(57)【要約】  組織を胃腸管から切除する方法および装置を記載する。装置は電気外科手術切除装置である。電気外科手術切除装置には、カテーテルおよびカテーテルのルーメンを通って伸びる複数の導電性切除ワイヤーが含まれる。ワイヤーは、引っ込めた位置と伸ばした切除位置との間を動くことができる。ワイヤーは伸ばした切除位置で分岐型形態を形成する。電気外科手術切除装置を内視鏡内に装填し、その後、これを切除する標的組織部位まで操縦し得る。ハンドルアセンブリを操作することにより、ワイヤーが分岐型切除形態内に伸びる。電流を流すことで、ワイヤーによって組織が標的部位から切除される。
2009532094.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気外科手術発電機と連結するように構成されている、近位端、遠位端、および近位端から遠位端に伸びる１つまたは複数のルーメンを有するカテーテル；ならびに
引っ込めた位置と伸ばした切除位置との間を動くことができる、１つまたは複数のルーメン内に配置した複数の導電性切除ワイヤーであって、伸ばした切除位置ではワイヤーの遠位部位がカテーテルの遠位端から外に向かって伸びて分岐型切除形態を形成する、複数の導電性切除ワイヤー
を含む電気外科手術切除装置。
【請求項２】
カテーテルの近位端に操作可能に接続された、引っ込めた位置と伸ばした切除位置との間で導電性切除ワイヤーを操作するように構成されているハンドルをさらに含む、請求項１に記載の電気外科手術切除装置。
【請求項３】
ハンドルがステム上に摺動可能に配置された摺動部材を含む、請求項２に記載の電気外科手術切除装置。
【請求項４】
ハンドルがワイヤーに電流を供給するための電気外科手術発電機に連結されている、請求項２に記載の電気外科手術装置。
【請求項５】
カテーテルの近位端から遠位端に伸長可能な皮下注射針をさらに含む、前記請求項のいずれかに記載の電気外科手術切除装置。
【請求項６】
複数の導電性ワイヤーのそれぞれが、引っ込めた位置にある場合に、カテーテルの遠位端内に配置され、互いに実質的に平行である、前記請求項のいずれかに記載の電気外科手術切除装置。
【請求項７】
複数のワイヤーのそれぞれが、近位部分と遠位先端との間の非絶縁部分、絶縁された近位部分および遠位先端をさらに含み、非絶縁部分が組織の切除に適応している、前記請求項のいずれかに記載の電気外科手術装置。
【請求項８】
複数のワイヤーのそれぞれの遠位先端がセラミックで絶縁されている、請求項７に記載の電気外科手術装置。
【請求項９】
複数のワイヤーのそれぞれの遠位部位の近位部分がポリテトラフルオロエチレンで絶縁されている、前記請求項のいずれかに記載の電気外科手術装置。
【請求項１０】
複数のワイヤーのそれぞれが金属合金から形成される、前記請求項のいずれかに記載の電気外科手術装置。
【請求項１１】
カテーテルの長さが約１５０センチメートル〜約２２０センチメートルであり、直径の範囲が約２ｍｍ（約６フレンチ）〜約２．３ｍｍ（約７フレンチ）である、前記請求項のいずれかに記載の電気外科手術装置。
【請求項１２】
分岐型切除形態をアクチュエータによって調節する、前記請求項のいずれかに記載の電気外科手術装置。
【請求項１３】
複数のワイヤーのそれぞれの遠位部位が近位部分および遠位先端で絶縁されている、前記請求項のいずれかに記載の電気外科手術装置。
【請求項１４】
複数の導電性切除ワイヤーのそれぞれが分岐型形態へと付勢されている、前記請求項のいずれかに記載の電気外科手術装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、本明細書中に参考として組み込まれている２００６年３月３１日出願の米国仮出願第６０／７８８，２０７号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、一般に、ヒトの胃腸管から粘膜および／または粘膜下層の組織の一部分を除去するための電気外科手術切除装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
診断用および治療用の胃腸管系内視鏡検査は、一般的に、組織を除去する目的で消化管に接近するために用いる。一般的な内視鏡検査手順には、様々な周知の機構による切除およびアブレーションが含まれる。
【０００４】
生検用組織を得る技術には、内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ）としても知られる内視鏡による粘膜切除術が含まれる。内視鏡による粘膜切除術は、粘膜を含めた消化器壁の一部分の除去（すなわち切除）を含む。この手順では、通常、粘膜下層の一部または全体さえを除去する。内視鏡による粘膜切除術は、固着性の良性腫瘍および粘膜内癌を対象とした治癒的な内視鏡的手順である。この手順により、それに続く必要であり得る任意の治療の性質を正確に決定することが可能となる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
内視鏡的粘膜切除術で現在利用されている切除装置によって組織を除去するのは困難である。内部を切除する胃腸管系の壁は厚いため、問題はさらに複雑になる。したがって、所望の組織を切開および除去するためには、医師はかなりの時間および努力を要する。組織を素早く切開できないと、患者の外傷を増大させることがある。さらに、現在の切除装置では、組織を断片化せずに除去することができない。試料採取中に断片化組織を評価することは、非断片化組織と比較すると、ますます困難となる。さらに、早期癌を断片化切除すると、局所的な腫瘍再発率を高めることがある。
【０００６】
現在の技術の欠点に鑑みて、粘膜および／または粘膜下層の組織を、断片化していない一部分として、比較的短時間で、顕著な患者外傷を誘発せずに、より効率的に除去することができる切除装置の必要性が未だ満たされていない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
したがって、上述の欠点の１つまたは複数を解決または改善する電気外科手術切除装置を提供する。
【０００８】
第１の態様では、電気外科手術切除装置を開示する。装置には、カテーテルおよびカテーテルのルーメンを通って伸びる２本以上の導電性ワイヤーが含まれる。ワイヤーは、引っ込めた位置と伸ばした切除位置との間を動くことができる。ワイヤーは、伸ばした切除位置で分岐型形態を形成する。
【０００９】
第２の態様では、ＥＭＲ手順を行う方法を提供する。カテーテル、カテーテルのルーメン内に配置した複数の導電性切除ワイヤー、およびカテーテルの近位端に操作可能に接続されたハンドルアセンブリを含む電気外科手術切除装置を提供する。複数の切除ワイヤーのそれぞれが切除部分を含む。電気外科手術切除装置を、切除する組織を有する標的部位に向けて進める。複数の切除ワイヤーのそれぞれは、カテーテルの遠位端を越えて伸びて分岐型切除形態を形成する。複数の切除ワイヤーはそれぞれ、標的領域と係合する。複数の切除ワイヤーの各切除部分に電流を流す。ハンドルアセンブリを操作して、標的部位の組織を切開し、組織を下にある組織から分離する。
【００１０】
第３の態様では、組織を電気外科手術により切除する方法を開示する。内視鏡を標的組織部位に向けて操縦する。カテーテル、複数の導電性切除ワイヤー、およびハンドルアセンブリを含む電気外科手術切除装置を、内視鏡の作業チャネル内に進める。標的組織部位に達した後、ハンドルアセンブリを操作して、ワイヤーを押縮され引っ込めた形態から分岐型切除形態へと変形させる。ワイヤーに電流を流して、組織を標的組織部位から切除する。
【００１１】
以下、添付の図面を参照しながら、実施形態を例として記載する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
実施形態は、図面を参照しながら説明し、同様の要素は同様の数字によって言及する。実施形態の様々な要素の関係性および機能は、以下の詳細な説明によってより良好に理解される。しかし、以下に記載する実施形態は例としてのみ示し、本発明は、図面に例示した実施形態に限定されない。また、図面は縮尺どおりではなく、特定の場合では、作製および組立ての慣用の詳細など実施形態の理解に必要でない詳細は省略されていることも、理解されたい。
【００１３】
例示的な電気外科手術切除装置を図１に示す。図１は、伸ばした切除位置の電気外科手術切除装置１００を示す側面図である。電気外科手術切除装置１００は、遠位部分１７０および近位部分１７１を有するカテーテル１４０、カテーテル１４０の近位部分１７１に取り付けられたハンドルアセンブリ１３０、カテーテル１４０のルーメン１６０を通って伸びる導電性ワイヤー１１０および１２０、ならびにカテーテル１４０のルーメン１６０内に可動式に配置した皮下注射針１８０が含まれる。カテーテル１４０は、電気外科手術発電機１９０と連結するように構成されている。電気外科手術発電機１９０は電気ポート１９１に接続されている。電気外科手術発電機１９０は、組織の切開中に電気エネルギーをワイヤー１１０および１２０に供給する。一般に、導電性ワイヤー１１０および１２０を所定の距離Ｓおよび分離角θに伸ばすことによって組織を切除する。ワイヤー１１０および１２０は、引っ込めた形態と伸ばした形態との間を動くことができる。伸ばした形態のワイヤー１１０および１２０は、図１に示すように、外に向かって張り出し得る。多くの種類のフレア形状が可能である。図１に示す例では、ワイヤー１１０および１２０は、分岐型形態５００へと張り出す。本明細書中に記載する用語「分岐した」とは、伸ばした切除位置で少なくともそれに沿った一部分にわたって所定の距離で互いに分離したワイヤー１１０および１２０をいう。図１および３は、Ｖ字形の分岐型形態５００の伸ばした切除位置のワイヤー１１０および１２０を示すが、分岐型形態５００の他の変形も企図される。たとえば、ワイヤー１１０および１２０は、Ｕ字形の分岐型形態またはその遠位端付近に外向もしくは内向の湾曲（図示せず）を有し得る。
【００１４】
分岐型形態５００は、形態内および／または形態５００の縁に沿って組織を受けるための切除領域を作り出す。ワイヤー１１０および１２０がカテーテル１４０の遠位端１７０を越えて分岐型形態５００へと外に伸びる際に、電気外科手術発電機１９０からの電流を流し得る。電流によってワイヤー１１０および１２０が加熱され、ワイヤー１１０および１２０が組織を切除できるようになる。
【００１５】
さらに図１を参照すると、ハンドルアセンブリ１３０には、摺動部材１９３、親指リング１９２、およびステム１７７が含まれる。ステム１７７はカテーテル１４０に固定して取り付けられており、摺動部材１９３はワイヤー１１０および１２０の近位端に固定して取り付けられている。摺動部材１９３は、カテーテル１４０の近位部分１７１に固定されているステム１７７に摺動可能に接続されている。摺動部材１９３には一対の対抗した指リング１３５が含まれ、ユーザは人差し指と中指で摺動部材１９３を握ることができる。親指リング１９２に親指を通すことにより、摺動部材１９３を遠位端１７０に向けて押し進めて、導電性ワイヤー１１０および１２０をカテーテル１４０の遠位端１７０を越えて展開し得る。摺動部材１９３はまた、ワイヤー１１０および１２０の遠位部位１２５をカテーテル１４０の遠位端１７０内に引っ込めるために、ストッパー１７５に対して近位に引っ張り得る。
【００１６】
調整可能な摺動ストッパー１７６を、ステム１７７の遠位部分１７１に外挿して配置してもよい。ワイヤー１１０および１２０の遠位部位１２５がカテーテル１４０の遠位端１７０を越えて調節可能に伸長できるように、調整可能な摺動ストッパー１７６は、カテーテル１４０の近位部分１７１に沿って増分的に動かしてもよい。これにより、カテーテル１４０の遠位端１７０に対し、可変距離Ｓによって、ワイヤー１１０および１２０の遠位部位１２５を制御して位置決めすることが容易となる。摺動部材１９３は内部に配置された電気ポート１９１によって電気外科手術発電機１９０と電気接続する。電気外科手術発電機１９０は、当業者に周知のように切除用の電流を供給する。図１は、ワイヤー１１０および１２０の遠位部位１２５の伸退を作動する装置としてハンドルアセンブリ１３０および調整可能な摺動ストッパー１７６を示すが、他のアクチュエータを使用してもよい。
【００１７】
図２を参照すると、皮下注射針１８０は、電気外科手術切除装置１００のサイドポート１３３内に挿入することができる。皮下注射針１８０は、生理食塩水を標的組織内に注射するために用いることができる。当分野で知られている任意の種類の生理食塩水を用いてもよい。生理食塩水によって、標的組織が膨張して、下部の正常組織から持ち上がることがある。標的組織が持ち上がると、内視鏡的粘膜切除術の手順中に、癌組織または他の種類の異常組織などの標的組織の除去が容易になり得る。標的組織に切り込まずにそれを除去することができるため、断片化した組織試料採取において、他の方法よりも正確に組織の評価をすることができる。さらに、早期癌の断片化切除によって、局所的な腫瘍再発率が高くなる恐れがある。図１は、どちらもルーメン１６０内に配置した皮下注射針１８０ならびにワイヤー１１０および１２０を示すが、電気外科手術切除装置１００は、針１８０およびワイヤー１１０、１２０を別々に受けるように適応させた複数のルーメンを含み得る。
【００１８】
さらに図１を参照すると、カテーテル１４０の遠位端１７０を越えて所定の分岐型形態５００へと伸びるワイヤー１１０および１２０が示されている。ワイヤー１１０および１２０の近位部分は、カテーテル１４０のルーメン１６０内に配置されている。ワイヤー１１０および１２０の遠位部位１２５は、カテーテル１４０の遠位端１７０を越えて伸長可能である。ワイヤー１１０の遠位部位１２５には、絶縁された近位部分１１６、絶縁された遠位先端１１１、およびその間の非絶縁部位１１２が含まれる。同様に、ワイヤー１２０の遠位部位１２５には、絶縁された近位部分１１７、絶縁された遠位先端１２１、およびその間の非絶縁部位１１３が含まれる。絶縁された先端１１１および１２１は、標的部位の周囲の組織のより深い層に熱傷および傷害を与えることを防ぐ。セラミックボールを遠位先端１１１および１２１の電気絶縁材料として用いてもよい。他の電気絶縁材料とそれぞれの形状を遠位先端１１１および１２１に用いてもよい。テフロン（登録商標）を近位部分１１６および１１７上の電気絶縁材料として用いてもよい。他の電気絶縁材料を近位部分１１６および１１７に用い得る。非絶縁ワイヤー部位１１２および１１３により切除を行い得る。当業者は、粘膜切除術の手順を示す非絶縁部位１１２および１１３の適切な長さを決定し得る。適切な長さの決定には、行う粘膜切除術の種類、切除する組織の大きさおよび切除する組織に接近する難易度を含めた様々な要因を考慮することができる。
【００１９】
電気外科手術切除装置１００を２本のワイヤー１１０、１２０を有するものとして記載したが、使用するワイヤーの数は２本より多くても少なくてもよい。たとえば、図８は、単一のワイヤー１０９がカテーテル１４０のルーメン１６０内を伸び、その後、カテーテル１４０の遠位部位１２５で２本のワイヤー１１０、１２０に分かれてもよい。図８は、ルーメン１６０内で引っ込めた位置のワイヤー１１０および１２０を示す。図１の例と同様、図８のワイヤー１１０および１２０は、カテーテル１４０の遠位端を越えて張り出した形状で伸長可能である。
【００２０】
分岐型形態５００のワイヤー１１０および１２０の切除位置は、カテーテル１４０の遠位端１７０を越える遠位部位１２５の伸長の長さＳ、遠位先端１１１および１２１の外縁から測定したワイヤー１１０と１２０との間の分離距離Ｌ、およびワイヤー１１０と１２０との間の分離角θによってさらに定義し得る。設計パラメータＳ、Ｌ、およびθは、切除を所望する組織の大きさおよび標的部位に存在する癌組織の量を含めた様々な要因に依存し得る。一般に、Ｓ、Ｌ、およびθの値が大きいと、組織切除の分岐型形態５００も大きくなる。
【００２１】
当業者は、ワイヤー１１０および１２０の適切な直径を決定することができる。適切な直径の決定には、行う粘膜切除術の手順の種類、切除する組織の量、ならびに所定のＳ、Ｌ、およびθの切除形態で曲がるワイヤーの傾向を含めた様々な要因を考慮することができる。本例では、ワイヤー１１０および１２０の直径は、約０．２５センチメートル（約．０１０インチ）〜約０．５１センチメートル（約．０２０インチ）の範囲であり得る。
【００２２】
図６および８は、ワイヤー１１０および１２０が、カテーテル１４０のルーメン１６０内に引っ込めた際に互いに対して実質的に平行であり得ることを示す。これは、ワイヤー１１０および１２０を引っ込めてルーメン１６０内に事前に装填する際に、これらが押縮されることによる。しかし、ワイヤー１１０および１２０の遠位部位１２５がカテーテル１４０の遠位端１７０から外に伸びる際に、ワイヤー１１０および１２０は、実質的に平行な形態から分岐型形態５００を形成する形態へと変形する。
【００２３】
ワイヤー１１０および１２０の分岐は、様々な方法によって形成し得る。ワイヤー１１０および１２０を分岐型形態５００へとバイアスする一方法は熱処理である。ワイヤー１１０および１２０は、当分野で知られている慣用技術によってヒートセットし得る。ワイヤー１１０および１２０をセットするために施される特定の熱処理により、ワイヤー１１０および１２０の遠位部位１２５がその自然な分岐型形態５００へと拡張する際にワイヤー１１０と１２０との間の自然の分離角が決定され得る。
【００２４】
好ましい実施形態では、ワイヤー１１０および１２０をニチノールなどの形状記憶金属合金から作製し得る。当分野で知られているように、形状記憶金属は、加熱および冷却した際に結晶相変態を受けて熱弾性的に変形する。これらの結晶相変態は、高温のオーステナイトと低温のマルテンサイトの間に起こる。そのような相変態は、冷却した際にワイヤー１１０および１２０がその元々の形態へと戻ることを可能にする。さらに、記憶金属合金の応力−歪のふるまいにより、この材料は、高温でよりも冷却した際に変形させることがはるかに容易となる。本実施形態におけるニチノールの使用は、切除手順中に応力によって変形させても、ワイヤー１１０および１２０がその元々の形態に戻ることを補助する。ワイヤー１１０および１２０を電気外科手術発電機１９０からの切除用の電流によって加熱した場合、オーステナイト相への結晶変態は、変形をはるかに困難にする。その後、手順中に十分な力をワイヤー１１０および１２０に与えた場合、それがマルテンサイト相へと戻るにつれて、材料が歪み、与えた応力を解放することができる。応力が低下すると、歪が緩んでオーステナイトへと戻る。電流をかけるのを止めると、ワイヤー１１０および１２０が冷却され、関連して結晶相変態することになり、柔軟性が増加する。ワイヤー１１０および１２０は、ステンレス鋼を含めた他の導電性材料から作製し得る。
【００２５】
ワイヤー１１０および１２０はまた、どのような熱処理も必要としない他の周知の方法によっても、カテーテル１４０の遠位端１７０を越えて分岐型形態５００内へと外に伸び得る。あるいは、ワイヤー１１０および１２０を分岐型形態へと付勢する他の技術も利用し得る。たとえば、カテーテル１４０の遠位端１７０は、ワイヤー１１０および１２０のヒートセットまたは屈曲が必要ないように、ワイヤー１１０および１２０を分岐した通路に沿って誘導する構造であってもよい。非限定的な例として、図３は、カテーテル１４０の遠位端１７０に配置する構造５７０を示す。構造５７０は、ワイヤー１１０および１２０をその対応する傾斜したルーメン５７２および５７１へと分ける。遠位端１７０から出現する前、ワイヤー１１０および１２０は、構造５７０によって画定される傾斜したルーメン通路５７２および５７１をたどる。あるいは、カテーテル１４０の遠位端１７０の分岐したルーメンを、ワイヤー１１０および１２０をその分岐型形態５００内へと分けるのに用いてもよい。
【００２６】
図４および５に例示するように、様々な種類の分岐型形態構造が可能である。カテーテル１４０の遠位端１７０を越える遠位部位１２５の伸長の長さＳおよびワイヤー間の分離距離Ｌによって定義される分岐型形態５００は、アクチュエータによって操作および調節し得る。アクチュエータは、図３に示すように構造体５７０であり得る。構造体５７０の幅は近位端１７１で可変的に調節してもよく、これにより傾斜したルーメン通路５７１および５７２が増加または減少し、したがって分岐型形態５００が変更される。当業者に周知の他のアクチュエータが企図される。アクチュエータはまた、図１に記載の調整可能な摺動ストッパー１７６であってもよい。
【００２７】
図４は、ワイヤー１１０および１２０を１つの可能な分岐型切除形態５００へと伸ばした電気外科手術切除装置１００を示す。図５は、図４に示すものよりも小さな切除位置を有する別の可能な切除形態５００の電気外科手術切除装置１００を例示する。図５の切除位置を生成するのに必要な摺動部材１９３の動きは、図４の場合よりも小さくてもよい。様々な他の切除位置が可能である。
【００２８】
図６は、図１に示す電気外科手術切除装置１００を標的切除部位に進める際の構成の一例である。カテーテル１４０のルーメン１６０内に配置したワイヤー１１０および１２０を示す。ワイヤー１１０および１２０は、カテーテル１４０のルーメン１６０の縦方向の長さに沿って互いに実質的に平行である。図８は、装置１００を進める際の別の可能な構成である。単一のワイヤー１０９が、ルーメン１６０内のカテーテル１４０の長さに沿って伸びる。遠位部位１２５で、ワイヤー１０９がワイヤー１１０および１２０へと分かれる。
【００２９】
ワイヤー１１０および１２０は、それらがハンドルアセンブリ１３０に対してｘ−ｙ平面またはｘ−ｚ平面に沿って切除するようにカテーテル１４０内で構成され得る。ワイヤー１１０および１２０が組織をｘ−ｙ平面に沿って切除する場合、ワイヤー１１０をカテーテル１４０内でワイヤー１２０の上部に配置し得る。ワイヤー１１０および１２０が組織をｘ−ｚ平面に沿って切除する場合、ワイヤー１１０およびワイヤー１２０をカテーテル１４０のルーメン１６０内で横に並べて配置し得る。どの形態を利用するかの決定は、切除する組織の形状および大きさを含めたいくつかの要因に依存する。
【００３０】
カテーテル１４０は可撓性のある管状部材である。カテーテル１４０は任意の半硬質ポリマーから形成する。たとえば、カテーテル１４０は、ポリウレタン、ポリエチレン、テトラフルオロエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、パーフルオアルコキシル（ｐｅｒｆｌｕｏａｌｋｏｘｌ）、フッ化エチレンプロピレンなどから形成することができる。典型的な用途では、カテーテル１４０の長さは、慣用の内視鏡の作業チャネルを通って十分に伸びるために、約２２０センチメートルであり得る。また、カテーテル１４０の外径は、作業チャネル内にはめ込まれるために約２〜２．３ｍｍ（約６〜７フレンチ）であり得る。また、カテーテル１４０は、その外表面の上に親水性コーティング１９９を有し得る。親水性コーティング１９９は、カテーテル１４０の外表面に塗布した場合、カテーテル１４０に柔軟さおよび捩れ耐性を与える。親水性コーティング１９９はまた、内視鏡の作業チャネルを通る動作を容易にするために高度に潤滑された表面も提供する。
【００３１】
以下、図７〜１４を参照して電気外科手術切除装置１００を用いる方法を記載する。具体的には、また例として、図７〜１４は、内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ）手順４００を行う方法を例示する。電気外科手術切除装置１００を、内視鏡２００の作業チャネル２０１を通して進めてもよい（図７）。装置１００を、患者の食道および十二指腸を下って胃腸管系の管腔内の標的組織部位３００に向かって操縦してもよい（図９、１２）。電気外科手術切除装置１００を標的組織部位３００に進める間、図８に示すように、ワイヤー１１０および１２０の遠位部位１２５はカテーテル１４０のルーメン１６０内に引っ込めた位置で維持する。ワイヤー１１０および１２０は実質的に押縮された形態で維持する。
【００３２】
図７は、標的組織部位３００に接近した電気外科手術切除装置１００の部分断面図である。電気外科手術切除装置１００を標的組織部位３００近傍で選択的に配置した後、標的組織部位３００の境界を定義するために切除マークが必要であるかどうかを医師が検査することがある。標的組織部位３００の縁３０３が容易に識別可能でない場合は、典型的なニードルナイフの先端（示さず）を内視鏡２００の補助チャネル内に装填して、切除する標的組織３００の縁３０３の周りにマークを付ける。高周波電流を先端に流してそのようなマークを付ける。マークを付けるためのそのような方法は当業者に周知である。あるいは、図７の場合のように、標的組織部位３００が切除することを意図しない組織から容易に区別することができる場合は、マークを省略し得る。
【００３３】
電気外科手術切除装置１００を標的組織部位３００に接近させて選択的に配置した後の次のステップは、標的組織部位３００の膨隆の形成である。膨隆は、カテーテル１４０のルーメン１８１内に配置し得る皮下注射針１８０から生理食塩水を注射することによって生じさせる。皮下注射針１８０は、図１に示すようにサイドポート１３３から挿入し得る。図７には示さないが、皮下注射針１８０は、電気外科手術切除装置１００と同じルーメン内に配置し得る。図７は、標的組織部位３００と接触するまでカテーテル１４０の遠位端１７０を越えて伸びた皮下注射針１８０を示す。当分野で知られているように、十分な量の生理食塩水を粘膜下層３０１内に注射する。粘膜下層３０１が膨張して、下にある粘膜下層組織３０１を不注意で損傷せずに標的組織３００を切除することが可能となる。生理食塩水の注射が完了した後、皮下注射針１８０をルーメン１８１内に引っ込める。図は電気外科手術切除装置１００を皮下注射針１８０の一体の構造体として例示しているが、皮下注射針１８０は、内視鏡２００の作業チャネルを通して挿入する別の構成要素であり得る。
【００３４】
標的組織部位３００が十分に持ち上げられた後、切除を行うプロセスを開始し得る。図９は、標的組織部位３００と接触した電気外科手術切除装置１００の立面図である。具体的には、ワイヤー１１０および１２０をカテーテル１４０のルーメン１６０内に引っ込めたままで、カテーテル１４０の遠位端１７０を標的組織部位３００内に進める。図９に示すように、ワイヤー１１０および１２０はルーメン１６０内で互いに実質的に平行であり得る。
【００３５】
カテーテル１４０の遠位端１７０が標的組織部位３００内に含まれた後、ワイヤー１１０および１２０をカテーテル１４０の遠位端１７０を越えて標的組織部位３００の組織内へと展開させるために、摺動部材１９３を図１０中の矢印によって示したように遠位方向に進め得る。ワイヤー１１０および１２０が標的組織３００内へと遠位方向に伸びるにつれて、分岐型形態５００が形成され得る。分岐型形態５００は標的組織部位３００内で開き得る。ワイヤー１１０および１２０を、非絶縁部位１１２および１１３が切除する標的組織部位３００の実質的な部分に遠位に配置されるように、標的組織部位３００と十分に接触するまで伸ばす。絶縁された遠位先端１１１および１２１も標的組織部位３００内に配置される。ワイヤー１１０および１２０をカテーテル１４０の遠位端１７０を越えて伸ばし得る距離Ｓを制限するために、調整可能な摺動ストッパー１７６（図１）をカテーテル１４０の近位部位に沿って所望の位置に動かし得る。所望の位置に達した後、摺動ストッパー１７６（図１）をそこで固定し得る。摺動部材１９３を、調整可能な摺動ストッパー１７６に隣接するまで矢印の方向に遠位方向に動かし得る。これにより、ワイヤー１１０および１２０の遠位部位１２５（図１）が切除プロセス中に所定の距離Ｓでその分岐型形態５００に維持されることが確実となる。さらに、示していないが、ワイヤー１１０および１２０が引っ込むことを防ぐために、別の摺動ストッパーを摺動部材１９３の近位に配置することができる。
【００３６】
手順中はいつでも、電気外科手術発電機１９０（図１）から電流を流して切除を行うことができる。医師は、そのような手順で通常用いられる設定に電流を合わせる。電流は電気ポート１９１（図１）内に流れ、その後、ワイヤー１１０および１２０を通って流れる。ワイヤー１１０および１２０の非絶縁部分１１２および１１３（図１および１１）の温度は抵抗加熱により上昇し始める。
【００３７】
図１１に示すように、切除装置１００を矢印の方向に（近位方向に）引くと、標的組織３００から組織３９９が切除される。分岐型形態５００は標的組織部位３００内に形成され、標的組織部位３００に対して遠位に配向され得る。図１１に示すように、回転動作であれ他の様々な動作であれ、電気外科手術装置１００を操作して標的組織３００内の必要な切除を行う。切除後、組織３９９を分岐型形態５００の外部に沿って引き出してもよい。図１１は、形態５００の外部に沿って引き出した、切除した組織３９９を示す。カテーテル１４０の遠位端１７０を越える遠位部位１２５の伸長の長さＳ、遠位先端１１１および１２１の外縁から測定したワイヤー１１０と１２０の間との分離距離Ｌ、およびワイヤー１１０と１２０との間の分離角θ（図１）により、切除される組織３９９の量が決定される。この例の場合、標的組織部位３００から約３センチメートルの長さの組織３９９を切除する。
【００３８】
あるいは、図１２および１３は、組織切除するために電気外科手術切除装置１００を用いる別の可能な方法を示す。図９〜１１に記載した方法とは異なり、ワイヤー１１０および１２０を既にカテーテル１４０の遠位端１７０を越えて遠位方向に伸ばして、カテーテル１４０の遠位端１７０を標的組織部位３００に向かって進め得る。これにより、装置１００が標的組織部位３００内に入る前に分岐型形態５００が形成される。言い換えれば、図１２に示すように、分岐型形態５００は標的組織部位３００に対して近位に配向されている。ワイヤー１１０および１２０を所定の位置に伸ばして分岐型形態５００を形成して、医師が、電気外科手術切除装置１００を標的組織部位３００向かって、図１２の矢印によって示された方向（遠位方向）に押す。図１３に示すように、非絶縁部分１１２および１１３が標的組織部位３００の切除を開始する。電気外科手術装置１００を押し進めると、標的組織部位３００が切除され、その後、分岐型形態５００の内部に入る。電流を電気外科手術発電機１９０（図１）から手順中の任意の時点で流して切除を行うことができる。
【００３９】
図１３中の矢印によって示すようにワイヤー１１０および１２０を近位方向に引っ張ることで、標的組織部位３００からの切除した組織が分岐型形態５００に入ることが引き起こされる。図９〜１１に記載した切除形態と同様、カテーテル１４０の遠位端１７０を越える遠位部位１２５の伸長の長さＳ、遠位先端１１１および１２１の外縁から測定したワイヤー１１０と１２０との間の分離距離Ｌ、およびワイヤー１１０および１２０との間の分離角θ（図１）により、切除する組織３００の量が決定され得る。
【００４０】
標的組織３００を切除した後、ハンドルアセンブリ１３０を引いて電気外科手術切除装置１００を内視鏡２００を通して引っ込め得る。続いて、スネア３１６または鉗子（示さず）などの回収装置を用いて、図１４に示すように、内視鏡２００の作業チャネル２０１を通して切除した標的組織３００を除去してもよい。
【００４１】
図には示していないが、手順４００中に、電気外科手術切除装置１００のワイヤー１１０および１２０はまた、切除した組織の一部を分岐型形態５００内に入れるとともに分岐型形態５００の外側に沿って引き出す、特定の分岐型形態５００を形成し得る。
【００４２】
代替実施形態では、電気外科手術切除装置１００を非ＥＭＲ手順で用い得る。そのような手順では、標的組織を下にある正常組織から持ち上げるための生理食塩水が必要でない場合があるので、皮下注射針１８０（図１）をカテーテル１４０のルーメン１６０から取り外し得る。標的組織を下にある正常組織から持ち上げるために生理食塩水が必要でない以外は、組織を切除する方法は、図９〜１４を参照して記載した方法と実質的に類似である。
【００４３】
上述の図および開示は例示的であり、網羅的であることを意図しない。本説明は、当業者に多くの変形および代替方法を提案するであろう。そのような変形および代替方法はすべて、添付の特許請求の範囲の範囲内に包含されることを意図する。当業者は、本明細書中に記載の具体的な実施形態の他の等価物を認識し得、それらの等価物も添付の特許請求の範囲によって包含されることを意図する。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】導電性ワイヤーの遠位部位を、カテーテルの遠位端を越えて分岐型切除形態に伸ばした、電気外科手術切除装置の側面図である。
【図２】電気外科手術切除装置のサイドポート内に装填中の皮下注射針の側面図である。
【図３】ワイヤーの分岐型形態を調節することができるアクチュエータ構造体を有する、電気外科手術切除装置の遠位端の部分断面図である。
【図４】ワイヤーが特定の伸ばした分岐型切除形態となっている、電気外科手術切除装置の部分断面図である。
【図５】ワイヤーが別の特定の伸ばした分岐型切除形態となっている、電気外科手術切除装置の部分断面図である。
【図６】ワイヤーを実質的に平行な位置でカテーテル内に引っ込めた、電気外科手術切除装置の部分断面図である。
【図７】皮下注射針により生理食塩水を標的組織領域内に注射する、ＥＭＲ手順の部分断面図である。
【図８】カテーテルのルーメン内を伸びてカテーテルの遠位端で２本のワイヤーに分割する単一のワイヤーを示す、切除装置の部分断面図である。
【図９】切除装置の遠位端が標的組織内に位置する、ＥＭＲ手順の立面図である。
【図１０】ワイヤーを標的組織部位内に伸ばす、ＥＭＲ手順の立面図である。
【図１１】標的組織の切除を行い、切除した組織を分岐型形態の横に沿って引っ張る、ＥＭＲ手順の立面図である。
【図１２】標的組織部位よりも近接でワイヤーが分岐型切除形態を形成する、ＥＭＲ手順の立面図である。
【図１３】切除した組織が分岐型形態のポケットに入る、ＥＭＲ手順の立面図である。
【図１４】切除した組織を回収するスネアの部分断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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