(57)【要約】【課題】細い局所麻酔針とそれに適合する径の小さいカテーテルから構成される従来の局所麻酔用システムに伴い問題を解決する。【解決手段】局所麻酔用カテーテルと部分的に分割可能な針とを有する局所麻酔剤を患者に投与するシステムを提供する。カテーテルは、第１長さ方向部分と、内径、外形、及び肉厚が第１長さ方向部分のそれらより小さい第２長さ方向部分のような、複数のサイズの異なる長さ方向部分を有する。分割可能な針は、その長さ方向に分割可能な無外傷性の針であるが、分割時にも分割されない針先端部によって蝶番式に結合された状態が維持される。このような分割可能針を用いることによってカテーテルが適切に配置された後に針をカテーテルから取り除くことが容易に行える。このシステムは、硬膜外や脊椎への薬剤注入のためのカテーテル挿入に特に適している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
局所麻酔剤を患者に投与するためのシステムであって、
第１長さ方向部分と第２長さ方向部分とを有する局所麻酔用カテーテルであって、前記第１長さ方向部分は第１内径、第１外径、及び第１肉厚とを有し、前記第２長さ方向部分は第２内径、第２内径、及び第２肉厚とを有し、前記第２内径、前記第２内径、及び前記第２肉厚は、それぞれ前記第１内径、前記第１外径、及び前記第１肉厚より小さい、該局所麻酔用カテーテルと、
前記第１長さ方向部分に結合し、液体を液体源から前記カテーテルに導入するためのアダプタと、
部分的に分割可能な針であって、互いに反対側に位置する遠位端と近位端とを有する中空シャフトを含み、前記遠位端は患者の脊椎領域に穿刺するための先端部を有する、該部分的に分割可能な針とを有することを特徴とするシステム。
【請求項２】
脊椎麻酔針を含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
硬膜外麻酔用針を含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記針が、前記遠位端の近傍に、前記カテーテルを針から前記患者の体内の所望の位置に導くように適合されている前記中空シャフトの中心穴から前記針の外側表面に貫通する傾斜した形の側部開口を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記針が、無外傷性先端部を含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記先端部が、スプロット式（Sprotte type）先端部であることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記先端部が、ウィテカ式（Whitacre type）先端部であることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記第２長さ方向部分は、そこを流れる液体の流れに対する抵抗が最小となるように可能な限り短い長さとされていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記アダプタは、製造時に前記カテーテルと一体的に形成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第１長さ方向部分の長さは、前記第１長さ方向部分の長さの２乃至５倍であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１長さ方向部分の長さは、前記第１長さ方向部分の長さの３倍であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記針が、前記近位端に、前記針を長さ方向に分割するためにユーザによって把持されるべく構成された一対の互いに反対側に位置するウイング部を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記針の軸線に沿って長手方向に設けられた穿孔またはエッチング加工部を有し、前記穿孔またはエッチング加工部は、前記針の中心穴を通るカニューレの遠位端を形成する側部開口をその末端とすることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記穿孔がその末端を有する前記針の前記遠位端に隣接した位置に、前記針を径方向に貫通する穴を形成する分割ガイド穴を有することを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記針は、分割後に、前記先端部によって蝶番式に結合された状態になることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、脊椎・硬膜外カテーテルなどの局所麻酔用カテーテル、及びその使用方法に関するものである。より詳細には、本発明は、脊椎や硬膜外麻酔や鎮痛剤を患者に連続的に投与するためのシステムであって、従来のカテーテル及びその配置手順に関連する多くの問題を解決するようなシステムを提供する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎カテーテルは、髄腔内空間、即ちくも膜下空間としても知られる脊髄または脳のくも膜下の脊柱内部の空間に配置されるように設計される。この空間は、硬膜即ち脊髄を包む最外部の最も硬い膜としての知られる鞘状部に包入されている。髄腔内空間は脳脊髄液の中に浸されている。
【０００３】
このようなカテーテルを髄腔内空間に導入するために脊髄針が用いられる。脊髄針は、組織の面を切開する代わりに針を挿入して組織を分割するような意図で構成された、使用時に組織を傷つけない（無外傷性）先端部を有するのが望ましい。多くの場合、そのような針は側部開口が設けられた鉛筆の先のような形状に構成される。側部開口は、一般的にはカテーテルを開口から出した状態で配置するのが容易になるように傾斜した形に設けられる。このようにして、傾斜部と開口は、カテーテルを針に通して最終的に目的の場所に配置する際に、カテーテルを針の側部を通してガイドするように設計される。
【０００４】
より具体的には、針の中心の長手方向軸に配置された針の中心の穴にカテーテルを通すことによって、針を用いてカテーテルが髄腔内即ちくも膜下空間内にガイドされる。カテーテルを針のなかに導入した後、その針を患者の背部に刺入し、針の遠位端が硬膜を穿刺して、髄腔内空間に入るように配置する。多くの手順では、針は上述したのと同様に患者の背部に刺入するが、この刺入はカテーテルを針の内部穴に入れる前に行う。何れにしても、配置した後、針は、カテーテルに沿ってずらし、カテーテルの遠位端を髄構内又はくも膜下空間内に残したままカテーテルの近位端から引き抜くことによって患者の背部から引き抜かれる。
【０００５】
例えば、一般的な手順では、外科医が導入器針を用いる場合は、まずその導入器針を皮膚を通して患者の背部に刺入する。次に、中心穴にスタイレット（探り針）を備えた脊髄麻酔針を、導入器針を通すか、または患者の背部から残りの組織と腱面を通し、さらに硬膜を通して最終的にくも膜下空間に刺入する。スタイレットを引き抜いて脳脊髄液が針を通して出てくるのを観察するか、或いは注射器で針から引き抜いて、適切な解剖学的空間を確保する。次に、上述のようにカテーテルを針を通してくも膜下空間に差し込む。
【０００６】
カテーテルがくも膜下または髄腔内空間から抜け落ちないようにしながら、脊髄麻酔針及び存在する場合には導入器針を患者の背部から引き出し、カテーテルに沿って近位端側に抜けるまで引く。一旦針を取り除いたら、カテーテルの近位端をその内部に螺合するか、通すことによってアダプタをカテーテルチューブに取り付ける。多くの実施形態では、アダプタを軸線方向に回転させて、座金がカテーテルの外側に固着されて安全なシールが形成されるようにする。その後、アダプタを用いて、薬液を髄腔内空間に導入するために用いられる輸液ポンプか注射器をカテーテルに取り付ける。アダプタ自体は、患者に不快感を与えたり、患者の動きをじゃましたり、まちがって外れたりしないように、一般的にはテープ等を用いて患者の体に固定される。カテーテルは、髄腔内空間から外れないように挿入部位においてテープで清潔に維持しつつ固定される。
【０００７】
この手順を行った者が直面する問題は、脳脊髄液の圧力が大気圧より高くなり、硬膜が破られて穴があくと髄液が髄腔内空間から外に出てくることである。この脳脊髄液の漏れによって髄腔内空間の圧力変化が生じ、そのような圧力変化が硬膜穿孔後のひどい頭痛を引き起こすことがある。このため、髄腔内空間に導入される針は、脳脊髄液の漏れとそれによって生ずる圧力変化が最小となるように細いものでなければならない。
【０００８】
細い針を収容するためのカテーテルも小さい直径を有するものである必要がある。更に、カテーテルを髄腔内空間に導入するために用いられる針の先端は、同様に患者の不快感や同様の結果をもたらし得る硬膜の破れを最小化するように設計されるべきである。これらの要請のために、外科医は実際に種々の困難に直面している。第１に、長く細いカテーテルを通して薬剤を注入することが困難である。それは高い注入圧力が必要となるからである。第２に、より損傷を受けやすく、よじれやすく、破損しやすい細長いカテーテルを操作するのが困難である。さらに、細いカテーテルは、張力緩和を提供し、誤って引き抜くことを防止し、かつよじれを防止するべく固定することも困難である。細いカテーテルに必要な注入圧力のためにカテーテルの長さは制限され、そのため、患者に不快感を与えないような位置にアダプタを配置することが一層困難になる。
【０００９】
脳脊髄液を針から出して適切な配置を確保することができるが、脳脊髄液を引き出すのに必要な圧力低下がカテーテルを通して達成できないことから、適切な配置を維持するために十分な脳脊髄液を長いカテーテルを通して引き出すことができない。達成できる最も高い圧力は、髄腔内空間の圧力と完全な真空圧力との差であり、この圧力差は、配置を評価するための適当な時間内にカテーテルを通して脳脊髄液を引き出すには不十分であることも、当業者には理解されよう。加えて、カテーテルの直径が小さいと、アダプタとカテーテルとの間のシールを維持し、かつカテーテルをつぶすことなくカテーテルを固定するように、化カテーテルにアダプタを装着することが困難となる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の種々の目的及び利点は、その一部が以下の説明に記載されているが、その他の目的、利点は、以下の説明を参照するか本発明を実施することによって理解されよう。
【００１１】
患者に局所麻酔剤を投与するシステムが、局所麻酔用カテーテル、部分的に分割可能な針、及び前記カテーテルを薬剤源に取り付けるためのアダプタを備える。前記カテーテルは、第１長さ方向部分と第２長さ方向部分を有する。第１長さ方向部分は、第１内径、第１外径、及び第１肉厚を有する。第２長さ方向部分は、第２内径、第２外径、及び第２肉厚を有する。第２長さ方向部分の第２内径、第２外径、及び第２肉厚は、いずれも第１長さ方向部分の第１内径、第１外径、及び第１肉厚より小さく、このため段部を有するチューブが形成される。
【００１２】
いくつかの実施形態では、カテーテルの第２長さ方向部分は、カテーテルを通過する液体の長さに対する抵抗を最小にするようにできる限り短くされる。例えば、第１長さ方向部分は、第２長さ方向部分の約２倍乃至約５倍の長さであり得る。いくつかの実施形態では、第１長さ方向部分は、第２長さ方向部分の約３．５倍の長さであり得る。
【００１３】
部分的に分割可能な針は、互いに反対側に位置する遠位端と近位端を有する中空のシャフトを有する。遠位端は、患者の脊椎領域に刺入するための先端部を有する。針は、近位端に、針を長さ方向に分割するためにユーザが把持するように構成された一対の互いに反対側に位置するウイング部を有する。針には、針の軸線に沿った長さ方向にエッチング加工部または穿孔が設けられ、その穿孔は、針の中心穴を通るカニューレの遠位端を形成する側部開口を末端としている。
【００１４】
針は、前記穿孔がその末端を有する針の遠位端に隣接した位置に、針を貫通する分割ガイド穴も有し得、これによって針が分割後もその先端部で蝶番式に結合された状態が維持されることになる。針は、遠位端の近傍に、中空シャフトの中心穴から針の外側表面に貫通する傾斜した形の側部開口も有し得る。そのような傾斜した形の側部開口は、カテーテルを針から患者の体内の所望の位置に導く。針は、鉛筆の先形状の先端部のような無外傷性先端部も有し得る。そのような無外傷性先端部の例としては、以下に限定されないが、スプロット式（Sprotte）端部やウィテカ式（Whitacre）先端部構造が挙げられる。
【００１５】
このシステムは、脊椎や硬膜外麻酔や鎮痛剤の投与のための使用に特に有用である。
【００１６】
本発明のいくつかの態様は、添付の図面に示された特定の実施例を例にとって以下により詳細に説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図面に例示された本発明のいくつかの実施形態について、以下に詳細に説明する。ここに説明する各実施例は、本発明を実施の形態を説明するためのものにすぎず、本発明をその実施例に限定しようとするものではない。例えば、一実施形態の一部として例示または説明された特徴を、他の実施形態に組み合わせて第３の実施形態をつくりだすことができる。本発明はこれらの他の変更や改変もその範囲に含むものとする。
【００１８】
本明細書において、「近位」とは、一般に医療従事者側の方向を指す。「遠位」とは、一般に患者側の方向を指す。
【００１９】
上記のように、本発明は、麻酔剤や鎮痛剤を投与するために硬膜外や髄腔内空間に着脱可能な針を通して導入され得る硬膜外または脊髄麻酔用のカテーテルのような局所麻酔用カテーテルに関するものである。本発明のカテーテル部分は、とりわけ、複数の異なる直径サイズの部分を有している点、及び針が、カテーテルが適切に配置された後に針をカテーテルから取り除くことができるように部分的に分割可能な形に作られている点を特徴とする。この部分的に分割可能な針は、挿入中の配置が完了していない間に針が望ましくない分割を生ずる危険を高めることなく、針をくも膜下空間に挿入するのを容易にするための部品を有することを特徴とするハブアセンブリを有し得る。
【００２０】
分割可能な針は、それ自体は、他の医療手順に関する技術分野で既存のものであるが、出願人の知る限り、径の異なる部分を有するカテーテルと組み合わせて部分的に分割可能な針を用いることは新規である。
【００２１】
この点から、麻酔剤、鎮痛剤、診断液等の液体を髄腔内やくも膜下空間に投与する際に使用するための脊髄麻酔用カテーテルを例にとって本発明を説明する。しかし、このデバイスを、硬膜外空間で使用することも本発明の範囲に含まれると考えられる。従って、図１に示すように、脊髄用カテーテル１０は、第１の端部即ち近位端１２、第２の端部即ち遠位端１４、第１長さ方向部分２０、第２長さ方向部分３０、及び第１長さ方向部分２０と第２長さ方向部分３０との移行部分２８を有する。図１Ａに注目すると、第１長さ方向部分２０が、第１内径２２、第1外径２４、及び第１肉厚２６を有し、一方第２長さ方向部分３０は、第２内径３２、第２外径３４、及び第２肉厚２６を有する。第２長さ方向部分３０は、その第２内径３２、第２外径３４、及び第２肉厚２６がそれぞれ第１長さ方向部分２０の対応する第１内径、第1外径、及び第１肉厚より小さいサイズを有することを特徴とする。
【００２２】
各図に示されているように、移行部分２８は第１長さ方向部分２０と第２長さ方向部分３０の間の、サイズが変化する領域を形成する。そのようなカテーテル１０を形成するためには、脊椎カテーテル１０を形成するための材料として用いられるチューブを、押出し成形するか、チューブの一部を制御伸張するためダイスや他の手段を用いて引伸ばす。押出しまたは引伸ばしプロセスによって、２以上の異なる領域を有し、少なくとも１つの領域が元のサイズの部分（即ち第１長さ方向部分２０）を含み、その部分が移行してより薄く直径の小さい伸張部分である第２の領域（即ち第２長さ方向部分３０）となるようなチューブ（この場合にはカテーテル）を形成することができる。当然ながら、このプロセスは当業者には公知のものであり、従ってこれ以上の説明は不要であろう。さらに、３以上の異なる径の部分が必要な場合には、この異なる径の部分を形成するためのプロセスが適用されることは当業者には理解されよう。従って、そのような実施形態は、本発明の範囲に包含されるものである。
【００２３】
この構成は、径の小さいカテーテルの使用において生じていた上記の不都合の多くを解消する。例えば、カテーテル中の液体の流れに対する抵抗は最小となり、アダプタのカテーテルへの取り付けと固定は容易になり、場合によっては、製造時にアダプタがカテーテルに結合されたものを用いて不要とすることもできる。ポンプの使用または麻酔剤や鎮痛剤の供給に伴う問題も最小限となる。より具体的には、脊髄麻酔用カテーテルのようなもののために使用される小径チューブは流れに対する抵抗が大きく、従って麻酔剤や鎮痛剤を患者に必要な流量で注入するためには高い圧力が必要であることはよく知られている。ポンプの能力や、アダプタとチューブとの間の接続の固定に関する問題の原因となるそのような高圧の使用の必要性は最小で済むことになる。より小さいカテーテルでは、その小さい径と薄い肉厚のために、手順のなかでアダプタを取り付けるのが困難になるが、この欠点も後述するように最小にされる。
【００２４】
上述のように、アダプタをカテーテルに取り付けるには、一般的には、カテーテルをアダプタ内に押し込み、次にアダプタがカテーテルの外側壁を締めてシールするまでアダプタの一部をねじるか回転させる。同様に上述のように、（１）カテーテルの壁とアダプタとの間のシールを維持し、（２）アダプタをカテーテルに適切に固定し、かつ（３）カテーテルがつぶれたり或いは折れたりしないようにこれを行うことは困難である。外科医や他の医療従事者にとってそのようなアダプタはよく知られており、従ってアダプタをカテーテルに取り付ける手順についてこれ以上の説明は不要であろう。いずれにしても、そのようなアダプタは第１長さ方向部分２０（即ちカテーテルのより大きい径を有する長さ方向部分）に取り付けることが望ましく、外科医もそのほうがずっと容易に行えることは理解されよう。しかし、ここで図１を再度参照すると、ここには別の実施形態が示されている。この実施形態は、カテーテル１０に永久に固定されたアダプタ４０を含んでおり、従って外科医はアダプタをカテーテルに取り付ける作業から完全に解放される。この実施形態では、アダプタ４０が、その製造プロセスのなかでカテーテル上に形成される。アダプタ４０は、近位端１２の第１長さ方向部分２０（即ちより大きい径を有する長さ方向部分）に固定される。カテーテル１０の適切な選択によって、第２長さ方向部分３０のサイズを、小径部の大部分が患者に挿入されても、大径部が患者の体外にあることを確実にするために必要な長さだけとすることができる。
【００２５】
下記の針についての説明から明らかとなるであろうが、針をカテーテルから取り外せるように、カテーテルの小径部（即ち第２長さ方向部分３０）の少なくとも針の長さ程度の部分が患者の背部から突出する。第２長さ方向部分３０をできる限り短くすることによって、薬剤を最小限の圧力で注入できるようになるとともに、ポンプの能力が損なわれることがなくなる。さらに、このカテーテルは、そのサイズが大きいことから外科医にとっての操作が容易となり得る。加えて、この構成は、処置に際しての患者の体への穿刺を最小にし、患者が負う外傷を最小限とすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、長さ方向部分２０が、長さ方向部分３０の約２倍乃至約５倍の長さを有するが、長さ方向部分３０の約３倍の長さであり得る実施形態もある。いくつかの実施形態では、長さＬ１（長さ方向部分２０と移行領域２８）と長さＬ２（長さ方向部分３０）の比率が、Ｌ２／Ｌ１≒０．３であることを特徴とし得る。
【００２６】
以下、本発明による、脊椎麻酔剤または鎮痛剤を投与するための手順について詳細に説明する。
【００２７】
麻酔剤または鎮痛剤を投与するために、図２に示すような針５０を患者の背部に刺入する際には、針が、くも膜下空間内に適切に配置されるように十分な注意を払わなければならない。このため、図に示す針５０が、人体への挿入の程度を外科医が決定するのを助けるため目盛り付けされてもよい。一般的な手順では、患者は、手術の準備の後に手術室に隣接する導入室に運ばれ、そこで外科医が手術の準備としてカテーテル１０を挿入する。別の手順では、患者が出産時にあり、外科医は出産の準備としてカテーテルを挿入する。
【００２８】
初めに、針５０を導入する不快感と痛みを最小にするために局所注射を行う。脊髄麻酔針５０を刺入する前に、導入針（図示せず）を患者の背部に刺入してもよい。しかし、図２の場合には、スタイレット（探り針）４８も所望に応じて設けられ、ここでは部分的に針５０に挿入されているところが図示されている。針５０と、この実施形態で用いられるスタイレット４８を、ゆっくりと注意深く患者の背部に挿入し、必要な組織、腱面、硬膜を通して、髄腔内またはくも膜下空間に入るまで押し込む。次に、スタイレット４８を取り外し、外科医が脳脊髄液が針５０から漏れ出すか否かを確認するか、或いは注射器を接続器具６８によって針に取り付ける。この注射器は針５０を通して液体を吸い出すために用いられ、吸い出した液体が脳脊髄液であるか検査・確認することによって針が実際にくも膜下空間にあることを確認する。次に、カテーテル１０の遠位端１４を針５０内に挿入して、遠位端１４が髄腔内空間に入るまで押し込む。
【００２９】
カテーテル１０が誤って髄腔内空間から引き抜かれるのを防止しつつ、針５０を患者の背部から取り除く。針は、一体的なアダプタ４０及び大径の長さ方向部分２０のために患者から抜けたり、カテーテルから引っ込んではならないので、その長さ方向軸に沿って少なくとも部分的に分割可能でなければならない。従って、一旦針５０を患者の背部から取り出したら、外科医は針の分割を開始するように構成された針の一部分を握って、針が分割されてカテーテルから外れれるまで操作する。
【００３０】
カテーテル１０が図１に示す一体型アダプタ４０を有してないカテーテルである場合は、カテーテル１０の近位端１２に適切なアダプタを取り付ける。最後に、注射器または輸液ポンプ（図示せず）をアダプタ４０を介してカテーテル１０に取り付け、薬剤を適切に投与する。カテーテル１０が患者の体の所定位置に確実に固定されるように、粘着テープ（図示せず）を用いて、カテーテルを患者の皮膚の、患者の邪魔になったり、患者が動きを必要以上に制限したり、誤って患者から抜け落ちることのないような位置に固定する。
【００３１】
さらに図２を参照すると、先端部６０を有する遠位端または前縁端５２と、単一ハブアセンブリ５２が設けられる近位端または後縁端５４とを有する針５０が示されている。ハブアセンブリ５６は、上述の針がくも膜下領域に入ったことを確認する検査・確認プロセスの間に、脳脊髄液を視認できる程度に透明なものであるのが好ましい。一対の互いに反対側に設けられたウイング部５８が、ハブアセンブリ５６に配置されている。このウイング部５８は、後述するように、それを把持することによって、針５０の長さ方向に沿った分割を開始させ、カテーテルから外れるようにするために設けられる。
【００３２】
ここで図３Ａ乃至図３Ｅに示す針５０の前縁端５２の種々の拡大図を参照すると、針５０の前縁端５２の終端が先端部６０であることわかる。先端部６０は、任意の無外傷性先端部として構成し得るが、例えば図３Ａ及び図３Ｂに示すようなスプロット（Sprotte）またはウィテカ（Whitacre）先端部構造は、組織を傷つけない無外傷性であることから特に適している。或いは、図３Ｃ乃至図３Ｅに示すようなトウーイ（Tougy）式の針を用いることもでき、この針は特に硬膜外の処置において有用である。何れにしても、図３Ａ乃至図３Ｅを図２とともに参照すると、近位端５４からハブアセンブリ５６を通して延在し、側部開口６４においてまたはその近傍を末端としている長さ方向スリット６２が示されている。側部開口６４は、そこを通してカテーテル１０が外に出る、針５０の中心穴を通るカニューレの遠位端を形成する。側部開口６４は、図４Ａ及び図４Ｂカテーテル１０を配置すべきところに導くように傾斜した形をすることができ、これによってカテーテルを患者の体内のくも膜下空間に入れることが可能となる。
【００３３】
ここで図３Ａ乃至図３Ｅを再度参照すると、分割ガイド穴６６が図に示すように側部開口６４に設けられ得る。当業者に理解されるように、針５０は、図２に示す反復的に曲げられ得るウイング部５８によって静かに把持され、これにより針５０は長さ方向スリット６２に沿って開き、さらに長さ方向スリット６２に沿って分割される。このことによって、針５０は、遠位端５２で蝶番式に結合された状態で長さ方向軸６２に沿って分割された状態となる。機能の面では、分割ガイド穴６６は、針５０をカテーテル１０から外すことを可能としつつ、針５０が側部開口６４で制御不能な形で分割するのを止める働きをする。さらに、側部開口６４は、カテーテルが針から出たときカテーテルを所望の方向に誘導させるように、図４Ａ及び図４Ｂに示すように傾斜した形で設けられ得る。
【００３４】
部分的に分割可能な針５０を備えることの利点は、部分的に分割可能な針によって、針の先端部６０を無外傷性が最大である理想的な設計とすることが可能となる点にある。具体的には、針先端部６０は穿孔やエッチング加工部を有しておらず、従って硬膜にギザギザな穿刺穴を形成しない。このことによって、理想的な無外傷性の先端部を備えた針を形成する能力が付与される。また、これは針の挿入プロセスにおいて針の先端部が誤って分割するのを防止する役目も果たす。
【００３５】
針は、レーザや針を穿孔またはエッチング加工できる他の手段によって穿孔したりエッチング加工されてもよい。別形態として、針の素材自体が、型材のような平坦なシート金属や、ロールから連続的に形成され得る。深さを制御してつくられた溝が型材に沿って形成され、次にこれがロールされて中空の構造が形成され、次にこれを切断して、長さ方向スリット６２を備えた個々の針外筒５０を形成する。前記溝はスリット６２と平行で、かつ外筒におけるスリットの反対側に沿った向きに形成される。最後に、ウイング部５８がスリットの各側において外筒に取り付けられる。溝の深さは、ウイング部５８が曲げられたたとき針５０が容易に分割して針５０をカテーテル１０から分離させるような十分な深さを有しつつ、使用中に十分な硬さを確保できる程度に浅いような深さである。
【００３６】
当業者には公知のように、優れた硬さ、分割、ロール特性は、シート厚が約２−４ミル、針長が約３．５インチ、外筒径が概ね２２ゲージ、及び、溝深さがシート厚の約５０％±１０％の３０４−３１６ステンレス鋼またはその等価物を用いたものによって得られる。
【００３７】
シート材料は、約１／２〜１０フィートの長さの型材のようなフラットな形のものであり得るが、通常はロールに巻いて使用される。針の開いた部分は、全外筒長の約７−１５％の構成するに過ぎず、これによって針の有効長が著しく向上する。従って、本発明の針は、使用時に構造的な完全性を失うことなく比較的深い溝を設けることができる。
【００３８】
上述の説明から、本発明は、上述の本発明の課題を効果的に達成していることが理解されよう。
【００３９】
本明細書において意図する本発明の範囲を逸脱することなく種々の改変を加えて実施し得ることも理解されたい。
【００４０】
例えば、他の分割可能な針の構造や、ガイド手段及び／または針を分割させるためのウイング部構造の他の設計も、上述の説明から当業者は容易に実施することができよう。
【００４１】
同様に、脊椎麻酔用カテーテルが接続されるアダプタにおける種々の改変も当業者は容易に行うことができよう。
【００４２】
従って、上述の説明及び図面に含められた全事項は、本発明を限定するものでなく例示するものと解されたい。
【００４３】
本発明は、特許請求の範囲の記載の範囲内にある限り、上記の実施形態に対してなされる全ての改変も包含するものであることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明による局所麻酔用カテーテルの斜視図。
【図１Ａ】図１の局所麻酔用カテーテルの移行部分の断面図。
【図２】図１の装置で使用するための針及びスタイレットの模式図。
【図３】Ａ乃至Ｅよりなり、いずれも図２の針で使用するための各種針先端部の拡大図。
【図４】Ａ及びＢよりなり、Ａは針の先端部の模式図、Ｂは図１のカテーテルが出ている状態の針の先端部の模式図。
【図１】
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【図１Ａ】
2009519743.tif 000004
【図２】
2009519743.tif 000005
【図３】
2009519743.tif 000006
【図４】
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【国際調査報告】
2009519743.tif 000008
2009519743.tif 000009
2009519743.tif 000010