(57)【要約】  医療目的のために患者に外部回路又は流体源を外部接続するためのアクセス装置（２）は、患者に接続可能な接続体を有するアクセスチャネル（８）の、接続面（６）により囲まれた開口部（７）と、カップリング装置（３，４）の保持手段（１７）と協働する保持部材（５）を有し両端部が開成しているガイド部とを備えている。互いに最接近したアクセスチャネル（８）の部分（３０）には、アクセス装置とこれに接続されるカップリング装置とにより形成される移行チャネル（９）の経路が、カップリング面のエリアで内側に湾曲した部分を有するように互いに向けられた湾曲面が形成されている。前記カップリング装置は、２つの前記開口部を直接相互接続ように形成された種類のものである。本発明は、また、このようなアクセス装置を製造するための方法、カップリング装置、並びにアクセスシステムに関する。
2009523531.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に接続可能な接続体を有するアクセスチャネル（８）の、接続面（６）により夫々囲まれた２つの開口部（７）と、カップリング装置（３，４）の保持手段（１７）と協働するように両端部が開いている保持部材（５）を有するガイド部とを具備している、医療目的のために外部回路又は流体源を患者に外部接続するためのアクセス装置（２）において、
互いに最も近接したアクセスチャネル（８）の部分（３０）は、アクセス装置と、これに接続されるカップリング装置とにより形成される移行チャネル（９）の経路が、前記接続面のエリアで内側に湾曲した部分を有するように、互いに向けられた湾曲面で形成され、前記カップリング装置は、前記２つの開口部を直接相互接続するように形成された種類のものであることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記アクセスチャネル（８）は、夫々前記接続面からの方向へと広がっていることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項３】
前記アクセスチャネル（８）の軸線は、夫々実質的にまっすぐ延び、並びに/若しくは、互いに実質的に平行であることを特徴とする請求項２の装置。
【請求項４】
前記アクセスチャネル（８）の軸線は、前記接続面に対してほぼ直角をなしていることを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１の装置。
【請求項５】
前記アクセスチャネルの一部に接続した所の前記湾曲面の各々の正接（Ｔ１）は、アクセスチャネルの一部と湾曲面との間のゆるやかな移行を得るために、アクセスチャネルの母線の方向に実質的に対応した方向を有することを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１の装置。
【請求項６】
前記接続面（６）に接続した所の前記湾曲面の各々の正接（Ｔ２）は、接続面と湾曲面との間のゆるやかな移行を得るように、接続面の方向に実質的に対応した方向を有することを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１の装置。
【請求項７】
前記内側に湾曲した部分は、全体が、前記アクセス装置（２）内に形成されていることを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１の装置。
【請求項８】
前記内側に湾曲した部分は、内側に湾曲した部分を有するカップリング装置と協働するように形成されたアクセス装置（２）内に部分的に形成されていることを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１の装置。
【請求項９】
前記内側に湾曲した部分の各々の少なくとも一部の曲率半径は、これら内側に湾曲した部分に夫々隣接する前記アクセスチャネル（８）の部分間の最短距離の約１５％ないし６０％であることを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１の装置。
【請求項１０】
前記アクセス装置（２）は、底部（３２）と、エッジ部分（３３）と、凹状の開口部（３４）とを有する凹形状の部分（３１）で形成され、各接続部分は、底部（３２）から凹状の開口部（３４）へと延びるパイプ部分を形成していることを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１の装置。
【請求項１１】
前記パイプ部分の自由端部は、前記凹状の開口部（３４）中の平面に達することのないように位置されていることを特徴とする請求項１０の装置。
【請求項１２】
前記パイプ部分の各々には、移植片との接続のための接触手段が設けられていることを特徴とする請求項１０又は１１の装置。
【請求項１３】
前記接続面（６）の各々は、前記凹状の開口部（３４）に実質的に対向するように方向付けられていることを特徴とする請求項１０ないし１２のいずれか１の装置。
【請求項１４】
前記接続面（６）の各々は、平面であることを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１の装置。
【請求項１５】
前記アクセス装置（２）は、埋没可能であり、ヒト組織中への挿入を支持するための手段を有していることを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１の装置。
【請求項１６】
前記挿入を支持するための手段は、挿入カラーであることを特徴とする請求項１５の装置。
【請求項１７】
前記挿入カラーは、前記凹形状の部分の外面から外方に延びていることを特徴とする請求項１０ないし１６のいずれか１の装置。
【請求項１８】
前記挿入カラーは、凹形状の部分の前記開口部から外方に延びていることを特徴とする請求項１７の装置。
【請求項１９】
前記挿入カラーは、周方向に延びていることを特徴とする請求項１７又は１８の装置。
【請求項２０】
前記保持部材（５）のエリアには、洗浄目的のために前記接続面へのアクセスを可能にするように、ホールが形成されていることを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１の装置。
【請求項２１】
請求項１ないし２０のいずれか１のアクセス装置（２）に接続されるためのカップリング装置において、アクセス装置とカップリング装置とにより形成される移行チャネル（９）の経路が、長手方向の広がりに沿って均一に広がる横方向の断面領域と横方向の断面形状とを有するようなディメンションである横方向並びに長手方向の曲率半径で成形された移行チャネルの部分を有していることを特徴とするカップリング装置。
【請求項２２】
請求項１ないし２０のいずれか１の１つのアクセス装置と、１つのカップリング装置とを少なくとも具備するアクセスシステム。
【請求項２３】
前記全ての請求項のいずれか１のアクセス装置（２）を製造するための方法において、互いに最も近接したアクセスチャネルの部分が、アクセス装置と、カップリング装置とにより形成される移行チャネルの経路が、前記接続面のエリアで内側に湾曲した部分を有するように、互いに向けられた湾曲面を有するように形成され、前記カップリング装置は、前記２つの開口部を直接相互接続するように成形された種類のものであることを特徴とする方法。
【請求項２４】
前記アクセスチャネルの前記湾曲面は、フライス加工、特にプランジ研削のフライス削りにより、前記アクセス装置に形成されることを特徴とする請求項２３の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の前文に係わるアクセス装置に関する。また、本発明は、このようなアクセス装置を製造するための方法、このようなアクセス装置を含むアクセスシステム、並びに、カップリング装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ＷＯ９９/２０３３８は、接続開口部を囲んでいる接続面を有するアクセス装置に関する。この接続面は、外部回路と連通するカップリング装置のチャネル開口部を囲んでいる接続面と協働するように意図されている。アクセス装置とカップリング装置との接続面は、非接続位置で、一種の蓋等によりカバーされ、保護されている。このような蓋は、いずれのタイプのカップリング装置の接続の間に、夫々の接続面から分離されるように配置されている。
【０００３】
接続面を保護する目的は、接続面の汚染を防止して、カップリング装置を利用する患者のために感染のリスクを防止又は少なくとも徹底的に減少させることである。
【０００４】
引用された文献から知られる装置は、良好に機能するが、装置中でのより良い流れを得る要望に注目されている。更に、以前から知られる装置は、製造するのに比較的費用がかかる。
【発明の開示】
【０００５】
本発明の目的は、背景技術の問題を回避し、高い衛生基準を維持しつつ製造するのが複雑でなく取り扱いが簡単で低コストで製造され得る以前から知られる装置の改良品を提供することである。
【０００６】
これら目的は、請求項１の特徴部分の特色により記載されたような装置で達成される。
【０００７】
これにより、装置の向上された流れの形態が得られ、アクセス装置には、開口部に直接相互接続される蓋の形態のカップリング装置が装備される。
【０００８】
かくして、少なくとも開口部のエリアのアクセスチャネルは、まっすぐであり、最も好ましい例としては、まっすぐな延出部を有し、接続面に対して９０°近い角度を形成している。
【０００９】
ゆるやかに内側に湾曲した部分により、流れの乱れは防止されるか少なくとも低減され、これに加えて、流れ抵抗を減じることにより、凝固の形成のリスクは減じられる。かくして、アクセスチャネルは、アクセス装置の発明性のある設計により、好ましくは短い長さと比較的大きな断面積とを有するように製造されることができる。短い長さと大きな断面積との両方の態様が、体外にある材料（血管用のバルブとしての使用に関する）と血液との間の接触面を減じることに貢献している。
【００１０】
前記内側に湾曲した部分は、全体が、アクセス装置内に形成されることが好ましい。これは、最良の流れ特徴を与えるが、内側に湾曲した部分の一部が、アクセス装置に適用されるように意図されたカップリング装置により規定されることは、除外されない。この後者の解決策は、アクセス装置の比較的簡単な設計を可能にするが、カップリング装置を比較的複雑にする。
【００１１】
前記アクセスチャネルは、流れ抵抗を小さくし製造するのが簡単なほぼまっすぐな延出部を有することが、好ましい。
【００１２】
前記チャネルの一部に隣接した湾曲面の正接が、チャネルの一部の母線の方向に実質的に対応した方向を有する場合、チャネルの一部と湾曲面との間のゆるやかな移行が得られ、望ましい流れが得られる。これにより、所定の角度のずれが許容可能であることは、理解される。
【００１３】
接続面に隣接した前記湾曲面の各々の正接が、接触面の方向に実質的に対応した方向を有する場合、対応したゆるやかな移行が得られ、好ましい流れが得られる。これにより、所定の角度のずれが許容可能であることは、理解される。
【００１４】
前記内側に湾曲した部分は、全体が、アクセス装置内に形成されているとき、最短の流路が、移行チャネル内を流れる流体のために得られる。また、短絡ユニットが装着されたアクセス装置の高さ全体は、比較的低く、これは、移植の場合に有利である。
【００１５】
各内側に湾曲した部分の曲率半径が相対的に大きいことが、好ましい。内側湾曲部の一例として、内側湾曲部に隣接したアクセスチャネルの部分間の最短の相互距離の約１５％ないし６０％であることが、提案されている。これにより、相対的に大きな曲率半径と、良好な流れ特性とが、もたらされる。
【００１６】
アクセス装置が、底部と、エッジ部分と、凹状の開口部とを有する凹形状の部分で設計され、従って各接続部分が、底部から開口部に向けて突出しているパイプ部分を形成している場合、高度な製造はやさしくなり、従って、経済的に有利である。また、このような設計は、材料を節約する。更に、この装置は、移植片等への接続部分が、凹形状の部分中に位置さているので、比較的コンパクトに形成されることができる。従って、各パイプ部分の自由端部は、凹状の開口部中の平面に達することのないように位置されることが、好ましい。これは、接続部分、接続された移植片、並びにホース
血液透析用の血管用バルブとしての使用、並びに、多くの他の応用例、即ち人工腎以外の人工臓器のタイプの応用例では、酸化等のガス交換において、患者の血管に対してアクセス装置の２つの接続体の必要性があり、本発明が使用されることが有利である。
【００１７】
かくして、アクセス装置の設計は、効果的なチャネルの形成を可能にし、これにより、従来技術に係わる装置と比較して、装置内での流れ抵抗が減じられ得る。一般的に、本発明に係わる装置は、特に、血管用のバルブのようであることが好ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明は、実施形態により、添付図面を参照して詳細に以下に説明される。
【００１９】
図１は、いわゆる圧着装置(application device)を有するアクセスシステムを示しており、血液腎臓系のような外部回路への異なる接続体は、明瞭のために省略されている。アクセス装置２には、短絡ユニットとしての第1の実施形態のカップリング装置３が保持されている。この短絡ユニット３の側部には、第２の実施形態に係わるカップリング装置４が、人工腎のような外部回路への接続体２２を有するカップリングユニットとして図示されている。
【００２０】
本発明に係わるアクセス装置の一般的な目的をより良く理解するために、出願人が所有するＷＯ９９/２０３３８を参照して、圧着装置の機能の原理が説明される。
【００２１】
アクセス装置２は、夫々のカップリング装置３，４の横方向に配置され夫々のカップリング装置３，４の側部の幅全体に渡って延びている保持手段１７と協働する第１並びに第２の保持部材５を有している。これら保持部材５は、カップリング装置用のガイド部を形成しており、このガイド部は、両端部が開いており、ＷＯ９９/２０３３８に詳細に示されている。保持手段１７には、保持部材５の保持面にカップリング装置を（図に見られるように）垂直方向に位置付けるストリップ１７'が配置されている（図には、１つが示されている）。
【００２２】
カップリング面（図３,４，並びに５の１０）の所定の角度、好ましくはほぼ直角で、保持部材５の位置付けエッジ（図２並びに３の２６）と協働するように配置された位置付け面２３が、カップリング装置を挿入する方向に直交する水平方向への適切な位置付けを果たすために、側方に延びている。挿入方向の位置付けのために、第１に、カップリング装置４には、アクセス装置２に設けられた保持エッジ（１４'で示されている）と夫々協働するスナップロックアーム１４が配置されている。第２に、カップリング装置４は、各保持部材の端部の所でアクセス装置のストッパーリセス２５と夫々協働するストッパーラグ２４を有している。このようにして、使用時の良好な正確さが確実にされ、これにより、アクセス装置とカップリング装置とにより形成されるチャネルの正確さが、向上され、従って、間違った位置付けのために流れに消極的な影響を与える突出したエッジとリセスとが、回避される。
【００２３】
図２は、アクセス装置２をより詳細に示している。カップリング装置の適用方向が、矢印Ｒ１，Ｒ２で夫々示されている。接続面が、６で示され、また、患者に接続される２つのアクセスチャネルの２つの開口部が、７で示されている。
【００２４】
図３は、アクセス装置と一緒になって移行チャネル(transition channel)９を形成している移行チャネル部分を有する種類の短絡ユニットの形態で位置されたカップリング装置３と一体的なアクセス装置２を、断面図で示している。この図には、保持部材５が、この図に見られるように垂直方向に適切に位置された保持手段１７、特にストリップ１７’と協働していることが、示されている。アクセス装置の接続面は、６で示され、また、カップリング装置３のカップリング面は、１０で示されている。
【００２５】
前記短絡チャネル９の外側には、可撓性の部分１１を有するストリップ形状の手段を受け入れるための周方向の溝部１２が位置されている。前記可撓性の部分は、一部分が前記カップリング面１０の平面を超えて突出するように、即ち平面の外側に配置されている。この可撓性の部分１１は、突出方向に向けて狭くなっている限定された突出部を有したシールリップ（図示されず）を備えている。このシールリップは、関連した部分の起こり得る許容公差をなくすために、良好に作用する。しかし、これは、本発明の部分ではない。
【００２６】
互いに最も近接したアクセスチャネルの部分が、３０で示されている。これら部分は、アクセス装置２とカップリング装置３とにより形成された移行チャネル９の延出部が、接続面のエリアで内側に湾曲した部分を有するように、互いに向けられた湾曲面を有するように形成されている。
【００２７】
前記アクセスチャネル８を形成しているパイプ形状の部分は、実質的にまっすぐ延びた(rectilinear extension)軸線を有し、また、これらアクセスチャネルは、接触面からの方向へと広がって示されている。これらパイプ形状の部分の軸線は、製造のし易さと、異なるタイプのカップリング装置を適用したときの良好な流れ特性とのために、接続面の隣接部分に対して好ましくは９０°又はほぼ９０°をなしている。
【００２８】
製造のし易さは、これらパイプ形状の部分の軸線が互いに実質的に平行であるときに顕著になる。これは、例えば、チャネルがフライス加工により形成されるときに、アクセス装置のチャネルの簡単な形成をもたらすためである。
【００２９】
チャネルの一部に接続した前記湾曲面の所の各々の正接Ｔ１が、この領域でのチャネルの母線の方向に近い対応した方向を有することにより、チャネルの一部と湾曲面との間のゆるやかな移行が得られ、これに対応した望ましい流れが得られる。また、接続面に隣接した所の湾曲面の各々の正接Ｔ２が、接続面の方向に実質的に対応した方向を有する場合も、同様のことが言える。図３に夫々示されている所定の角度のずれα，βは、許容範囲であるが、湾曲部とまっすぐな部分との間の移行はゆるやかであることが、好ましい。これは、曲率半径ｒが、チャネルの開口部間の最短距離の５０％を越え得ることを意味し、曲率半径が、この距離の少なくとも６０％であり得ることは、本発明の範囲内であり、曲率半径は、この距離の５０％が好ましくても、かなり大きい。また、例えば、湾曲面の中央が、比較的大きな曲率半径であり、少なくとも湾曲面の一「端部」、即ちチャネルのまっすぐな延出部の接続面に最も近い端部が、比較的小さな曲率半径であるように、曲率半径は、湾曲面全体で変更することは、本発明の範囲内である。
【００３０】
図示されている実施形態では、前記内側に湾曲した部分は、全体が、アクセス装置内に形成されている。また、２つのアクセスチャネル間に形成された内側に湾曲した部分は、完全に密閉されたパイプ部分を形成しているカップリング装置内に部分的にあるように、アクセス装置が形成されることは、本発明の範囲内である。これは、形成されたチャネルの比較的連続した延出の可能性を与えるが、通常好ましくない高さをもたらす。更に、このように成形されたカップリング装置の製造は、より複雑である。
【００３１】
前記内側湾曲部の曲率半径ｒは、装置中の流れ特性を向上させるために、図示された例では、大きく保持されている。
【００３２】
アクセス装置は、底部３２と、エッジ部分３３と、凹状(trough)の開口部とを有する凹形状の部分３１で成形されている。各接続部分が、アクセスチャネル８の１つで規定されたパイプ部分を形成している。このパイプ部分は、底部３２から凹状の開口部３４へと延び、接続面とは実質的に反対の方向に向けられている。各パイプ部分の自由端部は、凹状の開口部中の平面に達することのないように、位置されている。これらパイプ部分は、移植片(graft)、ホース等と良好に協働するように、パイプ部分の外側部分が広がった形態の接触手段を有している。
【００３３】
前記接続面６は、図示されている例では平面であり、これが好ましい。しかし、湾曲面を有する実施形態も可能である。
【００３４】
図示されているアクセス装置は、埋没可能であり、ヒト組織中への挿入を支持するための周方向に延びる挿入カラー(ingrowth collar)の形態の手段を有している。この手段は、前記凹形状の部分の開口部の外側で外方に延びている。
【００３５】
各保持部材５のエリアで、アクセス装置には、ホールが形成されている。このホールは、壁部１４’と共に、カップリング装置３，４のスナップロックアーム１４と協働し、洗浄目的のために接続面へのアクセスを可能にしている。
【００３６】
本発明に係わるアクセス装置２を製造するための方法は、互いに最も隣接したアクセスチャネルの部分により特徴付けられる。これらアクセスチャネルの部分は、アクセス装置と、前記開口部を直接接続するように設計された種類のカップリング装置とにより形成されるように配置された移行チャネルの延出部が、接続面のエリアに内側に湾曲した部分を与えるように互いに方向付けられた湾曲面を有するように成形されている。特に、アクセス装置には、フライス加工、より詳細にはプランジ研削のフライス削りにより、アクセスチャネル内に前記湾曲面３０が設けられている。例えば、プログラム制御されたフライス盤が、ゆるやかな湾曲を形成する。
【００３７】
前記内側に湾曲した部分３０が与えられたブランクは、以前から、フライス削り又は旋削のような切削を含む機械作業のような異なる方法で形成されることができる。ブランクを精密鍛造、例えば鋳込むことも可能である。この場合、アクセス装置の「湾曲面」を加えた他の面が、直接仕上げられる。
【００３８】
本発明は、請求項の範囲内で変更されることができる。
【００３９】
本発明に係わるアクセス装置は、上述されたアクセス装置以外の異なる種類のものであても良く、異なる種類のカップリング装置と協働することができる。かくして、外部回路を接続するためのカップリング装置は、例えば血液透析のような体外での血液処理のために使用される。流体回路源に接続されるためのカップリング装置は、投薬、栄養供給等のために使用されることができる。更に、アクセス装置は、例えば温度制御用のセンサー部材を有するカップリング装置と協働することができる。このセンサー部材は、一方では、アクセス装置の機能をモニタするために使用され、他方では、患者の一定の状態をモニタするために使用されることができる。血液中の他のパラメータ、例えば、異なる物質の濃度が、モニタされることができる。これは、異なる種類の信号システムを用いて示されることができる。
【００４０】
短絡ユニットの形態のカップリング装置３が、出来るだけ均一に延びる移行チャネルをできる限り形成するために、アクセス装置に適用されるように成形された移行チャネル部分（移行チャネル９の一部）を有している。この目的のために、移行チャネル部分、移行チャネル部分の横方向等に従った曲率半径のようなディメンションのパラメータは、移行チャネルの長さ方向の広がりに渡ってほぼ同じ横方向の断面領域と横方向の断面形状とを得るのに貢献し、突然の流路の変更を出来るだけ回避している。
【００４１】
本発明は、請求項の範囲内で変更可能であり、示された実施形態に限定されない。かくして、本発明は、単一の接続体を有する装置に適用されて、人体の外で使用されるホース接続体とインプラントとして用いられることができる。
【００４２】
また、他の、さもなければ別の成形部材、例えば、カップリング装置３のようなデザインを実質的に有することができるが、透過性の膜がチャネル９を環境から仕切っている膜部材が、アクセス装置に接続されるのに使用されることができる。変形例として、分離した膜ユニットが、ホースを介してカップリング装置に接続されることができる。
【００４３】
細部の形成は、示された実施形態から逸脱可能である。かくして、前記ガイド部は、別の形態で成形されることができる。このガイド部は、例えば円形に曲げられることができ、また、接続面は、接続方向に対して横方向に見られるように、湾曲面に位置されることができる。
【００４４】
スナップロックアームのようなスナップ手段の位置付け並びに装備は、示されたものから逸脱可能である。また、スナップロックされたカップリング装置、又は同様の蓋の形態の保護部を解除するための部材は、形状並びに位置付けに関連して変更されることができる。
【００４５】
この装置は、夫々の部分に１つ又は２つの外向きの接続体、開口部、並びに溝チャネルを有するインプラント又は分離したカップリング装置として使用されることができる。
【００４６】
使用される材料は、応用例に必要とされる程度に生体適合性を有している。本発明に係わるアクセス装置の発明性のある構造により、アクセス装置は、チタン、又は対応した金属材料、即ち合金で形成されるのに、非常に適している。また、プラスチックのような合成材料、並びにセラミック材料からアクセス装置を形成することも可能である。アクセス装置の表面は、血液適合並びに/若しくは生体適合の皮膜材で処理され得るかもしれない。本発明に係わるアクセスシステムに含まれるパーツは、低価格で製造可能な使い捨ての物品からなることができる。これは、特に、異なる種類のカップリング装置に適用される。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明に係わるカップリング装置を有するアクセスシステムの部分を示している。
【図２】本発明に係わるカップリング装置の接続部のためのアクセス装置を示している。
【図３】接続されたカップリング装置を有する、本発明に従ったアクセス装置を部分的に断面図で示している。
【図１】
2009523531.tif 000003
【図２】
2009523531.tif 000004
【図３】
2009523531.tif 000005
【国際調査報告】
2009523531.tif 000006
2009523531.tif 000007
2009523531.tif 000008
2009523531.tif 000009
2009523531.tif 000010