(57)【要約】  本発明は、カテーテル又は針などの、長手方向ルーメンを有する細長い医療用具と、長手方向ルーメンに挿入され、後にそこから取り出されるよう構成されるスタイレットとを含んでなる医療装置を提供する。スタイレットは、使用中にスタイレットが引き抜かれているとき、スタイレットの遠位端が間もなくルーメンから出ることを標示する少なくとも１つのインジケータを有するよう構成される。各インジケータが使用者に対し、スタイレットがもう少しでルーメンから完全に引き抜かれる旨を警告することにより、使用者は適切な事前注意を払うことができ、スタイレットがルーメンから不注意且つ制御不能に出ることが防止され得る。各インジケータはスタイレットの遠位端に近接して位置し得るとともに、視覚的、物理的、又は可聴式のいずれかの標示を呈示する。加えて、本発明は、スタイレットの細長い医療用具に対する長手方向位置を標示する方法を提供する。
2009518136.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向ルーメン（２８）が一部分を貫通している細長い医療用具（１０）、及び
前記長手方向ルーメン（２８）に挿入されるとともに後にそこから取り出されるよう構成されるスタイレット（１２）であって、近位端（１４）及び遠位端（１６）を有するスタイレット（１２）、
を含んでなる医療装置であって、
前記スタイレット（１２）が前記遠位端（１６）にほぼ近接して位置する少なくとも１つのインジケータを有して、前記スタイレット（１２）が前記長手方向ルーメン（２８）から引き抜かれているとき、前記スタイレット（１２）の前記遠位端（１６）が間もなく前記長手方向ルーメン（２８）から出ることを前記インジケータが標示することを特徴とする、医療装置。
【請求項２】
前記細長い医療用具（１０）がカテーテルであることを特徴とする、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記細長い医療用具（１０）が針であることを特徴とする、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つのインジケータがインクマーキング（３４）を含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の医療装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つのインジケータがレーザエッチング（３６）を含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つのインジケータが前記スタイレット（１２）の材料タイプの変化を含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つのインジケータが孔（３８）を含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
前記少なくとも１つのインジケータが前記スタイレット（１２）の外部の凹刻（４０）を含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の医療装置。
【請求項９】
前記少なくとも１つのインジケータが前記スタイレット（１２）の外部の少なくとも一部分のサンドブラストを含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのインジケータが前記スタイレット（１２）の外部の少なくとも一部分のコーティングを含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのインジケータが前記スタイレット（１２）の外径の縮径（４２）又は拡径を含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１２】
近位端（１４）及び遠位端（１６）を有するスタイレット（１２）を細長い医療用具（１０）の長手方向ルーメン（２８）から少なくとも部分的に引き抜くステップ、
を含んでなる、前記スタイレット（１２）の前記細長い医療用具（１０）に対する長手方向位置を標示するための方法であって、
前記スタイレット（１２）が前記長手方向ルーメンから引き抜かれ続けている場合に、前記スタイレット（１２）の前記遠位端が間もなく前記細長い医療用具（１０）から出ることを、前記スタイレット（１２）上で前記遠位端（１６）にほぼ近接して位置する前記インジケータが示す少なくとも１つの標示を認識するステップを特徴とする、方法。
【請求項１３】
前記スタイレット（１２）上で前記遠位端（１６）にほぼ近接して位置するインジケータが示す少なくとも１つの標示を認識するステップが、少なくとも１つの標示を視覚的に認識するステップを含んでなることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記スタイレット（１２）上で前記遠位端（１６）にほぼ近接して位置するインジケータが示す少なくとも１つの標示を認識するステップが、少なくとも１つの標示を物理的に認識するステップを含んでなることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記スタイレット（１２）上で前記遠位端（１６）にほぼ近接して位置するインジケータが示す少なくとも１つの標示を認識するステップが、少なくとも１つの標示を可聴式に認識するステップを含んでなることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、参照により全体として本明細書に援用される、２００５年１２月８日付けで出願された米国仮特許出願第６０／７４９，０７５号明細書に対する優先権を主張する。
【０００２】
本発明は概して、医療用スタイレットの分野に関する。より詳細には、本発明は、針又はカテーテルなどの医療用具内で使用するためのスタイレットに関する。
【背景技術】
【０００３】
スタイレットは、患者の体内への医療用具の導入中及び導入後の当該用具の正確な操縦を制御するために、針及びカテーテルなどの医療用具で使用されている。医療用具は典型的には長手方向内部ルーメンを有し、そこにスタイレットが挿入され得る。スタイレットは一端に操作機構を有し、医療従事者はこれを使用して医療用具のルーメン内でスタイレットを長手方向に動かす。
【０００４】
従来式スタイレットを使用するとき、医療従事者は医療用具を患者の体内に導入した後、スタイレットを医療用具から引き抜く。スタイレットが医療用具から引き抜かれるに従い、スタイレットの遠位端がルーメンの近位端に接近する。最終的に、スタイレットはルーメンから完全に引き抜かれる。しかしながら、スタイレットの遠位端がルーメンから出るとき、多数の不都合が生じ得る。
【０００５】
従来式スタイレット及び医療用具は、スタイレットがルーメンから引き抜かれるとき、スタイレットの遠位端が間もなくルーメンから出ることを標示するインジケータを一切有しない。換言すれば、スタイレットをルーメンから引き抜く医療従事者は、スタイレットがルーメンから文字通り「飛び出る」寸前であることを警告してくれる機構を何ら有しない。従って、スタイレットをルーメンから取り出す医療従事者は、スタイレットの遠位端がルーメンから出るときに不意を突かれることがある。
【０００６】
例えば、スタイレットがルーメンから急に飛び出るとき、不用意な医療従事者はスタイレットの遠位端を物理的に制御していないことがある。結果として、扱いにくいスタイレットの遠位端が制御不能に揺れ動き、不注意に医療従事者又は患者のいずれかに接触し得る。扱いにくいスタイレットの遠位端はまた、不規則に揺れ動くため、体液飛沫を振り撒き、飛び散らし得る。加えて、スタイレットの遠位端がルーメンから出るとき、体液が回避不可能な形でルーメンから不必要に流出し得る。
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／７４９，０７５号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上記の欠点のうち１つ又は複数を軽減する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、カテーテル又は針などの医療用具内で使用するためのスタイレットを提供する。医療用具は長手方向内部ルーメンを有し得る。スタイレットの外部はルーメン内に挿入可能で、且つそこを長手方向に移動可能なサイズであるため、医療用具を患者の体内に導入中及び導入後、スタイレットを使用して医療用具を所望のとおりに制御及び操縦し得る。使用中、スタイレットはルーメンから完全に引き抜かれるか、又は取り出される。少なくとも１つのインジケータ又はマーカーがスタイレットに提供され、スタイレットがルーメンから引き抜かれているとき、スタイレットがもう少しでルーメンから完全に取り出されることを医療従事者に警告する。
【０００９】
本発明の一実施形態において、医療システムは、長手方向ルーメンが一部分を貫通している細長い医療用具と、ルーメン内に挿入可能で、且つそこを長手方向に移動可能なサイズのスタイレットとを含み得る。スタイレットはその遠位端にほぼ近接して位置する少なくとも１つのインジケータを有するよう構成され、インジケータはスタイレットが使用中にルーメンから取り出されているとき、スタイレットがルーメンから間もなく完全に引き抜かれることを標示する。インジケータのタイプとしては、インクマーキング、レーザエッチング、スタイレットの材料タイプの変化、孔、スタイレットの外部の凹刻、スタイレットの外部の少なくとも一部分のサンドブラスト、スタイレットの外部の少なくとも一部分のコーティング、又はスタイレットの外径の縮径又は拡径を挙げることができる。
【００１０】
本発明の別の実施形態において、医療用具は近位端及び遠位端を有するスタイレットを含んでもよく、スタイレットは細長い医療器具の長手方向ルーメン内に挿入可能で、且つそこを長手方向に移動可能であるよう構成される。スタイレットはスタイレットの遠位端にほぼ近接して位置する少なくとも１つのインジケータを有し、これはスタイレットが使用中にルーメンから取り出されているとき、スタイレットが間もなくルーメンから完全に引き抜かれることを標示する。インジケータは少なくとも１つの視覚的な、物理的な、又は可聴式の標示を提供し得る。
【００１１】
本発明の別の実施形態において、スタイレットの細長い医療用具に対する長手方向位置を標示するための方法が、近位端及び遠位端を有するスタイレットを細長い医療用具の長手方向ルーメンから少なくとも部分的に引き抜くステップ、及びスタイレット上で遠位端にほぼ近接して位置するインジケータにより提供される少なくとも１つの標示を認識するステップを含み得る。本方法は、視覚的な、物理的な、又は可聴式の標示を認識するステップを含み得る。
【００１２】
本発明の利点は、例示として図示及び記載されている以下の本発明の好ましい実施形態の説明から当業者に明らかとなるであろう。認識されるであろうとおり、本発明は他の異なる実施形態が可能であるとともに、その詳細は様々な点で修正可能である。従って、図面及び説明は本質的に例示と見なされるべきであって、限定と見なされてはならない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明によれば、針、カテーテル、又は他のカニューレ型用具などの医療用具内で使用されるスタイレットが提供される。医療用具は長手方向内部ルーメンを有し得る。スタイレットは医療用具のルーメン内に挿入可能で、且つそこを長手方向に移動可能なサイズとされ得ることにより、医療処置中に医療用具を患者の体内に導入する間、スタイレットを使用して医療用具を所望のとおりに制御及び操縦し得る。スタイレットはハンドル又はノブなどの、一端に取り付けられる機構を介して移動可能とされ得る。
【００１４】
医療処置中、スタイレットはルーメンから完全に引き抜かれ得るか、又は取り出され得る。スタイレットは、使用者がスタイレットを使用中にルーメンから引き抜いているとき、スタイレットが間もなくルーメンから完全に引き抜かれることを使用者に標示するインジケータを有するよう構成される。インジケータは使用者に、医療用具及びスタイレットの後続する作業及び操作に関して適切な事前注意を払うべきであることを警告する。インジケータは１つ又は複数の視覚的な、物理的な、又は可聴式の標示を提供し得る。
【００１５】
図１は、本発明により提供される医療用具１０の一実施形態を示す。スタイレット１２は医療用具１０内に挿入可能で、且つそこを長手方向に移動可能なサイズとされ得る。図示されるとおり、スタイレット１２は筒形であり、長くて細いワイヤ様本体を有する。スタイレット１２は近位端１４及び遠位端１６を有する。スタイレット１２はまた、近位端１４に取り付けられるノブ１８又は他の操作機構も有し得る。一態様において、スタイレット１２は、金属、例えばステンレス鋼、プラスチック、ポリマー、又はコポリマーから製造され得る。
【００１６】
医療用具１０はチューブ状主本体２０を有する。チューブ状本体２０は、従来式針又はカテーテルの本体形状と同様に、筒形外部を有するとともに長くて細い。このため、チューブ状本体２０は近位端２２及び遠位端２４を有する。一態様において、チューブ状本体２０は、金属、プラスチック、ポリマー、コポリマー、又は他の何らかの可撓性材料から製造され得る。
【００１７】
医療用具１０は、使用中に医療用具１０の制御性を高めるよう促進するハンドル２６又は他の操作機構を有し得る。医療用具１０はまた、長手方向内部ルーメン２８も有する。ルーメン２８は、スタイレット１２がルーメン２８内に挿入され、続いてその長手方向軸に沿って移動可能であり得るサイズとされる。ハンドル２６もまた、スタイレット１２がハンドル２６の内部に挿通され、続いてハンドル２６の長手方向軸に沿って移動可能であり得るサイズの空洞を有し得る。
【００１８】
図２は、本発明の医療用具１０の一実施形態の一部分の断面図を示す。チューブ状本体２０の内表面３０は略筒形であるとともにルーメン２８の境界を形成する。スタイレット１２は円形断面の略筒形外部を有する。スタイレット１２はチューブ状本体２０の内表面３０と締まり嵌め又は隙間嵌めのいずれかをなし得る。
【００１９】
チューブ状本体２０の外表面３２もまた略筒形である。チューブ状本体２０は外表面３２及び内表面３０により画定される環状断面を有し得る。
【００２０】
患者の体内への医療用具１０の導入中、スタイレット１２の遠位端１６はチューブ状本体２０の遠位端２４から突出し得る。スタイレット１２はチューブ状本体２０の遠位端２４を所望の部位まで案内するよう働く。導入後、使用者は一方の手でノブ１８を、及び他方の手でハンドル２６を把持し得る。使用者はノブ１８を引っ張ることによりスタイレット１２をルーメン２８から引き抜き得る。スタイレット１２が引き抜かれるに従い、スタイレット１２の遠位端１６がチューブ状本体２０の近位端２２に接近する。医療用具１０は、より構成要素が少ないもの、又は追加の構成要素を備えるものを含め、他の構成を有し得る。
【００２１】
スタイレット１２は遠位端１６の近傍に少なくとも１つのインジケータ又はマーカーを有する。結果的に、使用者がスタイレット１２をルーメン２８から引き抜くと、インジケータ又はマーカーがスタイレット１２の遠位端１６より先にチューブ状本体２０の近位端２２又はルーメン２８から出ることになる。結果として、使用者はスタイレット１２の遠位端１６がルーメン２８を出る前にインジケータから警告を受け得る。従って、使用者は然るべき事前注意を払うことが可能となり得るため、スタイレット１２をルーメン２８から早まって完全に引き抜いてしまう結果、扱いにくいスタイレット１２の遠位端が制御不能に揺動して、場合により医療従事者又は患者のいずれかと不注意に接触したり、又は不必要に体液飛沫を振り撒いたりすること、並びに体液がルーメン２８から早まって流出することが防止され得る。
【００２２】
従って、本発明の一態様において、スタイレットは、使用中にスタイレットが間もなくルーメンから完全に引き抜かれる旨の標示を提供するインジケータを有する。インジケータはスタイレットの遠位端に近接して位置し得る。インジケータとしては、（１）インクマーキング、（２）レーザエッチング、（３）スタイレットの材料タイプの変化、（４）孔、（５）スタイレットの外部の凹刻、（６）スタイレットの外部の少なくとも一部分のサンドブラスト、（７）スタイレットの外部の少なくとも一部分のコーティング、又は（８）スタイレットの外径の縮径又は拡径を挙げることができる。
【００２３】
本発明の別の態様において、使用者は、スタイレットの遠位端がルーメンの近位端にごく近接している旨の警告を視覚的に受け得る。スタイレットはスタイレットの遠位端に近接して位置する視覚的インジケータを有し得る。作業中、使用者がスタイレットをルーメンから取り出すとき、視覚的インジケータは使用者に対し、スタイレットがルーメンから完全に引き抜かれる点に接近している旨の視覚的な標示を提供し得る。
【００２４】
本発明の別の態様において、使用者は、スタイレットの遠位端がルーメンの近位端にごく近接している旨の警告を物理的に受け得る。スタイレットはスタイレットの遠位端に近接して位置する物理的インジケータを有し得る。作業中、使用者がスタイレットをルーメンから取り出すとき、物理的インジケータは使用者に対し、スタイレットがルーメンから完全に引き抜かれる点に接近している旨の物理的な標示を提供し得る。
【００２５】
本発明の別の態様において、使用者は、スタイレットの遠位端がルーメンの近位端にごく近接している旨の警告を可聴式に受け得る。スタイレットはスタイレットの遠位端に近接して位置する可聴式インジケータを有し得る。作業中、使用者がスタイレットをルーメンから取り出すとき、可聴式インジケータは使用者に対し、スタイレットがルーメンから完全に引き抜かれる点に接近している旨の可聴式の標示を提供し得る。
【００２６】
図３は、本発明のインジケータの一タイプを示す。図示されるとおり、インジケータはインクマーキング３４であり得る。インクマーキング３４は、一時的なもの、消去不可能なもの、又は永久的なもののいずれであってもよい。例えば、スタイレット１２は、耐水性インク又は墨のいずれかでマーキングされてもよい。インクは種々の色、例えば青、黒、赤、黄等であってもよい。しかしながら、色はスタイレット１２の残りの外部と対照的なものでなければならない。
【００２７】
加えて、インクマーキング３４は目立つ形、例えば正方形、矩形、円形、五角形等であってもよい。各インクマーキング３４の様々な形はまた、種々のサイズであってもよい。前述の結果として、インクマーキング３４は使用者によって視覚的に認識され得る、すなわち、目視され得る。従って、インクマーキング３４は使用者に対し、スタイレット１２の遠位端１６がチューブ状本体の近位端にごく近接している旨の視覚的な標示を提供し得る。
【００２８】
図４は、別のタイプの本発明のインジケータを示す。図示されるとおり、インジケータはレーザエッチング３６であり得る。レーザ彫刻、レーザマーキング、又はレーザスクライビングとしても知られるレーザエッチングの工程には、レーザエッチャを使用したスタイレット１２の外部へのレーザエッチング３６の作成が伴い得る。レーザエッチャは、種々のフォントキャラクタ、例えば文字及び数字、形、線、及びロゴをエッチングすることが可能であり得る。レーザエッチャはまた、調節された深さ及び濃さの仕上がりのレーザエッチング３６も提供し得る。このため、レーザエッチング３６は使用者によって視覚的に認識され得る。従って、レーザエッチング３６は使用者に対し、スタイレット１２の遠位端１６がルーメンの近位端にごく近接している旨の視覚的な標示を提供し得る。
【００２９】
別のタイプの本発明のインジケータはスタイレットの材料タイプの変化であり得る。スタイレットは金属又はプラスチックなど、様々なタイプの材料から作製され得る。スタイレットの外部の材料タイプの変化により、外部の粗さ又は平滑度が変わり得るか、又はスタイレットの剛性が変わり得る。材料タイプの変化により、スタイレット外部の色もまた変わり得る。従って、異なるタイプのスタイレット材料はスタイレットの外部に対し、使用者によって視覚的又は物理的に認識され得る、すなわち、目視又は触知され得る感知可能な変化を提供し得る。
【００３０】
さらに、スタイレットの外部の変化により、スタイレットをチューブ状本体から引き抜くことで発生する音に感知可能な差が生じ得る。換言すれば、スタイレットをルーメンから取り出す結果、使用者に聴覚上認識可能な、すなわち、聞き取れる雑音が生じ得る。例えば、スタイレット外部とチューブ状本体の内部との間に締まり嵌めがある場合、スタイレット外部上の滑らかな材料から極度に粗い材料への、又はその逆の変化により、スタイレットをルーメンから引き抜くことで発生する音の音量が増加若しくは低下し得るか、又は音調が変化し得る。隙間嵌めであっても、引き抜き中にスタイレット外部の一部分がチューブ状本体の内部と接触する場合には、同じことが該当し得る。従って、材料タイプの変化は使用者に対し、スタイレットの遠位端がルーメンの近位端にごく近接している旨の視覚的な、物理的な、又は可聴式の標示を提供し得る。
【００３１】
図５は、さらなる２つのタイプの本発明のインジケータを示す。図示されるとおり、あるタイプのインジケータはスタイレット１２における孔３８であり得る。孔３８はスタイレット１２の端から端まであってもよい。孔３８は使用者によって視覚的又は物理的に認識され得る。
【００３２】
さらに、孔３８はスタイレット１２の外部に、スタイレット１２をチューブ状本体から引き抜くことで発生する音の音量又は音調に感知可能な差を生成するのに十分な変化を生じさせ得る。聴覚上認識可能な雑音の大きさは、スタイレット１２の外部とチューブ状本体の内表面との間の嵌め合いが緊密になるに従い増加し得る。例えば、締まり嵌めは結果として隙間嵌めより大きい雑音を生じ得る。さらに、インジケータとして多数の孔が使用される場合、使用者がスタイレット１２をルーメンから引き抜くときの聴覚上認識可能な雑音の大きさはさらに増加し得るか、又は音調が変わり得る。従って、孔３８は使用者に対し、スタイレット１２の遠位端１６がルーメンの近位端にごく近接している旨の視覚的な、物理的な、又は可聴式の標示を提供し得る。
【００３３】
図５はまた、別のタイプのインジケータがスタイレット１２の外部の凹刻４０であり得ることも示す。凹刻４０は視覚的又は物理的に認識可能であり得る。さらに、凹刻４０によりスタイレット１２の外部に、スタイレット１２をチューブ状本体から引き抜くことで発生する音の音量又は音調に感知可能な差を生成するのに十分な変化が生じ得る。凹刻４０がルーメンから取り出されるとき、凹刻はチューブ状本体の内表面と、聴覚上認識可能な雑音を生じるような形で相互作用し得る。聴覚上認識可能な雑音の大きさは、スタイレット１２の外部とルーメンの内部との間の嵌め合いが緊密になるに従い増加し得る。例えば、締まり嵌めは結果として、隙間嵌めより大きい雑音を生じ得る。さらに、インジケータとして多数の凹刻４０が使用される場合、使用者がスタイレット１２をルーメンから引き抜くときの聴覚上認識可能な雑音の大きさはさらに増加し得るか、又は音調が変わり得る。従って、凹刻４０は使用者に対し、スタイレット１２の遠位端１６がルーメンの近位端にごく近接している旨の視覚的な、物理的な、又は可聴式の標示を提供し得る。
【００３４】
別のタイプの本発明のインジケータは、スタイレットの外部の少なくとも一部分のサンドブラストであり得る。サンドブラストは霞んだような外観を作り出すなど、スタイレットの外部の少なくとも一部分の色を歪曲し得る。サンドブラストはまた、スタイレットの外部の平滑度を変え得る。従って、スタイレットの外部の少なくとも一部分のサンドブラストはスタイレットの外部に対し、使用者によって視覚的又は物理的に認識され得る感知可能な変化を提供し得る。
【００３５】
スタイレット外部の平滑度の変化はまた、引き抜き中にスタイレット外部の一部分がチューブ状本体の内部と接触する場合には、スタイレットをチューブ状本体から引き抜くことで発生する音の音量又は音調に感知可能な差も生じさせ得る。従って、スタイレットの外部の少なくとも一部分のサンドブラストは使用者に対し、スタイレットの遠位端がルーメンの近位端にごく近接している旨の視覚的な、物理的な、又は可聴式の標示を提供し得る。
【００３６】
別のタイプの本発明のインジケータは、スタイレットの外部の少なくとも一部分のコーティングであり得る。スタイレットの一部分のコーティングにより、スタイレットの外部の色又は磨損度に差が発生し得る。従って、スタイレットの外部の少なくとも一部分のコーティングはスタイレットの外部に対し、使用者によって視覚的又は物理的に認識され得る感知可能な変化を提供し得る。
【００３７】
スタイレット外部の平滑度の変化はまた、引き抜き中にスタイレット外部の一部分がチューブ状本体の内部と接触する場合には、スタイレットをチューブ状本体から引き抜くことで発生する音の音量又は音調に感知可能な差を生じさせ得る。従って、スタイレットの外部の少なくとも一部分のコーティングは使用者に対し、スタイレットの遠位端がルーメンの近位端にごく近接している旨の視覚的な、物理的な、又は可聴式の標示を提供し得る。
【００３８】
図６は、別のタイプの本発明のインジケータを示す。図示されるとおり、インジケータは、スタイレット１６の外径の縮径４２又は拡径のいずれかであり得る。スタイレット１６の外周の縮径４２又は拡径は使用者に対し、視覚的又は物理的に認識可能であり得るスタイレット１６のサイズの感知可能な変化を提供し得る。
【００３９】
加えて、スタイレット１６の外径の縮径又は拡径は、スタイレット外部の一部分が縮径前又は拡径後にチューブ状本体の内部と接触する場合には、スタイレットをチューブ状本体から引き抜くことで発生する音の音量又は音調に感知可能な差を生じさせ得る。例えば、スタイレットの外径の縮径によりスタイレット外部とルーメンの境界との間が締まり嵌めから隙間嵌めに、又は外径の拡径によりその逆に移行することで、スタイレットが引き抜かれるときに生じる雑音の音量が増加又は低下し得るか、又はその音調が変化し得る。従って、スタイレットの外径の縮径４２又は拡径は使用者に対し、スタイレット１２の遠位端１６がルーメンの近位端にごく近接している旨の視覚的な、物理的な、又は可聴式の標示を提供し得る。
【００４０】
本発明の別の実施形態において、スタイレットは、使用中にスタイレットが間もなくルーメンから完全に引き抜かれる旨のインジケータを２つ以上有し得る。インジケータはスタイレットの遠位端に近接して位置し得る。さらに、インジケータのタイプとしては、（１）インクマーキング、（２）レーザエッチング、（３）スタイレットの材料タイプの変化、（４）孔、（５）スタイレットの外部の凹刻、（６）スタイレットの外部の少なくとも一部分のサンドブラスト、（７）スタイレットの外部の少なくとも一部分のコーティング、又は（８）スタイレットの外径の縮径又は拡径の各々からの１つ又は複数を挙げることができる。
【００４１】
選択されるインジケータはまた、直前に指定されるとおりのインジケータのうち同じタイプを複数含み得る。例えば、選択されるインジケータは、複数のインクマーキング、複数のレーザエッチング、複数のスタイレットの材料タイプの変化、複数の孔等であってもよい。図３は複数のインクマーキング３４を示す。さらに、図４は複数のレーザエッチング３６を図示する。
【００４２】
あるいは、選択されるインジケータは、上記に指定される８種の異なるタイプのインジケータのうち少なくとも２種を含み得る。例えば、選択されるインジケータはインクマーキングとレーザエッチングの組み合わせであってもよい。さらなる例示的組み合わせとしては、（１）インクマーキングと材料のタイプの変化、（２）レーザエッチングと孔、（３）スタイレットの外部の凹刻とスタイレットの外部の少なくとも一部分のサンドブラスト、及び（４）スタイレットの外部の少なくとも一部分のコーティングとスタイレットの外径の縮径といった組み合わせが挙げられる。当業者であれば理解するであろうとおり、他の可能な組み合わせとして、上記に指定される８種のタイプのインジケータの各々からの１つと記載されるインジケータの残りのタイプからの任意の１つを挙げることができる。
【００４３】
別の代替例において、選択されるインジケータは、上記に指定される８種の異なるタイプのインジケータのうち３種以上を含み得る。例えば、選択されるインジケータは、インクマーキング、レーザエッチング、及び材料のタイプの変化を含む組み合わせであってもよい。当業者であれば理解するであろうとおり、他の可能な組み合わせとして、異なる８種のタイプのインジケータからの任意の３つ以上を挙げることができる。換言すれば、この種々のタイプのインジケータは、互いに組み合わせるうえで全てを交換可能に使用できる。
【００４４】
さらに別の代替例において、選択されるインジケータはさらに、上記に指定される８種の異なるタイプのインジケータのうち２種以上を含み得る。加えて、選択される種々のタイプのうち１種は、複数の当該タイプのインジケータを含み得る。例えば、選択されるインジケータは、２つ以上のインクマーキングとレーザエッチング、又はその逆の組み合わせであり得る。さらなる例示的組み合わせとしては、（１）２つ以上のインクマーキングと材料のタイプの変化、（２）２つ以上のレーザエッチングと孔、（３）２つ以上のスタイレットの外部の凹刻とスタイレットの外部の少なくとも一部分のサンドブラスト、又は（４）これらの逆の組み合わせが挙げられる。当業者であれば理解するであろうとおり、他の可能な組み合わせとして、上記に指定される８種のタイプのインジケータからの任意の１種を複数と、記載されるインジケータの残りのタイプからの任意の１つを挙げることができる。
【００４５】
さらに別の代替例において、選択されるインジケータは、上記に指定される８種の異なるタイプのインジケータのうち２種以上を含み得る。加えて、選択される種々のタイプの各々は、複数の当該タイプのインジケータを含み得る。例えば、選択されるインジケータは、２つ以上のインクマーキングと２つ以上のレーザエッチング、又はその逆の組み合わせであってもよい。さらなる例示的組み合わせとして、（１）２つ以上のインクマーキングと２つ以上の材料のタイプの変化、（２）２つ以上のレーザエッチングと２つ以上の孔、及び（３）２つ以上のスタイレットの外部の凹刻と２つ以上のスタイレットの外部の少なくとも一部分のサンドブラストといった組み合わせが挙げられる。当業者であれば理解するであろうとおり、他の可能な組み合わせとしては、上記に指定される８種のタイプのインジケータからの任意の１種を複数と、先述されるインジケータの残りのタイプからの任意の１種を複数とを挙げることができる。示される例として、図５が、多数の凹刻４０と組み合わせられた複数の孔３８を示す。
【００４６】
本発明の別の実施形態において、針又はカテーテルなどの細長い医療用具に対するスタイレットの長手方向位置を標示するための方法が提供される。本方法は、近位端及び遠位端を有するスタイレットを細長い医療用具の長手方向ルーメンから少なくとも部分的に引き抜くステップ、及びスタイレット上でスタイレットの遠位端にほぼ近接して位置するインジケータにより提供される少なくとも１つの標示を認識するステップを含む。
【００４７】
本方法はさらに、少なくとも１つの視覚的な、物理的な、又は可聴式の標示を認識するステップを含む。視覚的な、物理的な、又は可聴式の標示は、上記で既に考察されたとおり、インクマーキング、レーザエッチング、スタイレットの材料タイプの変化、孔、スタイレットの外部の凹刻、スタイレットの外部の少なくとも一部分のサンドブラスト、スタイレットの外部の少なくとも一部分のコーティング、又はスタイレットの外径の縮径又は拡径を含む種々のタイプのインジケータにより提供され得る。
【００４８】
一実施形態において、本器具は複数回使用され得るとともに本方法は反復可能であり得る。例えば、同一のスタイレット及び／又は医療用具が数回使用され得る。加えて、本方法は、スタイレットを医療用具から取り出した後、そのスタイレットを医療用具に挿入すること、又はその逆を何度も伴う反復可能なプロセスであり得る。
【００４９】
別の実施形態において、１つ又は複数のインジケータはスタイレットの遠位端の近傍に最適に配置され得る。例えば、インジケータはスタイレットの遠位端の先端から５〜５０ｍｍに配置され得る。一態様において、インジケータはスタイレットの遠位端の先端から１０〜２０ｍｍに配置され得る。他の距離が使用されてもよい。
【００５０】
２つ以上のインジケータが使用される場合、インジケータは均一な間隔で、例えば５、１０、１５、又は２０ｍｍずつ離間され得る。あるいは、複数のインジケータはスタイレットの遠位端の先端に近いほど互いにより近接するよう離間され得る。インジケータは、遠位端が医療用具からの完全な引き抜きに近づくに従い、より認識し易く（又は数が多く）なり得る。例えば、複数のインジケータは、２０ｍｍ、１５ｍｍ、１０ｍｍ、次に５ｍｍで離間されることで、スタイレットの遠位端が医療用具からの完全な引き抜きに接近している旨の標示を促進し得る。一態様において、インジケータは、スタイレットの遠位端から６０ｍｍ、４０ｍｍ、２５ｍｍ、１５ｍｍ、１０ｍｍ、次に５ｍｍで離間され得る。他の間隔が使用されてもよい。
【００５１】
本発明の好ましい実施形態が記載されたが、本発明はそのように限定的されるのではなく、本発明から逸脱することなく修正が加えられてもよいことを理解されたい。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲により定義されるとともに、特許請求の範囲には、その文字通りの又は等価的な意味の範囲内にある全ての装置が包含されるものとする。
【００５２】
従って前述の詳細な説明は限定ではなく例示と見なされるものとし、本発明の精神及び範囲を定義するよう意図されるのは、全ての等価物を含め、以下の特許請求の範囲であることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】本発明の医療用具の一実施形態の縦断面図である。
【図２】本発明の医療用具の一実施形態の一部分の断面図である。
【図３】本発明のインジケータの一タイプの概略図である。
【図４】別のタイプの本発明のインジケータの概略図である。
【図５】２つのタイプの本発明のインジケータの概略図である。
【図６】別のタイプの本発明のインジケータの概略図である。
【図１】
2009518136.tif 000003
【図２】
2009518136.tif 000004
【図３】
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【図４】
2009518136.tif 000006
【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年6月19日(2007.6.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向ルーメン（２８）が一部分を貫通している可撓性チューブ状本体（２０）を備える細長い医療用具（１０）、及び
前記長手方向ルーメン（２８）に挿入されるとともに後にそこから取り出されるよう構成され、且つ前記可撓性チューブ状本体（２０）の端部（２４）を患者の体内の所望の部位まで案内するよう機能する、近位端（１４）及び遠位端（１６）を有するスタイレット（１２）と、
を含んでなる医療システムであって、
前記スタイレット（１２）が前記遠位端（１６）にほぼ近接して位置する少なくとも１つのインジケータを有して、前記スタイレット（１２）が前記長手方向ルーメン（２８）から引き抜かれているとき、前記スタイレット（１２）の前記遠位端（１６）が間もなく前記長手方向ルーメン（２８）から出ることを前記インジケータが標示することを特徴とする、医療システム。
【請求項２】
前記細長い医療用具（１０）がカテーテルであるとともに前記少なくとも１つのインジケータが前記遠位端（１６）の約５０ｍｍ以内に位置することを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項３】
前記細長い医療用具（１０）が針であるとともに前記少なくとも１つのインジケータが前記遠位端（１６）の約５０ｍｍ以内に位置することを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項４】
前記少なくとも１つのインジケータがインクマーキング（３４）を含んでなるとともに前記スタイレット（１２）が均一な円形断面の筒形外部を有するよう構成されることを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項５】
前記少なくとも１つのインジケータがレーザエッチング（３６）を含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項６】
前記少なくとも１つのインジケータが前記スタイレット（１２）の材料タイプの変化を含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項７】
前記少なくとも１つのインジケータが孔（３８）を含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項８】
前記少なくとも１つのインジケータが前記スタイレット（１２）の外部の凹刻（４０）を含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項９】
前記少なくとも１つのインジケータが前記スタイレット（１２）の外部の少なくとも一部分のサンドブラストを含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのインジケータが前記スタイレット（１２）の外部の少なくとも一部分のコーティングを含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのインジケータが前記スタイレット（１２）の外径の縮径（４２）又は拡径を含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の医療システム。
【請求項１２】
近位端（１４）及び遠位端（１６）を有するスタイレット（１２）を、可撓性チューブ状本体（２０）を備える細長い医療用具（１０）の長手方向ルーメン（２８）から少なくとも部分的に引き抜くステップであって、前記スタイレット（１２）が前記可撓性チューブ状本体（２０）の第２の遠位端（２４）を所望の部位に案内するよう機能するガイドワイヤであるステップ、
を含んでなる、前記スタイレット（１２）の前記細長い医療用具（１０）に対する長手方向位置を標示するための方法であって、
前記スタイレット（１２）が前記長手方向ルーメンから引き抜かれ続けている場合に、前記スタイレット（１２）の前記遠位端が間もなく前記細長い医療用具（１０）から出ることを、前記スタイレット（１２）上で前記遠位端（１６）にほぼ近接して位置する前記インジケータが示す少なくとも１つの標示を認識するステップを特徴とする、方法。
【請求項１３】
前記スタイレット（１２）上で前記遠位端（１６）にほぼ近接して位置するインジケータが示す少なくとも１つの標示を認識するステップが、少なくとも１つの標示を視覚的に認識するステップを含んでなることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記スタイレット（１２）上で前記遠位端（１６）にほぼ近接して位置するインジケータが示す少なくとも１つの標示を認識するステップが、少なくとも１つの標示を物理的に認識するステップを含んでなることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記スタイレット（１２）上で前記遠位端（１６）にほぼ近接して位置するインジケータが示す少なくとも１つの標示を認識するステップが、少なくとも１つの標示を可聴式に認識するステップを含んでなることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【国際調査報告】
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