(57)【要約】  ステントから閉塞物質を取り除くためのアッセンブリと方法である。アッセンブリは、細長いカテーテルを含んでおり、その細長いカテーテルを通して配置された細長い可撓性を有するシャフトと、そのシャフトの遠位側に配置された洗浄用端部を有する。洗浄用端部は、閉塞物質と係合してこれを除去するように構成されている。
2009528891.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントを洗浄するように構成されている装置において、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位端に隣接して配置され、ステントと係合するように構成されている係合部材と、
近位端と遠位端を有し、前記カテーテル本体を通して伸張し可動的に配置されている細長いシャフトと、
前記シャフトの前記近位端に配置されているハンドルと、
前記細長いシャフトに取り付けられており、前記細長いシャフトの前記遠位端に隣接して配置されている洗浄部材と、を備えている装置。
【請求項２】
前記係合部材は、拡張可能な部材を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記係合部材は、ステントの内径部に螺合するように構成されているねじが切られた外面を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記ハンドルアッセンブリは、２部品構成のハンドルであって、
前記細長いカテーテル本体に接続されている第１ハンドル構造と、
前記第１ハンドル構造に対して近位方向及び遠位方向に滑動できるように前記第１ハンドル構造に取り付けられている第２ハンドル構造と、を備えており、
前記第２ハンドル構造は、前記細長いシャフトへの近位側取付部を備えており、
前記第２ハンドル構造の前記第１ハンドル構造に対する運動は、前記細長いシャフトの前記細長いカテーテル本体に対する対応する運動を引き起こす、２部品構成のハンドルを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第２ハンドル構造の軸線方向の運動は、前記細長いシャフトの軸線方向の運動に変換される、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記洗浄部材はブラシを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記ブラシは、近位側の太い部分から遠位側の細い部分へと先細になっている概ね円錐形の剛毛の群体を備えている、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記剛毛の群体は、長手方向の剛毛の列を備えている、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記ブラシは、剛毛の群体を備えており、前記群体は概ね三角形の横断面を有している、請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
前記ブラシは、第１の研削性を有する第１の剛毛と、第２の研削性を有する第２の剛毛を備えている、請求項６に記載の装置。
【請求項１１】
前記ブラシは、第１の可撓性を有する第１の剛毛と、第２の可撓性を有する第２の剛毛を備えている、請求項６に記載の装置。
【請求項１２】
前記細長いシャフトの長手軸に対して鋭角に配置されている少なくとも１つの剛毛の段を備えている、請求項６に記載の装置。
【請求項１３】
前記ブラシは複数の剛毛を含んでおり、それらの端部は、概ね近位方向に角度が付けられている、請求項６に記載の装置。
【請求項１４】
前記洗浄部材は、前記細長いシャフトから概ね横方向に伸張する複数の可撓性を有する突起を含んでいる、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
ステント洗浄装置を使用する方法において、
ステント洗浄装置を提供する段階であって、前記装置は、
中にシャフトが可動式に配置されている細長いカテーテル本体と、
前記シャフトの遠位端に隣接して配置されている洗浄部材と、
前記カテーテルの遠位端に隣接して配置されている係合部材であって、ステントと係合するように構成されている係合部材と、を備えている、
ステント洗浄装置を提供する段階と、
前記ステント洗浄装置を、中に閉塞部を有するステントに隣接する場所に進める段階と、
前記係合部材を前記ステントに連結する段階と、
前記シャフトを操作して、前記洗浄部材を進め前記閉塞部と接触させる段階と、から成る方法。
【請求項１６】
ステント洗浄ブラシ装置において、
細長いカテーテル本体と、
前記細長いカテーテル本体を通して長手方向に可動的に配置されているシャフトと、
前記シャフトの遠位端に隣接して配置されているブラシと、
前記カテーテルの遠位端に隣接して配置されている係合構造であって、ステントと係合するように構成されている係合構造と、を備えているブラシ装置。
【請求項１７】
前記係合構造は、螺旋状のスクリューねじ又は拡張可能な部材の内の一方を備えている、請求項１６に記載のブラシ装置。
【請求項１８】
前記係合構造は、ステントの表面と係合するように構成されている、請求項１７に記載のブラシ装置。
【請求項１９】
前記ブラシは、複数の剛毛を有する、請求項１６に記載のブラシ装置。
【請求項２０】
前記ブラシは、複数の指状突起を有する、請求項１６に記載のブラシ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００６年３月８日出願の米国仮特許出願第６０／，７８０，１１１号に対する優先権を主張し、同出願の全体を参考文献としてここに援用する。
【０００２】
本発明は、概括的には医療装置に関し、より具体的には、患者の体内管腔又は器官内に留置されたステントと共に使用するように構成された医療装置に関する。特に、本発明は、ステントから閉塞を取り除いて開通させる装置と方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
ステントは、患者の身体の様々な生理系の閉塞した血管、管腔、又は器官を治療するために使用される。例えば、ステントは、循環器系において、血管の閉塞の治療のために、閉塞部を貫いて障害物のない開いた通路を導入することによって、例えば冠状動脈の閉塞状態を解除するように使用される。別の例として、ステントは、胆管系内の閉塞を治療するのに使用される。具体的には、腫瘍又は感染症に関連した腫脹の様な病状が総胆管の狭窄又は他の閉塞を引き起こした場合、ステントを導入し、閉塞領域を貫いて開いた開通性を有する通路を提供することができる。
【０００４】
例示的に、図１Ａは、総胆管１５０に植え込まれたプラスチック製胆管ステント１００を示している。プラスチック製胆管ステント１００は、総胆管１５０の狭窄部１２０を通して開通性を有する管腔通路１１０を提供している。図１Ａには、胆管ステント１００の近位端が挿通されているファーテル膨大部１４０に隣接する十二指腸１５２内の内視鏡１６０も示している。内視鏡１６０は、ステント１００の留置と視覚的評価をやり易くする。図１Ｂは、総胆管１５０に植え込まれた拡張可能な金属製胆管ステント１７０を描いている。図１Ａに示しているプラスチック製ステント１００の様に、金属製の胆管ステント１７０は、総胆管１５０の狭窄部１２０を通して開通性を有する管腔通路１１０を提供している。
【０００５】
一旦留置されても、ステント（例えば、胆管ステント、冠動脈ステント）は、中を通過する物質由来の堆積物によって閉塞してしまうこともある。例えば、胆管ステントは、胆泥の堆積物（普通は、コレステロール結晶、カルシウム塩、及び粘液を含む）及び／又はステントの内径部に付着した微生物学的有機体によって閉塞してしまうこともある。既存のステントの閉塞により提起される問題を解決するために、幾つかの方法が採用されている。それら方法は、それぞれ代表的には狭窄部又は他の閉塞部に少なくともワイヤガイドを挿管することを含んでいる。１つの方法は、ステントの閉塞領域内でバルーンを膨らませて、閉塞物質を圧縮するか、又は除去して、ステントの管腔空間の少なくとも或る程度の開通性を再確立するというものである。この方法は、閉塞物質を完全に除去できる可能性が低いために、（例えば、閉塞には既に「足場」があるわけで、そこにより多くの閉塞物質が定着することから、及び／又はステントの内径部の全開した初期開通性が再確立されないことから）再狭窄が、最初の閉塞形成よりも更に急速に起こる可能性がある。
【０００６】
別の方法は、第２の、より小さなステントを閉塞したステント内に同軸に留置するというものである。この方法では、実際に「清潔な」開通性を有する管腔を提供することができるが、第２の、より小さなステントでは、管腔断面が第１ステントの場合よりも小さくなるのはほぼ確実である。その結果、再狭窄が、最初の狭窄形成より更に急速に起こる可能性がある。
【０００７】
更に別の方法として、ステント交換がある。ステントを取り出して交換することで、新しく清潔で開いた開通性を有する管腔が提供される。しかしながら、処置には時間が掛かり、ステントの周囲の組織がステントに癒着している場合（又は、拡張型ステントの様な側面開口型金属製ステントの場合、周囲の組織がステント本体に入り込んでいる可能性がある）は、リスクの高まる恐れがある。
【０００８】
結果として、ステントの管腔空間の狭窄又は他の閉塞を治療するための、効率的、効果的な方法及び／又は装置が未だ必要とされている。
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／，７８０，１１１号
【特許文献２】米国特許第５，３３４，２０８号
【特許文献３】米国特許第５，６４３，２７７号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、患者の体内管腔内に展開されたステントに起こる可能性のある狭窄又は他の閉塞を治療するための装置と方法を提示している。１つの態様では、本発明の各実施形態は、望ましくは内視鏡を通して作動させることのできるステント洗浄アッセンブリを含むことができる。ステント洗浄アッセンブリは、カテーテル構成要素をステントに対して概ね静止した状態に保持するように作られている係合部材を含むカテーテル構成要素と、カテーテルから展開させてステント内の物質に接触させることのできるブラシの様な摩擦洗浄面を含む展開可能な洗浄部材、を有することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図２は、ステント洗浄ブラシアッセンブリ２００の１つの実施形態の外観側面図を示している。アッセンブリ２００は、細長いカテーテル本体２０２を含んでおり、その中を、可撓性を有し軸方向に作動させることのできるシャフト２０４が伸張している。シャフト２０４は、その近位端に制御ハンドル２０６を、そしてその遠位端付近に剛毛を植毛した洗浄ブラシ２０８として具体化されている洗浄部材を有する。洗浄部材は、代わりに、例えば、研削性発泡体部材（例えば、独立気泡スポンジ）、糸状パッド（例えば、磨き洗いパッド）、又は適切に構成された洗浄面を有する別の構造、などの非ブラシ構造として具体化されていてもよく、上記全てが本発明の範囲内にある。カテーテル本体２０２の遠位端部分２２０は、外径がカテーテル本体２０２の残り部分の直径よりも小さくなるように先細になっているか、又は、他のやり方では、ステント、又は洗浄部材がステントへアクセスできるようにするステント付近の場所に効果的に係合する寸法に作られているのが望ましい。図示の実施形態では、遠位側カテーテル端部分２２０は、概ね螺旋状に配置された雄ねじ部２２２を有するねじが切られた面２２０として具体化されている係合部材を含んでいる。係合部材は、一般に、洗浄ブラシアッセンブリに対するステントの動きを制限するやり方で、ステントに係合するように構成されることになる。ねじが切られた係合部材を有する好適な実施形態では、遠位端部分２２０及び雄ねじ部２２２の大きさは、洗浄されるステントの近位端の中にぴったり嵌るような大きさである。当業者には理解頂けるように、カテーテル本体２０２には、本発明の範囲内で他の係合手段を装備してもよい。その様な係合手段としては、例えば、１つ又は複数の拡張可能な部材（例えば、バルーン、バスケット、拡張コイル）、磁気手段、相補的形状を有するステント構造に係合する形状を有する手段、フック手段、展開爪、挟み手段、又はステント又はステント付近の場所に係合させるのに適当な他の手段が挙げられる。
【００１１】
図２に例示する実施形態に示すように、洗浄ブラシ２０８の剛毛は、剛毛が近位側ブラシ部分２２４付近では丈が長く遠位側ブラシ部分２２０付近では丈が短くなるように先細に構成してもよい。ブラシ２０８及び／又はシャフト２０４は、視覚化のための指標（例えば、光学的視覚化では有色又は蛍光指標、又は蛍光透視的視覚化では放射線不透過性マーカー）を含んでいてもよい。また、下で詳しく説明するが、洗浄ブラシは、どの様な形状構成を備えていてもよく、及び／又は様々な種類及び肌理の剛毛を含んでいてもよい（「剛毛」という用語は、例えば丸まった突起物又は他の形状を有する洗浄部材構成要素など、他の構造を含む）。
【００１２】
或る特定の好適な実施形態では、洗浄アッセンブリ２００は、十二指腸鏡の様な内視鏡を通して患者体内に導入され体内で操作できるように構成されていてもよい。他の好適な実施形態では、アッセンブリは異なるスケールのもので、患者の血管の中に導入されるように構成されていてもよい。例えば、アッセンブリは、経皮的に大腿動脈を通して導入され、患者の冠状動脈に進められるように構成されていてもよい。
【００１３】
別の実施形態では、カテーテル本体２０２は、真空装置に取り付けられるように構成されていてもよい。その様な実施形態は、真空に耐えることができ、ステントから取り除かれた物質を吸引除去するように構成された真空装置と共に使用することのできる、カテーテル本体２０２を含んでいるのが望ましい。
【００１４】
図３は、洗浄が必要なステント３００と係合させたブラシアッセンブリ２００の遠位部分を描いている。ステント３００は、脈管３０３の狭窄領域３０１に配置されており、ステント管腔３０５（ステント３００の内径部に対応する）を閉塞している物質３０２を有している。カテーテル本体２０２のねじ部２２２は、カテーテル本体２０２の遠位端がステント３００の近位端と係合できるようにする。カテーテル本体２０２の近位端を静止状態に保持することにより、使用者は、洗浄作業中、ステント３００を安定させステントが動かないようにすることができる。これにより、望ましいことに、ステント３００が取り除かれたり、ステントが周辺の組織を傷つけたりする可能性が小さくなり、更に、洗浄作業中にステント３００を大きく動かすこと無く、ブラシ２０８を前後に動かすことができるようになる。具体的には、先細の遠位側カテーテル端部分２２０をステント３００の近位端部分３０４の中へと進めると、ステント３００の内径部にカテーテルねじ部２２２が係合する。ステントに螺合させるのに有用であろうカテーテル型装置の一例として、Ｓｏｅｈｅｎｄｒａ（登録商標）Ｓｔｅｎｔ  Ｒｅｔｒｉｅｖｅｒ（ノースカロライナ州ウインストン・セーレムのＣｏｏｋ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ社製Ｇ２１９３４他）がある（米国特許第５，３３４，２０８号及び同第５，６４３，２７７号も併せて参照されたく、両特許を参考文献としてここに援用する）。
【００１５】
アッセンブリ２００の１つの適用例では、ねじ部２２２は、各ねじ山がステント３００の近位端部分３０４の内径部に係合するように回転させることができる。ねじ部２２２の大きさと組成は、ステント３００の管腔表面に永久的な変化や傷を殆ど又は全く与えないように構成されることになるのが望ましい。当業者には理解頂けるように、洗浄が必要なステントにブラシアッセンブリを係合させるのに、摩擦嵌合バルーン（図９参照）、展開可能な一組の爪、又は他の接続手段を使用してもよい。更に、例えば、ねじ部、バイオネット嵌合構造、埋め込み式磁石、又は本発明の適切に構成された遠位側カテーテル部分と係合するように構成された他の接続構造を含んでいるステントを準備してもよい。しかしながら、図２に示した実施形態のねじ部を有する構成には、ステント側に相補的な係合構造を設ける必要がないという利点がある。
【００１６】
ブラシアッセンブリ２００をステント３００の近位端部分３０４と係合させた後、使用者は、カテーテル本体２０２に対して遠位方向にハンドル２０６を動かしてブラシ２０８をカテーテル本体２０２の遠位端部分２２０から外に伸ばし、次いでブラシ２０８が閉塞物質３０２に接触しこれを削り落とすようにハンドル２０６を動かすことによってブラシ２０８を作動させればよい。ハンドル２０６（図２参照）の軸方向前後運動並びに回転運動は、シャフト２０４を通して、ステント３００内のブラシ２０８の軸方向及び回転運動に変換される。これにより、物体３０２がステント３００の内部表面から除去され、中の通路が開き／広くなる。ある実施形態には、洗浄部材を回転させ、往復運動させ、又は別のやり方で動かすために、電動式機構を設けてもよい。
【００１７】
ブラシ剛毛２０８の群体の最大外径は、ステント３００の内径に等しいか、それより僅かに大きくなっているのが望ましく、そうすれば、閉塞物質３０２の一部、大部分、又は全部を削り落とすための適度な摩擦が生まれることになる。ブラシ剛毛２０８の組成は、閉塞物質が除去され、且つこのとき洗浄されているステントの内径部が殆ど又は全く削られないような組成が最も望ましい。ブラシ剛毛として使用するのに適切な材料としては、例えば、ナイロン、ポリエチレン、他の剛性のある無毒なプラスチック、ステンレス鋼ワイヤ、又は他の非腐食性の無毒な金属類が挙げられる。単一のブラシの剛毛の群体は、幾つかの異なる材料（例えば、堅く又は研削性に富む剛毛としなやかな又は研削性の低い剛毛の混合物）を含んでいてもよい。芯に使用される各材料の好適な品質は、ワイヤガイドとして好適な品質と同様である。具体的には、芯材料は、装置の近位側／ハンドル側の端を動かすことにより、遠位側／ブラシ側の端に正確に制御された回転及び縦方向運動を行わせることができるのが望ましい。好適な芯材料としては、ニチノール及びステンレス鋼が挙げられる。
【００１８】
ブラシ２０８を作動させてステント３００の閉塞部分の障害物を取り除き再び開口させた後、ハンドル２０６を遠心に引くと、ブラシ２０８はカテーテル本体２０２の中に引き込まれることになる。次いで、カテーテル本体２０２を回転させて、ねじ部２２２をステント３００の内径部から取り外す。この操作は、ステント３００の大きな動きが殆ど又は全く無いままに行われるのが望ましい。
【００１９】
図４は、ステント洗浄ブラシアッセンブリ４００の代わりの実施形態を示しており、遠位端部分を拡大してその詳細を示している。ステント洗浄ブラシアッセンブリは、細長い管状カテーテル本体４０１を含む。三環ハンドル４０２が、アッセンブリ４００の近位端部分を形成している。三環ハンドル４０２は単環／指動環要素４０４を備え、単環／指動環要素４０４は二環要素４１０に対して中央長手軸線に沿って軸線方向に滑動し且つ当該軸線周りに回転できるように構成されていることが望ましい。単環要素４０４は、シャフト部分４０６と環部分４０８を含んでいる。単環要素４０４は、シャフト部分４０６の遠位端付近で細長い可撓シャフト４１２の近位部分に取り付けられており、可撓シャフト４１２は、カテーテル本体４０１の第１ルーメン４３０を通って伸張し、ブラシ４１４として具体化されているステント洗浄部材の遠位側で終端をなしている。ワイヤガイドルーメン４２６も、カテーテル本体４０１の全長に亘って伸張している。カテーテル本体４０１の遠位端に隣接して、迅速交換サイドポート４２８がワイヤガイドルーメン４２６に開口している。アッセンブリ４００を目標の場所に案内する際にはワイヤガイド４２９を使用するのが望ましい。ワイヤガイド４２９は、端部分の拡大図に示されており、迅速交換サイドポート４２８を通して誘導される。
【００２０】
二環要素４１０の近位部分は、中央空洞部４１６を備え、この中に単環要素４０４のシャフト部分４０６が可動的に配置されている。二環要素４１０の遠位部分は、第１ルーメン４３０に開口している随意的なサイドポート４１８を含んでいる。サイドポート４１８は、例えば、造影剤、カテーテル４０１洗浄用液剤、又はステント内の狭窄形成部を崩壊させるのに役立つ液剤（例えば、酵素液剤又は他の種類の液剤など）を導入する際に使用できるように作られているのが望ましい。サイドポート４１８と第１ルーメン４３０は、ブラシ４１４によって削り落とされた物質を（吸引により）取り除くために真空を掛ける場合にも使用することができる。二環要素４１０の遠位部分は、更に、ワイヤガイドルーメン４２６へアクセスできるようにするワイヤガイド口４２４を備えている。ワイヤガイド口４２４は、迅速交換サイドポート４２８と協働で「転換可能カテーテル」機能を備えたブラシアッセンブリ４００となり、その場合、このアッセンブリは、ロングワイヤ又はショートワイヤ／迅速交換構成で使用することができる。二環要素４１０の遠位部分は、カテーテル本体４０１に取り付けられている。カテーテル本体４０１の遠位端は、望ましくはステントと係合するように構成された、ねじが切られた表面４２０を含んでいる。
【００２１】
アッセンブリ４００の操作を、同じく図４を参照して説明する。アッセンブリ４００は、ワイヤガイド４２９に外挿して洗浄が必要なステント（図示せず）に近接する場所へ進めることができる。その後、二環要素４１０を回転させ、それによって、カテーテル４０１を通して回転運動を伝達し、カテーテル４０１をステントに固定することができるようにねじ部４２０を含む係合面をステントの中に前進させて、ねじが切られた表面４２０をステントに係合させることができる。単環要素４０４を作動させることによって、可撓シャフト４１２を遠位方向に前進させることができ、ブラシ本体４１４を、ステントの狭窄部に（例えば、図３に関して上で説明したのと同様のやり方で）係合させることができる。単環要素４０２の軸線方向又は捩り方向の運動は、ステントから狭窄物質を取り除くのに有効なようにブラシ本体４１４の軸方向又は捩り方向運動に変換されるのが望ましい。
【００２２】
本発明の洗浄部材として、（例えば、剛毛群体となった）ブラシ部分の剛毛又は他の洗浄部材要素は多様な方法で構成してもよい。例えば、剛毛は、ステントから取り除かれた物質を収集するか、又は単に物質を除去するための材料で構成したり、及び／又は、そのような形態で配列したりしてもよい。図５Ａ−５Ｉは、剛毛群体の輪郭の実施形態を図式的に描いた側面輪郭図である。なお、それら実施例の組み合わせ又は変型並びに他のブラシ構成も、本発明の範囲内にあると理解されたい。図５Ａは、中心軸５０２と軸５０２に先細の密な螺旋構成に取り付けられた剛毛５０４を有するブラシ５００を示している。図５Ｂは、中心軸５１２と軸５１２に先細構成に取り付けられた剛毛５１４を有するブラシ５１０を示しており、この場合、剛毛５１４は、軸５１２に概ね垂直に段状に並べられている。図５Ｃは、中心軸５２２と軸５２２に先細形状に取り付けられた剛毛５２４を有するブラシ５２０を示しており、この場合、剛毛５２４は、概ね軸５２２の長手軸線に対して或る角度に向けられて段状に並べられている。
【００２３】
図５Ｄは、中心軸５３２と軸５３２に先細形状に取り付けられた剛毛を有するブラシ５３０を示しており、この場合、剛毛５３４は、それぞれが概ね円錐パターンに向けられて段状に並べられており、その円錐の頂点は軸５３２の長手軸線付近にある。この角度及び他の角度の剛毛形状では、剛毛は遠位端に向かう方向に傾斜していても又は遠位端から離れる方向に傾斜していてもよい。図５Ｅは、中心軸５４２と軸５４２に非先細形状に取り付けられている剛毛５４４を有するブラシ５４０を示しており、この場合、剛毛５４４は、外周が概ね一定の段状に並べられている。図５Ｆは、中心軸５５２と軸５５２に非先細形状に取り付けられている剛毛５５４を有するブラシ５５０を示しており、この場合、剛毛５５４は段状に並べられており、各段は大きな外周と小さな外周の間で変動するように配された異なる外周を有している。
【００２４】
図５Ｇは、中心軸５６２と軸５６２に「両端先細」形状に取り付けられた剛毛５６４を有するブラシ５６０を示しており、この場合、剛毛５６４は段状に並べられており、各段は異なる外周を有している。具体的には、剛毛５６４の各段はブラシ５６０の中央部付近で外周が大きく、ブラシ５６０の両端部付近で外周が小さくなっている。本例及び他の事例のブラシ実施形態において、ブラシ剛毛の同一又は同様の外側輪郭は、剛毛を螺旋状、直線状、又は段状形状以外の他の形状に配置して実現してもよい。図５Ｈは、中心軸５７２と軸５７２に非先細の緩い螺旋形状に取り付けられた剛毛５７４を有するブラシ５７０を示している。図５Ｉは、中心軸５８２と軸５８２に概ね偏心円形の段状に配置された剛毛５８４を有するブラシ５８０を示している。
【００２５】
図５Ａ−５Ｉに示した剛毛群体の実施形態に加えて及び／又はそれらと併せて、本発明の剛毛の実施形態は、横断面として見た形状が多種多様な剛毛形状を含むことができる。これらの形状は、図５Ａ−５Ｉに関して説明した剛毛群体の実施形態と併せて使用することができる。幾つかの代表的な剛毛群体の実施形態を図６Ａ−６Ｅの横断面図に示しているが、本発明の範囲内で他の形状も実施できるものと理解されたい。図６Ａは、ブラシ６１０の中心周り配置の剛毛形状の断面図を描いており、この場合、剛毛６１２は軸６１４を中心に概ね円形の外側輪郭となるように配置されている。図６Ｂは、ブラシ６２０の中央揃え直線状剛毛形状の断面図を描いており、この場合、剛毛６２２は、軸６２４を中心に概ね直線状の輪郭を呈するように概ね平行に配置されている。図６Ｃは、ブラシ６３０の偏心三角形剛毛形状の断面図を描いており、この場合、剛毛６３２は、軸６３４をほぼ中心とする概ね三角形の外側輪郭となるように配置されている。図６Ｄは、ブラシ６４０の偏心円状剛毛形状の断面図を描いており、この場合、剛毛６４２は、軸６４４の周りに非対象に、概ね円形の外側輪郭となるように配置されている。図６Ｅは、ブラシ６５０の剛毛形状の断面図を描いており、この場合、異なる長さの剛毛６５２が軸６５４を中心に配置されている。なお、剛毛の外側輪郭については、他の幾何学的形状のものも本発明の範囲内にあると理解されたい。
【００２６】
図７は、ステント洗浄装置の実施形態を本発明のブラシ７００として示しており、ブラシ７００は、中心軸７０４上に配置された複数の指状突起７０２を有する。代わりの実施形態では、指状突起７０２は、軸７０４上に、ブラシの剛毛に関して先に説明したように構成されていてもよいし、他の（例えば、長さ、外側輪郭、軸上設置パターンが異なる）形態に構成されていてもよい。指状突起７０２は、例えば、ラテックス、ＰＴＦＥ、又はシリコンなどの様な可撓性の材料で作られているのが望ましいが、可撓性が制限されていてもよいし、研削性の材料（例えば、合金又は粗面材料）で作られていてもよいし、及び／又は研削面を有するように処理されていてもよい。
【００２７】
図８は、本発明の別のステント洗浄装置の実施形態を洗浄先端部材８００として示しており、この実施形態は、バルーン８０１として具体化された拡張可能な洗浄部材を含む。バルーン８０１は、望ましくは、コンプライアンスの無い本体を備えており、その最大拡張時外径は、洗浄されるステントの内径よりも少なくとも僅かに小さくなるように作られている。バルーン８０１は、その表面に沿って一連の突起８０３を備えることができ、それら突起は、ステント内から閉塞物質を取り除くのに十分な研削性を提供するように作られている。代わりに、バルーン外面は、埋め込まれた二酸化シリコンの様な研削性の材料を含んでいてもよい。
【００２８】
１つの実施形態では、バルーン８０１は、トルクを掛けることのできるカテーテル本体８０５の遠位端に隣接して配置することができる。拡張可能部材の洗浄先端部材８００を用いる際は、洗浄先端部材８００をカテーテル本体８０５の遠位端に隣接して装着し、外側のカテーテル（図示せず）を通して、取り除くべき閉塞物質が中にあるステント（図示せず）の内部まで進めればよい。外側のカテーテルを、他の実施形態に関して上で説明したように（例えば、螺合又は他の係合手段により）ステントに係合させるのが望ましい。一組の放射線不透過性マーカー８０７を、アッセンブリ８００の蛍光透視的視覚化のため、カテーテル本体８０５及び／又はバルーン８０１上に設けてもよい。バルーン８０１をステント内で膨らませて、閉塞物質に対して半径方向の力を働かせ、次いで、突起８０３がステントから閉塞物質を除去するように、バルーンを回転させ及び／又は軸方向に動かすことができる。代わりの実施形態では、拡張可能な部材は、研削性の材料、又はステントから閉塞物質を除去するように構成された構造を備えた拡張可能なバスケットであってもよい。
【００２９】
本発明の範囲内で他の実施形態も考えられ、例えば、（１）閉塞物質をオーガー掘削するほかに閉塞物質を押し退けるために軸方向に動かすことができる螺旋状にねじが切られた表面を備えている洗浄先端部材、（２）鋸歯状のポリマー表面を備えた洗浄先端部材、又は（３）コルクスクリュー形状を有する洗浄先端部材であって、コルクスクリュー部分が１つ又はそれ以上の研削性を有する表面を随意的に含んでいる洗浄先端部材、を含めることができる。
【００３０】
図９は、患者体内の脈管９２５の断面図である。脈管９５２の中には拡張可能なステント９５０が配置されている。ステント９５０には、ステントを詰まらせる物質９５４が堆積している。図９は、又、外側のカテーテル９０２と、外側のカテーテル９０２を通って伸びている内側の洗浄部材９０４を備えた、ステント洗浄アッセンブリ９００の別の実施形態を示している。鋸歯状の、でなければ不規則な洗浄先端部材９０６が、内側の洗浄部材９０４の遠位端に隣接して配置されている。バルーン９１０として具体化されている拡張可能な係合部材は、外側のカテーテル９０２の遠位端に隣接して配置されている。図９に示すように、バルーン９１０をステント９５０の近位部分の内側で膨張させて、アッセンブリ９００をステント９５０に係合させる。バルーン９１０は、コンプライアンスの有る材料で形成しても、無い材料で形成してもよく、洗浄作業中に、ステント９５０及び／又はステント９５０に隣接する脈管９５２の壁に係合したままの状態を維持する能力を高める粗い又は粘着性の表面を含んでいるのが望ましい。
【００３１】
以上の詳細な説明は、限定するものではなく説明を目的としているものと理解頂きたく、特許請求の範囲は、全ての等価物を含め、本発明の精神と範囲を規定することを意図しているものと理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１Ａ】胆管系の一部の第１の簡略図であり、プラスチック製胆管ステントと内視鏡を示す。
【図１Ｂ】胆管系の一部の第２の簡略図であり、拡張可能な金属製胆管ステントを示す。
【図２】ステント洗浄ブラシアッセンブリの第１の実施形態の側面図を示す。
【図３】ステントと係合させた図２のブラシアッセンブリを示す。
【図４】ステント洗浄ブラシアッセンブリの側面図を示す。
【図５Ａ】本発明で使用する代表的な剛毛構成の側面図を概略的に示す。
【図５Ｂ】本発明で使用する代表的な剛毛構成の側面図を概略的に示す。
【図５Ｃ】本発明で使用する代表的な剛毛構成の側面図を概略的に示す。
【図５Ｄ】本発明で使用する代表的な剛毛構成の側面図を概略的に示す。
【図５Ｅ】本発明で使用する代表的な剛毛構成の側面図を概略的に示す。
【図５Ｆ】本発明で使用する代表的な剛毛構成の側面図を概略的に示す。
【図５Ｇ】本発明で使用する代表的な剛毛構成の側面図を概略的に示す。
【図５Ｈ】本発明で使用する代表的な剛毛構成の側面図を概略的に示す。
【図５Ｉ】本発明で使用する代表的な剛毛構成の側面図を概略的に示す。
【図６Ａ】本発明で使用する代表的な剛毛構成の横断面図を概略的に示す。
【図６Ｂ】本発明で使用する代表的な剛毛構成の横断面図を概略的に示す。
【図６Ｃ】本発明で使用する代表的な剛毛構成の横断面図を概略的に示す。
【図６Ｄ】本発明で使用する代表的な剛毛構成の横断面図を概略的に示す。
【図６Ｅ】本発明で使用する代表的な剛毛構成の横断面図を概略的に示す。
【図７】ステント洗浄ブラシの第３の実施形態の遠位部分の縦断面を示す。
【図８】ステント洗浄装置の別の実施形態を示す。
【図９】拡張可能な係合部材を備えて構成されたステント洗浄アッセンブリを示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図５Ｈ】
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【図５Ｉ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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