(57)【要約】  近位端、近位部分、遠位部分、および遠位端を有する外側ハウジングを含む外部クライオニードルを有する、組織を凍結治療する装置およびシステム。外側ハウジングの近位部分は第１の材料でコーティングされ、外側ハウジングの遠位部分は第２の材料でコーティングされる。遠位端は第３の材料で封止される。第１の材料は、第２および第３の材料とは異なる温度伝導性を有する。第１および第２の端部を有する内部クライオニードルは、外部クライオニードル内で軸方向に配置される。内部クライオニードルの第１の端部は外部クライオニードルの封止された遠位端と連絡しており、内部クライオニードルの第２の端部は凍結剤源と流体連絡している。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、近位部分、遠位部分、および遠位端を有する外側ハウジングを含み、外側ハウジングの近位部分が第１の材料でコーティングされ、外側ハウジングの遠位部分が第２の材料でコーティングされ、遠位端が第３の材料で封止され、第１の材料が第２および第３の材料とは異なる温度伝導性を有する外部クライオニードルと、
第１および第２の端部を有し、外部クライオニードル内で軸方向に配置され、第１の端部が外部クライオニードルの封止された遠位端と連絡しており、第２の端部が凍結剤源と流体連絡している内部クライオニードルとを備える、組織を凍結治療する装置。
【請求項２】
外部ニードルが１．３ｍｍの外径を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
装置の動作温度が−２０℃から−１８０℃である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
第１の材料がテフロン（登録商標）である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
第２の材料が前記遠位部分上に電気めっきした銀層である、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
第３の材料が銀である、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
電気めっきした銀層が約２０から３０μｍの厚さを有する、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
外部クライオニードルの遠位端に位置する熱電対をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
外部クライオニードルの遠位端に位置する神経刺激器をさらに備える、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
近位端および遠位端を有する外側ハウジングを含み、外側ハウジングが、近位端近傍において第１の材料で、かつ遠位端近傍において第２の材料でコーティングされ、遠位端が第３の材料で封止され、第１の材料が第２および第３の材料とは異なる温度伝導性を有する外部クライオニードルと、
第１および第２の端部を有し、外部クライオニードル内で軸方向に配置され、第１の端部が外部クライオニードルの封止された遠位端と連絡している内部クライオニードルと、
内部クライオニードルの第２の端部と流体連絡している加圧凍結剤源と、
凍結剤源および外部クライオニードルと連絡している温度／フィードバック制御装置とを備える、組織を治療する凍結治療システム。
【請求項１１】
外部ニードルが１．３ｍｍの外径を有する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
装置の動作温度が−２０℃から１８０℃である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
第１の材料がテフロン（登録商標）である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
第２の材料が前記遠位部分上に電気めっきした銀層である、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
第３の材料が銀である、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
電気めっきした銀層が約２０から３０μｍの厚さを有する、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
外部クライオニードルの遠位端に位置する熱電対をさらに備え、温度／フィードバック制御装置が凍結剤源および熱電対と連絡している、請求項１０に記載の装置。
【請求項１８】
外部クライオニードルの遠位端に位置する神経刺激器をさらに備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１９】
温度／フィードバック制御装置が、外部クライオニードルの遠位端に位置する神経刺激器および熱電対と連絡しているマイクロプロセッサの一部である、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
近位端近傍において第１の材料で、かつ遠位端近傍において第２の材料でコーティングされ、遠位端が第３の材料で封止され、第１の材料が第２および第３の材料とは異なる温度伝導性を有する、近位端および遠位端を有する外側ハウジングを含む外部クライオニードルと、外部クライオニードルの封止された遠位端と連絡している第１の端部、および第２の端部を有し、外部クライオニードル内で軸方向に配置された内部クライオニードルとを含む凍結治療装置を患者に挿入する工程と、
凍結剤を内部ニードルの第１の端部に送達する工程と、
外部ニードルの遠位端における第３の材料を−２０℃から−１８０℃に冷却して、組織を凍結する工程とを含む、組織を治療する極低温凍結治療方法。
【請求項２１】
凍結剤が液体窒素である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
組織が神経である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
組織が腫瘍である、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、疼痛管理における経皮的凍結治療のための極低温クライオニードルおよびシステムに関し、より具体的には、クライオニードル、凍結治療機、およびコントローラを含む凍結治療システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
鎮痛のために低温とすることが数千年の間行われてきた。現代の冷凍無痛法は１９６０年代初めに登場した。冷凍無痛法に関する近年の研究は、凍結病変（cryolesion）の異なる温度が異なる程度の神経損傷をもたらすことを示している。より低い温度はより長い回復時間と相関関係があるが、疼痛寛解の持続時間はより長くなる。
【０００３】
冷凍無痛法を使用する近年の治療としては、脊髄後枝（spinal dorsal ramus）（腰痛）、頚椎後枝（cervical spinal dorsal ramus）（頚痛）、顔面神経痛（顔面神経）、三叉神経痛、肋間神経（胸壁痛）、神経腫、腸骨鼠経神経痛、腸骨下腹神経痛、および陰部大腿胃下（genitofemoral subgastric）神経痛が挙げられる。凍結病変の適用例としては、前立腺がん、肝臓がん、および皮膚がん、ならびに腎腫瘍の悪性腫瘍治療が挙げられる。
【０００４】
冷凍無痛法は、高周波神経剥離術（radiofrequency neurolysis）および化学的神経剥離術（chemical neurolysis）（フェノールまたはアルコール）と比べて、神経腫、ニューロン炎（neurolitis）、皮膚感覚異常（parathesia）、および化学毒性の合併症を伴わない、安全で痛みの少ない処置である。
【０００５】
末梢神経の凍結融解壊死治療（cryoblation）は、それほど高価ではなく、また痙攣を起こさず、ボツリヌス毒素の毒性を伴わない期間がより長くなる。
【０００６】
さらに、凍結病変は可逆性の過程である。凍結病変は神経の基底膜を損傷しないので、神経は冷凍無痛法後に再生する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
図１Ａ〜１Ｃは、がんの経皮的治療に使用される既知のクライオプローブを示す。ニードルはＭＲイメージングに適合性をもつ直径２．２ｍｍ（８ゲージ）のニードルであり、長さは約１６ｃｍである。ニードルは、ＭＲイメージング誘導による経皮的凍結治療用に特別に設計されている。図１Ｂは、クライオニードル先端の拡大図である。図１Ｃに示されるように、２２７グラム（８オンス）の水中での１５分間の凍結時間後、先端上に氷の玉が形成される。氷の玉は約３．２５ｃｍの側径を有していた。このクライオプローブはサイズが大きいため、凍結治療を行うには開放性の処置が必要である。未コーティングのニードル本体（低温ニードル本体（cold needle body））もまた、準備時の組織損傷を引き起こす可能性がある。
【０００８】
既知の冷凍無痛法装置には限界がある。現行のクライオプローブの大きなサイズ、即ち１０〜１５ゲージのニードル（１．４〜２ｍｍ）は、臨床的治療を技術的に制限する。米国特許第６，４７５，２１２号に開示されている凍結外科プローブおよびシースを参照のこと。
【０００９】
さらに、これら現行の装置の動作温度は、所望の完全でより長い疼痛寛解を生み出すのに十分な低温ではない。例えば、現在利用可能な動作温度は−２０から−８９℃でしかない。米国特許第６，９３６，０４８号は、１６〜１８ゲージの凍結融解壊死治療用ニードルを開示している。しかし、この装置は極低温では動作不能である。
【００１０】
従来技術のプローブの別の不利な点は、先端の温度が調節不能なことである。この一定温度により、疼痛治療または腫瘍の治療など、異なる臨床目的に対して装置を調整する能力が制限される。
【００１１】
限界は現行のクライオプローブ装置自体によるものだけではない。調整用のシステムまたは機械は、極低温を発生させることができない。例えば、Westco Medical Corp.製のSL2000 Lloyd Neurostatクライオプローブが生じるのは、最大で−２０℃である。さらに、システムのサイズは一般的に大きいため、輸入できない場合が多い。
【００１２】
したがって、極低温で動作することができ、冷凍無痛法の標的ではない組織を損傷しないクライオニードルおよびシステムが求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の１つの態様は、疼痛管理の経皮的凍結治療用の凍結治療装置およびシステムを提供することである。
【００１４】
本発明の別の態様は、ＳＣＩ、ＴＢＩ、およびＣＰによって誘発される痙攣などの痙性麻痺の治療に使用することができる、経皮的末梢神経凍結融解壊死治療用の極低温凍結治療装置およびシステムを提供することである。
【００１５】
本発明のさらに別の態様は、悪性腫瘍および良性腫瘍両方の凍結治療用に凍結治療装置およびシステムを提供することである。
【００１６】
本発明の極低温凍結治療装置の１つの利点は、ニードルのサイズが小さいことである。
【００１７】
本発明の凍結治療装置の別の利点は、ニードル先端の温度が、現行のクライオプローブの温度よりもはるかに低い−１００℃未満の温度で動作することである。先端の凍結治療温度は自動的にも制御される。
【００１８】
クライオプローブを異なる材料で構成することにより、ニードルの先端はプローブの残りの部分よりもはるかに低温であることができる。さらに、ニードルの近位部分上におけるテフロン（登録商標）の保護コーティングは、準備時の組織の凍結病変を防ぐ。
【００１９】
支持的な凍結治療機は現行のＮ２Ｏ凍結治療機よりも小さい。結果として得られるより軽い重量およびより小さなサイズにより、機械は、可搬性が増し、使用がより便利になる。
【００２０】
本発明の凍結治療システムの高圧ガスの流量は、温度を事前設定することによって制御することができる。
【００２１】
本発明のこれらおよび他の態様を実現するにあたって、近位端、近位部分、遠位部分、および遠位端を有する外側ハウジングを含む外部クライオニードルを有する、組織を凍結治療する装置が提供される。外側ハウジングの近位部分は第１の材料でコーティングされ、外側ハウジングの遠位部分は第２の材料でコーティングされる。遠位端は第３の材料で封止される。第１の材料は、第２および第３の材料とは異なる温度伝導性を有する。第１および第２の端部を有する内部クライオニードルは、外部クライオニードル内で軸方向に配置される。内部クライオニードルの第１の端部は外部クライオニードルの封止された遠位端と連絡しており、内部クライオニードルの第２の端部は凍結剤源と流体連絡している。
【００２２】
本発明のこれらおよび他の態様を実現するにあたって、近位端および遠位端を有する外側ハウジングを含む外部クライオニードルを有する、組織を治療する凍結治療システムがさらに提供される。外側ハウジングは、近位端近傍において第１の材料で、かつ遠位端近傍において第２の材料でコーティングされる。遠位端は第３の材料で封止され、第１の材料は、第２および第３の材料とは異なる温度伝導性を有する。第１および第２の端部を有する内部クライオニードルは、外部クライオニードル内で軸方向に配置される。内部クライオニードルの第１の端部は、外部クライオニードルの封止された遠位端と連絡している。加圧凍結剤源が提供され、内部クライオニードルの第２の端部は凍結剤源と流体連絡している。温度／フィードバック制御装置は、凍結剤源および外部クライオニードルと連絡している。
【００２３】
本発明のこれらおよび他の態様を実現するにあたって、凍結治療装置を患者に経皮的に挿入する工程を含む、組織を治療する極低温凍結治療方法がさらに提供される。凍結治療装置は、近位端および遠位端を備えた外側ハウジングを有する外部クライオニードルを含む。外側ハウジングは、近位端近傍において第１の材料で、かつ遠位端近傍において第２の材料でコーティングされる。遠位端は第３の材料で封止される。第１の材料は、第２および第３の材料とは異なる温度伝導性を有する。内部クライオニードルは、外部クライオニードル内で軸方向に配置される。内部クライオニードルの第１の端部は、外部クライオニードルの封止された遠位端と連絡している。凍結剤は内部ニードルの第１の端部に送達され、外部ニードルの遠位端における第３の材料は−１００℃以下に冷却されて、組織を凍結させる。
【００２４】
本発明のこれらおよび他の特徴、態様、ならびに利点は、添付図面に関する好ましい実施形態の以下の詳細な説明によってより明白になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
図２および３を参照すると、本発明のクライオプローブ装置は、凍結剤ガスを送達する内部ニードル１０と、外部ニードル２０との２つのニードルを含む。外部ニードル２０は、修正された１８ゲージの脊髄針であることができ、近位端２２および遠位端２４を有する。遠位端２４は尖った先端２６を有する。外部ニードル２０は、近位側本体部分３２および遠位部分３４を有する外側ハウジング３０を有する。近位部分３２、例えばニードルの長さ６０ｍｍは、テフロン（登録商標）または他のプラスチック材料もしくは絶縁材料など、第１の温度非伝導性材料３６でコーティングされている。コーティング３６は、ニードルのこの部分を取り囲む組織を凍結病変から保護する。コーティングは、約２０〜３０μｍの厚さまで研磨することができる。ニードルの異なる厚さ、材料、被覆面積が本発明に組み込まれることを理解されたい。
【００２６】
外部ニードル２０は、１．３ｍｍ（１８ゲージ）または１５〜１８ゲージの外径を有する。そのような小さいサイズを有するニードルによって、医師が経皮的に凍結治療を行うことが可能になる。本発明は非経皮的処置にも使用できることを理解されたい。
【００２７】
図４に示されるように、外部ニードル２０の遠位部分３４は第２の材料３８のコーティングを含む。材料３８は、ニードルの先端近傍において遠位部分上に電気めっきされた、コーティングされた、または別の方法で形成された、金属、好ましくは銀などの熱伝導性材料である。異なるタイプの伝導性材料が予期されることを理解されたい。先端２６は熱伝導性材料４０で封止される。材料４０は、金属、好ましくは銀であることができる。先端には約８０〜１００μｍの銀が溶接される。コーティング３６は絶縁体として働き、材料３８および４０は熱伝導体として働くので、材料の異なる熱伝導性により、装置が−１００℃以下の極低温で機能することが可能になる。温度制御システムは、ニードルの先端が事前設定温度（−２０℃〜−１８０℃）に達するのを自動的に促進する。
【００２８】
先端２６には、温度センサまたは熱電対４２が位置する。本明細書にてさらに後述するように、本発明のシステムは、ニードル先端の温度を検出することによって凍結治療温度を自動的に制御することができる。温度が高い場合、システムは、先端の温度が事前設定温度に達するまで凍結剤の圧力および流量を増加させる。
【００２９】
図３を再び参照すると、温度センサ４２は、外部ニードル２０の近位端２２においてハブ４６から延びる、センサ４２に接続されたセンサワイヤ４４を含む。本明細書にてさらに後述するように、センサワイヤは、センサ４２によって感知される温度を識別する凍結治療システムの温度測定部と連絡している。
【００３０】
図２を再び参照すると、内部ニードル１０は第１の端部１２および第２の端部１４を有する。図４に示されるように、内部クライオニードル１０は外部ニードル２０内で軸方向に配置される。内部ニードル１０は、修正された２５ゲージの脊髄針であることができ、加圧凍結剤ガスを運ぶのに使用される。内部ニードル１０は外部ニードル２０よりも短い。内部クライオニードルの第１の端部１２は、外部クライオニードルの封止された先端２６と連絡している。内部クライオニードルの第２の端部１４は、供給ホース５２によって凍結剤源５４に接続される。熱伝達を制限するため、ホース５２もテフロン（登録商標）でコーティングすることができる。
【００３１】
内部ニードル１０は、先端２６に凍結剤を送達する凍結剤送込管として働く。次に、ガスは、内部ニードルと外部ニードルとの間の空間を通って排出孔まで戻る。凍結剤ガスが空気中に出ることができるように、排出孔は外部ニードルの近位端に位置する。
【００３２】
凍結剤は、所望の低温に達することができる、高圧Ｎ２Ｏガスまたは他の同等の流体であることができる。本明細書にてさらに後述するように、高圧Ｎ２Ｏガスはホース５２を通してポンプ輸送され、内部ニードル１０まで運ばれる。内部ニードルの先端において、Ｎ２Ｏガスは、高熱伝導性のニードル先端から熱を抽出し、−１００〜−１８０℃の極低温を発生させるジュールトンプソン効果（the Joule-Thompson Effect）によって、急速に拡張される。上述したように、ニードル先端の温度はガスの流量に応じて調節可能である。
【００３３】
図５は、本発明の凍結治療システムを示す。凍結剤源５４は、好ましくは、ハンドル制御装置５８をさらに含むホース５２に接続された加圧容器である。ハンドル制御装置５８は、凍結剤フローを制御し、ニードル先端温度を調節するバルブシステムであることができる。凍結剤源５４は液化窒素の１９リットル（５ガロン）容器であることができる。これにより、凍結治療機をより小さくし、かつ可搬性を高めることが可能になる。凍結剤容器は、事前設定温度と、ニードル先端からのフィードバック温度とに基づいて、６００〜８００ｐｓｉに達し得る凍結剤圧力を調節する、ポンプ輸送機構５６を含む。
【００３４】
それに加えて、本明細書に記載するように、本発明の機械は、凍結剤源および外部クライオニードルと連絡している、温度監視システムまたは温度／フィードバック制御装置を含む。温度／フィードバック制御装置は、センサ４２、センサワイヤ４４、およびマイクロプロセッサまたはコンピュータシステム６０の一部である温度モニタ５９を含む。システムはさらに温度計５７を含むことができる。モニタ５９は、センサまたはプローブ４２の温度を検出し、自動圧力調節装置５６にフィードバックして、事前設定したニードル先端温度に基づいて凍結剤の圧力を修正する。
【００３５】
システムはさらに、刺激発生器（stimulating generator）６４、刺激器電極２６、および接地電極６８を含む神経刺激器コンポーネントを含む。刺激発生器６４は、異なる電流を発生させて知覚神経または運動神経を刺激する電気刺激器、ならびに組織の伝導度および血流を検査するインピーダンス検出器を含む。テフロンでコーティングされ、ワイヤ６６で刺激器に接続されたクライオニードルは、神経を定位するカソードとして使用される。ワイヤで刺激器に接続している接地電極（パッド、６８）は皮膚に取り付けられる。
【００３６】
使用の際、クライオプローブは患者に経皮的に挿入される。尖った先端２６により、侵襲性の切開なしに先端を挿入することが可能になっている。凍結剤が組織部位に送達されて、神経、腫瘍、または他の組織を凍結させる。先端の事前設定温度に応じて、システムは凍結剤の流量を自動的に調節し、それに応じて温度が調節される。プローブの外部ニードルの材料の伝導性が異なることにより、周囲の組織が保護されると同時に、先端における組織に対して極低温治療が適用される。
【００３７】
本発明をその特定の実施形態に関して記載してきたが、他の多くの変形例および修正例、ならびに他の使用法が当業者には明白になるであろう。したがって、好ましくは、本発明は、本明細書における特定の開示によってではなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１Ａ−１Ｃ】がん治療用の既知のクライオプローブの写真である。
【図２】本発明のクライオプローブ装置の内部ニードルの側面図である。
【図３】本発明のクライオプローブ装置の外部ニードルの断面図である。
【図４】本発明のクライオプローブ装置の動作端の拡大断面図である。
【図５】本発明の極低温凍結治療システムの概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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2009534156.tif 000009
2009534156.tif 000010