(57)【要約】  可撓性および強度の両方を提供できるステント送達カテーテルが開示される。かかるステント送達カテーテルは、引張強度を得るための外側シャフトと、圧縮強度を得るための内側シャフトとを有することができる。いくつかの実施例では、外側シャフトおよび内側シャフトの少なくとも一方が微細加工部分を含むことができる。
2009528907.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端を画定する先端側領域と、基端側領域とを有するステント送達カテーテルであって、
内部を外側シャフトルーメンが延びる外側シャフトであって、前記基端側領域から前記先端側領域まで延びる外側シャフトと、
前記外側シャフトルーメン内に配設された内側シャフトと
を備え、前記外側シャフトおよび前記内側シャフトの少なくとも一方が微細加工部分を含む、ステント送達カテーテル。
【請求項２】
前記外側シャフトが微細加工された先端側領域を含む、請求項１に記載のステント送達カテーテル。
【請求項３】
前記外側シャフトが、微細加工された基端側領域をさらに含む、請求項２に記載のステント送達カテーテル。
【請求項４】
前記微細加工された先端側領域が、第１のスロット間隔を有する複数のスロットを含み、前記微細加工された基端側領域が、第２のスロット間隔を有する複数のスロットを含み、前記第１のスロット間隔は前記第２のスロット間隔よりも狭い、請求項３に記載のステント送達カテーテル。
【請求項５】
前記外側シャフトが金属製ハイポチューブを含む、請求項１に記載のステント送達カテーテル。
【請求項６】
前記外側シャフトがポリマーシャフトを含む、請求項１に記載のステント送達カテーテル。
【請求項７】
前記外側シャフトが、前記外側シャフトルーメン内に配設されたライナーをさらに含む、請求項１に記載のステント送達カテーテル。
【請求項８】
前記内側シャフトが微細加工された先端側領域を含む、請求項１に記載のステント送達カテーテル。
【請求項９】
前記内側シャフトが、微細加工された基端側領域をさらに含む、請求項８に記載のステント送達カテーテル。
【請求項１０】
前記内側シャフトが金属製ハイポチューブを含む、請求項１に記載のステント送達カテーテル。
【請求項１１】
前記内側シャフトがポリマーを含む、請求項１に記載のステント送達カテーテル。
【請求項１２】
前記内側シャフトが、円形の半径方向断面形状を有するポリマーシースを含む、請求項１１に記載のステント送達カテーテル。
【請求項１３】
前記内側シャフトが、多角形の半径方向断面形状を有するポリマーシースを含む、請求項１１に記載のステント送達カテーテル。
【請求項１４】
前記内側シャフトおよび前記外側シャフトが共に、前記カテーテルの先端まで先端方向に延び、前記内側シャフトが、前記内側シャフトと前記外側シャフトとの間に配設される自己拡張型ステントを収容するために位置付けられたステントストッパを含む、請求項１に記載のステント送達カテーテル。
【請求項１５】
前記ステントストッパは、前記外側シャフトと前記内側シャフトとの間の相対的な軸方向移動によって前記自己拡張型ステントが前記ステントストッパに接触するように構成されている、請求項１４に記載のステント送達カテーテル。
【請求項１６】
前記内側シャフトの、前記ステントストッパよりも基端側の部分が、微細加工された管状体を含み、前記内側シャフトの、前記ステントストッパよりも先端側の部分が、コイルを含む、請求項１４に記載のステント送達カテーテル。
【請求項１７】
前記外側シャフトが前記カテーテルの先端まで延び、前記内側シャフトが、前記カテーテルの先端よりも基端側に位置付けられた先端を有し、前記内側シャフトよりも先端側の前記外側シャフトルーメン内に自己拡張型ステントを収容することができる、請求項１に記載のステント送達カテーテル。
【請求項１８】
前記内側シャフトは、前記内側シャフトの先端が前記自己拡張型ステントに接触するように構成されている、請求項１７に記載のステント送達カテーテル。
【請求項１９】
先端を画定する先端側領域と、基端側領域とを有するカテーテルであって、
基端および先端を有する微細加工されたハイポチューブであって、前記カテーテルの先端まで先端方向に延びる微細加工されたハイポチューブと、
前記微細加工されたハイポチューブの基端から基端方向に延びる基端側管状体と、
前記微細加工されたハイポチューブ上に配設された膨張可能なバルーンであって、バルーン内部を画定する膨張可能なバルーンと
を含むカテーテル。
【請求項２０】
前記膨張可能なバルーン上に配設された弾性スリーブをさらに含む、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記膨張可能なバルーンが、前記微細加工されたハイポチューブの基端まで基端方向に延びる基端側バルーンシャフトを含み、前記微細加工されたハイポチューブの、前記膨張可能なバルーンよりも基端側の部分が封止される、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記カテーテルの先端に配設された非外傷性チップをさらに含む、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記微細加工ハイポチューブに隣接して配設された少なくとも１つのマーカバンドをさらに含む、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記膨張可能なバルーン上に配設されたバルーン拡張型ステントをさらに含む、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２５】
微細加工されたハイポチューブであって、
内面および外面を有する長尺状円筒シャフトと、
前記長尺状円筒シャフト内に形成された複数のリングであって、引張強度を付与する寸法および構成を有する複数のリングと、
隣り合ったリング間に点在させた複数のビームであって、可撓性を付与する寸法および構成を有する複数のビームと、
前記内面と前記外面との間に延びる複数の空隙であって、前記複数のリングおよび前記複数のビームを画定する複数の空隙と
を含む微細加工されたハイポチューブ。
【請求項２６】
前記複数の空隙は、隣り合ったリングが互いに接触することなく前記微細加工されたハイポチューブが湾曲することを可能にするように構成されている、請求項２５に記載の微細加工されたハイポチューブ。
【請求項２７】
前記複数の空隙のうちの第１の空隙が、前記複数のビームのうちの第１のビームから前記複数のビームのうちの第２のビームまで、前記長尺状円筒シャフトの周囲において周方向に延びる、請求項２５に記載の微細加工されたハイポチューブ。
【請求項２８】
前記第１の空隙が、前記第１のビームに隣接する第１の幅広部と、前記第２のビームに隣接する第２の幅広部とを含む、請求項２７に記載の微細加工されたハイポチューブ。
【請求項２９】
前記第１の幅広部は、前記隣接する第１のビームを機能的に長くし、前記第２の幅広部は、前記隣接する第２のビームを機能的に長くする、請求項２８に記載の微細加工されたハイポチューブ。
【請求項３０】
前記第１の空隙が、前記第１の幅広部と前記第２の幅広部との間に中間部を含み、該中間部は、該中間部の前記第１の幅広部または前記第２の幅広部に隣接する部分の直径よりも大きい中間直径を有する、請求項２８に記載の微細加工されたハイポチューブ。
【請求項３１】
軸方向寸法において前記複数のリングの各々は前記複数の空隙の各々よりも大きい、請求項２５に記載の微細加工されたハイポチューブ。
【請求項３２】
請求項２５に記載の微細加工されたハイポチューブを含む外側シャフトと、
前記外側シャフト内に配設された内側シャフトと
を含むステント送達カテーテル。
【請求項３３】
前記外側シャフト内に配設された自己拡張型ステントをさらに含む、請求項３２に記載のステント送達カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はカテーテルに関し、より詳細には、ステント送達に適したカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルのような医療器具は、可撓性および強度のような、しばしば相容れないいくつかの性能要件に制約される場合がある。ステント送達カテーテルのようなカテーテルは、患者の脈管構造を十分に進行して治療部位に接近することができるように、可撓性を示すことが期待される。また、ステント送達カテーテル、特に、自己拡張型ステントを送達するためのカテーテルは、引張強度および／または圧縮強度も示すことが期待される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
従って、可撓性および強度の両方を提供できるステント送達カテーテルが、引き続き必要とされている。引張強度を得るための外側シースと、圧縮強度を得るための内側シャフトとを有するステント送達カテーテルが引き続き必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は概して、可撓性および強度の両方を提供できるステント送達カテーテルに関する。本発明は概して、引張強度を得るための外側シースと、圧縮強度を得るための内側シャフトとを有するステント送達カテーテルに関する。
【０００５】
本発明の例示的実施形態は、外側シャフトルーメンを画定する外側シャフトを有するステント送達カテーテルに見出すことができ、外側シャフトは、カテーテルの基端側領域から先端側領域に延びる。外側シャフトルーメン内には内側シャフトが配設される。外側シャフトおよび内側シャフトの少なくとも一方は、微細加工部分を含む。
【０００６】
本発明の別の例示的実施形態は、基端および先端を有する微細加工されたハイポチューブを備えたカテーテルに見出すことができ、微細加工されたハイポチューブは、カテーテルの先端まで先端方向に延びる。基端側管状体は、微細加工されたハイポチューブの基端から基端方向に延びる。微細加工されたハイポチューブ上には、バルーン内部を画定する膨張可能なバルーンが配設される。
【０００７】
本発明の別の例示的実施形態は、内面および外面を有する長尺状円筒シャフトを備える微細加工されたハイポチューブに見出すことができる。長尺状円筒シャフト内には、引張強度を付与するような寸法および構成を有する複数のリングが形成される。隣接するリング間には、可撓性を付与するような寸法および構成を有する複数のビームが点在する。内面と外面との間には、複数のリングおよび複数のビームを画定する複数の空隙が延びる。
【０００８】
本発明の上記概要は、本発明の開示された各実施形態または全ての実施例を説明することを意図したものではない。これらの実施形態は、以下の図面、詳細な説明および実施例によって、より具体的に例示される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明の様々な実施形態に関する以下の詳細な説明を添付の図面と併せて考慮することにより、本発明をより完全に理解できるであろう。
本発明は、様々な改変形態および代替形態で実施することができるが、それらの詳細は、図面に例として示されており、以下で詳細に説明される。しかしながら、本発明は、説明される特定の実施形態だけに限定されるものではなく、本発明の主旨および範囲内に含まれる全ての改変物、均等物および代替物を含むものである。
【００１０】
以下に定義される用語には、当該定義が適用されるものとする。ただし、特許請求の範囲または本明細書の別の箇所に異なる定義が示されている場合には、この限りではない。
本明細書では全ての数値は、明記の有無にかかわらず、「約」という用語によって修飾されているものとする。「約」という用語は一般に、記載された数値と同等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と当業者が見なすであろう数値範囲を指す。多くの事例において「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入された数を含むことができる。
【００１１】
最小値および最大値により定義される数値範囲の記載は、当該範囲内の全ての数値を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
【００１２】
本明細書および特許請求の範囲で使用する場合、単数形による記載は、複数の指示物を含む。ただし、そうでないことが内容によって明瞭に示される場合には、この限りではない。本明細書および特許請求の範囲で使用する場合、「または（もしくは）」という用語は一般に、「および／または」を含めた意味で用いられる。ただし、そうでないことが内容によって明瞭に示される場合には、この限りではない。
【００１３】
以下の説明は、図面を参照して読むべきであり、いくつかの図を通して、同様の符号は同様の要素を示す。図面は、必ずしも寸法比率が正しいものではなく、請求項に記載の発明の例示的実施形態を示すものである。
【００１４】
図１は、本発明の一実施形態によるステント送達カテーテル１０の平面図である。図示したように、ステント送達カテーテル１０は、自己拡張型ステントを送達して展開するように構成されているが、本発明は、そのようなカテーテルに限定されるものではない。カテーテル１０は、約１００〜１５０ｃｍの範囲の長さを有することができ、任意の有用な直径を有することができる。本明細書に説明のある場合を除き、ステント送達カテーテル１０は、従来の技術を用いて製造することができる。
【００１５】
図示した実施形態では、ステント送達カテーテル１０は、先端１４を画定する先端側領域１２と、基端１８を画定する基端側領域１６とを有する。ステント送達カテーテル１０は、独自の基端２２を有する長尺状外側シャフト２０と、独自の基端２６を含む内側シャフト２４とを備える。
【００１６】
外側シャフト２０の基端２２には、ハブおよび張力緩和アセンブリ２８を固定してもよい。いくつかの実施形態では、図示したように、内側シャフト２４が、内側シャフト２４の基端２６に固定されたハブおよび張力緩和アセンブリ３０を含んでもよい。存在する場合には、ハブおよび張力緩和部材２８ならびにハブおよび張力緩和部材３０は、従来の材料および設計のものとすることができ、従来の技術を用いて取り付けることができる。また、代替のハブ設計を本発明の実施形態に組み込むことも可能である。
【００１７】
外側シャフト２０は、可撓度の異なる１つ以上のシャフト区域を含むことができる。例えば、長尺状シャフトは、相対的に剛性の高い基端側部分、相対的に可撓性の高い先端側部分、および、基端側部分と先端側部分との間に配設され両者の中間の可撓性を有する中間部分を含むことができる。
【００１８】
いくつかの場合には、外側シャフト２０は、単一のポリマー層または複数のポリマー層で形成することができる。いくつかの実施例では、外側シャフト２０は、潤滑性内層のような内側ライナーと、外層とを含んでもよい。いくつかの場合には、外側シャフト２０は、外層と内層との間に配設された補強用編組層を含んでもよい。いくつかの実施例では、外側シャフト２０は、存在する場合には外層と内層との間に配設される補強用コイル要素を含んでもよい。
【００１９】
外側シャフト２０が内側ライナーを含む場合、内側ライナーは、好適に低摩擦係数を有する材料の被膜を含むか、またはかかる被膜で形成することができる。好適な材料の例としては、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）としての方が知られているポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、および高密度ポリエチレン（ＨＤＰＦ）が挙げられる。
【００２０】
外側シャフト２０は、所望の強度、可撓性またはその他の所望の特性を提供する好適なポリマーを、外層として含むことができる。デュロメータ値または硬度の低いポリマーは、可撓性を増大させることができる一方で、デュロメータ値または硬度の高いポリマーは、剛性を増大させることができる。いくつかの実施形態では、使用されるポリマー材料は、熱可塑性ポリマー材料である。好適な材料のいくつかの例としては、ポリウレタン、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル（ＰＥＢＡＸ（登録商標）など）、シリコーンおよびコポリマーが挙げられる。
【００２１】
外側シャフト２０は、単一のポリマー、複数の長軸方向区域もしくは層、またはポリマーのブレンドとすることができる。材料および加工方法を注意深く選択することにより、これらの材料の熱可塑性、溶媒可溶性および熱硬化性の変種を、所望の結果を得るために用いることができる。いくつかの実施例では、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）という商品名で市販されている、コポリエステル熱可塑性エラストマーのような熱可塑性ポリマーを使用することができる。
【００２２】
いくつかの実施例では、後出の図に関して考察するように、外側シャフト２０は、１本以上の金属製ハイポチューブを含むか、またはかかるハイポチューブから形成してもよい。いくつかの場合には、外側シャフト２０は、１本以上の微細加工されたハイポチューブを含むか、またはかかるハイポチューブから形成してもよい。外側シャフト２０は、ステンレス鋼またはニチノールのようなニッケル−チタン合金を含めた金属材料のような、好適な材料で形成された微細加工ハイポチューブを含むか、またはかかるハイポチューブから形成してもよい。
【００２３】
微細加工ハイポチューブは、任意の特定用途の必要事項を満たすために必要とされる所望の長さ、幅、材料厚およびスロット寸法を有するように形成することができる。微細加工ハイポチューブ１０に関するさらなる詳細は、製造に関するものを含め、例えば米国特許第６，７６６，７２０号明細書および米国特許出願公開第２００４／０１８１１７４号明細書に見出すことができ、それらは各々、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００２４】
内側シャフト２４は、可撓度の異なる１つ以上のシャフト区域を含むことができる。例えば、長尺状シャフトは、相対的に剛性の高い基端側部分、相対的に可撓性の高い先端側部分、および、基端側部分と先端側部分との間に配設され両者の中間の可撓性を有する中間部分を含んでもよい。
【００２５】
いくつかの場合には、内側シャフト２４は、単一のポリマー層または複数のポリマー層で形成してもよい。内側シャフト２４を２層以上のポリマー層で形成する場合、ポリマー層の間に補強用編組層または補強用コイル要素を配設してもよい。いくつかの実施例では、内側シャフト２４は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）またはＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）のような潤滑性を有する材料で形成されたライナーを含んでもよい。いくつかの実施例では、後出の図に関して考察するように、内側シャフト２４は、１本以上の金属製ハイポチューブを含むか、またはかかるハイポチューブから形成してもよい。
【００２６】
内側シャフト２４は、所望の強度、可撓性またはその他の所望の特性を提供する好適なポリマーを含むことができる。デュロメータ値または硬度の低いポリマーは、可撓性を増大させることができる一方で、デュロメータ値または硬度の高いポリマーは、剛性を増大させることができる。いくつかの実施形態では、使用されるポリマー材料は熱可塑性ポリマー材料である。好適な材料のいくつかの例としては、ポリウレタン、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル（ＰＥＢＡＸ（登録商標）など）、シリコーンおよびコポリマーが挙げられる。
【００２７】
内側シャフト２４は、単一のポリマー、複数の長軸方向区域もしくは層、またはポリマーのブレンドとすることができる。材料および加工方法を注意深く選択することにより、これらの材料の熱可塑性、溶媒可溶性および熱硬化性の変種を、所望の結果を得るために用いることができる。いくつかの実施例では、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）という商品名で市販されている、コポリエステル熱可塑性エラストマーのような熱可塑性ポリマーを使用することができる。
【００２８】
いくつかの実施例では、後出の図に関して考察するように、内側シャフト２４は、１本以上の金属製ハイポチューブを含むか、またはかかるハイポチューブから形成してもよい。いくつかの場合には、内側シャフト２４は、１本以上の微細加工ハイポチューブを含むか、またはかかるハイポチューブから形成してもよい。内側シャフト２４は、ステンレス鋼またはニチノールのようなニッケル−チタン合金を含めた金属材料のような、任意の好適な材料で形成された微細加工ハイポチューブを含むか、またはかかるハイポチューブから形成してもよい。
【００２９】
図２は、ステント送達カテーテル１０（図１）の先端側部分の部分縦断面図である。外側シャフト２０は、外側シャフトルーメン３４を画定するライナー３２を含む。ライナー３２は、任意の好適なポリマーで形成することができる。いくつかの実施例では、低摩擦係数のポリマーを使用してもよい。好適なポリマーとしては、ポリウレタン、および、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）としての方が知られているＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）のようなペルフルオロ材料が挙げられる。内側シャフト２４は、図面において外側シャフトルーメン３４内に配設されている。図示した実施形態におけるようないくつかの実施例では、外側シャフト２０は、外側シャフト２０の先端側領域３８に配設された微細加工領域３６を含む。
【００３０】
いくつかの実施例では、微細加工領域３６は、引張強度を保持しつつ、外側シャフト２０の先端側領域３８にさらなる可撓性を提供してもよい。微細加工領域３６は、複数のリング４２を画定する複数の空隙４０を含むものとして示されている。この図には示さないものの、複数の空隙４０の各々は、外側シャフト２０の周囲において少なくとも概ね周方向に配設されるが、外側シャフト２０の周面の一部周囲に延びているのみである。いくつかの実施例では複数の空隙４０の各々は、外側シャフト２０の周面の周囲のほぼ半分にわたって延びていてもよい。いくつかの場合には空隙４０を、隣り合った空隙４０から半径方向にずらして配置されてもよい。
【００３１】
同様に、内側シャフト２４が、内側シャフト２４の先端側領域４６内に配設された微細加工領域４４を含むものとして図示されている。いくつかの実施例では、微細加工領域４４は、圧縮強度を保持しつつ、内側シャフト２４の先端側領域４６にさらなる可撓性を提供してもよい。微細加工領域４４は、複数のリング５０を画定する複数の空隙４８を含むものとして示されている。この図には示さないものの、複数の空隙４８の各々は、内側シャフト２４の周囲において少なくとも概ね周方向に配設されるが、シャフト周面の一部周囲に延びているのみである。いくつかの実施例では複数の空隙４８の各々は、内側シャフト２４の周面の周囲のほぼ半分にわたって延びていてもよい。いくつかの場合には、空隙４８を、隣り合った空隙４８から半径方向にずらして配置してもよい。
【００３２】
内側シャフト２４は先端５２を有する。ステント５４の基端５６が内側シャフト２４の先端５２に隣接するように、ステント５４を外側シャフトルーメン３４内に配設してもよい。いくつかの実施例では、外側シャフト２０が内側シャフト２４に対して基端側へ相対移動することにより、外側シャフト２０がステント５４を拘束しなくなると、ステント５４が拡張できるようになる。内側シャフト２４の先端５２は、外側シャフト２０が後退している間、ステント５４を静止状態に保持してもよい。特定の実施形態では、ステント５４は、自己拡張型ステントであり、拘束がなくなり次第拡張する。
【００３３】
図３は、本発明の一実施形態によるステント送達カテーテル５６の先端側部分の部分縦断面図である。ステント送達カテーテル５６は、外側シャフト５８と、外側シャフトルーメン６２を画定するライナー６０とを含む。内側シャフト６４は、外側シャフトルーメン６２内に配設されて示されている。
【００３４】
図示した実施形態では、外側シャフト５８の少なくとも先端側部分は、引張強度を保持しつつ外側シャフト５８にさらなる可撓性を提供するために微細加工される。外側シャフト５８は、微細加工された結果として複数の空隙６６を含み、それらが共同して複数のリング６８を画定する。この図には示さないものの、複数の空隙６８の各々は、外側シャフト５８の周囲において少なくとも概ね周方向に配設されるが、外側シャフト５８の周面の一部周囲に延びているのみである。いくつかの実施例では、複数の空隙６８の各々は、外側シャフト５８の周面の周囲のほぼ半分にわたって延びていてもよい。いくつかの場合には、空隙６８を、隣り合った空隙６８から半径方向にずらして配置してもよい。
【００３５】
同様に、内側シャフト６４が、圧縮強度を保持しつつ内側シャフト６４にさらなる可撓性を提供するために微細加工されていることを見て取ることができる。内側シャフト６４は、微細加工された結果として複数の空隙７０を含み、それらが共同して複数のリング７２を画定する。
【００３６】
この図には示さないものの、複数の空隙７０の各々は、内側シャフト６４の周囲において少なくとも概ね周方向に配設されるが、シャフト周面の一部周囲に延びているのみである。いくつかの実施例では、複数の空隙７０の各々は、内側シャフト６４の周面の周囲のほぼ半分にわたって延びていてもよい。いくつかの場合には、空隙７０を、隣り合った空隙７０から半径方向にずらして配置してもよい。
【００３７】
内側シャフト６４は先端７４を有し、ステント５４の基端５６が内側シャフト６４の先端７４に隣接するように、ステント５４を外側シャフトルーメン６２内に配設してもよい。いくつかの実施例では、外側シャフト５８が内側シャフト６４に対して基端側へ相対移動することにより、外側シャフト５８がステント５４を拘束しなくなると、ステント５４が拡張できるようになる。内側シャフト６４は、外側シャフト５８が後退している間、ステント５４を静止状態に保持してもよい。特定の実施形態では、ステント５４は自己拡張型ステントであり、拘束がなくなり次第拡張する。
【００３８】
外側シャフト５８および内側シャフト６４は、図２に関して論じた材料のような任意の好適な材料で形成することができる。特に、外側シャフト５８および内側シャフト６４は各々、ステンレス鋼またはニチノールのような、任意の好適な材料で作られた１本以上の微細加工ハイポチューブから作製するか、またはかかるハイポチューブを含んでもよい。
【００３９】
図４は、本発明の一実施形態によるステント送達カテーテル７６の先端側部分の部分縦断面図である。ステント送達カテーテル７６は、外側シャフト７８と、外側シャフトルーメン８２を画定するライナー８０とを含む。ライナー８０は、上述したように任意の好適な材料で形成することができる。内側シャフト８６は、外側シャフトルーメン８２内に配設されて示されている。外側シャフト７８は、基端側部分８８と先端側部分９０とを含む。基端側部分８８および先端側部分９０は各々微細加工を含んで示されているが、相対的な間隔は異なる。
【００４０】
特に、基端側部分８８は複数の空隙９２を含み、それらが共同して複数のリング９４を画定する。リング９４は、空隙９２よりも相対的に幅が広く示されている。その結果として、基端側部分８８は、引張強度を著しく犠牲にすることなく、ある程度の可撓性を得る。先端側部分９０は複数の空隙９６を含み、それらが共同して複数のリング９８を画定する。特に基端側部分８８に比べて、リング９８は幅が空隙９６に近い。その結果、先端側部分９０は、さらなる可撓性を得る。
【００４１】
この図には示さないものの、複数の空隙９２および９６の各々は、外側シャフト７８の周囲において少なくとも概ね周方向に配設されるが、外側シャフト７８の周面の一部周囲に延びているのみである。いくつかの実施例では、複数の空隙９２および９６の各々は、外側シャフト７８の周面の周囲のほぼ半分にわたって延びていてもよい。
【００４２】
同様に、内側シャフト８６が、基端側部分１００と先端側部分１０２とを含むことが示されている。基端側部分１００および先端側部分１０２は各々、微細加工部分を含むことが示されているが、その相対的な間隔は異なる。特に、基端側部分１００は複数の空隙１０４を含み、それらが共同して複数のリング１０６を画定する。リング１０６は、空隙１０４よりも相対的に幅が広く示されている。その結果として、基端側部分１００は、引張強度を著しく犠牲にすることなく、ある程度の可撓性を得る。先端側部分１０２は複数の空隙１０８を含み、それらが共同して複数のリング１１０を画定する。特に基端側部分１００に比べて、リング１１０は幅が空隙１０８に近い。その結果、先端側部分１０２は、さらなる可撓性を得る。
【００４３】
この図には示さないものの、複数の空隙１０４および１０８の各々は、内側シャフト８６の周囲において少なくとも概ね周方向に配設されるが、内側シャフト８６の周面の一部周囲に延びているのみである。いくつかの実施例では、複数の空隙１０４および１０８の各々は、内側シャフト８６の周面の周囲のほぼ半分にわたって延びていてもよい。
【００４４】
内側シャフト８６は先端１１２を有し、ステント５４の基端５６が内側シャフト８６の先端１１２に隣接するように、ステント５４を外側シャフトルーメン８２内に配設してもよい。
【００４５】
いくつかの実施例では、外側シャフト７８が内側シャフト８６に対して基端側へ相対移動することにより、外側シャフト７８がステント５４を拘束しなくなると、ステント５４が拡張できるようになる。内側シャフト８６の先端１１２は、外側シャフト７８が後退している間、ステント５４を静止状態に保持してもよい。特定の実施形態では、ステント５４は自己拡張型ステントであり、拘束がなくなり次第拡張する。
【００４６】
外側シャフト７８および内側シャフト８６は、図２に関して論じた材料のような任意の好適な材料で形成することができる。特に、外側シャフト７８および内側シャフト８６は各々、ステンレス鋼またはニチノールのような、任意の好適な材料で作られた１本以上の微細加工ハイポチューブから作製するか、またはかかるハイポチューブを含んでもよい。
【００４７】
図５〜図９は、本発明の別の特定の実施形態を示すものである。図５は、外側シャフトルーメン１１８を形成する外側シャフト１１６と、外側シャフトルーメン１１８内に配設された内側シャフト１２０とを含むステント送達カテーテル１１４の先端側部分を示す。ステント送達カテーテル１１４は先端１２２を有する。外側シャフト１１６は、任意の好適な材料で形成することができる。いくつかの実施例では、外側シャフト１１６は、前出の図に関して論じたように、金属製の微細加工ハイポチューブであってもよい。外側シャフト１１６は、任意の好適なポリマー材料で形成してもよく、潤滑性を有する内側被膜またはライナー（図示せず）を含んでいてもよく、またこれを含まなくてもよい。
【００４８】
内側シャフト１２０は、微細加工された基端側区域１２４と、コイル状先端側区域１２６とを含む。微細加工基端側区域１２４は、任意の好適な金属材料またはポリマー材料で形成することができ、リング１３４を画定する空隙１３２を含むことができる。コイル状先端側区域１２６は、任意の好適な金属材料またはポリマー材料で形成することができ、その他の点では従来の設計である。いくつかの実施例では、微細加工基端側区域１２４を第１の管状体で形成し、コイル状先端側区域１２６を第２の管状体で形成してもよい。特定の実施例では、基端側区域１２４と先端側区域１２６とは、単一の管状体で形成される。
【００４９】
内側シャフト１２０には、微細加工基端側区域１２４とコイル状先端側区域１２６との間の結合部近傍に、ステントストッパ１２８が装着される。ステントストッパ１２８は、任意の好適な金属材料またはポリマー材料で形成することができ、任意の好適な技術を用いて内側シャフト１２０に取り付けることができる。内側シャフト１２０の先端１２２には、先端チップ１３０が固定される。
【００５０】
内側シャフト１２０は、任意の好適な金属材料またはポリマー材料で形成することができ、様々な断面形状を有することができる。内側シャフト１２０は、内側ルーメンを画定してもよく、またはいくつかの構成では、半径方向断面が中実であってもよい。内側シャフト１２０内の内側ルーメンは、ガイドワイヤまたは同様の器具を収容するために使用してもよい。内側シャフト１２０が中実である場合、ステント送達カテーテル１１４は、ラピッド・エクスチェンジ機能のような、ガイドワイヤを収容するためのその他の構造を含んでもよい。
【００５１】
図６は、図５に関して論じたように、外側シャフトルーメン１１８を形成する外側シャフト１１６と、外側シャフトルーメン１１８内に配設された内側シャフト１３８とを含むステント送達カテーテル１３６の先端側部分を示す。内側シャフト１３８は、微細加工基端側区域１４０と、微細加工先端側区域１４２とを含む。微細加工基端側区域１４０は、任意の好適な金属材料またはポリマー材料で形成することができ、図５の内側シャフト１２０に関して論じたように、リング１３４を画定する空隙１３２を含んでもよい。
【００５２】
内側シャフト１３８には、微細加工基端側区域１４０と微細加工先端側区域１４２との間の結合部近傍に、ステントストッパ１２８が装着される。ステントストッパ１２８は、任意の好適な金属材料またはポリマー材料で形成することができ、任意の好適な技術を用いて内側シャフト１２０に取り付けることができる。内側シャフト１３８の先端１２２には、先端チップ１３０が固定される。
【００５３】
内側シャフト１３８は、任意の好適な金属材料またはポリマー材料で形成することができ、様々な断面形状を有することができる。内側シャフト１３８は、内側ルーメンを画定してもよく、またはいくつかの構成では、半径方向断面が中実であってもよい。内側シャフト１３８内の内側ルーメンは、ガイドワイヤまたは同様の器具を収容するために使用してもよい。内側シャフト１３８が中実である場合、ステント送達カテーテル１３６は、ラピッド・エクスチェンジ機能のような、ガイドワイヤを収容するためのその他の構造を含んでもよい。
【００５４】
図７および図８は、本発明の一実施形態による内側シャフトの一部の概略断面図である。図７では、内側シャフト１１４が内側シャフトルーメン１４６を画定する。内側シャフト１１４と内側シャフトルーメン１４６とは共に、円形またはほぼ円形の半径方向断面形状を有する。しかしながら図８では、内側シャフト１４８が内側シャフトルーメン１５０を画定するが、内側シャフトルーメン１５０が円形またはほぼ円形の半径方向断面形状を有するのに対して、内側シャフト１４８は、多角形の半径方向断面形状を有する。異なる形状を有することは、強度対可撓性に関する利点を提供するのみならず、摩擦力を軽減する可能性もある。
【００５５】
図９では、ステント送達カテーテル１３６（図６参照）の機能が明らかにされる。自己拡張型ステントであってもよいステント１５２が、外側シャフト１１６内に位置付けられており、微細加工先端側区域１４２上に配置される。ステント１５２は、ステントストッパ１２８から先端チップ１３０までの長さに等しいかまたはそれ未満の長さであると考えることができる。ステント１５２は、ステントストッパ１２８に接触して静止している基端１５４を有し、ステントストッパ１２８は、外側シャフト１１６が基端側へ移動したときに、ステント１５２が基端側へ移動することを妨げ、それによりステント１５２が露出されて展開される。
【００５６】
図１０は、基端側管状体１５８と微細加工された先端側管状体１６０とを含むステント送達カテーテル１５６を示したものである。いくつかの実施例では、基端側管状体１５８も微細加工してもよい。微細加工先端側管状体１６０は、上述したように複数のリングおよび空隙を有するものと考えることができる。先端側管状体１６０は、基端側管状体１５８に取り付けられており、部分的に基端側管状体１５８内に延びていてもよい。いくつかの実施例では、基端側管状体１５８を第１の管状体で形成し、微細加工先端側管状体１６０を、第２の管状体を加工することにより形成してもよい。特定の実施例では、基端側管状体１５８および微細加工先端側管状体１６０が、単一の管状体で形成される。
【００５７】
微細加工先端側管状体１６０上には膨張可能なバルーン１６２が配設され、実際には、膨張可能なバルーン１６２は、微細加工先端側管状体１６０の全体を覆うように基端側へ延びる。図示したもののようないくつかの実施例では、弾性スリーブ１６４を膨張可能なバルーン１６２上に配設し、膨張可能なバルーン１６２内に生理食塩水または造影剤のような膨張用流体が供給されたときに、膨張可能なバルーン１６２が外側へ拡張することを制御してもよい。所望に応じ、弾性スリーブ１６４は設けなくてもよい。
【００５８】
ステント送達カテーテル１５６は先端１６６を有しており、先端１６６と膨張可能なバルーン１６２との間に配設されたマーカコイル１６８を、微細加工先端側管状体１６０の内部に含んでもよい。膨張可能なバルーン１６２の内部には、微細加工先端側管状体１６０内か、または該管状体上に、第２のマーカコイル１７０を配設してもよい。
【００５９】
基端側管状体１５８は、ニッケル−チタン合金、チタン、またはポリマー材料のような任意の好適な材料で形成することができる。基端側管状体１５８をポリマーで形成する場合、補強用編組（図示せず）を組み込んでもよい。特定の実施形態では、基端側管状体１５８は、ステンレス鋼を含むか、またはステンレス鋼で形成される。微細加工先端側管状体１６０は、ステンレス鋼またはチタンのような任意の好適な材料で形成することができるが、特定の実施例では、ニチノールのようなニッケル−チタン合金で形成してもよい。
【００６０】
膨張可能なバルーン１６２および弾性スリーブ１６４には、任意の好適な材料を使用することができる。例としては、ポリエチレン、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）、ポリエステル、ポリウレタンおよびＰＥＢＡＸ（登録商標）が挙げられる。特に、膨張可能なバルーン１６２は、ＮＹＬＯＮ１２（登録商標）を含むか、またはＮＹＬＯＮ１２（登録商標）で形成してもよい。マーカコイル１６８および１７０は、任意の好適な放射線不透過性材料で形成してもよい。例としては、プラチナおよびプラチナ合金、ならびに金および金合金が挙げられる。特に、マーカコイル１６８および１７０は、プラチナ−タングステン合金で形成してもよい。
【００６１】
明示されてはいないものの、ステント送達カテーテル１５６は、基端側管状体１５８の外側に１つ以上のポリマースリーブ、ポリマー層またはポリマー被膜を含んでもよい。かかるスリーブ、層または被膜は、任意の好適な材料を含むか、またはかかる材料で形成することができる。
【００６２】
図１１および図１２は、前出の図に関して論じたもののような微細加工ハイポチューブを形成するための、特定の切断パターンを示したものである。図１１は、あたかもハイポチューブが展開されたかのように、切断パターンを模式的に示したものであるのに対して、図１２は、元の状態のままのハイポチューブ上の切断パターンを示したものである。
【００６３】
ハイポチューブ１７２は、引張強度を提供するような寸法および構成を有する複数のリング１７４とともに、隣り合ったリング１７４の間に点在させた複数のビーム１７６も含む。ビーム１７６は、ハイポチューブ１７２に可撓性を提供するような寸法および構成を有する。複数の空隙１８０は、内面（図示しない）から外面１８２まで延びており、共同してリング１７４およびビーム１７６を画定する。いくつかの実施例では、空隙１８０は、隣り合ったリング１７４同士を互いに接触させずにハイポチューブ１７２が湾曲することを可能にするものと考えることができる。
【００６４】
特に、（複数の空隙１８０のうちの）空隙１８２は、第１のビーム１８４から第２のビーム１８６まで、ハイポチューブ１７２の周囲において周方向に延びている様子が示される。空隙１８２は、第１のビーム１８４に隣接する第１の幅広部１８８と、第２のビーム１８６に隣接する第２の幅広部１９０とを含む。第１の幅広部１８８は、隣接する第１のビーム１８４を機能的に長くし、第２の幅広部１９０は、隣接する第２のビーム１８６を機能的に長くすることを見て取ることができる。よって、第１の幅広部１８８および第２の幅広部１９０は、ハイポチューブ１７２の可撓性を増大させるために役立つ。
【００６５】
空隙１８２はさらに、第１の幅広部１８８と第２の幅広部１９０との間に配設された中間部１９２を含む。中間部１９２は中間直径を有し、この中間直径は、中間部１９２の、第１の幅広部１８８または第２の幅広部１９０に隣接する部分の直径よりも大きい。加えて、各リング１７４が、軸方向寸法において各空隙１８０よりも大きいことを見て取ることができる。
【００６６】
本開示内容が多くの点で単なる例示にすぎないことが理解されるべきである。詳細、特に形状、寸法および工程の順序は、本発明の範囲から逸脱することなく変更を加えることができる。当然のことながら、本発明の範囲は、特許請求の範囲の文言によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】本発明の一実施形態による自己拡張型ステント送達カテーテルの側面図。
【図２】本発明の一実施形態による自己拡張型ステント送達カテーテルの概略縦断面図。
【図３】本発明の一実施形態による自己拡張型ステント送達カテーテルの概略縦断面図。
【図４】本発明の一実施形態による自己拡張型ステント送達カテーテルの概略縦断面図。
【図５】本発明の一実施形態による自己拡張型ステント送達カテーテルの概略縦断面図。
【図６】本発明の一実施形態による自己拡張型ステント送達カテーテルの概略縦断面図。
【図７】本発明の一実施形態によるステント送達カテーテルの一部の横断面図。
【図８】本発明の一実施形態によるステント送達カテーテルの一部の横断面図。
【図９】本発明の一実施形態による自己拡張型ステント送達カテーテルの概略縦断面図。
【図１０】本発明の一実施形態によるバルーン拡張型ステント送達カテーテルの概略縦断面図。
【図１１】本発明の一実施形態による特定の微細加工パターンを示す図。
【図１２】図１１の微細加工パターンに従って加工されたハイポチューブを示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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