(57)【要約】【課題】シリコーンヒドロゲル眼科用レンズを生産する際に起こる歪みを抑制する方法が提供される。【解決手段】滅菌の際にシリコーンヒドロゲル眼科用レンズの歪みを抑制する方法は、当該シリコーンヒドロゲル眼科用レンズをパッケージ内で滅菌することを含み、当該パッケージは実質的に水平位置に向きが定められている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌の間にシリコーンヒドロゲル眼科用レンズの歪みを抑制する方法において、
パッケージ内で前記シリコーンヒドロゲル眼科用レンズを滅菌することであって、前記パッケージは、実質的に水平の位置に向きが定められている、滅菌すること、
を含む、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
前記シリコーンヒドロゲル眼科用レンズは、米国特許第5,998,498号、米国特許出願第09/532,943号、２０００年８月３０日に出願された米国特許出願第09/532,943号の一部継続出願、米国特許第6,087,415号、米国特許第5,760,100号、米国特許第5,776、999号、米国特許第5,789,461号、米国特許第5,849,811号、および、米国特許第5,965,631号で調製されたシリコーンヒドロゲルからなる群から選択される、
方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、
前記シリコーンヒドロゲル眼科用レンズは、アクアフィルコンＡ、バラフィルコンＡ、および、ロトラフィルコンＡからなる群から選択される、
方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、
前記シリコーンヒドロゲル眼科用レンズは、アクアフィルコンＡである、
方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、
前記滅菌は、約１００℃よりも高い温度で行われる、
方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、
前記滅菌は、約１２０℃よりも高い温度で行われる、
方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法において、
前記滅菌は、約１０分間、行われる、
方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法において、
前記滅菌は、約２０分間、行われる、
方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法において、
前記滅菌は、約１８分間〜約２０分間、約１１８℃〜約１２０℃の温度で行われる、
方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法において、
前記シリコーンヒドロゲル眼科用レンズは、アクアフィルコンＡである、
方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願〕
本出願は、仮特許出願であり、２００６年６月３０日に出願された、米国特許出願第６０／８１７，７２８号の非仮出願である。
【０００２】
本出願は、シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを生産する際に起こる歪みを低減させる方法に関する。
【０００３】
〔背景〕
１９５０年台以降、視力を改善させるために、コンタクトレンズが商業的に使用されてきた。初期のコンタクトレンズは、硬質材料で作製された。これらのレンズは現在も使用されているが、着け始めの着け心地が良くないため、すべての患者には適していない。その後、本分野での開発が、ヒドロゲルを主体にしたソフトコンタクトレンズをもたらし、今日では、ヒドロゲルコンタクトレンズは、非常に一般的である。さらなる開発が、シリコーンヒドロゲルレンズの開発につながった。このようなシリコーンヒドロゲルレンズは、高い酸素透過性で知られており、これらは、硬質材料で作製されたコンタクトレンズよりも、着け心地がより良い場合が多くある。しかしながら、シリコーンヒドロゲルレンズに問題がないわけではない。
【０００４】
シリコーンヒドロゲルレンズは、それらの生産の際に、しわが付けられる（creased）か、または、別の方法で物理的に歪められる恐れがある。この問題は、レンズが滅菌される時に見られる。典型的には、シリコーンヒドロゲルレンズは、眼科用パッケージング溶液を含む個々の容器に包装され、かつ、約１００℃以上の温度に加熱される。この手順の間、シリコーンヒドロゲルは、パッケージング材料に付着するか、または、別の方法で歪められることが知られている。この問題点に対する一つのアプローチは、いくつかの表面活性剤を眼科用パッケージング溶液に加えることであり、別のアプローチは、パッケージの内面を変えることである。これらのアプローチが存在するが、この問題に対する解決の範囲を拡大することが好ましい。本発明は、生産の際のシリコーンヒドロゲルの歪みの問題に対する代替の解決を提供する。
【０００５】
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、滅菌の間にシリコーンヒドロゲル眼科用レンズの歪みを抑制する方法を含む。滅菌は、実質的に水平の位置に向きが定められているパッケージ内でシリコーンヒドロゲル眼科用レンズを滅菌することを含むか、同様に滅菌することから実質的になるか、または、同様に滅菌することからなる。
【０００６】
本明細書で使用される「シリコーンヒドロゲル眼科用レンズ」は、眼内または眼の上に設置される眼科用装置を指す。これらの装置は、光学補正をすることができ、または、化粧用であってもよい。「レンズ」という用語は、以下に限定されるものではないが、ソフトコンタクトレンズ、眼内レンズ、オーバーレイレンズ、接眼インサート、および光学インサートを含む。本発明の好ましいレンズは、米国特許第5,710,302号明細書、国際公開第9421698号パンフレット、欧州特許第406161号明細書、JP 2000016905、米国特許第5,998,498号明細書、米国特許出願第09/532,943号明細書、米国特許第6,087,415号明細書、米国特許第5,760,100号明細書、米国特許第5,776、999号明細書、米国特許第5,789,461号明細書、米国特許第5,849,811号明細書、および、米国特許第5,965,631号明細書に記載されるシリコーンヒドロゲルレンズである。上述の参考文献は、参照によって、それらの内容全体が本明細書に組み込まれるものとする。好ましいレンズは、以下に限定されるものではないが、例えば、アクアフィルコンＡ（acquafilcon A）、バラフィルコンＡ（balafilcon A）、ロトラフィルコンＡ（lotrafilcon A）などのシリコーンヒドロゲル、および、米国特許第5,998,498号、米国特許出願第09/532,943号、２０００年８月３０日に出願された米国特許出願第09/532,943号の一部継続出願、米国特許第6,087,415号、米国特許第5,760,100号、米国特許第5,776、999号、米国特許第5,789,461号、米国特許第5,849,811号、および、米国特許第5,965,631号で調製されたシリコーンヒドロゲルを含む。最も好ましいシリコーンヒドロゲル眼科用レンズは、アクアフィルコンＡ（acquafilcon A）である。これらの特許、ならびに、本出願に開示されたすべての他の特許は、参照によって、それらの内容全体が本明細書に組み込まれるものとする。
【０００７】
本明細書で使用される「滅菌すること（sterilizing）」は、微生物を殺すのに必要な温度および時間で、シリコーンヒドロゲル眼科用レンズを加熱することを指す。好ましくは、温度は約１００℃よりも高く、時間は約１５分よりも長い。上述のように、シリコーンヒドロゲル眼科用レンズは、眼科用パッケージング溶液中で滅菌している。本発明の眼科用パッケージング溶液は、コンタクトレンズの保管のために使用される任意の水性溶液であってよい。典型的な溶液は、限定するものではないが、生理食塩溶液、他の緩衝液、および、脱イオン水を含む。好ましい水溶液は、限定するものではないが、塩化ナトリウム、ホウ酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、リン酸水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、または、これらに対応するカリウム塩を含む塩（salts）を含有する、生理食塩溶液である。これらの成分は一般的に化合して、酸およびその共役塩基（its conjugate base）を含む緩衝液を生じさせ、それにより、酸および塩基を加えても、ｐＨに比較的小さい変化をもたらすに過ぎない。緩衝液は、2-(N-モルホリノ)エタンスルホン酸（2-(N-morpholino)ethanesulfonic acid）（ＭＥＳ）、水酸化ナトリウム、2，2−ビス（ヒドロキシメチル）−2，2’，2’’−ニトリロトリエタノール（2,2-bis(hydroxymethyl)-2,2',2"-nitrilothethanol）、N-トリス(ヒドロキシメチル)メチル-2- アミノエタンスルホン酸（n-tris(hydroxymethyl)methyl-2-aminoethanesulfonic acid）、クエン酸、クエン酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、酢酸、酢酸ナトリウム、エチレンジアミン四酢酸（ethylenediamine tetraacetic acid）、およびこれらと同種類のもの、ならびにこれらの組み合わせ、をさらに含んでいてもよい。緩衝液は、ホウ酸緩衝生理食塩溶液、またはリン酸緩衝生理食塩溶液であるのが好ましい。
【０００８】
「パッケージ（package）」とは、シリコーンヒドロゲル眼科用レンズを滅菌するのに使用することができる任意の容器のことを指す。これらの容器の例は、以下の刊行物、すなわち、米国特許第D435,966S号明細書、同第4,691,820号明細書、同第5,467,868号明細書、同第5,704,468号明細書、同第5,823,327号明細書、同第6,050,398号明細書に開示されており、これらの内容全体が、参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【０００９】
「水平の（horizontal）」は、滅菌の間、パッケージが留まる（sits）位置のことを指す。図１を参照すると、パッケージ２０のフランジ１０の向きは、テーブルの上面４０の平面に対して水平である。滅菌の間、シリコーンヒドロゲル眼科用レンズ（不図示）はボウル３０の中に置かれており、そこで、シリコーンヒドロゲル眼科用レンズの凸面は、ボウル３０の凹面に隣接している（不図示）。
【００１０】
〔実施例１〕
〈様々な表面活性剤を含む溶液Ａ〉
エタフィルコンＡヒドロゲルおよびアクアフィルコンＡコンタクトレンズが、個々のポリプロピレンコンタクトレンズパッケージの中に入れられた。各々のレンズを覆うために、生理食塩パッケージング溶液が各々のパッケージに加えられ、パッケージは密閉された。パッケージのうちの半分は、垂直位置にあるホルダーに入れられて、残りの半分は、水平位置にあるホルダーに入れられた。パッケージは、約２０分間、１２１℃に加熱された。パッケージは冷却および開封されて、レンズは視覚的に検査された。水平位置および垂直位置の両方で滅菌されたエタフィルコンＡレンズは、その形状を維持し、折り目（folds）、しわ（creases）、または他の変形（deformities）はなかった。垂直の向きで滅菌されたアクアフィルコンＡレンズは、しわ（creases）および他の変形（deformities）を含んだ。水平位置で滅菌されたアクアフィルコンＡレンズは、そのような変形を含まなかった。
【００１１】
〔実施の態様〕
（１）  滅菌の間にシリコーンヒドロゲル眼科用レンズの歪みを抑制する方法において、
パッケージ内で前記シリコーンヒドロゲル眼科用レンズを滅菌することであって、前記パッケージは、実質的に水平の位置に向きが定められている、滅菌すること、
を含む、方法。
（２）  実施態様１に記載の方法において、
前記シリコーンヒドロゲル眼科用レンズは、米国特許第5,998,498号、米国特許出願第09/532,943号、２０００年８月３０日に出願された米国特許出願第09/532,943号の一部継続出願、米国特許第6,087,415号、米国特許第5,760,100号、米国特許第5,776、999号、米国特許第5,789,461号、米国特許第5,849,811号、および、米国特許第5,965,631号で調製されたシリコーンヒドロゲルからなる群から選択される、
方法。
（３）  実施態様１に記載の方法において、
前記シリコーンヒドロゲル眼科用レンズは、アクアフィルコンＡ（acquafilcon A）、バラフィルコンＡ（balafilcon A）、および、ロトラフィルコンＡ（lotrafilcon A）からなる群から選択される、
方法。
（４）  実施態様１に記載の方法において、
前記シリコーンヒドロゲル眼科用レンズは、アクアフィルコンＡである、
方法。
（５）  実施態様１に記載の方法において、
前記滅菌は、約１００℃よりも高い温度で行われる、
方法。
（６）  実施態様１に記載の方法において、
前記滅菌は、約１２０℃よりも高い温度で行われる、
方法。
（７）  実施態様１に記載の方法において、
前記滅菌は、約１０分間、行われる、
方法。
（８）  実施態様１に記載の方法において、
前記滅菌は、約２０分間、行われる、
方法。
（９）  実施態様１に記載の方法において、
前記滅菌は、約１８分間〜約２０分間、約１１８℃〜約１２０℃の温度で行われる、
方法。
（１０）  実施態様９に記載の方法において、
前記シリコーンヒドロゲル眼科用レンズは、アクアフィルコンＡである、
方法。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】水平の向きにある眼科用レンズパッケージである。
【図１】
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【国際調査報告】
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