(57)【要約】  患者の管腔系を治療する医療器具、方法及びシステムが提供される。医療器具は、患者の標的部位近辺の組織のひだを形成するのに適合して構成される組織ひだ形成器を含む。医療器具は、組織のひだ形成器と連携して操作される把持適用器を更に含む。把持適用器は、医療器具が患者から外された後に、ひだを保持するように把持器をひだに適用するのに適合して構成される。更なる態様によれば、組織ひだ形成器は、組織をクランプで機械的に締めつけることにより組織のひだを形成することができ、及び／又は組織ひだ形成器は、それに吸引を適用し、少なくとの一部の組織のひだを形成することができる。システムは、患者の僧帽弁近辺の組織にひだを形成するのに用いることができる。ひだは、仮に又は恒久的に形成することができる。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）患者の標的部位近辺の組織のひだを形成するのに適合して構成される組織ひだ形成器、
（ｂ）組織ひだ形成器と連携して操作される把持適用器（この把持適用器は、医療器具が患者から外された後に、ひだを保持するように把持器をひだに適用するのに適合して構成される）、
を含んでなる、医療器具。
【請求項２】
組織ひだ形成器が、組織を機械的に締めつけることにより組織のひだを形成する、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
組織ひだ形成器が、組織を機械的に掴むように構成され適合する鉗子を含む、請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記鉗子が、組織をしっかり掴むための多数の歯を含む、請求項３に記載の医療器具。
【請求項５】
組織ひだ形成器が管腔内に配置され、その組織ひだ形成器が吸引して少なくとも一部の組織のひだを形成するところの、管腔を規定する外筒を更に含んでなる、請求項１に記載の医療器具。
【請求項６】
組織ひだ形成器が、管腔に組織を引き込むことにより組織のひだを形成する、請求項５に記載の医療器具。
【請求項７】
組織ひだ形成器が、組織を掴む場合に、半径方向に外筒を広げるように構成され適合する、請求項６に記載の医療器具。
【請求項８】
組織ひだ形成器が、少なくとも一部が放射線不透過性物質で作製される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項９】
把持適用器が、把持器を組織ひだ形成器に沿って標的部位に送達するように適合して構成される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１０】
把持適用器が、把持器を組織ひだ形成器の外側に沿って標的部位に送達するように適合して構成される、請求項９に記載の医療器具。
【請求項１１】
組織ひだ形成器が、それが通る管腔を規定し、そして
把持適用器が、把持器を組織ひだ形成器で規定される管腔に沿って標的部位に送達するように適合して構成される、
請求項９に記載の医療器具。
【請求項１２】
当該ひだ形成器アクチュエータが、組織ひだ形成器の標的領域から外れた第一の位置から、標的領域に関する第二の位置に組織ひだ形成器を調整するように構成され適合するところの、組織ひだ形成器と連結して操作されるひだ形成器アクチュエータを更に含んでなる、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１３】
当該アクチュエータが、組織のひだ上に把持器を添えるように構成され適合する、把持適用器と連結して操作される適用器アクチュエータを更に含んでなる、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１４】
患者の僧帽弁近辺の心臓内の筋肉組織の組織ひだを形成するように適合して構成される組織ひだ形成器、を含んでなる医療器具。
【請求項１５】
組織ひだ形成器と関連して操作され、医療器具を患者から外した後に、ひだを保持するように把持器をひだに適用するのに適合して構成される把持適用器、
を更に含んでなる、請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１６】
医療器具を患者から外した後に、ひだを保持する把持適用器によって規定される縦軸に把持器を回転させて、把持器を組織のひだに適用するのに適合して構成される把持適用器、
を含んでなる医療器具。
【請求項１７】
ａ）ｉ）患者の標的部位近辺の組織のひだを形成するのに適合して構成される組織ひだ形成器と、
ｉｉ）医療器具を患者から外した後に、ひだを保持するために把持器をひだに適用するように構成され適合する把持適用器、を含むインナーカテーテル、及び
ｂ）医療器具を患者から外した後に、組織のひだを保持するように構成され適合する把持器、
を含んでなるシステム。
【請求項１８】
第一の管腔を規定するアウターカテーテル、第一の管腔内に配置されているインナーカテーテル、を更に含んでなる、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
アウターカテーテルが、第一の管腔と平行にある第二の管腔を規定する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
第二の管腔が有益な薬剤供給源と連結され、そしてシステムが有益な薬剤を標的部位に選択的に送達するのに適合して構成される、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
有益な薬剤が、造影剤、薬物、ウイルスベクター及び遺伝物質よりなる群から選ばれる、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
第二の管腔に配置した、移動可能な補強ワイヤーを更に含んでなる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
補強ワイヤーが、長さ方向に変化する剛性を有している、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
把持器が、
ａ）本体部分の近位端が適用器と接合するための接合部分を規定し、そして遠位端が患者の血管系の組織を経て通過するのに適合して構成される第一の突起を含む、近位端及び遠位端を有する本体部分、及び
ｂ）第一の突起と第二の突起の間の組織のひだを捉えるための開状態から、適用器で組織のひだを保持するための閉状態に変形可能である、本体部分に結合する第二の突起、
を含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２５】
把持器の接合部分が、適用器の一部を受けるのに適合して構成されるループを規定する、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
把持器が、本体部分に結合する第三の突起を含み、第二の突起と第三の突起が、開状態で本体部分に対して一般に平行である、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
把持器が、実質的に環形状である、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２８】
把持器が、組織のひだを捉えて保持するために、開状態から閉状態まで変形できる、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
把持器が、適用器によって組織のひだ近辺で折り畳むのに適合して構成される、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
把持器が、らせん形状である、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
把持器が、医療器具によって規定される縦軸に回転し、把持器を標的部位に導入する、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
把持器が、形状記憶物質を含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項３３】
把持器が、放射線不透過性物質を含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項３４】
把持器が、再吸収可能な物質を含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項３５】
把持器が、高分子物質、音波発生物質及び蛍光透視可能な物質の少なくとも１つを含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項３６】
把持器が、患者に把持器を固定するための１つ又はそれ以上の逆とげを含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項３７】
（ａ）組織にひだを生成するために、遠位部分を有するインナーカテーテルを提供すること、
（ｂ）患者の管腔系にインナーカテーテルを導入して、ひだを作る標的部位に遠位部分を前進させること、
（ｃ）標的部位近辺の組織を仮にひだ形成して、第一のひだを形成すること、
（ｄ）第一の把持器を第一のひだに適用すること、そして
（ｅ）患者からインナーカテーテルを移動させること、
を含んでなる方法。
【請求項３８】
標的部位が、患者の僧帽弁近辺である、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
第一のひだが、心室壁上に形成される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
第一のひだが、心房壁上に形成される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
標的部位が、僧帽弁の後尖近辺である、請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
把持器が、インナーカテーテル上を滑らせて患者に導入される、請求項３７に記載の方法。
【請求項４３】
組織のひだ形成後で把持器を適用する前に、組織のひだ形成により僧帽弁の逆流が減少したか否かを判断するために、患者の心臓を経た血液循環を観察する工程を更に含んでなる、請求項３８に記載の方法。
【請求項４４】
患者の血液循環が、蛍光透視技術及び超音波診断技術の少なくとも１つを用いて観察される、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
インナーカテーテルが、アウターカテーテルの管腔を経て、患者に導入される、請求項３７に記載の方法。
【請求項４６】
僧帽弁が周辺域を規定して、その僧帽弁の周辺域が減少するようにひだが形成される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４７】
（ａ）僧帽弁の近辺に、第一のひだから半径方向に動かして第二及び第三のひだを形成すること、そして
（ｂ）第二及び第三の把持器を第二及び第三のひだに適用して、僧帽弁の周辺域を更に減少させること、
の工程を更に含んでなる、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
（ａ）組織にひだを生成するための遠位部分を有するインナーカテーテルを提供すること、
（ｂ）患者の管腔系にインナーカテーテルを導入して、心臓内の部位近辺に遠位部分を前進させること、
（ｃ）心臓内組織をつかみ、そこでひだを形成すること、
を含んでなる方法。
【請求項４９】
心臓内の組織が、患者の僧帽弁近辺である、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
心臓内の組織が、筋肉組織である、請求項４８に記載の方法。
【請求項５１】
ひだが、仮に形成される、請求項４８に記載の方法。
【請求項５２】
ひだが、心臓内の組織に留め具を適用することにより形成される、請求項４８に記載の方法。
【請求項５３】
ひだが、心室壁上に形成される、請求項４８に記載の方法。
【請求項５４】
ひだが、心房壁上に形成される、請求項４８に記載の方法。
【請求項５５】
把持器をひだに適用することを更に含んでなる、請求項４８に記載の方法。
【請求項５６】
（ａ）組織にひだを生成するための遠位部分を有するインナーカテーテルを提供すること、
（ｂ）患者の管腔系にインナーカテーテルを導入して、管腔系の内側面近辺に遠位部分を前進させること、
（ｃ）心臓内の組織をつかみ、そこでひだを形成すること、そして
（ｄ）インナーカテーテルにより規定される縦軸に把持器を回転させて、ひだを保持するように把持器を付着させること、
を含んでなる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２００５年１０月２６日出願の米国仮特許出願第６０／７３０，４１０号の優先権を主張し、その内容の全てを参照として本明細書に組み入れる。
【０００２】
本発明は、患者の管腔系を治療するための方法及びシステムに関連する。特に、本発明は、僧帽弁の逆流を治療するための方法及びシステムに向けられている。
【背景技術】
【０００３】
僧帽弁の逆流又は漏洩は、僧帽弁が完全に閉まらないために左心室から左心房に血液が逆行することである。僧帽弁の前尖と後尖の間に隙間が生成する場合、この漏洩がしばしば起こる。僧帽弁の逆流を治療するための種々の方法及びシステムが、当該技術分野で知られている。これらの機器の多くは、開口手術、更に実施が難しい複雑な内視鏡技術を指向している。
【０００４】
一般に、相対的に大きな隙間は、種々の異なる理由で僧帽弁の前尖と後尖の間に存在している。例えば、先天性形成異常のために、虚血性疾患のために、又は以前の心臓発作による心臓の損傷により隙間が存在しているかもしれない。鬱血性心不全、例えば心筋症、又はその他のタイプの疾患が心臓を肥大させる場合にも、隙間が生成されるかもしれない。心臓が肥大する場合、心臓の壁、例えば左心室の壁が伸びるか又は膨張して、僧帽弁の後尖を伸ばすことになる。僧帽弁の前尖は、一般には伸びないと評価されており、従って、左心室の壁が伸びる場合、僧帽弁の前尖と後尖の間で隙間が生成されることになる。この隙間の存在により僧帽弁は、正確に閉じることができず、洩れ始める。僧帽弁の漏洩は、一般に心臓の効率を落とすことになり、適切な循環血液量を保持するために、心臓はより一生懸命働かねばならない。
【０００５】
僧帽弁の漏洩を是正するのに用いる治療は、高度に侵襲性の心臓切開手術である。人工心臓のような心室補助器具は、心臓が不全の患者に対して埋め込むことができる。心室補助器具の埋め込みは、多くの場合費用がかかり、この心室補助器具を有する患者は、広範な抗凝固剤の治療を行わねばならない。当業者であれば評価するように、抗凝固剤治療は、例えば心室補助器具の内部での凝血塊の形成のリスクを低減する。心室補助器具に関連する凝血塊のリスクの低減は望ましいものの、抗凝固剤治療は、例えば転倒による出血のような患者の制御できない出血のリスクを増加させるかもしれず、この治療は本質的に望ましいことではない。
【０００６】
僧帽弁の漏洩を是正するのを意図した心臓切開手術は、一般に置き換える弁の移植を含む。動物、例えばブタの弁を、ヒトの僧帽弁と置き換えるために用いることができる。ブタの弁の使用は、うまく僧帽弁の置き換えができるが、このような弁はすり減るので、後で更なる心臓切開手術が必要となる。すり減りが少ないと思われる機械的な弁は、漏洩する僧帽弁の代わりに用いることができる。しかしながら、機械的な弁が埋め込まれる場合、血栓塞栓症のリスクが増大して、患者は広範な抗凝固剤治療を受けることが一般に必要となる。
【０００７】
僧帽弁の漏洩、更に僧帽弁の逆流を是正するのに一般に成功する心臓切開手術の一つは、弁輪形成方法である。弁輪形成法では、弁輪形成リングが伸びた僧帽弁を相対的に通常のサイズに小さくするように、僧帽弁に埋め込まれる。弁輪形成リングは、通常の僧帽弁の外形とほぼ同じような形をしている。つまり、弁輪形成リングは、実質的に「Ｄ」の文字に似た形をしている。一般に弁輪形成リングは、生体適合性の例えばプラスチックのロッド又はチューブから形成することができ、それはＤＡＲＣＲＯＮメッシュで覆われている。
【０００８】
埋め込む弁輪形成リングのために、外科医は、僧帽弁の心房側の僧帽弁に弁輪形成リングを外科的に取り付ける。このようなリングの取り付けの一般的な方法は、患者の胸骨を開き、心臓バイパス装置の上に患者を横たえることを含む心臓切開手術を必要とする。弁輪形成リングは、僧帽弁の上部の後尖及び前尖に縫い付けられる。僧帽弁に弁輪形成リングを縫いつける場合、外科医は、針と糸を使用して僧帽弁の組織から相当大きな量の組織、例えば８分の１インチの大きさの組織を、そして弁輪形成リングからより小さい部分を確保する。糸が僧帽弁組織に弁輪形成リングをおおまかに結合すると、例えば膨張した心臓によって既に引き伸ばされた組織が、弁輪形成リングと弁輪形成リングを僧帽弁組織に結合する糸との張力で効果的に引っ張られるように、弁輪形成リングが僧帽弁上に置かれる。結果として、前尖及び後尖の間の隙間を、実質的に閉じることができる。僧帽弁が弁輪形成リングによって形作られた後、僧帽弁の前尖及び後尖は、新しい接触ラインを生成するように変化して、僧帽弁が通常の僧帽弁と同じように見え、そして機能できるようになるであろう。
【０００９】
組織は、一般に埋め込まれた弁輪形成リング上に成長し、弁輪形成リングと僧帽弁の間の接触ラインは、実質的に通常の僧帽弁と同じように見え、そして機能できるようになるであろう。弁輪形成リングを埋め込まれた患者は、抗凝固剤治療を受けることになるが、この治療は、長引くものではなく、例えば、弁輪形成リング上に組織が成長するまでのおよそ数週間、患者はこの治療を受けるだけである。
【００１０】
一般に僧帽弁の漏洩を減少させるのに効果的な第二の手術法は、僧帽弁にＥｄｇｅ−ｔｏ−ｅｄｇｅ  ｓｕｔｕｒｅを施すことを含む。このような手術法、例えば、Ａｌｆｉｅｒｉ  ｓｔｉｔｃｈ法又はＢｏｗ−ｔｉｅ  ｒｅｐａｉｒ法が記載されている。Ｅｄｇｅ−ｔｏ−ｅｄｇｅ  ｓｔｉｔｃｈ法は、僧帽弁の前尖及び後尖の間の隙間のほぼ中心である範囲を一緒に縫い合わせるのに用いられる。この縫い目があると、後尖に対して前尖を保持する縫合線を形成するように引っ張ることになる。前尖及び後尖の間の隙間のサイズを小さくすることによって、僧帽弁による漏洩量を、実質的に低減することができる。
【００１１】
Ｅｄｇｅ−ｔｏ−ｅｄｇｅ  ｓｔｉｔｃｈ法の実施は、一般に僧帽弁の前尖及び後尖の間の隙間による僧帽弁の漏洩量を減少させるが、この方法は伝統的に心臓切開手術で実施される。更に、Ｅｄｇｅ−ｔｏ−ｅｄｇｅ  ｓｔｉｔｃｈ法の適用は、血圧が心臓を外側に膨張させ、Ｅｄｇｅ−ｔｏ−ｅｄｇｅ  ｓｔｉｔｃｈに相対的に大きな圧力をかけるかも知れず、一般的に、大きくなった拡張心臓の患者には適していない。
【００１２】
侵襲性の外科手術が僧帽弁の漏洩の治療に効果的であることが実証されているが、侵襲性の外科手術は、しばしば重大な短所を有している。患者が心臓切開手術を受ける場合には、いつも感染のリスクがある。そして胸骨を開いて心肺バイパス機器を用いることは、結果として短期及び長期の両方の神経障害の発生率が大きいことを示している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
従って、外科医が僧帽弁の動作の調整をより大きく制御でき、患者への外傷を最小にする、僧帽弁の逆流を治療するための最低限の侵襲性での技術が、当該技術分野で長期に渡り必要とされていた。本発明は、本明細書に記載のこのような問題点の解決方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の目的及び利点は、以下に記載されており明らかであり、更に本発明の実践から確認されるであろう。本発明の更なる利点は、記載された本明細書及びその特許請求の範囲、更には添付図に指し示した方法及びシステムによって、実現され、達成されるであろう。
【００１５】
これら及び他の利点を達成するため及び本発明の目的に従って、本発明は、本明細書で具体的に広く記載されるように、医療器具を含む。医療器具は、患者の標的部位の近辺の組織のひだを形成するのに適合して構成される組織ひだ形成器を含む。医療器具は、組織ひだ形成器と連携して操作される把持適用器を更に含む。把持適用器は、医療器具が患者から外された後に、ひだを保持するように把持器をひだに適用するのに適合して構成される。
【００１６】
更なる態様によれば、組織ひだ形成器は、組織を機械的に締めつけることにより組織のひだを形成することができる。組織ひだ形成器は、組織を機械的に掴むのに適合する鉗子を含むことができる。必要であれば、鉗子は、組織をしっかり掴むための多数の歯を含む。更に又は或いは、組織ひだ形成器は、それに吸引を適用し、少なくとの一部の組織のひだを形成することができる。この態様によれば、管腔を規定する外筒を提供することができる。組織ひだ形成器は、組織を管腔に引き込むことにより、組織にひだを形成することができる。機械的なひだ形成器は、必要ならば、ひだ形成を補助するように管腔に配置することができる。この機械的なひだ形成器は、組織を掴む場合、半径方向に外筒を広げるのに適合させることができる。組織ひだ形成器の全体又は部分は、他の材料、特に放射線不透過性材料の少なくとも一部で形成することができる。
【００１７】
本発明の他の態様によれば、把持適用器は、把持器が組織ひだ形成器に沿って標的部位に送達されるように適合して構成することができる。この態様によれば、把持適用器は、把持器が組織ひだ形成器の外側に沿って標的部位に送達されるように適合して構成することができる。或いは、組織ひだ形成器は、必要であればそこを通る管腔を規定でき、把持適用器は、把持器が組織ひだ形成器によって規定された管腔に沿って標的部位に送達されるように適合して構成することができる。
【００１８】
更なる別な態様によれば、ひだ形成器アクチュエータは、組織ひだ形成器に連結して操作できるように提供することができる。ひだ形成器アクチュエータは、組織ひだ形成器が標的領域から外れた第一の位置から、組織ひだ形成器が標的領域に関する第二の位置に、組織ひだ形成器を調整するように構成され適合される。更に又は或いは、適用器アクチュエータは、アクチュエータが組織ひだ上に把持器を取り付けるように構成され適合して、把持適用器に操作可能に連結することができる。
【００１９】
本発明の別な態様によれば、医療器具は、患者の僧帽弁近辺の心臓内の筋肉組織の組織ひだを形成するように適合して形成される組織ひだ形成器を有するように提供される。医療器具は、組織ひだ形成器と関連して操作され、医療器具を患者から外した後に、ひだを保持するためにひだに把持器を適用するのに適合して構成される把持適用器を含むことができる。
【００２０】
本発明の更なる別な態様によれば、医療器具は、医療器具を患者から外した後に、ひだを保持する把持適用器によって規定される縦軸に把持器を回転させて、組織ひだに把持器を適用するのに適合して構成される把持適用器を有するように提供される。
【００２１】
更に本発明によれば、システムが提供される。システムは、本明細書に記載のようにインナーカテーテルを含む。システムは、器具が患者から外された後に、組織のひだを保持するために構成され適合する把持器を更に含む。
【００２２】
システムの更なる態様によれば、アウターカテーテルは、インナーカテーテルがその中に配置されている、第一の管腔を規定するように提供することもできる。アウターカテーテルは、第一の管腔と平行にある第二の管腔を更に規定することができる。第二の管腔は、有益な薬剤供給源と連結することができ、そしてシステムは、有益な薬剤を標的部位に選択的に送達するのに適合して構成することができる。有益な薬剤は、特に造影剤、薬物、ウイルスベクター及び遺伝物質よりなる群から選ばれる。更に、補強ワイヤー（stiffening wire）は、第二の管腔内に配置することができる。補強ワイヤーは、必要ならば、第二の管腔内に移動可能に、又は固定して配置することができる。補強ワイヤーは、長さ方向に変化する剛性を有することができる。
【００２３】
システムの更なる態様によれば、把持器は、本体部分の近位端が適用器と接合するための接合部分を規定できる、近位端及び遠位端を有する本体部分を含むことができる。把持器は、患者の血管系の組織を経て通過するのに適合して構成される第一の突起を含む遠位端を備えて更に提供することができる。把持器は、本体部分に結合する第二の突起を含むことができる。第二の突起は、近接する第一の突起と第二の突起の間の組織ひだを捉えるための開状態から、適用器で組織のひだを保持するための閉状態へ変形可能である。把持器の接合部分は、適用器の一部を受けるのに適合して構成されるループを規定することができる。更に、把持器は、第二の突起と第三の突起が開状態で本体部分に対して一般に平行であるところの、本体部分に結合する第三の突起を含むことができる。
【００２４】
別な態様によれば、把持器は、実質的に環形状であることができる。この態様によれば、把持器は、組織のひだを捉えて保持するために、開状態から閉状態まで変形することができる。必要ならば、把持器は、適用器によって組織のひだの周辺で折り畳むのに適合して構成することができる。更に又は或いは、把持器は、らせん形状で存在でき、把持器を標的部位に導入する医療器具によって規定される縦軸に回転できる。把持器は、例えば形状記憶物質、放射線不透過性物質、再吸収可能な物質、高分子物質、音波発生物質及び／又は蛍光透視可能な物質を含む種々の物質から作製することができる。把持器は、患者に把持器を固定するための１つ又はそれ以上の逆とげをも含むことができる。
【００２５】
更に本発明によれば、方法が提供される。この方法は、組織にひだを生成するための遠位部分を有するインナーカテーテルを提供すること、患者の管腔系にインナーカテーテルを導入すること、そしてひだを作る標的部位に遠位部分を前進させることの工程を含む。この方法は、更に標的部位近辺の組織を仮にひだ形成して第一のひだを形成すること、第一のひだに第一の把持器を適用すること、そして患者からインナーカテーテルを移動させることの工程を含む。
【００２６】
更に本発明によれば、標的部位は、患者の僧帽弁近辺であり得る。例えば、第一のひだは、心室壁上又は心房壁上に形成することができる。標的部位は、僧帽弁の後尖近辺であり得る。把持器は、インナーカテーテル上を滑らせて患者に導入することができる。
【００２７】
別の態様によれば、方法は、組織のひだ形成後で把持器を適用する前に、患者の心臓を経た血液循環を観察して、僧帽弁の逆流が組織のひだ形成により減少したか否かを判断する工程を更に含むことができる。必要であれば、そのひだを解放して、僧帽弁の逆流を改善するように新たなひだを形成することができる。この方法を補助するために、患者の血液循環を、例えば、特に蛍光透視技術又は超音波診断技術によって観察することができる。インナーカテーテルは、アウターカテーテルの管腔を経て患者に導入することができる。
【００２８】
別の態様によれば、患者の僧帽弁は、周辺領域を規定することができ、ひだは、僧帽弁の周辺領域を減少させるように形成することができる。必要であれば、僧帽弁近辺に、第一のひだから半径方向に動かして追加のひだを形成することができる。これらのひだは、僧帽弁の周辺領域を更に減少させるように、追加の把持器によってその場所に保持することができる。
【００２９】
更なる別の態様によれば、方法は、組織にひだを生成するための遠位部分を有するインナーカテーテルを提供すること、患者の管腔系にインナーカテーテルを導入すること、心臓内の部位近辺に遠位部分を前進させること、そして心臓内組織をつかみ、そこでひだを形成することの工程を含んで提供される。心臓内の組織は、例えば僧帽弁の逆流を治療する目的で、患者の僧帽弁近辺であることができる。一態様によれば、心臓内の組織は、筋肉組織である。ひだは、組織用鉗子のような器具で仮に形成することができ、及び／又は心臓内の組織に把持器を適用することにより形成することができる。ひだは、心室及び／又は心房の壁上に形成することができる。
【００３０】
本発明は、組織にひだを生成するための遠位部分を有するインナーカテーテルを提供すること、患者の管腔系にインナーカテーテルを導入すること、管腔系の内側面近辺に遠位部分を前進させること、心臓内の組織をつかみ、そこでひだを形成すること、そしてインナーカテーテルにより規定される縦軸に把持器を回転させてひだを保持するように把持器を付着させることの工程を含む、別の代替えの方法を提供する。
【００３１】
前述の記載及び以下の詳細な記載は共に典型的なものであり、権利請求する本発明の更なる説明を提供することを意図していることは、理解されるであろう。
【００３２】
本明細書に組み入れられ、一部を構成している添付の図は、本発明の方法及びシステムを説明し、より深く理解するように含まれている。説明と共に、図は、本発明の精神を説明するように提供されている。
【００３３】
（好ましい態様の詳細な説明）
本発明の好ましい態様について詳細に述べ、その実例を図と共に説明する。本発明の方法及び対応する工程は、システムの詳細な説明と共に記載されている。
【００３４】
本明細書に示される器具及び方法は、患者の管腔系の治療に用いることができる。本発明は、僧帽弁の逆流のような弁の逆流を治療するのに特に適している。本発明によれば、医療器具は、患者の標的部位近辺の組織にひだを形成するのに適合して形成される組織のひだ形成器を含んで提供される。
【００３５】
説明及び図解の目的のために、しかしこれにより限定されないが、本発明による医療器具の例示的な態様の部分図は、図１（ａ）に示され、参考数字１００により広く示されている。本発明又はその態様による医療器具の他の態様は、記載のように図２〜１０に提供されている。
【００３６】
本発明によれば、医療器具は、患者の標的部位近辺の組織にひだを形成するのに適合して形成される組織のひだ形成器を含む。
【００３７】
図解の目的のために、しかしこれにより限定されないが、本明細書の態様及び図１（ａ）に示されるように、医療器具１００は、組織のひだ形成器１１０と共に提供される。図１（ａ）に示すように、組織のひだ形成器１１０は、近位端１１２、遠位端１１４及び細長い本体１１６を含む。図１（ａ）の態様では、組織ひだ形成器は、鉗子１２０を使用して組織３００を機械的に締めつけることにより組織３００にひだを形成する。鉗子１２０は、組織３００を機械的に掴んでひだ３０２を形成するように、ヒンジ１２６で開閉するのに適合する第一及び第二のあご１２２を含む。ヒンジ１２６は、軸のみを有する実ヒンジ又はあごを開閉のどちらかに偏らせる材料のようなスプリングからなる一体のヒンジであり得る。必要であれば、鉗子１２０は、組織を掴むために多数の歯１２８を含むことができる。
【００３８】
図１（ａ）で示すように、ひだ形成器アクチュエータ１３０が提供される。アクチュエータ１３０は、ひだ形成器１１０の近位端１１２に操作可能に連結される。ひだ形成器アクチュエータ１３０は、組織ひだ形成器が標的領域から外れた（この時、あご１２２が開いている）第一の位置から、組織ひだ形成器のあご１２２が標的領域に関する第二の位置に、組織ひだ形成器１１０を調整するように構成され適合する。ヒンジ１２６が一体のヒンジである場合、アクチュエータは、ヒンジ１２６の偏りに対抗するように構成され適合させることができる。つまり、アクチュエータ１３０は、必要に応じてあご１２２を広げて離す又は一緒になるように適合させることができる。
【００３９】
アクチュエータは、いろいろな形態を採用することができる。例えば、図１（ａ）に示すように、アクチュエータ１３０は、部品１３４ａ及び１３４ｂを有するハンドル１３４に連結して操作できる複数の連結器１３２ａ及び１３２ｂを含む。部品１３４ａは、１３４ｂに対して動き、あご１２２は互いに閉じるか又は開くようにすることができる。ハンドル１３４は、種々の形態を採用できる。２つの部品のプッシュプル式ハンドル１３４が示されているが、当該技術分野で公知のその他のアクチュエータも使用することができる。例えば、Ｌａｕの米国特許第６，４８８，６９４号及びＯｌｓｏｎの米国特許第５，９０６，６１９号（それらの明細書は、本明細書に参照して取り込まれる）に記載のような格納式の外筒の装置、と同様なネジ回転式のアクチュエータがある。
【００４０】
連結器１３２ａ、１３２ｂは、相対的な動きができる種々の形態を採用することができる。例えば、図１（ａ）に示すように、連結器１３２ａ、１３２ｂは、連結器１３２が広がるのを防ぐように外筒１３３内に配置することができる。更なる例では、連結器１３２は、図２に示すように同心円状に形成することができる。ここにおいて、外側の連結器１３２ａは、軸鞘外筒形状であり、あご１２２が組織を掴むようにあご１２２を内側の連結器１３２ｂに沿って滑らせる遠位端１３２ｄを有している。更に、アクチュエータの他のタイプは、水圧式、空気圧式及び電磁石式のアクチュエータを含む。
【００４１】
ひだ形成器１１０は、種々の方法で組織３００を掴み、ひだ３０２を形成することができる。鉗子１２０で組織を機械的に掴むのに加えて又はその代わりに、図３に示すように組織のひだ形成器は、それに吸引して少なくとも一部の組織のひだを形成することもできる。この態様によれば、吸引外筒１４０は、近位端１４２及び遠位端１４４を有し、そしてそこを通る管腔１４６を規定して提供される。管腔１４６の近位端１４２は、吸引源１５０と流体連絡できるよう設置することができる。吸引源１５０を駆動させる場合、組織ひだ形成器１１０は、吸引源１５０からの吸引で組織３００を管腔内に引っ張り少なくとも一部の組織のひだを形成することができる。必要ならば、鉗子１２０又は同様な構造物を、吸引され管腔に引っ張られた組織を掴むように管腔１４６内に配置することができる。鉗子１２０は、医療器具１００を患者に導入する場合、最初折り畳んだ状態で提供することができ、そしてその後半径方向に外筒１４０が広げる。これにより、組織３００のより大きなひだ３０２の形成が容易になる。
【００４２】
組織ひだ形成器１１０は、種々の材料から作製される。組織ひだ形成器１１０は、心臓に到達するために患者の管腔系を通過するのに十分な柔軟性を有する材料から作製されるべきである。適した材料には、例えば、手術用グレードのステンレススチール、ニチノール、その他のアロイ、プラスチック、高分子物質等が含まれる。鉗子１２０の少なくとも第一及び第二のあご１２２を、例えば、白金、金、バリウム又はイリジウムのような透視装置下で可視の放射線不透過性材料から作製することも可能である。鉗子１２０は、高価でない手術用鉄で作製でき、そして放射線不透過性材料でメッキすることもできる。同様に、放射線不透過性の材料から作製されるマーカーバンド１２１は、図１（ａ）に示すように提供することもできる。更なる例によれば、微粒子を含む材料、表面の質感を変えた材料、超微粒気泡を含む材料等のような、超音波診断下で可視の材料を使用することができる。更に、磁気共鳴映像法を用いる場合、医療器具１００は、カーボン繊維等を含む複合材料のような、高磁場で感度が悪い材料から作製することができる。
【００４３】
更に本発明によれば、本発明の医療器具は、医療器具を患者から外した後に、ひだを保持するようにひだに把持器を適用する把持器適用器を含む。
【００４４】
図解の目的ために、しかしこれにより限定されないが、本明細書の態様及び図１（ａ）に示すように、医療器具１００は、把持器適用器１６０を含む。把持器適用器１６０は、好ましくは、組織ひだ形成器１１０と関連して操作されるが、必要ならば、別々に導入することができる。把持器適用器１６０は、医療器具１００を患者から外した後に、ひだ３０２を保持するように、以下に詳しく述べるが、ひだ３０２に把持器２００を適用するのに適合して構成されている。
【００４５】
把持器適用器１６０は、把持器２００を組織ひだ形成器１１０に沿って標的部位に送達するように適合して構成される。この態様によれば、把持器適用器１６０は、モノレール式で組織ひだ形成器１１０の外側１１５に沿って標的部位に送達するように適合して構成される。或いは、図１（ａ）〜１（ｅ）に示すように、組織ひだ形成器１１０は、そこを通る管腔１１８を規定することができ、把持器適用器１６０は、組織ひだ形成器１１０によって規定される管腔１１８を通って把持器を標的部位Ｔに送達するように適合して構成できる。
【００４６】
図１（ａ）及び図４に示すように、把持器適用器１６０は、把持器適用器１６０に連結して操作できる適用器アクチュエータ１７０を含み、ここにおいて、アクチュエータは、組織３００のひだ３０２上に把持器２００を取り付けるように構成され適合している。図４に示すように、適用器アクチュエータ１７０は、把持器を標的部位Ｔに前進させるための前進機構１７２を含む。ハンドル１７６は、前進機構１７２を操作するために備えられる。
【００４７】
図１（ａ）に示すように、前進機構１７２は、組織ひだ形成器の外側１１５に沿うか又は図１（ｂ）に示すようにひだ形成器１１０の管腔１１８を通って、把持器２００を前進させる押し出しチューブの形態で提供することができる。前進機構１７２は、本明細書で開示の他の態様の中で、ひだ形成器１１０の外側１１５に沿って把持器２００を前進させるように、図５に示すようにプランジャー１７９によって作動させられる水圧ピストンとしても提供される。前進機構１７２は、標的領域近辺に把持器を位置するためのプッシュプル装置と、把持器２００でカットして組織を損なうことなくひだの上に把持器を正確にセットするネジ式微調整との組み合わせであってもよい。
【００４８】
必要であれば、把持器２００を組織のひだ３０２とかみ合わせるかみ合わせ機構１７４も備えることができる。ハンドル１７８は、かみ合わせ機構１７４を作動させるために備えられる。かみ合わせ機構１７４は、いろいろな形態を採用することもできる。例えば、図４に示すように、かみ合わせ機構１７４は、ひだ３０２にかみ合わせる把持器２００を締めつける複数のあご１７５を含むことができる。あご１７５は、把持器２００を押し付けてひだ３０２に固定するように、前進機構に対して、例えば管１７７をあご１７５の上に前進することにより作動させることができる。更なる例では、図７（ｅ）に示すように、かみ合わせ機構１７４は、医療器具１００によって規定される縦軸Ｘで回転し、らせん状経路で把持器２００を動かして把持器２００とひだ３０２の間のかみ合わせに作用するように構成することができる。かみ合わせ機構は、ネジ結合、圧力嵌め込み、又は図７（ｅ）に示すようにかみ合わせ機構１７４の外周にある穴１７４ａにらせん部材２００の端２００ａが嵌め込まれている、のような種々の方法で、らせん部材２００をかみ合わせるように構成された軸Ｘで回転する管の形態で提供される。
【００４９】
本明細書に記載のシステムは、好ましくは、把持器２００を組み合わせた医療器具１００の患者の標的部位Ｔへの送達を容易にするアウターカテーテル（ガイドカテーテルのような）を含む。図解するだけのために図６で示すように、アウターカテーテル１９０は、近位端１９２及び遠位端１９４を含み、そしてそこを通る管腔１９６を規定する。医療器具１００は、アウターカテーテル１９０の管腔１９６内に配置されて、システムのインナーカテーテルとして作動する。
【００５０】
アウターカテーテル１９０は、Ｓａｍｕｅｌｓｏｎの米国特許第６，４６４，６８３号又はＦｏｎｔｉｒｒｏｃｈｅの米国特許第５，５３８，５１０号（それらの明細書は、本明細書に参照して取り込まれる）に記載のような多層の高分子押出物を含む種々の材料から作製することができる。金属の編み材料のような編み込みで強化された単層又は多層の管を含む、その他の構造も可能である。
【００５１】
図６に示すように、アウターカテーテル１９０は、第一の管腔１９６に平行な第二の管腔１９８を更に規定することができる。第二の管腔１９８は、有益な薬剤２２２の供給源２２０に結合することができ、そしてシステムは、第二の管腔１９８を経て、例えばプランジャー２２４を作動させて有益な薬剤２２２を標的部位Ｔに選択的に送達するのに適合して構成することができる。有益な薬剤は、造影剤、薬物、ウイルスベクター及び遺伝物質よりなる群から選ぶことができる。高分子物質、高分子マトリックス中の細胞、ナノ粒子等を含む、その他の有益な薬剤もこの方法で送達することができる。
【００５２】
更に又は或いは、補強ワイヤー２３０は、アウターカテーテル１９０に望ましい剛性の特性を与えるために第二の管腔１９８内に配置することができる。補強ワイヤー２３０は、必要ならば、第二の管腔内に移動可能に、又は固定して配置することができる。補強ワイヤーは、近位部分２３２、中間部分２３４及び遠位部分２３６を有して提供される。補強ワイヤー２３０は、その長さに沿って変化する剛性を有することができる。例えば、アウターカテーテル１９０に堅さを提供する比較的堅い近位部分２３２を有し、中間及び遠位部分２３４、２３６は徐々により低い剛性である補強ワイヤーが望ましい。適用状況によるが、近位部分２３２より堅い中間部分２３４又は遠位部分２３６を有する補強ワイヤーの使用がより有益になるかもしれない。補強ワイヤー２３０は、ステンレススチール、ニチノール、種々の適当なプラスチック及びその他のアロイを含む種々の材料から作製することができる。補強ワイヤー２３０は、以下に述べるように管腔１９８内に動き易いように滑らかなコーティングで被覆することもできる。
【００５３】
本明細書に記載のシステム（例えば、医療器具１００、アウターカテーテル１９０）又は部品の種々の構成材の何れの表面も、摩擦力の低減により処置がし易いように１つ又はそれ以上の適当な潤滑コーティングを実施することができる。このようなコーティングは、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はシリコンオイルのような疎水性物質、又はポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）のような親水性のコーティング剤を含むことができる。例えば、音波発生物質、放射線不透過性物質及びヒドロゲルを含む、その他のコーティング剤も可能である。
【００５４】
別の態様では、本明細書に開示のように、本発明のシステムは、組織のひだを保持する把持器を含むこともできる。
【００５５】
図解の目的のために、しかしこれにより限定されないが、図７（ａ）に示すように、把持器２００が提供される。把持器２００は、近位端２０４、遠位端２０６及び本体２０５を有する近位部分２０２を含み、ここにおいて、本体部分の近位端２０４は、適用器１６０と接合する接合部分２０８を規定できる。把持器２００は、患者の血管系の組織を経て通過するのに適合して構成される第一の突起２１２を含む遠位部分２１０を更に備えて提供することができる。把持器は、本体部分２０２に結合する第二の突起２１４を含むことができる。第二の突起２１４は、第一の突起と第二の突起の間の組織のひだを捉えるための開状態から、図７（ｂ）に示すように適用器によって組織のひだを保持するための閉状態に変形することができる。把持器２００の接合部分２０８は、図７（ａ）に示すような適用器の部分を受けるのに適合して構成されるループを規定することができる。
【００５６】
把持器２００は、種々の形態を採用することができる。例えば、ループ２０８は除かれて、適用器が突起２１２及び２１４と接合するように構成され適合することができる。ループ２０８は、本体２０５を除くことにより突起２１２、２１４に直接結合することもできる。更に、把持器２００は、本体部分２００に結合する第三の突起２１６のような追加の突起を有することができ、ここにおいて、第二の突起２１４及び第三の突起２１６は、開状態では本体部分２０２と一般に平行である。
【００５７】
更なる例によれば、図７（ｃ）に示すように、把持器２００は、実質的リング形状である。必要であれば、把持器は、図４で示すように、組織のひだ３０２についての適用器１６０のあご１７５によってヒンジ部分２０１で折り畳むのに適合して構成することができる。更なる例では、図７ｄで示すように、把持器２００は、らせん形状であってもよく、把持器を標的部位に導入する医療器具により規定される縦軸に回転できる。把持器は、把持器が組織３００から後退するのを防ぐ１つ又はそれ以上の逆とげ２０３、更に必要であれば後で移動できるような１つ又はそれ以上のツメ２１３を備えることができる。
【００５８】
把持器２００は、例えば形状記憶物質、放射線不透過性物質、再吸収可能な物質、高分子物質、音波発生物質及び／又は蛍光透視可能な物質を含む種々の物質から作製することができる。形状記憶物質から作製される場合、把持器は、体温に到達するとひだ３０２を締めつけるように構成することができる。例えば、図７ｄに示されるような把持器は、形状記憶物質から作製され、図７（ｅ）に示すような引き伸ばしたとげが、温度が上昇すると図７ｄで示すように縦方向にリング形状へと押し込むように設定することができる。
【００５９】
本明細書のシステムのその他の変化も可能である。例えば、何れかの望ましい数のあご１２２を含む組織ひだ形成器を、使用することができる。例えば、図８（ａ）に示すように２本以上のあご１２２を用いることが可能である。図８（ａ）の態様では、４本のあご１２２が鉗子１２０を作るために用いられる。下方のあご１２２ａ及び１２２ｂが、上方のあご１２２ｃ及び１２２ｄと相対的に動くことができる。更にあご１２２ａ及び１２２ｂは、あご１２２ｃ及び１２２ｄのそれぞれに対して横方向に動くことができ、把持器２００の送達を容易にする。
【００６０】
図８（ａ）の態様では、把持器２００は、最初２つの別の部品として提供される。第一の部品２０７は、下方のあご１２２ａ及び１２２ｂの間に留め、第二の部品２０９は上方のあご１２２ｃ及び１２２ｄの間に留められている。ひだ形成器１１０は、図８（ｂ）に示すように標的部位Ｔに前進させ、次いであご１２２のセットをひだを形成するように一緒に持って行く。このように、第一の部品２０７と第二の部品２０９は、接合する。ひだ３０２が有益な結果（僧帽弁の逆流を低減するような）を生むならば、下方のあご１２２ａ及び１２２ｂが互いに離れ、上方のあご１２２ｃ及び１２２ｄも互いに離れて、把持器を解放し、ひだ３０２を保持する。あご１１２（ａ〜ｄ）を望ましく動かす機械的なアクチュエータ（示していない）は、望ましい動きを生み出すように設計することができる。
【００６１】
本発明の別な態様によれば、患者の管腔系を治療するための方法が、提供される。
【００６２】
図解のために、しかしこれにより限定されないが、本明細書の態様のように、方法は、ひだ形成器１１０の遠位部分１１２のような組織にひだを生成するための遠位部分を有する、医療器具１００のような、インナーカテーテルを提供する工程を含む。
【００６３】
方法は、インナーカテーテルを患者の管腔系に導入して、遠位部分をひだを作るべき標的部位に前進させることを更に含む。一態様による例によれば、方法は、好ましくは、患者の管腔系に、例えば大腿動脈を経てアクセスすることで始まる。トロカール（示していない）のような弁付きアダプターを血液の損失を避けるために開口部に据える。次に、ガイドワイヤー２５０をトロカールを通じて導入して、患者の標的部位Ｔに前進させる。標的部位は、患者の僧帽弁３１０であり得るが、必要であれば、患者の管腔系の他の場所であってもよい。僧帽弁３１０は、必要ならば、心房側又は心室側から接近することができる。
【００６４】
好ましくは、図９及び図１（ｂ）〜１（ｅ）に示すように、アウターカテーテル１９０が、次にガイドワイヤーを越えて患者の管腔系に導入される。アウターカテーテル１９０の遠位末端１９４は、患者の標的部位Ｔの近辺、例えば僧帽弁３１０の近辺に位置付けられる。手法は、好ましくは標的部位が見える状態下で、例えば、蛍光透視、超音波又は磁気共鳴診断の下で実施される。
【００６５】
次に、ガイドワイヤー２５０が回収されて、医療器具１００が患者の管腔系に、図１（ｂ）〜１（ｅ）に示すようにアウターカテーテル１９０の管腔１９６を経て導入される。ひだ形成器１１０の遠位末端１１２は、あご１２２が標的部位Ｔの近辺に位置するまで、アウターカテーテルの管腔１９６を通って遠くに移動する。あご１２２は、その後ひだ形成器アクチュエータ１３０を用いて動かされて、開状態となる。あごは、備えられているならば歯１２８で組織３００を掴むように、更に標的部位Ｔの組織３００に向けて前進させる。アクチュエータ１３０は、図１（ｃ）に示すように、ひだ３０２を形成するようにあご１２２を組織３００に接近させ、引っ張るように操作される。
【００６６】
組織のひだ３０２は、好ましくは、図１０（ａ）〜１０（ｂ）に示すように、僧帽弁の後尖３０４近辺の、僧帽弁輪の外側円周方向に沿った組織をつまむことにより形成される。ひだ３０２は、弁輪近辺の繊維組織で形成され得るが、好ましくは、心室３１４の壁３１２又は心房３１８の壁３１６の筋肉組織で形成される。ひだ３０２を形成する目的は、それをつまむことにより僧帽弁の周辺域３２０を効率的に減少させることである。成功すると、僧帽弁の後尖３０４及び前尖３０６の端３０４ａ及び３０６ａを理想的には再調整させて、これにより僧帽弁の逆流を減少させることになる。図１０（ａ）で見られるように、僧帽弁の周辺域３１９は、処置後に、図１０（ｂ）と比べてみると、減少している。
【００６７】
一旦ひだ３０２が形成されると、必要により、ひだ３０２の形成がもたらした、弁尖３０４及び３０６の調整の効果をみることが可能である。僧帽弁３１０の逆流は、ひだ形成が有益な結果となるのか否かを判断するために、処置時に蛍光透視下で観察することができる。もし結果が有益でなければ、ひだ３０２は組織を恒久的に変化させずに解放することができる。僧帽弁の逆流を下げるように、次に異なる位置で新しいひだを形成することができる。以上のように、仮のひだを形成する手法は、通常心臓を停止する必要のあるより侵襲性の手術に比べて大きな利点を提供する。しかしながら、もし結果がある程度逆流を減少させるならば、ひだ３０２は、把持器２００をひだに適用して保持される。把持器２００は、本明細書に記載のような何れかの方法で送達することができる。
【００６８】
ある特定の状況下では、最初に仮のひだを形成することなく、把持器２００を使用して単一工程でひだを形成することも可能である。この態様によれば、医療器具１００は、患者の僧帽弁近辺の心臓内の筋肉組織に組織のひだを形成するのに適合して構成される組織ひだ形成器１１０を有して提供される。組織ひだ形成器は、把持器２００を送達する前に組織のひだ３０２を形成することなく、把持器２００を標的部位Ｔに単一工程で送達することもできる。
【００６９】
僧帽弁３１０近辺に、互いに半径方向に位置した追加のひだ３０２を、必要であれば形成することができる。このようなひだ３０２は、僧帽弁３１０の周辺域を更に減少させるために、追加の把持器２００によってその場所で保持される。
【００７０】
本発明の方法及びシステムは、上記のようにそして図に示されるように、例えば使用の容易さ及び効率の良さを含む優れた特性を有する、僧帽弁の逆流を治療するための医療器具及び方法を提供するものである。当業者であれば、多種の修飾及び変更が、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、本発明の器具及び方法になされることは、明らかであろう。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等物の範囲内である修飾及び変更を含むことを意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１Ａ】図１（ａ）〜１（ｅ）は、本発明によるシステムの第一及び第二の代表的な態様の一部の概略図である。
【図１Ｂ】図１（ａ）〜１（ｅ）は、本発明によるシステムの第一及び第二の代表的な態様の一部の概略図である。
【図１Ｃ】図１（ａ）〜１（ｅ）は、本発明によるシステムの第一及び第二の代表的な態様の一部の概略図である。
【図１Ｄ】図１（ａ）〜１（ｅ）は、本発明によるシステムの第一及び第二の代表的な態様の一部の概略図である。
【図１Ｅ】図１（ａ）〜１（ｅ）は、本発明によるシステムの第一及び第二の代表的な態様の一部の概略図である。
【図２】図２は、本発明によるシステムの第三の代表的な態様の一部の概略図である。
【図３】図３は、本発明によるシステムの第四の代表的な態様の一部の概略図である。
【図４】図４は、図１（ａ）の態様の一部の概略図である。
【図５】図５は、本発明によるシステムの第五の代表的な態様の一部の概略図である。
【図６】図６は、図１（ａ）の態様の一部の断面図である。
【図７Ａ】図７（ａ）〜７（ｅ）は、本発明により製作された把持器の異なる態様の概略図である。
【図７Ｂ】図７（ａ）〜７（ｅ）は、本発明により製作された把持器の異なる態様の概略図である。
【図７Ｃ】図７（ａ）〜７（ｅ）は、本発明により製作された把持器の異なる態様の概略図である。
【図８】図８（ａ）〜８（ｂ）は、本発明によるシステムの第六の代表的な態様の部分の概略図である。
【図９】図９は、本発明による方法を説明する概略図である。
【図１０】図１０（ａ）〜１０（ｂ）は、本発明による方法を説明する概略図である。
【図１Ａ】
2009513255.tif 000003
【図１Ｂ】
2009513255.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2009513255.tif 000018
【国際調査報告】
2009513255.tif 000019