(57)【要約】  医療装置搬送システム、構成要素および方法を提供する。
2009528904.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の管腔をその中に有する内側部材と、
第２の管腔が該内側部材と外側部材との間に配置されるように少なくとも部分的に該内側部材を包囲し、該第２の管腔がその中に植込型医療用内部人工器官を配置することができるように構成される外側部材と、
流体導入ポートを含み、第１の流体流路が該流体導入ポートと連通し、第２の流体流路が該流体導入ポートと連通するハブとからなり、
該第１の流路が該第１の管腔と連通し、該第２の流路が該第２の管腔と連通する、植込型医療用内部人工器官搬送システム。
【請求項２】
前記第１の管腔がガイドワイヤを受容するように構成される、請求項１に記載の搬送システム。
【請求項３】
前記外側部材がハイポ管を含む、請求項１に記載の搬送システム。
【請求項４】
前記外側部材がさらに前記ハイポ管に結合されたポリマー管を含む、請求項３に記載の搬送システム。
【請求項５】
前記流体導入ポート内に流体を導入するように構成された流体導入装置をさらに含む、請求項１に記載の搬送システム。
【請求項６】
前記流体導入ポートが前記流体導入装置を受容するための凹部を含む、請求項５に記載の搬送システム。
【請求項７】
前記ハブが、基端面、先端面、および該基端面から本体を通って該先端面まで延び、かつ、前記第１および第２の管腔と連通しているボアを有する本体を含む、請求項１に記載の搬送システム。
【請求項８】
前記本体が、
前記ボアの第１の部分を画定する第１のセクションと、
前記ボアの第２の部分を画定する該第１のセクションの基端側の第２のセクションとを含み、
前記ボアの第１の部分が前記外側部材の基端部を受容し、前記ボアの第２の部分が前記内側部材の基端部を受容し、該ボアの第２の部分が前記第２の流体流路の少なくとも一部を画定するチャネルを含む、請求項７に記載の搬送システム。
【請求項９】
前記ボアの第１の部分が前記ボアの第２の部分の径よりも大きい径を有する、請求項８に記載の搬送システム。
【請求項１０】
前記本体が、前記第２のセクションの基端側の第３のセクションをさらに含み、該第３のセクションが前記ボアの第３の部分を画定し、前記ボアの第３の部分が前記チャネルおよび前記流体導入ポートと連通する、請求項８に記載の搬送システム。
【請求項１１】
前記ボアの第３の部分が前記ボアの第２の部分の径よりも小さい径を有する、請求項１０に記載の搬送システム。
【請求項１２】
前記本体が、前記第１と第２のセクションとの間に配置され、前記内側部材に沿って周方向に延び、かつ、前記チャネルおよび前記第２の管腔と連通するカウンタボア洗浄スロットを画定する第４のセクションをさらに含む、請求項１０に記載の搬送システム。
【請求項１３】
前記外側部材の基端部が前記ハブに固定され、前記内側部材の基端部が該ハブに固定され、該内側部材の基端部が該外側部材の基端部に対して基端側に位置である、請求項１に記載の搬送システム。
【請求項１４】
前記第１の管腔の基端部を部分的に塞ぐように形成された流れ制限器をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記流れ制限器が前記システムから取り外し可能である、請求項１４に記載の搬送システム。
【請求項１６】
前記流れ制限器が前記第１の管腔の基端部内に挿入されるピンを含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ハブが雄ルアーまたは雌ルアーを含み、前記流れ制限器が別の雄ルアーまたは雌ルアーを含む、請求項１４に記載の搬送システム。
【請求項１８】
前記流れ制限器が、流体が前記流れ制限器を通って長手方向に流れるように構成される、請求項１４に記載の搬送システム。
【請求項１９】
前記第１の管腔を通る流体の流量が、使用中に、前記第２の管腔を通る流体の流量と最大約８０％異なる、請求項１４に記載の搬送システム。
【請求項２０】
前記第１の管腔を通る流体の流量が、使用中に、前記第２の管腔を通る流体の流量と最大約６０％異なる、請求項１４に記載の搬送システム。
【請求項２１】
前記第１の管腔を通る流体の流量が、使用中に、前記第２の管腔を通る流体の流量と最大約４０％異なる、請求項１４に記載の搬送システム。
【請求項２２】
前記第１の管腔を通る流体の流量が、使用中に、前記第２の管腔を通る流体の流量と最大約２０％異なる、請求項１４に記載の搬送システム。
【請求項２３】
前記流れ制限器が前記第１の管腔の基端部内に延びるピンを含み、前記第１の管腔の基端部が横断面積を有し、該ピンが前記第１の管腔の基端部の横断面積の少なくとも約９０％の横断面積を有する、請求項１４に記載の搬送システム。
【請求項２４】
基端部、先端部、および該基端部から該先端部まで延びる長手方向ボアを有し、該長手方向ボアが該先端部で第１の内径を有する第１のセグメントを有し、該長手方向ボアが該第１のセグメントの基端側の位置で第２の内径を有する第２のセグメントを有し、該第２の内径が該第１の内径よりも大きい本体と、
該ボアの第２のセグメント内に配置され、該第２の内径よりも小さい外径を有する内側カラーと、該内側カラーがそこを貫通して長手方向に延び、かつ、内側カラー・ボア径を有する内側カラー・ボアを有し、
該内側カラーを該本体に結合する少なくとも１つのコネクタとを含み、
該少なくとも１つのコネクタが該内側カラーの周囲に完全に延びず、該内側カラー・ボアと本体ボアが共通の長手方向軸を共有するハブ。
【請求項２５】
前記内側カラー・ボアを部分的に塞ぐ流れ制限器をさらに含む、請求項２４に記載のハブ。
【請求項２６】
流体を内側部材の基端部およびそれに取り付けられた外側部材の基端部を有するハブ内に導入する工程と、該ハブが第１の管腔および第２の管腔と連通し、該第１の管腔が該内側部材内に配置され、該第２の管腔が該内側部材と該外側部材との間に配置され、該外側部材が該内側部材を少なくとも部分的に取り囲むことと、
該流体に圧力を加えて、該第１および第２の管腔内に導入し、該第１および第２の管腔を同時に洗浄する工程とを含む、複数の管腔を洗浄する方法。
【請求項２７】
流れ制限器を前記ハブに取り付ける工程をさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は内部人工器官搬送システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントなどの医療デバイスを、体腔内に送達するためのシステムが知られている。多くの場合、そのようなシステムは、使用中体の外側に留まる基端部と、使用中体内に配置される先端部とを含む。基端部は典型的には、使用中、システムの操作者（例えば医師）によって保持されるハンドルを含み、先端部は、内側部材を囲繞する外側部材を含み、２つの部材の間にステントを配置することができる。一般に、システムの操作者は、体腔内の所望の位置（例えば、ステントが閉塞部に近接するように）に先端部を配置する。次に操作者は、外側部材を後退させて、ステントを閉塞部／内腔壁に係合させることができる。その後、操作者は、内腔からシステムの先端部分を取り除く。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、ステント等の医療器具を体内の所望の箇所へ搬送し、かつ、配置するための改良されたシステムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書で提供するハブは、全般的に、多軸（ｍｕｌｔｉ−ｓｈａｆｔ）式植込型医療用内部人工器官搬送システムを受容するように構成されている。こうしたシステムの一例は、内側部材および内側部材の少なくとも一部を取り囲む外側部材を有するシステムであり、内側部材は内側部材を通過する管腔を有し、第２の管腔が内側部材と外側部材との間に配置される。ハブは、流体（たとえば洗浄流体（ｆｌｕｓｈｉｎｇ  ｆｌｕｉｄ））をハブ内に導入し、次いで、流体がハブを通って内側部材の管腔内および内側部材と外側部材との間の管腔内にも流れる（たとえば同時に流れる）ことができるように設計される。一部の実施形態では、これは、流体の流路を２つ以上のチャネルに分割することによって行なわれ、少なくとも１つのチャネルが内側部材の管腔に向けられ、少なくとも１つのチャネルが内側部材と外側部材との間の管腔に向けられる。
【０００５】
一部の実施形態では、植込型医療用内部人工器官搬送システムは、横断面積が他の１つまたは複数の管腔よりも大きい１つの管腔を有する。流体の大部分が比較的大きい横断面積を有する管腔内に流入する傾向を低減するため、流れ制限器（たとえば、ロッド、ピン、管、または他の最大横断面の寸法、たとえば径が、最大管腔の内径よりも小さい長尺状構造）を管腔の基端部に挿入することができる。流れ制限器は、（たとえば最大管腔の横断面積を他の１つまたは複数の管腔の横断面積に管腔の基端部で近づけることによって）流体が通って流れる断面積を少なくとも部分的に平衡させて、管腔を通る流体の流れをさらに一様にすることができる。これは、複数の洗浄工程の必要を回避する助けになる。
【０００６】
実施形態は１つまたは複数の以下の利点を含むことができる。
いくつかの実施形態では、このシステムによって、複数（たとえば２つ）の管腔を十分に洗浄することができるようになる。一部の実施形態では、たとえば単一の洗浄流体源を使用して、管腔を同時に洗浄することができる。たとえば、洗浄流体を充満させた単一のシリンジ（たとえば洗浄流体を充満させた単一の１０ｍｌのシリンジ）を使用して、第１および第２の管腔を洗浄することができる。一部の実施形態では、１０ｍｌ以下の洗浄流体を使用して、第１および第２の管腔を洗浄することができる。
【０００７】
いくつかの実施形態では、このシステムにより、それぞれ２つの管腔を通る流体の比較的一様な流速が可能になる。一部の実施形態では、包装用マンドレル（ｐａｃｋａｇｉｎｇ  ｍａｎｄｒｅｌ）を必要とせずに、第１および第２の管腔を洗浄することができる。
【０００８】
本発明の他の特徴および利点は、記載、図面、および特許請求の範囲から明らかになるであろう。
様々な図面の同様の参照符号は同様の要素を指す。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１は、植込型医療用内部人工器官、この場合はステント４の、搬送および配置に使用される植込型医療用内部人工器官搬送システム２を示す図である。植込型医療用内部人工器官搬送システム２は、第１の部材３、および第１の部材３を取り囲む第２の部材７を含む。ステント４は第１の部材３と第２の部材７との間に配置される。植込型医療用内部人工器官搬送システム２は、体腔（たとえばヒトの動脈）内に挿入される寸法の先端部５、および対象者の身体の外部に置かれる基端部６を含み、任意選択で、少なくとも１つのポート１２、および医師が操作するための１つまたは複数の管腔を備える。鈍端９を有するガイドワイヤ８は、第１の部材３内に含まれる管腔１１内に配置される。以下により詳細に記載するハブ２１は、システム２の基端部６に配置される。
【００１０】
一部の実施形態では、植込型医療用内部人工器官搬送システムを使用して、管腔の壁にたとえば自己拡張型ステントを装備することによって、閉塞した動脈などの体腔内の疾患を治療することができる。一般に、たとえば大腿動脈を切開して、ガイドワイヤの鈍端が体腔内に挿入され、位置決めの助けとして蛍光透視術などを使用して管腔の狭窄部位（たとえばプラークで狭窄した動脈）に向けられる。ガイドワイヤの基端部は完全に体腔の外側に残る。ガイドワイヤが狭窄部位に到達した後、第１および第２の部材が、それらの間にステントが配置された状態で、ガイドワイヤの基端部上に配置され、ステントが体腔の狭窄部位に接近するまでガイドワイヤ上で先端側に移動される。第２の部材が基端方向へ移動されて、ステントが拡張し、狭窄部位の管腔壁と係合することが可能となる。第１および第２の部材、並びにガイドワイヤが体腔から除去されると、ステントが狭窄部位で管腔壁と係合した状態に置かれる。
【００１１】
図２Ａ〜２Ｄは、ハブ１０を含む植込型医療用内部人工器官搬送システム１５の第１の実施形態を示し、図２Ｅおよび２Ｆは、内側および外側部材のないシステム１５のハブ１０を示す図である。植込型医療用内部人工器官搬送システムは、内側部材４２および内側部材４２を取り囲む外側部材４０を含み、内側部材４２はその内側に配置された第１の管腔４３（たとえばガイドワイヤ用管腔）を有し、内側部材４２と外側部材４０との間には第２の管腔４１が配置される。ハブ１０は、流体（たとえば洗浄流体）を受けるための基端凹部１６、並びに基端凹部１６と連通し、かつ、それぞれ第１および第２の管腔４３，４１と連通している長手方向ボア３０を含む本体２３を有する。したがって、基端凹部１６内に導入された流体は、それぞれ同時に第１および第２の管腔４３，４１内に向けられ、両方の管腔を同時に洗浄することができる。このように同時に洗浄することによって、操作者が植込型医療用内部人工器官搬送システムを使用するための準備のいくつかの工程を回避することができるため、使用しやすく、かつ、装置の洗浄に要する時間を短縮することが可能となる。
【００１２】
次にハブ１０についてさらに詳細に説明する。ハブ１０は、基端部１３および先端部１４を有する。ハブ１０の本体２３は、基端部１３に対して開放された基端凹部１６を含む。長手方向ボア３０は先端部１４から延び、基端凹部１６と連通するため、結合された長手方向ボア３０と基端凹部１６が、ハブ１０の本体２３を貫通して長手方向に延びる管腔を形成する。通常、基端凹部１６は長手方向ボア３０のどの部分よりも大きい横径を有するが、いくつかの実施形態では、長手方向ボア３０の一部または全てが基端凹部１６よりも大きい横径を有することも可能である。
【００１３】
基端凹部１６は、全般的に流体導入器（図示せず）を受容するように構成される。導入器は、流体（たとえば洗浄流体）を移動させて流れを生じさせることができ、任意で流体に圧力を加え、また、任意で圧力を維持することができるものである。流体導入器は、たとえばシリンジ、ホース、ポンプ、または任意の他の適した装置であってもよい。一部の実施形態では、流体導入器は、両者の間に締まり嵌めを形成することによって基端凹部１６内に保持される。他の実施形態では、たとえば図３Ａで示したように、流体導入器は、基端凹部１６の一部を形成する側壁１９の内面１７に切り込まれたねじ山１８と、流体導入器上の対応するねじ山（図示せず）によって基端凹部１６内に保持される。他の実施形態では、図３Ｂで示したように、ハブ１０’は、側壁１９の外側１９’上のルアーねじ２１を含む。ルアーねじ２１は流体導入器の雄ルアーと係合するように動作可能であってもよい。流体導入器をハブに結合するための他の可能な方法には、スナップ嵌合、迅速解除嵌合（ｑｕｉｃｋ  ｒｅｌｅａｓｅ  ｆｉｔｔｉｎｇ）、またはルアー摺動嵌合が含まれる。一部の実施形態では、流体導入器は、たとえば接着剤、溶接（たとえば化学溶接など）によって、または流体導入器の一部あるいは全てを単体もしくはハブの一体型部分として形成することによって、永久的または半永久的にハブに結合される。一部の実施形態では、たとえば図４で示したように、シリンジ２２のバレル２０がハブ１０を有する単体として成形されるため、シリンジ・バレルの内部２４が凹部１６を形成する。プランジャ２６はシリンジ２２のバレル２０内に嵌入する。プランジャ２６は、バレル２０に流体を充填するために任意選択で取り外し可能である。
【００１４】
図２Ｅおよび２Ｆに戻ると、長手方向ボア３０は、径ａを有する第１の最先端部分またはセグメント３１、第１の部分３１に対して基端側にあり第２の径ｂを有する第２の部分３２、および第２の部分３２に対して基端側の第３の部分３３を有する。第３の部分３３は、実質的に円形でもよく、セグメントの円形部分を横切って延びる径ｃを有する。第３の部分はまた、断面ｃの横方向の寸法とは異なる方向の横方向の寸法ｄを有し、寸法ｄは寸法ｃよりも大きい。寸法ｄは、第３の部分３３の全長にわたり長手方向に延びる洗浄スロットまたはチャネル３４の結果として生じる。径ａは、たとえば外側部材４０に付着させ、または他の方法で結合させることによって、（図２Ｂで示した）植込型医療用内部人工器官搬送システムの外側部材４０の基端部を受容しかつ固定する寸法である。寸法ｃは、たとえば本体２３の接着剤導入穴２９内に導入される接着剤によって、（図２Ｂで示した）植込型医療用内部人工器官搬送システムの内側部材４２の基端部を受容しかつ固定する寸法である。第３の部分３３のチャネル３４は、凹部１６から第２の部分３２まで第３のセグメント３３の長さだけ延びる。径ｂは、少なくとも外側部材４０の内径と同じ大きさであり、内側部材４２の外径よりも大きい。ボア３０の第２の部分３２自体はカウンタボア洗浄スロット３５を作成し、スロット３５は、内側部材４２と外側部材４０との間に延び、かつ、チャネル３４と連通して凹部１６から管腔４１への流体の流れ経路を生成する。
【００１５】
流体は、（たとえばハブの基端部１３でハブ１０に取り付けられたシリンジを介して）凹部１６内に導入されると、（矢印３８で示したように）内側部材４２の管腔４３と、第３の部分３３の長さだけ延びるチャネル３４によって第２の部分３２との両方に流れる。流体は、第２のセグメント３２に進入した後で、内側部材４２と外側部材４０との間の管腔４１内へ流れることができる。
【００１６】
上記で示した実施形態は単一の洗浄スロットを使用しているが、他の実施形態では、複数のスロットを使用することができ、それによってより大きい体積の流体流を内側と外側の部材との間の管腔内に供給することができる。たとえば、図５Ａでは、ハブ５０は、それぞれボア３０の基端部分に結合された２つの洗浄スロットまたはチャネル３４を含む。図５Ｂのハブの実施形態５２では、チャネルが１対の洗浄ポート５３に取り替えられ、洗浄ポート５３が凹部１６から延びて、（この図では凹部１６の先端壁４９の後ろに存在する）内側部材４２と外側部材４０との間の管腔４１の基端部に達する。図５Ｃで示した一実施形態では、ハブ５４は１対の弓形の洗浄ポート５６を有し、この洗浄ポート５６は凹部１６から内側部材４２と外側部材４０との間の管腔４１の基端部まで延びる。この図では、内側部材４２および外側部材４０はそれぞれ凹部１６の先端壁５８の後ろに配されている。
【００１７】
図６に他の実施形態が示されており、この実施形態では、ハブ１５４は基端部１１２から先端部１１４まで延びる長手方向ボア１６０を有する。長手方向ボア１６０は、第１の径を有する第１のセグメント１６１、および第１のセグメントの基端側に配置されて、第１の径と同様の第２の径を有する第２のセグメント１６２を含む。管状内側カラー１６３は、第２のセグメント内に配置される。内側カラー１６３は、第１の径よりも小さい径を有する内側カラー・ボア１６４を有する。外側部材１４０は、長手方向ボア１６０の第１のセグメント１６１内に延び、かつ、第１のセグメント１６１に取り付けられる。内側部材１４２は、外側部材１４０に同心状に配置されて、長手方向ボア１６０内および内側カラー・ボア１６４内に延びて、内側カラー・ボア１６４に取り付けられる。
【００１８】
内側カラー１６３は基端部１６６を有し、同基端部はハブの基端部１１２の先端側にあり、凹部１１６は内側カラー１６３から基端方向へ延びてハブの基端部１１２に達する。内側カラー１６３はさらに先端部１６７を有し、同先端部は第２のセグメント１６２の先端部１６８の基端側にあり、カウンタボア洗浄スロット１３５が両者の間に配置されている。内側カラー１６３は、その全周面にわたって延びていない１対のコネクタ１６５（１つだけが図で示されている）によってハブ本体に対して結合される。コネクタが内側カラーの周囲に延びていない部分は、１対の洗浄ポート１５６を形成する。洗浄ポート１５６は、凹部１１６およびカウンタボア洗浄スロット１３５から延び、それらを連通させる。カウンタボア洗浄スロット１３５によって、流体が洗浄ポート１５６を通って先端側に流れて、内側部材１４２を完全に包囲し、それによって内側部材１４２と外側部材１４０との間に延びる管腔１４１を完全に充填（かつ洗浄）することができるようになる。矢印１３８で示した流体の流れは、内側管１４２と外側管１４０との間の内側管状管腔１４３および管腔１４１の両方へ方向付けられる。
【００１９】
内側カテーテルおよび／または外側部材を、たとえば１つまたは複数のポリマーで作成することができる。ポリマーの例には、ポリエーテル−ブロックコ−ポリアミドポリマー（たとえばＰＥＢＡＸ（登録商標））、コポリエステルエラストマー（たとえばＡｒｎｉｔｅｌ（登録商標）コポリエステルエラストマー）、熱硬化性ポリマー、ポリオレフィン（たとえばＭａｒｌｅｘ（登録商標）ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）ポリプロピレン）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリアミド（たとえばＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、およびシリコーンが含まれる。ポリマーの他の例には、ポリアミド（たとえばナイロン）、熱可塑性ポリエステルエラストマー（たとえばＨｙｔｒｅｌ（登録商標））、および熱可塑性ポリウレタンエラストマー（たとえばＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（商標））など熱可塑性ポリマーが含まれる。内側部材および外側部材は同じポリマーを含むことができ、および／または異なるポリマーを含むこともできる。
【００２０】
内側部材内に位置する管腔は、カテーテル・システムの一部として使用されるのに適した任意の寸法の内径を有することができる。一部の実施形態では、内側部材内に位置する管腔の内径は、最小約０．０５ｃｍ（たとえば最小約０．０６ｃｍ、最小約０．０７ｃｍ、最小約０．０８ｃｍ、最小約０．０９ｃｍ、最小約０．１０ｃｍ、最小約０．１１ｃｍ、または最小約０．１２ｃｍ）、および／または最大約０．１３ｃｍ（たとえば最大約０．１２ｃｍ、最大約０．１１ｃｍ、最大約０．１ｃｍ、最大約０．０９ｃｍ、最大約０．０８ｃｍ、最大約０．０７ｃｍ、または最大約０．０６ｃｍ）でもよい。内側部材の外径は、最小約０．０７ｃｍ（たとえば最小約０．０８ｃｍ、最小約０．０９ｃｍ、最小約０．１ｃｍ、または最小約０．１１ｃｍ、最小約０．１２ｃｍ、最小約０．１３ｃｍ、最小約０．１４ｃｍ、最小約０．１５ｃｍ、または最小約０．１７ｃｍ）、および／または最大約０．１８ｃｍ（たとえば最大約０．１７ｃｍ、最大約０．１６ｃｍ、最大約０．１５ｃｍ、最大約０．１４ｃｍ、最大約０．１３ｃｍ、最大約０．１２ｃｍ、最大約０．１１ｃｍ、最大約０．１ｃｍ、最大約０．０９ｃｍ、または最大約０．０８ｃｍ）でもよい。内側部材の横断面積は、最小約０．６ｍｍ２（たとえば、最小約１ｍｍ２、最小約２ｍｍ２、最小約３ｍｍ２、最小約４ｍｍ２、または最小約５ｍｍ２）、および／または最大約５．５ｍｍ２（たとえば最大約５ｍｍ２、最大約４ｍｍ２、最大約３ｍｍ２、最大約２ｍｍ２、または最大約１ｍｍ２）でもよい。内側部材内に位置する管腔はガイドワイヤ用管腔でもよい。一部の実施形態では、ガイドワイヤ用管腔とガイドワイヤ用管腔内に配置されるガイドワイヤとの摩擦を低減することができるポリマー（たとえばポリイミド）をガイドワイヤ用管腔に被覆することができる。
【００２１】
外側部材内は、内側部材を受容しかつ外側管腔を洗浄することができる十分な寸法であって、たとえば、カテーテル・システムの一部として使用されるのに適した任意の寸法の内径を有することができる。一部の実施形態では、外側部材は、最小約０．０８ｃｍ（たとえば最小約０．１ｃｍ、最小約０．１２ｃｍ、最小約０．１４ｃｍ、最小約０．１６ｃｍ、または最小約０．１８ｃｍ）、および／または最大約０．２ｃｍ（たとえば最大約０．１８ｃｍ、最大約０．１６ｃｍ、最大約０．１４ｃｍ、最大約０．１２ｃｍ、または最大約０．１ｃｍ）の内径を有する内側管腔を備えることができる。外側部材の外径は、最小約０．１０ｃｍ（たとえば最小約０．１２ｃｍ、最小約０．１４ｃｍ、最小約０．１６ｃｍ、最小約０．１８ｃｍ、最小約０．２０ｃｍ、または最小約０．２２ｃｍ）、および／または最大約０．２４ｃｍ（たとえば最大約０．２２ｃｍ、最大約０．２０ｃｍ、最大約０．１８ｃｍ、最大約０．１６ｃｍ、最大約０．１４ｃｍ、または最大約０．１２ｃｍ）でもよい。第２の管腔（たとえば内側と外側部材との間の管腔）の横断面積は、最小約０．６ｍｍ２（たとえば、最小約１ｍｍ２、最小約２ｍｍ２、最小約４ｍｍ２、最小約６ｍｍ２、最小約８ｍｍ２、または最小約１０ｍｍ２）、および／または最大約１２ｍｍ２（たとえば最大約１０ｍｍ２、最大約８ｍｍ２、最大約６ｍｍ２、最大約４ｍｍ２、最大約２ｍｍ２、または最大約１ｍｍ２）でもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態では、外側部材は管（たとえばハイポ管（ｈｙｐｏｔｕｂｅ））である。ハイポ管は、一部の実施形態では、金属または合金（たとえばステンレス鋼）で形成される。ハイポ管は、一部の実施形態では、ハイポ管の外面上に配置されるシースを含む。通常、こうしたシースは、熱可塑性エラストマー（たとえば熱収縮可能なポリマー）などのポリマーで形成される。ポリマーの例には、ポリアミド（たとえばナイロン）、ポリアミドのコポリマー（たとえばナイロンポリエーテルコポリマー）、ポリエステル（たとえばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリマー、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）ポリマー）、ポリエステルのコポリマー（たとえばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ））、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンのコポリマーとアイオノマー、ポリプロピレンのコポリマーとアイオノマー、ポリスチレン、およびポリスチレンのコポリマーが含まれる。市販のポリエステルの例には、イー  アイ  デュポンデネモアース社（Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ）［米国デラウェア州ウィルミントン（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ）所在］から市販されているＳｅｌａｒ（登録商標）ＰＴファミリのポリマー（たとえば、Ｓｅｌａｒ（登録商標）ＰＴ８３０７、Ｓｅｌａｒ（登録商標）ＰＴ４２７４、Ｓｅｌａｒ（登録商標）ＰＴＸ２８０）、エムアンドジーポリマーズ社（Ｍ＆Ｇ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）［米国ウェストバージニア州アップル・グローブ（Ａｐｐｌｅ  Ｇｒｏｖｅ）所在］から市販されているＣｌｅａｒｔｕｆ（登録商標）ファミリのポリマー（たとえば、Ｃｌｅａｒｔｕｆ（登録商標）８００６）、シェルケミカル社（Ｓｈｅｌｌ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ）［米国テキサス州ヒューストン（Ｈｏｕｓｔｏｎ）所在］から市販されているＴｒａｙｔｕｆ（登録商標）ファミリのポリマー（たとえば、Ｔｒａｙｔｕｆ（登録商標）１００６）、イー  アイ  デュポンデネモアース社（Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ）［米国デラウェア州ウィルミントン（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ）所在］から市販されているＭｅｌｉｎａｒ（登録商標）ファミリのポリマー、ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ）［米国ニュージャージー州サミット（Ｓｕｍｍｉｔ）所在］から市販されているＣｅｌａｎｅｘ（登録商標）ファミリのポリマー、ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ）［米国ニュージャージー州サミット（Ｓｕｍｍｉｔ）所在］から市販されているＲｉｔｅｆｌｅｘ（登録商標）ファミリのポリマー、イー  アイ  デュポンデネモアース社（Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ）［米国デラウェア州ウィルミントン（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ）］所在から市販されているＨｙｔｒｅｌ（登録商標）ファミリのポリマー（たとえば、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）５５５６、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）７２４６、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）４０５６）、ディーエスエム社（ＤＳＭ）［米国インディアナ州エリオンスピラ（Ｅｒｉｏｎｓｐｉｌｌａ）所在］から市販されているＡｒｎｉｔｅｌ（登録商標）ファミリのポリマー（たとえばＡｒｎｉｔｅｌ（登録商標）ＥＭ６３０）が含まれる。市販のポリアミドの例には、アトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ）［米国ペンシルベニア州フィラデルフィア（Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ）所在］から市販されているＮｙｌｏｎ１２、ハネウェル社（Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ）［米国ニュージャージー州モリスタウン（Ｍｏｒｒｉｓｔｏｗｎ）所在］から市販されているＮｙｌｏｎ６、バスフ社（ＢＡＳＦ）［米国ニュージャージー州マウント・オリーブ（Ｍｏｕｎｔ  Ｏｌｉｖｅ）所在］から市販されているＮｙｌｏｎ６／１０、アシュレーポリマーズ社（Ａｓｈｌｅｙ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）［米国ニュージャージー州クランフォード（Ｃｒａｎｆｏｒｄ）所在］から市販されているＮｙｌｏｎ６／１２、イーエムエス社（ＥＭＳ）［米国サウスカロライナ州サムター（Ｓｕｍｔｅｒ）所在］から市販されているＮｙｌｏｎ１１、Ｎｙｌｏｎ  ＭＸＤ−６、およびＧｒｉｖｏｒｙファミリのポリマー、イーエムエス社（ＥＭＳ）［米国サウスカロライナ州サムター（Ｓｕｍｔｅｒ）所在］から市販されているＧｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）ファミリのポリマー（たとえば、Ｇｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）Ｌ２５、Ｇｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）Ｌ２０）、ダイセルデグサ株式会社（Ｄａｉｃｅｌ−Ｄｅｇｕｓｓａ  Ｌｔｄ．）から市販されているＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）ファミリのポリマー（たとえば、Ｖｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）Ｌ２１０１Ｆ）、およびアトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ）［米国ペンシルベニア州フィラデルフィア（Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ）所在］から市販されているＰＥＢＡＸ（登録商標）ファミリのポリマー（たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）５５３３、ＰＥＢＡＸ（登録商標）２５３３、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３）、ダイセルデグサ社（Ｄａｉｃｅｌ−Ｄｅｇｕｓｓａ）からのＴｒｏｇａｍｉｄ（登録商標）ファミリのポリマー、アトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ）［米国ペンシルベニア州フィラデルフィア（Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ）所在］からのＣｒｉｓｔａｍｉｄ（登録商標）ＭＳ１１００、およびデグサ  エー  ジー社（ＤｅｇｕｓｓａＡＧ）からのＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）Ｌ２１０１Ｆナイロン１２が含まれる。市販のポリエチレンの一例は、フィリプス６６社（Ｐｈｉｌｌｉｐｓ６６）［米国オクラホマ州バートルズビル（Ｂａｒｔｌｅｓｖｉｌｌｅ）所在］からのＭａｒｌｅｘ４９０３高密度ポリエチレンである。ハイポ管およびハイポ管シースは、２００２年９月２６日に出願された「ＳＨＥＡＴＨ  ＭＡＴＥＲＴＡＬＳ  ＡＮＤ  ＰＲＯＣＥＳＳＥＳ」という名称の米国特許出願第１０／２５６，６１２号に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００２３】
いくつかの実施形態では、内側および／または外側部材は、実質的に植込型医療用内部人工器官搬送システムの全長にわたって延びる。他の実施形態では、内側および外側部材の一方または両方が、隣接する内側および／または外側部材に結合されるため、第１および第２の管腔が実質的にカテーテル搬送システムの全長にわたって延びるようになる。一部の実施形態では、第１および／または第２の管腔は、最短約４０ｃｍ長（たとえば最短約５０ｃｍ、最短約７５ｃｍ、最短約１００ｃｍ、最短約１２５ｃｍ、最短約１５０ｃｍ、最短約１７５ｃｍ、最短約２００ｃｍ、または最短約２２５ｃｍ長）、および／または最長約２５０ｃｍ長（たとえば最長約２２５ｃｍ、最長約２００ｃｍ、最長約１７５ｃｍ、最長約１５０ｃｍ、最長約１２５ｃｍ、最長約１００ｃｍ、最長約７５ｃｍ、または最長約５０ｃｍ長）である。一部の実施形態では、管腔の洗浄に必要な流体の体積の合計は、約２５ｍｌ以下（たとえば、約１５ｍｌ、１０ｍｌ、９ｍｌ、８ｍｌ、７ｍｌ、６ｍｌ、または５ｍｌ以下）、および／または約４ｍｌ以上（たとえば５ｍｌ、６ｍｌ、７ｍｌ、８ｍｌ、９ｍｌ、１０ｍｌ、１５ｍｌ、または２５ｍｌ以下）である。たとえば、一部の実施形態では、１０ｍｌ以下の流体を有する１０ｍｌのシリンジは、両方の管腔を同時に洗浄するのに十分である。
【００２４】
一部の実施形態では、内側部材および／または外側部材の１つまたは複数の領域を押出し方法によって形成することができる。一部の実施形態では、異なる領域（たとえば様々なポリマーで作成された異なる領域）を一体型に形成することができる。いくつかの実施形態では、異なる領域を別々に形成し、その後に共に結合することができる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、内側カテーテルおよび／または外側カテーテルを複数の層で形成することができる。たとえば、外側カテーテルは、外側ポリマー層、内側ポリマー層、および内側と外側の層との間に配置された中間構造層の３層を含むことができる。内側ポリマー層は、たとえば、（たとえば他の層への接着を向上させるために）中間層に接着すべき表面上にエッチングしたＰＴＦＥなどポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）でもよい。中間構造層は、たとえば網組層（ｂｒａｉｄ  ｌａｙｅｒ）でもよい。いくつかの実施形態では、網組層を金属（たとえばタングステン）または合金（たとえばステンレス鋼）で形成してもよい。一部の実施形態では、網組層は１つまたは複数の平らなワイヤおよび／または１つまたは複数の円形ワイヤを含むことができる。いくつかの実施形態では、網組層は、内側層と外側層との間にパターンを形成することができる。外側ポリマー層は、たとえばナイロン、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）、またはＨｙｔｒｅｌ（登録商標）でもよい。
【００２６】
一部の実施形態では、内側カテーテルおよび／または外側カテーテルを異なるデュロメーターの複数のポリマー層で形成することができる。いくつかの実施形態では、内側カテーテルおよび／または外側カテーテルを複数の共押出しされた層で形成することができる。たとえば、ＨＤＰＥを含む内側層、ＰＥＢＡＸ（登録商標）を含む外側層、および内側層と外側層との間の連結層を有する内側カテーテルを共押出しによって形成することができる。共押出し方法は、たとえば２００２年１１月７日に出願された米国特許出願第ＵＳ２００２／０１６５５２３Ａｌ号、および２００３年１月２７日に出願された「Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」という名称の米国特許出願第１０／３５１，６９５号に記載されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００２７】
通常凹部から内側と外側部材との間の管腔までの流路（第２の管腔）はあまり直線的ではない（たとえば流体が非線形に流れなければならない）。また、第２の管腔、および／または凹部と第２の管腔を結合する洗浄スロットあるいはポートの断面表面積は通常、第１の管腔の断面積よりも小さい。このことを考慮すると、一部の実施形態では、ハブ内に導入された流体は、抵抗が最小の通路に沿って（たとえば第１の内側管腔内に）少なくとも第２の管腔を部分的に除外するように流れる傾向がある。一部の実施形態では、第１の管腔内への流体の流れを部分的に妨げることによってこの傾向を修正し、それによって第２の管腔内へより多くの流れを向けることができる。結果として、両方の管腔を十分に洗浄するために大量の洗浄流体（たとえば２５ｍｌ以上の洗浄流体）が必要になる。より大きいシリンジ（たとえば２５ｃｃのシリンジ）を使用してこの量の流体を含むことができるが、通常、比較的小さいシリンジは比較的大きいシリンジよりも大きい流体圧力を加えることができる。そのため、いくつかの実施形態では、比較的小さいシリンジ（たとえば１０ｃｃのシリンジまたは５ｃｃのシリンジ）を使用することが好ましい。
【００２８】
流れ制限器の一実施形態が図７および８に示されているが、流れ制限器を使用すると、少量の洗浄流体を使用して両方の管腔を洗浄することができるようになる。流れ制限器１７０は中央流れ室１７２を含み、この中央流れ室１７２を通って流体が流れ制限器の基端部１７４から先端部１７６に流れることができる。中央ボア内に取付部材１７８が配置され、取付部材１７８内に流れ制限器１８０が取り付けられる。使用の際は、図９で示したように、流れ制限器１７０がハブ１５４の基端部１１２内に挿入されて、流れ制限器１７０の先端部分１８２がハブ１５４の凹部１１６の内部に置かれる。流れ制限器１７０は、ハブ１５４上の雄ルアー１５９と相互作用する流れ制限器上の雌ルアー１８４によってハブ１５４にこの位置で取り付けられる。この場合の流れ制限器管１８０は、第１の管腔１４３内に延びる固体円筒形管の形態である。流れ制限器管１８０は、第１の管腔１４３の径よりも小さい径を有して、第１の管腔１４３内への流体の流れを部分的に制限するが、完全には制限しない。たとえば、一部の実施形態の流れ制限器管の径は、約０．１２ｃｍ以下（たとえば約０．１０ｃｍ以下、約０．０８ｃｍ以下、約０．０６ｃｍ以下、または０．０４ｃｍ以下、）および／または約０．０２ｃｍ以上（たとえば約０．０４ｃｍ以上、約０．０６ｃｍ以上、約０．０８ｃｍ以上、または約０．１０ｃｍ以上）である。流れ制限器は通常、そこを通る流体の流れに対して使用可能な第１の管腔の横断面積を縮小することによって（たとえば第１の管腔への入口を塞ぐことによって、または第１の管腔内に延びて部分的に塞ぐことによって）、第１の管腔を部分的に塞ぐことができる任意の形状および寸法からなってもよい。一部の実施形態では、流れ制限器を第１の管腔に挿入することによって、管腔の基端部の横断面積が少なくとも約２５％（たとえば少なくとも約４０％、少なくとも約５０％、少なくとも約６０％、少なくとも約７０％、少なくとも約８０％、または少なくとも約９０％）、および／または最大約９５％（たとえば最大約９０％、最大約８０％、最大約７０％、最大約６０％、最大約５０％、または最大約４０％）縮小される。一部の実施形態では、定位置に流れ制限器を有する第１および第２の管腔の基端部の横断面積は、最大約５０％（たとえば最大約４０％、最大約３０％、最大約２５％、最大約２０％、最大約１５％、最大約１０％、または最大約５％）異なる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、流れ制限器を使用した場合、第１の管腔を通る流体の流量は、第２の管腔を通る流体の流量と最大約８０％の相違（たとえば最大約６０％の相違、最大約４０％の相違、最大約２０％の相違）がある。
【００３０】
図９で示したように、流れ制限器１７０は、ハブ１５４の基端部１１２上に取り付けられ、シリンジ（図示せず）が流れ制限器に取り付けられる。流れ制限器１７０のピン１８０は第１の管腔１４３内に延び、流体が流れ込むことができる面積が低減される。第１および第２の管腔１４３、１４１が洗浄された後、流れ制限器がハブから取り外され、ガイドワイヤを受け入れるために第１の管腔の基端部が空けられる。
【００３１】
いくつかの実施形態を開示したが、他の実施形態も可能である。たとえば、内側および外側部材（並びに対応するハブの構成要素と関連する構成要素）が管状であり実質的に円形断面を有することが図で示されているが、内側および外側部材は他の断面構成（たとえば楕円形または多角形）を有することもできる。また、内側および外側部材が同じ断面構成を有する必要はない（たとえば内側が多角形で外側が円形でもよい）。
【００３２】
他の例として、本明細書でハブを二重管の植込型医療用内部人工器官搬送システムと併せて示したが、この概念を３つ以上（たとえば３、４、５以上）の管または管腔に使用することができる。さらに、図では複数の管が同心状をなすように示されているが、１つまたは複数の管が同心状をなす必要はない。
【００３３】
他の実施形態では、１つまたは２つの洗浄スロットまたは洗浄ポートを有する実施形態が示されているが、洗浄スロットまたは洗浄ポートの数を変えて、たとえば３つ以上（たとえば４つ以上、５つ以上、６つ以上、７つ以上）の洗浄ポートまたはスロットを含んでもよい。ポートまたはスロットは任意の形状（たとえば円形、弓形、卵形、多角形）を有することができる。
【００３４】
他の例では、記載の実施形態は、外側管の基端部に近接して配置され、かつ流体が内側部材の周囲を流れて内側部材を完全に包囲する（したがって、内側部材と外側部材との間の管腔を完全に洗浄する）ことを可能にするカウンタボア洗浄スロットを含んでいるが、いくつかの実施形態では、１つまたは複数の洗浄スロットまたは１つまたは複数の洗浄ポートは凹部から内側と外側部材との間の管腔に延びる（すなわちカウンタボア洗浄スロットが存在しない）。流体は、内側と外側部材との間に流れ込み、そこで内側部材を包囲して、管腔の完全な洗浄を可能にする。
【００３５】
他の例では、実施形態は内側および／または外側部材をハブに接着することが可能な複数の接着剤用穴を有することができる。
ピンを使用する流れ制限器を記載したが、他の例では、流体の流れを制限する他の装置を使用することもできる。たとえば、無限貫通孔を有するガスケットが第１の管腔内への流体の流れを妨げる、ツオヒボースト（Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ）を使用することができる。ガスケットを締め付け、または緩めて、貫通孔の径を調節して、第１の管腔内への流体の流れを制限する程度を調節することができる。他の実施形態では、ガイドワイヤを使用して第１の管腔内への流体の流れを妨げることができる。
【００３６】
他の例として、一部の実施形態では、外側部材がハイポ管（たとえば被覆、たとえばポリマー被覆によって少なくとも部分的に任意選択で被覆されたステンレス鋼管）である。他の実施形態では、外側部材はポリマー管（たとえばカテーテル管）であり、任意の周知のカテーテル管によって形成することができる。
【００３７】
他の例では、植込型医療用内部人工器官搬送システムを、植込型医療用内部人工器官、たとえばステント、ステントグラフト、またはグラフトを搬送するように構成することができる。内部人工器官は、自己拡張型内部人工器官、バルーン膨張型内部人工器官、またはその組み合わせであってもよい。
【００３８】
他の実施形態も添付の特許請求の範囲内である。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】植込型医療用内部人工器官搬送システムの一実施形態を示す部分側面断面図。
【図２Ａ】植込型医療用内部人工器官搬送システムを示す断面斜視図。
【図２Ｂ】図２Ａの植込型医療用内部人工器官搬送システムを示す縦断面図。
【図２Ｃ】図２Ａおよび２Ｂの植込型医療用内部人工器官搬送システムを示す図２Ｂの線２Ｃ−２Ｃにおける横断面図。
【図２Ｄ】図２Ａ〜２Ｃの実施形態を示す基端側からの斜視図。
【図２Ｅ】図２Ａ〜２Ｄのハブを示す縦断面図。
【図２Ｆ】図２Ｅの線２Ｆ−２Ｆに沿って切り取られたハブを示す横断面図。
【図３Ａ】ハブの一実施形態を示す断面図。
【図３Ｂ】ハブの一実施形態を示す断面図。
【図４】ハブの一実施形態を示す断面図。
【図５Ａ】ハブの一実施形態を示す基端側からの斜視図。
【図５Ｂ】ハブの一実施形態を示す基端側からの斜視図。
【図５Ｃ】ハブの一実施形態を示す基端側からの斜視図。
【図６】ハブの一実施形態を示す断面斜視図。
【図７】流れ制限器の一実施形態を示す断面図。
【図８】図７の実施形態を示す斜視図。
【図９】ハブの一実施形態を示す断面斜視図。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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