(57)【要約】  本発明は、製造し易くし、単一押出成形又は複数の材料を一体に融合して形成されるカテーテルでは実現し難い特性を提供するために、モジュール式に構築することのできる医療用カテーテルに着眼している。本カテーテルは、１つ又は複数の芯要素を外被部材で部分的又は全体的に取り囲み様々な構成に構築することができる。芯要素は、外被部材と、又は互いに、異なる特性を備えていて、製造時の柔軟性が増すようにすることができる。本発明のモジュール式カテーテル設計は、更に、様々なルーメン形状を提供するのみならず、芯要素を、外被部材に対して、又は互いに対して、動かすことによって形状を変化させることのできるカテーテルを提供している。
2009519811.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位及び遠位領域と、外面と、長手方向軸線とを有する芯要素と、
前記芯要素の前記外面に形成されている少なくとも１つのチャネルであって、前記長手方向軸線の少なくとも一部分にそって伸張している、チャネルと、
前記芯要素の少なくとも一部の周りに周方向に配置されている外被部材と、を備えており、
前記チャネルは、前記長手方向軸線の少なくとも一部分に沿って前記外被部材に覆われており、前記チャネルを覆うことで、中に側部ルーメンが形成される、カテーテル。
【請求項２】
前記チャネルは、実質的に半円形状である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記チャネルは、実質的にＵ字形状である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記芯要素の前記外面の大部分は、前記外被部材の内面と係合している、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記外被部材は、前記カテーテルの前記側部ルーメンを見え易くする透明な材料を含んでいる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記チャネルは、長手方向上の選択された或る場所が、前記外被部材で覆われず、前記カテーテルの前記側部ルーメンへの少なくとも１つの出入口となっている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記芯要素と前記外被部材は、異なる材料で形成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
近位及び遠位領域と長手方向軸線を有する第１芯要素と、
近位及び遠位領域と長手方向軸線を有する第２芯要素と、
少なくとも部分的には、前記第１芯要素と前記第２芯要素の周りに配置されている外被部材と、を備えているカテーテル。
【請求項９】
前記第１芯要素は、前記第２芯要素に対して長手方向に動かすことができる、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第１芯要素と前記第２芯要素の少なくとも一方は、その表面に窪みが形成されており、前記窪みは、前記第１芯要素と前記第２芯要素の間に、カテーテルルーメンとして使用するのに適した空隙領域を形成している、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第１芯要素は、少なくとも部分的には、前記第２芯要素を取り囲んでいる、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第２芯要素は、前記第１芯要素よりも遠位側に伸張している、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記カテーテルは、前記カテーテルの近位領域に比べて小さい断面の遠位領域を備えている、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記第１芯要素は、前記第１芯要素の遠位端が前記第２芯要素の近位端に当接するように、前記第２芯要素の近位側に配置されている、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記第１芯要素と前記第２芯要素は、前記カテーテルが、長手方向軸線に沿って異なる可撓性を実現できるようにするため、異なる特性を有する材料で形成されている、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
カテーテルを製造する方法において、
近位及び遠位領域と、外面と、長手方向軸線とを備えている第１芯要素を提供する段階と、
前記芯要素の前記外面に少なくとも１つのチャネルを形成する段階であって、前記チャネルは、前記長手方向軸線の少なくとも一部分に沿って伸張している、チャネルを形成する段階と、
前記芯要素の少なくとも一部分を、外被部材を使って、前記長手方向に沿って覆う段階であって、前記外被部材は、前記チャネルの少なくとも一部分を覆って、少なくとも１つの側部ルーメンを形成する、芯要素を覆う段階と、から成る方法。
【請求項１７】
前記カテーテルの前記側部ルーメンを見え易くするために、透明な材料を備えている外被部材を提供する段階を更に含んでいる、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
長手方向上の選択された或る場所で前記外被部材を切除して、前記チャネルの少なくとも一部分を露出させ、前記カテーテルの前記側部ルーメンへの少なくとも１つの出入口を提供する段階を更に含んでいる、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記芯要素を、前記外被部材とは異なる材料で製造する段階を更に含んでいる、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
カテーテルを製造する方法において、
長手方向軸線と、近位及び遠位領域を有する細長い本体を備えている第１芯要素を提供する段階と、
長手方向軸線と、近位及び遠位領域を有する細長い本体を備えている第２芯要素を提供する段階と、
外被部材を使って、少なくとも部分的には、前記第１芯要素と前記第２芯要素を取り囲む段階と、から成る方法。
【請求項２１】
前記第１芯要素は、前記カテーテルの形状を変えるために、前記第２芯要素に対して長手方向に動かすことができる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１芯要素と前記第２芯要素の間の空隙領域内に、ルーメンを形成する段階を更に含んでおり、前記空隙領域は、少なくとも前記第１芯要素又は前記第２芯要素の、側面に作られた少なくとも１つの窪みで形成されている、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
少なくとも部分的には、前記第２芯要素を前記第１芯要素で取り囲む段階を更に含んでいる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記第２芯要素を前記第１芯要素の遠位側に伸張させて、前記カテーテルが、前記カテーテルの近位領域よりも小さい断面の遠位領域を備えることができるようにする段階を更に含んでいる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１芯要素を、前記第２芯要素の近位側に配置し、前記第１芯要素の遠位端を前記第２芯要素の近位端に当接させる段階を更に含んでいる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
近位及び遠位領域を有するカテーテルにおいて、
第１及び第２端を有し、更に、拘束状態と拡張状態を有する芯要素と、
前記芯要素を前記拘束状態に取り囲むように作られている外被部材と、を備えており、
前記芯要素は、前記芯要素が前記外被部材の内面に実質的に沿うように、前記外被部材により前記拘束状態に保持される、カテーテル。
【請求項２７】
前記芯要素の前記第１及び前記第２端は、前記拘束状態では互いに接触してはおらず、両者の間に隙間が形成されている、請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記芯要素は、実質的に円形に拘束されているとき、内部に作業ルーメンを備えている、請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記芯要素は、前記拡張状態では、実質的に半円形を備えている、請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記芯要素は、前記カテーテルの前記遠位領域に沿って配置されている、請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記外被部材は、十分な力により割けて別れるように作られている材料を備えている、請求項２６に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２００５年１２月１９日出願の米国仮特許出願第６０／７５２，１７９号「モジュール構造の医療用カテーテル」の優先権の恩典を請求し、その開示全体を参考文献としてここに援用する。
【０００２】
本発明は、医療用カテーテル、より具体的には、１つ又は複数のモジュール要素で形成されているカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
医療用カテーテルは、様々な機能を果たす。カテーテルは、介入的脳卒中治療から血管形成術、動脈瘤治療処置、及びその他多くの手術まで多岐にわたり、数多くの処置に使用されている。カテーテルは、カテーテルを所望の部位に導入し易くする１つ又は複数のワイヤーガイドと共に使用される。カテーテルは、処置中に、流体を注入又は吸引し、器具を送達し、撮像動作を実行し、及び／又は他の目的に使用される。
【０００４】
医療用カテーテルは、脈管又は管道の様な数多くの身体部位に挿入することができるようになっている。その様なカテーテルは、処置の必要性、関与する脈管又は管道、及び手術に付帯する他の変数に依って、比較的剛性があることもあれば可撓性であることもあり、長さに沿って実質的に均一な場合もあれば変化することもある。
【０００５】
多くのポリマーカテーテルは、目下、１つ又は複数のルーメンを有する単一押出成形品から製造されている。例えば、溶かしたポリマー材料を、ダイを使って押出成形し、次いで急冷槽の中に送り込んで、カテーテル構造を形成させる。多重層カテーテルは、同時押出成形してもよいし、既存のポリマーチューブに被せて第２層を押出成形してもよい。熱処理技法を使用して２つの材料を一体に接着してもよいし、代わりに、接着剤を使用してもよい。
【０００６】
典型的なカテーテル押出工程には、様々な制限がある。例えば、単一押出成形を使用して、輪郭、特性、又は特徴をカテーテルの長手方向軸線に沿って変えるのは難しい。また、２つのカテーテル材料を一体に固定するのに熱技法を使用する場合は、接着接合を形成するのに使用される処理温度を操作する際に制限が生じる。複数のカテーテル要素を固着するのに接着剤を使用する場合は、接着処理に付帯する更なる工程が必要になる。
【０００７】
更に、単一押出成形品のカテーテルに特性を追加することは、難しいか、又は複雑な二次的作業が必要になることもある。例えば、側口、尖端、及び他の造形を、押出成形されたカテーテルに追加するには、追加の構成要素又は製造工程が必要になることもある。
【０００８】
従って、製造を容易にし、且つ、単一押出成形によって又は複数の要素を一体に接合して形成されているカテーテルでは実現し難い特性を提供するために、モジュール式に構築することのできるカテーテルが必要とされている。
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／７５２，１７９号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、製造を容易にし、単一押出成形で形成されるカテーテルでは実現し難い特性を提供するために、モジュール式に構築することのできる様々な医療用カテーテルを提供する。それら医療用カテーテルは、一般に、外被部材に部分的又は全体的に封入される１つ又は複数の芯要素を備えている。
【００１０】
本発明の第１の実施形態では、カテーテルは、近位及び遠位領域と、外面と、長手方向軸線と、を有する芯要素を備えている。少なくとも１つのチャネルが、芯要素の外面に形成されている。チャネルは、カテーテルの長手方向軸線の少なくとも一部分に沿って伸張しており、外被部材によって少なくとも部分的には取り囲まれ、それにより、カテーテル内に少なくとも１つの側部ルーメンが形成される。好都合に、側部ルーメンは、比較的細くてもよく、カテーテルの外面近くに配置されてもよい。その様なルーメンは、以前から知られている製造技法を使って実現するのは難しい。更に、チャネルは、選択された長手方向の箇所では外被部材に覆われないようにして、カテーテルの側部ルーメンへの少なくとも１つの出入口とすることもできる。出入口は、例えば、迅速交換カテーテル構成で用いることができる。
【００１１】
本発明の別の実施形態では、近位及び遠位領域と長手方向軸線を有する第１芯要素と、近位及び遠位領域と長手方向軸線を有する第２芯要素と、少なくとも部分的には第１芯要素と第２芯要素の周りに配置されている外被部材と、を備えているモジュール式カテーテルが提供されている。カテーテルは、選択された体腔に挿入できるようになっている。１つの実施形態では、第１芯要素は、第２芯要素に対して長手方向に動かすことができる。更に、第１芯要素及び／又は第２芯要素は、その側面に形成された窪みを備えていてもよく、この窪みは、第３芯要素を収納してもよいし、或いはカテーテルのルーメンとして使用するのに適した空隙領域を形成してもよい。
【００１２】
別の代替実施形態では、第１芯要素は、中に長手方向孔を形成してもよく、第２芯要素は、前記長手方向孔に挿入できるようになっている実質的に円形の形状を備えていてもよい。第２芯要素は、第１芯要素より遠位側に伸張しており、それにより、カテーテルは、その近位領域に比べて小さい断面の遠位領域を備えることができるようになっている。
【００１３】
代わりに、第１芯要素は、第２芯要素の近くに配置して、第１芯要素の遠位領域が第２芯要素の近位領域に当接するようにしてもよい。この実施形態では、第１芯要素と第２芯要素は、カテーテルが長手方向軸線に沿って異なる可撓性を実現できるように、異なる特性を有する材料で形成することもできる。
【００１４】
更に別の代替実施形態では、近位及び遠位領域を有するカテーテルは、第１及び第２端と、更に、拘束状態と拡張状態を有する芯要素を備えている。外被部材は、芯要素を拘束状態に取り囲むように作られており、芯要素は、第１及び第２端が外被部材の内面に一致する実質的に円形の形状を形成するように、外被部材によって拘束された状態に保持される。芯要素には、実質的に円形の形状に拘束されているときに形成される、作業ルーメンを設けてもよい。芯要素は、その後、様々な医療目的を果たすために拡張状態へと展開されることになる。
【００１５】
本発明のこの他のシステム、方法、特徴、及び利点は、添付図面と以下の詳細な説明を考察すれば、当業者には自明であるか又は自明となるであろう。全てのその様な追加のシステム、方法、特徴、及び利点は、本発明の範囲内にあり、特許請求の範囲の対象に含まれるものとする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明は、添付図面と以下の説明を参照すれば、より深く理解することができる。図中の構成要素は、必ずしも縮尺が合っているわけではなく、本発明の原理を説明することに重点を置いている。更に、図中、各図を通して対応する部分には同じ符号を付して示している。
【００１７】
本発明は、製造を容易にし、単一押出成形品から形成されるカテーテルでは実現し難い特性を提供するために、モジュール式に構築することのできる医療用カテーテルに着眼している。本発明の文脈では、「モジュール式」という用語は、概ね、２つ以上の構成要素を有する装置に関する。以下に説明する様に、カテーテルは、１つ又は複数の芯要素を外被部材で部分的又は全体的に取り囲んで様々な構成に構築することができる。
【００１８】
本出願では、「近位」という用語は、医療処置の間に概ね医師に向かう方向を指し、「遠位」という用語は、医療処置の間に概ね患者の解剖学的構造内の目標部位に向かう方向を指す。
【００１９】
図１Ａと図１Ｂは、本発明の原理に従って提供される第１カテーテルについて説明している。図１では、カテーテル２０は、芯要素３０を備えており、この芯要素は、近位及び遠位領域と、長手方向軸線を有している。カテーテル２０は、更に、外被部材２２を備えており、この外被部材は、芯要素３０を長手方向軸線の少なくとも一部分に沿って周方向に取り巻くように配置されている。
【００２０】
図１Ａと図１Ｂの実施形態では、カテーテル２０の芯要素３０は、外面３１を有する実質的に円形の本体を備えている。以下に更に詳しく述べる様に、本発明に従って提供されるカテーテルは、各々異なる形状を有する複数の芯要素を備えていてもよい。更に、図１Ａと図１Ｂの芯要素３０はカテーテル２０の長手方向全長に亘って伸長しているのが望ましいが、例えば図７Ａ及びＢに関して以下に説明しているように、複数の芯要素を、モジュール式カテーテルの長さに沿って、重なるか又は当接する様式で提供してもよい。
【００２１】
図１Ｂに示すように、芯要素３０の外面３１にチャネル２３及び２５を形成してもよい。チャネルは様々な機能を果たす。例えば、図１Ｂに示すように、チャネル２３と２５が外被部材２２で覆われると、対応するルーメン２４及び２６が、カテーテル２０に形成される。当業者には自明のように、どの様な数のチャネルを芯要素３０の周回りに設けてもよい。更に、チャネルは、Ｕ字形、半円形、矩形などの様な様々な形状を備えていてもよい。
【００２２】
カテーテル２０がモジュール構造であれば、カテーテル２０の外面に実質的に近接して側部ルーメンを形成することができ、好都合である。通常、単一芯の押出成形カテーテルでは、押出成形の外部領域に密に近接してルーメンを形成するのは難しいことがある。本発明は、芯要素３０の外面３１に形成されるチャネルの大きさに基き、最小のルーメンであっても、カテーテル２０の外面に隣接して形成することができる。更に、外被部材２２を比較的高い強度の材料で形成すれば、外被部材２２の厚さを薄くすることができるので、側部ルーメン２４及び２６の寸法を大きく取ることができる。外被部材が薄いほど、カテーテル２０の所与の断面内により多くのルーメンを収めることができ、及び／又はカテーテル２０の全体断面寸法を小さくすることができる。
【００２３】
本発明の原理に従ってモジュール式カテーテルを提供することにより、１つ又は複数の芯要素３０は、外被部材２２とは異なる特性を備えることができる。例えば、芯要素３０に用いられる構成要素は、強度はあるがなお可撓性を有する材料、例えば、ポリウレタン、ポリエステルコポリマーの様な熱可塑性エラストマー、又はエラストマー系合金を含んでいてもよい。代わりに、シリコンゴムを使用してもよい。当業者には、芯要素３０に適したこの他の材料も自明であろう。
【００２４】
好都合に、外被部材２２に使用する材料は、芯要素３０に使用する材料と異なる特性を包含していてもよい。例えば、外被部材２２は、生物適合性を有する潤滑性のある材料を備えていてもよい。１つの代表的な材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）である。従って、本発明によるモジュール構造を使用することによって、比較的強度があり可撓性を有する芯要素を、潤滑性のある外被部材と共に使用することができる。更に、外科処置の必要性に応じて、外被部材２２の外面に親水性被覆の様な所望の被覆を選択的に設けてもよい。
【００２５】
更に、外被部材２２は、半透明又は透明な特性を有する材料を備えていてもよい。そのような構造であれば、カテーテル２０内の物体が見え易くなる。例えば、外被部材２２は半透明又は透明なので、医師は、側部ルーメン２４内のワイヤーガイド４０の動きを内視鏡によって観察することができる。カテーテル２０が、内部にワイヤーガイドルーメンが形成されている不透明な熱可塑性ポリマーの様な１つの材料で製作されていれば、この様な高い可視化を実現することはできない。
【００２６】
本発明の別の態様によれば、１つ又は複数のチャネルを外被部材２２で完全に覆わなければ、外部出入口が得られることになる。例えば、外被部材２２のチャネル２３を覆っていた部分を取り去って、図１Ａに示すように、出入口４２を形成してもよい。
【００２７】
１つの実施形態では、出入口４２は、短尺ワイヤー又は管内交換処置に使用できるように作られている。より具体的には、ワイヤーガイド４０が、患者の体腔に挿入され、目標場所へと誘導される。次いで、カテーテル２０が、ワイヤーガイドに外挿し、側部ルーメン２４を通して進められる。ワイヤーガイド４０は、出入口４２、即ち、図１Ａに示すように外被部材２２がチャネル２３を覆っていない領域で、側部ルーメン２４を出ることになる。この技法を使えば、カテーテル２０の一部分だけがワイヤーガイド４０に連結されるので、ワイヤーガイド４０の長さは相当短縮され、外科処置がやり易くなる。
【００２８】
代わりに、標準ワイヤーガイドを、カテーテル２０と組み合わせて使用してもよい。標準ワイヤーガイドは、患者の体腔に挿入され、目標の場所まで誘導されることになる。次に、カテーテル２０の遠位端が、ワイヤーガイドの近位端に外挿して、例えば、側部ルーメン２４又は２６、或いは代わりに内部ルーメン２８を使って挿入される。カテーテルが目標の場所まで誘導されたら、撮像処置及び／又は介入処置の様な様々な処置を実行することができる。
【００２９】
別の実施形態では、ワイヤーガイドをチャネルの１つから取り出せるようにするため、外被部材２２は、割くことのできる材料を使って製造することもできる。殆どの薄いポリマー外被部材は、十分な横方向の力を加えると割くことができるが、ワイヤーガイドを取り出す場合には、ポリマー材料はきれいに真っ直ぐ割けるのが望ましい。
【００３０】
更に別の代替実施形態では、外被部材２２は、１つ又は複数の穿孔（図示せず）を備えている。１つの実施形態では、穿孔は、チャネル２５に被さっている外被部材２２の遠位領域に形成されている。すると、側部ルーメン２６を通して流体を注入し、外被部材に配置されている穿孔を通して、目標の場所でカテーテルから出すことができるようになる。
【００３１】
モジュール式カテーテル２０は、更に、カテーテル２０と一体又は別体の撮像システムと組み合わせて使用することもできる。例えば、内視鏡的視覚化は、外部観察装置に連結されている光ファイバー線を利用することにより、ルーメン２８を通して実行することができる。代わりに、脈管内超音波（ＩＶＵＳ）又は他の撮像技法を、カテーテル２０と組み合わせて行ってもよい。
【００３２】
１つ又は複数のバルーン（図示せず）を、外被部材２２の外面に設けてもよい。バルーンは、カテーテル２０の遠位領域に、１つ又は複数のルーメン２４、２６、及び２８と流体連通させて設けることができる。流体連通は、外被部材２２の側面に側口（図示せず）を形成し、この側口がバルーンの領域内に配置され、対応するルーメンに連結されるようにすることで実現することができる。バルーンは、様々な目的で、例えば、バルーン血管形成術、拡張、及び／又は結石摘出中に、選択的に膨らませることができる。
【００３３】
更に別の用途では、カテーテル２０は、形状記憶ステント（図示せず）の様な自己拡張部材を展開させるのに使用することもできる。例えば、ステントを、外被部材２２の外面の周囲に折りたたんだ送達形態で配置し、外鞘（図示せず）を外被部材２２に被せて、ステントを送達形態に保持してもよい。カテーテル２０を目標の場所まで案内した後、外鞘を外被部材２２に対して近位方向に引き戻すと、ステントが露出し、体腔内で拡張できるようになる。
【００３４】
本発明の代替実施形態では、カテーテル２０の長手方向及び／又は周方向の長さに沿って、複数の外被部材を使用することができる。外被部材は、処置の必要性に依って、同様の特性を持っていてもよいし、異なる特性を有していてもよい。例えば、第１外被部材は、カテーテル２０の近位領域に沿ってその全周を覆って配置し、第２外被部材は、カテーテル２０の遠位領域の周を覆って配置してもよい。或いは、第１外被部材は、カテーテル２０の円周領域を部分的に取り巻いて、例えば、チャネル２３を覆って配置し、第２外被部材は、別の周領域を覆って、例えば、チャネル２５を覆うなどして配置してもよい。
【００３５】
次に図２を参照しながら、本発明の代替実施形態を説明する。図２では、カテーテル２０’は、図１Ａ及び図１Ｂのカテーテル２０と同様であるが、主な相違点は、外被部材２２’が、収縮可能な材料を備えていることである。本発明と共に使用するのに適した収縮可能な材料の一例は熱収縮性ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）であるが、他の材料を使用してもよい。外被部材２２’がチャネル２３付近で収縮すると、内側に側部ルーメン２４’を収容するピンと張った領域５５が形成される。同様に、ピンと張った領域５６はチャネル２５の上方にも形成され、内側には側部ルーメン２６’が形成される。外被部材２２’を収縮させることによって、外被部材と芯要素３０の間に強い連結が達成されることになる。
【００３６】
次に図３を参照しながら、本発明の別の代替実施形態を説明する。図３では、カテーテル１２０は、少なくとも１つの外被部材１２２によって一体に連結されている複数の芯要素を備えている。或る好適な実施形態では、外被部材１２２は、芯要素を一体に保持してカテーテルの全体構造を形成できるようにする、熱収縮性ＰＴＦＥの様な収縮性材料を備えている。
【００３７】
図３の実施形態では、３つの芯要素が設けられている。カテーテル１２０は、ルーメン１２８及び１２９が中に形成されている第１芯要素１２４と、ルーメン１３２が中に形成されている第２芯要素１３０と、第３芯要素１３６とを備えている。図３の芯要素は、２つの実質的に半円形の芯要素と、両者の間に配置されている矩形の芯要素を示しているが、沢山の芯要素形状を設けることができる。例えば、芯要素は、方形形状、円形、楕円形、パイ形などであってもよい。
【００３８】
更に、当業者には自明のように、カテーテル１２０は、３つより少ないか又は多い芯要素を備えていてもよく、図３に概括的に示しているように、各芯要素は、１つ又は複数のルーメンを備えていてもよいし、ルーメンを全く備えていなくてもよい。更に、カテーテル１２０は、図１及び図２に関して先に述べた様に、チャネルで形成されている側部ルーメンを備えていてもよい。ルーメンが芯要素内に設けられている場合、それらは、ワイヤーガイドルーメン、流体吸引又は注入導管、装置送達ルーメン、撮像用チャネルなどとしての役目を果たすことに亘る、多数の目的に使用することができる。
【００３９】
更に、空隙空間が芯要素の間に形成されていてもよい。例えば、図４Ａのカテーテル１２０’は、第３芯要素１３６が取り除かれていることを除けば、図３のカテーテル１２０と同様である。図４Ａに示すように、空隙領域１７５は、カテーテル１２０’の中心領域に形成されている。空隙領域は、半円形の第１芯要素１２４に窪み１６１を設け、更に、半円形の第２芯要素１３０に相対する窪み１６３を設けることにより形成することができる。代わりに、空隙領域１７５は、芯要素の一方だけに窪みを設けることにより形成してもよい。空隙領域１７５は、流体、器具を送達する導管として、及び他の機能を実行する導管として使用することができる。
【００４０】
当業者には自明のように、空隙領域は、カテーテル１２０’の断面回りの何れの領域に沿って設けてもよく、例えば、図４Ａに示すように中心領域に形成してもよいし、代わりに、外被部材１２２が空隙領域を全体的又は部分的に取り囲むように外部領域近くに形成してもよい。必要に応じて、空隙領域１７５は、カテーテル１２０’の長手方向全長に亘って伸長していてもよいし、その長さの一部分のみに亘って伸長していてもよい。
【００４１】
更に、芯要素同士は、図４Ｂに全体的に示すように、しっかりと噛み合わせてもよい。具体的には、カテーテル１２０”の各要素は、カテーテル１２０’の要素と同様であるが、主な相違点は、第１芯要素１２４’が、その中に配置されている窪み１８５を備えており、第２芯要素１３０’が、この窪み１８５としっかり噛み合うように作られた突起１８４を備えていることである。入れ子型の三角形の突起と窪みを図４Ｂに示しているが、何通りもの噛み合い形状を設けることができる。なお、先に述べた実施形態は何れも、図４Ｂの噛み合い構成要素を使用することができ、更に、側部ルーメンと空隙領域、及びここに示している他の構成要素のどの様な組み合わせでも使用することができる。
【００４２】
図３と図４に示しているモジュール式カテーテルの実施形態は、単一押出成形によって製造されるか、又は２つ以上の材料を１つの輪郭に同時押出成形することによって形成される、これまでに知られているカテーテルに勝る幾つかの利点を有している。具体的には、後者の方法は、比較的複雑であり、異なる材料の処理温度が全く異なる場合は、実現性がない。しかしながら、本発明では、芯要素１２４と１３０、並びに随意的な芯要素１３６は、それらが異なる材料特性を有していても、一体に保持することができる。例えば、第３芯要素１３６は、芯要素１２４及び／又は１３０と異なるコンプライアンスを有する相当に剛性のある金属条片を備えていてもよい。
【００４３】
更に、図３及び図４の芯要素は、熱によって一体に融合させる必要は無く、互いに対して動かすことができる。例えば、図３の第３芯要素１３６は、第１及び第２芯要素１２４と１３０それぞれに対して長手方向に滑動させることができる。その様な動きは、カテーテルが蛇行する脈管構造に挿入されるときに起き、即ち、この設計は、芯要素が互いに対して動いて、カテーテルが解剖学的構造に沿うのを助けることができるようにしている。代わりに、芯要素の動きは、医師が手動操作することにより、即ち、個別の芯要素又はそれらに作動的に連結されている機構の近位端を近位方向に引き戻し、又は遠位方向に進ませることにより、起こすこともできる。芯要素を互いに対して滑動できるようにすることにより、カテーテル１２０は、その基本的な形状及び／又は物理的特性を変えることができる。更に、１つ又は複数の芯要素１２４、１３０及び１３６をカテーテル１２０の遠位端を越えて遠位方向に進めることは、他の器具をその関係付けられた作業ルーメンを通して進めることと組み合わせるか又はこれに代わる、機能的な目的を有することもある。
【００４４】
図５Ａから図５Ｃを参照しながら、本発明に従って提供されるモジュール式カテーテルの別の代替実施形態を説明する。カテーテル２２０は、図５Ａに示すように、近位領域２２１と遠位領域２２３を有している。カテーテルは、第１端２２５と第２端２２６を有する少なくとも１つの芯要素２２４を備えており、更に、図５Ｂに示すように外被部材２２２を備えている。芯要素２２４は、可撓性であり、図５Ｂに示す拘束された状態から、図５Ｃに示す弛緩、拡張した状態に移行できるようになっているのが望ましい。
【００４５】
或る好適な実施形態では、芯要素２２４は、遠位領域２２３の少なくとも一部に沿って、より好適にはカテーテル２２０の最遠位端に設けられている。この場合、もう１つの芯要素（図示せず）が、外被部材２２２内の、芯要素２２４の近位側に配置されることになる。中にルーメン（図示せず）を有する非拡張式の円形の芯要素が芯要素２２４の近位側に、これと当接して配置されるのが望ましい。
【００４６】
使用時、芯要素２２４は、図５Ｂに示すように、外被部材２２２によって拘束された形態に保持されている。外被部材２２２は、例えば、熱収縮チューブを使用することにより、拘束される芯要素の回りに収縮させてもよい。芯要素２２４は、第１及び第２端２２５と２２６が、外被部材２２２の内面に沿う実質的に円形の形状を形成するように、外被部材２２２によって拘束された状態に保持される。拘束された状態では、第１端２２５は、第２端２２６に接触せず、両者の間に隙間２３７を形成しているのが望ましい。更に、芯要素２２４が実質的に円形形状に拘束されると、図５Ｂに示すように、中にはルーメン２３１が形成されることになる。
【００４７】
カテーテル２２０は、芯要素２２４が拘束されている状態で、患者の体腔内へと送達される。ルーメン２３１は、カテーテル２２０を目標の場所に案内するためワイヤーガイドルーメンとして利用できる。更に、ルーメン２３１を通して注入又は吸引が行われるか、又は、医療器具がこれを通して送達される。中にルーメンを有する円形の芯要素が、先に論じた様に、芯要素２３０の近位側に配置される場合は、そのルーメンは、ルーメン２３１と流体連通しているのが望ましい。
【００４８】
カテーテル２２０を所望の場所に位置決めしたら、外被部材２２２を芯要素２２４に対して近位方向に引き戻すことにより、芯要素２２４を展開させる。芯要素２２４は、外被２２２によって拘束されなくなると、図５Ｃに示すように、弛緩し、拡張した状態に復帰する。拡張した状態では、芯要素２２４は、体腔内で半径方向外向きの圧力を加えるのに用いることができる。脈管内で使用される場合、芯要素２２４は、脈管を半径方向外向きに拡張するように作ることで、ステント同様に機能させることができる。
【００４９】
代替実施形態では、切断器具（図示せず）を使用することによって、芯要素２２４を、拘束された状態から拡張した状態に移行させることになる。切断器具は、ルーメン２３１を通して送達され、隙間２３７を介して外被部材２２２を選択的に切断する。外被部材は、切断されると、もはや芯要素２２４を拘束しなくなり、芯要素は体腔内で拡張できるようになる。
【００５０】
次に、図５Ｄでは、カテーテル２２０の代替実施形態が提供されている。カテーテル２２０’の遠位端２２３’は、複数の芯要素２２４ａ、２２４ｂ、及び２２４ｃを収納している。当業者には自明であるように、提供される芯要素は３つより多くても少なくてもよく、それらは図５Ｂ及び図５Ｃの芯要素２２４と同様でもよい。図５Ｄの実施形態では、拘束されている芯要素に対して外被部材２２２を近位方向に引き戻すと、先ず、芯要素２２４ｃを展開させることになる。外被部材を更に近位方向に引き戻すと、芯要素２２４ｂとｂ２２４ａを、それぞれ所望の目標部位で展開させることができる。
【００５１】
当業者には自明であるように、概ね半円形の芯要素が概ね円形の配置に拘束されている状態を示しているが、多くの拘束された及び拘束されていない芯要素形状を使用することができる。例えば、図５Ｅの実施形態では、カテーテル２５０の芯要素２５５は、外被部材２２２内に収納されているときは、拘束形態にあるコイル形状を備えており、展開されると、拡張して大きなコイル状又は円形の形状になることとなる。
【００５２】
更に別の拡張可能な芯要素形状を使用してもよい。例えば、図３の実施形態では、第３芯要素１３６は、第１及び第２芯要素１２４と１３０の間に配置されているときには、拘束された状態に保持され、更に、外被部材１２２によって所定の位置に保持されている。しかしながら、第３芯要素１３６がカテーテル１２０を越えて遠位方向に進められ、もはや外被部材１２２によって拘束されなくなると、拡張した形状を取ることができる。その様な実施形態では、芯要素は、その機械的な特性のために、又は芯要素がニチノールの様な形状記憶材料を備えていることにより、所定の拡張した形態に復帰することになる。
【００５３】
次に図６Ａ及び図６Ｂは、本発明の更に別の代替実施形態を説明している。図６Ａでは、カテーテル３２０は、近位領域３２１と遠位領域３２３を備えている。図６Ｂに示すように、近位領域３２１は、第１芯要素３２８と第２芯要素３３８を備えている。第２芯要素３３８は、第１芯要素３２８の一部分の中に、実質的に同軸に配置されてもよい。この実施形態では、第１芯要素３２８は、長手方向孔３３５を備えており、第２芯要素３３８は、この孔３３５内に着座するようになっている。第２芯要素３３８は、図６Ｂに示すように、領域３５２で部分的に、外被部材３２２に直接曝されている。
【００５４】
図６Ａと図６Ｂの実施形態では、遠位領域３２３は、第２芯要素３３８だけを備えている。好都合なことに、カテーテル３２０に従ってモジュール式カテーテルを提供することにより、その長手方向軸線に沿って可変断面を有するカテーテルを提供することができるようになる。具体的には、図６Ａに概略的に示すように、カテーテルは、遠位領域３２３に沿って小さい外径を有し、近位領域３２２に沿って比較的大きい直径を有するように構築するのが望ましい。代わりに、第１芯要素３２８を第２芯要素３３８よりも遠位側に、即ち、図６Ａに示している遠位領域３２３と逆のやり方で、伸張させてもよい。
【００５５】
第１芯要素３２８は、１つ又は複数のルーメン、例えば、補助ルーメン３４１、３４２、及び３４３を備えていてもよく、第２芯要素３３８は、作業ルーメン３３９を備えていてもよい。医療処置の間に、カテーテル３２０は、ルーメンの１つを使って、ワイヤーガイドに外挿して進められることになる。更に、それらルーメンの何れも、流体を吸引し、注入し、又は手術装置を送達するのに使用することができる。１つの実施形態では、作業ルーメン３３９は、装置を目標部位に送達するのに供され、補助口３４１、３４２、及び３４３は、目標部位に近接する場所への装置の送達、その場所での注入又は吸引に供される。
【００５６】
代わりに、第１芯要素３２８と外被部材３２２は、最初は、カテーテル３２０の全長に亘って伸長していて、即ち、カテーテル３２０の長さに沿った外径が実質的に均一になるように、遠位領域３２３に沿って伸張していてもよい。処置中は何時でも、医師は、第１芯要素３２８と外被部材３２２を第２芯要素３３８に対して近位方向に引き戻して、例えば、図６Ａに示している形態を得ることができる。引き戻すのは、第１芯要素３２８と外被部材３２２の近位端、又はそれらに作動的に連結されている何らかの機構を引っ張ることにより達成される。このとき、更に、例えば、図６Ａのアッセンブリを脈管内で遠位方向に進めることにより、カテーテルアッセンブリ全体を１つのユニットとして操作することもできる。代わりに、医師は、第１芯要素３２８と外被部材３２２を更に引き戻してもよいし、アッセンブリ全体を引き戻してもよい。
【００５７】
次に図７Ａ及び図７Ｂは、本発明の更に別の代替実施形態を説明している。図７Ａでは、カテーテル４２０は、近位領域４２１と遠位領域４２３を備えている。近位領域４２１は第１芯要素４３１を備えており、遠位領域４２３は第２芯要素４３７を備えている。或る好適な実施形態では、１つの外被部材４２２がカテーテル４２０の全長に沿って配置され、外被部材が第１芯要素４３１と第２芯要素４３７を周方向に取り囲むようになっている。第１芯要素４３１は、図７Ａに示すように、第２芯要素４３７の近位端に当接する遠位端を備えていてもよいし、或いは、図７Ｂに示すように、第１芯要素４３１’が第２芯要素４３７’と部分的に重なっていてもよい。図７Ｂの実施形態では、第１芯要素４３１’の遠位部分は、第２芯要素４３７’の中へと先細になっていて、ルーメン４４１’と４４７’の間で流体連通ができるようになっている。
【００５８】
異なる芯要素を備えている近位及び遠位領域を提供することによって、カテーテル４２０は、その長手方向軸線に沿って可変特性を有することになる。例えば、図７Ａの全長側面図に概略的に示すように、近位領域４２１はエラストマー特性を有する芯要素を備えており、一方、遠位領域４２３は可撓性を有する芯要素を備えているようにしてもよい。当業者には自明である様に、何れの芯要素も、実質的に剛性を備えていてもよい。例えば、冠動脈に介入する際は、近位領域４２１に比較的剛性のある芯要素を配し、一方、遠位領域４２３は、比較的可撓性を有する又は柔軟性を有する芯要素を備えているのが望ましい。
【００５９】
更に、芯要素４３１又は４３７の何れも、１つ又は複数のルーメンが中に形成されていてもよい。図７Ａに示すように、第１芯要素４３１は、第１ルーメン４４１と第２ルーメン４４２を備えており、第２芯要素４３７は、ルーメン４４７を備えている。従って、流体連通は、ルーメン４４１と４４２からルーメン４４７の中へと提供されることになる。
【００６０】
以上、本発明の様々な実施形態を説明してきたが、当業者には自明であるように、本発明の範囲内で、他にも多くの実施形態及び実施例が可能である。従って、本発明は、特許請求の範囲及びそれらの等価物に照らしてという点を除き、限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の第１の実施形態により提供されるカテーテルの斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１のカテーテルのＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図２】本発明の代替実施形態により提供されるカテーテルの断面図を示している。
【図３】本発明の別の代替実施形態により提供されるカテーテルの断面図を示している。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の別の代替実施形態により提供されるカテーテルの断面図を示している。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の別の代替実施形態により提供されるカテーテルの断面図を示している。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の代替実施形態により提供されるカテーテルの側面図を示している。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａの拘束状態にあるカテーテルのＢ−Ｂ線に沿う断面図を示している。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５Ａの非拘束状態にあるカテーテルのＢ−Ｂ線に沿う断面図を示している。
【図５Ｄ】図５Ｄは、図５Ａから図５Ｃのカテーテルの代替実施形態の側面断面図を示している。
【図５Ｅ】図５Ｅは、図５Ａから図５Ｃの別の代替実施形態の断面図を示している。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の代替実施形態により提供されるカテーテルの側面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６ＡのカテーテルのＣ−Ｃ線に沿う断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の別の代替実施形態により提供されるカテーテルの側面断面図及び側面図を示している。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａのカテーテルの代替実施形態の側面断面図を示している。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【国際調査報告】
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