(57)【要約】本発明は、人体の管状臓器において使用するためのステント（１’）に関する。ステント（１’）は、臓器の罹患部分（２）に配置され、そこでステント本体として作用する第１の部分（８）と、臓器の非罹患部分（６）に配置され、そこで固定要素として作用する第２の部分（１０、１０’、４０）とを備える。２つの部分は、可撓性の軸方向剛性接続部分（９）によって、互いに向かい合う端部において相互接続された管状部材として設計され、少なくとも上述の第２の部分（１０、１０’、４０）はそこで温度上昇後に半径方向に拡張する能力を記憶し、それによって臓器の罹患部分（２）から所定の距離だけ離れた位置において第２の部分（１０、１０’、４０）の固定を提供する。本発明はさらに、カテーテル（１２、５０）、ならびにステント（１’）およびカテーテル（１２、５０）の使用方法に関する。
2009513200.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体の管状臓器において使用するステント（１’）であって、該臓器の罹患部分（２）に配置され、そこにおいてステント本体として作用する第１の部分（８）と、該臓器の非罹患部分（６）に配置され、そこにおいて固定要素として作用する第２の部分（１０、１０’、４０）とを備え、該２つの部分（８；１０、１０’、４０）は、可撓性の軸方向に剛な接続部分（９）によって、互いに向かい合う端部において相互接続された管状部材として設計され、少なくとも該第２の部分（１０、１０’、４０）はそこにおいて温度上昇後に半径方向に拡張する能力を記憶し、それによって該臓器の該罹患部分（２）から所定の距離だけ離れた位置において該第１の部分（８）の固定を提供する、ステント（１’）。
【請求項２】
前記第１の部分（８）は尿道前立腺部（２）内に配置されるように適合され、前記第２の部分（１０、１０’、４０）は括約筋（５）の反対側にある尿道球部（６）内に配置されるように適合され、前記接続部分（９）は該括約筋（５）の軸方向の延在部以上の長さを有している、尿道（２）において使用する、請求項１に記載のステント（１’）。
【請求項３】
少なくとも前記第２の部分（１０、１０’、４０）は、その非拡張状態においては巻き管状螺旋として設計される、請求項１〜２のいずれか一項に記載のステント（１’）。
【請求項４】
前記ステント（１’）の拡張状態において、自身の軸方向長さに沿う少なくとも一部における前記第２の部分（１０、１０’、４０）は、前記第１の部分（８）の直径よりも大きい直径を有する、請求項３に記載のステント（１’）。
【請求項５】
前記ステント（１’）の前記拡張状態において、自身の軸方向の長さに沿う少なくとも一部にある前記第２の部分（１０、１０’、４０）は、前記第１の部分（８）の直径の少なくとも１．５倍の直径を有する、請求項４に記載のステント（１’）。
【請求項６】
前記第２の部分（１０、１０’、４０）は近位端セクションと遠位端セクションとを有し、前記半径方向に拡張する能力は、該端セクションのうちの少なくとも１つに記憶される、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステント（１’）。
【請求項７】
前記端セクションの各軸方向の拡張はフレアフランジを形成する、請求項６に記載のステント（１’）。
【請求項８】
各フレアフランジは、前記第２の部分（１０、１０’、４０）から外側に向いている、請求項７に記載のステント（１’）。
【請求項９】
前記拡張する能力は、前記ステント（１’）に沿って軸方向全体にわたって延在する、請求項１〜８のいずれか一項に記載のステント（１’）。
【請求項１０】
前記第２の部分（１０、１０’、４０）の遠位端は、患者への埋め込み時に前記ステント（１’）がその上に配置されるカテーテル（１２、５０）から解放されるために、拡張時に半径方向に拡張するように適合される、請求項１〜９のいずれか一項に記載のステント（１’）。
【請求項１１】
少なくとも前記第２の部分（１０、１０’、４０）は、記憶金属または回復金属で作られている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のステント（１’）。
【請求項１２】
前記第２の部分（１０’、４０）の少なくとも近位端は、その拡張中は回転しないように設計されている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のステント（１’）。
【請求項１３】
糸（４２）が、前記ステント（１’）の前記近位端に取り付けられる、請求項１２に記載のステント（１’）。
【請求項１４】
前記第２の部分（１０’、４０）は、逆方向に巻かれた偶数の対をなす配置のセクションに分割され、隣接する２つのセクション間における方向の変化は方向転換または折り畳み（４１）によって得られ、該セクションは実質的に等長のものである、請求項１２または１３に記載のステント（１’）。
【請求項１５】
その３つの部分は一体的に形成される、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のステント（１’）。
【請求項１６】
その拡張後において、前記接続部分（９）は、前記ステント（１’）の軸方向に沿ってほぼ中心線上に配置される、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のステント（１’）。
【請求項１７】
ステント本体として作用する第１の部分（８）と、固定要素として作用する第２の部分（１０、１０’、４０）と、その間にある接続部分（９）とを有するステント（１’）の、人体の管状臓器への埋め込みのためのカテーテル（１２、５０）であって、ハンドル（２１）を有するカテーテルシャフト（２０、６１、５１）と、その近位端にステント拡張手段と、その遠位端にステント保持部分（７０）とを備え、該ステント保持部分（７０）は、遠位のステント本体保持部分と、近位の固定要素保持部分と、その間にある、該ステント（１’）が該カテーテル（１２、５０）の上に配置されるときに、該ステント（１’）の該接続部分（９）を解放可能に保持するための保持手段（１１、５３）とに分割されている、カテーテル（１２、５０）。
【請求項１８】
前記保持手段（１１、５３）は、前記カテーテルシャフト（２０、５１、５２；６１）を囲むスリーブによって構成され、かつ、その長さに沿って軸方向に延在するスリット（２６）を提供されており、該スリット（２６）は、前記ステント（１）が前記カテーテル（１２、５０）の上に配置されているときに、前記接続部分（９）を収容する、請求項１７に記載のカテーテル（１２、５０）。
【請求項１９】
前記ステント拡張手段は、前記カテーテルシャフト（２０）の壁内にあるチャネル（３２）に温液を導入するために、接続手段（２２）を該カテーテルシャフト（２０）の近位端に備え、該チャネル（３２）は該温液のためのステント保持部分（７０）にある出口開口部（２４）と相互接続しており、該出口開口部（２４）は少なくとも前記固定要素保持部分に設けられる、請求項１７〜１８のいずれか一項に記載のカテーテル（１２）。
【請求項２０】
位置決めバルーン（１３）であって、埋め込み中に、膀胱内に配置されているときに、該バルーン（１３）を拡張させるために、前記カテーテルシャフト（２０）の前記遠位端に装着され、該カテーテルシャフト（２０）を介して圧媒体の供給源と接続される、位置決めバルーン（１３）をさらに備える、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載のカテーテル（１２）。
【請求項２１】
前記ステント拡張手段は、自身の遠位端にワイヤ係止手段と自身の近位端に動作要素（６２）とを有するシリンダ（６０）を備え、該シリンダ（６０）および動作要素（６２）は、前記ハンドル（２１）において前記カテーテル（５０）の周りを回転可能かつ同心円状に配置されており、該シリンダ（６０）は、ステント（１’）が前記カテーテル（５０）上に配置されるときに、該ステント（１’）の前記拡張を制御するように適合されている、請求項１７〜１８のいずれかに記載のカテーテル（５０）。
【請求項２２】
前記保持手段（１１、５３）は、少なくとも１つの検査用開口部（５５）を装備し、該検査用開口部（５５）を通して、前記カテーテル（１２、５０）の使用時に、前記括約筋（５）に対する前記ステント本体（８）の前記近位端の位置を、カテーテルシャフト（２０、５１、５２；６１）内の通路を介して導入された内視鏡（５７）によって正確に決定することができる、請求項１７〜１８または２１のいずれか一項に記載のカテーテル（１２、５０）。
【請求項２３】
前記検査用開口部（５５）は、ステント（１’）が前記カテーテル（１２、５０）上に配置されるときに、前記ステント本体（８）によって受け入れられる前記カテーテルシャフト（２０、５１、５２；６１）の前記近位端の部分へ幾分延在する、請求項２２に記載のカテーテル（１２、５０）。
【請求項２４】
請求項１〜１６のいずれか一項に記載のステント（１’）の埋め込み用に適合される、請求項１７〜２３のいずれか一項に記載のカテーテル（１２、５０）。
【請求項２５】
請求項１〜１６のいずれか一項に記載のステント（１’）が上に配置されたカテーテルシャフト（２０、５１、５２；６１）を備えるカテーテル（１２、５０）を使用して、尿道（２、６）内にステント（１’）を埋め込むための方法であって、
該ステント（１’）を担持する該カテーテル（１２、５０）を該尿道（２、６）に挿入するステップと、
該尿道（２、６）内に該ステント（１’）のステント本体（８）を、その端部が括約筋（５）の直近にある状態で設置するために、該カテーテル（１２、５０）を配置するステップと、
該ステント（１’）の少なくとも固定要素（１０、１０’、４０）の半径方向に拡張する能力を解放するステップと、
該位置において該ステント（１’）の固定を提供するために、少なくとも該固定要素（１０、１０’、４０）が拡張することを可能にするステップと、
該ステント（１’）を該カテーテルシャフト（２０、５１、５２；６１）から解放し、該ステント（１’）を適所に残して、同カテーテルシャフトを該尿道（２、６）から回収するステップと
を含む、方法。
【請求項２６】
前記拡張する能力は、温液によって引き起こされる温度上昇によって解放される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記拡張する能力は、前記カテーテルおよびステント（１’）が埋め込まれる人体によって引き起こされる温度上昇によって解放される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記ステント（１’）の前記カテーテルシャフトからの前記解放は、前記固定要素（１０、１０’、４０）の前記半径方向の拡張によって引き起こされる、請求項２５〜２７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
前記カテーテル（１２）は、その遠位端にバルーン（１３）を備えており、前記ステント（１’）を有する該カテーテル（１２）の前記尿道（２、６）内における位置決め中に、該カテーテル（１２）の該遠位端は前記膀胱に挿入され、該バルーン（１３）は該膀胱内で膨張させられ、該カテーテル（１２）は、該バルーン（１３）が膀胱頸部（４）に寄り掛かった状態になるまで引き込められ、それによって該ステント（１’）の位置を規定する、請求項２５〜２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
前記カテーテル（１２、５０）は、内視鏡（５７）による直接視を可能にする少なくとも１つの検査用開口部（５５）を装備し、前記ステント（１’）を有する該カテーテル（１２、５０）の前記尿道（２、６）内における位置決め中に、該内視鏡（５７）を有する該検査用開口部（５５）は該尿道（２、６）内に挿入され、該内視鏡（５７）における直接視によって前記括約筋（５）の前記遠位端を発見し、それによって前記ステント本体（８）の近位部分の位置を規定する、請求項２５〜２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
前記ステント（１’）は、少なくとも部分的に記憶能力を有する材料で作られており、前記方法は、該ステント（１’）の軟化させられる部分に、材料の軟化点を下回る温度の液体を導入し、それによって該ステント（１’）材料を少なくとも部分的に軟化させるステップをさらに含む、請求項２５〜３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記液体は、前記尿道球部（６）内にのみ導入される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記方法は、前記ステント（１’）の近位端を把持し、該ステント（１’）を前記尿道（２、６）から回収するステップをさらに含む、請求項２５〜３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
前記方法は、前記ステント（１’）の前記近位端に装着された糸（４２）を把持し、該ステント（１’）を前記尿道（２、６）から回収するステップをさらに含む、請求項２５〜３２のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はステントに関し、特に男性の尿道における疾患の治療に関する。
【背景技術】
【０００２】
利用可能なほとんどすべてのステントは、いわゆる永久ステントであり、例えば、血管を永久に支持し、開いたままにしておくために、閉塞した血管および臓器内に挿入されるように設計される。
【０００３】
大多数の永久ステントは、円筒状であり、小さなアクセスによる挿入を容易にするために、小直径から拡張可能である。概して、そのようなステントは、組織の過成長および内植を増進するために、壁内に開口部を有する。したがって、永久埋め込み用に設計された拡張ステントの除去は、困難かつ危険である。
【０００４】
良性前立腺過形成（Ｂｅｎｉｇｎ  Ｐｒｏｓｔａｔｅ  Ｈｙｐｅｒｐｌａｓｉａ；ＢＰＨ）の治療のための最も信頼できる基準は、外科手術、つまり数日の入院を意味し、多くの場合激しい副作用をもたらす、経尿道的電気切除術（ＴｒａｎｓＵｒｅｔｈｒａｌ  Ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ；ＴＵＲＰ）である。数週間、場合によってはそれ以上の間、留置カテーテルを担持することも意味する。
【０００５】
マイクロ波、間質性無線周波数、およびホットバルーンによる前立腺の熱治療等の温熱療法は、低侵襲性であり、副作用が少ないことから、ＴＵＲＰの代替案として興味深い。これは、前立腺として、前立腺の腫脹の減少をもたらす５０〜６０°を超える温度まで前立腺を加熱することによって実現される。
【０００６】
しかしながら、異なる種類の温熱療法に関係する大きな問題は、熱傷を受けて前立腺も一時的に腫脹するため、より高温でより有効な治療においては、尿道の急性閉塞の大きなリスクがあることである。前立腺癌の放射線治療においても同様の反応が起こる。
【０００７】
前立腺および尿道の治癒過程において、損傷組織は部分的に再吸収され、部分的に剥離することになる。治癒には数週間を要し、急性の腫脹により、数週間のあいだ患者にカテーテルを挿入することが必要となり、これがこの種の治療法の欠点である。長時間のカテーテル挿入は、患者の不快感だけでなく、感染症のリスクをも意味する。したがって、カテーテル挿入を数日に低減するか完全に交換することができない限り、温熱療法がＴＵＲＰに取って代わることは殆どないであろう。
【０００８】
したがって、尿道を開いたままにしておき、治癒中に患者が排尿することを可能にするための、一時的ステントの必要性がある。そのようなステントは、尿道の支持されていない部分における前立腺腫脹による閉塞のリスク、またはステントの一部が括約筋に突出した場合の失禁を解消するために、適切な長さを有し、膀胱頸部と外括約筋との間に的確に設置されなくてはならない。そのような一時的ステントはまた、治癒後、または転位の場合、容易に取り出されなくてはならない。
【０００９】
一般的に使用されるステントの材料は、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）等のいわゆる形状記憶合金または形状回復合金であり、これは、ニッケルおよびチタニウムに基づく合金である。そのような合金は、ある温度において、強いオーステナイト状態と軟らかいマルテンサイト状態との間の遷移を受ける。当該材料は、それらが所有する驚くべき「記憶」により、多大な関心を集めている。
【００１０】
所望の拡張構成内に抑圧されている間、加熱することにより、そのような形状回復合金に、拡張された記憶形状を設定することができる。初期のオーステナイト形状を設定するための形成温度は、一般に５００℃前後である。合金は、そのマルテンサイト状態まで冷却後、ステント留置される臓器への導入に適した、第２のより小規模な構成に機械的に変形され得る。設置後、合金はその遷移温度まで加熱され、その強いオーステナイト状態まで拡張し、その初期に記憶された構成を回復する。
【００１１】
泌尿器学、特にＢＰＨの治療における留置カテーテルの代替品としては、Ｆａｂｉａｎ（１９８０年）によってステンレス鋼コイルが、続いて、ＰｒｏｓｔａｋａｔｈTM等、一時使用用の同様のステントがいくつか導入された。この種の拡張不可能なステントの欠点は、多くの場合、移動してしまうことである。
【００１２】
ＰｒｏｓｔａｋａｔｈTMの短所を克服するために、Ｍｅｍｏｋａｔｈ（登録商標）（Ｅｎｇｉｎｅｅｒｓ  ａｎｄ  Ｄｏｃｔｏｒｓ、デンマーク）が開発された。これは、単線のＮｉｔｉｎｏｌ合金で構成される円筒コイルステントである。当該材料は、約４５℃の遷移温度を有し、１０℃で軟らかくなる。記憶能力により、ステントは、１つ以上のセグメントが他のステントよりも大幅に大きい直径を有する一次形状と、より大きい直径を有するセグメントが他のステントと同じくらい小さい直径まで低減された二次形状とを与えられる（特許文献１およびＮｏｒｄｌｉｎｇ  ｅｔ  ａｌ．、「Ｆｒｏｍ  Ｐｒｏｓｔａｋａｔｈ（登録商標）  ｔｏ  Ｍｅｍｏｋａｔｈ（登録商標）」、「Ｓｔｅｎｔｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｕｒｉｎａｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」、Ｏｘｆｏｒｄ  Ｉｓｉｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｍｅｄｉｃａ  Ｌｔｄ，１９９８、ｐｐ．２８５−２９０）。
【００１３】
商業的な構成では、Ｍｅｍｏｋａｔｈ（登録商標）ステントは、その円筒状の非拡張二次形状において、６．７ｍｍの内径および８．０ｍｍの外径を有する。一次形状では、括約筋形状に隣接する近位部のみが、きつく巻かれたワイヤを有する釣鐘状まで拡張される。拡張は、５０〜６０℃の水の注入によって起動され、ステントを尿道内に係止する約１３ｍｍの外径まで、近位部を拡張する。拡張は高速で、近位コイル端をほぐすことによって開始し、首尾よく拡張が実現されるまでコイルを１つずつほぐす。１３ｍｍまで拡張するのは、移動のリスクを低減するためにステントを係止する場合のみである。ステントの円筒部分の、６．７ｍｍの内径は、良好な流れを得るのに十分である。
【００１４】
長期設置用のステントとして主に使用されるＭｅｍｏｋａｔｈ（登録商標）は、把持器具を有する内視鏡を使用して取り出すことができる。内視鏡は、道を経由し、外括約筋を通って導入されなくてはならない。続いて、氷水を注入してステント材料を軟化させ、ステントコイルを部分的に伸張させる。場合によっては困難なこともあるが、括約筋内部の近位ステント端を把持することにより、内視鏡を引いて、部分的に伸張したワイヤとしてステントを取り出すことができる。
【００１５】
尿道前立腺部内に埋め込むための、Ｎｉｔｉｎｏｌに基づくＨｏｒｉｚｏｎTMという別のステントがあり、固着も括約筋に隣接するより大きい開口部を有するステントの釣鐘状の近位部に基づく。この場合、遷移温度は約３７℃と低く、拡張は人体からの熱によって実行される。
【００１６】
Ｍｅｍｏｋａｔｈ、Ｈｏｒｉｚｏｎのようなステントは、尿道内の障害物を切開するために埋め込まれた場合、非拡張性ステントと比較して、移動する傾向が少ない。しかしながら、臨床試験は、ステントの膀胱への高い移動率を示すことから、そのようなステントが、ＷａｌｌｔｅｒｍTM処置等の温熱療法後に留置カテーテルの代替品として使用するには適していないことを示すものであった。
【００１７】
１つの理由は、前立腺が腫脹を開始し、それによって尿道を縮小させる前に、熱処理によってまず尿道を広げ、先述したものと同じ種類の障害物を作成し得ることであると考えられる。
【００１８】
広げられた尿道内に、例えばＭｅｍｏｋａｔｈまたはＨｏｒｉｚｏｎ型のステントを埋め込むと、拡張された大型の釣鐘状開口部は、その閉鎖に対抗する括約筋組織の強い外向きの力を生み出す。尿道を広げると、非拡張部分に緩みが生じ、括約筋の動きによって膀胱内へ押し戻され得る。
【特許文献１】国際公開第９３／１３８２４号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
したがって、本発明は、罹患臓器に的確に埋め込まれ、かつ移動に対して低いリスクを有することができ、埋め込むこと、および一時的ステントの場合には後に除去することが容易で、概して、既知のステントに関連して上述した不利点を少なくともある程度克服するステントを提供することを目的とする。
【００２０】
本出願全体を通して、罹患臓器は例えば、腫瘍、またはＢＰＨによって引き起こされた尿道内の障害物、温熱療法、放射線治療、もしくは狭窄症後の前立腺の一時的な腫脹によって圧迫されている、食道であってもよい。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
上記の目的は、人体の管状臓器において使用するためのステントであって、臓器の罹患部分に配置され、そこでステント本体として作用する第１の部分と、臓器の非罹患部分に配置され、固定要素として作用する第２の部分とを備え、上述の２つの部分は、可撓性の軸方向に剛な接続部分によって、互いに向かい合う端部において相互接続された管状部材として設計され、少なくとも上述の第２の部分はそこで温度上昇後に半径方向に拡張する能力（ｃａｐａｃｉｔｙ）を記憶し、それによって臓器の罹患部分から所定の距離だけ離れた位置においてステント本体の固定を提供する、ステントを用いて、本発明の概念の一態様によって達成される。達成されるのは、罹患臓器を開いたままにしておくための第１の部分である特異的なステント留置部分と、非罹患部分においてステントを適所に固定するための第２の部分である特異的な固定要素とを有するステントである。この固定は、ステントの両方の軸方向への移動に反する作用をする。軸方向に剛な接続部分は、その軸方向の剛性が固定を第２の部分から第１の部分へ伝達することにより、第１の部分を周辺臓器から離しておくという目的も果たしている。このようにして、第１の部分は適所に保たれ、いずれの方向にも移動するのを妨げられる。しかしながら、臓器が直線状でないかまたは臓器が動く場合には、横方向に追従することが必要となり得ることから、接続部分は横方向には剛でない。
【００２２】
さらに、ステント留置機能と固定機能とを分離することにより、各部分は全面的に自身が動作する環境に適合され得る、すなわち、各部分は、罹患または非罹患部分もしくは臓器における制約事項に適合され得る。例えば、第１の部分には罹患臓器を開いたままにしておくのに適した直径が与えられ、第２の部分には固定機能のための別の直径が与えられる場合がある。非罹患部分は、罹患部分と比較して、概して異常な環境に対して感受性が低い。また、拡張されていないステントには、直径等の常に同じ特徴が与えられ得る。
【００２３】
本発明の概念の一実施形態によると、ステントは、尿道内において使用されてもよく、上述の第１の部分は尿道前立腺部内に配置されるように適合され、上述の第２の部分は括約筋の反対側にある尿道球部内に配置されるように適合され、上述の接続部分は括約筋の軸方向の延在部以上の長さを有する。達成されるのは、罹患した尿道前立腺部を開いたままにしておき、良好な尿流を可能にするための第１の部分である特異的なステント留置部分と、ステントを適所に固定するための第２の部分である特異的な固定要素とを有するステントである。この固定は２つの方向に作用し、第１の部分の膀胱への移動に反し、括約筋への移動にも反して固定する。軸方向に剛な接続部分はまた、その軸方向の剛性が第２の部分の固定を第１の部分へ移送することにより、後者の目的も果たしている。括約筋の正常な動きによるあらゆる妨害が患者にとって不都合となり得るため、ステントの括約筋への移動に反する固定および当該移動の妨害が、この実施形態における利点である。
【００２４】
本発明の概念の一実施形態によると、少なくとも上述の第２の部分は、その非拡張状態においては巻き管状螺旋として設計される。したがって第２の部分は、容易にかつ安価で製造でき、容易に拡張可能とすることもできる。
【００２５】
本発明の概念の一実施形態によると、上述のステントの拡張状態において、その軸方向長さに沿って少なくとも一部にある上述の第２の部分は、第１の部分の直径よりも大きい直径を有する。概して、罹患部分は非罹患部分よりも刺激に対して脆弱であり、疾患の治療のためにステントが患者に埋め込まれる場合であっても、通常は、第１の部分の直径が第２の部分の少なくとも一部のものよりも小さいことが有利である。さらに、罹患および治療部分はさらに拡張されるべきでなく良好な尿流のために開けたままにしておくべきであるが、それでも非罹患部分においてはやはり固定が達成され得ることが分かっている。本発明の概念の一実施形態によると、上述のステントの拡張状態において、その軸方向長さに沿って少なくとも一部にある第２の部分は、第１の部分の直径の少なくとも１．５倍の直径を有する。括約筋の反対側にステントが埋め込まれている場合、尿道等のいくつかの臓器において、標準状態でも、非罹患部分は治療される部分の直径より若干大きくなる場合がある。尿道球部は、その名が暗示するように、尿道前立腺部よりも広く、したがって、第１の部分の少なくとも１．５倍大きい直径まで第２の部分を拡張させることが有利である。
【００２６】
本発明の概念の一実施形態によると、上述の第２の部分は近位端セクションと遠位端セクションとを有し、上述の半径方向に拡張する能力は、上述の端セクションの少なくとも１つに記憶される。
【００２７】
本発明の概念の一実施形態によると、前述の端セクションの各軸方向への拡張はフレアフランジを形成する。
【００２８】
本発明の概念の一実施形態によると、各フレアフランジは第２の部分から外側に向いている。したがって、第２の部分はステントを両方の軸方向にしっかりと固定している。
【００２９】
本発明の概念の一実施形態によると、上述の拡張能力は、ステントの全体にわたって軸方向に延在し、それによって、ステント全体が拡張され、罹患部分および非罹患部分の両方に関して適切な直径を与えられることができる。特に、罹患部分への経路が狭い場合、ステントを可能な限り小さく作らなければ、その治療直径に拡張されるまで、患者にとって苦痛となり得る。
【００３０】
本発明の概念の一実施形態によると、上述の第２の部分の遠位端は、患者への埋め込み時にステントがその上に取り付けられるカテーテルから解放されるよう、拡張時に半径方向に拡張するように適合される。第２の部分の遠位端が、ステントの拡張によって半径方向に拡張する場合、当該遠位端には、カテーテルおよびカテーテルシャフトよりも若干大きい直径が与えられる。また、第２の部分の直径は、そうでなければ第２の部分を適所に保つであろうカテーテル上の止めリングよりも若干大きくなる。したがって、第２の部分は、当該止めリング上を通過することができ、カテーテルは尿道から除去され得る。
【００３１】
本発明の一実施形態によると、少なくとも上述の第２の部分は、形状記憶合金または形状回復合金で作られている。このようにして、拡張する能力は、ステント内に容易に組み込まれる。
【００３２】
本発明の一実施形態によると、上述の第２の部分の少なくとも近位端は、その拡張中は回転しないように設計される。
【００３３】
本発明の概念の一実施形態によると、上述のステントの近位端に、糸が装着される。当該糸は、それを引くかまたは伸張させることによってステントの除去を容易にし、検査のためにステントを通して内視鏡を挿入する際にステントの移動を阻止するために使用され得る。ステントの除去のために通常の把持器具を使用してワイヤ端部を把持することは困難であり、ワイヤ端部が突出して除去時に患者に損傷を引き起こすというリスクがある。近位端は回転していないため、糸は、カテーテルシャフトの周囲に巻かれないことになる。さらに、糸がステントの近位端に装着されている場合、ステントの当該端部は尿道の長手方向に設置され、ステントを臓器から除去するために糸を引くと、臓器を傷つけるリスクが低減される。
【００３４】
本発明の概念の一実施形態によると、上述の第２の部分は、逆方向に巻かれた偶数の対をなす配置のセクションに分割され、隣接する２つのセクション間における方向の変化は方向転換（ｔｕｒｎ）または折り畳み（ｆｏｌｄ）によって得られ、上述のセクションは実質的に等長のものである。このようにして、第２の部分の遠位端だけでなく近位端も、カテーテルによって保持されているため、拡張中は固着したままであり、一方、中心部分の回転によって拡張が起こる。もう１つの利点は、方向転換または折り畳みの間の各回転セクションは、第２の部分が１つの長いセクションである場合よりも短くなることである。そのようないずれかの長さの１つのセクションの回転中、各セクションの材料は、下にあるカテーテルおよび周辺の尿道に対する摩擦を生成する。各セクションが短いほど、カテーテルに対して生成される摩擦は少なくなり、ステントを拡張させ、後にステントおよび尿道からカテーテルを除去することが容易になる。
【００３５】
本発明の概念の一実施形態によると、ステントの製造を容易かつ安価にするために、その３つの部分は一体的に形成される。
【００３６】
本発明の概念の別の態様によると、ステント本体として作用する第１の部分と、固定要素として作用する第２の部分と、その間にある接続部分とを有するステントの、人体の管状臓器への埋め込み用のカテーテルであって、ハンドルを有するカテーテルシャフトと、その近位端にステント拡張手段を、その遠位端にステント保持部分を備え、上述のステント保持部分は、遠位ステント本体保持部分と、近位固定要素保持部分と、その間にある、前述のステントが前述のカテーテル上に配置されるときに、ステントの前述の接続部分を解放可能に保持するための保持手段とに分割されている、カテーテルが開示される。ステントは、ステント保持部分によって、つまり上述の保持手段によって堅固に保持され、これは、尿道等の臓器は狭いだけでなく直線状でない場合もあるため、重要となり得る。したがって、可撓性かつ優しいカテーテルおよびステントが患者にとって重要である。ステントのカテーテルへの取り付けの有用性および容易性、ならびにその解放も、製造およびオペレータにとって重要である。
【００３７】
本発明の概念の一実施形態によると、上述の保持手段は、上述のカテーテルシャフトを囲むスリーブによって構成され、その長さに沿って軸方向に延在するスリットを装備し、上述のスリットは、ステントが上述のカテーテル上に配置されているときに、上述の接続部分を収容する。スリットは、容易な取り付けおよびカテーテルからのステントの除去を可能にする。
【００３８】
本発明の概念の一実施形態によると、上述のステント拡張手段は、上述のカテーテルシャフトの壁内にあるチャネルであって、加熱液用のステント保持部分における出口開口部と相互接続するチャネルに上述の加熱液を導入するために、接続手段をカテーテルシャフトの近位端に備え、上述の出口開口部は少なくとも固定要素保持部分に設けられる。したがって、埋め込み時にステントを拡張させるために尿道へ加熱液を導入するための、余剰部分は必要ない。
【００３９】
本発明の概念の一実施形態によると、当該実施形態は、埋め込み中、膀胱内に配置されている場合、バルーンを拡張させる目的で、上述のカテーテルシャフトの遠位端に装着され、カテーテルシャフトを介して圧媒体の源と接続される、位置決めバルーンをさらに備える。膀胱頸部の正確な位置、したがって、それが望ましい場合には膀胱頸部におけるステント本体の適正な位置も容易に発見され得る。
【００４０】
本発明の概念の一実施形態によると、上述のステント拡張手段は、その遠位端にワイヤ係止手段を有するシリンダと、その近位端に動作要素とを備え、上述のシリンダおよび動作要素は、上述のハンドルにおいて上述のカテーテルの周囲に回転可能かつ同心円状に配置され、上述のシリンダは、ステントが上述のカテーテル上に配置されているときに、ステントの拡張を制御するように適合される。このように、カテーテル上に設けられたステントの拡張を制御するためのさらなる手段がある。ステントが何処でどのように拡張しているかを正確に知ることがオペレータにとって有利となり得、この特徴によって、拡張の速度も制御され得る。
【００４１】
本発明の概念の一実施形態によると、上述の保持手段は、そこを貫通する少なくとも１つの検査用開口部を装備し、上述のカテーテルの使用時に、括約筋に対するステント本体の近位端の位置を、カテーテルシャフト内の通路を通って導入された内視鏡によって正確に決定することができる。内視鏡は、各泌尿器科医が座右に置いている標準的な器具である。
【００４２】
本発明の概念の一実施形態によると、上述の検査用開口部は、ステントが上述のカテーテル上に配置されているときに、ステント本体によって抱持されたカテーテルシャフトの部分の近位端へ若干延在する。必要に応じて、内視鏡を使用して、埋め込み中におけるカテーテルの遠位端の柔軟性を低減させることができる。
【００４３】
本発明の概念の一実施形態によると、上述のカテーテルは、本発明の概念の先に開示した実施形態のいずれか１つによるステントの埋め込み用に適合される。
【００４４】
本発明の概念の一実施形態によると、上述のステントの拡張後、上述の接続部分は、上述のステントの軸方向に沿ったほぼ中心線上に配置される。したがって、接続部分は括約筋のほぼ中心にも設けられ、患者の不快感を少なくする。
【００４５】
本発明の概念のさらに別の態様によると、本発明の先に開示した態様のいずれか１つによるステントが配置されたカテーテルシャフトを備えるカテーテルを使用して、尿道内にステントを埋め込むための方法であって、上述のステントを担持するカテーテルを上述の尿道に挿入するステップと、上述の尿道内に上述のステントのステント本体を設置するように、その端部を括約筋に近接近させて、カテーテルを位置付けるステップと、上述のステントの少なくとも固定要素の半径方向に拡張する能力を解放するステップと、上述の位置においてステントの固定を提供するために、少なくとも上述の固定要素が拡張することを可能にするステップと、上述のステントを上述のカテーテルシャフトから解放し、上述のステントを適所に残して、同シャフトを前述の尿道から回収するステップとを含む方法が開示される。
【００４６】
本発明の概念の一実施形態によると、拡張する能力は、加熱液によって引き起こされる温度上昇によって解放される。
【００４７】
本発明の概念の一実施形態によると、拡張する能力は、カテーテルおよびステントが埋め込まれた人体によって引き起こされる温度上昇によって解放される。したがって、拡張する能力を解放するための、任意のさらなるステップの必要がない。
【００４８】
本発明の概念の一実施形態によると、ステントのカテーテルシャフトからの解放は、上述の固定要素の半径方向への拡張によって引き起こされる。したがって、ステントをカテーテルから解放するための、任意のさらなる機器またはステップの必要がない。
【００４９】
本発明の概念の一実施形態によると、上述のカテーテルは、その遠位端にバルーンを備え、上述のステント本体を有するカテーテルの上述の尿道内における位置決め中に、カテーテルの遠位端は膀胱に挿入され、上述のバルーンは膀胱内で膨張させられ、カテーテルは、バルーンが膀胱頸部に押し付けられた状態になるまで待避させられ、それによって膀胱頸部におけるステント本体の位置を規定する。ステントを埋め込むという単純な概念は、本発明の概念のステント用に使用され得る。
【００５０】
本発明の概念の一実施形態によると、上述のカテーテルは、内視鏡による直接視を可能にする少なくとも１つの検査用開口部を装備し、上述のステント本体を有するカテーテルの上述の尿道内における位置決め中に、内視鏡を有する検査用開口部は尿道前立腺部内へ挿入され、内視鏡における直接視によって括約筋の遠位端を発見し、それによってステント本体の近位部の位置を規定する。バルーンカテーテルを用いてステントを埋め込む際に、膀胱頸部に対するその位置を決定することによって埋め込む代わりに、この実施形態においては、括約筋の遠位部に対するステント本体の近位部の位置を決定することが可能である。バルーンカテーテルの位置決めにおいて、誤った計測によって長すぎるステント本体が選定された場合、ステント本体の近位端が括約筋に行き着いてしまい、失禁を引き起こす場合がある。その代わりに本実施形態による方法を使用する場合、尿道前立腺部の計測の精度は重要性の低いものとなる。ステント本体の近位端が括約筋に侵入する場合の結果と比較して、その遠位端が膀胱内に若干侵入する場合、完全に許容可能である。もう１つの利点は、この技術を使用することにより、異なる長さのステントを在庫させておく数が、可能な限り少なく、わずか２または３つまで低減され得ることである。
【００５１】
本発明の概念の一実施形態によると、上述のステントは、少なくとも部分的に記憶能力を有する材料で作られており、上述の方法は、ステントの軟化させる部分に、材料軟化点を下回る温度で液体を導入し、それによってステント材料を少なくとも部分的に軟化させるステップをさらに含む。したがって、記憶能力材料でできたステント、またはステントの部分は、尿道から容易に除去され得る。オペレータが冷却した液体を導入するだけで、軟化部分をほぼ長い糸の形状および状態で回収することができる。軟化されない場合、ステントは、患者に何らかの不快感をもたらし得る、その拡張状態で除去されなくてはならないであろう。
【００５２】
本発明の概念の一実施形態によると、液体は、尿道球部内にのみ導入される。このように、ステントは、完全に記憶能力を有する材料でできていてもよいが、その尿道球部内にある部分だけは、依然として、上述の液体によって軟らかくされる。したがって、括約筋は、従来技術では必要であったように貫通される必要がなく、患者に与える不快感が少なく、結果として、オペレータによる取り扱いが容易になる。
【００５３】
本発明の概念の一実施形態によると、当該方法は、上述のステントの近位端を把持し、上述のステントを尿道から回収するステップをさらに含む。
【００５４】
本発明の概念の一実施形態によると、当該方法は、上述のステントの近位端に装着された糸を把持し、上述のステントを尿道から回収するステップをさらに含む。ステントの比較的剛な近位端を把持しようと試みる代わりに、尿道内で緩んだ状態になっている糸を把持するほうがより簡単である。糸は、ほぼ陰茎道に行き着く長さを有し得、さらに把持を簡単にしている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５５】
特許請求の範囲において、また本明細書全体を通して、軸方向という用語は、患者の尿道の長さに沿った方向として、また同時に、上述の尿道内に埋め込まれるステントの、その近位端と遠位端との間にある延在部に沿った方向として理解されることを意図する。近位端および遠位端という用語はそれぞれ同様に、オペレータの視点で見られるものとして理解されることを意図する。
【００５６】
図１は、尿道前立腺部２に埋め込まれたＭｅｍｏｋａｔｈ（登録商標）ステントを示す。前立腺は３、膀胱頸部は４、括約筋は５、尿道球部は６で表現している。ステントの円筒部分は１で表現しており、拡張した釣鐘状端部７は括約筋５に隣接している。釣鐘状端部の目的は、尿道内にステントを係止し、軸方向、特に括約筋５の中への移動のリスクを低減させることである。しかしながら、温熱療法によって尿道前立腺部を一時的に広げる際、ステントが膀胱に対して移動するリスクも増大し、急性尿閉のリスクを生じる。さらに、括約筋付近の釣鐘状端部７は、前述のような問題を引き起こし得る。
【００５７】
図２および３は、ＢＰＨの治療用のステントとして適切な本発明の好適な実施形態を示す。これは例えば、温熱療法または放射線治療後の一時的ステントとして使用され得る。
【００５８】
図２は、尿道内における本発明によるステントの設置のために配置された導入カテーテル１２の近位部を示す。ステントは、円筒型ステント本体８、円筒型であるが拡張可能な固定要素１０、円筒型ステント８と固定要素１０とを接続する接続部分９という３つの要素から構成される。ステントの接続部分９は、可撓性であり、後に説明する保持手段１１によって導入カテーテル１２に取り外し可能に装着されている。遠位カテーテル先端において、位置決めバルーン１３が膨張させられる。埋め込み処置中、バルーン１３が膀胱頸部４に対して圧力をかけるよう、カテーテルをわずかに後退させる。ステントは、その埋め込み前、位置決めバルーン１３と止めリング２３との間のシャフト１２に取り付けられており、ステント本体８の長さは、尿道前立腺部の所望の長さに及ぶようなものが選択されている。この選択は、好ましくは、内視鏡を用いて尿道前立腺部２の長さを計測することにより、ステントの埋め込み前に行われる。ステント本体８は、固定要素１０および接続部分９と同様に、Ｎｉｔｉｎｏｌ等と同じ形状記憶材料でできていてもよいが、ステント本体８と接続部分９は異なる材料でできていてもよい。しかしながら、固定要素１０はステント本体８の固定のために拡張可能であることが重要である。ステント本体８および固定要素１０は、この実施形態において、形状記憶合金Ｎｉｔｉｎｏｌのワイヤでできた巻き円筒螺旋として設計されている。ステント本体８、固定要素１０、および接続部分９がすべて同じワイヤで、したがって同じ材料でできている場合、その製造は特に単純な、ひいては安価なものとなり、以下で実証するように、患者から除去することが望ましい場合、そうすることが極めて容易になる。
【００５９】
図３は、カテーテル１２の埋め込み、拡張、および除去後のステントを示す。ステント本体８は、膀胱頸部４から括約筋５直近の点１４へ、尿道前立腺部２に埋め込まれる。ステント本体８の軽度の拡張を有することが望ましい場合もあるが、図１の既知のステントの釣鐘状近位端の場合と同様に、ステント本体８の固着のために括約筋５直近の尿道前立腺部２内に拡張した部分はない。これは逆に、括約筋５の機能に悪影響を与える場合がある。例えば、完全に閉鎖するのを阻止することによって、ステントが、括約筋５の機能を妨害しないことが重要である。括約筋５が正常に動作することを阻止されると、患者は尿漏出を患う場合がある。固定要素１０は、後に示す、カテーテル１２の中の加熱手段によって拡張され、２つの釣鐘状フランジ１５および１６を形成している。接続部分９は、ある手段によって拡張中に保持手段１１から取り外されるが、当該手段についても後に説明する。
【００６０】
固定要素１０、または拡張可能であるステントの部分のいずれか１つの拡張形態は、Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤを所望の拡張構成の道具の周囲に巻きつけることによって与えられたものである。巻かれた固定要素１０（または拡張可能なその他の部分）は、このようにしてパッケージを形成する。パッケージは形成温度で加熱され、上述したような初期形状に設定される。マルテンサイト状態になるまで冷却した後、図２に示すように、軟化した材料をシャフトの周囲に巻きつけて円筒状構成とした。ステントを患者から除去すべきであると考えられる場合、比較的多くの部分が記憶能力を有する材料からできていても、固定要素１０等、ステントの限られた数の部分のみが冷却されて軟化することができる。このような理由により、１つの材料のみに限定した場合、容易な除去と相まって、合理的な製造等の利点を有し得る。
【００６１】
接続部分９は、括約筋５の完全に閉鎖する能力を与えることなく、括約筋５の開口部を通過する。この実施形態において、接続部分９は、その周囲で括約筋５が閉鎖し、この地点で尿道を封鎖することができる、単なるワイヤである。ステントのいくつかの実施形態において、人体に埋め込まれた際にも、接続部分９が括約筋５の中心に完全に配置されていない場合であっても、ステントが巻かれて記憶された態様によって括約筋５は依然として尿道を挟んで完全に閉鎖するための能力を有する。接続部分９は、例えば、若干可撓性であってもよく、その結果、括約筋５の閉鎖が接続部分９を括約筋５の中心に向かって押し付け、それによって、括約筋５の対称閉鎖を可能にする。接続部分９は、括約筋５の中心を通過させ、それによって同じ結果に達する屈曲を得るように予め形成されてもよい。さらに図１１ａ〜１１ｂおよび１２を参照されたい。
【００６２】
図２に示すように、固定要素１０の遠位端は接続部分９に装着され、接続部分９は、保持手段１１によってカテーテル１２に取り外し可能に装着される。したがって、固定要素１０はその近位端の回転によって拡張する。接続部分９が可撓性であるが軸方向に圧縮可能でない場合、遠位フランジ１５は、図３に示すように、接続部分９の予め選択された長さおよびステント本体８の位置決めの組み合わせによって決定された括約筋からの距離において拡張することになる。近位フランジ１６は、本発明のこの実施形態において、固定要素１０がその拡張によって収縮する際に、フランジ１５の付近に移動することになる。
【００６３】
フランジ１５および１６を有する固定要素１０は、罹患した尿道前立腺部２よりも固定に適切な尿道球部６において、その管形状によって拡張されている。もう１つの利点は、固定要素１０を、括約筋５から予め選択した距離に配置して、括約筋５の動きによる干渉を回避できることである。２つのフランジ付きの固定要素１０は、従来技術とは対照的に、その両方の軸方向において、ステントの移動に対する優れた抵抗性も提供する。
【００６４】
図４は、本発明による、ステントの位置決めおよび埋め込みのためのカテーテル１２を概略的に示す。カテーテルシャフト２０、ハンドル２１、温液導入用の接続手段２２、位置決めバルーン１３、ステント１’用のステント保持部分７０にある保持手段１１、および、カテーテルシャフトと温水用の出口穴２４との両方に固着された止めリング２３が描写されている。出口穴２４の位置は、組織に害を与えるだけであろうエリア、または記憶能力を有さないステントの部分があるエリアに温水を分配しないようなものが選定される。保持手段１１は、カテーテルシャフト２０およびその周囲に装着され、縦方向のスリット２６を有する管でできており、ステントがカテーテル１２に配置される際、図２に示すように、接続部分９はそのスリット２６に沿って配置される。保持手段１１は、カテーテル１２上を滑動させられてもよいし、その材料の固有の弾力性を使用して、適所に残留する場合もある。保持手段１１をカテーテル１２に配置するその他の手段は、接着剤で接着すること、または溶接することである。保持手段１１の厚みは、ステント本体８のワイヤの厚みとほぼ等しい。
【００６５】
図５は、図４のカテーテルシャフト２０を通るＡ‐Ａにおける断面図を示す。シャフト２０は可撓性であり、外壁３０と、外壁３０からある距離だけ離れた位置にある内壁３１とを有し、それによって多数の長手方向に延在するルーメン３２を有するマルチルーメンを形成する。ルーメン３２は、固定要素１０の拡張のための温水用のチャネルとしての役割を果たしている。当該水は、温水導入用の手段２２（図４参照）を介して注入され、チャネル３２への接続を通って流れ、図４に示す水出口２４を通って出ることになる。別の実施形態において、チャネル３２の１つを、既知の方法で位置決めバルーン１３を膨張させるための液体注入用のチャネルとして使用することができる。この実施形態においては、異なるチャネル３２は、少なくとも異なる機能を有するものについて、互いに分離される必要がある。
【００６６】
埋め込み時に効率的かつ円滑に動作することができるために、ステントの外径は約８ｍｍであることが望ましく、これは、さらに大きい直径では患者に苦痛となり得るためである。直径が極めて小さくなると、流速は低減される。一般に、約１．５〜２倍の拡張が最も推奨され、あり得ると考えられている。しかしながら、ステント本体８は、患者の不快感を減少させるために、埋め込み時に直径８ｍｍより若干小さく作られる場合がある。さらに、ステント本体８が形状記憶合金で作られ、拡張特徴が与えられている場合、ステント本体８は、埋め込み後の拡張時に、最大で所望の直径８ｍｍまで拡張することができる。尿道の直径を増大させることの効果は、このようにして満たされる。
【００６７】
直径８ｍｍの拡張されていないステント本体８の場合―おそらく、同様の直径を有する拡張されていないステント全体の場合も、ワイヤは好ましくは直径約０．６５ｍｍであり、したがってステント本体８の内径は約６．７ｍｍである。カテーテルの外径は、ステント本体８が拡張されていない場合であっても、適切には、カテーテルをステントから容易に除去するのに十分な０．２ｍｍのクリアランスをステントに対して各面に残す、６．３ｍｍの外径を有する。カテーテルの内径は、直径４ｍｍの標準的な内視鏡を使用する場合、適切には、約０．２５のクリアランスをもたらす４．５ｍｍである。
【００６８】
図６および７は、ステント埋め込み後の固着および解放を表す好適な実施形態を示す。
【００６９】
図６は、カテーテル上の埋め込み用の位置に配置されたステントを詳細に示し、図２に記載の状況に対応するが、見やすいように尿道器官は示されていない。
【００７０】
上記から理解できるように、ステントの異なる部分は軸方向に固着され、例えばステント本体８は、バルーン１３と、管状保持手段１１の遠位縁３３との間に、固定要素１０は保持手段１１の近位縁３４と止めリング２３との間に固着される。さらに、接続部分９はスリット２６内に配置され、したがって、取り付けられたステントおよびその異なる要素は、カテーテル１２に対して回転することができない。これは、ステントを適所に置くために異なる方向への操作が必要な場合の、ステントの導入中に特に重要である。
【００７１】
図７は、カテーテル１２の一部、ステント本体８、スリット２６内に配置された接続部分９、ならびに、釣鐘状フランジ１５および１６を有する拡張後の固定要素１０を示す。同図は、拡張時、拡張されたフランジ１５の第１の方向転換３５が、この時点までステントがカテーテルから解放されることを阻止していた停止機能を解放することを示すものである。これは、拡張前は固定要素１０の通過を遮断していたワイヤの第１の方向転換３５が、保持手段１１を通過できるようになったことを意味する。その理由は、第１の方向転換３５の直径が初期よりはるかに大きくなっているために、拡張時に第１の方向転換３５が、保持手段１１付近の端部３４において接続部分９を約９０度回転させていることである。同時に、２つの釣鐘状フランジ１５と１６との間にある固定要素１０の中央セクションも若干拡張する。フランジ１５および１６ほどではないが、保持手段１１の外側および止めリング２３を通り過ぎることができる直径を得るには十分であり、それにより、カテーテル１２を矢印３６の方向に尿道から軸方向に引き抜くことが可能になる。
【００７２】
図８は、２つのフランジを有する拡張された固定要素４０の好適な実施形態を示す。方向の変化が、好ましくは固定要素の中央に、４１で表現される方向転換を作成するよう、対をなすアンカーの半分が反対方向に巻かれ、見えているように、固定要素４０を軸方向に左右対称なものとしている。
【００７３】
図９は、保持手段１１、接続部分９、および方向転換４１によってステント本体８の一部がカテーテルに取り外し可能に装着されている、カテーテル１２に取り付けられた、図８による実施形態の詳細を示す。縫合型の細い糸４２がワイヤ端部４３に装着される。
【００７４】
図１０は、図８および９による実施形態であるが、固定要素４０の拡張後のものを示す。カテーテル１２は、図７に関連して既述したように、拡張時に解放されることになる。拡張時、接続部分９は依然としてそのスロット内に保たれ、フランジの遠位端１５が回転するのを阻止するが、拡張は可能にする。しかしながら、方向転換４１を伴う中心部分は拡張時に回転し、一方、そのワイヤ端部４３および装着された糸４２は、回転することなく半径方向に拡張するであろう。
【００７５】
ワイヤ４３の端部が固着したままになると、糸４２は、図７による実施形態において対応するワイヤ端部に同様の糸が装着された場合にそうであったように、拡張時にはカテーテルの周囲に巻かれないであろう。糸４２がカテーテルシャフトの周囲を巻けば、ステントおよび固定要素４０が、カテーテル１２と共に引き抜かれるリスクがある。
【００７６】
固定要素４０の近位部に糸を装着する可能性は、多くの利点を有する。例えば、埋め込み後、道に近接して端部を置き、尿道球部内に浮遊する長い糸４２を残してもよい。上述したように冷却した水を注入後、糸の端部を容易に把持し、軟化したステントを引き抜くことができる。特に図１３ａ〜１３ｃを参照されたい。
【００７７】
図１１ａおよび１１ｂは、互いに比較した場合に、接続部分９が異なる設計となっているステントの異なる実施形態を示す。いずれの図においても、拡張ステントは尿道内に残され、カテーテルは回収される。また、いずれのステントも、形状記憶合金の一本のワイヤの一体物で作られている。接続部分９を作り上げているワイヤの部分、ならびにその各側における約半分の方向転換、すなわち、固定要素１０の近位部における半分の方向転換およびステント本体８の遠位部における半分の方向転換は、直径が若干細くなる根拠であった。そのため、軸方向の剛性を維持しながら、曲げ剛性は減少される。１１ａに示す実施形態において、記憶能力は、一点鎖線によって示される中心線のやや側寄りに、ステント１’に関連する位置を接続部分９に与えるために利用されてきた。軸方向の剛性は、ステント１’の固定の機能を維持しているが、接続部分９の曲げ剛性を低減することにより、括約筋５が接続部分９を尿道６のほぼ中心に位置付けることが容易になり、それによって患者の不快感のリスクを低減させる。この実施形態において、接続部分９は、括約筋５が開くとその元の拡張位置に戻り、したがって接続部分９は括約筋５を貫通する器具用の経路を残すことになる。図１１ｂにおいて、接続部分９には、代わりに、ステント１’の中心線またはその付近に配置された拡張形状が与えられる。この実施形態は、括約筋５がその中心に接近することを可能にする。内視鏡等の器具を使用する場合、接続部分９は側面に移動させらされる。
【００７８】
図１２は、湾曲した、カテーテルシャフトの外皮表面にほぼ追従する拡張形状が接続部分９に与えられたステントの、さらに別の実施形態を示す。その結果、保持要素１１’は、接続部分９を収容するために、カテーテルに沿った軸方向延在部が短くなる。また、この実施形態において、接続部分９は、閉鎖時に容易に括約筋５の中心に至る。
【００７９】
図１３ａ〜１３ｃも、尿道前立腺部２の中に埋め込まれた本発明の一実施形態を示しており、この場合、ステント全体が記憶能力を有する材料で作られている。したがって、ステント本体８、接続部分９、および固定要素１０は、Ｎｉｔｉｎｏｌ等の一体の形状記憶材料で統合的に作られる。冷水がその上を流れると、ステントはマルテンサイト状態になる。これは、オペレータが尿道球部に冷水を注入しなくてはならないだけでなく、尿道前立腺部２の中に水を流すために括約筋５を通過させなくてはならないことを意味する。ステント本体８、接続部分９、および固定要素１０を冷水で処理して軟化させた後、一般にオペレータがそれらを引き始めるまでその初期状態を保つであろう。これを図１３ａに示す。固定要素１０は、図１３ｂに示すように、まずほぐれ始め、直線状に伸びる。固定要素１０の一部がほぐれている場合、接続部分９を介するステント本体８への力は極めて高くなるため、ステント本体８もほぐれることになる。図１３ｃを参照されたい。ステント本体８がほぐされると、尿道前立腺部２から除去することが容易である。
【００８０】
糸４２を使用することによるもう１つの利点は、急性滞留の場合に、糸４２を把持することにより、ステントを通ってフォーリーカテーテルを挿入することができるよう、ステントを保持でき、固定要素１０およびステント本体８を押すことによる移動のリスクを解消することである。
【００８１】
図１４も、固定要素が冷却されて軟化した後における、患者から除去中のステントを示す。本発明のこの代表例におけるステントのステント本体８は、ポリマーの螺旋、またはその他の設計および材料の円筒ステント本体等、記憶能力を有しない材料から製造されている、または、Ｎｉｔｉｎｏｌ等の記憶能力を有する材料で作られていても、軟化するまでには冷却されていない、または、固定要素１０と同じ温度で軟化しないよう、異なる熱処理が施されている。これら３つの実施形態において、尿道球部６の中に注入されなくてはならないのは極めて少量の冷水であり、ステント本体８を軟化させるために外括約筋を貫通する必要はない。器具を用いて括約筋５を通過させて尿道前立腺部２の中に冷水を流すために患者に何らかの不快感をもたらし得ることから、これは、これら３つの実施形態の利点である。処置はこのように極めて単純であり、看護師が単一の注射器を用いることにより、容易に実行され得る。しかしながら、図１４のこれら３つの実施形態においては、固定要素１０は記憶能力を有する材料で作られており、冷水処理によって軟化され、この部分は、ステントを回収する力がステント本体８を、括約筋５を通過させる前に、最初に部分的に直線状に伸ばされることになる。したがって、ステント本体８は、その初期状態で括約筋５を通過している。上述のように、ステント本体８はこれら３つの実施形態において、管状螺旋の形態で作られる必要はなく、編み上げ構造等、いかなる管状構成を有してもよい。
【００８２】
図１５ａ〜１５ｆは、本発明の範囲内の、拡張された固定要素１０’の代替的な実施形態のいくつかを示す。図１５ｂおよび１５ｄにおいては、固定要素１０’は、拡張時に近位ワイヤ端部が回転しないように巻かれたものが示されており、図８に関連して説明したように、糸４２が装着され得る。図１５ａおよび１５ｃの実施形態等、固定要素１０’の回転する近位端に糸４２が装着される場合、糸４２はカテーテル２０の周囲に巻かれて、当該カテーテルが尿道から除去されることを妨害することがあり得る。しかしながら、ステントの回転拡張後においてもカテーテル２０の回収を妨害しない限り、短めの糸４２を装着し、ステントの近位端の把持を依然として容易にすることが可能である。非回転効果を達成するための代替案は、図１５ｂおよび１５ｄに示すような対称線ｘ‐ｙの両側において、巻き線が等しいという条件の下で可能である。固定要素１０’の中に４つの方向転換４１が存在する場合の、別の実施形態を図１５ｅに示す。本発明のこの実施形態は、固定要素１０’のその近位端においては回転しないが、その個々の部分は回転する。回転しない近位端を有する、本発明のさらに別の実施形態を、図１５ｆに示す。固定要素１０’のこの実施形態は、拡張時には回転しないが、単に方向転換４１’を互いに離して拡張することにより開いている。したがって、この実施形態においては、完全に巻かれた螺旋がない。ステントをカテーテルから解放するために、固定要素１０、４０、および１０’をすべて少なくとも若干拡張させなくてはならない。そうでなければ、止めリング２３上を通過させることができない。
【００８３】
上述したように、埋め込み時、ステント本体８は、括約筋５の機能に支障を来たすことなく、膀胱頸部４から括約筋５まで可能な限り尿道前立腺部２を覆うことが望ましい。図１６は、内視鏡による直接視の下での、尿道前立腺部２内におけるステント本体８の的確な設置を可能にするカテーテルの代替的な実施形態を示す。この実施形態において、図４および６に関連して説明したような位置決めバルーン１３は使用しない。
【００８４】
図１６は、図４および６に関連して説明したように、ステント本体８の固着用の同じ手段および固定手段１０をそれぞれ有するカテーテル５０の遠位部の側面図である。カテーテルシャフトは、上述したような、温水注入用の可撓性のマルチルーメン管の形態の、近位部５１から成る。ルーメンは固定手段１０の遠位境界まで延在し、カテーテルシャフトの残りは、マルチルーメン管と同じ内外径の、固いが可撓性の壁を有する、すなわち、この部分が固体である管の形態である、カテーテル先端５２へ続く。
【００８５】
カテーテルシャフトにおいて、少なくとも保持手段５３の遠位端まで延在した開口部を作成する保持手段５３内の開口部５５と共に、開口部５４が配置される（破線）。カテーテルシャフト５１内に内視鏡または望遠鏡５６が配置され、シャフト５１に沿って軸方向に移動させられ得る。
【００８６】
図１６において、内視鏡５６の先端５７は開口部５５内に配置され、括約筋５に対するステント本体８の近位の第１方向転換の位置を正確に制御することを可能にしている。内視鏡５６を前進させることにより、ステント本体８の遠位部の位置を制御することもできる。オペレータによって正しい長さのステント本体８が選択された場合、ステント本体８は、尿道前立腺部２の所望の長さに沿って延在するはずであり、ほとんどの場合、膀胱頸部４からまさに射精管開口部を越えて括約筋８の直近の位置までとなる。
【００８７】
この方法の利点は、位置決めバルーン１３を使用し、膀胱頸部４から開始してステントを位置付ける方法とは対照的に、オペレータが、膀胱頸部４と括約筋５との間の計測された必要な長さよりも若干長いステント本体８を選択できることである。的確な設置後、括約筋５の側面から出るステント本体８の長さに超過分があれば、この超過分は膀胱内に若干侵入することになるが、害を与えるものではない。
【００８８】
あるいは、ステント本体８内部のカテーテルシャフト５１を、極めて短くしてもよい。このようにすると、当該シャフトは、極めて短い距離、おそらくほんの数ミリメートルだけステント本体８内へ突出することになる。したがって、ステント本体８のほとんどの部分はカテーテルシャフト５１によって支持されず、きわめて可撓性のものとなる。しかしながら、ステントを埋め込むことができるようにするためには、内視鏡を支持しておくために、少なくとも埋め込み前およびその最中に、当該内視鏡をステント本体８の遠位部の方へ推し進めなくてはならない。
【００８９】
図１７は、ステント本体８と、保持手段内の接続部分９と、固定要素１０と、図１６にも示されているカテーテルの開口部５５とを遠近法で示す。
【００９０】
オペレータが各患者について適切な長さを選定できるためには、異なる長さのステント本体８を有するステントを製造することが適切である。位置決めバルーン１３を有するカテーテルを使用して埋め込まれるステントは、好ましくは、２５、３０、３５ｍｍ等、長さが５ｍｍずつインクリメントするステント本体８として販売される必要がある。しかしながら、内視鏡５６を有するカテーテルを使用して埋め込まれるステントは、好ましくは、４０、５０、６０ｍｍ等、１０〜１５ｍｍずつだけインクリメントするステント本体８として販売される必要がある。２つの方法の間の差異は、内視鏡法は括約筋５の位置から出るものであり、ステントが膀胱内に若干侵入し得ることである。しかしながら、バルーン法において、膀胱頸部４の位置はステント本体８の位置にとって決定的に重要であり、これが長すぎる場合、括約筋５に侵入することになり、括約筋の性能に負の影響を与える。尿道前立腺部２の長さの初期計測は正確ではなく、いくらかの不確実性も伴い、ステント本体８の長さの選定を開始することを若干困難にすることも念頭に置かなくてはならない。少なくともステントが一時的ステントとして使用される場合、ステント本体８の膀胱内への侵入は患者には有害でない。したがって、内視鏡法を使用する場合、オペレータは多くのステントのうち半分、または２〜３の異なる長さのものを用意しておけばよく、代わりにバルーン法を用いた場合のように、金銭およびストレージ容量の両方を節約する。
【００９１】
図１８は、直接視の下におけるステントの的確な設置も可能にする、カテーテルと取り付けられたステントとの代替的な実施形態を示す。ステント１’または少なくとも固定要素１０は、好ましくは、図１５ａまたは１５ｃに対応する拡張構成を有する。ステント１’の近位部は、図１６に示すシャフト５１および５２に対応するカテーテルシャフト６１に対して同心円状の、外側の回転可能な可撓性シリンダ６０に取り外し可能に装着される。しかしながら、シリンダ６０は、水等の加熱液注入用のチャネルがない固体である。この実施形態において、固定手段１０、およびおそらくステント１’全体は、上述の実施形態と比較して異なる性質を有する、Ｎｉｔｉｎｏｌ等の形状記憶合金のものが選択される。そのため、例えば、患者の体温において超弾性およびオーステナイト状態を有するＮｉｔｉｎｏｌ材料をここで使用することができ、したがって、固定手段１０の拡張のために温液は必要ない。
【００９２】
埋め込み前にカテーテルにステントを取り付ける際、軟らかいマルテンサイト状態の固定要素１０がシリンダ６０に装着されて伸張され、ホイール６２を回転させることによってその円筒形状を与えられ、続いて、図示しない係止手段によってカテーテルの適所に係止される。
【００９３】
望遠鏡５６は、軸方向に摺動自在とするために、既知の方法で、シリンダ６０の内側に同心円状に配置される。望遠鏡５６とシリンダ６０との間には、望遠鏡５６のレンズを清浄に保つためにすすぎ水が入口６３から当該望遠鏡に沿って流れることを可能にする、空隙（図示せず）が作成される。
【００９４】
尿道２、６の中へのステントの埋め込みは、図１６に関連して上述したように行われる。しかしながら、この後者のステントの埋め込み方法と、図１６に関連して既述したものとの間には、いくつかのわずかな差異がある。体温の影響によって固定手段１０（または代替的にステント１’全体）が体内に入る前にオーステナイト状態に変化することはない。しかしながら、その両端部において固着されたままであるため、その記憶されている形状を取ることができない。
【００９５】
ステント本体８が正しく配置されていることを見出すと、オペレータは、巻き螺旋の初期の取り付け方向に対して逆方向にホイール６２を回転させることによって、固定手段１０を拡張させることができる。固定手段１０の遠位端は、拡張によって保持手段５３から解放されることになる。固定手段１０の近位端も、拡張時における固定手段１０の軸方向の短縮によって、自動的に解放され得る。図１９は、その近位端がオペレータに向かって軸方向に突出６４している、固定手段１０の修正形態を示す。この突出部分６４は、上述したものと同じ理由で、同様に糸を装備してもよい。突出部分６４は、シリンダ６０の遠位端に相補的形状のスリットを有してもよく、シリンダ６０に対する固定手段１０の回転を係止するように、突出部分６４をこのスリット内に設置してもよい。
【００９６】
したがって、本発明によるステントを製造する方法は、記憶能力を有する材料のワイヤを、拡張ステントの形状を有する道具の周囲に巻くステップに集約され得る。その後、材料をその形成温度まで加熱する。次に、ワイヤをそのマルテンサイト状態になるまで冷却し、拡張されていない形状に対応するために巻き直され、埋め込み用に準備されたカテーテル１２の周囲に設置され得る。ステントがカテーテル１２上に配置されると、尿道を通ってそれを挿入することにより、体内への埋め込みの用意が整う。
【００９７】
ステントおよびカテーテルを尿道に埋め込む方法は、正しい長さのステント本体８を選定するために、例えば内視鏡およびスケールを用いて尿道前立腺部２の長さを計測することによって開始される。続いて、麻酔薬が尿道内に散布される。その後、尿道６を通って、ステントの埋め込みが行われる。例えば、図４に記載のカテーテルの助けによりステントを埋め込む場合、必要とされるよりも短い距離だけさらに尿道内へステントを有するカテーテル１２を挿入し、この位置において、チャネル３２を介してバルーン１３を膨張させる。この状態で、カテーテル１２を、バルーン１３が膀胱の内側に押し付けられるまで、オペレータの方へ後退させる。これでステントは適所にある。その代わりに、図１６に記載のカテーテルの援助によってステントを埋め込む場合、内視鏡のレンズがカテーテル５２の遠位端に配置された後に、内視鏡５６は、アセンブリを形成するカテーテルに対して係止されるようにカテーテルおよびステントの中へ挿入され、続いて、よく見えるように清浄するための水で内視鏡を連続的に洗い流しながら、遠位端５２が膀胱内へ若干突出するまで尿道へ挿入される。内視鏡をカテーテルから解放し、オペレータがカテーテル内の開口部５５を発見するまで、後退させる。オペレータは、開口部５５を通して、括約筋５の遠位端を探索および発見することができる。続いて、ステント本体８の近位端が括約筋５の直近で終わるように、ステントを有するカテーテルを位置付ける。これでステントは適所にある。接続部分は約２０ｍｍ以上の長さがあるため、固定要素１０の遠位部も括約筋５の直近にある。ステント本体８は、尿道前立腺部全体をしっかりと開いたままにしておくために、この位置において、および後の拡張後に、括約筋５の極直近にある。しかしながら、接続手段９の延在部によって、固定要素１０は、その近位端にある括約筋５から安全な距離の位置に保たれる。
【００９８】
尿道内にステントを設置する方法の、上述した代替的な実施形態の両方において、温水はここでチャネル３２に注入され、出口穴２４を通って出る。通常の環境下において、温水は出口穴２４を通って同時に散布されなくてはならない。温水がステントの形状記憶合金部分、特に固定要素１０に接触すると、これらの部分はほぼ瞬時にその拡張状態まで拡張する。ここで、カテーテルが解放され、内視鏡と共に引き抜かれ、ステントを埋め込まれたまま残す。患者の尿道または膀胱内を検査する必要がある場合、または、フォーリーカテーテルを埋め込む必要がある場合、そのようなカテーテルまたは内視鏡は、膀胱への通路を遮断しないため、依然としてステントを通過させることができる。ステントが推し進められることを阻止するために、把持器具を用いて糸４２を伸張させてもよい。
【００９９】
ステントを患者から再度除去しなくてはならない場合は、ステントを軟化させるべきエリアの尿道に氷水を挿入する。続いて、治療医または看護師は、糸４２を把持し、単純に、そっとステントを引き抜くことができる。
【０１００】
図１８のステントおよびカテーテルを使用する場合、ステントを埋め込む方法は、図１〜１６に関連して上述したものと若干異なる。主な差異は、固定要素１０の材料が、３７℃を下回る遷移温度を有し、好ましくは、体温で超弾性状態となるように処理されていることである。ステントをカテーテル上に取り付け、それを場合によっては内視鏡と共に尿道内に埋め込むことにより材料の遷移温度に達し、それによって拡張する能力が解放される。しかしながら、係止手段、例えばシリンダ６０内のスリットに挿入されたピン６４によって、固定要素１０は依然として拡張することを妨げられる。回転速度を自己決定することによって、またはシリンダ６０を完全に解放することによって、オペレータがシリンダ６０を解放するまで、固定要素１０の拡張する能力は、固定要素１０の拡張方向にステントおよびシリンダ６０を回転させる。このときステントは適所にあり、カテーテルおよび内視鏡が回収され得る。ステントの解放およびその後の回収は、いずれも上述した手順に従う。
【０１０１】
本発明の概念の異なる実施形態のためのカテーテル、特に内視鏡法を使用するものは、極めて安価に作ることができ、したがって、消耗品として使用され得る。そのため、異なるステント本体長さを有するカテーテルを、製造時に直接取り付けてもよい。オペレータは必然的に、適切なステント本体長さを選択するだけでよい。したがって、オペレータは、ステントをカテーテルに取り付ける作業から解放される。
【０１０２】
当業者によって、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、種々の修正、改変、および適合が為され得ることを理解されたい。本発明による埋め込み挿入デバイスの図における形態の明示は、概略的な代表に過ぎない。例えば、本発明によるステントが一時的ステントであることは必要ではなく、永久ステントとしても首尾よく使用され得る。さらに、ステントは、前立腺の温熱療法と組み合わせて使用され得るだけでなく、先の温熱療法の有無にかかわらず、尿道前立腺部を開いたままにしておくためのステントとしても使用され得る。また、当該ステントを、尿道球部内における狭窄症の治療において使用してもよく、この場合、尿道前立腺部２内には代わりに固定要素１０が埋め込まれ、ステント本体８は尿道球部６内に埋め込まれることになる。当該ステントは、食道等、人体の管状臓器を通路用に開いたままにしておくための、あらゆる方法において使用され得る。
【図面の簡単な説明】
【０１０３】
【図１】図１は、既知のステントが埋め込まれた患者の前立腺の周囲にある領域の、部分縦断面図である。
【図２】図２は、本発明による拡張されていないステントが埋め込まれた患者の前立腺の周囲にある領域の、部分縦断面図である。
【図３】図３は、本発明による拡張ステントが埋め込まれた患者の前立腺の周囲にある領域の、部分縦断面図である。
【図４】図４は、本発明によるステントを埋め込む際に使用されるカテーテルの、部分切り取り斜視図である。
【図５】図５は、カテーテルの図４のＡ‐Ａにおける断面図である。
【図６】図６は、本発明による拡張されていないステントを取り付けたカテーテルの側面図である。
【図７】図７は、本発明による拡張ステントを取り付けたカテーテルの斜視図である。
【図８】図８は、本発明によるステントの固定要素の側面図である。
【図９】図９は、カテーテル上に取り付けられた場合の、図８の拡張されていない固定要素の部分側面図である。
【図１０】図１０は、やはりカテーテル上に取り付けられている場合の、図８および９の拡張された固定要素の斜視図である。
【図１１ａ】図１１ａ〜１１ｂは、拡張された固定要素の異なる実施形態の斜視図である。
【図１１ｂ】図１１ａ〜１１ｂは、拡張された固定要素の異なる実施形態の斜視図である。
【図１２】図１２は、やはりカテーテル上に取り付けられている場合の、拡張された固定要素の一実施形態の斜視図である。
【図１３ａ】図１３ａは、図８〜１０に記載の拡張ステントが埋め込まれた前立腺の周囲にある領域の、部分縦断面図である。
【図１３ｂ】図１３ｂは、ステントが埋め込まれた前立腺の周囲にある領域およびそこから部分的に除去される軟化した固定要素の、部分縦断面図である。
【図１３ｃ】図１３ｃは、糸および一部直線状にされたワイヤを引くことによって、軟化した固定要素および軟化したステント本体がそこから部分的に除去される際に、前立腺の周囲にある領域の、部分縦断面図である。
【図１４】図１４は、堅い円筒型ステント本体が埋め込まれた前立腺の周囲にある領域の、それがそこから除去される間の、部分縦断面図である。
【図１５ａ】図１５ａ〜１５ｄは、本発明によるステントの拡張された固定要素の代替的な実施形態の側面図である。
【図１５ｂ】図１５ａ〜１５ｄは、本発明によるステントの拡張された固定要素の代替的な実施形態の側面図である。
【図１５ｃ】図１５ａ〜１５ｄは、本発明によるステントの拡張された固定要素の代替的な実施形態の側面図である。
【図１５ｄ】図１５ａ〜１５ｄは、本発明によるステントの拡張された固定要素の代替的な実施形態の側面図である。
【図１５ｅ】図１５ｅ〜１５ｆは、本発明によるステントの拡張された固定要素の代替的な実施形態の斜視図である。
【図１５ｆ】図１５ｅ〜１５ｆは、本発明によるステントの拡張された固定要素の代替的な実施形態の斜視図である。
【図１６】図１６は、本発明による、内視鏡を有する拡張されていないステントが取り付けられたカテーテルの代替的実施形態の側面図である。
【図１７】図１７は、図１６に記載のカテーテルおよびステントの切り取り斜視図である。
【図１８】図１８は、本発明による、拡張されていないステントが取り付けられたカテーテルの代替的な実施形態の切り取り側面広範図である。
【図１９】図１９は、図１８のカテーテルと関連して使用するための、ステントの固定要素の代替的な実施形態の側面図である。
【図１】
2009513200.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2009513200.tif 000012
【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２】
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【図１３ａ】
2009513200.tif 000016
【図１３ｂ】
2009513200.tif 000017
【図１３ｃ】
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【図１４】
2009513200.tif 000019
【図１５ａ】
2009513200.tif 000020
【図１５ｂ】
2009513200.tif 000021
【図１５ｃ】
2009513200.tif 000022
【図１５ｄ】
2009513200.tif 000023
【図１５ｅ】
2009513200.tif 000024
【図１５ｆ】
2009513200.tif 000025
【図１６】
2009513200.tif 000026
【図１７】
2009513200.tif 000027
【図１８】
2009513200.tif 000028
【図１９】
2009513200.tif 000029
【手続補正書】
【提出日】平成20年10月16日(2008.10.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体の管状臓器において使用するステント（１’）であって、該臓器の罹患部分（２）に配置され、そこにおいてステント本体として作用する第１の部分（８）と、該臓器の非罹患部分（６）に配置され、そこにおいて固定要素として作用する第２の部分（１０、１０’、４０）とを備え、該２つの部分（８；１０、１０’、４０）は、可撓性の軸方向に剛な接続部分（９）によって、互いに向かい合う端部において相互接続された管状部材として設計され、少なくとも該第２の部分（１０、１０’、４０）はそこにおいて温度上昇後に半径方向に拡張する能力を記憶し、それによって該臓器の該罹患部分（２）から所定の距離だけ離れた位置において該第１の部分（８）の固定を提供し、少なくとも該第２の部分（１０、１０’、４０）は、その非拡張状態においては巻き管状螺旋として設計され、そして該第２の部分（１０、１０’、４０）は近位端セクションと遠位端セクションとを有し、該半径方向に拡張する能力は、各端セクションに記憶されており、該ステントは、該端セクションの各軸方向の拡張がフレアフランジを形成することを特徴とする、ステント（１’）。
【請求項２】
前記第１の部分（８）は尿道前立腺部（２）内に配置されるように適合され、前記第２の部分（１０、１０’、４０）は括約筋（５）の反対側にある尿道球部（６）内に配置されるように適合され、前記接続部分（９）は該括約筋（５）の軸方向の延在部以上の長さを有している、尿道（２）において使用する、請求項１に記載のステント（１’）。
【請求項３】
前記ステント（１’）の拡張状態において、前記第２の部分（１０、１０’、４０）は、自身の軸方向長さに沿う少なくとも一部において、前記第１の部分（８）の直径よりも大きい直径を有する、請求項１に記載のステント（１’）。
【請求項４】
前記ステント（１’）の前記拡張状態において、前記第２の部分（１０、１０’、４０）は、自身の軸方向の長さに沿う少なくとも一部において、前記第１の部分（８）の直径の少なくとも１．５倍の直径を有する、請求項３に記載のステント（１’）。
【請求項５】
各フレアフランジは、前記第２の部分（１０、１０’、４０）から外側に向いている、請求項１に記載のステント（１’）。
【請求項６】
前記拡張する能力は、前記ステント（１’）に沿って軸方向全体にわたって延在する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステント（１’）。
【請求項７】
前記第２の部分（１０、１０’、４０）の遠位端は、患者への埋め込み時に前記ステント（１’）がその上に配置されるカテーテル（１２、５０）から解放されるために、拡張時に半径方向に拡張するように適合される、請求項１〜６のいずれか一項に記載のステント（１’）。
【請求項８】
少なくとも前記第２の部分（１０、１０’、４０）は、記憶金属または回復金属で作られている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のステント（１’）。
【請求項９】
前記第２の部分（１０’、４０）の少なくとも近位端は、その拡張中は回転しないように設計されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載のステント（１’）。
【請求項１０】
糸（４２）が、前記ステント（１’）の前記近位端に取り付けられる、請求項９に記載のステント（１’）。
【請求項１１】
前記第２の部分（１０’、４０）は、逆方向に巻かれた偶数の対をなす配置のセクションに分割され、隣接する２つのセクション間における方向の変化は方向転換または折り畳み（４１）によって得られ、該セクションは実質的に等長のものである、請求項９または１０に記載のステント（１’）。
【請求項１２】
前記ステントの３つの部分は一体的に形成される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のステント（１’）。
【請求項１３】
その拡張後において、前記接続部分（９）は、前記ステント（１’）の軸方向に沿ってほぼ中心線上に配置される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のステント（１’）。
【請求項１４】
ステント本体として作用する第１の部分（８）と、固定要素として作用する第２の部分（１０、１０’、４０）と、その間にある接続部分（９）とを有するステント（１’）の、人体の管状臓器への埋め込みのためのカテーテル（１２、５０）であって、ハンドル（２１）を有するカテーテルシャフト（２０、６１、５１）と、その近位端にステント拡張手段と、その遠位端にステント保持部分（７０）とを備え、該ステント保持部分（７０）は、遠位のステント本体保持部分と、近位の固定要素保持部分と、その間にある、該ステント（１’）が該カテーテル（１２、５０）の上に配置されるときに、該ステント（１’）の該接続部分（９）を解放可能に保持するための保持手段（１１、５３）とに分割されており、該カテーテルは、該保持手段（１１、５３）が該カテーテルシャフト（２０、５１、５２；６１）を囲むスリーブによって構成され、かつ、その長さに沿って軸方向に延在するスリット（２６）を提供されており、該スリット（２６）は、該ステント（１）が該カテーテル（１２、５０）の上に配置されているときに、該接続部分（９）を収容することを特徴とする、カテーテル（１２、５０）。
【請求項１５】
前記ステント拡張手段は、前記カテーテルシャフト（２０）の壁内にあるチャネル（３２）に温液を導入するために、接続手段（２２）を該カテーテルシャフト（２０）の近位端に備え、該チャネル（３２）は該温液のためのステント保持部分（７０）にある出口開口部（２４）と相互接続しており、該出口開口部（２４）は少なくとも前記固定要素保持部分に設けられる、請求項１４に記載のカテーテル（１２）。
【請求項１６】
位置決めバルーン（１３）であって、埋め込み中に、膀胱内に配置されているときに、該バルーン（１３）を拡張させるために、前記カテーテルシャフト（２０）の前記遠位端に装着され、該カテーテルシャフト（２０）を介して圧媒体の供給源と接続される、位置決めバルーン（１３）をさらに備える、請求項１４〜１５のいずれか一項に記載のカテーテル（１２）。
【請求項１７】
前記ステント拡張手段は、自身の遠位端にワイヤ係止手段と自身の近位端に動作要素（６２）とを有するシリンダ（６０）を備え、該シリンダ（６０）および動作要素（６２）は、前記ハンドル（２１）において前記カテーテル（５０）の周りを回転可能かつ同心円状に配置されており、該シリンダ（６０）は、ステント（１’）が前記カテーテル（５０）上に配置されるときに、該ステント（１’）の前記拡張を制御するように適合されている、請求項１４に記載のカテーテル（５０）。
【請求項１８】
前記保持手段（１１、５３）は、少なくとも１つの検査用開口部（５５）を装備し、該検査用開口部（５５）を通して、前記カテーテル（１２、５０）の使用時に、前記括約筋（５）に対する前記ステント本体（８）の前記近位端の位置を、カテーテルシャフト（２０、５１、５２；６１）内の通路を介して導入された内視鏡（５７）によって正確に決定することができる、請求項１４または１７のいずれか一項に記載のカテーテル（１２、５０）。
【請求項１９】
前記検査用開口部（５５）は、ステント（１’）が前記カテーテル（１２、５０）上に配置されるときに、前記ステント本体（８）によって受け入れられる前記カテーテルシャフト（２０、５１、５２；６１）の前記近位端の部分へ幾分延在する、請求項１８に記載のカテーテル（１２、５０）。
【請求項２０】
請求項１〜１３のいずれか一項に記載のステント（１’）の埋め込み用に適合される、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載のカテーテル（１２、５０）。
【請求項２１】
ステント（１’）およびカテーテル（１２、５０）を備えるシステムであって、該ステントは、該ステントの使用中に該カテーテルに取り付けられるように適合されており、該カテーテルは、ステント本体として作用する第１の部分（８）と、固定要素として作用する第２の部分（１０、１０’、４０）と、その間にある接続部分（９）とを有するステント（１’）の、人体の管状臓器への埋め込みのためのカテーテル（１２、５０）であって、ハンドル（２１）を有するカテーテルシャフト（２０、６１、５１）と、その近位端にステント拡張手段と、その遠位端にステント保持部分（７０）とを備え、該ステント保持部分（７０）は、遠位のステント本体保持部分と、近位の固定要素保持部分と、その間にある、該ステント（１’）が該カテーテル（１２、５０）の上に配置されるときに、該ステント（１’）の該接続部分（９）を解放可能に保持するための保持手段（１１、５３）とに分割されており、該保持手段（１１、５３）は、該カテーテルシャフト（２０、５１、５２；６１）を囲むスリーブによって構成され、かつ、その長さに沿って軸方向に延在するスリット（２６）を提供されており、該スリット（２６）は、該ステント（１）が該カテーテル（１２、５０）の上に配置されているときに、該接続部分（９）を収容し、そして該ステント（１’）は、該臓器の罹患部分（２）に配置され、そこにおいてステント本体として作用する第１の部分（８）と、該臓器の非罹患部分（６）に配置され、そこにおいて固定要素として作用する第２の部分（１０、１０’、４０）とを備え、該２つの部分（８；１０、１０’、４０）は、可撓性の軸方向に剛な接続部分（９）によって、互いに向かい合う端部において相互接続された管状部材として設計され、少なくとも該第２の部分（１０、１０’、４０）はそこにおいて温度上昇後に半径方向に拡張する能力を記憶し、それによって該臓器の該罹患部分（２）から所定の距離だけ離れた位置において該第１の部分（８）の固定を提供する、システム。
【請求項２２】
前記ステント（１’）が、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のステントである、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記カテーテル（１２、５０）が、請求項１４〜２０のいずれか一項に記載のカテーテルである、請求項２１または２２に記載のシステム。
【国際調査報告】
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