(57)【要約】  陽圧空気流を発生させるための換気器（２０）、該換気器に連結した第１空気流路（２３）、該第１空気流路の空気流を選択的に通過させたりブロックしたりするように作動する第１ゲート（２９）、及び陰圧空気流供給源（３０）を有する機械式強制吸気呼気装置（１０）が提供される。該陰圧空気流供給源は、該換気器が陽圧空気流を発生させるのと同時に、陰圧を発生させる。該陰圧空気流供給源に連結した第２空気流路（３３）は、該第２空気流路の空気流を選択的に通過させたりブロックしたりすることができる第２ゲート（３９）を有する。制御ユニット（５１）は、第１ゲートと第２ゲートとを交互に開閉するように（一方が開いている時に他方を閉じるように）作動する。患者インターフェースユニット（４０）は、これらのゲートの開閉状態に応じて空気流を患者の肺から出し、患者の肺へ入れるように作動する。
2009509610.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
陰圧空気流を通過させ且つ医療用機械式換気器からの陽圧空気流を送ることができるように構成されている患者インターフェースユニット、
該患者インターフェースユニットを通過する陰圧空気流を発生させるための吸引ユニット、
医療用機械式換気器から該患者インターフェースユニットへの空気流を選択的にブロックするための第１バルブ、及び
該患者インターフェースユニットから該吸引ユニットへの空気流を選択的にブロックするための、該第１バルブとは別の位置に配置された第２バルブ
を有する機械式強制吸気呼気装置。
【請求項２】
該患者インターフェースユニットが１分間当たり約１４〜約８００リットルの陰圧空気流を送ることができるように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項３】
該患者インターフェースユニットに連結されてなる、陽圧空気流を発生させるための医療用機械式換気器をさらに有することを特徴とする、請求項１に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項４】
該医療用機械式換気器及び該吸引ユニットを該患者インターフェースユニットに連結するためのチューブをさらに有することを特徴とする、請求項３に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項５】
該チューブが、該患者インターフェースユニットに連結するための主要部、該主要部を該医療用機械式換気器に連結するための第１肢部、及び該主要部を該吸引ユニットに連結するための第２肢部を有することを特徴とする、請求項４に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項６】
該第１バルブが空気作動膜からなることを特徴とする、請求項５に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項７】
該空気作動膜が、該第１肢部の中に配置されており、そして該第１バルブが該第１肢部に空気流を通ずるように作動していない場合には、該第１肢部の管腔に平坦な形状に維持されていることを特徴とする、請求項６に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項８】
該空気作動膜を該チューブの該第１肢の管腔に突出させて該管腔を塞ぐことによって選択的に該第１バルブを作動させるための、該吸引ユニット及び該空気作動膜に連通する空気作動機構をさらに有することを特徴とする、請求項７に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項９】
該第１バルブが該医療用機械式換気器に連通する空気流路中に位置することを特徴とする、請求項８に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項１０】
該第２バルブが該吸引ユニット中の空気流路中に位置することを特徴とする、請求項１に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項１１】
該第１バルブ及び該第２バルブの作動を制御するための制御ユニットをさらに有することを特徴とする、請求項１に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項１２】
該制御ユニットが該第２バルブを開き且つ該第１バルブを閉じて患者の肺の強制呼気を行うように構成されていることを特徴とする、請求項１１に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項１３】
該医療用機械式換気器及び該吸引ユニットを患者に連結する該患者インターフェースユニットにおいて該医療用機械式換気器によってピーク吸気圧力が生ずるときに、該制御ユニットが該第２バルブを開き且つ該第１バルブを閉じて患者の肺の強制呼気を行うことを特徴とする、請求項１２に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項１４】
該制御ユニットが該第２バルブを閉じ且つ該第１バルブを開いて患者の肺の強制呼気を停止するように構成されていることを特徴とする、請求項１２に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項１５】
該制御ユニットが該医療用機械式換気器を制御することを特徴とする、請求項１１に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項１６】
陰圧空気流を発生させるための吸引ユニット、
該吸引ユニットへの空気流を選択的にブロックするための強制呼気バルブ、及び
該吸引ユニットを患者インターフェースユニットに連結し且つ該患者インターフェースユニットを患者の肺の強制吸気を行うために用いる医療用機械式換気器に連結するための分岐チューブ
を有する、患者の肺の強制呼気を行うための装置。
【請求項１７】
該分岐チューブの中に、該医療用機械式換気器から該患者インターフェースユニットへの空気流を制御するための空気作動膜をさらに有することを特徴とする、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
該空気作動膜が、該分岐チューブの第１肢部の中に置かれ、該第１肢部に空気流を通ずるように作動していない場合には該第１肢部の管腔に平坦な形状に維持されていることを特徴とする、請求項１７に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項１９】
該空気作動膜を該チューブの該第１肢の管腔に突出させて該管腔を塞ぐことによって該第１肢部の該管腔を選択的に塞ぐための、該吸引ユニット及び該空気作動膜に連通する空気作動機構をさらに有することを特徴とする、請求項１８に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項２０】
機械式強制吸気呼気を行って患者の肺から分泌物を除去するための方法であって、次の工程を包含することを特徴とする方法。
開いた第１バルブを介して陽圧空気流を医療用機械式換気器から患者の肺に送る工程、
負の吸引力を発生させる工程、ただし、閉じた第２バルブが、陽圧空気流を患者の肺に送り続けながら、患者の肺が該負の吸引力に曝されるのを防ぐ、及び
該第１バルブを閉じると同時に該第２バルブを開いて患者の肺を該負の吸引力に曝し、それによって患者の肺の強制呼気を行う工程。
【請求項２１】
患者の肺に送られた該陽圧空気流を調整する工程をさらに含むことを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
該第１バルブを閉じると同時に該第２バルブを開く工程を、該陽圧空気流及び該負の吸引力を患者の肺に送るために用いる患者インターフェースユニットにおいてピーク吸気圧力が生ずるときに行うことを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
該第２バルブを閉じると同時に該第１バルブを開くことにより所定時間内に強制呼気を停止する工程をさらに含むことを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
該第１バルブを閉じると同時に該第２バルブを開く工程の直前に、患者に送る該陽圧空気流の量を増加させる工程をさらに含むことを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
負の吸引力を発生させる工程を手動で開始することを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
負の吸引力を発生させる工程を、高い胸内圧力が患者に検知されるときに開始することを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
負の吸引力を発生させる工程を所定の頻度で開始することを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
該第１バルブが空気作動膜からなることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
下記のコンピューター実行工程を行うための命令を含むマイクロプロセッサーを有する、機械式強制吸気呼気装置を制御するための制御ユニット。
第１バルブを選択的に開閉して、医療用機械式換気器からの陽圧空気流を患者の肺に強制的に吹き込む工程、及び
第２バルブを選択的に開閉して、陰圧空気流を患者の肺から強制的に排出させる工程。
【請求項３０】
命令により吸引ユニットを作動させて陰圧空気流を発生させるようにプログラムされていることを特徴とする、請求項２９に記載の制御ユニット。
【請求項３１】
吸引ユニットを作動させて強制呼気を行った後に、該第２バルブを開くと同時に該第１バルブを閉じる工程を行うようにプログラムされていることを特徴とする、請求項２９に記載の制御ユニット。
【請求項３２】
該第２バルブを開くと同時に該第１バルブを閉じる工程の直前に、患者に送る陽圧空気流の量を増加させる工程を行うようにプログラムされていることを特徴とする、請求項３１に記載の制御ユニット。
【請求項３３】
患者においてピーク吸気圧力に達したときに、該第２バルブを開くと同時に該第１バルブを閉じる工程を行うようにプログラムされていることを特徴とする、請求項３１に記載の制御ユニット。
【請求項３４】
所定時間内に強制呼気を停止するように、該第２バルブを閉じると同時に該第１バルブを開く工程を行うようにプログラムされていることを特徴とする、請求項３３に記載の制御ユニット。
【請求項３５】
制御ボタン、患者における高い胸内圧力の検知、及び所定の間隔からなる群より選ばれる誘因により、該第２バルブを開くと同時に該第１バルブを閉じる工程を開始するようにプログラムされていることを特徴とする、請求項３３に記載の制御ユニット。
【請求項３６】
陽圧空気流を発生させて患者の肺の強制吸気を行う該医療用機械式換気器の警告機能を無効化するようにプログラムされていることを特徴とする、請求項２９に記載の制御ユニット。
【請求項３７】
該第１バルブが空気作動膜であって、該制御ユニットが空気圧力を増加させるための空気作動機構を作動させて該第１バルブを選択的に閉じることを特徴とする、請求項２９に記載の制御ユニット。
【請求項３８】
患者インターフェースユニットに連結するための主要部、陽圧空気流供給源に連結するための第１肢部、及び陰圧空気流供給源に連結するための第２肢部を有する分岐チューブ、及び
該第１肢部の管腔を選択的に塞いで、陽圧空気流が該陽圧空気流供給源から該患者インターフェースユニットへ流れることを防ぐための、該第１肢部の該管腔中に配置された空気作動部材
を有する、機械式強制吸気呼気装置に用いるためのチューブ。
【請求項３９】
機械式強制吸気呼気装置の空気流通過路を選択的にブロックするためのバルブであって、
医療用機械式換気器に連結した空気流通過路の管腔に配置された膜、ただし、該膜は、作動していないときには該空気流通過路の管腔の中に実質的に平坦な形状に維持され、作動しているときには管腔に突出して該管腔を塞ぐことにより該空気流通過路をブロックする、及び
該膜の後方における空気圧力の増加を選択的にもたらして該膜を突出させるための空気作動機構
を有し、患者の肺の機械式強制吸気呼気を行うための機械式強制吸気呼気装置に用いるための命令がパッケージされていることを特徴とするバルブ。
【請求項４０】
該空気作動機構が、強制呼気バルブが開くのと同時に、該膜が該管腔を塞ぐことにより、患者の肺に陰圧が到達するように構成されていることを特徴とする、請求項３９に記載のバルブ。
【請求項４１】
患者の肺の機械式強制吸気呼気を行うために用いる患者インターフェースシステムであって、
患者と他の医療装置との間のインターフェースを確立する装置、及び
該インターフェース確立装置に連結する分岐チューブ、ただし、該分岐チューブは、陽圧空気流を発生させるための医療用機械式換気器に連結することができるように構成されている第１肢部、陰圧空気流供給源に連結することができるように構成されている第２肢部、及び、該第１肢部及び該第２肢部を該インターフェース確立装置に連結するための主要部を含む、
を有し、患者の肺の機械式強制吸気呼気を行うために用いる命令がパッケージされていることを特徴とするシステム。
【請求項４２】
陰圧空気流供給源から該装置への陽圧空気流を選択的にブロックするための、該第１肢部の中に配置された第１バルブをさらに有することを特徴とする、請求項４１に記載の患者インターフェースシステム。
【請求項４３】
該第１バルブが空気作動膜からなることを特徴とする、請求項４２に記載の患者インターフェースシステム。
【請求項４４】
該インターフェース確立装置が１分間当たり約１４〜約８００リットルの陰圧空気流を送ることができるように構成されていることを特徴とする、請求項４１に記載の患者インターフェースシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００５年９月２６日に出願した米国仮出願第６０／７２０，０４２号及び２００６年７月１３日に出願した米国仮出願第６０／８３０，７４１号に基づいて優先権を主張するものであり、上記２件の米国出願の開示内容は、参照によって本願明細書に組み込まれるものとする。
【０００２】
本発明は、呼吸装置に関する。さらに詳しくは、本発明は、気道から肺分泌物を除去するのを補助するための強制吸気呼気装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
呼吸筋力の弱い患者の吸気及び／又は呼気を補助するために、吸気及び／又は呼気装置が用いられる。たとえば、機械式換気器は、加圧下の空気を吸気中の患者に送って患者が呼吸を行うのを容易ならしめることができる。咳をする力の弱い患者のためには、呼気中に咳の補助を行うと、肺及び気道から気道分泌物を除去することによって患者を感染から守ることができる。集中治療室において機械式換気を受けている患者の場合には、気道に呼吸分泌物が無い状態に保つために、頻繁に分泌物除去処理を行う必要があることもある。換気を受けている患者において分泌物除去を行うための方法は、いくつか知られている。
【０００４】
最も一般的な公知の分泌物除去方法は、侵襲的カテーテル吸引という方法である。この方法においては、ゲージの小さいカテーテルを気管内挿入チューブ又は気管切開チューブを介して患者の気道に挿入し、カテーテルを患者から抜き出しながら連続的吸引を行う。カテーテルが分泌物に近接すると、分泌物はカテーテルに粘着するか吸い込まれ、カテーテルが患者から抜き出されるとともに除去される。しかし、この方法の欠点はその侵襲性にあり、カテーテルの挿入及び抜き出しによって患者の気道を傷つける可能性がある。
【０００５】
カテーテル吸引法に代わる分泌物除去方法として、機械式強制吸気呼気（mechanical inexsufflation；ＭＩＥ）という方法が挙げられる。機械式強制吸気呼気法においては、初めに肺を最大肺活量近くまで強制吸気させ、次に肺から高速で空気を吸い出すことによって急激且つ突然に強制呼気を行う。空気は気道から高速で排出されるので、空気流はその高速の流れを以って分泌物を肺から外に出してしまう。機械式強制吸気呼気法ではこのように、自然の咳をシミュレートすることによって気道分泌物を除去するのである。機械式強制吸気呼気法は、顔マスク、気管内挿入チューブ、気管切開チューブ又はその他の適切な患者インターフェースを用いて行うことができる。
【０００６】
機械式強制吸気呼気法は、その非侵襲性のために、カテーテル吸引法より好ましい。また、機械式強制吸気呼気法では、患者の気道内空間の全範囲において隈なく、しかも高速で、空気流を発生させ、それによって気道の全領域から分泌物を出してしまう。これとは対照的に、カテーテル吸引法では、空気流を、狭い吸引カテーテルの中でのみ、しかも比較的低速で、発生させるだけである。また、吸引カテーテルを気道に挿入する場合には、物理的制約により、吸引カテーテルより太くて挿入箇所から近い気道部分にしか到達させることができず、気道の細い部分、挿入箇所から遠い部分、より末梢的な部分には到達させることはできない。さらに、気管支は左右に分岐した形状を有するが、吸引カテーテルを気道に挿入すると通常は右主気管支に入り、左主気管支には入らないような構造になっている。したがって、カテーテル吸引を実施している間、患者の気道の多くの部分は、カテーテルや吸引空気流には曝されず、その結果、これらの部分からはほとんど又は全く分泌物を除去することができない。
【０００７】
機械式強制吸気呼気法においては、分泌物は患者の気道の中の空気流によって物理的に除去される。一方、カテーテル吸引法においては、分泌物はカテーテル自体によって物理的に除去される。
【０００８】
吸引カテーテルを陽圧ガス供給源とともに用いて分泌物の除去を行うための装置が、いくつか知られている。たとえば、肺強制吸気（酸素を用いる）と吸引カテーテルによる分泌物除去とのために、陽圧供給源（たとえば、酸素シリンダー）及び陰圧供給源（たとえば、吸引装置）を吸引カテーテルと連結してなる装置が挙げられる。このような装置は、機械式強制吸気呼気を行うには不適切である。というのは、吸引カテーテルは直径が小さいために、自然の咳が出す呼気流（大人の場合には１分間当たり約１６０リットル、子供の場合には１分間当たり約１４リットル）と同等の望ましい強制呼気流を発生させることを不可能にしているからである。
【０００９】
たとえば、吸引カテーテルは通常、約１〜約２ｍｍの内径を有するのに対して、大人の患者の自然の気道、又は大人の患者に挿入される気管内挿入チューブの内径は通常、約５〜約１０ｍｍである。ガスの流速はガスの流路の直径に比例するから、機械式強制吸気呼気の場合には、より大きな直径を有する流路でガス流が発生するため、市販の吸引装置を用いて自然の咳が発生させるガス流（６０ｃｍＨ2Ｏの圧力勾配において、１分間当たり約１６０リットルの速さ）の速さに匹敵する速さを有するガス流を発生させることができる。これに対し、吸引カテーテルの場合には、より小さな直径を有する流路で吸引が行われ、そのため咳が発生させるガス流の速さに匹敵する速さを有するガス流を発生させることはできず、通常、低速のガス流（２００ｃｍＨ2Ｏの圧力勾配において、１分間当たり約２リットル未満の速さ）しか発生させることができない。吸引力を何倍かに増加させることによって吸引カテーテルにおいてより高速のガス流を得ようとすると、軟質プラスチック製の吸引カテーテルを破壊し、ガス流を完全に止めてしまう危険性がある。さらに、吸引カテーテルの長さ（通常約６０ｃｍ）は、気管内挿入チューブや気管切開チューブの長さ（通常約１０〜約２５ｃｍ）より、はるかに大きい。また、このように長いことと直径が小さいことが相俟って、吸引カテーテルの場合には、気管内挿管チューブや気管切開チューブの場合と比較して、はるかに大きな空気流抵抗を生ずる。したがって、吸引カテーテルを強制呼気空気流路として用いて、人工的に発生させた咳による気道分泌物の除去を行うことは、通常は困難であり、可能であるとしても、非効率になるか望ましくないものになる。
【００１０】
さらに、酸素シリンダーを陽圧ガス流供給源として咳強制吸気のために用いることには欠点がある。人工的に咳を発生させる際には、患者の肺に入る強制吸気量を注意深く調整して、患者の最大肺活量（即ち、肺に安全に吸気できる最大量）に達し且つそれを越えないようにしておくことが好ましい。最大肺活量に達する前に強制呼気を開始するのであれば、通常、咳による効果は少ない。というのは、気道から分泌物を吹き出すのに十分な空気が肺の中にまだないからである。さらにまた、最大肺活量を越えてから強制呼気を開始すると、気胸が起こり、患者の肺を傷つけかねない。したがって、機械式強制吸気呼気を効果的且つ安全に実施するためには、強制吸気流の量を注意深く調整することが望ましい。酸素シリンダーは通常、シリンダーから出るガスの量を調整するための機構を有していない。したがって、酸素シリンダーを用いて患者の最大肺活量まで肺強制吸気を行う方法は、危険であるか又は非効果的となる可能性がある。
【００１１】
公知の強制吸気呼気装置の例として、２００６年８月２９日に発行された米国特許第７，０９６，８６６号（発明の名称は「強制吸気呼気装置」）に記載のものを挙げることができる。該特許の開示内容は、参照によって本願明細書に組み込まれるものとする。
【００１２】
公知の強制吸気呼気装置のもう１つの例として、「咳補助」（Cough Assist、登録商標、米国マサチューセッツ州ケンブリッジ市、ＪＨエマーソン社（JH Emerson Company））を挙げることができる。「咳補助」装置は、患者の気管内挿入チューブ、気管切開チューブ又は顔マスクに連結したチューブを介して、空気を所定の圧力で所定の時間、患者に吹き込むことによって肺の強制吸気を行うためのタービンを用いている。該所定時間の後、「咳補助」装置の中のバルブ機構は、チューブの長さ方向において空気流の向きを急激に変えて患者の肺の急激な強制呼気を行う。強制呼気流は、バルブ機構がチューブとタービンとの連通を遮断して強制呼気流を停止させるまで継続する。その後、休止時間があり、次の強制吸気サイクルが始まるまでは、空気流は発生せず、気道圧力は０（大気圧）である。この休止時間は、患者の過呼吸を防止するために必要であり、通常は約１〜３秒間である。サイクルを何回か繰り返し、分泌物除去処理を完了する。
【００１３】
「咳補助」装置にもいくつかの欠点がある。たとえば、「咳補助」装置によって機械式強制吸気呼気を行うためには、医療用換気器を患者から外さなくてはならない。患者を「咳補助」装置に接続するために医療用換気器を患者から外すことは、特に危篤状態の患者（医療用換気器を外している間に病状が悪化する恐れがある）にとっては、望ましくないであろう。「咳補助」装置はまた、吸気段階を停止させるための時間サイクル式サイクリング機構を用いるが、これがさらなる問題を発生させる可能性がある。というのは、容量サイクル式又は流れサイクル式サイクリング機構を用いることが通常、大人の換気を行うための最も安全で最も効率的な方法であるからである。さらにまた、「咳補助」装置は、次の吸気が開始されるまでの休止時間の間、陽性呼気終圧（positive and expiratory pressure；ＰＥＥＰ）を維持することができない。ＰＥＥＰは、呼気を行っている間、気道において過圧である。ＰＥＥＰは、肺組織の崩壊（無気肺）を防止し、分泌物除去を促すので、機械式換気を受けている患者を管理するためにしばしば集中治療室で用いられる。しかし、「咳補助」装置を用いる場合には、強制呼気が終わって次の吸気が始まるまでの休止時間中、気道圧力が大気圧と平衡する。さらに、「咳補助」装置は、生命維持装置に用いる警告システムやその他の構成要素を備えていない。
【００１４】
「咳補助」装置を用いて機械式強制吸気呼気を行う場合のさらなる欠点として、患者インターフェースと「咳補助」装置との間の強制呼気流及び強制吸気流を同一のチューブを介して送ることが挙げられる。強制呼気流は、感染している恐れもある気道分泌物を含んでいる。感染分泌物は「咳補助」装置のチューブに堆積し、このチューブを次の処理サイクルの強制吸気流が通過する。したがって、強制呼気に用いたばかりのチューブを用いて強制吸気を行うことは、分泌物を除去した肺が直ちに再感染する危険を伴う。さらに、強制吸気流と強制呼気流とを発生させるのに同一のタービンを用いるため、タービンは感染している恐れのある気道分泌物に曝されることになり、タービンの寿命を潜在的に縮め、後で同一の「咳補助」装置を用いる別の患者を感染させる危険を生ずる。
【００１５】
発明の概要 
本発明においては、患者における呼吸、咳、及び／又は分泌物除去を補助するための機械式強制吸気呼気装置が提供される。本発明の機械式強制吸気呼気装置と本発明の方法とは、陽圧空気流を運搬するための医療用換気器または他の好適な機器、該医療用換気器に連結され且つガス流を一方向に運搬するように動作する第１ガス流路、該第１ガス流路のガス流を選択的に通過させたりブロックしたりするように作動する第１ゲート、及び陰圧ガス流供給源を用いる。該陰圧ガス流供給源は、１分間当たり少なくとも１４リットルのガス流を一方向に運搬できることが好ましい。該陰圧ガス流供給源は、換気器における陽圧供給源が陽圧空気流を発生させるのと同時に、陰圧を発生させることができることが好ましい。陰圧ガス流供給源に連結された第２ガス流路は、第２ガス流路のガス流を選択的に通過させたりブロックしたりできる第２ゲートを含む。制御ユニットは、第１ゲートと第２ゲートとを交互に開閉するように（一方が開いている時に他方を閉じるように）作動する。患者インターフェースユニットは、これらのゲートの開閉状態に応じて空気流を患者の肺から出し、患者の肺へ入れるように作動する。
【００１６】
本発明の機械式強制吸気呼気装置は、気管内挿入チューブに連結されたバルブ機構を有しないことが好ましく、これによって公知の呼吸装置に対する利点がもたらされる。さらに、本発明におけるバルブ機構は、従来のバルブ機構より軽量化及び／又は小型化できる。本発明の機械式強制吸気呼気装置は、患者インターフェースと、チューブ又は他の連結手段を用いて患者インターフェースと連結された吸引ユニットとに直接に連結された換気チューブを有していてもよい。
【００１７】
本発明の第１の態様においては、機械式強制吸気呼気装置が提供される。本発明の機械式強制吸気呼気装置は、陰圧空気流を通過させ且つ医療用機械式換気器からの陽圧空気流を送ることができるように構成されている患者インターフェースユニット、陰圧空気流を発生させるための吸引ユニット、医療用機械式換気器からの空気流を選択的にブロックするための第１バルブ、及び、該吸引ユニットへの空気流を選択的にブロックするための、該第１バルブとは別の位置に配置された第２バルブを有する。
【００１８】
本発明の機械式強制吸気呼気装置は、陽圧空気流を発生させるための、該患者インターフェースユニットに連結されてなる医療用機械式換気器をさらに有していてもよい。
【００１９】
該患者インターフェースユニットは１分間当たり約１４〜約８００リットルの速さ（即ち、自然の咳の流速の範囲）で陰圧空気流を送ることができるように構成されていてもよい。特定の態様においては、空気流は１分間当たり約１４〜約５００リットルの速さである。
【００２０】
本発明の別の態様においては、患者の肺の強制呼気を行うための装置が提供される。この装置は、陰圧空気流を発生させるための吸引ユニット、該吸引ユニットへの空気流を選択的にブロックするための強制呼気バルブ、及び、該吸引ユニットを患者インターフェースユニットに連結し且つ該患者インターフェースユニットを患者の肺の強制吸気を行うために用いる医療用機械式換気器に連結するための分岐チューブを有する。
【００２１】
本発明のさらに別の態様においては、機械式強制吸気呼気を行って患者の肺から分泌物を除去するための方法が提供される。この方法は、開いた第１バルブを介して陽圧空気流を医療用機械式換気器から患者の肺に送る工程、負の吸引力を発生させる工程（ただし、閉じた第２バルブが、陽圧空気流を患者の肺に送り続ける間患者の肺が該負の吸引力に曝されるのを防ぐ）、及び、該第１バルブを閉じると同時に該第２バルブを開いて患者の肺を該負の吸引力に曝し、それによって患者の肺の強制呼気を行う工程を包含する。
【００２２】
本発明のさらに別の態様においては、機械式強制吸気呼気装置を制御するための制御ユニットが提供される。この制御ユニットは、下記のコンピューター実行工程を行うための命令を含むマイクロプロセッサーを有する。第１バルブを選択的に開閉して、医療用機械式換気器からの陽圧空気流を患者の肺に強制的に吹き込む工程、及び、第２バルブを選択的に開閉して、陰圧空気流を患者の肺から強制的に排出させる工程。
【００２３】
本発明のさらに別の態様においては、機械式強制吸気呼気装置に用いるためのチューブが提供される。このチューブは、患者インターフェースユニットに連結するための主要部、医療用機械式換気器に連結するための第１肢部、及び陰圧空気流供給源に連結するための第２肢部を有する分岐チューブを有する。該第１肢部の管腔の中に配置された空気作動部材は、該第１肢部の該管腔を選択的に塞いで、陽圧空気流が陽圧空気流供給源から該患者インターフェースユニットへ流れることを防ぐ。
【００２４】
本発明のさらに別の態様においては、機械式強制吸気呼気装置の空気流通過路を選択的にブロックするためのバルブが提供される。このバルブは、医療用機械式換気器に連通した該空気流通過路の管腔に配置された膜（ただし、該膜は、作動していないときには該空気流通過路の管腔の中に実質的に平坦な形状に維持され、作動しているときには管腔に突出して該管腔を塞ぐことにより該空気流通過路をブロックする）、及び該膜の後方における空気圧力の増加を選択的にもたらして該膜を突出させるための空気作動機構を有する。このバルブは、患者の肺の機械式強制吸気呼気を行うための機械式強制吸気呼気装置に用いるための命令がパッケージされている。
【００２５】
本発明の最後の態様においては、患者の肺の機械式強制吸気呼気を行うために用いる患者インターフェースシステムが提供される。このシステムは、患者と他の医療用装置との間のインターフェースを確立する装置、及び該インターフェース確立装置に連結する分岐チューブを有する。該分岐チューブは、陽圧空気流を発生させるための医療用機械式換気器に連結するように構成されている第１肢部、陰圧空気流供給源に連結するように構成されている第２肢部、及び該第１肢部及び該第２肢部を該インターフェース確立装置に連結するための主要部を含む。この患者インターフェースシステムは、患者の肺の機械式強制吸気呼気を行うための命令がパッケージされている。
【００２６】
発明の詳細な説明 
本発明においては、機械式強制吸気呼気を行って患者の肺から分泌物を除去するための、改良された機械式強制吸気呼気装置が提供される。以下、本発明のいくつかの具体的な態様に関して説明する。当業者であれば、本発明が下記の具体的な態様に限定されず、変更をも含み得ることを、理解するであろう。
【００２７】
本発明において、「強制吸気（insufflation）」とは、患者の肺に空気、蒸気又はガスを吹き込むことを言う。
【００２８】
本発明において、「強制呼気（exsufflation）」とは、患者の肺から空気、蒸気又はガスを強制的に排出させることを言う。
【００２９】
本発明の機械式強制吸気呼気装置（mechanical inexsufflation device）と本発明の方法とは、陽圧空気流を発生させるための機器（たとえば、医療用換気器）、該医療用換気器に連結し且つガス流を一方向に運搬するように作動する第１ガス流路、該第１ガス流路のガス流を選択的に通過させたりブロックしたりするように作動する第１ゲート、及び陰圧ガス流供給源を用いる。該陰圧ガス流供給源は、１分間当たり少なくとも１４リットルの速さで一方向にガス流を運搬することができることが好ましい。該陰圧ガス流供給源は、医療用換気器における陽圧供給源が陽圧を発生させるのと同時に、陰圧を発生させることができることが好ましい。陰圧ガス流供給源に連結した第２ガス流路は、第２ガス流路のガス流を選択的に通過させたりブロックしたりできる第２ゲートを含む。制御ユニットは、第１ゲートと第２ゲートとを交互に開閉するように（一方が開いている時に他方を閉じるように）作動させる。患者インターフェースユニット（patient interface unit）は、これらの空気流路の中のゲートの開閉状態に応じて空気流を患者の肺から出したり、患者の肺へ入れたりすることによって強制吸気及び強制呼気を行う。
【００３０】
図１に示した、本発明の１つの態様である機械式強制吸気呼気装置１０は、陽圧空気流を発生させるための医療用機械式換気器２０又は他の陽圧空気流供給源を含む。陽圧空気流は、患者の強制吸気に用いることができる。本発明で用いる医療用機械式換気器２０は、陽圧空気流を発生させるための陽圧空気流発生器２２（タービン、ピストン、ふいご、又はその他の公知の装置）を有している。当業者であれば、陽圧空気流発生器２２は、陽圧空気流を発生させる任意の適切な装置又は機構であればよく、上記のものに限定されないことを理解するであろう。流入空気流路２３は、発生器２２の入口及び出口に連結され、空気流発生器２２からのガス流を運搬したり供給したりする。空気流発生器２２及びこれに関連する流入空気流路２３を通過する空気流の方向は、矢印“Ｉ”で示す。
【００３１】
陽圧空気流を発生させるための医療用機械式換気器２０は、他の任意の適切な装置であってもよく、特定の種類の医療用換気器に限定されない。たとえば、標準的な容量サイクル式、流れサイクル式、時間サイクル式又は圧力サイクル式の生命維持用又は家庭用の医療用換気器、または、陽性呼気終圧（ＰＥＥＰ）を発生させることのできる任意の医療用換気器又はその他の装置であってもよい。このような装置は公知である。
【００３２】
陽圧空気流を発生させるための医療用機械式換気器２０は、すべての医療用換気器において標準的に行われているように、強制吸気空気流を調整するための調整手段６２を有することが好ましい。調整手段６２は、換気器の「サイクリング機構（cycling mechanism）」としても知られており、容量サイクル式、流れサイクル式、時間サイクル式又は圧力サイクル式の調整機構、又は他の公知の機構に基づいて作動する。
【００３３】
本発明の機械式強制吸気呼気装置１０は、陰圧空気流を発生させるための吸引ユニット３０を含む。吸引ユニット３０は、患者の強制呼気を行うために用いることができる。吸引ユニット３０は、吸引力を発生させるための陰圧空気流発生器３２、及び該陰圧空気流発生器３２に陰圧空気流を運搬しこれを通過させるための流出空気流路３３を含む。陰圧空気流発生器３２は、陰圧空気流を発生させるための任意の適切な装置又は機構でああればよく、たとえば、タービン、ピストン、ふいご、又はその他の公知の装置を用いることができるが、これらに限定されるものでではない。空気流発生器３２への空気流及びこれに関連する流出空気流路３３を通過する空気流の方向は、矢印“Ｅ”で示す。
【００３４】
患者インターフェースユニット４０は、吸引ユニット３０及び医療用機械式換気器２０と患者と間のインターフェースとして機能する。図示されているように、流入空気流路２３及び流出空気流路３３は、チューブ４２又は他の適切な手段により患者インターフェースユニット４０に連結している。患者インターフェースユニット４０としては、気管内挿入チューブ、気管切開チューブ、顔マスク、又は、患者と他の医療用機器（換気器、吸引ユニットなど）との間のインターフェースを確立するその他の適切な公知の手段を用いることができる。患者インターフェースユニット４０は、自然の咳の流速と実質的に同等の範囲の流速（通常、約１０ｍｍの内径を有する気管内挿入チューブを用いた場合の流速は１分間当たり少なくとも約１６０リットル、約３ｍｍの内径を有する気管内挿入チューブを用いた場合の流速は１分間当たり少なくとも約１４リットル）を有する空気流を送るのに十分な内径を有することが好ましい。たとえば、本発明における患者インターフェースユニットとして、１分間当たり約１４〜約８００リットルの速さ（大人から子供までの咳の流速の範囲をカバーする）で陰圧空気流を送ることができるように構成されているものを使用することができる。特定の態様においては、空気流は１分間当たり約１４〜約５００リットルの速さである。患者インターフェースユニットはまた、医療用機械式換気器からの陽圧空気流を送ることができるように構成されている。機械式強制吸気呼気装置１０は、該装置が発生させる吸気圧力（特に、後述のピーク吸気圧力）を検出するためのセンサー４８（患者インターフェースユニット４０とゲート２９との間のチューブ４２にある部材として図示されている）を有していてもよい。該センサーは、患者に対して他の任意の適切な場所に配置されていてもよい。たとえば、センサー４８は、インターフェースユニット４０とゲート３９との間に配置されていてもよいし、換気器４０の中にあってもよい。
【００３５】
図２に詳細に示されているように、チューブ４２は、標準的な２２ｍｍ口径の換気器用チューブ、又は他の適切な公知のチューブであってよい。チューブ４２は好ましくは分岐していて、２つの肢部（肢部４３ａ及び肢部４３ｂ）を有し、肢部４３ａ、４３ｂはそれぞれ空気流路２３、３３に連結している。図示されているチューブはＹ字形であるが、Ｔ字形やその他の適切な公知の形状を有していてもよい。肢部４３ａ、４３ｂの端はそれぞれ任意の適切な公知の手段（たとえば、摩擦嵌め（friction fit）や他の連結手段）を介して空気流路２３、３３と連結しインターフェースとして機能させてもよい。肢部４３ａ、４３ｂはチューブの主要部４３ｃに対して任意の角度で伸びている。図示されているように、チューブの主要部４３ｃは適切な公知の手段を介して患者インターフェースユニット４０と連結している。
【００３６】
チューブ４２はまた、患者インターフェースユニット４０との連結点において合流する、２つの管腔を有する単一のチューブの形状であってもよい。当業者は、換気器２０及び吸引ユニット３０を患者インターフェースユニット４０に連結するために任意の適切な手段を用いることができることを理解するであろう。たとえば、互いに交わらない２つのチューブを、患者インターフェースユニット４０、換気器２０及び吸引ユニット３０の間で連結するようにしたものを挙げることができる。
【００３７】
空気流路２３、３３はそれぞれ、対応する空気流路の空気流を調整するためのバルブ（それぞれゲート２９、３９として示す）を含んでいてもよい。ゲート２９、３９はそれぞれ、対応する空気流路の中の空気流に対する物理的障壁を選択的に形成できる。ゲート２９、３９はそれぞれ、対応する空気流路の中を空気がブロックされずに流れるように開くこともできるし、対応する空気流路をブロックするように閉じることもできる。たとえば、ゲート２９が開けば、医療用機械式換気器２０によって発生した陽圧空気流が空気流路２３、チューブの肢部４３ａ及びチューブの主要部４３ｃを介して患者インターフェースユニットに送られる。また、ゲート３９が開けば、吸引ユニット３０によって発生した陰圧空気流がチューブの主要部４３ｃ、チューブの肢部４３ｂ及び空気流路３３を介して患者インターフェースユニット４０から吸引ユニット３０へ送られる。ゲート２９、３９は、空気流路の可逆的開閉を行わせる任意の適切な手段を含んでいてもよい。そのような手段の例として膜、バルーン、プラスチック、金属及び他の公知の機構が挙げられるが、これらに限定されない。
【００３８】
流入空気流路２３を選択的に開閉するための流入ゲート２９又はバルブ機能を有する他の手段は、流入空気流の経路の任意の適切な場所に配置されていればよい。１つの態様によれば、ゲート２９は、換気器の中の流入空気流路２３のどの位置に配置されていてもよい。ゲート２９は、流入空気流路２３の中の換気器空気流出口や、その他の位置に配置されていてもよい。また、流入ゲート２９は、チューブ４２の中、たとえば、肢部４３ａの中に配置されていてもよい（流入ゲート２９’として図示されていると仮定する）。流出ゲート３９は、流出空気流発生器３２と患者インターフェースユニット４０との間に配置されることが好ましい。１つの態様によれば、流出ゲート３９は吸引ユニット３０の空気流入口に配置される。
【００３９】
流出ゲート３９はまた、チューブ４２の中、たとえば、肢部４３ｂの中に配置されていてもよい。この態様は、流出ゲート３９’として図１及び図２に示されていると仮定する。
【００４０】
制御ユニット５１は、ゲート２９及びゲート３９を制御する。制御ユニット５１は、圧力センサー、流れセンサー、医療用機械式換気器２０の制御パネル及び吸引ユニット３０の制御パネルからの入力を受け取るソフトウェアアルゴリズムを実行するマイクロプロセッサーを有していてもよい。制御ユニット５１におけるマイクロプロセッサーの出力は、後述するように、換気器２０及び吸引ユニット３０の電気回路、並びにゲート２９、３９に連結してこれらの構成要素を制御し調整してもよい。
【００４１】
１つの態様によれば、本発明の機械式強制吸気呼気装置は、既存の換気器に、吸引ユニット３０、患者インターフェースユニット４０、及び／又は該吸引ユニットと該換気器との両方を患者インターフェースユニットに選択的に連結することのできるチューブ４２を組み込むことによって形成してもよい。また、患者インターフェースユニット４０を、適当なチューブ４２とともに、既存の吸引ユニット及び換気器と組み合わせて機械式強制吸気呼気を行ってもよい。
【００４２】
図３は、本発明の１つの態様における機械式強制吸気呼気装置１０の作動方法に含まれる工程を示す。第１工程である工程１１０において、機械式強制吸気呼気装置１０は休止状態にあり、医療用機械式換気器２０は患者インターフェースユニット４０を介して患者の換気を行う。この休止状態において、流入空気流経路にある第１ゲート２９（流入空気流路２３及び肢部４２ａによって規定される）は開いており、空気流発生器２２によって発生させた陽圧空気流を、陽圧下で流入空気流経路を介して通過させるのであり、一方、流出空気流経路にある第２ゲート３９（流出空気流路３３及び肢部４２ｂによって規定される）は閉じており、流出空気流経路の空気流を防ぐ。機械式強制吸気呼気による分泌物除去を行いことが望ましい状態になるか分泌物除去の命令を受けるまで、機械式強制吸気呼気装置１０は初めの状態のままであり、患者の換気を続ける。
【００４３】
工程１２０において機械式強制吸気呼気の命令を受けると、制御ユニット５１は陰圧空気流を肺に送って分泌物除去を行う準備をする。分泌物除去を行うために、制御ユニット５１は吸引空気流発生器３２を（まだ作動していなければ）作動させて、吸引空気流発生器３２は工程１３０において負の吸引力を発生させる。好ましくは、工程１３０において、吸引空気流発生器３２は工程１２０における換気中の患者インターフェースユニット４０における最大圧力に対して３０〜１３０ｃｍＨ2Ｏ（好ましくは７０ｃｍＨ2Ｏ）の圧力差を生み出す。１つの態様において、吸引空気流発生器は、工程１２０において機械式強制吸気呼気が命令された後に吸引力を発生させる。別の態様では、吸引空気流発生器は、工程１２０において機械式強制吸気呼気が命令される以前から負の吸引力を発生させ、工程１１０における換気中、または、換気が起こる前にも、吸引力を生ずる。工程１２０と工程１３０とを統合して、もし吸引ユニットが作動していなければ作動させて分泌物除去を行うように準備することを含む単一の工程にしてもよい。
【００４４】
機械式強制吸気呼気を開始させるためのスイッチは、医療用機械式換気器２０の制御パネル又は換気器２０の圧力センサーからの入力によって作動させてもよいし、制御ユニット５１のタイミング機構によって作動させてもよいし、使用者の機械的操作によって作動させてもよい。工程１３０の間、吸引力が発生し始めれば、流出ゲート３９は閉じた状態を維持し、そのため患者インターフェースユニット４０は発生する吸引力には曝されない。工程１３０の間、換気器２０による陽圧の発生と吸引空気流発生器３２による陰圧の発生とが、同時に続けられる。
【００４５】
工程１３０の状態は、工程１４０において医療用機械式換気器２０が患者インターフェースユニット４０においてピーク吸気圧力を発生させるまで続く。ピーク吸気圧力は、センサー４８によって検出し、制御ユニット５１又は他の適切な手段に伝えてもよい。換気器（これは強制吸気を測定し調整するための手段を有する）を使用することにより、患者の最大肺活量に到し且つこれを越えない状態での効果的分泌物除去を確実に行うことができる。
【００４６】
ピーク吸気圧力に達すると、工程１５０において、制御ユニット５１は、換気のための第１ゲート２９を閉じ、同時に強制呼気のための第２ゲート３９を開く。空気流発生器２２及び空気流発生器３２が急激且つ突然に作動しながらの両ゲートの間のスイッチの切り替えは、患者を吸引空気流発生器３２によって生み出される圧力勾配に曝し、それに引き続いて肺から吸引ユニット３０への空気の強制呼気が起こる。本発明のこの態様においては、同時又はほぼ同時に第１ゲート２９を閉じることによって、吸引空気流発生器３２によって生み出される陰圧が流入空気流路２３の大気圧下の空気を吸い込むことを確実に防ぐことができる。
【００４７】
所定時間（たとえば約１〜約２秒間、または他の任意の適切な時間）の後、制御ユニット５１は工程１６０において、強制呼気のための第２ゲート３９を閉じ、同時に換気のための第１ゲート２９を開く。吸引ユニット３０は、流出空気流経路の封止の後に停止してもよいし、医療用機械式換気器２０によるその後の換気に影響を与えないように作動させ続けてもよい。
【００４８】
工程１２０から工程１６０まで、第１ゲート２９が閉じている間を含めて、医療用機械式換気器２０は作動させ続けることが好ましい。このようにすると、第１ゲート２９が開いた直後に、患者は換気器２０の継続的な陽圧換気サイクルに曝される。その後、換気器２０は、「休止」時間中、工程１１０のように患者インターフェースユニット４０を介して患者の換気を行い、その後、制御ユニット５１が工程１２０において次の機械式強制吸気呼気サイクルを開始し、上記の工程１２０〜工程１６０が繰り返される。機械式強制吸気呼気と次の機械式強制吸気呼気との間の休止時間中、患者は、換気器のすべての換気条件（ＰＥＥＰ及び豊化酸素の条件を含む）に従って、十分な換気を受ける。
【００４９】
本発明における制御ユニット５１は、機械式強制吸気呼気処理の前、実行中、後において、医療用機械式換気器２０及び吸引ユニット３０の他の電子的及び機械的機能を制御してもよい。たとえば、制御ユニット５１は、閉じたゲート２９の近傍において検出される高圧力のために警告が鳴ることがないように、換気器２０の通常警告機能を無効化してもよい。
【００５０】
制御ユニット５１はまた、強制呼気プロセスを容易ならしめるために、強制呼気の直前に、増加した量の空気流を呼吸中の患者に送ってもよい。
【００５１】
制御ユニット５１はまた、医療用機械式換気器２０の制御ボタンがオンの状態にあるとき、また、センサーによって高い胸内圧力が患者に検知されるときには必ず、工程１２０における機械式強制吸気呼気サイクルを開始するようにプログラムされていてもよい。制御ユニット５１はまた、工程１２０及びその後の機械式強制吸気呼気サイクルを所定の頻度で開始するようにプログラムされていてもよい。
【００５２】
制御ユニット５１はまた、強制吸気及び強制呼気のサイクルを行うタイミング、及び／又は機械式強制吸気呼気処理に用いる陽圧空気流及び陰圧空気流の強さを調整してもよい。
【００５３】
制御ユニット５１はまた、医療用機械式換気器２０の中、吸引ユニット３０の中、又はその他の任意の適切な場所に配置して機械式強制吸気呼気装置１０の多様な構成要素の制御を行ってもよい。制御ユニット５１は、有線方式又は無線方式によって換気器２０と吸引ユニット３０とのうちの片方または両方と通信する機能を有していてもよい。
【００５４】
図４は、本発明の別の態様である機械式強制吸気呼気装置１０’の概略図である。図４の態様においては、流入空気流経路の中のゲート２９’は空気作動膜からなる（空気作動膜１２９として示す）。この態様においては、ゲート２９’はチューブ４２’の流入空気流のための第１肢部４３ａ’の中に配置されているが、機械式強制吸気呼気装置１０’の中の他の別の適切な位置に配置してもよい。機械式強制吸気呼気装置１０’の作動中、工程１１０の休止換気状態において、空気作動膜１２９は実質的に平坦な形状に維持されており、チューブ４２’の管腔を塞がない。空気作動機構１２２は、空気作動膜１２９及び吸引ユニット３０’と連通している。制御ユニット１２４は、第２ゲート３９’と空気作動膜１２９からなる第１ゲート２９’とを制御する。この態様においては、制御ユニット１２４は、医療用機械式換気器２０’の電子回路からの入力を受けないし、換気器２０’の電子回路への出力も行わない。ゲート２９’が作動すると、空気作動機構１２２は空気作動膜１２９の後方の空気圧力を増加させ、それによって、点線１２６によって示されるように、空気作動膜１２９を突出させてチューブの管腔を塞ぐ。機械式強制吸気呼気装置１０’の別の態様においては、ゲート２９’は空気作動ピストン、又は他の任意の空気作動バルブ機構からなっていてもよい。符号２２’、２３’、４８’及び６２’はそれぞれ図１における部材２２、２３、４８及び６２に対応する部材を表す。
【００５５】
図５は、図４の機械式強制吸気呼気装置１０’を作動させて機械式強制吸気呼気サイクルを行う方法に含まれる工程を示す。工程２１０における休止状態において、機械式強制吸気呼気装置１０’は、ゲート２９’を開きゲート３９’を閉じて、患者インターフェースユニット４０’を介して患者の換気を行う。機械式強制吸気呼気による分泌物除去が望まれると、工程２２０において命令が与えられる。工程２３０（この工程は、工程１１０及び／又は工程２２０の前、実行中又は後に行われる）において、オペレーターは吸引ユニット３０’を作動させ、空気流発生器３２’は負の吸引力を発生させ、換気中の患者インターフェースユニット４０’における最大圧力に対して３０〜１３０ｃｍＨ2Ｏ（好ましくは７０ｃｍＨ2Ｏ）の圧力差を生み出す。工程２２０と工程２３０とを統合して、もし吸引ユニットが作動していなければ作動させて分泌物除去を行うように準備することを含む単一の工程にしてもよい。第２ゲート３９’は工程２２０及び工程２３０の間は閉じているので、患者インターフェースユニット４０’は工程２３０においては当初は吸引力に曝されない。工程２３０において、医療用機械式換気器２０’による陽圧の発生のサイクルと吸引空気流発生器３２’による陰圧の発生とが、同時に続けられる。工程２４０において、換気器が患者インターフェースユニット４０’においてピーク吸気圧力を発生させたときに、工程２５０においてオペレーターは、制御ユニット１２４を作動させることによって、空気作動機構１２２をしてゲート２９’を作動させると同時に第２ゲート３９’を開かせる。オペレーターは、吸引ユニット３０’の制御パネルのボタンを押すことによって、又は他の適切な手段を用いて、制御ユニット１２４を作動させてもよい。工程２５０における操作の結果、患者は突然且つ急激に、空気流発生器３２’によって生み出される圧力勾配に曝され、それに引き続き、工程２５０において肺から吸引ユニット３０’への空気の強制呼気が起こる。第１ゲート２９’を閉じることにより、空気流発生器３２’によって生み出される陰圧が空気流路３３’における大気圧下の空気を吸引されることを確実に防ぐことができる。工程２６０において、制御ユニット１２４は第２ゲート３９’を閉じ且つ第１ゲート２９’を開く。工程２６０は、所定時間（たとえば約１〜約２秒間、または他の任意の適切な時間）の後に開始してもよい。それから、サイクルは工程２１０に戻り、換気器２０’は前回の換気操作と同様に患者インターフェースユニット４０’を介して患者の換気を行い、その後制御ユニット１２４は次の機械式強制吸気呼気サイクルを開始する。
【００５６】
上で説明した本発明の機械式強制吸気呼気装置は、公知の装置に比べて大きな利点を有する。たとえば、分泌物除去を行うための公知のカテーテル吸引法に比べると、本発明の機械式強制吸気呼気装置は、粘膜の外傷を減らし、患者の快適さを向上させ、効率もよい。他の機械式強制吸気呼気装置に比べると、本発明の機械式強制吸気呼気装置は、好ましくは、気管内挿入チューブに直接に連結したバルブ機構を有せず、これによって気管内挿入チューブをバルブの重みから解放し、誤挿管事故の危険を減らし、患者の呼吸チューブの取り扱いを容易にする。さらに、本発明において用いるバルブ機構は、公知のバルブ機構より軽量化及び／又は小型化でき、調整バルブの自動化を容易にする。これらの要因は、気管内挿入チューブ又は気管切開チューブのバルブ機構の重みによって引き起こされる脱管（decannulation）の危険を減らし、さらには突然の抜管の危険を減らす。本発明の機械式強制吸気呼気装置の形状は、機械式強制吸気呼気装置（特に、バルブ、これは効用を最適化する）の自動的または半自動的操作を容易にする。
【００５７】
「咳補助」装置と比べると、本発明の装置は、強制吸気呼気を行う際に、換気を受けている患者から換気器を外す必要がない。したがって、患者は強制吸気呼気サイクルと次の強制吸気呼気サイクルとの間の休止時間中、換気器の必須条件（たとえば、換気器によって規定されるＰＥＥＰ）を受け続けることができる。ＰＥＥＰは分泌物除去を容易にするので、このことは、「咳補助」装置と比較した場合の本発明の装置の明確な利点である。
【００５８】
本発明を具体的な態様に参照して説明した。本発明の範囲を逸脱することなく上記の構成に変更を加えることができ、上記の説明及び添付の図面に記載されたすべての事項は、本発明の単なる例であって、本発明を限定するものではない。また、特許請求の範囲に記載の請求項は、ここに記載の発明のすべての包括的及び具体的特徴、並びに、そこに含まれ得る発明の範囲のすべての陳述をカバーすべきものである。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明の機械式強制吸気呼気装置の１つの態様の概略図である。
【図２】図１の機械式強制吸気呼気装置に好適に用いることができるチューブである。
【図３】本発明の機械式強制吸気呼気装置の１例を用いて機械式強制吸気呼気を行う方法に含まれる工程を示すフローチャートである。
【図４】本発明の機械式強制吸気呼気装置の別の態様の概略図である。
【図５】図４の機械式強制吸気呼気装置を用いて機械式強制吸気呼気を行う方法に含まれる工程を示すフローチャートである。
【図１】
2009509610.tif 000003
【図２】
2009509610.tif 000004
【図３】
2009509610.tif 000005
【図４】
2009509610.tif 000006
【図５】
2009509610.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成20年4月2日(2008.4.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１分間当たり約１４〜約８００リットルの陰圧空気流を通過させ且つ医療用機械式換気器又は他の陽圧空気流供給器からの陽圧空気流を送ることができるように構成されている患者インターフェースユニット（４０）、
該患者インターフェースユニットを通過する陰圧空気流を発生させるための吸引ユニット（３０）、
該患者インターフェースユニットに連結されてなる、陽圧空気流を発生させるための医療用機械式換気器（２０）又は他の陽圧空気流供給器、 
該医療用機械式換気器又は他の陽圧空気流供給器から該患者インターフェースユニットへの空気流を選択的にブロックするための第１バルブ（２９）、及び
該患者インターフェースユニットから該吸引ユニットへの空気流を選択的にブロックするための、該第１バルブとは別の位置に配置された第２バルブ（３９） 
を有し、該吸引ユニットが該医療用機械式換気器又は他の陽圧空気流供給器による陽圧空気流の発生と同時に陰圧空気流を発生させることができることを特徴とする機械式強制吸気呼気装置（１０）。
【請求項２】
該医療用機械式換気器又は他の陽圧空気流供給器及び該吸引ユニットを該患者インターフェースユニットに連結するためのチューブ（４２）をさらに有することを特徴とする、請求項１に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項３】
該チューブが、該患者インターフェースユニットに連結するための主要部（４３ｃ）、該主要部を該医療用機械式換気器又は他の陽圧空気流供給器に連結するための第１肢部（４３ａ）、及び該主要部を該吸引ユニットに連結するための第２肢部（４３ｂ）を有することを特徴とする、請求項２に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項４】
該第１バルブが空気作動膜（１２９）からなることを特徴とする、請求項３に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項５】
該空気作動膜が、該第１肢部の中に配置されており、そして該第１バルブが該第１肢部に空気流を通ずるように作動していない場合には、該第１肢部の管腔に平坦な形状に維持されていることを特徴とする、請求項４に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項６】
該空気作動膜を該チューブの該第１肢の管腔に突出させて該管腔を塞ぐことによって選択的に該第１バルブを作動させるための、該吸引ユニット及び該空気作動膜に連通する空気作動機構（１２２）をさらに有することを特徴とする、請求項５に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項７】
該第１バルブが該医療用機械式換気器又は他の陽圧空気流供給器に連通する空気流路（２３）の中に位置することを特徴とする、請求項６に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項８】
該第２バルブが該吸引ユニット中の空気流路（３３）の中に位置することを特徴とする、請求項１に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項９】
該第１バルブ及び該第２バルブの作動を制御するための制御ユニット（５１）をさらに有することを特徴とする、請求項１に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項１０】
該制御ユニットが該第２バルブを開き且つ該第１バルブを閉じて患者の肺の強制呼気を行うように構成されていることを特徴とする、請求項９に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項１１】
該医療用機械式換気器又は他の陽圧空気流供給器及び該吸引ユニットを患者に連結する該患者インターフェースユニットにおいて該医療用機械式換気器又は他の陽圧空気流供給器によってピーク吸気圧力が生ずるときに、該制御ユニットが該第２バルブを開き且つ該第１バルブを閉じて患者の肺の強制呼気を行うことを特徴とする、請求項１０に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項１２】
該制御ユニットが該第２バルブを閉じ且つ該第１バルブを開いて患者の肺の強制呼気を停止するように構成されていることを特徴とする、請求項１０に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項１３】
該制御ユニットが該医療用機械式換気器又は他の陽圧空気流供給器を制御することを特徴とする、請求項９に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項１４】
該機械式強制吸気呼気装置が該機械式強制吸気呼気装置を制御するための制御ユニットをさらに有し、該制御ユニットが下記のコンピューター実行工程を行うための命令を含むマイクロプロセッサーを有することを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の機械式強制吸気呼気装置。
該第１バルブを選択的に開閉して、該医療用機械式換気器又は他の陽圧空気流供給器からの陽圧空気流を患者の肺に強制的に吹き込む工程、及び
該第２バルブを選択的に開閉して、陰圧空気流を患者の肺から強制的に排出させる工程。
【請求項１５】
該制御ユニットが、命令により該吸引ユニットを作動させて陰圧空気流を発生させるようにプログラムされていることを特徴とする、請求項１４に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項１６】
該制御ユニットが、該吸引ユニットを作動させて強制呼気を行った後に、該第２バルブを開くと同時に該第１バルブを閉じる工程を行うようにプログラムされていることを特徴とする、請求項１４に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項１７】
該制御ユニットが、該第２バルブを開くと同時に該第１バルブを閉じる工程の直前に、患者に送る陽圧空気流の量を増加させる工程を行うようにプログラムされていることを特徴とする、請求項１６に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項１８】
該制御ユニットが、患者においてピーク吸気圧力に達したときに、該第２バルブを開くと同時に該第１バルブを閉じる工程を行うようにプログラムされていることを特徴とする、請求項１６に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項１９】
該制御ユニットが、所定時間内に強制呼気を停止するように、該第２バルブを閉じると同時に該第１バルブを開く工程を行うようにプログラムされていることを特徴とする、請求項１８に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項２０】
該制御ユニットが、制御ボタン、患者における高い胸内圧力の検知、及び所定の間隔からなる群より選ばれる誘因により、該第２バルブを開くと同時に該第１バルブを閉じる工程を開始するようにプログラムされていることを特徴とする、請求項１８に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項２１】
該制御ユニットが、陽圧空気流を発生させて患者の肺の強制吸気を行う該医療用機械式換気器又は他の陽圧空気流供給器の警告機能を無効化するようにプログラムされていることを特徴とする、請求項１４に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【請求項２２】
該第１バルブが空気作動膜であって、該制御ユニットが空気圧力を増加させるための空気作動機構を作動させて該第１バルブを選択的に閉じることを特徴とする、請求項１４に記載の機械式強制吸気呼気装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
患者インターフェースユニット４０は、吸引ユニット３０及び医療用機械式換気器２０と患者と間のインターフェースとして機能する。図示されているように、流入空気流路２３及び流出空気流路３３は、チューブ４２又は他の適切な手段により患者インターフェースユニット４０に連結している。患者インターフェースユニット４０としては、気管内挿入チューブ、気管切開チューブ、顔マスク、又は、患者と他の医療用機器（換気器、吸引ユニットなど）との間のインターフェースを確立するその他の適切な公知の手段を用いることができる。患者インターフェースユニット４０は、自然の咳の流速と実質的に同等の範囲の流速（通常、約１０ｍｍの内径を有する気管内挿入チューブを用いた場合の流速は１分間当たり少なくとも約１６０リットル、約３ｍｍの内径を有する気管内挿入チューブを用いた場合の流速は１分間当たり少なくとも約１４リットル）を有する空気流を送るのに十分な内径を有することが好ましい。たとえば、本発明における患者インターフェースユニットとして、１分間当たり約１４〜約８００リットルの速さ（大人から子供までの咳の流速の範囲をカバーする）で陰圧空気流を送ることができるように構成されているものを使用することができる。特定の態様においては、空気流は１分間当たり約１４〜約５００リットルの速さである。患者インターフェースユニットはまた、医療用機械式換気器からの陽圧空気流を送ることができるように構成されている。機械式強制吸気呼気装置１０は、該装置が発生させる吸気圧力（特に、後述のピーク吸気圧力）を検出するためのセンサー４８（患者インターフェースユニット４０とゲート２９との間のチューブ４２にある部材として図示されている）を有していてもよい。該センサーは、患者に対して他の任意の適切な場所に配置されていてもよい。たとえば、センサー４８は、インターフェースユニット４０とゲート３９との間に配置されていてもよいし、患者インターフェースユニット４０の中にあってもよい。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
図３は、本発明の１つの態様における機械式強制吸気呼気装置１０の作動方法に含まれる工程を示す。第１工程である工程１１０において、機械式強制吸気呼気装置１０は休止状態にあり、医療用機械式換気器２０は患者インターフェースユニット４０を介して患者の換気を行う。この休止状態において、流入空気流経路にある第１ゲート２９（流入空気流路２３及び肢部４３ａによって規定される）は開いており、空気流発生器２２によって発生させた陽圧空気流を、陽圧下で流入空気流経路を介して通過させるのであり、一方、流出空気流経路にある第２ゲート３９（流出空気流路３３及び肢部４３ｂによって規定される）は閉じており、流出空気流経路の空気流を防ぐ。機械式強制吸気呼気による分泌物除去を行いことが望ましい状態になるか分泌物除去の命令を受けるまで、機械式強制吸気呼気装置１０は初めの状態のままであり、患者の換気を続ける。
【国際調査報告】
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