(57)【要約】  ２つのコア（ＨＳ）を含む、大腿骨のヘッドのワックス・パターンを形成する工程を含んだ、中空の人工股関節のヘッド（２２’）の鋳造方法。第一のコアは、中央ソケット形成コア（１１６）であり、第二のコアは、セラミック中空形成コア（１１８）である。ワックス・パターンは、コア・エクステンション（１１２、１１４）をその内部で捕捉する、シェルを形成するように、セラミック・スラリでコーティングされている。ワックスは、融解して、真空に引かれ、シェルは、鋳造物を形成するように火にかけられる。金属は、鋳造物であり、冷却したとき、シェルとコアとが取除かれ、ヘッド内の各々のアパーチャは、中空形成コアで封止される。
2009513291.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用補填具の中空のヘッドを鋳造する方法であって、
ドーム状の表面、トラニオン座を形成する基部、および、ゲート・エクステンションを具備する、前記ヘッドのパターンを形成する工程と、
前記基部を通して、中空形成コアを配置する工程と、
前記コアのエクステンションが捕捉される、前記パターンと前記コアのエクステンションを、シェルを形成するスラリで、前記基部から、コーティングする工程と、
前記シェルが鋳型を形成するように前記シェルを硬化する工程と、
前記鋳型に金属を鋳込む工程と、
冷えたとき、前記シェル、および、少なくとも１つの前記コアのエクステンションを、取除く工程と、
前記中空形成コアのエクステンションによって、前記基部の中に形成された、その、あるいは、それぞれのアパーチャを閉じる工程と、
を含む、医療用補填具の中空のヘッドを鋳造する方法。
【請求項２】
前記閉じる工程は、溶接によって充填する工程である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記の溶接による充填は、前記鋳造金属と同一の金属を使用する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記閉じる工程は、前記アパーチャ内にプラグを溶接する工程である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記パターンは、沈下流体物質で鋳造される、請求項１−４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記物質は、ワックスであり、前記硬化工程は、ワックスを融解する工程と、融解したワックスを前記シェルから取除ける程度まで前記シェルが硬化したとき、前記融解したワックスを前記シェルから取除く工程を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記エクステンションは複数あり、前記エクステンションから形成される、複数の、好ましくは、４つのアパーチャを具備する、請求項１−６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記ゲート・エクステンションは、前記ドーム状の表面から離れている、請求項１−７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記パターンは、前記基部上にトラニオンを形成する部分を含み、前記硬化工程中、前記ヘッド上にトラニオンを前記トラニオン形成部分と一体成形する、請求項１−８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記トラニオン形成部分内に第二のソケットを形成するコアに配置され、前記ソケット形成コアは、前記シェル形成スラリによって捕捉されるエクステンションを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記ソケット形成コアは、セラミックからなる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記中空形成コアは、環状の形状をなす、請求項１−１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記トラニオンは、前記環状体の中心にある、請求項１０、および、１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記ソケット形成コアは、前記中心の中に伸延する、請求項１１、および、１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記中空形成コアは、セラミックからなる、請求項１−１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記閉じる工程に先立って、前記すべてのコアは、前記ヘッドから取除かれる、請求項１−１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記中空形成コアを取除くことで、取り残されて形成された、前記中空は、前記閉じる工程を行う前に、真空に引かれ、および／あるいは、不活性ガスで充填される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記中空形成コアは、振動する道具で前記コアを粉砕することで、取除かれる、請求項１６、あるいは、１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記中空形成コアは、化学的にエッチングをすることで、取除かれる、請求項１６、あるいは、１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記の複数のエクステンションの切断面は、細長い、請求項１−１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
前記金属は、コバルト／クローム／モリブデン合金である、請求項１−２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
請求項５に従属するとき、前記パターンを鋳造する前記鋳造工程は、
１つ、あるいは、複数の前記エクステンションを前記鋳造物の基部に接続して、１つ、あるいは、複数の前記コアをパターン形成鋳造物内に配置する工程と、
前記鋳造物をドーム状のカバーで閉じる工程と、
硬化できる流体物質を前記鋳造物に注入する工程と、
を含む、請求項５、あるいは、６−２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
前記ドーム状のカバーは、前記ゲート・エクステンションを形成する、ゲート／アパーチャを具備する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記流体物質の前記注入は、前記ゲート・アパーチャを通して行う、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記流体物質は、溶融ワックスである、請求項２２、２３、あるいは、２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
前記医療用補填具の中空のヘッドは、人工股関節のヘッドである、請求項１−２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
ドーム状の表面と基部を有し、さらに、一体に鋳造された中空の空間、一体に鋳造されたトラニオン座、並びに、前記ヘッドの前記基部に、閉じたコア・ピン・アパーチャ、若しくは、アパーチャを持ち、前記両アパーチャは、前記空間に比べて小さい寸法を有する、金属鋳物を具備した、医療用補綴具のヘッド。
【請求項２８】
前記コア・ピン・アパーチャは、溶接で充填することによって閉じられる、請求項２７に記載の医療用補綴具のヘッド。
【請求項２９】
前記トラニオン座は、一体に鋳造されたトラニオンを含む、請求項２７、あるいは、２８のいずれか１項に記載の医療用補綴具のヘッド。
【請求項３０】
前記トラニオンは、一体に鋳造されたソケットを含む、請求項２９に記載の医療用補綴具のヘッド。
【請求項３１】
前記トラニオン座は、前記空間に架橋して、前記ドーム状の表面に接続される、一体に鋳造された円柱によって支持され、前記ドーム状の表面に接続された、請求項２７−３０のいずれか１項に記載の医療用補綴具のヘッド。
【請求項３２】
請求項１−２６のいずれか１項に記載の方法で形成された、請求項２７−３１のいずれか１項に記載の医療用補綴具のヘッド。
【請求項３３】
図２−４を参照して実質的に明細書に記載された、人工股関節のヘッドを鋳造する方法、および、その方法で製造されたヘッド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、関節を別の医療用の構造的なインプラントに置換えに関し、特に、大腿骨の頭部を置換えるインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年の好ましい人工股関節は、心棒（ステム）に接続するソケットを持つ大腿骨ヘッドを具備している。このステムは、患者の大腿骨の中に、あるいは、患者の大腿骨に、固定されている。寛骨臼ボール・キャップは、患者の骨盤に挿入されるようにすることも、しないこともできる。また、寛骨臼ボール・キャップは、新しい人工ヘッドを押込はめで摺動するように受けることができるように作製してある。
【０００３】
医療用の装置における使用に適合させるため、材料は、特定の適用目的を達成するために、主に、機械的な性質である、適当な機能的性質を持たなければならない。また、生体適合性も持っていなければならない。生体適合性は、特定の使用環境下で、宿主が適切に反応するように機能する、材料の能力である。たとえば、人体の複雑な環境下において、金属合金は、電解液として機能する体内の液体と反応して、電気化学的に腐食する傾向にある。生体適合性を有するために、移植可能な医療用の装置で使用される金属合金は、予定の装置の寿命を超えて、腐食する可能性が非常に低いものであなければならない。腐食によって解放された金属粒子は、局所的に集中する、あるいは、組織的に分配されることがあり得る。解放された物質の種類と量は、患者に危険を与えないことが重要である。航空宇宙産業で開発された、コバルト−クローム・ベースの合金は、強度、腐食耐性、生体整合性を持つので、移植（インプラント）できる医療用装置を含む、多くの医療用装置に使用されている。たとえば、「コバルト−２８＿クローム−６＿モリブデン合金鋳造、および、外科インプラント用の鋳造金属」用の標準規格である、ＡＳＴＭ  Ｆ−７５−０１、および、「コバルト−２８＿クローム−６＿モリブデン合金  外科インプラント用の合金鍛造」用の標準規格である、ＡＳＴＭ−７９９のような、ＡＳＴＭ標準規格に準拠した合金に分類される、コバルト−クローム合金は、しばしば、人工股関節、人工膝関節のような、医療用補綴装置モジュールの部品に使用される。
【０００４】
人工関節は、通常、共通して、金属、高分子材料、セラミック、骨、あるいは、骨セメントを具備する第二の面と対になった、金属合金部品からなる、第一の面を具備する、対になったベアリング面を具備している。人工関節が関節で繋がっている間のような、負荷ベアリング面が、互いに対して移動するとき、摩擦によって、それらの表面が剥がれ落ちる。医学的に、第三の体として知られる、医療用のインプラント装置の負荷ベアリング面から剥がれ落ちた破片は、体の免疫系が活性化されて破片物質を分解する酵素を放つ、組織球反応を引起す。しかしながら、金属、あるいは、多価炭素化合物のような、通常、破片は比較的行為物質なので、酵素は、破片を分解することに失敗する、あるいは、破片を分解することにかなりの時間を要する。他方、酵素は、組織および骨と反応して、医療用装置を支持しているあるいは医療用装置の近傍にある骨を弱くするあるいは分解することがあり得る。人工関節の場合、骨を弱くするあるいは骨組織を破壊・消滅することによって、装置の寿命を短くし、最終的には支持骨を使えないものにすることがあり得る。さらに、表面侵食によって、最終的には、負荷ベアリング面の不良を引起して、表面を交換、あるいは、修理する必要となることがある。医療用インプラント装置の場合、交換あるいは修理は、高価で危険度の高い外科手術となる。
【０００５】
典型的には、高分子カップが使用されている場合には、これ（高分子カップ）は、患者の寛骨臼に挿入されている、メタル・カップの裏張りの形式をとる。その結果、金属カップは、患者の寛骨臼に適合するために、制限された大きさにならなければならないので、大腿骨ボールは、必然的に、サイズが小さくなる。このことは、ヘッドの面と高分子カップの面が触れ合う面積も制限されて、それらの間の圧力が増加し、その結果、疲労することを意味する。特許文献１に、医療用インプラントの滑らかな硬い面を供給する方法が記載されている。この方法が実施できる場合、結果として、その間の疲労が少なくなるので、金属−金属間の接合面が許されることになる。この場合には、さらにその間の疲労を低減し、触れ合う面積を最大化することができる。
【０００６】
しかしながら、ヘッドが固体の場合、非常に重く、いくつかの理由から望ましくない。現在入手可能なものは、２つの部品（中空の半球形のヘッド、および、ヘッドに接続された基部）からなる、中空の鋳造ヘッドがある。基部は、大腿骨の部分と接続する、カップ・ソケットを具備している。イオンビーム溶接でそれらを接続するために、ヘッドと基部には、それらの間で、かなりの機械加工が必要となる。しかしながら、機械加工も溶接のいずれも必要としない、中空のヘッドを提供することが望ましい。これらの工程はいずれも最終製品に相当のコストを加算して、製品のトレーサビリティ（追跡性）を複雑にもする。しばしば、個々の部品の（鋳造による）製造は、後続の機械加工、および／あるいは、溶接工程と独立に行われる。この結果、最終製品の異なる製造段階の不適切な費用計算を行ってしまう危険性が増加する。
【０００７】
如何なる場合も、半球状のヘッドに基部を溶接することは、リム近傍に実質的に熱を発生させることになり、このことは、リム近傍のミクロな結晶構造に悪影響を与え、半球面の滑らかさと耐久性に影響を与える。
【０００８】
特許文献２は、上腕骨への様々なコネクターを受ける開口した基部を持つ、相対的に言って中空の（上腕骨の）ヘッドを開示している。特許文献３は、形を再修正された大腿骨頭部に合う中空のキャップを開示している。特許文献４は、互いに溶接された鍛造大腿骨用部品を開示している。特許文献５は、板材料から形成されで、溶接されたネック・キャップを持つ、中空の大腿骨ヘッドを開示している。
【特許文献１】国際公開第  ＷＯ−Ａ２００５／０７０３４４号
【特許文献２】米国特許出願公開第  ＵＳ−Ａ−６１２９７６４号
【特許文献３】露国特許出願公開第  ＳＵ−Ａ−６１９１７９号
【特許文献４】欧州特許出願公開第  ＥＰ−Ａ−３７５６００号
【特許文献５】独国特許出願公開第  ＤＥ−Ａ−３９０７５３０号
【発明の開示】
【０００９】
新しい医療用補綴具のヘッドの製造方法と、この方法で製造された医療用補綴具のヘッドを提供することが、本発明の目的である。
【００１０】
本発明にしたがい、次の医療用補填具のヘッドを鋳造する方法を提供する。すなわち、医療用補填具の中空のヘッドを鋳造する方法であって：ドーム状の表面、トラニオン座を形成する基部、および、ゲート・エクステンション（伸延あるいは拡張部分）を具備する、ヘッドのパターンを形成する工程と；前記基部を通して、中空の形成コアを配置する工程と；前記コアのエクステンションが捕捉される、前記パターンと前記コアのエクステンションを、シェルを形成するスラリで、前記基部から、コーティングする工程と；前記シェルが鋳物を形成するように前記シェルを硬化する工程と；前記鋳物に金属を鋳造する工程と；冷えたとき、前記シェル、および、少なくとも１つの前記コアのエクステンションを、取除く工程と；前記の中空を形成するコアのエクステンションによって、前記基部の中に形成された、その、あるいは、それぞれのアパーチャを閉じる工程と；を含む、医療用補填具の中空のヘッドを鋳造する方法、である。
【００１１】
好適には、前記閉じる工程は、鋳造によってアパーチャを充填する工程である。しかしながら、プラグによっても閉じることができる。前記の鋳造による（あるいは、プラグによる）充填は、前記鋳造金属と同一の金属を使用する。
【００１２】
好適には、前記パターンは、たとえば、ワックス、あるいは、熱可塑性物質のような、沈下流体物質から鋳造される。ワックスの場合、前記硬化工程は、ワックスを融解する工程と、融解したワックスを前記シェルから取除ける程度まで前記シェルが硬化したとき、前記融解したワックスを前記シェルから取除く工程を含む。引き続いて、シェルがセラミック混合物である場合、硬化工程を完成するために火であぶることができる。
【００１３】
好適には、前記エクステンションは複数あり、前記エクステンションから形成される、１つ以上の、好ましくは、４つのアパーチャを具備する。それらは、それらの断面は円いが、以下に述べる理由で、円周方向に細長いことができる。
【００１４】
好適には、前記パターンは、前記基部上にトラニオンを形成する部分を含み、前記硬化工程中、前記ヘッド上にトラニオンを前記トラニオン形成部分と一体成形する。前記トラニオン形成部分内に第二のソケットを形成するコアに配置され、前記ソケット形成コアは、前記シェル形成スラリによって補足されるエクステンションを含む。
【００１５】
ソケット形成コアと中空形成コアは、双方とも、セラミックからなることができる。前記中空形成コアは、環状の形状をなすことができ、これにより、トラニオン用の支持円柱が形成される。実際、前記トラニオンは、前記環状体の中心に形成され、前記ソケット形成コアは、前記の中心に伸延することができる。
【００１６】
前記ゲート・エクステンションは、上手い具合に、前記ドーム状の表面から離れることができる。
【００１７】
上記のすべての方法で、前記閉じる工程に先立って、前記すべてのコアは、前記ヘッドから取除かれる。前記中空形成コアを取除くことで、取り残されて形成された、前記中空は、前記閉じる工程を行う前に、真空に引かれ、および／あるいは、不活性ガスで充填される。
【００１８】
振動する道具で前記コアを粉砕することで、前記中空形成コアを取除く。代替方法として、前記中空形成コアを化学的エッチングで取除くこともできる。どちらの目的に対しても、前記エクステンションは、破片を外部に出し易くして、取り除くために、使い勝手よく、断面が細長い形状にすることができる。適切な溶解剤は、水酸化カリウムのような、鋳造金属に損傷を与えない、アルカリ溶液である。
【００１９】
前記金属は、コバルト／クローム／モリブデン合金であることができる。
【００２０】
前記パターンを鋳造する前記鋳造工程は：１つ、あるいは、複数の前記エクステンションを前記鋳造物の基部に接続して、１つ、あるいは、複数の前記コアをパターン形成鋳造物内に配置する工程と；前記鋳造物をドーム状のカバーで閉じる工程と；硬化できる流体物質を前記鋳造物に注入する工程と；を含むことができる。
【００２１】
前記ドーム状のカバーは、都合よく、前記ゲート・エクステンションを形成する、ゲート／アパーチャを具備することができ、前記流体物質の前記注入は、前記ゲート・アパーチャを通して行うことができる。
【００２２】
この方法は、特に、前記中空の医療用補綴具のヘッドが人工股関節であるときに適当である。にもかかわらず、ここで人工股関節に関して記載し、人工股関節に適しているが、本発明は、これに限定されるものではなく、その原理は、肩の関節のような、この他の医療用補綴具にも採用することができる。
【００２３】
本発明の他の側面として、医療用補綴具のヘッドは、ドーム状の表面と基部を有し、さらに、一体に鋳造された中空の空間、一体に鋳造されたトラニオン座、並びに、前記ヘッドの前記基部に、閉じたコア・ピン・アパーチャ、若しくは、アパーチャを持ち、前記両アパーチャは、前記空間に比べて十分に小さい寸法を有する、金属鋳物を具備している。
【００２４】
「比べて十分に小さい寸法」によって、鋳造後に前記コアが前記アパーチャから引き出されずに、その中に取り残される、あるいは、これは完全に実現可能な選択肢であるが、重力の効果、振動での流出、あるいは、加圧しての追い出す、などにより、１つあるいはそれ以上のアパーチャからコアが流れ出るように流動化する、ことを意味している。如何なる場合でも、これらのアパーチャはこの目的には十分大きく、後に引き続いてそれらを閉じる効果を低減するには十分小さい。
【００２５】
前記医療用補綴具のヘッドは、前記トラニオン座は、一体に鋳造されたトラニオンを具備する。このことは、鋳造後の工程を低減するためには好ましい。実際、好適には、前記トラニオンは、一体に鋳造されたソケットを具備する。前記トラニオン座は、都合よく、前記空間に架橋されて、前記ドーム状の表面に接続される、一体鋳造された円柱によって支持される。
【００２６】
本出願の明細書と請求項では一貫して、文言“具備する”、“含む”、および、たとえば、“それらを具備している”、“それらを含んでいる”などの、これらの文言のバリエーションは、“それらを含み、それらに限定されない”を意味しており、その他の、部分、追加物、部品、完全体、あるいは、工程を排除していないし、排除することを意図してもいない。
【００２７】
本出願の明細書と請求項では一貫して、文脈からの要請がない限り、単数名詞は複数名詞を含むものとする。特に、不定冠詞が使用された場合、文脈より要請がなければ、その記載は、単数とともに複数をも考慮しているものと理解されるべきである。
【００２８】
ある特定の局面、実施態様、例との関連で記載されている、特徴、完全体、特性、混合物、化学物質の一部分、あるいは、類は、それらと互換性がない場合以外は、その他の如何なる、局面、実施態様、例に対して適用可能であると理解されるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
本発明の類似の部分は同じ参照番号で同定した、図を詳細に参照して、より具体的には、図１を参照して、人工股関節２０は、互いに移動できるように調整された、負荷ベアリング境界面の組を具備している。人工股関節２０は、通常、ネック２６と幹部（ステム）２８を具備した、本体２４に接続された、ボール２２を具備している。ステム２８は、接着剤２９の使用、境界面嵌合、螺子装着機構、あるいは、生物学的固定を含む、様々な方法で、大腿骨３０の内部の場所に保持されている。
【００３０】
カップ形状のソケット３２は、たとえば、接着；圧力嵌め；スクリュウの使用；織目、ローレット、あるいは、螺子を切った外面の使用；生物学的固定の使用、あるいは、生物学的固定と機械的固定の組合せなどの、知られている様々な技術のいずれかによって、骨盤３４に固定されている。ボール２２は、ソケット３２の凹んだ面に近接して配置されている。通常、たとえば、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、あるいは、超高分子量架橋結合ポリエチレン（ＵＨＭＷＸＬＰＥ）のような、ポリマーを含んでいる、ソケット挿入物（ソケット・インサート）３６は、ソケット３２の中に配置されて、ボール２２とソケットの間の摩擦を低減して、関節の寿命を延ばしている。他方、ソケット・インサート３６は、セラミック、あるいは、金属、を含むこともできる。あるいは、セラミック、あるいは、金属ソケットは、ソケット・インサートなしで使用することができる。ある場合には、医療用装置のコバルト部品に接触する、第二の負荷ベアリング面は、骨、あるいは、骨セメントを含むことができる。ボール２２の凸状の外側面は、ソケット・インサート３６、あるいは、ソケット３２の凹状の負荷ベアリング面と、ジョイントが回転でき、自然の股関節の動きと同様に関節で連結されるように適切に相互作用する。
【００３１】
表面が滑らかで欠陥がなければ、金属と金属の界面は、最も長い寿命を持ち、両界面が、ヘッドとソケット上にそれぞれ直接形成できれば、界面は最も広い面積となることができ、それらの間での圧力を低減できる。
【００３２】
強度、腐食耐性、および、生物学的適合性のために、ボール２２は、コバルト−クローム合金からなる。本体２４、ソケット３２、を含む、人工股関節２０の付加的な部品は、コバルト−クローム合金からなることができる。コバルト−クローム合金は、主要な部分はコバルトおよびクロームからなる合金であり、また、通常、主要な部分は、モリブデンも含む。医療機器に使用されているコバルト−クローム合金は、典型的には、ＡＳＴＭ標準に準拠する合金である、ＡＳＴＭ  Ｆ−７５−０１（コバルト２８クローム６モリブデン、合金鋳造、および、外科インプラント用鋳造合金の標準規格）、および、ＡＳＴＭ−７９９（外科インプラント用コバルト２８クローム６モリブデン合金鍛造の標準規格）である。
【００３３】
コバルト−クローム合金は、ＡＳＴＭ  Ｆ−７５修正規格に準拠する、少量の炭素あるいは窒素を多く有する、合金も含む。加えて、ここで使用されているように、コバルト−クローム合金は、コバルト、および、クロームを含み、ＡＳＴＭ−Ｆ７５、修正ＡＳＴＭ−Ｆ７５、および、ＡＳＴＭ−７９９標準規格に準拠する合金に類似の合金である、その他の固有の合金を含む。
【００３４】
ボール・ヘッド２２とネック２６は、ステム、および、ソケット・インターコネクション（図示しない）を持つ、別の部品であることが多く、同一のボール・ヘッド２２は、本体２４のようなステムに、あるいは、大腿骨３０に直接固定された、ステムに、あるいは、骨自身にも取付けることができる。さらに、本体２４の異なる形状と大きさを採用することができる。
【００３５】
コバルト−クローム、より具体的には、コバルト−クローム−モリブデンは、好適には、可能な限り最も滑らかな表面を持ち、患者の体内での長い期間の使用後に疲労によるクラックを生じる傾向を低減して、腐食耐性を目的に最も好ましい微細結晶構造であるように、鋳造されることが望ましい。さらに、後続の機械加工と溶接作業は、経費を低減するように、また、結晶構造が不注意で変化することによる不都合な結果を低減するように、最低限に抑えるべきである。
【００３６】
以下、さらに説明するが、図４に、ゲート１２から伸延する、球面（“ドーム”）状の表面１０を持つ、部分的に完成したヘッド２２’が示されている。ヘッド２２’の基部の表面１４は、本体２４のネック２６の端に、プラグ（図示せず）を受ける、中央ソケット１６を具備している。ヘッド２２’は、アルミの鋳型１００にワックス・パターンを鋳造することから始まる（図２参照）、鋳造によって形成される。鋳型（モールド）１００は、モールドの２つの部分１００ａ，ｂからなり、下側の部分１００ａは、一体化されたゲートを形成するボア１０４（このボア１０４を通して、モールド注入部１０６が繋がる）を持つ、半球の鋳造型１０２を具備している。モールド１００の相補的な部分１００ｂは、コア１１６、１１８のエクステンション１１２、１１４をそれぞれ受ける、ブラインド・ボア１０８、１１０ａ，ｂを具備している。
【００３７】
コア１１６のエクステンション１１２は、一旦、ピン１２２がモールド部分１００ｂから挿入されたら、ボア１０８の中にコア１１６を保持する、ピン１２２と係合する、円周方向の溝１２０を具備している。同様に、エクステンション１１０ａ，ｂ（典型的には、このようなエクステンションが４つあり、図２では、そのうちの２つしか見えていない）もまた、モールドの部分１００ｂと係合してコア１１８を保持する、ピン１２４と係合するための溝を備える。
【００３８】
図２に示されるように、一旦、組立てられると、ポート１０６を通してモルテン・ワックス（あるいは、この他の適切な代替物）が注入され、コア１１６、１１８、および、モールドの２つの部分１００ａ，ｂの間の空間（ボイド、空洞）を満たす。
【００３９】
図３では、ピン１２２、１２４は取外されており、モールドの２つの部分１００ａ，ｂは、図２の矢印Ａの方向に離れて、モールドされたワックス・パターン１５０を露出している。一旦、ワックスが固まると、もちろん、モールドの２つの部分１００ａ，ｂは、分離する。そして、コア１１６、１１８は、ワックス・パターン１５０の中に捕捉される。
【００４０】
この分野でよく知られているように、セラミック・ペーストの層１３０は、連続してパウダーとスラリに浸すことによって、パターン１５０の外側に塗られ、金属鋳造用のモールド・シェルを作り上げる。この点、注入ポート１０６に残るワックスは取除かれ、ゲート・パターン１０４’はワックス・ランナー・システム１３２（詳細には図示しない）に接続されて、多くのパターン１５０が木に一緒に接続される。
【００４１】
この分野でよく知られているように、引き続きパウダーとスラリに浸すことによって、一旦、シェル１３０が作り上げられると、シェルは、乾燥して硬化して、引き続いて、炉の中に配置される。炉が加熱されると、ワックスは融解して鋳込型から解け出ることができ、コア１１６，１１８をその場所に残して、シェル１３０に捕捉される、それらそれぞれのエクステンション１１２，１１４によってシェル１３０の中に保持される。
【００４２】
一旦、ワックスが完全に排出されると、炉は、さらに過熱されて、セラミック・シェルを燃焼させて、ワックスの残留炭化水素化合物を焼き尽くす。
【００４３】
最後に、結合したシェル１３０で形成されたモールドの中に所望の合金が鋳造される。一旦、金属が固化して適当なクエンチング・サイクルで冷却すると、シェル１３０は壊され、取除かれ、ゲート１２は切断されて、ランナー木から鋳造ヘッド２２’を分離する。次に、再び、この分野でよく知られている方法で、コア１１６，１１８は取除かれる。コア１１６は、引き出されて、実際、それはセラミックである必要はなく、適当な環境で、再び使用されることもできる。しかしながら、コア１１８は、適当な道具で振動させたとき、微細塵を締め出すタイプのセラミックが最もふさわしい。一旦、エクステンション１１４が折られると、道具は、ヘッド２２’の基部１４の内に形成された、アパーチャ１４０を通して挿入されることができる。次に、コア１１８は、締め出されて、コア１１８を、アパーチャ１４０を通して引き出すことができる。代替案として、再び、この分野で知られた方法で、適当なエッチング溶剤を使用して、セラミック、あるいは、コアの代替材料を融解して、ヘッド２２’をボイドから取外すことができる。このような溶剤は、水酸化カリウムのような、苛性溶液を含んでいる。アパーチャ１４０は、丸い必要はなく、１４０’で示すように、円周方向に細長くてもよい。これにより、コアを取出しやすくすることができる。
【００４４】
一旦、ボイドからコアがなくなったら、アパーチャ１４０は、ヘッド２２’を鋳造したのと同一の材料を使用して溶接によって封止される。実際、アパーチャ１４０は、基部１４とドーム状の表面１０との間で、端１４２から距離を置くように構成されている。これによって、溶接による避けられない発熱でドーム状の表面１０の温度を所望の微細結晶構造が悪影響を受ける程度までは確実に上昇させないことができる。代替案として、完全に取外さないこともできる。このことによって、本発明の重量的側面からの利点を低減することになるが、それでも依然として、中空でない中が詰まった金属と比較するとコストを低減しており、なお、密度は小さい。溶接充填が好ましいが、より大きいアパーチャ１４０、１４０’を採用すれば、適当な金属からなるプラグをその中に入れて合わせて溶接することも好ましい。鋳造に使用された金属と同じであることが好ましいが、これは本質的なことではない。
【００４５】
最後に、一旦、アパーチャ１４０を封止すると、最終研磨に先行するすべての硬化工程が行えて、ドーム状の面１１０が完全な球面を形成できるように、ゲート１２は、取外される。この工程によって、おそらくソケット１６の調整以外の、ヘッド２２’に必要な機械加工工程を減らすことができる。実際、ソケット１６は、簡単な機械加工でその寸法を洗練する、それを形成するのにセラミック・シェルを採用して、幾分テーパを持って粗く鋳造することができる。
【００４６】
ヘッド２２’の中空の内部は、外部と隔離されるが、アルゴンのような、不活性ガス中でアパーチャ１４０の封止に影響することが非常にあり得て、好ましくないことに、ヘッドの内部を満たすガスがやがて漏れ出る。
【００４７】
中空形成コア１１８は、単一の部品として示されている。このことが本質的である理由はない。互いに離れた複数の部品から構成されていてもよい。この場合、結果として得られる、それらの間の空間的間隙は、最終製品でトラニオン１６ａ（基部のソケット形成部分として参照される）ドーム状の面に連結する、ウェブを提供して、構成の堅牢性を増加させる。実際、図２で、円柱形成ボア１１９は、コア１１８の中の点線で示されている。これは、最終製品でトラニオン１６ａの支持を提供するのみならず、溶融金属（湯）がシェル・モールド１３０の中に入って、モールドのトラニオン形成部分に追従する際、良好な経路を提供する。
【００４８】
本発明の特徴は、すくなくとも、トラニオン１６ｂ（図５参照）は、トラニオン１６ａ自身でなければ、ヘッドの残りの部分と一体に鋳造される。図５で、本発明の代替実施態様は、上の鋳造ヘッド２２’’のトラニオン座１６ｂのみを提供する。トラニオン１６ａ’は、分離して形成され、引き続いて、トラニオン座に溶接される。トラニオン１６ａ’は、溶接フランジ１６ｃを備えるキャップとして示されているが、もちろん、単純な中空の円筒であることもできる。この実施態様では、鋳造ゲート１２’は、傾いて、基部１４’（モールド部分１００ａ，ｂと間に、図２の点線で示される、ゲート／ポート１０６’を再配置して形成される）に接続されて、示されている。
【００４９】
トラニオンは離れて配置されているが、（部品の工程追従性を損ねて、ヘッドを作製する際に実行される、独立の工程を増やすので、）特に、好ましい訳ではない。それでも、なお、溶接端１６ｃが１４２’から十分に離れて位置する、利点を持つ。
【００５０】
読者の注意は、本出願との関連で、同時に提出された、あるいは、この明細書に先立って提出された、すべての論文、および、ドキュメントに向けられている。そして、これらのすべての論文、および、ドキュメントは、本明細書と共に、公衆の検査のために公開されており、それらの内容のすべてをここで参照して取り込む。
【００５１】
この明細書で開示した、（添付の、すべての請求項、要約書、および、図面と、を含む）すべての特徴、および／あるいは、開示した、すべての方法、あるいは、過程の中の、すべての工程は、少なくともそのような特徴、および／あるいは、工程が、互いに排他的である、組合せを除く、すべての組合せで組み合わせることができる。
【００５２】
本明細書に開示されている、各々の特徴（添付の、すべての請求項、要約書、および、図面と、を含む）は、明示的に述べられていない限り、同一の、均等の、あるいは、同じ目的の特徴を持つ、代替可能な特徴によって置き換えることができる。このように、明示的に述べられていない限り、開示された、各々の特徴は、均等物、あるいは、類似の特徴の上位概念の中の、単にひとつの例である。
【００５３】
本発明は、如何なる上述した実施態様の詳細にも限定されない。本発明は、本明細書（添付の、すべての請求項、要約書、および、図面と、を含む）で開示された特徴の、すべての新しいもの、あるいは、すべての新しい組合せに及ぶものである。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明に関連するタイプの、ひとつの人工股関節を示した、人間の股関節領域の側面断面図である。
【図２】適当な場所にコアを持つ、ワックス・パターン鋳込型の部分断面図である。
【図３】金属鋳造の前に、ワックス・パターンを取り込んだ、セラミック。シェルの断面図である。
【図４】すべてのコア材料とゲートを完全に取除く前の、鋳造補填具の斜視図である。
【図５】本発明にしたがった、ヘッドの別の形態の断面図である。
【図１】
2009513291.tif 000003
【図２】
2009513291.tif 000004
【図３】
2009513291.tif 000005
【図４】
2009513291.tif 000006
【図５】
2009513291.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成19年9月7日(2007.9.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用補填具の中空のヘッドを鋳造する方法であって、
ドーム状の表面、トラニオン座を形成する基部、および、ゲート・エクステンションを具備する、前記ヘッドのパターンを形成する工程と、
前記基部を通して、中空形成コア、および、前記コアのエクステンションを、前記ヘッドの中に配置する工程と、
前記コアのエクステンションが捕捉される、前記パターンと前記コアのエクステンションを、シェルを形成するスラリで、コーティングする工程と、
前記シェルが鋳型を形成するように前記シェルを硬化する工程と、
前記ヘッドの前記基部を通して、前記コア・エクステンションの周りを囲むアパーチャを形成するように、前記鋳型に金属を鋳込む工程と、
冷えたとき、前記シェル、および、少なくとも１つの前記コアのエクステンションを、取除く工程と、
前記、あるいは、前記それぞれのアパーチャを閉じる工程と、
を含む、医療用補填具の中空のヘッドを鋳造する方法。
【請求項２】
前記閉じる工程は、溶接によって充填する工程である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記の溶接による充填は、前記鋳造金属と同一の金属を使用する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記閉じる工程は、前記アパーチャ内にプラグを溶接する工程である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記パターンは、沈下流体物質で鋳造される、請求項１−４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記物質は、ワックスであり、前記硬化工程は、ワックスを融解する工程と、融解したワックスを前記シェルから取除ける程度まで前記シェルが硬化したとき、前記融解したワックスを前記シェルから取除く工程を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記エクステンションは複数あり、前記エクステンションによって形成される、複数のアパーチャを具備する、請求項１−６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記ゲート・エクステンションは、前記ドーム状の表面から離れている、請求項１−７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記パターンは、前記基部上にトラニオンを形成する部分を含み、前記硬化工程中、前記ヘッド上にトラニオンを前記トラニオン形成部分と一体成形する、請求項１−８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記トラニオン形成部分内に第二のソケットを形成するコアに配置され、前記ソケット形成コアは、前記シェル形成スラリによって捕捉されるエクステンションを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記ソケット形成コアは、セラミックからなる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記中空形成コアは、環状の形状をなす、請求項１−１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記トラニオンは、前記環状体の中心にある、請求項１０、および、１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記ソケット形成コアは、前記中心の中に伸延する、請求項１１、および、１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記中空形成コアは、セラミックからなる、請求項１−１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記閉じる工程に先立って、前記すべてのコアは、前記ヘッドから取除かれる、請求項１−１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記中空形成コアを取除くことで、取り残されて形成された、前記中空は、前記閉じる工程を行う前に、真空に引かれ、および／あるいは、不活性ガスで充填される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記中空形成コアは、振動する道具で前記コアを粉砕することで、取除かれる、請求項１６、あるいは、１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記中空形成コアは、化学的にエッチングをすることで、取除かれる、請求項１６、あるいは、１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記の複数のエクステンションの切断面は、細長い、請求項１−１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
前記金属は、コバルト／クローム／モリブデン合金である、請求項１−２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
請求項５に従属するとき、前記パターンを鋳造する前記鋳造工程は、
１つ、あるいは、複数の前記エクステンションを前記鋳造物の基部に接続して、１つ、あるいは、複数の前記コアをパターン形成鋳造物内に配置する工程と、
前記鋳造物をドーム状のカバーで閉じる工程と、
硬化できる流体物質を前記鋳造物に注入する工程と、
を含む、請求項５、あるいは、６−２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
前記ドーム状のカバーは、前記ゲート・エクステンションを形成する、ゲート／アパーチャを具備する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記流体物質の前記注入は、前記ゲート・アパーチャを通して行う、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記流体物質は、溶融ワックスである、請求項２２、２３、あるいは、２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
前記医療用補填具の中空のヘッドは、人工股関節のヘッドである、請求項１−２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
ドーム状の表面と基部を有し、さらに、一体に鋳造された中空の空間、一体に鋳造されたトラニオン座、並びに、前記ヘッドの前記基部に、閉じたコア・ピン・アパーチャ、若しくは、アパーチャを持ち、前記両アパーチャは、前記空間に比べて小さい寸法を有する、金属鋳物を具備した、医療用補綴具のヘッド。
【請求項２８】
前記コア・ピン・アパーチャは、溶接で充填することによって閉じられる、請求項２７に記載の医療用補綴具のヘッド。
【請求項２９】
前記トラニオン座は、一体に鋳造されたトラニオンを含む、請求項２７、あるいは、２８のいずれか１項に記載の医療用補綴具のヘッド。
【請求項３０】
前記トラニオンは、一体に鋳造されたソケットを含む、請求項２９に記載の医療用補綴具のヘッド。
【請求項３１】
前記トラニオン座は、前記空間に架橋して、前記ドーム状の表面に接続される、一体に鋳造された円柱によって支持され、前記ドーム状の表面に接続された、請求項２７−３０のいずれか１項に記載の医療用補綴具のヘッド。
【請求項３２】
図２−４を参照して実質的に明細書に記載された、人工股関節のヘッドを鋳造する方法、および、その方法で製造されたヘッド。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
特許文献２は、上腕骨への様々なコネクターを受ける開口した基部を持つ、相対的に言って中空の（上腕骨の）ヘッドを開示している。特許文献３は、形を再修正された大腿骨頭部に合う中空のキャップを開示している。特許文献４は、互いに溶接された鍛造大腿骨用部品を開示している。特許文献５は、板材料から形成されで、溶接されたネック・キャップを持つ、中空の大腿骨ヘッドを開示している。
特許文献６は、破壊可能なコアを第一の材料から作製する工程と；鋳型の中で前記コアの周囲を囲むシェルとして第二の破壊可能な材料を鋳造する工程と；第二の破壊可能な材料のシェルを残して、第一の破壊可能なコアを取除く工程と；第二の破壊可能な材料のシェルをその空間として持つ、セラミックの鋳型を形成する工程と；その中に金属を鋳込んで、中空の金属補綴具を形成する工程と；を含んだ、中空の補綴具を製作する方法を開示している。
【特許文献１】国際公開第  ＷＯ−Ａ２００５／０７０３４４号
【特許文献２】米国特許出願公開第  ＵＳ−Ａ−６１２９７６４号
【特許文献３】露国特許出願公開第  ＳＵ−Ａ−６１９１７９号
【特許文献４】欧州特許出願公開第  ＥＰ−Ａ−３７５６００号
【特許文献５】独国特許出願公開第  ＤＥ−Ａ−３９０７５３０号
【特許文献６】中国特許出願公開第  ＣＨ−Ａ−２７４０２１号
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
本発明の他の側面として、医療用補綴具のヘッドは、ドーム状の表面と基部を有し、さらに、一体に鋳造された中空の空間、一体に鋳造されたトラニオン座、並びに、前記ヘッドの前記基部に、閉じたコア・ピン・アパーチャ、若しくは、アパーチャを持ち、前記両アパーチャは、前記空間に比べて小さい寸法を有する、金属鋳物を具備している。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４５】
最後に、一旦、アパーチャ１４０を封止すると、最終研磨に先行するすべての硬化工程が行えて、ドーム状の面１０が完全な球面を形成できるように、ゲート１２は、取外される。この工程によって、おそらくソケット１６の調整以外の、ヘッド２２’に必要な機械加工工程を減らすことができる。実際、ソケット１６は、簡単な機械加工でその寸法を洗練する、それを形成するのにセラミック・シェルを採用して、幾分テーパを持って粗く鋳造することができる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２】
2009513291.tif 000008
【国際調査報告】
2009513291.tif 000009
2009513291.tif 000010