(57)【要約】本発明は、限定はしないが、分岐した病変を治療するための自動位置合わせステント供給システムのような、バルーンの半径方向近傍にデュアルルーメンを有するカテーテル装置のための折り畳みバルーン構成及び方法に関する。本構成設計は側方分岐軸及び／又は主軸の両側に位置する通常なら空いている領域にバルーン材料を詰め込むことにより、従来のカテーテル輪郭を変更する。これにより、本装置は古典的な細長い卵状の輪郭ではなく、より丸い輪郭を呈する。
2009528854.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを備えるステント供給システムであって、
前記カテーテルが近部及び遠部を備え、
前記遠部が、第１の軸と、第２の軸と、前記第１の軸の周りに同軸に取り付けられたバルーンと、を備え、
前記第１の軸と前記第２の軸がそれぞれ軸線を有しかつ半径方向に隣接し、
前記バルーンの一部が前記第１の軸及び前記第２の軸の間にあり、
前記バルーンが収縮構成と拡張構成を有し、
前記バルーンは収縮構成にあるとき、中心胴体と、第１の折り畳み翼と、第２の折り畳み翼と、を有し、
これらの折り畳み翼が前記中心胴体から半径方向に延びており、
前記第１と第２の折り畳み翼がカテーテルの径方向両側にあり、
前記第１の折り畳み翼の一部と前記第２の折り畳み翼の一部が、前記第１の軸の前記軸線及び前記第２の軸の前記軸線の間に引かれた線に対して、第２の軸の両側に配置されるステント供給システム。
【請求項２】
収縮構成から拡張構成に拡張可能なステントをさらに備え、前記ステントが収縮構成において、前記第１の軸、前記第２の軸及び前記バルーンの少なくとも一部の周りに取り付けられる請求項１に記載のステント供給システム。
【請求項３】
前記第１と第２の折り畳み翼が前記第２の軸の両側で内側に包まれることを特徴とする請求項１に記載のステント供給システム。
【請求項４】
前記第１と第２の折り畳み翼が前記第２の軸の周りに延び、互いに重なることを特徴とする請求項３に記載のステント供給システム。
【請求項５】
第３の折り畳み翼をさらに備え、前記第１の軸が少なくとも部分的に前記第２の軸及び前記第３の軸の間にある請求項３に記載のステント供給システム。
【請求項６】
前記第１と第２の折り畳み翼が前記第３の折り畳み翼より長いことを特徴とする請求項５に記載のステント供給システム。
【請求項７】
前記第１と第２の折り畳み翼が前記第１の軸に向かって内側に巻いていることを特徴とする請求項３に記載のステント供給システム。
【請求項８】
前記第１と第２の折り畳み翼が前記第１の軸に向かって内側に巻いていることを特徴とする請求項５に記載のステント供給システム。
【請求項９】
前記第１と第２の折り畳み翼が前記第２の軸の両側で外側に包まれることを特徴とする請求項１に記載のステント供給システム。
【請求項１０】
第３の折り畳み翼をさらに備え、前記第１の軸が少なくとも部分的に前記第２の軸及び前記第３の軸の間にある請求項９に記載のステント供給システム。
【請求項１１】
前記第１と第２の折り畳み翼が前記第３の折り畳み翼より短いことを特徴とする請求項１０に記載のステント供給システム。
【請求項１２】
前記第１と第２の折り畳み翼が前記中心胴体に向かって内側に巻いていることを特徴とする請求項９に記載のステント供給システム。
【請求項１３】
前記第１と第２の折り畳み翼が前記第１の軸に向かって内側に巻いていることを特徴とする請求項１０に記載のステント供給システム。
【請求項１４】
前記第１の折り畳み翼がそれ自身の上に折り畳まれ、前記第２の折り畳み翼がそれ自身の上に折り畳まれることを特徴とする請求項９に記載のステント供給システム。
【請求項１５】
第１のガイドワイヤ及び第２のガイドワイヤをさらに備え、前記第１のガイドワイヤが前記第１の軸内に少なくとも部分的に収容され、前記第２のガイドワイヤが前記第２の軸内に少なくとも部分的に収容される請求項１に記載のステント供給システム。
【請求項１６】
前記第１と第２のガイドワイヤが異なる方向に案内可能であることを特徴とする請求項１５に記載のステント供給システム。
【請求項１７】
前記ステントが近端及び遠端と、前記近端及び遠端の間にある開口と、を備え、前記第２の軸の少なくとも一部が前記開口を通って延びることを特徴とする請求項２に記載のステント供給システム。
【請求項１８】
前記カテーテルの前記遠部が円形断面形状を有することを特徴とする請求項２に記載のステント供給システム。
【請求項１９】
前記ステントが分岐ステントであることを特徴とする請求項２に記載のステント供給システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、遠位のデュアルルーメン（dual lumen）を有するバルーンカテーテルシステムのためのバルーンの折り畳み構成に関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）は、冠動脈及び／又は他の血管等の管腔に存在する閉塞、障害、狭窄、血栓等の治療のために十分確立された治療法である。
【０００３】
経皮的冠動脈形成術で広く使用されている形式は拡張バルーンカテーテルを使用するものである。拡張バルーンカテーテルはその遠端が血管構造内の所望の位置に来るまで体腔内又は血管中に導入され、送られる。患部内の所定位置に来れば、カテーテルの拡張部、又はバルーンが比較的高圧の流体を用いて所定の大きさに膨張する。これにより血管が拡張され、それにより、動脈壁の内側に当たっている何らかの病変のある大動脈プラークをも半径方向に圧縮し、かつ／あるいは血管の患部を治療する。次いでバルーンは小さい輪郭に収縮され、拡張カテーテルが患者の血管構造から引き出され、拡張された動脈を通って血流が回復する。
【０００４】
上記の種類の血管形成処置において、動脈の再狭窄が発生し、別の血管形成処置、バイパス手術、又は部位を修復又は強化する何らかの方法が必要となる可能性がある。再狭窄を減少し、部位を強化するために、内科医は、動脈の病変個所にステント等の、血管開放性を維持する血管内人工器官を移植できる。
【０００５】
本願でステントと総称される、ステント、グラフト、ステント−グラフト、大静脈フィルタ、拡張フレーム及び類似の移植可能な医用装置は、半径方向に拡張可能な管内人工器官である。これらは典型的には、経皮的に導入された後に経管的に導入され、径方向に拡大される。ステントは、血管系、尿路、胆管、卵管、冠血管、派生血管等内のような様々の管腔又は血管内に移植することができる。これらは自己拡張型でも、例えばバルーン上に取り付けられた場合には内部の径方向の力により拡張されるものでも、自己拡張型とバルーン拡張型の組合せ（ハイブリッド拡張型）でもよい。
【０００６】
供給に先立ち、ステントをカテーテルに圧着し、着脱可能なシース、スリーブ、ソック、又は他の部材を用いて、あるいは種々の保持機構又は方法の何れかによりカテーテルの周りに縮小された状態でステントを保持することにより供給カテーテルの一部に保持されることができる。ステント保持機構のいくつかの例は米国特許第５６８１３４５号、米国特許第５７８８７０７号、米国特許第５９６８０６９号、米国特許第６０６６１５５号、米国特許第６０９６０４５号、米国特許第６２２１０９７号、米国特許第６３３１１８６号、米国特許第６３４２０６６号、米国特許第６３５０２７７号、米国特許第６４４３８８０号、米国特許第６４７８８１４号に記載される。
【０００７】
さらなる血管に分岐する身体血管は、分岐血管と呼ばれる。分岐血管において、主血管に治療を必要とする狭窄病変及び病巣を有する場合がある一方、側方分岐血管へのアクセスは維持される。分岐個所にステントを入れるために使用されるデュアルルーメン・カテーテルシステムにより、内科医が主及び側方分岐血管の両方にガイドワイヤを保持することができるようにする。次いでこれらのガイドワイヤは、留置されたステントを介して拡張後のバルーンが分岐部の中に案内されるようにできる。デュアルルーメン装置において、側方分岐ルーメンが貫くステントセルは側方分岐血管の中に自動位置合わせされる。正しい位置合わせにより、気管分岐部がステントにより上手く覆われ、ステントが側方分岐血管を邪魔しないことが保証される。
【０００８】
血管分岐部の隣接する分岐部に留置するための側方分岐付きステントアセンブリを採用したステント供給システムにより、動脈のような第１通路と、側方分岐動脈のような第２通路との両方にアセンブリの一部を配置することが可能となる。さらにこれらのステントは、一般的に側方分岐動脈への血流が邪魔されないことを考慮した開口を有する。しかしながら、二つの別個のルーメンを使用するために、結果として輪郭が増加し、断面が楕円形を呈し、ステントの接触及び回転のし易さを減ずる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、ステントのような医用装置が容易に操作され、血管分岐部又は他の個所において位置合わせされることを可能にするカテーテルを提供する必要性がある。本願に記載される種々の装置と方法は、本発明の折り畳みバルーン設計をカテーテルシステムに提供することによりこれらの問題に対処する。
【００１０】
全ての米国特許及び出願及び他の刊行された文献の全ては、本出願のどの箇所に記載されていようとも、本願にそのまま引用して援用される。
【００１１】
本発明の請求された実施例のいくつかの簡単な要約は、本発明の範囲を限定することなく以下に記載される。本発明の要約された実施例及び／又は発明のさらなる実施例のさらなる詳細は以下の発明の詳細な説明に見出せる。
【００１２】
本明細書における技術開示の簡単な要約も、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．１．７２に準拠するためにのみ同様に与えられる。要約は特許請求の範囲を解釈するために使用されることを意図していない。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、分岐した病変を治療するための自動位置合わせステント供給システムのような（これに限定されないが）バルーンの半径方向近傍にデュアルルーメンを有するカテーテル装置のための特有のバルーン構成及び方法を有するステント供給システムに向けられる。本構成設計は分枝軸及び／又は主軸の両側に位置する通常なら空いている領域にバルーン材料を詰め込むことにより、本装置は、古典的な細長い卵状の輪郭ではなく、より丸い輪郭を呈するように従来のカテーテル輪郭を変更する。丸い輪郭によってステントはより一様な留置特性を得ることができ、装置を血管内で回転させる時の抵抗が減少する。ステントを回転して位置合わせするための抵抗の減少により、内科医はより少ない投入力によって装置を位置合わせできるようになる。
【００１４】
少なくともいくつかの実施例において、丸い輪郭によってステントの固定がまた増強される。丸い輪郭であると、加えられる主軸及び副軸の圧着力についての心配なく圧着工程をよりよく利用できる。従来の圧着装置の圧着ヘッド要素は一様に丸い輪郭に対して閉じ、従ってバルーン材料とのステント柱の接触を最大にする。さらに、折り畳みバルーンが側方分岐軸を囲む実施例において、圧着されたステントは周りの全ての個所においてバルーン材料に接触し、固定を増強するためのピローイング効果（pillowing effect）を生み出す。
【００１５】
本発明の折り畳み構成はまた圧着されたステントと側方分岐軸間のバルーン材料の存在によりカテーテルの遠端の半径方向位置合わせに順応する。半径方向に位置合わせされた側方分岐軸は主軸に平行であり、ステントを通って側方分岐血管まで延びるようにステントに対して正しく配置される。側方分岐軸出口位置においてさらなる硬直性遷移も与えられる。折り畳みバルーンは側方分岐軸の両側に壁を作り出し、側方分岐軸の横方向の運動を制限する。横方向の運動の制限によって、ステントを側方分岐血管に位置合わせするトルク伝達の増加がもたらされる。
【００１６】
少なくとも一つの実施例において、本発明のステント供給システムのステント受容領域は、平行に位置合わせされた主軸及び側方分岐軸と、その周りに取り付けられたステントとを備える。バルーンは主軸の周りに取り付けられ、二つの軸の間に配置される。バルーンがその供給構成にあるときは、それはバルーンの中心胴体から延びる少なくとも二つの内側折り畳み翼を備える。二つの折り畳み翼は側方分岐軸の両側で内側に包まれる。
【００１７】
少なくとも一つの実施例において、本発明のステント供給システムのステント受容領域は、平行に位置合わせされた主軸及び側方分岐軸と、その周りに取り付けられたステントとを備える。バルーンは主軸の周りに取り付けられ、二つの軸の間に配置される。バルーンがその供給構成にあるときは、それはバルーンの中心胴体から延びる二つの外側折り畳み翼を備える。二つの折り畳み翼は側方分岐軸の両側で外側に包まれる。
【００１８】
少なくとも一つの実施例において、本発明のステント供給システムのステント受容領域は、平行に位置合わせされた主軸及び側方分岐軸と、その周りに取り付けられたステントとを備える。バルーンは主軸の周りに取り付けられ、二つの軸の間に配置される。バルーンはその供給構成にあるとき、バルーンの中心胴体から延びる二つの内側折り畳み翼を備える。二つの折り畳み翼は重なるように側方分岐軸の上に内側に包まれる。
【００１９】
少なくとも一つの実施例において、本発明のステント供給システムのステント受容領域は、平行に位置合わせされた主軸及び側方分岐軸と、その周りに取り付けられたステントとを備える。バルーンは主軸の周りに取り付けられ、少なくとも一部が二つの軸の間に配置される。バルーンはその供給構成にあるとき、バルーンの中心胴体から延びる三つの内側折り畳み翼を備える。二つの折り畳み翼は側方分岐軸の両側で内側に包まれる。第３の翼は６時の向きに（側方分岐軸が主軸に対して１２時の位置にある断面図から見て）形成される。三つを越える折り畳み翼が主軸の周りの種々の位置に採用されてもよいことは言うまでもない。
【００２０】
少なくとも一つの実施例において、本発明のステント供給システムのステント受容領域は、平行に位置合わせされた主軸及び側方分岐軸と、その周りに取り付けられたステントとを備える。バルーンは主軸の周りに取り付けられ、少なくとも一部が二つの軸の間に配置される。バルーンはその供給構成にあるとき、バルーンの中心胴体から延びる三つの外側折り畳み翼を備える。二つの折り畳み翼は側方分岐軸の両側で外側に包まれる。第３の翼は６時の向きに（側方分岐軸が主軸に対して１２時の位置にある断面図から見て）形成される。三つを越える折り畳み翼が主軸の周りの種々の位置に採用されてもよいことは言うまでもない。
【００２１】
本発明を特徴づけるこれら及び他の実施例は、本願に添付され本願の部分を形成する特許請求の範囲に具体的に指摘される。しかしながら、本発明、その使用により得られるその利点及び目的をよりよく理解するために、本発明の実施例が図解され記載された、本願のさらなる部分を形成する図面とそれに付随する説明を参照すべきである。
【００２２】
本発明の詳細な説明が、図面を個々に参照して以下に述べられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
この発明は多くの異なる形式で具現化できるが、本願では本発明の個々の実施例が詳細に説明される。この説明は本発明の原理の例証であり、本発明をこれらの図解された特定の実施例に限定する意図はない。
【００２４】
この開示のための諸図における同様の参照記号は、異なる指示のない限り、同様の特徴を指す。
【００２５】
ここで図面を参照する。図面は本発明の実施例を例示するためだけのものであり、それを限定するためのものではない。図１はデュアルルーメンステント供給システム１０を図解する。この説明図は、分岐された血管にアクセスするための、主ガイドワイヤ２２と副ガイドワイヤ２４である二重ガイドワイヤ用のデュアルルーメンを有する分岐システムに一般的に言及するために使用されている。分岐システムの例は、共に「Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」という名称の２００３年２月２７日に出願された米国特許出願第１０／３７５６８９号及び２００３年９月８日に出願された米国特許出願第１０／６５７４７２号、２００３年１２月２９日に出願され、「Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国特許出願第１０／７４７５４６号、及び２００４年１月１３日に出願され、「分岐ステント供給システム（Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ）」という名称の米国特許出願第１０／７５７６４６号に図示及び記述されるものを含み（これらに限定されないが）、それぞれの内容はそのまま本願に引用して援用される。
【００２６】
本発明のシステム１０は、バルーン１４が遠端１６に取り付けられたカテーテル１２を含む。カテーテルの遠端１６には二つの半径方向に隣接する軸１８、２０がある。図１に示されるように、バルーン１４は、主軸である軸１８に取り付けられる。軸１８は主ガイドワイヤ２２を収容するルーメンを定める。側方分岐軸２０が、主軸１８またはカテーテル１２上の他の位置から分岐している。側方分岐軸２０もまた第２又は副ガイドワイヤ２４を収容するルーメンを定める。このようなデュアルルーメンカテーテルの構成及び使用はカテーテル設計及び使用の当業者には周知である。
【００２７】
図１に示されるように、ステント２６は、バルーン１４、主軸１８、側方分岐軸２０の上に取り付けられる。ステント２６は、少なくとも部分的に複数の相互接続されたストラット、コネクタまたは部材１３２で作られた、図２に示されるようなステントであってもよい。ステント１３２は近位開口１３４、遠位開口１３６及びそれらの間にある流路１３８を定める。セル開口１３０は流路１３８と流体連通している。
【００２８】
ステントが図１に示されるようなアセンブリ１０の上に配置された場合、副ガイドワイヤ２４及び／又は側方分岐軸２０がセル開口１３０の一つを通り抜けたときには、選択されたセル開口１３０ａや、副ガイドワイヤ２４がステントを出る開口１３０ａの形状を定める部材１３２は、副ガイドワイヤ２４及び／又は側方分岐軸２０が通過することに対応して歪曲又は変形してもよい。
【００２９】
以下で副開口１３０ａと呼ばれる変形されたセル開口１３０ａは、ステント２６の近位開口１３４と遠位開口１３６の間に位置する。副開口１３０ａと、それに隣接する部材１３２と、及びある程度ステント２６自身が副ガイドワイヤ２４及び／又は側方分岐軸２０の位置により変形又は歪曲される方法は、図３及び４に描かれる。
【００３０】
ステント２６が上記の方法でアセンブリに配置されたとき、副開口１３０ａと隣接する部材１３２の歪曲は、最小限となり、副ガイドワイヤ２４及び所望なら側方分岐軸２０の遠部が副開口１３０ａを摺動して通過させるためにのみもたらされることに注目されたい。従って、副開口１３０ａの実際の大きさは周囲のセル開口１３０のものと実質的に同様であっても、ほんのわずか異なっていてもよい。
【００３１】
ステント２６は、上記のような副開口１３０ａが設けられた標準の「単一血管」ステントであってもよいが、一つ以上の脚部及び／又はそれに隣接する分枝開口を有し、その一つを副ガイドワイヤが通過するような幹又は柄部を備える分岐ステントであってもよいことにもさらに留意されたい。このような分岐ステント及びステントアセンブリは関連技術において周知である。
【００３２】
場合によっては、ステント２６は、血管又はそれに隣接する一つ以上の領域内等の供給個所に一つ以上の治療薬剤を供給するように構成されてもよい。ステント２６へ治療薬剤をより良く配置するのに適応させるよう、図２に示されるような一つ以上のステント部材１３２は、場合によっては、動脈瘤個所に供給するために一つ以上の治療薬剤４００が配置される一つ以上の孔、窪み、または、他の表面特徴部を含むように構成されてもよい。治療薬剤は被覆の形態でステント上に配置してもよい。被覆はしばしば、少なくとも一つの治療薬剤と少なくとも一つのポリマーを含む。
【００３３】
治療薬剤は、薬でも、非遺伝子薬、遺伝子薬、細胞材料等のような他の製薬製品でもよい。適当な非遺伝子治療薬のいくつかの例は、ヘパリン、ヘパリン誘導体、血管細胞増殖促進剤、増殖因子抑制剤、パクリタキセル等のような抗血栓性薬を含むがこれらに限定されない。薬剤が遺伝子治療薬を含む場合、そのような遺伝子薬はＤＮＡ、ＲＮＡ及びそれらの個々の誘導体及び／又は成分、ヘッジホッグ蛋白等を含んでもよいが、これらに限定されない。治療薬剤が細胞材料を含む場合、細胞材料はヒト及び／又は非ヒト細胞や、それらの個々の成分及び／又はそれらの誘導体を含んでもよいが、それらに限定されない。治療薬剤がポリマー剤を含む場合、ポリマー剤はポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン・トリブロック共重合体（ＳＩＢＳ）、ポリエチレン酸化物、シリコンゴム及び／又は何れかの適当な下層を含んでもよい。
【００３４】
図５に示されるように、使用時にはカテーテル１２は血管３０に挿入され、主ガイドワイヤ２２に沿って血管３０の分岐された部分３１に送られる。側方分岐軸２４の端部３３は、副ガイドワイヤ２４が分岐血管３２の中に送られるように分岐血管３２の開口に配置される。本願にその内容を引用により援用する「分岐ステント供給システム（ＢＩＦＵＲＣＡＴＥＤ  ＳＴＥＮＴ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ）」という名称の米国特許出願第１０／８６３７２４号に記載されるシステムを限定しないが含む分岐システムのいくつかにおいては、ガイドワイヤ２２及び２４により定められた分岐路の結果としてシステムが両ガイドワイヤ２２及び２４に沿って送られるにつれて、ステントの副開口１３０ａが副通路３５と位置合わせされるようにステント２６が所望の位置まで移動する。
【００３５】
図６〜１２は本発明の種々の構成の図解である。諸図は図１に示されるシステム１０の線１００−１００に沿った断面図である。これらの図解は、バルーン１４とステント２６がカテーテルの配置中にそれらの供給構成にあるときに主軸１８、側方分岐軸２０及びステント２６に対するバルーン１４の折り畳み及び配置を示す。折り畳みはバルーン１４の長さに沿って延びている。図解は例示であり、均一に縮尺されたものではない。バルーンを折り畳む技術は周知であるためここでは論じない。
【００３６】
図６に示される実施例において、バルーン１４と軸１８及び軸２０は収縮されたステント２６内に配置される。上記のように、バルーン１４は主軸１８の周りに配置され、側方分岐軸２０は、バルーン１４の一部が側方分岐軸２０と主軸１８の間にあるようにバルーン１４の外側に配置される。側方分岐軸２０はバルーン１４の内側空間１５の外側にある。バルーンは、二つの折り畳み翼５０、５２が作り出されるように折り畳まれる。図は折り畳み翼内の空間１９を示すが、バルーン１４が収縮したときに翼が扁平になり、主軸１８の周りにそれに接近して収縮したバルーン材料から形成された中心胴体８４から延びていてもよいことは言うまでもない。折り畳み翼５０、５２はバルーン１４の長さに沿って軸方向に延びる。折り畳み翼５０、５２は、それらが内側に包まれ、側方分岐軸２０に向かいかつその両側２３、２５で主軸１８から延びるように折り畳まれる。折り畳み翼５０、５２の端部５４、５６は側方分岐軸２０の両側まで上に延びてもよく、あるいはそれらが、端部５４、５６が互いに接触する点まで直近にくるように上にかつ側方分岐軸２０の上に延びてもよい。
【００３７】
図７に示される実施例において、バルーン１４と軸１８及び２０は収縮されたステント２６内に配置される。上記のように、バルーン１４は主軸１８の周りに配置され、側方分岐軸２０は、バルーン１４の一部が側方分岐軸２０と主軸１８の間にあるようにバルーン１４の外側に配置される。側方分岐軸２０はバルーン１４の内側空間１５の外側にある。バルーンは、三つの折り畳み翼５８、６０、６２が作り出されるように折り畳まれる。図解は折り畳み翼内の空間１９を示すが、バルーン１４が収縮したときに翼が扁平になり、主軸１８の周りにそれに接近して収縮したバルーン材料から形成された中心胴体８４から延びていてもよいことは言うまでもない。折り畳み翼５８、６０、６２はバルーン１４の長さに沿って軸方向に延びる。折り畳み翼５８、６０は、それらが内側に包まれ、側方分岐軸２０に向かいかつその両側２３、２５で主軸１８から延びるように折り畳まれる。折り畳み翼５０、５２の端部６４、６６は側方分岐軸２０の両側まで上に延びてもよく、あるいはそれらが、端部６４、６６が互いに接触する点まで直近にくるように上にかつ側方分岐軸２０の上に延びてもよく、あるいはそれらは図７に示されるように内側に巻いていてもよい。第３の折り畳み翼６２は断面図から見て６時の向き６８に配置され、時計方向か、反時計方向に包まれる。折り畳み翼５０、５２は、折り畳み翼６２と同じ長さでも、それより大きくてもよい。
【００３８】
図８に示される実施例において、バルーン１４と軸１８及び２０は収縮されたステント２６内に配置される。上記のように、バルーン１４は主軸１８の周りに配置され、側方分岐軸２０は、バルーン１４の一部が側方分岐軸２０と主軸１８の間にあるようにバルーン１４の外側に配置される。側方分岐軸２０はバルーン１４の内側空間１５の外側にある。バルーンは、二つの折り畳み翼７０、７２が作り出されるように折り畳まれる。図解は折り畳み翼内の空間１９を示すが、バルーン１４が収縮したときに翼が扁平になり、主軸１８の周りにそれに接近して収縮したバルーン材料から形成された中心胴体８４から延びていてもよいことは言うまでもない。折り畳み翼７０、７２はバルーン１４の長さに沿って軸方向に延びる。折り畳み翼７０、７２は、それらが内側に包まれ、側方分岐軸２０に向かいかつその両側２３、２５で主軸１８から延びるように折り畳まれる。折り畳み翼７０、７２は、折り畳み翼７０、７２が互いに重なる程度に、上にかつ側方分岐軸２０の上に延びていてもよい。
【００３９】
図９に示される実施例において、バルーン１４と軸１８及び２０は収縮されたステント２６内に配置される。上記のように、バルーン１４は主軸１８の周りに配置され、側方分岐軸２０は、バルーン１４の一部が側方分岐軸２０と主軸１８の間にあるようにバルーン１４の外側に配置される。側方分岐軸２０はバルーン１４の内側空間１５の外側にある。バルーンは、二つの折り畳み翼７４、７６が作り出されるように折り畳まれる。図は折り畳み翼内の空間１９を示すが、バルーン１４が収縮したときに翼が扁平になり、主軸１８の周りにそれに接近して収縮したバルーン材料から形成された中心胴体８４から延びていてもよいことは言うまでもない。折り畳み翼７４、７６はバルーン１４の長さに沿って軸方向に延びる。折り畳み翼７４、７６は、それらが内側に包まれ、側方分岐軸２０に向かいかつその両側２３、２５で主軸１８から延びるように折り畳まれる。折り畳み翼７４、７６は側方分岐軸２０の両側２３、２５で主軸１８に対して内側に巻いている。
【００４０】
図１０に示される実施例において、バルーン１４と軸１８及び２０は収縮されたステント２６内に配置される。上記のように、バルーン１４は主軸１８の周りに配置され、側方分岐軸２０は、バルーン１４の一部が側方分岐軸２０と主軸１８の間にあるようにバルーン１４の外側に配置される。側方分岐軸２０はバルーン１４の内側空間１５の外側にある。バルーンは、三つの折り畳み翼７８、８０、８２が作り出されるように折り畳まれる。図は折り畳み翼内の空間１９を示すが、バルーン１４が収縮したときに翼が扁平になり、主軸１８の周りにそれに接近して収縮したバルーン材料から形成された中心胴体２１から延びていてもよいことは言うまでもない。折り畳み翼７８、８０、８２はバルーン１４の長さに沿って軸方向に延びる。折り畳み翼７８、８０は、それらが側方分岐軸２０に向かいかつその両側２３、２５で主軸１８から延びるように折り畳まれ、外側下に包まれてバルーン１４の中心胴体８４に重なる。第３の折り畳み翼８２は断面図から見て６時の向き６８に配置され、時計方向か、反時計方向に包まれる。折り畳み翼５０、５２は折り畳み翼６２と同じ長さでも、それより大きくてもよく、折り畳み翼６２は折り畳み翼５０、５２より大きくてもよい。
【００４１】
図１１に示される実施例において、バルーン１４と軸１８及び２０は収縮されたステント２６内に配置される。上記のように、バルーン１４は主軸１８の周りに配置され、側方分岐軸２０は、バルーン１４の一部が側方分岐軸２０と主軸１８の間にあるようにバルーン１４の外側に配置される。側方分岐軸２０はバルーン１４の内側空間１５の外側にある。バルーンは、二つの折り畳み翼８８、９０が作り出されるように折り畳まれる。図は折り畳み翼内の空間１９を示すが、バルーン１４が収縮したときに翼が扁平になり、主軸１８の周りにそれに接近して収縮したバルーン材料から形成された中心胴体２１から延びていてもよいことは言うまでもない。折り畳み翼８８、９０はバルーン１４の長さに沿って軸方向に延びる。折り畳み翼８８、９０は、それらが側方分岐軸２０に向かいかつその両側２３、２５で主軸１８から延びるように折り畳まれ、外側下に包まれてバルーン１４の中心胴体８４に重なる。折り畳み翼８８、９０は中心胴体８４の両側で主軸１８に向かってそれ自身の上に内側に巻いている。
【００４２】
図１２に示される実施例において、バルーン１４と軸１８及び２０は収縮されたステント２６内に配置される。上記のように、バルーン１４は主軸１８の周りに配置され、側方分岐軸２０は、バルーン１４の一部が側方分岐軸２０と主軸１８の間にあるようにバルーン１４の外側に配置される。側方分岐軸２０はバルーン１４の内側空間１５の外側にある。バルーンは、二つの折り畳み翼９６、９８が作り出されるように折り畳まれる。図は折り畳み翼内の空間１９を示すが、バルーン１４が収縮したときに翼が扁平になり、主軸１８の周りにそれに接近して収縮したバルーン材料から形成された中心胴体２１から延びていてもよいことは言うまでもない。折り畳み翼９６、９８はバルーン１４の長さに沿って軸方向に延びる。折り畳み翼９２、９４は、それらが側方分岐軸２０に向かいかつその両側２３、２５で主軸１８の両側から上に延びるように折り畳まれ、外側下に包まれてそれら自身に重なる。他の実施例と同様に、バルーン１４材料の大半は主軸１８／側方分岐軸２０の組合せの両側１０１、１０３に配置され、短軸１０２を増加し、長軸１０４を減少する。それにより装置はより円形に、より対称になり、最大輪郭を減少する。両側の折り畳みバルーン材料を増加することにより、ステント２６が把持しなければならない表面積が増加し、ステント固定が向上する。
【００４３】
図６、９、１１、１２において、折り畳みバルーンは対称的である。留置の間、バルーンが開きながら、折り畳みバルーンとステント回転間の摩擦により生じるトルクは対向する力の打ち消しにより中立である。提案された折り畳み設計における対称性により、バルーンは留置の直前に分岐ステントの半径方向位置を保つように広げられる。装置回転を防止することにより、ステントを対向する側方分岐血管に位置合わせすることができる。
【００４４】
対称的な折り畳みバルーンは、血管壁に対向するステントに対する予備留置からのステントのいかなる半径方向運動をも排除する。長軸上のバルーン材料を最小にし、短軸上のそれを最大にする目的は輪郭を減少し、より一様なステント固定を得ることである。対称的な折り畳み翼設計は対向する方向に力を発生させて供給システム及びステントの半径方向位置を保持する。側方分岐ルーメンの上にバルーン材料を保持することは、図６及び８に示されるように、より高度にステントを固定することと、完全に３６０度の円錐状に膨らませることとを考慮に入れている。
【００４５】
実施例の折り畳みは、ステントが側方分岐ルーメンに圧着され、それに対する半径方向支持を与えたら、より円形の輪郭を与える。より円形の輪郭は現存のステント圧着及び処理装置に、より適合する。図６、図８等のいくつかの図に示されるように、この設計はステントがバルーン材料と完全に接触するようにしてステント固定性能を向上する。また、折り畳みバルーンを側方分岐ルーメンの上に保持することにより、エッジ保護性能を向上する。
【００４６】
本発明はまたバルーン１４内の主軸１８に同軸に取り付けられるステント固定構成材を意図する。そのような固定構成材はその全体が本願に援用される米国特許第６６６３６６０号に記載される。
【００４７】
カテーテル軸は、ペバックス、ナイロン、ウレタン、及び／又は単層、多層及び／又は組みひも（braided）構造の他の材料等、種々の適当な材料のいずれにより作られてもよい。
【００４８】
バルーン１４は典型的な血管形成術のステント供給バルーンであっても、カテーテルアセンブリに使用でき、あるいは組み込める他の膨張可能な部材であってもよい。バルーン１４は当業者に知られたいずれの適当なバルーン材料で作られることができる。一般的に採用される材料は熱可塑性エラストマ及び非エラストマポリマー、及び湿気硬化型を含む熱硬化性ポリマーを含む。適当な材料の例はポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリカーボネート、硫化ポリフェニレン、酸化ポリフェニレン、ポリエーテル、シリコン、ポリカーボネート、スチレンポリマ、ポリテトラフルオロエチレン、それらの共重合体、及びそれらの混合物を含むが、それらに限定はされない。これらの部類のいくつかは熱硬化性プラスチックとしても、熱可塑性プラスチックとしても入手可能である。
【００４９】
いくつかの実施例において、ステント又はアセンブリの他の部分は、Ｘ線、ＭＲＩ又は超音波のような画像形成法により検出可能な一つ以上の領域、バンド、被覆、部材を含んでもよい。いくつかの実施例において、ステント、シース及び／又は隣接アセンブリの少なくとも一部は少なくとも部分的に放射線不透性である。
【００５０】
マルチプルステント又はステント片を供給するカテーテルシステムは、共に「回転バルーン拡張型シース分岐供給（Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ）」という名称の２００３年２月２７日に出願された米国特許出願第１０／３７５６８９号、２００３年９月８日に出願された米国特許出願第１０／６５７４７２号、「回転バルーン拡張型シース分岐供給システム（Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ）」という名称の２００３年１２月２９日に出願された米国特許出願第１０／７４７５４６号、「分岐ステント供給システム（Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ）」という名称の２００４年１月１３日に出願された米国特許出願第１０／７５７６４６号、及び「ステントアセンブリの圧着装置及び方法（Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｃｒｉｍｐｉｎｇ  ａ  Ｓｔｅｎｔ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ）」という名称の２００４年２月２３日に出願された米国特許出願第１０／７８４３３７号に記載され、それぞれの全内容は本願に引用して援用される。
【００５１】
ここで使用されるように、「ステント」という用語は体腔又は血管内に移植する拡張可能な人工器官を指し、ステント、グラフト、ステント−グラフト、大静脈フィルタ等のような装置を含む。いくつかの実施例において、ステントは少なくとも部分的に、ステンレス鋼、ニッケル、チタン、ニチノール、プラチナ、金、クロム、コバルトや何れかの他の材料及びそれらの組合せ又は合金のような様々の材料のいずれかで作られる。ステントは少なくとも部分的に、ポリマー材料で作られてもよい。ステントは少なくとも部分的に、形状記憶ポリマー又は材料で作られてもよい。ステントはバルーン拡張型でも、自己拡張型でも、ハイブリッド拡張型でも、それらの組合せでもよい。いくつかの例において、ステント又はカテーテルの何らかの他の部分は、Ｘ線、ＭＲＩ又は超音波のような画像形成法により検出可能な一つ以上の領域、バンド、被覆、部材等を含んでもよい。いくつかの実施例において、ステントはそれに塗布された一つ以上の治療及び／又は潤滑被覆を含んでもよい。
【００５２】
本発明の実施例は上に引用された種々の参考文献に図示及び記述されたものに組み込むことができる。同様に、そこに図示及び記述された発明の実施例は本願に組み込むことができる。
【００５３】
本願に述べられた種々の実施例において、カテーテルアセンブリ１０は固定ワイヤカテーテルでも、他のいずれのカテーテル設計でもよい。
【００５４】
出願のいたる箇所にある上記の材料は例示する目的を意図するものであり、本発明の範囲に対する限定を意図するものではない。使用可能な適当なポリマー材料は膨大であり、ここに一覧表にするには多すぎるが、当業者には知られているものである。
【００５５】
上記の開示は例示的であり、網羅的なものではない。この記述は当業者には多くの変形と代案を示唆するであろう。これらの代案と変形の全ては特許請求の範囲内に含まれるよう意図される。この場合、「備える」は「含むがそれに限定されない」を意味する。関連技術を熟知した者は本願に述べられた特定の実施例に対する他の均等物を認識するかもしれないが、これらの均等物もまた特許請求の範囲により包含されるよう意図される。
【００５６】
さらに、従属項に提示された特定の特徴は、本発明の範囲内で他の本法で互いに組み合わせることができる。従って、本発明は、従属請求項の特徴の何れかの他の考え得る組合せを有する他の実施例にも具体的に向けられると認識されたい。例えば、請求項公開のために、複数従属形式が管轄区内で受容された形式である場合には、上記の何れの従属請求項も、そのような従属請求項において参照される全ての先行詞を所有する全ての先行請求項から複数従属形式で多者択一的に書かれると解釈すべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は多者択一的に全ての前の請求項に従属すると解釈すべきである）。複数従属請求項形式が規制される管轄区においては、上記の従属請求項はまたそれぞれ、そのような上記の従属請求項に挙げられた特定の請求項以外の先行詞を所有する請求項からの従属性を作り出す各単一に従属する請求項として多者択一的に書かれると解釈すべきである。
【００５７】
この説明により、当業者は本願に記載された特定の実施例に対する他の均等物を認識するだろう。そのような均等物は本願に添付された特許請求の範囲に包含されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】デュアルルーメンステント供給装置の側面図である。
【図２】図１に示されるようなステントの側面斜視図である。
【図３】側方分岐開口が形成されて示される、図２に示されるステントの側面斜視図である。
【図４】図３のステントの断面図である。
【図５】分岐血管内のステント供給カテーテルの側面図である。
【図６】図１に示されるカテーテルの実施例の線１００−１００に沿う断面図である。
【図７】図１に示されるカテーテルの実施例の線１００−１００に沿う断面図である。
【図８】図１に示されるカテーテルの実施例の線１００−１００に沿う断面図である。
【図９】図１に示されるカテーテルの実施例の線１００−１００に沿う断面図である。
【図１０】図１に示されるカテーテルの実施例の線１００−１００に沿う断面図である。
【図１１】図１に示されるカテーテルの実施例の線１００−１００に沿う断面図である。
【図１２】図１に示されるカテーテルの実施例の線１００−１００に沿う断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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