(57)【要約】  本発明は、人工の四肢（３０）を備えた人のために機能的な解析を実施するための方法に係る。この人工の四肢は、基本的な機能を実行するためのセット（３０）であって、少なくとも一つの取り外し可能な機能的部分（３３）を備えたモジュール方式でデザインされ、特にこの部分が、付加的な機能を可能にする。複雑な外部の装置及び測定デバイスを使用することなく解析を実施するために、前記機能的部分の組み込みに関係する寸法に対応するサイズのセンサー・アセンブリ（３３’）が、前記取り外し可能な機能的部分（３３）の代わりに組み込まれる。前記センサー・アセンブリ（３３’）は、次に、前記人工の四肢の基本的な機能のセッティングを最適化するために、前記人工の四肢（３０）の使用中に発生する力、加速度および／またはトルクを測定する。前記センサー・アセンブリ（３３’）は、その後で、前記機能的部分（３３）で置き換えられ、最適化されたセッティングが維持される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工の四肢（３０）を装着した人について機能的な解析を実施するための方法であって、前記人工の四肢（３０）の基本的な機能が調整されることが可能になり、且つ、前記人工の四肢（３０）は、特に付加的な機能を可能にするために、少なくとも一つの取り外し可能な機能的部分（３３）を備えたモジュラー形式で形成されている、
方法において：
前記機能的部分の組み込みに関係する寸法に適合されたセンサー・アセンブリ（３３’）が、前記取り外し可能な機能的部分（３３）の代わりに組み込まれること；及び、
力、加速度および／またはトルクが、前記人工の四肢（３０）の使用中に、前記センサー・アセンブリ（３３’）により測定され、且つ、前記人工の四肢の基本的な機能のセッティングを最適化するために使用されること；及び、
前記センサー・アセンブリ（３３’）が、最適化されたセッティングを維持しながら、前記機能的部分（３３）で置き換えられること；
を特徴とする方法。
【請求項２】
下記特徴を有する請求項１に記載の方法：
人工の四肢（３０）として、脚部プロテーゼが使用される。
【請求項３】
下記特徴を有する請求項２に記載の方法：
前記センサー・アセンブリ（３３’）は、人工膝関節の上に配置される回転式アダプター（３３）の寸法に適合されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工の四肢を装着した人についての機能的な解析を実施するための方法に係り、前記人工の四肢の基本的な機能が調整されることが可能であり、前記人工の四肢は、付加的な機能を可能にするために、少なくとも一つの取り外し可能な機能的部分を備えたモジュラー形式で形成されている。
【背景技術】
【０００２】
人口の四肢が、高度に発達したデザインで使用中されている。人工膝関節を含む下肢のためのプロテーゼの場合には、それが特に患者の安全性のアスペクトに関係するので、例えば、“歩く”及び“立つ”機能ために、高度な技術が使用される。その機能に対して、一方では、安全な起立を可能にし、もう一方では、自然な歩行に可能な限り近く適合された動きを可能にすることが求められる。
【０００３】
例えば、この目的のために、下腿が完全に前進することを可能にし、且つ、その過程において、下腿部の、その伸長の運動を制限するストッパーへの大きな衝撃を避けることを可能にしなければならず、それと同時に、患者の通常の解放力、例えば大腿部断端を動かす力を考慮しなければならない。この場合に、もし適切である場合には、漸進的なダンパーが使用される。このダンパーは、しかしながら、それらのダンピング量がそれぞれの患者に対して正確にセットされた場合に、所望の機能を保証するだけである。同じことが、起立からの歩行サイクルの開始に対して、及び、歩行から安全な起立への移行に対しても、当てはまる。
【０００４】
そのようなプロテーゼの機能の、センサーによるコントロールが既に知られている。このセンサーは、歩行サイクルの一つのフェーズからもう一つのフェーズへの移行、または、歩行サイクルから起立の動きへの移行、及びそれらの逆方向への移行を、測定された力、加速度、トルクなどから決定し、次の機能的なフェーズのためのプロテーゼの調整を実行する。そのようなプロテーゼの例は、出願人により開発され、且つ“Ｃレッグ”と言う名称で販売されている脚部プロテーゼである。
【０００５】
しかしながら、そのような高度に発達したプロテーゼであっても、プロテーゼ機能のそれぞれの患者に対する適応を最適化するために、調整の手順を要求する。そのような調整は、プロテーゼを使用するとき患者が持つ主観的な印象を考慮して行われることが可能である。しかしながら、このコンテクストにおいて、患者の主観的な印象が変化すること、及び印象を定量化することが困難であることは、不利を招くことになる。それ故に、プロテーゼのセッティングの最適化は、最適化されたセッティングに近づくために、試行錯誤の原理に基づいて実施されなければならない。
【０００６】
プロテーゼが取り付けられた患者の、起立及び歩行の客観的な解析を可能にする装置が、既に知られている。複雑で従って高価な測定システムが、この目的のために要求され、そのようなシステムは、例えばリハビリテイション・センターのような、少数の機関においてのみ、維持されることが可能である。専門医によるプロテーゼの標準的な取り付けのために、そのような測定システムを使用することは困難であり、そのため、標準的な取り付けは、そのような測定システムの助け無しで、即ち、患者の主観的な印象に実質的に基づいて、実施されることになる。
【発明の開示】
【０００７】
本発明は、人工の四肢の機能的な解析を複雑な測定ハードウエア無しで可能にすると言う目的に基づいている。
【０００８】
本発明によれば、この目的は、最初に挙げたタイプの方法により実現される；
この方法は：
機能的部分の組み込みに関係する寸法に適合されたセンサー・アセンブリが、取り外し可能な機能的部分の代わりに組み込まれること；
人工の四肢の使用中に、前記センサー・アセンブリにより、力、加速度および／またはトルクが測定され、前記人工の四肢の基本的な機能のセッティングを最適化するために使用されること；
前記センサー・アセンブリが、最適化されたセッティングを維持しながら、前記機能的部分で置き換えられること；
を特徴とする。
【０００９】
それ故に、本発明は、測定が、患者による使用のために提供され且つ患者に取り付けられた完全に機能的なプロテーゼに対して、実施されることを可能にする。患者は、かくして、任意の時間の間、プロテーゼを、センサー・アセンブリが組み込まれた状態で使用することが可能になり、それによって、その測定値を評価することにより、プロテーゼのセッティングが更に最適化されることが可能であるかどうかについて、また、プロテーゼの長期間の使用の後に、例えば、患者の歩行サイクルの変化が生じたかどうかについて、更には、プロテーゼの異なるセッティングが適切であるかどうかについて、決定することが可能になる。
【００１０】
ここに、専用の測定用プロテーゼ（適切なプロテーゼを製作するため、患者の第一の測定値を得るために通常に使用されるもの）との間の、大きな相違がある。そのような測定用プロテーゼは、患者に合わせて作られておらず、それ故に、特定の患者に対する第一の指示を得るためにのみ役立つものである。これに対して、本発明によれば、患者のために製作され患者に完全に適合されたプロテーゼが使用され、このプロテーゼは、プロテーゼの基本的な機能に関しては、完全な機能性を有している。
【００１１】
コンパクトなやり方で構成され、且つ信頼性高くデータを収集するセンサー・アセンブリにより、本発明の範囲内において、付加的な機能のために設けられたプロテーゼの機能的部分を取り除き、その部分を、その組み込み寸法に関して適合されたセンサー・アセンブリで置き換えることが可能になる。もちろん、この場合、センサー・アセンブリは、使用中に顕著な相対運動を用いることなく、測定が行われることが可能であるように、デザインされなければならない。測定信号を発生させるために、ミリメートルの数分の１のオーダーの相対運動または変形で十分な、ストレイン・ゲージ、圧電素子などを有するセンサー・アセンブリのデザインが、それ故に好ましい。
【００１２】
回転式アダプターは、脚部プロテーゼの、取り外し可能な機能的部分の例であって、特に座っているときに、膝関節の直ぐ上方で、大腿部に対する下腿の回転を可能にするために使用され、それによって、例えば、脚を組んで座る姿勢を楽にする。機能的な解析を実施するために、患者は、この付加的な機能無しでも、快適に行動することが可能であり、このことは、特に、歩行プロセスの間及び起立状態の間においては、脚部プロテーゼの基本的な機能に影響を与えることがない。
【００１３】
モジュラー構造のプロテーゼの場合には、もちろん、腿部及び大腿部の部分を形成するチュービングのピースを、センサー・アセンブリの組み込みのために要求される寸法だけ、正確に短くすることも、可能である。センサー・アセンブリが取り除かれたとき、チュービングの短縮されたピースの上に、対応する延長ピースがフランジで固定されることが可能であり、あるいは、短縮されたチュービングのピースが、よリ長いチュービングのピースで置き換えられることも可能である。
【００１４】
センサー・アセンブリで置き換えられる機能的部分が、例えばチューブ・モジュールのような、モジュラー部分を有していることも可能である。例えば、回転のシーケンスを決定する膝関節または人工の足の部分とは異なり、取り替えられたモジュラー部分により、基本的な機能が決定されることは無い。かくして、センサー・アセンブリは、残余のモジュラー部分と組み合わせた状態で形成されることも可能であり、その中において、重量及び重量分布は、取り替えられたモジュラー部分に、実質的に対応していなければならない。そのようなセンサー・アセンブリの例は、残余の下腿チューブを備えた測定センサーであって、それにより、脚部プロテーゼの完全な下腿チューブが置き替えられる。
【００１５】
上記の説明は、主として、下肢のためのプロテーゼに焦点が絞られているが、本発明が、上肢のためのプロテーゼ、即ち、腕プロテーゼ、手プロテーゼ及び肩プロテーゼにおいても、有効に使用されることが可能であることは、容易に理解することが可能である。
【００１６】
全ての場合において、例えば回転速度、回転角度及び角度の変化などのような、付加的な測定データが、センサー・アセンブリそれ自体、または、プロテーゼの中に配置された付加的なセンサーのいずれかにより、得られることが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下において、本発明が、図面に示された実施形態の例を参照しながら、且つ本発明を実施するために特に適したセンサー・アセンブリの説明を参照しながら、より詳細に説明される。
【００１８】
図１から６は、本発明のセンサー・アセンブリの実施形態の例の構造を示している。このセンサー・アセンブリは、第一の部分１を有しており、この第一の部分は、帽子型の円筒状の接続部２及びそれに連なる方形のフランジ３から作られている。この方形のフランジ３は、そのコーナー部に、固定ネジ（図示せず）のための貫通孔４を有している。
【００１９】
帽子型の接続部２は、円筒状の横方向壁面５で作られており、その中に、ネジが切られたボア６が配置され、９０度の回転角度でそれぞれ分離されている。帽子型の接続部２は、そのトップ側に円筒状のボトム部７を、その下側の面に環状の縁８を有しており、前記縁は、矩形のフランジ３に一体的に接続され、それを補強している。
【００２０】
図２は、帽子型の接続部２が、ほぼ矩形の保持スペース９を有していることを示している。この保持スペースは、四つの傾斜した調整平面を有する調整アダプターを保持するために使用され、この調整平面に対して、調整ネジ（ネジが切られたボア６により取り付けられている）が押圧する。
【００２１】
そのような調整アダプター１０が、センサー・アセンブリの第二の部分１１の上に形成されている。第二の部分１１は、第二の、方形のフランジ１２を有しており、その寸法は、第一のフランジ３の寸法に対応している。二つのフランジ３，１２は、第二の部分に一体的に形成された支柱１３により互いに接続され、これらの支柱は、第二のフランジ１２のコーナー部で、下方向に伸び、それによって、支柱が、帽子型の接続部２の径方向外側で、第一のフランジ３の上に載るようになっている。これらの支柱１３は、それぞれ、その下側の面にネジ切りされた盲孔を備え、この盲孔は、第一のフランジ３の貫通孔４と一直線上にそろえられることが可能である。
【００２２】
図３及び４から分かるように、これらの支柱１２は、矩形の断面を有していて、傾斜１６により、それらの自由端の方向に、即ち下方向に、次第に細くなっていて、この傾斜は、二つの支柱１３の間のギャップ１５の方向を指している。
【００２３】
調整アダプター１０が、第二のフランジ１２のトップ側１７の上に配置され、このフランジは、支柱１３とは反対方向に向いている。この調整アダプターは、既知のやり方で、逆さまにしたピラミッド状の台状の形状に形成されており、かくして、調整の目的で調整ネジとの相互作用することが可能な四つの傾斜した平面状の調整表面１８を有している。調整アダプター１０は、拡大された直径を備えたベース１９の中に一体化されており、この直径は、張り出した平面により、方形の第二のフランジ１２への移行を作り出す。
【００２４】
調整アダプター１０は、センサー・アセンブリの第二の接続部を形成する。貫通ボアの形状のリセス２０が、それぞれ、この第二の接続部１０と支柱１３の間に配置され、これらの支柱は、第二のフランジ１２のコーナー部の中に配置され、それ故に、第二の方形のフランジ１２の対角線方向に配置されている。前記リセスは、応力または歪領域の形成に影響を与える。これについては、以下においてより詳細に説明される。
【００２５】
図５及び６は、二つの部分１，１１から組み立てられるセンサー・アセンブリを、組み立てられた状態で（但し、固定ネジ無しで）示している。第一の接続部の保持スペース９と、第二の接続部を形成する調整アダプター１０の間に、全体的な高さとして、僅かに２から３ｃｍのが必要となることが分かる。
【００２６】
図７から１０は、それぞれ、図１から６に基づくセンサー・アセンブリの縦方向断面を、センサー要素としてフランジ１２の両方の表面に張り付けられたストレイン・ゲージ２１の概略図とともに、概略的に示している。
【００２７】
図７から１０において、それぞれ、下側に配置された平面図は、ストレイン・ゲージ２１の配置を示していて、それにより、ストレイン・ゲージの長さが、リニアな圧縮領域２２または引張領域２３により変化して、抵抗の変化をもたらすことになる。
【００２８】
図７は、ｚ方向に作用する力の場合、即ち、下腿用の環状の骨格状のプロテーゼの軸方向に作用する力の場合を示している。ストレイン・ゲージ２１は、第二のフランジ１２のトップ側１７の上に配置されていて、この場合には、圧縮領域２２の中に配置されている。これらの圧縮領域は、それぞれ、貫通ボア２０から隣接するエッジへ、第二のフランジのエッジ１２に対して平行に、リニアな状態で伸びている。かくして、このように並べられたストレイン・ゲージ２１は、圧縮の方向にそれらの抵抗値を変化させる。
【００２９】
図８によれば、調整アダプター１０は、図の平面（ｘ方向）に対して垂直な軸の周りのトルクにより、影響を受ける。トップ側１７に配置されたストレイン・ゲージ２１に対して、トルクは、トルクが向けられた一方のサイドで圧縮をもたらし（図８の中のプロットされた矢印Ｍｘを比較方）、これに対して、もう一方のサイドで、引張領域２３の形成をもたらす。
【００３０】
図９は、図の平面（ｙ方向）内で、調整アダプター１０に作用する横方向の力を示している。この力によって、作用する力に対して垂直方向にのみ、引張領域２３及び圧縮領域２２が形成され、これに対して、第二のフランジ１２のトップ側１７の残余のストレイン・ゲージ２１は、測定信号無しのままとどまる。
【００３１】
図１０に示されたｚ方向に作用するトルクＭｚの場合には、圧縮領域２３及び引張領域２２が、各リセス２０に形成され、トルクＭｚの方向に見たときに、圧縮領域２３は、それぞれ９０度、引張領域２２に先行している。
【００３２】
ここに図示された例から、発生する異なる力及びモーメントが、センサー要素としてストレイン・ゲージ２１を使用することにより、明確に検知されることが可能であることが分かる。
【００３３】
第二のフランジ１２の下側の面のストレイン・ゲージ２１は、それぞれ、第二のフランジ１２のトップ側１７のストレイン・ゲージ２１の信号に対して相補的な信号を発生させ、それによって、これらは、適切に加算された場合には、測定信号の増幅に寄与することが可能である。
【００３４】
図１１は、大腿部断端のための保持ファネル３１を備えた既知の脚部プロテーゼ３０を示している。皮膚に優しいライナー３２が、保持ファネルの中に取り付けられ、大腿部断端との間の快適な接触をもたらす。
【００３５】
回転式アダプターが、保持ファネル３１の下端に、従来の調整ピラミッドにより接続されている。下腿部分３４への回転式アダプター３３の接続部は、調整ピラミッドにより、同様に実施される。
【００３６】
下腿部３４は、コンピュータでコントロールされるプロテーゼ部分として、形成されている。このプロテーゼ部分は、Otto Bock HealthCare GmbH  より提供される“Ｃレッグ”と言う名称で知られている。下腿部３４は、既知の四棒リンク機構（four-bar chain）の形状の、多くの中心部を有する（polycentric）膝関節３５を有している。モジュラー・チューブ３６は、下腿部３４のボトム部に接続され、関節の無い人工の足３７への接続部を作り出す。そのような人工の足の可能性のある構造も、同様に知られており、ここで、更に詳細に説明する必要は無いであろう。人工の足３７と脚部プロテーゼの双方は、コスメティック・カバーリング３８，３９を備えている。
【００３７】
プロテーゼ３０の主要な機能は、プロテーゼ３０の個々のユーザために、可能な限り自然な歩行、安全な起立、及び快適な座りの動作を可能にすることである。回転式アダプター３３は、プロテーゼ３０の主要な機能の間、ロックされ、下腿部３４に作用する負荷がないときに、ロックが解除されることが可能である。回転式アダプター３３により、プロテーゼ３０の下腿は、特にプロテーゼ３０のユーザが座っているときに、大腿部に対して回転されることが可能である。
【００３８】
プロテーゼ３０を取り付けるために、そして（もし適切な場合には）後の段階でプロテーゼ３０をチェックするために、回転式アダプター３３は、図１から１０に記載されているようなセンサー・アセンブリ（この場合には、参照符号３３’で示されている）で置き換えられることが可能である。もし、センサー・アセンブリ３３’の組み込み寸法が、回転式アダプター３３の組み込み寸法に対応している場合には、回転式アダプター３３をセンサー・アセンブリ３３’で置き換えることによって、プロテーゼの基本的な機能３０は、変わらずに残る。
【００３９】
下腿を大腿部に対して回転させる付加的な機能のみが、失われる；しかしながら、プロテーゼ３０の主要な機能、即ち、歩行、起立、及び座りの動作の間の挙動は、損なわれることがない。それ故に、プロテーゼ３３の機能を評価するために要求されるデータが、センサー・アセンブリ３３’により決定されることが可能である。前記プロテーゼ３０は、患者に合わせてカスタマイズされており、完全に機能的なものである。この場合には、センサー・アセンブリ３３’は、プロテーゼの最初の取り付けため（即ち、短期間の使用のために）、また同様に、特にその患者のために取り付けられ且つ調整されたプロテーゼ３０を備えた患者の動きの長期間の調査ための双方において、使用されることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】図１は、センサー・アセンブリの第一の部分の側面の斜視図を示している。
【図２】図２は、図１に基づく第一の部分の、対角線方向の下側から見た斜視図を示している。
【図３】図３は、センサー・アセンブリの第二の部分の側面の斜視図を示している。
【図４】図４は、図３に基づく第二の部分の、対角線方向の下側から見た斜視図を示している。
【図５】図５は、両方の部分から組み立てられた、センサー・アセンブリの側面の斜視図を示している。
【図６】図６は、図５に基づくセンサー・アセンブリの、対角線方向の下側から見た斜視図を示している。
【図７】図７は、軸方向の負荷（Ｚ方向）に対するセンサー・アセンブリの概略的な断面図を、第二のフランジ上のリニアな圧縮領域の概略図とともに、示している。
【図８】図８は、水平方向の軸（ｘ軸）の周りのトルクに対する、図７に基づく図を示している。
【図９】図９は、作用している横方向の力に対する、図７に基づく概略図を示している。
【図１０】図１０は、縦方向の軸（ｚ軸）の周りのトルクに対する、図７に基づく概略図を示している。
【図１１】図１１は、回転式アダプターを備えた脚部プロテーゼの側面図を示している。
【図１２】図１２は、図１１に基づく側面図を示し、この中で、回転式アダプターが、図１から１０に基づくセンサー・アセンブリで置き換えられている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2009513198.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
2009513198.tif 000012
【図１１】
2009513198.tif 000013
【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年10月30日(2008.10.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
プロテーゼが取り付けられた患者の、起立及び歩行の客観的な解析を可能にする装置が、既に知られている。複雑で従って高価な測定システムが、この目的のために要求され、そのようなシステムは、例えばリハビリテイション・センターのような、少数の機関においてのみ、維持されることが可能である。専門医によるプロテーゼの標準的な取り付けのために、そのような測定システムを使用することは困難であり、そのため、標準的な取り付けは、そのような測定システムの助け無しで、即ち、患者の主観的な印象に実質的に基づいて、実施されることになる。
【特許文献１】欧州特許出願公開第 EP 1 285 640 A2 号明細書
【特許文献２】国際公開第 WO 95/31 949 A1 号パンフレット
【国際調査報告】
2009513198.tif 000015
2009513198.tif 000016
2009513198.tif 000017
2009513198.tif 000018
2009513198.tif 000019
2009513198.tif 000020