(57)【要約】  膨張可能なステント（２８）を腔内に送出するための、カテーテルのような装置が、近位端（１６）及び遠位端（１８）を有する第１の細長い管状部材（１２）と、近位端（１６）において第１の管状部材（１２）の少なくとも周方向部分の上に周方向に配置され、かつ、半径方向に膨張可能なステント（２８）の部分に解放可能に係合するための少なくとも１つの突出部（２６）を有するバンド（２４）と、第１の管状部材（１２）及びバンド（２４）の上に摺動可能に配置された第２の細長い管状部材（１４）とを含む。バンドは、２つの対向する突出部を含むことができ、この２つの対向する突出部は、互いから約１８０°で周方向に配置することができる。バンドは、例えばステンレス鋼のような金属を含むことが望ましい。
2009542357.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張可能なステントを腔内に送出するための装置であって、
近位端及び遠位端を有する第１の細長い管状部材と、
前記近位端において前記第１の管状部材の少なくとも部分の上に周方向に配置され、かつ、半径方向に拡張可能なステントの部分に解放可能に係合するための少なくとも１つの突出部を有するバンドと、
前記第１の管状部材及び前記バンドの上に摺動可能に配置された第２の細長い管状部材と、
を備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの突出部は、低プロファイルの丸みを帯びた形状の突出部であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記バンドは２つの対向する突出部を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記２つの突出部は、互いから約１８０°で周方向に配置されることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記バンドは金属を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記金属はステンレス鋼であることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第１の部材はポリマー材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記ポリマー材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレンコポリマー、ポリ酢酸ビニル、ポリスチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレート及びトリメチレンジオルナフタレートなどのナフタレンジカルボン酸誘導体、ポリウレタン、ポリウレア、シリコーンゴム、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリアルデヒド、天然ゴム、ポリエステルコポリマー、スチレン・ブタジエンコポリマー、ポリエーテル、完全又は部分的ハロゲン化ポリエーテル、ポリアミド／ポリエーテルポリエステル、並びにそれらのコポリマー及び組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記第１の管状部材は、前記チューブを補強するための金属ストランドをさらに含むことを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記第２の管状部材はポリマー材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記ポリマー材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレンコポリマー、ポリ酢酸ビニル、ポリスチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレート及びトリメチレンジオルナフタレートなどのナフタレンジカルボン酸誘導体、ポリウレタン、ポリウレア、シリコーンゴム、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリアルデヒド、天然ゴム、ポリエステルコポリマー、スチレン・ブタジエンコポリマー、ポリエーテル、完全又は部分的ハロゲン化ポリエーテル、ポリアミド／ポリエーテルポリエステル、並びにそれらのコポリマー及び組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１の管状部材は、前記チューブを補強するための金属ストランドをさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記バンドは、前記第１の管状部材の前記部分を実質的に周方向に取り囲むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記バンドは、前記第１の管状部材の前記部分を部分的に周方向に取り囲むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの突出部は、前記バンドから半径方向外方に延びることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの突出部は、前記バンドから長手方向外方に延びることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記装置はカテーテルであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記カテーテルは高速交換型カテーテルであることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記高速交換型カテーテルは、
前記第１の管状部材及び前記第２の管状部材を含むカテーテル・シャフトを備え、該第１の管状部材は、該第１の管状部材の前記近位端の遠位方向に配置された近位方向のガイドワイヤ開口部から、該第１の管状部材の前記遠位端に配置された遠位方向のガイドワイヤ開口部まで延びるガイドワイヤ内腔を有し、かつ、前記カテーテル・シャフトの実質的に全長を延び、該第２の管状部材は、該第２の管状部材の前記近位端の遠位方向の該第２の管状部材内に配置されたガイドワイヤ開口部を有し、かつ、該カテーテル・シャフトの実質的に全長を延び、該第２の管状部材の前記ガイドワイヤ開口部は、該第１の管状部材の前記近位方向のガイドワイヤ開口部内に延びるガイドワイヤ・ランプを有することを特徴とする、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
半径方向に膨張可能なステントをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記ステントは、対向する非外傷性の開放端を有する編組ステントであることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
半径方向に膨張可能なステントを腔内に送出するための送出システムであって、
近位端及び遠位端を有する半径方向膨張可能なステントと、
近位端及び遠位端を有する第１の細長い管状部材と、
前記近位端において前記第１の管状部材の少なくとも部分の上に周方向に配置され、かつ、前記ステントの前記近位端の部分に解放可能に係合するための少なくとも１つの突出部を有するバンドと、
前記第１の管状部材、前記バンド及び前記ステントの上に摺動可能に配置された第２の細長い管状部材と、
を含むカテーテルと、
を備えることを特徴とする送出システム。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの突出部は、低プロファイルの丸みを帯びた形状の突出部であることを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記バンドは対向する２つの突出部を有することを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記２つの突出部は、互いから約１８０°で周方向に配置されることを特徴とする請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記バンドは金属を含むことを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２７】
前記金属はステンレス鋼であることを特徴とする請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記第１の管状部材は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレンコポリマー、ポリ酢酸ビニル、ポリスチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレート及びトリメチレンジオルナフタレートなどのナフタレンジカルボン酸誘導体、ポリウレタン、ポリウレア、シリコーンゴム、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリアルデヒド、天然ゴム、ポリエステルコポリマー、スチレン・ブタジエンコポリマー、ポリエーテル、完全又は部分的ハロゲン化ポリエーテル、ポリアミド／ポリエーテルポリエステル、並びにそれらのコポリマー及び組み合わせからなる群から選択されるポリマー材料を含むことを特徴とする、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２９】
前記第２の管状部材は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレンコポリマー、ポリ酢酸ビニル、ポリスチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレート、及びトリメチレンジオルナフタレートなどのナフタレンジカルボン酸誘導体、ポリウレタン、ポリウレア、シリコーンゴム、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリアルデヒド、天然ゴム、ポリエステルコポリマー、スチレン・ブタジエンコポリマー、ポリエーテル、完全又は部分的ハロゲン化ポリエーテル、ポリアミド／ポリエーテルポリエステル、並びにそれらのコポリマー及び組み合わせからなる群から選択されるポリマー材料を含むことを特徴とする、請求項２２に記載のシステム。
【請求項３０】
前記バンドは、前記第１の管状部材の前記部分を実質的に周方向に取り囲むことを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項３１】
前記バンドは、前記第１の管状部材の前記部分を部分的に周方向に取り囲むことを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの突出部は、前記バンドから半径方向外方に延びることを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの突出部は、前記バンドから長手方向外方に延びることを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記カテーテルは高速交換型カテーテルであり、前記高速交換型カテーテルは、
前記第１の管状部材及び前記第２の管状部材を含むカテーテル・シャフトをさらに備え、該第１の管状部材は、該第１の管状部材の前記近位端の遠位方向に配置された近位方向のガイドワイヤ開口部から、該第１の管状部材の前記遠位端に配置された遠位方向のガイドワイヤ開口部まで延びるガイドワイヤ内腔を有し、かつ、前記カテーテル・シャフトの実質的に全長を延び、該第２の管状部材は、該第２の管状部材の前記近位端の遠位方向の該第２の管状部材内に配置されたガイドワイヤ開口部を有し、かつ、該カテーテル・シャフトの実質的に全長を延び、該第２の管状部材の前記ガイドワイヤ開口部は、該第１の管状部材の前記近位方向のガイドワイヤ開口部内に延びるガイドワイヤ・ランプを有することを特徴とする、請求項２２に記載のシステム。
【請求項３５】
前記ステントの前記端部は非外傷性の端部であることを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項３６】
膨張可能なステントを腔内に送出する方法であって、
近位端及び遠位端を有する第１の細長い管状部材と、
前記近位端において前記第１の管状歩合の少なくとも部分の上に周方向に配置され、かつ、前記ステントの前記近位端の部分に解放可能に係合するための少なくとも１つの突出部を有するバンドと、
前記第１の管状部材、前記バンド及び前記ステントの上に摺動可能に配置された第２の細長い管状部材と、
を含むカテーテル上に解放可能に配置された、近位端及び遠位端を有する半径方向に膨張可能な自己膨張ステントを準備し、前記ステントは前記管状部材間で解放可能に配置され、
前記カテーテルを身体内腔内に配置し、
前記第２の管状部材を前記第１の管状部材から摺動可能に後退させて前記ステントの部分の覆いを取り、該ステントの覆われていない部分が前記身体内腔の壁に対して半径方向に膨張するようにし、
前記第２の管状部材を前記バンドから摺動可能に後退させ、該バンドから前記ステントの前記近位端を解放する、
ステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項３７】
身体内腔内で半径方向に膨張可能なステントを再配置する方法であって、
近位端及び遠位端を有する第１の細長い管状部材と、
前記近位端において前記第１の管状部材の少なくとも部分の上に周方向に配置され、かつ、前記ステントの前記近位端の部分に解放可能に係合するための少なくとも１つの突出部を有するバンドと、
前記第１の管状部材、前記バンド及び前記ステントの上に摺動可能に配置された第２の細長い管状部材と、
を含むカテーテル上に解放可能に配置された、近位端及び遠位端を有する半径方向に膨張可能な自己膨張ステントを準備し、前記ステントは前記管状部材間で解放可能に配置され、
身体内腔内の前記カテーテルを第１の位置に配置し、
前記第２の管状部材を前記第１の管状部材から摺動可能に後退させて前記ステントの部分の覆いを取り、前記ステントの覆われていない部分が前記身体内腔の壁に対して半径方向に膨張できるようにし、
前記第２の管状部材を前記第１の管状部材の上に摺動可能に拡張し、前記ステントの前記部分を再び覆い、
前記身体内腔内の前記カテーテルを前記第１の位置から第２の位置に再配置する、
ステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項３８】
前記第２の管状部材を前記バンドから摺動可能に後退させて、前記ステントの前記近位端を前記第２の位置における該バンドから解放するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記ステントは、ライナ、覆い、コーティング、移植片、及びそれらの組み合わせをさらに含むことを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項４０】
前記ステントは、ライナ、覆い、コーティング、移植片、及びそれらの組み合わせをさらに含むことを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項４１】
前記ステントは、ライナ、覆い、コーティング、移植片、及びそれらの組み合わせをさらに含むことを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項４２】
前記ステントは、ライナ、覆い、コーティング、移植片、及びそれらの組み合わせをさらに含むことを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項４３】
近位端及び遠位端を有する第１の細長い管状部材と、
前記近位端において前記第１の管状部材の少なくとも部分の上に周方向に配置され、かつ、前記ステントの前記近位端の部分に解放可能に係合するための少なくとも１つの突出部を有するバンドと、
前記第１の管状部材、前記バンド及び前記ステントの上に摺動可能に配置された第２の細長い管状部材と、
を備えるカテーテル。
【請求項４４】
膨張可能なステントを腔内に送出するための高速交換型カテーテルであって、
近位端及び遠位端を有する第１の細長い管状部材と、
前記近位端において前記第１の管状部材の少なくとも部分の上に周方向に配置され、かつ、前記ステントの前記近位端の部分に解放可能に係合するための少なくとも１つの突出部を有するバンドと、
前記第１の管状部材、前記バンド及び前記ステントの上に摺動可能に配置された第２の細長い管状部材と、
を備えることを特徴とする高速交換型カテーテル。
【請求項４５】
膨張可能なステントを腔内に送出するための高速交換型カテーテルであって、
近位端及び遠位端を有する第１の細長い管状部材と、
前記近位端において前記第１の管状部材の少なくとも部分の上に周方向に配置され、かつ、前記ステントの前記近位端の部分に解放可能に係合するための少なくとも１つの突出部を有するバンドと、
前記第１の管状部材、前記バンド及び前記ステントの上に摺動可能に配置された第２の細長い管状部材と、
を備え、
前記高速交換型カテーテルは、前記第１の管状部材及び前記第２の管状部材を含むカテーテル・シャフトをさらに備え、該第１の管状部材は、該第１の管状部材の前記近位端から遠位方向に配置された近位方向のガイドワイヤ開口部から、該第１の管状部材の前記遠位端に配置された遠位方向のガイドワイヤ開口部まで延びるガイドワイヤ内腔を有し、かつ、前記カテーテル・シャフトの実質的に全長を延び、該第２の管状部材は、該第２の管状部材の前記近位端の遠位方向の該第２の管状部材内に配置されたガイドワイヤ開口部を有し、かつ、該カテーテル・シャフトの実質的に全長を延び、該第２の管状部材の該ガイドワイヤ開口部は、該第１の管状部材の前記近位方向のガイドワイヤ開口部内に延びるガイドワイヤ・ランプを有することを特徴とする高速交換型カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み可能なステントの送出及び／又は再配置のための装置、方法、及びシステムに関する。より具体的には、本発明は、埋め込み可能なステントを送出及び／又は再配置するための、ステント・ホルダが内側チューブ上に配置された、同軸の内側チューブ及び外側チューブを有するカテーテル・システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
腔内プロテーゼは罹病身体内腔の治療に用いられる医療用具である。種々の体内脈管における患部の修復又は治療に用いられる１つの型の腔内プロテーゼはステントである。ステントは、生体適合性の材料で形成される一般的に縦材の管状用具であり、体内の種々の内腔を開き、支持するのに有用である。例えば、ステントは、脈管系、尿生殖路、食道管、気管内／気管支内チューブ、及び胆管、並びに体内の種々の他の用途に用いることができる。これらの用具は脈管内に埋め込まれて、内腔の虚脱した又は部分的に閉塞した部分を開き及び／又は補強する。
【０００３】
ステントは、一般に、開いた可撓性の形態を有する。この形態は、曲がった脈管を通してステントを挿入することを可能にする。さらに、この形態は、ステントを腔内カテーテルの埋め込みのために半径方向に圧縮した状態に形づくることを可能にする。ひとたび罹病脈管に隣接して適切に配置されると、ステントは、半径方向に膨張して脈管を支持し、補強する。ステントの半径方向の膨張は、カテーテルに取り付けられたバルーンの膨張により達成することができ、或いは、ステントは、ひとたび配置されると半径方向に膨張する自己膨張型とすることができる。腔内脈管ステントとして用いられている管状構造体は、波形又はジグザグ形を有することができる螺旋状に巻いたコイルを含み、幾つかの例を挙げれば、スロット付きステント、環状ステント、編組ステント、及び粗い網目のワイヤ・ステントがある。超弾性材料及び金属の形状記憶材料もステントを作るのに用いられてきた。
【０００４】
米国特許第５，８２４，０４１号、同第６，１２６，６８５号、及び同第６，３５０，２７８号は、半径方向に圧縮可能なステントのための送出装置として用いるためのカテーテルを説明する。カテーテルは、シャフトから半径方向に延びる４つの棒状ステー（ｓｔａｙ）を有する内側シャフトを有する。このステーは、ステントの送出及び／又は再配置の際、ステントの部分に係合するのに有用なものとして説明される。
【０００５】
米国特許第５，７３３，３２５号、同第５，８４３，１６７号、同第５，８９１，１９３号、同第５，９０２，３３４号、同第５，９３５，１６１号、同第５，９６１，５４６号、及び同第６，０７７，２９７号は、身体内腔内に露出された末端アンカーを有する、移植片（ｇｒａｆｔ）のための位置決め装置を説明する。この位置決め装置は、アンカーに係合するための保持装置を有する。保持装置は、中央のハブと、ハブから半径方向に延びる６つのシャフト又はスポークとを含む。スポークは、アンカーの露出された部分に係合するのに有用なものとして説明される。保持装置は、位置決め用チューブ上に取り付けられたものとして、又は、位置決め用チューブの上に配置された円板状ステーの一体部品として説明される。
【０００６】
しかしながら、これらのステント保持装置は、高プロファイルの装置であり、そこでは、半径方向に延びるスポーク又はロッドが、送出カテーテルの内側シャフトとカテーテルの外側鞘との間の距離を実質的に増大させる。
【０００７】
従って、改善されたステント送出装置に対する必要性が存在する。特に、装置の全体のプロファイルを増大させることなく、埋め込み可能なステントを送出及び／又は再配置することができるステント送出装置に対する必要性がある。
【発明の開示】
【０００８】
本発明は、膨張可能なステントを腔内に送出するための装置を提供する。この装置は、近位端及び遠位端を有する第１の細長い管状部材と、近位端において第１の管状部材の少なくとも周方向部分の上に周方向に配置され、かつ、半径方向に拡張可能なステントの部分に解放可能に係合するための少なくとも１つの突出部を有するバンドと、第１の管状部材及びバンドの上に摺動可能に配置された第２の細長い管状部材とを含む。少なくとも１つの突出部は低プロファイルの葉状突出部であることが望ましい。バンドは、２つの対向する突出部を含むことができ、これらの２つの対向する突出部は、互いから１８０°で周方向に配置することができる。バンドは、例えばステンレス鋼のような金属を含むことが望ましい。
【０００９】
第１及び第２の管状部材は、ポリマー材料から作製することができる。有用なポリマー材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレンコポリマー、ポリ酢酸ビニル、ポリスチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレート、及びトリメチレンジオルナフタレートなどのナフタレンジカルボン酸誘導体、ポリウレタン、ポリウレア、シリコーンゴム、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリアルデヒド、天然ゴム、ポリエステルコポリマー、スチレン・ブタジエンコポリマー、ポリエーテル、完全又は部分的ハロゲン化ポリエーテル、ポリアミド／ポリエーテルポリエステル、並びにそれらのコポリマー及び組み合わせを含む。第１及び第２の管状部材は、チューブを補強するための、金属ストランドなどのストランドをさらに含むことができる。第１のチューブ及び第２のチューブは、同じ材料からできていてもよく、又は異なるものであってもよい。
【００１０】
本発明の一態様において、バンドは、第１の管状部材の周方向部分を実質的に取り囲むことができる。本発明の別の態様において、バンドは、第１の管状部材の周方向部分を部分的に取り囲むことができる。少なくとも１つの突出部が、バンドから半径方向外方に延びることができる。代替的に又は付加的に、少なくとも１つの突出部は、バンドから長手方向外方に延びることができる。
【００１１】
本発明の別の態様において、装置は、カテーテル、望ましくは高速交換型カテーテルの部分である。高速交換型カテーテルは、第１の管状部材及び第２の管状部材を含むカテーテル・シャフトを含むことができ、第１の管状部材は、第１の管状部材の近位端の遠位方向に配置された近位方向のガイドワイヤ開口部から、第１の管状部材の遠位端に配置された遠位方向のガイドワイヤ開口部まで延びるガイドワイヤ内腔を有し、かつ、カテーテル・シャフトの実質的に全長を延び、第２の管状部材の近位端の遠位方向の第２の管状部材内に配置されたガイドワイヤ開口部を有し、かつ、カテーテル・シャフトの実質的に全長を延び、第２の管状部材のガイドワイヤ開口部は、第１の管状部材の近位方向のガイドワイヤ開口部内に延びるガイドワイヤ・ランプを有する。
【００１２】
本発明のこの態様の装置は、半径方向に膨張可能なステントをさらに含むことができる。ステントは、対向する非外傷性の開放端を有する編組ステントであることが望ましい。ステントは、ライナ、覆い、コーティング、移植片、及びそれらの組み合わせをさらに含むことができる。
【００１３】
本発明のさらに別の態様において、半径方向膨張可能なステントを腔内に送出するための送出システムが提供される、このシステムは、近位端及び遠位端を有する半径方向に膨張可能なステントと、近位端及び遠位端を有する第１の細長い管状部材、近位端において前記第１の管状部材の少なくとも部分の上に周方向に配置され、かつ、ステントの近位端の部分に解放可能に係合するための少なくとも１つの突出部を有するバンド、並びに第１の管状部材、バンド、及びステントの上に摺動可能に配置された第２の細長い管状部材を含むカテーテルとを含むことができる。少なくとも１つの突出部は低プロファイルの丸みを帯びた形状の突出部であることが望ましい。有用な低プロファイルの突出部は、これらに限られるものではないが、丸い突出部、丸みを帯びた突出部、半円形の突出部、葉状の突出部、フィン形状の突出部などを含む。望ましくは低プロファイルの突出部である２つの対向する突出部を有するバンドもまた有用である。望ましくは、２つの突出部は、互いから約１８０°で周方向に配置される。バンドは、金属バンド、ポリマー・バンド、及びそれらの組み合わせとすることができる。有用な金属又は合金は、これらに限られるものではないが、ニチノール、ステンレス鋼、Ｅｌｇｉｌｏｙのようなコバルト・ベースの合金、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ、ポリマー材料、及びそれらの組み合わせを含む。有用なポリマー材料は、これらに限られるものではないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリエステルを含むポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリアミド、ナフタレンジカルボン酸誘導体、フルオロエチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチンレン、及びそれらの組み合わせを含む。熱収縮ポリマー及びコポリマーも有用である。ステントは、ライナ、覆い、コーティング、移植片、及びこれらの組み合わせをさらに含むことができる。
【００１４】
本発明のこの態様における第１及び／又は第２の管状部材は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレンコポリマー、ポリ酢酸ビニル、ポリスチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレート、及びトリメチレンジオルナフタレートなどのナフタレンジカルボン酸誘導体、ポリウレタン、ポリウレア、シリコーンゴム、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリアルデヒド、天然ゴム、ポリエステルコポリマー、スチレン・ブタジエンコポリマー、ポリエーテル、完全又は部分的ハロゲン化ポリエーテル、ポリアミド／ポリエーテルポリエステル、並びにそれらのコポリマー及び組み合わせのようなポリマー材料を含むことができる。チューブは、補強されたポリマー・チューブとすることもでき、例えば、チューブは、編組フィラメントを含む、ポリマー及び／又は金属フィラメントを有する。第１のチューブ及び第２のチューブは、同じ材料からできていてもよく、又は異なるものであってもよい。
【００１５】
本発明のこの態様におけるバンドは、第１の管状部材の周方向部分を実質的に取り囲むことができ、或いは、バンドは、第１の管状部材の周方向部分を部分的に取り囲むことができる。少なくとも１つの突出部が、バンドから半径方向及び／又は長手方向外方に延びることができる。
【００１６】
望ましくは、本発明のこの態様において、カテーテルは、第１の管状部材及び第２の管状部材を含むカテーテル・シャフトを含むことができる高速交換型カテーテルであり、第１の管状部材は、第１の管状部材の近位端の遠位方向に配置された近位方向のガイドワイヤ開口部から、第１の管状部材の遠位端に配置された遠位方向のガイドワイヤ開口部まで延びるガイドワイヤ内腔を有し、かつ、カテーテル・シャフトの実質的に全長を延び、第２の管状部材は、第２の管状部材の近位端の遠位方向の第２の管状部材内に配置されたガイドワイヤ開口部を有し、かつ、カテーテル・シャフトの実質的に全長を延び、第２の管状部材のガイドワイヤ開口部は、第１の管状部材の近位方向のガイドワイヤ開口部内に延びるガイドワイヤ・ランプを有する。
【００１７】
本発明のこの態様において、ステントの端部は、非外傷性の端部、すなわち鋭利でない終端のワイヤ端部を有する端部であることが望ましい。たとえそうであっても、本発明の幾つかの実施形態は、自由端のワイヤを含むことができる。ステントは、ライナ、覆い、コーティング、移植片、及びそれらの組み合わせをさらに含むことができる。
【００１８】
本発明の更に別の態様において、膨張可能なステントを腔内に送出するための使用又は方法が提供される。使用又は方法は、近位端及び遠位端を有する第１の細長い管状部材と、近位端において第１の管状部材の少なくとも部分の上に周方向に配置され、かつ、ステントの近位端の部分に解放可能に係合するための少なくとも１つの突出部を有するバンドと、第１の管状部材、バンド、及びステントの上に摺動可能に配置された第２の細長い管状部材とを含むカテーテル上に解放可能に配置された、近位端及び遠位端を有する半径方向に膨張可能な自己膨張ステントを準備するステップを含み、ステントは管状部材間に解放可能に配置され、身体内腔内にカテーテルを配置するステップと、第２の管状部材を第１の管状部材から摺動可能に後退させ、ステントの覆われていない部分が身体内部の壁に押し当たって膨張するようにするステップと、第２の管状部材をバンドから摺動可能に後退させて、ステントの近位端をバンドから解放するステップとを含む。
【００１９】
本発明の更に別の態様において、身体内腔内で半径方向に膨張可能なステントを再配置するための使用又は方法が提供される。この使用又は方法は、近位端及び遠位端を有する第１の細長い管状部材と、近位端において第１の管状部分の少なくとも部分の上に周方向に配置され、かつ、ステントの近位端の部分に解放可能に係合するための少なくとも１つの突出部を有するバンドと、第１の管状部材、バンド及びステントの上に摺動可能に配置された第２の細長い管状部材とを含むカテーテル上に解放可能に配置された、近位端及び遠位端を有する半径方向に膨張可能な自己膨張ステントを準備するステップと含み、ステントは管状部材間に解放可能に配置され、身体内腔内のカテーテルを第１の位置に配置するステップと、第２の管状部材を第１の管状部材から摺動可能に後退させて、ステントの部分だけの覆いを取り、ステントの覆われていない部分が身体内腔の壁に対して半径方向に膨張できるようにするステップと、第２の管状部材を第１の管状部材の上に摺動可能に拡張し、ステントの部分を再び覆うステップと、身体内腔内のカテーテルを第１の位置から第２の位置に再配置するステップとを含む。この方法は、第２の管状部材をバンドから摺動可能に後退させて、ステントの近位端を第２の位置におけるバンドから解放するステップをさらに含むことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
図１は、本発明の一実施形態の体内プロテーゼ又はステント送出装置１０の斜視図である。この送出装置は、同軸配置された内部チューブ１２及び外部チューブ１４を含む。図２に示されるように、内部チューブ１２及び外部チューブ１４は、ベクトル「Ｓ」で示されるように互いに摺動可能に配置される。従って、外部チューブ１４を内部チューブ１２の上に摺動させることができ、及び／又は、内部チューブ１２を外部チューブ１４内に摺動させることができる。
【００２１】
図１及び図２に示されるように、内部チューブ１２は近位端１６と対向する遠位端１８とを有し、外部チューブ１４は近位端２０と遠位端２２とを有する。ここで参照される「遠位の」という用語は、本発明の操作者から遠ざかる方向であり、「近位の」という用語は、本発明の操作者に向かう方向である。軸線３−３に沿って取られた図２の内部チューブ１２の断面図である図３に示されるように、内部チューブ１２は中空のチューブである。軸線４−４に沿って取られた図２の外部チューブ１４の断面図である図４に示されるように、外部チューブ１４は中空のチューブである。
【００２２】
内部チューブ１２及び／又は外部チューブ１４は、これに限られるものではないが、ポリマーポリマーのようないずれかの適切な生体適合性材料、及び金属、炭素繊維、ガラス繊維、又はセラミックスのような充填材を含む材料、並びにそれらの組み合わせで構成することができる。限定されない有用なポリマー材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレンコポリマー、ポリ酢酸ビニル、ポリスチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレート、及びトリメチレンジオルナフタレートのようなナフタレンジカルボン酸誘導体、ポリウレタン、ポリウレア、シリコーンゴム、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリアルデヒド、天然ゴム、ポリエステルコポリマー、スチレン・ブタジエンコポリマー、ポリエーテル、完全又は部分的ハロゲン化ポリエーテル、ポリアミド／ポリエーテルポリエステル、並びにそれらのコポリマー及び組み合わせを含む。さらに、全体的なチューブ・プロファイルを最小にしながら、より大きい強度を与えるために、内部チューブ１２及び／又は外部チューブ１４を補強することができる。例えば、内部チューブ１２及び／又は外部チューブ１４は、例えば、チューブ内に入れられた、さもなければチューブ上又はチューブ内に配置された、ポリマー、金属、又はセラミックのストランド又はテープなどの補強材料を有することができる。補強ストランド又はテープは、チューブのための補強部材を形成するために、編組のものでも、織ったものでも、巻いたもの等にすることができる。
【００２３】
図５に示されるように、内部チューブ１２の近位端１６に又はその付近に、ステント・ホルダ２４を配置することができる。ステント・ホルダ２４は、装置１０の使用中にステントを保持又は固定するのに有用な突出部２６を含むことができる。図６に示されるように、ステント２８は、内部チューブ１２の外面３４の上に配置される。ステント２８は、近位端３０及び対向する遠位端３２を有する開口した格子壁構造を有する中空の管状装置である。図６に示されるように、ステント・ホルダ２４の突出部２６は、ステント２８の近位端３０の部分をしっかりと保持又は維持する。
【００２４】
図７Ａは、図６のステント・ホルダ２４の斜視図である。ステント・ホルダ２４は、突出部２６が半径方向外方に延びる周方向のバンド３６を含むことができる。図８は、軸線８−８に沿って取られた図７Ａのステント・ホルダ２４の断面図である。図８に示されるように、ステント・ホルダ２４は、中空の管状装置である。望ましくは、ステント・ホルダだ２４は、一対の対向する突出部２６を含むことができる。望ましくは、突出部２６は互いに対向しており、すなわち、言い換えれば、互いから約１８０°で配置されている。図８に示されるように、突出部２６は、低プロファイルの突出部である。有用な低プロファイルの突出部は、これらに限られるものではないが、丸い突出部、丸みを帯びた突出部、半円形の突出部、葉状の突出部、フィン形状の突出部等を含む。図７Ｂに示されるように、こうした形状の突出部２６は、ステント２８の近位端３０に係合するのに有用である。図７Ｂにおいてステント２８の近位端３０は閉鎖型ワイヤ・ループとして示されるが、本発明はそのように制限されるものではなく、以下に説明されるように、他のステント形態を適切に用いることもできる。さらに、従来技術の減衰した棒状又はピン形状の突出部とは対照的に、本発明の一実施形態の突出部２６の丸く、尖っていない形状は、腔内送出中、ステント２８を配置、再拘束、及び／又は再配置する際に、ステント２８を把持するためのより大きいステント・突出部接触領域を提供しながら、より低いプロファイル、すなわち低減した高さをもたらす。さらに、図８に示されるように、突出部２６も、中空の部材とすることができる。突出部２６を完全に又は部分的に弾性とし、内部チューブ１２と外部チューブ１４の間に圧縮し、又は、ステント２８をより良好に解放可能に把持及び／又は保持するように適合することができる。突出部２６はまた、弾性ポリマーで覆いされた、金属又はステンレス鋼のような覆いされた突出部とすることもできる。さらに、突出部２６は、ステント２８をより良好に解放可能に把持及び／又は保持するために、一定の接着力をもつ、ポリマー材料のような材料を含むことができる。
【００２５】
ステント・ホルダ２４のバンド３６は、ホルダ２４の全体的なプロファイルを低減させるために、可能な限り薄いものであることが望ましい。ホルダ２４は、いずれかの生体適合性材料、望ましくはステンレス鋼又はポリマー材料から構成することができる。
【００２６】
ホルダ２４は、これらに限られるものではないが、放電加工、金属射出成形のような、いずれかの適切な技術によって製造することができる。さらに、ホルダ２４は、金属打抜き技術を用いて作製することができる。例えば図２３に示されるように、突出部２６を成形するために、例えばステンレス鋼のような平坦な金属片２５を打ち抜くことができる。次に、成形された金属バンドを内部チューブ１２の周りに成形し、適所にのり付け、クランプ、又はスウェージ加工することができる。代替的に図２４Ａ−図２４Ｂに示されるように、平坦な金属片２５にスロット２７を切り込むことができ、成形された突出部２６’をスロットに挿入し、続いて内部チューブ１２の周りに組立体を成形し、その上に成形されたバンドを締結することができる。
【００２７】
本発明は、図７Ａ−図８に示されるようなステント・ホルダ２４の形状に制限されるものではなく、他の低プロファイル・ステント・ホルダの形態を適切に用いることができる。例えば、図９−図１０に示されるように、ステント・ホルダ３８は、円形バンド４２から半径方向外方に延びる１対の対向する突出部４０を含むことができ、そこでは、バンド４２の長手方向長さと突出部４０の長手方向長さは、ほぼ同じである。
【００２８】
さらに、本発明は、図７Ａ−図８に示されるような半径方向外方に突出するステント・ホルダ２４、３８に制限されるものではなく、他の低プロファイル・ステント・ホルダの形を適切に用いることができる。例えば、図１１に示されるように、ステント・ホルダ４０は、バンド４２と、タブ又は突出部４４とを含む。バンド４２は、部分的な円形部材として示される。バンド４２は、内部チューブ１２の近位端１６において外面３４の周囲の約半分又はそれ以下を包囲することが望ましい。タブ４４は、バンド４２からほぼ長手方向に延びる。タブ４４は、ステント２８の把持を容易にするための隆起部分（図示せず）を有することができる。図１２に示されるように、ステント・ホルダ４６は、ほぼ円形のバンド４８と、バンド４８からほぼ長手方向に延びる２つのタブ又は突出部５０とを含むことができる。タブ５０は、ステント２８を把持するための隆起部分（図示せず）を有することができる。しかしながら、タブ４４及び５０は、隆起部分をもたずにステント２８を把持するのに有用である。
【００２９】
図１３は、本発明の一実施形態の装置１０と共にステント２８を部分的に配置することを示す。装置１０を身体内腔５２内に配置した後、外部チューブ１４を内部チューブ１２から遠ざかるように後退又は摺動させることができる。外部チューブ１４が後退すると、ステント２８の露出された遠位部分３２が、身体内腔５２の壁に押し当たって膨張する。外部チューブ１４の遠位端２２が、ステント・ホルダ２４が上に配置された内部チューブ１２の近位部分１６を超えて後退したとき、ステント２８を身体内腔５２に対して完全に配置することができる。装置１０を身体内腔５２から後退させ、配置されたステント２８を身体内腔５２内に残すことができる。ステント２８を完全に配置する前、すなわち、外部チューブ１４の遠位部分２２が内部チューブの近位端１６上に配置されたステント・ホルダ２４を超えて後退する前、ステント２８を身体内腔５２内に再配置することができる。外部チューブ１４を内部チューブ１２の上に再び摺動し、これらの間にステント２８を再拘束することができる。次に、装置１０を身体内腔５２内に再配置し、続いてステント２８を再配置する。
【００３０】
本発明の別の態様によると、高速交換型ステント送出カテーテル・システム６０の平面図が、図１４−図１５に示される。高速交換型ステント送出カテーテル・システム６０は、高速交換型カテーテル６２を含み、この高速交換型カテーテル６２は、自己膨張ステント２８を送出し、身体内腔５２内に配置するように、ガイドワイヤ６４（想像線で示される）の上に前進される。ガイドワイヤ６４は、当技術分野において周知のような任意のガイドワイヤとすることができる。ガイドワイヤ６４は、一般的に細長く、相対的に剛性であるが、一般的に可撓性の円筒形部材である。ガイドワイヤ６４は、任意の材料で構成できるが、ステンレス鋼、金、白金、並びに、コバルト・ベースの合金、或いは、例えばニッケル・チタン形状記憶合金（すなわち、ニチノール）、チタン・アルミニウム・バナジウム合金及びチタン・ジルコニウム・ニオブ合金などのチタン合金のような金属合金で構成されることが好ましい。さらに、ガイドワイヤ６４は、その全長に沿って一定の剛性又は可撓性を有することができ、或いは、ガイドワイヤ先端部６４における可撓性が増大した領域のような、様々な剛性及び可撓性の部分を有することができる。ガイドワイヤ６４は、その部分又は全長に沿って、滑らかな又は摩擦のないコーティング材料のようなコーティングをさらに含むことができる。ガイドワイヤ６４には、例えば、ガイドワイヤの部分上の放射線不透過性コーティングの形態で、或いは、放射線不透過物質からガイドワイヤの部分を構成することによって、放射線不透部分をさらに設けることができる。
【００３１】
高速交換型ステント送出カテーテル・システム６０は、これらに限られるものではないが、胆管への適用及び脈管内への適用を含む腔内への適用に適している。胆管への適用においては、高速交換型ステント送出カテーテル・システム６０は、内視鏡（図示せず）内に嵌合し、かつ、胆管内の所望の部位に操縦するような大きさにすることができる。脈管内への適用においては、高速交換型ステント送出カテーテル・システム６０は、誘導用鞘（図示せず）及び／又はガイド・カテーテル内に嵌合し、かつ、所望の脈管部位に操縦するような大きさにすることができる。
【００３２】
高速交換型ステント送出カテーテル６２は、外部管状部材１４内に摺動可能に配置された内部管状部材１２を含む。外部管状部材１４は、内部管状部材１２を摺動可能に収容するようにそこを通って延びる内腔（見ることができない）を含む。内部管状部材１２は、ガイドワイヤ６４を収容するように遠位部分を通って延びるガイドワイヤ内腔を含む。
【００３３】
高速交換型ステント送出カテーテル６２に高速交換機能を提供するために、ガイドワイヤ６４は、外部管状部材14内のガイドワイヤ開口部６６を通って出る。ガイドワイヤ６４は、比較的短いガイドワイヤ内腔を通って延び、内部管状部材１２内の遠位方向のガイドワイヤ開口部を通って入る。実際には、装置６２は、まず先端部からガイドワイヤ６６の上に挿入することができる。
【００３４】
近位方向のハンドル６８が、内部管状部材１２の近位部分１６に接続される。同様に、遠位方向のハンドル７０が、外部管状部材１４の近位部分２０に接続される。遠位方向ハンドル７０を、近位方向ハンドル６８に対して長手方向に移動させ、ステント２８を選択的に露出させる又は覆うことができる。図１４において、遠位方向のハンドル７０は、近位方向のハンドル６８に対して遠位方向に長手方向に移動されたので、外部管状部材１４はステント２８を覆う。図１５において、遠位方向ハンドル７０は、近位方向ハンドル６８に対して近位方向に長手方向に移動され、外部管状部材１４を内部管状部材１２に対して後退させ、ステント２８を露出させ、配置する。
【００３５】
遠位方向ヘッド７２を内部管状部材１２の遠位方向内部の遠位端に接続し、所望であれば、外部管状部材１４の遠位方向の移動を制限することができる。腔内送出の際、装置６２の配置を容易にするために、例えばマーカー７１などの放射線不透過性マーカー・バンドが、カテーテル６２上にあってもよい。マーカーは、任意の有用な放射線不透過物質、或いは、放射線不透過性であるか又は放射線不透過物質で含浸され得る任意の金属又はプラスチックを含む物質を含むことができる。有用な放射線不透過物質は、これらに限られるものではないが、金、硫酸バリウム、フェライト粒子、白金、白金−タングステン、パラジウム、白金−イリジウム、ロジウム、タンタル、又はそれらの組み合わせを含む。ステント・ホルダ２４自体も、放射線不透過物質でできているか、又はこれを含むことができる。
【００３６】
高速交換型カテーテル及びシステムを含む適切なカテーテルのさらなる詳細は、その内容が引用により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，７２３，０７１号において見出すことができる。
【００３７】
ステント２８は、制限なく、ニチノール、ステンレス鋼、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）のようなコバルト・ベースの合金、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ、ポリマー材料、及びそれらの組み合わせを含む、任意の適切な埋め込み可能な材料から作製することができる。ポリマー・ステント材料の限定されない有用な例は、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＡ）、ポリ（グリコリド）（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド−コ−トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリハイドロキシブチラート（ＰＨＢＴ）、ポリ（ホスファゼン）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−カプロラクトン（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド−コ−カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ（リン酸エステル）等を含む。さらに、ステント２８、又はステント２８の部分は、その内容が引用により本明細書に組み入れられる、米国特許出願公開第２００２／００３５３９６  Ａ１号において説明され見出されるような複合構成を有することができる。例えば、ステント２８は、改善された放射線能力又は可視性のための複合ワイヤを提供するために、タンタル、金、白金、イリジウム、又はそれらの組み合わせの内部コアと、ニチノールの外部部材又は層とを有することができる。ステント２８は、ニチノールから作製されることが好ましい。
【００３８】
同様に、ステント２８は、制限なく、抗血栓症剤（ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、及びＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）など）、増殖抑制剤（エノキサプリン、アンギオペプチン、又は平滑筋細胞の増殖をブロックできるモノクローナル抗体、ヒルジン、及びアセチルサリチル酸など）、抗炎症剤（デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、及びメサラミンなど）、抗腫瘍／抗増殖／抗有糸分裂剤（パクリタクセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン、及びチミジンキナーゼ抑制剤など）、麻酔剤（リドカイン、ブピバカイン、及びロピバカインなど）、抗凝血剤（Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板レセプタ拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板レセプタ抗体、アスピリン、プロスタグランジン抑制剤、血小板抑制剤及びダニ抗血小板ペプチドなど）、脈管細胞成長促進剤（成長因子抑制剤、成長因子レセプタ拮抗剤、転写活性化因子、及び翻訳促進剤など）、脈管細胞成長抑制剤（成長因子抑制剤、成長因子レセプタ拮抗剤、転写抑制因子、翻訳抑制因子、複製抑制剤、阻害抗体、成長因子に対する抗体、成長因子及び細胞毒素からなる二官能性分子、抗体及び細胞毒素からなる二官能性分子など）、コレステロール降下剤、血管拡張剤、内因性血管収縮拡張機構を妨げる薬剤を含む、いずれかの周知の又は有用な生物活性剤又は薬剤を用いて処理することができる。
【００３９】
ステントは、ポリマー材料で覆うことができる。例えば、ポリマー材料を用いて溶出により処理される生物活性剤で、ステント・ワイヤを部分的又は完全に覆うことができる。さらに、ポリマー・コーティングは、ステント・ワイヤ間の間質空間の上に又はこれを通って延びて、中空の管状ライナを提供し、又は、ステントの内面又は外面の上を覆い、これによりステント−移植片装置を提供することができる。ポリマー材料は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択することができる。覆いは、管状構造体の形態とすることができる。シリコーンの覆いは、ステントを浸漬覆いすることによって適切に形成することができる。こうした浸漬覆いの詳細は、その内容が引用により本明細書に組み入れられる米国特許第５，８７５，４４８号において見出すことができる。本発明は、浸漬覆いによるシリコーン膜の形成に制限されるものではなく、吹き付けなどの他の技術を適切に用いることができる。シリコーン・コーティング又は膜をステントに塗布した後、シリコーンを硬化させることができる。望ましくは、硬化は、例えば約１０分以上から約１６時間までの短い時間、例えば、ほぼ室温から約９０℃までの低温硬化である。硬化されたシリコーン覆いは、電子ビーム放射、ガンマ放射線酸化エチレン処理などによって滅菌することもできる。硬化及び／又は滅菌技術のさらなる詳細は、その内容が引用により本明細書に組み入れられる米国特許第６，０９９，５６２号において見出すことができる。硬化されたシリコーンのアルゴン・プラズマ処理を用いることもできる。硬化されたシリコーンのアルゴン・プラズマ処理は、硬化されたシリコーンへの表面を修飾し、とりわけ、表面の粘着性をなくする。しかしながら、本発明は、ポリマー・コーティングを有するステント−移植片装置に制限されるものではない。移植片部分は、ポリマー薄膜、ポリマー・テープ、ポリマー・チューブ、ポリマー・シート、及び繊維材料から適切に形成することができる。繊維材料は、織ったもの、編んだもの、網組のもの、及び／又は適切な移植片を提供するために巻かれたフィラメントにしてもよい。種々の生体適合性のポリマー材料を繊維材料として用い、とりわけ、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレート、トリメチレンジオルナフタレートなどのナフタレンジカルボン酸誘導体、ｅＰＴＦＥ、天然シルク、ポリエチレン、及びポリプロピレンを含む繊維構造を形成することができる。さらに、繊維材料及びステント材料を、例えば、共に編み組むなど共に形成し、ステント−移植片装置を形成することもできる。
【００４０】
種々のステントの型及びステント構築物を本発明において用いることができる。種々のステントの中で有用なのは、制限なしに、自己膨張ステント及びバルーン膨張可能ステントを含む。ステントは半径方向にも収縮可能であり、この意味で、最も適切には、半径方向に膨張可能又は変形可能と記述することができる。自己膨張ステントは、ステントを半径方向に膨張させるばね様の作用を有するもの、又は、特定の温度において特定の形態に対するステント材料の記憶特性のために膨張するステントを含む。ニチノールは、ばね様モード、及び温度に基づく記憶モードの両方において良好に機能できる１つの材料である。生分解性ステント及び生体吸収性ステントを含むポリマー・ステントと同様に、ステンレス鋼、白金、金、チタン、及び他の生体適合性などの他の材料も、勿論考慮される。ステントの形態はまた、多くの幾何学的形状から選択することもできる。例えば、ワイヤ・ステントは、ワイヤ内で波型又はジグザグ型を有し又は有さずに、連続的な螺旋型パターンに固定されて半径方向に変形可能なステントを形成することができる。個々のリング又は円形部材は、突張り、縫合、溶着、又は織編などにより結合して、或いはリングを型締めして管状ステントを形成することができる。本発明において有用な管状ステントはまた、チューブからパターンをエッチング又は切り出すことにより形成されるものも含む。そのようなステントは、スロット付きステントと呼ばれることが多い。さらに、ステントは、材料又は金型にパターンをエッチングし、化学気相堆積などによってそのパターン内にステント材料を堆積させることによって形成することができる。種々のステントの形態の例は、それら全ての内容が引用により本明細書に組み入れられる、Ｄｏｔｔｅｒに付与された米国特許第４，５０３，５６９号、Ｐａｌｍａｚに付与された米国特許第４，７３３，６６５号、Ｈｉｌｌｓｔｅａｄに付与された米国特許第４，８５６，５６１号、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏに付与された米国特許第４，５８０，５６８号、Ｗａｌｌｓｔｅｎに付与された米国特許第４，７３２，１５２号、Ｗｉｋｔｏｒに付与された米国特許第４，８８６，０６２号、Ｔｈｏｍｐｓｏｎに付与された米国特許第５，８７６，４４８号に示されている。
【００４１】
上述のように、種々のステントの型及びステント構築物を本発明においてステント２８として用いることができる。ステント２８についての適切なステントの幾何学的形状の限定されない例が、図１６乃至図２２に示されている。図１６に示されるように、ワイヤ・ステント７４は、ワイヤ・ストランド７６又は多数のワイヤ・ストランドから形成された中空の管状構造体である。例えば、マンドレル（図示せず）の上にワイヤ・ストランド７６を編組む又は紡糸することによって、ワイヤ・ステント７４を形成することができる。ワイヤ・ステント７４は、身体内腔に埋め込むために半径方向に圧縮され、長手方向に拡張されることが可能である。伸長の程度は、ワイヤ・ステント７４の構造及び材料によって決まり、例えば、ワイヤ・ステント７４の約５％から約２０％までかなり変化することが可能である。ワイヤ・ステント７４の直径も、伸長時の何倍も小さくなり得る。複雑な二分岐ステントを含む複雑なステント幾何学的形状などの複雑なステント幾何学的形状を得るために、ステント・ワイヤの編組み及び／又はフィラメント・ワインディングによって、一体のステント構造体を得ることができる。代替的に、溶接又は縫合によって、異なるサイズ及び／又は幾何学的形状のステントの構成部分を機械的に固定することもできる。複雑な幾何学的形状のワイヤ・ステントのさらなる詳細は、その内容が引用により本明細書に組み入れられる米国特許第６，３２５，８２２号及び同第６，５８５，７５８号に記載される。
【００４２】
図１７に示されるように、編組ステント７６は、対向する開放端７８、８０の一方又は両方において鋭利な終端部材をもたない非外傷性のステントであることが望ましい。開放端８０で終端する細長いステント・ワイヤが接合されて閉鎖ループ８２を形成し、隣接して接合したワイヤが、溶接部８４のように機械的手段によって互いに固定される。閉鎖ループ端部の設計を形成するために隣接して接合されたワイヤを位置決めすることは、その内容が引用により本明細書に組み入れられる米国特許出願公開第２００５／００４９６８２  Ａ１号及び同第２００６／０１１６７５２  Ａ１号にさらに記載されている。開放端８０で終端する細長いワイヤは、カセドラル型アーチ又はループ構成であることが望ましい。カセドラル型アーチ又は閉鎖ループ構成のさらなる詳細は、その内容が引用により本明細書に組み入れられる米国特許出願公開第２００５／０２５６５６３  Ａ１号に見出すことができる。対向する開放端７８におけるステント・ワイヤも、例えば、ピン（図示せず）の上で張力を受けたワイヤの編組みを開始することによって、如何なる鋭利な終端点もなく、その結果、ワイヤ端部は、端部８０だけで終端し、そこでワイヤ端部をループし、溶接することができる。
【００４３】
ジグザグ形ワイヤ８６も、ステント２８として有用であり得る。ワイヤ・ストランド８８を、多数の「Ｚ」又は「ジグザグ」パターンとして記述できるものに配置し、中空の管状ステントを形成することができる。部材９０を接続することによって、異なるジグザグ・パターンを随意的に接続することができる。さらに、ジグザグ形ワイヤ・ステント８６は、図１８に示されるような一連の同心ループに制限されるものではなく、マンドレル（図示せず）の上に「ジグザグ」パターンを螺旋状に巻くことによって適切に形成することができる。例えば、図１９に示されるように、ジグザグ形ステント９２は、螺旋状に巻いた波状部分間の相互接続がない状態で、少なくとも１つのステント・ワイヤ９４を螺旋状に巻くことによって形成される。ワイヤ端部（図示せず）をループにし、溶接して、ステントの端部に鋭利でないワイヤ端部を与えることができる。
【００４４】
スロット付きステント９６も、ステント２８として有用であり得る。図２０に示されるように、スロット付きステント９６は、身体内腔（図示せず）内に埋め込むように適切に構成される。所望の体内部位においてスロット付きステント９６を配置するとき、所望の部位に固定するために、スロット付きステント９６が半径方向に膨張され、長手方向に収縮される。
【００４５】
半径方向に膨張できる他の有用なステントが、図２１及び図２２に示される。図２１に示されるように、ステント９８は、半径方向に膨張した状態（図示せず）を達成できる螺旋状コイルである。図２２に示されるようなステント１００は、重なっていない波形巻線の波で示されるような、予め螺旋状に巻いた細長い形態を有する。本発明の一実施形態に従った、一般にネスト状ステントとも呼ばれるこれらの螺旋状に巻いたステント又は予め螺旋状に巻いたステントもまた有用である。
【００４６】
本発明の別の態様においては、膨張可能なステントを腔内に送出するための装置又はシステムの使用、或いは方法が提供される。この使用又は方法は、近位端及び遠位端を有する第１の細長い管状部材と、近位端において第１の管状部材の少なくとも部分の上に周方向に配置され、かつ、ステントの近位端の部分に解放可能に係合するように少なくとも１つの突出部を有するバンドと、第１の管状部材、バンド、及びステントの上に摺動可能に配置された第２の細長い管状部材とを含むカテーテル上に解放可能に配置された、近位端及び遠位端を有する半径方向に膨張可能な自己膨張ステントを準備するステップを含み、ステントは管状部材間に解放可能に配置され、カテーテルを身体内腔内に配置するステップと、第２の管状部材を第１の管状部材から摺動可能に後退させ、ステントの部分の覆いを取り、これによりステントの覆われていない部分が身体内腔の壁に対して半径方向に膨張されるようにするステップと、第２の管状部材をバンドから摺動可能に後退させ、ステントの近位端をバンドから解放するステップとを含む。ステントは、ライナ、覆い、コーティング、移植片、及びこれらの組み合わせをさらに含むことができる。
【００４７】
本発明の別の態様においては、身体内腔内で半径方向に膨張可能なステントを再配置するための使用又は方法が提供される。この方法は、近位端及び遠位端を有する第１の細長い管状部材と、近位端において第１の管状部材の少なくとも部分の上に周方向に配置され、かつ、ステントの近位端の部分に解放可能に係合するように少なくとも１つの突出部を有するバンドと、第１の管状部材、バンド、及びステントの上に摺動可能に配置された第２の細長い管状部材とを含むカテーテル上に解放可能に配置された、近位端及び遠位端を有する半径方向に膨張可能な自己膨張ステントを準備するステップを含み、ステントは管状部材間に解放可能に配置され、身体内腔内のカテーテルを第１の位置に配置するステップと、第２の管状部材を第１の管状部材から摺動可能に後退させてステントの部分だけの覆いを取り、これによりステントの覆われていない部分が身体内腔の壁に押し当たって半径方向に膨張するようにするステップと、第２の管状部材を第１の管状部材の上に摺動可能に拡張し、ステントの部分を再び覆うステップと、身体内腔内のカテーテルを第１の位置から第２の位置に再配置するステップとを含む。この方法は、第２の管状部材をバンドから摺動可能に後退させ、第２の位置においてバンドからステントの近位端を解放するステップをさらに含むことができる。ステントは、ライナ、覆い、コーティング、移植片、及びそれらの組み合わせをさらに含むことができる。
【００４８】
本発明の別の態様においては、膨張可能なステントを腔内に送出するためのカテーテルが提供される。このカテーテルは、近位端及び遠位端を有する第１の細長い管状部材と、近位端において第１の管状部材の少なくとも部分の上に周方向に配置され、半径方向に膨張可能なステントの部分に解放可能に係合するための少なくとも１つの突出部を有するバンドと、第１の管状部材及びバンドの上に摺動可能に配置された第２の細長い管状部材とを含む。カテーテルは、高速交換型カテーテルとすることができる。ステントは、ライナ、覆い、コーティング、移植片、及びそれらの組み合わせをさらに含むことができる。
【００４９】
本発明の別の態様においては、膨張可能なステントを腔内に送出するための高速交換型カテーテルが、近位端及び遠位端を有する第１の細長い管状部材と、近位端において第１の管状部材の少なくとも部分の上に周方向に配置され、かつ、半径方向に膨張可能なステントの部分に解放可能に係合するための少なくとも１つの突出部を有するバンドと、第１の管状部材及びバンドの上に摺動可能に配置された第２の細長い管状部材とを含み、高速交換型カテーテルは、第１の管状部材及び第２の管状部材を含むカテーテル・シャフトをさらに含むことができ、第１の管状部材は、第１の管状部材の近位端の遠位方向に配置された近位方向のガイドワイヤ開口部から、第１の管状部材の遠位端に配置された遠位方向のガイドワイヤ開口部まで延びるガイドワイヤ内腔を有し、かつ、カテーテル・シャフトのほぼ全長を延び、第２の管状部材は、第２の管状部材の近位端の遠位方向の第２の管状部材内に配置されたガイドワイヤ開口部を有し、かつ、カテーテル・シャフトのほぼ全長を延び、第２の管状部材のガイドワイヤ開口部は、第１の管状部材の近位方向のガイドワイヤ開口部内に延びるガイドワイヤ・ランプを有する。ステントは、ライナ、覆い、コーティング、移植片、及びそれらの組み合わせをさらに含むことができる。
【００５０】
本発明をこのように説明したので、当業者には、この発明を多くの方法で変形できることが明らかになるであろう。そのような変形物は本発明の精神及び範囲から逸脱するものとみなされるべきではなく、全てのそのような変形物は添付の特許請求の範囲に含まれることが意図されている。さらに、特許請求の範囲又は明細書において記述されるような本発明の実施形態又は態様のいずれも、制限なく互いと共に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の実施形態による、植え込み可能なステントを送出及び／又は再配置するのに有用な、２つの同軸の摺動可能なチューブの斜視図である。
【図２】互いの上に摺動されるチューブの能力をさらに示す、図１のチューブの平面図である。
【図３】軸線３−３に沿って取られた図２の内部チューブの断面図である。
【図４】軸線４−４に沿って取られた図２の内部チューブの断面図である。
【図５】チューブの一端上に配置されたステント・ホルダをさらに示す、図２の内部チューブの平面図である。
【図６】チューブの上に配置されたステントをさらに示す、図５のチューブの平面図である。
【図７Ａ】本発明の一実施形態によるステント・ホルダの斜視図である。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態によるステントの近位端の部分に係合する、図７Ａのステント・ホルダの斜視図である。
【図８】軸線８−８に沿って取られた図７のステント・ホルダの断面図である。
【図９】本発明の一実施形態による、ステント・ホルダの別の実施形態の斜視図である。
【図１０】軸線１０−１０に沿って取られた図９のステント・ホルダの断面図である。
【図１１】本発明の一実施形態による、ステントの更に別の実施形態の斜視図である。
【図１２】本発明の一実施形態による、ステントの更に別の実施形態の斜視図である。
【図１３】本発明の一実施形態による、身体内腔内のステントの部分的配置の平面図である。
【図１４】本発明の一実施形態による、高速交換型ステント送出カテーテル・システムの平面図である。
【図１５】配置した状態で示される、図１４の高速交換型ステント送出カテーテル・システムの遠位部分の平面図である。
【図１６】本発明の一実施形態によるワイヤ・ステントの長手方向図である。
【図１７】本発明の一実施形態の非外傷性編組ステントの長手方向図である。
【図１８】本発明の一実施形態のジグザグ形ステントの長手方向図である。
【図１９】本発明の一実施形態の代替的なジグザグ形ステントの長手方向図である。
【図２０】本発明の一実施形態のスロット付きステントの斜視図である。
【図２１】本発明の一実施形態による、一回巻いたワイヤで作製された螺旋状コイル・ステントの斜視図である。
【図２２】本発明の一実施形態による、予め螺旋状に巻いた細長い形態を有するステントの斜視図である。
【図２３】平坦な基材からの図９のステント・ホルダの形成するための概略図である。
【図２４Ａ】平坦な基材からの図７Ａのステント・ホルダの形成するための概略図である。
【図２４Ｂ】平坦な基材からの図７Ａのステント・ホルダの形成するための概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【国際調査報告】
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