(57)【要約】多球状光学要素（２）が、延長部分（４）の外端に対して移動可能である、調節レンズ（１）を開示する。このレンズ（１）は、破壊なく複数回の屈曲が可能である、延長部分（４）と組み合わせられる柔軟な材料から作られている光学要素（２）を備える。単一焦点を有するこの光学要素（２）には、１．０ジオプタ未満の度の増加した中心領域（３）があり、近見視力を補助する。さらに、患者の非優位眼に本レンズ（１）を移植する方法も開示する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
光学要素の一面または両面上に２つ以上の球面がある、単一の両凸の柔軟な固体多球状光学要素を有する調節レンズであって、
該光学要素は、単一焦点を有し、かつ該光学要素から延在して被膜嚢中で該レンズを中心に置き固定する１つ以上の触覚要素を有し、
該レンズは、調節の間に毛様筋が収縮および弛緩すると、光軸に沿って虹彩に向かって前方へ、および後方へ移動するように構成されている、
レンズ。
【請求項２】
柔軟な固体多球状光学要素と、
付属の柔軟な延長部分と
を備える、調節眼内レンズであって、該レンズは、
該光学要素が該延長部分の外端に対して後方および前方へ移動することが可能であり、かつ、該光学要素が該触覚要素の該外端の前、同一平面、または後ろにあることが可能であって、該延長部分の該外端に対して、後方からより前方または一平面上の位置へと、虹彩に向かって前方へ該光学要素が移動することによって、調節を達成することが可能であるような位置をとり得るように設計されており、
該光学要素の前面は、１．０ジオプタ未満の度の増加した中心領域を有して、１つの１次像を提供する、
レンズ。
【請求項３】
前記触覚要素は、１つ以上の板状触覚要素を備える、請求項２に記載のレンズ。
【請求項４】
１つ以上の固定装置が、前記延長部分の１つ以上の端にある、請求項２に記載のレンズ。
【請求項５】
前記延長部分は、板状触覚要素であり、前記光学要素に隣接する該板状触覚要素のうちの１つ以上を横断する溝またはヒンジがある、請求項２に記載のレンズ。
【請求項６】
前記光学要素は、シリコーンである、請求項２に記載のレンズ。
【請求項７】
前記光学要素は、ヒドロゲルである、請求項２に記載のレンズ。
【請求項８】
前記光学要素は、アクリルである、請求項２に記載のレンズ。
【請求項９】
前記延長部分は、シリコーンである、請求項２に記載のレンズ。
【請求項１０】
前記延長部分は、ループおよび固定装置を含み、シリコーン、およびポリイミド、プロレン、またはＰＭＭＡを含む、別の不活性物質の組み合わせである、請求項２に記載のレンズ。
【請求項１１】
前記固定装置は、ポリイミド、ＰＭＭＡ、またはプロレンでできているループを備える、請求項４に記載のレンズ。
【請求項１２】
前記ループは、前記触覚要素と同じ材料である、請求項１０に記載のレンズ。
【請求項１３】
前記ループは、それらの近位端に異なる材料の固定要素を有し、被膜嚢内で前記レンズを中心に置き固定することを強化する、請求項１２に記載のレンズ。
【請求項１４】
前記光学要素のサイズは、３．５から８ｍｍであり、前記中心領域は、約１．５ｍｍである、請求項２に記載のレンズ。
【請求項１５】
調節眼内レンズであって、
該レンズは、前側および後側を普通に有し、柔軟な固体多球状光学要素を含む柔軟なレンズ本体を備え、
該レンズ本体は、該レンズの該光学要素が、目の毛様筋の収縮とともに虹彩に向かって前方へ移動することが可能であるように、該光学要素からの２つ以上の半径方向の延長部分を有し、
該光学要素は、該光学要素の該前側に１．０ジオプタ未満の度の増加した中心領域を有し、別々の像を生じさせない混合光学要素を提供し、
該レンズは、毛様筋の収縮が、虹彩の後ろの被膜嚢内の該レンズの該光学要素を、その収縮とともに虹彩に向かって前方へ移動させるように、目の被膜嚢に移植されるようなサイズである、
レンズ。
【請求項１６】
前記レンズは、前方または後方へ移動することが可能である、請求項１５に記載のレンズ。
【請求項１７】
前記光学要素は、毛様筋の収縮および弛緩とともに前方および後方へ移動することが可能である、請求項１５に記載のレンズ。
【請求項１８】
前記光学要素は、延長部分の外端に対して目の軸に沿って移動することが可能である、請求項１７に記載のレンズ。
【請求項１９】
前記延長部分は、板状触覚要素である、請求項１５に記載のレンズ。
【請求項２０】
前記延長部分は、前記光学要素に隣接した板接合部が細くなっている板状触覚要素である、請求項１５に記載のレンズ。
【請求項２１】
前記延長部分は、遠位端にノブを有する、請求項１５に記載のレンズ。
【請求項２２】
患者の非優位眼の近見視力を改善する方法であって、該方法は、前側および後側を普通に有し、柔軟な固体多球状光学要素を含む柔軟なレンズ本体を有する調節眼内レンズを、患者の非優位眼に移植するステップを含み、
該光学要素は、１．０ジオプタ未満の度の増加した中心領域を有し、患者の視覚の遠点に関する視野深度の拡張された領域を可能にし、
該レンズ本体は、目の毛様筋の収縮とともに該レンズが前方へ移動することが可能となるように、該光学要素からの２つ以上の延長部分を有し、
該レンズは、毛様筋の収縮が、虹彩の後ろの被膜嚢内の該レンズの該光学要素を、その収縮とともに虹彩に向かって前方へ移動させるように、目の被膜嚢に移植されるようなサイズである、
方法。
【請求項２３】
前側および後側を普通に有し、かつ柔軟な固体光学要素を含む、柔軟なレンズ本体を有する調節眼内レンズを、前記患者の前記非優位眼に移植するステップをさらに含み、
該レンズ本体は、該レンズの前記光学要素が目の毛様筋の収縮とともに前方へ移動することが可能となるように、該光学要素からの２つ以上の半径方向の延長部分を有する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
患者の目に移植するための調節眼内レンズであって、該レンズは、前側および後側を普通に有し、各々が、柔軟な固体光学要素を含む、２つの柔軟なレンズ本体を備え、
該レンズ本体は、各々が、該レンズの該光学要素が目の毛様筋の収縮とともに前方へ移動することが可能となるように、各々の光学要素からの２つ以上の半径方向の延長部分を有し、
１つの光学要素は、該光学要素の該前側に１．０ジオプタ未満の度の増加した中心領域を有し、単一焦点を生成し、
各レンズは、毛様筋の収縮が、虹彩の後ろの被膜嚢内の該レンズの該光学要素を、筋収縮ともに虹彩に向かって前方へ移動させるように、目のそれぞれの被膜嚢に移植されるようなサイズである、
レンズ。
【請求項２５】
前記延長部分は、板状触覚要素である、請求項２４に記載の調節レンズ。
【請求項２６】
前記延長部分は、前記光学要素に隣接した板接合部が細くなっている板状触覚要素である、請求項２４に記載の調節レンズ。
【請求項２７】
度の増加した中心領域を有する前記レンズは、患者の非優位眼に移植される、請求項２４に記載の調節レンズ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
眼内レンズには長年にわたって、空っぽのヒトの水晶体の被膜嚢中に、レンズを中心に合わせて、それを固定する、光学要素に取り付けされたループを有する単一光学要素の設計がある。８０年代中期に、６ｍｍの光学要素を有する、長さ１０．５ｍｍのシリコーンレンズを備えた板状レンズが導入された。これらのレンズは、折り曲げることが可能であったが、被膜嚢中でうまく固定せず、前方および後方の被膜間のポケットの中に備わっていた。最初の折り曲げ可能なレンズは、全てシリコーンで作られていた。１９９０年代中期に、アクリル材料がレンズの光学要素として導入された。アクリルレンズは、その中にループが挿入されて、眼内のレンズを中心に合わせ、それを被膜嚢中に固定するまっすぐな縁を有する、両凸構成要素を備えた。
【０００２】
近年、概して改良された板状触覚要素レンズである、調節性または調節眼内レンズが市場に導入されている。板状触覚要素レンズは、光学要素に接合される２つ以上の板状触覚要素を有する眼内レンズと呼んでもよい。
【０００３】
柔軟なアクリル材料は、眼科医の間で有意な人気を獲得している。２００３年に、移植された眼内レンズのうちの５０％以上にアクリル光学要素があった。ヒドロゲルレンズもまた、導入されている。アクリルおよびヒドロゲル材料は両方とも、破砕なしに複数回屈曲することができない。
【０００４】
反復屈曲により目の軸に沿って移動することによって機能する、調節レンズの登場は、レンズを作ることが可能な材料を若干限定した。シリコーンは、柔軟であり、損傷を示さずにおそらく数１００万回も曲げることが可能であるため、理想的な材料である。加えて、溝またはヒンジは、レンズ設計の一部として光学要素に隣接する平板を横断して配置され、触覚要素の外端に対する光学要素の移動を容易にすることが可能である。一方で、アクリル材料は、反復して屈曲されると破砕する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の好ましい実施形態によれば、調節レンズは、好ましく遠位端において、固定および中心に合わせる機能を有し、破壊なく複数回の屈曲が可能な板状触覚要素であってもよい、２つ以上の延長部分が取り付けされている柔軟な固体光学要素を有する、レンズを備える。延長部分の外端に対する光学要素の前方および後方移動を容易にするために、光学要素に隣接する延長部分を横断するヒンジまたは溝があってもよい。
【０００６】
重要なことには、本発明のレンズの光学要素の中心には、１．０ジオプタ未満の中心領域があり、近見視力に役立つ。好ましくは、調節レンズは、患者の非優位眼に移植されて、即時の近見視力の改善を提供する。
【０００７】
よって、本発明は、多球状光学要素がある調節レンズと、Ｊ．Ｓｔｕａｒｔ  Ｃｕｍｍｉｎｇの名のもとで米国特許第６，３８７，１２６号およびその他に開示されている種類等の、従来の調節レンズが、患者の優位眼に移植され、増加した焦点深度を有する本発明のレンズが非優位眼に移植される、方法とを対象にする。
【０００８】
したがって、本発明の特徴は、多球状光学要素を含む改良型の調節レンズと、患者の非優位眼にその種類のレンズを移植し、優位眼に従来の調節レンズを移植する方法を提供することである。
【０００９】
本発明によれば、光学要素は、折り曲げ可能な柔軟なシリコーン、アクリル、またはヒドロゲル材料であり、触覚要素は、破損のない複数回の折り畳みに耐える折り曲げ可能な材料、例えば、シリコーンである。好ましくは、板状触覚要素の端は、Ｔ字形の固定装置を有し、光学要素にヒンジで連結される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の好ましい実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、正面図である。
【図３】図３は、側面図である。
【図４】図４は、端面図である。
【図５】図５は、レンズを図示し、光学要素に向かって嚢壁によって押圧されている被膜嚢中で係合されたＴ字形触覚要素を示す。
【図６ａ】図６ａは、レンズの外側から中心への、前方光学表面の混合多球状設計の遷移の詳細を提供する。
【図６ｂ】図６ｂは、レンズの外側から中心への、前方光学表面の混合多球状設計の遷移の詳細を提供する。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図を参照すると、好ましい実施形態が詳細に図示され、眼内レンズ１を含み、眼内レンズ１は、好ましくはシリコーンでできている柔軟な固体光学要素２と、損傷なく複数回の屈曲が可能であり、例えばシリコーンで形成されている、板状触覚要素またはフィンガーであってもよい、任意の適切な形態の柔軟な延長部分４として形成される。光学要素２および触覚要素４は、好ましくは一平面上にあり、１つ以上の触覚要素４は、光学要素２の両側から遠位に延在する。
【００１２】
本発明によれば、光学要素２には、中心混合領域３がある。レンズ１は好ましくは、米国特許第６３８７１２６号で示されているような、Ａｌｉｓｏ  Ｖｉｅｊｏ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａのｅｙｅｏｎｉｃｓ，Ｉｎｃ．より現在入手可能な調節眼内レンズを備え、典型的に４．５ｍｍ直径の光学要素を伴うが、多球状光学要素（ｐｏｌｙｓｐｈｅｒｉｃ  ｏｐｔｉｃ）３を伴い、かつ単一焦点を生成するレンズ１の中心に１ジオプタ未満の度が追加されている。領域３は、レンズの前側にあり、後側は、任意の従来の形態となり得るか、または所望であれば円環状レンズとなり得るか、または目玉（ｂｕｌｌｓ  ｅｙｅ）の後ろの後面のみが円環状レンズとなり得る。度が追加された領域３は、増加した焦点深度を伴う単一焦点を生成することによって、近見視力に役立つ。光学要素の直径は、約３．５〜８．０ｍｍに及ぶことが可能であるが、典型的なものは４．５〜５．０ｍｍである。
【００１３】
２．０ジオプタ以上の度がある中心領域を伴う非調節眼内レンズが開示されている。例は、Ｎｉｅｌｓｏｎの米国特許第４，６３６，２１１号、およびＫｅａｔｓの米国特許第５，３６６，５００号である。そのようなレンズは、患者に２つの別々の像をもたらすが、脳は不要な像を無視する傾向がある。
【００１４】
重要なことには、１．０ジオプタ未満の中心領域を有する本調節レンズにより、患者の遠見視力は、別々の像を伴わずにわずかにぼやけるが、また主に増加した視野深度を通して近見視力を改善する。よって、２つの別々の像がなくなるが、一方のみの目で見て、好ましくは他方の目が標準的な眼内レンズを有すると、ぼやけた１次像は、本質的に患者によって可知ではないと考えられる。
【００１５】
触覚要素は、好ましくは、ループ６を含む弓状外縁を有する板状触覚要素である。非拘束時のループ６は、図１〜２に示されるような構造では、若干湾曲が少ないが、図５で見られるような挿入したレンズ１の例に匹敵する。光学要素２、触覚要素４、およびループ６を含むレンズ１は、好ましくは、シリコーン、アクリル、またはヒドロゲル等の半硬材料（ｓｅｍｉ−ｒｉｇｉｄ  ｍａｔｅｒｉａｌ）、特に時間とともに破壊しない材料で形成される。ループ６は、触覚要素４とは異なる材料であり、触覚要素の端の中に成形されたループ８によって触覚要素に保持することが可能である。ヒンジを形成する溝または薄い領域５は、好ましくは、光学要素２に隣接する触覚要素４を横断して延在する。
【００１６】
柔軟な触覚要素４およびループ６は、２００４年７月８日に出願され、かつ本願の譲受人に譲渡された、同時係属出願第１０／８８８５３６号で示され、かつ説明されているように、アクリル光学要素２の溝に嵌入する環状弾性バンド（図示せず）を用いて、アクリル光学要素２に接続することが可能である。
【００１７】
光学要素２の後面１４の周囲には、鋭い縁１２があり得る。レンズ１の縁への、光学要素２の後面１４の接合点は、術後に水晶体後方被膜にわたる細胞の移動を低減することにより、後方被膜の混濁の発生およびＹＡＧ後方嚢切開術の必要を低減するように設計されている、鋭い縁または接合点１２である。光学要素２の前面１６は、後面１４よりも溝２に近い。
【００１８】
図１は、触覚要素４、ループ６、光学要素２に隣接する触覚要素を横断するヒンジ５を図示する。硬質ノブ７は、ループ６の端に提供することが可能であり、目の被膜嚢中にループ６を固定し、同時に、レンズ１の光学要素２が前方および後方へ移動し、触覚要素４が被膜嚢の前方被膜および後方被膜の融合部間に形成されるポケット内で移動または摺動すると、ループ６がそれらの長さに沿って伸張することを可能にするように、設計されている。
【００１９】
本多球状概念は、Ｃｕｍｍｉｎｇの米国特許第５，４７６，５１４号、６，０５１，０２４号、６，１９３，７５０号、および６，３８７，１２６号に示されているレンズ等の、いくつかの形態のレンズに適用可能である。
【００２０】
図６ａおよび６ｂは、前方光学要素表面１６の混合多球状設計のさらなる詳細を図示し、よって、球面半径ＳＲ１の表面の外側から、他の図に図示される中心領域３を備える、ＳＲ２の球面半径の中心面への遷移を示す。図６ａおよび６ｂは、ＳＲ１からＳＲ２に及ぶ変動する半径として、遷移領域を実証し、ＳＲ１とＳＲ２との差異は、遷移をより良く示すために拡大されていることに注意すべきである。特に、ＳＲ１＞ＳＲ３＞ＳＲ４＞ＳＲ５＞ＳＲ２である。
【００２１】
当技術分野で周知のように、図面中のもの等の眼内レンズ１は、自然水晶体の除去後に目の被膜嚢に移植される。レンズは、ヒトの水晶体の前方被膜嚢に裂かれる（ｔｏｒｎ）概して円形の開口部によって、かつ角膜または強膜の小開口部を通して、被膜嚢に挿入される。触覚要素４またはループ６の外端は、被膜嚢の盲嚢に位置付けられる。触覚要素またはループの外端は、盲嚢と近接しており、６のような任意の形態のループの場合においても、ループは、例えば図２に示されるような構造から、図５に示される位置へと偏向される。前方被膜嚢の中心部分の外科的切除後に被膜嚢において発生する繊維化との係合によって、被膜嚢または盲嚢における固定の改善のために、ループ６の外端部分にノブ７を提供することが可能である。加えて、本発明によれば、中心領域３があるレンズは、患者の非優位眼に移植されることを目的とし、図面に見られるものに類似するが、中心領域３がない従来の眼内レンズは、患者の優位眼に移植されることを目的とする。非優位眼に移植される本レンズは、非優位眼の中に中心領域３がないレンズが埋め込まれている場合よりも、優れた即時の近見視力をもたらすことを目的とする。レンズは、上記および当技術分野で周知の同じ方法で埋め込まれる。
【００２２】
考慮するべき中心ジオプタおよび範囲の２つの説明がある。
・１つめは、４．０から３３．０の屈折度範囲にわたるレンズの分布を指し、最頻値、つまり最も一般的に使用されるレンズの屈折度は、２２．０ジオプタである。
・レンズのヒストグラムは、基本的に、２２．０ジオプタにおけるピークを伴う釣鐘曲線である。しばしば、まさにこの理由により、２２ジオプタレンズで分析が行われる。
２つめは、典型的に１．５ｍｍ直径のレンズの中心部分３の屈折度である中心ジオプタを伴うレンズ設計に関連し得る。この領域の屈折度は、周辺領域よりも１．０未満大きく、よって、１．０未満のジオプタ追加領域となる。
【００２３】
レンズ設計は、次のような程度まで、既存のｅｙｅｏｎｉｃｓ  Ｃｒｙｓｔａｌｅｎｓ上に付加される。
・レンズおよび板状触覚要素は、同じ金型から製造されるが、本レンズの前方光学表面を成形するためのピンのうちの１つは異なる。
・レンズおよび板材料は、Ｂｉｏｓｉｌ（シリコーン）である。
・触覚要素は、同じ設計である。
・触覚要素材料は、同じＫａｐｔｏｎ  ＨＮ（ポリイミド）である。
・後面ＳＲ０は、ＳＲ１と同じであるか、または異なってもよい（例えば、前側の２３ジオプタピンおよび後側の２１ジオプタピンは、２２ジオプタレンズをもたらす）。
【００２４】
下記は、最小、平均、および最大ジオプタレンズに対するＩＯＬの光学的断面の計算された寸法である。ジオプタ１は、レンズの外周を通した屈折度であり、ジオプタ２は、中心部分を通したものである。ＳＲ０（後面の球面半径）およびＳＲ１（前面の球面半径、外側領域）は必ずしも同じではないため、半径はおおよそであることに注意されたい。中心領域３上の中心厚さは、４から３３のジオプタ範囲にわたって、約３ミクロン（０．００３ｍｍ）厚い。
【００２５】
【表１】
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レンズは、製造された後、ガラス玉のスラリとともに回転ドラムにかけられ、ぎらつきを除去し、縁を平滑にし、半径を統一し、かつ収縮して、不連続半径ＳＲ１〜ＳＲ５をなくし、よって最終的に、複数度のレンズではなく、多球状前面があるレンズとなる。完成後の結果として生じる混合設計は、多焦点レンズのように別々の像を生じないが、付加的な焦点を合わせる能力を提供し、患者の視覚の遠点に関する視野深度の延長された領域を実際にもたらす、中心曲線を実際に提供する。よって、焦点に関する所望の視野深度が発生し、網膜像は、標準的な調節眼内レンズよりも広い範囲にわたって優れていると判定されている。スルーフォーカス波面収差のピーク−谷およびＲＭＳグラフ、および下記の波形１および２は、定量的に、本ＥＤ−ＡＩＯＬが、無限遠から２Ｄまでの物体両眼転導の範囲において、優れた全体的光学性能をどのように提供するかを示す。よって、レンズは、静止視野深度を増加させることによって、遠点に関する調節の範囲を単純に拡大することによって機能する。患者の視覚は、増加した視野深度によって改善され、この視野深度はまた、患者が近見視力用の眼鏡を着用する場合にも存在する。
波形２は、０Ｄ（無限遠における物体）から２Ｄ（５００ｍｍ）までの物体両眼転導距離に対するＡＩＯＬおよびＥＤ−ＡＩＯＬのＲＭＳ波面収差である。
波形１および２において、無限遠から約４Ｍ（０．２５Ｄ）までの物体距離の範囲にわたる、ピーク−谷およびＲＭＳ値については、ＡＩＯＬは、より低い波面収差の誤差を提供することが分かる。より近い物体距離（４Ｍから５００ｍｍ）について、ＥＤ−ＡＩＯＬは、より良好な光学性能を提供する。物体両眼転導範囲の大部分において、ＥＤ−ＡＩＯＬは、ＡＩＯＬと比較して、約３３％良好なＰ−Ｖ性能、および約５０％良好なＲＭＳ性能を提供する。グラフの横方向変移から分かるように、このことは、ＥＤ−ＡＩＯＬに対する約０．３Ｄの改善に対応する。このことは再度、ＥＤ−ＡＩＯＬが、ＡＩＯＬの焦点に関する視野深度の範囲にわたって、より良好な全体的光学性能を提供するはずであるという事実を実証する。
【００２６】
ノブ７を含むループ６の端は、触覚要素４と同じ材料から一体的に形成されてもよいか、または、ループは、下記のように、ポリイミド、プロレン、またはＰＭＭＡ等の別の材料であってもよいかのいずれかである。ループは、別の材料で形成される場合、ループ６の柔軟な材料が、ループの内部固定部材に沿って、弾性によって伸長することが可能となるように、触覚要素４の末端部分の中に成形される。
【００２７】
上記のように、触覚要素４には、光学要素に隣接する表面を横断するヒンジを形成する溝または薄い領域５があってもよい。これは、触覚要素の外端に対して前方および後方への光学要素の移動を容易にする。
【００２８】
したがって、シリコーン光学要素およびシリコーン触覚要素平板と、平板とは異なる材料となり得るループと、ヒトの被膜嚢の前被膜および後被膜の融合部に形成されるトンネルに沿ったループの移動を可能にする、各ループの端における固定装置とを、理想的に備えるレンズであって、光学要素の前面は、１ジオプタ未満の度の増加した中心領域を有する、レンズ、ならびにレンズを非優位眼に移植する方法が、示され、かつ説明されている。
【００２９】
本発明の様々な変更、修正、変形、およびその他の用途は、添付図面および請求項とともに本明細書を検討した後で、当業者にとって明白となるであろう。本発明の精神および範囲を逸脱しない、全てのそのような変更、修正、変形、およびその他の用途は、次の請求項の対象となることを目的とする。
【００３０】
【表２】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【国際調査報告】
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