(57)【要約】インプラント可能処置装置およびこのインプラント可能処置装置を送達するためのデバイスを有する中隔欠損を処置するためのシステム、処置装置の送達を制御するためのデバイス、並びに中隔欠損を処置するための方法を提供する。このインプラント可能処置装置は、好ましくは、隔壁またはその一部を通してインプラント可能である。この処置システムは、可撓性の長形本体部材と、インプラント可能装置を送達するように構成された送達デバイスと、本体部材を安定化させるように構成された安定化デバイスと、送達デバイスを所望の位置に配置するように構成された位置決めデバイスと、インプラント可能装置の送達を制御するための近位の制御デバイスとを備えることができる。
2009542365.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中隔欠損を処置するためのシステムであって、
長形送達部材と、
隔壁を貫通するように構成された長形ニードル部材と、
インプラント可能なデバイスに当接するように構成された長形プッシャー部材であって、前記インプラント可能なデバイスが、前記隔壁内の中隔欠損を処置するように構成される長形プッシャー部材と、
前記送達部材、前記ニードル部材、および前記プッシャー部材の各々に結合し、これらの各々を制御するように構成された近位の制御デバイスであって、前記近位の制御デバイスが、ユーザによって直接接近可能であるように構成される近位の制御デバイスと
を備えるシステム。
【請求項２】
前記近位の制御デバイスが、前記送達部材、ニードル部材、およびプッシャー部材の各々を手動制御するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記近位の制御デバイスが、前記送達部材、ニードル部材、およびプッシャー部材の各々を自動制御するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記近位の制御デバイスが、前記送達部材、ニードル部材、およびプッシャー部材のうちの少なくとも１つを制御するように構成された回転可能ノブを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記近位の制御デバイスが、前記送達部材、ニードル部材、およびプッシャー部材の各々を制御するように構成された単一の作動装置を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記近位の制御デバイスが、前記単一の作動装置に結合される複数のバネを含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記近位の制御デバイスが、作動装置の運動をガイドするように構成された通路を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記近位の制御デバイスが、前記ニードル部材に対して前記プッシャー部材の位置を係止するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記近位の制御デバイスが、前記送達部材に対して前記ニードル部材の位置を係止するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記近位の制御デバイスが、前記送達部材に対して前記プッシャー部材の位置を係止するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記近位の制御デバイスが、
前記送達部材に結合される送達作動装置と、
前記ニードル部材に結合されるニードル作動装置と、
前記プッシャー部材に結合されるプッシャー作動装置と
を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記送達作動装置、ニードル作動装置、およびプッシャー作動装置の各々が、少なくとも部分的に独立して制御可能である、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記近位のコントローラに固定結合される本体部分をさらに備え、前記本体部分が、被験体の解剖学的構造を固定係合するように構成される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記近位のコントローラが、前記送達部材、ニードル部材、およびプッシャー部材のうちの少なくとも１つを、前記本体部分に対して所定の位置に係止するように構成される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記近位のコントローラが筐体を備え、前記送達作動装置、ニードル作動装置、およびプッシャー作動装置の各々が、前記筐体内で摺動可能である、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記送達作動装置、ニードル作動装置、およびプッシャー作動装置が各々、前記個々の作動装置の運動を作動させるように構成された押しボタンを含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
医療デバイスを制御するためのコントローラであって、
筐体と、
前記筐体内に摺動可能に収容された第１作動装置であって、前記第１作動装置が、前記筐体に対して少なくとも１つの予め決められた位置に係止可能である第１作動装置と、
前記筐体内に摺動可能に収容された第２作動装置であって、前記第２作動装置が、前記第１作動装置に対して少なくとも１つの位置に係止可能である第２作動装置と
を備え、前記第１作動装置および第２作動装置が、医療デバイスの独立して移動可能な部分に結合されるコントローラ。
【請求項１８】
前記筐体内に摺動可能に収容される第３作動装置をさらに備え、前記第３作動装置が、前記第２作動装置に対して少なくとも１つの位置、および前記筐体に対して少なくとも１つの予め決められた位置に係止可能である、請求項１７に記載のコントローラ。
【請求項１９】
中隔欠損の処置を制御するための近位の制御デバイスであって、
ユーザインターフェースと、
医療デバイスの独立して移動可能な部分に各々が結合される複数の制御可能部材であって、前記複数の制御可能部材のうちの少なくとも１つが、前記複数の制御可能部材の少なくとも他の１つに対して所定の位置に係止可能であり、前記制御可能部材の各々が、前記ユーザインターフェースによって制御可能であり、前記制御可能部材の各々が、他の少なくとも１つの制御可能部材の前記位置に応じて移動可能である、制御可能部材と
を備える制御デバイス。
【請求項２０】
前記複数の制御可能部材の各々が、ユーザによって直接接近可能である、請求項１９に記載の近位の制御デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、中隔欠損などの内部組織の欠陥を処置するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
内部組織の位置の点で、内部組織の欠陥の治療は本質的に困難である。侵襲的手術により欠陥に接近する場合、高度のリスクを伴い、被験体に重篤な合併症を生じる可能性がある。カテーテルまたは等価なデバイスを使用して離れた場所から欠陥に接近する場合、リスクは低くなるが、カテーテルの物理的能力が限られていることを考慮すると、欠陥自体の処置はより難しくなる。組織の欠陥に接近して処置することの難しさは、欠陥が重要臓器内、または重要臓器付近に見られる場合、倍加する。たとえば、卵円開存（「ＰＦＯ」）は、心臓の左右の心房間に生じる可能性がある重篤な中隔欠損であり、動脈開存（「ＰＤＡ」）は、大動脈および肺動脈間の異常な短絡である。
【０００３】
子宮胎児の発育時、酸素は、発育する胎児の血管系および母体の胎盤間の複合体相互作用を通して、母体血から胎児血に運ばれる。このプロセスでは、血液は、胎児の肺内で酸化しない。実際、胎児の循環系の殆どは、肺から、胎児期には開放しているが、誕生後間もなく閉鎖する特殊な血管および孔に短絡する。しかし、時には、これらの孔は閉鎖せず、血流力学的問題を生じる場合があり、極端な場合は致命的であることを証明することができる。胎児期には、卵円孔と呼ばれる開口部は、血液が肺を迂回し、右心房から左心房に直接移動することを可能にする。したがって、胎盤との気体交換によって酸化する血液は、大静脈を通って右心房に入り、卵円孔を通って左心房に入り、左心房から左心室に入り、胎児の体循環に送り出される。誕生後、肺循環が確立すると、左心房の血流および血圧は、卵円孔の機能閉鎖を生じ、心臓は発育し続けるため、この閉鎖は、卵円孔が完全に封止された状態になるのを可能にする。
【０００４】
しかし、場合により、卵円孔は、完全には閉鎖しない場合がある。この状態は、ＰＦＯと呼ばれ、個体の成人寿命を通して、心臓の左右の心房間を短絡させ続ける可能性がある。ＰＦＯは、脳卒中および偏頭痛など、個体に対して重篤な健康上のリスクを与える可能性がある。ＰＦＯの存在は、偏頭痛の発症に影響を与える可能性がある要因として意味付けられてきた。ＰＦＯを偏頭痛と関連付ける現在の２つの仮説としては、血管刺激物質または血栓／塞栓が、これらをそれぞれ非活性化させるか、あるいは濾過する肺を通過せずに静脈循環から直接左心房に移行する状態が挙げられる。ＰＦＯに関連付けられてきた（およびＰＦＯの閉鎖により利益があると思われる）その他の疾病としては、抑うつ症および情動障害、人格障害および不安障害、疼痛、脳卒中、ＴＩＡ、認知症、てんかん、および睡眠障害が挙げられるが、これらだけに限らない。
【０００５】
さらにその他の中隔欠損は、心房−中隔欠損（ＡＳＤ）、心室−中隔欠損（ＶＳＤ）など、心臓の様々な空間の間で生じる可能性がある。これらの血管およびＰＦＯを処置するには、心臓切開手術を行って、閉鎖される欠陥を結紮またはパッチする。あるいは、傘またはディスク状のデバイスを心臓内に導入する必要があるカテーテルベースの手順が開発された。これらのデバイスは、ハブまたは胴状の物で接続される対向する膨張可能な構造物を含む。一般に、欠陥を閉鎖しようとする場合、デバイスは、欠陥の自然な開口部から挿入され、膨張可能な構造は、隔壁の両側に展開されて組織を固定し、傘またはディスク状構造間に欠陥を包囲する。
【０００６】
これらのデバイスには、多くの欠点がある。たとえば、これらのデバイスは、一般に、多くの場合は膜を支持するフレーム構造を含み、これらの膜またはフレーム構造は、被験体の生存中に故障する場合があり、その結果、欠陥が再度開くか、あるいはデバイスのそれらの部分が被験体の心臓内に放出される可能性があるというリスクが生じる。これらのデバイスは、中隔欠損の完全な封止を形成することができず、血液が欠陥に短絡し続ける可能性がある。また、これらのデバイスのサイズおよび膨張性は、デバイスを回収する必要が生じた場合、被験体から安全に回収することを難しくする。これらのデバイスが心臓内に存在させるには、一般に、被験体は、長期間にわたって抗凝固薬を使用する必要があり、その結果、被験体の健康上のリスクが増すことになる。さらに、これらのデバイスは、心臓組織の他の部分と接触して、不整脈、局所的な組織の損傷、および穿孔など、望ましくない副作用を生じる可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、心臓内の内部組織の欠陥を処置および閉鎖するための改善されたデバイス、システム、および方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（要旨）
中隔欠損などの内部組織の欠陥を処置するための改善されたデバイスおよびシステムは、本項で一例の実施態様により提供される。これらの実施態様は単なる一例であり、本発明を制限する意図はない。
【０００９】
例示的な実施態様では、中隔欠損を処置するためのシステムは、長形送達部材と、隔壁を貫通するように構成された長形ニードル部材と、インプラント可能なデバイスに当接するように構成された長形プッシャー部材と、隔壁内の中隔欠損を処置するように構成されたインプラント可能なデバイスと、送達部材とニードル部材とプッシャー部材との各々に結合され、各々の部材を制御するように構成された近位の制御デバイスとを備え、この近位の制御デバイスは、ユーザが直接接近するように構成される。
【００１０】
他の例示的な実施態様では、近位の制御デバイスは、送達部材、ニードル部材、およびプッシャー部材の各々を手動または自動制御するように構成することができる。近位の制御デバイスは、ニードル部材に対するプッシャー部材の位置、送達部材に対するニードル部材の位置、および／または送達部材に対するプッシャー部材の位置を係止するように構成することができる。
【００１１】
追加の例示的な実施態様では、近位の制御デバイスは、送達部材に結合する送達作動装置と、ニードル部材に結合するニードル作動装置と、プッシャー部材に結合するプッシャー作動装置とを備えることができる。送達作動装置、ニードル作動装置、およびプッシャー作動装置は、少なくとも部分的に独立して制御可能にすることができる。
【００１２】
追加の例示的な実施態様では、システムは、近位のコントローラに固定結合する本体部材を備えることができ、本体部材は、被験体の解剖学的構造に固定係合するように構成される。近位のコントローラは、送達部材、ニードル部材、およびプッシャー部材のうちの少なくとも１つを本体部材に対して適切な位置に係止するように構成することができる。近位のコントローラは筐体を備えることができ、送達作動装置、ニードル作動装置、およびプッシャー作動装置の各々は、筐体内で摺動可能である。また、送達作動装置、ニードル作動装置、およびプッシャー作動装置は各々、個々の作動装置の運動を作動させるように構成された押しボタンを備えることができる。
【００１３】
別の例示的な実施態様では、医療デバイスを制御するためのコントローラは、筐体と、筐体内に摺動可能に収容され、筐体に対して予め決められた少なくとも１つの位置に係止可能な第１作動装置と、筐体内に摺動可能に収容され、第１作動装置に対して少なくとも１つの位置に係止可能な第２作動装置とを備え、第１および第２作動装置が、医療デバイスの移動可能部分に独立して結合される。
【００１４】
別の例示的な実施態様では、コントローラは、筐体内に摺動可能に収容される第３作動装置を備え、第３作動装置は、第２作動装置に対して少なくとも１つの位置、および筐体に対して少なくとも１つの予め決められた位置に係止可能である。
【００１５】
別の例示的な実施態様では、中隔欠損の処置を制御するための近位の制御デバイスは、各々が独立して医療デバイスの移動可能部分に結合されるユーザインターフェースおよび複数の制御可能部材を備える。複数の制御可能部材のうちの少なくとも１つは、複数の制御可能部材のうちの少なくとも１つの他の制御可能部材に対して所定の位置に係止することが可能である。制御可能部材の各々は、ユーザインターフェースによって制御可能にすることができ、各々の制御可能部材は、少なくとも１つの他の制御可能部材の位置に応じて移動可能にすることができる。
【００１６】
別の例示的な実施態様では、複数の制御可能部材の各々は、ユーザによって直接アクセス可能である。
【００１７】
本発明の他のシステム、方法、特徴、および利点は、当業者にとって、以下の図面および詳細な説明を考察すると明らかであるか、あるいは明らかになるであろう。すべてのこのような追加のシステム、方法、特徴、および利点は、本明細書に含まれ、本明細書の範囲内であり、添付の請求の範囲によって保護されることを意図する。また、本発明が、一例の実施態様の詳細を必要とするように制限されないことを意図する。
【００１８】
構造および動作の両方に関する本発明の詳細は、一部には、類似の参照符号が類似の部品を指示する添付の図面を調査することによって探ることができる。図中の構成要素は、必ずしも原寸に比例しているのではなく、本発明の原理を示すことが強調されている。さらに、すべての図面は、コンセプトを伝えることを意図しており、相対的なサイズ、形状、およびその他の詳細な属性は、厳密あるいは正確にではなく、おおまかに示されている場合がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
（詳細な説明）
本明細書には、中隔欠損を処置するための改善されたデバイスおよび方法を記載する。説明しやすくするために、デバイスおよび方法は、ＰＦＯの処置に関して説明する。しかし、このデバイスおよび方法は、ＡＤＳ、ＶＳＤなどを含む任意のタイプの中隔欠損、およびＰＤＡ、またはその他の構造上の心臓または血管の欠陥の処置に使用することができる。
【００２０】
図１は、ＰＦＯを処置、および好ましくは閉鎖するように構成された中隔欠損処置システム１００の例示的な実施態様の遠位の部分を示す。この実施態様では、処置システム１００は、中隔欠損を有する患者（ヒトまたは動物）の血管系に挿入するように構成された本体部材１０１を備える。本体部材１０１は長手方向軸１０７、遠位端１１２を有し、各々が複数の機能を達成するように構成することが可能な１つまたは複数の内腔１０２を含むことができる。好ましくは、処置システム１００は、中隔欠損を少なくとも部分的に閉鎖するように構成されたインプラント１０３（本明細書では「インプラント」と呼ぶ）を含む。処置システム１００は、インプラント１０３を収容して送達するように構成された可撓性の長形送達デバイス１０４を含むことができる。本体部材１０１の幅を最小限にするために、インプラント１０３は、インプランテーション後に望ましい構成から、インプランテーション前に送達デバイス１０４内に保管および収容するために、より小さい断面を有する構成に変形可能にすることが可能である。
【００２１】
処置システム１００は、インプラント１０３の送達時に本体部材１０１を安定させるための安定化デバイス１０５と、送達されるインプラント１０３のセンタリング、あるいは所望の位置決めを促進するためのセンタリングデバイス１０６を任意に含むことができる。本明細書では４つの別個の構成要素として示されているが、本体部材１０１、送達デバイス１０４、安定化デバイス１０５、およびセンタリングデバイス１０６の任意の組合せは、一緒に結合して、構成要素の数を処置システム１００内の３つ、２つ、または１つの総合的な構成要素に減少させることができる。
【００２２】
本体部分１０１、インプラント１０３、送達デバイス１０４、安定化デバイス１０５、および位置決めデバイス１０６を有することが可能な類似の処置システム１００の使用は、２００５年９月１日に出願された同時係属米国特許出願第１１／２１８，７９４号「Ｓｕｔｕｒｅ−ｂａｓｅｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」、２００５年１２月５日に提出された同時係属米国特許出願第１１／２９５，３３８号「Ｃｌｉｐ−ｂａｓｅｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」に詳細に記載されており、これらはともに、引用することにより本明細書に全体的に援用する。インプラント可能なタイプの閉鎖デバイスの何れか、この閉鎖デバイスを送達するためのシステム、および援用される出願に記載されている閉鎖デバイスを使用するための方法は、本明細書に記載されているシステムおよび方法に使用することができる点に注目するべきである。
【００２３】
処置システム１００の多くの別の実施態様をより良く理解するために、ＰＦＯを有する一例のヒトの心臓の解剖学的構造について簡潔に示す。図２Ａは、下大静脈２０２および上大静脈２０３の一部分が心臓２００に接続された一例のヒトの心臓２００を示す外部／内部図である。心臓２００の外側組織表面２０４は、破断部分２０１を通して、右心房２０５の内部とともに示されている。右心房２０５の内部には、隔壁２０７が示されており、隔壁２０７は、対向する側部（図示しない）に位置する右心房２０５および左心房間に配置される。卵円嵩２０８も示されており、これは、組織が周囲の組織より薄い隔壁２０７の領域である。ＰＦＯ領域２０９は、卵円嵩２０８を越える上部部分付近に位置する。
【００２４】
図２Ｂは、右心房２０５から見たＰＦＯ領域２０９をより詳細に示す隔壁２０７の拡大図である。ＰＦＯ領域２０９は、隔壁２０７の第１フラップ状部分である二次中核２１０を含む。卵円嵩２０８上のこのフラップの縁部は、縁部２１１と呼ばれる。図２Ｃも、隔壁２０７の拡大斜視図だが、左心房２１２から見た隔壁２０７を示している。この場合、ＰＦＯ領域２０９は、隔壁２０７の第２フラップ状部分である一次中隔２１４を含むように示されている。一次中隔２１４および二次中核２１０は、部分的に互いに重なり、側壁２１９（図２Ｂ〜Ｃの破線と示されている）間にトンネル状開口部２１５を画定し、このトンネル状開口部２１５は、血液が右心房２０５および左心房２１２間に短絡することを可能にし、ＰＦＯとして一般に示されている。
【００２５】
図２Ｄは、図２Ｂ〜Ｃの線２Ｄ−２Ｄに沿って見た一例のＰＦＯ領域２０９を示す断面図である。この場合、二次中核２１０は、一次中隔２１４より厚いことが分かる。一般に、左心房２１２内の血圧は、右心房２０５内の血圧より高く、トンネル２１５は封止状態を保つ。しかし、ある状況では、右心房２０５内の血圧が、左心房２１２内の血圧より高くなり、血液が、右心房２０５から左心房２１２に短絡するバルサルバ状態が生じる可能性がある。最も一般的な短絡は、このようにして生じるので、本明細書で説明しやすくするために、図２Ｄの領域２１７はＰＦＯ入口２１７と呼ばれ、領域２１８は、ＰＦＯ出口２１８と呼ばれる。
【００２６】
ＰＦＯの多くの異なる変形が生じる可能性がある。たとえば、一次中隔２１４の厚さ２２０、二次中核２１０の厚さ２２１、重複距離２２２、並びに一次中隔２１４および二次中核２１０の両方の可撓性および伸張性は、すべて変えることができる。図２Ｂ〜Ｃでは、ＰＦＯ入口２１７およびＰＦＯ出口２１８は、相対的に同じサイズであり、トンネル２１５の幅、または側壁２１９間の距離は相対的に一定を保つ。しかし、場合によっては、ＰＦＯ入口２１７をＰＦＯ出口２１８より大きくして、血液が通過する時に収束するトンネル２１５を形成することができる。逆に、ＰＦＯ入口２１７をＰＦＯ出口２１８より小さくして、血液が通過する時に発散する開口部を形成することができる。さらに、間に１つまたは複数の個々のトンネル２１５を有する複数のＰＦＯ出口２１８が存在することが可能である。また、図２Ｂ〜Ｄでは、一次中隔２１４および二次中核２１０はともに、比較的平坦な組織フラップ（ｔｉｓｓｕｒｅ  ｆｌａｐ）として示されているが、場合によっては、一次中隔２１４および二次中核２１０の一方または両方は、折り畳まれており、平坦ではなく、きわめて不規則な形状を有することができる。
【００２７】
以下でより詳細に説明するとおり、ＰＦＯの処置は、好ましくは、処置システム１００を患者の血管系内に挿入し、本体部材１０１を血管系から下大静脈２０２まで前進させ、下大静脈２０２から右心房２０５に接近することができる。右心房２０５内に適切に配置されると、送達デバイス１０４は、好ましくは、インプラント１０３を二次中核２１０および一次中隔２１４に挿入することによって、インプラント１０３をＰＦＯ領域２０９に送達するために使用することができ、その結果、インプラント１０３は、トンネル２１５を横断して存在し、少なくとも部分的にトンネル２１５を閉鎖することができる。
【００２８】
図３は、インプラント１０３の１つの例示的な実施態様を示すブロック図である。インプラント１０３は、このブロック図が示すように、殆ど無限の数の異なる方法で構成することができる。この場合、インプラント１０３は、第１端部部分３０１、第２端部部分３０２、および、好ましくはこれらの間に結合される中心部分３０３を含む。第１および第に端部部分３０１〜３０２の各々は、好ましくは、隔壁２０７の対向する表面に係合するように構成される。第１端部部分３０１は、右心房（ＲＡ）側の隔壁２０７の表面に係合するように構成することができ、第２端部部分は、左心房（ＬＡ）側の隔壁２０７の表面に係合するように構成することができる。端部部分３０１〜３０２は、必要に応じて心臓２００内のどこかに配置することができるが、本明細書でインプラント可能なデバイス１０３の説明をしやすくするために、第１端部部分３０１をＲＡ部分３０１と呼び、第２端部部分をＬＡ部分３０２と呼ぶ。
【００２９】
中心部分３０３は、好ましくは、一次中隔２１４、二次中核２１０、またはその両方に人工的または外科的に形成された開口部内に適合するように構成される。中心部分３０３も、好ましくは、インプラントする時に、端部部分３０１〜３０２を互いの方向に動かし、様々な厚さの隔壁２０７内にインプラント可能にし、本体部材１０１内に適合するのに適する力を加えるように構成される。
【００３０】
インプラント１０３は、用途の必要性に適応させるのに望ましい任意の方法で構成することができる。インプラント１０３は、任意のサイズおよび形状を有することができ、異なる機能の集合を履行するために、図３に示さない追加の部分を含むことができる。インプラント１０３は、任意の所望の方法で、患者の体内にインプランテーションするのに適する任意の材料から製造することもでき、こうした材料としては、弾性材料、超弾性材料、形状記憶材料、複合材料、ポリマー材料、コーティング、薬物含有材料、放射線不透性物質と正分解性材料とのブレンドが挙げられるが、これらだけに限らない。
【００３１】
図４Ａは、「静止」構成で示されているインプラント１０３の別の例示的な実施態様を示す斜視図である。この実施態様では、インプラント１０３は、弾性材料から成るワイヤ状本体３０４を使ってコイル状に構成される。ワイヤ状本体３０４は、任意のワイヤ状断面形状を有することができ、たとえば、円形、楕円形、長円形、丸みのある形状、弓形、多角形、およびこれらの任意の組合せが挙げられるが、これらだけに限らない。各々の部分３０１〜３０３は、１つまたは複数のコイル状セグメント３０６から構成することができ、コイル状セグメント３０６は、１つまたは複数の軸の周囲に任意の方法でカーブさせるか、あるいは賦形されるセグメントとして本明細書で定義される。したがって、丸みがあるセグメント、直線状セグメント、不規則なセグメント、および多角形のセグメントはすべて、コイル状に巻かれると考えられる。コイル状セグメント３０６は、１つまたは複数の軸の周囲にカーブさせるか、あるいは３６０°未満に賦形することができる。図４Ｂは、数個のコイル状セグメント３０６の例示的な実施態様を示す斜視図であり、これらのセグメントは、部分３０１〜３０３の何れかに使用することができる。この実施態様では、各々のコイル状セグメント３０６は、同じ軸３０９の周囲に一定の曲率でコイル状に巻かれる。コイル状セグメント３０６は、ほぼ同じ幅３１０を有して積層され、本明細書では積層距離３１１と呼ばれる距離３１１だけ分離される。
【００３２】
再び図４Ａを参照すると、インプラント１０３は、全幅３３６を有する。中心部分３０３は、実質的に同じ幅３１０を有する複数のコイル状セグメント３０６を含む。各々の端部部分３０１〜３０２は、異なる幅または直径３１０を有する複数のコイル状セグメントを含む。この場合、一番外側のコイル状セグメント３０６の幅３１０は最大であり、連続する各々のコイル状セグメント３０６の幅３１０は、一番内側のコイル状セグメント３０６に近づくにつれて減少する。各々の端部部分３０１〜３０２は、任意のほぼ直線部分３０５を介して中心部分３０３に結合する。ほぼ直線部分３０５は、隣接する組織が、直線部分３０５に侵入して、この部分を包囲することを可能にすることによって、血液が、コイル状中心部分３０３の開放内部領域３２７を通って右心房および左心房間で短絡するのを防止することができる。生体吸収性または親水性材料のプラグも、このような短絡を最小限にするために提供し得る。一般に、直線部分３０５は、組織が中心部分３０３およびＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２間に挟まるか、あるいは引っかかるのを防止することも可能である。ほぼ直線の各々の部分３０５は、必ずしも直線である必要はなく、実際、コイル状ではない任意の形状を有することができる。中心部分３０３は、図示のとおり、端部部分３０１〜３０２からほぼ等距離に配置することができ、中心部分３０３は、端部部分３０１〜３０２の一方に対して、端部部分３０１〜３０２の他方より近く配置することができる。一般に、直線部分３０５は任意であり、中心部分３０３の一方の側にのみ含むか、あるいはまったく省略することができ、この場合、中心部分３０３のコイル状セグメント３０６は、各々の端部部分３０１〜３０２のコイル状セグメント３０６まで直接延在する。
【００３３】
本体３０４の末端３０７は、心臓組織の損傷を最小限にするように、好ましくは非外傷性である。この実施態様では、末端３０７は丸みがあり、本体３０４より大きい直径を有する。末端３０７は、カールまたはコイル状になっている柔軟な先端として構成することもでき、可撓性であっても可撓性でなくてもよい。また、インプラント１０３のどの部分も、画像化の目的上、変更することができる。たとえば、この実施態様では、末端３０７は、画像化時のインプラント１０３の可視性を高めるために、放射線不透性である。また、末端３０７は、送達を促進するように構成することができる。たとえば、一実施態様では、末端３０７は、送達デバイス１０４の任意の部分に挟まれるリスクを最小限にするように賦形することができる。もう１つの実施態様では、末端３０７は、送達デバイス１０４と整合して、送達前、送達時、または送達後のインプラント１０３の操作が可能であるように構成される。
【００３４】
図４Ｃは、図４Ａの方向３３０に沿って見たインプラント３０３の実施態様の側面図を示す。図示しやすくするために、図４Ｃは、ＲＡ部分３０１の一番外側のコイル状セグメント３０６、ＲＡ部分３０１および中心部分３０３間に位置する移行部分３３１およびほぼ直線部分３０５のみを示す。移行部分３３１は、インプラント１０３の任意の部分であり、直線、曲線、またはその他の任意の形状でよい。図４Ｄは、ＲＡ部分３０１、並びに図４Ｃの方向３２９から見るとおり、ＲＡ部分３０１と中心部分３０３との間に位置する移行部分３３１およびほぼ直線部分３０５を示す。この場合、移行部分３３１は、９０°の角度３３２で、ほぼ直線部分３０５に接続する。角度３３２は、必要に応じて変えることができるが、０°または１８０°に近い角度３３２の値は、ＲＡ部分３０１（またはＬＡ部分３０２）が、以下でより詳細に説明するように、開口部３１５内に引き入れられるリスクが高まるため、あまり好ましくない。
【００３５】
図４Ｅは、インプランテーションの例示的な１つの方法を使用して心臓２００内にインプラントされた、図４Ａに示すインプラント１０３の例示的な実施態様を示す断面図である。この場合、開口部３１５は、一次中隔２１４および二次中核２１０内に外科的に形成され、インプラント１０３は、中心部分３０３が開口部３１５内に存在するように配置された。ＲＡ部分３０１およびＬＡ部分３０２は、それぞれ二次中核２１０の表面３２０、および一次中隔２１４の表面３２１に係合するように、隔壁２０７の対向する側部に配置される。中心部分３０３は、好ましくは、収縮力３１２を加えて、部分３０１〜３０２を互いの方向に動かし、その結果、好ましくは、一次中隔２１４および二次中核２１０を一緒に引っ張り、ＰＦＯのトンネル２１５を少なくとも部分的に閉鎖する。一般に、部分３０１および３０２は、隔壁に対して平坦に位置するが、分かりやすくするために、圧縮された円錐状コイルとして示されている。上記のとおり、ＲＡおよびＬＡ部分３０１〜３０２のコイル状セグメント３０６の幅３１０は、一番内側から一番外側のセグメント３０６まで次第に大きくなる。幅３１０の変化率が、コイル状セグメント３０６が互いに通過することが可能であるように十分に大きい場合、部分３０１および３０２は、それぞれ追加の閉鎖力３１３および３１４を加えることができ、これらの閉鎖力は互いに対抗して、中心部分３０３がＰＦＯのトンネル２１５を閉鎖するのを支援する。
【００３６】
ＬＡ部分３０２およびＲＡ部分３０１は各々、望ましい任意の方法でサイズを決めることができる。好ましくは、ＬＡ部分３０２は、ＲＡ部分３０１より大きいコイル状セグメントの幅３１０を有し、ＲＡ部分３０１より多くのコイル状セグメント３０６を含み、ＲＡ部分３０１より大きい領域３１４に閉鎖力を加えるように構成される。これは、少なくとも２つの理由の１つのために行われる。以下でより詳細に説明するとおり、好ましくは、ＬＡ部分３０２は、最初にＰＦＯ領域２０９内で展開され、隔壁２０７と接触した後、ＬＡ部分３０２は、部分３０３および３０１を展開させるか、または送達デバイス１０４から引き出すのを支援するために使用される。また、一次中隔２１４は、一般に、二次中核２１０より薄く、ＬＡ部分３０２を一次中隔２１４から引き出すことができる程度まで裂けるか、または変形する可能性が大きい。
【００３７】
好ましくは、インプラント１０３は、厚さの程度が異なる隔壁２０７に適応するように構成される。したがって、中心部分３０３は、好ましくは、比較的薄い隔壁２０７に閉鎖力３１２を加えるのに十分な圧縮率を有すると同時に、過度な永久的な変形を生じることなく、比較的厚い隔壁２０７に適応するのに十分な拡張性を有する。単に具体的に示すことを目的としており、いかなる方法でも本発明の範囲を制限するために使用するべきではない例示的な実施態様では、中心部分３０３は、過度な永久的な変形を生じることなく、３〜８ミリメートル（ｍｍ）拡張することが可能である。
【００３８】
上記のとおり、インプラント１０３は、送達デバイス１０４内の筐体に適する構成と、図４Ｅに示すインプラントされた構成との間で変形可能である。図４Ｆは、インプラント１０３が内部に収容された内側内腔４０２を有する送達デバイス１０４を示す処置システム１００の例示的な実施態様の断面図である。インプラント１０３は、好ましくは、本体部材１０１が、患者の体内で、心臓２００内のインプランテーションに望ましい位置に前進するまで、内腔４０２内に収容され、その時点で、インプラント１０３は、開放遠位端４０３を通ってＰＦＯ領域２０９に送達される。この場合、インプラント１０３は、静止状態、つまり図４Ａに示す付勢されていない構成から、コイル状部分３０１〜３０３が、比較的直線状に殆ど解けたほぼ直線構成に変形する。この収容された構成は、インプラント１０３の全体的な固定幅３３６を著しく減少させ、送達デバイス１０４のサイズ、ひいては本体部材１０１のサイズを最小限にすることを可能にする。
【００３９】
図４Ｇは、インプラント１０３が収容構成にある送達デバイス１０４を示す処置システム１００のもう１つの例示的な実施態様の断面図である。この場合、インプラント１０３の中心部分３０３は、図４Ａの静止状態に類似する状態でコイル状を保っているが、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は部分的に解けて、コイル状の静止状態から比較的直線状態になっている。好ましくは、中心部分３０３のコイル状セグメント３０６は、一般に、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２の殆どのコイル状セグメント３０６より小さい幅３１０を有する。比較的小さい幅、つまりより緊密に巻かれたコイルを有するコイル状セグメント３０６は、解かれると、より容易に永久的に変形する可能性があり、したがって、中心部分３０３をコイル状に巻かれた状態に保ことによって、中心部分３０３に対する永久的な変形のリスクが減少する。インプラント１０３は、送達デバイス１０４内に収容される場合、任意の方法で変形させることができる。インプラント１０３のコイル状実施態様では、これは、任意の部分３０１〜３０３における任意の程度の任意の、またはすべてのコイル状セグメント３０６を変形させることを含むことができる。
【００４０】
収容された構成と、図４Ｅに示すインプラントされた構成との間のインプラント１０３の変形を容易にするため、インプラント１０３は、好ましくは弾性材料から構成する。好ましくは、本体３０４は、ＮＩＴＩＮＯＬなどのチタン−ニッケル合金から構成されるが、任意の弾性材料、たとえばポリマー、ゴム状材料、ステンレス鋼、その他の合金などを使用することができる。当業者が認識するとおり、閉鎖力３１２〜３１４の量、許容可能な変形の程度などは、一部には、本体３０４を形成するために使用される材料のタイプによって決まる。
【００４１】
図５Ａ〜Ｅは、インプラント１０３の中心部分３０３のその他の例示的な実施態様を示す斜視図である。これらの実施態様の各々は、任意のＲＡ部分３０１およびＬＡ部分３０２とともに使用することができる。図５Ａでは、中心部分３０３は、各々のセグメント３０６間の積層距離３１１が、図５Ｂに示す中心部分３０３の実施態様より比較的大きい複数のコイル状セグメント３０６を含む。一般に、より小さい積層距離３１１は、他のすべてのインプラントパラメータが同じであれば、より大きい閉鎖力３１２を提供するであろう。任意の積層距離３１１は、各々のコイル状セグメント３０６間に隙間がない、つまり各々のコイル状セグメント３０６が、隣接する任意のコイル状セグメント３０６と同一平面に位置する構成など、必要に応じて中心部分３０３に使用することができる。隣接するコイル状セグメント３０６間に隙間を提供するより大きい積層距離３１１を使用すると、隣接する中隔組織は、コイル状の中心部分３０３の開放内部領域３２７内に成長することができ、位置安定性をデバイスに提供し、血液が開放領域３２７を通って短絡するいかなるリスクも減少させることができる。
【００４２】
図５Ｃでは、中心部分３０３は、コイル状部分３２４と、ほぼ直線部分３０５との組合せを含む。中心部分３０３は、１つまたは複数のほぼ直線部分３０５の任意の数との組合せで、１つまたは複数のコイル状部分３２４を任意の数だけ含むことができることに注目するべきである。本明細書で分かるとおり、各々のコイル状部分３２４は、その他の任意のコイル状部分３２４とは異なるように構成することができ、つまり、各々のコイル状部分は、異なる積層距離３１１、および異なる幅３１０などを有する異なる数のコイル状セグメント３０６を含むことができる。
【００４３】
図５Ｄは、遮断材料３２６がコイル本体３０４に結合されたもう１つの例示的な実施態様を示す。遮断材料３２６は、好ましくは、血流を直接遮断するか、あるいは、開放内部領域３２７内の血栓の形成を促進することによって、血液がコイル状セグメント３０６の内部を通って短絡するいかなるリスクも減少させる。例示的な実施態様では、遮断材料３２６は、本体３０４の外面に接着剤または機械的に結合された複数のＤＡＣＲＯＮファイバを含むことができる。別の例示的な実施態様では、ポリマーまたは金属プラグを開放内部領域３２７内に配置して、血流を防止する。当業者が容易に認識するように、任意のタイプのプラグ、デバイス、材料、またはコーティングを使用して、任意の方法で本体３０４に取り付けることができるが、これらの多くの組合せは、本明細書に列挙しない。
【００４４】
中心部分３０３は、コイル状部分３２４を含む必要はなく、実際上、ほぼ直線部分３０５のみでよい。さらに、中心部分３０４は、ワイヤ状本体３０４から形成する必要はなく、図３のブロック図に示すように、必要に応じて任意の方法で構成することができる。たとえば、中心部分３０３は、図５Ｅに示すように、弾性またはゴム状の伸縮自在な部材から形成することができる。
【００４５】
ＲＡ部分３０１およびＬＡ部分３０２をより詳細に参照すると、図６Ａ〜Ｉは、ＲＡ部分３０１またはＬＡ部分３０２の例示的な複数の実施態様を示す斜視図である。この図に示されている任意のＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、図５Ａ〜Ｅに関して説明する中心部分３０３の任意の実施態様とともに使用することができる。たとえば、インプラント１０３の例示的な実施態様は、図６Ａに関して説明した方法に類似する方法で構成されるＲＡ部分３０１、図５Ａに関して説明した方法に類似する方法で構成される中心部分３０３、および図６Ｂに関して説明した方法に類似する方法で構成されるＬＡ部分３０２を有することができる。
【００４６】
図４Ａでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、一番外側から一番内側のセグメント３０６まで徐々に減少する幅３１０を有する複数の積層されたコイル状セグメント３０６を含む（一番外側は、図４Ａの左端および右端のセグメント３０６の基準として使用される）。図６Ａでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、一番外側から一番内側のセグメント３０６まで徐々に増加する幅３１０を有する複数のコイル状セグメント３０６を含む。図４Ａに関して説明する部分３０１〜３０２の実施態様は、移行領域３０５に結合する比較的大きいコイル状セグメント３０６の存在により、開口部３１５に侵入しにくくすることができる。
【００４７】
図４Ａおよび６Ａでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２のコイル状セグメント３０６は、内側に積層され、つまり、一番外側のセグメント３０６は、中心部分３０３またはほぼ直線部分３０５が存在する場合（ここには図示しない）、これらに結合され、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は中心部分３０３に重複する。図６Ｂ〜Ｃでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、外側に積層された複数のコイル状セグメント３０６を含み、つまり、一番内側のセグメント３０６は、中心部分３０３またはほぼ直線部分３０５が存在する場合（ここには図示しない）、これらに結合される。一般に、セグメント３０６を内側に積層すると、外側に積層する場合より大きい閉鎖力を提供するであろう。図６Ｂでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、一番外側から一番内側のセグメント３０６まで徐々に増加する幅３１０を有する複数のコイル状セグメント３０６を含み、図６Ｃでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、一番外側から一番内側のセグメント３０６まで徐々に減少する幅３１０を有する複数のコイル状セグメント３０６を含む。
【００４８】
図６Ｄでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、隣接するコイル状セグメント３０６間に隙間が存在しないように、一定の幅３１０で緊密に積層される。ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２のこの実施態様は、開口部３１５内に引き込まれる可能性に対して、高度の抵抗を示す。
【００４９】
ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、積層構成で実施する必要はない。たとえば、図６Ｅ〜Ｆでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は各々、ほぼ同一平面状に配列される異なる幅３１０を有する複数のコイル状セグメント３０６を含み、つまり、すべてのセグメント３０６では、積層距離３１１はゼロに近いかまたは等しい。図６Ｅでは、最小のコイル状セグメント３０６が、ほぼ直線部分３０５に結合されるが、図６Ｆでは、最大のコイル状セグメント３０６が、ほぼ直線部分３０５に結合される。ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２が開口部３１５内に引き込まれるリスクを減少させるため、図６Ｆに示す実施態様では、移行部分３３１は、好ましくは、インプラントされた時に、コイル状セグメント３０６が移行部分３３１と隔壁２０７との間に位置するように、コイル状セグメント３０６の外側に配置される。
【００５０】
上記の実施態様では、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２または中心部分３０３に存在するコイル状セグメント３０６の曲率半径は、ほぼ一定であるか、あるいは一定の割合で変化し、側部（たとえば、図４Ａの方向３３０）から見た場合、円形、渦巻き状、または螺旋形の外観を生じる。曲率半径は、任意の割合で、急激または徐々に変化することができ、コイル状セグメント３０６は、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２に存在するか、中心部分３０３に存在するかに関わらず、所望の任意の形状または形態を取ることが可能であることを理解するべきである。たとえば、図６Ｇ〜Ｈは、側部から見たＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２の他の例示的な実施態様を示す略図である。図６Ｇは、楕円形のＤの形状を有するＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２を示す。この場合、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、楕円形部分３３４およびほぼ直線部分３３５を有し、卵円嵩２０８に隣接して配置すると、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２が卵円嵩２０８に重複する程度を減少させ、卵円嵩２０８を穿孔するか、または破裂させるリスクを最小限にすることができる。図６Ｇは、ほぼ五角形を有するＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２の別の例示的な実施態様を示す。
【００５１】
ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、コイル状セグメント３０６を含む必要はなく、ワイヤ状本体３０４から形成する必要はない。上記のとおり、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、図３のブロック図に示すように、所望の任意の方法で構成することができる。たとえば、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、弾性またはゴム状膜３２８から、図６Ｉの例示的な実施態様に示すように傘状またはシート状に形成することができる。
【００５２】
図７Ａ〜Ｃは、リボン状本体３０４を有するインプラント１０３の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。リボン状本体３０４は、ほぼ多角形の断面を有することができ、上記のようにほぼ円形、丸みのある形状などの断面を有することが可能な図４Ａ〜５Ｅに示すワイヤ状本体３０４と区別することができる。図７Ａは、図４Ａに示す実施態様の本体と同様に構成されたリボン状本体３０４を有するインプラント１０３の一実施態様である。一般に、ワイヤ状本体３０４に関して説明するどの実施態様も、リボン状本体３０４で実施することも可能である。リボン状本体３０４は、所望の任意のリボン状形状を有することができる。図７Ｂ〜Ｃは、ほぼ多角形を有するリボン状本体３０４を示す断面図である。図７Ｂは、ほぼテーパ付き台形を有するリボン状本体３０４を示す断面図である。図７Ｃは、丸みのある角を含むほぼ矩形を有するリボン状本体３０４を示す断面図である。
【００５３】
他のパラメータのほかに、インプラント本体３０４の厚さは、必要に応じて変更することができる。たとえば、図８は、厚さが変化するワイヤ状本体３０４を有するインプラント１０３の別の例示的な実施態様を示す斜視図である。この場合、ほぼ直線部分３０５は、中心部分３０３のコイル状セグメント３０６より厚く、ほぼほぼ直線部分３０５と移行部分３２９との間の境界面３３３は、さらにより厚いことが分かる。本体３０４の比較的厚い領域は、ワイヤ、リボン、あるいはその他の構造から形成されているかどうかに関わらず、一般に、本体３０４の比較的薄い領域より大きい強度、およびより低い可撓性を有する。したがって、比較的厚い領域は、強度を追加するために使用することができ、比較的薄い領域は、可撓性の増加が望ましい場合に使用することができる。
【００５４】
厚さと同様、本体３０４の表面は、必要に応じて変えることもできる。この表面は、直接、または下にある本体３０４に適用されるエッチング、研削、追加のコーティング、または付加物を通して変更することができる。この表面は、任意の目的で変更することができ、目的としては、組織との表面摩擦を増加する、組織に係合する能力を増加する、組織の内殖を可能にする、治癒を促進する、瘢痕化を促進する、血栓形成を促進する、血液が、インプラント１０３の周囲またはインプラント１０３を貫通して通過または短絡するのを防止する、血栓の形成を最小限にする、抗凝血を促進する（たとえば、ヘパリンなどの薬剤により）、画像形成特性を変更する（たとえば、放射線不透性など）、および本体の表面摩擦を減少させる（たとえば、親水性コーティングによる）ことが挙げられるが、これらだけに限らない。
【００５５】
図９Ａ〜Ｃは、変更された表面領域３４０を有するインプラント１０３の他のいくつかの例示的な実施態様を示す斜視図である。インプラント１０３の表面は、任意の位置で、所望の任意の方法で変更することができ、この方法としては、エッチング、研削、コーティング、孔あけ、および切断挙げられるが、これらだけに限らない。たとえば、図９Ａ〜Ｃは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２の例示的な実施態様の一番内側のコイル状セグメント３０６を示す。図９Ａでは、ワイヤ状本体３０４は、変更された表面領域３４０が、表面摩擦を増加し、コイル状セグメント３０６がより容易に隔壁２０７を把握することを可能にするために、複数の陥凹部３４１を含むテクスチャ加工した表面になるようにエッチング、あるいは処置された。任意の表面組織パターンを使用することができることに注目するべきである。図９Ｂでは、コーティングは、研磨表面領域３４０を形成し、さらに表面摩擦を増加するために、リボン状本体３０４に適用された。図９Ｃでは、リボン状本体３０４内のアパーチャ３４２は、変更された表面領域３４０上、およびその周囲における組織の内殖を促進するために提示される。また、この実施態様では、リボン状本体３４０は、表面が中隔欠損に隣接するように９０°回転された。
【００５６】
上記のとおり、インプラント１０３は、用途の必要に応じて望ましい任意の方法で構成することができる。以下は、当業者が、インプラント１０３を設計、構成、製造、および／またはさもなければ実施する際に考慮し得るいくつかの例示的な要素の非網羅的なリストである。
【００５７】
ＬＡ部分３０２は、中心部分３０３からの圧縮力３１２を使用して、一次中隔２１４を二次中核２１０に対して保持し、少なくとも部分的にＰＦＯのトンネル２１５を閉鎖または封止する。ＬＡ部分３０２は、安定位置を中心部分３０３として維持するように構成することもでき、ＲＡ部分３０１は、一次中隔２１０に引き込まれることなく展開される。ＬＡ部分３０２は、展開された時に、一次中隔２１４に対して同一平面に位置し、トンネル２１５の本来の幾何学的形状を変形させて、残留短絡を形成しないように構成することができる。ＬＡ部分３０２は、ＰＦＯのトンネル２１５上に適切な被覆を提供するサイズにすることができる。（単なる一例として含まれ、本発明を制限するために使用するべきではない例示的な一実施態様では、ＬＡ部分３０２は、最も大きいＰＦＯトンネル２１５に適応する１．２センチメートルの最大幅３１０を有する。）ＬＡ部分３０２は、中心部分３０３およびＲＡ部分３０１と組み合わせて、正常およびバルサルバ心房性血圧時に、ＰＦＯのトンネル２１５を封止し、短絡を防止するのに十分な閉鎖力３１４を加えるように構成することができる。ＬＡ部分３０２は、以下のために構成することもできる：最小限の一定のプッシュ力で展開可能である（たとえば、プッシャー部材４０６上のプッシュ力、以下でより詳細に説明する）；展開前および展開後の形状が、予測可能である；慢性、または過度な組織の刺激、炎症などを生じる特性がない；および／または画像化手順時の可視性。
【００５８】
中心部分３０３は、ＰＦＯのトンネル２１５を少なくとも部分的に閉鎖および封止するのに十分な閉鎖力３１２で、ＬＡ部分３０２およびＲＡ部分３０１が隔壁２０７と接触した状態を維持するように構成することができる。中心部分３０３は、以下のために構成することができる：正常およびバルサルバ心房性血圧時に、トンネル２１５が開放するのを防止するのに適するバネ定数（ｋ）を有する；トンネル２１５の本来の幾何学的形状を変形させて、残留短絡を形成しない；最小限および一定のプッシュ力で展開可能である（たとえば、プッシャー部材４０６上のプッシュ力、以下でより詳細に説明する）；画像化手順時の可視性；過度な永久的な変形を生じることなく、可変の隔壁厚さに適応するように拡大または伸張する；インビボで生じ得る何らかの運動に耐えるのに適する強度を有する；たとえば、送達領域が楔形である場合、ＬＡ部分３０２またはＲＡ部分３０１が傾斜することを可能にする；中心部分３０３が、たとえば、組織を切断するのを防止するために十分に低いバネ定数を使って、塞栓する可能性がある何らかの組織を狭窄または切断しないようにする；存在する何らかの残留短絡を閉鎖するのに適する閉鎖力３１２を加える；および／または疲労性状を最適化するために、最大限の幅３１０、および最小限の歪を有する。
【００５９】
ＲＡ部分３０１は、一次中隔２１４に対して二次中核２１０を保持し、ＰＦＯのトンネル２１５を少なくとも部分的に閉鎖するように構成することができる。ＲＡ部分３０１は、以下のように構成することもできる：展開時に、二次中核２１０に対して同一平面に位置し、トンネル２１５の本来の幾何学的形状を変形させて、残留短絡を形成しない；最小限の一定のプッシュ力で展開可能である（たとえば、プッシャー部材４０６上のプッシュ力、以下でより詳細に説明する）；展開前および展開後の形状が予測可能である；  慢性、または過度な組織の刺激、炎症などを生じる特性がない；画像化手順時の可視性；および／または隔壁２０７に引き込まれるのに抵抗する。
【００６０】
本明細書には、インプラント１０３を製造する方法も記載する。図１０Ａは、本体３０４を有するコイル状のインプラント１０３の例示的な実施態様を製造する例示的な１つの方法３５０を示すフロー図であり、本体３０４は、ＮＩＴＩＮＯＬから成るワイヤ、リボンなどでよい。第１に、３５１では、本体３０４が形成されるＮＩＴＩＮＯＬの部分は、予備処理される。予備処理３５１は、所望の組織を有する変更された表面領域３４０を追加し、本体の厚さを調節し、本体３０４などの断面形状を調節することを含むことができる。
【００６１】
リボン状インプラント１０３の場合、予備処理は、ＮＩＴＩＮＯＬ部分のエッチングを含むことができる。ＮＩＴＩＮＯＬ材料をエッチングする方法は、当業者には容易に理解される。たとえば、ＮＩＴＩＮＯＬのシートは、シート上に存在する１つまたは複数の部分の断面形状、厚さ、表面組織などを変えるために、最初にエッチング、研削、あるいは変更される。ＮＩＴＩＮＯＬシートのエッチングは、多くの異なる断面形状、厚さ、表面組織、およびこれらの組合せの実施を可能にすることができる。その後、ＮＩＴＩＮＯＬの各々の部分は、シートから切断して、必要に応じてトリミングすることができる。
【００６２】
３５２では、ＮＩＴＩＮＯＬ部分は、熱処理を行うために、本体賦形デバイス３８０に固定される。ＮＩＴＩＮＯＬの熱処理は、望ましい静止構成を本体３０４に与えることができ、当業者には十分に公知である。したがって、本体賦形デバイス３８０は、好ましくは、ＮＩＴＩＮＯＬ部分が本体賦形デバイス３８０の周囲にコイル状に巻かれた時に、最終的に望ましい静止構成であるように賦形される。本体賦形デバイス３８０の１つの例示的な実施態様は、図１０Ｂの例示的な実施態様に示す。この場合、本体賦形デバイス３８０は、図４Ａに示すインプラント１０３の例示的な実施態様として賦形される。本体賦形デバイス３８０は、中心部分３０３の形状に対応する中心本体賦形部分３８３と、それぞれＲＡ部分３０１およびＬＡ部分３０２の形状に対応する２つの端部本体賦形部分３８１および３８２とを備える。端部本体賦形部分３８１および３８２は、好ましくは、中心部分３０３上でＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２を内側にコイル状に巻くことを可能にするように、中心本体賦形部分３８３上で伸縮するように構成される。中心部分３０３は、ＮＩＴＩＮＯＬ部分が内部に配置されてほぼ直線部分３０５を形成する陥凹部３８４を含む。端部本体賦形部分３８１および３８２はさらに、好ましくは、各々の移行部分３３１を考慮することを可能にする陥凹部３８５を含む。
【００６３】
３５３で、本体賦形デバイス３８０の周囲に巻き付けて固定すると、ＮＩＴＩＮＯＬ部分は、次に、好ましくは、所望の形状を与えるように熱処理される。熱処理は、望ましい静止形状、および弾性レベルをインプラント１０３に与えるのに十分な任意の時間および温度で行うことができる。単なる一例として含まれ、いかなる方法でも本発明を制限するために使用するべきではない一実施態様では、熱処理は、５００〜５５０℃の温度範囲で約５分間行うことができる。
【００６４】
３５４では、ＮＩＴＩＮＯＬ部分は、好ましくは、たとえば、室温の水中で急冷することによって冷却し、次に、３５５で、ＮＩＴＩＮＯＬ部分は、好ましくは本体賦形デバイス３８０から除去され、末端３０７は、必要に応じて所望の長さに応じてトリミングされ、本体３０４が形成される。最後に、３５６で、放射線不透性マーカーの追加、末端３０７の賦形、および任意の所望のコーティングまたは遮断材料３２６の追加など、任意の後処理が行われる。
【００６５】
図１１Ａ〜Ｃは、インプラント１０３のその他の例示的な実施態様を示す。詳細には、図１１Ａは、複数の本体３０４から形成されるインプラント１０３の例示的な実施態様を示す斜視図である。さらに詳細には、中心部分３０３からＲＡ部分３０１およびＬＡ部分３０２まで、本体３０４は、別個のワイヤに分かれ、これらのワイヤは、この実施態様では実質的に多角形を有する賦形部分３９０および３９１として構成される。多角形賦形部分３９０および３９１の形状およびサイズは、ＰＦＯの閉鎖を促進するために必要に応じて構成することができる。この場合、部分３９０および３９１は、インプラント１０３に別個の末端３０７がないように、完全に接続される。多角形賦形部分３９０および３９１は、コイル状セグメント３０６と同様に動作し、収容構成と、図１１Ａに示す「静止」展開構成との間で変形可能である。図１１Ｂは、収容構成にあるＲＡ部分３０１を示す。図１１Ｃは、部分３９０および３９１が「Ｄ」形を有する別の例示的な実施態様を示す。各々の部分３９０および３９１は全には接続されず、各々の部分３９０および３９１は非外傷性末端３０７を有する。本体３０４は、任意の数の構成を有する任意の数の別個の部分に分割することができることに注目するべきである。また、図示はしないが、インプラント１０３は、任意の数の別個の本体３０４を含むことができる。
【００６６】
次に、インプラント１０３を送達するためのデバイスおよび方法を参照すると、図１２は、心臓２００内の処置システム１００の別の例示的な実施態様を示す。インプラント１０３は、好ましくは右心房２０５から送達されるが、左心房２１２からの送達も可能である。右心房２０５には、好ましくは、下大静脈２０２を介して接近する。この実施態様では、インプラント１０３は、送達デバイス１０４内から送達される。この方法で送達を容易にするために、送達デバイス１０４の長手方向軸１０８は、好ましくは、インプラント１０３が内部に送達される隔壁２０７の表面の垂直軸１０９に対して実質的に平行であり、つまり、少なくとも平行に近いが、必ずしも平行である必要はない。しかし、図１２に示すように、送達デバイス１０４の長手方向軸１０８は、この垂直軸１０９に対してほぼ垂直である（この図では、ページ中に延在するように示されている）。これに適応するために、処置システム１００は、好ましくは軸外送達のために構成され、送達デバイス１０４の長手方向軸１０８が、本体部材１０１の長手方向軸１０７（図示しない）を横断するように、送達デバイス１０４の向きを変えることができるようにする。
【００６７】
図１３は、軸外送達のために構成された送達デバイス１０４の１つの例示的な実施態様を示すブロック図である。この場合、送達デバイス１０４は、軸外（ＯＡ）送達部材４０１を含む。送達デバイス１０４は、好ましくは、心臓組織を把握するか、または心臓組織に係合して、送達部材４０１の方向付けを支援するか、および／または方向付けを促進するように構成される。したがって、任意の組織係合デバイス４０４は、送達デバイス１０４内に含まれる。送達デバイス１０４は、送達デバイス１０４内からインプラント１０３を押すように、隔壁２０７およびプッシャー部材４０６に穿孔するためのニードル部材４０５をさらに備えることができる。
【００６８】
図１４Ａは、本体部材１０１、送達デバイス１０４、および安定化デバイス１０５を含む処置システム１００の別の例示的な実施態様を示す斜視図である。この場合、送達部材４０１は、開放遠位端４１０を有する長形の可撓性管状部材である。本体部材１０１の内側内腔１０２は、ＯＡ送達部材４０１を摺動的に受け入れ、ＯＡ送達部材４０１が近位および遠位の両方に前進することができるように構成される。ＯＡ送達部材４０１の遠位端４１０は、任意の把握デバイス４０４を介して本体部材１０１の長形支持構造４１１に結合される。この実施態様では、把握デバイス４０４は、それぞれヒンジ４０７および４０８を使って、支持構造４１１およびＯＡ送達部材４０１に結合されるアーム部材４０９を備える。付勢要素４１３は、付勢力を加えて、アーム部材４０９を図示の位置に維持するために任意に含むことも可能である。安定化デバイス１０５は、好ましくは、アーム部材４０１に対向する位置に配置される長形部材でもある。
【００６９】
図１４Ｂは、ニードル部材４０５、プッシャー部材４０６、およびインプラント１０３の実施態様が内腔４１４内に位置するＯＡ送達部材４０１の別の例示的な実施態様を示す断面図である。ニードル部材４０５は、遠位端４１５と、プッシャー部材４０６およびインプラント１０３が摺動的に受け入れられ、収容される内側内腔４１４とを有する。この実施態様では、インプラント１０３は、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は比較的直線状だが、中心部分３０３はコイル状の静止構成を維持する収容構成に変形される。以下でより詳細に説明するように、インプラント１０３の送達は、先ず、遠位端４１０が隔壁２０７に接近するように、長手方向軸１０７を横断する望ましい向きに送達デバイス１０４を方向付け、次に、隔壁２０７を通してニードル部材４０５を前進させ、開口部３１５を形成することによって達成される。ニードル部材４０５が、隔壁２０７を通って左心房２１２内に前進した後、プッシャー部材４０６は、遠位に前進して、インプラント１０３のＬＡ部分３０２を内腔４１４内から押す。ＬＡ部分３０２が、内腔４１４の外側になると、ＬＡ部分３０２は、コイル状の静止構成に戻る。ニードル部材４０５は、次に近位に収縮し、ＬＡ部分３０２は隔壁２０７に係合し、左心房２１２内に留まる。ニードル部材４０５が、隔壁２０７を通って収縮する時、中心部分３０３は開口部３１５内に展開する。ニードル部材４０５が、逆に内腔４０２内に収縮すると、ＯＡ送達部材４０１は、たとえば、本体部材１０１を近位に逆に引っ張り、それによって、ＲＡ部分３０１が展開して、隔壁２０７がコイル状構成に係合することを可能にすることによって、隔壁２０７から収縮することができる。
【００７０】
図１４Ｃ〜Ｆは、隔壁２０７の一部分、および送達デバイス１０４の使用時で、ニードル部材４０５を挿入する前の処置システム１００の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。この場合、ニードル部材４０５を挿入するのに好ましい位置は、位置４１９により指示される。図１４Ｃは、送達デバイス４０１が、長手方向軸１０７〜１０８がほぼ、または実質的に並行である軸上の位置にある処置システム１００を示す。使用法および構造を以下でより詳細に説明する安定化デバイス１０５は、ＰＦＯのトンネル２１５内に配置されているように示されている。図１４Ｄでは、ＯＡ送達部材４０１は、本体部材１０１に対して近位に、付勢部材４１３に対抗して収縮しており、遠位端４１０は、アーム部材４０９およびヒンジ４０７〜４０８によって、安定化デバイス１０５から離れる。図１４Ｅでは、処置システム１００は方向４１６に遠位に前進し、アーム部材４０９の下面４１７は縁部２１１と当接して、その位置で、ＯＡ送達部材４０１は、本体部材１０１に対して遠位に前進し、アーム部材４０９を逆に安定化デバイス１０５方向に戻して、縁部２１１をアーム部材４０９と、アーム部材４０９に対して実質的に固定位置にある安定化デバイス１０５との間にクランプまたは把握することができる。縁部２１１をこのように把握することによって、処置システムは、効果的に隔壁２０７に固定される。
【００７１】
図１４Ｆでは、ＯＡ送達部材４０１は、本体部材１０１に対してさらに遠位に前進し、ＯＡ送達部材は撓むか、または外側に弧を描き、遠位端４１０をヒンジ４０８の周囲で、隔壁２０７に対して所望の向きに回転させる。遠位端４１０は、好ましくは、所望のニードル挿入位置４１９で隔壁２０７に接触する。この図に示すように、ＯＡ送達部材４０１は外側に弧を描く。ＯＡ送達部材４０１が外側に弧を描く程度は、本体部材１０１の外側に存在するＯＡ送達部材４０１の長さを変えることによって調節することができる。ニードル部材４０５、プッシャー部材４０６、およびインプラント１０３はすべて、好ましくは、ＯＡ送達部材４０１内で移動するので、弧の曲率半径は、好ましくは、ＯＡ送達部材４０１内の移動を可能にするのに十分な大きさを維持する。非常に大きい曲率半径は、ＯＡ送達部材４０１の鋭利な角度または捩れを生じ、これらは、移動を難しくする可能性がある。
【００７２】
図１４Ｆに示すように、遠位端４１０で測定した長手方向軸１０８は、次に長手方向軸１０７を横断する。好ましくは、遠位端４１０で測定した長手方向軸１０７と長手方向軸１０８との間の角度である送達角度４１８は、約９０°である。遠位端４１０が所望の向きになると、ニードル部材４０５は隔壁２０７内に前進することができる。
【００７３】
ニードル挿入位置４１９は、任意の位置に配置することができるが、一部には、インプラント１０３の構成およびサイズ、一次中隔２１４および二次中核２１０間の重複程度に基づいて選択するべきである。たとえば、単に具体的に示すために含まれ、いかなる方法でも本発明を制限するために使用するべきではない例示的な実施態様では、ニードル挿入位置４１９は、縁部２１１から３〜７ｍｍの間に配置される。ニードル挿入位置４１９の位置は、アーム部材４０９の長さによって決めることができ、アーム部材４０９は、縁部２１１を基準点として使用して、遠位端４１０を配置することができる。可撓性を増すために、アーム部材４０９の長さは、インプランテーション手順時に調節可能であるように構成することができる。したがって、アーム部材４０９は、好ましくは、少なくとも２つの機能のために構成される：（１）縁部２１１に当接させることによって、縁部２１１における本体部材１０１の移動を停止させ、および（２）遠位端４１０を望ましいニードル挿入位置４１９に配置する。
【００７４】
図１５Ａ〜Ｄは、引き戻された位置における把握デバイス４０４の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。図１５Ａでは、アーム部材４０９は、把握または係合を促進するために縁部２１１の形状に適合する起伏付きの下面４１７に縁部２１１を係合するように構成される。下面４１７は、表面摩擦を増加する必要に応じてテクスチャ加工するか、あるいは摩擦のないセンタリングを促進するために滑らかにすることも可能であり、これらの図に示すように、下面は、縁部２１１を固定的に把握するように構成された当接部４２０を含むことができる。また、任意のタイプのヒンジ４０７〜４０８を使用することができ、たとえば、本明細書に記載するスイベルタイプのヒンジがあるが、これだけに限らないことに注目するべきである。
【００７５】
図１５Ｂ〜Ｃは、ヒンジ４０７および４０８がアーム部材４０９内に組み込まれる時の把握デバイス４０４の例示的な実施態様を示す。図１５Ｂでは、アーム部材４０９は、たとえば、ヒンジ位置における材料の厚さを減少させることによって、ヒンジ位置４０７および４０８で湾曲するように構成された２つの弾性ワイヤ４２０および４２１を含む。アーム部材４０９は、好ましくは下方位置方向付勢され、任意の追加の付勢要素４１３をなくすことができる。図１５Ｃでは、アーム部材４０９は、可撓性かつ伸縮自在であるように構成され、弾性またはゴム状材料、あるいは薄いか、穴のある金属、または適切な弾性率を有するポリマー材料から構成することができる。この可撓性および伸縮性は、縁部２１１に対するアーム部材４０９の適合を促進する。この場合、アーム部材４０９は、アーム部材４０９をそれぞれＯＡ送達部材４０１および支持構造４１１に結合するための管状部分４２２および４２３を含む。
【００７６】
図１５Ｄは、把握デバイス４０４のさらに別の例示的な実施態様を示す斜視図である。この場合、アーム部材４０９は、やはり、ＯＡ送達部材４０１に結合することが可能な２つの可撓性ワイヤ４２０および４２１を含む。図１５Ｂに関して説明する実施態様と同様、ヒンジ４０７および４０８は、ワイヤ４２０および４２１に組み込むことができ、これらのワイヤは、下方位置方向に付勢することができる。図１５Ｄに示すように、ワイヤ４２５および４２６は、好ましくは、アパーチャ４９９から本体部材１０１内の内腔１０２の内部を通って本体部材１０１の近位端に至り、そこで、これらのワイヤは、ＯＡ送達部材４０１を制御または操縦するように独立して調節することが可能である。たとえば、ＯＡ送達部材４０１が許容する場合、ワイヤ４２５および４２６の遠位の運動は、ＯＡ送達部材４０１の遠位端４１０を方向４９５に移動させ、ワイヤ４２５および４２６の近位の運動は、ＯＡ送達部材４０１の遠位端４１０を方向４９６に移動させる。ＯＡ送達部材４０１が許容する場合、ワイヤ４２６に対するワイヤ４２５の遠位の前進は、独立して、あるいはワイヤ４２６の近位の運動と組み合わせて、遠位端４１０を側方４９７に移動させ、逆方向の運動は、遠位端４１０を側方４９８に移動させる。
【００７７】
図１６Ａ〜Ｂは、送達デバイス１０４を含む処置システム１００の他の例示的な実施態様を示す断面図である。図１６Ａは、処置システム１００の長手方向断面図を示し、図１６Ｂは、図１６Ａの線１６Ｂ−１６Ｂに沿って見た処置システム１００の半径方向断面図を示す。この場合、送達デバイス１０４は、操縦可能なＯＡ送達部材４０１を備え、ＯＡ送達部材４０１は、遠位端４１０を所望の向きでニードル挿入位置４１９に配置するように自由に操縦可能であるように構成される。したがって、遠位端４１０は、任意の把握デバイス４０４（図示しない）に接続されない状態を保つことが好ましい。好ましくは、操縦性は、遠位端のキャップ４７５に結合された１つまたは複数のプルワイヤ４２４を使用することによって提供される。この実施態様では、４本のプルワイヤ４７０〜４７３は、内腔４０２内で互いに等距離に離間される。この構成は、遠位端４１０を任意の３次元（Ｘ、Ｙ、Ｚ）の向きに操作することを可能にする。たとえば、ワイヤ４７０をワイヤ４７１〜４７３に対して逆に近位に引っ張るか、またはワイヤ４７２をワイヤ４７０〜４７１および４７３に対して逆に近位に引っ張ることによって、遠位端４１０をＸ−Ｚ平面に移動させることができる。ワイヤ４７１をワイヤ４７２〜４７３に対して逆に近位に引っ張るか、あるいはワイヤ４７３をワイヤ４７０〜４７２に対して逆に近位に引っ張ることによって、遠位端４１０をＹ−Ｚ平面に移動させることができる。
【００７８】
図１６Ｃは、送達時の図１６Ａ〜Ｂに関して説明した実施態様を示す斜視図である。この場合、遠位端４１０は、そのニードル挿入位置４１９に方向付けられており、長手方向軸１０８は、Ｘ−ＺおよびＹ−Ｚ平面に存在する。操縦性の程度は、各々個々の用途の必要に応じて変えることができる。たとえば、追加のプルバックワイヤを含むと、より微細に制御可能な操縦を提供することができ、プルワイヤ４７０〜４７３のどれかを除去すると、操縦の自由をなくす可能性があるが、デバイス１０４の全体的な構造を単純化することができる。操縦可能なデバイスの設計および使用も、２００４年５月７日に出願された親米国特許出願第１０／８４７，７４７号で説明されている。
【００７９】
上記のとおり、ＯＡ送達部材４０１は、好ましくは、内側内腔４０２内におけるニードル部材４０５、プッシャー部材４０６、およびインプラント１０３の摺動移動を可能にするように構成される。好ましくは、ＯＡ送達部材４０１は、十分な程度の構造上の完全性および耐ねじれ性を維持すると同時に、適度なトルクまたはねじり制御を提供するように構成される。例示的な位置実施態様では、ＯＡ送達部材４０１は、所望の量の耐ねじれ性およびトルク制御を提供するように構成された可撓性編組補強ポリマー管から構成される。他の例示的な実施態様では、ＯＡ送達部材４０１は、編組または非編組ポリマー管から構成することができる。さらに別の例示的な実施態様では、ＯＡ送達部材４０１は、追加の可撓性を提供するために、内部にアパーチャが配置された金属管から構成される。たとえば、ＯＡ送達部材４０１は、各々のスロットのサイズおよび間隔が、最適な可撓性、耐ねじれ性、およびトルク制御になるように構成されたＮＩＴＩＮＯＬスロット付き管でよい。アパーチャは、好ましくは、ＯＡ送達部材４０１が外側に延在するかまたは弧を描く部分に対応する位置に配置され、この部分に近位のＯＡ送達部材４０１の部分は、アパーチャがない中実な状態で維持され、ＯＡ送達部材４０１内における弾力性を維持し、ニードル部材４０５が隔壁２０７を貫通する時に、ニードル部材４０５から押し戻すための抵抗を与えることができる。
【００８０】
さらに、ＯＡ送達部材４０１は、低摩擦表面を提供して、本体部材１０１内および患者の体内におけるＯＡ送達部材４０１の前進を促進し、内腔４０２内におけるニードル部材４０５の移動を容易にするようにコーティングすることができる。プッシャー部材４０６およびニードル部材４０５も、コーティングすることができる。たとえば、図１７は、図１４Ａの線１７−１７に沿って見たＯＡ送達部材４０１の例示的な実施態様を示す断面図である。この場合、プッシャー部材４０６は外側コーティング４８０を含み、ニードル部材４０５は、内側コーティング４８１および外側コーティング４８２の両方を含み、ＯＡ送達部材４０１は、内側コーティング４８３および外側コーティング４８４の両方を含む。コーティング４８０〜４８４は、所望の任意の目的で実施することができる。たとえば、一実施態様では、コーティング４８０〜４８４は、表面摩擦を低下させるために使用される任意の材料から構成され、こうした材料としては、ポリエチレン（ＰＥ）などのポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレン／プロピレンコポリマー、シリコーン、ヒドロゲル、親水性コーティング、またはポリウレタン（ＰＵ）などが挙げられるが、これらだけに限らない。好ましくは、所望の程度の可撓性を提供するのに十分な薄さであり、同時に低摩擦表面を提供する高密度ＰＥ材料が使用される。
【００８１】
ＯＡ送達部材４０１と同様、ニードル部材４０５およびプッシャー部材４０６も、好ましくは可撓性の長形部材である。図１８Ａは、ニードル部材４０５の例示的な位置実施態様の断面図である。ニードル部材４０５の遠位端４１５は、隔壁２０７の所望の部分を貫通するのに十分であるように、実質的に鋭利であることが好ましい。この実施態様では、遠位端４１５は、従来のニードルと同様にテーパが付いている。また、ニードル部材４０５は、好ましくは、軸外送達のために撓んだ時に、ＯＡ送達部材４０１内で移動するのに十分に可撓性である。
【００８２】
たとえば、ニードル部材４０５は、可撓性を増加するために、１つまたは複数の開口部、アパーチャ４３６を含むことができる。この場合、ニードル部材４０５は、様々な配列の複数のアパーチャ４３６を含む。ニードル部材４０５は、ＮＩＴＩＮＯＬおよびステンレス鋼を含むが、これらだけに限らない任意の材料から製造することができ、アパーチャ４３６は、成形、フライス加工、研削、切断、ＥＤＭ、化学エッチング、打ち抜き、および孔あけを含むが、これらだけに限らない任意の方法で形成することができる。可撓性ニードルの設計および使用も、２００４年５月７日に出願された親米国特許出願第１０／８４７，７４７号に説明されている。
【００８３】
ニードル部材４０５の第１領域４３７は、様々な間隔でニードル部材４０５の周囲に配置されたアパーチャ４３６を含む。第１領域４３７の遠位に位置する第２領域４３８は、ニードル部材４０５の下部にアパーチャ４３６を含む。図１８Ｂは、ＯＡ送達部材４０１の例示的な一実施態様内で撓んだ状態のニードル部材４０５の例示的な一実施態様を示す断面図である。領域４３７のアパーチャ４３６は、ニードル部材４０５の周囲に位置するため、領域４３７は、領域４３８より比較的可撓性である。領域４３８では、下面にアパーチャ３４６を配置すると、インプラント１０３が、ニードル部材４０５がＯＡ送達部材４０１から前進する時に、アパーチャ４３６に捕らえられるか、あるいは引っかかる可能性を減少する。さらに、ニードル部材４０５の遠位端４３９も、遠位端４３９がＯＡ送達部材４０１に衝突するか、捕らえられるか、引っかかるか、または損傷する可能性を減少させるために、ニードル部材４０５の下部に整列させることが好ましい。
【００８４】
処置システム１００は、ニードル部材４０５がより容易に中隔組織を貫通するのを可能にするために、隔壁２０７の任意の表面に吸引タイプの力を加え、ニードル部材４０５によって加えられる圧力に応じて、隔壁２０７に過度な「テント形成」が生じないように構成することができる。たとえば、ＯＡ送達部材４０１の近位端は、ＯＡ送達部材４０１内の空気または流体圧力を低下させるように構成された真空または圧力調節デバイスに結合することができる。圧力は、好ましくは、ＯＡ送達部材４０１および隔壁２０７間に吸引タイプの力を形成し、それによって隔壁２０７がＯＡ送達部材４０１と接触するか、またはＯＡ送達部材４０１に近接する状態を維持し、ニードル部材４０５は隔壁２０７内に前進するのに十分な程度まで低下させる。また、吸引タイプの力は、ＯＡ送達部材４０１の代わりに、あるいはＯＡ送達部材４０１のほかに、ニードル部材４０５を通して加えることができる。
【００８５】
処置システム１００は、好ましくは、ニードル部材４０５が、いつ左心房２１２に入ったかを判断するのを容易にするための１つまたは複数のセンサを備える。たとえば、例示的な実施態様では、ニードル部材４０５は、遠位端４１５またはその付近にセンサを備える。センサは、圧力センサ、熱センサ、画像形成デバイス、音響デバイスなど、任意のタイプの適用可能なセンサでよい。例示的な実施態様では、右心房２０５および左心房２１２間の血圧の変化を感知するように構成された圧力センサを備える。圧力センサは、任意のタイプの圧力センサでよく、たとえば、外部環境と流体連通する開放遠位端を有するニードル部材４０５内の内腔などの電気センサおよび流体フィードバックセンサが挙げられるが、これらだけに限らない。別の例示的な実施態様では、ニードル部材４０５の遠位端４１５は、外部または内部の画像形成デバイスによって見えるように構成され、この画像形成デバイスは、隔壁２０７に対する遠位端４１５の位置を追跡するために使用することができる。
【００８６】
図１８Ｃは、送達デバイス１０４のもう１つの例示的な実施態様の断面図である。この場合、プッシャー部材４０６の遠位端４４０は、ＲＡ部分３０１の末端３０７に対向するインプラント１０３の中心部分３０３を押すように構成される。これは、ＲＡ部分３０１が、内腔４１４内で押された時にコイル状に巻き、その結果、内腔４１４内でインプラント１０３の集群を生じ、送達をより困難にする可能性を減少させる。プッシャー部材４０６の遠位端４４０は、ＲＡ部分３０１の遠位に位置し、プッシャー部材４０６は、比較的薄い部分４４１を含み、この部分４４１は、内腔４１４内にＲＡ部分３０１の追加の空間を提供し、プッシャー部材４０６に追加の可撓性を提供することができる。比較的薄い部分４４１は、遠位端４４０より相対的に薄く、遠位端４４０は、中心部分３０３に適切に係合するのに十分に厚いことが好ましい。遠位端４４０は、ＲＡ部分３０１のために十分な空間を提供する陥凹部４４２を含むことができる。陥凹部４４２は、送達時にインプラント１０３を位置決めするのを支援するために使用することも可能である。たとえば、プッシャー部材４０６の回転によって、インプラント１０３が未だ陥凹部４４２を通っている場合、インプラント１０３を回転させることができる。その結果、隔壁２０７内に送達される前または送達時に、インプラント１０３の適切な回転方向を可能にする。遠位端の表面４４３は、インプラント１０３の適切な接触および係合を促進するのに望ましい任意の方法で構成することができる。
【００８７】
たとえば、図１９Ａ〜Ｂは、プッシャー部材４０６およびインプラント１０３の例示的な実施態様を示す断面図である。図１９Ａでは、遠位端の表面４４３は、丸みのある陥凹部分４４４で輪郭が付けられ、その内部には、コイル状中心部分３０３が位置し、隆起部分４４５は、開放内部領域３２７内に適合するように構成される。当業者が認識するように、遠位端の表面４４３の輪郭は、インプラント１０３のタイプおよび収容構成、並びにインプラント１０３上の所望の接点によって決まる。図１９Ｂでは、遠位端の表面４４３は、ＲＡ部分３０１の末端３０７が位置することが可能な狭い陥凹部分４４６で輪郭が付けられる。
【００８８】
プッシャー部材４０６は、インプラント１０３と解除可能に結合するように構成することもできる。たとえば、例示的な実施態様では、プッシャー部材４０６は、不適切に展開された時など、必要な場合に、インプラント１０３をニードル部材４０５内に引き戻すことができるように、テザー４８５を使ってインプラント１０３に拘束される。インプラント１０３が、適切に展開された場合、テザー４８５はプッシャー部材４０６から解除することができる。別の例示的な実施態様では、プッシャー部材４０６は、図２０Ａ〜Ｂに示すように、ニードル部材４０５内にある時に、インプラント１０３を押したり引いたりするように構成することができる。
【００８９】
図２０Ａ〜Ｂは、ニードル部材４０５、プッシャー部材４０６、およびインプラント１０３の他の例示的な実施態様を示す略図である。図２０Ａでは、インプラント１０３は、ニードル部材４０５の外面４５０上に配置され、ＲＡ部分３０１およびＬＡ部分３０２の末端３０７は、それぞれアパーチャ４５１および４５２を通して、内腔４１４内に収容することができる。インプラント１０３を送達するには、ニードル部材４０５が、隔壁２０７を横断して左心房２１２に入った後、プッシャー部材４０６は、インプラント１０３を逆に近位に引っ張って、図２０Ｂに示すように、ＬＡ部分３０２の末端３０７を露出するために使用される。末端３０７を把握するために、プッシャー部材４０６は、所望の任意のタイプの把握デバイスを含むことができる。この場合、プッシャー部材４０６は、クランプタイプのデバイス４５３を備える。アパーチャ４５２から取り外されると、ＬＡ部分３０２はコイル状になる。ニードル部材４０５は、隔壁２０７から逆に引き抜かれる時、ＬＡ部分３０２は隔壁２０７に係合し、インプラント１０３は、ニードル部材４０５から滑り落ちる。プッシャー部材４０６は、ＲＡ部分３０１の末端３０７を押して、展開を促進するために使用することもできる。この実施態様では、近位に位置する末端３０７は、上記のように使用するためにテザー４８５が通されるアパーチャを含む。
【００９０】
送達デバイス１０４は、送達時にＯＡ送達部材４０１、ニードル部材４０５、プッシャー部材４０６、およびインプラント１０３の適切な向きを維持するように構成することができる。図２１は、図１４Ａの線２１−２１に沿って見た送達デバイス１０４の別の例示的な実施態様を示す断面図であり、送達デバイス１０４は、適切な向きを維持するために、ロックおよびキー技術を使用するように構成される。この場合、ロックおよびキーは、当接部および対応する陥凹部の組合せで実施される。たとえば、ニードル部材４０５の外面４５０は、ＯＡ送達部材４０１の内面４５７上に位置する当接部４５５を受け入れるように構成された陥凹部４５６を含む。陥凹部４５６は、ニードル部材４０５が、ＯＡ送達部材４０１内で前進および収縮する場合でも、適切な向きを保つために、ニードル部材４０５に沿って、望ましい距離だけ長手方向に延在することが可能である。同様に、プッシャー部材４０６の外面４５８は、ニードル部材４０５の内面４６１上に位置する当接部４６０を受け入れるように構成された陥凹部４５９を含む。陥凹部４５６と同様、陥凹部４５９は、プッシャー部材４０６が前進および収縮する時に、適切な向きを確保するために、プッシャー部材４０６に沿って長手方向に任意の所望の距離だけ延在することができる。図１８Ａ〜Ｂに関して上記で説明したとおり、プッシャー部材４０６は、ＲＡ部分３０１の存在に適応するように、陥凹部４４２を含むことができる。この陥凹部４４２は、インプラント１０３もプッシャー部材４０６に対して適切な向きに維持する。
【００９１】
ＯＡ送達部材４０１、ニードル部材４０５、およびプッシャー部材４０６が、本体部材１０１に対して近位および遠位に移動する距離は、比較的小さくすることができる。これらの構成要素の手動で移動することは、可能ではあるが困難な可能性がある。処置システム１００は、これらの構成要素の運動を促進して、各々の構成要素が、不注意で極端に遠くに、あるいは不十分に前進するリスクを減少させるために、１つまたは複数の自動化システムまたはデバイスを本体部材１０１の近位端に含むことができる。自動化システムまたはデバイスは、所望の量の力を加えて各々の構成要素を移動させ、送達プロセスのエラーを指示する過度に大きい力が使用されているかどうかを感知するように構成することもできる。
【００９２】
ＯＡ送達部材４０１、ニードル部材４０５、およびプッシャー部材４０６の移動をさらに促進するために、各々の部材は、任意に予備成形することができる。たとえば、例示的な実施態様では、ＯＡ送達部材４０１、ニードル部材４０５、およびプッシャー部材４０６の１つまたは複数は、図１４Ｆに示すＯＡ送達部材４０１の所望の撓んだ弧形に対応する曲線部分を含むことができる。
【００９３】
ニードル部材４０５は、システム１００から完全に排除することができることに注目するべきである。プッシャー部材４０６は、既存の孔からインプラント１０３を展開することができるか、あるいはインプラント１０３は、孔が形成される実質的に鋭利な末端３０７を有し、プッシャー部材４０６によって展開されるように構成することができる。
【００９４】
図１に関して説明したように、処置システム１００は、任意に安定化デバイス１０５を含むことができる。図２２は、処置システム１００内の安定化デバイス１０５の例示的な実施態様を示すブロック図である。この場合、安定化デバイス１０５は、好ましくは、インプラント１０３の送達時に、処置システム１００を安定化させるように構成される。安定化デバイス１０５は、用途の必要性に応じて所望の任意の構成を有することができる。たとえば、安定化デバイス１０５は、ＰＦＯのトンネル２１５、または患者の血管系、たとえば上大静脈２０３の任意の部分を通る本体として構成することができる。安定化デバイス１０５は、好ましくは、長形の安定化部材５０１を含み、好ましくは、隣接する組織を把握して、安定化を促進するように構成される把握デバイス５０２を任意に含むことができる。
【００９５】
図２３Ａ〜Ｃは、処置システム１００を安定化する例示的な方法に使用される安定化デバイス１０５の他の例示的な実施態様を示す断面図である。この場合、安定化部材１０５は、内側長形プル部材５０５を摺動的に受け入れるように構成された内側内腔５０４を有する外側管状シース５０１を含む長形部材として構成される。外側管状シース５０１および内側プル部材５０５は、好ましくは、処置システム１００を安定化させるのに十分な合成を有すると同時に、患者の血管系および心臓２００内における移動および操作を可能にするのに十分な可撓性を有するように、半合成であることが好ましい。これらの実施態様では、安定化デバイス１０５は、好ましくは、右心房２０５からＰＦＯのトンネル２１５を通って、左心房２１２内に至るように構成され、把握デバイス５０２は、一次中隔２１４の一部分を被覆し、安定化デバイス１０５をその部分に固定するために使用することができる。
【００９６】
一次中隔２１４を形成する組織の性質は、重複する折り目、組織の厚さの変動、および伸張性の変動など、不規則になる可能性があり、これらの各々は、ニードル部材４０５が通過して前進する時に、一次中隔２１４を移動させるか、またはテントの形成を生じる可能性がある。把握デバイス５０２を含むと、一次中隔２１４を所定の位置に保持し、テントが形成するリスクを減少させるという追加の利点を提供することも可能である。
【００９７】
把握デバイス５０２は、好ましくは、内側プル部材５０５に結合する可撓性把握要素５０６を含む。この場合、把握要素５０６は、矩形要素として構成される。外側管状シース５０１は、好ましくは、開放遠位端５０８を有する内腔５０７を含み、把握要素５０６は、遠位端５０８から展開することができる。内腔５０７は、把握要素５０６の展開を促進するため、輪郭のある側壁を有するように構成することができる。把握要素５０６を展開するために、内側部材５０５は、外側シース５０１に対して近位の方向に引っ張ることができ、その結果、把握要素５０６は、内腔５０７を通って前進し、遠位端５０８から出る。把握要素５０６は非外傷性端部５１２を含み、この非外傷性端部５１２は、この実施態様では、放射線不透性要素であり、金または白金でよい。この実施態様では、把握要素５０６は、３つの主構成を有する変形可能な予備成形要素として構成される。
【００９８】
図２３Ａは、内腔５０７内に収容された第１構成にある把握要素５０６を示す。この構成は、好ましくは、処置システム１００が、患者の血管系を通って移動する時、および安定化デバイス１０５が、図示のとおり、ＰＦＯのトンネル２１５を横断する時に使用される。図２３Ｂは、内腔５０７内から部分的に展開した第２構成の把握要素５０６を示す。安定化デバイス１０５が、ＰＦＯのトンネル２１５を通って前進し、ＰＦＯ出口２１８から出ると、把握要素５０６は、好ましくは、内側部材５０５を外側シース５０１に対して近位に引っ張ることによって、この構成に展開される。この構成では、把握要素５０６は、安定化デバイス１０５が、逆に近位の方向５０９にわずかに引っ張られる時に、一次中隔２１４の縁部を捕らえるために使用することができる。図２３Ｃは、内側部材５０５が、逆にさらに引っ張られた後、第３の完全に展開された構成にある把握要素５０６を示す。把握要素５０６は、この構成で外側シース５０１上の当接部に係合するように構成された陥凹部を任意に含むことができ、この陥凹部は、好ましくは、一次中隔２１４を完全に把握するか、あるいは一次中隔２１４に係合して、安定化デバイス１０５を一次中隔２１４に固定するために使用される。
【００９９】
送達手順が完了すると、内側部材５０５は、外側シース５０１に対して遠位に前進し、把握要素５０６を内腔５０７内に引き戻すことができる。その結果、安定化デバイス１０５に適切に結合する処置システム１００の任意の構成要素も、一次中隔２１４に固定される。当業者は、安定化デバイス１０５のこの実施態様および類似する実施態様は、単に一次中隔２１４ではなく、所望の任意の組織フラップまたは縁部に係合するために使用することができることを容易に認識するであろう。
【０１００】
把握デバイス５０２は、この用途の必要性に応じて望ましい任意の方法で構成することができる。図２４Ａ〜Ｂは、把握デバイス５０２を含む安定化デバイス１０５の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。図２４Ａでは、把握デバイス５０２は、より広い領域把握するための複数の把握要素５０６を含む。図２４Ｂでは、把握デバイス５０２は、ワイヤ状把握要素５０６を含む。この場合、把握要素５０６は、内腔５０７（図示しない）と連通するアパーチャ５１０および５１１を介して内腔５０７内にループ状に入る。
【０１０１】
図２５Ａ〜Ｄは、安定化デバイス１０５の他の例示的な実施態様を示す断面図である。この場合、把握要素５０６は、テーパ付き内面５１６を有するフラップ状の形状を有し、外側シース５０１の遠位端部材５１７上に位置する。内側部材５０５は、遠位端部分５１５上に当接部５１４を含み、把握要素５０６を押して把握要素５０６に力を加えるように構成される。図２５Ａは、第１収容構成の把握要素５０６を示す。把握要素５０６を第２構成に展開して、一次中隔２１４を捕らえるため、内側部材５０５は、図２５Ｂに示すように外側シース５０１に対して遠位に前進する。テーパ付き内面５１６によって、内側部材５０５がより多く遠位に前進するにつれて、要素５０６はより多く外側に撓むことになる。一次中隔２１４をより完全に把握するためには、内側部材５０５（および、必要な場合、本体部材１０１）は、図２５Ｃに示すように、所望の量だけ近位に収縮される。この実施態様の製造は、比較的単純にすることができる。たとえば、遠位端部材５１７および把握要素５０６は、ＮＩＴＩＮＯＬ管をレーザまたはＥＤＭ切断することによって形成することができる。図２５Ｄでは、遠位端部材５１７は、内側部材５０５の遠位端に位置し、当接部５１４はシース５０１上に位置する。
【０１０２】
図２６Ａ〜Ｃは、安定化デバイス１０５の他の例示的な実施態様の断面図である。この場合、他のシース５０１は、好ましくは開放遠位端５１８を含み、把握デバイス５０２は、この開放遠位端５１８から展開させることができる。把握要素５０６は、好ましくは、内側部材５０５の遠位端部分５１５上に位置し、ステンレス鋼、ＮＩＴＩＮＯＬ、形状記憶ポリマーなどの変形可能な弾性材料から成形することができる。把握要素５０６は、好ましくは、内側内向５０４内で摺動可能であるように構成され、好ましくは、把握要素５０６は、内側内向５０４から前進する時に、所望の形状を取ることができるように、たとえばＮＩＴＩＮＯＬを熱処理することによって予備成形される。図２６Ａでは、把握要素５０６は、内側内向５０４内における第１収容構成で示されている。図２６Ｂでは、内側部材５０５は、遠位に前進しており、一次中隔２１４を捕らえるための第２構成に把握要素５０６を展開する。図２６Ｃでは、内側部材５０５は、さらに遠位に前進し、一次中隔２１４を把握するための第３構成に把握要素５０６を配置する。把握デバイス５０２が、図２６Ａ〜Ｃに関して説明するように、把握デバイス５０２を内側内向５０４内から押し出すことによって展開することができる安定化デバイス１０５の実施態様は、本明細書では「押し出し」構成と呼ぶ。
【０１０３】
図２７Ａは、「押し出し」把握デバイス５０２を有する安定化デバイス１０５の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。この場合、把握デバイス５０２は、２つの把握要素５０６を有する、完全に展開された第３構成で示されている。把握デバイス５０２は、任意の数の把握要素５０６を含むことができることに注目するべきである。この場合、各々の把握要素５０６は、ニードル部材４０５が挿入される位置４１９に、追加の把握力を提供するように重複する。図２７Ｂは、把握要素５０６が、内側部材５０５に結合された磁石５２３によって与えられる磁力５２２に引き付けるように構成されたもう１つの例示的な実施態様を示す断面図である。展開された後、磁力は、外側シース５０１および一次中隔２１４を貫通して、要素５０６を引き付け、追加の把握力を提供するのに十分に大きいことが好ましい。当然、磁石５２３は、任意の所望の位置に配置することができ、たとえば、遠位端５１８の外側シース５０１上、内側部材５０５が、磁石に引き付けるように構成することが可能な把握要素５０６上、あるいはこれらの任意の組合せに配置することができる。
【０１０４】
追加の表面摩擦を提供するため、追加の当接部を把握要素５０６上に含むことができるか、および／または把握要素５０６の表面をエッチング、コーティング、あるいはテクスチャ加工することができることに注目するべきである。
【０１０５】
図１に関して説明したとおり、処置システム１００は、インプラント１０３を適切に配置するために、センタリングデバイス１０６を含むことができる。センタリングデバイス１０６は、ＰＦＯのトンネル２１５の中心に対して所望の位置に送達デバイス１０４を整列させるように構成することができる。「センタリング」という用語を使用するが、センタリングデバイス１０６は、必ずしもＰＦＯのトンネル２１５の中心ではない任意の位置に送達デバイス１０４を整列するように構成することができると考えるべきである。
【０１０６】
図２８Ａ〜Ｃは、センタリングデバイス１０６の他の例示的な実施態様を示す断面図である。この実施態様では、センタリングデバイス１０６は、２つの長形の可撓性位置決め部材６０２を有する長形のセンタリング支持部材６０１を備え、この位置決め部材６０２は、本明細書ではセンタリングアーム６０２と呼ばれ、支持部材６０１の対向側に位置し、支持部材６０１に沿って延在する。支持部材６０１は、各々が、センタリングアーム６０２を摺動的に受け入れるように構成される２つの内腔６０３を備えることができる。各々の内腔６０３は、好ましくは、支持部材６０１の開放または陥凹部分６０５に開放する開放遠位端６０６を有する。各々のセンタリングアーム６０２は、好ましくは、陥凹部分６０５を通って、好ましくは、各々のセンタリングアーム６０２の遠位端を受け入れるように構成されたシート６０４内に延在する。シート６０４は、好ましくは、内腔６０３に対向する位置において陥凹部分６０５に位置する。
【０１０７】
図２８Ａは、支持部材６０１の側部に沿って、陥凹部分６０５内に静止しているセンタリングアーム６０２を示す。図２８Ｂは、図２８Ａの線２８Ｂ−２８Ｂに沿って見たセンタリングデバイス１０６の断面図である。本明細書に記載するように、センタリングアーム６０２は、好ましくは、矩形のワイヤバンドとして構成されるが、必要に応じて任意の構成を使用することができる。センタリングアーム６０２が遠位の方向に前進すると、遠位端６０７はシート６０４に接触し、センタリングアーム６０２は、図２８Ｃに示すように陥凹部分６０５から外側に延在する。センタリングアーム６０２をバンドとして構成することによって、アーム６０２は確実に、直接支持部材６０１から離れて方向６１１に延在する。
【０１０８】
センタリングデバイス１０６が、ＰＦＯのトンネル２１５内に配置される時、センタリングアーム６０２は、ＰＦＯのトンネル２１５内のセンタリングデバイス１０６の斜視図である図２８Ｄに示すように、側壁２１９に接触するまで延在する。この場合、側壁２１９およびＰＦＯ出口２１８は、二次中核２１０の下に存在することを示すために、点線で示されている。センタリングアーム６０２が各々、同じ量だけ前進して、両方の側壁２１９に接触すると、各々のアーム６０２の延在距離６０８は同様に同じ量であり、支持部材６０１は、ＰＦＯのトンネル２１５内の中心位置に押し入れられる。
【０１０９】
この方法では、センタリングデバイス１０６は、ＰＦＯのトンネル２１５内にセンタリングすることができ、インプラント１０３を送達するための基準点として使用することができる。好ましくは、センタリングデバイス１０６は、センタリングデバイス１０６のセンタリングによって、送達デバイス１０４のセンタリングも行われるように、送達デバイス１０４に結合される。好ましくは、インプラント１０３が送達されると、センタリングアーム６０２は、近位に内腔６０３内に収縮され、次に、センタリングデバイスは、ＰＦＯのトンネル２１５を通って収縮することができる。陥凹部分６０５の表面６１０は、好ましくはカーブするか、あるいはテーパが付けられて、支持部材６０１が、ＰＦＯのトンネル２１５内またはＰＦＯのトンネル２１５周囲の何らかの組織に捉えられるか、あるいは引っかかるリスクを減少させる。
【０１１０】
この場合、センタリングアーム６０２の延在部分は、ＰＦＯのトンネル２１５内に完全に位置するように示されている。当業者は、陥凹部分６０５の長さ６０９の変化によって、センタリングアーム６０２の延在部分が相応に変化することを容易に認識するであろう。
【０１１１】
支持部材６０１およびセンタリングアーム６０２は各々、用途の必要に応じて、任意の所望の材料から構成することができる。好ましくは、支持部材６０１は、ポリイミド、ポリアミド、ポリプロピレンなどの可撓性ポリマーから構成される。好ましくは、センタリングアーム６０２は、ＮＩＴＩＮＯＬ、ステンレス鋼などの可撓性ポリマーまたは金属から構成される。
【０１１２】
図２８Ａ〜Ｄに関して説明する実施態様では、センタリングアーム６０２は、支持部材６０１から延在する場合、カーブ状または弓形を有する。図２９Ａ〜Ｃが示すとおり、センタリングアーム６０２は、延在した時に、任意の所望の形状を有するように構成することができる。図２９Ａ〜Ｂは、センタリングアーム６０２が、それぞれ３辺および２辺の形状で延在するセンタリングデバイス１０６の他の例示的な実施態様を示す略図である。好ましくは、センタリングアーム６０２の部分６１２は、センタリングアーム６０２が、部分６１２で最初に湾曲する傾向を有して、これらの多角形が形成されるように、周囲の部分より薄く製造される。
【０１１３】
また、アーム６０２は、陥凹部分６０５から拡張することが可能である場合、付勢されて所望の形状を取るように予め賦形することができる。たとえば、例示的な実施態様では、アーム６０２はＮＩＴＩＮＯＬから構成され、予め賦形するために熱処理される。当業者は、本開示を考慮して、アーム６０２の厚さの変化、および予備賦形は、対称であるか、あるいは非対称でよいカーブ部分、直線部分、およびこれらの組合せを有する殆どの無限の数の形状を達成することが可能であることを容易に認識するであろう。
【０１１４】
上記のとおり、場合によっては、ＰＦＯのトンネル２１５の側壁２１９は、ＰＦＯのトンネル２１５に沿って等距離ではなく、ＰＦＯのトンネル２１５は、ＰＦＯ入口２１７からＰＦＯ出口２１８に発散または収束する。ＰＦＯのトンネル２１５の発散または収束によって、センタリングデバイス１０６は、アーム６０２が延在する時に、ＰＦＯのトンネル２１５から滑り落ちる。図２９Ｃは、各々のセンタリングアーム６０２が、２つの露出部６１４とともに延在するように構成されるセンタリングデバイス１０６のもう１つの例示的な実施態様を示す略図である。これらの露出部６１４は、センタリングデバイス１０６がＰＦＯのトンネル２１５から滑り落ちるのを防止するために、ＰＦＯのトンネル２１５の外側に配置することができる。露出部６１４は、センタリングアーム６０２のこの部分を周囲の部分より比較的厚くし、露出部６１４を撓みにくくすることによって形成することができる。センタリングアーム６０２の所望の曲率半径は、予備成形するか、またはセンタリングアーム６０２の厚さ、および／または幅を徐々に変えることによって実施することができ、比較的薄い部分は、比較的大きい曲率に対応するであろう。
【０１１５】
センタリングデバイス１０６は、センタリング／位置決めのために、１つまたは複数のアーム６０２を任意の数含むことができることに注目するべきである。図３０は、ＰＦＯのトンネル２１５内に延在する１つのセンタリングアーム６０２を有するセンタリングデバイス１０６のもう１つの例示的な実施態様を示す略図である。この実施態様では、ＰＦＯのトンネル２１５は一方の側にカーブし、センタリングアーム６０２は、対向側に位置する。センタリングアーム６０２は、次に、センタリングデバイス１０６を所望の位置に位置決めするために、予め決められた距離だけ延在することができる。
【０１１６】
別の例示的な実施態様では、センタリングデバイス１０６は、互いに関係なく使用するように構成された複数のアーム６０２を含むため、ユーザは、ＦＯのトンネル２１５内のセンタリングデバイス１０６の位置の制御を高めることができる。たとえば、ユーザは、２つの対向するアーム６０２を調節して、デバイス１０６をトンネル２１５内の側壁２１９間にセンタリングし、次に、第３のアーム６０２を調節して、デバイス１０６を二次中核２１０および一次中隔２１４に対して必要に応じて位置決めする。もう１つの事例では、ユーザは、３つ以上のアーム６０２を使用して、トンネルタイプまたは解剖学的構造に基づいてセンタリングすることができる。
【０１１７】
実施態様によっては、センタリングデバイス１０６をＰＦＯのトンネル２１５内に維持し、隔壁２０７を通してニードル部材４０５を前進させることが望ましい可能性がある。ニードル部材４０５が、この手順時にセンタリングデバイス１０６に接触するリスクを減少させるため、支持部材６０１は、ニードル部材４０５を湾曲させるように構成することができる。図３１は、支持部材６０１が、内腔６０３およびシート６０４間に（図２８Ａに示す）滑らかであるか、または研磨された表面６１５を有する剛性の円筒状部材６４９であり、望ましい金属である剛性の突出部６５０内に形成され、部材６４９上に配置されるセンタリングデバイス１０６の例示的な一実施態様を示す略図である。この場合、ニードル部材４０５の鋭利な遠位端４１５が、支持部材６０１に接触する場合、剛性の円筒状部材６４９から湾曲する可能性が大きい。
【０１１８】
図３２Ａ〜Ｂは、支持部材６０１が開放遠位端６１６を含み、１つまたは複数の予備成形センタリングアーム６０２が、この遠位端６１６から延在することが可能なセンタリングデバイス１０６の他の例示的な実施態様を示す断面図である。センタリングアーム６０２は、好ましくは、延在位置に予備成形され、シート６０４および陥凹部分６０５をなくすことを可能にする。センタリングアーム６０２は、好ましくは、図３２Ａに示す支持部材６０１の内側内腔６１７内に収容することを可能にする第１構成から変形可能である。図３２Ｂでは、センタリングアーム６０２は、内側内腔６１７から延在した第２構成に展開した状態で示されている。図３２Ａ〜Ｂでは、センタリングアーム６０２は、別個の要素として示されているが、各々のアーム６０２の予備成形部分の近位端は、共通の長形シャフト上に一緒に結合することができる。
【０１１９】
本明細書に記載する様々な実施態様の機能は、処置システム１００内の構成要素の数を減少し、処置システム１００の構造を単純化するなどのために結合し、統合することができることに注目するべきである。たとえば、図３２Ｃは、図２７Ａおよび３２Ａ〜Ｂに関して記載された実施態様が一緒に統合されて、デバイス１１０を形成する処置システム１００の例示的な一実施態様を示す。この場合、各々図３２Ａ〜Ｂに示すセンタリングアームに類似するセンタリングアーム６０２は、センタリング部分６１８の遠位に位置する、図２７Ａに示す安定化デバイスに類似する安定化デバイス１０５の把握要素５０６を含む。この場合、センタリングデバイス１０６は、センタリングおよび安定化に使用され、別個の安定化デバイス１０５をシステム１００から排除することを可能にする。
【０１２０】
安定化およびセンタリングのために、支持部材６０１は、好ましくは、ＰＦＯ出口２１８を通って前進する。左心房２１２では、センタリングアーム６０２は、遠位に展開して、把握要素５０６を第１の収容構成から、一次中隔２１４を捕捉および把握する第２および第３構成に展開することができる。一次中隔２１４が把握されると、支持部材６０１は、各々のアーム６０２のセンタリング部分６１８を展開するために、センタリングアーム６０２に対して近位に収縮することができる。センタリング部分６１８は、次に外側に拡張し、デバイス１０６をセンタリングし、それによって好ましくは、本体部材１０１および送達デバイス１０４もセンタリングし、同時に一次中隔２１４の把握を維持する。
【０１２１】
図３２Ｄは、センタリングデバイス１０６および安定化デバイス１０５が一緒に統合された処置システム１００のもう１つの例示的な実施態様を示す略図である。この場合、安定化部材５０１は、２つの内腔６０３およびシート６０４（図示しない）、並びにセンタリングアーム６０２に使用される陥凹部分６０５を含む。デバイス１０５で安定化させた後、センタリングアーム６０２は、方向６１１に延在させて、結合された位置を所望の位置にセンタリングあるいは配置することができる。
【０１２２】
図１に関して説明したように、送達デバイス１０４、安定化デバイス１０５、およびセンタリングデバイス１０６は各々、好ましくは、本体部材１０１と関連して使用される。本体部材１０１は、用途の必要性に応じて望ましい任意の方法で構成することができる。図３３Ａ〜Ｂは、本体部材１０１が２つの内腔６３０および６３１を含む処置システム１００のもう１つの例示的な実施態様を示す断面図である。図３３Ａは、長手方向断面であり、図３３Ｂは、図３３Ａの線３３Ｂ−３３Ｂに沿って見た半径方向断面図である。好ましくは、内腔６３０は、送達デバイス１０４を摺動的に受け入れるように構成され、内腔６３１は、本体部材１０１を患者の血管系に容易に通すために、安定化デバイス１０５または任意のガイドワイヤを摺動的に受け入れるように構成される。ガイドワイヤは、本体部材１０１が、患者の体内の所望の位置になるまで、内腔６３１内に配置することができ、この時点で、ガイドワイヤを取り外し、安定化デバイス１０５を挿入することができる。また、センタリングデバイス１０６は、好ましくは、置システムに安定化およびセンタリング機能を与えるために、図３２Ｄに関して説明した実施態様の場合などの安定化デバイス１０５と統合される。送達時に、安定化デバイス１０５周囲における本体部材１０１の回転を防止するため、安定化デバイスは、好ましくは、本体部材１０１または送達デバイス１０４と固定結合される。
【０１２３】
図３４Ａ〜Ｃは、本体部材１０１が、４つの内腔６３０〜６３３、およびセンタリングアーム６０２を含む処置システム１００のもう１つの例示的な実施態様を示す断面図である。この場合、図３４Ａは、第１の長手方向断面図であり、図３４Ｂは、図３４Ａの線３４Ｂ−３４Ｂに沿って見た半径方向断面図であり、図３４Ｃは、図３４Ａの線３４Ｃ−３４Ｃに沿って見た第２の長手方向断面図である。好ましくは、内腔６３０は、送達デバイス１０４を摺動的に受け入れるように構成され、内腔６３１は、安定化デバイス１０５、ガイドワイヤ、染料注入など、任意の目的で構成される。図３４Ｂは、内腔６３２〜６３３内のセンタリングアーム６０２を示し、図３４Ｃは、内腔６３２〜６３３内に位置するセンタリングアーム６０２、陥凹部分６０５、およびシート６０４を示す。この場合、陥凹部分６０５およびシート６０４は、長形支持部分４１１上の把握デバイス４０４に対して遠位に位置する。支持部分４１１の遠位の部分は、ＰＦＯのトンネル２１５内に配置することができ、センタリングアーム６０２は、インプラント１０３を左心房内で展開する前にセンタリングするために撓ませることができる。
【０１２４】
図３５Ａ〜Ｂは、本体部材１０１が、３つの内腔６３０、６３２、および６３３、並びにセンタリングアーム６０２を含む処置システム１００のもう１つの例示的な実施態様を示す断面図である。この場合、図３５Ａは長手方向断面図であり、図３５Ｂは、図３５Ａの線３５Ｂ−３５Ｂに沿って見た半径方向断面図である。この実施態様では、本体部材１０１の遠位端１１２は、この実施態様では柔軟な先端である非外傷性先端６４０を備える。この場合、非外傷性先端６４０があるために、本体部材１０１は、ガイドワイヤを使用しなくても、患者の血管系内に前進可能であるように構成される。したがって、ガイドワイヤに使用される追加の内腔６３１は含まれない。また、この実施態様では、安定化デバイス１０５は、任意に省略されており、本体部材１０１は、より小さい半径方向断面サイズを達成することを可能にする。別の例示的な実施態様では、非外傷性先端６４０は省略され、本体部材１０１は、患者の血管系内に配置された管状ガイドカテーテルを通って摺動的に前進するように構成される。
【０１２５】
図３６Ａ〜Ｂは、本体部材１０１が、４つの内腔６３０〜６３３、およびセンタリングアーム６０２を含む処置システム１００のもう１つの例示的な実施態様を示す断面図である。この場合、図３６Ａは長手方向断面図であり、図３６Ｂは、図３６Ａの線３６Ｂ−３６Ｂに沿って見た半径方向断面図である。この実施態様は、図３４Ａ〜Ｃに関して説明した実施態様に類似するが、この場合、内腔６３１は、安定化デバイス１０５と同じサイズか、あるいは安定化デバイス１０５より細いガイドワイヤ６４１にのみ使用するように構成され、内腔６３１および本体部材１０１の半径方向断面を減少することができる。
【０１２６】
図３７Ａ〜Ｂは、本体部材１０１が、４つの内腔６３０〜６３３、およびセンタリングアーム６０２を含む処置システム１００のもう１つの例示的な実施態様を示す断面図である。この場合、図３７Ａは、図３７Ｂの長手方向断面図であり、図３７Ｂは、図３７Ａの線３７Ｂ−３７Ｂに沿って見た半径方向断面図である。この実施態様は、図３５Ａ〜Ｃに関して説明した実施態様に類似するが、この場合、内腔６３１は、安定化デバイス１０５およびガイドワイヤ６４１の交換を容易にするように構成される。内腔６３１の近位の部分６４２は、内腔６３１を安定化デバイス１０５の第１部分６４４、およびガイドワイヤ６４１の第２部分６４５に分割する仕切り６４３を含む。内腔６３１の遠位の部分６４６は、内腔６３１の半径方向断面図を最小限にするため、好ましくはテーパが付けられる。安定化デバイス１０５とガイドワイヤ６４１との交換は、どちらも同時に近位の部分６４２に存在することが可能であり、安定化デバイス１０５またはガイドワイヤ６４１の所望の一方が、開放遠位端６４７を通って遠位に前進して使用されるという点で容易である。
【０１２７】
図３３Ａ〜３７Ｂに関して説明した各々の実施態様では、機能は、必要に応じて追加あるいは除去することができ、それでもなお処置システム１００の範囲内であることに注目するべきである。たとえば、処置システム１００は、染料の注入、圧力感知、画像形成、薬剤の送達、アブレーション、バルーンおよびステントなどの閉鎖デバイスの使用、冠状静脈洞ペーシングまたは除細動リードのインプランテーションの促進、探り針などの使用のためにさらに構成することができる。上記およびその他の追加のタイプの機能は、任意の方法で追加することができ、たとえば、１つまたは複数の内腔１０２の追加、既存の内腔１０２の使用、本体部材１０１内に直接統合すること、または１つまたは複数の余分な本体部分１０１を追加することが挙げられるが、これらだけに限らない。
【０１２８】
さらに、処置システム１００は、複数のインプラント１０３を送達するための複数の送達デバイス１０４、複数の組織表面上に安定させるための複数の安定化デバイス１０５、複数のセンタリングデバイス１０６、および複数の本体部分１０１を必要に応じて含むことができる。処置システム１００が、下大静脈２０２を介して隔壁２０７に接近するために使用される場合、本体部材１０１の最大半径方向断面サイズは、好ましくは１３フレンチ以下だが、用途の必要性に応じて、任意のサイズの本体部材１０１を使用できることに注目するべきである。本体部材１０１は、必要に応じて任意の材料から構成することができるが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロンなどの可撓性ポリマーから構成することが好ましい。
【０１２９】
さらに、処置システム１００内の任意の構成要素、または構成要素の部分は、任意のタイプの画像形成を促進するように構成することができ、こうした画像形成には、内部および外部超音波画像形成、光学的画像形成、磁気共鳴画像形成（ＭＲＩ）、および蛍光透視が挙げられるが、これらだけに限らないことに注目するべきである。たとえば、放射線不透性部分は、蛍光透視用途における可視性を増加するために使用することができるが、エコールーセントコーティングは、超音波用途における可視性を増加するために使用することができる。一例として、例示的な実施態様では、ＯＡ送達部材４０１は、完全に放射線不透性にすることができるか、あるいは、放射線不透過性の部分、たとえば図１４Ａの遠位の先端４３０などを含むことができる。
【０１３０】
好ましくは、ＰＦＯのトンネル２１５を少なくとも部分的に閉鎖することによって、ＰＦＯのトンネル２１５を処置する方法７００および８００についても、本明細書で説明する。方法７００および８００は、好ましくは処置システム１００に使用されるが、必要に応じて、任意の医療システムに使用することができる。説明しやすくするために、方法７００は、処置システム１００に関して説明し、方法８００は、特定の処置システムに関して説明するが、方法７００および８００は、処置システム１００の有無に関わらず使用できると考えるべきである。一般に、方法７００のステップは、インプラント１０３の実際の構成、送達されるインプラント１０３の数、各々のインプラント１０３が送達される位置、ガイドワイヤ６４１またはガイドカテーテルの使用、並びに安定化デバイス１０５、および／またはセンタリングデバイス１０６の使用、あるいはこれらの組合せの点で、ある程度異なるであろう。
【０１３１】
図４Ｅでは、インプラント１０３は、一次中隔２１４および二次中核２１０の両方を通って送達される。しかし、インプラント１０３は、必要に応じて任意の位置に送達することができることに注目するべきである。図３８Ａ〜Ｃは、使用可能な多くの別の位置のいくつかにおけるインプラント１０３の例示的な実施態様を示す隔壁２０７の断面図である。図３８Ａでは、インプラント１０３は、ＰＦＯ出口２１８に隣接する二次中核２１０の上部を通って送達されている。図３８Ｂでは、インプラント１０３は、ＰＦＯ入口２１７に隣接するとともに、卵円嵩２０８の付近（またはその内部）における一次中隔２１４の下部を通って送達されている。図３８Ｃでは、インプラント１０３は、側壁２１９、一次中隔２１４および二次中核２１０に隣接する隔壁２０７を通って送達されている。
【０１３２】
また、インプラント１０３は、必要に応じて多くの数を任意の配置で使用することができる。図３８Ｄ〜Ｅは、使用可能な多くの別の配列のいくつかにおける複数のインプラント１０３の例示的な実施態様を示す隔壁２０７の図である。図３９Ｄでは、３つのインプラント１０３が、一次中隔２１４および二次中核２１０の両方を通って送達されている。図３８Ｅでは、６つのインプラント１０３は、両方の側壁２１９に隣接する隔壁２０７、一次中隔２１４および二次中核２１０を通って送達されている。
【０１３３】
方法７００の多くの異なる実施および変形があるが、説明しやすくするため、方法７００は、本明細書では、図３３Ａ〜Ｂに関して上記で説明する処置システムに類似しており、本体部材１０１が、センタリングデバイス１０６が上に組み込まれている安定化デバイス１０５に使用するように構成される処置システム１００の例示的な一実施態様を使用して、一次中隔２１４および二次中核２１０の両方を通って送達される１つのインプラント１０３を使用するように説明する。
【０１３４】
図３９Ａ〜Ｂは、方法７００の一例を示すフロー図である。第１に、７０１では、インプラント１０３は、ＰＦＯ領域２０９に近接して配置される。上記のとおり、インプラント１０３は、左心房２１２または右心房２０５から送達することができる。好ましくは、インプラント１０３は、本体部材１０１を大腿静脈から右心房２０５に、従来の方法で前進させることによって、ＰＦＯ領域２０９に近接して配置される。たとえば、一例では、ニードルは、大腿静脈内に挿入され、ガイドワイヤは、ニードルを通って大腿静脈内に前進させる。次に、ニードルを取り外して、接近シースをガイドワイヤ上に通巣ことができ、この接近シースも取り外すことができる。０．０３５”／０．０３８”のガイドワイヤなどのＪ先端ガイドワイヤは、患者の血管系から下大静脈２０２および右心房２０５内に通すことができる。ガイドワイヤは、そこから、ＰＦＯのトンネル２１５を通り、左心房２１２内に通すことができる。次に、交換用のシースまたは多目的ガイドは、Ｊ先端ガイドワイヤ上から左心房２１２内に前進させることができ、この時点で、Ｊ先端ガイドワイヤを取り外すことができる。比較的剛性のガイドワイヤ６４１は、次に、交換用シースまたは多目的ガイドを通して、左心房２１２、および任意に肺静脈内に前進させることができ、肺静脈は、ガイドワイヤの固定具として機能することができる。本体部材１０１は、次に、ガイドワイヤ６４１上を前進してＰＦＯ領域２０９に近接し、好ましくはＰＦＯのトンネル２１５を通って左心房２１２内に至る。さらに、バルーンなどのサイジングデバイスを有するカテーテルまたはガイドワイヤは、ＰＦＯのトンネル２１５のサイズを測定し、配置位置、インプラントのサイズなどを選択する際に使用するために、ＰＦＯのトンネル２１５内に配置することができる。
【０１３５】
７０２では、ガイドワイヤ６４１は、存在する場合、取り外すことができる。７０４では、安定化デバイス１０５は、好ましくは、内腔６３１を通って左心房２１２内に前進する。７０６では、本体部材１０１は、近位に右心房２０５内に収縮することができる。好ましくは、安定化デバイス１０５は、安定化部材５０１と、把握要素５０６を含む把握デバイス５０２とを備える。７０８では、把握要素５０６は、第１収容構成から、組織を捕捉するための第２構成に展開することができ、組織は、この例では、好ましくは一次中隔２１４である。
【０１３６】
次に、７１０では、安定化部材５０１は、好ましくは、把握要素５０６が一次中隔２１４を捕捉するまで、遠位に移動する。次に、７１２では、ＯＡ送達部材４０１は、本体部材１０１に対して近位に収縮し、アーム部材４０９を上昇させることができる。７１４では、本体部材１０１およびＯＡ送達部材４０１は、アーム部材４０９が縁部２１１に当接するまで遠位に前進される。７１６では、センタリングデバイス１０６は、好ましくは、センタリングアーム６０２を撓ませることによって、送達デバイス１０４をセンタリングするために使用することができる。既にセンタリングされていない場合、センタリングした後、７１７で、安定化デバイス１０５は、送達デバイス１０４に固定的に結合される（たとえば、回転する止血バルブまたはチューヒーボーストバルブなどを使用する）。次に、７１８で、把握要素５０６は、さらに第３構成に展開して一次中隔２１４を把握し、安定化デバイス１０５を一次中隔２１４に係止する。あるいは、７１６、７１７、７１８、またはこれらの任意の組合せを７１２の前に実施することができる。また、７１６〜７１８は、互いに対して望ましい任意の順序で実施することができる。
【０１３７】
ＯＡ送達部材４０１は、安定化して、センタリングし、所定の位置に係止した後、好ましくは、本体部材１０１に対して遠位に前進させ、遠位端４１０を二次中核２１０の表面３２０に対して所望の向きに回転させる。７２２では、ニードル部材４０５は、二次中核２１０および一次中隔２１４を通って左心房２１２内に前進させることができる。次に、７２４では、プッシャー部材４０６は遠位に前進し、インプラント１０３のＬＡ部分３０２を少なくとも部分的に、ニードル部材４０５の遠位端４１５から展開する。センタリングアーム６０２が、センタリングのために撓んだ状態にある実施態様では、ニードル部材４０５は、ニードル挿入位置４１９に基づいて、挿入される時にセンタリングアーム６０２および安定化部材５０１間を通過することが可能である。インプラント１０３がセンタリングアーム６０２および安定化部材５０１間に捕捉されるのを防止するため、センタリングアーム６０２は、長形本体１０１内に近位に逆に収縮し、それによって、センタリングアーム６０２はシート６０４から取り外され、インプラント１０３が、センタリングアーム６０２および安定化部材５０１間に捕捉されるのを防止する。次に、７２６では、把握要素５０６は、安定化デバイス１０５を一次中隔２１４から解放する第２構成に移動させることができる。あるいは、７２６は、必要な場合７２４の前に実施することができる。
【０１３８】
次に、ＬＡ部分３０２は、既に完全に展開されていない場合、完全に展開させることができる。７３０では、把握要素５０６は、第１構成から取り外され、安定化部材５０１内に収容される。次に、７３２では、センタリングデバイス１０６は、好ましくは、センタリングアーム６０２を折りたたむことによって、既に非展開構成になっていない場合、非展開構成に移動することができ、その後、安定化デバイス１０５は、７３４で、ＰＦＯ入口２１７から近位に収縮させることができる。７３６では、ニードル部材４０５は、ＯＡ送達部材４０１内に引き込まれ、インプラント１０３の中心部分３０３、およびＲＡ部分３０１の少なくとも一部分を展開させることができる。この場合、７３８で、任意の閉鎖テストを実施して、ＰＦＯのトンネル２１５の少なくとも部分的な閉鎖、好ましくは実質的に完全な閉鎖を確認する。任意の所望の閉鎖テストを実施することができ、たとえば、コントラスト強化経頭蓋ドップラー（ＣＥ−ＴＣＤ）、心エコー検査（ＩＣＥ）などを使用して、画像形成と同時に気泡を導入するか、あるいは蛍光透視により画像形成可能な放射線不透性染料を注入する方法が挙げられるが、これらだけに限らない。テストは、ＲＡコイル３０１を展開するのに必要なだけ遠くにＯＡ送達部材４０１を引き戻し、次に、デバイスがＰＦＯの入口にある間にテストすることによって実施し得る。
【０１３９】
７４０では、ＯＡ送達部材４０１は、本体部材１０１に対して近位に収縮させ、ＲＡ部分３０１の展開を完了し、縁部２１１を解放して、ＯＡ送達部材４０１を元の位置に配置することができる。所望の程度の閉鎖が確認された場合、次に、インプラント１０３に対するテザーの接続を７４２で解放することができる。最後に、７４４では、本体部材１０１は、遠位に収縮させて患者から抜き取ることができる。
【０１４０】
図４０は、中隔欠損を処置するもう１つの例示的な方法８００を示す。８０２では、縁部２１１は、医療デバイスの当接部に当接される。好ましくは、縁部２１１は、医療デバイスに係合し、医療デバイスが縁部２１１固定されるように任意に把握される。次に、８０４で、隔壁２０７内、好ましくは二次中核２１０内の孔は、縁部２１１を基準点として使用して形成される。たとえば、この孔は、縁部２１１から一定の距離、あるいは調節可能な距離に形成することができる。８０６では、この孔は、中隔欠損を処置するために構成されたデバイスの送達を促進するために使用される。一例では、このデバイスは、中隔欠損を少なくとも部分的に閉鎖するように、孔を通して展開される。方法８００のこの例では、縁部２１１が当接され、基準点として使用される。方法８００のもう１つの例では、一次中隔２１４の縁部が当接され、基準点として使用される。方法８００の他の例では、側壁２１９および／または卵円嵩２０８の一方または両方が当接され、基準点として使用される。
【０１４１】
システム１００の制御は、近位の制御デバイス、または近位のコントローラ９００を使用して行うことができる。図４１Ａは、近位の制御デバイス９００の例示的な一実施態様を示す分解図である。この実施態様では、近位のコントローラ９００は、好ましくは、軸外送達のために校正される場合、たとえば、送達デバイス１０４が、図１４Ａ〜Ｆに関して説明した方法に類似する方法で校正される実施態様では、送達デバイス１０４を制御するために使用される。近位のコントローラは、この場合、好ましい直立位置に示されている。コントローラ９００の様々な要素の位置を説明しやすくするため、コントローラ９００が、図４１Ａに示す向きで配置された場合の個々の位置を参照して、他の要素の上または下にある要素について言及する。
【０１４２】
このように制限するわけではないが、近位のコントローラ９００は、図１４Ａ〜Ｆに関して説明するものに類似する本体部材１０１および送達デバイス１０４の一実施態様とともに使用する場合に関連して説明する。図１４Ａ〜Ｆに関して説明する実施態様と同様、送達デバイス１０４は、ＯＡ送達デバイス４０１、ニードル部材４０５、およびプッシャー部材４０６を備える。しかし、この実施態様は、安定化デバイス１０５またはセンタリングデバイス１０６を備えないが、近位のコントローラ９００は、これらのデバイスを制御するように構成することができるのは確かである。
【０１４３】
図４１Ａに示す実施態様では、近位のコントローラ９００は、上部９０２および下部９０３の２つの部分に分割される筐体９０１を備え、これらの部分は、好ましくは結合される。部分９０２および９０３は、任意の方法で互いに結合することができる。この場合、部分９０２および９０３は、上部９０２のアパーチャ９０５を通って、部分９０３内のねじ付きチャンバ９０６と整合する複数のねじ９０４で互いに結合される。筐体９０１は、遠位端９２３および近位端９２４も有する。遠位端９２３は、好ましくは、本体部材１０１と固定結合される。
【０１４４】
近位のコントローラ９００は、２つのガイドレール９０７、およびガイドレール９０７に沿って摺動するように構成された３つの摺動可能な作動装置９４０、９６０、および９８０を備えるユーザインターフェース９０９を備える。ガイドレール９０７は、好ましくは、作動装置９４０、９６０、および９８０の移動に対する表面摩擦抵抗を低くすることができるように、滑らかな表面を有する剛性部材である。部分９０２および９０３が互いに結合された場合、ガイドレール９０７は、好ましくは、両方の部分９０２および９０３内に位置する抑制シート９０８によって所定の位置に保持される（シート９０８は、上部９０２内に隠れており、示されていない）。また、作動装置９４０、９６０、および９８０は、筐体９０１内に順に保持され、ガイドレール９０７に沿って制御可能に移動するか、あるいは摺動する。
【０１４５】
この実施態様では、各々の作動装置９４０、９６０、９８０の制御は、それぞれ望ましいボタン９４１、９６１、および９８１によって行われる。作動装置９４０、９６０、および９８０に対する接近は、上部筐体部分９０２の開口部９２６を通して行われる。当業者は、作動装置９４０、９６０、９８０の制御するその他の形式を使用することができることを容易に認識するであろう。
【０１４６】
各々の作動装置９４０、９６０、９８０は、好ましくは、送達デバイス１０４の部分に結合される。この実施態様では、作動装置９４０はＯＡ送達部材４０１に結合され、作動装置９６０はニードル部材４０５に結合され、作動装置９８０はプッシャー部材４０６に結合される。本明細書で説明しやすくするため、作動装置９４０をＯＡ作動装置９４０、作動装置９６０をニードル作動装置９６０、および作動装置９８０をプッシャー作動装置９８０と呼ぶ。当然、任意の作動装置９４０、９６０、および９８０は、必要に応じて、送達デバイス１０４の任意の部分、あるいはシステム１００の任意のその他の部分に結合することができる。
【０１４７】
好ましくは、近位のコントローラ９００は、インプランテーション手順時の適切な段階で、互いに対する作動装置９４０、９６０、および９８０の移動を制御、あるいはガイドすることができるように構成される。特定の段階では、様々な作動装置９４０、９６０、および９８０の移動は、他の１つまたは複数の作動装置９４０、９６０、および９８０の位置はまったく無関係である。逆に、特定の段階では、様々な作動装置９４０、９６０、および９８０の移動は、他の１つまたは複数の作動装置９４０、９６０、および９８０の位置に依存し、移動は、一定の方向に制限することができるか、あるいは完全に妨げられる。また、コントローラ９００は、好ましくは、手順時の適切な段階で、被験体の解剖学的構造に対する作動装置９４０、９６０、９８０の移動を制御あるいはガイドすることができるように構成される。これらの特徴は、ユーザが、被験体の体内にある場合に、たとえばインプラント１０３を早期に解放することによって、システム１００を不適切に作動するリスクを減少させることができる。
【０１４８】
この実施態様では、制御は、各々の作動装置９４０、９６０、および９８０の運動を制御および係止するために、共同で動作することが可能な機械的タブ、スロット、当接部、表面、および／またはリブのネットワークによっても提供される。コントローラ９００の動作を説明する前に、コントローラ９００の各々の部分についてより詳細に説明する。
【０１４９】
上部筐体部分９０２は、開口部９２６の両側に位置する３つのスロット９１０、９１１、および９１２を含む（ここでは、部分的に隠れて示されている）。筐体部分９０２は、複数のガイドマーキング９３１〜９３７も含み、これらのマーキングは、それぞれ作動装置９４０、９６０、および９８０の各々に位置するガイドマーキング９４２、９６２、および９８２の１つに対応することが可能である。この実施態様では、ガイドマーキング９３１〜９３２は円形を有し、プッシャー作動装置９８０上の円形マーキング９８２に対応し、ガイドマーキング９３５〜９３６は矩形を有し、ニードル作動装置９６０上の三角形マーキング９６２に対応し、ガイドマーキング９３３、９３４、および９３７は、ＯＡ作動装置９４０上の矩形マーキング９４２に対応する。
【０１５０】
下部筐体部分は、２組のリブ、内側リブ９１３、および外側リブ９１４を備える。リブ９１３〜９１４は、下部筐体部分９０３の基部から上方に延在する。内側リブ９１３は各々、２つのスロット９１５および９１６を備える。リブ９１３の遠位端９１７は、リブ９１４の遠位端９１８に対して遠位に位置する。リブ９１３の近位端９１９も、リブ９１４の近位端９２０に対して遠位に位置する。リブ９１４の下および外側には、ＯＡ作動装置９４０に当接する一組の当接部９２５が位置する。
【０１５１】
アパーチャ９２２は、下部筐体部分９０３の遠位端に位置し、本体部材１０１がアパーチャ９２２を通ることができるように構成される。下部筐体部分９０３は、インプランテーション手順時に上に静止して、安定状態を維持することができる基部９２１も備える。
【０１５２】
ＯＡ作動装置９４０は、ボタン９４１の基部に位置する、一組の外側に延在するタブ９４３を備える。ＯＡ作動装置９４０は、２つの近位に位置するレール９４４をさらに備え、その各々に、２つの類似する形状を有するスロット９４５および９４６が内部に存在する。スロット９４５はスロット９４６の近位に位置し、これらは、レール９４４の下部に位置する。ＯＡ作動装置９４０の両側には、一組のガイドレール当接部９４７が存在し、これらは、各々のガイドレール９０７に沿ったＯＡ作動装置９４０の移動を促進するか、あるいはガイドする。各々の側のガイドレール当接部９４７の下には、当接部９２５に当接する近位に位置するタブ９４８が存在する。
【０１５３】
ニードル作動装置９６０は、ボタン９６１の基部に位置する、一組の外側に延在するタブ９６３を含む。ニードル作動装置９６０は、２つの遠位に位置するレール９６４、および２つの近位に位置するレール０６５も備える。各々の遠位のレール９６４の遠位端は、下方に向いた面取り部９６６を含み、これは、ユーザがＯＡ作動装置９４０を完全に係止位置にしない場合に、ＯＡ作動装置９４０を係止位置に押し入れるために使用することができる。遠位のレール９６４は、両方の組のレール９４４および９６４が比較的妨げられない状態で遠位および近位に摺動することを可能にするため、近位レール９４４より大きい距離だけ離して（ＯＡ作動装置９４０上に）配置される。ＯＡ近位レール９４４は、ニードル作動装置９６０上のタブ９６３に整列し、タブ９６３と相互作用するように構成される。ニードル作動装置９６０は、タブ９６３が、スロット９４５〜９４６と相互作用する位置にある状態で、レール９４４に沿って摺動するように構成される。同様に、ＯＡ作動装置９４０も、ニードル作動装置のレール９６４に沿って摺動し、必要に応じて面取り部９６６に当接するように構成される。
【０１５４】
ニードル作動装置の近位レール９６５の各々は、２つのスロット９６７および９６８を含み、これらのスロットは、レール９６５の下部に位置する。スロット９６７の近位の表面は、以下でより詳細に説明する係止機能を提供するために、レール９６５の他の表面より下方に延在する。ニードル作動装置９６０の各々の側には、一組のガイドレール当接部９６９が存在し、これらは、各々のガイドレール９０７に沿ったニードル作動装置９６０の運動を促進するか、またはガイドする。
【０１５５】
プッシャー作動装置９８０は、ボタン９８１の基部に位置する、一組の外側に延在するタブ９８３を含む。タブ９８３は、ニードルの近位レール９６５に整列し、スロット９６７〜９６８に接触するように構成される。プッシャー作動装置９８０はさらに、近位レール９６５上で摺動して、タブ９８３がスロット９６７〜９６８と相互作用するのを可能にするように構成される。プッシャー作動装置９８０の両側には、一組のガイドレール当接部９８４が存在し、これは、各々のガイドレール９０７に沿ったプッシャー作動装置９８０の運動を促進するか、またはガイドする。
【０１５６】
図４１Ｂは、組み立てた状態のコントローラ９００のこの例示的な実施態様を示すトップダウン図である。この場合、各々の作動装置９４０、９６０、および９８０は、筐体９０１内の位置で示されている。図４１Ｃは、図４１Ｂの線４１Ｃ−４１Ｃに沿って見たらコントローラ９００の断面図である。この断面図は、プッシャー部材４０６を含むニードル部材４０５のほかに、筐体９０１内のニードル作動装置９６０を示す断面図である。
【０１５７】
この場合、ニードル部材４０５は、スリーブ９９０に結合され、スリーブ９９０によって包囲され、スリーブ９９０は、好ましくは、ステンレス鋼などの剛性材料から成形され、表面摩擦を低下させるために滑らかであることが好ましい。位置決めねじ９９１は、ニードル作動装置９６０内のスロット９９２内に、スリーブ９９０上に調節可能に配置される。位置決めねじ９９１は、好ましくは調節され、スリーブ９９０と接触させて、スリーブ９９０をニードル作動装置９６０内の所定の位置に係止する。当業者は、任意の技術を使用して、スリーブ９９０をニードル部材４０５に係止できるか、あるいは、ニードル部材４０５をニードル作動装置９６０と結合でき、このような技術としては、ボンディング、溶接、クランプ、捲縮などが挙げられるが、これらだけに限らないことを容易に認識するであろう。
【０１５８】
同様に、ＯＡ送達部材４０１およびプッシャー部材４０６はともに、類似のスリーブを位置決めねじと組み合わせ使用して、それぞれの作動装置９４０および９８０に結合することが好ましい。当業者は、接着、溶接、はんだ、機械的結合などを含む多くの異なる技術を使用して、各々の作動装置９４０、９６０、および９８０をシステム１００のそれぞれの構成要素、この場合はＯＡ送達部材４０１、ニードル部材４０５、およびプッシャー部材４０６に係止できることを容易に認識するであろう。
【０１５９】
次に、コントローラ９００に関して、コントローラ９００を作動させる例示的な方法について図４２Ａ〜Ｉを使用して説明する。図４２Ａ〜Ｉは、作動装置９４０、９６０、および９８０がインプランテーション時に様々な位置にあるコントローラ９００の例示的な一実施態様を示す斜視図である。コントローラ９００の様々な構成要素は、様々な図で隠れている可能性があり、すべての構成要素が図４１Ａに記載されているため、図４２Ａ〜Ｉには、見える構成要素のみを記載する。
【０１６０】
図４２Ａでは、各々の作動装置９４０、９６０、および９８０は開始位置で示されており、これは、本体部材１０１が血管系を通って前進する時に維持され、好ましくは右心房２０５内の隔壁２０７に近接する適切な位置である。この場合、ＯＡ作動装置９４０上のガイドマーキング９４２は、上部筐体９０２上のガイドマーキング９３４に整列し、ＯＡ作動装置９４０上のタブ９４３は、上部筐体９０２内のスロット９１１内に位置する。タブ９４３が、上部筐体９０２のスロット９１０〜９１２の何れかの内部に位置する場合、ＯＡ送達デバイス４０１は、本体部材１０１に対して所定の位置に効果的に係止され、本体部材１０１は、好ましくは筐体９０１に固定結合される。
【０１６１】
また、この位置では、ニードル作動装置９６０上のタブ９６３は、ＯＡ近位レール９４４内のスロット９４５内に位置する。この位置のニードルボタン９６１の押し下げは、タブ９６３に当接する外側リブ９１４によって防止される。これは、作動装置９６０をＯＡ作動装置９４０に対して所定の位置に効果的に係止する。プッシャー作動装置９８０に関しては、タブ９８３は、ニードルの近位レール９６５内のスロット９６７内に位置する。この位置のニードルボタン９８１の押し下げは、タブ９８３に当接する内側リブ９１３によって防止され、プッシャー作動装置９８０は、ニードル作動装置９６０に対して所定の位置に効果的に係止し、その結果、ＯＡ作動装置９４０に対して所定の位置に係止される。したがって、コピーの場合、ニードル作動装置９６０およびプッシャー作動装置９８０の位置は、ＯＡ作動装置９４０に対して係止され、ＯＡ作動装置９４０の移動に従う。
【０１６２】
図４２Ｂでは、ＯＡ作動装置９４０上のボタン９４１は押し下げられて、タブ９４３をスロット９１１から外し、ＯＡ作動装置９４０が、この図に示す位置に移行するのを可能にし、ボタン９４１は、この位置で解放されている。これは、ＯＡ送達部材４０１を上昇させて近位に移行させ、アーム部材４０９を上昇させて、図１４Ｄに示す向きと同様、縁部２１１に係合する位置にＯＡ送達部材４０１を配置する。この場合、ＯＡガイドマーキング９４２は、筐体９０２上のガイドマーキング９３３に整列し、ＯＡタブ９４３は、上部筐体９０２内のスロット９１０内に位置する。ＯＡボタン９４１は、押し下げることは可能だが、ユーザは、タブ９４８を筐体の部分９０３上の当接部９２５に接触させることによって、ＯＡ作動装置９４０をこの位置よりさらに近位に移行させることを妨げられる。
【０１６３】
ニードル作動装置９６０およびプッシャー作動装置９８０は、前の位置にわずかに近接した位置に移行しており、ＯＡ作動装置９４０に対して所定の位置に係止された状態を保つ。したがって、ニードル部材４０５およびプッシャー部材４０６の相対位置は、ＯＡ送達部材４０１に対して所定の位置に係止された状態を保っており、ニードル部材４０５およびプッシャー部材４０６はともに、ＯＡ送達部材４０１に対して間隔が詰まった状態で被験体の解剖学的構造内で前進している。
【０１６４】
図４２Ｃでは、ＯＡ作動装置９４０は、遠位に移行して、ＯＡ送達部材４０１を前進させ、二次中核２１０に接触させ、アーム部材４０９縁部２１１に係合し、図１４Ｆに示す向きと同様、軸外送達方向にＯＡ送達部材４０１を配置する。この時点で、本体部材１０１は、好ましくは、把握デバイス４０４によって被験体の解剖学的構造に固定結合される。この時点で、任意の作動装置９４０、９６０、および９８０は、たとえば、筐体９０２に直接係止するか（たとえば、スロット９１０〜９１２にＯＡタブ９４３）、あるいは、筐体９０１で係止しながら、ＯＡ作動装置９４０で係止することによって（たとえば、ニードル作動装置９６０が、ＯＡ作動装置９４０に対して係止されている時に、ＯＡスロット９４５内にニードルタブ９６３、またはニードルスロット９６８内にプッシャータブ９８３）、本体部材１０１に対して係止される場合、作動装置９４０、９６０、および／または９８０も、被験体の解剖学的構造に対して係止されることになる。
【０１６５】
図４２Ｃの位置では、ＯＡガイドマーキング９４２は、上部筐体９０２上のガイドマーキング９３７に整列し、ＯＡタブ９４３は、上部筐体９０２内のスロット９１２内に位置する。ＯＡボタン９４１は、押し下げることが可能な状態を保つが、ユーザは、ボタン９４１を筐体部分９０２の開口部９２６の遠位の表面に接触させることによって、ＯＡ作動装置９４０をこの位置よりさらに遠位に移行させるのを妨げられる。
【０１６６】
ニードル作動装置９６０およびプッシャー作動装置９８０は、ＯＡ送達部材４０１に対して係止位置に維持され、前の位置に対して遠位の位置に移行している。これで、ニードルボタン９６１は、タブ９６３が、外側リブ９１４の遠位端９１８に対して遠位に位置するため、押し下げることが可能になる。ユーザが、ニードルボタン９６１を押し下げた場合、ニードル作動装置９６０の近位の移動は、スロット９４５の近位の表面（スロット９４５の遠位の表面よりさらに下方に延在する）、およびタブ９６３に当接する外側リブ９１４の遠位端９１８によって妨げられる。プッシャー作動装置９８０は、ＯＡ作動装置９４０およびニードル作動装置９６０に対して所定の位置に係止された状態を保つ。ガイドワイヤを使用する場合、次のステップに進む前に、ガイドワイヤを取り外すことが好ましい。
【０１６７】
図４２Ｄでは、ニードル作動装置９６０はニードル部材４０５をＯＡ送達部材４０１から、隔壁２０７、好ましくは二次中核２１０および一次中隔２１４の両方を通って遠位に前進させるために、遠位に移行している。この場合、ニードルガイドマーキング９６２は、上部筐体９０２上のガイドマーキング９３６に整列し、ニードルタブ９６３は、ＯＡ近位レール９４４のスロット９４６内に位置する。ニードルボタン９６１は、押し下げることが可能な状態を保つが、ユーザは、図４２Ｃと同じ位置を維持しているＯＡ作動装置９４０の存在によって、ニードル作動装置９６０をこの位置よりさらに遠位に移行させることを妨げられる。これは、ユーザが、不注意でニードル部材４０５を左心房２１２内に極端に遠くに前進させて、望ましくない組織の損傷を生じるのを防止する。ニードルの遠位のレール９６４は、次に、ＯＡタブ９４３の下に位置し、ＯＡボタン９４１が押し下げられることを防止し、遠位および近位の移動を妨げて、ＯＡ作動装置９４０を所定の位置に効果的に係止する。
【０１６８】
近位のコントローラ９００は、ニードル部材４０５を所望の量だけ自動的に前進させるように構成することもできることに注目するべきである。たとえば、ニードル部材４０５は、ニードル作動装置９６０が一定の位置に移動することによってバネを解放し、隔壁２０７を通ってニードル部材４０５を前進させるのに十分な力を提供するように、バネ荷重を与えることができる。当然、当業者は、ニードル部材４０５を自動的に前進させるための多数の技術を実施でき、本明細書に記載するシステムおよび方法は、バネを使用する技術に制限されないことを容易に認識するであろう。
【０１６９】
プッシャー作動装置９８０は、ニードル作動装置９６０とともに、前の位置の遠位の位置に移行している。詳細には、プッシャータブ９８３は、次に、内側リブ９１３のスロット９１５の上部に位置し、プッシャーボタン９８１を押し下げることを可能にする。ユーザが、プッシャーボタン９８１を押し下げると、プッシャー作動装置９８０の近位の移動は、スロット９６７の遠位の表面よりさらに下方に延在するスロット９６７の近位の表面によって妨げられる。好ましくは、ボタン９８１は、端部部分９８３をスロット９６７の近位の表面の一番下の部分より下に押しやるほど遠くに押し下げることはできないため、プッシャー作動装置９８０の近位の移動は、効果的に妨げられる。
【０１７０】
図４２Ｅでは、プッシャー作動装置９８０は、遠位に移行して、インプラント１０３のＬＡ部分３０２をニードル部材４０５から前進させており、インプラント１０３の特定の実施態様によっては、ＬＡ部分３０２を左心房２１２内で膨張させることができる。この場合、プッシャーガイドマーキング９８２は、上部筐体９０２上のガイドマーキング９３２に整列し、プッシャータブ９６３は、内側リブ９１３内のスロット９１５の遠位端に前進され、ニードルの近位レール９６５内のスロット９６８内に入る。プッシャーボタン９８１は、押し下げることが可能な状態を保つが、ユーザは、スロット９１５の遠位の表面に衝突するプッシャータブ９６３によって、プッシャー作動装置９８０をこの位置よりさらに遠位に移行させることを妨げられる。追加の保護手段として、遠位の移動は、ニードルの近位レール９６５内のスロット９６８の遠位の表面によっても防止される。この遠位の表面は、内側リブ９１３に関連して作用し、タブ９８３が前進するのを妨げ、プッシャー作動装置９８０がさらに遠位に移動するのを防止する。ＯＡ作動装置９４０およびニードル作動装置９６０は、図４２Ｄに関して説明した状態と同じ状態を保つ。
【０１７１】
図４２Ｆでは、ニードル作動装置９６０は、近位に移行してニードル部材４０５を左心房２１２から、逆にＯＡ送達部材４０１内に収縮させており、好ましくは、インプラント１０３のＬＡ部分３０２を引っ張り、一次中隔２１４と接触させる。この場合、ニードルガイドマーキング９６２は、上部筐体９０２上のガイドマーキング９３５に整列し、ニードルタブ９６３は、ＯＡ近位レール９４４内のスロット９４５内に位置する。ニードルボタン９６１は、押し下げることが可能な状態を保つが、ユーザは、ＯＡ近位レール９４４内のスロット９４５の近位の表面によって、ニードル作動装置９６０をさらに近位に移行させることを妨げられる。ニードルの遠位のレール９６４は、もはやタブ９４３の下にはなく、ＯＡボタン９４１は再び押し下げることが可能になる。
【０１７２】
プッシャー作動装置９８０は、ニードル作動装置９６０に対して所定の位置に係止された状態を保ち、ニードル作動装置９６０とともに、前の位置の近位の位置に移動している。詳細には、プッシャータブ９８３は、スロット９６８内に留まるが、この時点で、スロット９１５の近位の位置で内側リブ９１３上に位置し、プッシャーボタン９８１が押し下げられるのを妨げ、プッシャー作動装置９８０をニードル作動装置９６０に対して所定の位置に効果的に係止する。
【０１７３】
図４２Ｇでは、ＯＡ作動装置９４０は、ＯＡ送達部材４０１を近位に移行させてＯＡ送達部材４０１を収縮させ、ＯＡ送達部材４０１を軸外送達方向から取り外す。この場合、ＯＡガイドマーキング９４２は、上部筐体９０２上の任意のガイドマーキングに整列せず、ＯＡタブ９４３は、未だ上部筐体９０２の任意のスロット内に着座せず、ＯＡボタン９４１は、上部筐体９０２の表面によって押し下げられた位置に保持された状態を保つ。ニードル作動装置９６０およびプッシャー作動装置９８０はともに、ＯＡ作動装置９４０に対して所定の位置に係止された状態を保ち、プッシャー作動装置９８０上のタブ９８３が、内側リブ９１３内のスロット９１６の近位の表面に接触するまで、ＯＡ作動装置９４０とともに近位に移動する。
【０１７４】
この実施態様では、スロット９１６の近位の表面は、内側リブ９１３の他のどの表面よりさらに上方に延在し、作動装置９４０、９６０、および９８０がさらに移動するのを妨げるように作用する。その結果、インプラント１０３が完全に展開する直前に、デバイスの動作に停止点が形成され、特に、ユーザが、インプラント１０３を確実に所望のとおりに配置するために、被験体を画像形成する時間を決めることを可能にする。ニードルボタン９６１は、この時点では、外側リブ９１４の存在によって押し下げることはできず、タブ９６３をＯＡ近位レール９４４上のスロット９４５内の所定の位置に効果的に係止する。プッシャーボタン９８１は、タブ９８３が、この時点では内側リブ９１３内のスロット９１６上に位置するため押し下げることができるが、遠位および近位の方向における移動は、タブ９８３がスロット９１６に接触することによって防止される。プッシャーガイドマーキング９８２は、好ましくは、上部筐体９０２上のマーキング９３１に整列する。
【０１７５】
図４２Ｈでは、プッシャーボタン９８１は、押し下げられており、プッシャー作動装置９８０をニードル作動装置９６０から解除し、特に、タブ９８３をスロット９６８から解除して、ＯＡ作動装置９４０およびニードル作動装置９６０が、さらに近位に移行することを可能にする。その結果、ＯＡ送達部材４０１およびニードル部材４０５は、プッシャー部材４０６に対して収縮し、ＯＡ送達部材４０１は上昇して、アーム部材４０９を縁部２１１から解放する。これで、インプラント１０３は、ニードル部材４０５およびＯＡ送達部材４０１の両方から完全に露出し、ＲＡ部分３０１は拡張して、二次中核２１０に係合する（インプラント１０３との接続は、テザーなどの安全デバイスの使用により維持し得る）。
【０１７６】
この位置では、ＯＡガイドマーキング９４２は、上部筐体９０２上のガイドマーキング９３３に整列し、ＯＡタブ９４３は、上部筐体９０２のスロット９１０内に着座する。ＯＡボタン９４１は押し下げることが可能な状態を保つが、ユーザは、タブ９４８を筐体部分９０３上の当接部９２５と接触させることによって、ＯＡ作動装置９４０をこの位置よりさらに近位に移行させることを妨げられる。ニードル作動装置９６０は、ＯＡ作動装置９４０に対して所定の位置に係止された状態を保ち、ＯＡ作動装置９４０とともに近位に移行する。ニードルボタン９６１は、外側リブ９１４によって押し下げることができず、ＯＡ近位レール９４４のスロット９４５内の所定の位置に効果的に係止される。プッシャー作動装置９８０は、図４２Ｇに示す位置と同じ位置に係止された状態を保つが、タブ９８３は、この時点でスロット９６８に対して遠位に配置される。
【０１７７】
図４２１では、ＯＡ作動装置９４０は、システム１００を被験体内から取り外すのに望ましい低プロファイル構成にＯＡ送達部材４０１を低下させるために、遠位に移行している。システム１００を取り外す前に、インプラント１０３に維持される何らかの接続を解除することが好ましい。この位置では、ＯＡガイドマーキング９４２は、上部筐体９０２上のガイドマーキング９３４に整列し、ＯＡタブ９４３は、上部筐体９０２内のスロット９１内に着座する。ＯＡボタン９４１は押し下げることが可能な状態を保ち、ＯＡ作動装置９４０の移動は、どの方向でも阻止される。ニードル作動装置９６０は、ＯＡ作動装置９４０に対して所定の位置に係止され、ＯＡ作動装置９４０に対して遠位に移動する。ニードルボタン９６１は、外側リブ９１４によって押し下げることはできず、スロット９４５内の所定の位置に効果的に係止される。プッシャー作動装置９８０は、図４２Ｇに示す位置と同じ位置に係止された状態を保つが、タブ９８３は、この時点ではスロット９６８に対して遠位に位置する。
【０１７８】
図４１Ａ〜４２Ｉは、システム１００の様々な要素のための摺動可能な作動装置９４０、９６０、および９８０を使用する近位のコントローラ９００の例示的な実施態様を示す。近位のコントローラ９００の他の構成も、システム１００を制御するために使用することができる。図４３Ａ〜Ｂは、システム１００の各々の要素が、１つの主摺動可能作動装置１００１を有するユーザインターフェースを介して制御される近位のコントローラ９００の例示的な一実施態様を示す。
【０１７９】
図４３Ａは、完全に収容されたこの実施態様を示す斜視図であり、図４３Ｂは、筐体の一部分が省略されているこの実施態様を示す内側斜視図である。この場合、主摺動可能作動装置１００１は、各々が、ＯＡ送達部材４０１、ニードル部材４０５、およびプッシャー部材４０６の１つに結合する副作動装置１００２〜１００４を制御することが分かる。副作動装置１００２〜１００４が移動する順序は、各々が、副作動装置１００２〜１００４の所望の移動順序をもたらすカスケード法で互いに動作するように、予め決められたバネ定数が異なるように選択された複数のバネ１００５によって制御される。
【０１８０】
図４３Ｃは、システム１００の様々な要素の制御が、コントローラ９００の近位端に位置する回転可能なノブ１００６を有するユーザインターフェース９０９を介して行われるもう１つの例示的な実施態様を示す斜視図である。この実施態様では、一定の方向（時計方向または反時計方向）に一定の量だけ回転することは、システム１００の特定の要素、たとえばＯＡ送達部材４０１、ニードル部材４０５、およびプッシャー部材４０６などの移動と一致させることができる。回転可能ノブ１００６も、様々な要素間の制御を順に行うために押し下げることが可能である。たとえば、ノブを押し下げるごとに、異なる要素を選択することができるか、あるいは可変の量だけ押し下げることによって、対応する要素を選択する。
【０１８１】
図４３Ｄは、近位のコントローラ９００のさらにもう１つの例示的な実施態様を示す斜視図である。この場合、ユーザインターフェース９０９は、システム１００の様々な要素を選択して移動させるために、通路１００８を通って移行可能な単一レバー状作動装置１００７を備える。この実施態様では、個々の方向における移動は、コントローラ９００の異なる機能に一致する。たとえば、Ｘ方向の作動装置１００７の移動は、システム１００の異なる要素を選択肢、Ｙ方向における移動は、選択された要素の実際の運動に相当する。好ましくは、通路１００８のレイアウトは、システム１００の各々の要素を適切な時に、適切な量だけ適切に移動させるように構成される。したがって、ユーザは、インプラント１０３を適切に送達するために、単一の一般的な方向に、通路１００８を通って作動装置１００７を簡単に連続的に前進させることができる。
【０１８２】
近位のコントローラ９００は、図４１Ａ〜４３Ｄに関して説明した例示的な実施態様に限られないことに注目するべきである。使用可能なその他の技術としては、自動的、電子的作動、ロボット作動、および、レバー、押し下げ可能なボタン、回転可能なノブおよびダイアル、スイッチ、赤外線センサなど、その他のタイプの手動作動が挙げられるが、これらだけに限らない。
【０１８３】
システム１００の遠位の部分の構成を再び参照すると、図４４Ａは、安定化デバイス１０５およびセンタリングデバイス１０６を含まないシステム１００のもう１つの例示的な実施態様を示す斜視図である。この場合、本体部材１０１は、長形支持部分４１１を含む遠位の先端１０１１に結合される管状本体１０１０を備える。ガイドワイヤ６４１は、遠位の先端１０１１を通っているように示されている。ＯＡ送達部材は、管状本体１０１６に結合される遠位のキャップ４３０を備える。
【０１８４】
システム１００の任意の部分は、隔壁２０７との表面摩擦を増加するように構成することができる。この場合、本体部材１０１の長形支持部分４１１は、二次２１０の壁部など、トンネル２１５の内壁に係合するのを支援するため、複数の当接部、または歯１０１２を供える。この実施態様では、歯１０１２は三角形に構成されているが、当業者は、任意の構成の歯１０１２を使用できることを容易に認識するであろう。また、システム１００の任意の表面は、たとえば研磨コーティング、コーティングを施さずに形成されたテクスチャを使用することによって、隔壁２０７との表面摩擦を増加するように構成することができる。
【０１８５】
また、この実施態様では、ＯＡ送達部材４０１の遠位のキャップ４３０は、非外傷性であるように構成される。これは、インプランテーション手順時、または被験体の血管系内にＯＡ送達部材４０１を通す時に、身体組織を損傷するリスクを減少させる。この場合、長形支持部分４１１に対向する遠位のキャップの部分は、非外傷性の傾斜した遠位の表面１０１４を有する。
【０１８６】
この実施態様では、把握デバイス４０４は、縁部２１１に適応するようにほぼ曲線状の形状を有する２つのアーム部材４０９を備える。各々のアーム部材４０９の下側は、隔壁２０７に係合するのを支援するために、歯として構成された当接部４２０を備える。この場合、ヒンジ４０８は、ＯＡ送達部材４０１の遠位のキャップ４３０が、アーム部材４０９の周囲で旋回または回転することを可能にする旋回タイプのヒンジである。ヒンジ４０７は、アーム部材４０９と基部部分１０１５との交差によって形成される。アーム部材４０９は、図示の静止状態からこの交差部分で撓むように構成される。その結果、ＯＡ送達部材４０１は、近位の力が加わった時に、本体部材１０１から離れて上昇することが可能になるが、また、ＯＡ送達部材４０１は静止状態に戻るように付勢され、被験体から引き抜かれる前に、縁部２１１と係合し、ＯＡ送達部材４０１がこの低プロファイル構成に戻ることの両方が促進される。
【０１８７】
図４４Ｂは、システム１００を説明しやすくするために、ガイドワイヤ６４１、本体部材１０１の管状本体１０１０、およびＯＡ送達部材４０１の管状本体１０１６を含まないシステム１００のこの例示的な実施態様を示す斜視図である。ＯＡ送達部材４０１内には、剛性遠位端部分１０２０および管状本体１０２１を有するニードル部材４０５が見える。剛性遠位端部分１０２０は、鋭利な遠位の先端４１５を含み、好ましくは、ステンレス鋼などの剛性材料、たとえばＮＩＴＩＮＯＬから構成される。
【０１８８】
図４４Ｃは、剛性遠位端部分１０２０および管状本体１０２１を含むニードル部材４０５の例示的な一実施態様を示す断面図である。この場合、部分１０２０および管状本体１０２１間の境界領域１０２５は、重複するように構成される。これは、ニードル部材４０５の各部分間の結合強度を増加することができる。この実施態様では、境界領域における部分１０２０および管状本体１０２１の部分の厚さは、各部分が互いに相補的であるように、この場合は段階的にテーパが付いている。当業者が容易に認識するとおり、段階付きの境界領域１０２５は、部分１０２０の最も近位の部分が、管状本体１０２１の最も遠位の部分の外側に位置するように、逆にすることができる。
【０１８９】
図示しないが、境界１０２５は、境界１０２５を囲む管状支持部材を使用して、さらに強化することができる。たとえば、例示的な実施態様では、ポリマー管（たとえば、ポリエステル、ポリエチレンなど）は、歪を緩和するために、比較的剛性の境界１０２５の周囲に熱収縮させることができる。
【０１９０】
ニードル部材４０５の長手方向軸に沿った境界領域１０２５の位置は、必要に応じて選択することができることに注目するべきである。一実施態様では、境界領域１０２５の位置は、ニードル部材４０５の可撓性に対する影響が最小限であるように、遠位の先端４３９に十分に近いと同時に、インプラント１０３またはプッシャー部材４０６の任意の部分が、送達時に、表面の接合点１０２６に捕捉されるリスクを最小限にするために、遠位端４３９から十分に遠くなっている。境界領域１０２５の実際の位置は、インプラント１０３のサイズ、送達時にカーブ状になるニードル部材４０５の長さ、ニードル部材４０５の鋭利な傾斜付き表面の角度、およびその他の要素によって決まる。
【０１９１】
再び図４４Ｂを参照すると、やはり、把握デバイス４０４の基部部分１０１５に結合された長形支持部分１０１７は明らかである。長形支持部分１０１７は、本体部材１０１、好ましくは管状本体１０１０の内腔に適合するように構成される。長形支持部分１０１７は、使用時に、アーム部材４０９に対する支持およびてこの作用を提供する。長形支持部分１０１７は、好ましくは管状本体１０１０に結合される。この実施態様では、長形支持部分１０１７は、管状本体１０１０と接着結合され、接着結合の強度を改善し、製造プロセスを促進するように構成された１つまたは複数のアパーチャ１０１９を含むことができる。好ましくは、アパーチャ１０１９は、管状本体１０１０の１つまたは複数の側部ポートまたはスリットから導入することが可能な接着剤が、ボンディングプロセス時に各々のアパーチャ１０１９内に分布することができるように構成される。これは、部分１０１７と管状本体１０１０との間の結合をより強力にし、さらに、製造プロセスで適用される過度な接着剤があれば、その接着剤の出口を提供する。
【０１９２】
長形支持部分１０１７は、遠位の先端１０１１の内腔１０１８（点線で、隠れている上体が示されている）を通ることが可能である。これは、長形支持部分１０１７と本体部材１０１とを結合し、遠位の先端１０１１と本体部材１０１の他の部分との結合をさらに強化することを可能にする。接着剤を使用する技術以外の任意の技術を使用して、アーム部材４０９と本体部材１０１とを結合することができることに注目するべきである。
【０１９３】
システム１００に使用される様々な管状本体、たとえば管状本体１０１０、１０１６、および１０２１は、好ましくは、可撓性、耐久性、生体適合性材料から構成され、こうした材料としては、ＮＩＴＩＮＯＬ、ステンレス鋼、およびポリマー、たとえばＰＥＢＡＸ、ポリエステル、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ナイロン（編組ステンレス鋼、ケブラー、カーボンファイバなどの強化材料を含むか、あるいは含まない）が挙げられるが、これらだけに限らない。ＰＥＥＫなどのいくつかの材料は、カーブを所望の方向にして製造することができる。好ましくは、システム１００は、外側シースのカーブが、予め決められた方法で、個々の外側シースがたどるように設計される任意のカーブ状経路と一致するように製造される。たとえば、ニードル管状本体１０２０は、カーブを呈する材料から製造される場合、カーブが、ニードル部材４０５が図１８Ｂに関して説明した例示的な実施態様でたどるカーブ状経路と同様に方向付けられるように整列させることが好ましい。また、ニードルの遠位端部分１０２０は、ニードルの遠位端４３９（図４４Ｂに示さない）が、所望のとおりに方向付けられるように（たとえば、ニードル部材４０５のカーブした部分の内側に）、好ましくは管状本体１０２１に結合される。
【０１９４】
図４４Ｄは、図４４Ｂの例示的な実施態様の斜視図だが、ニードル部材４０５の管状本体１０２０は含まない。この図では、インプラント１０３およびプッシャー部材４０６は、両方とも明らかである。インプラント１０３は、上記で引用されている援用出願「Ｃｌｉｐ−ｂａｓｅｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」に記載されている実施態様に類似するクリップとして構成される。
【０１９５】
図４４Ｅは、プッシャー部材４０６の遠位の部分をより詳細に示す斜視図である。この場合、プッシャー部材４０６は、プッシャー部材４０６の可撓性を増加するクリップ１０３上のアパーチャおよび１つまたは複数のアパーチャ１０２３に係合するためのタブ１０２２を備える。また、アパーチャ１０２３の位置は、プッシャー部材４０６が相対的により可撓性である方向を制御する。プッシャー部材４０６は、撓んだタブ１０２４によって閉鎖される閉鎖遠位端４４０も含み、タブ１０２４も、プッシャー部材４０６の端部を過ぎて延在する。これは、プッシャー部材４０６が、ほぼ管状に構成された状態を保つが、開放遠位端４４０が、コイル、クリップ、あるいはその他のとして構成されているかどうかに関わらず、インプラント１０３の一部の上を摺動するか、あるいは遠位端４４０が、インプラント１０３の開放中心部分３０３内に摺動するリスクを減少させる。撓んだタブ１０２４は、インプラント１０３の中心部分３０３内に含まれる遮断部材の代わりに、あるいはこの遮断部材のほかに使用することができる。プッシャー部材４０６のインプラント１０３内、または遠位端４４０における遮断部材は、撓んだタブ、不透過性ロッドなどでもよい。
【０１９６】
図４４Ｆは、プッシャー部材４０６が、中間シース１０２７内に位置するシステム１００のもう１つの例示的な実施態様を示す斜視図である。この場合、中間シース１０２７は、プッシャー部材４０６の外径と、ニードル部材４０５の内径との間の空間を塞ぐことによって、座屈または捩れのリスクを減少させるように構成される。中間シース１０２７は、好ましくは可撓性であり、図示のとおり、コイル状に構成することができる。
【０１９７】
図１〜４４Ｆに関して説明した任意の実施態様の任意の特徴、機能、方法、または構成要素は、本明細書に記載されているか否かに関わらず、任意の他の実施態様と組み合わせて使用できることに注目するべきである。当業者は容易に認識するであろうと思われるが、中隔欠損を処置するための処置システム１００および方法は、殆ど無限の数の方法で構成または変更することができ、その多くの組合せおよび変形は、実際には本明細書で説明することはできない。
【０１９８】
本明細書のデバイスおよび方法は、様々な病状を処置するために、身体の何らかの部分に使用し得る。特に利益があるのは、空洞器官内の用途であり、空洞器官としては、心臓および血管（動脈および静脈）、肺および気道、消化器（食道、胃、腸、胆道系など）が挙げられるが、これらだけに限らない。このデバイスおよび方法は、膀胱、尿道などの領域、およびその他の領域の尿生殖路内にも用途があるであろう。
【０１９９】
さらに、軸外送達システムは、患者に利益を与えるために組織に穿孔し、薬物、充填剤、毒素などを送達するために使用し得る。たとえば、このデバイスは、増量剤、たとえばコラーゲン、熱分解カーボンビード、および／または様々なポリマーを、尿失禁、およびその他の泌尿器の症状を処置するために尿道に送達し、逆流性食道炎を処置するために下部食道／上部胃に送達するために使用することができる。あるいは、このデバイスは、薬剤またはその他の作用物質を、ある器官内の好ましい位置または好ましい深さまで送達するために使用することができる。たとえば、様々な薬物は、バレット食道を処置するために食道の表面またはより深い領域に投与するか、または血管形成または筋形成を促進するために心臓内に投与することができる。あるいは、軸外システムは、内腔内、および内腔までの深さの両方で生体検査を行う際に有用である可能性がある。たとえば、このシステムは、気管支樹の外側に位置するリンパ節の気管支鏡生体検査サンプル、あるいは消化管の外側に位置する柔軟な内視鏡生体検査サンプルを取得するために使用することができる。
【０２００】
実施態様によっては、軸外送達システムは、軸外システムを回転させる前に、体内のある位置にデバイスを固定するために、固定手段とともに使用される。この固定手段は、組織捕捉器具または鉗子の使用が必要な場合がある。任意のデバイス、または一連のデバイスは、軸外送達システムの内腔内で前進させることができることに注目するべきであり、こうしたシステムとしては、ニードル、生体検査用鉗子、吸引カテーテル、薬物注入デバイス、ブラシ、ステント、バルーンカテーテル、排液カテーテルが挙げられるが、これらだけに限らない。
【０２０１】
本発明は、様々な変更および別の形式が容易に可能だが、これらの特定の例を図面に示し、本明細書で詳細に説明する。しかし、開示されている特定の形式に限られず、むしろ本発明は、すべての変更、および等価なものを含むことを意図すると考えるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０２０２】
【図１】処置システムの例示的な実施態様を示すブロック図である。
【図２Ａ】一例のヒトの心臓を示す右心房の外面／内面図である。
【図２Ｂ】一例の心房隔壁の拡大図である。
【図２Ｃ】一例の心房隔壁の拡大図である。
【図２Ｄ】別の一例の隔壁を示す図２Ｂ〜２Ｃの線２Ｄ−２Ｄに沿って見た断面図である。
【図３】インプラント可能処置デバイスの例示的な実施態様を示すブロック図である。
【図４Ａ】インプラント可能処置デバイスのもう１つの例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図４Ｂ】インプラント可能処置デバイスのいくつかのコイル状セグメントの例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図４Ｃ】図４Ａの方向３３０に沿って見たインプラント可能処置デバイスの実施態様の側面図である。
【図４Ｄ】図４Ｃの方向３２９から見たインプラント可能処置デバイスの別の例示的な実施態様を示す略図である。
【図４Ｅ】一例の心臓内にインプラントされた図４Ａに示すインプラント可能処置デバイスの例示的な実施態様を示す断面図である。
【図４Ｆ】送達デバイスを示す処置システムの他の例示的な実施態様の断面図である。
【図４Ｇ】送達デバイスを示す処置システムの他の例示的な実施態様の断面図である。
【図５Ａ】インプラント可能処置デバイスの中心部分の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図５Ｂ】インプラント可能処置デバイスの中心部分の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図５Ｃ】インプラント可能処置デバイスの中心部分の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図５Ｄ】インプラント可能処置デバイスの中心部分の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図５Ｅ】インプラント可能処置デバイスの中心部分の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図６Ａ】インプラント可能処置デバイスの第１および／または第２端部部分の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図６Ｂ】インプラント可能処置デバイスの第１および／または第２端部部分の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図６Ｃ】インプラント可能処置デバイスの第１および／または第２端部部分の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図６Ｄ】インプラント可能処置デバイスの第１および／または第２端部部分の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図６Ｅ】インプラント可能処置デバイスの第１および／または第２端部部分の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図６Ｆ】インプラント可能処置デバイスの第１および／または第２端部部分の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図６Ｇ】インプラント可能処置デバイスの第１および／または第２端部部分の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図６Ｈ】インプラント可能処置デバイスの第１および／または第２端部部分の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図６Ｉ】インプラント可能処置デバイスの第１および／または第２端部部分の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図７Ａ】インプラント可能処置デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図７Ｂ】インプラント可能処置デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図７Ｃ】インプラント可能処置デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図８】インプラント可能処置デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図９Ａ】インプラント可能処置デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図９Ｂ】インプラント可能処置デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図９Ｃ】インプラント可能処置デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図１０Ａ】インプラント可能処置デバイスの別の例示的な実施態様を製造する１つの例示的な方法を示すフロー図である。
【図１０Ｂ】本体賦形デバイスの例示的な実施態様の斜視図である。
【図１１Ａ】インプラント可能処置デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図１１Ｂ】インプラント可能処置デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図１１Ｃ】インプラント可能処置デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図１２】心臓内の処置システムの別の例示的な実施態様を示す。
【図１３】送達デバイスの例示的な実施態様を示すブロック図である。
【図１４Ａ】処置システムの別の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図１４Ｂ】送達デバイスの別の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図１４Ｃ】隔壁の一部分、および処置システムの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図１４Ｄ】隔壁の一部分、および処置システムの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図１４Ｅ】隔壁の一部分、および処置システムの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図１４Ｆ】隔壁の一部分、および処置システムの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図１５Ａ】送達デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図１５Ｂ】送達デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図１５Ｃ】送達デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図１５Ｄ】送達デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図１６Ａ】処置システムの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図１６Ｂ】処置システムの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図１６Ｃ】図１６Ａ〜Ｂに関して説明した実施態様の送達時の斜視図である。
【図１７】図１４Ａの線１７−１７に沿って見た送達デバイスの例示的な実施態様を示す断面図である。
【図１８Ａ】ニードル部材の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図１８Ｂ】送達デバイスの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図１８Ｃ】送達デバイスの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図１９Ａ】送達デバイスおよびインプラント可能処置デバイスの例示的な実施態様を示す断面図である。
【図１９Ｂ】送達デバイスおよびインプラント可能処置デバイスの例示的な実施態様を示す断面図である。
【図２０Ａ】送達デバイスおよびインプラント可能処置デバイスの他の例示的な実施態様を示す略図である。
【図２０Ｂ】送達デバイスおよびインプラント可能処置デバイスの他の例示的な実施態様を示す略図である。
【図２１】図１４Ａの線２１−２１に沿って見た送達デバイスの別の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図２２】安定化デバイスの例示的な実施態様を示すブロック図である。
【図２３Ａ】安定化デバイスの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図２３Ｂ】安定化デバイスの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図２３Ｃ】安定化デバイスの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図２４Ａ】安定化デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図２４Ｂ】安定化デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図２５Ａ】安定化デバイスの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図２５Ｂ】安定化デバイスの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図２５Ｃ】安定化デバイスの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図２５Ｄ】安定化デバイスの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図２６Ａ】安定化デバイスの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図２６Ｂ】安定化デバイスの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図２６Ｃ】安定化デバイスの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図２７Ａ】安定化デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図２７Ｂ】安定化デバイスの別の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図２８Ａ】センタリングデバイスの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図２８Ｂ】センタリングデバイスの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図２８Ｃ】センタリングデバイスの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図２８Ｄ】隔壁内のセンタリングデバイスの別の例示的な実施態様を示す略図である。
【図２９Ａ】センタリングデバイスの他の例示的な実施態様を示す略図である。
【図２９Ｂ】センタリングデバイスの他の例示的な実施態様を示す略図である。
【図２９Ｃ】センタリングデバイスの他の例示的な実施態様を示す略図である。
【図３０】センタリングデバイスの他の例示的な実施態様を示す略図である。
【図３１】センタリングデバイスの他の例示的な実施態様を示す略図である。
【図３２Ａ】センタリングデバイスの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図３２Ｂ】センタリングデバイスの他の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図３２Ｃ】安定化デバイスの例示的な実施態様を含むセンタリングデバイスの別の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図３２Ｄ】安定化デバイスの例示的な実施態様を含むセンタリングデバイスの別の例示的な実施態様を示す略図である。
【図３３Ａ】処置システムの例示的な実施態様の長手方向断面図である。
【図３３Ｂ】図３３Ａの線３３Ｂ−３３Ｂに沿って見た処置システムの別の例示的な実施態様の半径方向断面図である。
【図３４Ａ】処置システムの例示的な実施態様の長手方向断面図である。
【図３４Ｂ】図３４Ａの線３４Ｂ−３４Ｂに沿って見た処置システムの別の例示的な実施態様の半径方向断面図である。
【図３４Ｃ】図３４Ａの線３４Ｃ−３４Ｃに沿って見た処置システムの別の例示的な実施態様の長手方向断面図である。
【図３５Ａ】処置システムの例示的な実施態様の長手方向断面図である。
【図３５Ｂ】図３５Ａの線３５Ｂ−３５Ｂに沿って見た処置システムの別の例示的な実施態様の半径方向断面図である。
【図３６Ａ】処置システムの例示的な実施態様の長手方向断面図である。
【図３６Ｂ】図３６Ａの線３６Ｂ−３６Ｂに沿って見た処置システムの別の例示的な実施態様を示す半径方向断面図である。
【図３７Ａ】処置システムの例示的な実施態様の長手方向断面図である。
【図３７Ｂ】図３７Ａの線３７Ｂ−３７Ｂに沿って見た処置システムの例示的な実施態様の半径方向断面図である。
【図３８Ａ】インプラント可能処置デバイスの例示的な実施態様を示す隔壁の断面図である。
【図３８Ｂ】インプラント可能処置デバイスの例示的な実施態様を示す隔壁の断面図である。
【図３８Ｃ】インプラント可能処置デバイスの例示的な実施態様を示す隔壁の断面図である。
【図３８Ｄ】インプラント可能処置デバイスの例示的な実施態様を示す隔壁の断面図である。
【図３８Ｅ】インプラント可能処置デバイスの例示的な実施態様を示す隔壁の断面図である。
【図３９Ａ】中隔欠損を処置する方法の一例を示すフロー図である。
【図３９Ｂ】中隔欠損を処置する方法の一例を示すフロー図である。
【図４０】中隔欠損を処置する別の例示的な方法を示すフロー図である。
【図４１Ａ】近位の制御デバイスの例示的な実施態様を示す分解斜視図である。
【図４１Ｂ】近位の制御デバイスの別の例示的な実施態様を示す転倒図である。
【図４１Ｃ】近位の制御デバイスの別の例示的な実施態様を示す図４１Ｂの線４１Ｃ〜４１Ｃに沿って見た断面図である。
【図４２Ａ】近位の制御デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図４２Ｂ】近位の制御デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図４２Ｃ】近位の制御デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図４２Ｄ】近位の制御デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図４２Ｅ】近位の制御デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図４２Ｆ】近位の制御デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図４２Ｇ】近位の制御デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図４２Ｈ】近位の制御デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図４２Ｉ】近位の制御デバイスの他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図４３Ａ】近位の制御デバイスの別の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図４３Ｂ】図４３Ａに示す近位の制御デバイスの例示的な実施態様を示す内部斜視図である。
【図４３Ｃ】近位の制御デバイスの他の例示的な実施態様を示す実施態様を示す斜視図である。
【図４３Ｄ】近位の制御デバイスの他の例示的な実施態様を示す実施態様を示す斜視図である。
【図４４Ａ】処置システムの別の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図４４Ｂ】図４４Ａに示す処置システムの例示的な実施態様を示す内部斜視図である。
【図４４Ｃ】ニードル部材の別の例示的な実施態様を示す断面図である。
【図４４Ｄ】図４４Ａ〜Ｂに示す処置システムの例示的な実施態様を示す内部斜視図である。
【図４４Ｅ】プッシャー部材の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図４４Ｆ】プッシャー部材の他の例示的な実施態様を示す斜視図である。
【図１】
2009542365.tif 000003
【図２Ａ】
2009542365.tif 000004
【図２Ｂ】
2009542365.tif 000005
【図２Ｃ】
2009542365.tif 000006
【図２Ｄ】
2009542365.tif 000007
【図３】
2009542365.tif 000008
【図４Ａ】
2009542365.tif 000009
【図４Ｂ】
2009542365.tif 000010
【図４Ｃ】
2009542365.tif 000011
【図４Ｄ】
2009542365.tif 000012
【図４Ｅ】
2009542365.tif 000013
【図４Ｆ】
2009542365.tif 000014
【図４Ｇ】
2009542365.tif 000015
【図５Ａ】
2009542365.tif 000016
【図５Ｂ】
2009542365.tif 000017
【図５Ｃ】
2009542365.tif 000018
【図５Ｄ】
2009542365.tif 000019
【図５Ｅ】
2009542365.tif 000020
【図６Ａ】
2009542365.tif 000021
【図６Ｂ】
2009542365.tif 000022
【図６Ｃ】
2009542365.tif 000023
【図６Ｄ】
2009542365.tif 000024
【図６Ｅ】
2009542365.tif 000025
【図６Ｆ】
2009542365.tif 000026
【図６Ｇ】
2009542365.tif 000027
【図６Ｈ】
2009542365.tif 000028
【図６Ｉ】
2009542365.tif 000029
【図７Ａ】
2009542365.tif 000030
【図７Ｂ】
2009542365.tif 000031
【図７Ｃ】
2009542365.tif 000032
【図８】
2009542365.tif 000033
【図９Ａ】
2009542365.tif 000034
【図９Ｂ】
2009542365.tif 000035
【図９Ｃ】
2009542365.tif 000036
【図１０Ａ】
2009542365.tif 000037
【図１０Ｂ】
2009542365.tif 000038
【図１１Ａ】
2009542365.tif 000039
【図１１Ｂ】
2009542365.tif 000040
【図１１Ｃ】
2009542365.tif 000041
【図１２】
2009542365.tif 000042
【図１３】
2009542365.tif 000043
【図１４Ａ】
2009542365.tif 000044
【図１４Ｂ】
2009542365.tif 000045
【図１４Ｃ】
2009542365.tif 000046
【図１４Ｄ】
2009542365.tif 000047
【図１４Ｅ】
2009542365.tif 000048
【図１４Ｆ】
2009542365.tif 000049
【図１５Ａ】
2009542365.tif 000050
【図１５Ｂ】
2009542365.tif 000051
【図１５Ｃ】
2009542365.tif 000052
【図１５Ｄ】
2009542365.tif 000053
【図１６】
2009542365.tif 000054
【図１７】
2009542365.tif 000055
【図１８Ａ】
2009542365.tif 000056
【図１８Ｂ】
2009542365.tif 000057
【図１８Ｃ】
2009542365.tif 000058
【図１９Ａ】
2009542365.tif 000059
【図１９Ｂ】
2009542365.tif 000060
【図２０Ａ】
2009542365.tif 000061
【図２０Ｂ】
2009542365.tif 000062
【図２１】
2009542365.tif 000063
【図２２】
2009542365.tif 000064
【図２３Ａ】
2009542365.tif 000065
【図２３Ｂ】
2009542365.tif 000066
【図２３Ｃ】
2009542365.tif 000067
【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３２Ｄ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３８Ｄ】
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【図３８Ｅ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図４０】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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【図４２Ｄ】
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【図４２Ｅ】
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【図４２Ｆ】
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【図４２Ｇ】
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【図４２Ｈ】
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【図４２Ｉ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４３Ｄ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【図４４Ｄ】
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【図４４Ｅ】
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【図４４Ｆ】
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【国際調査報告】
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