(57)【要約】  本発明は、膣内に配置されるようになっている女性緊張性尿失禁防止装置であって、第１自由端と第２端の間に延び、圧力を受けてもほとんど変形しないように作製され、膣の尿道下部位内に設置されるようになっている近位部（１２）と、近位部（１２）の第２端を延長し、圧力を受けて可逆的に変形可能な材料で作製され、膣の膀胱下部位内に設置されるようになっている遠位部（１４）とを含む装置に関する。本発明によれば、遠位部（１４）は、膀胱の重量を受け、その重量を尿道に作用する上昇力に変換する、閉輪郭を画定する。
2009507596.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膣内に長手方向に配置されるようになっている女性緊張性尿失禁防止装置であって、
第１自由端と第２端の間に延びる近位部（１２）であって、圧力を受けてもほとんど変形しないように作製され、膣内の尿道下側部位にその部位のかなりの長さにわたって設置可能になっている近位部（１２）と、
近位部（１２）の第２端から延びており、圧力を受けて可逆的に変形可能な材料で作製され、膣内の膀胱下側部位に設置されるようになっている遠位部（１４）とを含み、
遠位部（１４）が閉輪郭を有することを特徴とする装置。
【請求項２】
近位部が尿道下部位の長さの少なくとも３分の１にわたって延びることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
近位部が尿道下部位の長さの約３分の２にわたって延びることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
遠位部（１４）の閉輪郭がリング形状を有することを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
遠位部（１４）の厚さが、近位部（１２）側よりも遠位端における方がより薄いことを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
遠位部（１４）は、少なくとも、その遠位部が、円形を有する動作位置と、近位部（１２）の延長部分において、遠位部の側面同士が近接するように締めつけられるセット位置との間で弾性的に変形可能であることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
近位部（１２）が、硬質材料で作製されるとともに生体適合性材料で作製された柔軟なカバーで覆われたコア（１８）を有することを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
コア（１８）がチューブ片の形状を有し、近位部（１２）が、第１端に開口する空洞（２０）を形成することを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
装置（１０）が７〜９ｃｍの長さを有し、遠位部（１４）が４〜５．５ｃｍの幅を有することを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
さらに、近位部（１２）の第１端に取り付けられた装置の取外し装置を含むことを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
近位部（１２）と遠位部（１４）の間の移行部分を形成する装置（１０）の部分（１６）が弾性的に変形可能であることを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
近位部（１２）が円筒形及び円錐台形のうちから選択された形状を有することを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
膣腔の膀胱頚部に近い部位での関節性連結により、膀胱の重量を、てこの作用によって、尿道に作用する上昇力に変換することを含むことを特徴とする女性緊張性尿失禁防止方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、膣内に長手方向に配置されるようになっている女性緊張性尿失禁防止装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
女性緊張性尿失禁防止装置は既に公知である。例えば文献ＵＳ−５７８５６４０は、前端が膀胱頚部の位置に圧力を加えるように、膣内の膀胱下側部位に深く挿入される装置を記載している。膣の尿道下側部位はほぼ自由な状態のままである。
【０００３】
文献ＵＳ−５３８６８３６は、リング面に対し９０°から１３５°の角度を成す方向にリングから突出する１つ又は２つの突起を有するリングを含む膣内装置を記載しているが、突起は膀胱頚部を支持するためのものである。その結果、突起は膀胱頚部の両側あるいは膀胱頚部に圧力を加えるが、突起は膀胱頚部に限定されるため、尿道の下側部位までは入らない。
【０００４】
文献ＵＳ−６６７９８３１は、内部弾性機構と非吸収材料とを備える女性緊張性尿失禁防止装置を記載している。弾性機構は、アプリケータから取り出された後に、膀胱頚部のレベルで拡大する形状を装置に与えるためのものであり、この拡大によって膀胱頚部は局所的に圧力を受ける。この文献は、Ｍ字又はＹ字形、及びロッドによって延長された円形部分を有する形状をとることができる。いずれの実施形態においても、最も幅の広い部分が弾性機構を含み、最も内部に行くようになっている。この部分は、アプリケータから取り出された後に膨張すると、膀胱頚部のレベルで局所的な圧力を加える。これらの装置は膀胱頚部より奥に挿入されるようにはなっていない。
【０００５】
文献ＥＰ−１２７９３８１は、近位部と、近位部の延長である遠位部とを備える女性緊張性尿失禁防止装置を記載している。この文献では、遠位部は膣の尿道下部に挿入されて広がるようになっている。この文献は、膀胱と遠位部の相互作用に関しては何ら示唆してない。この装置においては、近位部は膣の尿道下部に位置し、膀胱頚部と尿道口の間で好ましくはある長さにわたって尿道に圧力を加えるようになっている。遠位部は、尿道に圧力が加えられるように、膣内の尿道下側部位に沿って近位部を位置決めする役割を有する。
【０００６】
上記の文献のうちの最初の２つによる装置、ならびに他の多くの装置は、緊張性尿失禁が短時間しか発生しないのにもかかわらず、尿道膀胱接合部を常時押し上げるという欠点を有する。このような一定の圧力は、それ自体が不快感さらには痛みの原因ともなりうる、解剖学的変形を引き起こす可能性がある。さらに接触は、壁のきわめて狭小な部分に極端に局限される。さらに第１の文献の場合、きわめて局限された後部接触も生じ、それ自体も不快感及び痛みの原因となることがある。
【０００７】
さらに、最初の２つの文献の場合、位置決めが非常に微妙であり、装置は、押し込みすぎると効果がなく、押し込みが不充分であると、不快感、さらには痛みを生じさせることがあり、排尿不能をきたすことすらある。
【０００８】
さらに、最初の文献の場合、膀胱頚部のレベルでの接触は、膀胱頚部に対し直接行われるのではなく、尿道の両側で行われる。
【０００９】
前出の最後の文献ＥＰ−１２７９３８１の装置は、特に、尿道長のより広い部分に作用するため効果的であることなど、多くの長所を有する。
【００１０】
今回、ユーザ固有の条件、より詳細には、膀胱の充満を動的に活用して、装置固有の作用を適合させることができる、文献ＥＰ−１２７９３８１の装置に対する改良が発見された。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
尿失禁の発生率は、膀胱が空の時よりも膀胱が充満している時の方が高いことは容易に理解できるであろう。本発明によれば、膀胱の重量によるより広い作用面積を形成する閉輪郭の遠位部を使用するため、この重量が膀胱の充満状態に応じてこの遠位部に作用し、次いでこの遠位部がてこの効果により、膀胱が充満するほど大きな力を近位部に伝達し、その結果、近位部が尿道に作用する。
【００１２】
この特徴の明らかな長所は、装置が自動的に膀胱の充満状態に適合するので、特に膀胱がほとんど充満していないとき、発生する不快感が軽減されることである。
【００１３】
より詳細には、本発明は、膣内に長手方向に配置されるようになっている女性緊張性尿失禁防止装置であって、第１自由端と第２端の間に広がり、圧力を受けてもほとんど変形しないように作製され、膣内の尿道下側部位でこの部位のかなりの長さにわたって設置されるようになっている近位部（１２）と、近位部（１２）の第２端から延び、圧力を受けて可逆的に変形可能な材料で作製され、膣内の膀胱下側部位内に設置されるようになっている遠位部（１４）とを含み、遠位部（１４）が閉輪郭を形成する装置に関する。このような閉輪郭は、それ自体が、膀胱の重量による、より広い作用面積を形成する。
【００１４】
好ましくは、近位部は尿道下側部位の長さの少なくとも３分の１にわたって延び、きわめて有利には、尿道下側部位の長さの約３分の２にわたって延びることである。
【００１５】
好ましくは、遠位部の閉輪郭はリング形状を有する。
【００１６】
遠位部の厚さが近位部の側よりも遠位端における方がより薄いことが好ましい。
【００１７】
遠位部は、少なくとも、遠位部が円形を有する動作位置と、近位部の延長部分において、遠位部の側面同士が近接するように締めつけられるセット位置との間で弾性的に変形可能であることが望ましい。
【００１８】
好ましくは、近位部は、硬質材料で作製されるとともに生体適合性材料で作製された柔軟なカバーで覆われたコアを有する。コアは有利にはチューブ片の形状を有し、近位部は好ましくは、第１端に開口する空洞を形成する。
【００１９】
近位部は円筒形又は円錐台形の形状を有する
【００２０】
装置は７〜９ｃｍの長さを有し、遠位部は４〜５．５ｃｍの幅を有することが望ましい。
【００２１】
装置はさらに、近位部の第１端に取り付けられた装置の取外し装置を含むことが望ましい。
【００２２】
近位部と遠位部の間の移行部分を形成する装置の部分は弾性的に変形可能であることが望ましい。
【００２３】
本発明は、膣腔の膀胱頚部に近い部位での関節性連結により、膀胱の重量を、てこの作用によって、尿道に作用する上昇力に変換することを含むことを特徴とする女性緊張性尿失禁防止方法にも関する。
【００２４】
本発明のその他の特徴及び長所は、添付の図面を参照して行う実施形態の例についての以下の説明からより明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
図１は、本発明による女性緊張性尿失禁防止装置の斜視図である。この装置は、近位部１２と、ほぼリング状の遠位部１４とを含み、符号１６で示す移行部分を有する。装置１０は、その近位部１２内に、取出し用の糸を固定することができる例えばクロスメンバーを備える、有利にはチューブ片の形状の実質的に剛体である機構１８を含む。
【００２６】
図４において、剛体機構１８は、装置１０の材料中に封入され、穴２０でしか露出されず、その結果、装置がセットされる体内の組織には決して接触しない。剛体機構１８を除く装置１０の全体は、例えばスチレン−ブタジエン−エチレン−スチレン（ＳＢＥＳ）など、可撓性の生体適合材料で形成される。
【００２７】
遠位部１４は、近位部とともにラケットの形状を成し、頂点２２で合流する２つの側部を有する。遠位部１４の厚さは移行部分１６から端部２２まで次第に減少するのが有利である。そうすることにより、特に端部２２の近傍において遠位部を容易に変形させることができる。例えば、たとえアプリケータがなくても膣の尿道下側部位への挿入を容易にする尖形を付与することにより、遠位部１４の２つの側部を互いに接近させることができる。さらに、挿入により装置は自動的に適切に位置決めされる。実際、膣は外側から内側に向かうにつれて大きくなっているので、側面同士が遠ざかるにつれて、遠位部は内側に引き寄せられ、終には膣の側壁を押圧するようになる。
【００２８】
また、膣はその深部では高さよりも幅の方が大きいので、たとえ遠位部１４の側部が水平方向ではなく垂直方向に挿入されても、装置は回転によりそれ自体で位置決めされる傾向がある。
【００２９】
ただし、アプリケータを利用することが可能であり、その中に、装置全体が近位部１２の外径にほぼ等しい内径の中空シリンダー内に入ったままで、遠位部１４が圧入される。
【００３０】
図５は、本発明による装置が定位置にセットされた後、どのように動作するかを示す図である。この図において膀胱２４と尿道２６は略図で示してある。膀胱は、一杯になると、矢印２８に示すように、膣上壁に圧力を加える。この圧力は遠位部１４上に分布するように加えられ、その結果、遠位部は下方に変位する。遠位部１４のこのような下方への変位が、てこの作用によって近位部に伝達され、近位部は尿道２６側への上昇力３０を受ける。実際、移行部分１６はほぼ膀胱頚部のレベルに位置し、膣の上壁と下壁にほぼ常時接触し、下降力２８を上昇力３０に変換することができる関節点となる。装置１０の可撓材料が弾性であるため、この動作は漸次的に痛みをともなわずに行われる。
【００３１】
膀胱が空又はほぼ空のときは、力２８は弱いので、近位部１２が尿道２６に及ぼす力３０は弱いことは容易に理解できるであろう。しかし、膀胱が空なので、腹圧が尿失禁を引き起こす可能性はきわめて低い。さらに、笑い又は咳の場合、腹圧が力２８とほぼ同じように働き、一瞬のうちに、近位部１２を尿道に対して突き出させ、この場合も尿失禁を防止する。
【００３２】
膀胱が充満しているときは、膀胱の全重量が膣上壁から遠位部１４に伝達され、遠位部はこの力を弾性的に近位部に伝達し、その結果、尿道２６への近位部の作用が倍化される。実際、遠位部１４のレバーアームは近位部１２のレバーアームの少なくとも２倍であることが留意される。その結果、膀胱が充満しているとき、尿道２６に対する近位部の作用は２倍以上になる。
【００３３】
この強い作用は、膀胱が充満しているときに限られる。膀胱がほぼ空のときは、常時尿道２６に加わる力はきわめて小さくすることができ、したがって不快感も疼痛もまったく発生しない。
【００３４】
第１の実施形態の例においては、近位部１２は約２０ｍｍの長さを有し、装置の全長は７６ｍｍ、遠位部の幅は約４３ｍｍになる。近位部の直径は１５ｍｍである。
【００３５】
第２の例においては、近位部は約２３ｍｍの長さを有し、装置の全長は８８ｍｍになる。遠位部は約５２ｍｍの幅を有する。
【００３６】
これら２つの例においては、可撓材料はスチレン−ブタジエン−エチレン−スチレン（ＳＢＥＳ）であり、チューブ片から形成される剛性コアはポリエチレン製である。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明による女性緊張性尿失禁防止装置の斜視図である。
【図２】図１の装置の上面図である。
【図３】図１の装置の端面図である。
【図４】本発明の有利な特徴を示す、図１から図３の装置の正中断面図である。
【図５】本発明による装置の動作を示す略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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