(57)【要約】  人工器官等の医療器具と、同器具の製造方法を開示する。実施例において、医療器具は所定の配向に整列された所定の重量％のカーボンナノチューブの１つ以上の領域からなるポリマーマトリックスから形成される長尺状をなす中空の本体を備える。医療器具は第１の横断方向の寸法を備える圧縮した状態と、第２の比較的大きな横断方向の寸法を備える拡張した状態とを有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の配向に通常整列された所定の重量％のカーボンナノチューブの１つ以上の領域からなるポリマーマトリックスから形成される長尺状をなす中空の本体を備えることを特徴とする医療器具。
【請求項２】
前記ポリマーマトリックスは生分解性を備えることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
生分子を更に備えることを特徴とする請求項１に記載の医療医器具。
【請求項４】
前記医療器具は第１の横断方向の寸法を有する圧縮した状態と、第２の比較的大きな横断方向の寸法を有する拡張した状態とを有することを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
前記医療器具はカーボンナノチューブの１つ以上の自己拡張する局部領域を備えることを特徴とする請求項４に記載の医療器具。
【請求項６】
前記圧縮した状態はカーボンナノチューブに略直交して整列される内腔側の溝及び内腔とは反対側の溝とを備えることを特徴とする請求項４に記載の医療器具。
【請求項７】
主に内腔とは反対側の溝に設けられる生分子を更に備えることを特徴とする請求項６に記載の医療器具。
【請求項８】
前期カーボンナノチューブは相互に連結されていないことを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項９】
前記カーボンナノチューブは医療器具の長さ部分に沿った少なくとも１つの自己拡張する局部領域に分配されることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記自己拡張する局部領域は少なくとも１０重量％のカーボンナノチューブからなることを特徴とする請求項９に記載の医療器具。
【請求項１１】
少なくとも７０重量％のカーボンナノチューブが通常所定の配向に整列されていることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項１２】
（ｉ）所定の配向に通常整列される所定の重量％のカーボンナノチューブの１つ以上の領域からなるポリマーマトリックスから形成される長尺状をなす中空の本体を備える医療器具を第１の横断方向の寸法を有する圧縮した状態に構成する工程と、
（ｉｉ）該医療器具を搬送カテーテルルーメン内に挿入する工程と、
（ｉｉｉ）該医療器具を搬送カテーテルのルーメンから放出する工程と、
（ｉｖ）該医療器具を自己拡張させて第２の比較的大きな横断方向の寸法を有する状態にさせる工程とを含む医療器具の搬送方法。
【請求項１３】
前記ポリマーマトリックスは生分解性を備えることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記医療器具は更に生分子からなることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記圧縮した状態の医療器具はカーボンナノチューブに略直交して整列される内腔側の溝及び内腔とは反対側の溝とを備えることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記圧縮した状態の医療器具は主に内腔とは反対側の溝に設けられる生分子を更に備えることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前期カーボンナノチューブは相互に連結されていないことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
少なくとも７０重量％のカーボンナノチューブが通常所定の配向に整列されていることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
（ｉ）長尺状をなす管状構造体を形成し、中央管腔を画定する、相互に連結されたバンド及び連結部からなる中央領域と、
（ｉｉ）所定の配向に通常整列された所定の重量％のカーボンナノチューブの１つ以上の領域からなるポリマーマトリックスから形成される基端領域及び末端領域とからなる本体を有する医療器具。
【請求項２０】
前記ポリマーマトリックスは生分解性を備えることを特徴とする請求項１９に記載の医療器具。
【請求項２１】
前記基端領域及び末端領域は、第１の横断方向の寸法を有する径方向に圧縮した状態と、第２の比較的大きな横断方向の寸法を有する拡張した状態とを有することを特徴とする請求項１９に記載の医療器具。
【請求項２２】
前記基端領域及び末端領域はカーボンナノチューブの１つ以上の自己拡張する局部領域を備えることを特徴とする請求項２１に記載の医療器具。
【請求項２３】
前記圧縮した状態はカーボンナノチューブに略直交して整列される内腔側の溝及び内腔とは反対側の溝とを備えることを特徴とする請求項２１に記載の医療器具。
【請求項２４】
主に内腔とは反対側の溝に設けられる生分子を更に備えることを特徴とする請求項２３に記載の医療器具。
【請求項２５】
前期カーボンナノチューブは相互に連結されていないことを特徴とする請求項１９に記載の医療器具。
【請求項２６】
前記カーボンナノチューブは医療器具の長さ部分に沿った少なくとも１つの自己拡張する局部領域に分配されることを特徴とする請求項１９に記載の医療器具。
【請求項２７】
前記自己拡張する局部領域は少なくとも１０重量％のカーボンナノチューブからなることを特徴とする請求項２６に記載の医療器具。
【請求項２８】
少なくとも７０重量％のカーボンナノチューブが通常所定の配向に整列されていることを特徴とする請求項１９に記載の医療器具。
【請求項２９】
（ｉ）所定の配向に通常整列された所定の重量％のカーボンナノチューブからなるポリマーマトリックスから形成される少なくとも１つの領域を備える多孔質な膜と、
（ｉｉ）該多孔質な膜を搬送する支持シャフトとを備えることを特徴とする医療器具。
【請求項３０】
前記ポリマーマトリックスから形成される領域は、第１の横断方向の寸法を有する径方向に圧縮した状態と、第２の比較的大きな横断方向の寸法を有する拡張した状態とを有することを特徴とする請求項２９に記載の医療器具。
【請求項３１】
前記ポリマーマトリックスは生分解性を備えることを特徴とする請求項２９に記載の医療器具。
【請求項３２】
少なくとも７０重量％のカーボンナノチューブが通常所定の配向に整列されていることを特徴とする請求項２９に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工器官等（例、ステント）の医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
体内には、動脈や他の血管や体内管などの様々な通路がある。これらの通路は、閉塞したり脆くなることがある。例えば、通路が、腫瘍により閉塞したり、血小板により狭窄したり、動脈瘤により脆くなることがある。このようなことが生じた場合、通路は、医療用の人工器官を用いて広げたり、補強したり、或いは人工器官に置換したりできる。人工器官は、通常、体内管に配置される管状部材である。人工器官の例として、ステント、カバー付きのステント、及びステントグラフトが挙げられる。
【０００３】
人工器官は、目的の部位に運ばれる時に、圧縮又は縮小された形状においてカテーテルに支えられて体内に搬送される。目的の部位に到達すると、人工器官は例えば体内管の壁に接するように拡張されるか、或いは拡張可能となる。
【０００４】
拡張機構は、人工器官を径方向に拡張させる。例えば、拡張機構は、バルーンを搬送し、バルーン拡張型の人工器官を搬送するカテーテルを有する。バルーンが膨張することにより、拡張された人工器官が、所定の位置において体内管の壁に接するように変形されて固定される。その後、バルーンは収縮させられて、カテーテルは抜去される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
搬送技術の別例において、人工器官は、例えば、弾性的、即ち材料の相転移により縮小・拡張が可能な弾性材料から形成される。体内に挿入される間、人工器官は圧縮された状態で抑止される。目的の植え込み部位に到達すると、外シースなどの抑止具を後退させることにより抑止状態が解除されて、人工器官はそれ自身の内的な弾性復元力、即ち不在の外方に向かうエネルギーの作用により自ら拡張する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、人工器官等の医療器具に関する。本発明は特に整列されたカーボンナノチューブの領域を生分解性（生物学的浸食性（ｂｉｏｅｒｏｄａｂｌｅ））を備えたポリマーマトリックスに組み込むことにより、（エネルギーを外側から作用させることなく）自己拡張可能であり、生分解性（生物学的浸食性（ｂｉｏｅｒｏｄａｂｌｅ））を備え得る医療器具を製造可能であることを発見したことに基づく。
一態様において、医療器具は所定の配向に通常整列された所定の重量％のカーボンナノチューブの１つ以上の領域からなるポリマーマトリックスから形成された長尺状をなす中空の本体を備える。
【０００７】
本発明の実施例は、以下の特徴の一つ以上を含んでいてもよい。
医療器具のポリマーマトリックスは生分解性を備え、例えば、乳酸とグリコール酸の共重合体（ＰＬＧＡ）、ポリエステル（例、ポリラクチド、及び／又はポリ（ｅ−カプロラクトン）、及び／又は、酒石酸ポリマー）、及び／又はポリ酸無水物（例、ｐ（ＣＰＰ−ＳＡＰ）及び／又はｐ（ＦＡ−ＳＡ））からなる。ポリマーマトリックスは生物学的安定性を備え、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（ＳＩＢＳ）等の材料から製造されてもよい。
【０００８】
医療器具は生分子を備えてもよい。
医療器具は第１の横断方向の寸法を備える圧縮した状態と、第２の比較的大きな横断方向の寸法を備える拡張した状態とを有してもよい。医療器具はカーボンナノチューブの１つ以上の自己拡張する局部領域を備えてもよい。医療器具は例えば、エネルギーを外側から作用させることなく圧縮した状態から拡張状態に自己拡張するように構成されてもよい。圧縮した状態はカーボンナノチューブと略直交して整列される内腔側溝及び内腔とは反対側の溝を備えてもよい。パクリタキセル等の生分子は主に内腔とは反対側の（ａｂｌｕｍｉｎａｌ）溝に更に設けられてもよい。圧縮した状態にある器具は搬送カテーテルの管腔内に嵌合し、搬送カテーテルからの放出後は例えば自己拡張により拡張した状態に復帰すべく構成されてもよい。
【０００９】
カーボンナノチューブは相互に連結されるものではない。カーボンナノチューブは官能基化されてもよい。カーボンナノチューブは単壁構造であっても多数の壁構造、例えば二重壁構造にて形成されてもよい。カーボンナノチューブは医療器具の長さ部分に沿って少なくとも１つの自己拡張する局部領域に分配されてもよい。自己拡張する局部領域は少なくとも１０重量％のカーボンナノチューブ、例えば２０重量％のカーボンナノチューブからなってもよい。
【００１０】
少なくとも約７０重量％のカーボンナノチューブが所定の配向に通常整列される。
医療器具の本体は多孔質であってもよい。医療器具の本体は多孔質でなくてもよい。本体は相互に連結されたバンド及び連結部に形成されてもよい。
【００１１】
別の態様においては、本発明は、医療器具の搬送方法を特徴とする。方法は、（ｉ）所定の配向に通常整列される所定の重量％のカーボンナノチューブの１つ以上の領域からなるポリマーマトリックスから形成される長尺状をなす中空の本体を備える医療器具を第１の横断方向の寸法を有する圧縮した状態に構成する工程と、（ｉｉ）医療器具を搬送カテーテルルーメン内に挿入する工程と、（ｉｉｉ）医療器具を搬送カテーテルのルーメンから放出する工程と、（ｉｖ）医療器具を例えばエネルギーを外側から作用させることなく自己拡張させて第２の比較的大きな横断方向の寸法を有する状態にさせる工程とを含む。
【００１２】
本発明の実施例は、以下の特徴の一つ以上を含んでいてもよい。
ポリマーマトリックスは生分解性を備え、例えば、乳酸とグリコール酸の共重合体、ポリエステル（例、ポリラクチド、及び／又はポリ（ｅ−カプロラクトン）、及び／又は、酒石酸ポリマー）、及び／又はポリ酸無水物（例、ｐ（ＣＰＰ−ＳＡＰ）及び／又はｐ（ＦＡ−ＳＡ））からなる。別例においてポリマーマトリックスは生物学的安定性を備え、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）等の材料から製造されてもよい。
【００１３】
医療器具は生分子を備えてもよい。
圧縮した状態にある医療器具はカーボンナノチューブと略直交して整列される内腔側溝及び内腔とは反対側の（ａｂｌｕｍｉｎａｌ）溝を備えてもよい。パクリタキセル等の生分子は主に内腔とは反対側の溝に設けられてもよい。
【００１４】
カーボンナノチューブは相互に連結されるものではない。カーボンナノチューブは官能基化されてもよい。カーボンナノチューブは単壁構造であっても多数の壁構造、例えば二重壁構造にて形成されてもよい。カーボンナノチューブは医療器具の長さ部分に沿って少なくとも１つの自己拡張する局部領域に分配されてもよい。自己拡張する局部領域は少なくとも１０重量％のカーボンナノチューブ、例えば２０重量％のカーボンナノチューブから成ってもよい。
【００１５】
少なくとも約７０重量％のカーボンナノチューブが通常所定の配向に整列される。
医療器具の本体は多孔質であってもよい。医療器具の本体は多孔質でなくてもよい。本体は相互に連結されたバンド及び連結部に形成されてもよい。
【００１６】
別の一形態においては、本発明は、本体を有する医療器具を特徴とする。医療器具は、長尺状をなす管状構造体を形成し、中央管腔を画定する、相互に連結されたバンド及び連結部からなる中央領域と、所定の配向に通常整列された所定の重量％のカーボンナノチューブの１つ以上の領域を含むポリマーマトリックスからなる基端領域及び末端領域とを備えた本体を有する。
【００１７】
本発明の実施例は、以下の特徴の一つ以上を含んでいてもよい。
ポリマーマトリックスは生分解性を備え、例えば、乳酸とグリコール酸の共重合体、ポリエステル（例、ポリラクチド、及び／又はポリ（ｅ−カプロラクトン）、及び／又は、酒石酸ポリマー）、及び／又はポリ酸無水物（例、ｐ（ＣＰＰ−ＳＡＰ）及び／又はｐ（ＦＡ−ＳＡ））からなる。別例においてポリマーマトリックスは生物学的安定性を備え、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）等の材料から製造されてもよい。
【００１８】
基端領域及び末端領域は第１の横断方向の寸法を備える径方向に圧縮した状態と、第２の比較的大きな横断方向の寸法を備える拡張した状態とを有してもよい。基端領域及び末端領域はカーボンナノチューブの１つ以上の自己拡張する局部領域を備えてもよい。基端領域及び末端領域は例えば、エネルギーを外側から作用させることなく圧縮した状態から拡張状態に自己拡張するように構成されてもよい。圧縮した状態にある医療器具はカーボンナノチューブと略直交して整列される内腔側溝及び内腔とは反対側の溝を備えてもよい。パクリタキセル等の生分子は主に内腔とは反対側の溝に更に設けられてもよい。圧縮した状態にある器具は搬送カテーテルの管腔内に嵌合し、搬送カテーテルからの放出後は拡張した状態に復帰してもよい。
【００１９】
カーボンナノチューブは相互に連結されるものではない。カーボンナノチューブは官能基化されてもよい。カーボンナノチューブは単壁構造であっても多数の壁構造、例えば二重壁構造にて形成されてもよい。カーボンナノチューブは医療器具の長さ部分に沿って少なくとも１つの自己拡張する局部領域に分配されてもよい。自己拡張する局部領域は少なくとも１０重量％のカーボンナノチューブ、例えば２０重量％のカーボンナノチューブから成ってもよい。
【００２０】
少なくとも約７０重量％のカーボンナノチューブが所定の配向に通常整列されてもよい。
基端領域及び末端領域の壁部は多孔質であってもよい。基端領域及び末端領域の壁部は多孔質でなくてもよい。
【００２１】
別の一態様においては、本発明は医療器具を特徴とする。本体は、（ｉ）所定の配向に通常整列された所定の重量％のカーボンナノチューブを含むポリマーマトリックスから形成される少なくとも１つの領域を備える多孔質な膜と、（ｉｉ）多孔質な膜を搬送する支持シャフトとを有する。
【００２２】
本発明の実施例は、以下の特徴の一つ以上を含むことも可能である。
ポリマーマトリックスからなる領域は第１の横断方向の寸法を備える径方向に圧縮した状態と、第２の比較的大きな横断方向の寸法を備える拡張した状態とを有してもよい。医療器具は例えば、エネルギーを外側から作用させることなく圧縮した状態から拡張した状態に自己拡張するように構成されてもよい。
【００２３】
ポリマーマトリックスは生分解性を備え、例えば、乳酸とグリコール酸の共重合体、ポリエステル（例、ポリラクチド、及び／又はポリ（ｅ−カプロラクトン）、及び／又は、酒石酸ポリマー）、及び／又はポリ酸無水物（例、ｐ（ＣＰＰ−ＳＡＰ）及び／又はｐ（ＦＡ−ＳＡ））からなる。
【００２４】
少なくとも約７０重量％のカーボンナノチューブが所定の配向に通常整列されてもよい。
ここで開示される構成及び方法は自己拡張し、生分解性（生物学的浸食性）を備える人工器官を提供する。上述した医療器具は弾性により大きな引張力を復帰させ、エネルギーを外側から作用させることなく自己拡張する機能を有する。バネ力が多数のタイプのポリマーマトリックスに配置可能な通常整列されるカーボンナノチューブの１つ以上の領域により得られる。医療器具の製造に使用されるポリマーマトリックスは生分解性を備え、身体に搬送後、医療器具のマクロ構造体は身体自身により吸収され、取り除かれてもよい。医療器具のマトリックスは生分子によって満たされ、器具は生分解性を備えた薬品貯蔵部として機能してもよい。
【００２５】
ここで使用される用語「生分子」は生物学的効果を作用させる化学的複合物、治療薬剤、薬品、調剤、及び類似の物質を示す。
上述した場合を除き、ここで使用される全ての技術的用語及び科学的用語は本発明が属する技術分野における当業者によって通常理解されるものと同じ意味を有する。ここで開示された方法及び材料と類似の、或いは同等の方法及び材料が本発明において実際に、或いは試験において使用可能であるが、好適な方法及び材料を後述する。
【００２６】
本明細書において参照された全ての公報、出願及び特許は、その全体がここで開示されてものとする。抵触が存在する場合には本発明は規制する。更に、材料、方法、及び例は例示のためにのみ示され、これらに限定されるものではない。本発明の他の態様、特徴、利点については、明細書、及び特許請求の範囲から明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
図１Ａ乃至１Ｄはステント１０が長尺状をなす中空のシャフトの形状を有することを示す。ステント１０は図１Ａに示すように第１の横断方向寸法にて圧縮された状態であり、図１Ｂに示すように比較的大きな第２の横断方向寸法にて拡張した状態となる。圧縮した状態のステント１０は内腔の反対側の（ａｂｌｕｍｉｎａｌ）溝１１及び内腔側溝１２を有する。図１Ａに示す圧縮した状態のステント１０の形状は一実施例のみである。圧縮した状態のステント１０の形状は図示の形状とは異なる。ステント１０の本体を形成する壁部１３の１つ以上の領域はポリマーマトリックス１４と、ポリマーマトリックス１４内にて配向されたカーボンナノチューブ１５とを備える。好適には少なくとも７０％のカーボンナノチューブ１５が通常マトリックス１４内にて配列される。配列されたカーボンナノチューブ１５は相互に連結されない。ステント１０の本体を形成する壁部１３は多孔質であってもよく、即ち、壁部を通過して延び、生分子が膜を通過する複数の開口部（図示しない）を含む。壁部１３は非多孔質であってもよい。壁部１３は相互に連結されたバンド及び連結部（言い換えれば、網細工に類似する）（図示しない）に形成可能である。
【００２８】
ポリマーマトリックス１４は生分解性を備えてもよい。ポリマーマトリックスとして使用可能な刺柄分解性を備えた材料の例は乳酸とグリコール酸の共重合体と、ポリウレタンと、ポリウレタン共重合体を含み、これは通常化学式（以下に示す）に示される。Ｘ及びＹは例えば１乃至２０であり、ｎは例えば２乃至１，０００であり、総重合度ｍは例えば２乃至１００である。
【００２９】
【化１】
2009540946.tif 000003
【００３０】
高分子材の生体吸収性はポリウレタン及びＰＯＳＳ（かご型シルセスキオキサンジオール）と、好適なモノマーとの共重合により高められる。好適なモノマーの例としてカプロラクトン、エチレングリコール、エチレンオキシド、乳酸、及びグリコール酸が挙げられる。これらのモノマーに由来する共重合体は加水分解し、ポリマー結合を開裂可能である。
【００３１】
ポリマーマトリックス１４として使用可能な生分解性の材料のその他の例として一般的クラスのポリエステル（例、ポリラクチド、ポリ（ｅ−カプロラクトン）、酒石酸ポリマー）及びポリ酸無水物（ｐ（ＣＰＰ−ＳＡＰ）及びｐ（ＦＡ−ＳＡ））が挙げられる。ｐ（ＣＰＰ−ＳＡ）はセバシン酸（ＳＡ）及び１，３ビス（ｐ−カルボキシフェノキシ）プロパンの共重合体であり、ｐ（ＦＡ−ＳＡ）はＳＡ及びフマル酸（ＦＡ）の共重合体である。
【００３２】
ポリマーマトリックス１４は生物学的安定性（ｂｉｏｓｔａｂｌｅ）を備え、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（ＳＩＢＳ）等の材料から製造されてもよい。ナイロン層が安定性を向上させるべくＳＩＢＳの上方に設けられてもよい。開示されるステントと共に使用可能なポリマーの例は２００３年１０月１０日に出願された米国特許出願第１０／６８３３１４号明細書、及び２００４年１０月５日に出願された米国特許出願第１０／９５８４３５号明細書に開示されている。
【００３３】
カーボンナノチューブは高い強度を備え、特徴的な電気特性を有し、熱を効率よく伝導する円筒状のカーボン分子である。配向されたカーボンナノチューブ１５は単壁構造であっても多数の壁構造、例えば二重壁構造で形成されてもよい。カーボンナノチューブ１５は官能基化されてもよい。カーボンナノチューブ１５は通常ポリマーマトリックス１４内に配列され、２００６年３月３日に出願された米国特許出願第１１／３６８７３８号明細書に開示されるようにカーボンナノチューブの７０％以上が例えば交流電界を使用して配列されることが好ましい。
【００３４】
一実施例において、ステント１０は少なくとも１つの自己拡張型の局所において少なくともステント１０の長さ部分に沿って少なくとも１０重量％のカーボンナノチューブ１５を備えてもよい。別例において、ステント１０は少なくとも１つの自己拡張型の局所において少なくともステント１０の長さ部分に沿って２０重量％のカーボンナノチューブ１５を備えてもよい。図１Ａ，１Ｂに高荷重の（少なくとも１０重量％の）カーボンナノチューブ１５を備えるステント１０はバネによる低いクリープ効果により圧縮及び拡張可能であることを示す。少なくとも一研究により、高く配向され敷き詰められたカーボンナノチューブは２００５年出版のＣａｏ等によるサイエンス３１０：１３０７乃至１３１０に開示されているようにクリープ効果を伴うことなく折り重なったバネに圧縮可能であることが明らかとなっている。
【００３５】
従って本発明は特にポリマーの生分解性（生物学的浸食性（ｂｉｏｅｒｏｄａｂｌｅ））を備えた自己拡張型の医療器具、即ちステント１０を提供する。現在使用されている自己拡張型ステントはニチノール製であり、生分解性を備えるものではない。形状記憶合金も使用可能であるが、これらの材料は元の形状に復帰するために加熱を要する。本発明はエネルギーを外側から作用させることを要することなく拡張するように設計可能な自己拡張型医療器具を提供する。バネ力は上述したように、様々なタイプの高分子材、例えば生分解性を備えた高分子材にて配列可能な上述したカーボンナノチューブにより搬送される。
【００３６】
上述したステントはと、強磁性を備えた要素を含まないため、及び構造体は電気を通さないため、ＭＲＩに適用可能である。
図２Ａに使用時にステント１０がカテーテル２０を介して目的の部位に搬送されることを示す。圧縮状態にあるステント１０は搬送カテーテル２０の管腔内に適合し、血管内に搬送される。図２Ｂにステント１０がカテーテル２０から放出されることを示す。図２Ｃにステント１０は自己拡張、即ちエネルギーを外側から作用させることなく血管壁に対して拡張可能であり、これにより血管の開通性を保持することを示す。ステント１０が拡張するとその中央管腔が開放され、これにより血液が管腔を通過して流れることが可能となる。
【００３７】
実施例において、ステント１０の壁部１３を形成するポリマーマトリックス１４は生分解性（生物学的浸食性（ｂｉｏｅｒｏｄａｂｌｅ））を備える。血管に搬送された後に、生分解性を備えたポリマーマトリックス１４は体内にて分解し、カーボンナノチューブ１５を暴露する。個別のナノチューブ１５、特に例えばＣＯＯＨ基（カルボキシル基）やＮＨ２基（アミノ基）を有するナノチューブ等の親水性の官能基化されたナノチューブは相互に連結されるものではないため、周囲の組織に吸収されるか、取り除かれる。本実施例において、ステント１０のマクロ構造体は身体から消滅する。別例においてステント１０のポリマーマトリックス１４は生物学的安定性（ｂｉｏｓｔａｂｌｅ）を備えてもよい。本実施例において、ステント１０はカテーテルシステムにより身体から取り除かれる。ステント１０は例えば血管の非閉塞性の病変を取り除くことに使用されてもよい。
【００３８】
ステント１０と共に使用可能なカテーテルシステムは例えばＷａｎｇによる米国特許第５１９５９６９号明細書、Ｈａｍｌｉｎによる米国特許第５２７００８６号明細書、Ｒａｅｄｅｒ−Ｄｅｖｅｎｓによる米国特許第６７２６７１２号明細書に開示されている。ステント及びステントの搬送の例としてミネソタ州Ｍａｐｌｅ  Ｇｒｏｖｅに所在するＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｓｃｉｍｅｄ  Ｉｎｃ．社から販売されている登録商標名Ｒａｄｉｕｓシステムや登録商標名Ｓｙｍｂｉｏｔシステムも挙げられる。
【００３９】
更に図３Ａ，３Ｂに、実施例においてステント１０が内腔とは反対側の溝１１に主に設けられる生分子３０を備えることを示す。図３Ｃ，３Ｄにステント１０の拡張により生分子３０が暴露されることを示す。生分子３０はＰｈａｎによる米国特許第５６７４２４２号明細書、Ｚｈｏｎｇによる米国特許第６６７６９８７号明細書、及び２００２年８月３０日に出願された米国特許出願第１０／２３２２６５号明細書に開示される例えばパクリタキセル等の様々な治療の薬剤、薬品、或いは調剤による活性化合物を含んでもよい。生分子３０は例えば抗血小板剤、抗酸化物質、抗炎症剤、麻酔薬、抗凝固剤、及び抗生物質等を含む。
【００４０】
図４Ａ乃至４Ｄに使用時に生分子３０を備えるステント１０がカテーテルを介して目的の部位に搬送されることを示す。生分子３０を備え、圧縮状態にあるステント１０は搬送カテーテル４０の管腔内に適合し、血管内に搬送される。ステント１０は血管から放出され、例えば自己拡張により、即ち、エネルギーにより外側から作用されることなく拡張状態に至る。ステント１０が拡張するとその中央管腔が開放され、血液が管腔を通過して流れる。実施例において、ステントの壁部１３のポリマーマトリックス14は生分解性を備える。血管に搬送された後に、マトリックス１４はナノサイズのカーボンナノチューブ１５及び生分子３０を暴露すべく分解する。カーボンナノチューブ１５、特に例えばＣＯＯＨ基（カルボキシル基）やＮＨ２基（アミノ基）を有するナノチューブ等の親水性の官能基化されたナノチューブは周囲の組織に吸収されるか取り除かれてもよい。同様に生分子３０は周囲の組織に吸収されるか身体により取り除かれてもよい。別例においてステント１０のポリマーマトリックス１４は生物学的安定性（ｂｉｏｓｔａｂｌｅ）を備えてもよい。本実施例において、ステント１０はカテーテルシステムにより部位から取り除かれる。
【００４１】
図５Ａ，５Ｂにステント１０は例えば非閉塞性の動脈硬化性プラークや非閉塞性の血栓性病変等の脆弱なプラーク５１又は非閉塞性の病変５１を有する血管５０を処置することに使用可能である。ステント１０は例えば病変５１を目的とする生分子３０を使用して病変５１を処置したり減少させることにも使用可能である。脆弱なプラーク（例、粥状斑）は破壊し、組織の屑を血流内に解放可能である。従って、血液からの遮蔽病変又はプラーク５１は有利である。
【００４２】
このような遮蔽はステント１０の壁部が非多孔質、即ち、体液及び生分子のうち少なくともいずれか一方が壁部を通過することを阻止する実施例において得られる。非閉塞性の病変５１、即ち血管の４０％以下を遮る病変、及び脆弱なプラーク５１は分裂し、分解する傾向にある。非多孔質のステント１０は破裂した病変又はプラークからの組織の屑の潜在的な漏出を阻止可能である。現在使用されているカバー付きステントは所定の漏出を回避可能であるが、長期の使用において血管の剛性を阻害する。生分解性を備えたステント１０は血管内に恒久的に保持されるものではないため有利だが、上述したように分解したのち身体により取り除かれる。
【００４３】
ニチノール製ステント等の現在の拡張可能なステントは拡張時に大量の接地圧力を生じる。このような高圧力により病変５１は更に分裂し、血管の既に進行中の炎症を増進する。更に、ニチノールによる自己拡張型ステントは病変の変化を追跡するために有用なＭＲＩによるスクリーニングを妨害する。従って、現在市場にて販売されている拡張可能なステントを使用することによる危険因子により、非閉塞性の病変や脆弱なプラーク５１の処置におけるステントの使用は制限される。図５Ａに圧縮状態にあるステント１０が非閉塞性の病変又は脆弱なプラーク５１を有する血管５０に搬送されることを示す。
【００４４】
図５Ｂにステント１０が例えば自己拡張により拡張し、血管５０の壁部、及び非閉塞性の病変又は脆弱なプラーク５１に接触することを示す。ステント１０が拡張されても、現在使用されているニチノール製ステント等の拡張可能なステントと比較すると、血管５０の壁部に対して作用する接地圧力は少ない。ステント１０は血管５０を開放し、ステント１０によって搬送される生分子３０は病変５１を目的とする。一実施例においてステント１０は生分子３０を搬送後に取り除かれてもよい。別例においてカーボンナノチューブ及び生分解性を備えた高分子材からなるステント１０は分解し、身体自体によって取り除かれてもよい。ステント１０の接地圧力が低いため、ステント１０は現在販売されている拡張可能なステントと比較して非閉塞性病変の処置のより早い段階において使用可能である。
【００４５】
図６を参照してステント１０の製造方法６０を開示する。一実施例において、ステント１０は工程６１にて示すようにポリマーマトリックスの閉鎖したチューブの形状及び整列されたカーボンナノチューブ（ＣＮＴ）を形成することにより製造される。ポリマーマトリックス１４は（上述したように）生分解性を備えた高分子材、或いは生物学的安定性（ｂｉｏｓｔａｂｌｅ）を備えた高分子材から選択される。カーボンナノチューブは周知の純粋な調合や溶媒混合により例えばポリアミド１２のような高分子材に混合可能である。カーボンナノチューブは例えばＣＯＯＨ基（カルボキシル基）、ＮＨ２基（アミノ基）、ＯＨ基（ヒドロキシル基）や、ＳＨ基（チオール基）等の化学基により官能基化されてもよい。生分子３０がその構造に組み込まれてもよい。マトリックス１４内におけるカーボンナノチューブ１５の配列は機械的性能を最適化するために重要である。
【００４６】
２００６年３月３日に出願された米国特許出願第１１／３６８７３８号に開示されているように、カーボンナノチューブ１５は交流電界を使用して配列可能である。好適には方法６０において、少なくとも７０重量％のカーボンナノチューブが１つ以上の選択した領域にて予め決定された配向に配列される。続いて固体チューブは工程６２に示すように切断され、圧縮状態にあるステント１０を形成する。工程６３にて切断された残部領域は取り除かれ、工程６４にてステント１０は更なる変形により、例えば主にステント１０の内腔とは反対側の（ａｂｌｕｍｉｎａｌ）溝１１に設けられる生分子３０の付加により完成する。別例において、ポリマーマトリックス１４−カーボンナノチューブ１５の複合体は直接ステント形状に鋳造可能である。
【００４７】
カーボンナノチューブ１５は市場にて入手するか、合成により形成可能である。カーボンナノチューブ１５は例えば混合体としてテキサス州Ｈｏｕｓｔｏｎに所在するＲｉｃｅ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙにて入手可能である。カーボンナノチューブ１５の合成体は例えば、２００１年出版のＢｒｏｎｉｋｏｗｓｋｉ等によるＪ．Ｖａｃ．Ｓｃｉ．Ｔｅｃｈｎｏｌ．１９（４）：１８００乃至１８０５及び２００４年出版のＤａｖｉｓ等による高分子３７号：１５４乃至１６０に開示されている。例えば膜を形成するための溶媒中におけるカーボンナノチューブ１５の分散は２０００年出版のＡｕｓｍａｎ等によるＪ．Ｐｈｙｓ．Ｃｈｅｍ１０４（３８）：８９１１乃至８９１５、及び２００３年出版のＳｔｒｅｅｋｕｍａｒ等によるＣｈｅｍ．Ｍａｔｅｒ１５：１７５乃至１７８に開示されている。
【００４８】
実施例において、ナノチューブ１５はポリマーマトリックス１４との相互作用を促進すべく変形可能である。ポリマーマトリックス１４におけるカーボンナノチューブ１５の分散は例えばチューブ１５を強力な酸処理やオゾン処理により官能基化することにより可能である。ナノチューブ１５はポリマーマトリックス１４との相互作用（例、親和性）を高めるアルコール、カルボキシル酸、アミドや、チオール基（ＳＨ基）等の１つ以上の化学基により化学的に変形可能である。カーボンナノチューブ１５の官能基化は例えば２００１年出版のＢａｈｒ等によるＪ．Ａｍ．Ｃｈｅｍ．Ｓｏｃ．１２３：６５３６乃至６５４３、及び米国特許出願公開第２００３／００９３１０７号明細書に開示されている。更に、官能基化されたカーボンナノチューブ１５はベルギーに所在し、ホームページのアドレスがｗｗｗ．ｎａｎｏｃｙｌ．ｃｏｍであるＮａｎｏｃｙｌ  Ｓ．Ａ．社から入手可能である。
【００４９】
図７を参照してステント１０の別例による製造方法７０を開示する。ステント１０は整列されたカーボンナノチューブ１５（ＣＮＴ）の極薄にして、且つ平坦なシートを形成し（工程７１）、シートを巻きたばこのように数回巻き（工程７２）、ポリマーマトリックス１４に構造体を浸漬するか、ポリマーマトリックス１４を構造体にスプレーする（工程７３）ことにより製造される。続いてステント１０は圧縮状態に折り畳まれる。ステント１０は例えば主にステントの内腔の反対側の（ａｂｌｕｍｉｎａｌ）溝１１に設けられる生分子３０を付加することにより更に変形も可能である。
【００５０】
ステント１０は、所望の形状及び寸法（例えば、冠状動脈ステント、大動脈ステント、末梢血管用ステント、胃腸用ステント、泌尿器用ステント、及び神経用ステント）からなってもよい。適用例に応じてステント１０は例えば約１ｍｍ乃至約４６ｍｍの径を有してもよい。実施例において、冠状動脈用ステントは約２ｍｍ乃至約６ｍｍの拡張状態の径を有してもよい。実施例において、末梢血管用ステントは約５ｍｍ乃至約２４ｍｍの拡張状態の径を有してもよい。実施例において、胃腸用ステント及び泌尿器用ステントのうち少なくともいずれか一方は約６ｍｍ乃至約３０ｍｍの拡張状態の径を有してもよい。実施例において、神経用ステントは約１ｍｍ乃至約１２ｍｍの拡張状態の径を有してもよい。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）用のステント及び胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）用のステントは約２０ｍｍ乃至約４６ｍｍの拡張状態の径を有してもよい。
【００５１】
上述したステント１０の実施例は多くの医療器具において使用可能である。例えば実施例は血管移植片として使用可能である。移植片は損傷した血管や機能不全の血管（例、動脈瘤や閉塞）に代えて、損傷した部位の周囲の血流にバイパスを設けたり迂回させたり、或いは動脈及び静脈間にシャント（例、血液透析のための多数の針の進入のため）を設けることに使用可能である。血管移植片は例えばＨｅｒｗｅｃｋによる米国特許第５３２０１００号明細書に開示されている。
【００５２】
多数の実施例が開示されてきたが、本発明は、それらの実施例に限定されるものではない。
例えば図８Ａ乃至８Ｃに別例におけるステント８０が相互接続されたバンド８２の中央領域８１と長尺状の環状構造体を形成し、中央管腔を画定する連結部８３とを備える本体を有することを示す。バンド８２及び連結部８３は金属マトリックスを備える（即ち、金属マトリックスから形成される）。図８Ａにステント８０の本体が径方向に圧縮された状態にある基端側領域及び末端側領域を更に有することを示す。図８Ｂにステント８０の基端側領域８４及び末端側領域８４は自己拡張、即ち、エネルギーを外側から作用させることなく拡張可能であることを示す。図８Ｃに領域８４の壁部８５は、所定の配向にて１つ以上の領域に配列される所定の重量％のカーボンナノチューブ８６を含むポリマーマトリックス８７からなること（例えば、ポリマーマトリックス８７から製造可能であること）を示す。好適には少なくとも７０重量％のカーボンナノチューブが通常配列される。ステント８０は例えば血管の再狭窄を阻止すべく使用可能である。ステント８０は更に血管の様々な要素を目的とする生分子（図示しない）を備えてもよい。一実施例において壁部８５は多孔質であってもよく、即ち、壁部を通過して延び、体液及び生分子のうち少なくともいずれか一方が膜を通過する複数の開口部（図示しない）を含む。別例において壁部８５は非多孔質であってもよい。
【００５３】
中央領域８１の金属マトリックス用の材料の例として、ステンレス鋼（例３１６Ｌ、登録商標名ＢｉｏＤｕｒ１０８（ＵＮＳ  Ｓ２９１０８）、及び３０４Ｌのステンレス鋼、並びに米国特許出願公開第２００３／００１８３８０号明細書、米国特許出願公開第２００２／０１４４７５７号明細書、米国特許出願公開第２００３／００７７２００号明細書に開示されるステンレス鋼及び５乃至６０重量％の１つ以上の放射線不透過性の要素（例Ｐｔ，Ｉｒ，Ａｕ，Ｗ）（登録商標名ＰＥＲＳＳ）の合金）、ニチノール（ニッケル−チタン合金）、登録商標名Ｅｌｇｉｌｏｙ等のコバルト合金、Ｌ６０５合金、登録商標名ＭＰ３５Ｎ、チタン、チタン合金（例、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ、Ｔｉ−５０Ｔａ、Ｔｉ−１０Ｉｒ）、白金、白金の合金、ニオブ、ニオブ合金（例、Ｎｂ−１Ｚｒ）Ｃｏ−２８Ｃｒ−６Ｍｏ、タンタラム、タンタラム合金が挙げられる。材料の別例は２００３年９月２６日に出願された米国特許出願第１０／６７２８９１号明細書、２００５年１月３日に出願された米国特許出願第１１／０３５３１６号明細書に開示されている。その他の材料は例えばＳｈｅｔｓｋｙ、Ｌ．Ｍｃｄｏｎａｌｄによる「形状記憶合金」、１９８２年出版のＪｏｈｎ  Ｗｉｌｅｙ  ＆  Ｓｏｎｓによる化学技術百科事典（第三版）第２０巻、７２６頁乃至７３６頁、及び２００３年１月１７日に出願された米国特許出願第１０／３４６４８７号明細書に開示されている超弾性合金や疑似弾性合金等の生体適合性を備えた弾性金属を含む。
【００５４】
図９Ａに別例における血管内フィルタ９０（拡張状態にて示す）が支持シャフト９１、支持シャフトにより搬送される圧縮可能領域９２、及び支持シャフトにより支持される膜９３を備えることを示す。膜９３は体液が膜を通過するように膜を通過して延びる複数の開口部（図示しない）を備える。膜９３は例えば接着剤や溶剤流延法（ｓｏｌｖｅｎｔ  ｃａｓｔｉｎｇ  ｍｅｔｈｏｄ）によりシャフト９１に連結されている。使用時にフィルタ９０は放射線不透過性のバンド９５を有するカテーテル９４を介して目的の部位との間を往復して搬送される。血管内フィルタは例えば２００４年５月１０日に出願された米国特許出願第１０／８５００８５号明細書、及びＤａｎｉｅｌ等による米国特許第６１７１３２７号明細書に更に開示され、ミネソタ州Ｍａｐｌｅ  Ｇｒｏｖｅに所在するボストンサイエンティフィックサイムドから販売されている登録商標名ＦｉｌｔｅｒＷｉｒｅ  ＥＸ塞栓症保護システムが実例として挙げられる。
【００５５】
現在市場にて入手可能なフィルタは、支持シャフトによって搬送され、フィルタの膜を支持する変形可能なフレームを備える。例として登録商標名ＦｉｌｔｅｒＷｉｒｅ  ＥＸ塞栓症保護システムのニチノール製リングが挙げられる。変形可能なフレームは通常堅固であり、フィルタがかさばるため、狭小な病変部を通過することが困難となる。上述した実施例においては少なくとも１つの径方向に圧縮可能な領域９２をこれに代えるため、堅固にして、且つ相当大きな変形可能なフレームを使用する必要がない。
【００５６】
図９Ａ，９Ｂにフィルタ９０の膜９３の壁部９６が２つ以上のポリマー層９８の間に比較的多孔質にして通常「ブッキーペーパー」や「ナノチューブペーパー」と呼ばれるナノチューブを含む層９７を備えることを示す。各層９７はもつれたナノチューブを敷き詰めたものを備える。膜９３はポリマーマトリックス１００に所定の重量％の通常整列したカーボンナノチューブ９９の少なくとも１つの領域９２を更に備える。好適には少なくとも７０重量％のカーボンナノチューブが所定の配向に配列される。領域９２は高荷重の配向されたカーボンナノチューブ９９、即ち２０重量％のカーボンナノチューブ９９を有する。上述したように、ポリマーマトリックス１００において相互に連結していないナノチューブ９９のこの組み合わせにより、領域９２は低いクリープ効果により、圧縮及び拡張が可能であり、即ちエネルギーを外側から作用させることなく自己拡張可能である。従って、領域９２によりフィルタ９０は可撓性を備える。
【００５７】
図９Ｃに領域９２によりフィルタ９０が小さな径へと更に圧縮可能であることを示す。フィルタの径が小さいほどフィルタが通過可能な血管も小さくなる。使用時にフィルタ９０はカテーテル９４を介して目的の部位との間を往復して搬送される。フィルタ９０の径を減少させることにより、搬送カテーテル９４の径を減少させることができ、配置する間に閉塞部を通過する場合に損傷のリスクを減少させることができる。目的の部位は開放された血管や大部分閉塞された血管、或いは再狭窄した血管であってもよい。圧縮されたフィルタ９０の径を減少させることによりフィルタの使用範囲が広まる。フィルタの膜９３の形成方法は更に２００４年５月１０日に出願された米国特許出願第１０／８５００８５号明細書に開示されている。
【００５８】
図９Ｄに一実施例においてポリマーマトリックス１００における所定の重量％の通常配向されたカーボンナノチューブ９９を備える多数の領域がフィルタ９０の膜９３にわたって含まれていることを示す。
図９Ｅに一実施例においてポリマーマトリックス１００における所定の重量％の通常配向されたカーボンナノチューブ９９からなる膜９３全体を示す。従って、本実施例において領域９２及び膜９３は同一の材料からなる。膜９３は体液が膜を通過するように膜を通過して延びる複数の開口部（図示しない）を備える。
【００５９】
本発明による多数の実施例を上述した。しかしながら本発明の精神及び範囲を逸脱しない限り様々な変形例が可能であることが理解されるだろう。  従って、別例もまた、添付の特許請求の範囲に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１Ａ】圧縮状態にあるステントを示す斜視図。
【図１Ｂ】拡張状態にあるステントを示す斜視図。
【図１Ｃ】ステントの壁部の一部を示す概略図。
【図１Ｄ】図１ＣのＣ１−Ｃ１線に沿って切断したステントを示す断面図。
【図２Ａ】搬送カテーテル内の圧縮状態にあるステントを示す斜視図。
【図２Ｂ】搬送カテーテルから放出された圧縮状態にあるステントを示す斜視図。
【図２Ｃ】拡張状態にあるステントを示す斜視図。
【図２Ｄ】ステントの壁部の一部を示す概略図。
【図３Ａ】内腔の反対側の溝に設けられた生分子を備える圧縮状態にあるステントを示す斜視図。
【図３Ｂ】線Ａ１−Ａ１に沿って切断した圧縮状態にあるステントの壁部の断面図。
【図３Ｃ】生分子を備えた拡張状態にあるステントを示す斜視図。
【図３Ｄ】線Ｃ１−Ｃ１に沿って切断した拡張状態にあるステントの壁部の断面図。
【図４Ａ】搬送カテーテル内の生分子を備えた圧縮状態にあるステントを示す斜視図。
【図４Ｂ】搬送カテーテルから放出された後の生分子を備えた圧縮状態にあるステントを示す斜視図。
【図４Ｃ】生分子を備えた拡張状態にあるステントを示す斜視図。
【図４Ｄ】ステントの壁部の一部を示す概略図。
【図５Ａ】血管内の圧縮状態にあるステントを示す斜視図。
【図５Ｂ】血管内の拡張状態にあるステントを示す斜視図。
【図６】実施例においてステントの製造方法を示すフローチャート。
【図７】実施例においてステントの製造方法を示すフローチャート。
【図８Ａ】基端部及び末端部を備えた圧縮状態にあるステントを示す斜視図。
【図８Ｂ】基端部及び末端部を備えた拡張状態にあるステントを示す斜視図。
【図８Ｃ】ステントの壁部の一部を示す概略図。
【図９Ａ】拡張状態にある血管内フィルタを示す斜視図。
【図９Ｂ】血管内フィルタ膜の壁部の一部を示す概略図。
【図９Ｃ】圧縮状態にある血管内フィルタを示す斜視図。
【図９Ｄ】血管内フィルタ膜の壁部の一部を示す概略図。
【図９Ｅ】血管内フィルタ膜の壁部の一部を示す概略図。
【図１Ａ】
2009540946.tif 000004
【図１Ｂ】
2009540946.tif 000005
【図１Ｃ】
2009540946.tif 000006
【図１Ｄ】
2009540946.tif 000007
【図２Ａ】
2009540946.tif 000008
【図２Ｂ】
2009540946.tif 000009
【図２Ｃ】
2009540946.tif 000010
【図２Ｄ】
2009540946.tif 000011
【図３Ａ】
2009540946.tif 000012
【図３Ｂ】
2009540946.tif 000013
【図３Ｃ】
2009540946.tif 000014
【図３Ｄ】
2009540946.tif 000015
【図４Ａ】
2009540946.tif 000016
【図４Ｂ】
2009540946.tif 000017
【図４Ｃ】
2009540946.tif 000018
【図４Ｄ】
2009540946.tif 000019
【図５Ａ】
2009540946.tif 000020
【図５Ｂ】
2009540946.tif 000021
【図６】
2009540946.tif 000022
【図７】
2009540946.tif 000023
【図８Ａ】
2009540946.tif 000024
【図８Ｂ】
2009540946.tif 000025
【図８Ｃ】
2009540946.tif 000026
【図９Ａ】
2009540946.tif 000027
【図９Ｂ】
2009540946.tif 000028
【図９Ｃ】
2009540946.tif 000029
【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
2009540946.tif 000031
【国際調査報告】
2009540946.tif 000032
2009540946.tif 000033
2009540946.tif 000034
2009540946.tif 000035