(57)【要約】  ステント（１０）は、複数の外側に展開可能な花弁部（５２）を有するグラフト（５０）を備えることができる。花弁部（５２）は内部膨張ポケット（５６）を備えることができる。膨張すると、花弁部（５２）は外側に展開し、管分岐部の一部を支持することができる。膨張は、膨張ポケット（５６）に膨張媒体を注入することによって行われ得る。一部の実施形態において、膨張媒体は硬化性樹脂を含むことができる。
2009507559.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非拡張状態から拡張状態に拡張可能であり、拡張状態では非拡張状態における直径よりも大きな直径を有するステントであって、該ステントは、
内部を通過する管腔および長手方向軸線を画定する略管状の本体であって、該本体は複数の構造ストラットを備え、隣接したストラットが側枝開口を画定し、側枝開口は前記管腔と連通する、略管状の本体と、
側枝開口を画定する隣接したストラットの少なくとも一部の周りに配置されるグラフトであって、該グラフトは膨張可能なポケットを備え、その膨張可能なポケットは、膨張管腔と、該膨張管腔と連通する少なくとも１つの膨張ポートとを画定し、膨張可能なポケットは花弁部を備え、拡張状態においては花弁部が管状本体から外側に延びる、グラフトと
を備えるステント。
【請求項２】
花弁部は、第１材料層および第２材料層を備える膨張可能なポケットの一部から形成される、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
第１材料層および第２材料層は、少なくとも１つの構造ストラットの周りに少なくとも部分的に配置される、請求項２に記載のステント。
【請求項４】
第２の膨張可能なポケットをさらに備え、第２の膨張可能なポケットは第２花弁部を備える、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
花弁部が非拡張状態にあるときに、第１花弁部が第２花弁部に重なる、請求項４に記載のステント。
【請求項６】
第１の膨張可能なポケットおよび第２の膨張可能なポケットが互いに連通する、請求項４に記載のステント。
【請求項７】
第１花弁部および第２花弁部が連結部材によって連結され、該連結部材は、第１の膨張可能なポケットおよび第２の膨張可能なポケットと連通する管腔を備える、請求項４に記載のステント。
【請求項８】
第１の膨張可能なポケットおよび第２の膨張可能なポケットは別々に膨張可能である、請求項４に記載のステント。
【請求項９】
拡張状態において、膨張可能なポケットの膨張管腔内に硬化性膨張媒体が配置される、請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
複数の花弁部を備え、該複数の花弁部は拡張状態において略管状の側枝本体を形成し、該側枝本体は内部を通って延びる側枝長手方向軸線を有する側枝管腔を画定し、該側枝管腔は管状本体の管腔と連通し、側枝長手方向軸線は管状本体の軸線と斜角を形成する、請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
カテーテルシャフトと、
略管状のステントと、
側枝開口を画定する前記ステントの少なくとも一部と係合するグラフトであって、該グラフトは膨張可能なポケットを有する外側に展開可能な花弁部を備え、前記膨張可能なポケットは、膨張管腔と、該膨張管腔と連通する膨張ポートとを画定する、グラフトと、
膨張ポートと連通するカテーテル膨張管腔を画定する膨張部材と
を備えるステント搬送システム。
【請求項１２】
膨張ポートは、膨張管腔と膨張可能なポケットとの間に一方向弁を備える、請求項１１に記載のステント搬送システム。
【請求項１３】
膨張部材は可撓性部分を備える、請求項１１のステント搬送システム。
【請求項１４】
カテーテルシャフトが膨張バルーンをさらに備え、ステントが搬送前にバルーンの一部の周囲に配置される、請求項１１に記載のステント搬送システム。
【請求項１５】
膨張部材は、膨張ポートからカテーテルシャフトに沿って膨張バルーンの基端側の位置まで延びる可撓性部分を備える、請求項１４に記載のステント搬送システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一部の実施形態において、植込み型医療器具、それらの製造、および使用方法に関する。一部の実施形態は、そのような器具の搬送に用いられるあらゆる種類のカテーテルシステム等の搬送システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは体内管腔に導入される医療器具であり、当業においてよく知られている。典型的には、ステントは、狭窄または動脈瘤の部位において血管内に、内管腔的に、すなわち、所謂「最小侵襲性技術」によって、植込まれる。「最小侵襲性技術」においては、半径方向に縮小された形態にあり、随意でシースおよび／またはカテーテルによって半径方向に圧縮された形態に拘束されたステントは、ステント搬送システムまたは「イントロデューサ」によって、該ステントが必要とされる部位に搬送される。イントロデューサは、患者の皮膚を介して、あるいは入口となる血管が軽度の外科的手段によって露出させられる「切開」術等によって、身体外部のアクセス位置から身体内に進入し得る。
【０００３】
以下においてステントと総称される、ステント、グラフト、ステントグラフト、大静脈フィルタ、拡張可能な骨組および同様の植込み型医療器具は、半径方向に拡張可能な内部人工器官である。内部人工器官は、典型的には、経管的に植込むことができ、経皮的に導入された後に半径方向に拡張され得る脈管内インプラントである。ステントは、脈管系、尿管、胆管、卵管、冠状血管、二次管等のような様々な体内管腔または体内管に植込むことができる。ステントは、体内管を補強するため、および脈管系における血管形成術の後に生じる再狭窄を防止するために用いられ得る。ステントは、自己拡張型であってもよいし、バルーンに取り付けられた時のように内側からの半径方向の力によって拡張されてもよいし、または自己拡張型とバルーン拡張型との組み合わせ（ハイブリッド拡張型）であってもよい。
【０００４】
ステントは、管状材料から、切断またはエッチングした後に丸められる平坦なシートから、または１本以上の織り込まれたワイヤまたは編組から、図案を切断またはエッチングすることを含む方法によって形成され得る。
【０００５】
脈管構造内において、狭窄が管の分岐部で生ずることは珍しいことではない。分岐部とは、第１の（または親）管が２つ以上の枝管に分岐している脈管構造の領域または身体の他の一部である。そのような分岐部で１つ以上の狭窄病変が生ずる場合、その病変は、管のうちの１本のみ（すなわち、枝管または親管のうちのいずれか）、管のうちの２本、または３本の管すべてに影響し得る。しかしながら、多くの従来技術のステントは、ステントの適用が所望される部位が、動脈または静脈内において、隣り合って並んでいるか、または、例えば、哺乳類の大動脈から総腸骨動脈への分岐部のような分岐部を横断して延びている場合の用途には完全には対応していない。
【０００６】
図１の従来技術を参照すると、側枝管４が主管２に合流する分岐部にステント留置を行う場合、主ステント６は主管２に配置される。側枝ステント８は側枝管４に配置される。しかしながら、一部の例、特に主管２と側枝管４との間の鋭角が小さい場合においては、側枝ステント８の一方の端部９の一部が主ステント６に当接して配置されると、分岐部５の一部はほとんど支持されない状態で取り残され得る。
【０００７】
上記で参照および／または記載した技術は、本願に引用した任意の特許、公開公報または他の情報が本発明の特許性を否定し得る「先行技術」であると認めることを意図したものではない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
このため、分岐部において管部分をより良好に支持できる器具が引き続き必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本願の任意の箇所で言及されるすべての米国特許および出願、並びに他のすべての刊行物は、参照によりそれらの全容が本願に援用される。
【００１０】
発明の範囲を限定することなく、本発明の権利請求された実施形態のうちのいくつかの概要を以下に述べる。本発明の要約した実施形態の付加的な詳細、および本発明の付加的な実施形態は、以下の発明の詳細な説明に見られ得る。
【００１１】
要約書は、請求の範囲の解釈のために用いられることを意図したものではない。
一実施形態において、本発明は、側枝開口を有する管状本体を形成する複数の構造ストラットと、該構造ストラットの少なくとも一部を被覆するグラフトとを備えるステントに関する。グラフトは、膨張可能なポケットを有する外側に展開可能な花弁部をさらに備える。膨張可能なポケットは、膨張管腔を画定し、かつ少なくとも１つの膨張ポートを備える。拡張／展開状態において、花弁部は、管状本体から外側に延びる。
【００１２】
別の実施形態において、本発明は、膨張管腔を有するカテーテルシャフトと、膨張可能なポケットを有する外側に展開可能な花弁部を備えたグラフトを有するステントとを備えるとともに、膨張管腔が膨張可能なポケットと連通する、ステント搬送システムに関する。
【００１３】
別の実施形態において、本発明は分岐管にステントを留置する方法に関する。該方法は、膨張可能なポケットを有する外側に展開可能な花弁部を備えたグラフトを有するステントを提供する工程と、ステントを展開位置で配向させる工程と、膨張可能なポケットに膨張媒体を注入し、それにより花弁部を外側に展開させる工程とを有する。
【００１４】
本発明を特徴づけるこれらおよび他の実施形態は、本願に添付され、本願の一部をなす特許請求の範囲に詳細に記載される。しかしながら、本発明についてのより良好な理解、その使用によって得られる利点および目的のために、本発明の様々な実施形態が例示され記載されている、本願のさらなる部分をなす図面および付随する記載事項を参照すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明について、図面を参照しながら詳細に説明する。
本発明は様々な形態で実施することができるが、本願においては本発明の特定の実施形態について詳細に記載する。この記載は、本発明の原理の例示であり、示した特定の実施形態に本発明を限定することを意図するものではない。
【００１６】
この開示において、図中の同様の符号は、別段の言及がない限り、同様の特徴を指すものとする。
本発明の様々な態様が図において表されている。ある図に表された要素は、所望により、別の図に表された要素と、組み合わされてもよいし、または置き換えられてもよい。
【００１７】
図２は、花弁部５２を有するカバーまたはグラフト５０を備えるステント１０の実施形態を示す。花弁部５２は、膨張可能であり、膨張に際して外側に折れ曲がることができる。ステント１０は、巻縮した搬送形態を構成し得る、第１直径の非拡張状態を有することができる。ステント１０は、非拡張状態から、第２直径、すなわち、より大きな直径の拡張状態に拡張することができる。拡張状態において、花弁部５２は外側に展開され得る。ここで、花弁部５２は、ステント本体から外側に延在する。花弁部５２が外側に展開された拡張状態は、展開状態としても説明し得る。
【００１８】
ステント１０は基端１１および先端１３を有する略管状の本体２２を備えることができる。本体２２は、長手方向中心軸線１８を有し、本体を通って延びる管腔２４をさらに画定し得る。本体２２は複数の構造ストラット２６を備え、該構造ストラット２６は、複数の蛇行バンド１２を備え得る。蛇行バンド１２は、任意の好適な形状を有することができ、一部の実施形態においては、湾曲部１６によって接続された複数の帯状ストラット１４を備え得る。隣接した蛇行バンド１２同士は、連結部２０によって接続され得る。帯状ストラット１４、湾曲部１６および連結部２０のような、相互に連結されたステント構造ストラット２６は、ステント壁部を画定し、さらに複数のセル１７を画定し得る。各セル１７は、ステント壁部に位置する開口または空隙からなり得るが、一部のセル１７はグラフト５０によって被覆されてもよい。
【００１９】
複数の隣接した構造ストラット２６は概して側枝開口３１を画定することができる。側枝開口３１は、ステント１０の他のセル１７とは異なる形状を有するセル１７を含み得る。側枝開口３１は、ステント壁部に位置する開口からなり、管状本体２２の管腔２４と連通させることができる。
【００２０】
グラフト５０の少なくとも一部は、概して側枝開口３１を画定する隣接した構造ストラット２６の少なくとも一部の周りに配置され得る。グラフト５０は、任意の好適な生体適合性材料を含むことができ、望ましくはポリマー材料である。例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、ＰＶＣ、ナイロン６、ナイロン６，６等のようなポリアミド、ＰＥＴおよびダクロン（登録商標）のようなポリエステル、ＰＥＥＫ、ＳＩＢＳ、ポリピロール、ポリエーテル、並びにテトラフロオルエチレン（ＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）および延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のようなフッ素化ポリマー、並びにそれらの任意の好適な組み合わせが用いられ得る。
【００２１】
花弁部５２は、任意の好適な大きさ、形状、および配向を有し得る。花弁部５２は、ステント１０の構造において、側枝開口３１の周りに配置され得る。
グラフト５０は、ステント１０の任意の好適な部分を被覆し得る。グラフト５０は、概して、側枝開口３１の領域から外側に、ステント１０の長さに沿った任意の好適な距離まで、及びステント１０の周面まわりの任意の好適な距離まで延在し得る。様々な実施形態において、グラフト５０は、ステント１０の周面の一部、またはステント１０の周面全体にわたって延在してもよい。様々な実施形態において、グラフト５０は、ステント１０の長さの一部、またはステント１０の全長に沿って延在してもよい。
【００２２】
図３は、グラフト花弁部５２およびステントの一部の断面図を示す。ステント部材は、例えば、蛇行バンド１２の一部を含んでもよい。花弁部５２は、第１のまたは外側材料層５４と、第２のまたは内側材料層５８との間に形成され得る内部ポケット５６を備えることができる。
【００２３】
一部の実施形態において、例えば、図３に示すように、グラフト５０は内側材料層５４および外側材料層５８を備えることができ、材料層５４，５８は、少なくとも１つの構造ストラット２６の周りに少なくとも部分的に配置され得る。一部の実施形態において、ステントの構造ストラット２６（すなわち、蛇行バンド１２等）は、材料層５４，５８の間に挟持されてもよい。花弁部５２の内部ポケット５６は、望ましい場所で、例えば、各花弁部５２の周囲で、材料層５４，５８を選択的に連結または結合すること（５７）によって形成され得る。層５４，５８は、熱および圧力下における融着、化学結合、または接着等、任意の好適な方法を用いて結合することができる。
【００２４】
花弁部５２の内部ポケット５６は、例えば、ポケット５６に膨張媒体を注入することにより、膨張させることができる。膨張可能なポケット５６は膨張管腔を画定し得る。グラフト５０は、膨張ポケット５６と連通する少なくとも１つの膨張ポート４６をさらに備えてもよい。膨張ポート４６は、グラフト５０の任意の好適な部分に配置することができ、一部の実施形態においては、花弁部５２の任意の部分に配置され得る。膨張ポート４６は、ステント１０上で任意の好適な配向を有することができ、グラフト５０の内側面に位置してもよいし、または外側面に位置してもよい。一部の実施形態において、膨張ポート４６は、膨張ポケット５６への流体の流入を可能にするように配置された一方向弁を備えてもよい。
【００２５】
一部の実施形態（図示せず）において、グラフト５０は材料の単層からなることができ、花弁部５２および内部ポケット５６は、花弁部５２の領域または他の好適な位置に第２の材料層を追加することによって形成することができる。単一グラフト層は、ステントの構造部材（すなわち、蛇行バンド１２等）の内側面上に位置してもよいし、または外側面上に位置してもよい。また、ポケット５６を形成するために追加される第２層は、単一グラフト層の内側面上に位置してもよいし、または外側面上に位置してもよい。
【００２６】
図４は、グラフト花弁部５２が、外側への展開の前に折り畳まれている、ステント１０の実施形態を示す。一部の実施形態では、花弁部５２は搬送形態において折り畳まれ得る。一部の実施形態では、花弁部５２は、搬送形態において互いに重なり合い、円筒状ステント１０の搬送形状にほぼ合致し得る。
【００２７】
一部の実施形態において、花弁部５２は、互いと比較した場合に、形状において非対称であってもよい。例えば、花弁部５２ａは花弁部５２ｂより長い。これは、対側の入口部の壁(contralateral ostial wall) のような管分岐部の一方の側が別の側（すなわちカリナ側）より長いまたは大きな表面積を有する花弁部の支持を受けることが望ましいいくつかの展開位置において有用な場合がある。
【００２８】
膨張ポケット５６は各花弁部５２の全体にわたって延在し、連結管腔５５を介して花弁部５２同士の間に延在し得る。少なくとも１つの膨張ポート４６は、膨張可能なポケット５６と連通していてもよく、一部の実施形態においては、複数の膨張ポート４６が、グラフト５０の異なる位置に備えられていてもよい。一部の実施形態において、複数の花弁部５２は、それぞれ、別個の膨張ポケット５６および別個の膨張ポート４６を有してもよい。したがって、第２花弁部５２は、独立した第２の膨張可能なポケット（図示せず）および独立した第２膨張ポート（図示せず）を備え得る。一部の実施形態において、搬送システムは、個々の膨張可能なポケットのそれぞれのために別個の膨張管腔を備えてもよい。
【００２９】
ステント１０は、花弁部５２が折り畳まれた搬送形態にある状態で、展開部位まで搬送することができる。ステント１０は拡張径に拡張され得る。膨張ポケット５６に膨張媒体を注入すると、花弁部５２は、側枝管内へと外側に展開され得る。ステント１０は、花弁部５２が任意の向きまたは角度に展開することができるように製造され得る。
【００３０】
ステント１０は、花弁部５２が所定の展開配向となるように付勢されて製造されてもよい。例えば、花弁部５２は、図２に示すように、通常は、ステント１０の長手方向軸線にほぼ直交する向きを呈するように付勢され得る。花弁部５２が、通常は、いかなる外部負荷も存在しない状況では付勢形状を呈するように、花弁部５２を所定の配向で製造することによって、花弁部５２を任意の向きに付勢することができる。その後、花弁部５２は搬送のために折り畳まれ、花弁部５２が膨張させられると、所定の付勢形状に復帰しようと試み得る。
【００３１】
図５を参照すると、側枝管４内に延びる外側に展開された花弁部５２ａ，５２ｂを有するステント１０の一実施形態が示されている。対側の入口部の壁を支持するように配向されたより長い花弁部５２ａは、通常、搬送形態に対して鋭角をなして展開するように構成され得る。分岐部のカリナ側を支持するように配向されたより短い花弁部５２ｂは、通常、搬送形態に対して鈍角をなして展開するように構成され得る。
【００３２】
一部の実施形態において、複数の外側に展開される花弁部５２は、略管状の側枝本体６６を備えることができる。略管状の側枝本体６６は、側枝長手方向軸線６８を有する側枝管腔６７を画定し得る。側枝管腔６７は、管状本体２２の管腔２４と連通し得る。側枝長手方向軸線６８は、管状本体２２の長手方向中心軸線１８に対して角度αを形成することができる。一部の実施形態においては、角度αは９０°であってもよい。一部の実施形態においては、角度αは斜角であってもよい。
【００３３】
一部の実施形態において、花弁部５２は、通常は搬送形態をとり、膨張ポケット５６に加圧媒体を注入すると、外側に展開することができる。例えば、花弁部５２は、内側材料５８および外側材料５４を含み得る（図３を参照）。内側材料５８は、外側材料５４より高い弾性を有するように選択され得る。膨張すると、花弁部５２の材料は伸張し始め得る。外側材料５４の方が低い弾性を有するため、花弁部は、温度の変化を受けたバイメタル片の動作に類似して、外側に屈曲させられ得る。
【００３４】
膨張させられ、展開された花弁部５２は、任意の好適な方法を用いて、その形状を保持することができる。一部の実施形態において、膨張媒体は、流動可能状態および硬化状態を有することができ、硬化または固化し得る樹脂または流体を含むことができる。例えば、硬化可能な化学媒体は、一成分系(one part system) 、二成分系(two part system) 、自己拡張系(self expanding systems)、熱硬化性樹脂、熱可塑性物質等を含む、注入可能なポリマー材料の形態で導入されてもよい。
【００３５】
一部の実施形態において、二成分化学組成物は、その二成分を組み合わせることにより硬化させることができる。膨張可能なポケット５６は、二成分組成物のうちの一成分の内側被覆を有するように製造され、第２成分は、例えば、カテーテルまたは他の好適な搬送器具を用いて、患者の体外から注入することができる。一部の実施形態において、膨張可能なポケット５６は、例えば液体形態にある、二成分組成物のうち所定量の第１成分を収容し得る。一方向弁を用いて、第１成分がポケット５６から脱出することを防止してもよい。第２成分は、一方向弁を通過して搬送され、ポケット５６に注入され得る。
【００３６】
一部の実施形態においては、膨張媒体は、ポケット５６に注入され得る二成分によって活性化可能な硬化性材料を含み得る。第１成分は、複数の崩壊可能なシェルまたはミクロスフェアに収容され得る。崩壊可能なミクロスフェアは第２成分に混合され、その組成物全体は、例えば液体の形態で搬送され得る。
【００３７】
攪拌されると、崩壊可能なミクロスフェアは第１成分を放出し、それにより２つの成分が混合されて、該組成物を硬化させる。攪拌には、光ファイバーケーブルを介して伝えられ得るＩＲ光、可視光またはＵＶ光を含む光の付与のような、ミクロスフェアを崩壊させることができる任意の好適な攪拌を含むことができる。攪拌には、機械的または電気機械的トランスデューサによってもたらされ得る機械的振動をさらに含んでもよい。攪拌は、さらに加熱を含んでもよい。
【００３８】
ポリマー系は、開始剤がミクロスフェア内に含まれるビニルまたはジビニル化合物、マイクロカプセル化されたアミン成分を含有するエポキシ樹脂、または、カプセル化されたアミンまたは水酸基末端プレポリマーを有するジイソシアナートを含み得る。アミノ基は、メチルアセトイミダート、エチルアセトイミダート、ジメチルグルタルイミダート(dimethylglutarimidate) 、ジメチル、アジピダート(adipidate) 、ジメチルセバイミダート(dimethyl sebaimidate)、ジイソチオニルプロピオンイミダート(diisothionyl propionimidate) 、ジメチルオキシジプロピオンイミダートスクシナート  ビスエステル(dimethyl oxydipropionimidatesuccinate bis-esters)、酒石酸ジスクシンイミジル(disuccinimidyl tartarate)、ジシアナトベンゼン、ジクロロジニトロベンゼン、アジプアルデヒド、グルタルアルデヒドおよびその他同種のものから、そのように分離され得る。
【００３９】
一部の実施形態において、膨張媒体は生理的食塩水または他の好適な生体適合性流体を含み得る。膨張媒体がポケット５６内に送出され、かつ、ポケット５６内に保持され得るように、一方向弁を用いることができる。ポケット５６内の膨張媒体の圧力は、花弁部５２の形状を保持することができるとともに、血管壁を支持することができる。
【００４０】
花弁部５２は、米国特許第５，８７１，５３７号明細書に開示された例のような任意の他の好適な方法に従って、さらに膨張させられてもよい。前記米国特許明細書の全開示は、参照により余すところなく本願に援用される。
【００４１】
図６は、膨張可能な花弁部５２を有するステント１０の別の実施形態を示す。花弁部５２は、任意の好適な形状、配向、および分布を有し得る。グラフト５０はまた、ステント１０の両端１１，１３まで延在してもよい。
【００４２】
図７は、膨張可能な花弁部５２を有するステント１０の別の実施形態を示す。隣接した花弁部５２同士は、花弁部５２の外端部の間に延び得る連結部６０によって連結され得る。花弁部５２が第１材料５４および第２材料５８を含み得る一部の実施形態において（図３参照）、連結部６０は、材料５４，５８のいずれかを含んでもよいし、または材料５４，５８の双方を含んでもよい。一部の実施形態において、連結部６０は、花弁部５２の内部ポケット５６と連通し得る内部管腔またはポケットを備えることができる。内部管腔を有する連結部６０は、連結管腔を備えることができる。
【００４３】
一部の実施形態において、ステント１０は、複数の開口６４を有し得る膨張可能な冠部６２を備えることができる。１つの内部ポケット５６または複数の内部ポケット５６は、冠部６２の任意の部分にわたって延在することができる。一部の実施形態において、冠部６２は、複数の花弁部５２および連結部６０を備えることができる。
【００４４】
図８を参照すると、一部の実施形態において、ステント１０の構造部材は花弁部５２の領域内およびその周囲に含まれ得る。構造側枝部材３０は、連続ストラット部材、または一部の実施形態においては複数のストラット部材を備え得る。前記ストラット部材は、側枝開口の中心の周りに蛇行状に延在し得る。側枝セル部材３０は、任意の好適なストラットの大きさ、形状、および構成を有することができる。
【００４５】
一部の実施形態において、側枝部材３０は複数の構造側枝花弁部４０を画定し得る。構造側枝花弁部４０は、任意の好適な形状を有することができ、それぞれが任意の好適な方向に配向され得る。
【００４６】
各構造花弁部４０は、複数のストラット３６と、少なくとも１つの湾曲部３８とを備えることができる。ストラット３６は、その長さに沿って直線状であってもよいし、任意の好適な方向に配向されていてもよい。湾曲部３８は、任意の好適な方向に配向されていてもよく、一部の実施形態においては、側枝セル開口の中心に向かって配向されていてもよい。側枝セル３０の周囲で互いに隣接する構造花弁部４０同士は、接続部４４によって互いに連結することができる。
【００４７】
膨張可能な花弁部５２は、構造花弁部４０に対して、任意の形態で提供され得る。一部の実施形態において、膨張可能な花弁部５２および構造花弁部４０は類似した形状を有し得る。一部の実施形態において、構造花弁部４０と膨張可能な花弁部５２の数が異なっていてもよい。一部の実施形態において、構造花弁部４０は側枝開口の一部のみの周りに配向され、かつ膨張可能な花弁部５２は、側枝開口の別の部分の周りまたは側枝開口全体の周りに配向されてもよい。
【００４８】
膨張可能な花弁部５２は、側枝部材３０のいずれかの側面に接合されてもよく、また、一部の実施形態においては、構造花弁部４０は、膨張可能な花弁部５２の材料層の間に挟持されてもよい。一部の実施形態においては、構造花弁部４０の全体または任意の部分が、膨張可能なポケット５６内に配向されてもよい。
【００４９】
一部の実施形態において、膨張可能な花弁部５２および構造花弁部４０は、膨張可能な花弁部５２が膨張すると、外側に展開され得る。一部の実施形態において、膨張可能な花弁部５２および構造花弁部４０は、例えば別個の膨張バルーンによって外側に展開され、続いて膨張可能な花弁部５２が膨張させられてもよい。
【００５０】
本発明とともに用いるために好適なステント構造の他の例は、米国特許第５，９２２，０２１号明細書、同第６，１２３，７２１号明細書、同第６，３３４，８７０号明細書、同第６，４７８，８１６号明細書、同第６，３４８，０６５号明細書、同第６，３２５，８２６号明細書、並びに米国特許出願第１１／１３８，０２２号明細書、同第１１／１３８，１９６号明細書、および同第１１／１３８，２０２号明細書に開示されている。これら明細書の全容は、参照により余すところなく本願に援用される。
【００５１】
ステント１０は、任意の好適な方法を用いて、展開位置に搬送され、展開され得る。ステント１０の実施形態が構造花弁部４０（図８を参照）を備える場合、例えば側枝展開突出部を有する膨張バルーンを用いて、構造花弁部４０を外側に展開させるために特に設計された搬送カテーテルを用いることが望ましい場合がある。側面開口を有するステントおよびそのようなステントを展開する方法のいくつかの例は、米国特許第５，５９６，０２０号明細書および同第６，８３５，２０３号明細書に開示されている。これら米国特許明細書の全容は、参照により余すところなく本願に援用される。
【００５２】
図９は、ステント１０および膨張花弁部５２を展開するために好適な搬送システム７０の一実施形態を示す。搬送システム７０は、カテーテル８０および膨張バルーン７２を備えることができる。ステント１０は、搬送および／または拡張の前に、バルーン７２の一部の周りに配置され得る。カテーテル８０は任意の好適な構造を有することができ、望ましくは膨張管腔７４を備える。図示したように、カテーテル８０は内側シャフト８２および外側シャフト８４を備え、膨張管腔７４は２つのシャフト８２，８４の間に配置されている。内側シャフト８２は、ガイドワイヤ管腔７８を備えることができる。膨張管腔７４は、バルーン７２を膨張させて、ステント１０を拡張させるために用いることができる。
【００５３】
搬送システム７０は、カテーテル膨張管腔９０を画定し得る膨張部材８８をさらに備えることができる。カテーテル膨張管腔９０は、ステント１０の膨張可能な花弁部５２の膨張可能なポケット５６と連通し得る。カテーテル膨張管腔９０は、膨張可能なポケット５６と連通し得る膨張ポート４６と連通していてもよい。バルーン７２が膨張させられるにつれて、膨張管腔９０の一部はステント１０と共に外側に移動することができる。一部の実施形態において、膨張管腔９０は可撓性部分９２を備えることができる。可撓性部分９２は、膨張可能なポケット５６との連通を維持しつつも、バルーン７２およびステント１０を拡張させ得る。可撓性部分９２は、ステント１０の膨張ポート４６からカテーテル８０に沿って膨張バルーン７２の基端側の位置まで延び得る。一部の実施形態において、一方向弁９４は、膨張管腔９０と膨張可能なポケット５６との間に位置し得る。膨張ポート４６は、一方向弁９４を備えてもよい。
【００５４】
一部の実施形態において、搬送システム７０は、膨張花弁部５２が膨張した後に膨張管腔９０がステント１０から離れることができるようにするために、膨張管腔９０に沿った分離点を有するように設計することができる。
【００５５】
一部の実施形態において、搬送システム７０は複数の膨張管腔９０を備えることができる。複数の膨張ポケット５６を有するステント１０の実施形態を展開する場合、複数の膨張管腔９０により、各膨張ポケット５６を個別に膨張することが可能である。
【００５６】
分岐部にステントを搬送する搬送システムの一部の実施形態においては、側枝ガイドワイヤが備えられてもよく、場合により、別個の側枝カテーテルが備えられてもよい。従って、一部の実施形態（図示せず）においては、ステント１０の膨張可能なポケット５６と連通する膨張管腔は、側枝カテーテルまたは側枝ガイドワイヤ管腔に含まれていてもよい。
【００５７】
図８はオーバーザワイヤ型カテーテル構成を示しているが、本発明はまた、例えばガイドワイヤがカテーテルシャフトの長さに沿ったある地点でガイドワイヤ管腔から脱出する場合にはラピッドエクスチェンジ型カテーテル構成に関し、あるいは固定ワイヤ構成、または他の好適な種類のカテーテルシステムにも関する。
【００５８】
一部の実施形態において、ステント１０が自己拡張構造を備え得る場合、搬送システムは取り外し可能なシースを備えることができ、該搬送システムは膨張バルーンを必要としない。
【００５９】
本発明のステントは、１種以上のポリマー、１種以上の金属、またはポリマーと金属の組み合わせを含む任意の好適な生体適合性材料から製造され得る。好適な材料の例としては、生体適合性でもある生分解性材料が挙げられる。生物分解性であるとは、材料が、通常の生物学的過程の一部として、無害な化合物へ崩壊または分解することを意味する。好適な生物分解性材料としては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、コラーゲンまたは他の結合タンパク質(connective proteins) もしくは天然材料、ポリカプロラクトン、ヒアルロン酸(hylauric acid) 、接着性タンパク質、これらの物質のコポリマー、並びに、それらの複合体、組み合わせ、および他の生分解性ポリマーの組み合わせが挙げられる。使用され得る他のポリマーとしては、ポリエステルおよびポリカーボネートのコポリマーが挙げられる。好適な金属の例としては、ステンレス鋼、チタン、タンタル、白金、タングステン、金、および前述の金属のうちのいずれかの合金が挙げられるが、これらに限定されるものではない。好適な合金の例としては、白金−イリジウム合金、エルジロイ(Elgiloy、登録商標) やフィノックス(Phynox)を含むコバルト−クロム合金、ＭＰ３５Ｎ合金、および例えばニチノールのようなニッケル−チタン合金が挙げられる。
【００６０】
本発明のステントは、超弾性ニチノールまたはばね鋼のような形状記憶材料から形成されてもよいし、または塑性変形可能な材料から形成されてもよい。形状記憶材料の場合には、ステントは、記憶形状を与えられ、次いで、縮径形状に変形され得る。ステントは、遷移温度に加熱されてあらゆる拘束が除去されると、記憶形状に復帰することができる。
【００６１】
本発明のステントは、管状材料から、切断またはエッチングした後に丸められる平坦なシートから、または１本以上の織り込まれたワイヤまたは編組から、図案を切断またはエッチングすることを含む方法によって形成され得る。また、本願に開示した本発明のステントを製造するために、当業において公知であるか、または後に開発される他の好適な技術を用いることができる。
【００６２】
一部の実施形態において、ステント、搬送システム、またはアセンブリの他の一部は、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波等のような画像診断療法によって検出可能である１つ以上の領域、バンド、コーティング、部材等を備えてもよい。一部の実施形態において、ステントおよび／または隣接するアセンブリの少なくとも一部は、少なくとも部分的に放射線不透過性である。
【００６３】
一部の実施形態において、ステントの少なくとも一部は、治療薬の送達のための１つ以上の機構を備えるように構成される。多くの場合、薬剤は、ステントの表面領域に配置される物質のコーティングまたは他の層の形態をとるであろう。前記物質のコーティングまたは層は、ステントの植込み部位またはその部位に隣接する領域において放出されるように構成されている。
【００６４】
治療薬は、非遺伝物質、遺伝物質、細胞材料等の薬剤または他の医薬品であり得る。好適な非遺伝物質の一部の例としては、ヘパリンやヘパリン誘導体のような抗血栓薬、脈管細胞増殖促進剤、成長因子阻害物質、パクリタキセル等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。薬剤が遺伝子治療薬を含む場合、そのような遺伝物質には、ＤＮＡ、ＲＮＡ、およびそれら各々の誘導体および／または構成成分、並びにヘッジホッグタンパク質等を含み得るが、これらに限定されるものではない。治療薬が細胞材料を含む場合、細胞材料には、ヒト由来および／または非ヒト由来の細胞、並びにそれらの各構成成分および／または各誘導体を含み得るが、これらに限定されるものではない。治療薬がポリマー剤を含む場合、ポリマー剤は、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴムおよび／または、他の好適な基材を含み得るが、これらに限定されるものではない。
【００６５】
上記の開示は、例示であり、網羅的なものではない。本記載は、当業者に多数の変形例および別例を示唆するであろう。これらの別例および変形例はすべて、特許請求の範囲内に含まれるものとする。特許請求の範囲においては、「備える」という用語は「含むが、それに限定されるものではない」ことを意味する。当業者であれば、本願に記載される特定の実施形態の均等物について認識できるであろうが、これら均等物は特許請求の範囲に包含されるものである。
【００６６】
さらに、従属請求項に示された特定の特徴は、本発明が従属請求項の特徴の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態にも特に関するものと認識されるように、本発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができる。例えば、請求項の公開にあたり、管轄内において多数項従属形式が許容される形式である管轄内においては、後続の任意の従属請求項は、そのような従属請求項に引用されるすべての既述事項を有する全ての先行請求項に対する多数項従属形式にて選択的に記載されているものと解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、選択的にすべての先行請求項に従属するものと解釈されるべきである）。多数項従属形式が制限される管轄内においては、後続の従属請求項は、それぞれ、以下のそのような従属請求項において列記される特定の請求項以外の、先行の既述事項を有する請求項への従属を形成する単項従属形式にて選択的に記載されているものと解釈されるべきである。
【００６７】
これで、本発明の好ましい実施形態および代替実施形態の説明を完結する。当業者であれば本願に記載した特定の実施形態に対する他の均等物を認識し得るであろうが、そのような均等物は本願に添付された特許請求の範囲に包含されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】分岐部にステントを留置する従来技術の方法を示す図。
【図２】本発明のステントの一実施形態を示す図。
【図３】本発明のステント、および外側に展開可能であり、かつ膨張可能な花弁部の一部の断面図。
【図４】搬送形態における本発明のステントの一実施形態を示す図。
【図５】展開位置における本発明のステントの一実施形態を示す図。
【図６】本発明のステントの一実施形態を示す図。
【図７】本発明のステントの一実施形態を示す図。
【図８】構造側枝セル部材を有する本発明のステントの実施形態を示す図。
【図９】ステント搬送システムの実施形態を示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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