(57)【要約】  配置が、筐体と、この筐体に内蔵された複数の試料採取及び分析部分とを備え、試料採取及び分析部分の各々が、皮膚を穿通するように構成された第１の端部と第１の端部と連通する内腔とを有する皮膚貫通部材と、皮膚貫通部材と作用的に関連するアクチュエータと、皮膚貫通部材の内腔と流体連通する検体定量化部材とを備える。このような配置を含む一体型装置も説明されている。
2009509667.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
筐体と、
前記筐体に内蔵された複数の試料採取及び分析部分と、を備え、前記試料採取及び分析部分の各々が、
皮膚を穿通するように構成された第１の端部と前記第１の端部と連通する内腔とを有する皮膚貫通部材と、
前記皮膚貫通部材と作用的に関連するアクチュエータと、
前記皮膚貫通部材の前記内腔と流体連通する検体定量化部材とを備える、配置。
【請求項２】
前記筐体は、前記分析部分の各々に、前記複数の皮膚貫通部材の各々の箇所に対応するように位置決めされた複数の穴を備える、請求項１に記載の配置。
【請求項３】
複数のフットプリントをさらに備え、各々のフットプリントは、前記筐体の上に配置されて１つ１つの穴を包囲し、各々のフットプリントは、使用者の皮膚の上の試料採取部位に当てがわれるように構成される、請求項１に記載の配置。
【請求項４】
各々のフットプリントは開口部を有し、前記開口部は、少なくとも約３〜８ｍｍの直径又は主寸法を有する、請求項３に記載の配置。
【請求項５】
各々のフットプリントはゴム弾性の封止体を含む、請求項３に記載の配置。
【請求項６】
前記筐体の少なくとも一部は透明であり、それによって各々の検体定量化部材と光連通する、請求項１に記載の配置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの皮膚貫通部材は、針を含む、請求項１に記載の配置。
【請求項８】
各々のアクチュエータは、ばねを含む、請求項１に記載の配置。
【請求項９】
前記ばねは、捻りばねを含む、請求項８に記載の配置。
【請求項１０】
前記捻りばねは、前記少なくとも１つの皮膚貫通部材の前記第１の端部に、前記使用者の皮膚の穿通時に創出された傷口を塞がせる中立位置を含む、請求項９に記載の配置。
【請求項１１】
前記配置は、前記少なくとも１つの皮膚貫通部材の貫通深さを限定するための確実止め具がない、請求項９に記載の配置。
【請求項１２】
各々の分析部分はハブをさらに備え、各々の皮膚貫通部材は、１つ１つのハブに取り付けられており、１つ１つの検体定量化部材が、前記ハブの上に又は内部に配置される、請求項１に記載の配置。
【請求項１３】
各々のハブは、それに１つ１つのアクチュエータが取り付けられることを可能にする少なくとも１つの特徴構造を備える、請求項１２に記載の配置。
【請求項１４】
前記ハブは、前記アクチュエータによって移動しないように前記ハブを解放可能にロックする溝又は突起の少なくとも一方を備える、請求項１２に記載の配置。
【請求項１５】
前記ハブを解放するトリガ機構をさらに備え、それによって前記ハブが前記アクチュエータによって移動することを可能にする、請求項１４に記載の配置。
【請求項１６】
前記アクチュエータは、脚を有するばねを備え、前記ハブは溝を備えて、その中に前記脚が解放可能に取り付けられており、前記トリガ機構は、前記脚を前記溝から変位させる移動可能なアクチュエータ腕部を備え、それによって前記ハブが前記アクチュエータによって移動することを可能にする、請求項１５に記載の配置。
【請求項１７】
前記移動可能なアクチュエータは、角度付き又は円弧状のランプ表面を備える、請求項１６に記載の配置。
【請求項１８】
前記筐体は、前記移動可能なアクチュエータが通過する開口部を備え、前記開口部は封止体を含む、請求項１６に記載の配置。
【請求項１９】
前記封止体は、
中実で柔軟性のある膜か、
第２の封止体と組み合わせた穴開き膜か、又は
穿通可能な膜、
を含む、請求項１８に記載の配置。
【請求項２０】
前記ハブは突起を備え、前記筐体は前記突起を解放可能に受け入れる溝を備える、請求項１４に記載の配置。
【請求項２１】
前記トリガ機構は、切断可能な線又はヒューズを備える、請求項１５に記載の配置。
【請求項２２】
前記配置は、使い捨てカートリッジの形態で設けられる、請求項１に記載の配置。
【請求項２３】
読取り可能な情報をさらに含む、請求項１に記載の配置。
【請求項２４】
前記読取り可能な情報は、前記筐体の上に又は内部に含まれる、請求項２３に記載の配置。
【請求項２５】
前記読取り可能な情報は、較正情報、アルゴリズム情報、ソフトウェア・コード、及び精度確認情報の少なくとも１つを含む、請求項２３に記載の配置。
【請求項２６】
前記読取り可能な情報は、読取り可能なメモリを有するバーコード又はチップの上に含まれる、請求項２３に記載の配置。
【請求項２７】
前記分析部分の少なくとも１つは、所定の検体濃度に対応する対照を含む、請求項１に記載の配置。
【請求項２８】
各々の検体定量化部材を問合せするように構成及び配置された、少なくとも１つの光源及び検出器をさらに備える、請求項１に記載の配置。
【請求項２９】
前記検体定量化部材は、前記少なくとも１つの光源及び検出器を割り出し且つそれらと位置合わせするように移動可能である、請求項２８に記載の配置。
【請求項３０】
前記少なくとも１つの光源及び検出器は、各々の検体定量化部材を割り出し且つそれと位置合わせするように移動可能である、請求項２８に記載の配置。
【請求項３１】
前記少なくとも１つの光源及び検出器は、移動可能な割出し腕部の上に取り付けられる、請求項３０に記載の配置。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの光源及び検出器と、前記検体定量化部材とは、相互に対して固定され、前記配置は、前記光源及び検体定量化部材と光連通する複数の光伝送要素をさらに備え、前記検出器は、各々の検体定量化部材から反射された光を受け取るように位置決めされ、前記検出器は複数の区間を含み、各々の区間は、前記検体定量化部材の個々の１つから反射された光を受け取るように設計される、請求項２８に記載の配置。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの光源及び検出器と、前記検体定量化部材とは、相互に対して固定され、前記配置は、前記光源及び検体定量化部材と光連通する複数の光伝送要素をさらに備え、前記検出器は複数の個別の検出器要素を備え、それらの各々が前記検体定量化部材の個々の１つから反射された光を受け取るように位置決めされる、請求項２８に記載の配置。
【請求項３４】
請求項１の前記配置を備える一体型体液試料採取及び分析装置。
【請求項３５】
少なくとも１つの検体定量化部材と光連通する検出器をさらに備える、請求項３４に記載の一体型装置。
【請求項３６】
前記検出器は、少なくとも１つのＣＭＯＳ系検出器要素を含む、請求項３５に記載の一体型装置。
【請求項３７】
前記検出器は、ＣＭＯＳ系検出器要素の少なくとも１つの直線又は領域アレイを含む、請求項３５に記載の一体型装置。
【請求項３８】
前記カートリッジは、先行する試料採取及び分析事象の実行後に使用するために、新たな皮膚貫通部材、アクチュエータ、及び検体定量化部材を提示するために移動可能である、請求項３５に記載の一体型装置。
【請求項３９】
前記装置は、手持ち式動作用、着用中の動作用、又は前記使用者の選択で手持ち式若しくは着用式のどれか１つの動作用に構成される、請求項３４に記載の一体型装置。
【請求項４０】
前記装置は、指先試料採取、代替部位試料採取、又は前記使用者の選択で指先／代替部位のどれか１つの試料採取用に構成される、請求項３４に記載の一体型装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液の試料採取、収集、及び分析を容易にする装置、配置、及び方法に関する。幾つかの実施例では、本発明は、一体型体液試料採取及び監視装置と併用可能なカートリッジに向けられうる。
【背景技術】
【０００２】
以下に続く説明では、幾つかの構造及び／又は方法が参照される。しかし、以下の参照は、これらの構造及び／又は方法が従来技術を構成することを認めるものと理解されるべきではない。本出願人は、このような構造及び／又は方法が、従来技術を適切であると認めるものではないことを証明する権利を明確に留保するものである。
【０００３】
米国糖尿病学会によれば、糖尿病は、米国において最も命に関わる病気の第５位であり、それで毎年２１３０００人を超える人々が亡くなっており、２００２年には糖尿病に掛かる総費用が１３２０億ドルを超えると推計された。１０ドルの保健医療費ごとに１ドルが糖尿病及びその合併症に費やされている。Ｉ型若年糖尿病を発症する危険性は、事実上、他の全ての慢性小児科疾患よりも高い。１９８７年以来、心臓疾患、卒中、及び癌による死亡率が低下した一方で、糖尿病による死亡率は４５パーセント増大した。
【０００４】
糖尿病を管理する決定的に重要な要素は、頻繁な血中ブドウ糖の監視である。現在では、患者による自己監視用の幾つかのシステムが存在する。ブドウ糖含有量を調べるために血液試料を分析するシステムのような、殆どの流体分析システムは、別体の切開、輸送、及び定量化部分のような別体の多構成要素を備える。これらのシステムは、大型で、複雑で、且つ使用者を混乱させるものである。これらのシステムは、反復検査を実行するために使用者のかなりの介入を必要とする。
【０００５】
これらの機能の一部又は全部を一体化しようと幾つかの試みが行われてきた。例えば、使い捨ての検査細片のアレイを含む装置が開発された。この装置は、輸送及び定量化の機能のみを一体化する。
【０００６】
別の装置は、上述の機能の３つを全て一体化しようと試みる。しかし、この装置は頓用であり、使用者は検査ごとに検査細片及びランセットを入れ替えなければならない。この装置は又、非常に大型であり、使用者のかなりの介入を必要とする。例えば、この装置は、試料を創出及び輸送するために別体の部材を有する。傷がランセットによって創出され、検査細片が試料を収集する。このシステムは、検査細片が試料収集できる位置に検査細片をもっていくために幾つかの複雑な機構を使用する。最後に、この装置は指先検査用に構成されていない。
【０００７】
別の装置は、定量化細片のアレイを含んで１度に１つの細片を分配するが、自動化された切開又は試料輸送の機能はない。
【０００８】
さらに別の装置が、ランセットのアレイ及び可能性として検査細片を収容できる使い捨て挿入体を含む。しかし、この装置は大型で、扱い難く、且つ着用式ではない。この装置は高価でありうる。
【０００９】
さらには、このような一体化が試みられたこれらの装置では、皮膚穿通部材を駆動する１つ又は複数の機構が、この装置の再使用可能な部分の中に設けられているが、カートリッジの中には設けられていない。これらの駆動機構は過剰に複雑であり且つ大型であるので、これらを使い捨てカートリッジに内蔵するのは非実用的である。
【００１０】
要約すれば、一体化されていない殆どの現在のシステムは、不便であり且つ検査を目立たないように実行することを困難にする数多くの部品を伴う。他の現在の装置は、多少一体化されているが、依然として使用者のかなりの介入を必要としうるものであり、目立つものであり、過剰に複雑であり、大型であり、且つ検査を完了するには２つ以上の装置を必要とするものである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明によれば、従来の配置及び装置に関連して上で留意された１つ又は複数の欠点に対処しうる体液試料及び監視装置並びに方法が提供される。
【００１２】
必要条件ではないが、本発明は、１つ又は複数の以下の利点を保有する装置、配置、及び技法を提供することができる。
【００１３】
利便性及び簡素性−本発明の原理によれば、使用者は、多回数の検査を完了できる単一の使い捨てカートリッジを携帯することができる。
【００１４】
感染及び交差汚染の危険性低下−本発明に従って形成されたカートリッジは、使用者が検査事象ごとに新たなランセット及び検査細片にアクセス可能であること、及び汚染された物品が自蔵式受容器同様に動作するカートリッジの内部に収容及び格納されることを保証する。
【００１５】
試薬の低減された環境による汚染−従来のシステムは、検査細片をプラスチック・バイアル又は他の容器の中に格納することによって、それらを環境による汚染から防護する。この容器が開放されると直ちに、全ての細片が環境に暴露される。この暴露は、検査細片の中に含有された試薬の劣化をもたらしうる。本発明によれば、各々の試薬含有検査細片は、カートリッジの内部に形成されたチャンバの中で環境から遮断されうる。
【００１６】
信頼性の向上−試料を分析部分（例えば、検査細片）に送達するために、使用者による介入に依存することなく、本発明は試料体液を分析部分に自動的に移送しうる。
【００１７】
自動較正及び精度確認−従来のシステムは典型的に、各々の新たな一連の検査細片ごとに使用者に較正コードの入力を要求する。この手順は、混乱させるものであったり、しばしば使用者によって不正確に実行されたり、又は無視されたりする恐れがある。本発明によれば、較正情報が、各々のカートリッジの上に設けられ、このカートリッジを一体型計量器又は装置に挿入すると、この装置よって自動的に読み取られる。同様に、各々のカートリッジは、対照として機能する１つ又は複数の分析箇所を含みうる。例えば、検体の既知の濃度を表す対照を読み取り且つ分析すると、次に、一体型計量器によって入手された結果が、この既知の濃度と比較される。その濃度からの逸脱はいずれも、例えば、試料体液中に含有された検体の濃度を計算するために利用されるアルゴリズムを更新及び変更することによって対処され且つ補正されうる。
【００１８】
アルゴリズム及びソフトウェアの自動更新能力−本発明のカートリッジは、このカートリッジを一体型計量器又は装置に挿入すると、そのソフトウェア、ファームウェア、アルゴリズム、及び／又は分析方法を自動的に更新するために利用されうる読取り可能な情報（例えば、チップの形態にある）を含むことができる。
【００１９】
本明細書で使用されるように、「指の」又は「指」とは手指又は足指を意味する。「指体液」とは、手指又は足指に創出された傷からの体液の滲出を意味し、末端の指先の甲又は掌側の切開部位を包含する。
【００２０】
本明細書で使用されるように、「代替部位」とは、指以外の身体上の箇所、例えば、掌、上腕、又は腿を意味する。「代替部位体液試料採取」とは、手指又は足指以外の身体の表面上の切開部位からの体液の滲出を意味し、掌、上腕、又は腿の上の切開部位を包含する。
【００２１】
本明細書で使用されるように、「体液」とは、全血、腸液、及びこれらの混合液を包含する。
【００２２】
本明細書で使用されるように、「一体型装置」又は「一体型計量器」とは、体液の試料採取、体液の輸送、検体の定量化、及び体液の試料の中に含有された検体量の表示を実行するために必要な全ての構成要素を含む装置又は計量器を意味する。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
１つの態様によれば、本発明は、筐体と、この筐体に内蔵された複数の試料採取及び分析部分とを備える配置に関し、試料採取及び分析部分の各々が、皮膚を穿通するように構成された第１の端部と第１の端部と連通する内腔とを有する皮膚貫通部材と、皮膚貫通部材と作用的に関連するアクチュエータと、皮膚貫通部材の内腔と流体連通する検体定量化部材とを備える。
【００２４】
本発明の別の態様によれば、本発明は、上記の識別された配置を備える一体型計量器又は装置に関する。
【００２５】
同様の数字が同様の要素を指す添付の図面と合わせて、好ましい実施例の以下の説明を読むことができる。
【実施例】
【００２６】
本発明の第１の態様によれば、体液中に含有された標的検体の濃度を測定するために、体液を試料採取し且つ分析する配置及び技法が提供される。標的検体には、限定されるものではないが、ブドウ糖、ビリルビン、アルコール、調整された物質、毒素、ホルモン、タンパク質等が含まれる。これらの配置及び技法は、体液を指から又は代替部位から試料採取する際に使用するために適切である。
【００２７】
一般に、本発明の配置は、使い捨て配置を備えうる。この使い捨て配置はカートリッジの形態でありうる。本発明は又、使い捨て配置（例えば、カートリッジ）ばかりでなく再使用可能な部分も備える、一体型計量器も含む。カートリッジは、案内具、トリガ、及び／又は駆動機構に取り付けられた皮膚穿通要素のアレイを含みうる。このカートリッジは又、体液の試料を皮膚表面から本装置の他の領域の中へ輸送するための機構も含みうる。幾つかの実施例によれば、輸送動作の少なくとも一部が皮膚穿通要素に組み込まれる。このカートリッジは又、輸送部材とは別体であるか又はそれと一体化されうる検体定量化部材も含みうる。検体定量化部材は、対象となる検体に曝されたときに、検出可能な変化を光学的に又は電気化学的に示すように設計されうる。カートリッジは又、１つ又は複数の皮膚界接部材、可能性として柔らかいシリコーンのフットプリントを含みうる。これらの１つ又は複数の皮膚界接部材若しくはフットプリントは、随意選択的に、穿通前、穿通中、及び／又は穿通後に皮膚の調整によって試料入手を容易にする任意の材料から構成されうる。別法として、これらの１つ又は複数の皮膚界接部材は、本装置の再使用可能な部分の中に含まれてもよい。使い捨て部分は、エネルギー源を含みうる。この使い捨て部分は又、検体媒体を封入及び／又は封止するように設計された筐体も含みうる。使い捨て部分は又、使用者調整可能な皮膚穿通深さを許容する機構を含みうるか又は許容するように設計されうる。使い捨て部分は又、真空チャンバばかりでなく、皮膚に対接して気密封止体を設けるための手段も含みうる。最後に、使い捨て部分は、較正、対照、又はソフトウェア更新の目的用に使用できる読取り可能な情報を含みうる。
【００２８】
本発明の１つの典型的な実施例に従って形成された配置が、図１〜６に例示されている。これらの図に例示されたように、本配置は一般に、交換可能なカートリッジ１０の形態で提供されうる。カートリッジ１０は筐体１２を備える。筐体１２は、任意の適切な材料から構成されうる。例えば、筐体１２は、成型された重合体材料から構成されうる。
【００２９】
筐体１２は任意の適切な形態で提供されうる。１つの随意選択的な構成が、図１〜３に例示されている。例示されたように、筐体１２はフットプリント・リング１４を備える。フットプリント・リング１４は、その円周回りに配置された複数の穴１６を備える。フットプリント・リング１４は、１つ１つの穴１６を取り囲み且つフットプリント・リング１４に取り付けられる複数のフットプリント１７を随意選択的に備えうる。各々のフットプリント１７は、使用者の皮膚表面上の試料採取部位に配置されるように構成される。フットプリント１７は、例示された実施例によれば形状が環状でありうる。しかし、フットプリントは、この形状又は構成に限定されるものではない。数多くの形状又は構成が、体液を滲出させるべき皮膚の表面上の部位、即ち、試料採取部位、の周囲にフットプリントを設ける機能を満足させうる。幾つかの実施例によれば、フットプリント１７は、皮膚とフットプリント１７との間に封止体の形成を容易にする材料から構成される。例えば、この目的に適切な材料には、シリコーン・ゴムのような、相対的に柔らかいゴム弾性材料が含まれる。フットプリント１７は任意の適切なサイズを有するように形成されうる。例えば、フットプリント１７は、約３〜８ｍｍの直径を有するか、又は約３〜８ｍｍの主寸法を有する開口部を有しうる。上記の配置の別法として、フットプリントは、本明細書でさらに詳細に説明されるように、この配置又はカートリッジ１０が内置されうる一体型計量器又は装置の一部と同じ目的のために設けられうる。
【００３０】
例示された実施例によれば、筐体１２は、透明の光学窓１８をさらに備える。透明な光学窓１８は、例えば、検出装置と、配置又はカートリッジ１０に内置された１つ又は複数の構成要素との間の光連通を可能にするために設けられうる。
【００３１】
筐体１２は上蓋２０をさらに含みうる。内枠２２も設けられうる。内枠２２は、複数の分析部分２４をカートリッジ内部１０で画定する助けになりうる。
【００３２】
本発明の配置又はカートリッジ１０の１つの有益な態様は、その配置又はカートリッジ１０を使用して、それが挿入される本装置によって読取り可能である情報を保持できることである。このような情報は、本装置によって利用されるデータ及び／又はコードを更新するために使用可能であり、精度確認及び較正の目的にも使用可能である。カートリッジに関連しうる様々な機構が、当業者には明白であるように、この目的の遂行に向いている。２つの典型的な機構が、図３に例示されている。即ち、カートリッジ１０は、このカートリッジ１０が挿入される本装置によって読み取られうる情報及び／又はコードを保持する読取り可能なメモリ・チップ２１のような機構を含みうる。データ及び／又はコードがチップ２１から読み取られる様態は、電気接点並びに無線周波数識別／伝送又は赤外線放射器及び検出器のシステムなどの直接的な光連通のような、メモリ・チップ上に含まれた情報を読み取るための任意の従来的な配置を備えうる。カートリッジ１０が挿入される本装置にデータ及び／又は他の情報を提供できる別の機構が、バーコード２３又は同様の光学的に読取り可能な機構を備えるものとして、図３に例示されている。バーコード２３は、一体型計量器の内部に位置決めされた光センサが、このバーの中に含まれた情報を読み取りうるように、カートリッジの外側に位置決めされる。一体型装置の内部の光センサ及びプロセッサは、店頭スキャナのような他の分野で一般的に知られているように、バーのパターンをデータに変換することができる。バーコードから読み出されたデータは、一体型計量器の中のメモリの内部に格納された特定のアルゴリズム又はルックアップ表にアクセスするために使用される。このデータは、使い捨てカートリッジを製造する際に、任意の差異に合わせて一体型装置の調節を可能にする。チップ２１及び／又はバーコード２３を読み取るために適切なセンサ／検出器は、図２２の要素Ｓ／Ｄとして模式的に例示されている。
【００３３】
上で説明された本配置の別の有益な態様は、較正及び対照目的のために１つ又は複数の分析部分２４が利用可能なことである。一般に、１つ又は複数の分析部分２４は、本装置の動作に関して生じうるばらつきをいずれも補償するために、検査読取り値の精度の確認及び自動的なシステム較正に使用することが可能である。このような１つの技法及び配置が、図４Ａ〜４Ｂに例示されている。これらの図に例示されたように、１つ及び可能性として複数の分析部分２４には、対照検定パッド３０’を含むハブ３２が設けられる。対照検定パッド３０’には３つの別個の領域が設けられ、各々が既知の反射率値を生成する。即ち、第１のより暗い色を有する第１の領域Ｘ、第２の色付けされていない領域Ｙ、及び第３の明るく色付けされた領域である。対照検定パッド３０’が透明の窓１８を介して検出器Ｄ’によって読み取られるとき、領域Ｘ、Ｙ、及びＺの各々に対応する検出器Ｄ’の画素は反射率の読取り値を生成する。この検出が図４Ｂに示されている。その図に例示されたように、検出器Ｄ’によって実際に測定された反射率値は、対照検定パッド３０’の既知の反射率値とは異なりうる。この差異は、任意の適切な技法によって分析及び補償されうる。例えば、検体濃度水準を計算するために利用されたアルゴリズムは、この差異を補償するために調節可能であり、それによってより精確な結果をもたらす。このような対照及び較正動作は、各々の検査後に、又は幾つかの検査後に実行されうる。
【００３４】
上の対照検定パッド３０’の別法として、対照流体が検定パッドの中へ放出され、その内部に含有された化学試薬と反応させることが可能である。対照流体は検体の既知の濃度を含むので、次いで検体の測定濃度は、この既知の濃度と比較され、差異がいずれも上述の様態で分析及び補償されうる。
【００３５】
例示された実施例の試料採取及び分析部分２４は各々が、皮膚貫通部材２６を備える。各々の皮膚貫通部材２６は任意の適切な形態を取りうる。例示された実施例によれば、各々の皮膚貫通部材２６は、中空の針の形態であり、皮膚を穿通するように構成された部分２６ｅ中の第１の部分ばかりでなく、内腔２６ｌも有する（図５）。本発明の原理と整合性のある別法の皮膚貫通部材（例えば、中実のランセット等）も利用されうることが理解されるべきである。この少なくとも１つの皮膚貫通部材２６は、任意の適切な形態を取りうる。例えば、この少なくとも１つの皮膚貫通部材は、中実のランセット又は中空の針を備えうる。１つの実施例によれば、皮膚貫通部材２６は、所謂「顕微針」の形態である。その名称が示唆するように、顕微針は、その相対的に小さい外径を特徴とする。例えば、顕微針は、この用語が本明細書で使用されるように、４０〜２００μｍのオーダの外径を有する皮膚貫通部材を包含しうる。その内径は、様々でありうるが、例えば、２５〜１６０μｍのオーダの内径を有する。針は、当業では「ゲージ」で呼ばれることを特徴としうる。例示すれば、且つ上の説明と一貫させれば、２６〜３６にわたるゲージを有する顕微針が、本発明によって明確に包含される。幾つかの利点が、このような顕微針を皮膚貫通部材として使用することから見出されうる。特に、その小さいサイズにより、皮膚への進入時に残される傷のサイズが相対的に小さく、それによってこのような針の挿入に関連する痛みを最小限にし、且つより早い治癒過程を可能とする。しかし、無論のことであるが、本発明は、このような顕微針の使用に限定されるものではない。したがって、例えば、１つの可能な別法による実施例によれば、これらの１つ又は複数の皮膚貫通部材は、約２０〜２５ゲージを有する中空の針を含むか、又は約０．０１８ｃｍ（約０．００７インチ）の内径及び約０．０５１ｃｍ（約０．０２０インチ）の外径を有する中空の針を含む。
【００３６】
少なくとも１つの皮膚貫通部材は、金属、プラスチック、ガラス等のような、任意の適切な材料から形成されうる。
【００３７】
各々の皮膚貫通部材はハブ３２に取り付けられうる。各々のハブ３２は、次にアクチュエータ２８に取り付けられる。本発明の原理に従って、幾つかの異なるアクチュエータが利用可能であることが理解されるべきである。アクチュエータは、機械式、電気式、空圧式等でありうる。例示された実施例によれば、アクチュエータ２８は捻りばねの形態である。捻りばねは、起動されるとハブ３２を駆動し、その取り付けられた皮膚貫通部材２６を１つ１つの穴１６に通して使用者の皮膚の中へ進入させる。幾つかの実施例によれば、各々の試料採取及び分析部分２４は、体液の試料の中に含有された標的検体と接触させられるときに、検出可能な信号を生成する検体定量化部材をさらに備える。幾つかの適切な部材が企図される。これらの部材は、光度測定又は電気化学的分析のような従来の技術に基づきうる。例示された実施例によれば、検定パッド３０が各々のハブ３２の上に設けられ、このパッドは一般に、標的検体との反応時に、検出可能な信号をもたらす化学反応を生じる化学試薬を含有する吸収材物質を含む。検定パッド３０は、皮膚穿通要素２６の内腔２６ｅと流体連通している。上で留意したように、この信号は、光学的に、電気化学的に、又は他の適切な手段によって検出可能である。１つの実施例によれば、検定パッド３０は、標的検体との反応時に、任意の適切な配置又は技法によって光学的に検出されるスポットを生成する。例えば図５で、模式的に例示されたように、検定パッド３０は、ハブ３２の外表面上に配置され、保持要素又は蓋３４によって定位置に保持されうる。保持要素又は蓋３４は、ハブ２３上にスナップ嵌めするキャップ、又は接着剤の細片のような任意の適切な形態を取りうる。保持要素又は蓋３４は、好ましくは透明である。したがって、上述の反応によって検定パッド３０の上に生成されたスポットは、例示されたカートリッジ筐体１２の内部領域に沿って形成された透明の光学窓１８を介して光学的に観察されうる。
【００３８】
ここで、ハブ３２及び取り付けられた皮膚貫通部材２６の駆動をトリガする様々な機構を説明する。
【００３９】
図５〜６に例示された典型的で非制限的な配置では、アクチュエータ２８は、後脚３６及び前脚３８を有する捻りばねの形態である。前脚３８は、ハブ３２の中の例示された穿孔のような、任意の適切な手段によってハブ３２に固着される。ハブ３２には、捻りばねの後脚３６を解放自在に捕獲するための機構がさらに設けられる。例示された実施例によれば、この解放自在の捕獲機構は、後脚３６を受け入れるように構成される開放ロック溝４０を備える。後脚３６が解放自在の捕獲機構、即ち、溝４０の内部に配置されるとき、後脚３６及び前脚３８は相互に向かって圧迫される。この状態では、捻りばねは、後脚３６及び前脚３８を引き離すように圧迫しようとする偏倚力を有する。したがって、皮膚貫通部材２６及び取り付けられたハブ３２を駆動するために、後脚３６は、任意の適切な機構又は技法によって、開放ロック溝４０から解放される。図６に例示されたように、後脚３６は、それを矢印Ａによって示された方向へ移動することによって、溝４０との直通から外れるように圧迫される。後脚３６は、それが内枠の壁Ｗの内部に捕らわれることによって実質的な移動を防止され、他方で前脚３８は相対的に非拘束状態である。後脚及び前脚３６、３８を引き離すように圧迫する捻りばねの自然の偏倚力の結果として、ハブ３２及び取り付けられた皮膚貫通部材２６は、皮膚貫通部材２６が１つ１つの穴１６を通過して使用者の皮膚の表面に進入するように、弧を描く下向き移動で圧迫される。ハブ３２は、駆動時に枢軸又はピン４２回りに回転することができる。
【００４０】
図７〜１０は、本発明の原理に従って構成されたトリガ機構の他の随意選択的な態様を例示する。図７に例示されたように、トリガ機構５０は、アクチュエータ２８の後脚３６を圧迫してロック溝４０との位置合わせから外す目的のために設けられる。例示的で非限定的な実施例によれば、トリガ機構５０は、モータ、ソレノイド、又はサーボ装置のような駆動部分５２及び被動直線アクチュエータ腕部５４を備える。カートリッジ内部に収容された構成要素を環境による汚染から保護するために、且つ分析部分２４における真空圧の創出を容易にするために、本発明の幾つかのある随意選択的な態様によれば、各々の分析部分を封止することが推奨されうる。図７に例示された配置は、フットプリント・リング１４の中に含まれた穴に対応する開口部１６を有することに留意されるが、この開口部は、カートリッジ１０が上で説明された様態で皮膚の表面に当てがわれるときに封止される。例えば、図７に例示されたように、直線アクチュエータ腕部５４の導入を可能にするために、開口部５５が枠２２の中に設けられる。この開口部５５は、柔軟性の中実膜５６によって封止されうる。この膜５６は、アクチュエータ２８の後脚３６をロック溝４０から切り離すために必要な程度に直線アクチュエータ腕部５４の移動を許容するが、この移動によって貫通又は破壊されることがない程に十分に柔軟である。
【００４１】
同様の構成が図８に例示されている。しかし、図８に例示された実施例では、開口部５５は、直線アクチュエータ腕部５４の回りに配置される二次的な封止体６０と組み合わせて、直線アクチュエータ腕部５４の貫通を可能にする開口部を有する穴開き膜５８を組み合わせることによって封止される。例示されたように、二次的な封止体６０は、それに被動直線アクチュエータ腕部５４が挿通されるとき、穴開き膜５８と堅固に接触するように設計される。したがって、封止体が、上で説明された目的のために枠２２の中の開口部５５を介して維持される。図８にさらに例示されるように、カートリッジの中の１つ又は複数の開口部１６は、薄い封止フィルム１７ｓのような、任意の適切な機構又は部材によって随意選択的に封止されうる。この封止体１７ｓは、それが穿通されるまで、各々のチャンバが完全に封止された状態に留まることを可能にする。この封止体は、新たな使い捨てカートリッジを装填するときに、使用者によって除去されうるか、又は皮膚貫通部材２６が使用者の皮膚を貫通するときに、この部材によって実際に穿通されうる。図８に例示された実施例のこの態様は、本出願で説明された様々な実施例のいずれにも該当しうることが理解されるべきである。
【００４２】
以上の配置の他の変型が、図９〜１０に図示されている。これらの図に例示されたように、枠２２の中の開口部５５は、穿通可能な膜封止体６２によって封止される。穿通可能な膜封止体６２は、通常では中実の構造である。しかし、穿通可能な膜封止体６２には、被動直線アクチュエータ腕部５４との接触時に、その膜の中に開口部が創出され易いようにする弱化部分又はミシン目６４（図１０）が設けられうる。弱化部分又はミシン目６４の箇所から直線アクチュエータ腕部５４が挿入されると、通路が穿通可能な膜封止体６２の内部に形成される。しかし、相対的に緊密な接触が、穿通可能な膜封止体６２の中の新たに形成された開口部と直線アクチュエータ腕部５４との間に維持される。この接触は、少なくともかなりの封止効果を維持する役目を果たす。
【００４３】
本発明の原理に従って形成されたトリガ機構の他の別法による実施例が、図１１〜２０に例示されている。図１１に例示されたように、直線アクチュエータ腕部５４は開口部５５を貫通して矢印Ｂの方向へ移動する。開口部５５は、先に説明された封止機構のいずれかにように、任意の適切な機構又は構造によって封止されうる。図１１の破線で示された直線アクチュエータ腕部５４と後脚３６との相対位置によって示されたように、腕部５４には、それをロック溝４０との係合から押し外す様態で、アクチュエータの後脚３６と相互作用するように設計される角度付きランプ表面６６が設けられる。
【００４４】
図１１の配置の他の変更が図１２に例示されている。この変更によれば、図１２の破線で示された直線アクチュエータ腕部５４と後脚３６との相対位置によって示されたように、直線アクチュエータ腕部５４には、矢印Ｃの方向へ所定距離移動すると、それをロック溝との係合から押し外す様態で、アクチュエータの後脚３６と相互作用するように同様に設計される湾曲した又は円弧状のランプ表面６８が設けられる。この場合も、開口部５５は、先に説明された封止構造のいずれかのような、任意の適切な手段によって封止されうる。
【００４５】
本発明に従って形成されたトリガ機構の他の実施例が、図１３に例示されている。この実施例によれば、枢動可能なアクチュエータ腕部７０が、開口部５５の内部で移動するように設けられる。開口部５５は、先に説明された封止構造のいずれかのような、任意の適切な機構によって封止されうる。枢動可能な腕部７０は、矢印Ｄによって示された方向へ並進又は枢動し、それによって図１３の破線で示されたように、アクチュエータの後脚３６がロック溝４０との係合から強制的に外されるように構成及び配置される。枢動可能な腕部７０は、モータ、ソレノイド、又はサーボ装置のような、任意の適切の従来的な機構によって駆動されうる。
【００４６】
本発明のさらに別の実施例に従って構成されたトリガ機構が、図１４に例示されている。この実施例によれば、先の実施例で説明された直線アクチュエータ腕部５４の構造と同様の構造を有する直線アクチュエータ腕部７２が設けられる。しかし、この直線アクチュエータ腕部７２は、先に説明された直線アクチュエータ腕部５４の位置に対して９０°ずれている位置に配向される。図１４に例示されたように、直線アクチュエータ腕部７２は、矢印Ｅの方向へ移動するように位置決めされ、それによってアクチュエータの第２の端部３６をロック溝４０の底に隣接する位置に直接係合させて、図１４の破線で例示されたように、この端部をロック溝４０との係合から押し出す。先に説明された実施例に関するように、開口部５５は、先に説明された封止配置のいずれかのように、任意の適切な機構によって封止されうる。
【００４７】
図１５Ａ〜１５Ｂに例示されたように、適切な別法によるトリガ機構が、開口部５５の内部で矢印Ｆによって示された方向へ移動する枢動可能な駆動腕部７４を設けることによって構成されうる。枢動可能な駆動腕部７４には、矢印Ｆによって示された方向へ移動すると、第２の脚３６を矢印Ｇによって示された方向へ強制的にロック溝４０との連通から外す様態で、アクチュエータの後脚３６と相互作用するように構成される角度付きランプ表面７６が設けられる。開口部５５は、先に説明された封止機構のいずれかのように、任意の適切な機構によって封止されうる。
【００４８】
本発明に従って形成された他の別法によるトリガ又は解放機構及び配置が、図１６〜１９に例示されている。この実施例によれば、アクチュエータ２８の後脚３６は、ピン又は枢軸４２の中のロック特徴構造８０（例えば、図１８）の中に固定して保持される。アクチュエータ２８の前脚３８は、ハブ３２によって固定して保持される。ハブ３２、アクチュエータ２８、及びピン又は枢軸４２は、セル壁８２、８４によって画定されたチャンバ８１の内部に取り付けられる。例示された実施例によれば、枢軸又はピン４２、取り付けられたハブ３２、及びアクチュエータ２８は、セル壁の中に配置された保持溝９０によってセル壁８２、８４の間に保持される。ハブ３２は、このハブが、ハブ３２に関連するロック特徴構造とチャンバ８１に関連するロック特徴構造との間の相互作用によって、最初に起こされた位置（例えば、図１６〜１７）にロックされるように、チャンバ８１の内部に位置決めされる。この例示的な実施例によれば、チャンバ８１に関連するロック特徴構造は１対の突起８６を備え、各々の突起が１つ１つのセル壁８２、８４から延び、ハブ３２に関連するロック特徴構造は、突起８６と解放自在に嵌め合うように構成された１対の横方向に離間された溝又は凹所８８を備える。例示されたロック特徴構造に対する数多くの変更が企図される。例えば、突起８６及び溝８８の位置が取り替えられうる。さらには、協働する突起及び溝は、多数の異なる幾何学的構成を有しうる。
【００４９】
ハブ３２がチャンバ８１の中でロック位置に位置決めされるとき、後脚３６及び前脚３８は相互から離れるように偏倚され、したがってロック特徴構造８６、８８（図１９）が外れると、皮膚貫通部材２６が使用者の皮膚の表面の中へ進入するように、ハブ３２及び取り付けられた皮膚貫通部材２６が弧を描く下向き移動で圧迫される。ロック特徴構造８６、８８は、例えば、矢印Ｆ（図１９）によって示されたように、力をハブ３２に印加することによって外される。先に本明細書で説明されたそれらの機構のような、任意の適切な機構を利用してハブを外すために必要な力を印加することができる。
【００５０】
本発明の原理に従って構成された他の随意選択的なトリガ機構が、図２０に例示されており、このトリガ機構５０は、ハブ３２に取り付けられた一端と相対的に静止的な周囲部材に取り付けられた他端とを有する線又はヒューズ９２を切断する目的のために設けられる。例示的で非限定的な実施例によれば、トリガ機構５０は、両方とも拘束用の線又はヒューズ９３を切断できる切断部材又は加熱要素の少なくとも一方を備えうる部分９４を含む。開口部５５は、先に説明された封止配置のいずれかによって随意選択的に封止されうる。
【００５１】
配置１０は、体液の試料採取のみを行うように機能する装置の少なくとも一部を構成しうる。例えば、配置１０は、使用者の皮膚の表面上に溜まる血液の液滴の形態で体液を滲出させるために使用可能である。次いで、この血液の液滴は他の別体の装置に移送され、次いでこの装置は標的検体用の試料を輸送及び／又は分析する。別法として、配置１０は、指Ｄから体液の試料を滲出させ、次いで、別体の装置によってさらに分析するために、この試料を次にアクセスされうる箇所に輸送することができる。例えば、試料体液は、同様に配置１０に内蔵された試薬含有パッドに輸送されうる。次いで、試料は検出可能なスポット又は信号を生成するために試薬と反応する。次いで、試薬パッドは、光化学的、電気化学的、又は当業者にそれ自体知られている他の適切な技法を使用して、別体の計量器によって分析されうる。上述の分析中、試薬パッドは配置１０の内部に留まりうる。別法として、試薬パッドは、配置１０から除去可能であり、電気化学的又は光度測定用計量器のような別体の装置に挿入されうる。
【００５２】
本発明の他の態様によれば、上で説明された配置及び技法は、先に本明細書で説明されたように、一体型装置の少なくとも一部を形成しうる。先に留意されたように、本発明で使用されるとき、「一体型装置」又は「一体型計量器」という用語は、体液の試料採取、体液の輸送、検体の定量化、及び試料体液中に含有された検体量の表示を行うために必要な全ての構成要素を含む装置又は計量器を意味する。したがって、本発明の原理によれば、一体型装置又は計量器は、本明細書で先に説明された特徴構造の１つ若しくは複数、又は任意の組合せを含みうる。本発明の他の態様によれば、一体型計量器又は装置は、以下のように説明される追加的な構成要素及び／又は特徴構造を備えうる。
【００５３】
必要条件ではないが、上で説明されたトリガ機構は、別体の試料採取のみを行う装置の一部、又はカートリッジ１０が内置される一体型装置の一部を形成しうることが理解されるべきである。
【００５４】
このような１つの一体型計量器が図２１〜２３に例示されている。これらの図に例示されたように、一体型計量器１００は一般に筐体１１２を備える。一体型計量器１００は、先に説明された種類のフットプリント１１４をさらに備えうる。扉１１６が筐体１１２の上に設けられうる。扉１１６は、ヒンジ１１８を介して筐体１１２に連結される。図２２〜２３に例示されているように、扉１１６は、本明細書で先に説明されたように、複数の皮膚穿通要素及び分析部分を収容するカートリッジ１０を露出するために開放されうる。例示された実施例では、一体型計量器１００は、試料体液中に含有された検体の存在及び／又は濃度に関する試料体液の分析結果を通信するための表示器１２０をさらに含む。一体型計量器１００は、一体型計量器１００の様々な機能及インターフェースを連係させるために使用者によって押されうる１つ又は複数のボタン１２２をさらに含みうる。
【００５５】
図２２は、一体型計量器１００の内部構成要素の他の細部を露出するために扉１１６が開放されている一体型計量器１００の例示である。その図で例示されているように、筐体１１２はカートリッジ１０を内蔵する。例示された実施例では、カートリッジ１０は円形であり、複数の皮膚穿通要素及び分析部分を含む。カートリッジ１０は、中心ハブ１２２の回りに取り付けられ、その上で回転可能である。したがって、試料採取時に、皮膚穿通要素が、フットプリント１１４と位置合わせ状態にある筐体中の開口部に通して駆動され、使用者の皮膚を穿通する。一旦検査が完了すると、カートリッジ１０は、次の試料採取事象に備えて、今度は未使用の皮膚穿通要素が、筐体中の開口部及びフットプリント１１４中の対応する開口部と位置合わせするように回転されうる。本発明は、図面の図に示された特定の構成を有する例示された円形カートリッジに限定されるものではないことが理解されるべきである。限定されるのではなく、滑動可能な直線的又は多角形構成（図示せず）のような、幾つかの別法によるカートリッジ構成が可能である。図２２には又、扉１１６の背後に配置された光源１２４の存在が例示されている。光源１２４は、発光ダイオードのような任意の適切な形態を取りうる。別法による光源も利用可能であることが理解されるべきである。光源１２４の機能が、以下でさらに詳細に説明される。
【００５６】
この点に関して、光源１２４から発せられた光は、検定パッド（例えば、３０）に入射し、その表面から反射する。検定パッドの表面上に反応スポットが形成されると、反応スポットから反射された光の量は、このような反応スポットを含まない試薬パッドの他の部分から反射された光とは異なる。この反射光は、検出器１２６によって捕らえられる。検出器１２６は、レンズ１２８及び光検出器要素１３０を備えうる。
【００５７】
光検出器１３０は、１つ又は複数の検出器要素を備える。１つの別法による構造によれば、検出器要素１３０は、アレイで形成された複数の検出器要素を備える。このアレイは任意の適切な構成を取ることが可能であり、１つの非限定的な例によれば、直線的アレイでありうる。検出器要素は任意の適切な構造を備えうる。例えば、検出器要素１３０は、光ダイオード、ＣＣＤ、又はＣＭＯＳ系検出器要素を含みうる。検出器要素１３０に伝送された信号は、柔軟なリボン１３１（図２３）のような適切な電気コネクタを経由して、筐体１１２に内蔵された適切な電子機器に受け渡される。電子機器及び信号解釈の明細は当業者に熟知されている。本出願で請求された発明の実施を可能にするための必要条件ではないが、分析部分の構造、機能、及び配置、並びにそれに内蔵された構成要素に関するさらなる詳細が、「ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＦＬＵＩＤ  ＡＮＡＬＹＳＩＳ  ＷＩＴＨ  ＳＡＭＰＬＥ  ＥＸＴＲＡＣＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＴＲＡＮＳＰＯＲＴ」と題され、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許仮出願第６０／７２１９６６号に含まれている開示から収集されうる。同様に、本出願で請求された本発明の実施を可能にするための必要条件ではないが、検出器１２６の構造、機能、及び配置、並びにそれ内蔵された構成要素に関するさらなる詳細が、「ＡＮＡＬＹＴＥ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＷＩＴＨ  ＨＥＭＡＴＯＣＲＩＴ／ＶＯＬＵＭＥ  ＣＯＲＲＥＣＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＦＥＥＤＢＡＣＫ  ＣＯＮＴＲＯＬ」と題され、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１１／２３９１２２号に含まれている開示から収集されうる。
【００５８】
本発明に従って形成された配置を組み込む一体型計量器が、指用体液試料採取及び分析ばかりでなく、使用者の選択によっていずれかの箇所で実行されうる代替部位用の体液試料採取及び分析にも構成可能である。
【００５９】
図２１〜２３から明白であるように、一体化計量器１００は、手持ち式用途に構成されている。しかし、本発明は手持ち式装置に限定されるものではない。例えば、本発明は又、着用可能である一体型計量器にも関する。このような着用可能な装置の例が、図２４に例示されている。この図に例示された着用可能な一体型装置２００は一般に、機能部分２０２及び身体装着部分２０４から構成されうる。機能部分は、本明細書に説明された種類の配置１０を備えうる。機能部分は又、上で説明された手持ち式一体型計量器の１つ又は複数の特徴構造及び要素を有しうる。
【００６０】
先に留意されたように、本発明の幾つかの実施例によれば、体液試料中に含有された検体の濃度は、検定パッドが光源で問合せされ、それによって検出器は、検体と検定パッドの中に含有された試薬との間の反応によって生じた色の変化を示す信号を生成し、次いでその信号が試料中に含有された検体の濃度に関連付けられる光度測定技法を使用して測定されうる。
【００６１】
本発明は、光度測定装置と、配置と、これらの装置及び配置を、小型、単体、着用式又は手持ち式であり、しかも検査構成要素を入れ替えることなく多数回検査が実行可能である、上で説明された種類の装置及び配置に組み込むことを容易にする技法とを提供する。
【００６２】
第１の実施例によれば、少なくとも上で留意された目的を満足させるために構成された光度測定分析配置が、図２５に例示されている。この図に例示されたように、配置３００は一般に、プラットフォーム又はステージ３０２、化学試薬を含有する複数の検定パッド３０４、単一の光源３０６、及び単一の検出器３０８を備える。光源３０６は、発光ダイオード（ＬＥＤ）のような任意の適切な装置によって設けることが可能であり、同様に、検出器は、１つ又は複数のＣＭＯＳ、ＣＣＤ、光ダイオード、又は赤外線検出器要素のような任意の適切な装置を含むことが可能である。１つの実施例によれば、検出器３０８はＣＭＯＳ検出器要素のアレイを含む。
【００６３】
配置３００によれば、これらの複数の検定パッド３０４がプラットフォーム又はステージ３０２に対して固定位置に設けられる。したがって、検定パッド３０４とプラットフォーム３０２との間の相対移動は不可能である。光源３０６及び検出器３０８も、プラットフォーム又はステージ３０２とは別個の固定位置に設けられる。光源３０６は、特定の検定パッド３０４と位置合わせされるとき、この検定パッドに向かって光を誘導するように配置される。同様に、検出器３０８は、所定の箇所に位置決めされる検定パッドから反射された光を受け取るように配置される。プラットフォーム３０２は、図２５に含まれた矢印によって示されているように、複数の検定パッド３０４の各々が割り出されて分析のために光源３０６及び検出器３０８と位置合わせされうるように回転可能である。
【００６４】
配置３００の変型が図２６に示されている。配置４００は、先に配置３００と関連して前に説明されたものと同じ特徴構造の多くを共有する様態で構成される。配置４００によれば、プラットフォーム３０２は固定されて回転可能ではない。光源３０６及び検出器３０８は共に、第２のプラットフォーム又はステージ４０２の上に取り付けられる。光源３０６及び検出器３０８は共に、これらの間の相対移動が許容されないように、プラットフォーム４０２に対して固定された位置に設けられる。配置４００によれば、個々の検定パッド３０４の各々は、図２６に見えている矢印によって示された様態で、第２のプラットフォーム４０２を回転させることによって割り出されるか、又は光源３０６及び検出器３０８と位置合わせされる。
【００６５】
配置３００、４００の他の随意選択的な変更が、図２７に示されている。配置５００によれば、プラットフォーム３０２は固定されて移動可能ではない。光源３０６及び検出器３０８は共に、固定された様態で割出し腕部５０２の上に取り付けられる。配置５００によれば、光源３０６及び検出器３０８は、図２７に見えている矢印によって示された様態で、移動可能な割出し腕部５０２を回転することによって割り出されるか、又は検定パッド３０４の各々と位置合わせされる。したがって、光源３０６及び検出器３０８は、選択された検定パッド３０４の上方に配置される位置まで持ってこられる。この配置５００によれば、光は光源３０６から下向きに検定パッド３０８に向かって発せられる。次いで、この光の少なくとも一部は、その場合にそれが検出器３０８によって受け取られるように、検定パッド３０４から概ね上向きの方向へ反射される。
【００６６】
幾つかの場合では、分析のために選択的に光源３０６及び検出器３０８を割り出すか又はこれらと位置合わせするために、検定パッド３０４をこれらの構成要素に対して移動する必要性を排除することが有利でありうる。
【００６７】
この目的を達成する１つのこのような配置が、図２８に例示されている。配置６００によれば、複数の検定パッド３０４の各々が、本システムの内部に相対的に移動可能な構成要素を設けることを必要とせずに、個々に問合せされうる。例示された配置６００によれば、単一の静止光源３０６と複数の検定パッド３０４の各々との間で通信する複数の光パイプ又は同様の光伝送要素６０２が設けられる。検出器６０４は、それが個々の検定パッド３０４から各々に反射された光を受け取ることができるように位置決めされる。この目的を達成するために、検出器６０４は、図２８に例示されたように、仕切られるか、又は個別の検出器要素のアレイとして形成されうる。したがって、検出器６０４は複数の区間を備え、これらの区間の各々が、選択された検定パッド３０４から反射された光を受け取るように振り向けられる。光源３０６から発せられた光は、多重伝送されるか、又は特定の検定パッド３０４に選択的に伝送されうる。この多重伝送は、当業者に知られた任意の適切な技法によって達成されうる。
【００６８】
配置１１０の１つの可能な変型が図２９に示されている。配置７００によれば、配置６００と同様に、複数の分析部分が、相対的に移動可能な構成要素を使用することなく問合せされうる。配置７００によれば、検定パッド３０４の全てに光を同時に伝送する単一の光源３０６が設けられる。複数の検出器要素７０２、７０４、７０６が設けられ、これらの各々の検出器が、１つ１つの検定パッド３０４から反射された光と位置合わせされて位置決めされる。所望の検定パッド３０４のみを読み取るために、複数の検出器要素７０２、７０４、７０６が多重駆動されるか又は選択的に駆動されうる。この多重駆動は、当業者に知られた任意の適切な技法によって達成されうる。
【００６９】
上述の配置、装置、又は一体型計量器のいずれとも併用されうる典型的な体液試料採取及び分析方法又は技法が、必ずしもそれらに限定されるものではないが、次のように説明される。
【００７０】
使用者が、複数の皮膚貫通部材及び分析部分を収容する新たな使い捨てカートリッジを一体型計量器の中へ装填する。次いで、一体型計量器は、カートリッジの中に又は上に含まれた較正データを読み取る。このデータは任意の適切な様態で読み取られうる。例えば、計量器に内蔵された光学組立体によって光学的に読み取られうるバーコードが、カートリッジの上に配置されうる。別法として、データは、一体型計量器に挿入されるときに読み取られる、カートリッジによって担持されたチップの上に含まれてもよい。次いで、一体型計量器は、較正データを考慮して総ブドウ糖測定値を計算するために適切なルックアップ表又はアルゴリズムを選択する。次いで計量器は、試料採取及び検査を開始するためにトリガを待機する準備完了モードに置かれうる。次に、使用者は、試料採取及び分析を開始するためにボタン若しくはトリガを手で押すか、又は本装置が、計量器が使用者の皮膚の上に適切に位置決めされて試料採取及び分析手順を開始する準備が完了していることを確認する。これを達成するために適切なセンサには、光学、容量性、又は圧力センサが含まれる。次いで、本装置は、体液の滲出を容易にするように作用する促進体を始動する。１つの別法による実施例によれば、この促進体は、指に対して圧力を印加する膨張可能部材である。別法として、促進体は、試料採取部位で吸引力を生成する真空圧である。計量器の中に存在するセンサは、促進体の正又は負の圧力を監視及び制御するために使用されうる。所望の時間の間、目標圧力を実現した後に、傷部位を創出するために皮膚貫通部材（例えば、中空の針）が駆動されて、使用者の皮膚の中へ押し込まれる。皮膚貫通部材は、それが傷から滲出された体液の試料を収集する所望の位置にある試料採取部位で創出された傷の中に、又はそれに直接接触して静止する。一体型計量器は、試料の十分な量が滲出されたかどうかを検出するための機構をさらに含みうる。このような適切な検出技法の詳細が、「ＡＮＡＬＹＴＥ  ＣＯＮＣＥＮＴＲＡＴＩＯＮ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題され、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７０５２６５２号で細部にわたって説明されている。一旦、所望の体液量が入手されたら、促進体は停止される。体液の試料は、この試料体液中に存在する検体と反応するとき、検出可能な信号を生成する装置又は機構と流体連通する。例えば、このような１つの機構が化学試薬を含有する吸収材パッドであり、それは検体と反応すると、光学的に検出されうる反応スポットを生み出す。上で説明された信号生成機構と光連通する光学組立体を利用して、検体との反応によって生成された信号を検出し、その信号を計量器に内蔵された支援電子機器に通信する。次いで、標的検体（例えば、ブドウ糖）の濃度が、これらの信号を基準として使用して計算されうる。これらの計算時に、試料サイズ、試料中に含有された他の物質の水準（例えば、ヘマトクリット値）等のような、追加的な要素が考慮されうる。このような随意選択的な計算技法が、「ＡＮＡＬＹＴＥ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＷＩＴＨ  ＨＥＭＡＴＯＣＲＩＴ／ＶＯＬ��ＭＥ  ＣＯＲＲＥＣＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＦＥＥＤＢＡＣＫ  ＣＯＮＴＲＯＬ」と題され、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１１／２３９１２２号でさらに詳細に説明されている。これらの計算は、試料体液中に含有された検体量を定量化する。この定量化は、使用者によって容易に読み取られうる、計量器に内蔵された適切な表示器に表示される。次いで、一体型計量器は、次の試料採取及び分析事象を実行するために利用される新たな未使用の皮膚貫通部材を提示するように、使い捨てカートリッジを自動的に割り出す。
【００７１】
本明細書で使用された成分、構成成分、反応条件の数量を表現する数字等は、全ての場合に「約」という言葉で修飾されるものと理解されるべきである。本明細書で提示された主題の広い範囲を記載する数字的な範囲及びパラメータは近似値であるが、記載された数値は可能な限り厳密に示されている。しかし、数値はいずれも、それらの１つ１つの測定技法に見られる標準偏差に必然的に起因する多少の誤差を本来的に含むものである。添付の特許請求の範囲に記載された要素はいずれも、「手段」という用語が明示的に使用されていなければ、合衆国法典第３５編第１１２条第６段落を援用するものではない。
【００７２】
本発明は、その好ましい実施例に関連して説明されてきたが、添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲から逸脱することなく、特定的には説明されていない追加、削除、変更、及び代用が実施されうることが当業者によって理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】本発明に従って構成された配置の斜視図である。
【図２】図１の配置の一部の斜視図である。
【図３】図１の配置の分解組立図である。
【図４Ａ】図１の配置と併用されうる対照／較正機構の模式図である。
【図４Ｂ】図１の配置と併用されうる対照／較正機構の模式図である。
【図５】図１の配置の皮膚穿通部材、ハブ、及びアクチュエータの側面図である。
【図６】図４の配置の皮膚穿通部材、ハブ、及びアクチュエータの上面図である。
【図７】本発明の１つの実施例に従うアクチュエータのトリガ機構の側面図である。
【図８】本発明の別法による実施例に従うアクチュエータのトリガ機構の側面図である。
【図９】本発明の他の実施例に従うアクチュエータのトリガ機構の側面図である。
【図１０】本発明の図９のトリガ機構用の随意選択的な封止部材の上面図である。
【図１１】本発明の随意選択的な実施例に従うトリガ機構の上面図である。
【図１２】本発明の別の実施例に従うトリガ機構の上面図である。
【図１３】本発明のさらに別の実施例に従うトリガ機構の上面図である。
【図１４】本発明のさらに別の実施例に従うトリガ機構の上面図である。
【図１５Ａ】本発明の他の実施例に従うトリガ機構の側面図である。
【図１５Ｂ】本発明の他の実施例に従うトリガ機構の詳細な斜視図である。
【図１６】本発明の他の実施例に従って形成されたトリガ機構の斜視図である。
【図１７】図１６の一部の拡大斜視図である。
【図１８】図１６の一部の拡大斜視図である。
【図１９】図１６の一部の拡大斜視図である。
【図２０】本発明の他の別法による実施例に従うアクチュエータ用のトリガ機構の側面図である。
【図２１】本発明に従って形成された配置を組み込みうる一体型計量器又は装置の斜視図である。
【図２２】図２１の一体型計量器又は装置の幾つかの細部の斜視図である。
【図２３】一体型計量器又は装置に内蔵された幾つかの細部を露出するために透明で示されている、これらの部品の斜視図である。
【図２４】本発明に従って形成された配置を含みうる一体型装置の別法による実施例の斜視図である。
【図２５】本発明の１つの実施例に従って形成された光学検出配置の模式図である。
【図２６】本発明の別法による実施例に従って形成された光学検出配置の模式図である。
【図２７】本発明の他の別法による実施例に従って形成された光学検出配置の模式図である。
【図２８】本発明の別の実施例に従って形成された光学検出配置の模式図である。
【図２９】本発明のさらに別の実施例に従って形成された光学検出配置の模式図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年6月3日(2008.6.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
筐体と、前記筐体に内蔵された複数の試料採取及び分析部分と、を備え、前記試料採取及び分析部分の各々が、皮膚を穿通するように構成された第１の端部と前記第１の端部と連通する内腔とを有する皮膚貫通部材と、前記皮膚貫通部材と作用的に関連するアクチュエータと、前記皮膚貫通部材の前記内腔と流体連通する検体定量化部材とを備える、配置。
【請求項２】
前記筐体は、前記分析部分の各々に、前記複数の皮膚貫通部材の各々の箇所に対応するように位置決めされた複数の穴を備える、請求項１に記載の配置。
【請求項３】
複数のフットプリントをさらに備え、各々のフットプリントは前記筐体の上に配置されて１つ１つの穴を包囲し、各々のフットプリントは使用者の皮膚の上の試料採取部位に当てがわれるように構成され、各々のフットプリントは開口部を有し、前記開口部は少なくとも約３〜８ｍｍの直径又は主寸法を有し、各々のフットプリントはゴム弾性の封止体を含む、請求項１に記載の配置。
【請求項４】
前記筐体の少なくとも一部は透明であり、それによって各々の検体定量化部材と光連通する、請求項１に記載の配置。
【請求項５】
前記少なくとも１つの皮膚貫通部材は、針を含む、請求項１に記載の配置。
【請求項６】
各々のアクチュエータは、トーションばねを含む、請求項１に記載の配置。
【請求項７】
前記捻りばねは、前記少なくとも１つの皮膚貫通部材の前記第１の端部に、前記使用者の皮膚の穿通時に創出された傷口を塞がせる中立位置を含み、前記配置は、前記少なくとも１つの皮膚貫通部材の貫通深さを限定するための確実止め具がない、請求項６に記載の配置。
【請求項８】
各々の分析部分はハブをさらに備え、各々の皮膚貫通部材は１つ１つのハブに取り付けられており、１つ１つの検体定量化部材が前記ハブの上に又は内部に配置されており、各々のハブは、それに１つ１つのアクチュエータが取り付けられることを可能にする少なくとも１つの特徴構造を備える、請求項１に記載の配置。
【請求項９】
前記ハブは、前記アクチュエータによって移動しないように前記ハブを解放可能にロックする溝又は突起の少なくとも一方を備え、前記配置は、前記ハブを解放するトリガ機構をさらに備え、それによって前記ハブが前記アクチュエータによって移動することを可能にする、請求項８に記載の配置。
【請求項１０】
前記アクチュエータは、脚を有するばねを備え、前記ハブは溝を備えて、その中に前記脚が解放可能に取り付けられており、前記トリガ機構は、前記脚を前記溝から変位させる移動可能なアクチュエータ腕部を備え、それによって前記ハブが前記アクチュエータによって移動することを可能にし、前記移動可能なアクチュエータは角度付き又は円弧状のランプ表面を備える、請求項９に記載の配置。
【請求項１１】
前記筐体は、前記移動可能なアクチュエータが通過する開口部を備え、前記開口部は封止体を含む、請求項１０に記載の配置。
【請求項１２】
前記封止体は、中実で柔軟性のある膜か、第２の封止体と組み合わせた穴開き膜か、又は穿通可能な膜を含む、請求項１１に記載の配置。
【請求項１３】
前記ハブは突起を備え、前記筐体は前記突起を解放可能に受け入れる溝を備える、請求項９に記載の配置。
【請求項１４】
前記トリガ機構は、切断可能な線又はヒューズを備える、請求項９に記載の配置。
【請求項１５】
前記配置は、使い捨てカートリッジの形態で設けられる、請求項１に記載の配置。
【請求項１６】
較正情報、アルゴリズム情報、ソフトウェア・コード、及び精度確認情報の少なくとも１つを含む読取り可能な情報をさらに含み、前記読取り可能な情報は、前記筐体の上に又は内部に含まれる、請求項１に記載の配置。
【請求項１７】
前記読取り可能な情報は、読取り可能なメモリを有するバーコード又はチップの上に含まれる、請求項１６に記載の配置。
【請求項１８】
前記分析部分の少なくとも１つは、所定の検体濃度に対応する対照を含む、請求項１に記載の配置。
【請求項１９】
各々の検体定量化部材を問合せするように構成及び配置された、少なくとも１つの光源及び検出器をさらに備え、前記検体定量化部材の少なくとも１つと、前記少なくとも１つの光源及び検出器とは、相互に割出し及び位置合わせを可能にするように相対的に移動可能である、請求項１に記載の配置。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの光源及び検出器は、移動可能な割出し腕部の上に取り付けられる、請求項１９に記載の配置。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの光源及び検出器と、前記検体定量化部材とは、相互に対して固定され、前記配置は、前記光源及び検体定量化部材と光連通する複数の光伝送要素をさらに備え、前記検出器は、各々の検体定量化部材から反射された光を受け取るように位置決めされ、前記検出器は複数の区間を含み、各々の区間は、前記検体定量化部材の個々の１つから反射された光を受け取るように設計される、請求項１９に記載の配置。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの光源及び検出器と、前記検体定量化部材とは、相互に対して固定され、前記配置は、前記光源及び検体定量化部材と光連通する複数の光伝送要素をさらに備え、前記検出器は複数の個別の検出器要素を備え、それらの各々が前記検体定量化部材の個々の１つから反射された光を受け取るように位置決めされる、請求項１９に記載の配置。
【請求項２３】
請求項１の前記配置を備え、少なくとも１つの検体定量化部材と光連通する検出器をさらに備える、一体型体液試料採取及び分析装置。
【請求項２４】
前記検出器は、少なくとも１つのＣＭＯＳ系検出器要素を含む、請求項２３に記載の一体型装置。
【請求項２５】
前記検出器は、ＣＭＯＳ系検出器要素の少なくとも１つの直線又は領域アレイを含む、請求項２３に記載の一体型装置。
【請求項２６】
前記カートリッジは、先行する試料採取及び分析事象の実行後に使用するために、新たな皮膚貫通部材、アクチュエータ、及び検体定量化部材を提示するために移動可能である、請求項２３に記載の一体型装置。
【請求項２７】
前記装置は、手持ち式動作用、着用中の動作用、又は前記使用者の選択で手持ち式若しくは着用式のどれか１つの動作用に構成される、請求項２３に記載の一体型装置。
【請求項２８】
装置は、指先試料採取、代替部位試料採取、又は前記使用者の選択で指先／代替部位のどれか１つの試料採取用に構成される、請求項２３に記載の一体型装置。
【請求項２９】
前記ハブはピン及び枢軸を備える、請求項８に記載の配置。
【国際調査報告】
2009509667.tif 000034