(57)【要約】  本発明は、面取りされたエッジ部分を有する発泡体創傷被覆材であって、エッジにおける密度が発泡体の中央部分における密度よりも高い発泡体被覆材に関する。エッジにおける高い密度は傷からの滲出液のゲル・ブロッキングを引き起こし、エッジを通る滲出液の漏れを防止する。ある好ましい実施形態では、この発泡体被覆材は非接着性である。発泡体被覆材は水を通さないバッキング層を有することができ、それは被覆材のトップ全体にわたって、傷と接触する表面まで伸びる。この創傷被覆材は、真直なエッジの被覆材に比べてエッジの面取りがこの被覆材を使用した後の下肢の圧入を著しく減らすので、圧迫包帯と結びつけた静脈潰瘍の治療で特に有用である。
2009510187.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
エッジ部分と中央部分を有する非接着性発泡体被覆材であって、発泡体物質の密度が該被覆材のエッジ部分で該被覆材の中央部分におけるよりも高く、該発泡体被覆材の中央部分が100 kg/m3より大きな密度を有することを特徴とする非接着性発泡体被覆材。
【請求項２】
該発泡体被覆材の該中央部分が400 kg/m3より小さな密度を有することを特徴とする請求項１に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項３】
該エッジ部分の密度の増加が、該被覆材の該エッジ部分全体にわたって測定していくと直線的又は非直線的に２〜１２倍となることを特徴とする請求項１乃至２のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項４】
該被覆材の該エッジ部分の最も外側2 mmによって画定される第一のゾーンの平均密度が、該被覆材の該エッジ部分の中へ2から4 mmまで延在している第二のゾーンの平均密度の少なくとも２倍であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項５】
該被覆材の最も外側2 mmによって画定される第一のゾーンの平均密度が、該被覆材の該エッジ部分の中へ4から6 mmまで延在している第三のゾーンの平均密度の少なくとも３倍であることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項６】
該被覆材の該エッジ部分の最も外側2 mmによって画定される第一のゾーンの平均密度が、該被覆材の該中央部分の密度の少なくとも３倍であり、該エッジ部分全体の平均密度が該被覆材の該中央部分の密度の２倍以下であることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項７】
該エッジ部分全体の発泡体物質の平均密度が少なくとも500 kg/m3であることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項８】
少なくとも該エッジ部分の発泡体物質の密度が該被覆材の該中央部分の発泡体物質の密度よりも50%高いことを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項９】
該エッジ部分の発泡体物質の密度が該被覆材の該中央部分の発泡体物質の密度よりも少なくとも75%高いことを特徴とする請求項１乃至８のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項１０】
該エッジ部分の発泡体物質の密度が該被覆材の該中央部分の発泡体物質の密度の少なくとも２倍であることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項１１】
該エッジ部分の発泡体物質の密度が該被覆材の該中央部分の発泡体物質の密度よりも5倍以下の高さで高いことを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項１２】
該中央部分の発泡体物質の密度が150 kg/m3〜200 kg/m3であり、該エッジ部分の平均密度が250 kg/m3〜450 kg/m3であることを特徴とする請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項１３】
該被覆材の最も外側2 mmによって画定される第一のゾーンの平均密度が600 kg/m3〜900 kg/m3であり、該中央部分の発泡体物質の密度が150 kg/m3〜200 kg/m3であることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項１４】
該エッジ部分が面取りされたエッジ部分であることを特徴とする請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項１５】
該発泡体物質がポリウレタン発泡体から作られていることを特徴とする請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項１６】
バッキング層と発泡体コアを有する発泡体被覆材であって、該バッキング層が該被覆材のトップ全体にわたって延在しており、該発泡体被覆材の該エッジ部分の外側サイドを完全に覆っていることを特徴とする発泡体被覆材。
【請求項１７】
該発泡体被覆材が非接着性であることを特徴とする請求項１６に記載の発泡体被覆材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は発泡体に関し、典型的には創傷被覆材の一部としての面取り部を有する発泡体に関し、また面取り部を有する発泡体、例えばポリウレタン発泡体を製造するプロセスに関する。
【背景技術】
【０００２】
下肢の静脈潰瘍は高レベルの滲出液を生ずることがある。この創傷はしばしばきわめて吸収性が高い創傷被覆材、例えば発泡体被覆材によって治療される。下にある静脈が不全なので、治療は圧迫療法と組み合わせられる。したがって、この創傷の最適な被覆材は創傷の滲出液を処理できなければならず、また圧迫療法にも適応しなければならない。
【０００３】
圧迫療法は、下肢に外から加圧することによって下肢からの血液の逆流を助けるために用いられる。静脈潰瘍の治療に関連して用いられる場合、この圧力はまた発泡体被覆材及び周囲の皮膚への圧力を生ずる。
【０００４】
一般に、発泡体被覆材は6 mmまでの厚さを有する。発泡体被覆材及び皮膚に圧迫療法で加えられる圧力は皮膚の圧入を生ずることがある。この圧入は下肢の浮腫の度合及び用いる被覆材によって強く又は弱くなる。深刻な場合、圧入の縁で皮膚が傷んで新たな潰瘍が生ずることが見られる。
【０００５】
WO 91/01706は、ポリマー発泡体を含む吸収層、前記吸収層の一方の面上の創傷に面する不連続接着層、及び前記吸収層の反対側の面上の液体を通さず水蒸気を透過させる物質の層を含む順応性がある創傷被覆材であって、対向する二つの縁部分での吸収層の厚さが前記縁部分の間の吸収層の厚さより実質的に薄いことを特徴とする創傷被覆材を提供している。
【０００６】
下肢静脈潰瘍のまわりの皮膚はきわめて弱いことがある。この皮膚が傷つくのを回避するために、接着性発泡体被覆材は使用に適さない。
【０００７】
上述したように、下肢静脈潰瘍は高レベルの滲出液を生ずることがある。非接着性発泡体被覆材が付着されている間に傷の滲出液を吸収すると、発泡体の吸収能力の最大に達する。吸収能力の最大に到達すると、吸収された傷の滲出液が被覆材の縁に近づく。被覆材が適当な時期に交換されないと、吸収された傷の滲出液が非接着性発泡体被覆材の縁部分から通常ストッキング及び／又は圧迫ストッキングに漏れだしてユーザーに不快感を与える。場合によっては、それが浸軟そして新たな下肢静脈潰瘍の生成につながることがあり、これはきわめて望ましくない。
【０００８】
被覆材の真直エッジは、被覆材が圧迫包帯と一緒に用いられる場合には下肢の圧入を生ずることがある。
【０００９】
上述した理由により、漏れのリスクが最小で、圧迫療法によって引き起こされる皮膚の損壊のリスクが小さい、又はゼロになるように設計された非接着性発泡体被覆材が依然として必要である。
【００１０】
エッジにおける密度が高ければ、エッジを通る傷の滲出液の漏れだしが防止されるであろう。しかし、これは下肢の圧入のリスクを高めるであろう。
【００１１】
本発明は、被覆材のエッジ部分が被覆材の中央部分よりも密度が高い面取り部を含む非接着性発泡体被覆材、及びその面取り部を生成する方法を提供することによって上記の問題を解決する。
【００１２】
エッジを面取りし、エッジにおける密度を高くすることによって、漏れだしのリスクと下肢の圧入を同時に小さくする創傷被覆材であって、しかも高い吸収能力を有する創傷被覆材を実現することが可能である。
【００１３】
本発明はまた、被覆材の中央部分よりも密度が高い面取りされたエッジを有する発泡体被覆材であって、被覆材が使用されるとき傷を被覆するように設計された被覆材の下側と定義される傷に接触する表面全体にわたってバッキング層が延在している発泡体被覆材を提供する。
【発明の開示】
【００１４】
要旨
本発明は面取りされたエッジを有する非接着性発泡体被覆材に関する。面取りされたエッジは、発泡体の密度が面取りされたエッジ部分で発泡体被覆材の中央部分よりも高くなるような仕方で実施される。このような被覆材は、面取りされたエッジによって皮膚の圧入を減少させる。さらに、このような被覆材は、エッジ部分の発泡体の密度が高くなっていることによって、エッジ部分が傷からの滲出液に対するバリアとして機能するので滲出液が漏れ出す危険が小さくなる。これにより、傷の滲出液が被覆材のエッジ部分を通って運ばれることが防止され、被覆材のエッジ部分からの漏れが回避される。これは実施例２で詳しく示される。
【００１５】
詳細な説明
本発明の一つの態様は、被覆材のエッジ部分で発泡体物質の密度が被覆材の中央部分における密度よりも高くなっている非接着性発泡体被覆材に関する。
【００１６】
面取りされた発泡体被覆材のエッジ部分（１）は、発泡体の中央部分（２）に比べて発泡体の厚さが小さくなっている被覆材部分と定義される（図３を参照されたい）。
【００１７】
面取りされない発泡体被覆材のエッジ部分とは、発泡体の縁の最も外側1 cm、例えば、発泡体の縁の最も外側0.8 cm、発泡体の縁の最も外側0.7 cm、発泡体の縁の最も外側0.6 cm、発泡体の縁の最も外側0.5 cm、発泡体の縁の最も外側0.4 cm、又は発泡体の縁の最も外側0.3 cm、と定義される。
【００１８】
被覆材が非接着性であるということが、発泡体被覆材の傷に接触する面と傷の直接の接触を可能にする。傷からの脱皮した蛋白質様の物質が被覆材により良く吸収されるので望ましい。この蛋白質様の物質がしばしば新たに形成された組織を分解できる酵素を含むということから、最適な吸収が必要な理由が説明される。傷と接触するネット、孔があいたフィルム、及び接着剤などの層は吸収をブロックし、又は傷及び／又は周囲の皮膚と接触する傷からの流体の溜めとして働いて傷の治癒を遅らせる。
【００１９】
下肢静脈潰瘍は滲出レベルが高いことがあり、圧迫下でも高い吸収能力を持つ発泡体被覆材が望ましい理由がそれによって説明される。普通、高密度の親水性発泡体が密度の低い発泡体よりも吸収する量が多い。しかし、発泡体の密度が高すぎると、ゲル・ブロッキングが生じて傷の流体の吸収と輸送が限定される傾向がある。さらに、発泡体は密であるほど、その圧縮性が低くなる。したがって、中央部分の親水性発泡体の密度は、吸収能力が最適化され、ゲル・ブロッキングが起こらず、圧入が最小になるように設計される。ある実施形態では、非接着性発泡体被覆材は、100から400 kg/m3の密度、例えば、120から300 kg/m3、又は130から250 kg/m3、又は140から225 kg/m3、の密度を有する。本発明のある特定の好ましい実施形態では、密度は150から200 kg/m3である。
【００２０】
密度を測定することは普通の仕事である。ここで、密度は典型的な使用の条件の下で、すなわち、温度20℃、気圧1013 hPa、そして相対湿度40%で測定しなければならない。これらの条件の下で、発泡体物質のサンプルを測定して体積Vを決定し、秤量して質量mを決定し、密度dをd = m/Vで計算する。別に断らない限り、エッジ部分の密度はエッジ部分全体の平均密度であると考えられる。
【００２１】
被覆材のエッジ部分が被覆材の中央部分よりも高い密度を有するということが本発明にとって核心である。まわりの皮膚に対する圧力の問題は、静脈潰瘍で典型的な圧迫包帯の下で用いられる場合、特に顕著になる。本発明に係わる発泡体は被覆材のエッジ部分のバリア効果を生ずるように働くので、漏れるという傾向は著しく減少する。実施例２は、この漏れが減少する傾向をさらに詳しく例示する。本発明のある実施形態では、エッジ部分における発泡体物質の密度は、発泡体被覆材の中央部分における発泡体物質の密度より少なくとも50%高く、例えば、75%高く、又は密度が２倍、さらには５倍も高くなる。
【００２２】
本発明の別の実施形態では、密度の増加は、密度をエッジ部分全体にわたって測定していくと直線的又は非直線的に２乃至12倍の増加となる。
【００２３】
エッジ部分は異なるゾーンによって画定することができ、第一のゾーンはエッジ部分の最も外側の2 mmと画定され、第二のゾーンは被覆材の中へ2から4 mmまで延在し、第三のゾーンは被覆材の中へエッジから4から6 mmまで延在する。
【００２４】
ある実施形態では、第一のゾーンの平均密度は第二のゾーンの平均密度の少なくとも二倍である。
【００２５】
別の実施形態では、第一のゾーンの平均密度は第三のゾーンの平均密度の少なくとも三倍である。さらに別の実施形態では、第一のゾーンの平均密度は被覆材の中央部分の密度の少なくとも三倍であり、同時にエッジ部分全体の平均密度は被覆材の中央部分の密度の二倍までに達する。
【００２６】
別の実施形態では、エッジ部分全体の発泡体物質の平均密度は少なくとも500 kg/m3である。別の実施形態では、中央部分の発泡体物質の密度は150 kg/m3〜200 kg/m3であり、エッジ部分の平均密度は250 kg/m3〜450 kg/m3であり、さらに別の実施形態では、被覆材の第一のゾーンの平均密度は600 kg/m3〜900 kg/m3である。
【００２７】
本発明の別の様態は、エッジ部分と中央部分を有する発泡体被覆材であって、発泡体物質の密度が被覆材エッジ部分で被覆材の中央部分におけるよりも高く、さらに被覆材の上部全体にわたって伸び発泡体被覆材のエッジ部分の外側を完全に覆うバッキング層を含み、それによって被覆材のエッジにおける漏れのリスクをさらに減らしている発泡体被覆材に関する。
【００２８】
バッキング層は、創傷被覆材の調製での使用がそれ自体知られている任意の適当な物質、例えば、発泡体、不織布、又はポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、又はポリアミド・フィルム、であってよい。
【００２９】
バッキング層として使用するのに適当な物質はポリウレタン・フィルムである。好ましい低摩擦フィルム物質は米国特許第5,643,187号明細書に開示されている。
【００３０】
本発明に係る創傷被覆材は一つ以上の活性成分、例えば医薬品、を含むことができる。これは、被覆材が傷からの滲出液を吸収し、医薬品が傷に塗布される創傷の総合医薬治療の道を開くものである。医薬品は、例えば、創傷被覆材に組み込むことも、別の層又はコーティングとして創傷被覆材上に設けることもできる。
【００３１】
このような医薬品の例としては、成長ホルモンなどのシトシン、又はTGF, FGF, PDGF, EGF, IGF-1, IGF-2などのポリペプチド成長因子、コロニー刺激因子、形質転換成長因子、神経刺激成長因子、など、医薬品が傷にその効力を及ぼすような傷への局所施用に適した形で活性物質の取込を引き起こすもの、静菌薬又は殺菌薬化合物、例えば、ヨウ素、イオドポビドン錯体、クロラミン、クロロヘキシジン、など、ナトリウム銀リン酸ジルコニウム（Alphasanとして入手できる）、スルファジアジン、硝酸銀、酢酸銀、乳酸銀、硫酸銀、チオ硫酸銀ナトリウム、又は塩化銀などの銀塩、亜鉛又はその塩、メトロニダゾール、サルファ剤、及びペニシリン、組織治癒促進剤、例えば、RGDトリペプチドなど、蛋白質、タウリンなどのアミノ酸、アスコルビン酸などのビタミン、傷を清浄するための酵素、例えばペプシン、トリプシン、など、プロテナーゼ阻害剤又はメタロプロテナーゼ阻害剤、例えばイロスタット又はエチレンジアミンテトラ酢酸、例えばがん部位への医薬の外科的挿入で用いられる細胞毒性物質及び増殖阻害剤、及び／又は、オプションとして局所施用で用いられる他の治療薬、鎮痛剤、例えばNSAIDs（例えばイブプロフェン）、リドカイン、又はチンコカイン、皮膚軟化薬、レチノイド、又は冷却効果を有する物質、なども本発明の一様態と見なされる。
【００３２】
活性成分は、また、臭気コントロール又は臭気低減物質を含むことができる。
【００３３】
本発明は、硬いゴム状のエッジのない面取りされた発泡体製品を提供する。これは圧迫のさいに（皮膚を傷付ける恐れがある）鋭いエッジを回避する。本発明に係わる製品は発泡体と皮膚の間に接着剤層もネットも含まないので、皮膚をこのようなゴム状エッジから保護するものは何もない。すなわち、これは圧迫包帯に適した最初の製品である。これは実施例３でさらに詳しく説明される。
【００３４】
本発明は、異なるタイプの発泡体物質によって実施できる。発泡体物質のタイプ及びその製造は当業者に公知である。好ましい発泡体物質は親水性ポリエーテルをベースとするポリウレタンである。
【００３５】
発泡体被覆材のエッジ部分の密度を高めるいろいろな仕方がある。ある実施形態では、これは以下に説明するように被覆材のエッジ部分を面取りされたエッジ部分にするときに行われる。
【００３６】
エッジ部分で発泡体被覆材の密度を高め、同時に面取りされたエッジ部分を実現するのに適した一つの方法は、発泡プロセスの間に発泡体物質の輪郭を形成することであり、これは硬化が終了する前に行わなければならない。
【００３７】
このような輪郭形成のさいに、エッジ部分を圧縮して発泡体の中央部分に比べてエッジ部分での密度が高くなるようにする。
【００３８】
発泡体はまた、バッキング層に直接キャストすることもできる。ある典型的なやり方では、未硬化の発泡体混合物がコンベヤーと接触しているPU-フィルムに注がれる。未硬化の発泡体混合物はPU-フィルムと支持フィルムの間に封入される。発泡体が硬化した状態に到達する前に、発泡体は多数の離散的な発泡体パッドに輪郭形成される。この物質の輪郭形成はいろいろな仕方で、例えばキスカッティング・ロールによって、行うことができる。キスカッティングは、発泡体シートの片側又は両側から行うことができ、発泡体がキスカッティング・ロールを通過するときに発泡体に浮き彫りされた形状を付与するように、ロールは輪郭形成された形状を有する。キスカッティング・ロールの一方だけが輪郭形成された形状を有する場合、輪郭形成されたロールは上のロールであっても下のロールであってもよい。
【００３９】
図１
この図は、本発明に係る発泡体被覆材の密度プロファイルを示す。密度は発泡体のエッジから発泡体の中央へ伸びる異なる点で測定された。密度の測定は実施例１で説明される方法によって行われた。
【００４０】
図は、mmで表されたエッジまでの距離の関数としてkg/m3で表された密度を示す。エッジまでの距離は切り取られた試験片の中央からエッジまでの距離と定義される。
【００４１】
図２
図２は、図１及び実施例１で示される密度プロファイルを作成するために用いた発泡体被覆材の切断レイアウトを示す。
【００４２】
図３
この図は、本発明に従って面取りされたときのエッジ形状のサンプルを示す。発泡体被覆材の中央部分（２）は、エッジ部分（１）よりも密度が低くなっている。AとBは台形の形、すなわち直線状の面取り部を有する被覆材の例を示す。Cはカーブした面取り部を示し、カーブの一部分は凹であり別の部分は凸である。傷と接触する表面からエッジ部分の真ん中まで伸びているカーブの第一の部分は凸である。エッジ部分の真ん中からトップまで伸びている第二の部分は凹である。Dは凹の面取り部を示し、皮膚と接触する被覆材の面の近くではきわめて薄くなっている。Eは互いにある角をなす二つの真直エッジを有する面取り部であり、被覆材の尖ったエッジが残されている。FとGは被覆材へ伸びている距離が異なる、すなわちエッジ部分の幅が異なる二つの凸形状の面取り部を示す。
【００４３】
Eを除いて上の実施形態はすべて実質的に平面状の傷接触表面を有する。
【００４４】
図４−８
図４−８は、パッドの中央部分と同じ密度（約200 kg/m3）のカット・エッジに比べて高い密度（約600 kg/m3）の面取りされたエッジのゲル・ブロッキング効果を試験するために用いられた試験セットアップを示す。
【００４５】
試験される発泡体被覆材は図４に示されている。試験は、エッジをカットして得られる二つの辺（４）が面取りされたエッジを有し、他の二つの辺（５）が真直なエッジを有するようにカットされた40x40 mm平方の試験片（３）について行われる。
【００４６】
図５は、セットアップの傷を示す部分の上面図と側面図を示す。合成の傷滲出組成物（８）に浸されたミクロ多孔質のプレート（７）がペトリ皿の蓋（６）に置かれる。これは滲出物が多い傷を示すために用いられる。
【００４７】
図６は、発泡体被覆材を保持しているときのセットアップの部分を示す上面図と側面図である。発泡体のフレーム（１０）がペトリ皿（９）の底に置かれる。試験サイズの被覆材（３）に対応する発泡体フレームの中央部分は除去される。試験される被覆材（３）が発泡体フレームの内側に置かれる。被覆材（３）が合成の傷滲出組成物に浸されると、発泡体フレーム（１０）における被覆材のエッジからの漏れを測定することができる。両面接着テープ（１１）を用いてペトリ皿（９）の底にプラスチック・フィルム（１２）を配置して固定する。プラスチック・フィルム（１２）は中央に孔があり、それが被覆材の上に置かれる。プラスチック・フィルム（１２）を用いて発泡体フレームではなく被覆材が滲出液に浸されるようにする。
【００４８】
図７は、組み立てられた位置でのセットアップの側面図を示す。ペトリ皿（９）は底を下にして蓋（６）の内側に置かれる。重錘（１３）がペトリ皿の内側に置かれ、被覆材に必要な圧力、すなわち、通常の圧迫包帯で及ぼされる圧力に相当する圧力を及ぼす。
【００４９】
図８は、このセットアップの写真である。
【００５０】
図９−１０
図９−１０は、合成滲出液で飽和した本発明による発泡体被覆材の液体バリアを写真出示す。図は、赤い合成傷滲出液で飽和した発泡体被覆材の上面図と断面図をそれぞれ示す。
【００５１】
エッジ（１４）は合成滲出液による色がついていないので、液体が高密度のエッジでストップすることを写真ははっきりと示している。これに対して、合成滲出液は写真の最下部における境界に達している。このことは、滲出液がエッジを通って被覆材から漏れることがないことを示す。
【００５２】
図１１−１２
図１１−１２は、同じ下肢の静脈潰瘍の患者の下肢を示す写真である。図１１は、面取りされないエッジの従来の発泡体被覆材で包帯された後の下肢を示し、図１２は本発明による発泡体被覆材で包帯された後の下肢を示す。
【００５３】
図１３
この図は、バッキング層（１７）と発泡体コア（１８）の断面を示しているが、バッキング層の厚さは実際の発泡体被覆材に比べて大きく変形している。図は、バッキング層（１７）が傷と接触する表面全体にわたって伸びていることを示す。バッキング層は水を通さないので、エッジにおける漏れをさらに減らすことに役立つ。
【００５４】
参照符号のリスト
（１）  発泡体被覆材の面取りされたエッジ
（２）  発泡体被覆材の中央部分
（３）  試験される被覆材、試験片は40mmx40mmの正方形にカットされ、二つの縁が面取りされ、二つ縁がカットされた形で残すようにカットされる
（４）  試験片の面取りされたエッジ
（５）  試験片のカットされたエッジ
（６）  ペトリ皿の蓋、φ140mm
（７）  ミクロ多孔質プレート、Schott Duran, φ60mm
（８）  水、クエン酸三ナトリウム二水和物、及びAllura Red（食品色素）を含む合成傷滲出液
（９）  ペトリ皿、φ140mm
（１０）  発泡体フレーム、60x60mm Biatainとペーパー。中央の正方形40x40mmを除去。
（１１）  両面テープ
（１２）  プラスチック・フィルム、防水性、丸い孔φ25mm
（１３）  重錘、Alu. φ60mmプレートに圧し付けると圧力40 mmHgに相当する
（１４）  発泡体被覆材の面取りされたエッジにおける液体バリア
（１５）  面取りされないエッジを有する従来の発泡体被覆材を用いた下肢での圧入
（１６）  本発明による発泡体被覆材を用いた下肢での圧入
（１７）  バッキング層
（１８）  発泡体コア
【００５５】
実施例１：密度測定
三つの標本の密度が測定された。発泡体被覆材は図２に見られるようにカットされた。試験片は打ち抜かれた。試験片の長さ、幅、及び厚さが測定され、その後試験片の重量が秤量された。密度は質量を体積で割って計算された。すべての試験片は長さ方向が2 mm、幅が20 mmであった。表１は、被覆材内への距離としての試験片の起源、厚さ、重量、及び密度を示す。それと同等な形で、表２は標本no. 2の値を示し、表３は標本no. 3の値を示す。
【００５６】
【表１】
2009510187.tif 000003
【００５７】
【表２】
2009510187.tif 000004
【００５８】
【表３】
2009510187.tif 000005
【００５９】
標本２で測定された密度が図１に示されたグラフの基礎として用いられた。実施例２で用いられた発泡体被覆材は標本１で測定されたような密度プロファイルを有していた。これらの結果は、最も外側の2 mmの平均密度が被覆材の中へ2-4 mm伸びているエッジ部分の密度の少なくとも２倍であり、標本の一つでは被覆材の中へ4-6 mm伸びているエッジ部分の密度の少なくとも３倍であることを示している。
【００６０】
実施例２：漏れの試験
この実施例は包帯のエッジにおける密度の増加によって得られるバリア効果を例示する。
【００６１】
実験は、液体で飽和した発泡体被覆材によって、圧迫被覆において通常用いられる圧力と同様の圧力の下で行われた。
【００６２】
セットアップ
ミクロ多孔質のプレート（７）がペトリ皿の蓋（６）の内側に置かれた。20 mlの合成傷滲出組成物（８）が蓋（６）に加えられた。これらの実験で用いられた合成傷滲出組成物（８）は、水、クエン酸三ナトリウム二水和物、及びAllura Red（食品色素）から成る。
【００６３】
対応するペトリ皿（９）の外側で、試験片（３）は発泡体フレーム（１０）で囲まれ、プラスチック・フィルム（１２）の下に置かれ、２片の両面テープ（１１）によってフィルムの孔が被覆材の中心に向いて配置されるように保持された。前に説明したように、試験片は二つの面取りされたエッジ（４）と二つの真直エッジ（５）を有し、一つの試験片を用いて面取りされたエッジと真直エッジの漏れの差を試験することが可能になっている。発泡体被覆材は、カットされる前には図３Gに示されるように成形されていた。
【００６４】
手順
時刻0 secに、ペトリ皿（９）が蓋（６）に入れられ、試験片（３）がフィルム（１２）の孔を通して多孔質プレート（７）からの合成滲出液（８）に浸された。下肢静脈潰瘍での標準的な圧迫にしたがって40 mmHgに相当する重錘（１３）が加えられた。
【００６５】
35秒後、発泡体フレームへの合成滲出液の移動が発泡体の４つの辺全部の中央で定規を用いて測定された。
【００６６】
結果
上述した実験が１０回行われ、生じた発泡体フレームへの移動は表３に見られる。この表で、Cut 1とCut 2は図４のエッジ（５）に対応し、BE 1とBE 2はエッジ（４）に対応する。
【００６７】
【表４】
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【００６８】
結果は、面取りされたエッジが漏れに対するバリアとして機能して滲出液が発泡体フレームに漏れだすことをはっきり阻止すること、他方、二つのカットされた辺からは滲出液が漏れだすことができて発泡体フレームに吸収されことを示している。
【００６９】
面取りされたエッジからの少量の漏れを示している（テスト５，７，及び１０の）結果は、発泡体エッジが少し持ち上げられ、このエッジに隣接する発泡体で漏れが起こったということで説明される。このような状況は、現実には圧迫被覆材がエッジを皮膚に圧しつけるので起こらない。同じ議論はカットされた辺に関してはあてはまらない。この場合、発泡体が圧迫被覆材と直接接触している。
【００７０】
実施例３：圧入の試験
この試験は、下肢静脈潰瘍の患者で行われた。実験は患者の下肢に圧迫包帯と関連した発泡体被覆材を用いて包帯をするという形で行われた。包帯は２日間そのままにしておかれた。包帯を取った後で写真が撮影された。実験１は従来の真直エッジの発泡体被覆材を用いて行われ、実験２は本発明による面取りされたエッジを有する発泡体被覆材を用いて行われた。面取り部は図３に示すように成形された。結果は、従来の被覆材の結果としての圧入（１５）と本発明による被覆材の結果としての圧入（１６）を示す図１１−１２に見られる。図１２における下肢の圧入（１６）は図１１に示されている圧入（１５）寄りもずっと目立たない。これは、本発明による発泡体被覆材を用いると静脈潰瘍のまわりの皮膚の傷みを防止するのに役立つことを示している。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】本発明に係る創傷被覆材の密度プロファイルの一例を示す図である。
【図２】密度プロファイルを決定するのに用いて試験片を切断するレイアウトを示す図である。
【図３】本発明に従って面取りされたときの創傷被覆材のエッジ形状のサンプルを示す図である。
【図４−８】創傷被覆材のゲル・ブロッキング効果を調べるために用いた試験セットアップを示す図である。
【図９−１０】ゲル・ブロッキング効果をさらに詳しく示す写真である。
【図１１−１２】従来の発泡体被覆材によって生ずる下肢の圧入と本発明に係わる発泡体被覆材によって生ずる下肢の圧入を示す写真である。
【図１３】傷と接触する面に伸びているバッキング層を示す被覆材の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年3月28日(2008.3.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
エッジ部分と中央部分を有する非接着性発泡体被覆材であって、発泡体物質の密度が該被覆材のエッジ部分で該被覆材の中央部分におけるよりも高く、該発泡体被覆材の中央部分が100 kg/m3より大きな密度を有することを特徴とする非接着性発泡体被覆材。
【請求項２】
該発泡体被覆材の該中央部分が400 kg/m3より小さな密度を有することを特徴とする請求項１に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項３】
該エッジ部分の密度の増加が、該被覆材の該エッジ部分全体にわたって測定していくと直線的又は非直線的に２〜１２倍となることを特徴とする請求項１乃至２のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項４】
該被覆材の該エッジ部分の最も外側2 mmによって画定される第一のゾーンの平均密度が、該被覆材の該エッジ部分の中へ2から4 mmまで延在している第二のゾーンの平均密度の少なくとも２倍であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項５】
該被覆材の最も外側2 mmによって画定される第一のゾーンの平均密度が、該被覆材の該エッジ部分の中へ4から6 mmまで延在している第三のゾーンの平均密度の少なくとも３倍であることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項６】
該被覆材の該エッジ部分の最も外側2 mmによって画定される第一のゾーンの平均密度が、該被覆材の該中央部分の密度の少なくとも３倍であり、該エッジ部分全体の平均密度が該被覆材の該中央部分の密度の２倍以下であることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項７】
該エッジ部分全体の発泡体物質の平均密度が少なくとも500 kg/m3であることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項８】
少なくとも該エッジ部分の発泡体物質の密度が該被覆材の該中央部分の発泡体物質の密度よりも50%高いことを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項９】
該エッジ部分の発泡体物質の密度が該被覆材の該中央部分の発泡体物質の密度よりも少なくとも75%高いことを特徴とする請求項１乃至８のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項１０】
該エッジ部分の発泡体物質の密度が該被覆材の該中央部分の発泡体物質の密度の少なくとも２倍であることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項１１】
該エッジ部分の発泡体物質の密度が該被覆材の該中央部分の発泡体物質の密度よりも5倍以下の高さで高いことを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項１２】
該中央部分の発泡体物質の密度が150 kg/m3〜200 kg/m3であり、該エッジ部分の平均密度が250 kg/m3〜450 kg/m3であることを特徴とする請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項１３】
該被覆材の最も外側2 mmによって画定される第一のゾーンの平均密度が600 kg/m3〜900 kg/m3であり、該中央部分の発泡体物質の密度が150 kg/m3〜200 kg/m3であることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項１４】
該エッジ部分が面取りされたエッジ部分であることを特徴とする請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項１５】
該発泡体物質がポリウレタン発泡体から作られていることを特徴とする請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の非接着性発泡体被覆材。
【請求項１６】
エッジ部分と中央部分を有する非接着性発泡体被覆材であって、発泡体物質の密度が該被覆材のエッジ部分で該被覆材の中央部分におけるよりも高く、該被覆材のトップ全体にわたって延在しており、該発泡体被覆材の該エッジ部分の外側サイドを完全に覆っているバッキング層をさらに含むことを特徴とする発泡体被覆材。
【請求項１７】
該発泡体被覆材が非接着性であることを特徴とする請求項１６に記載の発泡体被覆材。
【国際調査報告】
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