(57)【要約】  口経由で胃へ通り、胃の内側からの組織と係合してそれを内方向へ引っ張ることにより胃の組織にひだを形成するのに用いられる内視鏡的ひだ形成装置をここで説明する。開示された実施の形態では、組織が内方向に真空チャンバ内に引っ張られ、胃の外側の漿膜組織の部分を互いに対面する位置とする。開示されたひだ形成装置によれば、組織の向い合った部分は互いに接触するように動かされ、少なくとも組織部分の間に漿膜の接着が形成されるまで組織部分の間の接触を維持するように縫合、ステープル固定あるいは他の手段が供給されるのが好ましい。これらの各工程は、完全に胃の内側から行うことが出来、よって手術や腹腔鏡医療の必要をなくすことが出来る。1つ以上のひだが形成された後、胃の中に保持されるように医療器具がひだに結合される。【選択図】図３４Ｂ
2009509715.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織にひだを形成する装置であって：
細長いシャフトと；
前記細長いシャフトに配置されるひだ形成ヘッドとを備え、
前記ひだ形成ヘッドは、ひだが形成される組織と接触して配置できる開口を有する折りたたみ式真空チャンバを有し、該真空チャンバへ吸引を掛けると前記組織を該真空チャンバ内へ引っ張り、
前記ひだ形成ヘッドは、第１部分と第２部分とを有する締結システムを有し、該第１部分と第２部分とは該第１部分から該第２部分へ締結具を進めると該締結具が前記真空チャンバ内に引っ張られた組織を通過するように配置される；
装置。
【請求項２】
前記真空チャンバは、前記真空チャンバへの組織の吸引に応じて広がることが出来る；
請求項１の装置。
【請求項３】
前記真空チャンバは、前記第１部分と前記第２部分が第１の距離だけ離れる第１の位置から、前記第１部分と前記第２部分が前記第１の距離より小さな第２の距離だけ離れる第２の位置と折りたたむことが出来る；
請求項１の装置。
【請求項４】
前記真空チャンバは、第１の位置から第２の位置へ広がり、前記開口を広げることが出来る；
請求項１の装置。
【請求項５】
前記ひだ形成ヘッドは、前記締結システムの前記第１部分を運ぶ近位部分と、前記締結システムの前記第２部分を運ぶ遠位部分とを含み、前記真空チャンバは前記近位部分と前記遠位部分との間に広がる；
請求項１の装置。
【請求項６】
前記ひだ形成ヘッドは、前記近位部分と前記遠位部分との間に広がる少なくとも１つの構造部材を含み、前記真空チャンバは、前記少なくとも１つの構造部材上の柔軟な幕を含む；
請求項５の装置。
【請求項７】
前記構造部材が、ヒンジ部材である；
請求項６の装置。
【請求項８】
前記ヒンジ部材が前記近位部分と前記遠位部分とに対応する近位旋回点と遠位旋回点とで結合する；
請求項７の装置。
【請求項９】
前記ヒンジ部材が中間の旋回点を含む；
請求項８の装置。
【請求項１０】
前記真空チャンバが、柔軟な膜である；
請求項１の装置。
【請求項１１】
前記ヒンジ部材が前記近位旋回点と前記遠位旋回点について旋回し、前記真空チャンバを変形させる；
請求項８の装置。
【請求項１２】
前記締結システムの前記第１部分は、少なくとも１つのステープルを含むステープルカートリッジを含み、前記締結システムの第２部分は、ステープルアンビルを含む；
請求項１の装置。
【請求項１３】
前記締結システムの前記第１部分はニードルを含み、該ニードルは締結具をその上に有し、前記締結システムの前記第２部分はニードルあるいは締結具の一部と係合する留め金を含む；
請求項１の装置。
【請求項１４】
前記ひだ形成ヘッドの近位部分は、前記真空チャンバ内に位置する組織の層間の位置へ補強要素を押すように配置された押出器を含む；
請求項１の装置。
【請求項１５】
前記補強要素は、一対の端部を有するチューブ状の補強要素であり、前記真空チャンバは、前記補強要素を横方向に広げるように前記端部に対して圧力を伝えるように変形できる；
請求項１４の装置。
【請求項１６】
前記チューブ状の補強要素は、メッシュ要素を備える；
請求項１４の装置。
【請求項１７】
前記締結システムは、前記アンビルに近接して配置された補強要素を含み、組織を通過して前記アンビルと接触するステープルが前記補強要素を囲むように折れ曲がる；
請求項１２の装置。
【請求項１８】
前記締結システムは、前記ステープルカートリッジに近接して配置された補強要素を含み、前記ステープルカートリッジから組織へ通過するステープルが前記補強要素に係合する；
請求項１２の装置。
【請求項１９】
前記ステープルカートリッジは、ほぼ円環形状に配列されたステープルの並びを含み、前記補強要素は補強リングである；
請求項１７の装置。
【請求項２０】
前記ステープルカートリッジは、ほぼ円環形状に配列されたステープルの並びを含み、
前記補強要素は補強リングである；
請求項１８の装置。
【請求項２１】
真空チャンバ内の組織を通って伸びることが出来る突き刺し要素をさらに含み、前記締結システムで締結された組織層に孔を形成する；
請求項１の装置。
【請求項２２】
前記突き刺し要素は、前記締結システムで供給された締結具で結合された孔を形成するように配置される；
請求項１の装置。
【請求項２３】
前記ひだ形成ヘッドの近位部分は、前記真空チャンバ内に位置する組織層間の位置に硬化要素を注入するように配置されたチューブを含む；
請求項１の装置。
【請求項２４】
前記真空チャンバは、シリコーンで形成される；
請求項１の装置。
【請求項２５】
前記締結システムは前記真空チャンバ内に配置される固定具をさらに含み、前記留め金は前記固定具の一部を備える；
請求項１３の装置。
【請求項２６】
胃壁組織に組織のひだを形成する方法であって、
ひだ形成ヘッドを細長いシャフトに供給する工程と；
前記ひだ形成ヘッドを口経由で胃に進める工程と；
前記ひだ形成ヘッドに吸引を施す工程であって、組織を前記ひだ形成ヘッドの真空チャンバ内に引っ張り、前記組織は２つのほぼ向い合った漿膜組織の表面を含んでいる、工程と；
前記真空チャンバを変形させる工程であって、前記漿膜組織の表面を互いに近くに引っ張り、ひだを形成する、工程と；
少なくとも一つの締結具を前記ひだを通過させる工程とを備える；
方法。
【請求項２７】
前記ひだに切抜きを形成する工程をさらに備える；
請求項２６の方法。
【請求項２８】
前記切抜きの周縁は前記少なくとも一つの締結具でシールされる；
請求項２７の方法。
【請求項２９】
前記通過させる工程は、少なくとも一つの縫合を、ひだを通過させることを含む；
請求項２８の方法。
【請求項３０】
前記通過させる工程は、少なくとも一つのステープルを、ひだを通過させることを含む；
請求項２８の方法。
【請求項３１】
前記通過させる工程は、補強要素を前記ステープルカートリッジの近傍に配置し、前記ステープルカートリッジから前記組織へ通過するステープルが前記補強要素と係合するようにする；
請求項２８の方法。
【請求項３２】
前記通過させる工程は、補強要素を前記アンビルの近傍に配置し、前記組織を通過し前記アンビルに接触するステープルが前記補強要素を囲んで折れ曲がるようにする；
請求項２８の方法。
【請求項３３】
前記方法は、固定具をひだに結合するためでもあり、真空チャンバはチャンバ内に配置される柔軟な固定具を含み、前記吸引を施す工程は前記組織を前記固定具の中に引っ張り、前記ひだを通過させる工程は前記締結具を、前記ひだと前記固定具とを通過させる；
請求項２６の方法。
【請求項３４】
前記真空チャンバを変形させる工程は、前記ひだを通過させる工程の前に行われる；
請求項２６の方法。
【請求項３５】
前記真空チャンバを変形させる工程は、前記ひだを通過させる工程の後に行われる；
請求項２６の方法。
【請求項３６】
前記方法は、補強要素を前記漿膜の表面間に配置する工程を含み、前記ひだを通過させる工程は、前記漿膜の表面間に補強要素を保持する；
請求項２６の方法。
【請求項３７】
前記補強要素がメッシュ要素である；
請求呼応３６の方法。
【請求項３８】
前記方法が前記漿膜の表面間に硬化剤を供給する工程を含む；
請求項２６の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に内視鏡手術を行うためのシステムや方法の分野に関し、詳細には体腔内の組織の内視鏡的ひだ形成のためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の胃Ｓと付随器官の解剖学的図を図１Ａに示す。食道Ｅは口から胃Ｓの近位部に食物を運ぶ。Ｚラインすなわち食道胃接合部Ｚは、食道の薄い組織と胃壁の厚い組織との間の不規則な形をした境界である。食道胃接合部位Ｇは、食道Ｅの遠位部、Ｚライン、および胃Ｓの近位部を包含する部位である。
【０００３】
胃Ｓには、近位端の胃底部Ｆと遠位端の胃前庭部Ａとが含まれる。胃前庭部Ａは、小腸の近位部位である、十二指腸Ｄに接続する幽門Ｐに食物を送る。幽門Ｐ内に十二指腸から胃への食物の逆流を防ぐ括約筋がある。十二指腸の遠位に位置する、小腸の中間部位は、空腸Jである。
【０００４】
図１Ｂは、胃壁を形成する組織層を図示する。一番外側の層は、漿膜層すなわち「漿膜」Ｓであり、胃内部を覆う一番内側の層は粘膜層すなわち「粘膜」ＭＵＣである。粘膜下層ＳＭおよび多層の筋層Ｍが、粘膜と漿膜の間にある。
【０００５】
２００４年１０月８日の国際出願日を有するＷＯ２００５／０３７１５２の国際出願および２００６年５月２３日出願の出願番号１１／４３９，４６１の米国特許出願（共に、参照して、本明細書に組み込む）を含め、本願と共通の発明者を有するいくつかの先行出願で、医療用埋め込みを胃の内部に形成された組織構造に連結することによる方法を説明している。それらの出願によると、体重減少を引き起こすための装置（たとえば、胃への食物の流れを制限しあるいは閉塞することにより、および／または、胃容積の一部をふさぐことにより）が、組織のトンネルあるいは胃組織から形成されるひだＰ（図２参照）に結合される。
【０００６】
たとえば、出願番号１１／４３９，４６１の米国特許出願（その全体を参照して、本明細書に組み込む）は、体重減少のため制限しおよび／または閉塞する埋め込みシステムを説明する。一実施の形態では、柔軟なループ２（図３参照）を胃の食道胃接合部位に形成された組織ひだＰ（図２参照）に結合する。流れを制限しおよび／または閉塞する埋め込み４（図４参照）のような埋め込みを、ループ２に通して、図５に示すように胃に保持する。
【０００７】
別の例では、組織のひだ形成そのもので、必要な処置を施すのに充分である。たとえば、ひだ形成が胃の容積を減じ、あるいは胃の中の流れの制限を形成するのに用いられる。
【０００８】
他のタイプの埋め込みが、種々の目的のためにこのようなひだや他の組織構造に結合される。このような埋め込みには、胃食道逆流症処置用人工弁、胃刺激装置、ｐＨモニターおよび薬剤、生物製剤や細胞を胃や消化管の他の場所に放出する薬剤溶出装置を含むが、これらには限定されない。それらの薬剤溶出装置では、レプチン（満腹感を生ずるホルモン）、グレリン（空腹感を生ずるホルモン）、オクトレオチド（グレリンのレベルを低下させて、空腹感を減少させる）、インスリン、化学療法剤および、手術後のトラウマ、潰瘍、裂傷などの治癒に役立つ天然生物製剤（たとえば、成長因子、サイトカイン）を放出する装置を含む。さらに別の埋め込みは、特定のタイプの細胞が付着し、成長し、生物学的に活性な遺伝子産物を消化管に提供するプラットフォームおよび／または治療目的の現場放射線源を提供する放射線源のプラットフォームを提供し、診断用リガンドが固定されて特定の正常なあるいは病気の状態の証拠として消化管の試料を入手するのに使われるプラットフォームを提供し、カメラや他の画像撮影装置を通じて消化管の画像を撮影する固定点を提供する形式でもよい。
【０００９】
上記の先行出願は、漿膜組織（すなわち、胃の外表面の組織）の部位が互いに接触を保つような方法で、組織のひだ、ポケットあるいはトンネルを形成することが好ましいことに注意を向けている。いずれ、向かい合うひだ層間に形成された癒着は強い結合となり、胃の動きや埋め込まれた器具によりそれらに作用する力にもかかわらず、長期間にわたるひだ／ポケット／組織の維持を容易に出来る。漿膜面にひだを作る前に、漿膜面の間にいくつかの素材および／あるいは物質（すなわち、注入可能な硬化剤）の何かを置くことにより、より耐久性のあるひだを生成できる。この目的に適う材料の一例として、ポリプロピレン・メッシュがあり、ヘルニアの治療に用いられ、ひだ折り中に挿入されると消化管内に耐久性の高い固着を提供する。
【００１０】
ひだが形成される用途に関係なく、より侵襲的な手術や腹腔鏡の方法を用いるよりも、食道を通過する道具を用いて胃の内部から行われる工程を用いて、そのひだが形成されることが好ましい。本出願は、内視鏡的ひだ形成装置について説明し、内視鏡的ひだ形成装置は口経由で胃の中へ入り、胃壁に漿膜−漿膜のひだを形成するのに用いられる。
【発明の開示】
【００１１】
本出願では内視鏡的ひだ形成装置を説明し、そのひだ形成装置は口経由で胃の中へ入り、胃の内側から組織をつかみ、内側に引っ張ることにより胃の組織にひだを形成するのに用いられる。開示する実施の形態では、組織は真空チャンバ内へ内側に引っ張られるが、真空を用いない他の構成を用いて組織を内側に引っ張ってもよい。胃壁の一部が内側に引っ張られると、胃の外側の漿膜組織の部分が、互いに対面するように配置される。開示するひだ形成装置では組織の向かい合った部分を互いに接触するように移動させ、好ましくは、少なくともその組織の部分の間に漿膜の結合が出来るまで組織の部分の間の接触を維持する縫合、ステープルその他の手段を供給する。これらの各工程は、胃の内側から完全に行え、よって手術や腹腔鏡医療の必要性をなくすことが出来る。１つ以上のひだが形成された後、医療装置（上記のものを含むが、それらには限定されない）が、ひだ形成装置に連結され、胃の中に保持される。
【００１２】
開示するひだ形成装置のいくつかは、メッシュ要素および／またはある量の硬化剤を胃壁を通過させ、漿膜組織の向かい合う領域の間に配置し、漿膜の結合を強化する。いくつかの実施の形態では、ひだ形成装置を用いてひだに孔を形成することを特徴とし、一部の医療埋め込みがひだの孔を通過しあるいは孔に繋がる。他の実施の形では、固定具をひだが形成されるときにひだに接続し、医療埋め込みを後に固定具に連結できる。
【００１３】
本出願では、胃の組織にひだを形成することに関しひだ形成システムおよび方法について説明するが、本明細書で説明する実施の形態は胃腸系以外の身体の部分にひだを形成するのに同様に使用できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
［第１の好適な実施の形態のひだ形成システム］
図６は、内視鏡的使用に、所望により手術あるいは腹腔鏡的使用にも適する、組織のひだ形成するためのシステム１０の一実施の形態を図示する。
【００１５】
一般的に、システム１０は、真空ヘッド１４とシャフト１６とを有するひだ形成装置１２を含む。システムはさらに、胃の組織へ取り付ける柔軟な固定具１８、ケーブル２２を有する組織貫通チップ要素２０、メッシュ要素２４およびシース２６を含む。
【００１６】
図７を参照して、真空ヘッド１４は真空チャンバ２８を画定し、真空ヘッド１４は使用中に胃の組織をチャンバ２８中に引っ張るように胃の組織と接して配置される開口部を有する。真空ヘッド１４はさらに、以下に説明するように固定部１８の一部を受け入れる大きさのスロット３２、３４を含む。真空ヘッド１４の遠位端と近位端はＵ字型開口３６、３８を含む。
【００１７】
再度図６を参照すると、シャフト１６は真空ヘッド１４の近位端から伸びる柔軟な細長い部材である。シャフト１６は、引張り用ワイヤ（不図示）および／あるいは胃の中の適切な位置決めに必要な真空ヘッド１４に連接する別の手段を備える。シャフト１６は、真空ヘッドのＵ字型開口３８に対応するおおよそＵ字型のスロット４２を有する遠位端４０を含む。シャフト１６の近位端４６は、チューブであり、その長手方向に延びる少なくとも１つの内腔４８を含む。
【００１８】
チューブ状のカニューレ５０は、図６に示すように、シャフト１６を通って延在する。カニューレ５０は、シリンジや真空ポンプなどの負圧源と流体結合する。カニューレ５０を吸引すると、以下に詳細に検討するように、真空チャンバを真空にする。図８Ａと図８Ｂで最も明確に見られるように、カニューレ５０はその遠位端を取り囲む円環フランジ５３（図８Ａおよび８Ｂ）を含む。複数の近位方向を向いたラチェット要素５１（図８Ｂ）がカニューレ５０の内腔内、カニューレの遠位端に隣接して、配置される。
【００１９】
固定具１８は中央部５６の両端に遠位タブ５２と近位タブ５４とを含む。固定具１８は、シリコーンあるいは他の柔軟な生体適合性のある材料で形成された柔軟な要素である。その特性により、真空ヘッドに挿入するために図９に示す方向に変形できる。より具体的には、アンカー１８は、遠位タブ５２を遠位スロット３２に、近位タブ５４を近位スロット３４に配置して、図１２に示すように真空ヘッド１４内に配置できる。
【００２０】
図９の断面図に最もよく見られるように、留め金５８は固定具１８の遠位タブ５２の凹部にぴったり合う。留め金５８は、ステンレス鋼、ニチノール、あるいはゴムを用いて外側被覆した弾力性のあるポリマーなどの弾力性のある材料で形成される。以下に詳細に説明するように、留め金５８は、ひだ形成中の組織に入れ込まれた後にチップ要素２０（図６）の一部と係合する機能を有する。図示の実施の形態では、留め金５８はチップ２０と係合するような比率の切抜き６０を含むが、切抜き６０とチップ２０との２つを係合できるいかなる別の形状も同じように適する。ゴム突起６２が固定具１８に配置され、チップ要素の尖った先端を受け入れ、周囲組織の損傷を防止する。
【００２１】
再度図９を参照して、近位タブ５４は開口６４を含み、その中にばね要素６６が位置する。ばね要素に用いられる材料は、留め金５８に用いられるものと同様である。ばね要素はケーブル２２と係合する機能を有し、固定具を適切な位置に保ち、このような機能を果たす別の機構が代わりに用いられることは明らかである。図１１Aに最もよく示されるように、好適なばね要素６６は一対のタブ６８を含み、図９に矢印Aで示される力が作用したときにわずかに外側方向に押され（図１１B参照）、力が取り除かれたときに閉じた位置に戻る。タブ６０は、閉じた位置で、中央切抜き７０を画定する。
【００２２】
固定具１８は本発明の範囲から逸脱することなく、多くの別の形を取れることに注意するのがよい。たとえば、図１３に示す別の実施の形態では、遠位端に結合した、固定具１８ａは図２から図５との関連で説明したタイプのループ２を含む。
【００２３】
再度図６を参照して、チップ要素２０は、適切な大きさの力を受けたときに、腹壁組織に貫入するのに十分鋭利な突き通し要素を含む。チップ要素２０は、ステンレス鋼あるいはこの目的に適する他のいかなる材料で形成される。好適なチップ要素は、カラー７３を含み、カラーの遠位縁とチップの近位縁との間に凹部７２を画定する。凹部７２は、チップ要素が切抜き６０（図１０）を貫通するときに固定具の遠位留め金５８の切抜き６０内にぴったり合うような配分とされる。
【００２４】
ケーブル２２は、チップ要素２０の近位部分に接続される。ケーブル２２は、一連の棘７４、歯あるいは他の係合のための要素を含むのが好ましい。図１９Ａに関連して説明するように、使用中、ケーブルはばね要素６６と係合し、ばね要素６６によりケーブルは近位方向にはスライドできるが、遠位方向へはスライドできない。言葉を変えると、ケーブルは、工具店にあるケーブルタイと同じような方法で機能する。
【００２５】
検討しているように、システムは漿膜組織の結合を容易にするように漿膜組織層の間に材料を供するように構成されるのが好ましい。材料は、合成あるいは合成でないメッシュ（ニチノールあるいは他の素材で形成された）、多孔質のあるいは多孔質でない材料、スロット付き材料、または、それを通って接着が形成されもしくはその上に組織が成長する材料である。例としては、ポリプロピレン、商品名ゴアテックス（登録商標）あるいはダクロン（登録商標）として販売されている材料、ウィルソン−クック・メディカル（Ｗｉｌｓｏｎ  Ｃｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ）社から販売のサージシス（Ｓｕｒｇｉｓｉｓ）のような組織移植材などがあるが、これらには限定されない。
【００２６】
供給された材料は強力な漿膜接着を進める目的を達成するいかなる形状、構成にも形作ることが出来る。図１４Ａおよび１４Ｂに図示するように、供給された材料として便利な形は、近位端と遠位端の間に圧縮力が作用するとメッシュがディスクの形状となり、あるいは拘束された位置から解放されるとディスクのような形状に自然と広がるように設計されたメッシュチューブ２４の形である。適切なポリマー材料で形成されたチューブ状のキャップ７６ａ、７６ｂは、チューブの遠位端と近位端に取り付けられ、圧縮中のメッシュへのダメージを最小化する。
【００２７】
［第１の好適な実施の形態を用いる例示的な方法］
図６のシステムを用いる１つの方法を次に説明する。
【００２８】
使用の準備において、チップ２０、ケーブル２２、メッシュ要素２４およびシース２６は、カニューレ５０に挿入するために組み立てられる。具体的には、図１５Ａに示すように、メッシュチューブ２４はケーブル２２を覆って縫うように送られ、その遠位キャップ７６ｂがチップ２０のカラー７３に当接するように配置される。シース２６は、メッシュチューブ２４を覆って配置され、その遠位端がまたカラー７３に接するように送り込まれる。
【００２９】
図１５Ｂを参照して、組み立てられたチップ、ケーブル、メッシュ要素およびシースは、カニューレ５０に挿入される。固定具１８は、上述のように、真空チャンバ２８内に取り付けられる。カニューレ５０のフランジ５３は固定具１８とシールして接触するように配置される。たとえば、フランジ５３は、固定具の近位開口６４（図９）に挿入され、これら２つの物の間に締まりばめを作り出す。使用中に真空チャンバ２８からの真空圧の損失を防止するよう十分なシールがなされることが好ましい。
【００３０】
次に、組み立てられたひだ形成装置１２が、図１６Ａに示すように、食道を通って胃Ｓに送り込まれる。内視鏡８０も胃に送り込まれ、手続きを見ることが出来る。内視鏡８０は別体として示されるが、ひだ形成装置１２が一体化される内視鏡を含むように改良されてもよい。
【００３１】
図１６Ｂを参照して、ひだ形成装置１２はひだが形成される目標位置に送られる。ひだ形成装置は、引張り用ワイヤあるいは他の案内部品を用いて操作され、真空チャンバ２８を胃の組織に接して配置する。カニューレ５０を通じて真空チャンバ２８に吸引が行われ、図示のように胃の組織を真空チャンバ内に引っ張る。その結果、ポケット１００が組織に形成され、胃が外から見えるならば、胃壁のくぼみが見えるであろう。真空チャンバ内に組織が安定するまで吸引は維持される。組織の更なる安定化が望まれる場合、ひだ形成装置１２は、図１７Ａに示すタイプの棘付安定カフ８２を備えてもよい。カフ８２は、組織がチャンバ２８内に引っ張られたときに図１７Ｂに示すように胃の組織に侵入するような方向に向けられた複数の棘８４を含み、チップ要素２０やメッシュ要素２４を送り込む間、つかんだ組織の近位部分を所定の位置に保つ。カフと棘の代わりに、あるいは付け加えて、別の安定化させる機構を代替として用いてもよい。
【００３２】
この点で、組織は、チップ要素２０が組織を通過して進むことについて準備ができ、メッシュチューブ２４をポケット１００に配置することについても同様である。チップの送りとメッシュチューブの配置は一工程で行われても、あるいは一連の工程として行われてもよい。同時に送りと配置とをするために、シース２６が遠位方向に送られ、それによりポケット１００を画定する組織壁１０２を通ってチップ２０を遠位方向に送り込む。チューブ状のメッシュ要素２４とシース２６との間の摩擦力が十分に大きいと、送られているシースが、メッシュチューブ２４をポケット内に運び入れる。あるいは、押出マンドレル８６（図１７Ｂに示す）がメッシュ要素２４の近位キャップ７６ａに接して遠位方向に送られ、メッシュ要素２４をポケット１００内に送ってもよい。チップ要素２０の送りとメッシュ要素２４の配置とが別であるのが好ましいならば、シース２６の遠位方向への動きでチップ要素２０を先ず遠位方向に動かし、それから別にマンドレル８６を用いてケーブル２２を覆ってメッシュ要素を押してもよい。
【００３３】
別々にあるいは同時にチップ要素２０とメッシュ要素２４を押す力をかけるための多くの別の構造が考えられ、また、用いられている。
【００３４】
どのように配置するかには無関係に、チップ要素２０が送られるにつれ、その遠位端は固定具１８のばね要素６６と接触するように動き、タブ６８（図９、図１１ＡおよびＢ）を遠位方向に図１１Ｂに示す位置に押し、チップ要素２０がばね要素６６から離れると実質的に平面の状態（図１１Ｂ）に戻る。チップ要素２０は、次に組織の壁１０２を通過し、固定具１８の遠位留め金５８（チップ要素２０の凹部７２内にぴったりと合う切抜き６０の縁）に係合し、それによりチップ要素を留め金５８に固定する。チップ要素２０の遠位の大部分は、固定具の突起６２内に埋まる。
【００３５】
ケーブル２２はチップ要素２０に接続したままで、壁１０２を通過し、留め金５８とばね要素６６を通過し、カニューレ５０を通過して延在する。メッシュチューブ２４は、ケーブル２２の周りに配置されたままである。図１８Ａは、チップ要素２０とメッシュチューブ２４が配置された後の部品の配置を図示する胃の断面図である。図１８Ｂは、作業手続きにおけるこの段階での胃の外側を示す。
【００３６】
続いての一連の工程は、固定具１８の遠位タブ５２と近位タブ５４を互いに引っ張り、メッシュ要素２４をポケット１００内に入れ込むようにする。図１９Ａを参照すると、真空ヘッド１４が、固定具１８およびポケット１００から離れるまで横方向に動かされる。（図１７Ａに示すタイプの棘安定カフ８２が組織と係合するのに用いられると、カフが先ず組織から棘を「ねじを回して外す」ように回される。たとえば、ユーザが持って回すような回転要素（不図示）で行うことが出来る。）次に真空ヘッド１４が、固定具１８に接して配置され、固定具１８の近位側に対し遠位方向の力を伝えるのに用いられる。同時に、引張り力がケーブル２２に作用し、固定具の遠位端に近位方向の力を伝える。カニューレ５０のラチェット要素５１により、ケーブル２２の引張り力が瞬間的になくなっても、ケーブル２２が遠位方向にスライドするのを防止する。
【００３７】
ケーブル２２と真空ヘッド１４との反対方向の力により、固定具１８とメッシュチューブ２４を図示の位置に圧縮する。ケーブル２２が引っ張られると、固定具のばね要素６６が順にケーブル２２の棘と係合する。ケーブル２２の張力がなくなると、ばね要素６６は隣接する棘と係合したままで、固定具を圧縮状態に維持する。最後に、ケーブル２２が切り取られ、ひだ形成装置１２は身体から引き抜かれ、固定具１８とメッシュを図１９Ｂに示すように位置したままに残す。必要に応じて、複数のひだを形成するために、この手続きが繰り返される。ひだ（単数あるいは複数）の形成に続いて、同じ手続きの過程の間あるいは埋め込みを支えるために漿膜組織層１０２間に十分な接着を形成するのに予定された後段の手続きの間に、医療埋め込みが固定具１８に結合される。
【００３８】
図２０を参照して、別の方法では、真空ヘッド１４の横方向移動の間、カニューレ５０は固定具１８と結合したままで、シャフト１６の近位部分４０をカニューレ５０から離す。この実施の形態によれば、ケーブル２２に引張り力を与えている間に、カニューレ５０を固定具１８にむけて下方に押すことで、固定具１８が圧縮される。図１９Ａおよび１９Ｂに関連して説明したように固定具が留められると、カニューレ５０は固定具１８から分離され、身体から引き抜かれる。
【００３９】
［第１の実施の形態に対する代替］
図２１Ａから図２１Ｃに図示する１つの別のシステムは、第１の好適な実施の形態に類似するが、真空ヘッド１４ｅがシリコーンのような柔軟材料で形成され、また固定装置としても機能する点で異なる。真空ヘッド１４ｅの使用中、組織を真空ヘッドに引っ張るために吸引が行われ、ケーブル２２ｅ（または、縫合など）が柔軟なシリコーン材料中を通り抜け、組織のひだを形成する。必要なら、取り外し可能な剛なハウジング９８が真空ヘッドの周囲に配置され、吸引中に真空ヘッドが座屈するのを防止する。
【００４０】
図２２Ａから図２２Ｄに示すさらに別のシステムでは、柔軟な真空パドル１１０が胃の組織と接触して配置できる。この実施の形態では、パドル１１０は、組織と連結し続ける固定具としても作用する。
【００４１】
パドル１１０は、食道を通って延び、体外に位置する真空源１１４に接続する、細長いチューブ１１２を含む。パドル１１０は、シリコーンあるいは長期の埋め込みに適する他の柔軟な材料で形成される。ループ２は、パドルと一体に連結される。細長い背骨状のもの１１６がパドル１１０に対し位置決めでき、パドル１１０と一時的に係合する要素を含む。背骨状のもの１１６は、それと隣接するパドル１１０とを図２２Ｂに示されるように入れ子で曲がった位置に曲げるのに体外から操作できる引張りワイヤあるいは他の構成を含み、組織にポケット１００を生成する。ケーブル１２２と連結されたチップ１２０は、細長いチューブ１１２を通って進み、ポケット１００の内側を覆う組織を貫通し、パドル１１０の一部へ進み、そこで留め金で係合される（たとえば、図８Ａの留め金５８参照）。メッシュ要素１２４が、図２２Ｃに示すようにケーブル１２２を覆って進み、ケーブル１２２は上記のような技法を用いてひだを形成するのに締められ、パドル１１０とループ２を所定の位置に残す。
【００４２】
図２３Ａおよび２３Ｂに図示される別のシステムは図６の第１の実施の形態のシステムに類似する。具体的には、システム１０ｆはシャフト１６ｆの遠位端に取り付けられた真空ヘッド１４ｆを含み、シャフト１６ｆは近位部分が口腔外に留まりつつ、真空ヘッド１４ｆが胃の中に位置できるのに充分な長さを有する。真空ヘッドは、シリンジや真空ポンプなどの吸引源に結合される。
【００４３】
柔軟な固定具１８ｆは、図１２に示す第１の実施の形態の固定具１８の配置と同じように、使用前に真空ヘッド１４ｆ内に設置する。固定具１８ｆは、遠位タブ５２ｆと近位タブ５４ｆとを含み、それらはシャフト１６ｆの内腔４８ｆと長手方向に一直線となる、対応する開口を有する。このシステムは、固定具１８ｆをループに形成するのに組み立てる間にタブ５２ｆ、５４ｆに結合する細長い脚２２ｆを固定具１８ｆがさらに有する点で、第１の実施の形態と異なる。脚２２ｆは、遠位タブ５２ｆ、近位タブ５４ｆとそれぞれ係合するチップ２０ｆと留め金２１ｆとを含む。脚２２ｆは、シリコーンのような柔軟な高分子材料で製造され、もしくは、周囲の組織がそこへ成長するようなメッシュ、組みひも、ステントなどで形成してもよい。しかし、チップ２０ｆは胃壁組織を突き抜けられるようにするのがよい。
【００４４】
使用に先立って、脚２２ｆはシャフト１６ｆの内腔４８ｆ内に配置される。固定具１８ｆの埋め込み中に、図２３Ａに示すように、漿膜組織が真空ヘッド１４ｆ内に引っ張られる。脚２２ｆは、押出ロッド（不図示）あるいは他の押出機構を用いて、タブ５２ｆ、５４ｆを通って、上記のように、タブの間にある胃壁の一部を通って送られる。チップ２０ｆは遠位タブ５２ｆと係合し、留め金２１ｆは近位タブ５４ｆで拘束される。真空ヘッド１４ｆがそれから取り除かれ、図２３Ｂに示すように胃壁の一部を取り囲むループを形成している固定具と脚はそのままにする。
【００４５】
固定具１８ｆを埋め込む方法は、固定具１８ｆを図２３Ｂに示すような位置にして終わるが、ポケット１００を取り囲む漿膜組織表面を互いに接触させ、前記のように、接触している組織間で漿膜の結合を成長させ始めることが好ましい。漿膜のひだを形成するのに組織を締める方法は、上記に説明したが、図２３Ａ〜２３Ｂの方法で用いるように改良してもよい。あるいは、脚２２ｆの両側の組織の伸ばされた領域を互いに接触させ、固定して、ステープルで止め、別のやり方では、ポケット１００を脚２２ｆを取り囲むシールされた漿膜ポケット１００ｆに曲げて接触した状態にし、胃の外側の無菌環境と隔離する。たとえば、図２４Ａに示すように、真空ハウジング９３を有するあご型のステープル器具９２を内視鏡的に胃の中へ導入し、あご９４ａ、９４ｂを脚２２ｆの両側の粘膜組織を接触させる位置にする。この器具は、固定具１８ｆを組織に結合するのに用いる器具とは別であり、あるいは図２３Ａの器具をステープルあご９４ａ、９４ｂを含むように改良してもよい。
【００４６】
あごは図２４Ｂに示すように固定し、漿膜組織表面をくっつけ、あごを使ってステープルを組織に通し、ポケット１００を組織で取り囲み、再形成された胃の組織を用いて固定具を維持するのを助ける。器具９２が胃から取り除かれた後、漿膜組織の表面は１つ以上のステープル線９５（図２５Ａおよび図２５Ｂ）により接触した状態に保たれる。ステープル線９５はポケット１００ｆをシールし、ポケット１００ｆに入り込む胃内容物が追加の胃空間に入り込むのを防止するバリアを築いて感染の可能性を減じる。次に、上記で説明したように、漿膜組織表面の間に接着が形成される。接着強度を最適化するために、脚２２ｆは内方成長促進の特性を有する。たとえば、脚２２ｆはメッシュデザインを用いてマクロレベルでの内方成長を支えるように構成してもよく、あるいは、多孔質表面のようなミクロレベルの内方成長促進の特性を有してもよい。脚２２ｆは、代替としてあるいは追加として、硬化剤でコーティング、または含浸した表面を有してもよい。複数の固定具１８ｆは図２５Ｃに示すようにこの方法で埋め込まれる。
【００４７】
別のひだ形成方法では、１つ以上の硬化剤をメッシュ要素２４と共に、あるいは代わりに用いる。硬化剤の例としては、テトラデシル硫酸ナトリウム（ＳＴＳ）、ポリドカノール、クロム酸グリセリン、高張食塩水、マラワット（Ｍｏｒｒｈｕａｔｅ）ナトリウム、スクリロデックス（Ｓｃｌｅｒｏｄｅｘ）（ブドウ糖と組み合わせた高張食塩水）を含み、これらには限られない。メッシュ要素２４と共に、あるいは、代わりに配置される他の物質は、メチルメタクリル樹脂、膠質、接着剤、およびバイオラバーを含む。これらのものは、メッシュを置くときに注入され、あるいは、メッシュ自体に取り付けられてある期間で分からなくなる。
【００４８】
図２６Ａから図２６Ｆは、組織に突き刺さる遠位端を有するカニューレ５０ａが硬化剤を供給するために組織ポケット１００に入り込む、別の方法を図示する。この別の方法によれば、組織ポケット１００は上記に説明した方法と同様の方法で形成される。カニューレ５０ａはひだ形成装置１２ａのシャフト１６ａを通って、固定具１８ａと組織１０２を通り、ポケット１００中へ進む。所望の薬剤がカニューレ５０ａを通ってポケット中へ送られる。
【００４９】
薬剤が投与されると、上記に説明したのと同様の工程が実行され、ひだを形成し、固定具１８ａをひだに取り付ける。チップ２０ａ（図２６Ｂ）はそれからカニューレ５０ａを通って（あるいは、前述のカニューレを取り除いて導入された別のカニューレを通って）進み、第１の実施の形態との関連で説明したように進む。メッシュ要素２４ａが導入されると、前に説明したようにケーブル２２ａの周りに配置される。押出チューブ８６ａは、ケーブル２２ａを覆って、メッシュチューブ２４ａの内側で、メッシュ要素８６ａの近位キャップ７６ａに接するまで縫うように送られる。押出チューブ８６ａを遠位方向にスライドさせることで、ひだを通って固定具の遠位留め金５８ａと係合するようにチップ２０ａを駆動し、またメッシュ要素２４ａをポケット１００内に進める。最後の工程でひだは上記に説明したのと同様の方法を用いて、「締められる。」
【００５０】
ある例では、漿膜ポケット１００を完全に閉じて、注入された薬剤が腹膜腔に漏れないようにするのが好ましい。ポケット１００は、内視鏡で胃に導入された細長いクランプ９０を用いてシールし、図２７Ａおよび図２７Ｂに示すように組織のポケットを挟んで、漿膜表面を互いに接触するように圧縮する。あるいは、真空ヘッド１４ｃ（図２８）が、細長い棒やインフレータブル・バルーンのようなクランプバー９２を含み、クランプバー９２はポケットの両側に配置されポケット１００を挟み込む。さらに別の例では、真空ヘッド１４ｄが、図２９に示すように、ポケット１００を挟むように付勢され、あるいはヒンジで動くようにされる。
【００５１】
硬化剤を用いて瘢痕形成を加速するひだ形成の別の方法は図３０Ａから図３０Ｅに図示される。この方法は、縫合やケーブルを用いることなくひだを形成でき、よって手順を簡単にすることができるという点で利点を有する。
【００５２】
前述の方法と同様に、口経由で胃に導入された真空ヘッド１４ｆあるいは他の装置を用いて胃壁の一部を内側に引っ張ることにより漿膜表面にポケット１００あるいはくぼみを形成する。次に、供給部材１３０が胃に導入される。供給部材１３０は、硬化剤がそこ通って供給される内腔を有する細長いチューブ状の装置と共に、場所維持要素１３２をポケット１００に供給する供給手段を有する。供給部材１３０は胃壁に突き刺さる鋭利な遠位端を有するのが好ましい。
【００５３】
図３０Ｂに示すように、供給部材１３０は胃壁１０２の少なくとも一部を通過して進み、ポケット１００に場所維持要素１３２を供給するのに用いられる。場所維持要素１３２は向かい合った漿膜壁１０２間の分離を維持する機能をして、漿膜壁間の空間が供給部材１３０あるいは別の供給方法により供給された硬化剤で満たされるようにする。
【００５４】
一実施の形態では、押出マンドレルを用いて供給部材の内腔を通して押出すことで場所維持要素１３２を供給する。場所維持要素は供給部材１３０により供給されるようにコンパクトな大きさと形状を有する器具の一部であるが、ポケット１００に供給されると広がる。いくつかの例を挙げると、場所維持要素は、供給部材から解放されると自己膨張する機械的特性（たとえば、スポンジやニチノール・メッシュなど）を有する構造で形成され、あるいは供給部材の膨張内腔につながれたインフレータブル・バルーンであり、あるいはポケット内で流体（たとえば、硬化剤あるいは体内に注入された他の流体および／または腹膜腔に存在する流体）に曝されると体積が増加する膨潤性ヒドロゲルでもよい。別の実施の形態では、場所維持要素は腹腔鏡の方法を用いて胃の外側から直接供給される。
【００５５】
場所維持要素は永久的なあるいは半永久的な材料（上記のメッシュ要素２４に関連して説明した例のようなもの）で形成され、ひだを補強し、および／または瘢痕形成を促進するのに硬化剤と一緒に作用する。あるいは、場所維持要素はある期間で生分解可能あるいは生体吸収可能なものでもよい。
【００５６】
場所維持要素１３２が配置されると、真空ヘッド１４ｆあるいは別のクランプ装置が用いられ、図３０Ｃに示すようにポケット１００が挟み込まれシールされる（たとえば上記に説明したシール方法を参照のこと）。硬化剤が供給部材１３０を通じてポケット１００内に注入される。図３１Ａを参照すると、場所維持要素がインフレータブル・バルーン１３２ａあるいはポケットを形成する組織に接してシールできる他のタイプの要素であると、ポケットにシールする力をかける工程を省くことができる。図３１Ｂを参照すると、インフレータブル・バルーン１３２ａの代わりにスポンジ１３２ｂを用いると硬化剤の空洞からの移動を最小限にできる。スポンジ１３２ｂはポケット１００へ供給される前に硬化剤で満たされ、あるいは、その代わりにポケットに導入された硬化剤を吸収する。
【００５７】
ひだを維持するため充分な瘢痕組織がポケット１００内に形成されるまで、ポケットにシール力が加えられ続ける。十分な瘢痕組織が形成されると、シール力は解除され、真空ヘッドは胃から取り除かれる。図３１Ａのインフレータブル・バルーンがシール力の変わりに用いられると、硬化剤が充分な量の瘢痕組織を形成するまで、インフレータブル・バルーンの膨張が維持される。
【００５８】
図３２Ａと図３２Ｂを参照して、シール力が長い期間必要であると（たとえば、ひだを維持するのに充分な組織の瘢痕を確保する）、充分な瘢痕が生ずるまで、クリップ１３４ａがひだの周りを挟み、ひだを維持することに注意すべきである。クリップが不要に外れることを防ぐ必要がある場合、別のクリップ１３４ｂ（図３１Ｂ）は組織を貫通して配置される突起を有する。
【００５９】
［第２の好適な実施の形態のひだ形成システム］
多くの例では、ひだＰを通って形成される切抜きＣあるいは孔を含む、図３３Ａに示すようなタイプの漿膜組織ひだを形成するのが望ましい。図３３Ｂに示すように、そのようなひだの複数を胃の内部に形成し、胃内の装置を取り付けるための、あるいは、以下に説明する他の目的のためのプラットフォームを提供する。
【００６０】
切抜き付きひだが形成されると、漿膜組織の層間や追加された胃の空間では食物や胃液が基本的に感染を引き起こしやすく、食物や胃液が漿膜組織の対向する層間を通過しないように、ステープル、縫合あるいは接着剤等を用いて切抜きＣの周りにシールを形成するのがよい。図３３Ａの例では、ステープルの円形の並びがこの目的のために切抜きＣを囲む組織に配置される。ステープルを用いて切抜きをシールすると、切抜きの縁で生ずる出血を制御するという更なる利点がある。ひだＰを形成するのに補強メッシュや他の適当な材料が向かい合う漿膜組織間に配置され、第１の実施の形態に関連して検討した利点を得る。
【００６１】
図３４Ａの断面図で示される、第２の好適な実施の形態のひだ形成システム１０ｇは、特にステープルの線で囲まれた切抜きを有する漿膜ひだを形成するのに、また、ひだの中に補強メッシュ要素を配置するのに有用である。
【００６２】
一般的に、システム１０ｇは、真空チャンバ２８ｇと、内腔４８ｇを画定するシャフト１６ｇを有する真空ヘッド１４ｇを備えるひだ形成装置１２ｇを含む。開口部４９が真空チャンバ２８ｇと流体接続し、体外の吸引源（たとえば、シリンジや真空ポンプ）に接続可能である。
【００６３】
細長いステープル駆動器１５０は、内腔４８ｇ内を長手方向に移動可能である。ステープル駆動器は、真空ヘッド１４ｇ内に位置する広がった環状ヘッド１５２を有する細長いチューブの形状をしている。複数のステープル１５４がステープルヘッドに隣接して、好ましくは円状に並べられるが、別の並べ方でも同様に適している。円形のアンビル１５６はステープルに対向して真空ヘッド１４ｇ内に配置される。ステープル駆動ヘッド１５２は遠位方向に移動可能で、ステープルを真空チャンバを横断し、アンビル１５６に接触するように進む。
【００６４】
システムは切抜きＣを組織内に形成するチューブ状のカニューレ５０ｇを含む。カニューレ５０ｇは、ステープル駆動器１５０の内腔を通って延在し、その組織に突き刺さる遠位端を真空チャンバ２８ｇに向ける。カニューレ５０ｇは、遠位方向に送られ、真空チャンバ２８ｇを通って延在し、真空ヘッドの最遠部に形成されたチューブ状のチャンネル１５８に入る。
【００６５】
とがった遠位のとげ、あるいはチップ２０ｇを有する細長いロッド１６０がカニューレ５０ｇの内腔を通って延在する。チューブ状のメッシュ要素２４ｇが、その遠位端をチップ２０ｇの近位端に隣接して、ロッド１６０の外表面の一部を取り囲む。メッシュ要素２４ｇは、図１４Ａと図１４Ｂとに関連して説明したタイプの自己膨張型チューブ状要素であることが好ましい。ロッド１６０に位置するとき、メッシュ要素は、直径を縮小した状態に圧縮され、保持スリーブ１６２を用いて圧縮状態を保持する。チューブ状のサポート１６４はメッシュ要素２４ｇの近位端に当接してロッド１６０に配置される。
【００６６】
システム１０ｇは、本システムの使用中も体外に留まる近位ハンドル（不図示）をさらに含む。ハンドルは、以下に説明するところのシステムを用いて本方法を実施するのに必要であって、チップ２０ｇ、カニューレ５０ｇ、保持スリーブ１６２およびステープル駆動器１５０を長手方向に進め引き戻すのを、またその構成を変形し、連接するのを容易にする、アクチュエータ、引張りワイヤ、押出ロッド、あるいは同等な構成を含む。
【００６７】
［第２の好適な実施の形態を用いる例示的方法］
第２の実施の形態のシステムを用いる方法を次に説明する。先ず、真空ヘッド１４ｇが胃内に導入され、内視鏡的に真空チャンバが胃壁の内面と面するように位置決めされる。この工程は、第１の実施の形態と関連して図１６Ａ、図１６Ｂで説明した工程と同様である。
【００６８】
開口部４９経由で真空ヘッド１４ｇを吸引して、図３４Ｂに示すようにチャンバ内に胃壁の一部を引き込み、胃壁の部位Ｓ１、Ｓ２をその漿膜表面が互いにほぼ向き合うような方向とする。
【００６９】
次に、ロッド１６０を送り、チップ２０ｇを部位Ｓ１、Ｓ２を通って駆動する。チップ２０ｇはアンビル１５６に隣接するチャンネル１５８内に収められる。メッシュ要素２４ｇはロッド１６０により胃壁の部位Ｓ１、Ｓ２の間の位置へと運ばれる。保持スリーブ１６２は引っ込められ、メッシュ２４ｇは図３４Ｄに示す状態に広がる。１つ以上の中央ストラット１６６がメッシュ要素２４ｇとロッド１６０との間に広がり、メッシュ要素をロッド１６０に関してほぼ中央の位置に維持する。
【００７０】
メッシュ要素２４ｇが配置されると、組織は図３４Ｅに示す位置に圧縮され、胃壁の対向する部位Ｓ１、Ｓ２を接触させ、あるいは、互いに接近させ、メッシュ要素２４ｇを円盤状に圧縮する（図１４Ｂも参照）。この折りたたみ／圧縮工程は、真空チャンバ１４ｇ自体を折りたたむことでも行え、たとえばロッド１６０の引っ張りを保ちながらシャフト１６ｇを遠位方向に押出すことで行える。折りたたんだ後に、図３４Ｆに示すように、ステープル駆動ヘッド１５２を遠位方向に押し、ステープル１５４を組織を通し、アンビル１５６に押し当てる。図３４Ｇに示す同時のあるいは別の工程で、カニューレ５０ｇを進ませて組織の芯を取り、切抜きＣを形成し、メッシュ要素をロッド１６０に接続している中央ストラット１６６（図３４Ｇでは見えない）を切り取る。切抜きＣを形成するのに、カニューレ５０ｇは、チップ２０ｇがチャンネル１５８に向けて進んだときにチップ２０ｇにより生成された刺し傷を取り囲む組織の縁を取り除く。
【００７１】
カニューレ５０ｇとチップ２０ｇがシャフト１６ｇ内に引っ込められ、真空ヘッド１４ｇは組織から離され、図３５Ａおよび３５Ｂで示されるように、切抜きが補強されたひだを残す。
【００７２】
［第３の好適な実施の形態のひだ形成システム］
第３の実施の形態のひだ形成装置２００を図３６Ａから図３９に示す。ひだ形成装置２００は、細長いシャフト２０４の遠位端に位置するひだ形成ヘッド２０２を含む。これまでの実施の形態と同様に、シャフト２０４は、シャフトの近位端が体外に残ったままで、ひだ形成ヘッド２０２が口から食道を通って胃に到達するのに充分な長さを有する。真空源２０６は、シャフト２０４の近位端に流体接続する。引張りワイヤ２０８は、シャフト２０４の近位端のハンドル（不図示）からシャフトを通って延在し、シャフト２０４のかなり末端の位置に固定され、ユーザによる引張りワイヤの操作でひだ形成ヘッド２０２の向きを変えたり反らしたりできるようにする。シャフト２０４は複数の背骨状部材で形成され、背骨状部材は、互いに相対的に連接されるが、背骨状のものを所望の形状にするために所望の位置で固定できる。
【００７３】
ひだ形成ヘッド２０２は、先が細くなり、組織を傷つけない、遠位チップ２１０と、１つ、２つ、あるいはそれ以上のヒンジ部材２１４で互いに接続された近位部分２１２とを含む。図３６Ａから図３９の実施の形態では、３つのヒンジ部材２１４が示される。図示の各ヒンジ部材は、中央ヒンジ２１８で結合された遠位ヒンジプレート２１６ａと近位ヒンジプレート２１６ｂとを含む。ヒンジ部材２１４は、図３６Ａに示される通常の延びた位置と、中央ヒンジ２１８が外側に広がり遠位チップ２１０とひだ形成ヘッドの近位端２１２とを隔てる距離が減少した図３６Ｂの広がり位置との間で動くことができる。図３８Ａの底面平面図および図３８Ｂの端面図で透けた要素として示されるように、膜あるいは覆い２１５はヒンジ部材２１４を覆い、遠位チップ２１０とひだ形成ヘッド２０２の近位部分２１２とに結合され、真空チャンバ２１７を形成する。胃壁組織に接触して配置できる覆いの開口２１９により、使用中、組織をチャンバ内に引き入れることができる。覆い２１５は、シリコーン、エラストマー材料、あるいは真空チャンバを形成できる他の非弾性のあるいは弾性で柔軟なあるいは変形できる生体適合性のある他の材料で形成されるのが好ましい。
【００７４】
図３７Ａを参照すると、ひだ形成ヘッド２０２の近位部分２１２は流体チャンバ２２０を含む。流体チャンバ２２０は、流体路２２２により流体源２２４に流体接続する。外ピストン２２６は流体チャンバ２２０内に配置される。図示の実施の形態では、ピストン２２６は後壁２２８と前壁２３０とを有するくぼんだシリンダである。前壁２３０は、中央切取り２３２を含む。内ピストン２３４は、外ピストン２２６内に配置され、切取り２３２を通過して延在する長手方向プランジャ２３６を含む。
【００７５】
各近位ヒンジプレート２１６ｂは、内側に延びたカム面２３８を含む。ヒンジプレートは近位ピボット２４０を含み、カム面２３８に対する遠位方向の圧力がヒンジプレート２１６ｂをピボット２４０回りに旋回して図３７Ｂに示す位置とする。
【００７６】
ひだ形成ヘッド２０２の近位部分２１２は、円環状に配列された（図では見えない）ステープルを含むステープルカートリッジ２４２と、遠位方向に進みステープルと接すると、カートリッジ２４２の遠位端からステープルを駆動するように配置されたステープル駆動器２４４とを含む。ステープル駆動器２４４は、組織に孔を形成するのに充分に鋭い組織突き刺し要素２４８（図４０Ｂ）を含んでもよい。
【００７７】
遠位チップ２１０のアンビル２４６は、ステープル駆動器２４４に駆動されたステープルのとがった先端を受けて閉じた状態に折り曲げるように配置される。ステープルカートリッジとアンビルの配列は、手術的および内視鏡的ステープル技術で周知であり、さらに詳細に検討する必要はない。ここで使用のために説明されたステープル（および構造）は、永久的でも、生体内分解性／生分解可能でもよい。
【００７８】
［第３の好適な実施の形態を用いる例示的な方法］
前述の方法と同様に、第３の実施の形態によるひだ形成システム２００を用いる方法は、食道を経由して胃内に進む内視鏡を用いて可視化して実施される。
【００７９】
使用の準備として、ひだ形成ヘッドは、ヒンジ部材２１４を図３６Ａおよび３７Ａに示す流線型にされる。ひだ形成ヘッド２０２は、食道をスムースに通すことが要求されるならば導入シースを介して、口経由で胃に導かれる。引張りワイヤ２０８を操作してひだ形成ヘッド２０２の方向を合わせ、真空チャンバ２１７の開口２１９（図３８および図３９）がひだが形成されるべき位置で胃壁組織に接触するようにする。
【００８０】
次に、図３７Ｂに示すように、流体圧用流体が流体源２２４からチャンバ２２０へ注入される。流体圧は外ピストン２２６を遠位方向に進ませ、ピストン２２６の前壁２３０をカム面２３８に接触させ、ピボットプレート２１６ｂを近位ピボット２４０回りに旋回させる。それに応じて、ヒンジ部材２１４は、図３７Ｂに示すように部分的に広がった位置に達するまで、図３７Ｂに示すように旋回する。真空源２０６が始動され、一つまみの組織を真空チャンバ２１７に引っ張る真空を作り出し、他の実施の形態で説明したように、漿膜組織の表面はほぼ互いに向き合う（たとえば図３４Ｂ参照）。真空チャンバ２１７を形成する覆いの柔軟な性質のため、組織がチャンバ内に引っ張られると、真空チャンバ２１７は外向きに変形する。
【００８１】
組織が真空チャンバ２１７に引っ張られると、さらなる流体が流体チャンバ２２０方向に流れ、ヒンジ部材２１４が図３７Ｃに示す完全に広がった位置になるまで外ピストン２２６を進ませる。ヒンジ部材２１４が広がることは、遠位チップ２１０をひだ形成ヘッド２０２の近位部分２１２に向けて引く。このことにより真空チャンバ２１７内の組織を圧縮し、図３４Ｅに示す組織の位置の様に向い合う漿膜組織面を互いに接触させ、あるいは近接させる。組織が圧縮されると、ステープル押出器２４４をカートリッジ２４２を通過させることにより、カートリッジ２４２からのステープルが組織を通して打ち込まれる。図４０Ｂに示すようにステープル押出器２４４に組織突き刺し要素２４８が備えられると、組織突き刺し要素２４８は、ステープルが組織を通して駆動されると、胃壁組織の向い合う層を突き通し、円環状のステープルで囲まれた孔を形成する。
【００８２】
ステープルは、アンビル２４６に当接して折り曲がる。ステープルで固定した後、ヒンジ部材は、図３６Ａに示すつぶれた位置に移動する。ひだ形成装置は組織から離され、体内から取り出される。ひだ形成ヘッド２０２の近位部分２１２がテーパの付いた形状をしているので、ひだ形成ヘッド２０２は最小の傷で食道胃接合部、食道および口を通過できる。
【００８３】
図示の実施の形態では、ステープル押出器２４４は流体圧用流体を円筒形ピストン２２６へ注入することにより動かされる。流体は、プランジャ２３６を遠位方向に動かしステープル押出器２４４と接触させ、ステープル押出器２４４は次にカートリッジ２４２を介してステープルを進めるように動く。図４０Ａは、このことを実現する、流体チャンバ２２０内のピストン２２６、２３４の一つの配列を図示する。図示したように、流体チャンバ２２０は、第１注入口Ｉ１と第２注入口Ｉ２を含み、ピストン２２６は第３注入口Ｉ３を含む。ＯリングシールＯ１、Ｏ２はピストン２２６の外面に配置され、ＯリングシールＯ３、Ｏ４は内ピストン２３４の外面に配置される。流体圧がＩ１に作用すると、ピストン２２６が遠位方向（図示での左方向）に進み、ヒンジ部材２１４（図３７Ｃ）を広げ、上記のように組織を圧縮する。ＯリングシールＯ２が注入口Ｉ２を遠位方向に進んだ後、流体圧は、Ｉ２を通ってＩ３へと向けられ、内ピストン２３４を遠位方向に動かし、ステープル押出器２４４（図３７Ａ）を前進させる。図４０Ａの実施の形態では組織を圧縮しステープル固定する流体圧装置は、ひだ形成ヘッドの近位側に結合されるが、これらの機能は別々でもよく、流体圧装置は真空チャンバの近位側に位置する他の機能を駆動してもよい。
【００８４】
図４１Ａと図４１Ｂとは、改良ひだ形成ヘッド２０２ｃの側面立面図であり、改良ひだ形成ヘッド２０２ｃでは遠位部分２１０ｃと近位部分２１２ｃとが送りねじ２１１に作動されるヒンジ２１４ｃに結合される。送りねじは、図４１Ａに示すように伸びて、体内への経路に向かって、また、真空チャンバを広げるためにひだ形成ヘッド２０２ｃを引き伸ばす。図３６Ａの実施の形態と同様に真空チャンバは覆い２１５（図４１Ｃ）により画定される。組織がチャンバ内に引っ張られると、上記のように圧縮しステープル固定するために、送りねじ２１１が作動され、遠位部分２１０ｃと近位部分２１２ｃとを同軸に整列させる。
【００８５】
［ひだの補強］
ひだ形成システムを用いて形成されたひだの上あるいは中に、種々のタイプの補強が埋め込まれる。そのような補強は、並んだステープルを補強し、組織に作用する力をより均等にステープルで分配するのを助成し、および／または向い合う漿膜層の接着を容易にするように作用する。適切な補強には、漿膜組織層上にあるいはそれらの間に配置できるもの(「漿膜側補強」)に加え、粘膜組織の側に供給されたもの（「粘膜側補強」）を含む。
【００８６】
漿膜側補強は、第１の実施の形態と第２の実施の形態との関連で検討した。図１４Ａ、１４Ｂに関連して説明したメッシュ要素２４に類似する補強は、組織に適用されるステープルの並びを補強する、あるいは、互いにステープル固定されまたは縫合される胃壁組織の層間での漿膜組織の接合を容易にする永久のあるいは半永久の埋め込みとして機能する。この目的のためには、その材料は、合成のあるいは非合成のメッシュ（ニチノール、ポリエステルまたは他の天然もしくは合成材料で形成されたもの）、多孔質あるいは多孔質ではない材料、溝付き材料、または他のいかなる材料であってもそれにより接着が出来もしくはその上に組織が成長できる材料でよい。例としては、ポリプロピレン、商品名ゴアテックスあるいはダクロンとして販売されている材料、ウィルソン−クック・メディカル社（Ｗｉｌｓｏｎ  Ｃｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃ）から販売のサージシス（Ｓｕｒｇｉｓｉｓ）のような組織移植材料を含むが、これらには限定されない。その材料は、生物製剤のような組織内包成長促進物質と一緒に処置される。
【００８７】
図４２Ａおよび図４２Ｂに示される漿膜側補強の別の実施の形態では、補強２７０（それは、ポリエステル繊維、メッシュ、あるいは本明細書のどこかに記載したものを含む他の材料で形成される）は、外向きに広がる複数のアームを有するフレーム２７２で支持され、アームは中空チューブから解放されると広がった状態に弾ける。チューブは、メッシュや硬化剤等を漿膜組織に供給するのに上述されたいかなるチューブでもよく、たとえば図３４Ａのチューブ５０ｇでよい。中空チューブ２７４は胃壁組織を通過し、その先端は漿膜組織の間（たとえば、図２６Ｂのニードル５０ａの位置）に位置する。フレーム２７２は、ニードルの先端から外へ送られて、フレームのアームは図示のように広がった位置に広がり、それによって向い合う漿膜層間の補強を広げる。補強は、胃壁の向い合う領域を通過して打ち込まれたステープルにより漿膜層間に固定され、フレームはニードルから外され、体外へ取り出される。
【００８８】
粘膜側補強は、片側あるいは両側の粘膜表面上あるいはその近傍に配置される補強の形をとり、粘膜表面は、ひだを形成する組織の「一つまみ」を覆う。これらの補強は、ステープルあるいはステープルの並びの特徴であり、あるいは、ステープルが組織を通過して進むのでステープルにより係合された別の要素である。
【００８９】
図４３Ａを参照すると、従来のステープル固定手順は２列の平行したステープルを含むことが多く、一列のステープルは他の列のステープルとは横方向にずれている。開示された方法によれば、この技術を、上記に説明したひだ形成装置を用いて供給される円形のステープル形状に適用するのは有用であり、図４３Ｂに示すように、２つの同心円にずれたステープル２７６を生成する。ステープルを連結してあるいは絡ませて粘膜側の補強を形成することは、また効果的であり、ステープル固定された組織により強い構造的補強を与え、および／または組織に作用する力をより均等にステープルで分散することが分かった。連結されたステープルの並びは、ひだ形成装置のカートリッジ内のステープル２７６を図４３Ｃに示すように絡ませて一つの円形形状に、あるいは、絡んだステープルを２つの同心円の二重円形形状に並べることにより形成される。ステープル２７６ａは、図４３Ｄの透視図に示すように絡まった形状を形成するように曲線となっている。ステープル２７６の直線配列をまた、図４３Ｅに示すように絡ませてもよい。
【００９０】
別の実施の形態では、ステープルは、ニチロール、チタン、ステンレス鋼、ＰＥＥＫ、あるいは生体内分解性／生分解可能なものを含む他の生体適合性材料などの金属あるいはポリマー材料で形成された補強部材で結合される。これらの実施の形態によれば、補強部材は、ひだ形成システムに係合した組織の「一つまみ」の片側または両側の粘膜側に配置され、組織を通して押し込まれるステープルにより押さえられる。好適な実施の形態では、ステープルがカートリッジから出されるときに、カートリッジ側の補強リング２７８（図１３Ａ）を押さえ、アンビルがそれらを曲げて形付けるときに、アンビル側の補強リング２８０（図４４Ｂ）を押さえる。ひだ形成が完了すると、ステープルは互いに結合し、別々にならず、あるいは半径方向に広がらない。リングにより、ステープルのリング周囲の力を均等に分布させる。
【００９１】
補強リングは、ステープルと一体化されてもよいが、ステープルとは別に供給されることが好ましい。図示の実施の形態では、リング２８０は図４５Ａに示すようにステープル・アンビル２４６に接して配置される。リング２７８は、カートリッジ２４２内に納められ（図４５Ｂ）、ステープル２７６は、リング２７８の複数の輪２８４を通して延在する針と整列する。ステープル２７６がカートリッジから押出されると、ステープル２７６は図４６Ａに示すように隣接する粘膜組織に接するリング２７８を押さえる。ステープルの脚／針２８２は胃壁組織を貫通し、アンビル２４６のくぼみ２８６に接触する。アンビル２４６に接触すると、針２８２はステープルリング２８０を囲んで折り曲がり、リング２８０を押さえ、図４６Ｂに示すようにひだのアンビル側のステープルを絡ませる。リングあるいはこのタイプの他の絡ませるための要素を、一重あるいは二重の並びのステープル形状に使用することが出来る。
【００９２】
リング２７８、２８０は、通常の円環状に示されているが、異なった形状およびパターンの別の補強を用いてもよく、直線、楕円あるいは他のステープル・パターンにより形作られたものを含む。
【００９３】
［切抜き付きひだの用途］
図４７Ａから図４９は、上記のものを含め、いかなる方法あるいはシステムかを用いて胃の内部に形成された切抜き付きひだの使用例を図示する。図示のように、切抜き付きひだは、第１の実施の形態に関連して説明したタイプの固定ループを不要にする。これらのそれぞれの用途は、ひだが形成される処置とは別の処置で行われるのが好ましく（しかし、任意である）、そうすると、ひだを形成した組織が、埋め込みおよび／またはさらなる操作により与えられるストレスに晒される前に、漿膜接着が生ずる。
【００９４】
図４７Ａから図４７Ｃに示す第１の用途では、２つあるいはそれ以上の切抜き付きひだＣＰ、好ましくは胃の食道胃接合領域に形成されたものを用いる。この用途によれば、ひだの切抜きＣは、内視鏡あるいは別の内視鏡的な道具を用いて、互いに部分的にあるいは完全に整列させられる（図４７Ａおよび図４７Ｂ）。たとえば図４に示す埋め込み４のような制限的埋め込みは、半径方向につぶれるが、整列した切抜きを通され、図４７Ｃに示す位置へ広がることが出来る。このタイプの埋め込みの方向を合わせ、広げる道具や方法は、２００６年５月２３日出願の米国特許出願番号１１／４３９，４６１号に示され、説明されている。配置されると、埋め込みは、食物が食道から胃へと降下する速度を遅くすることにより、患者が消費する食事量を大幅に減少させる。
【００９５】
図４８Ａに示す方法では、選ばれた位置に複数の切抜き付きひだＣＰが形成され、ひだが互いに引き合うことができるようにして、食物が胃を通過する通路を大幅に狭くする。たとえば、図４８ＡのひだＣＰは、ひだを操作して切抜きＣが整列するようにすると、ひだ自身が食物の通過に対する障害を形成する。この配置はほとんどの食物の流れを狭い食物流路ＦＰに限定し、食物流路に隣接して胃の小袋ＧＰを生成する。埋め込み４ａを上記のように切抜きＣ内に配置し、ひだＣＰを集まった配置に維持する。埋め込み４ａは、図４の埋め込み４と類似の形態を有し、いくらかの食物が埋め込みを通過して流れるようにする貫通孔を含み、あるいは食物が入り込めず、切抜きＣを通過する食物と胃液の流れを大いに妨害する栓を形成する。埋め込みは、嘔吐中に胃から出る食物の流れの制限を最小化する方向を向いたバルブを含む。ひだＣＰが集まった配置を維持する他の埋め込みを代わりに用いてもよく、切抜きを通過し結ばれた、さもなければ環状に締結された、長い生体適合性材料を含む。他の実施の形態では、ひだを集めた大きさや集める数は、ひだを互いに接続する埋め込みの必要性なしで、それ自体で十分に胃への食物の流れを制限する。
【００９６】
いずれの実施の形態でも、埋め込み４、４ａが取り除かれ、あるいは別の寸法の埋め込みに取り替えられる（たとえば、顕著な体重減少に続く体重減少の速さを遅くするように、あるいは、体重減少の速さを加速するように）ならば、内視鏡的道具を用いて切抜きＣから埋め込みを引き抜き、胃から取り除く。
【００９７】
図４９に示す別の実施の形態では、制限する袋４ｂは、切抜き付きひだＣＰに挿入される固定具５を含む。固定具５は、ボタン形状を有するように示されるが、切抜きから離れるのを防止するようにしっかりと締まるループを含め、他の構成であってもよく、あるいは国際公開番号ＷＯ２００５／０３７１５２号に開示されるタイプの脚であってもよい。
【００９８】
上述より明らかのように、開示する内視鏡システムは組織を胃の中に引っ張り、胃の外面にくぼみを形成し、くぼみを覆う向い合う胃壁部分をステープル固定（あるいは縫合、または締結、接着するなど）して、ひだを形成する機能を果たす。このシステムは、くぼみ（胃外部の）内の組織の接着を強くするタイプの材料をさらに配置し、漿膜間の材料を維持し、強化する。さらに、あるいは代わりに、ステープルを連結する構造のような粘膜補強を埋め込んでもよい。これらのシステムは当該機能を実行するのに便利な実施の形態を提供するが、本発明の範囲内で代わって使用できる多くのさまざまな別の器具やシステムが存在する。さらに、開示された実施の形態は、種々のやり方で互いに組み合わされ、別の実施の形態を生み出す。したがって、本明細書で説明した実施の形態は、内視鏡的組織のひだを形成するのに有用なシステムの代表例として扱われるべきであり、特許請求の範囲の発明の範囲を限定するのに使用してはならない。
【００９９】
上記で引用した特許、特許出願および刊行物のいずれも、また、それらのすべては、優先権の基礎とするものを含めて、本明細書に参照して組み込む。
【図面の簡単な説明】
【０１００】
【図１Ａ】図１Ａは、人間の胃と小腸の一部の概略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、胃壁の一部の断面斜視図であり、胃壁を形成する組織の層を図示する。
【図２】図２は、胃の組織に形成された漿膜組織のひだを模式的に図示する。
【図３】図３は、ループ内に医学的埋め込みを位置決めするのに先立ち、漿膜組織のひだに接続された１対のループを模式的に図示する。
【図４】図４は、満腹埋め込みの断面側面立面図である。
【図５】図５は、図３のループに組み合わされた図４の満腹埋め込みを模式的に図示する。
【図６】図６は、内視鏡的ひだ形成システムの斜視図である。
【図７】図７は、図６のシステムの真空ヘッドの斜視図である。
【図８Ａ】図８Ａは、図６のシステムのカニューレの側面立面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａのカニューレの先端部の斜視図である。
【図９】図９は、図６のシステムの固定具の断面側面図である。
【図１０】図１０は、図９の固定具の留め金の平面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、図９の固定具のばね要素の平面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａの固定具のばね要素の斜視図で、開いた位置でのばねタブを示す。
【図１２】図１２は、図７の真空ヘッドの斜視図で、真空ヘッド内に位置する図９の固定具を示す。
【図１３】図１３は、図９の固定具の斜視図で、図３に示されるタイプのループを含む。
【図１４Ａ】図１４Ａは、図６のシステムのメッシュチューブの斜視図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、圧縮状態における図１４Ａのメッシュチューブを示す断面斜視図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、組立て後の図６のチップ、ケーブル、メッシュチューブおよびシースを示す側面立面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、使用のため組立てられた図６のひだ形成装置の側面立面図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、組み立てられたひだ形成装置と内視鏡の胃の中への導入を模式的に図示する。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１６Ａのひだ形成装置を用いる組織ポケットの生成を模式的に図示する。
【図１７Ａ】図１７Ａは、棘付安定カフの斜視図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図１６Ｂと類似の斜視図で、ポケット内組織を安定化するのに図１７Ａの棘付安定カフを用いることを示す。
【図１８Ａ】図１８Ａは、チップ要素とメッシュチューブとの配置後の位置を模式的に図示する。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、チップと固定具との配置後の胃の外面を模式的に図示する。
【図１９Ａ】図１９Ａは、ひだ形成装置とケーブルを用いた固定具の圧縮を図示する。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、ひだ形成装置と内視鏡の撤去後の最終的な固定具とメッシュの位置を示す。
【図２０】図２０は、固定具を圧縮する別の方法を図示する。
【図２１Ａ】図２１Ａは、真空チャンバがまた埋め込み可能な固定具を形成する別の真空チャンバを図示する斜視図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、真空チャンバがまた埋め込み可能な固定具を形成する別の真空チャンバを図示する斜視図である。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、真空チャンバがまた埋め込み可能な固定具を形成する別の真空チャンバを図示する斜視図である。
【図２２Ａ】図２２Ａは、真空パドルが埋め込み可能な固定具としても機能する別の真空チャンバを図示する一連の工程の一つを示す。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、真空パドルが埋め込み可能な固定具としても機能する別の真空チャンバを図示する一連の工程の一つを示す。
【図２２Ｃ】図２２Ｃは、真空パドルが埋め込み可能な固定具としても機能する別の真空チャンバを図示する一連の工程の一つを示す。
【図２２Ｄ】図２２Ｄは、真空パドルが埋め込み可能な固定具としても機能する別の真空チャンバを図示する一連の工程の一つを示す。
【図２３Ａ】図２３Ａは、漿膜トンネルを形成し、漿膜トンネル内に固定具の脚を位置決めする別の方法の一連の工程の一つである。図２３Ａは、断面側面図である。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、漿膜トンネルを形成し、漿膜トンネル内に固定具の脚を位置決めする別の方法の一連の工程の一つである。図２３Ｂは、断面側面図である。
【図２４Ａ】図２４Ａは、漿膜トンネルを形成し、漿膜トンネル内に固定具の脚を位置決めする別の方法の一連の工程の一つである。図２４Ａは、胃の内側から見た斜視図である。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、漿膜トンネルを形成し、漿膜トンネル内に固定具の脚を位置決めする別の方法の一連の工程の一つである。図２４Ｂは、胃の内側から見た斜視図である。
【図２５Ａ】図２５Ａは、胃の内側から見た斜視図で、図２３Ａから図２４Ｂで説明した一連の工程の間に形成された漿膜トンネルを図示する。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、図２５Ａで示した漿膜トンネルと固定具の断面図である。
【図２５Ｃ】図２５Ｃは、図２３Ａから図２４Ｂの固定具２つの胃の中での配置を図示する。
【図２６Ａ】図２６Ａは、ひだ形成装置および胃壁の断面側面図であり、チップ要素が進行する前にひだポケット中に硬化剤が注入される方法を図示する。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、ひだ形成装置および胃壁の断面側面図であり、チップ要素が進行する前にひだポケット中に硬化剤が注入される方法を図示する。
【図２６Ｃ】図２６Ｃは、ひだ形成装置および胃壁の断面側面図であり、チップ要素が進行する前に漿膜ポケット中に硬化剤が注入される方法を図示する。
【図２７Ａ】図２７Ａは、クランプを用いて漿膜ポケット中で硬化剤をシールする方法を図示する断面図である。
【図２７Ｂ】図２７Ｂは、クランプを用いて漿膜ポケット中で硬化剤をシールする方法を図示する断面図である。
【図２８】図２８は、ひだ形成システムの先端部と胃壁の一部の斜視図で、真空ヘッドを用いて漿膜ポケット中で硬化剤をシールする方法を図示する。
【図２９】図２９は、ひだ形成システムの先端部と胃壁の一部の断面図で、真空ヘッドを用いて漿膜ポケット中で硬化剤をシールする方法を図示する。
【図３０Ａ】図３０Ａは、真空チャンバに係合した胃壁の一連の側面図の一つで、硬化剤を用いて組織のひだを形成する別の方法の工程を図示する。
【図３０Ｂ】図３０Ｂは、真空チャンバに係合した胃壁の一連の側面図の一つで、硬化剤を用いて組織のひだを形成する別の方法の工程を図示する。
【図３０Ｃ】図３０Ｃは、真空チャンバに係合した胃壁の一連の側面図の一つで、硬化剤を用いて組織のひだを形成する別の方法の工程を図示する。
【図３０Ｄ】図３０Ｄは、真空チャンバに係合した胃壁の一連の側面図の一つで、硬化剤を用いて組織のひだを形成する別の方法の工程を図示する。
【図３１Ａ】図３１Ａは、図３０Ａから図３０Ｄの方法で用いる別の場所維持要素を図示する。
【図３１Ｂ】図３１Ｂは、図３０Ａから図３０Ｄの方法で用いる別の場所維持要素を図示する。
【図３２Ａ】図３２Ａは、ひだの治療中に図３０Ａから図３０Ｄを用いて形成されたひだを維持するためのクランプの仕様を図示する。
【図３２Ｂ】図３２Ｂは、ひだの治療中に図３０Ａから図３０Ｄを用いて形成されたひだを維持するためのクランプの仕様を図示する。
【図３３Ａ】図３３Ａは、組織を通じて形成された切抜きを有する漿膜のひだの斜視図である。
【図３３Ｂ】図３３Ｂは、図３３Ａに示すタイプの漿膜ひだ３つを図示する胃の断面図である。
【図３４Ａ】図３４Ａは、ひだ形成システムの第２の好適な実施の形態の断面側面図である。
【図３４Ｂ】図３４Ｂは、図３４Ａのひだ形成システムを用いて図３３Ａに示すタイプのひだの形成を図示する一連の断面側面図の一つである。
【図３４Ｃ】図３４Ｃは、図３４Ａのひだ形成システムを用いて図３３Ａに示すタイプのひだの形成を図示する一連の断面側面図の一つである。
【図３４Ｄ】図３４Ｄは、図３４Ａのひだ形成システムを用いて図３３Ａに示すタイプのひだの形成を図示する一連の断面側面図の一つである。
【図３４Ｅ】図３４Ｅは、図３４Ａのひだ形成システムを用いて図３３Ａに示すタイプのひだの形成を図示する一連の断面側面図の一つである。
【図３４Ｆ】図３４Ｆは、図３４Ａのひだ形成システムを用いて図３３Ａに示すタイプのひだの形成を図示する一連の断面側面図の一つである。
【図３４Ｇ】図３４Ｇは、図３４Ａのひだ形成システムを用いて図３３Ａに示すタイプのひだの形成を図示する一連の断面側面図の一つである。
【図３５Ａ】図３５Ａは、図３４Ａから図３４Ｇの方法に従って形成されたひだの断面図である。
【図３５Ｂ】図３５Ｂは、図３５Ａで３５Ｂ−３５Ｂで示された面に沿った断面図である。
【図３６Ａ】図３６Ａは、ひだ形成装置の別の実施の形態のひだ形成ヘッド斜視図で、口から胃へ送るために流線型の位置で示される。下の構成を明確に見せるために、覆いを示さない。
【図３６Ｂ】図３６Ｂは、図３６Ａに類似の斜視図で、広がった位置のひだ形成ヘッドを示す。下の構成を明確に見せるために、覆いを示さない。
【図３７Ａ】図３７Ａは、ひだ形成ヘッドを用いる方法を図示する図３６Ａおよび図３６Ｂのひだ形成ヘッドの一連の断面斜視図の一つである。下の構成を明確に見せるために、覆いを示さない。
【図３７Ｂ】図３７Ｂは、ひだ形成ヘッドを用いる方法を図示する図３６Ａおよび図３６Ｂのひだ形成ヘッドの一連の断面斜視図の一つである。下の構成を明確に見せるために、覆いを示さない。
【図３７Ｃ】図３７Ｃは、ひだ形成ヘッドを用いる方法を図示する図３６Ａおよび図３６Ｂのひだ形成ヘッドの一連の断面斜視図の一つである。下の構成を明確に見せるために、覆いを示さない。
【図３７Ｄ】図３７Ｄは、ひだ形成ヘッドを用いる方法を図示する図３６Ａおよび図３６Ｂのひだ形成ヘッドの一連の断面斜視図の一つである。下の構成を明確に見せるために、覆いを示さない。
【図３８】図３８は、覆いを所定の位置とし、ヒンジ部材を広がった位置とした、図３６Ａから図３７Ｃのひだ形成ヘッドの底面図である。
【図３９】図３９は、図３８の位置でのひだ形成ヘッドの正面立面図である。
【図４０Ａ】図４０Ａは、図３６Ａから図３９の実施の形態において真空チャンバを広げ、組織を圧縮し、ステープルを駆動するのに用いられるピストン組立体、流体圧チャンバの断面側面図である。
【図４０Ｂ】図４０Ｂは、図３６Ａから図３７Ｄの実施の形態のステープル駆動器の断面側面図である。
【図４１Ａ】図４１Ａは、改良ひだ形成ヘッドの側面立面図であり、覆いは下の構成が見えるように示されない。
【図４１Ｂ】図４１Ｂは、改良ひだ形成ヘッドの側面立面図であり、覆いは下の構成が見えるように示されない。
【図４１Ｃ】図４１Ｂは、図４１Ａおよび図４１Ｂのひだ形成ヘッドの斜視図で、覆いを示す。
【図４２Ａ】図４２Ａは、補強要素を配置するための広がり可能なフレームの斜視図である。
【図４２Ｂ】図４２Ｂは、図４２Ａのフレームの補強要素を示す。
【図４３Ａ】図４３Ａは、ステープル・パターンを図示する平面図である。
【図４３Ｂ】図４３Ｂは、ステープル・パターンを図示する平面図である。
【図４３Ｃ】図４３Ｃは、かみ合うステープル・パターンを図示する平面図である。
【図４３Ｄ】図４３Ｄは、かみ合うステープル・パターンを図示する平面図である。
【図４３Ｅ】図４３Ｅは、かみ合うステープル・パターンを図示する平面図である。
【図４４Ａ】図４４Ａは、補強リングの平面図である。
【図４４Ｂ】図４４Ｂは、補強リングの平面図である。
【図４５Ａ】図４５Ａは、ステープル駆動器のアンビル上の図４４Ｂの補強リングを示す斜視図である。
【図４５Ｂ】図４５Ｂは、ステープルカートリッジ上の図４４Ａの補強リングを示す平面図である。
【図４６Ａ】図４６Ａは、組織ひだ形成の平面図で、ひだ形成装置のステープルカートリッジ側のひだ形成位置を示す。
【図４６Ｂ】図４６Ｂは、組織ひだ形成の平面図で、ひだ形成装置のアンビル側のひだ形成位置を示す。
【図４７Ａ】図４７Ａは、胃の断面上面図で、切抜きを通して埋め込みを挿入するための準備として、切抜き付きひだの整列への移動を図示する。
【図４７Ｂ】図４７Ｂは、図４７Ａの整列工程を図示する、胃の断面側面図である。
【図４７Ｃ】図４７Ｃは、図４７Ｂに類似した断面側面図であり、埋め込みは切抜き中に位置する。
【図４８Ａ】図４８Ａは、胃の断面上面図で、並んだ切抜き付きひだを図示する。
【図４８Ｂ】図４８Ｂは、図４８Ａに類似した断面上面図で、互いに整列するようにされる切抜き付きひだを示す。
【図４８Ｃ】図４８Ｃは、図４８Ｂに類似した断面上面図で、ひだの整列した切抜きに位置する埋め込みを示す。
【図４８Ｄ】図４８Ｄは、胃の断面側面図で、図４８Ｃに示す並んだひだと埋め込みを用いた、胃の中の食物流路の形成を図示する。
【図４９】図４９は、制限する埋め込みの斜視図で、胃の組織のひだに形成される孔を通して挿入可能なボタンを有する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３４Ｄ】
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【図３４Ｅ】
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【図３４Ｆ】
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【図３４Ｇ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３７Ｄ】
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【図３８】
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【図３９】
2009509715.tif 000079
【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４３Ｄ】
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【図４３Ｅ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
2009509715.tif 000095
【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
2009509715.tif 000099
【図４７Ｃ】
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【図４８Ａ】
2009509715.tif 000101
【図４８Ｂ】
2009509715.tif 000102
【図４８Ｃ】
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【図４８Ｄ】
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【図４９】
2009509715.tif 000105
【手続補正書】
【提出日】平成20年11月27日(2008.11.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2009509715.tif 000107
【図２】
2009509715.tif 000108
【図３】
2009509715.tif 000109
【図４】
2009509715.tif 000110
【図５】
2009509715.tif 000111
【図６】
2009509715.tif 000112
【図７】
2009509715.tif 000113
【図８Ａ】
2009509715.tif 000114
【図８Ｂ】
2009509715.tif 000115
【図９】
2009509715.tif 000116
【図１０】
2009509715.tif 000117
【図１１Ａ】
2009509715.tif 000118
【図１１Ｂ】
2009509715.tif 000119
【図１２】
2009509715.tif 000120
【図１３】
2009509715.tif 000121
【図１４Ａ】
2009509715.tif 000122
【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７Ａ】
2009509715.tif 000152
【図２７Ｂ】
2009509715.tif 000153
【図２８】
2009509715.tif 000154
【図２９】
2009509715.tif 000155
【図３０Ａ】
2009509715.tif 000156
【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３４Ｄ】
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【図３４Ｅ】
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【図３４Ｆ】
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【図３４Ｇ】
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【図３５Ａ】
2009509715.tif 000173
【図３５Ｂ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３７Ｄ】
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【図３８】
2009509715.tif 000181
【図３９】
2009509715.tif 000182
【図４０Ａ】
2009509715.tif 000183
【図４０Ｂ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４２Ａ】
2009509715.tif 000188
【図４２Ｂ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４３Ｄ】
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【図４３Ｅ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７Ａ】
2009509715.tif 000201
【図４７Ｂ】
2009509715.tif 000202
【図４７Ｃ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
2009509715.tif 000205
【図４８Ｃ】
2009509715.tif 000206
【図４８Ｄ】
2009509715.tif 000207
【図４９】
2009509715.tif 000208
【国際調査報告】
2009509715.tif 000209
2009509715.tif 000210
2009509715.tif 000211