(57)【要約】  本発明は、限局性の一方向の一定の磁場を使用して脈拍数および血流の異常を非侵襲に検出するための装置および方法を提供する。装置は、磁場を生成するための磁気源と、血流によって生じた磁場の変調を検知するための磁気センサを備えた信号取得モジュールと、脈拍数および血流の異常のデータを生成するために、取得した信号を処理するための信号処理モジュールとを備える。方法は、血管の近傍に限局性の一方向の一定の磁場を設けるステップと、血管内の脈動する血液の流れによって生じた磁場の変動を検知するステップと、血流を監視するために検知した変動の信号を処理するステップとによって、脈拍数および血流の異常を検出する。【選択図】図１
2009528081.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の血流を非侵襲に監視するための装置であって、
限局性の一方向の一定の磁場を生成するための磁気源と、
血流によって生じた前記磁場の変調を検知するために前記磁場内に配置される磁気センサを備えた信号取得モジュールと、
適切な増幅によって前記信号取得モジュールの出力を変換するための信号調整モジュールと、
前記信号調整モジュールからの前記出力信号を処理するためのデジタル信号処理モジュールとを備え、
これにより脈拍数および血流の異常を監視することができる装置。
【請求項２】
使用者に視覚的または聴覚的通知を提供するために、ディスプレイ／ユーザ・インターフェース／アラーム・モジュールをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記磁気源が永久磁石である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記磁気源が電磁石である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記磁場の強度が、電子的に制御される、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記磁気源が好ましくは、１０００ガウス±２０％の許容差の磁場強度を生成することができる、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記磁気源が好ましくは、１０００ガウス±２０％の許容差の磁場強度を生成することができるとき、前記磁気源および前記磁気センサが、およそ２．５ｃｍ±２０％の距離で分離される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記磁気センサが、前記磁気源からの前記磁場の変調を検知する適切な感度を備えた任意の磁気センサである、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記磁気センサが、巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）磁気センサである、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記磁気センサが、スピントロニクスによる磁気センサである、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記磁気センサが、異方性磁気センサである、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記磁気源および前記磁気センサが、好ましくは血管の長手軸に沿って配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記磁気源および前記磁気センサが、皮膚の表面付近の主要な血管の長手軸に対して片寄った位置、または一定の角度で配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記信号調整モジュールが、前記信号取得モジュールから受信した前記信号を増幅するための増幅器と、前記受信した信号をデジタル化するための信号デジタル化回路とを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記信号調整モジュールが、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）を使用する光学包絡線検知器および／またはフィルタをさらに備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記信号処理モジュールが、マイクロコントローラと、マイクロプロセッサと、デジタル信号プロセッサと、信号分析を行うためのプログラムと、前記全てのプログラムを記憶し、前記プログラムを実行するための場を提供するためのメモリとを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記脈拍数が、以下の式
2009528081.tif 000006
を使用して計算することができ、
ｎが、継続時間Ｔ（秒）内に検知された脈拍の数であり、Ｔがｎ個の脈拍を観測するための総時間である、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記磁気源が、前記信号取得モジュールおよび血管の向きに対して前記磁気源の位置を調節する配置機構を備え、これにより前記磁気源の位置を調整することができる、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記信号処理モジュールが、前記信号調整モジュール内に、前記配置機構に関する信号、および前記センサの感度に関する信号を調整するための帰還容量をさらに有し、前記感度制御が前記信号取得モジュールにフィードバックし、前記配置機構が、磁気の位置を変えるために前記磁気源にフィードバックする、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記信号取得モジュールが、使用者が手動または自動的に、前記磁気センサの位置および配向を調整するための配置機構をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記ディスプレイ／ユーザ・インターフェース／アラーム・モジュールが、２つの測定可能なパラメータ、すなわち血流の異常および測定された脈拍数を表示する、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記ディスプレイ／ユーザ・インターフェース／アラーム・モジュールが、ディスプレイと、アラームと、ユーザ・インターフェースとを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
遠隔式の監視を可能にするための無線インターフェース・モジュールと、前記無線インターフェース・モジュールからの情報を受信するためのベース・ステーションとをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
前記ベース・ステーションが、データＣＯＤＥＣ（エンコーダおよびデコーダ）と、トランシーバ・モジュールと、ディスプレイおよびユーザ・インターフェース・モジュールと、ＲＡＭ／ＲＯＭを備えたマイクロプロセッサ・モジュールとを備える、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
対象の血流を非侵襲に監視するための方法であって、
以下の操作、
血管の近傍に限局性の一方向の一定の磁場を設けるステップと、
前記血管内の脈動する血液の流れによって生じた前記磁場の変動を検知するステップと、
血流を監視するために、前記検知された変動の信号を処理するステップとを含む方法。
【請求項２６】
前記限局性の一方向の一定の磁場が、永久磁石または電磁石である磁気源によって設けられる、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記磁場の変動が、磁気センサを備えた信号取得モジュールによって検知される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記磁気センサが、スピントロニクスによる磁気センサまたは異方性磁気抵抗センサである、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記処理するステップが、
信号調整モジュールによる適切な増幅によって前記信号取得モジュールの前記出力を変換するステップと、
デジタル信号処理モジュールによって脈拍数を測定し血流の異常を検知するために、前記信号調整モジュールからの前記出力信号を処理するステップとを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記信号処理モジュールが、マイクロコントローラと、マイクロプロセッサと、デジタル信号プロセッサと、信号分析を行うためのプログラムと、前記全てのプログラムを記憶し、前記プログラムを実行するための場を提供するためのメモリとを備える、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記脈拍数が、以下の式
2009528081.tif 000007
を使用して計算することができ、ｎが、継続時間Ｔ（秒）内に検知された脈拍の数であり、Ｔがｎ個の脈拍を観測するための総時間である、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記信号処理モジュールが、生理的な異常を測定し表示するために２つの連続する脈拍の間の時間間隔を検知する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
前記生理的異常が、心不整脈および心不全の発症を含める、請求３２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に血流を監視するための装置および方法に関し、より詳細には、限局性の一方向の一定の磁場を使用して、脈拍数および血流の異常を非侵襲に検出するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体電子工学の進歩により、簡単に使用でき快適に個人の健康状態を連続して監視することができることから、携帯型の健康監視デバイスが一般的になりつつある。携帯型の健康監視デバイスは、家庭、救急車および病院などの場所、および軍事訓練およびスポーツを含めた状況で使用が増加している。
【０００３】
脈拍数および血流の特性は、個人の健康状態を評価するのに重要であることから、連続する監視を前提とする重要なパラメータである。病院および高齢者ケアセンターなどの健康管理機関は、このような情報を使用して患者の健康状態を遠隔式に監視することができる。これは、血流の異常が早期に検知される必要のある対麻痺患者にとって特に重要である。さらに、大きな手術後の患者の血流の異常を監視することは、患者の順調な回復を確実にするのに重要である。
【０００４】
さらに、肉体的活動を制限された、込み合った狭い状況にある個人の脈拍数および血流の情報を使用して、深部静脈血栓など血流異常が検知されたとき、迅速に気づくための警告を発することができる。救出の危機管理を目的として被災した人の生命状態を連続して評価するために、同様の監視および警告システムを災害時に採用することもできる。最後にこれは、深海状況（ダイバー）、高温（消防士）および地下深部（炭鉱夫）などの危険な環境で作業する人の脈拍数および血流を監視するためにも重要である。
【０００５】
血液の脈拍数を非侵襲に測定するための現在の装置は、検出するのに電気、機械および光学的手段を使用する。装置は、胸部ストリップ、靴下装着具、リストウォッチおよび指装着具の形態で形成することができる。しかしながら、血液の脈拍を測定するための各装置はその弱点を有する。胸部ストリップおよび靴下装着具は通常、脈拍数を測定するために身体の電気信号を測定する、これは簡単であるが、モーション・アーチファクトによるノイズを減少させるために複雑なアルゴリズムおよび／または基準信号の使用を要する。機械的手段による脈拍数の測定は、皮膚の上での振動の検知を利用し、これは他のモーション・アーチファクトの影響を極めて受けやすい。脈拍数を測定するための光学的手段は通常、指装着デバイスとして提供される。このようなデバイスは、特定の光源および検知器の使用を利用し、これは通常、消費電力が大きくなる結果となる。上記に考察した多様な装置の場合、これらの装置の大抵は、血流の情報を取得することができないことに留意することが重要である。
【０００６】
脈拍数および血流を測定する別のタイプの装置は、非侵襲性の電磁法を用いる。例えば米国特許第５，９３５，０７７号は、変化する磁場を設けるために、皮膚に平行で血管を通る構成要素と、血管に隣接する皮膚の上の単一の検出電極と、基準電極と、変化する磁場に同期する検出電極信号をサンプリングする検知器とを有する双極性の磁場発生源を使用する電磁血流センサを開示する。しかしながら、脈拍数および血流を測定するのに電極を使用する非侵襲性電磁装置は、大半のシステムが電極を利用するため、信号とノイズとの比が貧弱であり、装置は、身体の電気ノイズおよびモーション・アーチファクトの影響をより受けやすい。さらに、これらの装置の大半は、脈拍数および血流の情報の信号獲得を実現するために磁場極性の反転を利用する。この方法は通常、電磁石の使用を必要とし、これにより電力消費量が大きくなる結果となる。したがって、脈拍数および血流を監視する現在の電磁装置は、携帯することが不可能であり、歩行使用することを意図されていない。
【特許文献１】米国特許第５，９３５，０７７号
【発明の開示】
【０００７】
したがって本発明の一実施形態は、人を含めた対象の血流を非侵襲に監視するための装置を提供する。実施形態において、装置は、限局性の一方向の一定の磁場を生成するための磁気源と、血流によって生じた磁場の変調を検知するために磁場内に配置される磁気センサを備えた信号取得モジュールと、適切な増幅によって信号取得モジュールの出力を変換するための信号調整モジュールと、信号調整モジュールからの出力信号を処理するためのデジタル信号処理モジュールとを備え、これにより脈拍数および血流の異常を監視することができる。別の実施形態において、装置は、使用者に視覚的または聴覚的通知を提供するために、ディスプレイ／ユーザ・インターフェース／アラーム・モジュールをさらに備える。
【０００８】
装置の別の実施形態において、磁気源は永久磁石である。装置の別の実施形態において、磁気源は電磁石である。装置のさらに別の実施形態において、電磁石によって生成される磁場の強度は、電子的に制御される。
【０００９】
装置の別の実施形態において、磁気源は好ましくは、１０００ガウス±２０％の許容差の磁場強度を生成することができ、磁気源が好ましくは１０００ガウス±２０％の許容差の磁場強度を生成することができるとき、磁気源および磁気センサは、およそ２．５ｃｍ±２０％の距離で分離される。
【００１０】
装置の別の実施形態において、磁気センサは、磁気源からの磁場の変調を検知する適切な感度を備えた任意の磁気センサである。装置のさらに別の実施形態において、磁気センサは、巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）磁気センサである。装置のさらに別の実施形態において、磁気センサは、スピントロニクスによる磁気センサである。装置のさらに別の実施形態において、磁気センサは、異方性磁気抵抗センサである。
【００１１】
装置の別の実施形態において、磁気源および磁気センサは好ましくは、血管の長手軸に沿って配置される。装置のさらに別の実施形態において、磁気源およびセンサは、皮膚の表面付近の主要な血管の長手軸に対して片寄った位置で、または一定の角度で配置される。
【００１２】
装置の別の実施形態において、信号調整モジュールは、信号取得モジュールから受信した信号を増幅するための増幅器と、受信した信号をデジタル化するための信号デジタル化回路とを備える。装置のさらに別の実施形態において、信号調整モジュールはさらに、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）を使用する光学包絡線検知器および／またはフィルタを備える。
【００１３】
装置の別の実施形態において、信号処理モジュールは、マイクロコントローラと、マイクロプロセッサと、デジタル信号プロセッサと、信号分析を行うためのプログラムと、全てのプログラムを記憶し、このプログラムを実行するための場を提供するためのメモリとを備える。装置のさらに別の実施形態において、脈拍数は、以下の式を使用して計算することができる。
【００１４】
2009528081.tif 000003
【００１５】
ここでｎは、継続時間Ｔ（秒）内に検知された脈拍の数であり、Ｔはｎ個の脈拍を観測するための総時間である。
【００１６】
装置の別の実施形態において、磁気源はさらに、信号取得モジュールおよび血管の向きに対して磁気源の位置を調節する配置機構を備え、これにより磁気源の位置を調整することができる。装置のさらに別の実施形態において、信号処理モジュールはさらに、信号調整モジュール内に、配置機構に関する信号、およびセンサの感度に関する信号を調整するための帰還容量を有し、感度制御は信号取得モジュールにフィードバックし、配置機構は、磁気の位置を変えるために磁気源にフィードバックする。
【００１７】
装置の別の実施形態において、信号取得モジュールはさらに、使用者が手動または自動で磁気センサの位置および配向を調整するための配置機構を備える。装置の別の実施形態において、ディスプレイ／ユーザ・インターフェース／アラーム・モジュールは、２つの測定可能なパラメータ、すなわち血流の異常および測定された脈拍数を表示する。装置の別の実施形態において、ディスプレイ／ユーザ・インターフェース／アラーム・モジュールは、ディスプレイと、アラームと、ユーザ・インターフェースとを備える。
【００１８】
別の実施形態において、装置はさらに、遠隔式の監視を可能にするための無線インターフェース・モジュールと、無線インターフェース・モジュールからの情報を受信するためのベース・ステーションとを備える。装置のさらに別の実施形態において、ベース・ステーションは、データＣＯＤＥＣ（エンコーダおよびデコーダ）と、トランシーバ・モジュールと、ディスプレイおよびユーザ・インターフェース・モジュールと、ＲＡＭ／ＲＯＭを備えたマイクロプロセッサ・モジュールとを備える。
【００１９】
本発明の別の実施形態は、対象の血流を非侵襲に監視するための方法を提供する。この実施形態において、方法は、血管の近傍に限局性の一方向の一定の磁場を設けるステップと、血管内の脈動する血液の流れによって生じた磁場の変動を検知するステップと、血流を監視するために検知された変動の信号を処理するステップとを含む。
【００２０】
方法の別の実施形態において、永久磁石または電磁石である磁気源によって、限局性の一方向の一定の磁場が設けられる。方法のさらに別の実施形態において、磁場の変動は、磁気センサを備えた信号取得モジュールによって検知される。方法のさらに別の実施形態において、磁気センサは、スピントロニクスによる磁気センサまたは異方性磁気抵抗センサである。方法のさらに別の実施形態において、処理するステップは、信号調整モジュールによる適切な増幅によって信号取得モジュールの出力を変換するステップと、デジタル信号処理モジュールによって脈拍数を測定し血流の異常を検知するために、信号調整モジュールからの出力信号を処理するステップとを含む。
【００２１】
方法の別の実施形態において、信号処理モジュールは、マイクロコントローラと、マイクロプロセッサと、デジタル信号プロセッサと、信号分析を行うためのプログラムと、全てのプログラムを記憶し、このプログラムを実行するための場を提供するためのメモリとを備える。方法のさらに別の実施形態において、脈拍数は、以下の式を使用して計算することができる。
【００２２】
2009528081.tif 000004
【００２３】
ここで、ｎは、継続時間Ｔ（秒）内に検知された脈拍の数であり、Ｔはｎ個の脈拍を観測するための総時間である。
【００２４】
方法の別の実施形態において、信号処理モジュールは、生理的な異常を測定し表示するために２つの連続する脈拍の間の時間間隔を検知する。方法のさらに別の実施形態において、生理的異常は、心不整脈および心不全の発症を含める。
【００２５】
本発明の利点の１つは、血液の変調磁気特性図（ＭＭＳＢ）を取得するために磁場検出を使用することで電気的隔離を実現し、したがって、心臓、脳、ならびに自発的および非自発的なモーション・アーチファクトからの生体電気ノイズなどの身体の生体電気ノイズの影響を受けにくいことである。
【００２６】
本発明の別の利点は、磁気源および／または信号取得モジュールを皮膚に物理的に直接接触させる必要がないことである。例えば、それらの間には、繊維、汗および油分の分泌物がある場合がある。これらは、取得されるまたは測定される信号の属性にいかなる影響も与えない。本発明の別の利点は、限局性の一定の一方向の磁場を使用することにより、永久磁石を採用することが可能になることである。これは、システムの消費電力を大幅に減少させ、携帯型デバイスとして展開を実現可能にする。
【００２７】
本発明の別の利点は、装置は、心電図（ＥＣＧ）のような基準電位または信号を必要としないことである。本発明の別の利点は、装置は、磁場の強度またはセンサの感度を変更することによって、データ取得プロセスが自動でまたは手動で最適化されるように設計し、開発することができることである。
【００２８】
本発明の目的および利点は、添付の図面と関連して、以下のその好ましい実施形態の詳細な説明から明らかになるであろう。
【００２９】
本発明による好ましい実施形態を、同様の参照番号が同様の要素に付されている図面を参照して記載する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
本発明は、以下の本発明の特定の実施形態の詳細な説明を参照することによって、より簡単に理解することができる。
【００３１】
本出願を通して刊行物が参照される場合、本発明が属する分野の状況をより十分に記載するために、これらの刊行物の開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００３２】
以下の詳細な説明において、本発明を完全に理解するために、特定の詳細が記載される。しかしながら、これらの特定の詳細なしで本発明を実施することができることを当業者は理解するであろう。その他の場合、本発明を曖昧なものにしないために、よく知られた方法、処置、構成要素および材料は、詳細に記載されない。
【００３３】
本発明は、人を含めた対象の脈拍数および血流を非侵襲に検出するための装置および方法を提供する。本発明は、限局性の一方向の一定の磁場が血管に印加される際、脈動するする血液の流れが印加された磁場を変調することがあり、磁気センサが磁場内の好適な位置に配置される場合、磁場の変調を直接検出することができるという発明者等の発見から始まっている。原則として、装置は、磁場を提供する磁気源と、変調信号を取得するための磁気センサと、信号を処理し処理された信号を出力するための信号処理／表示サブユニットとを備える。処理された信号、すなわち血液の変調磁気特性図（ＭＭＳＢ）は、磁気源の強度、センサの感度、磁気源とセンサとの距離、および皮膚の表面付近の主要な血管に対するそれらの相対的位置および配向の関数である。以下の記載は、本発明の原理を示すために、特定の構成および寸法およびモジュールを使用するが、本発明の実施をこれらの特定のものに限定することを意図するものではない。
【００３４】
図１を参照すると、本発明の一実施形態による、対象の脈拍数および血流を検出するための非侵襲性磁気装置の機能のブロック図が提供されている。非侵襲性磁気装置１０は、磁気源１と、信号取得モジュール２と、信号調整モジュール３、信号処理モジュール４、およびディスプレイ／ユーザ・インターフェース／アラーム・モジュール５を含めた信号処理／表示サブユニット６とを備える。簡潔に言うと、動脈付近の磁場の区域および信号取得モジュールを示すために、永久磁石が図１に示される。動脈内の脈動する血液の流れが、印加された磁場を変調して、血流の変調磁気特性図（ＭＭＳＢ）を生成する。ＭＭＳＢは、信号取得モジュールによって電気信号に転換され、この電気信号は、信号処理のために調整されデジタル化される。次に、主として脈拍数および血流の波形である処理された信号が、ディスプレイ／ユーザ・インターフェース／アラーム・モジュールに送信される。
【００３５】
磁気源１は、主要な血管に近接する限局性の一方向の一定の磁場を提供する。上記に考察するように、脈動する血液の流れが印加された磁場を変調して、血流の変調磁気特性図（ＭＭＳＢ）を生成する。磁気源１は、永久磁石、電磁石（ワイヤのコイル、強磁性材料上のワイヤのコイル、または磁石上のワイヤのコイルを含む）、または一定の磁場を生成することができる限り同種のもので構成することができる。磁気源は任意選択で、装置内の磁気源の位置を調整するために、スライダおよび制御インターフェースを備えてもよい。さらに、磁気源１は、多様な形状およびサイズで形成されてよい。以下に考察するように、磁気源は、１０００ガウス±２０％の許容差の磁場強度を生成することができ、これは発明者の実験に使用された。磁気源は他の磁場強度であってもよく、関連するパラメータ（例えば、センサの感度、磁気源とセンサとの距離、および血管に対する磁気源およびセンサの相対的位置および配向）は、実験結果からの適切な支持によって修正される必要があることに留意されたい。
【００３６】
信号取得モジュール２は、磁気変動を磁気特性図の変動に対応する電圧に変換することができる磁気センサを備える。本発明に適した磁気センサは、これに限定するものではないが、スピントロニクスによるセンサ（例えば、巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサおよびトンネル磁気抵抗（ＴＭＲ）センサ）、異方性磁気抵抗（ＡＭＲ）センサおよびいずれの磁気によるセンサを含める。一つの例示的磁気センサは、スピントロニクスによる磁気センサ（例えば、ＮＶＥ社製のＡＡＨ００２−０２）である。血流の変調磁気特性図（ＭＭＳＢ）を検知するのに、異なる感度を有する他の磁気によるセンサを使用することもできるが、関連するパラメータ（例えば、磁気源の強度、磁気源とセンサとの距離、および血管に対する磁気源およびセンサの相対的な位置および配向）は、実験結果からの適切な支持によって修正する必要があることに留意されたい。
【００３７】
磁気センサは、当分野でよく知られている。その作用原理は、本明細書には簡潔に記載するのみとする。このようなセンサは、印加される磁場によってその抵抗が変化する。図９ａおよび９ｂは、ＧＭＲ磁気センサの背後にある作用原理の図式的な図を示す。図９ａに示すように、導電性で非磁性の中間層Ａが２つの合金層Ｂに挟まれており、外部から磁場が印加されないとき、合金層内の磁気モーメントは、対向する方向に向いており（矢印で示される）、電流Ｃに対する抵抗は高い。図９ｂに示すように、外部から磁場Ｄが印加されるとき、印加された外部磁場が反強磁性の結合に打ち勝ち、合金層内の磁気モーメントを整列させ、電気抵抗は、典型的には１０％から１５％劇的に低下する。磁気信号変動は、ＧＭＲセンサ・デバイスの対応する抵抗の変化に変換される。この印加された磁場による抵抗の変化は、図４に示される。当業者にとって、この曲線は、磁場内のわずかな変動にも相関され得る抵抗の変化を示す。
【００３８】
次に図２を参照すると、本発明の一実施形態による、信号取得モジュール２に関する例示的な概略的電子回路が提供されている。信号取得モジュール２の回路は、電池などの直流（ＤＣ）電源が、ＧＭＲセンサに接続されたホイートストーン・ブリッジの間に電位を生成するように構成される。ホイートストーン・ブリッジを使用して結合されることで、磁場内のわずかな変動に起因する抵抗の変化は、測定可能な電位へと変換することができる。当業者にとって、Ｖ＋およびＶ−間に印加された電位は、ＯＵＴ＋およびＯＵＴ−間での測定された出力となる。磁場の印加に起因する抵抗の変化は、ＯＵＴ＋およびＯＵＴ−間の差異のある電位変化に直線的に変換される。この差異のある電位を取得し測定することによって、ＭＭＳＢによる磁場変動を定量化し処理して、脈拍数を測定し血流の異常を検知することが可能になる。
【００３９】
限局性の一方向の一定の磁気源を適用することで、図４に示すように、スピントロニクスによる磁気センサの測定可能な範囲が変化する。当業者にとって、これは血液の変調磁気特性図（ＭＭＳＢ）から生成された磁場のわずかな変化を検知するために、センサにより良好な直線性を提供する。
【００４０】
この装置によって、脈拍数の測定および血流異常の検知を最適化するために、磁気源の強度および磁気センサの感度以外の要因を考慮する必要がある。第１に、血管に対する磁気源の位置および配向である。磁気源１は好ましくは、適切な近傍で血管の長手軸に沿って配置することができ、磁気センサによって検知することができる信号を生成する。さらに磁気源は、皮膚表面付近の主要な血管の長手軸に対して片寄った位置または一定の角度で配置されてもよい。その場合、磁気源の強度、磁気センサの感度および磁気源とセンサとの距離を含めた他のパラメータを、実験結果からの適切な支持によって修正する必要がある。第２に、磁気源とセンサとの距離である。この距離は、磁気源の強度を含めた多くの要因の影響を受ける。例えば、磁気源が約１０００ガウスのとき、磁気源とセンサとの距離は、約２．５ｃｍ±２０％である。磁気源が異なる強度の磁場を生成する際、当業者は、実験することなく、磁気センサを配置することができる適切な範囲を容易に決定する。
【００４１】
磁気源および磁気センサは、間接的な接触構成で脈拍数および血流を検出することができる。図１ａに示されるように、一空間ギャップ７が磁気源／センサと皮膚との間に存在してもよい。例えば、空間ギャップは、繊維、汗および油分の分泌物であり得る。空間ギャップの厚みは、磁気源の強度、磁気センサの感度および空間ギャップ内で使用される物質を考慮して容易に測定することができる。
【００４２】
次に図１に戻って参照すると、信号調整モジュール３は、信号取得モジュール２のディファレンシャル・エンド出力を適切に増幅することによって、シングル・エンド信号に変換する。一実施形態において、信号調整モジュール３は、信号取得モジュールから受信した信号を増幅するための増幅器と、受信した信号をデジタル化するための信号デジタル化回路とを備える。図２は、信号調整モジュール３の例示の概略的な回路を示す。好適な回路は、当分野でよく知られている。図２に示すように、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）を使用して信号をデジタル化する前に、光学包絡線検知器および／またはフィルタが提示される。当業者にとって、これは、彼らがデジタル化の前にアナログ信号選択を実行することを可能にする。
【００４３】
次に図１および図２を参照すると、デジタル信号処理モジュール４が、信号調整モジュール３からのデジタル信号を処理して脈拍数を測定し血流の異常を検知する。一実施形態において、信号処理モジュール４は、マイクロコントローラと、マイクロプロセッサと、デジタル信号プロセッサと、信号分析を行うためのプログラムと、全てのプログラムを記憶し、このプログラムを実行するための場を提供するためのメモリとを備える。結果の出力／表示モジュール５は、デジタル信号処理モジュール４から取得した２つの測定可能なパラメータ、すなわち血流の異常と測定された脈拍数を、非連続式（ＬＥＤ）または連続式の形態（ＬＣＤ）のいずれかで表示する。一実施形態において、結果の出力／表示モジュール５は、ディスプレイと、アラームと、ユーザ・インターフェースとを備える。
【００４４】
出力は、異なる形態を採る場合がある。例えば出力は、何らかの異常が検知された場合、警報通知である場合がある。脈拍数は、毎分ごとの脈拍として表示されてよい。出力はまた、算定された脈拍数を含むデジタル・データであってよい。通常の状態および異常な血流状態に関する典型的なデジタル・データは、それぞれ図５および図６に示される。通常の状態および異常な血流状態に関する典型的なデジタル・データは、それぞれ図７および図８に（より精密な解像度で）示される。デジタル・データからの脈拍数の計算は、後に考察する。
【００４５】
次に図３を参照すると、最適な信号レベルを実現するために、信号取得を自動化することができる非侵襲性磁気装置の機能のブロック図が提供されている。図３に示されるように、信号処理モジュール４はここでは、信号調整モジュール内に、センサの感度を制御するための帰還容量と、スライダなどの配置機構とを有する。配置機構により、使用者が手動または自動で磁気源の位置および配向を調整することが可能になる。感度制御は信号取得モジュールにフィードバックし、スライダ制御は、磁気の位置を変えるために磁気源にフィードバックする。図３に示されないが、信号取得モジュールはさらに、使用者が磁気センサの位置および配向を手動または自動で調整することを可能にする配置機構を備えてもよい。さらに、図３に示されないが、磁気源はさらに、電磁石が磁気源として使用される際、強度調整機構を備えてもよい。磁気源およびセンサの位置および配向を調整し、磁気源の強度を調整するためのデバイスは、当業者によく知られており、いずれの好適なデバイスも本発明に使用することができる。
【００４６】
さらに図３を参照すると、装置はさらに、遠隔式に監視することができるように無線インターフェース・モジュール８を備える。装置から情報を受信するためにベース・ステーション９が装置の中に組み込まれる、または離れた場所でこれを利用することができる。ベース・ステーションは、データＣＯＤＥＣ（エンコーダおよびデコーダ）と、トランシーバ・モジュールと、ディスプレイおよびユーザ・インターフェース・モジュールと、ＲＡＭ／ＲＯＭを備えたマイクロプロセッサ・モジュールとを備える。無線伝送は当分野でよく知られており、したがって本明細書で詳細は設けない。
【００４７】
次に図１０を参照すると、限局性の一方向の一定の磁場を使用して脈拍数および血流の異常を検出する方法のフローチャートが提供されている。
【００４８】
方法１００は、皮膚に直接またはその近傍で限局性の一方向の一定の磁場を使用して、脈拍数および血流を非侵襲に検出するための装置を配置するステップ１１０で始まる。装置の磁気源およびセンサは好ましくは、これに限定されるものではないが、手首、足またはかかとで見つけられる主要な血管の長手軸に沿って配置される。
【００４９】
次に、センサは電池などの直流（ＤＣ）電源に接続されて１２０、ＧＭＲセンサに接続されたホイートストーン・ブリッジの間に電位を生成する。例えば、使用されるセンサがＮＶＥ  ＡＡＨ００２−０２であるとき、印加される電位は９ボルトのＤＣ電圧供給である。信号取得モジュールは、差異のある出力、すなわちＯＵＴ＋およびＯＵＴ−を出力する１３０。
【００５０】
次に、信号取得モジュールからの出力信号は、任意のアナログ信号調整（任意選択の）の前に信号調整モジュールによって増幅される１４０。当業者にとって、このような構成は、シグナル・インテグリティを確実にする。アナログ信号は、次にアナログデジタル変換器（ＡＤＣ）によってデジタル化される。
【００５１】
次に、信号調整モジュールからの調整された出力信号は、脈拍数を測定し血流の異常を検知するために信号処理モジュールによって処理される１５０。次に図５を参照すると、手首での普通の状態の血流によって取得された典型的なデジタル・データが提供されている。脈拍数は以下の式を使用して計算することができる。
2009528081.tif 000005
ここで、ｎは、継続時間Ｔ（秒）内に検知された脈拍の数であり、ａは、図５に示すように２つの連続する脈拍の間の時間間隔であり、Ｔは、ｎ個の脈拍を観測するための秒単位の総時間である。測定可能なパラメータａは、心臓発作の発症または心不整脈を示すことのある無秩序のパターンが見られるなど心拍の異常を観察するのに使用することができる。
【００５２】
次に信号処理モジュールからの出力は、脈拍数および血流の異常を含む。出力は、結果の出力／表示モジュールに表示される１６０。
【００５３】
本発明の装置および方法は、多くの場面で適用可能である。例えば、病院は、患者を監視するためのこの装置を使用することができ、運動選手は、自分の血流を監視するためにこの装置を使用することができ、高齢者は、無線装置によって遠隔式に監視することができ、長距離フライト、救出および危険な場所など様々な状況で血流の異常を検知することができる。
【００５４】
図１１から１３は、本発明の一実施形態による非侵襲性磁気装置の配置および構成を示す。磁気源１および磁気信号取得モジュール２は、手首の血管の長手軸に沿って配置される。この設計において、装置は、手首に装着するデバイスまたは装飾品のいずれにも組み込むことができる。当然のことながら、装置は、身体の他の部分で使用され、他のデバイスに組み込むこともできる。
【００５５】
特定の実施形態を参照して本発明を記載してきたが、実施形態は例示であり、本発明の範囲を限定するものではないことを理解されたい。本発明の代替の実施形態は、本発明が属する分野の当業者には明らかであろう。このような代替の実施形態は、本発明の精神および範囲に包含されると考えられる。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって記載され、および先の説明によって支持される。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明の一実施形態による、対象の脈拍数および血流を検出するための非侵襲性磁気装置の機能のブロック図である。
【図１ａ】図１に示す非侵襲性磁気装置を使用して脈拍数および血流を検出するための間接的接触構造を示す図である。
【図２】本発明の一実施形態による、図１に示す信号取得モジュールおよび信号調整モジュールに関する例示的な電子回路の概略図である。
【図３】本発明の別の実施形態による、脈拍数および血流を検出するための非侵襲性磁気装置の機能のブロック図である。
【図４】印加される磁場に対する抵抗の変化を示すグラフである。
【図５】手首での普通の状態の血流によって取得された典型的なデジタル化信号の図である。
【図６】手首での制限された状態の血流によって取得された典型的なデジタル化信号の図である。
【図７】より精密な解像度で、かかとでの普通の状態の血流によって取得された典型的なデジタル化信号の図である。
【図８】より精密な解像度で、かかとでの制限された血流によって取得された典型的なデジタル化信号の図である。
【図９ａ】外部からの磁場のない、スピントロニクスによる磁気センサの作用原理を示す図である。
【図９ｂ】外部からの磁場がある、スピントロニクスによる磁気センサの作用原理を示す図である。
【図１０】本発明の一実施形態による脈拍数および血流の異常を検出する方法のフローチャートである。
【図１１】本発明の一実施形態による非侵襲性磁気装置を使用する手の頂部図である。
【図１２】本発明の一実施形態による非侵襲性磁気装置を使用する手の側部図である。
【図１３】本発明の一実施形態による非侵襲性磁気装置を使用する手の断面図である。
【図５】
2009528081.tif 000008
【図７】
2009528081.tif 000009
【図１】
2009528081.tif 000010
【図１ａ】
2009528081.tif 000011
【図２】
2009528081.tif 000012
【図３】
2009528081.tif 000013
【図４】
2009528081.tif 000014
【図６】
2009528081.tif 000015
【図８】
2009528081.tif 000016
【図９ａ】
2009528081.tif 000017
【図９ｂ】
2009528081.tif 000018
【図１０】
2009528081.tif 000019
【図１１】
2009528081.tif 000020
【図１２】
2009528081.tif 000021
【図１３】
2009528081.tif 000022
【手続補正書】
【提出日】平成20年10月29日(2008.10.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の血流を非侵襲に監視するための装置であって、
限局性の一方向の一定の磁場を生成するための磁気源と、
血流によって生じた前記磁場の変調を検知するために前記磁場内に配置される磁気センサを備えた信号取得モジュールと、
適切な増幅によって前記信号取得モジュールの出力を変換するための信号調整モジュールと、
前記信号調整モジュールからの前記出力信号を処理するためのデジタル信号処理モジュールとを備え、
これにより脈拍数および血流の異常を監視することができる装置。
【請求項２】
使用者に視覚的または聴覚的通知を提供するために、ディスプレイ／ユーザ・インターフェース／アラーム・モジュールをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記磁気源が永久磁石である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記磁気源が電磁石である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記磁場の強度が、電子的に制御される、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記磁気源が好ましくは、１０００ガウス±２０％の許容差の磁場強度を生成することができる、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記磁気源が好ましくは、１０００ガウス±２０％の許容差の磁場強度を生成することができるとき、前記磁気源および前記磁気センサが、およそ２．５ｃｍ±２０％の距離で分離される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記磁気センサが、前記磁気源からの前記磁場の変調を検知する適切な感度を備えた任意の磁気センサである、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記磁気センサが、巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）磁気センサである、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記磁気センサが、スピントロニクスによる磁気センサである、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記磁気センサが、異方性磁気センサである、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記磁気源および前記磁気センサが、好ましくは血管の長手軸に沿って配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記磁気源および前記磁気センサが、皮膚の表面付近の主要な血管の長手軸に対して片寄った位置、または一定の角度で配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記信号調整モジュールが、前記信号取得モジュールから受信した前記信号を増幅するための増幅器と、前記受信した信号をデジタル化するための信号デジタル化回路とを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記信号調整モジュールが、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）を使用する光学包絡線検知器および／またはフィルタをさらに備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記信号処理モジュールが、マイクロコントローラと、マイクロプロセッサと、デジタル信号プロセッサと、信号分析を行うためのプログラムと、前記全てのプログラムを記憶し、前記プログラムを実行するための場を提供するためのメモリとを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記脈拍数が、以下の式
2009528081.tif 000023
を使用して計算することができ、
ｎが、継続時間Ｔ（秒）内に検知された脈拍の数であり、Ｔがｎ個の脈拍を観測するための総時間である、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記磁気源が、前記信号取得モジュールおよび血管の向きに対して前記磁気源の位置を調節する配置機構を備え、これにより前記磁気源の位置を調整することができる、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記信号処理モジュールが、前記信号調整モジュール内に、前記配置機構に関する信号、および前記センサの感度に関する信号を調整するための帰還容量をさらに有し、前記感度制御が前記信号取得モジュールにフィードバックし、前記配置機構が、磁気の位置を変えるために前記磁気源にフィードバックする、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記信号取得モジュールが、使用者が手動または自動的に、前記磁気センサの位置および配向を調整するための配置機構をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記ディスプレイ／ユーザ・インターフェース／アラーム・モジュールが、２つの測定可能なパラメータ、すなわち血流の異常および測定された脈拍数を表示する、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記ディスプレイ／ユーザ・インターフェース／アラーム・モジュールが、ディスプレイと、アラームと、ユーザ・インターフェースとを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
遠隔式の監視を可能にするための無線インターフェース・モジュールと、前記無線インターフェース・モジュールからの情報を受信するためのベース・ステーションとをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
前記ベース・ステーションが、データＣＯＤＥＣ（エンコーダおよびデコーダ）と、トランシーバ・モジュールと、ディスプレイおよびユーザ・インターフェース・モジュールと、ＲＡＭ/ＲＯＭを備えたマイクロプロセッサ・モジュールとを備える、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
対象の血流を非侵襲に監視するための方法であって、
以下の操作、
血管の近傍に限局性の一方向の一定の磁場を設けるステップと、
前記限局性の一方向の一定の磁場内に配置された磁気センサによって、前記血管内の脈動する血液の流れによって生じた前記磁場の変動を検知するステップと、
血流を監視するために、前記検知された変動の信号を処理するステップとを含む方法。
【請求項２６】
前記限局性の一方向の一定の磁場が、永久磁石または電磁石である磁気源によって設けられる、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記磁気センサが、前記血管内の脈動する血液の流れによって生じた前記磁場の変動を検知するために信号取得モジュールの一部である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記磁気センサが、スピントロニクスによる磁気センサまたは異方性磁気抵抗センサである、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記処理するステップが、
信号調整モジュールによる適切な増幅によって前記信号取得モジュールの前記出力を変換するステップと、
デジタル信号処理モジュールによって脈拍数を測定し血流の異常を検知するために、前記信号調整モジュールからの前記出力信号を処理するステップとを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記信号処理モジュールが、マイクロコントローラと、マイクロプロセッサと、デジタル信号プロセッサと、信号分析を行うためのプログラムと、前記全てのプログラムを記憶し、前記プログラムを実行するための場を提供するためのメモリとを備える、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記脈拍数が、以下の式
2009528081.tif 000024
を使用して計算することができ、ｎが、継続時間Ｔ（秒）内に検知された脈拍の数であり、Ｔがｎ個の脈拍を観測するための総時間である、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記信号処理モジュールが、生理的な異常を測定し表示するために２つの連続する脈拍の間の時間間隔を検知する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
前記生理的異常が、心不整脈および心不全の発症を含める、請求３２に記載の方法。
【国際調査報告】
2009528081.tif 000025
2009528081.tif 000026
2009528081.tif 000027