(57)【要約】  導管内部に少なくとも部分的に位置するガイドワイヤの絡み合いを防止するための、２つ以上の分離した管腔を組み入れた、導入シース、カテーテル又はガイドカテーテルなどの導管。その管腔は少なくとも１つの破壊可能なバリアによって分離され、そのバリアは、導入シースを通して器具を進める前又はその際に、複数の管腔をより少ない管腔へと変換可能にする。
2009511123.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ある長さの本体と；
前記本体内部に少なくとも２つの管腔を画定する、前記本体内部で前記本体の長さの少なくとも一部に沿って延在する少なくとも１つの破壊可能なバリアと
を備える、介入性処置に使用するための導管であって、
前記バリアが、処置前又は処置中に破壊されて前記本体内部の管腔の数を減らすように適合していることを特徴とする、導管。
【請求項２】
前記管腔がそれぞれ、別個の細長部材を受容して前記細長部材が互いに絡み合うことを防止するように適合している、請求項１に記載の導管。
【請求項３】
前記細長部材の少なくとも１つが側方血管にアクセスするために使用される、請求項２に記載の導管。
【請求項４】
前記本体内部に少なくとも３つの管腔を画定する少なくとも２つの破壊可能なバリアを備える、請求項１に記載の導管。
【請求項５】
前記バリアを破壊した後に、前記本体を通して主処置器具を送達することが可能な、請求項１に記載の導管。
【請求項６】
複数の開口部を有する少なくとも１つの止血シールを備えており、前記開口部の各々が前記本体内の前記管腔の各々と対応する、請求項１に記載の導管。
【請求項７】
前記複数の開口部が単一の開口部を形成するように適合している、請求項６に記載の導管。
【請求項８】
前記バリアが膜を含む、請求項１に記載の導管。
【請求項９】
前記細長部材がガイドワイヤである、請求項２に記載の導管。
【請求項１０】
前記破壊可能なバリアの材料が、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、シロキサン、ポリエーテルエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリイミド、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、熱可塑性エラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリジメチルシロキサン、天然ゴム、ポリエーテルブロックアミド、エチレンビニルアセテート及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料を含む、請求項１に記載の導管。
【請求項１１】
前記導管が導入シースである、請求項１に記載の導管。
【請求項１２】
前記導管がガイドカテーテルである、請求項１に記載の導管。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの破壊可能なバリアが、前記導管の実質的に全長にわたって延在する、請求項１に記載の導管。
【請求項１４】
近位端及び遠位端を有するある長さの導入シースであって、当該導入シースが前記近位端に位置する止血シールを備え、
前記止血シールが少なくとも１つのエラストマーシールディスクを備え、
前記少なくとも１つのエラストマーシールディスクが複数の相互連結されたガイドワイヤ挿入部位を備える、導入シース。
【請求項１５】
前記止血シールが、少なくとも３つのエラストマーシールディスクを備える、請求項１４に記載の導入シース。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのエラストマーシールディスクが、少なくとも３つのガイドワイヤ挿入部位を備える、請求項１４に記載の導入シース。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのエラストマーシールディスクが、少なくとも３つのガイドワイヤ挿入部位を備える、請求項１５に記載の導入シース。
【請求項１８】
前記複数のガイドワイヤ挿入部位が、ガイドワイヤを受け入れる大きさの予備穿刺された穴を備える、請求項１４に記載の導入シース。
【請求項１９】
近位端、遠位端及び前記近位端から前記遠位端まで延在する管腔を有する、ある長さの導入シースと、
近位端及び遠位端を有するある長さの拡張器であって、前記拡張器が、前記導入シースの管腔内部に配置可能な大きさであって、かつ前記拡張器を前記導入シースの管腔に挿入したときに前記導入シースと前記拡張器の間に少なくとも２つの管腔を画定する幾何学的外部形状を有している、拡張器と
を備えるキット。
【請求項２０】
前記拡張器の幾何学的外部形状が、ガイドワイヤを受け入れる大きさの、少なくとも２つの長手方向に延在する溝を含む、請求項１９に記載のキット。
【請求項２１】
前記拡張器の幾何学的外部形状が十字形であり、前記拡張器を前記導入シースの管腔に挿入したときに、その十字形が前記拡張器と前記導入シースの間に４つの管腔を形成する、請求項１９に記載のキット。
【請求項２２】
前記ガイドワイヤ挿入部位が、少なくとも１つのスリットによって相互連結されている、請求項１４に記載の導入シース。
【請求項２３】
前記本体が第１の外径を有し、少なくとも１つの細長部材を前記本体に挿入した際に、前記第１の外径が相対的により大きな直径に拡張可能である、請求項１に記載の導管。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
介入性処置に使用するための、ガイドカテーテル及びカテーテル導入シースのような新規導管であって、特に、複数のガイドワイヤと一緒に使用するのに適合した導入シース。
【背景技術】
【０００２】
様々な血管内処置に複数のガイドワイヤを使用することが望ましい場合は多い。例えば分岐した脈管構造内部に動脈瘤修復ステントグラフト器具を展開する場合であれば、第１のガイドワイヤを使用して主動脈にアクセスしつつ、第２及び／又は第３のガイドワイヤで側方に分岐した動脈にアクセスする。次に、複数のガイドワイヤポートを備えたステントグラフトを、それぞれのガイドワイヤに沿って進めて、所望部位で展開する。複数のガイドワイヤを使用することに関連する共通の課題は、処置部位に対して近位の脈管構造におけるガイドワイヤの「交差」又は絡み合いである。交差し絡み合ったガイドワイヤは、複数のガイドワイヤポートを備えた器具を処置部位へと進める能力を妨げるかあるいは非常に制約する。ガイドワイヤ、カテーテル及び後続の器具を進めることに起因して生じうる損傷から脈管構造を保護するために、導入カテーテル又はシースを使用することが多いが、それらを使用してもガイドワイヤの交差は発生する。問題となる交差したガイドワイヤの開示については、例えば米国特許第６８８４２５８号（Ｖａｒｄｉら）を参照のこと。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、ある長さの本体；前記本体内部に少なくとも２つの管腔を画定する、前記本体内部で前記本体の長さの少なくとも一部に沿って延在する少なくとも１つの破壊可能なバリアを含む、介入性処置に使用するための導管（例えば導入シース又はガイドカテーテル）であって、前記バリアが、処置前又は処置中に破壊されて前記本体内部の管腔の数を減らすように適合していることを特徴とする導管を包含する。本発明の一態様では、前記少なくとも２つの管腔が、別個の細長部材（例えばガイドワイヤ）を受容して前記細長部材が互いに絡み合うことを防止するように適合している。
【０００４】
本発明の一態様は、少なくとも２つのガイドワイヤの絡み合いを防止するための、少なくとも２つの分離した管腔を組み入れた導入シースを包含する。その管腔は、複数の管腔をより少ない管腔へと変換可能にする、破壊可能なバリアによって分離されている。そのバリアは、シースの長さの少なくとも一部に沿って少なくとも２つの分離した管腔を形成する。ガイドワイヤ及びガイドカテーテルは、その分離した管腔を通って所望の処置部位へと進めることができる。分離した管腔は、ガイドワイヤが交差して絡み合うことを防止する。本発明の一態様では、複数のガイドワイヤ管腔及びポートを有する血管内器具を、その後、ガイドワイヤの近位端上に「装填（back-loaded）する」ことが可能である。導入シースを通して多管腔器具を進めると、破壊可能なバリアが裂けるか分離してより少ない管腔を形成し、そうして、ガイドワイヤの分離を維持しつつ多管腔器具を通すことが可能になる。本発明の導入シースを用いた手術処置は、使用者が最初に全ての必要なガイドワイヤを目標部位内に配置することを可能にする。全ての必要なガイドワイヤが所定位置に置かれたら、次に、介入性器具（又は複数の介入性器具）をそのガイドワイヤに沿って進めることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
いくつかの図面を参照することによって、本発明がよりよく理解される。
【０００６】
図１に示すのは、腹部大動脈及びその主要な分岐の模式図である。腹部大動脈２０は、右腎動脈２２及び左腎動脈２４によって特徴付けられる。大動脈の大きな末端分岐は、右総腸骨動脈２６及び左総腸骨動脈２８である。各総腸骨動脈は、内腸骨動脈３０及び外腸骨動脈３２へと分岐する。外腸骨動脈３２は鼠径靱帯の下方で大腿動脈になる。内腸骨動脈３０は下腹動脈としても知られている。付加的な血管（例えば第２腰椎、精巣、下腸間膜、正中仙骨）は便宜上省略した。下腹部大動脈（infrarenal aorta）は、腎動脈と総腸骨動脈の間に配置される大動脈の部分である。この出願を通して、用語「遠位」とは、臨床医又はアクセス部位から最も遠い方向を指し、用語「近位」とは、臨床医又はアクセス部位から最も近い方向を指す。
【０００７】
典型的な処置は、経皮的に又は外科的なアクセスを伴って、最初の大腿動脈のアクセスを得ることを伴う。次に、柔らかいガイドワイヤを動脈内に処置部位を越えて挿入して、アクセスを確保する。外部シース及び内部拡張器からなる導入シースを、ガイドワイヤ上でかつ血管内に、処置部位まで又は可能な限り遠くに配置する。拡張器は、押すことが可能なようにシースを堅くすること、及びシースの比較的鋭い端部と組織との間に滑らかな移行部を作り出すことの両方に役立つ。柔らかいガイドワイヤは、動脈のアクセスを維持するためにシースを用いて適当な堅さのガイドワイヤに切り替えられる。次に拡張器を除去し、その後、処置器具をガイドワイヤ上で導いて展開する。
【０００８】
図１に示すように、第１、第２及び第３のガイドワイヤ３４、３６、３８が、主大動脈２０及び２つの腎動脈２２、２４の内部に配置される。ガイドワイヤは従来技術による単管腔導入シース４０を用いて配置されている。導入シースの切り取り部に図示されるように、３つのガイドワイヤ３４、３６、３８は「交差」し（４２）、導入シース内部で絡み合っている。交差し絡み合ったガイドワイヤは、器具、特に多管腔器具を、処置部位へと進めることを不可能にするかあるいは非常に制約する。
【０００９】
図２Ａは、本発明の一態様による、多管腔導入シースの中央部の部分透視図である。導入シース４４の実質長（又は全長）にわたって延在しうる、２つの破壊可能なバリア４６、４８を有する導入シース部分４４が示されている。２つの破壊可能なバリア４６、４８は、導入シース４４の実質長（又は全長）にわたって延在しうる、第１管腔５０、第２管腔５２及び第３管腔５４を形成する。典型的な止血バルブ、放射線不透過性マーカー及びシース遠位先端の詳細は、明確さのため省略した。
【００１０】
図２Ｂに、図２Ａの導入シース４４の端面図を示す。導入シース４４の内部に３つの管腔５０、５２、５４を形成する２つの破壊可能なバリア４６、４８が示されている。
【００１１】
図３〜図１４は、３つのステントグラフトの展開を含む、大動脈瘤を修復するために使用する手術処置を図示する。第１のステントグラフトが、２つの腎動脈に隣接する大動脈本体にわたって展開される。次に、第２及び第３のステントグラフトが、主ステントグラフト内部の「側方分岐」開口部を通して導かれて、腎動脈内部で展開される。
【００１２】
図３は、腹部大動脈及びその主要な分岐の模式図である。本発明の一態様による導入シース４４の遠位部分の部分透視図が含まれる。大動脈２０及び２つの腎動脈２２、２４の内部に位置する３つのガイドワイヤ３４、３６、３８が示されている。ガイドワイヤは、本発明の一態様による３管腔導入シース４４を用いて配置されている。各ガイドワイヤは、導入シース内部の分離した管腔内部に収容されている。導入シースの切り取り部に図示されるように、３つのガイドワイヤ３４、３６、３８は分離しており（５６）、管腔が３つに分離している結果、「交差」が防止される。
【００１３】
図４は、本発明による導入シース４４の透視図と合わせた、大動脈部分の模式図である。３つの分離した管腔５０、５２、５４を備えた導入シース４４が示されている。３つのガイドワイヤ３４、３６、３８はそれぞれ、３つの分離した管腔のうち１つの内部に収容されて示されている。３つのガイドワイヤは、大動脈の主要部及び２つの腎動脈の中に向かって遠位に配置される。３つのガイドワイヤの近位端は、近位ハブアセンブリ５８から突出する。近位ハブアセンブリは、逆流出血（back-bleeding）を最小に留めるかあるいは防止しつつもガイドワイヤ及び後続の器具を進めることを可能にする止血バルブアセンブリを包含する。付加的なハブ及びコネクタ、例えばフラッシングハブ（flushing hub）は、明確さのため省略した。
【００１４】
図５は、本発明の導入シースと適合可能なステント送達システム６０の遠位端の模式的な部分横断面図である。中央カテーテルシャフト６１と一緒に、２つのガイドワイヤチューブ６７、６９を収容するカテーテル７１が示されている。ガイドワイヤチューブ６７、６９はガイドワイヤ管腔６２、６６を有する。中央カテーテルシャフト６１はガイドワイヤ管腔６４を有する。４つの部品６１、７１、６７、６９は全て、近位ハブまで延在する(不図示）。
【００１５】
自己拡張性の本体ステント又はステントグラフト（便宜上、本願で使用する「ステント」は、ステント又はステントグラフトの両方を意味するものと理解される）６３は、中央カテーテルシャフト６１上に圧縮されて示されている。自己拡張性ステント６３は、可撓性シース６５によって圧縮状態に拘束されている。シース６５は、一連の「引き結び（slip-knot）」を解放する引張り紐（不図示）によって作動させることができ、その一連の引き結びは、シースを分割して開いて自己拡張性ステントを解放可能にする。２つのガイドワイヤチューブ６７、６９は、ステント６３の２つの側方分岐開口部を通され、また可撓性シース６５内部の２つの開口部も通される。可撓性シースの開口部は、例えば可撓性シースの縫い目線へと伝搬するスリットとして構成可能である。
【００１６】
（図４において近位ハブアセンブリ５８から出てくる）３つのガイドワイヤ３４、３６、３８は、矢印７３で示される方向に、ステント送達システム６０の内部の３つのガイドワイヤ管腔６２、６４、６６内へ「装填」されて示されている。
【００１７】
図６は、本発明の導入シース４４の透視図である。２つのガイドワイヤ３４、３８が、ステント送達システムのチューブ６７、６９内に装填されて示されている。第３のガイドワイヤ３６は、中央カテーテルシャフト６１内部のガイドワイヤ管腔内に装填されて示されている。近位ハブアセンブリ５８に向かう方向６８に進められるステント送達システム６０の遠位端が示されている。
【００１８】
本発明による導入シース４４の部分横断面図が図７に示されている。ステント送達システム６０の遠位端が、近位ハブアセンブリ５８を通して挿入されており（図６参照）、矢印６８に示される方向で遠位に進められている。部分７２において、３つのガイドワイヤ３４、３６、３８が、破壊可能なバリア４６、４８によって分離されている。ステント送達システム６０が進められると、バリア４６、４８は破れ、引き裂かれ、変形し、言い換えると「破壊され」（７０）、そうして導入シースの部分７４の内部に単一の管腔が形成される。
【００１９】
用語「破壊可能なバリア」は、カテーテルシャフト内部に少なくとも２つの管腔を作り出しかつより少ない数の管腔へと変換可能に仕立てられている部材として定義される。例えば、一対の破壊可能なバリアは、３つの分離した管腔を作り出すことが可能であり、それら管腔は後で３つより少ない管腔へと変形される。同様に、カテーテル内部にある可撓性の仕切り又は壁は、いくつかの管腔（例えば４つ）を最初に形成可能であり、それら管腔は後ほど４つより少ない管腔へと変換される。このように、破壊可能なバリア（又は複数のバリア）は、少なくとも２つのガイドワイヤの絡み合いを防止する手段を提供しつつ、ガイドワイヤに沿って医療器具を引き続き進めることも可能にする。本発明の一態様では、破壊可能なバリア（又は複数のバリア）は少なくとも２つのガイドワイヤを隔離してそれらの絡み合いを防止する手段を提供しつつ、ガイドワイヤに沿って医療器具を引き続き進めることも可能にする。
【００２０】
図８は、本発明による導入シース４４の部分透視図と合わせた、大動脈部分の模式図である。導入シース４４の遠位端から突出したステント送達システム６０の遠位端が示されている。導入シース４４は、２つの内部バリア（４６、４８、図２Ａ）の破壊によって単管腔カテーテルへと完全に「変換」又は「変形」されている。また、大動脈内部及び２つの腎動脈内部に位置する３つのガイドワイヤ３４、３６、３８も示されている。これら３つのガイドワイヤは、ステント送達システムのガイドワイヤ管腔内部（図５の６２、６４、６６）に収容されている。
【００２１】
図９は、本発明による導入シース４４を伴うステント送達システム６０の部分透視図と合わせた、大動脈部分の模式図である。矢印７６で示される方向に、ステント送達システム６０の遠位端から部分的に引き込まれている導入シース４４が示されている。シース４４は部分的に引き込まれて、送達システム６０の拘束された自己拡張性ステント部分を完全に露出させる。
【００２２】
図１０は、ステント送達システムの部分透視図と合わせた、大動脈部分の模式図である。展開後の第１ステント又は「本体」ステント７８が示されている。好ましい実施態様では、本体ステントは自己拡張性であり、引き続きステントが配置される側方分岐動脈に粗く位置決めされた、適切な側方穴開口部８０及び８２を備えている。本体ステント７８は、本体ステントの適切な側方穴又はポートを通して予め送られた２つのガイドワイヤチューブ６７、６９及び２つの側方分岐ガイドワイヤ３４、３８と一緒に、ステント送達システム６０（図９）内で圧縮されている。このようにして、展開時に、２つの側方分岐ガイドワイヤ３４、３８は目標血管内部に残り、かつ本体ステントの側方ポートを通って予め送られる。可撓性シース（図５、番号６５）は明確さのため省略した。
【００２３】
図１１は、展開した本体ステント７８の透視図と合わせた、大動脈部分の模式図である。展開した本体ステント７８の壁内部の２つの側方ポート８０、８２を通過する、目標腎動脈内部の２つのガイドワイヤ３４、３８が示されている。矢印７６で示される方向に、２つのガイドワイヤチューブ６７、６９及びカテーテルシャフト７１と一緒に引き込まれている、ステント送達システム（６０、図９）の中央シャフト６１が示されている。３つのガイドワイヤ３４、３６、３８はそれらの目標血管に残っている。
【００２４】
展開した本体ステント７８の透視図と合わせた、大動脈部分の模式図が図１２に示されている。矢印６８で示される方向に、第１のガイドワイヤ３４の上を進む第１の側方分岐ステント送達システム８６が示されている。側方分岐ステントは、図５の本体ステントと同様に、自己拡張性であってシースによって拘束されていてもよい。
【００２５】
展開した本体ステント７８の透視図と合わせた、大動脈部分の模式図が図１３に示されている。右腎動脈２２内で展開された第１の側方分岐ステント８８が示されている。第１の側方分岐ステント８８は、本体ステント７８と第１の側方分岐ステント８８の間にシールを作り出す第１の側方分岐ポート８０を通って展開されている。
【００２６】
展開した本体ステント７８の透視図と合わせた、大動脈部分の模式図が図１４Ａに示されている。左腎動脈２４内で展開された第２の側方分岐ステント９０が示されている。第２の側方分岐ステント９０は、本体ステント７８と第２の側方分岐ステント９０の間にシールを作り出す第２の側方分岐ポート８２を通って展開されている。
【００２７】
存在するガイドワイヤ配置は、追加の診断又は修復（例えばバルーニング（ballooning）又はステント配置）に引き続き使用可能である。追加の修復器具又は診断器具として、以下に限られないが、二分岐ステントグラフト、単管腔チューブグラフト、モジュール式グラフト部品の組み合わせ、Ｘ線撮影注入器具、塞栓フィルタ、閉塞バルーン、アンカーバルーンもしくはシーティングバルーン（seating balloon）、固定器具もしくはアンカー器具、及び内視鏡を挙げることができる。好ましい例では、２つの側方分岐ガイドワイヤ３４、３８を引き込み、そして追加の器具(又は複数の器具）を中央ガイドワイヤ３６に沿って進めることが可能である。所望位置に達したら、後続の器具を解放して本体ステント７８の「ドッキング」部分９２に係合させて、動脈瘤部位の完全な修復を作ることができる。
【００２８】
例えば、展開した本体ステント７８及び２つの取り付けられた側方分岐ステントの透視図と合わせた、大動脈部分の模式図が図１４Ｂに示されている。本体ステント７８のドッキング部分９２の中に係合している二分岐の腔内器具９４の輪郭も点線で示されている。
【００２９】
図１４Ａに示すように、ステント７８、８８、９０は、バルーン拡張可能、自己拡張性又は両方であってよい。必要であれば、適切なガイドワイヤ又は複数のガイドワイヤを用いて、さらに自己拡張性ステントをバルーンと一緒に「据える（seated）」こともできる。本体ステント７８の側方ポート８０及び８２に、ステント間の有効なシールを向上させる又は維持する、円錐界面、支持枠、適合性表面などのような、側方分岐ステントシール機構を組み入れることが可能である。同様に、側方分岐ステント８８及び９０に、シール機構を組み入れることが可能である。
【００３０】
腎／大動脈修復処置として示したが、本発明の器具及び方法は、分岐した血管に関係する他の修復処置に使用可能である。また、修復処置中にガイドワイヤ位置の維持を補助するために、アンカーバルーンを様々なガイドワイヤに組み入れることも可能である。
【００３１】
本発明の導入シースの挿入中に、「分割された」拡張器を通常の方法で使用可能である。そのような分割された拡張器は、本発明の導入シースの個々の管腔内に滑り込ませるように仕立てられた、長手方向のスリット又は分離した堅い部分を備えている。
【００３２】
本発明のバリア又は複数のバリアの破壊又は引き裂きは、例えば「切断用具（slitting tool）」を使用することによって開始可能である。そのような切断用具は、第１のステント器具の装填の前に、本発明の導入シース内に部分的に挿入可能である。切断用具は、バリア（複数のバリア）の破壊又は分離を開始可能であって、その後、器具を挿入する前に除去可能である。同様に、第１のステント器具の遠位先端に、鋭い又は縦溝付きの表面のような、バリア「破壊」機構が組み入れられてもよい。また、バリアが、カテーテルの比較的尖っていない遠位先端が進められたときに引き裂かれる材料であってもよい。
【００３３】
導入シースと一緒に複数のガイドワイヤを使用した場合、逆流出血を最小限に留めるために、近位ハブアセンブリ（図６、番号５８）の内部に有効な止血シールがあることが望ましい。複数のガイドワイヤを挿入した後、より大きな器具又は送達システムを挿入することが可能なように構成されたエラストマーシールディスクを、近位ハブアセンブリ（図６、番号５８）に組み入れることが可能である。予備穿刺したガイドワイヤ挿入部位１０２を組み入れた３つのシールディスク１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃの上面図を、図１５Ａ〜１５Ｃに示す。ガイドワイヤ挿入部位は、より大きい器具又は送達システムを引き続き進めるための１つのオリフィスが形成可能なように、相互連結されていてよい。例えば、直線状の予備スリットされた器具挿入機構１０４によって相互連結された、又は曲線状の予備スリットされた器具挿入機構１０６によって相互連結された、予備穿刺したガイドワイヤ挿入部位１０２が示されている。また、予備スリットされた挿入機構の代替として、容易に分離する又は引き裂かれる「引き裂き可能」部分をシールに組み入れてもよい。その後、複数のシールディスクをハブアセンブリの内部で揃えて積み重ねて、ガイドワイヤ又は器具の有効な止血シールを形成できる。揃えて積み重ねられてシールディスクアセンブリ１０８を形成する、３つのシールディスク１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃの側方図が図１６に示されている。
【００３４】
本発明の破壊可能なバリアは様々な構成であってよい。例えば、第１、第２、第３の管腔１１２、１１４、１１６を備えた多管腔カテーテル１１０Ａの端面図が、図１７Ａに示されている。多管腔カテーテル１１０Ａを、（例えば器具送達システムの挿入によって）拡張させて、図１７Ｂの端面図で示されるように、カテーテル内部に単一の管腔１１８を形成できる。このようにして、図１７Ａのバリアは「破壊されて」より少ない管腔を備えたカテーテルを形成する。破壊可能なバリアとして使用するのに適した材料として、以下に限られないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、シロキサン、ポリエーテルエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリイミド、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、熱可塑性エラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリジメチルシロキサン、天然ゴム、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、エチレンビニルアセテート、及びこれらの組み合わせが挙げられる。
【００３５】
同様に、図１８Ａ〜１８Ｃは、破壊されてより少ない管腔を形成可能な内部バリアを備えたカテーテルを図示する。第１及び第２の管腔１１２、１１４を形成する２つの破壊可能なバリア１２２を備えたカテーテル１２０Ａの端面図が図１８Ａに示されている。第１、第２、第３の管腔１１２、１１４、１１６を形成する３つの破壊可能なバリア１２２を備えたカテーテル１２０Ｂの端面図が図１８Ｂに示されている。第１、第２、第３、第４の管腔１１２、１１４、１１６、１１７を形成する４つの破壊可能なバリア１２２を備えたカテーテル１２０Ｃの端面図が図１８Ｃに示されている。これらの実施態様では、管腔内に事前に位置するガイドワイヤに沿って遠位に器具（又は複数の器具）を押すことによって、バリアは破壊可能である。そのバリアは、器具がガイドワイヤに沿って進められたときに押しのけられて破壊可能である。
【００３６】
図１７Ａと同様に、本発明の他の構成も破壊可能なバリアを備えている。例えば、拡張時に単管腔カテーテルへと変形される２つの管腔１１２、１１４を有するカテーテル１２４Ａの端面図が、図１９Ａに示されている。拡張時に単管腔カテーテルへと変形される３つの管腔１１２、１１４、１１６を有するカテーテル１２４Ｂの端面図が、図１９Ｂに示されている。
【００３７】
本発明のさらなる実施態様の端面図が図２０に示されている。３つの管腔１１２、１１４、１１６を形成する４つの破壊可能な膜１２２を有するカテーテル１２６の端面図が示されている。３つの管腔は、拡張時に単一の管腔へと変換可能である。あるいは、上述したように、事前に管腔内に配置されたガイドワイヤに沿って適切な器具（又は複数の器具）を進めたときに、その器具（又は複数の器具）に押しのけられることによって、それらの管腔は単一の管腔へと変換可能である。
【００３８】
本発明の代替実施態様の端面図が図２１に示されている。３つの管腔１１２、１１４、１１６を形成する２つの破壊可能なバリア１３１を有するカテーテル１３０の端面図が示されている。ガイドワイヤは、カテーテル内表面に内接したこれらの可撓性円筒管腔の中で進められそれらの中に保持される。各バリアは、送達カテーテルがカテーテル１３０を通って遠位に進められたときに、ガイドワイヤを解放可能なスリット（又は他の長手方向開口部）を有してもよい。
【００３９】
本発明による様々な横断面形状は、押し出されてもよく、ラップもしくは巻き付けによって形成してもよく、又は一緒に積層もしくは接着された複数の部分から構成されてもよい。管腔の初期数として、以下に限られないが、２、３、４、５、６、７、８、９もしくは１０又はそれ以上が含まれる。これらの多管腔カテーテルは、本発明により、以下に限られないが、１、２、３、４、５、６、７、８、９もしくは１０又はそれ以上が含まれる「初期数より少ない管腔」へと変換可能である。
【００４０】
「引き裂き可能」、「スリット可能」又は破ることが可能な２つの破壊可能なバリアを有するカテーテル又は導入シースは、例えば、図２Ｂによる一般横断面図又は端面図を有するスリーピース・マンドレルを用意することによって作製可能である。長手方向の強度は比較的高いが半径方向の強度が比較的低いチューブ部材を、スリーピース・マンドレルの中央部分の周りに配置してアセンブリを形成できる。次に、このアセンブリを、接着剤をコーティングしたフィルムで巻くか、接着剤をコーティングしたチューブによって拘束することができる。接着剤の硬化後、マンドレル部分を除去して、図２Ａ及び２Ｂに示すような一般横断面形状を有するカテーテルを製造できる。このように、カテーテルの外壁は、フィルム巻き付け又はチューブ状拘束具によって形成される。２つの破壊可能な（例えば「引き裂き可能」、「スリット可能」又は破ることが可能な）バリアは、チューブ状部材から形成される。チューブ状部材の半径方向の強度が低いために、チューブ状部材の長軸にそって容易にスリットを入れることが可能になる。引き裂き可能、スリット可能又は破ることが可能なバリアとして使用するのに適した材料として、以下に限られないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、シロキサン、ポリエーテルエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリイミド、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、熱可塑性エラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリジメチルシロキサン、天然ゴム、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）及びエチレンビニルアセテート並びにこれらの組み合わせが挙げられる。
【００４１】
「破壊可能なバリア」の概念に対する代替として、導入シースと併用される改良された「拡張器」を使用して、ガイドワイヤの交差又は絡み合いの発生を最小限に留める又は防止することができる。ある長さの拡張器は、近位端及び遠位端を有し、その拡張器は導入シースの管腔内部に位置することが可能な大きさである。ある長さの導入シースは、近位端、遠位端、及び近位端から遠位端へと延在する管腔を有する。拡張器は、その拡張器が導入シースの管腔に挿入されたときに、導入シースと拡張器の間に少なくとも２つの管腔を画定する幾何学的外部形状を有するものとしてさらに定義される。さらに、拡張器は、拡張器の内表面によって画定される少なくとも１つの管腔を備えてもよい。
【００４２】
例えば、拡張器は、その長さに沿って延在する２つの対向する平坦な表面を有していてよい。適合する導入シースに挿入されたときに、その平坦な表面は、拡張器と導入シースの内壁の間に２つのガイドワイヤ管腔を形成する。ガイドワイヤを所望の目標部位に配置したら、拡張器は除去可能であり、次に、送達システムをガイドワイヤ上に装填して、導入シースを通して進めることが可能である。近位のガイドワイヤ配置は、ハブアセンブリにて適当な固定具によって維持することが可能である。２つの平坦な表面１３６を有する拡張器１３４を取り囲む、導入シース１３２の端部横断面図が図２２に示されている。導入シース１３２と拡張器の平坦な表面１３６との間のすき間空間は、２つのガイドワイヤ管腔を形成する。導入シース１３２と拡張器の平坦な表面１３６の間のすき間空間内部に配置された２つのガイドワイヤ１３８が示されている。導入シース１３２と拡張器１３４の間のすき間は明確さのため誇張されている。
【００４３】
本発明による代替拡張器が図２３に示されている。３つのガイドワイヤ溝１４０を有する拡張器１３４を取り囲む、導入シース１３２の端部横断面図が示されている。同様に、２つのガイドワイヤ溝１４０と拡張器の内表面によって形成される中央管腔１４２とを有する拡張器１３４を取り囲む、導入シース１３２の端部横断面図が、図２４に示されている。
【００４４】
本発明による代替拡張器が図２５に示されている。４つの管腔を形成する「十字形」断面１４４を有する拡張器１３４を取り囲む、導入シース１３２の端部横断面図が示されている。
【００４５】
このように、本発明の改良された拡張器は、「少なくとも２つのガイドワイヤを隔離しかつそれらガイドワイヤの絡み合いを防止する手段」を提供しつつ、ガイドワイヤに沿って医療器具を引き続き進めることも可能にする。
【００４６】
上述の例において、分離したガイドワイヤ管腔を形成するために使用した特定の構成が、拡張器の全長に沿って具現化されていてもよい。代わりに、拡張器の遠位端及び／又は近位端において、ガイドワイヤ管腔機構がなくてもよい。例えば拡張器の遠位端にてガイドワイヤ機構をなくすと、挿入中に、拡張器の通常の先細状先端を導入シースから延在させることが可能になる。次に、拡張器を導入シース内にさらに進めて、遠位のガイドワイヤ管腔を露出させることが可能である。本発明の特定の管腔は、様々なサイズのガイドワイヤ又は他の器具を受け入れるような寸法であってよい。いずれにしても、管腔を通してガイドワイヤを進めて、ガイドワイヤを所望の処置部位に位置させたら、拡張器を導入シースの管腔から除去して、ガイドワイヤ上で所望の器具を進めることが可能になる。破壊可能なバリアの概念は、ガイドワイヤ管腔を組み入れるように改良された拡張器と組み合わせてもよい。さらに、導入シースの遠位端は、ガイドワイヤ又は他の器具のために、互い違いの及び／又は角度の付いた、出口ポートを備えていてもよい。
【００４７】
導入シース１３２によって取り囲まれる、ガイドワイヤ位置決めカテーテル１４６Ａ及びＢの端部横断面図が、図２６及び２７に示されている。図２６及び２７に示すように、ガイドワイヤ位置決めカテーテル１４６Ａ及びＢは３つのガイドワイヤ管腔を有し、それぞれが長手方向のスリット又は開口部を有する。スリット又は開口部によって、後続の送達システムが導入シースを通って進められたときに、ガイドワイヤが解放可能になる。
【００４８】
このように、本発明のガイドワイヤ位置決めカテーテルは、少なくとも２つのガイドワイヤを隔離しかつそれらガイドワイヤの絡み合いを防止する手段を提供しつつ、ガイドワイヤに沿って医療器具を引き続き進めることも可能にする。
【００４９】
本発明の方法は以下の工程を含んでもよい。
Ａ）導入シースと、少なくとも２つのガイドワイヤの絡み合いを防止する手段を提供する、適合する拡張器システムとを用意する工程
Ｂ）導入シースを所望の目標部位の近くに挿入して配置する工程
Ｃ）導入シース内部に少なくとも２つのガイドワイヤを挿入して配置する工程
Ｄ）少なくとも２つのガイドワイヤ上に医療器具を装填する工程
Ｅ）導入シースを通って所望の目標部位へと、少なくとも２つのガイドワイヤ上で医療器具を進める工程
【００５０】
少なくとも２つのガイドワイヤの絡み合いを防止する手段として、導入シース内部に少なくとも１つの破壊可能なバリアを組み入れることが挙げられる。少なくとも２つのガイドワイヤの絡み合いを防止する追加手段として、以下に限られないが、拡張器内に少なくとも２つのガイドワイヤ管腔を組み入れること、又はガイドワイヤ位置決めカテーテルを使用することが挙げられる。
【００５１】
本発明の特定の実施態様を説明したが、本発明はそのような説明に限定されない。以下の特許請求の範囲内で、本発明の一部として、変更及び変形を組み入れて具現化してもよいことは明白である。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】腹部大動脈及びその主要な分岐の模式図であり、現行技術の導入シース及び複数のガイドワイヤを示す。
【図２Ａ】本発明の好適な実施態様による、多管腔導入シースの中央部の部分透視図である。
【図２Ｂ】図２Ａの導入シースの端面図である。導入シース内部に３つの管腔を形成する２つの破壊可能なバリアが示されている。
【図３】本発明による導入シースの遠位部分の部分透視図である。大動脈内部及び２つの腎動脈内部に配置された３つのガイドワイヤが示されている。
【図４】本発明による導入シースの透視図である。近位ハブアセンブリから突出した３つのガイドワイヤの近位端が示されている。
【図５】本発明の導入シースと適合可能なステント送達システムの遠位端の模式的な部分横断面図である。
【図６】本発明の導入シース４４の透視図である。近位ハブアセンブリに向かって進められているステント送達システムの遠位端が示されている。
【図７】２つの破壊可能なバリアを備えた導入シースの部分横断面図である。バリアは、引き裂かれて、変形して、言い換えると「破壊されて」示されており、導入シース内部に単一の管腔を形成する。
【図８】２つの内部バリアの破壊によって単管腔カテーテルへと完全に「変換」又は「変形」された、導入シースの部分透視図である。
【図９】本発明による導入シースを伴うステント送達システムの部分透視図である。送達システムの拘束された自己拡張性ステント部分を完全に露出させる、部分的に引っ張られた導入シースが示されている。
【図１０】ステント送達システムの部分透視図と合わせた、大動脈部分の模式図である。展開後の第１ステント又は「本体」ステントが示されている。
【図１１】展開した本体ステントの透視図と合わせた、大動脈部分の模式図である。展開した本体ステントの壁内部にある２つの側方ポートを通る、目標の腎動脈内部にある２つのガイドワイヤが示されている。
【図１２】展開した本体ステントの透視図と合わせた、大動脈部分の模式図である。第１ガイドワイヤ３４上で進められる第１の側方分岐ステント送達システムが示されている。
【図１３】展開した本体ステントの透視図と合わせた、大動脈部分の模式図である。右腎動脈内で展開された第１の側方分岐ステントが示されている。
【図１４Ａ】展開した本体ステントの透視図と合わせた、大動脈部分の模式図である。左腎動脈内で展開された第２の側方分岐ステントが示されている。
【図１４Ｂ】展開した本体ステント及び２つの取り付けられた側方分岐ステントの透視図と合わせた、大動脈部分の模式図である。本体ステント内に係合している二分岐の腔内器具の輪郭が点線で示されている。
【図１５Ａ】予備穿刺したガイドワイヤ挿入部位と予備スリット加工した器具挿入スロットとを組み入れた、３つの止血シールディスクの上面図である。
【図１５Ｂ】予備穿刺したガイドワイヤ挿入部位と予備スリット加工した器具挿入スロットとを組み入れた、３つの止血シールディスクの上面図である。
【図１５Ｃ】予備穿刺したガイドワイヤ挿入部位と予備スリット加工した器具挿入スロットとを組み入れた、３つの止血シールディスクの上面図である。
【図１６】揃えて積み重ねられて止血シールディスクアセンブリを形成する、３つのシールディスクの側方図である。
【図１７Ａ】拡張前の、３つの管腔を有する多管腔カテーテルの端面図である。
【図１７Ｂ】拡張後の、１７Ａのカテーテルの端面図である。１７Ａの３管腔カテーテルが、拡張によって単管腔カテーテルへと変換されている。
【図１８Ａ】破壊可能な内部バリアを備えたカテーテルを示す。カテーテルを破壊すると、そのカテーテルはより少ない数の管腔を備えたカテーテルへと変換される。
【図１８Ｂ】破壊可能な内部バリアを備えたカテーテルを示す。カテーテルを破壊すると、そのカテーテルはより少ない数の管腔を備えたカテーテルへと変換される。
【図１８Ｃ】破壊可能な内部バリアを備えたカテーテルを示す。カテーテルを破壊すると、そのカテーテルはより少ない数の管腔を備えたカテーテルへと変換される。
【図１９Ａ】拡張したときに単管腔カテーテルへと変換される、２つの管腔を有するカテーテルの端面図である。
【図１９Ｂ】拡張したときに単管腔カテーテルへと変換される、３つの管腔を有するカテーテルの端面図である。
【図２０】本発明のカテーテルの端面図である。３つの管腔を形成する４つの破壊可能なバリアを有するカテーテルの端面図が示されている。この３つの管腔は、拡張したときに単一の管腔へと変換可能である。
【図２１】本発明のカテーテルの端面図である。３つの管腔を形成する２つの破壊可能なバリアを有するカテーテルが示されている。各バリアは、送達カテーテルがカテーテルを通して遠位に進められたときにガイドワイヤを解放可能にするスリット（又は他の長手方向開口部）を有していてよい。
【図２２】２つの平坦な表面を有する拡張器を取り囲む、導入シースの端部横断面図である。導入シースと拡張器の平坦な表面との間のすき間空間は２つのガイドワイヤ管腔を形成する。
【図２３】３つのガイドワイヤ溝を有する拡張器を取り囲む、導入シースの端部横断面図である。
【図２４】２つのガイドワイヤ溝及び中心管腔を有する拡張器を取り囲む、導入シースの端部横断面図である。
【図２５】４つの管腔を形成する「十字形」断面を有する拡張器を取り囲む、導入シースの端部横断面図である。
【図２６】導入シースによって取り囲まれるガイドワイヤ位置決めカテーテルの端部横断面図である。ガイドワイヤ位置決めカテーテルは３つのガイドワイヤ管腔を有し、それぞれが長手方向のスリット又は開口部を有する。スリット又は開口部によって、後続の送達システムが導入シースを通って進められたときに、ガイドワイヤが解放される。
【図２７】導入シースによって取り囲まれるガイドワイヤ位置決めカテーテルの端部横断面図である。ガイドワイヤ位置決めカテーテルは３つのガイドワイヤ管腔を有し、それぞれが長手方向のスリット又は開口部を有する。スリット又は開口部によって、後続の送達システムが導入シースを通って進められたときに、ガイドワイヤが解放される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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