(57)【要約】本装置および方法は、概して、閉塞身体管腔の治療に関する。より具体的には、本装置および方法は、血管ならびにその他の身体管腔からの閉塞物の除去に関する。本発明は、一実施形態において、身体管腔から物質を除去するための装置であって、近位端と、遠位端と、それを通って延在するカテーテル管腔とを有するカテーテルと；前記カテーテルの前記遠位端に回転可能に連結されるカッターアセンブリと；前記カテーテル管腔を通って延在し、かつ前記カッターアセンブリに連結される第１の端と、回転機構に連結するように構成される第２の端とを有する、回転可能トルクシャフトであって、前記トルクシャフトの外面は、隆起表面を備え、前記隆起表面は、前記トルクシャフトの回転時に、前記隆起表面が近位方向に物質を運搬するように、前記トルクシャフトの外面上にらせん状に位置する、トルクシャフトと；を備える装置を提供する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体管腔から物質を除去するための装置であって、
近位端と、遠位端と、それを通って延在するカテーテル管腔とを有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位端に回転可能に連結されるカッターアセンブリであって、前記カッターアセンブリは、少なくとも１つの波型刃先を有するカッターを含み、前記カッターは、円筒状筐体内に位置し、かつ前記円筒状筐体の遠位開口部において露出され、前記遠位開口部の縁は、前方切削面を形成し、前記円筒状筐体およびカッターは、回転して組織を除去する、カッターアセンブリと、
前記カテーテル管腔を通って延在し、かつ前記カッターアセンブリに連結される第１の端と、回転機構に連結するように構成される第２の端とを有する、回転可能トルクシャフトであって、前記トルクシャフトの外面は、隆起表面を備え、前記隆起表面は、前記トルクシャフトの回転時に、前記隆起表面が近位方向に物質を運搬するように、前記トルクシャフトの外面上にらせん状に位置する、トルクシャフトと、
を備える、装置。
【請求項２】
前記カッターおよび円筒状筐体は、第１の方向に回転する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記カッターは、第１の方向に回転し、前記円筒状筐体は、第２の方向に回転する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記カッターは、第１の速度で回転し、前記円筒状筐体は、第２の速度で回転する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第１および第２の速度は、異なる、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記カテーテルは、前記トルクシャフトの回転時に回転しない、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記カッターは、前記筐体の前記遠位開口部を越えて部分的に延在する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記カッターは、ドーム形の外形を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記カッターは、遠位端に先の丸い突出部を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記筐体を前記カテーテルの遠位端に繋ぐ管部材をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記カッターは、鋼材を備え、窒化チタンで被覆される、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記カッターは、炭化タングステン材を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記円筒状筐体は、鋼材を備え、少なくとも前記前方切削面は、窒化チタンで被覆される、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前方切削面は、炭化タングステンで作られている、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記カッター上の前記波型刃先は、前記カッターの回転軸の周囲のらせん経路に接する、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記トルクシャフトを通って、かつ前記カッターを通って延在するガイドワイヤ管腔をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記ガイドワイヤ管腔を通って、かつ前記カッターより遠位に延在するガイドワイヤをさらに備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記ガイドワイヤの遠位部は、固着機構を備える、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記固着機構は、自己拡張式らせんコイル、多孔質バスケット、ワイヤバスケット、複数のワイヤ、および前記ガイドワイヤのあらかじめ成形された部分から成る群より選択される構造を備える、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記カテーテルの遠位部は、前記カテーテルの残りの部分よりも柔軟である、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記カテーテル管腔内に位置し、かつ前記回転可能トルクシャフトの外部にある、掃引鞘をさらに備え、前記掃引鞘は、前記カテーテル内で回転可能で、かつ軸方向に移動可能であり、あらかじめ設定された湾曲区分が前記カテーテルの前記柔軟遠位部にある時に、前記カッターアセンブリが偏向するように、その遠位端においてあらかじめ設定された湾曲区分も有する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記掃引鞘は、回転時に、前記カッターアセンブリが、前記カテーテルの半径よりも大きい半径を有する弧を描いて掃引するように、前記カテーテルに対して回転可能である、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記掃引鞘の外部にある前記カテーテル管腔の一部は、近位から遠位方向への流体の送達を可能にする一方で、前記回転可能トルクシャフト上の前記隆起表面は、前記トルクシャフトの回転時に、物質の遠位から近位への同時の移動を可能にする、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記掃引鞘は、前記カッターアセンブリの偏向を固定するように前記カテーテルに対して係止可能である、請求項２１に記載の装置。
【請求項２５】
前記掃引鞘は、前記カッターアセンブリの偏向を固定するように前記カテーテルに対する十分な摩擦を有する、請求項２１に記載の装置。
【請求項２６】
前記カテーテルは、前記カッターアセンブリの付近に少なくとも１つの開口部を備え、前記開口部は、前記シャフト管腔に流体的に連結され、かつ洗浄流体が放出されることを可能にするように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
前記カテーテルの前記近位端の付近のポートは、流体源に連結される、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
前記カテーテルの前記近位端は、真空源に連結される、請求項１に記載の装置。
【請求項２９】
前記カッターアセンブリを前記カテーテルに繋ぐフェルールをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３０】
前記回転可能トルクシャフト上の前記隆起表面は、前記カッター上のらせん溝と同じ回転方向で巻かれている、請求項１に記載の装置。
【請求項３１】
身体管腔から物質を除去するための装置であって、
近位端と、遠位端と、それを通って延在するカテーテル管腔とを有するカテーテルと、
前記カテーテル本体の前記遠位端に位置するカッターであって、前記カッターは、少なくとも１つの開口部を有する筐体と、前記筐体内で回転するように構成されるカッターとを備え、前記カッターは、前記カッターの回転方向に対して接線方向である第１の方向に切削する、少なくとも１つの波型刃先を含み、前記カッターはさらに、前記カテーテルが遠位または近位方向に移動されるときに第２の切削方向に切削し、かつ前記血管の軸に対して平行である、少なくとも１つの前方切削面と、前記カテーテル管腔を通って延在し、かつ第１の端と第２の端とを有するトルクシャフトであって、前記第１の端は前記カッターアセンブリに連結され、前記第２の端は回転機構に連結するように構成され、前記トルクシャフトの外面は隆起表面を備え、前記隆起表面は、回転時に、前記隆起表面が近位方向に物質を運搬するように、前記トルクシャフトの外面上にらせん状に位置する、トルクシャフトとを備える、カッターと、
を備える、装置。
【請求項３２】
前記筐体を前記カテーテルの遠位端に繋ぐ管部材をさらに備える、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記カッターは、円筒形状であって、前記筐体の近位部は、円筒状であって、前記筐体の遠位部は、先細である、請求項３１に記載の装置。
【請求項３４】
前記カッターの前方切削面は、前記カッターの前記回転軸に対してほぼ垂直に整列している、請求項３１に記載の装置。
【請求項３５】
前記カッターはさらに、前記カテーテルが近位方向に移動すると第３の切削方向に切削し、かつ前記カッターの前記回転軸に対して平行である、後方切削面を含む、請求項３１に記載の装置。
【請求項３６】
前記カッターの後方切削面は、前記カッターの前記回転軸に対してほぼ垂直に整列している、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記カッターは、窒化チタンで被覆される鋼材を備える、請求項３１に記載の装置。
【請求項３８】
前記カッターは、炭化タングステン材を備える、請求項３１に記載の装置。
【請求項３９】
前記波型刃先は、前記カッターの前記回転軸の周囲のらせん経路に接する、請求項３１に記載の装置。
【請求項４０】
前記トルクシャフトを通って、かつ前記カッターを通って延在するガイドワイヤ管腔をさらに備える、請求項３１に記載の装置。
【請求項４１】
前記ガイドワイヤ管腔を通って、かつ前記カッターより遠位に延在するガイドワイヤをさらに備える、請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記ガイドワイヤの遠位部は、固着機構を含む、請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記固着機構は、自己拡張式らせんコイル、多孔質バスケット、ワイヤバスケット、複数のワイヤ、および前記ガイドワイヤのあらかじめ成形された部分から成る群より選択される構造を備える、請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
前記カテーテルの遠位部は、前記カテーテルの残りの部分よりも柔軟である、請求項３１に記載の装置。
【請求項４５】
前記カテーテル管腔内に位置し、かつ前記トルクシャフトの外部にある、掃引鞘をさらに備え、前記掃引鞘は、前記カテーテル内で回転可能で、かつ軸方向に移動可能であり、あらかじめ設定された湾曲区分が前記カテーテルの前記柔軟遠位部にある時に、前記カッターアセンブリが偏向するように、その遠位端においてあらかじめ設定された湾曲区分も有する、請求項４４に記載の装置。
【請求項４６】
前記掃引鞘は、回転時に、前記カッターアセンブリが、前記カッターアセンブリの直径よりも大きい直径を有する弧を描いて掃引するように、前記カテーテルに対して回転可能である、請求項４４に記載の装置。
【請求項４７】
前記掃引鞘の外部にある前記カテーテル管腔の一部は、近位から遠位方向への流体の送達を可能にする一方で、前記回転可能トルクシャフト上の前記隆起表面は、前記トルクシャフトの回転時に、物質の遠位から近位への同時の移動を可能にする、請求項４４に記載の装置。
【請求項４８】
前記掃引鞘は、前記カッターアセンブリの偏向を固定するように前記カテーテルに対して係止可能である、請求項４４に記載の装置。
【請求項４９】
前記掃引鞘は、前記カッターアセンブリの偏向を固定するように前記カテーテルに対する十分な摩擦を有する、請求項４４に記載の装置。
【請求項５０】
前記カテーテルは、前記カッターアセンブリの付近に少なくとも１つの開口部を備え、前記開口部は、前記シャフト管腔に流体的に連結され、かつ洗浄流体が放出されることを可能にするように構成される、請求項３１に記載の装置。
【請求項５１】
カテーテルの前記近位端の付近の前記ポートは、流体源に連結される、請求項３１に記載の装置。
【請求項５２】
前記カテーテルの前記近位端は、真空源に連結される、請求項３１に記載の装置。
【請求項５３】
前記カッターアセンブリを前記カテーテルに繋ぐフェルールをさらに含む、請求項３１に記載の装置。
【請求項５４】
前記回転可能トルクシャフト上の前記隆起表面は、前記カッター上のらせん溝と同じ回転方向で巻かれている、請求項３１に記載の装置。
【請求項５５】
前記筐体の先端上に回転可能に位置するバリをさらに備える、請求項３１に記載の装置。
【請求項５６】
前記カッターは、複数の波型刃先を有する複数の溝を備える、請求項３１に記載の装置。
【請求項５７】
前記波型刃先は、らせん状である、請求項５６に記載の装置。
【請求項５８】
各溝は、操作中に、前記筐体開口部を通って露出される前記波型刃先の全長が同じままとなるように、前記筐体の前記開口部に対して配設される、請求項５７に記載の装置。
【請求項５９】
前記筐体の一部は、湾曲面を備え、前記波型刃先が前記開口部を横断して回転すると、前記波型刃先の一部が前記開口部を通って前記筐体から外へ延在するように、前記開口部は、前記湾曲面を横断する平面を形成する、請求項５６に記載の装置。
【請求項６０】
完全または部分的に閉塞した血管内の物質の嵩を減らすための方法であって、
前記血管内に、カテーテル本体の遠位端の付近にカッターアセンブリを有するカテーテル本体を挿入するステップと、
第１の開口部を形成するように前記カッターアセンブリにおけるカッターを回転させるステップであって、前記カッターは、少なくとも１つの波型切削面と、少なくとも１つの前方切削面とを含み、前記カッターの回転時に、前記波型切削面は、前記カッターの回転方向に対して接線方向に切削し、前記前方切削面は、前記血管の前記軸に対してほぼ平行に切削する、ステップと、
前記カテーテル本体の軸に対して前記カテーテルの遠位部を偏向させるステップと、
前記身体管腔の第２の開口部を形成するように、前記カテーテルの半径よりも大きい半径を有する弧を描いて前記カッターを移動させるステップであって、前記第２の開口部は、前記第１の開口部よりも大きい、ステップと、
を備える、方法。
【請求項６１】
弧を描いて前記カッターを移動させるステップは、前記カテーテル本体内で、あらかじめ湾曲させた掃引鞘を遠位に前進させるステップを備える、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
請求項６０に記載の方法であって、前記カテーテル本体の遠位部は、流体源に連結される少なくとも１つの流体ポートを含み、前記方法は、前記流体ポートを通して流体を送達するステップをさらに備える、方法。
【請求項６３】
流体を送達するステップは、前記流体ポートを通して薬剤を送達するステップを備える、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記カテーテル本体内のらせんコンベヤ部材を提供するステップと、らせんコンベヤ部材を介して身体の外へ破片物質を輸送するステップとをさらに備える、請求項６０に記載の方法。
【請求項６５】
前記カテーテル本体およびカッターアセンブリを通してガイドワイヤを前進させるステップをさらに備える、請求項６０に記載の方法。
【請求項６６】
前記ガイドワイヤの前記遠位部から固着機構を留置するステップをさらに備え、前記固着部は、自己拡張式らせんコイル、多孔質バスケット、ワイヤバスケット、複数のワイヤ、および前記ガイドワイヤのあらかじめ成形された部分から成る群より選択される構造を備える、請求項６５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（相互参照）
本願は、２００６年１２月６日に出願された米国出願第１１／５６７，７１５号（発明の名称「Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」、７１５出願）の一部継続出願であり、この７１５出願は、２００６年１０月１９日出願の米国出願第１１／５５１，１９１号（発明の名称「Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」、１９１出願）の継続出願であり、この１９１出願は、２００６年６月３０日出願の米国仮出願第６０／８０６，４１７号（発明の名称「Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  Ｄｅｖｉｃｅ」、４１７出願）の本出願であり、かつ、２００６年７月２６日出願の米国仮出願第６０／８２０，４７５号（発明の名称「Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  Ｄｅｖｉｃｅ」）の本出願であり、これらの各々は、その全体が本明細書により参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
下記の本装置および方法は、概して、閉塞身体管腔の治療に関する。より具体的には、本装置および方法は、血管ならびにその他の身体管腔からの閉塞物の除去に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景技術の説明）
アテローム性動脈硬化は、進行性疾患である。この疾患では、血流障害を引き起こす、プラークの蓄積および新生内膜過形成によって、動脈の病変が形成される。しばしば、プラークは砕けやすく、自然に、または血管内手技中に遊離する場合があり、下流血管の塞栓につながる。
【０００４】
障害物を削減または除去して管腔直径を修復し、正常レベルまでの血流の増加を可能にする、血管内排除手技が周知である。プラークを除去するステップには、罹患組織を除去する効果があり、疾患を回復に向かわせるのに役立つ。一定の期間（数週間から何週間もの間）にわたって管腔直径を維持するステップは、以前の病理状態からより正常な状態への血管の再形成を可能にする。最終的には、血管の塞栓または穿刺等の短期合併症、および血栓症または再狭窄からの虚血等の長期合併症を防ぐことが、血管内療法の目標である。
【０００５】
様々な治療法が、治療目標を達成するのに役立ってもよい。アテローム切除術では、プラークが切り取られるか、または切除される。回転円筒状シェーバまたは波型カッターを含む、様々な構造が使用される。装置は、安全のために筐体による遮蔽を含んでもよい。装置はまた、下流フィルタにおいてカテーテル中の破片を捕らえる、または破片を吸引することによって、破片を除去してもよい。場合によっては、特に重度の石灰化病変を非常に小さい粒径に粉砕するために、カッターの代わりにバリを使用してもよい。バリ型アテローム切除術用装置とともに、吸引も使用してもよい。
【０００６】
バルーン血管形成は、別の種類の血管内手技である。バルーン血管形成は、プラークの置換および圧迫の両方を行うことによって、動脈を拡張し、開く。バルーン血管形成は、プラークを圧迫するために必要とされる高い圧力から、血管への気圧障害を引き起こすことが知られている。この外傷は、容認し難いほど高い再狭窄率につながる。その上、この手技は、弾性型プラーク組織の治療に効率的ではない場合があり、その場合、そのような組織は、復活して管腔を閉塞し得る。
【０００７】
そのような障害物を排除する時、障害物を排除されている血管壁または身体管腔の壁を保護し、かつ病変の略全体を減らすことが望ましい。付加的な場合においては、障害物を排除する手技はまた、管腔内の移植片の配置に組み合わせられてもよい。例えば、ステントを留置して一定期間にわたって血管の開通性を維持すること、および／または、ステントに薬剤またはその他の生物活性物質を溶出させることによって、局所薬剤送達を達成することが、望ましくてもよい。
【０００８】
単独では、ステントは、種々の理由により末梢血管系においてうまく機能できない。十分な半径方向力を供給して動脈を再開する、必要な構造的完全性があるステントはしばしば、末梢血管系の過酷な機械環境においてうまく機能しない。例えば、末梢血管系は、有意量の圧迫、捻転、伸長、および屈折に遭遇する。そのような環境は、長期にわたって管腔直径を維持するステントの能力を最終的に低下させる、ステント故障（支柱のひび割れ、ステントの破砕等）につながる場合がある。一方で、末梢部の過酷な機械的側面に耐えることが可能であるステントはしばしば、血管を満足に開く十分な半径方向力を供給しない。多くの場合、医師は、血管内排除手技をステント留置術に組み合わせる能力を望む。そのようなステント留置術は、血管内排除手技の前、後、または前後の両方に行ってもよい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、身体管腔（血管等）から物質を排除する改良型アテローム切除術用装置を可能にする、装置の必要性が残り、その場合、装置は、身体管腔内の物質を削る、または粉砕する、安全で効率的かつ制御された方法を可能にする特徴を含む。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（発明の要旨）
本願で説明される装置および方法は、身体管腔、特に血管系内の障害物を排除する改良型手段を提供する。装置および方法の特徴は、閉塞性物質の制御された除去を可能にする。一部の変化型では、方法および装置はまた、身体管腔から装置を除去する必要なく、物質を手術部位から離して運搬する特徴を有する。付加的な側面は、制御された組織除去率、ならびに管腔壁の偶発的な切削を防ぐその他の安全機能を含む。本願で説明される装置および方法は、血管からの物質の除去について論じるものの、ある場合においては、装置および方法には、その他の身体管腔における適用性もある。下記の装置の変化型および特徴は、選択的に、またはカッターを有する柔軟本体を含む基本装置構造と組み合わせて、組み込まれてもよく、カッターは、筐体およびカッターを含み、筐体およびカッターは、互いに対して回転することが可能であることが、注意されるべきである。変化型は、筐体内で回転するカッター、カッターの周囲で回転する筐体、およびそれらの組み合わせを含む。
【００１１】
本願で説明される装置の１つの変化型は、身体構造から物質を除去するように構成される装置を含む。装置は、血管装置であり、蛇行性生体構造をナビゲートするために必要な構造および構成を有してもよい。あるいは、装置は、生体構造の他の部分で使用される時に望ましい特徴がある、カッターであってもよい。
【００１２】
どのような場合でも、そのような装置は、近位端および遠位端を有するカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に位置するカッターアセンブリであって、少なくとも１つの開口部を有する筐体と、筐体に対して回転するように構成される少なくとも１つの切削面を有するカッターとを備える、カッターアセンブリであって、血管に対する切削面の移動が閉塞性物質を除去する、カッターアセンブリと、カテーテル本体を通って延在し、かつカッターに連結される回転シャフトであって、第１の回転機構に連結するように構成される近位端を有するシャフトと、偏向部材がカテーテルの軸に対してカッターアセンブリの偏向を引き起こすことが可能となるように、カテーテル本体に沿って延在する偏向部材とを、含んでもよい。
【００１３】
本発明の装置はまた、複数の切削面を含むことも可能である。例えば、複数の切削面は、切削アセンブリが遠位に移動すると順方向で、および／または切削アセンブリが近位に引き込まれると後方向で、切削ヘッドの回転方向に対して接線方向に切削してもよい。複数の切削面は、単一切削ヘッド上に位置することが可能であり、または、切削アセンブリの筐体上に位置してもよい。装置のある変化型では、切削アセンブリの筐体は、切削ヘッドを露出するように遠位端で完全に開いていてもよい。そのような設計は、付加的な安全機能を組み込んで血管壁への過剰な損傷を防ぐことが可能である。
【００１４】
偏向部材の変化型は、形状を偏向させるように構成される、操縦可能鞘を含んでもよい。操縦可能鞘は、装置のカテーテル本体の内部に位置してもよい。したがって、カテーテル本体は静止したままである一方で、鞘は、回転して、標的身体通路の周囲で弧を描いて切削ヘッドを動かすことが可能である。
【００１５】
一部の変化型では、操縦可能鞘は、鞘の一部を通って延在する偏向ワイヤを含んでもよいため、偏向ワイヤの軸方向運動は、鞘を偏向させる。偏向ワイヤは、必要に応じて、カッターアセンブリ、偏向鞘から外へ延在するカテーテル本体の一部、または装置の他の部分に装着することが可能である。
【００１６】
偏向部材はまた、あらかじめ成形されたマンドレルまたは管を含むことも可能であり、その場合、そのような特徴は、装置の軸に対する切削ヘッドの動きを生じるように、装置内で、またはそれに対して摺動可能である。本願で説明される装置には、連接された後に装置の係止を可能にする、任意の数の特徴があってもよい。この特徴は、生体構造を通して掃引する、またはナビゲートする時に、一貫した直径を提供する。
【００１７】
本願で説明されるように、装置の一部の変化型には、連接する能力がある。この連接は、標的部位への装置の誘導、ならびに組織除去の掃引運動の生成を可能にする。したがって、装置で使用される偏向可能鞘は、カテーテル本体の周囲、またはカテーテルの軸の周囲で回転可能となり得る。
【００１８】
本願で説明される装置には、湾曲面を有するその筐体の一部を有する、カッターアセンブリがあってもよく、その場合、切削面が開口部を横断して回転するにつれて、切削面の一部が開口部を通って筐体から外へ延在するように、開口部は、湾曲面を横断する平面を形成する。カッターアセンブリにはまた、切削している間に連接されると装置の安全性を向上させる、下記のような様々な他の特徴があってもよい。その上、カッターには、１つ以上の運搬部材による最終的な除去のために、カッターアセンブリの中に切削組織を押し進める、または推進する、多数の特徴があってもよい。
【００１９】
記述されるように、本願で説明される装置には、装置を通して物質および／または流体を運搬する、１つ以上の運搬部材があってもよい。そのような特徴は、手技中に部位から切削組織および破片を除去するために有用である。一部の変化型では、装置は、複数のコンベヤを含んで、流体を送達し、破片を除去してもよい。しかしながら、本発明の装置にはまた、手技中に生成される破片またはその他の物質を捕獲する際に使用するための容器があってもよい。
【００２０】
本願の発明とともに使用するための別の特徴は、装置の先端に回転可能に連結される、粉砕バリの使用である。バリは、そうでなければカッターアセンブリによる切削を助長しない組織を除去するために有用となり得る。
【００２１】
別の変化型では、本発明は、直線遠位部がある直線化管を有する装置と、近位端および遠位端を有するカテーテル本体であって、直線化管の直線遠位部に位置する時に、柔軟部分の湾曲が少なくなるように、遠位端に向かって位置する柔軟部分を有するカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に位置するカッターアセンブリであって、少なくとも１つの開口部を有する筐体と、筐体に対して回転するように構成される少なくとも１つの切削面を有するカッターとを備える、カッターアセンブリであって、切削面の移動が物質を除去する、カッターアセンブリと、カテーテル本体を通って延在し、かつカッターに連結される回転シャフトであって、第１の回転機構に連結するように構成される近位端を有する、トルクシャフトと、を備える。
【００２２】
そのような場合、カテーテルにわたる直線遠位部の配置は、カテーテルの湾曲度の操作を可能にする。この特徴は、装置の誘導を可能にする。
【００２３】
本願で説明されるように、そのような装置には、弧を描いて掃引して、カッターアセンブリの直径よりも大きい切削直径を実現する能力があってもよい。
【００２４】
本願で説明される装置は、身体を通した前進のためにガイドワイヤを使用してもよい。そのような場合、装置は、カテーテル内または周囲に位置するガイドワイヤを有する。あるいは、ガイドワイヤ部分は、装置の一部に装着されてもよい。
【００２５】
本発明の装置は、典型的に、トルクシャフトを含んで、カッターアセンブリの構成要素に回転運動を送達する。あるいは、本願で説明される掃引作用を生じるために、トルクシャフトまたは他のそのようなアセンブリを使用してもよい。どんな場合でも、トルクシャフトは、１つ以上の管腔を含んでもよい。あるいは、トルクシャフトは、固体または中空部材であってもよい。トルクシャフトの変化型はまた、反対巻きコイル、補強部材等の、カテーテル型装置において知られている側面も含む。一部の変化型では、トルクシャフトには、シャフトの外面または内面の周囲に一体的に形成される運搬部材があってもよい。あるいは、または組み合わせて、運搬部材は、本願で説明されるように、トルクシャフト上（または内）に配置されてもよい。
【００２６】
本発明はまた、身体構造内の物質の嵩を減らす（ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ）様々な方法を含む。これらの構造は、閉塞血管（部分的または全体閉塞にかかわらず）、様々な器官、体内の空洞、またはその他の身体管腔を含む。
【００２７】
１つの変化型では、方法は、血管内にカッターアセンブリを有するカテーテル本体を挿入するステップと、物質を除去して身体管腔に第１の開口部を形成するようにカッターアセンブリを回転させるステップと、カテーテル本体の軸に対して第１のカッターアセンブリを偏向させるステップと、偏向したカテーテル先端を回転させる一方で、身体管腔に第２の開口部を形成するようにカッターアセンブリを回転させるステップを含み、第２の開口部は、第１の開口部よりも大きい。
【００２８】
方法は、本願で説明される装置または装置の特徴のうちのいずれかの使用を含んでもよい。１つの変化型では、方法は、障害物をさらに良好に可視化するように造影剤を循環させるステップを含む。
【００２９】
本願で記述されるように、本願で説明される装置、システム、および方法の側面の組み合わせは、必要に応じて組み合わせてもよい。その上、装置、システム、および方法自体の組み合わせは、本開示の範囲内である。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明による装置の模範的変化型を図示する。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの装置の分解図を示す。
【図１Ｃ】図１Ｃは、切削アセンブリの断面図を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、筐体の開口部との刃先の整列を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、割線効果を実証する、切削アセンブリの側面図を示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、正のすくい角を図示する。
【図３Ａ】図３Ａ〜３Ｂは、複数の正面切削面、後切削面、および波型切削面を有する、遮蔽されたカッターの変化型を示す。
【図３Ｂ】図３Ａ〜３Ｂは、複数の正面切削面、後切削面、および波型切削面を有する、遮蔽されたカッターの変化型を示す。
【図４Ａ】図４Ａ〜４Ｂは、複数の正面切削面および波型切削面を有する、別の遮蔽されたカッターを示す。
【図４Ｂ】図４Ａ〜４Ｂは、複数の正面切削面および波型切削面を有する、別の遮蔽されたカッターを示す。
【図５Ａ】図５Ａ〜５Ｄは、開放端筐体を有するカッターアセンブリを示す。
【図５Ｂ】図５Ａ〜５Ｄは、開放端筐体を有するカッターアセンブリを示す。
【図５Ｃ】図５Ａ〜５Ｄは、開放端筐体を有するカッターアセンブリを示す。
【図５Ｄ】図５Ａ〜５Ｄは、開放端筐体を有するカッターアセンブリを示す。
【図５Ｅ】図５Ｅは、管腔壁から物質を除去する開放端筐体を伴うカッターアセンブリを示す。
【図６】図６は、反対巻きコイルを有するトルクシャフトの変化型の部分断面図を示す。
【図７Ａ】図７Ａは、迅速な交換に対して構成される装置の変化型を示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、ガイドワイヤにわたって切削アセンブリの先端を中心化するステップの例を図示する。
【図８Ａ】図８Ａは、装置内のコンベヤを示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、トルクシャフト内の第２のコンベヤを示す。
【図９Ａ】図９Ａは、装置の先端の連接を示す。
【図９Ｂ】図９Ｂ〜９Ｄは、切削アセンブリの掃引を示す。
【図９Ｃ】図９Ｂ〜９Ｄは、切削アセンブリの掃引を示す。
【図９Ｄ】図９Ｂ〜９Ｄは、切削アセンブリの掃引を示す。
【図９Ｅ】図９Ｅは、カテーテル本体が、切削アセンブリに隣接する領域中の設定された湾曲を含む、別の変化型を図示する。
【図１０Ａ】図１０Ａは、血管壁への損傷を防ぐ筐体窓の配置を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂ〜１０Ｃは、血管壁への損傷を防ぐ、カッターアセンブリの特徴の配置を示す。
【図１０Ｃ】図１０Ｂ〜１０Ｃは、血管壁への損傷を防ぐ、カッターアセンブリの特徴の配置を示す。
【図１１Ａ】図１１Ａ〜１１Ｅは、切削アセンブリを連接するための装置の変化型を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ａ〜１１Ｅは、切削アセンブリを連接するための装置の変化型を示す。
【図１１Ｃ】図１１Ａ〜１１Ｅは、切削アセンブリを連接するための装置の変化型を示す。
【図１１Ｄ】図１１Ａ〜１１Ｅは、切削アセンブリを連接するための装置の変化型を示す。
【図１１Ｅ】図１１Ａ〜１１Ｅは、切削アセンブリを連接するための装置の変化型を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａ〜１２Ｂは、カッターアセンブリを回転および連接するための制御システムを示す。
【図１２Ｂ】図１２Ａ〜１２Ｂは、カッターアセンブリを回転および連接するための制御システムを示す。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、装置の遠位部におけるかん流ポートを示す。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、装置から破片を除去する、カテーテルハブ機構の一部の断面図を示す。
【図１３Ａ】図１３Ａ〜１３Ｆは、切削アセンブリを連接するための装置の付加的な変化型を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ａ〜１３Ｆは、切削アセンブリを連接するための装置の付加的な変化型を示す。
【図１３Ｃ】図１３Ａ〜１３Ｆは、切削アセンブリを連接するための装置の付加的な変化型を示す。
【図１３Ｄ】図１３Ａ〜１３Ｆは、切削アセンブリを連接するための装置の付加的な変化型を示す。
【図１３Ｅ】図１３Ａ〜１３Ｆは、切削アセンブリを連接するための装置の付加的な変化型を示す。
【図１３Ｆ】図１３Ａ〜１３Ｆは、切削アセンブリを連接するための装置の付加的な変化型を示す。
【図１４】図１４は、バリ先端を伴う装置を示す。
【図１５Ａ】図１５Ａ〜１５Ｃは、流体送達システムの例を提供する。
【図１５Ｂ】図１５Ａ〜１５Ｃは、流体送達システムの例を提供する。
【図１５Ｃ】図１５Ａ〜１５Ｃは、流体送達システムの例を提供する。
【図１６】図１６は、ステントまたはコイル内に配置される装置を示す。
【図１７Ａ】図１７Ａ〜１７Ｂは、身体管腔から組織を除去するための装置の変化型を示す。
【図１７Ｂ】図１７Ａ〜１７Ｂは、身体管腔から組織を除去するための装置の変化型を示す。
【図１８Ａ】図１８Ａ〜１８Ｆは、管腔内で装置を中心化するための付加的な変化型を示す。
【図１８Ｂ】図１８Ａ〜１８Ｆは、管腔内で装置を中心化するための付加的な変化型を示す。
【図１８Ｃ】図１８Ａ〜１８Ｆは、管腔内で装置を中心化するための付加的な変化型を示す。
【図１８Ｄ】図１８Ａ〜１８Ｆは、管腔内で装置を中心化するための付加的な変化型を示す。
【図１８Ｅ】図１８Ａ〜１８Ｆは、管腔内で装置を中心化するための付加的な変化型を示す。
【図１８Ｆ】図１８Ａ〜１８Ｆは、管腔内で装置を中心化するための付加的な変化型を示す。
【図１８Ｇ】図１８Ｇは、閉塞を治療するためのバルーン作動装置を示す。
【図１９Ａ】図１９Ａ〜１９Ｃは、完全閉塞を可視化および横断するためのシステムを示す。
【図１９Ｂ】図１９Ａ〜１９Ｃは、完全閉塞を可視化および横断するためのシステムを示す。
【図１９Ｃ】図１９Ａ〜１９Ｃは、完全閉塞を可視化および横断するためのシステムを示す。
【図２０Ａ】図２０Ａ〜２０Ｃは、完全閉塞を可視化および横断するための上記の装置を示す。
【図２０Ｂ】図２０Ａ〜２０Ｃは、完全閉塞を可視化および横断するための上記の装置を示す。
【図２０Ｃ】図２０Ａ〜２０Ｃは、完全閉塞を可視化および横断するための上記の装置を示す。
【図２１Ａ】図２１Ａ〜２１Ｂは、血管の層を通って前進させることによって完全閉塞を横断するステップの変化型を示す。
【図２１Ｂ】図２１Ａ〜２１Ｂは、血管の層を通って前進させることによって完全閉塞を横断するステップの変化型を示す。
【図２２Ａ】図２２Ａ〜２２Ｆは、本発明の装置を安定させるためのガイドワイヤ上の固着手段を示す。
【図２２Ｂ】図２２Ａ〜２２Ｆは、本発明の装置を安定させるためのガイドワイヤ上の固着手段を示す。
【図２２Ｃ】図２２Ａ〜２２Ｆは、本発明の装置を安定させるためのガイドワイヤ上の固着手段を示す。
【図２２Ｄ】図２２Ａ〜２２Ｆは、本発明の装置を安定させるためのガイドワイヤ上の固着手段を示す。
【図２２Ｅ】図２２Ａ〜２２Ｆは、本発明の装置を安定させるためのガイドワイヤ上の固着手段を示す。
【図２２Ｆ】図２２Ａ〜２２Ｆは、本発明の装置を安定させるためのガイドワイヤ上の固着手段を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
（実施形態の説明）
図１Ａは、本発明による装置１００の模範的変化型を図示する。示されるように、装置１００は、カテーテルまたはカテーテル本体１２０に装着されるカッターアセンブリ１０２を含む。示されるように、カテーテル本体は、任意で、外鞘１２２内に位置してもよい。図中に示されるカッターアセンブリは、模範的な目的に過ぎないことが注意される。任意のカッターアセンブリをシステムの他の側面と組み合わせてもよい。本願で論じられるカッターアセンブリの変化型は、システムの他の側面と組み合わせることが可能である。
【００３２】
図１Ｂは、図１Ａの装置１００の分解図を図示する。図示されるように、この変化型では、カッターアセンブリ１０２は、複数の開口部１０６を伴う筐体１０４を含む。しかしながら、付加的なカッターアセンブリ構造（下記のような）が、本願で論じられる装置構造の様々な側面と組み合わせ可能である。
【００３３】
図示した変化型では、カッター１０８は、筐体１０４内に位置する。このカッター１０８は、それぞれが刃または切削面１１２を含む、１つ以上の溝１１０を含む。カッターは、回転機構１５０に連結される。この変化型では、回転機構は、回転機構１５０（例えば、電気、空気圧、流体、ガス、またはその他のモータ）からカッター１０８へ回転エネルギーを伝達するトルクシャフト１１４を介して、カッターに連結する。装置の変化型は、装置１００の完全に内側に位置する回転機構１５０の使用を含む。１つの変化型では、回転機構１５０は、手術野の外側（すなわち、非滅菌域中）にあってもよい一方で、装置の一部（例えば、トルクシャフト、図示せず）は、手術野の外側に延在して、回転機構に連結する。図１Ｂはまた、偏向部材１２４を有するとして、装置１００の変化型を示し、その場合、偏向部材は、カテーテル本体の遠位端を偏向させる、腱、引張ワイヤ、管、マンドレル、管または同様の構造（以降、「掃引鞘」と呼ばれる）、または他のそのような構造であってもよい。下記で詳述されるように、装置１００は、偏向部材を有して切削ヘッドを連接することが可能であり、かつ切削の掃引運動を可能にする。
【００３４】
別の変化型では、装置１００には、軟質または柔軟部を備えるカテーテル本体があってもよい。１つの変化型では、この軟質または柔軟部は、装置１００の単一側面上にあり、装置１００の屈曲が切削ヘッドを連接することを可能にしてもよい。屈曲は、湾曲鞘、マンドレル、または当業者に周知のようなその他の手段により、取得されてもよい。図示した変化型では、偏向部材１２４は、掃引鞘を備える。掃引鞘１２４には、湾曲または成形遠位部があり、湾曲部は、平面であってもよく、または成形部は、非平面形状であってもよい。掃引鞘の遠位部は、カテーテル本体の近位部よりも柔軟である。結果として、カテーテル本体の近位部にある時、掃引鞘は若干直線化した形状を帯びる。しかしながら、カテーテル本体の遠位部は、掃引鞘よりも柔軟である。したがって、掃引鞘がカテーテルの遠位部の中へ前進させられると、カテーテルは、掃引鞘の形状または外形を帯びる。これは、カテーテルの軸外にカッターアセンブリを偏向させる方法である。掃引鞘の回転は、カッターアセンブリの動きを引き起こして、弧を描いて掃引し、カテーテル自体の直径よりも大きい開口部を作成する。
【００３５】
装置１００はまた、真空源またはポンプ１５２を含んで、装置の操作によって生成される破片の排出を補助してもよい。任意の数のポンプまたは真空源を、装置と組み合わせて使用してもよい。例えば、装置から、および廃棄物容器の中へ、物質を押し進めるために蠕動ポンプを使用してもよい。図１Ｂはまた、流体源１５４に連結される装置１００も示す。回転機構と同様に、真空源および／または流体源は、手術野の外側から装置に連結されてもよい。
【００３６】
物理的接触なしで、電磁的にトルクシャフトを駆動ユニットに回転可能に連結することが有利であってもよい。例えば、トルクシャフト１１４は、トルクシャフトの周囲で鞘に取着されている管状構造内で、近位端において設置される磁極を有することが可能である。モータの静止部は、管状構造を取り囲むハンドルに内蔵することが可能である。このことは、高速回転シールを使用せずに、鞘を通した連続吸引を可能にする。
【００３７】
図１Ｃに示されるように、ある変化型では、筐体１０４は、カッター１０８のかみ合い部品１４０を受入するための中心管腔１４２を伴う遠位突出部を有することが可能である。そのような特徴は、筐体１０４の内側でカッター１０４を同心円状に中心化することを補助する。下記のように、装置の変化型は、石灰化プラーク等の硬組織を粉砕するためのバリ要素（下記に示すような）の追加を含む。
【００３８】
カッター１０８および筐体１０４の形状は、所望の程度の切削を調整するために使用することが可能である。筐体１０４および開口部１０６の配向は、カッター１０８による切削の深度を制限するために使用することが可能である。また、筐体１０４の遠位端は、ドーム形であってもよい一方で、近位端には、円筒状またはその他の形状があってもよい。例えば、より大きい窓１０６を筐体に作成することによって、カッター１０８のさらに大部分が露出されてもよく、切削率が増加してもよい（所与の回転速度に対して）。筐体の凸部に切削窓１０６を配置することによって、嵩を減らすことの有効性は、窓が筐体の円筒部上にある場合よりも、病変に対するカッター筐体の整列に対して、感度がさらに低くなる。このことは、従来の方向性アテローム切除術用カテーテルの主要な性能限界である。また、筐体の凸部上の窓の配置は、割線効果を生成する（下記のとおり）。
【００３９】
図２Ａは、開口部１０６が、カッター１０８の切削面１１２と整列してもよい、またはしなくてもよい、らせんスロットであってもよい、装置１００の付加的な変化型を図示する。積極的な切削に対して、スロット１０６および刃先１１２は、刃先への組織の暴露を最大限化するように整列している。言い換えれば、刃先１１２および開口部１０６は一直線上にあるため、全ての刃先１１２が同時に露出され、同時切削を可能にする。あるいは、開口部および刃１１２の整列は、全てよりも少ない刃先１１２が同時に露出されるように構成されてもよい。例えば、整列は、１つの刃先１１２が開口部１０６によって露出されると、残りの刃先１１２が筐体１０４内で遮蔽されるようなものであってもよい。そのような構造の変化型は、任意の数の刃先がいつでも露出されることを可能にする。
【００４０】
しかしながら、切削する時に装置のトルクプロファイルを均等にするために、筐体開口１０６と整列している溝１１０の刃／切削面１１２の数が、回転サイクルの全体を通して変わらないように、カッター１０８は構成される。このことは、同調して組織に係合する複数の刃先／溝により、カテーテルがトルクスパイクおよび周期的トルク変動で過負荷状態となるのを防ぐ。言い換えれば、筐体１０４の開口部１０６を通して露出される切削面１１２の長さは、同じ、または一定のままである。
【００４１】
図２Ｂに示される変化型では、切削面１１２は、切削するにつれて破片を捕獲するように構成される。典型的に、装置１００は、割線効果を伴って設計されてもよい。この効果は、カッターによる積極的組織係合を可能にしてもよい。カッターが開口部を通って回転するにつれて、刃先は弧を描いて動き、その場合、弧の頂点において、刃先は開口部の平面の上方でわずかに突出する。積極的組織係合の量は、筐体形状の適切な設計を通した突出距離の選択を通して、制御することが可能である（例えば、窓の場所およびサイズと筐体の曲率半径との組み合わせによる）。示されるように、切削面１１２は、回転するにつれて、窓１０６を通って筐体１０４から外へ延在する。この構造はまた、破片を運搬部材１１８へと押し進める、または推進するように設計することが可能である。この場合、カッター１０８内の溝１１０は、らせん状のスロット付きで、運搬部材１１８と流体連通したままである。装置１００の変化型はまた、運搬部材１１８に流体的に連結される真空源１５２も含むことが可能である。カッターによって生成される推進力を向上するために、カッターの変化型には、互いに平行であり、カッターの回転と同じ方向で近位から遠位へ巻かれている、らせん溝１１０および鋭い刃先１１２がある。カッターは、回転すると、排出のために組織破片を近位に移動させる羽根車になる。
【００４２】
図２Ｃに示されるように、装置の変化型には、正のすくい角αがある切削面１１２があってもよく、つまり、刃先は、カッター回転と同じ方向に向けられる。この構造は、（組織に食い込んで組織偏向を回避することによって）推進および切削作用の有効性を最大限化する。カッターは、好ましくは、上記のように耐摩耗性被覆がある、またはない、硬化工具またはステンレス鋼、炭化タングステン、コバルトクロム、またはチタン合金等の、硬質の耐摩耗材料で作られている。しかしながら、同様の外科的応用に一般的に使用される、任意の材料をカッターに採用してもよい。カッター１０８の近位端の外面は、典型的に、先が丸く、筐体１０４に対して耐えるように設計されている。典型的に、これらの表面は、筐体の内面に対して平行となるべきである。
【００４３】
図２Ａ−２Ｂはまた、遠位に湾入した外形を有し、かつ筐体１０４の表面に近い、カッター１０８の表面も示す。この湾曲外形がある筐体スロット１０６は、刃先１１２が筐体の外面を越えて突出することを可能にすることに注意されたい。言い換えれば、開口部１０６は、筐体１０４の湾曲面上の割線を形成する。そのような特徴は、石灰化または硬線維組織のような、より硬質である／より堅い物質の向上した切削を可能にし、その場合、そのような組織は、筐体１０４の中へ突出しない。
【００４４】
筐体１０４の開口部１０６を通って露出している刃先１１２の数を制御することによって、切削係合の相対量（ともにカッターの単位回転につき除去される組織の量を制御する、切削の長さおよび切り込みの深度の両方）を制御することが可能である。これらの特徴は、装置１００に課せられる最大トルク負荷の独立制御を可能にする。筐体の開口部１０６に対して溝および／または刃先１１２の形状を慎重に選択することによって、トルクのバランスをさらに制御することが可能である。例えば、装置に課せられるトルク負荷は、筐体窓を通過することによってカッター刃が露出される時に、組織のせん断によって引き起こされる。例えば、筐体窓の数がカッター刃の偶数の倍数である時に、全てのカッター刃が同時にせん断する場合、トルクはカッターの回転とともに周期的に変動する。一方が他方の偶数の倍数とならないようにカッターおよび窓の数を調整することによって（例えば、筐体上の５つの窓およびカッター上の４つの刃先を使用することによって）、カッターの各サイクル中に、より均一なトルク（せん断作用からの組織除去）を有することが可能である。
【００４５】
図３Ａは、カッターアセンブリ１０２の別の変化型を図示する。図３Ｂは、図３Ａのカッターアセンブリ１０２の側面図を示す。この例では、切削アセンブリ１０２は、より大きい窓１０６を含んで、複数の方向性切削面１１２、１１３、１１５を含むカッター１０８を収容する。カッター１０８が筐体１０４内で回転するにつれて、波型刃先１１２は、カッター１０８の回転方向に対して接線方向である方向に切削する。言い換えれば、波型刃先１１２は、回転するにつれて、カッター１０８の周辺の周囲にある物質を切削する。カッター１０８はまた、１つ以上の前方および後方切削面１１３、１１５も含む。これらの切削面１１３、１１５は、カテーテルが順方向または後方向に作動されると、組織を係合する。複数方向で係合し、係合を除去する能力は、効果的な嵩減らしにとって重要であることが示されている。しかしながら、本発明のカッター１０８の変化型は、１つ、または２つの方向性切削面があるカッター１０８を含むことが可能である。例えば、波型刃先１１２は、前方１１３または後方１１５いずれかの切削面と組み合わせることが可能である。順方向、後方向、および回転方向で嵩を減らす能力もまた、カッターアセンブリが頑丈な組織または硬組織から偏向する可能性を低下させる。
【００４６】
図４Ａおよび４Ｂは、カッター１０８の正面上に前方切削面１１３を有するカッターアセンブリ１０２の別の変化型を示す。この変化型では、カッター筐体１０４は、遠位方向に動かされると、前方切削面１１３が組織を係合することを可能にする、２つの大型開口部１０６を含む。カッター１０８はまた、複数の波型刃先１１２も含む。
【００４７】
図５Ａおよび５Ｃは、カッターアセンブリ１０２の別の変化型を示す。これらの変化型では、カッターアセンブリ１０２は、その中にカッター１０８を含有する円筒状筐体１０４を含む。カッター１０８は、遠位開口部１１７において露出される。遠位開口部１１７の縁１１３は、前方切削面を形成する。筐体１０４は、カッター１０８とともに回転して組織の除去を補助する。上記のように、装置が、図５Ｅに示されるように、身体管腔２内で遠位方向に前進させられると、前方切削面１１３は、組織またはプラーク４を係合し、除去する。下記のように、ガイドワイヤ１２８を含む装置の特徴は、装置が管腔壁２を過剰に切削するのを防ぐことを補助する。
【００４８】
筐体１０４は、当業者によって十分理解されるような種々の方法でカッター１０８に繋ぐことが可能である。例えば、筐体１０４は、両方が一緒に回転するように、カッター１０８に直接繋ぐか、または装着することが可能である。あるいは、筐体１０４は、カッター１０８よりも速く、またはゆっくりと回転するように連動させることが可能である。さらに別の変化型では、ギアリングは、筐体１０４がカッター１０８とは反対の方向に回転することを可能にするように選択され得る。
【００４９】
図５Ｂおよび５Ｄは、図５Ａおよび５Ｂの各側面図を示す。示されるように、図５Ｂでは、カッター１０８は、筐体１０４の前方切削面１１３から部分的に突出することが可能である。図５Ｃは、カッター１０８が図５Ｂに示される変化型よりも筐体１０４からさらに延在する、変化型を示す。本発明の変化型は、筐体１０８内に完全に埋め込まれているカッター１０８、または切削面１１３より遠位で露出される波型刃先１１２全体を有するカッターを含む。どんな場合でも、波型刃先１１２は、カテーテルの中へ組織破片を推進して戻す。前方切削面１１３の近位にある、筐体の外径は、刃先の切削作用から管腔壁を保護するように平滑となり得る。切削アセンブリ１０２が偏向されると、筐体１０２の外径は、管腔壁に接し、刃先が血管壁に係合するのを防ぐ（図５Ｅに示されるように）。カッターアセンブリは、前方に前進させられると、管腔２の壁から突出するプラーク４を除去し、組織破片は、カッター１０８の波型刃１１２によって後方に推進される。
【００５０】
図５Ａから５Ｄはまた、カッターアセンブリの開遠位設計が与えられた、ガイドワイヤまたは血管内への偶発的な切削を防ぐ緩衝材の機能を果たす、カッター１０８の最先端における先の丸い緩衝器１１９を有する、カッターアセンブリ１０２も示す。付加的な変化型では、筐体１０４は、拡張可能となり得る（バスケットまたは網等）。カッター１０８が筐体の内側で旋回するにつれて、筐体は拡張してより大きい直径を切削する。
【００５１】
本願で説明される、遮蔽されたアテローム切除術用カテーテルは、生検、腫瘍摘出、類線維腫治療、肥大前立腺組織等の不要な増殖性組織、または椎間板ヘルニア物質等のその他の不要な組織の嵩減らしを行うことが可能である。柔軟な薄型カテーテルは、治療部位へのアクセスの容易性を可能にし、周辺健常組織への外傷または巻き添え損傷を最小限にする。連続吸引能力により、装置の導入、治療、および除去中の周辺組織の汚染は、低減または排除さえされる。また、カテーテルを原位置に残したままで、検査のために生検組織サンプルを体外に輸送するために、吸引を使用することが可能である。このことは、医師が悪性組織の治療を進める際にリアルタイムの決定を行うことに役立つ。カッターアセンブリ上の遮蔽体は、カッター係合の深度を制限することによって組織の制御された切除を維持し、それにより、医師が健常周辺組織内へ不注意に切削するのを防ぐ。カッターの先端操縦能力は、医師がカッターを組織除去の所望の部位に向かってカッターを方向付けることを可能にし、巻き添え組織損傷を最小限にする。最終的に、カッターを偏向させ、かつ偏向を回転させて、弧を描いてカッターアセンブリを掃引することによって、カテーテルは、大型腫瘍、またはカテーテルの直径よりも大きい組織塊を切除することが可能である。よって、大型腫瘍の切除は、小型アクセスチャネルを通して達成することが可能であり、それにより患者への外傷を最小限にする。
【００５２】
切削アセンブリの構造は、エネルギー送達の付加的な様式を提供する。例えば、カテーテルは、過剰な出血が発生し得る血管領域中の組織を切除する（例えば、肺生検および切除）。したがって、エネルギーは、導電性カッターアセンブリ（すなわち、遮蔽体またはカッターでさえも）を介して標的部位に送達することが可能である。音響エネルギー（超音波）、電気エネルギー（無線周波電流）、またはマイクロ波でさえも、この目的で使用することが可能である。カッターを通して送達される、これらのエネルギー源はまた、組織（コラーゲン）を変性させる、組織を縮小させる、または組織を焼灼するために使用することが可能である。
【００５３】
カッターアセンブリは、種々の材料で作ることが可能である。例えば、筐体は、好ましくは、ＴｉＮｉのような耐摩耗性被覆がある、またはない、硬化鋼、コバルトクロム、炭化タングステン、またはチタン合金等の、頑丈な耐摩耗材料で作られている。特に、被覆の使用は、被覆されない限り、容認可能な耐腐食性および生体適合性がない、工具鋼の使用を可能にする。カッターは、鋼から作ることが可能であり、窒化チタンで被覆することが可能である。あるいは、カッターは、炭化タングステン材から作ることが可能である。
【００５４】
被覆は、カテーテルの可動構成要素に塗布されて、摩擦を低減することが可能である。一実施形態では、鞘およびトルクシャフトは、カテーテルの可動構成要素間の摩擦を低減する、親水性被覆（ポリビニルアルコール）で被覆される。被覆はまた、疎水性にもなり得る（例えば、パリレン、ＰＴＦＥ）。被覆は、ヘパリンで含浸されて、使用中の表面上の血液凝固を低減することが可能である。
【００５５】
図６は、カッターアセンブリに連結されているトルクシャフト１１４の例の部分断面図を示す。物質の除去を補助するために、トルクシャフトは、一式の反対巻きコイルとなり得て、外コイルは適切な（より大きい）傾斜で巻かれ、運搬部材１１８を形成する。互いに反対にコイルを巻くと、自動的に回転中にトルクシャフト１１４を補強する。あるいは、トルクシャフト１１４は、運搬部材１１８を組み込むことによって柔軟となる硬質プラスチックでできていてもよい。シャフトは、任意の標準的な材料から作られてもよいものの、シャフトの変化型は、重合体（ＰＥＢＡＸ、ポリウレタン、ポリエチレン、フッ素重合体、パリレン）に埋め込まれた金属ブレード、またはＰＥＢＡＸ、ポリウレタン、ポリエチレン、フッ素重合体、またはパリレン等の重合体に埋め込まれた１つ以上の金属コイルを含む。これらの構造は、ねじれ強さおよび剛性、ならびに「押込性」に対するコラム強さを最大限にし、柔軟性に対する曲げ剛性を最小限にする。そのような特徴は、蛇行性血管を通るカテーテルのナビゲーションにとって重要であるが、カテーテルの長い全長にわたる円滑な伝達を可能にする。多重コイル構造において、内コイルは、トルク抵抗の下で広がる傾向があるように、回転と同じ方向で巻かれるべきである。このことは、ガイドワイヤ管腔が回転中に開放したままであることを確実にする。次のコイルは、内コイルとは反対に巻かれて、拡張に反し、内コイルが外カテーテル管に対して拘束することを防ぐ。
【００５６】
図６はまた、中心管腔１３０を有するトルクシャフト１１４も示す。典型的に、管腔は、ガイドワイヤを送達するために使用される。そのような場合、中心管腔は、潤滑性材料（親水性被覆またはパリレン等）で被覆されるか、またはＰＴＦＥ等の潤滑性材料で作られて、ガイドワイヤとの結合を回避してもよい。しかしながら、一部の変化型では、ガイドワイヤ部分は、筐体の遠位端に装着される。さらに、トルクシャフト１１４の中心管腔はまた、ガイドワイヤと同時に、またはガイドワイヤの代わりに、手術部位に流体を送達するために使用してもよい。
【００５７】
図７Ａは、迅速な交換に対して構成される装置１００の変化型を図示する。示されるように、装置１００は、ガイドワイヤ１２８にわたって装置１００を前進させる目的で、短い通路、管腔、またはその他の進路１３６を含む。しかしながら、進路１３６は、装置１００の全長に沿って延在しない。さらに、進路１３６の追加部分は、カテーテルの遠位端に位置し、ガイドワイヤ１２８を中心化してもよい。
【００５８】
この特徴は、単にガイドワイヤを静止させて、ガイドワイヤにわたってカテーテル１００を引く、または押すことによって、装置１００およびガイドワイヤ１２８の迅速な分離を可能にする。そのような特徴の１つの利益は、ガイドワイヤ１２８が装置１００から分離されている間に、部位の近くにとどまってもよいことである。したがって、外科医は、迅速な方法で、ガイドワイヤにわたって、部位へと追加装置を前進させることが可能である。ワイヤのほとんどがカテーテルの外側にあるため、この構造は、ワイヤからのカテーテルの素早い分離、およびワイヤにわたる別のカテーテルの導入を可能にする。
【００５９】
図７Ｂに示されるように、ガイドワイヤ１２８にわたって切削アセンブリ１０２の先端を中心化すると、身体管腔または血管２に対する切削アセンブリ１０２の制御、アクセス、および位置決めを向上させる。これを達成するために、切削アセンブリ１０２は、ガイドワイヤ１２８を収容する中心管腔を有することが可能である。装置１００の変化型は、トルクシャフトおよびカッターを含む全中心構成要素を通ってカテーテルの全長にわたる、中心ガイドワイヤ管腔を含む。上記のように、ガイドワイヤ１２８は、筐体１０４、または切削アセンブリ１０２の他の非回転構成要素に装着することが可能である。そのような場合、ガイドワイヤ１２８は、好ましくは、身体管腔の閉塞部分を通した装置のナビゲーションを援助する、短い区分であってもよい。しかしながら、ヘッドがガイドワイヤのように操縦可能であるため、装置１００は、ガイドワイヤなしで動作することも可能である。
【００６０】
図８Ａは、装置１００の別の変化型の部分断面図を図示する。示されるように、装置１００のこの変化型は、装置１００内に位置し、かつトルクシャフト１１４の外面上に位置する、コンベヤ部材１１８を含む。コンベヤ部材１１８は、手技中に生成される破片および物質を手術部位から離して運搬する、オージェ型システムまたはアルキメデス型ネジであってもよい。どんな場合でも、運搬部材１１８は、手術部位から離して近位方向に物質を押し進める、隆起表面または翼板を有する。そのような物質は、身体の外側の容器に運搬されてもよく、またはそのような物質は、装置１００内に格納されてもよい。１つの変化型では、トルクシャフト１１４および運搬部材１１８は、カテーテルの長さに沿って延在する。
【００６１】
一部の変化型では、運搬部材１１８は、シャフト１１４に不可欠であってもよい（トルクシャフト１１４内へと運搬部材１１８を切削することによって、またはらせん状くぼみまたは突起を直接伴ってトルクシャフト１１４を押し出すことによって等）。図８Ｂに示されるような付加的な変化型では、追加運搬部材１１８は、トルクシャフトの内側に組み込まれてもよく、その場合、内部運搬部材は、外部運搬部材１１８とは反対に巻かれる。そのような構造は、（外部運搬部材１１８を介した）破片の吸引、および（内部運搬部材１１８を介した）注入を可能にする。そのような二重作用は、（１）粘度単独であろうと、またはヘパリンあるいはワルファリン（クマジン）等の抗凝血剤、および／またはクロピドグレル等の抗血小板薬の追加を伴おうとにかかわらず、血液を薄めることによって、（２）より高いポンピング効率を示す固液スラリに変換することによって切除したプラークのポンプ能力（吸引性）を向上させることによって、および（３）局所再循環域を確立することによってせん断されていない塞栓を直接筐体内へ捕らえる、流体制御された２次的方法を確立することによって、プラークを切除および吸引する能力を強化することが可能である。
【００６２】
上記のように、運搬部材１１８は、カッター１０８と同じ方向性の向きで、かつ同じ回転方向で巻かれて、組織破片の吸引を達成することが可能である。カッター１０８の羽根車作用は、筐体１０４の開口部１０６の内側からトルクシャフトの中へ、組織破片を移動させる。刃先１１２の傾斜は、運搬部材１１８の傾斜と適合され、吸引をさらに最適化してもよい。あるいは、運搬部材１１８の傾斜は、運搬部材１１８に進入するにつれて物質が移動する速度を増加させるように変えられてもよい。本願で論じられるように、破片は、カテーテルの長さに沿って、かつカテーテルハンドルに接続される真空１５２ポンプの補完を伴って、または伴わずに、運搬部材１１８の作用によって、身体の外側へ排出され得る。あるいは、破片は、装置内の貯蔵部に蓄積されてもよい。
【００６３】
装置はまた、図１Ｂに示されるように、カッターアセンブリ１０２へのカテーテル本体１２０の連結を可能にする、フェルール１１６を含んでもよい。フェルール１１６は、カッターアセンブリ１０２内のカッター１０８の回転に対する軸受表面としての機能を果たしてもよい。図示した変化型では、トルクシャフト１１４は、外カテーテル本体１２０およびフェルール１１６の内側で回転して、カッターを回転させ、組織破片を近位方向に引く、または吸引する。カテーテル管と運搬部材１１８との間の間隙、ならびに運搬部材１１８の傾斜およびネジ山の深度は、所望のポンピング有効性を提供するように選択される。
【００６４】
装置の１つの変化型では、筐体１０４は、フェルール１１６を介してカテーテル本体１２０に接続され、よって静止している。カッター１０８は、筐体１０４に対して回転するため、カッター１０８上の切削面１１２が、組織をせん断または開裂し、らせん溝の羽根車作用およびトルクシャフトからの真空を使用して、近位方向に排出され得るように筐体１０４の内側の組織を捕らえる。筐体が前方切削面を含む場合等の、代替変化型では、筐体１０４ならびにカッターが回転する。したがって、フェルールは、筐体およびカッターの両方に対する軸受表面としての機能を果たし得る。
【００６５】
フェルール１１６は、遠位軸受表面を有して、カッター１０８の近位表面に対して位置することが可能であり、筐体１０４中でカッターを軸方向に安定させておく。筐体が静止している場合、フェルール１１６は、はんだ、ろう付け、溶接、接着剤（エポキシ樹脂）、かしめを使用して、筐体１０４に堅く結合する／繋げる、圧着する、圧入する、ネジ留めする、スナップ係止する、または装着することが可能である。示されるように、フェルール１１６には、カテーテル本体との接合を可能にする、穴または他の粗面特徴があり得る。接着剤および熱定着を構造で採用してもよい一方で、そのような特徴は必要とされない。しばしば、接着剤は小表面接触に信頼できず、熱定着は管を劣化させ得る。機械的係止リング１２６の使用は、切削アセンブリ１０２が短くなることを可能にする。そのような構造は、血管における蛇行をナビゲートするために必要とされるため、カテーテルの遠位部分の柔軟性を最大限にするために重要である。
【００６６】
本発明の別の側面では、装置１００は、誘導して身体通路の側面に向かって位置する物質を除去するように構成することが可能である。そのような装置は、装置の中心軸に対するカッターアセンブリ１０２の配向またはオフセットの調整を可能にする、偏向部材を含んでもよい。図１Ｂでは、偏向部材は、掃引鞘偏向部材１３２を伴うカテーテル１２２を備える（しかしながら、偏向部材は、腱、ワイヤ、管、マンドレル、または他のそのような構造となり得る）。本願で説明されるように、他の変化型は、装置の範囲内である。
【００６７】
図９Ａは、連接または操縦可能カッターアセンブリ１０２を有する能力を備えている装置１００の変化型の例を図示する。装置１００の先端を誘導する能力は、多数の条件下で有用である。例えば、示されるような偏心性病変の嵩を減らす時、切削アセンブリ１０２は、より大きい量の狭窄物質４を有する血管２の側面に向かって向けられるべきである。自然に、この配向は、むき出しの壁／血管２の中への切削を防ぐのに役立ち、切削を狭窄組織４に集中させる。血管２の湾曲部分にある時において示されるように、誘導する能力がないと、切削アセンブリ１０２は、湾曲部の外側に向かって偏る傾向がある。誘導は、切削アセンブリ１０２が内側へ向かい、血管壁２の偶発的な切削を回避することを可能にする。
【００６８】
装置１００を誘導する能力はまた、閉塞性物質を切削する時に掃引運動を可能にする。図９Ｂは、切削アセンブリ１０２の回転を示す。図９Ｃに示されるように、切削アセンブリ１０２は、カテーテルの軸に対して偏向し、偏向した部分１０２の回転は、掃引運動を生じさせる。切削アセンブリの回転または連接は、カテーテルの回転または連接も含んで、切削アセンブリがカテーテルの軸に対して偏向することを可能にすることが注目される。図９Ｄは、血管の軸に沿って得られた正面図を示し、切削アセンブリの直径よりも大きい領域にわたって切削アセンブリ１０２を「掃引」させる、掃引運動を図示する。ほとんどの場合、連接されると、装置は回転され、弧または完全な円さえ描いて掃引する。カッターの回転は、装置の回転と無関係であってもよく、またはそうでなくてもよい。装置のユーザは、閉塞血管の長さにわたった、より大きい直径の開口部の効率的な作成のために、切削アセンブリの掃引運動を、カテーテルの軸方向平行移動に結合させてもよい。動きの組み合わせは、例えば、装置の近位ハンドルアセンブリの主ネジの使用によって、装置がガイドワイヤにわたって配置されている時に、行うことが可能である。本願で説明される装置の別の側面では、回転されると装置が均一な方法で掃引するように、連接の角度は固定されてもよい。
【００６９】
装置１００の偏向を制御する多数の変化型を本願で説明する。例えば、図６に示されるように、鞘１２２自体には、あらかじめ設定された湾曲部があってもよい。そのような場合、切削アセンブリ１０２に隣接するカテーテル本体１２０の領域は、湾曲鞘１２２の形状を帯びるよう略柔軟性となる。
【００７０】
図９Ｅは、カテーテル本体１２０が、切削アセンブリ１０２に隣接している領域で設定された湾曲部を含む、別の変化型を図示する。この場合、外鞘１２２は、カテーテル本体１２０に対して直線となるように作ることが可能である。したがって、鞘１２２から外へ出るカテーテル本体１２０の湾曲部の前進は、カテーテル本体１２０にその湾曲形状を帯びさせる。そのような場合の連接度は、カテーテル本体１２０が鞘１２２から外へ前進させられる程度に関連してもよい。
【００７１】
また、装置１００が病変と実質的に整列しているか、またはある臨界迎え角未満でそれを係合すると、効果的に切削するように、筐体１０４の形状ならびに窓１０６の場所を選択することが可能である。しかしながら、臨界角より大きい角度で旋回されると、刃先または粉砕要素は、図１０Ａに示されるように、病変を係合しない。このことは、大きい偏向において、カテーテル先端が血管壁に接近すると、その深度を自動的に低減して、最終的に、臨界角を上回ると切削しないことを意味する。例えば、カッター遠位先端は、先が丸く、切削しない。カテーテル先端が外側へ偏向されると、先の丸い先端は、血管に接触して、先端の近位にある刃先が血管壁に接触しないようにする。また、装置と組み合わせたワイヤも、緩衝材の役割を果たして、刃先が血管に到達するのを防ぐことが可能である。
【００７２】
図１０Ｂおよび１０Ｃは、前方切削に特殊化されているカッターアセンブリ設計を示す。この特定の変化型は、カッターが筐体から延在する、開放端筐体を含む（上記のように）。しかしながら、カッター１０８の先端における先の丸い緩衝器１１９は、緩衝材の役割を果たして、ガイドワイヤ１４４内への、または過剰な管腔壁２内への偶発的な切削を防ぐ。また、この設計は、管腔壁２内への深い側面切り込みからカッターを部分的に保護する、カッターアセンブリ１０２の後端上の静止筐体部１２１を任意で組み込むことが可能である。
【００７３】
上記のように、装置１００の変化型は、切削アセンブリ１０２の方向性制御を可能にする。そのような変化型では、摺動可能なトルク印加可能鞘は、遠位端において屈曲することが可能であるカテーテル本体１２２に対して前進する（カテーテル本体の外部または内部いずれかで）。鞘が屈曲されると、カテーテル先端は、屈曲の方向に向けられ、偏り度は、鞘の屈曲の量によって影響される。鞘は、カテーテルまたは血管の長軸の周囲で回転されて、切削アセンブリの方向を変えることが可能である。また上記のように、この回転は、弧またはカッター１０２の直径よりも大きい円を描いて、切削アセンブリ１０２の掃引を達成することが可能である（例えば、図９Ｄ参照）。そのような特徴は、装置をより大きい切削ヘッドを有する別個の切削器具に交換する必要性を排除する。そのような特徴が手技時間を節約するだけでなく、装置が身体管腔の可変サイズの開口部を作成することが可能である。
【００７４】
図１１Ａに示されるように、鞘１２２の壁中の摺動可能ワイヤ１３２上の張力は、鞘１２２の屈曲を引き起こすことが可能である。ワイヤの圧迫もまた、反対方向の鞘の屈曲を引き起こすことが可能である。１つの変化型では、鞘１２２は、切削アセンブリ１０２の筐体１０４に取着することが可能である。筐体１０４は、カッター１０８およびトルクシャフト１１４に対して回転可能であるため、鞘１２２は、トルクシャフト１１４およびカッター１０８とは独立して回転して、切削アセンブリ１０２を掃引するか、または独立速度で連接した切削アセンブリ１０２の方向を変更するかのいずれかを行うことが可能である
図１１Ｂに示されるような、装置１００の別の変化型では、あらかじめ成形された湾曲ワイヤまたはマンドレル１３４は、鞘１２２またはカテーテル１２０のいずれかの中の管腔中で前進させることが可能である。マンドレル１３４が前進するにつれて、装置は、図１１Ｃに示されるような形状を成す。
【００７５】
さらに別の変化型では、カテーテル先端および切削アセンブリは、鞘中の側面管腔を通り抜ける一式の摺動式引張ワイヤを有することによって、異なる方向に連接し、弧を描いて掃引することが可能である。引張ワイヤは、カッターアセンブリに取着する。カムのような機構による近位制御上で連続して引張ワイヤに張力を循環させることによって、偏向した先端は、弧を描いて掃引され得る。
【００７６】
図１１Ｄから１１Ｅは、カテーテル１２０とトルクシャフト１１４との間の空間に位置する偏向部材１２４に対するあらかじめ成形された掃引鞘を有する、装置１００の変化型を図示する。この変化型では、カテーテル１２０は、柔軟性遠位部１２３、および比較的より硬い近位部１２５を含む。掃引鞘１２４が、カテーテル管腔のより硬い近位部１２５内に位置すると、掃引鞘１２４は直線化する。カッターアセンブリ１０２を連接するためには、掃引鞘１２４がカテーテル１２０の柔軟性遠位部１２３内で定着するように、操作者は、矢印１２７によって示されるように、掃引鞘１２４を前進させる。結果として、および図１１Ｂに示されるように、掃引鞘１２４は、カッターアセンブリ１０２の連接を引き起こす。掃引鞘１２４は、回転可能、ならびにカテーテル１２４内で軸方向に移動可能である。結果として、掃引鞘１２４の回転は、上記のように、弧を描いてカッターアセンブリ１０２を掃引する。
【００７７】
示されるように、カテーテル本体１２０が静止したままである一方で、内掃引鞘１２４は、回転し、管腔内で弧または軌道を描いて切削アセンブリ１０２を移動させる。外カテーテル１２０本体は、カッターアセンブリと偏向制御アセンブリとの間の静止連係を提供する。外鞘は、好ましくは、ポリエチレン（ＰＥ）、フッ素重合体（ＰＴＦＥ）、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、ポリウレタン、および／またはシリコーン等の材料のポリママトリクスに挟まれた金属ブレードから成る。鞘は、遠位より近位で硬い。このことは、遠位により軟質の等級の重合体を使用し、および／または遠位に金属ブレードを有さないことによって、達成することが可能である。
【００７８】
図１２Ａおよび１２Ｂは、制御システムまたは備品の１つの変化型を図示する。示されるように、制御システム２００は、掃引鞘（図示せず）に連結される掃引制御ノブ２０２を含む。掃引制御ノブ２０２は、軸方向に摺動し、外カテーテル１２０およびトルクシャフト（図示せず）に対して独立して回転することが可能である。再度、掃引鞘は、ポリエチレン（ＰＥ）、フッ素重合体（ＰＴＦＥ）、ナイロン、および／またはポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、ポリウレタン、および／またはシリコーン等の材料のポリママトリクスに挟まれた金属ブレードから成り得る。掃引鞘はまた、反対巻き金属コイルで作ることも可能である。その遠位端は湾曲し、好ましくは、高屈曲度に耐え、その湾曲形状を保持することが可能である材料で作られる。そのような材料は、ＰＥ、ナイロン、ポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ニッケルチタン（ニチノール）、またはバネ鋼等の重合体を含んでもよい。
【００７９】
カッターアセンブリが直線かつ未偏向１０２となることを可能にするためには、掃引鞘は、掃引制御ノブ２０２によって近位に引き込まれる。このことは、掃引鞘の湾曲または成形部分を外カテーテル１２０の硬質部内に引き込ませる。図１２Ａに示されるように、掃引制御ノブ２０２の遠位移動は、掃引鞘を前進させて、カテーテル先端を偏向する。偏向度は、掃引鞘が前進させられる量によって制御される。掃引鞘の湾曲部が外鞘の硬質部分より遠位にさらに突出するほど、カテーテルがさらに偏向する。
【００８０】
図１２Ｂに示されるように、掃引制御ノブ２０２は、回転されて、弧を描いて切削アセンブリ１０２を掃引することが可能である。切削アセンブリ１０２の掃引は、手動操作を介して発生し得るものの、装置の変化型は、モータに選択的に連結されて、自動回転を作動することが可能である掃引鞘を含む。このことは、医師が、手動労力なしでカッターを掃引する、円滑で連続的な自動手段を有することを可能にする。
【００８１】
図１２Ａおよび１２Ｂはまた、洗浄ポート１２９を有するとして、カテーテル１２０を示す。洗浄ポート１２９は、ヘパリン添加生理食塩水または任意の他の薬物等の流体をカテーテル本体１２０に注入して、血液および組織破片が装置の構成要素間の空間を塞がないようにするための手段を提供する。洗浄ポート１２９はまた、装置内の可動構成要素を円滑にするのにも役立ち得る。１つの望ましい流体経路は、カテーテル本体１２０と掃引鞘１２４との間の空間中でカテーテルの長さに沿っている。薬剤または流体は、カテーテル先端または切削アセンブリ１０２の付近の１つ以上の開口部１３１からの流出のために、洗浄ポート１２９を介して導入することが可能である。一部の変化型では、図１２Ｃに示されるように、カテーテル本体１２０の「肘部」に洗浄開口部１３１を配置することが望ましくてもよい。カテーテルの使用中に先端が偏向され、「肘部」は常に管腔表面に接触する。次いで、この肘部から流れ出る薬剤は、血管壁に注入する。パクリタキセルまたはラパマイシンのような狭窄抑制剤を使用すると、アテローム切除術手技後の再狭窄を防ぐのに役立ち得る。
【００８２】
ここでカテーテル１００および制御システム２００の変化型を参照すると、システム全体は、遠位から近位へ、カッターアセンブリ１０２、カテーテル本体１２０、洗浄ポート１２９、先端偏向および掃引制御用の制御システム２００、切削材料の吸引を提供するためのハブ２０４または他の接続、ならびにトルクシャフトおよびカッターを回転させる駆動歯車２０６を伴って、配設される。歯車２０６は、図１２Ｄに示されるように、ハブ２０４内に閉じ込められる剛性駆動シャフト２０８に接続される。駆動シャフト２０８は、ガイドワイヤの通過のための中心管腔がある中空管の形を成すことが可能であり、ハブ２０４中の管腔内で中心化され、一対の軸受２１０によって軸方向に固定される。軸受２１０に隣接するシール２１２は、吸引した組織破片が軸受２１０を通って近位に漏出するのを防ぐ。移送プロペラ２１２は、駆動シャフト２０８の遠位部に堅く取着されて、カテーテルから付属吸引貯蔵部内へ、吸引した組織破片８をポンプで排出する。駆動シャフト２０８は、駆動シャフトからカッターへトルクを移送する目的で、カテーテル本体の長さに延在する、柔軟性トルクシャフト１１４に接続される。上記のように、トルクシャフト１１４には、その外径および中心ガイドワイヤ管腔状にらせん状くぼみがある。手技の実行中に、モータは歯車２０６を駆動して回転させる。このことは、全て同じ回転方向で、駆動シャフト２０８、移送プロペラ２１２、トルクシャフト１１４、およびカッター（図示せず）の回転を引き起こす。よって、カッターアセンブリは、効果的にプラークを切削し、破片を押し進めてトルクシャフト１１４上のらせん状くぼみの中へ戻す。回転するらせん状くぼみは、破片をハブ２０４の中へ巻き戻し、次いでそれは、移送プロペラ２１２によって吸引貯蔵部へ移送される。プロペラ２１２は、ネジ、または一式の円周に配設された角を成す羽根の形を成すことが可能である。カッターは、好ましくは、１０，０００−２５，０００ｒｐｍの速度で回転される。代替的設計は、カテーテルのハブに内蔵された吸引貯蔵部を有する。
【００８３】
図１３Ａから１３Ｆは、装置１００を屈曲させるための追加機構を図示する。そのような機構は、側面バルーン１６０、網、ワイヤループ１６４、コイル１６６、およびアームまたはマンドレル１６８、および他のそのような構造を含むことが可能である。これらの特徴は、カテーテル本体１２０自体に、または鞘１２２に組み込むことが可能である。カテーテル本体１２２中に位置する場合は、カテーテル全体を回転させ、異なる方向に先端を誘導することが可能である。湾曲またはらせんガイドワイヤ１７０もまた、図１３Ａから１３Ｆに示されるように、カテーテル先端の屈曲を達成するために使用することが可能である。ワイヤはまた、能動的に屈曲されて、カテーテル屈曲度を制御することが可能である。これらの偏向機能の全ては、カテーテルを一平面で偏向させることが可能であり、またはそれは、３次元で偏向され得る。ワイヤ上の湾曲部は、一平面または３次元となり得る。鞘は、一平面または３次元で屈曲され得る。カテーテルの遠位先端における屈曲を達成する別の方法は、１つ以上の重合体で遠位端を部分的にのみ被覆することである。遠位端における斜面、および／または被覆および重合体の様々な組み合わせは、モーメントアームの位置を変えるために使用することが可能である。このことは、遠位端の柔軟性を変え、適切な偏向を可能にする。
【００８４】
カテーテルを偏向し、ユーザが遠位先端を掃引して所望のとおりに病変を係合することを可能にするための手段を提供することに加えて、別個のトルク制御装置を繋げて、カテーテル挿入の軸方向制御および筐体内のカッターの回転制御から独立して、カテーテルの掃引を手動または自動で制御することも可能である。自動制御は、ユーザ入力設定およびスイッチの作動による開ループで、または、切削有効性、手技効率、および安全性をさらに最適化するように設計されているフィードバック制御により、行われてもよい。鞘／カテーテルの連接を所定の位置に係止する方法の構造例は、係止可能カラー、ストッパ、および１つ以上のバネ、コイル、またはヒンジを伴う摩擦係止検出機構を含む。
【００８５】
追加構成要素を本願で説明される装置に組み込んでもよい。例えば、カテーテルの遠位領域に振動子を組み込んで、プラークを特徴付ける、または治療計画のためにプラークおよび壁厚さおよび血管直径を評価することが望ましくなり得る。また、振動子は、嵩減らしの進行または血管壁へのカッターの近接性を示すことが望まれてもよい。例えば、カテーテル筐体に取り付けられる圧力センサは、筐体が血管壁に押し付けられた場合に遭遇する接触力の増加を感知することが可能である。温度センサは、不安定プラークを検出するために使用することが可能である。超音波振動子は、内腔面積、プラークの厚さまたは体積、および壁厚さを撮像するために使用することが可能である。光コヒーレンストモグラフィは、プラークおよび壁の厚さの測定を行うために使用することが可能である。電極は、プラークおよび血管壁の種類の区別を可能にする、接触組織のインピーダンスを検出するために使用することが可能である。電極はまた、エネルギーのインパルスを送達し、例えば、神経支配を評価して、平滑筋の刺激または不活性化のいずれかを行うか、またはプラークを特徴付ける（組成、厚さ等）ために使用することも可能である。例えば、一過性けいれんを導入して、血管を、より嵩を減らしやすく、次いで電気的または薬学的のいずれかで回復される、より小さい直径にしてもよい。電気エネルギーもまた導入して、電気刺激（エレクトロポレーション）に反応して細胞膜を開かせることによって、薬剤または生物剤の送達を向上させてもよい。電気的測定による特徴付けの１つの方法は、電気インピーダンストモグラフィである。
【００８６】
図１４に示されるように、カッターアセンブリ１０２もまた、その突出部から突出するバリを有することが可能である。バリ１８０には任意の種類の摩耗面があってもよいものの、１つの変化型では、このバリは、先が丸く、細かい砂粒（ダイヤモンド砂粒等）があり、隣接軟組織を傷つけずに重度石灰化組織の粉砕を可能にする。バリおよびカッターのこの組み合わせは、バリを使用して遠位アセンブリが硬狭窄組織（石灰化プラーク）を除去することを可能にする一方で、刃の鋭い削りカッターは、線維組織、脂肪組織、平滑筋増殖、または血栓等の、より軟質の組織を除去する。変化型では、バリはまた、らせん溝を有して吸引に役立つことが可能であるか、またはバリは、刃先の一部（例えば、カッターの最遠位面）に組み込むことが可能である。
【００８７】
標的治療部位に溶液（洗浄液）を注入するステップが望ましくてもよい。注入した冷たい生理食塩水は、血液および他の組織の加熱を防ぐことが可能であり、それは血栓または他の組織損傷の可能性を低減する。ヘパリン添加生理食塩水もまた、血栓を防いで血液を薄くし、吸引の有効性を最大限化するのに役立つことが可能である。洗浄液はまた、クロピドグレル、ラパマイシン、パクリタキセル、またはその他の再狭窄抑制剤等の薬剤を含むことも可能である。これは、再狭窄を防ぐのに役立ってもよく、より良好な長期開通性をもたらしてもよい。洗浄液は、麻痺剤または長時間作用型平滑筋弛緩剤を含んで、血管の急性反跳を防いでもよい。図１５Ａ−１５Ｃは、装置１００を洗浄するステップの変化型を図示する。洗浄液は、ガイドワイヤ管腔（図１５Ａ）、カテーテルシャフトまたは管の側面管腔（図１５Ｂ）、屈曲鞘とカテーテルとの間の空間、および／またはガイドワイヤの側面ポート（図１５Ｃ）を通して注入することが可能である。洗浄液は、洗浄液を近位に向けて吸引を促進する、カッターの遠位端におけるポートから出てくることが可能である。あるいは、曲面にわたってカッター筐体の遠位端から洗浄液を染み出させることによって、流動がコアンダ効果によって後方へ方向付けられてもよい。再狭窄抑制剤は、表面上に組織接着剤またはベルクロ様特徴を伴うマイクロカプセルによって運ばれて、薬剤が治療部位に付着するように血管内面に粘着すること、および皮膜の再吸収または溶解によって制御される持続放出を提供して、有効性をさらに向上させることが可能である。そのようなベルクロ様特徴は、有機または無機物質でできているナノスケール構造により構成されてもよい。異物の量を低減し、かつ残りの組織および細胞外基質を薬物、刺激、またはセンサに暴露させると、これらの技法のうちのいずれも、さらに効果的にすることが可能である。
【００８８】
流体を注入する別の方法は、例えば、ガイドワイヤ管腔（重力または圧送）静脈内バッグの近位部において加圧流体を供給することである。側枝による止血シールがこの目的に有用であり、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタは、これを実施する手段の一例である。
【００８９】
吸引される流体量と対比して注入の相対量のバランスを保つと、血管直径の制御が可能となる。染み込まれるよりも多くの流体を吸引すると、血管を空にし、その直径を縮小し、アテローム切除術用カテーテルよりも大きい直径で病変の切削を可能にする。塞栓性粒子を捕らえるために必要とされる積極的な吸引がカッター刃の周囲の動脈を空にして崩壊させるため、このことは、吸引を使用する特定の開放カッター設計にとっての問題となっている。カッターは高過ぎるトルク負荷から動きが取れなくなり得て、かつカッターは容易に血管に穴を開け得るため、これは、性能の問題でもある。本願で説明される遮蔽された設計は、両方の問題を未然に防ぎ、さらに、あまり積極的でない吸引が有効となることを必要として、ユーザにさらに広範な制御を与える。
【００９０】
本発明の装置はまた、身体管腔に配置される他の構造と併せて使用してもよい。例えば、図１６に示されるように、血管を保護し、また最大プラークの嵩減らしを可能にする１つの方法は、病変内でステント、薄い拡張可能コイル、または拡張可能網１８２等の保護構造を留置することである。留置後にこの構造が拡張するにつれて、薄いワイヤコイルまたは支柱は、血管壁と略同一平面となるまで、プラークを通って外側へ放射状に押す。薄い部材のこの拡張は、プラーク量の最小置換を必要とし、バルーン血管形成またはバルーン拡張ステント送達において生じる気圧外傷を最小限にする。保護構造が完全に拡張すると、アテローム切除術を行って内側のプラークを切り取り、管腔を広げることが可能である。構造部材（コイルまたは支柱）がアテローム切除術用カッターによる切削に抵抗し、カッター筐体に陥入できない（それによりカッターによって把持することができない）方法で配置されるため、血管壁は、拡張した構造によって保護される。支柱またはコイルと整列しないように、アテローム切除術用カテーテルカッター筐体上の窓の角度を調整することも可能である。配向の調整は、コイルまたは支柱設計、カッター筐体設計、または両方において、説明されてもよい。その上、保護部材は、比較的柔軟であり、かつ薄型（薄い要素）を有することが可能であるため、ステントとして定位置に残されてもよい。この場合、ステントは、主にアテローム切除術に頼って管腔開通性を修復するため、留置される際に、さらに少ない半径方向力を及ぼすように設計されてもよい。このことは、より広い範囲の材料の使用を可能にし、その一部には、生体再吸収性重合体および金属合金等のように高い剛性および強度がなくてもよい。また、このことは、末梢動脈における機械力の影響を受けやすい、さらに弾性のある設計を可能にする。それはまた、流動の途絶を最小限にし、末梢で見られる比較的低い流動性と関連する血栓症等の血行性障害を最小限にする。構造を配置した後にアテローム切除術を使用するか否かにかかわらず、保護構造を配置する前にアテローム切除術を行うことも可能である。
【００９１】
システムの付加的な変化型は、上記に示されるような、かつ図１７Ａに示されるような、回転タービン様コアリングカッター１７２を備える切削アセンブリ１７０を有する装置１００を含む。図１７Ｂは、コアリングカッター１７０の側面図を示す。使用中、コアリングカッターは、油圧で押されて、組織を通って鋭い刃を押し進めることが可能である。タービン様カッターは、鋭いシリンダ筐体１７６（外郭構造）の内側にらせん翼板１７４を有する。コアリングカッター１７０はまた、図１８Ａから１８Ｆに示されるようにスポークまたは中心化装置１８４を有して、ガイドワイヤの周囲の外郭構造を中心化してもよい。このことは、安全のためにプラークの切削を血管壁の周囲に保つのに役立つ。スポークはまた、羽根車の役割も果たして狭窄組織を後退させ、このことは、カッターを前方に押し進め、ならびに吸引を達成して、塞栓を最小限にするのに役立つ。油圧駆動カッター設計では、固着器１８６が組織に留置され、逆転防止装置１９２に接続される。次いで、バルーンまたは油圧室１８８は、加圧されて拡張し、病変に切削翼板１９０を押し通す（図１８Ｇ参照）。この方法の１つの利点は、該技法が（エンドフレータによりバルーンを膨らませるステップを伴う）血管形成術と同様であることであってもよい。１つの固着手段は、固着ガイドワイヤ、例えば、アテローム切除術用カテーテルより遠位に位置付けられる膨張性バルーンを伴うガイドワイヤを使用することである。あるいは、遠位に固着する技法は、前述のトルクシャフト駆動アテローム切除術用カテーテルとともに使用することが可能である。
【００９２】
新病変の嵩を減らすこと、およびステント再狭窄の嵩を減らすことの両方によって、冠循環および脳循環における動脈病変への開通性を修復するために、本願で説明される装置および方法を使用することも可能である。
【００９３】
本願で説明される装置および方法はまた、分岐点、蛇行性動脈、および（膝またはその他の関節等で）生体力学的ストレスを受ける動脈における、その他の方法で治療しづらい病変で特によく機能する。
【００９４】
本願で説明される装置および方法のさらなる変化型では、モータ駆動ユニットは、カテーテルに供給される速度およびトルクを変える制御装置によって電力を供給されて、切削効率を最適化するか、または、カテーテルの固定された柔軟遠位長とともに可変速度を使用してカッターを自動的に軌道に乗せてもよい（またはカテーテルの遠位柔軟部分の長さを制御することによって、さらなる軌道制御を提供する）。
【００９５】
血管安全モードでカテーテルを操作するためにフィードバック制御を使用することも可能であるため、切削率は、血管壁に接近するにつれて減少される。このことは、速度制御を通して、または、筐体内でカッターを軸方向に引っ込めることによって筐体窓上方に切刃が洞貫する程度を低減することによって、達成されてもよい。フィードバック変数は、光（赤外線）または超音波振動子によるもの、またはその他の振動子（圧力、電気インピーダンス等）によるもの、または運動能力の監視によるものとなり得る。フィードバック変数はまた、例えば、トルク過負荷状況で、カッターを停止する安全アルゴリズムで使用してもよい。
【００９６】
アテローム切除術用カテーテルはさらに、補助血管形成術またはステント送達のために、カッターの近位にあるバルーンを伴って構成されてもよい。カテーテルは、任意で、自己拡張式ステントを送達するように構成されてもよい。このことは、ユーザに対する利便性、およびアテローム切除術が行われた意図された場所における補助療法のさらなる確実性を提供する。
【００９７】
さらなる方法は、同様の装置の使用を含んで、ＡＶ血液透析アクセス部位（瘻孔および人工血管移植片）における狭窄の嵩を減らし、ならびに血栓を除去する。カッター筐体を除去し、カテーテル鞘内に波型カッターを埋め込むことによって、適切な非切削血栓切除カテーテルを構成してもよい。
【００９８】
その他の使用方法は、低侵襲手術手技中に、骨、軟骨、結合組織、または筋肉を切除するステップを含む。例えば、椎弓切除術または脊椎関節突起切除術手技を行って脊髄狭窄を緩和するために、切削およびバリ要素を含むカテーテルを使用して脊椎へのアクセスを獲得してもよい。この用途のために、カテーテルはさらに、その長さの一部にわたる剛性カニューレを通して留置するように設計されるか、またはそれ自体に剛性部分を有して、外科的挿入およびナビゲーションを補助してもよい。
【００９９】
この理由で、アテローム切除術をステント留置術に組み合わせることが有利である。物質を除去し、病変の嵩を減らすことによって、より小さい半径方向力が動脈をさらに開いて管腔直径を維持することを求められる。嵩減らしの量は、選択したステントの機械的特性と良く協調するように調整することが可能である。さらなる拡張および半径方向力を供給するステントについては、満足できる結果のために比較的少ないアテローム切除が必要とされる。代替的な治療方法は、病変の嵩を大幅に減らすことであり、これは、末梢生体構造に固有の機械的条件に対して最適化されたステントの配置を可能にする。本質的に、ステントは、血管壁に対して自らを支持し、軽い半径方向力を供給して、管腔開通性を保つ。ステントは、生体再吸収性および／または薬剤溶出性であってもよく、再吸収または溶出は、数日から最大で１２週間以上の期間にわたって起こる。４から１２週間の期間は、典型的な創傷治癒反応で見られるような、再形成および安定への復帰の時間的経過、および、特に、ステント手技後の動脈の既知の再形成の時間的経過とよく適合する。また、ステント形状は、血流の渦流を誘発することによって血栓症を最小限化するように最適化することが可能である。これには、血栓形成につながる、停滞または再循環流動を最小限化または排除する効果がある。ステントの少なくとも近位（上流）部のらせん状構造が、これを達成する。ステントより直接遠位の流動が、停滞または再循環域を生成しないことを確実にすることも有益であり、渦流もまた、これを防ぐ方法である。
【０１００】
図１９Ａは、身体管腔内の障害物を排除するための装置の別の変化型を図示する。場合によっては、血管が完全閉塞されている場合、頑丈な線維性または石灰性被膜６が管腔を完全に、またはほぼ完全に塞ぐ。この妨害物のため、流体は閉塞を通り過ぎて流れることができない。この停滞はまた、アテローム切除術用装置または硬いカテーテルにより、病変を横断してワイヤを適切に挿入することを困難または不可能にする。
【０１０１】
完全閉塞の典型的な場合において、注入した造影剤が閉塞部位を通って流れることができないため、閉塞の付近の管腔を可視化することもまた、不可能でないにしても、困難である。
【０１０２】
図１９Ａは、完全閉塞を治療するためのシステムを示す。システムは、中心管腔２０２を有する支持管またはカテーテル２００を備える支持カテーテルを含むことが可能であり、カテーテルは、洗浄および吸引のために、側面管腔またはポート２０６を含んでもよい。カテーテル中心管腔２０２は、造影剤２０８を送達するために使用することが可能である。また、先端中心化機構、および非損傷性先端が有用となり得る。支持カテーテルは、上記の装置１００等の任意の管腔作成装置２１０、レーザカテーテル、ＲＦプローブ、またはＲＦガイドワイヤとともに使用することが可能である。図１９Ａに示されるようなコアリングカッターを使用する時、カッターは、その先端における鋭い刃、らせん溝、らせん状くぼみ、または線維性または石灰性被膜の洞貫を可能にするその他任意の機構を有することが可能である。カッターおよびシャフトは、支持カテーテル内で前方に前進させることが可能であり、１つ以上のバルーンまたはバスケットもまた、それを血管の中で中心化するのに役立つ支持カテーテルによって留置され得る。
【０１０３】
管腔作成装置２００は、任意で、図１９Ａに示されるように、その遠位端で肩部２１２を有するように作ることが可能である。肩部２１２は、停止部の役割を果たして、装置２００が支持カテーテル２００を越えて突出する深度を制限する。そのような安全対策は、血管壁を保護するように望まれてもよい。頑丈な線維性被膜を通って装置２００を押し進めると、被膜の中に管腔を作成する。次いで、ガイドワイヤは、線維性被膜中に作成された管腔の中へ配置されてもよい。コアリングカッターは、コアとともに除去されてもよい。
【０１０４】
次に、ガイドワイヤは、血管中の残りの塊の一部または全部を除去するために、カッターアセンブリとともに使用することが可能である。あるいは、作られる最初の管腔は、さらなるアテローム切除術なしで、十分に大きくてもよい。技術的成功は、典型的に、３０パーセント未満または２０パーセント未満の残存狭窄である。また、ステント留置術を伴う、または伴わないバルーン血管形成は、支持カテーテルおよび管腔作成カテーテルによるガイドワイヤ管腔の確立後に行ってもよい。
【０１０５】
支持材の遠位端の付近の造影剤注入および吸引ポートは、造影剤を循環させ、診断および治療中に、蛍光透視法の使用が、完全閉塞に隣接する管腔を可視化することを可能にする。支持カテーテル２００の中心管腔２０２はまた、造影剤２０８を注入または吸引するために使用することも可能である。造影剤は、支持カテーテル２００の中心管腔２０２、および様々な構造における少なくとも１つのポート２０６を通って循環することが可能である。流体は、カテーテルの遠位先端の周囲で循環することが可能であり、流体の運動は、図１９Ｂに示されるように循環する。例えば、流体は、中心管腔２０２を通して注入されて、遠位先端の周りを移動することが可能であり、次いで、支持カテーテル２００の表面の側面上のポート２０６を通して、支持カテーテルの中へ吸引されて戻る。別の可能な構造を解説すると、流体は、側面ポートを通して排出し、次いで、中心管腔を通して吸引することが可能である。造影剤のこの再循環は、閉塞の部位における血管の撮像を可能にする。
【０１０６】
本願で説明されるアテローム切除術用装置１００のうちのいずれも、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）または動脈の完全封鎖を治療するツールとして使用することが可能である。正面への切削および先端誘導能力は、医師が妨害物を通る経路を制御可能に作成することを可能にする。この経路を作成するための１つのそのような方法（再疎開）において、医師は、図２０Ａに示されるように、妨害物１０の縁の近位に装置１００を配置する。
【０１０７】
医師は、上記のように、血管の中心に向かって切削アセンブリ１０２の先端を誘導する。次いで、医師は、前方にガイドワイヤ１４４を前進させ、妨害物１０を洞貫する。ここで切削アセンブリ１０２は妨害物１０の中に、またはそれに隣接して位置し、モータが作動されて、切削過程を開始し、切削アセンブリ１０２がガイドワイヤ１１４をたどることを可能にする。この過程中、医師は、必要に応じて切削アセンブリ１０２またはカテーテル先端を誘導し、カッターを管腔中で中心化させておく。その先端に近いカテーテル支持により、ワイヤは、さらに妨害物を通って制御可能に前進させることが可能であり、カテーテルは、図２０Ｃに示されるように、その通り道を前方に切削することによって後に続くことが可能である。
【０１０８】
該過程は、切削アセンブリ１０２が妨害物１０を通過するまで続く。しかしながら、再疎開過程中、図２０Ｂに示されるように、ガイドワイヤ１４４は、容易に交換することが可能であるため、医師は、最適なガイドワイヤを選択的に使用することが可能である。カテーテルには、その長さに沿って走るガイドワイヤ管腔があり、よって、このガイドワイヤ交換を可能にする。
【０１０９】
典型的に、完全封鎖により造影剤の注入を行うことができないため、医師は、フルオロスコープを使用して妨害物に隣接する生体構造を可視化することができない。上記のカテーテルは、切削アセンブリにおいて吸引するその能力があるため、この問題を克服する。よって、造影剤の注入は、標的領域に導入し、カテーテル吸引を介してカテーテルの中へ循環させて戻すことが可能である。カテーテル先端の付近の造影剤の流動は、再疎開過程中に医師が生体構造を可視化することを可能にする。
【０１１０】
図２１Ａおよび２１Ｂは、妨害物１０を再疎開する別の方法を示す。この変化型では、医師は、装置１００を通して、かつ中膜（血管壁の中間層）と外膜（血管壁の外弾性層）との間の空間等の血管の組織層の間に、ガイドワイヤ１４４を前進させる。本願で説明されるアテローム切除術用装置１００は、内膜下経路を通したガイドワイヤ１４４の前進への支持、ならびに真の管腔内に誘導して戻すための手段を提供するために使用することが可能である。ワイヤが内膜下経路を通って妨害物を横断すると、装置は前方へ前進し、妨害物１０を横断してガイドワイヤ１４４をたどり、そして図２１Ｂに示されるように真の管腔に向かって再び誘導される。カッターアセンブリ１０２は、経路を貫通し、真の管腔内へと戻るのに役立つように作動させることが可能である。臨床的用語では、このカテーテルは、「再進入装置」として使用される。
【０１１１】
偏向したカテーテル先端は、弾力性があるか、またはバネ様である。偏向度は、管腔の直径によって制限される。アテローム切除術過程中にプラークが除去されるにつれて、偏向度は自動的に増加する。偏向したカテーテル先端はＸ線不透過性である（フルオロスコープで可視化することが可能である）ため、その偏向度は、手技中に連続的に可視化することが可能であり、よって、休止して造影剤の注入を行う必要なく、医師が管腔の開口部における進捗を可視化することを可能にする。造影剤の注入を制限すると、患者に対する健康問題を最小限化するのに役立ち、手技時間を節約する。
【０１１２】
アテローム切除術用装置１００の操作中に、ガイドワイヤが標的血管に対して軸方向に固定されて、ガイドワイヤ先端１４４が血管に損傷を与えるのを防ぐことを確実にすることが重要である。このことは、ワイヤを血管に固着させる固着機構１５４を有することによって、達成することが可能である。機構１５４は、図２２Ａに示されるようなワイヤ上の膨張性バルーン、図２２Ｂに示されるような拡張可能バスケット、図２２Ｃに示されるような留置可能ループ、図２２Ｄに示されるような留置可能らせんコイル、図２２Ｅのらせんコイルの形を呈するワイヤ、または波状のガイドワイヤ、図２２Ｆに示されるような多孔質傘または網となり得る。これらの機構は全て、典型的ガイドワイヤと同じくらい小さい外形にコンパクトに折り畳んで、カテーテル上のガイドワイヤ管腔を通過し、固着する遠位血管直径と同じくらい大きく拡張することが可能である。これらの機構はまた、プラーク破片が血流を下るのを防ぐ方法の役割を果たして、一種の塞栓症予防を提供することが可能である。
【０１１３】
上記の説明は、装置および方法の模範的実施形態を提供することを目的とすることが注意される。本発明は、実施形態の側面の組み合わせ、または実施形態自体の組み合わせを含むことが理解される。そのような変化型および組み合わせは、本開示の範囲内である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
2009542371.tif 000004
【図２Ａ】
2009542371.tif 000005
【図２Ｂ】
2009542371.tif 000006
【図２Ｃ】
2009542371.tif 000007
【図３Ａ】
2009542371.tif 000008
【図３Ｂ】
2009542371.tif 000009
【図４Ａ】
2009542371.tif 000010
【図４Ｂ】
2009542371.tif 000011
【図５Ａ】
2009542371.tif 000012
【図５Ｂ】
2009542371.tif 000013
【図５Ｃ】
2009542371.tif 000014
【図５Ｄ】
2009542371.tif 000015
【図５Ｅ】
2009542371.tif 000016
【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
2009542371.tif 000020
【図８Ｂ】
2009542371.tif 000021
【図９Ａ】
2009542371.tif 000022
【図９Ｂ】
2009542371.tif 000023
【図９Ｃ】
2009542371.tif 000024
【図９Ｄ】
2009542371.tif 000025
【図９Ｅ】
2009542371.tif 000026
【図１０Ａ】
2009542371.tif 000027
【図１０Ｂ】
2009542371.tif 000028
【図１０Ｃ】
2009542371.tif 000029
【図１１Ａ】
2009542371.tif 000030
【図１１Ｂ】
2009542371.tif 000031
【図１１Ｃ】
2009542371.tif 000032
【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
2009542371.tif 000034
【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
2009542371.tif 000038
【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１８Ｆ】
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【図１８Ｇ】
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【図１９Ａ】
2009542371.tif 000059
【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
2009542371.tif 000066
【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
2009542371.tif 000068
【図２２Ｃ】
2009542371.tif 000069
【図２２Ｄ】
2009542371.tif 000070
【図２２Ｅ】
2009542371.tif 000071
【図２２Ｆ】
2009542371.tif 000072
【国際調査報告】
2009542371.tif 000073