(57)【要約】  投与量設定部材（４）および投与量ロッド（ｄｏｓｅ  ｒｏｄ）（１１）を備える投与量設定機構を有する再充填可能な注射装置（１）。投与量設定部材および投与量ロッドは注射装置の通常の操作中には係合し、カートリッジの交換中には係合しない。投与量設定部材および投与量ロッドは、新しいカートリッジが注射装置に挿入される場合に移動されて係合する必要がある。それによって応力がピストンロッドにおいて増大するおそれがある。これを防止するためにカートリッジホルダが投与量ロッドに作動的に連結され、その結果、カートリッジがカートリッジホルダに挿入されつつある場合に投与量ロッドが軸方向にピストンロッドと一緒に移動され、同時に少なくとも投与量設定部材および投与量ロッドが移動されて係合する。
2009529395.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
投与量設定部材および投与量ロッドを備え、前記投与量設定部材および前記投与量ロッドが係合する第１の位置、および前記投与量設定部材および前記投与量ロッドが係合しない第２の位置にあるように構成され、注射装置の通常の作動中には第１の位置に、およびカートリッジ交換中には第２の位置にある、所望の投与量を設定するように作動する投与量設定機構と、
前記カートリッジから液体の投与量を放出するためにカートリッジのピストンと協働するように構成されるピストンロッドと、
前記ピストンロッドおよび前記ピストンが前記カートリッジから液体の予め設定された投与量を放出するように作動する注入機構と、
カートリッジを脱着自在に保持するためのカートリッジホルダと
を備える注射装置であって、
前記カートリッジホルダが前記投与量ロッドに作動的に連結され、その結果、カートリッジが前記カートリッジホルダに挿入されつつあるときに、少なくとも前記投与量設定機構が前記第２の位置から前記第１の位置まで移動される間は、前記投与量ロッドが少なくとも実質的に軸方向に前記ピストンロッドと一緒に移動される、注射装置。
【請求項２】
前記投与量設定機構の前記第１の位置が、前記投与量設定部材に配置される歯のセットと前記投与量ロッドに配置される歯の嵌合セットとの係合によって画定される、請求項１に記載の注射装置。
【請求項３】
前記カートリッジホルダが、カートリッジの末端を締め付けるように構成される挟持部のセットを備えるカートリッジ保持部材を備える、請求項１または２に記載の注射装置。
【請求項４】
前記カートリッジホルダが前記カートリッジを担持するように構成されるフレーム部材を備え、前記カートリッジがカートリッジの交換中に前記フレーム部材と一緒に、および前記フレーム部材を使って移動される、請求項１または２に記載の注射装置。
【請求項５】
いかなるカートリッジも前記カートリッジホルダに配置されない場合に、前記投与量設定機構を前記第２の位置にあるようにさせる付勢機構をさらに備える、請求項１から４のいずれかに記載の注射装置。
【請求項６】
注射装置のカートリッジを交換する方法で、該注射装置は、所望の投与量を設定するように作動する投与量設定機構を備え、該投与量設定機構が投与量設定部材および投与量ロッドを備え、該投与量設定部材が該投与量設定部材と該投与量ロッドとが係合する第１の位置に、かつ該投与量設定部材と該投与量ロッドとが係合しない第２の位置にあるように構成され、該注射装置は該投与量ロッドに作動的に連結されているカートリッジホルダをさらに備えた方法であって、
空のカートリッジに接近可能なように、および該投与量設定機構が第１の位置から第２の位置まで移動されるように該空のカートリッジを保持する該カートリッジホルダを移動させるステップと、
該カートリッジホルダから該空のカートリッジを取り外すステップと、
該カートリッジホルダの中に新しいカートリッジを挿入するステップと、
該注射装置のピストンロッドが該新しいカートリッジのピストンと一緒に移動されるように該新しいカートリッジを保持する該カートリッジホルダを移動させるステップと、
該投与量ロッドを少なくとも実質的に軸方向に該ピストンロッドと一緒に移動させながら第２の位置から第１の位置まで該投与量設定機構を移動させるステップと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、空のカートリッジを人に注射されるべき薬液を含む新しいカートリッジと交換することができる注射装置に関する。また、この種の注射装置は再充填可能な注射装置とも呼ばれる。より詳細には、本発明は、投与量ロッドを備える投与量設定機構を有する注射装置に関する。本発明の注射装置は、特に、例えばインシュリンまたは成長ホルモンのような繰り返し行われる自己注射に適する。この注射装置は、好ましくはいわゆる注射ペンの形をとることができる。本発明は、さらに、この種の注射装置のカートリッジを交換する方法に関する。
【０００２】
（発明の背景）
再充填可能な注射装置のカートリッジを交換する場合、新しいカートリッジのピストンに注射装置のピストンロッドを注射装置の中に押し戻させることが望ましい。それにより、カートリッジが正しく配置されその結果注射装置が使用できる状態になるとピストンロッドはピストンに接触することが確保される。それにより、注射装置を使用する前に非常に大きな空気噴射を必要とすることが回避される。
【０００３】
しかし、投与量ロッドを有する先行技術の再充填可能な注射装置では、ピストンロッドは手で押し戻され、引き戻され、または回転戻しされ、それによってピストンロッドがピストンに接触することを確保できないという問題を生じ、したがって注射装置の正しい使用を確保するために非常に大きな空気噴射が必要である。
【０００４】
所望の投与量を設定する間に注射装置の適切な作動を確保するために、投与量ロッドおよび投与量設定部材はカートリッジが正しく配置されると回転ロックされなければならない。このことは、通常、例えば投与量ロッドおよび投与量設定部材にそれぞれ配置される歯の嵌合セットを使って、投与量ロッドおよび投与量設定部材を係合させることによって得られる。これによりピストンロッドに応力が生じる場合があり、この応力により針がその後新しいカートリッジに取り付けられる場合に薬液が注射装置から放出されるという結果を生じることがある。
【０００５】
ＷＯ０２／０９２１５３では、上述の問題を解決するための試みが開示されている。すなわち、ＷＯ０２／０９２１５３は注射ペンなどの薬剤注射装置を開示している。この注射ペンは、軸方向へ浮動するナット、ねじに係合するカートリッジプランジャ、および該ナットにより可動の駆動クラッチを含むリセット可能なカートリッジプランジャ駆動アセンブリを含み、それにより、回転されるとねじはナットを介して螺着する。カートリッジアセンブリがペンベースに取り付けられると、浮動ナットおよび駆動クラッチは、駆動クラッチがペンの回転可能な駆動部材とトルク伝達係合状態になるように近位方向に移動され、これによりこの駆動部材が回転すると遠位方向にナットを介して駆動ねじが前進することになる。カートリッジアセンブリがペンベースに取り付けられない場合、浮動ナットおよび駆動クラッチは回転可能な駆動部材とのトルク伝達係合状態から駆動クラッチを離脱させるように遠位方向に偏向され、それによって、駆動ねじはペンベース内でより引っ込められた位置までナットを介して近位方向にリセットすることができる。それによってペンからの滴下が制限される。
【０００６】
ＷＯ０２／０９２１５３の注射装置は投与量ロッドを備える投与量設定機構を有するようなものではなく、その中に開示される機構はこの種の注射装置での使用に適するものではない。
（発明の概要）
したがって、本発明の目的は、投与量ロッドを備える投与量設定機構を有する種類の注射装置を提供することであり、そこではピストンロッドに応力を生じさせる上述の問題が回避され、または少なくとも最小限にされる。
【０００７】
本発明の第１の態様によれば、上記および他の目的は、
投与量設定部材および投与量ロッドを備え、投与量設定部材および投与量ロッドが係合する第１の位置、および投与量設定部材および投与量ロッドが係合しない第２の位置にあるように構成され、注射装置の通常の作動中には第１の位置に、およびカートリッジ交換中には第２の位置にある、所望の投与量を設定するように作動する投与量設定機構と、
カートリッジから液体の投与量を放出するためにカートリッジのピストンと協働するように構成されるピストンロッドと、
ピストンロッドおよび前記ピストンがカートリッジから液体の予め設定された投与量を放出するように作動する注入機構と、
カートリッジを脱着自在に保持するためのカートリッジホルダと
を備える注射装置であって、
カートリッジホルダが投与量ロッドに作動的に連結され、その結果、カートリッジがカートリッジホルダに挿入されつつあるときに、少なくとも投与量設定機構が第２の位置から第１の位置まで移動される間は、投与量ロッドは少なくとも実質的に軸方向にピストンロッドと一緒に移動される注射装置を提供することによって満たされる。
【０００８】
注射装置は、伸長した形状を有する、すなわち、いわゆる注射ペンであることが好ましい。
【０００９】
投与量設定機構は投与量設定部材および投与量ロッドを備える。投与量設定部材は投与量設定機構の一部であり、この投与量設定機構は所望の投与量を設定する間にユーザによって、例えば投与量設定部材をダイヤルで計量することによって、または注射装置を収容するハウジングから離れる方向にそれを引っ張ることによって実際に作動する。すなわち投与量設定部材は回転可能な投与量ノブのような投与量ノブであることができ、または投与量ノブを備えることができる。投与量設定部材は注射装置の近位端に、または近位端の近くに、すなわち普通は注射針が配置されることになる端部と反対側に配置されることが好ましい。
【００１０】
投与量ロッドは注射装置の長手方向に沿って延在する伸長部分である。投与量設定部材が所望の投与量を設定するように作動すると、投与量ロッドは、好ましくは回転移動して投与量設定部材と一緒に移動される。それによって投与量ロッドは、それが設定された投与量を注射する状態になる位置まで注入機構を移動する。このことは、下記でさらに説明されるように例えば、近位方向に注射ボタンを移動させることによって行うことができる。投与量ロッドは投与量設定部材からカートリッジホルダの近位端の位置まで、または近位端の近くの位置まで延在することが好ましい。
【００１１】
注射装置の通常の作動中、投与量設定機構は投与量設定部材および投与量ロッドが係合する第１の位置にあるように構成される。それによって、ユーザが投与量設定部材を作動すると所望の投与量が実際に設定されることが確保される。他方では、カートリッジが交換されつつあると、投与量設定機構は投与量設定部材および投与量ロッドが係合しない第２の位置にある。したがって、カートリッジ交換中に投与量設定部材および投与量ロッドは好ましくは回転式に、独立して移動することができる。したがって、新しいカートリッジを挿入しつつある場合、投与量設定機構はこの作動中に第２の位置から第１の位置まで移動される必要があり、すなわち投与量設定部材および投与量ロッドは移動されて係合する必要がある。上述のように、投与量ロッドがこの作動中に投与量設定部材まで相対的に回転移動を行うことが防止されるであろう。このことは下記でさらに説明する。
【００１２】
注入機構は、所望の投与量の設定中に近位方向に移動される注射ボタンを含むことが好ましい。その後設定された投与量が注射されると、ユーザは遠位方向に、すなわち投与量の設定中にそれが移動された方向と反対の方向に注射ボタンを押す。この場合、注射ボタンは、遠位方向に注射ボタンを移動させるとピストンロッドが恐らく適切な伝動装置を用いてやはり遠位方向に移動されるようにピストンに連結される。ピストンロッドは好ましくはピストンに当接することによってカートリッジのピストンと協働するので、ピストンは対応する距離を移動され、それによって設定された投与量がカートリッジから放出される。
【００１３】
カートリッジホルダはカートリッジを脱着自在に保持しつつある。このことは、例えばカートリッジが空の場合、カートリッジホルダからカートリッジを取り外し他のカートリッジによってそれを置き換えることができることを意味すると解されるべきである。したがって、注射装置は再充填可能なようなものである。しかし、注射装置の通常の作動中には、カートリッジホルダはカートリッジを取り外すことができないように配置されるべきである。そのうえ、カートリッジホルダはカートリッジの交換中に注射装置の残りの部分に対して相対的に可動であることが好ましい。この実施形態では、カートリッジホルダ（カートリッジを保持する）は注射装置から少なくとも部分的に取り外され、カートリッジは新しいカートリッジによって置き換えられ、カートリッジホルダ（新しいカートリッジを保持する）は注射装置の中に挿入される。
【００１４】
カートリッジホルダは投与量ロッドに作動的に連結される。このことは新しいカートリッジがカートリッジホルダを使って注射装置に挿入されつつあるときに、投与量ロッドおよび投与量設定部材が移動されて係合する間は、投与量ロッドは少なくとも実質的に軸方向にピストンロッドと一緒に移動されるという結果を招く。上で述べたように、ピストンロッドはカートリッジの挿入中に新しいカートリッジのピストンによって近位方向に押される。投与量ロッドおよび投与量設定部材が移動されて係合し、その結果、投与量ロッドが投与量設定部材に対して相対的に回転することを防止しながら、投与量ロッドがピストンロッドと一緒に移動することによって、ピストンロッドはその軸方向の移動を続けることが可能である。それによって、ピストンロッドにおける応力の増大が防止され、注射針がその後カートリッジに挿入される場合、いかなる薬剤もこの種の応力により放出されない。このことは非常に有利である。
【００１５】
有利なことに、このことは次にようにして得ることができる。新しいカートリッジが注射装置に挿入されつつあるとき、カートリッジのピストンはピストンロッドを押し戻す。この移動中に、ナットにより投与量ロッドは回転移動を行う。カートリッジがほとんど正しい位置にある場合、カートリッジホルダはナットにやはり連結されるキャリヤを押す。それによって、ナットもまた押し戻される。したがって、投与量ロッドおよびナットは同じ速度で軸方向に後ろへ移動されることになり、その結果もはやナットは投与量ロッドの回転移動を引き起こさない。それによって、投与量ロッドおよび投与量設定部材は、ピストンロッドに応力を生じるおそれを伴うことなく移動されて係合することができる。
【００１６】
投与量設定機構の第１の位置は、投与量設定部材に配置される歯のセットと投与量ロッドに配置される歯の嵌合セットとの係合によって画定することができる。この場合、投与量ロッドは、嵌合歯が移動して係合を開始するとすぐに投与量設定部材に対して相対的に回転することが防止される。この時点から歯が移動されて完全に係合してしまうまで、投与量ロッドは上述のようにピストンロッドと一緒に移動される。
【００１７】
カートリッジホルダは、カートリッジの末端を締め付けるように構成される挟持部のセットを有するカートリッジ保持部材を備えることができる。この実施形態では、カートリッジは挟持部のセットを使ってカートリッジホルダによって保持される。挟持部のセットは、注射装置の通常の作動中にはそれらがカートリッジをしっかりと締め付け、それによって注射装置の残りの部分に対してそれを固定するように可動であることが好ましい。他方では、カートリッジの交換中に、挟持部はそれらがカートリッジの把持を解放する位置まで移動されることができ、それによってあるカートリッジをカートリッジホルダから取り外し、他のカートリッジをカートリッジホルダに配置することができる。この場合、注射装置は脱着自在のロック機構を備えることが好ましく、このロック機構は注射装置の通常の作動中にはクランプ位置に挟持部をロックし、カートリッジを置き換えることが望まれる場合には把持を解放するように作動することができる。
【００１８】
あるいは、カートリッジホルダはカートリッジを担持するように構成されるフレーム部材を備えることができ、カートリッジはカートリッジの交換中にフレーム部材と一緒に、およびフレーム部材を使って移動されることができる。この実施形態によれば、カートリッジホルダは、カートリッジを配置することができる「ひきだし（ｄｒａｗｅｒ）」の形であることが好ましい。カートリッジが注射装置から取り外されると、完全なフレーム部材が注射装置から少なくとも部分的に引き出される。カートリッジが取り外され、新しいカートリッジがフレーム部材に配置され、完全なフレーム部材（新しいカートリッジを保持する）が注射装置に再配置される。
【００１９】
注射装置は、いかなるカートリッジもカートリッジホルダに配置されない場合、およびカートリッジホルダが開いている場合に投与量設定機構が第２の位置にあるようにさせる付勢機構をさらに備えることができる。それによって、投与量設定部材および投与量ロッドは、カートリッジが置き換えられつつあると係合から自動的に離れることになる。付勢機構はばね部材を備え得ることが有利である。
【００２０】
本発明の第２の態様によれば、上記および他の目的は、注射装置のカートリッジを交換する方法で、注射装置は、所望の投与量を設定するように作動する投与量設定機構を備え、投与量設定機構が投与量設定部材および投与量ロッドを備え、投与量設定部材が投与量設定部材と投与量ロッドとが係合する第１の位置に、かつ投与量設定部材と投与量ロッドとが係合しない第２の位置にあるように構成され、注射装置は投与量ロッドに作動的に連結されているカートリッジホルダをさらに備えた方法であって、
空のカートリッジに接近可能なように、および投与量設定機構が第１の位置から第２の位置まで移動されるように空のカートリッジを保持するカートリッジホルダを移動させるステップと、
カートリッジホルダから空のカートリッジを取り外すステップと、
カートリッジホルダの中に新しいカートリッジを挿入するステップと、
注射装置のピストンロッドが新しいカートリッジのピストンと一緒に移動されるように新しいカートリッジを保持するカートリッジホルダを移動させるステップと、
投与量ロッドを少なくとも実質的に軸方向にピストンロッドと一緒に移動させながら第２の位置から第１の位置まで投与量設定機構を移動させるステップと
を含む方法を提供することによって満たされる。
【００２１】
当業者ならば第１の態様と組み合わせて説明したいずれの特徴もやはり第２の態様と組み合わせることができ、逆もまた同じであることを容易に理解するであろうことに留意されたい。
【００２２】
したがって、本発明の第２の態様による方法は本発明の第１の態様による注射装置を用いて行われる。
【００２３】
次いで、本発明は添付の図面を参照してさらに詳細に説明される。
【００２４】
（図面の詳細な説明）
図１は、本発明の実施形態による注射装置１の透視図である。注射装置１はその上に取り付けられたディスプレイ３を有するハウジング２を備える。ディスプレイ３はカートリッジに残された薬剤の量、設定された投与量等を示すことができる。注射装置１は所望の投与量を設定するように回転作動する投与量設定部材４、および設定された投与量が注射装置１から放出されるように作動する注射ボタン５をさらに備える。そのうえ、注射装置１はカートリッジ７を脱着自在に保持するためのカートリッジホルダ６を備える。カートリッジホルダ６は、解放ボタン８を使って解放することができる。図１では、注射装置１は投与量を設定する態勢となる位置にあり、すなわちカートリッジ７はカートリッジホルダ６に配置され、カートリッジホルダ６は開放されていない。
【００２５】
図２は、図１の注射装置１の透視図である。図２では、カートリッジ７は交換されつつある。したがって、解放ボタン８はカートリッジホルダ６を解放するために押されている。それによって、カートリッジホルダ６の挟持部９のセットがハウジング２から離れ、挟持部９はもはやカートリッジ７をしっかりと把持していない。したがって、カートリッジ７は注射装置１から取り外すことができる。図２では、カートリッジ７は部分的に引き出されている。ピストンロッド１０は目で見ることができる。
【００２６】
図３は、図１および図２の注射装置１の選択された部品を示す。分かりやすくするために、カートリッジの交換を説明するのに欠くことのできない部品のみを示し、残りの部品は省略されている。図３は、使用の態勢となっている位置の注射装置１を示す点で図１と対応する。カートリッジホルダ６の挟持部９は、それらがカートリッジをしっかりと締め付けるように構成される位置にある。ピストンロッド１０は、投与量設定部材４のできるだけ近くに配置され、カートリッジ（図示せず）がぎっしり詰まっており、すなわちそれがちょうど注射装置１に挿入されてしまったところを示す。図３では、投与量ロッド１１はさらに目で見ることができる。投与量ロッド１１および投与量設定部材４は部材１２により隠された位置で係合する。このことは、図５を参照して下記で説明する。
【００２７】
図４は、図１〜図３の注射装置１の選択された部品を示す。図４は、それがカートリッジの交換中の注射装置１を示す点で図２と対応する。カートリッジホルダ６の挟持部９は、図３の場合よりもさらに離れて配置され、それによって、それらが解放ボタン８を使って解放されていること、したがって、もはやカートリッジをしっかりと把持していないことを示す。ピストンロッド１０は投与量設定部材４から相対的に離れている位置に示され、それによってカートリッジが空になったことを示す。図４では、投与量ロッド１１は図３の場合よりもより明らかに目で見ることができる。
【００２８】
図５は、部材１２が取り外されているということのみを除いて図４の注射装置１を示す。それによって、投与量設定部材４には歯１３の第１のセットが設けられ、投与量ロッド１１には歯１４の第２のセットが設けられていることを見ることができる。歯１４の第２のセットは、歯１３の第１のセットの中に摺動するように構成され、それによって投与量設定部材４および投与量ロッド１１は係合する。歯１３および歯１４が係合を開始するとすぐに、投与量ロッド１１はもはや投与量設定部材４に対して相対的に回転することができない。
【００２９】
新しいカートリッジが注射装置１に挿入されつつあるとき、それは挟持部９の間に配置され、注射装置１の中に移動される。この移動中に、カートリッジのピストンは図５に示す位置から後方へピストンロッド１０を押し、投与量ロッド１１は回転する。カートリッジがほとんど正しい位置にあるとそれはカートリッジホルダ６に押し当たり、それによってこのカートリッジホルダ６は注射装置１の中に移動される。それによって、カートリッジホルダ６はキャリヤ１５に押し当たり、このキャリヤ１５はナット（１６、図５では示せず）を介して投与量ロッド１１のさらなる回転を防止する。次いで、歯１３および歯１４は投与量ロッド１１の軸方向の移動によって移動されて係合する。それによって、ピストンロッド１０においていかなる応力も増大しないことが確保される。
【００３０】
図６は、図１〜図５の注射装置１の選択された部品の分解図である。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】注射装置が作動の態勢となっている位置にある、本発明の実施形態による注射装置の透視図である。
【図２】古いカートリッジが取り外されるところである、図１の注射装置の透視図である。
【図３】通常の作動の態勢となっている位置での、図１および図２の注射装置の選択された部品を示す図である。
【図４】新しいカートリッジを挿入中の、図１〜図３の注射装置の選択された部品を示す図である。
【図５】付加の部品が取り外された、図４の注射装置を示す図である。
【図６】図１〜図５の注射装置の選択された部品の分解図である。
【図１】
2009529395.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
2009529395.tif 000009
2009529395.tif 000010
2009529395.tif 000011