(57)【要約】  乾燥物質（３９）と流体（４１）とを混合することにより形成される、流動可能な媒体（４３）、特には治療目的のための媒体、を準備し使用可能にするための装置は、流体（４１）を保持する第１の容器（１）であって、復元力に抗して変形して容積を変化させることができる壁部分（３）と、乾燥物質（３９）を保持する第２の容器（３５）と、第１の容器（１）と第２の容器（３５）との間に流体接続部を形成するための移送デバイス（２１）と、を具備する。
2009528100.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
乾燥物質（３９）と流体（４１）とを混合することにより形成される、流動可能な媒体（４３）、特には治療目的のための媒体、を準備し使用可能にするための装置であって、この装置が、
前記流体（４１）を保持する第１の容器（１）であって、復元力に抗して変形して容積を変化させることができる壁部分（３）と、
前記乾燥物質（３９）を保持する第２の容器（３５）と、
前記第１の容器（１）と前記第２の容器（３５）との間に流体接続部を形成するための移送デバイス（２１）と、
を具備することを特徴とする装置。
【請求項２】
復元力に抗して変形可能な前記第１の容器（１）の前記壁部分は、変形に抗する固有の復元力を有する、ベローズ（３）により形成されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１の容器（１）は、前記ベローズ（３）の一方の端部において前記移送デバイス（２１）に接続するために、頭部（５）を有しており、前記頭部（５）において、捕獲手段（１５，１７）が具備されて、前記移送デバイス（２１）の指定された接続手段（２３，２５）に設けられる、捕獲手段（１９）との捕獲部を形成することを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記頭部（５）は、中央の突起状の接続ピース（１１）を有しており、前記接続ピース（１１）の端部は、好適にはネジきりトグル（７）である取り外し可能な閉鎖部により、通常閉じられており、前記ネジきりトグル（７）は、前記接続ピース（１１）と一体であることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記頭部（５）の捕獲手段は、前記頭部と一体であって且つ中間空間の形成により前記接続ピース（１１）の外側に沿って伸張する、アーム（１５）により形成されており、捕獲体が、前記アームの自由端領域に成形されており、前記捕獲体は、前記接続ピース（１１）に向かう方向に突き出ており、前記捕獲体には、凹状の捕獲ノッチ（１７）が設けられることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記第１の容器（１）に割り当てられた前記移送デバイス（２１）の前記接続手段は、中空の接続シャンク（２５）を有しており、前記接続シャンク（２５）は、前記第１の容器（１９）の前記接続ピース（１１）とのプラグ接続部を形成するために、前記接続ピース（１１）を保持するための座として端部側拡大部（２３）を有しており、前記接続シャンク（２５）は、その外壁表面により、前記頭部（５）の前記捕獲手段（１７）を形成する前記アーム（１５）間の中間空間に伸張することを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記接続シャンク（２５）の外壁表面に、前記頭部（５）の前記アーム（１５）の前記捕獲ノッチ（１７）と相互作用する、前記移送デバイスの前記捕獲手段として、捕獲リブ（１９）が設けられることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記接続シャンク（２５）の伸張部にある前記移送デバイス（２１）は、貫通チャンネル（２９）を有しており、前記貫通チャンネル（２９）の端部は、前記第２の容器（３５）のために意図される、前記移送デバイス（２１）の前記接続手段の構成要素として、突き出るカニューレ（３３）により形成されることを特徴とする請求項６又は７に記載の装置。
【請求項９】
前記第２の容器（３５）は、前記カニューレ（３３）により貫通可能である、閉鎖部（３７）を有することを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記カニューレ（３３）により前記閉鎖部（３７）を貫通することが意図される、位置関係で、前記移送デバイス（２１）と前記第２の容器（３５）とを連結するためのデバイス（４４，４５）を特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記デバイスは、一方の端部で開放されていて且つもう一方の端部で前記移送デバイス（２１）の前記カニューレ（３３）のための中央貫通開口を有する端部板（４４）を有する、スリーブ本体（４５）を有しており、
前記スリーブ本体（４５）は、前記容器（３５）のためのガイドを形成しており、前記ガイドは、前記カニューレ（３３）に向かう方向において、前記開放端部から前記スリーブ本体（４５）に挿入可能であることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
壁部を有する容器であって、前記壁部は、復元力に抗して変形可能であって、変形に抗して固有の復元力を有する、ベローズ（３）により形成されることを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置のための容器（１）。
【請求項１３】
前記容器（１）は、
前記第１の容器（１）は、前記ベローズ（３）の一方の端部において前記移送デバイス（２１）に接続するために、頭部（５）を有しており、前記移送デバイス（２１）の割り当てられた接続手段（２３，２５）に設けられる、捕獲手段（１９）との捕獲部を形成するための捕獲手段（１５，１７）が、前記頭部（５）に具備されることを特徴とする請求項１２に記載の容器。
【請求項１４】
前記頭部（５）は、中央の突起状の接続ピース（１１）を有しており、前記接続ピース（１１）の端部は、好適にはネジきりトグル（７）である取り外し可能な閉鎖部により、通常閉じられており、前記ネジきりトグル（７）は、前記接続ピース（１１）と一体であることを特徴とする請求項１３に記載の容器。
【請求項１５】
前記頭部（５）の捕獲手段は、前記頭部と一体であって且つ中間空間の形成により前記接続ピース（１１）の外側に沿って伸張する、アーム（１５）により形成されており、捕獲体が、前記アームの自由端領域に成形されており、前記捕獲体は、前記接続ピース（１１）に向かう方向に突き出ており、前記捕獲体には、凹状の捕獲ノッチ（１７）が設けられることを特徴とする請求項１４に記載の容器。
【請求項１６】
流動可能な媒体（４３）、特には治療目的のための媒体、を準備し使用可能にするための請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置及び請求項１２から１５のいずれか一項に記載の容器の使用方法において、
前記第１の容器（１）の前記変形可能な壁部分（３）に圧縮力を適用することにより、前記第１の容器（１）の容積が減少するので、前記流体（４１）は従って、前記移送デバイス（２１）を介して前記第２の容器（３５）内に強制的に流入させられ、更に
前記流体（４１）を前記第２の容器（３５）内にある前記乾燥物質（３９）と混合した後に、前記変形可能な壁部分（３）への圧縮力の適用を終了して、前記壁部分（３）の復元力により生じる、容積の増大により、前記媒体（４３）は、前記第１の容器（１）内に流入し、そこで使用可能になる、使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、乾燥物質と流体を混合することにより形成される、流動可能媒体、特には、治療目的のための媒体、の準備及び提供のための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、治療目的又は別の目的のための流体媒体は、実際に使用されるべき時間に接近して新鮮な状態で準備される必要があることがよくあり、その理由は、媒体を形成する構成要素は、本質的に安定しており、及び／又は十分に貯蔵可能であるが、しかし最終的に準備される媒体ではないためである。従って、実際の適用において、乾燥物質と流体を、それらの混合により形成される媒体の使用が目前になるまで、お互いに分離して貯蔵することが必要な場合がよくある。
【０００３】
一般的にその後の工程は、例えば、溶剤等の流体が、皮下注射針により吸引されて、乾燥物質を含む容器内に注入されるようなものである。その後、形成された溶液は、新規な注射器により除去されて、所望の状態で適用されるか、または投与されており、治療用途において、このことは、例えば、添加物として、投入容器への注入、投入等により実施可能である。
【０００４】
その様な用途プロセスでは、注射針が使用されており、傷害が発生可能な危険を伴う。この環境は、ＨＩＶウィルスの存在が予測され得る環境での作業の場合、非常に問題になる。
【発明の開示】
【０００５】
これに関連して、本発明の目的は、乾燥物質と流体を混合することにより形成される、流動可能媒体の準備及び提供のための装置（システム）を提供することであり、前記装置は、改善された取り扱いの安全性を特徴とする。
【０００６】
この目的は、全体として請求項１の形態を有する、装置（システム）により実現される。
【０００７】
本発明に従い、追加的システム（装置）構成要素として、移送デバイス（装置）が設けられるので、媒体を準備し使用可能にするために必要な容器間の流体の交換は、閉じられた作動プロセス（方法）において実施される、つまり、個別の容器自体を別々に取り扱う必要なしで、且つ一方の容器から注射器で吸引して、吸引された流体をもう一方の容器に注入する必要なしで実施される。関連する流体を保持する第１の容器が、復元力に抗して変形可能な壁部分を有するので、第１の容器からの流体は、移送デバイスにより、乾燥物質を保持する第２の容器に強制供給可能であるので、第２の容器において、乾燥物質は流体と混合される。このことが実施されると、第１の容器の変形可能な壁部は、開放されるので、第１の容器に作用する復元力の結果として、その容積は再度増大するので、用意された媒体は、移送デバイスにより、完全に準備された媒体が直ちに使用可能である、第１の容器内に取り込まれる。本発明によるシステムは、傷害のリスクなしで、安全に取り扱い可能であるだけではなく、更に閉じられた作動プロセスの結果として、汚染に対する特別の防御を提供する。
【０００８】
復元力に抗して変形可能な壁部分は、変形に抗する固有の復元力を有する、ベローズにより形成されることが好ましい。この容器は、既知のボテルパック（bottelpack）（登録商標）成形方法を使用して製造され且つ関連する流体で充填される、アンプル状のプラスチック容器であることが好ましく、プラスチック容器の壁は、折り目が設けられており、ベローズ状に設計されるので、収容する流体を吐出するために、軸方向に圧縮可能である。適切なプラスチック材料で形成される、その様なベローズは、それに作用する圧縮力が除去された後に、容器の容積がその初期の寸法に戻る、その初期の形状に戻る。
【０００９】
第１の容器は、ベローズの一方の端部において移送デバイスに接続するために、ベローズに一体で成形されることが好ましい頭部を有することができ、頭部において、移送デバイスの割り当てられた接続手段に設けられる、捕獲手段との捕獲部を形成するための捕獲手段が具備されることが好ましい。
【００１０】
頭部は、中央の突起状の接続ピースを有しており、接続ピースの端部は、好適にはネジきりトグルである取り外し可能な閉鎖部により、通常閉じられており、ネジきりトグルは、接続ピースと一体であるような構成であることが好ましい。
【００１１】
頭部の捕獲手段は、頭部と一体であって且つ中間空間の形成により接続ピースの外側に沿って伸張する、アームにより形成可能であり、捕獲体が、アームの自由端領域に成形されており、捕獲体は、接続ピースに向かう方向に突き出ており、捕獲体には、凹状の捕獲ノッチが設けられる。
【００１２】
頭部及び第１の容器の捕獲手段のその様な構成において、この容器に割り当てられた移送デバイスの接続手段は、中空の接続シャンクを有することができ、接続シャンクは、第１の容器の接続ピースとのプラグ接続部を形成するために、接続ピースを保持するための座として端部側拡大部を有しており、接続シャンクは、その外壁表面により、頭部の捕獲手段を形成するアーム間の中間空間に伸張する。特に単純な状態で、プラグ接続部が移送デバイスの中空の接続シャンクの座において、第１の容器の接続ピース（片）のホルダ（保持部）により形成される場合に、流体密閉接続部は、相互作用する捕獲手段による、同時機械接続部により形成される。
【００１３】
移送デバイスの接続手段に設けられた、捕獲手段として、接続シャンクの外壁表面に成形された、捕獲突起が設けられることができ、捕獲突起は、頭部のアーム上の捕獲ノッチと相互作用するので、このようにして形成されたプラグ接続部を確保する。
【００１４】
好適な実施の形態において、接続シャンクの伸張部にある移送デバイスは、貫通チャンネル（管路）を有しており、貫通チャンネル（管路）の端部は、第２の容器のために意図される、移送デバイスの接続手段の構成要素として、突き出るカニューレにより形成されており、第２の容器がカニューレにより貫通可能である、閉鎖部を有する場合に、突き出るカニューレを介して、同時に、流体接続部は、乾燥物質を含む、第２の容器により形成可能である。例えば、小容積グラスボトルの形であることが好ましい容器は、標準である。
【００１５】
特に好適な実施の形態において、追加のシステム構成要素は、カニューレによる閉鎖部の貫通のために形成された位置的関係で、移送デバイスと第２の容器をとの連結を容易にし、且つ単純化するデバイス（装置）であることが出来る。この目的のために、一方の端部で開放されていて且つもう一方の端部で移送デバイスのカニューレのための中央貫通開口を有する端部板を有する、スリーブ本体が設けられることが出来、スリーブ本体は、第２の容器のためのガイドを形成するように設計され、ガイドは、カニューレに向かう方向において、開放端部からスリーブ本体に挿入可能である。接続工程を実施するために、従って、例えば、従来式の小容積グラスボトルの形の第２の容器は、移送デバイスが端部板の中央貫通開口を介してスリーブ本体内に事前に挿入された後に、スリーブ本体に単純に押し込まれることが必要である。これは、容器がスリーブ本体に押し込まれる場合に、カニューレが中央領域即ち、貫通可能な第２の容器の閉鎖部の領域、を貫通することを確保する。
【００１６】
スリーブ本体のこの形態において、同時に、それは、挿入されたカニューレの保護ジャケットを形成する。このカニューレは、従来の注入ノズルとは対照的に、傷害のリスクを与える可能性は低いが、取り扱いの安全性の別の改善が、ジャッケットの具備により実現される。
【００１７】
本発明の主題はまた、本発明によるシステム（装置）における使用を意図する容器であり、請求項１２に規定される形態により特徴づけられる。
【００１８】
請求項１６に従い、本発明の別の主題は、請求項１から１１の内の一項によるシステム（装置）の使用方法、及び流動可能な媒体を準備し使用可能にするための請求項１２から１５の内の一項による容器の使用方法に関する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
図１は、ベローズ（ふいご状）アンプル（ampule：容器）を示し、ベローズアンプルは、閉鎖状態で、全体が１で指定されており、それは、本発明によるシステム（装置）の１つの構成要素を形成し、本明細書において、第１の容器として説明される。アンプル１は、その実際の収容空間を形成する、ベローズ３と、閉鎖部としてそれに隣接する、頭部５と、その出口開口９（図３）を閉じる、ネジきりトグル７とを共に有しており、一体のプラスチックから既知のボテルパック（bottelpack）（登録商標）プロセスを使用して製造され、流体で充填される。製造に使用されるプラスチック材料は、所定の弾性特性を有するので、ネジきりトグル７が取り外されると、ベローズ３は、軸方向に圧縮可能であり、容積のそれぞれの減少により、含まれる流体は、接続ピース（片）１１の開口９（図３）から絞り出すことが可能である。もしベローズ３が開放されるならば、その弾性により決定される復元力により、それは、図１に示される初期形状に戻り、ベローズ３の内部は、初期の容積を再度有する。
【００２０】
図３は、頭部５の接続ピース１１の外形を示しており、開口９に配置される端部領域にルア（Luer）接続部１３が設けられることは明らかである。図面から明らかなように、アーム１５は、接続ピース１１の両側において、頭部５に成形形成され、接続ピース１１の外側から所定の距離で、軸方向に伸張する。これらのアーム１４の端部エッジ（角部）の付近において、凹状捕獲ノッチ１７が設けられており、ノッチ１７は、捕獲リブ１９により固定されるよう意図されており、捕獲リブ１９は、システムの別の構成要素として使用される、移送デバイス（装置）２１に設置される。図４に示される作動状態から進行して、ベローズアンプル１のネジきりトグル７が取り外されると、固定が実施され、図５に示すように、作動順序の次のステップとして、移送デバイス２１に対するプラグ接続部が確立される。移送デバイス２１により形成されるプラグ接続部の詳細は、拡大して図６に示されており、図６は、図５でVIで示される領域を示す。図示されるように、この例の接続ピース１１は、頭部５上にあり、移送デバイス２１の中空の接続シャンク（柄部）２５の拡げられた座２３内に設置され、接続ピース１１は、座２３内に適切に保持、即ち、シールされる。図６において最も明確に明らかなように、捕獲リブ１９は、シャンク２５の自由端部付近で、シャンク２５の外側に配置される。捕獲ノッチ１７を有するアーム１５は、頭部５から前進して、シャンク２５の外側を越えて捕獲リブ１９上まで伸張しており、捕獲リブ１９は、ノッチ１７にピッタリ嵌合する（snap）。
【００２１】
図５、７Ａ、７Ｂ及び７Ｃは、本発明のシステムの使用方法における連続的作動順序を示す。明らかなように、接続シャンク２５の座２３の伸張部の移送デバイス２１は、軸方向の貫通チャンネル（流路）２９を有しており、チャンネル２９は、厚くなった領域３１を通り伸張しており、厚くなった領域３１は、停止肩部３２（図４）を形成し、軸方向に突き出るカニューレ（排管）３３で終結する。ガラス製瓶３５は、閉鎖部３７を有するシステム（装置）の第２の容器として作用し、閉鎖部３７は、カニューレ３３により貫通可能であり、ガラス製瓶３５は、停止肩部３２に対して設置可能であるので、カニューレ３３の端部は、瓶３５の内部に伸張する。このケースである場合で、プラグ接続部がベローズアンプル１と移送デバイス２１との間において確立されると、ベローズ３を圧縮することにより、アンプル１内の流体は、移送デバイス２１により瓶３５内へ絞り出し、押し出される。生成される媒体を準備するために、図４に示される初期状態において、瓶は、例えば溶剤４１（図５参照）等の流体を添加される、例えば乾燥物質３９等を含む。
【００２２】
図７Ａは、次のステップ（手順）として、作動状態を示しており、その作動状態において、溶剤４１と乾燥物質３５を混合後に、準備された媒体４３は、瓶３５内にある。準備された媒体を、移送デバイス２１により瓶３５からベローズアンプル１へ戻して、準備された媒体をその中で使用可能にするために、図７Ｂに示されるように、システムが回されると直ぐに、図７Ｃに示されるように、圧縮されたベローズ３は、そこで開放されて、その容積の増加により、媒体４３は、瓶３５からベローズアンプル１内へ吸い戻されるように流入することができる（図７Ｃ参照）。移送デバイス２１とのプラグ接続を取り外した後に、準備された媒体は、アンプル１内で使用可能になる。
【００２３】
図８と９は、システムの１つのバージョン（変形形態）を示しており、第２の容器を形成する瓶３５を、容易で且つ適切に移送デバイス２１と決められたように整列させるために、接続デバイスが存在する。デバイスの１つの特別な特徴は、図８と９から明らかなように、同時に、それが、移送デバイス２１のカニューレ３３のための保護ジャケット（カバー）を形成することである。これらの図面は、挿入されたカニューレを有する瓶３５が、中空シリンダの形状のスリーブ本体４５で囲まれており、中空シリンダは、移送デバイス２１から離れて対面する端部において開いており、それにより瓶は、開放端部から軸方向において、スリーブ本体４５内に押し込み可能で、且つカニューレ３３が瓶３５に入る位置に移動可能であることを示す。スリーブ本体４５の端部に載る、移送デバイス２１の停止肩部３２は、端板４４を有しており、端板４４は、カニューレ３３のための中央貫通口を囲む。
【００２４】
図８と９が更に示すように、スリーブ本体４５の壁において、ノッチ５９が、切り込まれており、それは、ジャケット４５の内部に弾性的に伸張する。瓶３５が、スリーブ本体４５に押し込まれると、瓶首部上のこれらの壁部は、瓶の頂部６１の後側にぴったり嵌合する（snap）ので、スリーブ本体４５に押し込まれた瓶３５は、所定位置に固定される。スリーブ本体４５は、透明なプラスチック材料から成形されることが好ましいので、システムが使用されていると、流体４１と乾燥物質の混合工程は、目視で観察可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、システム（装置）の第１の容器として意図される、ベローズアンプルの側面図を示しており、概略実物の寸法で示す。
【図２】図２は、頭部に隣接するアンプルの領域だけを、図１から取り外した図を示しており、アンプルの長手方向の軸線の周りで９０度反対に回転した図である。
【図３】図３は、ベローズアンプルの頭部上のルア接続部を具備する接続ピースの領域だけの部分図を示しており、その領域は、図１の矢印IIIにより指示されており、該図は、図１と２に対して、大幅に拡大され、取り外し状態で示される。
【図４】図４は、長手方向の断面で示された本発明によるシステムの一実施の形態の図であり、図１のベローズアンプル等のシステム構成要素は、第１の容器として示されており、移送デバイス及び第２の容器としてのガラス製瓶は、お互いから引き離された位置で示される。
【図５】図５は、図４に対応する図を示すが、システム構成要素は、組み立てられた位置で、且つ作動順序の第１の作動ステップに対応する状態で示される。
【図６】図６は、図５のVIとして指示される領域だけの長手方向の部分断面図を示しており、該図は、図５に比較して、大幅に拡大され、取り外し状態で示される。
【図７Ａ】図７Ａは、図５と同様なシステムの図を示すが、作動順序の第２の作動ステップに対応する作動状態が示される。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図５と同様なシステムの図を示すが、作動順序の第３の作動ステップに対応する作動状態が示される。
【図７Ｃ】図７Ｃは、図５と同様なシステムの図を示すが、作動順序の第４の作動ステップに対応する作動状態が示される。
【図８】図８は、実際の実施の形態に対する少し拡大された側面図を示しており、第２の容器と、接続デバイスとして使用されるスリーブ本体と、第２の容器に隣接する移送デバイスの端部だけが示される。
【図９】図９は、図８に対応する図を示しており、図８に対して９０度回転された図で示される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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