(57)【要約】複数の人工弁およびそれらの部品について記載され、また、人工弁送達器具およびそれを使用するための方法についても記載される。具体的には、人工弁は、経皮的大動脈弁置換処置の使用のために構成される。具体的には、送達器具は、低侵襲外科的処置の使用のために構成される。好適な送達器具は、その遠位端に取り付けられる配置機構と、その近位端に取り付けられるハンドル機構とを有するカテーテルを含む。複数のテザーは、配置中に弁を選択的に拘束するために設けられる。部分的に拡張された人工弁の能動的配置のための多くの機構についても記載される。
2009528089.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管系によって該患者の治療部位に人工器具を送達するための機器であって、
近位端および遠位端を有するカテーテルであって、該カテーテルの該遠位端は人工器具を担持するように構成され、該人工器具は、長手方向軸と、治療部位に送達するための完全に収縮された状態と、該治療部位に配置するための拡張された状態とを有するカテーテルと、
該カテーテルの該遠位端に関連付けられる１つ以上のテザーであって、該１つ以上のテザーは、該人工器具を軸方向に係合し、かつ選択的に拘束するように構成されるテザーと
を備える、機器。
【請求項２】
前記テザーは、前記完全に収縮された状態とは異なる部分的に収縮された状態において、前記人工器具を選択的に拘束するように構成される、請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記人工器具は、部分的に収縮された状態を形成するように反転する区分を有する多区分支持部材を備える、請求項２に記載の機器。
【請求項４】
前記人工器具は、３つのパネル付きで３つのヒンジ付きの支持部材を備え、前記部分的に収縮された状態は３頂点星型形状を備える、請求項３に記載の機器。
【請求項５】
前記テザーは、前記人工器具をその拡張された状態に選択的に拘束するように構成される、請求項１に記載の機器。
【請求項６】
前記カテーテルの前記遠位端に担持され、かつ前記人工器具を実質的に包囲する管状部材をさらに備え、該管状部材には複数のスロットが設けられ、該人工器具が前記完全に収縮された状態とは異なる部分的に収縮された状態にある場合に、該人工器具の一部は、該複数のスロットのうちの少なくとも１つを選択的に貫通する、請求項１に記載の機器。
【請求項７】
前記人工器具に対する前記管状部材の回転により、該人工器具の一部が、前記複数のスロットのうちの少なくとも１つを貫通するようになる、請求項６に記載の機器。
【請求項８】
前記カテーテルの前記近位端に位置する制御部材をさらに備え、該制御部材は、前記人工器具に対して前記管状部材を回転させるように構成される、請求項７に記載の機器。
【請求項９】
前記制御部材は、前記人工器具に対して近位方向に前記管状部材を引き込むように構成され、その結果、該管状部材は該人工器具を実質的に包囲しない、請求項８に記載の機器。
【請求項１０】
前記テザーは、前記人工器具を前記部分的に収縮された状態に選択的に拘束するように構成される、請求項９に記載の機器。
【請求項１１】
前記人工器具は、部分的に収縮された状態を形成するように反転する区分を有する多区分支持部材を含む、請求項１０に記載の機器。
【請求項１２】
前記人工器具は、３つのパネル付きで３つのヒンジ付きの支持部材を備え、前記部分的に収縮された状態は、３頂点星型形状を含む、請求項１１に記載の機器。
【請求項１３】
複数の巻き付けピンを担持するハブをさらに備え、該複数の巻き付けピンは、該ハブから遠位に延出し、かつ前記管状部材によって実質的に包囲され、前記人工器具は、該人工器具がその完全に収縮された状態およびその部分的に収縮された状態にある場合に、該巻き付けピンに担持される、請求項６に記載の機器。
【請求項１４】
前記人工器具は、前記管状部材と、前記複数の巻き付けピンを担持するハブとの相対的回転によって、その完全に収縮された状態からその部分的に収縮された状態に変換される、請求項１３に記載の機器。
【請求項１５】
前記カテーテルの前記近位端に位置する制御部材をさらに備え、該制御部材は、前記人工器具に対して前記管状部材を回転させるように構成される、請求項１３に記載の機器。
【請求項１６】
前記制御部材は、前記人工器具に対して近位方向に前記管状部材を引き込むように構成され、その結果、該管状部材は該人工器具をもはや実質的に包囲せず、さらに、該制御部材は該人工器具に対して近位方向に前記複数の巻き付けピンを独立して引き込むように構成され、その結果該人工器具が該巻き付けピン上で担持されない、請求項１５に記載の機器。
【請求項１７】
前記テザーは、前記複数の巻き付けピンが引き込まれる場合に、前記人工器具を前記部分的に収縮された状態に選択的に拘束するように構成される、請求項１６に記載の機器。
【請求項１８】
前記人工器具は、部分的に収縮された状態を形成するように反転する区分を有する多区分支持部材を備える、請求項１７に記載の機器。
【請求項１９】
前記人工器具は、３つのパネル付きで３つのヒンジ付きの支持部材を備え、前記部分的に収縮された状態は、３頂点星型形状を備える、請求項１８に記載の機器。
【請求項２０】
前記人工器具がカテーテルから係合解除された後に、該人工器具をその完全に拡張された状態に変換するように構成される配置部材をさらに備える、請求項１に記載の機器。
【請求項２１】
前記配置部材は、前記カテーテルの軸部分を動作可能に係合するように構成される第１の可動部材と、該軸部分に沿って該可動部材を動かすことによって、半径方向に選択的に拡張可能である半径方向拡張可能部材とを備える、請求項２０に記載の機器。
【請求項２２】
前記可動部材が前記軸部分に沿って遠位に動く場合に、前記半径方向拡張可能部材は拡張される、請求項２１に記載の機器。
【請求項２３】
前記配置部材は、前記人工器具の内部に選択的に位置する膨張可能部材を備え、該膨張可能部材の膨張により、該人工器具がその完全に拡張された状態に移行する、請求項２０に記載の機器。
【請求項２４】
前記配置部材は、複数の膨張可能部材を備える、請求項２３に記載の機器。
【請求項２５】
前記膨張可能部材は、半径寸法が異なる少なくとも２つの部分を有するバルーンを備える、請求項２３に記載の機器。
【請求項２６】
前記配置部材は、前記人工器具の外部に選択的に取り付けられる膨張可能部材を備え、その結果、該膨張可能部材の膨張により、該人工器具がその完全に拡張された状態に移行する、請求項２０に記載の機器。
【請求項２７】
前記配置部材は、前記人工器具の内面を係合するローラと、該人工器具の外面を係合するピンチャを備える、請求項２０に記載の機器。
【請求項２８】
前記配置部材は、前記人工器具の内面を係合するセパレータと、前記人工器具の外面を係合するガイド部材とを含む、請求項２０に記載の機器。
【請求項２９】
前記配置部材は、前記人工器具に形成されるヒンジに取り付けられるねじれバネを備える、請求項２０に記載の機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医療器具および方法に関する。より具体的には、本発明は人工心臓弁および低侵襲外科手技を使用する類似の構造を、送達および配置するための方法および器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁の疾患およびその他の障害は、心臓からの適切な血流に影響を及ぼす。心臓弁疾患の２つ分類として、狭窄症および不全症が挙げられる。狭窄症は、硬化した弁組織により、弁が十分に開放できないことを言及する。不全症は、心臓における血液の逆流がもたらされることによって、血液循環の非効率性を引き起こす弁を言及する。
【０００３】
薬物治療によって心臓弁障害を治療することもあるが、多くの場合、自然弁を人工心臓弁と置換することが必要とされる。人工心臓弁を使用することによって、いずれの自然心臓弁（大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁）も置換することができるが、大動脈弁または僧帽弁の置換は、圧力が最大である心臓の左側に位置することから最も一般的である。一般的に使用される人工心臓弁の２つの主要な種類として、機械式心臓弁および人工生体組織心臓弁が挙げられる。
【０００４】
ケージ型ボール設計は、初期の機械式心臓弁の設計である。ケージ型ボール設計は、溶接金属ケージにより適所に保持される小さなボールを使用する。１９６０年代半ばに、傾斜ディスクを使用して、自然な血流をさらに模倣する別の人工弁が設計された。傾斜ディスク弁は、２つの溶接支柱によって適所に保持されるポリマーディスクを有する。二葉弁は、１９７０年代後半に導入された。この二葉弁は、ヒンジ上で枢動する２つの半円の弁尖を備える。弁尖は、血流方向に沿って完全に開放して旋回する。弁尖は、完全には閉鎖しないため、多少の逆流がもたらされる。
【０００５】
機械弁の主な利点は、その高耐久性にある。機械式心臓弁は、典型的には、患者の生涯にわたって持続することから若年患者に配置される。主な問題は、全ての機械弁が血液凝固のリスクを高めることにある。
【０００６】
人工生体組織弁には、ヒト生体組織弁および動物生体組織弁が含まれる。両種類の弁とも、多くの場合において生体弁と呼ばれる。生体弁の設計は、自然弁の設計に類似している。生体弁は、長期的に抗凝血剤を必要とせず、より良好な血流力学を有し、血液細胞に損傷をもたらすことなく、機械式心臓弁が被る多くの構造的問題を解決する。
【０００７】
ヒト生体組織弁には、別のヒトから移植される弁である同種移植片と、同一人物内のある位置から別の位置に移植される弁である自家移植片とが含まれる。
【０００８】
動物生体組織弁は、多くの場合、動物から回収される心臓組織である。典型的には、回収された組織は、なめし溶液（グルタルアルデヒドであることが多い）によって硬化される。最も一般的に使用される動物組織は、ブタ、ウシ、およびウマの心膜組織である。
【０００９】
典型的には、動物生体組織弁はステント弁である。非ステント弁は、通常はブタから大動脈基部全体および隣接する大動脈をまとめて取り除くことによって作製される。冠状動脈を縛り、全体部分を整えてから、患者に移植する。
【００１０】
従来の心臓弁置換手術は、胸部の縦切開を介して患者の胸腔の心臓にアクセスすることを伴う。例えば、胸骨正中切開術では、胸骨を介して切開し、対向する２等分の胸郭を広げて、胸腔およびその中の心臓にアクセス可能にすることが必要とされる。次に、内心室へのアクセスを可能にするように心臓を停止する心肺バイパスが患者に配置される。このような心臓切開手術は、特に侵襲的であり、回復期間が長期化および困難になる。
【００１１】
弁置換に対する低侵襲性アプローチが求められている。人工弁の経皮的移植は、手術が局所麻酔下で行なわれるため好適な処置であり、心肺バイパスを必要とせず、また、低外傷性である。このような器具を提供する現在の試みは、一般的に、血管ステント処置で使用するものと非常に類似するステント状の構造を伴うが、大動脈構造にはより大きい直径が必要とされるだけでなく、一方向の血流を提供するように弁尖が取り付けられるという例外を有する。このようなステント構造は、半径方向に収縮されて対象部位に送達されてから、弁輪において管状構造を達成するように拡張／配置される。ステント構造は、２つの主な機能を提供する必要がある。まず、本構造は、拡張された状態時に十分な半径方向剛性を提供する必要がある。半径方向剛性は、本構造の円筒形状を維持するために必要とされ、弁尖の適切な接合を確実にする。適切な弁尖接合により、弁尖端部の適切な嵌合が確実になり、これは、漏出しない適切な封止に必要となる。また、半径方向剛性により、弁尖からの漏出ではなく、弁と大動脈接合部との間の弁傍の漏出が確実に回避される。半径方向剛性のさらなる必要性として、弁と自然大動脈壁との間の十分な相互作用を提供することによって、弁が閉鎖して全身の血圧を保持する際に、弁が移動しないようにすることが挙げられる。これは、その他の血管用器具にはない必要性である。ステント構造の第２の主要な機能として、圧縮されることによって移植の際のサイズを縮小する能力が挙げられる。
【００１２】
従来の器具は、管状構造または巻線状構造により製造される従来のステント設計を使用している。この種類の設計では、圧縮性は提供可能であるが、半径方向剛性はほとんど提供されない。このような器具は、器具の配置時に、典型的にはバルーン拡張を使用して、最終的な配置直径がバルーンおよびステント構造が拡張する直径よりも小さくなるという点において、「半径方向反跳」を必要とする。一つには、器具と器具が配置される解剖学的環境との間の剛性が一致しないという理由で、反跳が必要になる。また、このような器具は、収縮および拡張処置中に、通常、粉砕、引裂、または弁尖に対するその他の変形を引き起こす。その他のステント設計には、螺旋状巻線型金属シートが含まれている。この種類の設計により、半径方向の高剛性がもたらされるが、圧縮により大きな材料ひずみがもたらされ、収縮された状態において応力破壊や、極端に多くの蓄積エネルギーが発生し得る。置換心臓弁は、移植してから何年間も持続することが期待される。心臓弁は、１５年の間に約５００，０００，０００の周期に対処する。圧縮時の高応力状態により、器具の疲労寿命が短くなる可能性がある。さらなるその他の器具には、ニチノールあるいはその他の超弾性材料または形状記憶材料から形成される管状構造、巻線状構造、または螺旋状巻線型金属シートが含まれる。このような器具は、上述の器具と同一の欠陥のいくつかを被る。
【００１３】
多くの改良型人工心臓弁および足場構造について、２００５年２月２５日出願の同時係属米国特許出願第１１／０６６，１２６号（以下「’１２６号出願」）名称「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅｓ，  Ｓｃａｆｆｏｌｄｉｎｇ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ，  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｓａｍｅ」に記載されており、本出願は、参照することによって本明細書にその全体が組み込まれる。’１２６号出願に記載されている人工心臓弁は、弁本体が取り付けられる支持部材を含み、この支持部材は、３つの折り畳み式接合部によって分離される３つのパネルを有する構造であることが好ましい。また、’１２６号出願は、記載の人工心臓弁を送達するように構成されるいくつかの送達機構について記載している。’１２６号出願に記載される人工心臓弁および送達システムは、当技術分野において実質的な進歩を示すが、さらなる送達システムおよび方法、具体的には、記載の人工心臓弁を送達および配置するように構成されるこのようなシステムおよび方法が求められている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、人工心臓弁およびその他の人工器具を体内管腔に配置するための方法および器具を提供する。具体的には、本方法および器具は、経皮的大動脈弁置換の使用のために構成される。また、本方法および器具は、末梢血管系、腹部血管系、および胆管、卵管、および患者の体内の類似の管腔構造などのその他の管において使用されてもよい。具体的には、ヒトの体内の管腔における使用のために構成されるが、本機器および方法は、動物の治療における用途に使用してもよい。
【００１５】
本明細書に記載の方法および器具の範囲を限定することを意図することなく、具体的には、配置器具および方法は、上述の’１２６号出願に記載されるものと同一または類似の人工心臓弁および足場構造を送達するために構成される。具体的に好適な人工心臓弁は、パネル等の３つの区分から形成される略円筒状の支持構造を含み、ヒンジ等の３つの折り畳み可能な接合部によって相互連結され、これに関する代表的実施形態は、’１２６号出願の図１Ａに図示され、本明細書において図１Ａとして再現されている。例示的な人工弁３０は、３つの略同一の湾曲パネル３６から形成される略円筒状の支持部材３２と、支持部材の内面に取り付けられる弁本体３４とを含む。各パネルは、複数の相互連結補強材４２が貫通する開口部４０を含み、この相互連結補強材４２は、多数の下位開口部４４、４６、４８、５０を画定する。ヒンジ５２は、隣接パネルの各対の間に形成される接合部で形成される。ヒンジは、隣接パネル３６の各対の外端部５６に取り付けられる薄いシート状の弾性材料５４を含む膜状ヒンジであってもよい。
【００１６】
図１Ｂ〜Ｃを参照すると、人工弁をその拡張された状態からその収縮された状態に変換するための方法について示される。これらの図面は、弁本体が取り付けられない３つのパネ支持部材を示す。取り付けられる弁本体を含む人工弁を完全に収縮するための方法は、支持部材のみに関して本明細書に記載されている方法と類似している。図１Ｂに示されるように、パネル３６の各々は、まず、反転され、これは、各パネル３６の長手方向中心線８０に、支持部材の長手方向中心軸８２に向かって半径方向内側の力が加えられることを意味する。本作用は、略弾力性を有する薄くて弾性のシート状の材料から形成されるパネルを含むことによって促進され、また、隣接パネル３６の各対の間の接合部に位置するヒンジ５２の存在によって促進される。反転ステップ中、隣接する対のパネルの各々の端部５６は、ヒンジ５２において相互に畳まれる。図１Ｂに示されるように結果としてもたらされた構造は、３つの頂点５８を有する星形構造となり、本明細書において「３頂点星型（ｔｒｉ−ｓｔａｒ）」形状と呼ぶことにする。当業者は、類似の処置を使用して、４つ（またはそれ以上）のパネル支持部材を反転してもよいことを認識するだろう。この場合、その結果もたらされる構造は、４つの（またはそれ以上の）頂点を有する星形構造である。
【００１７】
さらに、人工弁３０は、図１Ｃに示されるように、星形構造の頂点５８の各々を巻き付けることによって収縮され、多ローブ構造を形成してもよい。本図面に示されるように、３つの頂点５８の各々を、器具の長手方向中心軸８２側に対して回転することによって、パネルの隣接する対の３つの折り畳み端部がもたらされ、巻き付けられてローブ８４になる。結果としてもたらされる構造は図１Ｃに示されるように、人工弁の完全に収縮された状態を表す「３つのローブ」構造である。当業者は、類似の処置を使用して、４つ（またはそれ以上）のパネル支持部材を完全に収縮してもよいことを認識するだろう。この場合、その結果もたらされる構造は、４つの（またはそれ以上の）ローブ構造である。
【００１８】
人工弁をその収縮された状態からその拡張された状態に変換するには、前述の過程を逆に実行する。例えば、図１Ｃに示される「３つのローブ」位置における人工弁から始めて、３つの頂点５８を半径方向に延出して図１Ｂに示される「３頂点星型」形状を達成してもよい。典型的には、図１Ｂに示される「３頂点星型」形状は、パネルの収縮時以外は、パネル３６が反転形状から図１Ａに示される完全拡張形状に自然に拡張する傾向にあるため安定しない。あるいは、パネルが自然に拡張された状態に移行しない場合、パネルは、典型的には、パネルを完全に拡張させるために比較的短い距離に少しの力しか必要としない。例えば、３つのパネル構造の形状により、約２１ｍｍの拡張直径を有する構造は、１６ｍｍしかない直径を有する拡張部材を構造の内部に挿入することによって完全に拡大され得る。このような状況において、わずか１６ｍｍの直径の部材は、各パネルの中心線に接触し、また、各パネルが図１Ｂに示される反転形状から図１Ａに示される完全拡張形状に変換させるのに十分な力をもたらす。これは、ステントをその完全な半径距離まで拡張する拡張部材を必要とする典型的な「ステント状」支持構造とは対照的である。
【００１９】
人工心臓弁および足場構造の本実施形態およびその他の実施形態に関するさらなる詳細については、本説明が言及する’１２６号出願に記載されている。これらの人工心臓弁および足場構造は、本明細書で記載の器具および方法で使用するのに適切であるこのような弁および人工器具のほんの一例であることを理解されたい。例えば、本器具および方法は、任意の断面または長手方向輪郭を有する弁および人工器具の送達に適切であり、’１２６号出願またはその他の出願に記載される弁および器具に限定されない。
【００２０】
本発明の一側面における配置器具および方法によると、人工心臓弁およびその他の器具のための送達カテーテルが提供される。好ましくは、送達カテーテルは、従来のガイドワイヤとの使用のために構成され、ガイドワイヤを通過させるための長手方向の内管腔を有する。送達カテーテルは、カテーテルの近位端に位置するハンドル部分と、カテーテルの遠位端に位置する配置機構と、ハンドル部分と配置機構との間に位置し、かつそれらを協働し得るように相互連結するカテーテル軸と、を含む。配置機構は、収縮、送達状態で人工弁またはその他の器具を収容および保持する能力、人工器具を部分的拡張された状態に変換する能力、および人工弁を送達器具から完全に解放する能力を、送達カテーテルに提供するいくつかの部品を含む。いくつかの好適な実施形態において、配置機構は、スロット付き外側管と、ハブに取り付けられ、かつスロット付き管の内部に位置する複数の巻き付けピンと、巻き付けピンからカテーテルの遠位端に延在する複数の拘束部材と、を含む。配置機構の各部品は、カテーテルのハンドル部分に担持される対応機構によって個々に制御される。好ましくは、配置機構は、非外傷性の遠位端を有するノーズコーン（ｎｏｓｅｃｏｎｅ）を含む。
【００２１】
いくつかの特に好適な実施形態において、拘束部材は、ステンレス鋼、金属合金、ポリマー材料、またはその他の適切な材料等の金属のうちの１つ以上から作製される線、ケーブル、またはその他の長細い部材の形状のテザーを含む。具体的には、テザーの特に好適な形状は、縫合材料である。いくつかの実施形態において、テザーは、送達カテーテルの遠位端を越えて遠位に延出するガイドワイヤを係合するように構成される。好ましくは、テザーは、テザーの遠位端に輪、アイレット、またはその他の類似構造を有することによって、ガイドワイヤを係合する。任意により、テザーは、ガイドワイヤの周辺で単に輪状にされ、２重にしてカテーテルのハンドルに戻る。従って、テザーは、ガイドワイヤが送達カテーテル側に近位に引き込まれる際に解放される。さらにその他の実施形態において、テザーは、ガイドワイヤカテーテルの近位端におけるハンドル機構に担持される部材の作動によって解放されてもよい。さらにその他の実施形態において、柱またはタブをガイドワイヤ上に提供し、テザーは、柱またはタブを係合するが、近位方向の力がテザーに加えられると、柱またはタブから自由になり、屈曲および解放可能になる。
【００２２】
本発明の第２の側面において、いくつかの任意の能動的配置機構について説明される。能動的配置機構は、人工弁、足場構造、または類似の器具を、未配置、部分的配置、または未完全配置状態からその完全に拡張された状態に変換するように意図される。能動的配置機構のいくつかは、好適な人工弁および足場構弁が、完全に拡張させるためには、弁または構造上の多数の点または位置のいずれかに加えられる力が少なくて済むという事実を利用している。能動的配置機構の例示的な実施形態は、人工弁の内部に配置されてから拡張される拡張可能部材を利用する実施形態と、未配置人工弁のヒンジを開放させることによって完全に拡張された状態に移行させることによって動作する実施形態と、１つ以上のパネルを係合してパネルをその配置状態にさせる器具を含む実施形態と、本明細書に記載されるその他の実施形態と、を含む。
【００２３】
本明細書に記載される本発明のその他の側面、特徴、および機能は、図面および以下に記載の発明を実施するための最良の形態を参照することによって明らかになるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
本発明について説明する前に、本発明が記載の特定の実施形態に限定されず、当然ながら変更してもよいことを理解されたい。また、本発明の範囲は、添付の請求項によってのみ限定されるため、本明細書で使用する用語は、特定の実施形態を説明するためだけのものであり、限定することを意図しないことも理解されたい。
【００２５】
別途記載のない限り、本明細書で使用する全ての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術の当業者が一般的に理解する意味と同じ意味を有する。好適な方法および材料について以下に説明するが、本明細書に記載のものと類似または同等のいかなる方法および材料も、本発明を実践または検査する際に使用可能である。本明細書に記載される全ての公報は、参照することによって本明細書に組み込まれ、その公報の引用に関連する方法および／または材料を開示および説明する。
【００２６】
本明細書および添付の請求項で使用する際、単数形は、文脈上別途明示的示されない限り、複数の指示対象を含むことに必ず留意されたい。
【００２７】
本明細書に記載される公報は、本出願の出願日より前のその開示のためだけに提供されている。本明細書のいかなる記載も、本発明が、先行発明という理由でこのような公報に先行する権利を持たないという自白として解釈されない。さらに、提供される公報の日付は、実際の公報日とは異なる可能性があるため、個別に確認する必要があってもよい。
【００２８】
本開示を読むことにより当業者に明らかであるように、本明細書に説明および図示する個々の実施形態の各々は、個別の部品および特徴を有し、この部品および特徴は、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、その他のいくつかの実施形態のいずれかの特徴から容易に分離すること、またはそれと組み合わせすることが可能である。
【００２９】
Ａ．（送達器具および使用方法）
人工弁およびその他の器具を体内管腔の治療部位に送達するための器具と、それを使用する方法について以下に説明する。送達器具は、具体的には、経皮的大動脈弁置換等の低侵襲的介入処置での使用のために構成される。図２は、送達カテーテル形状の器具の好適な実施形態を示す。送達カテーテル１００は、カテーテルの近位端に位置するハンドル機構１０２と、器具の遠位端に位置する配置機構１０４と、ハンドル機構１０２と配置機構１０４との間に延在し、かつそれらを相互連結する軸１０６と、を備える。カテーテル１００は、好ましくは、カテーテルの全長に貫通するガイドワイヤ用管腔を備え、ガイドワイヤ１０８が、「ワイヤ誘導（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）」構造において送達カテーテルを貫通できるようにする。任意の実施形態（図示せず）において、カテーテル１００は、「迅速交換（ｒａｐｉｄ−ｅｘｃｈａｎｇｅ）」構造を備え、本構造により、ガイドワイヤは、カテーテルの遠位端付近に位置する出口ポートを通ってカテーテル軸から出るようになる。配置機構１０４および軸１０６の断面輪郭は、患者の血管内で、心臓弁の１つ以上の弁根等の標的部位に進めることが可能であるように十分小さいサイズである。好適な侵入経路は、当業者に既知の方法で大腿動脈を通る。従って、配置機構１０４は、約２４Ｆｒの好適な最大直径を有する。しかしながら、配置機構１０４の最大および最小の横方向寸法は、必要または所望の結果を得るために変更してもよいことを理解されたい。
【００３０】
配置機構１０４は、部品、構造、および／または特徴を備え、これらは、収縮された状態の人工弁（または、その他の人工器具）を保持し、弁を治療部位に送達し、人工弁をその配置状態に変換し（または、弁がその配置状態に自ら変換できるようにし）、弁を制御して任意の必要な最終位置調整を行ない、人工弁をその収縮された状態に変換して弁を引き抜く（必要に応じて）能力を、送達カテーテルに提供する。好適な配置機構のこれらの部品、構造、および／または特徴について以下に説明する。
【００３１】
図３および３Ａを参照すると、使用前および送達過程中等の、患者の体内の標的部位に機構１０４がまだ到達していない場合に使用される配置機構１０４が、その完全な収縮された状態で示される。配置機構１０４は、取り付け環１１１（図３Ａに示される）等によってカテーテル軸１０６の外側シース１１２に連結されるスロット付き管１１０を備える。従って、外側シース１１２の長手方向動きまたは回転により、スロット付き管１１０の長手方向動きまたは回転がもたらされる。スロット付き管１１０は、スロット付き管１１０の遠位端からその近位端付近に延在する複数の長手方向のスロット１１４を含む略円筒体である。好適な送達カテーテルにおいて、スロット付き管１１０は、スロット付き管１１０の周囲に等距離に離間する３つのスロット１１４を含む。スロット１１４は、そこから人工弁３０の一部の拡張を収容するのに十分な長さおよび幅を有し、これについては本明細書の別の部分で記載される図７を参照して以下により詳しく説明する。スロット付き管１１０は、好ましくは、ステンレス鋼あるいは医療器具またはその他の用途の使用に適切なその他の略剛性の材料から形成される。
【００３２】
また、配置機構１０４は、押さえリング１１６およびノーズコーン１１８を含んでもよい。押さえリング１１６およびノーズコーン１１８は、送達カテーテルの必要部品ではないが、これらの部品の各々は、存在する場合に、追加の特徴および機能を提供してもよい。ノーズコーン１１８は、送達カテーテルの遠位端に位置し、好ましくは、先端が略丸形状の非侵襲的先端１２０を含み、患者の血管系にカテーテルが通過し易くすると共に、血管壁への損傷を最低限に抑える。ノーズコーン１１８は、好ましくは、任意の適切な生体適合性材料から形成される。いくつかの好適な実施形態において、ノーズコーンは、ポリウレタン、ポリエステル、あるいはその他のポリマーまたはシリコーンベースの材料等の、比較的軟性の弾性材料から形成される。その他の実施形態において、ノーズコーンは、プラスチック、金属、または合金材料等のより剛性の材料から形成される。ノーズコーンは、被膜材料または被膜層で被膜されて、摩擦減少または損傷に対する保護増加等の有利な特性を提供してもよい。また、ノーズコーンの少なくとも遠位端に非侵襲的形状を提供すること、あるいは非侵襲特性を提供すると共に、器具の遠位端に構造的完全性を提供する材料からノーズコーン１１８を形成することも有利である。好ましくは、ノーズコーン１１８は、ノーズコーンの長さに沿って貫通する複数のスルーホール１２２を含み、以下により詳しく説明する複数のテザー１２４の通過を可能にする。１対のスロット１１９は、ノーズコーン１１８の外部に形成される。スロット１１９により、レンチまたはその他の工具のための１対の表面が提供され、ノーズコーン１１８を把持して、後述の目的のためにノーズコーン１１８の手動操作を可能にする。
【００３３】
押さえリング１１６は、略円筒状のリングであり、スロット付き管１１０とノーズコーン１１８との略間に位置する。より厳密には、配置機構１０４が図３および３Ａに示されるような完全に収縮された状態にある場合に、押さえリング１１６は、好ましくは、スロット付き管１１０の遠位端上に形成される突起部１２６と重なり合う。あるいは、押さえリング１１６の内径は、スロット付き管１１０の外径よりも若干大きめに形成してもよく、それによって、スロット付き管１１０の遠位端が押さえリング１１６内で摺動可能になり、突起部１２６の必要は無くなる。このように、押さえリング１１６は、スロット付き管１１０の遠位端が、配置機構１０４内に格納される人工弁による圧力により外側に屈曲することを防止する。
【００３４】
押さえリング１１６の近位端は、ノーズコーン１１８と一体型で形成され、かつ押さえリング１１６の内部で、およびそのリングから独立してノーズコーン１１８が回転可能にする軸受け１２８を係合する。後述のように、スロット付き管１１０は、配置機構のいくつかの操作中、主に、人工弁の拡張および収縮中に、ノーズコーン軸１３６および巻き付けピン１３０に対して回転する。軸受け１２８（または、適切な代替物）が無ければ、人工弁は、配置機構内で拘束される傾向にあり、また、スロット付き管１１０および巻き付けピン１３０間の相対的回転を防止する傾向にある。従って、押さえリング１１６と係合する軸受け１２８を備えることにより、押さえリング１１６を係合するスロット付き管１１０が回転し易くなる。
【００３５】
配置機構の内部に関するさらなる特徴を、図３Ａ〜Ｇの断面図に示す。複数の固定巻き付けピン１３０は、巻き付けピンハブ１３２に取り付けられ、ハブ１３２からカテーテルの遠位端側へ長手方向に延出する。送達カテーテルの好適な実施形態は、３つの巻き付けピン１３０を含むが、その数は増減してもよい。ハブ１３２は、巻き付けピン軸１３４に取り付けられ、この巻き付けピン軸１３４は、カテーテル軸１０６の外側シース１１２の下のハブ１３２から近位に延出する。従って、巻き付けピン軸１３４の動きまたは回転により、ハブ１３２および３つの巻き付けピン１３０の長手方向の動きまたは回転がもたらされる。巻き付けピンスタビライザー１３３は、各巻き付けピン１３０の外面に摺動可能に取り付けられる。ピンスタビライザー１３３は、略円板形状の部材であり、中心孔１３３ａと、３つの巻き付けピン１３０を収容する３つの等間隔のスルーホール１３３ｂとを有する。後述のとおり、配置機構１０４の特定の配向において、ピンスタビライザー１３３により、巻き付けピンハブ１３２から遠位に延出する巻き付けピン１３０に、支持性および安定性がもたらされる。
【００３６】
図３Ｄ〜Ｆを参照すると、好適な実施形態のいくつかにおいて、テザー１２４は、巻き付けピン１３０を貫通するか、もしくは巻き付けピン１３０と係合している。本図面は、これを実行するいくつかの方法を示す。図３Ｄに示される閉鎖構成において、巻き付けピン１３０は、中心管腔１３１ａを含み、それを貫通してテザー１２４が延在する。管腔１３１ａは、巻き付けピン１３０の長さに沿って貫通し、またハブ１３２を貫通し、テザーがハンドル機構１０２まで近位に延出可能になる。図３Ｅに示される開放構成において、巻き付けピン１３０は、その下側に形成される溝１３１ｂを含む。テザー１２４は、溝１３１ｂにおいて収容可能であるが、必ずしもそこに保持されない。図３Ｆに示される誘導構成において、巻き付けピン１３０は、その下側に形成される溝１３１ｂを含む。テザー誘導部１３５は、溝１３１ｂに位置し、好ましくは、溶接、接着、またはその他の適切な方法によってハンドルハウジング１５２に取り付けられる。テザー１２４は、誘導部１３５を経由することによって、誘導部１３５内に保持される。
【００３７】
ノーズコーン軸１３６は、巻き付けピン軸１３４の内側に位置する。ノーズコーン１１８は、ノーズコーン軸１３６に取り付けられ、ノーズコーン軸１３６は、巻き付けピンハブ１３２を通って摺動可能に収容される。しかしながら、ノーズコーン軸１３６は、巻き付けピンスタビライザー１３３に固定される。従って、ノーズコーン軸１３６の長手方向の動きにより、配置機構１０４のその他の部品のいずれにも依存せずに、ノーズコーン１１８およびピンスタビライザー１３３の長手方向の動きがもたらされる。しかしながら、ハンドルハウジング１５２の回転により、ノーズコーン１１８、ピンスタビライザー１３３、および巻き付けピン１３０の回転がもたらされる。ノーズコーン軸１３６は中空であるため、その中心を通るガイドワイヤ用管腔１３７が画定される。
【００３８】
複数の巻き付けピンソケット１３８は、ノーズコーン１１８の近位側に形成される。各ソケット１３８は、略円筒状であり、そこで巻き付けピン１３０の遠位部分を収容するようなサイズを有する。巻き付けピン１３０の遠位端がそのそれぞれのソケット１３８と係合する場合、ソケット１３８により、巻き付けピン１３０に支持性および剛性がもたらされる。具体的には、この支持性および剛性は、人工弁の巻き付けおよび巻き戻し中に必要とされ、これについては以下により詳しく説明する。これらの操作中、多くのひずみが巻き付けピン１３０の各々にもたらされ、このひずみは部分的にノーズコーン１１８におけるソケット１３８に吸収される。また、各ソケット１３８は、ノーズコーン１１８におけるそれぞれのスルーホール１２２へのアクセスを提供する孔１４０も含む。以下により詳しく説明するように、これは、各巻き付けピン１３０内に含まれるテザー１２４に通路を提供し、各ソケットの孔１４０を通ってスルーホール１２２からノーズコーン１１８の遠位端まで貫通するようにする。
【００３９】
図３Ａの断面図に示されていないが、図１Ａ〜Ｃに関連して本明細書に記載の種類および’１２６号出願に記載の種類等の人工弁３０は、スロット付き管１１０の内部において、巻き付けピン１３０に保持されてもよい。弁３０を器具に装着するための適切な方法については後述する。弁３０は、収縮した多ローブ状態（例えば、図１Ｃ参照）で保持され、この場合、各「ローブ」は、それぞれの巻き付けピン１３０の周囲に略巻き付けられ、スロット付き管１１０の内面との係合によりその適所に保持されている。
【００４０】
次に、図４〜６を参照してハンドル機構１０２について説明する。ハンドル機構１０２は、外側シース１１２に固定連結されると共に、ハンドルハウジング１５２に摺動可能および回転可能に装備されるスロット付き管把持部１５０を含む。ハンドルハウジング１５２は、略円筒状の中空軸である。スロット付き管把持部１５０は、好ましくは、波形ポリマーまたはゴム材料から形成され、あるいはそれらにより被覆されることによって、把持部１５０を容易に把持および操作する能力がもたらされる。同様に、巻き付けピン把持部１５４も、好ましくは、波形ポリマーまたはゴム材料から形成され、あるいはそれらにより被覆され、ハンドルハウジング１５２に摺動可能に装備される。巻き付けピン把持部１５４は、ハンドルハウジング１５２に形成されるスロット１５８を貫通するボルト１５６を含み、巻き付けピン軸１３４の近位端を係合する。テザー把持部１６０は、ハンドルハウジング１５２の近位端に摺動可能に装備される。また、テザー把持部１６０も略円筒状であり、その直径は、ハンドルハウジング１５２よりも若干大きいために、テザー把持部１６０はハンドルハウジング１５２上を伸縮式に摺動可能になる。止めネジ１６２は、テザー把持部１６０に形成されるスロット１６４を貫通し、ハンドルハウジング１５２の近位端側にまで延出する。止めネジ１６２によって、使用者は、止めネジ１６２を締めることによって、ハンドルハウジング１５２に対するテザー把持部１６０の位置を固定することが可能になる。
【００４１】
３つのテザークランプ１６６は、テザー把持部１６０の近位端から延出する。各テザークランプ１６６は、本明細書でさらに詳しく説明するように、カテーテルを貫通してその遠位端まで延出するテザー１２４に個別に留められる。また、各テザークランプ１６６は、テザー１２４毎に別々に張力を提供するバネ機構（図示せず）も含む。ノーズコーン軸１３６の近位端は、テザー把持部１６０の近位端からに延出して、３つのテザークランプ１６６の間を通り、小さい円筒状のノーズコーン軸把持部１６８で終端となる。ノーズコーン軸１３６の近位端から延出するガイドワイヤ１０８が示される。
【００４２】
上述の弁送達カテーテルに関する好適な実施形態は、低侵襲手術手技を使用して、人工心臓弁等の人工器具を患者に提供および配置するための使用を対象としている。図６〜１１を参照すると、器具の使用に関する代表的な方法について説明している。本器具は、任意の既知の技術により従来導入されている標準的なガイドワイヤに沿って、患者の血管系に導入することを意図しており、大腿動脈を介するアクセスが好適な方法であるとされる。ガイドワイヤは、Ｘ線またはその他の誘導下で、大動脈弁等の心臓弁の底部等の治療部位を進められる。ガイドワイヤが適所に配置されると、弁送達カテーテル１００は、配置機構１０４が治療部位に到達するまでガイドワイヤに沿って進められる。送達過程中、配置機構は、例えば図２および３に示されるような完全に収縮された状態にある。
【００４３】
配置機構１０４が治療部位付近に配置されると、弁配置過程が始まる。初めに、ガイドワイヤ１０８は、配置過程によって適所に置かれ、以下に規定の過程における特定の時点まで引き抜かれない。弁配置過程は、ハンドル機構１０２に位置するスロット付き管把持部１５０、巻き付けピン把持部１５４、およびテザー把持部１６０の操作が含み、これらの操作によって、スロット付き管１１０、巻き付けピンハブ１３２および巻き付けピン１３０、ならびにテザー１２４の一連の操作がもたらされることになり、配置中の制御や、配置過程中の任意時における人工弁の正確な配置、再配置、および回収（必要に応じて）の能力を提供するように、人工弁を解放および配置するようにする。図６は、好適な配置過程中のハンドル機構１０２の部品のいくつかの位置を示す。これらの位置は、図７〜１１に示されるいくつかの送達ステップに対応する。
【００４４】
本明細書の別の部分に記載のとおり、その他のサイズおよび配向（例えば、２つのローブまたは４つ以上のローブ）に収縮される弁を提供することが可能であり、スロット付き管１１０における異なる数のスロットと、異なる数の巻き付けピン１３０を有する送達カテーテルを含むことになる。明確にするために、本説明は、３つのパネル３６および３つのヒンジ５２を有する弁３０と、スロット付き管１１０において３つのスロット１１４および３つの巻き付けピン１３０を有する送達カテーテル１００とに全体的に重点を置く。
【００４５】
図６および７を参照すると、人工弁３０を配置する際の第１のステップは、収縮弁を「３つのローブ」形状（図１Ｃ参照）から「３頂点星型」形状（図１Ｂ参照）に、部分的に拡張することである。これは、スロット付き管１１０および巻き付けピン１３０間の相対的回転を発生させることにより実行される。これは、図６に示されるように、送達カテーテルの長手方向軸を中心にスロット付き管把持部１５０を回転させることによって実行され、その回転によって、スロット付き管１１０は、固定保持される巻き付けピン１３０の周囲を回転する。この相対的回転は、図３Ａに示されるような、配置機構１０４のノーズコーン１１８における軸受け１２８を提供することにより促進される。スロット付き管１１０が、巻き付けピン１３０に対して回転すると、人工弁３０の頂点５８の各々は、スロット付き管１１０におけるそのそれぞれのスロット１１４を通って外側に延出する。弁３０が図７に示される「３頂点星型」形状になると、スロット付き管把持部１５０の回転は停止する。この時点までの過程中におけるあらゆる時点において、ハンドル機構における調整可能部品（すなわち、テザー把持部１６０、巻き付けピン把持部１５４、およびスロット付き管把持部１５０）は、「ａ」の位置に保持され、この場合、テザー把持部１６０は、その完全な引き込み位置にあり、また、巻き付けピン把持部１５４およびスロット付き管把持部１５０の各々は、その完全な前進位置にある。
【００４６】
次に、図６および８を参照すると、配置過程における次のステップは、スロット付き管１１０を引き込み、人工弁３０をさらに露出することである。これは、スロット付き管把持部１５０を位置「ｂ」（図６）に引き込むことによって実行されるが、巻き付けピン把持部１５４およびテザー把持部１６０は、同一位置「ｂ」のままである。スロット付き管１１０を引き込むことによって、弁３０はさらに拡張されるが、弁３０は、引き続き弁３０の３つのパネル３６の各々を係合する巻き付けピン１３０によって「３頂点星型」形状に維持される。図８に示されないが、巻き付けピン１３０の遠位端も、ノーズコーン１１８の近位対面部分に位置する巻き付けピンソケット１３８に存在したままである。この「ｂ」位置において、巻き付けピンスタビライザー１３３は、弁３０のちょうど近位に位置し、また、巻き付けピンハブ１３２のちょうど遠位に位置する。
【００４７】
次に、図６および９を参照すると、巻き付けピン１３０は、巻き付けピン把持部１５４を位置「ｃ」に引き込むこと（図面に示されるように、位置「ｂ」から位置「ｃ」への移行は、スロット付き管把持部１５０またはテザー把持部１６０の調整を必要としない）によって引き込まれる。巻き付けピン１３０を引き込むことによって、巻き付けピン１３０は、弁３０から係合解除され、また、スロット付き管１１０の内部に引き込まれる。ノーズコーン軸１３６に固定される巻き付けピンスタビライザー１３３は、図９に示される位置に相当する巻き付けピン１３０の最大引き込み位置まで巻き付けピン１３０の長さに沿って摺動し、スタビライザー１３３は、巻き付けピン１３０の各々の遠位端付近にある状態になる。本位置において、スタビライザー１３３は、支持性および剛性をノーズコーン軸１３６に提供し、スタビライザー１３３がない場合は、巻き付けピンハブ１３２によってのみ支持されることになる。例えば、図９に示されるように、スタビライザー１３３は、ノーズコーン軸１３６の片持ち梁長さを効果的に減少させることによって、安定性を増加させる。また、スタビライザー１３３は、人工弁３０の支持部材としての役割も果たし、巻き付けピン１３０の引き込み時に、弁３０が近位に移動することを防止する。さらに、スタビライザー１３３は、巻き付けピン１３０の遠位端から延出するため、テザー１２４の誘導としての役割も果たす。
【００４８】
弁は、テザー１２４の存在により、依然として「３頂点星型」位置にあり、その間隔は、巻き付けピン１３０およびテザー１２４が貫通するスタビライザー１３３の孔によって保持される。図９および９Ａに示される好適な実施形態において、テザー１２４は、巻き付けピン１３０の各々を貫通し、ソケット１３８における孔１４０と、ノーズコーン１１８におけるスルーホール１２２とを貫通し、また、ノーズコーン１１８の遠位側におけるガイドワイヤ１０８の周囲で輪状にされる。テザー１２４の各々は、カテーテル軸１０６を通っておよびその内部において近位方向に貫通し、カテーテル１００の近位端付近のそれぞれのテザークランプ１６６に収容および保持される。図９に示される位置において、全てのテザー１２４は、図面に示される「３頂点星型」配向に弁３０を保持するのに十分伸張して保持される。これは、図６に示されるハンドルハウジング１５２に対するテザー把持部１６０の位置「ｃ」に対応する。
【００４９】
代替実施形態において、テザー１２４は、テザー１２４のガイドワイヤ１０８との遠位連結部の操作によって伸張されてもよい。例えば、ノーズコーン軸１３６の回転により、テザー１２４は、ガイドワイヤ１０８の周囲に巻き付けられ、テザー１２４に張力がもたらされる。当業者によって理解されるように、テザー１２４を伸張するためのその他の適切な方法も考えられる。
【００５０】
次に、図６および１０を参照すると、それ以外の場合は「３頂点星型」位置に弁３０を保持するテザー１２４を緩めることによって、弁３０の拡張が得られる。この移行は、図６に示されるように、テザー把持部１６０を位置「ｄ」に進めることによって達成される（注記：位置「ｃ」から位置「ｄ」への移行は、スロット付き管把持部１５０または巻き付けピン把持部１５４の調整を必要としない）。ハンドルハウジング１５２に対してテザー把持部１６０を進めることによって、テザー１２４に緩みがもたらされ、この緩みにより弁３０の半径方向拡張が起こる。典型的な配置において、テザー１２４から張力が解放されると、弁３０は、自動的に図１０に示される配置位置に完全に拡張される。弁３０が自動的に拡張しない状況または弁が部分的にだけ拡張する状況のために、１つ以上の代替機構および／または方法を利用して、完全に拡張してもよい。これらの好適な機構および方法のうちのいくつかについては、Ｂの部分で以下に説明する。
【００５１】
図１０に示される位置において、テザー１２４は、弁３０の拡張にもはや干渉しないが、依然として弁３０を制御することが重要である。本位置において、必要に応じていかなる最終の弁３０の位置調整も行なうことが可能である。これは、単に、カテーテル１００を進めるまたは引き抜くことによって実行可能であり、これによって、カテーテル１００と共に弁３０が引張または押出されることになる。また、これは、巻き付けピン把持部１５４の少しの前進および／またはテザー把持部１６０の引き込みによって促進されてもよく、その各々の作動は、テザー１５４に張力を加えることになる。このように、弁がその完全な拡張された状態にある場合に、使用者は、テザー１２４の制御下において弁の位置を調整してもよい。
【００５２】
あるいは、ハンドルハウジング１５２に対してテザー把持部１６０を引き込んで（すなわち、図６の位置「ｄ」から位置「ｃ」に移動）、テザー１２４の張力を増加させることによって、部分的にまたは全体的に弁３０を再度収縮させてもよい。必要に応じて、弁３０は、テザー把持部１６０を引き込むことによって完全に収縮させてもよく、また、配置機構１０４は、単に、上記ステップを順番に戻すこと（すなわち、位置「ｃ」、位置「ｂ」、位置「ａ」に移動）によって非配置位置に戻されてもよい。この過程の逆戻しは、弁３０が「３頂点星型」形状で保持される際に、収縮された弁のパネル上に巻き付けピンを再び進めるステップを含む。本過程は、巻き付けピン１３０の誘導としての役割を果たすテザー１２４の存在により促進され、テザー１２４の誘導下で弁パネルの端部の上に「存在する」ようにする。巻き付けピン１３０が適所に配置されると、スロット付き管１１０は、弁３０の上に進められ、弁の「３頂点星型」の頂点の各々は、そのそれぞれのスロット１１４を貫通する状態になる。次に、スロット付き管１１０を、巻き付けピン１３０および弁３０に対して回転させることによって、弁は、スロット付き管１１０内に完全に含まれる完全に収縮された「３つのローブ」形状に移行する。この時点において、送達カテーテルは、弁３０を配置せずに患者から取り除いてもよい。これらのいずれの、または全ての調整または除去ステップも、臨床的必要性または配置処置中に発生し得る任意の状態に応じてとられてもよい。
【００５３】
図６および１１を参照すると、弁３０がその最終位置に配置され、かつ解放準備の整った状態であると仮定して、ガイドワイヤ１０８の遠位端が送達カテーテル１００のノーズコーン１１８の遠位端を越えて延出しない位置にまでガイドワイヤ１０８を引き込むことによって、弁は、送達カテーテル１００から解放される。この時点で、テザー１２４は、ガイドワイヤ１０８との係合から解放される。好ましくは、テザー１２４は、次に、少なくとも巻き付けピン１３０にまで引き込まれ、あるいは、送達カテーテル１００の近位端を通って、およびその近位端から完全に引き込まれてもよい。これは、図６におけるハンドル位置「ｆ」として考えられ、この場合、テザー把持部１６０は、少なくともその初期位置にまで引き込まれるが、巻き付けピン把持部１５４またはスロット付き管把持部１５０の位置は変化しない。図１１に示されるように、弁３０は、送達カテーテル１００から完全に自由な状態である。ノーズコーン１１８は弁３０の遠位部を保持し、また、ノーズコーン軸１３６は弁３０の本体を貫通する。
【００５４】
送達過程を完了させるために、ハンドル上の巻き付けピン把持部１５４を位置「ａ」に再び進めることによって、巻き付けピン１３０をノーズコーン１１８との係合部にまで進めてから、ハンドル上のスロット付き管把持部１５０を位置「ａ」に再び進めることによって、スロット付き管１１０を押さえリング１１６との係合部にまで進めることによって、送達カテーテルは、その送達前状態にまで収縮されることが好ましい。この時点において、人工弁３０を適所に置いたまま送達カテーテル１００を患者から取り除いてもよい。
【００５５】
（Ｂ．送達器具の構造、部品、および／または特徴の変形例）
好適な送達カテーテルおよび使用方法について上に説明されている。器具の部品、特徴、およびその他の側面のいくつかに関する多数の変形例が考えられ、それについて以下に説明する。
【００５６】
まず、図１２Ａ〜Ｂを参照すると、テザー１２４をガイドワイヤ１０８に連結する代替方法が示される。上述の実施形態では、テザー１２４は、ガイドワイヤ１０８上で輪状にされる。図１２Ａ〜Ｂに示される実施形態では、各テザー１２４は、その遠位端で形成されるアイレット１２５を有する。アイレット１２５は、接着ボンド、圧接、または任意のその他の適切な方法によってテザーに連結される。各アイレット１２５は、その遠位端に形成される孔を有し、この孔は、その中を貫通するガイドワイヤ１０８を収容するのに十分な大きさである。アイレット１２５は、ノーズコーン１１８に沿って存在するために、略湾曲形状を有してもよく、また、ガイドワイヤ１０８により画定される長手方向軸に略垂直な終端を有する。
【００５７】
図１２Ｃ〜Ｄを参照すると、任意凹部１３１が、各巻き付けピン１３０の遠位端に形成されてもよい。各テザー１２４の遠位端に任意で提供されるアイレット１２５を収容する形状およびサイズを有する凹部１３１を形成することが好ましい。従って、凹部１３１が利用不可能である場合（例えば、図１２Ｃ参照）、アイレット１２５は、テザー１２４が通過するために設けられる管腔内に引き抜くことができない。凹部１３１が設けられる場合（例えば、図１２Ｄ参照）、アイレット１２５は、凹部１３１内に引き込まれ、巻き付けピン１３０の遠位端から延出しない。
【００５８】
図１２Ｅは、複数の２重または余剰のテザー１２４ａ〜ｂを含む実施形態を示す。図面に示されるように、１対のテザー１２４ａ〜ｂは、弁３０のパネルの各々に設けられる。２重テザー１２４ａ〜ｂは、必要に応じて、テザー強度を増加させるために設けられてもよく、あるいは、テザーのうちの１つに欠陥がある場合の余剰分を提供するために設けられてもよい。図１２Ｆおよび１２Ｇは、２重テザー１２４ａ〜ｂをガイドワイヤ１０８に取り付けるための２つの可能な方法を示す。図１２Ｆに示される第１の方法において、環状部１７６は、テザー１２４ａ〜ｂの両方の遠位端付近に形成されて、その遠位端付近に取り付けられることによって、ガイドワイヤ１０８が貫通する輪状部を形成する。本構造において、この輪状部は、テザーのうちの１つが機能しなくなっても残る。図１２Ｇに示される第２の方法において、テザー１２４ａ〜ｂの各々は、ガイドワイヤ１０８が貫通する個別の取り付け輪状部１７８ａ〜ｂを含む。各方法において、テザー１２４ａ〜ｂは、上述の方法でガイドワイヤ１０８から係合解除する際に解放される。
【００５９】
図１３を参照すると、弁止め部１４２が、テザー１２４の各々に設けられてもよい。各弁止め部１４２は、小型のクリート、棘、タブ、またはテザー１２４からのその他の横方向の延長部の形状である。弁止め部１４２は、テザー１２４が弁３０と係合する際に、テザー１２４に対して弁３０が摺動または移動することを防止する別の機構を提供することを意図している。従って、弁止め部１４２は、各テザー１２４の特定の既知の位置に配置され、テザー１２４が弁３０と係合する際に器具１００を最適に制御する。
【００６０】
図１４Ａ〜Ｂは、連鎖部１４４およびテザー区分１４６から形成されるテザーを示す。各テザーは、テザーをガイドワイヤ１０８に連結するアイレット１２５をその遠位端に含む。アイレット１２５は、第１の連鎖部材１４４ａに直接連結され、この第１の連鎖部材１４４ａは、金属材料、剛性ポリマー材料、またはその同等物から形成される比較的剛性の部材を含んでもよい。連鎖部１４４は、図１４Ａに示されるように、弁３０をその拡張された状態で収容するのに十分な長さを有する。第１の連鎖部１４４aは、弁３０の長さに沿って延在し、かつ第２の連鎖部材１４４ｂに連結するテザー区分１４６に連結される。次に、第２の連鎖部材１４４ｂは、送達カテーテルの残りの部分に近位方向に延在するテザー１４６の別の区分に連結する。各連鎖部材１４４ａ、１４４ｂは、その端部毎に枢着部を含むため、連鎖部材１４４ａ、１４４ｂが、取り付けられる部材に対して枢動することが可能になる。従って、テザーが弛緩状態の場合、弁３０は、図１４Ａに示されるように拡大可能になる。しかしながら、テザーが伸張状態の場合、連鎖部１４４ａ、１４４ｂは枢動し、図１４Ｂに示されるように、テザーを伸張状態にさせ、かつ弁をその「３頂点星型」形状に変換させる。好ましくは、ノーズコーン１１８は、図１４Ｂに示される位置で伸張状態の場合に、第１の連鎖部材１４４ａを収容するスロットを含む。
【００６１】
図１５は、上述の好適な実施形態に関する軽度の変形例を示す。本実施形態において、各テザー１２４は、その遠位端に形成される輪状部１４８を含む。各輪状部１４８は、ガイドワイヤ１０８を係合するように構成される。次に、テザー１２４は、上述のように、ノーズコーン１１８に形成されるスルーホール１２２を経由する。次に、各テザー１２４は、そのそれぞれの巻き付けピン１３０に形成される管腔を経由する。この特定の経路配向により、テザーが弁３０に近接してノーズコーン１１８および巻き付けピン１３０に担持されるため、その他の経路配向によりも優れた機械的利点がもたらされる。また、この配向により、弁３０に対するテザーの横方向の移動が削減される。
【００６２】
次に、図１６Ａ〜Ｂを参照すると、ノーズコーン１１８内およびその周辺でテザー１２４を通す代替方法として、ノーズコーン１１８の外部に複数のスロット１２１を設けることが挙げられる。各スロット１２１は、テザー１２４が伸張される場合に、テザー１２４を収容および保持するように構成される。また、スロット１２１により、例えばテザー１２４が緩くなって弁３０が拡張する際に、テザーがそれぞれのスロット１２１から飛び出し、そのスロットから係合解除される。
【００６３】
図１７は、厚く幅広い１次テザー１２４ａと、薄く幅の狭い２次テザー１２４ｂとを含む２つの個別の部品から形成されるテザーを含む別の実施形態を示す。１次テザー１２４ａは、円状または平面状の線から形成されてもよく、また、直線状の部品として設けられてもよく、あるいはある程度の形状記憶を含んでもよい。２次テザー１２４ｂは、弁３０および血管の間から引張される際に、血管に対して低侵襲的であるより微小で小径の材料から作製されてもよい。また、２次テザー１２４ｂは、巻き付けピン１３０を介してより簡単に引き込まれてもよい。２つの部品のテザー１２４が示されているが、３つ以上の部品を組み込んで、テザー１２４を作製し、種々の性能をもたらしてもよいことに留意されたい。
【００６４】
次に、図１８Ａ〜Ｂを参照すると、弁３０の外面に形成される１対の輪状部１７０が示される。輪状部１７０は、弁３０の表面おける係合部材をテザー１２４に提供し、テザー１２４が弁の表面上で移動することを防止するように係合する。例えば、テザー１２４が弁パネル３６の中心線から移動する場合、テザー１２４は、弁パネル３６を反転させる能力またはその反転形状で拘束させる能力をもたない。輪状部１７０を設けることによって、このようなテザー１２４の移動が大幅に防止される。テザーの移動を拘束する輪状部１７０以外の機構を提供してもよいことを理解されたい。例えば、孔、棘、スロット、隆起、またはその他の部材が、テザーの移動を大幅に拘束するために、弁パネル３６の表面に設けられてもよく、または弁パネル３６の本体に一体型であってもよい。１つ以上のこのような部材は、十分な拘束能力を提供するのに十分であってもよい。
【００６５】
図１９Ａ〜Ｄを参照すると、いくつかの代替の巻き付けピンに関する実施形態が示される。代替実施形態は、巻き付けピンの偏向が克服され得るいくつかの方法を示す。例えば、図１９Ａに示されるように、巻き付けピンハブ１３２が回転して、巻き付けピン１３０による人工弁３０の巻き付けが発生する場合、トルク「Ｔ」がハブ１３２にもたらされ、対応する偏向力「Ｆ」が、巻き付けピン１３０の遠位端にもたらされる。偏向力「Ｆ」は、偏向力「Ｆ」の方向に巻き付けピン１３０を偏向する傾向にあるため、巻き付け処理に干渉する傾向にある。偏向力に対抗するために、図１９Ｂに示されるような、段階的な湾曲形状を有する巻き付けピン１３０を形成し、偏向を相殺し、また、弁３０のさらなる巻き付けをもたらすようにしてもよい。湾曲の度合いおよび性質は、材料、サイズ、ならびに送達器具および弁のその他の特性に応じて変化するが、典型的には、湾曲は、偏向力側に向けられる。あるいは、巻き付けピン１３０は、図１９Ｃに示されるように、一定の角度でまたは傾斜してハブ１３２に取り付けられてもよい。上述のように、傾斜角は、固定および変化してもよい。別の代替物が図１９Ｄに示され、ここで、巻き付けピン１３０は、その近位端および遠位端間にオフセットを含む。上述のように、オフセットの度合いは、所定の器具の必要性に応じて変化してもよい。
【００６６】
図２０Ａ〜Ｂを参照すると、いくつかの追加の代替実施形態において、ハブ３３２に対する巻き付けピン３３０の形状または配向が固定ではない。いくつかのこのような実施形態において、巻き付けピン３３０は、回転接合部３３２によって連結される間接型区分３３１を含むことによって、各巻き付けピン３３０は、器具の長手方向軸に対して半径方向に移動可能になる。多数の巻き付けピン３３０（３つのピンが好適であるが、その数は増減してもよい）の協調的な動きによって、本構造が、人工弁３０を操作するための把持部としての役割を果たすことが可能になる。好適な実施形態において、各間接型巻き付けピン３３０の動きは、独立して制御されるため、使用者は、図面に示される固定の巻き付けピン３３０に略匹敵する位置（図２０Ａ参照）から、器具の長手方向軸から半径方向外側に離間する位置（図２０Ｂ参照）まで、独立して各間接型巻き付けピン３３０を動かすことが可能になる。従って、近接位置（図２０Ａ）は、弁をその収縮または「３頂点星型」形状に拘束するのに適切であり、一方、半径方向に離間した位置（図２０Ｂ）は、弁をその拡張位置に解放するのに適切であり、あるいは、弁をその収縮された状態に再び移行するためにその拡張された状態から弁を回収するのに適切である。
【００６７】
図２１Ａ〜Ｂは、スロット付き管１１０の代替の構造を示す。本構造において、スロット付き管１１０を形成する長手方向部材１８０の各々は、ステンレス鋼またはその他の金属金属材料、あるいは剛性ポリマー材料等の剛性材料から形成される内部基部１８２を含む。この基部１８２は、送達カテーテルのハンドル機構１０２上に含まれる部品の操作に応じて、弁３０を収容、保持、および操作する機能を実行するために、スロット付き管１１０に強度および弾力性を提供することを意図している。スロット付き管１１０の基部１８２の周囲には、多数の空隙１８４および／または充填部分１８６が存在し、これらは、基部１８２を形成する材料よりも可塑性を有し、あまり剛性でない材料によって充填される。ポリウレタン等のいくつかのポリマー材料、または１つ以上のシリコーンベースの材料等のその他の軟性材料を初めとする多種多様の充填材料が可能である。空隙１８４および／または充填部分１８６の目的は、低侵襲的な構造を提供することによって、弁の装着、格納、または配置中に、弁３０あるいはそのパネル３６またはヒンジ５２のいずれかを損傷する可能性を低めることにある。空隙１８４または充填部分１８６をスロット付き管１１０の長手方向部分１８０の端部に設けることによって、弁の巻き上げまたは配置中に、弁３０をさらに保護することになり、その間、長手方向部材１８０の端部は、弁パネル３６に対して力を加え、弁パネル３６が配置機構１０４内で巻き上げられ、またはスロット付き管１１０から出て配置されるようにする。
【００６８】
図２１Ｃを参照すると、スロット付き管１１０内に保持される際の弁パネル３６を保護する別の機構は、スロット付き管１１０を作製する長手方向部材１８０の内部対抗表面に形成される一連のランナー１９０を含む。ランナー１９０により、パネル３６が存在する表面に隆起がもたらされ、パネル３６とスロット付き管１１０との間の接触が最低限に抑えられる。また、ランナー１９０は、２つの部品間の摩擦を減少させる役割およびパネルにもたらされる摩耗の量を減少させる役割も果たす。
【００６９】
図２２Ａ〜Ｂは、送達カテーテル１００の配置機構１０４の一部の別の代替構造を示す。本代替構造において巻き付けピン１３０は必要とされない。代わりに、スロット付き内側管１９４は、スロット付き外側管１１０と同軸上に設けられ、また、スロット付き外側管１１０の内部に設けられる。スロット付き内側管１９４がスロット付き外側管１１０に対して回転すると、弁３０は、例えば、図２２Ａに示されるように「３頂点星型」形状から「３つのローブ」形状に変換される。相対的回転を逆行することにより、弁３０は、スロット付き内側管１９４およびスロット付き外側管１１０の各々において形成されるスロットから延出し、図２２Ｂに示される「３頂点星型」形状を形成する。次に、スロット付き内側管１９４およびスロット付き外側管１１０の両方を引き込み、弁３０を配置することによって、弁がその配置状態に拡張可能になる。
【００７０】
図２３Ａ〜Ｃは、任意の形状設定ノーズコーン軸１３６を示す。形状設定ノーズコーン軸１３６は、ノーズコーン軸１３６の遠位端に形成される事前設定形状を含み、送達カテーテル１００の遠位端が大動脈弓を通過する能力を促進する。これは、具体的には、人工大動脈弁の送達のために送達カテーテル１００を使用する際に有用である。図２３Ａに示される形状設定は、略フック形状であるが、カテーテルの性能を改善するために、その他の形状も可能である。また、形状設定は、大動脈弓に送達されてからのカテーテルの位置の安定化に有用である。形状設定は、当業者に既知の機械的方法またはその他の方法によってもたらされてもよい。任意の伸張部材３３６が、ノーズコーン軸１３６の外面に設けられてもよい。伸張部材３３６を使用することによって、形状設定ノーズコーン軸１３６の湾曲が、使用者の制御下で強化される。例えば、使用者によりハンドル機構１０２から伸張部材３３６上で近位に引張することにより張力「Ｔ」が伸張部材３３６にもたらされると、ノーズコーン軸１３６は、図２３Ｃに示されるように直線状になる。従って、伸張部材３３６の操作により、送達カテーテル１００の遠位端を操作する能力が提供され、患者の血管系の困難または蛇行部分に沿ってカテーテルを効果的に進める能力が使用者に提供される。伸張部材３３６のその他の使用については、本明細書の別の部分で説明する。
【００７１】
（Ｃ．未配置および未完全配置弁の能動的配置）
図１Ａ〜Ｃに関連して上に図示および説明されるような弁ならびに’１２６号出願およびその他出願に記載される弁等の人工弁３０は、典型的には、送達カテーテルから解放されると完全に配置されるが、場合により、弁が配置されないまたは完全に配置されないということが発生する。このような状況のほとんどの場合において、配置不成功または完全な配置不成功は、多パネル弁３０の１つ以上のパネル３６が、その反転状態から拡張された状態に変化しないことに起因する。このような一例について図２４Ｂに図示する。ここで、３つのパネルの人工弁３０の２つのパネル３６は拡張しているが、上部パネル３６は、部分的に反転状態のままである。これらの未配置および未完全配置弁を能動的に補正するためいくつかの機構および方法について本明細書に説明する。
【００７２】
記載の機構のいくつかは、未完全配置のほとんどの状況において、弁を完全に拡張させるのに必要なのは点接触だけであるという事実を利用している。従って、弁または類似の人工器具を完全に拡張させるために血管を完全に閉鎖する必要がなくてもよい。従って、記載の機構および方法のほとんどにおいて、流動およびかん流は、能動的配置処置が起こるため、依然として弁および血管を介して可能である。これは、細動が配置処置中に流動を減少させるように誘導されるほとんどのステント状人工器具に適用可能である配置方法とは区別される。このような細動は、本明細書に記載の人工弁および類似の器具の送達および配置には必要とされず、また、記載の能動的配置機構および方法にも必要とされない。
【００７３】
図２４Ａ〜Ｃを参照すると、このような第１の機構２００は、環状部２０２と、環状部２０２から近位に延出する複数の線状体２０４とを含む。機構２００は、本明細書に記載の送達カテーテル１００のいずれの実施形態にも関するノーズコーン軸１３６に沿って近位に存在することを意図する。機構２００が遠位に進められると、機構２００は、部分的に拡張された弁３０に入り、その中を通る。そこに配置されると、図２４Ａの矢印「Ａ」に示されるように近位に環状部２０２を引き込むことによって、線状体２０４を半径方向外側に屈曲するようにしてもよく（例えば、図２４Ａおよび２４Ｃ参照）、弁３０の任意の反転パネル３６と係合し、そのパネルを完全に拡張された状態にまで拡張させる。好ましくは、環状部２０２に連結され、かつ使用者により操作可能なハンドルに対して近位に延出するテザーまたはその他の制御部材によって環状部２０２を引き込む。弁３０が完全に拡張すると、環状部２０２を遠位に進めて、線状体２０４をその非屈曲状態に戻す。次に、機構２００を送達カテーテル１００にまで引き込まれてもよい。代替実施形態において、環状部２０２には、ノーズコーン軸１３６上に形成される糸を係合する糸が設けられてもよい。また、環状部２０２およびノーズコーン軸１３６間の相対的動きをもたらすその他の任意の係合も適切である。
【００７４】
上記実施形態に示される線状体２０４の代替として、示される方法で拡張および接触するのに十分な弾力性を有する金属ま材料またはポリマー材料の連続部分を使用してもよい。その他の代替として、単一の帯状体または材料、あるいは２つ、３つ、またはそれ以上の帯状体の使用も挙げられる。また、未配置または部分的配置人工弁３０の該当する内部空間に拡張および接触可能なその他の代替構造および材料も考えられ、本明細書に記載の能動的配置機構２００としての使用に適切である。
【００７５】
能動的配置機構の別の代替構造について図２５Ａ〜Ｃに示す。部分的配置弁３０は、まだ完全に配置されていない上部パネル３６を含む。配置機構２００は、環状部２１２と、環状部２１２から近位に延出する複数の線状体２１４とを含む。使用する前に、環状部２１２は、ノーズコーン軸１３６に沿ったカテーテル軸１０６の内部に配置されており、線状体２１４は、環状部２１２に近位にノーズコーン軸１３６に沿って存在する（図２５Ａ参照）。環状部２１２は、環状部２１２がノーズコーン１１８の近位側を係合するまで部分的配置弁３０に沿って遠位に進められ、ここで、遠位前進は停止する（図２５Ｂ参照）。さらなる遠位方向の力が機構２００に加えられると、線状体２１４は、弁３０内で半径方向外側に屈曲し、図２５Ｃに示されるように上部パネル３６を完全に配置させる。次に、機構２００は、折り畳まれ、近位に引き込まれる。
【００７６】
図２６Ａ〜Ｅを参照して、いくつかの代替のバルーン型の能動的配置機構について説明する。バルーン型システムは、バルーンまたはその他の拡張可能部材の使用を含み、未完全配置弁３０が、配置時にその完全に拡張された状態に拡張されるようにする。好ましくは、本明細書に記載のバルーンの各々は、ハンドル機構１０２に連通可能に連結される膨張管腔、あるいは必要に応じてバルーンを選択的に膨張させる機構を備える膨張管腔を含む。
【００７７】
図２６Ａは、バルーン２２０が人工弁３０の内部に設けられる第１の実施形態を示す。バルーン２２０は、弁３０の近位端および遠位端に対応する１対の拡大部分２２２ａと、弁３０の中央部分に対応する狭窄くびれ部分２２２ｂとを含む。バルーン２２０は、図２６Ｂに示されるように、弁本体と固定関係で選択的に設けられてもよく、この場合、バルーン２２０は、弁３０が送達カテーテルに装着され、治療部位に送達される際に、弁３０と一括化される。従って、配置の後に弁３０が完全に拡張された状態でないことが分かると、バルーン２２０を膨張させて完全配置にしてもよい。
【００７８】
多くの任意のバルーン形状およびサイズについて図２６Ｃ〜Ｅに示す。例えば、図２６Ｃにおいて、２つの大径部分２２２ａと、その他の２つの部分を連結する狭窄または小径部分２２２ｂとを有する単一のバルーン２２０が示される。図２６Ｄにおいて、単一のバルーン２２０が示され、また、このバルーンは弁３０の全長に沿って貫通することが好ましい。図２６Ｅにおいて、オフセット−接線配置における３つの別々のバルーン２２０ａ〜ｃが示される。オフセット−接線配置により、弁パネル３６の拡張の必要性に応じてバルーン２２０ａ〜ｃのうちの１つ以上のみを選択的に膨張させる能力を初めとする多くの利益がもたらされる。また、オフセット−接線配置により、血管を閉鎖する必要がなくなり、流体がバルーン構造の周囲を流動可能になる。
【００７９】
図２７Ａ〜Ｂを参照すると、別の代替配置において、１対のトロイダル状のバルーン２２６が、人工弁３０の外面のその近位端および遠位端付近にそれぞれ取り付けられる。対のトロイダル状のバルーン２２６は、未完全配置人工弁３０を能動的に配置するために、選択的に拡張可能であってもよい。弁の拡張時に、バルーン２２６は、図２７Ｂに示されるように収縮されて適所に置かれることによって、血管壁２３０に対する封止としての役割を果たしてもよい。あるいはトロイダル状のバルーン２２６は、人工弁３０の内壁に取り付けられてもよく、次に、弁が完全に配置されてから、選択的に弁３０から取り外されてもよい。
【００８０】
図２８は、ローラ部材２３６およびピンチャ部材２３８を含む別の能動的配置機構２３４を示し、その部材の各々は、送達カテーテル１００に含まれる軸またはカテーテルとは分離している軸の遠位端に含まれてもよい。ローラ２３６およびピンチャ２３８は、部品がヒンジ５２に当たるまでパネル３６に沿って進む。ヒンジ５２に対するローラ２３６の直径により、ローラ２３６およびピンチャ２３８がヒンジ５２を係合すると、ヒンジ５２が開放するように力が加えられ、弁パネル３６が完全に配置されるようになる。
【００８１】
図２９Ａ〜Ｂは、上部誘導部２４４および下部セパレータ２４６を有する楔状部材を含む、さらに別の配置機構２４２を示す。前述の配置機構２３４と同様に、本実施形態２４２は、送達カテーテル１００に含まれる軸またはカテーテルとは分離している軸の遠位端に含まれてもよい。楔状機構２４２は、未配置または未完全配置弁３０のヒンジ５２の各々に誘導されることを意図している。楔状部の下部セパレータ２４６の相対的なサイズおよび形状により、下部セパレータ２４６によりヒンジ５２が開放され、弁パネル３６が完全な配置状態に拡大される。
【００８２】
次に、図３０を参照すると、別の配置機構２５０は、弁３０の内面に装備されるねじりバネ２５２を含む。ねじりバネ２５２は、弁３０のヒンジ５２と一体型でもよく、および／またはヒンジ５２の一部であってもよいが、弁３０の内部に延出する１対のアーム２５４を備え、これらのアームは、半径方向外側に弁パネル３６に力を加えるように偏向して、弁３０を完全に配置するようにする。ねじりバネ２５２は、弁３０と一体的に形成されてもよく、この場合、配置後に弁の適所に残したままである。
【００８３】
図３１Ａ〜Ｂを参照すると、さらに別の能動的弁配置機構２５６は、スロット付き管１１０の長手方向部材１８０の各々の外面上に形成または取り付けられる膜状バルーン２５８を含む。膜状バルーン２５８は、人工弁３０の１つ以上の未配置パネルを能動的に配置する必要に応じて、選択的および独立的に膨張可能である。図３１Ａに示されるように、スロット付き管１１０は、まず弁３０に挿入され、次に膜状バルーン２５８のうちの１つ以上が拡張される。拡張は、まず、膜状バルーンが弁本体のパネル３６を係合する第１の状態２６０になり、次に、最終的に完全な弁配置に対応する第２の状態２６２になる。配置後、バルーンは収縮され、器具は、患者の血管系から取り除かれてもよい。
【００８４】
図３２を参照すると、またさらなる代替の能動的弁配置機構２６６は、複数の（好ましくは３つの）連鎖部材２６８を含み、その各々の部材は、内部バルーン２７２またはその他の拡張可能部材の拡張力下等で、連鎖部材を半径方向に拡張可能にする枢動部２７０を含む。従って、配置機構２６６が未配置人工弁３０に挿入されると、バルーン２７２の拡張または膨張により拡張可能になる。
【００８５】
図３３Ａ〜Ｂは、ノーズコーン１１８の内部体積内に形成されるバルーン２７８またはその他の拡張可能部材を内蔵する別の能動的配置機構２７６を示す。図３３Ａに示されるこの未配置状態において、バルーン２７８は、ノーズコーン１１８の遠位端を越えて延出しない。しかしながら、未配置または未完全配置弁３０を拡張する必要がある場合、バルーン２７８を図３３Ｂに示されるように拡張することによって、弁３０をその拡張された状態に拡張する。
【００８６】
図３４Ａ〜Ｃは、ノーズコーン軸１３６上で摺動可能に係合されるヨーク２８２を含む能動的配置機構を示す。１組の回転連鎖部２８４ａ〜ｆは、摺動ヨーク２８２に連結され、図３４Ａの矢印「Ａ」に示されるように、ヨーク２８２がノーズコーン軸１３６に沿って近位に摺動する場合に、連鎖部２８４ａ〜ｆが軸１３６から半径方向外側に延出するようにする。好適な実施形態において、各連鎖部２８４ａ〜ｆの自由端２８４ｄ〜ｆは、一時的な機構によって、弁３０のそれぞれのパネルに選択的に取り付けられる。例えば、連鎖部の自由端２８４ｄ〜ｆは、テザー１２４によって弁パネルに取り付けられてもよく、テザー１２４が引き込まれる際に、弁パネルが連鎖部２８４ａ〜ｆから解放されるようにする。ノーズコーン１１８は、配置前に機構を収容するために中空であることが好ましい。
【００８７】
別の任意の能動的配置機構は、図２３Ａ〜Ｃに示される形状設定ノーズコーン軸１３６および伸張部材３３６を利用する。完全に配置されない弁３０の場合、伸張部材３３６を操作して、ノーズコーン１１８、ノーズコーン軸１３６、または配置機構１０４のその他のいくつかの部分のいずれかが、弁を完全に配置させる程度まで十分に弁の未配置部分を係合するようにすることが可能であってもよい。特に好適な方法において、完全配置パネルの全てに関連付けられるテザー１２４は、緩いままであることが可能であるが、未配置パネルに関連付けられるテザー１２４は、テザーに張力を加えるように伸張される。そうすることによって、ノーズコーン１１８およびそれぞれの巻き付けピン１３０は、弁パネルのそれぞれの遠位端および近位端に引張され、部品間の比較的剛性な連結がもたらされる、これが実行されると、伸張部材３３６（またはその他の適切な操作機構）が作動されて、比較的剛性な連鎖部が、依然として反転しているパネルを半径方向外側に偏向させて拡張位置にするようにする。本過程は、完全に拡張していないパネル毎に繰り返してもよい。
【００８８】
最後に、別の代替の能動的配置機構は、大動脈（または、その他の治療血管）を加圧し、血管を画定する組織を拡張することによって、弁３０またはその他の器具がその完全に拡張された状態に拡張可能である適切な（増加された）体積がもたらすことである。大動脈（または、その他の血管）の加圧は、単に血管を閉鎖すること、あるいは外部ソースを使用して血管を能動的に加圧することによってもたらされてもよい。
【００８９】
本出願の主題である本発明の好適な実施形態について、完全な開示を記載するため、ならびに説明および明確にするために、詳細に上に説明されている。当業者は、本開示の範囲および精神内のその他の修正を想定するだろう。このような代替、追加、修正、および改善を、請求項により規定される本発明の範囲から逸脱することなく加えてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の送達カテーテルによる使用に適切な人工弁の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、部分的に収縮された支持部材の上面図であり、「３頂点星型」形状を形成する反転パネルを示す。
【図１Ｃ】図１Ｃは、完全に収縮された支持部材の上面図であり、「３つのローブ」形状を形成する反転および巻き付きパネルを示す。
【図２】図２は、本発明に従う送達カテーテルの斜視図である。
【図３】図３は、図２の送達カテーテルの配置機構の斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図３に示される配置機構の断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３に示される配置機構に含まれる内部部品のいくつかの斜視図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、巻き付けピンスタビライザーの斜視図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、巻き付けピンと、それに関連付けられるテザーの断面図である。
【図３Ｅ】図３Ｅは、巻き付けピンと、それに関連付けられるテザーの断面図である。
【図３Ｆ】図３Ｆは、巻き付けピンと、それに関連付けられるテザーの断面図である。
【図３Ｇ】図３Ｇは、巻き付けピンスタビライザーの別の斜視図である。
【図４】図４は、図２に示される送達カテーテルのハンドル機構の斜視図である。
【図５】図５は、図４に示されるハンドル機構の断面図である。
【図６】図６は、図２に示される送達カテーテルのハンドル機構の側面図であり、人工器具を送達するための送達カテーテルの使用中に実行するステップに対応するいくつかの位置を示す。
【図７】図７は、スロット付き管が完全に進められている状態で、星形の人工弁を含むように示される配置機構の斜視図である。
【図８】図８は、巻き付けピンが完全に進められ、かつスロット付き管が引き込まれている状態で、星形の人工弁を含むように示される配置機構の斜視図である。
【図９】図９は、巻き付けピンおよびスロット付き管が引き込まれている状態で、星形の人工弁を含むように示される配置機構の斜視図である。
【図９Ａ】図９Ａは、図９に示されるノーズコーンおよびガイドワイヤの拡大図であり、テザーがガイドワイヤ上で輪状される方法の詳細を示す。
【図１０】図１０は、テザーが弁を適所に保持している状態で、拡張形状の人工弁を含むように示される配置機構の斜視図である。
【図１１】図１１は、拡張形状の人工弁を含むように示される配置機構の斜視図であり、弁を解放するために引き抜かれるガイドワイヤおよびテザーを示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、それぞれが送達カテーテルの遠位端部分の側部断面図および端面図であり、各テザーの端部に形成されるアイレットを示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、それぞれが送達カテーテルの遠位端部分の側部断面図および端面図であり、各テザーの端部に形成されるアイレットを示す。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、凹部を含まない第１の巻き付けピンと、その中に形成されるアイレット用凹部を含む第２の巻き付けピンとの側部断面図である。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、凹部を含まない第１の巻き付けピンと、その中に形成されるアイレット用凹部を含む第２の巻き付けピンとの側部断面図である。
【図１２Ｅ】図１２Ｅは、３つの２重テザーによって部分的に拘束される人工弁の端部断面図である。
【図１２Ｆ】図１２Ｆは、２重テザーをガイドワイヤに選択的に取り付けるための２つの方法を示す。
【図１２Ｇ】図１２Ｇは、２重テザーをガイドワイヤに選択的に取り付けるための２つの方法を示す。
【図１３】図１３は、各テザー上に形成される弁止め部を示す送達カテーテルの一部の側面図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、送達カテーテルの一部の部分側部断面図であり、連鎖部材を含むテザーを示す。図１４Ａは、拡張された状態の弁を示し、図１４Ｂは、「３頂点星型」状態の弁を示す。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、送達カテーテルの一部の部分側部断面図であり、連鎖部材を含むテザーを示す。図１４Ａは、拡張された状態の弁を示し、図１４Ｂは、「３頂点星型」状態の弁を示す。
【図１５】図１５は、送達カテーテルの部分断面における側面図であり、ノーズコーンのスルーホールを通る輪状部を有するテザーを示す。
【図１６Ａ】図１６Ａは、スロット付きノーズコーンを示す、部分断面における側面図および部分断面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、スロット付きノーズコーンを示す、部分断面における側面図および部分断面図である。
【図１７】図１７は、送達カテーテルの部分断面における側面図であり、１次および２次部分を含むテザーを示す。
【図１８Ａ】図１８Ａは、移動を防止するようにテザーを係合するための輪状部を有する人工弁の一部の側面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、移動を防止するようにテザーを係合するための輪状部を有する人工弁の一部の側面図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは、巻き付けピンのいくつかの実施形態の側面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、巻き付けピンのいくつかの実施形態の側面図である。
【図１９Ｃ】図１９Ｃは、巻き付けピンのいくつかの実施形態の側面図である。
【図１９Ｄ】図１９Ｄは、巻き付けピンのいくつかの実施形態の側面図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、把持機構を形成する１対の（３対の中の１対）の間接型巻き付けピンを示す部分断面における側面図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、把持機構を形成する１対の（３対の中の１対）の間接型巻き付けピンを示す部分断面における側面図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、スロット付き管の部分断面における端部斜視図と、部分断面における上面図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、スロット付き管の部分断面における端部斜視図と、部分断面における上面図である。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、ランナーと、収縮された状態の弁パネルとを有するスロット付き管の側部断面図である。
【図２２Ａ】図２２Ａは、それぞれが、送達カテーテルの代替の配置機構に関する斜視図および端面図である。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、それぞれが、送達カテーテルの代替の配置機構に関する斜視図および端面図である。
【図２３Ａ】図２３Ａは、形状設定ノーズコーン軸を示す。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、図２３Ａの形状設定ノーズコーン軸の断面端面図である。
【図２３Ｃ】図２３Ｃは、図２３Ａの形状設定ノーズコーン軸の側面図であり、伸張状態の伸張部材を示す。
【図２４Ａ】図２４Ａは、本発明に従う弁を配置するための能動的配置機構の、部分断面における側面図と、２つの端面図をそれぞれ示す。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、本発明に従う弁を配置するための能動的配置機構の、部分断面における側面図と、２つの端面図をそれぞれ示す。
【図２４Ｃ】図２４Ｃは、本発明に従う弁を配置するための能動的配置機構の、部分断面における側面図と、２つの端面図をそれぞれ示す。
【図２５Ａ】図２５Ａは、本発明に従う弁を配置するための別の能動的配置機構の、部分断面における側面図を示す。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、本発明に従う弁を配置するための別の能動的配置機構の、部分断面における側面図を示す。
【図２５Ｃ】図２５Ｃは、本発明に従う弁を配置するための別の能動的配置機構の、部分断面における側面図を示す。
【図２６Ａ】図２６Ａは、バルーン等の膨張可能部材を用いる能動的配置機構のいくつかの実施形態を示す。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、バルーン等の膨張可能部材を用いる能動的配置機構のいくつかの実施形態を示す。
【図２６Ｃ】図２６Ｃは、バルーン等の膨張可能部材を用いる能動的配置機構のいくつかの実施形態を示す。
【図２６Ｄ】図２６Ｄは、バルーン等の膨張可能部材を用いる能動的配置機構のいくつかの実施形態を示す。
【図２６Ｅ】図２６Ｅは、バルーン等の膨張可能部材を用いる能動的配置機構のいくつかの実施形態を示す。
【図２７Ａ】図２７Ａは、バルーン等の膨張可能部材を用いる能動的配置機構の別の実施形態を示す。
【図２７Ｂ】図２７Ｂは、バルーン等の膨張可能部材を用いる能動的配置機構の別の実施形態を示す。
【図２８】図２８は、ローラおよびピンチャを利用する能動的配置機構を示す。
【図２９Ａ】図２９Ａは、楔を利用する能動的配置機構を示す。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、楔を利用する能動的配置機構を示す。
【図３０】図３０は、ねじりバネを利用する能動的配置機構を示す。
【図３１Ａ】図３１Ａは、スロット付き管上に装備される膜状バルーンを利用する能動的配置機構を示す。
【図３１Ｂ】図３１Ｂは、スロット付き管上に装備される膜状バルーンを利用する能動的配置機構を示す。
【図３２】図３２は、膨張可能部材により拡張可能である複数の連鎖部を利用する能動的配置機構を示す。
【図３３Ａ】図３３Ａは、送達カテーテルのノーズコーン内に装備される拡張バルーンを利用する能動的配置機構を示す。
【図３３Ｂ】図３３Ｂは、送達カテーテルのノーズコーン内に装備される拡張バルーンを利用する能動的配置機構を示す。
【図３４Ａ】図３４Ａは、作動時に半径方向外側に延出するように構成されるヨークおよび連鎖システムを利用する能動的配置機構を示す。
【図３４Ｂ】図３４Ｂは、作動時に半径方向外側に延出するように構成されるヨークおよび連鎖システムを利用する能動的配置機構を示す。
【図３４Ｃ】図３４Ｃは、作動時に半径方向外側に延出するように構成されるヨークおよび連鎖システムを利用する能動的配置機構を示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１２Ｇ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【国際調査報告】
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