(57)【要約】 【課題】  活性薬剤を体腔内に長期に渡り投与する方法と器具を提供すること。【解決手段】  本発明の体腔内に挿入される器具は、（a）細長い形状の非吸収性のフレキシブルなチューブと、（b）前記チューブ内に配置される除去可能なコア要素と、（c）前記器具を前記体腔内に保持する保持機構とを有する。本発明の活性薬剤を長期に渡り体腔に投与する方法は、（a）上記の器具を用意するステップと、（b）前記器具を前記体腔に挿入するステップと、（c）前記コア要素を前記チューブから取り出す（これにより前記チューブが前記体腔内で収縮する）ステップとを有する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内に挿入される器具において、
（a）細長い形状の非吸収性のフレキシブルなチューブと、
（b）前記チューブ内に配置される除去可能なコア要素と、
（c）前記器具を前記体腔内に保持する保持機構と、
を有する
ことを特徴とする体腔へ挿入される器具。
【請求項２】
体腔内に挿入され、活性薬剤を体腔内に長期に渡り投与する器具において、
（a）細長い形状の非吸収性のフレキシブルなチューブと、
（b）前記チューブ内に配置される除去可能なコア要素と、
(c) 活性薬剤と、
（d）前記器具を前記体腔内に保持する保持機構と、
を有する
ことを特徴とする活性薬剤を体腔内に長期に渡り投与する器具。
【請求項３】
前記チューブは、非透水性である
ことを特徴とする請求項２記載の器具。
【請求項４】
前記チューブは、半透水性である
ことを特徴とする請求項２記載の器具。
【請求項５】
前記チューブは、a．セルロース、b.キトサン、c.ポリ（乳酸）、d.ポリ（グリコール酸）、e.シリコン、ポリアミド、f.ポリペプチド、g.ポリオレフィンからなるグループから選択されたポリマーを含む
ことを特徴とする請求項２記載の器具。
【請求項６】
前記チューブは、円筒形状である
ことを特徴とする請求項２記載の器具。
【請求項７】
前記コア要素は、剛性材料あるはガス状物質から形成される
ことを特徴とする請求項２記載の器具。
【請求項８】
前記チューブは、前記コア要素が取り出される開口を有する
ことを特徴とする請求項７記載の器具。
【請求項９】
前記剛性材料は、人体外では固体状態にあり、人体内に配置された時には液体状態になる
ことを特徴とする請求項７記載の器具。
【請求項１０】
前記活性薬剤は、a.鎮痛剤、b.駆虫剤、c.抗菌剤、d.抗ウィルス剤、e.抗原生動物剤、f.止瀉剤、g.痔の治療剤、h.止血剤、i.抗炎症剤、j.診断器具、k.脱毛剤、l.消毒剤、m.抗真菌剤、n.アルキル化剤、o.筋弛緩剤、p.制酸剤、q.鎮静剤、r.ムコ多糖類加水分解酵素、s. 対比薬剤、t. 解毒剤、u. 代謝／内分泌薬剤、v. 抗ガン剤からなるグループから選択される
ことを特徴とする請求項２記載の器具。
【請求項１１】
前記活性薬剤は、以下のいずれかの位置に配置される
（a）チューブの外側表面
（b）チューブの内側表面
（c）チューブが有する穴の網目構造内
ことを特徴とする請求項２記載の器具。
【請求項１２】
前記活性薬剤は、チューブと一体に形成された要素である
ことを特徴とする請求項２記載の器具。
【請求項１３】
前記保持機構は、
（a）外部部分
（b）内側部分
（c）それらの組み合わせからなるグループ
のいずれかを有する
ことを特徴とする請求項８記載の器具。
【請求項１４】
前記外側部分は、チューブの解放端から伸びるウイングを有し、
前記ウイングの少なくとも一部の表面は、前記ウイングを患者に接着する接着剤を含む
ことを特徴とする請求項１３記載の器具。
【請求項１５】
前記内側部分は、細長いチューブに沿って軸方向に配置されたフラップ部分を有し、
前記フラップは、前記チューブと一体であり、
前記フラップの外側表面は、前記外側表面を体腔の内側壁に接着する接着剤を含む
ことを特徴とする請求項１３記載の器具。
【請求項１６】
前記フラップの内側表面は、接着剤を含む
ことを特徴とする請求項１５記載の器具。
【請求項１７】
前記内側部分は、チューブ内に配置された膨張可能な物体を有し、
前記膨張可能な物体は、膨張した時には、体腔の開口の最大直径よりも大きな寸法を有する
ことを特徴とする請求項１３記載の器具。
【請求項１８】
前記膨張可能な物体は、膨張可能なリングあるいは膨張可能なアームのいずれかである
ことを特徴とする請求項１７記載の器具。
【請求項１９】
前記器具は、生物分解性あるいは非生物分解性のいずれかである
ことを特徴とする請求項２記載の器具。
【請求項２０】
前記体腔は、a.直腸、b.大腸、c.小腸、d.食道、e.胃、f.気管、g.気管支、h.外耳管、i.内耳管、j.鼻管、k.空気（副鼻）洞、l.膣、m.子宮頸部、n.子宮、o.卵管、p. 尿道（前立腺を含む）、q. 嚢、r.内部アンティキュア・キャビティからなるグループから選択される
ことを特徴とする請求項２記載の器具。
【請求項２１】
前記器具は、局所治療用あるいは全身治療用のいずれかである
ことを特徴とする請求項２記載の器具。
【請求項２２】
活性薬剤を長期に渡り体腔に投与する方法において、
（a）以下を含む器具を用意するステップと、
（i）細長い形状の非吸収性のフレキシブルなチューブと、
（ii）前記チューブ内に配置される除去可能なコア要素と、
(iii) 活性薬剤と、
（iv）前記器具を前記体腔内に保持する保持機構と
（b）前記器具を前記体腔に挿入するステップと、
（c）前記コア要素を前記チューブから取り出すステップと、
これにより前記チューブが前記体腔内で収縮する
を有する
ことを特徴とする長期に渡り体腔へ活性薬剤を投与する方法。
【請求項２３】
肛門裂傷の患者の局所的治療方法において、
請求項２に記載した器具を、患者に投与するステップ
を含む
ことを特徴とする肛門裂傷の患者の局所的治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔に活性薬剤を長期に渡り投与する装置（器具）と方法に関する。薬剤の投与は、局所的あるいは全身的な治療のためである。
【背景技術】
【０００２】
【特許文献１】特許公開第２００３−０６２００７号明細書
【非特許文献１】Schoeten WR, Briel JW, Auwerda JJA et al. Anal fissure: new concepts in pathogenesis and treatment. Scand J. Gastorenterol 1996; 31 suppl. 218: 78-81
【非特許文献２】Lund JN, Scholefield JH. Aetiology and treatment of anal fissure. Br. J. Surg. 1996; 83: 1335-1344
【非特許文献３】Klosterhalfen B., Vogel P., Rixen H. et al. Topography of the inferior rectal artery: a possible cause of chronic primary anal fissure. Dis. Colon Rectum 1989; 32: 43-52
【非特許文献４】Lund JN, Scholefield JH. A randomized, prospective, double blind, placebo controlled trial of glyceryl trinitrate ointment of anal fissure. Lancet 1997; 349: 11-14
【非特許文献５】Regadas FSP, Batista Lk de O, Albuquerque JLA et al. Pharmacological study of the internal anal sphincter in patients with chronic anal fissure. Br J. Surg. 1993; 80: 799-801
【非特許文献６】Bacher H., Mischinger HJ, Werkgartner G., et al. Local nitroglycerin for treatment of anal fissure: an alternative to lateral internal sphincterotomy? Dis Colon Rectum 1997; 40: 894-854
【非特許文献７】Hananel N., Gordon PH. Lateral internal sphincterotomy for fissure in anorevisited. Dis Colon Rectum 1997; 40: 597-602
【非特許文献８】Winter GD. Formation of scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature 1962; 193: 293-294
【非特許文献９】Breitman RS. Outpatient wounds treatment with polychlorvinyl film dressings. Orthoped Traumatol (Moscow) 1963; No. 2: 67-68 (RUS)
【非特許文献１０】Hinman CD & Maibach H. Effect of air exposure and occlusion on experimental human skin wound. Nature 1963; 200: 377-378
【非特許文献１１】Winter GD. Movement of epidermal cells over the wound surface. In Montagna W & Billingham RE (eds) "Wound Healing". Proceeding of the Brown University symposium on the Biology of Skin, 1963. Pergamon Press, Oxford et al., 1964, pp. 113-127
【非特許文献１２】Carver N. & Leigh IM. Synthetic dressing. Int. J. Dermatol 1992; 31:  10-18
【非特許文献１３】James JH & Watson ACH. The use of Op Site, a vapor permeable dressing, on skin graft donor sites. Br J. Plast. Surg. 1975; 28: 107-110
【０００３】
活性薬剤を体腔内に挿入するのが必要となる多くの症例がある。その一例は、直腸疾患、特に肛門裂傷である。
【０００４】
広く知られている訳ではないが、人が医者を訪問する多くの共通した理由は、直腸疾患の治療である。この共通の疾患の一例は、老若男女を問わず肛門裂傷である（非特許文献１、２）。肛門裂傷とは、粘膜が小さく裂けることであり、排便の際痛みを伴ったり出血をしたりする。肛門裂傷は、幼児でも一般的であり、如何なる年代でも発症する。ある研究によれば、幼児の８０％が１歳までに肛門裂傷にかかる。多くの裂傷は、自然治癒したり最小治療で治癒したりするが、ある種の裂傷は、より大がかりの治療を必要とする。
【０００５】
肛門裂傷の発症は、歳と共に急速に減少する。肛門裂傷は、幼児よりも学童の方が一般的ではない。大人では、肛門裂傷は、便秘、特に長時間便座に座っていたり、長期の下痢症状で引き起こされることがある。老年においては、肛門裂傷は、その領域への血流の減少により引き起こされる（非特許文献３）。肛門裂傷は、また子供を産んだ女性やクローン病（"Crohn's disease"）の人にとっても、一般的である。
【０００６】
肛門裂傷による痛みにより、肉体的・精神的なストレスが発生する（非特許文献４、５）。これは、そして排便の間、肛門の収縮を引き起こし、これによりその領域がさらに収縮する。ある症例では、肛門裂傷により、患者は家に居ざるを得ず、さらには入院しなけらばならない場合もある。
【０００７】
肛門裂傷は、従来の治療法で治療しても成功するが、再発率は３０−７０％である（非特許文献２）。以下に急性と慢性の肛門裂傷を治療する従来の方法を示す。
【０００８】
急性の肛門裂傷を治療するもっとも単純な方法は、お湯につかり食物繊維に富んだ食事をすることである。急性の肛門裂傷の患者の約８０％は、この方法で３週間以内に治癒する。さらなる手段、例えば、ステロイドクリーム、麻酔、拡張等は、回復の速度を速めることはなく、必ずしも最良の治療方法ではない（非特許文献２）。
【０００９】
別の治療方法として、急性の肛門裂傷を治療する方法は、一酸化窒素のクリームを肛門の周りに塗ることである。このクリームは、肛門内部の括約筋を弛緩させる。一酸化窒素のクリームを用いた人の９２％は、わずか２週間以内で治癒している（非特許文献６）。
【００１０】
上記の治療法の何れも、肛門裂傷患者の治癒には繋がらない。慢性の肛門裂傷を治療する方法の全ては、肛門圧力を低下させることである。１つの方法は、内部括約筋の切開である。内部括約筋の切開手術を受けた患者の治癒の成功率は、極めて高い。しかし、このような手術は、患者の便意の抑制の減少に繋がる。それ故に、常に推奨されるものではない。さらに、外科手術では、ある種の健康上のリスクが発生し、肛門のような感染症を起こし易い領域を治療する時には、特にそうである。また術後の痛みも予想される（非特許文献２、７）。
【００１１】
肛門の拡張は、慢性の肛門裂傷のもう一つの治療法である。この治療法は、原始的でかつ痛みを伴い、順次直径が大きくなる一連のチューブを直腸内に挿入して、括約筋の口を拡張する。しかしこの方法には、いくつかの欠点がある。例えば、開口最終サイズを制御できない点、失禁の機会が、内部括約筋切開よりも大きくなる点である。さらに、肛門の拡張の成功率は低い（非特許文献２）。
【００１２】
局所用のニトログリセリン（ＴＮ）は、慢性肛門裂傷の治療に用いられるクリームである。その成功率は、８週間以内で６８−８５％である。その欠点は、治療を受けた患者の５８％が頭痛を訴えており、病状の再発の可能性は高い。この利点は、失禁の報告がない点である（非特許文献７）。
【００１３】
慢性肛門裂傷を治療する別の方法は、ボツリヌス毒素（ＢＴ）を患者の括約筋の内外に注入して、括約筋を麻痺させることである。これは、外科手術ではないが、侵襲性である。短期では成功率は８０％であるが、長期では再発が一般的である。局所用ニトログリセリン（ＴＮ）に比べて、ボツリヌス毒素（ＢＴ）の治療法は、高価である（非特許文献２）。
【００１４】
定常的に便意を抑制をしている人、例えば、老人、糖尿病患者、腸の疾患患者、複数回の出産を経験した女性、内部括約筋切開手術あるいは形成外科手術後回復した患者に対しては、肛門弁を前進させる形成手術が、推奨される。しかしこの手術は、内部括約筋切開と同様に、危険が伴い、手術が行われる領域ゆえに、それに関連する幾つかの欠点がある（非特許文献８）。
【００１５】
肛門裂傷を治療する上記の方法の何れも、肛門裂傷の完全な治癒には結びつかず、また欠点がある。治癒のプロセスは何週間もかかり、その間痛みと不快感が継続する。
【００１６】
別の直腸の疾患は痔核であり、これは肛門領域に医薬を塗ることにより治療される。特許文献１は、痔核の治療薬の効果を長引かせる装置を開示する。この装置は、棒状のコアとそれを包囲する吸収性のシート部材とを有する。医薬を含有し肛門に挿入される装置は、シート部材の表面上から突起した形状をしている。この装置が患者の肛門内に挿入されて、外部から患者の臀部に接着される。この接着は、シート部材の外側の弁上の表面上に配置された接着剤を用いて行われる。このコア部材は、熱で柔らかくなる材料で形成されて、日々活動する患者に快適性を与える。しかしこのコア部材は、直腸内で装置の突起形状をそのまま維持する。コアが直腸壁に押し付けられることにより、排便を行う力を引き起こし、挿入された装置を直腸から押し出してしまう。さらなる研究結果によれば、患部が、湿った環境にあり、活性薬剤による内部流体と分泌物を含む時には、治癒プロセスのペースが遅くなる。特許文献１では、吸収性の外側層を具備させて、内部流体と分泌物が医薬との組み合わせた装置にアクセスしないようにして、治癒プロセスを助ける。
【００１７】
傷の上皮化に対する湿った環境の重要性に関する研究が、１９６０年代から行われ、発表されて来た。このデータは、実験状態（非特許文献８）と治療状態（非特許文献９、１０）の両方を含む。モルモットで行われた試験によれば、湿った傷の完全な上皮化は、３日間かかり、一方露出した（オープンな）表皮の傷においては、完全な上皮化は、６−７日かかる。湿った傷口と露出した上皮の傷における上皮細胞遊走の速度は、それぞれ２１μｍ／時間と７μｍ／時間である（非特許文献１１）。
【００１８】
現在わかっていることは、包帯を巻いて密封することは、真皮と表皮の洗浄と、脈管化と、回復とを促進する（非特許文献１２）。５３人の患者のドナー・サイトで、包帯用のOp-Site（商標）を用いることによる最初の臨床実験によれば、全体的な治癒時間は従来の方法よりも速かった。これによる主な発見点は、Op-Site（商標）でカバーされた傷口における痛みや看護が完全にいらない点である（非特許文献１３）。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
そのため本発明の目的は、活性薬剤の使用の有無にかかわらず、体腔内に挿入される方法と装置を提供することである。
【００２０】
本発明の他の目的は、局所的あるいは全身的に活性薬剤を投与するために、活性薬剤を体腔内に長期に渡り投与する方法と装置を提供することである。
【００２１】
本発明の目的は、活性薬剤を長期に渡り直腸に投与する方法と装置を提供することである。
【００２２】
本発明の目的は、湿潤環境においても活性薬剤を投与する方法と装置を提供することである。
【００２３】
本発明の目的は、従来技術に関連する欠点を克服して、直腸の疾患の治療を行う方法と装置を提供することである。
【００２４】
本発明の目的は、副作用を最小にしながら、直腸の疾患の治療を行う方法と装置を提供することである。
【００２５】
本発明の目的は、肛門裂傷の治療を行う方法と装置を提供することである。
【００２６】
本発明の目的は、以下の説明を参照することによりさらに明らかとなるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
本発明の第１実施例では、体腔内に挿入される器具は、
（a）細長い形状の非吸収性のフレキシブルなチューブと、
（b）前記チューブ内に配置される除去可能なコア要素と、
（c）前記器具を前記体腔内に保持する保持機構と、
を有する。
【００２８】
本発明の第１実施例では、体腔内に挿入され、活性薬剤を体腔内に長期に渡り投与する器具は、
（a）細長い形状の非吸収性のフレキシブルなチューブと、
（b）前記チューブ内に配置される除去可能なコア要素と、
(c) 活性薬剤と、
（d）前記器具を前記体腔内に保持する保持機構と、
を有する。
【００２９】
前記チューブは、非透水性、あるいは少なくとも半透水性である。
【００３０】
前記チューブは、a．セルロース、b.キトサン、c.ポリ（乳酸）、d.ポリ（グリコール酸）、e.シリコン、ポリアミド、f.ポリペプチド、g.ポリオレフィンからなるグループから選択されたポリマーを含む。
【００３１】
前記チューブは、円筒形状である。
【００３２】
前記コア要素は、剛性材料あるはガス状物質から形成される。
【００３３】
前記チューブは、前記コア要素が取り出される開口を有する。
【００３４】
本発明の一態様によれば、前記剛性材料は、人体外では固体状態にあり、人体内に配置された時には液体状態になる。
【００３５】
前記活性薬剤は、a.鎮痛剤、b.駆虫剤、c.抗菌剤、d.抗ウィルス剤、e.抗原生動物剤、f.止瀉剤、g.痔の治療剤、h.止血剤、i.抗炎症剤、j.診断器具、k.脱毛剤、l.消毒剤、m.抗真菌剤、n.アルキル化剤、o.筋弛緩剤、p.制酸剤、q.鎮静剤、r.ムコ多糖類加水分解酵素、s. 対比薬剤、t. 解毒剤、u. 代謝／内分泌薬剤、v. 抗ガン剤からなるグループから選択される。
【００３６】
前記活性薬剤は、
（a）チューブの外側表面
（b）チューブの内側表面
（c）チューブが有する穴の網目構造内
のいずれかの位置に配置される。
【００３７】
前記活性薬剤は、チューブと一体に形成された要素である。
【００３８】
前記保持機構は、
（a）外部部分
（b）内側部分
（c）それらの組み合わせからなるグループ
のいずれかを有する。
【００３９】
前記外側部分は、チューブの解放端から伸びるウイングを有し、
前記ウイングの少なくとも一部の表面は、前記ウイングを患者に接着する接着剤を含む。
【００４０】
前記内側部分は、細長いチューブに沿って軸方向に配置されたフラップ部分を有し、前記フラップは、前記チューブと一体であり、前記フラップの外側表面は、前記外側表面を体腔の内側壁に接着する接着剤を含む。前記フラップの内側表面は、接着剤を含む。
【００４１】
前記内側部分は、チューブ内に配置された膨張可能な物体を有し、前記膨張可能な物体は、膨張した時には、体腔の開口の最大直径よりも大きな寸法を有する。前記膨張可能な物体は、膨張可能なリングあるいは膨張可能なアームのいずれかである。
【００４２】
前記器具は、生物分解性あるいは非生物分解性のいずれかである。
【００４３】
前記体腔は、a.直腸、b.大腸、c.小腸、d.食道、e.胃、f.気管、g.気管支、h.外耳管、i.内耳管、j.鼻管、k.空気（副鼻）洞、l.膣、m.子宮頸部、n.子宮、o.卵管、p. 尿道（前立腺を含む）、q. 嚢、r.内部アンティキュア・キャビティからなるグループから選択される。
【００４４】
前記器具は、局所治療用あるいは全身治療用のいずれかである。
【００４５】
活性薬剤を長期に渡り体腔に投与する方法は、
（a）以下を含む器具を用意するステップと、
（i）細長い形状の非吸収性のフレキシブルなチューブと、
（ii）前記チューブ内に配置される除去可能なコア要素と、
(iii) 活性薬剤と、
（iv）前記器具を前記体腔内に保持する保持機構と
（b）前記器具を前記体腔に挿入するステップと、
（c）前記コア要素を前記チューブから取り出すステップと、
これにより前記チューブが前記体腔内で収縮する
を有する。
【実施例】
【００４６】
本発明は、体腔内に薬剤を投与する方法と装置、特に活性薬剤を体腔内に長期に渡り投与する装置と方法に関する。以下本発明を、活性薬剤を特に肛門裂傷内に長期に渡り投与する装置の実施例を参照して、以下説明する。
【００４７】
肛門裂傷は、老若男女問わずかかる直腸疾患である。肛門裂傷の治療法は、温浴から外科手術までその疾患の度合いに応じて様々である。ある治療法は、他の治療法よりも成功率が高いが、全ての治療法に、失禁と再発のような副作用がある。本発明は、活性薬剤を直腸に長期に渡り投与する装置（器具）を提供し、その治癒プロセスが急速なものであり、肛門裂傷の治療に関わる副作用を最小にする。
【００４８】
本発明は、肛門裂傷の治療を例に説明するが、本発明の装置は、様々な直腸疾患にも採用できる。このような疾患の一例には次のものがある。痔、肛門近傍の膿症、肛門近傍の嚢、腸の炎症、胃腸のポリープ（Peutz-Jager Syndrome）の発症、若年性ポリープの発症である。さらに一般的に本発明は、活性薬剤を局所的／全身的に直腸に投与する。好ましくは、湿潤環境で長期に渡り投与することに関する。全身的な投与には、活性薬剤を結腸等に投与することも含む。
【００４９】
より一般的には、本発明は、活性薬剤を他の体腔内に長期に渡り投与するためにも用いられる。他の体腔の例は、大腸、小腸、気管、気管支、外耳管、内耳管、鼻管、空気洞、膣、頸、子宮、ファロピアン管、尿道（前立腺を含む）、嚢、内部関節孔である。本発明の実施例は、器具が挿入される体腔により若干変わる。外科手術は、本発明の器具（装置）を、上記の体腔に挿入するのに必要となることもある。
【００５０】
本発明の一実施例を図１に示す。同図に示すように、本発明の挿入装置１００は、フレキシブルで中空のチューブ１１０と、このチューブ内に挿入され留置／配置されるコア要素１２０とを有する。チューブ１１０は、解放端１１１と閉鎖端１１２とを有する。このコア要素１２０は、チューブ１１０の細長い円筒形状を維持する。
【００５１】
チューブ１１０は、コア要素１２０がその中に挿入されている時には、円筒形状を維持している。チューブ１１０の形状と構造は、図に示したものに限定されない。
【００５２】
挿入装置１００は、直腸内に挿入可能であり、この挿入装置を挿入後に直腸内に保持する保持機構をする。一実施例においては、保持機構は、内部部分と外部部分とを有するが、他の実施例においては、それら内部部分と外部部分の一方のみを有する。
【００５３】
図２は、図１の線Ａ−Ａに沿った挿入装置１００の軸方向断面図である。図１、２を参照すると、保持機構の外側部分は、ウイング１３０を有する。このウイング１３０は、チューブ１１０の解放端１１１から外側に伸びる。ウイング１３０は、チューブ１１０の解放端１１１からの延長部分と一体となっている。図に示す実施例によれば、挿入装置１００は、２個のウイング１３０を有する。各ウイングは、互いに反対方向にチューブ１１０の解放端１１１から伸びる。別の構成として、さらなるウイングを有することも、またこのウイングが、チューブ１１０の解放端１１１から全ての方向に伸びる連続するシートを含んでもよい。ウイング１３０の下側表面１３２は、接着材１３４を有する。挿入装置１００の閉鎖端１１２が直腸内に挿入されると、ウイング１３０は、臀部の皮膚に接着材１３４を介して接着される。かくして内圧が挿入装置１００にかかった時に、挿入装置１００が直腸から押し出されるのを阻止する。
【００５４】
図１、２を参照すると、保持機構の内部部分は、少なくとも１つのフラップ１４０を有する。本発明の挿入装置１００は、４個のフラップ１４０を有する。フラップ１４０は、チューブ１１０に軸方向に配置された穴の空いた（切られた）細長い部分である。そのフラップの側面壁１４２とトップ・エッジ１４４は、下方向にすなわちチューブ１１０の閉鎖端１１２の方向に剥くことが可能である。接着材１４６は、接着剤またはボンディング材料であるが、フラップ１４０の上部部分の近傍に配置され、挿入装置１００が挿入された時に、直腸の壁に接着される。接着材１４６は、フラップ１４０の外側表面の長さ方向に沿って伸びるのが好ましい。接着材１４８は、フラップ１４０の内側表面１５０に沿って配置されて、外側方向へ押し出す力が掛かった時に直腸の壁への接着を提供する。
【００５５】
図２に、フラップ１４０のトップ・エッジ１４４が若干剥がされた状態を示す。一般的に、チューブ１１０は、ほぼ連続する外側表面を最初は有する。しかしある場合には、フラップ１４０は、若干捲れた形状で提供するのが好ましいこともある。
【００５６】
図３aは、直腸１１６内に配置された挿入装置１００のＡ−Ａ断面図である。コア要素１２０とウイング１３０は、示していない。同図に示すように、挿入後は、接着材１４６は直腸壁１１８に自然と接着する。図３bに示すように、内圧が上がって、挿入装置１００が肛門の方向に矢印１０２で示すように押し出される時には、フラップ１４０は、穴に沿って捲れる。十分な力が掛かると、フラップ１４０は、ひっくり返り、接着材１４８が直腸壁１１８に接着する。かくして好ましい実施例においては、挿入装置１００は、２箇所で直腸の内側に接触する。すなわち接着材１４６と接着材１４８の位置で接着し、外側では接着材１３４の位置で接着する。
【００５７】
本発明の第１の態様によれば、コア要素１２０は、剛性材料を含む（図１、２）。好ましくは、剛性材料は、硬質のプラスティック材料であり、例えば、ポリオレフィンとポリプロピレンである。挿入装置１００を直腸内に挿入した後、コア要素１２０が取り除かれる。ひも、タブ、その他の突起物が、コア要素１２０の上部表面でチューブ１１０の解放端に結合される。突起物を外側に引くと、チューブ１１０が直腸内に残る。好ましくは、コア要素１２０は、Teflon（商標）のような非接着剤でコーティングされており、その結果、コア要素１２０は、チューブ１１０から取り出される。
【００５８】
本発明の第２の態様によれば、コア要素１２０は、身体外にある時には固体状態にあり、身体内にある時には液体状態に変わるような材料から形成される。例えば、コア要素１２０は、少なくとも周囲温度に曝された時には固体状態であり、それよりも高い温度、特に体温に曝された時には液体状態に変わる。挿入装置１００が直腸内に挿入された後に、コア要素１２０は液体状態に変わる。一実施例においては、チューブ１１０の解放端１１１には、コア要素１２０が溶けた時には、それを吸収する吸収性のスポンジ材料を具備する。この第２態様にれば、コア要素１２０は、個体状態のゲル、個体状態の液体、あるいは圧縮された粉末である。例えば、コア要素１２０は、少なくとも一部に糖類と充填材と他の水溶性材料を含む。これらは公知の技術で製造できる。
【００５９】
本発明の第３の態様によれば、コア要素１２０は、ガス状材料を有し、チューブ１１０内の薄いハウジング内にシールされる。このガス状材料は、空気、窒素のような不活性ガスである。このガス状物質には圧力がかけられて、チューブ１１０を細長い円筒状形状に保持する。直腸内に挿入されると、コア要素１２０が含むガス状物質が、チューブ１１０の解放端１１１から解放される。これは、例えば、チューブ１１０を絞ることにより、シールされたハウジングを破損する（孔を開ける）ことにより行われる。別の構成としてガス状物質は、チューブ内に配置され、チューブをその両端（図示せず）でシールしてもよい。チューブを絞ると、チューブの一端好ましくは身体外の方向に配置される端部が破損し、これにガス状物質が放出される。
【００６０】
上記３つの態様の何れか一つにより、好ましくは第３の態様により、内部保持機構は、肛門出口よりもより大きな直径のリングを有する。このリングは、チューブ１１０内に配置されて、チューブ１１０が直腸から飛び出すのを阻止する。別の構成として、チューブ１１０を絞ることにより、ガス状物質は、少なくとも膨張可能な部材（例えば、アーム、リング等）内に入り、これによりこの膨張可能部材を膨張させて、チューブ１１０が直腸から押し出されるのを阻止する。
【００６１】
図４aは、直腸１１６内に挿入された挿入装置１００の断面図Ａ−Ａを示し、コア要素１２０が、チューブ１１０から一部取り出されようとしている。同図に示すように、コア要素１２０がチューブ１１０から取り出されると、チューブ１１０はその元の円筒形状を失い、矢印１０４で示すように、内側に収縮する。チューブ１１０が収縮すると、フラップ１４０は、接着材１４６により直腸壁１１８に接着されているが、チューブ１１０の本体から剥がれる。
【００６２】
図４bに示すように、コア要素１２０が完全にチューブ１１０から取り除かれると、チューブ１１０は完全に収縮し、直腸壁１１８への接触は、接着材１４６により維持される。内部圧力がチューブ１１０を肛門の方向（矢印１０２）に押し出すと、フラップ１４０は、ひっくり返り、接着材１４８の場所で直腸壁１１８に接着する。チューブ１１０が直腸１１６内で収縮することにより、患者は、チューブ１１０の存在に起因する排便を強いられない。それ故に、チューブ１１０と活性薬剤は、直腸１１６内に保持され、活性薬剤は長期に渡り投与される。
【００６３】
上記したコア要素１２０の取り出しに関し、その異なる３つの態様でコア要素１２０で説明した。特にコア要素１２０を除去することは、剛性体の除去、剛性体の溶解、ガス状物質の放出を含み、これにより挿入装置１００が収縮する。それ以外のことは上記したとおりである。
【００６４】
チューブ１１０は、ちくちくしない特性の非吸収性材料で形成されるか、あるいはそのような材料でコーティングされる。チューブ１１０は、無毒性のフレキシブルなポリマー材料製でもよく、これにより本発明の挿入装置（器具）１００が体腔内に安全かつスムーズに挿入できる。このようなポリマー材料の一例には次のものがある。セルロースやキトサンのようなポリサッカライド類、ゼラチンのようなポリペプチド類、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、シリコン、ポリアミド、ポリオレフィンと混合物のような合成ポリマーとその誘導体。チューブ１１０は、他の生理学上適用可能な人工あるいは天然の材料を含んでもよい。例えば、ポリマー、ファイバー、組織、膜、ホイル等である。本発明の一実施例においては、チューブ１１０は、透析用チューブで形成される。好ましくは、チューブ１１０は、多孔性もしくは微細多孔性の網目構造で、その中に活性薬剤が含有される。別の構成として、活性薬剤は、チューブ１１０の構成要素と一体に構成される、例えば、活性薬剤をチューブ１１０内に溶かし込み、これが活性薬剤のマトリックスとして機能する。活性薬剤は、チューブ１１０の外側表面／内側表面に固着される希釈したペーストからなる。チューブ１１０は、好ましくは非透水性であるが、活性薬剤がチューブの内側表面に固着された場合には、チューブ１１０は、半透水性で、活性薬剤が周囲領域に解放される。
【００６５】
本発明の装置は、活性薬剤を有さない場合でも、肛門裂傷の患者に利点がある。
【００６６】
本発明で使用される活性薬剤には次のものがある。鎮痛剤、駆虫剤、抗菌剤、抗ウィルス剤、抗原生動物剤、止瀉剤、止血剤、抗炎症剤、診断器具、脱毛剤、消毒剤、抗真菌剤、アルキル化剤、筋弛緩剤、制酸剤、鎮静剤、ムコ多糖類加水分解酵素、対比媒体、解毒剤、又は新陳代謝／内分泌の薬剤や抗がん剤のような多種多様の薬剤。チューブ１１０は、生物分解性ではなく、これゆえに患者に排便があった時に、取り出すことができる。チューブ１１０は、別の構成として、生物分解性でもよい。
【００６７】
実験例１
肛門裂傷の治療
肛門裂傷の３人の患者を本発明の内部密封包帯（以下「器具」と称する）で治療した。この本発明の器具に、組織成長ファクター（ＴＧＦ）と、フィブリン生成剤と、ホメオパシーの調剤と、下記から選択された天然オイルとをコーティングした。天然オイルは、次のとおりである。ティーツリー油、カレンデュラ油、プロポリス抽出物とハマメリス抽出物。その症例を次に説明する。
【００６８】
症例１
出産直後の３３歳の女性患者。彼女は、肛門裂傷と便秘による痛みと出血を伴う排便を患っている。この患者は、ステロイド軟膏、ニトログリセリン・スプレー、温座浴と特殊な食事を含む広範囲の治療を受けていた。この患者は、別の医学的治療を求めていた。最初の検査において、患者は、非常に不安でパニック状態にあった。肛門検査により肛門裂傷が１５ｍｍの長さであった。残りの肉体的検査は、良好であった。この患者を本発明の器具を用いて治療した。この本発明の器具は、スリーエム（３Ｍ）社のMicropore（商標）製の紙製の外科用テープで外側面を形成し、アセチル・セルロースで内側面を形成し組織に固定した。患者は、本発明の器具を使用するよう指示され、この本発明の器具を肛門内に入れて、次の排便までそこに留置し、次の排便の際排出された。本発明の器具を使用した１０分後に診療した結果、患者は痛みが消えたと報告した。３日後の検査において、以前見えていた肛門裂傷の領域は、完全に上皮化されていた。この患者は、さらに２日間、本発明の器具で治療を継続した。次の年は痛みはなかった。その後、患者は同一原因すなわち肛門裂傷から生じたと思われる痛みがあった。患者は、本発明の器具で直ちに治療を開始した。良好な回復が再び見られた。患者は、３日間で治療を中止した。２００２年以来、他の痛みはない。
【００６９】
症例２
この患者は、６６歳で健康状態は良好であったが、過去３０年間便秘歴があり、その結果、痔核になり痛みと出血が伴った。便を軟らかくするための特殊な食事と痔核治療用の軟膏と腰湯治療を行った。この患者が異なる質の強い痛みを訴え、これは排便の後も続いた。検査によると、肛門裂傷が２０ｍｍの長さのうっ血性の外痔核であった。患者は、本発明の器具で治療し、この器具を７日間着けるよう指示された。この患者によれば、数時間後に痛みはなくなった。２４時間後、患者は、うっ血性の痔核による自然排膿を報告し、同時に痛みが完全になくなった。この患者は、さらに５日間治療を継続した。６年間のフォロー・アップの結果、うっ血性の痔核の一つの事象が示されたが、本発明の器具により治療が成功し、肛門裂傷のさらなる再発はなかった。
【００７０】
症例３
２９歳の健康状態が良好な出産後２ヶ月の経産婦が診療所を訪れた。彼女は、出産後行われる肛門周囲の縫合に関連する深刻な痛みを患っていた。彼女は、過去２ヶ月便秘に悩み、授乳し十分に水分を補給していなかった。検査結果、腹側の周囲（６時の位置）で１２ｍｍの長さの深い肛門裂傷があった。患者の残りの検査では、心配と恐怖以外、全体的に健康状態は良好であった。直腸の検査は、痛みがあるため行われなかった。患者は、この治療当初は協力的ではなかった。４日目に鎮痛ゲルを用いて本発明の器具を挿入することに成功した。痛みが１日で和らいだ。患者は、この治療を７日間受けた。フォロー・アップは、患者が再度訪問しなかったためにできなかった。
【００７１】
これら上記の３つの症例は、本発明の器具で得られた良好な結果を示し、その結果、本発明は、肛門裂傷と痔核治療と治癒に効果があることがわかった。
【００７２】
以上の説明は、本発明の一実施例に関するもので、この技術分野の当業者であれば、本発明の種々の変形例を考え得るが、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。特許請求の範囲の構成要素の後に記載した括弧内の番号は、図面の部品番号に対応し、発明の容易なる理解の為に付したものであり、発明を限定的に解釈するために用いてはならない。また、同一番号でも明細書と特許請求の範囲の部品名は必ずしも同一ではない。これは上記した理由による。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】本発明の一実施例の斜視図。
【図２】図１の線Ａ−Ａに沿った軸方向断面図。
【図３ａ】患者の直腸内に挿入された初期位置における本発明の器具の一部を表す図。
【図３ｂ】患者の直腸内に挿入された外側に押し出す力が掛かった時の本発明の器具の一部を表す図。
【図４ａ】コア要素が一部取り出された状態の本発明の器具を表す図。
【図４ｂ】コア要素が取り除かれて収縮した状態にある本発明の器具を表す図。
【符号の説明】
【００７４】
１００  挿入器具
１１０  チューブ
１１１  解放端
１１２  閉鎖端
１１６  直腸
１１８  直腸壁
１２０  コア要素
１３０  ウイング
１３２  下側表面
１３４  接着剤
１４０  フラップ
１４２  側面壁
１４４  トップ・エッジ
１４６  接着剤
１４８  接着剤
１５０  内側表面
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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