(57)【要約】  ポンプ室を確定するローラポンプ導管が提供される。ローラポンプ導管は、充填領域と送出領域とを有するローラ接触部を有している。充填領域は、ローラヘッドの回転ごとの送出容量を決定するように構成された第１テーパを有する。送出領域は、第２テーパを有する圧力領域と、第３テーパを有する排出領域とを有する。第３テーパは、第２テーパよりもテーパ度の小さいテーパを有する。送出領域は、導管から出る拍動性の流れを生じるように構成されている。さらに、ローラポンプ導管を有するローラポンプが提供される。ローラポンプのローラポンプ導管は、充填領域と送出領域とを有し、充填領域は第１テーパを有し、送出領域は第２テーパと第３テーパとを有し、第３テーパは、第２テーパよりもテーパ度の小さいテーパを有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポンプ室を画定するローラポンプ導管であって、
前記ローラポンプ導管は、充填領域と送出領域とを有するローラ接触部を有し、
前記充填領域は、第１テーパを有し、且つローラヘッドの回転ごとの送出容量を決定するように構成されており、
前記送出領域は、
第２テーパを有する圧力領域と、
前記第２テーパよりテーパ度の小さい第３テーパを有する排出領域と
を有し、
前記送出領域は、前記導管から出る拍動性の流れを生じるように構成されている
ことを特徴とするローラポンプ導管。
【請求項２】
前記第３テーパのテーパ度が約０に等しい、請求項１に記載のローラポンプ導管。
【請求項３】
前記排出領域が一定の幅を有している、請求項２に記載のローラポンプ導管。
【請求項４】
前記第１テーパのテーパ度が約０に等しい、請求項１に記載のローラポンプ導管。
【請求項５】
前記充填領域が一定の幅を有している、請求項４に記載のローラポンプ導管。
【請求項６】
前記圧力領域が、前記拍動性の流れの収縮部分を生じるように構成されている、請求項１に記載のローラポンプ導管。
【請求項７】
前記排出領域が、前記拍動性の流れの拡張部分を生じるように構成されている、請求項１に記載のローラポンプ導管。
【請求項８】
前記導管内に流体を受け入れるように作動可能な偏向領域をさらに有する、請求項１に記載のローラポンプ導管。
【請求項９】
前記偏向領域は低容量の遮断領域を有し、前記遮断領域は、該遮断領域が圧縮されたときに前記充填領域内への流体の流れを停止するように作動可能である、請求項８に記載のローラポンプ導管。
【請求項１０】
前記導管は射出成形によって製造されている、請求項１に記載のローラポンプ導管。
【請求項１１】
駆動軸を有するロータに取り付けられた複数のローラであって、間隔を置いた関係に配置されている複数のローラと、
前記複数のローラのうちの少なくとも２つと機械的に連絡している可撓性の導管と
を有する、流体をポンピングするためのローラポンプであって、
前記可撓性の導管が、
充填領域と送出領域とを有するローラ接触部を有し、
前記充填領域は、第１テーパを有し、且つローラヘッドの回転ごとの送出容量を決定するように構成されており、
前記送出領域は、
第２テーパを有する圧力領域と、
前記第２テーパよりもテーパ度の小さいテーパ第３テーパを有する排出領域と
を有し、
前記送出領域は、前記導管から出る拍動性の流れを生じるように構成されている
ことを特徴とするローラポンプ。
【請求項１２】
前記第３テーパのテーパ度が約０に等しい、請求項１１に記載のローラポンプ。
【請求項１３】
前記排出領域が一定の幅を有している、請求項１２に記載のローラポンプ。
【請求項１４】
前記第１テーパのテーパ度が約０に等しい、請求項１１に記載のローラポンプ。
【請求項１５】
前記充填領域が一定の幅を有している、請求項１４に記載のローラポンプ。
【請求項１６】
前記可撓性の導管の前記圧力領域は、前記拍動性の流れの収縮部分を生じるように構成されている、請求項１１に記載のローラポンプ。
【請求項１７】
前記可撓性の導管の前記排出領域は、前記拍動性の流れの拡張部分を生じるように構成されている、請求項１１に記載のローラポンプ。
【請求項１８】
前記可撓性の導管は、前記導管内に流体を受け入れるように作動可能な偏向領域をさらに有する、請求項１１に記載のローラポンプ。
【請求項１９】
前記可撓性の導管の前記偏向領域は低容量の遮断領域を有し、前記遮断領域は、該遮断領域が圧縮されたときに前記充填領域内への流体の流れを停止するように作動可能である、請求項１８に記載のローラポンプ。
【請求項２０】
前記可撓性の導管は射出成形によって製造されている、請求項１１に記載のローラポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００５年１２月１日付けで出願した米国仮特許出願第６０／７４１，５２６号の利益を主張するものであり、その開示は、援用により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、心臓ポンプに関するものであり、より詳細には、拍動性の流れプロファイル（ｆｌｏｗ  ｐｒｏｆｉｌｅ）を生じる心臓ローラポンプに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
アメリカ心臓協会（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｈｅａｒｔ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）は、２００２年に米国において１５歳未満の患者に３０，０００件の心肺バイパス（ＣＰＢ）手術が行われたことを示している。これらのケースのうち１８，０００件は、特に心臓の先天性欠損の治療のためであった。過去１０年間にわたって、小児科の心肺バイパス処置に関連する死亡率はかなり減少したが、ＣＰＢの後、脳、心筋、または腎臓の機能障害を患っている患者においては、罹病率は未だ重大な臨床的問題である。非拍動性の潅流、血液希釈、および不運による急性傷害などの体外循環（ＥＣＣ）技術に関連する要因が、患者の罹病率に関係している。この証拠にもかかわらず、革新には時間がかかっている。今日、小児科のＣＰＢを実施しているセンターの９８％は、１９３５年に潅流の研究において最初に使用されたローラポンプに、未だ依存している。
【０００４】
乳児および子供におけるＣＰＢの目に見える一つの副作用は、浮腫液の全身的な蓄積である。ＣＰＢを約２時間使用して心臓の矯正手術を受ける１００人の新生児の予期的な研究において、平均的な液体の蓄積は６００ｍｌを超えていた。この現象の多くは、血液希釈、および血液のループが外面へ露出することに関係している。体重３．５ｋｇの典型的な乳児は、２８０ｍｌの推定血液量を有し、静脈リザーバ、人工肺、血液フィルタ、および管を有する体外ループは、最大７００〜８００ｍｌに容易に達することがあり、その結果、２．５：１から３：１の希釈率になる。乳児における血液希釈は、成人の患者に認められる血液希釈をかなり超えることがあり、２５％から３３％の希釈率が典型的である。血液希釈の結果、ヘマトクリット値が低下し、それに関連して酸素送達能力が減少して、付随する感染の危険を伴う輸血率の上昇、およびすべての血液製剤の使用の増加に結び付く。
【０００５】
超低体温循環停止が、心臓の先天性欠損の治療において一般に使用されている。側副循環への血流の停止によって、外科医は手術領域を適切に見ることができ、一方で、低体温が代謝を減らし、酸素送達の欠如にもかかわらず細胞の保護をもたらす。最近の慣例では、超低体温循環停止は、１０から２０ｃｃ／ｋｇ／分の範囲の非常に低い血流または「細流」の断続的な間隔で実施される。この流れの量は、外科的治療の実施を危険にさらすことなく提供されることができ、脳中の高エネルギーのリン酸塩濃度および細胞内ｐＨ（２０）を保つように働くものであると一般に考えられている。これらの必要条件を満たすために、動脈ポンプは、１５℃で１０ｃｃ／ｋｇから３７℃で１５０ｃｃ／ｋｇまでの幅広い範囲の流速および温度にわたって、流れの精度を保持できなければならない。
【０００６】
遠心ポンプは、過度のインペラ速度および結果として生じる血液の損傷のために、非常に低い流速を提供するのに単純には実用的でなく、実際、小児科の心臓手術を実施しているセンターのうちの２％しか、これに依存していない。閉塞式ローラポンプは現在使用されているが、低い流速での使用においては決して最適ではない。
【０００７】
一般に、ローラポンプは、剛性のレースウェイによって裏補強された一片の管に対して押しつけるローラを基にするものである。非常に低い流れの状況での使用において円形の管を完全にふさぐためには、ローラとレースウェイとの間で管を圧迫するために、過大なローラの力が必要である。これは、管への応力および摩耗をかなり増し、漏れまたは断裂を引き起こす可能性がある。Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ  ａｎｄ  Ｕｓｅｒ  Ｆａｃｉｌｉｔｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ  Ｄａｔａｂａｓｅ（ＭＡＵＤＥ）のレポートの論評は、管の漏れおよび断裂は、有害な結果を伴う可能性のある一般的な出来事であるという結論を支持している。
【０００８】
従来、ローラポンプは、静脈リザーバの排出を妨げる固有の手段を備えておらず、管理されないままであると、リザーバを排出し切って、回転が停止されるまで患者に空気を送り続けていた。リザーバを排出し切る前に、静脈血の戻ってくる流れの急な中断に反応するのに十分な時間を潅流技師に与えるために、ローラポンプを使用する際には、血液の最低「安全量」がリザーバ内に保持されなければならなかった。例えば、１．５ｌ／分の流速において、既知の最新技術のテルモ社製Ｃａｐｉｏｘリザーバを使用すると、３００ｍｌのリザーバ容量は、１２秒未満の応答時間を与えることになるであろう。
【０００９】
これは、ポンプ遮断の相互接続部を備えたリザーバレベル検出器および空気検出器の使用を促進してきた。小児科体外循環（ＥＣＣ）を実施しているセンターの７９．２％がリザーバレベル検出器を、これらのセンターの８７．５％が気泡検出器を使用している。しかしながらこれらの検出器があるにもかかわらず、これらの安全装置は、装置の故障および人為的ミスによって保護に失敗することがある。実際、小さい乳児の典型的な回路容量は、６００〜８００ｍｌの間で変動することがある。
【００１０】
ローラポンプでの使用のために安全に作動する静脈リザーバレベルをもたらすように、一般に、通常、全血または濃厚赤血球である追加の２００ｍｌが回路に加えられる。この安全量は従事者の間でかなり異なり、自己制御式の安全システムがポンプの中に構成されていれば、最少にできるであろう。この２００ｍｌの容積が省略可能であれば、血液希釈の副作用および付加的な血液製剤の輸注の危険性の両方を抑えることが、かなりの利益になるであろう。
【００１１】
ローラポンプが管を閉塞する適度な設定の度合いも重要である。閉塞があまりに小さいと、ポンプは十分な流れを起こすことができない。過度の閉塞は、管に過大な応力を生じ、それが割れを引き起こし、その後、失血および動脈循環系への空気混入に至ることがある。管の割れは、従来のローラポンプに関する一般的な問題であり続けている。
【００１２】
現在の蠕動ポンプ技術は、一般に、２つのポンプローラと１８０度の弧とによって作動し、この１８０度の弧にわたってポンプの管はローラおよび固定子によって閉塞される。この設計では、流体は、低圧力ヘッド状態（一般に５０ｍｍＨｇ以下）において、静脈リザーバからポンプの管に入る。ローラポンプの目的は、この流体を入口から出口へとシャットル（または移動）させ、管回路を介して強制的に流すことである。一般に、心臓手術において、これは低圧の入口から高圧の出口へと血液を移動させることを含む。ローラヘッド（ロータ）が回転するにつれて、ローラが管に接触し、管に沿って進み、管を低圧の血液で満たす。固定子の弧の約１８０度の点において、第２のローラが管と接触し、未だ低い入口圧力にある、ローラ同士の間の流体を隔離する。管から離れる最初のローラが、低圧の隔離された流体を高圧力の出口の流体にさらすため、この状況はほんの短い間しか続かない。これが、流体の容量同士の間での圧力の平衡を引き起こし、出口における圧力の瞬間的な低下に結び付く。第２のローラは、前進し続けるにつれて、流体を前方へ押しやり、出口管内の圧力を回復する。
【００１３】
固定子のない、ローラポンプの別の方式は、３つのローラを備えたローラヘッド（ロータ）と、閉塞部を有する導管とを用いる。導管は、ローラの回りに延在する。閉塞部は、導管の外側の圧力が導管の内側の圧力に等しいか、またはその圧力より大きい限り、閉塞されたままとなる。流体入口の供給圧力が導管の外側に作用する圧力を超えると、閉塞部が膨張して流体で満ち、ポンプが導管の出口を介して流体を押す。このようなポンプは、本明細書に援用する米国特許第５，４８６，０９９号にさらに詳細に説明されている。
【００１４】
拍動式の循環支持に対する非拍動式の循環支持については、議論が進行中である。しかしながら、発表された様々な研究は、拍動式の支持、特に心肺支持に関するものに、いくつかの利点を立証してきた。これらの研究は、拍動式の支持が全身的な管の抵抗を減少させ、カテコールアミン反応を弱め、心筋の血流を改善し、全体的な臨床結果を改善することを示している。脳内圧力／流れの自動調節は、平均動脈圧（ＭＡＰＳ）が５０ｍｍＨｇを超えるとき、成人の患者には無害であることが証明されている。しかしながら、超低体温循環停止の前後にＭＡＰがしばしば２０から４０ｍｍＨｇの間で変動する小児科の患者では、拍動式の潅流が、脳の血流を維持するのに重要となる。
【００１５】
従来式のローラポンプは、「心収縮」期のロータの速度（毎分の回転数（ＲＰＭ））を急速に加速することによって拍動性の流れおよび圧力を生じ、「心拡張」期を作るために速度（ＲＰＭ）を減少させるように使用されることがある。これは、回転している質量を加速するために非常に大きい力を使用し、管の摩耗を増し、損傷を与えるマイナスの圧力への血液の曝露を増すため、かなりの不利益を有する。この技術では、入口の状態を出口の状態から隔離することは不可能である。さらに、速度（ＲＰＭ）が調節されると、入口の状態が変化する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
既知の技術の上記の限界および欠点に鑑みて、一定の速度（ＲＰＭ）を維持しながら、人間の心臓に近似した振幅および立ち上がり時間を有する拍動性の圧力および流れプロファイルを提供する心室ローラポンプの必要があることが理解される。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
上記の必要に応ずるために、本発明は、ポンプ室を画定するローラポンプ導管を提供し、ローラポンプ導管は充填領域と送出領域とを有するローラ接触部を有し、充填領域は、第１テーパを有し、且つローラヘッドの回転ごとの送出容量を決定するように構成される。送出領域は、第２テーパを有する圧力領域と、第３テーパを有する排出領域とを有する。第２テーパは、第３テーパよりテーパ度の大きいテーパを有する。送出領域は、導管から出る拍動性の流れを生じるように構成される。
【００１８】
別の観点では、間隔を置いた関係に配置された複数のローラを有する、流体をポンピングするためのローラポンプが提供される。ローラは、駆動軸を有するロータに取り付けられる。可撓性の導管が、複数のローラと機械的に連絡している。可撓性の導管は、充填領域と送出領域とを有するローラ接触部を含み、充填領域は第１テーパを有する。充填領域は、ローラヘッドの回転ごとの送出容量を決定するように構成される。送出領域は、第２テーパを有する圧力領域と、第３テーパを有する排出領域とを有する。第２テーパは、第３テーパよりテーパ度の大きいテーパを有する。送出領域は、導管から出る拍動性の流れを生じるように構成される。
【００１９】
本発明のこれらおよび他の観点および利点は、以下の本発明の詳細な説明を添付の図面と併せて読むことで明らかになろう。
【００２０】
本発明のこれらおよび他の観点および利点は、以下の本発明の詳細な説明を添付の図面と併せて読むことで明らかになろう。
【実施例】
【００２１】
以下の説明は、本質的に単に例示的なものであり、本発明、本発明の用途または使用を制限することは全く意図されていない。
【００２２】
本発明によると、拍動回転式心室ポンプ（ＰＲＶＰ）は、小児科の手術に独特の性能条件に対処することも可能な、ポンプ技術の有意な進歩として提供される。特に、ポンプ室の設計における本発明の革新的な進歩は、超低体温循環停止（小児科患者の一般的な外科的技術）からの回復を助けることが期待される、拍動性の流れプロファイル（図４を参照）を生じる。本発明は、人間の心臓によって生じる圧力および流れプロファイルに近似した圧力および流れプロファイルを生じることができる。また、ポンプ室の設計、およびローラのポンプ室への接触の詳細が、新生児の脳の潅流において重要で従来技術のローラポンプでは安全に送出できない低流量において、非常に精密な制御を可能にする。
【００２３】
ＰＲＶＰは、大人用のポンプよりもかなり小さい。これらおよび他の特徴は、以下の表に示されるように、望ましいレベルの性能と現在の小児科動脈ポンプ技術によって提供される性能との間の差を縮める。
【００２４】
【表１】
2009518070.tif 000003
【００２５】
本明細書に詳述される本発明は、生理的な拍動性の流れと、非常に低容量の体外流体管理と、非常に精密な分解能での低流量の制御と、操作者の誤りから保護するための固有の安全性とを含む、特に小児科の心臓手術に対する動脈血ポンプのためのコスト効果の高い革新である。
【００２６】
本発明の拍動回転式心室ポンプ（ＰＲＶＰ）は、ポンプ室を画定する可撓性の導管２０を含む。側面図および平面図における可撓性の導管２０をそれぞれ示す図１ａおよび図１ｂに見られるように、ポンプ室は特定の領域を含む。これらの領域は、偏向領域ＬＢ、低容量遮断領域ＬＳＯ、ローラ接触領域ＬＲ、充填領域ＬＦ、送出領域ＬＤ、圧力領域ＬＰ、および排出領域ＬＤＣを含む。各領域は、特定の性能の特徴をポンプ室に与えるように設計されている。各領域の正確な寸法的パラメータは、その用途に対する性能を最適化するように調整可能である。
【００２７】
偏向領域ＬＢは、静脈リザーバから可撓性の導管の中へ流体を受け、低圧力ヘッドに受動的な充填を行う。偏向領域ＬＢは、遮断領域ＬＳＯが圧縮されたときに充填領域ＬＦへの流体の流れを止める低容量遮断領域ＬＳＯを含む。遮断領域ＬＳＯは、非常に低いリザーバ容量の管理のために、低容量の吸入ヘッドの遮断をもたらす。
【００２８】
ローラ接触領域ＬＲは、充填領域ＬＦおよび送出領域ＬＤの両方を含む。各ローラ２４は、充填領域ＬＦと接触し、可撓性の導管２０に沿って、充填領域ＬＦを通って送出領域ＬＤへと進む。
【００２９】
充填領域ＬＦは、偏向領域ＬＢに連結されている。充填領域ＬＦは、ポンプヘッドの回転ごとの送出容量、または最大流れ速度を決定する。言い換えると、ポンプ室の充填領域ＬＦは、「ストローク容量」、すなわちローラパスごとに送出される血液の量を決定する。充填領域ＬＦの幅、奥行き、および壁厚は、低圧力ヘッド条件の下で充填を最適化するようになされる。充填領域ＬＦはテーパを有するが、そのテーパはゼロに等しいテーパの大きさまたはテーパ度を有していてもよい。図１ａおよび図１ｂの充填領域ＬＦは一定の幅、したがってゼロの大きさのテーパまたはテーパ度を有する。
【００３０】
送出領域ＬＤは、圧力領域ＬＰと排出領域ＬＤＣとを含む。圧力領域ＬＰは、テーパ状の断面領域を特徴とし、その結果、前進する流体を加圧する。圧力領域ＬＰのテーパ状の断面が、幅の広い充填領域ＬＦを、送出領域ＬＤの幅の狭い排出領域ＬＤＣに連結する。送出領域ＬＤの排出領域ＬＤＣはテーパを有するが、そのテーパはゼロに等しい大きさのテーパまたはテーパ度を有していてもよい。排出領域ＬＤＣは、圧力領域ＬＰのテーパより小さいテーパ度を有する。図１ａおよび図１ｂの排出領域ＬＤＣは一定の幅を有し、したがって、ゼロの大きさのテーパまたはテーパ度である。引き起こされる圧力の大きさは、圧力領域ＬＰのテーパ度またはテーパの大きさ、およびテーパの長さ、ならびに可撓性の導管２０に沿った圧力領域ＬＰのテーパの位置によって決定されるように、送出領域ＬＤの総容量によって制御される。
【００３１】
圧力領域ＬＰは、拍動性の流れの「心臓収縮」部分のために、容量が増された送出をもたらす。送出領域ＬＤの残りの部分（排出領域ＬＤＣ）では、拍動性の流れの「心臓拡張」部分、および低速（ＲＰＭ）での精密な流れの分解能をもたらす。結果として生じる流れおよび圧力は各ローラパスにおいて拍動的であり且つ周期的である。
【００３２】
図２を参照すると、ローラポンプ２２の一部分が提供される。図１ａおよび図１ｂの可撓性の導管２０は、ローラポンプ２２のロータ２６に取り付けられた複数の自由に回転するローラ２４、またはローラヘッドの回りに巻かれている。ローラ２４は、間隔を開けられた関係に配置される。ローラポンプ２２が作動中のとき、可撓性の導管２０は、一度に少なくとも２つのローラ２４と接触する。図１のローラポンプ２２は囲い２８を有し、その囲い２８は、動いているロータ２６の回りの保護用シールドとして働く。
【００３３】
ローラポンプ２２が作動中のとき、流体は、静脈リザーバ（図示せず）から可撓性の導管２０の入口３０の中へと流れる。ローラ２４が可撓性の導管２０を渡って進むにつれて、流体は、２つのローラ２４の間の可撓性の導管２０の充填領域ＬＦ内に閉塞される。ローラ２４が、可撓性の導管２０に沿ってさらに進むと、隔離された流体が、充填領域ＬＦからテーパ状の横断面を有する圧力領域ＬＰへと、またさらに、縮小された一定の断面（テーパ度が約０に等しい）を有する排出領域ＬＤＣの中へとシャットル（移送）される。代替として、排出領域ＬＤＣのテーパは、ゼロに等しくない大きさまたは程度のものであってよい。ローラ２４が、可撓性の導管２０に沿って充填領域ＬＦを介して送出領域ＬＤの中へと進む際に、捕えられた流体は、ローラ２４同士の間で隔離されたままとなる。これによって、流体がローラ２４同士の間の可撓性の導管２０内で加圧される。理想的には、隔離された流体は、隔離されていない可撓性の導管２０の部分内にある流体と同じ圧力、またはそれよりも高い圧力にされる。
【００３４】
送出領域ＬＤにおいて、隔離された流体の最先端上のローラ２４は、最終的に、可撓性の導管２０から離れるように進み、以前に隔離された流体が出口３２に露出される。出口３２から体外循環（ＥＣＣ）（図示せず）内への、流体の最初の加圧された排出が起こり、その後に、可撓性の導管２０の排出領域ＬＤＣの上をローラ２４が通過する際に、短い時間の安定した流れが起こる。これによって、流速および圧力は、初めはより高く、その後、比較的低い圧力および流速となる。結果として、周期的な拍動性の流れ、および有意な振幅および立ち上がりを有する圧力が生じられ、それによって、ロータ２６が一定の速度で回転しても、非拍動性の流れおよび圧力の特性よりも、生理的な状態がより正確に表現される。
【００３５】
ローラ接触領域ＬＲおよび送出領域ＬＤの設計パラメータは、望ましい拍動性が達成されるまで変更されることができる。「エネルギー等価圧力」（ＥＥＰ）が、拍動性の圧力および流れの波形を定量化するために使用される。ＥＥＰは、血行力学圧力曲線と、流れおよび圧力のサイクルの終点における流れ曲線との下の面積比である。以下の式が、ＥＥＰを定義するのに使用される。
【数１】
2009518070.tif 000004
式中、Ｑはポンプの流れ、Ｐは動脈圧である。ＥＥＰの単位は、ｍｍＨｇなどの圧力の単位である。
【００３６】
拍動性の潅流の間、ＥＥＰは平均動脈圧（ＭＡＰ）より常に高く、一方、非拍動性の流れの間、ＥＥＰはＭＡＰに非常に似ている。既存の研究は、非拍動性の流れと比較して、拍動性の流れがより高い血行力学的エネルギーを生成することを示している。例として、人間の心臓は、１０％のＥＥＰの増加を有することが報告されているが、拍動式のローラポンプは、従来は、ＭＡＰにおいて約４％のＥＥＰの増加を有していた。他方で、非拍動式のポンプは約１％の増加しか有していない。本発明によるＰＲＶＰは、１０％以上のＥＥＰの増加に容易に達することができる。
【００３７】
望ましい拍動性の仕様を達成するために、可撓性の導管２０のポンプ室の設計は、ローラポンプ２２のストローク容量を増すように修正可能である。変更可能であるパラメータは、ローラ接触領域ＬＲの幅および厚さ、ならびに送出領域ＬＤの幅および厚さを含む。拍動が低すぎる場合、充填容量の増加および／または排出容量の減少が可能である。拍動が高すぎる場合、充填容量の減少が可能であり、あるいは圧力領域ＬＰのテーパの変更が可能である。
【００３８】
図３および図４は、出口圧力／時間のグラフ、および流速／時間のグラフをそれぞれ示す。出口圧力グラフ（図３）および流速グラフ（図４）の両方において、圧力上昇領域ＬＰがなく、送出領域ＬＤ内のテーパの程度の減少のない、従来技術方式のポンプ室は、「オリジナル」と示されている。本発明の原理を用いた、図１ａおよび図１ｂおよび図２に概ね示されているＰＲＶＰ方式ポンプ室、すなわち、圧力上昇領域ＬＰ、および送出領域ＬＤ内のテーパ度の減少を有する導管は、グラフ中に「拍動式」と示されている。両方の例において、３つのローラ２４を有する４インチの直径の小児科サイズのロータ２６を使用して、５０ｍｍＨｇの平均出口圧力、平均流速１リットル／分で、室温の水をポンプ用の媒体として作動する、同一の作動状態の下でトレースが記録された。
【００３９】
グラフから容易に明らかとなるように、「拍動式」のトレースは、「オリジナル」のトレースと比較したとき、立ち上がり時間および振幅を含む拍動圧力（図３）の著しい増加、ならびに流速（図４）および拍動性の流れ振幅において同様に急な増加を示す。
【００４０】
従来の技術において拍動性の流れを起こすのに必要とされる技術とは対照的に、本発明は、一定速度のロータ２６を使用して拍動性の流れを達成し、したがって入口の状態に全く影響を及ぼすことなく、また入口３０において拍動を起こすことなく、出口３２において拍動状態を実施できる。これは、入口における低い圧力を回避し、ロータ２６の速度を低く保ち、可撓性の導管２０の過度の摩耗を回避し、可撓性の導管２０を介して送られる血液の損傷を回避する点において利点を有する。
【００４１】
可撓性の導管２０は、ポリウレタン、または別の適当な可撓性の材料から作製される。可撓性の導管２０への摩耗を減らすために、可撓性の導管２０は、射出成形によって製造される。ポンプ室を射出成形することによって、ポンプを変える必要なく、手術後の長引く支援のために使用可能である、耐久性のある使い捨ての可撓性の導管２０が製造される。
【００４２】
前述の開示は、この発明を実施するのに、発明者によって考えられた最善の方式である。しかしながら、修正例および変形例を組み込んだ方法が、当業者には明らかであろう。前述の開示は当業者に本発明の実施を可能にするように意図されているので、本明細書によって制限されるように解釈されるべきでなく、前述の明らかな変形例を含むように解釈され、添付する特許請求の範囲の精神および範囲のみによって制限されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１ａ】導管の送出領域内で断面積が縮小しているローラポンプ導管の側面図である。
【図１ｂ】図１ａのローラポンプ導管の平面図である。
【図２】図１ａおよび図１ｂの可撓性の導管を有するローラポンプの平面図である。
【図３】導管の送出領域内で断面積が縮小されていない導管を有するローラポンプの出口圧力と比較した、図１ａおよび図１ｂの導管を有するローラポンプの出口圧力のグラフである。
【図４】導管の送出領域内の断面積が縮小されていない導管を有するローラポンプの出口圧力と比較した、図１ａおよび図１ｂの導管を有するローラポンプの流速のグラフである。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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