(57)【要約】【課題】脊髄核インプラントが輪を経てディスクスペースから押し出される可能性の低い、しかも新規な内部に埋め込まれた支持部材を含む脊髄核インプラントの提供。【解決手段】インプラント本体、並びに内部に埋め込まれかつインプラント本体から外に延在する支持部材を含み、椎間板のディスクスペース内に合うように形成されている脊髄核インプラントおよびこのインプラントを移植する方法。本体は、楕円体状の足形を有する。またインプラントには、細長い可撓性のガイド部材を付着させることができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラント本体、および内部に埋め込まれかつインプラント本体から外に延在する支持部材を含み、椎間板のディスクスペース内に合うように形成されていることを特徴とする脊髄核インプラント。
【請求項２】
本体が楕円体状の足形を有する請求項１の脊髄核インプラント。
【請求項３】
内部に埋め込まれた支持部材が、足形に実質的に平行な方向でインプラント本体内に配置される請求項１の脊髄核インプラント。
【請求項４】
内部に埋め込まれた支持部材が、足形に実質的に平行に本体を越えて延在する請求項３の脊髄核インプラント。
【請求項５】
支持部材が、本体の周辺全体を半径方向に越えそしてその周りに延在している請求項１の脊髄核インプラント。
【請求項６】
支持部材が、本体の周辺の少なくとも１つの限定された部分を越えて延在している請求項１の脊髄核インプラント。
【請求項７】
支持部材が、本体の表面域の一部を超えて延在しそして折り重ねるように形成される請求項１の脊髄核インプラント。
【請求項８】
支持部材が、本体の表面域の大部分を超えて延在しそして折り重ねるように形成される請求項１の脊髄核インプラント。
【請求項９】
支持部材が、メッシュ、織られた布帛および不織布からなる群から選ばれる布帛である請求項１の脊髄核インプラント。
【請求項１０】
布帛が、天然ポリマー、合成ポリマーおよび金属繊維からなる群から選ばれる材料から製造される請求項１の脊髄核インプラント。
【請求項１１】
支持部材が、金属またはポリマーから製造された箔である請求項１の脊髄核インプラント。
【請求項１２】
本体が、少なくとも２つの層と２つの層の間に位置する支持部材とから製造される請求項１の脊髄核インプラント。
【請求項１３】
本体が、層の少なくとも１つが支持部材を含む交互する実質的に平行な層から製造される請求項１の脊髄核インプラント。
【請求項１４】
支持部材が、ポリマー性コーティングにより少なくとも部分的に封じ込まれている請求項１の脊髄核インプラント。
【請求項１５】
支持部材が、本体の外側に位置するコーティングされていない部分を含み、該部分はインプラントを指向させるためのガイドと係合するように適合されている請求項１の脊髄核インプラント。
【請求項１６】
ガイドが、ワイヤ、リボンまたはひもからなる群から選ばれる請求項１５の脊髄核インプラント。
【請求項１７】
ガイドが、支持部材に解除可能に固定されている請求項１５の脊髄核インプラント。
【請求項１８】
支持部材が、組織の内部成長を促進するように適合されている請求項１の脊髄核インプラント。
【請求項１９】
支持部材が、組織の成長を促進する薬剤を組み込む請求項１８の脊髄核インプラント。
【請求項２０】
本体がエラストマー材料から製造される請求項１の脊髄核インプラント。
【請求項２１】
エラストマー材料が、天然ゴム、加硫ゴム、シリコーン、ポリクロロプレン、フッ素ポリマー、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）ゴム、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリスチレンおよびポリ塩化ビニルからなる群から選ばれる請求項２０の脊髄核インプラント。
【請求項２２】
エラストマー材料がヒドロゲルである請求項２０の脊髄核インプラント。
【請求項２３】
ヒドロゲルが、ポリアクリロニトリル、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、並びにポリアクリル酸またはポリメタクリル酸の誘導体からなる群から選ばれる請求項２２の脊髄核インプラント。
【請求項２４】
インプラントが、緻密な実質的に脱水した形態から拡張した水和した形態に拡張できる請求項１の脊髄核インプラント。
【請求項２５】
インプラント本体およびインプラントに付着した細長い可撓性のガイド部材からなることを特徴とする脊髄核インプラント。
【請求項２６】
ガイド部材が、ワイヤ、リボンおよびひもからなる群から選ばれる請求項２５の脊髄核インプラント。
【請求項２７】
ひもが、縫糸である請求項２６の脊髄核インプラント。
【請求項２８】
縫糸が吸収可能である請求項２７の脊髄核インプラント。
【請求項２９】
ガイド部材が、インプラント本体の内部に埋め込まれた支持部材に固定されている請求項２５の脊髄核インプラント。
【請求項３０】
ガイド部材が、支持部材に解除可能に固定されている請求項２９の脊髄核インプラント。
【請求項３１】
支持部材が、メッシュ、織られた布帛および不織布からなる群から選ばれる布帛である請求項２９の脊髄核インプラント。
【請求項３２】
支持部材が、金属またはポリマーから製造された箔である請求項２９の脊髄核インプラント。
【請求項３３】
支持部材が、組織の内部成長を促進するように適合された請求項２９の脊髄核インプラント。
【請求項３４】
支持部材が、組織の成長を促進する薬剤を組み込む請求項３３の脊髄核インプラント。
【請求項３５】
本体がエラストマー材料から製造されている請求項２５の脊髄核インプラント。
【請求項３６】
エラストマー材料が、天然ゴム、加硫ゴム、シリコーン、ポリクロロプレン、フッ素ポリマー、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）ゴム、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリスチレンおよびポリ塩化ビニルからなる群から選ばれる請求項３５の脊髄核インプラント。
【請求項３７】
エラストマー材料がヒドロゲルである請求項３５の脊髄核インプラント。
【請求項３８】
ヒドロゲルが、ポリアクリロニトリル、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、並びにポリアクリル酸またはポリメタクリル酸の誘導体からなる群から選ばれる請求項３７の脊髄核インプラント。
【請求項３９】
本体が複数の層を組み込み、その場合或る層が他の層に比べて異なるモジュラスの弾性を有する請求項２５の脊髄核インプラント。
【請求項４０】
層が、より高いモジュラスの弾性を有するものとより低いモジュラスの弾性を有するものとの間を交互する一連の層である請求項３９の脊髄核インプラント。
【請求項４１】
より高いモジュラスの弾性を有する少なくとも１つの層が、それらの中に少なくとも部分的に埋め込まれた支持部材を含む請求項４０の脊髄核インプラント。
【請求項４２】
層の少なくとも１つが、ポリマー性コーティングを有する支持部材を含む請求項３９の脊髄核インプラント。
【請求項４３】
インプラントが、緻密な実質的に脱水した形態から拡張した水和した形態に拡張できる請求項２５の脊髄核インプラント。
【請求項４４】
ガイド部材が、少なくとも部分的に放射線不透過性である請求項２５の脊髄核インプラント。
【請求項４５】
液状ポリマーを用意し、
ポリマーを含む型を用意し、
支持部材を用意し、
液状ポリマーが支持部材を少なくとも部分的にカバーできるように該型に対して支持部材を配置し、そして
該支持部材の少なくとも一部がポリマーの周辺を越えて延在して、ポリマーの外に延在する内部に配置された支持部材を有する脊髄核インプラントを形成するように液状ポリマーを凝固させることを特徴とする脊髄核インプラントを製造する方法。
【請求項４６】
型が、液状ポリマーを受容する第一の楕円体状の輪の部分および第一の楕円体状の輪の部分の上に置かれそして液状ポリマーを受容する第二の楕円体状の輪の部分を含み、その場合型に対する支持部材の配置が、
該液状ポリマーにより第一の輪を満たすこと、
該支持部材の少なくとも一部が第一の輪の周辺を越えて延在するように第一の輪の上に支持部材を置くこと、
第一の輪と第二の輪との間に実質的に液密な配置を生ずるように第一の輪と支持部材との上に同軸的に第二の輪を置くこと、
液状ポリマーにより第二の輪を満たすこと、そして
液状ポリマーを凝固してポリマーの外に延在している内部に配置された支持部材を有する脊髄核インプラントを形成すること
を含む請求項４５の脊髄核インプラントを製造する方法。
【請求項４７】
第一の追加の楕円体状の輪の型を用意し、
液状ポリマーにより第一の追加の型を満たし、
内部に配置された支持部材を有するインプラントを同軸的に第一の追加の楕円体状の輪の型の上に置きそして液状ポリマーと接触させ、そして
ポリマーが凝固するとき内部に配置された支持部材を有するインプラントにポリマーが付着するように液状ポリマーを凝固して、支持部材を含む第一のポリマー性層および第二のポリマー性層を有する脊髄核インプラントを形成し、この場合支持部材はポリマー性層の周辺を越えて延在していることをさらに含む請求項４６の脊髄核インプラントを製造する方法。
【請求項４８】
支持部材を含む第一のポリマー性層が、第二のポリマー性層とは異なるモジュラスの弾性を有する請求項４７の脊髄核インプラントを製造する方法。
【請求項４９】
第二の追加の楕円体状の輪の型を用意し、
該第二の追加の型を同軸的に支持部材を含む第一のポリマー層の上に置き、
液状ポリマーにより型を満たし、
ポリマーが凝固するとき支持部材を含む第一のポリマー層にポリマーが付着するように液状ポリマーを凝固して、支持部材がポリマー性層の少なくとも１つの周辺を越えて延在している３つのポリマー性層の脊髄核インプラントを形成することをさらに含む請求項４６の脊髄核インプラントを製造する方法。
【請求項５０】
支持部材を含む第二のポリマー性層を用意し、
支持部材を含む第二のポリマー性層を同軸的に第二の楕円体状の輪の型の上に置きそして第二の楕円体状の輪の型に含まれる液状ポリマーと接触させ、そして
ポリマーが凝固するとき支持部材を含む第二のポリマー性層にポリマーが付着するように液状ポリマーを凝固して４つのポリマー性層の脊髄核インプラントを形成することをさらに含む請求項４９の脊髄核インプラントの製造する方法。
【請求項５１】
支持層がポリマー性層の少なくとも１つの周辺を越えて延在する請求項５０の脊髄核インプラントの製造する方法。
【請求項５２】
第三の追加の楕円体状の輪の型を用意し、
支持部材を含む第二のポリマー性層の上に該第三の追加の型を同軸的に置き、
液状ポリマーを第三の追加の楕円体状の輪の型に満たし、そして
ポリマーが凝固するとき支持部材を含む第二のポリマー性層にポリマーが付着するように液状ポリマーを凝固して、５つのポリマー性層の脊髄核インプラントを形成することをさらに含む請求項５１の脊髄核インプラントを製造する方法。
【請求項５３】
内部に配置された支持部材を有するポリマー性層の凝固したポリマーの弾性のモジュラスが、内部に配置された支持部材を有しない層の弾性のモジュラスよりも大きい請求項４６の脊髄核インプラントを製造する方法。
【請求項５４】
ポリマーがエラストマー材料である請求項４５の脊髄核インプラントを製造する方法。
【請求項５５】
エラストマー材料が、天然ゴム、加硫ゴム、シリコーン、ポリクロロプレン、フッ素ポリマー、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）ゴム、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリスチレンおよびポリ塩化ビニルからなる群から選ばれる請求項５４の脊髄核インプラントを製造する方法。
【請求項５６】
エラストマー材料がヒドロゲルである請求項５４の脊髄核インプラントを製造する方法。
【請求項５７】
ヒドロゲルが、ポリアクリロニトリル、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、並びにポリアクリル酸またはポリメタクリル酸の誘導体からなる群から選ばれる請求項５６の脊髄核インプラントを製造する方法。
【請求項５８】
支持部材が、織った布帛、不織布およびメッシュからなる群から選ばれた布帛である請求項４５の脊髄核インプラントを製造する方法。
【請求項５９】
支持部材が金属またはポリマーから製造された箔である請求項４５の脊髄核インプラントを製造する方法。
【請求項６０】
近位の部分と遠位の部分とを有する脊髄核インプラントを用意し、遠位の部分は、それに固定した細長い可撓性のガイド部材を有し、ガイド部材は、近位の末端と遠位の末端とを有し、近位の末端はインプラントの遠位の部分に固定されており、
２つの椎骨の間のディスクスペースへの進入点を用意し、
進入点を経るインプラントの先端部分としてインプラントの遠位の部分を使用してディスクスペース中にインプラントを挿入し、そして
ガイド部材を操作してインプラントの位置を変えることを特徴とする脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項６１】
位置の該変化が、弧状に傾斜させることを含む請求項６０の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項６２】
弧状に傾斜させることが、近位の位置に対して約〜４５度から〜１００度に及ぶ弧を含む請求項６１の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項６３】
ガイド部材が、ひも、ワイヤおよびリボンからなる群から選ばれる請求項６０の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項６４】
ひもが縫糸である請求項６３の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項６５】
縫糸が吸収される請求項６４の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項６６】
ガイド部材が、インプラント本体から外へ延在する内部に埋め込まれた支持部材に固定され、該ガイド部材は、インプラント本体から外へ延在する支持部材の一部に固定されている請求項６０の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項６７】
ガイドの遠位の末端が、進入点の外側に維持されそしてガイドの操作が、弧に沿ってインプラントの遠位の部分を引き寄せるようにガイド部材を引っ張ることを含む請求項６２の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項６８】
ディスクスペース内からガイド部材を把持する把持装置を使用しさらにガイド部材を引っ張ってインプラントの位置を変える把持装置を使用して、ディスクスペース中への第二の進入点を用意することをさらに含む請求項６０の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項６９】
把持装置が、鉗子、止血鉗子およびフックからなる群から選ばれる請求項６８の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項７０】
脊髄インプラントの近位の部分が、それに付着した第二のガイド部材を有する請求項６８の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項７１】
第二のガイド部材を使用して脊髄核インプラントの位置を操作することをさらに含む請求項７０の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項７２】
インプラント本体および内部に埋め込まれかつインプラント本体から外に延在する支持部材からなる脊髄核インプラントを輪の進入点を経て挿入し、該インプラントは椎間板のディスクスペース内に合うように適合かつ形成される脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項７３】
支持部材が、本体の周辺の少なくとも１つの限定された部分を越えて延在する請求項７２の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項７４】
支持部材を輪に対して配置して進入点をカバーし、そして支持部材を輪に固定することをさらに含む請求項７３の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項７５】
固定が、縫糸、ステープル、ねじおよびクリップからなる群から選ばれる留め具を使用して達成される請求項７４の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項７６】
留め具が、支持部材に付着した縫糸である請求項７５の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項７７】
支持部材が、それに付着した縫糸を有する請求項７３の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項７８】
縫糸が、インプラントを椎間板のディスクスペース中に導くのに使用される請求項７７の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項７９】
インプラントの移植後、縫糸により進入点を縫合かつ閉じることをさらに含む請求項７７の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項８０】
支持部材を椎骨に固定することをさらに含む請求項７３の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項８１】
固定が、ねじ、ステープルおよび突刺からなる群から選ばれる留め具を使用して達成される請求項８０の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項８２】
椎骨が椎骨の末端のプレートである請求項８０の脊髄核インプラントを移植する方法。
【請求項８３】
支持部材が、留め具と接触するための強化域を含む請求項７３の脊髄核インプラントを移植する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊髄核インプラント用の半径方向に延在する支持部材およびその用法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脊髄核インプラントは周知である。例えば、特許文献１および２は、ヒドロゲルの芯を囲む封入用ジャケットを有するインプラントを開示している。それらに記述されているように、ヒドロゲル材料は脱水されて、サイズが小さい実質的に円筒状のゲルカプセルを次に生じ、そのゲルは封入用ジャケット中に挿入され、そしてそのジャケットは、次に閉じられてヒドロゲルがジャケットの範囲から出るのを防ぐ。インプラントは、再水和されそして核本体を部分的に平らにするかまたは楕円の形状にする一連の圧縮負荷により調整される。インプラントは次に維持管中に挿入されて移植するまで楕円の形状を維持する。別の態様は、外層の重合を生じさせそして封入用ジャケットとして機能するイオン移植によって形成される外側の膜を含む。特許文献３は、封入用ジャケットにより囲まれた無定形のヒドロゲルポリマーの芯から製造されるインプラントを記述している。１つの態様では、無定形のポリマーは、未水和の状態で封入用ジャケットの一端に注がれ、そしてジャケットは次に閉じられる。インプラントは、次に操作されて移植のために平らにかつ細くされる。別の方法では、無定形のポリマーは、拘束するジャケット中に射出される。１つ態様では、空の封入用ジャケットは、ディスクスペース中にインプラントされそして無定形のポリマーが次に封入用ジャケット中に注入される。１つの態様では、無定形のポリマーは、或る形状を有するように製造された複数の「マイクロチップ」に成形される。特許文献４は、封入用ジャケットにヒドロゲルの芯を有する核インプラントに関する。ヒドロゲルの芯は、くさび形の脱水状態で封入用ジャケット中に挿入され、次に核の腔中に移植される。ヒドロゲルの芯が強制的に或る形状になる、すなわちそれが「完全に平らになる」最後の脱水段階が記載されている。特許文献５は、水和された状態で第一の形状を有するヒドロゲルの芯により製造された補綴脊髄板核を記述している。それは、次に封入用ジャケットに入れられそして脱水状態で第二の形状を有するように再成形される。芯は、水和で第二の形状から第一の形状に移るように形成される。第二の形状は、先端により画成される細長い形状を含み、ヒドロゲルの芯は中心の部分から先端に向かって細くなっており、輪の開口を経る挿入を助ける。固有の形状の属性は、溶媒中に懸濁されたヒドロゲル材料を、所望の水和の形状に相当する形状を有する型中に注ぐことにより得られると言われる。溶媒交換プロセス後、ヒドロゲルの芯は、オーブンで脱水されそして封入用ジャケット中に挿入される。インプラントは、次に再水和されそして少なくとも３つの圧縮負荷に曝されることによって調整段階にかけられる。インプラントは、次に再成形および再水和され、すなわちそれは流線型の形状を有する型中に入れられそして次にオーブンに入れられてヒドロゲルの芯の脱水を助け、インプラントは流線型の形状を有するようにされる。インプラントは、脱水中圧縮されてもよい。インプラントは、次に移植前に脱水の形状に維持される。特許文献６は、補綴板核および保持具を含む包装された部分的に水和した補綴板核に関する。水和液体と接触すると、保持具は、ヒドロゲルの芯を脱水状態から水和させるが芯が水和から最後の水和状態になるのを防ぐように形成されると言われる（すなわち、補綴板核は、保持具により封入されて部分的に水和された状態になる）。そこに記述されているように、ヒドロゲルの芯が形成されそして封入用ジャケット内に入れられる。補綴板核は、次に好ましくは圧縮型内の圧縮の下脱水されそしてアセンブリ全体をオーブンに入れる。芯が脱水されると、圧縮型は、核を強制的に脱水状態の所望の脱水された形状にする。脱水された状態の脱水された板核を次に保持具に置く。包装された板核は、次に水和液体に曝され、それは部分的に水和された状態に移る。一度保持具から取り出されると、部分的に水和された状態の板核は、ディスクスペース中に移植される。特許文献７は、ヒドロゲルの椎間板核に関する。そこに記述されているように、板用の補綴核がヒドロゲル材料から構成されている。核は、ポリビニルアルコールと溶媒とを混合し、混合物を加熱し次に型に注入または射出することにより製造される。形成されたヒドロゲルは、移植のために脱水される。注型または旋盤切断により成形できる他のヒドロゲル材料が記載されている。核の体積は、脱水されたとき約８０％減少しそして脱水された核の剛性は、外科医が手術中核を操作するのを助けるとされる。特許文献８は、減少した側面の膨らみを有するヒドロゲルの椎間板核に関し、そして特許文献９に記載されたのと同様な或るヒドロゲル処理方法を記述している。例えば、１１欄、２５−４０行の移植の解説参照。
【０００３】
損傷をうけたまたは病気におかされた髄核を置換または治す外科手法は、脊椎への前方のアプローチまたは後方のアプローチを含む。後方のアプローチ（患者の背中から）は、棘突起、上関節突起および下関節突起と接触して、板置換材料を椎間のディスクスペース中への挿入を可能にし、すなわち骨性のさやをそれぞれの脊椎板の前面に直接置く。脊椎への前方のアプローチは、椎骨に近づくために通過または回避しなければならない内臓により複雑になる。従って、手術は、典型的に複雑になりそして時間がかかる。後方−側面のアプローチは、これらの方法のなかで最も侵襲性がないが、板およびその内部への近接が制限されかつ間接的なものになる。
【０００４】
人工的な板の置換の潜在的な短所は、輪を通るインプラントの押し出しに関する傾向である。髄核は、生体内で輪により正しい位置に保持される。しかし、輪は、病気にかかったまたは損傷を受けたディスクスペースへ近づくためには、妥協をしなければならない。得られた輪の欠点は、それを通って核の置換または補強が、負荷および／または運動の極限の下移動できる最低の抵抗の路を提供する。柔らかい材料から製造されたインプラント例えばポリビニルアルコールからのヒドロゲルの場合には、クリープまたは流れによる押し出しの傾向は、材料が柔らかくなるにつれ、大きくなる。押し出しのおそれは、また負荷の増加とともに増大する。
【０００５】
押し出しの発生のおそれは、さらに、インプラント断面対輪の切り目のサイズの比が低いことにより増大する。この比が大きいと、インプラントが押し出されることが少なくなりがちである。例えば、もし直径５ｍｍのインプラントが直径５ｍｍの切り目を経てディスクスペース中に入れられるならば、インプラントの断面対輪の切り目の比は１．０でありそして押し出しは非常に生じやすい。そのため、切り目のサイズを小さくすることによって、この比を可能な限り高く保つことが有利である。これは、輪を通過しなければならないインプラントの断面を小さくすることにより助けられる。最低の侵襲技法によりインプラントを使用するようにデザインするには、インプラントの断面積は、可能な限り小さくなければならない。上記のインプラントのいくつかは、脱水されそして或る方法で成形されるが、これらのどれも、最後の水和されたインプラントの形状とは実質的に異なる移植にやさしい形状をインプラントが強制的にとるように脱水されそして再形成されることはない。従って、インプラントの最初の足形は、ウエファーの形で維持され、それは１つの軸に沿って減少するが他の軸に沿ってはそうではない。別の態様として、インプラントの構造を変えない脱水による等方性の収縮が行われる。簡単な脱水の場合には、断面積は、膨張比により除された水和した断面積に等しい。
【０００６】
最低の侵襲手術のためにインプラントの断面を最適にする他の方法は、この目的のためにデザインされた特別な道具によりまたはそれなしで外科医がインプラントを操作できるヒドロゲル材料の部分的な水和である。部分的な水和または可塑化には多数の潜在的な欠点、例えば滅菌法により使用される可塑剤の不適合性、長期間包装内に必要量の可塑剤を維持する困難さおよび貯蔵中に生ずるクリープの可能性が存在する。
【０００７】
従って、脊髄核インプラントが輪を経てディスクスペースから押し出される可能性の低下を必要とする。種々の方法が提案されており、輪の欠陥を覆う物理的なバリヤーを含む。例えば特許文献１０参照。追加の押し出しに対する抵抗は、縫糸、ステープル、クリップおよび他の留め具による輪へのインプラントの機械的な付着により得ることができる。このような付着方法は、粘弾性インプラント例えば高水分量ヒドロゲルの場合に問題であり、その場合、ヒドロゲルマトリックスは、インプラントから留め具の外への引きちぎれに強く抵抗しない。
【０００８】
【特許文献１】米国特許５５６２７３６
【特許文献２】米国特許５６７４２９５
【特許文献３】米国特許６０２２３７６
【特許文献４】米国特許６１３２４６５
【特許文献５】米国特許６６０２２９１
【特許文献６】米国特許６５３３８１７
【特許文献７】米国特許５０４７０５５
【特許文献８】米国特許５５３４０２８
【特許文献９】米国特許５０４７０５５
【特許文献１０】米国特許６８８３５２０
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、特に新規な内部に埋め込まれた支持部材を含む脊髄核インプラントを提供することによって少なくともこれらの問題を解決する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
インプラント本体および内部に埋め込まれかつインプラント本体から外へ延在している支持部材を含む脊髄核インプラントが提供される。１つの態様では、本体は楕円体状の足形を有する。内部に埋め込まれた支持部材は、好ましくは、足形に実質的に平行な方向にインプラント本体内に配置されそして好ましくは足形に実質的に平行に本体を越えて延在する。１つの態様では、支持部材は、本体の全周辺を越えてしかもその周りに半径方向に延在する。他の態様では、支持部材は、本体の周辺の１つ以上の限定された部分を越えて延在する。１つの態様では、支持部材は、本体の表面域の部分を超えてかつ折り重なるように形成される。１つの態様では、支持部材は、本体の表面域の大部分を超えてかつ折り重なるように形成される。１つの態様では、支持部材は、メッシュ、織った布帛および不織布からなる群から選ばれる布帛である。布帛は、例えば天然または合成のポリマーまたは金属繊維から製造できる。他の態様では、支持部材は、金属またはポリマーから製造された箔である。１つの態様では、本体は、少なくとも２つの層および２つの層の間に配置された支持部材で製造される。１つの態様では、本体は、交互する実質的に平行な層から製造され、層の少なくとも１つは支持部材を含む。１つの態様では、支持部材は、ポリマー性コーティングにより少なくとも部分的に内包されている。１つの態様では、支持部材は、本体の外側に位置する少なくとも１つの部分を含み、該部分はインプラントの位置を定めるガイドと係合するように適合される。ガイドは、ワイヤ、リボンインプラントまたはひもからなる群から選ばれる。１つの態様では、複数のガイドは、支持部材に固着される。１つの態様では、ガイドは、解除可能に支持部材に付着される。他の態様では、支持部材は、組織の内部成長を促進するように適合される。１つの態様では、支持部材は、組織の成長を促進する薬剤を組み込む。１つの態様では、本体は、ヒドロゲル例えばポリアクリロニトリルヒドロゲルで製造される。１つの態様では、インプラントは、緻密な実質的に脱水された形態から膨張した水和した形態に膨張できる。
【００１１】
インプラント本体およびインプラント本体に付着した細長い可撓性のガイド部材を含む脊髄核インプラントも提供される。ガイド部材は、好ましくは、ワイヤ、リボンまたはひも例えば縫糸からなる群から選ばれる。１つの態様では、ガイド部材は、インプラント本体の内部に埋め込まれた支持部材に付着している。１つの態様では、ガイド部材は、解除可能に支持部材に付着している。１つの態様では、複数のガイド部材は支持部材に付着している。１つの態様では、支持部材は、メッシュ、織った布帛および不織布からなる群から選ばれる布帛である。他の態様では、支持部材は、金属またはポリマーから製造された箔である。１つの態様では、インプラント本体は、ヒドロゲル例えばポリアクリロニトリルヒドロゲルで製造される。１つの態様では、インプラント本体は複数の層を組み込み、その場合或る層は他の層に比べて異なるモジュラスの弾性を有する。１つの態様では、層の少なくとも１つは、ポリマー性コーティングを有する支持部材を含む。１つの態様では、インプラントは、緻密な実質的な脱水した構造から膨張した水和した構造へ膨張できる。
【００１２】
液状ポリマーを用意し、ポリマーを含む型を用意し、支持部材を用意し、液状ポリマーが支持部材を少なくとも部分的にカバーできるような該型に関連して支持部材を配置し、そして該支持部材の少なくとも一部がポリマーの周辺を越えて延在して、ポリマーの外へ延在する内部に配置された支持部材を有する脊髄核インプラントを形成する脊髄核インプラントを製造する方法が提供される。１つの態様では、型は、液状ポリマーを受容する第一の楕円体状の輪の部分と第一の楕円体状の輪の部分の上に配置する第二の楕円体状の輪の部分を含み、型に関連する支持部材の位置は、該液状ポリマーにより第一の輪を満たし、該支持部材の少なくとも一部が第一の輪の周辺を越えて延在するように第一の輪の上に支持部材を置き、第一の輪および支持部材の上に同軸的に第二の輪を配置して第一の輪と第二の輪との間に実質的に液密の構成を生じさせ、液状ポリマーを第二の輪に満たし、そして液状ポリマーを凝固してポリマーの外に延在する内部に配置された支持部材を有する脊髄核インプラントを形成することを含む。１つの態様では、方法は、さらに、第一の追加の楕円体状の輪の型を用意し、液状ポリマーを第一の追加の型に満たし、第一の追加の楕円体状の輪の型の上に同軸的に内部に配置された支持部材を有するインプラントを置きそして液状ポリマーと接触させ、そしてポリマーの凝固につれポリマーが内部に配置される支持部材を有するインプラントに付着するように液状ポリマーを凝固させて、ポリマー性層の周辺を越えて延在する支持部材を含む第一のポリマー層および第二のポリマー性層を有する脊髄核インプラントを形成することを含む。１つの態様では、支持部材を含む第一のポリマー層は、第二のポリマー性層とは異なるモジュラスの弾性を有する。１つの態様では、方法は、さらに、第二の追加の楕円体状の輪の型を用意し、支持部材を含む第一のポリマー層の上に同軸的に該第二の追加の型を置き、型に液状ポリマーを満たし、そしてポリマーの凝固につれてポリマーが支持部材を含む第一のポリマー層に付着するように液状ポリマーを凝固させて、支持部材がポリマー性層の少なくとも１つの周辺を越えて延在する３つのポリマー性層の脊髄核インプラントを形成することを含む。１つの態様では、方法は、さらに、支持部材を含む第二のポリマー性層を用意し、第二の楕円体状の輪の型の上に支持部材を含む第二のポリマー性層を同軸的に置きそして第二の楕円体状の輪の型により含まれる液状ポリマーと接触し、そしてポリマーの凝固につれポリマーが支持部材を含む第二のポリマー性層に付着するように液状ポリマーを凝固して、４つのポリマー性層の脊髄核インプラントを形成することを含む。１つの態様では、方法は、さらに、第三の追加の楕円体状の輪の型を用意し、支持部材を含む第二のポリマー性層の上に該第三の追加の型を同軸的に置き、液状ポリマーを第三の追加の楕円体状の型に満たし、そしてポリマーの凝固につれポリマーが支持部材を含む第二のポリマー性層に付着するように液状ポリマーを凝固して、５つのポリマー性層の脊髄核インプラントを形成することを含む。１つの態様では、内部に配置された支持部材を有するポリマー性層の凝固したポリマーの弾性のモジュラスは、内部に配置された支持部材を有しない層の弾性のモジュラスより大きい。１つの態様では、液状ポリマーはヒドロゲルである。１つの態様では、ヒドロゲルは、ポリアクリロニトリルヒドロゲルである。１つの態様では、支持部材は、織ったもの、不織のものおよびメッシュからなる群から選ばれる布帛である。他の態様では、支持部材は、金属またはポリマーから製造される箔である。１つの態様では、少なくとも１つのガイド部材は、支持部材に固着される。
【００１３】
近位の部分および遠位の部分、それに固着した細長い可撓性のガイド部材を有する遠位の部分、近位の末端および遠位の末端を有するガイド部材、インプラントの遠位の部分に固着した近位の末端を有する脊髄核インプラントを用意し、２つの椎骨の間のディスクスペースへの進入点を用意し、進入点を経るインプラントの先端としてインプラントの遠位の部分を使用してディスクスペース中にインプラントを挿入し、ガイド部材を操作してインプラントの位置を変えることを含む脊髄核インプラントを移植する方法が提供される。１つの態様では、ガイド部材を操作することは、インプラントを弧状に傾けさせる。１つの態様では、インプラントの遠位の部分は、近位の部分に対して〜４５度から〜１００度に及ぶ弧に従う。ガイド部材は、ひも例えば縫糸、ワイヤおよびリボンからなる群から選ばれる。１つの態様では、ガイド部材は、インプラント本体から外へ延在する内部に埋め込まれた支持部材に固着しており、ガイド部材は、インプラント本体から外へ延在する支持部材の一部に固着されている。１つの態様では、ガイドの遠位の末端は進入点の外側に維持され、そしてガイドを操作することは、ガイド部材を引いて弧に沿ってインプラントの遠位を引っ張る。他の態様では、脊髄核インプラントをインプラントする方法は、さらに、ディスクスペースに第二の進入点を用意し、把持装置を用いてディスクスペース内からガイド部材を把持し、そして把持装置を用いてガイド部材を引張りそしてインプラントの位置を変えることを含む。１つの態様では、位置の変化は、インプラントを傾けることである。１つの態様では、脊髄インプラントの近位の部分は、それに付着した第二のガイド部材を有し、それはインプラントの位置を操作するのに使用することができる。１つの態様では、インプラントは、支持部材を輪に留める留め具を使用して輪の一部に留める。１つの態様では、少なくとも１つのガイド部材は、少なくとも部分的に放射線不透過性である。１つの態様では、ガイド部材が操作されてインプラントの位置を変えさせた後に、ガイド部材の少なくとも一部が支持部材から取り出される。１つの態様では、ガイド部材の少なくとも一部が、ガイド部材の一部を切断することにより支持部材から取り出される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明による脊髄核インプラント（「ＳＮＩ」）は、インプラントの本体の周辺を越えて延在する内部に埋め込まれた新規な支持部材のために、病気にかかったまたは損傷を受けた椎間板のディスクスペース中への移植に驚くほど適している。支持部材は、インプラントの本体に固定されそしてインプラントの本体を強化し、それは、構造上の完全性およびクリープ抵抗性を増し、そして負荷のかかる条件下でのインプラントの半径方向の膨らみを予防するのを助ける。さらに、インプラントの本体を越えて延在する支持部材の部分は、移植中にディスクスペース中にインプラントを導くこと、ディスクスペース内にインプラントを固定すること、および／または天然の組織例えば繊維状コラーゲンの内部成長のための基体を提供しそれによりインプラントに追加の固定メカニズムをもたらすことなどの有利な様相を提供する。
【００１５】
本発明による支持部材は、液状ポリマーから形成できる任意の好適なポリマーに基づくＳＮＩにおいて強化要素として使用するのに好適である。それは、また互いに接着している層から製造される任意のＳＮＩ（天然または合成）で使用するのに適している。支持部材は、インプラントの内部の少なくとも一部を占める。支持部材は、好ましくは、布帛または箔の形であるが、また平行の形または平行していない形に配置された一連の個々の繊維またはリボンでもよい。布帛は、織っているかまたは織っていることがなく、そしてメッシュの形でもよい。メッシュの隙間のサイズは、厳密を要するとは思われず、そして種々のメッシュのサイズが適しているものと考えられる。布帛の支持部材は、天然例えば木綿または合成例えばポリエステル、ポリアミドであるポリマー性材料、または他の材料例えば金属繊維、ガラス繊維および炭素繊維から製造できる。これらの材料および他の材料から布帛を製造する方法は、当業者にとって周知である。本発明の箔は、また金属またはポリマー性材料から製造され、そして周知である。従って、支持部材は、比較的耐久性のある材料から構成でき、金属箔、金属繊維、そしてポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリスルホン、ポリ塩化ビニル、アクリルおよびメタクリルポリマー、発泡ポリテトラフルオロエチレン（Ｇｏｒｅｔｅｘ（商標））、エチレンテトラフルオロエチレン、グラファイトなどのような材料のポリマー性繊維を含むが、これらに限定されない。Ｄａｃｒｏｎ（商標）（Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｕｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙから市販されている）から製造されたポリエステルメッシュまたはナイロンが特に適している。これらの材料は、単独で、またはエラストマーまたはヒドロゲルと組み合わせて複合体の形でのいずれかで使用できる。特に有利なのは、インプラント本体に固く固定できるこれらの材料のメッシュ、織ったもの、織らないもの、有孔のものまたは多孔性のものである。
【００１６】
１つの態様では、インプラント本体は、支持部材が埋め込まれた単一のポリマー性層からなることができる。例えば図７参照。別の態様として、支持層は、同じまたは異なる組成の２つのポリマー性層の間に挟まれることにより埋め込まれる。ポリマーは、布帛の支持部材の隙間を占めそして囲むことにより、および／または支持部材とポリマーとを結合するシアノアクリレートのような接着剤の使用により布帛の支持部材を固定できる。好ましい態様では、手術用のフルサイズで、ＳＮＩは、弾力的に変形可能なポリマー例えばヒドロゲルの少なくとも２つの実質的に平行な柔らかい層とそれらの間に介在する少なくとも１つの比較的剛い層とから構成され、剛い層は、柔らかい層よりも低い圧縮性を有し、柔らかい層に隣接し、実質的にそれらと平行し、そしてそれらに固く付着する。或る態様では、柔らかい層は、同じ厚さおよび／または組成を有する。他の態様では、柔らかい層は、異なる厚さおよび／または組成を有する。インプラント本体は、１つより多い剛い層を有することができる。剛い層は、同じまたは異なる厚さおよび／または組成を有する。１つの態様では、柔らかい層の数は、１つより多い数の剛い層を有し、例えば少なくとも３つの柔らかい層を有する。例えば、図８参照。支持部材は、好ましくは、比較的剛い層の少なくとも１つに埋め込まれる。剛い層が、それ自体、少なくとも２つの剛い層から構成されて、複合の剛い層を形成することが考えられる。支持部材は、剛い層の２つの内部またはそれらの間に埋め込まれて、複合の剛い層を形成する。本明細書で使用されるとき、「剛い層」または「剛い強化層」は、単一の剛い層および複合の剛い層を含むことを目的とする。本明細書で使用されるとき、「手術用のフルサイズ」は、ディスクスペースにインプラントされるとき、ＳＮＩにより受け取られる目的とする最終の大きさの構造を意味する。
【００１７】
好ましい態様では、インプラント本体は、ヒドロゲルで作られ、そして円板に成形され、すなわち、水和されたときほぼ楕円体状の足形を有する円筒状である。支持部材は、またインプラント本体が手術用のサイズのとき、ＳＮＩ本体の足形の形状にほぼ相当する構造を有することができ、例えば、インプラント本体が実質的に楕円体状の足形を有するとき、支持部材は、平らな実質的に楕円体状の構造を有する。例えば図３参照。本明細書で使用されるとき、「実質的に」は、「ほぼ」、「ほとんど」または「正確に」の任意のものを意味する。また、支持部材が、インプラント本体の足形とは無関係である形状を有することも考えられる。異なる構造の例は、図１から図８に示されている。図１は、ＳＮＩ１０の平面図である。比較的円形の楕円のインプラント本体１２は、より楕円のメッシュの支持部材１４に重ねられる。支持部材１４は、インプラント本体１２の楕円体状の足形域の全部に及びそして楕円体の２つの相対する末端でインプラント本体１２を越えて延在する。好ましいことは、支持部材１４がインプラント本体１２の内部全体を覆って接着の最大の域を可能にすることである。支持部材は、しかし、インプラント本体の内部全体より小さく及ぶような構造にされる。例えば図２および４参照。図２は、ＳＮＩ１０’の平面図であり、比較的円形の楕円のインプラント本体１２がより楕円のメッシュの支持部材１４’に重ねられる。この例では、支持部材１４’は、インプラント本体１２の楕円体状の足形域全体に及ぶことがなく、すなわち、支持部材１４’の中心部分の開口は空いている。支持部材１４’は、相対する末端でインプラント本体１２の周辺を越えて延在する。図４は、他のＳＮＩの態様３０の平面図であり、円形と楕円形のインプラント本体３２は、半楕円の支持部材３４の一部に重ねられる。支持部材３４は、インプラント本体３２の一部のみを超えて延在する。図５は、ＳＮＩ４０の平面図であり、比較的円形の楕円のインプラント本体１２は、楕円の箔の支持部材４２に重ねられる。支持部材４２は、インプラント本体１２の楕円体状の足形域全体に及び、そして楕円体の２つの相対する末端でインプラント本体１２を越えて延在する。或る態様では、支持部材は、インプラント本体の周辺全体を越えて半径方向に延在する。例えば図３および６参照。図３はＳＮＩ２０の平面図であり、楕円のインプラント本体２２は、対応する形状のメッシュの支持部材２４に重ねられる。支持部材２４は、インプラント本体２２の周辺山対を越えて延在する。図６は、ＳＮＩ５０の平面図であり、腎臓の形状の楕円体状のインプラント本体５２は、楕円の楕円体状のメッシュの支持部材１４に重ねられる。支持部材１４は、インプラント本体５２の楕円体状の足形域全体に及び、そして本体５２の周辺全体を越えて延在する。他の態様では、支持部材は、インプラント本体の周辺の１つ以上の限定された部分を越えて延在する。図１、２、４および５参照。支持部材がインプラント本体の限定された部分を越えて延在するかまたは周辺全体を越えて延在するかに関係なく、このような延在は、好ましくは、インプラント本体に対して実質的に平行な方向にインプラント本体を越えて延在する。例えば、図７および８参照。図７は、内部に埋め込まれた支持部材１４を有する単一の層ＳＮＩ１０の側面図であり、１４は、インプラント本体１２の周辺を越えて延在する。図８は、５層のＳＮＩ１００の側面図である。３つの柔らかい層１０２は、内部に埋め込まれた支持部材を含む２つのより剛い強化層１０４および１０４’との間を交互する。１つの支持部材１０４’は、インプラント本体内に含まれ、一方他の支持部材１０４はインプラント本体の周辺を越えて延在する。支持部材が、本明細書に記述された任意の態様においてインプラント本体を越えて延在する量は、支持部材の外部に配置された部分の目的とする使用に基づいて変化できる。１つの態様では、支持部材の周辺の部分は、輪の繊維と係合しそしてそれに固定するための突刺を含む。突刺は、メッシュ、織った布帛または不織布の支持部材を構成する繊維の末端に設けられる。突刺を有する繊維を提供する方法は、当業者にとり周知である。例えば、突刺は注型されるか、またはブレードにより物理的にもたらされる。別の態様として、突刺は、周知のレーザー技術を使用して繊維の本体中にエッチングされる。
【００１８】
インプラント本体は、任意の生体適合性のエラストマー材料、すなわち破壊なしに可塑性変形が可能な材料で形成される。その例は、天然のゴム、シリコーン、ポリクロロプレン、フルオロポリマー例えばＶｉｔｏｎ（商標）、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）ゴム、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニルなどを含むが、これらに限定されない。ヒドロゲルは、本発明のインプラント本体を形成するのに使用して特に有利である。多くのヒドロゲルポリマーは、変形され、変形された形状に凍結されそして永久に、または例えば温度の変化がポリマーを凍結前に初めから維持された形状に「弛緩」させるまで、その形状を維持する。この性質は、しばしば、形状記憶または凍結変形として当業者により呼ばれる。
【００１９】
凍結変形が生ずる温度は、ガラス転移温度またはＴｇとして示される。Ｔｇでは、いくつかのポリマーの性質例えば密度、エントロピーおよび弾性が鋭く変化する。多くのポリマーは、ポリマーのＴｇに対して強烈な影響を及ぼす剤と混合される。流体を吸収するポリマーは、特に関心があり、そして水が好ましいＴｇ変更剤である。水を約５％より少なく含むヒドロゲルは、脱水されているかまたはキセロゲルと考えられる。キセロゲルのＴｇは、それが水を含む流体を吸収するとき、変化する。一度Ｔｇが周囲温度より低くなると、現在部分的に水和されたヒドロゲルは、柔軟になり、そして弾力的に変形される。もしポリマーが弾性のある変形の状態に維持され一方Ｔｇが周囲温度より上昇するならば、ポリマーは、永久に変形された状態を維持するだろう。これは、周囲温度を下げる（凍結）か、またはポリマーをそのキセロゲルの状態に戻すこと従ってＴｇを上げることの何れかによって達成できる。
【００２０】
この方法を使用して、ヒドロゲル製品は、ヒドロゲルの形状に比べて大きく異なるキセロゲルの形状をもって製造される。これは、医用インプラントのような場合に特に有用であり、その場合、ヒトの身体に補綴物を伝達するのに、患者へのトラウマを減ずるようにすべての注意を払うべきである。例えば楕円体状の足形を有する円筒状の板として成形されるインプラントは、最低の侵襲移植を助けるために先が細い細長い棒に再成形される。好ましい態様では、支持部材は、可撓性であるが比較的弾性がなく、インプラント本体が脱水および／または成形されて緻密な構造になるとき、曲げられるかまたは畳まれることを可能にする。比較的非弾性の利点は、支持部材が任意の大きな程度に引っ張られることがなく、それにより負荷の条件下のインプラント本体の半径方向のディメンジョンを維持することを助けることである。一度インプラントが体内に留置されそして水を含む液体を吸収したならば、それは、円筒状の楕円体板の形状に実質的に戻りそしてその形状を永久に維持するだろう。本明細書で使用されるとき、「板」は、円筒状のディメンジョンの円い、平らな構造を含むことを目的とする。
【００２１】
本発明のインプラント本体を構築するのに使用される好適なポリマーは、１つ以上のポリマー性成分を含むことができる。好ましくは、これらのポリマーは、Ｃ−Ｃ骨格を有するポリマー性成分から製造される。好適なポリマー、例えばポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドンまたはポリアクリル酸またはポリメタクリル酸の誘導体は、それらの骨格中にヘテロ原子を有するポリマー、例えばポリウレタンまたはポリエステルよりも生物劣化に対して抵抗性がある。好ましくは、ポリマー性成分の少なくとも１つは、親水性および疎水性の両方の基を含む。
【００２２】
好ましいポリマー構造は、異なる親水性の２つのポリマー相、すなわち疎水性基を高い含量で有する親水性の低い相および親水性基を高い含量で有する親水性の高い相を含む。Ｘ線回折から確認されるように、親水性の低い相は、好ましくは結晶性であり、そして親水性の高い相は、好ましくは無定形である。
【００２３】
有利な疎水性基は、ポリ（アクリロニトリル）またはポリ（メタクリロニトリル）のようなポリメチレン骨格の１，３の位置のペンダントニトリルである。疎水性相は、好ましくは、高濃度のイオン性基を含む。好ましい親水性基は、アクリル酸および／またはメタクリル酸の誘導体であり、塩、アクリルアミジン、Ｎ−置換アクリルアミジン、アクリルアミドおよびＮ−置換アクリルアミド、並びにこれらの種々の組み合わせを含む。特に好ましい組み合わせは、約３分の２のアクリル酸およびその塩（モル基準）を含み、残りはＮ−置換アクリルアミドおよびアクリルアミジン並びにこれらのＮ−置換体である。
【００２４】
少なくとも１つのポリマー性成分は、好ましくは、親水性基および疎水性基の交互の配列を有するマルチブロックコポリマーである。これらの配列は、通常、２つのポリマー相に分離でき、そして強い物理的に架橋したヒドロゲルを形成する。これらのマルチブロックコポリマーは、例えば、ポリアクリロニトリルまたはポリメタクリロニトリルおよびこれらのコポリマーの加水分解またはアミノリシスの生成物である。便宜のために、少なくとも８０モル％のアクリロニトリルおよび／またはメタクリロニトリル単位をそれらの組成に有するポリマーおよびコポリマーは、「ＰＡＮ」と呼ぶことにする。ＰＡＮの加水分解およびアミノリシス並びにそれらの生成物は、例えば米国特許４１０７１２１、４３３１７８３、４３３７３２７、４３６９２９４、４３７０４５１、４３７９８７４、４４２０５８９、４９４３６１８および５２５２６９２に記載されており、これらのそれぞれは、それらの全体を参考として引用される。
【００２５】
ＳＮＩは、完全に浸透する網状構造として配置される少なくとも２つのポリマー性成分を含む。その場合、１つの成分は、網状の結晶性フィブリル状メッシュまたはスカホールドを形成できる本質的に疎水性のポリマーである。これらポリマーの例は、ポリウレタン、ポリ尿素、ＰＡＮ、発泡ポリテトラフルオロエチレン、三酢酸セルロース、およびポリビニルアルコールである。フィブリル間の空所は、３次元の物理的または共有結合の網状構造を有する疎水性ポリマーの連続相（すなわち、ヒドロゲル例えば架橋したポリビニルアルコールまたはポリビニルピロリドン）により満たされる。この役割に最も好適なヒドロゲルは、ポリアクリル酸およびポリメタクリル酸の疎水性誘導体に基づくものである。
【００２６】
ＳＮＩのための好ましい材料は、良好な強さおよび形状安定性を有する複合体を提供する「独立気泡」のスポンジ状構造を形成する低水含量から中位の水含量の疎水性ポリマーまたは親水性ポリマーにより形成される連続相を有する多孔性（またはドメイン）タイプの合成複合体である。好適なポリマーの例は、ポリウレタン、ポリ尿素、ＰＡＮ、ポリジメチルシロキサン（シリコーンゴム）および高結晶性マルチブロックアクリルおよびメタクリルコポリマーである。ポリマーは、水に十分に浸透できなければならない。たとえ明確に疎水性であるポリマー例えばシリコーンゴムでも膨潤可能な複合体を形成できることがしられている。さらに、好ましくは、連続相は、水に対して十分な浸透性を有するが高分子の溶質に対して不浸透性である強い疎水性ポリマーにより形成できる。これらのポリマーの例は、セグメントされたポリウレタン、ポリビニルアルコールまたはアクリル酸の誘導体によるマルチブロックアクリロニトリルコポリマーに基づく高度に結晶性のヒドロゲルである。典型的に、多孔性の複合体の連続相に好適なポリマーは、十分に水和された状態で、６０重量％と９０重量％との間、好ましくは約７０重量％と約８５重量％との間の水分量を有する。
【００２７】
第二の成分は、連続層を通って親水性のポリマーの浸透を防ぐのに十分に高い分子量の高度に親水性のポリマーである。この成分は、連続相のマトリックスの内側に含まれる。捕捉された親水性ポリマー（いわゆる「柔らかいブロック」）は、十分に水和された状態で、少なくとも約９５％の水および約９９．８％までの水を含む、高分子量の水溶性のポリマー、会合水溶性ポリマーまたは高度に膨潤可能なヒドロゲルである。これらのヒドロゲルは、機械的に非常に弱い。しかし、これらのポリマーの役割が、十分な水和で約０．０１ＭＮ／ｍ２以下の範囲の圧縮強さを有する、負荷に耐えることよりむしろ浸透圧の発生であるので、それは複合体にとり問題ではない。
【００２８】
独立気泡（またはドメイン）を含む高度に膨張できるかまたは水溶性のポリマーを含有するシステムは、ＳＮＩの機能に必要な非常に膨張する圧を有する複合体を形成できる。好適な親水性のポリマーの例は、高分子量のポリアクリルアミド、ポリアクリル酸、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキシド、エチレンオキシドとプロピレンオキシドとのコポリマー、またはヒアルロン酸、共有架橋されたヒドロゲル例えばポリアクリル酸またはポリメタクリル酸の親水性のエステルまたはアミド、並びに物理的に架橋されたヒドロゲル例えばＰＡＮの加水分解物またはアミノリシス生成物である。
【００２９】
特に好適なのは、非常に粘度の高い溶液または柔らかい物理的ゲルを形成できる会合水溶性ポリマーである。好ましいのは、負の電荷を有する基例えばカルボキシレート、スルホ基、ホスフェート基またはサルフェート基を含む会合ポリマーである。特に好ましいのは、或る数（典型的に約５モル％と２５モル％との間）のニトリル基を未反応のまま残す高いが限定される転換へのＰＡＮの加水分解および／またはアミノリシスにより形成される会合ポリマーである。
【００３０】
好ましい複合体は、ＰＡＮの加水分解またはアミノリシスの異なる生成物により形成される連続相と分散相との両方を有する。この場合、両方の成分は、相溶性がありそしてそれらの疎水性ブロックは、同じ結晶性のドメインに存在する。これは、より親水性の成分の固定を改善し、そしてその抽出または解離を防ぐ。より親水性のドメインのサイズは、ナノメーターからミリメーターに、好ましくは数十ナノメーターからミクロンにひろく変化する。
【００３１】
連続する分離された相の間（すなわち、より疎水性の成分とより親水性の成分との間）の比は、乾燥重量基準で約１：２から約１：１００に変化でき、そして好ましい比は、約１：５から約１：２０に及ぶ。組成物およびインプラントの例は、米国特許６２６４６９５および６７２６７２１に記載されており、その両者は、それらの全体を参考として本明細書に引用される。複合体を製造する好ましい方法は、米国特許６２３３２４０６に記載されており、それはその全部を参考として本明細書に引用される。
【００３２】
ＳＮＩを製造する方法は、例えば米国特許６２６４６９５および６７２６７２１に開示されている。特に好適なヒドロゲル形成コポリマーの例は、ナトリウムチオシアネート（ＮａＳＣＮ）の存在下ポリアクリロニトリル（「ＨＰＡＮ」）の部分的アルカリ加水分解により製造される。得られる加水分解物は、交互する親水性および疎水性のブロックを含むマルチブロックアクリルコポリマーである。親水性ブロックは、アクリル酸、アクリルアミジンおよびアクリルアミドを含む。１つの態様では、例えば、１３Ｃ  ＮＭＲにより測定して以下の組成、アクリロニトリル単位〜５３−５５％、アクリル酸単位〜２２−２４％、アクリルアミド単位〜１７−１９％、アクリルアミジン単位〜４−６％を有するＰＡＮ加水分解ポリマー（本明細書ではＰＨＡＮＩとする）（転換４６±１％の加水分解）を、水中ナトリウムチオシアネート〜５５％の溶液のような好適な溶媒中に溶解して、粘度のある溶液を形成する。粘度のある溶液を例えば輪または円筒状の形状を有する多孔性の型に注ぐ。溶液を次に溶媒交換（例えばＮａＳＣＮの代わりに水）により溶媒注型する。孔は、十分に小さくてポリマーは型の外に拡散または漏れないようにしなければならない。もし所望ならば、支持部材は、本明細書に記載したように、支持部材の一部が型の外に半径方向に延在するように型の中に配置され、そして液状のポリマーが添加されて型を満たしそして型の範囲内に含まれる支持部材の部分を囲む。１つの態様では、型は、液状ポリマーを受容するための第一の楕円体状の輪、および第一の楕円体状の輪の上に適合する第二の楕円体状の輪を含む。第一の輪を液状ポリマーで満たし、支持部材の所望の部分が輪の周辺を越えて延在するように支持部材は２つの輪の間に置かれ、第二の輪は、液密の方法で第一の輪の上に置かれ、そして液状ポリマーが添加されて第二の輪を満たす。液状ポリマーを次に例えば溶媒交換により凝固させ、そして外部に配置された支持部材の部分を有する凝固したインプラントを型から取りだして、インプラント本体の外に延在する内部に埋め込まれた支持部材を有するＳＮＩを生成する。
【００３３】
もし交互する柔らかい層と剛い層とを有する多層インプラントが望まれるならば、例えばより剛い層（好ましくは内部に埋め込まれた支持部材を含む）は、次に支持部材を含むかまたは含まない粘度の高いＰＨＡＮＩ溶液の上に置かれる。より剛い層は、上記のように製造されるが、例えば本明細書でＨＰＡＮＩＩ（転換２８±１％の加水分解）とされる他のＰＡＮ加水分解ポリマーから製造される予め形成されたヒドロゲルである。ＨＰＡＮＩＩは、１３Ｃ  ＮＭＲにより測定して以下の組成、アクリロニトリル単位〜７１−７３％、アクリル酸単位〜１３−１５％、アクリルアミド単位〜１０−１２％、アクリルアミジン単位〜２−４％を有し、溶媒注型であった〜５５％のＮａＳＣＮに溶解し、洗い、乾燥しそして型中の粘度の高いＨＰＡＮＩ溶液の上に適合する好適な形状に切断される。或る態様では、ＨＰＡＮＩＩ層は、溶媒注型中に含まれた上記の支持部材を含むことができる。他の態様では、支持部材は、型に予め形成されたより剛い層を置く前に、型中に粘度の高いＨＰＡＮＩ溶液の上に置かれる。別の態様として、支持部材は、１つ以上のＨＰＡＮＩ層に含まれることができる。ＨＰＡＮＩ層は、ＨＰＡＮＩＩ層よりも親水性であり、より膨潤可能でありそしてより低いモジュラスの弾性を有する。
【００３４】
１つの態様では、例えばＨＰＡＮＩＩから製造されそして埋め込まれた支持部材を含むより剛い層は、支持部材の少なくとも一部が型の周辺を越えて延在するように、随意に、乾燥されそしてＨＰＡＮＩＩの粘度の高い溶液で満たされた第一の楕円体状の輪の型の上に置かれる。実質的に流体密の配置で第一の楕円体状の輪の上に適合する第二の楕円体状の輪は、支持部材の少なくとも一部が型の周辺を越えて延在するように、剛い層の上に同軸的に置かれる。第二の輪は、ＨＰＡＮＩの粘度の高い溶液で満たされる。もし所望ならば、他の予め形成されしかも随意に乾燥されたヒドロゲル層（支持部材を有するかまたは有しない）は、粘度の高い溶液の上に置かれ、次に第一と第二との楕円体状の輪と同軸に流体密で配置されている第三の楕円体状の輪の型が置かれる。第三の輪は、粘度の高いＨＰＡＮＩポリマー溶液で満たされる。方法は、任意の所望な数の層が形成されるまで、繰り返される。層を形成する順序は、特別な応用に適するように変化できる。最後の層が適用された後、型を閉じそして溶媒交換用の水に置かれる。例えば、ナトリウムチオシアネート溶液が拡散しそして水により置換され、粘度の高い溶液を凝固させる。ＨＰＡＮＩおよびＨＰＡＮＩＩの連続する層の場合には、層は、任意の接着剤の必要なしに、互いに接着する。或る態様には、ＨＰＡＮＩ層とＨＰＡＮＩＩ層との界面は、製造工程中ポリマーの混合により不鮮明になり、層から層へのゆるやかな移動が生ずる。他の態様では、層は、別々に注型されそして接着剤例えばポリウレタンまたはシアノアクリレートを使用して層をともに結合する。
【００３５】
溶媒交換抽出工程が完了すると、ＳＮＩは、完全に水和される（９０％以下の平衡水含量（ＥＷＣ））。この完全に水和された状態では、ＳＮＩは、適度の負荷の下で容易に変形され、そしてヒドロゲル例えばＨＰＡＮＩまたはＨＰＡＮＩＩのガラス転移温度（Ｔｇ）は、室温の十分に下である。これは、ＳＮＩの「弛緩した」状態であり、その状態にそれが臨界のレベル以下の負荷後戻る。臨界のレベルは、永久的な変形が生じそしてさらに以下に論じられる点である。完全に水和されたＳＮＩは、好ましくは、所望の第二の形状に変形されそしてＳＮＩの温度はそのＴｇより低くなる（水の凝固点付近）。このようなＳＮＩは、「冷凍された変形」の状態にあるといわれ、そしてその変形された形状を永久に維持するだろう。一度ＳＮＩがそのＴｇより上に加温されると、しかし、ＳＮＩは初めの記憶された形態に回復するだろう。支持部材は、有利には、可撓性でありそして脱水中圧縮されるとき、自由に曲げられるかまたは折り重ねられる。
【００３６】
上記のように、支持部材がインプラント本体を越えて延在する量は、考えられている最終の用途に応じて変化する。インプラント本体の周辺を越えて支持部材のディメンジョンを延在することにより、ディスクスペースの所望の位置にインプラントを導く種々の様相が提供される。さらに、ディスクスペースにＳＮＩを固定する種々のやり方が利用できる。可撓性のガイド部材は、支持部材の内部または外部に付着され、それは、ディスクスペース中への挿入中およびその後にＳＮＩの位置を操作する能力を実施者にもたらす。ガイド部材は、ひも、好ましくは任意の周知の縫糸製造材料から製造される縫糸（モノフィラメントまたはマルチフィラメント）、ワイヤ（金属またはポリマー）またはリボン（金属またはポリマー）である。ガイド部材は、支持部材がインプラント本体の外に延在する点に近位の内部の位置で、または支持部材の外部の部分の任意の点で、ＳＮＩの支持部材に永久的にまたは解除可能に付着される。マルチガイド部材は、支持部材の異なる点で付着できる。図９は、インプラント本体１２、並びに本体１２の内部全体に及びしそして本体１２の相対する点から延在する２つの外部の部分を有する支持部材１４を有するＳＮＩの正面図である。２つのガイド部材１６および１６’は、外部の部分のそれぞれにそれぞれ固定される。１つ以上のガイド部材は、十分に長くてＳＮＩからディスクスペースの外にでて実施者がガイド部材をうまく把持できる点に延在する。ガイド部材が、変化する程度の可撓性を有することができることも考えられる。僅かに可撓性であるが比較的剛いガイド部材は、使用されてディスクスペースで押しそして引くの両方を行う。
【００３７】
ガイド部材は、ガイド部材中に放射線不透過性材料を組み込むことにより放射性不透過性にできる。この方法で、ガイド部材は、Ｘ線撮影法を使用して透視できる。例えば、薄い放射線不透過性ワイヤは、ガイド部材の周りまたはその中で包まれまたは組まれる。別の態様では、放射線不透過性の粒子例えば金属フレークまたは粒子は、ガイド部材を形成するポリマー性マトリックスに組み込まれる。当業者に周知の任意の技術が利用されて、ガイド部材を少なくとも部分的に放射線不透過性にすることも考えられる。
【００３８】
１つ以上のガイド部材は、比較的小さい切り目が輪にされそして脱水された棒状のインプラントが切り目を通して挿入される移植法で特に有用である。下記の技術は、ＳＮＩ移植への前方および後方のアプローチで使用できる。或る技術は、図１０から図１９に概略的に画かれている。ＳＮＩ２００は、輪２０２の切り目を通してディスクスペース２０４中に挿入される。図１０において、ＳＮＩ２００は部分的に挿入され、そしてガイド部材２０６は、ＳＮＩ２００の後を追っていることが分かる。図１１では、ＳＮＩ２００は、ディスクスペース２０４の内側に完全に存在し、そして後を追う末端は、ディスクスペース２０４の側面に向かって押されている。ガイド部材２０６は、引っ張られて、挿入時の方向に対して約４５度に傾けるようにＳＮＩ２００の先端を高める。図１２から分かるように、先端は、ガイド部材２０６により操作されて、後を追う末端に対して約〜４５度から〜１００度の弧に沿って傾く。
【００３９】
典型的な手術は、腰部を腹位に置いた患者について始まる。切開の前に、Ｘ線撮影装置が、提案された移植の精密な術中の位置を知るのを助ける。切開後、椎間関節突起、層板および他の解剖学的な指標を同定する。病気にかかった椎間板を、その両者が当業者により普通に知られている層板塗沫棒および側方伸延棒を使用して逸らす。逸らしてから、大孔チャンネルを、頭側の椎間板の下椎間関節突起および尾部の上椎間関節突起を取り出すことにより生じさせた。椎間板切除が行われ、その間病気にかかったディスクスペースを従来の技術を使用して取り出すことができる。ＳＮＩ２００を次に大孔チャンネルおよび輪２０２の切り目を経て椎間板のディスクスペース２０４中に導入される。インプラント２００をガイド部材２０６により弧の路に沿ってその最終の位置に導かれる。一度インプラント２００が所望の最終の位置、例えば図１２に示される対称的な最終の位置に置かれると、ガイド部材は随意に取り出される。もしガイド部材が吸収可能なポリマー例えばラクチド／グリコリドまたはカプロラクトンポリマーから製造されるならば、ガイド部材２０６は、ディスクスペースに残されて吸収される。他の態様では、ガイド部材２０６の少なくとも一部がディスクスペース内で切断されそして取り出される。移植後、ＳＮＩは、好ましい態様では、それが実質的にディスクスペースを満たしそして脊髄にバランスのとれた支持をもたらすまで、ディスクスペースで水和されそして膨潤する。本発明の或る態様では、脊髄核インプラントを受容する構造を有しそしてディスクスペースの半分に比較的良好に近づく第一の大孔チャンネルが生成される。第一のチャンネルより小さい直径を有する第二の反対側で生ずる大孔チャンネルが、ディスクスペースの他の半分に近づくように生成される。椎間板切除は、最も近いそれぞれのチャンネルを経てそれぞれの半分の両者に近づくことによって行われる。２つのチャンネルのアプローチは、また両方のチャンネルを経てＳＮＩの操作を可能にする。
【００４０】
ＳＮＩ移植への後方からの層間のアプローチに有利に適しそして図１３から図１５に概略的に画かれている他の態様では、ＳＮＩ２００は、２つの相対する可撓性のガイド部材３０６および３０８を有する。図１３に示されているように、ＳＮＩ２００は、ディスクスペース３０４中に輪３０２の第一の切り目を経て部分的に挿入される。第二の切り目は、輪に反対側で作られるかまたは既に作られており、そしてＳＮＩ３００の先端からのガイド３０８は、従来の外科用把持装置（図示せず）例えば鉗子、止血鉗子、シュリンゲまたはフックにより把持されそして第二の切り目を通して引っ張られる。ガイド部材３０６は、ＳＮＩ３００の後端に固定される。図１４では、ＳＮＩ３００は、ディスクスペース３０４の内側に完全に存在し、そして後端は、可撓性のガイド部材３０６および３０８の操作によってディスクスペース３０４の側面に向かって押されている。ガイド部材３０８は、引っ張られてＳＮＩ３００の先端を高めて挿入時の方向に対して約４５度傾かせる。可撓性のガイド部材３０６が使用されて、ガイド３０８が引かれるときＳＮＩ３００を安定にする。図１５から分かるように、ＳＮＩ３００の先端は、ガイド部材３０６および３０８を経て操作されて後端に対して約〜４５度から〜１００度の弧に沿って傾く。１つの態様では、ガイド部材の何れかまたはその両者は、十分に剛くてそれらがインプラントに対する押す装置として使用されるのを可能にする。
【００４１】
ＳＮＩ移植への後方からの層間のアプローチに有利に適しそして図１６から図１９に概略的に画かれている他の態様では、ＳＮＩ２００は、ガイド部材２０６がディスクスペース４０４中に完全に挿入されるように挿入される。図１６に示されるように、ＳＮＩ２００は、輪４０２の第一の切り目を経てディスクスペース４０４中に部分的に挿入される。ＳＮＩ２００は、ＳＮＩ２００およびガイド部材２０６の両者が、ディスクスペースに含まれるように完全に挿入される。第二の切り目は、輪の反対側に生ずるようになされたかまたはなされ、そしてガイド部材２０６は、従来の外科用把持装置（図示せず）例えば鉗子、止血鉗子、シュリンゲまたはフックにより把持されそして第二の切り目を通して引っ張られる。図１８参照。ガイド部材２０６は、引っ張られてＳＮＩ２００の先端を高めて挿入時の方向に対して約４５度傾けさせる。ＳＮＩの後端は、第一の切り目を通してディスクスペース中さらに押されるが、一方ガイド部材２０６は操作されて、ＳＮＩ２００の先端を後端に対して約〜４５度から〜１００度の弧に沿って傾けさせる。図１９参照。１つの態様では、ガイド部材２０６は、十分に剛くてそれをインプラントに対する押す装置として使用できるようにする。別の態様では、図１７Ｂに示されるように、ガイド部材２０６は、ＳＮＩ２００がディスクスペース４０４中に完全に挿入される前に、第二の切り目を通して引っ張られる。ガイド部材２０６がディスクスペース４０４の外側に確保された後に、ＳＮＩ２００は、次に図１８に示されるようにディスクスペース４０４中に完全に押される。ガイド部材２０６は、次に随意に、切断によりまたは任意の他の好適な手段により取り出される。図１０から図１９の概略図はインプラントの本体に付着したそれぞれのガイド部材を示しているが、１つ以上のガイド部材が１つ以上の位置で支持部材に有利に付着できることを考えていることを理解すべきである。
【００４２】
ＳＮＩがディスクスペースにインプラントされた後、追加の押し出し抵抗およびインプラントの安定性は、縫糸、ステープル、ねじ、クリップまたは他の留め具により輪または椎骨へのＳＮＩの付着により得ることができる。このような付着は、粘弾性インプラント、特に高水含量のヒドロゲルの場合に難しく、この場合、剛い材料は高い応力の点例えば縫糸または他の留め具のための付着点で容易に裂けてしまう。本明細書に記載された支持部材は、特に外部に配置された領域で、留め具用の付着の理想的な点をもたらす。例えば、留め具例えばねじなどは、支持部材を脊髄の末端の板に留めるのに使用できる。支持部材は、ＳＮＩに十分に結合するそれ自体の表面域全体に付着の応力を分配する。布帛または箔の支持部材は、輪または骨にステープル留め、縫合、ねじ留めまたはそれら以外の方法で留められ、それによりディスクスペース内にＳＮＩを安定化する。支持部材は、支持部材が１つ以上の付着点で裂けるかまたは落ちるのを防ぐために、縫糸、ねじ、クリップまたは他の留め具のようなものを受容するのに利用されるとき、より重いかつより耐久性のある材料から随意に製造できることも考えられる。別の態様では、またはより重いかつより耐久性のある材料に関連して、支持部材のさらに強化された域が加えられて、例えばねじ、支持部材および輪または骨の間の１つ以上の接触点を支持する。さらなる強化は、例えば支持部材のデニールの増大により、または接触点での支持部材の部分にまたはその上にガーゼまたは支持部材の追加の布ぎれのような強化要素を接着することによって達成できる。グロメットが、留め具と支持部材との間の１つ以上の接触点で応力を低下させるのに使用できる。当業者は、支持部材へ強化要素を付着させる任意の従来の方法を使用できる。ガイド部材は、例えばそれらを縫糸として使用しそして輪に縫いつけることにより、ディスクスペースにＳＮＩを付着させるのに使用できる。従って、支持部材の外部に配置された部分は、例えば約１ｍｍから約５０ｍｍ以上に及ぶ長さでインプラント本体から延在しなければならない。上述のように、支持部材の周辺部分は、また輪を係合するために突刺を含むことができる。突刺は、単独でまたは他の留め具とともに使用されて押しだしの可能性を低下させる。
【００４３】
１つの態様では、支持部材が使用されて、インプラントの挿入後輪を閉じるのに使用される縫糸例えば上記のガイド部材を固定する。この方法では、ガイド部材は、実際に３つの目的に働く。すなわち、１）ディスクスペースへそしてそこに存在するインプラントを導くことを助けること、２）輪へのその付着によってディスクスペースにインプラントを固定すること、および３）輪の切り目のための閉止メカニズム。ガイド部材の自由端は、縫糸の針に通し、次に輪を縫って閉じるのに使用される。縫糸を縛って血行を止めた後、針を取り出す。他の態様では、支持部材を使用して切り目または任意の弱いと予想される点で輪を繕う。従って、インプラント本体の周辺を越えて延在する支持部材の一部は、輪に接しそして折り重ねられるかまたはそれ以外に操作されて切り目または他の目的とする域例えば被覆をカバーするように適合かつ形成される。縫糸は、次に使用されて支持部材を輪に縫いつけ、従って切り目を閉じるおよび／または支持部材を輪に固定する。縫糸は、最初は支持部材に付着しないか、またはそれは上記のように支持部材に予備的に付着しそして縫いつける前にガイド部材として使用される。
【００４４】
さらに、布帛の支持部材の外部に配置された部分は、ディスクスペース内にＳＮＩを固定するのに働くディスクスペース内の結合組織の内部成長のための理想的な培地として働く。例えば、タイプＩコラーゲンは、損傷したディスクスペース内で増殖しそして特にメッシュの場合、支持部材の隙間中の内部成長のための理想的な形をもたらすことが知られている。１つの態様では、薬剤例えば結合組織成長増強剤は、支持部材の１つ以上の外部に配置された部分を被覆するかまたはそれ以外の方法で埋め込まれる。成長因子例えばインスリン様成長因子、芽球分化成長因子ベータ、結合組織成長因子、形態発生蛋白、抗菌剤、抗炎症剤が利用されて、結合組織の内部成長を促進する。支持部材の外部に配置された部分の長さは、この目的のために約５ｍｍから約５０ｍｍまたはそれ以上に変化できる。外部の部分は、折り重ねられたときインプラント本体をカバーするのに十分な長さを有する。
【００４５】
本明細書で提供された例および態様が好ましい態様であることを理解すべきである。種々の改変が、請求の範囲の趣旨および範囲から逸脱することなく、これらの例および態様に行うことができる。例えば、当業者は、本明細書で述べられていない追加のポリマー、材料および／またはヒドロゲル（それらは、インプラント本体、支持部材およびガイド部材で本発明で利用できる）を考えることができる。同様に、本明細書で記述された水和されたＳＮＩおよび支持部材の形状は、例示のものであり、そして任意の好適な水和されたＳＮＩまたは脱水されたＳＮＩの形状または支持部材の形状が利用できる。マルチプルな補足的ＳＮＩ本体もディスクスペースを満たすのに利用できる。内部に埋め込まれた支持部材は好ましくはインプラントの足形に実質的に平行な方向でインプラント本体内に配置されるが、足形に垂直な方向を含む多くの異なる角度の向きをとることができる。さらに、方法のパラメーター例えば温度、湿度、圧力、時間および濃度は、最適な結果を得るために、当業者によって従来の技術にそって変化できる。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】楕円体状のインプラント本体、並びに本体全体に及びしかも本体の相対する末端から外へ延在している内部に埋め込まれたメッシュの支持部材を有する脊髄核インプラントの平面図である。
【図２】楕円体状のインプラント本体、並びに本体全体に部分的に及びしかも本体の相対する末端から外へ延在している内部に埋め込まれたメッシュの支持部材を有する脊髄核インプラントの平面図である。
【図３】楕円体状のインプラント本体、並びに本体全体に及びしかも本体の全周辺の周りから外へ延在している内部に埋め込まれたメッシュの支持部材を有する脊髄核インプラントの平面図である。
【図４】楕円体状のインプラント本体、並びに本体全体に部分的に及びしかも本体の一部から外へ延在している内部に埋め込まれたメッシュの支持部材を有する脊髄核インプラントの平面図である。
【図５】腎臓の形状の楕円体状のインプラント本体、並びに本体全体に及びしかも本体の相対する末端から外へ延在している内部に埋め込まれた箔の支持部材を有する脊髄核インプラントの平面図である。
【図６】楕円体状のインプラント本体、並びに本体全体に及びしかも本体の全周辺の周りから外へ延在している内部に埋め込まれたメッシュの支持部材を有する脊髄核インプラントの平面図である。
【図７】内部に埋め込まれそしてインプラント本体の周辺を越えて外に延在している支持部材を有する脊髄核インプラントの側面図である。
【図８】第二の層および第四の層が内部に埋め込まれた支持部材を含む５つの交互する実質的に平行な層を有する多層の脊髄核インプラントの側面図である。第二の層の支持部材は、インプラント本体の周辺を越えて外へ延在する。
【図９】楕円体状のインプラント本体、本体全体に及びしかも本体の相対する末端から外へ延在する内部に埋め込まれたメッシュの支持部材、並びに支持部材の相対する外へ延在する末端にそれぞれ固定されている２つのガイド部材を有する脊髄核インプラントの平面図である。
【図１０】ディスクスペースを囲む輪の概略平面図であって、脱水された脊髄核インプラントは、ディスクスペース中に輪を経て部分的に挿入されて示されている。ガイド部材は、輪を経てインプラントの先端から後ろに延在している。
【図１１】図１０からのディスクスペースを囲む輪の概略平面図であって、脱水された脊髄核インプラントは、ディスクスペース中に輪を経て完全に挿入されて示されている。ガイド部材は、輪を経てインプラントの先端から後ろへ延在している。概略図は、インプラントの先端を側面に傾けさせるガイド部材への引きの結果を示している。
【図１２】図１０に示されている輪、ディスクスペースおよびインプラントの概略平面図であって、ガイド部材は、さらに引かれてインプラントを始めに引かれたときのその位置へ横方向に傾けさせる。
【図１３】ディスクスペースを囲む輪の概略平面図であって、脱水された脊髄核インプラントは、ディスクスペース中に輪の第一の進入点を経て部分的に挿入されて示されている。第一のガイド部材は、輪の第二の進入点を経てインプラントの先端から延在する。第二のガイド部材は、インプラントの後端に付着される。
【図１４】図１３に示されるディスクスペースを囲む輪の概略平面図であって、脱水された脊髄核インプラントは、ディスクスペース中に輪を経て完全に挿入されて示されている。第一のガイド部材は、輪の第二の進入点を経てインプラントの先端から延在する。第二のガイド部材は、輪の第一の進入点を経てインプラントの後端から後ろに延在する。概略図は、インプラントの先端を側面に傾けさせる第一のガイド部材への僅かな引きの結果を示す。
【図１５】図１３および１４に示された輪、ディスクスペースおよびインプラントの概略平面図であって、第一のガイド部材は、さらに引かれて、インプラントを始めに挿入されたときのその位置に垂直に傾けさせる。第二のガイド部材は、インプラントの近位の部分を安定化するのに使用される。
【図１６】ディスクスペースを囲む輪の概略平面図であって、脱水された脊髄核インプラントは、ディスクスペース中に輪を経て部分的に挿入されて示される。ガイド部材は、インプラントの先端から延在し、そしてディスクスペースに含まれる。
【図１７】Ａは、図１６からのディスクスペースを囲む輪の概略平面図であって、脱水された脊髄核インプラントは、ディスクスペース中に輪を経て完全に挿入されて示される。ガイド部材は、インプラントの先端から延在しそしてディスクスペースに含まれる。Ｂは、図１６からのディスクスペースを囲む輪の概略平面図であって、脱水された脊髄核インプラントは、ディスクスペース中に輪を経てなお部分的に挿入される。ガイド部材は、輪中に第二の進入点を経てインプラントの先端から延在している。
【図１８】図１７Ａまたは１７Ｂに示されるディスクスペースを囲む輪の概略平面図であって、脱水された脊髄核インプラントは、ディスクスペース中に輪を経て完全に挿入されて示されている。ガイド部材は、第二の進入点を経て延在する。概略図は、インプラントの先端を側面に傾けさせるガイド部材に対する僅かな引きの結果を示す。
【図１９】図１６から図１８に示される輪、ディスクスペースおよびインプラントの概略平面図であって、ガイド部材はさらに引かれて、インプラントを始め挿入されたときのその位置に垂直に傾けさせる。
【符号の説明】
【００４７】
１０      ＳＮＩ
１０’    ＳＮＩ
１２      インプラント本体
１４      支持部材
１４’    支持部材
１６      ガイド部材
１６’    ガイド部材
２０      ＳＮＩ
２２      インプラント本体
２４      支持部材
３０      ＳＮＩ
３２      インプラント本体
３４      支持部材
４０      ＳＮＩ
４２      支持部材
５０      ＳＮＩ
５２      インプラント本体
１００    ＳＮＩ
１０２    柔らかい層
１０４    剛い支持部材
１０４’  剛い支持部材
２００    ＳＮＩ
２０２    輪
２０４    ディスクスペース
２０６    ガイド部材
３００    ＳＮＩ
３０２    輪
３０４    ディスクスペース
３０６    ガイド部材
３０８    ガイド部材
４０２    輪
４０４    ディスクスペース
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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