(57)【要約】  小孔に見られるような湾曲、可変直径、又は心収縮期における壁の可変コンプライアンス等の、各種の可変特徴を有する管腔に植え込むのに特に適した管腔内ステント。このステントは、ステントの残りの軸方向長さよりも大きい半径方向強度を有するように作製された端領域を含むことができる。このようなステントは、ステントの端部付近の方が大きい支持を必要とする小孔領域での使用に特に適している。或いは、このステントは、ステントの端部に隣接し、ステントの残りの軸方向長さよりも曲げ可撓性が高い区間を含むこともできる。このようなステントは、湾曲した動脈での使用に特に適している。このステントは、半径方向強度を高めた端部、及び端部に隣接した曲げ可撓性を高めた区間を伴って構築することができる。このようなステントは、挿入中にステント端部が漏斗状に広がるのを防止する。このステントは、心収縮期に血管壁とともに屈曲するように、拡張時に長手方向の可撓性が高まるように構築することもできる。
2009528112.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張式ステントであって、
ａ）複数の第１ループ周帯と、
ｂ）複数の第２ループ周帯とを備え、前記第１ループ周帯が前記第２ループ周帯と１８０°位相がずれ、前記第１ループ周帯及び前記第２ループ周帯が、前記ステントの長手方向軸線に沿って交互に配置され、さらに、
ｃ）ほぼ均一な分散構造を形成するために、前記第１及び第２ループ周帯と撚り合わされた複数の長手方向ループ帯を備え、
ｄ）前記各々の長手方向ループ帯の少なくとも１つのループが、隣接する各々の第１ループ周帯と第２ループ周帯との間に配置されるように、前記第１及び第２ループ周帯が前記長手方向ループ帯に結合され、前記第２ループ周帯、及び隣接する第１ループ周帯と第２ループ周帯との間に配置された前記長手方向ループ帯の前記少なくとも１つのループが、前記第１ループ周帯より可撓性が高い拡張式ステント。
【請求項２】
第２ループ周帯、及び隣接する第１ループ周帯と第２ループ周帯との間に配置された長手方向ループ帯の少なくとも１つのループが、第１周ループ周帯の幅より狭い幅を有する、請求項１に記載の拡張式ステント。
【請求項３】
第２ループ周帯、及び隣接する第１ループ周帯と第２ループ周帯との間に配置された長手方向ループ帯の少なくとも１つのループが、第１ループ周帯の厚さより薄い厚さを有する、請求項１に記載の拡張式ステント。
【請求項４】
第２ループ周帯、及び隣接する第１ループ周帯と第２ループ周帯との間に配置された長手方向ループ帯の少なくとも１つのループを形成する材料のゲージが、第１ループ周帯を形成する材料のゲージより小さい、請求項１に記載の拡張式ステント。
【請求項５】
隣接する第１ループ周帯と第２ループ周帯との間に配置された長手方向ループ帯の少なくとも１つのループが、Ｕ字形ループを備える、請求項１に記載の拡張式ステント。
【請求項６】
複数の区間を含む隣接する第１ループと第２ループの間に配置された長手方向ループ帯の少なくとも１つのループが、Ｓ字形を形成する２つのループを備える、請求項１に記載の拡張式ステント。
【請求項７】
隣接する第１ループ周帯と第２ループ周帯の間に配置された長手方向ループ帯の少なくとも１つのループが、Ｚ字形を形成する２つのループを備える、請求項１に記載の拡張式ステント。
【請求項８】
隣接する第１ループ周帯と第２ループ周帯の間に配置された長手方向ループ帯の少なくとも１つのループが、その間に屈曲区域がある少なくとも２つのほぼ直線の部分を備える、請求項１に記載の拡張式ステント。
【請求項９】
拡張式ステントであって、
ａ）複数の第１ループ周帯と、
ｂ）複数の第２ループ周帯とを備え、前記第１ループ周帯が前記第２ループ周帯と１８０°位相がずれ、前記第１ループ周帯及び前記第２ループ周帯が、前記ステントの長手方向軸線に沿って交互に配置され、さらに、
ｃ）隣接する各々の第１ループ周帯と第２ループ周帯との間に配置された少なくとも１つのループを有する複数の可撓性コネクタを備え、各可撓性コネクタが、第１ループ周帯のループに結合された第１端、及び第２ループ周帯のループに結合された第２端を有し、前記複数の可撓性コネクタ及び前記第２ループ周帯が、前記第１ループ周帯より可撓性が高い拡張式ステント。
【請求項１０】
複数の可撓性コネクタ及び第２ループ周帯が、第１ループ周帯の幅より狭い幅を有する、請求項９に記載の拡張式ステント。
【請求項１１】
複数の可撓性コネクタ及び第２ループ周帯が、第１ループ周帯の厚さより薄い厚さを有する、請求項９に記載の拡張式ステント。
【請求項１２】
複数の可撓性コネクタ及び第２ループ周帯を形成する材料のゲージが、ループの第１周帯を形成する材料のゲージより小さい、請求項９に記載の拡張式ステント。
【請求項１３】
各可撓性コネクタが、隣接する第１ループ周帯と第２ループ周帯との間に配置されたＵ字形ループを備える、請求項９に記載の拡張式ステント。
【請求項１４】
各可撓性コネクタが、隣接する第１ループ周帯と第２ループ周帯との間に配置された２つのループを備える、請求項９に記載の拡張式ステント。
【請求項１５】
各可撓性コネクタの２つのループがＳ字形を形成する、請求項１４に記載の拡張式ステント。
【請求項１６】
各可撓性コネクタの２つのループがＺ字形を形成する、請求項１４に記載の拡張式ステント。
【請求項１７】
各可撓性コネクタが、その間に屈曲区域がある少なくとも２つのほぼ直線の部分を備える、請求項９に記載の拡張式ステント。
【請求項１８】
拡張式ステントであって、
ａ）近位端、遠位端及び長手方向軸線を有するステントを画定する複数の相互接続された可撓性セルを備え、前記セルが、前記ステントの前記長手方向軸線に沿って配置された複数の相互接続された可撓列に配置され、前記セルがそれぞれ、１対の長手方向の対面するループを備え、長手方向の対面する各ループが、ほぼ湾曲した頂部を有して、前記頂部から延在する実質的に長手方向の構成要素がある部分を有し、前記部分が前記セルの壁を形成し、前記部分の少なくとも一部が、長手方向の隣接するセルの壁でもあり、前記長手方向の対面するループの対が相互にほぼ対向及び対面し、前記対面するループがそれぞれ、前記ステントの半径方向拡張時にさらに開き、前記ステントを長手方向に短縮する傾向があるような構成であり、
ｂ）前記セルがそれぞれ、湾曲した可撓性コネクタ対をさらに備え、該湾曲した可撓性コネクタが前記隣接する対面ループの対の間に配置されて、該ループと一体化して前記セルをそれぞれ完成させ、前記湾曲した可撓性コネクタの対がそれぞれ、前記ステントの半径方向拡張時にさらに開いて、前記長手方向軸線に沿った短縮を実質的に相殺するような構成であり、前記長手方向の対面するループの一方及び前記湾曲した可撓性コネクタの対が、前記長手方向の対面するループの他方より可撓性が高い拡張式ステント。
【請求項１９】
湾曲した可撓性コネクタの対、及び長手方向に対面するループの一方が、各セルの長手方向の対面するループの他方の幅より狭い幅を有する、請求項１８に記載の拡張式ステント。
【請求項２０】
湾曲した可撓性コネクタの対、及び長手方向に対面するループの一方が、各セルの長手方向の対面するループの他方の厚さより薄い厚さを有する、請求項１８に記載の拡張式ステント。
【請求項２１】
湾曲した可撓性コネクタの対、及び長手方向に対面するループの一方を形成する材料のゲージが、各セルの長手方向の対面するループの他方を形成する材料のゲージより小さい、請求項１８に記載の拡張式ステント。
【請求項２２】
湾曲した可撓性コネクタがそれぞれ、ほぼＵ字形である、請求項１８に記載の拡張式ステント。
【請求項２３】
湾曲した可撓性コネクタがそれぞれ、ほぼＳ字形である、請求項１８に記載の拡張式ステント。
【請求項２４】
湾曲した可撓性コネクタがそれぞれ、ほぼＺ字形である、請求項１８に記載の拡張式ステント。
【請求項２５】
湾曲した可撓性コネクタがそれぞれ、その間に屈曲区域がある少なくとも２つのほぼ直線の部分を備える、請求項１８に記載の拡張式ステント。
【請求項２６】
近位端、遠位端、及び長手方向軸線を有する拡張式ステントであって、
ａ）前記ステントの前記長手方向軸線に沿って配置され、相互にほぼ同相の複数のループ周帯と、
ｂ）隣接する各周帯対の間に配置された少なくとも１つのループを有する複数の可撓性コネクタとを備え、各可撓性コネクタが、ループ周帯のループに結合した第１端、及び隣接するループ周帯のループに結合した第２端を有し、前記複数の可撓性コネクタが、前記複数のループ周帯より可撓性が高い拡張式ステント。
【請求項２７】
可撓性コネクタが、ループ周帯の幅より狭い幅を有する、請求項２６に記載の拡張式ステント。
【請求項２８】
可撓性コネクタが、ループ周帯の厚さより薄い厚さを有する、請求項２６に記載の拡張式ステント。
【請求項２９】
可撓性コネクタを形成する材料のゲージが、ループ周帯を形成する材料のゲージより小さい、請求項２６に記載の拡張式ステント。
【請求項３０】
可撓性コネクタが、隣接する各周帯対の間に配置された２つのループを備える、請求項２６に記載の拡張式ステント。
【請求項３１】
可撓性コネクタがさらに、隣接する各周帯対の間に配置された２つのループそれぞれの間に配置されたほぼ直線の部分を備える、請求項３０に記載の拡張式ステント。
【請求項３２】
各可撓性コネクタの２つのループがそれぞれ、ほぼＵ字形のループである、請求項３１に記載の拡張式ステント。
【請求項３３】
各可撓性コネクタの２つのほぼＵ字形のループが、ほぼ同じ周方向を向いている開放端を有する、請求項３２に記載の拡張式ステント。
【請求項３４】
拡張式ステントであって、
ａ）近位端及び遠位端、並びに周方向軸線及び長手方向軸線を有するステントを画定する複数の相互接続された可撓性セルを備え、前記セルが、前記ステントの前記長手方向軸線に沿って配置された複数の相互接続された可撓列に配置され、前記セルがそれぞれ、前記周方向軸線に沿って相互から全体的にずれた１対の長手方向の対面するループを備え、長手方向の対面する各ループが、ほぼ湾曲した頂部を有して、前記頂部から延在する実質的に長手方向の構成要素を有する部分を有し、前記部分が前記セルの壁を形成し、前記部分の少なくとも一部が、長手方向に隣接するセルの壁でもあり、前記長手方向の対面するループの対が相互に対面し、前記対面するループがそれぞれ、前記ステントの半径方向拡張時にさらに開いて、前記ステントを長手方向に短縮する傾向がある構成であり、
ｂ）前記セルがそれぞれさらに可撓性コネクタ対を備え、該可撓性コネクタ対が前記隣接する対面するループ対の間に配置されて前記対面するループ対と一体化して、前記長手方向軸線に沿った短縮を完成させ、前記セルの前記長手方向の対面するそれぞれの一方、前記ステントの半径方向拡張時にさらに開いてループを実質的に相殺するような構成である少なくとも１つのループを有する前記可撓性コネクタの対のそれぞれ、及び前記セルの可撓性コネクタの対が、前記セルの長手方向の対面するループの他方より可撓性が高い拡張式ステント。
【請求項３５】
長手方向の対面するループの一方及びセルの可撓性コネクタの対が、セルの長手方向の対面するループの他方の幅より狭い幅を有する、請求項３４に記載の拡張式ステント。
【請求項３６】
長手方向の対面するループの一方及びセルの可撓性コネクタの対が、セルの長手方向の対面するループの他方の厚さより薄い厚さを有する、請求項３４に記載の拡張式ステント。
【請求項３７】
長手方向の対面するループの一方及びセルの可撓性コネクタの対を形成する材料のゲージが、セルの長手方向の対面するループの他方を形成する材料のゲージより小さい、請求項３４に記載の拡張式ステント。
【請求項３８】
可撓性コネクタがそれぞれ２つのループを備える、請求項３４に記載の拡張式ステント。
【請求項３９】
可撓性コネクタがそれぞれさらに、２つのループのそれぞれの間に配置されたほぼ直線の部分を備える、請求項３８に記載の拡張式ステント。
【請求項４０】
各可撓性コネクタの２つのループがそれぞれ、ほぼＵ字形のループである、請求項３９に記載の拡張式ステント。
【請求項４１】
各可撓性コネクタの２つのＵ字形ループが、ほぼ同じ周方向を向いている開放端を有する、請求項４０に記載の拡張式ステント。
【請求項４２】
ステントの長手方向軸線に沿って配置された複数のループ周帯と、隣接するループ周帯との間に配置された複数の可撓性コネクタとを有する拡張式ステントの可撓性を高める方法であって、
（ａ）前記ステントの前記長手方向軸線に沿って配置された１つおきのループ周帯の幅を狭めること、及び
（ｂ）前記複数の可撓性コネクタのそれぞれの幅を狭めることを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、１９９６年９月１６日出願の第０８／７１６，０３９号（現在の米国特許第５，８０７，４０４号）の分割出願である１９９８年３月１７日出願の第０９／０４０，１４５号（現在の米国特許第６，６７６，６９７号）の継続出願である２０００年６月２１日出願の第０９／５９９，１５８号の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は一般に、生体の血管に植え込むステントに関する。詳細には、本発明は、拡張時に血管壁の半径方向の支持、安定性、及び被覆を提供し、例えば小孔に見られるような可変屈曲、可変直径、及び心収縮期における壁の可変コンプライアンス等の、可変特徴を有するさまざまな管腔に植え込むのに特に適したものとすることができる管腔内ステントに関する。
【背景技術】
【０００３】
虚脱又は閉塞に抗する支持を必要とする血管の内側で管状構造を拡張することにより、血管などのさまざまな身体導管を拡張して支持を与えるために、ステントを使用することがよく知られている。米国特許第５，４４９，３７３号は、バルーン血管形成処置の一部として血管植え込みに使用することが好ましいステントを示している。米国特許第５，４４９，３７３号のステントは、湾曲した血管を通して送達するか、それに植え込むことができる。従来のステントの１つの短所として、ステントの端部が挿入中又は拡張後に「漏斗状に広がる」か、拡張後に端部の半径方向の力が減少するという「末端効果」による欠陥を有することがある。従来のステントのさらに別の短所は、欠陥の任意のさまざまな特徴（たとえば曲率、直径、及び形状）に対応したり、心収縮期に血管の自然な屈曲に適合したりするための可変特性（たとえば可撓性及び剛性）を有していないことである。
【特許文献１】米国特許第５，４４９，３７３号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、ステントの末端効果を改良したり、変動する血管の形体に対応させ
たり、心収縮期における血管の自然な屈曲に適合させたりするために、ステントの軸方向長さに沿って変動する又はさまざまな機械的特性を含む管腔内ステントのさまざまな実施形態を提供する。その結果、本発明のさまざまな実施形態により、可撓性やステントの軸方向領域間における半径方向の支持など、変動する特性が可能になる。これらの変動する特性は、他の区間に対する１つ又は複数の区間の要素の厚さ又は幅を増減させること、並びに／或いは１つ又は複数の区間の軸方向長さを増減させること、並びに／或いはセルの形状及びサイズを変化させること、並びに／或いは他の区間に対して１つの区間の材料の材料特性（たとえば強度、弾性など）を変化させるなど、いくつかの異なる方法で達成することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明のステントのさまざまな実施形態は、ステントが埋め込まれる血管の曲率にステントが対応できるように、端部での可撓性を高めるような構成にすることができる。可撓性の程度、及びさらなる可撓性が与えられるステントの端部からの距離は、特定の用途の要求に応じて変更することができる。端部におけるこの可撓性は、ステントがその長手方向軸線に沿って十分に可撓性ではない場合に、ステントの先端が曲面の外側の壁を圧迫することによって血管に外傷ポイントが生成される潜在的な可能性を低下させる。本発明の一実施形態では、ステント端部の可撓性は、ステント端部の１つ又は複数の区間に使用される材料のゲージを低下させることによって高められる。別の実施形態では、ステント端部の可撓性は、ステント端部の１つ又は複数の区間の寸法を変化させることによって高められる。本発明のさらに別の実施形態では、ステント端部の可撓性は、ステント端部の１つ又は複数の区間に使用される材料の寸法及びゲージの両方を変化させることによって高められる。
【０００６】
本発明のステントのさまざまな実施形態は、端部における半径方向強度の増大を保証するような構成でもよい。半径方向強度とは、拡張状態における半径方向の収縮に対するステントの区間の抵抗である。端部でステントの半径方向強度を増大させることは、小孔を支持するステントにとって特に有利である。小孔における損傷は、石灰化又は硬化の程度が高くなる傾向があり、したがってより大きな支持を必要とするので、小孔を支持するステントの区間は、相対的に強力でなければならない。均一な特徴を有するステントが、「末端効果」のせいで端部における半径方向の力が減少し、それによって一側における最終列の支持がない場合がある。本発明の一実施形態では、たとえば小孔を支持する端部におけるステントの強度は、ステント端部におけるいくつかの区間の長さを減少させることによって高められる。
【０００７】
本発明のステントのさまざまな実施形態は、ステントが血管に送り込まれている間に、ステントの端部が「漏斗状に広がる」可能性も低下させる。湾曲した血管にカテーテル送達システムを挿入する間に、その送達システムに圧着されたステントを含む送達システムは、血管の湾曲に沿って曲がる。ステントのこの曲がりは、ステントの先端を「漏斗状に広げる」ことがある。この漏斗状の広がりによって、ステントが血管の表面を捕捉する可能性があり、その結果、血管の外傷につながるおそれがあり、さらなる挿入及び標的区域における適切な配置が阻止されるおそれがあり、血小板が破壊されるおそれがあり、これによって塞栓が形成されて、血管が詰まるおそれがある。本発明の一実施形態では、漏斗状の広がりは、ステント端部の区間の長さを縮小することによってそれを強化し、ステント端部に隣接する区間の幅を減少させることによってその可撓性を高め、したがってこれらの区間の曲げ強度を低下させることによって最小に抑えられる。曲げ強度とは、軸方向の曲げに対するステントの区間の抵抗である。その結果、ステントの端部は、バルーンにしっかり圧着されたままで、曲げモーメントは、可撓性が高い方の区間の変形によって吸収される。拡張すると、曲げ強度の低下によってステントの端部が湾曲し、血管の湾曲によりよく適合して、それによって治療中の血管の内壁に対するステント先端の圧力を減少させることができる。
【０００８】
ステントが血管の湾曲部分で拡張する際に血管壁に圧力を集中する鋭利な先端又は突起を端部に有さないステントを提供することが、本発明の目的である。
【０００９】
遠位端の近位側にあるステントの部分における半径方向の力より大きい半径方向の力を遠位端にて有するステントを提供することが、本発明の別の目的である。
【００１０】
近位端及び遠位端及び長手方向軸線を有するステントを画定する複数の相互接続された可撓性セルを備え、それらのセルが、ステントの長手方向軸線に沿って配置された複数の相互接続された可撓列に配置され、遠位列がステントの遠位端に配置されて、近位列がステントの近位端に配置され、ステントの遠位列に配置されたセルが、ステントの遠位列と近位端の間に配置された列に配置されたセルに比べて、より大きい半径方向の力を加えるような構成であり、さらにより可撓性であるような構成である拡張式ステントを提供することが、本発明のさらに別の目的である。
【００１１】
近位端及び遠位端及び長手方向軸線を有するステントを画定する複数の相互接続された可撓性セルを備え、それらのセルが、ステントの長手方向軸線に沿って配置された複数の相互接続された可撓列に配置され、遠位列が前記ステントの遠位端に配置されて、近位列がステントの近位端に配置され、ステントの遠位列のセル及びステントの近位列に配置されたセルが、遠位列と近位列の間に配置された列に配置されたセルに比べて、より大きい半径方向の力を加えるような構成であり、さらにより可撓性であるような構成である拡張式ステントを提供することが、本発明のさらに別の目的である。
【００１２】
ａ）近位端及び遠位端及び長手方向軸線を有するステントを画定する複数の相互接続された可撓性セルを備え、それらのセルが、ステントの長手方向軸線に沿って配置された複数の相互接続された可撓列に配置され、遠位列がステントの遠位端に配置されて、近位列がステントの近位端に配置され、可撓性セルがそれぞれ第１部材、第２部材、第３部材、及び第４部材を備え、さらに、ｂ）第１部材と第３部材の間に配置された第１Ｃ字形ループと、ｃ）第２部材と第４部材の間に配置された第２Ｃ字形ループと、ｄ）第１部材と第２部材の間に配置された第１可撓性コネクタと、ｅ）第３部材と第４部材の間に配置された第２可撓性コネクタとを備え、遠位列のセルには、遠位列の第２及び第４部材より短い第１及び第３部材が設けられ、遠位列には、ステントの他の列にあるセルの可撓性コネクタより可撓性が高い第１及び第２可撓性コネクタが設けられる拡張式ステントを提供することが、本発明の別の目的である。
【００１３】
ａ）近位端及び遠位端及び長手方向軸線を有する長手方向ステントを画定する複数の相互接続された可撓性セルを備え、それらのセルが、ステントの長手方向軸線に沿って配置された複数の相互接続された可撓列に配置され、遠位列がステントの遠位端に配置されて、近位列がステントの近位端に配置され、可撓性セルがそれぞれ第１部材、第２部材、第３部材、及び第４部材を備え、さらに、ｂ）第１部材と第３部材の間に配置された第１Ｃ字形ループと、ｃ）第２部材と第４部材の間に配置された第２Ｃ字形ループと、ｄ）第１部材と第２部材の間に配置された第１可撓性コネクタと、ｅ）第３部材と第４部材の間に配置された第２可撓性コネクタとを備え、遠位列のセルには、遠位列の第２及び第４部材より短い第１及び第３部材が設けられ、遠位列及び遠位列の近位側の列には、ステントの他の列にある可撓性コネクタより可撓性が高い第１及び第２可撓性コネクタが設けられる拡張式ステントを提供することが、本発明のさらに別の目的である。
【００１４】
ａ）近位端及び遠位端及び長手方向軸線を有するステントを画定する複数の可撓性セルを備え、それらのセルが、長手方向軸線に沿って複数の可撓列に配置され、遠位列がステントの遠位端に配置されて、近位列がステントの近位端に配置され、可撓性セルがそれぞれ第１部材、第２部材、第３部材、及び第４部材を備え、さらに、ｂ）第１部材と第３部材の間に配置された第１Ｃ字形ループと、ｃ）第２部材と第４部材の間に配置された第２Ｃ字形ループと、ｄ）第１部材と第２部材の間に配置された第１可撓性コネクタと、ｅ）第３部材と第４部材の間に配置された第２可撓性コネクタとを備え、遠位列のセルには、遠位列の第２及び第４部材より短い第１及び第３部材が設けられ、近位列のセルには、近位列の第１及び第３部材より短い第２及び第４部材が設けられ、遠位列、及び遠位列の近位側の列、並びに近位列、及び近位列の遠位側の列には、ステントの他の列にある可撓性コネクタより可撓性が高い第１及び第２可撓性コネクタが設けられる拡張式ステントを提供することが、本発明のさらなる態様である。
【００１５】
近位端及び遠位端を有するステントを画定する複数の可撓性セルを備え、遠位端の近位側にあるステントの部分の半径方向の力より大きい半径方向の力をその遠位端に与える手段が設けられた拡張式ステントを提供することが、本発明のさらに別の目的である。
【００１６】
近位端及び遠位端を有するステントを画定する複数の可撓性セルを備え、近位端と遠位端の間に配置されたステントのその部分の半径方向の力より大きい半径方向の力をその近位及び遠位端に与える手段が設けられた拡張式ステントを提供することが、本発明のさらなる目的である。
【００１７】
管腔を治療するための、管腔の一部に沿って固有の特徴を有する拡張式ステントであって、複数の相互接続された可撓性セルを備え、それらのセルが、近位端及び遠位端及び長手方向軸線を有するステントを画定する複数の相互接続された可撓列に配置され、それらの列の少なくとも１つが、適合した１つ又は複数の列と接触している管腔のその部分の固有の特徴に適合するような構成である拡張式ステントを提供することが、本発明の別の目的である。
【００１８】
ステントの全長に沿って管腔又は血管に支持を与えることができる単体構造又は一体型構造を有する単一の可撓性ステントであって、かかるステントが部分的に、ステントの長手方向軸線に沿って、又はステントの周囲においてステントの残りの部分の特徴又は形態とは異なる、たとえば曲げ強度や半径方向強度などの特徴を有するように適合又は改造されたステントを提供することが、本発明のさらに別の目的である。ステント形態の変化により、治療される管腔の不均一性に適合するか、管腔のさまざまな区域に異なる環境条件を創出することができる。治療される血管の不均一性には、小孔のように、直径の変化、曲率の変化、三角形又は正方形などの不連続断面、又は表面の性質の不均一性など、多くの異なるタイプがあり得る。このような不均一性に対応するために、ステントの部分は、特定の用途による要求に応じて、変化する寸法、可撓性、剛性、セルのサイズ、セルの形状、及び圧力に対する応答を提供するような構成とすることができる。特定の用途では、例えばステントの隙間の寸法を、組織脱の可能性を低くするよう十分に小さくした状態で、ステントの他の部分に実質的に連続的な支持を血管壁に提供させながら、所望されるより高い半径方向の力を一端において要求される場合がある。他の用途は、破損の可能性を低下させるために、中心に望ましい剛性の程度を要求し、標的区域の解剖学的構造に最適に適合できるように、端部に所望の軟度を与えることを要求するかもしれない。他の用途は、たとえば管腔内に二叉ステントを構築できるように大きめのサイズのセルの１つを通して第２ステントを導入するために、管腔の側枝へのアクセスを提供するように、１つ又は複数の列に、ステントの残りの列にあるセルより大きいサイズにしたセルを設けるよう要求かもしれない。さらに別の用途は、セルに適応又は改変させた１若しくは２以上の列を設けることを要求する場合がある。これにより、ステントが拡張した際に、前記適応又は改変させた１若しくは複数の列によって画定されたステントの部分が、ステントの残りの部分より大きい又は小さい直径を有して、不均一な直径の管腔に適合する。セルの１つ又は複数の列は、変動する半径方向の力又は変動する長手方向の可撓性を有するか、ステントの端部で特性の変化を補正するように適応又は改変させることもできる。
【００１９】
拡張して血管に植え込んだ際に血管壁の良好な半径方向の支持、安定性、及び被覆を提供し、心収縮期に血管とともに屈曲する、相互接続された可撓性セルを有する拡張式ステントを提供することが、本発明のさらに別の目的である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
図１は、本発明により製作されたステント１の一実施形態の全体的構成を示す。ステント１は、ステンレス鋼３１６Ｌ、金、タンタル、ニチノール、又はこの目的に適切であると当業者によく知られた他の材料などの生体適合性材料で作製することができる。使用される材料の寸法及びゲージは、特定の用途の要求に応じて変更することができる。本発明のステントは概ね、１９９５年６月１日出願の米国特許出願第０８／４５７，３５４号に記載されたステントに従った方法で構築することができ、その開示は、参照により本明細書に組み込まれている。
【００２１】
図１は、本発明のステント１の遠位端２の側面図であり、ステントの一般的パターンを示す。図１及び図２に示すように、パターンは、複数のセル３及び３’と言うことができる。各セル３には、第１部材４、第２部材５、第３部材６、及び第４部材７が設けられる。第１Ｃ字形ループ１０が第１部材４と第３部材６の間に配置され、第２Ｃ字形ループ１１が第２部材５と第４部材７の間に配置される。各セル３内で、第１部材４、第２部材５、第３部材６、及び第４部材７は実質的に等しい。したがって、第１Ｃ字形ループ１０はセル３の中心から距離Ｄ１変位し、第２Ｃ字形ループ１１は距離Ｄ２変位する。好ましい実施形態では、Ｄ１は実質的にＤ２に等しい。第１可撓性コネクタ８は第１部材４と第２部材５の間に配置され、第２可撓性コネクタ９は第３部材６と第４部材７の間に配置される。可撓性コネクタ８及び９は、さまざまな形状で、たとえば図１１に示すように「Ｓ」又は「Ｚ」字形で作成することができる。好ましい実施形態では、図１から図１０に示すように「Ｕ」字形が使用される。
【００２２】
図１は、非拡張状態、つまりステント１が最初に、バルーン血管形成処置を実行すべき特定の血管に挿入されているが、バルーンが拡張する前の状態のステント１のパターンを示す。図２は、例えばバルーンによって部分的に拡張した状態、つまりバルーンが拡張した後の状態、及びステント１がそれによって支持される血管内に留まっている状態のステント１のパターンを示す。複数の相互接続されたセル３及び３’は、ステント１の長手方向軸線に沿って配置されたセルの複数の相互接続された列２５、２６、２７、及び２８を形成する。図１及び図２は、遠位端２に配置された遠位列２５と、遠位列２５に隣接するその近位側の列２６と、列２６に隣接するその近位側の列２７と、列２７に隣接するその近位側の列２８とを示す。列の数、及び列ごとのセルの数、並びに各セルの形状は、特定の用途の要求に応じて変更してよいことが理解できるであろう。
【００２３】
図１及び図２に示すように、遠位列２５のセル３’は、列２６、２７、及び２８のセル３とは異なる。列２５のセル３’の第１部材４’及び第３部材６’は、列２６、２７及び２８のセル３の第１部材４及び第３部材６より短い。セル３’では、第１部材４’が実質的に第３部材６’に等しいが、第１部材４’及び第３部材６’は、第２部材５’及び第４部材７’より短い。部材４’及び６’の方が短い結果、第１Ｃ字形ループ１０’が第２Ｃ字形ループ１１’ほどセル３’の中心から離れて配置されなくなる。したがって、第１Ｃ字形ループ１０’は、第２Ｃ字形ループ１１’より「短め」であるとみなすことができる。図２に示すように、第１Ｃ字形ループ１０’は、セル３’の中心から第２Ｃ字形ループ１１’の配置された距離Ｄ２’よりも短い距離Ｄ１’に配置される。特に好ましい実施形態では、Ｄ１’は、Ｄ２’より約１５％短い。
【００２４】
図１及び図２は、ステント１の遠位列２５に、ステント１の列２６、２７、及び２８にあるセル３の第１Ｕ字形ループ８及び第２Ｕ字形ループ９より可撓性が高い第１Ｕ字形ループ８’及び第２Ｕ字形ループ９’が設けられることも示す。Ｕ字形ループ８’及び９’のこのような可撓性の向上は、さまざまな方法で、たとえば異なる材料を使用する、材料を処理する、たとえばステントの異なる部分に選択的な硬度を与えるためにステンレス鋼をアニールすることによって達成することができる。或いは、たとえばＮｉＴｉ（ニチノール）を使用する場合は、ステントの部分、たとえばＵ字形部材がマルテンサイト相のままである一方、ステントの他の部分がこの区間でオーステナイト相に変態して異なる特性を生成するように、選択的に加工熱処理することができる。可撓性の向上は、「Ｕ」字形をたとえば（図１１に示すように）「Ｚ」又は「Ｓ」字形に変化させるか、Ｕ字形ループ８’及び９’の作成に使用する材料の量を削減することによっても達成することができる。図１及び図２に示す実施形態では、列２５のＵ字形ループ８’及び９’は、列２６、２７、及び２８のセル３のＵ字形ループ８及び９と同じ厚さの材料で形成されているが、Ｕ字形ループ８’及び９’は、それほど幅広くない。図１及び図２に示すように、Ｕ字形ループ８’及び９’は、列２６、２７、及び２８のセル３のＵ字形ループ８及び９の幅Ｗ２より狭い幅Ｗ１を有する。好ましい実施形態では、Ｗ１は、Ｗ２より約５０％狭い。特に好ましい実施形態では、Ｗ１は、Ｗ２より約４０％狭い。
【００２５】
図３は、２つのステント区間を並べた比較であり、図１及び図２に示したステント１と比較した従来のステント１２を示す。図４は、図３に示されているステント１及び１２に関して、血管の湾曲したあたりへの挿入中のようにバルーンに圧着されて曲げられているときの様子を示す。図４に示すように、従来のステント１２は、先端１３で漏斗状に広がるが、ステント１はそうならない。図５は、ステントが湾曲内で拡張した後の図４のステントを示す。従来のステント１２の先端は、突起又は鋭利な先端１３を生成し、これは血管壁に局所的な圧力及び場合によっては外傷を引き起こすことがある。対照的に、本発明により構築されたステント１は、遠位列２５のＵ字形ループ８’及び９’が変形することによって端部２が柔軟になるため、突起又は鋭利な先端を形成せずに、端部２でなだらかに曲がる。
【００２６】
図６は、実質的に直線のカテーテル上に配置されて（最大圧に到達する前に）部分的に拡張した図３のステント１及び１２を示す。図示のように、２つのステント１及び１２は同じ外側への力を受けるが、ステント１の端部２は、従来のステント１２の端部１３ほど拡張せず、本発明により構築されたステント１の端部２の半径方向の力が増加していることを実証している。全圧では、ステント１及び１２の半径は等しいが、ステント１の端部２は、ステント１２の端部１３よりも虚脱に対する半径方向の抵抗が大きい。
【００２７】
図７は、本発明の代替実施形態を示す。図７に示すように、列２５のセル３’には、第２部材５’及び第４部材７’より短い第１部材４’及び第３部材６’が設けられる。列２５のセル３’には、列２７及び２８のセル３のＵ字形ループ８及び９より薄い第１Ｕ字形ループ８’及び第２Ｕ字形ループ９’が設けられる。列２６のセル３’’には、列２７及び２８のセル３のＵ字形ループ８及び９より狭い第１Ｕ字形ループ８’’及び第２Ｕ字形ループ９’’が設けられる。
【００２８】
図８は、ステントの部分拡張中の図７のステント２０を示し、列２５のＣ字形ループ１０’が短めに構築され、列２５のＵ字形ループ８’及び９’、並びに列２６の８’’及び９’’が狭く、つまり可撓性が高く構築されている結果、ステントの端部２の方が半径方向の力が大きいために、部分拡張時には列２５の拡張が減少することを示す。
【００２９】
図９は、湾曲した血管内で拡張した後の図７及び図８のステント２０を示し、ステント２０の端部分２を血管の湾曲にさらに容易に一致できるようにし、血管壁内に突出する鋭利な先端又は突起がない滑らかな端部を生成する列２５のＵ字形ループ８’及び９’並びに列２６の８’’及び９’’の曲げを示す。
【００３０】
特定の用途の要求に応じて、ステントの一方側のみ又は両側を変更することができる。また、より薄いＵ字形ループ、より長いＵ字形ループ、又は異なる形状のループ、たとえば「Ｚ」や「Ｓ」を使用するなど、本発明の実施形態のさまざまな組合せを混合することができる。
【００３１】
これを達成できる方法の一例が、図１０に示されている。図１０は、追加の可撓性が望ましい場合に、図７に示すステントを改造できる方法を示す。図１０に示すように、ステント３０の遠位列２５、及び近位列２９に、遠位列２５と近位列２９の間に配置されたステントの他の列にあるＵ字形ループより可撓性が高い第１及び第２Ｕ字形ループを設ける。図１０に示す本発明の実施形態では、遠位列２５に、前述のように、短縮した部材４’及び６’並びに可撓性がより高いＵ字形ループ８’及び９’を設け、近位列２９に、短縮した第２及び第４部材５’’及び７’’並びに可撓性がより高いＵ字形ループ８’’’及び９’’’を設ける。この配置は、ステントの両端により大きい半径方向強度及びより高い可撓性を与える。
【００３２】
ステントの端部の可撓性をさらに高くしたい場合は、列２６及び２８のＵ字形ループをさらに可撓性が高いループと交換することによって、図１０に示すステントを改造することができる。したがって、遠位列、遠位列の近位側の列、近位列、及び近位列の遠位側の列に、ステントの残りの列にあるセルのＵ字形ループより可撓性が高いＵ字形ループを設ける。
【００３３】
図１２は、本発明の代替実施形態を示す。この実施形態では、ステントは、拡張して血管壁に植え込まれた場合に、血管壁の半径方向の支持及び均一な被覆を提供し、さらに特に心拡張期に血管壁の変化に一致する可撓性の向上を提供するような構成である。
【００３４】
図１２は、ステントの長手方向軸線に沿って配置され、交互になっている相互接続セル１０３及び１０３’の複数の周方向列１１５、１１６、１１７、１１８、１１９及び１２０を有するステントパターンを示す。図１２に示すように、セル１０３及び１０３’に、第１端１２１及び第２端１２２を有する第１Ｃ字形ループ１１０と、第１端１２３及び第２端１２４を有する第２Ｃ字形ループ１１１とを設ける。セル１０３及び１０３’はさらに、第１Ｃ字形ループ１１０の第１端１２１と第２Ｃ字形ループ１１１の第１端との間に配置された第１可撓性コネクタ１０８、及び第１Ｃ字形ループ１１０の第２端１２２と第２Ｃ字形ループ１１１の第２端１２４との間に配置された第２可撓性コネクタ１０９を含む。
【００３５】
ステントの拡張時に良好な半径方向の支持、安定性、及び被覆を維持しながら、ステントの可撓性を向上させるために、セル１０３及び１０３’に、第１Ｃ字形ループ１１０より可撓性が高い第２Ｃ字形ループ１１１、第１可撓性コネクタ１０８及び第２可撓性コネクタ１０９を設ける。第２Ｃ字形ループ１１１、第１可撓性コネクタ１０８及び第２可撓性コネクタ１０９の可撓性の向上は、ステントのこれらの区間に使用する材料のゲージを小さくするなど、さまざまな方法で達成することができる。図１２に示す実施形態では、ステント全体が同じ半径方向厚さを有するが、第２Ｃ字形ループ１１１、第１可撓性コネクタ１０８及び第２可撓性コネクタ１０９は、第１Ｃ字形ループ１１０ほど幅広くない。図１２に示すように、第２Ｃ字形ループ１１１並びに第１及び第２可撓性コネクタ１０８、１０９は、第１Ｃ字形ループ１１０の幅Ｗ２より狭い幅Ｗ１を有する。好ましい実施形態では、Ｗ１は、Ｗ２より約５０％狭い。特に好ましい実施形態では、Ｗ１は、Ｗ２より約４０％狭い。第２Ｃ字形ループ１１１並びに第１及び第２可撓性コネクタ１０８及び１０９を形成するのに使用される材料のゲージは、第１Ｃ字形ループのそれに対して、材料の厚さを減少させることによって変更できることも理解できるであろう。或いは、第２Ｃ字形ループ１１１、第１可撓性コネクタ１０８及び第２可撓性コネクタ１０９の可撓性の向上は、第１Ｃ字形ループの材料より可撓性を高くするために、より可撓性が高い材料を使用するか、材料の特性を変更することによって達成することができる。
【００３６】
図１２に示すように、第１及び第２可撓性コネクタ１０８、１０９は、ほぼＵ字形のループである。これらのＵ字形ループは、その間に屈曲区間を有する２つのほぼ直線の部分を有するものと説明することができる。第１及び第２可撓性コネクタ１０８、１０９の可撓性の向上は、形状をたとえば（図１１に示すように）「Ｚ」又は「Ｓ」に変化させるか、ループのほぼ直線の部分の長さを変更することによっても達成することができる。Ｕ字形の可撓性コネクタの閉じた端部は、図１２に示すように周方向で下向きに延在したり、周方向で上向きに延在したり、或いはステントの長手方向軸線に沿って周方向で上向き及び下向きの交互に配向したりすることができるということが、さらに理解できるであろう。
【００３７】
図１２でさらに示されるように、相互接続された可撓性セル１０３及び１０３’の隣接する周方向列は、同じ第１Ｃ字形ループ１１０又は第２Ｃ字形ループ１１１のいずれかを共有する。たとえば、周方向列１１５のセル１０３は、周方向列１１６のセル１０３’と同じ第２Ｃ字形ループ１１１を共有する。同様に、周方向列１１６のセル１０３’は、周方向列１１７のセル１０３と同じ第１Ｃ字形ループ１１０を共有する。
【００３８】
次に図１２ａを参照すると、図１２に示す実施形態のステントパターンは、１８０°位相がずれたループの交互になっている偶数番及び奇数番の周帯１３１ｅ及び１３１ｏを有するものと説明することもできる。このステントパターンはさらに、隣接する偶数番及び奇数番のループ周帯１３１ｅ及び１３１ｏのループに結合された複数の長手方向ループ帯１３２を含む。図１２ａに示すように、偶数番及び奇数番のループ周帯１３１ｅ及び１３１ｏは、長手方向ループ帯１３２と相互接続して、均一なセル状構造を画定する複数のセル１０３及び１０３’を備えるステントを形成する。さらに、長手方向ループ帯１３２の少なくとも１つのループ１３３は、隣接する偶数番及び奇数番のループ周帯１３１ｅ及び１３１ｏそれぞれの間に配置され、拡張中に長手方向の収縮が最小であるステントを提供する。
【００３９】
図１２ａにさらに示すように、各セル１０３及び１０３’は、第１端１４３及び第２端１４４を有する偶数番のループ周帯１３１ｅのループ１４２、第１端１４６及び第２端１４７を有する奇数番のループ周帯１３１ｏのループ１４５を含む。第１端１３５及び第２端１３６を有する第１可撓性コネクタ１３４は、第１可撓性コネクタ１３４の第１端１３５がループ１４２の第１端１４３に結合され、第１可撓性コネクタ１３４の第２端１３６がループ１４５の第１端１４６に結合された状態で、ループ１４２と１４５の間に配置される。第１端１３８及び第２端１３９を有する第２可撓性コネクタ１３７も、第２可撓性コネクタ１３７の第１端１３８がループ１４２の第２端１４４に結合され、第２可撓性コネクタ１３７の第２端１３９がループ１４５の第２端１４７に結合された状態で、ループ１４２と１４５の間に配置される。図１２ａに示すように、奇数番のループ周帯１３１ｏのループ１４５並びに可撓性コネクタ１３４及び１３７は、偶数番のループ周帯１３１ｅのループ１４２の幅より狭い幅で形成される。
【００４０】
図１２ａに示す特定の実施形態は、交互になっている偶数番及び奇数番のループ周帯１３１ｅ及び１３１ｏを含み、奇数番のループ周帯１３１ｏはそれぞれ、偶数番のループ周帯１３１ｅより狭い幅を有する。実施形態に応じて、より狭い幅を有するループ周帯の他のパターンを使用してもよい。たとえば、本発明によるステントの設計は、ステントの端部に可撓性を提供するために、ステントの端部の幅が狭くなるか、長さが長くなった２つ以上の連続するループ周帯を有することができる。同様に実施形態に応じて、ステントは、剛性又は半径方向の支持を向上させるために、ステントの端部で幅が大きくなるか、長さが短くなる２つ以上のループ周帯を有することができる。本発明は、いかなる特定のステント設計にも限定されず、ループ及び可撓性コネクタを有する連続的なセル構造を含む任意のステント設計で使用可能であることが理解できるであろう。
【００４１】
図１３は、図１２及び図１２ａにあるような偶数番及び奇数番のループ周帯１３１ｅ、１３１ｏのように１８０°位相がずれているのではなく、相互にほぼ位相が合ったループ周帯の一種１６２を有する、本発明の別の実施形態を示す。
【００４２】
図１３は、複数の相互接続されたセル１６０を有するステントパターンを示す。各セル１６０は、第１端１６５及び第２端１６６を有するループ周帯１６２の１つのループ１６４、第１端１６８及び第２端１６９を有する隣接するループ周帯１６２のループ１６７、第１端１７２及び第２端１７３がある第１ループ１７１、ほぼ直線の部材１７７と、第１端１７５及び第２端１７６がある第２ループ１７４とを有する第１可撓性コネクタ１７０、並びに第１端１８２及び第２端１８３がある第１ループ１８１、ほぼ直線の部材１８７と、第１端１８５及び第２端８１６がある第２ループ１８４とを有する第２可撓性コネクタ１８０を含む。第１可撓性コネクタ１７０は、第１ループ１７１の第１端１７２がループ１６４の第１端１６５に結合され、第２ループ１７４の第２端１７６がループ１６５の第１端１６６に結合されるように、ループ１６４と１６７の間に配置される。第２可撓性コネクタ１８０も、第１ループ１８１の第１端１８２がループ１６４の第２端１６６に結合され、第２ループ１８４の第２端１８６がループ１６７の第２端１６９に結合されるように、ループ１６４と１６７の間に配置される。
【００４３】
図１３にさらに示されているように、第１可撓性コネクタ１７０及び第２可撓性コネクタ１８０は、隣接するループ周帯１６２のループ１６４及び１６７の幅より狭い幅で形成される。第１及び第２可撓性コネクタ１７０、１８０の可撓性は、ほぼ直線の部材１７７、１８７の長さ、並びにループ１７１、１７４、１８１、及び１８４のほぼ直線の部分の長さを変更することによって増減させることができるということが理解できるであろう。第１及び第２可撓性コネクタは、追加の交互になっているループ及びほぼ直線の部材を含んでよいということがさらに理解できるであろう。たとえば、可撓性コネクタは、ループ／直線の部材／ループ／直線の部材／ループの構成を形成する３つのループと２つのほぼ直線の部材、又は直線の部材／ループ／直線の部材／ループ／直線の部材の構成を形成する３つのほぼ直線の部材と２つのループを備えることができる。また、ループの閉じた端部がそれぞれ、図１３に示すように周方向で下向きに延在したり、周方向で上向きに延在したり、或いは周方向で上向き及び下向きの交互に配向されたりなど、ループの方向をさまざまなものとすることもできる。
【００４４】
図１３に示すステントパターンは、複数の可撓性コネクタ１７０及び１８０によって結合された複数のループ周帯１６２とも言うことができる。図１３に示すように、ループ周帯１６２は相互に位相が合い、可撓性コネクタ１７０及び１８０は、隣接するループ周帯１６２の隣接するループを接続する。ループ周帯１６２は位相が合っているので、可撓性コネクタ１７０及び１８０は、隣接するループ周帯１６２にあるループの閉じた端部の頂部を結合するように、長手方向からずれる。
【００４５】
図１３に示すステントは、図１２及び図１２ａに示したステントの改造版と言うこともできる。図１２、図１２ａ及び図１３の比較から分かるように、図１３のステントは、図１２及び図１２ａのステントとほぼ同じであるが、奇数番のループ周帯１３１ｏそれぞれのほぼ直線の部分が１つおきに除去されている。これはステントの長手方向軸線に沿って、さらなる可撓性を提供する。さらに、図１３に示すステントのセル１６０は、図１２及び図１２ａに示したステントのセル１３０、１３０’より大きい。図１３に示した実施形態のセルのサイズ拡大は、側枝アクセスにとって有益である。
【００４６】
本発明は、上述した好ましい実施形態に対してセルのサイズ、セルの形状、放射線不透過性などを含むがそれに制限されない他の不均一な形体を達成するために、いくつかの異なる変形及びさまざまな特性の変化を想定する。特定の変化は、ステントに沿った区間と区間の間の機械的特性が変化するステントは、ステント端部などの特異点における望ましくない効果を矯正し、その軸線に沿って特性が変化する血管に対するよりよい適合を提供できるという本発明の基本である一般的概念の適応の実施例としてもたらされるにすぎない。以上の説明は好ましい一実施形態に関するものにすぎず、本発明の範囲は特許請求の範囲によって測られるべきであるということを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】非拡張状態で示した本発明のステントの実施形態の基本的パターンを示す図である。
【図２】部分的に拡張した状態で図１のステントのパターンを示す図である。
【図３】従来のステント及び本発明の一実施形態により製造されたステントを示す側面図である。
【図４】バルーンカテーテルに圧着され、拡張前に曲げられた図３のステントを示す図である。
【図５】湾曲内で拡張された後の図４のステントを示す図である。
【図６】実質的に直線のバルーンカテーテル上で部分的に拡張した図３のステントを示す図である。
【図７】短縮したＣ字形ループが設けられ、２列のセルに細めのゲージのＵ字形ループが設けられている本発明の代替実施形態を示す図である。
【図８】実質的に直線のバルーンカテーテル上で部分的に拡張した図７のステントを示す図である。
【図９】血管の屈曲の周囲に挿入された場合の、湾曲したカテーテル上で拡張した後の図７のステントを示す図である。
【図１０】本発明により構築されたステントの代替実施形態を示す図である。
【図１１】本発明により構築された「Ｓ」又は「Ｚ」字形ループを示す図である。
【図１２】本発明により構築されたステントの代替実施形態を示す図である。
【図１２ａ】図１２に示した代替実施形態のステントパターンを示す図である。
【図１３】本発明により構築されたステントの代替実施形態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２ａ】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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