(57)【要約】【解決手段】機能不全の心臓弁を修復するための弁輪形成システムが提供されている。このシステムは、心臓弁輪の回りに手術で移植されるようになっている実質的に円形の弁補強装置と、実質的に円形の弁補強装置を心臓弁に取り付けるための錨着手段であって、実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に取り付けるための錨着手段であって、実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に取り付けることは、弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、弁輪の周囲を減らすことになる、錨着手段と、必要であれば、実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくするための縮小手段であって、実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくすることは、心臓弁輪の周囲を更に小さくすることになる、縮小手段と、を含んでいる。【選択図】図１Ｑ
2009543610.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
機能不全の心臓弁を修復するための弁輪形成システムにおいて、
（ａ）心臓弁輪の回りに手術で移植されるようになっている実質的に円形の弁補強装置と、
（ｂ）前記実質的に円形の弁補強装置を前記心臓弁輪に取り付けるための錨着手段であって、前記実質的に円形の弁補強装置を前記心臓弁輪に取り付けることは、前記弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、前記弁輪の周囲を減らすことになる、錨着手段と、
（ｃ）前記実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくするための縮小手段であって、前記実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくすることは、前記心臓弁輪の周囲を小さくすることになる、縮小手段と、を備えている弁輪形成システム。
【請求項２】
弁輪形成システムを手術で移植するための方法において、
（ａ）弁輪形成システムを提供する段階であって、前記弁輪形成システムは、更に、
（ｉ）心臓弁輪の回りに手術で移植されるようになっている実質的に円形の弁補強装置と、
（ii）前記実質的に円形の弁補強装置を前記心臓弁輪に取り付けるための錨着手段であって、前記実質的に円形の弁補強装置を前記心臓弁輪に取り付けることは、前記弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、前記弁輪の周囲を減らすことになる、錨着手段と、
（iii）前記実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくするための縮小手段であって、前記実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくすることは、前記心臓弁輪の周囲を小さくすることになる、縮小手段と、を含んでいる弁輪形成システムを提供する段階と、
（ｂ）前記実質的に円形の弁補強装置を前記心臓弁輪に固定するための錨着手段を利用する段階であって、前記実質的に円形の弁補強装置を前記心臓弁輪に固定することは、前記弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、前記心臓弁輪の周囲を小さくすることになる、錨着手段を利用する段階と、
（ｃ）修復後の心臓弁を試験し、適切な縮小が達成されていることを立証する段階と、
（ｄ）適切な縮小が達成されていない場合は、前記実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくする縮小手段を利用する段階であって、前記弁補強装置の周囲を小さくすることは、前記心臓弁輪の周囲を更に小さくすることになる、縮小手段を利用する段階と、から成る方法。
【請求項３】
機能不全の心臓弁を修復するための弁輪形成システムにおいて、
（ａ）心臓弁輪の回りに手術で移植されるようになっている実質的に円形の弁補強装置であって、前記弁補強装置は、更に、
（ｉ）複数の個々の縫合糸支持区画であって、前記複数の縫合糸支持区画は、更に、
ａ）少なくとも１つのアンカー区画であって、少なくとも２つのチャネルが長手方向に貫通している、アンカー区画と、
ｂ）前記アンカー区画の後で、前記心臓弁輪に移植されるようになっている複数の中間区画であって、それぞれに少なくとも２つのチャネルが長手方向に貫通している、中間区画と、を含んでいる、複数の縫合糸支持区画を含んでいる、弁補強装置と、
（ｂ）前記実質的に円形の弁補強装置を前記心臓弁輪に取り付けるための錨着手段であって、前記実質的に円形の弁補強装置を前記心臓弁輪に取り付けることは、前記弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、前記弁輪の周囲を減らすことになる、錨着手段であって、前記錨着手段は、更に、
（ｉ）前記アンカー区画に取り付けられている少なくとも２つの縫合糸であって、前記縫合糸の少なくとも１つに手術針が取り付けられている、縫合糸と、
（ii）前記中間区画に取り付けられている少なくとも２つの縫合糸であって、前記縫合糸の少なくとも１つに手術針が取り付けられている、縫合糸と、を含んでいる、錨着手段と、
（ｃ）前記実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくするための縮小手段であって、前記実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくすることは、前記心臓弁輪の周囲を更に小さくすることになる、縮小手段であって、前記縮小手段は、更に、
（ｉ）少なくとも２つの補助操り紐であって、各操り紐の一端は、前記アンカー区画の一端に取り付けられており、前記操り紐のそれぞれは、各中間区画の前記チャネルを通過し、前記操り紐の端部は、前記心臓弁の修復が完了した後で、最後の中間区画上に一体に縛られる、少なくとも２つの補助繰り紐を含んでいる、縮小手段と、を備えている弁輪形成システム。
【請求項４】
前記補助操り紐は、縫合糸材料、生物分解性の縫合糸材料、テフロン（登録商標）条片、バンド、フィラメント、ワイヤー、ストラップ又はそれらの組み合わせを更に含んでいる、請求項３に記載の弁輪形成システム。
【請求項５】
前記個々の縫合糸支持区画は、剛性又は半剛性を有しており、円筒形、管状、四角形、円形、楕円形、又はその組み合わせである、請求項３に記載の弁輪形成システム。
【請求項６】
前記個々の縫合糸支持区画は、剛性又は半剛性を有しており、前記錨着手段を縛り付けるときに、座屈に抵抗し、前記錨着手段を縛り付けるときに、前記縫合糸支持区画の下の弁輪組織のひだが過剰に形成される可能性を減らす、請求項３に記載の弁輪形成システム。
【請求項７】
前記個々の縫合糸支持区画は、放射線不透過性で、不活性で、耐食性があり、非血栓塞栓性で、血液及び組織と生物学的に適合している、請求項３に記載の弁輪形成システム。
【請求項８】
前記個々の縫合糸支持区画は、更に、肌理のある表面、又は組織の内部成長を促し、血栓塞栓症を減らすための被覆を含んでいる、請求項３に記載の弁輪形成システム。
【請求項９】
前記縫合糸が、前記縫合糸支持区画内に保管されている、請求項３に記載の弁輪形成システム。
【請求項１０】
前記個々の縫合糸支持区画には、縫合糸を固定するためのラチェット手段を有する目に似た穴が設けられており、前記縫合糸は、目に似た穴の中を一方向にだけ進むことができる、請求項３に記載の弁輪形成システム。
【請求項１１】
前記個々の縫合糸支持区画には、それぞれ、一方向縫合糸保持装置を有する開口部が設けられており、前記一方向縫合糸保持装置は、縛る目的で編組縫合糸と係合する、請求項３に記載の弁輪形成システム。
【請求項１２】
前記個々の縫合糸支持区画には、それぞれ、融解可能ポリマー材料を有する目に似た穴が設けられており、縫合糸は前記目に似た穴に通され、前記ポリマー材料と縫合糸は、一体に溶かされ、縛るためのシールを形成する、請求項３に記載の弁輪形成システム。
【請求項１３】
前記個々の縫合糸支持区画には、自己閉鎖式の１つアームのクリップが設けられており、前記クリップは、Ｕ字形、Ｃ字形、又はＪ字形である、請求項３に記載の弁輪形成システム。
【請求項１４】
請求項３に記載の前記弁輪形成システムを手術で移植するための方法において、
（ａ）前記実質的に円形の弁補強装置を前記心臓弁輪に固定するための前記錨着手段を利用する段階であって、前記弁補強装置を前記心臓弁輪に固定することは、前記弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、前記心臓弁輪の周囲を小さくすることになる、前記錨着手段を利用する段階であって、前記錨着手段を利用する段階は、更に、
（ｉ）前記アンカー区画で前記縫合糸に取り付けられている前記手術針の１つを、前記心臓弁輪に通すことにより、前記アンカー区画を拡張した心臓弁輪に添わせる段階と、
（ii）前記アンカー区画が前記心臓弁輪と整列するまで、前記心臓弁輪を通している前記縫合糸と手術針を引っ張る段階と、
（iii）前記縫合糸の端部を前記アンカー区画で縛ることにより、前記アンカー区画を前記心臓弁輪に固定する段階と、
（iv）前記補助操り紐を使い、前記中間区画を、低襲性チューブ又は小さな切開部に通して、前記心臓弁輪上方の、前記アンカー区画に隣接する位置へ誘導する段階と、
（ｖ）前記中間区画上の前記縫合糸に取り付けられている前記手術針の１つを、前記心臓弁輪に通すことにより、前記中間区画を前記心臓弁輪に添わせる段階と、
（vi）前記中間区画が前記心臓弁輪と整列するまで、前記心臓弁輪を通している前記手術針と縫合糸を引っ張る段階と、
（vii）前記縫合糸の端部を前記中間区画上で縛ることにより、前記中間区画を前記心臓弁輪に固定する段階と、
（viii）前記心臓弁輪の回りの所望の周囲が中間縫合糸支持区画によって覆われるまで、段階（iv）から（vii）を繰り返す段階と、
（ix）前記修復後の心臓弁を試験し、適切な縮小が達成されていることを立証する段階と、を含んでいる、前記錨着手段を利用する段階と、
（ｂ）前記縮小手段を利用して、前記実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくする段階であって、前記弁補強装置の周囲を小さくすることは、前記弁補強装置の隣接する区画の間の前記弁輪組織にひだを形成することにより、前記心臓弁輪の周囲を更に小さくすることになり、前記縮小手段を利用する段階は、更に、
（ｉ）前記補助操り紐の両端を所望の張力に引っ張り、前記心臓弁輪の周囲を更に小さくする段階と、
（ii）前記補助操り紐の端部を最後の中間区画の回りに縛る段階と、を含んでいる、前記縮小手段を利用する段階と、から成る方法。
【請求項１５】
機能不全の心臓弁を修復するための弁輪形成システムにおいて、
（ａ）心臓弁輪の回りに手術で移植されるようになっている実質的に円形の弁補強装置であって、前記弁補強装置は、更に、
（ｉ）複数の個々の縫合糸支持区画であって、前記複数の縫合糸支持区画は、更に、
ａ）少なくとも１つのアンカー区画であって、チャネルが長手方向に貫通している、アンカー区画と、
ｂ）少なくとも１つの末端区画であって、チャネルが長手方向に貫通している、末端区画と、
ｃ）前記少なくとも１つのアンカー区画と前記少なくとも１つの末端区画の間に配置されている複数の中間区画であって、各中間区画は、チャネルが長手方向に貫通している、中間区画と、を含んでいる、複数の縫合糸支持区画を含んでいる、弁補強装置と、
（ｂ）前記実質的に円形の弁補強装置を前記心臓弁輪に取り付けるための錨着手段であって、前記弁補強装置を前記心臓弁輪に取り付けることは、前記弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、前記弁輪の周囲を減らすことになる、錨着手段であって、前記錨着手段は、
（ｉ）前記アンカー区画に取り付けられている少なくとも２つの縫合糸であって、前記縫合糸の少なくとも１つには手術針が取り付けられている、縫合糸と、
（ii）前記中間区画に取り付けられている少なくとも２つの縫合糸であって、前記縫合糸の少なくとも１つには手術針が取り付けられている、縫合糸と、
（iii）前記末端区画の本体部分に取り付けられている少なくとも２つの縫合糸であって、前記縫合糸の少なくとも１つには手術針が取り付けられている、縫合糸と、移植後に補助操り紐を縛り付けるために、前記末端区画の端部に取り付けられている第３縫合糸と、を更に含んでいる錨着手段と、
（ｃ）前記実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくするための縮小手段であって、前記弁補強装置の周囲を小さくすることは、前記心臓弁輪の周囲を更に小さくすることになる、縮小手段であって、前記縮小手段は、更に、
（ｉ）補助操り紐であって、前記操り紐の一端は、前記アンカー区画の一端に取り付けられており、前記補助操り紐は、各中間区画の前記チャネルと、前記末端区画の前記チャネルを通過している、補助繰り紐を含んでいる、縮小手段と、を備えている弁輪形成システム。
【請求項１６】
前記補助操り紐は、縫合糸材料、生物分解性の縫合糸材料、テフロン（登録商標）条片、バンド、フィラメント、ワイヤー、ストラップ又はそれらの組み合わせを更に含んでいる、請求項１５に記載の弁輪形成システム。
【請求項１７】
前記個々の縫合糸支持区画は、剛性又は半剛性を有しており、円筒形、管状、四角形、円形、楕円形、又はその組み合わせである、請求項１５に記載の弁輪形成システム。
【請求項１８】
前記個々の縫合糸支持区画は、剛性又は半剛性を有しており、前記錨着手段を縛り付けるときに座屈に抵抗し、前記錨着手段を縛り付けるときに前記縫合糸支持区画の下の弁輪組織のひだが過剰に形成される可能性を減らす、請求項１５に記載の弁輪形成システム。
【請求項１９】
前記個々の縫合糸支持区画は、放射線不透過性で、不活性で、耐食性があり、非血栓塞栓性で、血液及び組織と生物学的に適合している、請求項１５に記載の弁輪形成システム。
【請求項２０】
前記個々の縫合糸支持区画は、更に、肌理のある表面、又は組織の内部成長を促し、血栓塞栓症を減らすための被覆を含んでいる、請求項１５に記載の弁輪形成システム。
【請求項２１】
前記縫合糸が、前記縫合糸支持区画内に保管されている、請求項１５に記載の弁輪形成システム。
【請求項２２】
前記個々の縫合糸支持区画には、縫合糸を固定するためのラチェット手段を有する目に似た穴が設けられており、前記縫合糸は、前記目に似た穴の中を一方向にだけ進むことができる、請求項１５に記載の弁輪形成システム。
【請求項２３】
前記個々の縫合糸支持区画それぞれに、一方向縫合糸保持装置を有する開口部が設けられており、前記一方向縫合糸保持装置は、縛る目的で編組縫合糸と係合する、請求項１５に記載の弁輪形成システム。
【請求項２４】
前記個々の縫合糸支持区画それぞれに、融解可能ポリマー材料を有する目に似た穴が設けられており、縫合糸は目に似た穴に通され、前記ポリマー材料と縫合糸は一体に溶かされて、縛る目的のシールを形成する、請求項１５に記載の弁輪形成システム。
【請求項２５】
前記個々の縫合糸支持区画には、自己閉鎖式の１本アームのクリップが設けられており、前記クリップは、Ｕ字形、Ｃ字形、又はＪ字形である、請求項１５に記載の弁輪形成システム。
【請求項２６】
請求項１５に記載の弁輪形成システムを手術で移植するための方法において、
（ａ）前記実質的に円形の弁補強装置を前記心臓弁輪に固定するための錨着手段を利用する段階であって、前記弁補強装置を前記心臓弁輪に固定することは、前記弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、前記弁輪の周囲を小さくすることになる、錨着手段を利用する段階であって、前記錨着手段を利用する段階は、更に、
（ｉ）前記アンカー区画の前記縫合糸に取り付けられている前記手術針の１つを前記心臓弁輪に通すことにより、前記アンカー区画を、拡張した心臓弁輪に添わせる段階と、
（ii）前記アンカー区画が前記心臓弁輪と整列するまで、前記心臓弁輪を通過している前記手術針と縫合糸を引っ張る段階と、
（iii）前記縫合糸の端部を縛ることにより、前記アンカー区画を前記心臓弁輪に固定する段階と、
（iv）前記補助操り紐を使い、前記中間区画を、低襲性チューブ又は小さな切開部に通して、前記心臓弁輪上方の、前記アンカー区画に隣接する位置へ誘導する段階と、
（ｖ）前記中間区画上の前記縫合糸に取り付けられている前記手術針の１つを、前記心臓弁輪に通すことにより、前記中間区画を前記心臓弁輪に添わせる段階と、
（vi）前記中間区画が前記心臓弁輪と整列するまで、前記心臓弁輪を通過している前記手術針と縫合糸を引っ張る段階と、
（vii）前記縫合糸の端部を縛ることにより、前記中間区画を前記心臓弁輪に固定する段階と、
（viii）前記心臓弁輪の回りの所望の周囲が中間縫合糸支持区画によって覆われるまで、段階（iv）から（vii）を繰り返す段階と、
（ix）前記補助操り紐を使って、前記末端区画を、前記心臓弁輪上方の、前記最後の中間区画の隣の位置へ誘導する段階と、
（ｘ）前記末端区画上の前記縫合糸に取り付けられている前記手術針の１つを前記心臓弁輪に通すことにより、前記末端区画を前記心臓弁輪に添わせる段階と、
（ｘｉ）前記末端区画が前記心臓弁輪と整列するまで、前記心臓弁輪を通過している前記手術針と縫合糸を引っ張る段階と、
（ｘii）前記縫合糸の端部を縛ることにより、前記末端区画を前記心臓弁輪に固定する段階と、
（ｘiii）前記修復された心臓弁を試験し、適切な縮小が達成されていることを立証する段階と、を含んでいる、前記錨着手段を利用段階と、
（ｂ）適切な縮小が達成されていない場合は、前記実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくする前記縮小手段を利用する段階であって、前記弁補強装置の周囲を小さくすることは、前記実質的に円形の弁補強装置の隣接する区画の間の前記弁輪組織にひだを形成することにより、前記心臓弁輪の周囲を更に小さくすることになる、前記縮小手段を利用する段階であって、前記縮小手段を利用する段階は、更に、
（ｉ）前記補助操り紐を所望の張力に引っ張り、前記心臓弁輪の周囲を更に小さくする段階と、
（ii）前記末端区画を通って伸びている前記補助操り紐を、前記末端区画の端部に取り付けられている第３縫合糸に縛る段階と、を含んでいる、前記縮小手段を利用する段階と、から成る方法。
【請求項２７】
機能不全の心臓弁を修復するための弁輪形成システムにおいて、
（ａ）心臓弁輪の回りに手術で移植されるようになっている実質的に円形の弁補強装置であって、前記弁補強装置は、更に、
（ｉ）複数の個々の縫合糸支持区画であって、前記複数の縫合糸支持区画は、更に、
ａ）ソーイングカフによって覆われている少なくとも１つのアンカー区画であって、チャネルが長手方向に貫通している、アンカー区画と、
ｂ）ソーイングカフによって覆われている少なくとも１つの末端区画であって、チャネルが長手方向に貫通している、末端区画と、
ｃ）前記少なくとも１つのアンカー区画と前記少なくとも１つの末端区画の間に配置されている複数の中間区画であって、それぞれがソーイングカフによって覆われ、それぞれチャネルが長手方向に貫通している、中間区画と、を含んでいる複数の個々の縫合糸支持区画を含んでいる、弁補強装置と、
（ｂ）前記実質的に円形の弁補強装置を前記心臓弁輪に取り付けるための錨着手段であって、前記弁補強装置を前記心臓弁輪に取り付けることは、前記弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、前記弁輪の周囲を減らすことになる、錨着手段であって、前記錨着手段は、更に、
（ｉ）２本のアームを有する縫合糸であって、前記縫合糸の少なくとも１つの端部には手術針が取り付けられており、前記手術針は前記アンカー区画の前記ソーイングカフを通過する、縫合糸と、
（ii）２本のアームを有する縫合糸であって、前記縫合糸の少なくとも１つの端部には手術針が取り付けられており、前記手術針は前記中間区画のソーイングカフを通過する、縫合糸と、
（iii）２本のアームを有する縫合糸であって、前記縫合糸の少なくとも１つの端部には手術針が取り付けられており、前記手術針は前記末端区画のソーイングカフを通過する、縫合糸と、を含んでいる錨着手段と、
（ｃ）前記実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくするための縮小手段であって、前記弁補強装置の周囲を小さくすることは、前記弁輪の周囲を更に小さくすることになる、縮小手段であって、前記縮小手段は、更に、
（ｉ）補助操り紐であって、前記操り紐の一端は、前記アンカー区画の一端に固定されており、前記補助操り紐は、各中間区画のチャネルと、末端区画のチャネルを通過している、補助操り紐を含んでいる縮小手段と、を備えている弁輪形成システム。
【請求項２８】
前記補助操り紐は、縫合糸材料、生物分解性の縫合糸材料、テフロン（登録商標）条片、バンド、フィラメント、ワイヤー、ストラップ又はそれらの組み合わせを更に含んでいる、請求項２７に記載の弁輪形成システム。
【請求項２９】
前記個々の縫合糸支持区画は、剛性又は半剛性を有しており、円筒形、管状、四角形、円形、楕円形、又はその組み合わせである、請求項２７に記載の弁輪形成システム。
【請求項３０】
前記個々の縫合糸支持区画は、剛性又は半剛性を有しており、前記錨着手段を縛り付けるときに座屈に抵抗し、前記錨着手段を縛り付けるときに前記縫合糸支持区画の下の弁輪組織のひだが過剰に形成される可能性を減らす、請求項２７に記載の弁輪形成システム。
【請求項３１】
前記個々の縫合糸支持区画は、放射線不透過性で、不活性で、耐食性があり、非血栓塞栓性で、血液及び組織と生物学的に適合している、請求項２７に記載の弁輪形成システム。
【請求項３２】
前記個々の縫合糸支持区画は、更に、肌理のある表面、又は組織の内部成長を促し、血栓塞栓症を減らすための被覆を含んでいる、請求項２７に記載の弁輪形成システム。
【請求項３３】
請求項２７に記載の弁輪形成システムを手術で移植するための方法において、
（ａ）前記実質的に円形の弁補強装置を前記心臓弁輪に固定するための錨着手段を利用する段階であって、前記弁補強装置を前記心臓弁輪に固定することは、前記弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、前記心臓弁輪の周囲を小さくすることになる、錨着手段を利用する段階であって、前記錨着手段を利用する段階は、更に、
（ｉ）前記縫合糸に取り付けられている前記手術針の１つを、前記心臓弁輪に通すことにより、前記縫合糸を前記心臓弁輪に添わせる段階と、
（ii）前記縫合糸に取り付けられている前記手術針を前記アンカー区画の前記ソーイングカフに通す段階と、
（iii）前記アンカー区画が前記心臓弁輪と整列するまで、前記アンカー区画を、前記縫合糸ストランドに外挿して押す段階と、
（iv）前記縫合糸の両端を縛ることにより、前記アンカー区画を前記心臓弁輪に固定する段階と、
（ｖ）前記縫合糸に取り付けられている前記手術針の１つを前記心臓弁輪に通すことにより、別の縫合糸を、マットレス針目が水平になるように、機能不全の心臓弁輪に添わせる段階と、
（vi）前記縫合糸に取り付けられている前記手術針を、第１中間区画のソーイングカフに通す段階と、
（vii）前記補助操り紐と前記縫合糸ストランドを使って、前記中間区画を、前記心臓弁輪上方の所望の位置へ誘導する段階と、
（viii）前記中間区画が前記心臓弁輪と整列するまで、前記中間区画を、前記縫合糸ストランドに外挿して押し下げる段階と、
（ix）前記縫合糸の端部を縛ることにより、前記中間区画を前記心臓弁輪に固定する段階と、
（ｘ）前記心臓弁輪の回りの所望の周囲が中間縫合糸支持区画によって覆われるまで、段階（ｖ）から（ix）を繰り返す段階と、
（ｘｉ）前記補助操り紐を、前記末端区画の長手方向に貫通している前記チャネルに通す段階と、
（ｘii）前記縫合糸に取り付けられている前記手術針の１つを前記心臓弁輪に通すことにより、前記縫合糸を前記心臓弁輪に添わせる段階と、
（ｘiii）前記縫合糸に取り付けられている前記手術針を、前記末端区画のソーイングカフに通す段階と、
（ｘiv）前記補助操り紐と前記縫合糸ストランドを使って、前記末端区画を、前記心臓弁輪上方の所望の位置へ誘導する段階と、
（ｘｖ）前記末端区画が前記心臓弁輪と整列するまで、前記末端区画を前記縫合糸ストランドに外挿して押し下げる段階と、
（ｘvi）前記縫合糸の端部を縛ることにより、前記末端区画を前記心臓弁輪に固定する段階と、
（ｘvii）前記修復された心臓弁を試験し、適切な縮小が達成されていることを立証する段階と、を含んでいる、錨着手段を利用する段階と、
（ｂ）前記縮小手段を利用して、前記実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくする段階であって、前記弁補強装置の周囲を小さくすることは、前記実質的に円形の弁補強装置の隣接する区画の間の前記弁輪組織にひだを形成することにより、前記心臓弁輪の周囲を更に小さくすることになる、前記縮小手段を利用する段階であって、前記縮小手段を利用する段階は、更に、
（ｉ）前記補助操り紐を所望の張力に引っ張り、前記心臓弁輪の周囲を小さくする段階と、
（ii）前記末端区画を通って伸びている前記補助操り紐を、前記末端区画の端部に取り付けられている前記第３縫合糸と縛る段階と、を含んでいる、前記縮小手段を利用する段階と、から成る方法。
【請求項３４】
旧来の結びを作らずに機能不全の心臓弁を修復するための弁輪形成システムにおいて、
（ａ）心臓弁輪に手術で移植されるようになっている実質的に円形の可撓性の弁補強装置であって、前記弁補強装置は、更に、管状のポリエステルベロアクロスによって一体に保持されている複数の細い繊維で形成されているコアを含んでいる、弁補強装置と、
（ｂ）前記実質的に円形の弁補強装置を前記心臓弁輪に取り付け、前記弁輪にひだを形成して、その周囲を、実質的に弁補強装置の周囲に合わせて小さくするための錨着手段であって、前記錨着手段は、更に、
（ｉ）各近位端に少なくとも１つの手術針を備えている縫合糸と、
（ii）前記縫合糸の中間点に形成された複数の逆棘付き構造であって、第１逆棘構造と第２逆棘構造とが離して配置されブリッジ領域を作るように形成されている、複数の逆棘付き構造であって、前記第１逆棘付き構造は、前記縫合糸が前記心臓弁輪を前方に通過するのを許容し、逆方向の運動を防ぐように向けられており、前記第２逆棘付き構造は、前記縫合糸が、前記心臓弁輪を前方に通過するのを防ぐように向けられている、複数の逆棘付き構造と、を含んでいる錨着手段と、を備えている弁輪形成システム。
【請求項３５】
請求項３４に記載の弁輪形成システムを手術で移植するための方法において、
（ａ）前記実質的に円形の弁補強装置を前記心臓弁輪に固定するために錨着手段を利用する段階であって、前記錨着手段を利用する段階は、更に、
（ｉ）前記縫合装置の前記手術針の１つを、前記心臓弁輪に挿入し、前記縫合糸の第１部分を前記心臓弁輪を通して引っ張っている前記手術針を、前記第２逆棘付き構造の逆棘が挿入点で前記弁輪の表面と係合して前記縫合糸の前記僧帽弁輪の中への更なる進入が阻止されるまで、引っ張る段階と、
（ii）別の縫合糸装置を前記心臓弁輪に、先の針目から２から４ｍｍ離して挿入し、前記縫合糸の前記第１部分を前記心臓弁輪を通して引っ張っている前記手術針を、前記第２逆棘付き構造の逆棘が前記挿入点で前記心臓弁輪の表面と係合して前記縫合糸の前記心臓弁輪の中への更なる進入が阻止されるまで、引っ張る段階と、
（iii）前記僧帽弁の後方弁輪の全周囲が一様に縫合されるまで、段階（ii）を繰り返す段階と、
（iv）各縫合装置の両方の手術針を使って、前記弁輪形成リングを穿刺する段階であって、前記手術針に取り付けられている前記縫合糸は、前記弁輪形成リングを前記縫合糸に外挿して前記心臓弁輪上方の位置へ降ろす、手術針を使う段階と、
（ｖ）前記弁輪形成リングを前記逆棘付き構造上に押し付ける段階であって、前記逆棘付き構造は前記弁輪形成リング内の細い繊維を捉える、前記弁輪形成リングを押し付ける段階段階と、
（vi）前記逆棘付き構造を使って、前記弁輪形成リングを所定の位置に保持する段階と、
（vii）前記手術針と残っている縫合糸材料を切り離す段階と、を含んでいる、錨着手段を利用する段階を含んでいる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的には、手術のシステム、装置、及び方法に関しており、より具体的には、損傷している心臓弁を修復するための弁輪形成システム(annuloplasty system)に関する。本発明は、ヒトにとって有用であり、変形している心臓弁、具体的には、拡張した心臓弁を手術で矯正するのに使用することができる。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００６年７月１２日出願の米国仮特許出願第６０／８０７，１１９号「弁輪形成リング及び手術方法」の利益を主張し、その開示全体を、参考文献としてここに援用する。
【０００３】
僧帽弁疾患は、弁輪に影響を及ぼし、弁輪の形状及び機能を変える。弁輪が拡張及び／又は変形すると、弁膜尖が変位し、弁の中心からずれる。その結果、弁は心室収縮時に閉鎖不良となり、心室収縮時に、血液の逆流又は漏れが起きてしまう。
【０００４】
通常、拡大し及び／又は変形した弁輪を整形し直すには、一般的に弁輪形成法と呼ばれる、２つの既知の手術方法又は技法が用いられる。「ひだ形成術」として知られる技法では、弁輪にひだを付けて、周囲を小さくしたプロテーゼリングを弁輪の基部の回りに移植し、弁の周囲を、リングの周囲に合わせて小さくすることにより、弁輪の周囲を小さくする。「再建術」として知られる技法では、弁輪の周囲を小さくするのではなく、弁輪を細長い形状に作り直す。この目的を達成するために、周囲が弁輪と同じであるが楕円形である剛性又は半剛性のリング（例えば、Carpentierリング）を手術で弁の基部の回りに植え込む。ひだ形成術と再建術は、共に、弁膜尖の先端を引き寄せることによって、拡大した弁が閉鎖したときの隙間を無くし、縫合線を補強し、弁輪が更に拡大するのを防止することを意図している。
【０００５】
先に述べた手術方法では、通常、両頭針を使って、２／０編組合成材料により結節縫合する。針目は、弁輪の線維組織に入れ込む。心臓弁輪での針目を大きくし、針を、リングプロテーゼに近接して通過させる。弁輪形成リングを、縫合糸に外挿して僧帽弁上方の適所に滑動させて、縫合糸を堅く縛り、装置を弁輪に取り付ける。縫合糸を縛り、プロテーゼリングを僧帽弁輪に接合すると、弁輪の直径は小さくなり、形状が改良される。
【０００６】
仮説として「理想的な」弁形成術は、僧帽弁輪の運動を全範囲で可能にしながら、後方弁輪の拡張を適度な様式で矯正する。最初は、プロテーゼは、拡張を矯正し、弁輪を自然な状態に整形し直すため、剛性のある平坦なフレーム材として設計された。しかしながら、剛性は、本来の弁輪が心臓周期中に有用に撓み、変形するのを妨げる。更に、剛性の高いプロテーゼリングは、弁輪の正常な運動の間に、縫合糸を破断することになりかねないという欠点を有している。
【０００７】
弁輪は、心臓周期と共に動的に変化して、僧帽オリフィスの寸法を小さくし、弁尖をぴったりと沿わせ易くする動的構造であることが認識され、可撓性の弁輪形成リングが開発されてきた。可撓性の弁輪形成リング（例えば、Duranリング）は、縫合糸に掛かる張力が少なく、リング縫合糸の不正確な配置に起因する悪影響が少ないので、裂開のリスクを最小にすることが証明されている。しかしながら、可撓性が高いプロテーゼリングの１つの欠点は、移植過程で、縫合糸の操り紐の影響により、可撓性リングを覆っている材料が局所的区域に集まり易いことである。Carpentierリングの剛性は、変形を防止するが、Duranの可撓性リングが結節Ｕ字縫い目で弁輪に縫合されると、Dacronポリエステル布に多数のひだが現れる。プロテーゼがこのように集まると、リングプロテーゼの多数のひだとして知られている現象が生じる。この現象の１つの結果は、リングが弁輪の形状を制御する能力にばらつきが生じることである。後方弁輪の各ひだは、縛る時に縫合糸に掛かる張力に左右される。従って、形成されるひだが少な過ぎて不十分な場合もあるし、ひだが多過ぎて弁狭窄になる場合もある。弁輪形成リングのひだ形成は、選択される可撓性リングを、少なくとも１又は２サイズ小さくすることになる。早期の同価反響の無い残留狭窄症の影響は、本来の病気が進行すると、弁狭窄症の誘発素因となり、後で再手術が必要となる。Duranの可撓性リングが挿入されている患者の中には、プロテーゼが裂開しても裂開しなくても、溶血現象が現れて、弁関連手術を必要とする場合があった。僧帽弁の狭窄が再発したために再手術を受けた患者を見ると、リングが折り畳まれた区域には内皮が無かった。Duranと共著者（Duran  CG、JL  Pomar、及びJM  Revuelta  et  al、Conservative  operation  for  mitral  insufficiency、J  Thorac  Cardiovasc  Surg  ７９（１９８０）３２６−３３７頁）は、一連の８５人の患者を１０年から１２年後に再調査して、血栓塞栓性合併症の発生率が２０．１％であることを発見した。全体的に可撓性のリングの不規則の形状による過剰狭窄と巾着縫合が、血栓塞栓症の割合が高い主な原因であった。
【０００８】
剛性及び半剛性の弁輪形成リングは、可撓性リングにようにひだが寄ることはないが、その様なリングの拘束的な性質は、一般に、正常に弁の開閉をする能力にとっては好ましくない。一方、可撓性リングは撓み易いので、手術中の取り扱いが難しく、一般に、移植中はホルダーで支えなければならず、その後ホルダーを取り外してから、移植用の縫合糸を縛ることになる。Cosgroveバンドは、全体が可撓性であるが、装置を剛性のあるテンプレートに縫合し、移植用の縫合糸を縛った後でそれを取り外すことによって、Cosgrove  Bandにひだが寄るのを防ぐことができる。剛性のあるテンプレートに縛る方法であれば、不適切な量のひだが心臓の後方弁輪に形成されることが無い。
【０００９】
剛性のあるテンプレートが、曲げることのできるハンドルに解除可能に固定されていると、テンプレートとリングを、心臓内で、修復する弁輪に隣接して位置決めし易くなる。テンプレートを設置して縫合を開始するときは、ハンドルを引き出して、外科医に、弁輪を良く見ながら作業できる空間を提供する。処置が終ると、食塩水を注入して、弁の閉鎖を試す。リングをテンプレートに取り付けている縫合糸を切断してテンプレートを取り外すと、リングが所定の位置に残る。しかしながら、その様なテンプレートは、縫合糸が正確に配置されていなければ、移植用の縫合糸を縛るときに、リングにひだが寄るか、又はひだが形成されるのを防止できない。弁輪形成リングをホルダーに取り付けている縫合糸を取り除くのは、厄介で時間が掛かる。縫合糸を切断するのは、弁輪形成リングを損傷させる恐れがある。縫合糸の断片がホルダーに付いたままで患者の体内に残ることの無いようにするため注意を払わなければならない。縫合糸から引き出そうとすると、リングをホルダーから取り外すのが難しくなる。更に、保持している縫合糸が、リングを移植するのに用いられた縫合糸に捕まり、リングをホルダーから取り外すのが非常に難しくなる場合もある。
【００１０】
従来の技法を使うと、殆どの弁修復処置において、患者の胸腔に達するため、通常は胸骨正中切開術又は右胸腔切開術の形態をした肉眼的切開術が必要になる。その様な開胸技法を使うと、外科医は、罹患している弁を直接見て、自分の手を心臓の外側に近接する胸腔内に配置し、手術器具を操作し、弁輪形成リングを心房切開術によって心臓内に取り付けるために導入することができる。しかしながら、この侵襲性開胸処置は、大きな外傷を残し、合併症の危険性を高くし、入院を長引かせ、患者に痛みを伴う回復期を強いる。
【００１１】
低侵襲手術（ＭＩＳ）は、胸腔を開くこと無く弁を修復することができる。その様な低侵襲性の心臓弁修復手術は、それでもバイパスを必要とするが、胸郭の１つ又は複数の小さな入口切開部を通して導入される細長いチューブ又はカニューレを使って、内視鏡及び他のその様な視覚化技法の支援を受けて処置することができる。その様な低侵襲処置は、普通は、痛みも身体的な外傷も少ないので、患者を迅速に回復させ、医療費が減り、患者の生活への混乱全般が少なくなる。しかしながら、低侵襲性方法を使用すると、手術に新たな複雑さが加わり、執刀する外科医の負担が大きくなる。最も顕著なのは、低侵襲方法は、外科医が組織の操作及び必要な手術器具の導入に利用できる手術野の大きさが、劇的に小さいことである。この複雑性は、心臓手術に関して特に深刻である。低侵襲性の心臓手術が提供できる手術野は、完全正中胸骨切開術を使って行われる一般的な心臓手術とは違い、肋間を切除した空間、又は胸骨を横方向に切断し引っ込ませた空間ほどしかない。従って、弁輪形成リングホルダーの様なツール及び他のその様な装置を導入し、適切に位置決めするのは非常に複雑なものとなる。
【００１２】
低侵襲性のロボット支援（ＭＩＲＡ）の心臓処置を広く採用することに障害となっているのは、主に、心肺バイパス（ＣＰＢ）の回数が増えることと、手術の技量要件が増すことである。目下のＭＩＲＡ技術では、心臓処置中にＣＰＢを必要とするケースを減らすことはできない。それどころか、ＭＩＲＡによる心臓処置に付帯するバイパスの回数は、実際に増えている。多くのＭＩＲＡ心臓処置で、ＣＰＢの回数が増えることは、潜在的な利点を制限し、リスクが高い患者を排除することに繋がる。
【００１３】
縫合管理が、ＭＩＲＡ心臓処置でＣＰＢの回数が増加することの第１の要因である。一般的な僧帽弁修復には、１５から２０本の縫合糸が使われ、各糸に５から６個の結び目が必要であり、手術時間の大部分が縫合に費やされる。外科医は、通常経験を積んでおり、自分の手で結び目を作ることに問題はないが、ロボット技術は、この作業に別のレベルの複雑さを追加する。特に、僧帽弁プロテーゼの固定に必要な小さな２−０縫合糸を使って手術用ロボットで結び目を作るには、低侵襲手術器具を使う場合より相当に長く掛かる。弁輪形成リングの固定に必要な結び目の数が多いことと、ロボットで結び目を作るのが難しいことが相まって、ＭＩＲＡ僧帽弁修復は、低侵襲手術方法よりも時間が掛かる。限られた空間と限られた視界で手術する場合は、遠隔ロボットシステムの支援があっても、外科医がＭＩＲＡ手術で結び目を作るのにもっと長い時間を必要とするのは、驚くに当たらない。更に、目下販売されているロボット手術システムは、器具から力のフィードバックが行われず、最新の低侵襲性器具、手動、又はロボットによる手先の器用さも、最適とは言えない。触知感覚が無いので、結び目作りは、適切な張力及び堅さに関して、視覚的な手がかりに依存している。
【００１４】
ＭＩＲＡ僧帽弁修復のための改良された縫合を基本にした結び目の無い固定方法は、外科医が、時間と訓練を必要とせずに、目下の技法の柔軟性と精度の全てを実行できるようにする。その様に改良されると、アクセスの増加と費用の削減によって、より多くの患者がＭＩＲＡ心臓手術の潜在的な利点を更に十分に享受できるようになる。ＣＰＢの回数を減らすと、より多くの患者がＭＩＲＡ心臓処置を希望することになる。ＣＰＢの回数が減ると、直接的手術費用、手術後の回復に付帯する間接的費用を減らすのに役に立つ。
【００１５】
先行技術の弁輪形成リングに付帯する最終的な問題の１つは、その様な弁輪形成リングが小人又は青年に移植されると、その後、患者が成長し、弁輪形成リングが小さ過ぎるようになって、弁輪を異常に締め付けることである。初めに移植された弁輪形成リングを、患者の目下の体格に適した大きなリングと取り替えるフォローアップ手術が必要になる。しかしながら、心臓弁輪の組織は、成長すると、リングの生地に入り込むので、その様な手術は問題含みになる。従って、小人及び青年の弁修復処置を長期に安定させるには、本来の弁輪の成長の可能性の障害にならないことが重要な問題である。
【００１６】
従って、必要なのは、最新の技法を伴った、外傷、リスク、回復時間、及び痛みを減らす、心臓弁修復を実行するための装置及び方法である。本装置及び方法であれば、肉眼的開胸術を必要とせず、手術的な介入を行い易い。特に、本装置及び方法であれば、過剰な追加的器具を必要とすること無く、弁輪形成修復部分を移植することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本発明による弁輪形成システムの代表的な実施形態に関する概要を述べる。この概要は、包括的な概観ではなく、本発明の重大な又は決定的な態様又は要素を特定し、或いは、その範囲を正確に述べるものではない。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明の１つの態様によれば、一般的には、機能不全の心臓弁又は他の組織を修復するための弁輪形成システムが提供されている。このシステムは、心臓弁輪の回りに手術で移植されるようになっている実質的に円形の弁補強装置と、実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に取り付けるための錨着手段であって、実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に取り付けることは、弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、弁輪の周囲を小さくすることになる、錨着手段と、実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくするための縮小手段であって、実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくすることは、心臓弁輪の周囲を更に小さくすることになる、縮小手段と、を含んでいる。本発明の構造（例えば、弁）補強装置は、特性的に概ね可撓性であるが、その基本的な構成要素（即ち、個々の部分）は、通常、装置が補強しようとする身体の区域に縫合されると変形しない。
【００１９】
本発明の別の態様によれば、一般的には、前の段落で述べた弁輪形成システムを手術で移植するための方法を提供している。この方法は、錨着手段を利用して、実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に固定する段階であって、実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に固定することは、弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、心臓弁輪の周囲を小さくすることになる、錨着手段を利用する段階と、移植された弁輪形成システムを試験して、適切及び／又は所望の縮小が達成されていることを立証する段階と、適切及び／又は所望の縮小が達成されていない場合は、縮小手段を利用して、実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくする段階であって、実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくすることは、心臓弁輪の周囲を更に小さくすることになる、縮小手段を利用する段階と、を含んでいる。
【００２０】
本発明のこの他の特徴及び態様は、当業者には、代表的な実施形態に関する以下の詳細な説明を読み理解頂ければ明白になるであろう。当業者には理解頂けるように、本発明のこの他の実施形態も、本発明の範囲及び精神から逸脱すること無く可能である。従って、図面及び関係付けられている説明は、例証するためのものであって、本来的に制約を課すものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１Ａは、本発明の弁輪形成システムの第１の代表的な実施形態の上面図であり、システムは、可撓性の２本の補助操り紐を含んでいる。
【００２２】
図１Ｂから図１Ｅは、図１Ａの弁輪形成システムに含まれている縫合糸支持区画の様々な図である。
図１Ｇから図１Ｏは、図１Ａの弁輪形成システムを、拡張した心臓弁に手術で移植するための代表的な方法を示している。
【図２】図２Ａは、本発明の弁輪形成システムの第２の代表的な実施形態の上面図であり、システムは、可撓性の１本の補助操り紐を含んでいる。
【００２３】
図２Ｂから図２Ｆは、図２Ａの弁輪形成システムに含まれている縫合糸支持区画の様々な図である。
図２Ｇから図２Ｏは、図２Ａの弁輪形成システムを、拡張した心臓弁内に手術で移植するための代表的な方法を示している。
【００２４】
図２Ｐから図２Ｚは、図１Ａ及び図２Ａの弁輪形成システムを、ロボット支援手術を使って、拡張した心臓弁内に手術で移植するための代表的な方法を示している。
図２ＡＡから図２ＡＣは、図２Ａの弁輪形成システムを、幼児又は小人に手術で移植するための方法を示している。
【図３】図３Ａから図３Ｅは、本発明の弁輪形成システム及び手術移植方法の第３の代表的な実施形態を示しており、縫合糸支持区画に取り付けられていない２本のアームが付いた縫合糸と、１本の補助操り紐が用いられている。
【図４】図４Ａから図４Ｈは、本発明の弁輪形成システム及び手術移植方法の第４の代表的な実施形態を示しており、２本のアームが付いた縫合糸と、弁輪形成リング又はバンドが用いられている。
【図５】縫合糸支持区画内に蓄えられており、縫合糸が必要な場合には支持区画から引っ張り出される縫合材、並びに、１本又は複数の補助操り紐を利用する弁輪形成システムを示している。
【図６】縫合糸支持区画内に蓄えられており、縫合糸が必要な場合には支持区画から引っ張り出される縫合材、並びに、１本又は複数の補助操り紐を利用する弁輪形成システムを示している。
【図７】縫合糸支持区画内に蓄えられており、縫合糸が必要な場合には支持区画から引っ張り出される縫合材、並びに、１本又は複数の補助操り紐を利用する弁輪形成システムを示している。
【図８】心臓内超音波溶接機を使って、縫合糸支持区画を取り付ける方法を示している。
【図９】逆棘を含む一方向縫合糸を使って、目状の開口部を有する縫合糸支持区画を取り付ける方法を示している。
【図１０】逆棘を含む一方向縫合糸を使って、目状の開口部を有する縫合糸支持区画を取り付ける方法を示している。
【図１１】逆棘を含む一方向縫合糸を使って、目状の開口部を有する縫合糸支持区画を取り付ける方法を示している。
【図１２】縫合糸を縛ることなく取り付けるために、一方向縫合糸保持装置が中に埋め込まれている縫合糸支持区画を取り付ける方法を示している。
【図１３】縫合糸を縛ることなく取り付けるために、一方向縫合糸保持装置が中に埋め込まれている縫合糸支持区画を取り付ける方法を示している。
【図１４】編組縫合糸と係止装置付縫合糸支持区画を使って縫合糸支持区画を取り付ける方法を示している。
【図１５】編組縫合糸と係止装置付縫合糸支持区画を使って縫合糸支持区画を取り付ける方法を示している。
【図１６】縫合材を縫合区画本体に横方向に挿入できる係止装置を有する縫合糸支持区画を示している。
【図１７】取付時に使用するためのルーメンを有する縫合糸支持区画を使用する方法を示している。
【図１８】取付時に使用するためのルーメンを有する縫合糸支持区画を使用する方法を示している。
【図１９】自己閉鎖式クリップアッセンブリを使って取り付ける方法を示している。
【図２０】自己閉鎖式クリップアッセンブリを使って取り付ける方法を示している。
【図２１】補助操り紐を締め付ける方法を示している。
【図２２】補助操り紐を締め付ける様々な方法を示している。
【図２３】補助操り紐を締め付ける様々な方法を示している。
【図２４】縫合糸支持区画を、互いに反対側の端から移植する方法を示している。
【図２５】補助操り紐を使って、後方弁輪の下方の周縁を選択的に小さくする方法を示している。
【図２６】補助操り紐を使って、後方弁輪の下方の周縁を選択的に小さくする方法を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
添付図面は、明細書に組み込まれその一部を形成するものであり、本発明の１つ又はそれ以上の代表的な実施形態を、上記の発明の概要及び以下の詳細な説明と共に概略的に示しており、本発明の原理を説明する役割を果たしている。
【００２６】
本発明の代表的な実施形態について、図面を参照しながら説明する。参照番号は、様々な要素及び構造を指すために詳細な説明全体を通して使用されている。他にも、説明を簡単にするために、良く知られている構造と装置を、ブロック図で示している。以下の詳細な説明は、分かり易くするために多くの特定の事項を含んでいるが、当業者には理解頂けるように、以下に述べる詳細事項に対する多くの変更及び修正も、本発明の範囲に含まれるものとする。従って、本発明の以下の実施形態は、特許請求の範囲の普遍性を失うこと無く且つこれに限定を課すこと無く、述べられている。
【００２７】
本発明は、機能不全の心臓弁を修復するための弁輪形成システムに関する。本発明の第１の概括的実施形態は、様々な縫合糸支持区画と２つの補助操り紐を利用する弁輪形成システムを提供し、本発明の第２の概括的実施形態は、様々な縫合糸支持区画と１つの補助操り紐を利用する弁輪形成システムを提供し、本発明の第３の概括的実施形態は、ソーイングカフ、複数の縫合糸、及び補助操り紐を有する区画を利用する弁輪形成システムを提供し、本発明の第４の概括的実施形態は、逆棘付き構造を有する縫合装置を利用する弁輪形成システムと弁輪形成バンド又はリングを提供し、本発明の第５の概括的実施形態は、縫合糸支持区画だけを利用する弁輪形成システムを提供する。本発明の様々な特定の実施形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。
【００２８】
本発明の第１の代表的な実施形態（図１Ａ−Ｏに示す）は、機能不全の心臓弁を修復するための弁輪形成システムを提供する。このシステムは、心臓弁輪の回りに手術で移植されるようになっている実質的に円形の弁補強装置と、実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に取り付けるための錨着手段であって、実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に取り付けることは、弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、弁輪の周囲を小さくすることになる、錨着手段と、実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくするための縮小手段であって、実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくすることは、心臓弁輪の周囲を更に小さくすることになる、縮小手段と、を含んでいる。弁補強装置は、更に、（ｉ）複数の個々の縫合糸支持区画を含んでおり、前記複数の縫合糸支持区画は、更に、ａ）少なくとも１つのアンカー区画であって、少なくとも２つのチャネルが長手方向に貫通しているアンカー区画と、ｂ）アンカー区画の後で、心臓弁輪に移植されるようになっている複数の中間区画であって、それぞれ、少なくとも２つのチャネルが長手方向に貫通している、中間区画と、を含んでいる。錨着手段は、更に、（ｉ）アンカー区画に取り付けられている少なくとも２つの縫合糸であって、少なくとも１つの縫合糸には手術針が取り付けられている、縫合糸と、（ii）中間区画に取り付けられている少なくとも２つの縫合糸であって、少なくとも１つの縫合糸には手術針が取り付けられている、縫合糸と、を含んでいる。縮小手段は、更に、少なくとも２つの補助操り紐を含んでおり、各操り紐の一端は、アンカー区画の一端に取り付けられており、各操り紐は、各中間区画のチャネルを通過し、操り紐の端部は、心臓弁の修復が完了した後で、最後の中間区画上に一体に縛られる。
【００２９】
この弁輪形成システムを手術で移植するための方法は、（ａ）実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に固定するための錨着手段を利用する段階であって、実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に固定することは、弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、心臓弁輪の周囲を小さくすることになる、錨着手段を利用する段階と、（ｂ）適切な縮小が達成されていない場合は、縮小手段を利用して、実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくする段階であって、前記弁補強装置の周囲を小さくすることは、実質的に円形の弁補強装置の隣接する区画の間の弁輪組織にひだを形成することにより、心臓弁輪の周囲を更に小さくすることになる、縮小手段を利用する段階と、を含んでいる。錨着手段を利用する段階は、更に、（ｉ）アンカー区画で縫合糸に取り付けられている手術針の内の１つを、心臓弁輪に通すことにより、アンカー区画を拡張した心臓弁輪に添わせる段階と、（ii）アンカー区画が心臓弁輪と整列するまで、心臓弁輪を通過している針と縫合糸を引っ張る段階と、（iii）縫合糸の両端をアンカー区画で一体に縛ることにより、アンカー区画を心臓弁輪に固定する段階と、（iv）補助操り紐を使い、中間区画を、低襲性チューブ又は小切開部に通して、心臓弁輪の上の、アンカー区画に隣接する位置へ誘導する段階と、（ｖ）中間区画で縫合糸に取り付けられている手術針の内の１つを、心臓弁輪に通すことにより、中間区画を心臓弁輪に添わせる段階と、（vii）中間区画が心臓弁輪と整列するまで、心臓弁輪を通過している手術針と縫合糸を引っ張る段階と、（viii）縫合糸の両端を中間区画で一体に縛ることにより、中間区画を心臓弁輪に固定する段階と、（ix）心臓弁輪の回りの所望の周囲が中間縫合糸支持区画によって覆われるまで、段階（iv）から（vii）を繰り返す段階と、（ix）修復後の心臓弁を試験し、適切な縮小が達成されていることを立証する段階と、を含んでいる。縮小手段を利用する段階は、更に、（ｉ）補助操り紐の両端を所望の張力まで引っ張り、心臓弁輪の周囲を更に小さくする段階と、（ii）補助操り紐の両端を最後の中間区画の回りに縛る段階と、を含んでいる。
【００３０】
図１Ａは、補助操り紐１０６が取り付けられたアンカー縫合糸支持区画１０２と、補助操り紐１０６が通されている複数の中間縫合糸支持区画１０４と、を有する、２本の補助操り紐を備えている弁輪形成システム１００を示している。補助操り紐１０６は、自由端１０８を有しており、アンカー縫合糸支持区画１０２の後ろに、補助操り紐に、約１０から１４個の中間縫合糸支持区画（図示せず）１０４が追加され、可撓性の２本の補助操り紐を備えた弁輪形成システム１００を形成している。
【００３１】
図１Ｂから図１Ｅは、可撓性の２本の補助操り紐を備えた弁輪形成システム１００を備えている要素の様々な図面を提供している。図１Ｂは、アンカー縫合糸支持区画１０２の細部を示している。アンカー縫合糸支持区画１０２は、アンカー縫合糸支持区画本体１７０、少なくとも１つの手術針１７２、及び少なくとも１つの縫合糸１７４で作られている。アンカー縫合糸支持区画本体１７０は、放射線不透過性の、望ましくは、不活性で、耐食性のある、非血栓塞栓性で、血液及び組織と生物学的に適合する、どの様な材料で作ってもよい。一例を挙げると、その様な材料は、限定するわけではないが、硫酸バリウム含浸アセタール樹脂デルリンである。アンカー縫合糸支持区画本体１７０は、所望の構成を実現するのに必要に応じて整形される、円筒形、管状、四角形、円形、楕円形、細長い楕円形、又はそれらの組み合わせであってもよい。アンカー縫合糸支持区画本体１７０は、肌理のある血液接触性の表面を有していてもよいし、組織の内部成長を促し、血栓塞栓症を減らすように設計された材料で、全体又は部分的に被覆されていてもよい。一例を挙げると、限定するわけではないが、その様な材料は、Dacron、ポリエステルベロア、又は他の適した材料である。アンカー縫合糸支持区画本体１７０の好適な寸法は、長さが１ｍｍから４ｍｍであるが、２ｍｍから６ｍｍであると更に望ましく、周囲は１ｍｍから４ｍｍであるが、他の寸法及び大きさでも良い。アンカー縫合糸支持区画本体１７０には、少なくとも１つの縫合糸１７４が取り付けられているが、２本の縫合糸１７４が取り付けられているのが望ましい。アンカー縫合糸支持区画本体１７０は、長手方向に剛性又は半剛性を有しており、変形してはならず、縫合糸１７４を、アンカー縫合糸支持区画１０２を僧帽弁輪５０に固定するためにアンカー縫合糸支持区画本体１７０に縛り付けても、アンカー縫合糸支持区画本体１７０は座屈しないようになっている。
【００３２】
縫合糸１７４の材料は、２／０編組縫合糸、モノフィラメント縫合糸、又はポリフィラメント縫合糸の様な手術処置で用いられる従来型のどの様な縫合糸でもよい。各縫合糸１７４の長さは、１センチメートルから２５センチメートルの間の範囲にあり、２センチメートルから１０センチメートルの間にあれば更に望ましい。縫合糸１７４は、アンカー縫合糸支持区画本体１７０の側部に、２本のアームが付いた縫合糸構造１７６を形成するように取り付けられる。各縫合糸１７４の自由端には、手術針１７２が取り付けられている。手術針１７２は、従来のスエージ加工によって縫合糸１７４に取り付けられている。手術針１７２は、従来型の湾曲した手術針である。その様な手術針又は縫合針は、一般的に知られており、通常、耐食性のある金属、望ましくはクロムニッケル鋼で作られている。
【００３３】
図１Ｂは、更に、アンカー縫合糸支持区画１０２’が縫合糸１７４’の取り付けられたアンカー縫合糸支持区画本体１７０’を有している、代替実施形態を示している。縫合糸１７４’の一方だけが、自由端に手術針１７２’が取り付けられており、第２縫合糸１７４’の自由端１７８’には、手術針１７２’が取り付けられていない。
【００３４】
図１Ｃは、２本のチャネル１８０が設けられているアンカー縫合糸支持区画本体１７０の断面図である。補助操り紐１０６の一端が、アンカー縫合糸支持区画本体１７０の２本のチャネル１８０の一方に所望の長さまで通され、補助操り紐１０６の同じ端部が、チャネル開口部の回りでループを描いて戻され、アンカー縫合糸支持区画本体１７０他方のチャネル１８０に通され、２本の補助操り紐１０６が作られる。補助操り紐１０６は、縫合糸材料、テフロン（登録商標）条片、バンド、フィラメント、ワイヤー、又はストラップで構成されている。
【００３５】
図１Ｄは、中間縫合糸支持区画１０４の詳細を示している。中間縫合糸支持区画１０４は、中間縫合糸支持区画本体１２０、少なくとも１つの手術針１２２、及び少なくとも１つの縫合糸１２４、で作られている。中間縫合糸支持区画本体１２０は、放射線不透過性の、望ましくは不活性で、耐食性のある、非血栓塞栓性で、血液及び組織と生物学的に適合する、どの様な材料で作ってもよい。一例を挙げると、その様な材料は、限定するわけではないが、硫酸バリウム含浸アセタール樹脂デルリンである。中間縫合糸支持区画本体１２０は、所望の構成を実現するのに必要に応じて整形される、円筒形、管状、四角形、円形、楕円形、細長い楕円形、又はそれらの組み合わせであってもよい。中間縫合糸支持区画本体１２０は、肌理のある血液接触性の表面を有していてもよいし、組織の内部成長を促進し、血栓塞栓症を減らすように設計された材料で、全体又は部分的に被覆されていてもよい。一例を挙げると、限定するわけではないが、その様な材料は、Dacron、ポリエステルベロア、又は他の適した材料である。中間縫合糸支持区画本体１２０の好適な寸法は、長さが１ｍｍから４ｍｍであるが、２ｍｍから６ｍｍであると更に望ましく、周囲は１ｍｍから４ｍｍであるが、他の寸法及び大きさでも良い。中間縫合糸支持区画本体１２０には、少なくとも１つの縫合糸１２４が取り付けられているが、２本の縫合糸１２４が取り付けられているのが望ましい。中間縫合糸支持区画本体１２０は、長手方向に剛性又は半剛性を有しており、変形してはならず、縫合糸１２４を、中間縫合糸支持区画１２０を僧帽弁輪５０に固定するように中間縫合糸支持区画本体１２０に向けて縛り付けても、中間縫合糸支持区画本体１２０は座屈しないようになっている。
【００３６】
縫合糸１２４の材料は、２／０編組縫合糸、モノフィラメント縫合糸、又はポリフィラメント縫合糸の様な手術処置で用いられる従来型のどの様な縫合糸でもよい。各縫合糸１２４の長さは、１センチメートルから２５センチメートルの間の範囲にあり、２センチメートルから１０センチメートルの間にあれば更に望ましい。縫合糸１２４は、中間縫合糸支持区画本体１２０の側部に、２本のアームが付いた縫合糸構造１２６を形成するように取り付けられる。各縫合糸１２４の自由端には、手術針１２２が取り付けられている。手術針１２２は、従来のスエージ加工によって縫合糸１２４に取り付けられている。手術針１２２は、従来型の湾曲した手術針である。その様な手術針又は縫合針は、一般的に知られており、通常、耐食性のある金属、望ましくはクロムニッケル鋼で作られている。
【００３７】
図１Ｄは、更に、中間縫合糸支持区画１０４’が縫合糸１２４’の取り付けられた中間縫合糸支持区画本体１２０’を有している、代替実施形態を示している。縫合糸１２４’の一方だけが、自由端に手術針１２２’が取り付けられており、第２縫合糸１２４’の自由端１２８’には、手術針１２２’ が取り付けられていない。
【００３８】
図１Ｅは、２本のチャネル１３０が設けられている中間縫合糸支持区画本体１２０の断面図である。補助操り紐１０６両方の自由端１０８が、中間縫合糸支持区画本体１２０の２本のチャネル１３０に通されている。補助操り紐１０６は、中間縫合糸支持区画が不用意に心臓腔に落ちるのを防ぎ、手術中に、中間支持区画１０４を遠隔の移植部位に送達し易くしている。中間縫合糸支持区画は、補助操り紐に外挿して、胸腔の外側から小さな切開部又は入口を通して、僧帽弁上方の位置へと滑らせることができる。
【００３９】
図１Ｇから図１Ｏは、図１Ａから図１Ｅで説明した、２本の補助操り紐を備えた弁輪形成システム１００の移植方法を示している。弁輪形成システム１００を移植するのに用いられる手術方法は、従来の開胸術技法でも、低襲性の心臓手術技法でもよい。図１Ｇから図１Ｏは、ヒトの心臓の僧帽弁を上から見た図である。僧帽弁は、線維弁輪５０と、後尖及び前尖４２、４０を含んでいる。健康な心臓では、弁尖は、収縮期間は堅く閉まり、血液が逆流して僧帽弁を通過し、左心房に流れるようなことはない。しかしながら、多くの心臓病では、僧帽弁輪５０が拡張し、収縮期間に前後の尖４２と４０が堅く閉じることができず、前尖と後尖４２と４０の間に隙間４６ができる結果となることもある。その結果、僧帽弁の逆流が起こり、幾分かの血液が逆流し、完全に閉鎖されていない僧帽弁尖を通過して、左心房に流れる。
【００４０】
図１Ｇは、アンカー縫合糸支持区画１０２の手術針１７２を、僧帽弁輪５０の手術部位４４へ誘導する、移植方法の第１段階を示している。手術針１７２と縫合糸１７４は、従来の手術技法で、マットレス針目が水平方向になるように僧帽弁輪５０を通される。図１Ａに示している様に、アンカー縫合糸支持区画１０２は、自由端１０８を有する補助操り紐１０６の遠位端に取り付けられている。
【００４１】
図１Ｈは、移植方法の次の段階を示している。外科医は、手術部位４４を通した手術針１７２と縫合糸材料１７４を、僧帽弁輪５０から遠くへと引っ張り続け、アンカー縫合糸支持区画１０２が僧帽弁輪５０と面一になるようにする。
【００４２】
図１Ｉは、アンカー縫合糸支持区画１０２が僧帽弁輪５０と整列している状態を示している。アンカー縫合糸支持区画１０２を固定するために、外科医は、先ず、手術針１７２を、各縫合糸１７４から切り離す（図示せず）。次に、図１Ｊに示す様に、外科医は、縫合糸１７４の２つの自由端を十分な張力を掛けて一体に縛り、アンカー縫合糸支持区画１０２を、僧帽弁輪５０上の所定の位置に固定する。５つ又は６つの結び目を作った後で、縫合糸１７４の自由尾部を適した手段で切断する（図示せず）。縫合糸１７４は、僧帽弁輪５０に沿って、２つの縫合糸がアンカー縫合糸支持区画本体１７０の側部に取り付けられている位置と位置の間より長い距離を進む。縫合糸１７４を締め付けて縛ると、僧帽弁輪５０内のその区画の下に重なりができるので、各縫合糸が心臓弁輪の組織内を進む長さと、支持区画内で縫合糸が取り付けられている位置と位置の間の距離（図示せず）との差に匹敵する量だけ、僧帽弁輪５０の周囲が小さくなる。
【００４３】
図１Ｋは、第１の中間縫合糸支持区画１０４を移植する方法を示している。先ず、外科医は、手術針１２２を手術部位４８へ誘導し、次に、手術針１２２を、第１手術部位４４から約２から４ｍｍ離れている僧帽弁輪５０の手術部位４８に通す。手術針１２２と縫合糸１２４を、従来の手術技法で、マットレス針目が水平になるように、僧帽弁輪５０に通す。
【００４４】
図１Ｌは、中間縫合糸支持区画１０４を僧帽弁輪５０に誘導するやり方を示している。外科医は、中間縫合糸支持区画１０４内のチャネル１３０を通って伸びている補助操り紐１０６を使用して、中間支持区画を僧帽弁へ向けて誘導し、同時に、手術針１２２と縫合糸１２４を引っ張って、中間縫合糸支持区画１０４を、アンカー縫合糸支持区画１０２の隣に送り込む。
【００４５】
図１Ｍは、第１の中間縫合糸支持区画１０４が、僧帽弁輪５０と整列し、アンカー縫合糸支持区画１０２に隣接している状態を示している。中間縫合糸支持区画１０４を固定するために、外科医は、先ず、手術針１２２を各縫合糸１２４から切り離す（図示せず）。次に、図１Ｎに示す様に、外科医は、縫合糸１２４の２つの自由端を、十分な張力を掛けて一体に縛り、中間縫合糸支持区画１０４を、僧帽弁輪５０上の、アンカー縫合糸支持区画１０２の隣の所定の位置に固定する。５つ又は６つの結び目を作った後で、縫合糸１２４の自由尾部を適した手段で切り離す（図示せず）。
【００４６】
僧帽弁輪５０の回りの所望の周囲が中間縫合糸支持区画１０４によって覆われるまで、図１Ｋから図１Ｎに示している上記段階が繰り返される。僧帽弁輪５０に配置される支持区画の数によって、弁輪の周囲が全体として縮小される量が決まる。図１Ｏは、修復済みの僧帽弁５２が、可撓性の２本の補助操り紐を備えている弁輪形成システム１００を構成しているアンカー縫合糸支持区画１０２と中間縫合糸支持区画１０４に囲まれている状態を示している。弁輪の所望の周囲が覆われると、ゴムバルブ式注射器で注入される等張液を使って左心室を膨らますことにより、僧帽弁を、機能不全に関して試験する。必要な場合は、最後の中間縫合糸支持区画１０４の遠位端に出ている補助操り紐１０６を引っ張ることにより、弁輪形成システム１００を更に調整し、縫合糸支持区画１０２と１０４を更に一直線に整列させる。支持区画１０２と１０４は、補助操り紐１０６と滑動可能に連結されているので、隣接する縫合糸支持区画の間の弁輪組織がひだを形成し、弁輪の周囲は更に小さくなる。弁の修復を完了させるために、補助操り紐１０６の自由端１０８を、最後の中間縫合糸支持区画１０４の遠位端で一体に縛る。７つ又は８つの結び目を作った後で、補助操り紐１０６の自由端１０８を、最後の中間縫合糸支持区画１０４を過ぎた点で、何らかの適した手段で切断する。
【００４７】
図１Ｐは、２本の補助操り紐を備えている弁輪形成システム１００の代替実施形態を示しており、同システムが僧帽弁輪５０の一部分だけを取り囲んでいる状態を示している。アンカー縫合糸支持区画１０２は、図１Ｇから図１Ｉで述べた工程を使って僧帽弁輪５０に取り付けられている。中間縫合糸支持区画１０４は、図１Ｋから図１Ｎで述べた工程を使って僧帽弁輪に取り付けられている。中間縫合糸支持区画１０４は、僧帽弁輪５０の一部分だけを取り囲んでおり、弁輪形成システム１００は、補助操り紐１０６の自由端１０８を、最後の中間縫合糸支持区画１０４の遠位端の回りで縛ることによって終了する。代替実施形態として、この移植方法を、１本の補助操り紐を備えた弁輪形成システム２００で行うこともできるが、図示していない。
【００４８】
図１Ｑは、修復後の僧帽弁輪５２を示しており、僧帽弁輪５０に移植された完全な弁輪形成システム１００が、どのように見えるかを示している。
図１Ｒは、縫合糸１７４が反時計回りに配置されるように、アンカー縫合糸支持区画１０２を、手術針１７２を使って手術部位４４に取り付けている様子を示している。これは、２本の補助操り紐を備えているシステム１００の中間縫合糸支持区画１０４を配置するのにも利用できるし、１本の補助操り紐を備えているシステム２００の全区画（２０２、２０４、及び２１０）にも利用できる。
【００４９】
図１Ｓは、縫合糸１７４が時計回りに配置されるように、アンカー縫合糸支持区画１０２を、手術針１７２を使って手術部位４４に取り付けている様子を示している。この方法は、２本の補助操り紐を備えているシステム１００の中間縫合糸支持区画１０４を配置するのにも利用できるし、１本の補助操り紐を備えているシステム２００の全区画（２０２、２０４、及び２１０）にも利用できる。
【００５０】
本発明の第２の代表的な実施形態（図２Ａ−ＡＣに示す）は、機能不全の心臓弁を修復するための弁輪形成システムを提供している。このシステムは、心臓弁輪の回りに手術で移植されるようになっている実質的に円形の弁補強装置と、実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に取り付けるための錨着手段であって、実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に取り付けることは、弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、弁輪の周囲を小さくすることになる、錨着手段と、実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくするための縮小手段であって、実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくすることは、弁輪の周囲を更に小さくすることになる、縮小手段と、を含んでいる。弁補強装置は、更に、（ｉ）複数の個々の縫合糸支持区画を含んでおり、前記複数の縫合糸支持区画は、更に、ａ）チャネルが長手方向に貫通している少なくとも１つのアンカー区画と、ｂ）チャネルが長手方向に貫通している少なくとも１つの末端区画と、ｃ）少なくとも１つのアンカー区画と少なくとも１つの末端区画の間に配置されており、チャネルが長手方向に貫通している複数の中間区画と、を含んでいる。錨着手段は、更に、（ｉ）アンカー区画に取り付けられている少なくとも２つの縫合糸であって、縫合糸の少なくとも一方に手術針が取り付けられている、縫合糸と、（ii）中間区画に取り付けられている少なくとも２つの縫合糸であって、縫合糸の少なくとも一方に手術針が取り付けられている、縫合糸と、（iii）末端区画の本体部分に取り付けられている少なくとも２つの縫合糸であって、縫合糸の少なくとも一方に手術針が取り付けられている、縫合糸と、移植後に補助操り紐を縛るために、末端区画の端部に取り付けられている第３縫合糸と、を含んでいる。実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくするための縮小手段であって、弁補強装置の周囲を小さくすることは、心臓弁輪の周囲を更に小さくすることになる、縮小手段は、（ｉ）補助操り紐を更に含んでおり、操り紐の一端はアンカー区画の一端に取り付けられており、補助操り紐は、各中間区画のチャネルと末端区画のチャネルを通過している。
【００５１】
この弁輪形成システムを手術で移植するための方法は、（ａ）実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に固定するための錨着手段を利用する段階であって、実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に固定することは、弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、弁輪の周囲を小さくすることになる、錨着手段を利用する段階と、（ｂ）適切な縮小が達成されていない場合は、実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくする縮小手段を利用する段階であって、前記弁補強装置の周囲を小さくすることは、実質的に円形の弁補強装置の隣接する区画の間の弁輪組織にひだを形成することにより、心臓弁輪の周囲を更に小さくすることになる、縮小手段を利用する段階と、を含んでいる。錨着手段を利用する段階は、更に、（ｉ）縫合糸に取り付けられている手術針の１つを心臓弁輪に通すことにより、アンカー区画を拡張した心臓弁輪に添わせる段階と、（ii）アンカー区画が心臓弁輪と整列するまで、心臓弁輪を通っている手術針と縫合糸を引っ張る段階と、（iii）縫合糸の両端を一体に縛ることにより、アンカー区画を心臓弁輪に固定する段階と、（iv）補助操り紐を使い、中間区画を低襲性チューブ又は小さな切開部に通して、心臓弁輪上方の、アンカー区画に隣接する位置へ誘導する段階と、（ｖ）縫合糸に取り付けられている手術針の１つを心臓弁輪に通すことにより、中間区画を心臓弁輪に添わせる段階と、（vi）中間区画が心臓弁輪と整列するまで、心臓弁輪を通っている手術針と縫合糸を引っ張る段階と、（viii）縫合糸の両端を一体に縛ることにより、中間区画を心臓弁輪に固定する段階と、（viii）心臓弁輪の回りの所望の周囲が中間縫合糸支持区画によって覆われるまで、段階（iv）から（vii）を繰り返す段階と、（ix）補助操り紐を使って、末端区画を、心臓弁輪上方の、最後の中間区画の隣の位置へ誘導する段階と、（ｘ）縫合糸に取り付けられている手術針の内の１つを心臓弁輪に通すことにより、末端区画を心臓弁輪に添わせる段階と、（ｘｉ）末端区画が心臓弁輪と整列するまで、心臓弁輪を通過している手術針と縫合糸を引っ張る段階と、（ｘii）縫合糸の端部を一体に縛ることにより、末端区画を心臓弁輪に固定する段階と、（ｘiii）修復された心臓弁を試験し、適切な縮小が達成されていることを立証する段階と、を含んでいる。縮小手段を利用する段階は、更に、（ｉ）補助操り紐を所望の張力まで引っ張り、心臓弁輪の周囲を更に小さくする段階と、（ii）末端区画を通って伸びている補助操り紐を、末端区画の端部に取り付けられている第３縫合糸に縛る段階と、を含んでいる。
【００５２】
図２Ａは、補助操り紐２０６が取り付けられているアンカー縫合糸支持区画２０２と、補助操り紐２０６が通されている複数の中間縫合糸支持区画２０４と、補助操り紐２０６が通されている末端縫合糸支持区画２１０と、を有する、可撓性の１本の補助操り紐を備えている弁輪形成システム２００を示している。補助操り紐２０６は、自由端２０８を有しており、中間縫合糸支持区画２０４と末端縫合糸支持区画２１０は、１本の補助操り紐を備えているいる弁輪形成システム２００に加えられている。末端縫合糸支持区画２１０は、自由縫合糸２６０を有しており、自由縫合糸を、末端区画２１０の回りで補助操り紐２０６の自由端２０８と縛ると、可撓性の１本の補助操り紐を備えている弁輪形成システム２００が完成する。
【００５３】
図２Ｂから図２Ｆは、１本の補助操り紐を備えている弁輪形成システム２００を構成する要素の様々な図面を提供している。図２Ｂは、アンカー縫合糸支持区画２０２の細部を示している。アンカー縫合糸支持区画２０２は、アンカー縫合糸支持区画本体２７０、少なくとも１つの手術針２７２、及び少なくとも１つの縫合糸２７４で作られている。アンカー縫合糸支持区画本体２７０は、放射線不透過性の、望ましくは不活性で、耐食性のある、非血栓塞栓性で、血液及び組織と生物学的に適合するどの様な材料で作ってもよい。一例を挙げると、その様な材料は、限定するわけではないが、硫酸バリウム含浸アセタール樹脂デルリンである。アンカー縫合糸支持区画本体２７０は、所望の構成を実現するために必要に応じて整形された、円筒形、管状、四角形、円形、楕円形、細長い楕円形、又はそれらの組み合わせであってもよい。アンカー縫合糸支持区画本体２７０は、肌理のある血液接触性の表面を有していてもよいし、組織の内部成長を促し、血栓塞栓症を減らすように設計された材料で全体又は部分的に被覆されていてもよい。一例を挙げると、限定するわけではないが、その様な材料は、Dacron、ポリエステルベロア、又は他の適した材料である。アンカー縫合糸支持区画本体２７０の好適な寸法は、長さが１ｍｍから４ｍｍであるが、２ｍｍから６ｍｍであると更に望ましく、周囲は１ｍｍから４ｍｍであるが、他の寸法及び大きさでも良い。アンカー縫合糸支持区画本体２７０には、少なくとも１つの縫合糸２７４が取り付けられているが、２本の縫合糸２７４が取り付けられているのが望ましい。アンカー縫合糸支持区画本体２７０は、長手方向に剛性又は半剛性でなければならず、変形してはならず、縫合糸２７４を、アンカー縫合糸支持区画本体２７０に縛り付けても、アンカー縫合糸支持区画本体は座屈しないようになっている。縫合糸２７４の材料は、２／０編組縫合糸、モノフィラメント縫合糸、又はポリフィラメント縫合糸の様な手術処置で用いられる従来型のどの様な縫合糸でもよい。各縫合糸２７４の長さは、１センチメートルから２５センチメートルの間の範囲にあればよく、２センチメートルから１０センチメートルの間にあれば更に望ましい。縫合糸２７４は、アンカー縫合糸支持区画本体２７０に、２本のアームが付いた縫合糸構造２７６を形成するように取り付けられる。各縫合糸２７４の自由端には、手術針２７２が取り付けられている。手術針２７２は、従来のスエージ加工によって、縫合糸２７４に取り付けられている。手術針２７２は、従来型の湾曲した手術針である。その様な手術針又は縫合針は、一般的に知られており、通常、耐食性のある金属、望ましくはクロムニッケル鋼で作られている。
【００５４】
代替実施形態では（図示せず）、アンカー縫合糸支持区画２０２’は、縫合糸２７４’が取り付けられたアンカー縫合糸支持区画本体２７０’を有している。縫合糸２７４’は、アンカー縫合糸支持区画本体２７０’の側部に取り付けられている。縫合糸２７４’の一方だけが、自由端に手術針２７２’が取り付けられており、第２縫合糸２７４’には、自由端２７８’に手術針２７２’が取り付けられていない。
【００５５】
図２Ｆは、アンカー縫合糸支持区画２０２、具体的には１つのチャネル２８０が設けられたアンカー縫合糸支持区画本体２７０の断面図と、中間縫合糸支持区画２０４、具体的には中間縫合糸支持区画本体２２０の断面図を示している。補助操り紐２０６の一端は、アンカー縫合糸支持区画本体２７０のチャネル２８０内に取り付けられている。補助操り紐２０６は、アンカー縫合糸支持区画２０２のチャネル２８０を通って伸びている。補助操り紐２０６は、縫合糸材料、テフロン（登録商標）条片、バンド、フィラメント、ワイヤー、又はストラップで構成されている。弁輪形成システム２００を心臓弁輪に移植すると、アンカー縫合糸支持区画２０２と中間縫合糸支持区画２０４の間に、区画と区画の間の可撓性を許容する空間２３２ができるようになっている。補助操り紐２０６は、中間縫合糸支持区画２０４の長手方向に伸びている１つのチャネル２３０に通されている。
【００５６】
図２Ｃは、中間縫合糸支持区画２０４の細部を示している。中間縫合糸支持区画２０４は、中間縫合糸支持区画本体２２０、少なくとも１つの手術針２２２、及び少なくとも１つの縫合糸２２４で作られている。中間縫合糸支持区画本体２２０は、放射線不透過性の、望ましくは不活性で、耐食性のある、非血栓塞栓性で、血液及び組織と生物学的に適合するどの様な材料で作ってもよい。一例を挙げると、その様な材料は、限定するわけではないが、硫酸バリウム含浸アセタール樹脂デルリンである。中間縫合糸支持区画本体２２０は、所望の構成を実現するのに必要に応じて整形される、円筒形、管状、四角形、円形、楕円形、細長い楕円形、又はそれらの組み合わせであってもよい。中間縫合糸支持区画本体２２０は、肌理のある血液接触性の表面を有していてもよいし、組織の内部成長を促し、血栓塞栓症を減らすように設計された材料で、全体又は部分的に被覆されていてもよい。一例を挙げると、限定するわけではないが、その様な材料は、Dacron、ポリエステルベロア、又は他の適した材料である。中間縫合糸支持区画本体２２０の好適な寸法は、長さが１ｍｍから４ｍｍであるが、２ｍｍから６ｍｍであると更に望ましく、周囲は１ｍｍから４ｍｍであるが、他の寸法及び大きさでも良い。中間縫合糸支持区画本体２２０には、少なくとも１つの縫合糸２２４が取り付けられているが、２本の縫合糸２２４が取り付けられているのが望ましい。中間縫合糸支持区画本体２２０は、長手方向に剛性又は半剛性でなければならず、変形してはならず、縫合糸２２４を、中間縫合糸支持区画本体２２０に縛り付けても、中間縫合糸支持区画本体は座屈しないようになっている。縫合糸２２４の材料は、２／０編組縫合糸、モノフィラメント縫合糸、又はポリフィラメント縫合糸の様な手術処置で用いられるどの様な従来型の縫合糸でもよい。各縫合糸２２４の長さは、１センチメートルから２５センチメートルの間の範囲にあればよく、２センチメートルから１０センチメートルの間にあれば更に望ましい。縫合糸２２４は、中間縫合糸支持区画本体２２０の側部に、２本のアームの付いた縫合糸構造２２６を形成するように取り付けられている。各縫合糸２２４の自由端には、手術針２２２が取り付けられている。手術針２２２は、従来のスエージ加工によって、縫合糸２２４に取り付けられている。手術針２２２は、従来型の湾曲した手術針である。その様な手術針又は縫合針は、一般的に知られており、通常、耐食性のある金属、望ましくはクロムニッケル鋼で作られている。
【００５７】
図２Ｃの代替実施形態では、中間縫合糸支持区画２０４’は、縫合糸２２４’が取り付けられている中間縫合糸支持区画本体２２０’を有している。縫合糸２２４’は、中間縫合糸支持区画本体２２０’の側面に取り付けられている。縫合糸２２４’の一方だけが、自由端に手術針２２２’が取り付けられており、第２縫合糸２２４’には、自由端２２８’に手術針２２２’が取り付けられていない。
【００５８】
図２Ｅは、中間縫合糸支持区画２０４の断面図である。中間縫合糸支持区画本体２２０の長手方向に伸びている１つのチャネル２３０が示されている。
図２Ｄは、末端縫合糸支持区画２１０の詳細を示している。末端縫合糸支持区画２１０は、末端縫合糸支持区画本体２５０と、少なくとも１つの手術針２５２と、少なくとも１つの縫合糸２５４と、で作られている。末端縫合糸支持区画本体２５０は、放射線不透過性の、望ましくは不活性で、耐食性のある、非血栓塞栓性で、血液及び組織と生物学的に適合するどの様な材料で作ってもよい。一例を挙げると、その様な材料は、限定するわけではないが、硫酸バリウム含浸アセタール樹脂デルリンである。末端縫合糸支持区画本体２５０は、所望の構成を実現するのに必要に応じて整形される、円筒形、管状、四角形、円形、楕円形、細長い楕円形、又はそれらの組み合わせであってもよい。末端縫合糸支持区画本体２５０は、肌理のある血液接触性の表面を有していてもよいし、組織の内部成長を促し、血栓塞栓症を減らすように設計された材料で、全体又は部分的に被覆されていてもよい。一例を挙げると、限定するわけではないが、その様な材料は、Dacron、ポリエステルベロア、又は他の適した材料である。末端縫合糸支持区画本体２５０の好適な寸法は、長さが１ｍｍから４ｍｍであるが、２ｍｍから６ｍｍであると更に望ましく、周囲は１ｍｍから４ｍｍであるが、他の寸法及び大きさでも良い。末端縫合糸支持区画本体２５０には、少なくとも１つの縫合糸２５４が取り付けられているが、２本の縫合糸２５４が取り付けられているのが望ましい。末端縫合糸支持区画本体２５０は、長手方向に剛性又は半剛性でなければならず、変形してはならないので、縫合糸２５４を末端縫合糸支持区画本体２５０に縛り付けても、末端縫合糸支持区画本体は座屈しないようになっている。縫合糸２５４の材料は、２／０編組縫合糸、モノフィラメント縫合糸、又はポリフィラメント縫合糸の様な手術処置で用いられるどの様な従来型の縫合糸でもよい。各縫合糸２５４の長さは、１センチメートルから２５センチメートルの間の範囲にあればよく、２センチメートルから１０センチメートルの間にあれば更に望ましい。縫合糸２５４は、末端縫合糸支持区画本体２５０の側部に、２本のアームが付いた縫合糸構造２５６を形成するように取り付けられている。各縫合糸２５４の自由端には、手術針２５２が取り付けられている。手術針２５２は、従来のスエージ加工によって、縫合糸２５４に取り付けられている。手術針２５２は、従来型の湾曲した手術針である。その様な手術針又は縫合針は、一般的に知られており、通常、耐食性のある金属、望ましくはクロムニッケル鋼で作られている。末端縫合糸支持区画２１０は、自由縫合糸２６０が、末端縫合糸支持区画本体２５０の端部に取り付けられている。第３縫合糸２６０の材料は、２／０編組縫合糸、モノフィラメント縫合糸、又はポリフィラメント縫合糸の様な手術処置で用いられるどの様な従来型の縫合糸でもよい。第３縫合糸２６０の長さは、１センチメートルから２５センチメートルの間の範囲にあればよく、２センチメートルから１０センチメートルの間にあれば更に望ましい。末端縫合糸支持区画２１０の第３縫合糸２６０は、自由端に手術針２５２が取り付けられていない。
【００５９】
図２Ｄは、末端縫合糸支持区画２１０’が、縫合糸２５４’が取り付けられた末端縫合糸支持区画本体２５０’を有している代替実施形態を示している。縫合糸２５４’は、末端縫合糸支持区画本体２５０’の側部に取り付けられている。縫合糸２５４’の一方だけが、自由端に手術針２５２’が取り付けられており、第２縫合糸２５４’には、自由端２５８’に手術針２５２’が取り付けられていない。
【００６０】
図２Ｇから図２Ｏは、図２Ａから図２Ｆで述べた、１本の補助操り紐を備えている弁輪形成システム２００の移植方法を示している。弁輪形成システム２００の移植に用いられる手術方法は、従来の開胸術技法でも、低襲性の心臓手術技法でもよい。図２Ｇから図２Ｏは、ヒトの心臓の拡大した僧帽弁を上から見た図である。僧帽弁は、線維弁輪５０と、後尖及び前尖４２、４０を含んでいる。健康な心臓では、弁尖は、収縮期間は堅く閉まるので、血液が逆流して僧帽弁を通過して左心房に流れるようなことはない。しかしながら、多くの心臓病では、僧帽弁輪５０が拡張し、前後の弁尖４２と４０が堅く閉じず、前尖と後尖４２と４０の間に隙間４６ができる結果となる場合もある。その結果、僧帽弁の逆流が起こり、幾分かの血液が逆流し、完全に閉じられていない僧帽弁尖を通過して、左心房に流れる。図２Ｇは、移植方法の第１段階を示しており、手術針２７２と縫合糸２７４が、従来の手術技法で、マットレス針目が水平になるように、僧帽弁輪５０に通される。図２Ｇに示している様に、アンカー縫合糸支持区画２０２は、自由端２０８を有する補助操り紐２０６の遠位端に取り付けられている。
【００６１】
図２Ｈは、移植方法の次の段階を示している。外科医は、手術部位４４に通した手術針２７２と縫合糸材料２７４を、僧帽弁輪５０から遠くへと引っ張り続け、アンカー縫合糸支持区画２０２が僧帽弁輪５０と面一になるようにする。
【００６２】
図２Ｉは、アンカー縫合糸支持区画２０２が僧帽弁輪５０と整列している状態を示している。アンカー縫合糸支持区画２０２を固定するために、外科医は、先ず、手術針２７２を、各縫合糸２７４から切り離す（図示せず）。次に、図２Ｊに示す様に、外科医は、縫合糸２７４の２つの自由端を十分な張力を掛けて一体に縛り、アンカー縫合糸支持区画２０２を、僧帽弁輪５０上の所定の位置に固定する。５つ又は６つの結び目を作った後で、縫合糸２７４の自由尾部を適した手段で切断する（図示せず）。縫合糸２７４は、僧帽弁輪５０に沿って、２つの縫合糸がアンカー縫合糸支持区画本体２７０の側部に取り付けられている位置と位置の間より長い距離を進む。縫合糸２７４を引き締めて縛ると、僧帽弁輪５０内の区画の下に重なりができるので、各縫合糸が心臓弁輪の組織内を進む長さと、支持区画内で縫合糸が取り付けられている位置と位置の間の距離（図示せず）との差に匹敵する量だけ、弁輪の周囲が小さくなる。
【００６３】
図２Ｋは、中間縫合糸支持区画２０４を移植する様子を示している。外科医は、手術針２２２を手術部位４８へ誘導し、次に、手術針２２２を、アンカー支持区画２０２の近位端から約２から４ｍｍ離れている僧帽弁輪５０の手術部位４８に通す。手術針２２２と縫合糸２２４は、従来の手術技法で、マットレス針目を水平方向にするように、僧帽弁輪５０を通される。
【００６４】
図２Ｌは、中間縫合糸支持区画２０４を僧帽弁輪５０に誘導するやり方を示している。外科医は、中間縫合糸支持区画２０４内のチャネルを通って伸びている補助操り紐２０６を使用して、中間支持区画を僧帽弁へと誘導し、同時に、手術針２２２と縫合糸２２４を引っ張って、中間縫合糸支持区画２０４を、アンカー縫合糸支持区画２０２の隣に送り込む。
【００６５】
図２Ｍは、中間縫合糸支持区画２０４が、僧帽弁輪５０と整列し、アンカー縫合糸支持区画２０２に隣接している状態を示している。中間縫合糸支持区画２０４を固定するために、外科医は、先ず、手術針２２２を各縫合糸２２４から切り離す（図示せず）。次に、図２Ｎに示す様に、外科医は、縫合糸２２４の２つの自由端を、十分な張力を掛けて一体に縛り、中間縫合糸支持区画２０４を、僧帽弁輪５０上の、アンカー縫合糸支持区画２０２の隣の所定の位置に固定する。５つ又は６つの結び目を作った後で、縫合糸２２４の自由尾部を何らかの適した手段で切断する（図示せず）。
【００６６】
図２Ｋから図２Ｎに示している上記段階は、僧帽弁輪５０の回りの所望の周囲が中間縫合糸支持区画２０４で覆われるまで繰り返される。弁輪形成システム２００を完成させるために、図２Ｋから図２Ｎで述べたのと同様に、末端縫合糸支持区画２１０が補助操り紐２０６に加えられ、図２Ｍに示している様に、所定の位置に固定される。弁輪５０に配置される支持区画の数によって、弁輪の周囲の全体として縮小される量が決まる。図２Ｏは、修復済みの僧帽弁５２が、可撓性の１本の補助操り紐を備えている弁輪形成システム２００を構成しているアンカー縫合糸支持区画２０２、中間縫合糸支持区画２０４、及び末端縫合糸支持区画２１０に囲まれている状態を示している。弁輪の全周が覆われると、ゴムバルブ式注射器で注入できる等張液を使って左心室を膨らますことにより、僧帽弁を、機能不全に関して試験する。必要な場合は、末端縫合糸支持区画２１０の遠位端に出ている補助操り紐２０６を引っ張ることにより、弁輪形成システム２００を更に調整し、縫合糸支持区画２０２、２０４、及び２１０を更に一列に整列させる。支持区画２０２、２０４、及び２１０は、補助操り紐２０６と滑動可能に連結されているので、隣接する縫合糸支持区画の間の弁輪組織がひだを形成し、弁輪の周囲は更に小さくなる。弁の修復を完了させるために、補助操り紐２０６の自由端２０８を、末端縫合糸支持区画２１０の端部に取り付けられている自由縫合糸２６０と一体に縛る。補助操り紐２０６の自由端２０８と末端縫合糸支持区画２１０の自由縫合糸２６０で、７つ又は８つの結び目を作った後で、それらを、末端縫合糸支持区画２１０を過ぎた点で、何らかの適した手段で切断する。
【００６７】
図２Ｐから図２Ｚは、共に先に述べた、１本の補助操り紐を備えている弁輪形成システム２００、又は２本の補助操り紐を備えている弁輪形成システム１００の何れかを使用するロボット支援僧帽弁修復処置に、短い縫合糸を使用する代替実施形態を示している。図２Ｐから図２Ｚに示しているシステムは、１本の補助操り紐を備えている弁輪形成システム２００を使用しているが、２本の補助操り紐を備えている弁輪形成システム１００と共に使用してもよい。図２Ｐに示している様に、アンカー縫合糸支持区画本体２７０’は、側部に２本の短い縫合糸２７４’と、自由端２０８を備えている１本又は２本の補助操り紐２０６とが取り付けられている。縫合糸２７４’の一方には、手術針２７２’が取り付けられており、他方の縫合糸２７４’は、自由端２７８’を有している。図２Ｐは、アンカー縫合糸支持区画２０２’の移植手順を示している。外科医は、ロボット手術器具（図示せず）を使って、アンカー縫合糸支持区画２０２’を手術部位４４へ送達し、それを、僧帽弁輪５０の約５ｃｍ上方に保持する。ロボット手術器具（図示せず）を使って、手術針２７２’と縫合糸２７４’は、手術部位４４で僧帽弁輪５０に、マットレス針目が水平になるように通される。
【００６８】
図２Ｑは、アンカー縫合糸支持区画本体２７０’が僧帽弁輪５０と整列している状態の、アンカー縫合糸支持区画２０２’を示している。アンカー縫合糸支持区画２０２’は、ロボット器具を使って手術針２７２’と縫合糸２７４’を引っ張り、アンカー縫合糸支持区画本体２７０’を僧帽弁輪５０と面一にすることにより、所定の位置に配置される。アンカー縫合糸支持区画本体２７０’が適所に配置されると、手術針２７２’は縫合糸２７４’から切り離される（図示せず）。
【００６９】
図２Ｒは、アンカー縫合糸支持区画を僧帽弁輪５０に錨着させるやり方を示している。アンカー縫合糸支持区画２０２’の自由端２７８’を、手術針２７２’が取り外されている縫合糸２７４’と一体に縛る。これらの２つの端部を、アンカー縫合糸支持区画２７０’の剛性又は半剛性の本体に一体に縛る。両端部で５つから７つの結び目を作って、アンカー縫合糸支持区画２０２’を所定の位置に保持する。
【００７０】
図２Ｓは、手術用結び目押し器ツール（図示せず）を使って中間縫合支援画２０４’を補助操り紐２０６に外挿して滑動させることにより、中間縫合糸支持区画２０４’を、胸腔の外側から僧帽弁上方の所定の位置に送達するやり方を示している。中間縫合糸支持区画本体２７０’の側部には、２つの縫合糸２２４’が取り付けられている。一方の縫合糸２２４’の一端には手術針２２２’が取り付けられており、他方の縫合糸２２４’には、自由端２２８’に手術針２２２’が取り付けられていない。
【００７１】
図２Ｔは、ロボット支援手術を使って、第２中間縫合糸支持区画２０２’を僧帽弁輪５０へ移植する様子を示している。第２支持区画は、中間縫合糸支持区画２０４’を補助操り紐２０６’に外挿して滑動させることによって僧帽弁５０上の位置に送達され、中間縫合糸支持区画２０４’は、僧帽弁輪５０の上に保持される。手術針２２２’は、ロボット手術器具を使って、マットレス針目が水平になるように、手術部位４８で僧帽弁輪５０に通される。中間縫合糸支持区画２０４’は、手術針２２２’と縫合糸２２４’を引っ張って第２中間縫合糸支持区画本体２２０’を僧帽弁輪５０と面一にすることによって、所定の位置に誘導される（図示せず）。中間縫合糸支持区画本体２２０’が所望の場所に配置されると、手術針２２２’を縫合糸２２４’から切り離す（図示せず）。
【００７２】
図２Ｕは、ロボットの支援で結び目を作ることによって、第２中間縫合糸支持区画２０４’を僧帽弁輪５０に固定するやり方を示している。手術針２２２’を取り外した短い縫合糸２２４’は、短い縫合糸２２４’の自由端２２８’と一体に縛られる。自由端２２８’と縫合糸２２４’は、中間縫合糸支持区画本体２２０’に５回から７回一体で縛って結び目が作られ、中間縫合糸支持区画２０４’が僧帽弁輪５０に固定される。
【００７３】
図２Ｖは、別の中間縫合糸支持区画２０４’を僧帽弁輪５０に追加する様子を示している。補助操り紐２０６をガイドとして使用し、中間縫合糸支持区画２０４’が、胸腔の外側から、小さな切開部又は入口（図示せず）を通して、僧帽弁輪５０の上の所定の位置に送達される。僧帽弁輪５０の所望の周囲が覆われるまで、これらの段階が繰り返される。
【００７４】
図２Ｗは、末端縫合糸支持区画２１０’の移植を示している。先ず、末端縫合糸支持区画２１０’は、補助操り紐２０６の自由端２０８を、末端縫合糸支持区画２５０’の本体を通って伸びているチャネルに通すことによって追加される。末端縫合糸支持区画本体２５０’は、末端縫合糸支持区画本体２５０’に取り付けられた２本の手術縫合糸２５４’を有している。一方の手術縫合糸２５４’は、端部に手術針２５２’が取り付けられており、他方の手術縫合糸２５４’は自由端２５８’を有している。末端縫合糸支持区画本体２５０’には、自由末端縫合糸２６０’も取り付けられている。
【００７５】
図２Ｘは、手術針２５２’と手術縫合糸２５４’が僧帽弁輪５０に通された後、末端縫合糸支持区画２１０’を僧帽弁輪５０に固定するやり方を示している。手術針２５２’が外された手術縫合糸２５４’を第２手術縫合糸の自由端２５８’と一体に縛り、末端縫合糸支持区画２１０’を僧帽弁輪５０に固定する。５つ又は６つの結び目を作った後で、縫合糸の自由尾部を何らかの適した手段（図示せず）で切断する。ゴムバルブ式注射器で等張液を注入して左心室を膨らますことにより、僧帽弁を、機能不全に関して試験する。
【００７６】
図２Ｙは、弁輪形成システム２００’を使った修復を完了させるやり方を示している。末端縫合糸支持区画本体２５０’に取り付けられている自由縫合糸２６０’を、１本の補助操り紐２０６の自由端２０８と共に、末端縫合糸支持区画本体２５０’に縛り付ける。縫合糸２６０’の自由端と補助操り紐２０６の自由端２０８を、７回から８回一体に結び、過剰な自由尾部を、末端縫合糸支持区画２１０’を過ぎた点で、何らかの適した手段で切断する。
【００７７】
図２Ｚは、僧帽弁輪５０の所定の位置に配置されている縫合糸支持区画を示しており、僧帽弁輪の周囲は、本発明による弁輪形成システム２００’の移植後は、小さくなっている。
【００７８】
図２ＡＡ−から図２ＡＣは、幼児及び成長期の小人に、１本の補助操り紐の弁輪形成システム２００（図示）又は２本の補助操り紐の弁輪形成システム１００（図示せず）を使用している様子を示しており、補助操り紐２０６は、生物分解性の材料で作るか、或いは僧帽弁輪５０へ移植した後で取り除くかの何れかとなる。弁形成システム２００を小人及び青年に移植する方法は、図２Ｇから図２Ｏで先述した方法と同様である。図２ＡＢに示している様に、僧帽弁輪５０の全周囲が縫合されると、ゴムバルブ式注射器で等張液を注入して左心室を膨らますことにより、僧帽弁を、機能不全に関して試験する。修復は、生物分解性の補助操り紐２０６の自由端を、最終支持区画２０４上にきつく締めることにより完了する。７つ又は８つの結び目を作った後で、補助操り紐２０６の自由端を、何らかの適した手段で切断する。僧帽弁修復手術後、吸収性の補助操り紐２０６は、最終的には患者によって分解吸収される。補助操り紐２０６が消失すると、縫合糸支持区画２０２と２０４の間の弁輪２９２は、小人が成長するのに合わせて、図２ＡＣに示している様に、通常通り成長することができる。生物分解性補助操り紐は、患者の弁輪構造の治療を実質的に完了することができる速度で分解する。最終的に分解吸収が完了する期間は、４乃至６ヶ月程度から、１乃至２年程度である。
【００７９】
本発明のこの他の態様によれば、図２ＡＡに示すように、外科医は、弁輪形成システム２００を小人又は青年に移植した後で、補助操り紐２０６を取り除く。僧帽弁輪５０の全周囲を縫合した後で、僧帽弁を、機能不全に関して試験する。修復は、アンカー縫合糸支持区画２０２と第１中間支持区画２０４の間の補助操り紐２９０を切断し、その後、補助操り紐２０６の自由端を徐々に引っ張り、図２ＡＢに示している様に、補助操り紐２０６を弁輪形成システム２００から引き出すことによって完了する。補助操り紐が無くなると、縫合糸支持区画の間の弁輪２９２は、小人が成長するのに合わせて、図２ＡＣに示している様に、通常通り成長することができる。
【００８０】
代わりに、外科医は、僧帽弁輪の全周囲又は少なくとも一部が覆われるまで、補助操り紐とアンカー支持区画無しに所望の数の自由な中間縫合糸支持区画（図示せず）を移植することもできる。補助操り紐が無いと、縫合糸支持区画の間の弁輪２９２は、小人が成長するのに合わせて、図２ＡＣに示している様に、通常通り成長することができる。
【００８１】
図５は、低襲性又はロボット式弁修復処置のための弁輪形成システムの別の代表的な実施形態を示している。このシステムは、先に述べた１本の補助操り紐の弁輪形成システム２００又は２本の補助操り紐の弁輪形成システム１００の代替実施形態である。本システムは、図示の通り１本補助操り紐を有しているが、２本の補助操り紐で使用することもできる。図５Ａに部分的に示している弁輪形成システム５００は、自由端５０８を有する１本の補助操り紐５０６が取り付けられているアンカー縫合糸支持区画５０２を使用している。図５Ａのアンカー縫合糸支持区画５０２は、縫合糸５７４が取り付けられているアンカー縫合糸支持区画本体５７０を有しており、縫合糸には手術針５７２が取り付けられていてもいなくてもよい（図では手術針５７２は取り付けられていない）。本実施形態の固有の態様は、手術針５７２が取り付けられている第２縫合糸５７５が、アンカー縫合糸支持区画本体５７０の内側に保管されていることである。縫合糸５７５の保管部分は、アンカー縫合糸支持区画５０２を取り付けることができように、保管領域から引き出される。
【００８２】
図５Ｂは、弁輪形成システム５００の中間縫合糸支持区画５０４を示している。中間縫合糸支持区画５０４は、中間縫合糸支持区画本体５２０で作られている。中間縫合糸支持区画本体５２０には、縫合糸５２４が取り付けられており、縫合糸には、手術針５２２が取り付けられていてもいなくてもよい（図では手術針５２２は取り付けられていない）。第２縫合糸５２５には、手術針５２２が取り付けられている。この第２縫合糸５２５は、中間縫合糸支持区画本体５７０内に保管されている。縫合糸５２５の保管されている部分は、アンカー縫合糸支持区画５０２を取り付けることができるように、保管領域から引き出される。
【００８３】
図６は、ヒトの心臓の拡張した僧帽弁の上面図を示している。アンカー縫合糸支持区画５０２は、既に、僧帽弁輪５０に取り付けられている。アンカー縫合糸支持区画は、図２Ｇから図２Ｊで説明したのと同じ工程によって取り付けられている。図６は、第１の中間縫合糸支持区画５０４を、手術用の結び目押し器ツール（図示せず）を使って補助操り紐に外挿して中間縫合糸支持区画５０４を滑動させることによって、胸腔の外側から僧帽弁上方の位置へ送達するやり方を示している。所望の場所に達するとは、外科医は、第２縫合糸５２５に取り付けられている手術針５２２を引っ張り、すると、第２縫合糸５２５が中間縫合糸支持区画本体５２０から引き出されることになる（図７参照）。中間縫合糸支持区画５０４は、１本の補助操り紐の弁輪形成システム２００に関して図２Ｋから図２Ｏで先に述べたのと同じやり方で取り付けられている。
【００８４】
本発明の第３の実施形態（図３Ａから図３Ｅ）も、機能不全の心臓弁を修復するための弁輪形成システムを提供している。このシステムは、（ａ）心臓弁輪の回りに手術で移植されるようになっている実質的に円形の弁補強装置と、（ｂ）実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に取り付けるための錨着手段であって、実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に取り付けることは、弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、心臓弁輪の周囲を減らすことになる、錨着手段と、（ｃ）実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくするための縮小手段であって、実質的に円形の弁補強装置の周囲を小さくすることは、弁輪の周囲を更に小さくすることになる、縮小手段と、を含んでいる。弁補強装置は、更に、（ｉ）複数の個々の縫合糸支持区画を含んでおり、複数の縫合糸支持区画は、更に、ａ）ソーイングカフによって覆われている少なくとも１つのアンカー区画であって、チャネルが長手方向に貫通している、アンカー区画と、ｂ）ソーイングカフによって覆われている少なくとも１つの末端区画であって、チャネルが長手方向に貫通している、末端区画と、ｃ）少なくとも１つのアンカー区画と少なくとも１つの末端区画の間に配置されている複数の中間区画であって、それぞれソーイングカフによって覆われ、チャネルが長手方向に貫通している、複数の中間区画と、を含んでいる。錨着手段は、更に、（ｉ）２本のアームが付いた縫合糸であって、縫合糸の少なくとも一端には手術針が取り付けられており、手術針はアンカー区画のソーイングカフを通過している、縫合糸と、（ii）２本のアームが付いた縫合糸であって、縫合糸の少なくとも一端には手術針が取り付けられており、手術針は中間区画のソーイングカフを通過している、縫合糸と、（iii）２本のアームが付いた縫合糸であって、縫合糸の少なくとも一端には手術針が取り付けられており、手術針は末端区画のソーイングカフを通過している、縫合糸と、を含んでいる。縮小手段は、更に、（ｉ）補助操り紐を含んでおり、操り紐の一端は、アンカー区画の一端に固定されており、補助操り紐は、各中間区画のチャネルと末端区画のチャネルを通過している。
【００８５】
この弁輪形成システムを手術で移植するための方法は、（ａ）実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に固定するための錨着手段を利用する段階であって、実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に固定することは、弁補強装置の下の弁輪組織にひだを形成することにより、心臓弁輪の周囲を小さくすることになる、錨着手段を利用する段階と、（ｂ）更に調整が必要な場合は、縮小手段を利用して実質的に円形の弁補強装置の周囲を更に小さくする段階であって、弁補強装置の周囲を小さくすることは、実質的に円形の弁補強装置の隣接する区画の間の弁輪組織にひだを形成することにより、心臓弁輪の周囲を更に小さくすることになる、縮小手段を利用する段階と、を含んでいる。錨着手段を利用する段階は、更に、（ｉ）縫合糸に取り付けられている手術針の１つを心臓弁輪に通すことにより、縫合糸を心臓弁輪に添わせる段階と、（ii）縫合糸に取り付けられているた手術針をアンカー区画のソーイングカフに通す段階と、（iii）アンカー区画が心臓弁輪と整列するまで、アンカー区画を縫合糸ストランドに外挿して押す段階と、（iv）縫合糸の端部を一体に縛ることにより、アンカー区画を心臓弁輪に固定する段階と、（ｖ）縫合糸に取り付けられている手術針の１つを心臓弁輪に通すことにより、別の縫合糸を、マットレス針目が水平になるように心臓弁輪に添わせる段階と、（vi）縫合糸に取り付けられている手術針を、第１中間区画のソーイングカフに通す段階と、（vii）補助操り紐と縫合糸ストランドを使って、中間区画を、心臓弁輪の上の所望の位置へ誘導する段階と、（viii）中間区画が心臓弁輪と整列するまで、中間区画を縫合糸ストランドに外挿して押す段階と、（ix）縫合糸の端部を一体に縛ることにより、中間区画を心臓弁輪に固定する段階と、（ｘ）心臓弁輪の回りの所望の周囲が中間縫合糸支持区画によって覆われるまで、段階（ｖ）から（ix）を繰り返す段階と、（ｘｉ）補助操り紐を、末端区画の長手方向に貫通しているチャネルに通す段階と、（ｘii）縫合糸に取り付けられている手術針の１つを心臓弁輪に通すことにより、縫合糸を心臓弁輪に添わせる段階と、（ｘiii）縫合糸に取り付けられている手術針を末端区画のソーイングカフに通す段階と、（ｘiv）補助操り紐と縫合糸ストランドを使って、末端区画を心臓弁輪上方の所望の位置へ誘導する段階と、（ｘｖ）末端区画が心臓弁輪と整列するまで、末端区画を縫合糸ストランドに外挿して押す段階と、（ｘvi）縫合糸の端部を一体に縛ることにより、末端区画を心臓弁輪に固定する段階と、（ｘvii）修復された心臓弁を試験し、適切な縮小が達成されていることを立証する段階と、を含んでいる。縮小手段を利用する段階は、更に、（ｉ）更に調整が必要であれば、補助操り紐を所望の張力に引っ張り、心臓弁輪の周囲を更に小さくする段階と、（ii）末端区画を通って伸びている補助操り紐を、末端区画の端部に取り付けられている第３縫合糸に縛る段階と、を含んでいる。
【００８６】
図３Ａから図３Ｅは、本発明の第３の代表的な実施形態を示している。弁輪形成システム３００は、補助操り紐３０６が取り付けられているアンカー縫合糸支持区画３０２と、複数の同一の中間縫合糸支持区画３０４と、末端縫合糸支持区画３１０と、手術針３４２が取り付けられている複数の同一の手術縫合糸３４０と、を含んでいる。弁輪形成システム３００を移植するのに用いられる手術方法は、従来通りの開胸手術技法でも低襲性の心臓手術技法でもよい。
【００８７】
縫合糸支持区画、即ち、アンカー縫合糸支持区画３０２、中間縫合糸支持区画３０４、及び末端縫合糸支持区画３１０は、弁輪形成システム３００を僧帽弁輪５０の回りに縫合するための部位を提供する。縫合糸支持区画３０２、３０４、及び３１０のそれぞれが、１つの水平方向のマットレス縫合を収納し、僧帽弁輪５０の周囲の一部分を、その下に組込む。縫合糸が心臓弁輪に添って進む距離は、支持区画の寸法より長い。縫合糸を締め付けて縛ると、区画の下で、弁輪に重なりができるので、弁輪の周囲は小さくなり、減少する量は、各縫合糸が心臓弁輪の組織の中を進む長さと、支持区画内の縫合糸の食い込みと食い込みの間の距離との差に等しい。
【００８８】
図３Ａは、縫合糸支持区画３０１の断面図である。縫合糸支持区画３０１は、アンカー縫合糸支持区画３０２、中間縫合糸支持区画３０４、又は末端縫合糸支持区画３１０として機能する。支持区画３０２、３０４、及び３１０は、必要に応じて所望の構成を実現するために整形される、円筒形、管状、四角形、円形、楕円形、細長い楕円形、又はそれらの組み合わせでもよい。縫合糸支持区画３０１は、補助操り紐３０６を保持することになるチャネル３３０を取り囲む剛性のあるコア３３１を有している。１つのチャネル３３０を図示しているが、縫合糸支持区画３０１内に２つのチャネルがあってもよい。剛性のあるコア３３１は、ポリエステル布３１２で覆われたシリコンゴム３１３で覆われている。シリコンゴム３１３とポリエステル布３１２が一体になって、ソーイングカフ３１１を作っている。
【００８９】
縫合糸支持区画３０２、３０４、及び３１０は、中を長手方向にチャネル３３０が貫通している円筒形の剛性のあるコアを有している。剛性のあるコア３３１は、望ましくは不活性で、耐食性のある、非血栓塞栓性で、血液及び組織と生物学的に適合するどの様な適した材料で作ってもよい。一例を挙げると、その様な材料は、限定するわけではないが、アセタール樹脂デルリンである。コア３３１は、硫酸バリウム含浸シリコンゴム３１３とポリエステルニット布３１２の層で覆われている。剛性のあるコア３３１の回りのシリコンゴム層３１３とポリエステルカバー３１２は、支持区画３０１を心臓弁輪の回りに縫合するためのソーイングカフ３１１を提供している。縫合糸支持区画本体３２０、３５０、３７０の好適な寸法は、長さが１ｍｍから４ｍｍであるが、２ｍｍから６ｍｍであると更に望ましく、周囲は１ｍｍから４ｍｍであるが、他の寸法及び大きさでも良い。縫合糸支持区画３０２、３０４、及び３１０は、長手方向に剛性又は半剛性でなければならず、変形してはならないので、縫合糸３４０を縫合糸支持区画本体３７０、３２０、３５０に縛り付けて縫合糸支持区画３０２、３０４、３１０を僧帽弁輪５０に固定するときに、縫合糸支持区画本体３７０、３２０、３５０は座屈しないようになっている。
【００９０】
図３Ａは、ヒトの心臓の拡張した僧帽弁の上面図である。図示の様に、拡張した僧帽弁は、前尖と後尖４２と４０の間に隙間４６を有している。図３Ａは、更に、縫合糸支持区画３０２、３０４、又は３１０の側面図も示している。図では、縫合糸支持区画は３０２と標示されている。縫合糸支持区画は、長手方向に貫通するチャネルを有している。
【００９１】
図３Ａと図３Ｂは、アンカー縫合糸支持区画３０２を僧帽弁輪５０へ移植している状態を示している。２本のアームの付いた縫合糸３４０が、マットレス針目が水平になるように僧帽弁の後尖に設置され、次いで、アンカー縫合糸支持区画３０２のソーイングカフ３１１に通される。図３Ｂに示している様に、手術針３４２を用いて、アンカー縫合糸支持区画３０２のソーイングカフ３１１を穿刺する。次に、アンカー支持区画３０２の手術カフ３１１を通した縫合糸３４０を用いて、アンカー縫合糸支持区画３０２を、僧帽弁輪５０の所望の位置に滑動させる。
【００９２】
図３Ｃは、アンカー縫合糸支持区画３０２を僧帽弁輪５０へ固定している状態を示している。アンカー縫合糸支持区画３０２が僧帽弁輪５０と整列したら、手術針３４２を縫合糸３４０から切り離し、縫合糸３４０の自由端を、十分な張力を掛けて一体に結び、アンカー縫合糸支持区画３０２を僧帽弁輪５０の所定の位置に固定する。
【００９３】
図３Ｄは、本発明のこの実施形態による第１中間縫合糸支持区画３０４の移植を示している。新たな水平方向のマットレス針目は、手術部位４８に、アンカー支持区画３０２の近位端から２から４ｍｍに配置されている。補助操り紐３０６を使って、中間縫合糸支持区画３０４を僧帽弁輪５０に向けて誘導する。
【００９４】
図３Ｅは、中間縫合糸支持区画３０４を僧帽弁輪５０に滑動させて降ろす段階を示している。図３Ｄに示している様に、補助操り紐３０６と、中間縫合糸支持区画３０４のソーイングカフ３１１を通した縫合糸３４０とを使って、中間縫合糸支持区画３０４を所望の場所に降ろす。縫合糸３４０の手術針３４２を使って、中間縫合糸支持区画３０４のソーイングカフ３１１を穿刺する。中間縫合区画３０４が僧帽弁輪５０と整列したら、手術針３４２を縫合糸３４０から切り離し、縫合糸３４０の両自由端を、十分な張力を掛けて一体に結び、中間縫合糸支持区画３０４を僧帽弁輪５０の所定の位置に固定する。図３Ｄ及び図３Ｅで述べたこの処理は、僧帽弁輪５０の回りの所望の周囲が中間縫合糸支持区画３０４で覆われるまで繰り返される。
【００９５】
最後の中間縫合糸支持区画３０４を僧帽弁輪５０に固定した後、末端縫合糸支持区画３１０を、図３Ｅ−３Ｅで述べたのと同様に移植する。次に、ゴムバルブ式注射器で注入した等張液を使って左心室を膨らますことにより、僧帽弁を、機能不全に関して試験する。必要であれば、補助操り紐３０６を引っ張ることにより、弁輪形成システムを調整する。弁輪形成システム３００を完了させるために、補助操り紐３０６の自由端３０８を、末端縫合糸支持区画３１０の端部に取り付けられている自由縫合糸と一体に縛る。７つ又は８つの結び目を作った後で、末端縫合糸支持区画３１０を過ぎた点で、自由尾部を、何らかの適した手段で切断され、弁輪形成が完了する。
【００９６】
本発明の第４の実施形態（図４Ａから図４Ｈ）も、典型的な結び目を作らずに機能不全の心臓弁を修復するための弁輪形成システムを提供している。このシステムは、心臓弁に手術で移植されるようになっている実質的に円形の可撓性の弁補強装置と、実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に取り付け、弁輪にひだを形成して、その周囲を、実質的に弁補強装置の周囲に合わせて小さくするための錨着手段と、を含んでいる。弁補強装置は、更に、管状のポリエステルベロアクロスによって一体に保持されている複数の細い繊維で形成されたコアを含んでいる。錨着手段は、更に、（ｉ）縫合糸の各近位端に少なくとも１つの手術針を備えている縫合糸と、（ii）縫合糸の中間点に第１逆棘構造と第２逆棘構造とが離して配置されブリッジ領域を作ように形成されている、複数の逆棘付き構造であって、第１逆棘付き構造は、縫合糸が心臓弁輪を前方向に通過するのを許容し、逆方向の運動を防ぐように向けられており、第２逆棘付き構造は、縫合糸が心臓弁輪を前方向に通過するのを防ぐように向けられている、複数の逆棘付き構造と、を含んでいる。
【００９７】
この弁輪形成システムを手術で移植するための方法は、（ａ）実質的に円形の弁補強装置を心臓弁輪に固定するための錨着手段を利用する段階を含んでいる。錨着手段を利用する段階は、更に、（ｉ）縫合装置の手術針の１つを、心臓弁輪に挿入し、縫合糸の第１部分を心臓弁輪を通して引っ張っている手術針を、第２逆棘付き構造の逆棘が挿入点で弁輪の表面と係合し、縫合糸が僧帽弁輪の中へ更に前進するのが阻止されるまで、引っ張る段階と、（ii）別の縫合糸装置を心臓弁輪に、前の針目から２から４ｍｍ離して挿入し、縫合糸の第１部分を心臓弁輪を通して引っ張っている手術針を、第２逆棘付き構造の逆棘が挿入点で心臓弁輪の表面と係合し、縫合糸が心臓弁輪の中へ更に前進するのが阻止されるまで、引っ張る段階と、（iii）僧帽弁の後方弁輪の全周囲が一様に縫合されるまで、段階（ii）を繰り返す段階と、（iv）各縫合装置の両方の手術針を使って、弁輪形成リングを穿刺する段階であって、手術針に取り付けられている縫合糸は、弁輪形成リングを縫合糸に外挿して心臓弁輪上方の所定の位置へ降ろす、手術針を使う段階と、（ｖ）弁輪形成リングを逆棘付き構造上に押し付けて、逆棘付き構造が、弁輪形成リング内の細い繊維を捉えるようにする段階と、（vi）逆棘付き構造を使って、弁輪形成リングを所定の位置に保持する段階と、（vii）手術針と残っている縫合糸材料を切り離す段階と、を含んでいる。
【００９８】
図４Ａから図４Ｈは、本発明による、弁輪形成システムを損傷した僧帽弁に取り付けるための第４の実施形態と方法を示している。弁輪形成システム４００は、２本のアームの付いた逆棘付き構造４２０を含んでおり、この逆棘付き構造は、１つ又は複数の間隔を空けて配置された、縫合糸４２４の表面から突き出ている逆棘４２６と４２８を有する、複数の細長い縫合糸４２４を含んでいる。逆棘４２６と４２８は、縫合糸４２４が、心臓の組織と弁輪形成リング又はバンド４５０を一方向に通過することは許容するが、縫合糸４２４が、心臓の組織と弁輪形成リング又はバンドに対して逆方向に動くことには抵抗するように構成されている。弁輪形成システム４００を移植するのに用いられる手術方法は、従来の開胸手術技法でもよいし、低襲性の心臓手術技法でもよい。
【００９９】
図４Ａは、弁輪形成システム４００の２本のアームの付いた逆棘付き縫合糸４２０の一方を示している。２本のアームの付いた逆棘付き縫合糸４２０は、縫合糸４２４、手術針４２２、逆棘４２６と４２８、及び逆棘の間のブリッジ４３０で構成されている。縫合糸４２４には、各端部に手術針４２２が取り付けられている。縫合糸４２４は、その表面に、逆棘４２６と４２８のセットが、互いに反対方向に向けて取り付けられている。縫合糸４２４は、ブリッジ４３０の一方の側で一方向に向けられた一組の逆棘４２６と、ブリッジ４３０の他方の側で反対方向に向けられたもう一組の逆棘４２８セットと、を含んでいる。逆棘４２６と４２８は、縫合糸４２４が、１つの方向だけに、僧帽弁輪５０を通過できるように構成されている。
【０１００】
図４Ｂは、ヒトの拡張した僧帽弁の上面図である。図示の様に、拡張した僧帽弁は、前尖と後尖４２と４０の間に隙間４６を有している。図４Ｂも、弁輪形成システム４００を心臓弁輪５０に移植する方法を示している。外科医は、手術針４２２の１つを、手術部位４４で僧帽弁輪５０に挿入し、手術針４２２が僧帽弁輪５０から出てくるまで、僧帽弁輪５０を通して手術針４２２を前進させる。
【０１０１】
図４Ｃは次の段階を示しており、外科医は、手術針４２２を握り、僧帽弁輪５０を通して縫合糸本体４２４の第１部分４２４’を引っ張る手術針４２２を、縫合糸本体４２４の第２部分の逆棘４２８が挿入点で僧帽弁輪５０の表面と係合し、縫合糸４２４が僧帽弁輪５０の中へ更に前進するのが阻止されるまで、僧帽弁輪から引き出す。
【０１０２】
図４Ｄは、図４Ｂと図４Ｃで先に述べた手段によって僧帽弁輪５０に取り付けられた多数の２本のアームの付いた逆棘付き縫合糸４２０を示している。分かり易くするために、図４Ｅは、僧帽弁輪５０に取り付けられた２本のアームの付いた縫合糸４２０の１つだけを示しているが、手術針４２２が弁輪形成バンド又はリング４５０を穿刺するやり方も示している。図４Ｅで、弁輪形成バンド／リング４５０は、図４Ｂと図４Ｃで先に述べた方法によって僧帽弁輪５０に通された縫合糸４２４に取り付けられている手術針４２２によって穿刺されている。図４Ｆは、弁輪形成バンド／リング４５０の詳細図である。この図は、弁輪形成バンド／リング４５０がどの様に構成されているかを示している。弁輪形成バンド／リング４５０は、コア４５２を有している。弁輪形成バンドのコア４５２は、複数の別個の細い繊維４５４で作られている。弁輪形成バンド／リング４５０のコア４５２を作っている複数の細い繊維４５４は、管状のポリエステルベロアクロス４５６で覆われている。
【０１０３】
図４Ｇは、完全な弁輪形成システム４００を示しており、全ての２本のアームの付いた逆棘付き縫合糸４２０が、僧帽弁輪５０に取り付けられ、弁輪形成リング４５０を通過しており、弁輪形成リング４５０は、２本のアームの付いた逆棘付き縫合糸４２０のストランドに外挿して、僧帽弁輪５０上方の所定の位置に降ろされている。次の段階は、外科医が、弁輪形成リング４５０を逆棘付き構造４２６と４２８に固定し、逆棘付き構造４２６と４２８が弁輪形成リング４５０内の細い繊維４５４を捉えるようにすることである。僧帽弁輪５０から上を向いている逆棘４２６と４２８は、弁輪形成リング４５０を捉え、縫合糸を縛る必要無しに、弁輪形成リング４５０を僧帽弁輪５０上に保持する。弁輪形成リング４５０が僧帽弁輪５０の所定の位置に固定されると、弁輪形成リング４５０から突き出ている過剰な縫合糸４２４は、弁輪形成リング４５０に対し或る点で切断される。逆棘４２６と４２８は、細い繊維４５４と弁輪形成バンド／リング４５０のポリエステルベロアクロスカバーとを把持するので、弁輪形成４５０を、僧帽弁輪５０上の所定の位置に保持することになる。図４Ｈは、弁輪形成システム４００が取り付けられ修復が完了した、修復された僧帽弁輪５０の上面図である。
【０１０４】
図８から図２６は、縫合糸支持区画を、旧来の結び目を作ること無く心臓弁輪に迅速に取り付けるのに用いられる様々な代替方法を示している。
図８は、ヒトの心臓の拡張した僧帽弁の上面図である。図示の通り、僧帽弁は、前尖と後尖４２と４０の間に隙間４６を有している。上に述べた弁輪形成システム（１００、２００、３００、４００、５００）の何れも、この方法と互換性があるが、図では、１本の補助操り紐を備えている弁輪形成システム２００を示している。図８では、心臓内の超音波縫合糸溶接機７０、即ち、結び目を作ること無く張力が掛かった状態で中断された縫合糸を固定できる新しいツール、を使用している。図示の様に、アンカー縫合糸支持区画２０２は、僧帽弁輪５０に既に移植されている。縫合糸２７４を一体に結んでアンカー縫合糸支持区画本体２７０を心臓弁輪５０に固定する代わりに、各縫合糸２７４の２つの端部を、心臓内超音波縫合糸溶接機７０の端部に通せばよい（図示せず）。縫合糸２７４に掛かっている張力は、心臓内超音波縫合糸溶接機７０の先端による下向きの圧力、並びに各縫合糸２７４のストランドの端部の上向き牽引力を使って調整される。次に、心臓内超音波縫合糸溶接機７０が作動される（図示せず）。各縫合糸２７４が上手く溶接されていることを視認検査で確認し、縫合糸尾部を、溶接位置から１から２ｍｍの位置で切断する。この工程は、各中間縫合糸支持区画２０４に対して、僧帽弁輪５０の回りの所望の周囲が覆われるまで繰り返される。
【０１０５】
図９から図１１は、縫合糸支持区画のもう１つの代替実施形態を示しており、縫合糸支持区画本体を僧帽弁輪に固定するのに、旧来の結び目作りを使用していない。弁輪形成システムは、１本の補助操り紐（２００）、又は２本の補助操り紐（１００）を有する上記システムの何れであってもよい。
【０１０６】
図９は、中間縫合糸支持区画６０４を示している。中間縫合糸支持区画６０４は、中間縫合糸支持区画本体６２０と、縫合糸６２４と、手術針６２２と、目６３０と、逆棘６３２と、で作られている。補助操り紐６０６（１本の補助操り紐でも２本の補助操り紐でもよいが、２本の補助操り紐は図示していない）は、中間縫合糸支持区画本体６２０のチャネルに通されている。この補助操り紐６０６を使って、中間縫合糸支持区画６０４を、僧帽弁輪の所望の場所へ誘導する。中間縫合糸支持区画本体６２０は、ラッチ手段付きの目６３０を有している。中間縫合糸支持区画本体６２０の他方の端部には、手術針６２２が取り付けられている縫合糸６２４が取り付けられている。縫合糸６２４には、外側の遠位表面に一組の逆棘６３２が取り付けられている。逆棘６３２は、手術針６２２と縫合糸６２４を、心臓組織と目６３０に一方向だけに通過させることができ、反対方向に通過させることはできないので、逆棘６３２の方向が、縫合糸６２４を一方向の縫合糸にする。
【０１０７】
図１０は、手術針６２２を用いて、縫合糸６２４を心臓組織に通し、次に目６３０に通し、縫合糸６２４をそこに通して、縫合糸６２４にループ６３４を形成させるやり方を示している。図１１は、目６３０と逆棘６３２のラッチ手段が、目６３０を通して縫合糸６２４を前進させるのは許容するが、目６３０を通して逆進させようとすると縫合糸６２４を堅く保持する様子を示している。なお、この実施形態で用いているアンカー縫合糸支持区画（図示せず）は、補助操り紐６０６が、アンカー縫合糸支持区画本体のチャネルを通っているのではなく、アンカー縫合糸支持区画に取り付けられていることを除いて、中間縫合糸支持区画６０４と同じ構成であることに注目して頂きたい。
【０１０８】
図１２と図１３は、旧来の結び目を作らずに縫合糸支持区画７０４を使って取り付ける別の手段を示しており、この縫合糸支持区画７０４は、開口部７３０を有しており、開口部には、編組縫合糸７２４と係合するように構成されている可撓性のフィンガ、逆棘、又は一連のシート７３６による一方向縫合糸保持具７３４が設けられている。フィンガ又は逆棘７３６は、編組縫合糸７２４が、縫合糸支持区画７０４に対して、逆棘７３６の傾斜方向とは反対方向に滑動するのを防ぐために、共通の軸方向に傾斜した鋭利な先端を有しているのが望ましい。縫合糸保持具７３４の通路は、編組縫合糸７２４を殆ど抵抗無しに開口部７３０に容易に通せるだけの直径を有しているが、縫合糸保持具７３４に入っている編組縫合糸７２４を逆棘又はフィンガ７３６の傾斜方向と反対の方向に動かそうとすると、可撓性のフィンガ又は逆棘７３６が編組縫合糸７２４と係合できるほど小さくなっている。この様に、編組縫合糸７２４は、所定の位置に係止される（図１３参照）。
【０１０９】
図１４と図１５は、旧来の結び目を作ること無く縫合糸支持区画を所定の位置に固定する方法と、その固定方法を使っている弁輪形成システムを使用する、本発明の更に別の実施形態を示している。図１４は、中間縫合糸支持区画本体８２０と、編組縫合糸８２４と、手術針８２２と、係止装置８３０と、チャネル（図示せず）とで構成された中間縫合糸支持区画８０４を示している。編組縫合糸８２４は、管状の編組カバー８３６によって一体に保持されている複数の繊維で形成されているコア８３２を有している。繊維は、編組縫合糸８２４の長手方向軸に沿って選択された短い間隔で一体に熱接着され、剛性のあるブリッジ８３４を形成している。これらの剛性のあるブリッジ８３４は、熱接着された繊維で形成されており、編組縫合糸８２４が係止装置８３０を一方向に通過するのは許容するが、編組縫合糸８２４の反対方向の運動に対しては相当に抵抗し、編組縫合糸８２４が係止装置８３０を通って逆に滑ることがないように、構成されている。
【０１１０】
図１５は、ヒトの心臓の拡張した僧帽弁の上面図である。図示の様に、拡大した僧帽弁は、前尖と後尖４２と４０の間に隙間４６を有している。図示の様に、補助操り紐８０６が取り付けられているアンカー縫合糸支持区画８０２は、既に僧帽弁輪５０に固定されている。中間縫合糸支持区画８０４のチャネルには、補助操り紐８０６の自由端８０８が通されており、図では補助操り紐は１本であるが、２本になってもよい。補助操り紐８０６を使って、各中間縫合糸支持区画８０４を、僧帽弁輪５０上の所望の場所に誘導する。中間縫合糸支持区画８０４に取り付けられている手術針８２２を用いて、僧帽弁輪５０に、マットレス針目を水平に作る。これが完了したら、手術針８２２を、中間縫合糸支持区画本体８２０の係止装置８３０の目に通す。編組縫合糸８２４は、係止装置８３０の目を通して引っ張られ、同時に、中間縫合糸支持区画本体８２４は、必要な張力がループに掛かるまで、僧帽弁輪５０に向けて押し下げられ、その後、係止装置８３０の目から突き出ている編組縫合糸８２４の過剰な長さが切断される。その様な実施形態は、結び目を作ること無く、編組縫合糸８２４を正確に制御することができる。代わりに、ケーブル結び張力及び切断ツールと同様の特注ツール（図示せず）を用いてもよい。このツールは、縫合糸を所定の設定張力になるまで引っ張るための引張機構と、所望の張力が達成された後で過剰な縫合糸尾部を切断するための切断機構を有している。
【０１１１】
図１６は、本発明の更に別の実施形態を示しており、縫合糸９２４を開口部９３０に横方向に挿入することができるようにするスロット又は通路９３２を提供する開口部９３０を使用している。先に述べた様に、１本の補助操り紐のシステム及び２本の補助操り紐のシステムの両方で、中間縫合糸支持区画９０４を、補助操り紐９０６に外挿して、僧帽弁（図示せず）上方上の所定の位置に滑動させる。手術針９２２を僧帽弁輪に通し、次に、手術針９２２を、スロット又は通路９３２に通して、縫合糸保持具の開口部９３０の中へ滑らせる。次いで、縫合糸が、開口部９３０を通して引っ張られ、同時に、中間縫合糸支持区画９０４は、ループに必要な張力が掛かるまで、心臓弁輪に向けて押し下げられ、その後、開口部９３０から突き出ている縫合糸９２４の過剰な長さが、切断される。
【０１１２】
図１７は、上で論じた方法と共に利用できる別の係止装置を示している。縫合糸支持区画１００４には、縫合糸支持区画本体１０２０の軸方向長さ全体に沿ってルーメン１０３０が形成されている。縫合糸支持区画本体１０２０の縫合糸支持区画１００４の外側には、手術針１０２２が取り付けられた編組縫合糸１０２４が取り付けられている。縫合糸支持区画本体１０２０の内側は、複数の逆棘１０３６から成るルーメン１０３０で構成されており、この逆棘は、編組縫合糸１０２４が、縫合糸支持区画本体１０２０に対して逆棘１０３６の傾斜方向とは反対方向に滑動するのを防ぐために、共通の軸方向に傾斜している。図１８で分かる様に、逆棘１０３６は、編組縫合糸１０２４を矢印で示す方向に引っ張ると、殆ど抵抗無しに編組縫合糸１０２４を自由に通せるように構成されている。しかしながら、編組縫合糸１０２４を反対方向に引っ張ると、逆棘１０３６が編組縫合糸１０２４の編組と係合する。而して、編組縫合糸１０２４は所定の位置に係止される。
【０１１３】
図１９と２０は、旧来の結び目を使わず、自己閉鎖式の１本アームのクリップアッセンブリを有する縫合糸支持区画を使って、縫合糸支持区画を僧帽弁輪５０に固定する、弁輪形成システム１１００の一部分を示している。図１９は、中間縫合糸支持区画本体１１２０と、自己閉鎖式の１本アームのクリップアッセンブリ１１２８と、縫合糸１１２４と、手術針１１２２とを有する中間縫合糸支持区画１１０４の詳細な図面である。自己閉鎖式の１本アームのクリップアッセンブリ１１２８は、概ねＵ字、Ｃ字、又はＪ字形であり、無理に開構成にすると、２つの先端が互いから離れるが、拘束が無くなれば巻いて自然な閉構成に戻る傾向がある。自己閉鎖式の１本アームのクリップアッセンブリ１１２８は、従来の手段によって中間縫合糸支持区画本体１１２０に取り付けられている。自己閉鎖式の１本アームのクリップアッセンブリ１１２８の一端には、手術針１１２２が取り付けられた縫合糸１１２４が取り付けられている。
【０１１４】
図２０は、ヒトの心臓の僧帽弁の上面図である。図示の様に、僧帽弁は、前尖と後尖４２と４０の間に隙間４６を有している。図２０は、この実施形態のアンカー縫合糸支持区画１１０２を僧帽弁輪５０に取り付けるやり方を示している。先ず、外科医は、手術針１１７２を手術部位に誘導し、手術針１１７２を、中断された縫合糸設置と同様に僧帽弁輪５０の組織に通し、次いで、縫合糸１１７４を、自己閉鎖式の本アームのクリップアッセンブリ１１２８が僧帽弁組織５０を部分的に通り、縫合糸１１７４に接続されている自己閉鎖式の１本アームのクリップアッセンブリ１１２８の先端が僧帽弁輪５０を完全に通過するまで、引っ張る。自己閉鎖式の１本アームのクリップアッセンブリ１１２８の他端は、それが僧帽弁輪５０に入らないように、アンカー縫合糸支持区画本体１１２０に取り付けられているので、僧帽弁輪５０に入らない。縫合糸１１２４を自己閉鎖式の１本アームのクリップアッセンブリ１１２８から解放すると、クリップは、所定の閉ループ構成になり、２つの先端の距離が小さくなり、アンカー縫合糸支持区画１１０２が僧帽弁輪５０に固定される。クリップの内力は、アンカー縫合糸支持区画１１０２を、僧帽弁輪に堅く取り付けたまま保持し、２つの先端を分けている距離を小さくして、僧帽弁輪５０の、２つの端点の間の周囲の部分を小さくする。１つのクリップをこの様に弁輪に配置した後、複数の他のクリップについても同じ工程が繰り返される。中間縫合糸支持区画１１０４は、一つずつ、補助操り紐１１０６に外挿して僧帽弁輪５０上方の所定の位置に降ろされる。この方法を使うと、所望の数の縫合糸支持区画を一体に繋いで、個々の患者の心臓弁輪の固有の寸法に対応する所望の長さの繋がれた区画のラインを形成することができる。
【０１１５】
図２１から図２６は、複数の支持区画が所定の位置に配置されている、ヒトの心臓の修復後の僧帽弁の上面図である。図示の様に、僧帽弁は、修復後に僧帽弁の機能不全が残っている結果として、前尖と後尖４２と４０の間に、残留隙間４６を有している。図２１から図２６は、この弁輪形成システム１１００の好都合な特徴の１つ、即ち、弁輪形成システム１１００が移植されてからも、更に、修復を調節又は「微調整」できることを強調表示している。つまり、弁輪形成システム１１００は、直径を、移植中又は移植後に、調節することができるので、外科医が、移植中に起こる恐れのある或る程度の技術的なエラーを訂正し、修復後に残る逆流を無くすることができる。
【０１１６】
図２１は、複数の縫合糸支持区画を、補助操り紐と滑動可能に連結するやり方と、張力を補助操り紐１１０６に近位方向に加えることにより、弁輪の周囲が小さくなるように、隣接する縫合糸支持区画の間の組織にひだを形成するやり方を示している。これは、縫合糸支持区画１１０４の下のまだひだが形成されていない残りの弁輪に、ひだを形成することになる。補助操り紐１１０６に掛ける張力は、直接見ながら、或いは、弁輪矯正を正確に調整するために超音波ドップラー超音波心臓検査を使って、調整される。僧帽弁輪５０の全周囲が縫合されると、ゴムバルブ式注射器で注入される等張液を使って左心室を膨らますことにより、僧帽弁を、機能不全に関して試験する。図２１に示している様に残留逆流部４６がある場合は、補助操り紐１１０６（図２０と図２１）を使って区画を更に締めて、修復後の残留逆流部の直径を小さくし、矯正する（図２３）。適切な調節を達成するか、或いは何ら調整が必要無ければ、補助操り紐１１０６を一体に結んで、所望の程度の弁輪縮小を維持し、更なる弁輪拡張を防いで弁輪形成が完了する（図２２）。
【０１１７】
図２４は、縫合糸支持区画を互いに反対側の両端から移植する方法を示している。図２４では、２つのアンカー縫合糸支持区画が用いられ、僧帽弁の互いに反対側の端部に移植されている。アンカー縫合糸支持区画の端部に取り付けられている補助操り紐を使って、中間縫合糸支持区画を僧帽弁の上に降ろす。
【０１１８】
図２５は、弁輪形成システムからの２つの部分的な補助操り紐の一方を用いて、後方弁輪の下方周縁を選択的に縮小する方法を示している。図２５は、後方弁輪の下方周縁の修復後残留非対称機能不全部４９と、外科医の左手が、非対称機能不全領域に対応する部分の補助操り紐を引っ張って後方弁輪の下方周縁を選択的に小さくするやり方と、を示している。図２６は、完了後のシステムを示している。
【０１１９】
本発明の別の実施形態は、縫合糸支持区画を心臓組織に、旧来の結び目を作ること無く迅速に取り付けるための縫合方法を提供するが、図示してはいない。縫合糸支持区画は、針で穿通できるほど柔らかい融解可能材料（ポリプロピレン）でシールされた目を有している。代わりに、目の融解可能シールは、針と縫合糸を通せるだけの直径を有する中央通路を有していてもよい。弁輪形成処置で、針は、心臓弁輪に通され、次に、縫合糸支持区画の目に通される。縫合糸は、目を通して、支持区画を心臓弁輪に向け押し付けた状態で、必要な張力が得られるまで引っ張られる。ケーブル結び張力及び切断ツールと同様の特注ツールを用いてもよい。ツールは、縫合糸を所定の設定張力まで引っ張るための引張機構と、超音波溶接機と、所望の張力が達成され、縫合糸が目の中で溶接によってポリプロピレンシールに接合された後で、過剰な縫合糸尾部を切断するための切断機構と、を有している。
【０１２０】
縫合糸は、耐溶解編組コアか、又は、支持区画の目のシールと同じ材料で作られた融解可能シースで覆われたステンレス鋼コアで構成されている。超音波溶接機を作動させると、縫合糸の融解可能シースと目の融解可能シールは溶けるので、縫合糸は、支持区画の目の中に溶接で取り付けられる。縫合糸のコアは、融解せずに無傷で残るので、縫合糸の融解可能シースが融解しても、縫合糸は破断しない。引張及び切断ツールは、所望の張力が得られ、縫合糸が、目の中で溶接によってポリプロピレンシールに接合された後で、過剰な縫合糸尾部を切断する。
【０１２１】
以上、本発明を、その代表的な実施形態を説明することによって示してきた。実施形態を具体的に細部に亘り説明してきたが、出願人は、特許請求の範囲をその様な細部に制約するか又は限定する意図はない。追加的利点及び修正は、当業者には自明であろう。従って、本発明は、更に広範な態様で、図示し説明してきた何れの特定の細部、代表的な装置及び方法、及び／又は実証例にも限定されない。従って、本出願人の全般的な本発明の概念の精神又は範囲から逸脱すること無く、その様な細部から発展させることができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2009543610.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｇ】
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【図１Ｈ】
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【図１Ｉ】
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【図１Ｊ】
2009543610.tif 000011
【図１Ｋ】
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【図１Ｌ】
2009543610.tif 000013
【図１Ｍ】
2009543610.tif 000014
【図１Ｎ】
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【図１Ｏ】
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【図１Ｐ】
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【図１Ｑ】
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【図１Ｒ】
2009543610.tif 000019
【図１Ｓ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
2009543610.tif 000024
【図２Ｅ】
2009543610.tif 000025
【図２Ｆ】
2009543610.tif 000026
【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図２Ｉ】
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【図２Ｊ】
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【図２Ｋ】
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【図２Ｌ】
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【図２Ｍ】
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【図２Ｎ】
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【図２Ｏ】
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【図２Ｐ】
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【図２Ｑ】
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【図２Ｒ】
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【図２Ｓ】
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【図２Ｔ】
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【図２ｕ】
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【図２Ｖ】
2009543610.tif 000042
【図２Ｗ】
2009543610.tif 000043
【図２Ｘ】
2009543610.tif 000044
【図２Ｙ】
2009543610.tif 000045
【図２Ｚ】
2009543610.tif 000046
【図２ＡＡ】
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【図２ＡＢ】
2009543610.tif 000048
【図２ＡＣ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2009543610.tif 000051
【図３Ｃ】
2009543610.tif 000052
【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2009543610.tif 000056
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１−２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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