(57)【要約】カテーテルチップ（１０）は外面部分（１２）と、内面部分（１４）と、空間配置と、電気活性ポリマー（２０）からなる１つ以上の部分とを有する。内面部分はガイドワイヤ管腔（１６）を形成する。電気活性ポリマーは作動状態と非作動状態とを有する。作動状態では、電気活性ポリマーはカテーテルチップの空間配置を変化させる。
2009528883.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非作動状態と作動状態とを有する電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分を備えたカテーテルチップであって、電気活性ポリマーの作動時に変更される空間配置を有するカテーテルチップ。
【請求項２】
電気活性ポリマーは電気的な電気活性ポリマーまたはイオン性の電気活性ポリマーである請求項１に記載のカテーテルチップ。
【請求項３】
電気活性ポリマーは、導電性ポリマー、イオン性ポリマーゲル、イオノマー性のポリマー−金属複合材料、カーボンナノチューブおよびそれらの混合物からなる群から選択されるイオン性の電気活性ポリマーである請求項２に記載のカテーテルチップ。
【請求項４】
イオン性の電気活性ポリマーは、ポリピロール、ポリアニリン、ポリチオフェン、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−フェニレンビニレン）、ポリスルホン、ポリアセチレンおよびそれらの混合物からなる群から選択される導電性ポリマーである請求項３に記載のカテーテルチップ。
【請求項５】
電気活性ポリマーを作動させるとき、電気活性ポリマーからなる領域の直径が変化することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルチップ。
【請求項６】
電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分を含む外面部分を含む請求項１に記載のカテーテルチップ。
【請求項７】
電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分は１つ以上の周囲帯を形成している請求項６に記載のカテーテルチップ。
【請求項８】
電気活性ポリマーを作動させるとき、電気活性ポリマーからなる領域の直径が変化することを特徴とする請求項７に記載のカテーテルチップ。
【請求項９】
管腔を形成し、電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分を含む内面部分を含む請求項１に記載のカテーテルチップ。
【請求項１０】
電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分は１つ以上の周囲帯を形成している請求項９に記載のカテーテルチップ。
【請求項１１】
電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分は１つ以上の周囲コイルを形成している請求項９に記載のカテーテルチップ。
【請求項１２】
管腔は、電気活性ポリマーを作動させるとき、電気活性ポリマーからなる領域の直径が変化することを特徴とする請求項９に記載のカテーテルチップ。
【請求項１３】
外面部分を含み、内面部分は外面部分とは異なる材料から構成されている請求項９に記載のカテーテルチップ。
【請求項１４】
２つの部分、すなわち、基端側部分と先端側部分とを含み、基端側部分は電気活性ポリマーから製造されており、作動状態において先端側部分より大きい質量および強度を有する請求項１に記載のカテーテルチップ。
【請求項１５】
先端側部分は電気活性ポリマーから製造されている請求項１４に記載のカテーテルチッ
プ。
【請求項１６】
非作動状態と作動状態とを有する電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分を有するチップを備えたカテーテルであって、チップは電気活性ポリマーの作動時に変更される空間配置を有するカテーテル。
【請求項１７】
電気活性なカテーテルチップを備えたカテーテルを製造する方法であって、
外側シャフトと、ガイドワイヤ管腔を形成する内面を有する内側シャフトとを有するカテーテルを提供する工程と、
外面部分と、ガイドワイヤ管腔を形成する内面部分とを有するカテーテルチップを提供する工程と、カテーテルチップは作動状態と非作動状態とを有する電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分を有することと、カテーテルチップは電気活性ポリマーが作動状態にあるときに第１の直径を有し、非作動状態にあるときに第２の直径を有することと、第１の直径は第２の直径より大きいことと、
カテーテルチップのガイドワイヤ管腔がカテーテルの内側シャフトのガイドワイヤ管腔と連通するように、カテーテルチップをカテーテルのシャフトに係合させてカテーテルアセンブリを製造する工程と、からなる方法。
【請求項１８】
電気活性ポリマーは電気的な電気活性ポリマーまたはイオン性の電気活性ポリマーである請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
電気活性ポリマーは、導電性ポリマー、イオン性ポリマーゲル、イオノマー性のポリマー−金属複合材料、カーボンナノチューブおよびそれらの混合物からなる群から選択されるイオン性の電気活性ポリマーである請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
イオン性の電気活性ポリマーは、ポリピロール、ポリアニリン、ポリチオフェン、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−フェニレンビニレン）、ポリスルホン、ポリアセチレンおよびそれらの混合物からなる群から選択される導電性ポリマーである請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
電気活性なカテーテルチップを備えたカテーテルを使用する方法であって、
非作動状態および作動状態を有する電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分を備え、電気活性ポリマーの作動時に変更される空間配置を有するカテーテルチップと、ガイドワイヤ管腔を形成する内面とを備えたカテーテルを提供する工程と、
ガイドワイヤを提供する工程と、
ガイドワイヤ管腔内にガイドワイヤを配置する工程と、
身体管にカテーテルを挿入する工程と、
身体管内においてカテーテルを進行させる工程と、
電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分を非作動状態から作動状態へ変化させる工程と、からなる方法。
【請求項２２】
電気活性ポリマーは電気的な電気活性ポリマーまたはイオン性の電気活性ポリマーである請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
電気活性ポリマーは、導電性ポリマー、イオン性ポリマーゲル、イオノマー性のポリマー−金属複合材料、カーボンナノチューブおよびそれらの混合物からなる群から選択されるイオン性の電気活性ポリマーである請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
イオン性の電気活性ポリマーは、ポリピロール、ポリアニリン、ポリチオフェン、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−フェニレンビニレン）、ポリスルホン、ポリア
セチレンおよびそれらの混合物からなる群から選択される導電性ポリマーである請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
電気活性なカテーテルチップを備えたバルーンカテーテルを使用する方法であって、
チップおよびバルーンを備えたバルーンカテーテルを提供する工程と、チップは非作動状態および作動状態を有する電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分を備えることと、カテーテルのチップは電気活性ポリマーの作動時に変更される空間配置を有することと、バルーンはステント装填領域を有することと、バルーンカテーテルはガイドワイヤ管腔を形成する内面を有することと、
ステント装填領域のまわりにステントを配置する工程と、
ガイドワイヤを提供する工程と、
ガイドワイヤ管腔内にガイドワイヤを配置する工程と、
身体管にバル−ンカテーテルを挿入する工程と、
身体管内の所望の位置にバルーンカテーテルを進行させる工程と、
電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分を非作動状態から作動状態へ変化させる工程と、
ステントを配備する工程と、からなる方法。
【請求項２６】
電気活性ポリマーは電気的な電気活性ポリマーまたはイオン性の電気活性ポリマーである請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
電気活性ポリマーは、導電性ポリマー、イオン性ポリマーゲル、イオノマー性のポリマー−金属複合材料、カーボンナノチューブおよびそれらの混合物からなる群から選択されるイオン性の電気活性ポリマーである請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
イオン性の電気活性ポリマーは、ポリピロール、ポリアニリン、ポリチオフェン、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−フェニレンビニレン）、ポリスルホン、ポリアセチレンおよびそれらの混合物からなる群から選択される導電性ポリマーである請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
カテーテルチップにおける電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分を作動状態から非作動状態へ変化させる工程と、
身体管からカテーテルアセンブリを抜去する工程と、を含む請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
シャフトと、非作動状態と作動状態とを有する電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分を有するチップと、チップおよびシャフトに係合されたバルーンとを備えたカテーテルであって、チップは電気活性ポリマーの作動時に変更される空間配置を有するカテーテル。
【請求項３１】
非作動状態と作動状態とを有する電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分を備えたカテーテルチップであって、電気活性ポリマーの作動時に変更される長さを有するカテーテルチップ。
【請求項３２】
電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分の作動時に長さが増大する請求項３１に記載のカテーテルチップ。
【請求項３３】
電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分の作動時に長さが減少する請求項３１に記載のカテーテルチップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
一部の実施形態では、本発明は全ての種類のカテーテルシステムなど、植込み型デバイスの送達に利用される送達システムに関する。詳細には、本発明はカテーテルチップに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、静脈または動脈へ導入され、脈管系の選択部位へ案内される、細い柔軟なチューブである。血管造影用カテーテルは、器官およびその導管の解剖学的異常を診断する目的で、管に造影剤を注入し、管の形状、状態、トポグラフィー、機能および他の特性を視覚化するために用いられる。そのようなカテーテルは、例えば、心臓および循環系の疾病を診断するために用いられる。
【０００３】
冠状動脈や脳に供給する動脈など屈折した管構造内のカテーテルの案内には、多くの場合、困難な課題が存在する。カテーテルの先端側部分は、ガイドワイヤ（本質的には、カテーテルの管腔が所望の位置へ進むもしくは滑る、長く、細く、柔軟なワイヤもしくはコイル）または特別に設計されたカテーテルチップの使用を含む、様々な手段によって効率的に案内され得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００４】
１つ以上の実施形態では、本発明は、外面部分と、内面部分と、電気活性ポリマー（ＥＡＰ）からなる１つ以上の部分とを含むシャフトを備えたカテーテルチップに関する。ＥＡＰは、作動状態および非作動状態を有する。ＥＡＰからなる部分は、ＥＡＰが作動状態にあるときに所望される効果に応じて、任意の所望の幅、長さ、および深さであってよい。
【０００５】
１つ以上の実施形態では、ＥＡＰからなる１つ以上の部分は内面部分内に配置される。一実施形態では、内面部分内に配置されたＥＡＰからなる１つ以上の部分は、作動状態中にあるとき、体積が膨張する。一実施形態では、内面部分内に配置されたＥＡＰからなる１つ以上の部分は、作動状態中にあるとき、体積が収縮する。１つ以上の実施形態では、ＥＡＰからなる１つ以上の部分は外面部分内に配置される。一実施形態では、外面部分内に配置されたＥＡＰからなる１つ以上の部分は、作動状態中にあるとき、体積が膨張する。１つ以上の実施形態では、カテーテルチップは外面部分内に配置されたＥＡＰからなる４つの長尺状部分を有し、この長尺状部分は、作動時に体積が膨張することによって使用時にカテーテルチップを管壁に係合させる。一実施形態では、ＥＡＰからなる４つの長尺状部分は、カテーテルチップの外部に係合される。一実施形態では、作動状態においてＥＡＰはカテーテルチップの強度に影響を与え、ＣＴＯまたは管の屈曲蛇行の変化を可能とする。一実施形態では、外面部分内に配置されたＥＡＰからなる１つ以上の部分は、作動状態中にあるとき、体積が収縮する。
【０００６】
１つ以上の実施形態では、ＥＡＰからなる１つ以上の部分は、カテーテルチップシャフトの少なくとも一部を形成する。１つ以上の実施形態では、ＥＡＰからなる１つ以上の部分はカテーテルチップの先端領域に配置され、作動時に体積が膨張して、カテーテルチップを広がらせる。１つ以上の実施形態では、ＥＡＰからなる１つ以上の部分はカテーテルチップの基端領域に配置され、作動時に体積が膨張する。
【０００７】
１つ以上の実施形態では、カテーテルチップおよびカテーテルシャフトは１つのユニットとして製造される。１つ以上の実施形態では、電気活性ポリマーから製造されたカテー
テルチップは、自己拡張型ステント送達システムの内側シャフトに係合される。１つ以上の実施形態では、電気活性ポリマーから製造されたカテーテルチップは、自己拡張型ステントを覆うシースに取り付けられる。１つ以上の実施形態では、電気活性ポリマーから製造されたカテーテルチップは、外部シースと一体化される。１つ以上の実施形態では、本発明のカテーテルチップを備えたカテーテルアセンブリは、植込み型デバイスを配備するために用いられる。１つ以上の実施形態では、本発明のカテーテルチップを備えたカテーテルアセンブリは、ステントを配備するために用いられる。
【０００８】
１つ以上の実施形態では、バルーンの先端が本発明のチップに係合され、バルーンの基端がカテーテルに係合された、バルーンカテーテルが提供される。通常、カテーテルは、バルーンの領域内に延びる他のチューブを有しない。
【０００９】
別の実施形態では、バルーンの先端が本発明のチップに係合され、バルーンの基端がカテーテルに係合された、バルーンカテーテルが提供される。バルーンカテーテルは、その内部に滑動可能な内側シャフトを備える。
【００１０】
本明細書に開示の本発明のチップは、一部がＥＡＰから製造されても、あるいは全体がＥＡＰから製造されても、本発明の範囲内にある。
ＥＡＰは、カテーテルチップの設計に関連した数々の用途に有用であることが見出されている。ＥＡＰは、作動時または非作動時に形状を変化させる能力を有する。
【００１１】
図１ａ〜ｃには、作動時にＥＡＰ２０が示すことのできる様々な挙動を示す。図１ａには、ＥＡＰ２０の直線長さがどのように増減できるかを示す。ＥＡＰ２０ａが作動すると、線形長さが増大する。追加の長さを部分２０ｂによって表す。また、ＥＡＰは、作動時に長さが減少するように構成されてもよい。図１ｂには、ＥＡＰ２０が作動時にどのように曲がることができるかを示す。２０ａは変形前のＥＡＰ２０を表し、２０ｂは変形後のＥＡＰ２０を表す。これに代えて、ＥＡＰが作動時に真っすぐな配置から曲がった配置に変わってもよく、逆に、曲がった配置から真っすぐな配置に変わってもよい。図１ｃには、ＥＡＰ２０の容積または寸法が作動時にどのように増減するかを示す。ＥＡＰ２０ａが作動して、その容積または寸法が増大するとき、初期寸法の２０ａから作動寸法の２０になる。ＥＡＰ２０が作動して、その容積または寸法が減少するとき、初期寸法の２０から作動寸法の２０ａになる。
【００１２】
本発明の一実施形態では、ＥＡＰからなる部分が作動するか非作動となるとき、ＥＡＰからなる部分の近傍内のカテーテルチップの空間配置が変化する。ＥＡＰは、カテーテルチップのシャフトの厚さが変化し、初期の厚さから増減できるように提供されてよい。すなわち、ＥＡＰからなる部分が非作動状態にあるとき、カテーテルチップのシャフトは非作動時の厚さを有し、ＥＡＰからなる部分が作動状態にあるとき、カテーテルチップのシャフトは作動時の厚さを有する。非作動時の厚さは作動時の厚さとは異なる。空間配置の変化の第２のインジケータは、カテーテルチップの全直径が変化し、初期の直径、すなわち非作動時のチップ直径から、作動時のチップ直径へ増減できることである。空間の配置の変化の別のインジケーションは、ガイドワイヤ管腔の直径が変化し、初期の直径、すなわち非作動時の管腔直径から、作動時の管腔直径へ増減できることである。
【００１３】
図２には、カテーテルチップ１０およびガイドワイヤ１８を備えたカテーテル５を示す。カテーテルチップには、チップを製造するために用いられる材料に応じて、任意の一般的な適切な技術または構成を用いて、所望の形状が与えられてよい。１つ以上の実施形態では、カテーテルチップは、成形、熱成形または熱再成形などによって形成される。カテーテルチップは、任意の一般的な適切な技術または構成を用いて、シャフトに係合されてよい。１つ以上の実施形態では、チップはシャフトの先端側部分に熱溶接されるか、結合
される。１つ以上の実施形態では、チップおよびシャフトは１つの部品として製造される。
【００１４】
図３には、図２の２−２線での断面図を示す。このカテーテルは本発明のカテーテルチップを備えている。カテーテルチップ１０は、カテーテルチップ１０のシャフトを形成する、外面部分１２および内面部分１４を有する。カテーテルチップ１０の内面は、ガイドワイヤ管腔１６を形成する。ガイドワイヤ管腔１６は、非作動時の管腔直径と作動時の管腔直径とを有する。非作動時の管腔直径は、作動時の管腔直径とは異なる。随意で、ガイドワイヤ１８はガイドワイヤ管腔１６内に延びている。カテーテルチップ１０は、ＥＡＰからなる１つ以上の部分２０を有する。１つ以上の実施形態では、ＥＡＰはチップが形成された後、チップに係合される。図３に示す実施形態では、ＥＡＰからなる部分２０は周囲であり、カテーテルチップ１０の内面部分１４全体を含む。１つ以上の実施形態では、ＥＡＰからなる部分２０は、内面部分１４の一部を含む。
【００１５】
図４に示す１つ以上の実施形態では、カテーテルチップ１０は、ＥＡＰからなる複数の部分２０を有する。ＥＡＰからなる３つ、４つ、５つ、６つ、７つまたはそれ以上の部分を有することも、本発明の範囲内にある。ＥＡＰからなる各部分２０は、カテーテルチップ１０のシャフトの一部を形成する周囲帯部を形成する。一実施形態では、ＥＡＰからなる各部分は、カテーテルチップ１０の内面部分１４の一部を形成する。非作動状態では、ＥＡＰからなる各帯部は、カテーテルチップの内部とほぼ面一である。ＥＡＰからなる各帯部２０は、作動時に体積が内側へ膨張し様々な寸法のガイドワイヤ上に係合するように構成されてもよい。ＥＡＰとガイドワイヤとの係合によって、医師がカテーテルの推進を増大させることが可能となる。医師がＥＡＰからなる帯部を作動させると、この帯部の寸法は用いられているガイドワイヤに合わせられる。複数のＥＡＰ帯部が存在するので、医師は、単一のカテーテルチップを用いて幾つかの異なる寸法のガイドワイヤのうちの１つを用いることを選択し、選択したガイドワイヤに対応するＥＡＰからなる帯部を作動させることが可能である。
【００１６】
１つ以上の実施形態では、カテーテルチップは、内面部分の周囲層を形成する、ＥＡＰからなる複数の部分を有する。３つ、４つ、５つ、６つ、７つまたはそれ以上の周囲層を有することも、本発明の範囲内にある。ＥＡＰからなる各層を別個に作動させてよい。作動時に、ＥＡＰからなる各層２０は体積が内側へ膨張し、ＥＡＰからなる各層が作動するにつれて、管腔の寸法は次第に小さくなる。好適には、適切な数のＥＡＰからなる層２０が作動状態にあるとき、カテーテルチップ１０はガイドワイヤ１８に係合する。作動させる必要のあるＥＡＰからなる層の数は、用いられているガイドワイヤの寸法に応じて異なる。この実施形態では、医師が１つのカテーテルチップを様々なガイドワイヤと共に用いることが可能となる。この実施形態では、医師がカテーテルの推進を増大させることが可能となる。
【００１７】
１つ以上の実施形態では、カテーテルチップは、内面部分の周囲層を形成する、ＥＡＰからなる複数の部分を有する。３つ、４つ、５つ、６つ、７つまたはそれ以上の周囲層を有することも、本発明の範囲内にある。ＥＡＰからなる各層を別個に作動させてよい。作動時に、ＥＡＰからなる各層２０は体積が収縮し、ＥＡＰからなる各層が作動するにつれて、管腔の寸法は次第に大きくなる。作動させる必要のあるＥＡＰからなる層の数は、用いられているガイドワイヤの寸法に応じて異なる。この実施形態では、医師が１つのカテーテルチップを異なる寸法のガイドワイヤと共に用いることが可能となる。
【００１８】
１つ以上の実施形態では、ＥＡＰからなる部分２０は内面部分１４において、作動状態中にあるときに体積が内側へ膨張するように構成されてもよい。このことは、図５に見られる。図５は、ＥＡＰ２０が作動状態にある図３の断面図である。この実施形態では、作
動時の管腔直径は非作動時の管腔直径より小さい。一実施形態では、ＥＡＰ２０が作動状態にあるとき、カテーテルチップ１０はガイドワイヤ１８に係合する。使用時に、カテーテルチップ１０がガイドワイヤ１８に係合するとき、カテーテルは側面が堅くなり、これによりカテーテルの推進が増すことによって、越えることが困難な組織または病変をカテーテルが越えることが可能となる。ＥＡＰとガイドワイヤとの係合によって、ガイドワイヤ１８が固定のワイヤと同様の挙動を示すことが可能となる。一実施形態では、ＥＡＰからなる部分２０は、内面部分１４の一部を形成する周囲帯部である。非作動状態では、ＥＡＰからなる帯部２０は、カテーテルチップ１０の内部とほぼ面一である。
【００１９】
一実施形態では、内面部分におけるＥＡＰからなる部分は、作動状態中にあるとき、体積が収縮するように構成されてもよい。この実施形態では、作動時の管腔直径は非作動時の管腔直径より大きい。ガイドワイヤが係合する場合、ＥＡＰからなる部分が作動され、ポートの寸法の拡大を保持し続けることが可能である。ＥＡＰは追従中、作動状態に維持されることが可能であり、カテーテルアセンブリが体管腔内の適切な位置にあるときに非作動とされる。
【００２０】
別の実施形態では、ＥＡＰからなる部分２０は内面部分１４において、作動状態中にあるときに収縮する。この実施形態では、作動時の管腔直径は非作動時の管腔直径より大きい。
【００２１】
図６には、ＥＡＰからなる周囲帯部２０が作動状態にある、図３の断面図を示す。この実施形態では、ＥＡＰからなる周囲帯部２０は作動時に体積が収縮する。したがって、作動時の管腔直径は非作動時の管腔直径より大きい。ガイドワイヤ１８が装填されているとき、またはガイドワイヤ１８の移動の問題が生じたとき、ＥＡＰからなる周囲帯部が作動されてよい。
【００２２】
図７ａ、ｂおよびｃには、バルーンカテーテル５の長手方向の断面図を示す。カテーテルチップ１０の内面部分１４には、ＥＡＰからなる周囲帯部２０を備えたカテーテルチップ１０が配置されている。ＥＡＰからなる周囲帯部２０によって、単一のカテーテルチップ１０と共に様々な寸法のガイドワイヤ１８を用いることが可能となる。カテーテルチップ１０がカテーテル５とは別個に製造されてカテーテル５に係合されてもよく、カテーテル５およびカテーテルチップ１０が１つの部品として製造されてもよい。カテーテルチップ１０は、カテーテルチップ１０を複数の寸法のガイドワイヤ１８と共に用いることを可能とする、ＥＡＰからなる部分２０を有する。
【００２３】
図７ｂに示すように、非作動状態におけるＥＡＰからなる周囲帯部２０は、大きい寸法のガイドワイヤ１８、例えば、次に限定されないが、０．０３５のガイドワイヤを収容してもよい。より小さい寸法のガイドワイヤ１８、例えば、次に限定されないが、０．０１８または０．０１４のガイドワイヤが用いられる場合、ＥＡＰからなる部分２０は作動されてよい。図７ｃに示すように、ＥＡＰからなる部分２０の作動によって、ＥＡＰからなる部分２０の体積を膨張させ、ガイドワイヤ管腔１６の寸法を減少させる。これによって、医師には、適切な寸法のガイドワイヤを１つの寸法のカテーテルチップと共に用いるための柔軟性が与えられる。
【００２４】
変化し得る直径を有する内側管腔を備えたチップを有するカテーテルによって、ガイドワイヤの装填が容易となる。また、所望の身体位置にカテーテルを送達することも本発明の範囲内にある。したがって、本発明の一実施形態では、カテーテルチップは内側管腔の少なくとも一部に沿ってＥＡＰを有してもよい。ＥＡＰは、拡大した状態と非拡大状態との間で切り替えられてもよい。ＥＡＰの非拡大状態では、内側管腔は拡大した直径を有し、これによってガイドワイヤへのカテーテルの搭載が容易となる。ＥＡＰが拡大状態にあ
るとき、管腔直径は減少しているため、内側管腔の追従性および通過性が改良される。図８は、ＥＡＰ２０が作動状態にある、図３の断面図である。この実施形態では、ＥＡＰ２０は作動時に体積が膨張し、ガイドワイヤ管腔１６の直径の寸法を減少させる。ＥＡＰ２０の作動によって、カテーテルシステムの追従性および通過性が増す。
【００２５】
１つ以上の実施形態では、バルーンカテーテルアセンブリは係合可能な位置決定システムを有する。カテーテルチップ１０は、ＥＡＰからなる１つ以上の部分２０を有する。この実施形態では、ＥＡＰからなる１つ以上の部分２０は、カテーテルチップ１０のシャフトを形成する周囲帯部である。作動時に、ＥＡＰ２０は体積が膨張し、ガイドワイヤ管腔１６が閉塞されるようにガイドワイヤ管腔１６の寸法を減少させる。ガイドワイヤ１８がガイドワイヤ管腔１６内にある場合、ＥＡＰ２０が作動されているときには、ＥＡＰ２０はガイドワイヤ１８に係合し、それによってガイドワイヤ管腔１６を閉塞する。好適には、ＥＡＰの作動によって、バルーンカテーテルの先端が閉塞され、膨張媒体がバルーンカテーテルの先端を通じて流出しないので、バルーンが膨張することが可能となる。一実施形態では、ＥＡＰからなる周囲帯部は、カテーテルチップの内側部分を形成する。
【００２６】
図９に示す１つ以上の実施形態では、カテーテルチップ１０の内面部分１４は、ＥＡＰからなる周囲コイル２０を有する。ＥＡＰからなる周囲コイル２０は作動時に体積が膨張してもよく、体積が収縮してもよい。ＥＡＰからなる周囲コイル２０の作動時に体積が膨張する場合、ガイドワイヤ管腔１６の寸法は増大し、それによってガイドワイヤ１８のより大きな移動を可能とする。ＥＡＰからなる周囲コイル２０の作動時に体積が収縮する場合、ガイドワイヤ管腔１６の寸法は減少する。１つ以上の実施形態では、ＥＡＰ２０が作動されるとき、ＥＡＰからなる周囲コイル２０はガイドワイヤ１８に係合し、それによってガイドワイヤは固定ワイヤと同様の挙動を示す。
【００２７】
図１０ａおよび図１０ｂに示す１つ以上の実施形態では、カテーテルチップのＥＡＰはカテーテルチップの強度に影響を与え、ＣＴＯまたは管の屈曲蛇行の変化を可能とする。図１０ａには、ステント４２を備えたカテーテルアセンブリ５と、ガイドワイヤ１８によって管を通じて案内されるときの本発明のカテーテルチップ１０とを示す。図１０ｂは、作動状態にあるとき、血管の閉塞部の隣に配置された、図１０ａのカテーテルアセンブリ５のカテーテルチップ１０の一部の拡大図である。カテーテルチップ１０は、ＥＡＰからなる２つの領域２０Ａ，２０Ｂ、すなわち、領域Ａおよび領域Ｂを有する。図１０ｂのカテーテルチップ上の点線は、これら２つの領域の相対的な位置を示しており、領域Ａは領域Ｂに隣接して配置されている。領域Ａは、領域Ｂとは無関係に作動および非作動とされてよい。領域ＡのＥＡＰ２０Ａは、作動状態または非作動状態のいずれかにおいて、領域ＢのＥＡＰ２０Ｂが得るより大きい質量および強度を得る。
【００２８】
一実施形態では、カテーテルチップの領域ＡはＥＡＰから製造され、カテーテルチップの領域Ｂは別の材料から製造される。カテーテルチップの領域Ｂに適切な材料の例には、次に限定されないが、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアミド、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、ポリエーテルエステルなどのポリマー、ポリマー／金属複合材料など、またはそれらの混合物、ブレンドもしくは組み合わせが含まれる。この実施形態では、領域ＡのＥＡＰ２０Ａは、作動状態において、カテーテルチップの領域Ｂの製造に用いられた材料より大きい質量および強度を得る。
【００２９】
図１１には、図２の２−２線での断面図を示す。このカテーテルは別の本発明のカテーテルチップを備えている。カテーテルチップ１０は、外面部分１２および内面部分１４を有する。カテーテルチップ１０の内面は、ガイドワイヤ管腔１６を形成する。随意で、ガイドワイヤ１８はガイドワイヤ管腔１６内に延びている。カテーテルチップ１０は、ＥＡＰからなる１つ以上の部分２０を有する。図１１に示す実施形態では、ＥＡＰからなる部分２０は周囲であり、カテーテルチップ１０の外面部分１２全体を含む。カテーテルチップ１０は、非作動時のチップ直径と作動時のチップ直径とを有する。非作動時のチップ直径は、作動時のチップ直径とは異なる。１つ以上の実施形態では、ＥＡＰからなる部分２０は、外面部分１２の一部を含む。
【００３０】
図１２ａ，ｂ，ｃ，ｄには、本発明のカテーテルチップを備えたカテーテルを示す。図１２ａには、体管腔におけるカテーテルアセンブリ５を示す。カテーテルアセンブリ５は外部シース４４を含む。外部シース４４は自己拡張可能ステント４２を包囲している。カテーテルアセンブリ５のカテーテルチップ１０は、カテーテルチップ１０の基端領域にＥＡＰからなる周囲帯部２０を有する。ＥＡＰからなる周囲帯部２０は非作動状態にある。
【００３１】
図１２ｂには、ＥＡＰからなる周囲帯部２０が作動状態にある、図１２ａのカテーテルアセンブリを示す。外面部分におけるＥＡＰからなる周囲帯部２０は作動状態にあるとき体積が膨張するので、ＥＡＰからなる帯部２０の近傍における作動時のチップ直径は、ＥＡＰからなる帯部２０の近傍の非作動時のチップ直径より大きい。１つ以上の実施形態では、ＥＡＰからなる周囲帯部２０は管腔壁に係合する。したがって、カテーテルチップ１０を備えるＥＡＰ２０の膨張特性も、管においてカテーテル５のカテーテルチップ１０を一時的に係留するために用いられてよい。
【００３２】
自己拡張型ステント４２を覆う外部シース４４が抜去される前に、ＥＡＰからなる周囲帯部２０が作動される。ＥＡＰからなる周囲帯部２０が管腔壁に係合するので、外部シース４４がステント４２から抜去されるとき、自己拡張型ステント４２がカテーテルチップ１０を越えて移動することはない。したがって、このことを用いて、配備中の自己拡張型ステント４２がカテーテルチップ１０を飛び越えることを防止することができる。自己拡張型ステント４２が配備されると、ステント４２を管腔内の所望の位置に残したまま管腔からカテーテルアセンブリ５が抜去可能であるように、ＥＡＰからなる周囲帯部２０を非作動にすることが可能である。
【００３３】
図１２ｃおよび図１２ｄには、管５０における配備中に自己拡張型ステント４２がカテーテルチップ１０を飛び越えることを防止するために用いられる別の実施形態を示す。図１２ｃおよび図１２ｄの自己拡張型ステント４２の一部は、カテーテルチップ１０を示すために切り取られている。ＥＡＰからなるシース２０はカテーテルチップ１０に係合される。
【００３４】
図１２ｄには、作動状態にあるＥＡＰからなるシース２０を示す。カテーテルアセンブリ５が血管内の所望の位置にあるとき、ＥＡＰからなるシース２０は作動される。ＥＡＰからなるシース２０の作動によってＥＡＰ２０の体積が収縮され、これによってカテーテルチップ１０の直径が増大する。カテーテルチップ１０の直径の増大は、外部シース４４が抜去されるときに自己拡張型ステント４２がカテーテルチップ１０を越えて移動することを防止するのに充分である。一実施形態では、ＥＡＰからなるシースの作動によって、カテーテルチップは血管壁５０に係合される。
【００３５】
図１２ｅ〜ｆおよび図１２ｇ〜ｉには、配備中に自己拡張型ステントがカテーテルチップを飛び越えることを防止する追加の実施形態を示す。図１２ｅには、自己拡張型ステント４４を覆う外部シース４４を備えたカテーテルアセンブリ５を示す。カテーテルアセン
ブリ５は、ステント４４の先端の一部の上に延びるＥＡＰからなる１つ以上の部分２０を有する。ＥＡＰからなる３つ、４つ、５つ、６つ、７つまたはそれ以上の部分２０を有することも、本発明の範囲内にある。外部シース４４が抜去され、自己拡張型ステント４２が膨張すると、ＥＡＰからなる１つ以上の部分２０は作動される。作動時に、ＥＡＰからなる１つ以上の部分２０の長さが減少することによって、ステント４２の先端が解放される。図１２ｆは、外部シース４４が後退され、自己拡張型ステント４２が完全に配備され、ＥＡＰからなる１つ以上の部分２０の長さが作動時のより短い長さである、図１２ｅのカテーテルアセンブリ５を示す。一実施形態では、自己拡張型ステント４２がカテーテルアセンブリ５のステント装填領域に係合された後、ＥＡＰからなる１つ以上の部分２０がカテーテルアセンブリ５に係合される。
【００３６】
図１２ｇ〜ｉには、配備中にカテーテルチップ１０を越えてステント４２が先端側へ移動する望ましくない移動を防止するために、自己拡張型ステント４２の先端をカテーテル５に束縛する代替手段を示す。この実施形態では、外部シース４４は自己拡張型ステント４２を覆っている。ＥＡＰからなる１つ以上の部分２０は、ステント４２の先端をカテーテル５に束縛する。ＥＡＰからなる３つ、４つ、５つ、６つ、７つまたはそれ以上の部分２０を有することも、本発明の範囲内にある。ＥＡＰからなる１つ以上の部分２０は、ステント４２の先端においてステントの帯部の上で曲がっている。図１２ｈには、自己拡張型ステント４２から外部シース４４が部分的に抜去された、図１２ｇのカテーテルアセンブリを示す。ステント配備のこの点において、ステント４２の中間部分は外側へ膨張するが、ステント４２の基端はシース４４のためにカテーテル５に接近したままであり、また、ステント４２の先端はＥＡＰからなる１つ以上の部分２０のためにカテーテル５に係合されたままである。図１２ｉには、ステント４２が完全に配備され、ＥＡＰからなる１つ以上の部分２０が作動状態にある、カテーテルアセンブリ５を示す。作動状態では、ＥＡＰ２０が曲がった配置から曲がった配置へと移ることによって、ステント４２の先端が解放される。ステント４２が完全に配備された後、ＥＡＰからなる１つ以上の部分２０をさらに操作することなく、カテーテルアセンブリ５が除去されることが可能である。
【００３７】
一実施形態では、作動時に、ＥＡＰからなる１つ以上の部分２０が曲がった配置から真っすぐな配置へ移ることによって、ステント４２の先端が解放される。ＥＡＰからなる３つ、４つ、５つ、６つ、７つまたはそれ以上の部分２０を有することも、本発明の範囲内にある。この実施形態では、ＥＡＰからなる１つ以上の部分２０は、作動された後、カテーテル５の外面から垂直に延びるので、カテーテルアセンブリ５が除去可能となる前に、ＥＡＰからなる１つ以上の部分２０が非作動とされる必要がある。ＥＡＰからなる１つ以上の部分２０は、非作動とされ、カテーテルアセンブリ５が管腔から除去可能となると、曲がっている配置に戻る。
【００３８】
図１３ａには、外面部分１２にＥＡＰからなる４つの長尺状部分２０を備えた本発明のカテーテルチップ１０を示す。ＥＡＰからなる２つ、３つ、５つ、６つまたはそれ以上の部分を有することも、本発明の範囲内にある。作動時には、図１３ｂに示すように、ＥＡＰからなる部分２０は体積が膨張する。使用時には、カテーテルチップ１０が管５０の壁に係合されることによって、カテーテルアセンブリ５を安定化して良好な支持を提供するとともに、カテーテルチップ１０を越える血流を可能とすることができる。一実施形態では、カテーテルチップ１０が形成された後、ＥＡＰからなる長尺状部分２０はカテーテルチップ１０に係合される。一実施形態では、ＥＡＰからなる長尺状部分２０は、カテーテルチップシャフトの一部を形成する。
【００３９】
図１４ａおよび図１４ｂに示す別の実施形態では、本発明のカテーテルチップ１０は、カテーテルチップ１０の先端領域において外面部分１２に配置されたＥＡＰからなる１つ以上の周囲部分２０を有する。作動時に、ＥＡＰからなる（１つ以上の）部分２０が異な
って膨張することによって、カテーテルチップ１０の先端が広げられる。これによって、医師がガイドワイヤをカテーテルアセンブリの中へ案内して戻すことが可能となる。一実施形態では、カテーテルチップ１０が形成された後、カテーテルチップ１０の先端領域にＥＡＰからなる部分２０が付けられる。一実施形態では、ＥＡＰからなる部分２０は、カテーテルチップ１０の先端領域のシャフトを形成する。
【００４０】
図１５に示す別の実施形態では、ＥＡＰからなる部分２０は外面部分１２において、作動状態中にあるときに体積が収縮する。したがって、作動時のチップ直径は非作動時のチップ直径より小さく、管腔直径は一定のままである。これによって、カテーテルの通過特性が改良される。１つ以上の実施形態では、外面部分１２におけるＥＡＰからなる部分２０が作動されるとき、管腔直径は一定のままである。一実施形態では、ＥＡＰからなる部分２０は、カテーテルチップ１０が形成された後、カテーテルチップ１０に付けられる。
【００４１】
１つ以上の実施形態では、図示しないが、カテーテルチップの先端領域は、カテーテルチップの周囲の辺りにＥＡＰからなる複数の長尺状部分を有する。作動時に、ＥＡＰからなる複数の部分の長さは変化し、長さが増減する。一実施形態では、カテーテルチップの全周囲はＥＡＰからなる長尺状部分から形成される。ＥＡＰからなる４、５、６、７、８、９、１０またはそれ以上の長尺状部分をカテーテルチップの周囲の辺りに有することも、本発明の範囲内にある。一実施形態では、ＥＡＰからなる複数の長尺状部分は、カテーテルチップの外面部分内に配置される。一実施形態では、ＥＡＰからなる複数の長尺状部分は、カテーテルチップのシャフトを形成する。
【００４２】
一実施形態では、ＥＡＰからなる複数の部分は、作動時に長さが増大する。カテーテルチップの長さの増大によって、組織を通じてカテーテルアセンブリを追従させることが容易となる。
【００４３】
一実施形態では、ＥＡＰからなる複数の部分は、作動時に長さが減少する。カテーテルチップの長さの減少によって、例えば、次に限定されないが、先端保護デバイスを用いるときなど、先端側の場所が限定された場合におけるカテーテルの配置が可能となる。
【００４４】
本発明のカテーテルチップはいくつかの手法により製造可能である。１つ以上の実施形態では、カテーテルチップおよびカテーテルシャフトは１つのユニットとして製造される。
【００４５】
図１６ａに示すように、ＥＡＰ２０から製造されたカテーテルチップ１０は、自己拡張型ステント送達システムの内側シャフト４０に係合される。一実施形態では、カテーテルチップ１０および内側シャフト４０は、１つのユニットとして製造される。ＥＡＰ２０が非作動状態にあるとき、外部シース４４の外径からガイドワイヤ管腔１６へと平滑な移動が存在する。図１６ｂには、作動状態にあるカテーテルチップ１０におけるＥＡＰ２０を示す。ＥＡＰ２０が作動状態にあるとき、ＥＡＰ２０は体積が収縮するため、カテーテルチップ１０の直径は減少する。ＥＡＰ２０は、ステント送達システムの製造を可能とするように、また、自己拡張型ステント４２の配備中に内側シャフト４０がステント４２から抜去されることを可能とするように、作動される。
【００４６】
図１７ａには、自己拡張型ステント４２を覆う外部シース４４に取り付けられたＥＡＰ２０から製造されたカテーテルチップ１０を示す。１つ以上の実施形態では、ＥＡＰ２０から製造されたカテーテルチップ１０は、外部シース４４と一体化される。図１７ａのカテーテルチップ１０は、虚脱した状態にある。虚脱した状態のカテーテルチップ１０は、ガイドワイヤ管腔１６に平滑な移動を提供するとともに、カテーテル５の良好な追従性を提供する。
【００４７】
図１７ｂでは、カテーテルチップ１０はＥＡＰ２０の作動のため非虚脱状態にある。ＥＡＰ２０は、作動時に、曲がった配置から直線的な配置へ移る。ＥＡＰ２０は、送達システムの製造中やステント４２の配備中に作動されてよい。
【００４８】
１つ以上の実施形態では、本発明のカテーテルチップを備えたカテーテルアセンブリは、植込み型デバイスを配備するために用いられる。１つ以上の実施形態では、本発明のカテーテルチップを備えたカテーテルアセンブリは、ステントを配備するために用いられる。
【００４９】
図１８に示す別の実施形態では、バルーンカテーテル５は、ＥＡＰ２０を有するチップ１０を有する。カテーテル５は、シャフト３０と、バルーン３２と、ＥＡＰからなる部分２０を有するチップとを有する。バルーン３２は、先端においてチップ１０へ直接的に結合され、基端においてシャフト３０に直接的に結合される。シャフト３０の内面はガイドワイヤ管腔１６を形成する。ガイドワイヤ管腔１６はガイドワイヤ１８を収容することができる。ガイドワイヤ１８は、中空の襞付き（ｃｒｉｍｐｉｎｇ）マンドレルと共にバルーンカテーテル５へ装填されてもよい。ガイドワイヤが挿入されるまで、マンドレルはバルーンカテーテルの内部に残される。カテーテルチップ１０におけるＥＡＰからなる部分２０は、カテーテルチップ１０の壁を形成する周囲帯部である。作動時に、ＥＡＰ２０は体積が膨張し、ガイドワイヤ管腔１６が閉塞されるようにガイドワイヤ管腔１６の寸法を減少させる。ガイドワイヤ１８がガイドワイヤ管腔１６内にある場合、ＥＡＰ２０が作動されているときには、ＥＡＰ２０はガイドワイヤ１８に係合し、それによってガイドワイヤ管腔１６を閉塞する。好適には、ＥＡＰの作動によって、バルーンカテーテルの先端が閉塞され、膨張媒体がバルーンカテーテルの先端を通じて流出しないので、バルーンが膨張することが可能となる。１つ以上の実施形態では、ＥＡＰからなる周囲帯部は、カテーテルチップの内側部分を形成する。一実施形態では、ＥＡＰからなる周囲帯部は、カテーテルチップのシャフトを形成する。
【００５０】
図１９に示す１つ以上の実施形態では、バルーンカテーテルは、シャフト３０、バルーン３２またはカテーテルチップ１０に係合されていない、滑動可能な内側シャフト３４を有する。滑動可能な内側シャフト３４の先端は、カテーテルチップ１０の基端側の縁部にて終了する。滑動可能な内側シャフト３４は、ガイドワイヤ管腔１６を形成する内面を有する。滑動可能な内側シャフト３４は、中空の襞付きマンドレルと共にバルーンカテーテル５の中へ装填されてもよい。１つ以上の実施形態では、滑動可能な内側シャフトは１つのレールによってバルーンカテーテル中へ装填される。滑動可能な内側シャフト３４は滑動部を有するマニホールドによって制御される。滑動部は、最初に係合されるとき、そのストロークの先端にあり、滑動可能な内側シャフト３４が適所に配置される。この機構が基端側へ滑動されると、内側シャフト３４の係合が解かれる。滑動機構に内側シャフトを取り付けることによって、滑動可能な内側シャフト３４がシャフト３０の先端またはカテーテルチップ１０の基端を越えて進むことは不可能となる。
【００５１】
一実施形態では、カテーテルチップ１０の壁は、シャフト３０の壁より厚い。好適には、これによって、滑動可能な内側シャフトがカテーテルチップ１０の基端側の縁部を越えて移動することが防止される。一実施形態では、滑動可能な内側シャフト３４は、滑動可能な内側シャフト３４がカテーテルチップ１０の基端を越えて進まないように、広がった先端を有する。一実施形態では、広がった端部は、作動時に体積が膨張するＥＡＰからなる周囲帯部を作動させることによって形成される。
【００５２】
カテーテルチップ１０の外面部分１２および内面部分１４ならびにシャフト３０は、ＥＡＰからなる１つ以上の部分２０に加え、１つの材料、２つの異なる材料または複数の材
料のブレンドから構成されてよい。カテーテルチップ、シャフトおよび滑動可能な内側シャフトに適切な材料の例には、次に限定されないが、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアミド、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、ポリエーテルエステルなどのポリマー、ポリマー／金属複合材料など、またはそれらの混合物、ブレンドもしくは組み合わせが含まれる。
【００５３】
１つ以上の実施形態では、内面部分１４は外面部分１２とは異なる材料から構成されている。１つ以上の実施形態では、滑動可能な内側シャフト３４はシャフト３０とは異なる材料から構成されている。詳細には、内面部分１４または滑動可能な内側シャフト３４は、滑性材料、例えば、テトラフロオルエチレン（ＰＴＦＥ）、またはテトラフロオルエチレンとパーフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＦＡ）（より詳細には、パーフルオロプロピルビニルエーテルまたはパーフルオロメチルビニルエーテル）との共重合体などから製造される。
【００５４】
本発明のカテーテルは、ＥＡＰアクチュエータを用いて、少なくとも一部分において、作動される。ＥＡＰは、電気的な刺激に応答して形状を変化させる能力を特徴とする。ＥＡＰには、電気的なＥＡＰと、イオン性のＥＡＰとが含まれる。圧電性材料も用いられてよいが、電圧が加えられるときの変形は小さい傾向にある。
【００５５】
電気的なＥＡＰには、強誘電性ポリマー、誘電性ＥＡＰ、電気制限的（ｅｌｅｃｔｒｏｒｅｓｔｒｉｃｔｉｖｅ）グラフトエラストマーおよび電気粘弾性エラストマーなど電気制限的なポリマーならびに液晶エラストマー材料が含まれる。
【００５６】
イオン性のＥＡＰには、イオン性ポリマーゲル、イオノマー性のポリマー−金属複合材料、導電性ポリマーおよびカーボンナノチューブが含まれる。小さい電圧を印加すると、イオン性のＥＡＰは充分に曲げられる。また、イオン性のＥＡＰは、本発明のデバイスにおける使用を魅力的なものとする数々の追加の特性、すなわち、（ａ）軽量、柔軟、小型であって、簡単に製造されること、（ｂ）制御が容易なエネルギー源が利用可能であり、エネルギーは、簡単にＥＡＰへ送達可能であること、（ｃ）電位の小さな変化（例えば、１Ｖ程度の電位変化）を用いて、ＥＡＰの体積を変化させられること、（ｄ）作動が比較的高速であること（例えば、数秒で完全に膨張／収縮すること）、（ｅ）ＥＡＰ領域は様々な技術（例えば、電着）を用いて生成可能であること、および（ｆ）ＥＡＰ領域は、所望の場合、例えば、フォトリソグラフを用いて、パターン形成されること、を有する。また、導電性プラスチックも用いられてよい。導電性プラスチックには、粉末金属または炭素（通常、カーボンブラックまたはファイバ）など導電性フィラーの添加を必要とする、ほば完全に熱可塑性プラスチックである一般的なポリマー材料が含まれる。イオン性のポリマーゲルは化学反応によって作動され、酸からアルカリへ環境が変化すると膨潤してよい。
【００５７】
イオノマー性のポリマー−金属複合材料は、ポリマーネットワークにおけるカチオンの移動性のため曲がることができる。適切なベースポリマーには、パーフルオロスルホナートおよびパーフルオロカルボキシレートが含まれる。
【００５８】
本質的には、上述の任意のものを含む、本発明の様々な活性領域と共に、収縮性又は拡張性を示す任意の電気活性ポリマーが用いられてよい。
本明細書における一部の実施形態では、用いられるＥＡＰはイオン性のＥＡＰである。より詳細には、イオン性のＥＡＰは、共役基本骨格（交互に並んだ一連の炭素−炭素単結合および二重結合、ときには炭素−窒素結合、を有する基本骨格、すなわち、π共役を含む）を特徴とする導電性ポリマーであり、酸化または還元下において導電性を増大させる能力を有する。ポリマーによって電子の移動が自由となるため、ポリマーは導電性となることが可能である。パイ共役ポリマーは、酸化（ｐ−ドーピング）または還元（ｎ−ドーピング）によって、導電性材料へと変換される。
【００５９】
これらのポリマーの体積は、イオンと電解質との交換による対応する電極における酸化還元反応を通じて劇的に変化する。ＥＡＰを含む活性領域は、その領域からの（または、その領域への）イオンの流通に応答して、膨張または縮小する。これらの交換は小さい電圧の印加によって生じ、電圧変動を用いて作動速度が制御される。
【００６０】
本明細書では、様々なパイ共役ポリマーのうちのいずれを用いてもよい。適切な導電性ポリマーの例には、次に限定されないが、ポリピロール、ポリアニリン、ポリチオフェン、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−フェニレン）、ポリ（ｐ−フェニレンビニレン）、ポリスルホン、ポリピリジン、ポリキノキサリン、ポリアントラキノン、ポリ（Ｎ−ビニルカルバゾール）およびポリアセチレンが含まれ、最も一般的なのは、ポリチオフェン、ポリアニリンおよびポリピロールである。構造のうちのいくつかを以下に示す。
【００６１】
【化１】
2009528883.tif 000003
【００６２】
ポリピロール（より詳細に以下に示す）は、生理学的条件の下でこれらのポリマーのうち最も安定なものの１つである。
【００６３】
【化２】
2009528883.tif 000004
【００６４】
上述の一覧は、本発明の範囲に対する限定としてではなく、説明の目的でしかないことが意図される。
共役ポリマーの挙動は、電荷移動剤（ドーパント）の添加によって劇的に変更される。これらの材料は、アニオン性ドーパント種を用いてドーピングを行うことによって、ｐ型のドープした材料へと酸化され、カチオン性ドーパント種を用いてドーピングを行うことによって、ｎ型のドープした材料へと還元される。一般に、ポリピロール（ＰＰｙ）などのポリマーは、部分的に酸化され、ｐ型ドープした材料を生成する。
【００６５】
【化３】
2009528883.tif 000005
【００６６】
ドーパントはこの酸化還元シナリオに対する影響を有しており、多くの場合には、半導電性高分子を金属の伝導性に近い導電性高分子へと変換する。そのような酸化還元は電荷の不均衡を生じ、この電荷の不均衡が材料へのまたは材料からのイオンの流通を生じると考えられる。これらのイオンは、通常、ＥＡＰに関連したイオン伝導性の電解質媒体との間で材料の出入りを行う。
【００６７】
一定のポリマーでは、寸法または体積の変化は、ポリマーとの間のイオンの物質移動によって有効となってよい。このイオン移動は、導電性ポリマーアクチュエータ（体積変化）を構築するために用いられる。例えば、一部の導電性ポリマーでは、膨張は鎖間へのイオンの挿入によると考えられているが、他の導電性ポリマーでは、鎖間の斥力が支配的な効果を有すると考えられる。機構にかかわらず、材料との間のイオンの物質移動によって、ポリマーの膨張または収縮が生じ、有意な応力（例えば、１ＭＰａ程度）および変形（例えば、１０％程度）がもたらされる。これらの特性は本発明のデバイスの構成にとって理想的である。本明細書では、デバイスの活性領域の膨張または収縮を、一般に、「作動」と呼ぶ。
【００６８】
ＥＡＰ作動を生じさせるために次の要素、すなわち、（ａ）電位源、（ｂ）活性領域（ＥＡＰを含む）（ｃ）対極、および（ｄ）活性領域と対極との両方に接触している電解質、が一般に利用される。
【００６９】
本発明に関連して用いられる電位源は全く単純であってよく、例えば、直流バッテリおよびオン／オフスイッチからなる。これに代えて、より複雑なシステムが利用されてよい。例えば、電気的なリンクは、マイクロプロセッサによって確立されてよく、ＥＡＰを含む１つ以上の活性領域へ送信される複雑な制御信号組の組を可能とする。
【００７０】
電解質は、活性領域の表面の少なくとも一部と接触しており、それによってイオンの流通を可能とするため、イオンの流出源／流入先（ｓｏｕｒｃｅ／ｓｉｎｋ）として機能する。本明細書では任意の適切な電解質が用いられてよい。電解質は、イオン移動が可能とされる限り、例えば、液体、ゲルまたは固体であってよい。適切な液体電解質の例には、次に限定されないが、塩を含む水溶液、（例えば、ＮａＣｌ溶液、ＫＣｌ溶液、ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム溶液）、リン酸塩緩衝液、生理学的流体などが含まれる。適切なゲル電解質の例には、次に限定されないが、塩含有培地またはポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）ゲルが含まれる。固体電解質は、ＥＡＰと異なるイオン性ポリマーと
、塩フィルムとが含まれる。
【００７１】
対極は、任意の適切な導電体（例えば、導電性ポリマー、導電性ゲル、またはステンレス鋼、金もしくは白金などの金属）から形成されてもよい。対極の表面のうちの少なくとも一部は、電荷に戻り路を供給するために、一般に電解質に接触している。
【００７２】
１つの特定の実施形態では、用いられるＥＡＰはポリピロールである。ポリピロールを含む活性領域は、数々の既知の技術（例えば、押出、キャスティング、ディップコーティング、スピンコーティング、または電気重合／堆積技術））を用いて製造されてよい。また、そのような活性領域は、所望の場合、例えば、リソグラフ技術を用いてパターン形成されてよい。
【００７３】
製造技術の特定の一例として、ポリピロールは、ディ．チョウ（Ｄ．Ｚｈｏｕ）ら、「人工内耳用のアクチュエータ（Ａｃｔｕａｔｏｒｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｃｏｃｈｌｅａｒ
Ｉｍｐｌａｎｔ）」、Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ  Ｍｅｔａｌｓ、第１３５−１３６巻、２００３年、第３９−４０頁に記載の手順を用いて、ピロールモノマー溶液から白金めっき基板上に定電流的に堆積されてよい。また、ポリピロールは金上に堆積されてもよい。一部の実施形態では、電気堆積されたポリピロール層の接着は、化学結合によってポリマー層へ共重合可能な分子からなる化学吸着層で金などの金属を覆うことによって強化される。チオールは、金属に対する強力な化学吸着用の頭部基の一例である。尾部基は、特定のＥＡＰが用いられ形成される構造基に化学的に類似してもよい。チオール群に取り付けられた（例えば、短いアルキル鎖を介して）ピロール環の使用は、ポリピロールＥＡＰの一例である。そのような分子の特定の一例は、１−（２−チオエチル）−ピロールおよび３−（２−チオエチル）−ピロールである。例えば、イー．スメラ（Ｅ．Ｓｍｅｌａ）ら、「チオール変性ピロールモノマー：１．１−（２−チオエチル）−ピロールおよび３−（２−チオエチル）−ピロールの合成、同定および重合（Ｔｈｉｏｌ  Ｍｏｄｉｆｉｅｄ  Ｐｙｒｒｏｌｅ  Ｍｏｎｏｍｅｒｓ：  １．  Ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ，  Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ，  ａｎｄ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  １−（２−Ｔｈｉｏｅｔｈｙｌ）−Ｐｙｒｒｏｌｅ  ａｎｄ  ３−（２−  Ｔｈｉｏｅｔｈｙｌ）−Ｐｙｒｒｏｌｅ）」、Ｌａｎｇｍｕｉｒ、第１４巻、第１１号、ｐ．２９７０−２９７５、１９９８年を参照されたい。
【００７４】
大きな固定のアニオンおよび大きな固定のカチオンを含む様々なドーパントが、ポリピロールを含む活性領域において用いられてよい。１つの特定の実施形態では、活性領域は、ドデシルベンゼンスルホン酸（ＤＢＳ）アニオンでドープされたポリピロール（ＰＰｙ）を含む。小さい移動カチオン（例えば、Ｎａ＋カチオン）を含有する電解質に接触して配置され、ポリピロールを含む活性領域と対極との間に電流が流されるとき、カチオンはポリマーの還元／酸化の際に挿入／除去されて、ポリマーを膨張／収縮させる。この過程は、次式によって表される：
【００７５】
【化４】
2009528883.tif 000006
【００７６】
ここで、Ｎａ＋はナトリウムイオンを表し、ｅ−は電子を表し、ＰＰｙ＋はポリピロールの酸化状態を表し、ＰＰｙ０はポリマーの還元状態を表し、化学種はポリマー中に組み込まれていることを示すように括弧で囲まれている。この場合、ナトリウムイオンは、ＥＡＰ部材と接触している電解質によって供給される。詳細には、ＥＡＰが酸化されるとき、
基本骨格上の正電荷はポリマー内に存在するＤＢＳ−アニオンによって、少なくとも部分的に補償される。しかしながら、ポリマーが還元されると、固定のＤＢＳ−イオンは電荷の中立を維持するようにポリマーから抜け出すことができないので、より小さく、より移動性のＮａ＋イオンがポリマーに入り込み、ポリマーの体積を膨張させる。再び酸化されると、Ｎａ＋イオンは再びポリマーから電解質へ抜けだし、ポリマーの体積を減少させる。
【００７７】
ＥＡＰを含む活性領域は、例えば、ＥＡＰ、ドーパントおよび電解質の選択に応じて、適切な値の印加電圧が中断されるとき、膨張または収縮されてよい。
ＥＡＰアクチュエータに関する追加の情報、その設計考慮、ならびにそれに用いられ得る材料および部品は、例えば、イー．ダブリュ．エイチ．ジャガー（Ｅ．Ｗ．Ｈ．Ｊａｇｅｒ）、イー．スメラ（Ｅ．Ｓｍｅｌａ）、オー．インガナス（Ｏ．Ｉｎｇａｎａｓ）、「微細組立共役ポリマーアクチュエータ（Ｍｉｃｒｏｆａｂｒｉｃａｔｉｎｇ  Ｃｏｎｊｕｇａｔｅｄ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ａｃｔｕａｔｏｒｓ）」、Ｓｃｉｅｎｃｅ、第２９０巻、ｐ．１５４０−１５４５、２０００年、イー．スメラ（Ｅ．Ｓｍｅｌａ）、エム．カレンバッハ（Ｍ．Ｋａｌｌｅｎｂａｃｈ）、ジェイ．ホールデンリード（Ｊ．Ｈｏｌｄｅｎｒｉｅｄ）、「バルクマイクロマシンシリコン板の移動配置のための電気化学駆動ポリピロール二重層（Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌｌｙ  Ｄｒｉｖｅｎ  Ｐｏｌｙｐｙｒｒｏｌｅ  Ｂｉｌａｙｅｒｓ  ｆｏｒ  Ｍｏｖｉｎｇ  ａｎｄ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  Ｂｕｌｋ  Ｍｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｅｄ  Ｓｉｌｉｃｏｎ  Ｐｌａｔｅｓ）」、Ｊ．Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ、第８巻（第４号）、ｐ．３７３−３８３、１９９９年、マサチューセッツ工科大学に譲り受けられた米国特許第６，２４９，０７６号明細書、および「高度構造および材料２００１（Ｓｍａｒｔ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  ａｎｄ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ２００１）：電気活性ポリマーおよびアクチュエータデバイス（Ｅｌｅｃｔｒｏａｃｔｉｖｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  ａｎｄ  Ａｃｔｕａｔｏｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ）」と題する“ＳＰＩＥの進歩（Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ＳＰＩＥ）”、第４３２９巻、２００１年、（例えば、マッデン（Ｍａｄｄｅｎ）ら、「ポリピロールアクチュエータ：モデルと実際（Ｐｏｌｙｐｙｒｒｏｌｅ  ａｃｔｕａｔｏｒｓ：  ｍｏｄｅｌｉｎｇ  ａｎｄ  ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ）」のｐ．７２−８３）に見られる。これらの各々の全体を引用によって本明細書に援用する。
【００７８】
さらに、導電性ポリマーのネットワークが用いられてもよい。例えば、ポリ（塩化ビニル）、ポリ（ビニルアルコール）、ＮＡＦＩＯＮ（登録商標）（スルホン酸基またはカルボン酸のイオン性官能基からなる小さい部分を含むパーフルオロ化ポリマーであり、デラウェア州ウィルミントン所在のＥ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ社から入手可能）などの電気活性ポリマーのネットワークにおいて、ピロールを重合することが知られている。
【００７９】
ＥＡＰは、米国特許出願公開第２００４／０１４３１６０号明細書および米国特許出願公開第２００４／００６８１６１号明細書や、同じ譲受人の同時継続中の米国特許出願公開第１０／７６３，８２５号明細書にも詳細に記載されている。これらの全内容を引用によって本明細書に援用する。
【００８０】
一部の実施形態では、ステント、送達システム、または他のアセンブリの部分は、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波などの画像診断法によって検出可能な１つ以上の領域、帯部、コーティング、部材などを含んでもよい。一部の実施形態では、ステント、隣接したアセンブリまたはその両方のうちの少なくとも一部は、少なくとも一部が放射線不透過性である。
【００８１】
本ＰＣＴ出願は、２００６年３月６日に出願の米国特許出願１１／３６８，９２７号による優先権を主張し、その全内容を引用によって本明細書に援用する。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１ａ】作動時にＥＡＰの長さがどのように初期の長さから増減するかを示す図。
【図１ｂ】ＥＡＰがどのように作動時に屈曲可能であるかを示す図。
【図１ｃ】作動時にＥＡＰの寸法がどのように初期の寸法から増減するかを示す図。
【図２】カテーテルチップを備えたカテーテルの先端の側面図。
【図３】カテーテルチップの内面部分に電気活性ポリマーからなる周囲帯部を有する本発明のカテーテルチップを備えた図２のカテーテルの２−２線における断面図。
【図４ａ】カテーテルチップシャフトの一部を形成する電気活性ポリマーからなる３つの周囲帯部を有するカテーテルチップの長手方向の断面図。
【図４ｂ】作動状態における電気活性ポリマーからなる周囲帯部を有する図４ａのカテーテルチップを示す図。
【図５】作動状態における電気活性ポリマーがガイドワイヤを係合している図３の断面図。
【図６】作動状態における電気活性ポリマーがガイドワイヤ管腔の寸法を増大させている図３の断面図。
【図７ａ】バルーンカテーテルのチップまたは先端領域が電気活性ポリマーからなる部分を有するバルーンカテーテルの長手方向の断面図。
【図７ｂ】直径の大きいガイドワイヤを有する図６ａのカテーテルのチップの６−６線における断面図。
【図７ｃ】電気活性ポリマーが作動状態にあることによって直径の小さいガイドワイヤがカテーテルチップと共に用いられることを可能とする、図６ａのカテーテルのチップの６−６線における断面図。
【図８】電気活性ポリマーが作動状態にあることによってガイドワイヤ管腔の寸法を減少させる図３の断面図。
【図９】カテーテルチップの内側部分の一部を形成する電気活性ポリマーからなるコイルを備えた本発明のカテーテルチップの長手方向の断面図。
【図１０ａ】屈曲領域を越える非作動状態のカテーテルチップを示す図。
【図１０ｂ】慢性完全閉塞に接近するときの図１０ａのカテーテルチップの作動状態を示す図。ここで、領域Ａは領域Ｂより大きい質量および強度を得て、独立にオン／オフが選択されることが可能である。
【図１１】カテーテルチップの外面部分に電気活性ポリマーからなる周囲帯部を有する図２のカテーテルのカテーテルチップの２−２線における断面図。
【図１２ａ】基端領域の配置した電気活性ポリマーの周囲帯部で自己拡張型ステントとカテーテルチップを覆う外部シースを含むカテーテルアセンブリを示す図。
【図１２ｂ】外部シースの抜去前の作動状態にある電気活性ポリマーからなる周囲帯部を備えた図１２ａのカテーテルアセンブリを示す図。
【図１２ｃ】自己拡張型ステントを覆う外部シースを含むカテーテルアセンブリを示す図。自己拡張型ステントの切取部分は、カテーテルチップを包囲する電気活性ポリマーからなるシースを示す。
【図１２ｄ】外部シースの抜去前の作動状態にある電気活性ポリマーを備えた図１２ｃのカテーテルアセンブリを示す図。
【図１２ｅ】自己拡張型ステントを覆う外部シースを含むカテーテルアセンブリを示す図。自己拡張型ステントの先端は、電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分によってカテーテルに束縛されている。
【図１２ｆ】図１２ｅのカテーテルアセンブリを示す図。電気活性ポリマーからなる１つ以上の部分が作動状態にあることによって、シースが抜去された後、カテーテルから自己拡張型ステントの先端が解放される。
【図１２ｇ】自己拡張型ステントを覆う外部シースを含むカテーテルアセンブリを示す図。電気活性ポリマーからなる複数の部分が自己拡張型ステントの先端をカテーテル上の位置に保持している。
【図１２ｈ】部分的にシースが抜去された図１２ｇのカテーテルアセンブリを示す図。
【図１２ｉ】図１２ｇのカテーテルアセンブリを示す図。完全にシースが抜去され、電気活性ポリマーの複数の部分が作動状態にあることによって、カテーテルから自己拡張型ステントの先端が解放される。
【図１３】電気活性ポリマーが作動状態にある図１１の断面図。ここで、電気活性ポリマーは作動時に体積が収縮する。
【図１４ａ】カテーテルチップの外面部分に電気活性ポリマーからなる４つの長尺状部分を備えた図２のカテーテルのカテーテルチップの２−２線における断面図。
【図１４ｂ】作動状態における電気活性ポリマーからなる４つの長尺状部分を備えた図１４ａのカテーテルチップを示す図。
【図１５ａ】カテーテルチップの先端領域に電気活性ポリマーからなる１つ以上の周囲帯部を備えたカテーテルチップの側面図。
【図１５ｂ】作動状態における電気活性ポリマーからなる１つ以上周囲帯部を備えた図１５ａのカテーテルチップの側面図。
【図１６ａ】内側シャフトと一体化されたＥＡＰを用いて製造されたカテーテルチップと、外部シースによって覆われた自己拡張型ステントとを備えたカテーテルアセンブリの長手方向の断面図。
【図１６ｂ】ＥＡＰカテーテルチップが作動状態にある図１６ａのカテーテルアセンブリの長手方向の断面図。
【図１７ａ】内側シャフトを包囲する自己拡張型ステントを覆う外部シースと一体化されたＥＡＰから製造されたカテーテルチップを備えたカテーテルアセンブリの長手方向の断面図。
【図１７ｂ】ＥＡＰカテーテルチップが作動状態にある図１７ａのカテーテルチップの長手方向の断面図。
【図１８】ＥＡＰを用いたチップを有するバルーンカテーテルの長手方向の断面図。バルーンカテーテルは内側シャフトを欠いている。
【図１９】滑動可能な内側シャフトを備えた図１８のバルーンカテーテルの長手方向の断面図。
【図１ａ】
2009528883.tif 000007
【図１ｂ】
2009528883.tif 000008
【図１ｃ】
2009528883.tif 000009
【図２】
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【図３】
2009528883.tif 000011
【図４ａ】
2009528883.tif 000012
【図４ｂ】
2009528883.tif 000013
【図５】
2009528883.tif 000014
【図６】
2009528883.tif 000015
【図７ａ】
2009528883.tif 000016
【図７ｂ】
2009528883.tif 000017
【図７ｃ】
2009528883.tif 000018
【図８】
2009528883.tif 000019
【図９】
2009528883.tif 000020
【図１０ａ】
2009528883.tif 000021
【図１０ｂ】
2009528883.tif 000022
【図１１】
2009528883.tif 000023
【図１２ａ】
2009528883.tif 000024
【図１２ｂ】
2009528883.tif 000025
【図１２ｃ】
2009528883.tif 000026
【図１２ｄ】
2009528883.tif 000027
【図１２ｅ】
2009528883.tif 000028
【図１２ｆ】
2009528883.tif 000029
【図１２ｇ】
2009528883.tif 000030
【図１２ｈ】
2009528883.tif 000031
【図１２ｉ】
2009528883.tif 000032
【図１３】
2009528883.tif 000033
【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５ａ】
2009528883.tif 000036
【図１５ｂ】
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【図１６ａ】
2009528883.tif 000038
【図１６ｂ】
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【図１７ａ】
2009528883.tif 000040
【図１７ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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