(57)【要約】組織固定具は、ブリッジセクションと、カニューレ状の二つのレッグセクションとを含む。組織固定具は材料の単一片であり、材料は、生体吸収性材料でありうる。二つのレッグセクションの各々は、固定具が組織に挿入された後に組織から除去されるのに抵抗するための、少なくとも一つのかえしを含みうる。ブリッジは柔軟であればよく、レッグセクションは、針を受け入れて、組織の表面の上から固定具を組織に挿入させうる。皮膚表面の上から概ね垂直に患者の皮膚の創傷内に固定具を留置するために、様々な挿入デバイスおよび機構が可能である。【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一部分と第二部分とを含むブリッジセクションと；
前記ブリッジセクションと一体的であり、前記ブリッジセクションの前記第一部分から延びる第一レッグセクションであり、前記第一レッグセクションがカニューレ状であるように、前記第一レッグセクションの少なくとも一部が、内部を通って延びる第一管腔を画定する、第一レッグセクションと、
前記ブリッジセクションと一体的であり、前記ブリッジセクションの前記第二部分から延びる第二レッグセクションであり、前記第二レッグセクションがカニューレ状であるように、前記第二レッグセクションの少なくとも一部が、内部を通って延びる第二管腔を画定する、第二レッグセクションと
を含む、組織固定具であり、
前記ブリッジセクションと前記第一および第二レッグセクションとが、材料の単一片より成る、組織固定具。
【請求項２】
前記材料の単一片が、生体吸収性である、請求項１に記載の組織固定具。
【請求項３】
前記生体吸収性材料が、コポリマーを含む、請求項２に記載の組織固定具。
【請求項４】
前記生体吸収性材料が、ポリマーのブレンドを含む、請求項２に記載の組織固定具。
【請求項５】
前記第一および第二レッグセクションの各々が、少なくとも一つのかえしを含む、請求項１に記載の組織固定具。
【請求項６】
前記組織固定具が組織に挿入された後に、前記第一および第二レッグセクションの各々の前記少なくとも一つのかえしが、前記組織の表面から離れた方向に向いている、請求項５に記載の組織固定具。
【請求項７】
前記組織固定具が組織に挿入された後に、前記第一および第二レッグセクションの各々の前記少なくとも一つのかえしが、前記組織から除去されるのに抵抗するように向いている、請求項５に記載の組織固定具。
【請求項８】
前記組織固定具が組織に挿入された後に、前記ブリッジセクションが、前記第一および第二レッグセクションの角度が広がるのを許容するために十分に柔軟である、請求項１に記載の組織固定具。
【請求項９】
前記第一および第二レッグセクションの各々の一部に、テーパーがつけられる、請求項１に記載の組織固定具。
【請求項１０】
前記ブリッジセクションが、前記ブリッジセクションを別の組織固定具に着脱自在に接続するための、脆弱なコネクタを含む、請求項１に記載の組織固定具。
【請求項１１】
（ｉ）  第一部分と第二部分とを含むブリッジセクションと、
前記ブリッジセクションと一体的であり、前記ブリッジセクションの前記第一部分から延びる第一レッグセクションであり、前記第一レッグセクションがカニューレ状であるように、前記第一レッグセクションの少なくとも一部が、内部を通って延びる第一管腔を画定する、第一レッグセクションと、
前記ブリッジセクションと一体的であり、前記ブリッジセクションの前記第二部分から延びる第二レッグセクションであり、前記第二レッグセクションがカニューレ状であるように、前記第二レッグのセクションの少なくとも一部が、内部を通って延びる第二管腔を画定する、第二レッグセクションと
を含む、組織固定具であり、
前記ブリッジセクションと前記第一および第二レッグセクションとが、材料の単一片より成る、組織固定具と、
（ｉｉ）前記組織固定具を組織内に留置するための、挿入デバイス
を含む、組織固定システム。
【請求項１２】
前記挿入デバイスが、前記組織固定具を前記組織の上から留置するために利用される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記挿入デバイスが、前記組織固定具を前記組織に対して概ね垂直に留置するために利用される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記挿入デバイスが、前記カニューレ状の第一レッグセクションの前記第一管腔に挿入するための第一針と、前記カニューレ状の第二レッグセクションの前記第二管腔に挿入するための第二針とを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第一および第二針が、互いにほぼ平行である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
（ｉ）  第一部分と第二部分とを含むブリッジセクションと、
前記ブリッジセクションと一体的であり、前記ブリッジセクションの前記第一部分から延びる第一レッグセクションであり、前記第一レッグセクションがカニューレ状であるように、前記第一レッグセクションの少なくとも一部が、内部を通って延びる第一管腔を画定する、第一レッグセクションと、
前記ブリッジセクションと一体的であり、前記ブリッジセクションの前記第二部分から延びる第二レッグセクションであり、前記第二レッグセクションがカニューレ状であるように、前記第二レッグのセクション少なくとも一部が、内部を通って延びる第二管腔を画定する、第二レッグセクションと
を含む、組織固定具であり、
前記ブリッジセクションと前記第一および第二レッグセクションとが、材料の単一片より成る、組織固定具と、
（ｉｉ）前記組織固定具を組織内に留置するための挿入機構であり、前記挿入機構が挿入デバイスを含み、前記挿入デバイスが、前記組織固定具を前記組織の上から前記組織に対して概ね垂直に留置するために利用される、挿入機構
を含む、組織固定システム。
【請求項１７】
（ｉ）  第一部分と第二部分とを含むブリッジセクションと、
前記ブリッジセクションと一体的であり、前記ブリッジセクションの前記第一部分から延びる第一レッグセクションであり、前記第一レッグセクションがカニューレ状であるように、前記第一レッグセクションの少なくとも一部が、内部を通って延びる第一管腔を画定する、第一レッグセクションと、
前記ブリッジセクションと一体的であり、前記ブリッジセクションの前記第二部分から延びる第二レッグセクションであり、前記第二レッグセクションがカニューレ状であるように、前記第二レッグのセクションの少なくとも一部が、内部を通って延びる第二管腔を画定する、第二レッグセクションと
を含む、組織固定具であり、
前記ブリッジセクションと前記第一および第二レッグセクションとが、材料の単一片より成る、組織固定具と、
（ｉｉ）前記組織固定具を組織内に留置するための、挿入デバイスと、
（ｉｉｉ）第一および第二アームを含む圧迫鉗子であり、前記アームの各々が、前記組織に接触するための表面を含む、圧迫鉗子
を含む、組織固定システム。
【請求項１８】
前記第一および第二アームが、一対の可動組織圧迫アームを含む、請求項１７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連する出願への相互参照
本願は、２００６年７月１日に出願された米国仮特許出願第６０／８１７，８５８号の利益および米国仮特許出願第６０／８１７，８５８号への優先権を主張するものである。米国仮特許出願第６０／８１７，８５８号の内容の全体が、本明細書中に参照として援用される。
【０００２】
技術分野
本発明は、ヒトの皮膚および他の組織の切開部または切断部の両側を並置するための固定具に関し、特に、生体吸収性固定具および関連する挿入デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
背景情報
ヒト皮膚の切開部を閉じるための縫合は、周知である。縫合は、切開部の両側を通して縫合材料を引っ張るために針を用いて、医師により行われる。縫合材料が結ばれ、これにより両側が固定または並置され、治癒が可能になる。縫合材料は絹、ポリエステル等のような非吸収性でもよいし、ポリグリコール酸ポリマー等の生体吸収性材料から形成されてもよい。このように縫合を行うには、技術および器用さを必要とする。また、これにより操作者が針刺し傷を負う可能性がある。これらの理由や、縫合を行うのに時間がかかることから、他の固定具が開発されており、そのうち最も一般的なものがステープルと呼ばれる。
【０００４】
外科用ステープルは、非反応金属で作られ、ステープルの端が一旦内側に曲げられると、組織を結合するのに十分強力である。ステープルは、縫合よりも行うのが速く安全であるが、不都合も有する。それらは表皮を貫通し、皮膚表面に露出したままとなるため、（ｉ）感染の可能性があり、（ｉｉ）ステープルが除去されるまで創傷を乾燥させて保たなければならず（５〜７日）、（ｉｉｉ）患者が除去のために再来しなければならず、これは別のデバイスを必要とし、時間がかかり、不便であり、不快を生じうる。
【０００５】
最近では、ステープルが皮膚の下に適用され、除去の必要がないように、生体吸収性プラスチックで作られている。皮膚を貫通し、組織を固定するのに十分な強さを有するためには、プラスチックが通常、同等の金属ステープルより断面がはるかに大きくなければならない。例えば、金属で０．６５ｍｍの直径であるステープルワイヤは、プラスチックで作られる場合には、同じ曲げまたは座屈強度を有するためには２．５ｍｍの直径を有する必要がある。それ故、生体吸収性ステープルは、大きく、創傷の大きな体積を占める傾向がある。さらに、プラスチックステープルを使用する手段は、複雑でありうる。
【０００６】
特許文献１は、組織を固定するための機械的方法と装置に関する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６，７２６，７０５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
発明の要旨
切開部または他の創傷の上から容易に留置でき、５ｍｍの短さの最小限侵襲性手術による切開部を閉じるために使用でき、組織を並置して保ち、皮膚の表面下に位置し、創傷内で小さな体積を占める、生分解性または生体吸収性固定具が必要とされる。
【０００９】
一態様では、本発明は一般に、ブリッジセクションと、第一および第二レッグセクションとを含む、組織固定具に関する。ブリッジセクションは、第一部分および第二部分を含む。第一レッグセクションは、ブリッジセクションと一体的であり、ブリッジセクションの第一部分から延びる。第一レッグセクションがカニューレ状であるように、第一レッグセクションの少なくとも一部が、内部を通して延びる第一管腔を画定する。第二レッグセクションも、ブリッジセクションと一体的であり、ブリッジセクションの第二部分から延びる。第二レッグセクションもカニューレ状であるように、第二レッグセクションの少なくとも一部が、内部を通して延びる第二管腔を画定する。ブリッジセクションと、第一および第二レッグセクションとが、材料の単一片より成る。
【００１０】
本発明の本態様によれば、様々な実施形態が可能である。例えば、材料の単一片は生体吸収性であり得、生体吸収性材料は、ポリグリコール酸ポリマー、コポリマー、またはポリマーのブレンドでありうる。また、第一および第二セクションの各々は、少なくとも一つのかえしを含めばよく、少なくとも一つのかえしは、組織固定具が組織に挿入された後に、組織の表面から離れた方向に向けられうる。一般にかえしの向きは、組織固定具が組織に挿入された後に、組織から除去されるのに抵抗するように定められる。さらに、ブリッジセクションは、組織固定具が組織に挿入された後に、第一および第二レッグセクションの角度が広がるのを許容するのに十分に柔軟でありうる。そして、第一および第二レッグセクションの各々の一部には、テーパーがつけられればよい。また、ブリッジセクションは、ブリッジセクションを別の組織固定具に着脱自在に接続するための、脆弱なコネクタを含みうる。
【００１１】
別の態様においては、本発明は一般に、上に記載の組織固定具のほかに、組織固定具を組織内に留置するための挿入デバイスも含む、組織固定システムに関する。
【００１２】
本発明のこの別の態様によっても、様々な実施形態が可能である。例えば、挿入デバイスは、操作者（外科医等）が手動で操作して間接的に挿入デバイスを動かすことにより組織固定具を組織の上から組織の表面に対して概ね垂直な向きに留置するための、より大きな挿入機構の一部でありうる。また、挿入デバイスは、カニューレ状の第一レッグセクションの第一管腔に挿入するための第一針と、カニューレ状の第二レッグセクションの第二管腔に挿入するための第二針を含めばよく、これらの二つの針が、互いにほぼ平行でありうる。
【００１３】
さらに別の態様においては、本発明は一般に、上述の組織固定具と、組織固定具を組織内に留置するための挿入機構とを含む、組織固定システムを特徴とする。挿入機構は挿入デバイスを含み、挿入デバイスを用いて、組織の上から概ね垂直に組織固定具が留置される。
【００１４】
さらに別の態様においては、本発明は一般に、上述の組織固定具と、組織内に組織固定具を留置するための挿入デバイスと、第一および第二アームを含み、アームの各々が組織に接触するための表面を含む圧迫鉗子とを含む、組織固定システムに関する。第一および第二アームは、一対の可動組織圧迫アームを含みうる。
【００１５】
本発明は一般に、生体吸収性プラスチック材料で作られる、カニューレ状の固定具デバイスにも関する。したがって、生体吸収性固定具は、（少なくとも一部分が金属でありうる）挿入デバイスを受け入れるためにカニューレ状になった二つのレッグを含み、各レッグが、組織内に留置した後に固定具の後退に抵抗するように向きが定められた、少なくとも一つのかえしを有する。二つのレッグは、柔軟なブリッジにより接続され、最初は互いに平行に向けられる。ブリッジは、体温で柔軟になり、および／または容易に曲がり、挿入後にレッグの角度が広がるのを許容する、長方形の断面を有するような形に成形されうる、生体吸収性ポリマーから形成されうる。
【００１６】
本発明による固定具は、完全に皮膚表面下にとどまりながら、組織を並置に保つように設計される。したがって、各レッグの好ましいターゲット領域は、一実施形態においては、切断面から１〜４ｍｍの間、好ましくは２〜３ｍｍの間離れた、真皮深層面である。創傷（または他の組織スリットまたは開口部）の対立する壁が引き離され、反転されて各壁の内表面が上向きに露出された後、挿入デバイスの針または他の鋭利な注入部材が、反転された真皮深層面を貫通し、皮膚表面の上から真皮組織の主部に固定具およびそのかえしを打ち込む。生体吸収性固定具の挿入後、組織内に固定具を残して送達針を回収し、組織を解放して皮膚を弛緩させ、それとともに埋め込まれた固定具のレッグが外側へ開く。こうして生じた埋め込まれた固定具の最終的な方向によって、完全に皮膚表面下に置かれた固定具により組織の両側が並置され、やや反転された状態で、かえしが緊張する。
【００１７】
本発明による固定具は、創傷治癒を促進するために、創傷の中の小さな体積を占めるように設計される。したがって、生体吸収性固定具のレッグは、例えば、０．１〜０．５ｍｍの間、一実施形態では好ましくは０．２〜０．３ｍｍの間の半径厚さを有する極めて薄い側壁を伴うカニューレ状である。レッグの薄壁は、組織に挿入するために必要な貫通力が抑えられるように、遠位端で内方にテーパーがつけられる。ヒトの組織を貫通する力は、挿入デバイスにより提供されるが、挿入デバイスは、一実施形態においては、固定具の二つのレッグ内に摺動し、各レッグのテーパー端から出るような大きさの二重金属針を有する。二重針は遠位端を尖らせ、これにより、並置される組織に侵入するための鋭利な先を提供する。
【００１８】
本発明により作られた固定具は、各レッグの端のかえしの間の緊張力により、並置された二つの組織を結合する。カニューレ状の各レッグが、一実施形態において２．５ポンド以上の張力破壊強度を有するような機械的性質を有するように、ポリグリコール酸ポリマー、コポリマー、またはポリマーのブレンド等の生体吸収性材料が選択される。一つの生体吸収性材料は、ポリグリコール酸または（ＰＧＡ）としても知られる、ポリグリコリドであり、固定具、特に二つのレッグを接続するブリッジ構造体が体温で柔軟になるのを許容するのに十分に低い、３５〜４０℃のガラス転移温度を有する。他のステープルが、構造強度、圧縮強さ、または変形に対する抵抗により作用するのに対して、本固定具は張力下で作用するため、本発明による固定具は、それほど大きい必要はなく、したがって創傷内の異物体積が減少する。
【００１９】
本発明による固定具は、皮膚の上から留置されるように設計される。したがって、本発明の一実施形態は、並置される組織を反転することにより上向きに返すとともに、固定具を受け入れるのに適切な予め決められた寸法に圧迫するために、組織マニピュレータとともに使用される、特別に作られた圧迫鉗子または押さえを提供する。そして、挿入デバイスに装着された固定具が、圧迫鉗子の間の組織の所定のスペースに手動で打ち込まれうる。代替的実施形態では、ステープルのようなデバイスとともに圧迫鉗子を用いて、固定具を留置できる。割り出しピンまたは一部を他の部分と機械的に対応させるための他の適切な特徴部を用いて、ステープルのようなデバイスが、圧迫鉗子に対して手動で配置されうる。
【００２０】
本発明による固定具は、特別な器用さを必要とせずに、容易かつ再現可能に留置されるように設計される。挿入機構を（例えば、組織マニピュレータとともに）用いて、皮層の表面を再現可能に配置し、固定具を留置する方法を提供しうる。挿入機構は、本発明の複数の固定具を担持できるのが望ましく、挿入デバイスの尖らせた針を固定具のレッグに通すことにより、挿入デバイス上に固定具を一つずつ装填するための手段を含む。あるいは、挿入機構は、各々が本発明の生体吸収性固定具を予め装填した、挿入デバイスのカートリッジと、挿入デバイスを並進機構内に一つずつ動かして、組織に打ち込んでから挿入デバイスを後退させることにより固定具を適所に残すための手段とを担持しうる。挿入機構は、二つの特徴部（くぼみまたはスロット）を有し、その中に、並置する組織を各々挟んだ二つのマニピュレータが配置される。利用者が作動レバーを押圧すると、挿入機構の両側に設置された組織圧迫アームが同時に動く。組織圧迫アームが下降し、組織マニピュレータにより適所に保持されているポイントの下で組織を対抗させ、組織の両側を互いに対して配置する。挿入機構は、組織の配置後に固定具の一つを担持する挿入デバイスを留置するための同時の垂直の並進だけを許容する、挿入デバイスに取り付けられた作動アームをさらに含む。この垂直の並進は、カップリングアームを通じた起電力、バネ力、または手動力、またはステープルを駆動するための公知技術の他の手段により、駆動されればよい。最終的な下方配置は、組織内の所望の深さに固定具を留置するように調節された機械的ストップにより制約されればよい。代替的実施形態においては、最終的な下方配置は、固定具を反転した組織内に完全に設置するために挿入デバイスに加えられる最大力と同等の力が加えられた時のみ大きく圧縮するように選択される、制限バネにより決定される。
【００２１】
挿入デバイスの針は、留置機構が動かされるまで露出される必要はないため、操作者の針刺しリスクが最小限になる。上述の任意の手段またはその他の手段により挿入行為が完了したら、組織内の適所に固定具を残して挿入デバイスが後退される。操作機構のさらなる後退により、挿入機構が回収され、組織圧迫アームが再び開きうる。固定具を留置する方法の最終ステップとして、利用者が、組織マニピュレータにより保たれている組織の両側を、切断面同士が接触するまで並置線に向かって圧接してから、表皮を解放する。
【００２２】
本発明の生体吸収性固定具の適応には、最小限侵襲性手術による皮膚創傷の閉鎖、ならびに、より長い皮膚創傷の閉鎖（手術および事故の両方による）が含まれる。また、腸、動脈および静脈等の他の組織の接合、または吻合等、任意の軟組織の反転または逆転された向きにおける並置が、本発明から利する処置である。本発明は、生体吸収性材料を利用して説明されるが、当然のことながら、場合によっては、非生体吸収性材料を使用して固定具利点の多くが達成されうる。
【００２３】
したがって、本発明の態様は、ポリグリコール酸、コポリマー、またはポリマーのブレンド等の生体吸収性材料から製造される、体組織を並置するのに用いられる固定具に関する。固定具は二つのレッグを有するように形成され、各レッグが、内向きにテーパーが付けられた遠位端と、組織への挿入後に固定具が除去されるのに抵抗するように向きが定められたかえしとを有する。二つのレッグは、近位端で柔軟なブリッジにより接続され、挿入デバイスを受け入れるためにカニューレ状にされ、挿入デバイスがレッグを通って伸び、遠位端を出て、固定具の組織への挿入を促進するための尖った先を露出する。
【００２４】
本発明の別の態様は、本発明の生体吸収性固定具、組織マニピュレータ、および挿入デバイスを利用して、手術による切開部または創傷を閉じる際に組織を並置する方法に関する。方法は、並置される両側を上方に引っ張り、圧迫鉗子に対して位置を合わせるための組織マニピュレータの使用を含み、そのような処置を利用して、組織同士を圧迫しながら真皮の表面を水平から垂直の向きに回転させる。生体吸収性固定具が上から挿入される間、切開部または創傷の両側がこのように上向きに保たれる。
【００２５】
発明のさらに別の態様は、本発明の複数の固定具を担持できる挿入機構と、組織貫通を促進するために固定具のカニューレ状のレッグに挿入される二本の尖らせた針を有する、少なくとも一つの挿入デバイスと、並置される組織の両側の位置を合わせ、組織を圧迫して固定具を受け入れるために好ましい向きに保つ機械的手段と、少なくとも一つの挿入デバイスを進めてから後退させ、これにより固定具を適所に残すための、並進機構とを含む。
【００２６】
本発明による、固定具で（手術またはその他により作成された）創傷を閉じるための、組織固定具、挿入機構、挿入デバイス、および方法の、開示および考察される実施形態は、公知の外科用ステープルおよび関連のステープラデバイスとは様々な点で異なる。例えば、本発明による組織固定具の実施形態は、公知のステープルと構造的に異なる。また、別の例として、本発明の固定具は、異なる方法で留置される。さらに別の例として、本発明による固定具は、一旦体内に留置されると、張力により創傷を結合する。
【００２７】
特に明示されなくても、本発明の他の態様、目的および利点も本明細書に含まれる。開示された実施形態は、例示的であり限定的ではない。
【００２８】
図面においては、類似の参照符号は異なる図の全てにおいて通常同じ部分をさす。また、図面は必ずしも原寸に比例せず、むしろ、本発明の原理を図示することに通常重点がおかれる。以下の記載では、本発明の様々な実施形態が、以下の図面に関して記載される。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明を用いて閉じられるタイプの、皮膚の典型的な切開部である。
【図２】断面２−２’に沿った、図１に示される切開部の断面である。
【図３ａ】本発明の生体吸収性固定具のレッグに挿入するために配置された、挿入デバイスである。
【図３ｂ】留置の準備ができた、挿入デバイス上に配置された本発明の生体吸収性固定具である。
【図４ａ】組織マニピュレータを使用して上方に引っ張ることにより持ち上げられた、図２の皮膚組織の断面である。
【図４ｂ】本発明の固定具を受け入れるためにさらに向きを定められた組織と、留置の準備ができた生体吸収性固定具を伴う挿入デバイスとを示す、図４ａと類似の断面である。
【図５ａ】生体吸収性固定具および挿入デバイスが留置された、図４ｂと類似の皮膚組織の断面である。
【図５ｂ】挿入デバイスが除去された後の、図５ａの皮膚組織の断面である。
【図６ａ】生体吸収性固定具の二つの可能な実施形態の、組織マニピュレータが除去され、生体吸収性固定具のレッグを接続するブリッジが弛緩した後の、図５ｂの皮膚組織の断面である。
【図６ｂ】生体吸収性固定具の二つの可能な実施形態の、組織マニピュレータが除去され、生体吸収性固定具のレッグを接続するブリッジが弛緩した後の、図５ｂの皮膚組織の断面である。
【図７ａ】生体吸収性固定具の代替的実施形態である。
【図７ｂ】生体吸収性固定具の代替的実施形態である。
【図７ｃ】生体吸収性固定具の代替的実施形態である。
【図７ｄ】生体吸収性固定具の代替的実施形態である。
【図７ｅ】生体吸収性固定具の代替的実施形態である。
【図７ｆ】連結された構成要素により固定具のブリッジが相互接続されたアセンブリに成形された、複数の固定具である。
【図７ｇ】インサート成形プロセスにより作られる、固定具と挿入デバイスのアセンブリである。
【図７ｈ】インサート成形プロセスにより作られる、固定具と挿入デバイスのアセンブリである。
【図７ｉ】インサート成形プロセスにより作られる、固定具と挿入デバイスのアセンブリである。
【図８】特別に作られた圧迫鉗子が並置される真皮組織を圧迫する、図５と類似の皮膚組織の断面である。
【図９ａ】いくつかのステップを調整する機構を用いて実施される、図４および５に示されるプロセスである。
【図９ｂ】いくつかのステップを調整する機構を用いて実施される、図４および５に示されるプロセスである。
【図９ｃ】いくつかのステップを調整する機構を用いて実施される、図４および５に示されるプロセスである。
【図９ｄ】いくつかのステップを調整する機構を用いて実施される、図４および５に示されるプロセスである。
【図１０】修復される組織の切断面を接合するための押さえを備えた、図８に示される設定の変更を示す。
【図１１】生体吸収性固定具を挿入するために使用される、ハンドヘルドの挿入機構の別の実施形態の斜視図である。
【図１２ａ】組織マニピュレータにより、組織の切断面が持ち上げられ、押さえの上に返されて、挿入デバイス上に装着されて示される生体吸収性固定具を受け入れるために切断面が向けられる、図２のような皮膚組織の断面である。
【図１２ｂ】生体吸収性固定具および挿入デバイスが留置され、皮層を貫通する、図１２ａのような皮膚組織の断面である。
【図１２ｃ】挿入デバイスが除去された後の、図１２ｂのような皮膚組織の断面である。
【図１２ｄ】組織マニピュレータが除去され、生体吸収性固定具のレッグを接続するブリッジが弛緩した後の、図１２ｃのような皮膚組織の断面である。
【図１２ｅ】組織マニピュレータが除去され、生体吸収性固定具のレッグを接続するブリッジが弛緩した後の、図１２ｃのような皮膚組織の断面であり、固定具が、図７ｂのような追加的な軸方向に向けられたかえしを伴って示される。
【図１３ａ】個々の固定具の斜視図である。
【図１３ｂ】図１３ａの固定具の上面図である。
【図１３ｃ】図１３ｂの断面ＡＡを通る図１３ａの固定具の正面図と、固定具のレッグの一方の部分切取図である。
【図１３ｄ】図１３ｃの断面ＢＢを通る図１３ａの固定具の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
図１を参照すると、切開部または創傷に起因しうる、皮膚５３の開口部５０が示される。説明の便宜上、「上方」または垂直の方向は、表面が湾曲したり別の方向に面している場合であっても、皮膚５３の表面に対して概ね直角の方向である。ヒトの皮膚は、図１に示され、線２−２’に沿った断面である図２に見られる層を含む。最外側層である表皮５６は、大部分が死細胞を含む。この下に、強い生体組織の薄層である皮層５９および皮下層６２がある。本発明は、ヒトの皮膚５３の開口部に関して記載されるが、当然のことながら、腸、動脈および静脈等の他の組織の接合、または吻合等、任意の軟組織の反転または逆転された向きにおける並置に、本発明が利益となりうる。
【００３１】
図２においては、並置線６５が、皮膚５３の開口部５０を二分して縦方向に走る垂直面を表す。治癒過程を促進するために、生きた皮層の表面６８ａおよび６８ｂを合わせ、密着させて数日間保たなければならない。
【００３２】
図３ａおよび図３ｂにおいては、本発明の固定具７１が、挿入デバイス７４の動端に関して配置される。固定具を組織内に留置するために、固定具７１が、挿入デバイス７４上に装着される。固定具７１はポリグリコリドのような生体吸収性プラスチック材料から作られ、挿入デバイス７４の挿入針７９ａ、７９ｂを受け入れるためにカニューレ状になった二つのレッグ７７ａ、７７ｂを含む。図３ａにおいては、固定具７１内に挿入するために並べられた挿入デバイス７４が示される一方、図３ｂは、組織内に留置する前の状態に完全に組み立てられた二つの構成要素を示す。挿入デバイス７４の針７９ａ、７９ｂは、図３ｂに示されるようにレッグ７７ａ、７７ｂに完全に挿入された時に、レッグ７７ａ、７７ｂの遠位端を超えて短い距離を伸び、鋭利端８０を露出する。鋭利端８０が、組織内への貫通を促進する。鋭利端８０は、例えば、図３ｂおよび他の図に示すように、典型的な鉛筆の先のようにテーパーがつけられうる。鋭利端８０にテーパーがつけられる場合には、それらの各々が、削った鉛筆のように中心の先を有する。あるいは、鋭利端８０は、例えば、図７ｇ〜７ｉに示すように斜めにされうる。固定具７１の各レッグ７７ａまたは７７ｂは、組織内に留置した後に固定具７１の後退に抵抗するように向きが定められた、少なくとも一つのかえし８３を有する。二つのレッグ７７ａ、７７ｂは、柔軟なブリッジ８６により近位端で接続される。
【００３３】
図４ａは、アーム９４ａ、９４ｂにより並置線６５に向けて圧接されながら、組織マニピュレータ９１ａ、９１ｂにより上方へ引っ張られた皮膚５３を示す。図４ｂに示されるように組織マニピュレータ９１ａ、９１ｂで引っ張り、アーム９４ａ、９４ｂにより圧接し続けることにより、皮層の表面６８ａ、６８ｂが、互いに面する概ね垂直の向きから上方に向いた概ね水平の向きへと動き、皮下組織から離れて皮層の下側が露出する。図４ｂにおいては、固定具７１を組織に挿入する前の、固定具７１を担持する挿入デバイス７４が正しい向きで示される。
【００３４】
図５ａは、挿入後の固定具７１を伴う挿入デバイス７４を示し、レッグ７７ａ、７７ｂの皮層５９の下側への侵入ポイントが示される。レッグ７７ｂにつき示される（レッグ７７ａについても同様）位置ずれ９７は、切断面６８ｂからレッグ７７ｂの挿入ポイントまでの皮層５９の下側に沿った距離である。挿入ポイントのこの位置ずれ９７は、二つのレッグ７７ａおよび７７ｂを接続するブリッジ８６の長さの約半分である。この挿入技術により、図５ｂに示すように挿入デバイス７４が固定具７１から除去された後に、ブリッジ８６が張力を提供して組織を結合しうるように、表面６８ａ、６８ｂから十分に離れた深さでかえし８３が組織を係合できることが分かっている。
【００３５】
図６は、組織マニピュレータ９１ａ、９１ｂおよびアーム９４ａ、９４ｂが除去された後の、図５ｂの組織を示す。柔軟なブリッジ８６は容易に曲がり、挿入デバイス７４が除去された後に、レッグ７７ａ、７７ｂの角度が広がるのを許容する。組織が並置線６５に沿って出会う箇所でやや反転されることが望ましいため、多少の湾曲がブリッジ８６に残りうる。
【００３６】
図７ａ〜７ｅは、かえし８３の位置および数が主に異なる、本発明の固定具７１の別の実施形態を示す。かえしはさらに、（例えば、射出成形ツーリングを使用した）製造を容易にするため、または組織内における固定具の保持力を強めるために、レッグの軸を通る任意の平面にありうる。しかし、いずれのかえしも、固定具が適所に置かれた時点でその先端要素が皮膚表面５３の方へ上に向くように配置されないことが望ましい。図７ｂの固定具には、各レッグの上部に、図６ｂに示すように係合された時に他のかえし８３の保持力を補える、軸方向を向いたかえし９８が加えられている。
【００３７】
本記載は、固定具を個々に示すが、当然のことながらそれらは、カートリッジ手段により互いに対して維持されるか、図７ｆに示すように脆弱な相互接続プラスチック部材９９を伴ってそのようなアセンブリに成形された、複数の固定具を含むアセンブリにおいて配置されてもよい。相互接続構成要素９９は、代替的実施形態の一つのみに示されるが、当然のことながら、構成要素９９が図７ａ〜７ｅの他の実施形態に加えられてもよい。
【００３８】
本発明の単独または複数の固定具の成形を促進するために、レッグ７７ａ、７７ｂが、図７ｅに示されるものと類似のブリッジ８６が真っ直ぐにされた開位置に向けられた後、留置前に図７ａの形態に曲げられうる。
【００３９】
一実施形態においては、図７ｇ〜７ｉに示すように、インサート成形として公知の製造プロセスを用いて、固定具７１が作られうる。それらの図を参照すると、固定具７１を成形する前に、挿入デバイス７４’が製造される。針７９’ａおよび７９’ｂが、ヨーク９２の一部である円筒ショルダー９０ａおよび９０ｂにそれぞれ取り付けられる。挿入デバイス７４’は、射出成形プロセスにおいて成形用キャビティに挿入され、生体吸収性ポリマーがその周りに注入されて固定具７１が形成される。図７ｈは、このプロセスにより成形された、挿入デバイス７９’および固定具７１の組み合わせを示す。図７ｉは、上述のインサート成形プロセスを数個取り成形型において用いて、脆弱な構成要素９９’により各々が他に接続された複数の固定具をいかに生産しうるかを示す。
【００４０】
図８は、本発明の生体吸収性固定具の挿入を促進する圧迫鉗子１０１を示す。圧迫鉗子１０１は、各アーム１０３ａ、１０３ｂの遠位端に、組織マニピュレータ９１ａ、９１ｂを中に配置できる特徴部１０９ａ、１０９ｂ（くぼみまたはスロット）を上部に伴う、半円筒構成要素１０６ａ、１０６ｂを有する。シリンダの軸を切開部または創傷に平行にして、各円筒構成要素１０６ａ、１０６ｂが並置線６５の両側で皮膚５３を押圧するように、利用者が圧迫鉗子１０１を配置する。組織マニピュレータ９１ａ、９１ｂを用いて、並置される組織の各側を挟み、円筒構成要素の上部の特徴部１０９ａ、１０９ｂ内のマニピュレータの先端の位置を合わせながら、上方に引っ張る。そして、鉗子の停止要素１１２ａ、１１２ｂが出会い、さらなる圧迫を制限するまで、圧迫鉗子１０１が絞られる。停止要素１１２ａ、１１２ｂは、円筒構成要素の内側表面を離す４〜８ｍｍの所定の距離（図８の寸法Ａ）を残して組織を圧迫できるように設計される。この形態により、皮層の切断面６８ａ、６８ｂが挿入デバイスからずらされ、皮層の下側が露出して上方に向くことにより上からの固定具を受け入れることが確保される。利用者は、二つの円筒構成要素１０６ａ、１０６ｂの間に圧迫された皮膚組織を貫通することにより、挿入デバイスを用いて固定具を留置する。圧迫鉗子１０１は、円筒構成要素１０６ａ、１０６ｂの間に等間隔を開けた皮膚組織の下側を貫通するように、挿入デバイスの位置を合わせるための割出し手段（図示せず）を有していても良い。
【００４１】
図９ａ〜９ｄは、皮膚５３の上から固定具７１を留置する手段を提供する挿入機構２００を示す。図７ｂに上述される固定具７１の別の実施形態が、挿入機構２００とともに使用されるのが示される。したがって、一方法は、組織マニピュレータ９１ａ、９１ｂとともに挿入機構２００を使用して、挿入デバイス７４の駆動ヘッド、組織圧迫アーム２０３ａ、２０３ｂ、および皮層の相対的位置を調整する手段を提供する。組織マニピュレータ９１ａ、９１ｂを手動で用いて、切開部の両側の表皮５６を挟み、上方に引っ張る。そして、組織マニピュレータ９１ａ、９１ｂの遠位端が、割り出し穴２０６ａ、２０６ｂ内に配置され、これにより皮層の表面６８ａ、６８ｂが、並置線６５の両側に貫通ポイントがくるように離して配置される。組織圧迫アーム２０３ａ、２０３ｂは、例えば枢支要素２０９ａ、２０９ｂにより、挿入機構２００に可動に取り付けられる。利用者が作動レバー（図示せず）を押圧すると、挿入機構２００の両側に設置された組織圧迫アーム２０３ａ、２０３ｂが同時に動く。組織圧迫アーム２０３ａ、２０３ｂの遠位端には、組織マニピュレータ９１ａ、９１ｂにより適所に保持されたポイントの下の組織に接触し、組織の両側同士を圧迫する、円筒要素２１３ａ、２１３ｂがある。挿入機構２００は、組織が圧迫された後に、固定具７１の一つを担持する挿入デバイス７４を留置するために、同時の垂直の並進のみを許容する、挿入デバイス７４に取り付けられた作動アーム２１６をさらに含む。この垂直の並進は、カップリングアームによる起電力、バネ力、または手動力、またはステープルを動かすための公知技術の他の手段により、駆動されればよい。最終的な下方配置は、組織内の所望の深さに固定具を留置するように調節された機械的ストップ（図示せず）により制約されればよい。代替的実施形態においては、最終的な下方配置は、固定具を反転した組織内に完全に設置するために挿入デバイスに加えられる最大力と同等の力が加えられた時のみ大きく圧縮するように選択される、制限バネ２１９により決定される。作動アーム２１６の起動力が手動力である場合には、制限バネ２１９は、固定具を組織内にさらに大きく前進させずに、利用者に力フィードバックを提供できる。これにより、機構にある程度の柔軟性が加わり、剛性の機構よりも表面６８ａ、６８ｂの厳密な垂直位置が重要でなくなる。さらに、利用者が加える適切な最大力に気をつけている限り、作動アーム２１６に過度な力がかけられる結果組織が裂ける可能性が減少する。
【００４２】
本発明の方法の異なるステップが、図９ａ〜９ｄに示される。図９ａでは、組織マニピュレータ９１ａ、９１ｂが、並置される創傷の両側の表皮５６を挟んでおり、挿入機構２００が適所におかれている。組織マニピュレータ９１ａ、９１ｂが、この目的で挿入機構上に提供された割り出し穴２０６ａ、２０６ｂに設置されている。固定具７１は挿入デバイス７４上に装着され、挿入デバイス７４が、垂直の並進だけを許容するシャフト２２２により作動アーム２１６に装着される。
【００４３】
図９ｂにおいては、機構の起動アーム２１６が下降し始め、組織圧迫アーム２０３ａ、２０３ｂを組織マニピュレータ９１ａ、９１ｂにより保持された表皮５６の端に対して押し付けている。組織圧迫アーム２０３ａ、２０３ｂの動きが、作動アーム２１６の係合により制限されることにより、円筒要素２１３ａ、２１３ｂが寸法「Ｂ」により表わされる４ｍｍ〜８ｍｍの間の所定の距離離れて保たれる。作動アーム２１６により動かされる挿入デバイス７４とともに、創傷の皮層の下側に向かって下降する準備ができた固定具７１が示される。
【００４４】
図９ｃにおいては、挿入デバイス７４の鋭利端８０を用いて組織に固定具７１を挿入する一方で、組織圧迫アーム２０３ａ、２０３ｂの位置を維持しながら、挿入機構２００の起動アーム２１６が図９ｂよりもさらに下降している。（前述のように、鋭利端８０は、鋭利端８０の可能な形の例を二つだけ挙げれば、図３ｂに示すようにテーパーがつけられるか、図７ｇ〜７ｉに示すように斜めにされればよい。）制限バネ２１９が圧縮し、これが組織に固定具をさらに大きく前進させずに、作動アームに起動力を提供する利用者への力フィードバックを生む。固定具７１は、切断面６８ａ、６８ｂの端から、固定具７１のブリッジ８６の長さの約半分である距離Ｃだけ離れたポイントで挿入されるのが好ましい。
【００４５】
図９ｄにおいては、作動アーム２１６が、固定具７１を皮層５９内の適所に残して、一部後退した位置に示される。図示されない残りのステップには、作動アーム２１６をさらに後退させて、組織マニピュレータ９１ａ、９１ｂが表皮５６の端を一時的に維持する間に、組織圧迫アーム２０３ａ、２０３ｂを再び開かせ、挿入機構２００を回収させるステップが含まれる。最終ステップとして、利用者が組織マニピュレータ９１ａ、９１ｂを並置線に沿って合わせ、これにより、皮層の表面６８ａ、６８ｂが触れ合うまで皮層５９の両側を引っ張る。挿入ポイントが、各表面６８ａ、６８ｂから距離Ｃであり、Ｃの二倍の距離がブリッジ８６の長さにほぼ等しいため、表面６８ａ、６８ｂが触れるポイントでブリッジが真っ直ぐになり緊張する。
【００４６】
代替的実施形態では、図１０は、本明細書において押さえと称され、図１０に断面が示される組織接触部材３０６ａおよび３０６ｂを有する、圧迫鉗子３０１を示す。押さえ３０６ａおよび３０６ｂは、図８の圧迫鉗子１０１の半円筒構成要素１０６ａおよび１０６ｂよりも低い鉛直プロフィールを有し、押さえ３０６ａ、３０６ｂのその高さまたはプロフィールが図１０に「ｄ」として示され、「ｄ」は、例えば約１．０ｍｍでありうる。この低いプロフィールにより、皮膚組織の切断面６８ａおよび６８ｂを、図４、５、８、および９の設定により達成可能であるよりも鋭角で反転し、押さえ３０６ａおよび３０６ｂの上に返すことが可能になる。切断面６８ａおよび６８ｂをより鋭角で返すことにより、真皮５９の皮下層６２が露出し、挿入デバイス７４が固定具７１を皮膚表面５３の平面に対して垂直に、真皮５９を通して皮下層６２挿入することが可能になる。
【００４７】
押さえ３０６ａおよび３０６ｂは、組織マニピュレータ３９１ａおよび３９１ｂの端を係合するための、表面特徴部３０９ａおよび３０９ｂを含みうる。表面特徴部３０９ａおよび３０９ｂは、例えば、ノッチまたは隆起でありうる。組織マニピュレータ３９１ａおよび３９１ｂの端を係合することにより、表面特徴部３０９ａおよび３０９ｂは、皮膚組織の切断面６８ａおよび６８ｂが持ち上げられ、押さえ３０６ａおよび３０６ｂの上に所望の程度まで返された時点で、マニピュレータ３９１ａおよび３９１ｂを定位置で安定させるのを助ける。押さえ３０６ａおよび３０６ｂは、任意の滅菌可能な金属（ステンレススチールなど）、滅菌可能または使い捨てプラスチック、または手術器具への使用に適した他の材料で作られうる。それらは、圧迫鉗子３０１のアーム３０３ａおよび３０３ｂと一体的に形成されてもよいし、溶接継手、スクリュ、接着剤、および／また固定具ップ嵌め接続部材によって取り付けられてもよい。
【００４８】
停止要素３１２ａと３１２ｂが接触するまで圧迫鉗子３０１を絞ることにより、押さえ３０６ａおよび３０６ｂを並置しうる。図１０に示すように、停止要素３１２ａが停止要素３１２ｂと接触した時には、所定のギャップＡ’が、対立する押さえ３０６ａおよび３０６ｂの間に残る。このギャップＡ’は、図１２ａに示すように、固定具レッグ７７ａを切断面６８ａと、固定具レッグ７７ｂを切断面６８ｂとそろえるのに必要な程度まで切断面６８ａおよび６８ｂを合わせるように設計される。図１２ｂに示すように、固定具レッグ７７ａおよび７７ｂが真皮５９の中および皮下組織６２の一部に確実に貫通するのを確保するために、ギャップＡ’は、固定具幅Ｂ’より約１．０ｍｍ大きい。固定具幅Ｂ’が４．０ｍｍである実施形態では、ギャップＡ’が、約４．０５ｍｍ〜約４．１５ｍｍの範囲でありうる。
【００４９】
図１０に示すように、切断面６８ａおよび６８ｂが持ち上げられ、並置された押さえ３０６ａおよび３０６ｂの上にそれぞれ返されたら、組織は、固定具７１を装着した挿入デバイス７４を受け入れる準備ができた。挿入デバイスは、多くの方法で組織に挿入されうる。例えば、操作者が、親指と人さし指により手動で挿入デバイス７４を握り、図１２ａのように、組織の平面または表面に概ね垂直に前進させうる。固定具７１を切断面６８ａおよび６８ｂ内に堆積させた後、操作者は、図１２ｃに示すように挿入デバイス７４を回収しうる。
【００５０】
図１１は、固定具７１を保持し、切断部または切開部を有する組織４５３の平面（例えばヒトまたは他の哺乳類の皮膚）の上から留置できる、ハンドヘルドの挿入機構４００の斜視図である。挿入機構４００が、図１２ａに示すように、その挿入デバイス７４を切断部または切開部を有する組織の平面または表面に概ね直角に配置するための位置に保たれる。挿入機構４００内には、一つ以上の固定具７１が装填され、保持されうる。
【００５１】
図１１に示すように、挿入機構４００は、アーム４０３ａおよび４０３ｂを介してそれぞれ挿入機構４００に取り付けられた一対の対立する押さえ４０６ａおよび４０６ｂを含む。アーム４０３ａおよび４０３ｂは、対立する押さえ４０６ａと４０６ｂの間に正しいギャップＡ’を提供するように選択される、ギャップ４１２により離されている。ギャップ４１２は、挿入機構４００の機械的アセンブリにより固定され、または、他の実施形態においては、ギャップ４１２は、スクリュまたは当技術分野で公知の他の手段により調節可能でありうる。図１１に示すように、押さえ４０６ａおよび４０６ｂの遠位端が、より幅広の導入エリアを画定し、それが前から後ろにかけて次第に狭くなるように、押さえ４０６ａおよび４０６ｂの少なくとも一方が、水平面において角のある形または湾曲する形を有しうる。導入エリアは、挿入デバイス７４の真下でギャップＡ’を画定する最少幅に達する。切断面６８ａおよび６８ｂを固定具挿入のための適当な配置にするために、操作者は組織マニピュレータ４９１ａおよび４９１ｂを用いて、切断面６８ａおよび６８ｂを持ち上げうる。そして、操作者は、図１１に示すように、挿入機構４００を切断部に沿って縦方向に摺動させ、切断面６８ａおよび６８ｂを固定された押さえ４０６ａおよび４０６ｂの間に捉えて圧迫しうる。
【００５２】
あるいは、挿入機構４００のアーム４０３ａおよび４０３ｂが、ハンドル４１０ａおよび４１０ｂに反応して、押さえ４０６ａおよび４０６ｂを横方向に術野の内外へ動かすように動きうる。切断面６８ａおよび６８ｂが組織マニピュレータ４９１ａおよび４９１ｂにより持ち上げられた後、挿入機構４００が配置マーク４２０に関して予定の挿入部位の真上に配置され、操作者が、ハンドル４１０ａおよび４１０ｂを第一距離動かして押さえ４０６ａおよび４０６ｂを圧迫し、組織片の位置を合わせうる。
【００５３】
皮膚組織または他のタイプの組織の切断面６８ａおよび６８ｂが、組織マニピュレータ４９１ａおよび４９１ｂにより持ち上げられて、固定された押さえ４０６ａおよび４０６ｂの上に返された後、操作者は、ハンドル４１０ａおよび４１０ｂを手動で第二距離圧迫して、挿入デバイス７４を下方へ動かしうる。挿入デバイス７４が組織に向かって下方へ動かされると、固定具カートリッジ４１６から出て、切断面６８ａおよび６８ｂを貫通し、固定具７１（図示せず）を堆積させる。ハンドル４１０ａおよび４１０ｂは、ハンドルを開放すると、図１２ｃに示すように挿入デバイス７４が埋め込まれた固定具７１を残して固定具カートリッジ４１６内に後退しうるように、ばね式でありうる。
【００５４】
挿入機構４００は、固定具カートリッジ４１６内に保持される複数の固定具７１を受け入れるように設定することもできる。一実施形態においては、各固定具７１は、処分可能挿入デバイス７４に工場でインストールされ、これらのアセンブリの複数が固定具カートリッジ４１６内に保持される。固定具７１と挿入デバイス７４のアセンブリは、別個の構成要素から製造されてもよいし、図７ｇ、７ｈ、および７ｉに関して前述したように、インサート成形プロセスにより製造されてもよい。挿入機構４００は、挿入デバイスに一つずつ作用して、組織固定具７１を組織内に留置し、予め装填された組織固定具７１を留置した後に各挿入デバイス７４’を格納する。別の実施形態においては、挿入機構４００は、一つの挿入デバイス７４を有し、複数の固定具７１が固定具カートリッジ４１６内に配置される。複数の固定具７１は、個々に固定具カートリッジ内に配置され、または、図７ｆに示すように、脆弱な相互接続構成要素９９との成形アセンブリとして挿入されうる。脆弱な構成要素９９は、固定具７１を形成するために使用されるのと同じ生体吸収性材料から形成および作成されうる。この切り離し固定具のアセンブリは、固定具７１をカートリッジ４１６内に装填しやすくし、留置のための挿入デバイス７４への固定具の機械的装填を促進するための、固定具７１の配置制御を提供する。図７ｆは、固定具７１のブリッジセクション８６を相互接続する脆弱な構成要素９９を示すが、切り離し接続構成要素９９は、代替的または追加的に、隣接する固定具７１の一つ以上の他のセクション同士を着脱自在に接続できる。
【００５５】
固定具７１を組織内に留置する方法が、図１２ａ〜１２ｄにさらに説明される。ステップの順序は、圧迫鉗子３０１を用いて手動で個々の挿入デバイス７４を挿入するか、ハンドヘルド挿入機構４００を使用する操作者で同様である。図１２ａに示すように、押さえ３０６ａおよび３０６ｂ（または４０６ａおよび４０６ｂ）の低プロフィールにより、切断面６８ａおよび６８ｂを組織平面５３に対して鋭角で持ち上げ、格納することが可能になる。図１２ｂに示すように、切断面６８ａおよび６８ｂの急な反転角度により、挿入デバイス７４の針７９ａおよび７９ｂが真皮５９に入り、出ることが可能になる。図１２ｃに示すように、挿入デバイス７４が組織から回収されると、真皮５９内へのレッグ７７ａおよび７７ｂのかえし８３の係合により、固定具７１が組織内に残される。図１２ｄに示すように、切断面６８ａおよび６８ｂの開放および押さえ３０６ａおよび３０６ｂ（または４０６ａおよび４０６ｂ）ならびに組織マニピュレータ３９１ａおよび３９１ｂ（または４９１ａおよび４９１ｂ）の除去時には、切断面６８ａおよび６８ｂが相互に解剖学的並置に弛緩する。組織の弾力により、二つの切断面６８ａおよび６８ｂが埋め込まれた固定具７１に対して引き離す力を及ぼし、これにより、そのレッグ７７ａおよび７７ｂが広がり、柔軟なブリッジ８６によってプロセスが促進される。レッグ７７ａおよび７７ｂが広がると、柔軟なブリッジ８６の湾曲が減少し、引き離す力によりブリッジ８６が緊張し、これによりレッグ７７ａおよび７７ｂの位置が合い、さらなる分離から保たれる。かえし８３の真皮５９との係合に作用する、レッグ７７ａ、７７ｂおよびブリッジ８６の引張強度により、組織が並置されて保たれる。図１２ｅに示されるように、例えば追加的なかえし９８を取り入れることにより、組織を並置するための補助を提供して、引き離す力が強まった場合に組織が退いてブリッジ８６の中間部が露出する可能性を減少させうる。これらの状態は、例えば関節を覆う皮膚や、他の頻繁な伸長を受ける皮膚（顔の皮膚など）で生じうる。
【００５６】
固定具７１の利点は、レッグ７７ａおよび７７ｂをブリッジ８６とともに緊張させることにより機能することである。様々な公知のステープルは、金属でもプラスチックでも、構造強度、圧迫強度、または変形抵抗により組織を並置に保つ。本発明において使用される生体吸収性材料等のプラスチックの性質は、変形抵抗強度よりも引張強度において相当に強力であることである。したがって固定具７１は、任意の所与の引き離す力において、公知の固定具よりも小さく、組織を刺激しないように作られうる。
【００５７】
固定具７１の実施形態の斜視図が、図１３ａに示される。固定具７１の上面図が、図１３ｂに示される。この実施形態においては、レッグ７７ａの管腔８４ａとレッグ７７ｂの管腔８４ｂとの間の距離８５が、約２．７５ｍｍである。図１３ｃに示されるのは、図１３ｂの断面ＡＡを通る固定具７１の正面図である。レッグ７７ｂの部分切取図が示され、レッグ７７ｂ、管腔８４ｂおよびかえし８３の大きさの関係を示す。かえし８３は、例えば、レッグ７７ｂの長軸に対して約３０度の角度７２を形成しうる。一実施形態においては、この場合約２５度である角度７３により、かえし８３の効果的な鋭さが与えられうる。本実施形態における、レッグ７７ｂの表面からのかえし８３の先端の垂直距離７０は、約０．６ｍｍである。レッグ７７ｂの遠位部７８ｂに内側にテーパーがつけられる分量は、本実施形態においては約１５度である角度７５により決定されうる。図１３ｃの固定具７１においては、レッグ７７ｂの全体幅７６は、約０．８ｍｍであり、管腔８４ｂの直径８１は約０．３ｍｍであり、レッグ７７ｂの壁の半径厚さには、約０．２５ｍｍからその先端７８の約０．０７５ｍｍまでテーパーがつけられる。図１３ｄは、図１３ｃの断面Ｂ−Ｂを通る、固定具７１の側面図である。この実施形態においては、レッグ７７ａおよび７７ｂの全長８７は、約５．２５ｍｍである。この図では、ブリッジの側方柔軟性に寄与する形である、この実施形態のブリッジ８６の断面の長方形の形も明らかである。図１３ｄのブリッジ８６は、垂直方向厚さ８８が約０．２５ｍｍであり、横方向厚さ８９が約０．７ｍｍである。
【００５８】
開示の固定具７１等の本発明による固定具の実施形態は、Ｌ−ラクチドまたはＤ，Ｌ−ラクチドおよびグリコリドのコポリマーなど、一つ以上の生体吸収性材料から製造されうる。材料（単数または複数）が固定具７１に形成でき、本明細書に開示されるように機能しうる限り、任意の適切な生体吸収性材料（単数または複数）を用いて固定具７１を形成できる。
【００５９】
本明細書で用いられるところの、生体吸収性および生体吸収性材料という用語は、体外でその形を維持し、安定するが、患者の体内では時間とともに分解、再吸収、吸収、侵食、および／または破壊され、体の正常な機能により除去される、本発明による固定具のための任意の適切な材料（単数または複数）を含むことが意図される。
【００６０】
例えば、ポリ（乳−グリコール）酸（「ＰＬＧＡ」）コポリマーで作られた固定具は、Ｌ−ラクチド対グリコリドの重量比が約１０：９０〜約９５：５、例えば８０：２０、８２：１８または８５：１５などでありうる。
【００６１】
いくつかの実施形態においては、固定具７１に使用される生体吸収性材料は、一要素の比率が１０％以上であり、より特定の実施形態においては６０％〜７０％のラクチドの範囲内である、ラクチド／グリコリドのコポリマー（例えばポリ−ＤＬ−ラクチド−コ−グリコリドまたは「ＰＤＬＧＡ」等）である。
【００６２】
本発明の固定具を形成するために使用できるいくつかの生体吸収性材料には、ポリ（ｄ１−ラクチド）、ポリ（１−ラクチド）、ポリグリコリド、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（グリコリド−コ−トリメチレンカルボナート）、ポリ（１−ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（ｄ１−ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（１−ラクチド−コ−ｄ１−ラクチド）、ポリ（グリコリド−コ−トリメチレンカルボナート−コ−ジオキサノン）、カプロラクトン、プロイジオキサン（ｐｌｏｙｄｉｏｘａｎｅ）、および／またはＬ−ラクチドまたはＤ，Ｌ−ラクチドおよびグリコリドのコポリマーを含む。
【００６３】
固定具７１に使用される材料は、コラーゲンおよびエラスチンなどの天然のバイオポリマーとの組成物、または非吸収性固定具の場合には、ステンレススチール、金属、ナイロンまたは任意の他の生体適合性材料、または固定具７１の所望の用途および性能に応じて、このような材料の様々な組み合わせをも含みうる。
【００６４】
生体吸収性ポリマーの異なる製剤により、異なる強度対溶解プロフィールを提供できる。一実施形態においては、本発明による生体吸収性固定具は、患者内に最初に留置した時に、ブリッジ８６を横断してレッグ７７ａからレッグ７７ｂに約３．５ポンドの張力破壊強度を提供し、その破壊強度を約２ポンド以上で最低約５日間維持する、ポリマーまたはポリマー製剤により形成される。Ｌ−ラクチド対グリコリドの比が約８２：１８であるＰＬＧＡで作られ、高さ約０．２５ｍｍおよび幅約０．８ｍｍの長方形の断面のブリッジを有する固定具は、このような耐力性を有しうる。
【００６５】
本発明による一つ以上の固定具７１により、患者の体内で結合される開口部または創傷のタイプに応じて、固定具７１が患者の体内で約１４日間または最低約５日間構造一体性を維持できるように、適切な一つ以上の生体吸収性材料で各固定具７１が形成される。任意の特定の用途において任意の特定の固定具が患者の体内で生体吸収されるのにかかる特定の時間は変動し、固定具を形成するのに使用される生体吸収性材料（単数または複数）、固定具の正確な形、患者の体内の固定具が留置されるエリア、および患者自身の関数である。
【００６６】
本発明による開示の実施形態は、例示であり説明を目的とする。本発明は、開示された実施形態だけに制限されない。任意の特定の開示の実施形態と関連して本明細書に特に記載されているとは限らない様々な代替物、変更、および組み合わせが、本開示の一部であり、本開示の範囲内と考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図７ｅ】
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【図７ｆ】
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【図７ｇ】
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【図７ｈ】
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【図７ｉ】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１２ｄ】
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【図１２ｅ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１３ｄ】
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【国際調査報告】
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