(57)【要約】  本発明は、患者の指に対してプローブに一定の接触圧を提供する装置であって、上部及び上部を支持する側部を有するハウジングであって、上部は、上部の上面及び底面によって画定された厚さを有すると共に上部を貫通して延びる孔を有し、孔は、先端を有するプローブを摺動可能に受け入れるような寸法であるハウジングと、孔に対してほぼ垂直かつ同一平面上に延び、患者の指を受け入れるようなサイズである溝とを有し、プローブは、静止時にハウジングの上部の上面と接触するようにプローブに沿って位置決めされるカラーをさらに有し、先端は、上部の底面から溝内に、ある距離だけ延びる装置に関する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の指に対してプローブに一定の接触圧を提供する装置であって、
上部及び該上部を支持する側部を有するハウジングであって、前記上部は、該上部の上面及び底面によって画定された厚さを有すると共に該上部を貫通して延びる孔を有し、該孔は、先端を有する前記プローブを摺動可能に受け入れるような寸法であるハウジングと、
前記孔に対してほぼ垂直かつ同一平面上に延び、患者の指を受け入れるようなサイズである溝と
を有し、
前記プローブは、静止時に前記ハウジングの前記上部の前記上面と接触するように前記プローブに沿って位置決めされるカラーをさらに有し、前記先端は、前記上部の前記底面から前記溝内に、ある距離だけ延びる装置。
【請求項２】
使用時に、患者の指が前記溝に導入されて前記先端に接触し、
該接触時に、前記先端が前記患者の指に載るように、前記プローブが前記孔に沿って上方に押され、
前記カラーが前記患者の指に載っている前記プローブに対して一定のおもりとして働くように、前記カラーが前記上部の前記上面から持ち上げられる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記距離は約５ｍｍである、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記溝は、患者の指先への案内を提供するエンドストップをさらに有し、
該エンドストップは、前記指先が前記エンドストップに接触すると前記先端が患者の指の爪に接触できるように、該患者の指の爪が前記孔の下にくる位置に設けられる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記エンドストップは、指先の輪郭に従うように凹状の外形である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記溝は前記ハウジング内にある、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記プローブに沿って前記カラーの位置を調整できるように、前記カラーは雌ねじ付きであり、前記プローブの外面に雄ねじが設けられる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記溝の入口は、様々なサイズの患者の指に合うことができるように調整可能である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記プローブの前記外面は減摩剤をさらに含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記孔は減摩剤をさらに含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記孔は環状である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記プローブ内にセンサがある、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記センサは、送光用光ファイバ及び受光用光ファイバである、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記センサは、患者の生理学的パラメータを確立するために分析器に結合される、請求項１２又は１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記分析器は光センサである、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記送光用光ファイバ及び前記受光用光ファイバは、互いに光学的に絶縁される、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プローブの被験者のより正確な読み取りを行うように、プローブに一定の接触圧を提供する装置に関する。本発明は、限定はされないが、患者の血糖値を確立するための検査に特に用途を有し、プローブへの一定の接触圧が患者の他の生理学的パラメータの測定に必要とされる場合に適用可能であってもよい。
【背景技術】
【０００２】
［発明の背景］
高血糖症又は異常に高い血糖値は、体内のインスリンが少なすぎるとき又は身体が適切にインスリンを用いることができないときに生じる。これは、糖尿病を患う人々に生じ、治療せずに放置すればこの状態から昏睡状態又は死に至る可能性がある。
【０００３】
したがって、糖尿病患者は、食物摂取とインスリン注射の投与量及びタイミングとを管理するために、自身の血糖値を定期的にモニタリングする必要がある。
【０００４】
現在、患者が自身の血糖値をモニタリングできるようにする様々な方法があり、これらは、侵襲的及び非侵襲的という２つの大きな範疇に概ね分けられる。
【０００５】
侵襲的モニタリング
侵襲的血液モニタリングは、患者の血液を分析することによって行われる。これは、通常は、指から一滴の血液を得ることによって通常は行われるものである。続いて、この血液を、グルコースと反応して発色団を形成する試薬を含有するストリップに置く。その後、これを分析器内の反射型測色計（reflectance colorimeter）によって読み取り、血液中のグルコースレベルを判定する。
【０００６】
血液は、ほんの数例を挙げると、ランセット、（ラセッツ（Lasettes）として商業的に知られている）レーザセンサ、又はシリコンマイクロニードルの使用によって得られる。
【０００７】
しかしながら、患者は通常は１日に数回血糖値を検査する必要があるため、侵襲的モニタリング方法は理想的ではない。より重要なのは、使用済みのニードル又はランセットは、汚染を招く場合があり、生物学的有害物質として扱うべきであることである。使用済みのニードル又はランセットは、適切に廃棄しなければならない。
【０００８】
非侵襲的モニタリング
非侵襲的モニタリング技術及び方法は、身体的損傷を招くことも患者にストレス及び不快感を与える原因となることもないため、好ましい。
【０００９】
現在の非侵襲的モニタは、以下のものを含む：
ａ．グルコース読み取り値を得るために皮膚に押し付けられる間質液モニタ。しかしながら、間質液中のグルコースレベルは、毛細管血液のグルコースレベルよりも数分遅れ得る。したがって、得られる読み取り値はリアルタイムの情報ではなく、これが問題であり得る。
ｂ．近赤外線エネルギー源とともに用いられるグルコース感知レンズ。このエネルギーは、眼に照射され、前眼房の眼房水を通過してから虹彩で反射される。反射されたエネルギーは、分析のために収集され、患者の血液中のグルコース濃度の指標となる。しかしながら、この方法は、技術的には非侵襲的であるが、非干渉的（non-obtrusive）であるとは到底言えない。
ｃ．光ファイバを通して測定用のプローブに入射赤外線源を送る光吸収技法。同じプローブに、後続のデータ処理のために測定点からフォトダイオードに拡散光を送るための対応する光ファイバがある。
【００１０】
これら３つの手法のうち、赤外線源を用いたグルコースの定量化のための光吸収技術は、非侵襲的血糖感知のための非常に有望な手法であることが証明されている。
【００１１】
しかしながら、この技術の大きな欠点は、プローブが身体表面と接触すると、接触圧から大きな問題が生じることである。接触圧は、小さいとはいえ（皮膚／爪の直下の）身体組織の圧迫への影響があるため、血流に影響を及ぼす。例えば、プローブの接触圧が大きいと、（皮膚の直下の）組織上の流れ及び血流を閉塞させることで、組織の蒼白化（tissue blanching）を招き得る。
【００１２】
非侵襲的な血糖値の検出のための光吸収技術では、入射赤外線が皮膚／爪を通過するように導かれて、直下にある血液（グルコース）によって吸収される。したがって、皮膚／爪の下の血流が接触圧の変化によって変われば、信号出力の変動が必然的に生じる。信号出力は、非常に高感度の赤外線センサ（又はフォトダイオード）によって受信される。接触圧のわずかな変化が、信号出力の大きな変動を生み出すことが知られている。
【００１３】
非侵襲的な血糖値の検出の用途において、プローブは、使用者の都合に合わせて測定に繰り返し適用されることが予想される。したがって、反復測定でのプローブの接触圧の変化が、信号出力の大きな変動を引き起こすことで、患者の実際の血糖値の読み取り値が非常に不確実又は不正確になることが知られている。
【００１４】
従来技術における上記問題の１つ又は複数を克服するか又は少なくとも改善することが、本発明の目的である。
【００１５】
上述の従来技術のいずれの説明も、当業者に共通の常識の現状を認めるものとして解釈されないものとする。
【００１６】
［本発明の概要］
本発明によれば、患者の指に対してプローブに一定の接触圧を提供する装置であって、上部及び上部を支持する側部を有するハウジングであって、上部は、上部の上面及び底面によって画定された厚さを有すると共に上部を貫通して延びる孔を有し、孔は、先端を有するプローブを摺動可能に受け入れるような寸法であるハウジングと、孔に対してほぼ垂直かつ同一平面上に延び、患者の指を受け入れるようなサイズである溝とを有し、プローブは、静止時にハウジングの上部の上面と接触するようにプローブに沿って位置決めされるカラーをさらに有し、先端は、上部の底面から溝内に、ある距離だけ延びる装置が提供される。
【００１７】
その実施の形態において、使用時に、患者の指が溝に導入されて先端に接触し、接触時に、先端が患者の指に載るように、プローブが孔に沿って上方に押され、カラーが患者の指に載っているプローブに対して一定のおもりとして働くように、カラーが上部の上面から持ち上げられる。
【００１８】
好ましくは、カラーが上部の上面に載っているときの上部の底面からプローブの先端までの距離は、約５ｍｍである。
【００１９】
好適な実施の形態では、溝は、患者の指先への案内を提供するエンドストップをさらに有し、エンドストップは、指先がエンドストップに接触すると先端が患者の指の爪に接触できるように、患者の指の爪が孔の下にくる位置に設けられる。
【００２０】
好ましくは、エンドストップは、患者の快適さのために、指先の輪郭に従うように凹状の外形である。
【００２１】
好適な実施の形態では、溝はハウジング内にある。
【００２２】
好ましくは、プローブに沿ってカラーの位置を調整できるように、カラーは雌ねじ付きであり、プローブの外面に雄ねじが設けられる。
【００２３】
さらに好ましくは、溝の入口は、様々なサイズの患者の指に合うことができるように調整可能である。
【００２４】
好適な実施の形態では、プローブの外面は減摩剤をさらに含む。
【００２５】
好適な他の実施の形態では、孔は減摩剤をさらに含む。
【００２６】
好ましくは、プローブの外形に合うように、孔は環状である。
【００２７】
好適な実施の形態において、プローブ内にセンサがある。
【００２８】
好ましくは、センサは、送光用光ファイバ及び受光用光ファイバである。
【００２９】
さらに好ましくは、センサは、患者の生理学的パラメータを確立するために分析器に結合される。
【００３０】
好ましくは、分析器は光センサである。
【００３１】
好ましくは、送光用光ファイバ及び受光用光ファイバは、互いに光学的に絶縁される。
【００３２】
本発明がさらに十分に理解され得るように、添付の図面を参照して本発明の実施の形態を例としてのみ説明する。
【００３３】
添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれていない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
［本発明の実施の形態の説明］
次に、添付の図面に例が示されている本発明の好適な実施の形態を詳細に参照する。本発明の好適な実施の形態は、本発明の最も広い態様をこれらの実施の形態に限定することを目的としていない。逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の精神及び範囲内に含まれ得る代替形態、変更形態及び等価物を包含することが意図されている。さらに、実施の形態の以下の詳細な説明では、本実施の形態を理解させるために多くの具体的な詳細が述べられている。
【００３５】
本発明は、患者の生理学的パラメータを得るために患者を検査するときに必要な一定の接触圧を提供するための装置に関する。以下の段落における本発明への言及は、血糖値検査測定への適用で説明される。しかしながら、これらの言及は、本発明の特定の用途の例にすぎず、本発明の唯一の目的及び用途を形成することを目的としていないことを理解されたい。
【００３６】
以下の段落では、検査領域を指の爪として説明する。しかしながら、検査領域が患者の他の場所にあってもよいことを理解されたい。指の爪の領域の検査は、プローブを接触させる硬い表面を提供するため有利である。また、指の爪との接触は、下の毛細血管を直接には押圧しない。したがって、爪の下の毛細血管を通る血流が妨げられることはないであろう。
【００３７】
図１を参照すると、その装置は、上部１２０と側部１３０の形態の支持部とを有するハウジング１００を備えている。ハウジング１００は、上部１２０の厚さｘを貫通して延びる環状孔１１０をさらに備えている。環状孔１１０は、プローブを受け入れて、好ましくはプローブが受け入れられるとその横方向の移動を阻止するような寸法である。プローブが環状孔１１０に挿入されると、プローブの長手方向軸Ａ−Ａは、上面１２０に対してほぼ垂直に合わせられる。
【００３８】
ハウジング１００は、その中を通る溝４０をさらに含む。溝４０は、その長手方向軸Ｂ−Ｂがプローブの長手方向軸Ａ−Ａに対して垂直であるように位置決めされる。
【００３９】
図２は、その装置のハウジングの一つの実施の形態の側面図を示している。
【００４０】
その装置の目的は、プローブの一定の接触圧の達成を可能にすることである。
【００４１】
図３で見られるように、プローブ１０は、その中に、患者の生理学的パラメータに応答するセンサを有している。本実施の形態では、それらのセンサは、送光用光ファイバ２０及び受光用光ファイバ２１の形態である。患者の血糖値を確立するために、送光用光ファイバ２０は赤外線源から結合され、受光用光ファイバ２１は分析器すなわち光センサ６０と結合されている。
【００４２】
送光用光ファイバ及び受光用光ファイバは、いかなる光干渉の可能性もなくすように、互いに光学的に絶縁されてもよい。プローブ１０は、分析器すなわち光センサ６０に接続された近位端部１１と、プローブの先端１６が位置付けられる遠位端部１２とを有している。
【００４３】
本発明の装置のプローブ１０は、カラー１５の形態の位置決め手段１４をさらに備えている。カラー１５は、プローブに取り付けられるようなサイズである。このように、カラーの外径は、環状孔１１０と比べて拡大されている。カラー１５がプローブに固定されているとき、カラーと上面１２０との物理的相互作用が、プローブのさらなる下方への移動を阻止する。カラー１５が上面１２０に接触すると、カラーは、プローブがさらに下方へ移動することを阻止し、ストッパのように機能する。
【００４４】
カラー１５の静止位置は、プローブの先端からカラー１５の付け根までのプローブの長さが上部１２０の厚さよりもわずかに大きくなるようになっている。カラー１５の位置は、プローブの先端からｘ＋５ｍｍであることが好ましく、その妥当性は後ほど明らかになる。
【００４５】
図４は、プローブ１０が環状孔内にある装置を示している。図４で見ることができるように、カラー１５は、プローブ１０に取り付けられ、上部１２０の上面に載っている。カラー１５は、溝４０内へプローブ１０がさらに下方へ移動することを防止する。図４の実施の形態では、プローブの先端１６は、上部の底面１２１から約５ｍｍ延びている。カラー１５が上部に載っていないときは、カラーの重量がプローブ１０に対する一定のおもりとして機能する。
【００４６】
上部の底面１２１及び下部の底面１３１は、特定の厚さを得るために離隔されている。本実施の形態では、得られる厚さは患者の指の厚さである。患者の指が容易に摺動して出入りでき、この摺動中に指５０に全く圧力が加わらないように、ゆとりが与えられる。
【００４７】
患者の検査領域付近に圧力が加わることは、その領域内の組織の蒼白化を引き起こす可能性があるため避けるべきである。これは、センサから得られ得る読み取り値に影響を及ぼす結果、読み取り値を不正確にする。
【００４８】
図５は、使用時の装置を示している。上述のように、カラー１５は、プローブの先端が好ましくは溝４０内に５ｍｍ延びるように位置決めされている。患者の指５０を溝４０に挿入し、プローブの先端１６の側面に触れるまで前進させる。指５０をさらに前進させると、相対的に横方向の力が伝達され、患者の指が前進し続けることができるようにプローブの先端１６を上方に押す。これが可能なのは、指の輪郭が徐々に傾斜しており、プローブの先端の延びが最小限のためである。したがって、底面１２１を越えて延びる長さは、患者の指によって加えられる横方向の力がプローブ１０を環状孔１１０に沿って上方に移動させて、最終的に患者の指の爪の表面に載せるような長さになっている。この位置にあるとき、プローブの先端１６は、患者の指の爪５１と面接触状態になる。プローブ１０のこの位置では、カラー１５は表面１２０から持ち上げられ、カラーの重量がプローブとともに患者の爪５１に作用する。したがって、カラー１５は、検査領域に一定の下向きの力を加えるおもりとしても機能する。当然ながら、カラー及びプローブ自体の重量は一定の重量であるため、装置は、プローブに関して達成されるべき一定の接触圧を提供する。有利には、この一定の重量が検査領域に同じ圧力を作用させることを可能にするため、検査結果の再現性を可能にする。カラー１５の重量は、検査領域への血流を閉塞させ得ることでプローブ１０を通して得られる読み取り値に干渉し得るため、大きすぎてはならない。
【００４９】
図６は、エンドストップとして働く凹部４１が溝に導入されるハウジングの第２の実施の形態を示している。この実施の形態では、溝は、ハウジング１００を貫通するのではなく、環状孔１１０の位置の直後で終わっている。これは、患者の指がエンドストップに達するとさらに奥まで延びなくなるため有利である。この位置では、検査できるように、指の爪がプローブの先端の直下にくる。エンドストップは、凹部４１として図示されており、指先の輪郭に従うように凹状の外形であってもよい。
【００５０】
図７は、装置の使用時の第２の実施の形態の側面図を示している。エンドストップは、検査領域が標準化されるように、プローブの先端に対するハウジング内の指の位置決めの指標となることが有利である。
【００５１】
別の実施の形態では、上面１２０の様々な厚さに対応するために、また上面１２０によって支持されていないときに、プローブの長手方向軸に沿ったカラーの位置を調整することができるように、カラーが雌ねじ付きであってもよく、プローブの外面に雄ねじが設けられていてもよい。
【００５２】
さらなる実施の形態では、溝への入口のサイズを、様々なサイズの患者の指に合うことができるように調整可能にしてもよい。
【００５３】
さらに別の実施の形態では、プローブが環状孔の厚さに沿って自由に摺動できるように、環状孔及び／又はプローブの外面を減摩剤又は潤滑剤でコーティングしてもよい。
【００５４】
これらの実施の形態は、例としてのみ提示されたものであり、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲内で変更が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明に係る装置のハウジングの好適な実施の形態の斜視図である。
【図２】本発明に係る装置のハウジングの好適な実施の形態の側方断面図である。
【図３】本発明に係る装置で用いられるプローブの好適な実施の形態を示す図である。
【図４】本発明に係る装置の非使用時の好適な実施の形態の側方断面図である。
【図５】本発明に係る装置の使用時の好適な実施の形態の側方断面図である。
【図６】本発明に係る装置の非使用時の第２の実施の形態の側方断面図である。
【図７】本発明に係る装置の使用時の第２の実施の形態の側方断面図である。
【図１】
2009507604.tif 000003
【図２】
2009507604.tif 000004
【図３】
2009507604.tif 000005
【図４】
2009507604.tif 000006
【図５】
2009507604.tif 000007
【図６】
2009507604.tif 000008
【図７】
2009507604.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成19年7月13日(2007.7.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
毎回同じ圧力で繰り返し人間の指にプローブを接触させる装置であって、
上面と、指を受け入れると共に収容するようなサイズ及び形状の第１通路とを有するハウジングであって、該ハウジングはさらに、実質的に前記第１通路に垂直であると共に該第１通路に連通する、前記上面から下方に延びる第２通路を有するハウジングと、
前記第２通路内を自由に摺動可能な所定の重量を有するプローブと
を備え、
該プローブは、前記指に接触する際に、毎回、同じ力で前記指に係合する装置。
【請求項２】
前記第２通路の直径よりも大きな直径を有すると共に前記プローブに沿って位置決めされるカラーをさらに有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記プローブの先端は、前記上面から約５ｍｍ延びている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第１通路は、患者の指先への案内を提供するエンドストップをさらに有し、
該エンドストップは、前記指先が前記エンドストップに接触すると前記先端が患者の指の爪に接触できるように、該患者の指の爪が前記孔の下にくる位置に設けられる、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記エンドストップは、指先の輪郭に従うように凹状の外形である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記プローブに沿って前記カラーの位置を調整できるように、前記カラーは雌ねじ付きであり、前記プローブの外面に雄ねじが設けられる、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記第１通路の入口は、様々なサイズの患者の指に合うことができるように調整可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記プローブの外面は減摩剤をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第２通路は減摩剤をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第２通路は円形である、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記プローブ内のセンサは、送光用光ファイバ及び受光用光ファイバである、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記センサは、患者の生理学的パラメータを確立するために分析器に結合される、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記分析器は光センサである、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記送光用光ファイバ及び前記受光用光ファイバは、互いに光学的に絶縁される、請求項１１に記載の装置。
【国際調査報告】
2009507604.tif 000010
2009507604.tif 000011
2009507604.tif 000012