(57)【要約】  抗消化性すなわち実質的に不消化性の材料で作られており、肥満治療のために、哺乳動物の胃の内腔に留置された袋に導入される少なくとも１つの胃内部材を備えている器具と方法。１つ又は複数の胃内部材は、部分的に圧縮されている第１の形態で送達管の中に装填され、オーバーチューブに送達される。オーバーチューブは、近位端と、遠位端と、胃の内腔に留置されたに送達するために第１の形態にある胃内部材を受け入れるように構成されているルーメンとを含んでおり、胃の内腔で、胃内部材は第２の形態に拡張する。器具は、更に、胃の内腔の中に送達されると胃内部材を閉じ込めるため袋と係合する拘束要素を備えている。
2009523467.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肥満を治療するための胃内器具において、
哺乳動物の胃の内腔の中に留置される袋と、
前記袋の中に導入できるほど十分に小さく、前記袋の中に配置される、複数の胃内部材であって、前記袋の中に前記哺乳動物の幽門を通過するのを防ぐのに十分な数だけ配置されている、複数の胃内部材と、を備えている胃内器具。
【請求項２】
前記複数の胃内部材は、第１の形態から第２の形態に拡張することができる、請求項１に記載の胃内器具。
【請求項３】
前記器具は、更に、前記胃の内腔に留置される前記袋に送達し易くするため一緒に接続される複数の胃内部材を備えている、請求項１又は２に記載の胃内器具。
【請求項４】
前記複数の胃内部材は、各胃内部材の開口部を通る保持要素によって一緒に接続され、更に、第１の形態で一緒に接続される、請求項３に記載の胃内器具。
【請求項５】
前記保持要素は、前記第１の形態において一緒に接続される第１端部と第２端部を有するナイロン糸を備えている、請求項４に記載の胃内器具。
【請求項６】
前記複数の胃内部材は、送達管を通して装填され、ここで前記送達管は、前記複数の胃内部材を前記胃の内腔に留置された前記袋に送達し易くする、上記請求項の何れかに記載の胃内部材。
【請求項７】
近位端と、遠位端と、前記複数の胃内部材を受け入れるように構成されているルーメンとを備えたオーバーチューブを更に備えている、上記請求項の何れかに記載の胃内器具。
【請求項８】
前記袋は、胃液が前記袋の中に入り易いようにするため、前記袋の表面に沿って複数の開口部を備えている、上記請求項の何れかに記載の胃内器具。
【請求項９】
前記複数の胃内部材を前記袋の中に閉じ込めるため、拘束要素が前記袋に係合されている、上記請求項の何れかに記載の胃内器具。
【請求項１０】
前記複数の胃内部材は、第１の形態から第２の形態に拡張できるように分解可能な外側包装を備えている、上記請求項の何れかに記載の胃内器具。
【請求項１１】
前記分解可能な外側包装は、セルロース、ゼラチン、及びグリセリンから成るグループから選択される材料を含んでいる、請求項１０に記載の胃内部材。
【請求項１２】
前記複数の胃内部材は、束を形成するナイロン糸を含んでいる、請求項１から９の何れかに記載の胃内器具。
【請求項１３】
前記複数の胃内部材は、プラスチック、ナイロン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、シリコン、及び食品が一般に粘着することのない生体適合性ポリマーから成るグループから選択される１つ又はそれ以上の要素を含んでいる、請求項１から９の何れかに記載の胃内器具。
【請求項１４】
前記複数の胃内部材は、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、フッ化エチレンプロピレン、及びエチレンビニルアセテートコポリマーから成るグループから選択される１つ又はそれ以上の要素を含んでいる、請求項１から９及び１２、１３の何れかに記載の胃内器具。
【請求項１５】
肥満を治療するための胃内器具において、
袋と、
前記袋の中に１つ又は複数導入できるほど十分に小さい複数の胃内部材であって、前記複数の胃内部材が前記袋の中に配置されているときは、前記袋は、前記胃内器具が哺乳動物の幽門を通過するのを防ぐように構成されている、複数の胃内部材と、
ルーメンと、近位端と、遠位端とを有する送達管であって、前記複数の胃内部材は、前記送達管の前記近位端と前記遠位端の間に装填される、送達管と、
近位端と、遠位端と、前記複数の胃内部材が通過できるように構成されているルーメンとを備えているオーバーチューブと、を備えている胃内器具。
【請求項１６】
前記複数の胃内部材は、第１の形態から第２の形態に拡張することができる、請求項１５に記載の胃内器具。
【請求項１７】
前記胃内器具は、前記胃の内腔に留置される前記袋に送達し易くするため一緒に接続されている複数の胃内部材を備えている、請求項１５又は１６に記載の胃内器具。
【請求項１８】
前記複数の胃内部材は、各胃内部材の開口部を通る保持要素によって一緒に接続されており、更に、前記第１の形態で一緒に接続されている、請求項１７に記載の胃内器具。
【請求項１９】
前記保持要素は、前記第１の形態で一緒に接続されている第１端部と第２端部を有するナイロン糸を備えている、請求項１８に記載の胃内器具。
【請求項２０】
前記袋は、胃液が前記胃の内腔に留置される前記袋の中に入り易いようにするため、前記表面に沿って複数の開口部を備えている、請求項１５から１９の何れかに記載の胃内器具。
【請求項２１】
前記胃内部材を前記袋の中に閉じ込めるため、拘束要素が前記袋に係合されている、請求項１５から２０の何れかに記載の胃内器具。
【請求項２２】
前記複数の胃内部材は、前記第１の形態から前記第２の形態に拡張できるように分解可能な外側包装を備えている、請求項１５から２０の何れかに記載の胃内器具。
【請求項２３】
前記分解可能な外側包装は、セルロース、ゼラチン、及びグリセリンから成るグループから選択される材料を含んでいる、請求項２２に記載の胃内部材。
【請求項２４】
前記複数の胃内部材は、プラスチック、ナイロン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、シリコン、及び食品が一般に粘着することのない生体適合性ポリマーから成るグループから選択される１つ又はそれ以上の要素を含んでいる、請求項１５から２１の何れかに記載の胃内器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００５年１２月２２日出願の米国仮特許出願第６０／７５２，７９５号の優先権を請求し、その開示全体を参考文献としてここに援用する。
【０００２】
本発明は、医療器具に、より具体的には、患者の胃の中に設置して、胃のリザーバのサイズを小さくするか又は胃の内側表面に圧力を加えることのできる肥満治療器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
肥満症状の治療が非常に難しいことは、広く知られている。治療の方法は多岐に亘り、薬、行動療法、身体運動、或いは、これらの方法の内の２つ以上を組み合わせるアプローチもある。残念ながら、成果が長期に亘ることは滅多になく、多くの患者は、時が過ぎれば結局は元の体重に戻る。そのため、肥満、特に病的肥満は、しばしば不治の症状とみなされる。多くの患者に良好な結果をもたらしている、より侵襲的な手法も利用可能である。これらの中には、バイパス手術又は胃形成術などの外科的な選択肢が含まれる。しかしながら、これらの処置はリスクが高く、従って大部分の患者にとって適切なものではない。
【０００４】
１９８０年代初め、医師らは、胃の中にバルーンを設置し、胃のリザーバのサイズすなわち食物を収容する容積を減らす実験を開始した。バルーンは、胃内で展開すると、満腹感を感じさせ、空腹感を減じさせるように働く。これらのバルーンは、通常、筒形又は梨の形をしており、概ね２００ｍｌから５００ｍｌ又はそれより大きく、シリコン、ポリウレタン、又はラテックスなどのエラストマーで作られており、空気、水、又は生理食塩水が詰められている。そこそこの減量を立証している研究もあるが、これらのバルーンの効果は、恐らくは胃が徐々に膨張するか又は身体がバルーンの存在に適応するために、３週間又は４週間後には消滅している場合が多い。別のバルーンは、鼻腔を出る管を含んでいて、バルーンを周期的に萎ませ、そして再び吹き込んで膨らませ、正常な食物摂取を良好にシミュレートすることができるようになっている。しかしながら、鼻から出ている膨張用管の不都合さは明らかである。
【０００５】
肥満を治療する方法としてバルーンを使った実験の結果は不確かなものであり、失望に終わることが多かった。偽薬に勝る相当な減量率を示さなかった試み、或いは、バルーン設置処置と低カロリー食品とを組み合わせなければ効果がなかった試みもある。特に、流体を満たしたバルーンを使用した場合は、胃潰瘍などの合併症も観察されており、また、萎んだバルーンによって小規模の腸閉塞症が発生した。更に、バルーンが十二指腸への開口部を遮断するか、そこに留まり、ボール弁の様に作用して、胃の内容物が腸に移るのを妨げる症例も報告されている。
【０００６】
肥満を治療するための上に論じた方法とは関係なく、繊維、毛髪、毛羽状物質など或る種の消化できない物質を摂取すると、それらが長い時間をかけて胃の中で集まり、最終的に胃石と呼ばれる塊を形成することが観察されている。特に子どもや精神障害を持っている患者の中には、胃石が、プラスチック又は合成物質を摂取した結果であるものも多い。多くの場合、胃石は、消化不良、又は胃の不調を引き起こし、特に、相当大きく成長すると嘔吐を引き起こすこともある。胃石を有する患者の中には、恐らくは胃のリザーバのサイズが減ったために、体重が落ちた例も報告されている。胃石は、内視鏡によって、特にビゾトーム(ｂｅｚｏｔｏｍｅ)又はビゾトリプター(ｂｅｚｏｔｒｉｐｔｏｒ)として知られている器具と組み合わせて除去することができるが、特に大きい場合は、手術を要することもある。
【０００７】
必要とされているのは、合併症を伴うこと無く、胃石又は胃内バルーンの有望な減量の利点を提供する胃内部材である。理想的には、そのような器具は、良好な耐容性と長期間の有効性があり、個人の解剖学的構造のサイズに合わせることができ、設置と回収が容易でなければならない。器具は、短期間で減量するという利点も提供し、それによって、患者が手術を含むその後の医療処置を安全に受ける準備を整えることになる。
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／７５２，７９５号
【特許文献２】米国特許第７，０６６，９４５号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
以上の問題は、哺乳動物の胃の内腔に第１の形態で留置される袋の中に導入される、抗消化性すなわち実質的に不消化性の材料で作られた人工胃石などの少なくとも１つの胃内部材を備えている例示的な肥満治療器具により解決され、技法的な進歩が達成される。胃内部材は、通常、胃の内腔に部分的に圧縮された形態で置かれている袋に挿入されて通常の活動中は胃のリザーバ内に維持され、幽門を通過して腸に移動しない大きさの第２の拡張した形態を取るかまたはそのように操作される。もう１つの進歩は、本発明は、バルーンなど既存の胃内部材に比べて、胃内での体積が小さくても効果を発揮できるということである。
【０００９】
本発明の１つの態様では、肥満治療器具は、哺乳動物の胃の内腔の中に留置される袋と、袋の中に配置される１つ又は複数の胃内部材を備えている。胃内部材は、袋の中に１つ又は複数の胃内部材を導入できるほど小さい。１つ又は複数の胃内部材が袋の中に配置されているときは、袋は、器具が哺乳動物の幽門を通過しないような形になっている。１つ又は複数の胃内部材は、胃の内腔で胃液に接触すると、第１形態から第２形態に拡張することができる。代わりに、胃内部材は、自己拡張式でもよいし、生理食塩水などの流体の注入によって拡張するようになっていてもよい。
【００１０】
本発明の別の態様では、肥満治療器具は、袋に送達される複数の胃内部材を備えている。複数の胃内部材は、胃の内腔に置かれている袋の中で、１つのセット又はグループとして一緒に連結させてもよい。胃内部材は、個別に袋に装填し、次に、連結機構を使ってグループ化してもよい。追加の構成要素を連結機構と共に用いて、胃内部材のセットを設置する及び／又は個別に分離するのを容易にすることができる。例えば、特別に構成されたプラスチック又は金属の部片を、胃内部材のセットを一つに束ねている紐に取り付けて、内視鏡鋏又はメスで切断する際の紐の視認性を強化してもよいし、切断器具を当てることのできる硬い表面を提供して、紐を更に容易に切断できるようにしてもよい。肥満治療器具が単一の胃内部材を含んでいるか胃内部材の連結体を含んでいるかに関係なく、基本的な要件は、胃の内腔内に置かれている袋内に入ると、袋が幽門括約筋を通過する又はそこに留まるのを防ぐ形状及びサイズとなることである。袋は、更に、胃内部材を袋に送達した後で袋の内側リザーバを密閉するために、内側部材を含んでいてもよい。袋は、胃内部材が袋の中に送達された後で、ストッパーなどの任意適当な拘束手段によって結紮してもよい。袋は、更に、多孔質又は無孔質の抗消化性すなわち実質的に不消化性の材料を備えていてもよく、その材料は、織布でも不織布でもよい。袋は、更に、流体が通過できる、開放メッシュ構成などの、表面に沿って配置されている１つ又は複数の開口部を含んでいてもよい。
【００１１】
本発明の別の態様では、肥満治療器具は、胃内部材を、胃の内腔に置かれている袋の中に設置する送達システムを含んでいる。１つの実施形態では、袋は、胃の内腔に送達される。次に、１つ又は複数の胃内部材が、送達管に搭載され、送達管の経路を通って伸張するナイロン糸などの解放機構で拘束される。次に、金属ワイヤー又はループが引き出され、糸が切断されて、胃内部材が、胃の内腔に留置された袋の中へ放出される。個別の胃内部材は、次に、導入された金属管又は同様の器具によって押されるゴムパッチなどの器具で袋の内部に閉じ込められる。
【００１２】
本発明の他の送達システムは、胃内部材を拘束する段階と、その後、それらを胃の内腔内の袋の中に放出する段階を伴っている。これらは、代表的には送達カテーテル通路内で押出部材を用いて、胃内部材を外部送達カテーテルから押し出す段階を含んでいてもよい。他の方法は、器具を小型の形態に展開させることができる分割又は分解可能なフィルム又はシースを備えた胃内部材を拘束する段階を含んでおり、その後、外側の包装又はシースが施術者によって分割されるか、又は胃の中で時間が経って外側の包装又はシースが分解されると、胃内部材が拡張するようになっている。胃内部材の分解可能なフィルム又はシースは、セルロース、ゼラチン、及びグリセリンから成るグループから選択される材料を含んでいる。
【００１３】
本発明の更に別の態様では、胃内部材は、胃の内腔の中に導入される前に、ナイロンの釣り糸などの連結機構と事前に連結させることができる。胃内部材の一グループの体積は、胃の中で時間が経つと粘液の累積又は他の要因のために増大するので、この一グループの全体サイズを有する一器具（例えば、グループ化された４つの部材）は、容易に取り出せないこともある。しかしながら、グループ化された胃内部材は、連結機構を含む紐を切断することによって、内視鏡と回収装置を使用して、個々の胃内部材を一度に一つずつ除去されうる。
【００１４】
本発明の更に別の態様では、肥満治療器具は、抗消化性材料で作られ、部分的に圧縮された第１の形態で送達管に装填される１つ又は複数の胃内部材を備えていてもよく、これがアッセンブリとしてオーバーチューブを通して送達される。オーバーチューブは、近位端、遠位端、及び胃内部材を胃の内腔に送達するために第１の形態で受け入れるように構成されているルーメンを含んでおり、胃内部材の抗消化性材料は、袋内で第２の形態に拡張される。
【００１５】
本発明の更に別の態様では、肥満治療器具は、胃の中に留置された袋の中に展開配備される小さなビーズ又はボール状構造の複数の胃内部材を備えていてもよい。胃内部材は、袋の中に、別々に、又は一緒に挿入され、胃の内腔内の容積を占めることができる。次に、袋は、ストッパー又は同様の器具を袋の開口部に押し付けることによって結紮される。更に、胃内部材は、袋の開口部をオーバーチューブに外挿し、袋の残り部分をオーバーチューブのルーメンの中へと反転させた、袋の開口部に取り付けられている弾性バンドを利用して、送達することができる。その後、胃内部材は、袋が一杯になるまで袋の中に押し込まれる。同軸の外側管又は同様の器具を利用して、オーバーチューブから弾性バンドを取り外して、弾性バンドで袋を結紮することができる。胃内部材は、袋を破裂させて、結果的に胃内部材が患者の胃腸管を通過するようにして、取り出すことができる。代わりに、袋を破裂させ、オーバーチューブを利用して袋から胃内部材を吸い込み、続いて、鉗子又は同様の器具を備えたオーバーチューブ又は内視鏡を通して袋を取り出してもよい。更に、胃内部材は、袋が早期に破裂した場合に、胃内部材が容易に識別できるように、色彩コードを含んでいてもよい。
【００１６】
本発明の更に別の態様では、哺乳動物の肥満を治療する方法は、袋を哺乳動物の胃の内腔の中に留置する段階と、少なくとも１つの胃内部材を袋の中に装填する段階を含んでおり、少なくとも１つの胃内部材が袋の中に配置されると、袋は、哺乳動物の幽門を通過しないようになっている。本方法は、更に、オーバーチューブのルーメンの中に少なくとも１つの胃内部材を備えている送達管を配置する段階と、少なくとも１つの胃内部材を、オーバーチューブのルーメンを通して、哺乳動物の胃の内腔に置かれている袋の中へ進ませる段階を追加して含んでいる。本方法は、更に、哺乳動物の胃の内腔に置かれている袋の中の少なくとも１つの胃内部材を閉じ込める段階を含んでいる。少なくとも１つの胃内部材は、送達されると、自己拡張してもよいし、生理食塩水などの流体の注入によって拡張してもよいし、胃の内腔の胃液と接触すると拡張するようになっていてもよい。
【００１７】
本発明の更に別の態様では、哺乳動物の肥満治療の方法は、袋を哺乳動物の胃の内腔の中に留置する段階と、複数の胃内部材を袋の中に装填する段階を含んでおり、複数の胃内部材が袋の中に配置されると、袋は、哺乳動物の幽門を通過しないようになっている。本方法は、更に、オーバーチューブのルーメンの中に複数の胃内部材を備えている送達管を配置する段階と、複数の胃内部材を、オーバーチューブのルーメンを通して、哺乳動物の胃の内腔の中に進ませる段階を追加して含んでいる。本方法は、更に、哺乳動物の胃の内腔に置かれている袋の中の複数の胃内部材を閉じ込める段階を含んでいる。
【００１８】
以上及びこの他の利点、並びに本発明自体は、以下に更に詳しく説明している構造と動作の詳細で明らかになるであろう。更に、本発明の幾つかの態様は、肥満治療に用いられる他の型式の胃内器具又は処置と共に使用することもできるものと理解されたい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明の幾つかの実施形態について、添付図面を参照しながら例を挙げて説明する。
【００２０】
図１から２６に示している本発明の肥満治療器具１０は、１つ又は複数の胃内部材１１を備えており、そのそれぞれが、哺乳動物の患者の胃の中に留置される袋３０に送達されるように、寸法決めされ、配置される抗消化性すなわち不消化性部材１２を備えるとともに、袋３０内に留まっている間は概ね幽門を通過することができない。ここに用いる抗消化性及び不消化性という用語は、使用されている材料が、胃酸及び酵素、又は胃内の一般的な環境による劣化影響を長期間に亘って受けず、従って、器具の意図された寿命に亘って器具を無傷のまま保つことができることを意味する。しかしながら、これは、必ずしも、時間が経過しても材料が劣化しないという意味ではない。医療技術及び胃病学器具の当業者であれば、長期間胃内部材として使用するのに適している材料の範囲を、容易に理解頂けるであろう。
【００２１】
胃内部材は、様々な材料から形成することができる。多くの周知のプラスチックは、選択されたポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、シリコン、又は他の使用可能な材料を含め、適した特性を有している。哺乳動物の毛は、天然の胃石を形成することが分かっているため、これも材料となりうる。しかしながら、或る種のポリアミドなどの幾つかの材料は、時間が経過すると拡張することが分かっており、これは望ましくない特性である。大部分の他の天然の材料は、一般に酸及び酵素に対する抵抗性が比較的弱いので、比較的長期に亘って胃の内腔の中で抗消化性を保つには、通常、比較的抵抗性の強い材料で処理するかこれと組み合わせる必要がある。代わりに、胃内部材を胃の内腔の中に設置しなければならない期間が比較的短い用途では、胃内部材は、抗消化性が比較的弱い材料で形成することもできる。
【００２２】
或る好適な実施形態では、胃内部材は、低密度ポリエチレンで構成されている抗消化性すなわち不消化性部材を備えている。フッ化エチレンプロピレン、エチレンビニルアセテートコポリマー、ナイロン、又は生体適合性があり且つ食物が一般に粘着することのないポリマーの種類も利用することができる。
【００２３】
胃内部材は、様々な寸法、形状及び直径で入手できるので、前進させ胃の中に設置する間の設計及び形状は様々なものになる。一例として、図１は、単一の胃内部材１１を示しており、胃内部材１１は、事前成形された拡張可能な、長円形を有する抗消化性部材１２を備えている。胃内部材１１は、近位端１３、遠位端１４、及び本体１５を含んでおり、近位端１３と遠位端１４は、それぞれ固定機構を受け入れる開口部１６を提供している。
【００２４】
胃内部材は、図２に示す形状を有していてもよい。図２は、単一の胃内部材１１１を示しており、胃内部材１１１は、事前成形された拡張可能な、三角形の面を有する抗消化性部材１１２を備えている。胃内部材１１１は、近位端１１３、遠位端１１４、及び４つの面を画定する本体１１５を含んでいる。胃内部材１１１は、更に、固定機構を受け入れるため、近位端１１３と遠位端１１４に沿って開口部１１６を含んでいる。本体１１５は、胃に潰瘍が生じるのを回避し、胃内部材１１１を胃の内腔の中に置かれている袋３０（図１０参照）に送達し易くするため、切頭エッジを含むように、修正されるかそのように形成される。三角形の面は、袋３０の中で互いに係合して胃の内腔内で比較的大きな容積を占めるような相補的設計を提供することができる。以下に更に詳しく説明する様に、袋３０は、更に、胃内部材１１１を袋３０の中に送達した後で、袋３０の内側リザーバを密閉するため、内側部材（図示せず）を含んでいてもよい。袋３０は、具体的な設計次第で、無孔質材料、不織材料、メッシュ材料、又は他の適した材料で構成することができる。
【００２５】
図３は、単一の胃内部材２１１を示しており、胃内部材２１１は、事前成形され拡張可能な、星形の抗消化性部材２１２を備えている。星形の胃内部材２１１は、近位端２１３、遠位端２１４、及び５つの突起を画定する本体２１５を含んでいる。胃内部材２１１は、更に、固定機構を受け入れるため、近位端２１３と遠位端２１４に沿って開口部２１６を含んでいる。
【００２６】
図４は、単一の胃内部材３１１を示しており、胃内部材３１１は、事前成形された拡張可能な、矩形を有する抗消化性部材３１２を備えている。矩形の胃内部材３１１は、近位端３１３、遠位端３１４、及び三対の相対する面を画定する本体３１５を含んでいる。胃内部材３１１は、更に、固定機構を受け入れるため、近位端３１３と遠位端３１４に沿って開口部３１６を含んでいる。
【００２７】
或る代替実施形態（図１８参照）では、胃内部材は、米国特許第７，０６６，９４５号に開示されている様な所定の形状を有する一連の細長いループを形成するよう折り畳まれるか襞状にされた１つ又は複数の材料の条片を含んでいてもよく、同特許の内容を参考文献としてここに援用する。
【００２８】
図２０から２３は、本発明の胃内部材の代替実施形態を示している。図２０は、胃内部材５１１を示しており、胃内部材５１１は、解放機構５３４によって連結されている自己拡張可能なワイヤーフレーム式バルブ５１２の鎖を備えている。バルブ５１２は、更に、送達及び摂取の間に、バルブ５１２を圧縮された形態に維持する保護層を提供するため、溶解性の被覆５２２又は分割可能なシースを含んでいてもよい。代わりに、被覆５２２は、ワイヤーフレーム構造を覆い、封じ込めるように構成されていてもよい。バルブ５１２は、拡張すると、胃の内腔に圧力を加えて、満腹感を得させる。拡張したバルブ５１２は、また、胃の中の容積を占める。
【００２９】
図２１は、解放機構６３４によって連結されている球体設計を備えている代わりの自己拡張可能な胃内部材６１１を示している。胃内部材６１１は、更に、表面に沿って複数の開口部６２２を備えている中空のフレームを含んでいる。開口部６２２は、胃の内腔の流体が、胃内部材６１１を通過できるようにし、一方で、胃内部材６１１の全体質量を減らしている。胃内部材５１１、６１１は、それぞれ、個別の袋の中に配置してもよいし、１つの袋の中に集合的に配置してもよい。
【００３０】
図２２は、ポリマー被覆７２２で覆われたニチノールケージ７１２を備えている胃内部材７１１を示している。ニチノールケージ７１２は、長手方向に整列していて、哺乳動物の胃の内腔に送達されると外向きに湾曲し、ポリマー被覆７２２を拡張してそれを拡張されたバルーン状の形態に維持する、拡張可能なリブを提供している。
【００３１】
図２３は、ポリマー被覆８２２で覆われたニチノールケージ８１２を備えている別の自己拡張可能な胃内部材８１１を示している。ニチノールケージ８１２は、スパイラル状に整列していて、哺乳動物の胃の内腔に送達されると拡張された形態を取る、拡張可能なリブを含んでいる。
【００３２】
図２０から図２３の胃内部材５１１、６１１、７１１、８１１の例証的実施形態は、器具のサイズ、数、及び形態に依って、又は医者の好みに従って、様々な方法で送達することができる。同様に、胃内部材５１１、６１１、７１１、８１１は、一緒に接合してもよいし、単独で又は対で送達し、全ての胃内部材５１１、６１１、７１１、８１１が袋３０内に入った後でグループ化してもよい。更に、胃内部材は、図１０から１２と関連付けて以下に説明するのと同じ方法で、患者の胃の内腔の中に留置されている袋の中に送達してもよい。
【００３３】
図２５と２６は、複数の胃内部材９１１が胃９６０の中に置かれている袋９３０の中へと展開配備されている、胃内部材の更に別の実施形態を示している。複数の胃内部材９１１は、ビーズ、ボールなどの構造を含め、様々な寸法形状を有する胃内部材９１１を備えていてもよい。胃内部材９１１は、具体的な設計次第で、異なる材料を備えていてもよい。更に、袋９３０の容積と形状次第で、袋９３０の内側部材９２９を満たすのに、様々な数の胃内部材９１１を利用することができる。胃内部材９１１は、胃の内腔の中の容積を占めるため、袋９３０に、個別に又は一度に挿入することができる。袋９３０は、ストッパー９２１又は同様の拘束要素を、袋９３０の開口部に沿って、又はその回りに押し付けることによって、結紮してもよい。
【００３４】
図１から図４、図１８から図２３、及び図２５と図２６に示す様に、袋内の胃内部材が占拠する容積又は空間の量を増すため、様々な形状が考えられる。具体的には、患者の内腔即ち胃壁に様々な形状を係合させることによって満腹感を提供することができる。胃内部材の様々な形状は、患者の胃の内腔の中の袋３０（図１０参照）に入った後で互いに係合して容積を占めるような相補設計を提供する。より具体的には、以下に更に詳細に説明するように、形状又は形状の組み合わせは、袋３０に、個々の胃内部材の体積の合計より大きな全体体積を提供するように選択されるのが望ましい。拡張可能な又は変更可能な形状を利用している他の設計を活用してもよいものと理解されたい。例えば、胃内部材は、袋の中に挿入されると、第１の形態から第２の形態に拡張させるために、膨らませてもよいし、生理食塩水又は他の適した物質を注入してもよい。代わりに、胃内部材は、セルロース、ゼラチンなどの分解可能な材料か、或いは、胃の内腔の流体と接触すると分解する何らかの他の分解可能な又は急速に劣化する合成又は生物材料を備えていてもよい。更に、胃内部材は、拡張可能な材料、低密度ポリエチレン、又は他の適した材料で構成することもできる。胃内部材は、１つの特別な形状に限定されるものではなく、具体的な用途次第で様々な形状を備えていてもよい。構成要素の形状は、円形、丸形、長円形、方形、三角形、矩形、五角形、六角形、星形、又は任意の他の適した三次元形状から成るグループから選択することができる。
【００３５】
人で試行した結果から、本出願の図面に示している胃内部材の形状と構造を修正することになるかもしれない。それにも関わらず、胃内部材の寸法、形状、及び構造は、極めて可変的であり、それでもなお所望の結果を生み出せることが、既に理解されている。例えば、図５は、胃内部材１１、１１１、２１１、３１１を備えている本発明の実施形態を示しており、それぞれ事前に形成された形状は、長円形、三角形、星形、及び矩形を含んでいる。しかしながら、本発明は、三角形、矩形、又は他の適した事前に形成された形状だけで構成されている設計などの、一様な形状で構成されている代替実施形態も含んでいる。他の設計は、円形、方形、又は他の適した事前に形成された形状の組み合わせを備えている１つ又は複数の事前に形成された形状を含んでいてもよい。
【００３６】
様々な袋の構造が考えられる。例えば、図１８と図１９に示している袋４３０の実施形態は、袋４３０の表面に沿って複数の開口部４２２が配置されている比較的不透過性の材料を備えていてもよい。開口部４２２は、胃の内腔の流体が、袋４３０を通過し胃内部材４１１に吸収されるようにしている。流体は、胃内部材４１１を包んでいる外側包装の分解を促進し、それによって胃内部材４１１が第１の形態から第２の形態に拡張することができるようにしている。
【００３７】
胃内部材と袋の様々な構造について述べてきたが、これより胃内部材と袋の送達について論じる。図２４は、胃内部材１１を、患者の胃の内腔に留置された袋４３０に送達するための経路を提供するのに用いられるオーバーチューブ６００を示している。オーバーチューブ６００は、内視鏡と組み合わせて用いられ、胃の中の目標送達部位への経路を確立する。オーバーチューブ６００が患者の胃の内腔に配置されると、袋４３０が胃に送達される。袋４３０は、オーバーチューブ６００に解放可能に連結されており、袋４３０をオーバーチューブ６００に沿って様々なやり方で進ませことができるようになっている。例えば、袋４３０は、押出部材（図示せず）を利用して、手動でオーバーチューブ６００に通し、その遠位端を通過させて進ませて、胃に送達することができる。代わりに、袋４３０は、オーバーチューブ６００の外側に沿って送達することもできる。袋４３０が送達されると、胃内部材１１がオーバーチューブ６００を通して送られ、胃内部材１１が、胃の内腔に留置された袋４３０に送達される。胃の内腔の中で所望の送達が完了すると、オーバーチューブ６００は取り出される。袋４３０は、カテーテルベースの送達システムで、又は一対の医療鉗子又は何らかの他の適切な送達形態で送達してもよい。
【００３８】
オーバーチューブ６００は、近位端６０４、遠位端６０２、及びルーメン６０６を備えている。主ルーメン６０６は任意に配置してよい。オーバーチューブ６００は、図２４の実施形態に示している単一部品の構造を有していてもよい。代わりに、幾つかの管を一体に接着して、可撓性を有するオーバーチューブ６００を形成してもよい。オーバーチューブ６００は、限定するわけではないが、多層構造又は単一層構造を含め、ポリエチレンエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレン、及びナイロンを含む当該技術で既知の任意適当な材料で作ることができ、補強ワイヤー、編組み紐、コイル、及び／又はフィラメントを含んでいてもよい。
【００３９】
ルーメン６０６は、胃内部材又は内視鏡などの適した二次装置を受け入れ、送るように構成されている。ルーメン６０６は、展開配備される胃内部材のサイズによって、サイズが変動する。オーバーチューブ６００及び対応する胃内部材のサイズは、分かり易くするためだけに提供されており、本発明を限定するものと解釈しないで頂きたい。当業者には理解頂ける様に、胃内部材と内視鏡は、ルーメン６０６を通して進められるので、ルーメン６０６のサイズは、胃内部材と内視鏡のどちらか大きい方のサイズに関係付けられる。これも当業者には理解頂けるように、胃内部材のサイズは、胃内部材の長さ、幅、及び材料に関係付けられている。従って、可撓性のオーバーチューブ６００は、オーバーチューブ６００と共に用いられる胃内部材、内視鏡、又は他の二次装置のサイズ次第で、もっと小さいか又は大きい寸法になることもあるので、どの様な寸法のオーバーチューブ６００でも、本発明の請求の範囲内にあると考えられる。
【００４０】
これより胃内部材を送達装置に装填することについて論じる。図５は、送達管４０を示しており、様々な形状及び設計の複数の胃内部材１１、１１１、２１１、３１１が送達管４０に装填されている。送達管４０は、近位端４３、遠位端４４、及びルーメン４５を含んでいる。胃内部材１１、１１１、２１１、３１１は、送達管４０のルーメン４５に装填され、ナイロン糸などの保持要素３４によって固定されている。保持要素３４は、繋ぎ紐２７(図９も参照)などの連結機構２６として作用するよう細長くなっていてもよい。各個々の胃内部材１１、１１１、２１１、３１１の開口部１６、１１６、２１６、３１６に保持要素３４が送り込まれ、送達管４０のルーメン４５の中へと装填され、器具１０の近位端４３まで伸張している。胃内部材１１、１１１、２１１、３１１の数は、ひとつのセット又はグループを構成している胃内部材の数（図９に関連付けて以下に詳細に論じる）、使用される材料、送達管４０の長さ及び幅に依って変わる。胃内部材の最適な長さは、これらの因子を考慮する当業者によって判断され、また、実験を通して最も良く機能すると判断されるものによって決めることもできる。
【００４１】
例示の実施形態では、保持要素３４（図５参照）は、胃内部材１１、１１１、２１１、３１１を一緒に保持するため、送達管４０のほぼ中心に配置されている。しかしながら、当業者には理解頂けるように、異なる配置の保持要素３４を利用するか、又はそれらがまったくない他の設計を利用することもできる。例えば、図６は、送達管４０のルーメン４５の中に装填されている複数の胃内部材１１、１１１、２１１、３１１を示しており、各胃内部材１１、１１１、２１１、３１１の遠位端は、後続の各胃内部材１１、１１１、２１１、３１１の近位端の後部に装填されている。図６に示している送達システムは、保持要素３４を含んでいない。胃内部材１１、１１１、２１１、３１１は、送達管４０に事前に装填されており、次に、押出部材（図示せず）によって、胃の内腔に置かれている袋３０（図１０）の中に押し出される。
【００４２】
胃内部材を送達装置に装填した後、展開配備を開始することができる。胃内部材の展開配備は、器具のサイズ、数、及び形状に依り、或いは、医者又は患者の嗜好に従って、数多くの方法で実現することができる。例えば、送達管４０は、図２４に示している型式のオーバーチューブ６００に通して挿入し進めてもよい。遠位端４４が袋３０の内側に配置されると（図１０参照）、胃内部材を（例えば、押出ロッドによって）その端部から押すか引くかして袋３０の中へ入れることができる。
【００４３】
図７は、第１及び第２の胃内部材１１、１１１がプラスチック製のオーバーチューブ１８に外挿してシース５５の中に搭載されている、代替送達システム５４を示している。綿糸などの一連の縫合紐５３が、第１及び第２胃内部材１１、１１１を拘束していてもよい。送達システム５４に示している様に、胃内部材１１、１１１は、例えば、オーバーチューブ１８を各胃内部材１１、１１１の開口部に通して、オーバーチューブ１８に外挿して装填されている。胃内部材１１、１１１は、薄いプラスチック材料で作られた外側シース５５によって固定されている。例示の実施形態では、縫合紐５３は、シース５５の下と上でループ状になっているナイロンの糸又はワイヤーを備えており、これを引っ張ると、シース５５の薄い材料が引き裂かれ、オーバーチューブ１８に搭載されている胃内部材１１、１１１が解放されるようになっている。解放機構２０は、オーバーチューブ１８の、器具１０の近位端まで伸張している経路５２に送り込まれる。インディアナ州ブルーミントンのＣＯＯＫ社製のＣＯＯＫ(登録商標)ＰＥＥＬ−ＡＷＡＹ導入器シースなどの他の型式の分割可能なシース５５を用いることもできる。この処置では通常、ワイヤーガイド１９が用いられ、送達システム５４の遠位端を患者の胃の内腔まで案内するため、オーバーチューブ１８の経路を通して設置されている。
【００４４】
図８に示している様に、オーバーチューブ１８は、複数の孔２１を含んでおり、一対の孔（例えば、孔２２と２３）が、所定の距離だけ間隔を空けて配置されている。孔２２と２３は、オーバーチューブ１８の遠位部分に沿って約２ｃｍ間隔で配置されているのが望ましい。孔２２と２３が配置される間隔は、他の距離でもよい。胃内部材１１、１１１をオーバーチューブ１８に固定するために、縫合紐５３は、ループ、フック、スネアなどの器具４２を使って、第１孔２２を通して引っ張られる。それは、例示のワイヤーループなどの解除機構２０を通して送り込まれ、次に反対側の孔２３を通して引っ張られる。次に、胃内部材１１、１１１がオーバーチューブ１８上に置かれ、縫合紐５３が固定されて、胃内部材１１、１１１が送達のための第１の形態に拘束される。送達システム５４の遠位端が、胃の内腔に留置された袋３０の中に導入されると（図１０参照）、解放機構２０がオーバーチューブ１８を通して引っ張られて、縫合紐５３を一本ずつ切断し、胃内部材１１、１１１を袋３０の中へと放出し、袋の中では、胃内部材は、袋３０が胃から抜けられないほど嵩張る第２の形態を取ることができる。
【００４５】
器具１０の展開配備後、胃の中に保持されることになる肥満治療器具１０を作るために、胃内部材１１、１１１を一緒に連結させ、胃内部材のグループ又はセット４５を形成する必要がある。胃内部材のグループ又はセット４５は、幽門を通過できなくなるような大きさである。例として、図９は、胃内部材の周りに取り付けられた連結機構２６（即ち、繋ぎ紐２７）を有し、一緒に引き出すことのできる、展開配備された２つの胃内部材１１、１１１を示している。カテーテル又は波形金属管などの押出部材２９が、内視鏡（図示せず）の作業チャネルを通して胃の内腔の中へ進められ、繋ぎ紐２７に外挿して案内され、ゴムパッチなどの固定要素２８を２つの胃内部材１１、１１１に対して強く押し付ける。これで、繋ぎ紐２７を押出部材２９から切断することができ、グループ４５が、胃の内腔に留置された袋３０内で拘束されずに浮遊できるようになる。グループ４５は、大きすぎて幽門を通過できない。この方法は、必要に応じて、追加の胃内部材１１、１１１を接合してもっと大きなグループ４５を形成するのにも用いることができる。
【００４６】
同様に、図８に例示の送達システム５４は、任意の実用的な数の胃内部材１１、１１１を送達した後、図９で先に述べた方法でグループ化するのに用いることができる。代わりに、胃内部材１１、１１１を単独で又は対で送達し、胃内部材１１、１１１の全てが袋３０に入った後で、一つのグループとしてもよい。
【００４７】
図１０から図１２は、胃の内腔に留置された袋３０の中に展開配備された複数の胃内部材１１、１１１、２１１、３１１を示している。図１０は、送達装置（例えば、図５の送達管４０）内で保持要素３４によって保持されていた胃内部材１１、１１１、２１１、３１１が、袋３０の中に移され展開配備された様子を示す。胃内部材１１、１１１、２１１、３１１が袋３０の中に展開配備された後、保持要素３４は、図１１に示す様に取り除いてもよい。更に、袋を封じ、胃内部材１１、１１１、２１１、３１１が不用意に袋３０から抜け落ちないようにするため、袋３０は、ストッパー２１によって結紮されるのが望ましい（図１１）。
【００４８】
胃内部材１１、１１１、２１１、３１１は十分に小さいので、セットとして胃の内腔の袋３０に導入することができるが、胃６０の環境内で起こる粘液の粘着及び他の変化は、時間が経過すると、詰め込まれた袋３０の体積を大幅に増大させ、胃内部材１１、１１１、２１１、３１１を胃６０から取り除くのが難しくなることもある。この問題に対処するため、図１２に示す様に、胃内部材１１、１１１、２１１、３１１を、袋３０内で、連結機構２６によって２つ又はそれ以上のグループ３９に分けることもできる。胃内部材１１、１１１、２１１、３１１を患者から取り除くときには、複数のグループ３９を切り離すこともできる。
【００４９】
図１３は、本発明の更に別の実施形態の胃内部材４１１を示している。この実施形態では、胃内部材４１１は、ナイロンボール４１２又は束に結ばれているナイロン糸又はナイロン材料の条片などの材料を備えており、分解可能な外囲４１７を備えた外側部材を含んでいる。図１３は、分解可能な外囲４１７が胃内部材４１１を第１の形態に拘束している状態を示している。分解可能な外囲４１７は、セルロース、ゼラチン、グリセリン、又は何らかの他の分解可能な又は急速に劣化する合成又は生物材料などの材料を備えており、胃内部材４１１を胃４６０内に置かれている袋４３０の中へ第１の形態で展開配備できるようになっている。外側の外囲４１７が分解されるか又は劣化すると、胃内部材４１１は、第１の形態から第２の形態へ拡張する（例えば、図１６を参照）。ナイロンボール４１２を袋４３０の中に別々に又は追加のナイロンボール４１２と一緒に連結して挿入して、胃の内腔内でもっと大きな体積を占めさせることもできる。図１３の実施形態は、カテーテルベースの送達システム５４（例えば、図５の送達管４０）を使って送達しても使わずに送達してもよいし、或いは、器具１０の外径寸法次第では、患者が飲み込んでもよい。胃内部材４１１を構成している材料は、ナイロンに限定されず、高密度ポリエチレンなどの他の材料、又は他の適した材料であってもよい。
【００５０】
図１４は、胃の内腔に留置された袋４３０の中へ送達するのに備えて構成された複数の胃内部材４１１を示している。図１５と図１６は、胃内部材４１１を袋４３０の中に送達する際の連続する段階を示している。胃内部材４１１の送達の間、送達管４４０の遠位端４４４は、胃の内腔に配置されている。各胃内部材４１１は、次に、押出部材（図示せず）によって手動で遠位方向に押し出される。押出部材は、送達管４４０の近位端４４３に挿入され、送達管４４０の遠位端４４４に向けて滑動させられるので、胃内部材４１１は、押されて送達管４４０の遠位端４４４を通過し（図１４参照）、袋４３０に入れられる（図１５）。
【００５１】
この処置は、全ての胃内部材４１１が、胃４６０に置かれている袋４３０に挿入されるまで（図１５参照）繰り返される。袋４３０は、次に、保持要素４３４を胃内部材４１１から取り外し、ストッパー４２１又は同様の器具（図１６参照）を袋４３０の開口部に沿って押して、胃内部材４１１を袋４３０内に封じ込めることによって結紮される。次に、胃内部材が袋４３０内に閉じ込められた状態で送達管４４０が引き出される。図１６に示す様に、次に、外側の外囲４１７が分解して、胃内部材４１１が第２の形態に拡張し、袋４３０を実質的に満たすことができるようになる。胃内部材４１１の拡張によって袋４３０の全体体積が増え、胃の内腔の容積が占められる。
【００５２】
図１６に示している胃内部材４１１の配置又はグループは、セットとして胃の内腔の袋４３０の中に導入できるほど小さいが、胃４６０の環境内で起こる粘液の粘着及び他の変化は、時間が経過すると、器具１０の体積を大幅に増大させ得る。サイズが大きくなると、そのグループを胃４６０から取り出すのが難しくなりうる。この問題に対処するため、多数の胃内部材４１１を、袋４３０の中に導入した後、連結要素によって一緒にグループ化し、それらを患者から取り出すときには切り離す。連結要素を切断することによって、グループの中の個々の胃内部材が、内視鏡又は回収装置を使用して、一つずつ取り出せるようになる。ナイロン糸などの連結機構４２６を、図１６の胃内部材で満たされた袋４３０に結び付け、又は他のやり方で固定して、図１７に示す様に、胃内部材４１１の別々のグループを形成してもよい。連結機構４２６は、ナイロン糸（例えば、標準的なナイロン製釣り糸）で構成されており、これを胃内部材４１１のグループの周りに巻き付け、それらを互いに密に接触させるように引っ張る。グループは、連結機構４２６を備えている紐を切断することによって解放され、胃内部材４１１は、回収装置などを使って一つずつ取り出される。
【００５３】
図１４から図１７に示している様に、袋４３０は、胃内部材を受け入れて、胃の内腔内で占拠される容積又は空間の量を増大させるのに適するあらゆる形状を含んでいる。具体的には、袋４３０の構造と形状は、患者の胃壁と係合すると満腹感を提供する、楕円形、円形、三角形、方形、及び矩形などのあらゆる形状を含んでいる。袋４３０の様々な形状は、更に、様々な形状の胃内部材が袋４３０に入った後、これを適切に受け入れる相補設計を提供する。袋４３０は、更に、胃内部材を袋４３０の中に送達した後、袋４３０の内側リザーバを密閉するため、内側部材４２９を含んでいてもよい。図示の実施形態では、袋４３０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、ポリウレタン、シリコン、ダクロン、ソラロン(Ｔｈｏｒａｌｏｎ)、ポリプロピレンニット、及び本発明に鑑み当該技術者には自明であろう他の材料を含む好適な材料を備えていてもよい。代わりに、袋４３０は、不消化性ポリマーなどを備えた被覆を有する劣化性材料を備えていてもよい。袋４３０は、メッシュ設計に限定されず、胃のソックス（ｇａｓｔｒｉｃ  ｓｏｃｋｓ）、ボール（ｂａｌｌｓ）、又は同様の器具から成る代替実施形態を含んでいてもよい。
【００５４】
本発明の別の実施形態では、器具１０は、胃内部材４１１を受け入れるため、１つ又はそれ以上の袋を備えていてもよい。袋は、胃内部材を受け入れるため、様々な構成と形状であってもよい。例えば、一対の袋を同心構成に接続して、一対の袋が同じ軸を共有するようにしてもよい。袋は、第１の袋が、胃の内腔からの流体が通過できる多孔質の膜を有し、第２の袋が、胃液が貫通するのを防ぐ無孔質の膜を有するような、様々な特性を含んでいてもよい。袋は、更に、弾性エラストマー材料、又は実質的なノンコンプライアント（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）材料の何れを備えていてもよい。弾性エラストマー材料を備えている袋は、胃内部材４１１で満たされると伸びる能力を含んでいる。逆に、実質的なノンコンプライアント材料を備えている袋は、胃内部材４１１で満たされると、所定の最終的形状及び容積を形成する能力を含んでいる。
【００５５】
袋は、胃内部材のサイズと構成に依って、様々な方法で送達することができる。例えば、図２５と図２６に示している１つの送達システムは、袋９３０の開口部をオーバーチューブ６００（図２４）に外挿し、袋９３０の残りをオーバーチューブのルーメンの中へと反転させた、袋９３０の開口部に取り付けられている弾性バンド（図示せず）を利用している。図２５に示す実施形態に示されている様に、胃内部材９１１は、袋９３０の中に送達されると、次いで袋９３０が満たされるまで袋９３０の中に押し込まれる。更に、同軸の外側管又は同様の器具を用いて、弾性バンドをオーバーチューブから取り外して、弾性バンドで袋９３０を結紮することもできる。弾性バンドは、オーバーチューブから取り外されると、袋９３０の開口部の周りに弾性的に収縮し、胃内部材９１１を袋９３０内に閉じ込めるよう構成されている。この送達システムは、様々な構成の胃内部材を送達するのに用いることができ、送達管に事前に装填される胃内部材を含んでいてもよい。別の実施形態では、トリガワイヤー又は類似物をオーバーチューブより近位側に接続し、トリガワイヤーを使って、オーバーチューブから弾性バンドを発射できるようになっている。
【００５６】
上記胃内部材９１１は、袋９３０を破裂させることによって、封入された袋９３０から引き出すことができる。比較的小さい胃内部材は、袋から解放されると、患者の幽門と胃腸管を通過することができる。胃内部材は色彩コードを含んでいて、袋が過早破裂した場合に胃内部材を容易に識別できるようになっていてもよい。例えば、色彩コードを施された胃内部材であれば、医者又は患者はそれが検便用サンプル内に認められたときにわかる。
【００５７】
代わりに、上記胃内部材は、袋９３０を破裂させ、オーバーチューブを使って胃内部材９１１を袋から吸い込み、その後、鉗子又は同様の器具を使ってオーバーチューブ又は内視鏡を通して袋を取り出すことによって取り除くこともできる。
【００５８】
様々な胃内部材と袋の構造について述べてきたが、胃内袋を送達装置に装填することと、装填された送達装置を胃の内腔に展開配備することと、哺乳動物の肥満治療の方法の例についてこれより論じる。オーバーチューブ６００（図２４）は、患者の胃の内腔の中に配置されている。図２４に示している様に、オーバーチューブ６００を配置した後、袋３０は、押出ロッド（図示せず）によって、オーバーチューブ６００のルーメンを通して進められる。袋３０は、図２４に示している様に、胃の内腔の中に配置されるまで、オーバーチューブ６００のルーメンを通して進められる。
【００５９】
袋が胃の内腔の中に留置された状態で、１つ又は複数の胃内部材１１（図１）が、送達管４０（図５）に装填される。少なくとも１つの胃内部材１１は、第１の形態に圧縮されていてもよい。次に、圧縮された胃内部材１１は、送達管４０（図５）の近位端と遠位端の間のルーメン４５の中に装填される。胃内部材１１は、近位端１３と遠位端１４に開口部１６を有していて、それを通して保持要素３４が伸張し、胃内部材１１を互いに固定し接続するようになっていてもよい。
【００６０】
送達管４０は、ここで袋３０に挿入することができる。送達管４０は、オーバーチューブ６００を通して、送達管４０の遠位端が胃の内腔の中に配置されるまで進められる。この時点で、胃内部材１１は、送達管４０の遠位端を通過して袋３０の中に達するように、押出部材（図示せず）を使って手動で遠位方向に押される。２つ以上の胃内部材１１が送達管４０に装填されている場合は、この手順が繰り返される。
【００６１】
胃内部材１１は、袋３０の中に押し出されると、圧縮された第１の形態から第２の形態に拡張する。胃内部材が流体（例えば、生理食塩水又は胃の内腔液）に接触したとき拡張するようにしてもよい。代わりに、送達管４０から押し出されると胃内部材１１が自己拡張するようにしてもよい。胃内部材は哺乳動物の幽門を通過しないほどの大きさに拡張する。代わりに、複数の胃内部材１１を、袋３０の中で、繋ぎ紐２７（図９）を介して一つのグループとしてもよい。
【００６２】
全ての胃内部材１１が送達管４０から手動で押し出されて袋３０の中に入り（図１０）、胃内部材１１が拡張して袋３０の全体容積が増した後、袋３０の近位端は、胃内部材１１が不用意に袋３０から抜け出るのを防ぐため（図１１）、ストッパー２１などの拘束要素によって結紮してもよい（図１２）。保持要素３４も、取り出される（図１１）。必要であれば、連結機構２６を袋３０に固定することによって、グループ３９を袋３０内に形成してもよい。これによって、患者から胃内部材１１、１１１、２１１、３１１を取り出し易くするためにグループ３９を切り離すことができるようになる。
【００６３】
開示されている本発明の実施形態の様々な要素の構造又は組成に関する他の未開示又は付随する詳細は、要素が開示されているように実行するのに必要な属性を有している限り、本発明の利点を実現するのに決定的ではないと考えられる。以上及びこの他の構造に関する詳細の選択は、本開示に鑑み、初心当業者であってもその能力の範囲内に十分収まるものと考えられる。本発明の例示的実施形態について、実用的で有効な構造を開示し、本発明を好都合に実施できるようにするため、相当に詳細に述べてきた。ここに述べている設計は、単なる代表例であると考えている。本発明の画期的な特徴は、本発明の精神と範囲から逸脱すること無く、他の構造的形態にも組み込むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】本発明の胃内部材の絵画図である。
【図２】本発明の胃内部材の別の実施形態の絵画図である。
【図３】本発明の胃内部材の別の実施形態の絵画図である。
【図４】本発明の胃内部材の別の実施形態の絵画図である。
【図５】胃の内腔内に留置された袋の中に挿入するために、送達管に装填されている複数の胃内部材を示している。
【図６】胃の内腔内に留置された袋の中に挿入するために、送達管に装填されている図５の複数の胃内部材の別の実施形態を示している。
【図７】複数の胃内部材を送達システムと共に絵画図で示している。
【図８】複数の胃内部材を送達システムと共に断面図で示している。
【図９】複数の胃内部材を送達システムと共に絵画図で示している。
【図１０】胃の内腔の中に留置された袋に送達された後で、ナイロン糸によって連結されている図５の複数の胃内部材を絵画図で示している。
【図１１】胃の内腔の中に留置された袋に送達された後で、ストッパーによって閉じ込められている図１０の複数の胃内部材を絵画図で示している。
【図１２】胃の内腔の中に留置された袋に送達された後で、連結機構によって閉じ込められている図１１の複数の胃内部材を絵画図で示している。
【図１３】分解可能な外側包装の中に入れられている本発明の胃内部材の別の実施形態を絵画図で示している。
【図１４】胃の内腔の中に留置された袋の中に挿入するために、送達管に装填されている図１３の複数の胃内部材を示している。
【図１５】胃の内腔の中に留置された袋に送達された後で、ナイロン糸によって連結されている図１４の複数の胃内部材を絵画図で示している。
【図１６】胃の内腔の中に留置された袋に送達された後で、ストッパーによって閉じ込められている図１５の複数の胃内部材を絵画図で示している。
【図１７】胃の内腔の中に留置された袋に送達された後で、連結機構によって閉じ込められている図１６の複数の胃内部材を絵画図で示している。
【図１８】胃の内腔の中に留置された袋の表面に沿って配置されている複数の開口部を有する本発明の袋を絵画図で示している。
【図１９】胃の内腔の中に留置された袋の表面に沿って配置されている複数の開口部を有する図１８の袋を断面図で示している。
【図２０】本発明の胃内部材の別の実施形態を絵画図で示している。
【図２１】本発明の胃内部材の別の実施形態を絵画図で示している。
【図２２】本発明の胃内部材の別の実施形態を絵画図で示している。
【図２３】本発明の胃内部材の別の実施形態を絵画図で示している。
【図２４】口の中に、そして患者の食道に沿って、オーバーチューブの遠位端が胃の内腔の中に配置されるように、配置されているオーバーチューブを部分断面図で示している。
【図２５】胃の内腔の中に留置された袋に送達された後の、複数の胃内部材の別の実施形態を絵画図で示している。
【図２６】胃の内腔の中に留置された袋に送達された後で、ストッパーによって閉じ込められている図２５の複数の胃内部材を絵画図で示している。
【図１】
2009523467.tif 000003
【図２】
2009523467.tif 000004
【図３】
2009523467.tif 000005
【図４】
2009523467.tif 000006
【図５】
2009523467.tif 000007
【図６】
2009523467.tif 000008
【図７】
2009523467.tif 000009
【図８】
2009523467.tif 000010
【図９】
2009523467.tif 000011
【図１０】
2009523467.tif 000012
【図１１】
2009523467.tif 000013
【図１２】
2009523467.tif 000014
【図１３】
2009523467.tif 000015
【図１４】
2009523467.tif 000016
【図１５】
2009523467.tif 000017
【図１６】
2009523467.tif 000018
【図１７】
2009523467.tif 000019
【図１８】
2009523467.tif 000020
【図１９】
2009523467.tif 000021
【図２０】
2009523467.tif 000022
【図２１】
2009523467.tif 000023
【図２２】
2009523467.tif 000024
【図２３】
2009523467.tif 000025
【図２４】
2009523467.tif 000026
【図２５】
2009523467.tif 000027
【図２６】
2009523467.tif 000028
【国際調査報告】
2009523467.tif 000029
2009523467.tif 000030