(57)【要約】  先に存在する第一のワイヤガイドの上を、患者内に第二のワイヤガイドを導入する装置および方法。本発明の装置は、近位端部分、遠位端部分および、それらの実質的な部分にわたって伸びる主ルーメンを有する細長いカテーテルシャフトを含むカテーテルを有する。カテーテルの遠位端部分は、シャフトの内部体積を分割する内部パーティションにより分割された比較的短い第二のルーメンをさらに有し、第二のルーメンを主ルーメンから分離する。カテーテルの遠位端に１対のポートが配置され、１つのポートは主ルーメンと連通し、他のポートは第二のルーメンと連通する。近位の開口部がカテーテルの近位端の近傍に配置され、主ルーメンと連通される。１対の離隔して配置されたサイドポートが、カテーテルの遠位端と近位端の間に位置してカテーテルシャフトの側壁を貫通して伸び、１つのポートは主ルーメンと連通し、他のポートは第二のルーメンと連通する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を含むカテーテル装置：
ａ）  近位端部分、遠位端部分および、近位端部分と遠位端部分の間に伸びる主ルーメンを有するシャフト壁を有する細長いカテーテルシャフト；
ｂ）  前記遠位端部分は、シャフトの内部を分割する内部のパーティションによって画定された第二のルーメンを有し、該第二のルーメンは主ルーメンから分離され、主ルーメンより短い長さを有する；
ｃ）  シャフトの遠位端部分に設けられた１対の遠位のポートであり、１つの遠位のポートは主ルーメンと連通し、他の遠位のポートは第二のルーメンと連通する１対の遠位のポート；
ｄ）  シャフトの近位端部分に設けられた、主ルーメンと連通する近位の開口部；および
ｅ）  該１対の遠位のポートと該近位の開口部との中間に位置する、シャフト壁を貫通して伸びる離隔して配置された１対のサイドポートであり、１つのサイドポートは主ルーメンと連通し、他方は第二のルーメンと連通する１対のサイドポート、
該主ルーメン、第二のルーメン、１対の遠位のポート、近位の開口部、および１対のサイドポートのそれぞれは、ワイヤガイドの通路となるように構成される。
【請求項２】
内部のパーティションの少なくとも１部分が、カテーテルシャフトの長手方向軸に対して鋭角で配置される、請求項１記載のカテーテル装置。
【請求項３】
該内部のパーティションが遠位部分および近位部分を有し、該遠位部分はカテーテルシャフトの該長手方向軸と平行に配置され、近位部分は長さ方向の軸と鋭角で配置される、請求項１記載のカテーテル装置。
【請求項４】
該内部のパーティションの遠位部分と近位部分の接続部分が鈍角を形成する、請求項３記載のカテーテル装置。
【請求項５】
該内部のパーティションが遠位端および近位端を有し、該遠位端はカテーテルシャフトの遠位端と接し、近位端は１対のサイドポート間の位置でシャフト壁と接する、請求項１記載のカテーテル装置。
【請求項６】
該第二のルーメンと連通する該サイドポートが、内部のパーティションの近位端がシャフト壁と接する位置の近傍であって遠位の位置に配置される、請求項５記載のカテーテル装置。
【請求項７】
該主ルーメンと連通する該サイドポートが、内部のパーティションの近位端がシャフト壁と接する位置の近傍であって近位の位置に配置される、請求項５記載のカテーテル装置。
【請求項８】
該主ルーメンと連通する該サイドポートが、比較すると近位の開口部から遠く、主ルーメンと連通する遠位のポートに近い位置に配置される、請求項１記載のカテーテル装置。
【請求項９】
該カテーテルシャフトが放射線不透過性の遠位端を有する、請求項１記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
該１対の遠位のポートが各々カテーテルシャフトの放射線不透過性の遠位端を通って伸びる、請求項９記載のカテーテル装置。
【請求項１１】
該主ルーメンと該第二のルーメンの１つを通って配置される第一のワイヤガイドをさらに有する、請求項１記載のカテーテル装置。
【請求項１２】
該主ルーメンと該第二のルーメンの他方を通って配置される第二のワイヤガイドをさらに有する、請求項１１記載のカテーテル装置。
【請求項１３】
該主ルーメンを通って配置されるワイヤガイドをさらに有し、該ワイヤガイドが、主ルーメンと連通するサイドポート、および主ルーメンと連通する遠位のポートを通って伸びる、請求項１記載のカテーテル装置。
【請求項１４】
該主ルーメンを通して配置されるワイヤガイドをさらに含み、該ワイヤガイドが近位の開口部、および主ルーメンと連通する遠位のポートを通って伸びる、請求項１記載のカテーテル装置。
【請求項１５】
以下を含むシステム：
ａ）近位端部分、遠位端部分および、近位端部分と遠位端部分の間に伸びる主ルーメンを囲むシャフト壁を備えた細長いカテーテルシャフトを有するカテーテル装置であって：
ｉ）  前記遠位端部分は、シャフトの内部を分割する内部のパーティションによって画定された第二のルーメンを有し、該第二のルーメンは主ルーメンから分離され、主ルーメンより短い長さを有する；
ｉｉ）  シャフトの遠位端部分に設けられた１対の遠位のポートであり、１つの遠位のポートは主ルーメンと連通し、他の遠位のポートは第二のルーメンと連通する１対の遠位のポート；
ｉｉｉ）  シャフトの近位端に設けられた、主ルーメンと連通する近位の開口部；および
ｉｖ）  １対の遠位のポートと近位の開口部との中間に位置する、シャフト壁を貫通して伸びる離隔して配置された１対のサイドポートであり、１つのサイドポートは主ルーメンと連通し、他方は第二のルーメンと連津する１対のサイドポート、を含むカテーテル装置
ｂ）  カテーテル装置の主ルーメンを通して配置された第一のワイヤガイド；および
ｃ）  カテーテル装置の第二のルーメンを通して配置された第二のワイヤガイド。
【請求項１６】
該第一のワイヤガイドおよび第二のワイヤガイドが各々カテーテル装置より本質的に長い長さを有する、請求項１５記載のシステム。
【請求項１７】
該第一のワイヤガイドおよび第二のワイヤガイドが各々カテーテル装置と同じかまたは短い長さを有する、請求項１５記載のシステム。
【請求項１８】
該第一のワイヤガイドおよび第二のワイヤガイドのうちの１つがカテーテル装置より実質的に長い長さを有し、第一のワイヤガイドおよび第二のワイヤガイドのうちの他方がカテーテル装置と同じかまたは短い長さを有する、請求項１５記載のシステム。
【請求項１９】
内部を貫通して配置されるルーメンを有するガイドカテーテルを有し、該カテーテル装置において、該第一のワイヤガイドおよび第二のワイヤガイドは各々該ガイドカテーテルのルーメンを通して配置される、請求項１５記載のシステム。
【請求項２０】
以下の工程を含む、患者の脈管内に第二のワイヤガイドを配置する方法：
ａ）  患者の脈管内に第一のワイヤガイドを導入し、脈管内の標的部位に第一のワイヤガイドの遠位端を配置する工程；
ｂ）  第一のワイヤガイドをカテーテル装置と連結する工程であって、該カテーテル装置が第一のルーメンおよび第二のルーメンを有する細長いシャフトを有し、該第一のルーメンはシャフトの近位端の近傍の近位の開口部と、シャフトの遠位端の第一の遠位の開口部との間に伸び、さらに第一のルーメンと連通するシャフト壁を貫通する第一のサイドポートを有し、該第二のルーメンは該第一のルーメンよりも実質的に短く、シャフトの遠位端の第二の遠位の開口部とシャフト壁を貫通する第二のサイドポートとの間に伸び、第一のワイヤガイドの近位端をカテーテル装置の第二のルーメンを通して挿入することにより、第一のワイヤガイドをカテーテル装置と連結する工程；
ｃ）  カテーテル装置の第一のルーメンを通して第二のワイヤガイドを伸ばすことにより、カテーテル装置と第二のワイヤガイドを連結する工程；
ｄ）  第一のワイヤガイドに沿ってカテーテル装置を押すことにより、脈管内を遠位の方向に、カテーテル装置および第二のワイヤガイドを同時に進める工程；および
ｅ）  カテーテル装置を近位の方向に引くことにより脈管からカテーテル装置を回収する工程。
【請求項２１】
工程ｃ）において、第二のワイヤガイドを第一の遠位の開口部および第一のサイドポートを通すことにより、第二のワイヤガイドがカテーテル装置に連結される、請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
工程ｃ）において、第二のワイヤガイドを第一の遠位の開口部および近位の開口部を通すことにより、第二のワイヤガイドがカテーテル装置に連結される、請求項２０記載の方法。
【請求項２３】
近位の方向に第一のワイヤガイドを引くことにより、脈管から第一のワイヤガイドを回収する工程をさらに含む、請求項２０記載の方法。
【請求項２４】
以下の工程を含む、患者の脈管内に第二のワイヤガイドを配置する方法：
ａ）  患者の脈管内に第一のワイヤガイドを導入し、脈管内の標的部位に第一のワイヤガイドの遠位端を配置する工程；
ｂ）  第一のワイヤガイドをカテーテル装置と連結する工程であって、該カテーテル装置が第一のルーメンおよび第二のルーメンを有する細長いシャフトを有し、該第一のルーメンはシャフトの近位端の近傍の近位の開口部と、シャフトの遠位端の第一の遠位の開口部との間に伸び、さらに第一のルーメンと連通するシャフト壁を貫通する第一のサイドポートを有し、該第二のルーメンは該第一のルーメンよりも実質的に短く、シャフトの遠位端の第二の遠位の開口部と、シャフト壁を貫通する第二のサイドポートとの間に伸び、第一のワイヤガイドの近位端をカテーテル装置の第二のルーメンを通して挿入することにより、第一のワイヤガイドをカテーテル装置と連結する工程；
ｃ）第一のワイヤガイドに沿ってカテーテル装置を押すことにより、遠位の方角に、脈管内へカテーテル装置を進める工程；
ｄ）  第二のワイヤガイドの遠位端を、近位の開口部、第一のルーメン、およびカテーテル装置の第一の遠位の開口部を通し、第二のワイヤガイドの遠位端が脈管内の標的部位に配置されるまで進めることにより、カテーテル装置と第二のワイヤガイドを連結する工程；
ｅ）  近位の方向にカテーテル装置を引くことにより脈管からカテーテル装置を回収する工程。
【請求項２５】
近位の方向に第一のワイヤガイドを引くことにより脈管から第一のワイヤガイドを回収する工程をさらに含む、請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
以下を有するカテーテル装置：
ａ）  近位端部分、遠位端部分および、近位端部分と遠位端部分の間に伸びる主ルーメンを囲むシャフト壁を有する細長いカテーテルシャフト；
ｂ）  主ルーメンより短い長さを有する第二のルーメンを画定する内部構造を備えた前記遠位端部分；
ｃ）  シャフトの遠位端部分に設けられた１対の遠位のポートであり、第一の遠位のポートは主ルーメンと連通し、第二の遠位のポートは第二のルーメンと連通する１対の遠位のポート；
ｄ）  シャフトの近位端に設けられた、主ルーメンと連通する近位の開口部；および
ｅ）  １対の遠位のポートと近位の開口部との間に位置する、シャフト壁を貫通して伸びる離隔して配置された１対のサイドポートであり、第一のサイドポートは主ルーメンと連通し、第二のサイドポートは第二のルーメンと連通する１対のサイドポート、
ここで、該内部構造は該第一のサイドポートを通して遠位方向に挿入されたワイヤガイドを主ルーメン内へ導き、第一の遠位のポートから外に出るように導き、
第二の遠位のポートを通して近位方向に挿入されたワイヤガイドを第二のルーメン内へ導き、第二のサイドポートから外に出すように導く。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はカテーテルに関する。詳細には、侵襲性を最小限にした医学的処置を行なうのに使用される脈管カテーテルおよび関連装置に関する。より詳細には、本発明は、フルレングスの主ルーメンに加えて、比較的短い第二のルーメンを提供するために、分割された遠位端部分を有する改善された脈管カテーテルに関する。カテーテルシャフトの側壁中の１対の部分をはじめとする様々なポートは、主および第二のルーメンとそれぞれ連通する。ポートとルーメンの配置は、先に患者内に留置された第一あるいは主要なワイヤガイドに沿ったカテーテルの追跡により、患者の脈管内へカテーテルおよび第二のワイヤガイドが導入されることを可能にする。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは冠動脈形成術のような医学的処置を侵襲性を最小限にして行なうために使用される。典型的なバルーン血管形成術では、ワイヤガイドは患者体内に挿入され、ワイヤガイドの遠位端が治療のための標的とされた損傷部位に隣接して配置されるまで、患者の脈管を通って進められる。その後、バルーンが損傷部位に隣接して配置されるまで、拡張バルーン付きカテーテルがワイヤガイド上を進められる。その後、バルーンは膨張され損傷部位を圧縮し、それによって脈管を通る流れを改善する。
【０００３】
多くの場合、血管形成術は、損傷部位を圧縮および／または除去するための処置をさらに含む。例えば、その処置は、損傷部位をさらに圧縮するために脈管内のステントを展開させる工程を含んでいることがあるし、あるいは剥離装置で損傷部位を除去する工程を含んでいることがある。しかしながら、第二のカテーテルを導入できるようにする前に、ワイヤガイドから最初の又は先のカテーテル装置を取り除かなければならないので、第二のカテーテル装置の導入は時間を要することがある。したがって、第二のワイヤガイドが時々第一のワイヤガイドの側に沿って患者へ導入され配置され、この第二のワイヤガイドを第二のカテーテル装置を導入するために使用する。しかしながら、第二のワイヤガイドの導入は同様に時間がかかることがある。したがって、先に留置されたワイヤガイドの側に沿って第二のワイヤガイドを速く導入するための装置および方法についての必要がある。
【０００４】
さらに、時々患者内の標的部位へのアクセスを獲得するために当初に使用されるワイヤガイドは、あるタイプのカテーテル装置を支持することができない。したがって、最初のワイヤガイドは回収され、第二の（例えば、より強いかより堅い）ワイヤガイドと取り替えられなければならない。また、上に指摘されるように、第二のワイヤガイドの導入は時間がかかる。したがって、先に留置されたワイヤガイドを第二のワイヤガイドに速く取り替えるための装置および方法についての必要がある。
【０００５】
さらに上記処置を複雑にするものは、「短い」ワイヤガイドおよび／または「長い」ワイヤガイドの使用である。以下に詳細に説明されるように、多くのカテーテル装置が、カテーテルシャフトの最も遠位の部分に沿ってカテーテルに連結されるだけの、「短い」ワイヤガイドと共に作動するように設計されている。それが連結されているカテーテル装置とほぼ同じ長さを典型的に有する「短い」ワイヤガイドの使用は一般的となった。なぜなら、取り扱いがより容易で、医学的処置の間に汚染される可能性が低いからである。しかしながら、「長い」ワイヤガイドは多くの使用者によって依然として好まれている。なぜなら、カテーテルの全長にわたってワイヤガイドを通すことにより優れた支持が提供されるからである。いずれにせよ、短いワイヤガイドと長いワイヤガイドを交換することが望ましい場合、または逆の場合が生ずる。したがって、先に留置されたワイヤガイドの側に沿って第二のワイヤガイドを迅速に導入するか、または第一のワイヤガイドを第二のワイヤガイドで置き換えるための装置および方法に対する必要がある。ここで第一のワイヤガイドおよび第二のワイヤガイドは「短い」かまたは「長い」もの、またはそれらの組み合わせであることができる。
【０００６】
下記は、これらの処置を行なうための、上記の処置および装置のいくつかの例を開示する米国特許および公開特許出願の表である。これらの参考特許の内容は参照され本明細書に組込まれる。これらの参考特許が列記される順番は関連がない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，２３４，４０７号
【特許文献２】米国特許第５，４４３，４５７号
【特許文献３】米国特許第６，６１３，０７５号
【特許文献４】米国公開特許２００４／０１７６７９３
【特許文献５】米国公開特許２００４／０２２０４７３
【特許文献６】米国公開特許２００５／００８５８５６
【特許文献７】米国公開特許２００５／０２６７４０８
【特許文献８】米国公開特許２００５／０２７７８７８
【特許文献９】米国公開特許２００６／００４７２６６
【特許文献１０】米国公開特許２００６／００６４０７４
【０００８】
【表１】
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【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の要約
本発明は侵襲性を最小限にした医学的処置、特には冠動脈形成術での使用のための、ワイヤガイドの導入または交換のための改善された装置および方法を提供する。本発明のカテーテル装置は、「短い」かまたは「長い」ワイヤガイド、あるいはそれらの任意の組み合わせのワイヤガイドを導入するか交換する機構として使用された時に、冠動脈形成術の間に使用者を支援することを意図する。本発明の装置は、患者の脈管に２つのワイヤガイドを同時に配置するために、先に留置された第一のワイヤガイドの側に沿って第二のワイヤガイドを導入するために使用されることができる。本発明の装置は、例えば柔軟なワイヤガイドをより堅いワイヤガイドに取り替えるために、先に留置された第一のワイヤガイドを、異なる特性の第二のワイヤガイドに取り替えるために使用されてもよい。
【００１０】
本発明のカテーテルは、第一のワイヤガイドを前もって回収する必要なしに、術者が第二のワイヤガイドを脈管に「二重」に通すことを可能にすることにより、使用者／術者の時間を低減する。さらに、術者が手動で同じ脈管に２度ワイヤを通す必要がないので、本発明のカテーテルは使用者／術者の時間を低減する。手動で脈管、特に損傷部位を有する脈管にワイヤを通すために必要とされる時間は重要である。複数回にわたりこの手技を行なう必要を排除することは、処置全体のための時間およびコストの顕著な低減をもたらす。
【００１１】
本発明のカテーテルは、ハブを備えた近位端部分、および放射線不透過性でありうる遠位端部分または遠位チップを有する細長い管状のシャフトメンバーを使用する。カテーテルシャフトは、本質的にそれの全長にわたって伸びる主ルーメンを有する。カテーテルシャフトの遠位端部分は、主ルーメンから第二のルーメンを分離するために、シャフトの内部の体積を分割する内部のパーティションによって画定される比較的短い第二のルーメンをさらに含む。１対のポートはカテーテルの遠位端に配置され、１つは主ルーメンと連通し、他のポートは第二のルーメンと連通する。近位の開口部はカテーテルシャフトの近位端の近くに配置され、主ルーメンと連通する。１対の離隔されたサイドポートは、カテーテルシャフトの側壁を貫通し、カテーテルの遠位端と近位端の間に位置し、１つのポートは主ルーメンと連通し、他のポートは第二のルーメンと連通する。本発明の１つの実施態様においては、カテーテルシャフトの側壁とパーティションの近位端が連結する位置の近傍または隣接位置にサイドポートが配置される。したがって、本発明のカテーテルは、主および第二ルーメンと連通する少なくとも５つのポートあるいは開口部を有している。主ルーメン、第二ルーメン、および少なくとも５つのポートおよび開口部の各々は、その内部をワイヤガイドが通るように形成される。
【００１２】
本発明は、「短い」ワイヤガイドおよび「長い」ワイヤガイドを始めとして、様々な長さのワイヤガイドの導入および／または交換を可能にする。本発明を使用するワイヤガイドの導入および／または交換は効率的で、単純で、使いやすく、これらの処置を行なうのに必要な時間を低減する。例えば、本発明は、ワイヤガイドが留置されている脈管へのアクセスを失わずに、第一の短いワイヤガイドの第二の短いワイヤガイドとの交換を可能にする。同様に本発明は、長さが短いかまたは長い第一のワイヤガイドが先に留置されている脈管内へ、長さが短いかまたは長い第二のワイヤガイドを導入して、脈管に２重にワイヤガイドを導入することを可能とする。
【００１３】
本発明の適用部位としては、冠状動脈、抹消および脈管系、並びに胃腸システムのような解剖学上の他の部位が含まれる。様々な長さのガイドワイヤの交換は以下のものを包含する：
１）短いワイヤと短いワイヤ；
２）長いワイヤと短いワイヤ；
３）短いワイヤと長いワイヤ；および
４）長いワイヤと長いワイヤ。
【００１４】
本発明およびその利点は、以下に詳細に記載される構造および操作の詳細において明らかになるであろう。さらに、他のタイプのワイヤガイドおよびカテーテル装置と共に本発明のいくつかの態様のものを使用できることが認識されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
本発明の性質、目的および利点についての一層の理解のために、以下の詳細な説明と図面が参照される。図面において類似の参照数字は同様の要素を示す：
【図１】図１は、本発明の脈管カテーテル装置の好ましい実施態様の透視図である；
【図２】図２は、図１の線２−２に沿って得られた図１の装置の長さ方向の断面図である；
【図３】図３は、図１の線３−３に沿って得られた図１の装置の端面図である  ；
【図４】図４は、本発明の例示方法の第一工程を示す概略図であり、ガイドカテーテルおよび第一のワイヤガイドが患者の脈管を通り目標損傷部位の方へ進む様子を示す；
【図５】図５は、図４に例証された工程の次の工程を示す概略図であり、損傷部位を過ぎて第一のワイヤガイドが進む様子を示す；
【図６】図６は、図５に例証された工程の次の工程を示す概略図であり、本発明のカテーテル装置および、第一のワイヤガイドと連結されている第二のワイヤガイドを示す；
【図７】図７は、図６に例証された工程の次の工程を示す概略図であり、カテーテル装置および第二のワイヤガイドが損傷部位を過ぎて進む様子を示す；
【図８】図８は、図７に例証された工程の次の工程を示す概略図であり、第一のおよび第二のワイヤガイドが患者の脈管内に配置され、損傷部位を過ぎて進む様子を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
詳細な説明
図１−３は、本発明の装置の好ましい実施態様を例証する。それは数字１０によって一般に示される。詳細には、図１は装置１０の透視図であり、図２は図１の線２−２に沿って得られた図１の装置１０の長さ方向の断面図であり、図３は図１の線３−３に沿って得られた装置１０の端面図である。さらに詳しく以下に説明されるように、装置１０は、先に脈管内へ導入されている第一のワイヤガイド上を進めることで、患者の脈管内の第二のワイヤガイドを導入し配置するために利用することができる。
【００１７】
装置１０は脈管カテーテル装置１４を含む。カテーテル１４は、遠位のマーカ１６を装備できる遠位端部分１５を有する細長いシャフト４０を含む。遠位のマーカ１６は遠位表面１７を有しており、一般に放射線不透性物質を含む。放射線不透性物質は、遠位のマーカ１６が透視検査の下で可視化されることを可能にし、それによって、患者の脈管内に留置しつつ、カテーテル１４の遠位端部分の位置の決定を可能にする。別法として、放射線不透過性のマーカあるいは物質（図示されない）は、シャフトの遠位端部分１５に沿ってシャフト４０に埋め込むか、あるいは混合するかまたは他の方法でシャフトに固定されることができる。好適な放射線不透過性のマーカおよび物質は当業者には公知であり、たとえば金のような高密度金属や、硫酸バリウムのような物質があげられる。
【００１８】
シャフト４０の遠位端部分１５をカバーするように示される遠位のマーカ１６は、それを通って伸びる２つの遠位の開口部３０、３１を有する。この例において、２つの遠位の開口部はカテーテルの遠位端に位置し、シャフト４０の縦軸に沿って平行に伸びる。遠位の開口部３０は第一の遠位のルーメン部分２２と連通する。また、遠位の開口部３１は第二の遠位のルーメン部分２３と連通する。図２に最も良く示されるように、第一および第二の遠位のルーメン部分２２、２３は並んで配置され、シャフト４０の遠位端１５を通って伸びる。より詳しく以下に説明されるように、第一および第二の遠位のルーメン部分２２、２３は各々、ワイヤガイド（図示されない）がその中を通る通路となるように形成される。
【００１９】
カテーテル１４の細長いシャフト４０は、近位のハブ１９を有する近位端部分１８を有している。例証される特定の実施態様では、近位のハブ１９はシャフト４０に対して増加した直径を有し、裾広がりの部分４１によってその遠位端でシャフト４０に接続される。近位のハブ１９は、さらにその近位端にフランジ４２と、その遠位端に近位の開口部４３を有する。近位の開口部４３は、シャフト４０の主ルーメン２１との流体連通している。近位のハブ１９は、好ましくは他の医療用具へのアタッチメントのために形成される。例えば、近位のハブ１９はカテーテル１４のシャフト４０を通して食塩水のような流体を注射するために使用されることができる注射器のような、メスのルアーフィッティングを有する医療器具への接続のために形成されるオスのルアーフィッティングを有することができる。より詳細には、患者の中へのその導入に先立ってカテーテルから空気を洗い流すために、食塩水が脈管のカテーテルを通してしばしば注射される。
【００２０】
例証された実施態様では、カテーテル１４のシャフト４０は、横断面形が一般に円筒状のシャフト壁２０を有する。しかしながら、長方形のような他の断面形状も意図される。シャフト壁２０は主ルーメン２１を囲み、カテーテル１４の近位端部分１８を通って伸びる。図２に最も良く示されるように、主ルーメン２１は第一の遠位のルーメン部分２２と流体連通し、同様にその中を通るワイヤガイドのための通路が形成される。パーティション２４は、第二の遠位ルーメン部分２３から主ルーメン２１および第一の遠位のルーメン部分２２を分離する。したがって、第二の遠位のルーメン部分２３は、主ルーメン２１あるいは第一の遠位のルーメン部分２２のいずれとも流体連通していない。パーティション２４は、壁２０と位置３９で接触し、対角線上に伸びる部分２５および縦に伸びる部分２６を含む。これらの部分２５、２６によって形成される角度２７は鈍角でありうる。別法においては、これらの部分２５、２６は曲線部分（図示されない）によって連結されることができ、あるいはパーティション２４の全体が曲線であっても、または傾いていてもよい。より詳しく以下に説明されるように、パーティション２４は遠位の開口部３１を通って近位方向に挿入されるワイヤガイドを、第二の遠位のルーメン部分２３に入り、第二のサイドポート２９を通って外に出るように導くように賦形され構成される。同様に、パーティション２４は第一のサイドポート２８を通って遠位方向へ挿入されるワイヤガイドを、主ルーメン２１内へ入れ、第一の遠位のルーメン部分２２へ向け、そして遠位の開口部３０を通って外に出るように導くように賦形され構成される。
【００２１】
前記のように、１対の中間のサイドポート２８、２９は、シャフト４０の壁２０を貫通して提供される。図２に最も良く示されるように、第一のサイドポート２８は、パーティション２４が壁２０と接触する位置である位置３９に対して、短かい距離だけ離れて近位に位置する。第二のサイドポートは、位置３９よりも遠位方向へ位置し、位置３９に隣接してまたは比較的短い距離だけ離れた遠位方向に位置する。したがって、第一および第二のサイドポート２８、２９はパーティション２４に対して反対側に位置し、パーティション２４により離隔される。第一のサイドポートは、主ルーメン２１および第一の遠位のルーメン部分２２と流体連通しており、ワイヤガイドがその中を通る通路となるように構成される。第二のサイドポート２９は、第二の遠位のルーメン部分２３と流体連通しており、同様にワイヤガイドがその中を通る通路となるように構成される。例証された実施態様では、第一および第二のサイドポート２８、２９はシャフト４０の同じ側に沿って配置されて示される。しかしながら、これらのポート２８、２９はシャフト４０の円周周囲の任意の場所に配置することができ、たとえばシャフト４０の反対側に配置することができる。
【００２２】
図２は、さらにカテーテル１４の長さに沿って、第一および第二のサイドポートの相対的位置を例証する。特に、寸法Ｃ（図の中の３２として示される）はカテーテルシャフト４０の全長を表わし、遠位のマーカ１６の遠位表面１７から測定される。寸法Ｂ（図の中の３３として示される）は遠位のマーカ１６の遠位表面１７から測定された、第一のサイドポート２８の位置を表わす。寸法Ａ（図の中の３４として示される）は遠位のマーカ１６の遠位表面１７から測定された、第二のサイドポート２８の位置を表わす。
【００２３】
例証された実施態様に関して、カテーテル１４のシャフト４０は、１１０ｃｍから２００ｃｍの範囲の全長３２（寸法Ｃ）を有することができ、好ましくは約１３５ｃｍの長さを有することができる。カテーテル１４の第一のサイドポート２８は、カテーテル１４の遠位端から約１ｃｍから少なくとも６０ｃｍの範囲の距離３３（寸法Ｂ）に位置することができ、好ましくはカテーテル１４の遠位端から約２０ｃｍに位置する。カテーテル１４の第二のサイドポート２９は、カテーテル１４の遠位端から約１ｃｍから少なくとも２０ｃｍの範囲の距離３４（寸法Ａ）に位置することができ、好ましくはカテーテル１４の遠位端から約１０ｃｍに位置する。
【００２４】
カテーテル１４は任意の好適な物質から製造され、形成されることができる。例えば、シャフト４０はＰＴＦＥまたは類似の物質の押し出しにより形成できる。患者の脈管を通って進められるカテーテルの能力を向上するために、親水性のコーティングがシャフト４０の外面に適用されることができる。さらに、カテーテル１４の強堅性および押し込み性は、ワイヤまたは軸心（図示されない）の強靱性を大きくすることにより向上することができる。軸心はシャフト４０の壁２０内に埋め込まれることができ、また主ルーメン２１の内部を通して配置することができる。別法として、シャフト４０のすべてあるいは一部分は、向上された強堅性および押し込み性をカテーテル１４に付与するために、金属ハイポチューブ（ｈｙｐｏ  ｔｕｂｅ）を含むことができる。
【００２５】
近位端部分１８に沿ったシャフト４０の外径は、約１ＦＲから８ＦＲであることができ、好ましくは約３ＦＲであることができる。遠位端部分１５に沿ったシャフト４０の外径は、同様に約１ＦＲから８ＦＲであることができ、好ましくは約２．３ＦＲであることができる。したがって、カテーテル１４のシャフト４０は、遠位端部分１５が近位端部分１８より小さな直径を有する、階段状の外径を有することができる。階段状の構成は、非階段状の構成に対していくつかの長所を有する。第一には、比較的小さな進入断面をカテーテルの遠位端１４に提供するので、遠位端部分１５の相対的により小さな直径は、患者の脈管を通っての前進を促進する。第二に、遠位端部分１５の相対的により小さな直径は、カテーテル１４の近位端部分１８に比較して、より大きな柔軟性をシャフト４０のこの部分に供給する。それは、屈折した脈管経路を通ってのカテーテル１４の前進を容易にする。近位端部分１８の相対的により大きな直径は他方では、より大きな強堅性をシャフト４０のこの部分に提供する。それは患者内へカテーテルを押し込むことを容易にする。上記の記載に関係なく、シャフト４０はその長さ方向にわたり一定の直径を持つことができ、また近位端部分１８に比べてより大きな直径を遠位端部分１５が有する物もまた利用できることが理解されるべきである。
【００２６】
上記のように主ルーメン２１、第一の遠位のルーメン部分２２、第二の遠位のルーメン部分２３、およびそれらと流体連通するポートおよび開口部（つまり第一および第二のサイドポート２８、２９、遠位の開口部３０、３１、近位のポート４３）は、各々その中を通るワイヤガイドの通路のために形成される。本発明の装置１０と共に使用できるワイヤガイドのサイズ（直径）としては、たとえば０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）、０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）、０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）および０．９６５２ｍｍ（０．０３８インチ）があげられる。したがって、カテーテル１４の様々なルーメンおよびポート／開口部は、それらと共に使用することが意図されるワイヤガイドのサイズ（あるいはサイズの範囲）に適合するように十分に大きな寸法を有するべきである。
【００２７】
さらに、より詳しく以下に説明されるように、本発明の装置１０は、様々な長さのワイヤガイドとの使用のために構成される。本明細書において使用される際、用語「短い」ワイヤガイドは、カテーテル１４の全長３２とほぼ等しいかまたはそれよりも短い長さを有するワイヤガイドについて述べるために使用され、用語「長い」ワイヤガイドは、カテーテル１４の全長３２より本質的に長い長さを有するワイヤガイドについて述べるために使用される。例えば、典型的な長いワイヤガイドは、カテーテル１４の全長３２の２倍の長さを有することがある。侵襲性を最小限にした多くの医学的処置では、操作がより簡単で、汚染の危険や他の手順を妨害する傾向が少ないので、使用者はしばしば短いワイヤガイドの使用を好む。しかしながら、ワイヤガイドの本質的な部分がカテーテル装置内に配置されることがあり、それにより交換中にワイヤガイドのコントロールを維持することが困難となるので、短いワイヤガイド上でカテーテル装置を交換することが難しいことがある。したがって、特許請求の範囲に記載された本発明の装置１０は、短いワイヤガイドと長いワイヤガイドの任意の組み合わせの、導入および／または交換を容易にするように形成される。
【００２８】
本発明の例示的な方法は図面４−８を参照しつつ記載される。これらは、患者の脈管中の損傷部位を通して２つのワイヤガイドを配置するための連続した工程を示す。図４は例示的な方法の第一工程を例証する概略図であり、患者の脈管１ｌを通って目標損傷部位３８の方へ進むガイドカテーテル１３および第一のワイヤガイド３５を示す。特に、第一のワイヤガイド３５は患者の体外で最初にガイドカテーテル１３のルーメンを通して配置される。ついでガイドカテーテル１３および第一のワイヤガイド３５は同時に患者の脈管１１を通して導入され、これらの装置の遠位端が脈管１１の小孔１２、たとえば冠状動脈の口の近くに位置するまで進められる。これらの装置が患者の体内を進められる時に、ガイドカテーテル１３は第一のワイヤガイド３５に支持を提供する。当業者に理解されるように、ガイドカテーテル１３および第一のワイヤガイド３５の近位端（図示されない）は、医学的処置の間、患者の体外に残される。上記の工程の代替え方法では、ガイドカテーテル１３は最初に患者の体内に導入され、進められ、次に、第一のワイヤガイド３５がガイドカテーテル１３を通して進められることがある。さらなる他の代替え方法では、第一のワイヤガイド３５は、ガイドカテーテル１３を使用せずに、患者の体内に導入され進められることがある。
【００２９】
図５は、図４の中で例証された工程の後に続く工程を例証する概略図であり、ガイドカテーテル１３の遠位端を越えて、損傷部位３８を過ぎて末梢部へ進む第一のワイヤガイド３５を示す。その後、第一のワイヤガイド３５は、様々な診断または治療処置を行なうために損傷部位３８の領域へ他のカテーテル装置を進め運ぶために利用されることがある。例えば、第一のワイヤガイド３５は、脈管１１内の標的部位（つまり損傷部位３８）に拡張バルーン付きカテーテルを進めて、かつ血管形成術処置を行なうために使用されてもよい。同様に第一のワイヤガイド３５は、標的部位にステントデリバリーカテーテルを配達するために使用されてもよい。ガイドカテーテル１３は、これらの他の医療用具の導入および前進に先立って回収されることができるし、あるいは（図５の中で例証されるように）患者内の適所に残されることができる。
【００３０】
図６は、図５の中に示された工程の後に続く工程を例証する概略図であり、第一のワイヤガイド３５に連結されている本発明のカテーテル装置１０を示す。カテーテル１４は、第一のワイヤガイド３５の近位端を遠位の開口部３１を通して挿入し、第二の遠位ルーメン部分２３（図２を参照）を通し、第二のサイドポート２９を通して外に出すことにより、第一のワイヤガイド３５に連結される。同時に、第二のワイヤガイド３７は、第二のワイヤガイド３５の遠位端を、第一のサイドポート２８を通り、主ルーメン２１および第１の遠位のルーメン部分２２（図２を参照）を通り、遠位の開口部３０を通って外に出るように進めることにより、カテーテル１４に連結される。連結された第二のワイヤガイド３７を有するカテーテル１４は、第一のワイヤガイド３５に沿って、患者の体内へ進められる準備ができている。例証された特定の実施態様では、第一のワイヤガイド３５および第二のワイヤガイド３７の両方は、短いワイヤガイドである。しかしながら、これらのワイヤガイド３５、３７のどちらかあるいは両方が長いワイヤガイドでありうることは理解されるべきである。
【００３１】
図７は、図６の中で例証された工程の後に続く工程を例証する概略図で、脈管１１を通り損傷部位３８を過ぎて進むカテーテル１４および第二のワイヤガイド３７を示す。これは、カテーテル１４および第二のワイヤガイド３７をともに握り、次に、それらの遠位端が患者の脈管１１内の所望の位置に到着するまで、第一のワイヤガイド３５に沿ってこれらの細長い要素１４、３７を両方とも同時に押すことにより達成される。言いかえれば、カテーテルボディ１４をガイドカテーテル１３内に入ってその中を通り、脈管１１内を下降して、損傷部位３８を越えて導くレールとして第一のワイヤ３５は機能する。例証された特定の実施態様では、カテーテル１４および第二のワイヤガイド３７はガイドカテーテル１３を通って進められていることが示される。しかしながらガイドカテーテル１３は、第一のワイヤガイド３５に沿った、カテーテル１４および第二のワイヤガイド３７の導入および前進に必要ではなく、手順から除去されることができることは理解されるべきである。
【００３２】
図８は、図７の中で例証された工程の後に続く工程を例証する概略図であり、患者の脈管１１内に同時に配置され、損傷部位３８を過ぎて伸びる、第一および第二のワイヤガイド３５、３７を示す。これはしばしば脈管に「ダブルワイヤリング」すると呼ばれる。この工程では、カテーテル１４は、カテーテル１４の遠位端部分１５が、ワイヤガイド３５、３７の近位端との連結が解除されるまで、近位の方向にカテーテル１４を引っ張ることにより回収されている。一旦カテーテル１４が回収されられたならば、ワイヤガイド３５、３７のどちらかあるいは両方は、脈管１１内の標的部位に他のカテーテル装置を導入するために使用されてもよい。例えば、第一および第二のワイヤガイド３５、３７は同時に、拡張バルーン付きカテーテルおよびステントデリバリーカテーテルのような２つの別個の装置を導入するために使用されてもよい。これは、単一のワイヤガイドだけを使用する場合には、拡張バルーンを取り出し、ついでステントデリバリーカテーテルに取り替えるのに対して、バルーンで損傷部位を拡張し、そのほぼ直後に、損傷部位内にステントを配置し展開することを可能にする。
【００３３】
図８の中で例証された方法の工程の別法としては、第一のワイヤガイド３５は、カテーテル１４が引っ張られ回収されるのと同時に引っ張られ回収されることができる。その場合には、ついで第二のワイヤガイド３７だけがさらなる医療用具を導入する際に使用するために患者の脈管１１内に留置されるであろう。第一のワイヤガイド３５を、異なるサイズまたは異なる堅さを有する第二のワイヤガイド３７に取り替えることが所望の場合、そのような処置がしばしば使用される。例えば、多くの処置が、患者の体内を通って屈折した経路を進むことができ比較的小さく柔軟な第一のワイヤガイド３５によって開始される。しかしながら、このタイプの第一のワイヤガイド３５は、それに沿って比較的大きいかまたは堅いカテーテル装置を導入し進めることを支援することができないことがある。したがって、より大きなおよび／またはより堅い第二のワイヤガイド３７と第一のワイヤガイド３５を交換することは望ましいことがある。その場合には、上記方法が第一のワイヤガイド３５を第二のワイヤガイド３７に取り替えるために使用できる。そのような処置は典型的にはワイヤガイド交換と呼ばれる。
【００３４】
上記方法では、本発明の装置は第二のワイヤガイド３７をカテーテルの遠位端部分１５だけに連結すること、すなわち第二のワイヤガイド３７を第一のサイドポート２８を通し、主ルーメン２１を通し、第１の遠位のルーメン部分２２（図２を参照）を通し、遠位の開口部３０から外に出すことによって、第二のワイヤガイド３７を導入するように使用される。この配置は短いワイヤまたは迅速な交換構成と呼ばれる。しかしながら、別法として、第二のワイヤガイド３７は、第二のワイヤガイド３７を第一のサイドポート２８に相対する近位の開口部４３を通して伸ばし、主なルーメン２１および第１の遠位のルーメン部分２２（図２を参照）を通し、遠位の開口部３０から外に出すことによってカテーテル１４に連結されることができる。言いかえれば、第二のワイヤガイド３７はシャフト４０の本質的に全体の長さにわたって伸びる。この配置は長いワイヤまたはオーバーザワイヤ構成と呼ばれる。何人かのユーザは、第二のワイヤガイド３７が、カテーテル１４の全長にわたってカテーテル１４の内側に残り、したがってそれにより支持されるので、長いワイヤカップリング構成を好むことがある。しかしながら、長いワイヤカップリング構成は、第二のワイヤガイド３７が患者体内へ導入された後の、カテーテル１４の除去を容易にするために、非常に長い（つまり、「長い」）第二のワイヤガイド３７が必要とされることが認識されるべきである。より詳細には、導入の後に患者から外部に伸びる第二のワイヤガイド３７の近位端は、カテーテル１４の全体の長さより長くなければならず、カテーテル１４が患者、およびその近位部分から近位方向に引き出す際に、使用者が第二のワイヤガイド３７の露出した部分を握り、それを確実に保持できるようにする。
【００３５】
長いワイヤカップリング構成の使用は、カテーテル１４が患者体内へ導入され、標的部位（例えば損傷部位３８）に進むまで、患者体内への第二のワイヤガイド３７の導入を遅らせることを可能にする。より具体的には、図６および７に関連して先に記載された本発明方法の工程は、別法として以下のシーケンスで行なうことができる：
ａ）第一のワイヤガイド３５の近位端を、遠位の開口部３１を通して挿入し、第二の遠位のルーメンセクション２３を通し、第二のサイドポート２９を通して外に出すことによりに、第一のワイヤガイド３５にカテーテル１４を接続する；
ｂ）標的部位に第一のワイヤガイド３５に沿ってカテーテル１４を進めること；
ｃ）近位の開口部４３を通して第二のワイヤガイド３７を挿入する；および
ｄ）第二のワイヤガイド３７を、主なルーメン２１および第１の遠位のルーメン部分２２を通し、遠位の開口部３０を通して外に出し、患者内の標的部位に達するまで進める。
この別法は、患者体内に第二のワイヤガイド３７およびカテーテル１４並びに長い第一のワイヤガイド３５を同時に進める必要を排除し、カテーテル１４からの第二のワイヤガイド３７の偶発的な時期尚早の接続の解除の可能性を大きく低減する。
【００３６】
本明細書に記載された測定は、特記のない限り、標準温度および海抜ゼロメートル地点での標準圧力で行われた。特記のない限り、人体中で使用されたもの、または使用されることが意図された材料はすべて生物学的に適合性のものである。本発明の装置は他の医学的処置の中で使用されてもよく、患者の解剖学的に異なる領域にアクセスするために使用されることができることは勿論理解されるであろう。例えば、本発明の装置は総胆管からの石の除去のための処置のような、患者の胃腸システムで最小の侵襲性でワイヤガイドを導入するか交換するために使用されてもよい。結果として、本発明の装置は、より長い全長とするような、これらの処置に特有の改良を含むことができる。したがって、前記の詳細な説明は制限ではなく例示として認識され、本発明の範囲は特許請求の範囲の記載により定義されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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