(57)【要約】  本発明は、体液サンプルを採取することを可能にする突刺創を創出するための穿刺システムに関するものであり、穿刺層が創出され得る人体の一部３２に印加される加圧部４と、加圧部４の押圧後に穿刺手段３の運動をユーザの操作によって解除させる解除手段８と、試料採取確率を左右する少なくとも一つのパラメータを決定するためのチェック装置５、１５、２０とを備えている。本発明によれば、安全装置９が、ロック状態で前記解除手段８を穿刺のない運動が解除されるようにロックし、穿刺運動が解除されるように解除状態で前記解除手段８を解放するために使用され、決定されたチェックパラメータが最小の要求値を満足するときに、前記安全装置９がチェック装置５、１５、２０の作用によって解除状態から解放状態に変換され、当該穿刺システムが、解除状態への安全装置９の移行を信号化し、および／または解除状態にあることを信号化するための信号装置１２を備えている。穿刺層を創出するために穿刺システムを段取りする方法も開示されている。
2009519045.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液試料を採取するための刺入創を創出するための穿刺システムであって、
刺入創が創出されるべき身体部位（３２）に押圧するための加圧部（４）と、
前記加圧部（４）の押圧後にユーザの操作によって穿刺手段（３）の穿刺運動を解除し得る解除手段（８）と、
試料採取確率を左右する少なくとも１つのチェックパラメータを検出するためのチェック装置（５、１５、２０）と、
ロック状態において前記解除手段（８）をロックして穿刺運動が解除されないようにすると共に、解除可能状態において前記解除手段（８）を解除可能として解除操作によって穿刺運動が解除されるようにする安全装置（９）とを含み、
前記安全装置（９）は、前記チェック装置（５、１５、２０）によって確認されたチェックパラメータが所定の最低要件を満たしている場合に、前記チェック装置（５、１５、２０）によって前記ロック状態から前記解除可能状態に変位されるように構成されていると共に、さらに、
前記ロック状態から前記解除可能状態への前記安全装置（９）の移動を信号化および／または前記安全装置が前記解除可能状態にある旨を信号化するための信号装置（１２）を含んでなる穿刺システム。
【請求項２】
前記チェック装置（５、１５、２０）は、前記加圧部（４）に押圧された身体部位の血液灌流状態をチェックパラメータとして検出し得るセンサを含むことを特徴とする請求項１記載の穿刺システム。
【請求項３】
前記チェック装置（５、１５、２０）は、所定の最小押圧圧力を上回る圧力が前記加圧部（４）に加わっているか否かをチェックパラメータとして確認し得る圧力センサを含むことを特徴とする請求項１または２記載の穿刺システム。
【請求項４】
前記圧力センサ（５、１５）は、限界最小圧力が作用すると第１の形状から第２の形状へ弾性変形するばね弾性手段を含むことを特徴とする請求項３記載の穿刺システム。
【請求項５】
前記ばね弾性手段（１５）は金属薄板であることを特徴とする請求項４記載の穿刺システム。
【請求項６】
前記チェック装置（５、１５、２０）は、刺入創が創出されるべき身体部位（３２）に前記加圧部（４）を整合させる際に、前記身体部位（３２）に対する前記加圧部（４）の向きに関する情報をユーザに伝える信号によってユーザを支援することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項７】
前記チェック装置（５、１５、２０）は、前記身体部位（３２）に押圧されている前記加圧部（４）および／または前記加圧部（４）に押圧されている前記身体部位（３２）の視覚的制御を可能にすることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項８】
前記システムは穿刺後の集液相の間に体液試料を収集する試料収集ユニットを含み、該集液相において、前記チェック装置（５、１５、２０）は前記集液相が終了するまで機能を維持して、試料収集にとって不適な、少なくとも前記１つのチェックパラメータの変化が生ずる場合に警告信号によってその旨表示することを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項９】
前記システムは得られた体液試料に含まれる医学的に有意な検体を検査するための測定ユニットを有し、その際、前記チェック装置（５、１５、２０）が前記測定ユニットに接続されて、前記集液相の間にチェックパラメータに重大な変化が生じた場合には、得られた試料の分析が中止されることを特徴とする請求項８記載の穿刺システム。
【請求項１０】
体液試料を採取するための刺入創を創出するための特に請求項１〜９のいずれか１項に記載の穿刺システムに用いられる穿刺器具において、
刺入創が創出されるべき身体部位（３２）に押圧するための加圧部（４）と、
前記加圧部（４）の押圧後にユーザの操作によって穿刺手段（３）の穿刺運動を解除し得る解除手段（８）と、
試料採取確率を左右する少なくとも１つのチェックパラメータを検出するためのチェック装置（５、１５、２０）とを含み、さらに、前記チェック装置（５）は所定の最小押圧圧力を上回る圧力が前記加圧部（４）に加わっているか否かをチェックパラメータとして確認することのできる圧力センサを含んでなる穿刺器具であって、
前記圧力センサ（５）はばね要素を含み、前記加圧部（４）は前記ばね要素のばね力に抗して前記ケーシング部（７）に対して相対変位可能であり、前記加圧部（４）は最小押圧圧力が加えられると前記ケーシング部（７）に対して相対変位してエンドポジションに到達することを特徴とする穿刺器具。
【請求項１１】
前記加圧部（４）は穿刺手段駆動装置に固定連結されていることを特徴とする請求項１０記載の穿刺器具。
【請求項１２】
前記エンドポジションへの前記加圧部（４）の変位時に視覚的マーキング、好ましくはカラーマーキングが隠されて不可視となるかまたは逆に露出して可視となることを特徴とする請求項１０または１１記載の穿刺器具。
【請求項１３】
前記視覚的マーキング（１７）は前記加圧部（４）に配置され、前記ケーシング部（７）は前記加圧部（４）が前記エンドポジションにあると前記マーキング（１７）を可視化する目視窓を有することを特徴とする請求項１２記載の穿刺器具。
【請求項１４】
体液を採取するための刺入創を創出するために穿刺システムを段取りするための方法であって、
試料採取確率を左右する少なくとも１つのチェックパラメータが検出され、
確認された前記少なくとも１つのチェックパラメータが所定の最低要件を満たしているか否かがチェックされ、該要件が満たされていれば、
−  前記穿刺システム１の安全装置（９）がロック状態から解除可能状態に変位されて、前記解除可能状態においてユーザによる前記解除手段（８）の操作によって穿刺手段（３）の穿刺運動が解除可能とされ、他方、前記ロック状態において前記解除手段（８）はロックされて穿刺運動は解除不可とされ、かつ、
−  前記解除可能状態への前記安全装置（９）の移動および／または前記安全装置（９）が前記解除可能状態にあるとの事実は信号によってユーザに伝えられるように構成した方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は体液試料を採取するための刺入創を創出するための穿刺システムに関する。体液とは通例、血液のことである。ただし少なからぬケースにおいて、間質液の採取も重要である。ただし以下では、一般性を損なうことなく、刺入創から採取可能なその他の体液についても血液を例として説明することとする。
【背景技術】
【０００２】
この種の穿刺システムは通例、皮膚に刺入創を創出する一回的使用のための（使い捨て式）穿刺手段と、穿刺手段の穿刺運動用駆動装置を具備した穿刺器具とからなっている。この種の穿刺システムの穿刺器具は、刺入創が創出されるべき身体部位に押圧するための加圧部と、ユーザがそれを操作することによって穿刺手段の刺入運動を解除することのできる解除手段とを有している。
【０００３】
穿刺システム開発の不断の目標は、有用な試料つまり十分な量の体液を採取することのできる刺入創をできるだけ少ない苦痛で創出することである。痛感ならびに試料量のいずれにとっても刺入深度は大きな意義を有している。一般に、痛感は、刺入創から採取可能な液体量と同じく、刺入深度の増大と共に増加するということができる。それゆえ、穿刺器具には、一方で刺入深度をできるだけ小さくすることが求められると同時に、他方で刺入深度を所要の深さにすることが求められる。
【０００４】
この点からして、身体部位に加圧部を押圧する際の押圧圧力が重要なチェックパラメータを意味している。押圧圧力が小さすぎる場合には、穿刺時に所望の刺入深度が達成されず、したがって、有用な試料が得られないことになる。こうした場合には、穿刺プロセスが反復されなければならず、これはユーザにとってきわめて不快である。
【０００５】
穿刺不首尾のリスクを低減させるため、たとえば米国特許第５，８７９，３１１号明細書から、加圧部に所定の最小圧力を上回る圧力が加えられると直ちに穿刺運動が自動的に解除されるように構成した圧力センサ付き穿刺器具が知られている。
【０００６】
圧力センサの取り付けられた穿刺器具は欧州特許出願公開第１３６０９３３号明細書にも記載されている。ただし、この穿刺器具の場合には、穿刺は圧力センサによって自動的に開始されるわけではなく、加圧部に加えられた圧力が所定の３つの領域（低、正常、高）のいずれにあるかどうかが表示されるだけにすぎない。穿刺運動の解除は器具ケーシングに設けられているボタンのプッシュによって行われる。
【０００７】
欧州特許出願公開第１４０７７１２号明細書から同じく圧力センサの取り付けられた穿刺器具が知られている。この器具の場合には、器具を皮膚に当接すると低圧が発生させられ、その結果、組織が器具開口内に吸い込まれて隆起する。発生した低圧は圧力センサによって測定され、メモリされている閾値と比較される。この場合、欧州特許出願公開第１４０７７１２号明細書には、測定された低圧が好適な値に達すると直ちに穿刺運動が自動的に解除されるようにする方法ならびに、穿刺はユーザによるスイッチ閉によって解除され、測定された低圧が所定の閾値に達した旨表示されるだけの方法のいずれの可能性についても触れられている。
【発明の開示】
【０００８】
本発明の目的は、穿刺システムにおいて、ユーザ操作性をできるだけ向上させて、不必要に大きな穿刺深度によって痛感を高めることなく、有用な試料の採取に至らない穿刺不首尾のリスクを低減させる方途を明示することである。
【０００９】
前記課題は、体液試料を採取するための刺入創を創出するための穿刺システムであって、刺入創が創出されるべき身体部位に押圧するための加圧部と、前記加圧部の押圧後にユーザの操作によって穿刺手段の穿刺運動を解除し得る解除手段と、試料採取確率を左右する少なくとも１つのチェックパラメータを検出するためのチェック装置と、ロック状態において前記解除手段をロックして穿刺運動が解除されないようにすると共に、解除可能状態において前記解除手段を解除可能として解除操作によって穿刺運動が解除されるようにする安全装置とを含み、前記安全装置は前記チェック装置によって確認されたチェックパラメータが所定の最低要件を満たしている場合に前記チェック装置によって前記ロック状態から前記解除可能状態に変位されるように構成されていると共に、さらに、前記ロック状態から前記解除可能状態への前記安全装置の移動を信号化および／または前記安全装置が前記解除可能状態にある旨を信号化するための信号装置を含んでなる穿刺システムによって解決される。
【００１０】
この場合、試料採取確率とは、前記または検出された複数のパラメータによって特徴付けられる所与の条件下において穿刺運動の解除によって有用な試料が得られる確率として理解されることとする。
【００１１】
前記課題はさらに、体液を採取するための刺入創を創出するために穿刺システムを段取りするための方法であって、試料採取確率を左右する少なくとも１つのチェックパラメータが検出され、確認された前記少なくとも１つのチェックパラメータが所定の最低要件を満たしているか否かがチェックされ、該要件が満たされていれば、安全装置がロック状態から解除可能状態に変位されて、前記解除可能状態においてユーザによる解除手段の操作によって穿刺手段の穿刺運動が解除可能とされ、他方、前記ロック状態において前記解除手段はロックされて穿刺運動は解除不可とされ、かつ、前記ロック状態から前記解除可能状態への前記安全装置の移動および／または前記安全装置が前記解除可能状態にあるとの事実は信号によってユーザに伝えられるように構成した方法によって解決される。
【００１２】
本発明の過程で、たとえば米国特許第５，８７９，３１１号明細書から公知の穿刺システムがそうであるように、圧力センサの形のチェック装置による前記穿刺運動の自動的解除は多くのユーザにとって心理的理由から不快であり、痛感の高まりさえも結果し得ることが認識された。このことは、この種の穿刺器具の場合に、当該器具の押圧後の不特定の時間に行われる穿刺の正確な時点をユーザがコントロールできないことに帰着される。それゆえユーザは通例、零コンマ数秒間または数秒間さえも穿刺に対して心理的に身構えさせられることになる。この待機時間は多くのユーザにとって耐え難く、不快であり、穿刺の痛感を高めることになる。
【００１３】
他方、欧州特許出願公開第１３６０９３３号明細書に記載の圧力ゾーン表示装置付き圧力測定器を使用する場合には、驚くほど高い確率で穿刺不首尾（つまり、有用な試料が得られない穿刺）が発生し得る。この種の器具の場合には、一方で、つまり特に視覚障害を有するユーザの場合に、圧力ゾーン表示が押圧圧力不足を表示しているにもかかわらず穿刺が解除されてしまう危険が存在しているが、また他方で、ユーザが、解除ボタンを操作する前に、表示された圧力が正常であることを確かめた場合でさえも、穿刺不首尾に至ることがある。これはかなりのユーザが解除ボタンの操作時に穿刺を予期して反射的に当該身体部位を加圧部から引き離すかまたは少なくとも押圧圧力が低下させられてしまうことに帰着される。
【００１４】
本発明による穿刺システムによれば、前記チェック装置が安全装置と連動することにより、公知の器具の短所を除去することができる。前記チェック装置によって確認された前記チェックパラメータが所定の最低要件を満たしていれば、前記安全装置は前記チェック装置によって操作されて、前記解除手段をロックしているロック状態から、前記解除手段がアンロックされている解除可能状態に移動し、こうして、前記解除手段の操作によって穿刺運動が解除可能とされる。前記安全装置の前記移動はユーザに対して好ましくは音響信号によって伝えられる。前記安全装置が前記解除可能状態にあることを知らせるために、たとえばビープ音が短い間隔で反復されるようにするかまたは信号光が点灯されるようにすることができる。
【００１５】
このようにして、一方で、ユーザが前記解除手段を操作する場合にのみ穿刺が行なわれるようにすることが保証される。したがって、ユーザは穿刺が行なわれる時点をコントロールすることができ、これは心理的な理由から痛感にとって大きな意義を有している。他方で、チェックパラメータ、たとえば押圧圧力に基づいて穿刺が不首尾であることが予測される場合には、穿刺の解除を阻止することができる。したがって、本発明による穿刺システムにあっては、前記安全装置によって穿刺の成功を予測させるチェックパラメータが確認されると共に、前記解除手段がユーザによって操作される場合にのみ、穿刺が行なわれることになる。
【００１６】
本発明による穿刺システムの前記チェック装置によって確認されるチェックパラメータは、たとえば、刺入創が創出されるべき身体部位に前記加圧部が押圧される押圧圧力であってよい。圧力センサは、たとえば感圧要素として「ばね」を含んでいてよい。さらに、押圧圧力の尺度として容量変化が生ずる容量型センサおよび圧電センサも適当している。別法としてまたはさらに加えて、加圧部に対する前記身体部位の相対位置もチェックパラメータとして使用することができる。たとえば、前記加圧部は、押圧された身体部位、たとえば指頭腹面の皮膚が患者の皮膚の弾性特性ならびに押圧の仕方に応じて種々異なった程度で内部に向かって隆起する比較的大きな開口を有していてよい。考えられ得るさらに別のチェックパラメータは加圧部に押圧された身体部位の血液灌流状態である。
【００１７】
前記血液灌流状態は、たとえば血中酸素測定用の光センサで検出することができる。このために使用される測定技法は、たとえば２つの異なった波長にて所定のスペクトル強度を有する光線を前記押圧身体部位に照射することによって、ヘモグロビンのスペクトル吸収特性を利用することができる。当該身体部位によって拡散反射された光を検査して、前記双方の波長における吸収の相違からヘモグロビン含有量と共に当該身体部位の血液灌流状態を推定することができる。適切なセンサは、たとえばノニン・メディカル・インコーポレート（NONIN Medical Inc.）、アメリカ合衆国から入手可能であり、同社により９５００オニキス（9500 Onyx）の商標で販売されている測定器に取り付けられている。
【００１８】
安全装置のない穿刺システムにとっても独立した意義を有する本発明の別途実施態様の核心は、刺入創が創出されるべき当該身体部位にユーザが加圧部を整合させる際に、前記身体部位に対する前記加圧部の向きに関する情報をユーザに伝える信号によってユーザが支援される点にある。特に高齢の患者にとって、穿刺システムの正しい取扱いを習得することは難儀である。その際、特に加圧部に対する位置ならびに押圧圧力の点で身体部位を正しく適合させることは多くの患者にとって困難をもたらす。
【００１９】
ユーザにはチェック装置によってこの点に関するフィードバック支援を行うことができるため、前記穿刺システムの正しい取扱いをより容易かつ速やかに身につけることができる。好ましくは、前記チェック装置は、前記身体部位に押圧されている前記加圧部および／または前記加圧部に押圧されている前記身体部位の視覚的制御を可能にするのが良い。たとえば、そのために前記穿刺器具にカメラが組み込まれて、適切な撮像が行われ、表示装置によって表示されるようにすることができる。カメラに代えて、受動光学素子、たとえば鏡および／またはレンズを用いても視覚的制御を可能にすることができる。
【００２０】
一般的に言って、前記チェック装置は、前記身体部位に前記加圧部を整合させる際に、光信号、音響信号またはその他の信号によってユーザを支援することもできる。たとえば、前記加圧部は所定の最小押圧圧力を上回る圧力が加えられると直ちにユーザにとって感触可能に変形するように形成されていてよい。このようにして触覚信号を生み出すことも可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
本発明のその他の詳細および利点は実施例に基づき、添付図面を参照して説明される。この場合、同一もしくは互いに相当する構造部品には同一の符号が付されている。
【００２２】
以下に説明する特徴は、本発明の好ましい実施態様を創作するために、単独または組み合わせて使用することが可能である。
【００２３】
図１に示した穿刺システム１は、穿刺器具２と、穿刺器具２に差し込まれた一回的使用のための穿刺手段３とを含んでいる。刺入創を創出するため、穿刺器具２は加圧部４を以ってユーザの皮膚表面に押圧される。その際に加えられる押圧圧力がばね５の強度によって定められる最小圧力を上回ると、加圧部４は器具ケーシング７の端縁６に向かってスライドさせられる。
【００２４】
図示した穿刺器具２は解除手段８を有しており、該手段の操作によってユーザは加圧部４の押圧後に穿刺運動を解除することができる。図示された実施例において、解除手段８はボタンとして形成されている。有用な試料の採取が結果すると見込まれる場合にのみ穿刺が解除されることを保証するため、穿刺器具２は安全装置９を備えており、該安全装置は図１に示したロック状態において解除手段８をロックしており、そのため、穿刺運動は解除不可であり、他方、図２に示した解除可能状態にあっては、解除手段８を解除可能にしており、その結果、該手段の操作によって穿刺運動は解除されることができる。
【００２５】
図示された実施例において、安全装置９は加圧部４に取り付けられたロック舌として形成されている。図１に示したロック状態において、解除ボタンとして形成された解除手段８はロック舌９によって機械式にブロックされている。ロック舌９は穴１０を有している。加圧部４が器具ケーシング７の端縁６に向かってスライドさせられると、ロック舌９も穴１０が解除ボタン８と整合するまで解除ボタン８に向かってずらされることとなり、こうして、図２に示した安全装置９の解除可能状態が達成される。この状態において解除ボタン８はもはやブロックされていないため、解除ボタン８のプッシュによって穿刺運動を解除することができる。
【００２６】
別法として安全装置９は解除回路のスイッチとして形成されていてもよい。たとえば、穿刺運動は解除回路の閉によって解除されるようにすることができ、この場合、安全装置によって形成される、加圧部４とケーシング端縁との接触時に閉じられる第１のスイッチと、解除手段８の操作によって閉じられる第２のスイッチとが回路内に配置される。
【００２７】
図示された穿刺システムは、押圧圧力が十分に高く、穿刺運動によって有用な体液試料が供されると見込まれる場合にのみ、ユーザは解除手段８の操作によって穿刺を解除することができるという重要な利点を有している。穿刺不首尾は、図示された実施例においてばね５の形の圧力センサを含んだチェック装置によって回避される。
【００２８】
ロック状態から解除可能状態への安全装置９の移動は適切な信号によってユーザに表示される。そのために信号装置１２、たとえば発光ダイオードが使用され、該装置の発光信号により、安全装置９が解除可能状態にあり、したがって解除手段８の操作によって穿刺を解除することができる旨が表示される。別法としてまたはさらに加えて、信号装置１２は、解除可能状態への安全装置９の移動を表すために、音響信号、たとえばビープ音を発生させることができてもよい。
【００２９】
図３、４にはさらに別途の実施例の穿刺システムが表されており、該実施例において穿刺器具２のチェック装置は、限界最小圧力の作用時に図３に示した第１の形状から図４に示した第２の形状に弾性変形するばね弾性手段１５の形の圧力センサを含んでいる。この種のばね弾性手段は、安全装置のない穿刺システムにも有利に使用することができ、それゆえ、独立した意義を有する本発明の１態様を実現する、特に有利な圧力センサを表している。このばね弾性手段１５は、たとえば弾性変形時にパチンという可聴音を発生する金属薄板であってよい。図３に示した第１の形状において、ばね弾性手段１５は、押圧された身体部位の皮膚表面が内側に向かって隆起し得る開口１６を有した円錐台状の形を有している。
【００３０】
たとえば１０ニュートンの最小加圧力がばね弾性手段１５に向かって矢印Ｆの方向に加えられると直ちに、該ばね弾性手段はパチンという可聴音を発すると共に感触可能に図４に示した第２の形状に変化し、しかも、第２の形状への弾性変形に必要とされる限界最小圧力よりも多少低い、たとえば７ニュートンの保持圧力が加えられている限り、この形状を保持し続ける。この保持圧力が下回られる場合に、ばね弾性手段１５は第１の形状に弾性復帰する。
【００３１】
それが上回られるとばね弾性手段１５が第１の形状から第２の形状に弾性変形する限界最小圧力と、それが下回られるとばね弾性手段１５が第２の形状から第１の形状に弾性復帰する保持圧力とは好ましくは若干ニュートン、たとえば１〜３ニュートンだけ相違しているのが良い。重要な点は、保持圧力による身体部位への加圧部４の押圧時に、刺入運動の解除による有用な試料の得られる刺入創の創出ができるだけ高い確率で見込まれる条件が存在するように保持圧力が選択されることである。
【００３２】
上述したばね弾性手段１５は、その弾性変形によって、チェックパラメータとして検出された押圧圧力が所定の最低要件を満たしている旨が確認されると共に音響信号も発される点からして、チェック装置に組み込まれた信号装置の一例を表している。
【００３３】
図５には、さらに別途の実施例の加圧部４とチェック装置２０との断面図が示されている。この実施例のチェック装置２０は、押圧圧力に加えてさらに、押圧身体部位に対する加圧部４の整合もチェックすることができるという利点を有している。チェック装置２０はそのため複数の、図示された実施例において２本の、縦方向に可動配置されたセンサピン２１を含んでいる。加圧部４に力が加えられると、センサピン２１は、図示された実施例においてリングとして形成された傾倒手段２２に向かってスライドさせられる。傾倒手段２２はセンサピン２１のスライド距離が相異している場合には傾倒するようにしてセンサ素子２３上に支持されている。センサピン２１が同一距離だけスライドさせられた場合にのみ、センサピン２１に加えられた押圧圧力がセンサ素子２３に伝達される結果、該センサ素子は戻しばね（不図示）に抗してスライドさせられる。
【００３４】
上述したチェック装置において、センサ素子２３が戻しばねの硬さによって所与の限界距離だけスライドさせられる場合には、これはセンサピン２１に加わっている圧力が基本的に均等に分布していると共に限界最小押圧圧力を上回っていることを意味している。
【００３５】
したがって、図５を参照して説明したチェック装置は、加圧部４が皮膚表面に前もって定められた圧力を及ぼしているか否か、また同時に、加圧部４は穿刺手段３の穿刺運動が皮膚表面に対して基本的に垂直に行われるように整合されているか否かを判定することのできる圧力センサを含んでいる。このようにして、チェックパラメータとして、特に、押圧身体部位に対する加圧部４の向きを検知することが可能である。上述したチェック装置２０が表示装置に接続されていれば、ユーザは、刺入創が創出されるべき身体部位に加圧部を整合させる際に、身体部位に対する加圧部４の向きに関する情報をユーザに伝える信号によって支援を受けることができる。
【００３６】
図５を参照して説明した位置認識が可能な圧力センサは別の関連で、つまり医薬の針なし注入器具について公知であり、欧州特許出願公開第１２４３２８１号明細書に記載されており、該明細書の当該関連内容は本引証により本出願の対象に含まれる。
【００３７】
図６、７には穿刺器具の加圧部４のさらに別途の実施例が示されている。図示した加圧部４は、穿刺箇所における組織の血液灌流の高まりによって試料採取が促進される圧縮コーンとして形成されている。図示された圧縮コーンの材料としては、たとえばゴム弾性プラスチックが適当している。
【００３８】
加圧部４は、円錐台状のキャリアゾーン３１上に着座した漏斗状の加圧リング３０を有している。身体部位３２を押し当てると、加圧リング３０の内側面が皮膚に密着し、加圧部４の内部に向かって隆起した組織の血液灌流を高めることになる。加圧部４に加えられる圧力が所定の最小圧力を上回ると、加圧部４は図６に示した第１の形状から、キャリアゾーン３１の壁面がユーザに感触し得るようにして屈曲することにより、図７に示した第２の形状に変形する。
【００３９】
図６に示した第１の状態から図７に示した第２の状態への加圧部４の弾性変形は、たとえば、キャリアゾーン３１の内側面の適切な箇所３４がベースリング３５に接触すると閉じられる電気接点によって検知することができる。別法として、加圧部４の変形は、たとえば光センサによっても検知することができる。上述した圧縮コーンのその他の詳細および利点は国際公開第０１／８９３８３号パンフレットに記載されており、該文献の当該内容は本引証により本出願の対象に含まれる。
【００４０】
したがって、図６、７を参照して説明した実施例においても同じく、チェックパラメータとして、加圧部４に所定の最小押圧圧力を上回る圧力が加えられているか否かが確認される。このチェックパラメータは、チェックパラメータによって特徴付けられた所与の条件下において穿刺運動の解除によって有用な試料が得られる試料採取確率にとって重要である。所定の最小押圧圧力が上回られる場合には、有用な試料を供する刺入創が穿刺運動によって創出される前提条件が満たされていると見なすことができる。
【００４１】
別法としてまたはさらに加えて、チェック装置はさらに、加圧部４に押圧されている身体部位の血液灌流状態をチェックパラメータとして検出することのできるセンサを含んでいてよい。
【００４２】
血液灌流状態は、設定された刺入深度の穿刺運動によって有用な試料が採取可能であるか否かの問題にとって非常に重要である。たとえば、指頭腹面が加圧部の開口に押圧されると、皮膚表面は加圧部４の開口の内部に向かって隆起する。これは図８に簡略的に示されている。開口内部に向かって隆起した組織４０の血液灌流状態はとりわけ、指に対する加圧部４の整合と押圧圧力とに依存している。
【００４３】
血液灌流状態の測定はヘモグロビンのスペクトル吸収特性を基礎としている。好ましくは、当該センサを非常にコンパクトに製造し得ることから、２波長測定法が適用されるのが良い。２波長測定法において、穿刺箇所の組織に一次光４１が照射され、２つの波長λ１、λ２での拡散反射光４２のスペクトル強度が測定される。
【００４４】
これら２つの波長λ１、λ２は、ヘモグロビンがこれら２つの波長の一方で高度な吸収を示し、他方の波長で組織４０と同じくできるだけ低い吸収度を示すように選択されている。双方の波長λ１、λ２での拡散反射光４２の光強度の比から組織４０のヘモグロビン含有量と共に当該身体部位の血液灌流状態を推定することができる。この場合に重要なのはもっぱら、双方の波長λ１、λ２における一次光４１のスペクトル光強度Ｉ（λ１）、Ｉ（λ２）の比が既知であることのみである。必要であれば、この比は一次光４１の別個の測定によって求めることができる。ただし、好ましくは、双方の光強度の比Ｉ（λ１）：Ｉ（λ２）がコンスタントな一次光源が使用されるのが良い。
【００４５】
図８には上述した２波長測定法の原理が概略的に図示されている。一次光４１には、測定さるべき組織４０の方向を向いた２本の矢印λ１、λ２によって２つの波長が表されている。波長λ１の光はヘモグロビンによって高度に吸収されるため、拡散反射光４２における波長λ１のスペクトル強度Ｉ（λ１）は波長λ２のスペクトル強度Ｉ（λ２）に比較して非常に小さい。
【００４６】
上述した方法において、２つの波長λ１、λ２での拡散反射光４２の光強度比Ｉ（λ１）：Ｉ（λ２）をチェックパラメータとして使用することができる。限界閾値との比較によって、こうして得られたチェックパラメータによって特徴付けられた条件下で穿刺により有用な試料の採取が見込まれるか否かを確認することができる。
【００４７】
刺入創を創出するだけでなく、さらに、穿刺後の集液相において体液試料を収集する試料収集ユニットも内蔵している穿刺システムは特に優れたユーザ操作性を実現する。好ましくは、試料収集ユニットは、たとえば集液相の間に体液が進入する毛管路が穿刺手段に設けられることによって穿刺手段に組み込まれているのが良い。この種の穿刺システムにおいて、試料収集はユーザにとって付加的な操作工程をなんら必要としない。これは、高齢または疾病によって運動機能の制限されているユーザにとって特に重要な利点である。
【００４８】
好ましくは、穿刺器具２は、得られた体液試料に含まれる医学的に有意な検体、たとえばグルコースを検査するための測定ユニットを含んでいるのが良い。高信頼度の分析にとって有用な試料を採取し得るようにするには、穿刺時のみならず、その後の集液相に際しても、たとえば加圧部４に対する身体部位の押圧圧力ならびにポジショニングにつき標準化された条件が維持されることが重要である。それゆえ、好ましくは、チェック装置は集液相が終了するまで機能を維持し、試料収集にとって不適な、少なくとも１つのチェックパラメータの変化を警告信号によって示すのが良い。
【００４９】
集液相が１秒以上持続する場合には、ユーザはこの種の警告信号によってチェックパラメータの不適な変化に対処する可能性を得ることができ、こうして、（必要に応じ）低下した押圧圧力を再び引き上げまたは身体部位の不適なポジショニングを修正することができる。
【００５０】
好ましくは、チェック装置は測定ユニットに接続され、集液相の間にチェックパラメータに重大な変化が生じた場合には、得られた試料の分析が中止されるようにするのが良い。こうして、たとえばユーザに誤った量のインスリン投与を行わせるような瑕疵ある測定結果を回避することができる。この対策のもう１つの利点は、穿刺手段とは別個のテストエレメントが体液試料の分析に使用される測定ユニットにおいて、この種のテストエレメントの不必要な使用を回避して節約を実現することができることである。
【００５１】
図９に示した穿刺システム１はその構造の点で図１を参照して説明した穿刺システムとほぼ同じである。該システムは、穿刺器具２と、穿刺器具２に差し込まれた一回的使用のための穿刺手段３とを含んでいる。刺入創を創出するため、穿刺器具２はその加圧部４を以ってユーザの皮膚表面に押圧される。加圧部４はケーシング部７に対してばね５のばね力に抗して相対変位可能であり、所定の最小圧力が加えられると加圧部４はケーシング部７に対して相対変位して、図９に示した当初ポジションから、図１０に示したエンドポジションに到達する。
【００５２】
したがって、ばね要素５は、所定の最小押圧圧力を上回る圧力が加圧部４に加えられているか否かをチェックパラメータとして確認することのできるチェック装置の圧力センサを表している。
【００５３】
図示された実施例において、加圧部４は穿刺手段駆動装置（不図示）に固定連結されていることから、設定された刺入深度はケーシング部７に対する加圧部４の相対変位によって影響されることはない。ケーシング部７はそのため、加圧部４と穿刺手段駆動装置とを内蔵する内側ケーシング部を包囲するスリーブとして形成されている。加圧部４とケーシング部７との間で作用するばね５はコイルばねとして形成されており、該ばねの一端はケーシング部７の肩に支保され、他端は加圧部４に固定されている。
【００５４】
図示した穿刺器具２は解除手段８を有し、該手段の操作によってユーザは加圧部４の押圧後に穿刺運動を解除することができる。解除手段８は、該手段がケーシング部７の対応する穴１０と整合する場合にのみプッシュ可能なボタンとして形成されている。これはケーシング部７が加圧部４に対して、図１０に示したエンドポジションに達した場合に該当する。
【００５５】
図９、１０に示した実施例において、安全装置９は、穴１０の内部に向かって開き、図１０に示したエンドポジションに加圧部がスライドする際に解除ボタンが滑動ガイドされるスロットによって形成されている。スロット９は加圧部４が十分な最小押圧圧力で身体部位に押圧される場合にのみ穿刺が開始されるように狭く形成されている。
【００５６】
加圧部４に対するケーシング部７の相対変位によって、ユーザにはシンプルな手段で、つまり機械式に、穿刺器具２が十分な押圧圧力で身体部位に押圧されている旨の信号を発することができる。したがって、コスト高な電子表示装置を使用せずに済ますことができる。図１０に示したエンドポジションへの到達をユーザに対してなおいっそう明確化するため、加圧部４は視覚的マーキング１７、好ましくはカラーリングの形のカラーマーキングを有しており、これは押圧前にはユーザに可視であるが、図１０に示した加圧部４のエンドポジションでは隠されて不可視となる。
【００５７】
エンドポジションと当初ポジションとの識別はマーキング１７によって容易化される。カラーマーキングに代えて、たとえば幾何学的マーキング、たとえば円または正方形を使用することもできる。
【００５８】
マーキング１７は、図示された実施例のように、加圧部に付されて、エンドポジションにおいてケーシング部７によって隠されるように配置されていてよい。ただしまた、マーキング１７と連係する窓をケーシング部７に設けることも可能である。この場合、器具の態様に応じ、加圧部４がエンドポジションにあるかまたは、それに代えて、加圧部４が当初ポジションにある場合にのみマーキングが可視となるようにすることができる。さらにまた、マーキングをケーシング部７に付して、加圧部４を適切に変化させ、ケーシング７に付されたマーキングがエンドポジションかもしくは当初ポジションにおいて加圧部４によって隠されるようにすることも可能である。
【００５９】
好適な加圧条件の存在をシンプルに信号化する利点は安全装置９のない穿刺器具２においても利用可能である。図１１、１２には、図９、１０を参照して説明した穿刺システムとはただ安全装置９が設けられていない点でのみ相違しているにすぎない穿刺システム１の実施例が示されている。すなわち、図１１、１２に示した実施例において、ケーシング部７の穴１０は幅広のスロットとして形成されて、加圧部４がケーシング部７に対して任意のいかなるポジションにあっても解除手段８を操作して、穿刺を解除することができるようになされている。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明による穿刺システムの１実施例を、一部破断して示す側方斜視図である。
【図２】図１に示した実施例のロック解除された状態を示す図である。
【図３】本発明による穿刺システムのさらに別途の実施例の側方斜視図である。
【図４】図３に示した実施例を、圧力によって変形した加圧部と共に示す図である。
【図５】本発明による穿刺システムのさらに別途の実施例の加圧部の断面図である。
【図６】本発明による穿刺システムの加圧部のさらに別途の実施例の側方斜視図である。
【図７】図６に示した加圧部と同所に押圧された指とを示す図である。
【図８】加圧部に押圧された身体部位の血液灌流状態を測定するための原理の略図である。
【図９】本発明による穿刺システムのさらに別途の実施例を、一部破断して示す側方斜視図である。
【図１０】押圧圧力の作用下にある図９に示した実施例を示す図である。
【図１１】本発明による穿刺システムのさらに別途の実施例を、一部破断して示す側方斜視図である。
【図１２】押圧圧力の作用下にある図１１に示した実施例を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年5月19日(2008.5.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液試料を採取するための刺入創を創出するための穿刺システムであって、
刺入創が創出されるべき身体部位（３２）に押圧するための加圧部（４）と、
前記加圧部（４）の押圧後にユーザの操作によって穿刺手段（３）の穿刺運動を解除し得る解除手段（８）と、
試料採取確率を左右する少なくとも１つのチェックパラメータを検出するためのチェック装置（５、１５、２０）と、
ロック状態において前記解除手段（８）をロックして穿刺運動が解除されないようにすると共に、解除可能状態において前記解除手段（８）を解除可能として解除操作によって穿刺運動が解除されるようにする安全装置（９）とを含み、
前記安全装置（９）は、前記チェック装置（５、１５、２０）によって確認されたチェックパラメータが所定の最低要件を満たしている場合に、前記チェック装置（５、１５、２０）によって前記ロック状態から前記解除可能状態に変位されるように構成されていると共に、さらに、
前記ロック状態から前記解除可能状態への前記安全装置（９）の移動を信号化および／または前記安全装置が前記解除可能状態にある旨を信号化するための信号装置（１２）を含んでなる穿刺システム。
【請求項２】
前記チェック装置（５、１５）が圧力センサであり、当該圧力センサは、限界最小圧力が作用すると第１の形状から第２の形状へ弾性変形するばね弾性手段を含むことを特徴とする請求項１記載の穿刺システム。
【請求項３】
前記チェック装置（５、１５、２０）は、刺入創が創出されるべき身体部位（３２）に前記加圧部（４）を整合させる際に、前記身体部位（３２）に対する前記加圧部（４）の向きに関する情報をユーザに伝える信号によってユーザを支援することを特徴とする請求項１記載の穿刺システム。
【請求項４】
前記システムは穿刺後の集液相の間に体液試料を収集する試料収集ユニットを含み、該集液相において、前記チェック装置（５、１５、２０）は前記集液相が終了するまで機能を維持して、試料収集にとって不適な、少なくとも前記１つのチェックパラメータの変化が生ずる場合に警告信号によってその旨表示することを特徴とする請求項１記載の穿刺システム。
【請求項５】
体液試料を採取するための刺入創を創出するための特に請求項１〜４のいずれか１項に記載の穿刺システムに用いられる穿刺器具において、
刺入創が創出されるべき身体部位（３２）に押圧するための加圧部（４）と、
前記加圧部（４）の押圧後にユーザの操作によって穿刺手段（３）の穿刺運動を解除し得る解除手段（８）と、
試料採取確率を左右する少なくとも１つのチェックパラメータを検出するためのチェック装置（５、１５、２０）とを含み、さらに、前記チェック装置（５）は所定の最小押圧圧力を上回る圧力が前記加圧部（４）に加わっているか否かをチェックパラメータとして確認することのできる圧力センサを含んでなる穿刺器具であって、
前記圧力センサ（５）はばね要素を含み、前記加圧部（４）は前記ばね要素のばね力に抗して前記ケーシング部（７）に対して相対変位可能であり、前記加圧部（４）は最小押圧圧力が加えられると前記ケーシング部（７）に対して相対変位してエンドポジションに到達することを特徴とする穿刺器具。
【請求項６】
前記加圧部（４）は穿刺手段駆動装置に固定連結されていることを特徴とする請求項５記載の穿刺器具。
【請求項７】
前記エンドポジションへの前記加圧部（４）の変位時に視覚的マーキング、好ましくはカラーマーキングが隠されて不可視となるかまたは逆に露出して可視となることを特徴とする請求項５または６記載の穿刺器具。
【請求項８】
体液を採取するための刺入創を創出するために穿刺システムを段取りするための方法であって、
試料採取確率を左右する少なくとも１つのチェックパラメータが検出され、
確認された前記少なくとも１つのチェックパラメータが所定の最低要件を満たしているか否かがチェックされ、該要件が満たされていれば、
−  前記穿刺システム（１）の安全装置（９）がロック状態から解除可能状態に変位されて、前記解除可能状態においてユーザによる前記解除手段（８）の操作によって穿刺手段（３）の穿刺運動が解除可能とされ、他方、前記ロック状態において前記解除手段（８）はロックされて穿刺運動は解除不可とされ、かつ、
−  前記解除可能状態への前記安全装置（９）の移動および／または前記安全装置（９）が前記解除可能状態にあるとの事実は信号によってユーザに伝えられるように構成した方法。
【国際調査報告】
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