(57)【要約】  人体あるいは動物の体内の血管の壁の目標領域を治療する装置であって、本装置が血管内を目標領域まで移動できるようにする収縮された形態から前記の目標領域を治療できるようにする拡張形態まで前記装置を半径方向外方に拡張する拡張可能な部分と、前記装置をその拡張形態から収縮形態まで収縮させるように半径方向に収縮させるために前記の拡張可能な部分に圧縮力を加え、かつ前記の拡張可能な部分にその収縮形態において圧縮力を加えるために前記の拡張可能な部分の上に伸張装嵌される保護シースと、前記の拡張可能な部分から半径方向外方に延在している少なくとも２個の離隔した治療器具であって、前記装置の収縮形態において前記の保護シース内で遮蔽され、拡張形態において前記シースの厚さが減少して前記器具が血管の壁の目標領域と接触するように露出させるような治療器具とを含む装置である。人体あるいは動物の体内の血管の壁の目標領域を治療するための装置に装嵌される保護シース、バルーンカテーテルにチューブ状シースを装填する装置、人体あるいは動物の体内の血管の壁の一箇所以上の目標領域を治療する方法も開示されている。
2009527316.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体あるいは動物の体内の血管の壁の目標領域を治療する装置において、
ａ）血管内を目標領域まで移動できるようにする収縮形態から目標領域を治療できるようにする拡張形態まで前記装置を半径方向に拡張させる拡張可能な部分と、
ｂ）その拡張形態からその収縮形態まで前記装置を半径方向に収縮させるために前記の拡張可能な部分に圧縮力を加え、その収縮形態において前記拡張可能な部分に圧縮力を加えるために、前記拡張可能な部分の上に伸張装嵌された保護シースと、
ｃ）前記の拡張可能な部分から半径方向外方に延在する少なくとも２個の離隔した治療器具であって、前記装置の収縮形態において前記治療器具は前記保護シース内で遮蔽され、その拡張形態において、前記シースの厚さが減少して血管の壁の目標領域と接触するように前記治療器具を露出するようにする治療器具と、
を含むことを特徴とする血管の壁の目標領域を治療する装置。
【請求項２】
前記の拡張可能な部分がバルーンであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記治療器具が刃であることを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記治療器具が針であることを特徴とする請求項１から３までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記針を通して血管の壁に治療化合物を送給するために前記針と流体連通している送給システムを更に含むことを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記医薬送給システムが前記保護シースにおける複数のリザーバを含むことを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記医薬送給システムがチューブを介して前記針まで接続されている供給ホースを含むことを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記保護シースが弾性の高分子材料を含むことを特徴とする請求項１から７までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記の弾性高分子材料がシリコンを含むことを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記保護シースがその中に前記治療器具が着座する複数の孔を内部に画成していることを特徴とする請求項１から９までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
本装置の位置決めをし易くする少なくとも１個のマーカを更に含むことを特徴とする請求項１から１０までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
先導端において前記カテーテルと前記シースの間の外形変換を提供するように配置されたノーズコーンを更に含むことを特徴とする請求項１から１１までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
後尾端において前記カテーテルと前記シースとの間の外形変換を提供するように配置されたテールコーンを更に含むことを特徴とする請求項１から１２までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
人体あるいは動物の体内の血管の壁の目標領域を治療する装置に装嵌される保護シースであって、前記装置が、
ａ）目標領域まで血管内を本装置が移動できるようにする収縮形態から目標領域の治療を可能とする拡張形態まで本装置を半径方向に拡張する拡張可能な部分と、
ｂ）前記の拡張可能な部分から半径方向外方に延在している少なくとも２個の離隔した治療器具と、を含み、
前記保護シースが本装置をその拡張形態から収縮形態まで半径方向に収縮させるために前記の拡張可能な部分に圧縮力を加えるよう該拡張可能な部分の上に伸張装嵌するようにされており、
本装置の収縮形態において、前記器具が前記保護シース内に遮蔽され、その拡張形態において、前記器具が血管の目標領域と接触するように前記シースの厚さが減少して前記器具を露出させる、
ことを特徴とする保護シース。
【請求項１５】
人体あるいは動物の体内の血管の壁の目標領域を治療する装置に装嵌する保護シースであって、前記装置が、
ａ）目標領域まで血管内で移動できるようにする収縮形態から目標領域の治療を可能とする拡張領域まで前記装置を半径方向に拡張させる拡張可能な部分と、
ｂ）前記拡張可能な部分から半径方向外方に延在する少なくとも２個の治療器具と、を含み、
前記保護シースがその拡張形態からその収縮形態まで前記装置を半径方向に収縮させるように前記の拡張可能な部分に圧縮力を加えるように該拡張可能な部分の上に装嵌するようにされており、
前記装置の収縮した形態において、前記器具が前記保護シース内に遮蔽され、その拡張形態において血管の壁の目標領域と接触するように前記器具を露出するため前記シースの厚さが減少する、
ことを特徴とする保護シース。
【請求項１６】
人体あるいは動物の体内の血管の壁の目標領域を治療するバルーンカテーテルに装嵌するシースであって、その拡張形態からその収縮形態まで前記バルーンを半径方向に収縮するように該バルーンに対して圧縮力を加えるために前記バルーンの上に伸張装嵌するようにされており、前記シースが、
前記バルーンから半径外方に延在するように前記シース内に装着されている少なくとも２個の離隔した治療器具を含み、
前記バルーンの収縮形態において前記器具は前記シース内に遮蔽されており、その拡張形態において、前記シースの厚さが前記器具が血管の目標領域と接触するように該器具を露出するために減少する、
ことを特徴とするシース。
【請求項１７】
前記治療器具が針であることを特徴とする請求項１４から１６までのいずれか１項に記載のシース。
【請求項１８】
治療化合物を貯えるために複数のリザーバが設けられている外面を含む内側シースと、
前記内側シースの上に位置された外側シースを更に含み、
前記針が各々基部分と注入部分とからなり、各基部分が内側シースの外面にあるリザーバの上に位置され、各注入部分が内側シースから半径方向外方に延在し、前記外側シース内に画成された協働孔を通して受け入れられることを特徴とする請求項１７に記載のシース。
【請求項１９】
前記治療器具が切り込み器具であることを特徴とする請求項１４から１６までのいずれか１項に記載のシース。
【請求項２０】
前記シースがその外面において少なくとも１個の突起を含み、前記バルーンの収縮形態において各突起が各治療器具以上に前記シースの外面からさらに半径方向外方に延在していることを特徴とする請求項１４から１９までのいずれか１項に記載のシース。
【請求項２１】
各突起が畳み可能であることを特徴とする請求項２０に記載のシース。
【請求項２２】
各突起が中空の内側ポケットを有し、前記バルーンの拡張形態において前記シースが変形することによって前記ポケットを平たくし、それによって前記突起の寸法を半径方向に減少して各治療器具を露出させることを特徴とする請求項２０または２１に記載のシース。
【請求項２３】
前記治療器具の両側に各々少なくとも一対の突起が設けられていることを特徴とする請求項２０から２２までのいずれか１項に記載のシース。
【請求項２４】
少なくとも１個の突起が湾曲した外面を有することを特徴とする請求項２０から２３までのいずれか１項に記載のシース。
【請求項２５】
前記の湾曲した外面が凸形の面であることを特徴とする請求項２４に記載のシース。
【請求項２６】
前記の少なくとも１個の突起はその断面形状が概ね楕円形であることを特徴とする請求項２４または２５に記載のシース。
【請求項２７】
前記対の突起が相互に向って、かつ前記作業器具の上方の点に集合することを特徴とする請求項２３に記載のシース。
【請求項２８】
前記対の突起の各々はその断面形状が概ね楕円形であることを特徴とする請求項２３または請求項２７に記載のシース。
【請求項２９】
拡張形態において、その少なくとも１個の突起を含む前記シースが、前記突起が平たくされると概ね円形の形状をとることを特徴とする請求項２０から２８までのいずれか１項に記載のシース。
【請求項３０】
前記器具が切り込み器具であり、該切り込み器具の基部端が前記シースの中へくぼむことを特徴とする請求項１３から２８までのいずれか１項に記載のシース。
【請求項３１】
前記シースが局所的に伸張しないようにするために、例えば前記切り込み器具の下方で前記くぼんだ切り取り器具に近接して伸張抵抗要素が前記シースに設けられていることを特徴とする請求項３０に記載のシース。
【請求項３２】
前記シースが特定材料の環状リングの形態をとっており、該リング内に少なくとも１個の中空の内部ポケットが設けられており、前記バルーンの拡張形態において、前記シースが変形することによって前記ポケットを平たくさせることを特徴とする請求項１４から１９までのいずれか１項に記載のシース。
【請求項３３】
治療器具が少なくとも１個の中空のポケット内に収容されており、前記バルーンの拡張形態において、前記シースが変形することによって前記ポケットを平たくし前記治療器具を使用するために露出することを特徴とする請求項３２に記載のシース。
【請求項３４】
前記ポケットには前記バルーンの拡張形態において前記作業器具がそこを貫通する開口が設けられていることを特徴とする請求項３２に記載のシース。
【請求項３５】
各々が作業器具を収容している複数のポケットが設けられていることを特徴とする請求項３３または３４に記載のシース。
【請求項３６】
作業器具を収容しない少なくとも１個のポケットが設けられていることを特徴とする請求項３３から３５までのいずれか１項に記載のシース。
【請求項３７】
各々が作業器具を収容しない複数のポケットが設けられていることを特徴とする請求項３６に記載のシース。
【請求項３８】
伸張可能なチューブ状シースをバルーンカテーテルに装填するバルーンカテーテルシース装填装置であって、
前記バルーンカテーテルが前記シース内に収容可能であるように、前記バルーンカテーテル上に前記シースを装嵌するために該シースを伸張させる伸張部分を含み、前記装置は前記シースが伸張されている間に前記バルーンカテーテルが前記シース中へ滑り込ませることが可能なようにつくられていることを特徴とするバルーンカテーテルシース装填装置。
【請求項３９】
前記の伸張可能な部分が、前記シースを伸張させるために相互に対して拡張可能である複数の部材を含むことを特徴とする請求項３８に記載のバルーンカテーテルシース装填装置。
【請求項４０】
前記部材が前記シースを内側で掴持するように配置されていることを特徴とする請求項３８または３９に記載のバルーンカテーテルシース装填装置。
【請求項４１】
前記部材が掴持フィンガーであることを特徴とする請求項３９または４０に記載のバルーンカテーテルシース装填装置。
【請求項４２】
前記の拡張可能な部材が前記シースを伸張するように離れる方向に動くことによって拡張することを特徴とする請求項３９から４１までのいずれか１項に記載のバルーンカテーテルシース装填装置。
【請求項４３】
前記の拡張可能である部材の間に挿入可能な押棒が、前記の拡張可能な部材を動かして離すようにされていることを特徴とする請求項４２に記載のバルーンカテーテルシース装填装置。
【請求項４４】
前記押棒が該押棒を通してカテーテルを挿入できるように中空であることを特徴とする請求項４３に記載のバルーンカテーテルシース装填装置。
【請求項４５】
前記カテーテルが前記シース中へ挿入される間中空の保護部材内に収容されることを特徴とする請求項３８から４４までのいずれか１項に記載のバルーンカテーテルシース装填装置。
【請求項４６】
前記の中空の保護部材が前記の拡張可能部材を動かして離すようにされている押棒であることを特徴とする請求項４５に記載のバルーンカテーテルシース装填装置。
【請求項４７】
前記伸張部分が、前記伸張されたシースを前記カテーテル上に解放するように分解可能であることを特徴とする請求項３８から４６までのいずれか１項に記載のバルーンカテーテルシース装填装置。
【請求項４８】
前記伸張部分が、前記伸張されたシースを前記カテーテル上に解放するように前記シースから摺動可能に外れうることを特徴とする請求項３８から４７までのいずれか１項に記載のバルーンカテーテルシース装填装置。
【請求項４９】
チューブ状シースをバルーンカテーテル上に装填するためのバルーンカテーテルシース装填装置であって、
バルーンカテーテルをそこを通して送り込むことができる中央通路を画成している内面と、その上でシースが伸張装嵌しうる外面とを有する内側チューブを形成するために端と端を合わせた方向で解放可能に相互接続しうる第一と第二の中空の細長いチューブ状部材と、
前記内側チューブおよびその上に装着されたいずれかのシースを囲繞する外側スリーブを形成するように端と端を合わせた方向で解放可能に相互接続しうる第一と第二の中空のスリーブ部材と、を含むことを特徴とするバルーンカテーテルシース装填装置。
【請求項５０】
人体あるいは動物の体内の血管の壁の１個以上の目標領域を治療する方法であって、
ａ）血管内で目標領域まで移動できるようにする収縮形態から目標領域の治療ができるようにする拡張形態まで本装置を半径方向に拡張させる拡張可能な部分と、
その拡張形態からその収縮形態まで本装置を半径方向に収縮させるために前記の拡張可能な部分に圧縮力を加え、その収縮形態において前記の拡張可能な部分の上に圧縮力を加えるために前記拡張可能な部分の上に伸張装嵌される保護シースと、
前記の拡張可能な部分から半径方向外方に延在する少なくとも２個の離隔した治療器具であって、本装置の収縮形態において、前記器具が前記の保護シース内に遮蔽され、その拡張形態において前記シースの厚さが減少して血管の壁の前記目標領域と接触するよう前記器具を露出する治療器具と、を
含む装置を提供する段階と、
ｂ）その収縮形態において本装置を血管の内部へ挿入する段階と、
ｃ）前記目標領域に到達するように血管を通して本装置を前進させる段階と、
ｄ）血管の壁と接触するように前記器具を露出するために前記の拡張可能な部分を拡張させる拡張力を提供する段階と、
ｅ）その拡張形態からその収縮形態まで前記シースの圧縮力が本装置を半径方向に収縮するために拡張力を除去する段階と、
ｆ）全目標領域が治療されるまで前記の段階ｃ）から段階ｅ）までを繰り返す段階と、
ｇ）本装置を血管から後退させる段階と、を含む、
ことを特徴とする血管の目標領域を治療する方法。
【請求項５１】
血管の壁と接触するように前記器具を露出させた後、本方法は更に、前記治療器具を通して治療化合物を血管の壁中へ送給する段階を含むことを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療装置に関する。特に、本発明は動脈／静脈あるいはその他の中空の器官のような体内の空洞を治療するための、カテーテルに基づく医療装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
循環器系の疾患は世界における死亡の主要原因であり、若年層におけるこの疾患の広まりが増大している。更に、世界中の社会は人口（ｐｏｐｕｌａｔｉｏｎｓ）が血管疾患に関連したより多くの危険要因により広くさらされつつあるという傾向を辿っている。
【０００３】
例えば、（２００４年１１月２２日付のアイリッシュエグザミナー紙（Ｔｈｅ  Ｉｒｉｓｈ  Ｅｘａｍｉｎｅｒ）の）「形勢一変、子供の肥満レベルが三倍」（Ｔｉｐｐｉｎｇ  ｔｈｅ  ｓｃａｌｅｓ：Ｃｈｉｌｄ  ｏｂｅｓｉｔｙ  ｌｅｖｅｌｓ  ｔｒｉｐｌｅ）と題する最近のアイルランドの全国紙の一面記事においてアイルランドの社会における肥満の増加割合が大衆の注目を浴びるようになった。更に、死亡原因の統計がその問題の真の大きさを示しており、アイルランドにおいては、１９９８年から２００３年までの期間に、国内での死亡の４０％は循環器系の疾患によってもたらされた（出典。アイルランド中央統計局（Ｉｒｉｓｈ  Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ  Ｏｆｆｉｃｅ）。この傾向は国内の問題であるのみならず、国際的にも反響を呼んでおり、１９９８年に米国においては、全ての死亡の３９％が循環器系の疾患によってもたらされた（米国人口動態統計報告  ２０００、７月２４日刊、第４８巻、第１１号（Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｖｉｔａｌ  Ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ  Ｒｅｐｏｒｔ  ２０００，Ｖｏｌ．４８、  Ｎｏ．１１，Ｊｕｌｙ  ２４））。
【０００４】
アテローム性動脈硬化症（ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ：血管疾患）は動脈の壁にプラーク（ｐｌａｑｕｅ）が堆積したものである。疾患が進行した状態になると、例えば心臓のような器官への血流が減少し、その結果心臓麻痺とかその他の深刻な事態が発生しうる。バルーン式血管形成術が硬化した動脈（ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃ  ａｒｔｅｒｉｅｓ）を開き直すために開発された。この方法は動脈の閉塞した箇所で小型のバルーンを膨らますことに関係する。バルーンを膨張させることによってプラークを圧縮させ、かつ動脈の壁を伸張させ、これによって動脈を本来の直径まで開き直し、血流を回復させる（バルーンによる血管形成術はそれ独自で、あるいはステント留置術に対する付加的な治療法として使用することができる）。血管形成術のバルーンは（平均的な自動車のタイヤ膨らませ圧の１０倍以上である２．４×１０６Ｐａ（３５０ｐ．ｓ．ｉ）と同等である）２４気圧までの高圧に膨らまされる。このような高圧においては動脈の壁の深刻な損傷が問題となる。高圧のバルーンによる血管形成術でも動脈の閉塞部を拡張させることのできない多くの場合においては、病変箇所を拡張させるために特殊な装置が必要とされるか、あるいはバイパス手術が実行される。
【０００５】
このため、例えば米国特許第５，１９６，０２４号公報（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ．５，１９６，０２４）に開示されているようなカッティング（切り込み）バルーン（ｃｕｔｔｉｎｇ  ｂａｌｌｏｏｎｓ）の開発をもたらした。この特許は、血管の壁に長手方向の切り込みを作るために刃先を備えたバルーンカテーテルを使用することによって病変した血管を拡張させるかあるいは管腔再形成（ｒｅｃａｎａｌｉｓａｔｉｏｎ）をするための装置および方法を開示している。
【０００６】
この最初の特許が出願されて以来、カッティングバルーンの刃の遮蔽性（ｂｌａｄｅ−ｓｈｉｅｌｄｉｎｇ  ｃａｐａｂｉｌｉｔｉｅｓ）を改良することに力点をおいた改良カッティングバルーンの開発に相当な活動が行われてきた。
【０００７】
前述の米国特許第５，１９６，０２４号公報に開示されているバルーンカテーテルにおいて、バルーンカテーテルを挿入したり取り出したりする間に刃を血管の壁から遮蔽するために畳まれた状態でのバルーンの畳み目が使用される。この装置の一つの欠点は刃がバルーン自体を損傷させることが防がれていないことである。
【０００８】
米国特許出願番号第２００５／０１３７６１７号公報（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｎｕｍｂｅｒ  ２００５／０１３７６１７）は前記の欠点を克服することを目的としたカッティングバルーンを開示している。弛緩（すなわち、非圧迫）状態にあるとき概ねチューブの形状とされる壁を形成することができる弾力的に拡張可能である畳み部材（ｄｉｓｔｅｎｓｉｂｌｅ  ｆｏｌｄｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒ）が開示されている。前記のチューブ状の畳み部材はチューブの軸線を画成し、壁を通して延在する軸線方向に整合したスリットを有することができる。前記畳み部材は、バルーンに装着されチューブ状畳み部材のルーメン（ｌｕｍｅｎ）に位置される切開要素を被覆するために使用しうる。バルーンを膨らませている間、畳み部材は組織の切開ができるように変形して切開要素の先端を露出するようにできる。
【０００９】
オブライエン他（Ｏ′Ｂｒｉｅｎ  ｅｔ  ａｌ）の米国特許出願番号第２００５／０１１９６７８号公報（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  Ｎｏ．２００５／０１１９６７８）は、比較的低いデュロメータ（ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）の可撓性材料からつくられた圧縮性のシース（ｓｅａｔｈｓ）がカッテイングバルーンの組み立て、および治療箇所へのカッテイングバルーンの移送の間それぞれの切開要素の作用切り込み面を保護するようにバルーンに装着される代替的な解決法を開示している。各シースは対応する切開要素よりも遠くまで長手方向軸線から延在し、バルーンを膨らませている間組織と最初に接触する。組織とシースとの間で一旦接触がなされると、更にバルーンを膨らませることによって組織と膨らませ可能なバルーンとの間で半径方向にシースを圧縮させ、組織を切開するために作業切り込み面を露出させる。
【００１０】
ウエーバ（Ｗｅｂｅｒ）の米国特許出願番号第２００４／０１３３２２３号公報（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  Ｎｏ．２００４／０１３３２２３）もまた、カッテイングバルーンの刃の刃先の上を延在する弾性材料であって、圧縮されると刃先がそこを通して穿孔しうるように変形する弾性材料の使用を開示している。
【００１１】
前述の米国特許出願番号第５，１９６，０２４号公報はまた、バルーン全体を被覆する保護シースの使用を開示している。前記シースの連続性は（バルーンの）刃先を受け入れ、案内し、そして保護するよう作用する長手方向の溝によって途切れる。保護シースは刃の送り出しの間に血管を損傷するのを阻止し、バルーンを膨らませる前に刃先を適正な位置に保持する。バルーンが膨らまされるにつれて、前記保護シースの溝が広がり、刃先が血管の壁中へ進入することを可能とし、鋭利な縁部で切り込みをつくる。収縮後、刃先は保護シースの後まで後退することによってカッテイングバルーンを後退させる間の血管に対する損傷を阻止する。バルーンを損傷させる露出された刃先の問題に対する代替的な解決方法が米国特許第５，１９６，０２４号公報の一実施例に開示されており、刃はバルーンを囲繞しているプラスチックのケーシングに置き直される。前記ケーシングの連続性はバルーンが膨らまされるにつれてサイズが増大する長手方向のスロットによって途切れている。
【００１２】
類似の装置が米国特許第５，７９７，９３５号公報（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ．５，７９７，９３５）に開示されており、そこでは膨らませ可能な血管形成術バルーンと協働して使用されるバルーン作動の力集中装置（ｂａｌｌｏｏｎ  ａｃｔｉｖａｔｅｄ  ｆｏｒｃｅ  ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｏｒ）が少なくとも１個の細長い可撓性パネルと、前記の細長い可撓性パネルの外面に装着された細長い切込み刃と、前記の細長い可撓性パネルを血管形成術バルーンに固定するために前記の細長い可撓性パネルの各端部に取り付けられた弾性の円形バンドを含んでいる。
【００１３】
前述したもののようなカッテイングバルーンは現在では高度に石灰化した病変部あるいは厄介な病変部に対して、時にはそれ自体で、あるいはステントを位置させる前に通常使用されている。しかしながら、これらの装置は故障しやすいことが判明しており、比較的大型であり、血管系内での操作が難しく、かつ高価であることが多い。
【００１４】
最大の問題の一つは、膨らませた後にカッテイングバルーンを取り出すことに関わるものである。ある場合には、バルーンの圧力が刃先すなわち刃が血管の壁の中へ深く進入するようにさせる可能性がある。その後刃を後退させるには強い力を必要としうる。カッテイングバルーンの前述した例の各々において、このような引っ込み力を発生させるのは収縮時でのバルーン自体である。刃を引っ込ませることが困難なことは既に知られており、極端な場合には、カッテイングバルーンの取り出しが不可能となり、その結果（先に植え込まれた）ステントに捕捉されることによってカッテイングバルーンが患者の冠動脈に取り残される可能性がある。
【００１５】
従って、より効率的で、使用しやすく、そしてより安全である既存のカッテイングバルーンに対する代替手段が必要とされる。
【００１６】
前述したように、カッティングバルーンは、典型的には血管の疾患の結果生じた閉塞した血管を開き直すために使用される。しかしながら、カッティングバルーンはそのような血管の疾患を治療することに対応してはいない。血管の疾患のため人が死亡する継続的な傾向があり、そして糖尿病に付随する危険の増大と併せ若年層の患者が益々肥満傾向にあることから、血管疾患の若年層および従来からの老年層の双方の患者を治療するために画期的で効果的な治療法が概念化される必要がある。これらの傾向は、技術的な進歩に伴って、結果的に経カテーテル技術（ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）において年間約２０％の成長率をもたらしている。
【００１７】
この成長率の主要な推進要因の一つは冠状動脈の医薬溶出ステントである。しかしながら、これらのステントが効果的に使用できない多数の領域がある。すなわち、慢性完全閉塞、末梢動脈疾患、そして易損性プラークである。更に、医薬溶出ステントのエッジ（縁部）に関連した再発狭窄症（ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）およびベアメタルステント（ｂａｒｅ  ｍｅｔａｌ  ｓｔｅｎｔｓ）に関連したステント内再発狭窄症を治療するために新規な装置や治療法が必要とされる。前述した領域の全ては、どの技術もこれらの状態を適度に治療することができないので、意義深い未対処の臨床上の要求を代表するものである。
【００１８】
局部的な医薬送給における進歩は冠動脈分野において極めて効果的であることが証明され、それによって医薬溶出ステントがステント内再発狭窄症の防止に重要な突破口を開いた。エクスプレス−１  プラットフォームにおけるＴＡＸＵＳ  ＳＲ  医薬溶出ステントを同一のベアメタルのエクスプレス−１  ステントと比較したボストンサイエンティフィック（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）が後援しているＴＡＸＵＳ  ＩＶ試験において、９ヶ月でのステント内再狭窄症は、同等の医薬溶出ステントを使用することによってベアメタルステントの２４．４％から５．５％まで減少しうることが論証された（２００４年度版介入的心臓病学誌、１７巻、５番、２７９頁（Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ  ２００４；Ｖｏｌ．１７，Ｎｏ．５、ｐ２７９））。全身的治療法よりもむしろ局所的医薬送給法は冠動脈の医薬溶出ステントの場合優れた結果を提供した。例えば遺伝子治療法や幹細胞治療法（ｓｔｅｍ  ｃｅｌｌ  ｔｈｅｒａｐｙ）のような将来的な治療法は、これらの治療法は高価で、極めて少量の分子／化合物の時間を消費する製造を伴うので、ある種の形態の局所的送給装置を必要とする。分子／化合物の殆どは必要とされる目標箇所には到達しないため遺伝子治療に対しては全身的な非効率的方法は費用効果的でなく、別のより効率的な方法が必要とされる。
【００１９】
アテローム性動脈硬化症、特に梗塞した冠状動脈の治療に関する現在の技術水準は医薬溶出冠状動脈ステントの埋め込みに関連している。この作用は心臓筋肉の虚血領域までの血流を確立し直す。しかしながら、諸々の血管に影響している疾患すなわち血管疾患の種々の段階によって生じる、ステントを埋め込むことができないある状態が存在する。これらの状態においては、異なる戦略を採用する必要がある。分子心臓病学や分子血管介入のための生物療法による局所送給のような将来の治療法は臨床医学の前線にあり、次世代の患者に対する治療法の提供を約束している。これらの新規な治療方法は以下のような状態を有する患者の人生の品質を差異あるものとしうるであろう。
・  慢性完全閉塞病変（ＣＴＯ）
ＣＴＯは動脈管腔（ａｒｔｅｒｉａｌ  ｌｕｍｅｎ）の完全な閉塞であり、全ての冠動脈血管形成処置の１０−２０％がＣＴＯに関わっている（フリードおよびサフィアンによる介入的心臓病学マニュアルの第三版、２８７ページ（Ｆｒｅｅｄ  ａｎｄ  Ｓａｆｉａｎ，Ｔｈｅ  Ｍａｎｕａｌ  ｏｆ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ，３ｒｄ  ｅｄ；ｐ２８７）。ＣＴＯは例えば大腿骨動脈のような、その他の動脈においても発生しうる。大腿骨動脈におけるＣＴＯは患者の脚の他の部分に対する血流を抑制し、重大な肢部虚血を起因させ、その結果潰瘍や壊疽が発生する可能性があり、ある場合には肢部切断が必要となる。更に、僅かな脈管形成（新しい血管の形成）が起こり、少量の血液が下肢部へ流れうるようにする。脈管形成はある場合には生存に対して重大なことになりうる。脈管形成の過程は脈管内皮生長因子（ＶＥＧＦ）を注射することによって人工的に加速させることが可能であって、このことはＣＴＯの動物モデルにおいて論証された。ニコール他（Ｎｉｋｏｌ  ｅｔ  ａｌ）のＡｃｔａ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａ  Ｓｃａｎｄｉｎａｖｉｃａ  ２００２，Ｖｏｌ．１７６，Ｉｓｓ．２，ｐ１５１はＶＥＧＦの注射によってＣＴＯの豚のモデルにおいて動脈の枝の数および枝の面積を顕著に増大させることを示した。動物のモデルから期待のもてる結果が得られたので、ＣＴＯに対するこの形態の遺伝子治療法は近い将来臨床への適用に転用されることが期待され、もしもこれが行われるとすれば、医師は治療溶液の送給に安全で効率的なカテーテルを必要とするであろう。
・  末梢動脈疾患（ＰＡＤ）
ＰＡＤは冠動脈疾患と類似の状態である。ＰＡＤにおいては、主として腎臓、胃、腕、脚および足につながる動脈において脂質が動脈の壁の内側に堆積するものである。このため、個々の器官あるいは肢部の機能不良を起こさせる。ＰＡＤは、心臓の（外部からの機械的な負荷から）十分保護されている動脈と比較して身体の表面に近い動脈に影響を与えるので冠状動脈疾患とは若干相違する。ステンレス鋼とかコバルトクロムのステントは、過度の外部負荷がかけられると当該材料の塑性のためにそれらの形状を保持しないだろうという理由からＰＡＤにおいては安全に使用することができない。この場合の外部負荷は動脈管腔内で瞬間的な障害をもたらし、その結果血流を喪失する。末梢動脈の挑戦的な解剖学、長期の完全閉塞の罹患率、多数の独特な機械的な負荷は全て大腿動脈の膝窩動脈および下膝窩動脈介入において高い再狭窄比率をもたらし、表在性の大腿動脈狭窄症をもつ患者は一年から三年の臨床フォロアップにおいて５０％以下の罹患率を有している（放射線医学（Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ）１９９４、１９１、７２７−７３３ページ））。ステントは末梢動脈に対しては不十分な治療選択のようであり、生物学的問題に対して機械的な解決法に頼らない抹消動脈介入のための更に別の方法や治療戦略、すなわちこれらの病変部に対する治療医薬製品の局所的送給を採用する必要がある。
・  ステントエッジ再発狭窄症およびステント内再発狭窄症
ベアメタルステント（ＢＭＳ）のエッジおよび医薬溶出ステント（ＤＥＳ）に局所的に生物療法医薬を送給する可能性がある。サーライズ他（Ｓｅｒｒｕｙｓ  ｅｔ  ａｌ）による研究においては、ＤＥＳおよびＢＭＳの近位端における再狭窄症の割合がＩＶＵＳ研究において報告され、ステント留置後６ヶ月の追跡検査において、管腔の近位側面積の顕著な減少が、遅速解放（ｓｌｏｗ  ｒｅｌｅａｓｅ）、中庸解放（ｍｅｄｉｕｍ  ｒｅｌｅａｓｅ）のＴＡＸＵＳ溶出ステントおよびベアメタルステントについて観察された（サーキュレーション（Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ）２００４．１０９巻、６２７−６３３ページ）。
・  易損性プラーク
易損性プラークは、動脈の壁の内部に埋没される病変であり、必ずしも膨らみ、血流を閉塞するものではない。このタイプのプラークは大多数が急性冠状動脈症候群と説明されている（心臓血管研究（Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ）１９９９、４１巻、３２３−３３３ページ））のが今や容認された事実である。易損性プラークは無症候性であり、現在の技術では診断が困難である。しかしながら、スクリーニング技術と診断技術の進歩（仮想組織学ＩＶＵＳおよびサーモグラフィカテーテル）によりこれらの病変部を認識できるようにしている。この種の病変部は非狭窄性で、機械的な方法を必要とせず、病変箇所へ生物学治療溶液を送給することによって組織の機能を変えることはより有利である。
【００２０】
血管すなわち動脈内の目標箇所へ直接遺伝子治療製品（すなわち医薬）を送給するための局所治療医薬送給装置に基づく多数のカテーテルが開発されてきた。
【００２１】
「くぼんだ多孔性注入バルーン（Ｄｉｍｐｌｅｄ  ｐｏｒｏｕｓ  ｉｎｆｕｓｉｏｎ  ｂａｌｌｏｏｎ）」という名称の米国特許第６，０４８，３３２号公報（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ．６，０４８，３３２）（ダッフィ他（Ｄｕｆｆｙ，ｅｔ  ａｌ））はカテーテルの遠位端に装着されたくぼんだ多孔性バルーンを有する医薬送給カテーテルを開示している。一実施例においては、バルーンは身体の管腔の組織の壁に治療薬剤を送給するようにされ、このためにバルーンの外面に形成された複数のくぼみを含み、各くぼみは、バルーンの内部へ送給された流体がそこを通して浸出する少なくとも１個の開口を有している。この特許に記載されているバルーンは特に、薬剤が送給される組織の壁の網羅する範囲が増しており、送給される薬剤と組織の壁との間の外傷性接触が少なくされていることが理解される。
【００２２】
米国特許第５，３３６，１７８号（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ．５，３３６，１７８）（カップラン他（Ｋａｐｌａｎ，ｅｔ  ａｌ））は注入部配列を備えた血管内カテーテルを開示している。血管内カテーテルは、相互に独立して作動する、身体の管腔における治療箇所に薬剤を注入する手段と、治療箇所の近傍に前記注入手段を配備させる手段とを提供する。一実施例においては、可撓性のカテーテル本体は注入通路と連通している遠位端に取り付けられた拡張部材と、１個以上の送給通路と連通して前記拡張部材の周りに配置された注入部配列とを有している。注入部配列は横方向に向けられたオリフィスを有する複数の送給導管を含む。前記送給導管は前記拡張部材を膨張流体で拡張させることによって治療箇所と接触するように半径方向にカテーテル本体から延在しうる。送給通路中へ薬剤が導入され、送給導管におけるオリフィスを介して治療箇所へ注入させることができる。前記拡張部材は注入の前、注入の間および注入の後に管腔を膨らませるように拡張させることができる。
【００２３】
「高効率の局所医薬送給（Ｈｉｇｈ  ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ  ｌｏｃａｌ  ｄｒｕｇ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ）」という名称の米国特許第６，３６９，０３９号（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ．６，３６９，０３９）（パラシス他（Ｐａｌａｓｉｓ  ｅｔ  ａｌ）は身体の管腔、血管系、あるいは組織内の目標の箇所に治療用薬剤を特定して送給する方法を開示している。本方法は、治療用薬剤の概ね飽和した溶液を関連させた医療装置を提供し、前記医療装置を身体の管腔、血管系あるいは組織中へ導入し、約５分までの時間に約０から約５気圧の圧力で前記医療装置から目標の箇所へある容量の治療薬の溶液を解放し、身体の管腔、血管系、あるいは組織から前記医療装置を後退させる段階からなる。この装置に関わる一つの問題はその送給圧力が低いことである。
【００２４】
前述したものは針を何ら伴わない注入カテーテルの全ての例である。生体内研究ではこれらのカテーテルはその他の医薬送給方法と比較して臨床結果は劣ることを示している。注入は針と比べて劣る医薬送給方法であることが示されてきた。
【００２５】
「治療薬剤の壁内送給のためのカテーテル装置（Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  ｉｎｔｒａｍｕｒａｌ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  ａｇｅｎｔｓ）」という名称の米国特許第５，１１２，３０５号公報（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ．５，１１２，３０５）（バラース他（Ｂａｒａｔｈ，ｅｔ  ａｌ））はアテローム性動脈硬化症血管の治療方法を開示している。詳しくは、治療薬剤は血管の内皮の傷害を極最小にして血管の壁のより深い層まで特殊なカテーテルシステムによって送給される。このシステムはアテローム性動脈硬化症のプラークの箇所に局所的に高濃度の、さもなければ毒性である薬剤を直接送給できるようにする。前記カテーテルシステムとその方法とは病変している血管の正確な区分に、但し薬剤が血流の中へ遠位方向に拡散しうることなく化学薬剤を壁内送給する。開示されている一実施例は最外方管腔の外面から種々の角度で突出している付加的なチューブ延長部を有する複式ルーメンカテーテルを採用している。外側ルーメンにおける圧力を急に増加させることにより、チューブ状延長部は治療薬剤を血管の壁内の深い位置まで送給する。
【００２６】
これは、バルーンと針を接合する技術がまだ開発されていない時点で針を採用した早期の装置の一例である。更に、知覚できず、目標箇所でないところで血流へ過度に治療薬剤を移送させて問題を起こしうるので、突起に関連した孔のために気密でなくなると、バルーンを膨らませる必要がある。また、バルーンの収縮についても問題がありうる。
【００２７】
その後の米国特許第５，６１５，１４９号公報（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ．５，６１５，１４９）において、バラス（Ｂａｒａｔｈ）はまた、切り込み刃先を備えたバルーンカテーテルを記載している。一実施例においてシースが設けられている（図１２および図１３参照）。ネイマーク他（Ｎａｉｍａｒｋ  ｅｔ  ａｌ）（下記参照）の特許と共通して、バルーンはシースが接触する前に拡張させる必要がある。
【００２８】
「血管の壁の中へ流体を注入する装置（Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  ｉｎｊｅｃｔｉｎｇ  ｆｌｕｉｄ  ｉｎｔｏ  ａ  ｗａｌｌ  ｏｆ  ａ  ｂｌｏｏｄ  ｖｅｓｓｅｌ）」という名称の米国特許第５，８７３，８５２号公報（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ．５，８７３，８５２）（ヴィジル他（Ｖｉｇｉｌ，ｅｔ  ａｌ））は血管の壁の治療領域の中へ流体を注入する方法と装置を開示している。この装置の第一の変形はカテーテルに装着した膨らませ可能バルーンと、外方へ延在し、前記バルーンと共に動く複数の注入装置を含む。少なくとも１個の流体通路が各注入装置を流体源に連通させて接続する。本装置を使用している間、バルーンは先ず治療領域に近接して血管に位置される。次に、バルーンは注入装置を血管の壁に埋設させるために膨らまされる。その後、流体源からの流体が流体通路中へ、かつ注入装置を介して治療領域に導入される。
【００２９】
従って、送給時や本装置を引き込ませるときに針が内皮面を自在に傷つけることが認められる。
【００３０】
「複数針注入カテーテル（Ｐｌｕｒａｌ  ｎｅｅｄｌｅ  ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）」という名称の米国特許第５，３５４，２７９号公報（Ｕｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ．５，３５４，２７９）（ホフリング（Ｈｏｆｌｉｎｇ））は流体、例えば薬品を静脈あるいはその他の中空の器官のような身体の空洞中へ注入するためのカテーテルを開示している。カテーテルには身体の空洞中へ挿入可能であり、後退位置と伸張位置との間でその中に移動可能に配置されている中空の針を含むヘッドおよび前記ヘッドとは反対のカテーテルの端部に装着され、治療すべき身体の空洞の壁部分に直接中空の針を介して流体すなわち薬品を供給するように身体の空洞の壁と接触するよう針の前端を外方に運動させるように針に作動接続されている作動機構とを具備している。バルーンはカテーテルのヘッドの前方に配置され、カテーテルを貫通した通路を経由して膨らませたり、あるいは収縮することができる。この針による注入カテーテルは使用が不便であり、操作者による精密な制御を必要とする付加的な段階を必要とするので、何らかの形態の誤差が生じ易い。針前進機構の制御が困難であるために針の予測しがたい前進が起こりうるし、血管を穿孔する可能性があり、それらは双方共極めて望ましくないことである。
【００３１】
「薬剤および遺伝子を送給する方法と装置（Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  ｄｒｕｇ  ａｎｄ  ｇｅｎｅ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ）」という名称の米国特許第６，１９７，０１３号公報（Ｕｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ．６，１９７，０１３）（リード他（Ｒｅｅｄ，ｅｔ  ａｌ））は患者を治療する装置と方法を開示している。本装置は表面を有する展開機構（ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）を含む。本装置はまた、前記の展開機構の表面に配置された少なくとも１個のプローブを含む。前記プローブは前記展開機構の表面から２５ミクロンから１０００ミクロンの間で延在している。本装置はまた、前記プローブにコーティングされた材料を含む。治療方法は、展開機構の表面から１０００ミクロン以下延在するプローブを備えた材料を位置させる段階を含む。次に、前記プローブを好ましくは患者の血管中へ挿入する段階がある。次に、前記材料が血管と接触しうるように前記展開機構を起動させることによってプローブと共に血管の内部から血管の内壁へ突き進む段階がある。
【００３２】
この装置に関わる問題は、拡張の前に取り外される保護シースがあることは勿論ではあるが、ステントを送給あるいは取り外している間にステントあるいはカテーテルの外側にある鋭いプローブが傷害を起こすかもしれないということである。
【００３３】
「局所医薬送給注入カテーテル（Ｌｏｃａｌ  ｄｒｕｇ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）」という名称の米国特許第６，２８３，９４７号公報（Ｕｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ．６，２８３，９４７）（ミルジー（Ｍｉｒｚａｅｅ））はカテーテルの近位端から注入ポートまで延在している医薬送給ルーメンを含む、患者の体内の特定の点まで医薬を注入するカテーテルを開示している。前記カテーテルは医薬が動脈の壁中へ直接注入しうるようにカテーテルの本体から動脈の壁中へ外方に角度をつけて注入ポートを押し出す機構を含む。前記カテーテルは遠位端における、あるいはその近傍における注入ポートと、前記注入ポートをカテーテルの中央軸線から離れ動脈の壁中へ角度をつけて導くための機構とを含む。（注入ポートは医薬あるいはその他の材料を患者の中へ導入するために使用される構造体である。注入ポートは典型的には中空の針である。）一実施例において、カテーテルは医師が患者の血管系内の所望の位置までカテーテルを導くことができるようにする案内ワイヤを受け入れるための案内ワイヤ用ルーメンを含む。また、一実施例において、カテーテルは、針が医薬あるいは薬剤を周りの組織中へ注入できるように各々がカテーテルの中央の長手方向軸線から外方へ角度をつけて操作することができる複数の針を含む。針を展開するに先立って針はカテーテルの中央軸線に対して概ね平行に位置するように保持される。一実施例において、バルーンは針を動脈の壁中へ外方に押すようにカテーテルの遠位端に向って設けられる。別の実施例において、針を外方へ押し出すためのその他の機械的な手段が設けられる。
【００３４】
本装置によって経験される問題は作動上の困難さ、使用後シースを前進させることの困難さ、および融通性の欠如である。
【００３５】
「物質送給装置および解剖学的通路に治療物質を送給する方法（Ｓｕｂｓｔａｎｃｅ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  ａ  ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ  ａ  ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  ｓｕｂｓｔａｎｃｅ  ｔｏ  ａｎ  ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  ｐａｓｓａｇｅｗａｙ）」という名称の米国特許第６，４９４，８６２号公報（Ｕｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ．６，４９４，８６２）（レイ他（Ｒａｙ，ｅｔ  ａｌ））は遠位端にバルーンを配置しているカテーテル組立体を開示している。バルーンは畳んだ形態から拡張した形態まで選択的に拡張するように膨らませることができる。注射器組立体が通路の組織の中へ治療物質を注入できるようにするためにカテーテル組立体の送給ルーメンと流体連通している。前記注射器組立体はバルーンが畳まれた形態から拡張された形態まで膨らまされとき第一の位置から第二の位置まで枢動することができる部分を含む。注射器組立体の前記部分はまた、バルーンが収縮されているとき第二の位置から第一の位置に向って枢動することができる。この装置に関わる一つの問題は枢動によって動脈の内壁を切り裂いたり／損傷させうることである。
【００３６】
「再狭窄症を阻止するために医薬を動脈の壁の中へ送給する方法（Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ  ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ  ｉｎｔｏ  ａｎ  ａｒｔｅｒｉａｌ  ｗａｌｌ  ｆｏｒ  ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）」という名称の米国特許第６，６９５，８３０号公報（Ｕｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ．６，６９５，８３０）（ヴィジル他（Ｖｉｇｉｌ，ｅｔ  ａｌ））は血管の壁内の再狭窄症を阻止する方法を開示しており、その方法においては医薬が所定の箇所において血管の壁中へ送給され、その後所定のパターンで拡散しうるようにする必要がある。医薬を送給するために、拡張部材を備えたカテーテルが、該拡張部材が所望するように位置されるまで患者の血管系中へ進行する。次いで、拡張部材が拡張されて分配装置（ｄｉｓｐｅｎｓｅｒｓ）を適当な深さまで血管の壁の中へ圧入させる。次いで、医薬が前記分配装置を介して汲み出され、複数の等間隔で局所化された医薬送給分を形成し、それがその後血管の壁内にある管状の容積部に医薬を分配する。
【００３７】
米国特許公開公報第２００４／００４４３０８号（ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎ  Ｎｏ．２００４／００４４３０８）において、ネイマーク他（Ｎａｉｍａｒｋ  ｅｔ  ａｌ）は生物学的に活性の材料を送給する装置であって、カテーテルと、バルーンと、前記バルーン上のマイクロ針を含み、更にシースを含みうる装置を記載している。前記シースは金属製と説明されている。説明されている一つの代替手段は前記シースを拡張可能な材料でつくることである。前記シースは任意にはマイクロ針のための複数のポートを有し、あるいはこれらの針によって穿孔されうる材料からつくられる。ネイマーク他による装置のバルーンは膨らまされると、シースと接触するように移動し、該シースは一旦接触がなされるとバルーンと共に拡張する。このような構造は例えば前記特許文書の図５ａから見ることができる。前記シースを半径方向外方に、かつ（前記バラース（Ｂａｒａｔｈ））の特許においては刃の外方に）マイクロ針から離れて離隔させることによって、バルーンが未拡張である場合血管の壁が削り取られないように保護を保証する。
【００３８】
米国特許第５，３３６，１７８号公報（ＵＳ  ５，３３６，１７８）（カップラン他（（Ｋａｐｌａｎ，ｅｔ  ａｌ））は薬剤を治療箇所中へ注入するための血管内カテーテルを記載している。それは液状の薬剤を注入するために一連の開口を採用している。ある実施例（図１３および図１４Ａ参照）においては内部の弾性スリーブが記載されている。本装置は例えば針あるいは切り込み刃のような治療器具を扱う必要が無い。
【００３９】
米国特許第６，０５１，００１号公報（ＵＳ  ６，０５１，００１）（ボーギ（Ｂｏｒｇｈｉ））、欧州特許第０６９７２２６号公報（ＥＰ  ０６９７２２６）（イガキ（Ｉｇａｋｉ））、米国特許第６，０１８，８５７号公報（ＵＳ  ６，０１８，８５７）（ダッフィ他（（Ｄｕｆｆｙ  ｅｔ  ａｌ））および国際特許出願第９８／２２０４４号公報（ＷＯ９８／２２０４４）は全てがステントを例えばカテーテルに装填する装置を記載している。
【００４０】
治療薬剤を動脈の壁に送給する、あるいは切り込み作用を提供する現在の装置は安全性あるいは効率のいずれかで問題がある。このことは部分的には、作業器具が挿入あるいは取り出しの間は血管の壁と接触しないが、血管の壁の目標領域と接触するように展開可能であり、その後使用した後で前記器具が人体から安全に取り出しうるようにするため血管の壁と接触することなく当該装置が血管から取り出しうる位置まで戻すことができる状態で、（鋭利な）作業器具を人体、例えば人体の管腔内に導入することが困難なためである。更に、現在の装置はそれらの適用領域が限定されている。現在の装置によって一般的に経験される更に別の問題はバルーンの収縮の不完全すなわち収縮の不首尾である。このことは、血管の壁を後で傷つけることなく血管からカテーテルを取り外ししうるようにバルーンが迅速かつ完全に収縮しうることが必須であるため深刻な安全上の問題を提起する。
【００４１】
従って、カテーテルが適所へ操作されているとき、治療薬送給装置の送り込みの間動脈の壁の内側の層を傷つけることなく所望の治療領域まで本装置を安全に送り込みうるように、例えば針とか、あるいは刃のような治療器具が隠蔽されうるようにする局所カテーテルに基づく治療薬剤送給装置が必要とされる。また、カテーテルに装填するための代替的な装填装置も必要とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００４２】
本発明の目的は目標箇所に直接遺伝子治療製品（すなわち医薬）を送給するようにしうるものであり、および（または）身体内のある箇所を治療するために使用しうる切り込み器具を具備しうる効率的で、かつ効果的なカテーテルに基づく局所治療装置を提供することである。
【００４３】
本発明の別の目的は多数の治療製品の適用において使用しうる局所カテーテルに基づく治療薬剤送給装置を提供することである。
【００４４】
本発明の別の目的は血管／動脈内での一箇所以上の治療箇所において使用しうる送給装置を提供することである。この特徴は拡散した末梢血管の疾患において、あるいは多数の易損性プラークを有する動脈に対して使用するのに特に有用である。
【００４５】
本発明の別の目的は使用後の収縮が迅速、かつ安全である送給装置を提供することである。
【００４６】
本発明の別の目的はカテーテルが曲がりくねった血管を案内できるようにするに十分な柔軟性を備えた送給装置を提供することである。
【００４７】
本発明の別の目的は現在入手しうるカテーテルと比較して医薬が均一に送給されうる（従って分配されうる）送給装置を提供することである。
【００４８】
本発明の別の目的は閉塞した血管を開くために使用する改良された切り込み器具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００４９】
従って、人体あるいは動物の体内の血管の壁の目標領域を治療する装置であって、
ａ）血管内で目標領域まで移動できるようにする収縮形態から目標領域の治療を可能とする拡張形態まで当該装置を半径方向に拡張するための拡張可能な部分と、
ｂ）前記の拡張可能部分の上に伸張装嵌し、当該装置をその拡張形態からその収縮形態まで半径方向に収縮させるために前記拡張可能部分に圧縮力を加え、かつその収縮形態において前記拡張可能な部分に圧縮力を加える保護シースと、
ｃ）前記拡張可能な部分から半径方向外方に延在する少なくとも２個の離隔した治療器具であって、当該装置の収縮形態において前記器具が前記保護シース内に遮蔽され、その拡張形態において前記シースの厚さが減少して血管の壁の目標領域と接触するように前記器具を露出するような治療器具とを含む、
装置が提供される。
【００５０】
従って、本発明は使用後前記拡張可能な部分が凹まないことを含む前述した従来技術に関連した問題の多くを排除する、簡単であるが効率的な構造を提供する。
【００５１】
拡張可能な部分の非拡張形態におけるシースの予め伸張した形態は前記の拡張可能な部分を非拡張形態に戻すに十分である。一般に、シースは拡張可能な部分の非拡張形態の上に装嵌するために、少なくとも１０％、より望ましくは例えば少なくとも１５％のように少なくとも１２％は（予備）伸張される必要があるように構成される。このように、拡張可能な部材の（弾性的な）伸張装嵌には潜在的なエネルギが存在する。
【００５２】
前記の拡張可能な部分はバルーンであることが好ましい。これは簡単で、しかも効果的な構造である。
【００５３】
一実施例においては、前記の治療器具は血管の壁を切り込むとかあるいは切れ目を入れる刃でよい。代替的に、治療器具は、例えば（中空の針あるいはマイクロ針のような）針である、異なる形態をとってもよく、本装置は血管の壁に治療物質を送給するための医薬送給装置として作用しうる。針が使用された場合、好ましくは本装置は更に、針を介して血管の壁に治療化合物を送給するために針と流体連通した医薬送給システムからなる。医薬送給システムは保護シース内で複数のリザーバを含みうる。代替的に、医薬送給システムは（可撓性の）チューブを介して針に接続されている（マルチルーメン）供給ホースから構成しうる。このように、シースは目標箇所を治療するために１個以上の器具を備えた装置の中へバルーンカテーテルを適合させる機会を提供する。
【００５４】
保護シースは、例えばシリコン、ポリウレタン材あるいはゴムのような弾性高分子材からなることが好ましい。ポリウレタンは治療器具をシースに固定するより多くの選択肢を提供しうる。好ましくは、保護シースは、その中であるいはその下で治療器具が着座する複数の孔を中に画成している。
【００５５】
本装置は更に、本装置の位置決めをし易くするために（Ｘ線不透過性のマーカのような）少なくとも１個のマーカを含みうる。これは本装置の位置が綿密にモニタできるようにする。
【００５６】
本装置はノーズコーン（ｎｏｓｅ−ｃｏｎｅ）を装嵌しうる。ノーズコーンはその先導端においてカテーテルとシースとの間の外形変換（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎａｌ  ｐｒｏｆｉｌｅ）を提供する。このことは本装置が前進している間カテーテルとその上に装着されたシースとのサイズ（直径）の差異による移動への抵抗を受けにくくすることを意味する。ノーズコーンは本装置がその中を移動する血管をより緩やかに伸張しうるようにする。同様に、作業位置から本装置を後退させるために、後尾端におけるカテーテルとシースとの間の外形変換を提供するテールコーン（ｔａｉｌ  ｃｏｎｅ）を設けることができる。このことによっても本装置の後退をし易くさせることができる。
【００５７】
本発明によれば、人体あるいは動物の体内の血管の壁の目標領域を治療するための装置に装嵌する保護シースであって、
ａ）目標領域まで血管内を本装置が移動できるようにする収縮形態から目標領域の治療ができるようにする拡張形態まで本装置を半径方向に拡張させる拡張可能な部分と、
ｂ）前記の拡張可能な部分から半径方向外方に延在する少なくとも２個の離隔した治療器具を含み、
前記の保護シースが前記装置をその拡張形態から収縮形態まで半径方向に収縮させるために前記の拡張可能な部分に圧縮力を加えるよう前記拡張可能な部分の上に装嵌（任意には伸張装嵌）するようにされており、
前記装置の収縮形態において前記治療器具が前記の保護シース内で遮蔽されており、その拡張形態において、前記シースの厚さが減少して前記器具を血管の壁の目標領域と接触するよう露出させるような保護シースが更に提供される。一般に前記の拡張可能な部分は既にシースからの収縮力が加えられた状態にあるか、あるいは拡張すると直ちに前記シースから収縮力を受ける。
【００５８】
本発明によれば、人体あるいは動物の体内の血管の壁の目標領域を治療するためのバルーンカテーテルに装嵌されるシースであって、その拡張形態から収縮形態までバルーンを半径方向に収縮させるためにバルーンに圧縮力を加えるようにバルーンの上に伸張装嵌するようにされているシースにおいて、
バルーンから半径方向外方に延在するように前記シース内に装着された少なくとも２個の離隔した治療器具を含み、前記バルーンの収縮形態において、前記器具がシース内に遮蔽され、そしてその拡張形態においてシースの厚さが減少して血管の壁の目標領域と接触するように前記器具を露出するようなシースが更に提供される。
【００５９】
例えばバルーンのような拡張可能部材の上に装嵌するために、シースは環状の（壁あるいは本体）構造を有することが理解される。シースは環状方向には概ね連続していることが望ましい。もしも、例えばシースが環状方向に不連続であって、例えば何らか顕著な程度にスロットが付けられているとすれば、不連続性（スロット）のために拡張の間の影響は大きくなって、例えばスロットが広げられる。そのような場合、血管の壁の目標領域と接触するよう治療器具を露出するためにシースの厚さは減少しなくてよい。
【００６０】
そのような実施例においてシースは、該シースの上に、あるいはその内部に結合あるいは装着しうる治療器具のための担持手段（キャリヤ）として作用することが理解される。シースはシリコンのような弾性高分子材料を含むことが好ましい。一般に、前記器具はシースから外方へ突出するように装着される。前記器具は一般に拡張可能な部材に直接装着はされない。このような配置は穿孔、もつれなどによる当該装置の故障の原因となりうる治療器具／拡張可能部材の相互作用の問題を未然に防ぐ。
【００６１】
一実施例において、治療器具は例えば中空の針のような１個以上の針でもよい。その場合、シースは更に、
治療化合物を貯蔵するために複数のリザーバがその上に設けられる外面を含む内側シースと、
前記の内側シースの上方に位置される外側シースを含み、
前記針が各々基部と注入部分を含み、前記内側シースの外面の上のリザーバの上方に各基部が位置され、前記の各注入部分が前記内側シースから半径方向外方に延在し、前記外側シース内に画成された協働孔を通して受け取られる。
【００６２】
治療器具が針である場合、シースは標準的なバルーンカテーテルをカテーテルに基づく薬剤送給装置に変換するために使用しうる。
【００６３】
代替実施例において、治療器具は例えば刃、あるいはマイクロ外科用メスのような切り込み器具でもよい。シースはその外面において多数のマイクロ外科用メスを収容することが好ましい。最初はこれらのメスはシースの外形によって動脈の壁からは隠蔽させることができる。
【００６４】
シースはその外面において少なくとも１個の突起を含み、各突起は各切り込み器具よりもシースの外面からより遠くまで半径方向外方へ延在している。
【００６５】
各突起は凹み可能であることが好ましい。好適実施例においては、各突起は中空の内部ポケット（中空の中央部）を有しており、バルーンの拡張形態においては、シースが変形することによって前記ポケットを平たくし、それによって前記突起の寸法を半径方向に小さくして各切り込み器具を露出する。従って、前記突起はバルーンの膨らみによってシースが変形するにつれて平たくなる。バルーンが膨らまされると、シースの外形は滑らかになり、刃先が露出される。更に、シースはバルーンを最適に畳み、バルーンの後退に対する抵抗を最小にし、本装置の使用を安全かつ容易にする。（シリコンの）シースは多数の機能、すなわち、（i）カテーテルが所定位置まで操作されつつあるとき、動脈の壁を器具（メスの刃先）から保護し、（ii）バルーンが刃によって切り裂かれえないようにバルーン／器具（刃）との直接接触を阻止し、（iii）常に全ての器具（刃）をバルーンに対して垂直に保持し、（iv）バルーンを元の外形まで凹み易くし、そのためバルーンの後退に対する抵抗を低下させ、（v）シースがバルーンを最適に畳みうるようにし、それが現在の技術と比較してカテーテルの外形を小さくする、機能を有している。
【００６６】
治療器具が刃である場合、シースは標準的な血管形成バルーンをカッティングバルーンに変換するために使用しうることが理解される。
【００６７】
シースには更に例えば該シースの位置決めをし易くする放射線不透過性マーカのような少なくとも１個のマーカを具備しうる。
【００６８】
前記突起は対で設けてもよく、治療器具の両側に各々、少なくとも一対の突起が設けられることが望ましい。このことによって器具の効果的な遮蔽を保証する。少なくとも１個の突起は湾曲した外面を有することが望ましい。この湾曲した外形は血管と共に本装置を動き易くでき、捕捉／引っかかりを起こす角ばった形状がない。この点に関して、凸面のような湾曲した外面を有することは有用である。
【００６９】
本発明では、効果的な遮蔽を提供し但し血管などの内部での移動に適した形状でもある適当な一つの構造は、少なくとも１個の突起の断面形状が概ね楕円形である場合であることが判明した。そのような形状は効果的な遮蔽を提供し、しかも基本的に円形の形態に畳まれることが判明した。対の突起は相互に向って、かつ作業器具の上方の一点まで被覆することが望ましい。器具に対するこのような外形は効果的な遮蔽を、しかも突起の効果的な引き込みを可能とし（その結果シースの厚さを全体的に著しく減少させる）。
【００７０】
対の突起が設けられる場合、その対の突起は断面形状が概ね楕円形としてもよい。
【００７１】
前述のように、少なくとも１個の突起を含むシースは、拡張形態において、前記突起が平たくなると概ね円形の形状をとることが望ましい。基本的に、このことはシースの厚さが非拡張状態のシース／突起のそれから拡張したシース／突起のそれまで減少することを意味する。
【００７２】
一実施例において、治療器具の基部端はシースの中へくぼんでいる。治療器具は切込み器具であり、該切込み器具の基部端はシース中へくぼむことが望ましい。このことはシースが形成されつつあるときに例えば前記器具を該シース中へ成形しうることを意味する。（例えばくぼみが伸張することによる）くぼみからの器具のずれを阻止するために、シースの局部的な伸張を阻止するようにくぼんだ切込み器具の近傍、例えば切込み器具の下方において伸張に抵抗性のある要素をシースに設けることが望ましい。
【００７３】
本発明によるシースは一般に特定材料の環状リングの形態をとることが認められる。
【００７４】
シースの環状リングから突出する突起が存在することによって乱されないような外形を有することに対する代替手段としてあるいはそれに追加して、本発明の発明者は、リング内に少なくとも１個の中空の内部ポケットを形成することが有利であり、それによりバルーンの拡張形態においてシースが変形することによって前記ポケットを平たくさせることを発見した。ポケットが存在することはリングの厚さはより大きくしうるが、それでも外形は突起によって乱されないことを意味する。
【００７５】
治療器具は少なくとも１個の中空のポケット内に収容することができ、バルーンの拡張形態において、シースの変形によってポケットが平たくされ治療器具を使用するために露出する。これはポケット内の内部ハウジングであり、ポケットは治療器具が該ポケットの外形を越えて延在しないように該器具に広がって延在する。このように、前記器具は効果的に遮蔽される。ポケットには作業器具がバルーンの拡張形態においてそこを通って延在する開口が任意に設けられる。
【００７６】
各々作業器具を収容する複数のポケットを設けてよいことが理解される。しかしながら、代替的にあるいは付加的に、（材料のリング内に）作業器具を収容しない少なくとも１個のポケットが設けられることが望ましい。そのようなポケットはシースの厚さの減少を管理する管理ポケットとして使用しうる。そのようなポケットは一般にシースの厚さをより多く減少させるよう保証するために作業器具の近傍に位置される。このことによって器具をより大きく露出できるようにする。各々に作業器具を収容しない複数のポケットが設けられることが望ましい。
【００７７】
更に、本発明によるシースのいずれも、たとえばバルーンカテーテルのような拡張可能な部材を有するカテーテルにおいて作用するように組み立てうることが認められる。
【００７８】
本発明はまた、バルーンカテーテルに伸張可能なチューブ状シースを装填するためのバルーンカテーテルシース装填装置であって、
バルーンカテーテルがシース内に受け入れられうるようにシースをバルーンカテーテル上に装嵌するようシースを伸張させる伸張部分を含む装置で、シースが伸張されている間にバルーンカテーテルがシースの中へ滑り込みうるようにされている装置にも関するものである。本装置は該装置にシースを装嵌し易くする。特に、本装置は本発明によるシースをカテーテル上に装填するために使用しうる。
【００７９】
伸張部分はシースを伸張させるために相互に対して拡張しうる複数の部材から構成してもよい。このことによって掴持と装嵌をし易くできる。任意に前記部材はシースを内部で掴持するように配置される。シースは環状リング内で掴持され、外方へ伸張させることができる。簡単な一構造は前記部材が掴持フィンガである場合である。一般に拡張可能な部材はシースを伸張させるために離れる方向に動くことによって拡張される。
【００８０】
一配置例において、拡張可能な部材の間に挿入可能な押棒が拡張可能な部材を離れる方向に動かすようにされている。押棒は中空で、該押棒を貫通してカテーテルを挿入できるようにすることが望ましい。カテーテルを適当に位置決めしおよび（または）保護するために、カテーテルはシース中へ挿入する間中空の保護部材内に収納される。前記の中空の保護部材は拡張可能な部材を離す方向に動かすようにされた押棒でもよい。
【００８１】
一配置例において、伸張部分は伸張されたシースをカテーテル上に解放するために分解することができる。代替的に、伸張部分はシースをカテーテル上に解放するために切断するか、あるいは破断することができる。
【００８２】
伸張可能な部分は伸張されたシースをカテーテル上に解放するためにシースから摺動可能に外すことが望ましい。
【００８３】
本発明は更に、バルーンカテーテル上にチューブ状シースを装填するための代替的なバルーンカテーテルシース装填装置であって、
そこを通してバルーンカテーテルを送ることができる中央通路を画成する内面と、その上でシースを伸張装嵌することができる外面を有する内側チューブを形成するために端と端を合わせた方向に解除可能に相互接続可能である第一と第二の中空の細長い（筒型の）チューブ状部材と、
前記の内側のチューブとその上に装着されたいずれかのシースとを囲繞する外側スリーブを形成するように端と端を合わせた方向に解除可能に相互接続可能である第一と第二の中空の（筒型の）スリーブ部材と、を含む装填装置を提供する。
【００８４】
本発明は更に、シースをバルーンカテーテル上に装填する方法であって、
ａ）伸張部分を有する装填装置を提供する段階と、
ｂ）シースを前記伸張部分上に係合させる段階と、
ｃ）必要あれば、シースを十分伸張させるために前記伸張部分を拡張させる段階と、
ｄ）カテーテルに伸張されたシースを装嵌する段階と，
ｅ）シースをカテーテル上に解放する段階と、を
含む方法を提供する。
【００８５】
本発明は更に、バルーンカテーテル上にチューブ状シースを装填する組み立てられたバルーンカテーテルシース装填装置であって、装填装置とそれに装嵌されたシースから成る装置を提供する。
【００８６】
従って、血管の壁内の疾患／傷害の箇所を治療するための効率的でかつ安全な技術を利用した技術プラットフォームに基づいた、治療物質送給装置あるいは切り込み装置として使用する局所カテーテルに基づく治療装置が提供される。前記の技術は、カテーテルがその使用箇所まで前進するとき動脈の壁から（例えば注射針のような）治療器具を隠蔽するために（例えばシリコン／あるいは特注の微細構造材料からつくられた）軟質のシースの材料特性を利用するカテーテルに基づくシステムである。
【００８７】
カテーテルが所期の使用箇所に位置されると、バルーンが膨らまされる。治療器具が針であるような実施例においては、これによって一連の針を半径方向に外方へ押圧し、バルーンが拡張することによってシースをバルーンの上で伸張させ、バルーンとシースとの間に位置している針はシースに位置した孔を通して動脈の壁における病変箇所すなわち医薬を送給したい所望の領域中に外方へ押し出される。
【００８８】
本装置は、先ず針を隠蔽し、第二にバルーンが膨らまされると治療薬剤送給箇所において針が露出されうるようにシースの非圧縮性材料の特性を利用するという原理に依拠している。本技術はカテーテルが適所に位置されつつあるとき動脈の壁に対する傷害を最小にするので治療薬剤を送給する安全な方法を提供する。
【００８９】
拡散針装置では現在利用可能なカテーテルと比較して医薬を均一に分配できるようにする。この方法では動脈の壁に対する傷害が最小であり、従って新血管膜増成（ｎｅｏｉｎｔｉｍａｌ  ｈｙｐｅｒｐｌａｓｉａ）は本発明の装置では重大な問題ではなくなる。
【００９０】
本装置は、シースがバルーンと針をそれらの最初の位置へ引き込ませるので一箇所以上で使用可能であることが認められる。これに引き続き、本装置は次の治療箇所まで動かすことができる。この特徴は散在した末梢病変部において、あるいは多数の易損性プラークのある動脈に対して有用である。この特徴はまた、本装置のバルーンの後退に対する抵抗を減少させる。
【００９１】
シースはまた、バルーンが治療器具と接触しないよう保護することが更に認められる。治療器具とバルーンとの間の接触はバルーンを穿孔させる可能性があるので望ましくないことである。
【００９２】
本発明の主要な利点は、治療器具がカテーテル内で隠蔽される態様および治療器具を正確な位置において露出するためにシースの材料特性が使用される態様である。
【００９３】
更に、この装置を使用することにより、医薬送給の方法が現在利用可能な方法よりも効率的となる。
【００９４】
本発明を現在利用可能な製品および特許化されているが現在臨床的に使用されていない製品から差別化するのはこれらの二つの局面である。従来の設計では動脈の壁に傷害を与える可能性のある露出された針を組み込んでおり、従来の局所的薬剤送給装置は決して極めて効率的でなく、所望する領域への薬剤の送給率は単に概ね１５％であった。
【００９５】
本発明による装置によって採られた方法は、弾性のシースがバルーンを自動的に収縮させ針を自動的に引き込ませるのでバルーンの収縮は常に作業手順の終わった後である。このことはバルーンを収縮する問題についていずれの疑念も除去する。従来技術による装置はこのような安全機構（ｆａｉｌ−ｓａｆｅ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）を有していない。
【００９６】
本発明と従来技術との間の更に別の相違点は以下のことを含む。
１．引き込み位置および拡張位置の双方においてバルーンにスリーブが常に緊密に装嵌されている。
２．治療器具を隠蔽するために弾性材料が使用されている。
３．シースはいずれのバルーンカテーテルにも適応できる。
【００９７】
更に、本発明は独立装置として、あるいは例えば医薬溶出ステントの送給の間近位側あるいは遠位側での再狭窄症を阻止するためのモジュールのような現在の処置に対する付加的な特徴として、多数の種々の適用に対するプラットフォーム技術として使用しうる。
【００９８】
治療薬剤を動脈の壁に送給するための現在の装置や病変した血管を拡張させる装置はここに提案されたプラットフォーム技術のように安全あるいは効率的でなく、更に現在ある装置は適用領域が限定されており、一方本発明による技術プラットフォームは多数の製品適用が可能なように設計されてきたので、本技術は重要な商業的見返りを提供する。
【００９９】
本装置の幾何学および設計は所期の適用に対して適合するようにしうることが認められる。例えば、慢性的な完全閉塞病変用カテーテルとして使用される場合、全ての針はカテーテルの前部に向ってウエイトがかけられ、外形は僅かに修正され、病変部の幾何学的形状に対応するように特殊なバルーンの幾何学的形状が使用される。
【０１００】
本発明の装置はまた、ベアメタルステント（ＢＭＳ）および医薬溶出ステント（ＤＥＳ）の縁部への局所的な生物療法薬剤の送給にも使用しうる。
【０１０１】
本発明による装置はステント送給カテーテルに組み込むことができる。このようなモジュールの設計はステント送給カテーテルのクロスアビリティ（ｃｒｏｓｓ−ａｂｉｌｉｔｙ）すなわち外形を犠牲にしない。ＢＭＳにおいて、このように本発明を使用することによってステント内再狭窄症を低減しうる。このようなモジュールは、複雑で費用が高くつく医薬溶出ポリマコーティングを開発する必要なしで抗増殖性医薬を動脈の壁の中へ直接注入できるようにする。
【０１０２】
ＤＥＳに位置した医薬送給モジュールに対して、（ステントと医薬の）全体の送給のために単一のバルーンが使用可能であり、ステントが心臓専門医によって適所に保持されつつあるときに医薬が注入されうるように、ステントの拡張のそれと適合するように材料特性あるいは幾何学的形状を僅かに変更する必要があるものと思われる。
【０１０３】
本発明は病変箇所へ生物療法の治療溶液を送給するために使用しうる。
【０１０４】
本発明によれば、人体あるいは動物の体内の血管の壁の１個以上の目標領域を治療する方法であって、
ａ）血管内で目標領域まで移動できるようにする収縮形態から目標領域の治療を可能とする拡張形態まで本装置を半径方向に拡張させるための拡張可能部分と；
本装置をその拡張形態から収縮形態まで半径方向に収縮させるように拡張可能な部分に圧縮力を加え、その収縮形態において拡張可能な部分に圧縮力を加えるために、拡張可能な部分の上に装嵌（任意に伸張装嵌）される保護シースと；
前記拡張可能な部分から半径方向外方に延在する少なくとも２個の離隔した治療器具であって、本装置の収縮形態において本治療器具が前記保護シース内に遮蔽され、拡張形態において前記シースの厚さが減少して血管の壁の目標領域と接触するように前記器具を露出する治療器具と、を含む装置を提供する段階と、
ｂ）本装置をその収縮形態において血管の内部へ挿入する段階と、
ｃ）目標領域に到達するように血管を通して本装置を前進させる段階と、
ｄ）血管の壁と接触するように治療器具を露出するために拡張可能な部分を拡張させるべき拡張力を提供する段階と、
ｅ）その拡張形態から収縮形態までシースの圧縮力が本装置を半径方向に収縮しうるようにするために拡張力を除去する段階と、
ｆ）全ての目標領域が治療されるまでｃ）からｅ）までの段階を繰り返す段階と、
ｇ）本装置を血管から後退させる段階と、
を、含む方法が更に提供される。
【０１０５】
本発明の一局面において、本方法は更に、血管の壁と接触するように前記器具を露出した後、治療器具を通して血管の壁に治療化合物を送給する段階を更に含む。
【０１０６】
易損性プラーク用カテーテルとして使用される場合、病変部の繊維状キャップ（ｆｉｂｒｏｕｓ  ｃａｐ）に対する傷害を最小にして、針がプラークキャップ（ｐｌａｑｕｅ  ｃａｐ）へ入りうるようにするために修正を行う必要がある。
【０１０７】
添付図面を参照して本発明を以下詳細に説明する。
【０１０８】
図面には、本発明による、例えば動脈／静脈あるいはその他の中空の器官のような体内の内部空洞を治療するためのカテーテルに基づく装置が提供されている。また、本発明による追加導入シース（ｒｅｔｒｏｆｉｔ  ｓｈｅａｔｈ）およびシース装填装置も提供されている。
【０１０９】
図１は本発明の一実施例によるカテーテルに基づく医薬送給装置１を示す。本装置は案内ワイヤ（図２に示す）を介して血管系中へ挿入可能であり、二位置、すなわち引き込み位置と伸張位置とを有するマイクロ針２を含む。これらの針２はバルーンカテーテル４の表面に装着され、可撓性のチューブ６を介してマルチルーメン供給ホース（ｍｕｌｔｉ−ｌｕｍｅｎ  ｓｕｐｐｌｙ  ｈｏｓｅ）８に接続されている。針すなわちマイクロ針あるいは（医薬を直接注射するための）ステム（ｓｔｅｍｓ）は中空の針の基部リザーバ１２に取り付けられている。針のステム１０はリザーバ１２から突出し、ゴム製のスリーブすなわちシース１４内に保護されている。バルーン４を膨らませると、針２は（半径方向に）外方へ移動し、保護シース１４が伸張および圧縮される。このことが次いで針２を露出させる。針２は露出されると、体の空洞の壁に埋没されるようにしうる。バルーン４が膨らまされ、その後針２が例えば動脈の壁のような体の空洞に埋没されると、医薬は例えば血管の病変した壁に局所的に送給しうる。バルーンが収縮されると、針２がシース１４の覆い（ｃａｎｏｐｙ）の下で後退する。収縮された組立体はこの時点で案内ワイヤ１６を介して体から安全に取り外すことができる。このような処置の間、針２は隠蔽されており、本装置を挿入するときとか、取り外すときに内皮に傷をつけない。
【０１１０】
休止時は、弾性のシース１４の内径は畳んだ状態でのバルーンカテーテル４の外径よりも小さくなるような寸法とされている。このことは、シースがバルーンに装填されるとき常にシースとバルーンとの間で緊密な嵌合を保証する。従って、シースはバルーンカテーテルに伸張装嵌（ｓｔｒｅｔｃｈ−ｔｉｔｔｅｄ）される必要がある。シースの弾性によりシースが常にバルーンに圧縮力を加えることを確実にする。このように、バルーンは、バルーンを膨らませるように加圧されて導入された加圧された空気／流体の作用によってバルーンによりシースにより大きな反対方向の力が加えられるときを除いて収縮した状態に保持される。
【０１１１】
全ての実施例において、拡張可能な部材（バルーン）は一般に、バルーン中に空気あるいはその他の膨らませ流体が実質的に何ら存在しない凹んだ形態を有する。また、一般的にバルーンは凹まされると畳まれた形態となる。シースの圧縮力が畳まれた形態でのバルーンに作用することが望ましい。シースはバルーンをその畳まれた状態へ偏らせるよう作用する。
【０１１２】
バルーンが膨らまされると、シースが針と動脈の壁との間で緊密なシールを発生させ、漏洩のない送給ができるようにすることが望ましい。このようなシールは例えばシリコン材料のような軟質の材料をシースのために選択することによって達成しうる。シース用のその他の適当な材料はポリウレタンやゴムを含む。
【０１１３】
前述のように、一旦バルーンが収縮されるとシースの弾性特性によって針は後退させられる。このことによって本装置を最初の形態まで戻ることができるようにし、かつ本装置を一つの処置の間多数の箇所において使用できるようにする。
【０１１４】
保護用の気泡ゴムのカバーすなわちシース１４が図２に示されている。選択された材料は、針のステム２がバルーンの展開により露出が可能となるのに十分可撓性でかつ圧縮性でもあるが、もっと重要なことはバルーンが収縮されると針のステムを適時に後退させかつ保護することである。このことは特に本装置を安全に挿入し、かつ適時に取り出す上で重要である。
【０１１５】
図３と図４とは部分的に閉塞された血管の空洞２４内での作業中で、体内にある間の本装置の概略断面を示す。図３において、プラーク２５が空洞の内壁２８の周りで局所的に発生し、部分的な閉塞を起こした状態が示されている。本装置はもとの場所に（ｉｎ  ｓｉｔｕ）位置した状態で示されている。矢印２７はバルーンを展開させる力を示し、一方矢印２９は圧縮性スリーブの反発力を示す。
【０１１６】
図３と図４とは展開中および展開後の作業状態で示されている本装置の主要な特徴の一つを示す。図示のように、バルーンの圧力２７がマイクロ針２を半径方向外方へ動かす。圧縮力と周方向の伸張のために保護シース１４は圧縮され（一般にシースの圧縮はポアソン効果によるものである）、従ってマイクロ針のステム１０を露出させ、空洞の壁２８にあるプラーク２６中へ直接（線２５で指示する）医薬の送給を可能とする。
【０１１７】
図５はＡからＣと付記している、本発明による装置の三実施例を示す。実施例Ａはシース１４に複数の特定材料のリング３０（ｒｉｎｇｓ  ３０  ｏｆ  ｍａｔｅｒｉａｌ）を具備しているモジュール設計に基づく特に可撓性の実施例である。これらのリング３０は相互に完全に分離されているか、あるいは１個以上の相互接続リングによって接続しうる。実施例Ｂは短いバルーン４を有し、シース１４がバルーンの先導端に隣接して治療器具２を含んでいる。この実施例は治療薬の送給が閉塞部に出来るだけ近接して行われるので、慢性的な完全閉塞病変に最も適している。これは、治療溶液が病変部分にできる限り近接して血管系の再構築を主導することが確実にできるようにし、例えば脈管形成促進因子（ａｎｇｉｏｇｅｎｅｓｉｓ  ｐｒｏｍｏｔｅｒｓ）が閉塞部の直ぐ上流側で血管の側枝（ｃｏｌｌａｔｅｒａｌｓ）が形成できるようにして肢部／器官の全ての領域に血流が確実に供給されるようにする。実施例Ｃはステント装填カテーテルに取り付けるのに適した近位側および遠位側の再狭窄症用モジュールである。ステント７０はバルーン４の各側に制限されたシースリング３０の間でバルーン４の中央部分の周りにもとの場所で示されている。このモジュールは、ステントが植え込まれている領域の直ぐ遠位側、近位側、あるいはそれらの双方において動脈の壁に治療薬を送給でき、このことによって縁部の再狭窄症を除去するか、あるいは減少させることができる。
【０１１８】
図６は本発明の一実施例による改造シース（ｒｅｔｒｏｆｉｔ  ｓｈｅａｔｈ）３２を示す。前記シースは内側シース３４および外側シース３６を含む二部分のシースである。内側シース３４はその外面４０において（例えばその中へ成形した）凹型のリザーバ３８を有し、一方外側シース３６は針をその内部に着座できるようにする小さい孔３９を内部に画成している。針／プレート組立体４２は外側シース３６の下方に着座する。外側シース３６の高さｈは針４４の高さＨよりも大きい。一旦プレート４６を凹型のリザーバの上に位置させて針組立体４２が適所にあると、外側シース３６が内側シース３４の上に装着されて図７および図８に示す完成したシースを形成する。シースがカテーテルに装填されると、治療溶液が凹型のくぼみ／リザーバにおいてシース内に貯えられる。カテーテルが血管病変箇所まで操作された後、バルーンは膨張される。バルーンが膨らまされると、シースは伸張され、シース内部の空洞の容積は減少する。容積のこのような減少によって治療溶液はリザーバから放出され、病変箇所へ送給される。
【０１１９】
図７は、拡張形態にあるバルーンカテーテルに装填された図６に示す改造シースを示す。図８は引き込んだ形態でのカテーテルに対する同じ配置を示す。
【０１２０】
切込み装置として改造シースが使用される場合には、簡素化したシースを採用してもよい。図９ａ−図９ｃは、治療器具がマイクロ外科用メスでよい、刃５０である場合の改造切込みシース４８を示す。最初前記メスはシース４８の外形によって動脈の壁から隠蔽されており、このことによって健康な血管の壁を損傷させることなくカテーテルが動脈の病変部まで進行できるようにする。使用前あるいは使用後に刃５０を動脈の壁から隠蔽できるようにするのは図９に示すようなシース４８における突起すなわちこぶ５１である。シースがバルーン上に位置され、バルーンが膨らまされると、前記のこぶ５１における孔５２が図９ｃに示すように平たくされ、シース４８の外形は滑らかとなり、刃５０の刃先が露出される。次いで、これらの刃５０は狭窄した動脈と接触し、アテローム性動脈硬化病変部を制御された形で拡張できるようにする。この方法はバルーンの拡張力を多数の断続した点において集中させることができ、厄介な病変部も低圧（４−８気圧すなわち４−８×１０５Ｐａ）で首尾よく拡張させることができる。
【０１２１】
シースすなわちスリーブ４８はいずれのバルーンカテーテルに対しても追加導入するようにしうる。本発明の場合、シース４８は弾性材料からつくられており、該スリーブ４８の弾性特性によって器具５０の隠蔽が達成されることが理解される。シースの孔５２はバルーンが拡張され、シースが変形すると刃５０を露出するようにでき、このことは図９の最後の概略図において示されている。図５ａに示す針形式と類似の断続した点において接続されている不連続性チューブを含み、切り込みシースのその他の設計については多くのものが可能である。
【０１２２】
図１０は本発明によるシース８０の斜視（切頭した）図を示す。シース８０は図１１に示すタイプのバルーンカテーテル９０に装嵌するのに適している。バルーンカテーテル９０は本実施例においては膨らませ可能なバルーンである拡張可能な部分９１を有している。シース８０がカテーテル９０上に装嵌されると、図１２に示す組立て形態／装置１００の形態をとる。図１３に示すタイプの（それらの実施例３における）可撓性のマイクロ刃が以下詳細に説明されるようにシース８０にあるそれぞれの対の突起の間でシース８０に取り付けられている。本実施例は切込み刃を有するものとして説明するが、シースは代替的な、あるいは別の治療器具を有しうることが理解される。刃９５は刃先９６と基部端９７を有している。前記基部端９７は接着剤によってシース８０に取り付けられる。尤も代替的な取り付け方法も利用しうる。本実施例においては、刃９５はシースの概ね全長を延在し、バルーンの長さに亘って切り込み作用を提供する。刃は可撓性の材料からつくられ、概ね連続している。刃は一連の短い刃のセグメントから形成してもよいことが理解される。
【０１２３】
図１２に示す装置の形態はバルーンの収縮形態を示している。このような形態において、本装置は器具がシース内に遮蔽された状態で目標領域まで人体の管腔あるいは血管内で移動するようにされている。
【０１２４】
多数の突起がシース８０の一部として形成されている。各突起は楕円形の突起８１の形態であり、各々が中空の内側ポケット８２を備えている。本実施例においては、前記ポケット８２はシース８０の概ね全体の（作業）長さに亘って延在しており、シースの環状リング８５に形成されている。しかしながら、本装置が管腔内を移動するように動かされつつあるとき前記突起が治療器具を管腔と接触しないように遮蔽するが、前記突起の長さや位置は必要な遮蔽機能に従って調整しうることが理解される。各ポケット８２は中空であって、シースの材料を折り曲げることによって形成される。
【０１２５】
図面から判るように、前記突起は対で設けられている。本実施例においては、三対の突起がある。所定対の各突起は治療器具の両側にある。本実施例において、各突起は湾曲した外面８４を有している。前記面８４は凸形である。図面から判るように、突起は断面形状が概ね楕円形である。各対の突起は作業器具の上方のいずれかの点まで（それらの主要軸線に沿って）相互に向って向き合う。このように、前記突起は、各作業器具が（横方向に）効果的に確実に遮蔽されるようにするために（その最も高い点が）該作業器具に向くような形状とされる。このような形態において、作業器具は前記突起内に入れ子にされる。
【０１２６】
図１４に示すように、カテーテル９０とシース８０との間の変換（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ）を滑らかにするためにノーズコーン１０１を設けることができる。「ノーズコーン」という用語はそのような変換を提供するいずれか適当なノーズ部分を指示するために使用され、円錐形に限定されるものでない。ノーズコーン１０１はテーパ状外形を有することが望ましい。ノーズコーン１０１はカテーテル／組み立てられたカテーテルとシースの先導端１０２に設けられる。本実施例において、ノーズコーンはカテーテルの先端１０２とシース１００との間で滑らかな面の変換を提供する広がりスカート１０３である。ノーズコーンは任意に、突起を含めたシースの外形と適合するようにしてもよい。本実施例において、これは（下側の）変換部分１０５によって接合される隆起部分１０４を有するものとして示されている。組立体１００の反対側の端部において、同様の仕方で類似の装置を設けてもよいことが理解される。そのような場合、第二装置は「テール（後尾側）コーン」と考えればよい。それは（組立体の後尾端にある）本装置を人体から引き出すのに役立つ。
【０１２７】
図１５−図１７はカテーテルのバルーンの拡張の間のシースの形態変化を示す。カテーテルは判り易くするために図面からは省略している。しかしながら、シースに（内方に）加えられる拡張力はバルーンカテーテルから得られる。
【０１２８】
先ず、図１５に示すように、非拡張形態においては、作業器具９５は対の突起の内側に遮蔽されている。図に示すように、シース８０の周りで各々約１２０度離隔している３個の作業器具が存在している。この形態において、組み立てられたシース／カテーテルは前記器具９５が傷をつける恐れ無しに人体の管腔内で移動することができる。
【０１２９】
図１６が示すように、カテーテルのバルーンによりその内部から加えられる拡張圧がシース８０によって受け止められるにつれて、シースの厚さが減少して血管の壁の目標領域と接触するように器具を露出させる。図１６から判りうるように、突起８１および、特にポケット８２は平たくなり始め、シース８０の有効厚さが十分に減少する。ついで、その結果器具９５と（特に刃先９６）が対向する突起の間の入れ子位置から押し出され、血管の壁との接触から遮蔽されなくなる。環状リング８５の厚さが減少し、双方の突起８１の厚さも減少して、平たくなり始め（双方の効果が器具を露出させる）。図１７が示すように、実際に拡張が継続するにつれて、突起はそれらが基本的に１個のより大きな（円形の）伸張したリング８７に似たようになる程度まで平坦に、かつ伸張しうる。図１６あるいは図１７に示す形態（あるいはその中間の位置）において器具は作業されるように利用可能となる。バルーンが収縮されると縮小が起こり、前述した拡張に対する位置とは逆の位置をとる。
【０１３０】
図１８は拡張（左から右）および収縮（右から左）の間のシース形態の反転順序を都合よく示すものである。
【０１３１】
一旦本装置がその収縮形態に戻ると、傷をつけるなどの心配なく再び人体内の移動が自在となる。
【０１３２】
図１９は前述したシース８０と構造が類似であるシース１１０を示す。この場合、治療器具（刃１１１）は該刃の先端１１２が体と接触しないように遮蔽されている遮蔽位置において示されている。前述したシースと比較して別の特徴の一つは作業器具（刃１１１）がシース中へ入り込んでいることである。特に、基部分１１３はシースの面を通して延在し、シースに埋め込まれている。前記器具はその基部分をくぼみ内に収納させてシース中へ入り込むようにしうる。図示実施例においては、前記器具はシースが形成されるときに適所に成形される。代替的に、後で器具を取り付けるためにシースに溝あるいはその他のそのようなくぼみを設けることができる。器具がその入り込み位置からずれる可能性を排除するために、シースに対する前記器具の固定点において、あるいはその周りでシースが伸張する可能性を阻止するために前記器具の近傍で硬直部材（ｓｔｉｆｆｅｎｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒ）を設けることが賢明かもしれない。本実施例において、硬直部材１１５は前記器具１１２の下方の位置においてシースに沿って延在する。従って、前記硬直部材１１５は所定のいずれの点においても前記器具がずれるのを阻止するに十分な長さのものである。
【０１３３】
図２１は本発明の別の代替実施例を示す。シース１２０は非拡張形態で示されている。シース１２０は特定材料の環状リング１２１を有している。開口１２２は前述したようなカテーテルバルーンを受け入れるためのものである。シース１２０には一連のポケットが形成されている。特に、シース１２０は多数のポケットが設けられている変形可能な頭部分１２６を有している。本実施例においては、１個のみの頭部分が示されているが、複数個設けることが可能であり、例えばそのような頭部分の構造はシースの他の部分においても複製することも可能であることが理解される。ポケット１２４はその内部に器具を収容するためのものである。一連のポケット１２３が器具用ポケット１２４の各側に設けられている。前記器具用ポケット１２４の両側により大きなポケット１２５も設けられている。本実施例において、シース１２０には開口１２７が形成されており、これらの開口は、本実施例においては針であることが望ましい作業器具の上方に位置するように配置されている。器具の露出は以下詳細に説明するように開口１２７を通して行われる。
【０１３４】
図２２は、シース内のポケット内に本実施例においては針１３０である器具が収容されているシース１２０の端面図を示す。詳しくは、針１３０は器具用ポケット１２４内に位置している。複数の針１３０のような複数の器具が例えば開口１２７を通して露出するように設けうることが理解される。しかしながら、判り易くするために、一本の針１３０のみの作用をここでは説明している。図２２に示す形態は器具がシースによって遮蔽されている非拡張形態である。
【０１３５】
図２３は、拡張するバルーンの力によってシース１２０が拡張されている拡張形態を示す。図から明瞭に判るように、拡張力を受けてシースの厚さは減少している。このことはシース自体が伸張したこと、またシースの（全ての）ポケットが平坦になることによって起ったものである。特に、シースの頭部分１２６の厚さが著しく減少していることが認められる。図２３から判る効果は、針１３０が開口１２７を通して押し出され、作業形態になっていることである。他の実施例についても前述したように流体を針へ送給することができる。
【０１３６】
図２４−図２８は本発明による装填装置１４０の実施例を示す。装填装置は伸張可能なチューブ状シース１４１をバルーンカテーテル上に装填するためのものである。装填装置は伸張部分１４６を有している。伸張部分１４６は、本実施例においてはフィンガー１４４である複数の部材を含む。フィンガーはシースを伸張させるために相互に対して拡張可能である。図２４は、フィンガー１４４がシースの内部に挿入され、押棒１４３を挿入することによって離されている状態のシースの伸張形態を示す。押棒１４３には操作をし易くするためにハンドル１４８が設けられている。押棒１４３は中空チューブの形態である。従って、それはカテーテル１４３をその中に摺動可能に収容することができる。押棒１４３は透明であるか、あるいはシースに対するバルーンの正確な位置決めを可能とするためにインジケータを具備することが望ましい。この点に関して、「透明」とはカテーテルの位置が可視的に検出できるようにするに十分半透明であるか、あるいはそこを通してカテーテルを見ることができる１個以上の開放した窓を含むことを意味する。
【０１３７】
フィンガー１４４は装着部分１４５に装着されている。フィンガーは以下説明するようにそれらの関連の掴持部１５１によって引っ込み可能である。本実施例においては、各々が次のフィンガーから約１２０度離された３個のフィンガー１４４が設けられている。図２４に示されているように、押棒１４３を矢印１５２の方向に引っ張ることによって前記押棒１４３はフィンガー１４４の間から引き込まれる。押棒１４３が取り外される結果図２５に示す形態となる。
【０１３８】
図２６に示す工程の次の段階はフィンガー１４４を取り外すことである。このことは３個のフィンガーを装着している装着部分１４５のハンドル１４７を掴持することによって実行される。３個のフィンガーは案内部材１５４によって離隔した形態に保たれる。前記案内部材１５４はそこをフィンガーが貫通する開口１５５を有している。図２６に示すように、フィンガー１４４は矢印１５６によって指示されるように掴持部１５５を引っ張ることによって引っ込み可能である。このことによってフィンガー１４４をシースの下から引き出し、シースをカテーテル１４２上に解放する。こうすることによって図２７に示す形態が導かれ、そこではフィンガーはもはやシースの下方にはない。それは、装着部分が取り外されシース１４１をカテーテル１４２上の適所に残すことができることを意味する。シース１４１をその上に装填したカテーテル１４２が図２８に示されている。拡張部材（すなわちフィンガー）は可撓性であることが理解される。
【０１３９】
図２９から図３４までは本発明による別のシース装填装置５４の組み立て工程を示す。組み立てられた装置は４個の相互に接続される部分から構成される。
【０１４０】
図２９に示すように、第一の部材はその長さの一部にスロットが機械加工されているチューブ５６である。第二の部材は異なる二つの外径、ｄ１およびｄ２を備えたチューブ５８である。直径ｄ１はチューブ５６の直径ｄ１である。内面５７によって画定されるチューブ５８の内径はそこを通してバルーンカテーテルを装嵌するに十分な大きさである。
【０１４１】
図３０はチューブ５８をチューブ５６の端に押し込んだ状態で組み立てられた第一と第二の部材を示す。長さＬ１は器具を備えたシースが位置される位置である。
【０１４２】
図３１においては、第三と第四の部材が２個のチューブ６０，６２として示されている。チューブ６０，６２はシースが装着されると、組み立てられたチューブ５６および５８の上に装嵌される。組み立てられた状態のチューブ６０，６２は、（ｉ）シースがバルーンカテーテルの上に位置されつつあるとき、器具から使用者の手を保護すること、（ｉｉ）シース装着手順の間、チューブ６０および６２が取り出されつつあるときシースを適所に保持することの機能を有している。チューブ６０および６２は１個の部材を形成するために共にねじ込むか、あるいは相互に圧入することができる。前記部材６０および６２の最小の内径はチューブ５６および５８の直径ｄ１に等しい。図３２にもまた、器具（図示せず）を備えたシース６４が示されている。その抑制されていないとき直径はその上に装着されるバルーンカテーテルの直径より少なくとも１０％小さい。
【０１４３】
図３２はシース６４をそれらの外面５９に装着した状態の組み立てられた部材５６および５８を示す。シース６４はこれらの組み立てられた部材に装嵌するように周方向に伸張される。
【０１４４】
図３３は部材６０および６２をシース６４の上に装填した完全な組立体を示す。これはこの製品が顧客まで搬送しうる態様を示す。
【０１４５】
図３４から図３８まではシースの装填工程を示す。図３４に示すように、バルーンカテーテル６６が前記の完全組立体の内側チューブ５６および５８内に位置される。
【０１４６】
図３５に示すように、前記組立体の分解を開始するには、部材６０および６２が操作者によって保持され、部材５８が大きな矢印の方向に引き戻され、カテーテルより取り外される。これによって部材５６のスロットを切った端部がバルーンカテーテル６６の上に落ち込み、シースが前記部材５６に加えている圧力を若干解放する。それによってまた、部材５６を取り外し易くする。
【０１４７】
図３６に示すように、次いで部材６０および６２は操作者によって保持され、部材５６は大きな矢印の方向に引っ張られ、カテーテルから取り外される。
【０１４８】
最終の段階が図３７に示されている。部材６０および６２は捩じられ、大きな矢印の方向に引っ張り離され、カテーテルから取り外される。
【０１４９】
図３８はバルーンカテーテル６６に装填されたシース６４の簡素化した概略図であって、シース６４がバルーンを圧縮している。
【０１５０】
部材５６，５８，６０および６２はいずれの材料でつくってもよいが、最も好ましい材料は操作者がどこにシースが装着されているか見ることができるように透明材料である。
【０１５１】
放射線不透過性のマーカを処置（バルーン式血管形成処置）の間シースを位置させやすくするためにシースに添付することができる。
【０１５２】
部品５８が取り外される前に適所にカテーテルを保持するための追加の部材が必要とされるかもしれないが、これは部材５８に組み込むことができる。あるいは別の手が必要とされる。
【０１５３】
部材５６は取り外し易くするためにテーパをつけることも可能である。部材５６および５８はそれらの取り外しをよりし易くするために潤滑してもよい。装填装置の全ての部材は制御し易くするために人間工学的に設計した掴持部を設けても良い。
【０１５４】
判り易くするために個別の実施例に関連して説明している本発明のある特徴はまた、単一の実施例と組み合わせて提供することもできることが理解される。逆に、簡潔にするために単一の実施例に関連して説明している本発明の各種の特徴も個別に、あるいは適当な細部の組み合わせにおいて提供することもできる。
【０１５５】
「含む／含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ／ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語、および「有する／含んでいる（ｈａｖｉｎｇ／ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語は本発明に照して本明細書において使用された場合、前述した特徴、完全体、段階あるいは構成要素の存在を特定するために使用されるが、一つ以上のその他の特徴、完全体、段階、構成要素、あるいはそれらの群の存在を排除するものではない。特に、個別の独立項に記載されている特徴は組み合わされることが認められる。いずれかの従属項に記載の特徴は他の独立項に適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【０１５６】
【図１】本発明による装置を示す。
【図２】血管の空洞内で体内作業の間の本発明の一実施例による装置の断面を示す。
【図３ａ】バルーンを配置する前の図２に示す装置の側断面図である。
【図３ｂ】図３ａの線Ａ−Ａ′に沿って見た図３ａに示す装置の端断面図である。
【図４ａ】バルーンの配置および医薬送給の後の図２に示す装置の側断面図である。
【図４ｂ】図４ａの線Ａ−Ａ′に沿って見た図４ａに示す装置の端断面図である。
【図５】本発明による装置の別の三実施例についての一組の斜視図である。
【図６】本発明の一実施例によるシースの斜視図である。
【図７】本発明による装置の拡張形態における断面図である。
【図８】図７に示す装置の引っ込んだ形態における断面図である。
【図９ａ】本発明の一実施例による切り込みシースの断面図である。
【図９ｂ】図９ａに示すシースの刃領域の近接図である。
【図９ｃ】刃を露出させて変形した状態での図９ａに示すシースの一部の断面図である。
【図１０】本発明による代替的なシース構造の斜視図である。
【図１１】バルーンカテーテルの斜視図である。
【図１２】図１１に示すカテーテルに装着された図１０に示すシースを含む組立体の斜視図である。
【図１３】本発明内において使用しうる切り込み器具の一実施例の斜視図である。
【図１４】ノーズコーンを更に含む図１２に示す組立体の斜視図を示す。
【図１５】非拡張形態における図１０に示すシースの断面図を示す。
【図１６】部分的に拡張された形態における図１０に示すシースの断面図を示す。
【図１７】完全に拡張された形態における図１０に示すシースの断面図を示す。
【図１８】図１５から図１７までを一葉の図面において逆の順序（双方向矢印で指示する）で示す。
【図１９】別の可能なシース／治療器具の構造の斜視図である。
【図２０】図１９の線Ａ−Ａに沿って見た図１９に示す構造の断面図を示す。
【図２１】針のような器具を（ポケットにおいて）内部に収納するようにされた本発明によるシースの別の可能な構造の斜視図を示す。
【図２２】非拡張形態において、かつ器具を装着している図２１に示すシースの断面図を示す。
【図２３】器具が作業位置にある拡張形態における図２１に示すシースの断面図を示す。
【図２４】シースをバルーンカテーテルの上に位置させるよう適所にある本発明によるシース装填装置の一実施例の斜視図を示す。
【図２５】装填装置からカテーテルへシースを移送する順序を示す。
【図２６】装填装置からカテーテルへシースを移送する順序を示す。
【図２７】装填装置からカテーテルへシースを移送する順序を示す。
【図２８】装填されたカテーテルの斜視図を示す。
【図２９】本発明によるシース装填装置の２個の部材を示す。
【図３０】組み立てられた図２９の部材を示す。
【図３１】本発明によるシース装填装置の更に別の部材を示す。
【図３２】シースがその上に装着されている図２９および図３０に示す部材を示す。
【図３３】完全に組み立てられたシース装填装置を示す。
【図３４】装填する前のバルーンカテーテル上のもとの場所にあるシース装填装置を示す。
【図３５】シースがカテーテルバルーンに装填される際のシース装填装置の分解される段階を示す。
【図３６】シースがカテーテルバルーンに装填される際のシース装填装置の分解される段階を示す。
【図３７】シースがカテーテルバルーンに装填される際のシース装填装置の分解される段階を示す。
【図３８】シースがカテーテルバルーンに装填される際のシース装填装置の分解される段階を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【国際調査報告】
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