(57)【要約】  多層バルーン（１２０）は、提供され、各々の層が、内壁伸びを最適化し、それによって最大バルーン強度を提供するチューブで作られるように、各々の層が形成される。高圧多層バルーン（１２０）は、バルーン（１２０）が非常に高い圧力割合及び靭性を有し、さらに優れた折り畳み特性を有するように、滑りを可能にする層（１００）、（１１０）を用いて提供される。既存のバルーン形成装置を用いてこのような多層バルーン（１２０）を製造する方法も提供される。この多層バルーン（１２０）は、交互の構造層（１０２）、（１１２）と潤滑層（１１４）または低摩擦表面を有する層を有することができる。この多層バルーン（１２０）は、好ましくは、入れ子、共押し出し、または、入れ子と共押し出しの組合せを含む多様な方法を用いて製造される。
2009519770.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非常に高い破裂強度、良好なバルーン屈曲性及び折り畳み特性を有するバルーンカテーテルであって、
細長い屈曲性のあるカテーテル本体と、
前記カテーテルに取り付けられるバルーンであって、前記バルーンは、第１の二軸分子配向を有する第１のバルーンと、前記第１のバルーン上の第２のバルーンと、を有し、前記第２のバルーンは、前記第１のバルーンの二軸分子配向の程度が前記第２のバルーンの二軸分子配向の程度と実質的に同一であるように同一の二軸分子配向を有し、前記第１のバルーン及び前記第２のバルーンは、実質的に同一の破壊強度を有するところのバルーンと、
前記第１のバルーンの外側が、過早破裂を防止するために前記バルーンの一方の特定の領域上の応力集中なしに前記第２のバルーンの内側に対して滑ることができるような、前記第１のバルーンと前記第２のバルーンとの間の、実質的に均一に分散された潤滑剤と、
を備えたバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記第１のバルーン及び前記第２のバルーンは、前記各々のバルーンの内壁伸びを最適化するチューブから形成される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンは、印加圧力の影響を受け、前記第１のバルーン及び前記第２のバルーンは、実質的に同一の印加圧力で機能しなくなる、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
第１の近接首部と第１の遠心首部とを有する第１のバルーンと、第２の近接首部と第２の遠心首部とを有する第２のバルーンと、を提供する段階と、
前記第１のバルーンの直径と断面積が少なくとも部分的に減少し、前記第１のバルーンの長さが少なくとも部分的に増加するように、前記第１のバルーンを加熱し及び伸ばす段階と、
前記第１のバルーンを溝付けし及び包む段階と、
前記第２のバルーンの近接首部に前記第１のバルーンの遠心首部を少なくとも部分的に挿入する段階と、
多層バルーンが、前記第１のバルーン、潤滑剤及び前記第２のバルーンを有するように、前記第１のバルーンと前記第２のバルーンとによって画定される空間に潤滑剤を付ける段階と、
前記多層バルーンを加熱し、伸ばし及び溝付けする段階と、
前記多層バルーンの第２のバルーンに前記多層バルーンの第１のバルーンを固定する段階と、
を備える、医療用の多層バルーンを形成するためにバルーンを入れ子にする方法。
【請求項５】
第１の二軸分子配向を有する第１の構造層と、
同一レベルの二軸分子配向を有する第２の構造層であって、前記第１の構造層の二軸分子配向の程度が、前記第２の構造層の二軸分子配向の程度と実質的に同一であるところの第２の構造層と、
前記第１の構造層と前記第２の構造層との間に実質的に配置される潤滑層と、
を備える、医療用の多層バルーン。
【請求項６】
前記多層バルーンは、印加圧力の影響を受け、前記第１の構造層と前記第２の構造層は、実質的に同一の印加圧力で機能しなくなる、請求項５に記載の多層バルーン。
【請求項７】
少なくとも２つの構造層と少なくとも１つの潤滑層とを有する第１のバルーンと、少なくとも１つの構造層と少なくとも１つの潤滑層とを有する第２のバルーンと、を共押し出しする段階と、
前記第１のバルーンの直径と断面積が少なくとも部分的に減少し、前記第１のバルーンの長さが少なくとも部分的に増加するように、前記第１の0バルーンを加熱し及び伸ばす段階と、
多層バルーンが前記第１のバルーンと前記第２のバルーンとを有するように、前記第２のバルーンによって画定されるキャビティに前記第１のバルーンを少なくとも部分的に挿入する段階と、
前記多層バルーンを加熱し、伸ばし及び溝付けする段階と、
を備える、医療用多層バルーンを形成するためにバルーンを共押し出しする方法。
【請求項８】
近接端部、遠心端部及びそれらを通って伸びる少なくとも１つのインフレーションルーメンを有する、細長い弾力性のあるカテーテル本体と、
内層と外層とを備える、前記遠心端部にある膨張可能なバルーンと、を備え、
前記内層及び外層の各々は、最適な強度を達成するために伸ばされている、多層高圧バルーンを有するカテーテル。
【請求項９】
少なくとも１つの層は、ナイロンを含む、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
両方の層は、ナイロンを含む、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記内層と外層との間に位置する滑性層をさらに有する、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記滑性層は、カーボンナノ粒子を含む、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
近接端部、遠心端部及びそれらを通って伸びる少なくとも１つのルーメンを有する、細長い屈曲性のあるカテーテル本体と、
内層と外層とを備える、前記遠心端部にある膨張可能なバルーンと、を備え、
前記内層及び外層の各々は、計算された実質的に同一の破裂圧力を有する、多層高圧バルーンを有するカテーテル。
【請求項１４】
連続する外側の管状壁と断続的な内部滑性層とを有するチューブストックを共押し出しする段階と、
第１部分の第１端部と第２端部の各々が、前記外側の管状壁のみを有し、前記部分の中心部が滑性層を備えるように、前記チューブストックから第１部分を切断する段階と、
前記第１部分と同一の伸びを実質的に有する第２部分を前記第１部分内に同心円状に位置させる段階と、
前記第１及び第２部分を結合してバルーンを形成する段階と、
を備える、最適化された破裂強度特性を有する、医療用カテーテル用の膨張可能なバルーンを製造する方法。
【請求項１５】
近接端部、遠心端部及びそれらを通って伸びる少なくとも１つのルーメンを有する、細長い屈曲性のあるカテーテル本体と、
内層と外層とを備える、前記遠心端部にある膨張可能なバルーンと、を備え、
前記内層及び外層の各々は、計算されたそれらの最適な伸びの約１５％内まで伸ばされている、多層高圧バルーンを有するカテーテル。
【請求項１６】
前記内層及び外層の各々は、計算されたそれらの最適な伸びの約１０％内まで伸ばされている、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記内層及び外層の各々は、計算されたそれらの最適な伸びである約５％内まで伸ばされている、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記内層と外層との間に位置する滑性層をさらに備える、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記滑性層は、カーボンナノ粒子を含む、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
第１及び第２の管状部分を提供する段階と、
各々の層の内表面における強度を最適化するために要求される伸びを決定する段階と、
各々の層に対して決定された伸びの約１５％以内まで各々の層を伸ばす段階と、
管状バルーンストックを形成するために前記第２の層内に前記第１の層を同心円状に位置合わせする段階と、を備える、バルーンカテーテルを組み立てるために使用される管状バルーンストックの製造方法。
【請求項２１】
前記伸ばす段階は、前記位置合わせする段階の後に実施される、請求項２０に記載の管状バルーンストックの製造方法。
【請求項２２】
前記伸ばす段階は、前記位置合わせする段階の前に実施される、請求項２０に記載の管状バルーンストックの製造方法。
【請求項２３】
前記第２の層の半径方向内向きに面する表面は、滑性層が提供される、請求項２０に記載の管状バルーンストックの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、参照することによってその全体の内容がここに含まれる、“医療用の超高圧多層バルーン及びその製造方法”というタイトルの、２００５年１２月１６日付けで出願された米国分割出願番号６０／７５０，０１４と、参照することによってその全体の内容がここに含まれる、“医療用の多層バルーン及びその製造方法”というタイトルの、２００６年７月１８日付けで出願された米国分割出願番号６０／８３１，５２９とに対して、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１９（ｅ）に基づく優先権を主張する。
【０００２】
この発明の実施形態は、一般に医療用のバルーンカテーテル及びバルーンカテーテルの製造方法に関する。特に、本発明の実施形態は、入れ子方法を用いて形成することができる、少なくとも２つの構造層と少なくとも１つの潤滑層とを有する多層バルーンカテーテルに関連する。
【背景技術】
【０００３】
増加している多数の外科的処置は、カテーテルと呼ばれる小さな直径の中空シャフトの遠心端部に取り付けられた膨張可能な薄い壁部の高分子バルーンを採用する、経皮的に挿入される装置を必要とする。この装置は、動脈、静脈、尿道及び皮膚の下の他の利用可能なる通路を通して治療部位に進めることができる。バルーンが患者の体の深部に位置することができるように、このシャフトは、通常、長さが１３０ｃｍを超える。シャフトの反対側（近接）端部は、通常膨張コネクタを有するが、患者の外部に残っている。
【０００４】
バルーンを治療部位に進める場合、断面積を最小化し、通路を通した容易な挿入及び導入を促進するために、バルーンは収縮され、シャフトの周囲に包まれる。所望の位置に達すると、バルーンは、高圧の食塩水でゆっくり膨張される。バルーンの壁部は開き、半径方向に膨張する。この工程中に、十分な量の半径方向の力は、バルーン壁部によって又はバルーン壁部上に与えることができる。この水圧で生じた半径方向の力は、例えば、血管拡張、ステント配置、通路閉塞、骨圧縮または散乱（脊柱の椎骨の散乱など）などの多くの様々な医療処置に使用することができる。
【０００５】
いくつかの要因によって、バルーンが患者内で与えることができる力が制限されることがある。例えば、特定の断面のバルーンサイズにおいて、バルーンのデザイン、バルーンを構成するために使用される材料、及び、バルーンの構造的な強度によって、故障（例えば、破裂）なしにバルーンが与えることができる力を制限することがある。破裂によってバルーンの破片が患者内で留まり、潜在的に重大な外傷を引き起こすので、バルーン破裂の危険を最小化することは、多くの医療処置において重要でありえる。さらなる高い圧力は、治療に影響を与えるために必要とされるかもしれない。
【０００６】
上記のように水圧で生成した圧力は、一般的にバルーン上に２つのタイプの圧力を与える。半径方向の圧力（または、フープ応力）は、円筒形状のバルーンを半径方向外側に押す。半径方向の圧力は、その長軸に平行なバルーンの軸方向の破裂をもたらすことがある。一方、軸方向の圧力は、円筒形状のバルーンを軸方向外側に押す。軸方向の圧力は、バルーンの外周のどこかでバルーンの半径方向の破裂をもたらすことがある（すなわち、バルーンの完全な破砕）。
【０００７】
半径方向の圧力及び軸方向の圧力の両方は、バルーンの壁厚さに対する圧力と、バルーンの壁厚さに対するバルーン直径の比とにおいて線形関係を有する。結果として、圧力及び直径サイズのあらゆる増加は、バルーンが破裂することを引き起こす臨界圧力レベル（すなわち、破裂圧力）を避けるためのバルーン厚さの等しい比例増加を必要とする。一般的に、半径方向の圧力は軸方向の圧力と比べて２倍の大きさなので、何らかの変形部または前処理がない場合には、しばしば軸方向に破裂する。しかしながら、バルーンの変形部があれば、バルーンは、軸方向に破裂するかもしれない。このような半径方向の破裂は、カテーテルが除去された後、不都合なことに患者内にバルーンの分離した破片を残すことがありえる。
【０００８】
バルーン壁の厚さを増加することによって、挿入に際して収縮され包まれた際のバルーンの断面が増加する。その結果、増加したバルーン壁厚さを有するバルーンは、バルーンの増加したサイズのために、患者の特定の領域への接近が制限されるかもしれない。一般的には、バルーンの剛性は、バルーンの厚さの立方の関数として変化する。例えば、バルーンの壁の厚さを二倍にすることは、破裂することなく破裂圧力またはバルーン直径を二倍にすることをもたらすが、８倍だけ剛性も増加する。この追加した壁の剛性は、カテーテルシャフトの周囲にバルーンをしっかり包むための性能を減じ、それは、バルーン断面積の大きさを制限することが必要である。バルーンがその剛性を超えて非常に屈曲されると、望まれない変形部が生じるかもしれない。通常、０．００２２インチ未満の壁厚さを有するバルーンは、上述の問題を避けるために使用しなければならない。
【０００９】
バルーン変形部は、スクラッチによって、伸ばすことによって又は屈曲することによって、形成中などの多くの状況において引き起こることがある。これらの変形は、バルーンが圧力に曝された際に応力集中をもたらし、それは、さらなる変形及び究極的にはより低い臨界破裂圧力をもたらすことがある。ステントなどの、カテーテルに付けられた装置によるバルーンのスクラッチは、比較的共通の関心事である。
【００１０】
バルーンの機能性を改善するために、多くの技術が、バルーン特性を修正するために使用される。これらの技術には、様々なタイプの高分子を混合すること、可塑剤をバルーンに追加すること、及びバルーン形成工程のパラメータを修正することが含まれる。これらの方法は、改善された機械的特性を有するより所望のバルーンを生成するのに全く成功的でない場合がしばしばある。一般的に、これらの周知の方法は、１つのバルーン性能パラメータを改善し、他のパラメータを低下させる。
【００１１】
多層バルーンを用いてこの問題を解決するために、いくつかの試みが行われている。以下に記載の理由において、これらの従来の多層バルーンは、重大な欠陥も有する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、改善された機械的特性を有するバルーンカテーテル及びその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の実施形態の一側面は、各々の層が、内壁の伸びを最適化し、それによって最大バルーン強度を提供するチューブで作られる多層バルーンを生成することを含む。この多層バルーンは、非常に高い圧力評価及び靭性を有し、また、優れた折り畳み特性を有する。既存のバルーン形成装置を用いてこのような多層バルーンを製造する方法も提供される。
【００１４】
他の側面は、それらの間に配置される滑性層を有する２つの構造層を有するバルーンを含む。この滑性層は、有利には、近接する層の間で滑ることが可能である。結果として、多層バルーンの屈曲性は、等しい壁厚さを有する単一層バルーンに対して増加する。他の側面は、例えば３つの構造層と２つの潤滑層、４つの構造層と３つの潤滑層、及び、５つの構造層と４つの潤滑層などの異なる多くの構造層と潤滑層とを必要とする。
【００１５】
他の側面は、各々のバルーン層が同一の大きさ（例えば、直径及び／又は壁厚さ）であり、同一の材料または実質的に等しい機械的特性を有する材料からなり、バルーンの本体部分に同程度の分子配向を有する多層バルーンを含む。ある状況では、収縮時において異なる大きさ、材料及び／又は分子配向の程度を有するいくつかのバルーン層を有し、一方で、膨張時において等しい大きさ、機械的特性及び／又は配向を有することが望ましいだろう。他の用途においては、本発明の精神の範囲にある限り、少なくともある程度まで大きさ、材料、及び／又は配向を変えることができる。
【００１６】
他の側面は、複数の層を有するバルーンを含み、少なくとも１つの構造層は、低い摩擦の表面を有する。潤滑層及び構造層の様々な組み合わせを含むさらなる変形が考えられる。これらの潤滑層及び構造層は、交互配置である必要はない。
【００１７】
他の側面では、構造層は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリウレタン及びそれらの共重合体でありえる。他の材料または化学組成の構造を含むさらなる変更が考えられることは明らかであろう。
【００１８】
本発明の他の側面では、これらの層は、それらが損傷を受けやすい特定の応力、圧力及び変形に適合することができる。例えば、上部層が鋭い物体（ステント、石灰化プラーク、骨、又は患者の体内の他の自然の突出物）に曝されるので、上部層は、スクラッチ抵抗のあるより柔軟性のある（コンプライアント）材料で作ることができる。多層バルーンの内部層は、一般的に鋭い物体には曝されないが、より高い破裂強度を有するより柔軟性の低い材料で作ることができる。これらの層が医療用途において耐えなければならない応力、圧力及び変形に依存して、さらなる変更が可能であることは明らかであろう。
【００１９】
他の側面では、潤滑層は、シリコンオイル、“バッキーボール”（カーボンナノパウダー）、高密度ポリエチレン、テトラフルオロエチレン、または、それらの混合物でありえる。他の材料または化学組成の潤滑層を必要とするさらなる変形が考えられることは明らかであろう。
【００２０】
他の側面には、多層バルーンを入れ子にし、又は、共押し出しチューブを入れ子にすることによる、低摩擦界面を有する多層バルーンを製造する方法が含まれる。これらの方法は、より大きな多層バルーンを製造するために互いに組み合わせることができ、他のバルーン形成方法を組み合わせることもできる。
【００２１】
一側面では、バルーンの本体部は、それらが等しい又は実質的に等しい大きさを有することを保証するために同一の型で別個に押し出しすることができる。しかしながら、首部は、最適な溶接及び／又はカテーテルへの取り付けを保証するために、異なる大きさである必要があるかもしれない。ほぼ等しいサイズのバルーンを得るために他の方法を使用することができることは明らかであろう。内部バルーンより幅広い外部バルーンを製造することによって同様の結果を達成することができることは明らかであろう。
【００２２】
他の側面において、別個に形成されたバルーンは、それをより薄くして挿入を容易にするために一方のバルーンの配向を変えた後に入れ子にすることができる。これを実現する１つ方法は、軸方向に伸ばすことによるものである。バルーンを薄くするために他の方法が使用することができることは明らかであろう。
【００２３】
他の側面において、既に入れ子にされたバルーンは、最適な分子整列を達成するために、同時に加熱し、伸ばし、膨張することができる。特に、バルーンを加熱し、伸ばし、等しい大きさ及び配向まで膨張した後に入れ子が行われる場合、これが同時に行われる必要がないことは理解されるだろう。同様に、等しい破裂強度、大きさ及び／又は分子配列を得るためにバルーンが等しく形成されて処理される必要がないことは明らかであろう。これは、特に異なる材料のバルーンにおいて真実である。バルーン層間の均一な分子配列を達成するために他の適切な方法も使用することができる。
【００２４】
さらに他の側面において、潤滑剤は、多層バルーン形成工程の何れの段階においても追加することができる。この潤滑剤は、バルーン層間またはバルーン層上に共押し出しし、押し出しの後であって入れ子の前にバルーン層に付け、又は、入れ子の後にバルーン層間に注入することができる。一実施形態では、潤滑剤は、バルーンの特定領域から離隔することができる。これは、必要であれば、その領域の摩擦を促進するために有用でありえる。また、潤滑剤が、互いに又はカテーテルにバルーン層を溶接するのに整合する場合、これは有用でありえる。他の実施形態において、潤滑剤は、バルーン溶接の前または後にバルーン層間に分布することができる。多様な方法でこれを行うことができることは明らかであろう。
【００２５】
本発明の他の側面において、既に入れ子にされたまたは共押し出しされたバルーンは、本発明との関係で単一バルーンとして取り扱うことができる。結果として、ここに具体的に開示されたものより多い数の層を有するバルーンを製造することができる。
【００２６】
本発明の実施形態の他の側面において、外部バルーン用のチューブは、その内部壁上に潤滑層と共押し出しすることができる。内部バルーン用のチューブは、潤滑層を有していないが、外部バルーン用のチューブ内に適合するために長軸方向に伸ばすことができる。次いで、この入れ子にされたチューブ配置は、単一工程でバルーンを成形するために使用することができる。長軸方向の伸びがチューブの半径方向の伸びに影響を与えないことは留意すべきことである。この実施形態は、他のチューブ内で入れ子にするために潤滑外部層を有するチューブを伸ばすことなどによって共押し出し潤滑層を有するチューブを長軸方向に伸ばそうとすることが、潤滑層のたるみ又は分離をもたらすので、重要な検討事項である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
本発明のこれら及び他の特徴、側面及び利点は、添付図面で示される本発明の好ましい実施形態に関係してここに記載されるだろう。しかしながら、示された実施形態は、単に例示であって、本発明を限定するためのものではない。２５の図面が含まれる。
【００２８】
本発明の実施形態は、好ましくは実施形態が示される添付図面を参照してここで以下に完全に記載されるだろう。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で具現化してもよく、ここに説明される実施形態に限定されるように解釈するべきではない。むしろ、これらの実施形態は、この開示が、当業者に対して本発明の範囲を完全に且つ模範的になるように提供する。
【００２９】
図１Ａ及び１Ｂは、従来のバルーンカテーテルシステムの典型的な実施形態を示す。バルーン２は、カテーテルシャフト３の遠心端部に取り付けられ、インフレーションルーメン４を用いて膨張させられる。ガイドワイヤールーメン５は、カテーテルシステム１に提供され、それによって、システム１が患者内に配置された際にバルーン２及びカテーテル３の外部制御が可能になる。さらなる変形（例えば、急速な交換、同心ルーメンなど）がこの構造体において考えられる。
【００３０】
図２は、包まれていない膨張した形状の従来のカテーテルバルーン２の実施形態の斜視図を示す。このバルーン２は、典型的には３から８つのフルートの範囲である複数のフルート６に折り畳まれる。複数のフルート６は、バルーン７の長軸方向に実質的に平行な方向に形成される。複数のフルート６は、カテーテルシャフト３の周囲に溝が付いたバルーン２を続いて包むことを容易にするために、若干屈曲して折り畳まれる（図１Ａに示されるように）。このバルーン２は、バルーンの近接首部５０とバルーンの遠心首部５１との両方においてカテーテルシャフト３に付着する。また、このバルーン２は、本体部５２を有し、それは、バルーン２が特定の医療処置中に患者の体内に配置された際に膨張及び収縮することができる。
【００３１】
図３Ａは、従来のカテーテル３の溝が付いたバルーン２の一実施形態の断面図を示す。溝が付いたバルーン２は、複数のフルート６を有する。示された実施形態では、複数のフルート６は、６つのフルートを有する。収縮した溝が付いたバルーン２は、相対的に小さな断面積を有するが、薄いフルート６がカテーテルシャフト３から外側に急速に伸びるので、相対的に幅広い直径を有する。膨張後、このバルーン２は、図３Ａの円形の極めて細い線で示されるように、より大きな直径と断面積８とを有すように拡張することができる。
【００３２】
図３Ｂは、包まれた後の従来の溝が付いたバルーン２の実施形態の断面図を示す。複数のフルート６は、それらが互いに密着し、且つカテーテルシャフト３と密着するように、接近して折り畳まれ、且つカテーテルシャフト３に折り重なっている。このバルーン２が包まれると、収縮したバルーンの直径及び断面積９（クロッシングプロファイルと称されることもある）は、膨張したバルーンの直径及び断面積８（図３Ｂの円形の極めて細い線で示される）よりかなり小さい。小さな直径及び断面積９をバルーン２が有することによって、カテーテル２を患者の体内に小さな通路を通って案内することができる。より大きな直径及び断面積８を有するようにバルーン２を膨張することによって、有利には、より大きなステントの配置において、より大きな通路の閉塞が可能になり、カテーテル２が患者の体内の特定の治療部位に到達した場合、一般的に汎用性が大きくなる。
【００３３】
図３Ｃから３Ｅは、バルーンの折り畳みパターンのいくつかの形状の拡大図を一般的に示す。図３Ｃは、包まれた後に、従来の溝が着いたバルーン２ｃの断面の拡大側面図を示す。図３Ｃに示されるように、カテーテルシャフト３に対して包まれたバルーン２ｃのサイズの減少は、バルーンの曲げ半径１０ｃによって制限される。図３Ｃを図３Ｄ及び３Ｅと比較することによって確認することができるように、一般に、バルーンの曲げ半径は、バルーンの厚さ及び靭性の増加に伴って増加する。図３Ｄは、図３Ｃで示されるバルーン２ｃより厚いバルーン２ｄを示す。図３Ｄにおいて確認することができるように、この厚いバルーン２ｄにおける曲げ半径１０ｄは、図３Ｃにおけるバルーン２ｃの曲げ半径より大きい。図３Ｅは、図３Ｃにおけるバルーン２ｃと同じ厚さを有するバルーン２ｅを示すが、図３Ｃにおけるバルーンより強靭性な材料からなるものである。図３Ｅにおいて確認することができるように、より強靭なバルーン２ｅにおける曲げ半径１０ｅは、図３Ｃにおけるバルーン２ｃの曲げ半径より大きい。従って、より厚いバルーン２ｄ及びより強靭なバルーン２ｅは、図３Ｃのバルーンほど小さな断面積に折り畳むことができない。曲げ半径以上にバルーンを曲げることによって、膨張した際にバルーンの耐破裂性を低下させる変形を生じさせることがありえるので、バルーンの曲げ半径は、重要である。
【００３４】
図３Ｆは、カテーテルシャフト３に対して包まれたバルーン２ｆを示す。バルーン２ｆは、極僅かな曲げ半径を有し、従って、折り畳まれ包まれたバルーン２ｆの外表面に現れる如何なる突出部もなく、カテーテルシャフト３に対してしっかりと包まれることができる。有利には、この形状によって、患者の体内にこのバルーンカテーテルシステムを挿入する前または最中にバルーン２ｆの直径及び断面が最小化することができる。さらに、より具体的に以下に検討されるように、この形状によって、医療的な利用中にバルーンの外表面に現れる変形部によるバルーン２ｆの故障が最小化される。
【００３５】
図４から６は、バルーンの外表面に現れる変形部を一般的に示す。図４に示されるように、包まれたバルーン２は、折り畳みの部分付近の包まれたバルーン２の外表面にクラック１１を生成する曲げ半径１０以上に折り曲げられ圧縮される。このようなクラックは、より柔軟性がない材料において起りそうであり、それは、より高い破裂強度を一般的に有する。従って、破裂強度と柔軟性との間には一般的な二律背反がある。クラック１１が形成されると、バルーン２が膨張した際に応力がクラック１１の付近に集中し、それによって、クラック１１の拡張が引き起こされ、究極的にはバルーン２の故障（例えば、破裂）が引き起こされる。
【００３６】
図５は、バルーンにおける他の変形を示す。ステントなどの医療装置がバルーン２に付けられると、スクラッチ１２が生じることがある。このスクラッチ１２は、一般的にバルーン２の長軸方向に伸びる。繰り返しになるが、スクラッチの可能性は、より柔軟性のある材料を用いることによって最小化することができ、それはまた、より低い破裂強度を有する。スクラッチ１２が形成されると、応力は、バルーン２が膨張した際にスクラッチ１２の付近に集中し、それによってスクラッチ１２の拡張が引き起こされ、究極的にはバルーン２の故障（例えば、破裂）が引き起こされる。
【００３７】
図６は、他のタイプの変形を示す。バルーンが形成すると、分子格子中に低分子密度の領域または欠陥がありえる。結果として、小さなホール１３は、バルーン２を伸ばすことによって形成することができる。バルーン２がさらに延びると、ホール１３は成長することがあり、それは、しばしば“猫の目”に似ている。膨張中にバルーン２が伸びるので、これによって、バルーン２の故障（例えば、破裂）が引き起こされることもある。
【００３８】
図７Ａ及び８Ａは、第１層２０、第２層２２及び第３層２４を有する多層バルーン２の一実施形態の拡大断面図を示す。多層バルーン２が３つの構造層を有するバルーンを有する一実施形態では、第１層２０は、多層バルーンの上部層を有し、第２層２２は、多層バルーンの中間層を有し、第３層２４は、多層バルーンの下部層を有する。多層バルーン２は、図３Ｃに示される位置と同じ包まれた位置に示される。多層バルーンの第１層２０は、図３Ｃに示される単一層バルーンの厚さの約３分の１である厚さを有する。第２層２２及び第３層２４のそれぞれは、図３Ｃに示される単一層バルーンの厚さの約３分の１である厚さを有する。各々の層２０、２２、２４が図３Ｃの単一層バルーンより薄いので、曲げ半径１０は、等しい累積厚さ３ｔに対してより小さい。図７Ａの多層バルーン２の累積厚さが図３Ｃの単一層バルーンの厚さと実質的に同一であるので、破裂圧力Ｐは、多層バルーンの近接するバルーンの層が互いに対して滑る（スライドする）ことができる限りにおいて、実質的に同一であろう。
【００３９】
図７Ｂ及び８Ｂに示されるように、単一層を有するバルーン２は、図７Ａ及び８Ａに示される多層バルーン２の厚さに等しい総厚さ３ｔを有する。図７Ｂに示されるように、より厚いバルーン２は、より大きな曲げ半径１０を有し、従って、カテーテルシャフト３に接近するように折り畳むことができない。クリンプ工程または包み工程中に多層バルーンの第１層２０にスクラッチが現れると、第１層２０は、破裂することがありえ、一方で、同時に他のバルーン層２２、２４は、それらの構造的安定性を保持する。より一般的には、単一のバルーン層２０、２２、２４は、図４から６に示されるような、何れかの層２０、２２、２４における変形の結果として機能しなくなる。結果として、この多層設計は、特定の医療処置において価値がある過剰なものを提供する。さらに、以下に示すように、多層設計はより柔軟性があるので、図４に示されるような変形は、生じそうもない。一方、図８Ａを図８Ｂと比較することによって理解されるように、多層バルーンにおける破裂圧力Ｐは、同等の厚さの単一層バルーンにおける破裂圧力と実質的に同一である。各々のバルーン層の材料を変え、バルーン層の数を変え、及び、この実施形態の他の側面を変えることによって同様の効果が得られることは明らかであろう。
【００４０】
一実施形態では、多層バルーンの第１層２０は、好ましくはスクラッチ及び破裂耐性である軟質材料で作られる。ステントなどの装置がこのカテーテルシステムに適用されると、それは、バルーン２上にクリンプされる。この印加されたクリンプ力は、十分に強力な接着力を提供するようなものであるべきであり、バルーン壁部をスクラッチし、穴開けし、または、損傷するべきではない。より軟質な第１層２０（多層バルーンの外層を有することができる）を用いることによって、スクラッチによる故障の危険性を減少させることができる。
【００４１】
第２層２２及び第３層２４（多層バルーンの内層を有することができる）は、より低いスクラッチ耐性である強靭な材料で作ることができるが、より高い印加圧力に耐えることができる。これらの層２２、２４は、軟質の外層２０によってスクラッチから保護することができるが、多層バルーンにさらなる強度を提供することができる。上記の効果は、同時に達成されることをいつも必要としないが、それらは、層の数、他の層の組成、カテーテルによって運ばれる素子の形態、またはこの実施形態の他の側面に影響を受けない。
【００４２】
以下により詳細に示されるように、本発明によるバルーンの破裂特性を最適化するために、各々の層２０、２２、２４は、本体部５２において等しく採寸され形付けられてもよい。バルーンが膨張すると、各々の層は伸び、その厚さが収縮する。これによって、ほぼ第１のバルーン層２０の範囲まで第３のバルーン層２４が伸びる。第３のバルーン層２４が第１層２０の直径より小さい直径で開始する場合、第３層は、第１のバルーン層２０の大きさに適合するようなさらなる量だけ伸びなければならない。これによって、外部バルーン層２０の前に内部バルーン層２２、２４が破裂し、最適な膨張レベル以下により大きな外側のバルーン層２０を膨張させるレベルまで多層バルーンの最大膨張を制限することができる。結果的に、多層バルーンの各々の層において実質的に等しいバルーンを用いることによって、各々のバルーン層が実質的に同一な破裂圧力を有することが可能になり、それらが実質的に同時に破裂することを保証し、多層バルーンの何れの層２０、２２、２４の膨張の不足の可能性を減少させることができる。異なる材料のバルーンがこの効果を達成するために異なる寸法及び形状を必要としてもよいことは明らかであろう。依然としてバルーンが膨張によって正確に等しい直径まで伸びないので、各々の層が実質的にその最適な膨張レベルの付近まで伸びるように、内部バルーンを若干小さく形成することが現実的であることは明らかであろう。
【００４３】
多層バルーンに関する一般的な問題は、外部バルーン層の前に、内部バルーン層がしばしば破裂するということである。これは、外層が最大の壁部強度に最適化されていないために起こる。
【００４４】
多層バルーンが均一な破裂強度を有する層を有しないので、内部バルーン層は、外部バルーン層の前に破裂する。これは、第１に、バルーンブロー成形工程中に最適な半径方向の伸びを達成することに半径方向の拡張の交絡効果を考慮に入れないことによる結果である。
【００４５】
図９及び１０を参照して、バルーン形成におけるブロー成形の目的は、最大強度及び半柔軟性（semi-compliance）を達成するために、高分子材料を伸ばすことである。これは、図９に示すように分子鎖を配列することによって行われる。伸ばす工程中に、この材料は、高分子鎖が配列されるまでこの材料は成長する。高分子鎖が位置合わせされると、この材料は、応力の増加によって、さらなる成長に抵抗し、最大強度を提供する。これは、図１０における理想化された応力−歪み曲線で示される。伸ばすことによって生じた歪みに対して、この材料は、比較的均一な応力を示す。高分子鎖が配列されると、この材料は、応力の増加によって、示されるようにさらなる成長に抵抗する。この理想的な場合には、全ての高分子は、均一に伸びるだろう。様々な高分子材料は、均一な分子配列を達成するために、様々な理想伸び比を有するだろう。
【００４６】
多層高圧バルーンにおける最適な伸びは、多くの変数に依存する。所定の材料において、多層バルーンの最適な強度を提供する計算された最適な伸びがある。この計算された最適な伸びは、例えば、バルーンの直径、及び、多層高圧バルーンを有する層の厚さに依存する。実際、バルーンをその正確な最適な伸びまで伸ばすことは非常に困難である。従って、ほとんどの用途において、その最適な伸びの１５％以内、好ましくは１０％未満以内に材料を伸ばすことによって、最適なバルーン強度が提供されるだろう。
【００４７】
バルーン形成工程中に、高分子材料は、高分子鎖の二軸配向を達成するために半径方向及び長軸方向の両方に伸ばされる。しかしながら、半径方向の圧力は、長軸方向の圧力の２倍である。結果として、半径方向の伸びを最適化することは、長軸方向の伸びより破裂耐性にとってより重要である。
【００４８】
図１１及び１２を参照して、半径方向の伸びは、高分子材料の均一な伸びを実現するための目的を複雑にさせる。これに対する理由は、厚い壁を有するチューブからブロー成形されるということである。図１１に示されるように、壁厚さの差異のために、バルーンの伸びに対する初期のチューブの内壁の伸びは、それぞれの外壁の伸びに比べて大きいだろう。チューブの内壁と外壁との間の不均一な伸びに関して、従来遭遇した問題は、バルーンチューブの半径方向の伸びを最適化する。外壁伸びが最適化されると、内壁は伸び過ぎになる。結果として、内壁は、バルーンチューブの過早故障を引き起こすことがある微小裂け目を出現させるだろう。従って、この問題に対する実現可能な解決方法は、外壁より内壁に基づく半径方向の伸びを最適化することである。
【００４９】
図１２の応力−歪み曲線に示されるように、外壁は、バルーンの内壁に基づく半径方向の伸びを最適化する際に下方に伸ばされる。応力−歪み曲線に示されるように、内壁がその高分子鎖の最適な配列を実現しても、図１２の応力−歪み曲線のさらに下にあるように示されるように、外壁は、その高分子鎖の最適な配列に達していない。バルーン壁の内部が機能しなくなると、その外部は、伸び続け、バルーン壁にさらなる強度を提供しない。
【００５０】
この相対的に下にある外壁の伸びは、重要なものである。これは、所定の壁厚さを有する小さな直径の中空シリンダー（初期の押し出しされたチューブ）の、より大きな直径及びより薄い壁を有する中空シリンダー（ブロー成形されたバルーン本体）への半径方向の拡張に関連する数学的なモデルを用いて示すことができる。図１３は、このチューブ及びバルーンの断面から考慮される様々な半径を示す。特定の関心は、内壁の伸び（Ｓｉ＝Ｒｉ／ｒｉ）と外壁の伸び（Ｓｏ＝Ｒｏ／ｒｏ）である。Ｓｉは最適化された半径方向の伸びとして与えられるので、Ｓｏ／Ｓｉの相対比は、均一な壁強度における半径方向の伸びの複雑な効果を示すために使用されるだろう。
【００５１】
式Ｉは、以下に示されるが、その半径（ｒ）、長さ（Ｌ）及び密度（ρ）に基づく中空シリンダーの質量（Ｍ）に対する式を示す。チューブで表される中空シリンダーをバルーンに拡張すると、質量は同じままである。従って、式ＩＩ（添字ｔを有するパラメータは、チューブを意味し、添字Ｂを有するパラメータは、バルーンを示す。）に示されるようなバルーンの半径に対するチューブの半径間に固定された関係がある。従って、最適化された内壁部の伸びを有する所定の直径（Ｒｏ／２）及び壁部厚さ（Ｗｂ）のバルーンにおいて、出発条件として使用されなければならない特定のチューブサイズがある。
【００５２】
【数１】
2009519770.tif 000003
【００５３】
【数２】
2009519770.tif 000004
【００５４】
所定のバルーンにおいて、このチューブにおいて要求される内部半径は、単に、使用される高分子における最適な伸びによって除算される壁厚さ未満のバルーンの外部半径である：ｒｉ＝（Ｒｏ−Ｗｂ）／Ｓｉ。外部のチューブ半径ｒｏを決定することは、より複雑であるが、式ＩＩにおける方程式から導き出すことができる。
【００５５】
以下に記載されるように、式ＩＩＩは、長軸方向の伸び（ＳＬ＝ＬＢ／Ｌｔ）を表すために使用されるＳＬと、密度の相対変化（ρ＝ρＢ／ρｔ）とを有するこのような導出を示す。これらの２つの方程式に関して、ＳｏとＳｉは、計算することができ、半径方向の伸びの交絡効果が示される。
【００５６】
【数３】
2009519770.tif 000005
【００５７】
図１４は、多くの様々なバルーン直径における壁厚さを関数としてＳｏ／Ｓｉ比を示す。確認することができるように、外壁の相対的な下方伸びは、かなりの量である。例えば、０．００１インチの壁厚さを有する２ｍｍのバルーンにおける外壁は、内壁に対して４０％未満伸びている。壁を強化しようとする壁厚さの如何なる増加も相対的な伸びにおけるさらなる減少を示す。０．００２インチの壁厚さを有する同一の２ｍｍのバルーンは、３０％未満の相対的な壁の伸びを示す。
【００５８】
図１５及び１６に移動すると、半径方向の伸びの交絡効果は、壁内の相対伸びの分布を調査することによって、より詳細に示すことができる。これは、バルーンの各々の壁スライスに対するチューブの各々の壁スライスを作図（マッピング）することによって行われる。図１５は、このようなマップを示し、内壁は０％の位置を有し、外壁は１００％の位置を有する。バルーンの同等のスライスに対するチューブ壁におけるスライスの伸び、例えば２０％ラインの伸びを計算することによって、相対的な半径方向の伸びの分布を見ることができる。図１６は、壁スライスを関数として相対的な伸びの比を有する代表的なバルーンの図を示す。確認することができるように、相対伸びの減少は、比例的ではなく、実際内壁からより急速に減少する。
【００５９】
内部バルーンは、必ずしも外層の伸びと比較してより最適化された内壁伸びを有しないので、内壁バルーンの破裂の問題は、共押し出し多層バルーンにおいて特に共通する。これは、図１７に詳細に示され、共押し出しチューブで作られる二重層バルーンの壁スライスの相対伸びが、同一の総壁厚さを有する単一壁バルーンと比較して示される。多層バルーンを生成する周知の方法は、第１に、多層バルーンを生成するために共押し出しバルーン要素に焦点が合わせられる。周知の方法は、一般的には、バルーンを入れ子にすることを必要とせず、半径方向の伸びの交絡効果を考慮することもない。それでも、バルーンを入れ子にする場合、内側のバルーンは、外部バルーンに挿入し易くするためにより小さく作られ、そのため、伸びが変化する問題が残される。
【００６０】
本発明の実施形態によれば、多層バルーンの総壁強度を実質的に増加するために、各々のバルーン層は、内壁の伸びが最大強度になるように最適化されているチューブから形作られる。図１８は、２つの層を有するこのようなバルーンにおける壁スライスの相対伸びを示す。確認することができるように、最適に伸ばされる材料の相対量は、共押し出しによって提供される材料より多い。
【００６１】
このデザインを用いると、これらの層が同一の材料から作られ、又は、同一の壁厚さを有する必要はない。各々の層は、その特定の材料に対して特異的な伸び比を有して、内壁が最大強度において伸びているように作られる。上述のように、内壁は、その最適な伸びの約１５％以内まで伸びるべきであり、ある用途においては、好ましくはその最適な伸びの１０％未満内まで伸びるべきである。壁強度が付加されると、破裂強度は、あらゆる個々の層におけるものより高くなるだろう。破裂圧力に達すると、全ての層は機能しなくなる。これらの層におけるコンプライアンス特性は、好ましくは等しいだろう。
【００６２】
図１９Ａ及び１９Ｂは、多層バルーンカテーテル２のバルーン壁素子１４を示す。各々のバルーン層２０、２２、２４における柔軟性を維持するために、これらの層の摩擦は最小化しなければならない。この点を示すために、バルーン壁素子１４を検討する。この素子１４は、バルーン２またはバルーン２０、２２、２４の厚さと同じ厚さｔと、小さな幅ｂ及び長さｌとを有する。この素子１４は、軸方向または半径方向の何れかに構成することができる。素子１４の一端を固定することによって、この素子１４は、図２０Ａから２０Ｄに以下に示されるように、解析目的で片持ち梁として示すことができる。
【００６３】
図２０Ａは、厚さｔの単一層としてバルーン素子１４を示す。厚さｔを有するバルーン素子１４は、この素子１４を設定距離ｙだけ曲げるために力Ｆ１を必要とする。図２０Ｂは、厚さ３ｔの単一層としてバルーン壁部素子１４を示す。より厚いこの素子１４は、この素子１４を図２０Ａの素子１４と同じ距離ｙだけ曲げるためにＦ１より２７倍大きい力Ｆ２を必要とする（すなわち、必要とされる力は、素子厚さの立方で変化するので）。図２０Ｃは、第１素子１５、第２素子１６及び第３素子１７から構成される多層素子１４を示す。素子１５、１６、１７の各々は、個々の厚さｔを有する。結果として、多層バルーン素子１４は、累積厚さ３ｔを有する。各々の副素子１５、１６、１７は、それぞれ図２０Ａのバルーン素子１４と同じ厚さであるが、合計で図２０Ｂのバルーン素子と同じ厚さである。図２０Ｃにおける各々の個々の素子は、単一のバルーン素子を所定距離ｙだけ曲げるために力Ｆ１を必要とする。合計で、多層バルーン素子１４は、所定の距離ｙだけ素子１４を曲げるために、図２０Ａにおける力の３倍であるが、図２０Ｂにおける力のほんの３分の１である力Ｆ３を必要とする。図２０Ｃに示されるように、各々のバルーン素子層１５、１６、１７は、好ましくは、他の層に対して距離Δｌだけ滑る。バルーン素子層１５、１６、１７が滑ることが許されない場合、多層化されたバルーン１４は、図２０Ｂにおける等しい厚さのバルーンと等しくなりそうである。
【００６４】
ここで図２０Ｄを参照すると、層１５、１６、１７が互いに密着しているので、それらを共に押す潜在的に強い力があり、摩擦効果は、非常に大きいものでありえ、それらの間の滑りを防止することができる。近接する層間の摩擦を最小化し、滑りを可能にするために、潤滑層１８、１９は、構造層１５、１６、１７の間に追加することができる。この潤滑層１８、１９は、排他的ではないが高密度ポリエチレン、シリコンオイル及びカーボンナノ粒子を含むあらゆる適切な物質から作ることができるが、多くの医療用途においては、生体適合性があるべきである。構造層間の摩擦が許容可能なものである場合、及び、用途によっては望まれる場合に、潤滑層が必要ではないことは留意すべきである。
【００６５】
図２１を参照して、ある実施形態では、潤滑剤は、近接するバルーン層間の全体の表面領域を実質的に覆うように分布されるべきである。全体の表面領域を実質的に覆う潤滑剤を有しないことによる結果は、図２１に示される。近接するバルーン素子層１５、１６間に、潤滑層１８に示される２つのギャップ６０、６２がある。膨張したバルーンに関して、これは、潜在的にギャップ６０、６２において重大な摩擦を生成する。従って、異常に緩い領域６４は、緩い領域６４に近接して異常に伸びた領域を有するギャップ６０、６２の間に形成することができる。この不均一な応力の分布によって、多層バルーンが時期尚早に破裂することが引き起こされる。ある場合には、潤滑剤を拡散することは、関心がほとんどないだろう。例えば、低圧用途及び低圧力を有するバルーン領域は、近接するバルーン層間の潤滑層の均一な拡張を必要としないかもしれない。潤滑剤が均一に分布されない場合、あらゆる近接するバルーン層の間で同様の問題が出現することがあることは留意すべきである。
【００６６】
ここに開示された多層バルーンの実施形態は、現在の高圧バルーンに対して大きな性能改善を提供することができる。開示された実施形態によって、バルーンカテーテルが新規な用途で使用されることが可能になる。例えば、多層バルーンは、１０ｍｍの直径のバルーンまでにおいて、５０気圧またはそれ以上の超高圧用途で使用することができ、及び、非常に大きなバルーンにおいて、３０ｍｍの直径のバルーンまでにおいて１２気圧またはそれ以上の非常に高圧なバルーンにおいて使用することができる。ここに開示された多層バルーンによって提供される利点は、少なくとも部分的に、内壁の伸びが最大強度において最適化されているチューブから各々の層を形成することに起因することができる。
【００６７】
図２２Ａから２２Ｇは、多層バルーンを形成するためにバルーンを入れ子にする方法を一般的に示す。図２２Ａに示されるように、内部バルーン３０は、近接首部５０Ａと遠心首部５１Ａとを有して提供される。次いで、この内部バルーン３０は、図２２Ｂに示すように、この内部バルーン３０の直径及び断面積が減少し、この内部バルーン３０の長さが少なくとも部分的に増加するように加熱され伸ばされる。このように内部バルーン３０を加熱し伸ばすことによって、バルーン３０の本体を含む高分子の配列を変える。次いで、内部バルーン３０は、このバルーン３０が複数のフルートを有するように周知の膨張方法を用いて膨張される。次いで、この内部バルーン３０は、カテーテルシャフトに対して包まれる。この溝が付けられ包まれた内部バルーン３０は、図２２Ｃに示される。このバルーン３０は、例えば周知の溝付け包装機械を用いて、溝付けし包むことができる。このような機械の実施形態は、参照することによってその全体がここに含まれる、２００５年１２月１６日付けで出願され、“バルーンカテーテル折り畳み包装装置及び方法”というタイトルの米国特許出願番号１１／３０３，５４６で見ることができる。しかしながら、他の適切なバルーン溝付け包装装置も使用することができる。
【００６８】
図２２Ｄを参照すると、溝付けされ包まれた内部バルーン３０は、外部バルーン３１に挿入することができる。外部バルーン３１は、好ましくは、図２２Ａを参照して記載された、伸ばされておらず加熱されていない内部バルーン３０の特性と実質的に同一又はある場合には等しい特性を有する。一実施形態では、バルーン３０、３１は、バルーン３０、３１の内壁の伸びを最適化するチューブストックから構成される。
【００６９】
外部バルーン３１は、近接首部５０Ｂと遠心首部５１Ｂとを有する。一実施形態では、外部バルーン３１の近接首部５０Ｂと遠心首部５１Ｂは、内部バルーン３０の近接首部５０Ａと遠心首部５１Ａより大きな寸法を有する。一実施形態では、内部バルーン３０が実質的に外部バルーン３１内に実質的に含まれるように、内部バルーン３０は、外部バルーン３１を通してそれを引っ張ることによって外部バルーン３１に挿入することができる。外部バルーン３１に内部バルーン３０を挿入するために、他の適切な方法も使用することができる。
【００７０】
本発明の多層バルーン入れ子方法の一実施形態では、バルーン３０、３１が、バルーン３０、３１の本体部に沿った実質的に同一の形状及び大きさを有するように、内部バルーン３０と外部バルーン３１は、同一の型（別個の時間で行うのが好ましいが）でブロー成形される。この実施形態では、バルーン３０、３１は、好ましくは、図２２Ａ及び２２Ｄに示されるように異なる大きさを有する近接首部及び遠心首部を有する。すなわち、内部バルーン３０の近接及び遠心端部５０Ａ、５１Ａは、外部バルーン３１の近接及び遠心首部５０Ｂ、５１Ｂより小さい直径を有する。
【００７１】
図２２Ｅを参照して、内部バルーン３０が外部バルーン３１のキャビティ内に挿入された後、潤滑剤３２は、内部バルーン３０と外部バルーン３１との間に位置する空間に追加することができる。一実施形態では、潤滑剤３２は、シリコンオイルを含む。潤滑剤３２は、図２２Ｄに示される挿入工程の前に、図２２Ｄに示される挿入工程中に、又は、図２２Ｄに示される挿入工程の後に追加することができることは留意すべきである。示されたバルーン入れ子方法では、図２２Ｅに示されるように、潤滑剤３２は、図２２Ｄに示される挿入工程の後に追加する。
【００７２】
図２２Ｆに示されるように、入れ子にされたバルーン３０、３１は、次いで加熱され、伸ばされ、膨張され、内部バルーン３０と外部バルーン３１のそれぞれの本体部分が、同一又は実質的に同一の分子整列になる。これらの装置の実施形態は、参照することによってその内容が完全にここに含まれる、２００５年１２月１６日付けで出願され、“バルーンカテーテル用測定装置及び方法（Measurement Apparatus and Methods for Balloon Catheters）”というタイトルの米国特許出願番号１１／３０３，５４５で見ることができる。提供した実施形態は、バルーンを伸ばすように修正することができ、同様に、バルーンが最適な大きさ及び形状まで伸ばされているということを検証するために使用することもできる。他の実施形態は、ここに開示された多層バルーンを加熱し、伸ばし及び膨張するために使用することができる。
【００７３】
入れ子方法の一実施形態では、バルーンを加熱し伸ばすことができ、次いで、バルーンを加熱し伸ばしながら、バルーンを膨張し始める。バルーンの膨張は、約３０％の伸びが達成されたままである場合に開始することができる。このバルーンは、それらの初期長さの４から５倍まで伸びる。この伸びの量は、二軸分子位置合わせを最適化することを意味し、異なる方法が異なる用途において相応しいことは明らかであろう。
【００７４】
図２２Ｆを継続して参照すると、含有装置（containing apparatus）６１は、潤滑剤３２が溶接領域４０に達することを防止するために使用することができる。バルーン３０、３１をシーリングした後、潤滑層３２は、膨張中に十分に分布しない場合には、機械的手段によって均一に分布することができる。
【００７５】
図２２Ｇに示されるように、内部バルーン３０と外部バルーン３１とを有する多層バルーンは、カテーテルシャフトへの取り付けに備えて、溝付けし、包むことができる。一実施形態では、多層バルーンは、他のバルーンへの挿入に備えて、溝付けされ、包まれる。他の実施形態では、多層バルーンは、多層バルーンによって画定されるキャビティ内に挿入される他のバルーンを有することに備えて、溝付けされ、包まれる。
【００７６】
上記に開示された入れ子方法は、それらの本体サイズに比べて大きな首部直径を有する超高圧バルーンに特に適している。例えば、多くの層のバルーンを生成するためのこの工程の繰り返し、等しくなく採寸され形付けられたバルーンの使用、特定の界面における潤滑層の省略、及び、他の適切な方法及び工程などの、入れ子方法に対するさらなる変更が考えられる。
【００７７】
内部バルーン及び外部バルーンの独立的な形成と、次いでバルーンを入れ子にすることとを含む上記の開示された方法によって、各々の層において多様なバルーンサイズ及び形状が可能になる。従って、この方法によって、一般的に、各々の層において理想のバルーンパラメータが可能になる。しかしながら、ある場合には、バルーン層の独立形成は、特にそれらの本体部に対して小さい首部を有するバルーンにおいて、遅くてよりコストのかかる工程になりえる。一般的には、バルーンの本体部は、首部より幅広い。しかしながら、内部バルーンの本体部は、依然として外部バルーンの首部に適合することができるべきである。バルーンの本体部は、加熱し、伸ばし、溝付けし及び包むことによって細くすることができる。バルーンの首部は、バルーンを加熱し、膨張し、又は、半径方向に伸ばすことによって幅広くすることができるが、これらの方法は、制限される。結果として、バルーンを独立的に形成し、次いで１対４またはそれ未満の首部直径に対するバルーン本体部の直径比を有する多層バルーンを生成するためにそれらを入れ子にすることがしばしば現実的である。より大きい首部に対する直径比において、いくつかのバルーン層の共押し出しは、好ましいかもしれない。
【００７８】
共押し出し方法において、図２３Ａから２３Ｄを参照して以下にさらに詳細に検討されるように、入れ子バルーンの困難性を避けることができる。しかしながら、共押し出しの工程は、一般的に失われた設計自由度によるものと同様に、上記で検討された問題のいくつかを潜在的に引き起こす、各々のバルーン層の大きさ及び形状に対する制御を制限する。一般的に、共押し出しは、直径約１２ｍｍ異常の範囲において、より大きな多層バルーンを製造する際における入れ子より効率的である。
【００７９】
図２３Ａから２３Ｄは、共押し出し方法を用いて多層バルーンを形成する方法の一実施形態を示す。図２３Ａに示されるように、３つの層のバルーン２６と２つの層のバルーン２７が提供される。３つの層のバルーン２６は、好ましくは、２つの構造層２２、２４と１つの潤滑層２３とを有する。２つの層のバルーン２７は、好ましくは、１つの構造層２０と１つの潤滑層２１とを有する。この実施形態では、３つの層のバルーン２６と２つの層のバルーン２７は、共に共押し出しされる。一実施形態では、構造層は、ナイロン１２などのポリアミドを有する。一実施形態では、この潤滑層は、０．０００１から０．０００１５インチの高密度ポリエチレン及び／又はカーボンナノ粉末フィルターを有する。
【００８０】
図２３Ｂを参照して、次いで、３つの層のバルーン２６は、入れ子方法の図２２Ｂに関して上記に開示された方法と同様の方法で直径及び断面積を減少させるように処理される。すなわち、３つの層のバルーン２６は、３つの層のバルーン２６の直径及び断面積が減少し、バルーン２６の長さが少なくとも部分的に増加するように、加熱し、伸ばすことができる。一般的に、このように３つの層のバルーン２６を加熱し伸ばすことによって、バルーン２６の本体部を有する分子の配列を変える。
【００８１】
図２３Ｃに示されるように、次いで、３つの層が共押し出しされ伸ばされたバルーン２６（減少した直径を有する）は、２つの層が共押し出しされたバルーン２７に挿入することができる。一実施形態では、３つの層のバルーン２６は、簡単に２つの層のバルーン２７内に滑らすことができる。２つの層のバルーン２７の潤滑層２１（２つの層のバルーン２７の内表面に配置することができる）が、３つの層のバルーン２６の構造層２２（３つの層のバルーン２６の外表面に配置することができる）が２つの層のバルーン２７の内表面に接触する際にバルーン間の摩擦を減少するので、２つの層のバルーン２７の潤滑層２１は、２つの層のバルーン２７への３つの層のバルーン２６の比較的容易な挿入を促進する。
【００８２】
図２３Ｄを参照して、新たに形成された５つの層の多層バルーン２５は、内部バルーン２６が、内部バルーン２６が図２３Ｂの加熱及び伸ばし工程の前に有する配向（すなわち、その元の分子配向）にその分子配向を変えるように、加熱し、伸ばし及び膨張することができる。結果として、内部バルーン２６の分子配向は、外部バルーン２７の分子配向と実質的に同じ又は同じになる。それは、これらのバルーンが、共押し出しの（図２３Ａの段階）後であって内部バルーン２６に引き込まれる（図２３Ｂの段階）前の分子配向と実質的に同じ又は同じになるからである。
【００８３】
例えば、追加のバルーン層を生成するためにこの段階を繰り返すこと、追加の共押し出しバルーン層を用いること、共押し出しをバルーン入れ子と組み合わせること、バルーン層間分子位置合わせを達成するために他の方法を用いること、及び、他の適切な変更などの、この共押し出し方法の他の変更が考えられる。入れ子方法に関して上記に検討されるように、共押し出し方法のある実施形態では、実質的に同一の大きさを有し、実質的に同一の機械的特性を有する材料から構成されるバルーン層を有することが重要である。
【００８４】
ここで図２４Ａ及び２４Ｂに移動すると、多層バルーンが完成する前に、一般的に、バルーンの構造層は、共に溶接される。潤滑層が同様に溶接されない限り、潤滑層は、好ましくは、多層バルーンの溶接領域４０から離れて維持される。図２２Ｅに関して上記に示され記載されたように、潤滑層が共押し出しされない場合、それは、その溶接領域から相対的に離れて注入し、次いで機械的に分散することができる。図２４Ａ及び２４Ｂには、共押し出し潤滑層４２に対する類似の方法が示される（多層バルーンを生成するための入れ子方法において潤滑層を適用するのとは対照的に）。この実施形態では、潤滑層４２の押し出しは、潤滑層がない溶接領域４０を形成するために周期的に中断される。一実施形態では、これは、誘導弁を用いて実現される。誘導弁の使用は、適当な長さのバルーンパリソンを生成するために調整することができる。次いで、多層共押し出しバルーンの構造層４１、４３は、溶接領域４０で共に溶接することができる。他の適切な変更は、潤滑層を溶接領域から分離させるために使用することもできる。
【００８５】
図２５Ａ及び２５Ｄは、内壁の伸びを最大化されたバルーン強度に最適化するチューブから作られる各々の層を有する２層バルーンを形成するための方法の一実施形態を示す。図２５Ａに示されるように、単一層押し出し部又はチューブストック１００、及び、滑性層１１０を有する単一押し出し部が提供される。単一層押し出し部１００は、好ましくは、単一の構造的な側壁１０２を有する。滑性層１１０を有する単一層チューブストックは、単一の構造的な側壁１１２と、側壁１１２の内部表面に配置された滑性層１１４とを有する。滑性層１１０を有するチューブストックは、チューブストック１１０の各々の端部に結合領域１１６を有する。この結合領域１１６は、側壁部１１２の長軸端部と滑性層１１４の端部との間にチューブストック１１０の領域を画定する。結合領域１１６は、潤滑剤がない領域を提供し、それによって、滑性層１００なしのチューブストックが、滑性層１１０を有するチューブストックと結合されることを可能になる。
【００８６】
単一層チューブストック１００と滑性層を有する単一層チューブストック１１０は、好ましくは、内壁の伸びを最適化するチューブで形成され、それによって最適なバルーン強度を提供する。一実施形態では、バルーン１００、１１０の間の二軸分子配向の程度が実質的に同一になるように、突出部１００、１１０は、同一の材料で形成され、同一の又は実質的に同一のチューブの直径で形成される。このチューブストック１００、１１０が同一の材料から構成されるので、実質的に同一の二軸配向の程度を有するバルーン層を提供するために、チューブストックの直径は、互いの約１０％以内であるべきである。
【００８７】
一実施形態では、側壁１０２、１１２は、ナイロン１２などのポリアミドを有する。一実施形態では、滑性層１１４は、０．０００１から０．０００１５インチの高密度ポリエチレン及び／又はカーボンナノパウダーフィルター（すなわち、“バッキーボール”またはグラファイトナノカーボン粒子）からなる層を有する。
【００８８】
例として、ナイロン１２から作られる８ｍｍのバルーンにおいて、０．０９０インチ×０．０５６インチのサイズのチューブを使用してもよい。この滑性層は、好ましくは、最低でも、バルーンの円筒状部分を備えるバルーンの本体部の実質的な部分を覆う。しかしながら、ある用途では、この滑性層は、バルーンの円錐断面の少なくとも一部を覆うために、バルーンの本体部の域を超えて延長してもよい。
【００８９】
図２５Ｂを参照して、次いで、単一層突出部１００は、図２２Ｂ及び２３Ｂに関して上記に開示されたものと同様の方法で直径及び断面積を減少させるように処理される。すなわち、この単一層チューブストック１００は、加熱し、軸方向に伸ばすことができるので、直径及び断面積が少なくとも部分的に減少し、突出部１００の長さが少なくとも部分的に増加する。このような方法で単一層突出部１００を加熱し、軸方向に伸ばすことによって、突出部１００の本体部を有する分子の軸上の配列を変更するが、半径方向の又は円周方向の配列にはほとんど変化がないか全く変化がない。
【００９０】
次いで、図２５Ｃに示されるように、単一層チューブストック１００（減少した直径を有する）は、滑性層１１０（元の変更していない直径を有する）を有する単一層チューブストックに挿入することができる。一実施形態では、単一層突出部１００は、滑性層１１０を有する単一層突出部内に同心円状に簡単に滑らすことができる。単一層チューブストック１１０の滑性層１１４は、滑性層１１０を有する単一層チューブストックへの単一層チューブストック１００の比較的容易な挿入を促進する。それは、滑性層１１４が、単一層突出部１００の側壁１０２が滑性層１１０を有する単一層突出部の内部表面に接触する場合、バルーン間の摩擦を減少するからである。
【００９１】
図２５Ｄを参照して、内部チューブストック１００が、その分子配向を、図２５Ｂの加熱及び伸び段階の前に内部チューブストック１００が有した配向（すなわち、元の分子配向）に変更するように、新たに形成された２つの層のバルーンストックまたはパリソン１２０は、加熱し、伸ばし、及び膨張することができる。結果として、これらのバルーンが、上述の工程（図２５Ａの段階）の開始であって、内部チューブストック１００を引き込む前（図２５Ｂの段階）と実質的に同じか同一の分子配向を有するので、内部チューブストック１００の二軸分子配向の程度は、外部チューブストック１１０の二軸分子配向の程度と実質的に同じが同一になる。
【００９２】
図２５Ａから２５Ｄを参照して記載されるような２層パリソンなどの、ここに記載された方法を用いて形成される多層バルーンのある用途において、多層パリソンは潤滑層または滑性層を必ずしも有しない。例えば、図２５Ａから２５Ｄの２層パリソン１２０は、２層バルーンストック１２０の２つの側壁の間に配置される滑性層を有することなく、実質的に同一の大きさのチューブストックで形成された２つの単一層突出部を単に有する。
【００９３】
（最大化された半径方向の拡張を有する二層バルーンの優位性を試験するための実験）
最大化された半径方向の拡張を有する二層バルーンの優位性を試験するために実験を行った。この実験は、以下の３つの高圧バルーンデザインを用いて行った。
（１）最大化された半径方向の拡張を両方のバルーンを用いた二層バルーン（“バルーンデザイン１”）、
（２）異なる拡張比を有するバルーンを用いた嵌め込み突出部から製造された二層バルーン（“バルーンデザイン２”）、
（３）相対的に厚い壁を有する単一層バルーン（“バルーンデザイン３”）。
試験を行い、破裂圧力、柔軟性及び疲労試験などの、３つの高圧バルーンデザインの特定の特性の統計的な証明を提供するために利用した。
【００９４】
この実験の結果によって、最大化された半径方向の拡張を有する両方のバルーン（すなわち、バルーンデザイン１）を用いた二層バルーンは、異なる拡張比を有するバルーン（すなわち、バルーンデザイン２）を用いた二層バルーンより、１２％大きい破裂強度を有し、４６％多い疲労サイクルに曝すことができることが示される。この結果によって、最大化された半径方向の拡張を有する両方のバルーンを有する二層バルーン（バルーンデザイン１）が、厚い壁を有する単一層バルーン（すなわち、バルーンデザイン３）より、１４％大きい破裂強度を有し、６８％多い疲労サイクルに曝すことができることも示される。
【００９５】
（実験の目的）
（１）妥当性のある高圧ナイロン１２のバルーンデザインの多様な変形例を生成し、試験する。
（２）最大拡張比を有する２つの入れのバルーンが、異なる拡張比を有する入れ子のバルーン及び厚い単一の壁を有するバルーンより優れるという理論を厳密に調べる。
【００９６】
（道具及び装置）
（１）破裂、柔軟性及び疲労試験の全ては、以下の機械を用いて行った。
（ａ）ＰＴ−３０７０（圧力制御）：ＩＡ Ａｓｓｅｔ ６２０
（ｂ）レーザー測定システム：ＩＡ Ａｓｓｅｔ ３２６
（ｃ）温度制御システム：ＩＡ Ａｓｓｅｔ ５１９
（２）壁部厚さ測定装置
（ａ）ミツトヨブレードマイクロメーター：ＩＡ Ａｓｓｅｔ １７３
（３）バルーン成形装置
（ａ）バルーン成形機：２２１０Ｈ／１１０Ｖ
（ｂ）コンピュータ化されたダブルエンドストレッチャー：ＣＪＳ−３Ｘ１２／１１０Ｖ
（ｃ）センターモールド：３１６０６１−４０８
（ｄ）遠心端部プラグ：５０２１５５−３５
（ｅ）近接端部プラグ：５０２１５５−３４
【００９７】
（特許試験に用いるバルーンの部品番号と詳細）
（１）５１１０２３（バルーンデザイン１）：最大化された半径方向の拡張を有する両方のバルーンを有するマルチバルーン
（ａ）内部及び外部バルーン突出部部品番号：３１５２８４−０８
（ｂ）内部及び外部バルーン突出部寸法：０．０９０”×０．０５６”
（２）３１６０８５−Ｘ１（バルーンデザイン２）：入れ子の突出部から作られた多層バルーン
（ａ）内部突出部部品番号：３１５２８４−０８
（ｂ）内部突出部寸法：０．０９０”×０．０５６”
（ｃ）外部突出部部品番号：３１５２８４−Ｘ１
（ｄ）外部突出部寸法：０．１２６”×０．０９２”
（３）３１６０８５−Ｘ２（バルーンデザイン３）：厚い単一層バルーン
（ａ）突出部部品番号：３１５２８４−Ｘ２
（ｂ）突出部寸法：０．１２４”×０．０５６”
（４）３１６０８５−Ｘ３：入れ子の突出部から作られた多層バルーン。この内層突出部は、外層突出部と同一の部品番号であり、熱間型を用いて引き込まれる。そのため、外部直径は、元のチューブサイズの内部直径より若干小さい。
（ａ）突出部部品番号：３１５２８４−０８
（ｂ）突出部寸法：０．０９０”×０．０５６”
【００９８】
（試験仕様の詳細）
（１）破裂及び柔軟性試験：バルーン部品番号毎に１０サンプル
（ａ）３７℃の水に浸水しながら、このバルーン直径は、２ＡＴＭ増加でステップしながら測定及び記録した。この圧力は、バルーンが破裂するまでステップし、記録した。柔軟性割合、平均破裂強度及び最大破裂強度（“ＭＢＳ”）を計算した。
（２）疲労試験：バルーン部品番号毎に１０サンプル
（ａ）異なるバルーンを破裂試験した後、計算した最も小さいＭＢＳを疲労試験に用いる。
（ｂ）各々のバルーンは、バルーンが破裂するまで、０からＭＢＳまでのサイクルを経験する。サイクルの数を記録し、平均値を計算する。
【００９９】
（バルーン成長記録）
（１）バルーン部品番号５１１０２３、３１６０８５−Ｘ１及び３１６０８５−Ｘ２は、通常のバルーン成形技術を用いて形成した。
（２）バルーン部品番号３１６０８５−Ｘ３は、形成することができなかった。
（ａ）成長を開始するために、首部が下に向いた内部チューブは、８ｍｍのバルーンを形成するために単独で使用した。
（ｂ）使用された論理は、内部バルーンを形成することができない場合のものであり、入れ子の突出部は形成することができないだろう。
（ｃ）この突出部は、約１４：１の内部拡張比のために型の壁まで拡張することができない。
【０１００】
（結果）
【０１０１】
【表１】
2009519770.tif 000006
【０１０２】
【表２】
2009519770.tif 000007
【０１０３】
【表３】
2009519770.tif 000008
【０１０４】
（バルーン故障の詳細）
（１）５１１０２３：
（ａ）３１６０８５−Ｘ１より１２％高い破裂サイクル及び４６％高い疲労サイクル。
（ｂ）３１６０８５−Ｘ２より１４％高い破裂サイクル及び６８％高い疲労サイクル。
（ｃ）入れ子のバルーンの優位性は、等しい内部及び外部拡張比を有する両方のバルーンによる。
（ｄ）膨張及び収縮によって生じる圧力は、両方が同一の内部及び外部拡張比を有する場合、各々のバルーンにおいて同一である。圧力が同一である場合、バルーンは、最大化された破裂強度を保証する同一時間で破裂するだろう。
（２）３１６０８５−Ｘ１：
（ａ）このバルーンの低い破裂強度及び疲労サイクルは、異なる拡張比を有する入れ子のチューブによる。
（ｂ）外部突出部は、２．９：１の中間の拡張比を有し、内部突出部は、４．４：１の拡張比を有する。
（ｃ）拡張比の差によって、バルーン層は、膨張及び収縮しながら、異なる圧力を経験する。
（ｄ）破裂試験中に、２つの区別できる“ポップス”を聞くことができる。この第１の破裂は、内部バルーンであり、第２の破裂は、外部バルーンである。
（ｅ）外部バルーンのより低い拡張比によって、内部バルーンに比べてより高い圧力及び疲労サイクルに耐えることができる。
（ｆ）内部バルーンが破裂すると、この圧力が２つの層によってもはや収容されないので、第２のバルーンは直ぐに破裂する。
（３）３１８０８５−Ｘ２：
（ａ）厚い壁のあるバルーンの低い破裂強度及び疲労サイクルは、異なる拡張比を有する入れ子のチューブを有するバルーンの同一の概念によって生じる。
（ｂ）外部拡張比は、２．６：１であり、内部拡張比は、５．７５：１である。内部直径は、外部直径より約２．２倍拡張しなければならない。
（ｃ）破裂及び疲労サイクル中に、バルーンの内部表面は、外部表面の前に破砕し始める。これは、その最大拡張に達する内部表面によるものであり、外部表面は成長し続ける。
（ｄ）破砕がバルーンの内部表面上で始まると、それは、バルーンの壁全体を通して急速に裂け、時期尚早な破裂を生じさせる。
【０１０５】
上記のような実験の結果によれば、同一の膨張比を有する２つのバルーンで構成された二層バルーン（すなわち、バルーンデザイン１）は、異なる膨張比を有するバルーンを用いた二層バルーン（すなわち、バルーンデザイン２）と厚い壁部を有する単一層バルーン（すなわち、バルーンデザイン３）と比較した際に、優れた破裂強度及びサイクル疲労抵抗を有することが証明される。
【０１０６】
本発明は、特定の好ましい実施形態及び実施例との関連で開示されているが、明確に開示された実施形態を本発明の他の代替の実施形態及び／又は使用、明白な修正及びその等価物まで本発明が拡張することを当業者には理解されるだろう。さらに、本発明の多数の変形は、具体的に示され、記載されているが、本発明の範囲に含まれる他の修正は、この開示に基づいて当業者に容易に明らかであろう。実施形態の特定の特徴及び側面の様々な結合又はサブ結合を行ってもよく、それが依然として本発明の範囲内に含まれることは理解されるべきである。従って、開示された実施形態の様々な特徴及び側面が、開示された発明の変形モードを形成するために組み合わせ、互いに置換することができることは理解されるべきである。従って、ここに開示された本発明の範囲は、上記の開示された特定の実施形態に限定されるべきではなく、特許請求の範囲の公平な解釈によってのみ決定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１０７】
【図１Ａ】例示的な従来のバルーンカテーテルの拡大斜視図である。
【図１Ｂ】従来のバルーンカテーテルシャフトの断面の拡大斜視図である。
【図２】複数のフルートを有するバルーンカテーテルの斜視図である。
【図３Ａ】包装が行われる前の溝付けされたバルーンカテーテルの断面図である。
【図３Ｂ】包装後の溝付けされたバルーンカテーテルの断面図である。
【図３Ｃ】包装後の３つの異なる溝付けされたバルーンカテーテルの拡大断面図である。
【図３Ｄ】包装後の３つの異なる溝付けされたバルーンカテーテルの拡大断面図である。
【図３Ｅ】包装後の３つの異なる溝付けされたバルーンカテーテルの拡大断面図である。
【図３Ｆ】包装及び圧縮後の溝付けされたバルーンカテーテルの拡大断面図である。
【図４】包装後にクラック変形部が出現した溝付けされたバルーンカテーテルの拡大断面図である。
【図５】スクラッチ変形部が出現したバルーンカテーテルの斜視図である。
【図６】猫の目の変形部が出現したバルーンカテーテルの斜視図である。
【図７Ａ】包装後の溝付けされた多層バルーンカテーテルの拡大断面図である。
【図７Ｂ】包装後の溝付けされた単一層バルーンカテーテルの拡大断面図である。
【図８Ａ】膨張後の多層バルーンカテーテルの断面図である。
【図８Ｂ】膨張後の単一層バルーンカテーテルの断面図である。
【図９】ブロー成形法を用いて高分子の分子鎖を配列するためにそれらの高分子を伸ばすことを概略的に示す。
【図１０】ｘ軸上における歪み又はバルーンが伸びる量、若しくは、ｙ軸上における応力又は印加圧力を用いた応力−歪み曲線である。最適な伸びが達成されると、バルーン材料は、その最も大きな伸びを有し、さらなる成長に抵抗することを示す。
【図１１】拡張した際における単一層バルーンチューブの内壁直径伸び及び外壁直径伸びを示し、外部直径伸びが内部直径伸び未満であることを示す図である。
【図１２】単一層バルーンチューブの内壁伸びが最適化される場合に、外壁伸びが準最適であり、印加圧力が増加すると拡張し続けることを示す応力−歪み曲線である。
【図１３】拡張していない状態または拡張した状態における単一層バルーンチューブの内部半径及び外部半径を示す図である。
【図１４】ｘ軸上の壁厚さとｙ軸上の外壁伸びに対する内壁伸びの比に関して、２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍの直径を有する単一層バルーンカテーテルを示すグラフである。
【図１５】図１６のグラフで示される単一層バルーンカテーテルの壁プロファイルを概略的に示す。
【図１６】ｘ軸上の壁位置とｙ軸上の内部バルーン伸びの割合に関して、壁スライスの関数として相対伸び比を示す単一層バルーンカテーテルのグラフである。
【図１７】共押し出しチューブで製造される単一層バルーンカテーテルと二層バルーンカテーテルのグラフである。単一層バルーンの対応する壁スライスの内部伸びに対する二層バルーンの壁スライスの内部伸びを示す。
【図１８】内壁伸びが最大強度において最適化されているチューブで製造された単一層バルーンカテーテルと二層バルーンカテーテルのグラフである。単一層バルーンの対応する壁スライスの内部伸びに対する二層バルーンの各々の層の壁スライスの内部伸びを示す。
【図１９Ａ】長軸方向及び横方向において配列された示された素子を有するバルーンカテーテルの斜視図である。
【図１９Ｂ】図１９Ａに示されるようなバルーンカテーテルの長軸方向に配列された素子の拡大斜視図である。
【図２０Ａ】印加された力及び最大偏差を用いて示された片持ち梁のように屈曲する小さな厚さを有する単一層素子のダイヤグラムである。
【図２０Ｂ】印加された力及び最大偏差を用いて示された片持ち梁のように屈曲する大きな厚さを有する単一層素子のダイヤグラムである。
【図２０Ｃ】印加された力及び最大偏差を用いて示された片持ち梁のように屈曲する小さな厚さを各々有する３つの層を有する多層素子のダイヤグラムである。
【図２０Ｄ】図２０Ｃに示される多層素子の拡大側方正面図である。
【図２１】不連続な潤滑層を有する多層バルーンの一部の断面図である。
【図２２】図２２Ａは、多層バルーンを形成するためにバルーンを入れ子にするための方法で使用される内部バルーンの側方正面図である。図２２Ｂは、図２２Ａの多層バルーンを入れ子にするための方法の加熱及び伸び後の内部バルーンの側方正面図である。図２２Ｃは、図２２Ａの多層バルーンを入れ子にするための方法の溝付け後の内部バルーンの側方正面図である。図２２Ｄは、図２２Ａの多層バルーンを入れ子にするための方法で使用される加熱され、伸ばされ、溝付けされた内部バルーン及び外部バルーンの側方正面図である。図２２Ｅは、図２２Ｄの多層バルーンを入れ子にする方法の内部バルーンと外部バルーンとの間に潤滑剤が付けられる多層バルーンの側方正面図である。図２２Ｆは、内部バルーン及び外部バルーンが、図２２Ｄの多層バルーンを入れ子にするための方法の分子配列と同じ程度または実質的に同じ程度を有するように、加熱し、伸ばし、膨張した後の多層バルーンの側方正面図である。図２２Ｇは、図２２Ｄの多層バルーンを入れ子にするための方法の溝付け後の多層バルーンの側方正面図である。
【図２３】図２３Ａは、多層バルーンを形成するために共押し出しバルーンに対する方法で使用される三層バルーン及び二層バルーンの側方正面図である。図２３Ｂは、図２３Ａの共押し出し多層バルーンに対する方法の二層バルーンに挿入する前に三層バルーンの直径を減少させるために、加熱し、伸ばした後の三層バルーンの側方正面図である。図２３Ｃは、図２３Ａの共押し出し多層バルーンに対する方法のその元の直径を有する二層バルーンに挿入される減少した直径を有する三層バルーンの側方正面図である。図２３Ｄは、三層バルーン部品及び二層バルーン部品が、図２３Ａの共押し出しバルーンに対する方法の分子配列の同一の程度または実質的に同一の程度を有するように、加熱し、伸ばし、膨張した後の５つの層を有する多層バルーンの側方正面図である。
【図２４Ａ】バルーン層を互いにしっかり取り付けるために、多層バルーンの首部を溶接するための方法を示して開示された方法を用いて形成された多層バルーンの側方正面図である。
【図２４Ｂ】図２４Ａの溶接されたその首部を有する多層バルーンの側方正面図である。
【図２５】図２５Ａは、滑性層なしの単一層管状突出部と、二層高圧バルーンを形成するための方法で使用されるその内部表面上に滑性層を有する同一の大きさの単一層管状突出部との側方正面図である。図２５Ｂは、図２５Ａの二層バルーンを入れ子にするための方法においてその内表面に滑性層を有する単一層突出部に挿入する前にその直径を減少させるために垂直に伸ばした後における、滑性層なしの単一層チューブの側方正面図である。図２５Ｃは、図２５Ａの二層バルーンを入れ子にするための方法においてその元の直径を有する単一層突出部に挿入される減少した直径を有する単一層突出部の側方正面図である。図２５Ｄは、第１バルーン層及び第２バルーン層が、図２５Ａの二層バルーンを入れ子にする方法において同程度の又は実質的に同程度の分子配列を有するように、第１バルーン層、滑性層及び第２バルーン層を有する二層パリソンの側方正面図である。
【符号の説明】
【０１０８】
１  バルーンカテーテルシステム
２  バルーン
３  カテーテルシャフト
４  インフレーションルーメン
５  ガイドワイヤールーメン
６  フルート
１０  曲げ半径
１４  バルーン壁素子
１５  構造層
１６  構造層
１７  構造層
１８  潤滑層
１９  潤滑層
２０  第１層
２２  第２層
２３  潤滑層
２４  第３層
２５  多層バルーン
２６  バルーン
２７  バルーン
３０  内部バルーン
３１  外部バルーン
３２  潤滑剤
４０  溶接領域
４１  構造層
４２  潤滑層
４３  構造層
５０  近接首部
５０Ａ  近接首部
５１  遠心首部
５１Ａ  遠心首部
５２  本体部
６０  ギャップ
６１  含有装置
６２  ギャップ
６４  緩い領域
１００  バルーン
１０２  側壁
１１０  バルーン
１１２  側壁
１１４  潤滑層
１１６  結合領域
【図１Ａ】
2009519770.tif 000009
【図１Ｂ】
2009519770.tif 000010
【図２】
2009519770.tif 000011
【図３Ａ】
2009519770.tif 000012
【図３Ｂ】
2009519770.tif 000013
【図３Ｃ】
2009519770.tif 000014
【図３Ｄ】
2009519770.tif 000015
【図３Ｅ】
2009519770.tif 000016
【図３Ｆ】
2009519770.tif 000017
【図４】
2009519770.tif 000018
【図５】
2009519770.tif 000019
【図６】
2009519770.tif 000020
【図７Ａ】
2009519770.tif 000021
【図７Ｂ】
2009519770.tif 000022
【図８Ａ】
2009519770.tif 000023
【図８Ｂ】
2009519770.tif 000024
【図９】
2009519770.tif 000025
【図１０】
2009519770.tif 000026
【図１１】
2009519770.tif 000027
【図１２】
2009519770.tif 000028
【図１３】
2009519770.tif 000029
【図１４】
2009519770.tif 000030
【図１５】
2009519770.tif 000031
【図１６】
2009519770.tif 000032
【図１７】
2009519770.tif 000033
【図１８】
2009519770.tif 000034
【図１９Ａ】
2009519770.tif 000035
【図１９Ｂ】
2009519770.tif 000036
【図２０Ａ】
2009519770.tif 000037
【図２０Ｂ】
2009519770.tif 000038
【図２０Ｃ】
2009519770.tif 000039
【図２０Ｄ】
2009519770.tif 000040
【図２１】
2009519770.tif 000041
【図２２Ａ−２２Ｇ】
2009519770.tif 000042
【図２３Ａ−２３Ｃ】
2009519770.tif 000043
【図２３Ｄ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ−２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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