(57)【要約】【課題】試料の交雑汚染や試料の誤識別の問題を解決し、清浄な空気環境で処置を行うことが可能な実験装置を提供する。【解決手段】少なくとも一つのキャビネット１９と、少なくとも一つの恒温培養器２１と、少なくとも一つの移送ハッチ１７と、装置内で空気を循環させる手段と、を備え、少なくとも一つのキャビネット１９は、恒温培養器２１および移送ハッチ１７に連結され、少なくとも一つの恒温培養器２１は、それぞれ独立した開口部２５、５０により進入できる少なくとも二つの個別のコンパートメント２４を有し、装置はキャビネット１９と外部環境との間の空気の交換に対し実質的に封止される。【選択図】図２
2009513127.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一つのキャビネットと、
少なくとも一つの恒温培養器と、
少なくとも一つの移送ハッチと、
装置内で空気を循環させる手段と、
を備え、
少なくとも一つの前記キャビネットは、前記恒温培養器および前記移送ハッチに連結され、
少なくとも一つの前記恒温培養器は、それぞれ独立した開口部により進入可能な少なくとも二つの個別のコンパートメントを有し、
前記キャビネットと外部環境との間の空気の交換に対し実質的に封止されることを特徴とする実験装置。
【請求項２】
少なくとも二台の前記キャビネットを備え、
前記キャビネットは、少なくとも一つの前記恒温培養器によって相互接続され、
前記少なくとも一つの前記恒温培養器は、いずれかの前記キャビネットの独立した前記開口部によりそれぞれ進入可能な少なくとも二つの個別の前記コンパートメントを有することを特徴とする請求項１に記載の実験装置。
【請求項３】
少なくとも一つの前記恒温培養器は、独立した前記開口部によりそれぞれ進入可能な六つの個別の前記コンパートメントを有することを特徴とする請求項１または２に記載の実験装置。
【請求項４】
相互接続された八台の前記キャビネットのチェーンを有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の実験装置。
【請求項５】
少なくとも一つの前記キャビネットを介して空気が循環することを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の実験装置。
【請求項６】
少なくとも一つの前記キャビネットを介して空気が循環する前にフィルタを通過することを特徴とする請求項５に記載の実験装置。
【請求項７】
前記フィルタはハイエフィシィエンシィパーティクレイトエアであることを特徴とする請求項６に記載の実験装置。
【請求項８】
前記空気の組成は、約５％の二酸化炭素と５％の酸素と９０％の窒素とであることを特徴とする請求項５〜７のいずれか一項に記載の実験装置。
【請求項９】
前記キャビネットは、前記キャビネット内の設備の操作を可能にする手段を有することを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の実験装置。
【請求項１０】
前記操作を可能にする手段は、前記キャビネットの前壁を通介して挿入される手袋であることを特徴とする請求項９に記載の実験装置。
【請求項１１】
少なくとも一つの前記キャビネットに連結された制御装置と、
読み込み可能な情報を検出するための少なくとも一つの探知器と、
生物学的構成成分の試料を有するための少なくとも一つの試料容器と、
をさらに備え、
少なくとも一つの前記試料容器は、含有する生物学的構成成分に特定の読み込み可能な識別コードが与えられることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の実験装置。
【請求項１２】
前記読み込み可能な識別コードは、同一の提供者または患者の家族からの生物学的構成成分と同じ構成成分を有してもよいことを特徴とする請求項１１に記載の実験装置。
【請求項１３】
少なくとも一つの前記キャビネット内部にディスプレイ画面をさらに有することを特徴とする請求項１１または１２に記載の実験装置。
【請求項１４】
さらにフットマウスを有することを特徴とする請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の実験装置。
【請求項１５】
前記キャビネット内に音声記録手段をさらに有することを特徴とする請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の実験装置。
【請求項１６】
少なくとも一つの前記移送ハッチと少なくとも一つの前記恒温培養器とへの進入開口部は施錠機構を提供することを特徴とする請求項１１〜１５のいずれか一項に記載の実験装置。
【請求項１７】
前記施錠機構は電子施錠機構であることを特徴とする請求項１６に記載の実験装置。
【請求項１８】
前記施錠機構は前記制御装置によって遠隔制御されることを特徴とする請求項１６または１７に記載の実験装置。
【請求項１９】
前記読み込み可能な識別コードはバーコードまたは高周波識別タグからなる群から選択されることを特徴とする請求項１１〜１８のいずれか一項に記載の実験装置。
【請求項２０】
少なくとも一つの前記探知器は、光学スキャナまたは高周波識別スキャナからなる群から選択されることを特徴とする請求項１１〜１９のいずれか一項に記載の実験装置。
【請求項２１】
試験管内受精処置において使用することを特徴とする請求項１〜２０のいずれか一項に記載の実験装置。
【請求項２２】
幹細胞誘導において使用することを特徴とする請求項１〜２０のいずれか一項に記載の実験装置。
【請求項２３】
少なくとも一つのキャビネットと、
少なくとも一つの恒温培養器と、
少なくとも一つの移送ハッチと、
装置内で空気を循環させる手段と、
を備え、
少なくとも一つの前記キャビネットは、前記恒温培養器および前記移送ハッチに連結され、
少なくとも一つの前記恒温培養器は、それぞれ独立した開口部により進入可能な少なくとも二つの個別のコンパートメントを有し、
前記キャビネットと外部環境との間の空気の交換に対し実質的に封止される実験装置において、
生物学的構成成分処置を制御するための方法であって、
前記各生物学的構成成分に特定の読み込み可能な識別コードを割り当てる工程と、
各試料容器上にラベル付けする工程と、
試料を装置を用いて処理する工程と、
を含むことを特徴とする実験装置の制御方法。
【請求項２４】
前記生物学的構成成分は、精液、卵母細胞、胎芽、幹細胞を有する群から選択されることを特徴とする請求項２３に記載の実験装置の制御方法。
【請求項２５】
前記キャビネットおよび／または前記恒温培養器の内容物の画像を記録する手段をさらに備えることを特徴とする請求項１〜２２のいずれか一項に記載の実験装置。
【請求項２６】
複数の提供者または家族からの試料が同一部に導入されたとき使用者に警告する警報機をさらに備えることを特徴とする請求項１〜２２のいずれか一項に記載の実験装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は実験装置に関し、特に、試験管内受精治療または幹細胞誘導実験で使用するための実験装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
卵母細胞、精液または胎児などのような感受性の高い生物物質の生体外操作においては、非常に制御された環境が求められる。成功の可能性を高めるには、胚性幹細胞誘導または体外受精などの手順において、様々な工程が行われる空気の質を最適にしなければならず、かつ培養物への障害を最小限にしなければならない。
実際の環境の制御に加え、点検や追跡作業の厳重な管理、さらに処置中の誤りを最小限にすることもまた必要である。
【０００３】
試験管内受精（またはＩＶＦ）とは、不妊男女の生殖能力の機会を改良することが可能となる技術である。女性には多数の未受精卵または卵母細胞が作成されるようにホルモン処置がなされる。これらの卵母細胞は次いで患者から抽出され、精液を混ぜることにより、あるいは重症な男性不妊症の場合には、個々の卵母細胞へＩＣＳＩ処置（卵細胞質内精子注入法）を用いて精液を注入することにより、実験室で受精される。
【０００４】
卵母細胞は次いで恒温培養器に転送され、胎芽が成長するまで２日から５日間監視下に置かれる。従来、１台の恒温培養器には多数の異なる男女の培養物を有することとなる。最大３個、通常２個の最良の胎芽を選択して女性に移植する。
ＩＶＦ治療を受ける女性は幹細胞調査のために胎芽を提供するのに同意することもある。これらの胎芽から実験室で幹細胞を得ることができる。提供された胚盤胞は２４時間おきに交換され最大１２日間、推定される胚性幹細胞コロニーが形成されるまで、培養液で培養される。コロニーはさらに培養皿に移され、十分なコロニーが得られると、凍結保存される。
【０００５】
ＩＶＦ処置は新法において、グレードＡまたはグレードＡに近い品質の空気環境でなされることが求められるようになる。現在これらの処置は通常、標準の実験室の開かれたキャビネットで行われる。グレードＡの空気の必要条件を満たす方法のひとつは、すべてのＩＶＦ処置を専用のクリーンルーム施設で行なうことであろう。クリーンルームで働くスタッフは、部屋内の環境を汚染しないようにするために防護服を着用しなければならない。クリーンルーム服に必要なものとしては、防護服、フード、マスク、手袋、ブーツの使用を含む。ＩＶＦ実験室用にクリーンルーム施設を実施し維持するには、はるかに時間がかかることであり、さらに高価な技術が必要となる。
【０００６】
ＩＶＦ処置においては、正しい精液を正しい卵母細胞と適合させ、正しい胎芽を正しい女性に移植することもまた、重要である。ＩＶＦ実験室は通常、１日あたり数人の男女を処置するが、この工程中にいくつかの誤りがおきる可能性がある。いかなる誤りも将来の両親に大きな影響を持つ可能性がある。
この問題を解決するためのソフトウェアシステムも存在する。既存のコンピュータプログラムであるＩＶＦ  Ｗｉｔｎｅｓｓは、ＩＶＦ治療における人為ミスを排除し、ＩＶＦを介して生まれた乳児に正しい親子関係を保証することを目的としている。本装置は、作業領域中で標識された試料容器を追跡するために無線ＩＣタグ（ＲＦＩＤ）技術を用いる。試料は読み込みのために読み取り機に置かれ、ここで、作業領域中の試料が同じ家族のものではない場合には、このコンピュータシステムは実験室の検査員に見えるまたは聞きとれる警告を送ることになる。この装置は、異なる家族の２個の試料容器が接触することを実際に防止するものではない。そのためミスの起こりうる可能性があり、受動的な点検装置である。
【０００７】
特許文献１には、卵母細胞や精液などの生物学的構成成分間での適合を確実にするための装置が開示されている。構成成分を含む試料容器は、機械で読み込み可能な識別マークがラベル貼りされ、このため適合する構成成分は適合する識別マークを有する。各ラベルは、処置を始める前に構成成分が適合しているのを保証するためにスキャンされる。ＩＶＦ  Ｗｉｔｎｅｓｓ装置に関しては、受動的な点検装置であり、実際に２つの不適合構成成分が接触することを防止するものではない。
【０００８】
特許文献２には、ＩＶＦ治療に使用するための実験装置が記載されている。この装置は、他の培養物を加えたり取り除いたりするために恒温培養器が開かれるたびに、恒温培養器内で培養物が擾乱するという問題に対処しようとするものである。装置は通路によって連結された２台のキャビネットを備える。開いた前壁を有する第１キャビネットでは、卵母細胞の調製と受精が行われる。除菌された空気は第１キャビネット内を循環する。受精した卵母細胞は、実質的に封止され制御された大気を有する第２キャビネットに移される。第２キャビネットから加えられたり取り除かれたりされたあらゆる培養物は、第１のキャビネットを介して通路を通過しなければならないため、第２キャビネット側の大気は部屋の大気に直接さらされることはない。
この一式の装置は、試料の交雑汚染や試料の誤識別の問題を解決するものではない。これらの既知の装置は、清浄な空気環境や、ＩＶＦ実験室などの人体組織を扱う実験室の安全などの適当な装置を提供するものではない。
本発明は上記で特定された問題を緩和する装置を提供する。
【０００９】
【特許文献１】国際公開第２００４／００３１３１号パンフレット
【特許文献２】国際公開第２００５／０４０３３０号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の主な目的は、試料の交雑汚染や試料の誤識別の問題を解決し、清浄な空気環境で処置を行うことが可能な実験装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するため、本発明に係る実験装置は、少なくとも一つのキャビネットと、少なくとも一つの恒温培養器と、少なくとも一つの移送ハッチと、装置内で空気を循環させる手段と、を備え、少なくとも一つの前記キャビネットは、前記恒温培養器および前記移送ハッチに連結され、少なくとも一つの前記恒温培養器は、それぞれ独立した開口部により進入可能な少なくとも２つの個別のコンパートメントを有し、前記装置は、前記キャビネットと外部環境との間の空気の交換に対し実質的に封止される。
また、本発明にかかる実験装置の制御方法は、生物学的構成成分処置を制御するための方法であって、前記各生物学的構成成分に特定の読み込み可能な識別コードを割り当てる工程と、各試料容器上にラベル付けする工程と、試料を装置を用いて処理する工程と、を含む。
【００１２】
これにより、本発明による実験装置は、キャビネット間の移送ハッチとしての恒温培養器ユニットにより連結される隔離キャビネットをネットワーク化またはチェーン化する。キャビネットのネットワークにより、ＩＶＦ治療または幹細胞誘導中の人体組織の取り扱いおよび操作に、閉移送され制御された清浄な空気環境が提供される。隔離キャビネットをチェーン化することにより、専用のクリーンルーム施設を必要とせずに、清浄な空気環境でこれらの処置を行なうことが可能となる。
【００１３】
また、恒温培養器ユニットは、個別のコンパートメントにも提供されているため、一家族からの試料は同じ実験室の他の家族の試料から分離される。
さらに、本装置は、工程の各段階で精液、卵子、胎芽を追跡するため、盲検法のトレーサビリティシステムを提供する。精液、卵母細胞、幹細胞、胎芽と、患者または提供者の適合が制御されているため、患者の試料が誤認される危険性が大幅に減少される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
（一実施形態）
図１は、本発明の一実施形態による実験装置のＩＶＦまたは幹細胞誘導での使用のための平面図を示す。本実施形態による実験装置は恒温培養器ユニット５、８、１０、１２、１６、３７、３８で連結された隔離キャビネット３、６、９、１１、１３、１４、１５の馬蹄形のチェーンを備える。
隔離キャビネット３、６、９、１１、１３、１４、１５はそれぞれ、実質的に封止されたキャビネットであり、のぞき窓と開口部４１、４２、４３、４４、４４、４５、４６、４７を有し、キャビネット内部の物体を扱うことができるように手袋が装着されている。各キャビネットには、風媒粒子による汚染の危険性を減少させるためのハイエフィシィエンシィパーティクレイトエア（ＨＥＰＡ：High Efficiency Particulate Air）フィルタと、揮発性化合物の増加を防ぐ活性炭フィルタとを通して濾過された空気が供給される。空気の組成物は、必要とされる二酸化炭素、酸素、窒素の最適量を維持するように制御されている。ＩＶＦ工程における最適量は例えば、二酸化炭素（約５％）、酸素（約５％）、窒素（約９０％）である。各キャビネットは顕微鏡４などの設備を有する。顕微鏡座接眼鏡は前部ののぞき窓に突出しており、キャビネット封止部を維持しながら装置の使用が可能である。
【００１５】
恒温培養器ユニット５、８、１０、１２、３７、３８はそれぞれ、２つの隔離キャビネットを連結する。図２および図３に示されるように、各恒温培養器ユニットは、それぞれ独立した進入口または開口部２５を有する６つの個別のコンパートメント２４を有する。各恒温培養器の各コンパートメントは２つの連結されたキャビネットのいずれからでも進入可能である。例えば、コンパートメント２４は左側のキャビネットの外側ドア４９を介しても、あるいは右側のキャビネットの外側ドア５１を介しても、そのいずれからでも進入可能である。恒温培養器２１の左側は、２つの恒温培養器コンパートメントへ導かれる３個の外側ドア４９、５４、５５を有する。それぞれの恒温培養器コンパートメントは独立している内側のドアに進入可能である。外側のドア４９は、例えば、２個の内側のドア２５、５０に通じる。各コンパートメント内部には、滑動機構上に取り付けられたトレー５２ａがある。作業者は、コンパートメント２４から試料５２を取り除くため、あるいは試料５２をコンパートメント２４に置くために、トレー５２ａをコンパートメント２４から滑動させる。各コンパートメントを特定の提供者／患者の家族または処置を受ける男女に割り当てる。各コンパートメントは独立しており、区切られたコンパートメントで保管された異なる提供者／患者の家族からの試料には、交差汚染の恐れは全くない。各コンパートメントには除菌された空気が供給され、恒温培養器内の水源ではなく給気で湿度が制御される。これにより、患者間の潜在的な交差汚染源の恐れをさらに少なくする。これら分離された恒温培養器コンパートメントの他の利点としては、恒温培養器から培養物が追加または除去される際に汚染されることがないという点である。
【００１６】
移送ハッチ２、７、２９、３０、３２、３３、３４、３５、３６はキャビネットと連結していないが、ネットワークの外から、試料、設備、消耗品をキャビネット内に持ち込むことが可能である。図２を参照すると、移送ハッチは、外側のドア２８と内側のドア２６とを有する。材料をハッチ１７内に置くために外側のドア２８が開けられる。外側のドア２８を閉じ、次に材料をキャビネット１９内に持ち込むために内側のドア２６を開ける。この２ドアの装置はキャビネットとキャビネット外部との大気の、空気の交換を最小限におさえるものであり、キャビネットは実質的に封止される。
【００１７】
キャビネットネットワークは、隔離キャビネットへの恒温培養器の進入を認めたり規制したりできる、コンピュータベースのセキュリティシステムによって制御される。試料容器は読み込み可能で、処置を受ける特定の患者の家族に固有の識別コードが割り当てられる。その患者に関する生物学的構成成分は、読み込み可能な識別コードをラベル付けされた試料容器の中に保持される。生物学的構成成分は精液、卵母細胞、胎芽または幹細胞コロニーを含んでもよい。各試料容器はキャビネットを介して追跡可能であり、電子監査跡を得ることができる。胚性幹細胞の場合、患者情報は識別コードから取り除かれ、試料を追跡するために特定の非特定提供者コードが用いられる。実験室の職員もまた、コンピュータシステムへのアクセスに必要な識別コードを割り当てられてもよい。本装置によると、各患者の家族に電子監査跡を作成可能である。本装置は、どのドアがどの作業者によって開けられたかを記録できる。
【００１８】
図２は、移送ハッチ１７、恒温培養器２１及び制御装置２３に連結された隔離キャビネット１９の内部の模式図である。キャビネット１９内のディスプレイ画面２２とキャビネット外のフットマウス２７とにより、作業者はコンピュータシステムと協働することができる。移送ハッチ１７の内側のドア２６は施錠でき、施錠機構は制御装置２３によって制御される。
恒温培養器２１は、６つの独立コンパートメントを有し、各コンパートメントは、独立した施錠可能な内側のドアを介して進入できる。施錠機構は制御装置２３によって制御される。
【００１９】
キャビネット１９はスキャナ２０を有する。この例ではスキャナ２０はＲＦＩＤスキャナであり、試料容器の読み取り可能な識別コードはＲＦＩＤタグ形式である。スキャナ２０、ディスプレイ画面２２、移送ハッチ１７及び恒温培養器２１はすべて、制御装置２３に連結される。制御装置２３は、スキャナ２０からの入力を受け取り、フットマウス２７から作業者指示を受け取る。制御装置２３はこの入力を処理し、恒温培養器２１、移送ハッチ１７及びディスプレイ画面２２に適切な出力を送る。
【００２０】
一つまたは複数のキャビネットはＲＦＩＤ書き込み部を有し、これにより培養皿にラベル付け／情報が与えられる。例えば幹細胞誘導の際、同じ提供者からの幹細胞コロニーを分離するときには同じベースコードが与えられるため、装置は、これらを同じ恒温培養器コンパートメントに格納することが可能となる。
以下にさらに詳細を示すように、制御装置２３は、試料または設備をキャビネット１９に導入するためにドア２６を開錠する前に、キャビネット１９がタグ付けされていない試料容器を有していないことを点検する。キャビネット１９に試料が挿入されるとただちに、スキャナ２０はその試料に関連する特定の読み込み可能な識別コードを特定し、患者の家族に割り当てられた恒温培養器コンパートメントへのドアを閉じ移送する。
【００２１】
図１に示すように、ＩＶＦ処置において、患者からの卵母細胞が卵子採取領域１で集められる。患者は、その患者家族に特定のＲＦＩＤタグがラベル付けされたリストバンドを装着する。患者のリストバンドのＲＦＩＤタグは、携帯用スキャナを用いてスキャンされる。リストバンドスキャンによりキャビネット３内の内容物が即座にスキャンされる。ＲＦＩＤタグ付き試料がキャビネット３内にない場合には、移送ハッチ２の内側のドアは自動的に開錠されて、卵母細胞試料が卵子採取領域１から移送ハッチ２を介して隔離キャビネット３内に移送される。実験室の職員は、キャビネット内で装置を操作するために手袋開口部４１を用いてキャビネット３内で卵母細胞を洗浄し数える。作業者は処置中いつでも患者の病歴に注解を加えることができる。例えば集められた卵母細胞の数をフットマウス２７（図２参照）を用いて患者記録に追加でき、あるいは作業者はまた、フットマウス２７を用いて音声記録装置により音声注解を加えることもできる。
【００２２】
卵母細胞採取処置の前に、洗浄済みの卵母細胞を受ける皿をキャビネット６で準備する。これらの皿にはＲＦＩＤ書き込み部６０を用いて特定の患者の家族に固有であるＲＦＩＤタグのラベル付けがなされる。次いで患者に割り当てられたコンパートメントの恒温培養器５に置かれる。患者のリストバンドが領域１でスキャンされると、恒温培養器５でその患者に割り当てられた恒温培養器コンパートメントへのドアが開錠する。開錠されたコンパートメントは、関連する恒温培養器ドアの上または横のライトにより表示される。作業者は恒温培養器５からキャビネット３の開口部を介してラベル付けされた皿を取り出し、準備されたラベル付けされた皿に卵母細胞を移す。準備された卵母細胞試料は次いで、恒温培養器５の適切なコンパートメントの中の元の場所に置かれる。処置が終了すると恒温培養器ドアは施錠される。
【００２３】
キャビネット３では使い捨て品が処理され洗浄される。卵母細胞の新しい束をその後、移送ハッチ２を介してキャビネット３に挿入してもよい。一方、新しい患者のリストバンドは領域１でスキャンされ、キャビネット３内部もまたスキャンされる。ＲＦＩＤタグ付けされた試料が既にキャビネットにあると、移送ハッチの錠は開錠されず、新しい試料はキャビネット３に挿入できない。
【００２４】
隣接の実験室で準備された精液は移送ハッチ７を介してキャビネット６に持ち込まれる。精液は家族の同一性を示すＲＦＩＤタグ付けされた容器の中に保持される。精液容器は移送ハッチ７内に置かれる。移送ハッチ７からキャビネット６への内側のドアは施錠される。キャビネット６内のスキャナはキャビネット６の中身をスキャンする。キャビネット６内にＲＦＩＤタグ付けをされた試料がない場合には、制御装置は移送ハッチ７の内側のドアを開錠し、精液容器はキャビネット６内に移される。精液ＲＦＩＤタグはさらにキャビネット６の中でスキャナによってスキャンされ、このスキャンにより、患者の家族の卵母細胞を有する恒温培養器５のコンパートメントのドアが自動的に開錠される。次いで卵母細胞の恒温培養器のドアが施錠されると、精子の試料は同じコンパートメントの恒温培養器５の中に置かれる。
【００２５】
恒温培養期に続き、発生学者が精液注入工程を実行すると、卵母細胞と精液は混合される。卵母細胞はキャビネット９で精液に混合され、あるいは精液は直接ＩＣＳＩキャビネット１４または１５に注入される。
キャビネット９は標準の精液注入処置を行うために用いられる。精液注入処置を始める前に卵母細胞と精液とは、恒温培養器５の割り当てられたコンパートメントからキャビネット６を介して割り当てられたコンパートメントの恒温培養器８に移される。このように移送する前にキャビネット６の内容物はスキャンされ、キャビネット６がいかなるＲＦＩＤタグ付けをされた試料も有していないことを確かめる。キャビネット６内ではさらに卵母細胞と精子との試料が再度スキャンされ、恒温培養器８で家族に割り当てされたコンパートメントを開錠し、試料が内部に置かれる。
【００２６】
キャビネット９で発生学者はキャビネット外部のフットマウス２７を用い、制御装置に相互接続されるコンピュータシステムで特定の患者の家族を検出する。キャビネット９内のスキャナはキャビネット９の内容物をスキャンする。キャビネット９内にＲＦＩＤタグ付けされたいかなる試料もなければ制御装置２３は、恒温培養器８の患者の卵母細胞と精子との試料を有する特定の恒温培養器コンパートメントを開錠する。他のすべての恒温培養器コンパートメントは誤認または汚染を防ぐため施錠されたままである。
発生学者は手袋開口部４２を用いて恒温培養器８から試料容器を取り外す。開錠された恒温培養器コンパートメントは関連するドアの上または横でライトにより表示される。配偶子はキャビネット９で混合され、得られた培養物は恒温培養器８の開錠されたコンパートメント内の元の場所に置かれる。キャビネットに残留するＲＦＩＤタグ付けされたいかなる卵母細胞と精液容器をも移送ハッチ３３を介して処分のために取り除かれる。処置が終了すると、すべての恒温培養器ドアが施錠される。
【００２７】
ＩＣＳＩ処置がなされる場合、卵母細胞と精液とは恒温培養器５からチェーンに沿ってキャビネット６を介しＩＣＳＩ恒温培養器３７に移される。このように移送する前にキャビネット６の内容物はスキャンされ、いかなるＲＦＩＤタグ付けをされた試料をも有していないことを確かめる。キャビネット６内ではさらに試料が再度スキャンされ、恒温培養器３７で家族に割り当てされたコンパートメントを開錠し、試料が内部に置かれる。
【００２８】
キャビネット１４では発生学者がフットマウス２７を用いコンピュータシステムで患者の詳細を検出する。キャビネット１４内のスキャナはキャビネット１４の内容物をスキャンする。キャビネット１４内にＲＦＩＤタグ付けされたいかなる試料もなければ制御装置２３は、恒温培養器３７の患者の卵母細胞と精子との試料を有する特定の恒温培養器コンパートメントを開錠する。作業者は恒温培養器３７から卵母細胞と精子との試料を取り除き、各卵母細胞に１個の精液を注射することにより、ＩＣＳＩ処置を行なう。精液注入工程が完了すると、得られた培養物は恒温培養器３７を介してキャビネット１４からキャビネット６の中に移される。このように移送する前にキャビネット６の内容物はスキャンされ、いかなるＲＦＩＤタグ付けをされた試料をも有していないことを確かめる。キャビネット６内ではさらに試料が再度スキャンされ、恒温培養器８で家族に割り当てされたコンパートメントを開錠し、試料が内部に置かれる。
【００２９】
卵母細胞と精液を混合した後の日に、受精点検がキャビネット９で行われる。発生学者は、フットマウス２７を用いコンピュータシステム上で特定の患者の家族を検出する。キャビネット９の中のスキャナはキャビネット９の内容物をスキャンする。キャビネット９内にＲＦＩＤタグ付けされたいかなる試料もなければ制御装置２３は、恒温培養器８の患者の試料を有する特定の恒温培養器コンパートメントを開錠する。恒温培養器８の他の恒温培養器コンパートメントは全て誤認を防ぐために施錠されたままである。制御装置２３もまた、受精点検工程の終わりに恒温培養器１０の試料を受け取る予定の患者の家族に割り当てされた恒温培養器コンパートメントを開錠する。開錠されたコンパートメントは関連するドアの上または横でライトにより表示される。
【００３０】
発生学者は手袋開口部４２を用いて恒温培養器８から卵母細胞／精液培養物を有する試料容器を取り出して、キャビネット９に入れる。発生学者は次いで卵母細胞の受精がなされた証拠があるか点検する。この工程が完了すると、培養物を有する試料容器は、恒温培養器１０の開錠されたコンパートメント内に置かれる。処置が完了するとすべての恒温培養器ドアが施錠される。
【００３１】
この処置の胎芽等級付工程はキャビネット１１で行われる。発生学者はフットマウスを用い、コンピュータシステム上で特定の患者の家族を検出する。キャビネット１１の中のスキャナはキャビネット１１の内容物をスキャンする。キャビネット１１内にＲＦＩＤタグ付けされたいかなる試料もなければ制御装置２３は、恒温培養器１０の患者の試料を有する特定の恒温培養器コンパートメントを開錠する。恒温培養器１０の他の恒温培養器コンパートメントは全て誤認を防ぐために施錠されたままである。制御装置２３もまた、工程の終わりに恒温培養器１２の試料を受け取る予定の患者の家族に割り当てされた恒温培養器コンパートメントを開錠する。開錠されたコンパートメントは関連するドアの上または横でライトにより表示される。
【００３２】
発生学者は手袋開口部４３を用いて恒温培養器１０から胚培養物を有する試料容器を取り出して、キャビネット１１に入れる。発生学者は次いで女性患者へ移植するため、胎芽を等級付けし最良の胎芽を最大３個まで選択する。胎芽はキャビネット１３を介して恒温培養器１６に移すため別々のＲＦＩＤタグ付けされた容器に置かれる。このように移送する前にキャビネット１３の内容物はスキャンされ、いかなるＲＦＩＤタグ付けをされた試料をも有していないことを確かめる。キャビネット１３内ではさらに胎芽容器が再度スキャンされ、恒温培養器１６で家族に割り当てられたコンパートメントを開錠し、容器が内部に置かれる。
【００３３】
余剰の良質の胎芽は今後の治療のために凍結し、残りは調査のために用いてもよい。凍結される予定の胎芽はすべて、キャビネット１１または１３のいずれかで凍結の準備がなされる。凍結される予定の胎芽はラベル付けされた冷凍コンテナ（ストロー）に置かれ、凍結する際には移送ハッチ３５または３６を介してキャビネット１１または１３から取り出される。
【００３４】
胎芽転送領域４０では、恒温培養器１６はキャビネット３９に連結される。キャビネット３９は、開いた前部を有し実質的に封止されないクラス２キャビネットである。キャビネット３９にはＨＥＰＡフィルタを介して濾過された空気が供給されるが、このキャビネットの空気分級は胎芽転送室４０の環境の空気に依存する。患者は胎芽転送領域４０で用意をする。患者は、特定の患者家族に関連するＲＦＩＤタグを有するリストバンドを装着する。患者のリストバンドは、携帯用のスキャナを用いスキャンされる。このスキャン制御を受けるとユニット２３は、患者の胎芽を有する恒温培養器１６の恒温培養器コンパートメントを開錠する。胎芽は恒温培養器１６から移され、医師の患者への移植準備ができるまでキャビネット３９に置かれる。
【００３５】
図４および図５は、かかる装置が試料をキャビネットに入れるときや試料を恒温培養器から取り出すときの点検工程の概要を示すフローチャートである。
図２および図４に示すように、試料、例えば精液は外側のドア２８を介して移送ハッチの１７に導入される。試料容器はＲＦＩＤ書き込み部６０を用いて特定の患者の家族に固有であるＲＦＩＤタグが付けられる。キャビネット１９の内部は、既にキャビネットにあるタグ付けをされた試料を点検するためにＲＦＩＤスキャナ２０によってスキャンされる。スキャナ２０は、制御装置２３に入力を送る。
【００３６】
タグ付けをされた試料がキャビネット内で検出されない場合には、制御装置２３は移送ハッチ１７に出力を送り、ドア２６を開錠して、試料をキャビネット１９内に入れる。
タグ付けされた試料がキャビネット内に検出される場合には、ドア２６は施錠されたままである。
試料が移送ハッチ１７からキャビネット１９に首尾よく挿入されると、スキャナ２０はキャビネットの内容物を再スキャンして、新しくタグ付けされた試料の家族の同一性を点検する。
【００３７】
キャビネットが、ＲＦＩＤタグ付けされた試料を１つだけ有している場合や、または、同じ患者の家族からの試料などの同じＲＦＩＤタグを有する試料を複数有する場合には、制御装置２３は恒温培養器２１に出力を送り、特定の家族に割り当てた恒温培養器コンパートメントのドアを開錠する。
キャビネット１９内に、異なるＲＦＩＤタグを有する、すなわち複数の家族に属する複数の試料が入れられた場合、恒温培養器ドアは開錠されない。作業者は試料が一提供者／一家族からのものでない限りタグ付けされた試料をキャビネットから取り除くように指示される。この指示は見えるまたは聞きとれる形式のものであってもよい。試料は次いで再スキャンされ、適切な恒温培養器コンパートメントは開錠される。
【００３８】
図２および図５に示すように、たとえば患者の胎芽の試料は恒温培養器コンパートメント２４内部で固定される。作業者は恒温培養器から試料を取り除くためにフットマウス２７を用いて制御装置２３に連結されたコンピュータシステム上で患者の詳細を検出する。キャビネット１９内部はＲＦＩＤスキャナ２０によってスキャンされて、キャビネット内に既にあるＲＦＩＤタグ付けされた試料を点検する。スキャナ２０は制御装置２３に入力を送る。
【００３９】
ＲＦＩＤタグ付けされた試料がキャビネット内に検出されない場合には、制御装置２３は恒温培養器２１に出力を送り、内側のドア２５と外側のドア４９を開錠して、コンパートメント２４への作業者の進入を許可する。コンパートメント２４からの試料はこうしてキャビネット１９内に入る。
ＲＦＩＤタグ付けされた試料がキャビネット内に検出された場合には、恒温培養器ドアはすべて施錠されたままである。
【００４０】
開錠されたコンパートメントはドアの外側でライトにより表示される。図５に示されるように外側のドア、例えば恒温培養器２１のドア５４はそれぞれドアの外部にライト５６を有する。ライト５６はどのドアが開錠されたかを表示する。内側のドア、例えば、ドア５０もまたそれぞれドアの外部にライト５８を有し、どのコンパートメントが開錠されたかを表示する。ライト５６および５８は特定のコンパートメントが開錠されことを示す特定の色であってもよい。あるいは特定のドアが開錠されたときのみ、ライト５６および５８をつけてもよい。図２において外側のドア４９のライトおよび内側のドア２５のライト４８は、コンパートメント２４が開錠されたことを示す。
【００４１】
隔離キャビネットの馬蹄形のチェーンにより、スタッフは無菌衣服およびマスクを着用することなく清浄な空気環境ですべての処置を行なうことを可能にする。ＩＶＦ処置の各工程が１台の特定のキャビネットで行われるようになされた設計もまた誤りを最小限とするものである。密閉された装置もまた、卵子と胎芽の操作中に環境条件のばらつきによって引き起こされる細胞ストレスを減少させる一定の環境を提供する。
【００４２】
電子制御系は、異なる患者の家族からの試料への接触を防止し、誤りによってＩＶＦ治療中にミスの起こる確率を大幅に引き下げる物的障壁となり、有効な点検装置を提供する。
電子制御系はまた、処置の各工程で電子監査証跡を提供する。
間違ったコンパートメントに試験皿を置く行為は全て記録される。
本装置はまた、処置の様々な段階において培養皿の画像を記録するための画像作成設備を有してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明の一実施形態による恒温培養器付実験装置にかかる隔離キャビネットのネットワークの平面図である。
【図２】本発明の一実施形態による恒温培養器付実験装置にかかる隔離キャビネットを示す模式図である。
【図３】本発明の一実施形態による恒温培養器付実験装置にかかる恒温培養器を示す斜視図である。
【図４】本発明の一実施形態による恒温培養器付実験装置において、隔離キャビネットに試料を入れる工程を示すフローチャートである。
【図５】本発明の一実施形態による恒温培養器付実験装置において、恒温培養器からの隔離キャビネットに試料を入れる工程を示すフローチャートである。
【符号の説明】
【００４４】
１：卵子採取領域、２：移送ハッチ、３：キャビネット、４：顕微鏡、５：恒温培養器ユニット、６：キャビネット、７：移送ハッチ、８：恒温培養器、９：キャビネット、１０：恒温培養器、１１：キャビネット、１２：恒温培養器、１３：キャビネット、１４：キャビネット、１５：キャビネット、１６：恒温培養器、１７：移送ハッチ、１９：キャビネット、２０：スキャナ、２１：恒温培養器、２２：ディスプレイ画面、２３：ユニット、２３：制御装置、２４：コンパートメント、２５：ドア、２５：開口部、２６：ドア、２７：フットマウス、２８：ドア、２９：移送ハッチ、３０：移送ハッチ、３２：移送ハッチ、３３：移送ハッチ、３４：移送ハッチ、３５：移送ハッチ、３６：移送ハッチ、３７：恒温培養器、３８：恒温培養器、３９：キャビネット、４０：胎芽転送室、４０：胎芽転送領域、４１：開口部、４２：開口部、４３：開口部、４４：開口部、４５：開口部、４６：開口部、４７：開口部、４８：ライト、４９：ドア、５０：ドア、５１：ドア、５２ａ：トレー、５２：試料、５４：ドア、５５：ドア、５６：ライト、５８：ライト
【図４】
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【図５】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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