(57)【要約】  本発明は、静脈血管の横断面積を三つの円環状領域又はゾーンに分割する裏返らない血液フィルタに関する。内側ゾーンである血管の長手軸を直接取り囲む領域は、フィルタ機器を構成する部材からの干渉が最小で比較的開かれた状態に維持され、血流を比較的正常に維持することができる。内側ゾーンを同心的に取り囲むのは中間ゾーンであり、捕獲された血塊は主として内側ゾーンを通る血流からこの中間ゾーンに導かれる。最後に、中間ゾーンを同心的に取り囲んで血管壁に隣接する外側ゾーンがある。これも血塊を含まないことを意図しているので、血管壁に直接隣接する血流内の血塊はフィルタ設計によって壁から離れて中間ゾーンに入るように導かれ、狭窄を生ずるおそれがある血管壁に隣接する血塊の蓄積が避けられる。この血液フィルタは主として下大静脈フィルタとして使用することを意図しているが、一連のサイズで作ることができるので、異なる直径の血管、特に静脈で使用できる。好ましくは、このフィルタは撤去可能である。
2009523496.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも三つの円環状ゾーンを有する裏返らないフィルタフレームと、外側フィルタ要素によって画定される外側ゾーンと、血塊を収集するように適合した中間ゾーンと、前記中間ゾーンにおいて収集された血塊によって実質的に妨げられずにフィルタを通る血流を連続させることを可能にする内側ゾーンとを備える、血管内で展開するように適合した血液フィルタ。
【請求項２】
前記外側フィルタ要素が本質的に円錐形状を有する、請求項１に記載の血液フィルタ。
【請求項３】
前記内側ゾーンが本質的に円錐形状であるフィルタ要素アセンブリによって画定される、請求項１に記載の血液フィルタ。
【請求項４】
前記内側ゾーンが、対向する両端の直径が前記対向する両端の間の中央領域よりも実質的に小さいフィルタ要素アセンブリによって画定される、請求項１に記載の血液フィルタ。
【請求項５】
前記フィルタがワイヤ様のフィルタ要素を備える、請求項１に記載の血液フィルタ。
【請求項６】
前記フィルタがそこを通る血流を閉塞しない、請求項１に記載の血液フィルタ。
【請求項７】
前記フィルタフレームの少なくとも一部分がニチノールを含む、請求項１に記載の血液フィルタ。
【請求項８】
前記フィルタが大静脈フィルタとして使用されるように構成されている、請求項１に記載の血液フィルタ。
【請求項９】
前記フィルタが本質的に単一ピースから成る、請求項１に記載の血液フィルタ。
【請求項１０】
前記フィルタが本質的に２つのピースから成る、請求項１に記載の血液フィルタ。
【請求項１１】
前記フィルタが、身体導管の第一の部分に挿入し通過させるための小さく圧縮された直径と、前記身体導管の第二の部分内に前記フィルタを配置するための大きく拡張された直径とを有する、請求項１に記載の血液フィルタ。
【請求項１２】
前記フィルタが、身体導管内に埋め込まれた後のある時点で前記身体導管から撤去可能である、請求項１に記載の血液フィルタ。
【請求項１３】
中心流れゾーンを有する裏返らないフィルタを備える、血塊をトラップするために血管内で展開するように適合したフィルタであって、前記フィルタに血塊が蓄積しても前記中心流れゾーンを通る血流が保たれる、フィルタ。
【請求項１４】
さらに外側流れゾーンを含み、前記外側流れゾーンを通る血流が保たれる、請求項１３に記載のフィルタ。
【請求項１５】
長手方向中心線を有する裏返らないフィルタと、血塊が本質的に前記フィルタの長手方向中心線のまわりの円環状領域で捕集される血塊捕集ゾーンとを備える、血液フィルタ。
【請求項１６】
多数の支柱要素を備える埋め込み式医療機器に固定フックを形成する方法であって、少なくとも１つの支柱要素の厚さを通してカットすることと、そのカット部分から離して材料を曲げて一体的な固定フックを設けることとを含む、方法。
【請求項１７】
近位端及び遠位端を有する多数の支柱を備える血液フィルタであって、少なくとも１つの支柱に可撓性固定フックが組み込まれ、前記固定フックは前記少なくとも１つの支柱の遠位端に対して近位側に位置している、血液フィルタ。
【請求項１８】
前記固定フックが前記少なくとも１つの支柱の遠位端に対して少なくとも１ｍｍ近位側に位置している、請求項１７に記載の血液フィルタ。
【請求項１９】
前記固定フックが前記少なくとも１つの支柱と一体的である、請求項１８に記載の血液フィルタ。
【請求項２０】
前記固定フックが前記少なくとも１つの支柱と一体的である、請求項１７に記載の血液フィルタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、血管内で血塊を捕集するための血管フィルタに関し、詳しくは静脈内、さらに詳しくは下大静脈内で血塊を捕集するための血管フィルタに関する。
【背景技術】
【０００２】
末梢血管から肺動脈及び肺への血塊の移動は肺塞栓として知られる。普通、このような血塊は下肢に生じて心臓及び肺の方へ移動する。このような血塊は、外傷や深部静脈血栓症など、いろいろな状態で発生する可能性がある。血塊のサイズが十分大きいと、それが肺動脈を閉塞して肺における血液への酸素付加を妨害する可能性がある。この閉塞はショック又は死亡に至ることもある。肺塞栓を経験した人は、その後も塞栓症を経験する可能性が非常に高い。
【０００３】
このようなケースでは、血液を薄めるような医薬治療、例えば、ヘパリンやワルファリンナトリウムなどの抗血液凝固剤又はアスピリンなどの抗血小板薬の投与が、新たな塞栓症を防ぐために患者に施される。これらの医薬療法の有用性は限定されたものである。これらの医薬は、外科手術や卒中などの後では患者に投与できないし、内出血の危険が高い患者にも投与できない。さらに、これらの医薬治療は、塞栓症の再発を防ぐのに常に効果があるわけではない。
【０００４】
したがって、血塊が肺動脈や肺へ移動するのを物理的にブロックすることによって肺塞栓の再発の可能性を小さくするための、外科的な方法が開発された。下大静脈は下肢から心臓へ血液を運ぶので、この血管は外科的介入がよく行われる部位であった。１つの治療方法は、血管のまわりに結紮又はクリップを適用することによって下大静脈のサイズを小さくすることを伴う。これによって大きな血塊が下方の血管構造から心臓へ移動することが防がれた。しかし、これは大規模な開放的外科処置とそれに関連した腹部切開及び全身麻酔を必要とした。外科処置の影響と長い回復期間は、血管塞栓症や下肢の腫張などの合併症を引き起こし、患者の状態を悪化させた。
【０００５】
この侵襲的な外科的アプローチを避けるため、もっと非侵襲的なカテーテルに基づくアプローチが開発された。それらは下大静脈にフィルタ機器を留置することを伴う。これらのフィルタは、患者の脚の大腿静脈、患者の頸部の右頸静脈、又は患者の腕の鎖骨下静脈を通して局所麻酔で挿入される。標準的なカテーテル法を用いてフィルタは血管内でさらに下大静脈まで進められ、そこで展開されて血管壁に接して拡張される。これらのフィルタは下肢から心臓及び肺への血塊の移動を阻止する。血塊がフィルタによってトラップされると、血塊のまわりの血流が機器内の塞栓物の溶解を助ける。
【０００６】
従来のフィルタにはいろいろな形がある。あるタイプのフィルタは米国特許Ｎｏ．５，８９３，８６９及び６，０５９，８２５に開示されているようなコイル状又はループ状のワイヤから成る。別のタイプのフィルタは自由端を有する脚から成り、その自由端は血管壁に埋め込んで安定化するためのアンカーを有する。このようなフィルタの例は、米国特許Ｎｏ．４，６８８，５５３；４，７８１，１７３；４，８３２，０５５；５，０５９，２０５；５，９８４，９４７；及び６，００７，５５８に開示されている。最後に、撤去のための手段が組み込まれたフィルタは、米国特許Ｎｏ．５，８９３，８６９；５，９８４，９４７；及び６，７８３，５３８に開示されている。米国特許Ｎｏ．６，６３５，０７０は、フィルタ構造の一部を裏返してその部分をカテーテル機器内に引き込み可能にすることによって除去される、一時的フィルタ機器を記載している。
【０００７】
静脈系で使用するフィルタを設計するときにいくつかの因子を考慮する必要がある。心臓への移動を防ぐためには、フィルタを隣接する血管壁にしっかりと固定しなければならない。しかし、フィルタの固定は、血管壁の損傷及び近くの下行大動脈と腸への穿孔を避けるように、傷つけることがないように行わなければならない。血管壁の肥厚化と大静脈の狭窄を避けるために、血管壁との接触面積はできるだけ小さくしなければならない。さらに、フィルタは、下大静脈へ血管内で傷をつけずに送達できるように許容される送達プロファイルまでつぶすことができなければならない。さらに、フィルタは大静脈の血栓症を避けるために血管壁から引き離すように血塊を導かなければならない。最後に、このようなフィルタ機器を埋め込み部位から撤去できることが好ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
現在の大静脈フィルタデザインの三つの大きな欠点は次のようなことである。すなわち、（１）フィルタ撤去が不可能又は困難であること、（２）流れ特性が最適でないために、流れの滞留、流れの停滞及びフィルタの閉塞が起こること、及び（３）大静脈の狭窄、の三つである。臨床的な観点からは、静脈フィルタを予防医療として患者に留置し、それがもはや必要でないとなったら撤去することが望ましいという場合（例えば、若い外傷患者、肥満患者又は神経外科患者）が多くある。さらに、現在の静脈フィルタでは、血塊が存在するときに最適な流れパターンが得られない。中心の（中央線又は血管の長手軸のまわりの）流れの擾乱を最少にし、血塊が血管壁と接触することを避けるように、捕集した血塊を分布させるフィルタを開発することが望ましい。最後に、フィルタ機器が接触している血管壁の領域における組織の肥厚化は、フィルタの撤去を妨げるだけでなく、大静脈の狭窄を生じさせる。この血管狭窄は大静脈の血栓症につながるおそれがある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、血管（下大静脈など）の横断面積を三つの円環状領域又はゾーンに分割する血管フィルタ（好ましくは、大静脈フィルタ）に関する。内側ゾーン、すなわち、血管の長手軸を直接に取り囲んでいる領域は内側フィルタ要素（血塊デフレクタアセンブリ）を構成する部材からの干渉が最小で比較的開放された状態に維持され、血管の長手軸（中央線）のまわりの血流は実質的に妨げられないで維持される。中間ゾーンは、内側ゾーンを同心的に取り囲み、主として内側ゾーンを通って流れる血流から、捕集された血塊はこの中間ゾーンに導かれる。最後に、中間ゾーンを同心的に取り囲むのが、血管壁に隣接する外側ゾーンである。この外側ゾーンは、高流量領域として、血塊を含まない状態に保つことを意図している。血管壁に直接隣接する血流中の血塊は、フィルタ設計によって壁から離れて中間ゾーン内に導かれ、血管壁に隣接して血塊が蓄積することを防ぐ。もしこれがなければ、血塊の蓄積が血管の狭窄につながるおそれがある。
【００１０】
この血液フィルタは、主として大静脈フィルタとして使用することを意図しているが、いろいろな直径の血管で使用できるように一連のサイズで作ることができる。また、フィルタは、好ましくは、可撓性固定フックを用いることで撤去可能に作られる。
【００１１】
この血液フィルタは、機器の長手軸に沿って位置する中心から外側そして後方に延在する多数の支柱（strut）要素を備える。好ましくは、支柱要素の一部又は全部は、支柱コンポーネントの後方端からある距離に位置する外向きの可撓性固定フックを含む。
【００１２】
さらに、機器はまた、血塊ダイバータコンポーネントを含む。これは、やはり機器の中心から出る多数の支柱要素を含む。これらのダイバータ支柱要素は、機器のまわりで半径方向にフィルタ支柱要素と交互になっている。これらもまた、中心から外側そして後方に延在するが、機器全体の最大直径の約半分に達した後、機器の長手方向中心線の方へ向きを変え、それらが出発した中心の後方へある距離のところで再び長手軸に収斂する。このように構成された血塊ダイバータは、要素が十分密な間隔になっているので、血塊を血管の長手軸から外側へ動かして、血管の内側ゾーン部分を血流に対して開かれた状態に維持する。
【００１３】
本発明のフィルタは、好ましくは、超弾性的な、可撓性の高い材料、例えばニチノールから作られる。この材料は、強く可撓性の支柱を可能にし、カテーテルチューブなどの筒状送達機器に挿入するために小さな直径に容易に圧縮できる機器をもたらす。埋め込み部位に対して遠位側又は近位側のどちらで送達されるかに応じて、このフィルタ機器をいずれかの方向で送達カテーテルの１つの端部に装填することができる。血管構造の所望の部位に送達したら、このフィルタ機器を送達カテーテルのその端部から押し出して自発的に拡張させるだけで、フィルタ機器は容易に展開される。フィルタ機器は、いくつかの異なる箇所（例えば、大腿静脈、右頸静脈、又は鎖骨下静脈）で血管構造に挿入できる。
【００１４】
機器の製造にニチノールを使用することで、血管構造から回収カテーテルに撤収するために機器を圧縮することが容易になる。支柱のデザインは、強くて裏返されないデザインになっており、回収するときに機器が裏返ってしまうことなく直径方向に縮められ、フィルタの中心コンポーネントの方向に（すなわち、静脈系に埋め込まれたフィルタの近位方向に）カテーテルの中へ撤収される。
【００１５】
このフィルタ機器は、最も好ましくは、例えばレーザー切断によってニチノールチューブを複数の長さに切断して作られる。単一のニチノールチューブ、多数のチューブ、又はチューブとワイヤの組み合わせ、から作られた機器を用いて本発明を実施することができる。他のいろいろな材料を、単独で又はニチノールとの組み合わせを含めた組み合わせで用いて、これらのフィルタ機器を作ることができる。他のそのような材料としては、いろいろなステンレス鋼やいろいろなポリマー材料があり、形状記憶ポリマーも含まれるが、それだけに限定されない。
【００１６】
フィルタを回収するために使用できる回収ツールも記載される。このツールは、また、他のいろいろな機器の回収や搬送にも使用できる。このツールの設計によって、それを一時的な体内フィルタとして使用することも可能になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図１は、血管１０の横断面を示す概略図であり、本発明の血液フィルタによって血流が分割される三つの円環ゾーン１４、１５及び１６を示す。これらをそれぞれ、内側ゾーン、中間ゾーン及び外側ゾーンと呼ぶ。
【００１８】
図２は、血管１０内で使用されている血液フィルタ２０を示す側方断面図である。フィルタ２０は血管１０に埋め込まれたときに、血管１０と共通の長手軸１３を共有する。フィルタ２０は、フィルタ中心２６から出る多数のフィルタ支柱又はフィルタ要素２２を備える。フィルタ支柱２２はワイヤ状の材料で作られ、ワイヤ状とは非常に大きい長さと比べて小さな断面を有することを意味する。この小さな断面は、円、長円、正方形、長方形、その他の所望の形を有してよい。定義する目的で、下大静脈などの静脈用途でフィルタ２０を使用する状況では、フィルタ中心２６はフィルタ機器２０の近位端３０に位置し、フィルタ中心２６から出るフィルタ支柱又はフィルタ要素２２の他端はフィルタ２０の遠位端３２で終端する。
【００１９】
フィルタ２０はさらに、やはりフィルタ中心２６から出る多数の血塊デフレクタ支柱又は要素２４を備える。これらの血塊デフレクタ支柱２４は、フィルタ機器２０の周のまわりで半径方向にフィルタ支柱２２と交互に位置している。血塊デフレクタ支柱２４は、半径方向外側へ血管１０の内径の一部にだけ延在し、その後フィルタ中心２６から後方へ伸びつつフィルタ機器の長手軸１３へ戻り、結局これらの血塊デフレクタ支柱２４は、フィルタ中心２６から長手軸１３に沿って遠位方向にある距離で位置する遠位中心２８に再び収斂する。
【００２０】
血管１０内の血流は矢印１１で示されている。寸法矢印１４、１５及び１６は、それぞれ（上で図１に関して述べたように）内側、中間及び外側ゾーンを定義する。血塊デフレクタアセンブリ２５の支柱２４の間隔が十分密で、問題となるのに十分に大きなサイズの血塊をこの内側ゾーン１４から外側へそらすため、フィルタ支柱２２と血塊デフレクタ支柱２４の組み合わせにより、内側ゾーン１４における血流が可能になるということが見てとれる。血塊デフレクタ支柱２４とフィルタ支柱２２を組み合わせた配置により、血塊が図２のドーナツ型１５で表される中間ゾーン１５に蓄積される。内側ゾーン１４の外側のフィルタ支柱２２は、中間ゾーン１５の領域で、互いに十分近くに位置し、大きな血塊が血流によって近位方向へ押されたときにそれを捕集する。これらのフィルタ支柱２２が遠位側へ外側に延在して血管１０の内腔表面１２に接触すると、それらは血塊フィルタとしての効力を失うのに十分に拡がって、血液が妨げられることなく外側ゾーン１６を通って流れることを可能にして外側ゾーン１６を画定する。
【００２１】
血液フィルタ２０は、好ましくは、以下で説明するように可撓性固定フック２９によって血管１０の壁に固定される。これらの可撓性固定フック２９は、フィルタ支柱２２の遠位端から近位側へある距離の位置に取り付けられることが好ましい。
【００２２】
図３は、血液フィルタ２０を示す斜視図であり、図４は図３の斜視図の縦断面である。これらの図は、６本のフィルタ支柱２２が６本の血塊デフレクタ支柱２４と交互に配置されているフィルタを示している。可撓性固定フック２９は、フィルタ支柱２２の遠位端３２に対して近位側へある距離の好ましい位置にある。いろいろなフィルタ固定フックの配置が可能であることは明らかである。各フィルタ支柱２２に図示のように１つのフック２９を設ける、又はフィルタ支柱２２の各側に１つずつ一対のフック２９を設けることもできる。別のやり方では、フック２９は、フィルタ支柱２２に１つおきに設けてもよく、６本のフィルタ支柱２２を有するフィルタ２０には三つのフック２９だけが設けられる。別のやり方では、各フィルタ支柱２２に一対のフック２９が設けられるときに、フック２９の対は、隣接するフィルタ支柱２２のフック２９の対とは、遠位端３２から異なる距離に位置している。これによって、隣接するフィルタ支柱２２のフック２９の対が互いに軸方向にずれるようになり、送達カテーテル内部で機器が圧縮された状態にあるときにフィルタ直径を最小にすることに役立つ。
【００２３】
フック２９は、好ましくは、フィルタ支柱２２の遠位端３２から近位側にある距離のところに位置する。フック２９のベースを、例えば、遠位端から約１ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、３．５ｍｍ、４ｍｍ、４．５ｍｍ、５ｍｍ、５．５ｍｍ、６ｍｍ、６．５ｍｍ、７ｍｍ、７．５ｍｍ、８ｍｍ、８．５ｍｍ、９ｍｍ、９．５ｍｍ、１０ｍｍ、又はそれ以上の距離に位置させることができる。フィルタ支柱２２の遠位端３２にフック２９を配置しないことによって、フック２９が血管壁に過剰に貫入することが避けられる。図示のようにフック２９を配置すると、フック２９の両側にフィルタ支柱２２のある長さが提供され、それによってフック２９の両側に支柱２２の支持接触面積が提供されて、フィルタ２０を後に回収するのに妨げとなりうるフック２９の過剰な貫入を防ぐことができる。このフック位置はまた、広い範囲の血管直径にわたって血管壁との接触が維持されることを保証する。さらに、フィルタ支柱２２の遠位端３２を、必要に応じて平らにして遠位端３２における幅と表面積を大きくしてもよいことに留意する。同様に、遠位端３２（平らにしてもしなくてもよい）にＸ線不透過性めっき又はＸ線不透過性インサートを設けて、埋め込み中及びその後にフィルタ２０の視覚化を向上させることもできる。
【００２４】
図４の縦断面の斜視図及び図５の縦断面の側面図は、フィルタ機器２０が２つのニチノールチューブからどのように作れるかを示す。フィルタ支柱２２は、チューブの共通する長さ部分であるフィルタ中心２６（ここではフィルタ中心２６の外側チューブ部分として２６ｏで表される）から出ている。内側のフィルタ中心２６ｉは、血塊デフレクタ支柱２４が出てゆく共通の点である。これらの血塊デフレクタ支柱２４は遠位中心２８で再収斂する。血塊デフレクタアセンブリ２５が、ある長さのチューブの壁を長手方向に、意図する血塊デフレクタ支柱２４の数に対応する数で等間隔にカットすることによって作られることは明らかである。チューブの両端はカットしないで残して、フィルタ中心２６ｉと遠位中心２８を作り出す。カッティングは、レーザーカッティングなど、公知のいろいろな手段によって遂行できる。以下でさらに詳しく説明するフィルタ支柱アセンブリ２３と共に使用するための血塊デフレクタアセンブリ２５に適当なニチノールチューブは、外径が約１．３ｍｍ、壁厚が約０．２ｍｍである。このチューブの壁を長さ方向に６本カットして、約０．２ｍｍの幅の血塊デフレクタ支柱２４が得られる。カッティングの後、個々の血塊デフレクタ支柱２４は、長さ方向にカットされたチューブに軸方向の圧縮を加えることによって、前駆体チューブで保持していた位置から外側へ曲げられる。
【００２５】
フィルタ支柱２２は、外側チューブからカット（例えば、レーザーカット）することができ、カッティングの後、外側チューブのチューブ状の一端だけがフィルタ中心２６ｏに残される（これは、図示のように、血塊デフレクタ支柱を形成する内側チューブの一端のまわりにきっちりと同心的に２６ｉで嵌合する外側チューブである）。このフィルタ支柱コンポーネントを製造する好ましい方法により、２つのフィルタ支柱アセンブリ２３を作るのに十分な長さのチューブが使用されている、一対のフィルタ支柱アセンブリ２３を作ることができる。適当なニチノールチューブは（例えば）、直径が２．２ｍｍで壁厚が０．３５ｍｍである。この長さのチューブの各端に十分な長さを残して、各端にフィルタ中心２６ｏを設ける。次に、この二端の間の長さをチューブの壁を通して長手方向に（例えば）６つに等間隔で（すなわち、６本のフィルタ支柱の場合、チューブの周方向に６０度間隔で）カットする（上述のチューブを用いて６本の支柱にカットすると約０．４５ｍｍの幅の支柱になる）。これらの長手方向のカットが完了したら、長さ方向にカットされたチューブを長さの中間点で半分に横断的にカットして２つのフィルタ支柱アセンブリ２３を得る。横断的なカット部分が、得られた２つのフィルタ支柱アセンブリ２３の各々の遠位端３２になる。横断的にカットするステップの後、個々のフィルタ支柱２２は、前駆体チューブで前に保持していた位置から、血液フィルタ２０のフィルタ支柱２３として用いる所望の形に外側に曲げられる。これを遂行する１つの方法は、横断的にカットされた端を円錐形の型の尖端に押し付けて支柱を外側へ拡げることである。
【００２６】
図３〜５は、また、固定フック２９を設ける好ましい方法を示している。図示のように、フック２９は、フック２９に意図した箇所で（領域３１）支柱２２の厚みを通してカットして作られる。このカットは、フィルタ支柱２２を作り出すために前駆体チューブ壁になされた以前のカットと同じ方向に行われる。カットは支柱２２の幅へ横方向に始められ、フック２９の所望の厚さに等しい寸法まで行われる。カットが支柱２２の幅に十分な深さに入ったときに、カットは９０度方向を変え、支柱２２の長さ方向と平行にフック２９の所望の長さに等しい距離にわたって続けられ、その時点でカットは完了する。次に、支柱２２を領域３４で軸方向に９０度捻って、支柱２２のカットされた表面（領域３１）が血管壁の内腔表面１２に接触するために必要なだけ外側に向くようにする。次に、カットから生じた薄い材料セグメントを上向きに曲げて、その自由端であるフック２９の尖端が図示のように外側に向いて血管壁に向くようにする。フック２９のベースはフィルタ支柱２２の材料と一体になったままである。得られたフック２９は可撓性で十分な固定能力があり、しかもその後のフィルタ２０の撤去性を実質的に妨げない。
【００２７】
（フィルタ支柱２２に対して約９０度という角度以外の）他の角度方位がフックとして有利であることが明らかになる場合もある。例えば、フック２９を、近位側を指すまで、又は近位方向と支柱から９０度の方向の間の何らかの所望の角度になるまで折り返すことも可能である。同様に、フック２９は、所望により遠位側を指すように設けてもよい。
【００２８】
固定フック２９の尖った先端をさらに成形することは必要でないが、フック２９は公知のいろいろな金属成形方法によって任意の所望の形態に変形することができる。そのような方法の１つは、単に先端をカッティングプライアによって所望の角度にカットしてフック２９の先端に鋭い点を作り出すことを伴う。
【００２９】
フィルタ支柱アセンブリ２３と血塊デフレクタアセンブリ２５を、フィルタ中心２６で同心的に嵌合した後、溶接などの適当な方法でそれらを恒久的に接合して本質的に一体のフィルタ機器を作り出す。内側のフィルタ中心チューブ２６ｉと外側のフィルタ中心チューブ２６ｏの溶接は、両方のチューブ２６ｏと２６ｉの端が露出しているフィルタ２０の近位先端で行うことができる。
【００３０】
成形ステップの後、フィルタ機器は必要に応じて熱処理される。フィルタ支柱アセンブリ２３と血塊デフレクタアセンブリ２５は、溶接される前に別々に熱処理してもよい。その後の溶接は、その前の熱処理に悪影響を及ぼすことはないと考えられるからである。ニチノールの好ましい熱処理は、３７℃というＡfを与える。
【００３１】
図６は、上記の様態をさらに詳しく示す血液フィルタ２０の近位端の（すなわち、遠位方向を見た）端面図である。
【００３２】
また、血液フィルタ２０のすべての表面又はいくつかの選択した表面には、いろいろなタイプのコーティングを、例えば生体吸収性コーティングを、有利に施すことができるということにも注意する。例えば、コーティングはいろいろな薬剤を隣接する組織に送給することを可能にする。これは組織の応答とそれによって生ずる支柱上での組織の過成長を最小にするのに役立つであろう。有用なコーティングの例は、ＷＯ０２／０２６２８１及びＷＯ２００４／０１２７８３に記載されている。
【００３３】
図７Ａと７Ｂで図示されるカテーテル送達及び回収システムの斜視図によって示されるように、同軸カテーテルを用いて本発明の血液フィルタを含むいろいろなタイプの機器の回収を実行することができる。漏斗形のワイヤメッシュスネア９１が第一のカテーテル９３の遠位端に固定された形で用意され、それが外側の同軸カテーテル９５によって回収部位まで送達される。内側カテーテル９３を外側カテーテル９５の遠位端を超えて延ばすとスネア９１を展開することが可能になり、その遠位端がもっと大きな直径に自動的に拡がって、そこでスネア９１を用いて血液フィルタ２０などの機器を捕獲することができる。内側カテーテル９３を外側カテーテル９５の中に引き戻すと、スネア９１は小さな直径に縮められて捕獲した機器をスネア９１内に保持する。このスネア９１をカテーテル送達システムの一部として含めて、機器２０の展開後のある時点でフィルタ機器２０の早急な回収が望ましくなった場合にそれを実行できるようにすることもできる。
【００３４】
スネア９１はいろいろなフィラメント状材料から作ることができる。超弾性ニチノールワイヤがスネア９１の最良の性能のために望まれる自動拡張特性があるので好ましい。スネア９１は、織った構造でも編んだ構造でもよいが、フィラメントを巻く方法を用いて作ることもできる。スネアを作るために用いるフィラメントには、必要に応じて、フィラメントの表面にコーティング又は被覆材料を設けることができる（例えば、フィラメント表面にらせん状に巻かれたｅＰＴＦＥテープ）。同様に、スネア９１には、ステントグラフトを得るためのステント上の被覆といったやり方で、被覆（例えば、ｅＰＴＦＥフィルム）を付与することもできる。
【００３５】
このタイプのスネア機器９１は、望ましくは、一時的な血液フィルタとしても使用できる。図８Ａは、一時的な下大静脈フィルタとして使用されるこのようなスネア９１を示しており、送達カテーテル９５が一時的な留置カテーテルとして用いられる。図８Ｂは、大動脈弓１０ａの外科手術の間に無名動脈１０ｉ及び鎖骨下動脈１０ｓｃで一時的フィルタとして使用されるこのタイプのスネア機器９１を示す。
【００３６】
図９Ａは、撤去可能な血液フィルタ２０を回収するように配置されたスネア機器９１を示す。カテーテル９５が適当なアクセスポイントを通して血管構造に挿入され、回収を実行するのに適当な位置に移動される。スネア９１がカテーテル９５から、フィルタ中心２６のまわりに位置するまで延ばされる。スネア９１の口をフィルタ中心２６のまわりに保持するようにカテーテル９３の位置を維持しながらカテーテル９５を遠位側に動かす。カテーテル９３に対してカテーテル９５を遠位側に動かすことで、スネア９１がカテーテル９５の中に引き込まれ、図９Ｂに示されているようにフィルタ中心２６のまわりでスネア９１が閉じられる。図９Ｃは、カテーテル９３に対してカテーテル９５を遠位側に動かし続けることによって、スネア９１がさらにカテーテル９５の中に続けて引き込まれ、その間スネア９１はフィルタ中心２６を把握し続け、フィルタ２０は直径方向につぶれてカテーテル９５の中に引き込まれることを示す。フィルタ２０が完全につぶれてカテーテル９５に引き込まれると、カテーテル９５をフィルタ２０と合わせて血管構造から撤収することができる。
【００３７】
本発明の特定の実施形態を図示して説明してきたが、本発明は図示され説明された形に限定されない。いろいろな変形や変更を、特許請求の範囲内で本発明の一部として組み込んで実施できることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】血管の横断面を示す概略図であり、本発明の血液フィルタによって血流が分割される三つの円環ゾーンを示す。
【図２】血管で使用されている血液フィルタを示す側方断面図である。
【図３】本発明の血液フィルタを示す斜視図である。
【図４】本発明の血液フィルタの縦断面を示す斜視図である。
【図５】本発明の血液フィルタの縦断面を示す側面図である。
【図６】本発明の血液フィルタの端面図である。
【図７Ａ】血液フィルタの撤去を可能にするためのスネア型回収ツールを示す図である。
【図７Ｂ】血液フィルタの撤去を可能にするためのスネア型回収ツールを示す図である。
【図８Ａ】一時的な血液フィルタとしてのスネア型回収ツールの使用を示す図である。
【図８Ｂ】一時的な血液フィルタとしてのスネア型回収ツールの使用を示す図である。
【図９Ａ】埋め込まれた血液フィルタを撤去するためのスネア型回収ツールの使用を示す図である。
【図９Ｂ】埋め込まれた血液フィルタを撤去するためのスネア型回収ツールの使用を示す図である。
【図９Ｃ】埋め込まれた血液フィルタを撤去するためのスネア型回収ツールの使用を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【国際調査報告】
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