(57)【要約】  脊椎構造や負荷条件の異なる個々の椎骨取付け部材に汎用的に適用されるモジュール構成を備え、脊椎固定を最適にするための膨大な品揃えを低減することのできる椎骨固定システムを提供する。モジュール構成とすることで、いったん最適な状態で骨に取り付けられた個々の取付け部材を、負荷容量に合わせて最適に選択される種々の相互構造部材に取り付けることができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の固定部材が支持部によって接続された脊椎固定システムにおいて、
各固定部材は、取付け部材と、前記取付け部材にスライド可能に取り付けられるコネクタベースと、テンションストラップと、キャプチャ部材とを含み、
前記取付け部材は、椎骨に取り付けられる取付け手段と、前記コネクタベースにスライド可能に接続される結合部材とを有し、        
前記コネクタベースは、前記取付け部材の結合手段とスライド可能に結合する手段と、本体と、ボール型部材と、前記ボール型部材と本体との間に位置するチャネルとを有し、
前記テンションストラップは、前記チャネルを通り、前記ボール型部材の周囲から上方へと延び、前記ボール型部材の上方で前記キャプチャ部材と嵌合する上側部分を有し、
前記キャプチャ部材は、上面及び下面を有する本体を有し、前記本体には、前記テンションストラップを受け取る第１のホールと、ロック部材を含む第２のホールが設けられていることを特徴とする脊椎固定システム。
【請求項２】
前記取付け部材の取付け手段は、ネジ、フック、ワイヤ、クリップから選択される、請求項１に記載の脊椎固定システム。
【請求項３】
前記取付け部材の結合手段は、Ｔ字型のモールステーパスロットを有する本体を含む、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項４】
前記取付け部材の結合手段は、タブを有する本体を含む、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項５】
前記コネクタベースのボール型部材は、球形、楕円形、円筒形、又は変形可能な記憶形状である、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項６】
前記ボール型部材は、ディンプル形成されている、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項７】
前記テンションストラップは、前記コネクタベースの本体と前記ボール型部材の間のチャネルを通って延びる平滑な第１の部分を有する、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項８】
前記テンションストラップは、緯度方向のリッジを有する上側部分を有する、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項９】
前記テンションストラップは、緯度方向の溝を有する上側部分を有する、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項１０】
前記キャプチャ部材の前記第１のホールは、その内部側壁に、前記テンションストラップの上側部分のリッジと相補的な溝を有する、請求項８に記載の椎骨固定システム。
【請求項１１】
前記キャプチャ部材の前記第１のホールは、その内部側壁に、前記テンションストラップの上側部分の溝と相補的なリッジを有する、請求項９に記載の椎骨固定システム。
【請求項１２】
前記キャプチャ部材のロック部材は、カムロック機構である、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項１３】
前記カムロック機構は、前記第２のホールに装着されて、前記テンションストラップのリッジと係合する形状記憶合金の円板バネを締め付ける、請求項１２に記載の椎骨固定システム。
【請求項１４】
前記カムロック機構は、前記テンションストラップの横リッジに係合する平面配置されたウェッジを備える止めネジを有する、請求項１２に記載の椎骨固定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊髄障害の治療装置と治療方法に関し、特に、脊椎固定システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の脊椎は、多数の脊椎分節が、椎骨、椎間板、椎間関節、靭帯、筋などの組織で連結されている系である。人の脊椎は、通常は２４個の椎骨と、仙骨とを含み、頭から骨盤に向かって（頸椎、胸椎、腰椎、仙骨と）連なる。脊椎は、７個の頚椎、１２個の胸椎、５個（人によっては４〜６個）の腰椎と、４個の仙椎からなる。脊椎には、２５個の関節があり、椎骨と椎骨の間は関節でつながっている。一番上の第１頚椎Ｃ１は頭蓋骨につながり、一番下の第５腰椎は仙骨につながっている。椎骨の間の関節は、２つの例外を除いて、椎間板と左右一対の椎間関節とを介して存在する。２つの例外とは、後頭部と第１頚椎Ｃ１の間の関節、及び第１頚椎Ｃ１と第２頚椎Ｃ２の間の関節である。椎間板や椎間関節の他にも、椎骨の構成要素として、椎骨につながって一定範囲の動きを可能にする靭帯や、腱を介して椎骨上の固定点に接続して動きを安定にする筋付着部を含む。脊椎の機械的な機能として、脊髄神経を保護し、負荷を支え、姿勢を保って、胴体と首の動きを可能にする。疾患や怪我によって脊椎の構成要素のいずれかひとつでも損なうと、脊椎の機械的な完全性が失われ、神経障害、機械的不安定、奇形を生じるおそれがある。
【０００３】
脊椎の機械的完全性の喪失は、先天性異常、発育異常、代謝異常、腫瘍、感染症関節炎、椎間板変性症などに起因する外、椎骨、椎間板、椎間関節、靭帯、筋などの脊椎の機能部への損傷によって引き起こされる。その結果、痛み、機能喪失、神経障害等の症状が現れることがある。
【０００４】
脊椎の機械的完全性が失われた場合の主な治療法として、脊椎固定システムが用いられてきた。脊椎固定システムは、脊椎の安定性を改善し、奇形を矯正することによって、脊椎の機械的完全性を復元するものである。
【０００５】
典型的な脊椎固定システムは、２つの主要な構成要素として、骨固定具と構造部材を含む。骨固定具は、椎骨に機械的に取り付けられる器具であり、ネジ、フック、ワイヤ、クリップなどの固定手段を含む。構造部材は、骨固定具同士を相互接続する部材で、例えば、ロッド、プレートなどである。脊椎の機械的な不安定さや奇形を矯正するための方法は様々であるが、例えば、不安定な部位や奇形部分の上下の複数の固定点で、脊椎を固定する。構造部材は、このような複数の脊椎固定点に取り付けられて、負荷を支え、矯正用の力とモーメントをかけることによって、機械的安定性や奇形の矯正を実現する。
【０００６】
これまで、多くの脊椎固定システムが知られている。例えば、米国特許第5,176,680号（特許文献１）は、脊椎ロッドを椎骨ネジに固定する装置を開示している。この装置では、分岐ヘッドを有する椎骨ネジの突起部の間に分割リングが配置され、分割リングの中に脊椎ロッドが通っている。そして、分岐ヘッドの突起の間に通された留めネジで、アセンブリが分割リングに固定されている。同様に、米国特許第5,545,166号（特許文献２）も脊椎固定システムを開示している。このシステムは、複数のアンカーネジ、クランプアセンブリ、ピボットブロック、クランプブロック、ロッドが患者の脊椎に沿って埋め込まれ、隣接する２以上の椎骨を相互に固定する。脊椎上の場所によって機械的・機能的な条件が異なるので、脊椎内部の負荷や解剖学的な構造にもばらつきが生じる。負荷や骨格の差によって、椎骨に対するアンカー固定のサイズや種類、構造部材のサイズや強度が、様々なものになる。脊椎の箇所によってサイズや負荷容量が異なる結果、脊椎固定システムは、頚椎、胸椎、腰椎などの脊椎の特定の部分に合わせて、或いは大人、子供に合わせて、調整されることになる。骨格や疾患症状の相違は広範にわたるので、現状のシステムは、特注のロッド／プレートコネクタを用いた多数の取付けを必要とする。特注コネクタの各々は、脊椎内の特定の領域や用途に合わせて独自に調整されたものである。脊椎のある箇所で適合する取付けや構造部材が、脊椎の別の箇所にも適合するとは限らない。そのため、脊椎用器具としての汎用性を持たせるためには、特殊な取付けやコネクタを用いた多大な数の個別脊椎システムの在庫を揃えておく必要がある。このような従来の脊椎システムにおける問題点、すなわち、個別機能のコンポーネントを用いるために、めったに使われない多様なコンポーネントの在庫を必要とし、適用性と汎用性に欠けるという問題を解決することのできる、新規な脊椎システムの提供が望まれている。理想的には、子供にも大人にも使用可能で、脊椎のどの部分にも固定できる汎用性を有し、最小限の固有構成要素で多様な病理症状や負荷条件に対応できる脊椎用器具システムがあれば、在庫数や生産出荷の費用を低減することが可能になる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第5,176,680号
【特許文献２】米国特許第5,545,166号
【発明の概要】
【０００８】
本発明は、従来のシステムの制約を克服する新規の脊椎固定システムを提供する。このシステムは、個別の機能コンポーネントの数を最小にしつつ、多様な椎骨構造や負荷条件に汎用的に適用することのできるモジュール構造を有する。モジュール化は、特定の椎骨に固定される最適な取付け部材を、構造部材への接続に用いられる任意のサイズのコネクタに取り付け可能とすることで実現できる。モジュール化することによって、いったん椎骨に固定された最適な取付け部材を、負荷や矯正の程度に応じて適宜選択される構造部材に容易に取り付けることができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の一実施形態に係る脊椎固定システムを、隣り合う椎骨の一方に適用する場合の図であり、Ｕ字型ストラップの突出した両端をトリミングする前の状態を示す。取付け部材（１）は、椎骨への取付け手段としての骨ネジ（１ａ）と、結合手段（１ｂ）とを含み、コネクタベース本体（２ａ）、ボール型部材（２ｄ）、Ｕ字型ストラップ（４）、位置決めネジ（５ａ）付きのキャプチャ部材（５）、支持部材としてのロッド（６）が図示されている。
【図２】取付け手段（１ａ）と結合手段（１ｂ）とを有する取付け部材を、より詳細に描いた図である。
【図３】取付け部材を様々な方向から見た図である。
【図４】コネクタベース（２）の図であり、本体（２ａ）、取付け部材の結合手段と係合する結合手段（２ｂ）、チャネル（２ｃ）、及びボール型部材（２ｄ）が図示されている。
【図５】コネクタベースを様々な方向から見た図である。
【図６】平滑部（４ａ）と、複数の横リッジが形成されたリッジ部（４ｂ）を有するＵ字型ストラップの図である。対向する平滑部の間にボール型部材を配してロッドを保持し、横リッジ部でキャプチャ部材５（図９参照）と係合する。
【図７】Ｕ字型ストラップを様々な方向から見た図である。この実施例では、ボール型部材と接するざらつき加工された部分（４ｃ）を含む。
【図８】Ｕ字型ストラップの平滑部（４ａ）の一部で挟持され、コネクタベースのボール型部材（２ｄ）上に配置されるロッド（６）の図である。
【図９】キャプチャ部材（５）を様々な方向から見た図であり、所定の位置に設けられるロック機構（５ａ）と、Ｖ字形に切れ込んだ第１の面（５ｂ）と、第２の面（５ｃ）と、前記第２の面を貫通し内側側壁に多数の横溝を有する第１のホール（５ｄ）と、ロックモジュール（５ｆ）とを含む図である。
【図１０】ロックモジュールを詳細に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明は、従来システムの問題点を克服する新規な脊椎固定システムを提供する。このシステムは、椎骨固定を最適化するために用意される膨大な在庫を低減しつつ、多様な椎骨構造や負荷条件にも汎用的に適用することのできるモジュール構造を備える。モジュール構造とすることによって、いったん最適な状態で椎骨に固定された取付け部材を、負荷や矯正の変化に応じて適宜選択される構造部材に取り付けることが可能になる。
【００１１】
本発明が提供する脊椎固定システムは、ひとつの支持部材に接続される複数の固定具を含む。各固定具は、取付け部材、取付け部材に連結されるコネクタベース、ベース本体に固定されるテンションストラップ、及びキャプチャ部材を含む。支持部材として、例えばロッドやプレートを用いることができる。取付け部材は、例えば、椎骨への固定に用いられる取付け手段と、コネクタベースに連結するための結合手段とを有する。コネクタベースは、取付け部材の結合手段に接続される結合手段と、支持部材に接続されるテンションストラップを固定的又は可動的に保持する本体部分とを有する。キャプチャ部材は、下面と上面とを有する本体を有する。キャプチャ本体には、テンションストラップを通すための第１のホールと、ロック部材が配置される第２のホールが設けられている。
【００１２】
実施例において、取付け部材は、ネジ、フック、ワイヤ、クリップなどの任意の椎骨取付け手段を用いて、椎骨に固定される。実施例において、取付け部材の結合手段は、Ｔ字型のモールステーパスロットが形成された本体を用いているが、コネクタベースと結合可能な形状であれば、適切な任意の形状を採用することができる。例えば、コネクタベースにスロット状の結合手段が形成されている場合は、取付け部材の結合手段は、コネクタベースのスロットと相補的に嵌合する形状のタブであってもよい。取付け部材の結合手段とコネクタベースの結合手段との接触面は、これら二つのコンポーネントを連結できる形状であれば、任意の形状をとることができる。
【００１３】
コネクタベースのベース本体は、固定又は可動式にテンションストラップを保持する。テンションストラップは、ロッドなどの支持部材に相互接続されている。テンションストラップをコネクタベースに可動式に取り付ける実施例では、「ボール型」部材を用いる。ボール型部材は、テンションストラップの間に配置できるならば、図示されるように球形でもよいし、楕円、円筒形であってもよい。いずれの場合も、表面にディンプル形成して、支持部材と多数の点で点接触する構成とすることができる。良好な実施例では、「ボール型」部材は、変形可能な記憶形状であり、無数のディンプル点で支持部材に接する。「ボール型」部材は、成形型を用いてコネクタベースと一体成形されてもよいし、ピン等の取付け手段によってキャプチャ部材に取り付けられてもよい。
【００１４】
実施例において、テンションストラップは、コネクタベース本体とボール型部材との間のチャネルを通って上方に延びる平滑な第１の面を有する。テンションストラップの平滑な第１の面は、均一な断面形状でもよいし、変化のある断面形状（凸断面や三角断面など）により、支持部材の保持を強化して、機械的強度を満たす構成としてもよい。テンションストラップの先端側（図面の上側）には、多数の横リッジが設けられてもよい。テンションストラップの上側部分の横リッジは、均一なリッジでもよいし、上向きのリッジ、のこぎり歯状のリッジなどでもよい。或いは、テンションストラップの上側部分に、リッジの代わりに横方向の多数の溝を形成してもよい。
【００１５】
実施例においては、キャプチャ部材の第１のホールの内部側壁には、Ｕ字型ストラップの上側部分のリッジと相補的な溝が複数形成されている。もちろん逆の構造、すなわち、Ｕ字型ストラップの上側部分に複数の溝が形成され、キャプチャ部材の第１ホールの内側側壁に、Ｕ字型ストラップの溝に対応する複数のリッジが形成された構成でもよい。
【００１６】
キャプチャ部材のロック部材は、例えばカムロック機構である。実施例においては、キャプチャ部材のカムロック機構は、第２のホールを介して支持部材と相互接続する単純なネジ式部材を用いる。或いは、カムロック機構は、第２のホールに通されて、変形可能な記憶合金の円板バネを締め付ける構成としてもよい。この場合、円板バネはＵ字型ストラップに形成された横リッジと噛み合う（図９参照）。さらに別の実施例として、止めネジに対して平面配置されたウェッジを用いて、Ｕ字型ストラップの横リッジと係合させてもよい（図１０参照）。上述のカムロックの実施例と、止めネジの実施例を、組み合わせることも可能である。この場合、位置決めネジのウェッジを変形可能な形状記憶合金としてもよい。また別の実施例では、線係合又は面係合するバネとしての弾性部材を用いることができる。
【００１７】
図１は、一実施形態として、一つの椎骨に適用される脊椎固定システムの図である。この実施例では、取付け部材（１）は、例えばネジなどの取付け手段（１ａ）によって椎骨に装着される。そして、コネクタベース（２）の結合手段（２ｂ）（図４参照）が取付け部材の結合手段（１ｂ）にスライド可能に嵌め込まれる。Ｕ字型テンションストラップ（４）は、ボール型部材（２ｄ）を介してコネクタベースに取り付けられている。支持部材としてのロッド（６）は、Ｕ字型ストラップの対向する平滑部（図６の符号４ａ）の間に差し込まれている。キャプチャ部材（５）は、キャプチャ部材（図９の５ｅ）の第１のホール（図９の５ｄ）を介して、Ｕ字型ストラップの横リッジ部分（図６の符号４ｂ）にかぶせられている。キャプチャ部材のＶ字面（図９の５ｂ）は、キャプチャ部材内のカムメカニズム（図９の５ａ）やバネモジュール（図９の５ｆ及び図１０）によって、ロッド上に適切に保持される。Ｕ字型テンションストラップの上側の横リッジ部分は、キャプチャ部材の第２の面（図９の５ｃ）から突き出ているが、この突き出た部分はトリミングにより切り取られる。
【００１８】
本システムを構成するコンポーネントの材料は、脊椎固定システムで一般に使用される材料、或いは適切な機械特性を有する任意の材料である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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