(57)【要約】  第一端および第一端の反対側の第二端、および内径を有する内腔を有する流体搬送管、または針を含む構成が提供される。少なくとも１つの流体搬送強化突起が、内腔内に配置され、第二端から第一端に向かって延在する。このような構成体を有する別個の着用可能な血糖値モニタについても説明する。
2009509646.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一端および前記第一端の反対側の第二端、および内径および縦方向長さを有する内腔を備える針と、
前記針の前記内腔の０〜１００％に延在し、前記第一端に向かって延在する少なくとも１つの流体搬送強化突起と、
を備える構成体。
【請求項２】
前記針の前記第一端が、皮膚を穿孔するように構築される、請求項１に記載の構成体。
【請求項３】
前記針が金属から形成され、前記少なくとも１つの突起がプラスチックまたは金属から形成される、請求項１に記載の構成体。
【請求項４】
さらに、自身内に配置され、自身の第一表面から自身の第二表面を通って延在する穴を有する基部を備え、前記針の少なくとも前記第二端を前記穴で受ける、請求項１に記載の構成体。
【請求項５】
前記穴が前記針の前記第二端を越えて延在する、請求項４に記載の構成体。
【請求項６】
前記針の前記第二端を越えて延在する前記穴の前記部分が、前記内腔の前記内径と実質的に同じである内径を有する、請求項５に記載の構成体。
【請求項７】
前記針の前記第二端が、前記第二表面と実質的に同一平面上になるように配置される、請求項４に記載の構成体。
【請求項８】
前記針の前記第二端から前記第二表面に延在する前記穴の前記部分が、流体搬送強化形体を備え、前記形体が、コーティングおよび表面のきめの少なくとも一方を備える、請求項５に記載の構成体。
【請求項９】
前記少なくとも１つの突起が、前記基部の一体延長部を備える、請求項１に記載の構成体。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの突起が少なくとも１つのワイヤを備える、請求項１に記載の構成体。
【請求項１１】
さらに、前記穴と流体連絡している分析物数量化部材を備える、請求項４に記載の構成体。
【請求項１２】
前記数量化部材が、前記穴と直接的に流体連絡する、請求項１１に記載の構成体。
【請求項１３】
前記数量化部材が、予め決定された分析物と反応するように選択された化学試薬を含む検定パッドを備える、請求項１１に記載の構成体。
【請求項１４】
さらに、前記数量化部材に重なるカバーを備える、請求項１２に記載の構成体。
【請求項１５】
前記カバーが、前記数量化部材と光学的に連絡できるように構築される、請求項１４に記載の構成体。
【請求項１６】
さらに、前記基部の前記第二表面に配置され、前記穴と流体連絡する少なくとも１つの溝を備える、請求項４に記載の構成体。
【請求項１７】
さらに、前記穴の前記部分に配置荒れ、前記針の前記第二端から前記第二表面に延在する少なくとも１つの溝を備える、請求項８に記載の構成体。
【請求項１８】
請求項１の構成体を備える一体分析物検出器装置。
【請求項１９】
前記装置が、着用可能または手持ち式であるように構成される、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記装置が、少なくとも１回の血糖値濃度測定を実行するように構築される、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記装置が、複数回の血糖値濃度測定を実行するように構築される、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記装置が使い捨てカートリッジを備える、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
自身内に配置され、自身の第一表面から自身の第二表面に向かって延在する穴を有する基部と、
第一端、前記第一端の反対側の第二端、および内径を有する内腔を有し、自身の少なくとも前記第二端が前記基部の前記穴内で受けられる流体搬送管と、
前記管の前記内腔の縦方向長さの０から１００％に延在し、前記第一端に向かって延在する少なくとも１つの流体搬送強化突起と、
前記穴と流体連絡する分析物数量化部材と、
を備える構成体。
【請求項２４】
前記流体搬送管が針を備え、前記針の第一端が、皮膚を穿孔するように構築される、請求項２３に記載の構成体。
【請求項２５】
前記針が金属から形成され、前記少なくとも１つの突起がプラスチックまたは金属から形成される、請求項２４に記載の構成体。
【請求項２６】
前記穴が、前記管の前記第二端を越えて延在する、請求項２３に記載の構成体。
【請求項２７】
前記針の前記第二端を越えて延在する前記穴の前記部分が、前記内腔の前記内径と実質的に同じである内径を有する、請求項２６に記載の構成体。
【請求項２８】
前記管の前記第二端が、前記第二表面と実質的に同一平面上になるように配置される、請求項２３に記載の構成体。
【請求項２９】
前記管の前記第二端から前記第二表面に延在する前記穴の前記部分が、流体搬送強化形体を備え、前記形体が、コーティングおよび表面のきめの少なくとも一方を備える、請求項２６に記載の構成体。
【請求項３０】
前記少なくとも１つの突起が、前記基部の一体延長部を備える、請求項２３に記載の構成体。
【請求項３１】
前記少なくとも１つの突起が少なくとも１つのワイヤを備える、請求項２３に記載の構成体。
【請求項３２】
前記数量化部材が、前記穴と直接的に流体連絡する、請求項２３に記載の構成体。
【請求項３３】
前記数量化部材が、予め決定された分析物と反応するように選択された化学試薬を含む検定パッドを備える、請求項２３に記載の構成体。
【請求項３４】
さらに、前記数量化部材に重なるカバーを備える、請求項２３に記載の構成体。
【請求項３５】
前記カバーが、前記数量化部材と光学的に連絡できるように構築される、請求項２３に記載の構成体。
【請求項３６】
さらに、前記基部の前記第二表面に配置され、前記穴と流体連絡する少なくとも１つの溝を備える、請求項２３に記載の構成体。
【請求項３７】
さらに、前記針の前記第二端から前記第二表面に延在する前記穴の前記部分に配置された少なくとも１つの溝を備える、請求項２６に記載の構成体。
【請求項３８】
請求項２３の構成を備える一体分析物検出器装置。
【請求項３９】
前記装置が、着用可能または手持ち式であるように構成される、請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
前記装置が、少なくとも１回の血糖値濃度測定を実行するように構築される、請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記装置が、複数回の血糖値濃度測定を実行するように構築される、請求項３９に記載の装置。
【請求項４２】
前記装置が使い捨てカートリッジを備える、請求項４０に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体、例えば体液のサンプルを効果的に搬送する装置、構成体、および関連する方法を指向する。
【背景技術】
【０００２】
以下の検討では、背景を示し、紹介する目的で、特定の品目および方法について説明する。本明細書のいかなる内容も、先行技術を「認める」ことと解釈されないものとする。出願人は、該当する法的規定により、本明細書で言及する品目および方法が先行技術を構成していないことを適宜実証する権利を明白に保有する。
【０００３】
アメリカ糖尿病学会によると、糖尿病は米国で５番目に死亡者が多い病気で、１年に２１３，０００人より多くの人が死亡し、２００２年における糖尿病による経済的損失は、合計で１３２０億ドルを上回ると推定され、成長中のＩ型若年性糖尿病の危険性は、ほぼ全ての他の慢性的な小児の疾病より高い。
【０００４】
特定の内科的治療および診断法では、患者から遠隔位置へと体液を搬送する必要がある。例えば、このような１つの手法は、含まれるグルコースの濃度レベルについて、血液などの体液のサンプルを検査する。このような診断法は、臨床的に、または自己検査装置または構成を使用する患者によって実行されることがある。血液のサンプルを獲得し、サンプルを検査して、特定の時点におけるグルコース含有量を割り出すために、患者が使用するように設計された多くの装置およびシステムがある。このような１つのシステムは通常、少なくとも３つの別個の装置を含んでいる。最初の装置は、ランセット切開するか、同様の皮膚を穿孔する作業を実行することによって、患者から血液のサンプルを引き出すために使用される。ランセットは、血液のサンプルを搬送する通路を含まない中実の部材である。ランセットには、サンプルを搬送する能力がないので、その目的のために別個の部材または構成要素を提供しなければならない。通常、このようなシステムは、別個の検査細片を含み、これを、ランセット切開作業によって生成された血液のサンプルに手作業で接触させる。次に、血液サンプルと反応させ、読み取り可能な信号を生成するために、化学試薬などのメカニズムを含む検査細片上に、サンプルを導入する。そのために、システムには、別個のメータまたは他の読み取り装置も含まれる。検査細片は通常、メータ内に導入され、次にこれが検査細片と相互作用して、血液のサンプルに含まれるグルコース含有量の数量化を実行する。
【０００５】
このようなシステムには、特定の欠点がある。ランセットで切開し、このように生成した血液のサンプルに検査細片を接触させるという手作業の操作、および検査細片をメータに挿入するという別個のステップは、患者によっては実行が困難なことがある。例えば、糖尿病患者はその症状の結果、視力障害を患うことが多い。したがって、その人が皮膚の表面上で血液サンプルの位置を突き止め、検査細片をそれと連絡させることは困難なことがある。同様に、検査細片をメータに適切に挿入することも困難である。また、痛みを、およびこの自己検査手法に伴いメータに必要な血液量を最小限に抑え、それによって頻繁な検査を促進するための努力で、ランセット切開作業を実行するために使用されるランセットのサイズを最小限にする傾向がある。使用するランセットのゲージを小型化すると、ランセット切開作業によって生成される体液、または血液の量も減少する。このように少量になった血液サンプルは、患者が位置を突き止めることをさらに困難にし、効果的に搬送することもさらに難問になる。
【０００６】
市場には他にも、上述したランセット切開、搬送および数量化作業のうち１つまたは複数を統合しようとする自己検査システムがある。１つのこのようなシステムは、使用者が、メータを含む装置にランセットおよび検査細片を装填する必要がある。装填したら、装置を皮膚に当てて保持し、使用者が検査を開始する。これはランセット切開作業およびその後の体液サンプルの検査細片への搬送を含む。この構成もなお、各検査を実行するために、別個のランセットおよび検査細片を装置に正確に装填し、皮膚の表面にて装置を正確に配向するという手作業のステップを必要とする。この装置もランセットを使用し、それ自体は血液サンプルを搬送する機構を提供しない。したがって、皮膚の表面から検査細片へと血液を搬送できるようにする別個の機構を提供する必要がある。この特定の装置では、搬送機能は、毛細管路を含む検査細片を自動的に動かし、皮膚の表面の血液サンプルに連絡させることによって実行される。検査細片を正確に装填しない、または検査細片を所定の位置に動かす機構が正確に機能しないと、装置が適切に機能しない。さらに、使用者は、試験毎に別個のランセットおよび検査細片構成要素を購入して、保存し、取り扱って装填しなければならない。したがって、各検査を成功裏に実行するかは、これも少なくとも部分的に、実行する検査毎に全て、患者がランセットおよび検査細片を装置に正確に関連させるかにかかっている。
【０００７】
さらに別の従来通りの自己検査システムは、ランセット切開および分析物の数量化のために複数の使い捨て部品を含む。この特定の装置には、ランセット切開作業の結果、皮膚の表面に形成された血液の小滴と連絡しなければならない主平面から延在する毛細管の形態で、一体化した血液搬送部材を有する検査細片が設けられる。搬送機能を容易にするために、検査細片に、毛細管の端部と、その反対側に配置された試薬膜との間に挟まれた別個の拡散層を設ける。拡散層は、管から試薬層への血液の搬送を容易にする。このシステムは、正確な検査結果を獲得するために、管を完全に充填するサンプル体積が必要であるように設計されている。したがって、さらなる分析のために管を完全に充填し、移動させることができるように、通常は約２マイクロリットルの血液を患者から引き出す必要がある。それには、必要な血液量を圧搾するのに十分な大きさの傷を皮膚に生成する必要があり、したがってランセットのサイズ縮小の努力を制限し、十分な量の血液を患者の皮膚の表面に運ぶために、手で傷から絞り出す動作が多くなる。また、管を完全に充填するプロセスは、時間がかかる。この設計では、試薬層に到達するために、血液が拡散層を通って流れる必要もある。この２層構造は、複数の別個の層を組み立てる必要があるという点で、組立という観点から最適ではない。毛細管の体積が、最初に拡散層を通って移動しなければならないので、検査手順を遅くし、分析に使用可能なサンプルの量を減少させる傾向もある。
【０００８】
したがって、内科的治療および診断法の従来通りの体液搬送システムには、特定の欠点がある。このような欠点は、患者が様々な手作業の手順を正確に実行する器用さおよび能力に依存する搬送作業を含む。従来通りの装置および構成体（ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）は、一体化も不十分で、正確な検査を実行するために、使用者側の多大な介入が必要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、血液などの体液の搬送を改良する装置、構成体および方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の現在の原理によれば、このような装置、構成体および方法から以下の利点のうち１つまたは複数を引き出すことができる。本発明の原理に従い、患者または装置の使用者が様々な作業または手順を実行する必要がない状態で、体液を搬送することができる。したがって、例えば、患者または装置の使用者が手作業で、流体部材を皮膚の表面にある血液の小滴に連絡させる必要がない。
【００１１】
本発明によれば、少なくとも毛細管または他の流体搬送部材を充填するのに十分なだけの量を有する体液サンプルを提供することも必要なく、したがって検査の実行に必要な時間が短縮され、さらに皮膚の表面に生成する傷を小さくする機会を提供し、それによってランセット切開または他の傷を生成する手順に伴う痛みが最小限に抑えられる。
【００１２】
本発明の原理によれば、流体の搬送を完全に一体化された装置に関連させることにより、改良された流体搬送を提供することができる。本発明の原理にしたがって形成される完全一体化装置は、様々な供給業者から調達できる別個の構成要素を減少させるせいで、潜在的に費用を削減し、これは製造の負担も軽減することができる（つまり包装、組立などを軽減する）。本発明によれば、針が複数の目的を果たす。つまり全て１つの装置内でランセットおよび搬送管として働く。これは、検査毎に無菌の皮膚穿孔部材を使用することを保証し、それによってランセットの再使用に伴う感染の危険および／または痛みを低下させ、さらに作業を単純にする。
【００１３】
本発明によって提供されることが予想されるさらなる利点は、拡散／濾過媒体または層を省略することである。この利点によって、試薬に使用可能な血液の量を減少させることがある特殊な拡散媒体に依存しなくて済み、それによってさらに多くのサンプル量を保持し、関連する痛みの軽減の機会を提供する。拡散／濾過媒体または層を省略すると、例えば小さい拡散媒体層をアセンブリの他の構成要素に対して正確に配置する必要が軽減させることによって、製造も単純化される。
【００１４】
本発明の１つの態様によれば、第一端および第一端の反対側の第二端、および内径を有する内腔を備える針、および針の内腔に配置され、第二端から第一端に向かって延在する少なくとも１つの流体搬送強化突起を備える構成体が提供される。
【００１５】
さらなる態様によれば、本発明は、自身内に配置され、自身の第一表面から自身の第二表面に向かって延在する穴を有する基部と、第一端、第一端の反対側で、基部の穴内で受けられる第二端、および内径を有する内腔を有する流体搬送管と、管の内腔に配置され、第二端から第一端に向かって延在する少なくとも１つの流体搬送強化突起と、穴と流体連絡する分析物数量化部材と、を備える構成体が提供される。
【００１６】
さらに別の態様によれば、本発明は、本明細書で説明する構成体のいずれかを備える着用式血糖モニタを提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
好ましい実施形態が、図面に図示され、ここで同様の参照番号は同様の要素を指す。
【００１８】
装置、構成体およびそれに関連する方法は、以下の特徴の１つまたは複数を含むように構成される。
【００１９】
本発明の原理に従って形成された例示的構成体（ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）１００が、図１から図４に図示されている。構成体１００は、流体搬送管１０を含む。流体搬送管１０は、金属、ガラス、またはポリマ材料など、任意の適切な材料から形成してよい。流体搬送管１０には、管を通って流れる流体の毛細管作用を生成するのに十分な内径を設けることができる。例示により、流体搬送管１０には、０．１７７８ｍｍ（０．００７インチ）から０．３０４８ｍｍ（０．０１２インチ）程度の内径を設けることができる。流体搬送管１０には、第一端１２、および第一端１２の反対側の第二端１４を設けることができる。内径を有し、任意選択で上述のような寸法である内腔１６が、第一端１２と第二端１４の間に延在する。内腔１６の表面の少なくとも一部に、流体搬送強化形体を設けることができる。例えば、このような形体は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）またはＳｉｌｗｅｔ（商標）などの適切なコーティングを備えてよい。あるいは、内腔１６の表面の少なくとも一部に、表面の少なくとも一部に適用された表面の荒面またはパターンなど、流体の流れを促進する表面のきめを設けることができる。本発明の１つの実施形態によれば、流体搬送管１０は、針１８の形態である。針１８の第一端１２には、面取りＢまたは当技術分野で知られている他の構成など、皮膚の表面を穿孔するような構成である構造を設ける。針１８には、上述したように、流体搬送管の形体の１つまたは任意の組合せを設けることができる。
【００２０】
構成体１００はさらに、基部２０を含んでよい。基部２０は、任意の適切な幾何形状またはサイズを有してよい。図１から図４に明示された実施形態では、基部２０は、全体的に円形のハブの形態でよい。しかし、本発明の基部２０は、この幾何形状に制限されず、実際に、本明細書で説明する他の実施形態で示すように、他の適切な幾何形状を有してよい。基部２０は、任意の適切な材料で形成される。例えば、基部２０は、金属またはポリマ材料で形成することができる。基部２０には、基部２０の第一表面２４から第二表面２６を通って延在する穴２２を設けることができる。図示のように、基部２０は、少なくとも流体搬送管１０または針１８の第二端１４を受ける。１つの代替実施形態によれば、基部２０にはさらに、第二端１４で流体搬送管１０または針１８を受けるためのカウンタボア２８を設けることができる。１つの代替実施形態によれば、図１から図４に示すように、穴２２は、流体搬送管１０または針１８の第二端１４を越えて延在してから、基部２０の第二表面２６に到達する。穴２２の上述した部分を、２２ｅで示す。本発明によれば、管１０または針１８の第二端における内腔と、穴２２またはその部分２２ｅとの間の遷移は、毛細管流への悪影響を最小限に抑えるために、可能な限り滑らかにする。したがって、内腔１６と穴２２、またはその部分２２ｅは、実質的に同じ内径で形成してよい。この文脈で「実質的に同じ」とは、現在の一般的な製造技術の制約に帰すことができる表面の欠陥および凹凸を含むものとする。さらなる代替実施形態によれば、第二端１４が基部２０の第二表面２６と実質的に同一平面上になるように、流体搬送管１０または針１８を、基部２０内で受けることができる（例えば図５参照）。基部は、任意選択で、自身上のばねなどの起動部材に対応するために、窪みまたは通路２９を含む。
【００２１】
構成体１００は、流体搬送強化突起３０を含む。流体搬送強化突起３０は、管１０または針１８の内腔１６に配置される。突起３０は、管１０または針１８の第二端１６から第一端１４に向かって延在することが好ましい。突起３０が内腔１６内に第一端１２に向かって延在する距離は、本発明の教示に従って広範囲に変化してよい。例えば、突起３０は、管１０または針１８の縦方向長さの０から１００％、好ましくは７５％に延在してよいが、この突起は、ランセット切開プロセス中に皮膚と相互作用するように、針１８の面取り表面Ｂを越えてはならない。所与の内腔１６の内径では、突起３０が長いほど、搬送を実行するために必要な流体の量が少なくなる。あるいは、本発明によると、突起３０は、２２ｅで示す穴の部分まで延在してよいが、管１０または針１８の第二端１４を越えて、内腔１６内に延在する前に終了する。つまり、本発明のこの実施形態によれば、突起３０は、管１０または針１８の内腔１６の縦方向長さの０％に延在する。
【００２２】
突起３０は、多くの異なる形態で設けることができる。例えば、図１から図４に示すように、突起３０は、基本的に基部２０の一体延長部でよい。これに関して、突起３０は、別個の部材として形成し、次に接着、溶着などによって取り付けることにより、基部２０と一体化することができる。あるいは、延長部３０および基部２０は、コンピュータによる数値制御（ＣＮＣ）機械加工、放電加工（ＥＤＭ）、または微小射出成形などの任意の適切な技術で形成した一体部品でよい。
【００２３】
１つの代替実施形態によれば、突起３０は、基部２０の異なる別個の部材として形成し、概ねワイヤの形態で設けることができる（例えば図５、図７および図８参照）。ワイヤは、上述したように、金属またはポリマ材料などの任意の適切な材料で同様に作成することができる。
【００２４】
さらなる代替実施形態によれば、突起３０は、基部と一体であっても、別個の部材として形成されても、ＰＤＭＳまたはＳｉｌｗｅｔコーティング、または突起３０の表面の少なくとも一部に適用された表面のきめなど、流体搬送を強化する表面形体を設けることができる。
【００２５】
突起３０は、非繊維材料から形成することが好ましい。あるいは、突起３０は、相対的に無孔性の材料から形成する。突起３０は、金属またはプラスチック材料などの任意の適切な材料で形成することができる。１つの代替実施形態によれば、突起３０は、ポリカーボネートなどの親水性ポリマから形成される。このような材料で突起３０を形成すると、材料の親水性の性質により、流体搬送能力が増大するという追加の利点が提供される。
【００２６】
突起３０には、内腔１６の内径より小さい横方向の断面寸法を設ける。つまり、突起３０は、管１０または針１８の内腔１６によって規定された断面積の一部を占有しているが、全部は占有していない。内腔１６内を移動する流体と、小さくなった断面積との相互作用は、毛細管作用を強化し、第二端１４に、および最終的に基部２０の第二表面２６に向かう路に沿って流体をさらに引っ張ると考えられる。内腔１６と突起３０との断面積の比率は、管１０または針１８の内径、および突起３０の横方向の断面寸法または外径の１つまたは複数を変化させることによって、変更することができる。内腔１６と突起３０の断面積の差が小さすぎる場合は、内腔と突起３０の内径によって規定された小さすぎる毛細管通路によって引き起こされた流れに対する高い抵抗のせいで、流れが発生しない。上述した寸法は、容易に変更し、搬送されている流体の性質などの多くの要素に応じて、最適化することができる。搬送すべき流体が、主に全血で構成されている場合、本発明の１つの非制限的実施例によれば、内腔に、０．３０４８ｍｍ（０．０１２インチ）程度の内径を設け、突起に０．１６５１ｍｍ（０．００６５インチ）程度の横方向断面寸法を設けることができる。この構造を設けた構成体は、約２００〜５００ｎｌの範囲の体積を有する血液サンプルを成功裏に搬送することが観察されている。
【００２７】
突起３０は、先行技術の構成と比較して、多くの特長および利点を提供する。例えば、上述の構成体は、管１０または針１８の内腔１６によって規定された容積全体を充填するのに不十分な体積を有する流体のサンプルを搬送するために動作可能である。突起３０によって発生した強力な強化された毛細管作用は、上述した内腔１６の容積より小さい体積の流体の移動を容易にすると考えられる。また、流体搬送機構は、有孔性または繊維質材料の内部に規定された空隙を通る流体の流れに依存しない。この流れは、時間がかかることがあり、分析に使用可能な流体の体積を減少させ、血液成分の組成を予想外の方法で変更してしまう（つまりヘマトクリットが変化する）。より小さい体積の流体を搬送可能にする強化された流れは、より小さいサンプル体積での作業を可能にする。これは、皮膚から血液サンプルを引き出すランセット切開作業など、特定の用途では重要である。サンプルの使用体積を小さくできる能力は、患者の痛みおよび貫入、さらに血液を傷から皮膚の表面に絞り出す潜在的必要性を最小限に抑えるランセット切開技術の採用を可能にする。また、サンプルの搬送体積を小さくできる能力、さらに有孔性または繊維質材料を通る流れに依存しないことは、全体的な搬送作業の迅速化も可能にし、全体的な検査手順も迅速にすることができ、これも使用者にとって有利である。
【００２８】
構成体１００はさらに、分析物数量化部材３２を備えることができる。分析物数量化部材３２は、多くの異なる形態で提供することができる。概して、分析物数量化部材３２は、電気化学分析または光分析などの任意の適切な技術によって数量化を提供する部材の形態でよい。１つの例示的実施形態によれば、分析物数量化部材３２は検定パッドまたは膜を備え、これは所定の分析物と反応し、それによって読み取り可能な信号を生成するように選択された１つまたは複数の化学試薬を含む。例えば、図４に示すように、分析中の流体サンプルに含まれる分析物を数量化するために、典型的な光検出構成を提供することができる。このような構成によれば、光源Ｓ、および分析物数量化部材または膜３２と光学的に連絡している検出要素Ｄが設けられる。任意選択で、１つまたは複数のレンズＬなどの１つまたは複数の光学構成要素を、構成に含めることができる。流体サンプルが数量化部材または検定パッド３２に到達すると、ターゲットの分析物と、検定パッド３２内に含まれる１つまたは複数の化学試薬との間に反応が生じる。この反応は、検定パッド３２を変色させ、これは光源Ｓ、検出要素Ｄ、および光学レンズＬを含む構成によって、当業者によく知られている方法で検出し、分析することができる。
【００２９】
１つの実施形態によれば、分析物数量化部材３２は、穴２２と流体連絡している。別の実施形態によれば、分析物数量化部材３２は、穴２２と直接流体連絡している。つまり、第二表面２６で開いている穴２２と、分析物数量化部材３２の少なくとも１つの表面との間に介入する追加の構成要素または形体がない。この構成体は、流体を内腔１６または穴２２から分析物数量化部材３２へと直接搬送し、それによって、分析物数量化部材３２と流体搬送路または通路の間に１つまたは複数の介入層を含む構成体のような先行技術の幾つかの構成体より、全体的な流体搬送作業を迅速化できるという点で有利である。
【００３０】
構成体１００はさらに、分析物数量化部材３２を基部２０に固定する手段を備えてよい。適切な固定手段は、分析物数量化部材３２と基部２０の間に設けた接着剤、基部２０上に設けられ、数量化部材３２を自身内に捕捉する１つまたは複数の窪み、または基部に配置され、数量化部材３２に重なっている一体または別個のカバー部材を含む。このようなカバーの１つの例示的実施形態が、図４に図示されている。特に、キャップ３４が図示され、分析物数量化部材３２を基部２０に固定する機構を提供する。カバーまたはキャップ３４は、下にある分析物数量化部材３２と光学的に連絡できるようにする手段を含むことが好ましい。適切な手段は、カバーまたはキャップ３４の全体を透明または半透明な材料で形成するか、不透明な材料で形成することができるカバーまたはキャップ３４に、透明または半透明な材料の１つまたは複数の窓３６を設けることを含む。キャップまたはカバー３４は、任意の適切な手段で基部２０に固定することができる。適切な手段は、締結具、圧入、スナップ、ラッチ、接着剤、および熱接合を含む。分析物数量化部材３２の圧縮を制限するために、任意選択のスペーサリング３７も設けることができる。
【００３１】
本発明の代替構成体２００が、図５に図示されている。構成体２００の特定の選択された形体が、構成体１００に関連して以前に説明されているので、前述した構成体に含まれるこれらの対応する形体と同じ参照番号を使用して描かれている。これらの共通の形体に関する説明全体は繰り返さないが、以前の説明の内容全体が、参照によりここに含まれることを理解されたい。構成体２００の１つの特異な特徴は、基部２０に、第一表面２４から第二表面２６へと延在する穴２２が設けられ、第二端１４が基部２０の第二表面２６と実質的に同一平面上になるように、管１０または針１８の第二端１４を穴２２内で受けていることである。また、カウンタボア２８が省略されている。構成体２００の流体搬送強化突起は、任意選択で、１つまたは複数のワイヤ４０の形態で設けられている。ワイヤ４０は、金属またはポリマ材料などの任意の適切な材料から形成される。本明細書で前述したように、１つまたは複数のワイヤの表面の少なくとも一部に、流体搬送強化コーティングまたは表面きめを設けることができる。ワイヤは、管１０または針１８の第二端１４から下方向に内腔１６内へと延在する。ワイヤは、基部２０に固定することができる。あるいは、ワイヤ４０を分析物数量化部材３２と基部２０の間に捕捉してよい。別の顕著な特徴は、分析物数量化部材または膜３２を含むカウンタボア３８を、基部２０内に設けることである。カウンタボア３８は、分析物数量化部材または膜３２の基部２０への固定を容易にする手段を提供する目的に役立つ。また、カウンタボア３８は、カバーまたはキャップ３４（例えば図４）による分析物数量化部材３２の圧縮を制御し、これによって過剰な圧縮を防止することができる機構を提供する。図示の実施形態では、全体的に平坦で、相互に対して直角である表面を、カウンタボア３８に設ける。しかし、代替構成が想定される。例えば、カウンタボア３８は、基部２０内に延在する凹状表面の形態でよい。カウンタボア３８は、凸状でもよい（図示せず）。
【００３２】
さらなる代替構成体３００が、図６に図示されている。構成体３００を前述した構成体から区別する形体についてのみ検討し、形体および構成体に関する以前の検討が、参照によりここに組み込まれる。構成体３００では、管１０または針１８の第二端１４を受けるカウンタボア２８を、基部２０に設ける。基部に含まれる穴２２は、２２ｅで示すように、管１０または針１８の第二端１４を越えて延在し、基部２０の第二表面２６を通る。図６に示すように、穴２２には、任意選択で、管１０または針１８の内腔１６のそれより小さい内径を有するのど部分４１を設けてよい。こののどは、管１０または針１８の第二端１４にて毛細管作用をさらに強化するように作用する。さらなる実施形態によれば、穴２２ｅの一部に、その表面の少なくとも一部に、流体搬送強化形体を設けてよい。例えば、第二端１４から第二表面２６に延在するカウンタボア２２ｅの部分に、前述したような流体搬送強化コーティングまたは表面のきめを設けることができる。この形体は、全体的に４２で示されている。構成体３００は、１つまたは複数のワイヤ４０、または少なくとも１つの突起（例えば図４の３０）も含んでよい。
【００３３】
図７は、本発明の原理に従って構築されたさらに別の代替構成体４００を示す。以前に説明した構成に含まれる形体に関する詳細な検討が、参照によりここに組み込まれる。構成体４００には、任意選択で、分析物数量化検出部材３２（図示せず）を受けるために、基部２０内にカウンタボア３８を設けることができる。構成体４００の１つの特異な特徴は、基部２０内に形成された少なくとも１つの溝、流路、または窪み（以降ではまとめて「溝」と呼ぶ）を含むことである。任意選択で、図示の構成の場合のように、少なくとも１つの溝４４内に突起を含むことができる。特に、突起は、図示の構成４００に従って１つまたは複数のワイヤ４０の形態でよい。ワイヤ４０は、任意選択で、接着剤または熱結合などの任意の適切な手段で少なくとも１つの溝４４内に固定することができる。少なくとも１つの溝４４を設けると、本発明の原理により重大な利点が提供され、本明細書で説明する構成体のいずれにも含めることができる。溝は、任意の適切な断面幾何形状または構成を有してよい。適切な構成は、正方形、長方形、半円形、線形、または曲線の形状を含む。同様に、少なくとも１つの溝４４には、任意の適切な寸法を与えることができる。例えば、正方形または長方形の溝には、０．０５０８〜０．５０８ｍｍ（０．００２〜０．０２０インチ）の深さ、および０．０５０８〜０．５０８ｍｍ（０．００２〜０．０２０インチ）の幅を与えることができる。同様に、半円形または曲線の溝には、０．５０８〜０．５０８ｍｍ（０．００２〜０．０２０インチ）程度の曲率半径を与えることができる。実施形態の図によると、溝４４を１つしか設けていない。しかし、同じ、または異なる構成または寸法を有するさらに多くの溝を設けてよいことが想定される。また、１つまたは複数の溝は、穴２２（図示せず）の少なくとも一部２２ｅ内に延在してよい。少なくとも１つの溝４４を設けると、多くの利点が提供される。例えば、少なくとも１つの溝４４は、突起３０（例えば図１参照）またはワイヤ４０の正確な配置および保持を容易にする手段として働く。また、少なくとも１つの溝４４が穴２２と連絡し、したがって管１０または針１８の内腔に通常含まれている空気が、内腔１６の流体の流れの上方向に押されると、少なくとも１つの溝４４が、この空気を排出する通路を提供し、したがって流体が内腔を通って上方向に流れ、穴２２に、および最終的に分析物数量化部材３２に入るのを容易にする。少なくとも１つの溝４４の表面の少なくとも一部にも、前述した形体および特徴を有する１つまたは複数の流体搬送強化コーティングまたは表面のきめを設けることができる。本明細書で説明する実施形態のいずれも、少なくとも１つの溝４４を含むことができることは明白である。例えば、構成体１００は、上述したように穴２２と流体連絡する少なくとも１つの溝を含んでよい。
【００３４】
少なくとも１つの溝４４に関連するさらなる詳細が、本出願と同日に出願され、代理人文書第０２３０９５．０１２０ＰＴＵＳ号のＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＡＣＩＬＩＴＡＴＩＮＧ  ＦＬＵＩＤ  ＴＲＡＮＳＰＯＲＴと題した関連出願第＿＿号に提供され、その内容は全体として参照により本明細書に組み込まれる。
【００３５】
本発明の原理に従って構築されたさらなる代替構成体５００が、図８に図示されている。構成体５００に含まれる形体全部の検討は全て、前述した代替構成の検討で以前に述べたように、参照によりここに組み込まれる。構成体５００によれば、任意選択で、分析物数量化部材または検定パッド３２（図示せず）を収容するカウンタボア３８を、基部２０に設ける。図示の実施形態によれば、カウンタボア３８は、全体的に凹状の表面として設けられる。構成体５００にも少なくとも１つの溝４４を設け、これは、自身内に流体搬送強化突起またはワイヤ４０を含む働きをし、構成体４００で前述した全ての形体および特徴を含む。構成体５００はさらに、任意選択で、基部２０上に少なくとも１つの追加の溝、流路または窪み（以降では「溝」とする）４６を含む。溝４６には、前述した溝４４と同じ構成、サイズおよび流体搬送強化形体を設けることができる。この追加の溝４６は、溝４４の説明で以前に述べたものと同じ利点を提供する。また、図示の実施形態によれば、溝４６に配置すべきワイヤ４０または同様の突起３０がなく、したがって基部２０から穴２２を通って内腔１６から空気を排出する能力が高くなる。したがって、構成体５００は、図７に関して検討したような構成体４００などの構成に対して、より高い排出能力を提供することができる。本明細書で説明する実施形態はいずれも、構成体１００などのように追加の溝を含んでよい。
【００３６】
本発明の原理に従って形成され、体積のサンプルの分析物濃度をサンプリングし、検査する一体装置は、幾つかの適切な構成体を有することができる。特定の実施形態によれば、装置は、使用者から血液のサンプルを取得し、サンプルを分析位置に搬送して、それに含まれるグルコースの濃度を割り出すことによって検査を実行するように構成される。これらの作業は全て、使用者がほとんど、または全く入力をせずに実行される。例えば、これらの作業は、指定された、または予め決定されたスケジュールに従って自動的に開始することができる。あるいは、これらの作業は、例えば装置の始動ボタンを押すことにより、使用者の命令で開始することができる。
【００３７】
装置は、使い捨て部分および再使用可能な部分を含んでよい。使い捨て部分は、少なくとも１つの皮膚穿孔要素／搬送部材および分析サイト（検定パッドを含んでよい）を含んでよい。使い捨て部分は、１回の検査を実行する能力を提供することができる。検査が終了した後、使い捨て部分を廃棄し、別の検査を実行する前に、新しい使い捨て部分と交換する。あるいは、使い捨て部分は、複数の皮膚穿孔要素／搬送部材および分析位置を含む。このような使い捨てユニットでは、使い捨てユニットの廃棄および交換が必要になる前に、複数の検査を実行することができる。装置は、着用可能か手持ち式、あるいはその両方でよい。
【００３８】
非制限的な例示的一体装置が、図９から図１０に図示されている。ここに図示されているように、装置６００は概ね、機能部分６０２、および任意選択の取り付け手段またはバンド６０４を備える。したがって、本発明によれば、一体装置６００は着用可能でよい。追加的または代替的に、一体装置は、手持ち式装置として操作可能でよい。例えば、図示の実施形態によれば、バンド６０４を使用者から分離かつ／または他の方法で外し、装置６００を適切なケースまたは使用者のポケット内で保管することができる。次に、検査作業を実行するために、装置を皮膚に当てて保持するために、バンドを把持し、使用することができる。
【００３９】
装置６００は、血液のサンプルに含まれる分析物の濃度の測定を実行する少なくとも１つの構成を含むことが好ましい。図示の実施形態によれば、装置６００は、１つの流体搬送強化突起、および検定パッドを含むことができる少なくとも１つの分析位置を有する少なくとも１つの構成体６０６を備える。少なくとも１つの構成体６０６は、使い捨て部分またはユニットの一部を形成することができる。１つの実施形態によれば、使い捨てユニットは、廃棄して、交換する前に、血液のサンプルに含まれる分析物の濃度を少なくとも１回、測定することができる。さらなる実施形態によれば、使い捨てユニットは、廃棄して、交換する前に、血液のサンプルに含まれる分析物の濃度を複数回測定することができる。
【００４０】
本発明の上述した例示的構成は全て、独立して使用するか、他の装置および構成、およびシステムと組み合わせて使用することができる。着用可能および着用不可能な他のタイプの装置に含めることも、本発明により特に想定される。このような別個の独立した一体検査装置のさらなる詳細は、ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＦＬＵＩＤ  ＡＮＡＬＹＳＩＳ  ＷＩＴＨ  ＳＡＭＰＬＥ  ＥＸＴＲＡＣＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＴＲＡＮＳＰＯＲＴと題した米国特許出願第＿＿号、代理人文書第０２３０９５．０１１８ＰＬＵＳ号の開示から収集することができ、その内容は全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００４１】
本発明によれば、流体の搬送を改善する方法も提供される。本発明は、管または針の内腔の毛細管搬送特性を強化させることにより、搬送管または針内の体液の搬送を改善する方法も提供する。
【００４２】
１つの態様によれば、本発明は、第一端および第一端の反対側の第二端、および内径を有する内腔を有する針を提供し、突起が第二端から第一端に向かって延在するように、少なくとも１つの流体搬送強化突起を針の内腔内に導入することを含む、体液などの流体の搬送を改善する方法を提供する。
【００４３】
別の態様によれば、本発明は、自身内に配置され、自身の第一表面から自身の第二表面を通って延在する穴を有する基部を設け、第一端、第一端の反対側の第二端、および内径する内腔を有して、自身の少なくとも第二端を基部の穴内に導入する流体搬送管を設け、突起が第二端から第一端に向かって延在するように、少なくとも１つの流体搬送強化突起を管の内腔内に導入し、穴と流体連絡している分析物数量化部材を設けることを含む、体液などの流体の搬送を改善する方法を提供する。
【００４４】
本発明によれば、上述した方法のいずれも、さらに、皮膚を穿孔するように構築された第一端がある針を設け、金属から針または管を形成し、ポリマ材料または金属から少なくとも１つの突起を形成することを含んでよい。
【００４５】
上述した方法は、さらに、管または針の第二端を越えて穴を延在させることを含んでよく、管または針の第二端から第二表面へと延在する穴の部分は、任意選択で、コーティングおよび表面のきめのうち少なくとも一方などの流体搬送強化形体を備える。あるいは、管または針の第二端を、第二表面と実質的に同一平面上になるように配置する。
【００４６】
上述した方法のいずれでも、少なくとも１つの突起を、基部の一体延長部として形成することができる。あるいは、突起をワイヤとして形成してよい。
【００４７】
本発明の方法によれば、穴と直接的に流体連絡するように、数量化部材を配置する。数量化部材は、予め決定された分析物と反応するように選択された化学試薬を含む繊維質膜で形成することができる。
【００４８】
本発明の方法は、さらに、数量化部材に重なるカバーを設けることを含んでよい。カバーは、数量化部材と光学的に連絡できるように構築することができ、例えばカバーは、全体的に透明または半透明の材料で形成することができる。
【００４９】
上述した方法のいずれでも、穴と流体連絡するように、基部の第二表面に少なくとも１つの溝も設けることができる。
【００５０】
本発明の方法によれば、着用可能または手持ち式の血糖値モニタを、上述した方法のいずれかを少なくとも部分的に含む方法によって形成かつ／または操作することができる。
【００５１】
本発明は、本発明の好ましい実施形態に関して詳細に説明したように、多くの異なる形態の実施形態で満足するが、本開示は、本発明の原理を例示するものと見なされ、本明細書で図示し、説明した特定の実施形態に本発明を限定するものではないことが理解される。本発明の精神から逸脱することなく、当業者は多くの変形を作成することができる。本発明の範囲は、請求の範囲およびその同等物によって測られる。要約書および標題は、本発明の範囲を制限するものと見なされない。その目的は、該当する当局、さらに一般の人々が本発明の大凡の性質を迅速に判断できるようにすることだからである。請求の範囲では、「手段」という用語を使用しない限り、引用されている形体または要素のいずれも、３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２¶６に従って、手段と機能を制限するものとは見なされない。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本発明の原理により形成された構成体の断面図である。
【図２】図１の構成体の上面図である。
【図３】図１の構成体の底面図である。
【図４】本発明の原理により形成された別の構成体の断面図である。
【図５】本発明のさらなる構成体の部分断面図である。
【図６】本発明の原理により形成されたさらに別の構成体の部分断面図である。
【図７】本発明により形成されたさらなる構成体の斜視図である。
【図８】本発明の原理により形成されたさらに別の構成体の斜視図である。
【図９】本発明の原理により構築された構成体のいずれかを組み込んだ装置の斜視図である。
【図１０】図９の構成体の部分破断図である。
【図１】
2009509646.tif 000003
【図２】
2009509646.tif 000004
【図３】
2009509646.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年6月3日(2008.6.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一端および前記第一端の反対側の第二端、および内径および縦方向の長さを有する内腔を備える針と、
前記針の前記内腔の０〜１００％に延在し、前記第一端に向かって延在する少なくとも１つの流体搬送強化突起と、
を備える構成体。
【請求項２】
自身内に配置され、自身の第一表面から自身の第二表面に向かって延在する穴を有する基部と、
第一端、前記第一端の反対側の第二端、および内径を有する内腔を有し、自身の少なくとも前記第二端が前記基部の前記穴内で受けられる流体搬送管と、
前記管の前記内腔の縦方向長さの０から１００％に延在し、前記第一端に向かって延在する少なくとも１つの流体搬送強化突起と、
前記穴と流体連絡する分析物数量化部材と、
を備える構成体。
【請求項３】
前記針の前記第一端が、皮膚を穿孔するように構築される、請求項１または２に記載の構成体。
【請求項４】
前記針が金属から形成され、前記少なくとも１つの突起がプラスチックまたは金属から形成される、請求項１または２に記載の構成体。
【請求項５】
さらに、自身内に配置され、自身の第一表面から自身の第二表面を通って延在する穴を有する基部を備え、前記針の少なくとも前記第二端を前記穴で受け、前記穴が、前記針の前記第二端を越えて延在し、前記針の前記第二端が、前記第二表面と実質的に同一平面上になるように配置される、請求項１または２に記載の構成体。
【請求項６】
前記針の前記第二端を越えて延在する前記穴の前記部分が、前記内腔の前記内径と実質的に同じである内径を有する、請求項５に記載の構成体。
【請求項７】
前記針の前記第二端から前記第二表面に延在する前記穴の前記部分が、流体搬送強化形体を備え、前記形体が、コーティングおよび表面のきめの少なくとも一方を備え、前記構成がさらに、前記針の前記第二端から前記第二表面に延在する前記穴の前記部分に配置された少なくとも１つの溝を備える、請求項５に記載の構成体。
【請求項８】
前記少なくとも１つの突起が、前記基部の一体延長部を備える、請求項１または２に記載の構成体。
【請求項９】
前記少なくとも１つの突起が少なくとも１つのワイヤを備える、請求項１または２に記載の構成体。
【請求項１０】
さらに、分析物数量化部材、および前記数量化部材に重なるカバーを備え、前記分析物数量化部材が前記穴と流体連絡し、前記数量化部材が、前記穴と直接的に流体連絡し、前記数量化部材が、予め決定された分析物と反応するように選択された化学試薬を含む検定パッドを備える、請求項５に記載の構成体。
【請求項１１】
前記カバーが、前記数量化部材と光学的に連絡できるように構築される、請求項１０に記載の構成体。
【請求項１２】
さらに、前記基部の前記第二表面に配置され、前記穴と流体連絡する少なくとも１つの溝を備える、請求項５に記載の構成体。
【請求項１３】
請求項１または２の前記構成を備え、着用可能または手持ち式であるように構成される一体分析物検出器装置。
【請求項１４】
前記装置が、少なくとも１回の血糖値濃度測定を実行するように構築される、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記装置が、複数回の血糖値濃度測定を実行するように構築され、前記装置がさらに使い捨てカートリッジを備える、請求項１４に記載の装置。
【国際調査報告】
2009509646.tif 000013