる特許文献２２を参照。これらの人工装具の移植は通常、元の軟骨によって可能となる全機能の回復なしでの、下層組織および骨の減少に関連しており、いくつかの装置によって、かなりの量の組織および骨の減少に関連する重大な長期的合併症は、インプラントの弛緩を引き起こす可能性がある。そのような合併症の１つは、骨溶解である。一度、プロテーゼが関節から弛緩すると、原因に関わらず、プロテーゼを置換する必要がある。患者の骨ストックが限られるため、可能な置換手術の数もまた、関節形成術に対して限られる。
【０００９】
当然のことながら、関節形成術は高い侵襲性を有し、修復に関わる１つ以上の骨の関節面全体、または大部分の外科的切除を必要とする。通常、これらの手順によって、プロテーゼのステムを骨内に適合させるために、骨髄空間をかなり広範囲にリーミングする。リーミングは、患者の骨ストックの減少をもたらし、やがて、それに続く骨溶解はしばしば、プロテーゼの弛緩を引き起こす。さらに、インプラントおよび骨が嵌合する部分は、時間と共に分解し、最終的にプロテーゼを置換する必要がある。患者の骨ストックが限られるため、可能な置換手術の数もまた、関節形成術に対して限られる。要するに、１５から２０年の間に、また時としてさらに短い期間に、患者は治療法の選択肢を使い果たし、最終的に、有痛性、非機能性関節をもたらす。
【００１０】
２００１月３月２７日発行の、Ｆｅｌｌらによる特許文献２３、および２００３年５月６日発行の、Ｆｅｌｌらによる特許文献２４は、骨切除を必要としない、外科的に移植可能な膝プロテーゼを開示する。このプロテーゼは、１つ以上の直線端部を有する楕円形として記載される。したがって、これらの装置は、生体内、および／または下層の骨における残存軟骨の実際の形（輪郭）に実質的に適合するよう設計されていない。したがって、インプラントの組み込みは、患者の周囲軟骨、および／または下層の軟骨下骨、ならびにプロテーゼの間の厚さ、および曲率の差異により、非常に困難になり得る。２００３年４月２９日発行の、Ａｉｃｈｅｒらによる特許文献２５は、単顆膝関節プロテーゼを記載する。
【００１１】
脛骨、および大腿骨の両方に付着しない挿入膝の装置が記載されてきた。例えば、非特許文献１は、脛骨に強く付着しなかった凸状の下面のある、半関節形成術を記載する。骨に付着する装置もまた、記載されてきた。２つの付着設計が一般的に使用される。ＭｃＫｅｅｖｅｒの設計は、上面斜視図から見て「ｔ」のような形のクロスバー部材であり、「ｔ」が延在する周囲表面が、骨表面に隣接する一方で、「ｔ」部分が骨表面に浸透するように、装置の表面に嵌合する骨から延在する。非特許文献２を参照。もう１つの付着設計は、Ｍａｃｉｎｔｏｓｈによる設計であり、それは、一連の複数の平らな鋸歯状の縁、または歯に対して、「ｔ」字形のフィンを置換する。非特許文献３を参照。
【００１２】
１９８５年３月５日発行の、Ｗａｌｌによる特許文献２６は、ステンレススチール、またはナイロン縒り糸の強化材を有するシリコンゴム、またはテフロン（登録商標）などの材料で構成される人口半月板を記載する。１９７８年３月２５日発行の、Ｇｏｏｄｆｅｌｌｏｗらによる特許文献２７は、プラスチック材料から作られる半月板コンポーネントを記載する。半月障害の再建もまた、炭素繊維ポリウレタンポリ（Ｌ−ラクチド）によって試みてきた。非特許文献４。半月障害の再建はまた、生体吸収性材料および組織足場によって可能である。
【特許文献１】国際公開第９９／５１７１９号パンフレット
【特許文献２】国際公開第０１／９１６７２号パンフレット
【特許文献３】国際公開第０１／１７４６３号パンフレット
【特許文献４】米国特許第６，２８３，９８０号明細書
【特許文献５】米国特許第５，８４２，４７７号明細書
【特許文献６】米国特許第５，７６９，８９９号明細書
【特許文献７】米国特許第４，６０９，５５１号明細書
【特許文献８】米国特許第５，０４１，１３８号明細書
【特許文献９】米国特許第５，１９７，９８５号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，２２６，９１４号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，３２８，７６５号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，２８１，１９５号明細書
【特許文献１３】米国特許第４，８４６，８３５号明細書
【特許文献１４】米国特許第６，３８３，２２８号明細書
【特許文献１５】米国特許第６，２０３，５７６号明細書
【特許文献１６】米国特許第６，１２６，６９０号明細書
【特許文献１７】米国特許第５，５９３，４５０号明細書
【特許文献１８】米国特許第６，０９０，１４４号明細書
【特許文献１９】米国特許第６，４４３，９９１号明細書
【特許文献２０】米国特許第６，３８７，１３１号明細書
【特許文献２１】米国特許第６，３４４，０５９号明細書
【特許文献２２】米国特許第６，０１３，１０３号明細書
【特許文献２３】米国特許第６，２０６，９２７号明細書
【特許文献２４】米国特許第６，５５８，４２１号明細書
【特許文献２５】米国特許第６，５５４，８６６号明細書
【特許文献２６】米国特許第４，５０２，１６１号明細書
【特許文献２７】米国特許第４，０８５，４６６号明細書
【非特許文献１】Ｐｌａｔｔ，ｅｔ  ａｌ．、「Ｍｏｕｌｄ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｋｎｅｅ」、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ  ａｎｄ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ５１Ｂ（１）、１９６９、ｐ．７６−８７
【非特許文献２】ＭｃＫｅｅｖｅｒ、「Ｔｉｂｉａｌ  Ｐｌａｔｅａｕ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」、Ｃｈａｐｔｅｒ  ７、ｐ．８６
【非特許文献３】Ｐｏｔｔｅｒ、「Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｋｎｅｅ  ｗｉｔｈ  Ｔｉｂｉａｌ  Ｍｅｔａｌｌｉｃ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ＭｃＫｅｅｖｅｒ  ａｎｄ  Ｍａｃｉｎｔｏｓｈ  Ｄｅｓｉｇｎ」、Ｓｕｒｇ．Ｃｌｉｎｓ．Ｏｆ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍ．４９（４）、１９６９、ｐ．９０３−９１５
【非特許文献４】Ｌｅｅｓｌａｇ，ｅｔ  ａｌ．、「Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ａｎｄ  Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  ｏｆ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ（Ｃｈｒｉｓｔｅｌ  ｅｔ  ａｌ．，  ｅｄｓ．）」、Ａｍｓｔｅｒｄａｍ、Ｅｌｓｅｖｉｅｒ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓ  Ｂ．Ｖ．、１９８６、ｐ．３４７−３５２
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
しかしながら、現在利用可能な装置は、関節面との理想的な整合、およびこれに伴う関節適合を必ずしも提供するわけではない。整合不足、および適合不足は、例えば、関節の不安定性を引き起こす可能性がある。
【００１４】
したがって、特に面関節、錐体鉤状関節、および肋椎関節の修復のための構成の必要性が残る。さらに、患者の関節の解剖学的構造とより酷似する表面を提供することによって、関節補正処置の解剖学的結果を改善するインプラント、またはインプラントシステムの必要性がある。したがって、必要とされるものは、改善された機能的な面関節、錐体鉤状関節、および肋椎関節をもたらすインプラント、およびインプラントシステムである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、インプラントが任意に、周囲構造および組織との解剖学的構造上の、または解剖学的構造に近い嵌着を達成するような、１つ以上のインプラントによって、面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節（例：軟骨、および／または骨）の一部（罹患部、および／または罹患部よりわずかに大きい部分）を置換するための新しい装置、および方法を提供する。装置、および／または方法が、下層の関節骨と関連する成分を含む場合、本発明はまた、骨関連成分が、軟骨下骨との解剖学的構造に近い整合を達成できるようにする。また、本発明は、１つの切断または少数の比較的小さい切断による移植部位の調製を提供する。また、天然関節の解剖学的構造に酷似する解決手段を提供することによって、修復関節の解剖学的機能性を改善するために、非対称コンポーネントも提供することができる。同様に、改善された解剖学的構造は、修復関節に対して改善された機能的結果をもたらす。また、本発明は、最適な関節補正を達成するために使用される、１つ以上のインプラントを含むキットを提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下の説明は、いかなる当業者も本発明を形成および使用できるようにするために示される。記載される実施形態の種々の修正は、当業者には容易に明らかとなり、本明細書に規定される共通原理は、添付の請求項によって規定されるような、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の実施形態および用途に適用することができる。したがって、本発明は、示される実施形態に限定されるよう意図されていないが、本明細書に開示される原理、および特性と一致する最大範囲を認められるものとする。開示される本発明の完全理解を達成するために必要な範囲で、本出願において引用されるすべての発行された特許、特許広報、および特許出願の明細書、および図面は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００１７】
当業者には理解されるように、ここで列挙される方法を、事象の列挙される順序に加えて、論理上可能である、列挙された事象のいかなる順序で実行してもよい。さらに、値の範囲が規定されている場合、その範囲の上限および下限に間のすべての介在する値、およびその規定された範囲内のいかなる他の規定された、または介在する値が、本発明内に包含されることは、理解される。また、記載される発明の変化のいかなる任意の特性も、独立して、またはここに記載される、いかなる１つ以上の特性との組み合わせで、規定および請求してもよいことが、考えられる。
【００１８】
本発明の実行は他に指示がない限り、当技術分野内の、Ｘ線画像および処理、Ｘ線断層画像合成、Ａスキャン、Ｂスキャン、およびＣスキャンを含む超音波、コンピュータ断層撮影（ＣＴスキャン）、磁気共鳴映像（ＭＲＩ）、光コヒーレンス断層撮影、単一光子放出型コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）、およびポジトロン放出断層撮影（ＰＥＴ）の従来、およびデジタル方法を採用することができる。かかる技術は、文献内で十分に説明され、ここで記載される必要はない。例えば、Ｘ−Ｒａｙ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ：Ａ  Ｐｒａｃｔｉｃａｌ  Ｇｕｉｄｅ，２ｎｄ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，ｅｄｉｔｏｒｓ  Ｓｔｏｕｔ  ａｎｄ  Ｊｅｎｓｅｎ，１９８９，Ｊｏｈｎ  Ｗｉｌｅｙ  ＆  Ｓｏｎｓ，ｐｕｂｌｉｓｈｅｒ；Ｂｏｄｙ  ＣＴ：Ａ  Ｐｒａｃｔｉｃａｌ  Ａｐｐｒｏａｃｈ，ｅｄｉｔｏｒ  Ｓｌｏｎｅ，１９９９，ＭｃＧｒａｗ−Ｈｉｌｌ  ｐｕｂｌｉｓｈｅｒ；Ｘ−ｒａｙ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ：Ａ  Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ’ｓ  Ａｐｐｒｏａｃｈ，ｅｄｉｔｏｒ  Ｌａｍ，１９９８  Ｓｐｒｉｎｇｅｒ−Ｖｅｒｌａｇ，ｐｕｂｌｉｓｈｅｒ；ａｎｄ  Ｄｅｎｔａｌ  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ：Ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｘ−Ｒａｙ  Ｉｍａｇｅ，ｅｄｉｔｏｒ  Ｌａｅｔｉｔｉａ  Ｂｒｏｃｋｌｅｂａｎｋ，１９９７，Ｏｘｆｏｒｄ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  Ｐｒｅｓｓ  ｐｕｂｌｉｓｉｈｅｒを参照。また、Ｔｈｅ  Ｅｓｓｅｎｔｉａｌ  Ｐｈｙｓｉｃｓ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ（２ｎｄ  Ｅｄ．），Ｊｅｒｒｏｌｄ  Ｔ．Ｂｕｓｈｂｅｒｇ，ｅｔ  ａｌ．も参照。
【００１９】
本発明は、関節を修復するための、特に関節軟骨および軟骨下骨を修復するための、また対象への、多種多様な軟骨、および軟骨下骨修復材料の組込みを容易にするための方法、および組成を提供する。特に、ここに記載される技術は、軟骨、または軟骨下骨修復材料のカスタマイズが、例えばサイズ、軟骨の厚さ、および／または軟骨下骨の曲率を含む曲率に関して、特定の対象に適することを可能にする。関節軟骨表面の形（例：サイズ、厚さ、および／または曲率）が、非損傷の軟骨、または対象の元の軟骨に、解剖学的構造に正確な、または近い嵌着である場合、修復の成功は強化される。修復材料は移植前に形成することができ、かかる形成は、例えば、欠損の周囲のいかなる「正常な」軟骨の曲率、および厚さに関する、および／または欠損の下層にある骨の曲率に関する情報を提供する電子画像に基づくことができる。したがって、本発明は、付着および挿入設計による、部分的または完全関節置換のための、低侵襲方法を特に提供する。方法は、骨ストックの最小限の減少のみを必要とするか、場合によっては骨ストックの減少を必要としない。さらに、現行の技術とは異なり、ここに記載される方法は、インプラント、および周囲または隣接した軟骨、および／または軟骨下骨との解剖学的構造に正確、または近い適合性を達成することによって、関節面の完全性を回復させるのに役立つ。
【００２０】
本発明の利点は、（ｉ）関節修復の任意のカスタマイズ、それによって修復手順後の患者に対する有効性、および快適度を強化すること、（ｉｉ）いくつかの実施形態において、術中に修復される欠損を測定する外科医の必要性を任意に取り除くこと、（ｉｉｉ）移植手順の間、材料を形成する外科医の必要性を任意に取り除くこと、（ｉｖ）骨または組織画像に基づいて、または術中のプローブ法に基づいて、修復材料の曲率を評価する方法を提供すること、（ｖ）骨ストックの最小限の減少のみ、または場合によっては骨ストックの減少なしで、関節を修復する方法を提供すること、（ｖｉ）術後の関節の適合性を改善すること、（ｖｉｉ）いくつかの実施形態において、術後の患者の回復を改善すること、および（ｖｉｉｉ）可動範囲などの、術後の機能を改善することを含むが、それらに限定されない。
【００２１】
したがって、ここに記載される方法は、欠損（例：移植部位）、または関節面により正確に適合し、それによって関節修復の改善を提供する、関節修復材料の設計、および使用を可能にする。
【００２２】
（関節の評価および整合）
ここに記載される方法および組成は、過度の使用または高齢による軟骨疾患（例：骨関節炎）、骨損傷、軟骨損傷、外傷、および／または変性に起因する欠損を治療するために使用することができる。本発明は特に、施術者がかかる欠損を評価、および治療することを可能にする。重要な部分のサイズ、体積、および形状は、欠損を有する軟骨の部位のみを含むことができるが、好ましくは、軟骨欠損の周囲の軟骨の隣接部分も含む。
【００２３】
当業者には理解されるように、サイズ、曲率、および／または厚さの測定は、いかなる適切な技術を使用しても行うことができる。例えば、適切な機械的手段、レーザー装置、電磁または光学追跡システム、モールド、「輪郭」を硬化し「記憶する」関節面に当てる材料、および／または当技術分野で既知の１つ以上の撮像技術を使用して、一次元、二次元、および／または三次元測定を行うことができる。非侵襲的に、および／または術中に、測定を行うことができる（例：プローブ、または他の手術装置を使用して）。当業者には理解されるように、修復装置の厚さは、患者の解剖学的構造、および／または関節面上のいなかる特定の位置において補正される、軟骨および／または骨の損傷の深さによって、いかなる所定の点において異なることができる。
【００２４】
図１Ａは、関節を評価する際、施術者によって取られるステップを示す、フローチャートである。はじめに、施術者は対象関節の測定を行う（１０）。測定を行うステップは、関節を撮像することによって達成することができる。関節評価プロセスをさらに微調整するために、複数の画像を得るために、必要に応じてこのステップを繰り返すことができる（１１）。一度、施術者が必要な測定を行うと、情報を使用し、評価されている対象関節のモデル表現を生成する（３０）。このモデル表現は、立体図または画像の形であることが可能である。関節のモデル表現は、一、二、または三次元であることが可能である。それは、物理的モデルを含むことができる。所望に応じて、２つ以上のモデルを形成することができる（３１）。元のモデル、または続いて形成されたモデルのいずれか、または両方を使用することができる。関節のモデル表現を生成した後（３０）、施術者は、対向するの関節面の鏡映、またはその組み合わせを提供することによって、例えば関節表面上の既存の軟骨から、補正状態の対象関節の投影モデル表現を、任意に生成することができる（４０）。この場合もやはり、必要、または所望に応じて、このステップを繰り返すことができる（４１）。関節の立体状態、および関節の投影画像の差異を使用することで、施術者は、次に、補正された関節の解剖学的構造を達成するために適切な、関節インプラントを選択することができる（５０）。当業者には理解されるように、選択プロセス５０は、望ましい結果を達成するために、所望されるたびに繰り返すことができる（５１）。さらに、施術者が、例えばＸ線を行うことによって、対象関節の測定を行い（１０）、次に、適切な関節置換用インプラントを選択する（５０）ことができることが、考えられる。
【００２５】
当業者には理解されるように、施術者は、矢印３２で示されるように、対象関節のモデル表現を生成するステップ３０から、適切な関節置換用インプラントを選択するステップ５０に、直接進むことができる。さらに、適切な関節置換用インプラントを選択した後（５０）、対象関節の測定を行うステップ１０、対象関節のモデル表現を生成するステップ３０、および投影モデルを生成するステップ４０を、フロー２４、２５、２６で示されるように、順次に、または同時に繰り返すことができる。
【００２６】
図１Ｂは、関節を評価する際、施術者によって取られるステップ示す、代替のフローチャートである。初めに、施術者は対象関節の測定を行う（１０）。測定を行うステップは、関節を撮像することによって達成することができる。関節評価プロセスをさらに微調整するために、複数の画像を得るために、必要に応じてこのステップを繰り返すことができる（１１）。一度、施術者が必要な測定を行うと、情報を使用し、評価されている対象関節のモデル表現を生成する（３０）。このモデル表現は、立体図または画像の形であることが可能である。関節のモデル表現は、一、二、または三次元であることが可能である。必要、または所望に応じて、プロセスを繰り返すことができる（３１）。それは物理的モデルを含むことができる。関節のモデル表現を生成した後（３０）、施術者は、補正状態の対象関節の投影モデル表現を、任意に生成することができる（４０）。必要、または所望に応じて、このステップを繰り返すことができる（４１）。関節の立体状態、および関節の投影画像の差異を使用することで、施術者は、次に、補正された関節の解剖学的構造を達成するために適切な、関節インプラントを設計することができ（５２）、望ましいインプラント設計を達成するために、所望されるたびに設計プロセスを繰り返すことができる（５３）。また、施術者は、レール、キール、リップ、ペグ、十字形ステム、またはアンカー、クロスバーなどの付加的特性の提供が、対象関節におけるインプラントの性能を強化するかどうか、評価することができる。
【００２７】
当業者には理解されるように、施術者は、矢印３８で示されるように、対象関節のモデル表現を生成するステップ３０から、適切な関節置換用インプラントを設計するステップ５２に、直接進むことができる。前掲のフローと同様に、適切な関節置換用インプラントを設計した後（５２）、対象関節の測定を行うステップ１０、対象関節のモデル表現を生成するステップ３０、および投影モデルを生成するステップ４０を、フロー４２、４３、４４で示されるように、順次に、または同時に繰り返すことができる。
【００２８】
図１Ｃは、患者に対してインプラントを選択するプロセスを図解する、フローチャートである。はじめに、上述の技術、または適切、かつ本発明が実行されるときに当技術分野で既知の技術を使用して、罹患軟骨、または軟骨減少の部分のサイズを測定する（１００）。所望に応じて、このステップを複数回繰り返すことができる（１０１）。一度軟骨欠損のサイズを測定すると、隣接した軟骨の厚さを任意に測定してもよい（１１０）。このプロセスもまた、所望に応じて繰り返すことができる（１１１）。軟骨減少の測定後、または隣接した軟骨の厚さの測定後、関節面の曲率を測定する（１２０）。あるいは、軟骨下骨を測定することができる。理解されるように、インプラント表面に対する最良の設計の開発を促進するために、修復されている関節の表面、または嵌合する表面に関して測定を行うことができる。
【００２９】
一度表面が測定されると、使用者は、インプラントのライブラリに含まれる、最適合のインプラントを選択するか（１３０）、患者特有のインプラントを生成する（１３２）。患者に対して最適合のインプラントを得るために、所望または必要に応じて、これらのステップを繰り返すことができる（１３１、１３３）。当業者には理解されるように、装置の表面が、患者の関節表面に対する適合性を達成することを確実にするために、患者のＭＲＩまたはＸ線に含まれる情報に対して、インプラントを選択、または設計するステップを、検証することができる。例えば、インプラント画像を、患者の関節の画像に重ね合わせることによって、試験を行うことができる。一度、適切なインプラントが選択、または設計されたことが決定されると、例えば、関節部位から軟骨または骨を除去することによって、インプラント部位を調製するか（１４０）、インプラントを関節に置換することができる（１５０）。
【００３０】
選択または設計された関節インプラントは、天然関節の解剖学的構造を複製する対向する関節面に対する、嵌合する表面を示すと同時に、関節の既存表面との解剖学的構造の、または解剖学的構造に近い嵌着を達成する。この場合、関節の既存表面、および関節の望ましい得られる表面の両方を、評価することができる。この技術は、骨にアンカーで固定されないインプラントに対して、特に有用である。
【００３１】
当業者には理解されるように、医師、または本発明を実行する他の人物は、対象関節を測定することができ（１０）、次に、適切な関節置換用インプラントを設計（５２）、または選択（５０）することができる。
【００３２】
（修復材料）
プラスチック、金属、無結晶金属、セラミック、生体材料（例：コラーゲン、または他の細胞外マトリクス材）、ヒドロキシアパタイト、細胞（例：幹細胞、軟骨細胞など）、またはそれらの組み合わせを含むがそれらに限定されない、多種多様な材料が、本発明の実行において使用される。欠損、ならびに関節面および／または軟骨下骨に関して得られる情報（例：測定）に基づいて、修復材料を形成、または選択することができる。さらに、ここに記載されるこれらの技術の１つ以上を使用することで、特定の関節軟骨の欠損、もしくは関節骨表面に収まる曲率を有する、軟骨もしくは骨置換、または再生材料は、周囲軟骨の厚さに任意に一致する。修復材料は、材料のいかなる組み合わせも含むことができ、少なくとも１つの非柔軟材料、例えば、容易に曲げ、または変化することができない材料を通常含む。
【００３３】
（Ａ．金属および高分子修復材料）
現在、関節修復システムは、例えば、下層の骨（例：膝プロテーゼの場合、大腿骨）にアンカーで固定されるプロテーゼを含む、金属および／または高分子材料をしばしば採用する。例えば、２００１年３月２０日発行の、Ａｆｒｉａｔらによる米国特許第６，２０３，５７６号、および２００１年１１月２７日発行の、Ｏｇｌｅらによる米国特許第６，３２２，５８８号、ならびにそれらに引用される参考文献を参照。多種多様な金属が本発明の実行に有用であり、いかなる基準に基づいても選択することができる。例えば、金属の選択は、望ましい程度の剛性を与える弾力性に基づくことができる。適切な金属の限定されない例は、銀、金、白金、パラジウム、イリジウム、銅、スズ、鉛、アンチモン、ビスマス、亜鉛、チタニウム、コバルト、ステンレススチール、ニッケル、鉄合金、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、コバルト−クロム−ニッケル合金、およびＭＰ３５Ｎなどのコバルト合金、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金、およびＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）、ニッケル−チタン合金、アルミニウム、マンガン、鉄、タンタル、Ｌｉｑｕｉｄｍｅｔａｌ（登録商標）合金（ＬｉｑｕｉｄＭｅｔａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓから入手可能、ｗｗｗ．ｌｉｑｕｉｄｍｅｔａｌ．ｃｏｍ）などの無結晶金属、例えば、患者の体液または組織と接触する、移植された基質の石灰化を抑制するために、多価金属イオンをゆっくりと形成することができる他の金属、およびそれらの組み合わせを含む。
【００３４】
適切な合成高分子は、ポリアミド（例：ナイロン）、ポリエステル、ポリスチレン、ポリアクリル酸塩、ビニルポリマー（例：ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、およびポリ塩化ビニル）、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリジメチルシロキサン、酢酸セルロース、ポリメタクリル酸メチル、ポリエーテルエーテルケトン、エチレン酢酸ビニル、ポリサルフィン、ニトロセルロース、同様の共重合体、およびそれらの混合物を含むがこれらに限定されない。デキストラン、ヒドロキシエチルでんぷん、ゼラチン誘導体、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリ［Ｎ−（２−ヒドロキシプロピル）メタクリルアミド］、ポリ（ヒドロキシ酸）、ポリ（エプシロン−カプロラクトン）、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（ジメチルグリコール酸）、ポリ（ヒドロキシブチラート）などの生体吸収性合成高分子も使用することができ、同様の共重合体も使用することができる。
【００３５】
例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（登録商標））として知られるポリケトンなど、他の材料も適しているであろう。これは材料、ＰＥＥＫ  ４５０Ｇを含み、それは英国、ランカシャーのＶｉｃｔｒｅｘから入手可能な、医療移植が承認されている無充填のＰＥＥＫである（Ｖｉｃｔｒｅｘは、ｗｗｗ．ｍａｔｗｅｂ．ｃｏｍに位置する、またはＢｏｅｄｅｋｅｒ、ｗｗｗ．ｂｏｅｄｅｋｅｒ．ｃｏｍを参照）。この材料の他の情報源は、インド、パノリに位置するＧｈａｒｄａを含む（ｗｗｗ．ｇｈａｒｄａｐｏｌｙｍｅｒｓ．ｃｏｍ）。
【００３６】
留意すべきは、選択される材料が充填剤入りであることが可能なことである。例えば、ＰＥＥＫの他のグレードも、かかる材料が、ＦＤＡまたは他の規制機関によって、移植可能装置における使用許可が許可されるという条件で利用可能であり、３０％ガラス充填、または３０％炭素充填などが考えられる。ガラス充填ＰＥＥＫは、膨張率を減少し、無充填の部分に関連するＰＥＥＫの曲げ弾性率を増加する。得られる生成物は、強度、剛性、または安定性の改善に対して理想的であることが知られている。炭素充填ＰＥＥＫは、ＰＥＥＫの圧縮強度および剛性を強化し、その膨張率を低下させることが知られている。炭素充填ＰＥＥＫは、耐摩耗性、および負荷機能を提供する。
【００３７】
理解されるように、耐疲労性があり、よい記憶性を有し、可塑性および／または偏向可能性があり、非常に低い吸湿性を有し、またよい耐磨耗性および／または耐擦傷性を有する他の適切な、同様に生態適合性のある熱可塑性、または熱可塑性重縮合材料も、本発明の範囲から逸脱することなく、使用することができる。インプラントはまた、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）から成ることができる。
【００３８】
使用することができる他の材料は、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（ＰＥＫＥＫＫ）、およびポリエーテルエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫＫ）を含み、通常はポリアリールエーテルエーテルケトンを含む。他の熱可塑性プラスチックと同様に、さらに他のポリケトンも使用することができる。
【００３９】
インプラントに使用することができる適切な高分子の参照は、以下の文献において行うことができ、それらはすべて、参照することによって本明細書に組み込まれる。これらの文献は、２００２年１月１０日付けの、Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓと表題がつけられた、国際公開第０２／０２１５８Ａ１号；２００２年１月３日付けの、Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓと表題がつけられた、国際公開第０２／００２７５Ａ１号；および、２００２年１月３日付けの、Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓと表題がつけられた、国際公開第０２／００２７０Ａ１号を含む。
【００４０】
従来の高分子加工方法を含む、種々のアプローチのいずれかによって、高分子を調製することができる。好ましいアプローチは、例えば、重要な構造的特性を有する高分子成分の生成に適している注入成形、ならびにＲＩＭ成形およびステレオリソグラフィなどの、ラピッドプロトタイピングアプローチを含む。金属コーティングの結合を促進するために、物理的磨耗または化学変換のいずれかによって、基質をテクスチャード加工、または多孔質にすることができる。押し出し、注入、圧縮成形、および／または機械加工技術などの他のプロセスもまた、適切である。一般的に、高分子はその物理的、および機械的性質で選択され、関節表面の間の物理的負荷を運び、広げることに適している。
【００４１】
２つ以上の金属および／または高分子を、互いと組み合わせて使用することができる。例えば、１つ以上の金属でコーティングされた基質を、１つ以上の領域において高分子でコーティングすることができ、あるいは、１つ以上の高分子でコーティングされた基質を、１つ以上の領域において、１つ以上の金属でコーティングすることができる。
【００４２】
システムまたはプロテーゼは、多孔質であるか、または多孔質コーティングされることが可能である。多孔質表面成分は、金属、セラミック、および高分子を含む種々の材料でできることが可能である。同様に、種々の金属の形を成す多数の構造的核に対する種々の手段によって、これらの表面成分を保護することができる。適切な多孔質コーティングは、金属、セラミック、高分子（例：シリコンゴム、テレフタル酸ポリエチレン、および／またはそれらの組み合わせなどの、生物学的に中性のエラストマー）、またはそれらの組み合わせを含むがそれらに限定されない。例えば、１９７１年９月２０日発行の、Ｈａｈｎによる米国特許第３，６０５，１２３号；１９７４年５月７日発行の、Ｔｒｏｎｚｏによる米国特許第３，８０８，６０６号、および１９７４年１０月２９日発行の、Ｔｒｏｎｚｏによる米国特許第３，８４３，９７５号；１９６７年４月１８日発行の、Ｓｍｉｔｈによる米国特許第３，３１４，４２０号；１９７６年１０月２６日発行の、Ｓｃｈａｒｂａｃｈによる米国特許第３，９８７，４９９号；およびドイツ開示明細書２，３０６，５５２を参照。２つ以上のコーティング層が存在することが可能であり、層は同一の、または異なる多孔率を有することができる。例えば、１９７６年２月１７日発行の、Ｋａｈｎらによる米国特許第３，９３８，１９８号を参照。
【００４３】
核を粉末高分子で包み、互いに繋がった細孔の内部網状組織でコーティングを形成するために、硬化するまで加熱することによって、コーティングを適用することができる。細孔のねじれ（例：細孔を通るパスの長さ対直径の測定）は、人工装具への使用において、かかるコーティングの予想される成功を評価するのに重要になり得る。１９８０年７月２２日発行の、Ｍｏｒｒｉｓによる米国特許第４，２１３，８１６号も参照。粉末の形で多孔質コーティングを適用することができ、全体として、物質は粉末を基質に結合する高温にさらされる。ここに引用される内容および参考文献を考慮して、例えば、それぞれのメルトインデックスに基づいて、適切な高分子、および／または粉末コーティングの選択を決定することができる。
【００４４】
（Ｂ．生物学的修復材料）
修復材料はまた、１つ以上の生体材料を、単独で、または非生体材料との組み合わせで含むことができる。例えば、いかなる基材も設計または成形することができ、胎児軟骨細胞などの適切な軟骨置換、または再生材料を、基材に添加することができる。次に、軟骨欠損の周囲の軟骨の厚さ（および／または曲率）が達成されるまで、細胞を基材と併せて成長させることができる。生体外および生体内で、培養液において種々の基質上で細胞（例：軟骨細胞）を成長させるための条件は、例えば、１９９５年１２月２６日発行の、Ｓｌｉｖｋａらによる米国特許第５，４７８，７３９号；１９９８年１２月１日発行の、Ｎａｕｇｈｔｏｎらによる米国特許第５，８４２，４７７号；２００１年９月４日発行の、Ｖｉｂｅ−Ｈａｎｓｅｎらによる米国特許第６，２８３，９８０号；および２００２年４月２日発行の、Ｓａｌｚｍａｎｎらによる米国特許第６，３６５，４０５号に記載される。適切な基質の限定されない例は、プラスチック、組織足場、骨置換材料（例：ヒドロキシアパタイト、生体吸収性材料）、またはその上で軟骨置換または再生材料を成長させることに適しているいかなる他の材料を含む。
【００４５】
生体高分子は、自然発生的であるか、発酵などによって生体外で生成することができる。適切な生体高分子は、コラーゲン、エラスチン、シルク、ケラチン、ゼラチン、ポリアミノ酸、キャットガット縫合糸、多糖（例：セルロースおよびスターチ）、およびそれらの混合物を含むがそれらに限定されない。生体高分子は、生体吸収性であることが可能である。
【００４６】
ここに記載される方法において使用される生体材料は、自家移植片（同一対象からの）、同種移植片（同一種の別の個体からの）、および／または異種移植片（別の種からの）であることが可能である。２００２年３月２１日開示の、Ａｌｅｘａｎｄｅｒらによる国際公開第０２／２２０１４号、および１９９７年８月７日開示の、Ｌｅｅによる国際公開第９７／２７８８５号も参照。特定の実施形態では、材料の再吸収、移植部位の周囲組織の炎症および／または瘢痕を含む、宿主への免疫合併症のリスク軽減をもたらすため、自家材料が好ましい。
【００４７】
本発明の一実施形態では、ドナー部位からの組織を採取し、被移植部位を調製するために、プローブを使用する。ドナー部位を、異種移植片、同種移植片、または自家移植片に配置することができる。ドナー組織試料および被移植部位のよい解剖学的構造上の適合を達成するために、プローブを使用する。プローブは、ドナー組織試料および被移植部位のシームレスな、またはほぼシームレスな適合を達成するために、特に設計される。プローブは、例えば円筒型であることが可能である。プローブの遠心端は、組織浸透を促進するために、一般的に鋭い。さらに、プローブの遠心端は、組織を受容するために、一般的に中空である。プローブは、その遠心端からの規定済み距離において、例えば、遠心端から１ｃｍの距離においてエッジを有することができ、エッジは、採取のための組織浸透の規定済み深さを達成するために使用される。エッジは外側にあることが可能であるか、またはプローブの中空部分の内側にあることが可能である。例えば、整形外科医はプローブを使用し、膝関節などの関節の場合において、それを軟骨、軟骨下骨、および下層の骨髄へ、物理的圧力によって進めることができる。外科医は、外側または内側のエッジが軟骨表面に達するまで、プローブを進めることができる。その時点で、エッジはさらなる組織浸透を防止し、それによって、一定かつ再生可能な組織浸透を達成する。プローブの遠心端は、１つ以上の刃、鋸歯状の構造、または組織切断メカニズムを含むことができる。例えば、プローブの遠心端は、いくつかの小さい刃から絞り状のメカニズムを含むことができる。刃または複数の刃は、手動、電動、または電気メカニズムを使用して動かすことができ、それによって、組織を切開し、下層の組織から組織試料を分離することができる。一般的に、これはドナーおよび受容者において繰り返される。絞り型の刃のメカニズムの場合、個々の刃は、絞りを閉じるように動かすことができ、それによって、ドナー部位から組織試料を分離することができる。
【００４８】
本発明の別の実施形態では、レーザー装置、または高周波装置を、プローブの遠心端内側に組み入れることができる。組織を切開し、下層の組織から組織試料を分離するために、レーザー装置、または高周波装置を使用することができる。
【００４９】
本発明の一実施形態では、同一のプローブを、ドナーおよび受容者において使用することができる。別の実施形態では、わずかに異なる物理的寸法の、同様の形のプローブを使用することができる。例えば、受容者において使用されるプローブは、ドナーにおいて使用されるプローブよりわずかに小さくあることが可能であり、それによって、組織試料または組織移植、および被移植部位がしっかりと適合する。受容者において使用されるプローブはまた、ドナーにおいて使用されるプローブよりわずかに短くあることが可能であり、それによって、ドナー材料における下層の組織からの組織試料の分離または切断中の、いかなる組織損失を補正する。
【００５０】
細菌、ウイルス、酵母、かび、マイコプラズマ、および寄生虫などの生物的汚染物質を不活性にするために、いかなる生体修復材料も殺菌することができる。例えば、ガンマ放射線などの放射線などの、任意の適切な技術を使用して殺菌を行うことができる。
【００５１】
ここに記載される生体材料のいずれも、ロボット装置を使用して採取することができる。ロボット装置は、組織採取のための電子画像からの情報を使用することができる。
【００５２】
特定の実施形態では、軟骨置換材料は、特定の生化学的組成を有する。例えば、組織試料採取および化学分析によって、またはイメージング技術によって、欠損周囲の軟骨の生化学的組成を評価することができる。例えば、Ａｌｅｘａｎｄｅｒによる国際公開第０２／２２０１４号は、軟骨内のグリコサミノグリカン含有量をモニターするための、関節軟骨の画像化のためのガドリニウムの使用を記載する。次に、移植部位周囲の軟骨の生化学的組成と同様の生化学的組成を達成するように、軟骨置換、または再生材料を形成または培養することができる。望ましい生化学的組成を得るために使用される培養条件は、例えば異なる濃度を含むことができる。軟骨置換、または再生材料の生化学的組成は、例えば、特定の栄養素、および成長因子の濃度、および暴露時間を制御することによって、影響を受ける可能性がある。
【００５３】
（装置設計）
（Ａ．軟骨および骨モデル）
軟骨または下層の骨の厚さ、および曲率に関する情報を使用して、関節軟骨および下層の骨の表面の物理的モデルを形成することができる。この物理的モデルは、関節内の制限領域の代表であり、関節全体を包含することができる。また、このモデルは、軟骨の一部またはすべての有無に加えて、半月の有無を考慮に入れることができる。例えば、膝関節において、物理的モデルは、内側大腿または外側大腿顆のみ、両方の大腿顆、および切痕領域、内側脛骨プラトー、外側脛骨プラトー、脛骨プラトー全体、内側膝蓋、外側膝蓋、全体膝蓋、または関節全体を包含することができる。例えば、国際公開第０２／２２０１４号に記載されるような、３Ｄ座標または３Ｄユークリッド距離を使用して、軟骨の罹患部の位置を決定することができる。
【００５４】
このような方法で、修復される欠損のサイズを決定することができる。このプロセスは、例えば、患者のおよそ８０％が、健康な大腿骨成分を有することを考慮に入れる。明らかとなるように、欠損のすべてではないが一部は、全体に満たない軟骨を含む。したがって、本発明の一実施形態では、１つ以上の軟骨欠損周囲の、正常または軽度のみの罹患軟骨の厚さを測定する。一点、または好ましくは、複数の点、例えば、２点、４〜６点、７〜１０点、１０点以上で、または残存軟骨全体の長さ以上で、この厚さの測定をすることができる。さらに、一度欠損のサイズを決定すると、できる限りの健康な周囲組織を維持するように、適切な治療法（例：関節修復システム）を選択することができる。
【００５５】
他の実施形態では、修復材料を設計および／または形成するために、関節面または軟骨下骨の曲率を測定することができる。さらに、修復材料を設計および／または形成するために、残存軟骨の厚さ、および骨を含む関節面の曲率の両方を測定することができる。あるいは、軟骨下骨の曲率を測定することができ、軟骨置換材料を選択または形成するために、得られた測定結果を使用することができる。例えば、仮想軟骨表面を再形成するために、軟骨下骨の輪郭を使用することができ、罹患軟骨部分の辺縁を識別することができる。罹患部分における軟骨下骨の形状を測定することができる。次に、軟骨下骨表面を軟骨表面内に複製することによって、仮想輪郭を形成し、それによって軟骨下骨表面の複製を、罹患軟骨部分の辺縁に結合することができる。装置の形成において、残存軟骨と嵌合するように、または軟骨の一部またはすべての除去を決定付けるように、輪郭を設定することができる。
【００５６】
図２Ａは、面関節、肋椎関節の錐体鉤状関節などの関節における移植に適切な、本発明の関節インプラント２００の、わずかに斜視の上面図を示す。図２Ａに示すように、例えば、図１ＡおよびＢに関する上述のような二重表面評価を使用して、インプラントを生成することができる。
【００５７】
インプラント２００は、上面または前面２０２、下面または後面２０４、および任意に周辺端部２０６を有する。上面または前面２０２は、それが対向する関節表面を受容するための嵌合表面を形成できるように形成され、この場合、面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節などの他の関節が可能ではあるが、大腿骨を受容するために、部分的に凹形である。凹表面は、それが、例えば接続する大腿骨の嵌合表面の負の表面など、対向する関節表面に対する表面を示すように、可変的に凹形であることが可能である。当業者には理解されるように、負の凹は、完全なものである必要はない。
【００５８】
インプラント２００の上面または前面２０２を、種々の手段のいずれかで形成することができる。例えば、脛骨プラトー、または面関節の表面など、面関節上の既存軟骨および／または骨表面から表面を投影することによって、上面または前面２０２を形成することができるか、またはインプラントの補足表面を、それが大腿顆に接合するときに最適化するために、大腿顆を描写するよう形成することができる。あるいは、上面２０２を、対向する大腿顆に対して設定されるインプラントの下面と嵌合するように、設定することができる。
【００５９】
下面または後面２０４は、それが脛骨プラトー、または他の関連する、もしくは適切な関節面との、解剖学的構造上の、または解剖学的構造に近い嵌着をもたらすような、例えば脛骨プラトー、または面関節、錐体鉤状関節または肋椎関節などの関節表面に適合、またはほぼ適合する凸面を任意に有する。脛骨プラトーまたは適切な関節面の形状によって、下面または後面もまた、部分的に凸形であることが可能である。したがって、下面または後面２０４は、既存表面内に適合する、脛骨プラトーまたは適切な関節面に対する表面を示す。既存表面に適合するように、または関節表面再建後の表面に適合するように、それを形成することができる。
【００６０】
当業者には理解されるように、下面または後面２０４の凸面は、完全に凸形である必要はない。それどころか、下面または後面２０４は、脛骨プラトーの既存表面、または表面再建されたプラトー、もしくは表面再建された適切な関節面内に収まる、凹凸部分から成る可能性が高い。したがって、表面は基本的に、可変的に凹凸である。
【００６１】
図２Ｂは、図２Ａの関節インプラントの上面図を示す。図２Ｂに示すように、インプラントの外側形状２０８は、細長い可能性がある。細長い形は、楕円形、準楕円形、長円形などを含む、種々の形状を取ることができる。しかしながら、理解されるように、外側寸法は不規則である可能性があり、したがって、楕円などの真の幾何学的形状を形成しない。当業者には理解されるように、インプラントの実際の外側形状は、補正される関節欠損の性質によって異なる可能性がある。したがって、長さＬ対幅Ｗの比は、例えば、０．２５から２．０、およびより具体的には、０．５から１．５と異なる可能性がある。図２Ｂにさらに示すように、インプラント２００の軸を横切る長さは、インプラントの幅に沿った点で得られるとき異なる。例えば、図２Ｂに示すように、Ｌ１≠Ｌ２≠Ｌ３である。
【００６２】
ここで図２Ｃ〜Ｅを参照すると、図２Ｂに示されるインプラントの断面が、線Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄ、およびＥ−Ｅに沿って描かれる。インプラントは、厚さｔ１、ｔ２、およびｔ３をそれぞれ有する。断面によって図解されるように、インプラントの厚さは、その長さＬおよび幅Ｗの両方に従って異なる。インプラント２００の特定位置の実際の厚さは、置換される軟骨および／または骨の厚さ、および複製される関節嵌合表面の関数である。さらに、その長さＬおよび幅Ｗに沿った、いかなる位置におけるインプラント２００の外形も、置換される軟骨および／または骨の関数である。
【００６３】
図２Ｆは、図２Ａのインプラント２００の側面図である。この場合、第１の端部ｈ１におけるインプラント２００の高さは、第２の端部ｈ２におけるインプラントの高さと異なる。さらに、上縁２０８は、下向き方向に全体的な傾斜を有することができる。しかしながら、図解されるように、上縁２０８の実際の傾斜はその長さに従って異なり、場合によっては、正の傾斜である可能性がある。さらに、下縁２１０は、下向き方向に全体的な傾斜を有することができる。図解されるように、下縁２１０の実際の傾斜はその長さに従って異なり、場合によっては、正の傾斜である可能性がある。当業者には理解されるように、個々の患者の解剖学的構造によって、本発明の範囲から逸脱することなく、ｈ１およびｈ２が同等、または実質的に同等であるような、インプラントを形成することができる。
【００６４】
図２Ｇは、インプラント２００の下面２０４が、脛骨プラトー１０２２上にあり、大腿骨１０２４が、インプラント２００の上面２０２上にあるように、膝関節１０２０内に移植されるインプラント２００を示す、体内の球欠平面に沿った断面である。図２Ｈは、膝関節１０２０内に移植されるインプラント２００を示す、体内の冠状面に沿った断面である。この図から明らかなように、インプラント２００を、関節上面２２４内に適合するように配置する。当業者には理解されるように、関節面は、必要に応じて、内側関節面、または外側関節面であり得る。
【００６５】
図２Ｉは、上からの、または上部の面から得る図を示した、膝関節１０２０内に移植されるインプラント２００を示す、体の軸平面に沿った図である。図２Ｊは、インプラントがわずかに大きく、それが前方および後方に広がると同時に、内側、すなわち脛骨プラトーの縁部１０２３に向かって、骨により近く広がるような、代替実施形態の図である。
【００６６】
図２Ｋは、代替実施形態による、例えば、面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節に対する、本発明のインプラント２００の断面である。この実施形態では、下面２０４は、関節アンカー２１２をさらに含む。この実施形態で図解されるように、関節アンカー２１２は、インプラント２００の下面２０４から広がる突起部、キール、または縦材を形成し、例えば関節の骨の中に突き出る。当業者には理解されるように、キールは、体の面内に垂直、または横になることができる。
【００６７】
さらに、図２Ｌに示すように、底面から見て、関節アンカー２１２が「ｘ」の十字形の外観を有するように、関節アンカー２１２はクロス部材２１４を有することができる。当業者には理解されるように、関節アンカー２１２は、関節におけるインプラント２００の安定性の増加をもたらすという同じ目的をなお達成しながら、種々の他の形態を呈し得る。これらの形態は、ピン形、バルブ形、球形、歯形などを含むがそれらに限定されない。さらに、所望に応じて、１つ以上の関節アンカー２１２を備えることができる。図２ＭおよびＮは、側面および正面からの二重コンポーネントインプラントの代替実施形態の断面を図解する。
【００６８】
図２Ｍで示す代替実施形態では、大腿骨の表面または適切な関節面に関連するインプラント、または大腿骨インプラントの少量の並進運動を提供するために、望ましくは下面２０４上に１つ以上のクロス部材２２０を備えてもよい。その場合には、クロス部材をインプラントの表面に一体に形成することが可能であるか、またはインプラント２００の下面２０４上の溝２２２の中に収まる、１つ以上の分かれた部分品であることが可能である。溝は、図２Ｎ１に示すように、１つのチャネルを形成することができるか、または図２Ｎ２に示すように、２つ以上のチャネルを有することができる。いずれの場合も、クロスバーは、図２Ｎ１〜Ｎ２に示すようにチャネル内に収まる。クロスバー部材２２０は、図２Ｐに示すように、無中空、または中空のチューブ、またはパイプ構造を形成することができる。２つ以上のチューブ２２０が、並進をもたらすために接続するとき、チューブをクロスバー部材に連結させ、インプラント２００に関連するクロスバーの動きをさらに安定化するために、１つ、または両方のクロス部材の表面に沿って溝２２１を備えることができる。当業者には理解されるように、本発明の範囲から逸脱することなく、クロスバー部材２２０を、インプラントと一体的に形成することができる。
【００６９】
図２Ｑ〜Ｒに示すように、脛骨プラトーの表面を、クロスバー部材を受容するためにその上にチャネルを形成することによって調製することが予想される。したがって、関節内にしっかりと固定するインプラントの能力を促進すると同時に、膝関節が動いているときに、軸周囲の運動をなおも提供する。
【００７０】
図２Ｓ（１〜９）は、インプラント２００の代替実施形態を図解する。図２Ｓに図解されるように、端部は鋭い角を緩めるために斜めになっている。図２Ｓ（１）は、１つのフィレット、またはベベル２３０を有するインプラントを図解する。図２Ｓ（２）に示すように、２つのフィレット２３０、２３１が備えられ、後部の面取りした面に使用される。図２Ｓ（３）では、後部の面取りした面に対する２つの切断面を形成するために、第３のフィレット２３４が備えられる。面取りした面は、インプラントの挿入を補助することができ、インプラントが関節に挿入されると、面取りした面は、インプラントが元の位置に無事に固定されるまで、関節の離開を補助する。
【００７１】
ここで図２Ｓ（４）を見ると、インプラントの接線は非選択状態となり、３つの後部の曲線を残す。図２Ｓ（５）は接線伝播の結果を示す。図２Ｓ（６）は、接線伝播なしで下側の曲線が選択されるときの、設計への影響を図解する。接線伝播および選択の結果を、図２Ｓ（７）に示す。図２Ｓ（８〜９）に示すように、得られた角はより滑らかな端部を有しているが、関節腔の０．５ｍｍ以下を犠牲にする。当業者には理解されるように、本発明の範囲から逸脱することなく、さらなる切断面を追加することができる。
【００７２】
図２Ｔは、脛骨プラトー２５０の表面がインプラントを受け入れるために変更されている、インプラント２００の代替実施形態を図解する。図２Ｔ（１〜２）に図解されるように、脛骨プラトーを、関節表面２５１の半分のみ、または全表面２５２に対して変更することができる。図２Ｔ（３〜４）に図解されるように、前後表面は、平面２６０、または傾斜２６２であることが可能である。傾斜は、前面に対して正または負のいずれかであることが可能である。また、傾斜が面または体内に横になるか、または体の面に対して斜めであるような、図２Ｔのインプラントに関して、傾斜を使用することができる。さらに、変化した表面にインプラントをアンカーで固定することによって、付着メカニズムを提供することができる。図２Ｔ（５〜７）に示すように、キール２６４を備えることができる。キール２６４は、例えば、球欠平面または冠状面などの面内に配置するか、または面内に配置されないことが可能である（図２Ｔ（７）に示すように）。図２Ｔ（８）は、脛骨プラトー全体を覆うインプラントを図解する。これらのインプラントの上面を、図１に関して記載されるステップに基づいて決定されるような、関節の投影形状に適合するように設計する一方で、下面を、関節の修正表面に対応するように、平面、または実質的に平面になるように設計する。
【００７３】
現行の発明は、面関節、錐体鉤状関節、および肋椎関節を治療するためのインプラント、およびこの治療を可能、または促進する方法を含む、複数の装置を提供する。
【００７４】
インプラントは、面関節、錐体鉤状関節、肋椎関節、およびいかなる他の関節を治療するための、いかなる装置または修復システムであることが可能である。
【００７５】
（離開装置）
本発明の別の実施形態では、面関節へのインプラントの挿入を容易にするために、離開装置を使用することができる。離開装置は、面関節へのバルーン、または挿入インプラントの配置に特に有用であることが可能である。
【００７６】
例えば、図８では、離開装置は２つ以上のプロング８００を含むことができる。１つ以上のプロングは、１つ以上の次元で、直線８０１（図８Ａ）、または曲線８０２（図８Ｂ）であることが可能である。それは、嵌合する凹面８０３Ｂを有する凹面８０３Ａであることが可能である。面関節に対して、曲線を適応させることができる。それは、最前部８０４においてテーパーとなることが可能である。また、それは先端８０５において円形であることも可能である。好ましくは、曲率は、面関節の曲率と同様であるか、または実質的に一致するものとなる。１つ以上のプロングは直線、曲線または部分的に直線、および部分的に曲線であることが可能である。凹凸形状が可能であり、同時に存在することが可能である。不規則な形状を使用することができる。
【００７７】
離開装置は、遠位端において２つのプレートを含むことができる。図９Ａでは、プレートは実質的に無中空９００であることが可能である。また、プレートは、１つ以上の側面９０１において開いていることが可能である（図９Ｂ）。離開装置は、関節の離開後、インプラント９０３の挿入または配置を可能にする、開口部９０２を有することができる（図９Ｃ）。離開装置の種々の形状９０４が可能である（図９Ｄ）。プレート間の距離は、最初は実質的にゼロであることが可能である。これは、関節への挿入を容易にする。一度挿入されると、例えばテレスコープ式、またはジャッキ状もしくはラチェット状のメカニズムを使用して、プレート間の距離を増加することができる。離開メカニズムは、関節内、好ましくは２つのプレート間、または関節外部、例えば、装置の握りの近くなどに位置することができる。２つのプレートは平面もしくは曲面、部分的に平面および部分的に曲面であることが可能である。好ましくは、曲率は、面関節の曲率と同様であるか、または実質的に一致するものとなる。凹凸形状が可能であり、同時に存在することができる。不規則な形状を使用することができる。
【００７８】
離開装置の面積は、面関節よりわずかに小さい、面関節と同じ、または面関節よりわずかに大きいことが可能である。
【００７９】
離開装置は、中央部が中空であることが可能であるか、あるいはバルーンまたはインプラントを受容するために、中空の空間を形成することができる。
【００８０】
離開装置は、離開装置が関節内にある間、バルーンまたはインプラントの挿入を可能にするために、背部または外部に向いている側面の後部に開口部を有することができる。
【００８１】
離開装置の遠位部は、本体の位置にインプラントを残した状態で離開装置の除去を容易にするために、一般的に上部と下部の２つのプロング間の、同規模のインプラントの最大幅より広いことが可能である。
【００８２】
（骨成長を除去または減少するための器具）
変性した面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節は、新骨形成、骨再形成、肥大、骨の過剰成長、および／または骨棘を示す可能性がある。面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節は、新骨形成、骨再形成、肥大、骨の過剰成長、および／または骨棘形成および突起形成によって、肥大する可能性がある。これらの状態は、以下において骨成長の用語によって要約される。
【００８３】
図３ＡおよびＢは、椎体３００、莢膜の嚢３０１を示しており、莢膜の嚢は面関節３０３から発生する骨棘３０８によって右面上で変形させられている。右側の面関節３０３は変性している一方で、左側の面関節３０２は、なお形状が比較的正常である。棘突起３０４が後方に見られる。変性面関節３０３は、関節の肥大の原因となり得る複数の末梢骨棘３０６を示す。また、いくつかの深い印または跡３０５、および関節面上の隆起または棘３０７を有する、関節面の凹凸も存在する。
【００８４】
骨成長は、インプラントまたはバルーン挿入中、問題を引き起こす可能性がある。さらに、骨成長は、網嚢孔狭窄、外側陥凹狭窄、および中央狭窄を含む脊髄狭窄を引き起こす可能性がある。したがって、患部関節、すなわち、面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節から生じる痛みを緩和するために、インプラントまたはバルーン装置が設計される一方で、患者はなおも、背痛、および処置後の坐骨神経痛さえ患うことがある。外科医は、関節の再建、および／または１つ以上の骨成長の除去を任意に検討することができる。
【００８５】
一実施形態では、関節の再建、または１つ以上の骨成長の除去のための器具（図４の４００を参照）を使用する。
【００８６】
器具は、例えば、先端４０１において輪の形状を有することができる。莢膜の嚢または神経根の潜在的損傷を最小限にするために、輪の外面は丸くあることが可能である（４０１）。輪の内側の部分４０２は、鋭くあることが可能である。外側の部分のすべてまたは一部は丸くあることが可能である。内側の部分のすべてまたは一部は鋭くあることが可能である。
【００８７】
次に、輪の開口部は、骨成長の上に配置することができ、器具を引き戻し、それによって、骨成長のすべてまたは一部を除去することができる。
【００８８】
器具は、やすり様の器具をもたらす粗面を含むことができる。図５において、荒く、やすり様の表面５０１を有する、器具５００の種々の実施形態が見られる。関節に挿入されるインプラントの部分５０２は、例えば１つ以上の面において凸面、または凹面など、異なる形状を有することができる（図５Ａ〜５Ｃ）。器具は、任意のハンドル５０３を有することができる。任意の表面の凹凸を除去するために、また関節の少なくとも片側、または任意に両側に、新しく、滑らかな支持面を形成するために、粗面５０１は、関節の１つまたは２つの関節面上を移動することができる。粗面の下層の曲率５０４は、関節面を平滑にした後の形状を決定する。
【００８９】
骨を除去することができるいかなる機械装置、または電気メカニズムも、上記および下記の実施形態の１つ以上との組み合わせで利用することができる。例えば、図７では、回転ミルまたは振動のこぎり、またはシェーバー７００を有する器具を使用することができる。この器具は、先端７０１が曲がっており、それによって、莢膜の嚢７０２を保護することができる。器具を保護カバー７０３に入れることができる。器具を関節または両方を介して挿入することもできるが、一般的に、黄色靱帯内の穴を介して挿入する。
【００９０】
器具の遠位部は、好ましくは丸い先端を有し、テーパーであることが可能である。テーパー設計は、器具が関節を通らなければならない場合も、関節への挿入を容易にすることができる。丸い、または鈍い先端は、神経根または莢膜の嚢の損傷を防止するのに役立つことができる。
【００９１】
器具は、１つ以上の次元で曲がっていることが可能である。１つ以上の凸部分を含むことができる。１つ以上の凹部分を含むことができる。凹凸部分は、同じ装置に存在することができる。
【００９２】
図６では、器具６００は、テーパー前部６０１を有することがわかる。テーパー前部は、円形６０１Ａ（図６Ａ）、または三角６０１Ｂ（図６Ｂ）であることが可能である。器具の最前部がテーパーであることが可能な一方で、その側部は、鋭い凹部６０２を任意に有することができる（図６ＣおよびＤ）。鋭い凹部は、関節面上、または関節面に隣接するいくつかの骨の過剰成長の除去を補助することができる。器具はまた、その先端６０１付近、または先端で、湾曲６０３することができる（図６Ｄ）。
【００９３】
好ましい実施形態では、器具の形状は関節面の形状に酷似する。
【００９４】
器具は、種々のサイズ、厚さ、長さ、および形状で入手可能である。
【００９５】
別の実施形態では、器具は、９０度以上の角度で後ろに曲げることができる先端を有することができる。この設定では、インプラントは骨成長を通り過ぎる。次に、先端は骨成長と接触して運ばれ、骨成長は除去される。
【００９６】
器具は、１つ以上の吸引用チューブを含むことができる。任意に、標準の吸引装置も使用して、吸引を行うことができる。
【００９７】
骨成長を除去または減少するための器具を、離開装置と併用することができる。任意に、両方を一体化することができる。
【００９８】
（大型インプラントまたは修復装置）
変性した面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節は、新骨形成、骨再形成、肥大、骨の過剰成長、および／または骨棘を示す可能性がある。面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節は、新骨形成、骨再形成、肥大、骨の過剰成長、および／または骨棘形成および突起形成によって、肥大する可能性がある。これらの状態は、以下において骨成長の用語によって要約される。
【００９９】
骨成長は、関節面、すなわち、変性および関節炎による変化の発現前に、軟骨によって覆われていた関節の部分、の面積を超える耐荷面の拡大を引き起こす可能性がある。
【０１００】
したがって、関節面、すなわち、変性および関節炎による変化の発現前に、軟骨によって覆われていた関節の部分、に等しいだけの大きさの注入可能材料を含むインプラント、または修復装置は、耐荷面の全部を覆わないであろう。
【０１０１】
一実施形態では、バルーンまたは注入可能材料を含むインプラント、または修復装置は、関節の肥大、および面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節の変性または関節炎による変化を有する患者における、耐荷面のより大きい面積に対応するために、大型であることが可能である。バルーンまたは注入可能材料を含むインプラント、または修復装置の大きさを、１つ以上の次元で増大することができる。さらに、インプラントの形状を、骨成長、および骨成長の結果としての関節形状の不規則性に相当するよう、調整することができる。
【０１０２】
別の実施形態では、骨成長の除去後の関節のサイズの減少に相当するように、または関節もしくは関節突起の部分切除後の関節のサイズの減少に対応するように、インプラントのサイズを選択、または調整することができる。
【０１０３】
これらの調整を、例えば測定または定寸装置（以下参照）を使用して、術中に行うことができる。あるいは、これらの調整を、画像ソフトウェアを使用して行うことができる。例えば、ＣＴまたはＭＲＩデータを使用して、脊髄狭窄の重症度を測定することができる。第２のステップでは、骨成長の切除、または関節または関節突起の部分切除をシミュレートすることができ、どの最適なインプラントのサイズや形状が、これらの調整に従うのか決定することができる。
【０１０４】
（インプラント製造）
インプラントは、例えば、ＣＡＤ／ＣＡＭ、および迅速な試作（ｒａｐｉｄ  ｐｒｏｔｏｔｙｐｉｎｇ）、および／または鋳造技術を使用して特別注文製造されたそれぞれのインプラントによって、患者特有であることが可能である。あるいは、インプラントの既存のライブラリまたは一揃いから選択することができる。インプラントのライブラリは一般的に、ほとんどの患者に適合し、また上記の実施形態と一致する大型化を可能にするサイズおよび形状の範囲に及ぶ。
【０１０５】
（既存の修復システム）
ここに記載されるように、種々のサイズ、曲率、および厚さの修復装置を得ることができる。これらの修復システムは、個々の患者への適切なシステムが次に選択できる、システムのライブラリを構築するために、カタログに入れ、保管することができる。言い換えれば、欠損、または関節面を特定の対象において評価し、適切な形状およびサイズを有する既存の修復システムを、さらなる操作（例：成形）および移植のために、ライブラリから選択する。
【０１０６】
（画像誘導）
種々の実施形態では、装置を送達するために、イメージング技術を使用することができる。イメージング技術は、Ｘ線、ＣＴスキャン、蛍光透視、Ｃアーム、ＣＴ蛍光透視、断面復元のようなＣＴ付きＣアーム、およびＭＲＩの使用を含むことができる。それに加えて、例えば高周波または光による位置設定および参照の手段を使用する、手術ナビゲーションシステムを利用することができる。
【０１０７】
（サイジングツール）
本発明の別の実施形態では、インプラントの最適な形状を決定するために、サイジングツールを使用する。例えば、経皮的な必要な誘導を使用して、第１の手順において、サイジングツールを利用することができる。好ましくは、面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節への治療用装置の挿入のための手順のときに、サイジングツールを使用する。
【０１０８】
サイジングツールは、インプラントの寸法を測定するための種々のツールを含むことができる。例えば、ルーラまたはノギスは、サイジングツールの一部となることができる。例えば、上下または内外の方向の寸法において、装置の好ましい寸法を測定し、推定するために、サイジングツールを使用することができる。また、１つ以上の位置において、インプラントの厚さを推定するために、それを使用することができる。また、インプラントの曲率を測定するために、サイジングツールを使用することができる。
【０１０９】
一実施形態では、サイジングツールは部分的に、または全体的に変形可能であることができる。サイジングツールを関節に挿入し、それによって、関節の自然形状を採取する。次に、サイジングツールを関節から引き出す。次に、サイジングツールの得られた形状を、事前に製造されたインプラントのライブラリ、または一揃いと比較し、サイジングツールに対してぴったりと合う最適合のインプラントを選択する。
【０１１０】
別の実施形態では、サイジングツールは、前後、上下、もしくは内外の方向、またはそれらの以下において骨成長の用語によって要約される。
における、インプラントの寸法を測定するためのゲージを含むことができる。このゲージは、例えば、サイジングツールに一体化されるルーラであることが可能である。サイジングツールを関節に挿入する。関節面の背面部がルーラの最初に目に見える目盛りに並ぶ部分は、好ましいインプラントの長さを一般的に示す。
【０１１１】
また、サイジングツールは、上下、または任意の他の次元におけるゲージを含むことができる。
【０１１２】
１つ以上のサイジングツールを使用することができる。サイジングツールは、インプラントのライブラリ、または一揃いの中の事前に製造された１つ以上のインプラントの、１つ以上の寸法を含むことができる。
【０１１３】
サイジングツールは、種々の形状で入手可能である。例えば、Ｔまたはｔ字形は、２つ以上の方向における寸法を備える。インプラントの好ましい厚さを推定するために、サイジングツールの厚さを使用することができる。
【０１１４】
様々に異なる曲率、および半径でサイジングツールを形成することができ、一般的にインプラントの半径と類似している。異なる半径のサイジングツールを挿入することによって、インプラントに対する最適な半径を決定することができる。
【０１１５】
あるいは、インプラントの形状、およびその半径を、画像検査を使用して決定することができる。
【０１１６】
あるいは、試験インプラントを使用することができる。試験インプラントは、事前に製造されたインプラントのライブラリ、またはインプラントの一揃いにおける、インプラントのサイズおよび形状に実質的に一致する。
【０１１７】
サイジングツールは、可鍛性および／または変形可能であることが可能である。
【０１１８】
（関節の調製）
ある状況においては、関節面を変化させることが望ましいことがある。例えば、外科医は、関節面を平らにする、それを形成する、その曲率を増加する、または関節面を粗くする、または軟骨を除去することを選択してもよい。
【０１１９】
成形は、インプラントおよび関節面の嵌着を改善するために有利であることが可能である。関節面の粗化は、関節面へのインプラントの適合性を改善することができ、インプラントの脱臼のリスクを軽減するのに役立つことができる。
【０１２０】
面関節は、関節面を変形させる深い印および跡を有する、進行性変性変化の結果として、しばしば多少変形している。挿入インプラントを使用するとき、片側のインプラントを固定するために、印および跡を使用することができる。次に、インプラントは一般的に、関節の片側において印および跡と嵌合するように作られ、それによって、非常に適合する表面、および効果的に、関節の該側における起こり得るインプラントの動きの減少を補助するための有意な抑制を達成する。しかしながら、対向する関節面は、インプラント表面および対向する関節面の間の運動を可能にするために、最小限に抑制する必要がある。したがって、任意の印および跡を除去するために、および平滑な表面を再建するために、対向する面を処理および成形することができる。好ましくは、対向する面を、該側のインプラントの滑らかな表面に嵌合するよう作られる。
【０１２１】
関節面を調製するための器具は、面関節、錐体鉤状関節、または肋椎関節よりもわずかに小さいか、それぞれの関節と同様のサイズであるか、またはより大きいサイズであることが可能である。
【０１２２】
器具は曲がっているか、平らであることが可能である。インプラントは、２つ以上の次元で曲がっていることが可能である。
【０１２３】
器具は、やすり、またはミル状の装置であることが可能である。それは、事実上機械的、または電気的であることが可能である。
【０１２４】
（インプラントの安定性の改善）
ほとんどの実施形態では、装置の形状およびサイズは、１つ以上の関節面に実質的に適合する。インプラントは、２つの対向する関節面の間の空間を部分的、または完全に満たすことができる。
【０１２５】
インプラントは、インプラントの位置を固定するために、またインプラントの脱臼のリスクを最小にするために、関節面の外側にエクステンダーを有することができる。かかるエクステンダーは、関節内、または関節外の位置にあることが可能である。それが関節外である場合、それは一般的に、関節被膜の外側に伸びる。
【０１２６】
一実施形態では、エクステンダーは、プレート形、ディスク形、または傘形であることが可能であり、関節面の外側にある骨の少なくとも一部分を覆う。エクステンダーは、部分的にのみ、プレート形、ディスク形、または傘形であることが可能である。一般的に、プレート形、ディスク形、または傘形のエクステンダーは、インプラントの関節内部分に対してある角度に向けられており、それによって、該角度は、実質的には１８０度ではなく、より好ましくは１５０度未満、より好ましくは１２０度未満、より好ましくは１００度未満である。いくつかの実施形態では、角度は９０度以下であってもよい。
【０１２７】
エクステンダーは、１つ以上の次元で一定のまたは可変の半径を有することができる。エクステンダーを、患者の解剖学的構造に適合することができる。
【０１２８】
バルーンを使用し、バルーンに自硬性物質を注入する場合、バルーンは第２の別部分を有することができるか、第２のバルーンは結合することができ、それによって、自硬性材料で充填された、得られた空洞は、関節面部分の外側に位置することができ、関節被膜のさらに外部にあることが可能である。一旦自硬性材料を注入すると、材料は硬化し、バルーンは除去され、隣接した骨または軟部組織に対して、得られた修復装置を固定する手助けができるこのような方法で、リップもしくはリッジ、またはエクステンダーを形成することができる。
【０１２９】
（神経および他の構造の保護）
本発明の別の実施形態では、装置またはインプラントを、神経構造を保護するように形成することができる。例えば、インプラントが前方に移動、または脱臼、または変位するときに、神経構造のいかなる損傷も防止するために、インプラントの腹側部を丸くすることが可能である。
【０１３０】
背側縁、ならびに上縁および下縁もまた、硬膜上腔への脱臼または変位のとき、神経構造の損傷を防止するために、丸くあることが可能である。さらに、丸い縁は、関節被膜への圧力による、慢性磨耗を最小限に押させるのに役立つことができる。
【０１３１】
インプラントの辺縁は、インプラント周辺全体、または周辺の一部に沿って円形であることが可能である。
【０１３２】
インプラントの側壁は直線状であるか、あるいは、９０度以外の角度で傾斜することができる。インプラントの厚さは、周辺に沿って異なることができる。
【０１３３】
インプラントの厚さは、中央よりも辺縁において、インプラントの辺縁全体、またはインプラントの辺縁の一部で、より薄くなることが可能である。インプラントの厚さは、中央よりも辺縁において、インプラントの辺縁全体、またはインプラントの辺縁の一部で、より厚くなることが可能である。
【０１３４】
（容易な挿入のためのインプラントの形状）
インプラントの形状を、関節への挿入を容易にするよう適合させることができる。例えば、図１０では、前方を向く、関節に初めに入るインプラント１０００の一部は、インプラントの一部、または全部に対してテーパーが付けられている１００１ことが可能であり、それによって、挿入を容易にする。テーパー先端は、尖形１００１または円形１００２（図１０Ｂ）であることが可能である。ほとんどの実施形態では、円形の先端が、隣接する臓器の損傷のリスクを軽減するのに役立つことから好ましい。
【０１３５】
インプラントは、鋭い先端１００３（図１０Ｃ）、または丸い先端１００４（図１０Ｄ）を有することができる。丸い先端が一般的に好ましい。インプラントは、実質的に直線状の辺縁１００５（図１０Ｅ）、または実質的にテーパーの付いた辺縁１００６（図１０Ｆ）を有することができる。
【０１３６】
関節形成術は、２つ以上のコンポーネントを有することができ、一方が脛骨表面に本質的に嵌合し、もう一方は大腿骨コンポーネントと実質的に関節結合を成す。２つのコンポーネントは、平らな対向する面を有することができる。あるいは、対向する面は、湾曲していることが可能である。曲率は関節の運動中を含む脛骨形状と大腿骨形状、および半月板形状、ならびにそれらの組み合わせの反映であることが可能である。
【０１３７】
単一コンポーネントシステムの例は、プラスチック、高分子、金属、合金、無結晶金属、生体材料、またはそれらの組み合わせを含むがそれらに限定されない。特定の実施形態では、下層の骨に面する修復システムの表面は、滑らかであることが可能である。他の実施形態では、下層の骨に面する修復システムの表面は、多孔質であるか、または多孔質コーティングされることが可能である。別の側面では、例えば、周囲組織の内方成長を促進するために、下層の骨に面する修復システムの表面を、１つ以上の溝を備えて設計する。装置の外面は階段状の設計を有することができ、それは生体力学的ストレスを変化させるために有利で有り得る。任意に、装置の１つ以上の位置にフランジを追加することができる（例：修復システムの回転を防止するために、トグルを抑制するために、および／または髄腔への沈下を防止するために）。フランジは、円錐または円筒設計の一部であることが可能である。また、下層の骨に面する修復システムの一部、または全部は平らであることが可能であり、それはインプラントの深さを制御し、トグルを防止するのに役立ち得る。
【０１３８】
複数コンポーネントシステムの限定されない例は、金属、プラスチック、合金、無結晶金属、および１つ以上の生体材料の組み合わせを含む。関節面修復システムの１つ以上のコンポーネントは、生体材料（例：単独の、または生体吸収性材料または組織足場などの基質内で播種された、軟骨細胞または幹細胞などの細胞を有する組織足場、同種移植片、自家移植片、またはそれらの組み合わせ）、および／または非生体材料（例：ポリエチレン、またはクロムコバルトなどのクロム合金）から成ることができる。
【０１３９】
したがって、修復システムは、１つの材料、または材料の組み合わせの１つ以上の部分を含むことができ、例えば関節面修復システムは、第１および第２のコンポーネントを有することができる。第１のコンポーネントは一般的に、軟骨組織損失のものと同様のサイズ、厚さおよび曲率を有するように設計される一方で、第２のコンポーネントは一般的に、軟骨下骨と同様の曲率を有するよう設計される。さらに、第１のコンポーネントは、同様の弾力性、および軸方向負荷または剪断力への抵抗性を含むがそれらに限定されない、関節軟骨と同様の生体力学的特性を有することができる。第１および第２のコンポーネントは、２つの異なる金属または合金から成ることができる。システムの１つ以上のコンポーネント（例：第２の部分）は、骨を含むがそれに限定されない生体材料、またはヒドロキシアパタイト、タンタル、クロム合金、クロムコバルト、または他の合金を含むがそれらに限定されない、非生体材料から成ることが可能である。
【０１４０】
関節面修復システムの１つ以上の領域（例：第１の部分、および／または第２の部分の外側縁）は、例えば、関節面修復システムおよび患者の正常の軟骨との間の接合部分を、ヒアリンまたは線維軟骨で、時間をかけて充填されるようにするために、生体吸収性を有することができる。同様に、１つ以上の領域（例：関節面修復システムの第１の部分、および／または第２の部分の外側縁）は、多孔質であることが可能である。多孔質領域にわたって、多孔率の度合いが一般的に、関節面修復システムの中央に向かって増加するところに対して、多孔率の度合いは、直線的にまたは非直線的に変化することが可能である。軟骨細胞の内方成長、軟骨マトリックス、および結合組織に合わせて、細孔を設計することができ、それによって、関節面修復システムおよび周囲軟骨との間の、滑らかな接合部分を達成することができる。
【０１４１】
メチルメタクリレート、注入可能ヒドロキシ−またはカルシウム−アパタイト材料などのセメント様材料を用いて、修復システム（例：複数コンポーネントシステムの第２のコンポーネント）を患者の骨に結合することができる。
【０１４２】
特定の実施形態では、関節面修復システムの１つ以上の部分は、移植時に曲げやすい、または液体、または変形可能であることが可能であり、後に硬化することができる。硬化は、例えば、１秒から２時間以内（または、それらの間のいかなる時間）、好ましくは１秒から３０分内（または、それらの間のいかなる時間）、より好ましくは、１秒から１０分の間（または、それらの間のいかなる時間）に生じることができる。
【図面の簡単な説明】
【０１４３】
【図１Ａ】図１Ａは、選択されたインプラントを受容する前に、既存の関節表面が未変化、または実質的に未変化であるような、本発明による修復の必要がある関節を評価するための方法のブロック図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、修復を達成するために適したインプラントを設計する前に、既存の関節表面が未変化、または実質的に未変化であるような、本発明による修復の必要がある関節を評価するための方法のブロック図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、インプラントを形成し、患者にインプラントを使用するための方法のブロック図である。
【図２Ａ】図２Ａは、関節における移植に適した、本発明の関節インプラントの斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａのインプラントの上面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ｂに示される線Ｃ−Ｃに沿った、図２Ｂのインプラントの断面図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２Ｂに示される線Ｄ−Ｄに沿った断面図である。
【図２Ｅ】図２Ｅは、図２Ｂに示される線Ｅ−Ｅに沿った断面図である。
【図２Ｆ】図２Ｆは、図２Ａのインプラントの側面図である。
【図２Ｇ】図２Ｇは、矢状面に平行の面に沿って移植されることを示す、図２Ａのインプラントの断面図である。
【図２Ｈ】図２Ｈは、前頭面に平行の面に沿って移植されることを示す、図２Ａのインプラントの断面図である。
【図２Ｉ】図２Ｉは、軸平面に平行の面に沿って移植されることを示す、図２Ａのインプラントの断面図である。
【図２Ｊ】図２Ｊは、内側（脛骨プラトーの縁部に向かって）、ならびに前方および後方に、骨のより近くに延在するわずかに大きいインプラントを示す。
【図２Ｋ】図２Ｋは、キール形のアンカーを示す、図２Ａの関節インプラントの代替実施形態の側面図である。
【図２Ｌ】図２Ｌは、アンカーを示す、図２Ａの関節インプラントの代替実施形態の底面図である。
【図２Ｍ】図２Ｍは、クロス部材の形のアンカーを示す。
【図２Ｎ】図２Ｎ〜Ｏは、クロスバーを受容するための溝を有する下面を示す、インプラントの代替実施形態である。
【図２Ｏ】図２Ｎ〜Ｏは、クロスバーを受容するための溝を有する下面を示す、インプラントの代替実施形態である。
【図２Ｐ】図２Ｐは、種々のクロスバーを図解する。
【図２Ｑ】図２Ｑ〜Ｒは、関節内に移植される装置を図解する。
【図２Ｒ】図２Ｑ〜Ｒは、関節内に移植される装置を図解する。
【図２Ｓ】図２Ｓ（１〜９）は、１つの端部に沿った面取り切断をさらに有する、脛骨プラトーに適した別のインプラントを図解する。
【図２Ｔ】図２Ｔ（１〜８）は、インプラントが嵌合するための平面または斜面を形成するために、関節の表面を変化させるような、脛骨インプラントの代替実施形態を図解する。
【図３】図３は、１つの正常、および１つの変性面関節を明示する、椎骨の断面の例である。
【図４】図４は、骨の過剰成長、および骨棘の除去のための手術器具の例である。
【図５】図５は、関節面を形成し平滑にするための手術器具の例である。
【図６】図６は、面関節、または他の関節を形成し、インプラントを挿入するための器具の例である。器具は、円形６０１Ａ、またはテーパー先端６０１Ｂを有する。
【図７】図７は、シェーバー７００を有する器具の例である。
【図８】図８は、インプラント挿入のために関節を調製するための離開装置の例である。
【図９】図９は、関節を離開し、インプラント挿入を容易にするための種々の実施形態を示す。
【図１０】図１０は、テーパー設計１００１、円形設計１００２を含む、種々の種類のインプラントの辺縁を描写する、種々の実施形態を示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図２Ｉ】
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【図２Ｊ】
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【図２Ｋ】
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【図２Ｌ】
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【図２Ｍ】
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【図２Ｎ１】
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【図２Ｎ２】
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【図２Ｏ１】
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【図２Ｏ２】
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【図２Ｐ】
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【図２Ｑ】
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【図２Ｒ】
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【図２ｓ−１】
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【図２ｓ−２】
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【図２ｓ−３】
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【図２ｓ−４】
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【図２ｓ−５】
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【図２ｓ−６】
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【図２ｓ−７】
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【図２ｓ−８】
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【図２ｓ−９】
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【図２Ｔ（１）】
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【図２Ｔ（２）】
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【図２Ｔ（３）】
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【図２Ｔ（４）】
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【図２Ｔ（５）】
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【図２Ｔ（６）】
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【図２Ｔ（７）】
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【図２Ｔ（８）】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
2009516545.tif 000050
【図６Ｃ】
2009516545.tif 000051
【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
2009516545.tif 000055
【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【国際調査報告】
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