(57)【要約】  圧縮空気式ディセクタは、外科手術部門、特に神経外科および顕微鏡下手術において腫瘍の切除段階で用いられる外科手術用ディセクタである。現時点での問題は、隣接する正常組織および正常組織に血液を送る血管を傷つけることなく腫瘍組織を除去することである。さらに、深刻で困難な事態が、脳外科手術でくも膜の切開段階において起こることがある。生じている癒着は、空気式ディセクタを用いて容易にはがすことができる。このことは、動脈瘤手術において非常で好都合である。圧縮空気式ディセクタの操作原理は、制御された無菌の圧縮空気（気体）を脳実質へ方向付けること、および吸引器システムにより当該位置から切開された微粒子を除去することである。前記システムにおいては、空気中の微粒子はフィルタシステムにより除去される。圧縮空気が腫瘍組織に方向付けられると、圧縮空気が腫瘍を容易に切除する。その一方で、腔に液体が存在しないため、手術部位を明瞭に見ることが可能である。さらに、最小の血管さえ保護される。したがって、術中出血がより少なく、術後の創傷治癒がより生理学的なものになる。さらに、圧縮空気式ディセクタの使用中に、熱の作用により組織が損傷を受けることもない。
2009529952.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
顕微鏡下手術、特に脳外科手術において、腫瘍、脂肪、病変部および同様の微粒子の掻爬、組織の分離、および切開されまたは切断された微粒子の吸引のために開発されたスクレーパ、カッタおよび吸引機能を有するシステムであって、制御キャビン、圧縮空気ユニットおよび作動装置の３つの主要ユニットからなる構造を備え、
ａ．カッタおよびスクレーパとして用いられる無菌圧縮空気と、
ｂ．空気殺菌システムと、
ｃ．デジタル式圧力制御システムと、
ｄ．空気吸引システムと、
ｅ．空気噴射および吸引システムをともに提供する、可変の先端を有する作動装置と
からなることを特徴とするシステム。
【請求項２】
ａ．空気配管の前記微粒子を除去し、器具への前記空気の入力圧力を調整するフィルタ・レギュレータユニットと、
ｂ．無菌空気配管と、
ｃ．作動圧力を提供する圧力ブースタと、
ｄ．圧力の変動を防止する空気タンクと、
ｅ．１〜２０μｍ空気フィルタシステムと、
ｆ．水および油の微粒子を除去する空気乾燥機ユニットと、
ｇ．０〜０．２μｍフィルタシステムと、
ｈ．電空式比例圧力レギュレータと、
ｉ．吸引用陰圧ユニットと
からなる、請求項１に記載の圧縮空気ユニット。
【請求項３】
２０〜６０μｍフィルタである、請求項２に記載のフィルタ・レギュレータユニット内部のフィルタ。
【請求項４】
１５ＭＰａ（１５ｂａｒ）まで前記システムに入る前記圧力を増加させ得る、請求項２に記載の圧力ブースタ。
【請求項５】
前記電空式弁と、流量制御弁と、陰圧発生器と、陰圧フィルタとからなる、請求項２に記載の吸引陰圧ユニット。
【請求項６】
ａ．デジタル圧力表示部と、
ｂ．圧力値を制御し、要求される圧力値をメモリに格納し、ボタンを制御するマイクロプロセッサと、
ｃ．吸引器流量調整ボタンと、
ｄ．吸引器オン／オフボタンと
からなる、請求項１に記載の制御キャビン。
【請求項７】
前記無菌圧縮空気を噴射する可変の直径を有する噴射ノズル、または異なる一定の直径を有する複数の先端のうちの１つと、噴射ノズルのハンドルへの取り付けまたは該取り付けられたノズルの直径の変更を可能にする噴射ノズル固定フラップと、噴射ノズルに圧縮空気を送達するハンドルと、制御キャビンおよび吸引先端にわたって圧力量を変更する、ハンドル上にこれと一体化して設けられたボタンとからなり、顕微鏡下手術用に設計されている、請求項１に記載の作動装置。
【請求項８】
顕微鏡下手術、特に脳外科手術において、腫瘍、脂肪、病変部および同様の微粒子の掻爬、組織の分離、および切開されまたは切断された微粒子の吸引のために開発されたスクレーパ、カッタおよび吸引機能を有するシステムであって、
ａ．デジタル圧力表示部、圧力値を制御し、要求される圧力値をメモリに格納するマイクロプロセッサ、吸引流量調整ボタン、および吸引オン／オフボタンを有する制御キャビンと、
ｂ．フィルタ・レギュレータユニット、無菌空気配管、圧力ブースタ、空気タンク、様々なμｍ範囲の微粒子をろ過する２つの空気フィルタシステム、空気乾燥機ユニット、電空式比例圧力レギュレータ、および吸引用陰圧ユニットを有する圧縮空気ユニットと、
ｃ．可変の直径を有する噴射ノズルまたは異なる一定の直径を有する複数の先端のうちの１つ、噴射ノズルのハンドルへの取り付けまたは取り付けられたノズルの直径の変更を可能にする噴射ノズル固定フラップ、噴射ノズルに圧縮空気を送達するハンドル、ならびに制御キャビンおよび吸引先端にわたって圧力量を変更する、ハンドル上にこれと一体化して設けられたボタンを有する作動装置と
からなるシステム。
【請求項９】
顕微鏡下手術で用いることができ、ハンドルと、噴射ノズルと、吸引先端とからなる作動装置であって、制御キャビンに接続した状態で圧力量を変化させるためにハンドル上に設けられたボタンと、無菌空気にハンドル内を通過させてノズルに送達するためにハンドル内に配置される円筒管と、ノズルのハンドルへの取り付けを可能にし、または取り付けられたノズルの直径を変化させる噴射ノズル固定フラップと、噴射ノズル固定フラップの移動にともなって変化する直径を有するノズル、または異なる一定の直径を有する複数のノズルのうちの１つと、空気噴射により掻爬または切開される組織微粒子を除去するためにハンドルに一体化された吸引先端とを有することを特徴とする作動装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脳外科手術および顕微鏡下手術で用いられる圧縮空気式ディセクタに関し、空気により腫瘍、脂肪および同様の微粒子を掻爬すること、および該微粒子を吸引することからなる。
【背景技術】
【０００２】
様々な器具が、脳外科手術において頭蓋内のあらゆる種類の病変部（グリオーム（ｇｌｙｏｍｅ）、転移性腫瘍、髄膜腫（ｍｅｎｅｎｇｉｏｍａ）、癲癇手術など）の切除に用いられている。これらは主として、ディセクタ、バイポーラ、腫瘍鉗子および吸引器である。近年の技術開発にともなって、正常な脳組織への傷害を最小限に抑えて存在する病変部を除去しやすくするために、新世代の器具が開発されている。超音波手術用吸引器（ＣＵＳＡ）およびウォータジェット式ディセクタは新世代の器具の例である。
【０００３】
ＣＵＳＡの操作原理は、超音波で腫瘍組織を切断すること、および微粒子を吸引することからなる。同様に、ウォータジェット式ディセクタの操作原理は、小さな開口部から１５０ｂａｒ（１５ＭＰａ）以下の範囲の圧縮水を排出すること、ならびに脳の腫瘍組織へ圧縮水を方向付けて、腫瘍組織の切断および掻爬、腫瘍組織から切開された粒子の除去、および吸引器による手術部位からのこれらの除去を行うことからなる。
【０００４】
ウォータジェット式ディセクタは、１９８２年に外科手術用器具としてパパクリストゥ（Ｐａｐａｃｈｒｉｓｔｏｕ）およびバーターズ（Ｂａｒｔｅｒｓ）によって最初に用いられた。肝臓手術に用いられたこのディセクタでは、組織は圧縮水を用いて処置され、その結果、実質組織は切開されるが、胆管および血管は損傷を受けなかったことが判明した。その後、ウォータジェット式ディセクタは、腎臓、骨、血管および頭蓋顎顔面の手術や、皮膚科ならびに眼科で用いられた。ターシズ（Ｔｅｒｓｉｚ）らは、１９８９年に神経外科で最初の実験研究を行い、２０μｍより大きな血管を傷つけることなく切開を行うことができることを死体脳で実証した。ウォータジェット式ディセクタおよび好適なノズルを用いて組織に適切な圧力の水を噴射することによって、髄膜腫および転移性脳腫瘍において良好な結果が得られた。ウォータジェット式ディセクタを用いた掻爬方法では、水圧および切開深さが正比例で増大し、血管は前記システムにおいては２０ｂａｒ（２ＭＰａ）未満のウォータジェット値で保護されることが判明している。したがって、手術時間を短縮する一方で、術中出血および術後の手術部位の浮腫が他の切開方法に比べて低減され、掻爬されるべき組織以外の組織はより損傷を受けにくい。このため、この手術は、患者の観点からいうと、より有効な結果をもたらす。同様に、ウォータジェット式ディセクタは、今日では転移性脳腫瘍および髄膜腫において成功を収めている。
【０００５】
脳外科手術の別の重要な困難さの１つは、切開中の出血の防止、低減および制御である。術中出血による視野の制限は、出血の低減および制御を必要とする。このため、脳腫瘍の鈍的切開を助ける手術装置が開発されている。開発された器具の例として、超音波手術用吸引器を示すことができる。超音波手術用吸引器は、中程度の硬さの腫瘍の除去で用いられる。この吸引器の主に不利な点は、ハンドアプリケータ（器具）が、高価であることに加え、大きくて曲がらない構造を有することである。さらに、媒体に適用される液体により生じるウォータジェット式ディセクタでの視野の制限の問題が、生理学的に手術部位の漿液に適用される結果として、超音波手術用吸引器にも生じる。
【０００６】
いくつかの他のレーザ適用の場合のように、モノポーラおよびバイポーラを用いた凝固方法は、手術部位において切断され損傷した血管を焼灼することによる術中の出血の制御に用いられる。しかしながら、これらの方法は、熱の作用により隣接した組織に損傷をもたらすことが判明している。
【０００７】
本発明のエアジェット式ディセクタがウォータジェット式ディセクタのすべての好ましい特徴を有するという事実に加え、外科的切開で一般的に用いられる他の器具の不利な点に比較して、出血の制御、手術部位での正確さ、視野の明瞭度および隣接する組織に与える影響の程度において、より効果的な結果が得られることが判明している。
【０００８】
特許文献１（発明の名称：空圧式組織離断器構造（Ｔｉｓｓｕｅ  Ｐｎｅｕｍａｔｉｃ  Ｓｅｐａｒａｔｏｒ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ））では、圧縮気体の組織への適用および組織切開への適用のみが説明されている。前記空圧式組織離断器は、ハンドピースが圧縮空気で駆動されるため、脳外科手術および顕微鏡下手術では使用できない。前記器具は、術中に脳内で望ましくない組織の傷害を引き起こした場合に、患者の死亡または永久的な能力喪失をもたらす場合がある。本発明の製品は、術後感染の危険を低減させるために無菌空気を用いている点において、上述した発明の製品とは異なる。さらに、カッタ機能および吸引による切断された組織の除去が、組織切開に加えて実現される。
【０００９】
特許文献２（発明の名称：空圧式組織切離構造および方法（Ｔｉｓｓｕｅ  Ｐｎｅｕｍａｔｉｃ  Ｓｅｐａｒａｔｏｒ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ））では、複雑なハンドピースについて言及されている。該ハンドピースは、より粗雑な切開に用いることができるのみであり、吸引機能および組織切断機能を有していない。また、これは、ハンドピースが鈍端となっているために、粗面組織の切開のみに用いることができる。
【００１０】
特許文献３（発明の名称：排気システムを有する空気圧式組織切開器（Ｐｎｅｕｍａｔｉｃ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｄｉｓｓｅｃｔｏｒ  ｗｉｔｈ  Ｅｘｈａｕｓｔ  Ｓｙｓｔｅｍ））は、腹部における張力発生を防止するために別の側から適用される気体を吸引するシステムについて説明しており、このシステムは、一般外科において腹腔鏡下検査中に腹部内の閉じられた空間で用いられる。前記システムの目的は、腹部内の圧力を安定に維持することによって組織の分離を確実に行うことである。本発明のシステムでは、０〜１５ｂａｒ（０〜１．５ＭＰａ）の圧縮空気が脳組織に適用され、したがって、組織切開がなされて腫瘍部分が切断される。この切断部分は、吸引器システムにより当該部位から除去される。さらに、圧縮空気の漸増分がデジタル的に計画され、空気圧を各段階で０．０１ｂａｒ（１ｋＰａ）増加させ得る。したがって、脳に方向付けられる空気の制御に関して、より高い信頼性が得られる。これは、脳に供給する最も小さな血管を保護する上で重要であり、このことは、脳外科手術で非常に重要である。
【００１１】
特許文献４（発明の名称：高圧液体噴流を用いた外科用切開器具（Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｕｓｉｎｇ  ａ  Ｈｉｇｈ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｌｉｑｕｉｄ  Ｊｅｔ））は、ハンドピースを有するシステムを定義し、該ハンドピースは、吸引機能を有するノズルからの圧縮水噴射により組織の切開を実現し、片手で用いることができ、圧縮空気の大まかな調整を実現する。このシステムの最も重要な不利な点は、ウォータジェット式ディセクタの場合と同様に、生理学的な漿液の適用である。このシステムおよび同様のシステムの別の不利な点は、脳外科手術で重要な位置を占める、動脈瘤手術においてくも膜の癒着をはがすための解決方法を提供することができないことである。上述のシステムとは異なり、本発明のシステムでは、圧縮無菌空気が脳に適用されるときに流体が腔に適用されないため、視野がより明瞭であり、外科医は、より制御された方法で危険なく手術を行うことができる。さらに、くも膜の癒着は、圧縮空気をくも膜に適用することによって容易にはがすことができる。
【００１２】
特許文献５（発明の名称：脳外科手術用ウォータジェット式カッタおよび吸引器（Ｗａｔｅｒ  Ｊｅｔ  ｃｕｔｔｅｒ  ａｎｄ  Ａｓｐｉｒａｔｏｒ  ｆｏｒ  Ｂｒａｉｎ  Ｓｕｒｇｅｒｙ））では、液体が、特許文献４に記載の液体と同様に腔に適用される。特許文献５で定義されるシステムは、組織切断工程に用いることができるのみであり、くも膜の切開には用いることができない。本発明のシステムでは、流体の代わりに無菌空気が脳に適用され、流体が適用されないため、視野がより明瞭であり、外科医は、より制御された方法で危険なく手術を行うことができる。さらに、くも膜の癒着は、圧縮空気をくも膜に適用することによって容易にはがすことができる。さらに、本発明のシステムは、脳に適用する空気を、小さな圧力段階（±０．０１ｂａｒ（１ｋＰａ））にて増大または減少させることができるため、信頼して用いることができる。
【００１３】
これら特許のすべてで定義されたもの以外にも、当該技術の公知の態様に関して種々の組織カッタおよび吸引器が存在する。
＜ＣＵＳＡ（超音波外科手術用吸引器）＞
実施された試験では、ＣＵＳＡが、術中に目標の組織のみならず脳の正常で健康な組織にも損傷を与えたことが判明している。したがって、ＣＵＳＡは、小さな血管を保護するという点から、要求される所望の結果をもたらすことができない。さらに、くも膜の切開機能がないことは、脳外科手術においてこのシステムの使用を著しく制限する。
【００１４】
＜レーザメス＞
調査によれば、このシステムが局所的な熱量増加、および切開線に沿って所望されない組織の傷害を引き起こすことが示された。さらに、手術チームが特殊眼鏡を装着しなければならないことが、脳および顕微鏡下手術のような高い精度が求められる手術におけるこのシステムの使用を妨げている。
【００１５】
＜電気メス＞
調査によれば、電気メスがレーザメスのように局所的な熱量増加を引き起こすことが示された。したがって、所望されない部位において熱量が増大することにより組織傷害を引き起こす可能性がある。脳外科手術に関する上述の否定的な態様のすべてとともに、ハンドピースの重く大きな構造が使用領域を著しく制限する。
【００１６】
＜脳外科手術での顕微鏡下手術用圧縮空気式掻爬器具の使用の効果および利点＞
本発明で説明したシステムは、他のシステムと比較して、顕微鏡下手術においてかなり信頼性の高い特徴を示す。０〜１５ｂａｒ（０〜１．５ＭＰａ）の範囲でのシステムの作動および圧縮空気のデジタル的増分が計画され、各段階において空気圧を０．０１ｂａｒ（１ｋＰａ）だけ増大させることができることは、手術の正確な実施を提供する主要な要素である。したがって、脳に方向付けられた空気の制御が、極めて安全である。次に、このシステムから供給される、術中に用いられる空気が無菌であること、およびシステムが前記目的のために開発された空気殺菌システムを有することは、別の特有の特徴である。システムが圧力を調整可能な無菌空気を用いて作動するため、該システムを脳内においてディセクタおよびカッタの両方として用いることが可能であり、必要な場合には、ハンドピースの先端が取り外し可能であるため、異なるエンドピースにより掻爬および切断機能も用いることができる。術中に切断された組織および血液など視野を遮る不必要な微粒子を除去し、かつ切断および掻爬工程と同時に作動する吸引システムを一体化したことは、本発明を他から差別化する基本的な特徴の１つである。従来のシステムとは異なり、外科医の視野および制御は、流体が手術部位の腔に適用されないことによって改善される。レーザメス、電気メスならびにモノポーラおよびバイポーラによる凝固において組織傷害をもたらしていた熱の作用がないことは、目標の組織以外の領域および血管の損傷を最小限に抑えるため、術後の組織治癒はより生理的なものになる。
【００１７】
上述した技術の公知の問題点に基づき、前述したすべての器具の使用により、術中および術後に形態学的および微視的な著しい変化が脳組織で起こる。しかしながら、前記器具の使用の有効性および副作用は極めて様々である。術中および術後に組織で起こる前記変化は、互いに対して有利な点または不利な点を得るそれぞれの外科手術用器具に関して重要な役割を果たす。
【特許文献１】米国特許第４３５７９４０号明細書
【特許文献２】米国特許第４７０９６９７号明細書
【特許文献３】国際出願公開第９９０２０８９号
【特許文献４】米国特許第６０６６１５０号明細書
【特許文献５】欧州特許第０４１１１７０号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
本発明は、脳外科手術および顕微鏡下手術で用いられる圧縮空気式ディセクタを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
脳内の腫瘤病変部の切除において圧縮空気噴射を使用することは、他の方法に勝る利点を有する。腫瘍組織の切開、特に脳外科における腫瘍手術の間に用いることができる本発明は、正常な脳組織の血管を損傷させず、動作温度および噴射される空気温度が室温と等しいため熱的に衝撃を与えず、術中に液体が腔に適用されないため、手術部位のより良好な視界を得られる。さらに、無菌空気が用いられるため、術後感染の可能性が著しく低減される。圧力増分が０．０１ｂａｒ（１ｋＰａ）であるため、本発明は、脳外科手術および顕微鏡下手術において安全に用いることができる。また、術後の出血が著しく少ないため、術後のグリア性瘢痕組織の形成が低減される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
エアジェット式ディセクタの操作原理は、圧縮空気を脳実質へ方向付けること、および吸引器システムを用いて切開された部分を除去することである。エアジェット式ディセクタは、３つの主要ユニット、すなわち、制御キャビン（図１）、圧縮空気ユニットおよび器具（ハンドピース）（図２および３）からなる。
【００２１】
圧縮機からの空気は４０μｍフィルタおよびレギュレータ（３）を通過する。これにより、空気配管内の４０μｍ以下の微粒子が除去され、器具の入力圧力が調整される。フィルタ・レギュレータを通過する圧縮空気は、無菌空気配管（７）からシステムに入る。
【００２２】
システム入力部においてシステム圧力は３つに分岐される。第１の分岐は圧力スイッチ（２）に延び、システムを高圧から保護するために電気信号が制御キャビンに送信される。第２の分岐は圧力ブースタ（８）に延びる。この機能は、作動圧力を得るために、システムに入る圧力を１５ｂａｒ（１．５ＭＰａ）まで高めることである。第３の分岐は、吸引に必要とされる陰圧を生成するためである。
【００２３】
ブースタからの増大された圧力は空気タンク（９）に送られる。空気タンクの機能は、圧力を貯めて、システム内で起こり得る圧力変動を防止することである。空気タンクからの圧縮空気は、フィルタ群に送られる。まず、圧縮空気は、５μｍ圧縮空気フィルタ（４）を通過する。この目的は、続くマイクロフィルタの目詰まりを起こりにくくすることである。ここから、空気は空気中の水および油の微粒子が除去される空気乾燥機ユニット（２３）に入る。空気乾燥機ユニットから出る空気は、手術に使用するための無菌空気を供給すべく、圧縮空気配管内に存在する可能性があるバクテリアおよびウイルスを除去するために、０．１μｍフィルタ（２２）および０．００１μｍフィルタ（２１）を通ってろ過される。これら工程を経た空気は、ＩＳＯ基準に基づく１．２．１クラスよりも良好な無菌状態であるものとする。
【００２４】
手術のために準備される空気は、比例圧力レギュレータ（２０）に入る。比例圧力レギュレータは、制御キャビン（１）にあるマイクロプロセッサにより制御される。術中に用いられるべき圧縮空気の流量および圧力量は、前記電空式レギュレータを用いて外科医により制御される。無菌空気は入力ハンドピース（器具）（１８）に送達される。
【００２５】
吸引のために必要とされる陰圧は、この器具に一体化された陰圧ユニットによって作り出される。圧縮空気は、電空式弁（２５）を通過し、制御キャビンに設けられた吸引器オン／オフボタンからの信号に基づいて陰圧が印加または除去される。前記弁を通過する空気の流量は、制御キャビンに配置された吸引器流量調整ボタン（１３）を用いて制御されるとともに流量制御弁（２６）に送信されるメッセージで調整される。調整された流量の空気は、陰圧を生成するために陰圧発生器（２７）に入る。空気は陰圧配管（５）から陰圧フィルタ（６）に送られた後、吸引器（１９）入力部に給送される。
【００２６】
制御キャビンに設けられたデジタル表示部（１５）は、システム状況を表示する。表示部下方のメニューボタン（１４）は、マイクロプロセッサに書かれたソフトウエアに従って、外科医に特定の可能性を提供する。これらは、圧力増加、圧力減少、圧力のオン／オフおよび要求される圧力値の格納である。このデジタル圧力表示部は、ｂａｒまたはｐｓｉ単位で術中に適用される圧力を表示する。したがって、外科医は、より確実に適用されるべき圧力を調整することができ、適用された圧力がスクリーン上に表示される。
【００２７】
本発明のユニットのハンドルに設けられた圧縮空気入力部（３２）から入り、ハンドル内の円筒形空間に沿って移動する圧縮空気の圧力は、必要に応じ、接続部（３６）が制御キャビンに接続された状態でハンドル上に配置されるように設計されたボタン（３５）を介して制御される。このため、手術は、外科医一人で中断なしに行われる。ハンドルに設けられたボタンから調整される圧力によりハンドル内の円筒形空間に沿って移動する無菌空気は、ハンドルに取り付けることができる、可変の直径を有する単一の先端、または相異なった直径を有する先端（２８）のうちの１つを用いて作動領域に向けて要求される濃さで噴出される。噴出空気で掻爬または切開される目標の組織微粒子は、ハンドルと一体化された吸引先端（３０）により除去され、陰圧フィルタ（６）に送られる。ボタンは、陰圧の印加および除去の切り替えを行うために、あるいは陰圧力を調整するために、ハンドルに配置されるように考慮される。
【００２８】
＜本発明に関連する試験＞  合計３２匹のニュージーランド産雄ウサギ（２．４〜３．２ｋｇ）が、各８匹の４グループに分けられた。麻酔として腹腔内注入するために、５０ｍｇ／ｋｇケタミンＨＣＬおよび５ｍｇ／ｋｇロムパン（ｒｏｍｐｕｎ）が混合された。バイフロンタル皮膚切開の後、フロントラテラル開頭が実施され、骨欠損下で硬膜が開けられた。続いて、前頭皮質切開（ｃｏｒｔｉｃｏｔｏｍｙ）が、左半球の前頭には圧縮空気式ディセクタを用いて、右半球の前頭にはＣＵＳＡを用いて実施された。動物は、グループに応じて１日後、３日後、７日後および６週後にペントタール（ｐｅｎｔｏｔａｌ）の腹膜内投与により殺され、２つの前頭葉に現れた形態学的および免疫組織病理学的変化が評価された。術中出血量、血管の保護、術後の脳浮腫、頭蓋内の出血の広さおよび量、切開深さおよび切開縁の質、大グリア細胞および小グリア細胞反応損傷が評価された。
【００２９】
動物は、グループ１が１日後、グループ２が３日後、グループ３が７日後、グループ４が６週間後に殺され、前頭葉に起きた変化が検査された。（グループは外科手術の創傷治癒段階を考慮して決定された。）
【００３０】
＜方法＞  検査のために選択されたパラメータは、術中出血量、術後の脳浮腫、頭蓋内出血の広さおよび量、切開深さおよび切開縁の質、大グリア細胞および小グリア細胞反応損傷である。
【００３１】
＜術中出血量＞  ＣＵＳＡおよび圧縮空気式ディセクタで皮質切開が実行された領域における出血の評価は、圧縮空気式ディセクタが用いられた左半球の出血の方が著しく少ないことを示した。
【００３２】
全部位にわたる出血が、ＣＵＳＡで皮質切開を受けた右半球で観察された。正常な脳組織は、腔が吸引される前には見ることができなかった。エアジェット式ディセクタで手術された側では、切開された正常な脳実質のみが観察された。出血はＣＵＳＡに比べて著しく少なかった。
【００３３】
＜術後脳浮腫＞  これら動物を殺した後、脳浮腫は、３人の異なる脳外科手術研究の助手によって別々に（準定量的に）記録に残された。０は手術部位に浮腫がないことを、１は肉眼的に病巣周囲の浮腫が存在することを、２は開頭部外部へのヘルニアに加えて病巣周囲に重度の浮腫が存在することをそれぞれ示す。
【００３４】
これに従って採点が実施され、術後の脳浮腫に関して統計的に有意な相違がカイ二乗検定により調べられた。
＜表１＞グループに関係なく、浮腫に関して（カイ二乗検定を用いた）すべての動物の脳の左葉／右葉の評価に基づくＣＵＳＡとエアジェット式ディセクタの比較の結果として、術後の浮腫は、ＣＵＳＡが用いられた右葉で統計的に高いことが観察された（ｐ＝０．０００２）。
【００３５】
【表１】
2009529952.tif 000003
＜表２＞グループを考慮して、浮腫に関して左葉／右葉の評価に基づくＣＵＳＡとエアジェット式ディセクタの比較の結果として、術後の浮腫はＣＵＳＡがグループ１および２で用いられた右葉で統計的に有意であることが観察された。（ｐ１＝０．００４、ｐ２＝０．００００１）。
【００３６】
【表２】
2009529952.tif 000004
＜頭蓋内出血の広さと量＞  手術部位における出血の広さが、やはり準定量的に評価された。
【００３７】
０は切開領域に血液が見られないことを、１は切開領域を満たす血液が存在することを、２は硬膜下または硬膜外に広範囲に及んで血液が存在することをそれぞれ示す。
前記結果はカイ二乗検定で評価され、手術部位の腔に最も出血が少ない結果が観測された。さらに、頭蓋内出血量が、１、３および７日後に形態学的方法により顕微鏡的レベルで（定量的に）評価された。したがって、外科手術による外傷によって生じた血管の損傷量がより明瞭な方法で決定された。（頭蓋内出血の広さおよび量は、すべての術後創傷治癒段階で評価された。）
【００３８】
＜表３＞グループに関係なく、出血に関して（カイ二乗検定を用いた）すべての動物の脳の左葉／右葉の評価に基づくＣＵＳＡとエアジェット式ディセクタの比較の結果として、術後の出血は、ＣＵＳＡが用いられた右葉で統計的に高いことが観察された（ｐ＝０．００２）。
【００３９】
【表３】
2009529952.tif 000005
＜表４＞グループを考慮して、出血に関して左葉／右葉の評価に基づくＣＵＳＡとエアジェット式ディセクタの比較の結果として、術後の出血は、グループ１および２でＣＵＳＡが用いられた右葉で統計的に高いことが観察された。（ｐ１＝０．０１５、ｐ２＝０．０１３）
【００４０】
【表４】
2009529952.tif 000006
＜切開深さおよび切開縁の質＞  手術の観察が手術中に記録される。さらに、切開領域から採取された切片は、ヘマトキシリンおよびエオシン色素で染色され、標本における切開領域と適合性のある組織損失が検査され解釈される。
【００４１】
＜大グリア細胞および小グリア細胞反応損傷＞  免疫組織学的分析で評価されるべきである。標準ＧＰＡＦ色素が大グリア細胞識別のために用いられ、ＭＣＡ（マウスモノクローナル抗体）またはＣＤ−６８染色液が小グリア−マイクロファージ識別のために用いられる。術後後期（週１から週６）に脳の肉芽組織形成率のより高い器具がこの方法で決定される。したがって、器具の外科手術による外傷を評価し、比較することができる。
【産業上の利用可能性】
【００４２】
本研究は、圧縮空気および吸引器システムとともに機能するエアジェット式ディセクタについてであり、このエアジェット式ディセクタは、神経外科の頭蓋内腫瘍の手術で優先的に用いるために計画され発明され、顕微鏡下手術でも用いることができる。知られているように、切開は手術で重要な要素である。本発明のエアジェット式ディセクタは、神経外科での使用のために主として計画されたが、すべての手術分野で組織塊の切開で用いることができる非常に重要な装置である。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】圧縮空気および陰圧を準備する制御システム、制御キャビンを示す図。
【図２】ハンドル、吸引器および噴射先端が配置されるカッタ／スクレーパ装置を示す図。
【図３】噴射ノズル固定／調整フラップを示す図。
【符号の説明】
【００４４】
１…制御パネル、２…圧力スイッチ、３…４０μｍ空気フィルタレギュレータ、４…５μｍ空気フィルタ、５…陰圧配管、６…陰圧フィルタ、７…圧力配管、８…ブースタ、圧力ブースタ、９…圧縮空気タンク、１０…陰圧排出部、１１…圧力排出部、１２…器具オン／オフボタン、１３…吸引器流量調整部、１４…吸引器オン／オフ、１５…デジタル表示部、１６…メニューボタン、１７…デジタル圧力キー、１８…圧縮空気出力部／器具入力部、１９…吸引器入力部、２０…比例圧力レギュレータ、２１…０．０１μｍ空気フィルタ、２２…０．１μｍ空気フィルタ、２３…空気乾燥機ユニット、２４…器具キャビンおよびフレーム、２５…電空式弁、２６…流量制御弁、２７…陰圧発生器、２８…賦形された噴射ノズル、２９…装置本体、ハンドル、３０…吸引器先端、３１…噴射ノズル固定フラップ入力部、３２…圧縮空気入力部、３３…切開部分および空気の出力部、３４…噴射ノズル固定フラップ、３５…圧力量制御ボタン、３６…制御キャビン接続部。
【図１】
2009529952.tif 000007
【図２】
2009529952.tif 000008
【図３】
2009529952.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成20年11月14日(2008.11.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
顕微鏡下手術において、腫瘍、脂肪、病変部および同様の微粒子の掻爬、組織の分離、および切開されまたは切断された微粒子の吸引を行うためのシステムであって、
ａ．デジタル圧力表示部、圧力値を制御し、要求される圧力値をメモリに格納するマイクロプロセッサ、吸引流量調整ボタン、および吸引オン／オフボタンを有する制御キャビンと、
ｂ．フィルタ・レギュレータユニット、無菌空気配管、圧力ブースタ、空気タンク、様々な大きさの微粒子をろ過する２つの空気フィルタシステム、空気乾燥機ユニット、電空式比例圧力レギュレータ、および吸引用陰圧ユニットを有する圧縮空気ユニットと、
ｃ．可変の直径を有する噴射ノズルまたは異なる一定の直径を有する複数の先端のうちの１つに圧縮空気を送達するためのハンドル、噴射ノズルのハンドルへの取り付けまたは取り付けられたノズルの直径の変更を可能にする噴射ノズル固定フラップ、ならびに制御キャビンおよび吸引先端にわたって圧力量を変更する、ハンドル上にこれと一体化して設けられたボタンを有する作動装置と
を備えるシステム。
【請求項２】
前記圧縮空気ユニットの２つの空気フィルタシステムが、１〜２０μｍ空気フィルタシステムと、０〜０．２μｍ空気フィルタシステムとを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記圧縮空気ユニットのフィルタ・レギュレータユニット内部のフィルタが２０〜６０μｍフィルタである、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記圧力ブースタは、前記システムに入る前記圧力を１５ＭＰａ（１５ｂａｒ）まで増加させ得る、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記圧縮空気ユニットの陰圧ユニットが、電空式弁と、流量制御弁と、陰圧発生器と、陰圧フィルタとを備える、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のシステム。
【国際調査報告】
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