(57)【要約】  本発明は、異なる長さの少なくとも２つの先端部を有するランセット本体を備えた、少なくとも１つのランセットを有する体液を採取するための装置に関する。該装置は、選択手段を有し、これを用いて穿刺前に１つのみの先端部が選択されることを特徴とする。この選択手段は異なる機能および形状を有し得る。選択手段は、異なる長さを有する複数のランセット先端部から１つの先端部を選択することに使用され、この先端部のみが穿刺工程に利用される。ランセット本体には種々の先端部が取り付けられているため、たとえば、使用するランセット先端部を１つのみ供するために、ランセット本体面から種々の先端部のうちの１つを折り曲げる曲げ要素を使用することが可能である。これは、互いに線形に配置されたランセット先端部にとりわけ適している。
2009544342.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液を採取するための装置であって、
異なる長さを有する少なくとも２つの先端部をもつランセット本体を備えた少なくとも１つのランセットからなり、
前記装置が選択手段を有し、該手段を用いて先端部が選択されることで穿刺工程が装置に対して置かれた身体部分に所定の穿刺深さで実行され、選択された先端部の長さに応じて、少なくとも１つの非選択の先端部が穿刺中に装置内に配置されることによって非選択の先端部で穿刺工程が実行されないことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記少なくとも２つの先端部が、ランセット本体上で異なる方向に配置されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも２つの先端部が、ランセット本体上で星型形状に配置されることを特徴とする請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも２つの先端部が、ランセット本体上で線形に配置されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記装置が、ランセットを移動するための駆動ユニットを有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記装置が、ランセット本体に対して前記先端部の配列を変更する曲げ装置を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
少なくとも１つの先端部の配列が、ランセット本体に対して変更可能であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記少なくとも１つのランセットが平坦なランセットであることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記少なくとも２つの先端部が、変化した剛性を有する少なくとも１つの構造体をもつ曲げ領域を有することを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
変化した剛性を有する少なくとも１つの構造体が、先端部領域の長手延伸部の部分にわたって延びていることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
前記ランセットにしきい値の力が作用すると、前記変化した剛性をもつ少なくとも１つの構造体が隣接する領域を曲げることを特徴とする請求項９または１０記載の装置。
【請求項１２】
前記ランセットが、キャリアテープ上に配置されることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのランセットが、キャリアテープ上で異なる方向に配置されることを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
少なくとも１つのテストエレメントが、キャリアテープ上にさらに配置されることを特徴とする請求項１２または１３記載の装置。
【請求項１５】
前記ランセットの近位端が、キャリアテープに取り付けられることを特徴とする請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
少なくとも前記ランセット先端部が、滅菌保護を有することを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
前記装置が、曲げられた先端部を曲げ戻すための手段を有することを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記装置が、テストエレメントを有することを特徴とする請求項１〜１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
前記装置が、検出ユニットを有することを特徴とする請求項１〜１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
身体部分に挿入するためのランセットであって、
異なる長さを有する少なくとも２つの先端部をもつランセット本体からなり、
前記ランセットが、穿刺工程が所定の穿刺深さで実行できるよう、前記少なくとも２つの先端部のうちの１つの先端部を選択可能なように設計され、選択された先端部の長さに応じて、少なくとも１つの非選択の先端部が、穿刺中に選択された先端部に対して、装置内に配置可能なことによって非選択の先端部で穿刺工程が実行されないことを特徴とするランセット。
【請求項２１】
先端部が、ランセットの曲げ領域によって選択可能である請求項２０記載のランセット。
【請求項２２】
前記ランセットが、該ランセットを血液採取システムの駆動ユニットに結合可能にする結合要素を有することを特徴とする請求項２０または２１記載のランセット。
【請求項２３】
前記結合要素が、駆動ユニットに対して異なる位置にてランセットを結合可能にすることを特徴とする請求項２２記載のランセット。
【請求項２４】
前記ランセットが、複数の結合要素を有することを特徴とする請求項２２記載のランセット。
【請求項２５】
前記ランセット本体上のランセット先端部が、異なる方向性を有することを特徴とする請求項２２記載のランセット。
【請求項２６】
異なる長さを有する少なくとも２つのランセット先端部をもつランセット本体からなるランセットを有する請求項１〜１９のいずれか１項に記載の装置であって、前記ランセットが、穿刺工程が所定の穿刺深さで実行できるよう、前記少なくとも２つの先端部のうちの１つの先端部を選択可能なように設計され、選択された先端部の長さに応じて、少なくとも１つの非選択の先端部が、穿刺中に選択された先端部に対して、装置内に配置可能なことによって非選択の先端部で穿刺工程が実行されないことを特徴とするランセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液パラメータの診断測定のための穿刺補助具に関する。
【背景技術】
【０００２】
体液は、医学診断の多くの分野において採取および分析される。したがって、定期的試験が試験室外で迅速および再現可能に実施できることが望ましい。試験は、たとえば血液および／または間質液などの種々の体液で実施可能である。これらの流体は、種々の特性のために分析可能である。この分析結果は、信頼性のある診断をし、治療手段および治療モニタリングの実施を可能にするために重要である。
【０００３】
体液の分析は流体の採取から始まる。体液採取の一方法としては、針、ランセットまたはナイフを用いて患者の皮膚に極小の創傷を生成する。この方法で得た体液は、小容器に収集されるか、たとえば分析用のテストストリップなどのテストエレメントに直接接触される。これらの穿刺補助具の多くは、穿刺補助具へのランセットの手動挿入を必要とする。この操作は、穿刺補助具が頻繁に使用される場合にきわめて困難である。カートリッジ内でのランセットの保管はこの問題を解消できるが、この場合、多くの安全的側面が順守されなければならない。穿刺補助具が使用される場合は、たとえば患者の安全を守るための配慮がされるべきである。さらに、患者による操作が容易でなくなるため、システムは過度に複雑であるべきでない。カートリッジ内での保管とは別の重要な特徴として、穿刺工程前の穿刺深さの調節の可能性がある。これは、たとえば国際特許出願第２００６０３８０４４号明細書に記載された装置により保証される。ランセット駆動装置と穿刺深さ調節制御機構とが互いに適合されなければならないため、装置による穿刺深さの調節はきわめて複雑な機構を必要とする。代替的に、穿刺深さはランセットによっても調節可能である。
【０００４】
先行技術に記載された穿刺補助具は複数のランセットを有するが、これらの場合には、使用者が穿刺前に穿刺深さを操ることができない。たとえば、穿刺工程にて複数のランセットを個別に使用できる米国特許第４７９４９２６号明細書に記載されたランセットシステムは、基体に保管可能である。しかしながら、このシステムでは、患者が穿刺工程前に穿刺深さを選択する可能性はない。
【発明の概要】
【０００５】
先行技術の不利な点を受けて、操作が容易で安価に製造でき、同時に穿刺深さを簡単に調節できる穿刺補助具を作製することを目的とする。
【０００６】
本目的は、独立請求項に特徴付けられた発明の主題により達成される。好ましい実施の形態は、従属請求項の主題である。
【０００７】
本発明は、異なる長さの少なくとも２つの先端部を有するランセット本体を備えた、少なくとも１つのランセットを有する体液を採取するための装置に関する。該装置は、選択手段を有し、これを用いて穿刺前に１つのみの先端部が選択されることを特徴とする。この選択手段は異なる機能および形状を有し得る。選択手段は、異なる長さを有する複数のランセット先端部から１つの先端部を選択するために使用され、この先端部のみが穿刺工程で利用される。ランセット先端部は異なる長さを有するため、穿刺深さは、穿刺工程において使用されるランセット先端部を選択することで調節可能である。穿刺工程中に、選択されたランセット先端部のみが穿刺される身体部に貫入するように、選択されたランセット先端部および他のランセット先端部は配置される。
【０００８】
体液を採取するための本装置は、先行技術（たとえば国際特許出願第２００６０３８０４４９号明細書）の場合のように、装置自体において穿刺深さのさらなる調節が必要でないという利点を有する。その結果、駆動装置は、装置の穿刺深さ制御部に特に適合する必要はない。調節可能部が取り付けられる必要はなく、装置自体において調節される。結果として、安価な駆動装置および筐体を使用することが可能である。
【０００９】
ここで説明された装置において、穿刺深さはランセット先端部の選定により選択される。このことは、異なる長さの複数のランセット先端部が提供される必要があることを意味する。これらの異なる長さのランセット先端部は、ランセット本体に配置される。配置型はすべての可能な形態および形状を含む。したがって、ランセット先端部は線形に配置可能であり、先端部は同一または反対方向に向くことができる。しかしながら、ランセット先端部は、たとえばランセット本体上で異なる角度に配置されることによって、非線形的に異なる方向に向くことも可能である。異なるランセット先端部がランセット本体上にて異なる方向に配置された好ましい実施の形態では、先端部は星型配置される。特に好ましい実施の形態において、ランセット先端部は一平面にてランセット本体に取り付けられる。
【００１０】
特定のランセット先端部が選択された後、個々の先端部は、ランセット本体の移動の際、一つのみのランセット先端部が穿刺される身体の方向を指向するようにランセット本体を移動させることによって使用可能となる。他のランセット先端部は他の方向を向いており、そのため穿刺工程において身体に挿入されない。選択された先端部および非選択の先端部の配置は、異なる形状のランセット本体を用いることで多様な方法により達成可能である。このために、異なる選択手段が必要である。
【００１１】
使用される先端部の異なる選択手段が、ランセット先端部の異なる配置のために供され得る。これらの選択手段は、たとえば、ランセット自体またはランセット本体へのマークを含む。このようなマークは、たとえば、装置において光学的、機械的または電気化学的に検出され得る。このためにセンサが使用可能であり、該センサは、装置内のランセット本体の光学的、機械的または電気化学的な配置登録を可能にする。このマークは、たとえば、ランセットの一部への切り欠きまたは着色、あるいはランセットがキャリアに取り付けられる場合にはキャリアへの切り欠きまたは着色によることができる。
【００１２】
さらに、選択手段は装置でもよく、該装置は、使用のために選択されたランセット先端部が利用できるようランセット本体を配置することを可能にし、これによってランセット先端部は穿刺のための移動のために、駆動ユニットと相互作用可能となる。これは、たとえば一段階でランセット本体を前進させるためにも使用される同一の装置でよい。一前進において、ランセット本体は１つのランセット先端部によりさらに移動する。これは、使用者にはカウンタによって示すことができ、これによってどのランセットの長さが穿刺のために現在使用可能であるかを使用者に常に明示できる。これに関連して、ランセット先端部の繰り返しの使用が不可能になるように、装置の逆進行作用が回避されるべきである。しかしながら、複数のランセット先端部が使用されないように、使用のための個々のランセット先端部を選択し、穿刺のために駆動ユニットに対して位置決めするためにランセット本体の配置を保証する他の選択様式も可能である。また、ランセット本体上でのランセット先端部の星型配置の場合や、ランセット本体上での異なる角度での異なる先端部の配置の場合、上述の光学的または機械的なマーク付けが可能である。他の可能なランセット本体へのマーク付けとして、ランセット本体またはランセット先端部の異なる領域においての相異する磁化またはインピーダンスがある。ランセット本体または個々のランセット先端部の光学的識別の場合において、装置は、たとえば光学的センサなどの光学的識別手段を必要とする。これに対して、ランセット本体の配置が機械的に検出される場合は、たとえば係合機構が必要となり、該機構によって、ランセット本体とランセット先端部とがランセット本体の切り欠きによって正確に配置できる。使用者によって選択されたランセット先端部がどのように選択されたかにかかわらず、選択はランセット本体の正確な配置をもたらすことが重要である。この選択と後続のランセット本体の正確な配置とによって、選択されたランセット先端部のみが身体に貫入するように駆動装置がランセット本体を移動することが保証される。
【００１３】
これに関連して配置が言及される場合、これは、一つには駆動ユニットに対する選択されたランセット先端部またはランセット本体の配置と、また穿刺位置に対する配置とを意味する。したがって、選択されたランセット先端部が駆動ユニットによって移動可能になることによって、穿刺のために供された身体部分が穿刺可能となることが保証されるべきである。
【００１４】
ランセットの一部またはランセットのキャリアへのマーク付けの代替法として、キャリアまたはランセットを装置内にて正確に配置可能にし、選択されたランセット先端部をランセット本体またはキャリアの回転および／または移動のみで使用に供することが可能である。
【００１５】
種々の先端がランセット本体に取り付けられるため、たとえば曲げ要素を使用することが可能であり、該要素は、一つのみのランセット先端部が利用可能になるように、ランセット本体平面から異なる先端のうちの一つを曲げる。これは、とりわけ、互いに線形に配置されたランセット先端部の場合に好ましい。これに関連して、曲げ要素が選択手段である。この曲げにより、穿刺のためにランセット本体が移動される際、曲げられたランセットのみが穿刺される身体部分へ向けて移動可能となる。結果として、この曲げは、複数のランセット先端部が身体に貫入することを回避する。
【００１６】
選択されたランセット先端部を曲げる代替法として、ランセット先端部を充分に離間することで、すべての先端部がランセット本体上で同一方向に配置されていても、他の先端部が身体に貫入することなく一つの先端部のみを配置および使用することができる。穿刺工程においてすべてのランセット先端部が同時に移動しても、離間によって一つのランセット先端部のみが身体に貫入することを保証できる。結果として、この場合、選択手段はランセット先端部の適度な離間により実現可能になる。したがって、ランセット本体は、有利には、ランセット本体上のさまざまな位置においてランセットの駆動ユニットへの結合を可能にする複数の結合要素を有する。よって、穿刺工程において使用されるランセット先端部は、選択された結合要素に応じて選択される。この結果、記載された実施の形態において、結合要素が選択手段の構成要素となる。
【００１７】
ランセット先端部をランセット本体から離れるように曲げる場合には、ランセットは特定の材料特性を有するべきである。したがって、ランセットは、たとえば平坦なランセットでよく、および／または曲げ領域を有し得る。好ましい実施の形態において、ランセットは、平坦なランセットで曲げ領域を有する。特に好ましい実施の形態において、ランセット本体もまた平坦な形状を有する。先端領域の外側に配置可能なランセットの曲げ領域は、変化した剛性を有する少なくとも一つの構造体を有する。この変化した剛性を有する少なくとも一つの構造体は、以下において圧痕（impression）と称される。圧痕は、たとえばエッチング、パンチングまたはハンマリングあるいは他の金属加工手段によりランセット内またはランセット上に施すことができる。剛性は、また、ランセットの形状を変化させるか、ランセットを製造するための材料の量を変化させることにより好ましくは調節可能である。好ましい実施の形態では、ランセットの曲げ領域に複数の圧痕を含む。この圧痕の特に好ましい実施の形態では、ランセットの曲げ領域の３つの圧痕がランセットの少なくとも長手延伸部の一部にわたって延びている。この場合において、圧痕は、ランセットの遠位端からランセットの近位端に軸方向に延伸する。圧痕の長さは可変である。この圧痕は、ランセットに２つの側面から導入することができる。圧痕のこれらの異なる方向により、ランセット先端部がランセット本体から反対方向に曲げられる効果を有する。この結果、曲げ領域は、好ましくは１００°までの角度でランセット本体平面から持上げられる。したがって、ランセット先端部はランセット本体平面から移動される。
【００１８】
力は、ランセット上に押圧されるたとえばプッシャなどの曲げ要素によってランセット上に伝達される。複数の圧痕を含む特別な実施の形態において、力は、たとえばランセット先端部とともにランセット本体をプッシャ上に案内するか、プッシャをランセット先端部に対して押圧することによってランセット上に伝達される。この工程において、適度に大きな力（しきい値力）がランセットに作用してランセット本体平面からランセット先端部を移動する。ランセット本体がキャリアテープの場合あるいはランセットが本体がキャリアテープに取り付けられている場合、穿刺後にランセット先端部をキャリアテープ内に曲げ戻してカートリッジ内に再度保管可能にする必要があり得る。図８ａ〜８ｄに示されるように、穿刺後にランセット先端部を曲げる前の元の位置に移動するリセット要素がこのために使用できる。さらにランセット先端部は、ランセットの材料特性によりカートリッジに再保管されうる。したがって、たとえばランセットは低温（たとえば室温）で曲げることが可能で加熱されるまで曲げられた形状を保持する、たとえばニチノールなどの形状記憶材料から製造可能である。この曲げ戻し温度は、合金に応じて３４〜６０℃のあいだである。
【００１９】
異なる長さのランセット先端部の配置に関する好ましい実施の形態は、ランセットホイールである。この場合、ランセットは平面で環状に配置されてランセット先端部は異なる長さを有するか、あるいはランセット先端部の長さを相異させるように異なる位置にて曲げられる。この場合、ランセット先端部は刃形状であってもよい。
【００２０】
ランセットの材料は好ましくは金属であり、特に鋼材が好ましい。しかしながら、ランセットは、他の材料および材料の組み合わせから構成することもできる。さらに、穿刺中に過度の痛みを生じるため、材料は遠位端にて鋭い先端に加工可能であるべきである。一般に、ランセットの製造は、たとえば独国特許第１９６０４１５６号明細書または欧州特許第０５６５９７９０号明細書などから先行技術において充分に知られている。穿刺工程前に、力がランセットに作用する際には曲げられるが、形状を変化させずに使用する際は、皮膚に貫入するのに充分な剛性を有するランセット材料であるべきである。好ましい実施の形態において、ランセット本体とランセット先端部とは一つの部分として作用する。これは、ランセットを鋼材からたとえばエッチングまたはスタンピングすることで作製される。
【００２１】
ランセットを作動するために種々の方法が使用可能である。方法の選択は、とりわけ装置の形状による。したがって、装置は、単に１つのランセットを駆動してもよく、あるいは装置は、さらにテストエレメント、検知器、評価ユニットおよび表示ユニットなどのさらなる要素を１つのシステムにおいて組み合せることも可能である。好ましい実施の形態において、複数のテストエレメントを有する複数のランセット本体が、キャリアテープ上またはキャリアテープ内に配置される。この場合、キャリアテープはランセット本体として作用し得る。たとえば、ランセットの一部がキャリアテープに相対移動、あるいはキャリアテープとともに移動可能で、近位端が少なくともキャリアテープの一点において接続されるように、ランセットの近位端をキャリアテープに取り付けることが可能である。別のランセットの好ましい取り付けでは、先端領域をキャリアテープからはずしてランセット本体をキャリアテープに取り付ける。ランセットの制御移動は、キャリアテープを移動するか、またはランセットを把持要素で把持することにより、キャリアテープとともにランセット先端部がキャリアテープ平面から移動することで達成可能である。この移動は、キャリアテープ平面に対して垂直に、ランセット上に力を伝達させる駆動要素により実行可能である。力は、たとえばプッシャであり得る駆動要素、またはランセットのランセット本体を把持および移動する把持要素により伝達される。これに関連して、血液採取装置の穿刺深さは任意に選択できる。好ましい実施の形態において、ランセット先端部の長さに加えて、ランセットの移動は可変停止要素により画定することができ、ランセットは、穿刺深さを調節するために穿刺工程中に該要素に対して突当する。このように、身体に挿入されるランセット先端部の長さと穿刺深さとは、停止要素の位置に依存する。停止要素は、たとえば、筐体に統合することができる。さらに、ランセット自体が停止要素として作用することが可能であり、穿刺深さは、ランセット本体部から突出するか、ランセット本体部から曲げられる先端部の長さにより画定される。この場合において、ランセット本体部は、さらなるランセットの皮膚への貫入に対する障壁である。
【００２２】
先行技術から既知であり、たとえば独国特許第１９６０４１５６号明細書、欧州特許第０５６５９７０号明細書、米国特許第５３１８５８４号明細書または米国特許第４９２４８７９号明細書に記載されている、衝撃機構または障壁ブロックにより案内される機構がランセットを駆動するために使用可能である。ランセット駆動装置の好ましい実施の形態は、たとえばプッシャなどの駆動要素によって力が伝達された後のランセットの自由な移動である。この実施の形態において、衝動が駆動要素からランセット上に伝達され、ランセットは駆動要素によるさらなる案内なしで筐体開口部へ移動する。この場合において、ランセットの移動は、筐体上の追加の要素により案内可能である。
【００２３】
本システムを衛生的に使用するために、ランセットは、ランセットの少なくとも先端部領域において滅菌保護により保護される。この滅菌保護は、たとえば銀などの抗菌剤をさらに含む箔などでよい。好ましくは、ランセットのランセット本体全体が、滅菌保護のためにこの箔で被覆される。キャリアテープが使用される場合、箔をキャリアテープの一部にまで延伸させ、これに接続することもできる。この滅菌保護は、ランセットの製造後に適用されるポリマー層を含み得る。このポリマー層は、しきい値の力がランセット先端部に作用すると、ランセット先端部により破壊または突通されてランセット先端部を露出させる。代替的に、滅菌保護は、ランセット使用前に除去することができる。この場合、好ましくは滅菌保護は完全に除去される。
【００２４】
好ましい実施の形態において、ランセットは、ランセットで傷から血液を採取する流路を少なくともその先端部領域に有する。この実施の形態は、以下において微量試料採取器として参照する。微量試料採取器に採取された血液は、続いてテストエレメント上に移送され、検出システムによって（たとえば光学的または電気化学的に）検出されて、評価システムにより評価可能となる。
【００２５】
本発明の別の主題は、身体部に挿入するためのランセットである。
【００２６】
本発明によると、ランセット本体部は、長さの異なる少なくとも２つの先端部を有する。ランセットは、選択された先端部の長さに応じた画定した穿刺深さで穿刺工程が実行できるよう先端部が選択できるように設計される。さらに、本発明によると、穿刺工程が選択された先端部でのみ実行され、選択されていない先端部は穿刺工程に関与しないように、選択されていない先端部は穿刺工程中に選択された先端部に相対して配置可能である。これにより、穿刺深さは、ランセットの特定の先端部を選択することにより調節できる。たとえば、ランセット先端部を先端部を曲げることで選択し、このランセットは既述の目的のための曲げ領域を有する。しかしながら、ランセットの結合要素を設けることも可能であり、これにより駆動ユニットはランセット上の異なる位置にて合体可能であり、またはランセットは駆動ユニットの異なる位置にて結合でき、これによって先端部が穿刺工程の実行のために選択される。通常、結合要素は、ランセットと装置の駆動ユニットとのあいだの合体を可能にするランセットの一部分として理解される。たとえば、結合要素は、駆動要素が係合することができるランセット本体部の溝を含み得る。しかしながら、たとえば先行技術において既知であり、交換可能なランセットを血液採取システムに結合できるシステムとして記載されているようにランセット本体部を構成するなど、他の設計も可能である。さらに、ランセットの複数の結合要素も可能であり、これによって適当な結合要素を選択することによって先端部が選択できる。記載された実施の形態において、ランセットの結合要素は、たとえば、同時にすでに数回記載した選択手段の構成部分である。通常、本発明によるランセットの使用に適したシステム／装置のそれぞれ設計に応じて、結合要素の幅広い種々の実施の形態が考えられることが明らかであり、このことは有利にはランセット先端部の選択が可能となる。さらに、本発明によるランセットは、既述のさらなる選択手段を含み得る。例として、それぞれのランセット先端部上のマークであり、これは適当な装置において、たとえばマークの光学的検出手段によって特定のランセット先端部の選択と、よって穿刺深さの選択とを可能にする。したがって、このようなシステムにおいて、選択手段は有利には装置ならびにランセット自体の構成部分であり、装置とランセットとの適当な相互作用によりランセット先端部の選択が可能となる。
【００２７】
本発明はまた、体液を収集するためのシステムに関する。既述の通り、装置は、システムにおいて、体液を分析するためのさらに異なる要素（たとえば、テストエレメント、検出器、評価ユニットなど）と組み合わすことが可能である。キャリアテープを有するシステムが、例として説明されるが、しかしながら、これはシステムにおける要素選択の限定を意味するものと解釈されるべきではない。好ましくは、本システムは、本質的に平面のキャリアテープが取り付けられた筐体と、キャリアテープ上の少なくとも２つのランセットから構成される。筐体は、ランセットが穿刺工程中にここへ向けて移動し、必要であればランセットがここを通過することができる少なくとも１つの開口部を有する。この本質的に平面なキャリアテープは、好ましくは２つのスプールに巻かれる。しかしながら、使用済および未使用のランセットの保管のための他の方法も使用可能である。ランセットを保管するために２つのスプールが使用される場合、未使用のランセットは一方のスプール上にあり、使用済のランセットは他方のスプール上にある。
【００２８】
ランセットは、工程中に曲げられることなくキャリアテープ上に巻かれる軟質の材料からなる。他方で、ランセットの材料は安定しているため、ランセットは作動中および皮膚への進入時に変形しない。代替的に、ランセットは、キャリアテープ上で横に配置されて、ランセットの曲げを回避する。未使用のランセットの曲げを回避する別の方法は、ランセットが保管されるスプールの径を選択し、ランセットの巻き上げの際にほとんど曲げられないようにすることである。
【００２９】
ランセットは、ランセット本体に配置された少なくとも２つのランセット先端部を有する。使用者が穿刺深さを選択した後、ランセット先端部は、選択手段（この場合は曲げ要素）によって利用可能となる。この好ましい実施の形態において、ランセットは、よって曲げることで選択される。ランセットにこのように作用する曲げ要素のため、ランセット先端部と残りのランセット本体との相対的な配列は変更可能である。好ましい実施の形態において、作動前にランセットに力が作用すると、曲げ要素は、力がランセットに作用する箇所で位置の制御が可能である。この目的のため、曲げ要素は制御要素により制御可能である。プッシャまたは折り畳み式レバーが、力を伝達するために使用することができる。システムにおいて従来のランセットが使用可能であり、ランセットは好ましくは平らなランセットの形状である。
【００３０】
ランセットは、穿刺工程を実行するために、駆動要素によって筐体開口部へ向けて移動する。曲がったランセット先端部の場合には、これは曲げ工程の後または曲げ工程中に実行可能である。本工程において、少なくともランセットの一部が筐体開口部に向けて曲げられ、患者の皮膚を刺す。分析のために使用される血液滴は穿刺箇所に生じる。テストエレメントがキャリアテープ上に配置されている場合、必要であれば、テストエレメントが筐体開口部の下に位置するまでキャリアテープが移送される。血液滴は、患者がさらなる工程を行う必要なしにテストエレメントに塗布され得る。血液は、欧州特許出願公開第０８８５５９１号明細書、欧州特許第０５３５４８０号明細書および欧州特許第０４７７３２２号明細書から既知であるような、テストエレメント上の１つまたは複数の試薬と反応する。テストエレメントは検出器によって分析される。
【００３１】
血液は、先行技術で既知のように、種々の成分について検査可能である。たとえば、分析は、ヘマトクリット、グルコース、コレステロール、凝固物、鉄および他の血液成分に向けられる。異なる方法が分析のために使用可能である。したがって、たとえば電気化学検出反応が使用可能であり、また光学（たとえば反射、吸収、蛍光、ラマン分光法）または磁気検出反応が使用可能である。概して、液体は試験システムに接触させられ、これによってテストエレメントと液体とのあいだで反応が生じる。したがって、光学テストエレメントによる検出は、液体と検出試薬とのあいだの色反応に基づく。これらの反応の例は、米国特許第３８０２８４２号明細書、４０６１４６８号明細書および４４９０４６５号明細書に記載されている。
【００３２】
装置の使用の際には、システムは種々の工程を実施する。穿刺深さは装置にて選択される。この選択の結果、システムは、上述の選択機構の１つにしたがい、選択手段によって予め選択された穿刺深さに対応するランセットを選択する。穿刺前にランセットを曲げる場合、ランセットは、ランセット本体部へのしきい値の力の作用により、屈曲状態にされ得る位置に移動される。この過程において、好ましくは滅菌保護が破られる。ランセットが穿刺前に曲げられない場合、滅菌保護は穿刺前か穿刺中に除去される。必要であれば、ランセットは筐体の開口部に移送され、ここにおいて駆動要素により作動して部分的に筐体開口部から出現可能である。作動過程において、少なくともランセットの一部が患者の皮膚に進入し、その後装置内に戻る。
【００３３】
ランセットがキャリアテープ上にある場合、このキャリアテープは前進させることができ、第２のスプールに巻き上げられる。ここで、ランセットは、再度キャリアテープ上で平らにされる。この再保管工程は、米国特許出願第２００５０２４５８４５号明細書に記載されている。
【００３４】
テストエレメントがキャリアテープ上にも搭載された統合されたシステムにおいて、好ましくは、テストエレメントは、ランセットと交互して穿刺過程後に筐体開口部に移動されて分析のための血液滴を採取する。テストエレメントは検出器に移動することができ、ここで測定される。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】ランセット本体の２つの側面に取り付けられた、異なる長さのいくつかのランセット先端部を有するランセット本体の概略図である。
【図２】ランセット本体上のランセット先端部の星型配置の概略図である。
【図３】ランセット本体上の折り曲げ可能な先端部の概略図である。
【図４】ランセット本体上の折り曲げ位置を有する微量試料採取器の概略図である。
【図５】ランセット本体上の圧痕曲げ領域を有する微量試料採取器の概略図である。
【図６】ランセットがその上部に取り付けられたキャリアテープを含むシステムの概略図であって、選択手段、穿刺手段および光学システムを備える。
【図７ａ】異なる長さまたは異なる曲げ領域を有する、環状配置の異なるランセットの概略図である。
【図７ｂ】ランセットの遠位端に刃を有するランセットアームの概略図である。
【図８ａ】曲げ戻し要素も含む曲げ要素を用いた穿刺前の曲げ工程の概略図である。
【図８ｂ】曲げ戻し要素も含む曲げ要素を用いた穿刺前の曲げ工程の概略図である。
【図８ｃ】曲げ戻し要素も含む曲げ要素を用いた穿刺前の曲げ工程の概略図である。
【図８ｄ】曲げ戻し要素も含む曲げ要素を用いた穿刺前の曲げ工程の概略図である。
【図９】偏心ローラにより移動したランセットホイールの概略図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３６】
図１は、ランセット本体２および少なくとも２つのランセット先端部３で構成されたランセット１を示す。図１に示された配置において、ランセット先端部３のいくつかは、ここでは矩形で示されるランセット本体２の一側方に配置され、残りのランセット先端部３はランセット本体２の反対側に配置されている。ランセット本体部２のこのようなテープ様構造体においては数百のランセットを配置することができる。好ましくは、１００までのランセット先端部３がランセット本体に配置され、本体はたとえばテープ上に巻き上げられ得る。さらなる実施の形態において、６つまでのランセット先端部３がランセット本体２に配置され、この場合、ランセット本体はカートリッジ内に積み上げ様式で配置される。ランセット先端部を保管するためにキャリアテープが使用される場合、キャリアテープは、その上にランセット先端部が配置されるランセット本体となり得る。このキャリアテープは、たとえば、材料から構成され得、または金属テープでもよい。この選択のための手段、つまりランセットの長さおよび穿刺深さの選択は、この場合、ステップにおいて装置を前進させるために使用される装置要素であり得る。正確に調節された機構は、各々のステップ動作において、テープを１つのランセット先端部から次のランセット先端部に移送する。この目的のため、ランセット先端部は正確に配置されなければならない。各々の前進において、ランセット本体は、１つのランセット先端部によってさらに移動される。このことは使用者にはカウンタにより示されるため、どのランセットの長さが穿刺のために現在使用可能であるかが使用者にとって明白である。これに関連して、ランセット先端部の繰り返しの使用が可能でなくなるように、装置のステップ動作の逆戻りが回避されるべきである。
【００３７】
図２において、ランセット先端部３はランセット本体２に対して種々の角度で配置されている。この場合、ランセット先端部３は、空間においてすべての方向を指向し得る。好ましくは、ランセット先端部３は一平面に配置されるため、ランセット１は、ランセット先端部を損傷することなく積み上げカートリッジ内に保管可能である。ランセット本体部の形状により１０までのランセットが基体に対してさまざまな角度で配置可能であり、この星型の配置では好ましくは４から５のランセット先端部３である。好ましくは、ランセット本体は溝／穴２ａを有し、これは、駆動ユニットの適当に設計されたプッシャ（図示せず）に結合するための結合要素として設けられている。図示された実施例において、ランセットは、駆動ユニットに回動可能に接続されているため、プッシャおよびランセットの回転により、所望の穿刺工程用の先端部が選択可能である。このように、ランセット先端部は、駆動ユニットとランセットの結合要素との相互作用により選択可能である。
【００３８】
好ましい実施の形態において、ランセット先端部３は、ランセット本体２に隣接する近位端３ａにおいて曲げ位置を有する。この曲げ位置は、ランセット先端部３を基体平面および残りのランセット先端部から曲げることを可能にし、これによって所望のランセット先端部３が選択可能となる。穿刺工程において、ランセット１全体が穿刺工程のために使用される。
【００３９】
図３は、ランセット１の断面を示し、ここに図示されたランセット本体２上に配置されたランセット先端部３は、いくつかの折り曲げ線４ａ、４ｂ、４ｃがある領域を有する。折り曲げ線４ａは、ランセット先端部３の遠位端３ｂからランセット先端部３の近位端３ａの方へ延伸している。この場合において、この折り曲げ線４ａは、ランセット先端部３の全ての先端部領域またはランセット先端部３の小区域のみにわたって延伸可能である。
【００４０】
さらなる折り曲げ線４ｂ、４ｃは、第１の折り曲げ線からランセット先端部３の近位端３ａに向かって横に延びている。
【００４１】
図４は、統合された微量試料採取器５を有するランセット先端部３を示す。統合された微量試料採取器５を有するランセット先端部３は、ランセット先端部３の近位端３ａにて折り曲げ線４ａによって折り曲げ可能である。
【００４２】
図５は、統合された微量試料採取器５を有するランセット先端部３の特別な実施の形態を示しており、図３にあるように、いくつかの折り曲げ線４ａ、４ｂ、４ｃがある。
【００４３】
図６は、２つの異なるロール１１ａ、１１ｂ上に巻き上げられたキャリアテープ１０を有するシステムを示し、一方のロール１１ａは未使用のランセット１またはテストエレメント１３を収容でき、ロール１１ｂは使用済のランセット１またはテストエレメントを保管する。このシステムは、さらに曲げ要素１２を有することができ、該要素は、適当なランセット先端部３の選択後にランセットを折り曲げる。この場合、曲げ要素１２は選択手段１６となる。さらに、システムは、光学システム１４ならびにプッシャ１５などのランセットを駆動するための手段を含み得る。光学システム１４は、キャリアテープ１０またはランセット先端部３を有するランセット本体２上にマークするためのセンサとして構成される場合には、選択手段１６として使用することもできる。
【００４４】
図７ａは、環状配置されたランセット先端部３およびランセットホイール２４の形状のランセットキャリア２３を示す。この場合において、ランセット先端部３は、ランセットキャリア２３に向けて折り曲げ可能で、また異なる長さを有し得る。ランセットキャリア２３は溝により互いに離間可能であり、各々のランセットアーム２５が環状のランセット１の平面から屈曲され得る。これは、穿刺工程を実行するために使うことができる。この工程において、ランセットアーム２５は、穿刺中に環状移動する。ランセットアーム２５は、穿刺深さを制限する棒２６を有し得、穿刺中に棒がランセットの体へのさらなる貫入を回避する。ランセットアーム２５の適当な事前の折り曲げによって、図９に示されるように、ランセットは、穿刺後は元の位置に自動的に戻る。ランセットアーム２５の可撓性により、アームは上方および下方に屈曲され得る。
【００４５】
ランセットアーム２５は、穿刺移動中に環状移動するため、使用者の身体は垂直に穿刺されるのではなく、環状移動において穿刺される。その結果、力は皮膚上に縦に作用するのみでなく、横の力も作用する。結果として、穿刺中の痛みは、皮膚に垂直に挿入される従来のランセットよりも大きい。穿刺中のこの横の力を減少させるために、ランセット１のランセット先端部３は刃７０を有し得、これは身体の皮膚に切込みを入れ、従来のランセットの場合のように皮膚を穿刺しない。
【００４６】
図７ｂは、遠位端３ｂに刃７０を有するランセット１を示す。（前出の図に示された）ランセット先端部３と比較して、刃７０は均一に収束して先端部３に統合された縁部を有していない。この刃７０の場合、刃７０の縁部７１、７２は、異なる角度にて先端部７３に向かって収束する。刃７０のランセット本体２５に対する配置に応じて、第１の側縁部７１および第２の側縁部７２は、軌道平面に挿入されるか、あるいは軌道に対して直角に挿入される。側縁部７１、７２が軌道平面に配置される場合には、基底側縁部７１、７２は移動方向に切断可能であり、軌道に対して直角に配置された側縁部７１、７２は移動方向に対して横方向に切断可能であり、これは穿刺中にさらなる痛みを生じ得る。また、ランセットホイール２４に類似して構成されたホイールがテストエレメント用に設計可能であり、該ホイールは、穿刺および血液の輸送が１つの開口部にて実行できるように、システムにおいてランセットホイール２４とともに配置可能である。
【００４７】
図８ａ〜８ｄに装置が概略的に示されており、穿刺前の折り曲げと穿刺後の曲げ戻しが示されている。この装置は、好ましくはキャリアテープ１０に取り付けられたランセットにおいて使用する。しかしながら、キャリアテープ１０に取り付けられていないランセットで使用することも可能である。穿刺工程では、ランセット１はキャリアテープ平面から曲げられるべきである。この状態は図８ａに示されている。この目的のため、キャリアテープ１０は、保持要素８０の下部８２および上部８１とプッシャ８９とのあいだに型締めされている。この結果、キャリアテープの１０の一部が曲げられ、曲げ工程中の滑りが回避される。続いて、ランセット１が所定の位置にて、プッシャ８５によって駆動される傾斜要素８４によって曲げられる。この工程において、傾斜要素８４は、この位置でランセットが曲がるまで圧力を印加し、図８ｂに示されるように、ここでランセットは保持要素８０の上部８１と接触する。図８ｃに示されるように、保持要素８０は、曲げ工程の後、キャリアテープ１０の保持を解除して、保持要素８０は、穿刺工程の妨げにならないように、キャリアテープ面から回転離脱可能である。ランセット１は、プッシャを移動することで穿刺のために移動できる。穿刺中に穿刺深さを操ることを可能にするために、保持要素８０は、該保持要素８０を移動することができるキャリッジ８８に接続され、このとき保持要素は穿刺深さを調節するための参照要素である。保持要素８０の移動により、保持要素８０の上部８１は、キャリアテープ１０上でランセット先端部に向かって、より大きくあるいは小さく移動する。この移動の結果、ランセット先端部は、保持要素８０の前後の移動の程度によって、曲げ工程の後に異なる長さを有する。キャリッジ８８の移動は、好ましくは移動ねじ８７によって実行される。さらに、曲げ戻し要素８６が保持要素８０に取付可能であり、これはランセット１が体内に挿入された後、ランセット１をキャリアテープ平面に曲げ戻す。
【００４８】
図９は、ランセットアーム２５面からわずかに突出した曲部９３を有するランセットアーム２５を示す。微量試料採取器の流路はこの曲部に配置可能である。これにより、微量試料採取器の流路に収集された血液を輸送するため、テストエレメントを曲部に移動することがより簡素化される。
【符号の説明】
【００４９】
１  ランセット
２  ランセット本体
３  ランセット先端部
３ａ  近位端
３ｂ  遠位端
４ａ  第１の折り曲げ線
４ｂ  第２の折り曲げ線
４ｃ  第３の折り曲げ線
５  微量試料採取器
１０  キャリアテープ
１１ａ  第１のロール
１１ｂ  第２のロール
１２  曲げ要素
１３  試験要素
１４  光学システム
１５  プッシャ
１６  選択手段
２３  ランセットキャリア
２４  ランセットホイール
２５  ランセットアーム
２６  棒
７０  刃
７１  第１の切断縁部
７２  第２の切断縁部
８０  保持要素
８１  保持要素の上部
８２  保持要素の下部
８３  滅菌保護
８４  傾斜要素
８５  プッシャ
８６  曲げ戻し要素
８７  移動ねじ
８８  キャリッジ
８９  プッシャ
９０  曲部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図９】
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【国際調査報告】
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