(57)【要約】【課題】血圧の絶対値及び／又は血圧変化の簡便な（また患者にとり不快でない）、新規な測定方法の提供。【解決手段】本発明の請求項１に記載の透析装置。詳細には、前記透析装置には、血圧測定ユニット、パルス移動時間測定システム及び評価ユニットが設けられている。当該評価ユニットは、パルス移動時間と血圧との関係を表すパラメータが、血圧測定ユニットにより得られる測定値と、同時にパルス移動時間測定システムによって得られる測定値から決定されうるように構成され、それを用いることにより、絶対的及び／又は相対的パルス移動時間の偏差が閾値を越えるときにこれらの値の少なくとも２つのペアを決定することが可能となる。【選択図】図１
2009528860.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析装置であって、前記透析装置に設けられている血圧測定ユニットと、前記透析装置に設けられているパルス移動時間測定システムと、評価ユニットを有し、前記評価ユニットが、パルス移動時間と血圧の関係を表すパラメータ（ｍ、ｎ）が、前記血圧測定ユニットによる測定値と、同時に得られたパルス移動時間測定システムによる測定値から決定されうる（２０８、３０８）ように構成され、パルス移動時間の絶対的及び／若しくは相対的な偏差、並びに／又は血圧が閾値を上回るときの、これらの測定値のペアが少なくとも２つ決定できることを特徴とする、前記透析装置。
【請求項２】
請求項１記載の透析装置であって、パラメータの決定のために、前記測定値のペアが、数値が記録される時間に従って加重され（３１０）、当該加重が、その後で記録される測定値のペアの場合より弱いことを特徴とする、前記透析装置。
【請求項３】
請求項１又は２記載の透析装置であって、測定された最大及び最小の血圧と、対応する測定されたパルス移動時間を用いることにより、パルス移動時間及び血圧の関係（２０８、３０８）を表すパラメータを測定できることを特徴とする、前記透析装置。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１項記載の透析装置であって、所定の時間枠で得られるかかる測定値のペアを用いることにより、関係（３０９）を表すパラメータを測定できる、前記透析装置。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１項記載の透析装置であって、データ入力ユニットが透析装置に設けられているか又は設けることが可能であり、前記データ入力ユニットが、同じ患者における初期の治療セッションの間において、前記測定ユニット及び前記測定システムにより得られた数値のペアを、記録媒体から評価ユニットに出力する機能を有する、前記透析装置。
【請求項６】
請求項５記載の透析装置であって、前記データ入力ユニットが同時に、進行中の治療セッションからの測定値のペアを記録媒体上に書き込むためのデータ出力装置であることを特徴とする、前記透析装置。
【請求項７】
パルス移動時間のシグナルと血圧測定のシグナルの関係を表すパラメータを測定する方法であって、前記パルス移動時間及び血圧の関係を表すパラメータ（ｍ、ｎ）が、複数の血圧測定シグナルの値と、それと同時のパルス移動時間の値から決定（２０８、３０８）され、これらの測定値のペアの少なくとも２つが、パルス移動時間の及び／又は血圧測定シグナルの絶対的及び／又は相対的な偏差が閾値を上回るときに得られることを特徴とする、前記方法。
【請求項８】
請求項７記載の方法であって、パラメータの決定において、前記測定値のペアが、数値が記録された時間に従って加重され（３１０）、当該加重が、その後で記録される測定値のペアの場合より弱いことを特徴とする、前記方法。
【請求項９】
請求項７又は８記載の方法であって、測定された最大及び最小の血圧、並びに対応する測定されたパルス移動時間が、パルス移動時間と血圧との関係（２０８、３０８）を記載しているパラメータの決定に用いられる、前記方法。
【請求項１０】
請求項７から９のいずれか１項記載の方法であって、所定の時間枠で得られるかかる測定値のペアを用いることによってのみ、関係（３０９）を表すパラメータを測定できる、前記透析装置。
【請求項１１】
請求項５又は６記載の透析装置に使用される記録媒体。
【請求項１２】
磁気的、光学的又は電気的な媒体である、請求項１１記載の記録媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の前文に係る透析装置、請求項７の前文に係る血圧を測定する方法、及び透析装置に用いられる請求項１１に記載の記録媒体に関する。
【背景技術】
【０００２】
透析療法の間、血圧が自動的に透析装置により測定されるタイプの透析装置は公知である。本発明の用語「透析装置」とは、患者の体液バランスに介入するあらゆる腎代償療法に用いる装置のことを指し、当該装置が、血液透析、血液濾過若しくは血液通過濾過であるか、又はその他の処置を行う装置であるかを問わない。
【０００３】
透析療法において生じる血圧低下は、最も頻繁な合併症の１つとして知られている。それは、約２０〜３０％の確率で、治療セッション期間中に発生する。この種類の低張性エピソードは突然発生することが多く、第１に患者の意識の喪失、第２に治療セッションの中断に至ることもあり、更には費用のかかる複雑な介入が必要となることもある。結果的に、患者の病的症状が悪化し、また死亡率も高くなる。
【０００４】
血圧を一定に維持するため、多くの制御装置が必要となる。しかしながらこれらの制御は、血液透析療法によって、あるいは患者が既に罹患する様々な疾患及び付随する疾患により妨害されることがある。
【０００５】
限外濾過を行うことにより、血漿ボリュームが減少する。患者が間質からの供給により血漿ボリュームを回復する能力を有さない場合、心臓圧及び血圧が低下する。高い限外濾過速度が必要とされる場合、これはいっそう急速に生じる。心血管に限界を有する患者（高齢者、心筋不足又は糖尿病性ネフロパシー患者、及び循環療法を受けている患者）において、血圧の低下が最も頻繁に生じる。
【０００６】
血圧の低下を早期に発見し、及び／又は防止するための、様々な透析装置の構成方法が公知である。一例を挙げると、透析療法の間、相対的な血液量を測定し、必要に応じて限外濾過を制御するモニター装置が存在する。別の一例を挙げると、連続的にパルス移動時間（ＰＴＴ）を測定することによって患者の血圧の変化をモニターし、必要に応じて限外濾過を制御するモニター装置が存在する。圧力パルスが、ある位置から患者の血管を通って別の位置まで移動するのに要する時間は、血圧の関数である。この時間は比較的楽に測定できる。例えばＥＣＧシグナルは、開始シグナルとして使用してもよく、一方、停止シグナルとして、心臓から離れた末梢部位に設けた光学的パルソメーター（ｐｕｌｓｏｍｅｔｅｒ）を用いて測定してもよい。この手順は特許文献１に既に記載されており、そこで開示された内容を、参照により本発明に援用する。
【０００７】
パラメータを反復的に調整する方法が、特許文献２により公知である。この方法では、トリガーシグナルを、派生シグナル（例えばパルス移動時間に生じる血圧）から測定する。このトリガーシグナルが所定の閾値を上回る場合、較正が再度行われる。但し特許文献２では、このトリガーシグナルの基準がどのように満たされるかについては説明していない。
【０００８】
特許文献３では、所定の時間内に得られた血圧の測定値、及びパルス移動時間から、一次方程式のパラメータを決定する方法を開示している。この方法では、収縮期における所定のパルス時点における対応する血圧が測定される。更に、当該収縮期におけるパルス時点に対応する拡張期のパルス時点における、対応する血圧が測定される。これらの測定値のペアを更に用いて、パルス移動時間と血圧との関係を表す一次方程式のパラメータを決定する。これらのパラメータを決定することにより、測定されたパルス移動時間から血圧を決定することができる。また当該直線の勾配を用いて、患者の動脈硬化の程度の指標とすることもできる。
【０００９】
方程式（１）は、ＢＰとＰＴＴの関係を表す一次関数の例である。
【数１】
2009528860.tif 000003
式中、ｍ及びｎは患者により異なる定数であり、また長期的に変化しうる。方程式（１）を展開すると、以下の式が得られる。
【数２】
2009528860.tif 000004
式中、ＢＰ（０）は透析時間ｔ０で測定された血圧（ｍｍＨｇ）であり、ＰＴＴ（０）は透析時間ｔ０で測定されたパルス移動時間（ｍｓ）であり、ＢＰ（ｉ）は透析時間ｔｉで測定された血圧（ｍｍＨｇ）であり、ＰＴＴ（ｉ）は透析時間ｔｉで測定されたパルス移動時間（ｍｓ）である。
【００１０】
方程式（２）は、相対的なＰＴＴ変化及び相対的なＢＰ変化が、パラメータＫを介して関数の関係にあることを意味する。Ｋはｍ及びｎの関数である。相対的なＰＴＴ変化が正確にＢＰ変化に変換されうるためには、定数ｍ及びｎは２つの較正測定値を用いて決定される必要がある。
【００１１】
従来のカフ測定によって血圧をモニターする方法も公知である。しかしながら、カフ測定を実施するために定期的に（例えば３０分ごとに）「ポンプ操作」を行うことは、患者にとり不快であることが多い。また、カフ測定値の更に重要な欠点としては、このような不連続な測定では、血圧の急激な低下を発見するのが困難であることが挙げられる。
【特許文献１】米国特許第６７３６７８９号公報
【特許文献２】米国特許第６８５２０８３号公報
【特許文献３】米国特許第５６０３３２９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、血圧の絶対値及び／又は血圧変化の簡便な（また患者にとり不快でない）測定方法を提案することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記の課題は本発明の請求項１に記載の透析装置によって解決され、前記透析装置は、血圧測定ユニット、パルス移動時間測定システム及び評価ユニットが設けられていることを特徴とする。本発明では、当該評価ユニットは、パルス移動時間と血圧との関係を表すパラメータが、血圧測定ユニットにより得られる測定値と、同時にパルス移動時間測定システムによって得られる測定値から決定されうるように構成され、それを用いることにより、絶対的及び／又は相対的パルス移動時間の偏差が閾値を越えるときにこれらの値の少なくとも２つのペアを決定することが可能となる。
【００１４】
本発明の好ましい実施形態では、上記の絶対的及び／又は相対的な偏差は、常に正の数値であるとして理解される。上記の偏差が常に正の値であることに関する評価は要しないが、偏差自体の評価に関しては、低い閾値以下への測定値の急激な低下を更に考慮に入れる必要はある。上記の偏差が常に正の値であることに関する評価は、測定値の急激な低下が容易に考慮されうることを意味する。
【００１５】
少なくとも２つの測定値のペアの関係を表すパラメータの決定において、血圧の値が大幅に異なる場合に、当該方法は有利であると解され、すなわち、当該パラメータは、特に充分な精度で決定されうると考えられる。
【００１６】
パルス移動時間と血圧との関係は、例えば一次関数の直線の形として、パラメータ化することができる。
【００１７】
パラメータが予備的な治療セッションに基づいて既に決定された場合、これらのパラメータを用いて、パルス移動時間の測定値から血圧値を得ることができる。この場合、閾値に対する、測定された更なる数値のペアの決定基準は、血圧そのものの関数であることが考えられ、これは測定されたパルス移動時間に由来する値である。
【００１８】
パラメータが予め決定されていない場合、パルス移動時間から決定される閾値が使用できる。これは、パルス移動時間の絶対差であってもよく、又はパルス移動時間の相対的な偏差であってもよい。
【００１９】
本発明で提案される手段の他の実施形態では、パルス移動時間を、閾値に対して測定し、モニターする。一旦閾値基準が適用されると、測定ユニットによる血圧測定が開始される。このより詳細な構成を採ることにより、定期的に血圧を測定することが不必要となり、例えば測定フェーズの終了後に、パラメータを測定することが可能となる。パルス移動時間の閾値基準が、上記の詳細な実施形態において満たされる場合、適切な血圧測定を開始することができる。
【００２０】
このようにして算出された測定値のペアとは別に、他の測定値のペアを、透析治療セッションの間に記録することもできる。この場合、その関係を表すパラメータは、上記で定義された方程式から、統計的な方法（例えば最小二乗法など）を用いて決定することができる。
【００２１】
透析装置の場合、治療セッションの開始時に第一の測定を実施するのが好ましい。この時点では、患者の血圧は、血液が治療のために採取されていないため、通常高い。透析セッションの間、血液の採取により予想されるように、パルス移動時間及び血圧は自動的に閾値に達し、その結果血圧が低下する。パラメータの決定が閾値に依存している場合、特に有益であることが解る。閾値により定義されるこれらの基準が血液除去の前に実施される第一の測定により満たされ、体外循環回路が、患者から採取された血液で満たされた後に、少なくとも１回の更なる測定が実施されることが解る。
【００２２】
透析装置はまた、患者の体外血液回路から体液を取り出すための手段を備えているため、閾値により定義される基準は透析の間も満たされる。体外の血液が透析セッション終了後に戻された後にも、同様の操作を適用する。ゆえにいかなる追加的な測定の必要もない。
【００２３】
評価ユニットは、パルス移動時間及び血圧測定を、具体的に以下のタイミングで記録できるように構成されてもよい：
患者と体外循環回路が接続される前の時点、
患者が当該回路と接続され、体外循環回路が血液で満たされた後、透析開始前の時点、透析終了後の時点、及び／又は、
透析終了時に患者に血液を返還させた時点。
透析において固有の血圧変化は、これらの全ての時点におて発生し、ゆえに、これらの時点は閾値基準を満たすことに特に適する。評価ユニットは対応して構成された透析装置制御装置に便宜上接続され、また体液の吸引手段にも接続されている。また体液吸引手段を設けて特異的に体液を吸引してもよく、それにより所望の血圧変化をもたらすことが可能となり、あるいは通常の治療目的で体液を吸引してもよい。
【００２４】
血圧変化を生じさせるために患者の位置を変える（仰向けから横向きの位置、又はその逆）必要があることに関する指示を、出力装置（例えばスクリーン）又は音声システムにより提供させてもよい。この手段は補助的な手段として提供してもよいが、但し、透析療法そのものでは、閾値を上回っている必要があることは言うまでもない。
【００２５】
請求項２に記載されている実施形態のパラメータの決定では、測定値のペアは値が記録された時点に従って加重されることができ、当該加重は、更に後で記録された測定値のペアの場合よりも弱い。
【００２６】
パラメータは時間とともに変化しうるため、請求項２に記載の手順により、確実に、直近の測定値が、パラメータ決定の間、より強く加重されることになる。すなわち、当該パラメータは十分に直近のデータである。
【００２７】
請求項３に記載の実施形態では、測定される最大及び最小の血圧は、対応するパルス移動時間と共に、パルス移動時間と血圧の関係を表すパラメータを測定するために用いることができる。
【００２８】
この手順により、最小及び最大値からのパラメータの決定が比較的簡単になる。
【００２９】
請求項４に記載の実施形態では、所定の時間内に得られるかかる測定値のペアのみが、上記の関係を表すパラメータの測定に使用できる。
【００３０】
これは、測定値のペアが得られる時間の関数としての測定値のペアをウェイティング（ｗｅｉｇｈｔｉｎｇ）する特殊な変形態様である。すなわち所定の時間枠の前に得られた値ウェイティングはゼロにセットされ、その結果、これらの測定値のペアはもはやカウントされない。
【００３１】
請求項５はデータ入力ユニットが装備されているか又は透析装置への装備が可能である実施形態に関し、前記入力ユニットは、測定ユニット及び測定システムにより、同じ患者における初期の治療セッションの間において得られた測定値のペアを、記録媒体から評価ユニットに出力する機能を有する。
【００３２】
当該データ入力ユニットは、透析装置に物理的に接続してもよい。また、携帯用のデータ入力ユニットとの接続用ポートを設けてもよく、それを用いることにより、複数の透析装置を連結することが可能となる。
【００３３】
このような構成により、透析センターのコンピュータにデータを保存する必要がなくなる。その代わり、それらを記録媒体に保存され、患者のファイル中に保管することができる。それにより、次の治療セッションにおいて、必要な当該データを再度利用することが容易になる。
【００３４】
請求項６に記載の実施形態では、当該データ入力ユニットは同時に、進行中の治療セッションから得られる測定値のペアを記録媒体上に書き込むことのできるデータ出力装置でもある。
【００３５】
これらのデータはまた、更に次の治療セッションに利用できるため、好適である。
【００３６】
パルス移動時間のシグナルと、血圧測定シグナルとの関係を表すパラメータの測定方法に関する実施形態では、パルス移動時間と血圧との関係を表すパラメータは、血圧測定シグナルの値と、それと同時のパルス移動時間の値から、本発明の請求項７に従い決定され、またこれらの測定値のペアの少なくとも２つは、絶対的及び／又は相対的なパルス移動時間の偏差が閾値を上回る時点で得られることを特徴とする。
【００３７】
当該方法は、少なくとも２対の測定値の関係を表すパラメータの決定において、血圧値が顕著に異なる場合に有利であることが見出された。特に、当該パラメータが直線を表す場合には、直線の勾配は十分高い精度で決定されるものと考えられる。
【００３８】
初期の治療セッションを基礎としてパラメータが既に決定されている場合、これらのパラメータを用いて、測定されたパルス移動時間から血圧値を得ることができる。この場合、閾値に対する更なる測定値ペアの決定基準は、測定されたパルス移動時間に由来する値としての血圧そのものの関数となる。
【００３９】
当該パラメータが未だ決定されていない場合、パルス移動時間から決定される閾値を用いることができる。これは、パルス移動時間に関する絶対的な偏差であってもよく、又はパルス移動時間の相対的な偏差であってもよい。
【００４０】
本発明で提案される他の実施形態では、当該パルス移動時間は、閾値に関して測定され、モニターされる。閾値基準が適用された後、測定ユニットによる血圧測定が開始される。このより詳細な構成を採ることにより、定期的に血圧を測定することが不必要となり、例えば測定フェーズの終了後に、パラメータを測定することが可能となる。パルス移動時間の閾値基準が、上記の詳細な実施形態において満たされる場合、適切な血圧測定を開始することができる。
【００４１】
このようにして算出された測定値のペアとは別に、他の測定値のペアを、透析治療セッションの間に記録することもできる。この場合、その関係を表すパラメータは、上記で定義された方程式から、統計的な方法（例えば最小二乗法など）を用いて決定することができる。
【００４２】
透析装置の場合、治療セッションの開始時に第一の測定を実施するのが好ましい。この時点では、患者の血圧は、血液が治療のために採取されていないため、通常高い。透析セッションの間、血液の採取により予想されるように、パルス移動時間及び血圧は自動的に閾値に達し、その結果血圧が低下する。パラメータの決定が閾値に依存している場合、特に有益であることが解る。閾値により定義されるこれらの基準が血液除去の前に実施される第一の測定により満たされ、体外循環回路が、患者から採取された血液で満たされた後に、少なくとも１回の更なる測定が実施されることが解る。
【００４３】
透析装置はまた、患者の体外血液回路から体液を取り出すための手段を備えているため、閾値により定義される基準は透析の間も満たされる。体外の血液が透析セッション終了後に戻された後にも、同様の操作を適用する。ゆえにいかなる追加的な測定の必要もない。
【００４４】
血圧変化を生じさせるために患者の位置を変える（仰向けから横向きの位置、又はその逆）必要があることに関する指示を、出力装置（例えばスクリーン）又は音声システムにより提供させてもよい。この手段は補助的な手段として提供してもよいが、但し、透析療法そのものでは、閾値を上回っている必要があることは言うまでもない。
【００４５】
請求項８に記載されている実施形態のパラメータの決定では、測定値のペアは値が記録された時点に従って加重され、当該加重は、更に後で記録された測定値のペアより弱い。
【００４６】
パラメータは時間とともに変化しうるため、請求項８に記載の手順により、確実に、直近の測定値が、パラメータ決定の間、より強く傾くことになる。すなわち、当該パラメータは十分に直近のデータである。
【００４７】
請求項９に記載の実施形態では、測定される最大及び最小の血圧は、対応するパルス移動時間と共に、パルス移動時間と血圧の関係を表すパラメータを測定するために用いることができる。
【００４８】
この手順により、最小及び最大値からのパラメータの決定が比較的簡単になる。
【００４９】
請求項１０に記載の実施形態では、所定の時間内に得られるかかる測定値のペアのみが、上記の関係を表すパラメータの測定に使用できる。
【００５０】
これは、測定値のペアが得られる時間の関数としての測定値のペアをウェイティング（ｗｅｉｇｈｔｉｎｇ）する特殊な変形態様である。すなわち所定の時間枠の前に得られた値ウェイティングはゼロにセットされ、その結果、これらの測定値のペアはもはやカウントされない。
【００５１】
請求項１１は、請求項５又は６のいずれか１項記載の透析装置に用いる記録媒体に関する。
【００５２】
かかる記録媒体を設ける効果としては、個々の測定値に関連するデータが次の治療セッションに利用できるということである。
【００５３】
請求項１２においては、当該記録媒体は磁気媒体でもよく、光学的媒体でもよく、あるいは電気的媒体でもよい。本発明においては、かかる標準的な技術を新規なアプリケーションに簡便に適用でき、それにより有用性が発揮されることが見出された。例えば当該記録媒体は、医学的に関連する他のデータ（例えば他の臨床データ若しくは薬物治療のコストに関する組織的及び財政的側面に関するデータなど）を記録する記録媒体であってもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５４】
本発明の実施形態を、以下に更に詳細に説明する。
【００５５】
方程式（１）のパラメータｍ及びｎは、患者及び時間に依存し、２つの較正測定値から以下の通りに決定できる。
【数３】
2009528860.tif 000005
式中、ＢＰｍａｘとは測定された最大血圧であり、ＰＴＴｍａｘとは測定された対応するＰＴＴであり、ＢＰｍｉｎとは測定された最小血圧であり、ＰＴＴｍｉｎとは対応する測定されたＰＴＴである。方程式（４）及び（５）から、以下の式が得られる。
【数４】
2009528860.tif 000006
方程式（１）を広範囲にわたに適用可能とするため、以下の基準
【数５】
2009528860.tif 000007
を、較正値が満たす必要がある。この場合において、ＴＨＢｐとは、血圧の差異に関する所定の閾値（例えばＴＨＢＰ＝３０ｍｍＨｇ）のことを指す。
【００５６】
パルス移動時間と血圧との関係は直線的な比例関係として示されるが、決してそのような態様に限定されることを意味するものではなく、単なる例示としてのみ認識されるべきである。
【００５７】
当該較正データは、通常の血液透析セッションの進行の間に決定できる。患者の血圧の変化は、患者の位置を適切に変化させることによって、又は限外濾過速度を変更することによって生じさせることができる。しかしながら、通常の透析セッションの進行の間に、患者の血圧の変化を生じさせることも可能である。
【００５８】
本発明を更に説明するため、以下の設定を行う。ａ）カフを用いる、従来の波形測定に基づく血圧モニター装置を透析装置に連結し、ｂ）治療セッションから他の治療セッションへデータを移すために患者カードを手元に置いておく。
【００５９】
図１は、当該関係を表すパラメータ較正に係るフローチャートであり、この実施形態では、この関係は直線的な態様である。
【００６０】
透析の開始後（ステップ１０１として示す）、当該データは最初に患者カードから読み出され、透析装置（ステップ１０２）に格納される。当該データ中には、
（Ｄａｔｅ０，ｍ０，ｎ０）：ある日付に関する、方程式（１）の定数、
（Ｄａｔｅｍｉｎ０，ＢＰｍｉｎ０，ＰＴＴｍｉｎ０）：ある日付に関する、前に登録された最小ＢＰ及び対応するＰＴＴ、並びに、
（Ｄａｔｅｍａｘ０，ＢＰｍａｘ０，ＰＴＴｍａｘ０）：ある日付に関する、前に登録された最大ＢＰ及び対応するＰＴＴ、が含まれる。
【００６１】
透析の開始後、パラメータｍ及びｎが、以前の治療セッションの間に既に決定されたか否かに依存し、個別的に決定される（ステップ１０３）。もしそうである場合、進行中のフローチャート「Ｂ」に進む（ステップ１０４）（図３において説明）。パラメータｍ及びｎが決定されていない場合、これらは未だ値０である。この場合、ステップ１０３において実行されるチェックの後にフローチャート「Ａ」（ステップ１０５）に進む（図２において説明）。
【００６２】
適当なフローチャート「Ａ」又は「Ｂ」が実行されると、パラメータ及び他のデータの転送が遂行される（ステップ１０６）。これらは、以下の通りの関係を有する：
【数６】
2009528860.tif 000008
式中、Ｄａｔｅ＝Ｄａｔｅｍａｘ又はＤａｔｅ＝Ｄａｔｅｍｉｎ（いずれの日付であるかに依存する）である。
【００６３】
ステップ１０７において、較正データ及びパラメータｍ及びｎに関して決定された値は、患者カードに以下の通りに格納される：
【数７】
2009528860.tif 000009
【００６４】
図１に示すプログラムのフローは、ステップ１０８で終了する。
【００６５】
図２は、図１のステップ１０５において、「Ａ」として使われるフローチャートを示す。
【００６６】
ステップ２０１において、ＰＴＴ基準値（ＰＴＴｒｅｆ）が、透析の第一のフェーズにおいて決定される。
【００６７】
ステップ２０２は、透析の間の各波形測定によるＢＰ測定の後における、データの格納を示す。
測定１：（ｔ１，ＢＰ１，ＰＴＴ１）、
測定２：（ｔ２，ＢＰ２，ＰＴＴ２）、
・・・
測定ｎ：（ｔｎ，ＢＰｎ，ＰＴＴｎ）。
【００６８】
例えばこれらの測定値ペアは、最初に３０分（ステップ２０１、２０３及び２０４で行われるチェックと平行して）の周期で記録される。第二に、かかる測定値のペアは、ステップ２０４において実行されるチェックの結果として記録される必要がある場合も考えられる。ステップ２０４において実行されるチェックは更に、この時点において血圧測定を開始させる。
【００６９】
ステップ２０３において、方程式（９）に従う相対的なＰＴＴ変化は、新規なＰＴＴ値ＰＴＴ（ｉ）ごとに決定される。
【数８】
2009528860.tif 000010
【００７０】
ステップ２０４において、ＰＴＴ変化が閾値を上回るか否かに関するチェックが実行される。ここで記載されている実施形態では、このチェックは相対的な変化を測定することにより遂行されているが、当該チェックは、絶対的な変化を測定することにより実行されてもよい。
【数９】
2009528860.tif 000011
式中、ＴＨＰｔｔＣｈｇは、相対的なＰＴＴのための所定の閾値変化を意味する。
【００７１】
閾値を上回ることによりＢＰ低下が発生したというシグナルが伝達され（ステップ２０２に示す）、波形測定によるＢＰ測定か開始され、その結果が格納される。
【００７２】
ステップ２０４において実行されるチェックが閾値を下回る場合、次のステップ（２０５）が実行され、治療セッションが終了したが否かに関するチェックがなされる。
【００７３】
そうでない場合、ステップ２０３が再度実行され、ＰＴＴ変化のチェックが再びなされる。
【００７４】
治療が終了したと認識された場合、ステップ２０６が実行される。最大及び最小のＢＰ値が、対応するＰＴＴ値と共に、記憶データから決定される：
【数１０】
2009528860.tif 000012
本実施形態では、当該パラメータは、２対の測定値を使用して決定される：
【数１１】
2009528860.tif 000013
以下の変数の転送後、
【数１２】
2009528860.tif 000014
ステップ２０７においてチェックが行われ、以下の基準
【数１３】
2009528860.tif 000015
が満たされているか否かが評価される。式中、ＴＨＰｔｔは絶対的なパルス移動時間の偏差としてのＰＴＴ差に関する所定の閾値を意味し、ＴＨＢｐは絶対的な血圧の偏差としての血圧差に関する所定の閾値を意味する。絶対的な偏差の代わりに相対的な偏差を使用してもよい。
【００７５】
ステップ２０７において、これらの基準が満たされると決定された場合、ステップ２０８が実行され、そこにおいて、方程式（１）のパラメータｍ及びｎが、方程式（７）及び（６）に従って決定される。
【００７６】
ステップ２０７において実行されるチェックにおいて、２つの基準のうちの少なくとも１つが満たされないと確認された場合、進行中の治療セッションからのデータが、この実施形態では、パラメータの決定に十分に適していないと判断される。この場合、ステップ２０９が実行され、「データ最適化」が実行される。
【数１４】
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【００７７】
この最適化ステップでは、得られたデータが、初期の測定において得られたデータ（例えば患者カードに保存されているデータ）と比較される。測定値を更新する際、直近で得られる少なくとも３つの測定値が用いられる。
【００７８】
その後、ステップ２１０で、ステップ２０７と同様に、新しく決定されたデータに関して当該基準が再度チェックされる。更に、第３の閾値ＴＨＤａｔｅが、方程式（１）の時間変数に代入される。
【数１５】
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【００７９】
ステップ２１０において実行されるチェックにおいて、新しいデータに関して当該基準が満たされる場合、方程式（１）の定数ｍ及びｎが、方程式（７）及び（６）に従って決定される。
【００８０】
ステップ２１０において実行されるチェックにおいて、新しいデータに関して基準が未だ満たされていない場合、プログラムフローが終了する。
【００８１】
図３は、図１のステップ１０４において用いられるフローチャート（「Ｂ」として示す）を示す。
【００８２】
図３のステップ３０１から３０８に示されるフローチャートは、対応する図２のステップ２０１から２０８のフローチャートに相当する。本発明に記載されている上記実施形態の唯一の違いは、パラメータｍ及びｎの値が既に利用できるということであり、その結果、ステップ３０４において閾値をチェックする場合、血圧値は既に決定されたパラメータｍ及びｎを使用してＰＴＴ値から直接的に決定することが可能となる。すなわち、当該閾値を直接血圧と関連づけることが可能となる。
【００８３】
ステップ３０８の後に更なるステップ（ステップ３１０）が続く。このステップにおいて、パラメータｍ及びｎを新たに決定してもよい。当該パラメータｍ及びｎは、前に算出されたパラメータｍ０及びｎ０を用いた進行中の治療セッションの間に算出される、パラメータｍ及びｎの加重平均によってこのステップで推定される。当該推定は、以下の方程式１４及び１５を使用して実行される：
【数１６】
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式中、α及びβは２つの所定のパラメータであり、それ自身は他の変数（例えば時間、又は各々の血圧差）の関数である。
【００８４】
ステップ３０７において実行されるチェックにおいて、基準のうちの少なくとも１つが満たされないと確認された場合、この実施形態では、進行中治療セッションからのデータは、それ単独では、パラメータの決定に十分に適していないと評価される。
【００８５】
この場合、ステップ３０９が実行され、「データ最適化」が実行される。
【数１７】
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【００８６】
この目的においては、初期の治療セッションの間に得られた測定値のペアが必要とされる。所定の時間枠で記録されたかかる測定値のみが的確な数値として扱われる。これらの測定値のペアは、最小及び最大の血圧値の測定に用いる。これらの値を基礎としてステップ３０７のようなチェックを再び実行し、当該基準が満たされているか否かが検証される。満たされている場合に、ステップ３０８が実行される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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