(57)【要約】  ステントあるいはまた他の医療用製品をパルス同期レーザー装置でカットするシステムは、数値制御装置と、カットの間に管材料を移動させる機械とを備える。パルスファイバーレーザー装置(１１０)は管材料（１０８）を例えばステントにカットするように構成されており、数値制御装置（１０２）は前記機械と通信して移動制御情報を前記機械に送信するように構成されている。数値制御装置はまた、前記機械から移動速度情報を受け取ることができる。数値制御装置はまた、パルスファイバーレーザー（１１０）と通信し、パルスファイバーレーザー（１１０）にパルス制御情報を送信するように構成されている。数値制御装置（１０２）は、ステントをカットする速度が低下したときにレーザーパルスの周波数を低下させることによって平均レーザー出力を減少させ、かつステントをカットする速度が上昇したときにレーザーパルスの周波数を高めることによって平均レーザー出力を増加させるように構成されている。
2009532107.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
レーザーでステントをカットするシステムであって、
数値制御装置と、
１本の管材料を移動させる機械と、
前記管材料からステントをカットするように構成されたレーザーと、を備え、
前記数値制御装置は、前記機械と通信してステントをカットする速度を制御するように構成され、
前記数値制御装置は、前記レーザーと通信して前記レーザーに平均出力制御情報を送信するように構成され、
前記平均出力制御情報が前記ステントをカットする速度に同期していることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記数値制御装置は、前記ステントをカットする速度が低下したときに前記平均レーザー出力を減少させるとともに前記ステントをカットする速度が上昇したときに平均レーザー出力を増加させるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記機械は、前記管材料を半径方向および直線方向に移動させることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記機械は、リニアスライドと回転モータを有し、これらの両方が前記数値制御装置によって制御されることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記数値制御装置は、前記機械から移動速度情報を受け入れるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記数値制御装置をプログラムするためのコンピュータを備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記レーザーがファイバーレーザーであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記レーザーはパルスを放出し、平均レーザー出力がレーザーパルスの周波数に対応していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記数値制御装置は、前記レーザーの入力ゲートに制御信号を出力することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
ステントを形成する方法であって、
レーザー装置でステントをカットし、ここで、前記ステントの少なくとも一部を第１の速度でカットするとともに前記ステントの少なくとも一部をより遅い第２の速度でカットし、
前記ステントを前記第１の速度でカットするときに第１の平均レーザー出力で前記レーザー装置を作動させ、
前記ステントを前記より遅い第２の速度でカットするときに第２の平均レーザー出力で前記レーザー装置を作動させ、
前記第２の平均レーザー出力は前記第１の平均レーザー出力よりも低い、
ことを特徴とする方法。
【請求項１１】
カットの間に前記管材料を軸線方向および回転方向に移動させること、および
前記レーザーに対する平均出力制御情報を前記直線方向および前記回転方向のうちの少なくとも１つの方向におけるカット速度に同期させること、
をさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
レーザーでステントをカットするシステムであって、
前記ステントをカットするための手段と、
前記ステントをカットする速度を制御するための手段と、
前記ステントをカットする速度が低下したときに平均レーザー出力を減少させるとともに前記ステントをカットする速度が上昇したときに平均レーザー出力を増加させるために前記ステントをカットする速度に応答する手段と、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
前記ステントをカットする速度を制御するための手段および前記ステントをカットする速度に応じて平均レーザー出力を減少させるための手段が単一の数値制御装置を構成していることを特徴とする請求項１２に記載のレーザーでステントをカットするためのシステム。
【請求項１４】
レーザーでステントをカットするためのシステムであって、
数値制御装置と、
管材料を半径方向にかつ直線方向に移動させる機械と、
前記管材料をステントにカットするように構成されたパルスファイバーレーザー装置と、を備え、
前記数値制御装置は、前記機械と通信して移動制御情報を前記機械に送信するとともに前記機械から移動速度情報を受け取るように構成され、
前記数値制御装置はまた、前記パルスファイバーレーザー装置と通信して、前記パルスファイバーレーザーに対しパルス制御情報を送信するように構成され、
前記数値制御装置は、ステントをカットする速度が低下したときにはレーザーパルスの周波数を減少させることによって平均レーザー出力を減少させるとともに、ステントをカットする速度が上昇したときにはレーザーパルス周波数を高めることによって平均レーザー出力を増加させるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
前記機械は、前記数値制御装置によって制御されるリニアスライドを有していることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記機械は、前記数値制御装置によって制御される回転モータを有していることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記数値制御装置をプログラムするためのコンピュータを備えることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
前記パルス制御情報は、カット速度に連動して変化する周波数の一連の矩形波から構成されていることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１９】
請求項１４に記載の装置を用いてステントを形成する方法であって、
レーザーを有した請求項１４に記載の装置によってステントをカットし、
前記ステントの少なくとも一部分を第１の速度でカットするとともに前記ステントの少なくとも一部分を第２のより遅い速度でカットし、
前記ステントが前記第１の速度でカットされる間に第１のパルス周波数で前記レーザーをパルス化し、
前記ステントが前記第２の速度でカットされる間に第２のパルス周波数で前記レーザーをパルス化し、
前記第２のパルス周波数においては、前記第１のパルス周波数におけるよりも低い平均レーザー出力を出力することを特徴とする方法。
【請求項２０】
前記レーザーを約１〜１０ｍｍの直径へと平行にすること、および
ステント管材料の表面上に約０．５〜２ミルでレーザーの焦点を合わせること、
をさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ステントの管材料にマンドレルを挿入することをさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
カットの間に前記ステントの管材料を軸線方向および回転方向に移動させること、および
前記レーザーに対するパルス出力信号を、軸線方向および回転方向のうちの少なくとも１つの方向におけるカット速度に同期させること、
をさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記平均レーザー出力がパルス幅の関数であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記平均レーザー出力がパルス波高の関数であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記平均レーザー出力がパルス周波数の関数であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記平均レーザー出力がパルス幅の関数であることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項２７】
平均レーザー出力が前記パルス波高の関数であることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項２８】
前記平均レーザー出力がパルス周波数の関数であることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全般的に、拡大可能な金属製ステントの製造の改善に関する。より詳しくは、本発明は、金属製ステントを直接的にレーザーカットする新規で改良された効率的な方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、血管のような患者の身体管腔の内部に植設されてこの管腔の開通性を維持するように構成された、拡大可能な体内植設物である。これらの装置は、典型的に、血管等におけるアテローム硬化性狭窄症の治療に用いられる。
【０００３】
医療の分野において、ステントは、概ね管状に形付けられた装置であって、血管あるいは他の解剖学的管腔の一部を開通させた状態に保持する機能を果たす。それらは、流体通路を閉塞させ得る裂けた動脈内壁を支持しかつ保持するための使用に特に適している。
【０００４】
ステントを配送して植設するための様々な手段が提供されてきた。ステントを管腔内の所望の場所に配送するためによく説明される１つの方法は、血管内カテーテルの遠位端に配設されたバルーンのような拡大可能部材上に拡大可能なステントを取り付けること、患者の体内管腔内の所望する場所へとカテーテルを前進させること、カテーテル上のバルーンを膨張させてステントを永続的に拡大した状態へと拡大させること、次いでバルーンを収縮させてカテーテルを取り除くことを含んでいる。
【０００５】
特に有用な膨張ステントの１つの例は、曲がりくねった体内管腔を通しての配送を容易にするためにその縦軸に沿って比較的柔軟であるが、管腔内に植設されたときに動脈のような体内管腔の開通性を維持するために、拡大した状態においては半径方向に十分に剛性があって安定しているステントである。そのような望ましいステントは、半径方向に拡大可能な複数の円筒状要素を典型的に有しているが、それらの要素は拡大して互いに撓む能力において相互に独立している。ステントの半径方向に拡大可能な円筒状要素は、それ自身の直径よりも長手方向に短くなるように正確に寸法決めされている。隣接する円筒状要素の間で延びている相互接続要素あるいは支柱は、安定性を増加させるとともに、拡大されるときにステントがゆがむことを防止するように配置されている。結果として得られるステント構造は半径方向に拡大可能な円筒状要素が連続したものであり、かつこれらの要素は、体内管腔壁における小さな剥離をこの管腔壁に押圧して元の位置に押し戻すように長手方向に十分に接近して配置されるが、ステントの縦方向の柔軟性を損なうほどには接近していない。個々の円筒状要素は、大きな変形なしに隣接する円筒状要素に対して僅かに回転することができ、それが累積してその長さに沿ってかつその縦軸の回りに柔軟なステントをもたらすが、圧壊に対して抵抗するために半径方向においては依然として剛性が高い。
【０００６】
従来技術のステントは、全般的に、正確に配置された円周方向に波打つパターンを有している。円筒状要素の波形の要素の横断面図は、相対的に小さくて、１まで好ましくは約２〜１の乃至約片側半分のアスペクト比を有する。１：１の縦横比もまた特に適していることが判っている。ステントの開放的な網形構造は、動脈壁の大部分における血液の灌流を可能とし、損傷を受けた動脈ライニングの治癒および修復を改善することができる。
【０００７】
拡大可能な円筒の半径方向の拡大は、波形の振幅および頻度が減少する結果として生じる波形の変形と同様に、波打ちパターンを変形させる。ステンレス鋼から製造されたもののようなバルーン拡大ステントの場合、ステントが拡大状態のまま残存するように、したがって使用中におけるそれらの圧壊を防止するために十分に堅固であるように、ステントの円筒構造は拡大されたときに塑性的に変形する。ステントが拡大する間、波打ちパターンの部分が外側に傾いて、拡大したステントの外側表面上において突出した部材となる。ステントの外側表面から半径方向外側に突出するこれらの部分は、血管壁に埋没し、拡大したステントが植設された後に動かないようにその固定を助ける。
【０００８】
隣接する円筒状要素を相互に接続する要素の支柱は、拡大可能な円筒状要素の波打ち成分の横断方向寸法と同様に、正確に定められた横断方向断面を有していなければならない。相互接続要素は、管状要素のような同一の中間製品から拡大可能な円筒状要素と一体な構造に形成することができる。また、それらを独立に形成してから、溶接、あるいは相互接続要素の端部を拡大可能な円筒状要素の端部に機械的に固定するといった、適切な手段によって接続することができる。好ましくは、ステントの相互接続要素の全てが、ステントを形成している円筒状要素における波打ち構造の頂部あるいは谷部に接合される。このようにして、拡大の際におけるステントの短縮はほとんどあるいは全くない。
【０００９】
隣接する円筒状要素を相互に接続する要素の数および場所は、拡大されていない状態および拡大された状態の両方において、ステント構造において所望する縦方向の柔軟性を出現させるために変更することができる。これらの特性は、その内側にステントが植設される体内管腔の本来の生理機能の変更を最小限に抑えるとともに、ステントによって内部的に支持される体内管腔の伸張性を維持するために重要である。一般的に、ステントの縦方向の柔軟性がより大きいほど、より簡単にかつより安全にステントを移植部位に配送することができる。
【００１０】
上述したことから明らかなように、従来のステントはきわめて精度が高く、比較的もろい装置であり、理想的には、最も望ましい金属ステントはきわめて小さな直径で壁の薄い円筒管材料からカットされた微細な精密構造を有している。この点に関して、ステント構造を構成している幅の狭い支柱を傷付けることなしに、正確に寸法決めされた、滑らかで、精密なカットを、極めて微細な幾何学的形状でステンレス製の管材料に施すことは極めて重要である。
【００１１】
また、製造工程の間に材料が損傷しないように、複雑なステント構造の過熱を防止することが重要である。ステントのパターンは、典型的に、きつい湾曲および折り返しを有している。カットの間にステント材料を移動させるシステムは、全般的に、ステントをカットするときにこれらの湾曲および折り返しを減速させかつ加速させる。その結果、レーザーが一定のパルス周波数で作動するカットシステムは、きつい湾曲および折り返しにより多くのレーザー出力を負荷する傾向にある。それらの領域は熱影響部（ＨＡＺ）と成り得るため、ＨＡＺ内の熱がステント材料の損傷を生じさせないように、レーザー出力が十分に低く設定されることを保証するべく注意を払わなければならない。そのような方法の１つが、「医療用植設物のためのパルスファイバーレーザーカットシステム」という名称で、米国特許公開第２００５／００３５１０１号として公開された米国特許出願番号１０／９４６，２２３に記載されている。なお、その内容はこの参照により本願明細書に組み込まれるものとする。同様に、２００３年２月１８日に発行された「医療用植設物のためのパルスファイバーレーザーカットシステム」という名称の米国特許第６，５２１，８６５号の内容もまた、この参照により本願明細書に組み込まれるものとする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
そのような拡大可能な金属ステントを形成するためにこれまで従来技術に用いられてきたレーザーカットプロセスは十分なものであったが、より効率的な方法でステントを製造するとともに、ステントをカットする作業の間にステント上の重要な部位における熱の蓄積をより少なくするための改良が追求されてきた。本発明は、これらおよび他のニーズを満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
簡潔かつ一般的な意味において、本発明は、金属製あるいはまたポリマー製のステントをパルスレーザーで直接的にカットする、新規で改良された方法および装置を提供する。
【００１４】
本発明は、直径が小さく薄肉で円筒の管材料からカットされる、微細かつ精密な構造を有した金属製ステントを製造するための改良されたシステムを提供する。管材料は典型的にステンレス鋼あるいはポリマ材料から製造され、非常に複雑で精密なパターンを生じさせるために、レーザーに固定されてＣＮＣ（コンピュータ数値制御装置）を用いて位置決めされる。ステントパターンの薄肉で小さな幾何学的形状のために、レーザー、出力レベル、レーザーカット経路の精密な位置決めを、非常に精密に制御する必要がある。
【００１５】
本発明の一実施形態においては、熱による歪み、ステント材料の制御されない焼損、および過剰な熱による損傷を防止するべく熱の蓄積を最小化するために、ダイオードでポンピングされるファイバーレーザーが用いられる。レーザーは「パルス化」される。すなわち、パルスジェネレータがレーザーをパルスで作動させる。大まかに言って、パルスレーザーは切削速度と同期する。これにより、速度の低いカット領域においては平均レーザー出力が減少する。したがって、より速度が低いカット領域における熱の蓄積もまた減少する。これにより、ステント構造を作り出している幅の狭い支柱を損傷させることなしに、いくつかの実施形態においてはステントのカット速度を高めつつ、滑らかで精密なカットを非常に微細な幾何学的形状でステンレス鋼の管材料に施すことができる。
【００１６】
このシステムは、一実施形態において、数値制御装置、および１本の管材料を半径方向にかつ直線方向に移動させるための機械を備える。パルスファイバーレーザーは管材料をステントにカットするように構成され、かつ数値制御装置は前記機械と通信して移動制御情報を前記機械に送信するように構成される。数値制御装置はまた、前記機械から移動速度の情報を受け入れる。
【００１７】
この実施形態においては、数値制御装置はまた、パルスファイバーレーザーと通信して、パルスファイバーレーザーにパルス制御情報を送信するように構成される。数値制御装置は、ステントのカット速度が低下するときにはレーザーパルスの周波数を低下させることによって平均レーザー出力を減少させるとともに、ステントのカット速度が上昇するときにはレーザーパルスの周波数を高めることによって平均レーザー出力を増加させるように構成される。
【００１８】
システムの各実施形態はまた、様々な他の特徴を有することができる。前記機械は、数値制御装置によって制御されるリニアスライドあるいはまた回転モータを備えることができる。パルス制御情報は、カット速度に連動して変化する周波数の一連の矩形波から構成することができる。
【００１９】
本発明の他の態様によると、レーザーでステントをカットするシステムは、数値制御装置、１本の管材料を移動させる機械、前記管材料からステントをカットするように構成されたレーザー、とを備える。前記数値制御装置は、前記機械と通信し、ステントをカットする速度を制御するように構成される。前記数値制御装置はまた、前記レーザーと通信し、前記レーザーに対して平均出力制御情報を送信するように構成される。前記平均出力制御情報は、ステントをカットする速度と同期する。
【００２０】
本発明の実施形態はまた、ステントを形成する方法に拡張することができる。ステントは、レーザーカット装置でカットすることができる。ステントの少なくとも一部分を第１の速度でカットし、かつステントの少なくとも一部はより遅い第２の速度でカットすることができる。このシステムは、ステントを第１の速度でカットする間にレーザーを第１のパルス周波数でパルス化し、かつステントを第２の速度でカットする間にレーザーを第２の周波数でパルス化する。レーザーは、第１のパルス周波数におけるよりも低い平均レーザー出力を第２のパルス周波数において出力する。
【００２１】
本発明の一実施形態によると、レーザーはほぼ１〜１０ｍｍの直径で平行とされる。次いで、レーザーは、１本のステント管材料の表面上にほぼ０．５〜２ｍｉｌ（ミル）で焦点合わせされる。この方法はまた、ステント管材料にマンドレルを挿入することを含む。さらなるステップには、カットの間に１本のステント管材料を軸線方向および回転方向に動かすこと、およびレーザーに対するパルス出力信号を軸線方向および回転向のうちの少なくとも１つの方向におけるカット速度に同期させることが含まれる。
【００２２】
パルスレーザーを用いる一実施形態において、平均レーザー出力は、パルス幅、パルス波高、およびパルス周波数のうちの少なくとも１つの関数である。パルスレーザーを用いることにより、平均レーザー出力を変化させるために、これらの変数の１つ若しくは複数を変化させることができる。
【００２３】
したがって、本発明による金属製ステントを直接的にレーザーカットするための新規かつ改良された方法および装置は、ステントをカットする工程の間における熱の蓄積を最小としつつ、滑らかで精密なカットおよび非常に微細な幾何学的形状を具備したパターンを有する正確で、信頼性が高く、高い解像度の、拡大可能なステントを作り出す。
【００２４】
本発明の上述したおよび他の目的および利点は、例示的な実施形態の添付図面を参照するときに、以下の詳細な説明から明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
ここで図面、特に図１を参照すると、配送カテーテル１１上に取り付けられたステント１０が図示されている。このステント１０は、本発明の技術および装置を用いてカットすることができる、多くの異なるステント設計および他の医療用器具のうちの一つの実施形態である。一般的にステントは、高度に精密にパターン化された管状の装置である。ステントは典型的に、半径方向に拡大される複数の円筒状要素１２を有しており、これらの円筒状要素１２は、略同軸に配設されるとともに、隣接する円筒状要素１２の間に配設された要素１３によって相互に接続されている。配送カテーテルは、動脈１５内でステントを拡大させるために膨張可能な部分あるいはバルーン１４を有している。あるいは、例えば、ステントは自ら拡大することができる。
【００２６】
その上にステント１０が取り付けられる典型的な配送カテーテル１１は、基本的に血管形成術手技のための従来のバルーン膨張カテーテルと同一である。バルーン１４は、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ナイロン、および（例えばデュポン社のポリマー製品部門で製造されるSurlyn(登録商標）のようなイオノマといった、適切な材料から成形することができる。他のポリマーもまた用いることができる。動脈１５内の損傷部位に配送される間にステントがバルーン上の所定位置に止まるために、ステントはバルーン上へ圧縮される。ステントが配送カテーテルの膨張可能な部分の所定位置にとどまり、かつ所望の動脈部位への配送の間にステントの開口表面によって体内管腔が摩滅することを防止するために、格納式の保護配送シース２０を設けることができる。バルーン上にステントを固定するために、作動部分すなわちバルーンの円柱部分の端部に、例えば鍔あるいは隆起を設けるといった他の手段もまた用いることができる。
【００２７】
ステント１０の配送は、例えば、以下の方法で達成される。ステントは最初に、配送カテーテル１１の遠位端上にある膨張可能なバルーン１４上に取り付けられる。バルーンは、その外側表面上にステントを固定するために、わずかに膨張する。カテーテル／ステント組立体は、従来のセルジンガー技術により、案内カテーテル（図示せず）を介して患者の脈管構造内に導入される。動脈内の目標部位を横切るようにガイドワイヤ１８を配設すると、カテーテル／ステント組立体は、ステントが目標領域に配置されるまで動脈１５内でガイドワイヤ上を前進する。カテーテルのバルーンを膨張させると、図２に示したように、ステントは動脈に対して拡大する。図示されていないが、ステントの移動を防止するべくステントを着座させあるいは固定するために、動脈はステントの拡大によって好ましくは僅かに拡げられる。動脈の狭窄部位を処置する間におけるいくつかの状況下においては、血液あるいはその他がそこを容易に通過できるようにするために、動脈をかなり拡げなければならないこともあり得る。
【００２８】
ステント１０は、図３に示したように、カテーテル１１を引き抜いた後に動脈１５を開通したまま維持する役割を果たす。細長い管状部材からステントを成形することにより、ステントの円筒状要素の波打ち要素は横方向断面において平坦であり、ステントを拡大させると円筒状要素は動脈の壁に押圧され、その結果として動脈を通る血流を妨げることはない。動脈の壁に押圧されたステントの円筒状要素１２は、最終的に内皮細胞の増殖によって覆われ、血流との干渉がさらに減少する。円筒状要素の波打ち部分は、動脈内におけるステントの移動を防止するための良好な付着性をもたらす。さらにまた、一定の間隔を開けて接近して配置された円筒状要素は、動脈の壁に対して一様な支持をもたらし、したがって良好に付着して動脈壁の所定位置に小さなフラップあるいは剥離を保持するのに適している。
【００２９】
図４は、図１に示したステント１０の一端を破断して示す拡大斜視図であるが、半径方向に拡大し得る隣接した円筒状要素１２の間にある相互接続要素１３の配置をより詳細に示している。円筒状要素の一方の側の相互接続要素の各組は、好ましくはステントに最大の柔軟性を与えるように配置される。図４に示した実施形態において、ステントは、半径方向に拡大し得る隣接した円筒状要素の間に１２０度の間隔で配置された３つの相互接続要素を有している。円筒状要素の一方の側にある相互接続要素の各組は、その円筒状要素の反対側にある組に対し円周方向に６０度オフセットしている。一つおきの相互接続要素は、基本的に全ての方向において長手方向に可撓性のステントに帰着する。このステント設計の主要な柔軟性は円筒状要素に由来するが、その一方で相互接続要素は全体的なステントの柔軟性を実際に減少させる。相互接続要素を配置する様々な構造が可能である。
【００３０】
波打ちの数はまた、相互接続要素１３の配置に対応して、例えば波形の頂部においてあるいは図５に示したように波形の側部に沿わせて変更することができる。
【００３１】
図４および図５において最も良く判るように、円筒状要素１２は波形のパターン３０の形をしている。前述したように、各円筒状要素は相互接続要素１３によって接続されている。波打ちパターンは、複数のＵ字形の部材３１およびＷ字形の部材３２から成り立っているが、それぞれ異なる半径を有しており、拡大する際の力を様々な部材に対して均一に分配している。
【００３２】
前述した実例としてのステント１０および類似するステント構造は、さまざまな方法で製造することができる。しかしながら、ステントを作る好ましい方法は、ステンレス鋼管のような薄肉の管材料１６をカットし、ステントの所望のパターンへと管材料の一部を取り除き、金属製の管材料のうちステントを成形することになる部分を相対的に触れないで残すことである。
【００３３】
管材料１６は、この分野で公知のステンレス鋼あるいは適切なポリマ材料のような、適切な生体適合材料から製造することができる。例えばステンレス鋼管は、合金タイプ３１６ＬＳＳのＡＳＴＭ／Ｆ１３８−９２またはＡＳＴＭ／Ｆ１３９−９２／グレード２の特殊化学組成品とすることができる。外科用移植材料のための特殊化学組成品である３１６ＬタイプのＡＳＴＭ／Ｆ１３８−９２またはＡＳＴＭ／Ｆ１３９−９２のステンレス鋼の重量百分率は以下のとおりである。カーボン(Ｃ)最大０．０３％、マンガン（Ｍｎ）最大２．００％、燐（Ｐ）最大０．０２５％、硫黄（Ｓ）最大０．０１０％、シリコン（Ｓｉ）最大０．７５％、クロム（Ｃｒ）１７．００〜１９．００％、ニッケル（Ｎｉ）１３．００〜１５．５０％、モリブデン（Ｍｏ）  ２．００〜３．００％、窒素（Ｎ）  最大０．１０％、銅（Ｃｕ）最大０．５０％、鉄（Ｆｅ）残部。
【００３４】
本発明のパルスファイバーレーザーカットシステムの実施形態は、任意のステントパターンおよび実質的に任意のステント材料をカットするために用いることができる。本発明は、ステンレス鋼製の管状部材のカットには限定されない。例えば、コバルトクロム、チタン、ニッケル−チタン、タンタル、金、プラチナ、ニッケル−チタン−プラチナ、および他の類似した金属合金を含む任意の数の金属、またはステントを製作するために公知技術のポリマ材料から成形された管状部材もまた可能である。
【００３５】
ステントの直径は非常に小さいので、それを作る管材料もまた必然的に小さい直径を有していなければならない。冠状動脈の用途においては、典型的に、ステントは、拡大していない状態においてステントを作る管材料に等しい約１．５ｍｍ（０．０６インチ）の外径を有し、かつ２．５ｍｍ（０．１００インチ）あるいはより大きな外径へと拡大させることができる。管材料の肉厚は、約０．０８ｍｍ（０．００３インチ）である。
【００３６】
本発明によれば、図６に模式的に示したような機械的に制御されたレーザーによって管材料を所望のパターンにカットすることが好ましい。一般的な背景として、機械的に制御されるレーザーカット装置は、Richard J. Saundersに付与された米国特許第５,７８０,８０７号に開示されている。なお、その内容はこの参照によって本願明細書に組み込まれるものとする。レーザーに対する位置決めのために、管材料は機械制御装置の回転自在なコレット治具内に配置される。機械的にエンコードされた指令により、管材料はレーザーに対し回転しつつ長手方向に移動するが、それもまた機械によって制御される。レーザーは、アブレーションによって管材料から材料を選択的に除去し、パターンを管材料にカットする。したがって、管材料は完成したステントの個別的なパターンへとカットされる。
【００３７】
図６をさらに詳細に参照すると、本発明の装置の１つの実施形態として、その上でＣＮＣ装置１０２のプログラミングを実行することができるコンピュータ１００が設けられている。オペレータは、コンピュータ１００上において、定義されたパルスオーバーラップを作り出し、カットするステントパターンを定義し、カット速度とパルス出力との関係を確定し、あるいはまたＣＮＣ装置１０２をプログラムすることができる。一般的に「カット速度」という用語は従来技術において周知であり、直線方向および回転方向のカットステージによって実行されるベクトルの動きに関連している。
【００３８】
複雑な幾何学的形状、厚み、および他の変数が異なる多数の異なるステント設計があるので、特定のカット速度のための所望のパルス幅がユーザによって定義される。大部分の用途においては、特定のステントパターンのためのプロセス開発の間にパルス幅が決定される。パルス幅あるいは「レーザー照射時間」は、ステント上にカットする必要のある全ての点においてレーザーがステント材料を首尾よく貫通し、ステントに蓄積する熱が低いレベルに保たれるように調整される。
【００３９】
ＣＮＣ装置１０２は、回転モータ１０４およびリニアスライド１０６と通信して制御する。回転モータ１０４およびリニアスライド１０６は、例えば管材料１０８の実際の位置あるいはまた動きに関する情報をＣＮＣ装置１０２にフィードバックすることができる。このようにして、ＣＮＣ装置は正確な位置あるいはまた動きの情報を得て、ＣＮＣ装置１０２が通信しているファイバーレーザー１１０に送信するパルス情報を算出する。
【００４０】
非限定的な実施形態として、適切なリニアスライドおよび回転モータは、Aerotechからモデル番号ALS5000（リニアステージ）およびASRI 100（回転ステージ）として入手することができる。しかしながら、他の適切なリニアスライドおよび回転モータが、従来技術において周知である。
【００４１】
コレット１１２は、管材料１０８を保持する。管材料１０８は、ブッシング１１４でさらに支持される。レーザー光線１１６がレーザーヘッド１１８から管材料１０８上へと集中し、管材料が移動するにつれてステントをカットする。例えば花崗岩のベース部１２０は、モーター１０４、スライド１０６、コレット１１２、およびブッシング１１４の基礎として役割を果たす。
【００４２】
管材料１０８からステントのパターンをカットする方法は、管材料の全長の取り付けおよび取り外しを除いて自動化されている。図６を再度参照すると、カットは、例えば、前述したように機械的に制御されるレーザーに対して管材料の全長を軸線方向に移動させる線形スライドと連動させて、管材料の全長を軸線回りに回転させるコレット治具を用いることにより実施することができる。装置を制御するためのプログラムは、使用する特定の構造および管材料にカットするパターンに応じて定まる。リニアスライド１０６に代えて、Ｘ方向およびＹ方向の両方に管材料１０８を移動させる機械を用いることができる。
【００４３】
ファイバーレーザー１１０を考慮すると、ダイオードでポンピングされるファイバーレーザーは、典型的に光ファイバと、この光ファイバに対して同軸に一体取り付けされたダイオードポンプとを有する。１つの実施例においては、互いに平行でかつ光ファイバの軸線に対して垂直となるように２つの鏡が光ファイバの内側に取り付けられる。２つの鏡は一定の距離を開けて配置されて、光ファイバの内側の鏡の間にアクティブ領域と呼ばれる領域を作り出す。非限定的な一つの実施例として、１つの適切なファイバーレーザーは、英国サウサンプトンのSPI Lasers社からモデル番号SPI- 100C-0013-100PT- P00247として入手可能であるが、この分野の公知の種々のファイバーレーザーを本発明とともに用いることができる。
【００４４】
選択的に、ダイオードポンピングされるファイバーレーザーには、切り溝からの破片の除去を助けるとともに、光線が金属をカットして蒸発させるときに光線が材料と相互に作用する領域を冷却する、同軸なガスジェットおよびノズルを組み込むことができる。本発明の他の実施形態においては、ガスジェットに圧縮空気を用いることができる。除去される材料をより多く制御するとともに材料自体の熱的な影響を減少させるからである。カットした材料のいかなる酸化も排除するために、アルゴン、ヘリウムあるいは窒素のような不活性ガスを用いることができる。その結果は、酸化されていないカット縁であるが、通常は、ガスジェットの出口側に沿って集中する、カット作業の後に機械的にまたは化学的に除去されなければならない溶融物の尾部がある。
【００４５】
いくつかの用途においては、管材料の上側表面を貫通するレーザーを遮断し、かつ溶融金属および切削部分からの破片とともに光線が管材料１０８の内側の反対方向の表面に衝突することを防止することが望ましい。このため、ステンレス鋼製のマンドレル（１つの実施形態においては直径が約０．８６４ｍｍ（０．０３４インチ））を管材料の内側に配設し、パターンをカットするときに管材料１０８の底部上で転がることができるようにする。これは、反対側の壁の内径を保護する光線／破片ブロックとして作用する。
【００４６】
本発明の一つの態様は、所定の時間にわたってカットする特定の速度における熱の蓄積を最小化するために、レーザーシステムを最適化することである。このことを達成するために、レーザーパルスはステントをカットする速度に同期する。上述したように、ステントパターンは、複雑できつい屈曲および折返しをしばしば有する。カットの間にステント材料を移動させるシステムは、非常に高い精度でそれらの屈曲および折り返しに追従しなければならない。カットの経路上にとどまるために、ステントのパターンを横断するときに移動システムは減速しかつ加速する。上述したように、現在のステントレーザーカットシステムは、典型的に一定のパルス周波数で作動する。したがって、例えばステントのきつい湾曲や折り返しといった、カットシステムが減速する領域においては、ステントパターンの真っ直ぐな部分よりも多くのレーザー出力が過剰に負荷される。
【００４７】
ステントは、それらのきつい湾曲および折り返し領域で過熱状態となり、熱影響部（ＨＡＺ）が生じる。熱が過剰な場合、ステント材料は悪い影響を受けることがある。例えば、ある種の金属の場合、材料は過剰な熱の結果として硬化しあるいは軟化する。そこで本発明においては、カット速度が低下したときにある領域の材料が過熱しないように、カット工程の間に平均出力を比較的低くするべくレーザー装置を自動的に調整する。
【００４８】
より詳しくは、本発明の改良はレーザーパルスをカット速度に同期させることに関し、より遅い速度のカット領域においては平均レーザー出力を低下させ、より速い速度のカット領域においては平均レーザー出力を高く維持する。この方法の一実施形態においては、ステントをカットする工程の間、ステントの全体にわたって比較的一様な最小限のＨＡＺが達成される。ステントをカットするために必要な時間は減少し、それによってカット性能が高まる。
【００４９】
ステントの製造方法の一実施形態を考慮すると、レーザーは、ほぼ１〜１０ｍｍのビーム直径で平行にされる。レーザーは、材料表面上に０．５〜２ｍｉｌの広幅ビームに焦点合わせされる。ステント材料の形は管状であり、コレットで支持される。反対方向のチューブ壁をレーザー光線から保護するために、マンドレルが管に挿入される。次いで、管材料をレーザーカットのビームに対し軸方向および回転方向に移動させることにより、ステントパターンが材料にカットされる。軸方向および回転方向の運動はＣＮＣシステムによって制御される。他のものも従来技術において周知ではあるが、１つの適切な運動制御システムはAerotech Automation 3200である。適切なAerotech 3200運動システムの一実施形態には、Aerotech NpaqまたはNDrive servo amplifierが含まれる。この分野の公知のタイプの標準的な工業用計算機は、制御系を駆動するソフトウェアを走らせる。
【００５０】
ステントをカットする速度は、ＣＮＣシステムからのパルス出力信号に同期する。このことは、レーザーのゲート入力に出力信号を出力することによって達成される。そして、レーザーは、ゲート信号に基づいてレーザーパルスを出力する。その結果、平均レーザー出力は、カットがより遅いステント領域においては低下し、カットがより速いステント領域においては相対的により増加する。
【００５１】
図７Ａ〜図７Ｃは、ステントカット速度、ＣＮＣ装置からのパルス出力、およびレーザーパルスの間の一般的な関係を示している。図７Ａにおいて、ステント上の特定の場所におけるカット速度は最小限に低下し、そして再び上昇する。図７Ｂにおいて、ＣＮＣからの対応パルス出力は、カット速度が低下するにつれてパルス間の時間間隔が増加し、その逆もまた同じであることを示している。したがって、図７Ｃに示したように、カット速度が低下するに連れてレーザーパルス間の時間間隔を増加させることにより、レーザーはＣＮＣからのパルスパターンに応答する。このようにして、カット速度が低下すると、ステント材料に照射する時間全体における平均レーザー出力が減少する。同様に、切削速度が再び上昇すると、レーザーパルス間の時間間隔が減少し、それによってステント材料に照射する時間全体における平均レーザー出力が増加する。
【００５２】
図７Ａ〜図７Ｃは、レーザー出力をどの様にして制御するかの１つの実施形態を示している。より一般的には、レーザー出力は、例えばパルス幅、パルス波高、およびパルス周波数の一つ若しくは複数を調整するといった、さまざまな方法で制御することができる。
【００５３】
前述の説明から明らかなように、本発明は、より高い精度、信頼性、製造効率、構造の完全性あるいはまた全体的な品質を可能にする、金属ステントを直接的にレーザーカットする新規で改良された方法および装置を提供する。動脈および静脈に用いる血管内ステントへの使用に関して本発明を本願明細書に図示しかつ説明したが、本発明を他の用途、例えば胆管あるいは前立腺増殖の場合に前立腺尿道を拡げるためのステントの製造、または塞栓フィルタ、移植組織および種々の他の装置といった、正確かつ微細な機械加工を必要とする他の医療関連製品を製造するために本発明を用い得ることは当業者にとって明らかである。
【００５４】
また、注目されるべきことは、典型的な単一の数値制御装置が、切断装置の直線方向および回転方向の速度の制御ばかりでなく、平均レーザー出力もまた制御することである。しかしながら、特定の実施形態において複数の数値制御装置を用いるときには、特許請求の範囲における「数値制御装置」という用語には複数の数値制御装置が含まれる。
【００５５】
したがって、本発明の特定の形態を図示しかつ説明したが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更をなすことができる。したがって、添付の特許請求の範囲によって本発明が制約されることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】配送カテーテル上に取り付けられて動脈内に配置された本発明の特徴を具現化するステントの部分断面側面図。
【図２】ステントが動脈内で拡大している、図１と同様な部分断面側面図。
【図３】動脈内で拡大したステントを、配送カテーテルを引き抜いた後の状態で示す部分断面側面図。
【図４】その詳細を図示するためにステントの一端を破断して示す拡大していない状態のステントの斜視図。
【図５】図４に示したステントの波形パターンを示す、本発明のステントを平坦にした断面の平面図。
【図５ａ】図５における破断線５ａ−５ａに沿った断面図。
【図６】ステントをカットする本発明の機械装置の概略図。
【図７Ａ】減少してから増加するカット速度を示すグラフ。
【図７Ｂ】カット速度が変化するときにＣＮＣからのパルスがどのように変化するかを図示するグラフ。
【図７Ｃ】カット速度が変化するときにレーザーパルスがどのように変化するかを図示するグラフ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【国際調査報告】
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