(57)【要約】  腎動脈に治療を送達するためのシステム、装置および方法を提供する。例示的なシステムは、遠位分岐部を有する送達カテーテルと、Ｙ−ハブに動作可能に関連付けられた導入器シースを備える導入器アセンブリとを含み、Ｙ−ハブは、送達カテーテルを受けるための第１のポートと、第２のカテーテルを受けるための第２のポートとを含み、例示的なシステムはさらに、導入器シースを越えて遠位に進められたときに送達カテーテルの遠位分岐部を低プロファイルの構成で保持するための制約アセンブリを含む。
2009509644.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腎動脈に送達カテーテルを位置決めするための方法であって、
腸骨動脈に導入器シースを位置決めすることと、
遠位分岐部を有する腎臓への送達カテーテルを前記導入器シースを通して進めることと、
前記遠位分岐部を低プロファイルの構成に制約することと、
制約された遠位分岐部が制約された状態のまま前記分岐部を前記導入器シースから前記腎動脈の方に進めることと、
前記遠位分岐部の第１の遠位延長部が前記腎動脈の一方に入ることができ、かつ、前記遠位分岐部の第２の遠位延長部が他方の腎動脈に入ることができるように、制約された低プロファイルの構成から前記遠位分岐部を解放することとを備える、方法。
【請求項２】
前記遠位分岐部を前記低プロファイルの構成に制約することは、シースで前記遠位分岐部を制約することを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記制約された遠位分岐部を前記導入器シースから前記腎動脈の方に通すことは、前記シースを誘導ワイヤ上で進めることを備える、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記遠位分岐部を前記低プロファイルの構成に制約することは、リング捕捉システムで前記遠位分岐部を制約することを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記制約された遠位分岐部を前記導入器シースから前記腎動脈の方に通すことは、前記リング捕捉システムを誘導ワイヤに沿って進めることを備える、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記遠位分岐部を前記低プロファイルの構成に制約することは、誘導ワイヤリングで前記遠位分岐部を制約することを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記制約された遠位分岐部を前記導入器シースから前記腎動脈の方に通すことは、前記誘導ワイヤリングを誘導ワイヤに沿って進めることを備える、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
第２のカテーテルを前記導入器シースを通して進めることをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記第２のカテーテルを用いて介入を行なうことをさらに備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
腎動脈に治療を送達するためのシステムであって、
遠位分岐部を有する送達カテーテルと、
Ｙ−ハブに動作可能に関連付けられた導入器シースを備える導入器アセンブリとを備え、前記導入器シースの長さは、約５ｃｍから約２５ｃｍの範囲にあり、Ｙ−ハブは、前記送達カテーテルを受けるための第１のポートと、第２のカテーテルを受けるための第２のポートとを含み、前記システムはさらに、
前記導入器シースを越えて遠位に進められたときに前記送達カテーテルの前記遠位分岐部を低プロファイルの構成で保持するための制約アセンブリを備える、システム。
【請求項１１】
前記制約アセンブリは、前記導入器シースを越えて遠位に進められたときに前記送達カテーテルの前記遠位分岐部を低プロファイルの構成で保持するためのジャケットシースを備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ジャケットシースは、誘導ワイヤを受けるためのガイドを備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ジャケットシースは、割れた管を備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ジャケットシースは、遠位および近位の流れアパーチャを備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
ジャケットシースは、封止された状態で前記送達カテーテルと協働する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１６】
前記送達カテーテルは、前記ジャケットシースの内部に注入剤を送達するための送達カテーテルポートを備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
制約アセンブリは、リング捕捉システムまたは誘導ワイヤリングを備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１８】
患者の身体における主要な管腔から延在する管腔枝に送達カテーテルを位置決めする方法であって、
前記主要な管腔に導入器シースを位置決めすることと、
遠位分岐部を有する送達カテーテルを前記導入器シースを通して進めることと、
前記遠位分岐部を低プロファイルの構成に制約することと、
制約された遠位分岐部を前記導入器シースから前記管腔枝の方に進めることと、
前記遠位分岐部の第１の遠位延長部が前記管腔枝に入ることができるように、前記遠位分岐部を制約された低プロファイルの構成から解放することとを備える、方法。
【請求項１９】
前記主要な管腔の中で前記導入器シースを進めることは、前記患者の第１の大腿動脈の孔を通して前記導入器シースを進めることを備え、前記導入器シースを通して前記患者の第２の大腿動脈の方に大動脈分岐部を介して誘導カテーテルを進めることをさらに備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記遠位分岐部を前記低プロファイルの構成に制約することは、シース、リング捕捉システムおよび誘導ワイヤリングからなる群から選択される部材で前記遠位分岐部を制約することを備える、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願との相互参照
この出願は、２００３年９月２２日に出願されたＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００３／２９７４０（代理人整理番号０２２３５２−０００６００ＰＣ）の一部継続出願であり、ＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００３／２９７４０は、２００２年９月２０日に出願された米国特許出願第１０／２５１，９１５号（代理人整理番号０２２３５２−０００６００ＵＳ）の利益を主張する。この出願は、２００４年３月１９日に出願されたＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００４／００８５７１（代理人整理番号０２２３５２−０００９００ＰＣ）の一部継続出願であり、ＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００４／００８５７１は、２００３年１０月２日に出願された米国特許出願第６０／５０８，７５１号（代理人整理番号０２２３５２−０００９００ＵＳ）の利益を主張する。この出願は、２００５年３月１６日に出願された米国特許出願第１１／０８４，７３８号（代理人整理番号０２２３５２−００１０１０ＵＳ）の一部継続出願であり、米国特許出願第１１／０８４，７３８号は、２００３年９月２２日に出願されたＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００３／２９７４４（代理人整理番号０２２３５２−００１０００ＰＣ）の一部継続出願であり、ＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００３／２９７４４は、２００３年６月５日に出願された米国特許出願第６０／４７６，３４７号（代理人整理番号０２２３５２−００１０００ＵＳ）および２００３年９月１３日に出願された米国特許出願第６０／５０２，６００号（代理人整理番号０２２３５２−００１４００ＵＳ）の利益を主張する。この出願は、２００５年３月１８日に出願された米国特許出願第１１／０８４，４３４号（代理人整理番号０２２３５２−００１１１０ＵＳ）の一部継続出願であり、米国特許出願第１１／０８４，４３４号は、２００３年９月２２日に出願されたＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／２００３／２９９９５（代理人整理番号０２２３５２−００１１００ＰＣ）の継続出願であり、ＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／２００３／２９９９５は、２００２年９月２０日に出願された米国特許出願第６０／４１２，３４３号（代理人整理番号０２２３５２−０００７００ＵＳ）および２００２年９月２０日に出願された米国特許出願第６０／４１２，４７６号（代理人整理番号０２２３５２−０００８００ＵＳ）および２００３年６月１７日に出願された米国特許出願第６０／４７９，３２９号（代理人整理番号０２２３５２−００１１００ＵＳ）および２００３年９月１３日に出願された米国特許出願第６０／５０２，３８９号（代理人整理番号０２２３５２−００１５００ＵＳ）の利益を主張する。この出願は、２００５年３月１８日に出願された米国特許出願第１１／０８３，８０２号（代理人整理番号０２２３５２−００１２１０ＵＳ）の一部継続出願であり、米国特許出願第１１／０８３，８０２号は、２００３年９月２２日に出願されたＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００３／２９７４３（代理人整理番号０２２３５２−００１２００ＰＣ）の継続出願であり、ＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００３／２９７４３は、２００３年７月１０日に出願された米国特許出願第６０／４８６，３４９号（代理人整理番号０２２３５２−００１２００ＵＳ）の利益を主張する。この出願は、２００５年３月１８日に出願された米国特許出願第１１／０８４，２９５号（代理人整理番号０２２３５２−００１３１０ＵＳ）の一部継続出願であり、米国特許出願第１１／０８４，２９５号は、２００３年９月２２日に出願されたＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００３／２９５８５（代理人整理番号０２２３５２−００１３００ＰＣ）の継続出願であり、ＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００３／２９５８５は、２００３年７月９日に出願された米国特許出願第６０／４８６，２０６号（代理人整理番号０２２３５２−００１３００ＵＳ）および２００３年９月１３日に出願された米国特許出願第６０／５０２，３９９号（代理人整理番号０２２３５２−００１６００ＵＳ）の利益を主張する。この出願は、２００４年３月１９日に出願されたＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００４／００８５７３（代理人整理番号０２２３５２−００１９００ＰＣ）の一部継続出願であり、ＰＣＴ特許出願番号
ＰＣＴ／ＵＳ２００４／００８５７３は、２００３年９月２２日に出願された米国特許出願第６０／５０５，２８１号（代理人整理番号０２２３５２−００１７００ＵＳ）および２００４年２月９日に出願された米国特許出願第６０／５４３，６７１号（代理人整理番号０２２３５２−００１９００ＵＳ）の利益を主張する。この出願は、２００５年３月４日に出願された米国特許出願第１１／０７３，４２１号（代理人整理番号０２２３５２−００２０２０ＵＳ）の一部継続出願であり、米国特許出願第１１／０７３，４２１号は、２００４年３月４日に出願された米国特許出願第６０／５５０，６３２号（代理人整理番号０２２３５２−００２０００ＵＳ）および２００４年３月５日に出願された米国特許出願第６０／５５０，７７４号（代理人整理番号０２２３５２−００２０１０ＵＳ）の利益を主張する。この出願は、２００５年３月１３日に出願された米国特許出願第１１／１２９，１０１号（代理人整理番号０２２３５２−００２１２０ＵＳ）の一部継続出願であり、米国特許出願第１１／１２９，１０１号は、２００４年３月１４日に出願された米国特許出願第６０／５７１，０５７号（代理人整理番号０２２３５２−００２１００ＵＳ）および２００４年９月２４日に出願された米国特許出願第６０／６１２，７３１号（代理人整理番号０２２３５２−００２１１０ＵＳ）の利益を主張する。この出願は、２００４年９月２４日に出願された米国仮特許出願第６０／６１２，８０１号（代理人整理番号０２２３５２−００２７００ＵＳ）の利益を主張する。この出願はさらに、１９９９年１月１１日に出願された米国特許第６，７４９，５９８号（代理人整理番号０２２３５２−０００３００ＵＳ）、２０００年３月１日に出願された米国特許出願第０９／５６２，４９３号（代理人整理番号０２２３５２−０００４００ＵＳ）、２０００年１１月２８日に出願された米国特許出願第０９／７２４，６９１号（代理人整理番号０２２３５２−０００５００ＵＳ）、２００３年９月２２日に出願されたＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００３／２９５８６（代理人整理番号０２２３５２−００１８００ＵＳ）、２００４年６月２４日に出願された米国特許出願第６０／５８２，８７０号（代理人整理番号０２２３５２−００２２００ＵＳ）、および２００５年６月２３日に出願された米国特許出願第１１／１６７，０５６号（代理人整理番号０２２３５２−００２３１０ＵＳ）に関連する。これらの出願および優先権出願の各々の内容全体は、すべての目的で引用によって本明細書に援用される。
【０００２】
発明の背景
この発明は概して、身体の管腔内部に治療を送達するための医療装置システムおよび方法に関する。より詳細には、この発明は、大動脈内腎臓治療送達システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
血管などの身体の管腔を含むさまざまな身体領域または臓器もしくは心室などの他の身体空間に流体または他の薬剤を局所的に送達するための多くの異なる医療装置システムおよび方法について前に記載した。局所的な流体送達システムは、薬または他の薬剤を含む場合もあれば、たとえばある場所から別の場所へ血液を向けるもしくは流すなどもっぱら身体内で、または外部の血液ポンプなどを介してなど体外モードで、人工的に高められた血液運搬などの身体自身の流体を局所的に送達することさえ含む場合もある。本明細書では、局所的な薬剤送達システムは、薬剤としての異質な化合物を身体に導入することに関連するように概して意図されており、異質な化合物は、薬または他の有用なもしくは活性の薬剤を含んでいてもよく、流体の形態またはゲル、固体、粉末、気体などの他の形態であってもよい。この開示では、例示の目的で、局所的な送達の説明に関する流体、薬または薬剤という用語のうち１つだけをさまざまに参照し得るが、概して他のものを除外するまたは省略するように意図されないことを理解すべきである。それらの用語は、特に断りのない限り、当業者に応じて適切な場合には交換可能であると考えられるべきである。
【０００４】
概して、局所的な薬剤送達システムおよび方法は、身体の他の場所での薬剤の意図しな
い末梢効果を最小限に抑えながらそこで意図される効果を最大にする目的で、身体内に注入された場合に薬剤の比較的高い、局所的な濃縮を達成するために使用されることが多い。局所的に送達された特定の投与量の薬剤が、意図される局所効果にとって効能のあるものであり得る場合、同じ投与量が全身に送達されると、同じ場所に到達する前に身体全体にわたって実質的に希釈されるであろう。薬剤の意図される局所効果も同様に希釈され、効能が損なわれる。したがって、効能に必要な局所的な投与量を達成するために全身への薬剤送達にはより高い投与が必要であり、たとえば意図されるターゲット以外に身体全体にわたる他の場所に薬剤が送達され処理されるときの薬剤の全身反応または副作用に起因して、しばしば安全性が損なわれるという結果になる。
【０００５】
色素（たとえば、Ｘ線造影剤）または他の診断薬剤の局所的な送達を使用するさまざまな診断システムおよび手順が開発されてきており、外部モニタリングシステムは、送達の場所および／または送達箇所の影響を受ける他の場所において診断薬剤が移動するまたは身体に同化することに基づいて、重要な生理学的情報を収集することができる。血管造影法は、冠動脈血管造影法の場合にはたとえば冠状動脈などの血管室もしくは血管に、または心臓の心室造影法の場合には心室に、局所的に放射線不透過性色素を注入するための中空の、管状の血管造影カテーテルを使用する１つのこのような手法である。
【０００６】
身体の管腔を介して患者内部の特定の身体組織に治療薬剤を局所的に送達するための他のシステムおよび方法が報告されてきた。たとえば、送達管腔を通して身体内部のこのような身体空間に治療薬剤を局所的に注入する際に使用される、今上述したタイプの血管造影カテーテルおよび他の同様の管状の送達カテーテルも報告されてきた。このタイプのより詳細な例は、ＴＰＡ（商標）、ヘパリン、クマディンまたはウロキナーゼなどの血栓溶解薬を、存在する血餅または血栓形成インプラントまたは血管損傷のエリアに局所的に送達することを含む。さらに、特に血管に関連付けられる、ターゲットの身体の管腔または空間に治療薬剤を局所的に投与するためのさまざまなバルーンカテーテルシステムも報告されてきた。このタイプのより詳細な、前に開示されたものは、バルーンの壁を通して血管壁などの周囲の組織に薬剤を溶出する多孔性のまたは孔のある壁を有するバルーンを含む。治療薬剤の局所的な送達のためのさらなる例は、バルーンを横断する流入または流出から中間カテーテル領域を隔離するために管腔または血管壁と係合するように膨らむ、間隔のあいたバルーンを有するさまざまな複数のバルーンカテーテルを含む。これらの例に従って、流体薬剤送達システムはしばしばこの中間領域に結合される。その目的は、バルーンの間の隔離された領域において意図される効果をもたらす薬などの薬剤でこの領域を充填するためである。
【０００７】
さまざまな異なる器官、臓器および組織に関連付けられる多くの異なるタイプの病状の診断または治療も、制御された態様で流体または薬剤を局所的に送達する能力の恩恵を受けることができる。特に、腎臓器官に関連付けられるさまざまな状態は、治療、予防または診断薬剤を腎動脈に局所的に送達する能力の多大な恩恵を受けるであろう。
【０００８】
急性腎不全（acute renal failure）（「ＡＲＦ」）とは、患者の血液から老廃物を排泄する腎臓の能力の急激な低下である。この腎臓の機能の変化は、多くの原因に起因し得る。出血、胃腸液の喪失、または適切な流体交換が行なわれない状態での腎臓の流体の喪失などの外傷性の事象によって、患者はＡＲＦになる場合がある。患者は、関連する全身の血管収縮または腎臓の血管収縮のために、麻酔、手術またはａ−アドレナリンアゴニストを受けた後にＡＲＦになりやすくなる場合もある。さらに、過敏症によって引起される全身の血管拡張、および抗高血圧薬、敗血症または薬の過量摂取もＡＲＦを引起す場合がある。なぜなら、身体の自然防御が腎臓などの不可欠でない臓器を停止させる、すなわち血管収縮させるためである。心原性ショック、うっ血性心不全、心膜タンポナーデ、または広範肺塞栓症によって引起される心拍出量の低減によって、身体の中に過剰な流体が作
り出され、うっ血性心不全を悪化させる可能性がある。たとえば、心拍出量の低減に起因する腎臓の血流および血圧の低減は次に、患者の身体に過剰な流体を保持する結果になる可能性があり、これはたとえば肺浮腫および全身浮腫に繋がる。
【０００９】
ＡＲＦを治療する以前に公知の方法、またはうっ血性心不全（congestive heart failure）（「ＣＨＦ」）に関連付けられる急性腎機能不全を治療する以前に公知の方法は、薬の投与を含む。この目的で使用されてきたこのような薬の例は、たとえばパパバリン（papavarine）、フェノルドパムメシレート、カルシウムチャンネル遮断薬、心房性ナトリウム利尿ペプチド（atrial natriuretic peptide）（ＡＮＰ）、アセチルコリン、ニフェジピン、ニトログリセリン、ニトロプルシド、アデノシン、ドーパミンおよびテオフェリンを含む血管拡張剤、たとえばアセチルシステインなどの酸化防止剤、ならびにたとえばマンニトールまたはフロセミドなどの利尿薬を含むが、これらに限定されない。しかしながら、これらの薬の多くには、全身投与量で投与されると、望ましくない副作用がある。さらに、これらの薬の多くは、ＡＲＦの他の原因の治療には役立たないであろう。重い全身の血管拡張を伴う敗血症性ショックの患者は重度の腎臓の血管収縮を伴っていることが多いが、全身の血管拡張に苦しむ患者に対して腎動脈を拡張させるための血管拡張剤を投与することは、血管拡張器官をさらに広げることになるであろう。さらに、重度のＣＨＦを伴う患者（たとえば、心臓移植を待つ患者）の場合には、血液透析または左心室補助装置などの機械的方法が実施されてもよい。しかしながら、血液透析などの外科的装置の介入は概して、ＣＨＦの長期的な管理に対して非常に効能があるとは見られてこなかった。このような介入は、ＡＲＦに苦しむ、強い心臓を有する多くの患者にとっても適切ではないであろう。
【００１０】
多くの患者の腎臓器官は、有害な可能性のある他の医療装置の介入の影響に対して特に脆弱であること、またはそうでなければその影響に概して晒されることに苦しむ可能性もある。たとえば、身体の主要な血液ろ過ツールの１つとしての腎臓は、冠動脈血管造影法、心臓の血管造影法または神経の血管造影法の手順中などに高濃度のＸ線造影色素に晒されることによる損傷を被る可能性がある。「造影剤腎症（radiocontrast nephropathy）」または「ＲＣＮ」として公知の１つの特に有害な状態がしばしばこのような手順中に観察され、このようなＸ線造影材料に晒された後に腎臓機能の急性障害が起こり、典型的には、ベースラインを超える２５％以上の血清クレアチニンレベルの上昇または４８時間以内の０．５ｍｇ／ｄｌの絶対的な上昇が起こる結果になる。したがって、ＣＨＦに加えて、ＲＣＮに関連付けられる腎臓の損傷もＡＲＦの頻繁に見られる原因である。さらに、腎臓の機能は、腎臓器官への心拍出量および関連する血圧に直接に関連している。これらの生理学的パラメータも、ＣＨＦの場合と同様、血管形成術、冠状動脈バイパス、弁の修復もしくは交換などの外科的介入、または他の心臓介入手順中に大幅に損なわれる可能性がある。したがって、ＣＨＦなどの他の状態に関連付けられるＡＲＦを経験する患者を治療するために使用されるさまざまな薬は、ＲＣＮの結果ＡＲＦに苦しむ患者を治療するためにも使用されてきた。このような薬も、外科的介入中などに腎臓器官への血行動態が急性的に損なわれたことに関連付けられるＡＲＦの治療または防止に実質的な利益を提供するであろう。
【００１１】
したがって、特に外科的介入と同時に送達されるときに、および特に放射線不透過性色素の送達と同時に、このような薬を腎動脈に局所的に送達する能力から大きな利点があるであろう。しかしながら、多くのこのような手順は、外側寸法が典型的に約４フレンチから約１２フレンチの間の範囲であり、血管形成術またはステント装置を冠状動脈または神経血管動脈（たとえば、頚動脈）に送達するための誘導カテーテルシステムの場合には概して約６フレンチから約８フレンチの間の範囲である誘導カテーテルまたは血管造影カテーテルを使用するなどの医療装置システムでなされる。これらの装置も、最も典型的には、大腿動脈で使用するために経皮経管腔アクセスを介してそれぞれの場所（たとえば、冠
動脈口）に送達され、腎動脈口の領域を通り越して大動脈に沿って上流へ送達を逆行させる。大腿動脈へのセルディンガー（Seldinger）アクセス法は、血管壁を通る侵入窓の大きさを最小限にするために穿刺孔を比較的制御された状態で拡張することを含み、このような送達システムのプロファイルが十分に小さい場合に好ましい方法である。そうでなければ、より大きなシステムの場合には、「静脈切開」法（"cut-down" technique）が使用され、血管壁を通る、より大きな、外科的に作られたアクセス窓を含む。
【００１２】
したがって、今上述したタイプなどの逆行して送達される他の医療装置システムと同時に使用される大動脈内腎臓薬剤送達システムは好ましくは、（ａ）薬剤を腎動脈の中に送達しながら、および（ｂ）血液が腎動脈口を横断して下流に流れることを可能にしながら、および（ｃ）セルディンガー大腿動脈アクセスを可能にする協働するシステム全体において、特に今説明したタイプおよび寸法のこのような介入装置システムが腎動脈口を横断して上流に進むことができるように適合されるであろう。これらの特徴（ａ）、（ｂ）もしくは（ｃ）の各々１つ、またはそれらの任意の下位の組合せは、患者の治療に大幅な価値をもたらすであろう。すべての３つの特徴の組合せを提供する大動脈内腎臓送達システムははるかに価値あるものである。
【００１３】
腎臓器官へのこのような大動脈内薬送達の明らかな必要性および腎臓器官へのこのような大動脈内薬送達から得られるであろう利益にもかかわらず、そのようにする能力は以下のとおり固有の課題を提起する。
【００１４】
１つの点において、腎動脈は腹部大動脈に沿ってそれぞれの口から延在しており、この口は相対的に非常に大きな大動脈の周りで周方向に互いに大幅に間隔があいている。多くの場合、これらの腎動脈口は、相対的な上位の場所および下位の場所で大動脈に沿って長手方向にも互いに間隔があいている。これは、腎臓器官全体の中に薬または他の薬剤を送達するための固有の課題を提起し、これによって、固有に位置決めされかつ実質的に間隔があいた口を介してこれらの別々のそれぞれの動脈を通して両方の腎臓に供給する必要がある。これは、両方の腎臓が侵襲性の上流への手順中に等しく危険に晒される可能性があるもしくは等しく損なわれる場合に特に重要になり、またはもちろん、両方の腎臓が腎臓への薬の送達を必要とする他の適応症にとって特に重要になる。したがって、このような適応症に適切な大動脈内送達システムは好ましくは、両方の腎臓を潅流する複数の腎動脈に供給するように適合されるであろう。
【００１５】
別の点において、腎臓の上流の大動脈の自然な生理学的な血流路に薬剤を単に送達することによって、他の全身送達方法と対比して、何らかの有益な、局所的な腎臓への送達がもたらされ得るが、さまざまな望ましくない結果が依然として発生する。特に、高流量の大動脈は、意図される腎動脈口を越えたところで送達された薬剤の大半をすぐに洗い流す。これは、効能が低減した状態で腎動脈を実際に潅流する薬剤の量を低減し、したがって、（最高濃度が下流への循環に直接に流入する状態で）体循環において他の臓器および組織への薬剤の望まれない喪失も生み出す。
【００１６】
さらなる点において、血管造影カテーテル、他の「エンドホール（end-hole）」カテーテル、またはその他のものなどのさまざまな公知のタイプの管状の局所的な送達カテーテルは、経皮経管腔手順を介して、大腿動脈を介して、または上腕動脈などの他のアクセスポイントなどから、薬剤をそこに送達するための、腎動脈自体の中に位置する遠位薬剤潅流ポートとともに位置決めされ得る。しかしながら、このような技術がもたらす結果も、完全に望ましい結果を下回る可能性がある。
【００１７】
たとえば、大きな直径／高流量の大動脈の中から腎動脈内に送達カテーテルの遠位先端部をこのように設置することは達成が困難である可能性があり、動脈内に有害な血管内膜
損傷を生み出す可能性がある。また、複数の腎臓に薬剤を注入しなければならない場合には、単一の送達装置を用いて順次、または複数の装置を用いて同時に、複数の腎動脈にカニューレを挿入しなければならない。これは不必要に複雑になる可能性があり、時間を要する可能性があり、必要なカテーテル操作による望まれない損傷のリスクをさらに大きくする可能性がある。さらに、このようなカテーテルの位置決めのための腎口の位置を特定するために複数の色素の注入が必要である可能性があり、薬剤送達システムによってまず保護されるべきまさに臓器器官である腎臓の機能に対する、造影剤に関連付けられるリスク（たとえば、ＲＣＮ）を増大させる。さらに、口をおそらくは含む腎動脈自体が、必要なカテーテルの設置を行なう能力を妨げるかまたはこのような機械的侵入に関連付けられるリスクを増大させる、予め存在する状態を有する可能性がある。たとえば、動脈壁は、アテローム斑、血餅、切開、または他の損傷もしくは状態などに起因して、病気に罹るまたは狭窄状態になる場合がある。最後に、他のさらなる考慮すべき事項の中で、前の報告は、血管造影法または誘導カテーテルなどの上流への介入のために使用される追加の医療装置と共有される共通の導入器または誘導シースを通して腎動脈にこれらのタイプの局所的な薬剤送達装置を位置決めするための、効能のある、安全なシステムおよび方法についてまだ説明していない。特に、複数の腎動脈の同時注入のための複数の送達カテーテルと同時にそれを行なうためには、好ましいセルディンガー血管アクセス法がおそらくは利用できないであろうが、代わりにそれほど望ましくない「静脈切開」法を必要とするような、大きな寸法の誘導シースがさらに必要であろう。
【００１８】
上述の動脈枝に薬剤を送達するためのさまざまな必要性に加えて、口における血圧を上げることなどによってこのような枝への血液潅流を単に向上させることから大きな利益を得ることもできる。特に、このような向上によって、血管枝への、特に大動脈から腎動脈などの血管枝への不十分な生理学的潅流に関連するいくつかの病状は改善するであろう。
【００１９】
特定の前の報告は、大動脈から延在する動脈枝への血液送達を向上させるように意図された外科的装置アセンブリおよび方法を提供してきた。たとえば、特定の動脈枝への血流を迂回させる際に使用される大動脈内バルーンポンプ（intra-aortic balloon pump）（ＩＡＢＰ）が開示された。１つのこのような技術は、バルーンが動脈枝のわずかに下に（近位に）位置するように腹部大動脈にＩＡＢＰを配置することを含む。バルーンより遠位の圧力が増大することによって、血液流のより多くの部分が主に口の領域における動脈枝に向けられるように、バルーンは（生理学的圧力サイクルを参照することによって）カウンタパルセイションモードで選択的に膨らんだり萎んだりする。しかしながら、このようなバルーンシステムから下流への下肢への流れは、このカウンタパルシングサイクルの部分の間、極度に閉塞される可能性がある。さらに、このような前に報告されたシステムには、概して、望まれない虚血を防止するのに十分な、連続的かつ実質的な下流への潅流を可能にしながら動脈枝へ薬または薬剤を送達する能力がない。
【００２０】
放射線不透過性色素の送達に関して記載した腎臓のリスク、特にＲＣＮにもかかわらず、特定の状況では、このような色素または他の診断薬剤の送達が特に腎動脈自体の診断に必要である。たとえば、アテローム動脈硬化症または切開などに起因する腎臓狭窄症の診断および治療には、対象の腎動脈に色素を注入することが必要であろう。このような状況では、腎動脈への色素の局所化を高めることも望ましいであろう。１つの点において、このような局所化がなければ、より多くの容量の色素が必要となる可能性があり、下流への動脈流へと失われる色素が依然として腎臓への影響に加わることになり得る。なぜなら、色素は器官を通って循環してそこに戻るためである。別の点において、血管造影カテーテルをそこに設置することなどによって動脈自体の中から腎動脈にこのような色素を局所的に送達する能力も、（上で紹介したように）まず色素の注入を必要とする同じ狭窄状態によって妨害される可能性がある。さらに、患者は、送達カテーテルの設置を妨げ得るステントーグラフトを有している可能性がある。
【００２１】
臓器もしくは組織を治療または診断するための薬剤の送達に向かう関心および進歩にもかかわらず、すぐ上で要約した、前に報告されたシステムおよび方法には、動脈枝を通り越して大動脈に実質的な血流および／または他の医療装置を通すことができるようにしながら、大動脈の中から、実質的にそこから延在する動脈枝の中にのみ局所的に薬剤を効果的に送達する能力がないことが多い。これは、前に報告された腎臓の治療および診断装置ならびに方法に特に当てはまり、この装置ならびに方法は、実質的に血液が腎口を通り越して絶えず下流に流れることができるようにしながら、および／または上流で使用するために遠位の医療装置アセンブリを腎口を横断して逆行して通すことができるようにしながら、大動脈内の場所から腎臓器官へ薬剤を局所的に送達することを十分には提供しない。保護もしくは治療薬またはＸ線造影色素などの薬剤をこのような態様で腎動脈のうちの１つまたは両方に送達できれば、多くの利益が得られるであろう。
【００２２】
いくつかの最近報告された進歩には、腎動脈口に隣接した大動脈内の流れを、腎動脈口を実質的に潅流する外側および内側流路ならびに下流への循環にそれぞれに分割する、さまざまな直径の管状の部材を使用する局所流アセンブリが含まれていた。このような報告はさらに、腎動脈口への実質的に局所的な送達のために主に外側流路に流体薬剤を送達することを含む。これらの報告されたシステムおよび方法は、血管枝に関連付けられる予め存在する状態を概して主要な血管から、特に腹部大動脈から延在する腎動脈に関して局所的に診断および治療することに向かう刺激的な新しい進展を記載している。
【００２３】
しかしながら、このような前に報告された構成は依然として、さらなる修正および改良の恩恵を受けるであろう。その目的は、管状の流れ分割器を取囲む外部流路の全周内での流体薬剤の混合および複数の腎動脈口の潅流を最大にするためであり、特に上流への介入手順中に腎臓器官を害から予防および保護するためのシステムならびに方法を使用するためであり、患者間の幅広い範囲の解剖学的寸法に対応するように特定の装置向けの有用なサイズ決めの範囲を最大にするためであり、効率的で、傷つけないで使用するためにシステム構成要素間の構築、設計および相互協調を最適化するためである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２４】
内科医がジャケットシースを進めたり引込んだりする間、導入器シースを所定の位置に置いたままにすることができる改良された装置および方法が依然として必要である。同様に、患者の身体に送達カテーテルを配置するためのフリーサイズのアプローチを可能にする短い導入器シースを提供する改良された装置および方法が依然として必要である。関連して、患者の解剖学的構造（たとえば、孔の箇所から腎動脈の起点または口までの距離）に従って各場合において最適にサイズ決めされる導入器シースを必要としない改良されたアプローチが依然として必要である。その上、孔の箇所と配備箇所との間の距離が標準的な導入器シースの長さよりも大幅に小さい場合にそうであり得るように、入口箇所から近位に延在する余分な外部シースの長さを有する必要性を回避する改良された装置および方法が依然として必要である。さらに、内科医がカテーテル装置１０のさまざまな構成要素を操作するときに干渉または摩擦をそれほど作り出さない改良された装置および方法が依然として必要である。冠動脈カテーテルなどの補助カテーテルが意図される箇所に到達するのに長さが十分でないというリスクを回避または最小限に抑える改良されたアプローチが依然として必要である。
【００２５】
腸骨、大動脈および他の血管の蛇行に対処することに関連付けられる問題の多くをなくすことができる改良された装置および方法が依然として必要である。さらに、導入器シースおよびＹ−ハブ内で血餅が形成される可能性を最小限に抑える改良されたアプローチが依然として必要である。関連して、付属の市販製品を導入器シースに通すとき、特に進め
るときに、血餅が移動するリスクを減少させる改良されたアプローチが依然として必要である。分岐したカテーテルを意図される配備箇所に、全体が覆われた状態で進める改良されたアプローチが依然として必要である。さらに、付属の冠動脈手順およびさまざまな周辺手順を容易にする改良された装置および方法が依然として必要である。この発明は、このような必要性のうち少なくともいくつかに対して解決策を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
発明の簡単な概要
この発明は、使いやすく、かつ、多くの外科的手順が必要な時間を最小限に抑える治療送達システムを提供する。改良された導入器シースを組込むことで、統合された導入器およびカテーテルシステムは、個々の患者の固有の解剖学的特徴にかかわらず、さまざまなタイプのカテーテル法プロトコルについて、幅広い範囲の患者に普遍的な適用例を提供できる。さらに、可動カバージャケットシースまたは他の制約アセンブリもしくは構造によって、遠位カテーテル先端部または延長部を折畳まれた状態もしくは捕捉された状態で進めたり引込んだりすることが可能である。制約アセンブリは、ジャケット、シース、ループ、輪縄、リングなどを含み得る。この発明は、進めるためにカバージャケットシースおよびカテーテルアセンブリの改良された誘導ワイヤの誘導および前進も提供する。誘導ワイヤシステムは、レールがカテーテルシャフトに嵌まったりカテーテルシャフトから外れたりすることができるように割れた管のタイプの単一レールを含む同軸の構成（たとえば、カバージャケットシース内のワイヤ）または単一レールタイプの構成を有し得る。さらに、この発明は、いくつかの改良されたカバージャケットシースの構成を提供し、血液はこのカバージャケットシースの構成を通ることができ、ジャケットシース内での血液の停滞および起こり得る血栓の形成を回避する。多くのジャケットシースの構成は、休止時間中は封止されてもよく、注入剤が封止された内部ジャケット空間の容積を充填することができて血栓の形成を防止する構成を含む。この発明は、制約ジャケットシースを含む多くの構成要素が、休止時間中に、導入器アセンブリのＹ−ハブの外側に突出する外部からの管、ワイヤなどがない状態でともに留まっている、高度に統合されたカテーテルおよびシースシステムを提供することがさらに理解される。
【００２７】
したがって、これらのこの実施例は、腎動脈に近位の位置から導入される大動脈内腎臓薬送達システムにおいて特に有用である。しかしながら、これらのシステムおよび方法は、実施例が示すさまざまな局面の幅広い範囲から逸脱することなく、他の解剖学的領域においておよび他の病状に対して使用するために好適に修正され得ることが企図される。たとえば、さまざまなこれらの実施例に従う大動脈内流体送達は、本明細書に記載する対象の装置のための特定の寸法、形状および構築物の恩恵を受ける。しかしながら、右および左の冠状動脈口、子宮に端を発するファロピーオ管、または胃腸管を含む脈管構造内の他の場所などの主要な身体空間または管腔から他の複数の横方向の枝構造に流体を送達するためには、好適な修正がなされ得る。
【００２８】
第１の局面において、この発明は、腎動脈に送達カテーテルを位置決めするための方法を提供する。この方法は、腸骨動脈に導入器シースを位置決めすることと、遠位分岐部を有する腎臓への送達カテーテルを導入器シースを通して進めることと、遠位分岐部を低プロファイルの構成に制約することと、制約された遠位分岐部が制約された状態のまま分岐部を導入器シースから腎動脈の方に進めることと、遠位分岐部の第１の遠位延長部が腎動脈の一方に入ることができ、かつ、遠位分岐部の第２の遠位延長部が他方の腎動脈に入ることができるように、制約された低プロファイルの構成から遠位分岐部を解放することとを含み得る。いくつかの局面では、遠位分岐部を低プロファイルの構成に制約することは、シース、リング捕捉システムまたは誘導ワイヤリングで遠位分岐部を制約することを含む。いくつかの局面では、制約された遠位分岐部を導入器シースから腎動脈の方に通すことは、シースを誘導ワイヤ上で進めること、リング捕捉システムを誘導ワイヤに沿って進
めること、または誘導ワイヤリングを誘導ワイヤに沿って進めることを含む。関連する局面において、この方法は、第２のカテーテルを導入器シースを通して進めることと、第２のカテーテルを用いて介入を行なうこととをさらに含み得る。
【００２９】
別の局面において、この発明は、腎動脈に治療を送達するためのシステムを提供する。このシステムは、遠位分岐部を有する送達カテーテルと、Ｙ−ハブに動作可能に関連付けられた導入器シースを有する導入器アセンブリとを含み得る。導入器シースの長さは、約５ｃｍから約２５ｃｍの範囲にあり得る。Ｙ−ハブは、送達カテーテルを受けるための第１のポートと、第２のカテーテルを受けるための第２のポートとを有し得る。このシステムは、導入器シースを越えて遠位に進められたときに送達カテーテルの遠位分岐部を低プロファイルの構成で保持するための制約アセンブリも含み得る。いくつかの局面では、制約アセンブリは、導入器シースを越えて遠位に進められたときに送達カテーテルの遠位分岐部を低プロファイルの構成で保持するためのジャケットシースを含んでいてもよい。ジャケットシースは、誘導ワイヤを受けるためのガイドを含み得る。ジャケットシースは、割れた管も含み得る。場合によっては、ジャケットシースは遠位および近位の流れアパーチャを含む。場合によっては、ジャケットシースは、封止された状態で送達カテーテルと協働し得る。関連して、送達カテーテルは、ジャケットシースの内部に注入剤を送達するための送達カテーテルポートを含み得る。場合によっては、制約アセンブリは、折畳み可能なリング捕捉システムまたは誘導ワイヤリングを含み得る。
【００３０】
別の局面において、この発明は、患者の身体における主要な管腔から延在する管腔枝に送達カテーテルを位置決めする方法を提供する。この方法は、主要な管腔に導入器シースを位置決めすることと、遠位分岐部を有する送達カテーテルを導入器シースを通して進めることと、遠位分岐部を低プロファイルの構成に制約することと、制約された遠位分岐部を導入器シースから管腔枝の方に進めることと、遠位分岐部の第１の遠位延長部が管腔枝に入ることができるように、遠位分岐部を制約された低プロファイルの構成から解放することとを含み得る。場合によっては、主要な管腔の中で導入器シースを進めることは、患者の第１の大腿動脈の孔を通して導入器シースを進めることを含み得る。この方法は、導入器シースを通して患者の第２の大腿動脈の方に大動脈分岐部を介して誘導カテーテルを進めることも含み得る。場合によっては、遠位分岐部を低プロファイルの構成に制約することは、シース、リング捕捉システムまたは誘導ワイヤリングで遠位分岐部を制約することを含み得る。
【００３１】
この発明の性質および利点をより十分に理解するために、添付の図面に関連して次の詳細な説明を参照すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
発明の詳細な説明
本明細書に記載するように、この発明は、統合されたカテーテル−シースシステムとして内科医に提供されることができ、特定の患者向けに使用するために適切なシースのサイズ決めを決定する操作ステップをなくすことができる。代替的には、このシステムのさまざまな構成要素は、独立して提供されてもよく、または互いとのもしくは他の従来のカテーテルシステム構成要素との異なる組合せで提供されてもよい。この発明は、冠動脈手順および対側の手順の両方に適している。
【００３３】
本明細書において行なわれる説明は、患者の解剖学的構造内で使用する際の関係の文脈の中で、医療用材料送達システムおよび方法に関する。したがって、明確に理解できるようにする目的で、近位という用語は、使用中に操作員に比較的接近したシステムまたは装置上の場所を意味すると理解されるべきであり、遠位という用語は、システムまたは装置の使用中に操作員から比較的遠い場所を意味すると理解されるべきである。したがって、
以下のこれらのこの実施例は、概して大動脈からの局所的な腎臓薬送達に概して関連するが、これらのシステムおよび方法は、実施例が示すさまざまな局面の幅広い範囲から逸脱することなく、他の解剖学的領域においておよび他の病状に対して使用するために好適に修正され得ることが企図される。出願人は現在、この発明の送達システムを用いて１００を超える人間の腎臓の臨床例を完了している。
【００３４】
概して、開示される材料送達システムは、流体送達アセンブリと、近位結合器アセンブリと、管またはカテーテルなどの１つ以上の細長い本体とを含む。これらの細長い本体は、１つ以上の管腔を含んでいてもよく、概して近位領域、中間遠位領域、および遠位先端部領域からなっていてもよい。遠位先端部領域は典型的には、流体薬剤などの材料を送達するための手段を有する。しかしながら、このシステムは、超音波および他のタイプの治療エネルギの、治療への応用を含む幅広い種類のいずれの治療法も送達するように構成され得ることが理解される。放射線不透過性マーカまたは他の装置が、導入および位置決めを支援するために細長い本体の特定の領域に結合されてもよい。
【００３５】
材料送達システムは、典型的にはインターベンショナリスト（interventionalist）（たとえば、心臓専門医もしくは放射線医）または集中治療患者の治療を専門とする内科医である集中治療専門医のいずれかである内科医によって、所定の位置に配置されるように意図される。内科医は、経皮的血管アクセスのセルディンガー法または他の従来の方法を典型的には使用して、患者の鼠蹊部における大腿動脈にアクセスする。
【００３６】
さらなる理解のために、局所的な腎臓薬送達を提供するための他のシステムおよび方法のさらなるより詳細な例が、以下の公開された参考文献：ケレン（Keren）らのＷＯ  ００／４１６１２およびケレンらのＷＯ  ０１／８３０１６にさまざまに開示されている。これらの参考文献の開示は引用によって全文が本明細書に援用される。さらに、これらの参考文献とともにこの開示を検討すると当業者に明らかになるであろうこの実施例のさまざまな局面とのさまざまな組合せまたはこの実施例のさまざまな局面に従う修正も、以下に記載するさまざまな独立して有益な実施例が記載するように発明の範囲内で考慮される。
【００３７】
ここで図面を参照して、図１は、この発明の一実施例に従う腎臓への送達システム１０を示す。システム１０は、導入器アセンブリ１００と、腎臓への送達カテーテル２００と、たとえばバルーン血管形成術用カテーテル（図示せず）の導入に好適な冠動脈誘導カテーテル３００とを含む。導入器アセンブリ１００は、Ｙ−ハブ１１０と、導入器シース１２０とを有し得る。典型的には、Ｙ−ハブの遠位端１１２は、導入器シースの近位端１２４と結合される。送達カテーテル２００は、遠位端２０２および近位端２０４を有する送達カテーテルシャフト２０１を含む。腎臓への送達カテーテルシャフト２０１は、送達カテーテルシャフトの遠位端２０２が導入器シースの遠位端１２２から延在し、かつ、送達カテーテルシャフトの近位端２０４がＹ−ハブの近位端１１４の第１のポート１１６から延在するように一部分が導入器アセンブリ１００内に配置される。同様に、冠動脈誘導カテーテル３００は、冠動脈誘導カテーテルの遠位端３０２が導入器シースの遠位端１２２から延在し、かつ、冠動脈誘導カテーテルの近位端３０４がＹ−ハブの近位端１１４の第２のポート１１８から延在するように一部分が導入器アセンブリ１００内に配置される。導入器シース１２０の長さは、腎動脈のはるかに下で、好ましくは大動脈岐路５０の下で終端するように選択され得る。この長さは典型的には、約５ｃｍから約２５ｃｍの範囲にあり、典型的には約１０ｃｍから約１５ｃｍの範囲にある。多くの場合、導入器シース１２０は非常に薄い壁を有する。この壁は、できる限りまたはできるだけ薄くてもよく、血管の入口のプロファイルを最適にしかつ内径をより大きくすることができる。場合によっては、導入器シース１２０の外径は、たとえば１フレンチ未満または１フレンチに等しくてもよい。外径が約２フレンチであり得る場合もある。関連する事例において、導入器シ
ースの外径は、約０．００５″から約．００２５″の間の範囲内である場合もあれば、約０．００９″から約０．０１５″の間の範囲内である場合もある。
【００３８】
導入器アセンブリ１００によって、単一の血管入口孔９０を介して腎臓への送達カテーテル２００および冠動脈誘導カテーテル３００（および関連付けられる介入カテーテル）を患者の脈管構造に配置することが可能である。場合によっては、システム１０は、冠動脈インターベンションなどの主要なカテーテル法の手順中に腎臓へ薬を注入するために使用できる。有利に、導入器シース１２０は、腎臓への注入手順のために注入カテーテル２００を導入することと、冠動脈手順のために冠動脈誘導カテーテル３００を導入することとを同時に容易にすることができる。典型的には、導入器シース１２０は、患者の大腿動脈３０または腸骨動脈４０の単一の孔９０を通して、大動脈分岐部５０の下または尾方に進められる。次いで、送達カテーテル２００および冠動脈誘導カテーテル３００は、導入器アセンブリ１００を通して患者の身体に挿入され、それぞれの所望の場所に至る。図１は、配備された高プロファイルの構成の遠位分岐部２１０を有する送達カテーテル２００を示す。以下にさらに記載するように、システム１０は、低プロファイルの位置において送達カテーテル２００の遠位分岐部２１０を制約するためのジャケットシース６１０を含み得る。
【００３９】
本発明者らは、上述の寸法を有する導入器シース１２０が多くの実用的な操作上の利点を内科医に提供できることを発見した。たとえば、内科医は、ジャケットシース６１０を引込んだり進めたりする間、導入器シース１２０を所定の位置に置いたままにすることができ、それによって、カニューレ挿入手順が単純になる。さらに、短い導入器シース１２０によって、患者の身体に送達カテーテル２００を配置するためのフリーサイズのアプローチが可能になる。なぜなら、このシステムは、患者の解剖学的構造（たとえば、孔の箇所から腎動脈の起点または口までの距離）に従って各々の場合に最適にサイズ決めされた導入器シースを必要としないためである。このような特徴は、事例計画の際の標準化の改良に非常に適している。普遍的なサイズ決めは、患者の解剖学的構造に合わせるために予めサイズ決めされた導入器シースを使用する必要性をなくすことができる。
【００４０】
関連して、この発明は、孔の箇所と配備箇所との間の距離が標準的な導入器シースの長さよりも大幅に小さい場合にそうであり得るように、入口箇所から近位に延在する余分な外部のシースの長さを有する必要性を回避する。導入器シース１２０を患者から引込むことが必要である場合、患者から近位に延在する長さを低減することによって、内科医が装置１０の他の構成要素を操作する必要があり得る場所での干渉がより小さくなる。患者から近位に延在する導入器シース１２０の長さを低減することによって、冠動脈カテーテルなどの補助カテーテルが意図される箇所に到達するのに長さが不十分であるというリスクを回避または最小限に抑えることが可能である。言い換えると、導入器シース１２０を短くすることによって、Ｙ−ハブ１１０を孔９０などの血管の入口ポイントに接近させて配置できる。概して、冠動脈誘導カテーテルは、血管の入口箇所から冠状動脈までの典型的な距離にわたるようにサイズ決めされる。短くなった導入器シース１２０を使用することによって、誘導カテーテルが導入器アセンブリ１００と結合されるが鼠蹊部の入口からあまりに遠く離れたままである状況を回避し、その結果、手順中に、誘導カテーテルの遠位端がターゲットの冠動脈血管に到達する前に誘導カテーテルの近位端がＹ−ハブ１１０と係合する。したがって、装置１０の補助構成要素が直面する、患者の血管の内部の導入器シース１２０からの干渉または摩擦が少なくなる。有利に、この発明を使用することによって、腸骨、大動脈および他の血管のねじれに関連付けられる問題のうちの多くがなくなる。
【００４１】
標準的な長さの導入器シースがしばしば大動脈に直接に配置され、カテーテル装置は絶えずそこを通される。有利に、この発明の短くなった導入器シースの寸法は、導入器シー
ス１２０およびＹ−ハブ１１０内で血餅が形成される可能性を最小限に抑える。したがって、このシステムは、導入器シース１２０での凝固を防止するように意図される一定の塩水またはヘパリン化された塩水の点滴の必要性をなくすまたは低減することができる。関連して、場合によっては、付属の市販製品を標準的な長さの導入器シースに通すとき、特に進めるときに、血餅が移動するリスクが増大する可能性がある。この発明の導入器シース１２０はこのようなリスクを最小限に抑える。この発明は、依然として全体が覆われた状態で遠位分岐部２１０を意図される配備箇所に前進させながら、このような利益を与える。したがって、この発明は、改良された安定特性をシステムに提供する。
【００４２】
導入器シース１２０の長さは、送達カテーテル２００および冠動脈カテーテル３００が両方とも腎動脈のはるかに下で導入器シース１２０を出ることができるようなものであり得る。したがって、冠動脈カテーテル３００を進めるときに送達カテーテル２００を移動させる機会が少なくなる。同様に、送達カテーテル２００の遠位分岐部２１０が典型的には導入器シース１２０内に維持されないので、冠動脈誘導カテーテル３００と送達カテーテル２００との間に大幅な摩擦または他の妨害の問題が生じるとは考えにくい。これは、送達カテーテルの遠位端２１０が配備された構成にあろうと、配備されていない構成にあろうと、当てはまる。言い換えると、導入器シース１２０の長さによって、付属の冠動脈カテーテル３００は腎動脈６０から十分な距離を取ったところで導入器シース１２０を出ることができ、その結果、腎動脈６０と相互作用するときに送達カテーテル２００の改良された安定性を提供する。導入器シース１２０の長さが血管のねじれおよび他のシステム構成要素との起こり得る干渉に対処する必要性を低減するので、たとえばコイル補強材からのシース１２０用の実質的な柱状および径方向の支持体の必要性をなくすまたは大幅に低減することができる。導入器シース１２０は薄い壁の押出成形で準備することができ、壁の厚さは、現在使用されている複数層の補強シース管よりも小さい。
【００４３】
さまざまな冠動脈手順を容易にすることに加えて、この発明は、幅広い種類の周辺手順と併用することもできる。一例では、この発明は、特に糖尿病の患者を治療する際に有用であり得る重体の患肢救済の場合について対側の浅大腿動脈（superficial femoral artery）（ＳＦＡ）血管に進める際に使用できる。同様に、この発明は、腹部動脈または大腿動脈においてさまざまな手順を行なうために使用することができ、末梢血管の閉塞性疾患、重体の肢虚血および他の関連する状態を治療するために使用することができる。
【００４４】
図２は、このような周辺手順に適したこの発明の一実施例に従う腎臓への送達システム１０を示す。この目的に向けて、システム１０は、導入器アセンブリ１００と、送達カテーテル２００と、周辺誘導カテーテル４００とを含み得る。周辺誘導カテーテル４００は、周辺誘導カテーテルの遠位端４０２が導入器シースの遠位端１２２から延在し、かつ、周辺誘導カテーテルの近位端４０４がＹ−ハブの近位端１１４の第２のポート１１８から延在するように一部分が導入器アセンブリ１００内に配置される。腎臓への注入は、導入器アセンブリ１００を通して、単一の血管の入口９０を介して、対側の腸骨血管手順と同時に行なわれてもよい。導入器シースの遠位端１２２が大動脈分岐部５０の下に位置し得るので、システム１０は、対側のアクセスが所望である場合に、「引上げ開閉式の（up-and-over）」手順で使用できる。その結果、大動脈分岐部５０の下に遠位端の位置を定めるために導入器シース１２０を引込む必要がなく、同様に、標準的な長さの導入器シースを使用する場合にそうでなければ血管の入口箇所から離れている可能性があるＹ−ハブ１１０において周辺カテーテル４００のさらなる操作を行なう必要がない。導入器シース１２０は、周辺カテーテル４００の作動長の最適な使用をもたらし、これは極度に遠位の手順に役立つことが多く、周辺カテーテル４００に最適な取扱特性をもたらす。したがって、この発明は、大腿部ベースの冠動脈手順および周辺手順のために同様に普遍的に使用できるシステムを提供する。このシステム１０は、周辺カテーテル４００に対する摩擦を低減できる。なぜなら、送達カテーテル２００および周辺カテーテル４００の両方が通る導
入器シース１２０の長さが最小限に抑えられるためである。
【００４５】
実施例によっては、送達カテーテル２００は、治療または診断注入剤を腎動脈に送達するために使用できる。送達カテーテル２００は、ステントの配置、治療エネルギの送達などを含む幅広い種類の他の治療および診断法を腎口５７もしくは腎動脈６０においてまたは腎口５７もしくは腎動脈６０の近くで行なうために使用できることも理解される。
【００４６】
この発明は、制約された構成、またはそうでなければ配備されていないもしくは保護された構成に送達カテーテル２００の遠位分岐部２１０を維持するための手段も提供する。図３Ａおよび図３Ｂは、この発明の一実施例に従う制約アセンブリ６００を示す。制約アセンブリ６００は、リード６３０と結合されたジャケットシース６１０を含み、リード６３０は次にコネクタ６２０と結合され得る。図３Ａは、制約のない構成または配備された構成の送達カテーテル２００を示す。ジャケットシース６１０は、送達カテーテルの遠位分岐部２１０から引込まれる。送達カテーテル２００は、配備後に取外すことができる犠牲的な長い薄壁の被覆ジャケット６１０を経て導入され得る。このような場合には、ジャケットシース６１０によって制約を受けることなく送達カテーテル２００を引込むことができる。図３Ｂに示すように、遠位方向に送達カテーテルシャフト２０１に沿ってリード６３０を進めることによって、ジャケットシース６１０は、遠位分岐部２１０を包み、強制的に遠位分岐部２１０を折畳まれた、配備されていない、低プロファイルの構成にする。このように、遠位分岐部２１０を配備するまたは配備しないために、リード６３０を送達カテーテルシャフト２０１の長さに沿って引込むまたは進めることができる。場合によっては、遠位ジャケットシース６１０は、可動カバージャケットまたは捕捉シースとも称されてもよい。多くの場合、ジャケットシース６１０の直径は、送達カテーテル２００の遠位延長部または先端部２１２を含むのに必要な大きさと同程度の大きさでしかない。
【００４７】
典型的には、送達カテーテルの遠位端２１０は、導入器アセンブリ１００を介して患者の身体に挿入されるときには配備されていない構成にある。補足的に図１を参照して、たとえば、内科医は患者の大腿動脈３０を通して、腸骨動脈４０を通して、大動脈岐路５０を通り越して、大動脈５５を通して、腎口５７におけるまたは腎口５７の近くの所望の配備場所に、制約された送達カテーテルの遠位端２１０を進めてもよい。次いで、内科医は、遠位分岐部２１０を配備するために制約アセンブリ６００を操作でき、それによって、腎臓へのカニューレ挿入手順が開始する。多くの場合、遠位分岐部２１０は遠位延長部２１２を含み、配備は遠位延長部２１２を腎動脈６０と係合させることを含む。配備されていない送達カテーテルの遠位端２１０を患者の身体の中に進めることによって、遠位延長部２１２が血管外傷を引起すことを回避できる。多くの場合、配備された構成の送達カテーテルの遠位端２１０を進めることは困難であり得ると信じられている。折畳まれた、低プロファイルの状態によって、患者の脈管構造を通して遠位端の遠位延長部２１２を進めることが容易になる。
【００４８】
制約アセンブリ６００は、さまざまな方法で設計および使用され得る。たとえば、図３Ａに見られるように、リード６３０は送達カテーテルシャフト２０１を被覆する薄壁の外膜を含み得る。この実施例では、リード６３０は、同軸の態様でシャフト２０１上を移動可能な外側部材として、無傷のままであるように意図される。外側部材リード６３０を進めるまたは引込むことによって、カバージャケット６１０は遠位分岐部２１０の遠位延長部２１２を捕捉または解放する。この意味で、配備された構成とは、開いたまたは高プロファイルの構成を意味する。外側部材リード６３０を組込むことによって、送達カテーテルシャフト２０１に機能的外径が加えられることができ、場合によっては、リード６３０の外径がシャフト２０１の元の直径と等しいかまたはシャフト２０１の元の直径よりも小さい場合により小さなカテーテルシャフト２０１が必要になる可能性がある。関連して、外側部材６３０を組込むことによって、カテーテルシャフト２０１の機能的直径の大型化
が必要になる可能性がある。
【００４９】
この発明は、折畳まれた状態の遠位延長部２１２を可逆的に覆うまたは抑制するための幅広い種類の手段を企図する。以下にさらに記載するように、制約アセンブリは、ジャケット、シース、スリーブ、カバー、制御ワイヤまたはロッドなどのさまざまな組合せを含むことができる。この発明は、確実に患者の身体に装置１０を所望に配置するために誘導ワイヤなどの誘導アセンブリを含み得るか、またはそうでなければ誘導アセンブリと動作可能に関連付けられ得ることがさらに理解される。誘導ワイヤの誘導によって、配備、カニューレ挿入および取外し中に送達カテーテル２００および／または誘導カテーテル３００，４００を誘導して進めることが可能である。場合によっては、誘導ワイヤの誘導は、装置の取外しには必要でないかもしれない。たとえば、装置の取外しは単に、遠位延長部２１２をジャケット６１０に引込むことと、折畳まれた分岐部の端部２１０を脈管構造を通して導入器シース１２０および入口箇所から傷つけないように引抜くこととを含み得る。
【００５０】
装置１０は、折畳まれた構成または折畳まれていない構成のいずれかで引込まれ得る。場合によっては、遠位延長部２１２は、図４に示すように、損傷を引起すことなく折畳まれていない構成で患者の腎口５７から引込むのに十分に軟らかくかつ曲げやすい。たとえば、経皮的な適用例によっては、遠位延長部２１２がまだ折畳まれていない構成にある間に送達カテーテル２００を取外すことが十分であることが多い。他の場合には、内科医は、血管外傷の可能性および血小板、血栓などの変位を低減するために、折畳まれた傷つけない構成で装置１０を取外す。
【００５１】
図５Ａおよび図５Ｂは、単一レールの誘導システムを使用するこの発明の特定の実施例を示す。図５Ａに示す送達カテーテル２００は、制約アセンブリ６００のジャケットシース６１０が遠位分岐部２１０を低プロファイルの構成で維持しているので、配備されていない状態である。ジャケットシース６１０は、誘導ワイヤ７００を摺動可能に受けるように適合されたガイド６１２を含む。ここで、ガイド６１２は、誘導ワイヤ７００がシース６１０の内部管腔の横に配置されるように、シース６１０の本体と貼付けられた長手方向の管を含む。他の実施例では、ガイド６１２は誘導ワイヤ７００を摺動可能に係合させるための他の手段を含んでいてもよいことが理解される。送達カテーテル２００が患者の動脈を通して進められると、ガイド６１２は、誘導ワイヤ７００に沿って摺動するが、同時に送達カテーテルの遠位分岐部２１０に対しては固定されたままである。一実施例では、リード６３０は、軸方向に配置された円筒形の外側部材の代わりに制御ワイヤまたはロッドを含み、したがって、送達カテーテルシャフト２０１上で十分な同軸の構成を持たない。カバージャケット６１０は、送達カテーテルシャフト２０１に同軸に位置することができ、送達カテーテルシャフト２０１の上に永久にとどまる。図５Ｂに示す送達カテーテル２００は、ジャケットシース６１０が遠位分岐部２１０から離れて引込まれているので、配備された構成にある。典型的には、この引込みは近位方向に誘導ワイヤ７００に沿ってガイド６１２を摺動させることも含むが、実施例によっては、制約アセンブリ６００の引込みは誘導ワイヤ７００の引込みを伴うことになる。場合によっては、ガイド６１２は一連の分割された管状のセグメントを含み得る。関連する事例において、ガイド６１２はＣ字型の断面を有する部分的に管状のセグメントを含んでいてもよく、それによって、ガイド６１２を誘導ワイヤ７００に嵌めたり誘導ワイヤ７００から外したりすることができる。
【００５２】
上述のように、ジャケットシース６１０は前進および引込みのためにリード６３０と結合され得る。リード６３０はさまざまな制御ワイヤまたは小さな直径のシャフトもしくはロッドのいずれかを含み得ることが理解される。いくつかの繰返しにおいて、リード６３０はジャケットシース６１０と永久に取付けられ、他の繰返しにおいては、リード６３０
はジャケットシース６１０と取外し可能に結合される。場合によっては、ジャケットシース６１０は、取付けられたリード６３０がない状態で導入器アセンブリのＹ−ハブ１１０のすぐ外側に位置決めされ得る。この構成は、ジャケットシース６１０からリード６３０を取外すまたは切離す機能を選択することによって容易になる。一方で、リード６３０をカバージャケットシース６１０と永久に接続させることを選択することによって、製造の際の単純さならびに潜在的に高い強度および使いやすさが提供され得る。実施例によっては、リード６３０の長さは約３５ｃｍであり、カテーテル法の手順と干渉しないようにその直径は十分に狭い。着脱可能なリード６３０のための別の構成は、誘導ワイヤなどの現在利用可能なワイヤにカバージャケットを接続する手段を使用し、これは、ジャケットに接続する特定の手段を有する専用の制御ワイヤに向いている。
【００５３】
図６Ａに示すように、ジャケットシース６１０の近位端６１１は、誘導ワイヤ（図示せず）を受けるためのアパーチャ６１２ａを含んでいてもよく、その結果、誘導ワイヤのセグメントがシース６１０内に収容される。ここで、ガイド６１２は実質的にジャケットシース６１０の円筒形の壁の内部にある。図６Ｂおよび図６Ｃに示す実施例では、ジャケットシース６１０は、遠位延長部２１２を収容するための２つの管腔６１６と、誘導ワイヤ７００を収容するための管腔６１８とを含む。
【００５４】
図７Ａおよび図７Ｂは、割れた管のタイプのジャケットシース６１０を含む制約アセンブリ６００の別の実施例を示す。誘導ワイヤ７００を、単一レールタイプのガイドに通す代わりに、割れ目６１９に通してもよい。同様に、送達カテーテルシャフト２０１または誘導カテーテル３００、４００を割れ目６１９に通してもよく、したがって、ジャケットシース６１０の容易な取外しおよび交換が可能になる。図７Ｃに示すように、場合によっては、ジャケットシース６１０は、連続していなくてもよいが、その代わりに複数のセグメントを含み得る。このような構成は、脈管構造に導入するために与えられる材料が少なくなり、したがって、凝固のリスクを減らすことによって有利である可能性がある。関連して、与えられる管腔の表面が小さくなることによって、ジャケットシース６１０と送達カテーテル２００または付属のカテーテル３００、４００との間の摩擦の量が。
【００５５】
図８に見られるように、ジャケットシース６１０は、Ｙ−ハブ１１０の第１のポート１１６に通されることができる。リード６３０は、ジャケットシース６１０の移動を制御するように内科医によって操作され得る。導入器シース１２０およびＹ−ハブ１１０から患者の血管の入口９０の外側にジャケット６１０を十分に引込むことができるようにすることによって、患者の中に残っている装置１０（たとえば、カテーテル２００、３００または４００）の機能的直径を低減できる。多くの場合、ジャケットシースは休止時間中は患者の身体の外側でとどまることができる。関連して、直径がより大きい送達カテーテル２００、付属の冠動脈カテーテル３００、または周辺カテーテル４００を、このような十分に引込み可能なジャケット６１０を有する装置１０において使用してもよい。同じ理由で、外径がより小さい導入器シース１２０を使用してもよい。ジャケットシース６１０は位置確認のためのマーカ６１７を含んでいてもよい。実施例によっては、マーカ６１７は放射線不透過性材料を含んでいてもよい。
【００５６】
図９Ａおよび図９Ｂは、送達カテーテル２００のための、形状が変化し得る遠位アームの構成を示す。カテーテル２００は、曲線の内側になる各遠位延長部２１２の側に、遠位延長部２１２の内側遠位先端部と貼付けることができる分岐した引張りワイヤ２０５を含んでいてもよい。したがって、引張りワイヤ２０５に張力がかかると、引張りワイヤ２０５は、引張りワイヤ２０５が取付けられている遠位延長部２１２の側を事実上短くし、湾曲させる。遠位延長部２１２が湾曲し、互いから分離したこの配備された向きを図９Ａに示す。引張りワイヤ２０５を解放することによって、遠位延長部２１２はデフォルトの静止した直線の構成に戻ることができる。この折畳まれた向きを図９Ｂに示す。
【００５７】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、送達カテーテル２００が、送達カテーテル２００を配備するより前に血管の機能的断面を最大にするための、先細りになった、傷つけない遠位先端部もしくは円錐７５０、または他の拡張器手段を含むこの発明の別の実施例を示す。場合によっては、遠位先端部７５０は送達カテーテル２００とは結合されない。場合によっては、遠位先端部７５０は、誘導ワイヤ７００と併用できるレールまたは管腔などのガイド７５２を有していてもよい。誘導ワイヤ７００は、遠位カテーテルのアームのカニューレ挿入のために進められるときに先細りになった円錐７５０が血管穿孔を作り出す可能性を低減できる柔軟なタイプのワイヤであり得る。誘導ワイヤの直径はさまざまであってもよいが、多くの場合、約０．０３５インチである。図１０Ａは、高プロファイルの配備された構成の送達カテーテル２００の遠位延長部２１２を示す。ジャケットシース６１０は、カテーテルシャフト２０１に装着されるかまたはそうでなければカテーテルシャフト２０１と接続されるシールまたはガスケット６１１を含んでいてもよく、したがって、封止された状態でジャケットシース６１０の内面と係合したまま送達カテーテルシャフト２０１が進んだり引込まれたりする状態で進んだり引込まれたりする。ここで、ガスケット６１１はジャケットシース６１０の遠位端に向かって配置され、ジャケットシースの近位端は別の方法で封止される。したがって、遠位分岐部２１０が配備された状態にあるときにジャケットシース６１０を血流に対して閉じることができる。図１０Ｂは、低プロファイルの配備されていない構成の送達カテーテル２００の遠位延長部２１２を示す。ここで、ガスケット６１１はジャケットシース６１０の近位端に向かって配置され、遠位円錐７５０は事実上ジャケットシース６１０の遠位端を封止する。血液がジャケットシース６１０を通って流れるのを防止することによって、ガスケット６１０はシース６１０内で血栓が形成されるリスクを低減するのを助けることができる。
【００５８】
遠位遠位延長部２１２を制約するためのカバージャケットシース６１０は、全体的な製品のニーズによって、複数の構成を有し得る。たとえば、ジャケットシース６１０は、誘導ワイヤの管腔または単一レールタイプの構成に対応可能である。さらに、ジャケットシース６１０は各端部上に先細りの形状を有して設計される場合もあれば、図１１に示すように、先細りになっていない近位端および先細りになった遠位端を含む場合もある。ここで、ガイド６１２の遠位端はジャケットシース６１０の中央先端部において出るのに対して、遠位分岐部２１０は中央先端部に対して横方向に出る。このような構成によって、外傷がより少ない状態で送達カテーテル２００を患者の脈管構造に通すことができる。
【００５９】
この発明は、たとえば停滞したまたは静止した血液が中に溜まるのを回避することによって、ジャケットシース６１０内に血餅または血栓が形成されることを防止または抑制するためのさまざまなアプローチを提供する。場合によっては、これらのアプローチは、送達カテーテルシャフト２０１と依然として一体的であるジャケットシース６１０を含む。図１２Ａに示すように、ジャケットシース６１０は、血液がシース６１０に流入するまたはシース６１０を通って流れるのを防止するために封止された状態で送達カテーテルシャフト２０１と協働し得る。ガスケット６１１は、ジャケットシース６１０の遠位端における血液の注入または注入剤の浸出を防止することができ、シース６１０の近位端は別の方法でシャフト２０１で封止されてもよい。ガスケット６１１は、シャフト２０１と固定されることができ、封止された状態でジャケットシース６１０の内面と係合することができる。図１２Ｂは、ジャケットシース６１０の内部と流体連通するポート２０６を有する送達カテーテルシャフト２００を示す。ポート２０６は、送達カテーテルシャフト２０１からシース６１０に注入剤を送達するために使用できる。注入剤がジャケットシース６１０の管腔空間または事実上の空洞を充填できるようにすることによって、この空洞への注入剤の正の流入を作り出すことができ、その結果、血栓の形成を防止または抑制する。同様に、ポート２０６からの注入剤でジャケットシース６１０の内部室を加圧できる。多くの場合、ジャケットシース６１０は、血液の注入または注入剤の浸出を防止するために１つ
以上のガスケットまたはシール６１１で封止されることになる。注入剤の事実上の貯留場所の正圧は、ジャケットシース６１０に残っている空洞に蓄積し得る。（血圧よりも大きな）わずかな圧力が存在するので、血液は空洞の中の注入剤をそれほど容易に移動させることができず、したがって、凝固を防止する。図１２Ｃに見られるような封止されていないまたは開放したバージョンでは、ジャケットシース６１０は、ジャケットシース６１０を通る連続的な血流を可能にするために近位端出口または穿孔６１３を含み得る。ここで、入ってくる血液は、ジャケットシース６１０における開窓、スロットまたは他の開口６１３を介してシース６１０から潅流する。
【００６０】
図１３は、この発明の一実施例に従う送達カテーテルシャフト２０１の部分図を示す。リード６３０は、半円形または変形された「Ｄ」の形状で成形され、送達カテーテルシャフト２０１と入れ子になっており、したがって、容易に導入器シース（図示せず）を通ることになる。リード６３０は、さまざまな形状のうちのいずれかを有することができ、リード６３０および送達カテーテルシャフト２０１の組合せの幾何学的形状または機能的直径（もしくは機能的断面積）全体を最小限に抑えるように往々にして構成されることになることが理解される。関連する実施例では、リード６３０は、レールタイプのシステムとして送達カテーテルシャフト２０１の長さに沿って移動する、ポリマーまたは金属で作られた、半分が畝状になった管であり得る。この意味で、リード６３０にトルクをかける必要性は限られるがリード６３０が依然としてジャケットシース６１０の前進および引込みに関連付けられる圧縮力ならびに張力に耐える必要がある場合に、変形された「Ｄ」の形状は有用である可能性がある。
【００６１】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、この発明の一実施例に従う制約アセンブリ６００および送達カテーテル２００を示す。図１４Ａは、送達カテーテル２００の遠位延長部２１２が配備された向きになるような、引込まれた位置にある制約アセンブリ６００を示す。図１４Ｂは、送達カテーテル２００の遠位延長部２１２が配備されていない向きになるような、進んだ位置にある制約アセンブリ６００を示す。送達カテーテル２００のクランプ２０７とコネクタ６２０をロックするかまたはそうでなければ取外し可能に結合することによって、制約アセンブリ６００を進んだ位置に固定できる。場合によっては、制約アセンブリ６００のすべての構成要素（たとえば、ハンドル６２０、リード６３０およびシースジャケット６１０）は、Ｙ−ハブ１１０（ここでは図示せず）を通して、および誘導ワイヤ７００（ここでは図示せず）に沿って、容易に進めることができるように構築され得る。
【００６２】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、この発明の一実施例に従う制約アセンブリ６００および送達カテーテル２００を示す。制約アセンブリ６００は、送達カテーテル２００を同軸の態様で摺動して係合させるように構成された複数のリング６４０ａを含む折畳み可能なリング捕捉システム６４０を含む。コネクタ６３０は、折畳み可能なリング捕捉システム６４０の１つ以上のリング６４０ａと結合され得る。図１５Ａは、送達カテーテル２００の遠位延長部２１２が配備されていない構成になるような、進んだ位置にある制約アセンブリ６００を示す。図１５Ｂは、送達カテーテル２００の遠位延長部２１２が配備された構成になるような、引込まれた位置にある制約アセンブリ６００を示す。コネクタ６３０が引込まれると、リング６４０ａはカテーテルのハイポチューブまたはシャフト２０１の上に摺動し、したがって、遠位延長部２１２が開いた構成になることが可能である。リング６４０ａは、一旦ハイポチューブまたはシャフト２０１の上に引込まれると、ハイポチューブ２０１の表面上に折畳めて、血管の機能的断面積を最適化するように設計されることができる。
【００６３】
図１６Ａおよび図１６Ｂは、この発明の一実施例に従う、制約された状態で送達カテーテル２００を腎口または他の配備場所に進めるための手段を示す。図１６Ａは、抑制された位置にある遠位分岐部２１０を示す。遠位分岐部２１０の各遠位延長部２１２は、遠位
延長部２１２と結合された誘導ワイヤリング２１２ａを含み、その結果、誘導ワイヤリング２１２ａは誘導ワイヤ７００と摺動可能に協働する。誘導ワイヤリング２１２ａは、遠位延長部２１２の遠位先端部にもしくは遠位延長部２１２の遠位先端部の近くに、または遠位延長部２１２の長さに沿った任意の場所に配置され得る。遠位延長部２１２が多かれ少なかれ位置合わせされるかまたは互いに平行であるように遠位分岐部２１０が軸方向に制約された状態で配置されると、誘導ワイヤ７００がリング２１２ａを通して配置されるようにリング２１２ａを位置合わせでき、したがって、遠位延長部２１２をまとめる。実施例によっては、誘導ワイヤ７００は、０．０３５″の直径の誘導ワイヤであってもよい。図１６Ｂに見られるように、送達カテーテル２００が腎動脈などの配備場所においてまたは配備場所のあたりで所定の位置に配置されると、誘導ワイヤ７００を引抜くことができ、遠位延長部２１２は配備された向きに向けて動くことが可能である。腎動脈のカニューレ挿入は、前に援用された米国特許出願第１１／０８４，７３８号に記載される態様で達成できる。
【００６４】
図１７Ａおよび図１７Ｂは、この発明の一実施例に従う、制約された状態で送達カテーテル２００を腎臓周辺の大動脈または他の配備場所に進めるための手段を示す。図１７Ａは、抑制された向きにある遠位分岐部２１０を示す。制約アセンブリ６００はばね６５０を含み、ばねの遠位端６５２はジャケットシース６１０と結合され、ばねの近位端６５４は送達カテーテルシャフト２０１と結合される。ここで、ばね６５０は緩んだ状態にあり、ジャケットシース６１０は、遠位延長部２１２を折畳まれた構成に制約するために送達カテーテルシャフト２０１に沿って遠位に配置されたままである。挿入および配備の後、ばねによって荷重をかけられるジャケット６１０は、リード６３０における張力を解放してばね６５０を緩めることによって、引抜きのために遠位延長部２１２を容易に再び捕らえることができる。図１７Ｂは、配備された構成の遠位分岐部２１０を示す。送達カテーテル２００が所望の配備場所、たとえば大動脈に配置されると、ジャケットシース６１０を引込み、ばね６５０を圧縮するように、リード６３０を作動させることができ、それによって、遠位延長部２１２はたとえば大動脈壁に対して開くことができる。
【００６５】
上述のように、ワイヤタイプのリード６３０（図５Ａに図示）と組合せられた送達カテーテルシャフトまたはハイポチューブ２０１を含む実施例はしばしば、同軸スリーブ管タイプのリード６３０（図３Ａに図示）と組合せられた送達カテーテルシャフトまたはハイポチューブ２０１を含む実施例よりも小さなプロファイルまたは機能的断面直径を提供できる。場合によっては、遠位分岐部２１０を制約された向きに戻すために、配備された遠位延長部２１２の上にジャケットシース６１０を進めるのに実質的な押す動きまたは圧縮力が必要である場合に、同軸コネクタスリーブ管タイプのリード６３０が有用であり得ることが理解される。しかしながら、本発明者らは、上述のばねによって荷重をかけられるジャケットシース６１０を使用することによって、圧縮力をシース６１０にかけるためにリード６３０を押す必要性がなくなるまたは低減され得ることを発見した。関連して、ばね６５０または同様のばねのような手段は、一定の圧縮荷重をカテーテルシャフト２０１に与えることができ、一定の引張荷重をリード６３０に与えることができる。これらの力の大きさは、所望のごとく互いに適切に相対的に決めることができる。場合によっては、送達カテーテルのハイポチューブまたはシャフト２０１の外径（outer diameter）（ＯＤ）は約１フレンチから約３フレンチの間の範囲にあり得る。場合によっては、リード６３０の直径は、約０．０１０から約０．０２５″の間の範囲にあり得る。リード６３０は、送達カテーテルハイポチューブ２０１に適切にサイズ決めされることができる。
【００６６】
この発明は、誘導カテーテルを含まない独立型の送達カテーテルシステムとともに使用することにも適している。図１８に見られるように、装置１０は、導入器シース１２０を含むがＹ−ハブ１１０を含まない導入器アセンブリ１００を通すように構成された送達カテーテル２００を含む。この構成は、第２の付属のカテーテル３００、４００が必要では
なく、したがって、このような独立型のシステムとともに全体的により低いプロファイルを達成できる状況で有用であり得る。
【００６７】
上記はこの発明の特定の実施例を十分かつ完全に開示するが、さまざまな修正例、代替的な構築物および等化物を所望のごとく利用してもよい。したがって、上の説明および例はこの発明を限定するように解釈されるべきではなく、この発明は添付の特許請求の範囲によって規定される。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】この発明の一実施例に従う腎臓への送達システムを示す。
【図２】この発明の一実施例に従う腎臓への送達システムを示す。
【図３Ａ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルおよび制約アセンブリを示す。
【図３Ｂ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルおよび制約アセンブリを示す。
【図４】この発明の一実施例に従う腎臓への送達システムを示す。
【図５Ａ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルおよび制約アセンブリを示す。
【図５Ｂ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルおよび制約アセンブリを示す。
【図６Ａ】この発明の一実施例に従うジャケットシースを示す。
【図６Ｂ】この発明の一実施例に従うジャケットシースを示す。
【図６Ｃ】この発明の一実施例に従うジャケットシースの切欠図を示す。
【図７Ａ】この発明の一実施例に従う制約アセンブリを示す。
【図７Ｂ】この発明の一実施例に従う制約アセンブリを示す。
【図７Ｃ】この発明の一実施例に従う制約アセンブリを示す。
【図８】この発明の一実施例に従う導入器アセンブリを示す。
【図９Ａ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルを示す。
【図９Ｂ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルを示す。
【図１０Ａ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルおよび制約アセンブリを示す。
【図１０Ｂ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルおよび制約アセンブリを示す。
【図１１】この発明の一実施例に従う制約アセンブリを示す。
【図１２Ａ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルおよび制約アセンブリを示す。
【図１２Ｂ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルおよび制約アセンブリを示す。
【図１２Ｃ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルおよび制約アセンブリを示す。
【図１３】この発明の一実施例に従う制約アセンブリを示す。
【図１４Ａ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルおよび制約アセンブリを示す。
【図１４Ｂ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルおよび制約アセンブリを示す。
【図１５Ａ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルおよび制約アセンブリを示す。
【図１５Ｂ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルおよび制約アセンブリを示す。
【図１６Ａ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルおよび制約アセンブリを示す。
【図１６Ｂ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルおよび制約アセンブリを示す。
【図１７Ａ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルおよび制約アセンブリを示す。
【図１７Ｂ】この発明の一実施例に従う送達カテーテルおよび制約アセンブリを示す。
【図１８】この発明の一実施例に従う導入器アセンブリを示す。
【図１】
2009509644.tif 000003
【図２】
2009509644.tif 000004
【図３Ａ】
2009509644.tif 000005
【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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