(57)【要約】【課題】空にした椎間板腔の体積測定のため、および／または、その後で椎間板置換物質もしくは椎間板増強物質を送達するために、環状に封止する装置および方法を提供する。【解決手段】本願は、椎間板の環欠陥部（４）を封止し、たとえば、ヘルニアになった椎間板の椎間板切除術で除去した髄核の元の位置での体積を測定し、さらに、核置換物質の注入を容易にする、装置（１０）および方法を提供する。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板欠損部を修復する方法において、
ａ）カニューレ型送達管を前記椎間板の環状壁部を通して挿入するステップと、
ｂ）前記管を前記環状壁部に対して封止するステップと、
ｃ）修復すべき前記椎間板欠損部の体積を測定するために、既知量の体積測定用物質を前記管を通して注入するステップと、
ｄ）前記体積測定用物質を除去するステップと、
ｅ）注入した前記体積測定用物質の量に基づいて、補綴用修復物質を注入するステップと、
ｆ）前記管を除去するステップと、
ｇ）前記管を除去した前記環状壁部を閉じるステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
椎間板欠損部の体積測定、および／または、前記椎間板欠損部への置換物質または増強物質の送達を行うための装置において、
ａ）遠位端および近位端を有するカニューレ型の管と、
ｂ）前記管と前記椎間板の環状壁部との間を封止するために、前記管の前記遠位端に配置された拡張可能な先端部と、
を備える、装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、
前記拡張可能な先端部は、膨張可能なバルーンを備える、装置。
【請求項４】
請求項２に記載の装置において、
前記カニューレ型の管は、外側のカニューレ型の管の中に配された内側のカニューレ型の管を備え、
前記内側の管および前記外側の管は、エラストマー製封止体でつながっており、前記封止体は、前記内側の管を前記外側の管に対して相対的に位置調整することにより拡張する、装置。
【請求項５】
請求項２に記載の装置において、
前記カニューレ型の管は、前記管の内部に配された逆止弁を備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
１．発明の分野
本発明は、椎間板増強を達成するのに必要な椎間板増強物質(intervertebral disc augmentation material)の量を測定し、その後に物質を送達するための装置および方法に関するものである。本発明の第二の目的は、硬質カニューレから物質を出すときに被る漏れを、環状壁欠損部(annular wall defect)への合い具合および充填の仕方を改善することによって軽減することである。
【０００２】
２．関連技術
Sinux(登録商標)シリコン椎間板増強物質のような物質を髄核に注入するための方法の一部は、外径部が硬い注入用カニューレを利用して環状壁欠損部に挿入している。切除した髄核組織の測定は、現在、除去後の組織の重量および／または体積測定によって試みられている。対応する量の核置換物質(nucleus replacement material)が椎間板腔に注入される。注入した物質の漏れが、髄核置換物質を加え過ぎたときの問題として知られており、同様に、核を適切に置換しないと、装置が排除されたり、機能的脊椎単位(functional spinal unit)のバランスが不適切になる可能性もある。したがって、除去した髄核の体積を正確に測定するという難題が残っている。別の問題としては、硬い注入用カニューレと、さまざまな大きさの環状壁欠損部との間が適切に合っていないことから生じうる注入物質の漏れの可能性というものもある。
【０００３】
髄核と環状部の修復について、いくつかの特許出願がなされ、特許されている。米国特許出願第2004/0068268号は、椎間板を置換したり、増強したりしている間、椎間板の高さを維持するためのカニューレ型牽引器（cannulated distractors）を開示している。米国特許出願第2003/0220649号には、核置換物質または核増強物質の元の場所での（in situ）形成のためのバルーンのような内側ライナーおよび膜が記載されている。Baoらは、造影剤で満たした撮像用バルーンと、複数の方向から撮ったバルーンの透視画像とを用いた、全核除去手技(total nucleus removal procedures)における核腔(nucleus cavity)の形状および体積の評価法を開示している(European Cells and Materials, Vol. 10, Suppl. 3, 2005, p. 3)。しかしながら、いずれも、空にした椎間板腔の体積を測定するため、および／または、その後で椎間板置換物質もしくは椎間板増強物質を送達するために、以下に開示するような、環状に封止することを教示するものではない。
【０００４】
〔発明の概要〕
本発明は、概して、椎間板欠損部を修復する方法に関するものであり、この方法は、
ａ）カニューレ型送達管（cannulated delivery tube）を椎間板の環状壁部を通して挿入するステップと、
ｂ）管を環状壁部に対して封止する（sealing）ステップと、
ｃ）修復すべき椎間板欠損部の体積を測定するために、既知量の体積測定用物質を管を通して注入するステップと、
ｄ）体積測定用物質を除去するステップと、
ｅ）注入した体積測定用物質の量に基づいて、補綴用修復物質(prosthetic repair material)を注入するステップと、
ｆ）管を除去するステップと、
ｇ）管を除去した環状壁部を閉じるステップと、
を含む。
【０００５】
本発明の他の実施形態は、椎間板欠損部の体積を測定するための方法に関するものであり、この方法は、
ａ）カニューレ型の送達管を椎間板の環状壁部を通して挿入するステップと、
ｂ）管を環状壁部に対して封止するステップと、
ｃ）修復すべき椎間板欠損部の体積を測定するために、既知量の体積測定用物質を管を通して注入するステップと、
を含む。
【０００６】
本発明の他の実施形態は、椎間板の環欠陥部を封止することができる一方で、実質的に漏れのない方法で流体を送達できる装置に関するものである。したがって、ある実施形態において、本発明は、椎間板欠損部の体積測定、および／または、前記椎間板欠損部への置換物質または増強物質の送達を行うための装置に関するものであり、この装置は、
ａ）遠位端および近位端を有するカニューレ型の管と、
ｂ）管と椎間板の環状壁部との間を封止するために、管の遠位端に配置された拡張可能な先端部と、
を備える。
【０００７】
本発明の利点の一つは、除去した髄核物質の体積が比較的簡単に測定されることであり、加えて、椎間板の欠損部を直すために必要な量よりも多い量の髄核物質を注入した場合によく起こる手術中の物質の漏れを防止するために、環状壁欠損部が比較的簡単に封止されることである。
【０００８】
〔発明の好ましい実施形態の詳細な説明〕
椎間板から除去した髄核物質（nucleus pulposus material）の量を測定すること、および、核置換物質および／または核増強物質を注入している最中に被る漏れを防止することは、椎間板修復の重要な面である。置換物質を注入し過ぎたり、漏れがあったりすると、ヘルニアの再形成が始まったり、弱くなった他の環部位で椎間板ヘルニア形成を誘発する可能性がある。このような失敗した状態は、いずれも、神経根を含む近くの組織を刺激し、さらに別の痛みを誘発したり、再手術を行うことになったりすることがある。
【０００９】
髄核の注入が不十分であると、椎間板の高さが引き続き失われることもあり、再手術につながる可能性がある。
【００１０】
本発明の基本的な前提は、椎間板切除術を行った後に、手術で形成した環状壁欠損部(annular wall defect)にカニューレ型の装置を挿入することである。線維輪を封止し、既知量の生理食塩水または他の物質を注入し、その後吸引して、除去した髄核組織の量を測定できるようにする。同量の髄核置換物質が、この装置で髄核腔に注入される、すなわち、詰め込まれる。
【００１１】
修復すべき欠損部の体積を測定する際には、たとえば、既知量の体積測定用物質が入っている目盛り付き注射器をカニューレ型装置の中に配置して、椎間欠損腔に注入することができる。小さな欠損部が確実に全て充填されるように、物質に圧力を加え、監視してもよい。既知の圧力まで確実に充填するためには、既知の圧力解放の仕組みが備わった逆止弁を利用することができる。
【００１２】
適切な体積測定用物質としては、生理食塩水、ゲル、ポリマー等を含む粘性物質や非粘性物質がありうる。体積測定用物質は、既知の圧力まで椎間板に注入する間、透視検査で観察できる放射線不透過性造影剤であってもよい。
【００１３】
環状に封止する手段の例としては、適合可能な注入先端部（conformable injection tip）、駆動型の注入先端部、および、バルーンカテーテル型の注入先端部がある。生理食塩水または髄核置換物質のいずれかの逆流を防止するための内部弁のオプションとしての実施形態も開示する。全ての封止装置および方法は、（線維輪に対して）輪の外側、内側および／または間に（extra-annularly, intra and/or inter-annularly）配置することができる。
【００１４】
図１Ａ〜１Ｆは、環欠損部を封止するのに用いられるカニューレの注入先端部の周りにある、軟らかいエラストマー製または発泡樹脂製のガスケット（foam gasket）１２のような適合可能な先端部を備えた注入カニューレ１０を示している。より具体的には、図１Ａは、線維輪２に手術によって設けた穴、すなわち、欠損部４へと近づいているカニューレ１０を示している。髄核を除去することによって形成された椎間板腔３は、空の状態で示されている。隣接する椎体１は、椎体１に対する患部椎間板（affected disc）の相対的な関係を示している。ガスケット１２は、（リング状、砂時計状、テーパー状等の）さまざまな形状および形態で構成できる。適当なエラストマー製または発泡樹脂製の材料の例としては、限定はしないが、熱可塑性エラストマー、ポリプロピレン、ポリエチレン、シリコン、ポリウレタン、ラテックス、合金、および、これらを混ぜたものがある。
【００１５】
図１Ｂは、欠損部４に送り込まれているカニューレ１０を示している。図１Ｃは、ガスケット１２によって環状の封止を形成するために、欠損部４にしっかりと係合させたカニューレ１０を示している。図１Ｄは、カニューレ１０によって椎間板腔３に導入されている体積測定用物質を示している。髄核置換物質または髄核増強物質で充填する必要のある、空にした椎間板腔３の体積を測定するために、体積測定用物質の量を測定、すなわち、計器で計る。椎間板腔３の体積を測定したら、好ましい実施形態では、図１Ｄに示すように、カニューレ１０で椎間板腔３を空にする。なお、体積測定用物質は、別の通路によって、たとえば、線維輪に設けた別の穴によって空にしてもよい。図１Ｅは、髄核置換物質または髄核増強物質をカニューレ１０で椎間板腔３に導入するところを示している。椎間板腔３を適切な量まで充填したら、図１Ｆに示されているように、カニューレ１０を取り去り、環の穴部、すなわち、欠損部４を開いたままにする。欠損部４は、当該技術において公知であるあらゆる適当な閉鎖手段によって閉じることができ、たとえば、環用プラグを用いて、または、手術で縫合するなどして閉じることができる。
【００１６】
図２Ａ〜２Ｄは、本発明に係る装置の一実施形態を示しており、これらの図において、体積測定用物質送達装置は、拡張可能なエラストマー製先端部、すなわち、発泡樹脂製ガスケットを備えている。より具体的には、図２Ａは、内側カニューレ２０と、外側カニューレ１８とを備えた装置を示している。カニューレ１８および２０の間に配置されているのは、エラストマー製ガスケット１６である。図２Ｂは、駆動させた装置を示しており、ここでは、外側カニューレ１８に対する内側カニューレ２０の相対的な位置が変えられていて、ガスケット１６を膨らませる、すなわち、放射方向に拡張させ、これにより、環欠損部４をしっかりと封止し、実質的に漏れがないように体積測定用物質を送達できるようにしている。ガスケット１６を膨らませることは、たとえば、望み通りに封止するように外側カニューレ１８を押すことで行ってもよいし、逆に、拡張して望み通りの大きさの封止となるよう内側カニューレ２０を引っ張っておこなってもよい。ガスケット１２に関して前述したように、ガスケット１６については、複数の形状および材料を利用することができる。
【００１７】
図３Ａおよび３Ｂには、膨張型の先端部で封止を行うさらに別の装置が記載されている。具体的には、図３Ａには、カテーテル管３２および膨張可能バルーン３０を備えたカニューレ１０の断面図が記載されている。管３２は、膨張させるための空気またはガスを環状バルーン３０へ供給する通路として機能する。図３Ｂは、作動中の装置を示しており、体積測定用物質が椎間板腔３に導入される前に線維輪をしっかりと封止するために、バルーン３０は膨らませてある。バルーン３０は、当該技術において公知の、任意の薄い生体適合性のある柔軟なポリマーから作ることができる。
【００１８】
図４Ａ〜４Ｆは、体積測定用物質および髄核置換物質の両方または一方の逆流を防止するために内部で逆止弁を利用する、本発明の好ましい実施形態を示している。図４Ａを参照すると、カニューレ１０は、逆流防止弁４０と、環封止手段４２とを備えている。環封止手段４２は、前述した封止手段のいずれであってもよく、たとえば、適合可能な先端部、拡張型のガスケット、または、膨張するバルーンであってもよい。弁４０は、体積測定用物質、または、過剰な髄核置換物質もしくは髄核増強物質の吸引および／または除去が可能となるように作動させることができる。
【００１９】
図４Ｂに示されているような、さらに好ましい実施形態では、環欠損部４に封止させたカニューレ１０に、カニューレ型スタイレット５０が挿入されている。体積測定用物質を椎間板腔３に出す際、スタイレット５０は、図４Ｃに示すように前へ送られ、椎間板腔３に入れられる。体積測定用物質の量を測定したら、図４Ｄに示されているように、スタイレット５０を逆の方法で使用し、吸引などにより体積測定用物質を回収する。椎間板腔３から体積測定用物質を吸い出したら、図４Ｅに示されているように、核置換物質または核増強物質を椎間板腔３に注入する。最後に、図４Ｆは、適切な量の核置換物質または核増強物質で満たされ、カニューレ１０が取り去られ、環の穴部または欠損部４がそのままである椎間板腔３を示している。欠損部４は、当該技術において公知であるあらゆる適当な閉鎖手段で閉じることができ、たとえば、環用プラグを用いたり、手術で縫合するなどで閉じることができる。注入器またはスタイレットの先端部を弁に挿入して、容易に開くようにすることで、弁を作動させるこのような一手段を示したが、弁技術において一般的である、あらゆる他の公知技術を逆流防止弁４０を作動させるために利用することができる。
【００２０】
髄核置換物質または髄核増強物質として用いるのに適切な物質は、任意の公知の種類であってもよい。このような物質の例としては、限定はしないが、たとえば、ポリエチレン、シリコン、ポリウレタン、金属、セラミックス、コラーゲン、ヒドロゲルがある。
【００２１】
当然のことながら、本発明についての上記の開示内容および記載は、例示であり、説明的なものであり、本発明の趣旨から逸脱することなく、大きさ、形状および材料並びに好ましい実施形態の記載をさまざまに変更することができる。たとえば、本発明は、欠損部の体積測定が有益である他の関節における欠損部の矯正に応用することもでき、たとえば、膝、股関節、肩、肘の関節包などが最もよい例であるが、小関節面、足首、手首、手、および、指の関節にも応用することができると思われる。
【００２２】
〔実施の態様〕
（１）椎間板欠損部を修復する方法において、
ａ）カニューレ型送達管を前記椎間板の環状壁部を通して挿入するステップと、
ｂ）前記管を前記環状壁部に対して封止するステップと、
ｃ）修復すべき前記椎間板欠損部の体積を測定するために、既知量の体積測定用物質を前記管を通して注入するステップと、
ｄ）前記体積測定用物質を除去するステップと、
ｅ）注入した前記体積測定用物質の量に基づいて、補綴用修復物質を注入するステップと、
ｆ）前記管を除去するステップと、
ｇ）前記管を除去した前記環状壁部を閉じるステップと、
を含む、方法。
【００２３】
（２）実施態様１に記載の方法において、
前記ステップｂ）は、環状壁部の外側で行われる、方法。
（３）実施態様１に記載の方法において、
前記ステップｂ）は、環状壁部の内側で行われる、方法。
（４）実施態様１に記載の方法において、
前記ステップｂ）は、環状壁部の間で行われる、方法。
（５）実施態様１に記載の方法において、
前記ステップｂ）は、前記管を前記環状壁部に対して封止するために適合可能な管先端部を用いて行われる、方法。
（６）実施態様１に記載の方法において、
前記ステップｂ）は、前記管を前記環状壁部に対して封止するための拡張可能な管先端部を用いて行われる、方法。
【００２４】
（７）実施態様６に記載の方法において、
前記拡張可能な管先端部は、膨張可能なバルーンを含む、方法。
（８）実施態様１に記載の方法において、
前記カニューレ型の管は、前記体積測定用物質または前記補綴用椎間板修復物質の逆流を防止するための逆止弁をさらに備える、方法。
（９）実施態様１に記載の方法において、
前記体積測定用物質は、前記ステップｄ）において、前記管を介して除去される、方法。
（１０）椎間板欠損部の体積を測定するための方法において、
ａ）カニューレ型の送達管を前記椎間板の環状壁部を通して挿入するステップと、
ｂ）前記管を前記環状壁部に対して封止するステップと、
ｃ）修復すべき前記椎間板欠損部の体積を測定するために、既知量の体積測定用物質を前記管を通して注入するステップと、
を含む、方法。
【００２５】
（１１）椎間板欠損部の体積測定、および／または、前記椎間板欠損部への置換物質または増強物質の送達を行うための装置において、
ａ）遠位端および近位端を有するカニューレ型の管と、
ｂ）前記管と前記椎間板の環状壁部との間を封止するために、前記管の前記遠位端に配置された拡張可能な先端部と、
を備える、装置。
（１２）実施態様１１に記載の装置において、
前記拡張可能な先端部は、膨張可能なバルーンを備える、装置。
（１３）実施態様１１に記載の装置において、
前記カニューレ型の管は、外側のカニューレ型の管の中に配された内側のカニューレ型の管を備え、
前記内側の管および前記外側の管は、エラストマー製封止体でつながっており、前記封止体は、前記内側の管を前記外側の管に対して相対的に位置調整することにより拡張する、装置。
（１４）実施態様１１に記載の装置において、
前記カニューレ型の管は、前記管の内部に配された逆止弁を備える、装置。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１Ａ】適合可能な先端部を備えたカニューレを用いた、本発明の一実施形態を示す図である。
【図１Ｂ】適合可能な先端部を備えたカニューレを用いた、本発明の一実施形態を示す図である。
【図１Ｃ】適合可能な先端部を備えたカニューレを用いた、本発明の一実施形態を示す図である。
【図１Ｄ】適合可能な先端部を備えたカニューレを用いた、本発明の一実施形態を示す図である。
【図１Ｅ】適合可能な先端部を備えたカニューレを用いた、本発明の一実施形態を示す図である。
【図１Ｆ】適合可能な先端部を備えたカニューレを用いた、本発明の一実施形態を示す図である。
【図２Ａ】拡張可能先端部を備えたカニューレを用いた、本発明の他の実施形態を示す図である。
【図２Ｂ】拡張可能先端部を備えたカニューレを用いた、本発明の他の実施形態を示す図である。
【図３Ａ】膨張可能バルーン型先端部を備えたカニューレを用いた、本発明のさらに別の実施形態を示す図である。
【図３Ｂ】膨張可能バルーン型先端部を備えたカニューレを用いた、本発明のさらに別の実施形態を示す図である。
【図４Ａ】逆流防止のための逆止弁を備えたカニューレを用いた、本発明の別の実施形態である。
【図４Ｂ】逆流防止のための逆止弁を備えたカニューレを用いた、本発明の別の実施形態である。
【図４Ｃ】逆流防止のための逆止弁を備えたカニューレを用いた、本発明の別の実施形態である。
【図４Ｄ】逆流防止のための逆止弁を備えたカニューレを用いた、本発明の別の実施形態である。
【図４Ｅ】逆流防止のための逆止弁を備えたカニューレを用いた、本発明の別の実施形態である。
【図４Ｆ】逆流防止のための逆止弁を備えたカニューレを用いた、本発明の別の実施形態である。
【図１Ａ】
2009513241.tif 000003
【図１Ｂ】
2009513241.tif 000004
【図１Ｃ】
2009513241.tif 000005
【図１Ｄ】
2009513241.tif 000006
【図１Ｅ】
2009513241.tif 000007
【図１Ｆ】
2009513241.tif 000008
【図２Ａ】
2009513241.tif 000009
【図２Ｂ】
2009513241.tif 000010
【図３Ａ】
2009513241.tif 000011
【図３Ｂ】
2009513241.tif 000012
【図４Ａ】
2009513241.tif 000013
【図４Ｂ】
2009513241.tif 000014
【図４Ｃ】
2009513241.tif 000015
【図４Ｄ】
2009513241.tif 000016
【図４Ｅ】
2009513241.tif 000017
【図４Ｆ】
2009513241.tif 000018
【国際調査報告】
2009513241.tif 000019
2009513241.tif 000020
2009513241.tif 000021