(57)【要約】  器具システム、関連のミリングガイドまたはドリリングガイドおよび方法は、椎間腔用の実際のインプラントに一致するサイズの試験用インプラントの使用を含み、この試験用インプラント上にミリングガイドが取り付けられる。ミリングガイドは、前端から後端までテーパ状にされる長手方向のガイドチャンバを含む。本システムは、隣接する椎骨内にカットアウトを形成するためにガイドチャンバ内へ受け入れられる切断ツールも含む。この切断ツールは、後端に旋回可能式に係合してテーパ状のガイドチャンバ内に切断ツールの旋回軸を形成するベアリング部材を含む。ミリングガイドは、反転されて他方の椎骨内にカットアウトを形成することが可能であるか、間を移動する１つの切断ツールと共に使用される、または２つの個々の切断ツールと共に使用される２つのガイドチャンバを装備することができる。【選択図】なし
2009545401.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントを受け入れる椎間腔を準備するための器具システムであって、
前記椎間腔のための実際のインプラントに対応するサイズの試験用インプラントと、
前記試験用インプラント上に取り付けられ、前端から後端へテーパ状にされる長手方向のガイドチャンバを含むミリングガイドと、
隣接する椎骨内にカットアウトを形成するために前記ガイドチャンバ内に受け入れられる切断ツールであって、ベアリング部材を含み、当該ベアリング部材が前記後端に係合しかつ前記後端と共に前記テーパ状のガイドチャンバにおける前記切断ツールの旋回軸を形成する、切断ツールと、
を備えている、器具システム。
【請求項２】
前記ガイドチャンバは頭部から尾部方向にテーパ状にされる、請求項１に記載の器具システム。
【請求項３】
前記切断ツールは円錐に成形される切断ヘッドを有する、請求項２に記載の器具システム。
【請求項４】
前記試験用インプラントは前記椎間腔内に位置づけられる試験用ヘッドを含み、前記試験用ヘッドは、前記切断ヘッドを受け入れることができる前記ガイドチャンバに隣接する長手方向の溝を含む、請求項３に記載の器具システム。
【請求項５】
前記長手方向の溝は、切断される椎骨のための貯蔵場所を設けるために前記切断ヘッドより大きい、請求項４に記載の器具システム。
【請求項６】
前記試験用インプラントは、
試験用ヘッドと、
前記試験用ヘッドから離れて延設される細長い試験用本体と、
前記試験用ヘッドが前記椎間腔内に正しく位置合わせされると前記隣接する椎骨に係合する調整可能な停止装置と、を含み、
前記ミリングガイドは、前記ミリングガイドを前記試験用本体上の予め設定された位置へ可動式に取り付けるための取付け手段を含み、
前記ベアリング部材は前記切断ツール上で可動式に調整可能である、請求項１に記載の器具システム。
【請求項７】
前記ベアリング部材により係合される前記ミリングガイドの後端は、切断中に前記旋回軸が動かないようにベアリング機構を含む、請求項１に記載の器具システム。
【請求項８】
前記ベアリング機構は、前記ベアリング部材により係合される前記ミリングガイドの前記後端の一部の曲りである、請求項７に記載の器具システム。
【請求項９】
前記ベアリング機構は、前記ミリングガイドの前記後端に取り付けられる可動ベアリングである、請求項７に記載の器具システム。
【請求項１０】
前記可動ベアリングは前記後端に取外しができるように取り付けられる、請求項９に記載の器具システム。
【請求項１１】
前記ベアリング機構は、前記切断ツールの追加サポートを与えるために前記前端へ向かって延設される細長い管を含む、請求項７に記載の器具システム。
【請求項１２】
前記ミリングガイドは、隣接する椎骨内に２つの並列するカットアウトを形成するために並列する２つの長手方向のガイドチャンバを含む、請求項１に記載の器具システム。
【請求項１３】
インプラントを受け入れる椎間腔を準備するための器具システムと共に使用するためのミリングガイドであって、前記器具システムは前記椎間腔のための実際のインプラントに対応するサイズの試験用インプラントを含み、
前記ミリングガイドは、
前記試験用インプラント上の予め設定された位置へ取り付けるための取付け手段と、
隣接する椎骨内にカットアウトを形成するためにガイドチャンバ内に受け入れられる切断ツールがベアリング部材により前記後端に係合して前記後端と共に前記テーパ状のガイドチャンバにおける前記切断ツールの旋回軸を形成するように、前端から後端へテーパ状にされる長手方向のガイドチャンバと
を備えるミリングガイド。
【請求項１４】
前記ガイドチャンバは、前記試験用インプラント上へ取り付けられると頭部から尾部方向にテーパ状にされる、請求項１３に記載のミリングガイド。
【請求項１５】
前記ベアリング部材により係合される後端は、切断中に前記旋回軸が動かないようにベアリング機構を含む、請求項１３に記載のミリングガイド。
【請求項１６】
前記ベアリング機構は、前記ベアリング部材により係合される前記後端の一部の曲りである、請求項１５に記載のミリングガイド。
【請求項１７】
前記ベアリング機構は前記後端に取り付けられる可動ベアリングである、請求項１５に記載のミリングガイド。
【請求項１８】
前記可動ベアリングは前記後端に取外しができるように取り付けられる、請求項１７に記載のミリングガイド。
【請求項１９】
前記ベアリング機構は、前記切断ツールの追加サポートを与えるために前記前端へ向かって延設される細長い管を含む、請求項１５に記載のミリングガイド。
【請求項２０】
隣接する椎骨内に２つの並列するカットアウトを形成するために、並列する２つの前記長手方向のガイドチャンバが存在する、請求項１３に記載のミリングガイド。
【請求項２１】
インプラントを受け入れる椎間腔を準備するための器具システムであって、
前記椎間腔のための実際のインプラントに対応するサイズの試験用インプラントと、
前記試験用インプラント上に取り付けられ、前端から後端へテーパ状にされる上側および下側の長手方向のガイドチャンバを含む、ミリングガイドと、
隣接する個々の上側および下側の椎骨内にカットアウトを形成するために前記ガイドチャンバ内に受け入れられる切断ツールであって、ベアリング部材を含み、当該ベアリング部材は前記後端に係合し且つ前記後端と共に前記テーパ状のガイドチャンバにおける前記切断ツールの旋回軸を形成する、切断ツールと、
を備えている、器具システム。
【請求項２２】
前記ガイドチャンバは頭部から尾部方向にテーパ状にされる、請求項２１に記載の器具システム。
【請求項２３】
前記切断ツールは円錐に成形される切断ヘッドを有する、請求項２２に記載の器具システム。
【請求項２４】
前記試験用インプラントは前記椎間腔内に位置づけられる試験用ヘッドを含み、
前記試験用ヘッドは、前記切断ヘッドを受け入れることができる個々の前記上側および下側のガイドチャンバに隣接する上側および下側の長手方向の溝を含む、請求項２３に記載の器具システム。
【請求項２５】
前記長手方向の溝は、切断される椎骨のための貯蔵場所を設けるために前記切断ヘッドより広い貫通穴を形成する、請求項２４に記載の器具システム。
【請求項２６】
前記試験用インプラントは、
試験用ヘッドと、
前記試験用ヘッドから離れて延設される細長い試験用本体と、
前記試験用ヘッドが前記椎間腔内に正しく位置合わせされると前記隣接する上側および下側の椎骨に係合する調整可能な停止装置と、を含み、
前記ミリングガイドは、前記ミリングガイドを前記試験用本体上の予め設定されかつロックされる位置へ可動式に取り付けるための取付け手段を含み、
前記ベアリング部材は前記切断ツール上で可動式に調整可能である、請求項２１に記載の器具システム。
【請求項２７】
前記ミリングガイドの上側および下側の後端は各々、切断中に前記旋回軸が動かないようにベアリング機構を含む、請求項２１に記載の器具システム。
【請求項２８】
前記各ベアリング機構は、前記ベアリング部材により係合される前記ミリングガイドの前記後端の一部の曲りである、請求項２７に記載の器具システム。
【請求項２９】
前記各ベアリング機構は、前記ミリングガイドの前記後端に取り付けられる可動ベアリングである、請求項２７に記載の器具システム。
【請求項３０】
前記各可動ベアリングは前記後端に取外しができるように取り付けられる、請求項２９に記載の器具システム。
【請求項３１】
前記各ベアリング機構は、前記切断ツールの追加サポートを与えるために前記前端へ向かって延設される細長い管を含む、請求項２７に記載の器具システム。
【請求項３２】
前記ミリングガイドは、隣接する椎骨内に２つの並列するカットアウトを形成するために並列する２つの上側または下側の長手方向のガイドチャンバを含む、請求項２１に記載の器具システム。
【請求項３３】
インプラントを受け入れる椎間腔を準備するための器具システムと共に使用するためのミリングガイドであって、前記器具システムは前記椎間腔のための実際のインプラントに対応するサイズの試験用インプラントを含み、
前記ミリングガイドは、
前記試験用インプラント上の予め設定された位置へ取り付けるための取付け手段と、
所望に応じて、かつ前記隣接する椎骨内に２つの穿孔穴を形成するために入口端に受け入れられるドリリングツールが何れかの出口穴から選択的に動作可能であるように、後端における共通の入口穴から前端における個々の出口穴へ延設される１対の長手方向のガイドチャンバと
を備える、ミリングガイド。
【請求項３４】
インプラントを受け入れる椎間腔を準備するための方法であって、
実際のインプラントに対応するサイズの試験用インプラントを椎間腔内へ置く工程と、
前記試験用インプラント上にミリングガイドを取り付ける工程であって、前記ミリングガイドは、前端から後端へテーパ状にされる長手方向のガイドチャンバを含む、工程と、
前記ガイドチャンバに切断ツールを挿入する工程と、
隣接する椎骨内にカットアウトを形成するために、前記切断ツールを回転しかつ前記切断ツールをウインドシールドワイパによる掃引動作で移動させる工程であって、当該工程は、前記ベアリング部材が前記後端に係合して前記後端と共に前記テーパ状のガイドチャンバにおける前記切断ツールの旋回軸を形成するまで、前記切断ツール上に位置づけられるベアリング機構を長手方向へ移動させること、を含む工程と、
を備えている、方法。
【請求項３５】
前記ガイドチャンバは、前記移動させる工程が頭部から尾部方向に行われるように頭部から尾部方向にテーパ状にされる、請求項３４に記載の準備方法。
【請求項３６】
前記切断ツールは円錐に成形される切断ヘッドを有する、請求項３５に記載の準備方法。
【請求項３７】
前記試験用インプラントは前記椎間腔内に位置づけられる試験用ヘッドを含み、前記試験用ヘッドは、前記回転しかつ移動させる工程の間に前記切断ヘッドを受け入れることができる前記ガイドチャンバに隣接する長手方向の溝を含む、請求項３６に記載の器具システム。
【請求項３８】
前記長手方向の溝は、切断される椎骨のための貯蔵場所を設けるために前記切断ヘッドより大きい、請求項３７に記載の準備方法。
【請求項３９】
前記ベアリング部材を前記切断ツール上で可動式に調整する工程をさらに含む、請求項３４に記載の準備方法。
【請求項４０】
前記ベアリング部材により係合される後端は、前記回転しかつ移動する工程の間に前記旋回軸が動かないようにベアリング機構を含む、請求項３４に記載の準備方法。
【請求項４１】
前記ベアリング機構は、前記ベアリング部材により係合される前記後端の一部の曲りである、請求項４０に記載の準備方法。
【請求項４２】
前記ベアリング機構は前記後端に取り付けられる可動ベアリングである、請求項４０に記載の準備方法。
【請求項４３】
前記ベアリングは前記後端に取外しができるように取り付けられる、請求項４２に記載の準備方法。
【請求項４４】
前記ベアリング機構は、前記回転しかつ移動する工程の間に前記切断ツールの追加サポートを与えるために前記前端へ向かって延設される細長い管を含む、請求項４０に記載の準備方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は椎間インプラントに関し、より具体的には、椎間腔内へ椎間インプラントを挿入するための準備においてキールのスロットをカットするための新規かつ改良されたガイド、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、隣接する椎骨間から椎間板を完全に取り除くことが必要である場合の従来処置は、隣接する椎骨を互いに融合させることである。より最近では、椎間板の置換、即ち椎間板関節形成術の分野において、隣接する椎骨間の椎間腔内へ人工的な椎間板インプラントを挿入することに関連する重要な開発が行われている。よってこれは、隣接する椎骨による互いに対する限定的な自在動作を許容する。
【０００３】
人工椎間板インプラントを受け入れる椎間腔を準備するための器具は、これまでに幾つか開発されている。これらは異なるサイズの試験用インプラントセットを含み、その異なる各々は、正しいサイズの試験用インプラントが決定されるまで空にされた椎間腔内へ挿入され、これにより、永久的に挿入されるべき実際の椎間板インプラントのサイズが決定される。試験用インプラントは、椎間腔内への試験用インプラントの移動を制限するために試験用インプラントの後端へ固定されて垂直上下に延びるピンの形式の固定された停止部材を有してもよい。
【０００４】
椎間板インプラントによっては、各エンドプレート上に隆起されたキールを有するものがあり、このキールは、隆起されたこれらのキールを受け入れるための椎間腔に隣接する椎骨内にカットアウトが形成されることを必要とする。これらのカットアウトを形成するための既知の一装置はチゼルを伴い、チゼルは、チゼルがカットアウトを形成すべく隣接する椎骨内へ切り込むにつれて選択された試験用インプラントの上部および底部におけるスロットに沿って移動するように取り付けられることが可能である。
【０００５】
チゼリングにより作られるスロットの他にも、ドリリングまたはミリングを使用することも可能であり、これらの処置の組合せも可能である。しかしながら、チゼルおよびマレットを使用してチゼルカットが生成される場合は、カットの方向へ極めて強い力が加わる。ドリリングの場合、加わる力はそれより小さいが、ドリリングの間にドリルが滑る、または曲がる可能性がある。ミリングの場合、強い力を加えることなく正確なカットが行われるが、ミリング工具は、そうでなければミリングの間に壊れることからある程度の直径を有する必要があり、結果的にミリングは、狭く長いカットが要求される場合には必ずしも可能ではない。したがって、強い力を加えることなく狭いカットを形成するために使用される処置が望ましい。先行技術によるこのような装置および方法の例は、ＵＳＰＡ  ２００４−０２１５１９８（Ｍａｒｎａｙら）およびＵＳＰＡ  ２００６−００６４１００（Ｂｅｒｔａｇｎｏｌｉら）に開示されているものである。これらの特許出願は、本参照により開示に含まれる。
【０００６】
ある既知の人工椎間板インプラントは、２００１年１月１１日に公開された公開出願第ＷＯ  ０１／０１８９３号に示され、その挿入用器具は、ＵＳＰＡ  ７１１８５８０（Ｂｅｙｅｒｓｄｏｒｆｆ、または公開出願第ＷＯ  ０１／１９２９５）およびＵＳＰＡ  ２００４−０２１５１９８（Ｍａｒｎａｙ、または公開出願第ＷＯ  ０４／０９８３８０）に示されている。これらの引例も同じく、本参照により開示に含まれる。
【０００７】
これらの既知の器具および方法は、技術上かなりの改良を果たしているが、引き続き人工椎間板インプラントを受け入れる椎間腔を準備するための器具および方法の分野において改良を望むニーズは存在する。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の目的は、人工椎間板インプラントを受け入れる椎間腔を準備するための新規かつ改良された器具および関連方法を提供することにある。
【０００９】
本発明による器具は、特に腰椎および頸椎を含む脊椎に沿った任意の位置に椎間腔を準備するために使用されてもよい。しかしながら、頸椎は腰椎に比較するとかなり小さいことから、即ち腰脊椎領域の約２０％であることから、器具によっては、頸椎に関して他の器具よりも適する場合のあるものがある。
【００１０】
現時点では、椎間インプラントは通常、患者の腹側から挿入され、患者の後側へ向かって移動される。しかしながら、このインプラント、器具および方法はインプラントを横方向へ、即ち横腹から挿入するように設計されかつ配置されることも可能であり、この場合、キールはインプラント上でこのような側方移動用に配向され、かつ隣接する椎骨におけるカットアウトはキールを受け入れるために横側へ向けて開けられることは理解されるべきである。患者の解剖学的構造に関する混同を避けるために、本明細書では、本発明を器具および方法自体に関連するより単純な用語法に関連して説明する。例えば、本発明の説明において、「前」または「前方」という用語は、椎骨方向へ面する、または椎骨へ向かう動作方向へ移動している器具の一部を意味し、「背」、「後」または「後方」という用語は、椎骨から最遠にある、または椎骨から離れて移動する器具の端を意味する。また、本出願において、「上側」または「下側」または「最上部」または「最下部」もしくは椎間インプラントまたはこれに関連する器具または方法の方向性について記述する他の任意の用語は単に便宜的に使用されるものであり、任意の限定を伝えるためのものではない。より具体的には、本出願においてインプラント、器具および／または方法における上側に関連して記述される部分は、実際には患者の椎骨内の上位または下位部分として位置づけられることが可能であり、これらの２つの部分のうちの他方は反対部分である。
【００１１】
したがって、本発明の目的は、人工椎間板インプラントを受け入れる椎間腔を準備するための新規かつ改良された器具および方法を提供することにある。
【００１２】
本発明による器具および方法は、互いに対して限定された自在動作を被る上側部分および下側部分を有する人工椎間板インプラントと共に使用するように特に適合化され、前記上側部分および下側部分の上面および下面は隣接する椎骨表面に係合する。本発明による器具および方法の大部分は、インプラントがインプラントの表面に係合する椎骨から隣接する椎骨内に形成されるカットアウト内へと延設されるキールを有する場合に使用するためのものでもある。
【００１３】
本発明の第１の態様によれば、椎骨内にカットアウトを形成することに組み合わせて、（正しい試験用インプラントが決定されるまで）異なるサイズの試験用インプラントを挿入するための改良された器具および方法が提供されている。本器具システムは、椎間腔用の実際のインプラントに一致するサイズの試験用インプラントと、試験用インプラント上へ取り付けられるミリングガイドとを含む。ミリングガイドは、前端から後端へテーパ状にされる１つ（または並列する２つ）の長手方向のガイドチャンバを含む。本システムは、隣接する椎骨内にカットアウトを形成するためにガイドチャンバ内に受け入れられる切断ツールも含む。この切断ツールは、後端に旋回可能式に係合してテーパ状のガイドチャンバ内に切断ツールの旋回軸を形成するベアリング部材を含む。ミリングガイドは、反転されて他方の椎骨内にカットアウトを形成することが可能であるか、間を移動する１つの切断ツールと共に使用される、または２つの個々の切断ツールと共に使用される２つのガイドチャンバを装備することができる。
【００１４】
器具システムのある好適な実施形態では、ガイドチャンバは頭部から尾部方向へテーパ状にされる。さらに、切断ツールは円錐に成形される切断ヘッドを有し、試験用ヘッドは切断ヘッドを受け入れることのできるガイドチャンバに隣接して長手方向の溝を含む。また、この長手方向の溝は、好適には、切断された椎骨のための貯蔵場所を設けるために切断ヘッドより大きい。
【００１５】
また、ある好適な実施形態では、試験用インプラントは、試験用ヘッドが椎間腔内で正しく位置合わせされると隣接する椎骨に係合する調整可能な停止装置を含む。次に、ミリングガイドは、試験用本体上のミリングガイドを予め設定された位置へ可動式に取り付けるための取付け手段を含む。さらに、ベアリング部材は切断ツール上へ可動式に調整可能である。
【００１６】
この好適な実施形態において、ベアリング部材により係合されるミリングガイドの後端は、切断中に旋回軸が動かないようにベアリング機構を含む。ある実施形態では、ベアリング機構はベアリング部材により係合される後端の一部の曲りである。別の実施形態では、ベアリング機構は後端に取り付けられる可動ベアリングであり、これは、所望されれば取外しができるように取り付けられることが可能である。さらに別の実施形態では、ベアリング機構は、切断の間に切断ツールの追加サポートを与えるために前端へ向かって延設される細長い管を含む。
【００１７】
同じく第１の態様によれば、カットアウトを生成するためのミリングガイドおよびミリングガイドの使用方法が提供される。本ミリングガイドの使用により、かつ本方法においては、隣接する椎骨内にカットアウトを形成するために、切断ツールの回転および移動を使用して切断ツールの端のウインドシールドワイパによる掃引動作が生成される。この切断は、切断ツール上に位置づけられるベアリング部材の長手方向動作によって、ベアリング部材がミリングガイドの後端に旋回可能式に係合してテーパ状のガイドチャンバ内に切断ツールの旋回軸が形成されるまで行われる。
【００１８】
本発明の第２の態様によれば、インプラントを受け入れる椎間腔を準備するための器具システムと共に使用するためのミリングガイドは、試験用インプラント上の予め設定された位置へ取り付けるための取付け手段と、１対の長手方向のガイドチャンバとを含む。これらのガイドチャンバは、後端における共通の入口穴から前端における個々の出口穴へ延設される。したがって、ドリリングツールは入口端に受け入れられ、所望される通りに、かつ隣接する椎骨内に２つの穿孔穴を形成するために何れかの出口穴から選択的に移動可能である。
【００１９】
本発明の目的は、人工椎間板インプラントを受け入れる椎間腔を準備するための新規かつ改良された器具を提供することにある。
【００２０】
本発明の別の目的は、人工椎間板インプラントを受け入れる椎間腔を準備するための新規かつ改良された方法を提供することにある。
【００２１】
本発明のこれらの目的および他の目的は、添付の図面と併せた下記の詳細な説明から明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】２つの椎骨本体間の椎間腔に隣接する椎間インプラントを示す斜視図である。
【図２】この時点で内部に設けられたキールスロットを有する椎骨本体を示す斜視図である。
【図３】２つの椎骨本体間の椎間腔に部分的に挿入された椎間インプラントを示す斜視図である。
【図４】２つの椎骨本体間の椎間腔に完全に挿入された椎間インプラントを示す斜視図である。
【図５】本発明によるミリングシステムを示す正面、側面および平面斜視図である。
【図６】椎間腔内に試験用インプラントと共に位置合わせされた図５のミリングシステムを示す背面、側面および平面斜視図である。
【図７】本発明による試験用インプラントを示す正面、側面および平面斜視図である。
【図８】図７の試験用インプラントを取付けハンドルと共に示す正面、側面および平  面斜視図である。
【図９】本発明によるミリングガイドを示す正面、側面および平面斜視図である。
【図１０】図５のミリングシステムを示す断面正面、側面および平面斜視図である。
【図１１】調整可能な停止装置が調整されつつある、椎間腔に挿入された図７の試験用インプラントを示す背面、側面および平面斜視図である。
【図１２】椎間腔内に確実に位置合わせされた図１１の試験用インプラントを示す背面、側面および平面斜視図である。
【図１３】図９のミリングガイドが上に取り付けられつつある、図１２の試験用インプラントを示す背面、側面および平面斜視図である。
【図１４】図９のミリングガイドが上に取り付けられた状態である、図１２の試験用インプラントを示す背面、側面および平面斜視図である。
【図１５】図１２の試験用インプラント上へ取り付けられた図９のミリングガイドへのリーマの初期挿入を示す背面、側面および平面斜視図である。
【図１６】試験用インプラント上へ取り付けられたミリングガイド内のリーマを使用する初期切断を示す背面、側面および平面斜視図である。
【図１７】リーマ上の停止装置が試験用インプラント上へ取り付けられたミリングガイドに係合している場合のリーマを使用する完全な切断を示す背面、側面および平面斜視図である。
【図１８】ミリングガイド内のリーマによる切断行動を示す断面正面、側面および平面斜視図である。
【図１９】ミリングガイド内のリーマによる切断行動を示す断面正面、側面および平面斜視図である。
【図２０】ミリングガイド内のリーマによる切断行動を示す断面正面、側面および平面斜視図である。
【図２１】図１８〜図２０に描かれている切断行動を使用してリーマにより生成されたキールカットを示す部分拡大断面正面、側面および平面斜視図である。
【図２２】ミリングガイドの近位端がベアリングを有する場合の代替設計を示す背面、側面および平面斜視図である。
【図２３】貫通穴を有する試験用インプラントヘッドの代替設計を示す平面図である。
【図２４】使い捨て旋回エレメントの代替設計を示す背面、側面および平面斜視図である。
【図２５】図２４に描かれている使い捨て旋回エレメントを示す正面、側面および平面斜視図である。
【図２６】細長い管を有する旋回エレメントを伴う別の代替ミリングシステムを示す背面、側面および平面斜視図である。
【図２７】ドリリングに使用される代替ミリングガイドを示す正面、側面および平面斜視図である。
【図２８】図２７に描かれている代替ミリングガイドの修正された実施形態を示す正面、側面および平面斜視図である。
【図２９】図５のミリングシステムへ取り付けられた柄を示す背面、側面および平面斜視図である。
【図３０】ボックスチゼルと共に使用される代替ミリングガイドを示す正面、側面および平面斜視図である。
【図３１】リーマの一部分に取り付けられた調整可能ブッシングを示す側面図である。
【図３２】リーマの一部分に取り付けられたブッシングをスペーシングワッシャと共に示す側面図である。
【図３３】図２５に示すものより高い代替旋回エレメントを示す背面、側面および平面斜視図である。
【図３４】上部に２つのミルチャンバを有する、図９に示すものの代替ミリングガイドの正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本明細書に記述する器具および方法は、典型的にはＴＤＲ（人工椎間板置換術）用に椎間腔へ挿入するための広範な人工椎間板インプラントを準備するために適用可能である。本明細書に記述している、隆起されたキールを受け入れるためのカットアウトを形成するという概念を含む器具および方法に沿って、本明細書に記述している器具および方法は、このようなキールを有する任意の人工椎間板インプラントと共に使用するように適合可能である。したがって、参照されるインプラントに関する描写および記述は例示的である。
【００２４】
次に、様々な図を通じて類似の符号が類似のエレメントを表す図面を参照すると、本発明は、図１〜図４に示すように（融合または非融合処置用に）隣接する椎骨本体１２間に位置づけられる、米国特許第７２０４８５２号（Ｍａｒｎａｙら）に開示されているもの等の椎間インプラント１０の一次安定性の向上に関することがまず認識されるであろう。図１に示すように、インプラント１０は、隣接する椎骨本体１２に接触する両エンドプレート１６上のキール１４を伴って設計される。インプラント１０を椎間板切除術後に設けられた椎間腔内に位置合わせするために、内部並びに上部椎骨本体１２内には、図２において最も良く示されているようなスロット１８を設けるためのカットが行われなければならない。インプラント１０は、図３では椎骨本体１２間に部分的に示され、次いで図４では完全に挿入されている。
【００２５】
ＴＤＲ外科技術の大部分は、チゼルを使用してキールカットを実行し、またはスロット１８を準備する。しかしながら、本発明によれば、硬い骨および／または硬性エンドプレートによる事例における代替例として、衝撃力を低減しかつキールカット後側のクリーニングを向上させるためのドリリング／ミリングシステム２０が開発されている。ミリングシステム２０は、図５〜図６に大まかに示されているように互いに相互作用する下記の主要な器具、即ち、調整可能な停止装置２４を伴う試験用インプラント２２と、試験用インプラント２２のための取外し可能な柄２６（図８にのみ示す）と、ミリングガイド２８と、リーマ３０（既存／既知の動力工具機器と共に使用される）とを含む。
【００２６】
図７は、試験用インプラント２２をより詳細に示す。試験用インプラント２２は、使用されるべきインプラント１０の正しい高さを決定する既知の機能を果たし、例えばインプラント１０に異なる高さがある場合、各高さ（５ｍｍ、６ｍｍおよび７ｍｍ等）に対応する異なる試験用インプラント２２が存在する。したがって、一体式のインプラントヘッド３２を有する選択された試験用インプラント２２は、選択された試験用ヘッド３２が正しく嵌合するかどうかを確認するために取外し可能な柄２６を使用して椎骨本体１２間に挿入され、よってインプラントの正しい高さ（および所望されれば、サイズ）が知られる。明らかに、対応するヘッド３２を有する様々な高さの試験用インプラント２２はこのような手探り的決定に利用可能であり、かつ所望されれば、異なるサイズのフットプリントおよび／または形状のインプラント等も試行して使用されるべき最良のインプラント１０を決定することができる。本発明によれば、一旦正しいサイズの試験用インプラント２２が挿入されれば、試験用インプラント２２の本体３４は続いて、本体３４へ接続されるべき、または本体３４上へ設置されるべきミリングガイド２８のベースとして機能する。
【００２７】
図８に示すように、取外し可能な柄２６は、便宜上、調整可能な停止装置２４のねじ付きの軸３６へ（ボール／デタント相互作用等により）取外し可能式に付着される。調整可能な停止装置２４は図７において最も良く示され、ねじ付きの軸３６により試験用インプラント２２の本体３４の後側に可動式に取り付けられることは認識されるであろう。調整可能な停止装置２４は、試験用ヘッド３２に対するその長手方向位置がこのように調整可能である上側および下側の椎骨係合部材３８を含む。係合部材３８は軸３６へ取り付けられて図に示すように試験用本体３４内での動作を案内され、かつ係合部材３８は、Ａ／Ｐ力に対する抵抗を向上させるために試験用インプラント２２の中線に対して対称に位置合わせされる。さらに、係合部材３８のスプリット設計は、リーマ３０が２つの係合部材３８間で動作できるようにし、係合部材３８はリーマ３０からの追加的な軟組織保護を提供する。或いは、試験用インプラント２２は、上側および下側の椎骨本体１２の何れか一方の側に置かれる唯一のサイドストップ部材または２つのストップ部材を含む可能性もある。試験用インプラント２２は、試験用ヘッド３２の頭（上）側および尾（下）側にリーマ３０が入り込める、または突き刺さることのできる中央溝４０を含む。或いは、試験用本体３２は、（スプリット／フォーク型の）試験用本体全体を介して同じ機能を有する空胴を含む可能性もある。
【００２８】
ミリングガイド２８は、図９に最も良く示されている。ミリングガイド２８は、試験用インプラント２２の試験用本体３４へ連接されるように設計される。この連接は、ミリングガイド２８が試験用インプラント２２の後側の軸３６に沿う動作を案内され、さらに、図７において最も良く分かるように、試験用インプラント２２のほぼ全長に沿って延びる案内機能４２によって案内されるにつれて発生する。この案内機能４２は、試験用本体３４の両側（上側および下側）に沿って突き出す短いフランジ４４と、ミリングガイド２８の合せ面に設けられる対応的に離隔されかつ成形された溝４６との組合せである。ミリングガイド２８は、停止装置の表面４８が試験用本体３４の後端と結合し、その結果、ミリングガイド２８の近位端と試験用インプラント２２の遠位端との間に一定の距離が生じるまで試験用本体３４上へ位置合わせされる。好適には、ロック機構５０を使用して、ミリングガイド２８が試験用インプラント２２との係合から故意でなく外れることが防止され、かつ／またはミリングガイド２８と試験用インプラント２２との間の任意の隙間／遊びが除去される。ロック機構５０は合わせウェッジ５２として示されているが、リーフスプリング、止めねじまたは技術上既知である他のメカニズムが使用される可能性もある。ミリングガイド２８は片側に、ねじ付きの接続部等によって柄（図２９における柄１０６等）が取外し可能式に取り付けられる柄アタッチメント部材５３も含む。
【００２９】
図１０に示すように、ミリングガイド２８は、個々のリーマ３０を案内する上側および下側のチャンバ５４を画定する。各チャンバ５４は、図１８〜図２０に最も良く示されているように、ミリングガイドの後端に位置づけられる旋回軸５６の周りのウインドシールドワイパ・ミリングサイクル６０（図１９内の矢印を参照し、かつ図１８〜図２０におけるリーマ３０の位置を比較されたい）を見込んで前側から後側へテーパ状にされる。図示されている実施形態では、リーマ３０は横方向に制限を受け、頭−尾方向のみのミリングが許容される。しかしながら、代替実施形態では、チャンバ５４は少なくとも１つの他の方向から全方向までのミリングを見込む可能性もある。ミリングの機能および技術については、後にさらに詳しく説明する。さらに、チャンバ５４は、頭−尾方向へのより平行移動的なミリングサイクルを見込んで、本来さらに円筒形である可能性もある。
【００３０】
開示したこの実施形態の代替例として、代わりにミリングガイド２８が試験用インプラント２２の片側（上側または下側）に位置合わせされる唯一のリーマ案内チャンバ５４を含む可能性もあることは認識されるであろう。この場合、最初のキールカットの完了後、次にリーマ３０が引き戻され、ミリングガイドが１８０゜回転されて再び挿入された後に第２の（反対側の）キールカットがミリングされる。またリーマは、このミリングガイドが、回転されかつもう一方のキールカットのために再び挿入される前に所定の距離を引き返すことを容易に許容するために、このようなミリングガイドへ予め組み立てられる可能性もある。別の代替例として、ミリングガイドおよび試験用インプラントは、先に述べた機能と同じ機能を有する１つの器具として設計される可能性もある。
【００３１】
所望に応じて、システム２０には、主に必要とされるものがドリリングであるか、かつ／またはミリング（サイドカット）であるかに依存して異なるリーマ３０が使用される可能性がある。したがって、例示的なリーマには、例えば、通常のドリル、リンデマン製リーマおよび頭蓋バーが含まれ、所望に応じて、技術上既知であって使用されている他のリーマも使用されることが可能である。リーマ３０の切断用の端は、好適には円錐に成形され、遠位（前方）端で小さい直径はより大きい軸径へ向かって徐々に拡大する。円錐形状の利点は、より小さい先端がミリングガイド２８のチャンバ５４内のリーマの小さい遊びを補償することにある。しかしながら、代替として、リーマの先端は、所望に応じて円筒形、テーパ状または円筒形、テーパ状および／または円錐形の組合せであってもよい。各リーマ３０は一体式のブッシング５８も含み、これは、ミリングガイド３０の後端にもたれるに至り、先に述べたように調整可能な停止装置２４の使用と共同して椎骨本体１２へのリーマ２８の貫入深度を制御する。ブッシング５８は、後端にもたれるに至ると、後にさらに詳述するように、後端に対するベアリング部材として作用する。
【００３２】
使用に際して、ドリリング／ミリングシステム２０は下記の方式で、かつ図１１〜図１７に関連して使用される。まず、椎間板切除術を実行した後（図１）、外科医は試験用インプラントを使用して、特定の各椎骨腔に必要となるインプラント１０の正しい高さ（および所望されれば、フットプリントのサイズ）を求める。各試験用インプラント、およびより重要な点として、最後または正しい試験用インプラントが一体式の調整可能な停止装置２４と共に挿入されるにつれて（図１１）、調整可能な停止装置２４は試験用インプラント２２を椎骨本体１２に対するその正しい位置に固定するだけでなく、試験用インプラント２２が脊柱管内深くさらに滑動しないことも確実にする（図１２）。適正なサイズおよび正しい位置が発見されると、案内機能４２を使用してミリングガイド２８を試験用本体３４上へ滑動させ（図１３）かつロック機構５０を使用してミリングガイド２８を試験用本体３４へロックすること（図１４）により、ミリングガイド２８が試験用本体３４上へ取り付けられる。
【００３３】
次に外科医は、自らが選択した椎骨本体１２に対して最初のカットを実行する。外科医は、サイド切断能力を有するリーマまたはドリルを使用して、まず、図１５〜図１７に示すように、リーマ３０上のブッシング５８がミリングガイド２８により停止されるまで椎骨本体１２内を真っ直ぐにドリル／カットする。次に外科医は、図１８〜図２０に示すように、エンドプレート方向へ掃引してキールカットを完了させる。また外科医は、エンドプレートに沿ったドリリング／カッティングによりカットを開始し、次に、所望されれば椎骨本体へと掃引することも可能であり、または両者の中間をドリリングしかつ両者を上下に掃引することも可能である。リーマ３０上へ置かれるブッシング５８は、椎骨本体１２への深すぎるドリリング／カッティングを回避し、一方でミリングガイド３０の後端に対するベアリング部材として作用する。図２１は、システム２０を使用して生成されたキールカットまたはスロット１８の拡大図である。
【００３４】
最後に、外科医はリーマ３０を取り外し、他の椎骨本体１２に対して同じ動作を繰り返す。図２は、システム２０により個々の椎骨本体１２内に生成された両キールカット１８を示す。切断ツールは、Ｅ−ｐｅｎ、ＭｉｄａｓＲｅｘ、ＳｔｒｙｋｅｒＴＰＳ等の任意の既知の動力工具によって便利に動力を供給される。最初に使用されるリーマ３０は、カットまたは最初の穴開けが完了した後も、両リーマ３０が描かれている図１０に示すように、第２のリーマを使用して反対側にキールカットをミリングする間に構成体を安定させる目的で所定の位置に留められることが可能である。骨が極度に硬ければ、リーマ３０をドリルとして数回使用して骨を弱めた後に、掃引によるミリング工程によりキールカットが完了されることも可能である。或いは、リーマ３０上の停止装置として作用するブッシング５８は取外し可能である可能性もあり、図３１におけるブッシング５８’によって示されるように、単純な位置決めねじ５９等の係合を解くことによって調整可能である異なるドリリング／ミリング深さを見込んで調整可能である可能性もある。
【００３５】
ミリングガイド２８は、図１８〜図２０に示すように、リーマが前記ガイドの近位端を中心にして旋回することを許容するテーパ状のミルチャンバ５４を設けることが留意されるであろう。この目的に沿って、ミリングガイド２８の近位（後方）端６４は頭部端および尾部端へ向かって僅かに曲げられる。これは、試験用本体３２の方向へ曲げる際にリーマ３０が僅かに深く降下することを可能にし、結果的に、キールカット１８の後端には、このような旋回動作から予測されると思われる弧ではなくより真っ直ぐな壁が生じる。或いは、このように弧状に動かされる端が好ましくないわけではない場合、ミリングガイド２８の近位端は真っ直ぐである可能性もある。また、システム２０の細さおよび形状も外科医にとっての優れた可視性を可能にすることも認識されるであろう。
【００３６】
図２２は、ミリングガイド２８の近位端６６の代替設計を示し、この近位端６６には、各ミルチャンバ５４毎にスリーブベアリング７０を内部に有する旋回エレメント６８が設けられる。スリーブベアリング７０は、ミリングガイド２８とリーマ３０との間の摩擦を最小限に抑えるためにリーマ３０の軸を受け入れる。スリーブベアリング７０は、好都合には、リーマ３０の制御された掃引動作を可能にする、小さいピン（図示せず）の周りを回転する旋回エレメント７２によって支持される。
【００３７】
図２３は、内部に貫通穴７８を有する試験用インプラントヘッド７６の代替実施形態を示す。貫通穴７８はリーマ３０に必要な余地を許容し、試験用ヘッド７６の前側部分は図が示すように閉じられることから試験用ヘッド７６の強度は損なわれない。貫通穴７８は、リーミングプロセスの間に生成される切断された骨材の試験用ヘッド７６内での保持を改善するために設けられる。
【００３８】
図２４〜図２５は、先に述べた旋回エレメント６８に類似する代替的な使い捨て旋回エレメント８０を示す。内部のスリーブベアリング（図示せず）の寿命が短すぎると思われれば、または再使用が望まれなければ、スリーブベアリングを支持する旋回エレメント８０は使い捨てにされる。よって、スリーブベアリングおよび旋回エレメント８０は、各外科手術後にミリングガイド内で取り替えられる。このタイプの旋回エレメントに使用される材料は、ＰＥＥＫであることも可能である。旋回エレメント８０上へ設けられる１対のスナップ式ばね状の受入れフット８２は、ミリングガイドの後端における旋回エレメント８０のピン８４（図２２参照）への着脱を可能にする。
【００３９】
或いは、旋回エレメント８０は、ヘッド８６の高さに起因して旋回エレメント８０より高い図３３における旋回エレメント８０’によって示されるもの等の異なる高さで製造されることも可能である（ただし、或いはヘッド８６より下の部分を代わりに高くすることも可能である）。異なる高さの旋回エレメントによって、外科医は、必要に応じて、ブッシング５８が旋回エレメントに接触する場所に対してリーマ３０の切断用の端を配置することが望まれる高さを選択する。このような旋回エレメント８０’は、使い捨てであるように設計されても、されなくてもよい。
【００４０】
図２６は、ミリングシステム２０’の別の代替実施形態を示し、本システムは、リーマ３０のための案内を設けるように設計される細長い管９０を含む旋回エレメントを有する。細長い管９０は、取付けピン９２におけるベアリング／旋回部分からミリングガイドの遠位（前方）端まで延設され、必要であれば、または所望されればリーマ３０のための強化されたサポートとなる。別の代替例として、図３２に示すような１つまたは複数の薄いスペーシングワッシャ６２ａおよび／または６２ｂを必要に応じてブッシング５８の下に追加することも可能である。ワッシャ６２は、ブッシング５８を旋回エレメント８８から（または、先に述べた他の実施形態ではミリングガイド２８から）僅かに遠ざけて離隔するために使用され、よってミリングガイド２８の後端に対するリーマ３０のためのベアリング部材の一部になる。ワッシャ６２ａおよび６２ｂは図が示すように異なる高さを有し、異なる高さのうちの各々または他の１つまたはそれ以上を所望に応じて使用することも可能である。このようなワッシャは、好適には、ワッシャ６２が確実に移動されること以外にはリーマ３０に沿って移動せず、よって誤ってリーマ３０から外れて落ちないように、リーマ３０に沿って摩擦により滑動する。
【００４１】
図２７は、真っ直ぐな穴をドリリングまたはカットするためのミリングガイド９６の代替実施形態を示す。ミリングガイド９６は、先行技術では典型的であるようなキールカットを形成するために使用される後続のチゼリング工程のために衝撃力を減じることが望まれる場合のオプションとして提供される。キールのカッティング技術は、ドリル９８を使用してキール毎に１つまたは２つの平行する真っ直ぐな穴をドリリングし、ウェッジ式および／またはボックスチゼル（図示せず）の何れかを使用する前に骨を除去することを含む。この目的に添って、ミリングガイド９６は、各キールカット位置用に２つの案内穴１００ａおよび１００ｂを含む。図示されているシステムは、挿入軸または長手軸に対して対称に置かれる２つのサイドストップ１０２を有する調整可能な停止装置の代替設計も有する。椎骨エンドプレートの骨をさらに多く取り除くために、ミリングガイド９６内の穴１０２ｂは、図２８に示すように、ミリングガイド９６’と共に試験用本体の方向へ曲げられる可能性もある。リーマ３０がテーパ状／円錐形の先端を有していれば、テーパ状／円錐形の先端に起因して結果的に生じる穿孔穴は試験用表面に平行であるように設計されるか、少なくとも試験用本体の近位（前方）端におけるより多い骨の除去を見込む。図において、外科医は両側に２つの穴を穿孔するが、各側面における２つの穴は平行ではない。
【００４２】
所望されれば、ミリング（またはドリリング）ガイドは何れも、図２９に（および図２２においても部分的に）示すように案内柄１０６によって安定され、または制御される。或いは、案内柄１０６は、リテーナまたはＳｙｎｔｈｅｓ製のＳＹＮＦＲＡＭＥ（登録商標）等のレトラクタシステムへ取り付けることもできる。
【００４３】
外科医がチゼリングによるキールカットの実行を快適と感じていれば、試験用インプラント２２は、図３０に示すように、ボックスチゼル１１２のための案内１１０も収容することができる。案内１１０はミリングガイド２８と同様に取り付けられ、外科医が所望に応じてドリルまたはチゼル方法の何れかを使用してキールカットを実行できるようにする。
【００４４】
これまでに説明した実施形態は、上側および下側のキールスロットが隣接する椎骨本体１２内に作られるものであるが、インプラントが片側（または両側）に並列または二重（もしくはそれ以上）のキールを有し、よって、２つのキールスロットのカットは椎骨本体１２内に所望される状況が存在する場合もある。このような状況では、図３４に示すように、ミリングガイド２８’を設けることが可能であろう。ミリングガイド２８’は上部に２つの並列するミルチャンバ５４’を有し、各ミルチャンバ５４’にはリーマ３０を収容するための対応する後端（図示せず）が存在する。したがって、対の試験用溝を伴う２つのミルチャンバを収容する試験用インプラント（図示せず）も設けられることになる。
【００４５】
上述の構成要素は、好適にはステンレス鋼、チタンまたはチタン合金等の金属から製造されるが、代替として、コンポーネントの中には、複合材料またはポリマから製造され得るものもある。さらに、このタイプの骨切断処置は頸椎に限定されず、人体のどの部位にも使用可能であり、具体的には腰部ＴＤＲに適用されることも可能である。
【００４６】
以上、本発明をその好適な実施形態に関連してかなり詳細に説明したが、本発明に対し多くの修正および変形が可能であることは当業者に明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９−２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【国際調査報告】
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