(57)【要約】クリップを用いた装置によって中隔欠損などの体内組織の欠損を治療するためのシステムおよび方法を提供する。クリップを用いた例示的装置は、少なくとも第１および第２の偏向可能部材が連結された管状の本体を含む。第１および第２の部材は管状本体の両端に連結され、未配備形態と配備形態の間で偏向するように構成される。配備形態において、各部材は管状本体から離れて外方に延在して組織表面に当接するように構成された姿勢になる。第１および第２の部材は、両部材間に組織壁を保持して組織壁のどのような開口部も少なくとも部分的に閉鎖するように構成されることが好ましい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置であって、
内腔を有する管状の細長い本体と、
前記管状本体に動作可能なように連結された第１の部材であって、前記第１の部材は、前記内腔から外方に偏向して第１の組織表面に当接するように構成された姿勢にバイアスされる、第１の部材と、
前記管状本体に動作可能なように連結された第２の部材であって、前記第２の部材は、前記内腔から外方に偏向して第２の組織表面に当接するように構成された姿勢にバイアスされる第２の部材と
を備え、前記第１および第２の部材は、前記第１および第２の部材の間に前記第１および第２の組織表面を保持するように構成される、医療装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、前記第１の部材は前記管状本体の第１の端部に連結され、前記第２の部材は前記管状本体の第２の端部に連結され、前記管状本体は、前記第１および第２の端部の間に位置する拡張可能な中心部を備える、装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であって、前記中心部がバネ状である、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置であって、前記中心部が可変バネ定数を有する、装置。
【請求項５】
請求項２に記載の装置であって、前記中心部がエラストマー製である、装置。
【請求項６】
請求項２に記載の装置であって、前記中心部は前記第１および第２の部材を互いに引き寄せるようにバイアスされる、装置。
【請求項７】
請求項２に記載の装置であって、前記管状本体は第１の管状本体であり、前記装置は第２の拡張可能な本体をさらに備え、前記第２の拡張可能な本体は、前記第１の本体に連結され、前記第１および第２の部材を互いに引き寄せるようにバイアスされる、装置。
【請求項８】
請求項２に記載の装置であって、前記第１の端部の幅が前記中心部の幅と異なる、装置。
【請求項９】
請求項２に記載の装置であって、前記第１および第２の部材がフラップ状である、装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置であって、前記第１および第２の部材は、前記本体に連結された第１の端と、先端部を備える第２の端とを各々有する、装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置であって、少なくとも１つの先端部が非外傷性である、装置。
【請求項１２】
請求項１０に記載の装置であって、少なくとも１つの先端部が開口を含む、装置。
【請求項１３】
請求項９に記載の装置であって、前記第１および第２の組織表面が中隔組織表面であり、前記第１の部材が患者の左心房において前記第１の組織表面に当接するように構成され、前記第２の部材が前記患者の右心房において前記第２の組織表面に当接するように構成される、装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置であって、前記第１の部材が前記第２の部材よりも相対的に長い、装置。
【請求項１５】
請求項１３に記載の装置であって、前記第１の部材は前記第１の端部に連結された第１の複数の部材のうちの１つであり、前記第１の複数の部材の各部材は前記内腔から外方に偏向して前記第１の中隔組織表面に当接するように構成された姿勢にバイアスされ、前記第２の部材は前記第２の端部に連結された第２の複数の部材のうちの１つであり、前記第２の複数の部材の各部材は前記内腔から外方に偏向して前記第２の中隔組織表面に当接するように構成された姿勢にバイアスされる、装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置であって、前記第１の複数の部材の各部材はほぼ同じ長さを有する、装置。
【請求項１７】
請求項１５に記載の装置であって、前記第２の複数の部材の各部材はほぼ同じ長さを有する、装置。
【請求項１８】
請求項１５に記載の装置であって、前記第１の複数の部材の各部材は前記第１の端部に異なる位置で連結され、前記位置は前記第１の端部の周囲に対称的に配置されている、装置。
【請求項１９】
請求項１５に記載の装置であって、前記第２の複数の部材の各部材は前記第２の端部に異なる位置で連結され、前記位置は前記第１の端部の周囲に対称的に配置されている、装置。
【請求項２０】
請求項１５に記載の装置であって、前記第１の複数の部材の各部材は前記第１の端部に異なる位置で連結され、前記位置は前記第１の端部の周囲に非対称的に配置されている、装置。
【請求項２１】
請求項１５に記載の装置であって、前記第２の複数の部材の各部材は前記第２の端部に異なる位置で連結され、前記位置は前記第１の端部の周囲に非対称的に配置されている、装置。
【請求項２２】
請求項１５に記載の装置であって、前記第１および第２の複数の部材の両方に同数の部材が存在し、前記第１の複数の部材内の各部材は前記第１の端部に第１のパターンで連結され、前記第２の複数の部材内の各部材は前記第２の端部に第２のパターンで連結される、装置。
【請求項２３】
請求項２２に記載の装置であって、前記第１および第２のパターンはほぼ同じであり、前記本体に対してほぼ同じ向きを有する、装置。
【請求項２４】
請求項２２に記載の装置であって、前記第１の複数の部材のうちの１つの部材は、前記患者の卵円窩に近い位置で前記第１の中隔組織表面に接触するように構成され、前記１つの部材は前記第１の複数の部材のうちの少なくとも別の部材と異なる形状を有する、装置。
【請求項２５】
請求項１５に記載の装置であって、前記第１の複数の部材の各部材は第１の長手軸を有し、前記第２の複数の部材の各部材は第２の長手軸を有し、前記管状本体は前記第１および第２の端部の間に延在する中心軸を有する、装置。
【請求項２６】
請求項２５に記載の装置であって、前記第１および第２の複数の部材の各部材は未配備形態と配備形態との間で偏向するように構成され、前記配備形態は前記第１の中隔組織表面に当接するように構成された姿勢である、装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載の装置であって、前記第１の複数の部材のうちの各部材の前記第１の長手軸は、前記管状本体の前記中心軸からのオフセットが前記配備形態において前記未配備形態よりも相対的に大きく、前記第２の複数の部材の各部材の前記第２の長手軸は、前記管状本体の前記中心軸からのオフセットが前記配備形態において前記未配備形態よりも相対的に大きい、装置。
【請求項２８】
請求項２６に記載の装置であって、前記第１の複数の部材のうちの各部材の前記第１の長手軸は、前記配備形態において前記未配備形態よりも前記管状本体の前記中心軸に対して相対的に平行でなく、前記第２の複数の部材の各部材の前記第２の長手軸は、前記配備形態において前記管状本体の前記中心軸に対して前記未配備形態よりも相対的に平行でない、装置。
【請求項２９】
請求項２８に記載の装置であって、前記第１の複数の部材の各部材の前記第１の長手軸は、前記配備形態において前記中心軸に対してほぼ直角であり、前記未配備形態において前記中心軸に対して相対的に直角でなく、前記第２の複数の部材の各部材の前記第２の長手軸は、前記配備形態において前記中心軸に対してほぼ直角であり、前記未配備形態において前記中心軸に対して相対的に直角でない、装置。
【請求項３０】
請求項２６に記載の装置であって、前記第１および第２の複数の部材の各部材は前記未配備形態において前記管状本体の細穴内に収まるように構成される、装置。
【請求項３１】
請求項９に記載の装置であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つは、前記部材の細穴内から偏向するように構成された偏向可能な副部材を備える、装置。
【請求項３２】
請求項９に記載の装置であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つは可変幅を有する、装置。
【請求項３３】
請求項９に記載の装置であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つは細穴を有し、未拡張形態から拡張形態に偏向するように構成され、前記細穴は前記拡張形態において前記未拡張形態よりも実質的に大きく開く、装置。
【請求項３４】
請求項９に記載の装置であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つはほぼ直線状である、装置。
【請求項３５】
請求項１０に記載の装置であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つは、それぞれの部材の前記第１および第２の端の間の位置で曲がるように構成される、装置。
【請求項３６】
請求項９に記載の装置であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つの部材の前記外面の一部は、前記第１の中隔組織表面に係合するように構成される、装置。
【請求項３７】
請求項３６に記載の装置であって、前記第１の中隔組織表面に係合するように構成された前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つの部材の前記外面の前記一部はざらついている、装置。
【請求項３８】
請求項１に記載の装置であって、前記管状本体は、閉塞材料で満たされた内腔を有する、装置。
【請求項３９】
請求項１に記載の装置であって、前記管状本体はニチノールで構成される、装置。
【請求項４０】
請求項３９に記載の装置であって、前記管状本体の少なくとも一部が被覆される、装置。
【請求項４１】
請求項１に記載の装置であって、前記クリップの第１の領域が第１の材料で被覆され、前記クリップの第２の領域が第２の材料で被覆される、装置。
【請求項４２】
請求項１に記載の装置であって、前記クリップの少なくともの一部は第１の被覆と、前記第１の被覆を覆う第２の被覆とを有する、装置。
【請求項４３】
請求項１に記載の装置であって、前記管状本体は、第１および第２の端部間に位置する拡張可能な中心部を備える、装置。
【請求項４４】
請求項４３に記載の装置であって、前記拡張可能な中心部は複数のセグメントを備え、前記複数のセグメントは前記中心部の拡張を可能にするように構成される、装置。
【請求項４５】
請求項４４に記載の装置であって、前記複数のセグメントはそれらの間で一定のピッチを有する、装置。
【請求項４６】
請求項４４に記載の装置であって、前記複数のセグメントはそれらの間で可変のピッチを有する、装置。
【請求項４７】
請求項４４に記載の装置であって、前記複数のセグメントが螺旋状コイルに構成される、装置。
【請求項４８】
請求項４４に記載の装置であって、前記複数のセグメントが蛇行状に構成される、装置。
【請求項４９】
請求項１に記載の装置であって、前記管状本体は第１の本体であり、前記第１および第２の部材が第２の本体から形成される、装置。
【請求項５０】
請求項１に記載の装置であって、前記第２の本体がワイヤ状本体である、装置。
【請求項５１】
請求項１に記載の装置であって、前記第１および第２の部材が前記管状本体から形成される、装置。
【請求項５２】
請求項１に記載の装置であって、前記第１および第２の部材が圧縮力を前記第１および第２の組織表面に加えるように構成される、装置。
【請求項５３】
請求項１に記載の装置であって、前記第１の部材は前記クリップの第１の側に位置付けられ、前記クリップの反対側に向けて延在する第１の湾曲面を有する非平坦な形態を有し、前記第２の部材は前記クリップの前記反対側に位置付けられ、前記クリップの前記の第１の側に向けて延在する第２の湾曲面を有する非平坦な形態を有する、装置。
【請求項５４】
医療装置であって、
第１の端部と第２の端部とを備えるほぼ剛性の本体であって、前記第１および第２の端部は各々前記本体の第１の軸に沿って設けられ、前記第１および第２の本体部分は相互に可撓的に連結されて可変距離だけ分離される、本体と、
前記第１の端部に動作可能なように連結された基部を有する第１の部材であって、前記第１の部材は第１の向きと第２の向きの間で偏向可能であり、前記第１の向きにおける前記第１の部材の一部の前記第１の軸からのオフセットは、前記第２の向きにおけるオフセットよりも大きい、第１の部材と、
前記第２の端部に動作可能なように連結された基部を有する第２の部材であって、前記第２の部材は第１の向きと第２の向きの間で偏向可能であり、前記第１の向きにおける前記第２の部材の一部の前記第１の軸からのオフセットは、前記第２の向きにおけるオフセットよりも大きい、第２の部材と
を備える、装置。
【請求項５５】
請求項５４に記載の装置であって、前記本体は、前記第１および第２の端部の間に位置する拡張可能な中心部を備える、装置。
【請求項５６】
請求項５５に記載の装置であって、前記中心部がバネ状である、装置。
【請求項５７】
請求項５６に記載の装置であって、前記中心部が可変バネ定数を有する、装置。
【請求項５８】
請求項５５に記載の装置であって、前記中心部がエラストマー製である、装置。
【請求項５９】
請求項５５に記載の装置であって、前記中心部は、前記第１および第２の部材を互いに引き寄せるようにバイアスされる、装置。
【請求項６０】
請求項５５に記載の装置であって、前記本体は第１の管状本体であり、前記装置は第２の拡張可能な本体をさらに備え、前記拡張可能な本体は、前記第１の本体に連結され、前記第１および第２の部材を互いに引き寄せるようにバイアスされる、装置。
【請求項６１】
請求項５５に記載の装置であって、前記第１の端部の幅が前記中心部の幅と異なる、装置。
【請求項６２】
請求項５５に記載の装置であって、前記第１および第２の部材がフラップ状である、装置。
【請求項６３】
請求項６２に記載の装置であって、前記第１および第２の部材が露出された先端部を各々備える、装置。
【請求項６４】
請求項６３に記載の装置であって、少なくとも１つの先端部が非外傷性である、装置。
【請求項６５】
請求項６３に記載の装置であって、少なくとも１つの先端部が開口を含む、装置。
【請求項６６】
請求項６２に記載の装置であって、前記第１の向きにおいて前記第１および第２の部材が各々別の中隔組織表面に当接するように構成される、装置。
【請求項６７】
請求項６６に記載の装置であって、前記第１の部材は患者の左心房において中隔組織表面に当接するように構成され、前記第２の部材は前記患者の右心房において中隔組織表面に当接するように構成される、装置。
【請求項６８】
請求項６７に記載の装置であって、前記第１の部材が前記第２の部材よりも相対的に長い、装置。
【請求項６９】
請求項６７に記載の装置であって、前記第１の部材は前記第１の端部に連結された第１の複数の部材のうちの１つであり、前記第１の複数の部材の各部材は前記本体から外方に偏向して前記左心房内の前記中隔組織表面に当接するように構成された姿勢にバイアスされ、前記第２の部材は前記第２の端部に連結された第２の複数の部材のうちの１つであり、前記第２の複数の部材の各部材は前記本体から外方に偏向して前記右心房内の前記中隔組織表面に当接するように構成された姿勢にバイアスされる、装置。
【請求項７０】
請求項６９に記載の装置であって、前記第１の複数の部材以外の追加部材をさらに備え、前記追加部材は前記第１の端部に連結される、装置。
【請求項７１】
請求項６９に記載の装置であって、前記第２の複数の部材以外の追加部材をさらに備え、前記追加部材は前記第２の端部に連結される、装置。
【請求項７２】
請求項６９に記載の装置であって、前記第１の複数の部材の各部材がほぼ同じ長さを有する、装置。
【請求項７３】
請求項６９に記載の装置であって、前記第２の複数の部材の各部材がほぼ同じ長さを有する、装置。
【請求項７４】
請求項６９に記載の装置であって、前記第１の複数の部材の各部材は前記第１の端部に異なる位置で連結され、前記位置は前記第１の端部の周囲に対称的に配置されている、装置。
【請求項７５】
請求項６９に記載の装置であって、前記第２の複数の部材の各部材は前記第２の端部に異なる位置で連結され、前記位置は前記第１の端部の周囲に対称的に配置されている、装置。
【請求項７６】
請求項６９に記載の装置であって、前記第１の複数の部材の各部材は前記第１の端部に異なる位置で連結され、前記位置は前記第１の端部の周囲に非対称的に配置されている、装置。
【請求項７７】
請求項６９に記載の装置であって、前記第２の複数の部材の各部材は前記第２の端部に異なる位置で連結され、前記位置は前記第１の端部の周囲に非対称的に配置されている、装置。
【請求項７８】
請求項６８に記載の装置であって、前記第１および第２の複数の部材の両方に同数の部材が存在し、前記第１の複数の部材の各部材は前記第１の端部に第１のパターンで連結され、前記第２の複数の部材の各部材は前記第２の端部に第２のパターンで連結される、装置。
【請求項７９】
請求項７８に記載の装置であって、前記第１および第２のパターンはほぼ同じであり、前記本体に対してほぼ同じ向きを有する、装置。
【請求項８０】
請求項７８に記載の装置であって、前記第１の複数の部材のうちの１つの部材は、前記患者の卵円窩に近い位置で前記第１の中隔組織表面に接触するように構成され、前記１つの部材は前記第１の複数の部材のうちの少なくとも別の部材と異なる形状を有する、装置。
【請求項８１】
請求項７８に記載の装置であって、前記第１の複数の部材の各部材は第１の長手軸を有し、前記第２の複数の部材の各部材は第２の長手軸を有する、装置。
【請求項８２】
請求項８１に記載の装置であって、前記第１の複数の部材の各部材の前記第１の長手軸は、前記本体の前記第１の軸からのオフセットが前記配備形態において前記未配備形態よりも相対的に大きく、前記第２の複数の部材の各部材の前記第２の長手軸は、前記管状本体の前記第１の軸からのオフセットが前記配備形態において前記未配備形態よりも相対的に大きい、装置。
【請求項８３】
請求項８１に記載の装置であって、前記第１の複数の部材の各部材の前記第１の長手軸は、前記配備形態において前記管状本体の前記第１の軸に対して前記未配備形態よりも相対的に平行でなく、前記第２の複数の部材の各部材の前記第２の長手軸は、前記配備形態において前記管状本体の前記第１の軸に対して前記未配備形態よりも相対的に平行でない、装置。
【請求項８４】
請求項８１に記載の装置であって、前記第１の複数の部材の各部材の前記第１の長手軸は、前記配備形態において前記第１の軸に対してほぼ直角であり、前記未配備形態において前記第１の軸に対して相対的に直角でなく、前記第２の複数の部材の各部材の前記第２の長手軸は、前記配備形態において前記第１の軸に対してほぼ平行であり、前記未配備形態において前記第１の軸に対して相対的に直角でない、装置。
【請求項８５】
請求項５０に記載の装置であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つは、偏向して前記部材の細穴内から出るように構成された偏向可能な副部材を備える、装置。
【請求項８６】
請求項６２に記載の装置であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つは可変幅を有する、装置。
【請求項８７】
請求項６２に記載の装置であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つは細穴を有し、未拡張形態から拡張形態に偏向するように構成され、前記拡張形態において前記細穴が前記未拡張形態よりも実質的に大きく開く、装置。
【請求項８８】
請求項６２に記載の装置であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つがほぼ直線状である、装置。
【請求項８９】
請求項６３に記載の装置であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つは、それぞれの部材の前記先端部と前記基部の間の位置で曲がるように構成される、装置。
【請求項９０】
請求項６２に記載の装置であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つの部材の前記表面の一部は、前記第１の中隔組織表面に係合するように構成される、装置。
【請求項９１】
請求項７８に記載の装置であって、前記第１の中隔組織表面に係合するように構成された前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つの前記表面の前記一部はざらついている、装置。
【請求項９２】
請求項５４に記載の装置であって、前記本体はニチノールで構成される、装置。
【請求項９３】
請求項９２に記載の装置であって、前記本体は被覆される、装置。
【請求項９４】
請求項５４に記載の装置であって、前記本体は内腔を有する管状である、装置。
【請求項９５】
請求項９４に記載の装置であって、前記内腔内に配置された閉塞材料をさらに備える、装置。
【請求項９６】
請求項９４に記載の装置であって、前記内腔がほぼ閉塞される、装置。
【請求項９７】
請求項９４に記載の装置であって、前記第１および第２の部材は各々前記未配備形態において前記本体の対応する細穴内に収まるように構成される、装置。
【請求項９８】
請求項５４に記載の装置であって、前記第１および第２の端部は中実の棒状部分である、装置。
【請求項９９】
請求項５４に記載の装置であって、前記ほぼ剛性の本体は、前記第１の部材が動作可能なように連結された第１の本体部分と、前記第２の部材が動作可能なように連結された第２の本体部分とを備え、前記第１および第２の本体部分が独立している、装置。
【請求項１００】
請求項９９に記載の装置であって、前記第１および第２の本体部分が調整可能に噛み合うように構成される、装置。
【請求項１０１】
請求項１００に記載の装置であって、前記第１の本体部分と第２の本体部分とが相互にネジ込まれるように構成される、装置。
【請求項１０２】
請求項１００に記載の装置であって、前記第１の本体部分と第２の本体部分とが相互に歯止めで漸次動かされるように構成される、装置。
【請求項１０３】
請求項１００に記載の装置であって、前記第１の本体部分は管状であり、前記第２の本体部分の外側を摺動するように構成され、前記第１および第２の本体部分は拡張形態から圧縮形態に向けてバイアスされ、前記第１の本体部分が前記第２の本体部分に重なる程度は、前記圧縮形態において前記拡張形態よりも大きい、装置。
【請求項１０４】
請求項５４に記載の装置であって、前記クリップの第１の領域が第１の材料で被覆され、前記クリップの第２の領域が第２の材料で被覆される、装置。
【請求項１０５】
請求項５４に記載の装置であって、前記クリップの少なくとも一部は第１の被覆と、前記第１の被覆を覆う第２の被覆とを有する、装置。
【請求項１０６】
請求項５４に記載の装置であって、前記本体は、第１および第２の端部の間に位置する拡張可能な中心部を備える、装置。
【請求項１０７】
請求項１０６に記載の装置であって、前記拡張可能な中心部は複数のセグメントを備え、前記複数のセグメントは前記中心部の拡張を可能にするように構成される、装置。
【請求項１０８】
請求項１０７に記載の装置であって、前記複数のセグメントはそれらの間で一定のピッチを有する、装置。
【請求項１０９】
請求項１０７に記載の装置であって、前記複数のセグメントはそれらの間で可変のピッチを有する、装置。
【請求項１１０】
請求項１０７に記載の装置であって、前記複数のセグメントが螺旋状コイルに構成される、装置。
【請求項１１１】
請求項１０７に記載の装置であって、前記複数のセグメントが蛇行状に構成される、装置。
【請求項１１２】
請求項５４に記載の装置であって、前記本体は第１の本体であり、前記第１および第２の部材が第２の本体から形成される、装置。
【請求項１１３】
請求項１１２に記載の装置であって、前記第２の本体がワイヤ状本体である、装置。
【請求項１１４】
請求項５４に記載の装置であって、前記第１および第２の部材が前記管状本体から形成される、装置。
【請求項１１５】
請求項５４に記載の装置であって、前記第１および第２の部材は、前記第１および第２の組織表面に圧縮力を加えるように構成される、装置。
【請求項１１６】
請求項５４に記載の装置であって、前記第１の部材は前記クリップの第１の側に位置付けられ、前記クリップの反対側に向けて延在する第１の湾曲面を有する非平坦な形態を有し、前記第２の部材は前記クリップの前記反対側に位置付けられ、前記クリップの前記の第１の側に向けて延在する第２の湾曲面を有する非平坦な形態を有する、装置。
【請求項１１７】
中隔欠損を治療するための治療システムであって、
ほぼ剛性の本体と前記本体に連結された複数の偏向可能部材とを有するクリップであって、前記偏向可能部材は未配備形態から配備形態に偏向するように構成され、前記クリップは中隔壁内に送達可能であり、前記配備形態において前記複数の偏向可能部材によって前記中隔壁の中隔欠損を少なくとも部分的に閉鎖するように構成されたクリップと、
前記クリップを前記中隔壁に送達するように構成された細長い送達装置と
を備える、治療システム。
【請求項１１８】
請求項１１７に記載の治療システムであって、前記送達装置はほぼ鋭利な遠位端を有し、前記クリップを前記送達装置の外面上に担持するように構成される、治療システム。
【請求項１１９】
請求項１１８に記載の治療システムであって、前記クリップを前記送達装置の前記外面から移動させるように構成された管状のプッシャ部材をさらに備える、治療システム。
【請求項１２０】
請求項１１８に記載の治療システムであって、管状の外側のシースをさらに備え、前記シースは、前記送達装置を摺動可能に受け入れ、前記クリップの前記偏向可能部材を前記未配備形態で保持するように構成されている、治療システム。
【請求項１２１】
請求項１１７に記載の治療システムであって、前記送達装置はほぼ鋭利な遠位端と内腔とを有する管状であり、前記内腔は前記クリップを収容するように構成される、治療システム。
【請求項１２２】
請求項１２１に記載の治療システムであって、前記内腔は、前記未配備形態で前記クリップを前記偏向可能部材と共に収容するように構成されている、治療システム。
【請求項１２３】
請求項１２１に記載の治療システムであって、前記送達装置の前記内腔内で摺動して前記クリップを前記送達装置の前記内腔内から前進させるように構成されたプッシャ部材をさらに備える、治療システム。
【請求項１２４】
請求項１２３に記載の治療システムであって、前記プッシャ部材は前記クリップを遠位側および近位側に移動させるように構成される、治療システム。
【請求項１２５】
請求項１２３に記載の治療システムであって、前記プッシャ部材は前記クリップを回転させるように構成される、治療システム。
【請求項１２６】
請求項１２３に記載の治療システムであって、前記プッシャ部材は前記クリップを遠位側および近位側に移動させ、回転させるように構成される、治療システム。
【請求項１２７】
請求項１２３に記載の治療システムであって、前記クリップの前記本体は管状であり、前記プッシャ部材の回転に応じて前記クリップが回転されるように前記プッシャ部材に当接するように構成された少なくとも１つの当接部を有する、治療システム。
【請求項１２８】
請求項１２３に記載の治療システムであって、前記プッシャ部材は、前記クリップの開口にインターフェースするように構成されたタブを備える、治療システム。
【請求項１２９】
請求項１２８に記載の治療システムであって、前記プッシャ部材は前記タブを前記クリップの前記開口内に保持するための力を前記タブに加えるように構成される、治療システム。
【請求項１３０】
請求項１２３に記載の治療システムであって、前記クリップの前記本体は前記クリップの近位端に連結された細長い部材を有し、前記細長い部材はそこから近位側に延在し、前記プッシャ部材に連結されるように構成される、治療システム。
【請求項１３１】
請求項１３０に記載の治療システムであって、前記プッシャ部材は管状であり、前記細長い部材は前記プッシャ部材の細穴に連結されるように構成される、治療システム。
【請求項１３２】
請求項１３１に記載の治療システムであって、保持部材をさらに備え、前記保持部材は、前記管状のプッシャ部材の内腔内を摺動し、前記クリップの前記細長い部材を前記プッシャ部材の前記細穴内に保持するように構成されている、治療システム。
【請求項１３３】
請求項１２７に記載の治療システムであって、前記送達装置は、前記クリップを収容するように構成された内腔を有する管状の送達装置である、治療システム。
【請求項１３４】
請求項１３３に記載の治療システムであって、ほぼ鋭利な遠位端を有するほぼ鋭利な細長い部材をさらに備え、前記ほぼ鋭利な細長い部材は、前記クリップを送達できる穴を前記中隔壁に開けるように構成される、治療システム。
【請求項１３５】
請求項１２７に記載の治療システムであって、前記送達装置は、前記クリップを前記送達装置の前記外面に保持するように構成される、治療システム。
【請求項１３６】
請求項１３５に記載の治療システムであって、ほぼ鋭利な遠位端を有するほぼ鋭利な細長い部材をさらに備え、前記ほぼ鋭利な細長い部材は、前記クリップを送達できる穴を前記中隔壁に開けるように構成される、治療システム。
【請求項１３７】
請求項１２７に記載の治療システムであって、ほぼ鋭利な遠位端を有するほぼ鋭利な細長い部材をさらに備え、前記ほぼ鋭利な細長い部材は、前記クリップを送達できる穴を前記中隔壁に開けるように構成される、治療システム。
【請求項１３８】
中隔欠損を治療する方法であって、
管状本体を有するクリップを、中隔壁の少なくとも一部を通って延在する穴に送達するステップであって、前記管状本体は第１の偏向可能部材と第２の偏向可能部材とを備えるステップと、
前記中隔壁の第１の側に位置する第１の中隔組織表面に当接する姿勢に前記第１の部材を偏向させるステップと、
前記第１および第２の部材の間で前記中隔壁の中隔欠損トンネルが少なくとも部分的に閉鎖された状態で保持されるように、前記中隔壁の第２の側に位置する第２の組織表面に当接する姿勢に前記第２の部材を偏向させるステップと
を含む、方法。
【請求項１３９】
請求項１３８に記載の方法であって、前記中隔壁が一次中隔と二次中隔とを含む、方法。
【請求項１４０】
請求項１３８に記載の方法であって、前記中隔欠損が卵円孔開存（ＰＦＯ）である、方法。
【請求項１４１】
請求項１３８に記載の方法であって、中隔欠損トンネルを前記少なくとも部分的に閉鎖された状態で保持するための圧縮力を前記第１および第２の部材の間に加えるステップをさらに含む、方法。
【請求項１４２】
請求項１４１に記載の方法であって、前記第１および第２の部材の間に位置する前記管状本体の中心部によって前記圧縮力を加えるステップをさらに含む、方法。
【請求項１４３】
請求項１４１に記載の方法であって、前記圧縮力を前記第１および第２の部材によって加えるステップをさらに含む、方法。
【請求項１４４】
請求項１３８に記載の方法であって、前記第１の部材は第１の複数の部材のうちの１つであり、前記第２の部材は第２の複数の部材のうちの１つであり、前記方法は、
前記第１の複数の部材を各々前記第１の中隔組織表面に当接する姿勢に偏向させるステップと、
前記第１の複数の部材と前記第２の複数の部材との間で前記中隔壁の前記中隔欠損トンネルが前記少なくとも部分的に閉鎖された状態で保持されるように、前記第２の複数の部材を各々前記第２の組織表面に当接する姿勢に偏向させるステップと
をさらに含む、方法。
【請求項１４５】
請求項１３８に記載の方法であって、前記第１および第２の部材がフラップ状である、方法。
【請求項１４６】
請求項１３８に記載の方法であって、前記第１および第２の部材は、前記管状本体に連結された第１の端と、先端部を備える第２の端とを各々有する、方法。
【請求項１４７】
請求項１４６に記載の方法であって、少なくとも１つの先端部が非外傷性である、方法。
【請求項１４８】
請求項１４６に記載の方法であって、前記第２の部材の前記先端部が開口を含む、方法。
【請求項１４９】
請求項１４８に記載の方法であって、前記開口に通した係留ひもによって配備後の前記クリップを回収するステップをさらに含む、方法。
【請求項１５０】
請求項１４８に記載の方法であって、前記クリップの送達後に前記開口を通した係留ひもを切断するステップをさらに含む、方法。
【請求項１５１】
請求項１４８に記載の方法であって、前記クリップの内腔と前記開口とに通した縫合糸によって前記クリップを回収するステップをさらに含む、方法。
【請求項１５２】
請求項１４８に記載の方法であって、放射線不透過性マーカの周囲に回した縫合糸によって前記クリップを回収するステップをさらに含む、方法。
【請求項１５３】
請求項１４８に記載の方法であって、前記クリップの内腔に位置する棒状部材の周囲に回した縫合糸によって前記クリップを回収するステップをさらに含む、方法。
【請求項１５４】
請求項１３８に記載の方法であって、係留ひもによって前記クリップを前記中隔壁から引っ張るステップをさらに含む、方法。
【請求項１５５】
請求項１３８に記載の方法であって、前記クリップの配備後に前記クリップを係留ひもによって回収するステップをさらに含む、方法。
【請求項１５６】
請求項１３８に記載の方法であって、前記クリップの送達後に前記クリップに連結された係留ひもを切断するステップをさらに含む、方法。
【請求項１５７】
請求項１３８に記載の方法であって、前記第１の部材の前記配備を係留ひもによって制御するステップをさらに含む、方法。
【請求項１５８】
請求項１３８に記載の方法であって、係留ひもによって前記第１の部材を前記第１の中隔組織表面に当接しない姿勢に偏向させるステップをさらに含む、方法。
【請求項１５９】
請求項１３８に記載の方法であって、前記第１の部材は患者の左心房において前記第１の中隔組織表面に当接するように構成され、前記第２の部材は前記患者の右心房において前記第２の中隔組織表面に当接するように構成される、方法。
【請求項１６０】
請求項１３８に記載の方法であって、前記クリップの送達中に前記クリップを所望の向きに向けるステップをさらに含む、方法。
【請求項１６１】
請求項１３８に記載の方法であって、前記クリップを向けるステップは、前記第１および第２の部材間に延在する軸を中心として前記クリップを回転させるステップを含む、方法。
【請求項１６２】
請求項１３８に記載の方法であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つが前記患者の卵円窩に近接しないように前記クリップを向けるステップをさらに含む、方法。
【請求項１６３】
請求項１６２に記載の方法であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つが前記卵円窩に接触しないように前記クリップを向けるステップをさらに含む、方法。
【請求項１６４】
請求項１３８に記載の方法であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つの内部に位置する副部材が前記中隔壁内に延在するように、前記副部材を偏向させるステップをさらに含む、方法。
【請求項１６５】
請求項１３８に記載の方法であって、前記第１の部材は第１の長手軸を有し、前記第２の部材は第２の長手軸を有し、前記管状本体は前記第１および第２の部材の間に延在する長手軸を有する、方法。
【請求項１６６】
請求項１６５に記載の方法であって、前記第１の部材を偏向させるステップは、前記第１の部材を未配備形態から配備形態に偏向させるステップを含み、前記第２の部材を偏向させるステップは、前記第２の部材を未配備形態から配備形態に偏向させるステップを含む、方法。
【請求項１６７】
請求項１６６に記載の方法であって、前記第１の部材の前記第１の長手軸は、前記管状本体の前記中心軸からのオフセットが前記配備形態において前記未配備形態よりも相対的に大きく、前記第２の部材の前記第２の長手軸は、前記管状本体の前記中心軸からのオフセットが前記配備形態において前記未配備形態よりも相対的に大きい、方法。
【請求項１６８】
請求項１６６に記載の方法であって、前記第１の部材の前記第１の長手軸は、前記配備形態において前記管状本体の前記中心軸に対して前記未配備形態よりも相対的に平行でなく、前記第２の部材の前記第２の長手軸は、前記配備形態において前記管状本体の前記中心軸に対して前記未配備形態よりも相対的に平行でない、方法。
【請求項１６９】
請求項１６６に記載の方法であって、前記第１の部材の前記第１の長手軸は、前記配備形態において前記中心軸に対してほぼ直角であり、前記未配備形態において前記中心軸に対して相対的に直角ではなく、前記第２の部材の前記第２の長手軸は、前記配備形態において前記中心軸にほぼ平行であり、前記未配備形態において前記中心軸に対して相対的に直角でない、方法。
【請求項１７０】
請求項１３８に記載の方法であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つは、偏向前は前記管状本体の細穴に収まるように構成される、方法。
【請求項１７１】
請求項１３８に記載の方法であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つは細穴を有し、前記方法は前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つを未拡張形態から拡張形態に偏向させるステップをさらに含み、前記細穴は前記拡張形態において前記未拡張形態よりも実質的に大きく開く、方法。
【請求項１７２】
請求項１３８に記載の方法であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つがほぼ直線状である、方法。
【請求項１７３】
請求項１３８に記載の方法であって、前記第１および第２の部材のうちの少なくとも１つをそれぞれの部材の第１の端と第２の端との間の位置で曲げるステップをさらに含む、方法。
【請求項１７４】
請求項１３８に記載の方法であって、ほぼ鋭利な遠位端を有する細長い、ほぼ鋭利な部材によって組織を貫通する前記穴を開けるステップをさらに含む、方法。
【請求項１７５】
請求項１７４に記載の方法であって、前記管状のクリップを送達するステップは、前記クリップを前記ほぼ鋭利な部材の内腔内から送達するステップを含む、方法。
【請求項１７６】
請求項１７５に記載の方法であって、前記クリップを前記ほぼ鋭利な部材の内腔内から送達するステップは、前記ほぼ鋭利な部材の前記内腔内に位置する細長いプッシャ部材によって前記クリップを押すステップを含む、方法。
【請求項１７７】
請求項１３８に記載の方法であって、前記管状のクリップを送達するステップは、前記クリップを細長い送達装置の前記外面から送達するステップを含む、方法。
【請求項１７８】
請求項１３８に記載の方法であって、前記管状のクリップを送達するステップは、前記クリップを細長い送達装置の内腔内から送達するステップを含む、方法。
【請求項１７９】
請求項１３８に記載の方法であって、前記第１および第２の部材は未配備形態から配備形態に偏向するようにバイアスされる、方法。
【請求項１８０】
請求項１７９に記載の方法であって、前記クリップは送達前に管状部材内に収容され、前記第１の部材を偏向させるステップは、前記第１の部材が前記管状部材から拘束解除されて自由に偏向できるように、前記管状部材および前記クリップの位置を調整するステップを含む、方法。
【請求項１８１】
請求項１７９に記載の方法であって、前記クリップは送達前に管状部材内に収容され、前記第２の部材を偏向させるステップは、前記第２の部材が前記管状部材によって拘束解除されて自由に偏向できるように、前記管状部材および前記クリップの位置を調整するステップを含む、方法。
【請求項１８２】
請求項１３８に記載の方法であって、ほぼ鋭利な遠位端と前記クリップを収容するように構成された内腔とを有する細長いほぼ鋭利な部材によって前記穴を開けるステップをさらに含む、方法。
【請求項１８３】
請求項１８２に記載の方法であって、前記管状のクリップを送達するステップは、前記クリップが、前記ほぼ鋭利な部材内に留まっている間に、前記穴内に位置付けられるように、前記クリップを前進させるステップを含む、方法。
【請求項１８４】
請求項１８３に記載の方法であって、前記第１の部材は未配備形態から配備形態に偏向するようにバイアスされ、前記第１の部材を偏向させるステップは、前記第１の部材がほぼ鋭利な部材から拘束解除されて自由に偏向できるように、前記ほぼ鋭利な部材に対する前記クリップの位置を調整するステップを含む、方法。
【請求項１８５】
請求項１８４に記載の方法であって、前記第２の部材を偏向させるステップは、前記第２の部材がほぼ鋭利な部材から拘束解除されて自由に偏向できるように、前記ほぼ鋭利な部材に対する前記クリップの位置を調整するステップを含む、方法。
【請求項１８６】
請求項１８５に記載の方法であって、前記クリップを所望の半径方向の向きに向けるステップをさらに含む、方法。
【請求項１８７】
請求項１３８に記載の方法であって、前記第１の中隔組織表面は一次中隔に位置し、前記第２の中隔組織表面は二次中隔に位置する、方法。
【請求項１８８】
請求項１３８に記載の方法であって、前記中隔壁の前記穴は第１の穴であり、前記クリップは、第１の心房室から前記中隔壁の第２の穴を経由して第２の心房室に通されてから前記第１の穴を経由して前記第１の心房室に戻される湾曲針から送達される、方法。
【請求項１８９】
中隔欠損を治療するように構成された医療装置の製造方法であって、
クリップパターン部分を材料シートから形成するステップであって、前記クリップパターン部分は、第１の部材が連結された第１の端部と、第２の部材が連結された第２の端部と、前記第１および第２の端部の間に位置する中心部とを備える、ステップと、
前記シートの前記クリップパターン部分を管状形態に形作るステップと、
前記管状形態を保持するように前記クリップパターン部分を構成するステップと、
前記第１および第２の部材がバイアスして外方に偏向するように、前記クリップパターン部分を処理するステップと
を含む、方法。
【請求項１９０】
請求項１８９に記載の方法であって、前記クリップパターン部分を形成するステップは、前記クリップパターン部分を前記シートからレーザー切断するステップを含む、方法。
【請求項１９１】
請求項１８９に記載の方法であって、前記クリップパターン部分を形成するステップは、前記クリップパターン部分を前記シートから鋸引きするステップを含む、方法。
【請求項１９２】
請求項１８９に記載の方法であって、前記クリップパターン部分を形成するステップは、前記クリップパターン部分を前記シートから打ち抜くステップを含む、方法。
【請求項１９３】
請求項１８９に記載の方法であって、前記シートの前記クリップパターン部分を管状形態に形作るステップは、前記クリップパターン部分をマンドレルにほぼ１回巻き付けるステップを含む、方法。
【請求項１９４】
請求項１８９に記載の方法であって、前記シートの前記クリップパターン部分を管状形態に形作るステップは、前記クリップパターン部分の細長い中心部分をマンドレルに複数回巻き付けるステップを含む、方法。
【請求項１９５】
請求項１８９に記載の方法であって、前記クリップパターン部分を処理するステップは、熱処理するステップを含む、方法。
【請求項１９６】
請求項１８９に記載の方法であって、前記シート材料は超弾性である、方法。
【請求項１９７】
請求項１９６に記載の方法であって、前記シート材料はニチノールである、方法。
【請求項１９８】
請求項１８９に記載の方法であって、前記シート材料は弾性である、方法。
【請求項１９９】
請求項１９８に記載の方法であって、前記シート材料はステンレス鋼である、方法。
【請求項２００】
請求項１８９に記載の方法であって、前記シート材料は形状記憶材料である、方法。
【請求項２０１】
請求項１８９に記載の方法であって、前記管状形態を保持するように前記クリップパターン部分を構成するステップは、前記クリップパターン部分を互いに連結させて前記管状形態にするステップを含む、方法。
【請求項２０２】
請求項２０１に記載の方法であって、前記クリップパターン部分を接着剤によって互いに連結させて前記管状形態にするステップをさらに含む、方法。
【請求項２０３】
請求項２０１に記載の方法であって、前記クリップパターン部分を半田付けによって互いに連結させて前記管状形態にするステップをさらに含む、方法。
【請求項２０４】
請求項２０１に記載の方法であって、前記クリップパターン部分を溶接によって互いに連結させて前記管状形態にするステップをさらに含む、方法。
【請求項２０５】
請求項１８９に記載の方法であって、前記管状形態を保持するように前記クリップパターン部分を構成するステップは、前記クリップパターン部分を熱処理するステップを含む、方法。
【請求項２０６】
請求項１８９に記載の方法であって、前記クリップパターン部分を被覆するステップをさらに含む、方法。
【請求項２０７】
請求項１８９に記載の方法であって、前記クリップパターン部分の１つ以上の縁部を滑らかにするステップをさらに含む、方法。
【請求項２０８】
請求項１８９に記載の方法であって、前記シート材料はニチノールであり、前記方法は、
前記管状形態を保持するように前記クリップパターン部分を熱処理によって構成するステップと、
前記第１および第２の部材がバイアスされて外方に偏向するように、前記クリップパターン部分を熱処理によって処理するステップと
をさらに含む、方法。
【請求項２０９】
請求項２０８に記載の方法であって、前記管状形態を保持するように前記熱処理によって前記クリップパターン部分を構成するステップと、前記第１および第２の部材がバイアスされて外方に偏向するように前記クリップパターン部分を熱処理によって処理するステップとがほぼ同時に行われる、方法。
【請求項２１０】
請求項１８９に記載の方法であって、体内撮像装置によって見えるように前記クリップパターン部分を構成するステップをさらに含む、方法。
【請求項２１１】
請求項１８９に記載の方法であって、前記クリップが患者の内部にあるときに体外撮像装置によって見えるように前記クリップパターン部分を構成するステップをさらに含む、方法。
【請求項２１２】
請求項１８９に記載の方法であって、前記クリップパターン部分を形成する前に、前記材料の何れかの異方性特性に基づき前記シートを所望の向きに向けるステップをさらに含む、方法。
【請求項２１３】
請求項１８９に記載の方法であって、前記クリップパターン部分を形成する前に、前記シートの少なくとも一部の厚みを変えるために前記シートをエッチングするステップをさらに含む、方法。
【請求項２１４】
請求項２１３に記載の方法であって、エッチングするステップがフォトエッチングするステップを含む、方法。
【請求項２１５】
請求項２１３に記載の方法であって、エッチングするステップが化学エッチングするステップを含む、方法。
【請求項２１６】
請求項１８９に記載の方法であって、前記クリップパターン部分の少なくともの一部の厚みを変えるために前記クリップパターン部分をエッチングするステップをさらに含む、方法。
【請求項２１７】
請求項２１６に記載の方法であって、エッチングするステップがフォトエッチングするステップを含む、方法。
【請求項２１８】
請求項２１６に記載の方法であって、エッチングするステップが化学エッチングするステップを含む、方法。
【請求項２１９】
中隔欠損を治療するように構成された医療装置の製造方法であって、
材料の管からクリップパターン部分を形成するステップであって、前記クリップパターン部分は、第１の部材が連結された第１の端部と、第２の部材が連結された第２の端部と、前記第１および第２の端部の間に位置する中心部とを備えるステップと、
前記第１および第２の部材がバイアスされて外方に偏向するように、前記クリップパターン部分を処理するステップと
を含む、方法。
【請求項２２０】
請求項２１９に記載の方法であって、前記クリップパターン部分を形成するステップは、レーザー切断するステップを含む、方法。
【請求項２２１】
請求項２１９に記載の方法であって、前記クリップパターン部分を形成するステップは、鋸引きするステップを含む、方法。
【請求項２２２】
請求項２１９に記載の方法であって、前記クリップパターン部分を処理するステップは、熱処理するステップを含む、方法。
【請求項２２３】
請求項２１９に記載の方法であって、前記管材料は超弾性である、方法。
【請求項２２４】
請求項２２３に記載の方法であって、前記管材料はニチノールである、方法。
【請求項２２５】
請求項２１９に記載の方法であって、前記管材料は弾性である、方法。
【請求項２２６】
請求項２２５に記載の方法であって、前記管材料はステンレス鋼である、方法。
【請求項２２７】
請求項２１９に記載の方法であって、前記管材料は形状記憶材料である、方法。
【請求項２２８】
請求項２１９に記載の方法であって、前記クリップパターン部分を被覆するステップをさらに含む、方法。
【請求項２２９】
請求項２１９に記載の方法であって、前記クリップパターン部分の１つ以上の縁部を滑らかにするステップをさらに含む、方法。
【請求項２３０】
請求項２１９に記載の方法であって、体内撮像装置によって患者の体内で見えるように前記クリップパターン部分を構成するステップをさらに含む、方法。
【請求項２３１】
請求項２１９に記載の方法であって、体外撮像装置によって患者の体内で見えるように前記クリップパターン部分を構成するステップをさらに含む、方法。
【請求項２３２】
請求項２１９に記載の方法であって、前記クリップパターン部分を形成する前に、前記形状記憶材料の何れかの異方性特性に基づき前記管を所望の向きに向けるステップをさらに含む、方法。
【請求項２３３】
請求項２１９に記載の方法であって、前記クリップパターン部分を形成する前に、前記管の少なくともの一部の厚みを変えるために前記管をエッチングするステップをさらに含む、方法。
【請求項２３４】
請求項２３３に記載の方法であって、エッチングするステップがフォトエッチングするステップを含む、方法。
【請求項２３５】
請求項２３３に記載の方法であって、エッチングするステップが化学エッチングするステップを含む、方法。
【請求項２３６】
請求項２１９に記載の方法であって、前記クリップパターン部分の少なくとも一部の厚みを変えるために、前記クリップパターン部分をエッチングするステップをさらに含む、方法。
【請求項２３７】
請求項２３６に記載の方法であって、エッチングするステップがフォトエッチングするステップを含む、方法。
【請求項２３８】
請求項２３６に記載の方法であって、エッチングするステップが化学エッチングするステップを含む、方法。
【請求項２３９】
請求項１に記載の装置であって、前記管状本体は、前記本体の第１および第２の端部の間に位置する圧縮可能な中心部を備え、前記圧縮可能な中心部は複数のセグメントを備え、前記複数のセグメントは前記中心部の圧縮を可能にするように構成される、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、全般的には、中隔欠損などの体内組織の欠損を治療するためのクリップ、ならびにこのクリップを送達するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
体内組織の欠損は、その位置のために、本質的に治療が困難である。侵襲手術による欠損へのアクセスは、深刻な合併症を患者にもたらす危険性が高い。カテーテルまたは同等装置による欠損への遠隔アクセスは、危険性は低いが、カテーテルの物理的能力が限られているために、欠損自体の治療がより困難になる。欠損が重要臓器の中かまたは近くにある場合は、組織の欠損箇所へのアクセスおよび治療がより困難になる。たとえば、卵円孔開存（「ＰＦＯ：Ｐａｔｅｎｔ  Ｆｏｒａｍｅｎ  Ｏｖａｌｅ」）は心臓の左心房と右心房の間に発生しうる深刻な中隔欠損であり、動脈管開存（「ＰＤＡ：Ｐａｔｅｎｔ  Ｄｕｃｔｕｓ  Ａｒｔｅｒｉｏｓｕｓ」）は大動脈と肺動脈との間の異常短絡である。
【０００３】
子宮内での胎児の発育中、発育中の胎児の脈管構造と母親の胎盤との間の複雑な相互作用によって、酸素は母体血から胎児血に移される。この過程中、胎児の肺内では血液に酸素が送り込まれない。実際に、胎児の血液循環の大半は、胎生期には開いているが一般に生後間もない時期に閉じる孔と専用の血管とを通り、肺を迂回する。ただし、ときとして、これらの孔が閉じず、血行動態上の問題を引き起こすことがある。この問題は、極端な場合は致命的となりうる。胎生期においては、卵円孔と呼ばれる開口部によって、血液は肺を迂回し、右心房から左心房に直接移動する。したがって、胎盤とのガス交換によって酸素を含んだ血液は、大静脈から右心房へ、卵円孔を通って左心房へ、さらに左心房から左心室へと移動することによって胎児の体循環に送達される。誕生後、肺循環が確立すると、左心房内の血流および血圧の増大によって、卵円孔の機能的閉鎖が引き起こされ、心臓の発達に伴い、この閉鎖によって卵円孔の完全封止が可能になる。
【０００４】
ただし、場合によっては、卵円孔が完全に封鎖されない。この状態は、ＰＦＯとして公知であり、心臓の左心房と右心房との間での血液の短絡が個人の成年期にわたって継続することもある。ＰＦＯは、脳卒中および片頭痛などの深刻な健康上の危険を個人に引き起こしうる。ＰＦＯの存在は、片頭痛の発症要因の１つに関係があるとされている。ＰＦＯを片頭痛に結び付ける現在の２つの仮説として、静脈血が肺を通過せずに左心房に直接循環するために、通常は肺においてそれぞれ不活性化または濾過される血管刺激物質または血栓／塞栓が左心房に移送されることが挙げられる。ＰＦＯに伴う他の疾患（およびＰＦＯの閉鎖により改善されうる疾患）として、抑うつ症および情動障害、人格障害および不安障害、痛み、発作、ＴＩＡ、痴呆、てんかん、および睡眠障害が挙げられるが、これだけに限定されるものではない。
【０００５】
心臓のさまざまな室の間に発生しうるその他の中隔欠損症として、心房中隔欠損症（ＡＳＤ：Ａｔｒｉａｌ−Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ：Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ−Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔ）等が挙げられる。これらの欠損およびＰＦＯを治療するには、心臓切開手術を行って欠損を結紮するか、またはパッチによって閉鎖できる。あるいは、カテーテルを用いた措置が開発されているが、この措置では傘状または円板状の装置を心臓内に導入する必要がある。これらの装置は、ハブまたは腰部によって接続される複数の対向する拡張可能な構造体を含む。通常、欠損を閉鎖する試みにおいては、欠損の自然な開口部を通して装置を挿入し、拡張可能な構造体を中隔の両側で配備（ｄｅｐｌｏｙ）させることによって傘状または円板状の構造体間に欠損の周囲の組織を固定する。
【０００６】
これらの装置は数多くの欠点を有する。たとえば、これらの装置は、多くの場合、膜を支持する複数の枠構造を一般に含み、これらの構造のどちらか一方が患者の生存中に破損すると、欠損が再度開くか、または装置の複数の部分が患者の心臓内に放出されうるという危険を伴う。これらの装置が中隔欠損の完全な封止を形成できないために、欠損を通じて血液が短絡し続けることもある。さらに、これらの装置のサイズおよび拡張性により、装置の回収が必要になった場合に、患者からの安全な回収が困難な場合がある。これらの装置を心臓内に留置しておくには、一般に患者は抗凝固薬を長期間使用する必要があるため、さらなる健康上の危険が患者に生じる。さらに、これらの装置は心臓組織の他の複数の部分に接触しうるので、不整脈、組織の局所的損傷、および穿孔などの望ましくない副作用を引き起こしうる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、心臓内の内部組織の欠損を治療および閉鎖するための改良された装置、システム、および方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（概要）
本節では、中隔欠損等の体内組織の欠損を閉鎖するための改良されたクリップを用いた装置、システム、および方法を例示的実施態様として提供する。これらの実施態様は単なる例であり、本発明を制限するものではない。
【０００９】
一例示的実施態様において、体内組織の欠損を治療するための医療装置は、内腔を有する細長い管状本体と、管状本体に連結された第１の部材であって、内腔から外方に偏向して第１の組織表面に当接するように構成された姿勢にバイアスされる第１の部材と、管状本体に連結された第２の部材であって、内腔から外方に偏向して第２の組織表面に当接するように構成された姿勢にバイアスされる第２の部材とを含み、第１および第２の部材はその間に第１および第２の組織表面を保持するように構成される。
【００１０】
別の例示的実施態様において、体内組織の欠損を治療するための医療装置は、ほぼ剛性の本体を含み、本体は第１の端部と第２の端部とを本体の第１の軸に沿った位置に備え、第１の端部と第２の端部とは相互に可撓可能に連結され、かつ可変距離で離隔され、第１の端部には第１の部材の基部が連結され、第１の部材は第１の向きと第２向きの間で偏向可能であり、第１の部材の一部は、第１の向きにおける第１の軸からのオフセットが第２の向きにおけるオフセットより大きく、第２の端部には第２の部材の基部が連結され、第２の部材は第１の向きと第２の向きの間で偏向可能であり、第２の部材の一部は、第１の向きにおける第１の軸からのオフセットが第２の向きにおけるオフセットより大きい。
【００１１】
中隔欠損を治療するための治療システムの一例示的実施形態において、当該システムは、ほぼ剛性の本体とこの本体に連結された複数の偏向可能部材とを有し、偏向可能部材が未配備（ｕｎｄｅｐｌｏｙｅｄ）形態から配備形態に偏向するように構成された、隔壁内に送達可能なクリップであって、配備形態において複数の偏向可能部材によって隔壁の中隔欠損を少なくとも部分的に閉鎖するように構成されたクリップと、このクリップを隔壁に送達するように構成された細長い送達装置とを含む。
【００１２】
中隔欠損を治療する方法の一例示的実施態様において、当該方法は、第１の偏向可能部材と第２の偏向可能部材とを備える管状本体を有するクリップを隔壁の少なくとも一部を貫通して延在する穴に送達するステップと、第１の部材を偏向させて隔壁の第１の側にある第１の中隔組織表面に当接する姿勢にするステップと、隔壁の中隔欠損トンネルが第１および第２の部材の間で少なくとも部分的に閉鎖された状態に保持されるように第２の部材を偏向させて隔壁の第２の側にある第２の組織表面に当接する姿勢にするステップとを含む。
【００１３】
中隔欠損を治療するために構成された医療装置を製造する方法の一例示的実施態様において、当該方法は、第１の部材が連結された第１の端部と、第２の部材が連結された第２の端部と、第１および第２の端部の間に位置する中心部とを備えるクリップパターン部分を形状記憶材料の管から形成するステップと、第１および第２の部材がバイアスされて外方に偏向するようにクリップパターン部分を処理するステップと、を含む。
【００１４】
中隔欠損症を治療するために構成された医療装置の製造方法の別の例示的実施形態において、当該方法は、第１の端部と、第２の部材が連結された第２の端部と、第１および第２の端部の間に位置する中心部とを備えるクリップパターン部分を形状記憶材料のシートから形成するステップと、当該シートのクリップパターン部分を管状形態に形作るステップと、この管状形態を保持するためにクリップパターン部分を構成するステップと、第１および第２の部材がバイアスされて外方に偏向するようにクリップパターン部分を処理するステップとを含む。
【００１５】
本発明の他のシステム、方法、特徴、および利点は、当業者には明らかであるか、または以下の図および詳細説明を検討することにより明らかになるであろう。その他のこのようなシステム、方法、特徴、および利点はこの説明に含まれ、本発明の範囲内にあり、付属の請求の範囲によって保護されるものとする。さらに、本発明は、上記の実施例の詳細内容を要するものだけに限定されないものとする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明の詳細は、本発明の構造および動作の両方に関して、付属の図を検討することによって部分的に突き止めうる。これらの図において、同様の参照数字は同様の部品を指す。これらの図中の構成要素は、必ずしも正確な縮尺ではなく、むしろ本発明の原理を示すことに焦点が置かれている。さらに、あらゆる説明図は概念の伝達を目的とし、相対サイズ、形状、および他の詳細な属性の描写は、正確または厳密というより、模式的になされていることもある。
【００１７】
本願明細書においては、体内組織の欠損を治療するための変形可能なクリップ型装置、ならびにこれらの装置を送達するためのシステム、およびこれらの使用方法について説明する。説明を簡単にするために、これらの装置、システム、および方法をＰＦＯの治療に関連して説明する。ただし、これらの装置、システム、および方法は、ＡＳＤ、ＶＳＤ等を含むあらゆる種類の中隔欠損のほか、ＰＤＡ、肺シャント、あるいは心臓または血管の他の構造的欠損または血管以外の欠損、および中隔組織以外の組織の欠損を含む他の何れの組織の欠損の治療にも使用できることを理解されたい。
【００１８】
図１は、ＰＦＯの治療、好ましくは閉鎖、を行うために構成された中隔欠損治療システム１００の一例示的実施形態の遠位部を示すブロック図である。この実施形態において、治療システム１００は、中隔欠損を有する患者（ヒトまたは動物）の脈管構造内に挿入されるように構成された細長い本体部材１０１を含む。本体部材１０１は、長手軸１０７と遠位端１１２とを有し、１つ以上の内腔１０２を含むことができる。各内腔１０２は、複数の機能を実現するようにそれぞれ構成できる。治療システム１００は、中隔欠損の部分的または全面的閉鎖を容易にするように構成された埋め込み可能な装置１０３を含むことが好ましい。
【００１９】
埋め込み可能な装置１０３は、管状のクリップのように構成されることが好ましい。この説明を容易にするために、本願明細書では、埋め込み可能な装置１０３をクリップ１０３と称する。治療システム１００は、クリップ１０３を収容および送達するように構成された可撓性の細長い送達装置１０４を含むことができる。クリップ１０３は、配備形態と未配備すなわち収容形態との間で変形可能（すなわち、圧力、応力、または先在するバイアス力によって形状の変形または変更が可能）、偏向可能、または形状変化可能にできる。本体部材１０１の半径方向断面幅を最小化して配備を助けるために、未配備形態におけるクリップ１０３の横断面形状は、配備形態におけるクリップ１０３の横断面形状より小さいことが好ましい。これにより、クリップ１０３をさらに小型化して送達装置１０４内に収容できるため、中隔壁経由での、または中隔壁内への、送達がより容易になる。
【００２０】
治療システム１００は、場合によっては、クリップ１０３送達中に本体部材１０１を安定化させる安定化装置１０５と、送達のための送達装置１０４の位置決めまたはセンタリングを容易にする位置決め装置１０６とをさらに含むこともできる。ここには４つの独立した構成要素として図示されているが、治療システム１００内の構成要素の合計数を３つ、２つ、または１つに減らすために、本体部材１０１と、送達装置１０４と、安定化装置１０５と、センタリング装置１０６とを任意に組み合わせて一体化することができる。ユーザは、送達装置１０４、安定化装置１０５、およびセンタリング装置１０６の操作を本体部材１０１（図示せず）の近位端で行える。本体部材１０１と、送達装置１０４と、安定化装置１０５と、センタリング装置１０６とを有する同様の治療システム１００の使用方法は、同時継続出願中の２００５年７月５日出願の米国特許出願第１１／１７５，８１４号「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」の明細書、および２００５年９月１日出願の米国特許出願第１１／２１８，７９４号「Ｓｕｔｕｒｅ−ｂａｓｅｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」の明細書に詳細に説明されており、両米国特許出願の内容は、参照により本明細書に援用される。これらの出願はそれぞれコイル状および縫合糸状の装置の送達を主に対象としているが、記載されている送達方法およびシステムの多くは、クリップ１０３にも等しく適用可能である。
【００２１】
治療システム１００の多くの代替実施形態の理解を深めるために、ＰＦＯを有するヒトの心臓例の解剖学的構造を手短に説明する。図２Ａは、下大静脈２０２および上大静脈２０３の一部がつながっているヒトの心臓例２００を示す外／内面図である。心臓２００の組織の外面２０４と共に、切開部２０１を通して右心房２０５の内部が示されている。右心房２０５の内部には、中隔壁２０７が示されている。中隔壁２０７は、右心房２０５とこの反対側に位置する左心房（図示せず）との間にある。卵円窩２０８も示されている。卵円窩２０８は、中隔壁２０７の一領域であり、その組織は周囲の組織より相対的に薄い。ＰＦＯ領域２０９は、卵円窩２０８の上部にある。
【００２２】
図２Ｂは、右心房２０５側から見たＰＦＯ領域２０９をより詳細に示す、中隔壁２０７の拡大図である。ＰＦＯ領域２０９は、二次中隔２１０を含む。二次中隔２１０は、中隔壁２０７の第１のフラップ状部分である。卵円窩２０８の上方に位置するこのフラップの縁部は、縁（ｌｉｍｂｕｓ）２１１と呼ばれる。図２Ｃも中隔壁２０７の拡大図であるが、この図は、左心房２１２から見た中隔壁２０７を示す。ここでは、ＰＦＯ領域２０９が一次中隔２１４を含むことが分かる。一次中隔２１４は、中隔壁２０７の第２のフラップ状部分である。一次中隔２１４と二次中隔２１０の重なり合いが部分的であることによって側壁２１９（図２Ｂ〜Ｃに破線で示す）間にトンネル状開口部２１５が画成され、この開口部２１５を通じて血液が右心房２０５と左心房２１２の間で短絡されうる。この開口部２１５は、一般にＰＦＯと呼ばれる。
【００２３】
図２Ｄは、図２Ｂ〜Ｃの線２Ｄ−２Ｄに沿った例示的ＰＦＯ領域２０９を示す断面図である。ここでは、二次中隔２１０が一次中隔２１４より厚いことが分かる。一般に、左心房２１２内の血圧が右心房２０５内の血圧より高いために、トンネル２１５は封止されている。ただし、状況によっては、右心房２０５内の血圧が左心房２１２内の血圧より高くなり、血液が右心房２０５から左心房２１２に短絡するという状態（たとえば、バルサバ（ｖａｌｓａｖａ）状態）が発生しうる。一般的な短絡の大半はこのように発生するので、本願明細書の説明を容易にするために、図２Ｄの領域２１７をＰＦＯの入口２１７と称し、領域２１８をＰＦＯの出口２１８と称することにする。
【００２４】
ＰＦＯの多数の異なる変形が生じうる。たとえば、一次中隔２１４の厚み２２０、二次中隔２１０の厚み２２１、重なり合う距離２２２、一次中隔２１４および二次中隔２１０の可撓性および伸張性のどれもが変化しうる。図２Ｂ〜Ｃには、ＰＦＯの入口２１７およびＰＦＯの出口２１８は相対的に同じ寸法であり、トンネル２１５の幅、すなわち側壁２１９間の距離、は比較的一定であるものとして図示されている。ただし、場合によっては、ＰＦＯの入口２１７がＰＦＯの出口２１８より大きくなり、血液の通過に伴い、トンネル２１５が収斂することもある。逆に、ＰＦＯの入口２１７がＰＦＯの出口２１８より小さくなり、血液の通過に伴い、開口部が広がることもある。さらに、ＰＦＯの出口２１８が複数存在し、その間に個別のトンネル２１５が１つ以上存在することもある。また、図２Ｂ〜Ｄには、一次中隔２１４および二次中隔２１０の両方が比較的平面的な組織フラップとして図示されているが、場合によっては一次中隔２１４および二次中隔２１０の一方または両方が褶曲した非平面状の極めて不規則な形状を有することもありうる。
【００２５】
以下により詳細に説明するように、ＰＦＯの治療は、治療システム１００を患者の脈管構造に挿入するステップと、右心房２０５にアクセスできる下大静脈２０２に脈管構造を通じて本体部材１０１を（たとえば、ガイドワイヤ沿いに）前進させるステップとを含むことが好ましい。送達装置１０４が右心房２０５内に適切に位置付けられたら、送達装置１０４を用いて１つ以上のクリップ１０３をＰＦＯ領域２０９に送達することができる。この送達によって、クリップ１０３がトンネル２１５に対して横断（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ）するように置かれてトンネル２１５を少なくとも部分的に閉鎖するように、各クリップ１０３が二次中隔２１０および一次中隔２１４を貫通して挿入されることが好ましい。このように、クリップを用いた装置、システム、および方法をＰＦＯの治療に用いることによって、ＰＦＯトンネル２１５を直接閉鎖することができる。これに対して、ＰＦＯの入口２１７および出口２１８を単に閉塞する閉塞型装置では、トンネル２１５が直接閉鎖されない。
【００２６】
クリップ１０３は、多数のさまざまな形状に構成することができる。図３Ａ〜Ｃは、クリップ１０３の一例示的実施形態を示す。クリップ１０３は、第１の、すなわち遠位の端部３０３と、第２の、すなわち近位の端部３０４と、これらの間に位置する中心部３０５とを有する本体３０１を含むことが好ましい。第１および第２の端部３０３および３０４には、それぞれ中隔組織に当接するように構成された偏向可能（すなわち、曲げ、移動、ひねり、または旋回可能）部材３０６および３０７がそれぞれ連結されている。この実施形態において、クリップ１０３は２つの部材３０６と２つの部材３０７とを含んでいるが、１つ以上の任意数の部材３０６と１つ以上の任意数の部材３０７とを併用することもできる。偏向可能部材３０６および３０７は、クリップ１０３の送達を容易にするための未配備形態からＰＦＯを治療するための配備形態に偏向するようにバイアスされることが好ましい。
【００２７】
図３Ａは、未配備形態のクリップ１０３を示す部分断面図であり、部材３０６および３０７の向きは本体３０１の主軸３０８にほぼ沿っている。ここでは、ほぼ鋭利な遠位端１２１と内腔１２２とを有する細長い管状部材１２０の断面内に収容されているクリップ１０３が示されている。細長い部材１２０は、偏向可能部材３０６および３０７の配備状態への偏向を阻止する。本願明細書の説明を容易にするために、部材１２０を針１２０と称することにするが、部材１２０はこれに限定されるものではない。図３Ｂ〜Ｃは、針１２０内からの送達後の配備形態のクリップ１０３をそれぞれ示す正面図および斜視図である。ここでは、各部材３０６および３０７の主軸３０８からのオフセットが未配備状態より大きくなるように、部材３０６および３０７は外方に偏向されている。この形態に配備したとき、クリップ１０３は一次中隔２１４と二次中隔２１０とを一緒に保持することによってＰＦＯトンネル２１５を閉鎖することが好ましい。
【００２８】
ＰＦＯの閉鎖を容易にするために、場合によっては、クリップ１０３の中心部３０５が拡張および圧縮するように構成することもできる。この実施形態においては、中心部３０５は、複数の圧縮性セグメント３３２を有するバネのように構成される。圧縮／拡張可能な中心部３０５の動作については、図１８Ａ〜２４Ｄを参照して以下により詳細に述べる。なお、中心部３０５に限らず、クリップ１０３の任意の部分を圧縮／拡張可能にすることができることに留意されたい。たとえば、１つ以上の圧縮／拡張可能な端部３０３および３０４と剛性の中心部３０５とをクリップ１０３に設けることもできる。
【００２９】
図４Ａ〜Ｄは、図３Ａ〜Ｂに関して説明したクリップ１０３の実施形態の心臓２００内での一例示的配備手順中の様子を示す部分断面図である。この実施形態においては、針１２０は、中隔壁２０７に隣接して位置付けられることが好ましい。次に、針１２０を用いて中隔壁２０７を貫くために、図４Ａに示されているように遠位端１２１が左心房２１２の内部に露出するまで、中隔壁２０７を通して針１２０を連続的に前進させる。これによって、二次中隔２１０および一次中隔２１４の両方を貫通する開口部２０６が作られる。
【００３０】
開口部２０６を通じて左心房２１２にクリップ１０３を送達するには、細長いプッシャ部材１２８を使用することが好ましい。プッシャ部材１２８は、内腔１２２内に摺動可能に配設でき、クリップ１０３に接触して遠位方向に前進し、第１の端部３０３が針部材１２０から出て露出されるまでクリップ１０３を遠位方向に摺動させる。いったん部材３０６が露出されると、図４Ｂに示すように、各部材３０６が自由に偏向し、それぞれのバイアスされた配備形態になる。次に、中隔壁２０７を通して針部材１２０を近位側に後退させることができる。次に、プッシャ部材１２０を引き続き使用して、または部材３０６を表面２１３に「引っ掛けて」クリップ１０３を内腔１２２から引きずり出すことによって、または何れか他の所望の方法で、クリップ１０３を内腔１２２内から完全に配備させることができる。クリップ１０３が針１２０の内部から完全に露出されると、図４Ｃに示すように、部材３０７が自由に偏向し、それぞれのバイアスされた配備状態になる。
【００３１】
完全に配備したクリップ１０３は、一次中隔２１４と二次中隔２１０とが互いに離れないように拘束するように機能することによって、トンネル２１５内の空間を縮小し、さらにはトンネル２１５を完全に閉鎖することが好ましい。部材３０６および３０７は、比較的均等または均一な量の力をそれぞれ一次中隔２１４および二次中隔２１０にわたって加えることが好ましい。均等な量の力を加えることによって一次中隔２１４が平らになり、二次中隔２１０に押し当てられると、部材３０６または３０７のそれぞれの下での一次中隔２１４または二次中隔２１０の丸まりによって生じうる遺残短絡の発生を回避しうる。
【００３２】
この例においては、偏向可能部材３０６は左心房（ＬＡ）２１２内で配備され、偏向可能部材３０７は右心房（ＲＡ）２０５内で配備される。本願明細書の説明を容易にするために、偏向可能部材３０６および３０７をそれぞれＬＡ部材３０６およびＲＡ部材３０７と称するが、偏向可能部材３０６および３０７はこれに限定されるものではない。
【００３３】
上記のように、本体３０１の中心部３０５は、トンネル２１５の閉鎖を容易にするために、拡張および圧縮可能に構成されることが好ましい。この実施形態において、中心部３０５は、本体３０１の伸縮性バネ状部分として構成される。中心部３０５は、中隔壁２０７およびトンネル２１５に対して最大の閉鎖力をもたらすために、完全に圧縮された状態へとバイアスされることが好ましい。中隔壁２０７のさまざまな厚み、すなわちＬＡ部材３０６とＲＡ部材３０７との間の本体３０１の長さより中隔壁２０７が厚い場合、に対応するために、中心部３０５は拡張可能である。
【００３４】
図４Ａ〜Ｃに関して上で説明した方法においては、配備前のクリップ１０３を収容するために針１２０が使用されてきた。ただし、クリップ１０３は、治療システム１００の任意の部分に収容することもできる。たとえば、針１２０を摺動可能に収容するように外側の細長い管状部材、すなわちシース１２３、を構成し、針１２０をトロカールのように管状または中実にすることもできる。図４Ｄの部分断面図に示すように、クリップ１０３を針１２０の上端部に嵌めてシース１２３内に収容することができる。この場合、部材３０６および３０７を配備させるには、針１２０に対してシース１２３を近位側に引き込んで部材３０６および３０７を露出させることによって、部材３０６および３０７が所望の中隔表面に引っ掛かるようにする。
【００３５】
中隔壁２０７を穿刺する前に、最初に針１２０を中隔壁２０７に対して適切な方向に向ける。図４Ａ〜Ｃに関して説明した例においては、針１２０を二次中隔表面２１６に対して略垂直に向ける（すなわち、表面２１６に対して略直角に向ける）ことが好ましい。送達方法によっては、たとえばカテーテルを用いてクリップ１０３を心臓２００内に前進させる場合、中隔壁２０７に対して針１２０が適切な方向に向けられるように治療システム１００を構成することが好ましい。このような一形態は、本願明細書に援用される同時継続出願中の２００５年７月５出願の米国特許出願第１１／１７５，８１４号「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」の明細書にさらに詳細に説明されている。これらの軸外送達システムおよび方法は、主にコイル状の埋め込み可能な治療装置に関して説明されているが、これらのシステムおよび方法の多くは、本外明細書に記載のクリップ状移植物１０３にも等しく適用可能である。
【００３６】
図４Ａ〜Ｃに関して説明した実施形態においては、クリップ１０３は右心房２０５から左心房２１２内に送達される。クリップ１０３を反対方向に送達することもできる。たとえば、クリップ１０３を右心房２０５内に送達するために、装置１０１を左心房２１２に直接通して使用することもできる。あるいは、装置１０１を右心房２０５内に通し、湾曲針を用いて中隔壁２０７（たとえば、卵円窩２０８）を穿刺することによって左心房２１２にアクセスすることもできる。次に、湾曲針１２０を左心房２１２内に通し、中隔壁２０７を左心房２１２から右心房２０５内に再度穿刺することによって第２の開口部を作成し、そこにクリップ１０３を配備することができる。
【００３７】
図４Ｅは、クリップ１０３を左心房２１２から右心房２０５内に送達するために湾曲針１２０を使用するシステム１００の一例示的実施形態を示す部分断面図である。ここでは、配備過程の半ばにあるクリップ１０３が示されており、クリップ１０３は針１２０内から前進中であり、ＲＡ部材３０７は右心房２０５内で配備されている。配備を完了するには、次に針１２０を中隔壁２０７を通して後退させることによって、クリップ１０３を完全に配備させる。この時点において、針１２０を左心房２１２から右心房２０５内に引き戻すことができる。湾曲針およびその使用方法については、同時継続出願中の米国特許出願第１１／２１８，７９４号「Ｓｕｔｕｒｅ−ｂａｓｅｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」の明細書にさらに詳細に説明されている。
【００３８】
中隔壁２０７内の複数の開口部２０６を通してクリップ１０３を送達することもできる。図４Ｆは、２つの開口部２０６を通して送達されるクリップ１０３の一例示的実施形態の配備形態を示す正面図である。ここでは、端部３０３および３０４は圧縮および拡張可能であるように構成され、中心部３０５は相対的により細く、より剛性であるように構成されている。この実施形態において、両端部３０３および３０４は左心房２１２内で配備するように構成され、中心部３０５の少なくとも一部は、右心房２０５内に常駐するように構成される。両端部３０３および３０４が左心房２１２内に常駐するように構成されるので、各端部３０３および３０４がＬＡ部材３０６に連結されるため、ＲＡ部材３０７は必要ない（ただし、所望される場合は、ＲＡ部材３０７を中心部３０５と共に使用することもできる）。図４Ｇは、この実施形態のクリップ１０３が中隔壁２０７内で配備している様子を示す部分断面図である。離れた複数の開口部２０６は、同時継続出願中の米国特許出願第１１／２１８，７９４号「Ｓｕｔｕｒｅ−ｂａｓｅｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」の明細書に説明されているような二股針を用いて作成できる。
【００３９】
クリップ１０３は、縫合糸および縫合糸を用いた装置などの他の中隔閉鎖装置とは区別できる。縫合糸は、一般には、操作が容易な可撓性の糸状、ワイヤ状、またはフィラメント状の本体を有する。さらに、縫合糸は屈曲および変形しうるので、一般には何れか特定のレイアウトまたは形状を保持できない。他方、クリップ１０３は、より堅固な、ほぼ剛性の本体３０１を有するため、変形に耐えられると同時に、一部には圧縮／拡張可能な中心部３０５の存在によって、周囲の中隔壁２０７の輪郭に適応できることが好ましい。クリップ１０３は、一次中隔２１４と二次中隔２１０とを一緒にクランプするために、（圧縮可能な中心部３０５に加え）偏向可能部材３０６および３０７を使用することが好ましい。したがって、ほぼ剛性の端部３０３および３０４の存在は、ＰＦＯトンネル２１５を閉鎖するために十分な梃子力を部材３０６および３０７が生成するための有用な特性となりうる。さらに、クリップ１０３のほぼ剛性の本体３０１は、ＲＡ部材３０７に対するＬＡ部材３０６の向きを保持する、すなわち主軸３０８を中心としたねじれに耐える、ために十分な剛性を有しうるが、縫合糸は向きの制御を同程度に実現することはできない。
【００４０】
縫合糸／縫合糸を用いた装置とクリップ１０３との間には、上記の違いに加え、構造上および動作上の明確な違いが存在する。一般的な縫合糸はマルチピース構成を要し、縫合糸係止装置用の部品および／またはアンカーが１つ以上存在する。縫合糸の糸材料は、一般にはＸ線透視映像では見えない。縫合糸の糸は磨耗しやすいが、ニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）またはステンレス鋼で製作されたクリップ１０３は磨耗しにくい。一般的な縫合糸は、配備後に組織または縫合糸の位置がずれた場合、中隔壁に対して連続的な圧縮力を及ぼすことができない。さらに縫合糸は、縫合糸の閉鎖力を医師またはユーザが制御する必要があるが、クリップ１０３は自動的に調整される。クリップ１０３は、所望に応じて単純な押し出し動作のみでの配備も可能であるが、縫合糸はその糸状構造のために配備がより複雑である。ＰＦＯの閉鎖に縫合糸を使用すると、ＰＦＯトンネル２１５がこぶ状に隆起して複数の遺残短絡が作成されうる。クリップ１０３は、遺残短絡の作成を防止する閉鎖力を一次中隔２１４および二次中隔２１０の両方にわたって均等に加えることが好ましい。さらに、クリップ１０３は、中隔壁２０７に単一の開口部２１５を作成するだけで配備させることができる。一般的な縫合糸の大半は、配備のために少なくとも２つの穿刺を必要とするため、配備手順中にさらなる出血および組織損傷の恐れがある。なお、この列挙は縫合糸とクリップ１０３の間の違いを網羅したものではなく、縫合糸とクリップ１０３の間に存在する多くの違いの一部を指摘しただけに過ぎないことに留意されたい。
【００４１】
図５Ａ〜Ｈは、クリップ１０３のさらなる例示的実施形態を示す。図５Ａは、一例示的実施形態の配備形態の斜視図である。ここでは、クリップ１０３は、３つのＬＡ部材３０６と３つのＲＡ部材３０７とを含む。ＬＡ部材３０６は、遠位端部３０３の遠位端３０９に連結され、ＲＡ部材３０７は、近位端部３０４の近位端３１０に連結されている。この実施形態において、各ＬＡ部材３０６の長さ３１１は、各ＲＡ部材３０７の長さ３１２より大きいが、その理由の一部は一次中隔２１４の表面積をより広範囲に覆うためである。ＬＡ部材３０６およびＲＡ部材３０７は、好ましくは非外傷性の先端部３１４および３１５をそれぞれ有する。ここでは、先端部３１４および３１５は強度を増すために環状であり、内側の開口３４８および３４９をそれぞれ含む。慢性的擦過および組織穿孔の危険性を減らすために、内側の開口３４８および３４９によって組織を移植物１０３に機械的に固定する。図示されていないが、隣接するどの組織表面からも離れる方向に先端部３１４および３１５を偏向させることによって、先端部３１４および３１５の非外傷性特性を向上させることができる。さらに、Ｘ線撮像時のクリップ１０３の可視性を増すために、放射線不透過マーカ（たとえば、タンタル）を開口３４８および３４９内に配置することもできる。以下により詳細に述べる回収用係留ひも３１６を１つ以上の内側の開口３４８または３４９に通すことも所望されれば行える。
【００４２】
図５Ｂは、この実施形態のクリップ１０３の未配備形態の斜視図である。ここでは、各部材３０６および３０７の向きは、本体３０１の主軸３０８にほぼ沿っている。矢印３１３および３２４は、ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７がそれぞれバイアスされて偏向する方向を示す。未配備形態において、部材３０６および３０７を含むクリップ１０３の本体３０１全体はほぼ細長い形状を有し、このケースでは棒状または円柱状として描写される。
【００４３】
図５Ａ〜Ｂに示すように、各ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７は、長手軸３１８および３１９をそれぞれ有すると描写できる。ＬＡ長手軸３１８は、各ＬＡ部材３０６の基部３２０から先端部３１４まで延在する。同様に、ＲＡ長手軸３１９は、各ＲＡ部材３０７の基部３２１から先端部３１５まで延在する。未配備形態において、これらの長手軸３１８および３１９は、主軸３０８にほぼ沿った向きであるが、必ずしも主軸３０８に平行であるとは限らない。配備形態における各長手軸３１８および３１９の主軸３０８からのオフセット量は、未配備形態より相対的に大きい。別の見方をすると、配備形態における長手軸３１８および３１９は、未配備形態に比べ、主軸３０８に対して相対的に平行ではないものとして描写できる。なお、長手軸３１８および３１９をそれぞれ設けるためにＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７を直線にする必要はないことに留意されたい。
【００４４】
図５Ｃは、この実施形態のクリップ１０３の配備形態を示す正面図である。ここでは、各ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７の主軸３０８からのオフセット量は、それぞれ偏向角３２２および３２３である。配備形態における偏向角３２２および３２３は、未配備形態より相対的に大きい。ここでは、配備形態における偏向角３２２および３２３はすべて約９０度であるが、任意の偏向角３２２および３２３を使用できる。さらに、この配備形態における長手軸３１８および３１９は、主軸３０８に対してほぼ垂直である（軸３１８および３１９は必ずしも主軸３０８に交差するとは限らない）。図５Ｂの例示的未配備形態においては、図示されていないが、偏向角３２２および３２３は約ゼロ度である。
【００４５】
図５Ｄ〜Ｅは、クリップ１０３の別の実施形態の未配備および配備形態をそれぞれ真横から見た図である。これらの図から、未配備形態におけるクリップ１０３の横断面形状は、配備形態に比べ極めて小さいことが分かる。配備形態におけるクリップ１０３の幅３１７は、未配備形態よりはるかに大きい。これにより、患者の狭い脈管構造を通って中隔壁２０７の近傍に容易に前進させうる針１２０などの細くて狭い装置内からのクリップ１０３の送達が可能になる。これにより、人工開口部２０６などの細くて狭い穿刺孔の作成も可能になるため、より短期間で治癒し、穿刺孔経由での血液の短絡の危険も減る。クリップ１０３がより広範囲の配備形態に偏向すなわち拡張できることによって、クリップ１０３は中隔壁２０７のより広範囲の表面積にわたってＰＦＯトンネル２１５の閉鎖を実現できる。
【００４６】
図５Ｄ〜Ｆに図示された実施形態から分かるように、本体３０１は内腔３０２を有するが、この内腔３０２を通じた左心房と右心房との間の大量の血液の短絡を防ぐために、内腔３０２は実質的に閉塞されることが好ましい。図５Ｄ〜Ｅに示す実施形態においては、内腔３０２は閉塞材料３２５で満たされている。ここでは、閉塞材料３２５は、内腔３０２の内面に取り付けられた大量のポリエステル系繊維である。任意の種類の閉塞材料３２５を所望に応じて使用できる。他の例示的実施形態においては、物理的な栓を内腔３０２に配置することによって短絡を防止することも、内腔３０２を設けずに本体３０１を中実にすることによって短絡等を防止することもできる。図５Ｆは、内腔３０２を閉塞するために偏向可能なタブ３４７が使用される、クリップ１０３の別の例示的実施形態を示す斜視図である。ここでは、タブ３４７は本体３０１から形成され、内腔３０２内に偏向することによって短絡の可能性を減らす。
【００４７】
所望どおりにバイアスされた偏向または変形特性がもたらされるように、クリップ１０３はニチノール等の超弾性材料またはステンレス鋼等の弾性材料で製作されることが好ましい。材料（たとえば、ニチノール）の何れかの形状記憶特性をクリップ１０３の機能動作に組み込むこともできる。たとえば、一例示的実施形態において、本体３０１はニチノールで構成され、配備形態で熱処理することによってその形状が教え込まれる。一般的な熱処理手順は、加熱装置およびクリップ材料などの要因に基づき、５００〜５５０°Ｃの温度範囲で１〜２０分間で実施できるが、クリップ１０３の熱処理時間および温度の範囲はこれに限定されるものではない。所望の形状を教え込むためのニチノールの熱処理プロセスの工程および条件は、当業者には周知である。熱処理後の部材３０６および３０７は配備形態にバイアスされるようになるので、部材３０６および３０７は変形可能でありながら、その形態以外のどのような偏向または動きにも抵抗する。次に、クリップ１０３を送達装置１０４（たとえば、針１２０、シース１２３等）に装填できるように、部材３０６および３０７を未配備形態に偏向させることができる。したがって、クリップ１０３を送達装置１０４内から露出させると、部材３０６および３０７は熱処理された配備形態に戻り始める。
【００４８】
図５Ｇは、針１２０の内腔１２２内に配置されたクリップ１０３の一例示的実施形態の近位部を示す部分断面図である。内腔１２２内には、プッシャ部材１２８も配置されている。プッシャ部材１２８は、図５Ｈの斜視図に単独で図示されている。この実施形態において、プッシャ部材１２８は、内腔１２９と、遠位端１３０（図５Ｈに図示）と、外方に延在する複数のタブ１３１とを有する細長い管状部材である。タブ１３１は、クリップ１０３に係合し、内腔１２２内でクリップ１０３を遠位側および近位側に移動させるように構成されている。この実施形態において、タブ１３１は環状先端部３１５の内側の開口３４９内に延在する。この構成は、遠位側および近位側への移動を可能にするほか、プッシャ部材１２８を回転させることによってクリップ１０３を回転させて向きを定めることができる。
【００４９】
図５Ｈに示すプッシャ部材１２８の実施形態は、プッシャ部材１２８を曲げやすくするための複数の開口１３２を含むため、好適な軸外送達方法に対応できるほか、送達装置１０４内に収容されたプッシャ部材１２８が通る曲がりくねった何れの脈管構造にも対応できる。これらの開口１３２の１つに、または追加の開口（図示せず）に、係留ひも３１６を通すことができる。以下により詳細に述べるように、係留ひも３１６を１つ以上の環状先端部３１５、またはクリップ１０３の他の何れかの開口、にさらに通すこともできる。部分的または全面的な配備後にクリップ１０３の除去が望ましい場合、プッシャ部材１２８を近位側に後退させることによって係留ひも３１６を引っ張ることができる。この結果、クリップ１０３が中隔壁２０７から送達装置１０４の所望の部分に引き戻される。係留ひも３１６は、ＵＨＭＷＰＥ（Ｕｌｔｒａ  Ｈｉｇｈ  Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｗｅｉｇｈｔ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ；超高分子量ポリエチレン）またはＫＥＶＬＡＲ（ｐｏｌｙ−ｐａｒａｐｈｅｎｙｌｅｎｅ  ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｍｉｄｅ；ポリパラフェニレンテレフタラミド）、あるいは比較的高抗張力を有する何れか他の材料から製作できる。
【００５０】
図５Ｉ〜Ｊは、プッシャ部材１２８の別の例示的実施形態を示す斜視図である。ここでは、プッシャ部材１２８は、複数のタブ１３１をクリップ１０３（図示せず）の複数の開口３４９内の係合位置に保持するために、バネ状の力を複数の方向４１６に作用させるように構成されている。プッシャ部材１２８は、プッシャ部材１２８の遠位端部４１８を外方４１６に偏向させるために対向する２つの溝４１７を有する。図５Ｉは、部分４１８が未配備形態のプッシャ部材１２８を示し、図５Ｊは配備形態の部分４１８を示す。この実施形態のプッシャ部材１２８は、ニチノール等の何れか望ましい超弾性材料またはステンレス鋼等の弾性材料から製作できる。ニチノール製の場合、部分４１８がバイアスされて配備形態に偏向するように、プッシャ部材１２８を配備形態で熱処理することが好ましい。部分４１８によって加えられる力は、溝４１７の長さおよび幅と部分４１８の壁厚とを変えることによってカスタマイズできる。この力は、クリップ１０３が針１２０内から配備することによってクリップ１０３が自動的に解放されてＲＡ部材３０７がその外方に偏向した形態になるまでは、クリップ１０３との係合を保持するために十分であることが好ましい。
【００５１】
図６Ａ〜Ｃは、クリップ１０３の一例示的実施形態が中隔壁２０７内に埋め込まれた様子を示す斜視図である。図６Ａは、左心房２１２から見た中隔壁２０７内のクリップ１０３を示す。ここでは、ＬＡ部材３０６は、好ましくはＰＦＯトンネル２１５と隣接するトンネル以外の中隔壁２０７の一部とに重なるように比較的広範囲の表面積にわたって延在する一方で、卵円窩２０８に被さらないように構成されていることが分かる。さらに、図６Ｂに示すように、この実施形態のクリップ１０３の回転角度を変えると重なる角度が変わり、この実施形態のクリップ１０３は、図６Ａとは異なる回転の向きを有することも分かる。この異なる向きによって、トンネル２１５の左側に重なる範囲が広がり、トンネル２１５の右側には重ならない。
【００５２】
図６Ｃは、右心房２０５から見た中隔壁２０７内のこの実施形態のクリップ１０３を示す。相対的に短いＲＡ部材３０７によって、ＲＡ部材３０７によって覆われる表面積は、ＬＡ部材３０６によって覆われる表面積より相対的に小さい。二次中隔２１０は一般に一次中隔２１４より厚く、より剛性の組織フラップであるので、二次中隔２１０上の表面積を広範囲に覆わなくても、二次中隔２１０上の所望の位置に適切に係合して保持される。他方、一次中隔２１４は一般に薄く、ばたつきやすく（ｆｌｏｐｐｙ）、移動しやすい組織フラップであるため、適切に閉鎖するには、相対的に広範囲の表面積を覆うことが好ましい。図６Ｃは、１つのＲＡ部材３０７が縁２１１上に延在して、さらなる閉鎖力をＰＦＯの入口２１７に付与するような向きに配置されたクリップ１０３を示す。
【００５３】
クリップ１０３の最適な向きは、多数の要因に応じて決まる。これらの要因の一部として、クリップ１０３の実際の形態および実装、ＬＡおよびＲＡアーム３０６および３０７の数および形状、開口部２０６の位置、ＰＦＯ領域２０９自体の性質等が挙げられる。通常、クリップ１０３は、卵円窩２０８および一次中隔２１４等、損傷を受けやすい組織領域への特定の種類の接触、たとえば侵入等、を回避するように構成できる。あるいは、クリップ１０３を二次中隔２１０および縁２１１等のより安定した組織領域に実質的に接触するように構成できる。
【００５４】
上記のように、クリップ１０３は、ニチノール等の弾性形状記憶材料から製作されることが好ましい。クリップ１０３は、任意の所望の方法で製作できる。一例示的実施形態において、クリップ１０３はニチノール管から形成される。ニチノール管は、図５Ｂに示す未配備形態の形状など、所望のクリップ形状にレーザー切断される。別の実施形態において、クリップ１０３のパターンをニチノール（または他の形状記憶材料）シートから形成し、その後にクリップ１０３へと成形する。この場合、シートを成形または形成することによってクリップパターンを直接作成することも、あるいは任意の所望の方法によってパターンをシートから切り離すことによってクリップパターンを形成することもできる。この切り離しの方法として、レーザー切断、エッチング、鋸引き、打ち抜き等を含むが、これだけに限定されるものではない。切り離されたパターンは、次に管状形態に形作られるか、または丸められる。シートから切り離した後、クリップ１０３を後工程にかけることができる。この後工程では、クリップ１０３の鋭利な、または粗い縁端部を電解研磨等の工程によって滑らかにすることもできる。
【００５５】
図７Ａは、クリップ１０３を形成するための所望形状を形成するためにレーザー切断された後のニチノールシート３３０を示す。ここでは、シート３３０の厚み３７９は、０．００５〜０．０１０インチの範囲内であるが、シート３３０はこのような厚みに限定されるものではなく、任意の厚み３７９を使用できる。フォトエッチング、化学エッチング、および他の手法を用いてシート３３０の所定位置の厚み３７９を変えることができる。たとえば、シート３３０の中心部３０５を相対的に薄くし、端部３０３〜３０４を相対的に厚くできる。
【００５６】
側面３７３および３７４を相互に近接させるようにシート３３０を丸めることによって、クリップ１０３を作成できる。この実施形態において、中心部３０５の螺旋状に丸められる複数のセグメント３３２は、両側部３７３および３７４間で前後に折り返されて連続する複数の「Ｓ」字形状が形成される。各セグメント３３２は、撓みと応力の除去とを可能にするために開口４０５を有する。クリップ１０３を管状形態に保持するために、接着剤、溶接、半田付け、噛み合わせタブ等の任意の所望の方法によって、側部３７３および３７４を互いに固定可能に連結できる。あるいは、側部３７３および３７４を互いに固定可能に連結しなくとも管状形態が保持されるように、シート３３０を熱処理することもできる。図７Ｂには、クリップ１０３の中心部３０５が熱処理用のマンドレル３７６の周囲に巻き付けられた様子が示されている。クリップ１０３に管状形態を教え込むための熱処理と、部材３０６および３０７に偏向を教え込むための熱処理とは、別個に実施することも、同時に実施することもできる。図７Ｃは、この実施形態のクリップ１０３の拡張された配備形態を示す正面図である。
【００５７】
クリップ１０３をシート３３０から製作し、中心部３０５を螺旋状または他の形態に丸めることもできる。図７Ｄは、シート３３０から形成するクリップ１０３の一例示的実施形態をコイル状クリップ形態に成形する前の様子を示す斜視図である。ここでは、中心部３０５は、幅３７７と長さ３７８とを有する細長い帯（ｓｔｒｉｐ）である。この実施形態においては、所望レベルのコンプライアンス（すなわち、拡張性／圧縮性）を中心部３０５に付与し、所望の支持を端部３０３および３０４に付与するために、端部３０３および３０４に隣接する区域の幅３７７は、中心部３０５の幅より広い。図７Ｅは、この実施形態のクリップ１０３がマンドレル３７６に部分的に巻き付けられた製作過程中の様子を示す。この実施形態において、マンドレル３７６は円形であり、クリップ１０３の直径３１７を決める直径３９６を有する。マンドレル３７６の直径（または幅）３９６を変えることによって、クリップ１０３の直径（または幅）３１７を変化させることができる。たとえば、マンドレル３７６の中心部の直径をマンドレル３７６の端部より相対的に大きくすることも小さくすることもできる。
【００５８】
図７Ｆは、マンドレル３７６に巻き付ける前の、別の例示的実施形態のクリップ１０３を示す。ここでは、中心部３０５は蛇行型形状に湾曲している。図７Ｇは、この実施形態のクリップ１０３がマンドレル３７６に部分的に巻き付けられた様子を示す。中心部３０５がこの形態であると、主軸３０８に対して直角な横方向への可撓性が増す。なお、中心部３０５は任意の所望の方法で成形できる。図７Ｈ〜Ｉは、中心部３０５のさらなる例示的実施形態がマンドレル３７６の周囲に巻き付けられた様子を示す正面図である。図７Ｈにおいて、中心部３０５は、図７Ｇに示す実施形態より密に巻き付けられた湾曲した蛇行状形状であり、図７Ｉに示す中心部３０５は、「ジグザグ」型の形状を有する。クリップ１０３の中心部３０５は、心血管インターベンション措置で使用される医療用ステントの製作に使用される形状等、任意の所望のステント型形状に構成することもできる。
【００５９】
クリップ１０３は、本体３０１が部分３０３〜３０５の１つ以上において複数の本体要素に分割されるように構成することもできる。図７Ｊは、クリップ１０３の一例示的実施形態を示す正面図である。この実施形態において、本体３０１は、中心部３０５において複数の本体要素４１９に分割されている。各要素はクリップ１０３の中心部においてのみ接続されており、複数のＬＡ部材３０６またはＲＡ部材３０７が各要素に連結されている。図７Ｋは、クリップ１０３の別の例示的実施形態を示す正面図である。この実施形態において、本体３０１は端部３０３および３０４内で連続しているが、中心部３０５に沿って複数の要素４１９に分割されている。これらの実施形態はどちらも、さらなる可撓性をクリップ１０３に付与する。
【００６０】
ニチノールは、異方性材料にできる。すなわち、その特性（たとえば、ヤング率、破断点伸び率、抗張力等）を全ての方向において同一とはせずに、材料の向きに応じて変えることができる。クリップ１０３を製作するときは、ニチノールの異方性特性を考慮することが好ましい。たとえば、ＬＡ部材３０６およびＲＡ部材３０７を形成するときは、可撓性、偏向性等が最大になるように、ニチノール材料（たとえば、シート、管、棒等）の向きを調整できる。
【００６１】
クリップ１０３の任意の部分を任意の所望の材料で被覆できる。使用できる例示的被覆の一部として、生分解性の薬剤コーティング（たとえば、ポリマー自体が生分解性材料（たとえば、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸）、ポリオルトエステル、ポリグリコライド、ポリ無水化合物、侵蝕性ヒドロゲル等）またはエラストマー（たとえば、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）等である場合は、薬剤をヒドロゲルまたはポリマー担体から放出できる）、潤滑性を増大または低下させる被覆（たとえば、ヒドロゲル、ポリウレタン等）、生物活性被覆（たとえば、抗血小板被覆、抗菌性被覆等）、血栓の形成または塞栓症の発生を抑制する被覆（たとえば、ヘパリン、熱分解炭素、ホスホリルコリン等）、および治癒反応を促進する被覆を挙げることができる。
【００６２】
これらの被覆は、クリップ１０３全体に施すことも、その何れかの部分に施すこともできる。さらに、クリップ１０３のさまざまな部分をそれぞれ異なる被膜で被覆することもできる。たとえば、端部３０３およびＬＡ部材３０６は左心房２１２内で酸素を含む動脈血に接触するので、クリップ１０３のその領域を血栓の形成を抑制するように作られた材料で被覆することが望ましいこともある。他方、端部３０４およびＲＡ部材３０７は、酸素を使い果たした静脈血に右心房２０５内で接触するため、クリップ１０３のその領域を治癒反応を加速または促進するように作られた材料で被覆することが望ましい場合もある。
【００６３】
クリップ１０３はまた、複数の被覆で覆われ得る。たとえば、一例示的実施形態においては、クリップ１０３に２つの被覆が施される。すなわち、第１の下地被覆と、この第１の被覆を覆い、周囲環境に露出される第２被覆である。第２の露出される被覆は、所望の期間にわたって溶解するように意図された短期被覆（ｓｈｏｒｔ  ｔｅｒｍ  ｃｏａｔｉｎｇ）にすることができる。第２の被覆は、最終的には第１の下地被覆が十分に露出されるように溶解する。他方、第１の下地被覆は、それ自体が溶解するように構成することも、長期の永久被覆にすることもできる。任意の所望の吸収速度または薬剤溶出速度を有する被覆を任意の数だけ使用できる。
【００６４】
クリップ１０３の任意の部分を体内または体外の撮像装置によって見やすいようにすることができる。たとえば、一実施形態においては、クリップ１０３がＸ線透視検査によって見えるように、放射線不透過マーカが部材３０６および３０７に追加される。別の実施形態においては、クリップ１０３が超音波装置によって見えるように、無エコー被覆が追加される。磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）装置、コンピュータ断層撮影（ＣＡＴ）走査装置、Ｘ線装置（Ｘ−ｒａｙ  ｄｅｖｉｃｅ）、Ｘ線透視装置（ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｉｃ  ｄｅｖｉｃｅ）、超音波装置等などの任意の体内または体外撮像装置用にクリップ１０３を構成できる。
【００６５】
上記のように、クリップ１０３は、多数の異なる形態に構成できる。以下の説明および図８Ａ〜１７Ｂは、ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７を構成できる多くのさまざまな変型例についてさらに説明する。たとえば、上記の各実施形態においては、ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７は、比較的直線のフラップ状または花弁状部材として図示されている。ただし、ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７は、偏向して所望の組織表面に当接するように構成された何れかの形状または構造にできる。図８Ａは、配備形態において１つのＬＡ部材３０６が湾曲または屈曲した形状を有するクリップ１０３の一例示的実施形態を示す真横から見た図である。なお、この同じ形態をＲＡ部材３０７にも適用できることに留意されたい。ここでは、ＬＡ部材３０６は、「蝶ネクタイ」（長手軸３１８と共に図示）に似た所定の形態に偏向することによって、比較的直線的な１つのフラップ状部材３０６に比べ、より広範囲の表面積を覆うことができる。図８Ｂは、この実施形態の部材３０６が針１２０内で未配備形態にある様子を示す。
【００６６】
図８Ｃは、クリップ１０３のさらに別の例示的実施形態の配備形態を示す、端部３０３を真横から見た図である。この実施形態において、ＬＡ部材３０６は「蝶ネクタイ」状に構成されている。ここでは、ＬＡ部材３０６は１つの連続した細長い切片から形成され、外方に延在して第１のＬＡ部材３０６−１を形成し、次に端部３０３を横切って第２のＬＡ部材３０６−２を形成する。この実施形態において、先端部３１４は、連続した細長い切片の残部の先端にある。ＬＡ部材３０６−１および３０６−２にさらなる強度を付与するために、配備後に連続した細長い切片の下に先端部３１４がくるようにクリップ１０３を構成することもできる。図８Ｄは、一実施形態のクリップ１０３の未配備形態の正面図である。この実施形態では、ＬＡ部材３０６およびＲＡ部材３０７は、「蝶ネクタイ」状に形成される。
【００６７】
本願明細書の説明においては、相互に区別される同じまたは同様の要素の複数の具体例は、表記法ＹＹＹ−Ｘを用いて互いに区別される。ここで、Ｙは要素の参照番号であり、その要素の複数の具体例のうちの特定の１つをＸによって識別する。
【００６８】
図９Ａは、ＬＡ部材３０６の向きがＲＡ部材３０７の向きと異なるクリップ１０３の一例示的実施形態を示す斜視図である。ここでは、各ＲＡ部材３０７は、ＬＡ部材３０６に対して主軸３０８を中心として約６０度ずれている。ＬＡ部材３０６およびＲＡ部材３０７の向きを変えることにより、閉鎖力を増強し、さまざまな組織特性に対応できる。たとえば、薄い卵円窩組織を不注意に穿刺する危険を減らすために、卵円窩２０８上へのＬＡ部材３０６の配置を回避することが望ましい場合もある。したがって、ＬＡ部材３０６の最適な向きがＲＡ部材３０７の最適な向きではない場合は、ＬＡ部材３０６に影響を及ぼさずに、ＲＡ部材３０７を所望の向きにずらすことが望ましいことがある。ＬＡ部材３０６をＲＡ部材３０７からずらすことに加え、図９Ｂに示すように、端部３０３および３０４上にそれぞれＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７を非対称的に配置することもできる。非対称配置によって、部材３０６および３０７の向きの自由度が増す。
【００６９】
図１０は、別の例示的実施形態のクリップ１０３を示す斜視図である。この実施形態においては、ＬＡ部材３０６およびＲＡ部材３０７の長さ３１１および３１２がそれぞれ異なる。これらの長さ３１１および３１２を変えることによっても、ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７の最適な配置が可能になる。たとえば、卵円窩２０８に近接するＬＡ部材３０６を相対的に短くすることによって、卵円窩２０８との接触および不意の穿刺を回避できる。さらに、より大きな先端部３１４および３１５を未配備形態で収容できるように、長さ３１１および３１２を調整できる。長さを変化させることによって、ＲＡ部材３０７の配備順も制御できる。たとえば、相対的に短い部材３０７は、針１２０から露出されて、相対的に長い部材３０７の前で自由に配備できるようになる。
【００７０】
長さ３１１および３１２を変化させるほか、各ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７の幅３２７および３２８をそれぞれ長さ３１１および３１２に沿って望ましいように変化させることができる。図１１は、クリップ１０３の別の例示的実施形態の斜視図である。ここでは、たとえば、ＬＡ部材３０６の強度を高めるために、各ＬＡ部材３０６の幅３２７は、各ＲＡ部材３０７の幅３２８より相対的に広い。各ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７の幅３２７および３２８を変化させることもできる。ここでは、各ＬＡ部材３０６は、基部３２０から先端部３１４に向かって狭まる可変幅３２７を有する。
【００７１】
さらに、各ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７の厚みを、長さ３１１および３１２に沿ってそれぞれ望ましいように変化させることができる。厚みを変化させることによって、部材３０６および３０７の強度を変えられるほか、部材３０６または３０７が曲がりやすい位置または曲がりにくい位置を変えることができる。図１２Ａは、厚み３３１が漸減する（ｔａｐｅｒｅｄ）１つの例示的ＬＡ部材３０６の斜視図である。ＬＡ部材３０６の厚みは、基部３２０近くでは相対的に一定であり、先端部３１４に近づく程次第に薄くなる。この厚みが薄い領域によって先端部３１４が変形しやすくなるため、隣接する何れの組織に対しても非外傷性となる一方で、より厚い基部３２０が相対的に強度が高く、より剛性であることによって、ＰＦＯトンネル２１５に対して十分な閉鎖力を維持する。
【００７２】
図１２Ｂは、厚み３３１と幅３２７とを変化させた領域を有する別の例示的ＬＡ部材３０６の斜視図である。基部３２０に隣接する第１の領域３７５は、幅３２７が比較的広く、厚み３３１が比較的薄い。第１の領域３７５と先端部３１４の間にある第２の領域３３３は、幅３２７が比較的狭く、厚み３３１が比較的厚い。幅３２７および厚み３３１をこのように組み合わせることによって、部材３０６は方向３３４および３３５に偏向しやすい。図１２Ｃは、この実施形態のＬＡ部材３０６の端部３０３が偏向した配備形態を示す斜視図である。この形態により、ＬＡ部材３０６が中隔壁２０７を損傷しにくくなると共に、ＬＡ部材３０６を主軸３０８からさらに延在させずに中隔壁２０７のより広範な表面積に接触させることができる。
【００７３】
図１２Ｄは、図１２Ｃに示す実施形態と同様の別の例示的実施形態のクリップ１０３を示す斜視図である。ここでは、ＬＡ部材３０６が周囲の何れの組織を損傷する危険性をさらに減らすために、領域３３３が主軸３０８に向かって内側に湾曲している。図１２Ｅは、両側の２つのＬＡ部材３０６の湾曲領域３３３を示す、この実施形態のクリップ１０３を真横から見た図である。
【００７４】
図１３Ａは、別の例示的実施形態のクリップ１０３の配備形態の正面図である。この実施形態においては、ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７は、可変の非平坦面を有する。ここでは、ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７は、中隔壁２０７に順応する湾曲した波状の表面を有する。ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７は、配備形態における主軸３０８に対する相対位置について内側の湾曲部４１０、中間の湾曲部４１１、および外側の湾曲部４１２をそれぞれ含む。ＬＡ部材３０６に関しては、内側の湾曲部４１０の偏向角３２２が９０度未満であることが好ましい。これにより、少なくとも２つ機能のうちの１つに役立つ。第１に、ＬＡ部材３０６の構成材料の最小曲げ半径に従うために、偏向角３２２が小さいことが好ましいことがある。第２に、偏向角３２２が小さいことによって、開口部２０６の作成およびその中へのクリップ１０３の埋め込みによって端部３０３の周囲の中隔組織が押し出されたり、かつ／または膨らんだりした場合でも、この中隔組織を収容できる。
【００７５】
配備形態において、中間の湾曲部４１１は、クリップ１０３の反対側の端部に向かって延在するので、中隔壁２０７を圧迫して閉鎖力を中隔壁２０７に加えるために使用できる。この閉鎖力に加え、中心部３０５によっても閉鎖力を加えることができる。外側の湾曲部４１２は、クリップ１０３の反対側から遠ざかる方向に延在するので、先端部３１４は中隔壁２０７内に延在しないため、中隔壁２０７を穿孔する危険性は増さない。
【００７６】
図１３Ｂは、別の実施形態を示す正面図である。この実施形態においては、中心部３０５は圧縮性ではなく、相対的に接近するように互いに向かって延在するＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７によってすべての閉鎖力が生成される。通常、中間部４１１がクリップ１０３の反対側の端部に向かって延在するほど、より大きな閉鎖力を生成することができ、中隔壁の厚みをより広範囲に収容できる。図示されていないが、先端部３１４および３１５を磁化するか、または磁石を担持するように構成することによって、先端部３１４および３１５の間に引力を生じさせ、さらなる閉鎖力を生成することもできる。
【００７７】
なお、ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７は、任意の所望の目的に合わせてどのような種類の表面も有することができる。このような目的として、中隔壁２０７との係合の増強、中隔壁表面への順応等が挙げられるが、これだけに限定されるものではない。たとえば、別の例示的実施形態においては、縁２１１に順応して巻き付くようにＲＡ部材３０７を構成できる。通常、中隔壁２０７への順応が望ましい理由は、血液の流路内に露出されるクリップ１０３の量が最小化されるために、血液を凝固させて塞栓を形成する危険性が減るからである。
【００７８】
望ましい追加機能を実現するように、ＬＡおよびＲＡ部材の先端部３１４および３１５を構成することもできる。先端部３１４および３１５は、非外傷性であることが好ましいが、クリップ１０３と周囲組織の間の面摩擦が増えるように構成できる。たとえば、図１３Ｃは、別の例示的実施形態のクリップ１０３の端部３０３の斜視図である。ここでは、各先端部３１４は、一次中隔表面２１３に係合して把持するように構成された歯、すなわち突起３４６、を有する。歯３４６は、組織を大きく傷つけないように十分に小さいことが好ましく、さらに卵円窩２０８に近接しないＬＡ先端部３１４に用いることが好ましい。
【００７９】
歯３４６は、隣接組織との面摩擦の増強が望まれる、本体３０１上の何れの場所にでも配置できる。図１３Ｄは、クリップ１０３の端部３０３の別の例示的実施形態の斜視図である。この実施形態においては、ＬＡ部材３０６は、基部３２０と先端部３１４との間に配置された複数の歯３４６を有する。さらに、下になる中隔組織との摩擦を増やするために、ＬＡ部材３０６の表面をざらつかせることができる。図１３Ｅ〜Ｆは、クリップ１０３の端部３０３のさらなる例示的実施形態の斜視図である。これらの実施形態においては、ＬＡ部材３０６は斜交平行模様の表面生地および鱗模様の表面生地をそれぞれ有する。本明細書の開示内容に鑑みて、当業者は、クリップ１０３に使用できるさまざまな表面構成および生地を数多く容易に認識されるであろう。なお、図１３Ｃ〜Ｆに関して説明されているこれらの表面構成および生地は、ＲＡ部材３０７にも等しく適用可能である。
【００８０】
図１４Ａは、クリップ１０３の別の例示的実施形態の未配備形態の斜視図である。ここでは、ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７はそれぞれ部分３０３および３０４内に一体化されている。ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７は、中心部３０５から離れてそれぞれ方向３２９および３３６に偏向するように構成されている。図１４Ｂは、この実施形態の配備形態を示す正面図である。部分３０３および３０４には、それぞれ溝３３７および３３８が見える。溝３３７および３３８は、未配備形態においてＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７を収容するように構成されている。ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７は、製作時に、部分３０３および３０４から直接切り抜かれることが好ましい。
【００８１】
図１５Ａ〜Ｂは、クリップ１０３の別の例示的実施形態の未配備形態および配備形態をそれぞれ示す真横から見た図である。この実施形態において、クリップ１０３は４つのＬＡ部材３０６を含み、各ＬＡ部材３０６は端部３０３を横切って偏向するように構成されている。配備形態においては、ＬＡ部材３０６同士が補強し合うように機能するため、強度と耐偏向性とが増す。この形態において、ＬＡ部材３０６は内腔３０２の閉塞も行うので、内腔３０２経由で血液が短絡する可能性が減る。左心房２１２内の血液の圧力によって、ＬＡ部材３０６を配備形態に保持するための力がさらに加えられる。この形態では、部材３０６および３０７がそれぞれ内側に偏向するので、クリップ１０３の送達時に、部材３０６および３０７の外方への偏向を阻止する必要がない。たとえば、図４Ｄに図示の方法と同様の方法で、ただし外側のシース１２３を使用せずに、クリップ１０３を針１２０の外面上に担持できる。
【００８２】
各ＬＡ部材３０６が端部３０３を部分的に覆い、他のＬＡ部材と噛み合うので、ＬＡ部材３０６の配備が所定の順序で行われるように注意することが好ましい。これにより、ＬＡ部材３０６同士の無秩序な「混雑（ｊａｍｍｉｎｇ）」が防止される。一実施形態において、各ＬＡ部材３０６はそれぞれ長さが異なる。クリップ１０３が針１２０または他の細長い装置内から配備されるに伴い、最短のＬＡ部材３０６が最初に露出されて最初に配備される。次に、残りの未配備部材３０６のうちの最短の部材３０６が配備し、最終的にすべての部材３０６が配備される。ＲＡ部材３０７が同様に内腔３０２および端部３０４の上で配備するように構成された一実施形態においては、針１２０の遠位端１２１を傾斜させることによって部材３０７の配備を制御できる。針１２０が近位側に後退するに伴い、針の遠位端１２１の最近位部に隣接するＲＡ部材（群）３０７が最初に配備し、針の遠位端１２１の最遠位部に隣接するＲＡ部材（群）３０７はその後に配備する。
【００８３】
図１５Ｃ〜Ｄは、クリップ１０３のさらなる例示的実施形態の配備形態を示す真横から見た図である。これらのＬＡ部材３０６は、端部３０３を跨いで偏向したり、この端部を跨がずに偏向したりする。図１５Ｃにおいて、クリップ１０３は４つのＬＡ部材３０６の対称的配置を含み、対向する２つの部材３０６−１は内腔３０２を跨いで内方に偏向し、対向する２つの部材３０６−２は内腔３０２から外方に偏向する。図１５Ｄにおいて、４つのＬＡ部材３０６は非対称形態に配置されている。端部３０３の両側にある一対の部材３０６−１は同様の位置に偏向し、一方は端部３０３に重なり、他方は端部３０３に重ならない。同様に構成された第２の対３０６−２も存在する。なお、図１５Ａ〜Ｄに関して説明されている形態は、ＲＡ部材３０７にも適用可能であることに留意されたい。
【００８４】
図１６Ａ〜Ｂは、クリップ１０３の端部３０３の別の例示的実施形態を示す斜視図である。ここでは、ＬＡ部材３０６は、配備後に拡張するように構成されている。ＬＡ部材３０６は偏向可能な副部材（ｓｕｂ−ｍｅｍｂｅｒ）３３９および３４０を有し、ＬＡ部材３０６の配備後にこれらの副部材３３９および３４０が偏向することによって、ＬＡ部材３０６が覆う表面積領域が拡張されるように構成されている。図１６Ａは、クリップ１０３の端部３０３の未配備形態を示す。副部材３３９および３４０は、針１２０内から露出すると、互いに離れる方向３４１および３４２に偏向するようにバイアスされる。図１６Ｂは、副部材３３９および３４０が拡張された状態のクリップ１０３の端部３０３の配備形態を示す。一例示的実施形態においては、各ＬＡ部材３０６に細穴３４３を切り込むことによってクリップ１０３を製作できる。次に、配備後に部材３３９および３４０が未配備形態から配備および拡張された形態にバイアスされるように、クリップ１０３を配備および拡張された形態で熱処理することができる。
【００８５】
図１６Ｃ〜Ｄは、先端部に開口３４８を有する拡張可能なＬＡ部材３０６を備えたクリップ１０３の端部３０３のさらなる例示的実施形態の配備形態を示す斜視図である。図１６Ｃにおいて、ＬＡ部材３０６は、副部材３３９および３４０の間に配置された第３および第４の対向する副部材３４４をそれぞれ含み、副部材３３９および３４０間の内側の開いた領域内の中隔壁２０７をさらに支持するように構成されている。図１６Ｄにおいて、各ＬＡ部材３０６は、隣接する偏向可能な副部材３３９および３４０を二対含む。図１６Ｂ〜Ｄのそれぞれにおいて、ＬＡ部材３０６は長手軸３１８と共に図示されている。
【００８６】
図１６Ｅ〜Ｆは、クリップ１０３の端部３０３のさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。ここでは、各ＬＡ部材３０６は、中心に配置された偏向可能な副部材３４５を有する。中心に配置された副部材３４５の存在により、ＬＡ部材３０６の可撓性が増す。副部材３４５をバイアスさせて偏向させることが望ましい場合は、そうすることもできる。図１６Ｅは、未配備形態のクリップ１０３を示し、図１６Ｆは、副部材３４５が中心部３０５（図示せず）に向かって下方に偏向した配備形態のクリップ１０３を示す。この形態により、ＬＡ部材３０６は一次中隔表面２１３とさらに強力に係合する。
【００８７】
当業者は容易に認識されるように、ＬＡ部材３０６は、図１６Ａ〜Ｆに示す形態だけに限らず、多数のさまざまな組み合わせで拡張するように構成できる。さらに、図１６Ａ〜Ｆに関して説明したＬＡ部材３０６の形態は、ＲＡ部材３０７にも等しく適用可能であることに留意されたい。
【００８８】
図１７Ａ〜Ｊは、クリップ１０３のさらなる例示的実施形態を示す。これらの実施形態においては、ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７は、独立した１つ以上の物体３９７から形成されている。図１７Ａの斜視図において、端部３０３および３０４は、偏向可能なワイヤ状の物体３９７を通すことができる開口３９８および３９９をそれぞれ複数含む。図１７Ａは、ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７が配備形態のクリップ１０３を示す。ワイヤ状の物体３９７は、ニチノールなどの超弾性材料、またはステンレス鋼等の弾性材料から製作され、ここで示されている配備形態へと偏向するようにバイアスされることが好ましい。図１７Ｂ〜Ｃは、クリップ１０３の別の例示的実施形態の端部３０３の未配備形態を示す拡大斜視図である。これらの図は、未配備形態から配備形態になる際の偏向方向が（図１７Ｂに矢印３１３で示されているように）中心部３０５に向かうように、または（図１７Ｃに矢印３１３で示されているように）中心部３０５から離れるように、ＬＡ部材３０６を構成できることを示す。
【００８９】
図１７Ｄは、この実施形態のクリップ１０３の配備形態を真横から見た図である。この図は、ワイヤ状の物体３９７を本体３０１に連結する方法の一例を示す。ここでは、ワイヤ状の物体３９７は、各開口３９８（破線によって図示）に通されてループを形成する。ワイヤ状の物体３９７は、開口３９８から引き抜かれないように構成された２つの先端部４０２を有する。図１７Ｅ〜Ｆは、クリップ本体３０１に連結された１つの先端部４０２の拡大斜視図である。図１７Ｅの例示的実施形態において、先端部４０２は、抜け出さないように、ほぼ９０度の角度に曲げられている。図１７Ｆの例示的実施形態において、各先端部４０２は、開口４９８より大きいことによって抜け落ちを防ぐ拡大部分４０３を有する。拡大部分４０３は、半田ボールの追加、ボール形状のレーザー溶接、放射線不透過マーカの圧着等、何れの方法で形成できる。これらの実施形態においては１つのワイヤ状の物体３９７を用いて４つのＬＡ部材３０６を形成しているが、各ＬＡ部材３０６をそれぞれ別個のワイヤ状の物体３９７から形成できることに留意されたい。
【００９０】
別個の物体３９７から製作する場合でも、図３Ａ〜１６Ｆに関して上で説明した実施形態のように、ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７を任意の所望の方法で構成できる。たとえば、図１７Ｇの真横から見た図に示されているように、ＬＡ部材３０６を対称的または非対称的に配置できる。さらに、各ＬＡ部材は、図１７Ｈの真横から見た図に示されている角に丸みをつけた多角形など、任意の所望の形状にできる。ここでは、各ＬＡ部材３０６は、場合によっては、別個の物体３９７から形成できる。さらに、物体３９７の形状はワイヤ状に限定されるものではなく、可能な形状としてリボン状、フラップ状、花弁状、および管状が挙げられるが、これだけに限定されるものではない。物体３９７の幅および厚みも必要に応じて変えることができる。
【００９１】
他の例示的実施形態においては、クリップ１０３全体を形成するために、１つ以上のワイヤ状の物体３９７を用いる。図１７Ｉは、ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７と、端部３０３および３０４と、中心部３０５とがすべて単一のワイヤ状の物体３９７で形成されたクリップ１０３を示す正面図である。ワイヤ状の物体３９７を螺旋状に巻くことによって中心部３０５を形成し、次に端部３０３および３０４、さらにはＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７を形成するように形作っている。端部３０３および３０４のワイヤ状の物体３９７の厚みは、中心部３０５の物体３９７の厚みと同じにすることも、異なるようにすることもできる。厚みを変化させるには、研削、電解研磨等、何れの方法を使用してもよい。ここでは、ワイヤ状の物体３９７をループにして端部３０３および３０４とＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７とを形成してから、接合部４０６でワイヤ状の物体３９７自体に接合させている。別の実施形態においては、端部３０３および３０４とＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７とを別のワイヤ状の物体３９７から形成し、中心部３０５を形成するワイヤ状本体に機械的に（たとえば、溶接、半田付け、圧着、接着剤による接着等によって）接合する。
【００９２】
図１７Ｊは、クリップ１０３の別の例示的実施形態を示す正面図である。ここでは、端部３０３および３０４は管状の本体３０１−１および３０１−２からそれぞれ形成され、中心部３０５と、ＬＡ部材３０６と、ＲＡ部材３０７とはワイヤ状の物体３９７から形成されている。ワイヤ状の物体３９７を螺旋状に巻くことによって中心部３０５を形成し、次に端部３０３および３０４に設けられた開口３９８および３９９に通すことによってＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７をそれぞれ形成している。本願明細書の説明に基づき、任意の数の物体３０１および３９７を任意の所望の方法で連結することによってクリップ１０３を製作できること、およびクリップ１０３は図１７Ａ〜Ｊに関して説明した実施形態に限定されないことを当業者は容易に認識されるであろう。
【００９３】
以下の説明および図１８Ａ〜２４Ｄは、本体３０１の中心部３０５を構成しうる多くのさまざまな変型例についてさらに説明する。たとえば、図３Ａ〜６Ｃに関して説明した実施形態においては、十分な閉鎖力を中隔壁２０７に与えられるように圧縮性を付与するための一方法として、中心部３０３はバネ状またはコイル状本体部として構成されている。図１８Ａは、複数のコイル状セグメント３３２を有するバネ状の圧縮性中心部３０５を備えたクリップ１０３の一例示的実施形態を示す正面図である。中心部３０５は、この図に示すように完全に圧縮された状態にバイアスされることが好ましい。完全に圧縮された状態における遠位端３０９と近位端３１０との間の距離は、距離３５０として示されている。図１８Ｂは、この実施形態の拡張状態を示す正面図である。クリップ１０３によって十分な閉鎖力を中隔壁２０７に加えるには、中隔壁２０７の厚みが距離３５０より大きいことが好ましい。
【００９４】
図１９Ａは、この実施形態のクリップ１０３の中隔壁２０７内での配備中の様子を示す部分断面図である。ここでは、中隔壁２０７の厚み２２３は遠位端３０９と近位端３１０との間の距離３５０より大きく、クリップ１０３は完全に圧縮された状態である。この実施形態において、ＲＡ部材３０７が配備するまでは、クリップ１０３は完全に圧縮された状態である。ＲＡ部材３０７の配備によって、図１９Ｂに示すように、ＬＡ部材３０６に抗して引っ張られて中心部３０５が拡張されるため、より厚い中隔壁２０７が収容される。中心部３０５のバイアスによって、この拡張に抗ってＬＡ部材３０６とＲＡ部材３０７とが互いに方向３５１に引き寄せられる。この圧縮力は、好ましくは一次中隔２１４および二次中隔２１０の間に存在するＰＦＯトンネルの隙間を閉鎖する。
【００９５】
図２０Ａ〜Ｂは、さまざまな形態の中心部３０５を有する、クリップ１０３のさらなる例示的実施形態を示す正面図である。図２０Ａにおいて、中心部３０５は、主軸３０８に対して平行ではない向きの複数の比較的まっすぐな平行な圧縮性セグメント３３２を含む。図２０Ｂにおいて、中心部３０５は、図７Ｉに関して説明した形状と同様の「ジグザグ」形状に前後に延在する複数の圧縮性セグメント３３２を含む。これらの実施形態では、中心部３０５を、たとえば図１８Ａ〜Ｂに関して上で説明したバネ状の実施形態と同様の方法で、圧縮および拡張させることができる。中心部３０５には、任意の所望の形状の圧縮セグメント３３２を形成できる。一例示的実施形態においては、レーザー切断によって細穴を本体３０１に設けることによって圧縮性セグメント３３２を所望の形状に形成する。
【００９６】
本体３０１の厚みを変えることによって、圧縮性中心部３０５のコンプライアンスを調整できる。図２１Ａは、クリップ１０３の一例示的実施形態を示す断面図である。ここでは、本体３０１の中心部３０５の厚み３５３は、端部３０３および３０４の厚みより相対的に小さい。相対的に厚い端部３０３および３０４によって部材３０６および３０７を適切に支持するために十分な剛性が付与される一方で、相対的に薄い中心部３０５によって中心部３０５のコンプライアンスが増す。本体３０１の厚みを調整するために任意の所望の製作方法を採用できる。製作方法として、電解研磨、光化学エッチング、および心なし研削（通常、外径を変えるために使用）が挙げられるが、これだけに限定されるものではない。
【００９７】
図２１Ａにおいて、各コイル状セグメント３３２は、矩形の断面形状を有する。ただし、各コイル状セグメント３３２の形状は矩形に限定されず、任意の所望の形状にできる。コイル状セグメント３３２の形状として、多角形、正方形、円形、楕円形、不規則形、対称形、非対称形、環状、中空形、端部が丸い多角形、およびこれらの組み合わせ等が挙げられるが、これだけに限定されるものではない。
【００９８】
本体３０１の厚みに加え、中心部３０５の直径も必要に応じて変えることができる。図２１Ｂは、クリップ１０３の別の例示的実施形態を示す正面図である。ここでは、コンプライアンス度を下げ、内腔３０２経由の血液短絡の危険を減らすために、本体３０１の中心部３０５における直径３５４を端部３０３および３０４の直径より相対的に小さくしてある。
【００９９】
なお、バネまたはバネ状対応物として構成された場合、中心部３０５は、対応するバネ定数を有することに留意されたい。この定数は、中心部３０５の圧縮および拡張特性を調整するために、必要に応じて変えることができる。バネ定数は、本体の厚み３５３、中心部３０５の直径３５４、圧縮性セグメント３３２の断面形状、圧縮性セグメント３３２間のピッチ、およびこれらの組み合わせ等を変えることによって調整され得る。
【０１００】
図２２Ａは、クリップ１０３の別の例示的実施形態を示す正面図である。この実施形態においては、中心部３０５全体にわたって圧縮性セグメント３３２のピッチが変化している。ここでは、中心部３０５の中心領域４１５においては圧縮性セグメント３３２のピッチが相対的に小さく、隣接する端部領域４１４においては圧縮性セグメント３３２のピッチが相対的に大きい。通常、ピッチが小さいほどコンプライアンスが上がるため、クリップ１０３が主軸３０８に沿ってさらに拡張でき、クリップ１０３が中隔壁２０７により順応できる。
【０１０１】
たとえば、図２２Ｂは、中隔壁２０７内のこの実施形態のクリップ１０３を示す部分断面図である。中心領域４１５のピッチが小さいことにより、クリップ１０３が曲がりやすく、中隔壁２０７から加わる圧力に順応することが容易になっている。さらに、中隔壁２０７が厚い場合は、中心領域４１５のピッチが小さいほどクリップ１０３が拡張するため、中心部３０５が大きく拡張した場合でも破損の危険を減らせる。なお、圧縮性セグメント３３２のピッチは、任意の所望の方法で変化させることができる。たとえば、中心部３０５を複数の領域４１４および４１５に分割することもピッチを変化させる方法の一例である。領域４１４および４１５のセグメント３３２のピッチを入れ替えることも、または領域４１４および４１５に対応しない他の方法でピッチを変化させることもできる。
【０１０２】
図２３Ａは、クリップ１０３の別の例示的実施形態の正面図である。ここでは、クリップ１０３は、複数の本体３０１−１および３０２−２を有する。この実施形態において、各本体３０１−１および３０１−２は、圧縮性中心部３０５−１および３０５−２をそれぞれ含み、これらの組み合わせによって単一の本体３０１の場合より大きな圧縮力を加えることができる。外側の本体３０１−１は管状形態を有し、内側の本体３０１−２の外周の周りに配置できる。図２３Ｂは、この実施形態のクリップ１０３の断面図であり、両本体３０１−１および３０１−２をより詳細に示す。内側の本体３０１−２は複数の当接部３５５を含み、これらの当接部（ａｂｕｔｍｅｎｔ）３５５は外側の本体３０１−１に設けられた対応する開口３５６にインターフェースするように構成されている。これらの当接部３５５は、外側の本体３０１−１から加えられた圧縮力を、内側の本体３０１−２に設けられたＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７に伝達するように機能する。内側の本体３０１−２には、任意の数のＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７を設けることができる。本体３０１−１および３０１−２の中心部３０５−１および３０５−２は、所望の圧縮力およびバネ定数等を加えるために望ましい何れかの方法で構成できる。ここには図示されていないが、外側の本体３０１−１が１つ以上のＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７を含むこともできる。この場合、内側の本体３０１−２には部材３０６および３０７を一切設けなくてもよい。
【０１０３】
図２３Ｃは、複数の本体３０１−１および３０１−２を有するクリップ１０３の別の例示的実施形態を示す正面図である。この実施形態において、ＬＡ部材３０６は本体３０１−１と一体に形成され、ＲＡ部材３０７は本体３０１−２と一体に形成されている。本体３０１−１および３０１−２は、コイル状中心部３０５−１および３０５−２をそれぞれ含む。ここでは、コイル状中心部３０５−１は、コイル状中心部３０１−２より相対的に幅広であり、中心部３０１−２は中心部３０１−１の内側の空き領域に配置されている。この実施形態においては、本体３０１−１の端部３０４−１を本体３０１−２の端部３０４−２の開口４２６に通すことによって、本体３０１−１の端部３０４−１が本体３０１−２の端部３０４−２に連結される。同様に、この実施形態においては、本体３０１−２の端部３０３−２を本体３０１−１の端部３０３−１の開口４２７に通すことによって、本体３０１−２の端部３０３−２が本体３０１−１の端部３０３−１に連結される。ここでは、本体３０１−１および３０１−２は、それぞれ別個のシート状または管状の材料から製作し、同様または異なる条件下で熱処理し、さらには他の所望の方法で構成できる。
【０１０４】
図２４Ａ〜Ｂは、クリップ１０３の別の例示的実施形態をそれぞれ示す正面図および真横から見た図である。この実施形態において、クリップ１０３はニチノール製の中実の棒状または円柱上の芯から製作されており、内腔はない。中心部３０５は、対称的な交互の「ジグザグ」状に方向付けられた複数の圧縮性セグメント３３２で構成される。この実施形態のクリップ１０３は内腔３０２がないので、クリップ１０３経由の血液短絡の危険がない。
【０１０５】
なお、中心部３０５は多数の方法で構成できることに留意されたい。そのうちの一部を本願明細書で説明する。たとえば、中心部３０５は、エラストマー製の中実の芯にすることも、またはエラストマー製部分を複数含めることもできる。エラストマー材料の例として、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、Ｃ−ＦＬＥＸ等が挙げられる。図２４Ｃは、エラストマー製管状部３５２が本体３０１のコイル状中心部３０５の外側に設けられたクリップ１０３の一例示的実施形態の断面図を示す。エラストマー製管状部３５２は、任意の所望の方法で端部３０３および３０４に取り付けることができる。取り付け方法として、接着剤等の使用等が挙げられるが、これだけに限定されるものではない。エラストマー製管状部３５２の用途の一例は、端部３０３および３０４の間にさらなる圧縮力を付与することである。別の例示的実施形態において、エラストマー製管状部３５２は、コイル状中心部３０５を部分的にまたは完全に収容できる。必ずしも圧縮性を有さない他の材料、たとえばニチノールおよびステンレス鋼等、で管状部３５２を構成することによって、内側の中心部３０５を保護するために使用することもできる。
【０１０６】
さらに、図２４Ｄに示す例示的実施形態のように、端部３０３および３０４を圧縮可能および／または拡張可能なように構成することもできる。ここでは、部分３０３〜３０５はそれぞれコイル状であり、ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７はコイル状セグメント３３２に直接連結される。端部３０３および３０４は中実の管状部ではないので、クリップ１０３の圧縮および／または拡張によってクリップ１０３の幅３１７（または直径）を調節できる。
【０１０７】
中心部３０５を圧縮可能および拡張可能である必要はないので、全体を剛性にできる。さらに、図１８Ａ〜２４Ｄに関して説明した各実施形態は、一般に中心部３０５の１つ以上の特性（たとえば、長さ、直径等）の変更を例示しているが、クリップ１０３の何れの実装においても、このような特性の何れかまたはすべてを変更、修正、または調整可能であることに留意されたい。
【０１０８】
上記のように、送達手順中にクリップ１０３の除去が必要になった場合は、クリップ１０３の除去を助けるために回収用係留ひも３１６を使用できる。たとえば、クリップ１０３が中隔壁２０７内で不適切に配備され、開口部２０６に入らず、心臓内で解放された場合、または中隔壁２０７を通って反対側の心房室に入った場合等は、回収が必要になりうる。回収用係留ひも３１６を先端部３１４および３１５の内側の１つ以上の開口３４８および３４９にそれぞれ通すことも、または回収用の追加の開口３５７を含めることもできる。図２５Ａは、別の例示的実施形態のクリップ１０３の配備形態を示す斜視図である。ここでは、１つのＲＡ部材３０７の先端部３１５に回収用の開口３５７が設けられている。回収用の開口３５７は、係留ひも３１６を通しやすいように、開口３４８および３４９より相対的に大きい。図２５Ｂは、中隔壁２０７内に埋め込まれた、この実施形態のクリップ１０３の部分断面図である。この実施形態において、回収用の開口３５７を有する先端部３１５は、係留ひも３１６を通しやすいように、二次中隔表面２１６から離れる方向に偏向することが好ましい。
【０１０９】
図２５Ｃは、さらに別の例示的実施形態のクリップ１０３の配備形態を示す斜視図である。ここでは、端部３０４には、ＲＡ部材３０７のほか、回収用の開口３５７を有する回収用部材３５８も連結されている。回収用部材３５８は、偏向するように構成されておらず、主軸３０８に沿った向きを維持する。回収用部材３５８は血液の流路内に延在するので、ＲＡ部材３０７より相対的に短い。別の例示的実施形態（図示せず）において、回収用の開口は、端部３０４に直接形成される。
【０１１０】
クリップ１０３のさらなる例示的実施形態においては、回収用部材３５８をクリップ１０３の反対側に配置し、端部３０３に連結できる。これらの例においては、係留ひも３１６を回収用の開口３５７と内腔３０２とに通してから、端部３０４を経由して、送達装置１０４に戻すことができる。係留ひも３１６をさらにＬＡ部材３０６および３０７の１つ以上の開口３４８および３４９にそれぞれ通すこともできる。
【０１１１】
図２５Ｄは、クリップ１０３の別の例示的実施形態を示す斜視図である。この実施形態においては、縫合糸３５９をクリップ１０３のＬＡ側に設けられた回収用の複数の開口３５７に通してループにし、さらに内腔３０２に通す。回収用係留ひも３１６を縫合糸３５９を用いてループにし、回収工程において縫合糸３５９を引っ張るために使用する。縫合糸３５９は何れの種類の縫合糸でもよい。縫合糸として、編組（ｂｒａｉｄｅｄ）および非編組（ｕｎｂｒａｉｄｅｄ）縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリプロピレン単繊維縫合糸、被覆付き縫合糸（たとえば、フッ素樹脂被膜付き縫合糸等）、生分解性縫合糸等が挙げられるが、これだけに限定されるものではない。ここでは、縫合糸３５９をループにしているが、縫合糸３５９の両端は結ぶことも、あるいは回収用の開口３５７またはクリップ１０３の何れか他の部分に通して他の方法で連結することもできる。縫合糸３５９を内腔３０２に通して使用すると、内腔３０２が少なくとも部分的に閉塞されるため、血液の短絡の危険が減る。縫合糸３５９（または係留ひも３１６）をＬＡ端部３０３に取り付けると、回収工程中に中心部３０５にかかりうる機械的応力によるクリップ１０３の破断の危険も防止される。
【０１１２】
図２５Ｅは、縫合糸３５９または係留ひも３１６のどちらか、あるいはこの両方を用いて回収されるように構成されたクリップ１０３の別の例示的実施形態を示す正面図である。図２５Ｆは、図２５Ｅの線２５Ｆ−２５Ｆに沿ったこの実施形態の部分断面図である。この実施形態においては、クリップ１０３に連結されて内腔３０２を横切っている棒状部材４２０に縫合糸３５９が巻き付けられる。ここでは、部材４２０は、本体３０１の開口４２１内に固定されている。クリップ１０３を回収するために、回収用部材３５８の代わりに、部材４２０を使用できる。Ｘ線撮像装置に対するクリップ１０３の可視性を上げるために、タンタル、金、白金等の放射線不透過性材料で部材４２０を製作できる。
【０１１３】
部材４２０は、開口４２１内の適所に保持されるように曲がった状態で内腔３０２内に示されている。ただし、部材４２０は、圧着、接着剤、溶接等の任意の所望の方法で本体３０１に連結できる。さらに、図２５Ｆの線２５Ｇ−２５Ｇに沿った断面図である図２５Ｇに示すように、張り出した端部を複数設けることによって部材４２０を適切な位置に保持することもできる。
【０１１４】
図２６Ａ〜Ｄは、中隔壁２０７内で完全に配備した後のクリップ１０３を回収する方法の一例示的実施形態を示す部分断面図である。図２６Ａは、中隔壁２０７内に配備されたクリップ１０３と、端部３０４に連結された部材３５８に設けられた回収用開口３５７に通された係留ひも３１６とを示す。この実施形態において、針１２０は、外側のシース１２３内に摺動可能に配設される。図２６Ｂでは、クリップ１０３の回収に備えるために、針１２０が近位側に後退して外側のシース１２３内に引き込まれている。クリップ１０３を回収するには、係留ひも３１６を近位側に引っ張る。これによって、この図に示されているように、クリップ１０３は開口部２０６を通って引き戻される。ＬＡ部材３０６に加わる力によって、部材３０６は未配備形態に戻るように偏向する。これにより、クリップ１０３の横断面幅３１７が小さくなるので、クリップ１０３は開口部２０６を通過できる。
【０１１５】
図２６Ｃは、中隔開口部２０６を通って引き戻され、右心房２０５内に完全に入ったクリップ１０３を示す。クリップ１０３は、外側のシース１２３の内腔１２４に引き込まれることが好ましいが、何れか他の管状部材にクリップ１０３を引き込むこともできる。この管状部材は、システム１００の構成要素であっても、構成要素でなくてもよい。たとえば、別の実施形態においては、シース１２３に沿って別の管状部材を前進させ、この管状部材を用いてクリップ１０３を回収する。
【０１１６】
図２６Ｄに示すようにクリップ１０３が内腔１２４内に引き戻されるまで、係留ひも３１６を連続的に引っ張る。ＬＡ部材３０６は偏向して未配備形態に戻り、ＲＡ部材３０７は未配備形態から偏向して新たな回収用形態になることが分かる。回収用形態では、通常、各ＲＡ部材３０７はＬＡ部材３０６と同じ向きになる。外側のシース１２３の遠位端１２５を剛性にしたり、クリップ１０３が通りやすいように滑らかにしたりすることができる。
【０１１７】
回収前に、係留ひも３１６（または縫合糸３５９）を用いてＬＡ部材３０６またはＲＡ部材３０７を偏向させることもできる。図２６Ｅは、クリップ１０３の別の例示的実施形態の配備形態を示す斜視図である。この実施形態においては、係留ひも３１６が各ＬＡ部材３０６に設けられた開口３４８と内腔３０２とに通される。この実施形態において、各ＬＡ部材は、略直線状であり、各開口３４８を遠位端３０９より遠位側の位置に配置するために９０度未満の偏向角３２２を有する。開口３４８をこのように位置付けると、係留ひも３１６に近位側にかかる張力によってＬＡ部材３０６が遠位側に偏向するため、図２６Ｆに示すように偏向していない配備前の形態に戻る。したがって、クリップ１０３の回収に係留ひも３１６を用いることによって、開口部２０６を通して引き戻されるときのＬＡ部材３０６を中隔壁２０７を損傷しにくい位置に偏向させることもできる。
【０１１８】
クリップ１０３の配備中、ＬＡ部材３０６またはＲＡ部材３０７の配備を係留ひも３１６を用いて制御することもできる。図２６Ｇは、クリップ１０３のさらなる例示的実施形態の配備中の様子を示す正面図である（中隔壁２０７は図示せず）。ここでは、クリップ１０３は、３つのＲＡ部材３０７−１、３０７−２、および３０７−３を含む。係留ひも３１６は、ＲＡ端部３０４の２つの開口４２５に通され、ＲＡ部材３０７−１の開口３４９−１にも通される。図２６Ｇに示すように、係留ひも３１６の張力が維持されることによってＲＡ部材３０７−１が未配備形態に保持される一方で、ＲＡ部材３０７−２および３０７−３は自由に偏向する。これにより、クリップ１０３の向きの調整が容易になる。クリップ１０３が所望の向きになったら、係留ひも３１６を緩めることによって、残りのＲＡ部材３０７−１を偏向させることができる。このように、ＲＡ部材３０７の配備順の制御を実現できる。勿論、さらなる部材を係留ひも３１６によって所望に応じて制御することもできる。
【０１１９】
クリップ１０３が適切に埋め込まれ、クリップ１０３を回収する必要がなくなったら、係留ひも３１６を切断してクリップ１０３から除去することが好ましい。これは、送達装置１０４内に設けられた切断装置を用いて、当業者に容易に分かる方法で行うことが好ましい。あるいは、熱、電気、機械的振動、化学薬品等を用いて係留ひも３１６を切断することもできる。一例示的実施形態においては、所定の荷重が係留ひも３１６にかかったときに破断し、追加の切断装置を必要としないように構成された荷重依存の連結を用いて係留ひも３１６を構成することができる。
【０１２０】
なお、これらの回収用構造および方法は一組の構造および方法の例示的実施形態に過ぎず、当業者は容易に認識されるように、クリップ１０３の形態、回収装置（たとえば、係留ひも等の装置）、所望の回収形態等に応じて、他の回収用構造および方法も可能である。
【０１２１】
上記のように、クリップ１０３の半径方向の向きを送達中に制御することが望ましいこともある。図２７Ａは、クリップ１０３の半径方向の向きを調整できるように構成された治療システム１００の一例示的実施形態を示す部分断面図である。ここでは、クリップ１０３が針１２０の内部にある様子が示されている。クリップ１０３は、内側に偏向した向かい合うタブ３６０を有する。タブ３６０は、内腔３０２内に延在するように構成されている。針１２０の内腔１２２内、さらにはクリップ１０３の内腔３０２内に位置付けられたプッシャ部材１２８も図示されている。プッシャ部材１２８は、通常、遠位部３６１以外は円柱状である。プッシャ部材１２８は、各タブ３６０にインターフェースするように構成された両側の窪み３６２を遠位部３６１に含む。
【０１２２】
各窪み３６２は、３つの表面で形成されることが好ましい。すなわち、プッシャ部材１２８が近位方向３６６に後退するときにタブ３６０に当接することによってプッシャ部材１２８と共にクリップ１０３を近位側に移動させるように構成された遠位部表面３６３と、プッシャ部材１２８が半径方向３６７に回転されたときにタブ３６０に当接することによってプッシャ部材１２８と共にクリップ１０３を半径方向に回転させるように構成された中間部表面３６４と、プッシャ部材１２８が遠位方向３６８に前進したときにタブ３６０に当接することによってプッシャ部材１２８と共にクリップ１０３を遠位側に前進させるように構成された近位部表面３６５である。図２７Ｂは、この例示的実施形態のプッシャ部材１２８が図２７Ａの位置から９０度回転されたときの側面図である。ここでは、窪み３６２を別の角度から見ることができる。
【０１２３】
したがって、この実施形態においては、ユーザはプッシャ部材１２８を操作することによってクリップ１０３の半径方向の向きを制御できるので、ＬＡ部材３０６およびＲＡ部材３０７を所望どおりに位置付けることができる。ユーザは、クリップ１０３の位置を遠位側および近位側に調整することもできる。この実施形態では、回収用係留ひも３１６の代わりに、または回収用係留ひも３１６に加えて、保持／回収機能もユーザに提供される。
【０１２４】
クリップ１０３をプッシャ部材１２８から解放するための内側の管状部材３６９も図示されている。クリップ１０３が適切に位置付けられ、プッシャ部材１２８から解放する準備ができたら、管状部材３６９を遠位側に前進させることによって、タブ３６０を内腔３０２から外方に偏向させることができる。本体３０１に細孔３７０を切り込むことによってタブ３６０を形成し、部材３６９から力が加わったときにタブ３６０が外方に偏向して細孔３７０に入り込むことが好ましい。図２７Ｃは、この例示的実施形態の治療システム１００を示す別の部分断面図であり、管状部材３６９はクリップ１０３を解放する位置に前進している。
【０１２５】
当業者は、他のさまざまな形態によってもクリップ１０３を遠位側、近位側、および半径方向に制御できることを容易に認識されるであろう。たとえば、タブ３６０をプッシャ部材１２８に設け、クリップ本体３０１に設けられた窪み３６２にインターフェースするように構成することもできる。さらに、当業者は、タブ３６０および窪み３６２の代わりにクランプ、ロック、およびキー構造等の他の係止構造を使用できることを容易に認識されるであろう。
【０１２６】
保持／回収機能およびクリップ１０３の向きの制御がどちらも可能な、さらに別の例示的実施形態の治療システム１００を図２８Ａの部分断面図に示す。ここでは、クリップ１０３は、クリップ１０３を送達するための送達装置１０４の部分、たとえば、針１２０、プッシャ部材１２８、またはシステム１００の別の部材、に連結されるように構成されたＲＡ部材３８０を含む。この実施形態において、プッシャ部材１２８は、ＲＡ部材３８０を含むクリップ１０３の近位部を収容するための内腔３８１を有する管状部材として構成される。ＲＡ部材３８０は、ＲＡ部材３０７と同様に、二次中隔表面２１６に当接するように偏向可能である。ここでは、ＲＡ部材３８０はＲＡ部材３０７より相対的に長い。ＲＡ部材３８０は、プッシャ部材１２８の細穴３８３にインターフェースするように構成された、湾曲または屈曲した先端部３８２をさらに有する。
【０１２７】
保持部材３８４は、プッシャ部材１２８の内腔３８１内に摺動可能に配設されることが好ましい。保持部材３８４は、図２８Ａに示すように、ＲＡ部材３８０を細穴３８３内の位置に保持するように構成される。この実施形態において、保持部材３８４は、内腔１２８の直径３８６からＲＡ部材３８０の厚み３８７を引いた寸法にほぼ等しい厚み３８５を有している。保持部材３８４の遠位端３８８が細穴３８３を越えて遠位側に位置付けられ、ＲＡ部材３８０が細穴３８３内に入ると、保持部材３８４はＲＡ部材３８０を細穴３８３内の適所に保持する。したがって、ＲＡ部材３８０が細穴３８３内に保持されている間は、クリップ１０３はプッシャ部材１２８から分離されない。さらに、プッシャ部材１２８の遠位側への移動、近位側への移動、または回転運動はすべてクリップ１０３に並進的に伝達されるので、クリップ１０３の位置および向きの制御ばかりでなく、配備後のクリップ１０３の回収も可能である。
【０１２８】
クリップ１０３をプッシャ部材１２８から分離させるには、図２８Ｂの部分断面図に示されているように遠位端３８８が細穴３８３の近位側に位置付けられるまで、保持部材３８４が近位側に後退することが好ましい。これによって、ＲＡ部材３８０が細穴３８３内から解放されて引き込まれるため、クリップ１０３がプッシャ部材１２８から解放される。
【０１２９】
細穴３８３内からの引き込みを容易にするために、ＲＡ部材３８０は、図２８Ｂに示すような引き込み位置に偏向するようにバイアスされることが好ましい。ここでは、ＲＡ部材３８０は、保持部材３８４が除去されると、先端部３８２がプッシャ部材１２８の内腔３８１内に偏向するような向きの湾曲または屈曲部３８９を有する。ＲＡ部材３８０は、熱処理等によって部分３８９と一緒に設けることができる。
【０１３０】
上記の実施形態の多くにおいて、クリップ１０３は、通常、円筒状の管状本体３０１を有する。なお、クリップ１０３は、円柱状または管状の本体３０１に限定されないことに留意されたい。たとえば、本体３０１の半径方向の断面形状として、円形、楕円形および他の湾曲形状、三角形、正方形、矩形、六角形、および他の多角形、不規則形、対称形および非対称形、角が丸い多角形、およびこれらの組み合わせ等が挙げられるが、これだけに限定されるものではない。
【０１３１】
圧縮性中心部３０５の代わりに、または圧縮性中心部３０５に加えて、調整可能な連結機能、すなわちＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７間の距離を所望の量に調整してその距離に固定する機能、をクリップ１０３に設けることもできる。図２９Ａ〜３０Ｂは、漸進式噛み合わせ機能を設けたクリップ１０３の例示的実施形態を示す。
【０１３２】
図２９Ａ〜Ｂは、相互に歯止めで動かすように構成された２つの独立した本体３０１−１および３０１−２を有するクリップ１０３の一例示的実施形態を示す。図２９Ａは、連結されていない状態のＬＡ本体３０１−１およびＲＡ本体３０１−２の正面図である。ここでは、ＬＡ本体３０１−１は管状であり、内腔３９２（本体３０１−１内に破線によって図示）とＬＡ部材３０６とを含む。ＲＡ本体３０１−２は、内腔３９２内を摺動するように構成され、ＲＡ部材３０７を含む。ＬＡ本体３０１−１は、ＲＡ本体３０１−２内の対応するＲＡ当接部３９１にインターフェースするように構成されたＬＡ当接部３９０を１つ以上含むことが好ましい。ＬＡ当接部３９０およびＲＡ当接部３９１は、任意の所望の方法で構成できる。この例示的実施形態においては、ＬＡ当接部３９０は、管状本体３０１−１内に形成された向かい合った偏向可能なタブであり、ＲＡ当接部３９１は、本体３０１−２の長さに沿って形成された一連の円錐形突起である。
【０１３３】
図２９Ｂは、連結された配備形態のクリップ１０３を示す断面図である。ここでは、ＲＡ本体３０１−２は、タブ３９０が円錐形の当接部３９１にインターフェースできるように、内腔３９２内に前進している。タブ３９０は、円錐形当接部３９１間に設けられた溝３９３内に入り込むように偏向可能であることが好ましい。この実施形態においては、タブ３９０は、ＲＡ本体３０１−２が内腔３９２内に前進するに伴い、偏向して溝３９３に入り込むように構成されている。当接部３９１が円錐形状であることによって、ＲＡ本体３０１−２が内腔３０２内に前進するに伴い、タブ３９０の偏向を可能にすると同時に、内腔３０２から近位側へのＲＡ本体３０１−２の後退を防止する。これによって、本体３０１−１および３０１−２は、その間に中隔壁２０７を挟んで効果的に係止される。クリップ１０３の長さを調節できるため、厚みがそれぞれ異なる複数の中隔壁２０７に対応できる。
【０１３４】
なお、各窪み３９１のサイズを調節することができ、クリップ１０３の単位長さ当たりに所望の個数の係止位置を提供できることに留意されたい。さらに、歯止め式当接部３９０〜３９１によって提供される噛み合わせ機能に加え、圧縮／拡張可能な中心部３０５が所望される場合は、中心部３０５をクリップ１０３にさらに設けることもできる。
【０１３５】
図３０Ａ〜Ｂは、調整可能な噛み合わせ機能を設けたクリップ１０３の別の例示的実施形態を示す。この実施形態において、ＬＡ本体３０１−１およびＲＡ本体３０１−２は、ネジ山が設けられ、互いにネジ込めるように構成されている。図３０Ａは、ネジ山３９４を有するＲＡ本体３０１−２を示すクリップ１０３の非連結状態の正面図である。ネジ山３９４は、ＬＡ本体３０１−１の内腔３９２内の対応するネジ山３９５にインターフェースするように構成されている（共に本体３０１−１の内側に破線で図示）。図３０Ｂは、クリップ１０３の連結状態を示す断面図である。各ネジ山３９４および３９５のサイズを調節することによって、本体３０１−１に対する本体３０１−２の１回転当たりの長さを所望量に調節できる。
【０１３６】
なお、当接部３９０および３９１の形態ならびにネジ山３９４および３９５の形態は、ＬＡおよびＲＡ本体３０１−１および３０１−２間で入れ替えることができることに留意されたい。言い換えると、ＲＡ本体３０１−２に内腔３９２を含め、ＬＡ本体３０１−１をＲＡ本体３０１−２にネジ込むか、または歯止めで動かすことができる。
【０１３７】
図３１Ａ〜Ｃは、複数の本体３０１−１および３０１−２を有するクリップ１０３の別の例示的実施形態を示す。上記の実施形態の多くと同じように、クリップ１０３は必要に応じて拡張および圧縮するように構成されている。図３１Ａは、クリップ１０３の斜視図であり、図３１Ｂは、図３１Ａの線３１Ｂ−３１Ｂに沿った、クリップ１０３の断面図である。この実施形態において、本体３０１−１は管状であり、本体３０１−２の外側を摺動するように構成されている。本体３０１−１は、１つ以上のＬＡ部材３０６を含むことができ、本体３０１−２は１つ以上のＲＡ部材３０７を含むことができる。本体３０１−１および３０１−２は、ＬＡおよびＲＡ部材３０６および３０７とは反対の端に、対向する当接部４２２および４２３をそれぞれ有する。当接部４２２および４２３は、各本体３０１−１および３０１−２の動きを案内すると共に、１つ以上のバイアス要素４２４によって圧力が加えられる点としても機能するように構成されている。ここでは、２つのバネ状バイアス要素４２４が本体３０１−１および３０１−２の間の間隙に示されているが、使用するバイアス要素の数および種類は任意である。バイアス要素４２４は、拡張圧力を当接部４２２および４２３に加えてクリップ１０３をバイアスさせて、図３１Ｃの断面図に示されている完全な圧縮状態にするように構成されている。
【０１３８】
図３Ａ〜３１Ｂに関して説明した上の実施形態においては、クリップ１０３はＬＡ部材３０６およびＲＡ部材３０７の両方を含み、これらの部材３０６および３０７が両側の中隔表面２１３および２１６に接触し、これらの表面２１３および２１６を互いに引き寄せることによってＰＦＯトンネル２１５を好ましくは閉鎖するようになっていた。ただし、クリップ１０３は、外側の部材３０６および３０７の一方または両方を含まずに構成することもできる。たとえば、図３２Ａは、ＬＡ部材３０６のみで構成されたクリップ１０３の一例示的実施形態を示す正面図である。ＲＡ部材３０７の代わりに、クリップ１０３は、一次中隔２１４および二次中隔２１０の間に存在するトンネル２１５を閉鎖するために、二次中隔２１０の内側を掴むように構成された複数の歯４０１を含む。
【０１３９】
図３２Ｂは、この実施形態のクリップ１０３が中隔壁２０７内に埋め込まれた様子を示す部分断面図である。クリップ１０３をトンネル２１５に隣接する中隔壁２０７を通して埋め込むことが望ましい場合は、そうすることもできる。別の例示的実施形態においては、クリップ１０３は複数のＲＡ部材３０７を含み、ＬＡ部材３０６の代わりに複数の歯４０１を使用する。さらに別の例示的実施形態においては、ＬＡ部材３０６およびＲＡ部材３０７が省かれ、複数の歯４０１のみを用いて一次中隔２１４および二次中隔２１０を相互に引き寄せる。なお、歯４０１の代わりに、または歯４０１に加えて、任意の種類の把持構造またはザラザラした面を使用できることに留意されたい。
【０１４０】
図１〜３２Ｂに関して説明した実施形態の特徴、機能、方法、または構成要素は何れも、本願明細書に記載の如何を問わず、他のどのような実施形態とも組み合わせて使用できることに留意されたい。当業者には容易に認識されるように、中隔欠損を治療するための方法および治療システム１００は、ほぼ無数の方法によって構成または変更することができ、これらの方法の多くの組み合わせおよび変型例を本明細書内で実際に説明することはできない。
【０１４１】
本明細書に記載の各装置および各方法は、さまざまな疾患状態を治療するために体のどの部分にも使用しうる。特に着目される用途は、中空臓器内での使用である。中空臓器として、心臓および血管（動脈および静脈）、肺および空気通路、消化器官（食道、胃、腸、胆道系等）が挙げられるが、これだけに限定されるものではない。これらの装置および方法は、膀胱、尿道、尿管等の領域にある尿生殖路内でも使用できる。
【０１４２】
主題の各装置および各方法を内部または周囲で使用できる他の場所として、肝臓、脾臓、膵臓、および腎臓が挙げられる。胸郭、腹部、骨盤、または血管内の何れの領域もこの説明の範囲に含まれる。
【０１４３】
これらの装置および方法は、組織同士を併置させることが望ましい体内の何れの領域にも使用しうる。これは、皮膚またはその複数の層（真皮、表皮等）、筋膜、筋肉、腹膜等を併置させるために役立ちうる。たとえば、腹腔鏡および／または胸腔鏡措置の後にトロカール欠損を閉じるために主題の装置を用いることによって、以降のヘルニアの可能性を最小化しうる。あるいは、縫合糸の締め付けまたは係止用に使用できる装置は、肥満症治療措置（胃バイパス等）およびニッセン胃底ひだ形成術など、結び目を作る必要があるさまざまな腹腔鏡または胸腔鏡措置に使用しうる。主題の各装置および各方法は、血管穿刺部位（経皮的または表層静脈切開）を閉鎖するためにも使用しうる。これらの例は、本願の範囲を限定するものではない。
【０１４４】
これらの装置および方法は、さまざまなパッチ状または非パッチ状の移植片を所望の場所に施すためにも使用できる（移植片としてダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）、外科用メッシュ、および他の合成および非合成材料が挙げられるが、これだけに限定されるものではない）。たとえば、切開、低侵襲的、腹腔鏡、および腹膜前手術の外科的ヘルニア修復中にヘルニアの閉鎖を容易にするために、主題の装置を用いてメッシュを施してもよい。
【０１４５】
本発明はさまざまな変更および代替形態が可能であるが、そのうちの特定の一例を図面に示し、本願明細書において詳細に説明している。ただし、本発明は、開示されている特定の形態に限定されるものではなく、本開示の精神に含まれるすべての変更、対応物、および代替物をカバーするものであることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【０１４６】
【図１】図１は、体内組織の欠損を治療するための治療システムの一例示的実施形態を示すブロック図である。
【図２Ａ】図２Ａは、下大静脈および上大静脈の一部がつながっているヒトの心臓例を示す外／内面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂ〜Ｃは、ＰＦＯ領域を示す、図２Ａから取られた中隔壁の拡大図である。
【図２Ｃ】図２Ｂ〜Ｃは、ＰＦＯ領域を示す、図２Ａから取られた中隔壁の拡大図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、ＰＦＯ領域を示す、図２Ｂ〜Ｃの線２Ｄ−２Ｄに沿った断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、ＰＦＯを治療するためのクリップの一例示的実施形態の未配備形態を示す部分断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、クリップの一例示的実施形態の配備形態を示す正面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、クリップの一例示的実施形態を示す斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａ〜Ｄは、クリップのさらなる例示的実施形態の心臓内での一例示的配備手順を示す部分断面図である。
【図４Ｂ】図４Ａ〜Ｄは、クリップのさらなる例示的実施形態の心臓内での一例示的配備手順を示す部分断面図である。
【図４Ｃ】図４Ａ〜Ｄは、クリップのさらなる例示的実施形態の心臓内での一例示的配備手順を示す部分断面図である。
【図４Ｄ】図４Ａ〜Ｄは、クリップのさらなる例示的実施形態の心臓内での一例示的配備手順を示す部分断面図である。
【図４Ｅ】図４Ｅは、クリップを送達するために湾曲針を使用するシステム１００の一例示的実施形態を示す部分断面図である。
【図４Ｆ】図４Ｆは、クリップの別の例示的実施形態を示す正面図である。
【図４Ｇ】図４Ｇは、クリップの別の例示的実施形態が中隔壁内で配備された様子を示す部分断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、クリップの別の例示的実施形態の配備形態の斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、クリップの別の例示的実施形態の未配備形態の斜視図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、クリップの別の例示的実施形態の配備形態を示す正面図である。
【図５Ｄ】図５Ｄ〜Ｅは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す真横から見た図である。
【図５Ｅ】図５Ｄ〜Ｅは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す真横から見た図である。
【図５Ｆ】図５Ｆは、クリップの別の例示的実施形態を示す斜視図である。
【図５Ｇ】図５Ｇは、クリップの別の例示的実施形態の近位部を示す部分断面図である。
【図５Ｈ】図５Ｈは、クリップの配備に使用されるプッシャ部材の一例示的実施形態を示す斜視図である。
【図５Ｉ】図５Ｉ〜Ｊは、プッシャ部材の別の例示的実施形態を示す斜視図である。
【図５Ｊ】図５Ｉ〜Ｊは、プッシャ部材の別の例示的実施形態を示す斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａ〜Ｃは、中隔壁内に埋め込まれた、クリップのさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａ〜Ｃは、中隔壁内に埋め込まれた、クリップのさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図６Ｃ】図６Ａ〜Ｃは、中隔壁内に埋め込まれた、クリップのさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａは、一例示的製作工程で使用されるニチノールシートから形成されたクリップの一例示的実施形態を示す斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、一例示的製作工程中のクリップの一例示的実施形態を示す斜視図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、クリップの別の例示的実施形態を示す正面図である。
【図７Ｄ】図７Ｄは、クリップの別の例示的実施形態を示す斜視図である。
【図７Ｅ】図７Ｅは、一例示的製作工程中のクリップの別の例示的実施形態の中心部を示す正面図である。
【図７Ｆ】図７Ｆは、一例示的製作工程で使用されるニチノールシートから形成されたクリップの別の例示的実施形態を示す斜視図である。
【図７Ｇ】図７Ｇは、クリップの別の例示的実施形態を示す正面図である。
【図７Ｈ】図７Ｈ〜Ｉは、一例示的製作工程中のクリップのさらなる例示的実施形態の中心部を示す正面図である。
【図７Ｉ】図７Ｈ〜Ｉは、一例示的製作工程中のクリップのさらなる例示的実施形態の中心部を示す正面図である。
【図７Ｊ】図７Ｊ〜Ｋは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す正面図である。
【図７Ｋ】図７Ｊ〜Ｋは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す正面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、左心房部材の一例示的実施形態の配備形態を示す真横から見た図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、左心房部材の別の例示的実施形態の未配備形態を示す部分断面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、クリップの別の例示的実施形態を示す真横から見た図である。
【図８Ｄ】図８Ｄは、クリップの別の例示的実施形態を示す正面図である。
【図９Ａ】図９Ａ〜Ｂは、クリップのさらなる例示的実施形態の配備状態を示す斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａ〜Ｂは、クリップのさらなる例示的実施形態の配備状態を示す斜視図である。
【図１０】図１０〜１１は、クリップのさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図１１】図１０〜１１は、クリップのさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図１２Ａ】図１２Ａ〜Ｄは、左心房部材の一部のさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａ〜Ｄは、左心房部材の一部のさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図１２Ｃ】図１２Ａ〜Ｄは、左心房部材の一部のさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図１２Ｄ】図１２Ａ〜Ｄは、左心房部材の一部のさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図１２Ｅ】図１２Ｅは、クリップの別の例示的実施形態の真横から見た図である。
【図１３Ａ】図１３Ａ〜Ｂは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す正面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａ〜Ｂは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す正面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃ〜Ｄは、クリップの端部のさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図１３Ｄ】図１３Ｃ〜Ｄは、クリップの端部のさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図１３Ｅ】図１３Ｅ〜Ｆは、クリップの端部のさらなる例示的実施形態の斜視図である。
【図１３Ｆ】図１３Ｅ〜Ｆは、クリップの端部のさらなる例示的実施形態の斜視図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、クリップの別の例示的実施形態の未配備形態を示す斜視図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、クリップの別の例示的実施形態の配備形態を示す正面図である。
【図１５Ａ】図１５Ａ〜Ｄは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す真横から見た図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａ〜Ｄは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す真横から見た図である。
【図１５Ｃ】図１５Ａ〜Ｄは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す真横から見た図である。
【図１５Ｄ】図１５Ａ〜Ｄは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す真横から見た図である。
【図１６Ａ】図１６Ａ〜Ｄは、クリップの端部のさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａ〜Ｄは、クリップの端部のさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図１６Ｃ】図１６Ａ〜Ｄは、クリップの端部のさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図１６Ｄ】図１６Ａ〜Ｄは、クリップの端部のさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図１６Ｅ】図１６Ｅ〜Ｆは、クリップの端部のさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図１６Ｆ】図１６Ｅ〜Ｆは、クリップの端部のさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは、クリップの別の例示的実施形態を示す斜視図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂ〜Ｃは、クリップの端部のさらなる例示的実施形態を示す拡大斜視図である。
【図１７Ｃ】図１７Ｂ〜Ｃは、クリップの端部のさらなる例示的実施形態を示す拡大斜視図である。
【図１７Ｄ】図１７Ｄは、クリップの別の例示的実施形態を示す真横から見た図である。
【図１７Ｅ】図１７Ｅ〜Ｆは、クリップ本体に連結された先端部４０２の例示的実施形態を示す拡大斜視図である。
【図１７Ｆ】図１７Ｅ〜Ｆは、クリップ本体に連結された先端部４０２の例示的実施形態を示す拡大斜視図である。
【図１７Ｇ】図１７Ｇ〜Ｈは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す真横から見た図である。
【図１７Ｈ】図１７Ｇ〜Ｈは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す真横から見た図である。
【図１７Ｉ】図１７Ｉ〜Ｊは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す正面図である。
【図１７Ｊ】図１７Ｉ〜Ｊは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す正面図である。
【図１８Ａ】図１８Ａ〜Ｂは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す正面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａ〜Ｂは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す正面図である。
【図１９Ａ】図１９Ａ〜Ｂは、クリップのさらなる例示的実施形態の中隔壁内への配備中の様子を示す部分断面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ａ〜Ｂは、クリップのさらなる例示的実施形態の中隔壁内への配備中の様子を示す部分断面図である。
【図２０Ａ】図２０Ａ〜Ｂは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す正面図である。
【図２０Ｂ】図２０Ａ〜Ｂは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す正面図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、クリップの別の例示的実施形態を示す断面図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、クリップの別の例示的実施形態を示す正面図である。
【図２２Ａ】図２２Ａは、クリップの別の例示的実施形態を示す正面図である。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、クリップの別の例示的実施形態を示す部分断面図である。
【図２３Ａ】図２３Ａは、クリップの別の例示的実施形態を示す正面図である。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、クリップの別の例示的実施形態を示す断面図である。
【図２３Ｃ】図２３Ｃは、クリップの別の例示的実施形態を示す正面図である。
【図２４Ａ】図２４Ａ〜Ｂは、クリップのさらなる例示的実施形態をそれぞれが示す正面図および真横から見た図である。
【図２４Ｂ】図２４Ａ〜Ｂは、クリップのさらなる例示的実施形態をそれぞれが示す正面図および真横から見た図である。
【図２４Ｃ】図２４Ｃは、クリップの別の例示的実施形態を示す断面図である。
【図２４Ｄ】図２４Ｄは、クリップの別の例示的実施形態を示す正面図である。
【図２５Ａ】図２５Ａは、クリップの別の例示的実施形態を示す斜視図である。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、クリップの別の例示的実施形態を示す部分断面図である。
【図２５Ｃ】図２５Ｃ〜Ｄは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図２５Ｄ】図２５Ｃ〜Ｄは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図２５Ｅ】図２５Ｅは、クリップの別の例示的実施形態を示す正面図である。
【図２５Ｆ】図２５Ｆは、図２５Ｅの線２５Ｆ−２５Ｆに沿った、別の例示的実施形態の部分断面図である。
【図２５Ｇ】図２５Ｇは、図２５Ｆの線２５Ｇ−２５Ｇに沿った、別の例示的実施形態の部分断面図である。
【図２６Ａ】図２６Ａ〜Ｄは、クリップのさらなる例示的実施形態の一例示的回収工程中の様子を示す部分断面図である。
【図２６Ｂ】図２６Ａ〜Ｄは、クリップのさらなる例示的実施形態の一例示的回収工程中の様子を示す部分断面図である。
【図２６Ｃ】図２６Ａ〜Ｄは、クリップのさらなる例示的実施形態の一例示的回収工程中の様子を示す部分断面図である。
【図２６Ｄ】図２６Ａ〜Ｄは、クリップのさらなる例示的実施形態の一例示的回収工程中の様子を示す部分断面図である。
【図２６Ｅ】図２６Ｅ〜Ｆは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図２６Ｆ】図２６Ｅ〜Ｆは、クリップのさらなる例示的実施形態を示す斜視図である。
【図２６Ｇ】図２６Ｇは、クリップの別の例示的実施形態を示す正面図である。
【図２７Ａ】図２７Ａは、治療システムの一例示的実施形態を示す部分断面図である。
【図２７Ｂ】図２７Ｂは、プッシャ部材の一例示的実施形態を図２７Ａに図示の視点から９０度回転した視点で示す側面図である。
【図２７Ｃ】図２７Ｃは、治療システムの別の例示的実施形態を示す部分断面図である。
【図２８Ａ】図２８Ａ〜Ｂは、治療システムのさらなる例示的実施形態を示す部分断面図である。
【図２８Ｂ】図２８Ａ〜Ｂは、治療システムのさらなる例示的実施形態を示す部分断面図である。
【図２９Ａ】図２９Ａは、クリップの別の例示的実施形態の非連結状態を示す正面図である。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、クリップの別の例示的実施形態の連結された配備形態を示す断面図である。
【図３０Ａ】図３０Ａは、クリップの別の例示的実施形態の非連結状態を示す正面図である。
【図３０Ｂ】図３０Ｂは、クリップの別の例示的実施形態の連結状態を示す断面図である。
【図３１Ａ】図３１Ａは、クリップの別の例示的実施形態の斜視図である。
【図３１Ｂ】図３１Ｂ〜Ｃは、図３１Ａの線３１Ｂ−３１Ｂに沿った、クリップの別の例示的実施形態の断面図である。
【図３１Ｃ】図３１Ｂ〜Ｃは、図３１Ａの線３１Ｂ−３１Ｂに沿った、クリップの別の例示的実施形態の断面図である。
【図３２Ａ】図３２Ａは、クリップの別の例示的実施形態を示す正面図である。
【図３２Ｂ】図３２Ｂは、中隔壁内に埋め込まれた、クリップの別の例示的実施形態を示す部分断面図である。
【図１】
2009518149.tif 000003
【図２Ａ】
2009518149.tif 000004
【図２Ｂ】
2009518149.tif 000005
【図２Ｃ】
2009518149.tif 000006
【図２Ｄ】
2009518149.tif 000007
【図３Ａ】
2009518149.tif 000008
【図３Ｂ】
2009518149.tif 000009
【図３Ｃ】
2009518149.tif 000010
【図４Ａ】
2009518149.tif 000011
【図４Ｂ】
2009518149.tif 000012
【図４Ｃ】
2009518149.tif 000013
【図４Ｄ】
2009518149.tif 000014
【図４Ｅ】
2009518149.tif 000015
【図４Ｆ】
2009518149.tif 000016
【図４Ｇ】
2009518149.tif 000017
【図５Ａ】
2009518149.tif 000018
【図５Ｂ】
2009518149.tif 000019
【図５Ｃ】
2009518149.tif 000020
【図５Ｄ】
2009518149.tif 000021
【図５Ｅ】
2009518149.tif 000022
【図５Ｆ】
2009518149.tif 000023
【図５Ｇ】
2009518149.tif 000024
【図５Ｈ】
2009518149.tif 000025
【図５Ｉ】
2009518149.tif 000026
【図５Ｊ】
2009518149.tif 000027
【図６Ａ】
2009518149.tif 000028
【図６Ｂ】
2009518149.tif 000029
【図６Ｃ】
2009518149.tif 000030
【図７Ａ】
2009518149.tif 000031
【図７Ｂ】
2009518149.tif 000032
【図７Ｃ】
2009518149.tif 000033
【図７Ｄ】
2009518149.tif 000034
【図７Ｅ】
2009518149.tif 000035
【図７Ｆ】
2009518149.tif 000036
【図７Ｇ】
2009518149.tif 000037
【図７Ｈ】
2009518149.tif 000038
【図７Ｉ】
2009518149.tif 000039
【図７Ｊ】
2009518149.tif 000040
【図７Ｋ】
2009518149.tif 000041
【図８Ａ】
2009518149.tif 000042
【図８Ｂ】
2009518149.tif 000043
【図８Ｃ】
2009518149.tif 000044
【図８Ｄ】
2009518149.tif 000045
【図９Ａ】
2009518149.tif 000046
【図９Ｂ】
2009518149.tif 000047
【図１０】
2009518149.tif 000048
【図１１】
2009518149.tif 000049
【図１２Ａ】
2009518149.tif 000050
【図１２Ｂ】
2009518149.tif 000051
【図１２Ｃ】
2009518149.tif 000052
【図１２Ｄ】
2009518149.tif 000053
【図１２Ｅ】
2009518149.tif 000054
【図１３Ａ】
2009518149.tif 000055
【図１３Ｂ】
2009518149.tif 000056
【図１３Ｃ】
2009518149.tif 000057
【図１３Ｄ】
2009518149.tif 000058
【図１３Ｅ】
2009518149.tif 000059
【図１３Ｆ】
2009518149.tif 000060
【図１４Ａ】
2009518149.tif 000061
【図１４Ｂ】
2009518149.tif 000062
【図１５Ａ】
2009518149.tif 000063
【図１５Ｂ】
2009518149.tif 000064
【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１６Ｆ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１７Ｇ】
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【図１７Ｈ】
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【図１７Ｉ】
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【図１７Ｊ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２５Ｆ】
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【図２５Ｇ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【図２６Ｆ】
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【図２６Ｇ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年8月5日(2008.8.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置であって、
細長い構成と拡張された構成との間で偏向可能である移植可能な閉鎖装置
を備えており、該移植可能な閉鎖装置は、
一次中隔における人工の開口部内および該一次中隔と重なる二次中隔における人工の開口部内に移植するように構成された細長い本体であって、該第１および第２の開口部は、実質的に整列している、細長い本体と、
該細長い本体に連結された第１のアーム部材であって、該第１のアーム部材は、該細長い構成から該拡張された構成に偏向するようにバイアスされ、該第１のアーム部材は、該一次中隔に当接するように構成されている、第１のアーム部材と、
該細長い本体に連結された第２のアーム部材であって、該第２のアーム部材は、該細長い構成から該拡張された構成に偏向するようにバイアスされ、該第２のアーム部材は、該二次中隔に当接するように構成されている、第２のアーム部材と
を含んでおり、
該第２のアーム部材は、係合可能な要素を含んでおり、該係合可能な要素は、プッシャ部材とインターフェースし、該プッシャ部材からの近位および遠位の向きの力を受けるように構成されている、医療装置。
【請求項２】
前記係合可能な要素は、前記第２のアーム部材の先端部に位置する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記先端部は非外傷性である、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記係合可能な要素は開口である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記係合可能な要素は、前記第２のアーム部材の環状の先端部である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記係合可能な要素は、該係合可能な要素に対して遠位に位置する前記第２のアーム部材の隣接部分よりも大きな幅を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記第１のアーム部材は、前記細長い本体の第１の端部と連結されており、前記第２のアーム部材は、該細長い本体の第２の端部と連結されている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記細長い本体は、前記第１の部分と前記第２の部分との間に位置する拡張可能な中心部を含んでいる、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記中心部はバネ状である、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記中心部はエラストマー製である、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記第１の端部の幅は、前記中心部の幅とは異なる、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１のアーム部材は、前記第２のアーム部材よりも相対的に長い、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１のアーム部材は、前記第１の端部に連結された第１の複数のアーム部材のうちの１つであり、該第１の複数の部材の各部材は、前記細長い構成から前記拡張された構成に偏向するようにバイアスされ、該第１の複数の部材の各部材は、中隔組織に当接するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記第２のアーム部材は、前記第２の端部に連結された第２の複数のアーム部材のうちの１つであり、該第２の複数の部材の各部材は、前記細長い構成から前記拡張された構成に偏向するようにバイアスされ、該第２の複数の部材の各部材は、中隔組織に当接するように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１の複数のアーム部材のうちの少なくとも１つは、該第１の複数のアーム部材の別のアーム部材とは異なる長さを有している、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記第２の複数のアーム部材のうちの少なくとも１つは、該第２の複数のアーム部材の別のアーム部材とは異なる長さを有している、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記第１の複数の部材の各部材は、異なる位置で前記第１の端部と連結され、該位置は、該第１の端部の周囲に非対称的に配置されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記第２の複数の部材の各部材は、異なる位置で前記第２の端部と連結され、該位置は、該第１の端部の周囲に非対称的に配置されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
前記第１の複数の部材における部材は、患者の卵円窩との接触を避けるように向きを定められている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
前記第１の複数のアーム部材の各部材は、第１の長手軸を有しており、前記第２の複数のアーム部材の各部材は、第２の長手軸を有しており、前記細長い本体は、前記第１および第２の端部の間に延在する主軸を有している、請求項１４に記載の装置。
【請求項２１】
前記第１の複数の部材における各部材の前記第１の長手軸は、前記細長い構成におけるよりも前記拡張された構成において、前記細長い本体の中心軸から相対的にオフセットしており、前記第２の複数の部材における各部材の前記第２の長手軸は、該細長い構成におけるよりも該拡張された構成において、該細長い本体の該中心軸から相対的にオフセットしている、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記第１および第２のアーム部材のうちの少なくとも１つは、可変幅を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記第１および第２のアーム部材のうちの少なくとも１つは、実質的に直線状である、請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
前記第１および第２のアーム部材のうちの少なくとも１つの表面の一部は、肌理を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
前記細長い本体は内腔を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
前記内腔は、閉塞材料で満たされている、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記閉鎖装置は、ニチノールを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
前記閉鎖装置のうちの少なくとも一部が被覆される、請求項１に記載の装置。
【請求項２９】
前記閉鎖装置はモノリシックである、請求項１に記載の装置。
【請求項３０】
前記第１および第２のアーム部材はワイヤ状であり、前記細長い本体は、該第１および第２のアーム部材とは分離している、請求項１に記載の装置。
【請求項３１】
前記細長い本体は、前記第１および第２のアーム部材に対して固定されている、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記細長い本体は管状である、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記第１および第２のアーム部材は、分離したワイヤ状本体である、請求項１に記載の装置。
【請求項３４】
前記細長い本体は管状である、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記第１および第２のアーム部材は、前記一次中隔と二次中隔との間のＰＦＯトンネルを少なくとも部分的に閉鎖するように、圧縮力を加えるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３６】
患者の脈管構造に挿入するように構成された細長い可撓性の管状の部材をさらに含み、該管状の部材は、内腔および開口遠位端を含んでおり、該内腔は、前記細長い構成において前記閉鎖装置を収容するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３７】
前記細長い可撓性の管状の部材の前記内腔内で摺動可能なように連結されたプッシャ部材をさらに含み、該プッシャ部材は、前記閉鎖装置の前記第２のアーム部材の係合可能な特徴とインターフェースするように構成された遠位部を有する、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記閉鎖装置の前記第２のアーム部材が、前記細長い可撓性の管状の部材の前記内腔内で、前記細長い構成になる間に、前記プッシャ部材は、該閉鎖装置と係合するように構成されている、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記第２のアーム部材は、該第２のアーム部材が前記拡張された構成へと部分的に偏向すると、前記プッシャ部材から係合を解かれるように構成されている、請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
前記閉鎖装置は、前記細長い構成にある間は、前記細長い可撓性の管状の部材の内腔内に配備されない、請求項３６に記載の装置。
【国際調査報告】
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