(57)【要約】【課題】仙骨内部で処置を行うためのデバイス及び方法が、本明細書に開示される。【解決手段】１つの変形形態では、方法は、仙骨の映像を提供するために蛍光透視デバイスを用いて脊椎を撮像する工程を含む。解剖学的標識が、撮像に基づいて識別され、進入禁止区域が、撮像に基づいて画定される。解剖学的標識は、進入点を識別するため、及び仙骨翼内部で医療処置を行うために、仙骨の仙骨翼領域内に内側外側アプローチで医療デバイスを案内するために使用される。いくつかの実施形態では、解剖学的標識は、例えば根であってよく、いくつかの実施形態では、解剖学的標識は、例えばＶ字形切欠であってよい。いくつかの実施形態では、進入点は、２つの解剖学的標識を使用して識別される。例えば、解剖学的標識は、アクセスされる側のＳ１孔と、仙骨関節とであってよい。【選択図】図１６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
仙骨の仙骨翼領域内に挿入されるように構成されたカニューレと、
前記カニューレの内腔を通して前記仙骨翼領域内に挿入されるように構成された拡張可能デバイスと
を備えるキットであって、
前記拡張可能デバイスが、前記仙骨翼領域内部で縮退構成から拡張構成に拡張されるように構成された遠位端部を有し、それにより当該仙骨翼領域内部に空洞が形成される、キット。
【請求項２】
請求項１記載のキットにおいて、更に、
仙骨の仙骨翼領域内にアクセス経路を提供するように構成されたアクセスツールを備え、
前記拡張可能デバイスが、前記アクセス経路を通して前記仙骨の前記仙骨翼領域内に挿入されるように構成された、キット。
【請求項３】
請求項１記載のキットにおいて、更に、
前記カニューレの前記内腔の内部に移動可能で配設可能な送達デバイスであって、前記カニューレの内腔または前記空洞の少なくとも一方の中に骨セメントを注入するように構成された送達デバイスを備える、キット。
【請求項４】
請求項１記載のキットにおいて、更に、
骨に貫入するように構成された鋭利な遠位端を有するアクセスツールであって、仙骨の仙骨翼領域内にアクセス経路を提供するように構成されたアクセスツールを備え、
前記拡張可能デバイスが、前記アクセス経路を通して前記仙骨の前記仙骨翼領域内に挿入されるように構成された、キット。
【請求項５】
請求項１記載のキットにおいて、
前記拡張可能デバイスの前記遠位端部が、前記仙骨の前記仙骨翼領域内部で拡張されるときに、前記仙骨翼領域内部に低圧区域を形成するように構成された、キット。
【請求項６】
請求項１記載のキットにおいて、
前記拡張可能デバイスの前記遠位端部が、当該拡張可能デバイスの当該遠位端部が前記仙骨の皮質壁、前側翼、上側翼、仙骨孔、または仙骨関節の少なくとも１つに接触するまで、当該仙骨の前記仙骨翼領域内部で拡張されるように構成された、キット。
【請求項７】
請求項１記載のキットにおいて、
前記拡張可能デバイスの前記遠位端部が、当該拡張可能デバイスの当該遠位端部が少なくとも約３立方センチメートルの内部体積を有するまで、前記仙骨の前記仙骨翼領域内部で拡張されるように構成された、キット。
【請求項８】
請求項１記載のキットにおいて、
前記拡張可能デバイスの前記遠位端部が、当該拡張可能デバイスの当該遠位端部が少なくとも約４００ｐｓｉの内部圧力を有するまで、前記仙骨の前記仙骨翼領域内部で拡張されるように構成された、キット。
【請求項９】
請求項１記載のキットにおいて、
前記拡張可能デバイスの前記遠位端部が、実質的に０．５立方センチメートルの増分で、前記仙骨の前記仙骨翼領域内部で拡張されるように構成された、キット。
【請求項１０】
請求項１記載のキットにおいて、
前記拡張可能デバイスの前記遠位端部が、バルーンを含む、キット。
【請求項１１】
請求項１記載のキットにおいて、
前記カニューレが、前記仙骨の前記仙骨翼領域内に経皮的に挿入されるようにサイズ設定された、キット。
【請求項１２】
請求項１記載のキットにおいて、
前記カニューレが、内側外側アプローチによって前記仙骨の前記仙骨翼領域内に、蛍光透視画像に基づいて挿入されるように構成された、キット。
【請求項１３】
医療デバイスを、内側外側アプローチによって仙骨の仙骨翼領域内に少なくとも部分的に、蛍光透視画像に基づいて挿入する工程と、
前記仙骨翼領域内部に空洞が形成されるように、前記仙骨翼領域内部に挿入された状態で、医療デバイスの拡張可能部分を拡張構成に拡張する工程と
を含む、方法。
【請求項１４】
請求項１３記載の方法において、更に、
前記挿入する工程の前に、前記仙骨の側方映像画像を提供するために、蛍光透視デバイスを用いて前記仙骨を撮像する工程と、
前記側方映像画像内部で少なくとも３つの解剖学的構造を識別する工程であって、前記少なくとも３つの解剖学的構造が進入禁止区域を画定する工程と
を含み、
前記挿入する工程が、前記医療デバイスが前記進入禁止区域に進入しないように、前記仙骨の前記仙骨翼領域内に少なくとも部分的に前記医療デバイスを挿入する工程を含む、方法。
【請求項１５】
請求項１４記載の方法において、更に、
前記医療デバイスを挿入する前記工程の前に、前記仙骨の前記仙骨翼領域内にアクセスツールを挿入する工程と、
前記アクセスツールをＳ１−Ｓ２椎間板腔と位置合わせする工程と
を含む、方法。
【請求項１６】
請求項１４記載の方法において、更に、
前記拡張する工程の後、前記空洞内に骨セメントを注入する工程を含む、方法。
【請求項１７】
請求項１４記載の方法において、前記進入禁止区域が、前記仙骨の上側終板と、仙骨本体の前壁と、翼斜面とによって少なくとも部分的に画定される、方法。
【請求項１８】
請求項１４記載の方法において、前記挿入する工程が、前記医療デバイスを経皮的に挿入する工程を含む、方法。
【請求項１９】
請求項１４記載の方法において、前記拡張する工程が、前記仙骨翼領域内部に低圧区域を形成する工程を含む、方法。
【請求項２０】
請求項１３記載の方法において、更に、
前記挿入する工程の前に、前記仙骨の前後映像を提供するために蛍光透視デバイスを用いて患者の脊椎を撮像する工程と、
前記画像を使用して前記仙骨内部の解剖学的標識を識別する工程と
を含み、
前記挿入する工程が、前記解剖学的標識と関連付けられた進入点で、前記医療デバイスを前記仙骨内に挿入する工程を含む、方法。
【請求項２１】
請求項２０記載の方法において、
前記解剖学的標識が、前記仙骨のＶ字形切欠である、方法。
【請求項２２】
請求項２０記載の方法において、
前記解剖学的標識が、前記仙骨の根である、方法。
【請求項２３】
請求項２０記載の方法において、
前記解剖学的標識が、第１の解剖学的標識であり、
前記方法が、更に、
前記仙骨内部で第２の解剖学的標識を識別する工程であって、前記進入点が、前記第１の解剖学的標識と前記第２の解剖学的標識とに関連付けられる工程を含む、方法。
【請求項２４】
請求項２０記載の方法において、前記解剖学的標識が、第１の解剖学的標識であり、
前記方法が、更に、
前記仙骨内部で第２の解剖学的標識を識別する工程を含み、
前記第１の解剖学的標識が仙骨孔であり、
前記第２の解剖学的標識が仙骨関節である、方法。
【請求項２５】
請求項２０記載の方法において、
前記識別する工程が、
皮膚の一部分に第１の線を引く工程であって、前記第１の線が、前記仙骨の根の外側境界に対応する工程と、
皮膚の第２の部分に第２の線を引く工程であって、前記第２の線が、前記根の下側境界に対応する工程と、
前記第１の線と前記第２の線との交点を識別する工程であって、前記交点が、前記仙骨内に前記医療デバイスを挿入するための前記進入点に対応する工程と
を含む、方法。
【請求項２６】
請求項２０記載の方法において、前記解剖学的標識が、第１の解剖学的標識であり、前記方法が、更に、
前記仙骨内部で第２の解剖学的標識を識別する工程であって、前記第１の解剖学的標識が仙骨孔であり、前記第２の解剖学的標識が仙骨関節である工程と、
前記識別された仙骨関節と前記識別された仙骨孔との中間の点に、前記識別された仙骨孔の高さで切開を形成する工程と
を含む、方法。
【請求項２７】
請求項１３記載の方法において、
前記拡張する工程の後、前記空洞内に骨セメントを注入する工程を含む、方法。
【請求項２８】
請求項２７記載の方法において、更に、
前記挿入する工程の前に、蛍光透視画像内部で少なくとも３つの解剖学的構造を識別する工程であって、前記少なくとも３つの解剖学的構造が、前記仙骨翼領域内部で進入禁止区域を画定する工程を含む、方法。
【請求項２９】
請求項２７記載の方法において、更に、
前記挿入する工程の前に、蛍光透視画像の側方映像内で、前記仙骨翼領域内の進入禁止区域を識別する工程であって、前記進入禁止区域が、上側終板と、前記仙骨本体の前壁と、翼斜面とによって少なくとも部分的に画定される工程を含む、方法。
【請求項３０】
請求項２７記載の方法において、前記拡張する工程が、前記仙骨翼領域内部で低圧区域を形成する工程を含む、方法。
【請求項３１】
請求項２７記載の方法において、更に、
前記挿入する工程の前に、アクセスデバイスの軌道を前記仙骨の前記Ｓ１−Ｓ２椎間板腔と位置合わせする工程を含む、方法。
【請求項３２】
請求項２７記載の方法において、前記骨セメントが、前記仙骨内部の骨折を治療するために注入される、方法。
【請求項３３】
請求項１３記載の方法において、更に、
前記挿入する工程の前に、前記仙骨の前後映像を提供するために蛍光透視デバイスを用いて仙骨を撮像する工程を含み、
前記挿入する工程が、前記前後映像で提供される前記画像に基づいて、前記仙骨の根の外側下側境界に関して外側に間隔を空けられた位置に前記医療デバイスを挿入する工程を含み、更に、
前記挿入する工程の後、前記仙骨の側方映像を提供するために前記蛍光透視デバイスを用いて前記仙骨を撮像する工程と、
前記仙骨の前記側方映像で提供される前記画像に基づいて、前記医療デバイスの軌道を前記仙骨のＳ１−Ｓ２椎間板腔と実質的に位置合わせする工程と
を含む、方法。
【請求項３４】
請求項３３記載の方法において、更に、
前記側方映像内で進入禁止区域を識別する工程であって、前記進入禁止区域が、前記仙骨の上側終板と、仙骨本体の前壁と、翼斜面とによって少なくとも部分的に画定される工程を含む、方法。
【請求項３５】
請求項３３記載の方法において、
前記拡張する工程が、前記拡張可能デバイスが、前記仙骨の皮質壁、前側翼、上側翼、仙骨孔、または仙骨関節の少なくとも１つに接触するまで、前記拡張可能デバイスを拡張する工程を含む、方法。
【請求項３６】
請求項３３記載の方法において、
前記拡張する工程が、前記拡張可能デバイスが約３立方センチメートルの内部体積を有するまで、前記拡張可能デバイスを拡張する工程を含む、方法。
【請求項３７】
請求項３３記載の方法において、
前記拡張する工程が、前記拡張可能デバイスが約４００ｐｓｉの内部圧力を有するまで、前記拡張可能デバイスを拡張する工程を含む、方法。
【請求項３８】
請求項３３記載の方法において、
前記拡張する工程が、連続蛍光透視監視の下で、実質的に０．５立方センチメートルの増分で、前記拡張可能デバイスを拡張する工程を含む、方法。
【請求項３９】
請求項１３記載の方法において、更に、
前記挿入する工程の前に、仙腸映像または前後映像を提供するために前記仙骨を撮像する工程と、
前記仙腸映像または前後映像に基づいて、仙骨穴及び前記仙骨関節を識別する工程と
を含む、方法。
【請求項４０】
請求項１３記載の方法において、更に、
前記挿入する工程の前に、前記患者の脊椎の前後映像を有する画像内部で、仙骨の解剖学的標識を識別する工程と、
前記解剖学的標識に基づいて、前記仙骨内への進入点を識別する工程と、
進入禁止区域を画定するために、前記画像内部で前記仙骨の少なくとも３つの解剖学的構造を識別する工程と
を含み、
前記医療デバイスを挿入する前記工程が、前記解剖学的標識または前記進入禁止区域の少なくとも１つの位置に基づく、方法。
【請求項４１】
請求項４０記載の方法において、更に、
前記拡張する工程の後、前記仙骨の前記仙骨翼領域内部の前記空洞内に骨セメントを注入する工程を含む、方法。
【請求項４２】
請求項４０記載の方法において、
前記少なくとも３つの解剖学的構造が、前記仙骨の上側終板と、仙骨本体の前壁と、翼斜面とを含む、方法。
【請求項４３】
請求項４０記載の方法において、
前記挿入する工程が、前記医療デバイスが前記進入禁止区域に進入しないように前記医療デバイスを挿入する工程を含む、方法。
【請求項４４】
請求項４０記載の方法において、
前記解剖学的標識が、前記仙骨の根である、方法。
【請求項４５】
請求項４０記載の方法において、
前記解剖学的標識が、前記仙骨のＶ字形切欠である、方法。
【請求項４６】
前記仙骨の側方映像画像を提供するために蛍光透視デバイスを用いて脊椎を撮像する工程と、
前記側方映像画像内部で少なくとも３つの解剖学的構造を識別する工程であって、前記少なくとも３つの解剖学的構造が、進入禁止区域を画定する工程と、
前記医療デバイスが前記進入禁止区域に進入しないように、前記仙骨の仙骨翼領域内に少なくとも部分的に医療デバイスを挿入する工程と
を含む、方法。
【請求項４７】
請求項４６記載の方法において、
前記医療デバイスが、アクセスツールであり、
前記方法が、更に、前記挿入する工程の後、前記アクセスツールをＳ１−Ｓ２椎間板腔と位置合わせする工程を含む、方法。
【請求項４８】
請求項４６記載の方法において、
前記医療デバイスが、拡張可能部分を含み、
前記方法が、更に、前記挿入する工程の後、前記仙骨翼領域内部に空洞が形成されるように、前記医療デバイスの前記拡張可能部分を拡張構成に拡張する工程を含む、方法。
【請求項４９】
請求項４６記載の方法において、
前記医療デバイスが、拡張可能部分を含み、
前記方法が、更に、前記挿入する工程の後、前記仙骨翼領域内部に空洞が形成されるように、前記医療デバイスの前記拡張可能部分を拡張構成に拡張する工程と、
前記空洞内に骨セメントを注入する工程と
を含む、方法。
【請求項５０】
請求項４６記載の方法において、
前記進入禁止区域が、前記仙骨の上側終板と、仙骨本体の前壁と、翼斜面とによって少なくとも部分的に画定される、方法。
【請求項５１】
請求項４６記載の方法において、
前記挿入する工程が、前記医療デバイスを経皮的に挿入する工程を含む、方法。
【請求項５２】
請求項４６記載の方法において、
前記医療デバイスが、拡張可能部分を含み、
前記方法が、更に、前記挿入する工程の後、前記仙骨翼領域内部に空洞が形成され、前記仙骨翼領域内部に低圧区域が形成されるように、前記医療デバイスの前記拡張可能部分を拡張構成に拡張する工程を含む、方法。
【請求項５３】
前記仙骨の前後映像を提供するために蛍光透視デバイスを用いて患者の脊椎を撮像する工程と、
前記画像を使用して、前記仙骨内部の解剖学的標識を識別する工程と、
前記解剖学的標識と関連付けられる進入点で、医療デバイスを前記仙骨内に挿入する工程と
を含む、方法。
【請求項５４】
請求項５３記載の方法において、
前記解剖学的標識が、前記仙骨のＶ字形切欠である、方法。
【請求項５５】
請求項５３記載の方法において、
前記解剖学的標識が、前記仙骨の根である、方法。
【請求項５６】
請求項５３記載の方法において、
前記解剖学的標識が、第１の解剖学的標識であり、
前記方法が、更に、前記仙骨内部で第２の解剖学的標識を識別する工程であって、前記進入点が、前記第１の解剖学的標識と前記第２の解剖学的標識とに関連付けられる工程を含む、方法。
【請求項５７】
請求項５３記載の方法において、
前記解剖学的標識が、第１の解剖学的標識であり、
前記方法が、更に、前記仙骨内部で第２の解剖学的標識を識別する工程であって、前記第１の解剖学的標識が仙骨孔であり、前記第２の解剖学的標識が仙骨関節である工程を含む、方法。
【請求項５８】
請求項５３記載の方法において、
前記識別する工程が、
皮膚の一部分に第１の線を引く工程であって、前記第１の線が、前記仙骨の根の外側境界に対応する工程と、
皮膚の第２の部分に第２の線を引く工程であって、前記第２の線が、前記根の下側境界に対応する工程と、
前記第１の線と前記第２の線との交点を識別する工程であって、前記交点が、医療デバイスを前記仙骨に挿入するための前記進入点に対応する、工程と
を含む、方法。
【請求項５９】
請求項５３記載の方法において、
前記解剖学的標識が、第１の解剖学的標識であって、
前記方法が、更に、
前記仙骨内部で第２の解剖学的標識を識別する工程であって、前記第１の解剖学的標識が仙骨孔であり、前記第２の解剖学的標識が仙骨関節である工程と、
前記識別された仙骨関節と前記識別された仙骨孔との中間の点で、前記識別された仙骨孔の高さで切開を形成する工程と
を含む、方法。
【請求項６０】
内側外側アプローチによって仙骨の仙骨翼領域内に少なくとも部分的に、蛍光透視画像に基づいて医療デバイスを経皮的に挿入する工程と、
前記仙骨翼領域内部に空洞が形成されるように、前記仙骨翼領域内部に挿入された状態で、前記医療デバイスの拡張可能部分を拡張構成に拡張する工程と
を含む、方法。
【請求項６１】
請求項６０記載の方法において、更に、
前記拡張する工程の後、前記空洞内に骨セメントを注入する工程を含む、方法。
【請求項６２】
請求項６０記載の方法において、更に、
前記蛍光透視画像内部で少なくとも３つの解剖学的構造を識別する工程であって、前記少なくとも３つの解剖学的構造が、前記仙骨翼領域内部で進入禁止区域を画定する、工程を含む、方法。
【請求項６３】
請求項６０記載の方法において、更に、
蛍光透視画像の側方映像内で、前記仙骨翼領域内に進入禁止区域を識別する工程であって、前記進入禁止区域が、上側終板と、前記仙骨本体の前壁と、翼斜面とによって少なくとも部分的に画定される、工程を含む、方法。
【請求項６４】
請求項６０記載の方法において、
前記拡張する工程が、前記仙骨翼領域内部に低圧区域を形成する工程を含む、方法。
【請求項６５】
請求項６０記載の方法において、更に、
前記挿入する工程の前に、アクセスデバイスの軌道を前記脊椎の前記Ｓ１−Ｓ２椎間板腔と位置合わせする工程を含む、方法。
【請求項６６】
請求項６０記載の方法において、更に、
前記拡張する工程の後に、前記仙骨内部の骨折を治療するために前記空洞内に骨セメントを注入する工程を含む、方法。
【請求項６７】
請求項６０記載の方法において、更に、
前記経皮的に挿入する工程の前に、仙腸映像または前後映像を提供するために前記仙骨を撮像する工程と、
前記仙腸映像または前記前後映像に基づいて、仙骨穴と前記仙骨関節とを識別する工程と
を含む、方法。
【請求項６８】
前記仙骨の前後映像を提供するために蛍光透視デバイスを用いて脊椎を撮像する工程と、
前記前後映像で提供される前記画像に基づいて、前記仙骨の根の外側下側境界に関して外側に間隔を空けられた位置で、内側外側方向で前記仙骨の仙骨翼領域内に医療デバイスを挿入する工程と、
前記挿入する工程の後、前記仙骨の側方映像を提供するために前記蛍光透視デバイスを用いて前記脊椎を撮像する工程と、
前記仙骨の前記側方映像で提供される前記画像に基づいて、前記医療デバイスの軌道を前記仙骨のＳ１−Ｓ２椎間板腔と実質的に位置合わせする工程と
を含む、方法。
【請求項６９】
請求項６８記載の方法において、更に、
前記側方映像で進入禁止区域を識別する工程であって、前記進入禁止区域が、前記仙骨の上側終板と、仙骨本体の前壁と、翼斜面とによって少なくとも部分的に画定される工程を含む、方法。
【請求項７０】
請求項６８記載の方法において、更に、
前記実質的に位置合わせする工程の後、前記仙骨の前記仙骨翼領域内に拡張可能デバイスを挿入する工程を含む、方法。
【請求項７１】
請求項６８記載の方法において、更に、
前記実質的に位置合わせする工程の後、前記仙骨の前記仙骨翼領域内に拡張可能デバイスを挿入する工程と、
前記拡張可能デバイスを拡張する工程と
を含む、方法。
【請求項７２】
請求項６８記載の方法において、更に、
前記実質的に位置合わせする工程の後、前記仙骨の前記仙骨翼領域内に拡張可能デバイスを挿入する工程と、
前記拡張可能デバイスが、前記仙骨の皮質壁、前側翼、上側翼、仙骨孔、または仙骨関節の少なくとも１つに接触するまで、前記拡張可能デバイスを拡張する工程と
を含む、方法。
【請求項７３】
請求項６８記載の方法において、更に、
前記実質的に位置合わせする工程の後、前記仙骨の前記仙骨翼領域内に拡張可能デバイスを挿入する工程と、
前記拡張可能デバイスが約３平方センチメートルの内部体積を有するまで、前記拡張可能デバイスを拡張する工程と
を含む、方法。
【請求項７４】
請求項６８記載の方法において、更に、
前記実質的に位置合わせする工程の後、前記仙骨の前記仙骨翼領域内に拡張可能デバイスを挿入する工程と、
前記拡張可能デバイスが約４００ｐｓｉの内圧を有するまで、前記拡張可能デバイスを拡張する工程と
を含む、方法。
【請求項７５】
請求項６８記載の方法において、更に、
前記実質的に位置合わせする工程の後、前記仙骨の前記仙骨翼領域内に拡張可能デバイスを挿入する工程と、
連続蛍光透視監視の下で、０．５立方センチメートルの増分で、前記拡張可能部材を拡張する工程と
を含む、方法。
【請求項７６】
請求項６８記載の方法において、更に、
仙腸映像または前後映像を提供するために前記仙骨を撮像する工程と、
前記仙腸映像または前記前後映像に基づいて、仙骨穴と仙骨関節とを識別する工程と
を含む、方法。
【請求項７７】
患者の脊椎の前後映像を有する画像内部で仙骨の解剖学的標識を識別する工程と、
前記解剖学的標識に基づいて、前記仙骨内への進入点を識別する工程と、
進入禁止区域を画定するために前記画像内部で前記仙骨の少なくとも３つの解剖学的構造を識別する工程と、
前記解剖学的標識または前記進入禁止区域の少なくとも１つの位置に基づいて、前記仙骨の仙骨翼領域内に少なくとも部分的に医療デバイスを挿入する工程と
を含む、方法。
【請求項７８】
請求項７７記載の方法において、更に、
前記仙骨の前記仙骨翼領域内部に配設された状態で、前記医療デバイスの少なくとも一部分を拡張する工程を含む、方法。
【請求項７９】
請求項７７記載の方法において、更に、
前記仙骨の前記仙骨翼領域内部に空洞が形成されるように、前記医療デバイスの少なくとも一部分を拡張する工程と、
前記仙骨の前記仙骨翼領域内部の前記空洞内に骨セメントを注入する工程と
を含む、方法。
【請求項８０】
請求項７７記載の方法において、
前記少なくとも３つの解剖学的構造が、前記仙骨の上側終板と、仙骨本体の前壁と、翼斜面とを含む、方法。
【請求項８１】
請求項７７記載の方法において、
前記挿入する工程が、前記医療デバイスが前記進入禁止区域に進入しないように前記医療デバイスを挿入する工程を含む、方法。
【請求項８２】
請求項７７記載の方法において、
前記解剖学的標識が、前記仙骨の根である、方法。
【請求項８３】
請求項７７記載の方法において、
前記解剖学的標識が、前記仙骨のＶ字形切欠である、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００６年７月１７日出願の「仙骨内部での医療処置のための方法（Methods  For  Medical  Procedures  Within  A  Sacrum）」という名称の米国仮特許出願第６０／８３１２５９号、及び２００７年７月１６日出願の「仙骨内部での医療処置のためのキット及び方法（Kit  AND  Methods  For  Medical  Procedures  Within  A  Sacrum）」という名称の米国特許出願第１１／７７８４５３号に対する優先権を主張するものであり、これらの特許文献の開示全体を、参照として本明細書に組み込む。
【０００２】
本発明は、一般に、例えば、仙骨の経皮的治療のための医療デバイス及び方法を含めた医療デバイス及び処置に関する。
【背景技術】
【０００３】
既知の医療デバイスは、様々な異なる医療処置を行うために椎骨または脊椎の他の領域に経皮的にアクセスするように構成される。他の既知のデバイス及び処置は、脊椎の仙骨内部での仙骨不全骨折を治療するために使用される。そのような処置は、仙骨の仙骨翼領域内への骨セメントの注入を含むことができる。仙骨翼領域内での医療器具の配置は、不十分な蛍光透視撮像処置により、困難であることがある。多くの場合、コンピュータ断層撮像（ＣＴ）ガイダンスが、ターゲット領域内にツールを配置するために必要とされる。しばしば、処置を行う医師は、ＣＴ撮像機器を利用できず、従ってこのタイプの処置を行うことができない。
【０００４】
別の問題は、仙骨翼のターゲット領域への骨セメントまたは他の材料の送達中に存在することがある。典型的には、そのような材料は、抵抗の少ない経路をたどり、これは、送達を「蜘蛛の巣」状にする影響を及ぼすことがある。例えば、材料が散乱され、ターゲット領域内にあまり集中されない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、仙骨内部のターゲット領域への適切なアクセスを提供することができ、かつターゲット領域への骨充填材料の制御された送達を提供することができる仙骨内部で処置を行うためのキット及び方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
脊椎の仙骨内部で処置を行うためのデバイス及び方法が、本明細書に開示される。一実施形態では、方法は、仙骨の映像を提供するために蛍光透視デバイスを用いて仙骨を撮像する工程を含む。撮像に基づいて、解剖学的標識が識別され、進入禁止区域が画定される。解剖学的標識は、進入点を識別し、仙骨翼内部で医療処置を行うために前記仙骨の仙骨翼領域内に内側外側アプローチ（in a medial-to-lateral approach）で医療デバイスを案内するために使用される。いくつかの実施形態では、解剖学的標識は、例えば根（a pedicle）であってよく、いくつかの実施形態では、解剖学的標識は、例えば仙骨のＶ字形切欠であってよい。いくつかの実施形態では、進入点は、２つの解剖学的標識を使用して識別される。例えば、解剖学的標識は、アクセスされる側のＳ１孔と、仙骨関節とであってよい。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】脊椎の仙骨の背面の後面図または後方図である。
【図２】図１の仙骨の腹面の前面図または前方図である。
【図３】図１及び２の仙骨の側面の側面図または側方図である。
【図４】仙骨骨折を例示する仙骨の後方図である。
【図５】本発明の実施形態による方法を行うために使用される医療デバイスの概略図である。
【図６】仙骨の側方図である。
【図７】仙骨の側方映像の蛍光透視画像の複写である。
【図８】仙骨の前後映像の蛍光透視画像の複写である。
【図９】Ｃアームデバイスの側面図である。
【図１０】図８の仙骨の前後映像の蛍光透視画像の複写である。
【図１１】図８の仙骨の側方映像の蛍光透視画像の複写である。
【図１２】仙骨内部に少なくとも部分的に挿入される医療デバイスを示す、図８の仙骨の側方映像の蛍光透視画像の複写である。
【図１３】進入禁止区域を示す図８の仙骨の側方映像の蛍光透視画像の複写である。
【図１４】仙骨内部に部分的に配設された医療デバイスを示す図８の仙骨の側方映像の蛍光透視画像の複写である。
【図１５】仙骨内部に部分的に配設された医療デバイスを示す図８の仙骨の側方映像の蛍光透視画像の複写である。
【図１６】仙骨内部に部分的に配設された医療デバイスを示す図８の仙骨の側方映像の蛍光透視画像の複写である。
【図１７】仙骨内部に部分的に配設された医療デバイスを示す図８の仙骨の前後映像の蛍光透視画像の複写である。
【図１８】図８の仙骨の仙腸映像の蛍光透視画像の複写である。
【図１９】仙骨翼内部に配備された骨セメントを例示する、図８の仙骨の前後映像の蛍光透視画像の複写である。
【図２０】仙骨翼内部に配備された骨セメントを例示する、図８の仙骨の側方映像の蛍光透視画像の複写である。
【図２１】仙骨の前後映像の蛍光透視画像の複写である。
【図２２】仙骨の前後映像の蛍光透視画像の複写である。
【図２３】仙骨内部に部分的に配設された様々な医療デバイスを示す、図２１及び２２の仙骨の側方映像の蛍光透視画像の複写である。
【図２４】仙骨内部に部分的に配設された様々な医療デバイスを示す、図２１及び２２の仙骨の側方映像の蛍光透視画像の複写である。
【図２５】図２１乃至図２４の仙骨の斜方映像の蛍光透視画像の複写である。
【図２６】図２１乃至図２５の仙骨の側方映像の蛍光透視画像の複写である。
【図２７】図２１乃至図２６の仙骨の側方映像の蛍光透視画像の１つの複写である。
【図２８】図２１乃至図２６の仙骨の側方映像の蛍光透視画像の別の複写である。
【図２９】仙骨内部に部分的に配設された医療デバイスを示す、図２１及び２２の仙骨の前後映像の蛍光透視画像の複写である。
【図３０】仙骨翼領域内部に配備された骨セメントを示す、図２１及び２２の仙骨の仙腸映像の蛍光透視画像の複写である。
【図３１】仙骨翼領域内部に配備された骨セメントを示す、図２１及び２２の仙骨の側方映像の蛍光透視画像の複写である。
【図３２】本発明の実施形態による仙骨の後面図または後方図である。
【図３３】本発明の別の実施形態による仙骨の後面図または後方図である。
【図３４】仙骨の仙腸映像の蛍光透視画像の複写である。
【図３５】本発明の一実施形態による方法を例示する流れ図である。
【図３６】本発明の一実施形態による別の方法を例示する流れ図である。
【図３７】本発明の一実施形態によるさらに別の方法を例示する流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
仙椎または「仙骨」内部で医療処置を行うためのデバイス及び方法が、本明細書に開示される。１つの変形形態では、方法は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）などの骨セメントを、患者の脊椎の仙骨翼領域内の負荷支持領域に沿って適用することを可能にする。ＰＭＭＡは、骨折領域の一部分を修復するため、及び／または脆弱化された負荷支持領域を補強するために使用することができる。方法は、例えば、患者の仙骨翼領域にアクセス器具を誘導するための単面蛍光透視デバイスの使用を含むことができる。次いで、画像内部で解剖学的標識を識別することができ、仙骨翼内部にアクセスツールを位置決めする。ツールが位置決めされると、バルーンなどの拡張可能部材を、仙骨翼領域内に挿入し、拡張して、仙骨翼領域内部で空隙または空洞境界を画定することができる。そのような空洞は、低圧区域と、ＰＭＭＡで充填すべき特定のターゲット領域とを画定することができる。低圧区域は、ＰＭＭＡを集中及びターゲット領域内に充填できるようにする。
【０００９】
一実施形態では、方法は、内側外側アプローチによって脊椎の仙骨翼領域内に少なくとも部分的に、蛍光透視画像に基づいて医療デバイスを経皮的に挿入する工程を含む。次いで、医療デバイスの拡張可能部分は、仙骨翼領域内部に空洞が画定されるように、仙骨翼領域内部に挿入された状態で、拡張構成に拡張される。
【００１０】
別の実施形態では、方法は、仙骨の前後映像を提供するために蛍光透視デバイスを用いて脊椎を撮像する工程を含む。医療デバイスは、前後映像で提供される画像に基づいて、仙骨の根（a pedicle of the sacrum）の外側下側境界に関して外側に間隔を空けられた位置で、内側外側方向で仙骨の仙骨翼領域内に挿入される。次いで、脊椎は、仙骨の側方映像を提供するために蛍光透視デバイスを用いて撮像される。医療デバイスの軌道は、仙骨の側方映像で提供される画像に基づいて、仙骨のＳ１−Ｓ２椎間板腔と実質的に位置合わせされる。
【００１１】
別の実施形態では、方法は、仙骨の側方映像画像を提供するために蛍光透視デバイスを用いて脊椎を撮像する工程を含む。少なくとも３つの解剖学的構造が、側方映像画像内部で識別される。少なくとも３つの解剖学的構造が、進入禁止区域を画定する。医療デバイスは、医療デバイスが進入禁止区域に進入しないように、仙骨の仙骨翼領域内に少なくとも部分的に挿入される。
【００１２】
別の実施形態では、方法は、仙骨の前後映像を提供するために蛍光透視デバイスを用いて患者の仙骨を撮像する工程を含む。画像を使用して、仙骨内部で解剖学的標識が識別される。医療デバイスは、解剖学的標識と関連付けられる進入点で仙骨内に挿入される。
【００１３】
別の実施形態では、方法は、患者の脊椎の前後象を有する画像内部の仙骨の解剖学的標識を識別する工程を含む。仙骨への進入点は、解剖学的標識に基づいて識別される。仙骨の少なくとも３つの解剖学的構造が、画像内部で識別されて、進入禁止区域を画定する。医療デバイスは、解剖学的標識または進入禁止区域の少なくとも１つの位置に基づいて、仙骨の仙骨翼領域内に少なくとも部分的に挿入される。
【００１４】
一実施形態では、キットは、仙骨の仙骨翼領域内に挿入されるように構成されたカニューレと、拡張可能デバイスとを含む。拡張可能デバイスは、カニューレの内腔を通して、仙骨翼領域内に挿入されるように構成される。拡張可能デバイスは、遠位端部を有し、遠位端部は、仙骨翼領域内部に空洞が形成されるように仙骨翼領域内部で縮退構成から拡張構成に拡張されるように構成される。いくつかの実施形態では、キットはまた、仙骨の仙骨翼領域内にアクセス経路を提供するように構成されたアクセスツールを含むことができる。そのような実施形態では、カニューレは、アクセス経路を通して仙骨の仙骨翼領域内に挿入されるように構成することができる。いくつかの実施形態では、キットはまた、カニューレの内腔の内部に可動に配設可能な送達デバイスを含むこともできる。送達デバイスは、カニューレの内腔または空洞の少なくとも一方の中に骨セメントを注入するように構成することができる。
【００１５】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される際、単数形は、文脈上明示されない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。従って、例えば、用語「内腔」は、ただ１つの内腔、または内腔の組合せを意味するものと意図される。さらに、用語「近位」及び「遠位」は、それぞれ、患者に医療デバイスを挿入する操作者（例えば、外科医、内科医、看護婦、技師など）に近い方向、及び操作者から遠い方向を表し、デバイスの先端（すなわち遠位端）が患者の身体内部に挿入される。従って、例えば、患者の身体内部に挿入されるカテーテル端部は、カテーテルの遠位端であり、一方、患者の身体の外にあるカテーテル端部は、カテーテルの近位端である。
【００１６】
用語「組織」は、本明細書では、特定の機能の性能に統合された同様に特殊化された細胞の集合体を意味するために使用される。例えば、組織は、軟組織領域（例えば、筋肉）、硬組織領域（例えば、骨構造）、椎体、椎間板、腫瘍などであってよい。
【００１７】
用語「カニューレ」は、本明細書では、デバイスまたは他の構成要素を受け取るように構成された１つまたは複数の経路を有する装置の構成要素を意味するために使用される。カニューレは、患者の身体内部の領域への経皮的アクセスを提供するために使用することができる。例えば、カニューレは、実質的に管状であってよい。カニューレは、円形または八角形の外周縁を有するなど、様々な異なる形状及びサイズであってよい。
【００１８】
図１乃至図４は、仙椎または仙骨の解剖学の簡単な概要を提供する。図１は、仙骨１０の背面を示す、（患者の背中側から見られた）後面図または後方図である。仙骨１０は、単一の骨量を形成するように一体に融合された５つの椎骨を含む大きな不規則形状の骨である。仙骨１０は、仙腸関節１２と、面関節１４と、上関節突起１６とを含めた様々な部分を有する。仙骨１０は、２つの腸骨または骨盤の間に位置決めされ、これらの骨の接合部分が、２つの仙腸関節１２を形成する。また、仙骨１０は、Ｖ字形切欠１８と、仙骨孔２０（本明細書では「仙骨穴」とも呼ばれる）とを画定し、仙骨孔２０は、脊髄神経根の通過を可能にする仙骨１０にある開口である。仙骨翼２２（本明細書では「仙骨翼領域」とも呼ばれる）が、仙骨１０の上部外側部分にあり、仙骨稜２４が、仙骨１０の中心線に沿って延在する。
【００１９】
図２は、仙骨１０の腹面を示す、（患者の前側から見られた）前面図または前方図である。この図では、仙骨翼２２、ならびに仙骨孔２０が見える。また、図２には、仙骨本体２６と、Ｓ１−Ｓ２椎間板腔２８と呼ばれる椎間板腔とが示される。図３は、仙骨１０の側方映像を例示する側面図である。この図では、仙骨前皮質３０、ならびに仙骨翼２２及びＳ１−Ｓ２椎間板腔２８が見える。
【００２０】
図４は、仙骨骨折Ｆを有する仙骨Ｓを例示し、骨折Ｆは、仙骨Ｓの両側に沿って延びる。典型的には、仙骨内部の重量支持領域は、仙骨本体（図３に示される）と、面１４と、仙骨翼２２とを含む。Ｓ２椎間板の下での圧縮区域の不在は、典型的には重量伝達が上部仙骨領域内で実現されることを示す。上部仙骨領域内部では、薄い皮質及び低い骨密度が存在する。本明細書で説明される方法は、仙骨翼の最大重量支持領域への治療を目標とすることによって、かつこれらの領域への制御された骨セメント送達を提供することによって、骨折安定化を提供することができる。
【００２１】
図５は、本明細書で説明される方法を行うために使用することができる様々な医療デバイスの概略図である。単面蛍光透視デバイスなどの撮像デバイス３２を、患者の脊椎の仙骨の（図１に例示されるような）前後映像を見るために位置決めすることができる。撮像デバイス３２によって生成される画像を監視しながら、患者の脊椎Ｓの仙骨翼領域内に医療デバイス３４を挿入することができる。医療デバイス３４は、例えば、ガイドワイヤまたは脊椎針であってよい。撮像デバイス３２によって提供される画像を監視しながら、いくつかの実施形態では、デバイス３４の軌跡が仙骨のＳ１−Ｓ２椎間板腔（図５には図示せず）と実質的に合致するように医療デバイス３４を位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、医療デバイス３４は、患者に切開位置を印付ける、または指し示すために使用することができる。特定の発展手順が、特定の方法を参照しながらより詳細に以下に説明される。
【００２２】
撮像デバイスによって生成される画像を監視し続けながら、鋭利な先端を有するスタイレットなど別の医療デバイス３６を患者の指し示された位置に挿入し、仙骨翼領域内部に位置決めすることができる。例えば、医療デバイス３６は、カニューレ（図５には図示せず）の内腔の内部に配設することができ、カニューレと医療デバイス３６とを仙骨翼領域内に挿入することができる。いくつかの実施形態では、医療デバイス３６を仙骨翼領域に案内するために、解剖学的標識が識別される。さらに、解剖学的構造または標識によって画定される進入禁止区域を識別することができる。解剖学的構造または標識は、医療デバイス３６が進入すべきでない領域を示す。いくつかの実施形態では、医療デバイス３６の軌跡が仙骨のＳ１−Ｓ２椎間板腔と実質的に位置合わせされるように医療デバイス３６を位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、例えば仙骨本体（図５には図示せず）の境界に向けてチャネルを穴開けするために、ドリルなどのデバイスを使用することもできる。医療デバイス３６（または、使用される場合にはドリル）がカニューレから取り外された後、拡張可能部材（図５には図示せず）を有する拡張可能デバイス３８を、カニューレを通して挿入し、仙骨翼内部に位置決めすることができる。拡張可能部材は、例えば、椎体内部での亀背形成術（Kyphoplasty）で使用されるバルーンなどのバルーンであってよい。代替実施形態では、拡張可能デバイスは、例えば生体適合性金属（例えば、チタン、ニチノール、ステンレス鋼など）で形成される拡張可能部材など、機械的に拡張可能なデバイスであってよい。
【００２３】
拡張可能デバイス３８は、縮退された構成で仙骨翼領域内に挿入し、次いで、仙骨翼領域内部に位置決めされた状態で、拡張された構成に移動させることができる。拡張可能デバイス３８が拡張されるとき、拡張可能部材は、仙骨翼領域の内域部分に対して圧力を及ぼし、空隙境界または空洞境界を形成する。空洞境界が形成された後、拡張可能デバイス３８を縮退させて、仙骨翼領域から取り外すことができ、骨セメント送達デバイスなどの医療デバイス４０を仙骨翼領域内に挿入することができる。医療デバイス４０は、仙骨翼領域内部に画定された空洞内に骨セメントなどの材料を注入または送達するために使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ＰＭＭＡ骨セメントが、空洞内に注入される。空洞内部に挿入される骨セメントは、仙骨骨折を安定化させる助けとなりうる。仙骨穴への骨セメントの溢出が、そのような処置において厄介な問題でありうる。本明細書で説明される方法は、仙骨翼領域内部のターゲット領域への、かつ仙骨穴に入らない、制御された骨セメント送達を提供するために、蛍光透視撮像のガイダンスを使用して様々な医療デバイスの誘導を提供する。
【００２４】
図６は、仙骨１１０の側面図または側方図であり、本発明の一実施形態による誘導方法を例示する。多くの手術施設で使用される標準的なデバイスであるＣアームコンピュータ断層撮影蛍光透視装置（「Ｃアーム」）など、単一の蛍光透視撮像デバイス（図６には図示せず）のガイダンスによって仙骨翼１２２へのアクセスを提供するための方法が提供される。医療デバイスを案内するために識別可能な解剖学的構造または「標識」を使用する手法によって、アクセスツール、スタイレット、ガイドワイヤ、外科用針、カニューレなど（図示せず）の医療デバイスが仙骨翼１２２にアクセスすることができる。図６が例示するように、仙骨１１０の側方図内部で「進入禁止区域」Ｚを識別することができる。進入禁止区域Ｚは、仙骨翼１２２内に器具を配置するときに医師が傷つけるべきでない、画像内で識別される領域である。進入禁止区域Ｚは、仙骨の側方図で見られるように、３つの解剖学的構造の、図６で参照符号Ａ、Ｂ、及びＣを付された３つの交差境界によって画定される投影部分である。３つの解剖学的構造は、上側Ｓ１終板１４２と、仙骨本体の前壁１４４と、翼斜面１４６とを含む。図７は、実際の蛍光透視画像で見られる投影像を例示する。投影像は、上側Ｓ１終板１４２’と、仙骨本体の前壁１４４と、翼斜面１４６’とによって画定される境界Ａ’、Ｂ’、及びＣ’を含む。仙骨翼内部における、図７に示される医療器具１５０などの器具の配置を補助するための解剖学的標識の使用は、本発明のさらなる実施形態を参照しながら以下でさらに説明される。
【００２５】
図８乃至図２０は、本発明の一実施形態による方法に関連付けられる様々な工程を例示する。この実施形態では、仙骨内部に医療ツールを案内するための標識として使用するために仙骨の根を識別するために蛍光透視撮像のガイダンスを使用する方法が提供される。この方法は、（例えば、図４に示されるような）仙骨骨折を治療するために使用することができ、最初に、患者をうつ伏せ姿勢で寝かせる工程を含む。パッドまたは他のリフトを患者の骨盤の下に配置して、仙骨の向きを尾方に向けることができる。蛍光透視デバイスは、患者の仙骨２１０に合焦して、仙骨２１０の前後（ＡＰ）映像を提供するように位置決めされる。この位置で、仙骨稜２２４は、画像内で仙骨２１０内部に識別することができる。図８に示されるように、Ｓ１根２１８、ＳＩ関節２１２、及び仙骨穴２２０も見える。Ｃアームは、Ｓ１上側終板の角度を補償するために頭部方向に位置決めすることができる。図９は、Ｃアーム位置決めの例を示す。
【００２６】
骨の中への進入点は、図１０に符号Ｐで示されるように、根の外側下側境界に関してちょうど外側に形成することができる。例えば、図３２に示されるように、根２１８の外側境界に対応する患者の皮膚の上に第１の線Ｌ１を引くことができ、根２１８の下側境界に対応する患者の皮膚の上に第２の線Ｌ２を引くことができる。骨の中への所望の進入点Ｐは、線Ｌ１と線Ｌ２との交点にある。いくつかの実施形態では、皮膚切開は、例えば、骨進入点の１ｃｍ内側及び１ｃｍ上側に成すことができ、これは、アクセス器具が、骨折した翼に向かって内側外側方向に挿入されるからである。従って、この実施形態では、根２１８が、進入点Ｐ用の標識基準として使用される。次いで、ダイヤモンド先端構成またはベベル先端構成を有するオステオイントロデューサ（例えば、スタイレット）などの医療デバイス２３６を使用して骨（例えば、仙骨）にアクセスすることができる。例えば、医療デバイス２３６は、図１０に示されるように、カニューレ２５０の内腔を通して挿入することができる。いくつかの実施形態では、デバイス２３６の側方角度は、仙骨２１０の中心線から約４０°〜４５°であってよい。
【００２７】
次いで、蛍光透視鏡が、仙骨２１０の側方映像を生成するために調節される。図１１に示されるように、側方映像では、Ｓ１上側終板２４２の縁部は、重畳されるように画像内に現れることができ、それにより「暈（halos）」が存在せず、仙骨本体２４４の前壁を見ることができる。耳状面内部を横切るときに前側上側翼の側方映像ではＸ線撮影投影部分である翼斜面２４６も、この画像内では、重畳されるように現れることができる。また、Ｓ１−Ｓ２椎間板腔２２８も画像内に存在することがある。図１２に示されるように、デバイス２３６の軌跡Ｔｒの側方角度は、Ｓ１−Ｓ２椎間板腔２２８とほぼ位置合わせすることができる。
【００２８】
上述されたように、進入禁止区域Ｚは、側方映像において識別することができ、図１３に示されるように、Ｓ１上側終板２４２、仙骨本体の前壁２４４、及び翼斜面２４６などの解剖学的構造または標識によって画定される。側方映像では、進入禁止区域Ｚは、処置中にデバイス（例えば、医療デバイス２３６）が挿入されるべきではない仙骨内部の領域を識別する。側方映像での医療デバイス２３６とＳ１−Ｓ２椎間板腔２２８との位置合わせは、進入禁止区域Ｚが、この内側外側アプローチで進入されないことを保証する。Ｓ１−Ｓ２椎間板腔２２８が見えない場合、軌跡Ｔｒ（図１２）は、進入禁止区域Ｚよりも下側にあるべきである。軌跡Ｔｒが画定されると、医療デバイス２３６は、図１４の側方映像に示されるように、仙骨本体の前壁２４４の約３ｍｍ〜４ｍｍ後側に進めることができる。次いで、医療デバイス２３６を、カニューレ２５０から取り外すことができる。
【００２９】
次に、図１５及び図１６に示されるように、拡張可能デバイス２３８が、カニューレ２５０の内腔を通して挿入される。この実施形態では、拡張可能デバイス２３８が、拡張可能デバイス２３８の遠位端にあるバルーンの形態での拡張可能部材２５２を含む。カニューレ２５０は、図１５に示されるように拡張可能デバイス２３８の遠位端（例えば、拡張可能部材２５２）が仙骨翼領域２２２内部に見えるまで、必要に応じて引き戻す（近位方向に移動させる）ことができる。例えば、拡張可能部材２５２は、蛍光透視撮像デバイスを用いて見ることができるＸ線撮影マーカーを有することができる。拡張可能部材２５２は、図１６に示されるように、仙骨翼領域内部に挿入された状態で膨張させることができる。いくつかの実施形態では、拡張可能部材２５２は、側方映像での連続蛍光透視監視の下で、０．５立方センチメートル（ｃｃ）増分で拡張される。
【００３０】
上述されたＡＰ映像及び／または仙腸（ＳＩ）映像を使用して、仙骨穴２２０及び仙骨関節２１２への拡張可能部材２５２の接近性を調べることができる。図１７は、仙骨関節２１２に対する拡張可能部材２５２の接近性を示すＡＰ映像である。第２のカニューレ２５０’が、図１７の画像で見られる。例えば、第２のカニューレ２５０’を、仙骨の対側に挿入することができる。図１８は、孔２２０及び仙骨関節２１２の外側境界に対する拡張可能部材２５２の接近性を示すＳＩ映像である。ＳＩ映像は、仙骨関節２１２を可視化するために使用される斜方映像である。Ｃアーム画像増強管が、アクセスされる側から対側にＣアームが約１５°〜２０°回転された状態で、仙骨関節２１２を直接見下ろす。
【００３１】
拡張可能部材２５２（例えば、図１６及び図１７に示される）の拡張は、仙骨翼領域２２２内部の海綿骨を圧縮し、仙骨翼領域２２２の内域の内部に空洞境界または空隙境界を画定する。空洞境界が画定された後、拡張可能デバイス２３８が縮退されて、仙骨２１０から取り外され、骨セメント送達デバイスなどの医療デバイス（図示せず）が、カニューレ２５０を通して仙骨翼２２２の中に挿入される。医療デバイスは、ＰＭＭＡなどの骨セメントＢＣ（図１９及び図２０に示される）を空洞内に注入するために使用される。骨セメントＢＣは、粘性の柔らかい状態（例えば、見た目は、光沢のない歯磨き粉状）で注入される。骨セメントＢＣは、例えば０．５ｃｃ増分で増分的に注入することができる。注入中、前側、上側、または内側での仙骨穴の中へのセメント溢出の徴候を見るために、側方映像（図２０）及びＳＩ映像を監視することができる。注入プロセスは、仙骨穴の中、または前側翼もしくは上側翼の外部へのセメント溢出が観察される場合には中断されるべきである。いくつかの実施形態では、骨セメントの体積は、拡張された拡張可能部材（例えばバルーン）の体積を超えるべきでなく、すなわち、仙骨翼内部に形成される空洞の体積を超えるべきでない。
【００３２】
骨セメントＢＣが空洞内部に配備された後、医療デバイス（例えば、骨セメント送達デバイス）が、仙骨２１０から取り外され、空の骨セメント送達デバイスなど別のデバイスが、側方映像で仙骨の後面内に延在する任意の存在しうるセメント塊の後部を突き固めるために使用される。例えば、空の骨セメント送達デバイス内部のプランジャを、塊の後部を突き固めるために使用することができる。別法として、任意のセメント塊を突き固めるために他のデバイスを使用することもできる。次いで、カニューレ２５０が、仙骨２１０から取り外される。最終的なＡＰ映像及び側方映像画像を撮影することができ、これらは、それぞれ図１９及び図２０に示されるように、仙骨翼内部に配備された骨セメントＢＣを示す。上の処置は、仙骨の片側で行われるものとして説明されてきたが、仙骨（例えば、対側仙骨翼）の両側が、同じ様式で同時に、または順次に治療されてもよいことを理解すべきである。
【００３３】
図２１乃至図３１は、本発明の別の実施形態による椎体形成術（sacroplasty）を行う方法を例示する。この実施形態では、医療器具の挿入を案内する補助となるように、仙骨によって画定されるＶ字形切欠が、解剖学的な基準として使用される。前述の実施形態と同様に、最初に、患者がうつ伏せ姿勢で寝かされる。蛍光透視撮像を使用するＡＰ映像では、図２１に示されるように、Ｌ５下側終板３５４と、Ｌ５棘状突起３５６と、Ｖ字形切欠３４８（Ｓ１上関節突起の側壁と仙骨翼の内面とによって画定される）と、仙骨稜線３２４とが識別される。Ｖ字形切欠３４８は、Ｌ５下側終板３５４に関して外側に位置される。図２２は、ＡＰ映像において、Ｖ字形切欠３４８の外側位置を示す破線ＬＶを含む。Ｖ字形切欠３４８を識別した後、第１のマークＭ１を、ある位置、例えばＶ字形切欠から約５ｍｍの位置で、患者の皮膚に配置することができ、図２２及び図３３に示されるように、Ｓ１孔３２０に関して外側での針位置合わせを保証する。いくつかの場合には、蛍光透視鏡が、これらの識別される解剖学的標識の「暈」を最小限にするために調節される必要があることがある。
【００３４】
次いで、蛍光透視鏡のＣアームを、図２３に示されるような側方映像を得るために調節することができる。次いで、脊椎針またはガイドワイヤなどの医療デバイス３３４を、図２３で参照番号１を付された第１の位置で、Ｖ字形切欠の位置に対応する皮膚マークＭ１に配置することができる。図３３に例示されるように、垂直線ＬＶ１が、マークＭ１を通って皮膚に引かれる。次いで、医療デバイス３３４の配置を、図２３で参照番号２を付された第２の位置に調節することができ、それにより、医療デバイス３３４は、Ｓ１−Ｓ２椎間板腔３２８と実質的に合致する。第２のマークＭ２は、Ｓ１−Ｓ２椎間板腔３２８に対応する患者の皮膚に配置される。図３３に示されるように、マークＭ２は、（図３３にＬＶ２で示される）医療デバイス３３４の調節された位置と、Ｖ字形切欠マークＭ１に関連付けられる線ＬＶ１との交点または合流点で識別される。次いで、マークＭ２（すなわち、線ＬＶ１とＬＶ２との交点）に切開を形成することができる。次いで、スタイレットまたはオステオイントロデューサなどの医療デバイスを内部に挿入することができる。図２４に示されるように、医療デバイス３３６を、カニューレ３５０の内腔を通して挿入することができる。医療デバイス３３６の先端３５６は、図２４に示されるように、Ｓ１−Ｓ２椎間板腔３２８と実質的に合致するように進められて方向付けられる。次いで、先端３５６を、外側脊椎稜３２４に沿って係合させることができる。デバイス３３６のハンドルは、（仙骨の中心線から）内側に１５°〜２０°回転させることができ、それにより、デバイス３３６の軌道は、内側外側に向けられる。次いで、医療デバイス３３６が進められ、例えば約５ｍｍ進められて仙骨翼の中に固定して位置決めされる。次いで、蛍光透視鏡のＣアームが、Ｌ５下側終板に対してファーガソン映像（例えば、３５度の頭尾角度）に調節され、次いで約１５度の角度で斜方映像に調節されて、図２５に示されるように、通常はＳＩ映像と呼ばれる頭尾斜方映像のために蛍光透視鏡を位置決めする。Ｃアーム角度が、操作テーブルではなく仙骨の解剖学的位置に基づいて画定されることに留意されたい。医療デバイス３３６の先端３５６の位置を検証して、それが孔３２０の外側境界と仙骨関節３１２の内側境界とからほぼ中間であることを保証することができる。先端３５６は、必要に応じて調節することができる。
【００３５】
次いで、蛍光透視鏡が、側方映像を得るために移動される。次いで、Ｓ１−Ｓ２椎間板腔３２８に沿った医療デバイス３３６（例えば、スタイレット）の位置が検証される。必要であれば、Ｓ１−Ｓ２椎間板腔３２８に沿った適切な軌道位置合わせを保証するために医療デバイス３３６を調節することができる。次いで、医療デバイス３３６は、図２６に示されるように、仙骨本体前側境界３４４に向けて途中まで進められる。この実施形態では、医療デバイス３３６が取り外され、図２７に示されるように、任意選択のツイストドリル３６０が、カニューレ３５０を通して挿入される。ドリル３６０は、例えば仙骨本体３４４の前側境界の２ｍｍ〜３ｍｍ後側にあるチャネルを穴開けするために使用される。次いで、ツイストドリル３６０は、仙骨から取り外される。
【００３６】
カニューレ３５０が仙骨内部に適切に位置決めされた状態で、図２８に示されるように、拡張可能デバイス３３８が、縮退された構成（図示せず）でカニューレ３５０を通して仙骨翼内に挿入される。拡張可能デバイス３３８は、遠位端に拡張可能バルーン３５２（図２８では、拡張されて図示される）を含む。拡張可能デバイス３３８は、バルーン３５２にあるＸ線撮影バンドがカニューレ３５０の遠位端から出て、蛍光透視画像で見えるようになるまで進められる。例えば、バルーン３５２は、前側境界３４４の約２ｍｍ後側で、カニューレ３５０の外部に配備することができる。次いで、バルーン３５２は、例えば１ｃｃに膨張することができ、バルーン３５２を骨梁表面に固定する。いくつかの実施形態では、次いで、バルーン３５２に結合されたスタイレットを取り外すことができる。次いで、バルーン３５２を、例えば３ｃｃまで、または蛍光透視画像内で見られるようにバルーン３５２が現れて前側境界３４４に接触する点まで、膨張させることができる。バルーン３５２の拡張は、仙骨翼内部で海綿骨を圧縮し、空隙境界または空洞境界を画定する。
【００３７】
バルーン３５２を拡張した後、バルーン３５２は、収縮または縮退されて、仙骨翼から取り外される。次いで、図２９に示されるように、骨充填材デバイス３４０が、カニューレ３５０を通して仙骨翼の中に挿入される。次いで、蛍光透視デバイスがＳＩ映像に切り換えられ、図２９に示されるように、骨充填材デバイス３４０は、仙骨翼の内域の内部に画定された空洞に骨セメントＢＣを注入または送達する。ＳＩ画像を使用して、骨セメントＢＣの送達が監視されて、骨セメントＢＣがＳ１穴３２０に侵入しないことを保証する。前述の実施形態と同様に、最終的なチェックは、仙骨のＡＰ映像（図３０）と側方映像（図３１）との両方を見ることによって行うことができ、これらの映像は、仙骨翼内部の骨セメントＢＣを示す。
【００３８】
図３４は、仙骨内部で医療デバイスを案内する別の方法を例示する。この実施形態では、仙骨の中への進入点を識別する、及び仙骨の中への医療器具の挿入を案内するのを補助するために、２つの解剖学的標識が使用される。前述の実施形態と同様に、最初に、患者がうつ伏せ姿勢で寝かせられる。図３４は、仙骨の仙腸映像の蛍光透視像である。この例では、２つの解剖学的標識は、アクセスされる側のＳ１孔４２０と、仙腸（ＳＩ）関節４１２とである。解剖学的標識は、ＳＩ関節４１２の角度に沿って見えるようにＣアームが角度を付けられた状態で、仙骨（図３４に示される）の斜方映像または仙腸映像を利用して可視化することができる。Ｃアームは、例えば、アクセスされる側から１５°〜３０°に角度を付けることができる。
【００３９】
この位置では、ＳＩ関節４１２と、対応する仙骨孔４２０の外側境界とが見える。皮膚切開は、ＳＩ関節４１２と仙骨孔４２０の外側境界との中間の点で、仙骨孔の高さに形成することができる。前述の実施形態と同様に、蛍光透視撮像を使用しながら、アクセス器具４３６を、皮膚切開を通して挿入することができ、かつ骨の後面に係合させることができる。器具が骨に係合された後、Ｃアームは、側方映像に切り換えることができる。次いで、側方映像で、前述の実施形態に関して上述されたのと同じ処置を行うことができる。例えば、器具軌道を、Ｓ１−Ｓ２椎間板腔と位置合わせすることができ、進入禁止区域を、前述の実施形態に関して説明されたように識別することができる。また、上述されたように、拡張可能デバイス（図示せず）は、仙骨翼領域内に挿入して、空洞を形成するように拡張させることができる。次いで、骨セメントを空洞内に注入することができる。
【００４０】
図３５は、本発明の一実施形態による脊椎内部で医療処置を行うための方法を例示する流れ図である。方法は、工程７０で、仙骨の映像を提供するために蛍光透視デバイスを用いて脊椎を撮像する工程を含む。工程７２で、撮像に基づいて、解剖学的標識を識別することができる。解剖学的標識は、例えば、仙骨の根であってよい。工程７４で、進入禁止区域を識別することができる。進入禁止区域は、例えば、仙骨の側方映像において、上側Ｓ１終板と、脊椎本体の前壁と、翼斜面とによって画定することができる。工程７６で、解剖学的標識が、医療デバイス用の切開点または進入点を識別するために使用される。工程７８で、仙骨翼内部で医療処置を行うために、医療デバイスが、仙骨の仙骨翼領域内に内側後側アプローチで、切開点から挿入される。
【００４１】
図３６は、本発明の別の実施形態による脊椎内部で医療処置を行うための方法を例示する流れ図である。この方法は、工程８０で、仙骨のＡＰ映像を提供するために蛍光透視デバイスを使用して脊椎を撮像する工程を含む。工程８２で、仙骨のＶ字形切欠が識別される。工程８４で、医療デバイスが、Ｖ字形切欠と関連付けられる位置に対応する位置で、患者の皮膚に配置される。例えば、患者の皮膚に、Ｖ字形切欠から約５ｍｍ外側の位置に垂直線を引くことができ、仙骨のＳ１孔の外側での針位置合わせを保証する。工程８６で、仙骨のＳ１−Ｓ２椎間板腔が識別され、医療デバイスは、Ｓ１−Ｓ２椎間板腔と実質的に合致するような皮膚上の位置に調節される。工程８８で、Ｖ字形切欠に関連付けられる位置とＳ１−Ｓ２椎間板腔とに関連付けられる位置に基づいて、切開点または進入点が識別される。例えば、切開点は、Ｖ字形切欠に関連付けられる垂直線と、医療デバイスの調節された位置との交点で識別することができる。工程９０で、仙骨翼内部で医療処置を行うために、医療デバイスを、内側外側アプローチで、識別された切開点から挿入することができる。
【００４２】
図３７は、本発明の一実施形態による別の方法を例示する。この方法は、工程９２で、仙骨の側方画像を提供するために蛍光透視法を使用して脊椎の仙骨を撮像する工程を含む。工程９４で、撮像に基づいて、上側終板と、仙骨本体の前壁と、翼斜面とによって画定される進入禁止区域が識別される。工程９６で、識別された進入禁止区域を医療デバイスの誘導を補助するために使用して、医療デバイスを、脊椎の仙骨翼領域内に少なくとも部分的に内側外側アプローチで挿入することができる。
【００４３】
上述されたように、様々な医療デバイスを、本明細書で説明される医療処置を行うために組み合わせて使用することができる。具体的には説明されていない他の医療デバイスを、本明細書で説明される例示の医療デバイスに加えて、またはその代替として使用することができる。さらに、任意の実施形態に関する医療デバイスは、そのような医療デバイスのために使用される任意の適切な材料で構成されることがある。例えば、医療デバイスはそれぞれ、ステンレス鋼、チタン、または様々なポリマーなど適切なプラスチック材料など、生体適合性材料で形成することができる。拡張可能部材（例えば、バルーン）は、プラスチック（例えば、様々なポリマー）など様々な可撓性または拡張可能材料、及び／または可撓性または拡張可能特性を有するゴム材料で形成することができる。
【００４４】
本発明の様々な実施形態が上述されてきたが、それらは単に例として提示されており、限定的なものではないことを理解すべきである。上述された方法及び工程は、特定の順序で行われるいくつかの事象を示すが、本開示の恩恵を得る当業者は、いくつかの工程の順序を修正することができること、及びそのような修正が、本発明の変形形態によるものであることを理解されよう。さらに、工程のいくつかは、可能であれば並行プロセスで同時に行われることがあり、上述されたように順次に行われることもある。いくつかの実施形態が特に図示されて説明されてきたが、形態及び詳細の様々な変更が行われうることを理解されたい。
【００４５】
例えば、上の方法は、後で仙骨翼内に骨セメントを注入するために仙骨翼内に拡張可能部材を挿入することに関連して説明されてきたが、上の方法は、仙骨内部の位置に他のタイプの医療デバイスを案内するため、及び／または他の処置を行うために使用することもできる。例えば、いくつかの実施形態では、この方法は、（例えば、拡張可能デバイスを用いた処置を事前に行わずに）仙骨翼内に骨セメントを注入するために仙骨内部の位置に骨セメント充填デバイスのみを案内するために使用することができる。別の例では、バルーンタイプの拡張可能部材の代わりに、他のタイプの拡張可能デバイスを使用することができる。さらに、例えばカニューレ内部に配設されたスタイレットの代わりに、他のタイプのアクセスデバイスを使用することができる。例えば、鋭利な遠位端を有するカニューレを仙骨翼内に挿入することができる。そのようなカニューレは、仙骨内に挿入された状態でカニューレの内腔に組織が進入するのを阻止するために、カニューレの内腔の内部のプランジャなど阻止デバイスを含むことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２４】
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【図２５】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図２３】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３４】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年3月16日(2009.3.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
仙骨の仙骨翼領域内に挿入されるように構成されたカニューレと、
前記カニューレの内腔を通して前記仙骨翼領域内に挿入されるように構成された拡張可能デバイスと
を備えるキットであって、
前記拡張可能デバイスが、前記仙骨翼領域内部で縮退構成から拡張構成に拡張されるように構成された遠位端部を有し、それにより当該仙骨翼領域内部に空洞が形成される、キット。
【請求項２】
請求項１記載のキットにおいて、更に、
仙骨の仙骨翼領域内にアクセス経路を提供するように構成されたアクセスツールを備え、
前記拡張可能デバイスが、前記アクセス経路を通して前記仙骨の前記仙骨翼領域内に挿入されるように構成された、キット。
【請求項３】
請求項１記載のキットにおいて、更に、
前記カニューレの前記内腔の内部に移動可能で配設可能な送達デバイスであって、前記カニューレの内腔または前記空洞の少なくとも一方の中に骨セメントを注入するように構成された送達デバイスを備える、キット。
【請求項４】
請求項１記載のキットにおいて、更に、
骨に貫入するように構成された鋭利な遠位端を有するアクセスツールであって、仙骨の仙骨翼領域内にアクセス経路を提供するように構成されたアクセスツールを備え、
前記拡張可能デバイスが、前記アクセス経路を通して前記仙骨の前記仙骨翼領域内に挿入されるように構成された、キット。
【請求項５】
請求項１記載のキットにおいて、
前記拡張可能デバイスの前記遠位端部が、前記仙骨の前記仙骨翼領域内部で拡張されるときに、前記仙骨翼領域内部に低圧区域を形成するように構成された、キット。
【請求項６】
請求項１記載のキットにおいて、
前記拡張可能デバイスの前記遠位端部が、当該拡張可能デバイスの当該遠位端部が前記仙骨の皮質壁、前側翼、上側翼、仙骨孔、または仙骨関節の少なくとも１つに接触するまで、当該仙骨の前記仙骨翼領域内部で拡張されるように構成された、キット。
【請求項７】
請求項１記載のキットにおいて、
前記拡張可能デバイスの前記遠位端部が、当該拡張可能デバイスの当該遠位端部が少なくとも約３立方センチメートルの内部体積を有するまで、前記仙骨の前記仙骨翼領域内部で拡張されるように構成された、キット。
【請求項８】
請求項１記載のキットにおいて、
前記拡張可能デバイスの前記遠位端部が、当該拡張可能デバイスの当該遠位端部が少なくとも約４００ｐｓｉの内部圧力を有するまで、前記仙骨の前記仙骨翼領域内部で拡張されるように構成された、キット。
【請求項９】
請求項１記載のキットにおいて、
前記拡張可能デバイスの前記遠位端部が、実質的に０．５立方センチメートルの増分で、前記仙骨の前記仙骨翼領域内部で拡張されるように構成された、キット。
【請求項１０】
請求項１記載のキットにおいて、
前記拡張可能デバイスの前記遠位端部が、バルーンを含む、キット。
【請求項１１】
請求項１記載のキットにおいて、
前記カニューレが、前記仙骨の前記仙骨翼領域内に経皮的に挿入されるようにサイズ設定された、キット。
【請求項１２】
請求項１記載のキットにおいて、
前記カニューレが、内側外側アプローチによって前記仙骨の前記仙骨翼領域内に、蛍光透視画像に基づいて挿入されるように構成された、キット。
【国際調査報告】
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