(57)【要約】本発明の１つの局面として、少なくとも１種類のマルチコンポーネント型ポリマー繊維を備えた医用デバイスを提供するということがある。更なるマルチコンポーネント型ポリマー繊維は互いに組成の異なる少なくとも２つのコンポーネントを含むものである。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基体と該基体の表面上に設けられた繊維層とを備え、前記繊維層はマルチコンポーネント型ポリマー繊維を含んでおり、前記マルチコンポーネント型ポリマー繊維は第１ポリマーを含有する第１コンポーネントと該第１ポリマーとは異なる第２ポリマーを含有する第２コンポーネントとを含んでおり、前記マルチコンポーネント型ポリマー繊維は更に処置薬を含んでいることを特徴とする医用デバイス。
【請求項２】
前記繊維層は複数種類の前記繊維を含んでいることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項３】
前記繊維層は該医用デバイスの表面上に設けられたコーティング層であることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項４】
前記基体は補強要素を備えていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項５】
前記補強要素はフィラメント状の補強要素であることを特徴とする請求項４記載の医用デバイス。
【請求項６】
複数種類の補強要素を備えていることを特徴とする請求項４記載の医用デバイス。
【請求項７】
前記マルチコンポーネント型ポリマー繊維は溶融紡糸繊維であることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項８】
前記マルチコンポーネント型ポリマー繊維は溶剤紡糸繊維であることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項９】
前記第１コンポーネント及び前記第２コンポーネントは生体内分解性を有することを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１０】
前記第１コンポーネント及び前記第２コンポーネントは生体内安定性を有することを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１１】
前記第１コンポーネントは生体内分解性を有し前記第２コンポーネントは生体内安定性を有することを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１２】
前記第１ポリマーは前記第２ポリマーに含有されていないモノマーを含有していることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１３】
前記第１コンポーネントが更なるポリマーを含有しているか、または、前記第２コンポーネントが更なるポリマーを含有しているか、または、前記第１コンポーネントと前記第２コンポーネントとが各々更なるポリマーを含有していることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１４】
前記第１コンポーネントは処置薬を含有しており、前記第２コンポーネントは処置薬を含有していないことを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１５】
前記マルチコンポーネント型ポリマー繊維は互いに異なる第１処置薬と第２処置薬とを含有していることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１６】
前記マルチコンポーネント型ポリマー繊維は抗血栓薬と抗増殖性薬とを含有していることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１７】
前記マルチコンポーネント型ポリマー繊維は互いに異なる第１処置薬、第２処置薬、及び第３処置薬を含有していることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１８】
前記マルチコンポーネント型ポリマー繊維は抗血栓薬と、抗増殖性薬と、内皮化促進薬とを含有していることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１９】
前記第１コンポーネントは互いに異なる第１処置薬と第２処置薬とを含有していることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項２０】
前記第１コンポーネントは第１処置薬を含有しており、前記第２第１コンポーネントは第２処置薬を含有しており、前記第１処置薬と前記第２処置薬とは同一または異なることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項２１】
前記第１コンポーネントと前記第２コンポーネントとの両方が各々前記繊維の外表面に現れていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項２２】
前記第１コンポーネントと前記第２コンポーネントとによって、並列型の繊維構造またはパイ・ウェッジ型の繊維構造が構成されていることを特徴とする請求項２１記載の医用デバイス。
【請求項２３】
前記第１コンポーネントが前記繊維の外表面に広がり、前記第２コンポーネントが前記繊維の内部にあることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項２４】
前記第１コンポーネントと前記第２コンポーネントとによって、シース／コア型の繊維構造またはアイランド・イン・ザ・シー型の繊維構造が構成されていることを特徴とする請求項２３記載の医用デバイス。
【請求項２５】
前記第１コンポーネントは、生体内分解性ポリマー、水膨潤性ポリマー、またはそれらを組合せたポリマーの中から選択されたポリマーを含有していることを特徴とする請求項２３記載の医用デバイス。
【請求項２６】
前記第１ポリマーと前記第２ポリマーとのいずれとも異なる第３ポリマーを含有する第３コンポーネントを更に含んでいることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項２７】
前記繊維の直径は１００ｎｍ〜１０μｍの範囲内にあることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項２８】
前記医用デバイスは織物から成る繊維層を備えていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項２９】
前記医用デバイスは非織物から成る繊維層を備えていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項３０】
前記医用デバイスは、ヘルニア整復用パッチ、胃腸管用パッチ、泌尿生殖器系生体管路用パッチ、血管アクセスポート、デバイス類をヒトの動脈に接続するための繊維製接続具、創傷治癒のための包帯や当て布、膜体、前十字靱帯、神経血管動脈瘤処置具、心弁用の人工弁膜、静脈弁用の人工弁膜、バルーン、カテーテルシャフト、ガイドワイヤ、ステント、ステントグラフト、胃腸管グラフト、泌尿生殖器系管路グラフト、冠状血管グラフト、末梢血管グラフト、動静脈アクセス用グラフト、塞栓フィルタ、生体工学用スカフォールド、ガイドワイヤ、ペースメーカ、及び人工心臓の中から選択された医用デバイスであることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項３１】
前記基体は金属材料製のステントであり、前記繊維層は前記ステントの外周面上に設けられており、前記ステントの内周面は金属材料が露出していることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はマルチコンポーネント型繊維を備えた医用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
内科及び外科を含めた様々な医用用途に繊維ないし繊維集合体が使用されており、その具体例の幾つかを例示するならば、縫合糸や、創傷治癒のための包帯や当て布、更には、皮膚グラフトや血管グラフトなどにも繊維ないし繊維集合体が使用されている。これら用途はいずれも、医用材料として繊維の固有の特性を活用したものである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の１つの実施の形態によれば、少なくとも１種類のマルチコンポーネント型ポリマー繊維を備えた医用デバイスが提供され、そのマルチコンポーネント型ポリマー繊維は互いに組成の異なる少なくとも２つのコンポーネントを含むものである。
【０００４】
本発明の利点としては、目前の用途に緊密に適合させるように設計することができ、より具体的には、例えば、薬剤放出速度、生体内分解速度、疎水性−親水性バランス、表面積、等々を目的に合わせて適切に設計することのできる、医用デバイスを提供し得るということがある。
【０００５】
当業者にとっては、以上に記載した本発明の実施の形態及び利点、並びに、その他の実施の形態及び利点は、発明の詳細な説明並びに特許請求の範囲の記載を参照することにより容易に理解されるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明は様々な局面を有するものであるが、それら局面において、様々な医用デバイスを提供するものであり、それら医用デバイスは１種類または２種類以上のマルチコンポーネント型ポリマー繊維を備えたものである。
【０００７】
本明細書において、例えばポリマー繊維などのような「ポリマー製の」対象物について述べるとき、通常、その対象物が５０重量％から７５重量％のポリマーを含有することを意味するものであるが、ただし場合によっては、９０重量％まで、９５重量％まで、或いは９９重量％までのポリマーを含有することを意味することもあり、また場合によっては、より多くのポリマーを含有することを意味することもある。
【０００８】
本明細書において使用する「ポリマー」という用語は、１種類または２種類以上の通常モノマーと呼ばれている構成単位を、複数個（例えば２個から５個まで、或いは１０個まで、或いは２５個まで、或いは５０個まで、或いは１００個まで、或いは２５０個まで、或いは１０００個まで、または更に多くの個数まで）含む分子を意味するものである。ポリマーの構造は様々なものとすることができ、例えば、環構造、直鎖構造、分岐構造などのうちから適宜の構造を選択して用いることができる。更に、分岐構造にも様々なものがあり、それらのうちの幾つかを例示するならば、例えば、星形分岐構造（即ち、１箇所の分岐点から３本以上の分岐鎖が分岐している形態のもの）、櫛形分岐構造（即ち、１本の主鎖と複数の側鎖とを有する構造）、デンドライト構造（即ち、樹枝状に超分岐したポリマー）などがあり、更にその他の分岐構造もある。
【０００９】
本明細書において使用する「ホモポリマー」という用語は、ただ１種類だけの構成単位を複数個含むポリマーを意味するものである。また「コポリマー」という用語は、少なくとも２種類の構成単位を複数個含むポリマーを意味するものであり、その具体例を挙げるならば、例えば、ランダムコポリマー、グラジエントコポリマー、周期コポリマー（例えば、交互コポリマーなど）、それにブロックコポリマーなどがある。本明細書において使用する「ブロックコポリマー」という用語は、２種類以上の互いに種類が異なるポリマーブロックを含むコポリマーを意味しており、ここでポリマーブロックの種類が異なるというのは、例えば、あるポリマーブロックに含まれている構成単位（即ち、モノマー）が、別のポリマーブロックには含まれていないことなどを意味するものである。また、ここで「ポリマーブロック」というのは、複数個（例えば２個から５個まで、或いは１０個まで、或いは２５個まで、或いは５０個まで、或いは１００個まで、或いは２５０個まで、或いは５００個まで、或いは１０００個まで、または更に多くの個数まで）の構成単位の集合体を意味している。ポリマーブロックには、分岐構造のものもあり、非分岐構造のものもある。ポリマーブロックは、ただ１種類の構成単位だけを含むもの（ここではそれを「ホモポリマーブロック」と呼ぶ）であることもあり、２種類以上の構成単位をを含むもの（ここではそれを「コポリマーブロック」と呼ぶ）であることもある。コポリマーブロックにおける構成単位の配列には、例えば、ランダム配列、グラジエント配列、周期配列（例えば、交互配列）などがある。
【００１０】
本発明を実施するために用いるポリマー繊維は、マルチコンポーネント型ポリマー繊維を含むものであり、マルチコンポーネント型ポリマー繊維を製造するための適当な製造方法には様々なものがあり、その具体例としては、例えば、溶融紡糸法や、溶剤紡糸法（溶剤紡糸法には乾式紡糸法と湿式紡糸法とがある）などがある。これらの紡糸法では、一般的に、１つまたは複数のオリフィスを有する押出ノズルが用いられ、この押出ノズルは、ディストリビュータ、ジェット、スピナレットなどと呼ばれている。形成される繊維の断面形状は、この押出ノズルのオリフィスの形状によって決まり、様々な断面形状の繊維が形成される。繊維の断面形状の具体例としては、例えば、多角形断面（例えば、三角形、四角形、六角形、その他の形状の断面）、円形断面、楕円形断面、多弁形断面、それに環状断面（中空断面）などがあり、更にその他の断面形状もある。溶融紡糸法では、ポリマーを溶融温度に加熱した上で押出しを行う。湿式紡糸法及び乾式紡糸法では、ポリマーを溶剤に溶解した上で押出しを行う。乾式紡糸法では、被押出物は、溶剤を蒸散させ得る環境条件を備えた環境中へ押出され、より具体的には、減圧環境中や、高温雰囲気中（例えば高温空気中）へ押出され、それによって溶剤が蒸散して除去される。湿式紡糸法では、スピナレットを液体中に浸漬しておき、被押出物は、その液体中へ押出されることによって固体化する。こうして形成された繊維は、通常、回転マンドレルなどの巻取装置上に巻取られる。また、巻取る際に、繊維に対して延伸処理（即ち、引き延ばし処理）を施して、分子を配向させるということも行われる。以上に具体的に説明した紡糸法、並びにその他の様々な紡糸法に共通しているのは、ポリマーを含有している液体を押出して最終的に固体化するということである（この固体化は、冷却によることもあれば、溶剤の除去によることもあり、或いは、化学反応などのその他の機序によることもある）。
【００１１】
本発明の様々な実施の形態のうちには、静電紡糸法を用いるものもある。静電紡糸法について記載した文献としては、例えば、非特許文献「Annis et al.著 "An Elastomeric Vascular Prosthesis", Trans. Am. Soc. Artif. Intern. Organs, Vol. XXIV, pages 209-214 (1978)」や、米国特許第4,044,404号公報（Martin et al.）、米国特許第4,842,505号公報（Annis et al.）、米国特許第4,738,740号公報（Pinchuk et al.）、それに、米国特許第4,743,252号公報（Martin Jr. et al.）などがある。静電紡糸法では、静電荷発生装置を用いて、ディストリビュータ（即ち、スピナレット）とマンドレルとの間に静電荷を帯電させる。より具体的には、マンドレルを接地するかまたは負に帯電させ、ディストリビュータを正に帯電させる。あるいは、ディストリビュータを接地するかまたは負に帯電させ、マンドレルを正に帯電させる。その際に設定する電位は、一定とすることもあり、可変とすることもある。こうして発生させた静電荷のために、形成されるポリマー繊維には、ディストリビュータからマンドレルへ向けてそのポリマー繊維を加速させようとする力が作用する。更に加えて、形成されるポリマー繊維には、はためいたり、揺らめいたり、振動したりしようとする傾向が生じる。それらの結果、静電荷を帯電させずに繊維を形成したときの繊維構造と比較して、繊維径がより小さく、且つ、繊維径の分布の不規則性がより高い繊維構造が得られる。更に、繊維どうしを押付け合う力もより強くなり、これは、繊維が静電気によってマンドレルへ向かって引き延ばされることによるものであり、これによって、新たに巻取られる繊維が既に巻取られている繊維の巻取層の中へ入り込むようにすることもできる。
【００１２】
本発明を実施する際に使用する繊維は、その太さを様々なものとすることができるが、一般的には、その差し渡し寸法（繊維径）を５０μｍ以下とし、その差し渡し寸法の下限値は例えば２５μｍまでとするが、或いは１０μｍまで、或いは５μｍまで、或いは２．５μｍまで、或いは１μｍまで、或いは０．５μｍ（５００ｎｍ）まで、或いは０．２５μｍ（２５０ｎｍ）まで、或いは０．１μｍ（１００ｎｍ）までとすることもあり、または更に小さな寸法とすることもある。
【００１３】
本明細書において使用する「マルチコンポーネント型ポリマー繊維」という用語は、ポリマー繊維であって、その繊維の断面が、互いに組成が異なることにより区別される少なくとも２種類の断面構成要素（即ち「断面コンポーネント」）により構成されているものをいう。また、コンポーネントどうしの間で互いに組成が異なるというとき、その組成の異なり方には様々なものがあり、そのうちの幾つかを以下に列挙する。先ず（ａ）ポリマー成分がコンポーネントどうしの間で異なるという異なり方がある。次に（ｂ）コンポーネントに処置薬を含有させている場合には、その処置薬成分がコンポーネントどうしの間で異なるという異なり方がある。また（ｃ）ポリマー成分と処置薬成分との両方がコンポーネントどうしの間で異なるという異なり方もあり、更には、その他にも数多くの異なり方がある。
【００１４】
本明細書では、「処置薬」、「薬剤」、「生体活性物質」、「医薬品」、それに「薬効成分」などの用語、並びにそれに類するその他の用語を、どれも同義語として使用している。尚、処置薬については、１種類だけの処置薬を単独で用いることもあれば、２種類以上の処置薬を組合わせて用いることもある。
【００１５】
ポリマー成分がコンポーネントどうしの間で異なるというとき、その異なり方には様々なものがあり、そのうちの幾つかを以下に列挙する。先ず（ａ）あるコンポーネントが含有しているポリマーを、別のコンポーネントが含有していないという異なり方がある。その具体例を挙げるならば、含有しているポリマーの種類が、コンポーネントどうしの間で完全に異なる場合（例えば、あるコンポーネントがポリスチレンを含有しており、別のコンポーネントがポリイソブチレンを含有している場合）があり、また、あるコンポーネントが、他のコンポーネントが含有しているポリマーを含有していることに加えて、更に別の種類のポリマーも含有している場合（例えば、あるコンポーネントがポリスチレンとポリイソブチレンとを共に含有しており、別のコンポーネントがポリスチレンだけを含有している場合）があり、更にこれに該当するその他の場合もある。次に（ｂ）いずれのコンポーネントも、同一の組合せのポリマー（例えば、ポリスチレンとポリイソブチレンの組合せ）を含有しているが、ただし、それらポリマーの比率が、コンポーネントどうしの間で異なるという異なり方がある。また（ｃ）いずれのコンポーネントも、同一のモノマー成分から成るコポリマー（例えば、ポリ（スチレン−コ−イソブチレン）など）を含有しているが、ただし、そのコポリマーにおけるモノマーの比率が、及び／または、そのコポリマーにおけるモノマーの分布形態（例えば、ランダムコポリマー、周期コポリマー、ブロックコポリマー等々）が、コンポーネントどうしの間で異なるという異なり方がある。更に（ｄ）いずれのコンポーネントも、同一種類のポリマー（例えば、ポリスチレン、またはポリ（スチレン−コ−イソブチレン）など）を含有しているが、ただし、そのポリマーの分子量が、及び／または、そのポリマーの構造が、コンポーネントどうしの間で異なるという異なり方がある。
【００１６】
本発明に用いるマルチコンポーネント型ポリマー繊維は、生体内安定性ポリマーを含有するコンポーネントで構成したものとすることもでき、生体内分解性ポリマーを含有するコンポーネントで構成したものとすることもでき、また、生体内安定性ポリマーを含有するコンポーネントと生体内分解性ポリマーを含有するコンポーネントとを組合せて構成したものとすることもできる。本明細書において使用する「生体内安定性コンポーネント」という用語は、医用デバイスを生体内に植込んでおく予定期間が終了するまで、何ら影響を受けることのないコンポーネントを意味している。同様に、本明細書において使用する「生体内分解性コンポーネント」とは、医用デバイスを生体内に植込んでおく予定期間が終了するまでに、何らかの影響を受けるコンポーネントを意味しており、ここでいう影響を受けるとは、例えば、そのコンポーネントが溶解することも含まれ、化学分解反応を起こすことも含まれ、またその他の様々なものが含まれる。
【００１７】
コンポーネントどうしの間では、それらのポリマー成分を互いに異ならせるばかりでなく、更に、それらの物理特性や化学特性を互いに異ならせることもある。ここでいう物理特性や化学特性には様々なものが含まれ、それらのうちの幾つかを例示するならば、例えば、機械的強度、硬度、付着強度、弾性度、水拡散浸透度、処置薬拡散浸透度（ただし処置薬を含有している場合）、分解速度（ただしポリマーが生体内分解性を有するものである場合）、疎水性／親水性（これは、水拡散浸透度及び処置薬拡散浸透度（ただし処置薬を含有している場合）と同様に例えば濡れ性などに影響を及ぼす特性である）などがあり、その他にも様々なものがある。
【００１８】
本発明の様々な実施の形態のうちには、マルチコンポーネント型ポリマー繊維に１種類または２種類以上の処置薬を含有させ、その処置薬成分が繊維コンポーネントどうしの間で異なるようにしたものがある。処置薬成分の異なり方には様々なものがあり、そのうちの幾つかを以下に列挙する。先ず（ａ）あるコンポーネントが含有している処置薬を、別のコンポーネントが含有していないという異なり方がある。次に（ｂ）各々のコンポーネントが夫々に異なった処置薬を含有しているという異なり方がある。また（ｃ）どのコンポーネントも、それらに共通するある処置薬を含有しているが、ただし、あるコンポーネントが、その共通する処置薬に加えて更に別の処置薬も含有しているという異なり方がある。更に（ｄ）いずれのコンポーネントも、それらに共通するある処置薬を含有しているが、ただし、いずれのコンポーネントも、その共通する処置薬に加えて更に別の処置薬も含有しているという異なり方がある。また、更にその他の様々な異なり方がある。
【００１９】
最も構成が簡明な種類のマルチコンポーネント型繊維は、おそらく、バイコンポーネント型繊維である。バイコンポーネント型繊維とは、その繊維の断面が、互いに組成が異なることにより区別される２つの断面構成要素により構成されている繊維をいう。繊維製造産業においては、数多くの種類のバイコンポーネント型繊維が公知となっており、それらのうちの幾つかを図面に例示した。図面中、繊維４は、第１コンポーネント６と第２コンポーネント８とを含んでいる。そして、それら第１コンポーネント６と第２コンポーネント８とで、同心的なシース／コア型の繊維構造を構成しているもの（図１Ａ参照）、偏心したシース／コア型の繊維構造を構成しているもの（図１Ｂ参照）、並列型の繊維構造を構成しているもの（図１Ｃ〜図１Ｅ参照）、アイランド・イン・ザ・シー型の繊維構造を構成しているもの（図１Ｆ参照）、パイ・ウェッジ型の繊維構造を構成しているもの（図１Ｇ参照）、それに、多弁型の繊維構造を構成しているもの（図１Ｈ及び図１Ｉ参照）があり、またその他にも、無限といってよいほどの数多くの様々な繊維構造（例えば図１Ｊに示したものなど）がある。更に、中空型の繊維構造としたバイコンポーネント型繊維（例えば図１Ｋに示したものなど）も公知となっている。
【００２０】
大きく分類するならば、図１Ａ〜図１Ｋに示したバイコンポーネント型繊維の繊維構造を２つのグループに分類することができ、それらのうち第１グループに分類されるのは、（ａ）第１コンポーネント６と第２コンポーネント８との両方が繊維の表面に現れているもの（図１Ｃ、図１Ｄ、図１Ｅ、図１Ｇ、図１Ｈ、図１Ｉ、図１Ｊ、及び図１Ｋに示したもの）であり、また、第２グループに分類されるのは（ｂ）第１コンポーネント６は繊維の表面に現れているが、第２コンポーネント８は繊維の内部に隠れているもの（図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｆに示したもの）である。
【００２１】
第１グループに分類される繊維構造では、第１コンポーネントの中へ移動して入る物質（例えば、全血や漿液など）の質量輸送速度、及び、第１コンポーネントから外へ移動して出る物質（例えば、処置薬を含有している場合にはその処置薬、また、ポリマーが生体内分解性のものである場合にはそのポリマーの分解生成物など）の質量輸送速度は、例えば、第１コンポーネントを形成するために用いられているポリマーの化学特性（例えば第１コンポーネントの内部における当該物質の拡散浸透性や、第１コンポーネントが生体内分解性を有するものである場合にはその分解速度など）などに影響される。同様に、第２コンポーネントに出入りする物質の質量移動速度も、例えば、第２コンポーネントを形成しているポリマーの化学特性などに影響される。更に、第２コンポーネントに出入りするために移動する物質の質量輸送速度が、第１コンポーネントを形成しているポリマーの特性にも影響されることもあり、逆に、第１コンポーネントに出入りするために移動する物質の質量輸送速度が、第２コンポーネントを形成しているポリマーの特性にも影響されることもある。例えば、第２コンポーネントに出入りする物質が、第１コンポーネントを形成しているポリマーの中を小さな移動抵抗で通過することができる場合（例えば、第１コンポーネントが膨潤性を有するハイドロゲルや水溶性ポリマーを含有している場合など）や、第１コンポーネントが生体内分解性を有していて高速で分解されてしまう場合などには、それによって、第２コンポーネントに出入りする物質の質量輸送速度が増大することがある。
【００２２】
第２グループに分類される繊維構造では、第２コンポーネントと繊維の表面との間に第１コンポーネントが介在しているため、第２コンポーネントと繊維の外部との間で移動する物質の質量輸送速度が第１コンポーネントによって規制されることは明白であり、その規制は、例えば、第１コンポーネントの内部における物質の拡散速度、及び／または、第１コンポーネントの分解速度（ただし第１コンポーネントが生体内分解性を有する場合であって、この分解速度は例えば化学分解速度や溶解速度などである）、及び／または、第１コンポーネントの吸水性（例えば、第１コンポーネントの膨潤率や膨潤量など）に応じたものとなる。
【００２３】
従って、バイコンポーネント型繊維では、その繊維を構成する２つのコンポーネントが含有するポリマー成分が互いに異なっていることがある（例えば、一方のポリマーが生体内分解性ポリマーであり他方のポリマーが生体内安定性ポリマーであることもあり、両方のポリマーが生体内安定性ポリマーであるがただしそれらポリマーの特性が互いに異なっていることもあり、或いはまた、両方のポリマーが生体内分解性ポリマーであるが、ただしそれらポリマーの特性が互いに異なっていることもある）。また更に、その繊維を構成する２つのコンポーネントがいずれも処置薬を含有していないこともあり、それらコンポーネントが同一種類の処置薬を同一含有量でまたは互いに異なった含有量で含有していることもあり、それらコンポーネントが互いに異なった種類の処置薬を含有していることもあり、一方のコンポーネントが１種類または２種類以上の処置薬を含有していて他方のコンポーネントが処置薬を含有していないこともあり、更にその他の様々な場合がある。更に加えて、先に述べたように、その繊維を構成する２つのコンポーネントが共に繊維の表面に現れていることもあれば、一方のコンポーネントが繊維の表面に現れており他方のコンポーネントが繊維の表面に現れていないこともある。更に、バイコンポーネント型繊維では、その繊維断面の全体形状を様々な形状にすることができ、例えば、円形断面、楕円形断面、多角形断面、多弁形断面などの断面形状にすることができ、更にその他の断面形状とすることもできる。
【００２４】
このようにフレキシビリティに富んでいることから、繊維の成分及び／または構造を、目前の用途に適合させ得るものとなっている。
【００２５】
例えば、繊維を構成する２つのコンポーネントに同一の処置薬を含有させる場合に、それら２つのコンポーネントどうしの間でポリマー成分を異ならせることによって、その処置薬の放出特性曲線をそれら２つのコンポーネントによる複合曲線とすることができる。その具体例として、例えば、初期バースト作用（これは医用デバイスの植込みないし挿入の直後における大量の処置薬の急速放出であり、これによって有益な処置効果が得られることがある）に続いて、ある期間に亘って低速の放出が継続するような放出特性曲線とすることもでき、また、バイモーダル型の放出特性曲線を得ることもでき、更にその他様々な放出特性曲線とすることができる。また、繊維を構成する２つのコンポーネントに互いに異なる処置薬を含有させる場合に、一方の処置薬は急速放出させて短期的問題に対処するものとし、他方の処置薬は長期的問題に対処するものとすることができる（例えば血管ステントの場合には、初期に創傷治癒促進薬を放出する一方で、より長期に亘って抗増殖性薬を放出するようにすることが望まれることがある）。また、繊維を構成する２つのコンポーネントに互いに異なる種類の処置薬を含有させる場合のもう１つの具体例として、一方の処置薬を比較的親水性の強い薬剤とし、他方の処置薬を比較的疎水性の強い薬剤とする場合には、それら２種類の薬剤を、それら薬剤と同程度の親水性及び疎水性を有する夫々のポリマーと組合せるならば、目標とする処置薬放出速度を達成する上で好都合である。例えば、第１コンポーネントは、比較的親水性の強い薬剤を比較的親水性の強いポリマーに予め混合したものを含有しているようにし、一方、第２コンポーネントは、比較的疎水性の強い薬剤を比較的疎水性の強いポリマーに予め混合したもの、または、比較的疎水性の強い薬剤を比較的親水性の強いポリマーと比較的疎水性の強いポリマーとの組合せに予め混合したものを含有しているようにすることができ、またその他にも様々なものが考えられる。
【００２６】
より具体的な例を挙げるならば、例えば、第１コンポーネント６は、あるポリマー（例えば１つのポリイソブチレンの中央ブロックと２つのポリスチレンの端部ブロックとで構成されたトリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）など）を含有すると共に、第１処置薬を第１配合率（例えば２５％）で含有しているようにし、一方、第２コンポーネント８は、同一のポリマー（例えばＳＩＢＳ）を含有すると共に、同一の処置薬をより低い配合率（例えば１０％）で含有しているようにすることもできる。この具体例は、大きな初期放出速度が得られると共に、それ以後、持続的な放出が行われるため、放出速度特性を目標特性となるように設計する上で有用なものである。
【００２７】
また別の具体例として、第１コンポーネント６は、あるポリマー（例えばＳＩＢＳ）を含有すると共に、第１処置薬（例えば抗血小板薬または抗血栓薬）を含有しているようにし、第２コンポーネント８は、同一のポリマーと、第１処置薬とは異なる処置薬（例えば抗増殖性薬）とを含有しているようにすることもできる。ＳＩＢＳなどのコポリマーを含有させる場合には、そのコポリマーのモノマー比（例えばイソブチレンに対するスチレンの比）を様々に変えることによって、処置薬の放出速度特性を適宜に設計することができる。
【００２８】
また別の具体例として、第１コンポーネント６は、第１処置薬を含有すると共に、生体内安定性を有する第１ポリマー（例えばＳＩＢＳ）を含有しているようにし、第２コンポーネント８は、第２処置薬を含有すると共に、生体内安定性を有する第２ポリマー（例えば、ポリ（メチルメタクリレート）−ｂ−ポリイソブチレン−ｂ−ポリ（メチルメタクリレート）トリブロック型コポリマー（ＰＭＭＡ−ｂ−ＰＩＢ−ｂ−ＰＭＭＡ）や、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）−ｂ−ポリイソブチレン−ｂ−ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）（ＰＨＥＭＡ−ｂ−ＰＩＢ−ｂ−ＰＨＥＭＡ）など）を含有しているようにすることもできる。第１処置薬と第２処置薬とは、同一薬剤（例えば抗増殖性薬）とすることもでき、互いに異なった薬剤（例えば一方が抗血栓薬で他方が抗増殖性薬）とすることもできる。また、以上に例示した２種類のポリマーはいずれも、そこからパクリタキセルを放出させる場合に、その放出速度特性が、その他のポリマーからのパクリタキセルの放出速度特性とは異なったものとなることが観察されている。これについては、非特許文献「J.C. Cho et al. 著、"Synthesis, characterization and drug release properties of poly(methyl methacrylate-b-isobutylene-b-methyl methacrylate) and poly(hydroxyethyl methacrylate-b-isobutylene-b-hydroxyethyl methacrylate), Polymer Preprints 2005, 46(1), 105」を参照されたい。
【００２９】
また別の具体例として、一方のコンポーネントは、生体内分解性ポリマー（例えばＰＬＧＡや、ポリ（ｄ，ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）など）と、第１処置薬とを含有しているようにし、他方のコンポーネントは、生体内安定性ポリマー（例えばＳＩＢＳなど）と、第２処置薬とを含有しているようにすることもできる。第１処置薬と第２処置薬とは、同一薬剤（例えば抗増殖性薬）とすることもでき、互いに異なった薬剤（例えば一方が抗血栓薬で他方が抗増殖性薬）とすることもできる。この場合、生体内分解性ポリマーを含有している方のコンポーネントからの処置薬の放出速度は、その生体内分解性ポリマーの分解速度に影響される。更に、生体内分解性ポリマーが完全に分解し終わった後には、繊維４は、生体内安定性ポリマーだけで構成されたものとなり、そのため表面積が増大する。これに該当する繊維は、図１Ｇ及び図１Ｊに示した繊維である（ただし、第２コンポーネント８が生体内分解性を有する場合）。また場合によっては、そのポリマーの分解によって複数本の繊維が生成されることもある。これに該当する繊維は、図１Ｄ、図１Ｅ、図１Ｆ、図１Ｈ、図１Ｊ、及び図１Ｋに示した繊維である（ただし、第１コンポーネント６が生体内分解性を有する場合）。
【００３０】
第１コンポーネント６が繊維の外表面に現れており、第２コンポーネント８が繊維の内部に隠れているようなバイコンポーネント型繊維（例えば図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｆ）では、第１コンポーネント６に、第１処置薬を含有させると共に、体液の存在下において軟化して膨潤性を示す親水性ポリマー（例えばハイドロゲル）を含有させるようにするのもよい。この場合、第２コンポーネント８には、第２処置薬を含有させると共に、その処置薬の目標とする放出速度に応じて、例えばＳＩＢＳ、（ＰＭＭＡ−ｂ−ＰＩＢ−ｂ−ＰＭＭＡ）、それに（ＰＨＥＭＡ−ｂ−ＰＩＢ−ｂ−ＰＨＥＭＡ）などをはじめとする、生体内安定性を有する適宜のポリマーを含有させるようにする。またこの場合も、上の具体例と同様に、第１処置薬と第２処置薬とは、同一薬剤（例えば抗増殖性薬）とすることもでき、互いに異なった薬剤（例えば一方が抗血栓薬で他方が抗増殖性薬）とすることもできる。この構成によれば、例えば、初期にハイドロゲルが膨潤を生じることによって、第１処置薬の初期バースト放出が可能となると共に、第２コンポーネント８に含有されている第２処置薬が第１コンポーネント６の中を拡散浸透により移動して繊維表面へ出られるようになる。ハイドロゲルとしては、熱可塑性ハイドロゲルを使用するのもよく、熱可塑性ハイドロゲルには、例えば、ポリ（ジメチルアクリルアミド−グラフト−ポリスチレン）などがあり、これは、ジメチルアクリルアミドとメタクリレート終端ポリスチレンとを、フリーラジカル重合させることによって製造されるポリマーである。
【００３１】
既述のごとく、第１コンポーネント６に例えばＰＬＧＡなどの生体内分解性ポリマーを含有させることによって、第２コンポーネント６に含有させる処置薬の放出速度が、この生体内分解性ポリマーの分解速度によって影響されるようにすることができる。また、第２コンポーネント８には、その処置薬（例えばパクリタキセルをはじめとする抗増殖性薬など）の放出速度の目標速度に応じて、例えばＳＩＢＳ、（ＰＭＭＡ−ｂ−ＰＩＢ−ｂ−ＰＭＭＡ）、それに（ＰＨＥＭＡ−ｂ−ＰＩＢ−ｂ−ＰＨＥＭＡ）などをはじめとする、生体内安定性を有する適宜のポリマーを含有させるようにするとよい。特に、第１コンポーネント６が繊維の表面に現れており、第２コンポーネント８が繊維の内部に隠れている場合（例えば、図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｆなど）には、その処置薬の放出速度に対する第１コンポーネント６の影響はことさら大きなものとなる。更に、これも既述のごとく、図１Ｆに示した繊維などでは、第１コンポーネント６が生体内分解されることによって、１本の繊維から複数本の繊維が生成されるようにすることもできる。
【００３２】
これは当然のことであるが、繊維が第３コンポーネントを含むようにすることで、更に数多くの様々な形態とすることが可能となり、それら形態のうちの幾つかを以下に例示する。先ず（ａ）第１コンポーネント６、第２コンポーネント８、及び、第３コンポーネント９の全てが繊維の外表面に現れているような繊維（例えば、３種類のウェッジが組合わさったパイ・ウェッジ型の繊維構造などであり、より具体的には、例えば図２Ｂに示したような断面形状が六角形の繊維など）とすることができる。次に（ｂ）第１コンポーネント６が繊維の外表面に現れており、第２コンポーネント８及び第３コンポーネント９が繊維の内部に隠れているような繊維（例えば図２Ａ及び図２Ｄに示した繊維など）とすることができる。また（ｃ）第１コンポーネント６及び第２コンポーネント８が繊維の外表面に現れており、第３コンポーネント９が繊維の内部に隠れているような繊維（例えば図２Ｃに示した繊維など）とすることができる。また更に、その他の様々な形態とすることも可能である。
【００３３】
例えば、このようなトリコンポーネント型繊維を用いて、その３つのコンポーネントの各々に、夫々異なった処置薬を含有させる場合には、それら処置薬のうちの１つは短期的な問題に対処するための放出速度の大きな薬剤とし、もう１つの処置薬は中期的な問題に対処するための薬剤とし、もう１つの処置薬は長期的な問題に対処するための薬剤とすることができる（例えば、血管ステントの場合には、初期には異物付着防止のための薬剤を放出し、それより長期に亘って抗増殖性薬を放出し、そしてそれより更に長期に亘ってステント表面を内皮化するための内皮化促進薬を放出するようにすることが望まれることがある）。
【００３４】
以上の概念に沿って構成した実施の形態としては、例えば図２Ｄに示したものがある。同図に示した繊維４は、芯部コンポーネント６と、この芯部コンポーネント６を囲繞している中間コンポーネント８と、この中間コンポーネント８を囲繞している外周コンポーネント９とを備えている。例えば、外周コンポーネント９には抗血栓薬または異物付着防止薬（例えばヘパリンなど）を含有させ、中間コンポーネント８にはパクリタキセル（これは抗増殖性薬である）を含有させ、そして、芯部コンポーネント６にはＲＤＧペプチド含有物質（これは生体活性物質である）を含有させたものとすることができる。このように外側から内側へ順序付けて処置薬を配合する構成は、処置薬の放出速度及び放出タイミング（即ち、処置薬の放出速度特性）を制御する上で有用であり、そのような構成の具体例としては更に以下のようなものがある。（ａ）芯部コンポーネント６、中間コンポーネント８、及び外周コンポーネント９のいずれにも、各々、生体内分解性ポリマーを含有させるようにした構成、（ｂ）中間コンポーネント８及び外周コンポーネント９には、各々、生体内分解性ポリマーを含有させ、芯部コンポーネント６には生体内安定性ポリマーを含有させるようにした構成、（ｃ）外周コンポーネント９には生体内分解性ポリマーを含有させ、中間コンポーネント８にはハイドロゲルであるポリマーを含有させ、芯部コンポーネント６には生体内安定性ポリマーを含有させるようにした構成、また更にその他の様々な構成とすることができる。
【００３５】
図３に示したシステム１００は、加熱（溶融）を行って、マルチコンポーネント型繊維（より具体的にはバイコンポーネント型繊維）を製造するシステムの１つの具体例を示したものである。図３において、システム１００は、第１ホッパ１１０を備えており、この第１ホッパ１１０の中に、ポリマーコンポーネントＡのペレットが収容されている。ポリマーコンポーネントＡはホッパ１１０からスクリューエクストルーダ１１２へ供給され、このスクリューエクストルーダ１１２の中で溶融される。溶融状態となったポリマーは、加熱が施されているパイプ１１４を通って計量ポンプ１１６へ送られ、そこから紡糸パック１１８の中へ注入される。第２ホッパ１１１からは、ポリマーコンポーネントＢがスクリューエクストルーダ１１３へ供給され、このスクリューエクストルーダ１１３によって溶融される。溶融状態となったポリマーは、加熱が施されているパイプ１１５を通って計量ポンプ１１７へ送られ、そこから紡糸パック１１８の中へ注入される。紡糸パック１１８はスピナレット１２０を備えており、このスピナレット１２０の複数のオリフィスからポリマーが押出されることによってバイコンポーネント型繊維１２２が形成される。バイコンポーネント型繊維を形成するために用いられる好適な紡糸パックの具体例としては、米国特許第5,162,074号公報（発明者：Hills）に記載されているものなどがある。スピナレットから押出された繊維１２２は、冷却媒体１２４（例えば空気）によって冷却された上で、例えば紡糸マンドレル（不図示）などの適宜の巻取り装置へと導かれる。
【００３６】
図４に示したのは、アイランド・イン・ザ・シー型のバイコンポーネント型繊維１０を製造するのに適した紡糸パック２０の断面図である。紡糸パック２０は、アイランド用ポリマーとシー用ポリマーをそれぞれ紡糸パック２０に供給する上流側開口２２及び２４を備えている。アイランド用ポリマーは複数の細管２６の中を通り、スピナレット２８の流入領域においてそれら細管２６からシー用ポリマーの流れの中へ注入される。また、アイランド用ポリマーは、スピナレットの流入領域の周縁に沿って分散した複数の注入位置において注入される（断面図に示した注入位置は２箇所だけであるが、実際にはスピナレットの流入領域の周縁部に沿って更に多くの注入位置が存在している）。アイランド用ポリマー及びシー用ポリマーは、スピナレット２８の中をオリフィス３０まで流動し、このオリフィス３０から押出されることによって、アイランド・イン・ザ・シー型の繊維構造を有する繊維１０が形成される。
【００３７】
図３及び図４は、２種類だけのポリマーコンポーネントの流れを取扱う場合を例示したものであるが、任意の種類数（例えば、３種類、４種類、５種類、或いは更に多くの種類数）のポリマーコンポーネントの流れを取扱うシステム構成とすることができ、何種類のポリマーコンポーネントの流れを取扱うかは、形成しようとする繊維の繊維構造に応じて決まるものである。また、図面に例示した繊維の形成方法は、溶融紡糸法を用いる場合のものであるが、その他の紡糸法を用いることも可能であり、例えば、乾式紡糸法、湿式紡糸法、それに、化学反応を利用した紡糸法などを用いることができ、更にその他の紡糸法を用いることも可能である。
【００３８】
マルチコンポーネント型繊維の紡糸法に関する更なる情報が記載された文献としては、例えば、米国特許第4,381,274号公報（発明者：Kessler et al.）、米国特許第4,370,114号公報（発明者Okamoto et al.）、米国特許第5,162,074号公報（発明者：Hills）、米国特許第5,344,297号公報（発明者：Hills）、米国特許第6,551,353号公報（発明者：Baker et al.）、米国特許第6,767,498号公報（発明者：Talley Jr. et al.）、米国特許第6,803,102号公報（発明者：Talley et al.）、米国特許第6,833,104号公報（Berger）、それに、米国特許第6,861,142号公報（発明者：Wilkie et al.）などがある。
【００３９】
マルチコンポーネント型繊維を用いて構成される本発明に係る医用デバイスには様々な種類のものがあり、それらのうちには、２次元構造体（即ちオープンボリューム構造体）として構成されるものもあれば、３次元構造体（即ちクローズドボリューム構造体）として構成されるものもあり、更にその他の構造体として構成されるものもある。また、それら様々な医用デバイスを構成するために用いられる繊維構造体の構築方法としては、様々な適宜の構築方法が用いられ、それら構築方法のうちには、例えば、繊維を織物とする方法もあれば、繊維を非織物とする方法（これには例えば、ニット布とする方法、組編みとする方法、コイル編みとする方法、不織布とする方法、等々が含まれる）もある。非織物とする方法の具体例としては更に、加熱により繊維どうしを融着する方法、残留溶剤を除去することで繊維どうしを融着する方法、機械的手段を用いて繊維どうしを絡み合わせる方法、化学薬品を用いて繊維どうしを接合する方法、それに、接着剤を用いて繊維どうしを接着する方法などが用いられ、更にその他の様々な方法も用いられる。
【００４０】
繊維の３次元構造体を形成するために繊維を非織物とする方法の具体例としては、米国特許第4,475,972号公報に記載されている方法がある。同公報の方法では、物品を製造するために、マンドレルに繊維を重ねて巻回して行き、それと同時に、下層の繊維部分に、上層の繊維部分を接合して行くというものであり、この方法は本発明にも適用可能である。
【００４１】
例えば、１つまたは複数のオリフィスが形成された紡糸パックから２種類のポリマー溶液を共押出しするという方法がある。この紡糸パックは、例えば、先に説明した様々な形態のバイコンポーネント型繊維（例えば、断面形状に関しては、円形断面、楕円形断面、多角形断面、多弁形断面、不規則な輪郭の断面、及びその他の断面形状を有し、また断面構造に関しては、シース／コア型、並列型、アイランド・イン・ザ・シー型、パイ・ウェッジ型、及びその他の断面構造を有する、様々なパイコンポーネント繊維）のうちの任意のものを製造することのできる紡糸パックである。共押出しによって形成された繊維は、回転マンドレルの周面上に巻取られ、その際には、紡糸パックをマンドレルに対して前後に往復運動させるか、或いは、マンドレルを紡糸パックに対して前後に往復運動させるようにする。これによって、紡糸パックとマンドレルとの間に、回転運動と平行運動とが複合した複合運動が確立される。更に、乾燥に関連したパラメータ（例えば、乾燥環境、溶剤温度、溶剤濃度、スピナレット−マンドレル間距離、等々）を制御して、繊維がマンドレルに巻取られる時点で、その繊維が幾分かの残留溶剤を含んでいるようにする。その残留溶剤が蒸散することによって、マンドレルの周面上に巻き重ねられた繊維どうしが、例えばその巻き重ねられた上下の繊維の交差箇所などの、繊維どうしが接触している箇所において互いに接合される。この繊維どうしの接合は、溶剤を含有している半ば固まりかけた繊維どうしが、巻取りに際して互いに付着し合うことによって行われるものである。このとき繊維どうしがより強く付着し合うようにするために、例えば、押出された繊維に引張力を付与する（例えば、繊維の巻取り速度を繊維が紡糸パックから押出される速度より高速にする）ようにしてもよく、また、ポリマー溶液を調製する際に、その溶剤濃度をことさら高くする、及び／または、揮発性の低い溶剤を使用するようにするのもよい。尚、これらを行うと、通常、繊維径も細くなる。
【００４２】
巻き重ねられる繊維によって画成される細孔の大きさ及び／または形状を制御する方法としては、例えば、繊維をマンドレルの周面上に巻回する角度を制御するという方法（この角度は、例えば、ディストリビュータの往復運動速度に対するマンドレルの巻回速度の比などに左右される）、繊維径を制御するという方法（繊維径は、例えば、スピナレットのオリフィスを通過して流れるポリマー溶液の流速や、引っ張り速度、ポリマー溶液の溶剤成分量などに左右される）、繊維の扁平度を制御するという方法（これは、例えば、溶剤成分量の増減などによって行われる）などがあり、更にその他の方法もある。
【００４３】
マンドレルの周面上に形成される繊維領域の厚さを制御する方法としては、例えば、マンドレルに巻回される繊維の全長を調節するという方法、個々の繊維の太さを調節するという方法、それに、繊維中の溶剤の成分量を調節するという方法（即ち、繊維が濡れた状態にあれば、より扁平化しやすくなり、また、下層の繊維層に沈み込みやすくなるため、より多く巻き重ねなければ所望の厚さにならなくなる）があり、また更にその他の様々な方法がある。
【００４４】
以上に説明した溶剤紡糸法と同様の方法として、溶融紡糸法や化学反応を伴う紡糸法などをはじめとする、その他の様々な紡糸法を用いることができ、それらの方法を用いる場合にも、シングルコンポーネント繊維ないしマルチコンポーネント型繊維を回転マンドレルの周面上に巻取ることで繊維どうしを互いに接合することができ、それには、繊維が、マンドレルに巻取られる時点では完全には固化していないようにすればよい（例えば、繊維が完全には冷却されていないようにしたり、繊維の内部で架橋反応などの化学変化が完全には終了していないようにすればよい）。
【００４５】
以上の方法またはその他の方法により、シングルコンポーネント繊維及び／またはマルチコンポーネント型繊維から成る繊維領域を形成することができる。尚、本明細書において「繊維領域」というとき、それは、一般的には、５０重量％から７５重量％まで、或いは９０重量％まで、或いは９５重量％まで、または更に多くの成分量の繊維を含有する領域を意味している。
【００４６】
繊維領域に形成される細孔の大きさは様々なものとすることができ、例えばその大きさの範囲を１μｍ以下から１μｍまで、または２μｍまで、或いは５μｍまで、或いは１０μｍまで、或いは２５μｍまで、或いは５０μｍまで、或いは１００μｍまで、また更に大きな細孔が形成されるようにすることもある。尚、ここでいう細孔の大きさとは、細孔の太さの平均値を意味しており、細孔の太さは、例えば光学顕微鏡や走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）などを用いて計測することができる。細孔は必ずしも円筒形である必要はない。例えば、本発明の数多くの実施の形態のうちには繊維を重ね合わせる角度を変化させて細孔領域を形成するようにしたものがあり、そのようなものでは、顕微鏡を用いて調べると、ランダムな大きさの細孔がランダムに分布していることが観察される。
【００４７】
本発明の様々な実施の形態のうちには、２つ以上の繊維領域を備えた医用デバイスとしたものがある。また、そのようなもののうちには、例えば、第１環境に接触させるための表面である第１表面に第１繊維層を備えると共に、この第１表面とは反対側の第２環境に接触させるための表面である第２表面に第２繊維層を備えるようにしたものがある。より具体的には、例えば、管状の医用デバイスの内周面（例えば、血管ステントないし血管グラフトの血液に接触する表面や、胃腸管プロテーゼの消化液に接触する表面など）に１つの繊維層を備えると共に、その医用デバイスの外周面に別の繊維層を備え、後者の繊維層が、周囲の軟組織環境に対するインターフェース（接触面）として機能するようにしたものがあり、ここでいう周囲の軟組織とは、例えば、血管壁、ペリグラフト、ボディキャビティ（例えば腹膜キャビティ）などである。別の具体例として、２次元構造の医用デバイス（例えば結腸パッチや心臓パッチなど）の体組織に接触する表面に１つの繊維層を備えると共に、その医用デバイスの反対側の表面に別の繊維層を備え、後者の繊維層が、周囲の軟組織環境やボディキャビティ（例えば腹膜組織キャビティや心膜キャビティなど）に対するインターフェース（接触面）として機能するようにしたものがある。（尚、本願明細書に記載する具体例は、血管プロテーゼであったり、口腔、咽頭、食道、胃、小腸、大腸、直腸及び肛門に用いるプロテーゼを含めた胃腸管プロテーゼであったりするが、以下の説明から明らかなように、本発明の医用デバイスはそれらのに身限定されるものではなく、身体のあらゆる箇所を対象とし得るものである。）
【００４８】
本発明の医用デバイスのうちには、更に、１つまたは複数のポリマーバリヤ層を備えたものもある。ポリマーバリヤ層を形成する方法には様々な方法がある。例えば、ポリマーを含有する液体からポリマーバリヤ層を形成するという方法があり、ここでいうポリマーを含有する液体とは、ポリマー溶液や溶融ポリマーなどである。この方法では、ポリマーを含有する液体を、ポリマーバリヤ層を支持する型板材の表面に塗布する（例えば、以上に説明した繊維層をこの方法における型板材として利用することもでき、また、鋳型やマンドレルなどのように、その表面に形成したポリマーバリヤ層を形成後に剥がすことのできる部材もこの方法における型板材として利用することができる）。また、ポリマーを含有する液体を塗布する方法としては、例えば、浸漬塗布法、噴霧塗布法、スピニング塗布法、ウェブ塗布法、及びその他の方法があり、複数の塗布方法用いて塗布を繰り返すようにしてもよい。
【００４９】
例えば、上述の方法を用いてマンドレルの周面上に繊維層を形成する場合には、先にマンドレルにポリマーを含有した液体を塗布し、その後に繊維層を形成するという方法とすることもでき、また、先にマンドレルに繊維層を形成し、その後にポリマーを含有した液体を塗布することもできる。先に形成した繊維層に、ポリマーを含有する液体を後から塗布する場合には、その塗布に先立って、マンドレルからその繊維層を取外すこともあり（例えば浸漬塗布法などを用いる場合）、また、形成した繊維層をマンドレルに取付けたままで、その繊維層に塗布を行うこともある（例えば噴霧塗布法などを用いる場合）。
【００５０】
また別の具体例として、上で説明したような紡糸工程を利用してポリマーバリヤ層を形成することもでき、この方法が用いられるのは、形成される細孔が十分に小さく、バリアとしての能力を発揮できる場合である（例えば、細孔の大きさが１μｍ以下のバリヤは、赤血球に対するバリヤとして機能し得る）。
【００５１】
様々な実施の形態のうちには、本発明に係る繊維層を、その繊維層を支持する医用デバイスの基体の全表面に形成したものもあり、また、一部表面にのみ形成したものもある。例えば、管状の基体を有する医用デバイス（例えばステントなど）の場合には、その医用デバイスの内周面の少なくとも一部に繊維層を備えるようにしたもの、その医用デバイスの外周面の少なくとも一部に繊維層を備えるようにしたもの、それに、内周面と外周面との両方に繊維層を備えるようにしたものがある。
【００５２】
ステントの外周面に繊維層を備えることの利点の１つとして、その繊維層に含有させた１種類または複数種類の処置薬（例えば創傷治癒促進薬や抗増殖性薬など）を、周囲の体組織の中へ浸透移動させることができるということがある（これによって、例えば創傷治癒促進や再狭窄防止などを図ることができる）。一方、ステントの内周面は金属材料が露出しているようにすれば、それによって治癒（内皮細胞成長）の促進を図ることができ、なぜならば、そうした場合にはステントの内周面に抗増殖性薬が存在しないからである。更に、そうした場合にはステントの内周面にポリマーも存在しないため、一般的に、ステントの展開操作に際してのバルーン抜去抵抗も減少する。
【００５３】
別の実施の形態として、本発明の様々な医用デバイスのうちには、例えばその医用デバイスの強度を向上させることなどを目的として、１つまたは複数の補強要素を備えるようにしたものがある。また、例えば血管プロテーゼなどの管状の医用デバイスに関しては、屈曲抵抗性や圧潰抵抗性を向上させるために（これによって例えば短期的及び長期的な開存性が向上するという効果などが得られる）補強要素を備えるようにすることがある。そのような補強要素は、内周面に備えることもあり、外周面に備えることもあり、また、内周面と外周面との間の箇所（例えば内周繊維層と外周繊維層との間など）に備えることもある。
【００５４】
様々な実施の形態のうちには、大きな強度を有すると同時に可撓性をも有する医用デバイスを提供することを目的としたものがある（そのような医用デバイスは、例えば外科処置を容易にするためなどに有用である）。そうするためには、例えば、その医用デバイスの基体を、弾性を有するものとすると共に、補強要素を備えたものとするようにすればよい。尚、本明細書において使用する「弾性材料」とは、引張変形させられた状態、圧縮変形させられた状態、捻り変形させられた状態、及び／または、屈曲変形させられた状態から、弾性によって元の形状に快復し、その際に、残留する塑性変形即ち永久変形の変形量が非常に小さいような材料であると定義される。一般的に、弾性材料としては、その弾性率が約１０００ＭＰａから２５００ＭＰａ、或いは５０００ＭＰａまで、或いは１００００ＭＰａまで、或いは２５０００ＭＰａまで、或いは５００００ＭＰａまで、或いは１０００００ＭＰａまで、或いはまた、２５００００ＭＰａまでの範囲にあるものを使用する。弾性材料がポリマーである場合には、その弾性率は約１０００ＭＰａ程度であることがあり、硬質金属材料である場合には、その弾性率は２５００００ＭＰａ程度であることがある。
【００５５】
基体及び補強要素の材料としては、様々な材料を用いることができ、適当な機械的特性を有し、医用デバイスの生体適合性を甚だしく損なうことのない材料でありさえすればよい。使用可能な材料のうちには、様々な非金属材料も含まれ、例えば、ホモポリマー、コポリマー、ポリマー混合材料、それにポリマー複合材料などがある（ポリマー複合材料としては、様々なポリマー並びにバイオエンジニアリングプラスチックを用いて形成したものがあり、例えば、ポリプロピレン、ＦＥＰ、ＰＥＥＫなどを用いたものがある）。使用可能な材料のうちには、様々な金属材料も含まれ、例えば、金属単体材料（ＴｉやＴａなど）、鉄及びクロムを含有する合金材料（プラチナを添加した放射線不透過性ステンレス鋼をはじめとする種々のステンレス鋼など）、ニッケル及びチタンを含有する合金材料（ニチノール（登録商標）など）、コバルト及びクロムを含有する合金材料（これに該当する合金材料には、コバルト、クロム、及び鉄を含有する合金材料（エルジロイ合金(elgily(登録商標))など）、ニッケル、コバルト、及びクロムを含有する合金材料（「ＭＰ３５Ｎ」など）、並びに、コバルト、クロム、タングステン、及びニッケルを含有する合金（「Ｌ６０５」など）が含まれる）、ニッケル及びクロムを含有する合金材料（インコネル合金(inconel(登録商標))など）などがあり、また、以上の材料を組合せて複合構造の補強要素を形成することも可能である。超弾性と形状記憶性との両方を備えた材料には、例えば、ニッケル及びチタンを含有する合金（ニチノール（登録商標）など）があるが、様々な実施の形態のうちには、このような材料を用いると有用であるようなものもある。
【００５６】
医用デバイスの基体は、当然のことながら、医用デバイスによってその形状及び寸法が様々に異なり、補強要素についても同様である。形状的には、例えば中空構造とすることもでき、中空構造は例えばバルーンやチューブ類に採用される。その種の医用デバイスはレーザ切断法、プラズマエッチング法、それに化学エッチング法を用いて形成した管状の構成体とすることもでき、或いは、レーザ切断法、プラズマエッチング法、それに化学エッチング法を用いて形成したシート状の構成体から形成することもでき（この場合には例えば、そのシート状の構成体を丸めて管状として、端縁を溶接すればよい）、また、フィラメント状要素から形成することもでき（本明細書においては、この「フィラメント状要素」という用語を、フィラメント、繊維、ワイヤ、リボン、等々の同様の用語と同義に使用している）、更にその他のものから形成することもできる。フィラメントを使用する場合には、例えば、それを連続フープとして使用もよく、また、織物、組編み、ニット布、コイル編み、不織布などの円筒状の構成体として使用してもよく（円筒状の構成体とするには、必要に応じて溶接などの適宜の方法で接合を行えばよい）、また更にその他の方法で使用することもできる。
【００５７】
以上の説明から明らかなように、本発明によって、様々な種類の医用デバイスを形成することができ、それら医用デバイスのうちにはクローズドボリューム型の（中空構造の）医用デバイスも含まれ、これに該当するものには、管状の医用デバイス（例えば血管用及び非血管用のグラフト及びステントグラフトなどがあり、より具体的には、例えば冠動脈バイパスグラフト、末梢血管グラフト、それに血管内グラフトなどの、大血管用及び小血管用の様々な血管グラフトがあり、また、胆管、尿道、尿管、腸管、食道などの管路構造を有する身体部分に用いられるグラフトがある）などがある。また、それら医用デバイスのうちにはオープンボリューム型の医用デバイスも含まれ、これに該当するものには、血管用及び非血管用のパッチ（例えば包帯や当て布などの創傷治癒用パッチ、ヘルニア整復用パッチ、胃腸管用パッチ、泌尿生殖器系用パッチなど）がある。それら医用デバイスのその他の具体例としては、血管用及び非血管用の様々なスカフォールディング、末梢血管ないし動静脈の瘻孔を閉塞するための閉塞デバイスなどをはじめとする血管用及び非血管用の様々な閉塞デバイス、縫合糸、メッシュ、心弁ないし静脈弁として用いる人工弁膜、血管アクセスポートや動静脈アクセス用グラフトをはじめとする様々な血管アクセス用デバイス（例えば、抗生物質、中心静脈栄養液、静脈点滴液、それに輸血用血液などの投与ないし注入や、採血液の採取などを行うことを目的として、動脈アクセス及び／または静脈アクセスを頻繁に行えるようにするための医用デバイスや、血液透析に必要な動静脈アクセスを行えるようにするための医用デバイスなど）、塞栓フィルタ（遠位塞栓予防フィルタなど）、子宮スリング、ＬＶＡＤ（左心室補助装置）やＴＡＨ（完全置換型人工心臓）をヒトの動脈に接続するための繊維製接続具、及びその他のものがある。
【００５８】
更に、以上に示した用デバイス以外にも、基体に繊維コーティング層を設けることが有用なその他の多種多様な医用デバイスが存在しており、そのような医用デバイスには、例えば、カテーテル（例えば腎臓カテーテルや血管カテーテルなどがあり、また、バルーンカテーテルや様々な中心静脈カテーテルなどがある）、ガイドワイヤ、バルーン、脳動脈瘤の治療用の充填コイル（Guglilmiデタッチャブルコイルや金属コイルなど）をはじめとする種々の塞栓形成デバイス、ペースメーカ及びペースメーカ用リード、除細動用のリード及びコイル、左心室補助用の人工心臓及びポンプ、完全置換型人工心臓、吻合クリップ、吻合リング、それにカニューレなどがある。
【００５９】
本発明の医用デバイスの様々な実施の形態のうちには、様々な長期植込み型の医用デバイスが含まれる。本明細書において「長期植込み」というとき、それは植込み期間が３０日以上であることを意味しており、例えば、１ヶ月から３ヶ月までの範囲の期間をいうこともあり、または６ヶ月まで、または１２ヶ月まで、または２４ヶ月まで、またはそれより更に長く、患者の余命に相当する期間を意味することもある。
【００６０】
生体管路の補強、整復、または交換に用いられる、中空構造（例えば管状）の医用デバイス（例えばステント、グラフト、ステントグラフト、パッチ、等々）を構成する場合には、その医用デバイスの寸法を、対象とする生体管路の全体または一部分の寸法に略々一致するように設計するということも行われる。生体管路の具体例としては、心臓血管系の様々な管路、動脈や静脈（例えば、冠動脈、大腿動脈、大動脈、腸骨動脈、頸動脈、椎骨脳底動脈など）、泌尿生殖器系の様々な管路（例えば、尿道（前立腺を含む）、膀胱、尿管、膣、子宮、輸精管、輸卵管など）、気道を構成する様々な管路（例えば、鼻涙管、耳管、気管、気管支、鼻道、鼻洞など）、胃腸管を構成する様々な管路（例えば、食道、消化管、十二指腸、小腸、大腸、結腸、胆管、膵管など）、それにリンパ系の様々な管路があり、更にその他の管路もある。
【００６１】
従って、本発明が適用される中空構造の医用デバイス（これには、例えば円形ないし楕円形などの断面形状を有する管状の医用デバイスが含まれる）は、その直径を様々なものとすることができ、例えば、直径が０．５ｍｍから１ｍｍまでの範囲にあるものとすることもあり、または２ｍｍまで、或いは５ｍｍまで、或いは１０ｍｍまで、或いは２０ｍｍまで、或いは５０ｍｍまで、または、更に大きな直径を有するものとすることもある。例えば、直径が０．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲にある管状の医用デバイスのうちには、マイクロ血管内治療に用いられるものや、神経再生のための導管として用いられるものなどがあり、直径が２ｍｍ〜４ｍｍの範囲にある管状の医用デバイスのうちには、冠動脈バイパス術に用いられるものなどがあり、直径が２ｍｍ〜１０ｍｍの範囲にある管状の医用デバイスのうちには、末梢血管グラフトとして用いられるものなどがあり、直径が２０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲にある管状の医用デバイスや、それ以上に大きな直径の医用デバイスのうちには、血管内グラフトや生体管路内血管グラフトとして用いられるものや、食道プロテーゼや結腸プロテーゼとして用いられるものがあり、更にその他の用途に用いられるものもある。
【００６２】
回転マンドレルを用いて形成する管状構造体では、その内径がマンドレルの寸法に応じて決まることになり、マンドレルの直径の範囲は、通常、上で言及したように、５ｍｍ以下から５０ｍｍ以上にまで及んでいる。直径の大きなマンドレルは、それを用いて管状の製品を形成した後に、その管状の製品を切り開いてシート状とすることによって、例えばパッチやスカフォールドなどの２次元構造（オープン構造）の構造体を形成するのにも適している。
【００６３】
更に複雑な形状の中空構造体を形成することもできる。例えば、使用するマンドレルをテーパ付きのもの（即ち直径が緩やかに変化しているもの）としたり、段付きのもの（即ち直径がある箇所で急激に変化しているもの）とすることによって、テーパ付きないし段付きの管状構造体を容易に製作することができる。また、形成した構造体をマンドレルから取外す際に、溶解し、または融解し、または萎ませるなどして、その寸法を小さくすることができるマンドレルを使用するならば、更に複雑な形状の構造体を形成することも可能である。
【００６４】
以上の説明から明らかなように、本発明は、非常に多岐に亘る様々な医用デバイスに適用し得るものであるが、以下に図５及び図６を参照しつつ、表面にコーティングを施したステント（カバードステント）について詳細に説明する。
【００６５】
図５に示したステント５００は、米国特許出願公開第2005/0182480号公報に示されているステントと同様のものであり、同図には、このステント５００が支持部材５５０上に支持されている状態を示した。ステント５００は、相互接続された複数のステント構成要素５１０から成り、それらステント構成要素５１０は数多くのオープンセル５２０を形成している。
【００６６】
図６に示したのは、図５のｂ−ｂ線に沿った平面で切断した図５のデバイスの模式的断面図であり、本発明の１つの実施の形態に従って形成された内周繊維層６１０と外周繊維層６２０とが付加された後の状態を示したものである。
【００６７】
内周繊維層６１０と外周繊維層６２０とのいずれも、マルチコンポーネント型繊維を含むものとすることができ、両方がマルチコンポーネント型繊維を含むものとすることもできる。また、そのマルチコンポーネント型繊維は、生体内安定性を有するポリマーコンポーネントから成るものとすることもでき、生体内分解性を有するポリマーコンポーネントから成るものとすることもでき、更には、生体内安定性を有するポリマーコンポーネントと生体内分解性を有する別のポリマーコンポーネントとから成るものとすることもでき、その具体例については、既に説明した通りである。内周繊維層６１０及び外周繊維層６２０は、更に弾性層でもあり、そのため、それら繊維層６１０、６２０を損傷することなくステントを展開することができる。様々な実施の形態のうちには、それら繊維層６１０、６２０を水溶性層としたものもあり、そのような実施の形態では、それら繊維層６１０、６２０が溶解することで除去可能となっており、それによってステントの直径を減じることが可能となっている。
【００６８】
図示した実施の形態において、内周繊維層６１０及び外周繊維層６２０を形成する繊維は、例えば、乾式紡糸法を用いて紡糸したＳＩＢＳコポリマー繊維とし、その繊維の繊維径は、例えば、３００ｎｍ〜１００μｍの範囲内にあるものとし、また、それら繊維層の厚さは、例えば、１μｍ〜５００μｍの範囲内にあるものとし、そして、それら繊維層の細孔の大きさは、例えば、１０μｍ〜５０μｍの範囲内にあるものとすることができる。
【００６９】
図６に示した構造体を構成するには、例えば以下のようにすればよい。先ず、マンドレルの周面上にマルチコンポーネント型繊維から成る内周繊維層６１０を形成し、続いて、その内周繊維層６１０の外周に図５のステント５００を隙間なく嵌合し（このとき必要とあらば圧入するようにしてもよい）、続いて、そのステント５００の外周にマルチコンポーネント型繊維から成る外周繊維層６２０を形成する。尚、内周繊維層６１０と外周繊維層６２０とは（ステントのオープンセルを介して）互いに接合するようにするのもよく、両者を接合させる方法には様々なものがあり、その具体例としては、例えば以下に列挙する方法がある。先ず、外周繊維層６２０を形成する繊維が十分な溶剤を含有しているようにするという方法がある（乾式紡糸法を採用している場合）。次に、外周繊維層６２０を形成する繊維が十分な熱を帯びているようにするという方法がある（溶融紡糸法を採用している場合）。また、外周繊維層６２０を形成するのに先立って、接着剤を塗布するという方法、外周繊維層６２０を形成した後に加熱することで内周繊維層６１０と外周繊維層６２０とを融着するという方法（内周繊維層及び／または外周繊維層が熱可塑性を有する場合）、及び更にその他の方法がある。
【００７０】
以下に、本発明を実施する際に、繊維のコンポーネント、バリヤ層、基体、補強要素、等々を形成するために用いることのできる、様々なポリマーについて説明する。使用可能なポリマーには非常に多くの種類のものがあり、以下に具体例として列挙する様々なポリマーのうちから適当なものを選択して用いるなどすればよい。先ず、ポリカルボン酸系のポリマー類及びコポリマー類（例えばポリアクリル酸など）、アセタール系のポリマー類及びコポリマー類、アクリラート系及びメタクリラート系のポリマー類及びコポリマー類（例えばｎ−ブチルメタクリラートなど）、セルロース系のポリマー類及びコポリマー類（例えば酢酸セルロース、硝酸セルロース、プロピオン酸セルロース、硝酸酪酸セルロース、セロハン、レーヨン、レーヨントリアセテート、セルロースエーテル類（例えばカルボキシメチルセルロースやヒドロキシアルキルセルロース）など）、ポリオキシメチレン系のポリマー類及びコポリマー類、ポリイミド系のポリマー類及びコポリマー類（例えばポリエーテルブロックイミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミドイミド、ポリエステルイミド、ポリエーテルイミドなど）、ポリスルホン系のポリマー類及びコポリマー類（例えばポリアリルスルホン、ポリエーテルスルホンなど）、それにポリアミド系のポリマー類及びコポリマー類（例えばナイロン６６、ナイロン１２、ポリカプロラクタン、ポリアクリルアミドなど）が使用可能である。また、様々な種類の樹脂類が使用可能であり、それらのうちには、例えば、アルキド樹脂、フェノール樹脂、尿素樹脂、メラミン樹脂、エポキシ樹脂、アリル樹脂、エポキシ樹脂などがある。また、ポリカーボネート類、ポリアクリロニトリル類、ポリビニルピロリドン類（架橋体としたものとそうでないものとがある）、ビニルモノマー類のポリマー類及びコポリマー類（例えばポリビニルアルコール類、ポリ塩化ビニルなどのポリハロゲン化ビニル類、エチレン−酢酸ビニル−コポリマー類（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニリデン、ポリビニルメチルエーテルなどのポリビニルエーテル類など）、ポリスチレン類、スチレン−無水マレイン酸−コポリマー類、ビニル−芳香族−オレフィン−コポリマー類、スチレン−ブタジエン−コポリマー類、スチレン−エチレン−ブタジエン−コポリマー類（例えばKraton（登録商標）のＧシリーズとして市販されているポリスチレン−ポリエチレン／ブチレン−ポリスチレン（ＳＥＢＳ）−コポリマーなど）、スチレン−イソプレン−コポリマー類（例えば、ポリスチレン−ポリイソプレン−ポリスチレンの構造を有するコポリマーなど）、アクリロニトリル−スチレン−コポリマー類、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン−コポリマー類、スチレン−ブタジエン−コポリマー類及びスチレン−イソブチレン−コポリマー類（例えば、ポリイソブチレン−ポリスチレンの構造を有するブロックコポリマーや、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレンの構造を有するブロックコポリマーなど（これらの構造を有するブロックコポリマーについては、米国特許第6,545,097号公報（Pinchuk）にその幾つかの具体例が開示されている））が使用可能である。また、多面体オリゴシルセスキオキサン（ＰＯＳＳ）含有ポ��マー類、ポリビニルケトン類、ポリビニルカルバゾール類、ポリビニルエステル類（例えばポリビニルアセテートなど）、ポリベンズイミダゾール類、エチレン−メタクリル酸−コポリマー類及びエチレン−アクリル酸−コポリマー類であってその酸基の一部が亜鉛イオンまたはナトリウムイオンによって中和可能なもの（一般的にアイオノマーと呼ばれている）、ポリアルキルオキサイドのポリマー類及びコポリマー類（例えばポリエチレンオキサイド（ＰＥＯ）など）、ポリエステル類（例えばポリエチレンテレフタラートなど）、脂肪族ポリエステル類（例えばラクチド（乳酸、Ｄ−ラクチド、Ｌ−ラクチド、及びメソラクチドを含む）のポリマー類及びコポリマー類など）、ε−カプロラクトン、グリコリド（グリコール酸を含む）、ヒドロキシブチラート類、ヒドロキシバレラート類、ｐ−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート（及びそのアルキル誘導体）、１，４−ジオキセパン−２−オン、１，５−ジオキセパン−２−オン、及び、６，６−ジメチル−１，４−ジオキサン−２−オン（例えば、ポリ乳酸−ポリカプロラクトン−コポリマー類など）が使用可能である。また、ポリエーテルのポリマー類及びコポリマー類（例えばポリアリルエーテル類などであって、ポリアリルエーテル類に含まれるものとしては、ポリフェニレンエーテル類、ポリエーテルケトン類、ポリエーテルエーテルケトン類などがある）、ポリフェニレンスルファイド類、ポリイソシアネート類、ポリオレフィンのポリマー類及びコポリマー類（例えばポリアルキレン類などであって、ポリアルキレン類に含まれるものとしては、ポリプロピレン類、ポリエチレン類（低密度のものと高密度のものがあり、また、低分子量のものと高分子量のものがある）、ポリブチレン類（例えばpolybut-l-eneや、ポリイソブチレンなど）、ポリオレフィン系エラストマー類（例えばサントプレン（登録商標）など）、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）ラバー類、poly-4-methyl-pen-l-ene類、エチレン−αオレフィン−コポリマー類、エチレン−コ−メチルアクリラート類（例えばエチレン−メチルメタクリラート−コポリマー類など）、それにエチレン−酢酸ビニル−コポリマー類などがある）が使用可能である。また、フッ素ポリマー類及びフッ素コポリマー類が使用可能であり、これに含まれるものには例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−コ−ヘキサフルオロプロペン）（ＦＥＰ）、改質を施したエチレン−テトラフルオロエチレン−コポリマー類（ＥＴＦＥ）、それに、ポリビニリデンフルオリド類（ＰＶＤＦ）（例えば、エラストマーとしての性質を有するビニリデンフルオリド−ヘキサフルオロプロピレン−コポリマーなど）がある。また、シリコーン類に属するポリマー類及びコポリマー類、それに熱可塑性ポリウレタン類（ＴＰＵ）が使用可能である。また、様々なエラストマー類が使用可能であり、これに含まれるものには例えば、エラストマーとしての性質を有するポリウレタン類及びポリウレタンのコポリマー類（例えば、ポリウレタンをポリエーテル類、ポリエステル類、ポリカーボネート類、脂肪族化合物、芳香族化合物、ないしはそれらを幾つか組合せたものと共重合���せたブロックコポリマーないしランダムコポリマーの形態のコポリマー類など）が使用可能である。尚、市販されているポリウレタンのコポリマーには、Bionate（登録商標）、Carbothane（登録商標）、Tecoflex（登録商標）、Tecothane（登録商標）、Tecophilic（登録商標）、Tecoplast（登録商標）、Pellethane（登録商標）、Chronothane（登録商標）、それにChronoflex（登録商標）などがある。また、ｐ−キシレンのポリマー類、ポリイミノカーボネート類、コポリ（エーテル−エステル）類（例えばポリエチレンオキサイド−ポリ乳酸−コポリマー類など）、ポリホスファジン類、ポリアルキレンオキサラート類、ポリオキサアミド類、ポリオキサエステル類（例えば、アミン基及び／またはアミド基を含むものなど）、それにポリオルソエステル類が使用可能である。また、様々な種類のバイオポリマー類が使用可能であり、それらのうちには例えば、ポリペプチド類、プロテイン類、ポリサッカライド類、脂肪酸類（及びそれらのエステル類）などがあり、より具体的には例えば、フィブリン、フィブリノーゲン、コラーゲン、エラスチン、キトサン、ゼラチン、デンプン、グリコサミノグリカン（例えばヒアルロン酸など）がある。また更に、以上に列挙したポリマーの、様々な混合体や様々なコポリマーも使用可能である。
【００７１】
様々な実施の形態のうちには、本来的に帯電性を有するポリマーを用いたものがあり、そのポリマーのうちには、あるｐＨ（例えば植込み部位のｐＨなど）の下で陽イオン性を示すもの、陰イオン性を示すもの、それに両イオン性を示すものが含まれる。一般的に、そのようなポリマーは複数箇所の帯電部位を有している（例えば５箇所、１０箇所、２５箇所、５０箇所、それに１００箇所、また更に多くの帯電部位を有するものもあり、はるかに多くの帯電箇所を有しているものも多い）。このようなポリマーのうちには、例えばポリ酸類、ポリ塩基類、ポリ酸ポリ塩基類、それに、ポリ電解質類などのポリ塩類があり、ポリ電解質類にはアイオノマー類が含まれる（アイオノマーとは、構成単位のうちの僅かではあるが十分な割合のものがポリ電解質であるポリマーである）。
【００７２】
本発明の様々な実施の形態のうちには、陰イオン性ポリマー類を用いたものがあり、陰イオン性ポリマー類を用いる理由は、それらが、ある種の用途において優れた生体適合性を示すからである。本発明を実施する際に用いるのに適した様々な種類の陰イオン性ポリマーのうちには、天然材料のものもあれば合成材料のものもあり、また、ホモポリマーのものもあればコポリマーのものもあり、また、陰イオン性ポリマーを用いる場合に、１種類だけを用いることもあれば、２種類以上を組合せて用いることもある。陰イオン性ポリマー類の具体例としては、例えば以下に列挙するものなどがあり、それらのうちから適当なものを選択して用いるなどすればよい。先ず（ａ）ポリスルホネート類（例えば、ポリビニルスルホネートなど）、ポリ（スチレンスルホネート）類（例えばポリ（ソジウムスチレンスルホネート）（ＰＳＳ）など）、スルホン化ポリ（テトラフルオロエチレン）、それに、様々な種類のスルホン化ポリマー類がある。スルホン化ポリマーの具体例としては、例えば米国特許第5,840,387号公報に記載されているものなどがあり、同公報にはスルホン化されたスチレン−エチレン／ブチレン−スチレンの構造を有するトリブロックコポリマー類が記載されている。また更に、このグループに含まれるものとしては、様々な種類のスルホン化されたスチレン系ホモポリマー類及びコポリマー類があり、これに該当するものとして、例えば、米国特許第6,545,097号公報（Pinchuk et al.）に記載されているポリスチレン−ポリオレフィン−コポリマー類をスルホン化したものなどがある。このようなポリマーをスルホン化する方法としては、例えば、米国特許第5,840,387号公報や、米国特許第5,468,574号公報に記載されている方法を用いることができる。またこれに関しては、非特許文献「Yossef A. Elabd and Eugene Napadensky共著、"Sulfonation and characterization of poly(styrene-isobutylene-styrene) triblock copolymers at high ion-exchange capacities," Polymer 45 (2004) 3037-3043」を併せて参照されたい。更にこのグループには、その他の様々なホモポリマー類及びコポリマー類をスルホン化したものも含まれる。次に（ｂ）ポリカルボキシラート類があり、これに属するものとしては、アクリル酸系ポリマー類及びその塩類（例えばアンモニウム塩、カリウム塩、ナトリウム塩などであり、それらの市販品としては、例えばAtofina社の製品や、Polysciences Inc.社の製品がある）、メタクリル酸系ポリマー類及びその塩類（これに該当する市販品としては、例えばEUDRAGIT（登録商標）があり、これはメタクリル酸とアクリル酸エチルとのコポリマーである）があり、また、その他の様々なポリマーの、カルボキシメチルセルロース誘導体、カルボキシメチルアミロース誘導体、及びカルボン酸誘導体があり、また、陰イオン性ペプチド及び陰イオン性タンパク質（例えば、グルタミン酸系のポリマー類及びコポリマー類、アスパラギン酸系のポリマー類及びコポリマー類、ゼラチンなど）などがある。また以上に加えて（ｃ）ポリリン酸塩類（例えば様々なポリマーのリン酸誘導体など）、（ｄ）ポリホスホン酸塩類（例えばポリビニルホスホネートなど）、（ｅ）ポリ硫酸塩（例えばポリビニルスルフェートなど）があり、更にその他にも、様々なものがある。
【００７３】
本発明を実施する上で有用なポリマーのうちに、様々な種類のブロックコポリマーがある。例えば、（ａ）１つまたは複数の低Ｔｇポリマーブロックと、（ｂ）１つまたは複数の高Ｔｇポリマーブロックとを含むブロックポリマーが用いられることがある。低Ｔｇポリマーブロックと高Ｔｇポリマーブロックとを共に含むブロックコポリマーのうちには、多くの興味深い物理特性を有するものがあることが知られており、それら物理特性は、体温下で軟化しておりエラストマーとしての性質を示す低Ｔｇ相と、体温下で硬化している高Ｔｇ相とが混在していることにより得られるものである。尚、本明細書で使用する「低Ｔｇポリマーブロック」という用語は、そのガラス遷移温度Ｔｇが体温より低いポリマーブロックを意味しており、そのＴｇは、通常は２０℃以下で０℃以上の温度範囲にあるものとし、または−２５℃以上、または−５０℃以上、またはそれより更に低温に設定することもある。一方、本明細書で使用する「高Ｔｇポリマーブロック」という用語は、そのガラス遷移温度Ｔｇが体温より高いポリマーブロックを意味しており、そのＴｇは、通常は５０℃以上で７５℃以下、または１００℃以下、またはそれより更に高温に設定することもある。Ｔｇは、示差走査熱量計（ＤＳＣ）を用いて計測することができる。
【００７４】
ブロックコポリマーの構造には様々なものがあり、その具体例の幾つかを以下に列挙して説明する（尚、以下の説明では、高Ｔｇポリマーチェーンを「Ｈ」で表し、低Ｔｇポリマーチェーンを「Ｌ」で表すが、それらによって表された部分には様々な特性のブロックを代入することができる）。先ず、グループ（ａ）に属するブロックコポリマーとして、ブロックチェーンの種類が交替する型式のものがあり、この型式のものは（ＨＬ）ｍ、Ｌ（ＨＬ）ｍ、それに、Ｈ（ＬＨ）ｍの形で表され、ここでｍは１以上の正の整数である。次に、グループ（ｂ）に属するブロックコポリマーとして、複数の腕を有する型式のものがあり、この型式のものは、例えば、Ｘ（ＬＨ）ｎ、それに、Ｘ（ＨＬ）ｎなどの形で表され、ここでｎは２以上の正の整数であり、Ｘはハブを成す化学種（例えば、イニシエーター分子残基、即ち、予形成されたポリマーチェーンが結合した分子の残基である）である。また、グループ（ｃ）に属するブロックコポリマーとして、１本のＬ主鎖と複数本のＨ側鎖とから成る櫛形ブロックコポリマー、及び、その逆の構成（即ち、１本のＨ主鎖と複数本のＬ側鎖とから成る構成）の櫛形ブロックコポリマーがある。
【００７５】
低Ｔｇポリマーチェーンの具体例としては、以下に列挙する物質のうちの１つまたは２つ以上を含有するホモポリマーチェーン並びにコポリマーチェーンがある（尚、物質名に付記したＴｇの値は、文献から転載した当該物質のホモポリマーのＴｇの値である）。先ず（１）アクリル系モノマー類があり、これに属するものには、（ａ）アルキルアクリラート類（例えば、メチルアクリラート（Ｔｇ＝１０℃）、エチルアクリラート（Ｔｇ＝−２４℃）、プロピルアクリラート、イソプロピルアクリラート（Ｔｇ＝−１１℃、アイソタクチック）、ブチルアクリラート（Ｔｇ＝−５４℃）、ｓｅｃ−ブチルアクリラート（Ｔｇ＝−２６℃）、イソブチルアクリラート（Ｔｇ＝−２４℃）、それにシクロヘキシルアクリラート（Ｔｇ＝１９℃）など）、２−エチルヘキシルアクリラート（Ｔｇ＝−５０℃）、ドデシルアクリラート（Ｔｇ＝−３℃）、ヘキサデシルアクリラート（Ｔｇ＝３５℃）など）、（ｂ）アリルアルキルアクリラート類（例えば、ベンジルアクリラート（Ｔｇ＝６℃）など）、（ｃ）アルコキシアルキルアクリラート類（例えば、２−エトキシエチルアクリラート（Ｔｇ＝−５０℃）、２−メトキシエチルアクリラート（Ｔｇ＝−５０℃）など）、（ｄ）ハロアルキルアクリラート類（例えば、２，２，２−トリフルオロエチルアクリラート（Ｔｇ＝−１０℃）など）、（ｅ）シアノアルキルアクリラート類（例えば、２−シアノエチルアクリラート（Ｔｇ＝４℃）など）がある。次に（２）メタクリル系モノマー類があり、これに属するものには、（ａ）アルキルメタクリラート類（例えばブチルメタクリラート（Ｔｇ＝２０℃）、ヘキシルメタクリラート（Ｔｇ＝−５℃）、２−エチルヘキシルメタクリラート（Ｔｇ＝−１０℃）、オクチルメタクリラート（Ｔｇ＝−２０℃）、ドデシルメタクリラート（Ｔｇ＝−６５℃）、ヘキサデシルメタクリラート（Ｔｇ＝１５℃）、オクタデシルメタクリラート（Ｔｇ＝−１００℃）など）、（ｂ）アミノアルキルメタクリラート類（例えば、ジエチルアミノエチルメタクリラート（Ｔｇ＝２０℃）、２−ｔｅｒｔ−ブチルアミノエチルメタクリラート（Ｔｇ＝３３℃）など）がある。また（３）ビニルエーテル系モノマー類があり、これに属するものには、（ａ）アルキルビニルエーテル類（例えば、エチルビニルエーテル（Ｔｇ＝−４３℃）、プロピルビニルエーテル（Ｔｇ＝−４９℃）、ブチルビニルエーテル（Ｔｇ＝−５５℃）、イソブチルビニルエーテル（Ｔｇ＝−１９℃）、２−エチルヘキシルビニルエーテル（Ｔｇ＝−６６℃）、ドデシルビニルエーテル（Ｔｇ＝−６２℃）など）がある。また（４）環状エーテル系モノマー類があり、これに属するものには、テトラヒドロフラン（Ｔｇ＝−８４℃）、トリメチレンオキサイド（Ｔｇ＝−７８℃）、エチレンオキサイド（Ｔｇ＝−６６℃）、プロピレンオキサイド（Ｔｇ＝−７５℃）、メチルグリシジルエーテル（Ｔｇ＝−６２℃）、ブチルグリシジルエーテル（Ｔｇ＝−７９℃）、アリルグリシジルエーテル（Ｔｇ＝−７８℃）、エピブロモヒドリン（Ｔｇ＝−１４℃）、エピクロロヒドリン（Ｔｇ＝−２２℃）、１，２−エポキシブタン（Ｔｇ＝−７０℃）、１，２−エポキシオクタン（Ｔｇ＝−６７℃）、１，２−エポキシデカン（Ｔｇ＝−７０℃）がある。また（５）エステル系モノマー類（ただしアクリラート類及びメタクリラート類以外のもの）があり、これに属するものには、エチレンマロネート（Ｔｇ＝−２９℃）、酢酸ビニル（Ｔｇ＝３０℃）、プロピオン酸ビニル（Ｔｇ＝１０℃）などがある。また（６）アルケンモノマー類があり、これに属するものには、エチレン、プロピレン（Ｔｇ＝−８〜−１３℃）、イソブチレン（Ｔｇ＝−７３℃）、１−ブテン（Ｔｇ＝−２４℃）、ｔｒａｎｓ−ブタジエン（Ｔｇ＝−５８℃）、４−メチルペンテン（Ｔｇ＝２９℃）、１−オクテン（Ｔｇ＝−６３℃）、その他のαオレフィン類、ｃｉｓ−イソプレン（Ｔｇ＝−６３℃）、ｔｒａｎｓ−イソプレン（Ｔｇ＝−６６℃）などがある。また（７）ハロゲン化アルケン系モノマー類があり、これに属するものには、塩化ビニリデン（Ｔｇ＝−１８℃）、フッ化ビニリデン（Ｔｇ＝−４０℃）、ｃｉｓ−クロロブタジエン（Ｔｇ＝−２０℃）、ｔｒａｎｓ−クロロブタジエン（Ｔｇ＝−４０℃）などがある。また（８）シロキサン系モノマー類があり、これに属するものには、ジメチルシロキサン（Ｔｇ＝−１２７℃）、ジエチルシロキサン、メチルエチルシロキサン、メチルフェニルシロキサン（Ｔｇ＝−８６℃）、ジフェニルシロキサンなどがある。
【００７６】
高Ｔｇポリマーチェーンの具体例としては、以下に列挙する物質のうちの１つまたは２つ以上を含有するホモポリマーチェーン並びにコポリマーチェーンがある。先ず（１）ビニル芳香族系モノマー類があり、これに属するものとしては、（ａ）非置換ビニル芳香族類（例えば、スチレン（Ｔｇ＝１００℃）、２−ビニルナフタレン（Ｔｇ＝１５１℃）など）、（ｂ）ビニル置換芳香族類（例えば、a−メチルスチレンなど）、それに（ｃ）環状置換ビニル芳香族類などがあり、また（ｃ）の環状置換ビニル芳香族類に含まれるものには、環状アルキル化ビニル芳香族類（例えば、３−メチルスチレン（Ｔｇ＝９７℃）、４−メチルスチレン（Ｔｇ＝９７℃）、２，４−ジメチルスチレン（Ｔｇ＝１１２℃）、２，５−ジメチルスチレン（Ｔｇ＝１４３℃）、３，５−ジメチルスチレン（Ｔｇ＝１０４℃）、２，４，６−トリメチルスチレン（Ｔｇ＝１６２℃）、４−ｔｅｒｔ−ブチルスチレン（Ｔｇ＝１２７℃）など）、環状アルコキシ化ビニル芳香族類（例えば、４−メトキシスチレン（Ｔｇ＝１１３℃）、４−エトキシスチレン（Ｔｇ＝８６℃）など）、環状ハロゲン化ビニル芳香族類（例えば、２−クロロスチレン（Ｔｇ＝１１９℃）、３−クロロスチレン（Ｔｇ＝９０℃）、４−クロロスチレン（Ｔｇ＝１１０℃）、２，６−ジクロロスチレン（Ｔｇ＝１６７℃）、４−ブロモスチレン（Ｔｇ＝１１８℃）、４−フルオロスチレン（Ｔｇ＝９５℃）など）、それに、環状エステル置換ビニル芳香族類（例えば、４−アセトキシスチレン（Ｔｇ＝１１６℃）など）がある。次に（２）その他のビニル系モノマー類があり、これに属するものには、（ａ）ビニルエステル類（例えば、ビニルベンゾエート（Ｔｇ＝７１℃）、ビニル−４−ｔｅｒｔ−ブチルベンゾエート（Ｔｇ＝１０１℃）、ビニルシクロヘキサノエート（Ｔｇ＝７６℃）、ビニルピバレート（Ｔｇ＝８６℃）、ビニルトリフルオロアセテート（Ｔｇ＝４６℃）、ビニルブチラール（Ｔｇ＝４９℃）など）、（ｂ）ビニルアミン類（例えば、２−ビニルピリジン（Ｔｇ＝１０４℃）、４−ビニルピリジン（Ｔｇ＝１４２℃）、ビニルカルバゾール（Ｔｇ＝２２７℃）など）、（ｃ）ビニルハライド類（例えば、ビニルクロライド（Ｔｇ＝８１℃）、ビニルフルオライド（Ｔｇ＝４０℃）など）、（ｄ）アルキルビニルエーテル類（例えば、ｔｅｒｔ−ブチルビニルエーテル（Ｔｇ＝８８℃）、シクロヘキシルビニルエーテル（Ｔｇ＝８１℃）など）、それに、（ｅ）その他のビニル化合物類（例えば、ビニルフェロセン（Ｔｇ＝１８９℃）など）がある。また（３）その他の芳香族モノマー類（例えば、アセナフタレン（Ｔｇ＝２１４℃）、インデン（Ｔｇ＝８５℃）など）がある。また、（４）メタクリル系モノマー類があり、これに属するものには、（ａ）メタクリル酸アンヒドリド（Ｔｇ＝１５９℃）、それに、（ｂ）メタクリル酸エステル類（メタクリラート類）がある。この（ｂ）のメタクリル酸エステル類に含まれるものとしては、（ｉ）アルキルメタクリラート類（例えば、メチルメタクリラート（Ｔｇ＝１０５〜１２０℃）、エチルメタクリラート（Ｔｇ＝６５℃）、イソプロピルメタクリラート（Ｔｇ＝８１℃）、イソブチルメタクリラート（��ｇ＝５３℃）、ｔ−ブチルメタクリラート（Ｔｇ＝１１８℃）、シクロヘキシルメタクリラート（Ｔｇ＝９２℃）など）、（ｉｉ）芳香族メタクリラート類（例えば、フェニルメタクリラート（Ｔｇ＝１１０℃）など）並びに芳香族アルキルメタクリラート（例えば、ベンジルメタクリラート（Ｔｇ＝５４℃）など）、（ｉｉｉ）ヒドロキシアルキルメタクリラート類（例えば、２−ヒドロキシエチルメタクリラート（Ｔｇ＝５７℃）、２−ヒドロキシプロピルメタクリラート（Ｔｇ＝７６℃）など）、（ｉｖ）その他のメタクリラート類（例えばイソボルニルメタクリラート（Ｔｇ＝１１０℃）、トリメチルシリルメタクリラート（Ｔｇ＝６８℃）など）がある。また、上記（４）のメタクリル系モノマー類に属するものとして更に、（ｃ）その他のメタクリル酸誘導体類（例えば、メタクリロニトリル（Ｔｇ＝１２０℃）など）がある。また（５）アクリル系モノマー類があり、これに属するものには、（ａ）特定のアクリル酸エステル類（例えば、ｔｅｒｔ−ブチルアクリラート（Ｔｇ＝４３〜１０７℃）、ヘキシルアクリラート（Ｔｇ＝５７℃）、イソブチルアクリラート（Ｔｇ＝９４℃）など）、それに、（ｂ）その他のアクリル酸誘導体類（例えば、アクリロニトリル（Ｔｇ＝１２５℃）など）がある。
【００７７】
有利に用いることのできるブロックコポリマーの具体例として特に挙げるべきものは、ポリアルキレン類のブロックとポリ（ビニル芳香族）類のブロックとを含んで成るブロックコポリマーであり、より具体的には、例えば、ポリイソブチレンのブロックとポリスチレンのブロックとを含んで成るブロックコポリマーなどであって、また特に、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレンの構造を有するトリブロックコポリマー（ＳＩＢＳコポリマー）などである。この構造のブロックコポリマーについて記載した特許文献としては、米国特許第6,545,097号公報（Pinchuk et al.）があり、同公報の内容はこの言及をもってその全体が本願開示に組込まれたものとする。この構成のコポリマーは、強度、生体適合性、及び生体内安定性の全てに優れていることから、植込み型並びに挿入型の医用デバイスに用いるのに殊に適したエラストマーであることが確認されている。
【００７８】
本発明の様々な実施の形態のうちには、乾式紡糸法を用いて、スチレン−イソブチレン−コポリマーを含有する溶液をマルチコンポーネント型繊維の１つのコンポーネントとして紡糸を行うようにしたものがある。スチレン−イソブチレン−コポリマーを乾式紡糸法で紡糸することについては、本願の譲受人に譲渡された米国特許出願第10/801,228号に更に詳細に記載されている。
【００７９】
既述のごとく、本発明の様々な実施の形態のうちには、医用デバイスに１種類または２種類以上の処置薬を含有させたものがある。例えば処置薬を繊維層に含有させる場合であれば、以下のようにすることができる。先ず（ａ）繊維層を形成する繊維に処置薬を含有させることができる（例えば、繊維を形成するための前述したポリマーを含有する液体に処置薬を混合したり、形成した繊維に処置薬を含有する溶液を塗布するなどする）。次に（ｂ）繊維領域を形成する前にそれを形成するための繊維の表面に化学結合または非化学結合により処置薬を結合させる（例えば、繊維の表面に噴霧法またはその他の方法により形成するコーティング層の中に処置薬を含有させる）。また（ｃ）繊維領域を形成した後にその繊維領域の表面に化学結合または非化学結合により処置薬を結合させる（例えば、繊維領域の表面に噴霧法またはその他の方法により形成するコーティング層の中に処置薬を含有させ、このコーティング層は例えばポリマーを含有するバリヤ層などとして形成される）。
【００８０】
本発明の医用デバイスに含有させる処置薬の配合量の範囲は極めて広範に亘るものであるが、当業者であれば、含有させる処置薬の薬効量を適切に判断することは容易であり、いずれの場合にも、例えば、処置薬の特性、医用デバイスを挿入する環境、それに、処置薬を医用デバイスにどのように含有させるかということなどを勘案することで、適切な薬効量を判断することができる。
【００８１】
本発明の医用デバイスに用いられる処置薬のうちには、遺伝子治療用の処置薬もあり、非遺伝治療用の処置薬もあり、更に細胞が処置薬として用いられることもあり、本発明に関連して用いられる非遺伝治療用の生体活性物質から成る処置薬の具体例としては、例えば以下に列挙するものなどがあり、それらのうちから適当なものを選択して用いるようにすればよい。先ず（ａ）抗血栓薬。これに該当するものには、例えば、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、それにＰＰａｃｋ（右旋性フェニルアラニン−プロリン−アルギニン−クロロメチルケトン）などがある。次に（ｂ）抗炎症薬。これに該当するものには、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、それにメサラミンなどがある。（ｃ）抗腫瘍性／抗増殖性／抗縮瞳性薬。これに該当するものには、例えば、パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン、アンギオペプチン、平滑筋細胞の増殖をブロックすることのできるモノクローナル抗体、それにチミジンキナーゼ阻害剤などがある。（ｄ）麻酔薬。これに該当するものには、例えば、リドカイン、ブピバカイン、それにロピバカインなどがある。（ｅ）抗凝血剤。これに該当するものには、例えば、Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド製剤、ヘパリン、ヒルジン、抗トロンビン製剤、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板凝集阻害剤、抗血小板薬、それにチック抗血小板ペプチド製剤などがある。（ｆ）血管細胞増殖促進薬。これに該当するものには、例えば、増殖因子、転写活性化因子、それに翻訳プロモーターなどがある。（ｇ）血管細胞増殖阻害剤。これに該当するものには、例えば、増殖因子阻害剤、増殖因子受容体拮抗薬、転写リプレッサー、翻訳リプレッサー、複製阻害剤、阻害抗体、増殖因子に対する抗体、増殖因子及び細胞毒素からなる二官能性分子、それに抗体及び細胞毒素からなる二官能性分子などがある。（ｈ）プロテインキナーゼ及びチロシンキナーゼ阻害剤。これに該当するものには、例えば、チルホスチン、ゲニスタイン、それにキノクサリンなどがある。（ｉ）プロスタサイクリン類似薬。（ｊ）コレステロール低下薬。（ｋ）アンジオポエチン。（ｌ）例えばトリクロサン、セファロスポリンなどの抗菌薬、及び、例えばマガイニン、アミノグリコシド、ニトロフラントインなどの抗菌ペプチド。（ｍ）細胞毒性薬、細胞増殖抑制剤、及び細胞増殖エフェクター。（ｎ）血管拡張薬。（ｏ）内因性の血管作動機序を抑制する抑制剤。（ｐ）例えばモノクローナル抗体などの、白血球粘着抑制剤。（ｑ）サイトカイン類。（ｒ）ホルモン類。（ｓ）例えばゲルダナマイシンなどの、ＨＳＰ９０プロテインの阻害剤（尚、「ＨＳＰ」はヒートショックプロテインを意味している。ＨＳＰ９０は分子シャペロンである。分子シャペロンとは、周囲の世話をする役目を勤めるタンパク質であって、細胞の成長及び生存を維持することを務めとする形質導入タンパク質などの他のタンパク質（クライアントタンパク質）を安定させ、且つ適切に機能させるために必要なものである）。（ｔ）ベータブロッカー。（ｕ）ｂＡＲＫｃｔ阻害剤。（ｖ）ホスホランバン阻害剤。（ｗ）Ｓｅｒｃａ２遺伝子／プロテイン。（ｘ）免疫反応調整剤。これに該当するものとしては、例えばアミノキナゾリノン、イミダゾキノリンなどがあり、治療薬としてはレシキモド、イミキモドなどがある。（ｙ）ヒトのアポリオプロテイン（例えば、ＡＩ、ＡＩＩ、ＡＩＩＩ、ＡＩＶ、ＡＶ、等々）
【００８２】
その他の非遺伝子治療用の処置薬としては、以上に列挙した処置薬と一部重複するものの、以下に列挙するものなどがあり、本発明を実施する際にはそれらのうちから適当なものを選択して用いるなどすればよい。それらのうちには、先ず、パクリタキセルがある。パクリタキセルは様々な形態で用いられ、それら形態のうちにはプロテインを結合して粒子状としたものもあり、例えば、アルブミンを結合したパクリタクセルのナノ粒子などが用いられ、このようなナノ粒子としては、例えばＡＢＲＡＸＡＮＥ（登録商標）などがある。また、シロリムス、エベロリムス、タクロリムス、ＥｐｏＤ、デキサメタゾン、エストラジオール、ハロフギノン、シロスタゾール、ゲルダナマイシン、ＡＢＴ−５７８（アボットラボラトリーズ）、トラピジル、リプロスチン、アクチノムシンＤ、Ｒｅｓｔｅｎ−ＮＧ、Ａｐ−１７、ａｂｃｉｘｉｍａｂ、クロピドグレル、リドグレル、ベータブロッカー、ｂＡＲＫｃｔ阻害剤、ホスホランバン阻害剤、Ｓｅｒｃａ２遺伝子／プロテイン、イミキモド、ヒトのアポリオプロテイン（例えば、ＡＩ〜ＡＶ）、様々な成長因子ないし増殖因子（例えばＶＥＧＦ−２）、それに、以上に列挙した処置薬の様々な誘導体がある。
【００８３】
更にその他の非遺伝治療用の処置薬として、様々な放射性物質がある。
【００８４】
本発明を実施する上で好適に用いられる遺伝子治療用の処置薬には、例えば以下に列挙するものなどがあり、それらのうちから適当なものを選択して用いるなどすればよい。先ずアンチセンスＤＮＡとＲＮＡがあり、同様に以下に列挙するコーディングしたＤＮＡがある。（ａ）アンチセンスＲＮＡがあり、また（ｂ）異常状態ないし不全状態にある内在性分子を置き換えるためのｔＲＮＡないしｒＲＮＡがある。次に（ｃ）様々な血管新生因子があり、これに含まれるものとして、酸性及び塩基性の線維芽細胞増殖因子、血管内皮細胞増殖因子、表皮細胞増殖因子、トランスフォーミング増殖因子α及びβ、血小板由来内皮細胞増殖因子、血小板由来増殖因子、腫瘍壊死因子α、肝細胞増殖因子、それにインスリン様増殖因子などがある。また（ｄ）例えばＣＤ阻害剤などの、セルサイクル阻害剤がある。また（ｅ）細胞増殖に干渉する効果を有する、チミジンキナーゼ（ＴＫ）をはじめとする様々な処置薬がある。また更に、重要なものとして、一群の骨格形成タンパク質（ＢＭＰ）をエンコードしているＤＮＡがあり、ここでいう一群のＢＭＰには、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５、それにＢＭＰ−１６などが含まれる。それらのうち、現時点で好適と考えられているＢＭＰは、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６、それにＢＭＰ−７である。これらは二量体タンパク質であり、ホモ二量体として用いることもあり、ヘテロ二量体として用いることもあり、両者を組合せて用いることもある。また、他の分子を結合させずに用いることもあれば、他の分子を結合させて用いることもある。また更に、ＢＭＰを用いる代わりに、或いはＢＭＰと併用して、ＢＭＰの上流ないし下流の作用を誘起する分子を用いるようにしてもよい。そのような分子としては、「ｈｅｄｇｅｈｏｇタンパク質」と呼ばれている一連のタンパク質や、それらタンパク質をエンコードしているＤＮＡがある。
【００８５】
遺伝子治療用の処置薬をデリバリーするためのベクターとしては、先ず、様々な種類のウイルスベクターがあり、ウイルスベクターとして用いられるウイルスには、アデノウイルス、ガッテッドアデノウイルス、アデノ随伴ウイルス、レトロウイルス、アルファウイルス（例えば、セムリキ森林ウイルス、シンドビスウイルスなど）、レンチウイルス、ヘルペスシンプレックスウイルス、それに、制限増殖型ウイルス（例えばＯＮＹＸ０１５など）などがあり、それらウイルスを組合せたウイルスベクターも用いられる。また、遺伝子治療用の処置薬をデリバリーするためのベクターとしては、様々な種類の非ウイルスベクターも用いられ、非ウイルスベクターには、人工染色体、ミニ染色体、プラスミドＤＮＡベクター（例えばｐＣＯＲなど）、陽イオン性ポリマー類（例えば、ポリエチレンイミン、ポリエチレンイミン（ＰＥＩ）など）、グラフトコポリマー類（例えば、ポリエーテルＰＥＩ、ポリエチレンオキサイドＰＥＩなど）、中性ポリマーＰＶＰ、ＳＰ１０１７（ＳＵＰＲＡＴＥＫ）、脂質類（例えば陽イオン性脂質、リポゾーム、リポプレックスなど）、それに、蛋白質導入領域（ＰＴＤ）などのターゲット配列を備えもしくは備えないナノ粒子及びマイクロ粒子などがある。
【００８６】
本発明を実施する上で好適に用いられる細胞には、例えば以下に列挙するものなどがあり、それらのうちから適当なものを選択して用いるなどすればよい。先ず、ヒトの臓器の細胞が用いられる（自己由来細胞と同種異系細胞とのいずれも用いられる）。その具体例を挙げるならば、例えば、全骨髄細胞、骨髄由来単核細胞、様々な前駆細胞（例えば内皮前駆細胞など）、様々な幹細胞（例えば組織幹細胞、造血幹細胞、神経幹細胞など）、多能性幹細胞、線維芽細胞、筋芽細胞、サテライト細胞、周皮細胞、心筋細胞、骨格筋細胞、それにマクロファージなどが用いられる。また、動物細胞や、バクテリア細胞、それに菌類から取出した細胞など（即ち、異種細胞）も用いられ、更には、必要に応じて、意図するタンパク質をデリバリーするのに適するよう、細胞に遺伝子操作を施すようにするのもよい。
【００８７】
以下に列挙する数多くの生体活性物質は、その幾つかは上で言及した処置薬と重複してもいるが、いずれも血管治療に用いられる生体活性物質として有用なものであり、それらのうちには、例えば血管の再狭窄に対処するための処置薬なども含まれている。従って、以下に列挙する生体活性物質のうちから適当なものを選択して用いるなどすればよい。先ず（ａ）Ｃａチャネルブロッカー。これに該当するものには、ベンゾチアザピン類（例えばジルチアゼン、クレンチアゼンなど）、ジヒドロピリジン類（例えばニフェジピン、アムロジピン、ニカルダピンなど）、フェニルアルキルアミン類（例えばベラパミルなど）などがある。次に（ｂ）セロトニン経路調整剤。これに該当するものには、５−ＨＴ拮抗薬（例えばケタンセリン、ナフチドロフリルなど）、５−ＨＴ取り込み阻害薬（例えばフルオキセチンなど）などがある。（ｃ）環状ヌクレオチド経路物質。これに該当するものには、ホスホジエステラーゼ阻害薬（例えばシロスタゾール、ジピリダモールなど）、アデニレートサイクラーゼないしグアニレートサイクラーゼなどの刺激薬（例えばフォルスコリンなど）、アデノシン類似薬類などがある。（ｄ）カテコールアミン調整剤。これに該当するものには、α拮抗薬（例えばプラゾシン、ブナゾシンなど）、β拮抗薬（例えばプロプラノロールなど）、α／β拮抗薬（例えばラベタロール、カルベジロールなど）などがある。（ｅ）エンドセリン受容体拮抗薬。（ｆ）一酸化窒素ドナー／放出分子。これに該当するものには、有機硝酸塩ないし有機亜硝酸塩（例えばニトログリセリン、硝酸イソソルバイド、亜硝酸アミルなど）、無機ニトロソ化合物（例えばニトロプルシドナトリウム）、シドノンイミン（例えばモルシドミン、リンシドミンなど）、ノノエート（例えば、ジオレイン酸ジアゼニウム、アルカンジアミンのＮＯ付加化合物など）、Ｓ−ニトロソ化合物のうち低分子量化合物であるもの（例えば、カプトプリル、グルタチオン、Ｎ−アセチルペニシルアミンなどの、夫々のＳ−ニトロソ誘導体など）、同じく高分子量化合物であるもの（例えば、タンパク質、ペプチド、少糖類、多糖類、合成ポリマー、合成オリゴマー、天然ポリマー、天然オリゴマーなどの、夫々のＳ−ニトロソ誘導体など）、Ｃ−ニトロソ化合物、Ｏ−ニトロソ化合物、Ｎ−ニトロソ化合物、それに、Ｌ−アルギニンなどがある。（ｇ）アンギオテンシン変換酵素（ＡＣＥ）阻害薬（例えばシラザプリル、ホシノプリル、エナラプリル）。（ｈ）ＡＴＩＩ受容体拮抗薬（例えばサララシン、ロサルチンなど）。（ｉ）血小板粘着阻害剤（例えばアルブミン、ポリエチレンオキサイドなど）。（ｊ）血小板凝集阻害剤。これに該当するものには、シロスタゾール、アスピリン、チエノピリジン（例えばチクロピジン、クロピドグレル）、ＧＰＩＩｂ／ＧＰＩＩＩａ阻害剤（例えば、ａｂｃｉｘｉｍａｂ、エピチフィバチド、チロフィバンなど）などがある。（ｋ）凝集経路調整剤。これに該当するものには、ヘパリノイド（例えばヘパリン、低分子量ヘパリン、硫酸デキストラン、β−シクロデキストリンテトラデカサルフェートなど）、トロンビン阻害剤（例えばヒルジン、ヒルログ、ＰＰＡＣＫ（D-phe-L-propyl-L-arg-chloromethylketone）、��ルガトロバンなど）、ＦＸａ阻害剤（例えばアンチスタチン、ＴＡＰ（ダニ抗凝固性ペプチド）など）、ビタミンＫ阻害剤（例えばワルファリンなど）、それに、活性化プロテインＣなどがある。（ｌ）シクロオキシゲナーゼ経路阻害剤（例えばアスピリン、イブプロフェン、フルルビプロフェン、インドメタシン、スルフィンピラゾンなど）。（ｍ）天然及び合成のコルチコステロイド（デキサメタゾン、プレドニゾロン、メトプレドニゾロン、ヒドロコルチゾンなど）。（ｎ）リポキシゲナーゼ経路阻害剤（例えば、ノルジヒドログアイレチン酸、カフェイン酸など）。（ｏ）ロイコトリエン受容体拮抗薬。（ｐ）Ｅ−セレクチン及びＰ−セレクチンの拮抗薬。（ｑ）ＶＣＡＭ−１及びＩＣＡＭ−１の相互作用の阻害剤。（ｒ）プロスタグランジン及びその類似薬。これに該当するものには、プロスタグランジン（例えばＰＧＥ１、ＰＧＩ２など）、プロスタサイクリン類似薬（例えばシプロステン、エポプロステノール、カルバサイクリン、アイロプロスト、ベラプロストなど）。（ｓ）マクロファージ活性化阻害剤（例えばビスフォスフォネートなど）。（ｔ）ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤（例えばロバスタチン、プラバスタチン、フルバスタチン、シンバスタチン、セリバスタチンなど）。（ｕ）魚油及びω３脂肪酸。（ｖ）フリーラジカルスカベンジャー／抗酸化物質（例えば、プロブコール、ビタミンＣ、ビタミンＥ、エブセレン、ｔｒａｎｓ−レチノール酸、ＳＯＤ模倣物質など）。（ｗ）様々な成長因子に影響を及ぼす薬剤。これに該当するものには、ＦＧＦ経路関連薬剤（例えば抗ｂＦＧＦ抗体、ｂＦＧＦキメラ融合タンパク質など）、ＰＤＧＦ受容体拮抗薬（例えばトラピジルなど）、ＩＧＦ経路関連薬剤（例えばアンギオペプチンやオクレオチドなどのソマトスタチン類似薬など）、ＴＧＦ−β経路関連薬剤（例えば、陰イオン性薬剤（ヘパリン、フコイジン）、デコリン、抗ＴＧＦ−β抗体など）、ＥＧＦ経路関連薬剤（例えば、抗ＥＧＦ抗体、ＥＧＦ受容体拮抗薬、ＥＧＦキメラ融合タンパク質など）、ＴＮＦ−α経路関連薬剤（例えばサリドマイド及びその類似薬など）、トロンボキサンＡ２（ＴＸＡ２）経路調整剤（例えば、スロトロバン、バピプロスト、ダゾキシベン、リドグレルなど）、それに、プロテインチロジンキナーゼ阻害剤（例えば、チルホスチン、ゲニスタイン、キノクサリンの夫々の誘導体など）がある。（ｘ）ＭＭＰ経路阻害剤（例えば、マリマスタット、イロマスタット、メタスタットなど）。（ｙ）細胞運動阻害剤（例えばサイトカラシンＢなど）。（ｚ）抗増殖性薬剤ないし抗腫瘍性薬剤。これに該当するものには、代謝拮抗薬（例えばプリン誘導体（６−メルカプトプリンやクラドリビンなどであり、クラドリビンは塩素置換を施したプリンヌクレオシド誘導体である）、ピリミジン誘導体（例えば、シタラビンや、５−フルオロウラシルなど）及びメトトレキサート、ナイトロジェンマスタード、アルキルスルフォネート、エチレンイミン、抗生物質（例えばダウノルビシン、ドキソルビシンなど）、ニトロソウリア、シスプラチン、微小管の運動に影響を及ぼす様々な薬剤（例えば、ビンブラスチン、ビンクリスチン、コルヒチン、ＥｐｏＤ、パクリタキセル、エポチロンなど）、カスパーゼ活性化剤、プロテアソーム阻害剤、アンギオゲネシス阻害剤（例えば、エンドスタチン、アンギオスタチン、スクアラミンなど）、ラパマイシン、セリバスタチン、フラボピリドール、スラミンなど）がある。（ａａ）マトリクス沈着／形成経路阻害剤（例えばハロフギノンをはじめとする様々なキナゾリノン誘導体、トラニラストなどがある。（ｂｂ）内皮化促進薬（例えばＶＥＧＦ、ＲＧＤペプチドなど）。（ｃｃ）血流調整剤（例えばペントキシフィリンなど）。
【００８８】
本発明を実施する上で有用なその他の数多くの生体活性物質が米国特許第5,733,925号公報に記載されている。同米国特許はNeoRx Corporation社に譲渡されており、同公報の内容はこの言及をもってその全体が本願開示に組込まれたものとする。
【００８９】
以上、様々な実施の形態を図面に即して具体的に説明したが、本発明の様々な改変形態及び変形形態もまた、以上の教示範囲に含まれるものであり、それゆえ本発明の概念並びに意図する範囲から逸脱することなく、特許請求の範囲内に含まれることは当然理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１】Ａ〜Ｋは様々な公知のバイコンポーネント型繊維を模式的に示した断面図である。
【図２】Ａ〜Ｄは様々なトリコンポーネント型繊維を模式的に示した断面図である。
【図３】バイコンポーネント型繊維を製造するための公知のシステムを示した模式図である。
【図４】アイランド・イン・ザ・シー型のバイコンポーネント型繊維を製造するための公知の紡糸パックの模式的断面図である。
【図５】支持部材上に支持されている公知のステントの斜視図である。
【図６】図５のｂ−ｂ線に沿った平面で切断した図５のステントの模式的断面図であり、本発明の１つの実施の形態に従って形成された内周繊維層と外周繊維層とが付加された後の状態を示した図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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