(57)【要約】血液を圧流する軸流血液ポンプがほぼ円筒状の外側包囲体を含んでいる。外側包囲体と同心の、この中に位置された管状のハウジングが、一端部に入口を、反対端部に出口を有している。モータのステータが外側包囲体と管状のハウジングと同心であり、これらの間に位置されている。インペラが管状のハウジングと同心に、この中に位置されている。このインペラは、インペラ、即ちインペラの磁化領域とモータのステータとの中の磁石同士の間の受動的磁力、ならびに管状のハウジングとインペラに位置された複数の流体力学的推力軸受面との間の血流として生じた流体力学推進力の組み合わせによって、動作中に懸架される。渦形室を管状のハウジングの出口と流体密封により連結して、これが軸方向の血液を受け取り、血液を軸方向に対して垂直方向に方向付けするようにすることができる。この渦形室は、渦形室から軸方向に管状のハウジングの中にこれと同軸方向に延びている流れ向上部材を有している。
2009511802.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポンプハウジングと、
このハウジング内に位置された、血液を圧送するロータであって、回転軸と、前方縁部と後方縁部とを有し、前記前方縁部から前記後方縁部に延びている１つまたは複数の流路によって規定された複数の周囲ランド面を備え、前記流路は、前記ロータが回転されるのに従って血液を軸方向に流すように湾曲にされ、前記ロータの径方向周囲のいくつかの軸方向位置での前記流路の全体の幅は、前記周囲ランド面の全体の合計幅とほぼ等しく、またはこれより小さい、ロータと、
このロータに支持された複数の磁極と、これら磁極と磁気的に相互作用して前記ロータを回転させるように電気的に駆動されるコイルを含むステータとを含むモータとを具備する、血液ポンプ。
【請求項２】
前記周囲ランド面の夫々は、流体力学的推力軸受面を備えている、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項３】
前記軸受面の夫々は、前記ロータの回転軸に対してほぼ横方向に延びている側壁を備えている、請求項２に記載の血液ポンプ。
【請求項４】
前記ロータを位置決めするように、前記ロータと前記ポンプハウジングとの間に形成された少なくとも１つの磁気軸受を具備する、請求項２に記載の血液ポンプ。
【請求項５】
前記ロータは、前記ランド面に１つまたは複数の永久磁極を備え、前記モータは、径方向磁束ギャップの設計であって、軸方向の磁気力が前記ロータを定位置に保持する、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項６】
前記モータは、前記ポンプハウジングの上を摺動する、前記モータに固定された、ハーメチックシールされた管状ステータを備えている、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項７】
前記ポンプハウジングは、円筒状である、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項８】
前記ロータは、これに取り付けられた少なくとも１つの永久磁石を備えている、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項９】
前記ポンプハウジングは、生体適合可能なチタニウムまたはセラミックにより形成されている、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項１０】
前記ポンプハウジング内で軸方向に互いに離隔された複数の前記ロータを備え、これらロータの各々は、ロータを回転させる前記モータを有している、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項１１】
前記ハウジングは、最小限の渦電流損しか呈しないように構成されている、請求項９に記載の血液ポンプ。
【請求項１２】
前記ロータ間に、径方向に延びているステータ板が設けられている、請求項１０に記載の血液ポンプ。
【請求項１３】
前記ロータは、酸化を防止するハーメチックシールを規定する共形のポリマーコーティングを有する、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項１４】
磨耗および摩滅に対して保護するように、前記共形のポリマーコーティングを覆う硬質の滑らかな保護コーティングを具備する、請求項１３に記載の血液ポンプ。
【請求項１５】
血液を圧送するための軸流血液ポンプであって、
ほぼ円筒状の外側包囲体と、
この外側包囲体と同心であり、この中に位置され、一端部に入口を、他端部に出口を有する管状のハウジングと、
前記外側包囲体および前記管状のハウジングと同心であり、これらの間に位置されたモータのステータと、
前記管状のハウジングと同心であり、この中に位置されたインペラであって、このインペラ内の磁石、もしくは記インペラの磁化領域と、前記モータのステータとの間の受動的磁力と、前記管状のハウジングと前記インペラに位置された複数の流体力学的推力軸受面との間の血流として生じる流体力学推進力との組み合わせによって、動作中に懸架されるインペラと、
前記管状のハウジングの前記出口と流体密封により連結されて、軸方向の血液を受け取り、血液を軸方向に対して垂直方向に方向付けする渦形室であって、渦形室から軸方向に、前記管状のハウジングの中にこれと同軸方向に延びている流れ向上部材を有している前記渦形室とを具備する、軸流血液ポンプ。
【請求項１６】
血液を圧送するための軸流血液ポンプであって、
ほぼ円筒状の外側包囲体と、
前記外側包囲体と同心であり、この中に位置され、一端部に入口を、他端部に出口を有する管状のハウジングと、
前記外側包囲体および前記管状のハウジングと同心であり、これらの間に位置されたモータのステータと、
前記管状のハウジングと同心であり、この中に位置されたインペラであって、このインペラ内の磁石もしくはインペラの磁化領域と前記モータのステータとの間の受動的磁力と、前記管状のハウジングと前記インペラに位置された複数の流体力学的推力軸受面との間の血流として生じる流体力学推進力との組み合わせによって、動作中に懸架されるインペラと、
前記管状のハウジングの前記出口と流体密封により連結されて、軸方向の血液を受け取り、血液を軸方向または軸方向に対して直角の方向に方向付けし、中に１つまたは複数のステータ羽根を有している整流器、即ち放流器とを具備する軸流血液ポンプ。
【請求項１７】
軸流ポンプ用のロータであて、
流体を回転軸の方向に流すための円筒状本体であって、流体と当たるための前方縁部分と、流体を放出するための後方縁部分とを有し、前記前方縁部分から前記後方縁部分に流体を導く、前記円筒状本体の周囲に形成された１つまたは複数の流路を有し、前記１つまたは複数の流路は、前記円筒状本体の回転軸のまわりで湾曲にされて、前記ロータの回転中に、前記円筒状本体を通って軸方向に移動され、前記円筒状本体から放出される流体に回転モーメントを与える、前記円筒状本体と、
前記１つまたは複数の流路を規定する縁部を有している前記円筒状本体の周囲に設けられ、前記ロータ内部の磁束と相互作用するための所定の磁極を有し、回転移動を前記ロータに与えることができる前記弓形ランドエリア面とを具備するロータ。
【請求項１８】
前記流路を複数備え、これら流路の各々は、ロータの前記前方縁部分に流体進入セクションを、また、前記ロータの前記後方縁部分に流体出口セクションを規定している、請求項１７に記載のロータ。
【請求項１９】
前記流路の各々は、この流路の他のセクションよりも実質的に狭い中央セクションを有している、請求項１８に記載のロータ。
【請求項２０】
前記流体出口セクションは、前記ロータの回転軸に対してほぼ軸方向に延びている、請求項１８に記載のロータ。
【請求項２１】
前記流路の各々の前記流体出口セクションは、前記流体進入セクションよりも広い、請求項１８に記載のロータ。
【請求項２２】
前記ランドエリア面の各々は、前記ランドエリア面の縁部の１つにある低位点から、前記円筒状本体の周囲にある高位点へと延びている傾斜部分を有しているほぼ弓形の推力軸受面を備えている、請求項１７に記載のロータ。
【請求項２３】
前記傾斜付推力軸受面の曲率軸は、前記円筒状本体の回転軸と同軸ではない、請求項２２に記載のロータ。
【請求項２４】
前記ランドエリア面の各々は、前記弓形推力軸受面を２つ以上備え、前記推力軸受面の曲率軸は、互いにほぼ平行である、請求項２３に記載のロータ。
【請求項２５】
前記推力軸受面は、前記ランドエリア面の縁部の１つにある高位点から延びて前記円筒状本体の周囲と一つになる側壁によって各側に規定されている、請求項２２に記載のロータ。
【請求項２６】
前記推力軸受面の各々の下流の前記円筒状本体の周囲は、前記推力軸受面から離れるように湾曲にされて、前記推力軸受面から流れる流体のための圧力逃がし面を規定している、請求項２５に記載のロータ。
【請求項２７】
前記ロータには、ロータの回転中に動的釣り合いをもたらすように複数の穴が設けられている、請求項１７に記載のロータ。
【請求項２８】
前記流路の各々は、深さが、前記流路の長さに沿って、前記前方縁部分から前記後方縁部分にかけて不均一である、請求項１７に記載のロータ。
【請求項２９】
前記ポンプハウジングは、前記ロータが前記モータによって回転されるときに渦電流損を最小限に抑えるように適合された材料を備えている、請求項１に記載のロータ。
【請求項３０】
熱処理された生物医学的合金を備えている、請求項１に記載のロータ。
【請求項３１】
前記合金は、プラチナとコバルトからなる、請求項３０に記載のロータ。
【請求項３２】
７０重量％から８０重量％の範囲のプラチナを備えている、請求項３１に記載のロータ。
【請求項３３】
２０重量％から３０重量％の範囲のコバルトを備えている、請求項３０に記載のロータ。
【請求項３４】
７６重量％から７９重量％の範囲のプラチナを備えている、請求項３２に記載のロータ。
【請求項３５】
請求項１７のロータを備えている、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項３６】
前記ロータの前記前方縁部分と前記後方縁部分との一方に、１つの極性の軸方向に保持する磁極が設けられている、請求項３５に記載の血液ポンプ。
【請求項３７】
前記ポンプハウジングは、前記ロータの前記軸方向に保持する磁極に隣接するように位置された前記１つの極性の固定された磁極が設けられている、請求項３６に記載の血液ポンプ。
【請求項３８】
患者の血管系に埋め込まれるように適合された、請求項３７に記載の血液ポンプ。
【請求項３９】
前記ポンプハウジングは、管状であり、また、前記血液ポンプは、前記ポンプハウジングの中で軸方向に互いに離隔されてアラインメントされた前記ロータを複数備えている、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項４０】
前記ロータは、前記ハウジングの中で互いに連結されて、共通のシャフトで一緒に同じ方向に回転する、請求項３９に記載の血液ポンプ。
【請求項４１】
前記ロータの各々は、懸架されて、共通のシャフトなしで前記ハウジングの中で独立して回転する、請求項３９に記載の血液ポンプ。
【請求項４２】
前記ロータの各々は、直ぐ上流および直ぐ下流の隣接するロータとは異なった回転方向で回転する、請求項４１に記載の血液ポンプ。
【請求項４３】
前記ロータの各々は、直ぐ上流および直ぐ下流の隣接するロータとは異なった回転速度で回転する、請求項４１に記載の血液ポンプ。
【請求項４４】
前記ロータの各々は、複数の駆動磁石を備え、また、前記モータは、径方向磁束ギャップの設計を備え、磁力が、各ロータを前記ハウジングの中で軸方向位置に懸架する、請求項３９に記載の血液ポンプ。
【請求項４５】
等方性材料を備えている、請求項１７に記載のロータ。
【請求項４６】
異方性材料を備えている、請求項１７に記載のロータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は回転ポンプに関し、詳しくは、軸流血液ポンプであって、血液の入口を一端に、血液出口を他端に有する、対応する円筒状ハウジングの中に懸架されたほぼ円筒状のロータと、ロータを旋回させるよう回転エネルギーをもたらし、血液流体を長手方向に、ハウジング入口からハウジング出口までハウジングを通るように圧送するためのモータ構成要素とを有する軸流血液ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
公知の血液用軸流ポンプは、遠心流ポンプと比較すると、径方向幅が小さいという利点を有している。したがってこれらは、血管内または心臓内で血液の圧送を助けるために使用されることができる。軸流ポンプは一般的に、一端に入口、他端に出口を備えた円筒状ハウジングとハウジング内のロータとを有している。このロータは、これに取り付けられた、ここから径方向外向きに突き出るインペラの薄型羽根、即ち翼を有している。このようにして、ロータが回転するにつれて羽根が流体に作用を加え、流体をハウジング入口からハウジング出口までハウジングを通して推進する。
【０００３】
ハウジング内の所望の位置にロータを維持するように、懸架装置が設けられており、ロータを旋回させるように電磁モータが設けられている。モータを血液流路内で機械的に、電磁的に、または流体力学的に懸架することができる。このような懸架技術を組み合わせて利用することもできる。
【０００４】
先行技術では一般的に、ロータは、機械的軸受またはブッシングによって懸架され、一部のロータは、ポンプハウジングからモータ駆動機構に突き出すロータシャフトを備えている。米国特許第６,３６８,０８３号明細書および米国特許第５,８４０,０７０号明細書のように、磁気懸架方式も公知である。ポンプから放出された血液は、ロータの回転軸と平行に流れる。
【０００５】
軸流血液ポンプは、従来、薄型羽根の設計を使用している。この設計が備えているモータ磁石は、ジャービック社（Jarvik）およびインコア社（Incor）によるポンプのように、ロータシャフトに、周囲ステータから比較的離れて配置される場合もあり、あるいはこれらはマイクロメディカル社（MicroMed）製造のポンプのように小さな磁石を薄型羽根の中に配置している場合もある。これらの手法のいずれも、モータトルク能力および効率を縮小してしまう。また、回転中に移動して互いに磨耗し合う突き合わせ面を伴う機械的なロータ支持体を必要とする。
【発明の開示】
【発明の概要】
【０００６】
血液ポンプは、内部配置または外部配置に関わらず、従来の薄型羽根の設計よりも血流の変化に対してより耐久性があり、低い溶血度と、血栓症に対する充分な抵抗力と、充分なシステム効率と、このデバイスに予想される使用期間について極めて高い信頼性とを示すことが望ましい。内部配置型の血液ポンプはまた、身体構造に適合するための設計による制約も受け、良好で持続的な埋め込み型デバイスを提供するために、機械的磨耗およびこれに関連する故障モードを解消する必要を免れない。
【０００７】
本発明のポンプを血液ポンプの観点から述べているが、化学的に困難な流体または非磁性流体を圧送するためにこのポンプを使用することも企図される。このような場合には、シールの無い設計が極めて望ましく、こうした流体は、様々な理由、例えば機械的応力に対して不安定で、分解、さらに爆発までも引き起こすこと、あるいは流体が血液とは別の、臨界安定性パラメータを有する他の複雑な生体液であることから、静かに取り扱わなければならない。
【０００８】
本発明によって、シールの無い、磨耗の無い軸流血液ポンプであって、一端に血液の入口を、入口の反対側の他端に血液の出口を有する管状ポンプハウジングを備えた血液ポンプが提供される。ハウジング管の中に円筒状ロータが懸架されている。このロータは、複数の周囲の径方向の表面であって、係合し、圧力を作り出して、ハウジングを通して入口端部から出口端部まで流体を移動させる助けとなる周囲径方向表面を備えている。ロータをハウジング内で旋回させるためにモータが設けられている。一実施形態では、モータのステータは、ハウジング管の外部または内部に位置した導電性コイルを含んでいる。ロータには、この周囲表面のまわりに、複数の電磁モータ駆動極が離隔して設けられている。このステータコイルは、磁束をもたらしてロータを旋回させる。
【０００９】
このロータは、入口でハウジングに進入する血液に係合するための前方縁部分と、ハウジングの出口血液の放出を高めるための後方縁部分とを有する円筒状本体を備えている。このロータは、１つまたは複数の溝を備えており、溝はそれぞれロータの前方縁部分の進入流路から後方縁部分の出口流路へと延びて、これらの部分の間でロータの表面に複数の弓形の周囲ランドエリアを規定している。各溝を規定する側壁面は径方向にロータの表面まで延びているが、互いに平行である必要はない。いくつかの実施形態では、各溝は中央部分を有し、中央部分は少なくとも部分的にロータの回転軸のまわりで湾曲にされた、ロータの後方縁部分でほぼ軸方向に方向付けられた流路と流体流れで連通する流路を規定している。溝の側壁は、ロータ旋回時に血液に軸方向の推進力を付加し、ロータの下流で血液の流れに回転モーメントを付与する。いくつかの実施形態では、各溝の中央部は、この進入路および出口路に設けられたものよりも狭い流路を規定する。いくつかの実施形態では、各溝は、血液の出口流れの特質を高めるように、この進入路よりも出口路でより広くなっている。一実施形態では、溝流路の中央部分を組み合わせた合計幅は、溝流路同士間に形成された周囲ランドエリアの全体の弓形の合計幅以下である。ロータに沿った流路は、ロータのいくつかの部分に沿っては螺旋状である場合があるが、ロータの他の部分に沿っては一般的に軸方向に方向付けられている。
【００１０】
ロータのランドエリアの各周囲面には、複数の流体力学的推力軸受面が設けられている。これらの軸受面はロータの周囲で流体圧力を作り出し、これによってロータに径方向で対照の力を付与する。これらの力は、ロータ旋回時にハウジング内でロータの径方向位置を維持し、周囲ハウジング付近に充分な洗浄をもたらして、血栓症に対する抵抗力を高める。
【００１１】
溝の流路同士の間のロータのランド面エリアはそれぞれ、溝の周囲で、先行技術の軸流血液ポンプの薄型羽根よりも広く、長い。これによってロータの周囲、即ちこの付近で比較的大きなモータ駆動磁石を据え付け、または形成することが可能になる。ロータ内に大型駆動磁石を配置することによって磁力は増大し、ロータ周囲にこれらを配置することによって、ロータとモータのステータの磁束生成コイルとの磁極同士のキャップが縮小する。この配置はモータトルクの能力とポンプの電磁効果とを高める。径方向磁束ギャップの設計によるモータによってもたらされる軸方向の磁気剛性を使用して、ロータをハウジング内で軸方向位置に保持する助けにすることができる。
【００１２】
流体力学的推力軸受と同様に、磁気軸受システムを設けて、管状のハウジング内でロータの位置を径方向または軸方向に維持する助けにすることもできる。ハウジング内でロータを懸架する助けとなる磁極を、ロータの溝同士の間の周囲ランド面内に配置して、これを周囲のポンプハウジングの中、即ち付近の対応する磁極によって引き付け、または押し返すようにすることもできる。
【００１３】
一実施形態では、流体力学的推力軸受ではなく磁気軸受を使用して、全磁気懸架装置を提供することができる。このような磁気軸受は、モータ駆動磁石の位置の前方または後方の、ロータの周囲ランドエリアに位置させる、即ち形成することも可能である。したがって、本発明によるロータは、この上流にも下流にも機械的な支持構造物が必要ない。磁気軸受を備えたまたは備えていない流体力学的推力軸受、あるいは全面的磁気軸受で充分に、動作中に所望の位置でロータを維持することができる。
【００１４】
いくつかの実施形態では、管状ポンプハウジングの構成は、ロータの前方縁部分または後方縁部分の付近に環状の傾斜内面を設けることにより、ロータの軸方向の移動に対して機械的な停止をもたらすようにすることを含むことができる。このような構成は、衝撃荷重が起こった際の必要に応じて、ロータに対して追加の軸方向の支持をもたらして、ロータがハウジング内で適切な位置に留まることを保障する。別法として、ロータの前方縁部分と後方縁部分の両方に環状の傾斜面を設けることにより、両軸方向に径方向支持と軸方向支持をもたらすようにするスプリットハウジングの構成を実現することも可能である。またこの血液ポンプは、血液がポンプに進入し、またはここから退出する際の血流の特質を高めるために、１つまたは複数の上流と下流の整流器、即ち拡散器を利用することもできる
モータを設定された回転速度で稼動させるために制御装置が設けられる。これは例えば主治医によって設定することができる。別法として、モータを、生理学的制御アリゴリスムに応答して変化する回転速度で稼動させることもできる。
【００１５】
径方向の薄型羽根インペラを使用した従来の軸流ポンプの設計とは異なり、整流器、即ち拡散器として働くことができる上流と下流の支柱、即ちステータ要素が有用である場合があるが、必要であるということではない。これらの上流と下流の整流器が無いことによって、より簡単な機械設計が可能になり、これらの配置に関連する軸方向の誤差に対する懸念が少なくなる。さらに、上流と下流の整流器が無いことによって、血栓症に対する抵抗力を高める働きをする場合がある、上流血流パタンへの事前の渦巻回転が可能になる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、血液の出力流れの特質を高めるために、ハウジングの出力端部に渦形室を使用することができる。例えば、渦形室を使用して、血流をポンプの回転軸に対して垂直方向に向け直すことができる。渦形室は、軸流ポンプからの出力流れの回転運動エネルギーを、血管系内への放出に充分な圧力を有するゆっくりした出力速度に変換することによって、軸流ポンプの出力血流の特質を高めることができる。
【００１７】
本発明の血液ポンプは血管系の中に埋め込み、あるいはペースメーカの埋め込みと同様のやり方で、膜腔や腹部などの患者の胸腔に、または皮下に配置させることができる。同様に、血液循環を短期間支えるために、このポンプを身体の外部に置いておくこともできる。また、本明細書で述べているタイプの軸方向に位置合わせされた軸流ポンプを複数有する多重ロータポンプまたは連動ロータポンプを使用して、単一心室または複数心室への支持を、さらに全面的人工心臓の形で患者の全循環を実現することもできる。さらに、血管内に埋め込むように、このような多段式ポンプを、小径管状のハウジングを設けて構築することもできる。
【００１８】
本発明に対するより完全な認識と本発明に付随する利点の多くとが、添付図面と併せて検討すれば、以下の詳細な記述を参照することにより充分に理解されよう。
【詳細な説明】
【００１９】
図面に示されている本開示の好ましい実施形態を説明するのに際して、明確にするために特定の用語が使用されている。しかし、本発明は、このようにして選択された特定の用語に限定されることを意図するものではない。それぞれの特定の要素が、同様の形で動作する全ての技術的均等物を含むことを理解されたい。
【００２０】
次に図面、特に図１〜５を参照すると、患者の血管系を通るように血液を圧送する助けとなるように構成された、中空で、ほぼ管状のポンプハウジング１２を備えた血液ポンプ１０の実施形態が開示されている。このポンプハウジング１２は、非磁性であり、チタニウム、あるいは非血栓形成性、剛性の、最小限の渦電流損しか呈さない適切なセラミック材料などの生体適合性の材料によって形成されている。また、このハウジング１２は、血液がハウジング中を矢印１８によって示されている方向に流れるように、血液入口端部１１と血液出口端部１１Ａとを有している。一実施形態では、このハウジング１２は、一定の外径を有しているが、この入口部分の内径は、１３で示されているように最初に狭まり、その後１３Ａで示されているように広がって、図１に参照符号５２で示されている環状の膨隆部、即ちリングを規定している。
【００２１】
ほぼ円筒状のロータ１４が、ポンプハウジング１２の内腔内に配置されており、ハウジング内の流体を圧送するためのインペラとして働く。一実施形態では、このロータ１４には、ハウジングの内径が大きくなる部分１３Ａに沿うように輪郭加工された傾斜付前方縁部１４Ａが設けられている。内径が小さくなる部分１３と大きくなる部分１３Ａとは、機械的停止部として働いて、例えば外部的衝撃がロータをこの軸方向の作動位置から揺らして出しかねない場合に、ロータ１４を管状のハウジング内で適切な軸方向位置に維持することができる。いくつかの実施形態では、ロータの傾斜付前方縁部１４Ａには、以下に述べるタイプの、ハウジング１２の、内径が大きくなる部分１３Ａの表面と協働する流体力学的推力軸受面を設けることによって、軸方向の衝撃荷重に対する保護を追加する。ハウジングの広がり直径部分１３Ａとロータの傾斜付前方縁部１４Ａとの位置合わせを利用して、ロータの後方縁部に関して以下に述べるものと同様の、この前方縁部に磁気的な軸方向の予備負荷をもたらして、ハウジング内でロータをこの懸架された磨耗のない位置に維持する助けとすることも可能である。
【００２２】
前記ロータ１４は、１つまたは複数の溝２２を備え、溝２２は、ロータの前方縁部１４Ａの進入セクション、即ち入口路２２Ａから、後方縁部１４Ｂの退出セクション、即ち出口路２２Ｂにまで延びている。溝２２は、ロータを横断する流体流路を規定している。いくつかの実施形態では、ロータ１４に形成された複数の溝２２は、互いに離隔されており、溝同士の間に複数の周囲ランドエリア３５を規定している。各溝は、一対の側壁１６によって規定されており、これら側壁は、ロータの回転軸に対してほぼ径方向に延びているが必ずしも互いに平行ではない。
【００２３】
図１〜４および６に示されているように、溝２２は、それぞれ中央流路３０を有している。これら中央流路３０は、ロータの回転軸のまわりで少なくとも部分的に湾曲し、ほぼ軸方向に延びて出口路２２Ｂの中に通じている。湾曲した中央流路３０は、入口路２２Ａまたは出口路２２Ｂよりも狭い。比較的広い出口路およびこの軸方向の配向は、ロータからの血液の放出をより容易にすることによって、圧送される際の血液放出流の特質を高める。溝２２およびこれらの側壁１６は、矢印１８によって示されているように、ロータ１４が回転されるのに従って（図１の実施形態では時計回り）、血液を軸方向に流す傾向を有する。
【００２４】
一実施形態では、溝２２の数は、２から８の範囲であることができるが、４が一般的である。溝の数に関わらず、ロータ１４（図１５）の外側周囲２３の全体の幅は、溝同士の間で規定される全てのランドエリア３５の同じ外側周囲２３の全体の合計周囲幅と等しいか、実質的にこれよりも小さい。一例として、図５の実施形態に示されているように、図２の線５−５によるロータの断面における溝２２の周囲幅が矢印２６によって示されている。矢印２６は、円弧２８の長さによって規定されている、隣接するランドセクション３５の幅よりも短い。全体で、溝２２に沿った中央部分では、溝２２の合計幅は、各ランドエリア３５の全体の合計幅以下である。
【００２５】
この実施形態では、各溝２２の深さは、匹敵する従来の薄型羽根の軸方向ポンプの設計による羽根の径方向範囲よりも大きい。例えば、心臓ポンプの使用者に対しては、溝２２の外側周界からの平均深さは、１ｍｍから５ｍｍの範囲である。いくつかの実施形態では、溝の平均深さはロータ直径の約３分の１であるが、ロータの半径より小さい。他の実施形態では、溝は、ロータの先方縁部の進入路２２Ａでより深く、ロータの後方縁部の退出路２２Ｂでより浅くなることができる。
【００２６】
図２を参照すると、血液ポンプ１０は、ロータ１４をさらに備えている。このロータは、ロータ１４の広いランドエリア３５それぞれの中に形成された複数の比較的大型の永久駆動磁石３４（点線で示されている）を含んでいる。本発明の一実施形態によると、ロータの永久駆動磁石３４は、ランドエリア３５の周囲のうちの選択された部分を磁化することによって形成することができる。これは、例えば、ロータを、等方性であることができる磁性合金により構築し、所望の周囲セクションを磁化して、様々な幾何学的  配向を備えた複数の磁極を形成することによって達成することができる。追加のコーティングが必要ないように、生体適合性の磁気合金を使用することが好ましい。このようなロータは、多数の部品から形成されるインペラよりもより、簡単で、低コストで製造することができる。
【００２７】
図１を参照すると、このモータは、また、導電性コイル３８を備えたモータのステータ３６を有している。これらコイルは、管状のハウジング１２とロータ１４とを取り囲む包囲体４０の中に配置されている。このモータのステータ３６は、従来通りコイル３８に電力を与えて磁束を形成すことによって、ロータ１４を回転させる役目を果たす。ロータのランドエリア３５の中に組み込まれている永久駆動磁石は、モータのステータによって形成される磁束との充分な電磁結合を実現するために、磁気的特性、長さ、および断面積が選択されている。これらランドエリアの表面積は、比較的大きいので、ロータの磁石の性質および配置を、比較的容易に達成できるようになる。この配置によって、強力な電磁結合と、ロータを定位置に維持するのに必要な軸方向の磁気剛性とがもたらされる。一実施形態では、ステータ磁束とロータの駆動磁石との磁気結合がトルクを発生させ、ロータ１４を時計回りに回転させる。本発明の範囲から逸脱せずに、ロータを反時計回りに回転させることもできることが当業者によって理解されよう。
【００２８】
このモータは、３相のブラシレス直流モータであることができる。一実施形態では、このモータは、トロイダル型３相でＹ字形接続の設計であることも可能である。このステータは、一般的な径方向磁束ギャップのモータと一致する地鉄の設計を有することができる。必要に応じて、モータのステーハウジング１２の上を摺動して定位置にもたらされる別個の密閉された包囲体４０を備えることができる。モータのステータのハウジングを定位置に固定するために、包囲体４０の外側面にリングをロウ付け溶接することもできる。レーザ溶接も、モータのステータの包囲体４０をハウジングに固定して密閉を得るための１つの可能性である。これを実行するための具体的な技術は、従来技術で公知である。
【００２９】
図６を参照すると、本発明の血液ポンプのための他の実施形態のロータ１４ｂを開示されている。ロータ１４ｂは、中央部分３０を有する流路２２同士の間に６つの周囲ランドセクション３５ｂを有するように示されている。その他のロータ１４ｂの性質および構成は、本明細書で開示している他の実施形態のロータと同様である。
【００３０】
図７、８、および８Ａを参照すると、図１〜５の実施形態に示されているロータと類似のロータ１４を表してある。ロータ１４の周囲ランドエリア３５にはそれぞれ１つまたは複数の流体力学的推力軸受面４４および４６が設けられている。推力軸受面４４および４６はそれぞれ、所定の周囲半径を有する、関連するランドエリアの表面に沿って配設されている。ロータ１４の旋回（時計回り）の視点からの、各軸受面の前方縁部４７は、図８および８Ａで参照符号４５によって表しているように、関連するランドセクションの表面の下で所定量分窪んでいる。窪んだ表面は次いで円弧に沿ったランドエリアにわたって徐々に湾曲される形で傾斜する。この曲率軸は必ずしもロータの回転軸と共軸ではない。傾斜付軸受面は後方端部４８で終端し、ここから、各軸受面４４、４６は滑らかな移行によってランドエリアの周辺へとフェザリングされ、もはやランドエリアの連続下流表面に対して窪むことはない。
【００３１】
ロータが回転するにつれて、各ランドエリア３５のそれぞれの推力軸受４４、４６が血液を軸受面上へと掬い取り、これによって血液が軸受面と管状ポンプハウジングの内壁との間を流れる。推力軸受面の傾斜付構成の効果は、軸受面と管状ポンプハウジングの内壁との間の縮小エリア、即ち狭窄エリアを通して血液を押し流すことである。この結果、狭窄部の中の上流の流体圧力が増大し、この圧力が軸受面エリアに対して作用し、旋回しているロータを径方向に支持するための正味の対称の力を生み出す。流体力学的推力軸受がこのように作用してロータに径方向の圧力をもたらすことは、米国特許第５，８４０，０７０号明細書など、当分野で周知である。ロータのランドエリアの表面にこのようにして作り出された流体力学的力は、図１で示されている形でロータを管状のハウジング１２の内腔の中で懸架し、心合せした状態で保持する傾向があり、物理的に接触する軸受面を必要とせずに流体力学的な径方向の衝撃負荷力に抵抗する。推力軸受面４４および４６を、ランドエリア３５の周囲面の中に直接形成することができ、またはランドエリアの外側周囲面に形成された適適切な空洞の中に位置させ、適切なカバーによって定位置に保持することができる。
【００３２】
いくつかの実施形態では、流体力学的推力軸受面は、ロータの前方縁部分または後方縁部分に形成されている。例えば、図１〜３を参照すると、ロータの前方縁部１４Ａの表面エリア２０は傾斜付けされて適切な推力軸受構造になって、管状ポンプハウジングの広がり内部面１３Ａと協働する。このような推力軸受は、図１で示すようにロータの左への長手方向の移動に抵抗することになる。別法として、環状リング５２を部分的に規定する広がり部分１３Ａは、必要に応じて、隣接するロータの表面と協働する流体力学的推力軸受を備えて、ロータが時計方向まわりに動作する際にロータ１４とリング５２の接触を防止することができる。
【００３３】
流体力学的推力軸受面を、ロータにこの後方縁部１４Ｂ付近に位置決めすることもでき、この場合、管状ポンプハウジングの出口端部１１Ａにおける内側直径は、図１の点線で示されているように狭窄されることとなって、入口端部１１付近のリング５２と類似の環状リング５３を規定する。ロータ上のこのような推力軸受、即ちリング５３の側部に形成されたこのような推力軸受は、以下に述べる磁石５６、５７の反発し合う磁極に取って代わる、またはこれを補足するという同様の目的を果たすことになる。このような推力軸受は、ロータに対して径方向の支持と軸方向の支持のうちのいずれかまたは両方をもたらすことができ、衝撃荷重に対する抵抗を増大し、これによってロータの安定性を向上させる。
【００３４】
ロータの外側周囲の流体力学的推力軸受は、表面を充分に洗浄することができるものである。推力軸受によって作り出された遠心力は、流体をハウジング内部の周囲に向けて押して、血液の流れを増大させる。これによってポンプの血栓症に対する抵抗力が高まる。これとは対照的に、回転軸により接近している従来技術の流体力学的軸受は、表面の洗浄が少ないために、血液凝固の可能性が大きい。このように、本発明によって血液凝固を低減させる条件がもたらされることから、この血液ポンプおよび患者に対して少量の抗凝固剤しか使用しなくてもよい。この結果、患者への副作用が少なくなる場合がある。必要に応じて、流体力学的推力軸受面をロータの表面で螺旋状に位置合わせして、ロータが旋回するにつれて移動する血液によって表面の洗浄を高めることができる。
【００３５】
ロータに対して軸方向に作用する流体力学的推力軸受の代替物として、ロータの前方端部、後方端部、または両端部の中の各ランドエリア３５にロータ保持用永久磁石を配置することもできる。１つまたは複数の対応する永久磁石を、各ロータ保持用磁石に隣接する管状ポンプハウジングの中に、またはこの上に配置して、ハウジング内でのロータの軸方向の位置合わせを保持するように作用する、反発し合う磁力を発効することができる。あくまで一例として、図１および２で点線によって、永久磁石５６をロータ１４の後方端部のランド面エリアに示されている。これに対応するステータ永久磁石５７が、管状のハウジング１２を取り囲む包囲体４０の中に配置されている。ロータ磁石５６は、適切なロータの材料を磁化することによって形成することができる。図１に示すように、ロータ磁石５６とステータ磁石５７のＮ極同士が隣接し、または互いに対面している場合、反発し合う磁力がロータを適切な軸方向位置に保持する助けとなる。これによってロータの右への長手方向、即ち軸方向の移動が、磁石５６と５７の反発作用によって制限される。当然ながら、同様の形で磁石のＳ極同士を互いに対面するように方向付けして、概ね同様の効果を達成することもできる。磁石５７は、リング状磁石、即ち電磁コイルを備えることができることを理解されたい。
【００３６】
図８Ａを参照すると、一実施形態で、推力軸受面のそれぞれに、推力軸受面の各側面に沿って設けられる側壁４９が設けられている。これらの側壁が、各軸受面の凹形部分によって作り出された、高さの低くなってゆく側壁によって規定されていることにより、軸受面からの流体の漏洩量を軽減し、より高いレベルの径方向圧力を生じさせることを可能にする。このような側壁によって、このような漏洩を容認可能なレベルに軽減するとによって、軸受の負荷担持能力をほぼ２倍にすることができる。
【００３７】
溶血を軽減するために、ロータの各推力軸受面の下流の任意選択による圧力逃がし面を設けることができる。この圧力逃がし面は、周囲ランドエリアの一部分であって、推力軸受面の後方端部４８と接触し、ハウジングの壁から僅かにそれる一部分からなる。これによって、推力軸受面の上を通過する血液は、圧力逃がし面を横切って、ロータに形成された溝２２のうちの隣接する溝の中に方向付けされる。図７および８で見られるロータの前方端部の曲面５４は、血液がロータの流路内に進入し易くする。このように、広い周囲ランドエリアを有し、側壁の付いた流体力学的推力軸受を利用して、径方向または軸方向の支持をもたらす軸流ポンプが提供される。これは、公知のタイプの軸流血液ポンプに優る大きな利点を有する。
【００３８】
いくつかの実施形態では、ロータ１４は、圧縮結合されたネオジムまたはアルニコ（アルミニウム−ニッケルの合金）、あるいは約７０〜８０重量パーセントのプラチナと２０〜３０重量パーセントとのコバルトとの合金などの強磁性材料の単一部片を機械加工、形成、または鋳造することによって製造することができる。いくつかの実施形態では、合金に本質的に７６〜７９重量パーセントからのプラチナが存在する。いくつかの実施形態では、この合金は、本質的に２１〜２４重量パーセントのコバルト含むことができる。一実施形態では、一体的な一部片のロータが、本質的に７７．６重量パーセントのプラチナと、２２．４重量パーセントのコバルトとからなる。このようなロータは、充分な磁気的特性を達成するように、従来通りに加熱処理され、必要に応じてこれをＮ極とＳ極で磁化することもできる。
【００３９】
このようなロータの利点は、プラチナとコバルトの合金から製造された単一の一体的部片を、従来式の金属加工および鋳造法を使用して、容易に複雑な形状に形成できるということである。また、このような合金は磁性的に等方性であることから、複数の磁極を任意の幾何学的配向にして部品を容易に磁化することができる。これらの特徴は、ロータが合金の固体部片により形成されることによって、従来技術の心室補助装置のような磁石と支持構造物との組立品を構築する必要をなくすことを可能にし、その結果、製造コストを軽減させる。さらに、本発明で使用する合金は生体適合性であり、耐腐食性が高く、およそ３１Ｒｃのロックウェル硬度も有する。これによって硬質の外側コーティングを施す必要がなくなる。ロータの材料は、必要に応じて等方性でも異方性でもよいことを理解されたい。
【００４０】
形成後、酸化を防止するために、ロータのまわりに密閉シールを形成することによって、ロータを、パリレンまたはシリコンなどの有機ポリマーの共形（ｃｏｎｆｏｒｍａｌ）の保護ポリマーコーティングで処理することができる。さらに、硬質の滑らかな保護コーティングを共形のポリマーコーティングの上に加えて、磨耗および摩滅に対する保護をもたらすことができる。このようなコーティングは、窒化クロム、窒化チタン、あるいは市販されている他のコーティング、ＭＥ９２、Ｍｅｄ  Ｃｏ２０００、またはＤＬＣなどを含むことができる。別法として、上述のように、プラチナ−コバルト合金などの生体適合性の磁性等方性合金を使用すると、保護コーティングを使用しなくて済む。心臓心室補助装置として設計されたこのようなロータは、外側直径１０ミリメートル、長さ２０ミリメートルの、生理学的示差血圧に対して毎分２〜１０リットルの流量を提供する円筒状の装置であることも可能である。ロータのランドセクションの磁化は、コーティングを加える前または後に行うことができる。
【００４１】
図８Ｂを参照すると、ロータ１４の一実施形態は、各ランドエリア３５に形成された凹所３５Ａを含んでいる。これらの凹所はそれぞれ空洞５５を含んでいる。各空洞５５は、個別の永久駆動磁石７３を受け取るように適合されている。この永久駆動磁石７３は、図２に関連して上述した磁化エリア３４と同じ目的を果たす。この実施形態では、ランドエリアの凹所３５Ａは、各空洞５５付近に空洞７４を含んでいる。空洞７４は、図１および２に関して上述したモータ保持磁石５６の機能を果たす、個別の永久保持磁石７３を受け取るように適合されている。ランドエリア凹所３５Ａは、重量軽減の目的で形成された、必要に応じてロータ内で動的な回転バランスを実現するための穴７６も含む。個別の駆動磁石７３および保持磁石７５をロータの定位置に保持するように、輪郭加工されたカバー７７がランドエリア凹所３５のそれぞれの中に挿入されるように適合されている。この実施形態では、カバー７７は、図７、８、および８Ａに関して先に述べたロータに対して流体力学的推力軸受面４４および４６を含んでいる。
【００４２】
図９を参照すると、図１のポンプの一実施形態であって、ハウジング１２の出口の中に挿入されたスリーブ７０を有し、また内径が縮小されたエリア７１を有しているポンプを開示してある。内径が縮小されたエリア７１は、ロータ１４を、図９の右側への一方軸方向に移動することから機械的に保持する停止部としての働きをして、磁石５６および５７が不要となる。さらに、スリーブ７０の内径の縮小した形態によって、この配置が本発明の軸流ポンプの小児用として適切なものになるが、これは、スリーブのない形態と比較して流量の縮小がもたらされることによる。
【００４３】
図１０を参照すると、一連の連動した軸流血液ポンプ６０は、共通の円筒状ハウジング６２を有し、このハウジング内に、複数のロータ１４ｃが軸方向に離隔し合った関係で共通シャフト６４に取り付けられている。このような一実施形態では、ロータはシャフト６４によって共通に駆動されて、１つのロータとして回転する。このような装置は、同時係属出願第１１／１１８，５５１号明細書で述べられており、この内容は参照によって本明細書に組み込まれる。ロータ１４ｃはそれぞれ、前述の実施形態のランドエリア３５と類似の周囲ランドエリア３５ｃを有する。これにより、モータを直列接続させた多段式ポンプの形態で、追加の圧送の力をもたらすことができるということである。したがって、小直径の大容量ポンプを提供することができる。
【００４４】
導電性コイルを備えたモータのステータ３６ｃが、各ロータに１つずつ設けられて、それぞれのロータが前述の実施形態で述べたロータと同様の形で機能するようになるが、これらの接続のために共通シャフトを用いている。ロータ１４ｃとステータ３６ｃは、前述の実施形態のいずれとも同じ設計であることができるが、各ロータがこれと同数の溝、または溝同士の間の同数のランドセクションを有している必要はない。
【００４５】
伝統的な薄型羽根の設計のステータ羽根６６を、連動した３つのロータのうちの少なくとも２つの下流で、ポンプハウジング６２の内側壁から径方向内向きに延びているように取り付けることができる。但し、このような羽根は、本発明の軸流ポンプでは通常必要ない。ステータ羽根６６は、流れが次のロータと遭遇する前に軸流出力の回転モーメントを減衰させる働きをする。この配置によって、血液または他の流体に対してより大きな液圧作用が加わるようになる。必要に応じて、これらのほぼ径方向に延びている羽根６６を任意の所望数で設けることができる。さらに、必要に応じて、各固定羽根６６の前方端部または後方端部に適切な流体力学的推力軸受面を設けて、ロータに追加の軸方向の支持をもたらすことができる。ステータ羽根６６はまた、ロータを支持する磁気軸受を規定する一体的な永久磁石を含むこともできる。各ロータの適切な前方端部または後方端部内、あるいはこれらの上に取り付けられた永久磁石は、反発し合う磁極をもたらして、ロータを軸方向に安定させる助けとなることができる。
【００４６】
図１０に示されている実施形態では、モータのステータ３６ｃはそれぞれ、対応するロータと軸方向に位置合わせされている。このような位置合わせを、余分の軸方向の磁気支持をもたらすための磁気結合または磁気反発を収容するように変更することもできる。
【００４７】
図１０Ａを参照すると、代替的な多重ロータ軸流ポンプは、各々が上述のロータ１４の特徴を有するポンプロータ１４ｃを備えている複数の血液ポンプ６０からなっている。これらロータ１４ｃは、互いに離間して軸方向にアラインメントされ、血液または他の流体を、共通の円筒状のハウジング６２を通るように圧送するように構成されている。この円筒状のハウジング６２は、単一ロータポンプの関連で上述したように、最小限度の渦電流損しか呈さない生体適合性の材料で形成されている。この実施形態では、個々のロータ１４ｃは、連結シャフトなしで個別に機能する。モータのステータ３６ｃの各々は、前述の実施形態のように、導電性コイルを備えており、それぞれのロータが、前述の実施形態のロータと同様に機能する。ステータ３６ｃも前述のような設計であることができる。一斉に作動する多重ロータ１４ｃは、圧送する力を追加し、したがって、単段ポンプよりも小さな直径の大容量ポンプを実現し、これを患者の血管系の中に直接埋め込むように適合することができる。そうでない場合でも患者の外傷を軽減することができる。
【００４８】
一実施形態では、個別に回転することが可能なロータ１４ｃ同士が同じ速度で回転する。多重ロータの回転速度は、必要に応じてロータによってばらつきがあってよいことを理解されたい。いくつかの実施形態では、あるロータは時計回りに回転することができ、ロータの溝が血液または他の流体を矢印６３の方向に管状のハウジング６２を通して駆動する傾向となるように、ロータを配向することができる。これに隣接するロータを、半時計回りの回転でロータの溝が血液を同じ方向６３に駆動する傾向となるように配向することができる。このように多重ロータは、これらが両方向に回転している時でも一緒に作動して流体を方向６３に流す。この配置の利点は、時計回りに回転するロータから下流の反時計回りに回転するロータは、上流のロータによって圧送される流体に与えられる回転モーメントに対して反対に作用する傾向があるということである。これによって流体により大きな流体作用が加えられるようになる。個々のステータ３６ｃに加えられた力によって、それぞれのロータを、必要に応じて互いに同様の、または異なった回転速度で駆動することができる。これによって、位置合わせ不良モータの駆動波形の悪影響が軽減される。
【００４９】
いくつかの実施形態では、多重ロータポンプには、ハウジング内でロータ同士の間に位置決めされる渦巻を抑制する固定羽根がない。それぞれのロータの逆方向回転の特徴によってこのような羽根の必要はなくなる。
【００５０】
いくつかの実施形態では、３つ以上のロータが存在する。隣接し合うロータが互いに反対の方向に回転して、ポンプハウジング内で、時計回りに回転するロータに反時計回りのロータが軸方向の位置合わせで組み入れられるようになる。
【００５１】
上述のような多段式構成の永久心室補助装置は、前述のように、外側直径６ミリメートル、長さ１５ミリメートルであって、生理学的示差血圧に対して毎分２〜８リットルの流量を提供することができる。このような多段式ポンプを、身体の外側で動作する抹消血管の血液挿入ポンプとして使用することもでき、あるいはこれが両心室の補助を、さらに完全に人工心臓の作用を提供することもできる。多重ロータを共通のシャフトで連動させる必要はないこと、また各ロータのモータのステータに、他の隣接するロータの回転旋回とは関係なく、各ロータの時計回りまたは反時計回りの回転を実行するように付勢することもできることを理解されたい。
【００５２】
図１１は、本発明の一実施形態による代替的血液ポンプの構成の分解図である。このポンプは、第１カニューレ状の外側包囲体１０２ａと、第２、即ち放出セクション１０２ｂとを備えることができる。これらは共に嵌り合って、管状のハウジング１０４とこれを取り囲むモータのステータ１１０とを組み立てられた包囲体内で定位置にハーメチックシールする。血液が内側管状のハウジング１０４と包囲体１０２ａとの間で漏れるのを防止するために、Ｏ−リング１２４Ａを使用することもできる。この実施形態では、管状のハウジング全体とこれを取り囲むモータのステータとは、小直径の入口開口部１０５を有するカニューレ状の構造物で封入されている。この構造物は弾丸状の形態をしている。
【００５３】
モータのステータ１１０は、モータコイルが３相動作をするように、３本の電気ケーブル１０３を有している（図１１Ａのモータのステータの拡大図で最もよく分かる）。これらの電気ケーブルは、３つのセクション１２０ｋ、１２０ａ、１２０ｂを備える適切なケーブル管路内に収めることができる。本発明の範囲から逸脱することなく、高速の連通または高効率を必要とする用途では、他のモータの設計を選択できることを理解されたい。
【００５４】
図１２〜１６が表わしている血液ポンプの実施形態では、軸流ポンプによって放出された軸流の回転運動エネルギーが、参照符号１０６によって示されている渦形室によって、ポンプの出口で圧力流に転換される。本発明の軸流ポンプでは渦形室を組み込むことは必要ではないが、これは、血流の特質を向上させて血栓の形成をさらに最小限に抑え、圧送された血液が血管系中に進入する際の圧力を増大するための任選択の実施形態である。
【００５５】
図１２および１３を参照すると、血液ポンプ１００は、ほぼ円筒状の外側包囲体、即ちカニューレ１０２ａを備えている。このカニューレ１０２ａは、血液がポンプ室に進入してゆく入口１１６を有している、僅かに丸みの付いた、即ち弾丸型の、小直径の正面端部、即ち入口端部１０５を有することができる。このポンプ室は、カニューレの内径よりも小さな外径を有するほぼ管状の内部ハウジング１０４によって規定されている。上述のように、カニューレ１０２ａおよび管状のハウジング１０４は、チタニウムまたはセラミックなどの生体適合性の非磁性材料で形成することができる。
【００５６】
モータのステータリング１１０は、ハウジング１０４の外側でカニューレ１０２ａの中の、ハウジング１０４とカニューレ１０２ａの間に形成されている環状空間内に配置することができる。先に詳しく述べた、ステータリング１１０のコイル用の３相制御線同士は、電力および制御のケーブル管路１２０ｋを通って接続されている。ケーブル管路１２０ｋは渦形室１０６の一部として規定することができるポート１１８を通ってポンプから退出する。先に詳しく述べたタイプのロータ１０８を、ハウジング１０４の中で動作中に磁気的または流体力学的に懸架し、ステータリング１１０の中で心合わせして、入口１１６に進入する血液または流体の軸流をもたらすことができる。
【００５７】
渦形室１０６は、流体密封の連結でカニューレ１０２ａと管状のハウジング１０４に対してハーメチックシールされて、ロータ１０８によって圧送された血液が、渦形室１０６の中央室１１４（図１２）内を流れるようになる。図１２および１４を参照すると、Ｏ−リング１２４Ｂを使用して、内側管状のハウジング１０４への渦形室の流体密封の連結を保障することもできる。１つまたは複数のねじ１２６を使用して密封連結を確保することもできる。
【００５８】
図１５および１６で表しているように、渦形室１１４は、下流の中柱１１２によって規定される通り、断面において環状であることができる。中柱１１２は、渦形室の基部からポンプ軸線に沿って内向きに、ポンプロータ１０８の回転軸に沿って突き出ている。中柱１１２はロータ１０８の下流端部に向かって延びているが、これに接触はしていない。中柱１１２は上部がドーム状のシリンダであることができ（図１２、１４、および１５で示されている）、または、以下に詳しくのべるようにポンプロータから放出される血液の流れに作用するよう働く他の形状であることができる。
【００５９】
ロータ１０８によって駆動され、軸流ポンプのポンプ室から渦形室に進入する血液は、ロータの回転軸のまわりで回転モーメントまたは渦巻モーメントを有する。流れの回転モーメントは、ロータの直ぐ下流の血流の中央部分で低圧領域を作り出す。この低圧領域は、ある程度は、ロータの後方縁部１４Ｂの傾斜付き軸方向拡張部２４（図１）によって軽減される。中柱１１２も、血液が渦形室１１４に進入する際の下流の回転血流の特質において、この低圧領域を満たす傾向がある。図１３〜１６で表しているように、この後血液は環状の渦形室１１４を満たし、このシステムの流体圧力が、血液の流れをほぼ遠心方向に、渦形室１１４を通して渦形室の放出部、即ち出口１２２へと流れるようにし、これによって出力圧力を確立する。この実施形態では、この渦形室には羽根が無く、放出血流は血管系内の血流の長手方向の性質と一致している。一般的に、この実施形態の血液ポンプは、カニューレ部分が心室の先端を越え、かつ渦形室部分が心臓の外側に残るようにして埋め込まれる。渦形室の放出口、即ち出口を患者の血管系の動脈に連結するために、移植片（図示せず）が使用される。
【００６０】
次に図１７を参照すると、関連する軸流ポンプのポンプ室内にほぼ軸方向に延びているように適合された整流器のための代替的な（交互）構成を備えた遠心式渦形室１２３の実施形態を表してある。この実施形態では、渦形室１２３は、概ね円形の断面を有するフローチャンバ１３３を有している。フローチャンバ１３３からは２重脚付きのステータ要素１２５が延びて、渦形室から、上述の軸流ポンプ室（図示せず）の軸線に対して内向きに、これに沿って突き出ている。このステータ要素は、ポンプの回転軸とほぼ共軸に延びている１対の平行な脚１２６と１２８を有している。これらの支持脚１２６と１２８のそれぞれの内側端部分は、脚１２８の端部分１３０が湾曲してステータ要素１２５の長手軸に対して、また関連するポンプ室の軸線に対して約４５度の角度で突き出るように、屈曲または湾曲されている。支持脚１２６の内側端部分１３２も、ポンプ軸線に対して４５度の角度で突き出るように湾曲されている。端部分１３０の曲率軸は、端部分１３２の曲率軸に対して垂直である。２重脚付きステータ１２５は、血液が渦形室１２３の遠心式チャンバ１３３に進入し、径方向出口１３４から放出される前に、軸流ポンプからの血流出力の運動学的回転モーメントを圧力流に変更するように作用する。
【００６１】
図１８を参照すると、さらに他の実施形態の渦形室１３６が示されてある。渦形室１３６は、ほぼ円形の断面を有する遠心フローチャンバ１３７を有しており、これは、本明細書で述べているタイプの関連する軸流ポンプのポンプ室内にほぼ軸方向に延びるように適合された、中央の軸流整流器、即ちステータ要素１３５を備えている。このステータ要素１３５は、ほぼ長方形状の先端部、即ち端部分１３９を有する軸流ポンプ（図示せず）の軸線と位置合わせされた中柱部分１３８からなる。この長方形状のステータ先端部の短い軸線は、中柱部分１３８の軸線および軸流ポンプの軸線と位置合せされ、平行である。他の渦形室の実施形態に関連して先に述べたように、ステータ要素の機能は、流体が渦形室を満たし、加圧されて径方向の出口１４１で放出される際に、ポンプからの流出の運動学的回転モーメントを圧力流れに変更することである。
【００６２】
図１９を参照すると、円形断面の遠心フローチャンバ１４３を有する遠心渦形室１４２のさらに他の実施形態をあらわしてある。整流器、即ちステータ要素１４４が、渦形室の基部から軸方向内向きに、関連する軸流ポンプ（図示せず）の軸線に沿って、かつこれとほぼ位置合せされて延びている。ステータ要素１４４は、幅広の２重錫めっき付端部分１４７を備えた中柱セクション１４６からなる。これらの錫部分はそれぞれ、中柱の各側に一方ずつ、中柱１４６の軸線と概ね平行に延びている。軸流ポンプを退出する、運動学的回転モーメントを備えた血液は、ステータ要素１４４によって圧力流に転換された後、渦形室に進入し、遠心方向に押しやられて出口１４７から放出する。
【００６３】
本発明によると、血液流出の特性を、軸流ポンプの下流で突き出した羽根または柱を必要とせずに変更することができる。この代わりに、流れの特性を向上させるように設計された形状通路を使用することができる。図２０および２０Ａを参照すると、本発明の一実施形態による真っ直ぐな貫流整流器を表してある。この整流器は、血液ポンプにしっかりと連結するための基部セクション１４８を有している。基部セクション１４８から真っ直ぐな円筒状管１４９が延びていることができる。円形開口部を有する通路１５１を、図２０Ａで示されているように円筒状管１４９内に楕円形出口１５２を形成して備えて、楕円形断面に形状化することができる。形状化通路１５１の開口部は、流れ特性を高める助けとなる任意の形状であることができる。楕円形出口１５２を規定する形状化通路１５１は、回転モーメントを有する血液を、楕円形状の制約物を通して徐々に案内して、流れをほぼ軸流に転換する。別法として、形状化通路１５１が部分的に円錐形であって、入口開口部の直径よりも幾分小さな直径の円形、楕円形、または他の形状の出口を有することによって、同じ目的を達成することもできる。この実施形態では、通路１５１は真っ直ぐであり、軸流ポンプの軸線と共軸である。
【００６４】
図２１を参照すると、本発明のさらに他の実施形態による整流器の実施形態を表してある。この実施形態の整流器は、軸流血液ポンプにしっかりと連結するための基部セクションを有している。曲管１５３が狭窄された部分１５６を含んでおり、これがポンプからの軸方向の血流出力の回転モーメントを軽減するように作用する。管１５３からの軸方向の血流は出口１５７から放出され、ここから適切な移植片が血流を血管系に接続する。
【００６５】
図２２、２２Ａ、２２Ｂを参照すると、本発明による下流整流器のさらに他の実施形態を表してある。この整流器は、フローチャンバ１５８Ａおよび基部１５９を有している真っ直ぐな円筒状管１５８を有している。中柱１６１を担持する羽根が軸方向に、フローチャンバ１５８Ａの少なくとも一部分を通って延び、軸方向に、関連する軸流ポンプのポンプ室内へと延びている。一実施形態では、中柱１６１は、連結部１６２のある点でフローチャンバ１５８Ａの内側壁に取り付けられている（図２２Ａ）。中柱用の支持体１６２は、径方向に延びている連結アーム１６１Ａであることができ、これはフローチャンバの直径の全てを横断する必要はない。中柱１６１は任意の形状であることができるが、ここでは、上部がドーム状の円筒として表している。この円筒は、一対の対称の、正反対、輪郭加工された、先のとがった羽根セクション１６３であって円筒の長さの少なくとも一部に沿って、またこれを所定量分超えて長手方向に延びている羽根セクション１６３を有する。図２２Ｂで表しているように、羽根セクション１６３は、中柱の上部を越えて兎の耳のように突き出すことができ、中柱１６１の軸線から両方向に離れて湾曲することができる。この形態の目的も、ポンプからの軸流出力の回転モーメントを軽減することである。
【００６６】
図２３、２３Ａを参照すると、本発明の他の実施形態による、単純化された整流羽根要素１６４を備えた下流整流器を表してある。この実施形態では、真っ直ぐな円筒状管セクション１６６が基部１６７に連結されている。管１６６は、軸流ポンプの出力部に取り付けられ、内部フローチャンバ１６８を規定する。羽根要素１６４は、フローチャンバ１６８の内側壁から径方向内向きに突き出ている。羽根要素１６４は、フローチャンバの側壁に適切に溶接することができ、または管セクション１６６と共にこの一部として形成することができる。羽根要素１６４には、フローチャンバ１６８の軸線と平行または共軸に位置合せされた横軸線が設けられている。一実施形態では、羽根要素１６４は、フローチャンバ１６８の長手方向中心線のまわりで終端する（図２３Ａ）。しかし、羽根要素１６４は、本発明の範囲から逸脱せずに、直径（図示せず）に沿ってフローチャンバを完全に渡って横断することもできる。長手方向管セクション１６６の軸線は、軸流ポンプの軸線と共軸である。羽根１６４は、ほぼ楔形状であることができ、短くても（図示）長くてもよい。必要に応じて、例えば羽根１６４は、軸方向に管１６６の長さ全体を通って延びていることができ、管１６６の長さを越えて延びてもよい。本発明の実施形態によって、本明細書で述べている２つの回転ポンプを組み合わせて人工心臓を形成し、これを使用して心不全に苦しんでいる患者の本物の心臓と完全に取り替えることもできる。
【００６７】
図２４を参照すると、本明細書で述べているタイプの軸流血液回転ポンプを使用した人工心臓が示されている。一実施形態では、この人工心臓は、血液を患者の大動脈に圧送する第１セクション１８１と、血液を患者の肺動脈に圧送する第２セクション１８２とを備えている。これらセクション１８１および１８２の各々は、先に詳しく述べたポンプ１０を含むことができる。第１セクション１８１は、第１流入部１８３と第１流出部１８５とを有することができる。また、第２セクション１８２は、第２流入部１８４と第２流出部１８６とを有することができる。
【００６８】
前記流入部１８３および１８４は、患者の循環器系に容易に縫合することができるように、柔軟なダクロン（登録商標）製テクスチャ材料などの透過性材料により形成することができる。これら流入部１８３および１８４は、ポンプ１０に連結される端よりも、患者の循環器系に連結される端の方が広い形状を有することができる。流入部１８３および１８４を、流入部１８３および１８４が流出部１８５および１８６の近位にあることができるように湾曲させることができる。
【００６９】
第１ポンプセクション１８１と第２ポンプセクション１８２とを、ブラケットまたは類似物なのどの連結部材１８０によって一緒に取り付けることができる。
【００７０】
この実施形態では、人工心臓が人工弁を必要とせず、これによって装置の信頼性を向上させる。
【００７１】
前記第１流入部１８３と第２流入部１８４を通る血流をほぼ等しくし、または釣り合わせるために、第１流入部１８３と第２流入部１８４の間に、平衡部材、即ち心房シャントまたはシャントを任意選択で連結することもできる。したがって、第１流入部内の圧力と第２流入部内の圧力が釣り合っていないとき、これらの流入部の間で血液を流させることができる。このシャントは、２つの端部を含むことができ、これら端部の一方は、第１流入部１８３に連結され、これら端部の他方は、第２流入部１８４に連結されている。シャント１２４を、流入部１８３と流入部１８４それぞれと一体的に形成することもできる。このシャントは、第１セクション１８１と第２セクション１８２のそれぞれを通る流体血流を自動的に等しくし、またはこの釣り合いを取る。したがって、このシャントは、人工心臓の一方側が心臓の他方側に過剰な圧送をすることを防止することができる。
【００７２】
第１セクション１８１を、第２セクション１８２よりも多くの血液を圧送するように設計することもできる。一実施形態によると、この第１セクション１８１は、第２セクション１８２よりも１５％多くの血液を圧送するように設計されている。
【００７３】
各ポンプ１０に電力を供給し、これを制御するために電力および制御ケーブル１２０Ｋを使用することもできる。
【００７４】
上述の特定の実施形態は説明するためのものであり、この開示の精神から、また添付請求項の範囲から逸脱せずに、これらの実施形態に対して多数の変化形態を導入することができる。この開示および添付の請求項の範囲の中で、例えば、異なった例示的実施形態の要素および／または特色を互いに組み合わせ、かつ／あるいは互いに置き換えることもできる。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】本発明による埋め込み可能な継ぎ目のない軸流回転血液ポンプの縦断面図である。
【図２】図１の回転ポンプのロータの立面側面図である。
【図３】図２のロータの側部の立面図である。
【図４】図２のロータの図３とは異なった側部の立面図である。
【図５】内部の部品を省略した、図２の線５−５による断面図である。
【図６】本発明のポンプで使用可能なロータの代替的実施形態の斜視図である。
【図７】図１の実施形態のロータの後部斜視図である。
【図８】図７のロータの上部斜視図である。
【図８Ａ】図７のロータの一部分の拡大断片斜視図である。
【図８Ｂ】図７のロータの一実施形態の分解図である。
【図９】図１のポンプの代替的実施形態の縦断面図である。
【図１０】本発明の多重ロータ血液ポンプを示す、縦断面部分平面図である。
【図１０Ａ】図１０の血液ポンプの他の実施形態の平面図である。
【図１１】本発明の軸流血液ポンプの代替的実施形態の分解図である。
【図１１Ａ】図１１の実施形態のモータのステータの斜視図である。
【図１２】本発明の一実施形態による渦形室を備えた血液ポンプの概略的断面図である。
【図１３】図１２に示した渦形室を備えた血液ポンプの斜視図である。
【図１４】図１２に示した渦形室を備えた血液ポンプの分解図である。
【図１５】本発明の一実施形態による渦形室の内部の斜視図である。
【図１６】図１５に示した渦形室の内部の上部平面図である。
【図１７】本発明の他の実施形態による渦形室の内部の斜視図である。
【図１８】本発明のさらなる実施形態による渦形室の内部の斜視図である。
【図１９】本発明のさらに他の実施形態による渦形室の内部の斜視図である。
【図２０】本発明のなお他の実施形態による下流整流器の斜視図である。
【図２０Ａ】図２０に示した整流器の底部立面図である。
【図２１】本発明のさらに他の実施形態による下流整流器の斜視図である。
【図２２】本発明のなおさらに他の実施形態による下流整流器の斜視図である。
【図２２Ａ】図２２に示した整流器の底部立面図である。
【図２２Ｂ】図２２に示した整流器の側部立面図である。
【図２３】本発明のさらに他の実施形態による下流整流器の斜視図である。
【図２３Ａ】図２１Ａに示した整流器の底部平面図である。
【図２４】本明細書で示し、記述しているタイプの軸流回転ポンプを使用した人工心    臓の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２０Ａ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２３Ａ】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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