(57)【要約】【課題】様々な骨盤底状態を治療するための膣副子、およびその膣副子を使用するための方法を提供する。【解決手段】膣副子の一実施形態は、第１側部、第２側部、第１結合部分、および第２結合部分によって画定された構成を有する基部部分を含む。第１結合部分は、基部部分の近位側部に設けられ、かつ第１側部および第２側部の各々の第１端部の間に延びている。第２結合部分は、基部部分の遠位側部に設けられ、かつ第１側部および第２側部の各々の第２端部の間に延びている。副子は、基部部分に連結され、かつ基部部分の第２結合部分に実質的に隣接して第２結合部分の遠位に位置された、調節可能部分をさらに含む。調節可能部分は、使用者による取り外しが可能であり、それによって副子の大きさを変更することができる。【選択図】図１
2009513214.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の膣内部に挿入されるような大きさおよび形状に作られた膣副子において、
第１側部、第２側部、第１結合部分、および第２結合部分によって画定されている構成を有する基部部分であって、
前記第１結合部分は、前記基部部分の近位側部に設けられ、かつ前記第１側部および第２側部の各々の第１端部の間に延びており、
前記第２結合部分は、前記基部部分の遠位側部に設けられ、かつ前記第１側部および前記第２側部の各々の第２端部の間に延びている、
基部部分と、
前記基部部分に連結され、かつ前記基部部分の前記第２結合部分に実質的に隣接して前記第２結合部分の遠位に位置される、調節可能部分と、
を含み、
前記調節可能部分は、使用者により取り外し可能であり、それによって前記副子の大きさを変更することができる、副子。
【請求項２】
請求項１に記載の副子において、
前記基部部分は、全体として、実質的に台形の構成を有し、前記第１結合部分および前記第２結合部分は、互いに対して実質的に平行であり、前記第２結合部分は、前記第１結合部分より長い長さを有する、副子。
【請求項３】
請求項１に記載の副子において、
前記調節可能部分は、結合部分ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部のそれぞれに設けられた第１側部部分および第２側部部分を含む少なくとも第１取り外し可能頂点部分をさらに含み、
前記第１取り外し可能頂点部分の前記結合部分は、前記基部部分の前記第２結合部分に対して実質的に隣接して、かつ平行に位置される、副子。
【請求項４】
請求項３に記載の副子において、
前記第１取り外し可能頂点部分は、使用者によって裂かれるか、または切断されることが可能な接合部分によって、前記基部部分に取り外し可能に連結され、それによって前記第１取り外し可能頂点部分を前記基部部分から取り外すことができる、副子。
【請求項５】
請求項４に記載の副子において、
結合部分ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部のそれぞれに設けられた第１側部部分および第２側部部分を有する第２取り外し可能頂点部分、
をさらに含み、
前記第２取り外し可能頂点部分は、前記第１取り外し可能頂点部分の遠位側部に取り外し可能に連結され、かつ前記第１取り外し可能頂点部分に対して実質的に隣接して、かつ平行に位置される、副子。
【請求項６】
請求項５に記載の副子において、
前記第２取り外し可能頂点部分は、使用者によって裂かれるか、または切断されることが可能な第２接合部分によって、前記第１取り外し可能頂点部分に取り外し可能に連結され、それによって前記第２取り外し可能頂点部分を前記第１取り外し可能頂点部分から取り外すことができる、副子。
【請求項７】
請求項４に記載の副子において、
前記副子は、前記第１取り外し可能頂点部分および前記第２取り外し可能頂点部分が、もし存在する場合、そのうちのどちらが取り外されるかにかかわらず、実質的に台形の構成を有する、副子。
【請求項８】
請求項３に記載の副子において、
前記基部部分の、前記第１側部と、前記第２側部と、前記第１結合部分と、前記第２結合部分との間に位置された膨張可能部材であって、前記膨張可能部材内への流体の注入によって、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との組み合わせ物の上側部または底側部を越えて外側に延びていない、収縮された状態と、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との前記組み合わせ物の前記上側部および／または前記底側部を越えて外側に延びている、膨張された状態との間で、膨張可能である、膨張可能部材、
をさらに含む、副子。
【請求項９】
請求項８に記載の副子において、
前記膨張可能部材は、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、およびゴムからなる群から選択される材料から構成されるバルーンである、副子。
【請求項１０】
請求項３に記載の副子において、
前記基部部分の遠位側部は、当該遠位側部内に１つ以上の凹部を有し、
前記第１取り外し可能頂点部分は、前記第１取り外し可能頂点部分の近位側部から延びている１つ以上の突出要素を有し、
前記１つ以上の突出要素は、前記基部部分内の前記１つ以上の凹部内にそれぞれ取り外し可能に受容され、それによって前記第１取り外し可能頂点部分を前記基部部分に取り外し可能に固定する、副子。
【請求項１１】
請求項１０に記載の副子において、
結合部分ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部のそれぞれに設けられた第１側部部分および第２側部部分を有する、第２取り外し可能頂点部分、
をさらに含み、
前記第２取り外し可能頂点部分の前記結合部分は、前記第１取り外し可能頂点部分の前記結合部分に実質的に隣接して、前記結合部分の遠位に、かつ前記結合部分に平行に位置される、副子。
【請求項１２】
請求項１１に記載の副子において、
前記第２取り外し可能頂点部分は、前記第２取り外し可能頂点部分の近位側部から延びている１つ以上の突出要素を有し、
前記１つ以上の突出要素は、前記第１取り外し可能頂点部分の遠位側部内の１つ以上の凹部内部に取り外し可能に受容され、それによって、前記第２取り外し可能頂点部分を前記第１取り外し可能頂点部分に取り外し可能に固定する、副子。
【請求項１３】
請求項１１に記載の副子において、
前記副子は、前記第１取り外し可能頂点部分および前記第２取り外し可能頂点部分が、もし存在する場合、そのうちのどちらが取り外されるかにかかわらず、実質的に台形の構成を有する、副子。
【請求項１４】
請求項１０に記載の副子において、
前記第１側部と、前記第２側部と、前記第１結合部分と、前記第２結合部分との間に位置された膨張可能部材であって、前記膨張可能部材内への流体の注入によって、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との組み合わせ物の上側部または底側部を越えて外側に延びていない、収縮された状態と、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との前記組み合わせ物の前記上側部および／または前記底側部を越えて外側に延びている、膨張された状態との間で、膨張可能である、膨張可能部材、
をさらに含む、副子。
【請求項１５】
請求項１４に記載の副子において、
前記膨張可能部材は、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、およびゴムからなる群から選択される材料から構成されるバルーンである、副子。
【請求項１６】
患者の膣内部に挿入されるような大きさおよび形状に作られた膣副子において、
結合部分ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部のそれぞれから遠位方向に自由端部まで延びている第１側部および第２側部を有する、基部部分と、
結合部分ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部のそれぞれから近位方向に自由端部まで延びている第１側部および第２側部を有する、調節可能部分であって、前記調節可能部分は、前記基部部分の前記第１自由端部および前記第２自由端部が、前記調節可能部分の前記第１自由端部および前記第２自由端部に対して実質的に整列させられ、かつ対置させられるように、前記基部部分に対して位置させられる、調節可能部分と、
前記基部部分および前記調節可能部分が第１位置と第２位置との間で互いに対して調節可能なように、前記基部部分および前記調節可能部分を相互に調節可能に連結するための手段と、
を含み、
前記基部部分と前記調節可能部分との間の距離は、前記第１位置と前記第２位置との間で異なる、副子。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
１．発明の分野
本発明は、様々な骨盤底における脱出状態を修復する際に使用するのに適した装置に関する。本発明は、特にそのような使用および目的のための調節可能な膣インプラントに関する。
【０００２】
２．背景の検討
米国では毎年、約２００，０００人の女性が骨盤臓器脱手術を受けている。骨盤臓器脱は一般的に、膣口に向かう（または、極端な場合においては膣口を越えて突出している）膣に沿う、子宮、膀胱、または直腸のうちの１つ以上の下垂を伴う。高齢の女性、または数人の子供を生んだことのある女性が、より高頻度で骨盤臓器脱に苦しんでいる。これらの状態に取り組む従来の膣手術は、３０％〜４０％の間の高い失敗率を伴う。腹部仙骨膣固定（abdominal sacral colpopexy）、経膣仙棘靭帯固定、および腹腔鏡下仙骨膣固定（laparoscopic sacral colpopexy）などの複雑で綿密な腹部処置、膣処置、および腹腔鏡下処置が、脱出症の再発の危険性を減少させるために発展されてきた。残念ながら、これらの処置は、高いレベルの外科的専門技術を必要とし、少数の専門開業医にしか使用可能となっておらず、そのため少数の患者にしか使用可能でない。今日使用されている様々な処置の詳細は、Ｂｏｙｌｅｓ  ＳＨ．、Ｗｅｂｅｒ  ＡＭ、Ｍｅｙｎ  Ｌ．、「米国における骨盤臓器脱のための処置（Procedures for pelvic organ prolapse in the United States）」１９７９年〜１９９７年、産科学婦人科学（American Journal of Obstetric Gynecology）、２００３年、第１８８巻、ｐ．１０８〜１１５、に記載されている。
【０００３】
最近、脱出によって損傷を受けた膣壁を支持するための強化材料を使用する傾向がある。ドナー大腿筋膜、ブタ真皮、および様々な種類の合成メッシュなどの補綴材料が、種々な成功を示して利用されてきている。これらの材料は一般的に、膣壁の下に位置され、所定の位置に縫合される。
【０００４】
国際公開第２００４／０４５４５７号は、損傷を受けた膣壁を修復する際に補綴材料を利用し、次いで膣内副子を挿入する、異なる方法を開示している。この副子は、膣内に設置されて、膣壁の可動性を減少させるように働く。この修復は典型的に、膣の後側壁部もしくは膣の前側壁部のいずれか、またはその両方を切開することによって行なわれる。ポリプロピレン製メッシュもしくは他の織地などの合成材料、または自己由来材料、または類似材料のグラフトが、膣壁と脱出臓器との間の切開された領域に設置される。その後、膣の切込み部は、縫合糸または他の組織閉鎖手段によって閉じられ、このときに、膣副子が膣に挿入されて、いずれかの壁部に取り付けられる。この副子は、膣を安定させ、膣を細長く保ち、その副子がスライドしたり、はずれたりするのを防ぐことによってグラフトを所定位置に保持するのを助ける。最終的には、グラフトの各側部上の筋膜組織が、グラフト内に侵入し、それによってグラフトを身体に組み込む。
【０００５】
しかしながら、国際公開第２００４／０４５４５７号の態様では、異なる大きさの患者には異なる大きさの副子が必要であるという事実に取り組んでいない。単に、多くの異なる大きさの副子を提供することは、経済的な解決策とはならない。本発明は、この問題に取り組み、かつ、調節可能な特徴部を有する改善されたインプラントを提供する。
【０００６】
〔発明の概要〕
本発明は、膣副子の様々な実施形態、および、このような副子を使用して骨盤底状態を治療するための方法を提供する。一実施形態は、患者の膣内部に挿入されるような大きさおよび形状に作られた膣副子であり、この副子は、第１側部、第２側部、第１結合部分、および第２結合部分によって画定された構成を有する基部部分を含む。第１結合部分は、基部部分の近位側部に設けられ、かつ第１側部および第２側部の各々の第１端部の間に延びている。第２結合部分は、基部部分の遠位側部に設けられ、かつ第１側部および第２側部の各々の第２端部の間に延びている。この副子は、基部部分に連結され、かつ基部部分の第２結合部分に実質的に隣接して第２結合部分の遠位に位置される、調節可能部分をさらに含み、この調節可能部分は、使用者による取り外しが可能であり、それによって副子の大きさを変更することができる。
【０００７】
基部部分は、全体として、実質的に台形の構成を有してよく、第１結合部分および第２結合部分は、互いに対して実質的に平行であり、第２結合部分は、第１結合部分より長い長さを有する。調節可能部分は、結合部分ならびにこの結合部分の第１端部および第２端部のそれぞれに設けられた第１側部部分および第２側部部分を有する少なくとも第１取り外し可能頂点部分をさらに含んでよい。第１取り外し可能頂点部分の結合部分は、基部部分の第２結合部分に対して実質的に隣接して、かつ平行に位置される。第１取り外し可能頂点部分はさらに、使用者によって裂かれるか、または切断されることが可能な接合部分によって、基部部分に取り外し可能に連結されてよく、それによって第１取り外し可能頂点部分を基部部分から取り外すことができる。
【０００８】
さらに別の実施形態では、副子は、結合部分ならびにこの結合部分の第１端部および第２端部のそれぞれに設けられた第１側部部分および第２側部部分を有する、第２取り外し可能頂点部分をさらに含む。第２取り外し可能頂点部分は、第１取り外し可能頂点部分の遠位側部に取り外し可能に連結され、かつ第１取り外し可能頂点部分に対して実質的に隣接して、かつ平行に位置されている。第２取り外し可能頂点部分はさらに、使用者によって裂かれるか、または切断されることが可能な第２接合部分によって、第１取り外し可能頂点部分に取り外し可能に連結されていてよく、それによって第２取り外し可能頂点部分を第１取り外し可能頂点部分から取り外すことができる。第１取り外し可能頂点部分および第２取り外し可能頂点部分が、もし存在する場合、そのうちのどちらが取り外されるかにかかわらず、この副子は、実質的に台形の構成を有することができる。
【０００９】
別の実施形態では、副子は、基部部分の、第１側部と、第２側部と、第１結合部分と、第２結合部分との間に位置された膨張可能部材をさらに含む。膨張可能部材は、この膨張可能部材内への流体の注入によって、この膨張可能部材が基部部分と調節可能部分との組み合わせ物の上側部または底側部を越えて外側に延びていない、収縮された状態と、この膨張可能部材が基部部分と調節可能部分との組み合わせ物の上側部および／または底側部を越えて外側に延びている、膨張された状態との間で、膨張可能である。膨張可能部材は、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、およびゴムからなる群から選択される材料から作られるバルーンであってよい。
【００１０】
さらに別の実施形態では、基部部分の遠位側部が、その遠位側部内に１つ以上の凹部を有し、第１取り外し可能頂点部分は、この第１取り外し可能頂点部分の近位側部から延びている１つ以上の突出要素を有する。１つ以上の突出要素は、基部部分内の１つ以上の凹部内にそれぞれ取り外し可能に受容され、それによって第１取り外し可能頂点部分を基部部分に取り外し可能に固定する。
【００１１】
この副子は、結合部分ならびにこの結合部分の第１端部および第２端部のそれぞれに設けられた第１側部部分および第２側部部分を有する、第２取り外し可能頂点部分をさらに含んでもよい。この第２取り外し可能頂点部分の結合部分は、第１取り外し可能頂点部分の結合部分に実質的に隣接して、その結合部分の遠位に、かつ結合部分に平行に位置される。第２取り外し可能頂点部分は、この第２取り外し可能頂点部分の近位側部から延びる１つ以上の突出要素をさらに有してもよい。この１つ以上の突出要素は、第１取り外し可能頂点部分の遠位側部内の１つ以上の凹部内部に取り外し可能に受容され、それによって、第２取り外し可能頂点部分を第１取り外し可能頂点部分に取り外し可能に固定する。
【００１２】
本発明はまた、骨盤底脱出状態を治療するための方法を提供し、この方法は、患者の膣内部に挿入されるような大きさおよび形状に作られた副子を提供することを含む。この副子は、第１側部、第２側部、第１結合部分、および第２結合部分によって画定された構成を有する基部部分、ならびに基部部分に連結された調節可能部分、を含む。第１結合部分は、基部部分の近位側部に設けられ、かつ第１側部および第２側部の各々の第１端部の間に延びている。第２結合部分は、基部部分の遠位側部に設けられ、かつ第１側部および第２側部のそれぞれの第２端部の間に延びている。調節可能部分は、使用者によって調節可能であるか、または取り外し可能であり、それによって、副子の大きさを変更することができる。この方法は、患者の膣の大きさを決定することと、その決定された大きさに基づいて、異なる大きさが必要とされている場合、調節可能部分を取り外すか、または調節することと、膣副子を患者の膣内に挿入することと、をさらに含む。
【００１３】
調節可能部分は、結合部分ならびにこの結合部分の第１端部および第２端部のそれぞれに設けられた第１側部部分および第２側部部分を有する、少なくとも第１取り外し可能頂点部分をさらに含んでもよく、取り外しまたは調節のステップは、第１取り外し可能頂点部分を基部部分から取り外すことをさらに含んでもよい。さらに別の実施形態では、調節可能部分は、１つ以上の調節要素によって基部部分に連結されており、取り外しまたは調節のステップは、調節可能部分を基部部分に対して、調節要素に沿って、近づけるように、または離れるように移動させること、をさらに含む。
【００１４】
さらに別の実施形態では、この方法は、挿入ステップに続いて、副子の、第１側部と、第２側部と、第１結合部分と、第２結合部分との間に位置された膨張可能部材を、この膨張可能部材が副子の上側部および／または底側部を越えて外側に延びている状態まで、膨張させること、をさらに含む。
【００１５】
本発明は、患者の膣内部に挿入されるような大きさおよび形状に作られた膣副子をさらに提供し、この副子は、結合部分ならびにこの結合部分の第１端部および第２端部のそれぞれから遠位方向に自由端部まで延びている第１側部および第２側部を有する、基部部分と、結合部分ならびにこの結合部分の第１端部および第２端部のそれぞれから近位方向に自由端部まで延びている第１側部および第２側部を有する、調節可能部分であって、この調節可能部分は、基部部分の第１自由端部および第２自由端部が、調節可能部分の第１自由端部および第２自由端部に対して、実質的に整列させられ、かつ対置させられるように、基部部分に対して位置させられる、調節可能部分と、基部部分および調節可能部分が第１位置と第２位置との間で互いに対して調節可能なように、基部部分および調節可能部分を相互に調節可能に連結するための手段と、を含み、基部部分と調節可能部分との間の距離は、第１部分と第２部分との間で異なる。
【００１６】
連結するための手段は、第１端部および第２端部をそれぞれが有する、少なくとも第１調節要素および第２調節要素をさらに含んでもよい。第１端部は、基部部分の第１側部および第２側部のそれぞれの自由端部内の凹部内部に受容されており、第２端部は、調節可能部分の第１側部および第２側部のそれぞれの自由端部内の凹部内部に受容されている。調節可能部分および基部部分のうち少なくとも一方は、第１調節要素および第２調節要素に対してスライド可能である。
【００１７】
さらに別の実施形態では、基部部分は、全体として実質的に台形の構成を有しており、第１結合部分および第２結合部分は、互いに対して実質的に平行であり、第２結合部分は、第１結合部分より長い長さを有する。
【００１８】
さらに別の実施形態では、副子は、第１側部と、第２側部と、第１結合部分と、第２結合部分との間に位置された膨張可能部材をさらに含む。膨張可能部材は、この膨張可能部材内への流体の注入によって、膨張可能部材が基部部分と調節可能部分との組み合わせ物の上側部または底側部を越えて外側に延びていない、収縮された状態と、膨張可能部材が基部部分と調節可能部分との組み合わせ物の上側部および／または底側部を越えて外側に延びている、膨張された状態との間で膨張可能である。
【００１９】
〔発明の詳細な説明〕
本発明を詳細に説明する前に、本発明は、添付の図面に図示された部品の構造および配列ならびに説明の詳細に、本発明の適用または使用が限定されないということに注意されるべきである。図示されたような、本発明は、他の実施形態、変更、および修正において実施され得るか、または組み込まれ得、また、様々な方法で実践または実行され得る。
【００２０】
ここで図１〜図３を参照すると、一実施形態によれば、本発明にしたがう膣内副子１００は、基部部分１０２と調節可能部分１０４とを含む。副子基部部分は、離間した第１側部１０６および第２側部１０８を含み、それぞれ、第１側部１０６は、第１端部１１０および第２端部１１４を有し、第２側部１０８は、第１端部１１２および第２端部１１６を有する。これら側部は、第１結合部分１１８によってそれぞれの第１端部で結合されており、第２結合部分１２０によってそれぞれの第２端部で結合されている。第１結合部分または部材、および第２結合部分または部材は、異なる長さであるが、互いに対して実質的に平行であることが好ましい。さらに、第２結合部分は、側部１０６，１０８が互いに対して平行とならないように、第１結合部分より長いことが好ましい。好ましい一形態では、膣内副子基部は、全体形状が実質的に台形である。第１結合部分１１８は、より詳細には以下に記載するように、膨張可能部材を受け入れるための、この第１結合部分１１８を貫く開口部１８０を含んでよい。
【００２１】
副子は、医療グレードのシリコーン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ラテックス、またはＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ（商標）から作られ得るが、天然ゴム、および前述した材料の混合物または化合物など、任意の他の適切な生体適合性材料が使用され得る。この副子は、液体射出成形（liquid injection molding）、熱可塑性成型（thermoplastic molding）、ダイス切断（die cutting）、機械加工、インサート成型（insert molding）、または当業者にとって周知の任意の他の製造技術によって形成され得る。
【００２２】
好ましくは、副子は、弾力性で、この副子の長さ方向軸Ｘ−Ｘ（図３を参照）を中心に、少なくとも部分的に屈曲可能である。この特徴は、膣内への副子の容易な挿入を促進する。側部１０６，１０８はまた、ロッド、より厚い壁部、より高いデュロメータ硬度のプラスティック（higher durometer plastic）、屈曲に抵抗するような側部アームの輪郭もしくは形状、を有することか、または部分の選択的熱処理などにより、より硬いフレームを得るように強化され得る。
【００２３】
本実施形態では、調節可能部分１０４は、１つ以上の取り外し可能頂点部分１２２ａ，１２２ｂを含み、（頂点部分１２２ａの）正面図が図４に示されている。各取り外し可能部分１２２ａ，１２２ｂは、結合部分１２８ａから、わずかに下側に延びている第１端部部分１２４ａおよび第２端部部分１２６ａを含む。結合部分１２８ａは、実質的にまっすぐで、結合部分１２０、および他の１つ以上の取り外し可能頂点部分の中央部分１２８に実質的に平行である。これらの取り外し可能頂点部分は、互いに対して結合されており、かつ、肉厚（wall thickness）が薄い１つ以上の接合部分または領域１０９によって副子基部部分１０２に結合されている。この１つ以上の接合部分または領域１０９は、さらに以下で記載されるように大きさを定めるために必要に応じて、頂点部分を基部部分から切り取るか、裂くか、または他の方法で引き離すのを促進する。
【００２４】
膣内副子の代替的実施形態が、図４〜図６に示されている。膣内副子１００は、全体的な構成および外観においては、図１〜図３の実施形態と同様であるが、調節可能部分１０４において異なる構成を有しており、取り外し可能頂点部分１２２ａ，１２２ｂが基部部分１０２と連結されている方法において異なる構成を有している。図６に最良に示されているように、取り外し可能頂点部分１２２ａ，１２２ｂの各々は、その各々の近位側部１３２から外側に延びている１つ以上の突出要素１３０を含む。最近位の取り外し可能部分１２２ａについては、１つ以上の突出要素１３０は、基部部分１０２の結合部分１２０の遠位側部１３８内に形成された対応する凹部１３６と噛合うように設計されている。突出要素および対応する凹部は、これら２つの部品を相互に固定するぴったり合った締まりばめを達成するような任意の適切な形態および構成とすることもできる。しかしながら、２つの部品を引き離すために、使用者が所定の力を加えることによって、この締まりばめを外す（overcome）ことができなければならない。図示されている実施形態では、１つ以上の突出部は、その１つ以上の突出部のそれぞれの端部に設けられた球根様部分１４０を有する、実質的に硬いロッド様要素である。
【００２５】
さらに、最遠位の取り外し可能頂点部分１２２ｂを除いた全ての取り外し可能頂点部分１２２ａは、遠位側部１３４内に形成された同様の凹部１３６ａを有する。この凹部１３６ａは、次の取り外し可能部分の１つ以上の突出要素を受け入れるように位置され、構成されている。以下でさらに記載されるように、取り外し可能頂点部分を基部部分に連結させるための、これらの構成および手段は、単に取り外し可能頂点部分の１つ以上を取り外すことによって大きさが調節され得る副子を提供する。
【００２６】
調節可能な膣副子２００のさらに別の実施形態が図７〜図９に示されている。副子２００は、基部部分１４２および単一の調節可能頂点部分１４４によって、さらに詳細には第１結合部分１３９、第２結合部分１４１、第１側部部材１４３、および第２側部部材１４５によって画定された、実質的に台形の全体的な構成を有する。第１側部部材１４３は、基部部分の第１結合部分１３９の第１端部１５１から遠位方向に延びている第１側部１４６、および調節可能頂点部分の第２結合部分の第１端部１５５から近位方向に延びている第１側部１５０からなる。第２側部部材１４５は、基部部分の第１結合部分１３９の第２端部１５３から遠位方向に延びている第２側部１４８、および調節可能頂点部分の第２結合部分の第２端部１５７から近位方向に延びている第２側部１５２からなる。これらそれぞれの側部は、互いに噛合い、調節要素１５４，１５６を介して互いに調節可能に連結されている。第１調節要素１５４については、その第１調節要素の第１端部１６６および第２端部１６８は、それぞれ対応する、基部部分内の窪みすなわち凹部１５８、および調節可能頂点部分内の窪みすなわち凹部１６０内部に受容されている。第２調節要素１５６については、その第２調節要素の第１端部１７０および第２端部１７２は、それぞれ対応する、基部部分内の窪みすなわち凹部１６２、および調節可能頂点部分内の窪みすなわち凹部１６４内部に受容されている。調節要素および対応する凹部は、記載された第２の実施形態に関連して前述されたように、締まりばめを形成する。しかしながら、本実施形態では、調節要素は、離間された間隔で２つ以上の球根状部分１７４をさらに含む。これらの球根状部分は、きつい締まりばめを提供するが、使用者によって十分な力が加えられると、基部部分に対する調節可能部分の、互いからの複数の所定距離への、調節を提供する。
【００２７】
また、前述された調節機構は、頂点部分１４４の幅Ｗの調節を提供するために使用されてもよい。このように、単一頂点部分は、さらにより良い調節可能性および嵌合い（fit）を提供するために様々な幅に調節され得る。
【００２８】
また、前述された実施形態の各々は、薄膜１７８またはその類似物を含んでもよく、この薄膜１７８またはその類似物は、第１結合部分１３９と、第２結合部分１４１と、第１側部部材１４３と、第２側部部材１４５との間の領域を実質的に覆うように、副子の上側部および／または底側部に亘って延びている。また、各実施形態は、第１結合部分１１８を貫いている開口、孔またはその類似物１８０をさらに含むことが好ましく、バルーンなどの膨張可能部材が、この開口１８０を通過させられて、第１結合部分と、第２結合部分と、第１側部と、第２側部と、もし存在する場合は上部膜と、底部膜と、の間の区域内に位置され得る。膨張可能部材は、副子に取り外し可能に固定されても、されなくてもよい。そのような膨張可能部材のさらなる詳細は図１０〜図１０ｂおよび図１１〜図１１ｂに示されている。
【００２９】
膨張用管部１８４が、膨張可能部材１８２に取り付けられており、この膨張用管部１８４は、膨張可能部材の内部中空と連絡している管腔を有し、この管腔を通して流体が注入され得る。膨張可能部材は、図１０〜図１０ｂに示されているような収縮された状態で、前述されたように、副子内部に位置されることが好ましい。副子組み合わせ組立体は、膣内へ導入され、この副子組み合わせ組立体が図１１〜図１１ｂに示されているような適度に膨張された状態に達するまで、流体注入（例えば生理食塩水、空気、またはその類似物）によって与圧される。膨張可能部材を加えることによって、副子組立体は、側方の膣壁、および膣の上面、ならびに膣の上壁および下壁に接触することができる。したがって、本発明の副子組立体は、この副子組立体が挿入される膣の中空部をより完全に占めることができ、かつ、従来技術と比べてより広い表面積に接触することができる。加えて、膨張可能部材は、副子に、たった１つの端部でゆるく結合されていることが好ましいので、膨張可能部材への圧力は、副子への圧力に直接的には転換されない。その結果として、副子は、所望の位置に留まり、バルーンと膣壁との間の一様でない接触によって生じるトルク力（torque forces）を受けないであろう。このようにして、副子組立体は、止血効果を有し、それによって創傷の治癒および抵抗力を改善し、メッシュが膣筋膜組織に組み込まれるのと同時にメッシュの移動および変位を減少し、仙棘靭帯、子宮仙骨靭帯、または膣周辺組織などの構造に支持用縫合糸を使用する必要性を回避する。そのような縫合糸は、設置するのが難しいことが多く、かつ、相当な痛みおよび患者の罹患を伴う。
【００３０】
膨張可能部材が、組織灌流を損なわないような低圧のもと、大きな直径に拡張するように、膨張可能部材は最小限の伸張性のある壁部を有することが好ましい。このことは、全ての接触点における膨張可能部材と組織との間に等しい圧力を提供する。それとは反対に、より高い膨張圧、および非常に伸張性のある側壁を有する膨張可能部材は、体腔に容易には適合しない。加えて、比較的薄い壁部を有することは、膣壁上に圧点を生じずに、膣の内部勾配に対する、膨張可能部材の良好な適合性を提供する。したがって、膣が膨張可能部材の形状に適合するのではなく、膨張可能部材が膣の形状に適合する。膨張可能部材に適した材料は、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレン、シリコーン、または同様の伸張特性を有するように作り出され得る他の同様の材料を含む。特にポリウレタンは、良好な、裂けに対する抵抗性、切断に対する抵抗性、および穿刺に対する抵抗性などの理想的な機械的特性および幾何学的特性を有する、そのような膨張可能部材を形成するために使用され得る。膨張可能部材は、吹込成形、浸漬成形、押出成形、または射出成形などの任意の適切な方法によって製造され得る。好適な一方法によれば、膨張可能部材は、あらかじめ押出された管類に吹込成形され、ポリマー鎖がほどかれて平行にそろえられる吹込成形工程において軸方向および径方向に伸ばされる。
【００３１】
ここで、調節可能副子組立体を設置するための方法が、図１３〜図１５を参照しながら記載される。背景を参照するために、これらの図の各々は、膀胱１９５、膣１９６、子宮頸部１９９、および直腸１９７を含む、骨盤の解剖学的形態の様々な態様を図示している。切込みが、まず膣壁を覆う膣上皮に作られ、上皮が筋膜から剥がされて筋膜から離して保持される。次に、側方切開が、両側の骨盤筋膜腱弓（arcus tendinous fascia pelvic）に対して、この骨盤筋膜腱弓を貫いて、膣周辺区域内まで達するように行なわれる。上皮が筋膜壁から分離させられたら、筋膜は褶壁形成術を施されるのが好ましい。次に、メッシュなどの適切なインプラントが、露出された筋膜の欠如部を覆って位置される。前側修復のための一例示的メッシュが、図１２に示されている。このメッシュは、ポリプロピレンから作られ、ニュージャージー州、サマービル所在の、エシコン・インコーポレイテッド（Ethicon, Inc. of Somerville, NJ）によって製造され、販売されている。メッシュ１８９は、形状が実質的に楕円形である中央本体部分１９０を有し、かつ、側方延長アーム１９２を有する。欠如部を覆って適切に位置されたら、メッシュの側方延長アーム１９２が恥骨の内側面に接触するように、側方延長アーム１９２が膣周辺の同側区域へ設置され得る。次に、メッシュは、残りの処置の間、メッシュを所定位置に保持するために縫合糸によって筋膜に取り付けられ得る。次に、余分な膣上皮が切り取られ、前側膣壁が縫合糸によって閉ざされる。骨盤内部のメッシュの位置は、図１３に図示されている。
【００３２】
この時点で、外科医は膣の大きさを決定する。膣内副子の正確な大きさが決定されて、調節可能な膣内副子組立体が、前述したように調節可能／取り外し可能頂点部分を切り取るか、または調節することによって、正確な大きさに調節されたら、副子は図１４に示されているように膣内へ挿入される。好ましくは、副子は、膣内部で、１つ以上の縫合糸または他の取付手段によって、前側壁部、後側壁部または側方壁部のいずれかにおける膣上皮に固定され得る。次に、膨張可能部材は、副子が所望の位置から外れるのを防ぐため、または別の状況では治癒期間の間、副子が移動するのを防ぐために、（図１５に示されているように）副子から独立して膨張される。偶発的な移動または外れに対する追加の防衛手段として、縫合糸の１つまたは２つの縫い目が、副子を膣壁へ取り付けるために用いられ得る。図１１に示されているように、膨張可能部材は、この膨張可能部材の直径が近位端部２１２においてよりも、遠位端部２１０において、より大きくなるような、形状および大きさに作られることが好ましい。この遠位端部は、子宮頸部に近い膣の尖部に置かれ、この膣の尖部自体は、膣の入口の開口部よりも直径が大きく、より簡単に拡張可能である。膨張可能部材は、１日〜２日の期間の間、膣内に保持されることが好ましいが、必要に応じてより長い期間の間、留まってもよい。次いで、膨張可能部材は、収縮させられて、副子および身体から取り外されることができる。膣内副子は、４週間の間、膣内に保持されることが好ましく、その後、合成メッシュは、それぞれの膣壁の各々の組織へ組み込まれて、副子が取り外され得る。
【００３３】
前述されたように、膨張可能部材は、膣にガーゼを詰めるといった一般的な実施のタンポン挿入と同様に働く。しかしながら、本発明の装置は、止血のためにより良好な適用範囲を提供するように膣腔により容易に適合し、より滑らかであることによって痛みがより少なくなり、かつ調節可能であるという点で、いくつかの利点を提供する。さらに、副子は血液または他の流体を吸収しないので、過度または異常な出血が容易に検出され得る。
【００３４】
本発明の特定の形態が図示され記載されてきたが、様々な修正が本発明の精神および範囲から逸脱せずに施され得ることは、前述から明らかであろう。したがって、添付の特許請求の範囲によって限定されていることを除いて、本発明が限定されることは意図されない。
【００３５】
〔実施の態様〕
（１）  患者の膣内部に挿入されるような大きさおよび形状に作られた膣副子において、
第１側部、第２側部、第１結合部分、および第２結合部分によって画定されている構成を有する基部部分であって、
前記第１結合部分は、前記基部部分の近位側部に設けられ、かつ前記第１側部および第２側部の各々の第１端部の間に延びており、
前記第２結合部分は、前記基部部分の遠位側部に設けられ、かつ前記第１側部および前記第２側部の各々の第２端部の間に延びている、
基部部分と、
前記基部部分に連結され、かつ前記基部部分の前記第２結合部分に実質的に隣接して前記第２結合部分の遠位に位置される、調節可能部分と、
を含み、
前記調節可能部分は、使用者により取り外し可能であり、それによって前記副子の大きさを変更することができる、副子。
（２）  実施態様１に記載の副子において、
前記基部部分は、全体として、実質的に台形の構成を有し、前記第１結合部分および前記第２結合部分は、互いに対して実質的に平行であり、前記第２結合部分は、前記第１結合部分より長い長さを有する、副子。
（３）  実施態様１に記載の副子において、
前記調節可能部分は、結合部分ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部のそれぞれに設けられた第１側部部分および第２側部部分を含む少なくとも第１取り外し可能頂点部分をさらに含み、
前記第１取り外し可能頂点部分の前記結合部分は、前記基部部分の前記第２結合部分に対して実質的に隣接して、かつ平行に位置される、副子。
（４）  実施態様３に記載の副子において、
前記第１取り外し可能頂点部分は、使用者によって裂かれるか、または切断されることが可能な接合部分によって、前記基部部分に取り外し可能に連結され、それによって前記第１取り外し可能頂点部分を前記基部部分から取り外すことができる、副子。
（５）  実施態様４に記載の副子において、
結合部分ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部のそれぞれに設けられた第１側部部分および第２側部部分を有する第２取り外し可能頂点部分、
をさらに含み、
前記第２取り外し可能頂点部分は、前記第１取り外し可能頂点部分の遠位側部に取り外し可能に連結され、かつ前記第１取り外し可能頂点部分に対して実質的に隣接して、かつ平行に位置される、副子。
（６）  実施態様５に記載の副子において、
前記第２取り外し可能頂点部分は、使用者によって裂かれるか、または切断されることが可能な第２接合部分によって、前記第１取り外し可能頂点部分に取り外し可能に連結され、それによって前記第２取り外し可能頂点部分を前記第１取り外し可能頂点部分から取り外すことができる、副子。
（７）  実施態様４に記載の副子において、
前記副子は、前記第１取り外し可能頂点部分および前記第２取り外し可能頂点部分が、もし存在する場合、そのうちのどちらが取り外されるかにかかわらず、実質的に台形の構成を有する、副子。
（８）  実施態様３に記載の副子において、
前記基部部分の、前記第１側部と、前記第２側部と、前記第１結合部分と、前記第２結合部分との間に位置された膨張可能部材であって、前記膨張可能部材内への流体の注入によって、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との組み合わせ物の上側部または底側部を越えて外側に延びていない、収縮された状態と、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との前記組み合わせ物の前記上側部および／または前記底側部を越えて外側に延びている、膨張された状態との間で、膨張可能である、膨張可能部材、
をさらに含む、副子。
（９）  実施態様８に記載の副子において、
前記膨張可能部材は、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、およびゴムからなる群から選択される材料から構成されるバルーンである、副子。
（１０）  実施態様３に記載の副子において、
前記基部部分の遠位側部は、当該遠位側部内に１つ以上の凹部を有し、
前記第１取り外し可能頂点部分は、前記第１取り外し可能頂点部分の近位側部から延びている１つ以上の突出要素を有し、
前記１つ以上の突出要素は、前記基部部分内の前記１つ以上の凹部内にそれぞれ取り外し可能に受容され、それによって前記第１取り外し可能頂点部分を前記基部部分に取り外し可能に固定する、副子。
【００３６】
（１１）  実施態様１０に記載の副子において、
結合部分ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部のそれぞれに設けられた第１側部部分および第２側部部分を有する、第２取り外し可能頂点部分、
をさらに含み、
前記第２取り外し可能頂点部分の前記結合部分は、前記第１取り外し可能頂点部分の前記結合部分に実質的に隣接して、前記結合部分の遠位に、かつ前記結合部分に平行に位置される、副子。
（１２）  実施態様１１に記載の副子において、
前記第２取り外し可能頂点部分は、前記第２取り外し可能頂点部分の近位側部から延びている１つ以上の突出要素を有し、
前記１つ以上の突出要素は、前記第１取り外し可能頂点部分の遠位側部内の１つ以上の凹部内部に取り外し可能に受容され、それによって、前記第２取り外し可能頂点部分を前記第１取り外し可能頂点部分に取り外し可能に固定する、副子。
（１３）  実施態様１１に記載の副子において、
前記副子は、前記第１取り外し可能頂点部分および前記第２取り外し可能頂点部分が、もし存在する場合、そのうちのどちらが取り外されるかにかかわらず、実質的に台形の構成を有する、副子。
（１４）  実施態様１０に記載の副子において、
前記第１側部と、前記第２側部と、前記第１結合部分と、前記第２結合部分との間に位置された膨張可能部材であって、前記膨張可能部材内への流体の注入によって、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との組み合わせ物の上側部または底側部を越えて外側に延びていない、収縮された状態と、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との前記組み合わせ物の前記上側部および／または前記底側部を越えて外側に延びている、膨張された状態との間で、膨張可能である、膨張可能部材、
をさらに含む、副子。
（１５）  実施態様１４に記載の副子において、
前記膨張可能部材は、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、およびゴムからなる群から選択される材料から構成されるバルーンである、副子。
（１６）  骨盤底脱出状態を治療するための方法において、
患者の膣内部に挿入されるような大きさおよび形状に作られた副子を設けることであって、
前記副子は、第１側部、第２側部、第１結合部分、および第２結合部分によって画定された構成を有する基部部分、ならびに前記基部部分に連結された調節可能部分、を含み、
前記第１結合部分は、前記基部部分の近位側部に設けられ、かつ前記第１側部および前記第２側部の各々の第１端部の間に延びており、
前記第２結合部分は、前記基部部分の遠位側部に設けられ、かつ前記第１側部および前記第２側部の各々の第２端部の間に延びており、
前記調節可能部分は、使用者によって調節可能であるか、または取り外し可能であり、それによって、前記副子の大きさを変更することができる、
副子を設けることと、
患者の膣の大きさを決定することと、
決定された前記大きさに基づいて、異なる大きさが必要とされている場合、前記調節可能部分を取り外すか、または調節することと、
前記膣副子を前記患者の膣内に挿入することと、
を含む、方法。
（１７）  実施態様１６に記載の方法において、
前記調節可能部分は、結合部分ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部のそれぞれに設けられた第１側部部分および第２側部部分を有する、少なくとも第１取り外し可能頂点部分をさらに含み、
取り外しまたは調節の前記ステップは、前記第１取り外し可能頂点部分を前記基部部分から取り外すことをさらに含む、方法。
（１８）  実施態様１６に記載の方法において、
前記調節可能部分は、１つ以上の調節要素によって前記基部部分に連結され、
取り外しまたは調節の前記ステップは、前記調節可能部分を前記基部部分に対して、前記調節要素に沿って、近づけるように、または離れるように移動させること、をさらに含む、方法。
（１９）  実施態様１６に記載の方法において、
前記挿入ステップに続いて、前記副子の、前記第１側部と、前記第２側部と、前記第１結合部分と、前記第２結合部分との間に位置された膨張可能部材を、当該膨張可能部材が前記副子の上側部および／または底側部を越えて外側に延びている状態まで、膨張させること、
をさらに含む、方法。
（２０）  患者の膣内部に挿入されるような大きさおよび形状に作られた膣副子において、
結合部分ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部のそれぞれから遠位方向に自由端部まで延びている第１側部および第２側部を有する、基部部分と、
結合部分ならびに当該結合部分の第１端部および第２端部のそれぞれから近位方向に自由端部まで延びている第１側部および第２側部を有する、調節可能部分であって、前記調節可能部分は、前記基部部分の前記第１自由端部および前記第２自由端部が、前記調節可能部分の前記第１自由端部および前記第２自由端部に対して実質的に整列させられ、かつ対置させられるように、前記基部部分に対して位置させられる、調節可能部分と、
前記基部部分および前記調節可能部分が第１位置と第２位置との間で互いに対して調節可能なように、前記基部部分および前記調節可能部分を相互に調節可能に連結するための手段と、
を含み、
前記基部部分と前記調節可能部分との間の距離は、前記第１位置と前記第２位置との間で異なる、副子。
【００３７】
（２１）  実施態様２０に記載の副子において、
連結するための前記手段は、各々、第１端部および第２端部を有する、少なくとも第１調節要素および第２調節要素であり、前記第１端部は、前記基部部分の前記第１側部および前記第２側部のそれぞれの前記自由端部内の凹部内部に受容されており、前記第２端部は、前記調節可能部分の前記第１側部および前記第２側部のそれぞれの前記自由端部内の凹部内部に受容されており、
前記調節可能部分および前記基部部分のうち少なくとも一方は、前記第１調節要素および前記第２調節要素に対してスライド可能である、副子。
（２２）  実施態様２１に記載の副子において、
前記基部部分は、全体として実質的に台形の構成を有しており、前記第１結合部分および前記第２結合部分は、互いに対して実質的に平行であり、前記第２結合部分は、前記第１結合部分より長い長さを有する、副子。
（２３）  実施態様２１に記載の副子において、
前記第１側部と、前記第２側部と、前記第１結合部分と、前記第２結合部分との間に位置された膨張可能部材、
をさらに含み、
前記膨張可能部材は、当該膨張可能部材内への流体の注入によって、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との組み合わせ物の上側部または底側部を越えて外側に延びていない、収縮された状態と、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との前記組み合わせ物の前記上側部および／または前記底側部を越えて外側に延びている、膨張された状態との間で膨張可能である、副子。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明による副子の一実施形態を図示している上面図である。
【図２】頂点部分の１つの取り外しを図示している、図１の実施形態の上面図である。
【図３】図１の実施形態の基部部分の上面図である。
【図４】図１の実施形態の取り外し可能頂点部分の正面図である。
【図５】本発明による副子の別の実施形態を図示している上面図である。
【図６】頂点部分の取り外しを図示している、図５の実施形態の上面図である。
【図７】本発明による副子のさらに別の実施形態の上面図である。
【図８】ある例示的位置にさらに調節された場合の、図７の実施形態を図示している。
【図９】別の例示的位置にさらに調節された場合の、図７の実施形態を図示している。
【図１０】収縮された状態の膨張可能部材を有する副子の上面図である。
【図１０ａ】収縮された状態の膨張可能部材を有する副子の側面図である。
【図１０ｂ】収縮された状態の膨張可能部材を有する副子の正面図である。
【図１１】膨張可能部材が膨張された状態にある、図１０の実施形態の上面図である。
【図１１ａ】膨張可能部材が膨張された状態にある、図１０の実施形態の側面図である。
【図１１ｂ】膨張可能部材が膨張された状態にある、図１０の実施形態の正面図である。
【図１２】骨盤底修復のための副子に関連して使用され得る例示的メッシュである。
【図１３】脱出状態を治療するための骨盤内での例示的メッシュの設置を図示している。
【図１４】患者内部での本発明の副子の設置を図示している側面図である。
【図１５】膨張可能部材が膨張された状態にある、患者内部の図１３の副子を図示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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2009513214.tif 000023
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