(57)【要約】腎治療および末梢治療を供給するためのシステムは、腎カテーテルと、末梢カテーテルと、第１および第２の管腔を有するイントロデューサシースとを含む。第１の管腔は、腎カテーテルを受け取るように構成され、患者の挿入部位から、患者の大動脈分枝の近傍または遠位にある大腿動脈または腸骨動脈の位置に延在する大きさである。第２の管腔は、末梢カテーテルを受け取るように構成され、患者の挿入部位から、患者の大動脈分枝の近傍または遠位にある反対側の大腿動脈または腸骨動脈の位置に延在する大きさである。腎治療および末梢治療を供給する方法は、イントロデューサシースを腸骨動脈に位置決めするステップと、腎カテーテルおよび末梢カテーテルを、イントロデューサシースを通して前進させるステップとを含み、腎カテーテルは、フラップによって、イントロデューサシース内で、末梢カテーテルから分離される。
2009511199.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腎動脈および末梢動脈へ治療を供給するためのシステムであって、該システムは、
腎カテーテルと、
末梢カテーテルと、
第１の管腔および第２の管腔を有するイントロデューサシースと
を備え、
該第１の管腔は、該腎カテーテルを受け取るように構成され、患者の挿入部位から、患者の大動脈分枝の近傍または遠位にある大腿動脈または腸骨動脈の位置まで延在する大きさであり、該第２の管腔は、該末梢カテーテルを受け取るように構成され、該患者の挿入部位から、該患者の大動脈分枝の近傍または遠位にある反対側の大腿動脈または腸骨動脈の位置まで延在する大きさである、システム。
【請求項２】
前記第１の管腔および前記第２の管腔のうちの少なくとも１つは、可変断面を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記イントロデューサシースは、前記第１の管腔と連通する出口ポートを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記イントロデューサシースは、近位部、遠位部、およびそれらの間のテーパ部を備え、該テーパ部は出口ポートを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記イントロデューサシースは、前記近位部、前記遠位部、および前記テーパ部に配置されたコイルを備え、該コイルは、該近位部および遠位部で第１のピッチ、該テーパ部で第２のピッチを有する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記出口ポートは、スリットを有するプラグを備える、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記腎カテーテルと作用的に関連する、薬剤注入源をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
腎動脈および末梢動脈へ治療を供給するためのシステムであって、該システムは、
遠位分岐を有する腎カテーテルと、
末梢カテーテルと、
第１の管腔および第２の管腔を有するイントロデューサシースと
を備え、
該第１の管腔は、該腎カテーテルを受け取るように構成され、柔軟性のあるセパレータフラップによって該第２の管腔から分離され、該第２の管腔は、該末梢カテーテルを受け取るように構成される、システム。
【請求項９】
前記第１の管腔および前記第２の管腔のうちの少なくとも１つは、可変断面を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記イントロデューサシースは、前記第１の管腔と連通する出口ポートを備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記イントロデューサシースは、近位部、遠位部、およびそれらの間のテーパ部を備え、該テーパ部は出口ポートを有する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記イントロデューサシースは、前記近位部、前記遠位部、および前記テーパ部に配置されたコイルを備え、該コイルは、該近位部および遠位部で第１のピッチ、該テーパ部で第２のピッチを有する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記腎カテーテルと作用的に関連する薬剤源を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１４】
腎動脈および末梢動脈へ治療を供給する方法であって、該方法は、
イントロデューサシースを腸骨動脈に位置決めするステップと、
該イントロデューサシースの第１の管腔を通して、腎動脈の位置またはその近傍に、腎カテーテルを前進させるステップと、
該イントロデューサシースの第２の管腔を通して、末梢動脈の位置またはその近傍に、末梢カテーテルを前進させるステップと
を包含し、
該イントロデューサシースの該第１の管腔および該第２の管腔は、柔軟性のあるセパレータフラップによって分離される、方法。
【請求項１５】
前記第１の管腔および前記第２の管腔のうちの少なくとも１つは、可変断面を備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記イントロデューサシースの出口ポートを通して前記腎カテーテルを前進させるステップをさらに包含し、該出口ポートは、前記第１の管腔と連通する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記腎カテーテルを介して腎治療を提供するステップと、前記末梢カテーテルを介して末梢治療を提供するステップとをさらに包含する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記腎カテーテルを介して腎治療薬を供給するステップをさらに包含し、該腎治療薬は、腎機能の改善、腎障害の防止、あるいはその両方を行う、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
腎動脈および末梢動脈へ治療を供給するためのシステムであって、該システムは、
腎カテーテルと、
末梢カテーテルと、
出口ポートを有するイントロデューサシースと
を備え、
該イントロデューサシースは、該腎カテーテルおよび該末梢カテーテルを受け取るように構成され、かつ、該イントロデューサシースが患者に設置されるとき、該出口ポートは、該患者の大動脈分枝の近傍または遠位にある大腿動脈または腸骨動脈の位置またはその近傍に位置するように、該患者の挿入部位から、該患者の大動脈分枝の近傍または遠位にある大腿動脈または腸骨動脈の位置を過ぎて、該患者の大動脈分枝の近傍または遠位にある反対側の大腿動脈または腸骨動脈の位置まで延在する大きさである、システム。
【請求項２０】
前記イントロデューサシースは、近位部、遠位部、それらの間のテーパ部を備え、前記出口ポートは、該テーパ部に配置される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記イントロデューサシースは、前記近位部、前記遠位部、および前記テーパ部に配置されたコイルを備え、該コイルは、該近位部および遠位部で第１のピッチ、該テーパ部で第２のピッチを有する、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記腎カテーテルは、分岐した遠位端を備える、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
腎治療システムおよび末梢治療システムを位置決めする方法であって、該方法は、
腸骨動脈にイントロデューサシースを位置決めするステップと、
該腎治療システムの腎カテーテルを、該イントロデューサシースの管腔を通して、腎動脈の位置またはその近傍へ前進させるステップと、
該末梢治療システムの末梢カテーテルを、該イントロデューサシースの該管腔を通して、末梢動脈の位置またはその近傍へ前進させるステップと
を包含する、方法。
【請求項２４】
前記腎カテーテルを、前記イントロデューサシースの出口ポートを通して前進させるステップをさらに包含し、該出口ポートは、前記イントロデューサシースの遠位端に対して近位に位置する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記腎カテーテルを介して腎治療を提供するステップと、前記末梢カテーテルを介して末梢治療を提供するステップとをさらに包含する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記腎カテーテルを介して腎治療薬を供給するステップをさらに包含し、該腎治療薬は、腎機能の改善、腎障害の防止、またはその両方を行う、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
腎動脈および末梢動脈へ治療を供給するためのシステムであって、該システムは、
複数の腎カテーテルと、
複数の末梢カテーテルと、
複数の腎カテーテル管腔と、複数の末梢カテーテル管腔と
を備え、
該複数の腎カテーテル管腔のそれぞれは、該複数の腎カテーテルのうちの少なくとも１つを受け取るように構成され、患者の挿入部位から、患者の大動脈分枝の近傍または遠位にある大腿動脈または腸骨動脈の位置まで延在する大きさであり、該複数の末梢カテーテル管腔のそれぞれは、該患者の挿入部位から、該患者の大動脈分枝の近傍または遠位にある反対側の大腿動脈または腸骨動脈の位置まで延在する大きさである、システム。
【請求項２８】
前記複数の腎カテーテル管腔および末梢カテーテル管腔のそれぞれは、前記イントロデューサシースを、該シースの全長に沿った別個の位置で出る、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記複数の腎カテーテル管腔、および前記複数の末梢カテーテル管腔のうちの少なくとも１つの管腔は、可変断面を備える、請求項２７に記載のシステム。
【請求項３０】
腎動脈および末梢動脈へ治療を供給するためのシステムであって、該システムは、
複数の腎カテーテルであって、該腎カテーテルのうちの少なくとも１つは、遠位分岐を備える、複数の腎カテーテルと、
複数の末梢カテーテルと、
複数の腎カテーテル管腔および複数の末梢カテーテル管腔を有するイントロデューサシースと
を備え、
該複数の腎カテーテル管腔のそれぞれは、該複数の腎カテーテルのうちの少なくとも１つを受け取るように構成され、該複数の末梢カテーテル管腔のそれぞれは、該複数の末梢カテーテルのうちの少なくとも１つを受け取るように構成され、該腎カテーテル管腔のうちの少なくとも１つは、該末梢カテーテル管腔のうちの少なくとも１つから、柔軟性のあるセパレータフラップによって分離される、システム。
【請求項３１】
前記複数の腎カテーテル管腔および末梢カテーテル管腔のそれぞれは、前記イントロデューサシースを、該シースの全長に沿った別個の位置で出る、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記複数の腎カテーテル管腔および前記複数の末梢カテーテル管腔のうちの少なくとも１つの管腔は、可変断面を備える、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３３】
腎動脈および末梢動脈へ治療を供給する方法であって、該方法は、
腸骨動脈にイントロデューサシースを位置決めするステップであって、該イントロデューサシースは、複数の腎カテーテル管腔、および複数の末梢カテーテル管腔を有する、ステップと、
複数の腎カテーテルのそれぞれを、該複数の腎カテーテル管腔のそれぞれの腎カテーテル管腔を通して、該腎動脈の位置またはその近傍へ前進させるステップと、
複数の末梢カテーテルのそれぞれを、該複数の末梢カテーテル管腔のそれぞれの末梢カテーテル管腔を通して、該末梢動脈の位置またはその近傍へ前進させるステップと
を包含し、
該腎カテーテル管腔のうちの少なくとも１つは、該末梢カテーテル管腔のうちの少なくとも１つから、柔軟性のあるセパレータフラップによって分離される、方法。
【請求項３４】
前記複数の腎カテーテル管腔および末梢カテーテル管腔のそれぞれは、前記イントロデューサシースを、該シースの全長に沿った別個の位置で出る、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記複数の腎カテーテル管腔および前記複数の末梢カテーテル管腔のうちの少なくとも１つの管腔は、可変断面を備える、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記複数の腎カテーテルのうちの少なくとも１つを介して腎治療を提供するステップと、前記複数の末梢カテーテルのうちの少なくとも１つを介して末梢治療を提供するステップとをさらに包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記複数の腎カテーテルのうちの少なくとも１つを介して腎治療薬を供給するステップをさらに包含し、該腎治療薬は、腎機能の改善、腎障害の防止、またはその両方を行う、請求項３３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、米国仮特許出願第６０／７２５，７５６号（２００５年１０月１１日出願）および第６０／７４２，５７９号（２００５年１２月５日出願）の利益を主張し、それらの内容全体が、あらゆる目的のために参照により本明細書に引用される。本出願はまた、米国特許出願第１１／０８４，７３８（２００５年３月１６日出願）および第１１／２４１，７４９（２００５年９月２９日出願）に関係し、それらの内容全体が、あらゆる目的のために参照により本明細書に引用される。
【０００２】
本発明の実施形態は、医療装置の分野に関し、特に、液体または薬剤を患者の身体内へ局部的に供給するための、システムおよび方法に関する。さらには、液体または薬剤を、主血管もしくは主管腔から分枝血管あるいは身体の管腔へ、特に、患者の大動脈から延びる腎動脈へ、それぞれ局部的に供給するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
液体またはその他の薬剤を、血管などの身体の管腔、あるいは臓器もしくは心腔などのその他の身体空間を含む、種々の身体領域へ、局部的に供給するため、多くの異なった医療装置システムおよび方法が、これまでに述べられてきた。局部的「液体」供給システムは、薬品またはその他の薬剤を含んでもよく、あるいは、人工的に強化された血液の移送（例えば、完全に体内であるいは外部の血液ポンプ等の経由などの体外形態でのいずれかで、ある場所から別の場所へ血液を導く、または短絡させる）といった、体液を局部的に供給するステップを含んでもよい。局部的「薬剤」供給システムは、本願において一般的に、薬剤として異質の組成の身体への導入に関するよう意図され、該異質の組成は、薬品またはその他の有益な活性薬剤を含んでもよく、液体形態、またはジェル、固体、粉末、気体などのその他の形態であってもよい。局部的供給の説明に関し、液体、薬品、または薬剤といった用語の１つのみの言及は、例証目的のため、本開示において種々になされてもよいが、一般的に他を除外あるいは省略するように意図されてはおらず、具体的に記載されない限り、従来の技術に適切に一致する場合、置き換えが可能であることを理解すべきである。
【０００４】
概して、局部的薬剤供給システムおよび方法は、多くの場合、身体の他の場所での薬剤の意図されない末梢効果を最小限とする一方で、そこで意図された効果を最大限にするため、体内に注入する際、薬剤の比較的高い局部的濃度を得る利益を目的として使用される。局部的に供給される薬剤の特定の用量が、意図された局部的効果に対し有効である場合、全身的に供給される同一の用量は、同一の位置に到達する前に、身体を通じてかなり希釈されるであろう。薬剤の意図された局部的効果は、同様に希釈され、有効性は損なわれる。したがって、全身性の薬剤供給は、有効性のある、必要な局部投薬を得るため、高用量投薬を必要とし、多くの場合、意図された場所以外の、体内の他の場所へ供給され、処理されるため、例えば、全身反応、または薬剤の副作用による安全性の低下をもたらす。
【０００５】
種々の診断システムおよび処置は、染料の局部的供給（例えば、放射線不透過「造影」剤）、またはその他の診断薬を用いて開発されており、外部の監視システムが、体内の供給位置、および／または供給部位によって影響されるその他の位置での診断薬の動向、または同化に基づく、重要な生理的情報を収集することができる。血管造影は、例えば、冠状動脈血管造影の場合の冠状動脈、あるいは心室造影の場合の心室などの血液チャンバまたは血管へ、放射線不透過性色素を局部的に注入するための中空、管状血管造影カテーテルを用いる実践の１つである。
【０００６】
治療薬を身体の管腔を介して、患者の特定の身体細胞に局部的に供給するため、その他のシステムおよび方法が開示されてきた。例えば、上述したタイプの血管造影用カテーテルや、その他の類似した管状の供給カテーテルも、治療薬剤を供給管腔を通じて、体内のこのような身体空間へ局部的に注入する際の使用のために開示されてきた。本タイプのさらに詳細な例には、ＴＰＡＴＭ、ヘパリン、クマディン、またはウロキナーゼなどの血栓溶解薬を、存在する血栓、または血栓移植、あるいは血管損傷領域へ局部的に供給することも含む。加えて、特に血管に関連した、対象とする身体の管腔または空間への治療薬の局部的投与のため、種々のバルーン付きカテーテルシステムも開示されてきた。これまでに開示されてきた本タイプにおける、さらに具体的なものには、薬品薬剤をバルーン壁を通じて、血管壁などの周辺細胞へ溶出する、有孔壁または穿孔壁を持つバルーンが含まれる。治療薬の局部供給のさらに追加的な例は、中間のカテーテル領域をバルーンにおける流入または流出から隔離するため、管腔または血管壁に係合するように膨張された、離間されたバルーンを有する多数のバルーン付きの種々のカテーテルを含む。これらの例によると、多くの場合、バルーン間の隔離された領域で、意図された効果を提供する薬品のような薬剤で、領域を満たすため、液体の薬剤供給システムは、この中間領域に連結される。
【０００７】
また、種々の異なった器官、臓器、および細胞に関連する、多くの異なったタイプの病状の診断または治療にも、液体あるいは薬剤を制御された方法で、局部的に供給する能力が有効である。特に、腎臓系に関する種々の状態に、治療薬、予防薬、または診断薬を腎動脈に局部的に供給する能力が非常に有効であろう。
【０００８】
急性腎不全（「ＡＲＦ」）とは、患者の血液から廃物を排出するための、腎臓能力の突発的低下である。腎機能におけるこの変化は、多くの原因に起因することがある。適切な液体の置換がない場合の出血、胃液の損失、または腎液の損失のような外傷性事象は、患者をＡＲＦに至らしめる原因となりうる。また患者は、麻酔、手術、あるいはアドレナリン作動薬を受けた後、関連する全身、または血管収縮によって、ＡＲＦを起こしやすくなる場合がある。加えて、アナフィラキシーによって引き起こされる全身の血管拡張、抗高血圧薬品、敗血症、または薬品の過量摂取も、腎臓などの非本質的な臓器の血管収縮といったように、身体の自然免疫能が停止するため、ＡＲＦの原因となりうる。心原性ショック、うっ血性心不全、心臓タンポナーデ、または広範肺塞栓症を原因とする心拍出量の低下によって、体内で、過剰な液体が生成され、うっ血性心不全を悪化させる可能性がある。例えば、言い換えると、心拍出量の低下による腎臓内での血流および血圧の低下は、患者の身体で過剰な液体の保持となり、例えば、肺浮腫および全身の浮腫へつながる。
【０００９】
ＡＲＦ、またはうっ血性心不全（「ＣＨＦ」）に関連する急性腎機能障害を治療するこれまでに既知の方法は、薬品の投与を伴う。この目的で使用されてきたこのような薬品の例には、限定されないが、例えば、パパベリン、フェノルドパムメシラート、カルシウムチャンネル遮断薬、心房性ナトリウム利尿ペプチド（ＡＮＰ）、アセチルコリン、ニフェジピン、ニトログリセリン、ニトロプルシド、アデノシン、ドーパミン、およびテオフィリンを含む、血管拡張剤と、例えば、アセチルシステインなどの抗酸化剤と、例えば、マンニトール、またはフロセミドなどの利尿薬とを含む。しかしながら、全身性用量における投与の際、これらの薬品の多くは、望ましくない副作用を有する。加えて、これらの薬品の多くは、ＡＲＦのその他の原因を治療するには有益でないだろう。例えば、深刻な全身の血管拡張を伴った、敗血性ショックの患者は、多くの場合、随伴性重度腎血管収縮があり、腎動脈を拡張するための血管拡張剤の全身血管拡張を患う患者への投与は、血管拡張系を広くするであろう。加えて、重度のＣＨＦの患者（例えば、心臓移植を待つ患者）に、血液透析または左心補助循環装置などの機械的方法が、実施されることがある。しかしながら、血液透析などの外科的装置の介入は、一般的にＣＨＦの長期間の管理において、非常に有効であるとは認められていない。またこのような介入は、ＡＲＦによる強度の心臓疾患がある多くの患者にとっては適切ではないだろう。
【００１０】
また多くの患者の腎臓系は、特定の虚弱、あるいはその他の医療装置の介入の潜在的に有害な効果に対する全身暴露を被る場合がある。例えば、身体の主な血液ろ過ツールの１つとしての腎臓は、冠状動脈、心臓、または神経の血管造影処置などの間に、高密度の放射線不透過造影剤への暴露による障害を患う場合がある。多くの場合、「造影剤腎症」または「ＲＣＮ」として知られる１つの特定の有害な状態が、このような処置の間に認められ、腎機能の急低下は、このようなＸ線撮影造影物質への暴露につづき、一般的に、血清中クレアチニンレベルの基準より２５％以上の上昇、４８時間内に０．５ｍｇ／ｄｌといった絶対的な上昇をもたらす。それゆえ、ＣＨＦに加え、ＲＣＮに関連する腎障害も、ＡＲＦの頻繁に認められる原因である。さらに、腎臓の機能は、心拍出量に直接関連し、腎臓系への血圧にも関連する。ＣＨＦの場合のように、これらの生理的パラメータも、血管形成術、冠状動脈バイパス、弁修復術、または置換術、あるいはその他の心臓介入処置などの外科的介入の間に、有意に低下しうる。それゆえ、ＣＨＦのようなその他の状態に関連するＡＲＦに罹患する患者を治療するために使用される種々の薬品も、ＲＣＮの結果として、ＡＲＦを患う患者を治療するために使用されてきた。このような薬品も、外科的介入の間などの、腎臓系への急激に低下した血行動態に関連するＡＲＦを治療、または防止するための十分な利益を提供するであろう。
【００１１】
したがって、特に外科的介入と同時に供給する際、また放射線造影剤の供給と同時に供給する際、このような薬品を腎動脈へ局部的に供給する能力による優れた利点があるだろう。しかしながら、多くのこのような処置は、血管形成術あるいはステント装置を、冠状動脈もしくは神経動脈（例えば、頸動脈）へ供給するための、ガイドカテーテルシステムの場合、典型的に約４フレンチから約１２フレンチの間の範囲であり、一般的には約６フレンチから約８フレンチの範囲の外寸を有する、ガイディングカテーテル、または血管造影カテーテルを使用するような、医療装置システムで行われる。またこれらの装置も、最も典型的には、大腿動脈での経皮的、経管腔的進入と、腎動脈口の領域を過ぎた大動脈に沿う上流での逆行した供給を介し、それらのそれぞれの使用される位置へ供給される（例えば、冠状動脈口）。大腿動脈へのＳｅｌｄｉｎｇｅｒ進入法は、動脈壁を通る侵入口のサイズを最小限にするための穿刺孔の比較的制御された拡張を伴い、このような供給システムの外形が十分に小型である場合には、好適な方法である。あるいは、より大型のシステムの場合、より大型の、外科的に作成された、動脈壁を通る進入口を伴う「カットダウン」法が用いられる。
【００１２】
それにより、上述したタイプの、その他の逆行して提供される医療装置システムと同時使用するための局部的な腎臓への薬剤供給システムは、（ａ）薬剤が腎動脈へ局部的に供給されている間と、（ｂ）血液が、腎動脈口の下流に流れることが可能である間と、（ｃ）Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ大腿動脈進入を可能とする全体的な協力システム内で、腎動脈口の上流を通過するための、特に上述したタイプおよび寸法のこのような介入装置システムを可能とするように好適に適合されるであろう。これらの特性（ａ）、（ｂ）、または（ｃ）、あるいはいずれの代替的な組み合わせのそれぞれも、患者の治療に有意な価値を提供し、これら３つの特徴の組み合わせを提供する、局部的な腎臓への供給システムは、さらに価値がある。
【００１３】
腎臓系へのこのような局部的薬剤供給のニーズ、およびそれから得られる利益に関わらず、これを行う能力は、以下のような独自の課題を呈する。
【００１４】
ある点において、腎動脈は、比較的非常に大きな大動脈の周辺で、互いにかなり離間する、腹部大動脈に沿うそれぞれの口から延出している。多くの場合、これらの腎動脈口はまた、相対的な上方および下方位置に、大動脈に縦方向に沿って、互いに離間する。これは、全体的に薬品またはその他の薬剤を、腎臓系へ局部的に提供するための独自の課題を呈し、両方の腎臓に、それらの独自に配置されかなり離間した口を介して、これらの別々のそれぞれの動脈を通じて、供給されることを必要とする。侵襲的な上流での処置の間、両方の腎臓が、同等に危険な状態にあるか、または同等に危険にさらされる可能性がある場合、または当然ながら、両方の腎臓が、局部的な薬剤供給を必要とする場合の、その他のいずれの兆候に対しても、これは特に重要となる。したがって、このような兆候に対する適切な局部的な腎臓への供給システムは、両方の腎臓をかん流する多数の腎動脈に供給するように、好適に適合されるであろう。
【００１５】
別のある点において、腎臓の大動脈上流の自然な生理学的血流路への、単なる薬剤の局部的供給は、その他の全身への供給方法に対し、一部の有益で、局部的な腎臓への供給を提供しうるが、種々の望ましくない結果も生じる。特に、高流量の大動脈は、直ちに意図された腎動脈口を超えて、供給された薬剤の多くを洗浄する。これによって、有効性の低下とともに、腎動脈を実際にかん流する薬剤の量を減少させるので、身体循環における、その他の臓器および細胞への薬剤の望ましくない損失も生み出す（最も高い濃度が下流循環に直接流れる）。
【００１６】
さらにある点において、血管造影用カテーテル、その他の「エンドホール」カテーテルなどの管状の局部的供給カテーテルの種々の既知のタイプ、または別の手段は、大腿動脈（または、肺動脈などのようなその他の進入ポイントから）を介して、経皮的、経管腔的処置などによって位置決めされ、それらの遠位にある薬剤かん流ポートが薬剤を供給するために、腎動脈自体の内部に配置され得る。しかしながら、これらの技術も、完全に望ましい結果を提供するわけでは決してない。
【００１７】
例えば、腎動脈内に供給カテーテルの遠位端をこのように設置することは、大口径／高流量の大動脈内で行うことは困難である可能性があり、動脈内での有害な血管内膜の損傷を与える可能性がある。また、多数の腎臓に、薬剤の注入が必要な場合、多数の腎動脈は、単独の供給システムによって連続して、あるいは多数の装置によって同時に、カニューレを挿入されなければならない。これは、必要以上に複雑で、時間がかかる可能性があり、さらに必要なカテーテル操作による望ましくない損傷の危険度を増加させる。さらに、多数の造影剤の注入が、このようなカテーテルの位置づけのため、腎臓入口を配置する際に必要となるかもしれず、腎機能−まさに薬剤供給システムによって、初めの段階で保護されるべき臓器系−への造影剤に関連する危険性（例えば、ＲＣＮ）を増長する。さらに、おそらくそれらの口を含む、腎動脈自体は、必要なカテーテル設置を行う能力を防止する、あるいはこのような機械的注入に関連する危険性を増長する、既存の状態を有している場合がある。例えば、動脈壁は、動脈硬化性プラーク、血栓、解離、またはその他の損傷もしくは状態などによる、罹患あるいは狭窄動脈である場合がある。最後に、その他の付加的な考慮事項の中でも、先行の開示は、血管造影あるいはガイドカテーテルなどの上流介入のために使用される、付加的な医療装置と共有される、一般的なイントロデューサ、またはガイドシースを通じて、腎動脈にこれらのタイプの局部的薬剤供給システムを配置するための効果的で安全なシステムおよび方法をいまだ記載していない。特に、多数の腎動脈への同時注入のために、多数の供給カテーテルで一斉に行う場合、あまり望ましくない「カットダウン」技術に代わる好適なＳｅｌｄｉｎｇｅｒ血管アクセス法が、おそらく利用可能でないような、大きな寸法のガイドシースを必要とするであろう。
【００１８】
上記の分枝動脈への薬剤の局部的供給の種々のニーズに加え、動脈口での血圧を上昇させるなど、単純に、このような分枝への血液かん流を局部的に強化することから、多くの利益も得られ得る。特に、このような強化によって、特に大動脈から、そして腎動脈などの血管枝への、血管枝への不十分な生理的かん流に関する多くの病状を改善するであろう。
【００１９】
その他の特定のアプローチは、大動脈から延出する分枝動脈への血液供給を強化するように意図された、外科的装置アセンブリおよび方法を提供してきた。例えば、大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）は、ある一定の分枝動脈への血流の転換に使用するために開示されている。１つのこのような技術は、バルーンが分枝動脈のわずかに下（近位）に位置するように、ＩＡＢＰを腹部大動脈に配置するステップを伴う。バルーンの遠位の圧力の増加により、動脈口の領域で、主に分枝動脈への血流の増加につながるように、バルーンは、選択的にカウンターパルゼーションモード（生理学的圧力サイクルを参照することにより）で膨張および収縮する。しかしながら、このようなバルーンシステムからの下肢下流への流れは、カウンターパルシングサイクルの間、大幅にふさがれる可能性がある。さらに、これまでに開示されたこのようなシステムは、継続的で、かなりの下流かん流によって、望ましくない虚血を防止することできるが、一般的に、薬品または薬剤を分枝動脈に供給する能力に欠ける。
【００２０】
造影剤の供給に関連して、特にＲＣＮといった、記載される腎臓の危険性にも関わらず、ある一定の状況において、このような造影剤またはその他の診断薬の局部的供給が、腎動脈自体を診断するために具体的に指示されているということを、さらに留意すべきである。例えば、アテローム性動脈硬化または解離などによる、腎狭窄症の診断および治療には、対象となる腎動脈に造影剤を注入する必要がある場合がある。このような状況において、腎動脈への造影剤の局所化を強化することも望ましい。ある点において、このような局所化なしに、大容量の造影剤が必要とされ、下流の大動脈流への造影剤の損失は、システムを通して、そこへ戻る際には、腎臓に影響を与える上で付加的なものであり得る。別のある点において、血管造影カテーテルを設置するなどして、動脈自体から腎動脈へこのような造影剤を局部的に供給する能力も、まず初めの段階で、造影剤の注入を必要とする同一の狭窄状態によって妨げられ得る（上記で紹介するように）。さらに患者は、供給カテーテルの設置を防止し得る、ステントグラフトを有し得る。
【００２１】
臓器あるいは細胞の治療または診断のための薬剤の局部的供給に対する関心および進歩にもかかわらず、上に速やかに要約された、これまでに開示されたシステムおよび方法は、主動脈および分枝を介する十分な血流、および／またはその他の医療装置の経路を許容するが、一般的に、主動脈内から薬剤を効果的に供給し、そこから延出する、分枝動脈のみに十分に局部的に供給する能力に欠ける。これは特に、腎臓入口を介して、十分な血流を継続的に下流へ流し、および／または遠位にある医療装置アセンブリが、上流使用のために腎臓入口を逆行して通過する事を可能とするが、大動脈内の位置から腎臓系への薬剤の局部的供給を十分に提供しない、これまでに開示された腎治療および診断装置ならびに方法に関する場合である。保護薬品または治療薬品、あるいは放射線不透過造影剤などの薬剤が、このような方法で、腎動脈の１つまたは両方に供給されることができれば、多くの利益が得られるであろう。
【００２２】
さらに最近の一部の進歩は、腎動脈口に隣接する大動脈内から、腎動脈口および下流循環それぞれを十分にかん流する、外部および内部流路への流れを分割する、多様な口径の管状の部材を用いた、局部的な流量アセンブリを含んできた。このような進歩はさらに、腎動脈口への実質的に局所化された供給のために、液体の薬剤を主に外部流路へ供給するステップを含む。これらのシステムおよび方法は、概して主血管からの血管枝に関連し、特に腹部大動脈から延出する腎動脈に関する、先在疾患の局所化された診断および治療に向けた新しい素晴らしい発展を意味する。
【００２３】
しかしながら、１つの点におけるこれらのアプローチは、両側の腎臓系のそれぞれの腎動脈にカニューレを挿入する必要を排除することによる利益を提供するが、逆に言えば、高流量の腹部大動脈に分流器またはアイソレータを配備する必要なしに、直接、両側の腎動脈へ注入することができる、装置システムおよび方法からは、さらにかなりの利益を得られるだろう。特定の一例において、腹部の大動脈瘤を患う患者は、通常の動脈用の大きさの分流器またはアイソレータを持つ、標準的な供給システムには適切でない場合がある。別のある点において、直接、腎動脈へ注入することは、下流の動脈血流に対する閉塞の減少を可能とし、逆に言えばより多い下流の流れが保ち得る。さらに、下流の漏洩あるいは身体循環への損失の可能性のない、腎臓系のみへの薬品を忠実に隔離する能力は、最大限となり得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２４】
したがって、大動脈の血流の十分な量が、腎動脈口の位置で、患者の下肢へ下流をかん流することを可能とする一方で、患者の両方の腎臓をかん流する、２つの腎動脈のそれぞれ両方に薬剤を局部的に供給するための改良された装置および方法のニーズが依然として存在する。
【００２５】
液体の薬剤供給のような処置が、腎臓系の両側内で局部的に行われることが可能となるように、腹部大動脈の壁に沿って、別々の腎動脈口を介した、腎臓系の双方への経皮的、経管腔的進入を効果的に行うための、改良された装置および方法のニーズは依然として存在する。
【００２６】
大動脈壁に沿って、腎動脈口に隣接する、患者の大動脈内の位置から腎動脈へ、液体の薬剤を局部的に供給するための、改良された装置および方法のニーズは依然として存在する。
【００２７】
血管造影用あるいはガイディングカテーテル装置、および関連するシステムなどの、その他の治療または診断の装置およびシステムは、その位置へ供給されることができる一方で、患者の腎動脈への液体または薬剤の供給を、局部的に隔離するための改良された装置および方法のニーズは依然として存在する。
【００２８】
腎臓に関する予防あるいは診断方法のため、液体または薬剤を患者の腎動脈に局部的に供給するための改良された装置および方法のニーズは依然として存在する。
【００２９】
腎動脈口の上流での経管腔的処置の血管造影などの、その他の同時の医学的処置実施に加えて、腎臓系の治療、保護、または診断を行うため、液体または薬剤の患者の腎動脈への供給を局部的に隔離するための改良された装置および方法のニーズは依然として存在する。
【００３０】
腎臓薬剤の局部的な供給システムと、少なくとも１つの付加的な、血管造影用またはガイディングカテーテルなどの、遠位介入装置との両方を、共通の供給シースを通じて供給するための改良された装置および方法のニーズは依然として存在する。
【００３１】
腎臓薬剤の局部的な供給システムと、少なくとも１つの付加的な、血管造影用またはガイディングカテーテルなどの、遠位介入装置との両方を、１つの大腿動脈穿刺などの１つの投与部位を通じて供給するための改良された装置および方法のニーズは依然として存在する。
【００３２】
血管造影処置の間などに、放射線造影剤の注入と同時に、腎臓保護薬または改善薬を腎動脈へ局部的に供給することによって、特にＲＣＮまたはＣＨＦに関連した、特にＡＲＦを予防するといった治療のための改良された装置および方法のニーズは依然として存在する。
【００３３】
大動脈に沿った腎臓口を介した、患者の腎動脈への選択的な流体供給のこれらの特定のニーズに加え、患者のその他の主血管または管腔から延出する、その他の血管枝または管腔それぞれへの、局部的な隔離された流体供給のための、その他の類似したニーズも存在する。
【課題を解決するための手段】
【００３４】
本発明は、末梢血管インターベンション処置の間、腎臓への注入のための、単一のスティックの挿入を容易にする、治療供給システムを提供する。改良されたイントロデューサシース、または主外側供給シースによって、腎および末梢カテーテルシステムの通路を開く。関連して、実施形態では、カテーテルおよびその他の治療装置の通過を許容する出口ポート設計を有する、イントロデューサシースを提供する。治療システムの改良された後端部、近位端部、または作業領域端部も提供される。
【００３５】
第１の側面において、本発明の実施形態は、腎動脈および末梢動脈へ治療を供給するためのシステムを提供する。該システムは、腎カテーテルと、末梢カテーテルと、第１の管腔および第２の管腔を有するイントロデューサシースとを含む。第１の管腔は、腎カテーテルを受け取るように構成されることができ、患者の挿入部位から患者の大動脈分枝の近傍または遠位にある大腿動脈または腸骨動脈の位置まで延在する大きさであることができる。第２の管腔は、末梢カテーテルを受け取るように構成されることができ、患者の挿入部位から患者の大動脈分枝の近傍または遠位にある、反対側の大腿動脈または腸骨動脈の位置まで延在する大きさであることができる。一部の例では、第１の管腔および第２の管腔のうちの少なくとも１つは、可変断面を含む。イントロデューサシースは、第１の管腔と連通する出口ポートを含んでもよい。また、イントロデューサシースは、近位部と、遠位部と、それらの間に出口ポートを有するテーパ部とを含むこともできる。一部の例では、イントロデューサシースは、近位部、遠位部、およびテーパ部に配置されたコイルを含む。コイルは、近位および遠位部に第１のピッチ、テーパ部に第２のピッチを有することができる。一部の例では、出口ポートは、スリットを有するプラグを含む。一部の例では、該システムは、腎カテーテルと作用的に関連する薬品注入源を含む。
【００３６】
別の一側面において、本発明の実施形態は、腎動脈および末梢動脈へ治療を供給するためのシステムを提供する。該システムは、遠位分岐を有する腎カテーテルと、末梢カテーテルと、および第１の管腔ならびに第２の管腔を有するイントロデューサシースとを含むことができる。第１の管腔は、腎カテーテルを受け取るように構成されることができ、柔軟性のあるセパレータフラップによって、第２の管腔から分離されることができる。第２の管腔は、末梢カテーテルを受け取るように構成されることができる。一部の例では、第１の管腔および第２の管腔のうちの少なくとも１つは、可変断面を含む。イントロデューサシースは、第１の管腔と連通する出口ポートを含んでもよい。またイントロデューサシースも、近位部、遠位部、およびそれらの間に出口ポートを有するテーパ部を含んでもよい。イントロデューサシースは、近位部、遠位部、およびテーパ部に配置されたコイルを含んでもよい。コイルは、近位および遠位部に第１のピッチ、テーパ部に第２のピッチを有することができる。一部の例では、該システムは、腎カテーテルと作用的に関連する薬剤源を含む。
【００３７】
別の一側面において、本発明の実施形態は、腎動脈および末梢動脈へ治療を供給する方法を提供する。該方法は、イントロデューサシースを腸骨動脈に位置決めするステップと、イントロデューサシースの第１の管腔を通して、腎動脈の位置またはその近傍に、腎カテーテルを前進させるステップと、イントロデューサシースの第２の管腔を通して、末梢動脈の位置またはその近傍に、末梢カテーテルを前進させるステップとを含むことができる。イントロデューサシースの第１の管腔および第２の管腔は、柔軟性のあるセパレータフラップによって分離されることができる。一部の例では、第１の管腔および第２の管腔のうちの少なくとも１つは、可変断面を含む。また該方法は、イントロデューサシースの出口ポートを通して腎カテーテルを前進させるステップを含み得、出口ポートは第１の管腔と連通する。一部の例では、該方法は、腎カテーテルを介して腎治療を提供するステップと、末梢カテーテルを介して末梢治療を提供するステップとを含む。関連して、該方法は、腎カテーテルを介して腎治療薬を供給するステップを含み得、腎治療薬は、腎機能の改善、腎障害の防止、あるいはその両方を行う。
【００３８】
さらに別の一側面において、本発明の実施形態は、腎動脈および末梢動脈へ治療を供給するためのシステムを提供する。該システムは、例えば、腎カテーテルと、出口ポートを有するイントロデューサシースとを含むことができる。イントロデューサシースは、腎カテーテルと末梢カテーテルとを受け取るように構成されることができ、イントロデューサシースが患者に配置されるとき、出口ポートは、前記患者の大動脈分枝の近傍または遠位にある大腿動脈または腸骨動脈の位置に、またはその近傍に位置するように、患者の挿入部位から、患者の大動脈分枝の近傍または遠位にある大腿動脈または腸骨動脈の位置を過ぎて、患者の大動脈分枝の近傍または遠位にある、反対側の大腿動脈または腸骨動脈の位置へ及ぶ大きさであることができる。一部の例では、イントロデューサシースは、近位部、遠位部、およびそれらの間のテーパ部を含む。出口ポートは、テーパ部に配置されてもよい。またイントロデューサシースは、近位部、遠位部、およびテーパ部に配置されたコイルを含んでもよい。コイルは、近位および遠位部に第１のピッチ、テーパ部に第２のピッチを有することができる。任意的に、腎カテーテルは分岐した遠位端を含んでよい。
【００３９】
さらに別の一側面において、本発明の実施形態は、腎治療システムおよび末梢治療システムを位置決めする方法を含む。該方法は、腸骨動脈にイントロデューサシースを位置決めするステップと、腎治療システムの腎カテーテルを、前記イントロデューサシースの管腔を通して、腎動脈の位置またはその近傍へ前進させるステップと、末梢治療システムの末梢カテーテルを、イントロデューサシースの管腔を通して、末梢動脈の位置またはその近傍へ前進させるステップとを含んでよい。また該方法は、イントロデューサシースの出口ポートを通して、腎カテーテルを前進させるステップを含んでもよい。出口ポートは、イントロデューサシースの遠位端に対し、近位に位置されることができる。一部の例では、該方法は、腎カテーテルを介して腎治療を提供するステップと、末梢カテーテルを介して末梢治療を提供するステップとを含む。該方法は、腎カテーテルを介して腎治療薬を供給するステップを含むことができ、腎治療薬は、腎機能の改善、腎障害の防止、またはその両方を行う。
【００４０】
別の一側面において、本発明の実施形態は、腎動脈および末梢動脈へ治療を供給するためのシステムを提供する。該システムは、例えば、複数の腎カテーテルと、複数の末梢カテーテルと、複数の腎カテーテル管腔および複数の末梢カテーテル管腔を有するイントロデューサシースとを含むことができる。複数の腎カテーテル管腔のそれぞれは、複数の腎カテーテルのうちの少なくとも１つを受け取るように構成されることができ、患者の挿入部位から、患者の大動脈分枝の近傍または遠位にある大腿動脈または腸骨動脈の位置に及ぶ大きさであることができる。複数の末梢カテーテル管腔のそれぞれは、患者の挿入部位から、患者の大動脈分枝の近傍または遠位にある、反対側の大腿動脈または腸骨動脈の位置に及ぶ大きさであることができる。一部の例では、複数の腎カテーテル管腔および末梢カテーテル管腔のそれぞれは、イントロデューサシースを、シースの全長に沿った別個の位置で出る。一部の例では、複数の腎カテーテル管腔、および複数の末梢カテーテル管腔のうちの少なくとも１つの管腔は、可変断面を備える。
【００４１】
さらに別の一側面において、本発明の実施形態は、腎動脈および末梢動脈へ治療を供給するためのシステムを提供する。該システムは、複数の腎カテーテルと、複数の末梢カテーテルと、複数の腎カテーテル管腔および複数の末梢カテーテル管腔を有するイントロデューサシースとを含む。腎カテーテルのうちの少なくとも１つは、遠位分岐を含んでもよい。複数の腎カテーテル管腔のそれぞれは、複数の腎カテーテルのうちの少なくとも１つを受け取るように構成されることができる。複数の末梢カテーテル管腔のそれぞれは、複数の末梢カテーテルのうちの少なくとも１つを受け取るように構成されることができる。一部の例では、腎カテーテル管腔のうちの少なくとも１つは、柔軟性のあるセパレータフラップによって、末梢カテーテル管腔のうちの少なくとも１つから分離される。複数の腎カテーテル管腔、および末梢カテーテル管腔のそれぞれは、イントロデューサシースを、前記シースの全長に沿った別個の位置で出てもよい。一部の例では、複数の腎カテーテル管腔、および複数の末梢カテーテル管腔のうちの少なくとも１つの管腔は、可変断面を含む。
【００４２】
別の一側面において、本発明の実施形態は、腎動脈および末梢動脈へ治療を供給するための方法を含む。該方法は、例えば、複数の腎カテーテル管腔と、複数の末梢カテーテル管腔とを含む、イントロデューサシースを腸骨動脈に位置決めするステップを含んでよい。また該方法は、複数の腎カテーテルのそれぞれを、複数の腎カテーテル管腔のそれぞれの腎カテーテル管腔を通して、腎動脈の位置またはその近傍へ前進させるステップを含んでもよい。さらに該方法は、複数の末梢カテーテルのそれぞれを、複数の末梢カテーテル管腔のそれぞれの末梢カテーテル管腔を通して、末梢動脈の位置またはその近傍へ前進させるステップを含んでよい。一部の例では、腎カテーテル管腔のうちの少なくとも１つは、末梢カテーテル管腔のうちの少なくとも１つから、柔軟性のあるセパレータフラップによって分離される。複数の腎カテーテル管腔および末梢カテーテル管腔のそれぞれは、イントロデューサシースを、シースの全長に沿った別個の位置で出てもよい。一部の例では、複数の腎カテーテル管腔、および複数の末梢カテーテル管腔のうちの少なくとも１つの管腔は、可変断面を備える。任意的に、該方法は、複数の腎カテーテルのうちの少なくとも１つを介して腎治療を提供するステップと、前記複数の末梢カテーテルのうちの少なくとも１つを介して末梢治療を提供するステップ、あるいはその両方を含んでもよい。関連して、該方法は、複数の腎カテーテルのうちの少なくとも１つを介して腎治療薬を供給するステップを含んでよい。腎治療薬は、腎機能の改善、腎障害の防止、またはその両方を行ってもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４３】
一部の実施形態において、治療シースは、ガイドワイヤに、イントロデューサ、または主な外部シースを通して、腎動脈のカニューレ挿入部位へ供給されることができる。いったんガイドワイヤが除去されると、治療カテーテルは、治療シースを通して供給されることができる。カテーテル分枝が供給および配置されると、末梢インターベンションで使用される装置の通過のためのスペースを与えるため、治療シースは身体から抜くことができる。
【００４４】
図面へ戻り、図１Ａは本発明の実施形態による、患者の腎動脈１０および末梢動脈２０へ治療を供給するためのシステム１００を示す。末梢動脈は、例えば、腸骨動脈３０、大腿動脈４０等を包含してもよい。システム１００は、腎カテーテル１１０を有する腎治療システムと、末梢カテーテル１２０を有する末梢治療システムと、イントロデューサシース１３０とを含む。一部の例では、腎治療システムは、腎治療シースを含む。同様に、末梢治療システムは、末梢治療シースを含むことができる。本実施形態において、イントロデューサシースは、挿入ポイント５０から大動脈分岐６０に延在する。腎カテーテル１１０および末梢カテーテル１２０は、イントロデューサシース１３０を横方向にそれぞれ延出することができ、それぞれの供給部位に向かう。例えば、腎カテーテル１１０は、イントロデューサシース１３０を出て、大動脈７０を通して、腎動脈１０へ移動することができる。図１Ｂに図示されるように、一部の実施形態において、イントロデューサシース１３０’は、腎カテーテル１１０’を受けるように構成された第１の管腔１３２’と、末梢カテーテル１２０’を受けるように構成された第２の管腔１３４’とを有することができる。第１の管腔１３２’および第２の管腔１３４’は、セパレータ１３３’によって分割されることができる。一部の側面において、セパレータは、柔軟性のあるセパレータフラップを含んでもよい。図１Ｃは、腎カテーテル１１０”および末梢カテーテル１２０”を受けるように構成された単一の管腔１３６”を有する、イントロデューサシース１３０”を示す。一部の例では、イントロデューサシースは、挿入ポイントから、腸骨動脈口に延在する大きさであることができる。関連して、イントロデューサシースは、挿入ポイントから大動脈分岐へ延在する大きさであることができる。
【００４５】
腎動脈２０１および末梢動脈２０２へ治療を供給するための例示的なシステム２００を図２に表す。システム２００は、腎カテーテル２１０と、末梢カテーテル２２０と、イントロデューサシース２３０とを含む。イントロデューサシースは、挿入ポイント２０５から、大動脈分岐２０６を超え、腸骨動脈２０３または大腿動脈２０４であってもよい、末梢動脈２０２まで延在する。腎カテーテル２１０および末梢カテーテル２２０は、それぞれイントロデューサシース２３０を横方向に出て、それぞれの供給部位に向かうことができる。イントロデューサシース２３０は、腎カテーテル２１０および末梢カテーテル２２０を受けるように構成された第１の部分２３２と、末梢カテーテル２２０を受けるように構成された第２の部分２３４とを含む。またイントロデューサシースは、腎カテーテル２１０が通過することができる、出口ポート２３６を含む。多くの場合、第１の部分２３２は、第２の部分２３４より大きな口径を有する。一部の実施形態において、腎カテーテル２１０は、約１．５Ｆの外径を有し、末梢インターベンションシステムは、約８Ｆあるいは同等の外径を有する。イントロデューサシース２３０は、第１の腸骨動脈を通過し、反対の腸骨動脈に向かって湾曲して延在するため、末梢系を便宜的に導くことを容易にする。出口ポート２３６は、イントロデューサシース２３０の全長に沿ったいかなる場所に配置されてもよい。本実施形態に図示されるように、出口ポート２３６は、シース２３０の遠位出口ポート２３８に対し近位にある位置に配置される。出口ポート２３６は、腎カテーテル２１０が大動脈分岐２０６で、あるいはその近傍で、イントロデューサシース２３０を出ることを可能とする。
【００４６】
図３は、近位部分３３２および遠位部分３３４を有するイントロデューサシース３３０を示す。近位部分は、Ｙ字型ハブ３３１に連結する。一部の実施形態において、近位部分３３２は、約９．５Ｆから約１０Ｆの範囲内の内径を有することができ、遠位部分３３４は、約８Ｆから約８．５Ｆの範囲内の内径を有することができる。関連する実施形態において、近位部分３３２は、約７．５Ｆから約１２Ｆの範囲内の内径を有することができ、遠位部分３３４は、約５．５Ｆから約９．５Ｆの範囲内の内径を有することができる。任意的に、近位部分３３２は、約８Ｆの内径を有することができ、遠位部分３３４は、約７Ｆの内径を有することができる。またイントロデューサシース３３０は、近位部分３３２と遠位部分３３４の間に位置する、遷移部分３３７に配置される出口ポート３３６を含む。出口ポート３３６は、カテーテルまたはシースなどの、治療システムの要素を受ける大きさの開口を含むことができる。
【００４７】
図４に図示されるように、イントロデューサシース４３０は、コイリングまたはコイル４４０を含んでもよい。一部の実施形態においては、コイルによって、イントロデューサシースへの構造補強を提供する。イントロデューサシース４３０は、第１の近位部分４３２と、第２の遠位部分４３４と、それらの間に配置される遷移部分４３７とを含む。遷移部分４３７は多くの場合、テーパ形状を示し、出口ポート４３６を含む。対応する方法で、コイル４４０は、第１の部分４４２と、第２の部分４４４と、それらの間に配置された遷移部分４４７とを含む。一部の実施形態において、コイル４４０は、第１の部分４４２および第２の部分４４４では第１のピッチで巻かれ、遷移部分４４７では第２のピッチで巻かれる。遷移部分４４７の第２のピッチは、コイルを貫通したり、コイルの経路を妨害することなく、イントロデューサシース４３０の開口を提供するため、出口ポート４３６に十分なスペース持たせるように、十分に離間されることができる。それにより、出口ポートは、コイルの連続性を妨げることなく作られることができる。一部の例では、遷移部分４４７はコイルピッチの１巻き分をジャンプさせる。コイルは、イントロデューサシースの外層、イントロデューサシース内層、またはイントロデューサシースの中間層に配備されてもよい。
【００４８】
一部の実施形態において、イントロデューサシースは、遷移部分に対して遠位のみに配置されるコイル層を含んでもよい。図５は、間に配置された第１の部分５３２、第２の部分５３４、テーパ状の遷移部分５３７を有するイントロデューサシース５３０を表す。遷移部分５３７は、出口ポート５３６を提供する。またイントロデューサシース５３０は、第２の部分５３４、あるいはその近傍に配置されたコイル５４０を含む。一部の例では、イントロデューサシースの第１の部分の近位端部および広端部の捻り力の補強として、第１の部分５３２の壁厚は、第２の部分５３４の壁厚より大きくてもよい。このような構成は、イントロデューサシース５３０の全長に沿った、一様な所望の捻り形状の維持を助長することができる。
【００４９】
図３を参照して上述されるように、出口ポートは、腎カテーテルまたは治療シースが通過することができる開口を有することができる。出口ポートは、覆い、またはプラグを含んでも、含まなくてもよい。図６に図示されるように、イントロデューサシース６３０は、近位部分６３２と、遠位部分６３４と、それらの間に配置される遷移部分６３７とを含むことができる。遷移部分６３７は、通過スリット６３６ｂ付きのプラグ６３６ａを有する出口ポート６３６を含む。一部の実施形態において、プラグ６３６ａは、シリコンなどのエラストマ材料を含む。プラグ６３６ａは、イントロデューサシースの表面全体の外形の輪郭で形成されることができる。通過スリット６３６ｂは、腎治療シースまたは腎カテーテルなどの腎治療システムの要素の通過を許容する大きさであることができる。関連して、図７は、イントロデューサシース７３０と、近位部分７３２と、遠位部分７３４と、それらの間に配置された遷移部分７３７を示す。遷移部分７３７は、通過スリット７３６ｂ付きのプラグ７３６ａを有する出口ポート７３６を含む。プラグ７３６ａは、イントロデューサシースの表面全体の外形の輪郭で形成されることができる。通過スリット７３６ｂは、腎カテーテルの通過を許容する大きさであることができる。一部の実施形態において、プラグ７３６ａは、エラストマ材料の１つ以上の層を含む。例えば、プラグ７３６ａは、内層７３６ｃおよび外層７３６ｄを含んでもよい。一部の例では、プラグ７３６ａは、プラグ７３６ａの完全性の支持に役立つように、組み込まれた内部シリコン層、およびその全部を円周方向に覆う、低デュロメータＰｅｂａｘ（Ｒ）の外層を含む。
【００５０】
本発明の実施形態は、統合された単一のスティックシステムで、腎治療システム、末梢治療システム、およびその両方の供給および回収を容易にする、機能的なバックエンドインターフェースのための種々の解決策を提供する。図１３は、腎動脈および末梢動脈に治療を供給するためのシステム１３００を示す。システム１３００は、腎カテーテル１３１０と、末梢カテーテル１３２０とを含む。腎カテーテル１３１０は、患者の身体の外部に配置される近位部１３１２と、患者の身体の内部に配置される遠位部１３１４を含んでもよい。近位部１３１２は、延出または伸長された有効なカテーテルの長さを提供する。有利に、近位部１３１２の延出された有効な長さは、液体ラインを阻害することなく、容易な治療シースの着脱を可能とする。一部の実施形態において、腎カテーテル１３１０は、１．５ＦのＮｉＴｉ部を有する近位部１３１２と、２〜４ＦのＰｅｂａｘ（Ｒ）部を有する遠位部１３１４を含む。遠位部１３１４の口径は、ある一定の所望の特徴を提供するように選択されることができる。例えば、遠位部の口径は、臨床医または操作者が、有効な長さを巻く際、流れに対する機械的抵抗の減少、および所望の取扱特性を可能とするように選択されることができる。
【００５１】
機能的なバックエンドインターフェースのためのその他の解決策は、治療シースのカテーテルからの除去を伴う。このような解決策は、延出された有効な長さを有するカテーテルを含んでも、含まなくてもよい。図９は、例示的なＹ字型ハブ９３１と、イントロデューサシース９３０との組み合わせを表し、Ｙ字型ハブは、イントロデューサシース９３０の近位端９３２に連結する。Ｙ字型ハブ９３１は、腎治療システムと末梢治療システムが通って入ること可能とする。またＹ字型ハブは、多くの場合同時に、別のサブポート９３１ａを通して、液体の注入を可能とするよう作用する。一部の例では、サブポート９３１ａは、腎カテーテルを受ける、Ｙ字型ハブ分枝と作用的に関連する。任意的に、サブポート９３１ａは、末梢カテーテルを受ける、Ｙ字型ハブ分枝と作用的に関連することができる。一部の例では、Ｙ字型ハブは、このようなサブポートを両方のＹ字型ハブ分枝に含んでもよい。サブポート９３１ａは、注入ポンプ９８０と連結、あるいは液体連通することができ、注入挿入部でＹ字型ハブ９３０に入ることができる。注入挿入部９８５は、２つのプラグ９８６の間のＹ字型ハブ分枝内に配置、または隔離されることができる。ここに図示される実施形態において、カテーテル９１０は、サブポート９３１ａからカテーテル９１０への注入液体の通過を可能にする、穿孔または開口９１３を含む。サブポートは、注入ポンプに接続されることができ、２つのプラグによって隔離された部分で、Ｙ字型ハブの腎カテーテル入口管腔に入ることができる。プラグは、ある一定の圧力下で、カテーテルまたは治療シースの選択的な通過を可能とし、しかし液体の通過を阻止してもよい。例えば、プラグは、２０ｐｓｉ以下で、カテーテルまたは治療シースの通過を可能とし、しかし加圧された液体の通過は阻止してもよい。注入ポンプによって供給された液体が、サブチャンバまたは２つのプラグの間の注入挿入部で加圧され、穿孔を通してカテーテルに入ることができるように、カテーテルは、２つのプラグ間に配置されるように構成された穿孔を含むことができる。このような実施形態は、治療カテーテル、およびそれに取り付けられた任意の分枝、または装置の供給および回収の両方のために、治療シースの除去と再挿入を可能ともする一方で、カテーテルへの液体の注入を可能とする。
【００５２】
図１４は、イントロデューサシース１４３０と併用したＹ字型ハブ１４３１を有する、例示的なバックエンドインターフェースを表し、Ｙ字型ハブは、イントロデューサシース１４３０の近位端１４３２に連結する。Ｙ字型ハブ１４３１は、腎治療システム１４１０、および末梢治療または介入システム１４２０がそこを通って入ることを可能とする。腎治療システム１４１０は、注入源１４８２に連結されてもよい、針１４１７を受けるように適合された針貫通部１４１５を含んでもよい。針貫通部１４１５は、腎治療システムが患者の身体から出る位置に、腎治療システムに沿って配置されることができる。したがって、イントロデューサシース１４３０は、腎治療システムまたはカテーテルの近位端と接続、あるいは液体連通する注入ポンプ１４８０を有するように供給されることができる。治療シース１４３０の除去が所望、あるいは必要な場合、腎カテーテルは、近位端で注入ポンプ１４８０から切断されることができ、針貫通部１４１５からの注入を再開または継続することができる。腎治療システム１４１０は、ＮｉＴｉシャフトを含む近位カテーテル１４１２を含んでもよい。
【００５３】
その他のバックエンドインターフェースの解決策は、カテーテルから、長軸方向に解体できる構成により除去されることができる治療シースを含む。図１２は、治療シース１２３０の近位部分１２３２を示す。近位部分１２３２は、貫通溝１２３２ａおよび引き離しグリップ１３３２ｂを含んでもよい。この引き剥がし構成は、治療シースが回収される際、容易に除去することができる。所望に応じて、引き剥がし構成は、延出または伸長された有効なカテーテルの長さを有する、カテーテルと併用して使用されてもよいし、使用されなくてもよい。図１０は、カテーテルラインから外されたり、再び止められたりすることができる長軸方向クリップ部１０３０ａを有する治療シース１０３０を表す。一部の例では、長軸方向クリップ部は、治療シース１０３０の全長に沿った、連続的なクリップを提供する。図１１は、クリップ１１３０ｂを有する、直列に配置されたシース部１１３０ａの配列を有する、治療シース１１３０を表し、シース部１１３０ａは、ワイヤ１１３０ｃなどの支持構造によって、適所に保持される。
【００５４】
別のバックエンドインターフェースの解決策は、カテーテルコネクタを含む。例えば、図８に図示されるように、腎治療システム８１０は、カテーテル近位部８１２とカテーテル遠位部８１４の切断および再接続を可能にすることができる、カテーテルコネクタ８１９を含む。カテーテルラインのこのような切断や再接続によって、治療シースの容易な除去を提供することができる。必要に応じ、このような構成は、延出または伸長された有効なカテーテルの長さを有するカテーテルと併用して使用されてもよいし、使用されなくてもよい。
【００５５】
多種多様な可変管腔構造シースが使用されてもよい。一部の実施形態において、介入システムは、多数の装置への管路として、非同期的に、あるいは同期的に作用する能力を有する可変管腔構造のイントロデューサシースを含んでもよい。多くの従来のシースおよびカテーテルは、単一の管腔で構成される。また複数管腔カテーテルも一般的であり（バルーン付きカテーテルなど）、複数管腔シースも同様に、例えば、２００５年３月４日出願の米国特許第４，７６９，００５号、および米国特許出願番号第１１／０７３，４２１号に開示されており、開示のすべては、すべての目的において、参照することにより本願に組み込まれる。
【００５６】
一部の実施形態において、同時におよび／または異なった時間に、多数の管腔を通して、多数の製品を扱うように設計されることができ、および所定の処置の間、異なった時に、異なった管腔を通して、多数の大型装置の通過を可能とする可変の管腔断面に適合されることができる点で、本願のシースは公知のシースとは異なり得る。
【００５７】
多数の装置を、単一の管腔設計により挿入することは可能であるが、二重管腔または多数の管腔設計は、多数の装置が錯綜する傾向を低減するように、それらを分離する利点を提供することができ、必要に応じて、より選択的な注入を可能とするように、管腔間での液体の分離も可能にする。
【００５８】
一部の実施形態において、本願のシースは、多数の装置の通路を可能とするように設計されたシースから、血管系の離れた領域へ、同一処置の間に同時にまたは異なった時に出る種々のポイントを有する、多数の管腔を有する。一例として、シースは、標準的な、市販の１０Ｆ血管イントロデューサシースに類似した、外径（ＯＤ）を有することができる。管腔が可変断面を有する、二重管腔構造シースにおいて、約８Ｆの断面形状を有する２つの装置は、異なった時に管腔を通過することができ、あるいは別の方法として、最大８Ｆまでの装置は１つの管腔を、別の管腔にある最大約２Ｆの装置とともに同時に通過することができる。これらの極端な組み合わせもまた考えられる（例えば、２つの５Ｆの装置を同時に）。
【００５９】
一部の実施形態において、本願のシースは、装置が通過する際、必要に応じて容易に変位することができる、２つの管腔スペース間の柔軟性があり、滑らかなセパレータを用いて、構成することができる。具体的に、この装置は、先に援用された２００５年１０月１１日出願の米国仮特許出願番号第６０／７２５，７５６号、および２００５年１２月５日出願の第６０／７４２，５７９号に記載される装置と同一の設定での応用が可能である。例示的場合において、シースは、それぞれの管腔が、シースの別々の管腔に供給される、専用の２管腔ハブで構成されることができる。シースは、２つの管腔をつくる、セパレータフラップによって、所望の口径（この例においては１０Ｆ）まで先細とすることができる。この例において、管腔の１つは、図１５〜１５Ｃに表されるように、製品の意図された使用によって、所望に応じて、他方より近位で終端する。イントロデューサシース１５３０は、図１５に描写されるように、近位部１５３２、遠位部１５３４、およびそれらの間に配置されたテーパ状の遷移部１５３７を含む。遷移部１５３７は、出口ポート１５３６を含む。またイントロデューサシース１５３０は、腎治療システムを受けるように構成される第１の管腔１５３０ａと、末梢治療システムを受けるように構成される第２の管腔１５３０ｂとを含む。近位部１５３２および遷移部１５３７は、第１の管腔１５３０ａと第２の管腔１５３０ｂを分割するセパレータ１５３０ｃを含む。遠位部１５３４は、図１５Ａに図示されるように、単一の管腔構造を含む。遷移部１５３７は、図１５Ｂに図示されるように、可変の管腔断面を有する二重管腔構造を含む。第１および第２の管腔の断面は、２つの管腔を分離する壁の動きによって、変化してもよい。図１５Ｃに図示されるように、装置の挿入を容易にするため、両方の管腔が「フルサイズ」である近位部１５３２は、二重管腔構造を含む。一部の実施形態において、セパレータ１５３０ｃは、柔軟性のあるセパレータフラップを含む。
【００６０】
一部の実施形態において、治療シースは、ガイドワイヤで、イントロデューサまたは主な外部シースを通して、腎動脈カニューレ挿入部位まで、供給されることができる。一旦ガイドワイヤが除去されると、治療カテーテルは、治療シースを通して提供されることができる。カテーテルを供給および配備すると、抹消インターベンションに用いられるシースの経路スペースを可能とするように、治療シースを身体から抜くことができる。例えば、図１６Ａ〜Ｃに図示されるように、治療システム１６００は、イントロデューサシース１６３０と、腎治療システム１６１０と、末梢治療システム１６２０とを備えることができる。イントロデューサシース１６３０は、近位部１６３２と、遠位部１６３４と、それらの間に配置された遷移部１６３７とを含む。遷移部１６３７は、出口ポート１６３６を備える。またイントロデューサシース１６３０は、第２の管腔１６３５から第１の管腔１６３３を分割する、柔軟性または伸縮性のあるセパレータ１６３１を含む。セパレータ１６３１は、柔軟性、伸縮性、あるいは変形性があるため、セパレータ１６３１は、第１の管腔１６３３および第２の管腔１６３５の内寸での変動性を可能とするように、移動することができる。それにより、第１の管腔１６３３および第２の管腔１６３５は、可変管腔、または可変断面あるいは可変形状を有する管腔と称されることが可能である。腎治療システム１６１０は、腎治療シース１６１２と、分岐した遠位端１６１６を有する腎カテーテル１６１４と、腎臓シースガイドワイヤ１６１８とを含むことができる。末梢治療システム１６２０は、末梢治療シース１６２２と、末梢カテーテル１６２４と、末梢シースガイドワイヤ１６２８とを含むことができる。
【００６１】
図１６Ａは、腎臓シースガイドワイヤ１６１８に沿って、腎治療シース１６１２を腎治療位置に前進させることを伴う、方法のステップを表す。腎治療シース１６１２は、イントロデューサシース１６３０の近位部１６３２の第１の管腔１６３３を通過し、出口ポート１６３６を通って出る。腎カテーテル１６１４は、拘束された構成または未配置の構成で、腎治療シース１６１２の内部を通して前進させられるか、あるいは内部に収容される。一部の例では、腎治療シース１６１２の断面直径によって、近位部１６３２内のセパレータ１６３１の部位は、腎治療シース１６１２を収容するために屈曲、伸縮、あるいは変位させられる。多くの場合、これは第２の管腔１６３５の断面を減少させる一方で、第１の管腔１６３３の断面を増加させることを伴う。腎治療シース１６１２が望ましい位置に配置されると、腎臓シースガイドワイヤ１６１８を抜くことができる。図１６Ｂは、腎治療シース１６１２を抜き、腎カテーテル１６１４の分岐した遠位端１１６を配備することを包含する方法のステップを表す。その後、本願の別項で記載の通り、種々の技術のいずれかを介し、腎治療シース１６１２は除去されることができる。図１６Ｃは、末梢シースガイドワイヤ１６２８に沿って、末梢治療シース１６２２を末梢治療位置へ前進させることを伴う、方法のステップを示す。末梢治療シース１６２２は、イントロデューサシース１６３０の近位部１６３２および遠位部１６３４の第２の管腔１６３５を通過し、遠位ポート１６３９を通って出る。末梢カテーテル１６２４は、末梢治療シース１６２２の内部を通して前進させられるか、あるいは内部に収容される。一部の例では、末梢治療シース１６２２の断面直径によって、近位部１６３２内のセパレータ１６３１の部位は、末梢治療シース１６２２、末梢カテーテル１６２４、またはその両方を収容するために屈曲、伸縮、あるいは変位させられる。多くの場合、これは、第１の管腔１６３３の断面を減少させる一方で、第２の管腔１６３５の断面を増加させることを伴う。末梢治療シース１６２２が望ましい位置に配置されると、末梢シースガイドワイヤ１６２８を抜くことができる。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】図１Ａ〜１Ｃは、本発明の実施形態による、腎動脈を介する腎治療、および末梢動脈を介する末梢治療を供給するためのシステムを表す。
【図２】図２は、本発明の実施形態による、腎動脈を介する腎治療、および末梢動脈を介する末梢治療を供給するためのシステムを表す。
【図３】図３は、本発明の実施形態による、イントロデューサシースを示す。
【図４】図４は、本発明の実施形態による、イントロデューサシースを示す。
【図５】図５は、本発明の実施形態による、イントロデューサシースを示す。
【図６】図６は、本発明の実施形態による、イントロデューサシースを示す。
【図７】図７は、本発明の実施形態による、イントロデューサシースを示す。
【図８】図８は、本発明の実施形態による、腎カテーテルを示す。
【図９】図９は、本発明の実施形態による、Ｙ字型ハブアセンブリを示す。
【図１０】図１０は、本発明の実施形態による、治療シースを示す。
【図１１】図１１は、本発明の実施形態による、治療シースを示す。
【図１２】図１２は、本発明の実施形態による、治療シースを示す。
【図１３】図１３は、本発明の実施形態による、腎動脈を介する腎治療、および末梢動脈を介する末梢治療を提供するためのシステムを表す。
【図１４】図１４は、本発明の実施形態による、腎動脈を介する腎治療、および末梢動脈を介する末梢治療を提供するためのシステムを表す。
【図１５】図１５〜１５Ｃは、本発明の実施形態による、イントロデューサシースを示す。
【図１６】図１６Ａ〜１６Ｃは、本発明の実施形態による、腎動脈を介する腎治療、および末梢動脈を介する末梢治療を供給するためのシステムの使用の例示的な方法を表す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【国際調査報告】
2009511199.tif 000026