(57)【要約】本発明は、脂肪組織の処理のための方法及び装置（４）を提供する。前記方法は、脂肪組織の１つの領域に対する超音波エネルギーを加えることを含んでおり、前記装置は、皮膚表面を通して皮下脂肪組織内に超音波エネルギーを放射するように構成されている少なくとも１つの超音波エネルギー源（４２ａ及び４２ｂ）を備えている。１つの実施形態においては、前記領域内に圧力勾配が発生することにより、密度の異なる脂肪細胞成分間の相対運動が生じる。別の実施形態では、皮膚及びその下の脂肪組織の突出部が形成され、突出部の脂肪組織内に超音波エネルギーが放射される。別の実施形態では、脂肪組織の１つの領域内で、超音波エネルギーとともにＲＦ電界が生成される。
2009527269.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下脂肪組織の１つの領域の中の脂肪組織を処理するための方法であって、
少なくとも１つの超音波エネルギー源を皮膚表面に当てて前記領域に圧力勾配を発生させることを含んでおり、
前記圧力勾配が、密度の異なる脂肪細胞成分間の相対運動を生じさせるものであり、
前記相対運動が、脂肪細胞の処理をもたらすのに十分な強度を有している、
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記脂肪組織内の圧力勾配が、０．５ＧＰａ／ｍから５０ＧＰａ／ｍである、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記脂肪組織内の圧力勾配が、２ＧＰａ／ｍから１５ＧＰａ／ｍである、
請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記超音波の周波数が、１ＭＨｚより低い、
請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記超音波の周波数が、３００ｋＨｚより低い、
請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記超音波が、パルス状である、
請求項１に記載の方法。
【請求項７】
パルス長が、１０マイクロ秒から１０ミリ秒である、
請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記パルス長が、１００マイクロ秒から１ミリ秒である、
請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記超音波エネルギーが、焦点からの視野角が１２０°未満の超音波源により伝送されている、
請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記超音波エネルギーが、焦点からの視野角が９０°未満の超音波源により伝送されている、
請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記超音波放射が、体組織におけるキャビテーションの発生を最小化するように選択された、パルス長及びパルス繰り返し率を有している、
請求項６に記載の方法。
【請求項１２】
体組織の温度が、前記超音波エネルギー源の出力デューティにより３７度から４４度の温度まで上昇するように制御される、
請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記超音波源が、均一な放射位相を有する平面振動子であり、最大圧力勾配の領域の深さが前記超音波周波数により制御される、
請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記超音波エネルギーが、フェイズドアレイ超音波振動子により作り出される、
請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
皮膚とその下の前記領域を含む脂肪組織との突出部を形成することと、前記領域内に超音波エネルギーを向けることとを、更に含んでいる、
請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記突出部が、前記皮膚表面の領域に負圧を加えることにより形成される、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記突出部が、前記皮膚表面の領域に機械力を加えることにより形成される、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
２つ以上の超音波源が使用されており、
前記超音波源が、前記突出する脂肪組織の内部で最大超音波強度が重なり合う領域を有している、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記超音波源の相対位相が制御される、
請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記超音波エネルギーが、均一な放射位相を有する平面振動子により加えられ、前記最大強度の領域の深さが前記超音波の周波数により制御される、
請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記超音波がフェイズド振動子アレイにより加えられる、
請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記超音波エネルギーが、前記突出部に適合するように、少なくとも１つの力学的自由度を有する発生源により加えられる、
請求項１５に記載の方法。
【請求項２３】
前記フェイズドアレイの放射パターンが、発生源及び突出部の位置と動的に整合される、
請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
脂肪組織の内部にＲＦ電界を発生させることを更に含んでいる、
請求項１に記載の方法。
【請求項２５】
前記ＲＦエネルギーを加えるのが、前記超音波エネルギーを加えるのと少なくとも部分的に同時である、
請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記ＲＦ電界が、１００ｋＨｚから１００ＭＨｚの間の周波数を有している、
請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記ＲＦ周波数が、５００ｋＨｚから５ＭＨｚである、
請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
ＲＦ電圧が、１０Ｖピークから１０００Ｖピークである、
請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
前記ＲＦ電圧が、３０Ｖピークから３００Ｖピークである、
請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
ＲＦ電極のＲＦインピーダンスを監視することを更に含んでいる、
請求項２４に記載の方法。
【請求項３１】
前記領域の内部にＲＦ電界を発生させることを更に含んでいる、
請求項１５に記載の方法。
【請求項３２】
身体に対する超音波エネルギーのカップリングを監視するため、超音波振動子の電気的インピーダンスを計測することを更に含んでいる、
請求項１に記載の方法。
【請求項３３】
体表面の少なくとも一部分に赤外線を照射することを更に含んでいる、
請求項１に記載の方法。
【請求項３４】
皮下脂肪組織の１つの領域の中の脂肪組織を処理するための方法であって、
ａ．皮膚とその下の前記領域を含む脂肪組織とからなる突出部を形成することと、
ｂ．前記領域内に超音波エネルギーを放射することと、
を含んでいる、
ことを特徴とする、方法。
【請求項３５】
前記突出部が、前記皮膚表面に負圧を加えることにより形成される、
請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記突出部が、前記皮膚表面の領域に機械力を加えることにより形成される、
請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記超音波エネルギーが、非突出の皮膚表面に対する法線に対してある角度に向けられている、
請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記角度が３０°より大きい、
請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記角度が４５°より大きい、
請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
２つ以上の超音波源が使用され、
前記超音波源が、前記突出する脂肪組織の内部で最大超音波強度が重なり合う領域を有している、
請求項３４に記載の方法。
【請求項４１】
前記超音波源の相対位相が、制御される、
請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記超音波エネルギーが、均一な放射位相を有する平面振動子から加えられ、前記最大強度の領域の深さが前記超音波の周波数により制御される、
請求項３４に記載の方法。
【請求項４３】
前記超音波エネルギーがフェイズドアレイから加えられる、
請求項３４に記載の方法。
【請求項４４】
前記超音波エネルギーが、前記突出部に適合するように、少なくとも１つの力学的自由度を有する発生源から加えられる、
請求項３４に記載の方法。
【請求項４５】
前記フェイズドアレイが、前記アレイ及び突出部の位置と動的に整合される放射パターンを有している、
請求項４３に記載の方法。
【請求項４６】
前記超音波の周波数が、１ＭＨｚより低い、
請求項３４に記載の方法。
【請求項４７】
前記超音波の周波数が、３００ｋＨｚより低い、
請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記超音波が、パルス状である、
請求項３４に記載の方法。
【請求項４９】
パルス長が、１０マイクロ秒から１０ミリ秒である、
請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記パルス長が、１００マイクロ秒から１ミリ秒である、
請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
負圧が、５０ミリ秒から１秒の継続時間の間、加えられる、
請求項３５に記載の方法。
【請求項５２】
前記負圧が、１００ミリ秒から５００ミリ秒の継続時間の間、加えられる、
請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
所定の負圧が前記皮膚表面に加えられたときに、前記超音波放射が開始される、
請求項３５に記載の方法。
【請求項５４】
身体に対する超音波エネルギーのカップリングを監視するため、超音波振動子の電気的インピーダンスを計測することを更に含んでいる、
請求項３４に記載の方法。
【請求項５５】
脂肪組織の内部にＲＦ電界を発生させることを更に含んでいる、
請求項３４に記載の方法。
【請求項５６】
前記ＲＦエネルギーを加えるのが、前記超音波エネルギーを加えるのと少なくとも部分的に同時である、
請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記ＲＦ電界が、１００ｋＨｚから１００ＭＨｚの間の周波数を有している、
請求項５５に記載の方法。
【請求項５８】
前記ＲＦ周波数が、５００ｋＨｚから５ＭＨｚの間である、
請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記ＲＦ電圧が、１０Ｖピークから１０００Ｖピークの間である、
請求項５５に記載の方法。
【請求項６０】
前記ＲＦ電圧が、３０Ｖピークから３００Ｖピークの間である、
請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
ＲＦ電極のＲＦインピーダンスを監視することを更に含んでいる、
請求項５５に記載の方法。
【請求項６２】
処理される体表面の少なくとも一部分に赤外線を照射することを更に含んでいる、
請求項３４に記載の方法。
【請求項６３】
皮下脂肪組織の１つの領域の中の脂肪組織を処理するための方法であって、
ａ．前記領域内に超音波エネルギーを放射することと、
ｂ．前記領域の内部にＲＦ電界を発生させることと、
を含んでいる、
ことを特徴とする、方法。
【請求項６４】
前記ＲＦエネルギーを加えるのが、前記超音波エネルギーを加えるのと少なくとも部分的に同時である、
請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記超音波の周波数が、１ＭＨｚより低い、
請求項６３に記載の方法。
【請求項６６】
前記超音波の周波数が、３００ｋＨｚより低い、
請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記超音波が、パルス状である、
請求項６３に記載の方法。
【請求項６８】
パルス長が、１０マイクロ秒から１０ミリ秒である、
請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記パルス長が、１００マイクロ秒から１ミリ秒である、
請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記ＲＦ電界の周波数が、１００ｋＨｚから１００ＭＨｚの間である、
請求項６３に記載の方法。
【請求項７１】
前記ＲＦ周波数が、５００ｋＨｚから５ＭＨｚの間である、
請求項７９に記載の方法。
【請求項７２】
ＲＦ電圧が、１０Ｖピークから１０００Ｖピークの間である、
請求項６３に記載の方法。
【請求項７３】
前記ＲＦ電圧が３０Ｖピークから３００Ｖピークの間である、
請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
ＲＦ電極のＲＦインピーダンスが監視される、
請求項６３に記載の方法。
【請求項７５】
身体に対する超音波エネルギーのカップリングを監視するため、超音波振動子の電気的インピーダンスを計測することを更に含んでいる、
請求項６３に記載の方法。
【請求項７６】
処理される体表面の少なくとも一部分に赤外線を照射することを更に含んでいる、
請求項６３に記載の方法。
【請求項７７】
皮下脂肪組織の１つの領域の中の脂肪組織を処理するための装置であって、
皮膚表面を通して超音波エネルギーを導いて前記領域内に圧力勾配を発生させるように構成されている、少なくとも１つの超音波エネルギー源を備えており、
前記圧力勾配が、脂肪細胞の処理をもたらすのに十分な強度を伴っており、密度の異なる脂肪細胞成分間の相対運動を発生させる、
ことを特徴とする装置。
【請求項７８】
前記脂肪組織における圧力勾配が、０．５ＧＰａ／ｍから５０ＧＰａ／ｍである、
請求項７７に記載の装置。
【請求項７９】
前記脂肪組織における圧力勾配が、２ＧＰａ／ｍから１５ＧＰａ／ｍである、
請求項７８に記載の装置。
【請求項８０】
前記超音波エネルギーが、１ＭＨｚより低い周波数を有している、
請求項７７に記載の装置。
【請求項８１】
前記超音波エネルギーが、３００ｋＨｚより低い周波数を有している、
請求項８０に記載の装置。
【請求項８２】
前記超音波エネルギーが、パルス状である、
請求項７７に記載の装置。
【請求項８３】
パルス長が、１０マイクロ秒から１０ミリ秒である、
請求項８２に記載の装置。
【請求項８４】
前記パルス長が、１００マイクロ秒から１ミリ秒である、
請求項８３に記載の装置。
【請求項８５】
前記超音波源が、１２０°未満である、前記焦点からの視野角を有している、
請求項７７に記載の装置。
【請求項８６】
前記超音波源が、９０°未満である、前記焦点からの視野角を有している、
請求項８５に記載の装置。
【請求項８７】
前記超音波放射が、体組織におけるキャビテーションの発生を最小化するように選択された、パルス長及びパルス繰り返し率を有している、
請求項７７に記載の装置。
【請求項８８】
キャビテーションセンサと制御装置とを更に備えており、
前記制御装置が、前記キャビテーションセンサの出力を最小化するように、前記超音波源のパルス長及び繰り返し率を変化させる、
請求項８７に記載の装置。
【請求項８９】
所定の組織温度を実現するために、前記パルス長又はパルス繰り返し率を制御するように構成されている、制御装置を更に備えている、
請求項７７に記載の装置。
【請求項９０】
前記所定の組織温度が、３７度から４４度である、
請求項８９に記載の装置。
【請求項９１】
前記超音波源が、均一な放射位相を有する平面振動子であり、最大圧力勾配の領域の深さが前記超音波の周波数により制御される、
請求項７７に記載の装置。
【請求項９２】
前記超音波源が、フェイズドアレイ振動子である、
請求項７７に記載の装置。
【請求項９３】
皮膚とその下の前記領域を含む脂肪組織とからなる突出部を形成するように構成されている装置を更に備えており、
前記領域内に超音波エネルギーが向けられている、
請求項７７に記載の装置。
【請求項９４】
前記装置が、皮膚に負圧を加えることにより突出部を形成するように構成されている、
請求項９３に記載の装置。
【請求項９５】
前記装置が、前記皮膚表面の領域に機械力を加えることにより突出部を形成するように構成されている、
請求項９３に記載の装置。
【請求項９６】
２つ以上の超音波源を備えており、
前記超音波源が、前記突出する脂肪組織の内部で最大超音波強度が重なり合う領域を有している、
請求項９３に記載の装置。
【請求項９７】
前記超音波源の相対位相が、制御される、
請求項９６に記載の装置。
【請求項９８】
前記超音波源が、前記突出部に適合するように、少なくとも１つの力学的自由度を有している、
請求項９３に記載の装置。
【請求項９９】
前記超音波源が、前記超音波源及び突出部の位置と動的に整合する放射パターンを有するフェイズドアレイである、
請求項９８に記載の装置。
【請求項１００】
少なくとも２つの電極と、これらの電極を駆動して前記脂肪組織の内部にＲＦ電界を発生させるＲＦ電源と、を更に備えている、
請求項７７に記載の装置。
【請求項１０１】
前記超音波エネルギーを加えるのと、少なくとも部分的に同時に、ＲＦエネルギーを加えるように構成されている、制御装置を更に備えている、
請求項１００に記載の装置。
【請求項１０２】
前記ＲＦ電界が、１００ｋＨｚから１００ＭＨｚの間の周波数を有している、
請求項１００に記載の装置。
【請求項１０３】
前記ＲＦ周波数が、５００ｋＨｚから５ＭＨｚの間である、
請求項１０２に記載の装置。
【請求項１０４】
ＲＦ電圧が、１０Ｖピークから１０００Ｖピークの間である、
請求項１００に記載の装置。
【請求項１０５】
前記ＲＦ電圧が、３０Ｖピークから３００Ｖピークの間である、
請求項１０４に記載の装置。
【請求項１０６】
前記ＲＦ電極のＲＦインピーダンスを監視するための装置を更に備えている、
請求項１００に記載の装置。
【請求項１０７】
身体に対する超音波エネルギーのカップリングを監視するため、超音波振動子の電気的インピーダンスを計測することを更に含んでいる、
請求項７７に記載の装置。
【請求項１０８】
処理される体表面の少なくとも一部分に赤外線を照射するための赤外光源を、更に備えている、
請求項７７に記載の装置。
【請求項１０９】
皮下脂肪組織の１つの領域の中の脂肪組織を処理するための装置であって、
ａ．皮膚とその下の前記領域を含む脂肪組織とからなる突出部を形成するように構成されている装置と、
ｂ．前記領域内に超音波エネルギーを放射するように構成されている少なくとも１つの超音波エネルギー源と、
を備えている、
ことを特徴とする、装置。
【請求項１１０】
前記装置が、前記皮膚表面に負圧を加えることにより突出部を形成するように構成されている、
請求項１０９に記載の装置。
【請求項１１１】
前記装置が、前記皮膚表面に機械力を加えることにより突出部を形成するように構成されている、
請求項１０９に記載の装置。
【請求項１１２】
前記超音波エネルギーが、非突出の皮膚表面に対する法線に対してある角度に向けられる、
請求項１０９に記載の装置。
【請求項１１３】
前記法線に対する角度が、３０°より大きい、
請求項１１２に記載の装置。
【請求項１１４】
前記角度が、４５°より大きい、
請求項１１３に記載の装置。
【請求項１１５】
２つ以上の超音波源を備えており、
前記超音波源が、前記突出する脂肪組織の内部で最大超音波強度が重なり合う領域を有している、
請求項１０９に記載の装置。
【請求項１１６】
前記超音波源の相対位相が、制御される、
請求項１１５に記載の装置。
【請求項１１７】
前記超音波源が、均一な放射位相を有する平面振動子であり、
最大強度の領域の深さが前記超音波の周波数により制御される、
請求項１０９に記載の装置。
【請求項１１８】
前記超音波源が、フェイズドアレイ振動子である、
請求項１０９に記載の装置。
【請求項１１９】
前記超音波源が、前記突出部に適合するように、少なくとも１つの力学的自由度を有している、
請求項１０９に記載の装置。
【請求項１２０】
前記超音波源が、前記超音波源及び突出部の位置と動的に整合させるための選択可能な放射パターンを有するフェイズドアレイである、
請求項１１９に記載の装置。
【請求項１２１】
１ＭＨｚより低い周波数を有する超音波エネルギーを発生させるように構成されている、
請求項１０９に記載の装置。
【請求項１２２】
３００ｋＨｚより低い周波数を有する超音波を発生させるように構成されている、
請求項１２１に記載の装置。
【請求項１２３】
パルス状の超音波エネルギーを加えるように構成されている、
請求項１０９に記載の装置。
【請求項１２４】
１０マイクロ秒から１０ミリ秒のパルス長を有するパルス状超音波エネルギーを加えるように構成されている、
請求項１２３に記載の装置。
【請求項１２５】
１００マイクロ秒から１ミリ秒のパルス長を有するパルス状超音波エネルギーを加えるように構成されている、
請求項１２４に記載の装置。
【請求項１２６】
体組織におけるキャビテーションの発生を最小化するように選択されたパルス長及びパルス繰り返し率を有する超音波放射を加えるように構成されている、
請求項１２３に記載の装置。
【請求項１２７】
キャビテーションセンサと制御装置とを更に備えており、
前記制御装置が前記キャビテーションセンサの出力を最小化するように前記超音波源のパルス長及び繰り返し率を決定するように構成されている、
請求項１０９に記載の装置。
【請求項１２８】
負圧を５０ミリ秒から１秒の継続時間の間、皮膚表面に加えるように構成されている、
請求項１１０に記載の装置。
【請求項１２９】
負圧を１００ミリ秒から５００ミリ秒の継続時間の間、加えるように構成されている、
請求項１２８に記載の装置。
【請求項１３０】
所定の負圧が前記皮膚表面上にもたらされると前記超音波放射を行なうように構成されている、
請求項１１０に記載の装置。
【請求項１３１】
皮膚に対する超音波エネルギーのカップリングを監視するため、超音波振動子アレイの電気的インピーダンスを計測するように更に構成されている、
請求項１０９に記載の装置。
【請求項１３２】
少なくとも２つのＲＦ電極と、前記突出部の内部にＲＦ電界を発生させるように構成されているＲＦドライバと、を更に備えている、
請求項１０９に記載の装置。
【請求項１３３】
前記超音波エネルギーを加えるのと、少なくとも部分的に同時に、ＲＦエネルギーを加えるように構成されている、制御装置を更に備えている、
請求項１３２に記載の装置。
【請求項１３４】
前記ＲＦ電界が、１００ｋＨｚから１００ＭＨｚの間の周波数を有している、
請求項１３２に記載の装置。
【請求項１３５】
前記ＲＦ周波数が、５００ｋＨｚから５ＭＨｚの間である、
請求項１３４に記載の装置。
【請求項１３６】
ＲＦ電圧が、１０Ｖピークから１０００Ｖピークの間である、
請求項１３２に記載の装置。
【請求項１３７】
前記ＲＦ電圧が、３０Ｖピークから３００Ｖピークの間である、
請求項１３６に記載の装置。
【請求項１３８】
前記ＲＦ電極のＲＦインピーダンスを監視するための装置を更に備えている、
請求項１３２に記載の装置。
【請求項１３９】
ａ．前記１つ以上の超音波振動子を含んだ内部容積を有するドーム状アプリケータと、
ｂ．前記ドームが皮膚表面に当てられたときに内部チャンバに負圧を発生させるための真空ポンプと、
を更に備えている、
請求項１１０に記載の装置。
【請求項１４０】
皮膚を機械的に操作するための装置を備えており、
前記装置が、皮膚表面に当たるように構成されている少なくとも２枚のプレートを備えており、
前記プレート同士が第１距離だけ離間している第１の形態から、前記プレート同士が第２距離だけ離間している第２の形態まで、前記プレートが移動可能であり、
前記第２距離は前記第１距離より短いものであり、
前記２つのプレートを皮膚表面に当てると共に前記第１形態から前記第２形態へ移動させると、前記突出部が形成される、
請求項１１１に記載の装置。
【請求項１４１】
前記第１構成から前記第２構成へ前記プレートを移動させるためのアクチュエータを更に備えている、
請求項１４０に記載の装置。
【請求項１４２】
超音波振動子アレイを前記突出部に当てるための手段を更に備えている、
請求項１４０に記載の装置。
【請求項１４３】
少なくとも１つの超音波振動子アレイが、前記２つのプレートの１つに含まれる、
請求項１４０に記載の装置。
【請求項１４４】
超音波振動子が、前記プレートに対して移動するための少なくとも１つの自由度を有している、
請求項１４０に記載の装置。
【請求項１４５】
少なくとも２つのＲＦ電極と、前記突出部の内部にＲＦ電界を発生させるように構成されているＲＦドライバと、を更に備えている、
請求項１４０に記載の装置。
【請求項１４６】
前記超音波エネルギーを加えるのと、少なくとも部分的に同時に、ＲＦエネルギーを加えるように構成されている、制御装置を更に備えている、
請求項１４５に記載の装置。
【請求項１４７】
処理される体表面の少なくとも一部分に赤外線を照射するための赤外光源を更に備えている、
請求項１０９に記載の装置。
【請求項１４８】
皮下脂肪組織の１つの領域の中の脂肪組織を処理するための装置であって、
ａ．皮膚表面を通して皮下脂肪組織の１つの領域内に超音波エネルギーを導くように構成されている、超音波エネルギー源と、
ｂ．脂肪組織の前記領域の内部にＲＦ電界を発生させるように構成されているＲＦ電源により駆動される、少なくとも２つの電極と、
を備えている、
ことを特徴とする、装置。
【請求項１４９】
前記超音波エネルギーを加えるのと、少なくとも部分的に同時に、ＲＦエネルギーを加えるように構成されている、制御装置を更に備えている、
請求項１４８に記載の装置。
【請求項１５０】
前記ＲＦ電界が、１００ｋＨｚから１００ＭＨｚの間の周波数を有している、
請求項１４８に記載の装置。
【請求項１５１】
前記ＲＦ周波数が、５００ｋＨｚから５ＭＨｚの間である、
請求項１５０に記載の装置。
【請求項１５２】
ＲＦ電圧が、１０Ｖピークから１０００Ｖピークの間である、
請求項１４８に記載の装置。
【請求項１５３】
前記ＲＦ電圧が、３０Ｖピークから３００Ｖピークの間である、
請求項１５２に記載の装置。
【請求項１５４】
前記ＲＦ電極のＲＦインピーダンスを監視するための装置を更に備えている、
請求項１４８に記載の装置。
【請求項１５５】
身体に対する超音波エネルギーのカップリングを監視するため、超音波振動子の電気的インピーダンスを計測することを更に含んでいる、
請求項１４８に記載の装置。
【請求項１５６】
パルス状の超音波エネルギーを伝送するように構成されている、
請求項１４８に記載の装置。
【請求項１５７】
超音波パルス長が、１０マイクロ秒から１０ミリ秒である、
請求項１５６に記載の装置。
【請求項１５８】
前記超音波パルス長が、１００マイクロ秒から１ミリ秒である、
請求項１５７に記載の装置。
【請求項１５９】
前記超音波エネルギーが、１ＭＨｚより低い周波数を有している、
請求項１４８に記載の装置。
【請求項１６０】
前記超音波エネルギーが、３００ｋＨｚより低い周波数を有している、
請求項１５９に記載の装置。
【請求項１６１】
処理される体表面の少なくとも一部分に対して照射するように構成されている赤外光源を更に備えている、
請求項１４８に記載の装置。
【請求項１６２】
皮下脂肪組織の領域の中の脂肪組織を処理するための方法であって、
ａ．皮膚とその下の前記領域を含む脂肪組織とからなる突出部を形成することと、
ｂ．前記領域内に超音波エネルギーを放射することと、
ｃ．前記脂肪組織の内部にＲＦ電界を発生させることと、
を含んでいる、
ことを特徴とする、方法。
【請求項１６３】
皮下脂肪組織の１つの領域の中の脂肪組織を処理するための装置であって、
ａ．皮膚とその下の前記領域を含む脂肪組織とからなる突出部を形成するように構成されている、装置と、
ｂ．前記領域内に超音波エネルギーを放射するように構成されている、少なくとも１つの超音波エネルギー源と、
ｃ．前記突出部の内部にＲＦ電界を発生させるように構成されている、少なくとも２つのＲＦ電極及びＲＦドライバと、
を備えている、
ことを特徴とする、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脂肪（脂質）組織を減少させるための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮下脂肪層、すなわち脂肪組織の低減は、需要が増大している美容的処理である。１つの方法、すなわち脂肪吸引は、局所麻酔又は全身麻酔を必要とする非常に攻撃的、侵襲的な処理であり、その後の治癒過程は非常に長く苦痛を伴うものとなる。非侵襲性の局所的脂肪低減法は、基本的に電磁気又は音響エネルギーを、皮膚を通して皮下脂肪組織内に加えるものである。脂肪組織に関する非侵襲的処理における主要な課題は、皮膚の外層を通してエネルギーを伝達することと、皮膚層及びより深部の体組織に対する付随的損傷を最小限にしてエネルギーを脂肪組織内で必要なレベルまで集束させることと、である。
【０００３】
特許文献１は、皮下脂肪組織内の脂肪細胞（ａｄｉｐｏｃｙｔｅｓ）の破壊方法であって、これら細胞内に放射エネルギーを集束させる方法を記述している。この放射エネルギーは、マイクロ波領域の電磁気、又は超音波であってもよい。細胞破壊のための主要な機構は、放射エネルギーによって発生する熱である。エネルギー密度が細胞破壊に十分なほど高いのは焦点体積においてのみであり、焦点体積の外側ではエネルギー密度は損傷閾値よりも低い。脂肪細胞の破壊に関しては、集束による幾何学的選択性を除くと、特定の選択性は存在しない。
【０００４】
特許文献２は、軟組織を破断するほど十分に強力な短期間の超音波パルスの使用を開示している。超音波パルスは周波数が３ＭＨｚから１０ＭＨｚでパルス長が１マイクロ秒から１ミリ秒であり、軟組織内に集束させて破断及び破壊を行なう。短い強力なパルスを加えるため、組織破壊の要因となるのは熱的効果でなく力学的効果であると推測される。
【０００５】
以下の計算によって、この細胞破断に必要な超音波のピーク圧の推定値が得られる。細胞サイズが波長よりもはるかに小さい平面超音波を仮定すると、局所変位Ｕ（ｘ）は、次式で与えられる。
【０００６】
【数１】
2009527269.tif 000003
【０００７】
式中、Ｕｍａｘは次式によって与えられる最大変位である。
【０００８】
【数２】
2009527269.tif 000004
【０００９】
Ｖｍａｘは最大速度であり、ω＝２πｆであり、ｆは超音波の周波数であり、ｋは波数ベクトルである。平面波に関して、ω＝ｋｃであり、ここでｃは組織における音速である。ｘに関するＵの導関数をとると、ひずみが得られる。
【００１０】
【数３】
2009527269.tif 000005
【００１１】
最大ひずみはＶｍａｘ／ｃである。一般的な細胞膜の耐久力を調べたところ、細胞膜を２％より大きく引き伸ばすと破断し、細胞壊死をもたらすことが分かった（非特許文献２）。これは０．０２のひずみ量に相当する。一般的な軟組織内における音速は毎秒約１５００ｍなので、細胞膜を破断するには、Ｖｍａｘは毎秒３０ｍを超えていなければならない。平面波に関して、Ｖ＝Ｐ／Ｚであり、ここでＰは圧力、Ｚは組織の音響インピーダンスであり、Ｚの代表的な値は１．５ＭＲａｙｌｅｉｇｈ（メガレイリー）であり、その場合、Ｐは４５ＭＰａ（メガパスカル）より大きくなければならない。この数字は、非常に強力な超音波に相当し、きわめて高度の集束によって実現可能であり、また数ＭＨｚの範囲内の周波数で得られる。例えば、特許文献３は、代表的周波数１〜４ＭＨｚ、上記で得られる４５ＭＰａの理論推定値に近い約３０ＭＰａの圧力を用いたＨＩＦＵ（高密度焦点式超音波（Ｈｉｇｈ  Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ  Ｆｏｃｕｓｅｄ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）による脂肪組織破壊を開示している。
【００１２】
この細胞破断の方法も、脂肪細胞膜が他の細胞の膜よりも強度が低いわけではないので、脂肪組織細胞（脂肪細胞）に対して選択性があるわけではない。また細胞の形状及びサイズは上記の考慮に入っていなかった。この点で、細胞膜破断による細胞破壊は、細胞加熱（ハイパーサーミア）による細胞破壊と同様である。どちらの方法も脂肪細胞に対して選択性がなく、選択性は、幾何学に、すなわち脂肪組織内の放射における非常に強力な集束に、依存している。双方の方法に関して、高度の集束により、細胞破壊が起こる焦点体積が非常に小さくなる。一般的に有効な焦点の幅は数ミリメートルである。したがって、処理領域にわたって焦点体積を移動させる必要がある。特許文献３及び特許文献４はそのようなシステムを開示している。
【００１３】
細胞分解を生起可能な集束超音波の別の物理的効果は、キャビテーションである。キャビテーションは、初期の微小なガス核形成の中心から発する微小な泡であり、超音波の負圧相によって増大する。キャビテーションの発生及び成長の速度は、圧力振幅の単調増加関数であり、したがって超音波出力密度の単調増加関数である。ある臨界条件の下で、気泡は急激に崩壊し、それらの近傍に細胞を破壊可能な衝撃波及び流体噴流を発生させる。液体環境、とりわけ水溶液中では、キャビテーションの崩壊が細胞壊死及び細胞自然死を発生させる証拠が、存在する。特許文献５は、超音波エネルギーを脂肪組織に集束させてキャビテーション及び脂肪組織の分解を生じさせることを開示している。特許文献６は、組織の非侵襲的処理のため集束パルス超音波を加えてキャビテーションを生じさせることを開示している。この最後の特許は、細胞自然死及び壊死の誘発、凝固溶解、及び癌治療、を含む実施可能な用途の一覧を含んでいる。この特許は、キャビテーションの発生と、キャビテーションを最大化するためのパルス幅及びパルス繰り返し率の最適化に関する検討と、を含んでいる。脱気されていない緩衝液及び血液に対するキャビテーション閾値は、１０００〜１５００Ｗ／ｃｍ２の範囲にあるが、脱気された流体に対しては閾値が２０００Ｗ／ｃｍ２に上昇する。これらの実験における超音波の周波数は７５０ｋＨｚであった。キャビテーションによる損傷は細胞選択性がなく、多くの細胞種で誘発される可能性がある。組織の体積の大部分が脂肪（脂質液胞）なので、キャビテーション閾値は相当に高く、脂肪組織の内部でははるかに高くなると予想される。熱処理及び超音波、またキャビテーションによる細胞の力学的破断に関しては、選択された組織のみを処理する（幾何学的選択性）ため高度の集束が必要である。キャビテーション処理における集束の重要性に関しては、キャビテーションが超音波を非常に強く吸収するという別の理由が存在する。したがって、キャビテーションがアプリケータ付近、すなわち焦点領域と超音波放射振動子の間（例えば皮膚上）に生じた場合、超音波エネルギーの大部分はそこで消散し、焦点体積内の標的組織には到達しないであろう。これを回避するため、集束は、焦点体積においてキャビテーションのための最小値を上回る強度を保証するのに十分でなければならず、一方、振動子と焦点体積との間の他の組織における強度は、キャビテーションのための閾値より低くなければならない。
【００１４】
超音波及びマイクロ波放射の他に、ＲＦ（無線周波数）エネルギーを加えることにより、皮膚及び皮下層の双方に影響を与えることができる。特許文献７は、皮膚処理のためにＲＦエネルギーを加えることを開示している。特許文献８は、皮膚を通して下方の皮下層又はより深部の軟組織層に放射エネルギーを加えることを記述している。主要なエネルギー源はＲＦである。単極ＲＦでは電流が体内で自由な経路を流れて不要なダメージをもたらすことがあるので、特許文献７に記述されているような双極ＲＦを加えることが、単極ＲＦよりも好ましい。
【００１５】
ＲＦエネルギーは、交流電圧が流される皮膚に装着された２つの導通電極を通して身体に加えられる。ＲＦ電流はオームの法則に従って導電性組織を流れて、熱を発生させ、これにより組織に影響を与えることができる。皮膚層の導電度は脂肪組織の導電度よりも桁数の大きさが大きい。１００ｋＨｚから１０ＭＨｚのＲＦ周波数において、代表的な皮膚の導電度はおよそ０．４Ｓ／ｍであり、脂肪組織の導電度はおよそ０．０４Ｓ／ｍである（非特許文献１）。したがって、電流の大部分は皮膚層を流れ、これは例えば脱毛や皮膚再生などの皮膚処理にとっては好適である。しかし、より深部の脂肪層の処理に関しては効率が低い。
【００１６】
特許文献９は、皮膚の領域に負圧（真空）を加えて、この領域が周囲の皮膚から突出させ、電極を介して突出部にＲＦエネルギーを加えることを開示している。負圧がかかると、ＲＦ電極間の皮膚に沿った経路は皮下層を通る経路よりも長くなる。よって、皮膚よりも皮下層内に多くのＲＦエネルギーが伝達される。特許文献９にもとづく市販のシステムはセリュライトの処理に関して効率が高いことが分かっている（非特許文献３）。セリュライトは臨床的に、不規則な皮膚の輪郭又は皮膚の陥凹によって定義される。これは、線維中隔内に脂肪組織が過剰に保持されることによって生じる。皮膚の不規則性は真皮上層内に突出する皮下脂肪に比例する。
【００１７】
脂肪細胞の体積の大部分は、脂質液胞として知られる脂肪流体滴により占められる。この細胞の代表的直径は５０〜１００μｍである。肥満した人間の脂肪組織では１００μｍに近づく傾向がある。脂質液胞と細胞膜の間には細胞質が存在する。一般的に、細胞質の幅はわずか数マイクロメートルであり、脂質液胞の周囲では不均一である。細胞の１つの領域での１μｍ未満から他の領域での３〜５μｍまでの範囲を有することもある。
【００１８】
脂肪組織の巨視的な物理的性質、質量密度及び音速は、脂肪層の低減において処理すべき成熟した脂肪細胞の組織体積の大部分を占める脂質液胞の材料によって支配される。したがって脂質液胞流体の物理的性質は脂肪組織の物理的性質とほとんど同一である。脂肪組織の密度は他の体組織の密度より約１０％低い。非特許文献４によれば、脂肪組織の密度は９１６ｋｇ／ｍ３であり、体液及び軟組織の密度は１０００ｋｇ／ｍ３を上回る（すなわち水の密度を上回る）。真皮の密度は約１１００ｋｇ／ｍ３であり、筋肉の密度は１０４０ｋｇ／ｍ３である。細胞質及び組織間液は水溶液であり、それらの密度は他の体液及び軟組織の密度、すなわち１０２０〜１０４０ｋｇ／ｍ３の範囲内、と同様になると予想される。音の速度は、通常の体温において、皮膚に関して毎秒１５３０ｍであるのに対し、脂肪組織内では毎秒約１４３０ｍとなる。更に、非特許文献５では、脂肪に関する音速対温度曲線の傾きは他の体液に関するものとまったく異なる。脂肪に関して、音速は温度の上昇につれて下降し、４０℃において毎秒約１４００ｍまで低下するのに対し、水及び他の体液に関しては、温度上昇とともに上昇し、水に関して４０℃において毎秒約１５２０ｍ、脂肪以外の体液及び軟組織に関しては更に高くなる。
【００１９】
微視的レベルにおける細胞の電気的性質に関する基本モデルは、非特許文献６で知ることができる。細胞膜は不良電気伝導体なので、細胞に電界を加えると、実質的に局部コンデンサとして挙動する。外部電界を加えることによって細胞膜が帯電するとこれらの膜に応力が発生して、細胞の弾性特性に依存するひずみをもたらし、細胞膜の帯電の強度が増大すると、「エレクトロポレーション」として知られる現象により細胞膜の破断が起こりうる。
【００２０】
本発明の背景の説明を容易にするため以下の引例を引用するが、これらは本発明の範囲から特許要件を制限するものとして解釈すべきでない。
【特許文献１】米国特許第５，１４３，０６３号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１５８，０７０号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００５／０１５４４３１号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００４／０１０６８６７号明細書
【特許文献５】米国特許第６，６０７，４９８号明細書
【特許文献６】米国特許第６，１１３，５５８号明細書
【特許文献７】米国特許第６，８８９，０９０号明細書
【特許文献８】米国特許第５，８７１，５２４号明細書
【特許文献９】米国特許第６，６６２，０５４号明細書
【非特許文献１】Ｓ．ガブリエル（Ｇａｂｒｉｅｌ）、Ｒ．Ｗ．ラウ（Ｌａｕ）及びＣ．ガブリエル（Ｇａｂｒｉｅｌ）  フィジクス・イン・メディシン・アンド・バイオロジー（Ｐｈｙｓ．  Ｍｅｄ．  Ｂｉｏｌ．）４１巻（１９９６年）２２５１−２２６９ページ
【非特許文献２】リュック・フルニエ（Ｌｕｃ  Ｆｏｕｒｎｉｅｒ）及びベラ・ジューズ（Ｂｅ'ｌａ  Ｊｏｏ'ｓ）  フィジカル・レビュー（Ｐｈｙｓｉｃａｌ  ｒｅｖｉｅｗ）  ６７，０５１９０８（２００３年）
【非特許文献３】アルスター（Ａｌｓｔｅｒ）Ｔ．Ｓ．及びタンジ（Ｔａｎｚｉ），Ｅ．Ｌ．  ザ・ジャーナル・オブ・コズメティック・アンド・レーザ・セラピー（Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃｏｓｍｅｔｉｃ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｔｈｅｒａｐｙ）２００５；７：８１−８５
【非特許文献４】フランシス．Ａ．ダック（Ｆｒａｎｃｉｓ  Ａ．Ｄｕｃｋ）による「組織の物理的性質（“Ｐｈｙｓｉｃａｌ  ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ｏｆ  ｔｉｓｓｕｅ''）」アカデミック・プレス社（Ａｃａｄｅｍｉｃ  Ｐｒｅｓｓ  Ｌｔｄ．）１９９０年、１３８ページ
【非特許文献５】フランシス  Ａ．ダックによる「組織の物理的性質」アカデミック・プレス社  １９９０年、８５ページ
【非特許文献６】エルベ・イサンベール（Ｈｅｒｖｅ  Ｉｓａｍｂｅｒｔ）  フィジカル・レビュー・レターズ（Ｐｈｙｓ．Ｒｅｖ．Ｌｅｔｔ．）８０巻３４０４ページ（１９９８年）
【非特許文献７】Ｋ．Ｙ．サレー（Ｓａｌｅｈ）及びＮ．Ｂ．スミス（Ｓｍｉｔｈ）  インタナショナル・ジャーナル・オブ・ハイパーサーミア（Ｉｎｔ．Ｊ．Ｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａ）２０巻１号（２００４年２月）７〜３１ページ
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
本発明は、脂肪（脂質）組織の処理のための方法及び装置を提供する。本明細書で使用される用語「脂肪組織の処理」とは、脂肪破壊、脂肪壊死の誘導、脂肪細胞自然死の誘導、脂肪再配置、脂肪細胞縮小、セリュライト処理などの処理を含むものである。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
本発明の装置は、皮膚表面に当てて、皮膚を通して皮下脂肪組織内に超音波エネルギーを放射するように構成されている、少なくとも１つの超音波振動子を、備えている。本発明の方法は、皮膚層を通して、皮下脂肪組織内に脂肪組織を向けることを、含んでいる。
【００２３】
本発明の１実施形態は、超音波エネルギーの圧力勾配が脂肪組織細胞の選択的処理をもたらすという新しい知見にもとづいている。特定の理論に拘束されることを望むものでなく、超音波エネルギーにより生じる圧力勾配による脂肪組織細胞の処理又は破壊は、脂質の質量密度と脂肪細胞のその他の成分の質量密度との差異によるものと考えられる。以下で説明するように、脂肪組織細胞の処理又は破壊が可能な脂肪組織内の圧力勾配は、中強度集束超音波振動子を用いて発生させることができる。
【００２４】
本発明の別の実施形態では、皮膚及びその下方の脂肪組織の１つの領域が、周囲の皮膚表面から突出するように形作られる。次に超音波エネルギーが突出部内の脂肪組織に向けられる。突出部は、例えば当該皮膚領域に負圧（真空）を加えるか、又は皮膚領域の機械的操作によって、形成できる。本発明のこの態様の装置は、１つの皮膚領域を周囲の皮膚領域上に突出させるように構成されているアプリケータと、好ましくは前記突出部内に超音波エネルギーを放射する１つ以上の超音波振動子と、を備えている。
【００２５】
本発明の更に別の実施形態では、超音波エネルギー及びＲＦエネルギーが、脂肪組織内に向けられる。本発明のこの態様の装置は、少なくとも１対のＲＦ電極を有するアプリケータと、少なくとも１つの超音波振動子と、を備えている。
【００２６】
本発明は、脂肪細胞の処理のための方法及び装置を提供する。本発明の１つの態様は、超音波エネルギーの圧力勾配が脂肪組織細胞の選択的処理をもたらしうるという新しい知見にもとづいている。特定の理論に拘束されることを望むものでなく、超音波エネルギーにより生じる圧力勾配による脂肪組織細胞の選択的処理は、脂質の質量密度と脂肪細胞のその他の成分の質量密度との差異によるものと考えられる。
【００２７】
超音波エネルギーが脂肪細胞に向けられる場合、約１ＭＨｚより低い周波数に対して超音波の波長は、５０〜１００μｍである脂肪細胞の寸法よりはるかに大きい約１．５ｍｍとなる。圧力振幅Ｐｍａｘ、角周波数ω及び波動ベクトルｋ＝２π／λ（λは波長）を有し、組織を伝搬する平面音響波に関して、圧力ｐ（ｘ，ｔ）は、次式である。
【００２８】
【数４】
2009527269.tif 000006
【００２９】
粘性を無視すると、流体の運動はオイラーの方程式により計算することができる。
【００３０】
【数５】
2009527269.tif 000007
【００３１】
式中、ｖは速度ベクトル、ρは流体の質量密度である。（音速ｃと比較して）低い速度では、項（ｖ∇）ｖは無視することができ、速度は圧力勾配に比例する。式１の平面波に関して、運動はｘ方向のみなので、次式となる。
【００３２】
【数６】
2009527269.tif 000008
【００３３】
速度は、次式となる。
【００３４】
【数７】
2009527269.tif 000009
【００３５】
また、流体の局所変位は、次式となる。
【００３６】
【数８】
2009527269.tif 000010
【００３７】
これは平面音響波に関する公式であり、そのような波について、ω＝ｋｃであり、ｋＰｍａｘが圧力勾配である。
【００３８】
脂質液胞の流体の密度をρｌｉとし、脂肪細胞内の組織間液の密度をρｃｙとする。変位のそれぞれの振幅は、式（５）を用いて対応する密度を代入して算出することができる。
【００３９】
【数９】
2009527269.tif 000011
【００４０】
また２つの流体の相対運動は、次式である。
【００４１】
【数１０】
2009527269.tif 000012
【００４２】
［数値例］
脂肪細胞に関する代表的値をρｌｉ＝９１６Ｋｇ／ｍ３、ρｃｙ＝１０２０Ｋｇ／ｍ３とし、Ｐｍａｘ＝４ＭＰａ、ω＝２πｆ、ｆ＝２５０ｋＨｚ、Ｃ＝１４００ｍ／秒、ｋ＝ω／Ｃ＝１１２２ｍ−１とすると、その結果はΔＵ＝０．２μｍとなる。この物理的意味は、脂肪組織内では「少数派の」流体である細胞質流体が、これらの条件下で、「多数派の」流体である脂質液胞に対して、０．２μｍの振幅で振動するということである。Ｐｍａｘ＝４ＭＰａの圧力は、Ｐ２／２Ｚ＝６．２ＭＷ／ｍ２＝６２０Ｗ／ｃｍ２の電力潮流密度と、ｋＰｍａｘ＝４．５ＧＰａ／ｍのピーク圧力勾配と、に相当する。
【００４３】
０．２μｍの相対変位は細胞の寸法のスケールにおいて有意である。脂肪細胞内の細胞質の厚さは数マイクロメートルであり、細胞の領域によっては１μｍを下回ることもある。より具体的には、５〜１０μｍの長さにわたって細胞質の幅が１マイクロメートル未満から数マイクロメートルまでに変化する、細胞の領域が存在する。より狭い領域では、細胞質の流体運動は粘性により減衰し、より広い領域では、細胞質はより自由に移動が可能である。本例の条件下では、５〜１０μｍの長さにわたって約０．２μｍの変位の差が生じ、これは０．０４〜０．０２のひずみを意味する。細胞膜は細胞質と接しているので、細胞膜は膜破断の閾値を超える上記ひずみの影響を受ける。
【００４４】
上記脂肪細胞流体の相対運動に関連しうる別の効果は、細胞質の選択的加熱である。粘性により運動エネルギーの一部は熱に変わるであろう。細胞質は脂肪組織内では少数派の流体であり、脂質液胞流体は熱伝導率が低いので、発生した熱は細胞質及びこれと接する細胞膜の温度を選択的に上昇させ、膜における局所的温度上昇により直接、又は上昇した温度での膜耐久力の低下により細胞の壊死又は細胞自然死をもたらす場合がある。
【００４５】
非平面波に関しては、オイラーの方程式に従い、式７のｋＰｍａｘをより一般的な圧力勾配∇Ｐと置き換える必要がある。超音波エネルギーの集束を利用して焦点体積に非常に高い出力密度を生じさせることが知られている。これは２つの意味で効果をもたらす。第１に、超音波振動子による高出力密度の発生が容易になり、第２に、焦点体積における所望の効果に関する幾何学的選択性が得られる。しかしながら、集束、特に強力な集束が、圧力勾配よりも大きく、ピーク圧力を実質的に強めることに留意すべきである。限定的一例として、球状振動子はその中心に非常に高いピーク圧力を発生させるが、圧力勾配はゼロとなり、これは中心において流体が運動しないという事実の現われである。集束は、物理的に平面波の重ね合せとして記述できる。圧力振幅はスカラーであり、焦点において平面波の位相は同一なので、焦点における圧力は圧力振幅のスカラー和となる。しかし、圧力勾配、及び（オイラーの方程式により）この勾配に比例する変位はベクトルなので、それらのベクトル和の振幅は大きさの和よりも常に小さい。より具体的には、強力な集束に関して、超音波放射は角度が大きく偏移した方向から焦点に達し、圧力勾配及び流体変位のベクトル和を小さくする。したがって、本発明によれば、焦点における圧力振幅を犠牲にして圧力勾配を強めるために集束を制限することが好ましく、キャビテーションなどの高圧に関連する望ましくない効果を生まずに脂肪細胞に対する選択的効果を得るようにする。
【００４６】
このようにして、その第１の態様において本発明は、皮下脂肪組織の１つの領域の中の脂肪組織を処理するための方法であって、少なくとも１つの超音波エネルギー源を皮膚表面に当てて、この領域に圧力勾配を発生させることを含んでおり、前記圧力勾配により、密度の異なる脂肪細胞成分間の相対運動が生じさせるものであり、この相対運動が脂肪細胞の処理をもたらすのに十分な強度を有している、方法を提供する。
【００４７】
その第２の態様において本発明は、皮下脂肪組織の１つの領域の中の脂肪組織を処理する方法であって、
ａ．皮膚とその下の前記領域を含む脂肪組織とからなる突出部を形成することと、
ｂ．前記領域内に超音波エネルギーを放射することと、
を含んでいる方法を提供する。
【００４８】
その第３の態様において本発明は、皮下脂肪組織の１つの領域の中の脂肪組織を処理する方法であって、
ａ．前記領域内に超音波エネルギーを放射することと、
ｂ．前記領域の内部にＲＦ電界を発生させることと、
を含んでいる方法を提供する。
【００４９】
その別の態様において本発明は、皮下脂肪組織の１つの領域の中の脂肪組織を処理するための装置であって、
皮膚表面を通して超音波エネルギーを導いて前記領域内に圧力勾配を発生させるように構成されている、少なくとも１つの超音波エネルギー源を備えており、
脂肪細胞の処理をもたらすのに十分な強度があれば、前記圧力勾配が、密度の異なる脂肪細胞成分間の相対運動を発生させる、装置を提供する。
【００５０】
その別の態様において本発明は、皮下脂肪組織の１つの領域の中の脂肪組織を処理するための装置であって、
ａ．皮膚とその下の前記領域を含む脂肪組織とからなる突出部を形成するように構成されている装置と、
ｂ．前記領域内に超音波エネルギーを放射するように構成されている少なくとも１つの超音波エネルギー源と、
を備えている、装置を提供する。
【００５１】
その更に別の態様において本発明は、皮下脂肪組織の１つの領域の中の脂肪組織を処理するための装置であって、
ａ．皮膚表面を通して皮下脂肪組織の１つの領域内に超音波エネルギーを導くように構成されている、超音波エネルギー源と、
ｂ．脂肪組織の前記領域の内部にＲＦ電界を発生させるように構成されているＲＦ電源により駆動される、少なくとも２つの電極と、
を備えている、装置を提供する。
【００５２】
その別の態様において本発明は、皮下脂肪組織の領域の中の脂肪組織を処理するための方法であって、
ａ．皮膚とその下の前記領域を含む脂肪組織とからなる突出部を形成することと、
ｂ．前記領域内に超音波エネルギーを放射することと、
ｃ．前記脂肪組織の内部にＲＦ電界を発生させることと、
を含んでいる、方法を提供する。
【００５３】
その更に別の態様において本発明は、皮下脂肪組織の１つの領域の中の脂肪組織を処理するための装置であって、
ａ．皮膚とその下の前記領域を含む脂肪組織とからなる突出部を形成するように構成されている、装置と、
ｂ．前記領域内に超音波エネルギーを放射するように構成されている、少なくとも１つの超音波エネルギー源と、
ｃ．前記突出部の内部にＲＦ電界を発生させるように構成されている、少なくとも２つのＲＦ電極及びＲＦドライバと、
を備えている、装置を提供する。
【００５４】
本発明を理解するとともに、本発明が実際にどのようにして実施可能であるかを理解するため、附属図面を参照しつつ、好適な実施形態を非限定的な例により説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５５】
本発明によれば、上記考察にもとづき、脂肪細胞を選択的に破壊するための装置は、中強度に集束される超音波振動子を備えている。図１を参照すると、超音波振動子２１は焦点２２を有する。振動子縁部の焦点からの視野角は、きわめて概略的に見て集束度と相関する。すなわち、角度αが大きいほど、集束度も大きい。振動子の縁部から到達する波により生じる焦点における変位及び圧力勾配は、ベクトル２４ａとベクトル２４ｂとのベクトル和であり、ベクトル２５となる。ベクトル２５の大きさはベクトル２４ａの大きさに（２４ａが２４ｂと等しいと仮定して）２ｃｏｓ（α／２）を乗じたものである。α＝１２０°に関して、この係数は１となる。これに対して、同じ点における圧力のスカラー和に関する係数は２である。すなわち、大きいαについて、圧力は、集束によって、圧力勾配よりもずっと大きく強められる。したがって、本発明による選択的脂肪低減を実現するには、角度αが限定される。好適な値はα＜１２０°、より好適な値はα＜９０°である。
【００５６】
本発明によれば、式７にもとづき、脂肪細胞の選択的破壊のためには、超音波を低周波、好ましくは１ＭＨｚ未満、より好ましくは３００ｋＨｚより低周波で放射することが好ましい。上記数値例は、２５０ｋＨｚにおいて、脂肪細胞を選択的に損傷させるために、ピーク圧力勾配は４．５ＧＰａ／ｍであると予測されることを示すものであった。中強度の集束において、これは約７００Ｗ／ｃｍ２の電力潮流密度に相当し、７００Ｗ／ｃｍ２はキャビテーションに関する閾値より低く、キャビテーションは、本発明では避けることが好ましい。
【００５７】
パルス動作は、細胞破壊に関する超音波の選択的効果を強めるための本発明によるもう１つの方途である。高強度の短いパルスによって、高い圧力勾配による高度のひずみが細胞膜に発生する一方、平均出力は十分に低いので組織の過加熱による非選択的損傷を防止することができる。また、粘性による細胞質及び細胞膜の選択的加熱に関しては、この粘性加熱の効果は非線形なので短い強力パルスを加えることが好ましい。代表的パラメータとして、パルス長は１０マイクロ秒から１０ミリ秒であってもよく、より好ましくは１００マイクロ秒から１ミリ秒であってもよい。
【００５８】
パルス繰り返し率は１％から１０％の出力デューティをもたらすようにパルス長と整合させることが好ましい。平均出力は、組織の加熱を制御するためピーク出力及びデューティによって制御することが好ましい。基本的な効果は非熱的なものであるが、温度上昇は細胞の耐久力を低下させるので望ましい場合がある。通常体温を上回る組織加熱は、痛覚閾値として知られる温度４４℃未満を保つことが好ましい。本発明による制御された組織加熱は超音波エネルギーにより行なうことができ、より好ましくは以下詳細に述べるようにＲＦエネルギーが、処理される領域に加えられる。
【００５９】
パルス幅及びパルス繰り返し率は、処理される組織におけるキャビテーションにとって最適な値からできるだけ離して選択することが好ましい。特許文献６に開示されているように、キャビテーションを発生させるために最適なパルス長及びパルス反復周波数が存在しているが、それらを回避することが好ましい。これらのキャビテーションに関する最適条件は、組織の種類及びその状態（温度など）に左右されることがある。したがって、具体的な最小キャビテーション条件は、処理される部位にある程度適合することを必要とする。最小キャビテーション条件の検出を助けるために、システムにキャビテーションセンサを備えることができる。キャビテーションの検出は、伝送された超音波周波数における強められた反射の検出か、伝送周波数の２分の１の周波数における超音波放射の検出に、基づくことができる。伝送周波数の２分の１の周波数における超音波放射の検出は、既知の、キャビテーションの徴候である。
【００６０】
脂質液胞と脂肪組織内の他の流体との間の音速の差異は、圧縮率の差異によるものである。温度が上昇すると、この差異は増大する（非特許文献５：図４．１）。例えば、脂肪及び他の体液の４０℃における音速はそれぞれ毎秒１４００ｍ及び１５２０ｍである。それぞれの断熱圧縮率の値は、β＝５．６×ｌ０−１０及びβ＝４．２×１０−１０である。よってこれらの条件下では、脂肪は他の体液よりも３０％だけ、圧縮性が高い。しかし、これを活用するためには高い圧力が必要である。例えば、Ｐ＝１０ＭＰａの圧力が、脂質及び細胞質に関してそれぞれΔＶ／Ｖ＝βＰ＝５．６×ｌ０−３及びΔＶ／Ｖ＝βＰ＝４．２×ｌ０−３の相対的体積変化を、発生させる。これら流体間の差異は１．４×ｌ０−３であり、この差異は、代表的な細胞サイズのスケール（５０〜１００マイクロメートル）に対して、約０．１μｍの相対運動を生じさせる。比較すると、質量密度の差異による効果により生じた運動は、４ＭＰａの低い圧力において約０．２μｍであった。
【００６１】
本発明の１つの態様によれば、皮膚表面に当てるように構成されている少なくとも１個の超音波振動子は、皮膚を通して皮下脂肪層内に超音波エネルギーを放射し、脂肪細胞成分間の相対運動を生じさせるとともに脂肪細胞の壊死又は細胞自然死をもたらす。本発明によれば、表面の位相が均一な平面振動子、固定焦点を有する中強度集束振動子、又はフェイズド振動子アレイが用いられ、これらは中強度の集束を実現することができ、より大きな処理領域をカバーするように脂肪組織内部で電子的に走査ができる。
【００６２】
上記で説明したように、ほとんどすべての従来技術による高出力超音波の実用例は、標的組織における必要な損傷と、（振動子と標的との間の）入射層における不要な損傷と、の間の比率を向上させるために、非常に高度の集束を用いる。しかし、本発明では、脂肪細胞に対する選択的損傷のための調整が存在しており、中強度の集束が用いられる。中強度の集束は、不要なキャビテーション効果を低減できる一方、細胞破断は低減しない。これは、キャビテーションが超音波の圧力の大きさ（より具体的には、負圧の大きさ）に依存しているが、圧力勾配には依存しないという事実に、起因している。
【００６３】
その別の態様において、本発明は、超音波エネルギーを皮下脂肪組織に加えるための方法及び装置を提供する。本発明のこの態様によれば、皮膚及びその下方の脂肪組織の１つの領域が、周囲の皮膚表面から突出させられる。次に超音波エネルギーが突出部内の脂肪組織に向けられる。突出部は、例えば当該皮膚領域に負圧（真空）を加えるか、又は皮膚領域の機械的操作によって形成してもよい。本発明のこの態様の装置は、１つの皮膚領域を周囲の皮膚領域上に突出させるように構成されているアプリケータと、好ましくは前記突出部内に超音波エネルギーを放射する１つ以上の超音波振動子と、を備えている。
【００６４】
皮膚及びその下方の脂肪組織の突出領域を形成し、突出していない皮膚表面に対し好ましくは平行からほぼ平行に超音波エネルギーを放射することは、放射が突出部内の脂肪組織に優先的に向けられる一方、他の体組織に向けられる超音波エネルギーがはるかに少ないという利点を有する。これにより、超音波エネルギーに対しはるかに感受性が高い場合のある肺などの深部体組織に望ましくない損傷を与える危険が低減し、高強度超音波放射が骨部を加熱する際に生じることが知られている痛みが低減される。本発明による好適な装置は、脂肪組織内部で重なり合う放射焦点体積を有する少なくとも２つの超音波振動子を備えることができる。処理される組織内部の選択した部位における圧力勾配を最大化するため、前記振動子から発した放射の相対位相を制御してもよい。
【００６５】
その別の態様において、本発明は皮下脂肪組織を処理するための方法及び装置を提供する。この方法は、超音波エネルギー及びＲＦエネルギーを脂肪組織に向けることを含んでいる。本発明のこの態様の装置は、少なくとも１対のＲＦ電極を有するアプリケータと、少なくとも１つの超音波振動子と、を備えている。出願人による同時係属中の米国特許出願１１／１８９，１２９号明細書は、皮膚再生処理における高周波超音波エネルギーとＲＦエネルギーとの組合せを開示している。この出願は、集束超音波による選択された組織体積の加熱によって、より高いＲＦ伝導率の経路を形成することと、高伝導率経路を優先的に流れるＲＦを身体に加えることと、を開示している。しかし脂肪組織の場合は、多量の脂質液胞流体と少量の細胞質及び組織間液とにおける力学的、電気的及び熱的性質の大きな差異により、はるかに複雑である。組織内部の全電気伝導度は、直接の、組織間液のオーム伝導度と、（不良導体である）細胞膜のキャパシタンスを直列した細胞の内部の流体のオーム伝導度と、からなる。成熟脂肪細胞では、細胞容積の大部分は脂質液胞の不良導体流体で満たされているので、電流の大部分は細胞質及び組織間液の狭い経路を流れる。よって、ＲＦエネルギー及び超音波エネルギーは双方とも脂肪組織に吸収されにくいことが知られているが、吸収されたエネルギーの大部分は脂肪組織の体積のごくわずかな部分を占める脂質液胞間の非常に薄い流体層に向かう。平均すると脂肪組織には相対的に少量のエネルギーが吸収される一方、少量の細胞質及び組織間液に伝達される比エネルギーは大きくなりうる。細胞膜がこれら流体と接しているという事実により、これら流体におけるエネルギー付与は、細胞膜の破壊とそれに続く細胞の壊死又は細胞自然死にとってきわめて効果的なものとなる。これら流体の選択的加熱は、上記のように細胞液の性質の差異を利用することにより実現可能である。ＲＦエネルギー及び超音波エネルギーは脂肪組織のこれら特定の流体中で結合し、単一種類のエネルギーを増大させて同じ効果を得る場合に、他の組織、特にエネルギーを伝達する皮膚に生じうる付随的損傷の危険を増すことなく、所望の効果が増大するようになっている。超音波エネルギーとＲＦエネルギーの結合はいくつかの方法によってより効果的なものとなる。超音波による組織の加熱によりＲＦ伝導度が増大するので、ＲＦによってより多くのエネルギーが伝送され、加重した加熱により細胞の耐久力が低下する。脂肪細胞において、これらの効果は主に細胞質の薄い膜内に集中するので、脂肪細胞の破壊にとってより効果的であり、結合によって選択性が増大する。また超音波とＲＦの双方とも脂肪細胞上のひずみを誘起するので、超音波エネルギーとＲＦエネルギーの結合は脂肪細胞膜のひずみを増大させる。上記のように超音波は、脂肪細胞膜においてひずみを発生させる。またＲＦの電界は、膜の帯電によるひずみを発生させる（例えば上記エルベ・イサンベールを参照）。同じ組織体積に、ＲＦ及び超音波を同時に加えると、複合ひずみが生じる。脂肪組織では、双方の効果は脂肪細胞の薄い細胞質及びその近傍の膜に集中する。この結合により各エネルギー源から必要とされる強度が低下し、付随的損傷の危険も低下する可能性がある。
【００６６】
本発明のこの態様の好適な実施形態では、少なくとも１つの超音波振動子及び少なくとも２つのＲＦ電極が突出部に当てられる。皮膚及びその下の処理すべき脂肪組織の１つの領域が周囲の皮膚表面の上に突出させられる。組織を予熱するため突出部の形成以前又は途中にＲＦエネルギーを加えてもよい。ＲＦエネルギーは超音波エネルギーの前及び／又は超音波エネルギーと少なくとも部分的に同時に加えてもよい。この突出部が形成されると、振動子は突出している組織内に超音波エネルギーを放射するように駆動される。ＲＦエネルギーは前記少なくとも２個の電極を介して組織に加えられ、これら電極は皮膚に電流を直接入射させるため導電性であるか、又は組織に対するエネルギーの容量結合のため絶縁体の薄い層により絶縁されている。
【００６７】
皮膚の突起領域にＲＦ及び超音波エネルギーを加えることにより、皮下脂肪組織及びセリュライトの処理が可能になる。
【００６８】
図２は、本発明の一実施形態による、超音波を皮下脂肪組織に加える装置４を示す。以下で詳細に説明するアプリケータ３は、１個以上の超音波振動子を備えている。アプリケータは、個体５の皮膚及びその下の処理すべき脂肪組織の１つの領域内の皮膚に当たるように構成される。アプリケータ３はハーネス２を介して制御装置１に接続される。制御装置１は電源８を備えている。電源８は超音波ドライバ６に接続される。制御装置１は、システムのさまざまな機能を監視及び制御するためのプロセッサ９を備えている。制御装置１は、脂肪組織に向けられる超音波エネルギーの周波数、パルス持続時間、強度など処理に関する選択されたパラメータの値をオペレータがプロセッサ９に入力できるキーパッド１０などの入力装置を備えている。
【００６９】
アプリケータ３は、超音波振動子に加えて１対以上のＲＦ電極を選択的に備えてもよい。この場合、電源８は、ケーブル２内の電線を介してアプリケータ３内のＲＦ電極に接続されたＲＦ発生器１５に接続される。ＲＦ電極がアプリケータ３に内包されている場合、プロセッサ９は電極間の電気的インピーダンスを監視し、インピーダンス計測値から標的付近の温度分布を決定することができる。システム１は、処理中に皮膚表面を冷却するための冷却手段を選択的に備えてもよい。例えば、制御装置はアプリケータ３を冷却するためのエタノール又は水などの流体を冷却する冷却装置１２を備えてもよい。冷却された流体はハーネス２内の第１チューブを経由して冷却装置１２からアプリケータへ流れ、ハーネス２内の第２チューブを経由してアプリケータ３から冷却装置へ戻る。
【００７０】
制御装置は、皮膚表面の領域を周囲の表面の上方に突出させるため、アプリケータ３の内部チャンバを真空排気する真空ポンプ１８を備えてもよい。ポンプ１８は、以下説明するようにケーブル２内のバキュームホースによってアプリケータ３の内部チャンバに接続される。
【００７１】
本発明のある態様によれば、アプリケータ３は、皮下脂肪組織の１つの領域内の脂肪細胞を選択的に破裂させる圧力勾配をこの領域内に発生させるように、この領域に超音波エネルギーを送り込むように構成されている。
【００７２】
図３は、アプリケータ３の１実施形態３ａを示している。アプリケータ３ａは少なくとも１つの超音波振動子３７を備えている。振動子はケーブル、好ましくはハーネス２内の同軸ケーブルを介して制御装置１内の超音波ドライバ６に接続されている。使用の際、超音波振動子は、好ましくは超音波ゲル又は他の超音波伝導物質を用いて皮膚表面２７に装着され、皮下脂肪組織３５内の焦点２２の周囲に延在する焦点体積３３を発生させる。本発明の１態様によれば、視野角α２３は、焦点体積において、圧力に対する圧力勾配の比率を最大化するように制限される。好適な値は、α＜１２０°、より好適な値はα＜９０°である。制御装置１は、焦点体積において０．５ＧＰａ／ｍから５０ＧＰａ／ｍ、より好ましくは２ＧＰａ／ｍから１５ＧＰａ／ｍの圧力勾配を生じさせる強度で、超音波振動子を駆動する。超音波の放射は１ＭＨｚより低周波、より好ましくは３００ｋＨｚより低周波で行なうことが好ましい。振動子のパルス動作が好ましく、好ましいパルス長は１０マイクロ秒から１０ミリ秒の間、より好ましくは１００マイクロ秒から１ミリ秒の間である。パルス繰り返し率は、１％から１０％の出力デューティをもたらすようにパルス長と整合させることが好ましい。
【００７３】
実施形態３ａの超音波振動子は、その放射面上で位相が均一な平面状であってもよい。この実施形態は、振動子及び駆動電子回路双方の簡潔性という利点を有している。平面状で均一位相の振動子は、焦点領域の中で最大値を有する圧力分布を生じさせ、焦点領域における圧力は振動子表面上の圧力の１．５倍に到達できる。図４は２０×２０ｍｍの放射領域を有する平面振動子の具体例を示している。図４の図表において、Ｘ軸は振動子表面と平行であり、Ｚ軸は振動子表面に対して垂直である。原点は振動子の中心である。寸法はミリメートル単位である。図４（ａ）は１８０ｋＨｚの超音波周波数に関して計算されたものであり、４（ｂ）は２５０ｋＨｚの超音波周波数に関して計算されたものである。等高線の数字は、振動子表面上の単位圧力で基準化された圧力である。集束度は非常に小さいので、焦点領域（図示せず）における圧力勾配の等高線は、これら圧力等高線と非常に近似する。超音波周波数の選択が、振動子面から最大限までの距離を制御し、これにより処理の深度が決定される。図４（ａ）では、最大圧力の領域２９ａは１．６８の大きさを有し、ｚ＝１０ｍｍからＺ＝２０ｍｍまでの間に位置している。図４（ｂ）に示すように、同じ放射領域における２５０ｋＨｚの周波数に対して、最大圧力は１．６６であり、最大圧力は振動子からより遠いｚ＝１６ｍｍからＺ＝３２ｍｍまでの領域２９ｂへ移動する。皮膚表面が放射強度の最小領域に位置するように、放射表面と皮膚との間の層の厚みを選択することが、好ましい。人間の皮膚の厚さは一般的に１．５〜２．５ｍｍである。図４（ａ）を再び参照すると、最小圧力の等高線は放射表面から約４ｍｍまでの距離にある。人体組織に近い音響インピーダンスを有する厚さ約４ｍｍの材料の層で振動子面を被覆することにより、皮下脂肪組織における最大圧力と皮膚における最大圧力との間に得られる比率は約１．６６となる。
【００７４】
湾曲した振動子及び／又はより高強度の固定的な集束を行なうレンズを備える振動子も、本発明により使用可能である。別の実施形態は、フェイズドアレイとして作製された振動子３７を備えており、制御装置１内にマルチチャンネルフェイズドドライバを備えている。フェイズドアレイ超音波システムの一例は、当該技術において既知の高強度フェイズドアレイ技術の詳細な説明とともに、非特許文献７に見出すことができる。フェイズドアレイ技術にもとづく装置は、振動子及び駆動電子回路の双方においてより複雑性が増す。しかしこの装置は以下の利点を有する。
ａ．集束度の制御
ｂ．焦点体積の深度及び位置の制御
ｃ．組織の選択された体積内の焦点体積の走査が可能であること
【００７５】
アレイの少なくとも１つの素子、又は非アレイの実施形態における付加的な小型振動子は、受信器を備えるセンサであってもよい。この受信機は、体組織内のキャビテーションの発生を検出するため送信周波数の２分の１に同調され、及び／又は、硬い体組織又はキャビテーションからの強められた反射率を検出するように送信周波数に同調されている。このセンサの出力に応じて、制御装置１は放射される超音波の特性（パルス長、パルス繰り返し率及び強度）を変化させ、それらの望ましくない効果を最小化する。フェイズドアレイの実施形態は、焦点体積を硬組織から離して位置決めし、及び／又は、集束度を低下させてキャビテーションを低減することを、可能とする。
【００７６】
アプリケータのある実施形態３ａは簡略性という利点を有するが、集束度が制限されているため、残留した超音波エネルギーが体内のより深部に進入し、肺などの感受性が高い組織に到達して、望ましくない損傷をもたらす危険性がある。また、もし残留した超音波エネルギーが骨部に達すると、痛みを引き起こす可能性がある。これらの危険を低減するため、実施形態３ｂから３ｇを用いてもよい。これらの実施形態は脂肪組織の非常に高い柔軟性を利用するものであり、体表面からの突出部を形成して、この突出部に少なくとも１つの超音波振動子を装着することを基本としている。この振動子は、好ましくは静穏な体表面に平行な方向、又は少なくともその最適な方向にできるだけ近似した方向に放射を行なう。これらの条件下では、突出部内の脂肪組織が優先的に露光される一方、より深部の体組織に到達する放射ははるかに少ない。これらの実施形態は、以下に詳細に述べるように機械的操作及び／又は負圧（真空）を加えることに、基づくことができる。
【００７７】
図５は、アプリケータ３の実施形態３ｂを示している。アプリケータ３ｂは図５において断面図で示されており、内部チャンバ４１を有する中空ドーム４０を備えている。内部チャンバ４１には、少なくとも１つの超音波振動子４２ａ及び場合によってより多くの振動子、例えば４２ｂが配置される。ドーム４０は皮膚に当てられ、ハーネス２内のバキュームホースによって内部チャンバに接続された制御装置１内に位置する真空ポンプ１８によりポート４４を介して空気をポンプ排出することにより、内部チャンバ４１内に負圧を発生させる。この負圧により、皮膚及び皮下組織３５を含む体組織４５が容積４１内に吸引され、周囲の皮膚表面の上に突出する。この吸引により、皮膚表面が超音波振動子４２ａ及び４２ｂに当たる。振動子はハーネス２内のケーブル４８ａ及び４８ｂを介して制御装置１内の超音波ドライバ６に接続されている。これらケーブルは、振動子を駆動するとともに、温度センサ又は超音波センサなどのアプリケータ３ｂ内に配置されたセンサからの出力信号をプロセッサ９による処理のために、制御装置１内のプロセッサ９に選択的に送る同軸ケーブルを含んでもよい。
【００７８】
超音波振動子４２ａ及び４２ｂは、好ましくは脂肪組織層３５の突出部内に、焦点体積４７ａ及び４７ｂを位置させる。超音波振動子は、実施形態３ａに関して上述したいずれの方式のものであってもよい。図４において詳述したような放射パターンを有する平面状で均一位相の振動子は、突出部の脂肪組織内で最大強度が得られるように、寸法及び周波数を適切に選択した上で使用される。固定焦点振動子もまた、焦点この領域に好ましい焦点体積に対して使用することができる。ある好適な実施形態では、振動子４２ａ（及び設けられる場合は４２ｂ）は、アプリケータ３ａに関して述べたようなフェイズドアレイである。フェイズドアレイは、突出部の最適な領域に放射を集束するか、又は、突出部内の脂肪組織を走査する。フェイズドアレイは複雑性が増すが、突出部の脂肪組織内にエネルギーを最適に送り込み、最小限の残りのエネルギーを他の組織に向かわせる、という利点を有する。
【００７９】
好適な１実施形態では、少なくとも２つの振動子４２ａ、４２ｂが、それらの最大強度体積４７ａ及び４７ｂが重なり合うように、使用される。好ましくは、振動子の位相が制御され、重なり合う体積内の超音波強度を最大化する方法で、又は、そこでの圧力勾配を最大化する方法で、整合が行なわれる。振動子４２ａ（及び振動子４２ｂ、また存在する場合はその他の振動子）は、それら振動子からの超音波放射の方向が突出部の外側の皮膚表面に対しほぼ平行となるように内部チャンバ４１内で配向することが好ましい。この配向では、皮下脂肪層より下の内部組織及び器官に対する侵入が、低減又は阻止される。別の実施形態によれば、その表面に対しある角度で放射を行なう振動子を作製することにより、この好適な放射方向が実現される。この角度は、振動子の前方に適切な音速を与える材料を挿入することによって、又は、装置１によって制御される、フェイズドアレイからの可変放射角度によって、固定及び提供できる。
【００８０】
内部チャンバ４１の内部には圧力センサを備えてもよい。この場合、制御装置１は、計測された圧力が所定の範囲内にあるときに、超音波振動子４２ａ及び４２ｂを駆動するように構成できる。振動子から組織内への超音波放射の伝播は、振動子の電気的インピーダンスを計測することによって、すなわち振動子上で交流電圧及び電流を計測することによって、監視可能である。振動子からの出力伝達の変化は、振動子上における電圧−電流関係の変化によって示される。
【００８１】
超音波振動子４２ａ及び４２ｂの各々の放射領域は、処理すべき組織の量に応じて例えば５×５ｍｍから５０×５０ｍｍの間、より好ましくは１０×２０ｍｍから２０×４０ｍｍの間、にできる。
【００８２】
図６は、アプリケータ３の１実施形態３ｃを示しており、この実施形態では、振動子４２ａ及び４２ｂが、突出部の皮膚表面に適合する配向を得られるような自由度を許容されている。図６の実施形態では、少なくとも１つの超音波振動子、すなわち２つの超音波振動子４２ａ及び４２ｂが、それぞれ蝶番５２ａ及び５２ｂに取り付けられており、それぞれのバネ５５ａ及び５５ｂにより、中央に向かって移動する。電気ケーブル４８ａ及び４８ｂは可撓性であり、振動子が蝶番５２ａ及び５２ｂの周りで自由に回動できる。内部チャンバ４１の内部には、図５を参照して上記で説明したように、負圧が生成される。組織が内部チャンバ４１内に吸引されるにつれて、バネ５５ａ及び５５ｂの力に逆らって振動子４２ａ及び４２ｂを押し動かし、バネ５５ａ及び５５ｂの力に逆らって蝶番５２ａ及び５２ｂの周りでそれらの振動子を回動させる。振動子４２ａの最大音波放射の方向（ビーム方向）は、図６において射線５８により示されており、非突出の皮膚表面に対する法線５７に対して角度βをなす。図５を参照して上記で説明したように、角度βは９０°にできるだけ近い（すなわち、放射が、突出していない皮膚表面に対しほぼ平行である）ことが好ましい。実施形態３ｃにおいて、角度βは、処理部位における組織の性質と、負圧の大きさ、負圧を加える時間、及び、バネ５５ａ、５５ｂのバネ定数などの制御可能なパラメータと、に左右される。角度βが９０°に近いほど、脂肪組織３５を通過して体内のより深部の他の組織に進入するエネルギーの量が小さくなる。
【００８３】
実施形態３ｃの超音波振動子は、実施形態３ａ及び３ｂで使用可能なものとすることができる。フェイズドアレイが使用される場合、各素子の位相は制御装置１内の電子駆動回路により制御され、アレイの電子制御により焦点体積を脂肪組織内の所望の領域に容易に合わせることができる。アプリケータ３の実施形態３ｃにおける振動子４２ａ及び４２ｂがフェイズドアレイである場合、蝶番５２ａ及び５２ｂの各々に角度エンコーダを取り付け、振動子４２ａ及び４２ｂの配向を決定することができる。それらの配向により所望の焦点を決定することが可能であり、制御装置１はアレイの位相を調整して焦点体積を脂肪組織内の当該位置に移動させる。真空ポンピングの時間尺度は５０ミリ秒から１秒であり、振動子の角度変化の時間尺度と同じであるが、焦点は数十マイクロ秒以内に所望の位置に移動させることができる。フェイズドアレイのもう１つの重要な利点は、アレイ素子の位相を電子的に制御することにより、脂肪組織の中で選択された体積を走査する能力である。電子的走査は高速であり、大きな体積を一般的なポンピング時間内にカバーすることができる。また、集束度は、電子回路により制御可能である。
【００８４】
別の実施形態では、皮膚及びその下の脂肪組織の突出部形成は、皮膚表面の機械的操作によって行なわれる。この実施形態により、突出部を負圧（真空）によって形成する場合に必要となるような真空装置をシステムで使用する必要がなくなる。
【００８５】
図７は、皮膚組織及びその下の脂肪組織の突出領域を形成するために、皮膚表面の機械的操作を行なうアプリケータ３の１実施形態３ｄの一例を示している。アプリケータ３ｄは、ハンドル（図示せず）に連結可能なベース要素３００を備えている。ベース要素３００の内部には、バー３０３及び３０４がそれぞれ横方向に移動可能な溝３０１及び３０２が設けられている。バー３０３及び３０４にはそれぞれロッド３０５及び３０６が装着されている。ロッド３０５及び３０６の下端にはそれぞれプレート３０７及び３０８が連結されている。皮膚に対する摩擦を増大させ滑りを低減するため、これらプレートの下面は粗面であるか、又は適切な高摩擦材料３０９で覆うことが好ましい。超音波振動子３１１及び３１２は、それぞれ蝶番３１３及び３１４を介してプレート３０７及び３０８に装着され、蝶番の周りを自由に回動できる。バネ３１５及び３１６は、振動子３１１及び３１２をそれぞれ皮膚表面２７に向けて移動させる。ロッド３０５及び３０６の上端にはそれぞれロッド３１７及び３１８が連結される。ロッド３１７及び３１８はアクチュエータ３１９により駆動される。
【００８６】
実施形態３ｄは、対称的に配置された２つの超音波振動子を備えている。これは例示に過ぎないものであり、振動子を１つのみ、又は２つより多い振動子を備えた非対称の機械的操作装置を、任意の用途における必要に応じ使用してもよい。
【００８７】
アプリケータ３の実施形態３ｄを用いて、皮膚表面の突出部は以下のように形成される。図７ａに示すように、プレート３０９及び３１０が皮膚表面２７の処理すべき部位に当たる。アクチュエータ３１９は、ロッド３０５及び３０６を、プレート３０７及び３０８及び振動子３１１及び３１２と一緒に、内側に引き寄せる。図７ｂに示すように、層３０９と皮膚表面との間の高い摩擦係数により、体組織３２０は突出部３３０を形成するように押し上げられる。バネ３１３及び３１４は、それらが振動子３１１及び３１２に及ぼすモーメントが振動子をそれぞれ蝶番３１３及び３１４の周りで回転させるには十分小さく、突出部を形成できるように、同時に振動子３１１及び３１２から皮膚表面２７への超音波エネルギーの良好なカップリングを保証するように、設計されている。突出部が形成された後、振動子３１１及び３１２は体組織内に超音波エネルギーを放射し、皮下脂肪組織３５の焦点体積４７ａ及び４７ｂの脂肪を低減させる。超音波振動子は、プレート３０７及び３０８の内部に設けてもよい。この場合、これらのプレートに移動の自由度を許容し、突出部が形成されるにつれて自由に、又は横方向の運動と同時にプレートを強制的に回動させることにより、プレートが突出部と適合するようにすることが望ましい。
【００８８】
プレート３０７及び３０８、及び／又は、振動子３１１及び３１２は、所望の形状を有する突出部を得るために、所望の形状に湾曲させてもよい。実施形態３ｄの振動子３１１及び３１２は、その他の実施形態３ａから３ｃのどれにでも適用可能なもの、すなわち平面振動子、固定焦点振動子又はフェイズドアレイ振動子のいずれでもよい。実施形態３ｃ（図６）と同様にフェイズドアレイが使用される場合、蝶番３１３及び３１４に位置エンコーダを付加することが好ましく、これにより振動子の配向に対する焦点位置の電子的な整合が行なわれる。
【００８９】
アプリケータ３ｂ又は３ｃ又は３ｄを備える装置４は、皮下脂肪組織の１つの領域内の細胞を選択的に破裂させる圧力勾配を領域内に発生させるように、その領域に超音波エネルギーを送り込むように、構成してもよい。この効果は、上方の皮膚表面が周囲の表面の上に突出させられる際に、処理すべき皮下脂肪組織のある体積における超音波放射の中強度の集束により得られるので、臓器及び内部組織に対する危険を低下させてより大きな出力を加えることができる。
【００９０】
上記で説明したように、超音波エネルギーはＲＦエネルギーとともに皮膚に送り込んでもよい。図８は、超音波振動子７１が２つのＲＦ電極７２及び７３の間に配置されているアプリケータ３の実施形態３ｅを概略的に示している。振動子及びＲＦ電極は、絶縁ハウジング７７により支持されている。皮膚表面２７にアプリケータ３ｅを当てると、超音波振動子７１及びＲＦ電極７２及び７３の双方が皮膚表面２７に当たり、皮膚表面に対するＲＦ及び超音波エネルギーの良好なカップリングが得られる。導電性の超音波伝導性ゲルを処理の前に皮膚に塗布してもよい。超音波振動子はハーネス２内のケーブル７４を介して駆動される一方、ケーブル７５及び７６は制御装置１内のＲＦ発生器１５から電極にＲＦ電圧を供給する。
【００９１】
図９は、アプリケータ３の実施形態３ｆを示しており、この実施形態では、図７の実施形態３ｄにＲＦ電極が組み込まれている。例えば、図９において、ＲＦ電極３４１及び３４２は、振動子３１１及び３１２の近傍に配置されている。ＲＦ電極は、ハーネス２（図示せず）に内蔵されるケーブル７５及び７６を介して駆動される。ＲＦ電極は、プレート３０７及び３０８又は振動子３１１及び３１２に組み込むことができる。後者の実施形態では、超音波の減衰が無視しうる程度にわずかな導電性材料の薄膜を、皮膚２７に接触する各振動子面に装着することが好ましく、この薄膜は制御装置１内のＲＦ電源１５に接続される。
【００９２】
図１０は、アプリケータ３の別の実施形態３ｇを示しており、この実施形態では、図５の実施形態３ｂに１対のＲＦ電極８１及び８２が付加されている。ＲＦ電極８１及び８２は、ドーム４０の側部に配置され、皮膚と接触可能になっている。ＲＦ電極８１及び８２は、制御装置１内のＲＦドライバ１５により、ハーネス２内のケーブル８３及び８４を介して駆動される。電極８１及び８２及びケーブル８３及び８４は、ハウジング及び超音波振動子から電気的に絶縁されている。ハウジング４０は絶縁材料から作製することが好ましい。皮膚層８５を通る高導電率等高線は、図８に示す平面状の実施形態３ｅよりも長く、エネルギーも少なくて済むので、より高強度の電界８６が深部脂肪組織に形成される。上記で説明したように、この電界は脂肪組織内の少数派の流体を加熱し、脂肪組織の細胞膜上にひずみを生じさせる。好ましくは、アプリケータ３ｆ及び３ｇは、ＲＦ及び超音波エネルギーの複合効果を最大化するように、脂肪組織内で最高電界の領域と最大超音波強度の領域とを少なくとも部分的に重なり合わせるように、設計される。同様に、アプリケータ３ｃに１対のＲＦ電極を付加してもよい。
【００９３】
アプリケータ３ｇは、超音波振動子に対し平行なＲＦ電極を有する。本発明によれば、他の位置にＲＦ電極を配置し、脂肪組織内でＲＦ電界及び超音波放射を少なくとも部分的に重なり合わせることも可能である。図１１は、ＲＦ電極及び超音波振動子の別の実施可能な構成を側面図（図１１ａ）及び上面図（図１１ｂ）により概略的に示している。簡略化のため、図１１は、ＲＦ電極９１及び９２の１対のみと、１対の超音波振動子９３及び９４と、を示している。
【００９４】
すべての実施形態に関して好ましいＲＦパラメータは、１００ｋＨｚから５０ＭＨｚの間のＲＦ周波数、より好ましくは５００ｋＨｚから５ＭＨｚの間のＲＦ周波数である。電極間の距離１０ｍｍに対して加えられるＲＦ電圧は、１０Ｖピークから１０００Ｖピークの間、より好ましくは３０Ｖピークから３００Ｖピークの間であり、電極の間隔が大きくなると電圧も高くなる。ＲＦ電極の間隔は、５ｍｍから５０ｍｍの間であってもよく、電極の長さは５ｍｍから５０ｍｍの間であってもよい。好ましくは、超音波振動子は電極間の面積の大部分をカバーしている。実施形態３ａから３ｄと同様、超音波振動子は、処理の深度が周波数により制御される、位相が均一の平面状のものであってもよく、又は固定焦点振動子又は焦点体積の走査が可能なフェイズドアレイ振動子であってもよい。好ましくは、ＲＦエネルギーは、代表的に１０マイクロ秒から５００ミリ秒の間、より好ましくは１ミリ秒から１００ミリ秒の間のパルスにより加えられる。好ましくは、ＲＦ及び超音波のパルスは、少なくとも部分的に重なり合う。
【００９５】
ＲＦ電極と身体との間の接触のモニタリングは、電極間を横断する電圧及び電流を計測し、そこから電極間のインピーダンスを計算することにより、行なわれる。ある電極構造に関する経験によれば、ＲＦ出力を加えるために十分なインピーダンスの範囲を画定できる。以前の実施形態と同様、身体に対する超音波エネルギーのカップリングは、振動子のインピーダンスを計測することにより監視可能である。
【００９６】
アプリケータの実施形態３ｂから３ｇは、脂肪細胞の破壊に関するいかなる特定の物理モデルからも独立している。しかし、それは、実施形態３ａと同様に脂肪細胞の選択的破壊を最大化するように超音波エネルギーを加える上で、すなわち、脂肪細胞の独特な構造を利用して脂肪細胞成分間の相対運動を生じさせ、細胞境界におけるひずみ及び選択的加熱、その後の細胞膜に対する損傷により細胞の壊死又は細胞自然死を生じさせる上で、すべての実施形態の中で、有利である。
【００９７】
上記実施形態のいずれも、皮膚表面に赤外線（ＩＲ）エネルギーを伝達するように構成してもよい。皮膚にＩＲ照射を行なうと、美容的処理の範囲が広がり、脂肪、セリュライト及び皮膚を同時に処理することができる。ＩＲ照射は、超音波振動子又はＲＦ電極によってカバーされない皮膚領域に行なうことができる。
【図面の簡単な説明】
【００９８】
【図１】超音波振動子の「視野角」及び圧力勾配のベクトル和を示す。
【図２】本発明の一実施形態による、脂肪組織を低減するための装置を示す。
【図３】図１のシステムで使用するための超音波振動子を備えたアプリケータを示す。
【図４ａ】平面状で均一位相の超音波振動子により形成される圧力分布等高線を示す。
【図４ｂ】平面状で均一位相の超音波振動子により形成される圧力分布等高線を示す。
【図５】負圧により形成された身体突出部内に超音波エネルギーを放射するように構成されているアプリケータを示す。
【図６】超音波振動子が回動して突出部に適合するための自由度を備えた、図５のアプリケータを示す。
【図７ａ】皮膚の機械的操作により形成された身体突出部内に超音波エネルギーを放射するように構成されているアプリケータを示す。
【図７ｂ】皮膚の機械的操作により形成された身体突出部内に超音波エネルギーを放射するように構成されているアプリケータを示す。
【図８】少なくとも１つの超音波振動子と少なくとも１対のＲＦ電極とを備えるアプリケータを示す。
【図９】皮膚の機械的操作により形成された身体突出部において脂肪組織内にＲＦ及び超音波エネルギーを供給するように構成されている、少なくとも１つの超音波振動子と少なくとも１対のＲＦ電極とを備えるアプリケータを示す。
【図１０】負圧（真空）により形成された突出部において脂肪組織内にＲＦ及び超音波エネルギーを供給するように構成されている、少なくとも１つの超音波振動子と少なくとも１対のＲＦ電極とを備えるアプリケータを示す。
【図１１ａ】超音波振動子に対するＲＦ電極の代替的配置を概略的に示す。
【図１１ｂ】超音波振動子に対するＲＦ電極の代替的配置を概略的に示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【国際調査報告】
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