(57)【要約】  本発明は、心電図（ＥＣＧ）波形のＲ波から、このＲ波の傾きに適合した閾値を使用して、Ｒ波の前縁内でトリガーを発生するための方法及び装置を提供する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
心電図（ＥＣＧ）波形のＲ波から、Ｒ波の傾きに適合した閾値を使用して、Ｒ波の前縁内でトリガーを発生する方法において、
ａ）前記トリガーに対し、予想Ｒ波の振幅のパーセンテージである最小閾値を設定する工程と、
ｂ）前記Ｒ波の前記前縁中の連続した小さな期間に亘る前記Ｒ波の傾きを計測する工程であって、前記予想Ｒ波よりも大きい周波数から成る波形と対応する傾きが、トリガーの発生を防止する、工程と、
ｃ）前記Ｒ波の前記前縁中、前記Ｒ波に対する前記トリガーのための前記閾値を調節する工程であって、前記工程ｂ）で計測された前記傾きが前記Ｒ波について予想されたものよりも大きい場合には最小閾値が増大される、工程と、
ｄ）前記工程ｂ）で計測された前記傾きにスカラー値を適用し、それより上では信号周波数がＲ波として認識される上で有効であると考えられない周波数を設定する工程と、
ｅ）前記Ｒ波の前記振幅が前記閾値に達したとき、前記Ｒ波の前記前縁内でトリガーを発生させる工程と、を含む方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
前記予想Ｒ波の前記振幅が、同じ測定対象から記録された先行Ｒ波に基づいて正規化される、方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法において、
前記予想Ｒ波の前記振幅を決定する上で、より最近に発生したＲ波を、より以前に発生したＲ波よりも大きく加重する、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、
工程ａ）の前記最小閾値は、前記予想Ｒ波の前記振幅の１／３倍に設定される、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、
工程ａ）の前記最小閾値は、前記予想Ｒ波の前記振幅の１／２倍に設定される、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、
工程ｂ）における個々の期間の持続時間は、１ｍｓ乃至５ｍｓである、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法において、
工程ｂ）における個々の期間の持続時間は、少なくとも４ｍｓである、方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法において、
工程ｂ）における連続した期間の総持続時間は、１６ｍｓ乃至４０ｍｓである、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法において、
主に周波数が４０Ｈｚと等しいか或いはそれより大きい波形と対応する傾きが、トリガーの発生から除外される、方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法において、
主に周波数が３０Ｈｚと等しいか或いはそれより大きい波形と対応する傾きが、トリガーの発生から除外される、方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法において、
調節された閾値は、前記予想Ｒ波の前記振幅の最大パーセンテージを越えることができない、方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法において、
調節された閾値は、前記予想Ｒ波の前記振幅の２／３を越えることができない、方法。
【請求項１３】
請求項１に記載の方法において、更に、
主に周波数が５Ｈｚと等しいか或いはそれより小さい波形と対応する傾きをトリガーの発生から除外する工程を含む、方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法において、更に、
主に周波数が１０Ｈｚと等しいか或いはそれより小さい波形と対応する傾きをトリガーの発生から除外する工程を含む、方法。
【請求項１５】
請求項１に記載の方法において、更に、
工程ｂ）で連続した期間に亘って計測した前記Ｒ波の振幅の変化の最小数が、トリガーを発生させるために同じ変化方向であることを要求する工程を含む、方法。
【請求項１６】
請求項１に記載の方法において、更に、
工程ｂ）で、ある期間に亘って計測した前記Ｒ波の振幅の変化が、トリガーを発生させるために先行の期間に亘って計測した振幅の変化に関して最小であることを要求する工程を含む、方法。
【請求項１７】
請求項１に記載の方法において、更に、
前記Ｒ波について予想された、より高い範囲における周波数成分を持つＥＣＧ信号の存在において前記トリガーのための閾値を増大する工程を含む、方法。
【請求項１８】
請求項１に記載の方法において、更に、
工程ｅ）で発生させた前記トリガーによって大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）をトリガーする工程を含む、方法。
【請求項１９】
請求項１に記載の方法において、更に、
工程ｅ）で発生させた前記トリガーによって大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）によって大動脈内バルーン（ＩＡＢ）の収縮をトリガーする工程を含む、方法。
【請求項２０】
請求項１に記載の方法において、更に、
工程ｅ）で発生させた前記トリガーによって心臓デバイスをトリガーする工程を含む、方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法において、
前記心臓デバイスは、心臓刺激装置、徐細動器、又はＥＣＧモニターである、方法。
【請求項２２】
心電図（ＥＣＧ）波形のＲ波から、前記Ｒ波の傾きに適合した閾値を使用して、前記Ｒ波の前縁内でトリガーを発生させるための装置において、前記装置はプロセッシングユニットを含み、前記プロセッシングユニットは、
ａ）前記トリガーに対し、予想Ｒ波の振幅のパーセンテージである最小閾値を設定する工程と、
ｂ）前記Ｒ波の前記前縁中の連続した小さな期間に亘る前記Ｒ波の傾きを計測する工程であって、前記予想Ｒ波よりも大きい周波数から成る波形と対応する傾きが、トリガーの発生を防止する、工程と、
ｃ）前記Ｒ波の前記前縁中、前記Ｒ波に対する前記トリガーのための前記閾値を調節する工程であって、前記工程ｂ）で計測された前記傾きが前記Ｒ波について予想されたものよりも大きい場合には最小閾値が増大される、工程と、
ｄ）前記工程ｂ）で計測された前記傾きにスカラー値を適用し、それより上では信号周波数がＲ波として認識される上で有効であると考えられない周波数を設定する工程と、
ｅ）前記Ｒ波の前記振幅が前記閾値に達したとき、前記Ｒ波の前記前縁内でトリガーを発生させる工程と、を実施する、装置。
【請求項２３】
請求項２２に記載の装置において、
前記装置は、測定対象の前記心電図（ＥＣＧ）からの入力を含む、装置。
【請求項２４】
請求項２３に記載の装置において、
前記装置は、前記対象の動脈圧からの入力を含む、装置。
【請求項２５】
請求項２２に記載の装置において、
前記装置は、対象の心電図（ＥＣＧ）及び／又は対象の動脈圧から心不整脈を検出するためのプロセッシングユニットを含む、装置。
【請求項２６】
請求項２２に記載の装置において、
前記予想Ｒ波の前記振幅を、前記ＥＣＧにて先行するＲ波に基づいて正規化する、装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載の装置において、
前記予想Ｒ波の前記振幅を決定する上で、より最近に発生したＲ波を、より以前に発生したＲ波よりも大きく加重する、装置。
【請求項２８】
請求項２２に記載の装置において、
工程ａ）における前記最小閾値が、前記予想Ｒ波の前記振幅の１／３倍に設定される、装置。
【請求項２９】
請求項２２に記載の装置において、
工程ａ）における前記最小閾値が、前記予想Ｒ波の前記振幅の１／２倍に設定される、装置。
【請求項３０】
請求項２２に記載の装置において、
工程ｂ）における個々の期間の持続時間は、１ｍｓ乃至５ｍｓである、装置。
【請求項３１】
請求項２２に記載の装置において、
工程ｂ）における個々の期間の持続時間は、少なくとも４ｍｓである、装置。
【請求項３２】
請求項２２に記載の装置において、
工程ｂ）における連続した期間の総持続時間は、１６ｍｓ乃至４０ｍｓである、装置。
【請求項３３】
請求項２２に記載の装置において、
主に周波数が４０Ｈｚと等しいか或いはそれより大きい波形と対応する傾きが、トリガーの発生から除外される、装置。
【請求項３４】
請求項２２に記載の装置において、
主に周波数が３０Ｈｚと等しいか或いはそれより大きい波形と対応する傾きが、トリガーの発生から除外される、装置。
【請求項３５】
請求項２２に記載の装置において、
調節された閾値は、前記予想Ｒ波の前記振幅の最大パーセンテージを越えることができない、装置。
【請求項３６】
請求項２２に記載の装置において、
調節された閾値は、前記予想Ｒ波の前記振幅の２／３を越えることができない、装置。
【請求項３７】
請求項２２に記載の装置において、
前記プロセッシングユニットは、主に周波数が５Ｈｚと等しいか或いはそれより小さい波形と対応する傾きをトリガーの発生から除外する、装置。
【請求項３８】
請求項２２に記載の装置において、
前記プロセッシングユニットは、主に周波数が１０Ｈｚと等しいか或いはそれより小さい波形と対応する傾きをトリガーの発生から除外する、装置。
【請求項３９】
請求項２２に記載の装置において、
前記プロセッシングユニットは、工程ｂ）で連続した期間に亘って計測された前記Ｒ波の振幅の変化の最小数が、トリガーを発生するために同じ変化方向であることを要求する、装置。
【請求項４０】
請求項２２に記載の装置において、
前記プロセッシングユニットは、工程ｂ）で、ある期間に亘って計測された前記Ｒ波の振幅の変化が、トリガーを発生するために先行の期間に亘って計測された振幅の変化に関して最小であることを要求する、装置。
【請求項４１】
請求項２２に記載の装置において、
前記プロセッシングユニットは、前記Ｒ波について予想された、より高い範囲における周波数成分を持つＥＣＧ信号の存在において前記トリガーのための閾値を増大する、装置。
【請求項４２】
請求項２２に記載の装置において、
大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）をトリガーする出力を含む、装置。
【請求項４３】
請求項２２に記載の装置において、
大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）によって大動脈内バルーン（ＩＡＢ）の収縮をトリガーする出力を含む、装置。
【請求項４４】
請求項２２に記載の装置において、
前記装置は、大動脈内バルーンポンプコンソールシステムに組み込まれる、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００６年１月１２日に出願された米国仮特許出願第６０／７５８，９６２号の利益を主張するものである。
【０００２】
本発明は、心電図（ＥＣＧ）波形のＲ波から、Ｒ波の前縁の傾きの変化に適合した閾値を使用してトリガーを発生するための方法及び装置に関する。本発明は、例えば、大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）をトリガーして大動脈内バルーン（ＩＡＢ）を制御するのに使用でき、心臓刺激装置又は徐細動器、及びＥＣＧモニター等の対話型心臓デバイスをトリガーするのに使用できる。
【背景技術】
【０００３】
本願に亘り、様々な公開文献を括弧付きで言及する。これらの文献の詳細は、本明細書の末尾に記載してある。これらの公開文献の開示は、出典を明示することにより、開示された全ての内容が本明細書の開示の一部とされる。
【０００４】
心機能が損なわれている対象／患者（subject）は、生体臓器への血液の供給がうまくいっていない場合がある。心臓の圧送作用及び全身の血液の供給は、大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）を使用して大動脈内バルーン（ＩＡＢ）を制御することによって改善できる。ＩＡＢＰは、心臓病の患者及び心臓手術の患者で使用される（バスケット等の２００２年の文献及びメールホーン等の１９９９年の文献を参照されたい）。
【０００５】
各心周期において、心臓の左心室の拍出期の終了時にＩＡＢをポンプデバイスで膨張させ、続いて起る拍出期の開始前に収縮させる。バルーン収縮を左心室の拍出に近付けるか或いは拍出と同時に行うことによって、全身の血行動態及び心筋の効率を改善できると教示されている（カーン等の１９９９年の文献を参照されたい）。ＩＡＢＰを最適に機能させるために、ＩＡＢを心周期の正しい時間に膨張させ、収縮することが重要である。
【０００６】
ＩＡＢの膨張を制御するための方法及び装置は、例えば、サカモト等の１９９５年の米国特許第４，６９２，１４８号、米国特許第６，２５８，０３５号、米国特許第６，５６９，１０３号、及び米国特許第６，８８７，２０６号、及び米国特許出願第２００４／００５９１８３号及び米国特許出願第２００５／０１４８８１２号に記載されている。
【０００７】
ＩＡＢの収縮は、対象の心臓の心電図（ＥＣＧ）を使用してトリガーできる（ＴＡオーレー等の２００２年の米国特許第４，６９２，１４８号、米国特許第４，８０９，６８１号、米国特許第６，２９０，６４１号、及び米国特許第６，６７９，８２９号を参照されたい）。ＥＣＧからトリガー心臓を決定するための方法及び装置は、すでに説明されている（例えば米国特許第４，５７１，５４７号及び米国特許第５，３５５，８９１号）。代表的には、ＩＡＢの収縮のタイミングは、ＩＡＢのＲ波に基づく。トリガーが実時間でＲ波の振幅の変化及びＲ波の前縁相中の立ち上がり時間に適合する場合、正確なＲ波トリガーが必要とされる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、心電図（ＥＣＧ）波形のＲ波から、Ｒ波の傾きに適合した閾値を使用して、Ｒ波の前縁内でトリガーを発生するための改良された方法及び装置を提供するという必要を満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の方法は、ａ）トリガーに対し、予想Ｒ波の振幅のパーセンテージである最小閾値を設定する工程と、ｂ）Ｒ波の前縁中の連続した小さな期間に亘るＲ波の傾きを計測する工程であって、傾きが、予想Ｒ波よりも大きい周波数を含む波形と対応する場合には、トリガーが発生しないようにする、工程と、ｃ）Ｒ波の前縁中、Ｒ波に対してトリガーを行うための閾値を調節する工程であって、工程ｂ）で計測した傾きがＲ波について予想されたよりも大きい場合には最小閾値を増大する、工程と、ｄ）工程ｂ）で計測した傾きにスカラー値を適用し、それより大きいときは信号周波数がＲ波として認識される上で有効であると考えられない所定の周波数を設定する工程と、ｅ）Ｒ波の振幅が閾値に達したとき、Ｒ波の前縁内でトリガーを発生させる工程とを含む。
【００１０】
本発明の装置は、プロセッシングユニットを含み、このプロセッシングユニットは、ａ）トリガーに対し、予想Ｒ波の振幅のパーセンテージである最小閾値を設定する工程と、ｂ）Ｒ波の前縁中の連続した小さな期間に亘るＲ波の傾きを計測する工程であって、傾きが、予想Ｒ波よりも大きい周波数を含む波形と対応する場合には、トリガーが発生しないようにする、工程と、ｃ）Ｒ波の前縁中、Ｒ波に対してトリガーを行うための閾値を調節する工程であって、工程ｂ）で計測した傾きがＲ波について予想されたよりも大きい場合には最小閾値を増大する、工程と、ｄ）工程ｂ）で計測した傾きにスカラー値を適用し、それより大きいときは信号周波数がＲ波として認識される上で有効であると考えられない所定の周波数を設定する工程と、ｅ）Ｒ波の振幅が閾値に達したとき、Ｒ波の前縁内でトリガーを発生させる工程とを実施する。
【００１１】
本発明は、Ｒ波の前縁中に実時間トリガーを行うことによってＲ波トリガー状態を進め、トリガー認知を改善し、偽トリガー及び誤トリガーを減少する。
【００１２】
本発明の追加の目的は、以下の説明から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明は、心電図（ＥＣＧ）波形のＲ波から、Ｒ波の傾きに適合した閾値を使用して、Ｒ波の前縁内でトリガーを発生するための方法及び装置に関する。本発明は、心律動が正常な対象で使用できる。しかしながら、本発明は、不整脈の対象で特に有用である。これは、Ｒ波の前縁中にＲ波を早期に認識できるためである。心不整脈中のＲ波の認識が早期であればある程、次の心周期前にＩＡＢを収縮させるのに長い時間を利用できる。本発明は、人間を対象とする治療又は獣医学で使用できる。
【００１４】
本発明の方法は、以下のａ）乃至ｅ）の工程を含む。工程ａ）は、トリガーに対し、最小閾値を設定する工程を含む。最小閾値は、予想Ｒ波の振幅のパーセンテージである。Ｒ波は、記録されたＥＣＧ信号の極性に応じたＥＣＧベースラインからの電圧の増減を表す。かくして、Ｒ波の前縁は、ＥＣＧのベースラインから上昇又は下降のいずれかを表す。予想Ｒ波の振幅は、代表的には、同じ対象から記録した先行Ｒ波に基づいて正規化される。予想Ｒ波の振幅を決定する上で、比較的直近に発生したＲ波を、比較的以前に発生したＲ波よりも大きく加重する。振幅が小さい人為結果(artifacts) 又はノイズで偽トリガーが生じないようにする上で、最小閾値基準が重要である。最小閾値は、例えば、予想Ｒ波の振幅の約１／３乃至約１／２に設定できる。好ましくは、最小閾値は、予想Ｒ波の振幅の１／３に設定される。本発明の適合トリガー閾値特徴により、偽トリガー率を増大することなく、比較的低い初期最小閾値を使用して、前縁がゆっくりと変化するＲ波を比較的良好に検出できる。
【００１５】
工程ｂ）は、Ｒ波の前縁中の連続した小さな期間に亘るＲ波の傾きを計測する工程を含む。Ｒ波の前縁中、予想Ｒ波よりも大きい周波数を含む波形と対応する傾きにより、トリガーの発生を阻止する。個々の期間の持続時間は、例えば、１ｍｓ乃至５ｍｓ程度である。好ましくは、個々の期間の持続時間は、少なくとも４ｍｓである。連続した期間の総持続時間は、例えば１６ｍｓ乃至４０ｍｓ程度である。この工程は、観察した傾きの加重平均を使用する工程を含んでいてもよい。この工程では、直近の値に最も大きく加重し、値が古くなるにつれて加重を連続的に小さくする。これは、専ら現存のＲ波内の値に依拠し、先行Ｒ波の値に依拠しない動的な計測及び調節である。好ましくは、３０Ｈｚ乃至４０Ｈｚと等しいか或いはそれより大きい周波数を含む波形と対応する傾きは、トリガーの発生から除外される。本方法は、更に、５Ｈｚ乃至１０Ｈｚと等しいか或いはそれより小さい周波数を含む波形と対応する傾きをトリガーの発生から除外する工程を含む。
【００１６】
工程ｃ）は、Ｒ波の前縁中、Ｒ波についてトリガーを行うための閾値を調節する工程を含む。この工程では、工程ｂ）で計測した傾きが、Ｒ波について予想された傾きよりも大きい場合、最小閾値を増大する。好ましくは、調節した閾値は、予想Ｒ波の振幅の最大パーセンテージを越えることができない。更に好ましくは、調節した閾値は、予想Ｒ波の振幅の２／３倍を越えることができない。工程ａ）で設定された最小閾値の基準は、最小閾値を越える前に閾値を調節するため、Ｒ波の前縁の幾つかの小さな増分をサンプリングするための時間を可能にするという点で重要である。
【００１７】
工程ｄ）は、工程ｂ）で計測した傾きにスカラー値を適用し、それより大きい信号周波数がＲ波として認識される上で有効であると考えられない周波数を設定する工程を含む。この特徴により、Ｒ波の認識を更に改善する。スカラー値は、様々な計算作業を使用して適用できる。好ましい方法は、工程ｂ）で得られた傾きに、工程ｅ）でトリガーを発生する周波数を決定する周波数のスカラー値を乗じる工程を含む。これにより、表１に示すように、選択されたスカラーが許容するよりも大きい周波数に基づくトリガーをなくす。
【００１８】
ＥＣＧトリガー検出について、周波数の拒絶に及ぼされる周波数スカラーの効果（周波数の単位：Ｈｚ）
【表１】
2009523483.tif 000002
【００１９】
工程ｅ）は、Ｒ波の振幅が閾値に達したとき、Ｒ波の前縁内でトリガーを発生させる工程を含む。発生したトリガーを使用し、大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）をトリガーする。詳細には、トリガーを使用し、大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）による大動脈内バルーン（ＩＡＢ）の収縮をトリガーする。更に、発生したトリガーを使用し、心臓刺激装置又は徐細動器等の、及びＥＣＧモニター等の対話型心臓デバイスをトリガーする。
【００２０】
本発明は、更に、心電図（ＥＣＧ）のＲ波から、Ｒ波の前縁内のＲ波の傾きに適合した閾値を使用してトリガーを発生するための装置を提供する。この装置はプロセッシングユニットを含み、このプロセッシングユニットは、
ａ）トリガーについての最小閾値を設定する。最小閾値は、予想Ｒ波の振幅のパーセンテージである。  
ｂ）Ｒ波の前縁中の連続した小さな期間に亘るＲ波の傾きを計測する工程であって、前記傾きが予想Ｒ波よりも大きい周波数を含む波形と対応する場合には、トリガーの発生を阻止する工程と、
ｃ）Ｒ波の前縁中、Ｒ波に対して、トリガーを行うための閾値を調節する工程であって、工程ｂ）で計測した傾きがＲ波について予想されたよりも大きい場合に最小閾値を増大する工程と、
ｄ）工程ｂ）で計測した傾きにスカラー値を乗じ、それ以上では信号周波数がＲ波として認識される上で有効であると考えられない周波数を設定する工程と、
ｅ）Ｒ波の振幅が閾値に達したとき、Ｒ波の前縁内でトリガーを発生させる工程とを実行する。
【００２１】
好ましくは、装置は、更に、対象の心電図（ＥＣＧ）からの入力と、対象の動脈圧（ＡＰ）からの入力と、対象の心電図（ＥＣＧ）から及び／又は対象の動脈圧から、対象の心不整脈を検出するためのプロセッシングユニットとを含む。好ましくは、装置は、ＩＡＢＰ、詳細にはＩＡＢの収縮をトリガーする出力を更に含む。装置は、心臓刺激装置や徐細動器等の対話型心臓デバイスをトリガーする出力、及び／又はＥＣＧモニターへの出力を含んでいてもよい。
【００２２】
方法又はプロセッシングユニットは、更に、トリガーを発生するため、工程ｂ）で連続した期間に亘って計測したＲ波の振幅の変化の回数が、同じ変化方向で最小であることを必要とする。予想Ｒ波よりも高い周波数でトリガーが起らないようにするのを補助するため、同じ方向に移動するセグメントの数を最小にすることを必要とする。このチェックは、Ｒ波の前縁の第１期間で開始され、ひとたび振幅の基準が満たされた後、トリガーの発生を遅延しないように、トリガーを予め有効にする。
【００２３】
方法又はプロセッシングユニットは、トリガーを発生するため、更に、工程ｂ）で個々の期間に亘って計測されたＲ波の振幅の変化が、先行期間について計測した振幅の変化に関して最小の変化であることを必要とする。
【００２４】
方法又はプロセッシングユニットは、更に、Ｒ波について予想された比較的高い範囲内に所定の周波数成分を持つＥＣＧ信号が存在する状態で、トリガーを行うための閾値を増大する工程を含む。ＥＣＧの周波数範囲は、通常は、約１０Ｈｚ乃至３０Ｈｚである。トリガーを行うための閾値は、例えば、周波数成分が２５Ｈｚ乃至３０ＨｚのＥＣＧ信号が存在する状態で増大できる。例えば、Ｒ波をトリガーするための閾値は、閾値の２／３よりも小さいノイズが誤ってＲ波と呼ばれることがないように、Ｒ波の周波数と一致する信号が存在する状態で増大できるが、それでも、閾値を越えた場合、真のＲ波が認識される。これは、周波数スカラー乗数を予想Ｒ波の上範囲内にあるように所定の値に合わせて設定することによって行うことができる。
【００２５】
別の改良は、ターゲット値を得るため、ＥＣＧの振幅が得られるようにＥＣＧの波形の振幅を正規化することである。これにより、受け取られた信号の強さについてスケールを合わせることを必要としないトリガー係数及びフィンガ係数についての所定の閾値組が可能になる。
【００２６】
トリガーについて閾値をチェックする期間を特定できる。例えば、期間は、限定された期間、例えば１６ｍｓ乃至４０ｍｓの期間であってもよい。更に、トリガーについての閾値を、例えば１６ｍｓ、２０ｍｓ、２４ｍｓ、２８ｍｓ、３２ｍｓ、及び４０ｍｓの間隔で振り返ってチェックしてもよい。これらの特定の期間は、トリガーを発生できる周波数を決定するのを補助する。
【００２７】
方法又はプロセッシングユニットは、更に、工程ｅ）でトリガーを発生した後、特定の期間内に第２のトリガーを発生できない。この期間は、例えば約２８０ｍｓに設定されてもよい。
【００２８】
本発明を以下の実験的詳細のセクションに例示する。これは、本発明の理解を補助するために記載するものであって、特許請求の範囲に記載した本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【００２９】
実験的詳細
解決されるべき問題点
ＥＣＧのＱＲＳセグメントについて生じる様々な形態を認識する上で問題がある。目的は、Ｒ波の前縁で実時間で確実にトリガーすることである。ＥＣＧは、通常は、周波数範囲が１０Ｈｚ乃至３０Ｈｚである。ＥＣＧのＲ波の傾き及び上昇時間は、係数５又はそれ以上異なる。Ｒ波の前縁の上昇時間は１６ｍｓ乃至１００ｍｓである。最も低速のＲ波を検出するように設定されたトリガー閾値は、比較的速いＥＣＧ形態のＥＣＧ  Ｔ波及びＰ波の検出で終わる。かくして、様々なＥＣＧ形態について実時間で調節する適合トリガー閾値を提供する必要がある。
【００３０】
本発明の一つの目的は、周波数が通常の範囲よりも高く、Ｒ波の前縁と考えられるのに十分な傾き及び振幅を持つ信号についてトリガーがなされないようにすることである。本発明の別の目的は、次の心周期が発生したときをＩＡＢＰが決定できるように、ＥＣＧのＲ波の前縁をできるだけ早く認識する必要に基づく。この必要のため、従来のフィルタリング技術を用いることができない。これは、従来のフィルタリング技術が、信号に大きな伝送遅延を生じ、そのためにＲ波の開始の認識が遅れるためである。
【００３１】
結果及び議論
本発明を、現在使用されているＩＡＢＰデバイス（アロウインターナショナル社のオートキャット（オートキャット（ＡＵＴＯＣＡＴ）は登録商標である）に組み込んだ。アメリカ心臓学会（ＡＨＡ）ＥＣＧデータベース（４２テープ）のサブセットに対する試験において、本発明により、本発明を組み込まなかったＩＡＢＰの態様と比較してＲ波トリガーにおける以下の改良がなされた。誤トリガーのパーセンテージが４０％減少し、偽トリガーのパーセンテージが９０％減少した。かくして、本発明は、広範なＲ波を良好に検出すると同時に、偽検出の発生を減少する。
【００３２】
図１乃至図５に示すように、本明細書中に開示した結果及び装置は、通常のＥＣＧ及び広いＥＣＧ信号の期間中、並びに電気装置からの６０Ｈｚのノイズの期間中、及び骨格筋からの筋電図（ＥＭＧ）ノイズ中、Ｒ波の前縁で正しいトリガーを提供する。図１は、様々なＥＣＧ形態中のＲ波トリガーを示す。図の右側に示す広幅のＥＣＧ形状は、早発心室収縮中に生じる。図２は、ＥＣＧ信号のノイズレベルの変化に、Ｒ波トリガーについての閾値を迅速に適合する方法を示す。図３及び図４は、電気装置からのピックアップから生じるような６０ＨｚのノイズでＥＣＧ信号が汚染された場合の期間中の正しいＲ波トリガーを示す。図５は、閾値レベルを上昇することによって、Ｒ波トリガーについての閾値を、骨格筋からの筋電図（ＥＭＧ）ノイズに能動的に適合し、偽トリガーが発生しないようにすることを示す。
【００３３】
本発明の適合トリガー閾値を使用することにより、比較的低い初期閾値を使用でき、これにより広い又は低速のＲ波を検出でき、偽トリガー率を高めない。更に、ノイズ及び人為結果がバイポーラ又はランダムであるが、上文中に説明したＲ波トリガーがユニポーラトリガー認識に基づく傾向があるため、ノイズ免除が改善される。本発明は、信号の遅延をもたらす従来の信号のフィルタリングを必要とせず、ＥＣＧで確実にトリガーする。これは、不整脈が発生した場合、ＥＣＧからＩＡＢＰを迅速に且つ正確にトリガーするとき、特に有利である。
【００３４】
参考文献
「心臓手術における大動脈内バルーンポンプ」胸郭手術年鑑７４（４）：１２７６−８７（２００２年）バスケットＲＪ、ジャリＷＡ、メイトランドＡ、ヒルシュＧＭ、
「患者における新規な大動脈内バルーンカウンタパルスタイミング法の血行動態的効果（多センタ評価）」米国心臓学会誌１３７：１１２９−６（１９９９年）カーンＭ、アグレＦ、カラッシオーロＥ、バッハＲ、デノヒューＴ、ラソーダＤ、オーマンＭ、シュニッツラーＲ、キングＤ、オーレーＷ、グレイゼルＪ、
「３０年臨床大動脈内バルーンポンプ詳細」胸郭心臓手術４７補遺２：２９８−３０３（１９９９年）、メールホーンＵ、クローナーＡ、デヴィヴィエＥＲ
「不整脈に応答する大動脈内バルーンポンプ（アルゴリズムの開発及び実行）」心臓血管学５１（５）４８３−７（２００２年）オーレーＷＪ、ニグローニＰ、ウィリアムスＪ、ハミルトンＲ、
「心房細動の患者における大動脈内バルーンポンプの新規なアルゴリズム」ＡＳＡＩＯ誌４１：７９−８３（１９９５年）サカモトＴ、アライＨ、トシユキＭ、スズキＡ
１９８６年２月１８日にデイに付与された「人為結果に対して感度を落した、ＥＣＧ信号のＲ波等の生理学的信号用の適合信号検出システム」という表題の米国特許第４，５７１，５４７号、
１９８７年９月８日にカントロヴィッツ等に付与された「大動脈内バルーンポンプ装置及びその使用方法」という標題の米国特許第４，６９２，１４８号、
１９８９年３月７日にカントロヴィッツ等に付与された「大動脈内バルーンポンプを制御するための心電図計測方法」という表題の米国特許第４，８０９，６８１号、
１９９４年１０月１８日にウォーターリッジ等に付与された「ＥＣＧアナライザー」という表題の米国特許第５，３５５，８９１号、
２００１年７月１０日にホスケル等に付与された「心周期の特徴点を決定するためのデバイス」という表題の米国特許第６，２５８，０３５号、
２００１年９月１８日にニグローニ等に付与された「大動脈内バルーン収縮タイミングを心電図に基づいて自動的に変化させる大動脈内バルーンポンプ」という表題の米国特許第６，２９０，６４１号、
２００３年５月２７日にホクセル等に付与された「心周期における特徴点を決定するためのデバイス」という表題の米国特許第６，５６９，１０３号、
２００４年１月２０日にニグローニ等に付与された「大動脈内バルーン収縮タイミングを心電図に基づいて自動的に変化させる大動脈内バルーンポンプ」という表題の米国特許第６，６７８，８２９号、
２００５年３月３日にホクセル等に付与された「心周期における特徴点を決定するためのデバイス」という表題の米国特許第６，８８７，２０６号、
２００４年３月２５日にヤンセン等に付与された「心臓補助デバイスを制御するための装置」という表題の米国特許公開第２００４／００５９１８３号、
２００５年７月７日にニグローニ等に付与された「大動脈内バルーンポンプ治療のタイミング」という表題の米国特許公開第２００５／０１４８８１２号。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は、様々なＥＣＧ形態中のＲ波トリガーを示す図であり、図１乃至図５の上パネルは、上から下まで、シミュレートしたＥＣＧ、４ｍｓの期間に亘るＥＣＧの傾き、及び長さフィルタ即ちＲ波トリガー用の適合閾値を示す。下パネルは、上から下まで、トリガーの発生、及び３２ｍｓ、２４ｍｓ、及び１６ｍｓの期間に亘るＥＣＧの高さを示す。この図は、適合閾値が、Ｒ波の傾き又は形態の変化中、Ｒ波トリガーについての閾値を調節せきるということを例示する。図１乃至図５の時間の目盛りは、秒単位である。
【図２】図２は、ノイズレベルの変化中のＲ波トリガーを示す図であり、この図は、Ｒ波トリガー用の閾値を、ＥＣＧ信号のノイズレベルの変化に迅速に適合する方法を示す。ＥＣＧの高さのチェックが行われる期間（下パネル）は、Ｒ波について予想されるよりも高い信号周波数がトリガー基準に適合しないようにする。
【図３】図３は、ＥＣＧの６０サイクルのノイズの導入中のＲ波トリガーを示す図であり、閾値は、実時間中に閾値レベルを増大することにより、６０サイクルのノイズに対して積極的に適合する。ＥＣＧの高さのチェックが行われる期間は、Ｒ波の範囲外の周波数がトリガーを発生しないようにする。
【図４】図４は、ＥＣＧの変調６０サイクルのノイズ中のＲ波トリガーを示す図であり、閾値が、６０サイクルのノイズの振幅の変化に迅速に適合する。
【図５】図５は、ＥＣＧでの骨格筋ノイズ中のＲ波トリガーを示す図であり、閾値は、閾値レベルを上昇することにより、骨格筋からの筋電図（ＥＭＧ）ノイズに対して積極的に適合し、偽トリガーの発生を阻止する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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