(57)【要約】  環境保護用収容システム及びいくつかの実施形態において容器及び単位操作部又は細胞培養、細胞収容、生物反応器、化学的製造システム又は医薬品製造システムの要素を備えるとともに本発明に係る環境保護用収容部を備えるシステム及び方法が提供される。特定の容器、単位操作部、装置及び部品が、生物学的、化学的及び／又は医薬的製造工程を内部で実行するために用いられる。いくつかの実施形態において、環境保護用収容システムが、多段収容装置を備える。例えば、第１の略閉塞された環境保護用収容筐体が、第２の略閉塞された環境保護用収容筐体内に収容される。第１の筐体及び第２の筐体が、第３の略閉塞された環境保護用収容筐体などに収容されてもよい。略閉塞された環境保護用収容筐体内の環境それぞれは、独立して制御され、内部のシステムからの漏出物質は、外側のシステムにより収容される。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体を収容するように形成されたコンテナを備える容器と、
前記容器の少なくとも一部を取り囲む環境保護用収容筐体を備える装置であって、
該環境保護用収容筐体の少なくとも一部が、該環境保護用収容筐体の少なくとも一部に隣接する前記容器の外表面の形状及び／又は外形輪郭に相補的な形状及び／又は外形輪郭を備えるように、前記環境保護用収容筐体が形成され、
前記環境保護用収容筐体の内表面と前記容器の外表面の間に空隙部が形成され、
該空隙部は、被囲空間を形成し、
該被囲空間の少なくとも一部は、前記容器と前記環境保護用収容筐体の内表面の間に位置するとともに、前記コンテナ内部との連続的な流体流通をさせず、
前記装置は、前記被囲空間と連通する環境保護用処理システムを備え、
該環境保護用処理システムと環境保護用収容筐体が、無菌性及び／又は略粒子が存在しない環境を前記被囲空間内で維持するように形成されることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記環境保護用処理システムが、前記被囲空間に流体を流通させる通気システムを備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記通気システムが、HEPAフィルタシステムを備えることを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記通気システムが、空気の流れを制御するシステムを備えることを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項５】
前記通気システムが、圧力制御システムを備えることを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項６】
前記通気システムが、微粒子測定システムを備えることを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項７】
前記被囲空間が、前記容器を使用している間、大気圧より大きい圧力を維持することを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記被囲空間が、前記容器を使用している間、大気圧より小さい圧力を維持することを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項９】
前記被囲空間が、前記容器を使用している間、大気圧で維持されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１０】
前記容器を使用している間、真空源が前記被囲空間に流体を流通させることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１１】
前記容器が、液体を収容するとともに剛性を有するコンテナを形成し、
前記容器の内壁が、前記液体に直接的に接触することを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１２】
前記容器が、支持構造体を形成し、
該支持構造体が、液体を収容する折り畳み式のバッグを取り囲むとともに支持することを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１３】
前記容器が、生物反応器システムの少なくとも一部を形成することを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１４】
前記容器が、混合システムの少なくとも一部を形成することを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１５】
前記容器が、医薬品製造システムの少なくとも一部を形成することを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１６】
前記容器が、濾過システムを備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１７】
前記容器が、クロマトグラフィシステムを備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１８】
前記コンテナが、少なくとも１つのシール可能な開口部を備え、
該開口部を通じて、前記コンテナ内の液体に到達可能となることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１９】
前記環境保護用筐体が、少なくとも１つのアクセスポートを備え、
該アクセスポートが、前記コンテナの前記少なくとも１つのシール可能な開口部を通じての前記コンテナ内の液体への到達を可能とするとともに前記環境保護用収容筐体を取り囲む大気に前記液体が曝されないことを特徴とする請求項１８記載の装置。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのアクセスポートがグローブアクセスポートであることを特徴とする請求項１９記載の装置。
【請求項２１】
前記少なくとも１つのアクセスポートがアイリスポートであることを特徴とする請求項１９記載の装置。
【請求項２２】
前記少なくとも１つのアクセスポートがドア部であり、
該ドア部が、前記被囲空間内への使用者の進入を可能とすることを特徴とする請求項１９記載の装置。
【請求項２３】
前記コンテナが、気体源と接続するように形成された少なくとも１つの入口ポートと少なくとも１つの出口ポートを備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項２４】
前記容器が、再利用可能な支持構造体を備え、
該支持構造体が、折り畳み可能なバッグを取り囲むとともに支持し、
前記支持構造体が、前記折り畳み可能なバッグと前記環境保護用収容筐体の内表面の間に位置することを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項２５】
前記容器が、単一回の使用のための支持構造体を備え、
該支持構造体が、折り畳み可能なバッグを取り囲むとともに支持し、
前記支持構造体が、前記折り畳み可能なバッグと前記環境保護用収容筐体の内表面の間に位置することを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項２６】
環境保護用収容筐体が、前記支持構造体に不可逆的に固定されることを特徴とする請求項２４記載の装置。
【請求項２７】
環境保護用収容筐体が、前記支持構造体に可逆的に固定されることを特徴とする請求項２４記載の装置。
【請求項２８】
通気システムが、気体源と接続するように形成された入口ポート及び／又は前記被囲空間から気体を除去する出口ポートを備えることを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項２９】
前記被囲空間が、前記コンテナと前記環境保護用収容筐体の内表面の間にすぐに接して配されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３０】
前記被囲空間が、前記コンテナの壁部分によって、バッグの外表面から離間されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３１】
前記筐体が、前記コンテナ内の液体への到達を可能とするとともに、前記筐体を開状態とすることを必要としないことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３２】
前記コンテナが、少なくとも１Ｌの容積を備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３３】
前記コンテナが、少なくとも４０Ｌの容積を備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３４】
前記容器全部ではなく一部のみが、前記環境保護用収容筐体に包まれることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３５】
前記容器全部ではなく側部が、前記環境保護用収容筐体に包まれることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３６】
前記容器底部ではなく側部が、前記環境保護用収容筐体に包まれることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３７】
前記環境保護用収容筐体の内表面と前記容器の外表面の間の平均距離が、０．０５−１ｍの間であることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３８】
前記環境保護用収容筐体の内表面と前記容器の外表面の間の平均距離が、０．２−０．５ｍの間であることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３９】
前記環境保護用収容筐体が、曲面を備え、
該曲面が、前記容器の外表面の曲面と相補的であることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４０】
前記環境保護用収容筐体が透明に形成され、前記容器への視覚的な到達を可能とすることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４１】
前記装置がホイールを備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４２】
前記環境保護用収容筐体の壁部が剛性を有することを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４３】
前記環境保護用収容筐体の壁部が可撓性を有することを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４４】
前記環境保護用筐体の壁部が、可撓性部分と剛性部分の両方を備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４５】
第２の装置の内部に前記装置の内部を相互接続する少なくとも１つの接続ポートを更に備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４６】
前記装置の内部が、液体を収容するように形成されるコンテナの内部であることを特徴とする請求項４５記載の装置。
【請求項４７】
流体又は生物学的細胞を収容するように形成されるとともに、細胞培養部、細胞収容部、生物反応器、化学品製造システム又は医薬品製造システムのうち少なくとも一部を備える少なくとも１つの装置部と、
前記容器の少なくとも一部を取り囲む第１の環境保護用収容筐体を備える装置であって、
前記環境保護用収容筐体の内表面と前記容器の外表面の間の第１の空隙部が、前記容器と前記環境保護用収容筐体の内表面の間に第１の被囲空間を形成し、
該第１の被囲空間は、前記コンテナの内部部分に連続的な流体の流通をさせず、
前記装置は、前記第１の環境保護用収容筐体の少なくとも一部を取り囲む第２の環境保護用収容筐体を備え、
前記第２の環境保護用収容筐体の内表面と前記第１の環境保護用収容筐体の外表面の間の第２の空隙部が前記第２の環境保護用収容筐体の内表面と前記第１の環境保護用収容筐体の外表面の間に位置する第２の被囲空間を形成し、
該第２の被囲空間は、前記コンテナの内部部分に連続的な流体の流通をさせず、
前記装置は、前記第１の被囲空間と前記第２の被囲空間のうち少なくとも一方と連通する環境保護用処理システムを備え、
該環境保護用処理システムと前記複数の環境保護用収容筐体が、前記第１の被囲空間と前記第２の被囲空間のうち少なくとも一方内で、無菌性の環境及び／又は略粒子が存在しない環境を維持するように形成されることを特徴とする装置。
【請求項４８】
前記装置部が容器を備え、
該容器が液体を収容するコンテナを備えることを特徴とする請求項４７記載の装置。
【請求項４９】
前記環境保護用処理システムが、通気システムを備え、
該通気システムが、前記第１の被囲空間と前記第２の被囲空間のうち少なくとも一方に流体を流通させることを特徴とする請求項４７記載の装置。
【請求項５０】
前記通気システムが、前記第１の被囲空間と前記第２の被囲空間の両方に流体を流通させることを特徴とする請求項４９記載の装置。
【請求項５１】
前記通気システムが、前記第１の被囲空間と前記第２の被囲空間の外に位置することを特徴とする請求項４９記載の装置。
【請求項５２】
前記通気システムが空気フィルタを備えることを特徴とする請求項５１記載の装置。
【請求項５３】
前記通気システムが前記第１の被囲空間と前記第２の被囲空間の少なくとも一方の内部に配されることを特徴とする請求項４９記載の装置。
【請求項５４】
前記第１の環境保護用収容筐体が、完全に前記装置部を取り囲むことを特徴とする請求項４７記載の装置。
【請求項５５】
前記第２の環境保護用収容筐体が、完全に前記第１の環境保護用収容筐体を取り囲むことを特徴とする請求項４７記載の装置。
【請求項５６】
前記第２の被囲空間が、第１の被囲空間に対する流体の流通を制限することを特徴とする請求項４７記載の装置。
【請求項５７】
液体を収容するコンテナ又はコンテナの一部若しくは生物学的、化学的及び／又は医薬的製造工程を実行するように形成された単位操作要素である容器と、
前記容器に不可逆的に取り付けられるとともに前記容器の少なくとも一部を取り囲む環境保護用収容筐体を備える装置であって、
前記環境保護用収容筐体の内表面と前記容器の外表面との間に形成される空隙部が、被囲空間を形成し、
前記被囲空間の少なくとも一部が、容器と前記環境保護用収容筐体の内表面の間に位置し、
前記被囲空間は、液体を収容するコンテナに対する連続的な流体の流通をさせず、
前記装置は、環境保護用処理システムを備え、
該環境保護用処理システムは、前記被囲空間に流体を流通させ、
前記環境保護用処理システムと前記環境保護用収容筐体が、前記被囲空間内において、無菌性の及び／又は粒子が略存在しない環境を維持するように形成されることを特徴とする装置。
【請求項５８】
前記環境保護用処理システムが、通気システムを備え、
該通気システムが、前記被囲空間に流体を流通させることを特徴とする請求項５７記載の装置。
【請求項５９】
前記容器が、液体を収容する剛性のコンテナとして形成され、
前記容器の内壁は、前記液体に直接的に接触することを特徴とする請求項５７記載の装置。
【請求項６０】
前記容器が支持構造体として形成され、
該支持構造体が、液体を収容するように形成された折り畳み可能なバッグを取り囲むとともに支持するように形成されることを特徴とする請求項５７記載の装置。
【請求項６１】
前記容器内に配される折り畳み可能なバッグを更に備えることを特徴とする請求項６０記載の装置。
【請求項６２】
前記容器が、生物学的、化学的及び／又は医薬的製造工程を実行するように形成される単位操作要素として形成されることを特徴とする請求項５７記載の装置。
【請求項６３】
前記容器が、少なくとも１つの開口部を備え、
該開口部が、剛性のコンテナ又は折り畳み可能なバッグ中の液体への到達を可能にすることを特徴とする請求項５７記載の装置。
【請求項６４】
前記環境保護用収容筐体の少なくとも一部が、該環境保護用収容筐体の少なくとも一部に隣接する容器の外表面の形状及び／又は外形輪郭に相補的な形状及び／又は外形輪郭を備えるように、前記環境保護用筐体が形成されることを特徴とする請求項５７記載の装置。
【請求項６５】
前記容器の外表面の曲面形状に相補的な曲面形状を前記環境保護用収容筐体が備えることを特徴とする請求項５７記載の装置。
【請求項６６】
液体を収容する折り畳み可能なバッグと、
該折り畳み可能なバッグを取り囲むとともに支持する再利用可能な支持構造体と、
該支持構造体の少なくとも一部を取り囲む環境保護用収容筐体を備え、
前記環境保護用収容筐体の内表面と、前記再利用可能な支持構造体の外表面と前記折りたたみ可能なバッグの外表面のうち少なくとも一方の間の空隙部が、被囲空間を形成し、
該被囲空間が、前記折り畳み可能なバッグの内部に対する連続的な流体の流通を可能とせず、
前記環境保護用収容筐体が、前記被囲空間内において、無菌性の環境及び／又は略粒子が存在しない環境を維持するように形成されることを特徴とする装置。
【請求項６７】
前記環境保護用収容筐体の少なくとも一部が、該環境保護用収容筐体の少なくとも一部に隣接する前記再利用可能な支持構造体の外表面の形状及び／又は外形輪郭に相補的な形状及び／又は外形輪郭を備えるように、前記環境保護用収容筐体が形成されることを特徴とする請求項６６記載の装置。
【請求項６８】
前記再利用可能な支持構造体の外表面の曲面形状に相補的な曲面形状を、前記環境保護用収容筐体が備えることを特徴とする請求項６６記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、環境保護用収容システムに関し、ある実施形態において、本発明は、細胞培養用の容器及び単位操作部或いは単位操作部分を備えるシステム並びに方法、細胞容器、生物反応器、化学品製造或いは環境保護用容器を備える医薬製造システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
流体を操作すること及び／又は化学的、生化学的及び／又は生物学的処理を実行することを目的とする様々な容器、装置、成分並びに単位操作器が利用可能となっている。例えば、生物学的材料（例えば、動物及び植物細胞）として、例えば、哺乳類、植物或いは昆虫の細胞を挙げることができるが、この生物学的材料の培養並びに微生物培養は、生物反応器を用いて実行される。
従来の生物反応器は、一般的には、固定式の再利用可能なタンク又はコンテナ或いは使い捨ての生物反応器（これらの多くは、プラスチック製の殺菌されたバッグである）であり、上記した目的に用いられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
化学品製造システム、医薬品製造システム、生物反応器システム及び他の流体操作システム（例えば、混合システム）は既知のものであるが、このようなシステムの改善は有益なものである。特に、周囲環境或いはシステム内において、殺菌性、無菌性を維持し、粒子が略存在せず或いは存在する粒子が少ない環境保護用収容器を備えるシステムは、様々な分野、特に、細胞培養、無菌性の製造工程の分野や危険な物質及び／又は病原菌を扱う分野にとって有用である。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、全体として、環境保護用収容システムに関する。ある実施形態において、本発明は、環境保護用収容器を備える容器或いは他の装置を備えるシステム並びに方法に関する。容器或いは装置は、ある実施形態において、流体を収容するとともに操作可能に形成される。特定のこのような容器は、その内部において、生物学的、化学的及び／又は医薬的製造工程を実行するのに用いられる。
本発明の対象は、いくつかの場面において、相互に関連する生成物、特定の課題を解決するための代替手法及び／又は１若しくはそれ以上のシステム及び／又は物の複数の異なる使用方法を含むものである。
【０００５】
本発明の一実施形態において、一式の装置が用意される。一の実施形態において、装置は、容器を備える。装置は、流体を収容可能に形成されたコンテナを備える容器と、容器の少なくとも一部を取り囲む環境保護用収容筐体を備える。環境保護用収容筐体の少なくとも一部が、この環境保護用収容筐体の少なくとも一部に隣接する容器の外表面の形状及び／又は外形輪郭に相補的な形状及び／又は外形輪郭を備えるように、環境保護用収容筐体が形成される。装置は、環境保護用収容筐体の内表面と容器の外表面に空隙部を備える。この空隙部は、被囲空間を形成する。空隙部の少なくとも一部は、容器と環境保護用収容筐体の内表面の間に位置する。いくつかの実施形態において、被囲空間は、コンテナの内部に対して、連続的な流体流通をさせない。装置は、必要に応じて、環境保護用処理システムを備える。環境保護用処理システムは、被囲空間に連通する。環境保護用処理システムと環境保護用収容筐体は、被囲空間内の無菌性環境及び／又は粒子が略存在しない環境を維持するように形成される。
【０００６】
他のもう１つの実施形態において、装置は、流体又は生物学的細胞を収容するように形成される少なくとも１つの装置部を備える。装置部は、細胞培養部、細胞収容部、生物反応器、化学品製造システム又は医薬品製造システムのうち少なくとも一部を備える。装置は、第１の環境保護用収容筐体を備え、この第１の環境保護用収容筐体は、容器の少なくとも一部を取り囲む。第１の空隙部が、環境保護用収容筐体の内表面と、容器の外表面の間に形成され、この第１の空隙部は、容器と環境保護用収容筐体の間に位置する第１の被囲空間を形成する。いくつかの実施形態において、第１の被囲空間は、コンテナ内部に対して、連続的な流体流通をさせない。装置は、必要に応じて、第２の環境保護用収容筐体を備える。第２の環境保護用収容筐体は、第１の環境保護用収容筐体の少なくとも一部を取り囲む。第２の空隙部は、第２の環境保護用収容筐体の内表面と第１の環境保護用収容筐体の外表面の間に形成され、第２の被囲空間を形成する。第２の被囲空間は、第２の環境保護用収容筐体の内表面と第１の環境保護用収容筐体の外表面の間に位置する。いくつかの実施形態において、第２の被囲空間は、コンテナ内部に対する連続的な流体流通をさせない。装置は、必要に応じて、環境保護用処理システムを備え、この環境保護用処理システムは、第１の被囲空間と第２の被囲空間のうち少なくとも一方に連通する。環境保護用処理システムと環境保護用収容筐体は、第１の被囲空間と第２の被囲空間のうち少なくとも一方の内部の無菌性の環境及び／又は粒子が略存在しない環境を維持するように形成される。
【０００７】
他のもう１つの実施形態において、装置は、容器を備える。容器は、液体を収容するコンテナ又はコンテナの一部或いは生物学的、化学的及び／又は医薬的製造工程を実行する単位操作要素として形成される。環境保護用収容筐体は、容器の少なくとも一部に不可逆的に固定され、容器の少なくとも一部を取り囲む。環境保護用収容筐体の内表面と容器の外表面の間に空隙部が形成される。この空隙部は、被囲空間を形成する。被囲空間の少なくとも一部は、容器と環境保護用収容筐体の内表面の間に位置する。いくつかの実施形態において、被囲空間は、液体を収容するコンテナに対して、連続的な流体流通をさせない。装置は、必要に応じて、環境保護用処理システムを備える。環境保護用処理システムは、被囲空間と流体流通可能である。環境保護用処理システムと環境保護用収容筐体は、被囲空間内で、無菌性の環境及び／又は粒子が略存在しない環境を維持するように形成される。
【０００８】
他のもう１つの実施形態において、装置は、液体を収容する折り畳み可能なバッグと、折り畳み可能なバッグを取り囲むとともに支持する再利用可能な支持構造体を備える。装置は、環境保護用収容筐体を備え、この環境保護用収容筐体は、再利用可能な支持構造体の少なくとも一部を取り囲む。空隙部が、環境保護用収容筐体の内表面と、再利用可能な支持構造体の外表面と折りたたみ可能なバッグの外表面のうち少なくとも一方の間に形成される。空隙部は、被囲空間を形成し、この被囲空間は、折り畳み可能なバッグの内部に対する連続的な流体流通をさせない。いくつかの実施形態において、環境保護用収容筐体が、被囲空間内で無菌性の環境及び／又は略粒子が存在しない環境を維持するように形成される。
【０００９】
本発明の他の利点及び新規な特徴が、添付の図面と関連して説明される本発明の様々な非限定的な実施形態の以下の詳細な説明から明らかとなる。本明細書及び参照として組み込まれる文献が矛盾点及び／又は一致しない開示をしている場合には、本明細書の記載が優先するものである。参照として組み込まれる２若しくはそれ以上の文献の開示が互いに矛盾点及び／又は不一致点を包含している場合には、新しい方の有効日を有する文献が優先するものである。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１Ａ】本発明の一実施形態にしたがう環境保護用収容システムの側面を示す概略図である。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態にしたがう環境保護用収容システムの側面を示す概略図である。
【図１Ｃ】本発明の一実施形態にしたがう環境保護用収容システムの側面を示す概略図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態にしたがう環境保護用収容システムの上面を示す概略図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態にしたがう環境保護用収容システムの上面を示す概略図である。
【図２Ｃ】本発明の一実施形態にしたがう環境保護用収容システムの上面を示す概略図である。
【図３】本発明の一実施形態にしたがういくつかの環境保護用収容システムの相互接続を示す概略図である。
【図４】本発明の一実施形態にしたがう環境保護用収容筐体を備える生物反応器の概略図である。
【図５】本発明の一実施形態にしたがう環境保護用収容筐体を備える生物反応器の側面概略図である。
【図６】本発明の一実施形態にしたがい、図５に示す環境保護用収容筐体を備える生物反応器の斜視概略図である。
【図７】本発明の一実施形態にしたがい、図５に示す環境保護用収容筐体を備える生物反応器の他のもう１つの斜視概略図である。
【図８】本発明の一実施形態にしたがい、通気システムと相互接続する２つの環境保護用収容筐体の側面概略図である。
【図９】本発明の一実施形態にしたがい、環境保護用収容筐体に接続する個別の通気システムを示す概略図である。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態にしたがい、様々な羽根車を備える混合装置を示す。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態にしたがい、様々な羽根車を備える混合装置を示す。
【図１１】本発明の一実施形態にしたがい、外部モータに磁気的に接続する羽根車を示す。
【図１２】本発明の一実施形態にしたがう羽根車を示す。
【図１３】本発明にしたがい開示される装置及びシステムの特定の実施形態の実施に用いられる制御及びフィードバックプロセスの一例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の非限定的な実施形態が、添付の図面を参照しつつ、例示的に説明される。尚、添付の図面は概略的なものであり、縮尺にしたがって描かれるものではない。図面において、一般的に、同一の構成それぞれ或いは略同一の構成それぞれは単一の符号を用いて表される。明瞭性を目的として、全ての要素について、全ての符号が付されるものでなく、また、本発明の全ての実施形態に全ての要素が表されるものでもなく、当業者が本発明を理解するのに必要でない構成要素は示されない。
【００１２】
本発明は、ある実施形態において、環境保護用収容システムに関する。ある実施形態において、本発明は、容器並びに環境保護用収容器を備える細胞培養部、細胞収容器、生物反応器、化学品製造システムや製薬システムの単位操作部或いは構成部品を備えるシステム及び方法に関する。
本発明の特定の容器、単位操作部、装置及び／又は構成要素は、その内部において、生物学的、化学的及び／又は医薬的製造工程の全て或いは一部を実行するのに用いられる。いくつかの実施形態において、本発明の環境保護用収容システムは、多段式収容装置を備える。例えば、略閉塞された第１の環境保護用収容筐体が、略閉塞された第２の環境保護用収容筐体内に収容される。第１の筐体及び第２の筐体は、略閉塞された第３の環境保護用収容筐体などに収容される。略閉塞された環境保護用収容筐体内部の環境それぞれは、独立して制御され、内部システムからのいかなる漏出物質は、外部システムにより収容される。
【００１３】
他の実施形態において、容器、他の装置或いは単位操作器が環境保護用収容筐体に取り付けられる。環境保護用収容筐体は、環境保護用収容システムの一部をなす。環境保護用収容システムは、筐体内で殺菌状態や無菌状態を維持し、粒子が略存在しない状態或いは粒子数が少ない環境にするように形成される。ある実施形態、特に、大型の容器を備える実施形態において、環境保護用筐体は、容器の外形及び／又は輪郭形状と相補的な外形及び／又は輪郭形状を備える。容器には、筐体が取り付けられ、筐体は、容器周囲の様々な位置から容器内に収容された物質への到達を可能とする。相補的な外形及び／又は輪郭形状により、容器及び収容筐体の組合せ体の全体寸法及び／又は設置面積の低減を図ることが可能となる。ある実施形態において、環境保護用収容筐体を取り巻く外気に物質を曝すことなく、物質への到達が可能となる。したがって、このような環境保護用収容システムは、例えば、人間、環境、周囲空気からの容器内に含まれる物質の汚染を防ぎ或いは汚染量を低減する。或いは、このような環境保護用収容システムは、材料に対して使用者が曝されることを防止或いは曝される量を低減する。これらのシステムは、特に、容器内で毒素又は他の感染性物質を製造及び／又は隔離することに有用であり、安全性を向上させる。
【００１４】
以下の文献は、参照として、全体的に本明細書に組み込まれる。
米国仮特許出願第60/903,977号（出願日：２００７年２月２８日  発明の名称：「Weight Measurements of Liquids in Flexible Containers」  出願人：P.A. Mitchell, et al）
米国仮特許出願第60/830,997号（出願日：２００６年７月１４日  発明の名称：「Stirred Tank Bioreactor Having Environmental Containment」  出願人：G. Hodge, et al）
米国特許出願第11/147,124号（出願日：２００５年６月６日  発明の名称：「Disposable Bioreactor Systems and Methods」  出願人：G. Hodge, et al  米国出願公開第2005/0272146号  公開日：２００５年１２月８日）
国際出願PCT/US2005/020083（出願日：２００５年６月６日  発明の名称：「Disposable Bioreactor Systems and Methods」  出願人：G. Hodge, et al  国際公開WO2005/118771号  公開日：２００５年１２月１５日）
米国特許出願第11/050,133号（出願日：２００５年２月３日  発明の名称：「System and Method for Manufacturing」  出願人：G. Hodge, et al  米国出願公開第2005/0226794号  公開日：２００５年１０月１３日）
国際出願PCT/US2005/002985（出願日：２００５年２月３日  発明の名称：「System and Method for Manufacturing」  出願人：G. Hodge, et al  国際公開WO2005/076093  公開日：２００５年８月１８日）
【００１５】
本明細書中の説明の多くが、生物反応器（及び／又は、液体収容容器を備える生化学的及び化学的反応システム）に関連する本発明の例示的な用途を含むが、本発明及び本発明の使用形態はこれに限定されるものでなく、全体として収容システムを備える設備、コンテナ（例えば、混合システム）内で流体（例えば、液体或いは気体）を収容及び／又は処理するシステム、生物学的、化学的及び／又は医薬品的な製造工程（例えば、一次回収、濾過及びクロマトグラフィシステム、細胞培養システム、顕微鏡装置及び／又は他の分析装置など）並びに殺菌性、無菌性、粒子が略存在しない状態及び／又は粒子量が少ない環境が要求される他の用途などといった他の設備内で、本発明の技術的特徴を用いることができることは理解されるべき事項である。
本明細書中の多くの実施例が、折り畳み式バッグ或いは可撓性のコンテナを備える容器の使用を含むものであるが、非折り畳み式或いは剛性のコンテナ及び液体収容部を備える他の形態に本発明の技術的特徴が組み込まれてもよいことも理解されるべき事項である。
【００１６】
本発明の一実施形態において、環境保護用収容器を備える装置が用意される。図１Ａに示す実施例から明らかな如く、装置（２）は、収容装置（１４）を備える。収容装置（１４）は、容器、単位操作器或いは他の処理装置やその構成部品（１６）を取り囲むとともに収容する。一実施形態において、収容装置（１４）は、環境保護用収容筐体である。本明細書において用いられる「環境保護用収容筐体」との用語は、略閉塞された或いは略閉塞可能な空間（被囲空間）を少なくとも部分的に取り囲むとともに作り出す筐体を意味する。この略閉塞された或いは略閉塞可能な空間は、操作時において、筐体内部で殺菌性、無菌性を備えるとともに粒子が略存在しない状態或いは粒子数が少ない環境を備える（筐体を取り巻く環境と比較して）。以下で詳述するように、収容装置は、通気システムと流体流通可能とすることができる。通気システムは、収容装置内部のこのような環境を維持するのに役立つ。通気システムは、筐体外に位置してもよく、筐体内に部分的或いは完全に収容されてもよい。変更形態として、通気システムに代えて或いは通気システムに加えて、いくつかの他の環境保護用処理システムが用いられ、殺菌性、無菌性を維持するとともに、粒子が略存在しない状態或いは粒子数が少ない環境を作り出してもよい。例えば、このような処理システムとして、紫外線放射殺菌器或いは他の形態の放射型殺菌器、蒸気、エチレンオキシド及び／又は他の殺菌剤の供給源などを挙げることができる。
【００１７】
他の実施形態において、収容装置（１４）は、容器である。この容器は、ステンレス鋼タンクなどの再利用可能な支持構造体からなる。容器（１６）は、液体を収容可能に形成されたコンテナである（例えば、折り畳み可能なバッグ）。他の実施形態において、他の容器、単位操作器又は他の処理装置やその構成部品が装置（２）に収容される。一般的に、単純化及び簡潔化の観点から、前後の内容により制限されない限り、「容器」との用語は、液体、容積コンテナを支持する支持構造体、単位操作要素或いは細胞培養の少なくとも一部を担う他の装置やその構成要素、細胞収容器、生物反応器、化学品製造システム、医薬品製造システム或いは他の製造システムを収容するように形成された容積コンテナを意味する用語として用いられる。例えば、容器（１６）は、単位操作要素の形態とすることができる。この単位操作要素は、生物学的製造工程、化学品製造工程及び／又は医薬品製造工程を実行する。非限定的な例として、単位操作要素は、攪拌タンク生物反応器、濾過システム、種増殖培養システム、一次回収システム、クロマトグラフィシステム、充填システム、閉塞培地／バッファ調整システム及び浄水システム（例えば、注射用水（ＷＦＩ：water for injection）システム）とすることができる。図示の如く、追加的な収容筐体（１８）を環境保護用収容筐体とすることができ、この追加的な収容筐体（１８）は、収容筐体（１４）及び容器（１６）の両方を取り囲むとともに収容することができる。
【００１８】
図１Ａに示す実施形態から明らかな如く、環境保護用収容筐体（１８）は、収容装置（１４）を取り囲み、空隙部（３０）が環境保護用収容筐体の内面（２２）と収容装置の外面（２４）の間に形成される。この空隙部は、被囲空間を形成し、その少なくとも一部は、収容装置（１４）と環境保護用収容筐体（１８）の間に位置づけられる。環境保護用収容筐体（１８）は、この被囲空間内で、殺菌性や無菌性を維持するとともに、粒子が存在しない環境或いは粒子数が少ない環境を維持するように形成される。例えば、環境保護用収容筐体は、外気（２０）を略遮断し、外気中の粒子或いは他の物質が空隙部（３０）に入り込むことを防止する。加えて、追加的な通気システム或いは他の環境処理システムが、空隙部（３０）により形成される被囲空間と流体流通可能に用意され、例えば後述するように、濾過処理済の気体或いは他の処理を施された気体を被囲空間内に循環させ、及び／又は、被囲空間から気体を除去することを可能とする。
【００１９】
図示の如く、空隙部（３２）は、収容装置（１４）と容器（１６）の間に形成される。いくつかの実施形態において、空隙部（３２）は、収容装置（１４）と容器（１６）の間に被囲空間を形成する。収容装置（１４）が、環境保護用収容筐体である実施形態において、殺菌性の環境、無菌性の環境、粒子が存在しない環境や粒子数が少ない環境が、この被囲空間内で維持される。所望であれば、通気システムや他の環境処理システムが、空隙部（３２）に流体流通可能に配され、例えば、濾過された気体や他の処理済の気体を空隙部に向けて循環させ、及び／又は、空隙部から気体を除去することを可能としてもよい。他の実施形態において、収容装置（１４）の一部が開放され、空隙部（３２）の少なくとも一部が、空隙部（３０）に対して連続的な流体流通を可能としてもよい。このような実施形態において、空隙部（３０）の少なくとも一部が、容器（１６）の外面及び環境保護用収容筐体（１８）の内面（２２）の間に形成される。
【００２０】
他の実施形態において、空隙部（３０，３２）により形成された被囲空間は、上述の如く、互いに連続的に流体流通可能ではないが、中間制御弁、チェック弁、フィルタ（例えば、ＨＥＰＡフィルタ）、これらの組み合わせ、及び、気体が一の筐体から他の筐体に通過可能とするとともにほとんど粒子及び／又は望ましくない物質を一の筐体から他の筐体に通過させないこれらに類するものを介して、制御された流体との接触及び／又は間欠的な流体接触（即ち、制限された流体流通）を可能とする。更に他の実施形態において、空隙部（３０，３２）により形成される被囲空間は、互いに流体流通可能ではない。
【００２１】
いくつかの実施形態において、容器（１６）は、シール可能な開口部（３４）（例えば、隔膜或いは弁体の形態）を備える。この開口部は、容器内の物質への到達を可能とする。収容装置は更に、アクセスポート（３６）を備える。アクセスポート（３６）は、例えば、開口部、シール可能なポート、一方向バルブ、双方向バルブ、フィルタ（例えば、ＨＥＰＡフィルタ）或いはこれらの組み合わせを備える。必要に応じて、環境保護用収容筐体（１８）は、アクセスポート（３８）を備え、環境保護用筐体の外側の領域からの容器（１６）内の物質への到達を可能とする。このようなアクセスポートは、例えば、グローブアクセスポートやアイリスポート（処置窓）の形式とすることができる。
いくつかの実施形態において、環境保護用収容筐体のアクセスポートは、ドアであり、このドアは使用者が被囲空間に進入することを可能とする（例えば、柔らかなボディスーツ或いは他の適切な衣服を着用して）。アクセスポートを備えることにより、使用者は容器内に収容された物質に到達することが可能となるが、環境保護用収容筐体の外面を取り巻く外気（２０）に物質が曝されることはない。このような多段式収容システムは、使用者が、内部の収容装置内に収容された物質に曝されることも防止する（例えば、有害な物質が使用されているときなど）。加えて、例えば、容器内で実行される特定の工程に応じて、１若しくはそれ以上の筐体内の環境が、適切な環境的品質（例えば、クラス１００の環境、クラス１０００の環境或いはクラス１００００の環境）に維持されてもよい。
図１Ａ乃至図１Ｃに示す環境保護用収容筐体、収容装置及び容器がそれぞれ、たった１つのアクセスポートを備えるように示されているが、他の実施形態において、それぞれの装置が複数のアクセスポート（例えば、１、２、３、４、５、８、１０など以上のアクセスポート）を備えることができる。
【００２２】
他の実施形態において、環境保護用収容筐体（１８）は、全くアクセスポートを備えない。内部の収容装置内に収容される物質への到達が必要とされない場合、この構成は適切である。或いは、他の場合において、空隙部（３０）内に位置づけられた自動採取器などの装置を介して、物質への到達がなされてもよい。例えば、採取装置の全て或いは一部が、空隙部（３０）に位置づけられ、シール可能なポート（３４）を開くこと及び／又はポート（３４）（例えば、隔膜の形態である）を介して流体移送装置を挿入することにより容器（１６）内の物質に到達可能としてもよい。したがって、環境保護用収容筐体を開状態とすることなく、物質への到達がなされ、及び／又は、物質の分析が実行可能となる。
【００２３】
好適には、本明細書で説明される装置（アクセスポートを備える装置或いはアクセスポートを備えない装置）は、多段式収容器を備えることができる。もし、内部の収容装置内で漏出が生じたとき、漏出物は、第１の装置を収容する第２の装置内に収容される。加えて、第３の収容装置が用いられる場合、使用者は更に、第２の収容装置の漏出が生じた場合であっても、物質への曝露から保護されることとなる。このようなシステムは、特に、毒素や他の有害な及び／又は感染性の物質（例えば、バイオセーフティレベル３或いは４の物質）を含む場合に有用である。
【００２４】
上述の如く、いくつかの場合において、図１Ａ乃至図１Ｃに示す装置は、空隙部（３０）により形成される被囲空間が、収容装置（１４）及び／又は容器（１６）の内部部分に対して連続的な流体流通を可能としないように形成される。この形態において、シール可能なポート或いは空隙部（３０）と収容装置（１４）及び／又は容器（１６）の内部を相互接続する他の部品を備えることができる。ポート或いは部品は、これら領域間で、流体或いは物質の間欠的、選択的或いは制御された移送を可能とする。流体は連続的に流れず、領域間で移送されない。
他の実施形態において、しかしながら、装置は、被囲空間と収容装置（１４）及び／又は容器（１６）の内部部分間の連続的な流体流通を可能とするように形成されることができる。流体の流れ方向は、収容装置間に一方向バルブを挿入することにより制御可能となる。
【００２５】
上述の如く、図１Ａは、環境保護用収容筐体（１８）を示す。環境保護用収容筐体（１８）は、収容装置（１４）全体を取り囲む。収容装置（１４）は、側部（４０）、上部（４２）及び底部（４４）を備える。他の実施形態において、環境保護用収容筐体（１８）などの最も外側の収容装置が、図１Ｂ及び図１Ｃに示す実施形態で示されるように、収容装置（１４）の全部ではなく一部を取り囲んでもよい。
例えば、図１Ｂは、環境保護用収容筐体（１８）を示し、この環境保護用収容筐体（１８）は、側部（４０）の全部ではなく一部及び上部（４２）全てを取り囲むが、底部（４４）は、外気（２０）に露出している。このような実施形態は、収容装置（１４）の底部への直接的な到達が要求されるシステムに有用である。例えば、ある実施形態において、混合システムのモータなどの外部装置が底部（４４）に配される。外部モータは、容器（１６）内に位置づけられた羽根車に接続（例えば、磁気的或いは機械的に）される。収容システムの外側にモータを位置づけることにより、修繕、再配置、検査及び／又は他の目的のために使用者がモータに容易に到達可能となる。外部装置を操作及び／又は維持することにより発生する任意の粒子、気体或いは他の物質で、空隙部（３０）により定められる被囲空間が汚染されることを防止し或いは被囲空間の汚染量を低減することをこの構成は可能とする。
【００２６】
他の実施形態において、収容装置（１４）の上部及び底部を取り囲む環境保護用筐体（１８）の代わりに、筐体が収容装置（１４）の上部及び側部を取り囲むこともできる。この形態は、露出した上部への到達を容易にする。上部には、モータや他の部品を接続させることができる。
【００２７】
他の実施形態として、図１Ｃに示される実施形態から明らかな如く、装置（６）が環境保護用収容筐体（１８）を備え、この保護用収容筐体（１８）は、収容装置（１４）の側部（４０）の部分のみを取り囲み、装置の上部（４２）或いは底部（４４）を取り囲まない。この形態では、使用者は、収容装置（１４）の上部及び底部へ到達することができる。例えば、いくつかの実施形態において、装置（６）は、収容装置（１４）の上部に配された消泡装置を備えることができる。消泡装置は、収容装置の外側に配される外部モータを備える。外部モータは、容器（１６）内に配される羽根車と接続する（例えば、磁気的或いは機械的に）。装置は、上述と同様に、底部に配された混合器を備えることもできる。
【００２８】
収容装置、容器及び環境保護用収容筐体の他の構成を採用することが可能であることは理解されるべき事項である。また、本発明がこれに限定されないことも理解されるべき事項である。
例えば、図１Ａ乃至図１Ｃにおいて、１つの環境保護用収容筐体及び必要に応じて２つの環境保護用収容筐体が示されているが、他の実施形態において、装置が３以上の環境保護用収容筐体（例えば、３、４、５、６個以上の数などの環境保護用収容筐体）を備え、これらが、環境保護用収容システムを形成してもよい。
【００２９】
環境保護用収容筐体並びにこれに収容される任意の収容装置が、使用目的に応じて様々な好適な形態をなすことができることも理解されるべき事項である。例えば、一の実施形態において、環境保護用収容筐体（１８）、収容装置（１４）及び容器（１６）全てが、折り畳み可能なバッグなど可撓性構造をなしてもよく、これにより圧力に応じて、これらが膨張可能となる。他のもう１つの実施形態において、それぞれが剛性を備える構造をなしてもよい。更に他の実施形態において、可撓性構造と剛性構造が組み合わせて採用されてもよい。ひだを備える構造などの折り畳み可能な構造は、本明細書において説明される装置及び筐体に組み込まれてもよい。環境保護用収容筐体を形成する柔軟な構造及び／又は折り畳み可能な構造は、使用者が被囲空間内に進入すること（例えば、柔らかな面を備えるボディスーツや他の好適な衣類を着用して）が可能な大きな筐体を形成するのに有用である。
【００３０】
一例として、一の特定の実施形態において、収容装置（１４）は、容器（１６）を取り囲むとともに支持する再利用可能な支持構造体などの容器である。容器（１６）は、液体を収容するように形成された折り畳み可能なバッグとすることができる。いくつかの形態において、再利用可能な支持構造体が、開口した少なくとも１つの部分（例えば、開口した上部）を備える。この開口部は、支持構造体内部への折り畳み可能なバッグの据付及び／又は支持構造体外へ折り畳み可能なバッグを取り出すことを容易にする。他の実施形態において、再利用可能な支持構造体が、使用中、略閉塞され、ドア或いは折り畳み可能なバッグの据付及び／又は除去を容易にする他のアクセスポートを備えることができる。環境保護用収容筐体は、容器の少なくとも一部を取り囲むことができる。いくつかの実施形態において、容器全体は、図１Ａに示すものとすることができる。環境保護用収容筐体は、空隙部（３０）により形成される被囲空間内において、無菌性の環境、粒子が存在しない環境或いは粒子数が低減された環境を維持するように形成される。これにより、折り畳み可能なバッグから引き出された物質が、被囲空間内で汚染されていない状態を維持することが可能となる。必要に応じて、装置は、第２の環境保護用収容筐体を備えることができる。第２の環境保護用収容筐体は、第１の環境保護用収容筐体の少なくとも一部を取り囲む。第２の被囲空間は、第２の環境保護用収容筐体内面と第１の環境保護用収容筐体の外面との間に形成される。第２の環境保護用収容筐体が形成されると、第２の被囲空間は、容器内部と連続的な流体流通可能な構造ではなくなる。
【００３１】
攪拌式タンク生物反応器や、濾過システム、種培養増殖システム、一次回収システム、閉塞された培地／バッファ調整システム及び浄水システム（例えば、注射水システム）などの形態の容器などの様々な容器が、環境保護用収容容器を備えることができ、これら容器は、図１Ａ乃至図２Ｃに示されるような形態及び／又は本明細書で説明されるような形態とすることができる。
【００３２】
図２Ａ乃至図２Ｃは、図１乃至図１Ｃに示されるような装置の例示的な実施形態の平面図である。図２Ａ乃至図２Ｃそれぞれは、図１Ａ乃至図１Ｃに示す装置のいずれかの上面を示すものと理解されるべきである。例えば、図２Ａは、環境保護用収容筐体（１８）を示し、この環境保護用収容筐体（１８）は、収容装置（１４）の側部（４０）全てを取り囲む。いくつかの実施形態において、収容装置（１４）の上部及び底部が、図１Ａに示すように、環境保護用収容筐体（１８）により取り囲まれてもよい。しかしながら、他の実施形態において、図２Ａは、環境保護用収容筐体（１８）が装置の側部（４０）全てと上部を取り囲むが、装置の底部を取り囲まない装置（図１に示す装置）に対応する。他の実施形態において、図２Ａは、環境保護用収容筐体が、側部全てを取り囲むが、装置の上部或いは底部を取り囲まない装置（図１Ｃ参照）に対応する。
【００３３】
図２Ｂ及び図２Ｃは、環境保護用収容筐体（１８）によって、収容装置（１４）の側部（４０）が全てではなく一部のみが取り囲まれている装置を示す。このような実施形態は、収容装置（１４）の側部に直接的に到達することが要求される装置に有用である。例えば、収容装置は、ドア、排出口及び／又は環境保護用収容筐体（１８）に囲まれていない側部（４６又は４８）に配される電子機器などの部品を備えることができる。これら部品が接続する開口部分が、シールされ（例えば、密封式に）、使用の間、収容装置（１４）内で略閉塞されたシステムを形成する（例えば、略閉塞され、殺菌された環境、無菌性の環境、粒子が存在しない環境或いは粒子数が少ない環境の維持がなされる）。加えて、及び／又は、変更形態として、熱偏向器や装置を機械的に支持する構造体などの収容装置（１４）外部に配される部品が、側部（４６又は４８）に或いは側部（４６又は４８）の近傍に配されてもよい。
【００３４】
図１Ａ乃至図２Ｃに示す如く、装置が、収容装置（１４）（例えば、生物学的、化学的及び／又は医薬的製造工程を実行する単位操作部品の形態の容器など）の外面（２４）に対して相補的な形状及び／又は外形輪郭を備える環境保護用収容筐体（１８）を備えることができる。この収容装置（１４）は、環境保護用収容筐体に対して隣接して配される。
図２Ａ乃至図２Ｃに示すような特定の実施形態において、環境保護用収容筐体は、収容装置（１４）の外表面の曲面形状に対して相補的な曲面形状を備える。環境保護用筐体が相補的な形状及び／又は外形輪郭に形成されることにより、使用者は、１若しくはそれ以上の方向から内部の収容装置に容易に到達可能となるとともに、空隙部（３０）により形成される被囲空間内の、殺菌された環境、無菌性の環境、粒子が存在しない環境或いは粒子数が少ない環境の維持を図ることができる。また、装置全体の大きさ及び設置面積を低減することも可能となる。例えば、相補的な形状及び／又は外形輪郭をなす環境保護用収容筐体は、装置周囲の異なる位置に位置づけられたポート或いは他の部品を備える内部の収容装置への到達を容易化する。この配置は、特に、他の方式では装置周囲の異なる位置に到達することが困難な大きな表面積を備える内部の収容装置にとって有用である。更に、環境保護用収容筐体の全部又は一部が、透明に形成され、内部の収容装置に対する視覚的な到達（視認性の確保）を可能とすることもできる。
【００３５】
環境保護用収容筐体は、好適な寸法とすることができ、内部の収容装置の大きさ、アクセスポートの種類及び形態及び内部の収容装置内で処理される物質の特性（例えば、バイオセーフティレベル１，２，３或いは４）などの因子に応じて定めることができる。環境保護用収容筐体が、筐体の外側に立つ使用者が内部の収容装置に到達することを可能とするように、環境保護用収容筐体内面（２２）と収容装置の外面（３４）との間の距離を使用者の作業距離の大きさとしてもよい。例えば、図２Ａ乃至図２Ｃを参照すると、環境保護用収容筐体の内面（２２）と収容装置の外面（２４）の間の平均距離（５０）は、例えば、１メートル（ｍ）未満とすることができ、他の実施形態においては、０．７ｍ、０．５ｍ、０．３ｍ或いは０．１ｍ未満とすることができる。いくつかの実施形態においては、平均距離（５０）は、０．０５ｍから１ｍ、０．２ｍから１ｍ、０．２ｍから０．５ｍ或いは０．５ｍから１ｍの間とすることができる。小さな平均距離（５０）は、被囲空間内部の容積を低減することができ、これにより、被囲空間内での循環及び／濾過処理を要求する気体の量を低減することができる。このような実施形態において、小さな通気システムを用いることもできる。
【００３６】
他の実施形態において、使用者が間接的に内部の収容装置に到達できる実施形態（例えば、ロボットアームやこれに類するもの）などの場合には、平均距離（５０）が、１ｍより大きい。更に他の実施形態では、環境保護用収容筐体は、筐体により形成される被囲空間内に向けて歩くことができるように形成される。このような場合、平均距離は、例えば、１ｍ乃至２ｍ、１ｍ乃至４ｍ或いは１ｍ乃至６ｍの間とすることができる。
【００３７】
平均距離（５０）が、最も近くに存する収容装置の大きさに応じて変動する場合、平均距離（５０）に対する収容装置の平均直径の比は、例えば、２０：１未満とすることができる。或いは、他の実施形態においては、１５：１、１０：１、８：１、５：１、３：１、２：１、１：１、０．５：１、０．３：１或いは０．１：１とすることができる。環境保護用収容筐体内の容積（例えば、空隙部（３０又は３２）により形成される）は、最も近接する収容装置の大きさに応じて変えることができる。このような場合、環境保護用収容筐体内の容積は、例えば、１リットル（Ｌ）乃至１００リットル（Ｌ）、１００Ｌ乃至２００Ｌ、２００Ｌ乃至３００Ｌ、３００Ｌ乃至５００Ｌ、５００Ｌ乃至７５０Ｌ、７５０Ｌ乃至１，０００Ｌ、１，０００Ｌ乃至２，０００Ｌ、２，０００Ｌ乃至５，０００Ｌ或いは５，０００Ｌ乃至１０，０００Ｌの間とすることができる。いくつかの実施例において、環境保護用収容筐体は、比較的大きな容積（例えば１Ｌを超える容積）を備える。或いは、他の実施例において、１０Ｌ、２０Ｌ、４０Ｌ、１００Ｌ、２００Ｌ、５００Ｌ或いは１，０００Ｌを超える容積を備える。１０，０００Ｌを超える容積とすることも可能である。他の実施形態において、環境保護用収容筐体は、比較的小さな容積を備えることができる（例えば、１０，０００Ｌ未満）。或いは、他の実施形態において、１，０００Ｌ，５００Ｌ，２００Ｌ，１００Ｌ，４０Ｌ，１０Ｌ或いは１Ｌ未満とすることができる。
【００３８】
環境保護用収容筐体及び収容装置は、適切な手段を用いて、互いに接続することができる。例えば、いくつかの実施形態において、環境保護用収容筐体は、収容装置（１４）に不可逆的に取り付けられる。収容装置（１４）は、液体を収容するためのコンテナを備える容器とすることができ、必要に応じて、この容器は、生物学的、化学的及び／又は医薬的処理を実行する単位操作要素を備え、或いは、単位操作要素の形態をなすことができる。同様に、収容装置（１４）が、環境保護用収容筐体である実施形態においては、収容装置（１４）は、不可逆的に容器（１６）に取り付けられることができる。このような実施形態のうちいくつかにおいては、環境保護用収容筐体（１８）は省略可能である。このような実施形態のうち特定の実施形態においては、収容装置（１４）が、図示されるような容器（１６）全体ではなく、容器（１６）の一部のみを取り囲むことができる。
【００３９】
一の特定の実施形態において、収容装置（１４）は、収容装置の側部から突出する１若しくはそれ以上のフランジを備えることができる。収容装置には、環境保護用収容筐体の一部が固定される。
本明細書において用いられる「不可逆的に取り付けられる」との用語は、２若しくはそれ以上の物体を考えたとき、２若しくはそれ以上の物体の分離が少なくとも１つの物体（或いは、物体の構成要素）への損傷を引き起こすことを意味する（例えば、折れや剥離によって（例えば、接着剤、工具などを介して固定された要素を分離するときなど））。他の実施形態において、環境保護用収容筐体は、収容装置に可逆的に取り付けられる（即ち、要素に損傷を与えることなく、手若しくは工具を用いて分離可能である）。
【００４０】
環境保護用収容筐体が不可逆的に（或いは可逆的に）最も隣接する収容装置に取り付けられる特定の実施形態において、環境保護用収容筐体が特定の収容装置を操作するように特別に設計並びに形成されてもよい。例えば、一例として、攪拌式タンクの生物反応器、濾過システム、種培養増殖システム、一次回収システム、クロマトグラフィシステム、充填システム、閉塞された培地／バッファ調整システム或いは浄水システムを備える或いは攪拌式タンクの生物反応器、濾過システム、種培養増殖システム、一次回収システム、クロマトグラフィシステム、充填システム、閉塞された培地／バッファ調整システム或いは浄水システムである収容装置の機能に応じて、環境保護用収容筐体は、異なる寸法、異なる数或いは型式のアクセスポート、環境制御システム、通気システム並びにこれらに類するものを備えることができる。したがって、容器或いは他のシステム（例えば、容器が固定されず、単に環境保護用収容筐体に挿入されるシステム）を挿入するための単なる空の空間を備える環境保護用収容システムとは異なり、本発明の固定された環境保護用収容筐体は、特定の処理を実行する特定の収容装置／容器に合わせられる。この設計は、相補的な寸法、ポート、制御システム並びにこれらに類するものを備えるように環境保護用収容筐体及び収容装置が予め設計されることを可能とし、これにより、使用者が、装置を用いて、簡素化された組立体及び／又は設備を用いての操作を実行することが可能となる。更に、環境保護用収容筐体を備える装置が、第１の場所において、特定の処理を実行するように形成され、その後、第２の場所に輸送され、同一の処理を実行し、第２の場所において使用者が、システムの組立法及び／又は操作法を理解するのに多くの時間を費やすことなしに、素早く装置を操作し始めることが可能となる。第１の場所において、装置が既に試験されるため、この手法は、第２の場所において、処理を効率よく且つ正確に実行する確率も高めることができる。
【００４１】
加えて、収容装置（１４）及び容器（１６）などの任意の内部の収容装置が、適切な手法で、互いに接続されてもよい。例えば、容器（１６）が折り畳み可能なバッグである特定の実施形態において、折り畳み可能なバッグが、収容装置（１４）（例えば、収容装置が、剛性を有する支持容器であってもよい）内で取り囲まれ、収容装置（１４）内に収容されてもよい。これにより、折り畳み可能なバッグ内で処理の実行がなされた後、バッグが、システムから除去される。他のもう１つの実施形態において、容器（例えば、単位操作要素の形態）が、可逆的或いは不可逆的な取付具なしで収容装置内に単純に載置されてもよい。他の実施形態において、容器（１６）及び収容装置（１４）は、不可逆的或いは可逆的に互いに固定されてもよい。
【００４２】
図１Ａ乃至図２Ｃに示す装置それぞれは、異なる環境的条件の下で操作され、１若しくはそれ以上の環境保護用収容筐体の中で、殺菌された環境、無菌性の環境及び／又は略粒子が存在しない環境を作り出す。例えば、一の実施形態において、容器（１６）の内部（５６）は、大気圧（例えば、大気（２０））よりも高い第１の圧力で動作する。収容装置（１４）及び空隙部（３２）は、したがって、第１の圧力よりも低い圧力で動作することとなる。いくつかの実施形態においては、通気システムは、空隙部（３２）と流体流通可能である。空隙部は、空隙部（３２）からの気体或いは粒子の除去を容易にすること及び／又は空隙部（３２）への気体の導入を容易にする。内部（５６）と空隙部（３２）の間の圧力差に起因して、内部から空隙部への気体の流れが生じ、内部から出て行く任意の気体或いは物質が、通気システムにより除去されることとなる。加えて、空隙部（３０）は、空隙部（３２）内の第２の圧力よりも高い第３の圧力で動作する。このシステムは、空隙部（３０）から空隙部（３２）へ流入する任意の気体或いは物質が通気システムにより除去されることを可能とする。空隙部（３０）内の第３の圧力は、必要に応じて、大気圧よりも高くされ、いくつかのこのような実施形態において、環境保護用収容筐体（１８）に接続するアクセスポートは、穴部を備える。この穴部は、空隙部（３０）内の気体が、穴部から出て大気（２０）に漏出することを可能とする。大気へ向かう被囲空間からの気体のこの一定の流量は、空隙部（３０）により形成される被囲空間へ流れ込む大気（２０）内の気体或いは物質の量を低減させることができる。加えて、及び／又は、他の実施形態として、通気システム（空隙部（３２）と流体流通する通気システムと同一のものであってもよく、異なるものであってもよい）は、空隙部（３０）と流体流通可能とされる。環境保護用収容筐体が、１若しくはそれ以上の被囲空間内で、殺菌された環境、無菌性の環境、粒子が略存在しない環境或いは粒子数が少ない環境を作り出す他の条件下で動作可能であることは理解されるべき事項である。例えば、相対的圧力が、環境保護用収容筐体の数、容器内の物質の性質及び／又は装置が配される場所の外気の殺菌の程度に応じて、調整されてもよい。
【００４３】
本明細書で説明される装置に対する環境保護用収容部を備えることで、装置内部の環境の整合性及び制御が、製造工程の１若しくはそれ以上の段階に対して達成される。したがって、いくつかの実施形態において、装置は、分類分けされていない周囲を取り巻く空間内で使用可能である。したがって、他の手法を用いた場合には必要となるクリーンルーム設備を形成及び／又は維持することに関連する費用を抑えることができる。加えて、装置内の環境的条件が、典型的な製造システムに対する通常の一式の工程分類に合致するような手法で、分類可能である。例えば、生物学的反応器での発酵に用いられた装置は、分類されていない条件にて動作するが、精錬用に設計された装置は、クラス１０，０００として分類されることができる。種及びバルク製剤物質を充填する装置の環境は、クラス１００の環境として分類される。特定の生物学的、化学的及び／又は医薬的製造工程を実行するのに必要とされる適切な環境を当業者は決定可能である。
【００４４】
加えて、１若しくはそれ以上の以下に示す例示的な特性は、装置内の環境の制御に貢献する。例示的な特性として、グローブポート及び／又は処置窓を介して手動操作がなされる略閉塞された装置、１つの経路をもたらす個別の分離した通気システム、装置へ向かうＨＥＰＡフィルタにより濾過処理された空気、１以上の装置が用いられる場合において、それぞれの装置に接続する共通の通気システム、製造工程中における正圧下での装置の動作、操作及び／又はクリーニング、温度、湿度、空気流量、粒子の制御、測定及び／又は連続的なモニタリング、一定の環境モニタリングプログラム（このプログラムは、製造過程中の自動的、連続的な装置のオンラインモニタリングを備え、総粒子数を監視する。また、許容範囲外の総粒子数となったとき、警告を発する）、制御された環境に対する工業的標準にしたがって生粒子に対する分類された装置の一定のサンプリング、別個の進入及び出口経路を備える共通の製造空間への制限されたアクセス、白衣、ブーツ、ふっくらとしたヘアカバー、グローブ及び安全眼鏡などの共通の製造空間に入る人の着衣、シールされたコンテナ内の共通する製造空間に出入りする物質、製造領域に入る前の殺菌剤を用いての洗浄（例えば、拭き取り洗浄或いはスプレ洗浄）がなされた表面、制御された環境内のシールされたコンテナ中の最終バルク製品或いは中間物質の除去、装置から除去される前の液体工程廃棄物の不活性化、シールされたバッグ中の除去された固形廃棄物、略閉塞されたシステムを介して除去される前の大量の漏出物の収容並びに漏出物の不活性化のために設計された装置、従来の設備で用いられたものと同様の異常事態に対する手順、電子式バッチ記録段階中の検証段階を用いて実行される検証された洗浄手順、適切な環境のモニタリングを含む洗浄状態に関する手順の完了要求、電子式文書化システムにより追跡される装置の洗浄状態、装置がバッチに割り当てられるために要求される「洗浄」状態、通常の使用並びに漏出或いは出力不良などの異常事態の静的並びに動的条件下における装置を整合させるシステム及び検証するシステムの検証、洗浄の検証を補助する手順並びに実証された装置の洗浄手順、多数使用される装置／処理部品の洗浄手順などを挙げることができる。
【００４５】
更に、いくつかの実施形態において、現場における汚染除去システムを備える環境保護用処理システムは収容装置（例えば、環境保護用収容筐体）に接続し、装置内部を洗浄し、及び／又は、装置内部において、殺菌された環境、無菌性の環境、略粒子が存在しない環境或いは粒子数が少ない環境を維持する。環境保護用処理システムは、被囲空間内の特定の材料（例えば、粒子、特定の化学的及び／又は生物学的種など）を判別（例えば、検知、測定など）するセンサ或いは検知器を備える。或いは、このようなセンサ或いは検知器と接続する。例えば、筐体内の物質（例えば粒子）の特定水準を検知する場合或いは製造工程の実行が終了した場合すぐに、蒸気或いは汚染除去剤の発生源と流体流通するノズルが作動する。汚染除去剤の非限定的な例として、アルコール（例えば、エタノール及びイソプロパノール）、アルデヒド（例えば、グルタルアルデヒド）、ハロゲン（例えば、クロラミン、クロリン、ハイポクロライト（例えば、漂白剤）及びイオダイン）、酸化剤（二酸化塩素、過酸化水素、オゾン、過酢酸、過マンガン酸カリウム及びペルオキシ一硫酸カリウム）、フェノール成分（例えば、フェノール、オルトフェニルフェノール、クロロキシレノール、ヘキサクロルフェン及びチモール）及び四級アンモニウム化合物（例えば、塩化ベンザルコニウム）を挙げることができる。他の実施形態において、環境保護用処理システムは、紫外線及び／又は他の形態の放射殺菌器を備える。環境保護用収容筐体の外側或いは内側の１若しくはそれ以上のフィルタ（例えば、ガスフィルタ）も用いることが可能である。いくつかの実施形態において、上述のシステムの組み合わせが実施される。例えば、第１の環境保護用収容筐体は、これに接続する第１の環境保護用処理システムを備え、第２の環境保護用収容筐体は、これに接続する第２の環境保護用処理システムを備える。第１の環境保護用処理システムと第２の環境保護用処理システムは同一のものであってもよく、或いは、異なるものであってもよい。
【００４６】
本発明のいくつかの実施形態において、本明細書で説明される装置は、個別の携帯式モジュールとして形成される。この携帯式モジュールは、他のモジュールと相互接続し、生物学的、化学的及び／又は医薬的（例えば、生物医薬的な）製造工程に関連する一連の段階を実行する。例えば、図３に示される実施形態から明らかな如く、システム（６０）は、第１の装置（６２）を備える。第１の装置（６２）は、車輪（６４）又は装置の移動及び／又は携帯を容易にする他の部品を備える。いくつかの実施形態において、装置それぞれは、個別の通気システムを備える。他の実施形態において、共通の通気システムがそれぞれの装置に接続する。更に他の実施形態において、異なる種類の環境保護用処理システムが使用される。必要に応じて、第１の装置は、第２の装置（６６）に接続部（７２）を介して接続する。装置間の相互接続並びに装置を接続する方法は、米国特許出願第11/050,133号（出願日：２００５年２月３日  発明の名称：「System and Method for Manufacturing」  出願人：G. Hodge, et al  米国出願公開第2005/0226794号公報  公開日：２００５年１０月１３日）及び国際出願PCT/US2005/002985（出願日：２００５年２月３日  発明の名称：「System and Method for Manufacturing」  出願人：G. Hodge et al  国際公開WO2005/076093  公開日：２００５年８月１８日）に詳細に述べられている。両文献の内容は、参照として、本明細書に組み込まれる。
【００４７】
装置間の接続は、様々な手段を介して行なわれる。例えば、剛性管或いは可撓性管、外れ止め又はこれらに類するものを接続手段として挙げることができる。いくつかの実施例において、装置間に可撓性の接続部が形成され、装置が相互接続されたときに、装置それぞれが、他方の装置に対して異なる方向に移動可能とされる。この形態は、装置の移動、特に急な角部周りでの移動を容易にする。
【００４８】
装置（６２及び６６）の間の接続部は、第１の装置（６２）内での処理が実行される前、途中及び／又は後に形成される。いくつかの実施形態において、接続部（７２）は、装置の空隙部（３０）間の流体流通を可能にする。これらの或いは他の実施形態のうち特定の実施形態において、接続部（７２）は、第１の装置及び第２の装置の空隙部（３２）間の流体流通を可能にする。これらの或いは更に他の実施形態のうち特定の実施形態において、接続部（７２）は、第１の装置と第２の装置の内部（５６）間の流体流通を可能にする。後者の形態は、いくつかの実施形態において、装置（６２）の内部（５６）に存する物質が装置（６６）の内部に移送されることを可能とする。いくつかの実施例において、上記の組み合わせが実施され、接続部（７２）は、装置内の１以上の内部間を流体流通可能な状態にする。必要に応じて、装置内部間の流体流通を可能とすることなく、装置は物理的に接続される。
【００４９】
装置（６２）から装置（６６）への物質の移送は、装置（６６）内で物質が更に処理され或いは操作されることを可能とする。装置（６６）は、装置（６２）の機能と異なる機能を備えることができる（例えば、異なる単位操作要素）。例えば、装置（６２）が反応器の形態の容器を備え、生物学的、化学的及び／又は医薬的な物質を製造する一方で、装置（６６）は、装置（６２）内で形成された物質の精錬を行なう容器を備える。装置それぞれが、特定の処理を実行するように設計並びに形成されるので、装置（６２及び６６）は、図３に図示される如く、異なる形態の環境保護用収容筐体（１８）を備える。
【００５０】
装置（６６）の内部（５６）内の物質の更なる処理或いは操作が必要な場合には、装置（６６）は、装置（６２及び６６）に関連して上述した方式で、接続部（７３）を介して装置（６８）に相互接続される。装置（６８）が設計並びに形成され、装置（６６）の処理と異なる処理を行なうことができる。例えば、装置（６６）は、限外濾過システムを有する容器を備えることができる。追加的な装置が相互接続され、更なる処理機能を実行することができることはもちろんである。
【００５１】
装置が個別に移動可能に形成されることは有益である。この装置は、第２の生物学的、化学的或いは医薬的処理を装置内で実行するのに用いられた後、再配置される。例えば、装置（６２）内の物質が装置（６６）へ移送された後、装置（６２及び６６）は、接続解除され、装置（６２）が第２の処理を実行するために用いられる。いくつかの実施形態において、第２の処理が、第１の処理と無関係に行なわれる。例えば、第１の処理が、薬剤を形成し、第２の処理が、細胞を採取する。他の実施形態では、第２の処理は第１の処理に関連する。例えば、第１の処理は、薬剤前駆体を形成し、第２の処理は薬剤前駆体と化合物を反応させ、薬剤を形成する。
【００５２】
装置内で廃棄可能な要素を使用することは、装置の再配置を容易にする。例えば、一の特定の実施形態において、装置（６２）は容器（１６）を備える。容器（１６）は、廃棄可能且つ折り畳み可能なバッグの形態である。このバッグは、生物学的、化学的或いは医薬的反応容器として使用される。第１の処理が廃棄可能なバッグ内で実行され、物質が、装置（６２）から装置（６６）へ移送された後、廃棄可能なバッグが、装置（６２）から取り除かれ、新たな廃棄可能なバッグが装置（６２）に挿入される。この構成は、第２処理が装置（６２）内で実行されることを可能とするとともに、移送された物質が装置（６６）内で処理されることを可能とする。同様に、装置（６２）内での第２の処理が実行された後、装置内の物質が装置（６６）へ移送される。変更形態として、装置（６２）は、接続部（７４）を介して装置（７０）と相互接続される。したがって、１若しくはそれ以上の処理が、システム（６０）を用いて同時に実行され、使用者の時間並びに空間を節約できる。
【００５３】
上述の如く、本明細書で説明された環境保護用収容システムを備える装置は、自足可能であり、特定の生物学的、化学的或いは医薬的処理を実行するように独立してカスタマイズ可能である。このことは、例えば、システム（６０）が特別設計され、第１の場所で特定の処理を実行し、その後、第２の場所へ輸送され、第２の場所で同一の処理を実行することを可能とする。各装置が携帯可能且つ独立して操作可能であるため、第２の場所において装置を組み立てるのに必要とされる時間並びに技能は最小限化される。装置の自動化は、特に、第２の場所に存する使用者がシステムに関して訓練を受けておらず、不慣れな場合、第２の場所における装置の準備並びに使用の容易化をもたらす。更に、環境保護用収容筐体を備える装置の使用は、処理が殺菌された環境或いはクリーンルーム環境を必要とする場合において、殺菌されていない環境或いはクリーンルーム環境でない環境で装置が使用されることを可能にする。なぜなら、環境保護用収容筐体により作り出された被囲空間は、殺菌された状態、無菌性の状態、粒子が存在しない状態或いは粒子数が少ない状態の下、操作可能であるからである。この特徴は、クリーンルーム或いは他の設備を不要とするため、実質的に費用を削減することに貢献する。
【００５４】
特定の実施形態において、本明細書で説明された容器は、生物反応器システムの一部であってもよい。生物反応器は、様々な生物（例えば、バクテリア、昆虫／昆虫細胞、菌類、哺乳類細胞、ヒト細胞、酵母、エビ、魚、原虫、線虫、ウィルス、藻及び高等植物／植物細胞など）から様々な生成物を作り出すのに用いられる。非限定的な本発明の生物反応器システムの一例が、図４の概略図中で示され、このシステムは、可撓性コンテナなどのコンテナ及び環境保護用収容筐体を備える。図４に示す実施形態から明らかであるが、装置（１００）は、容器（１１４）の形態をなす第１の収容装置を備える。容器（１１４）は、図示例では、再利用可能な支持構造体（例えば、ステンレス鋼製タンク）を備える。この支持構造体は、コンテナ（１１８）を取り囲むとともに収容する。装置（１００）は、環境保護用収容筐体（１２０）の形態をなす第２の収容装置を備える。この環境保護用収容筐体は、容器（１１４）の一部を取り囲む。
【００５５】
いくつかの実施形態において、コンテナ（１１８）は、折り畳み可能なバッグ（例えば、ポリマ製のバッグ）として形成される。加えて、或いは、変更形態として、折り畳み可能なバッグ或いは他のコンテナの全て又は一部が、剛性ポリマ、金属及び／又はガラスなどの略剛体の材料から形成される。他の実施形態において、剛体のコンテナがこの形態で用いられ、容器（１１４）の内壁が、液体に直接的に接触し、コンテナ（１１８）は存在しない。コンテナ（１１８）は、使い捨て可能であり、支持構造体（１１４）から容易に除去可能に形成されてもよい。いくつかの実施形態において、コンテナ（１１８）は、上述の如く、支持構造体（１１４）に可逆的に取り付けられてもよい。
【００５６】
折り畳み可能なバッグが使用される場合、折り畳み可能なバッグ（１１８）は、流体密封式に形成され、液体（１２２）を収容可能としてもよい。液体（１２２）は、反応物質、培地及び／又は化学、生物化学及び／又は生物学的反応などの所望の工程を実行するのに必要とされる他の成分を含むことができる。
液体（１２２）が、使用の間、折り畳み可能なバッグのみと接触する状態を略保つようにして、支持容器（１１４）と接触しないように、折り畳み可能なバッグ（１１８）が形成されてもよい。このような実施形態において、バッグが使い捨て可能に形成され、バッグが廃棄された後、単一の反応或いは一続きの反応を行なうために用いられてもよい。このような実施形態における折り畳み可能なバッグ中の液体が、支持構造体（１１４）に接触しないため、支持構造体は、洗浄することなしに再利用可能となる。したがって、コンテナ（１１８）中で、反応を生じさせた後、コンテナは、支持構造体（１１４）から除去され、第２のコンテナ（例えば、使い捨て可能なコンテナ）に置き換えられてもよい。第２の反応は、第２のコンテナ中で実行され、第１のコンテナ並びに再利用可能な支持構造体を洗浄する必要がない。
【００５７】
図４には、付随的な入口ポート（１４２）及び付随的な出口ポート（１４６）が示される。入口ポート（１４２）及び出口ポート（１４６）は、コンテナ（１１８）及び／又は再利用可能な支持構造体（１１４）に形成され、コンテナからの液体及び／又は気体のより利便性の高い導入並びに除去を促す。コンテナは、任意の適切な数の入口ポート及び任意の適切な数の出口ポートを備えることができる。例えば、複数の入口ポートが、異なる気体組成物（例えば、複数のスパージャ（１４７）を介して）を提供するために用いられてもよく、及び／或いは、コンテナ内へ導入する前の気体の分離を可能とするために用いられてもよい。これらのポートは、コンテナ（１１８）の任意の適切な位置に配される。例えば、スパージャなどの特定の装置に対して、コンテナは、コンテナ底部に配される１以上の気体入口ポートを備える。入口ポート及び／又は出口ポートに接続する配管がなされ、例えば、搬送経路及び採取経路をそれぞれ形成し、コンテナからの液体の導入及び除去を可能としてもよい。必要に応じて、コンテナ及び／又は支持構造体は、ユーティリティタワー（１５０）を備える。ユーティリティタワー（１５０）は、１若しくはそれ以上の装置をコンテナ及び／又は支持構造体内部へ相互接続することを容易にする。尚、コンテナ及び／又は支持構造体は、１若しくはそれ以上のポンプ、コントローラ及び／又は電子機器（例えば、センサ電子素子、電子インターフェース及び加圧ガスコントローラ）或いは他の装置を備える。このような装置は、制御システム（１３４）を用いて制御される。
【００５８】
多数のスパージャを備えるシステムに関して、制御システム（１３４）は、各スパージャに動作可能に接続し、スパージャを互いに独立に操作する。このことは、例えば、コンテナへ導入される多数の気体の制御を可能とする。一般的に、本明細書で用いられる如く、１若しくは他の構成要素と「動作可能に接続する」システムの構成要素は、このような構成要素が互いに物理的な接触を以って、直接的に互いに接続すること、或いは、互いに接続され又は互いに取り付けられることなしに、直接的には互いに接続されず、又は、互いに接触せず、機械的、磁気的、電気的（空間を通じて伝達される電磁信号を含む）或いは流体的に相互接続され、接続された構成要素に目的の機能を発揮させることを意味する。
【００５９】
装置（１００）は、必要に応じて、コンテナ（１１８）内部に配される羽根車（１５１）などの混合システムを備える。羽根車は、コンテナ外部に配されるモータ（１５２）を用いて回転可能である（例えば、単軸周りに）。いくつかの実施形態において、詳細に後述するが、羽根車とモータは磁気的に接続する。混合システムは、制御システム（１３４）により制御される。混合システムは、更に詳細に後述される。
【００６０】
加えて、及び／又は、変更形態として、装置は、機械的な消泡装置（図示せず）などの消泡システムを備えることができる。消泡装置は、例えば、コンテナ（１１８）内の羽根車を備える。この羽根車は、コンテナの上部近傍に配され、モータを用いて回転する（例えば、磁気的に）。尚、モータは、コンテナ外部に配されてもよく、コンテナ内部に配されてもよい。羽根車を使用して、コンテナのヘッドスペースに存する泡を破壊することができる。いくつかの実施形態において、消泡システムは、制御システムを介して、センサ（例えば、泡センサ）と電気的に接続する。センサは、例えば、ヘッドスペース内の泡の高さ位置或いは量又はコンテナ内の圧力を判別する。センサは、消泡システムの調整或いは制御を開始させる。他の実施形態において、如何なるセンサからも独立して、消泡システムが動作する。消泡装置は、PCT出願（発明の名称：「Gas Delivery Configurations, Foam Control Systems, and Bag Molding Methods and Articles for Collapsible Bag Vessels」  出願日：２００７年６月１５日）に詳述され、この出願は、本明細書に参照として組み込まれる。
【００６１】
いくつかの実施形態において、支持構造体（１１４）及び／又はコンテナ（１１８）は、１若しくはそれ以上のポート（１５４）を備える。ポート（１５４）は、サンプリング、分析（例えば、液体中に溶解した気体のpH及び／又は量を判別する）或いは他の目的に用いられる。これらのポートは、環境保護用収容筐体（１２０）の１若しくはそれ以上のアクセスポート（１５６）と整列される。図示する実施例にて示す如く、環境保護用収容筐体は、支持構造体（１１４）の形状及び外形輪郭に対して相補的な形状並びに外形輪郭をなす。筐体は、支持構造体（１１４）に取り付けられ、コンテナ周囲の様々な場所からコンテナ内に収容された物質への到達を可能とする。相補的な形状並びに外形輪郭を有する環境保護用収容筐体は、支持構造体、コンテナ及び環境保護用収容筐体の組合せ体の全体の大きさ及び／又は設置面積を低減させる。この特徴は、大きなコンテナ（支持構造体（１１４）及び／又はコンテナ（１１８）周囲のポート及び／又は他の構成要素への到達が、他の方法では難しい程度の大きさのコンテナ）に特に適切である。したがって、環境保護用収容筐体の外部に存する使用者は、ポートを介して、コンテナ内の物質に到達可能であり、筐体周囲の外気（２０）に物質が曝されることはない。環境保護用収容筐体は、システム内に収容される物質の汚染（例えば、人間、装置及び周囲空気からの）及び／又は使用者に対する物質の曝露を防ぐ。または、環境保護用収容筐体は、システム内に収容される物質に対する汚染物質（例えば、人間、装置及び周囲空気からの）の量及び／又は使用者に対する物質の曝露の程度を低減させる。
【００６２】
図示の如く、支持構造体（１１４）は、コンテナ（１１８）内の液位を視認するための１若しくはそれ以上の現場窓（１６０）を備える。変更形態として、再利用可能な支持構造体が、透明な物質から形成され、コンテナ（１１８）内への視覚的到達を可能としてもよい。環境保護用収容筐体（１２０）が、透明な材料から形成され、筐体内への視覚的到達を可能としてもよい。
【００６３】
１若しくはそれ以上の接続部（１６４）が、コンテナ（１１８）の上部部分或いは任意の他の好適な場所に配される。接続部（１６４）は、開口部、管路及び／又はバルブを備え、コンテナ（１１８）から、液体、気体及びこれらに類するものを追加すること或いは回収することを行なう。接続部（１６４）は、必要に応じて、流量センサ及び／又はフィルタ（図示せず）を備えることができる。必要に応じて、接続部（１６４）は、気体導入ポート及び回収ポート（１６５）に流体流通可能な接続をすることができる。
【００６４】
いくつかの実施形態において、１若しくはそれ以上の接続部（１７２及び１７４）は、環境保護用収容筐体（１２０）の上部部分或いは任意の他の好適な場所に配される。接続部（１７２及び１７４）は、開口部、管路及び／又はバルブを備え、環境保護用収容筐体（１２０）から気体及びこれに類するものの追加又は回収を行なう。接続部（１７２及び１７４）それぞれは、必要に応じて、流量センサ及び／又はフィルタ（図示せず）を備える。必要に応じて、接続部（１７２及び１７４）は、通気システム（１７０）に接続し、空隙部（３０）により形成される被囲空間に流体流通可能とされる。例えば、接続部（１７２）が気体用入口部を備え、被囲空間内への気体の導入を可能としてもよい。また、接続部（１７４）が、気体用出口部を備え、被囲空間からの気体の除去を可能としてもよい。通気システム（１７０）は、フィルタ（例えば、HEPAフィルタ）を備え、制御システム（１３４）の制御下で、殺菌された環境、無菌性の環境、略粒子が存在しない環境或いは粒子数が少ない環境を作り出すように設計及び操作されてもよい。
【００６５】
装置（１００）は、いくつかの実施形態において、１若しくはそれ以上の接続ポート（１８０）を備え、再利用可能な支持構造体（１１４）の内部（例えば、空隙部（３２）を第２の装置の内部に相互接続可能にしてもよい。加えて、或いは、変更形態として、装置は、１若しくはそれ以上の接続ポート（１８２）を備えてもよい。接続ポート（１８２）は、コンテナ（１１８）の内部（例えば、内部（５６））を第２の装置の内部に接続する。これらのポートは、内部（５６）から第２の装置或いは他の適切なコンテナ（例えば、シールされたバッグ）へ物質を搬送することを容易にする。例えば、管路を介して、物質をポンプ搬送することにより、重力を用いることにより、及び／又は、真空圧を利用することにより、搬送がなされることとなる。いくつかの実施形態において、再利用可能な支持構造体（１１４）の内部或いは環境保護用収容筐体（１２０）の内部を他の構造体に相互接続することなしに、この搬送がなされる。
【００６６】
支持構造体（１１４）は更に、複数の支持部（１８６）を備えることができる。支持部（１８６）は、必要に応じて、ホイール（１８８）を備え、装置の移送を容易にする。
【００６７】
図４に示す特徴全てが、本発明の全ての実施形態に存する必要はないこと及び示される構成要素が他の方式で配されたり、設計されたりしてもよいことは理解されるべき事項である。更に、追加的な構成要素が他の実施形態に存してもよい。追加的な要素として、以下に詳細に説明されるものを挙げることができる。
【００６８】
環境保護用収容部を備える装置の追加的な例が、図５乃至図７に示される実施形態中に表される。図５は、本発明の一実施形態に係る環境保護用収容部を備える装置の側面図である。
装置（２００）は、容器（２１４）（例えば、折り畳み可能なバッグコンテナを備える支持構造体）及び環境保護用収容筐体（２２０）を備える。環境保護用収容筐体（２２０）は、容器の上部及びいくつかの側部を取り囲む。図示の如く、底部（２４４）は、外気（２０）に曝される。環境保護用収容筐体（２２０）は、ドア（２４２）も備える。ドア（２４２）は、容器の上部への到達を可能にする。ドアは、閉塞され、被囲空間（２５８）と外気（２０）の間を気密なシールをもたらす。ロッド（２４６）が、環境保護用収容筐体（２２０）に取り付けられ、容器（２１４）上部の上方で延出する。ロッドは、容器に対して動作可能に接続する様々な要素（例えば、モータ（例えば、羽根車を回転させるための））を支持する。装置は、必要に応じて、１若しくはそれ以上のフィルタ（２４８）を備えることができる。フィルタは、容器及び／又は容器内に収容される折り畳み可能なバッグの出口部（例えば、排出ポート）に対して流体流通可能である。出口部は、気体（１若しくはそれ以上のフィルタ（２４８）によりフィルタ処理された後の気体）が、容器或いは折り畳み可能なバッグから出て、外気或いは環境保護用収容筐体（２２０）中の被囲空間（２５８）へ至ることを可能にする。
【００６９】
この図示される実施形態に示される如く、環境保護用収容筐体（２２０）は、アクセスポート（２５６）も備える。アクセスポート（２５６）は、アイリスポートとして示されている。アイリスポートは、被囲空間（２５８）へ使用者が到達することを可能とする。使用者は、被囲空間（２５８）を容器（２１４）内の物質に到達するための作業空間として利用可能である。物質は、サンプリングポート（２５４）を介して容器内で到達されることが可能である。サンプリングポート（２５４）は、いくつかの実施形態において、容器に埋め込まれてもよく、及び／又は、不可逆的／可逆的に容器に取り付けられてもよい。したがって、筐体（２２０）の外部に位置する使用者は、ポートを通じて、容器（２１４）内の物質に到達可能であり、環境保護用収容筐体を取り囲む外気（２０）に物質を曝すことはない。環境保護用収容筐体（２２０）は、容器（２１４）内に収容される物質の汚染（例えば、人、装置及び周囲空気からの）及び／又は使用者の物質に対する曝露を防ぎ、又は、容器（２１４）内に収容される物質の汚染（例えば、人、装置及び周囲空気からの）の量又は使用者の物質に対する曝露の程度を低減させる。サンプリング或いは他の目的のために用いられる任意の工具又は部品が、被囲空間内において、環境保護用収容筐体（２２０）内に構築された箱体（２６２）に配される。透明なパネル体（２６０）は、容器（２１４）内への使用者の視覚的到達を可能とする。環境保護用収容筐体（２２０）は、透明な材料から形成され、視覚的到達を可能としてもよい。
【００７０】
図５にも示すが、装置はフィルタ（２７３）（例えば、HEPAフィルタ）を備える。フィルタ（２７３）は、環境保護用収容筐体（２２０）に接続する。フィルタ（２７３）は、環境保護用収容筐体に進入する気体（例えば、空気）及び／又は環境保護用収容筐体から排出される気体（例えば、空気）を濾過又は調節するために用いられる。必要に応じて、フィルタ（２７３）は、１若しくはそれ以上のファン、コンプレッサ、ブロア、ダンパ制御器、加圧気体シリンダ及び／又は他の気体源に接続する。
【００７１】
一実施形態において、装置（２００）は、１若しくはそれ以上の装置とともに、共通の通気システムに接続する（例えば、以下に詳細に説明される図８に図示される如く）。他のもう１つの実施形態において、装置（２００）は、それ自身が備える通気システムを有する。この通気システムは、例えば、搭載パネル（２７５）に取り付けられる。このような通気システムの一例が、以下の図９に示される。更に他の実施形態において、通気システムは、環境保護用収容筐体内に全体的に配される。
【００７２】
図示されないが、装置（２００）は、いくつかの実施形態において、１若しくはそれ以上の接続ポートを備え、接続ポートが、容器内部を第２の装置内部に相互接続する。加えて、或いは、他の実施形態として、装置は、１若しくはそれ以上の接続ポートを備え、これら接続ポートは、環境保護用収容筐体（２２０）の内部を他の装置の第２の環境保護用収容筐体内部に接続する。もちろん、装置（２００）は、適切な数の入口ポート及び出口ポートを備え、装置への気体及び液体の導入及び／又は装置からの気体及び／又は液体の除去を可能とすることができる。
【００７３】
装置は更に、複数の支持部（２８６）を備えることができる。必要に応じて、支持部（２８６）はホイールを備え、装置の移動を容易にすることができる。
【００７４】
図５に示す特徴全てが、本発明の全ての実施形態に存する必要はないこと及び示される構成要素が他の方式で配されたり、設計されたりしてもよいことは理解されるべき事項である。更に、追加的な構成要素が他の実施形態の装置（２００）に存してもよい。追加的な要素として、以下に詳細に説明されるものを挙げることができる。
【００７５】
図６は、本発明の実施形態にしたがう装置（２００）の斜視図である。この図示される実施形態に示す如く、環境保護用収容筐体（２２０）は、ヒンジ（２４３）に接続するドア（２４２）を備える。ドア（２４２）は、アクセスポート（２５６−Ａ）を備える。アクセスポートは、ドアが閉塞されているときにおいて、環境保護用収容筐体により形成される被囲空間の上部への使用者の到達を可能とする。アクセスポート（２５６−Ｂ）が、必要に応じて、環境保護用収容筐体の他のもう１つの上部に存してもよい。
【００７６】
図７は、本発明の実施形態にしたがう装置（２００）の他のもう１つの斜視図である。この図示される実施形態に示す如く、容器（２１４）は、フランジ（２１５）を備える。フランジ（２１５）は容器の側部（２４０）から突出する。環境保護用収容筐体（２２０）は、可逆的又は不可逆的にフランジに取り付けられ、容器とともに気密シールを形成することができる。溶接（例えば、熱溶接及び超音波溶接）、ボルト止め、接着剤の使用、締め具、ラッチ、クランプ或いは他の取付技術により取付がなされる。はしご（２８０）及び支持部（２８２）も示される。はしご（２８０）及び支持部（２８２）それぞれは、可逆的或いは不可逆的に搭載パネル（２７５）及び／又は容器（２１４）に取り付けられる。はしご及び支持部は、大きな容器に配され、使用者が、容器及び／又は筐体の上部に到達することを可能にする。
【００７７】
上述の如く、いくつかの実施形態において、本発明の装置は、通気システムを備え、或いは、通気システムに接続する。通気システムは、収容装置（例えば、容器及び／又は環境保護用収容筐体）内の無菌性の環境、殺菌された環境、粒子が略存在しない環境或いは粒子濃度が低減された環境を維持するのに役立つ。外付けの通気システムの一例が図８に示す実施形態中で明らかにされる。
システム（３００）は、環境保護用収容筐体を備えるとともにポート（３０６）を有する装置（３０２）を備える。ポート（３０６）は、管路（３１２及び３１４）を介して、通気システム（３０８及び３１０）にそれぞれ接続するように寸法形成される。管路（３１２）は、気体源（３１８）から延設し、管路（３１４）は排気システム（３２４）から装置へ延設する。図示の実施例に示す如く、管路は、可撓性であり、各装置への接続を容易にし、作業空間（３２０）内の装置の位置を制限しない。加えて、電気及び／又はデータ接続部（３３０）が、各装置に設けられる。
【００７８】
装置へ供給される気体は、気体源（３１８）（例えば、ファン、コンプレッサ、ブロア或いは圧力気体シリンダ）から搬送され、ガスハンドラ（気体取り扱い器）に至る。ガスハンドラは、温度（例えば、１５℃から３０℃）或いは相対湿度（例えば、１０％ＲＨから６０％ＲＨ）を制御する。装置の被囲空間内の圧力も、ガスハンドラを用いて制御可能である。気体は、管路（３１４）を介して、装置のインテークブロワ（図示せず）に送られる。インテークブロワでは、気体が、装置へ導入される前に予め濾過され、更にHEPAフィルタによる濾過処理がなされる。
【００７９】
いくつかの実施形態において、本明細書で説明される装置は、個別の通気システムを備える。個別の通気システムは、装置それぞれに接続されるか、装置それぞれに少なくとも部分的に又は完全に収容される。したがって、移動可能且つ接続される通気システムを備える装置は、固定式の通気システム（図８に示すような通気システム）に接続されることによる移動の制限を受けない。
装置に接続される個別の通気システムの一例が図９に示される。この例示的な実施形態中で示される如く、通気システム（３５０）は、気体源ユニット（３５２）を備える。気体源ユニット（３５２）は、装置（３５５）に気体を導入する。通気システム（３５０）は、更に、排気ユニット（３５６）を備える。排気ユニット（３５６）は、装置から気体を除去するために用いられる。各ユニットは、個別のファン、制御部並びにダクト構造部を備える。加えて、各ユニットは、更に、指定された濾過システム（３６０）（例えば、HEPAフィルタシステム）を備える。１若しくは両方のユニットに接続する減衰制御器が用いられ、処理中の装置内の圧力を調整する。例えば、１分当たり700立方フィートの流量の気体源ユニットを用いる場合、システムは、装置内で、0.1から0.3水柱インチの正圧を維持することができる。他の実施形態において、真空源が、装置の筐体内部で大気圧より低い圧力を作り出すユニットに接続されてもよい。
【００８０】
ユニット（３５２及び３５６）及び接続する濾過システムは、支持フレーム（３６６）に取り付けられる。ユニットと装置（３５５）間の流体流通は、ポート（３６８）を介してなされる。必要に応じて、装置（３５５）が、フィルタ（３７０）を備え、物質（例えば、液体、粒子又は生物）の装置への進入及び／又は装置からの流出を防いでもよい。
【００８１】
図８及び図９に関連して示される通気システムが例示的なものであること及び他の実施形態において、他の構造を備える通気システムが本明細書で説明される装置に接続されてもよいことは理解されるべき事項である。
【００８２】
本明細書で説明される様々な実施形態は、折り畳み可能なバッグのようなコンテナを備える。「可撓性のコンテナ」、「可撓性のバッグ」或いは「折り畳み可能なバッグ」との用語が本明細書で用いられるが、これらは、コンテナ或いはバッグが、内部圧力（例えば、作動の間その内部に含まれると予想される液体及び／又は気体の重量及び／又は静水圧に起因する内部圧力）を受けたときに、コンテナ或いはバッグが、別個の支持構造体の作用を受けることなく、その形状及び／又は構造的一体性を維持できないことを意味する。
折り畳み可能なバッグは、本質的に可撓性の材料（多くの樹脂など）から形成されてもよく、或いは、通常剛性を有する材料（例えば、ガラスや特定の金属）と考えられるが作動中に想定される内部圧力を受けたときに、別個の支持構造体の作用なくして、その形状及び／又は構造的一体性をコンテナ全体として保つことができないような厚さ及び／又は物理的特性を備える材料から形成される。いくつかの実施形態において、折り畳み可能なバッグは、可撓性材料と剛性材料の組み合わせを含む。例えば、バッグは、接続部、ポート、混合システム及び／又は消泡システムなどのための支持体などの剛性要素を備えてもよい。
【００８３】
コンテナ（例えば、折り畳み可能なバッグ）は、液体を収容するのに適切な大きさを備える。例えば、コンテナは、1-40L, 40-100L, 100-200L, 200-300L, 300-500L, 500-750L, 750-1,000L, 1,000-2,000L, 2,000-5,000L或いは5,000-10,000Lの範囲の容積を備えることができる。いくつかの実施形態において、コンテナは、1Lを超える容積を備える。あるいは、他の実施形態では、10L, 20L, 40L, 100L, 200L, 500L又は1,000Lを上回る容積を備える。10,000Lを超える容積とすることも可能である。
【００８４】
いくつかの実施形態において、折り畳み可能なバッグは、廃棄可能であり、適切な可撓性材料から形成される。可撓性材料は、USPクラスVIの認証を受けた材料、例えば、シリコン、ポリカーボネート、ポリエチレン及びポリプロピレンとすることができる。可撓性材料の非限定的な例として、ポリエチレン（例えば、直鎖状低密度ポリエチレン及び超低密度ポリエチレン）、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリ二塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデンエチレン酢酸ビニル、ポリカーボネート、ポリメタクリル酸、ポリビニルアルコール、ナイロン、シリコンラバー、他の合成ゴム及び／又はプラスチックなどのポリマを挙げることができる。上述の如く、可撓性コンテナの一部が、剛性ポリマ（例えば、高密度ポリエチレン）、金属及び／又はガラス（例えば、支持用フィッティングなどのための領域に）などの略剛体の材料を備えてもよい。他の実施形態において、コンテナが、略剛体の材料から形成される。コンテナの全部又は一部が、必要に応じて、透明に形成され、コンテナ内部の内容物を視認可能としてもよい。物質及びコンテナを形成するのに用いられる物質との組み合わせは、可撓性、穿刺力、引張強度、液体及び気体の透過性、透明度並びにブロー成型、射出成型或いは回転成型などの特定の工程（例えば、継ぎ目を有さない可撓性バッグを形成するための）への適用可能性などの１若しくはそれ以上の特性に基づき選択されてもよい。
【００８５】
コンテナ（例えば、折り畳み可能なバッグ）は、液体を保持するのに適切な厚さを備え、作動中又は取り扱い中における穿刺に対する特定の耐性を備えるように設計される。例えば、コンテナの壁部は、250 mils（1 milは、25.4マイクロメートル）以下、200 mils以下、100 mils以下、70 mils（1 milは、25.4マイクロメートル）以下、50 mils以下、25 mils以下、15 mils以下或いは10 mils以下の総厚みを有する。いくつかの実施形態において、コンテナは、１層を超える材料層を備える。材料層は互いにラミネートされ、或いは、他の方法で互いに接合され、コンテナへ特定の特性を付与する。例えば、一の層は、略酸素不透過性の材料から形成される。他のもう１つの層は、コンテナに剛性を付与する材料から形成される。更に別のもう１つの層は、コンテナ内に収容される流体に対して耐化学性を付与するように形成される。
コンテナが、任意の適切な層の組み合わせから形成されてもよいことは理解されるべき事項である。コンテナ（例えば、折り畳み可能なバッグ）は、例えば、１層の材料、２層以上の材料、３層以上の材料或いは５層以上の材料を備えることができる。各層は、例えば、200 mils以下、100 mils以下、50 mils以下、25 mils以下、15 mils以下、10 mils以下、5 mils以下、3 mils以下或いはこれらの組み合わせの厚さを備える。
【００８６】
本発明の一群の実施形態において、コンテナは継ぎ目を備えない。コンテナは、例えば、継ぎ目を備えない折り畳み可能なバッグ或いは継ぎ目を備えない剛性（又は、半剛性）のコンテナとすることができる。既存の折り畳み可能なバッグは、２つのシート状のプラスチック材料から形成され、この２つのシート状のプラスチック材料は、熱接合又は化学的接合により接合され、２つの長手方向に延設する継ぎ目を備えるコンテナを形成する。シートの開口端は、その後、既知の技術を用いてシールされ、アクセス用の孔部がコンテナの壁を貫通して形成される。使用の間、継ぎ目を備える折り畳み可能なバッグは、継ぎ目或いは継ぎ目近傍に、コンテナ内に収容される流体或いは試薬が十分に混合されない隙間を形成する。特定の実施形態において、例えば、化学的、生物化学的及び／又は生物学的反応を実行するための折り畳み可能なバッグが使用されるが、混合されてない試薬は、所望の製品の収率の低減を生じさせる。
折り畳み可能なバッグ中の継ぎ目の存在は、折り畳み可能なバッグが、バッグを支持する再利用可能な支持構造体の形状に合致することが不可能になることに帰結する。しかしながら、バッグの２若しくはそれ以上の可撓性の壁部を接合する継ぎ目を全く備えない折り畳み可能なバッグを使用することにより、混合並びに合致性に係る問題を回避或いは低減可能となる。特定の実施形態において、継ぎ目を備えないバッグは、特徴的な形状並びに構造を備える特定の再利用可能な支持構造体に特に適合するように形成される。略完全に適合する折り畳み可能なバッグは、生物反応器システム或いは生物化学的及び／又は化学的な反応システムの一部として用いられる。継ぎ目を備えない剛体又は半剛体のコンテナは、いくつかの実施形態に有益である。
【００８７】
一の実施形態において、継ぎ目を備えない折り畳み可能なバッグは、バッグ地（例えば、バッグの可撓性の壁部分）並びに攪拌／混合システムの部品（例えば、シャフト及び／又は支持基盤などの部品）、ポートなどを、一の連続供給分のポリマ前駆体材料から成型する工程中で形成されてもよい。いくつかの実施形態において、成型は、密封シール（例えば、溶接を介する密封シール）をすることなしに行なわれる。このような継ぎ目を備えない折り畳み可能なバッグは、内部の液体又は他の生成物が全体的に均一な表面（例えば、皺、折り曲げ部、襞部或いはこれらに類するものを略備えない表面）に接触することを可能とする。加えて、いくつかの実施形態において、折り畳み可能なバッグが、搭載され、液体或いは生成物で充填されたとき、折り畳み可能なバッグは、支持構造体内に相補的に嵌り合うこととなる。継ぎ目を備えない折り畳み可能なバッグは、全体的に均一な重合性界面化学を備え、例えば、副反応物の最小限化を図ることが可能となる。１を超えるポリマ前駆体材料を含む継ぎ目を有さない折り畳み可能なバッグを形成する方法が実施されてもよい。
【００８８】
継ぎ目のない折り畳み可能なバッグは、様々な方法を用いて形成可能である。一の実施形態において、継ぎ目のない折り畳み可能なバッグは、液状プラスチックを金型に射出することにより成型される。金型は、ポート、接続部、支持部及び混合システムを支持するように形成された剛性部分（例えば、シャフト及び／又は基盤）などの部品と予め嵌り合う。部品は、その後、液状プラスチックにより、取り囲まれ、埋められ及び／又は埋設される。部品は剛性部品とすることができる。例えば、使用の間、その形状及び／又は構造的一体性を維持するものとすることができる。任意の好適な数の部品（例えば、少なくとも１、２、５、１０、１５など）が、本明細書にて説明される方法を用いて、コンテナ（例えば、折り畳み可能なバッグ）と一体化される。金型は、再利用可能な支持構造体と略同様の形状、容積及び／又は構造を備える金型の形状及び容積を備える折り畳み可能なバッグを成型するように設計される。
【００８９】
一の実施形態において、コンテナは、埋設された部品／線状成型（ＥＣＭ）技術を用いて形成される。このような技術のうち１つにおいて、チューブポート、攪拌器の基盤などの剛性或いは予め形成された部品が金型内に最初に配される。コンテナ（例えば、継ぎ目のない折り畳み可能なバッグ）を形成するために用いられるポリマ又はポリマ前駆体が、後述するようなポリマ製造技術を介して導入（例えば、溶融状態で）される。いくつかの実施形態において、部品或いは部品の一部が、ポリマ前駆体により部分的に溶解され、部品がコンテナと連続的な要素となることを可能としてもよい。このようにして、部品は、コンテナの１若しくはそれ以上の壁部（例えば、折り畳み可能なバッグの可撓性を有する壁部分）と接合（例えば、融合）し、継ぎ目を備えない単一の一体的な部材を形成可能となる。
【００９０】
特定の実施形態（特に、流体操作又は化学的、生物化学的及び／又は生物学的反応を容器内で実行することを含む特定の実施形態において）、容器は略閉塞される。例えば、容器は、コンテナ外部の環境から略閉塞される（但し、１若しくはそれ以上の入口ポート及び／又は出口ポートが、容器への内容物の追加及び／又は容器からの内容物の回収を可能とする特定の実施形態を除く）。もし、折り畳み可能なバッグが使用されるならば、液体により充填される前には、折り畳み可能なバッグは、略しぼんだ状態であり、液体が充填されるにつれて、膨張し始めることとなる。他の実施形態において、本発明の特徴が開放式の容器システムに適用される。
【００９１】
いくつかの実施形態において、流体が容器、コンテナ或いは単位操作要素に入口ポートを介して導入され、及び／又は、流体が容器、コンテナ或いは単位操作要素から出口ポートを介して除去される。容器は、反応器システムの一部をなし、反応器システムが、生物学的、生物化学的又は化学的反応を実行してもよく、また、容器が、例えば、濾過システム、種培養増殖システム、一次回収システム、クロマトグラフィシステム、充填システム、閉塞された培地／バッファ調整システム及び浄水システムなどの単位操作要素の形態をなしてもよい。容器は、任意の適切な数の入口ポートと任意の適切な数の出口ポートを備えることができる。いくつかの実施形態において、廃棄可能なポンプなどのポンプが容器内に気体又は他の流体を導入するために用いられてもよく（例えば、入口ポートを介して）、及び／又は、ポンプが、容器から気体或いは他の流体を除去するために用いられてもよい（例えば、出口ポートを介して）。
【００９２】
特定の実施形態において、容器は、支持構造体の形態をなしてもよい（例えば、図４に示すコンテナ（１１８）を取り囲むとともに収容する容器（１１４）など）。支持構造体は、適切な形状をなし、コンテナを取り囲み、及び／又は、収容する。
いくつかの実施形態において、支持構造体は再利用可能である。支持構造体は、略剛体の材料から形成される。再利用可能な支持構造体を形成するのに用いられる材料の非限定的な例として、ステンレス鋼、アルミニウム、ガラス、樹脂含浸処理されたファイバガラス又は炭素繊維、ポリマ（例えば、高密度ポリエチレン、ポリアクリレート、ポリカーボネート、ポリスチレン、ナイロン或いは他のポリアミド、ポリエステル、フェノール性ポリマ及びこれらの組み合わせを挙げることができる。使用される環境内での使用に対し、これらの物質は認証を受ける。例えば、粒子発生の最小限化が求められる環境内で、落下性のない材料が使用される。
【００９３】
いくつかの実施形態において、再利用可能な支持構造体は、工業的に標準化されたステンレス鋼からなる生物反応器（或いは他の標準的な反応器又は容器）と同様の高さ及び直径を備えるように設計される。この設計は、小さな容積のベンチリアクタシステムまで大きさの低減を図ることができる。したがって、再利用可能な支持構造体は、所望の化学的、生物化学的及び／又は生物学的反応を実行するのに適切な容積を備えるものとなる。多くの実施形態において、再利用可能な支持構造体は、コンテナの容積とほぼ同様の容積を備える。例えば、単一の再利用可能な支持構造体は、略同等の容積を備える単一のコンテナを支持するとともに収容するのに用いられる。しかしながら、他の実施形態において、再利用可能な支持構造体は、例えば、1-100L, 100-200L, 200-300L, 300-500L, 500-750L, 750-1,000L, 1,000-2,000L, 2,000-5,000L或いは5,000-10,000Lの範囲の容積を備える。いくつかの実施形態において、再利用可能な支持構造体は、1Lを超える容積を備える。あるいは、他の実施形態では、10L, 20L, 40L, 100L, 200L, 500L又は1,000Lを上回る容積を備える。10,000Lを超える容積とすることも可能である。
【００９４】
しかしながら、他の実施形態において、本発明の容器は、別個のコンテナ（例えば、折り畳み可能なバッグ）及び支持構造体を備えない。しかし、その代わりに、自立式の廃棄可能なコンテナ或いは自立式の再利用可能なコンテナを備える。コンテナは、例えば、プラスチック製の容器とすることができる。いくつかの実施形態において、コンテナは、攪拌システムを備える。攪拌システムは、コンテナに一体的に固定されるか、着脱自在に固定される。攪拌システムは、コンテナとともに廃棄可能である。一の特定の実施形態において、このようなシステムは、ポリマ製のコンテナに溶接された又はボルト止めされた羽根車を備える。
コンテナ及び支持構造体（例えば、継ぎ目のないコンテナ、撒布システム、消泡装置など）に関連して本明細書で説明された容器の特徴及び構造の多くは、自立式の廃棄可能なコンテナに適用可能である。
【００９５】
更に、容器が、様々なセンサ及び／又はプローブを備え、容器内の１若しくはそれ以上のプロセスパラメータ（例えば、温度、圧力、pH、溶存酸素（DO: dissolved oxygen）、溶存二酸化炭素（DCO2: dissolved carbon dioxide）、混合比及び気体流量など）を制御及び／又はモニタしてもよい。センサは、いくつかの実施形態において、光学センサとすることができる。
【００９６】
いくつかの実施形態において、容器、コンテナ或いは環境保護用収容筐体により構築された殺菌性の障壁を傷つけない方法で、プロセス制御がなされる。例えば、気体流量は、入口のエアフィルタの上流に配される浮子式流量計或いは質量流量計によりモニタ及び／又は制御される。他のもう１つの実施形態において、廃棄可能な光学プローブが指示染料を含有する物質の「一部（パッチ）」を用いるように設計される。光学プローブは、廃棄可能なコンテナの内面に搭載され、再利用可能な支持構造体中の窓部を介して、廃棄可能なコンテナの壁部を通じて読み取られる。例えば、溶存酸素、pH及び／又はCO2それぞれは、例えば、ガンマ線を放射可能な生体適合性を有するポリマ上に据え付けられた光学パッチ及びセンサによりモニタ並びに制御される。生体適合性を有するポリマは、コンテナの表面にシール、埋設或いは他の方法で固定可能である。
【００９７】
容器は、動作可能に温度制御器に接続する。温度制御器は、例えば、熱交換器、閉ループ式のウォータジャケット、電気毛布或いはペルチエヒータとすることができる。容器内部の液体を加熱する他のヒータも当業者にとって既知のものであり、このような他のヒータを本明細書で説明される装置に組み合わせて用いることも可能である。
ヒータは、熱電対及び／又は抵抗温度検出器（RTD: resistance temperature detector）を備え、容器内部の内容物の温度を検知してもよい。熱電対は、動作可能に温度制御器に接続し、容器内の内容物の温度を制御する。必要に応じて、熱伝導性物質が、容器の表面に埋設され、容器の他の部分を形成するのに用いられる断熱効果を克服する熱伝導性表面を形成することができる。
【００９８】
閉ループ式のウォータジャケットを用いた冷却システム、反応器に搭載された冷却システム或いは再利用可能な支持構造体ユニット上のカバー／ジャケットを介した熱交換を用いて、冷却をなしてもよい（例えば、電気毛布或いは加熱及び冷却を行なうとともにパッケージ化された複式ユニットが装置の構成部品であり、装置が、冷却用ジャケットとは別個に、加熱／冷却の両方を行なうように形成されてもよい）。冷却は、ペルチエクーラによりなされる。例えば、ペルチエクーラは、排気経路に配され、排気中の気体を凝集し、排気用フィルタが湿ることを防止するのに役立つ。
【００９９】
特定の実施形態において、装置は、気体冷却部を備える。気体冷却部は、ヘッドスペース及び／又は排出される排気を冷却する。例えば、ジャケット冷却、電熱的及び／又は化学的冷却或いは熱交換器が、排出空気の経路及び／又はコンテナのヘッドスペースに配される。この冷却は、コンテナへの凝集液の戻りを増大させ、排出空気用のフィルタの詰り並びに付着を低減させる。いくつかの実施形態において、ヘッドスペース内への予め冷却されたパージ用の空気が露点へ温度を低減させ、及び／又は、排出される空気ガスの水蒸気量を低減させる。
【０１００】
いくつかの実施形態において、センサ及び／又はプローブが、センサ電子モジュールに接続する。センサ電子モジュールの出力は、端末ボード及び／又はリレーボックスに送られる。検知動作の結果が、コンピュータを実装する制御システム（例えば、コンピュータ）に入力され、様々なパラメータ（例えば、温度及び重量／体積量測定値）の計算並びに制御を行なうとともに、ディスプレイ並びにユーザインターフェースに入力される。このような制御システムは、電子式、機械式及び／又は空気式のシステムの組合せ体を備えてもよく、熱、空気及び／又は要求に応じて廃棄可能なコンテナに搬送される液体又は廃棄可能なコンテナから回収される液体を制御し、処理実行の環境的パラメータの安定化並びに制御を行なう。
制御システムが、他の機能を実行してもよく、本発明が、特定の機能を有すること或いは一群の機能を備えることに限定されるものでないことは理解されるべき事項である。
【０１０１】
本明細書で説明される１若しくはそれ以上の制御システムが、様々な手法（専用のハードウェア及び／又はファームウェアなどを用いて）実装されてもよいし、実装に、マイクロコード或いはソフトウェアを用いてプログラムされ、前述された機能或いは前述したものの好適な組み合わせを実行するプロセッサを用いてもよい。制御システムは、生物学的、生物化学的或いは化学的反応を行なう単一の反応器或いは多数の反応器（別個の反応器或いは相互接続された反応器）の１若しくはそれ以上の動作を制御可能である。
【０１０２】
本明細書で説明されるシステムそれぞれ及びシステムの構成要素は、任意の様々な技術を用いて実装される。例えば、ソフトウェア（例えば、C, C#, C++, Java（登録商標）或いはこれらの組み合わせ）、ハードウェア（例えば、１若しくはそれ以上のアプリケーション特有の集積回路）、ファームウェア（例えば、電気的にプログラムされたメモリ）或いはこれらの組み合わせを用いることができる）。
【０１０３】
本発明にしたがって様々な実施形態が１若しくはそれ以上のコンピュータシステム上で実行される。これらのコンピュータシステムとして、例えば、Intel のPENTIUM（登録商標）-type 及びXScale-type のプロセッサ、Motorola のPower PC、MotorolaのDragonBall、IBMのHPC、SunのUltraSPARC、Hewlett-PackardのPA-RISCプロセッサ、Advanced Micro Devices（ＡＭＤ）で利用できる様々なプロセッサ又は任意の他の種類のプロセッサに基づいた汎用コンピュータを挙げることができる。１若しくはそれ以上の任意の種類のコンピュータシステムが本発明の様々な実施形態を実行するために用いられることは理解されるべき事項である。コンピュータシステムは、特別にプログラムされた特定の目的を有するハードウェア、例えば、アプリケーション特有の集積回路（ASIC: application-specific integrated circuit）を備える。本発明の形態は、ソフトウェア、ハードウェア又はファームウェア或いはこれらの任意の組み合わせ中で実行される。さらに、上記の方法、動作、システム、システムの要素及びこれらの構成要素は、上述のコンピュータシステムの一部として又は独立した構成要素として実行される。
【０１０４】
一の実施形態において、本明細書で説明される装置又は容器に動作可能に接続する制御システムは携帯式である。制御システムは、例えば、制御システム内での流体の操作（例えば、混合並びに反応）を実行するのに要求される必要な制御及び機能の全て或いは多くを備える。制御システムは、支持部及びホイールを備え、容器の移送を容易にしてもよい。好適には、このような携帯式の制御システムは、指示書を用いてプログラムされ、所望に応じて移送され（必要に応じて、容器とともに）及び容器に吊るされ、従来の流体操作制御システムと比べて短時間で流体操作を実行するための準備をなすことができる（例えば、１週間、３日、１日、１２時間、６時間、３時間或いは１時間未満）。
【０１０５】
装置は、容器を備えるが、空気、酸素、二酸化炭素、窒素、アンモニア或いはこれらの混合気体などの１若しくはそれ以上の気体源と接続することができる。気体は、圧縮、膨張などの処理を受けてもよい。このようなガスは、容器内部の生成物の生成に好適な成長及び／又は反応条件をもたらす。ガスが、例えば、混合或いは他の目的のために、容器内部の内容物を撒布するのに用いることもできる。例えば、スパージャを備える特定の実施形態において、流入気体流を、容器に入れる前に、多孔性の表面を通過させることにより、気泡の大きさ及び分布が、制御されることとなる。加えて、多孔性表面の外面上で加圧と減圧を繰り返すこと或いは任意の他の適切な方法によって、撒布表面を細胞分離装置として利用することができる。
【０１０６】
一実施形態において、容器又はコンテナは、様々な気体源に接続する。流入気体は必要に応じて、フィルタ、流量計及び／又はバルブを通過することができる。流入気体は、容器又はコンテナに流入する前に、制御システムにより制御される。バルブは、空力式のアクチュエータとすることができる（例えば、圧縮された空気／二酸化炭素又は他の気体により動作する）。空力式アクチュエータは、ソレノイドバルブにより制御される。これらソレノイドバルブは、端末ボードに接続するリレーにより制御される。端末ボードは、制御システムに接続する。端末ボードは、例えば、ＰＣＩ端末ボード或いはＵＳＢ／並列端末ボード又は接続部のファイアポート端末ボード（Fire Port端末ボード）を備える。他の実施形態において、フラッシュ閉止弁が、追加的なポート、回収及びサンプリングバルブに用いられる。流量を正確に計測可能なプログレッシブピンチ管弁も利用可能である。いくつかの実施形態において、バルブは、フラッシュ閉止弁とすることができる（例えば、入口ポート、出口ポート、サンプリングポートなど）。流入気体は、容器又はコンテナの適切な入口部に接続する。一の実施形態において、流入気体は、１若しくはそれ以上のスパージャに接続する。スパージャは、以下に詳述されるが、独立して制御される。
【０１０７】
図４に示す例示的な実施形態から明らかな如く、コンテナを備える容器は、本発明の他のもう１つの特徴にしたがって、装置全体（１００）の一部として、様々な構成部品に動作可能に接続する。したがって、コンテナ及び／又は支持構造体は、いくつかのフィッティングを備え、フィルタ、センサ及び混合器などの機能的構成要素への接続を容易にするとともに、液状培地、気体及びこれらに類するものなどの試薬を提供する経路への接続を容易にする。コンテナ及びフィッティングは、使用前に殺菌され、「殺菌された包体」を形成し、空中浮遊する外部からの汚染物質から、コンテナ内の内容物を保護する。いくつかの実施形態において、コンテナ内部の内容物は、再利用可能な支持構造体に接触しない。これにより、再利用可能な支持構造体は、特定の化学的、生物化学的及び／又は生物学的反応を実行した後、再利用可能となり、殺菌される必要がない。一方、コンテナ及び／又はコンテナに接続するフィッティングは廃棄される。他の実施形態において、コンテナ、フィッティング及び／又は支持構造体の再利用がなされてもよい（例えば、洗浄並びに殺菌処理後に）。
【０１０８】
いくつかの実施形態において、容器は、コンテナの内容物を混合する混合システム及び／又はコンテナのヘッドスペース中の泡を除去或いは低減する消泡システムを備えることができる。混合システム及び／又は消泡システムは、攪拌器又は混合器を備えることができる。いくつかの実施形態において、１を超える攪拌器又は混合器が使用される。攪拌器及び／又は混合器は、同一のものであってもよく、異なるものであってもよい。１を超える攪拌システムが、例えば、攪拌力を増大させるために用いられてもよい。いくつかの実施形態において、ドラフト軸が、羽根車或いは攪拌器がタンク底部より上方に上昇することを可能とし、及び／又は、ドラフト軸が、多数の羽根車又は攪拌器を使用することを可能とするように、高さ調整がなされた攪拌器を当該攪拌器とすることができる。容器の混合システムは、廃棄可能としてもよく、いくつかの実施形態において、単一の使用（例えば、コンテナとともに）を目的とするものであってもよい。
【０１０９】
流体を混合するための様々な方法が、コンテナ内で実施可能である。例えば、磁気駆動、撒布及び／又は空気揚水に基づく混合器が利用可能である。シールされるとともに磁気的な接続を有さない直接的なシャフト駆動式の混合器も使用可能である。一の特定の実施形態において、米国特許出願第11/147,124号（出願日：２００５年６月６日  発明の名称：「Dispisable Bioreactor Systems and Methods」  出願人：G. Hodge, et al.,  米国出願公開公報第2005/0272146号  公開日２００５年１２月８日）及びＰＣＴ出願（発明の名称：「Gas Delivery Configurations Foam Control Systems, and Bag Molding Methods and Articles for Collapsible Bag Vessels」  出願日：２００７年６月１５日）に開示されるような混合システム（各出願は、本明細書に全体的に参照として組み込まれる）を本明細書で説明する実施形態に利用することができる。例えば、混合システムは、モータ（例えば、コンテナ内に配される羽根車（又は、混合に用いられる他の部品）を駆動するモータ）、電力調整器及び／又はモータ制御器を備えることができる。
【０１１０】
いくつかの実施形態において、複数の混合器又は羽根車（例えば、１、２又は３を超える数の羽根車など）が、コンテナ中の内容物を混合するために用いられる。加えて、或いは、変更形態として、混合システムは、高さを調整可能な羽根車及び／又は羽根車の刃部の構造を変化させることができる羽根車を備えることができる。例えば、混合器は、伸長可能な駆動シャフトを備え、駆動シャフトが、羽根車を、コンテナ底部に対して異なる高さに上昇させることができる。伸長可能なシャフトは、多数の羽根車と一体化することができる。他のもう１つの実施形態において、生物反応器システムは、コンテナ当たり１を超える数の攪拌駆動部を備えることができる。攪拌駆動部は、混合力を増大させる。
【０１１１】
混合効率を高めるために、コンテナは、内部フィルム膜や突起部などのバッフルを備えることができる。バッフルは、コンテナ内部を横切るか、異なる高さ且つ異なる角度でコンテナ内表面から延出するように配される。バッフルは、ポリマ、金属或いはセラミックなど、コンテナと一体化可能な任意の適切な材料から形成される。
【０１１２】
一の実施形態において、直接駆動式の攪拌器が用いられる。一般に、攪拌器は、コンテナ内に挿入される直接的なシャフト駆動部を備える。特定の実施形態において、シャフトがコンテナから出る部分において、殺菌状態が維持される。例えば、内部及び／又は外部の回転シール部が、殺菌シールを維持するために用いられ、及び／又は、非常に熱い蒸気が用いられ、殺菌シールの維持を促す。このような殺菌性のシールを維持することにより、シャフトにより引き起こされる汚染、例えば、外部環境からの汚染、排出される気体などからの汚染が低減又は回避される。
【０１１３】
他のもう１つの実施形態において、磁気式攪拌器が用いられる。一般的に、磁気式攪拌器は、固定磁石或いは永久磁石などの磁石を用い、攪拌部（例えば、羽根車、刃部、翼部、板材、錐体部など）を回転或いは他の方式で移動させる。いくつかの実施形態において、磁気式攪拌器内の磁石は、固定され、攪拌部を加速或いは減速するように、切替或いは作動を順次行なう（例えば、内部の磁気式羽根車のハブを介して）。シャフトによるコンテナの貫通がないため、例えば、内部及び／又は外部の回転式シール部、非常に熱い蒸気或いはこれらに類するものを用いて、攪拌器を殺菌状態に保つ必要がない。
【０１１４】
更に他のもう１つの実施形態において、圧電ポリマ（電気機械ポリマ）製の攪拌器が用いられる。例えば、攪拌器は、圧電ポリマを主体とする羽根車を備え、羽根車は、「パドリング作用」によりそれ自体が回転する。即ち、攪拌器が、機械的に上下動し、攪拌部又は羽根車が作動（例えば回転式に）することとなる。
【０１１５】
特定の実施形態において、混合システム及び／又は消泡システムとして用いられる装置の特定の非限定的な例が、図１０Ａ乃至図１２に示される。
図示される装置は、磁気的に作動する羽根車を備えるが、他の構造を用いることも可能である。これらの磁気的な構造のいくつかにおいて、モータは、直接的には、羽根車に接続しない。ドライブヘッドに接続する磁石が、羽根車のハブに接続するマグネットと整列し、ドライブヘッドが、磁気相互作用を通じて、羽根車を回転させる。いくつかの実施形態において、モータ部分（並びに、構成部品と接続する他のモータ）が、支持構造体に搭載される。
【０１１６】
図１０Ａに示す実施形態中で明らかになるが、この例示的なシステムは、一般的に、羽根車支持部（４００）を備える。羽根車支持部（４００）は、下部に位置するコンテナ壁部（４０２）（例えば、折り畳み可能なバッグの壁部）の一部に固定される。また、システムは、羽根車ハブ（４０４）、モータ（４０６）、モータシャフト（４０８）並びにドライブヘッド（４１０）を備える。
任意の適切な技術（例えば、２片の羽根車支持部の２箇所を熱溶接する技術、コンテナ壁を、羽根車支持部の間で又は壁部上で挟み込む技術或いは本明細書で説明される他の手法）を用いて、羽根車支持部は、コンテナの壁部に固定される。一例として、コンテナの壁部に形成される開口部を用いて、羽根車板の中央部分が、コンテナ外部から内部（又はその逆）に延出することを可能にしてもよい。シール用リング（図示せず）が、接着され、又は、コンテナが、直接的に羽根車支持部外周面に直接的に溶接され、これらの間でコンテナ壁をシールしてもよい。他のもう１つの例として、コンテナの壁部の小さな開口部を使用して、開口部よりも若干大きな羽根車支持部の周縁を用いてシールを形成してもよい。
他の実施形態において、羽根車支持部の少なくとも一部が、コンテナの壁部に埋設され、及び／又は、羽根車支持部及びコンテナが同時に製造されてもよい（例えば、回転成型法、射出成型法又はブロー成型法によって）。
【０１１７】
いくつかの実施形態において、１若しくはそれ以上のスパージャが、羽根車支持部に接続する。スパージャは、空気又は他の気体をコンテナ内部に方向付けるために用いられる。いくつかの実施形態において、スパージャは、多孔部材、微多孔部材又は限外濾過部材（４０９）（例えば、撒布部材）を備える。気体源と接続可能に形成することにより、スパージャを使用して、コンテナ内への及び／又はコンテナ外への気体又は流体の撒布が可能となる。気体源との接続は、管路（４１１）を介して行なわれる。このような撒布及び／又は液体の追加或いは除去は、いくつかの実施形態において、混合システム（例えば、羽根車のハブの回転）と同時に用いられる。撒布システムは、以下に、更に詳細に説明される。
【０１１８】
図１０Ａに示す実施形態において、羽根車支持部の内部には、シャフト又は柱部（４１２）が配される。シャフト又は柱部（４１２）には、羽根車ハブ（４０４）内の中央開口部に収容される。羽根車ハブは、羽根車支持部の表面上で僅かな距離（４０５）を維持することができる（例えば、物理的なスペーサを用いて）。これにより、これらの間の摩擦を回避することができる。低摩擦材料が、羽根車ハブの製造に用いられ、羽根車ハブと柱部との間の摩擦を最小限化してもよい。
他のもう１つの実施形態において、１若しくはそれ以上のベアリングが用いられ、摩擦の低減が図られる。例えば、羽根車ハブが、特定の実施形態において、ヘアリング（４２３−Ａ）（例えば、ローラベアリング、ボールベアリング（例えば、ラジアルボールベアリング）、スラストベアリング、レースベアリング、ダブルレースベアリング、レイジースーザンタイプの軸受又は任意の他の好適な軸受）を備え、羽根車支持部と柱部間の摩擦の低減又は回避することができる。加えて、ドライブヘッドは、ベアリング（４２３−Ｂ）（ベアリング（４２３−Ｂ）は、ベアリング（４２３−Ａ）と同一のものであってもよく、又は、異なるものであってもよい）及び／又は物理的スペーサ（４２４）を備え、ドライブヘッドと羽根車支持部間の摩擦の低減又は回避が図られる。
【０１１９】
羽根車ハブは、１若しくはそれ以上の磁石（４１４）を備えることもできる。磁石（４１４）は、ハブ周縁或いは任意の他の好適な位置に配され、ドライブヘッド（４１０）に配された磁石（４１６）の位置に対応する。羽根車のハブの磁石とドライブヘッドの磁石の間の磁気的相互作用の量が大きくなるように、磁石の極が合わせられる。
【０１２０】
ドライブヘッド（４１０）は、モータ（４０６）のシャフト（４０８）に同心に据え付けられる。羽根車ハブは、１若しくはそれ以上の羽根車刃部（４１８）を備える。いくつかの実施形態において、羽根車内に埋設された磁石を用いて、溶液、スラリ又は粉体から鉄製粒子又は磁性粒子の除去を行なうことができる。
【０１２１】
混合システムの更なる例が、米国特許出願第11/147,124号（出願日：２００５年６月６日  発明の名称：「Disposable Bioreactor Systems and Methods」  出願人：G. Hodge, et al.,  米国出願公開第2005/0272146号公報  公開日：２００５年１２月８日）に詳細に説明される。尚、この出願は、本明細書に参照として組み込まれる。
【０１２２】
図１０Ｂは、他のもう１つの実施形態を示し、この実施形態は、機械的に駆動される羽根車を備える。図示の如く、この実施形態は、一般的に、羽根車支持部（４５０）、シャフト（４５５）を備える羽根車ハブ（４５４）及びシャフト（４５８）を備える外部モータ（４５６）を備える。羽根車ハブのシャフトとモータのシャフトとの間のシャフトの接続は、当業者にはよく知られた形態でなされる（例えば、ギアボックス、ヘックスドライブ或いはこれらに類するもの）。
【０１２３】
羽根車支持部は、生物反応器の下部において、生物反応器壁面（４０２）に固定される。羽根車支持部は、本明細書において説明された方法のいずれかによりコンテナの壁に固定される。多孔性、微多孔性又は限外濾過部材（４０９）が、本実施形態に用いられ、以下に詳細に説明されるように、生物反応器内外への気体撒布又は流体撒布を可能とする。図１０Ｂに示す実施形態において、羽根車ハブのシャフトは、シール部（４６２）（シール部（４６２）は、いくつかの実施形態において、ベアリングを備えることもできる）に収容される。シール部（４６２）は、羽根車支持部（４５０）に同心に配される。シール部を使用して、コンテナの収容物の汚染を回避或いは低減可能となる。羽根車ハブを、羽根車支持部表面上で僅かな距離を以って保持し、これらの間の摩擦を回避することが可能となる。羽根車ハブは、１若しくはそれ以上の羽根車刃部（４６８）又は他の好適な混合用構造体（翼部、板部、錐体部など）を備えることができる。ドライブヘッドと羽根車支持部を垂直方向並びに水平方向に伸長且つ密接に整列させ、本明細書で説明される混合装置の十分な作用を追加することが可能となる。
【０１２４】
図１１を参照する。図１１は、羽根車に磁気的に接続するドライブヘッドの一実施形態を概略的に示す。
図１１において、システム（５００）は、羽根車支持部（５０１）を備える。尚、羽根車支持部（５０１）は、断面として示されている。システム（５００）は、略水平な部分（５０４）を備える。この水平部分（５０４）から、略垂直な羽根車シャフト（５０８）が上方に延出し、羽根車（５０９）（コア部（５１０）及び刃部（５１１）を備える）を支持する。羽根車（５０９）は、シャフト（５０８）周りに回転する。必要に応じて、この回転は、ベアリング（５０７）により、促進される。ベアリング（５０７）は、ローラベアリング、ボールベアリング（例えば、ラジアルボールベアリング）、スラストベアリング、レースベアリング、ダブルレースベアリング、レイジースーザンタイプのベアリング又はこれらに類するものなどの任意の適切なベアリングとすることができる。羽根車支持部（５０１）は、ドライブヘッド整列部材（５１２）を備える。ドライブヘッド整列部材（５１２）は、図示される実施形態において、略垂直下方に延設する畝部である。畝部は、円形の凹部を形成する。円形凹部中に、ドライブヘッド（５１６）の少なくとも一部が挿入される。案内部材（５１２）を配置し、ドライブヘッドを羽根車支持部に噛み合わせ、ドライブヘッドを、羽根車（５０９）に対する所定の所望位置に配することができる。一の構造において、案内部材（５１２）は、ドライブヘッドが羽根車支持部に噛み合わされたとき、羽根車（５０９）に対して、ドライブヘッドを同心に位置させることができる。更に、付随的な実施形態として、物理的なスペーサ（５２０）が、ドライブヘッド（５１６）と羽根車支持部の底表面（５２４）の間に配される。ドライブヘッドが、羽根車支持部に対して理想的に位置決めされる場所で、羽根車支持部の底表面（５２４）は、ドライブヘッドの上表面（５２６）部分と整列することとなる。物理的なスペーサ（５２０）は、所望の距離だけ、羽根車支持部の底表面（５２４）と、ドライブヘッドの上表面（５２６）とを離間させる。しかし、上表面（５２６）と底表面（５２４）間の少なくとも一部は、ドライブヘッドと羽根車支持部との間での連続的な物理的接続部（空隙部或いはこれに類するものが存在しない）を形成する。これにより、多くの従来構造で得られるものよりも精密な羽根車支持部に対するドライブヘッドの許容差を実現可能となる。これにより、羽根車支持部へのドライブヘッドの再現性ある確実な嵌め合いを実現可能となる。いくつかの実施形態において、ドライブヘッドは、凹部（５２８）を備える。凹部（５２８）内に、物理的スペーサ（５２０）の少なくとも一部が挿入される。この構造は、ドライブヘッドと物理的スペーサとの間の再現性のある確実な嵌め合いを実現させる。
【０１２５】
羽根車支持部の底部及びドライブヘッドの上表面は、距離（５２１）だけ離間する（例えば、物理的スペーサを用いて）。一の実施形態において、距離（５２１）は、羽根車支持部の略水平な部分（５０４）の平均厚さ（５３０）の５０％を超えない。他の実施形態において、この距離は、羽根車支持部の厚さの４０％、３０％、２０％、１０％又は５％を超えない。
【０１２６】
いくつかの実施形態において、物理的なスペーサ（５２０）は、羽根車支持部の略水平な部分（５０４）の平均厚さ（５３０）の５０％を超えない。他の実施形態において、この厚さは、羽根車支持部の厚さの４０％、３０％、２０％、１０％又は５％を超えない。
【０１２７】
一群の実施形態において、物理的スペーサ（５２０）は、ベアリングである。このベアリングは、羽根車支持部に対するドライブヘッドの回転を容易にする。物理的なスペーサ（５２０）がベアリングである場合には、ローラベアリング、ボールベアリング（例えば、ラジアルボールベアリング）、スラストベアリング、レースベアリング、ダブルレースベアリング、レイジースーザンタイプのベアリング或いはこれらに類するものなどの適切なベアリングを選択可能である。
【０１２８】
図１１に示す実施形態において、ドライブヘッドは、シャフト（５０８）に対する位置を変化させることができる。ドライブヘッドの位置の変化は、通常動作時において、水平方向に５ｍｍを超えない程度である。他の実施形態において、ドライブヘッドの位置の変化は、４、３、２、１ｍｍ（０．５ｍｍ又は０．２５ｍｍ（通常動作時において））を超えない範囲である。図１１に示す構造を利用する特定の実施形態では、ドライブヘッドは、１０ｍｍ、１ｍｍ、０．５ｍｍ、０．２５ｍｍ、０．１ｍｍ或いは０．００５ｍｍを超えない範囲で、羽根車支持部の底表面（５２４）に対する距離を変更可能としてもよい。
【０１２９】
物理的なスペーサ（５２０）が用いられる実施形態において特に、図１１の構造は、羽根車支持部（５０１）が収容する他の物理的な支持部に加えて、羽根車支持部（５０１）に対する物理的な支持も追加する。この追加された支持は、羽根車（例えば、混合器及び／又は消泡装置のための）を備える折り畳み可能なバッグを用いた形態に特に有益である。
【０１３０】
必要に応じて、羽根車支持部（５０１）がスパージャ（５４０）を備える。スパージャ（５４０）は、羽根車の刃部の下方に位置する。スパージャは、１若しくはそれ以上の気体源に接続するように形成される。例えば、スパージャがポートを備え、ポートが、管路（５４２）に接続され、１若しくはそれ以上の気体源に流体流通可能とされる。
【０１３１】
本明細書で示される図は、コンテナの底部又は底部近傍に位置する羽根車を示すが、他の実施形態において、羽根車は、コンテナ内の任意の適切な位置、例えば、コンテナの中心又は上部近くに配されることができる。この形態は、羽根車を支持するシャフトの長さを伸長させることにより、又は、他の適切な構造を以って、実現可能である。コンテナ内の羽根車の位置は、コンテナ内で実行される処理によって決められる。例えば、撒布が必要とされるいくつかの実施形態において、羽根車は、スパージャ近くに配され、羽根車が、コンテナ内に導入される泡を一掃及び／又は制限することができる。加えて、本明細書で示される図は、シャフトに接続する単一の羽根車を示すが、１を超える数の羽根車がいくつかの実施形態において用いられる。例えば、シャフトに接続する第１の羽根車が、コンテナの底部付近に配され、シャフトに接続する第２の羽根車が、コンテナの中央付近に配される。第１の羽根車は、撒布された気体を適切に一掃し、第２の羽根車は、コンテナ内の内容物を適切に混合する。
【０１３２】
いくつかの実施形態において、羽根車支持部が、折り畳み可能なバッグをしっかりと固定するように特徴的に設計される。折り畳み可能なバッグに取り付けられた特定の既知の形態の羽根車は、羽根車支持部へのバッグの理想的でない取付又はこのような取り付けに用いられる理想的でない技術又はその両方に起因して、不利益を被る。
図１１に示す実施形態から明らかな如く、羽根車支持部は、基盤を備える。基盤は、シャフトに対して略直角である。シャフト上で、羽根車は回転する。基盤は、特定の平均厚さの第１部分（５３４）、第１部分よりも薄く形成されるとともに必要に応じて高い可撓性を有する周縁部分（５３６）を備え、バッグの取り付けを容易にする。第１部分の厚さは、任意の点における第１部分により定められる断面の全体の厚さとして定義される。尚、第１部分は、様々な厚さを備えるリブ構造又は他の構造を備え、ここでの説明の目的となる厚さは、最も厚い部分として定義される。
一の実施形態において、第２の周縁部分は、折り畳み可能なバッグの周縁部と同様の構造又は必然的に同一の構造を形成する。第２の周縁部分は、折り畳み可能なバッグの厚さと同様の厚さを備える。
他の実施形態において、第２の周縁部分は、折り畳み可能なバッグの構造と異なる組成物により形成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、第１の部分は、低密度ポリエチレンから形成され、第２部分が、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコン、ポリカーボネート及び／又はポリメタクリレートから形成される。
【０１３３】
混合システム（５００）が接続する容器は、システムの一部を支持し、システムが、容器内の内容物の重量下で、破壊、屈曲及び／又は座屈しないようにされる。このため、第１部分（５３４）及び／又は第２部分（５３６）は、適切な平均厚さを備えるとともに適切な材料から形成される。これにより、第１部分（５３４）、第２部分（５３６）の一方又は両方が、使用の間又は容器に収容される任意の内容物の重量下において、羽根車シャフト及び／又は支持構造体を適切に支持するのに十分なものとなる。
容器の大きさ及び構造によるが、いくつかの実施形態において、支持構造体（例えば、再利用可能な支持構造体の形態をなす容器（１１４））が、領域（５５４）下方に延出し、領域（５５４）を支持する。尚、領域（５５０）は、支持されず、容器外部の外気（２０）に曝される。このような実施形態において、第２部分（５３６）は、剛性を有してもよく、及び／又は、十分に強度を有する材料から形成されてもよい。
他の実施形態において、容器は、領域（５５４）と領域（５５０）両方の下方に延出する。いくつかの実施形態において、システムの強度の大半が、第１部分（５３４）の領域（５５０）から得られるように、システムが設計される。したがって、第１部分（５３４）が、剛性を備え、及び／又は、十分な強度を有する材料から形成される。その一方で、第２部分は、可撓性を有し、及び／又は、容器に収容される内容物の重量下で、第２部分（５３６）自身を支えることが不可能なものとすることができる。
他の実施形態において、第１部分及び第２部分の両方が、容器内に収容される内容物の重量下で、両部分自身を支持することが可能である。
【０１３４】
羽根車支持部の周縁部の厚さ及び折り畳み可能なバッグ（５４０）の壁部の厚さは、取付前において、１００％を超えない範囲だけ異なるものとしてもよい。他の実施形態において、８０％、６０％、４０％、２０％又は１０％を超えない範囲だけ異なる（例えば、バッグの壁部と周縁部の間の大きい方の厚さのパーセンテージとして）。
羽根車支持部の周縁部と使い捨て可能なバッグ（少なくとも一部が羽根車支持部に取り付け可能である）が同様の材料（又は、混合可能な材料）から形成され、これらが同様の厚さである場合、互いの接合が容易になり、再現性を有するものとなる。この結果、羽根車支持部の取り付け部分に向かうバッグの遷移領域部分において、著しい不規則性並びに大きな厚さを有さない製品となる。本明細書で述べる如く、バッグ及び支持部の接合は、例えば、成型及び溶接（例えば、超音波溶接又は熱溶接）などの適切な方法により実行される。
【０１３５】
いくつかの実施形態において、交換可能な刃部を備える羽根車が、本明細書で説明される装置に用いられる。
図１２は、羽根車（５７０）を示す。羽根車（５７０）は、ハブ（５７２）を備える。ハブ（５７２）は、全体として円形の外周縁を備えるとともに中央通路（５７６）を備える。羽根車のシャフト又は柱部（図示せず）は、中央通路（５７６）に据え付けられる。ハブ（５７２）は、１若しくはそれ以上のスロット（５７８）を備える。いくつかの実施形態において、スロット（５７８）内に１若しくはそれ以上の羽根車の刃部（５８０）が交換可能に挿入される。図示の如く、一方のスロット（５７８）は、刃部を収容しないように示され、一方のスロット（５７８）は、羽根車の刃部を収容しているように示される。刃部並びに刃部のスロットは、非常に概略的に描かれている。異なる大きさ、形状並びにピッチの様々な刃部及びスロットが、本明細書並びに従来技術において既知の様々な混合を目的として、当業者により選択可能であることは、当業者に理解されるべき事項である。
刃部（５８０）は適切な使用に十分な強度でスロット（５７８）に位置決め並びに保持される。本発明にしたがい、任意の多くの技術（例えば、摩擦嵌め、圧入嵌め、戻り止め機構、クリップ及びクリップ開放構造、螺子、ペグ、クランプ又はこれらに類するものを用いた固定、溶接（例えば、熱溶接及び超音波溶接）及び接着剤の使用など）により、刃部（５８０）の配置がなされる。
【０１３６】
図１２に示す本発明の取替え可能な刃部の構造は、異なる刃部を混合／回転構造中の単一のハブに用いることができるという利点をもたらす。これにより、混合／回転構造を異なる目的又は、異なる回転速度、トルク混合形態又はこれらに類するものを生じさせるために利用可能となる。例えば、第１の大きさ又はピッチの刃部が、第２の大きさ又はピッチの刃部で置き換えられ、大きな又は低いシア（sheer）、曝気、混合或いはこれに類するものを作り出すことができる。このことは、当業者により理解可能な事項である。交換可能な刃部（例えば、飛行機のプロペラの刃部）が異なる技術分野で既知のものであるが、本明細書で説明されるような折り畳み可能なバッグの構造中で交換可能な刃部が用いられることは、本技術分野の知見に基づいて予測できるものではない。なぜなら、このようなバッグは、一般的に、細胞を含む培地を混合するためにのみ用いられるものであるからである。培地は、溶解を避けるために、シアの閾値以下で攪拌される必要がある。或いは、このようなバッグは、高いシアを許容する他の物質を含有する培地に用いられる。しかしながら、本明細書で説明されるように、折り畳み可能なバッグの構造は、多数の刃部を備えるように用意することもでき、２若しくはそれ以上の混合分布のいずれか一方又は両方を使用可能としてもよい。
【０１３７】
いくつかの実施形態において、羽根車（いくつかの実施形態において、羽根車に対するドライブヘッドの磁気的結合を介して）がモータにより駆動される。モータはその回転方向を反転可能であり、及び／又は、回転速度に対する微調整を行なうことも可能である。回転方向の反転は、様々な曝気／撒布分布又はこれらに類するものを作り出すのに大きな利点をもたらす。更に、羽根車の速度の微調整を行なうことにより、曝気／撒布、シア又はこれらに類するものの正確且つ制御可能な程度及び／又はバランスを得ることが可能となる。曝気／撒布、シア又はこれらに類するものの正確且つ制御可能な程度及び／又はバランスは、特に細胞を含有する混合用の様々な培地を用いるときに有益となるように決定される。このような実施形態は、羽根車の回転速度の再現性並びに制御性を備える調整を可能とし、プラスマイナス５％又はそれ以下の量で、羽根車の最大回転速度の１０％から９０％の回転速度の範囲にわたっての調整可能である。他の実施形態において、この速度の４％、３％、２％又は１％の量の回転数の調節が可能である。ある構造において、これらの特徴は、サーボモータを用いて実現される。
【０１３８】
特定の実施形態において、多数のスパージャ（撒布部材を含む）が異なる気体源に接続可能に形成され、及び／又は、多数のスパージャは独立して制御される。多数のスパージャは、本明細書で説明される装置に接続する。装置（例えば、生物反応器システム又は生物化学／化学的反応システム）に用いられる気体の種類、スパージャの数、スパージャの種類並びに構造は、実行される特定の処理（例えば、好気性反応対嫌気性反応、液体からの毒性の副産物の除去、反応のpH制御など）に部分的に依存する。本明細書で説明される特定の実施形態に関連して、以下において詳細に示されるように、システムは、異なる気体に対して別個のスパージャを備える。異なる気体は、例えば、化学的、生物化学的及び／又は生物学的な反応を実行する際に、異なる作用を有する。例えば、細胞培養用の生物反応システムは、培養液中の溶存酸素量を制御する「溶存酸素（DO: dissolved oxygen）制御ガス」、培養液中の毒性を有する副産物の量を制御する「ストリップガス」及び培養液のpHを制御する「pH制御ガス」などの異なる種類の気体を有する。各種の気体は、異なるスパージャを用いて培養液中に導入される。異なるスパージャは、独立して操作並びに制御される。このようなシステムが、速い処理制御及び少ない処理制御変動（例えば、DO制御ガス、ストリップガス及びpH制御ガスを、反応器に導入される１つの気体流に結合させる特定のシステムと比較して）をもたらすことは有益である。本明細書で説明される生物反応器システム中で実行される化学的、生物化学的及び／又は生物学的反応が要求する気体の消費量は小さい。このことは、高価な気体にかかる費用を抑制し、及び／又は、全体の気体流量（例えば、ストリップガスの）を小さくする。気体流量の低減は、泡の発生を少なくするとともに、要求される流入気体用の殺菌フィルタの大きさの低減につながる。
【０１３９】
いくつかの実施形態において、本明細書で説明される容器は、生物反応器システムの一部である。特定の種類の細胞培養に用いられる生物反応器において、細胞は、糖、窒素源（アンモニア（NH3）或いはアミノ酸など）、様々な塩、微量金属及び酸素などの栄養素を、増殖及び分裂のために必要とする。他の栄養素と同様に、反応器全体にわたる酸素の均一且つ一様な分布が、一様な細胞増殖をもたらすのに必要不可欠である。酸素の分布が少ないところでは、酸素を必要とする細胞に包囲された小さな領域を生じ、これは、遅い増殖、細胞代謝の変化又は細胞死に帰結する。細胞が、生物生成物を作り出すように処理される特定の実施形態において、酸素欠乏は、生物生成物の形成の量並びに質に大きな影響を与える。任意の時間において、細胞が利用可能な栄養素の量は、流体中の栄養素の濃度に部分的に依存する。糖、窒素源、塩及び微量金属は、流体中で溶存し、これにより、過度に且つ容易に細胞に利用可能なものとなる。一方、酸素は、水に対する比較的小さな溶存性又は「溶解性」を示す。加えて、塩の存在及び細胞を増殖させるのに温度を上昇させることは更に、溶解した酸素の濃度を低減させる。生物反応器中の急速且つ均一な分布と組み合わせられる流体中への酸素の一定且つ安定した移送（例えば、本明細書で説明されるような１若しくはそれ以上のスパージャを用いて）を補うために、急速に溶解された酸素を検知するシステムを利用し、酸素の枯渇を低減させ又は回避する。
【０１４０】
培養液に流入する気体泡から酸素を移送させることは、重要な制御パラメータであるので、時間的に一定な気体搬送の応答性も重要である。ある実施形態において、細胞集団密度が増大するにつれて、酸素が豊富なＤＯ制御気体を供給するガス処理システムの応答速度はますます重要なものとなる。したがって、いくつかの実施形態において、本明細書で説明されるシステムは、より多くの酸素（又は、他の気体）に対する必要性を検知するＤＯセンサなどの１若しくはそれ以上のセンサ、気体制御器及び１若しくはそれ以上のスパージャを備える。１若しくはそれ以上のスパージャは信号を受け、例えば、N2/O2/空気からなる制御ガスを用いて、追加の酸素を用いて培養液の質を高める。この質を高める気体が反応器に届くまでの遅延時間（例えば、数分）は、ＤＯの降下になり、ＤＯの降下は、酸素欠乏につながるので、本明細書で説明されるシステムは、センサ、制御器及びスパージャの間において制御フィードバックループを備える。したがって、酸素に関連する制御気体（例えば、N2/O2/空気の混合気体）の高い応答性を有する供給並びに分布が、制御されるとともに予測可能な細胞成長及び生物生成物の形成に必要とされる。本明細書で説明されるシステムは、スパージャ及び／又は気体成分の独立制御を可能とし、コンテナ内に異なるガスを撒布する前に、気体の一掃を必要とするシステムと比較して、本明細書のシステムは有益なものとなる。
【０１４１】
加えて、圧縮された空気及び酸素は、反応器に供給するには高価なものであるので、十分な酸素を用いて質を十分に高められた空気を供給するとともに、コンテナのヘッドスペースで気泡を損失させない（並びに、排気経路を通じて排出させない）システムが実施される。このことは、例えば、システム中で用いられる他の気体（例えば、ストリップガス及び／又はpH制御気体）から独立して制御気体の量及び流量を制御することにより、この形態が実行される。
【０１４２】
如何なる理論に制限されるものではないが、空気、純粋な酸素又は混合気体から反応器の液体に酸素を移送する速度は、直接的に、流体中の気泡の総表面積の量に関連する。したがって、大きな気泡は、非常に小さな気泡の細かな霧状物よりも小さな総表面積を有する。この理由のため、本発明の特定の実施形態において、制御気体は、微多孔性のスパージャを通じて供給され、非常に小さな気泡を作り出す。
微多孔性のスパージャは、例えば、500ミクロン未満、200ミクロン未満、100ミクロン未満、60ミクロン未満、50ミクロン未満、40ミクロン未満、30ミクロン未満、20ミクロン未満、10ミクロン未満、3ミクロン未満、1ミクロン未満、0.1ミクロン未満の大きさの孔部を備える。ある実施形態において、微多孔性のスパージャは、0.1ミクロンから100ミクロンの間の孔部の大きさを備える。大きな孔部の大きさを備えるスパージャが用いられてもよいことはもちろんである。例えば、スパージャが、0.1mmから10mmの間の範囲の孔部の大きさを備えるものであってもよい。孔部の大きさを、100ミクロンを超える大きさ、200ミクロンを超える大きさ、500ミクロンを超える大きさ、1mmを超える大きさ、3mmを超える大きさ、5mmを超える大きさ、7mmを超える大きさ、10mmを超える大きさとすることもできる。孔部は適切な断面形状（例えば、円形、楕円形、三角形、不規則な形状、正方形又は矩形或いはこれらに類するもの）を備えてもよい。複数の孔部の大きさの組み合わせを備えるスパージャは、本明細書で説明される容器に組み込まれる。
【０１４３】
加えて、良好な細胞増殖及び制御された代謝は、細胞増殖の毒性を有する副産物（例えば、二酸化炭素、アンモニア及び揮発性有機酸など）の除去に依存する。二酸化炭素は、水中への高い溶解性を示し、細胞への毒性作用を増大させる。これら副産物は、ストリップガスを用いて培養液をガス処理することにより、培養液から副産物を除去する。したがって、均一なストリップガスの分布及び培養液から気泡を逃がす（例えば、排気口から）のに十分に高い流量で導入されるストリップガスは、細胞増殖及び／又は生物生成物の生成にとって重要である。これらパラメータは、ストリップガス用の別個のスパージャを用いてシステム中で用いられる他の気体（例えば、制御ガス及び／又はpH制御気体）とは独立に制御される。
【０１４４】
いくつかの実施形態において、ストリップガスは、0.1mmから10mmの間の孔の大きさを有するスパージャを用いて、コンテナ内に導入される。例えば、孔の大きさは、100ミクロンを超えるもの、200ミクロンを超えるもの、500ミクロンを超えるもの、1mmを超えるもの、3mmを超えるもの、5mmを超えるもの、7mmを超えるもの、10mmを超えるものとすることもできる。これらの孔の大きさは、比較的大きな穴がコンテナの液体中を通過することを可能とし、液体から毒性副産物を除去し、コンテナのヘッドスペースに大量の泡を形成することはない。
【０１４５】
特定の実施形態において、pH制御気体が用いられ、生物反応器システム中の流体のpHの制御がなされる。例えば、二酸化炭素を用いて、溶液のpHを増大させ、アンモニアを用いて、溶液のpHを下げることができる。一実施形態において、pH制御気体が、二酸化炭素、アンモニア又はpHを制御（例えば、増大又は低減）するための他の気体の組み合わせであってもよい。他のもう１つの実施形態において、pHを増大させる試薬（例えば、CO2）を含む第１のスパージャ及びpHを低減させる試薬（例えば、NH3）を含む第２のスパージャにより、反応流体のpHの制御がなされてもよい。
【０１４６】
システムに接続するpH制御センサからの信号に基づいて、生物反応器システムのコンテナに１若しくはそれ以上のpH制御ガスを追加することができる。pH制御ガスは、独立して操作され、酸素要求システム（例えば、ＤＯ制御ガス）又はストリップガスシステムによる干渉を受けない。pH制御ガスは、様々な孔の大きさを備えるスパージャを用いて、コンテナ内に導入される。
【０１４７】
他の実施形態において、全体的に、酸素なしで増殖する（例えば、嫌気性反応）細胞又は酸素に影響を受けやすい細胞は、培養液から酸素を除去することを必要とする。これらの培養液中での均一且つ制御された窒素の分布が、適切な細胞増殖及び生成物の形成を制御するために用いられる。
【０１４８】
上述の如く、本発明のいくつかの実施形態において、空気、CO2、O2、N2、NH3などの気体及び／又は溶存酸素が、コンテナ内に撒布される。いくつかの実施形態において、撒布が制御され、例えば、撒布が、必要に応じて、急速に実行されるか変更される。多数のスパージャがいくつかの実施形態で用いられる。例えば、一実施形態において、異なる気体の組成物がそれぞれコンテナに多数のスパージャ（例えば、第１のガス組成物に対する第１スパージャ、第２のガス組成物に対する第２スパージャ、第３のガス組成物に対する第３スパージャなど）を用いて導入される。気体は、組成物の点で異なるもの及び／又は濃度の点で異なるものとすることができる。特定の実施形態として、第１のガス組成物は、５％のCO2を備える空気であり、第２のガス組成物は、１０％のCO2を含む空気である。他のもう１つの実施形態において、第１のガス組成物は、O2であり、第２のガス組成物は、N2である。更に他のもう１つの実施形態において、第１のガス組成物は、制御ガスであり、第２のガス組成物は、ストリップガスであり、第３のガス組成物は、pH制御ガスである。もちろん、他の気体の組み合わせを採用することも可能である。いくつかの実施形態において、多数のスパージャを用いて、一層速い応答を可能にする（例えば、異なるスパージャを作動させる（単独で及び／又は組み合わせて）ことにより、コンテナ内に導入するガス組成物を急速に変更するように）。特定の実施形態において、コンテナに導入される気体は、第１の気体（第１のスパージャを介する）から第２の気体（第２のスパージャを介する）及び／又は第１の気体と第２の気体の組み合わせ或いは第２の気体と第３の気体などの組み合わせに急速に切り替えられる。各気体の流量は、互いに独立に変更可能としてもよい（対照的に、単独のスパージャを用いて、組成物を変化させるために、コンテナへ導入される前に、新たな組成物がスパージャに届くことを要求してもよい）。更に、多数のスパージャを使用すると、特定種類の気体（例えば、ストリップガス、ＤＯ制御ガス、pH制御ガス、空気、CO2、O2、N2、NH3又は所望の他の好適な気体）に対するスパージャの種類のカスタマイズを可能とする。
【０１４９】
撒布は、連続的、周期的或いは他の実施形態においては、特定の事象に応じて、生物反応器システム及び／又はコンテナ内で行なわれる。例えば、上述の如く、スパージャは、１若しくはそれ以上のセンサ及び撒布量、泡の量、コンテナ内の物質の量又は濃度をモニタするシステムに接続し、１若しくはそれ以上のガス組成物の撒布を開始、散布量の低減又は増大をすることにより応答する。
【０１５０】
一の特定の実施形態において、容器（例えば、生物学的、生物化学的又は化学的反応を実行する反応システムの一部として）が、所定容積の液体を収容するように形成される。また、容器は、少なくとも２リットル（又は、他の適切な容積）を備えるコンテナ（例えば、折り畳み可能なバッグ）備え、所定体積の液体を収容する。容器は、必要に応じて、支持構造体を備える。支持構造体は、コンテナを取り囲むとともに収容する。加えて、容器は、コンテナと流体流通する第１のガス組成物源に接続する又は接続するように形成される第１のスパージャ及びコンテナと流体流通するとともに第１のガス組成物とは異なる第２のガス組成物源に接続する又は接続するように形成される第２のスパージャを備える。容器は更に、制御システムを備える。制御システムは、第１のスパージャと第２のスパージャに動作可能に接続するとともに、スパージャを互いに独立に動作させる。もちろん、例えば、コンテナの大きさに応じて、第３、第４、第５又はそれ以上の数のスパージャを備えることができる（例えば、１０の数を超えるスパージャ又は２０を超える数のスパージャ）。いくつかの実施形態において、容器は更に、混合システムを備える。混合システムは、羽根車及び基盤板を備える。第１のスパージャ及び／又は第２のスパージャは基盤板に接続する。容器は、装置の一部を構成するものであってもよい。装置は、少なくとも１つの環境保護用収容筐体を備える。環境保護用収容筐体は、少なくとも部分的に容器を取り囲み、必要に応じて、容器に接続する。一の特定の実施形態において、第１のガス組成物は、空気であり、第２のガス組成物は、O2とN2が補充された空気である。追加的なスパージャを備える場合には、スパージャは、N2、CO2、NH3又は他の適切な気体源に接続することができる。
【０１５１】
他のもう１つの例示的な実施形態において、所定体積の液体を収容するように形成される容器は、液体を収容するコンテナ（例えば、折り畳み可能なバッグ）及び必要に応じて折り畳みバッグを取り囲むとともに収容する支持構造体を備える。容器は、コンテナと接続する第１のスパージャを備える。第１のスパージャは、第１の孔の大きさを備える。第１のスパージャの少なくとも一部は、第１のガス組成物源と接続するように形成される。容器は、更に、コンテナと接続する第２のスパージャを備える。第２のスパージャは、第２の孔の大きさを備える。第２のスパージャの少なくとも一部は、第２のガス組成物源に接続するように形成される。第２のガス組成物は、第１のガス組成物と同一のものであってもよく、異なる組成物であってもよい。いくつかの実施形態において、容器は、生物反応器システムの一部をなす。あるいは、容器は、生物化学的／化学的反応システムの一部又は混合システムの一部をなす。容器は、制御システムを備える。制御システムは、第１のスパージャと第２のスパージャに動作可能に接続する。容器は、スパージャ（又は、スパージャに関連する気体）を互いに独立に動作させるように形成される。容器は、任意の好適な数のスパージャを備えることができる（例えば、１０の数を超えるスパージャ又は２０の数を超えるスパージャ）。コンテナは、任意の適切な容積（例えば、少なくとも２、１０、２０、４０又は１００リットル）を備えることができる。第１のガス組成物及び／又は第２のガス組成物は、例えば、N2、O2、CO2、NH3又は空気である。例えば、一例において、第１の気体は空気であり、第２の気体は、O2とN2を補充された空気である。第１の孔の大きさは、第２の孔の大きさよりも大きく形成することができる。例えば、第１の孔の大きさは、0.1mmと10mmの間であり、第２の孔の大きさは、0.1ミクロンと100ミクロンの間である。
【０１５２】
スパージャに関連する孔は、任意の材料で形成される。例えば、一の実施形態において、多孔性のポリマ材料が、撒布部材として用いられ、材料の一の面から他のもう１つの面へのガスの搬送を可能とする。孔は、更に、金属、セラミック、樹脂及び／又はこれらの組み合わせなどの他の物質から形成することも可能である。孔隙又は孔部を備える材料は、任意の適切な形態を備える。例えば、材料は、編み込み加工、織布加工がなされたものであってもよく、又は、メッシュや他の多孔性部材を形成するために用いられてもよい。部材は、例えば、シート状、フィルム状、ブロック状の形態をなすことができ、任意の適切な寸法を備えることができる。いくつかの実施形態において、このような部材が、羽根車又は羽根車支持部（例えば、図１１に示されるような）に組み込まれる。部材は、羽根車又は羽根車支持部内で位置づけられるとともに保持される。部材の配置は、適切な使用に対して十分な程度にしっかりとなされ、本発明にしたがい、多数の技術を用いて実行可能である。例えば、このような技術として、摩擦嵌め、圧入嵌め、戻り止め機構、クリップ及びクリップ開放構造、螺子、ペグ、クランプ又はこれらに類するものを用いた固定、溶接（例えば、熱溶接及び超音波溶接）及び接着剤の使用などを挙げることができる。他の実施形態において、羽根車及び／又は羽根車支持部の一部は直接的に流体の通過を可能とする孔隙又は孔部を直接的に有するように形成される。
【０１５３】
容器は、必要に応じて、１若しくはそれ以上のセンサを備える。センサは、制御システムに電気的に接続し、コンテナ中の気体の量又は濃度（例えば、O2、N2、CO2、NH3、反応の副産物の量又は濃度）を判定する。加えて、及び／又は、変更形態として、容器が、制御システムに電気的に接続するセンサを備え、コンテナ中の液体のpHを判定又はコンテナ（例えば、バッグ）中の気泡量又は水準を判定することができる。
【０１５４】
上述の如く、制御システム及びフィードバックループが用いられ、本明細書で説明される様々なプロセス（一の実施形態において、撒布の程度又は他の実施形態において、混合の程度又は通気システムの作動など）の制御がなされてもよい。
このような制御プロセス及びフィードバックプロセスが、図１３に示される。システム（６００）は、第１のセンサ（６０２）（例えば、コンテナ中の液体のCO2の量及び／又は濃度を検知するセンサ）及び第２のセンサ（６０４）（例えば、コンテナ中の液体のO2の量及び／又は濃度を検知するセンサ）を備える。センサを校正した後、試薬がコンテナ（６０８）に添加されるとともに流体操作プロセス（混合又は生物学的、化学的又は生物化学的反応を実行するプロセス）が実行される。コンテナの液体中のO2やCO2などの気体の量が、プロセスの進行に伴って変化する。例えば、細胞を含む生物学的反応が行なわれる場合には、細胞は、O2を消費し、時間経過にともなって、CO2を作り出す。O2の消費及びCO2の生成は、細胞の増殖段階に応じて変化する。したがって、気体の量及び／又は濃度は、センサによって判定される（例えば、時間の関数として）。また、気体の量及び／又は濃度に関連する信号（６１２及び６１４）が、制御システム（６２０）に送られる。制御システムは、記録されたパラメータ（６２４）（例えば、反応前又は反応中に使用者により入力された１若しくはそれ以上の気体に対する閾値など）を含む。例えば、パラメータが、スパージャが起動し、ストリップガスを用いてCO2の量を低減させる前における液体中のCO2の水準に対する特定の閾値を備える。したがって、信号が制御システムから送られると、要素（６３２）（CO2の量を低減させるために用いられるストリップガス源に接続するバルブなど）が起動する。ストリップガスがコンテナ（６０８）に導入されると、CO2の量及び／又は濃度が低下し、この低下が測定され、信号（６１２）が制御システムに送られる。CO2の量及び／又は濃度が特定の水準まで低下すると、制御システムは、コンテナ内に導入されるCO2の量を下げるか、CO2の導入を停止させる。このようにして、フィードバックループが完成する。第２のセンサ（６１４）を用いて、同様の工程が、上述のプロセスとは独立に実行されてもよい。第２のセンサは、例えば、第２の気体、pH又はコンテナのヘッドスペースの泡の量を測定することができる。他の実施形態において、同様のプロセスが実行され、環境保護用収容筐体中の粒状物質の量及び環境保護用処理工程の起動／調整がなされてもよい。
【０１５５】
本発明のいくつかの実施例が説明及び図示されてきたが、当業者は、様々な他の手段及び／又は機能を実行し、本明細書で説明される結果及び／又は１若しくはそれ以上の利点を得るための様々な他の構造を容易に想到可能である。このような変更及び／又は改良それぞれは、本発明の技術的範囲に属するものとみなされる。更に一般的には、本明細書で説明される全てのパラメータ、寸法、物質及び構造が、例示的なものであること並びに実際のパラメータ、寸法、物質及び／又は構造が本明細書の知見が用いられる特定の用途（又は、特定の複数の用途）に依存するものであることは、当業者に理解されるべき事項である。当業者は、通常以上の実験を用いることなしに、本明細書で説明される本発明の特定の実施形態と多くの同等物を解明することができる。上記の実施形態は、単に例示的に示されるものにすぎず、添付の請求の範囲内にあるものであり、上記した実施形態と同等のものもこれに含まれること並びに特に説明されたもの及び請求の範囲に記載されたものと異なる方法で本発明を実施可能であることは理解されるべき事項である。本発明は、本明細書で説明された個別の構造、システム、部品、物質、キット及び／又は方法を対象とする。加えて、このような構造、システム、部品、物質、キット及び／又は方法の２若しくはそれ以上の組み合わせは、本発明の技術的範囲に属するものである。
【０１５６】
本明細書中で定義されるとともに用いられる全ての定義は、辞書の定義、参照として本明細書に組み込まれる文献中の定義及び／又は用語の普通の意味として理解されるべきである。
【０１５７】
本明細書及び請求の範囲において用いられる不定冠詞「ａ」や「ａｎ」は、明確に逆の意味である旨を示されない限り、「少なくとも１つ」という意味として理解されるべきである。
【０１５８】
また、明確に逆の意味である旨を示されない限り、本明細書中で説明される方法の１若しくはそれ以上の段階或いは作用又は本方法の段階或いは作用の順番は、説明された方法の段階又は作用の順序に限定されるものではない。
【０１５９】
本明細書及び請求の範囲で用いられる「及び／又は」なる用語は、要素の「いずれか一方又は両方」との意味をなす。したがって、結合した要素は、ある場合においては、結合して存在し、他の場合においては、分離して存在する。他の要素は、必要に応じて、「及び／又は」の用語で特別に示される要素として存在し、特に示されるこれらの要素の関連するもの又は関連しないものとすることができる。したがって、非限定的な例として、「Ａ及び／又はＢ」なる用語は、一の実施形態においては、Ａのみを意味し（必要に応じて、Ｂ以外の要素を含む）、他のもう１つの実施形態においては、Ｂのみを意味し（必要に応じて、Ａ以外の要素を含む）、更に他のもう１つの実施形態においては、ＡとＢ両方（必要に応じて他の要素を含む）とすることができる。本明細書及び請求の範囲で用いられる、「或いは」なる用語は、上記した「及び／又は」と同一の意味をなす。たとえば、リスト中に別個の項目が存するとき、「或いは」又は「及び／又は」なる用語は、包括的に解釈されるべきであり、少なくとも１つの意味、多数若しくは一式の要素の１以上を含むとの意味及び必要に応じてリストに挙げられていない追加的な項目を含むとの意味に解されるべきである。「唯一１つの」又は「正確に１つの」などの逆の意味である旨が明確に示された用語のみが、多数の又はリストに上げられた要素のうち正確に１つである旨を意味する。一般的には、「或いは」なる用語は、「いずれか一方」、「のうち１つ」、「唯一１つ」又は「正確に１つの」なる専用の用語が先に存する場合には、当該専用の用語の変更形態（即ち、「一のもの又は他方のものであるが両方ではない」）として解釈されるべきである。
【０１６０】
上記の明細書と同様に請求の範囲において、全ての移行句は非限定的に用いられるものである。移行句とは例えば、「構成する（comprising）」「備える（including）」「運ぶ（carrying）」「有する（having）」「含む（containing）」「包含する（involving）」「保持する（holding）」「〜なる（composed of）」などである。非限定的とはすなわち、それを含むがそれに限定されることはないということを意味する。「〜からなる（consisting of）」及び「不可欠に〜からなる（consisting essentially of）」という移行句のみが、それぞれ限定的或いは半限定的な移行句である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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