(57)【要約】  本発明は、熱可塑性プラスチックチューブ、熱可塑性プラスチック溶融プレート、熱可塑性プラスチックチューブ結合装置およびこれらを使用する方法を提供する。
2009543008.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内径と、
外径と、
密封端と、
を備える、熱可塑性プラスチックチューブであって、
前記外径により画定される断面が、前記密封端の遠位の前記断面と比較して前記密封端の近位でより大きく、
前記外径と内径により画定される壁厚が、前記密封端の遠位の前記壁厚と比較して前記密封端の近位で大幅に大きい熱可塑性プラスチックチューブ。
【請求項２】
前記密封端の近位の前記壁厚は、前記密封端の遠位の前記壁厚より少なくとも約２５％大きい、請求項１に記載の熱可塑性プラスチックチューブ。
【請求項３】
前記密封端の近位の前記壁厚は、少なくとも約０．７ｍｍである、請求項１に記載の熱可塑性プラスチックチューブ。
【請求項４】
前記密封端は、前記熱可塑性プラスチックチューブをその中に挿入される熱可塑性プラスチックキャップを有し、前記熱可塑性プラスチックチューブおよび前記熱可塑性プラスチックキャップは気密封止されて、前記密封端を形成している、請求項１に記載の熱可塑性プラスチックチューブ。
【請求項５】
前記熱可塑性プラスチックキャップはフランジを備える、請求項４に記載の熱可塑性プラスチックチューブ。
【請求項６】
前記熱可塑性プラスチックキャップは前記密封端の遠位の前記熱可塑性プラスチックチューブとは異なる溶融温度を有する、請求項４に記載の熱可塑性プラスチックチューブ。
【請求項７】
前記熱可塑性プラスチックキャップは前記密封端の遠位の前記熱可塑性プラスチックチューブと同一の溶融温度を有する、請求項４に記載の熱可塑性プラスチックチューブ。
【請求項８】
前記熱可塑性プラスチックチューブの内部は前記熱可塑性プラスチックチューブの外部とは異なる溶融温度を有する、請求項４に記載の熱可塑性プラスチックチューブ。
【請求項９】
前記密封端の近位にフランジをさらに備える、請求項１に記載の熱可塑性プラスチックチューブ。
【請求項１０】
前記密封端と組み合わされる密封容器をさらに備える、請求項１に記載の熱可塑性プラスチックチューブ。
【請求項１１】
前記密封容器はプラスチックバッグである、請求項１０に記載の熱可塑性プラスチックチューブ。
【請求項１２】
熱可塑性プラスチックキャップであって、熱可塑性プラスチックチューブが前記熱可塑性プラスチックキャップに位置合わせされ、前記熱可塑性プラスチックキャップにより気密封止されると、密封熱可塑性プラスチックチューブ端部を提供するように適合された熱可塑性プラスチックキャップであり、
前記熱可塑性プラスチックチューブを受け入れるための孔であって、前記孔の直径は、前記熱可塑性プラスチックチューブが前記熱可塑性プラスチックキャップと連結されると前記熱可塑性プラスチックチューブにより気密封止されるように適合された、孔と、
前記孔と流体的に連通し、前記孔の直径とは異なる直径を有するチャネルと、
前記孔と前記チャネル間に配置された壁であって、前記熱可塑性プラスチックキャップと前記熱可塑性プラスチックチューブとを接続するためのプロセスの間において停止点を提供するように適合された壁と、
前記孔の遠位の密封端と
を備える、熱可塑性プラスチックキャップ。
【請求項１３】
前記熱可塑性プラスチックキャップの外面上にフランジをさらに備える、請求項１２に記載の熱可塑性プラスチックキャップ。
【請求項１４】
各チューブ軸の横方向に第１および第２熱可塑性プラスチックチューブを一体に結合する方法であって、
前記第１および第２熱可塑性プラスチックチューブから溶融熱可塑性プラスチック端部を形成することを備え、
前記第１および第２熱可塑性プラスチックチューブのそれぞれは、
内腔を画定する内径と、
外径と、
密封端と、を備え、
前記外径により画定される断面は、前記密封端の遠位の前記断面と比較して前記密封端の近位で大幅に大きく、前記内径および前記外径により画定される壁厚は、前記密封端の遠位の前記壁厚に比べて前記密封端の近位で大幅に大きく、
および、
前記熱可塑性プラスチックチューブのそれぞれの溶融端を接するように移動させて、前記第１熱可塑性プラスチックチューブと前記第２熱可塑性プラスチックチューブとの間の接合部を形成すること、
を備える、結合方法。
【請求項１５】
溶融熱可塑性プラスチックチューブ端部を形成する前記ステップは、前記熱可塑性プラスチック端部の溶融温度と少なくとも等しい温度に加熱される、熱伝導材料に前記密封端のそれぞれを接触することを備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
溶融熱可塑性プラスチックチューブ端部を形成する前記ステップは、前記熱可塑性プラスチック端部の溶融温度と少なくとも等しい温度に前記密封端のそれぞれを加熱することを備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
結合される位置における内腔が、溶融熱可塑性プラスチック端部を形成する前記ステップの前に実質的に閉鎖されるように、各熱可塑性プラスチックチューブの前記密封端を平坦にすることを備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１熱可塑性プラスチックチューブと前記第２熱可塑性プラスチックチューブとの間の前記接合部を形成した後に、前記内腔を開放することをさらに備える、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記熱可塑性プラスチックチューブを前記熱伝導材料に接触させる前記ステップはさらに、溶融熱可塑性プラスチックを各チューブの前記内腔から実質的に離れる方向に流すための手段を提供することを備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
それぞれが密封端を備える、第１熱可塑性プラスチックチューブと第２熱可塑性プラスチックチューブとの間の滅菌結合部を形成する方法であって、
溶融熱可塑性プラスチックの前記表面積は前記密封端の前記断面積より大きくなるように、前記第１および第２熱可塑性プラスチックチューブの前記各密封端から溶融熱可塑性プラスチック端部を形成することと、
接合部が前記第１および第２熱可塑性プラスチックチューブからの前記溶融熱可塑性プラスチックを結合することから形成されるフランジを備えるように、前記熱可塑性プラスチックチューブのそれぞれの溶融端を接するように移動することにより、前記第１熱可塑性プラスチックチューブと前記第２熱可塑性プラスチックチューブとの間の前記接合部を形成することと、
を備える方法。
【請求項２１】
前記溶融熱可塑性プラスチックの前記表面積は前記密封端の前記断面積と少なくとも等しい、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
結合される位置における前記内腔は、溶融熱可塑性プラスチック端部を形成する前記ステップの前に実質的に閉鎖されるように、各熱可塑性プラスチックチューブの前記密封端を実質的に平坦にすることをさらに備える、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
溶融熱可塑性プラスチック端部を形成する前記ステップは、前記第１および第２熱可塑性プラスチックチューブの各密封端を加熱プレートに接触させ、これにより前記密封端を溶融して前記溶融熱可塑性プラスチック端部を形成することを備える、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記熱可塑性プラスチックチューブを前記熱伝導材料に接触させる前記ステップはさらに、溶融熱可塑性プラスチックを各チューブの前記内腔から実質的に離れる方向に流すための手段を提供することを備える、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
それぞれが密封端を備える、第１熱可塑性プラスチックチューブと第２熱可塑性プラスチックチューブとの間の滅菌結合を形成する方法であって、
前記第１および第２熱可塑性プラスチックチューブの前記各密封端から溶融熱可塑性プラスチック端部を形成することと、
接合部が前記第１および第２熱可塑性プラスチックチューブから溶融熱可塑性プラスチックを結合することから形成されるフランジを備えるように、前記熱可塑性プラスチックチューブのそれぞれの溶融端を接するように移動することにより、前記第１熱可塑性プラスチックチューブと前記第２熱可塑性プラスチックチューブとの間の前記接合部を形成することと、を備える方法であり、
前記それぞれの溶融端を接するように移動する前記ステップは、前記密封端の近位の前記チューブの壁の断面積より大幅に大きい、前記密封端の前記断面積をもたらす、
滅菌結合を形成する方法。
【請求項２６】
相互接続している内腔を開放するための外部力を必要とせずに、各チューブの軸の横方向に第１および第２熱可塑性プラスチックチューブを一体に結合する方法であって、
前記第１および第２熱可塑性プラスチックチューブから溶融熱可塑性プラスチック端部を形成すること、を備える方法であり、
前記第１および第２熱可塑性プラスチックチューブのそれぞれは、
内腔を画定する内径と、
外径と、
密封端と、を備え、
前記密封端の近位の前記内径および外径により画定される壁厚は、前記チューブが接続された後に、相互接続している内腔を開放するだけの十分な弾性係数を有し、
および、
前記熱可塑性プラスチックチューブのそれぞれの溶融端を接するように移動することにより、前記第１熱可塑性プラスチックチューブと前記第２熱可塑性プラスチックチューブとの間の接合部を形成することと、
前記相互接続している内腔は開放することを可能にすることと、
を備える方法。
【請求項２７】
前記密封端の近位の断面領域の前記壁厚は少なくとも約０．７ｍｍである、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
熱溶の熱可塑性プラスチックチューブ結合装置において使用されるように適合された薄い熱可塑性プラスチック溶融プレートであって、前記熱可塑性プラスチック溶融プレートは、熱可塑性プラスチックチューブを溶融して溶融熱可塑性プラスチックを形成するように適合されている熱伝導材料を備え、
前面と、
裏面と、
前記前面および前記裏面を実質的に覆う絶縁材料と、
熱絶縁材料の前記前面および前記裏面内の熱伝導材料の露出部分と、
を備えた、熱可塑性プラスチック溶融プレートであり、
前記露出部分は、前記熱可塑性プラスチックチューブを溶融して溶融熱可塑性プラスチックを形成するように適合されており、
および、
前記熱溶接熱可塑性プラスチックチューブ結合装置に前記薄い熱可塑性プラスチック溶融プレートを機能的に結合するための境界面部分を備える、
薄い熱可塑性プラスチック溶融プレート。
【請求項２９】
前記断熱材料はケイ酸アルミニウム、断熱セラミックまたはこれらの組み合わせを備える、請求項２８に記載の熱可塑性プラスチック溶融プレート。
【請求項３０】
前記熱伝導材料の露出部分は、前記熱可塑性プラスチックチューブに接触して溶融熱可塑性プラスチックを形成するように適合されている、請求項２８に記載の熱可塑性プラスチック溶融プレート。
【請求項３１】
前記熱伝導材料の露出部分は、前記熱可塑性プラスチックチューブを接触させることなく、前記熱可塑性プラスチックチューブから熱可塑性プラスチックを形成するように適合されている、請求項２８に記載の熱可塑性プラスチック溶融プレート。
【請求項３２】
前記境界面部分は、前記熱溶接熱可塑性プラスチックチューブ結合装置の加熱要素に機能的に結合するように適合されている、請求項２８に記載の熱可塑性プラスチック溶融プレート。
【請求項３３】
熱可塑性プラスチックチューブを溶融して溶融熱可塑性プラスチックチューブ端部を形成するように適合された、着脱可能に取り付けられた薄い熱伝導材料を備える熱可塑性プラスチックチューブ結合装置であって、
前記薄い熱伝導材料は、
前面と、
裏面と、
前記前面および前記裏面を実質的に覆う絶縁材料と、
前記熱可塑性プラスチックチューブを溶融して溶融熱可塑性プラスチックチューブ端部を形成するように適合された、前記前面および前記裏面内の熱伝導材料の露出部分と、
前記熱可塑性プラスチック溶融プレートを熱溶接熱可塑性プラスチックチューブ結合装置に機能的に結合すための境界面部分と、
を備える、熱可塑性プラスチックチューブ結合装置。
【請求項３４】
前記熱伝導材料の露出部分は、前記熱可塑性プラスチックチューブに接触して溶融熱可塑性プラスチックを形成するように適合されている、請求項３３に記載の熱可塑性プラスチック溶融プレート。
【請求項３５】
前記熱伝導材料の露出部分は、前記熱可塑性プラスチックチューブに接触することなく、前記熱可塑性プラスチックチューブから熱可塑性プラスチックを形成するように適合されている、請求項３３に記載の熱可塑性プラスチック溶融プレート。
【請求項３６】
前記境界面部分は、前記熱溶接熱可塑性プラスチックチューブ結合装置の加熱要素に機能的に結合されるように適合されている、請求項３３に記載の熱可塑性プラスチックチューブ結合装置。
【請求項３７】
前記薄い熱伝導材料は、複数の熱可塑性プラスチックチューブを溶融して複数の溶融熱可塑性プラスチック端部を同時に形成するように適合されている、請求項３３に記載の熱可塑性プラスチックチューブ結合装置。
【請求項３８】
熱可塑性プラスチックチューブを溶融し、これにより溶融熱可塑性プラスチックチューブ端部を形成するように適合された、熱可塑性プラスチック溶融プレートと、
前記熱可塑性プラスチックチューブは動作中に前記熱可塑性プラスチック溶融プレートに直接接触しないように、前記熱可塑性プラスチックチューブと前記熱可塑性プラスチック溶融プレートとの間に配置されるように適合された、薄膜と、
を備える、熱可塑性プラスチックチューブ結合装置。
【請求項３９】
前記薄膜はポリテトラフルオロエチレン、金属箔またはこれらの組み合わせを備える、請求項３８に記載の熱可塑性プラスチックチューブ結合装置。
【請求項４０】
前記薄膜の表面の異なる部分を、各熱可塑性プラスチックチューブ結合動作において接触可能にするための手段をさらに備える、請求項３８に記載の熱可塑性プラスチックチューブ結合装置。
【請求項４１】
前記熱可塑性プラスチック溶融プレートに対して前記薄膜を移動することにより、各熱可塑性プラスチックチューブ結合動作中に、前記薄膜の異なる領域を前記熱可塑性プラスチックチューブに接触可能にするための薄膜移動要素をさらに備える、請求項３８に記載の熱可塑性プラスチックチューブ結合装置。
【請求項４２】
前記装置は、複数の熱可塑性プラスチックチューブを同時に溶融して複数の溶融熱可塑性プラスチックチューブ端部を形成するように適合されている、請求項３８に記載の熱可塑性プラスチックチューブ結合装置。
【請求項４３】
各チューブの軸の第１および第２熱可塑性プラスチックチューブを横方向に一体に結合する方法は、
溶融第１および第２熱可塑性プラスチックチューブ端部を形成するために、前記第１および第２熱可塑性プラスチックチューブを熱可塑性プラスチック溶融プレートに機能的に結合されている薄膜に接触させることと、
前記熱可塑性プラスチックチューブのそれぞれの溶融端を接するように移動して、前記第１熱可塑性プラスチックチューブと前記第２熱可塑性プラスチックチューブとの間の接合部を形成することと、
を備える方法。
【請求項４４】
前記熱可塑性プラスチック溶融プレートに対して前記薄膜を移動させ、これにより各熱可塑性プラスチックチューブの結合動作中に前記薄膜の異なる領域を前記熱可塑性プラスチックチューブに接触可能にすることをさらに備える、請求項４３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、熱可塑性プラスチックチューブ、熱可塑性プラスチック溶融プレート、熱可塑性プラスチックチューブ結合装置およびこれらを使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
チューブを備える容器は、腎臓透析、治療液の静脈投与、栄養液の投与、血液、血液成分および代用血液の投与といった様々な医療処置のために使用されている。特に血液貯蔵関係において、容器と関連のチューブの間で使用されることが多い。このような用途は、それぞれが通常様々な滅菌物質を含む、２つまたはそれ以上の異なる容器を相互に結合することを必要とすることがある。例えば、血液貯蔵環境において、滅菌溶液を含むバッグはチューブを含むアフェレーシス・キットに結合されることもある。いずれの特定の用途であっても、ほとんどの場合、２つのチューブの間の結合が形成される。
【０００３】
チューブの結合は典型的には、滅菌チューブ溶接機を用いて、滅菌状態において熱可塑性プラスチックチューブを溶接することを含む。当業者には既知の多くの滅菌チューブ溶接機械が存在する。１つの種類のチューブ溶接機は切断ブレードまたはウェハを殺菌し、次に接合されるチューブの両端を通してブレードを移動する。チューブの両端が切断されると、溶接機は、チューブの端部を位置合わせすると同時に、高温を維持する。熱可塑性プラスチックチューブが冷えた後に、滅菌溶接が形成される。他のチューブ結合システムは、加熱要素をチューブの断面に直接接触させることなく、チューブの断面の端部に熱を加えていた。例えば、米国特許番号第１０／０６１，８３５号（２００２年１月３１日出願）、１０／２５１，６８１号（２００２年９月２０日出願）、１０／２５１，６８２号（２００２年９月２０日出願）および１０／２５１，６８３号（２００２年９月２０日出願）を参照のこと。これら特許出願の全ては、参照により全内容を本明細書に引用する。利用されるチューブ溶接機の種類に関係なく、チューブ切断面の端部の結合は、チューブの壁厚が比較的薄いことから、チューブ端部の高精度の位置合わせを必要とする。
【０００４】
滅菌チューブ溶接機は、溶融および切断工程に続くチューブ端部の位置合わせにおける不整合性に起因して、比較的低レベルの信頼性を有する場合がある。動作において不整合性は不完全な密封を発生させ、漏洩と、感染を生じる恐れがある微生物の侵入とを引き起こす可能性がある。加えて、チューブ断面の内部通路は最初に滅菌されるが、いくつかの例では、チューブ断面を切断することにより、隣接する断面の結合部が周囲環境に対してチューブ断面の内部通路を露出させることになり、これら断面を潜在的に気中浮遊汚染物質（例えば微生物）によって汚染させる可能性がある。各チューブ断面の内部通路（すなわち内腔）の露出を避けるために、いくつかのチューブ溶接機は、チューブ断面の端部が切断される前に、チューブ断面の端部をクランプして閉鎖する。
【０００５】
いくつかのシステムでは、高温ブレードまたは他の加熱面をチューブ断面に接触させて、チューブ断面を溶融温度まで上昇させる。次に、２つのチューブ切断面の端部を接触させて、溶融される端部が溶融されるようにして、チューブ切断面を結合させる。チューブ切断面のそれぞれの端部を押しつぶすクランプが解放され、チューブ断面が開き、結合されたチューブ断面を通る連続的な密封内部通路を形成する。不都合な点は、多くの場合、正しい密封を保証するために結合部を手動で開きおよび／または検査しなければならず、これにより時間および労力が増加する。
【０００６】
溶融熱可塑性プラスチックを形成しおよび溶融チューブを溶接するために加熱プレートを使用するチューブ溶接機に関しては、別の欠点、すなわち、加熱プレートがプラスチック材料によりやがては汚染される欠点がある。例えば、熱可塑性樹脂によっては加熱プレートに付着するものがあり、このため滅菌動作状態を維持するために、加熱プレートを時々クリーニングするか、または使い捨て式切断ブレードを使用する必要があり、これにより全体的な時間および費用が増加する。
【０００７】
したがって、熱可塑性プラスチックチューブ溶接結合装置における様々な改善に対する必要性が存在する。
【先行技術】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願番号第１０／０６１，８３５号（２００２年１月３１日出願）
【特許文献２】米国特許出願番号第１０／２５１，６８１号（２００２年９月２０日出願）、
【特許文献３】米国特許出願番号第１０／２５１，６８３号（２００２年９月２０日出願）
【特許文献４】米国特許第６，３４１，６３７号
【特許文献５】米国特許第６，０２６，８８２号
【特許文献６】米国特許第６，６７９，５２９号
【特許文献７】米国特許第６，９１３，０５６号
【特許文献８】米国特許第４，４４３，２１５号
【特許文献９】米国特許第４，４１２，８３５号
【特許文献１０】米国特許第４，５０７，１１９号
【特許文献１１】米国特許第５，３４５，０７０号
【特許文献１２】ＰＣＴ公開番号第ＷＯ８２／０２５２８号
【特許文献１３】ＰＣＴ公開番号第ＷＯ０２／０８７４９１号
【発明の概要】
【０００９】
本発明の一態様は、内径、外径および密封端を備える熱可塑性プラスチックチューブを提供する。本発明の熱可塑性プラスチックチューブの外径により画定される断面は、密封端の近位の断面が密封端の遠位の断面に比べて大幅に大きい。加えて、外径と内径との差により画定される壁厚は、密封端の近位の壁厚が密封端の遠位の壁厚に比べて大幅に大きい。
【００１０】
いくつかの実施形態では、密封端の近位の壁厚は密封端の遠位の壁厚に比べて少なくとも約５０％大きい。これらの実施形態では、密封端の近位の壁厚は、密封端の遠位の壁厚に比べて少なくとも２５０％、別の実施形態では、少なくとも３５０％大きい。
【００１１】
他の実施形態では、密封端の近位の熱可塑性プラスチックチューブの壁厚は少なくとも約０．８ｍｍである。これらの実施形態内では、密封端の近位の典型的な壁厚は約１．１ｍｍから約１．４ｍｍである。別の実施形態では、密封端の近位の壁厚は少なくとも約２ｍｍである。
【００１２】
いくつかの実施形態では、密封端は、熱可塑性プラスチックチューブを挿入された熱可塑性プラスチックキャップを備える。これらの実施形態では、熱可塑性プラスチックキャップおよび熱可塑性プラスチックチューブを気密封止して、密封端を形成する。これらの実施形態におけるいくつかの例では、熱可塑性プラスチックキャップはフランジを備える。熱可塑性プラスチックキャップおよび熱可塑性プラスチックチューブの溶融温度は同一または異なってもよい。いくつかの例では、熱可塑性プラスチックキャップの溶融温度は熱可塑性プラスチックチューブとは異なる。一実施形態では、熱可塑性プラスチックキャップの溶融温度は、熱可塑性プラスチックチューブの溶融温度より低い。典型的には、熱可塑性プラスチックキャップの溶融温度は熱可塑性プラスチックチューブの溶融温度より２０から１００℃低い。
【００１３】
いくつかの実施形態では、熱可塑性プラスチックキャップに挿入される熱可塑性プラスチックチューブは、異なる溶融温度を有する２つの熱可塑性プラスチック材料から共押し出しされる。典型的には、チューブの内部層の溶融温度は外部層およびキャップの溶融温度より約２０から１００℃高い。例示的な例は、ＰＶＣ外部層を有するポリオレフィン内部層を備えるチューブ（ケルコートプラスチック社（Ｋｅｌｃｏｕｒｔ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ  Ｉｎｃ．）から市販されている）と、高デュロメータ内部層ＰＶＣならびに低デュロメータ外部層を備える二重層ＰＶＣチューブを含む。これらの特定の実施形態のいくつかでは、内部層の厚みを変更して、所望の自己開放性能を得ることができる。
【００１４】
上述のように、一実施形態では、熱可塑性プラスチックチューブはさらに、密封端の近位にフランジを備える。フランジは、チューブ端部を接合するときの停止基準点として、および、チューブ端部を一体に接合した後に内腔（すなわちチューブの内部）を開放することを支援することを含む（ただし、これらに限定されない）、様々な目的に役立つ。
【００１５】
さらに他の実施形態では、熱可塑性プラスチックチューブはさらに密封容器を備える。一般に、密封容器は、熱可塑性プラスチックチューブの密封端の遠位に結合される。しかし、密封容器は、特定の用途および／または所望の構成に依存して、熱可塑性プラスチックチューブの任意の部分に沿って取り付けができることは理解されるべきである。これらの実施形態内では、いくつかの例では、密封容器はプラスチックバッグである。
【００１６】
本発明の別の態様は、熱可塑性プラスチックチューブが熱可塑性プラスチックキャップに結合され、熱可塑性プラスチックキャップにより気密封止されるとき、熱可塑性プラスチック端部を提供するように適合された熱可塑性プラスチックキャップを提供する。熱可塑性プラスチックキャップは、
熱可塑性プラスチックチューブを受け入れる孔であって、この孔の直径は、熱可塑性プラスチックチューブが熱可塑性プラスチックキャップに結合されるとき、熱可塑性プラスチックチューブにより気密封止されるように適合された、孔と、
上記孔と流体的に連通し、孔の直径とは異なる直径を有するチャネルと、
孔とチャネルの間に配置されており、熱可塑性プラスチックキャップと熱可塑性プラスチックチューブとを接合または結合する工程の間に、停止点を提供するように適合された、壁と、
チャネルの端部における密封端と
を備える。
【００１７】
いくつかの実施形態では、熱可塑性プラスチックキャップはさらに、外面上にフランジを備える。この方法では、熱可塑性プラスチックチューブ端部を接合または結合した後に、フランジを用いて内腔を開放することを支援できる。
【００１８】
本発明の別の態様は、各チューブの軸の横方向に、第１および第２熱可塑性プラスチックチューブを一体に結合する方法を提供する。この方法は一般に、
第１および第２熱可塑性プラスチックチューブから溶融熱可塑性プラスチックの端部を形成することを備え、第１および第２熱可塑性プラスチックチューブのそれぞれは、
内腔を画定する内径と、
外径と、
密封端と、を備え、
外径により画定される断面は、密封端の近位の断面が密封端の遠位の断面に比べて大きく、外径と内径の間の差により画定される壁厚は、密封端の近位の壁厚が密封端の遠位の壁厚に比べて大きく、
上記方法は、さらに、
熱可塑性プラスチックチューブのそれぞれの溶融端を接触するように移動させて、第１熱可塑性プラスチックチューブと第２熱可塑性プラスチックチューブとの間の接合部を形成すること、を備える。
【００１９】
いくつかの実施形態では、第１および第２熱可塑性プラスチックチューブのそれぞれは複数の熱可塑性プラスチックチューブを備える。この方法では、複数の熱可塑性プラスチックチューブが同時に結合される。
【００２０】
いくつかのさらに他の実施形態では、溶融熱可塑性プラスチック端部を形成するステップは、熱可塑性プラスチック端部の溶融温度と少なくとも等しい温度に加熱される熱伝導材料に、密封端のそれぞれを接触させることを備える。熱可塑性プラスチックチューブを加熱するための、直接の物理的接触を必要としない他の手段の利用、例えば、レーザビームを用いる加熱、空気対流または空気流を用いる加熱、放射熱の利用、マイクロウェーブ加熱、高周波加熱の利用等もまた使用できることは理解されなければならない。
【００２１】
さらに他の実施形態では、本発明の方法は、各熱可塑性プラスチックチューブの密封端を実質的に平坦にすることによって、結合される位置（例えば密封端の近位）における内腔を、溶融熱可塑性プラスチック端部を形成するステップに先立って、実質的に閉鎖することを備える。熱可塑性プラスチックチューブの密封端が平坦化され、内部容積がゼロに近付くと、密封端の先端が軸方向に突き出て、チューブの全体長さを加熱要素の方向に延長する。このような突出は、反対側に生じる場合、滅菌結合の可能性が大幅に低下すると思われる点で望ましい。例えば、閉鎖先端部が逆にある場合、溶融流れ押し出しは所望のとおりに半径方向に全体的に発生しないが、溶融流れのいくつかの成分はチューブの中心に向かって移動し、滅菌および自己開放を妨げる可能性がある。この押しつぶし形状はまた、チューブのクランプとチューブの加熱端との間の最小の封止容積を提供する。封止容積が溶融中に存在する場合、気体または液体は膨張および／または蒸発し、これにより溶融により含まれない外部漏洩経路を形成する可能性が増加する。
【００２２】
これらの実施形態におけるいくつかの例では、チューブの密封端は、押しつぶしの間に上記の突出を提供するように設計されている。本発明においては、この所望の構成を得ることができる任意の適切なチューブ設計を採用できる。１つの例示的な方法は、密封チューブの大部分の近位端が最小の壁厚を有するようなチューブ構成を含む。チューブをこのように構成すると、密封端は、チューブが押しつぶされるときに、移動を開始する。さらに、最小の壁厚内の小さい中心突出形状は正確な方向への押しつぶしを引き起こして、逆方向への押しつぶしの可能性を防止または低減する。
【００２３】
これらの実施形態におけるいくつかの例では、上記方法はさらに、第１熱可塑性プラスチックチューブと第２熱可塑性プラスチックチューブとの間の接合部を形成した後に、内腔を開放することを備える。このような内腔の開放は、いずれの外部力の支援なしに発生してもよく、または外部力に支援されてもよい。典型的には、内腔の開放は、第１熱可塑性プラスチックチューブと第２熱可塑性プラスチックチューブとの間の接合部を形成した直後に実行される。しかし、内腔は第１熱可塑性プラスチックチューブと第２熱可塑性プラスチックチューブと間の接合部が形成された後の、任意の時点で開放されてもよいことは理解されるべきである。
【００２４】
さらに他の実施形態では、熱可塑性プラスチックチューブを熱伝導材料に接触させるステップは、溶融熱可塑性プラスチックを各チューブの内腔から実質的に離れる方向に流す手段を提供することを備える。内腔から離れるこの溶融熱可塑性プラスチック流れは、結合されている熱可塑性プラスチックチューブ端部の無菌状態を維持する。
【００２５】
本発明の別の態様は、それぞれが密封端を備える、第１熱可塑性プラスチックチューブと第２熱可塑性プラスチックチューブとの間の滅菌結合を形成する方法を提供する。この方法は、
接続される溶融熱可塑性プラスチックの表面積のそれぞれが、密封端の断面積より大幅に大きくなるように、第１および第２熱可塑性プラスチックチューブの各密封端から溶融熱可塑性プラスチック端部を形成することと、
熱可塑性プラスチックチューブのそれぞれの溶融端を接触するように移動して、第１熱可塑性プラスチックチューブと第２熱可塑性プラスチックチューブの間の接合部を形成することにより、接合部が第１および第２熱可塑性プラスチックチューブからの溶融熱可塑性プラスチックの結合から形成されるフランジを備えるようにすることと、
を備える。
【００２６】
いずれの理論にも縛られることなく、熱可塑性プラスチックチューブの密封端の断面積より大きい溶融熱可塑性プラスチックの表面積を有することにより、第１熱可塑性プラスチックチューブと第２熱可塑性プラスチックチューブとの間の容易なおよび／またはより強力な接着が可能になる。溶融プラスチックにより形成されるフランジはさらに、良好な溶接の可視表示として役立ち、これにより品質管理のための手段を提供する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、溶融熱可塑性プラスチックフランジの表面積は密封端の断面積と少なくとも等しい。溶融熱可塑性プラスチックフランジの表面積は、溶融熱可塑性プラスチックにより形成されるフランジの、チューブ軸を横断する断面積を指す。しかし、典型的には、溶融熱可塑性プラスチックフランジの表面積は密封端の外径を超えて拡大している。この方法では、チューブが結合されると、溶融熱可塑性プラスチックフランジは、接合された熱可塑性プラスチックチューブの外径を越えて突き出る。これらの実施形態においては、溶融熱可塑性プラスチックの表面積は、一実施形態では密封端の断面積より少なくとも２５０％、別の実施形態では少なくとも５００％大きい。
【００２８】
いくつかのさらに他の実施形態では、本発明の方法は、各熱可塑性プラスチックチューブの密封端を実質的に平坦にすることにより、結合される位置にある内腔を、溶融熱可塑性プラスチック端部を形成するステップに先立って、実質的に閉鎖することをさらに備える。
【００２９】
さらに他の実施形態では、溶融熱可塑性プラスチック端部を形成するステップは、第１および第２熱可塑性プラスチックチューブの各密封端を加熱プレートに接触させることにより、密封端を溶融して熱可塑性プラスチック端部を形成することを備える。これらの実施形態におけるいくつかの例では、熱可塑性プラスチックチューブを熱伝導材料に接触させるステップはさらに、溶融熱可塑性プラスチックを各チューブの内腔から実質的に離れる方向に流す手段を提供することを備える。多くの例では、過剰の溶融熱可塑性プラスチックは、熱可塑性プラスチックチューブ端部と加熱プレートとの間で最初の接触がなされた後に、熱可塑性プラスチックチューブ端部を加熱プレート内にさらに進めることにより形成される。これにより、内腔から離れる溶融熱可塑性プラスチック流れを形成し、滅菌結合を形成するために、内腔近くに滅菌溶融熱可塑性プラスチック領域を提供する。
【００３０】
本発明のさらに別の態様は、外部力が相互接続する内腔を開放する必要なく、各チューブの軸の横断方向に第１および第２熱可塑性プラスチックチューブを一体に結合する（例えば、端と端との結合）ための方法を提供する。このような方法は、
第１および第２熱可塑性プラスチックチューブから溶融熱可塑性プラスチック端部を形成することを備え、第１および第２熱可塑性プラスチックチューブのそれぞれは、
内腔を画定する内径と、
外径と、
密封端と、を備え、
さらに、上記方法は、
熱可塑性プラスチックチューブのそれぞれの溶融端を接触するように移動させて、第１熱可塑性プラスチックチューブと第２熱可塑性プラスチックチューブとの間の接合部を形成することと、
相互接続している内腔を開放することを可能にすることと、
を備える。
【００３１】
本発明のこの態様におけるいくつかの実施形態では、密封端の近位の熱可塑性プラスチックの壁厚は、チューブが接続された後、相互接続する内腔を開放するのに十分な弾性係数を有する。典型的には、熱可塑性プラスチックチューブの壁厚は、壁の弾性係数および／または熱可塑性プラスチックキャップに不可欠なフランジの弾性係数と組み合わせた壁の弾性係数により、相互接続する内腔がいずれの外部力も必要とせずに開放可能になるような壁厚である。
【００３２】
いくつかの実施形態では、密封端の近位の壁厚は少なくとも約１．２ｍｍである。他の実施形態では、壁厚は少なくとも約１．８ｍｍである。さらに他の実施形態では、壁厚は少なくとも約３．６ｍｍである。
【００３３】
本発明のさらに別の態様は、熱溶接熱可塑性プラスチックチューブ結合装置において使用されるように適合された、薄い熱可塑性プラスチック溶融プレートを提供する。熱可塑性プラスチック溶融プレートは、熱可塑性プラスチックチューブを溶融して溶融熱可塑性プラスチックを形成するように適合された熱伝導材料を備える。熱可塑性プラスチック溶融プレートはさらに、
前面と、
裏面と、
前面および裏面を実質的に覆う絶縁材料（すなわち断熱材料）と、
露出部分が、熱可塑性プラスチックチューブを溶融して溶融熱可塑性プラスチックを形成するように適合された、絶縁材料の前面および裏面内の熱伝導材料の露出部分と、
熱溶接熱可塑性プラスチックチューブ結合装置に熱可塑性プラスチック溶融プレートを機能的に結合するための境界面部分と、
を備える。
【００３４】
いくつかの実施形態では、絶縁材料は、ケイ酸アルミニウム、断熱セラミックまたはこれらの組み合わせを備える。
【００３５】
他の実施形態では、熱伝導材料の露出部分は、熱可塑性プラスチックチューブに接触して、溶融熱可塑性プラスチックを形成するように適合されている。
【００３６】
さらに他の実施形態では、熱伝導材料の露出部分は、熱可塑性プラスチックチューブに直接接触することなく、熱可塑性プラスチックチューブから溶融熱可塑性プラスチックを形成するように適合されている。
【００３７】
さらに他の実施形態では、境界面部分が、熱溶接熱可塑性プラスチックチューブ結合装置の加熱要素に機能的に結合されるように適合されている。この方法では、熱溶接熱可塑性プラスチックチューブ結合装置の加熱要素が熱可塑性プラスチック溶融プレートを加熱し、これにより、熱可塑性プラスチック溶融プレートがこの動作中に熱可塑性プラスチックを加熱して溶融することを可能にする。
【００３８】
本発明のさらに別の態様は、熱可塑性プラスチックチューブを溶融して溶融熱可塑性プラスチックチューブ端部を形成するように適合された、着脱可能に取り付けられた薄い熱伝導材料を備える熱可塑性プラスチックチューブ結合装置を提供する。薄い熱伝導材料は、
前面と、
裏面と、
前面および裏面を実質的に覆う絶縁材料と、
熱可塑性プラスチックチューブを溶融して溶融熱可塑性プラスチックチューブ端部を形成するように適合された前面および裏面内の熱伝導材料の露出部分と、
熱溶接熱可塑性プラスチックチューブ結合装置に熱可塑性プラスチック溶融プレートを機能的に結合するための境界面部分と、
を備える。
【００３９】
本発明のこの態様におけるいくつかの実施形態では、熱伝導材料の露出部分は、熱可塑性プラスチックチューブに接触して溶融熱可塑性プラスチックを形成するように適合されている。他の実施形態では、熱伝導材料の露出部分は、熱可塑性プラスチックチューブと直接接触することなく、熱可塑性プラスチックチューブから溶融熱可塑性プラスチックを形成するように適合されている。
【００４０】
さらに他の実施形態では、境界面部分は、熱溶接熱可塑性プラスチックチューブ結合装置の加熱要素に機能的に結合されるように適合されている。
【００４１】
本発明のさらに別の態様は、
熱可塑性プラスチックチューブを溶融することにより溶融熱可塑性プラスチックチューブ端部を形成するように適合された、熱可塑性プラスチック溶融プレートと、
熱可塑性プラスチックチューブが動作中に熱可塑性プラスチック溶融プレートに直接接触しないように、熱可塑性プラスチックチューブと熱可塑性プラスチック溶融プレートとの間に配置されるように適合された薄膜と、
を備える、熱可塑性プラスチックチューブ結合装置を提供する。
【００４２】
いくつかの実施形態では、熱可塑性プラスチック溶融プレートは薄い熱伝導材料である。
【００４３】
薄膜はポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））、（アルミニウム箔および銅箔といった）薄い展性金属シート、ポリエステル、（オハイオ州、シャルドンのＥＧＣエンタープライズ社（ＥＧＣ  Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ  Ｉｎｃ．，Ｃｈａｒｄｏｎ，ＯＨ）から市販されている）Ｑ  Ｆｏｉｌまたはこれらの組み合わせを備える。
【００４４】
さらに他の実施形態では、熱可塑性プラスチックチューブ結合装置は、各熱可塑性プラスチックチューブの結合動作中に、薄膜の表面の様々な部分を熱可塑性プラスチックチューブと接触状態にするための手段をさらに備える。
【００４５】
いくつかの実施形態では、熱可塑性プラスチックチューブ結合装置はさらに、トラバースするための薄膜移動要素、例えば、熱可塑性プラスチック溶融プレートに対して薄膜を移動するための薄膜移動要素を備え、これにより、薄膜の清浄な部分または薄膜の異なる部分が、各熱可塑性プラスチックチューブの結合動作中に熱可塑性プラスチックチューブと接触することを可能にする。
【００４６】
本発明のさらに別の態様は、各チューブの軸の横断方向に第１および第２熱可塑性プラスチックチューブを一体に結合するための方法を提供する。本発明のこの方法は、
熱可塑性プラスチック溶融プレートに機能的に結合された薄膜に第１および第２熱可塑性プラスチックチューブを接触させて、溶融第１および第２熱可塑性プラスチックチューブ端部を形成することと、
熱可塑性プラスチックチューブのそれぞれの溶融端を接触するように移動して、第１熱可塑性プラスチックチューブと第２熱可塑性プラスチックチューブとの間の接合部を形成することと、
を備える。
【００４７】
いくつかの実施形態では、第１および第２熱可塑性プラスチックチューブのそれぞれは複数の熱可塑性プラスチックチューブを備え、これにより、複数の熱可塑性プラスチックチューブが同時に滅菌結合されることを可能にする。
【００４８】
本発明のこの態様におけるいくつかの実施形態では、上記方法はさらに、各動作中および／または後に熱可塑性プラスチック溶融プレートに対して薄膜を移動またはトラバースすることを備え、これにより、薄膜の清浄な領域または薄膜の異なる領域が各熱可塑性プラスチックチューブの結合動作中に熱可塑性プラスチックチューブと接触することを可能にする。
【００４９】
他の実施形態では、上記方法および装置は、溶融熱可塑性プラスチック端部を形成するために、複数の薄い溶融プレートを使用して複数の第１および第２熱可塑性プラスチックチューブを結合することを提供する。さらに他の実施形態では、単一の熱可塑性プラスチック溶融プレートが、複数の第１および第２熱可塑性プラスチックチューブを結合するために使用される。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１Ａ】密封端を有する熱可塑性プラスチックチューブの概略的な部分縦断面図である。
【図１Ｂ】図１Ａと同様な図。
【図２Ａ】様々な熱可塑性プラスチックキャップ構成の概略的な縦断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａと同様な図。
【図２Ｃ】図２Ａと同様な図。
【図２Ｄ】図２Ａと同様な図。
【図３Ａ】各チューブの軸の横方向に第１および第２熱可塑性プラスチックチューブを一体に結合する様々なステップの概略図である。
【図３Ｂ】図３Ａと同様な図。
【図３Ｃ】図３Ａと同様な図。
【図３Ｄ】図３Ａと同様な図。
【図３Ｅ】図３Ａと同様な図。
【図３Ｆ】図３Ａと同様な図。
【図３Ｇ】図３Ａと同様な図。
【図３Ｈ】図３Ｄに示す熱可塑性プラスチックチューブの１つの横断面図である。
【図４Ａ】熱可塑性プラスチック溶融プレートおよび熱可塑性プラスチックチューブの概略断面図である。
【図４Ｂ】様々な熱可塑性プラスチック溶融プレート構成の側面図である。
【図４Ｃ】図４Ｂと同様な図。
【図５Ａ】加熱プレートと熱可塑性プラスチックチューブとの間の直接接触を防止するように設計されている、薄膜を備える熱可塑性プラスチックチューブ結合装置の断面図である。
【図５Ｂ】図５Ａと同様な図。、
【図５Ｃ】複数の熱可塑性プラスチックチューブを同時に結合するために使用される複数の熱可塑性プラスチックチューブホルダを備える、図５Ａおよび５Ｂの熱可塑性プラスチックチューブ結合装置の斜視図である。
【図６】例えば軟膜からの血小板の分離などにおいて、複数の熱可塑性プラスチックチューブを同時に結合する概略図である。
【図７】複数の熱可塑性プラスチックチューブを同時に結合する別の概略図である。
【図８】熱可塑性プラスチックチューブホルダの拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
本発明は、様々な熱可塑性プラスチックチューブ、熱可塑性プラスチック溶融プレート、熱可塑性プラスチック結合装置、およびこれらを使用する方法を提供する。本発明の装置および方法は、無菌熱可塑性プラスチックチューブの結合において特に有用であるが、必須ではない。
【００５２】
従来の熱可塑性プラスチックチューブの結合方法に関連する問題点のいくつかは、熱可塑性プラスチックチューブの結合接合部が漏れることがあり、その結果注意深い検査を必要とし、結合に関連する結果として生じる生成物を廃棄する必要がある場合があることである。本発明の方法および装置のいくつかは、熱可塑性プラスチックチューブの結合の故障率（すなわち漏れ）を皆無にするかまたは大幅に低減する。したがって、本発明の方法および装置は様々な医療処置に大きな利益を提供する。例えば、フランスにおける血液貯蔵用途においては、現在利用可能な技術を利用して形成されるすべての熱可塑性プラスチックチューブ結合部は、例えば、空気で加圧し、結合された接合部を水中で維持して漏れをチェックすることにより、検査されなければならない。このような検査には時間を要する。加えて、著しい量の結合された接合部が不合格になり、やり直しされなければならないか、または結果として生じる生成物は廃棄されなければならず、これにより、全体的な費用および時間ならびに貴重な血液資料の損失を増大させる。故障率を皆無にするかまたは大幅に低減することにより、本発明の方法および装置はチューブ結合の時間および費用を大幅に低減する。
【００５３】
次に、本発明を本発明の様々な特徴を説明するのに役立つ添付図面に関連付けて説明する。この点で、本発明は全体として熱可塑性プラスチックチューブ端部を結合するための様々な装置および方法に関する。
【００５４】
図１は、密封端を有する熱可塑性プラスチックチューブの概略的な部分縦断面図である。２つの構成を図１Ａおよび１Ｂに示している。図１Ａにおいて明らかなように、密封端の遠位端１８０は、外径１１０および内径１１４を有する熱可塑性プラスチックチューブ１００を備える。熱可塑性プラスチックチューブ１００は、密封端１８０を備える熱可塑性プラスチックキャップ１５０に挿入され、キャップにより気密封止される。熱可塑性プラスチックキャップ１５０は外径１６０および内径１６４を有する。熱可塑性プラスチックキャップ１５０の内径１６４は、外径１１０を有する熱可塑性プラスチックチューブ１００を収納するために十分に大きくなければならない。熱可塑性プラスチックキャップ１５０の内径１６４もまた、熱可塑性プラスチックチューブ１００と熱可塑性プラスチックキャップ１５０との間の気密封止される結合を形成するために十分小さくなくてはならない。
【００５５】
いくつかの実施形態では、熱可塑性プラスチックキャップ１５０の内径１６４は熱可塑性プラスチックチューブ１００の外径１１０より僅かに小さいが、例えば熱を用いて内径１６４をわずかに拡大することにより、あるいは、例えば溶液を用いて熱可塑性プラスチックチューブ１００の外面を滑らかにすることにより、熱可塑性プラスチックキャップ１５０内に熱可塑性プラスチックチューブ１００を挿入することを可能にするために十分に大きく、これにより熱可塑性プラスチック構成要素間の結合接合部を形成する。このような構成は典型的には、いずれの接着剤も必要とせずに、熱可塑性プラスチックチューブ１００と熱可塑性プラスチックキャップ１５０との間の気密封止結合を提供する。あるいは、内径１６４が外径１１０より僅かに大きい場合、接着剤を用いて熱可塑性プラスチックキャップ１５０と熱可塑性プラスチックチューブ１００とを結合および／または気密封止することができる。接着剤が使用される場合、このような接着剤は、所望の用途に適合していなければならない。適切な接着剤は、ウレタン接着剤および溶剤媒介接着剤を含むがこれらに限定されない。
【００５６】
図１Ｂは、一体型の密封端１８０Ｂを有する熱可塑性プラスチックチューブ１００Ｂの概略的な縦断面図である。この実施形態では、内径は全体にわたって比較的一定であり、すなわち１１４Ｂおよび１６４Ｂは製造限界内で等しい。しかし、外径と内径との間の差により画定される壁厚は、密封端の遠位のチューブ断面と密封端の近位のチューブ断面と間で大幅に異なる。すなわち、１６０Ｂと１６４Ｂとの間の差により画定される壁厚は、１１０Ｂと１１４Ｂとの間の差により画定される壁厚より大幅に厚い。明示しないかまたは文脈で別に要求しない限り、用語「密封端の近位」は、密封端の遠位の熱可塑性プラスチックチューブ部分より大幅に大きい壁厚または断面積を有する、熱可塑性プラスチックチューブの部分を指す。その結果、用語「近位」および「遠位」は、チューブの壁厚および／または断面積に基づく動作上の用語である。明示しないまたは文脈が別に要求しない限り、用語「断面積」は、熱可塑性プラスチックチューブの横断面積、すなわち、熱可塑性プラスチックチューブの長手方向軸に垂直の断面積を指す。
【００５７】
再度、図１Ａおよび１Ｂを参照すると、構成に関係なく、いくつかの実施形態では、密封端１８０の近位の外径１６０は、密封端１８０の遠位の外径１１０より大幅に大きい。加えて、密封端１８０の近位の（外径１６０と内径１６４との間の差により画定される）壁厚は、密封端１８０の遠位の（外径１１０と内径１１４との差により画定される）壁厚より大幅に大きい。
【００５８】
典型的には、熱可塑性プラスチックチューブ１００は柔軟である。しかし、本発明の範囲は、熱可塑性プラスチックチューブ１００が柔軟であることに限定されないことは理解されるべきである。熱可塑性プラスチックチューブ１００の材料、特に密封端１８０の近位部分は、加熱すると溶融することができなければならない。従来の医療チューブ材料は例えば、熱可塑性プラスチック、熱可塑性エラストマおよびＰＶＣであるが、これらに限定されない。さらに、チューブは、キャップ構成要素１５０と比べてより高い溶融温度のＰＶＣコアおよび同等の溶融温度の外部スリーブと共に共押し出される。高い溶融温度のコアは、異なる溶融流れ特性が自己開放特徴に好ましい影響を与えることを可能にする。加えて、チューブは熱可塑性ポリオレフィンコアと熱可塑性プラスチックキャップ構成要素１５０への溶剤結合を可能にする熱可塑性外部スリーブと共に共押し出される。次に、ポリオレフィンコアは異なる溶融流れ特性が自己開放に影響を与えることを可能にする。さらに、同じ特性は、同様の方法で共押し出される他の熱可塑性樹脂を使用して達成することができる。あるいは、共押し出されるコアがより低い溶融温度の熱可塑性プラスチックであって、必要に応じて後に開放されるチューブの中心に封止を形成することを保証する場合、逆もまた使用できる。
【００５９】
本発明のいくつかの実施形態では、熱可塑性プラスチックキャップ１５０が使用される。このような実施形態におけるいくつかの例では、熱可塑性プラスチックチューブ１００および熱可塑性プラスチックキャップ１５０の両方は同一の溶融温度を有する。他の例では、熱可塑性プラスチックキャップ１５０は熱可塑性プラスチックチューブ１００とは異なる溶融温度を有する。これらの例におけるいくつかの事例では、熱可塑性プラスチックチューブ１５０は熱可塑性プラスチックチューブ１００より高い溶融温度を有する。さらに他の事例では、熱可塑性プラスチックキャップ１５０は熱可塑性プラスチックチューブ１００より低い溶融温度を有する。
【００６０】
図２は様々な熱可塑性プラスチックキャップ構成の概略的な縦断面図を示す。いずれの特定の構成に関係なく、熱可塑性プラスチックキャップ２００は、熱可塑性プラスチックチューブ（図２に示されていない）を受け入れるように適合された孔２０４と密封端２８０とを備える。孔２０４の内径は、熱可塑性プラスチックチューブが熱可塑性プラスチックキャップ２００と連結または結合されるとき、熱可塑性プラスチックチューブを受け入れて熱可塑性プラスチックチューブにより気密封止されるように適合されている。加えて、熱可塑性プラスチックキャップ２００は、孔２０４と流体的に連通しているチャネル２０８を備える。チャネル２０８は、孔２０４の内径と同一内径または異なる内径を有してもよい。熱可塑性プラスチックキャップ２００はまた、孔２０４とチャネル２０８との間に配置された壁２１２を含む。壁２１２は、熱可塑性プラスチックチューブが孔２０４を通して挿入されるとき、停止点を提供するように適合されている。しかし、熱可塑性プラスチックチューブは壁２１２に完全に挿入される必要はないことは理解されるべきである。必要とされることは、熱可塑性プラスチックチューブと熱可塑性プラスチックキャップ２００との間に十分な気密封止が形成されることである。図２に示すように、密封端２８０は様々な形状および構成であってもよい。
【００６１】
図２Ａ〜Ｃに示すように、孔２０４の内径は通常チャネル２０８の内径より大きいが、いくつかの実施形態では、孔２０４の内径はチャネル２０８の内径より小さい。この構成では、孔２０４に熱可塑性プラスチックチューブを挿入するのでなく、熱可塑性プラスチックキャップ２００が熱可塑性プラスチックチューブ内に挿入される。すなわち、図２Ｄの孔２０４の外径は、熱可塑性プラスチックチューブに挿入でき、気密封止を形成するような外径とされる。したがって、本発明の範囲には、熱可塑性プラスチックチューブを受け入れる熱可塑性プラスチックキャップと、熱可塑性プラスチックチューブに挿入される熱可塑性プラスチックキャップとを含む。
【００６２】
任意選択で、熱可塑性プラスチックキャップ２００はまたフランジ２１６を含むこともできる。フランジ２１６は、熱可塑性プラスチックキャップ２００の周囲全体を取り囲んでもよく、または熱可塑性プラスチックキャップ２００の周囲の一部だけを取り囲んでもよい。フランジ２１６は様々な目的に対して有用である。例えば、フランジを密封端２８０の溶融中における停止点として使用して、溶融熱可塑性プラスチックを形成することができる。すなわち、フランジ２１６を利用することにより、フランジ２１６が配置された位置より下での溶融熱可塑性プラスチックの形成が可能になる。熱可塑性プラスチックの断面積はフランジ２１６が配置された位置でより大きいことから、フランジ２１６位置で溶融熱可塑性プラスチックを接合することにより、接合結合を形成するための表面積が大きくなるため、より強力な接合結合が可能になり、また接合の形成が容易になる。さらに、フランジ２１６を利用して、熱可塑性プラスチックチューブが結合された後に、内腔の開放を支援できる。例えば、フランジ２１６を利用して、結合された熱可塑性プラスチックチューブの内腔を引き離すことができ、または、チューブ端部の接合の後に、このフランジに関係する弾性係数が内腔を開放状態に復元することができる。
【００６３】
本発明の別の態様は、滅菌状態において熱可塑性プラスチックチューブを接合する方法および装置を提供する。本発明のこの態様では、密封端の近位により大きい断面表面積を有する、熱可塑性プラスチックチューブの構成が提供される。本発明者らは、より大きい熱可塑性プラスチック表面積を有する熱可塑性プラスチックは、熱可塑性プラスチックチューブ間のより強力なおよび／またはより簡単な結合を可能にすることを見出した。いずれの理論にも縛られることなく、熱可塑性プラスチックチューブ端部間の気密結合を形成することの容易性および／または信頼性は、熱可塑性プラスチックの断面表面積に比例すると考えられる。すなわち、より大きい断面の熱可塑性表面積を有する熱可塑性プラスチックチューブ端部は、信頼性のある、強力な結合および／または気密結合を形成することがより簡単である。したがって、誤差の範囲および／または故障率は熱可塑性プラスチックの断面表面積に逆比例すると考えられる。この理由から、本発明のいくつかの態様では、滅菌結合を形成する際に一般に使用されている従来の熱可塑性プラスチックチューブに比べて熱可塑性プラスチックのより大きい断面表面積を有する熱可塑性プラスチックチューブ端部を提供することにより、熱可塑性プラスチックチューブ端部を結合するための誤差の範囲を低減する。例えば、医療処置に使用されている従来の熱可塑性プラスチックチューブは約６．２ｍｍ２の熱可塑性プラスチック断面積を有する約０．１６インチの内径を有する（壁厚０．６ｍｍ）。熱可塑性プラスチック断面積を約１６ｍｍ２（壁厚１．２ｍｍ）または約２７ｍｍ２（壁厚１．８ｍｍ）または７５ｍｍ２（壁厚３．６ｍｍ）に増加することにより、熱可塑性プラスチックチューブ端部間の大幅に強力な結合を形成できることが見出された。加えて、熱可塑性プラスチック断面厚さを増加することはまた接合の失敗率を著しく低減させる。
【００６４】
一実施形態では、任意選択のフランジ２１６を有する、図２に示すような熱可塑性プラスチックキャップが提供される。上述のとおり、熱可塑性プラスチックキャップを用いて従来の熱可塑性プラスチックチューブに蓋をすることにより、熱可塑性プラスチックのより大きい断面表面積を有する密封端を提供できる。あるいは、図３に示すような熱可塑性プラスチックキャップを用いて、熱可塑性プラスチックのより大きい断面表面積を提供できる。添付図面の熱可塑性プラスチックキャップは説明目的のためだけであり、本発明の範囲には、熱可塑性プラスチックの増加した断面表面積および／または熱可塑性プラスチックの増加した断面厚さを備える、任意の熱可塑性プラスチックキャップ構成を含むことは理解されるべきである。
【００６５】
各チューブの軸の横方向に第１および第２熱可塑性プラスチックチューブを一体に結合するための１つの例示的な方法を、図３に概略的に示している。図３には、熱可塑性プラスチックキャップ３０４および３５４を有する第１熱可塑性プラスチックチューブ３００と第２熱可塑性プラスチックチューブ３５０とを示している。この図では、熱可塑性プラスチックチューブ３００および３５０は、熱可塑性プラスチックキャップ３０４および３５４内に挿入され、キャップにより気密封止され、それぞれ密封端３０８および３５８を提供する。この特定の図では、熱可塑性プラスチックキャップ３０４および３５４の厚みは熱可塑性プラスチックチューブ３００および３５０の厚みより大幅に大きい。密封端３０８および３５８の近位の熱可塑性プラスチック断面表面積は密封端の遠位の断面表面積より大幅に大きい。加えて、熱可塑性プラスチック壁厚は、密封端の遠位の壁厚と比較して密封端の近位で大幅に大きい。
【００６６】
第２熱可塑性プラスチックチューブ３５０と第１熱可塑性プラスチックチューブ３００とを結合するために、密封端３０８および３５８は任意選択でおよび好ましくは、図３Ｂに示すように圧縮される。この圧縮により、密封端３０８および３５８の近位の内腔（またはチューブ内部）３１２および３６２をそれぞれ閉鎖する。このような閉鎖はチューブ３００および３５０の内腔が溶融熱可塑性プラスチックで満たされることを防止すると同時に、以下に説明するように、加熱プレートに押し込まれる。加えて、このような閉鎖はまた、内腔が空気に露出されることを防止し、熱可塑性プラスチックチューブを無菌状態に維持する。加えて、このような閉鎖は溶融熱可塑性プラスチックから内部の内容物を除去することを可能にして、温度上昇によりチューブ内容物が膨張することによる外部漏洩を防止する。
【００６７】
次に、密封端３０８および３５８は加熱プレート３８０との直接接触、または上述の非直接接触手段を含む、当業者には既知の他の加熱手段（図示せず）のいずれかにより、加熱される。図３Ｃに示すとおり、熱可塑性プラスチックチューブは、矢印ＡおよびＢにより示す方向に加熱プレート３８０に押し込まれる。加熱プレート３８０への熱可塑性プラスチックチューブのこの押し付けが、密封端において熱可塑性プラスチックを溶融して、溶融熱可塑性プラスチックを形成する。任意選択で、密封端３０８および３５８は、溶融熱可塑性プラスチックを形成する前に、加熱プレート３８０と同一であってもよい切断ブレードを使用して切断されてもよいことは理解されるべきである。好ましくは、切断ブレードは、熱可塑性プラスチックを同時に切断および溶融することを可能にするために加熱される。ここで使用するとき、用語「溶融熱可塑性プラスチック」は、溶融された熱可塑性プラスチックならびに他の溶融熱可塑性プラスチックに接着できる軟化された熱可塑性樹脂の両方を指す。
【００６８】
図３Ｃは、熱可塑性プラスチックチューブおよびキャップの圧縮された内腔から離れる方向に流れる、溶融熱可塑性プラスチック３１６および３６６を示す。キャップ３０４および３５４の汚染された可能性のある表面部分３０８および３５８は、溶融されるキャップの第１部分であることは理解されるべきである。表面領域が溶融し、内腔から離れる方向に流れるとき、表面領域に含有されているいずれの汚染物質も、内腔から効果的に押し流され、除去され、その結果内腔の無菌性を維持する。本発明のいくつかの実施形態では、図３Ｄに示すように、過剰な溶融熱可塑性プラスチック３１６および３６６を形成することが有利である。過剰な溶融熱可塑性プラスチックの流れはさらに、チューブまたはキャップの表面上に存在する可能性があるすべての汚染物質を、内腔から取り除くことに役立つ。溶融熱可塑性プラスチックを形成後、図３Ｅに示すように、加熱プレート３８０は取り除かれ、一方で熱可塑性プラスチックチューブ３００および３５０の内部の気密閉鎖を維持する。次に、図３Ｆに示すように、溶融端を相互に接触させて、熱可塑性プラスチックチューブ３００と３５０と間の接合部を形成する。任意選択で、熱可塑性プラスチックチューブをさらに矢印ＡおよびＢの方向に進め（図３Ｃ参照）、これにより、追加の溶融熱可塑性プラスチックの流れを生成し、加熱プレート３８０を取り除いた後に、溶融表面に付着している可能性があるすべての浮遊汚染物質を溶融表面から除去する。過剰な溶融熱可塑性プラスチック３１６および３６６が存在する場合、熱可塑性プラスチックチューブ３００と３５０間の結果として得られる接合部はフランジ３３０を含んでもよい。過剰な溶融熱可塑性プラスチックが存在する場合、この溶融熱可塑性プラスチックは結合する接合部を形成するためにより大きい表面積を提供する。上述のように、より大きい表面積は、接合の失敗率を低減し、より強力な接合部および／またはより容易な接合部の形成を提供する。
【００６９】
溶融熱可塑性プラスチック端部を一体に接合した後、外部力（例えばクランプ）は除去され、内腔がその本来の形状を取り戻すことを可能にする。例えば、図３Ｇを参照のこと。いくつかの実施形態では、密封端の近位の熱可塑性プラスチック壁は、いずれの外部力も必要とせずに相互接続している内腔を開放するのに十分な弾性係数を有する。一般に、必要とされる弾性係数は、熱可塑性プラスチックチューブの壁厚と、密封端と比較して相対的に低い溶融温度との結果である。他の実施形態では、フランジ３３０を用いて、例えば内腔からフランジ３３０を引き離すことによりまたはフランジの弾性係数および／または熱可塑性プラスチックチューブ自体によって、内腔を開放することを支援できる。他の実施形態では、フランジ２１６の弾性係数を利用して、いずれの外部力も用いることなく内腔を開放してもよい。
【００７０】
図３Ｈは、図３Ｄに示す熱可塑性プラスチックチューブ３００の横断面図である。加熱プレート３８０と接触している間に（図３Ｈには示していないが、図３Ｄを参照）、溶融熱可塑性プラスチックが密封端３０８の近位に形成される。熱可塑性プラスチックチューブ３００が加熱プレート３８０に押し込まれるとき、溶融熱可塑性プラスチックは熱可塑性プラスチックチューブ３００の内部から離れる方向に流れる。このような溶融熱可塑性プラスチックの流れは熱可塑性プラスチックチューブ３００の内部の無菌状態を維持する。一般に、過剰な溶融熱可塑性プラスチックの流れが使用される場合、溶融熱可塑性プラスチックの表面積は、密封端の断面積より、少なくとも約１００％大きく、好ましくは少なくとも約２５０％大きく、より好ましくは少なくとも約５００％大きい。１つの特定の例では、過剰な溶融可塑性プラスチックの流れが使用される場合、溶融熱可塑性プラスチックの表面積は、密封端の断面より少なくとも約２００％から約８００％大きい。
【００７１】
適切な熱可塑性プラスチックチューブ結合装置は当業者には公知であり、本発明の背景技術のセクションに開示された装置、ならびに米国特許第６，３４１，６３７号、６，０２６，８８２号、６，６７９，５２９号、６，９１３，０５６号、４，４４３，２１５号、４，４１２，８３５号、４，５０７，１１９号、５，３４５，０７０号およびＰＣＴ公開番号第ＷＯ８２／０２５２８号および第ＷＯ ０２／０８７４９１号に開示された装置を含むが、これらに限定されない。上記特許の全ては参照によりそれらの全内容を本明細書に引用する。
【００７２】
熱可塑性プラスチック溶融プレートを使用する従来の熱可塑性プラスチックチューブ結合装置では、動作中に加熱される熱可塑性プラスチック溶融プレートの表面積は、熱可塑性プラスチックチューブから溶融熱可塑性プラスチックを形成するのに必要な面積より大幅に大きい。これは結果として、過剰な熱が使用されることなく熱可塑性プラスチック溶融プレートの加熱された表面積から放散されるため、必要量より大幅に大きいエネルギー要求値をもたらすことになる。
【００７３】
このことから、本発明の別の態様は、動作中に不要な熱消費量を大幅に低減または皆無にするように設計されている、熱可塑性プラスチック溶融プレートを提供する。いくつかの実施形態では、熱溶接熱可塑性プラスチックチューブ結合装置において使用されるように適合された熱可塑性プラスチック溶融プレートが提供される。図４Ａ〜４Ｃは本発明の熱可塑性プラスチック溶融プレートのいくつかの実施形態を示す。図から明らかなように、熱可塑性プラスチック溶融プレート４００は、熱可塑性プラスチックチューブを溶融して溶融熱可塑性プラスチックを形成するように適合された、熱伝導材料４０４を備える。ここで使用されるとき、用語「熱伝導材料」は、熱可塑性プラスチックから溶融熱可塑性プラスチックを形成するために使用される装置の構成要素の任意の材料を指す。加えて、熱可塑性プラスチック溶融プレート４００は、前面４０８Ａと、背面４０８Ｂと、前面４０８Ａおよび背面４０８Ｂを実質的に覆う絶縁材料４１２と、熱伝導材料の露出部分が熱可塑性プラスチックチューブ４５０および熱可塑性プラスチックキャップ４５４を溶融して溶融熱可塑性プラスチックを形成するように適合された、絶縁材料４１２内の熱伝導材料の露出部分（図４Ａの４１６Ａおよび４１６Ｂおよび図４Ｂおよび４Ｃの４１６）と、熱溶接熱可塑性プラスチックチューブ結合装置（図示せず）に熱可塑性プラスチック溶融プレート４００を機能的に結合するための境界面部分４２０と、を備える。典型的には、境界面部分４２０は、熱溶接熱可塑性プラスチックチューブ結合装置（図示せず）の加熱要素に機能的に結合されるように適合されている。
【００７４】
熱可塑性プラスチック溶融プレートは、熱を伝導する任意の材料から作製できる。熱可塑性プラスチック溶融プレートに適する例示的な材料には、金属、熱伝導セラミック、合金ならびにワトロー・エレクトリック・マニュファクチュアリング社（ミズーリ州セントルイス）（Ｗａｔｌｏｗ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｓｔ．  Ｌｏｕｉｓ，Ｍｉｓｓｏｕｒｉ））から市販されているフラッシュヒーターといった熱伝導体として知られている他の材料を含む。特定の一実施形態では、熱可塑性プラスチック溶融プレートは、米国、ニュージャージー州、サマーセットのテルモメディカル社（Ｔｅｒｕｍｏ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｒｐ．，Ｓｏｍｅｒｓｅｔ，ＮＪ，Ｕ．Ｓ．Ａ．）から市販されているテルモ滅菌チューブ溶接機（Ｔｅｒｕｍｏ  Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｔｕｂｉｎｇ  Ｗｅｌｄｅｒ）のＭｏｄｅｌ  ＳＣ−２０１  Ａといった、チューブ結合装置において使用するように適合されている。一実施形態では、熱可塑性プラスチック溶融プレートは、熱可塑性プラスチックチューブの加熱および切断の両方に任意選択で使用できる薄いプレートである。
【００７５】
他の実施形態では、熱可塑性プラスチック溶融プレートは密封される領域に対応する寸法に合わせた薄いプレートである。このようなプレートは絶縁材料を有する必要がなく、厚みが薄いため急速な加熱および冷却が可能である。
【００７６】
他の実施形態では、本発明の熱可塑性プラスチック溶融プレートは、図３に概略的に示し、且つ溶融熱可塑性プラスチックを形成するのに直接接触を必要としない、任意の熱可塑性プラスチック結合装置において有用であるように適合されている。当然のことながら、熱可塑性プラスチックチューブが熱可塑性プラスチック溶融プレートに直接接触しない実施形態では、熱可塑性プラスチック溶融プレートは、熱可塑性プラスチックチューブが熱可塑性プラスチック溶融プレート近くに置かれたときに、その熱可塑性プラスチックチューブを溶融するのに十分な温度に加熱される。
【００７７】
絶縁材料は、使用される場合、熱可塑性プラスチックチューブの結合動作において使用されない熱可塑性プラスチック溶融プレートの一部を実質的に覆う。一実施形態では、断熱材料は、ケイ酸アルミニウム、断熱セラミックまたはこれらの組み合わせを備える。
【００７８】
いくつかの実施形態では、熱可塑性プラスチック溶融プレートはまた熱可塑性プラスチックチューブを切断するためにも使用できる。このような実施形態では、熱可塑性プラスチック溶融プレートは、加熱されると、熱可塑性プラスチックチューブを切断するのに十分な形状とされているエッジ４２４（図４Ｂ参照）を備える。
【００７９】
本発明の別の態様は、本明細書に開示される熱可塑性プラスチック溶融プレートを備える熱可塑性プラスチックチューブ結合装置を提供する。
【００８０】
加熱プレート型熱可塑性プラスチックチューブ結合装置に関連する問題の１つは、劣化したプラスチックおよび／または溶融されたプラスチックが加熱プレート上に堆積する可能性があることである。いくつかの事例では、このような問題は使い捨て式加熱プレートを使用することにより解消される。しかし、この解決策は、各動作後に加熱プレートを取り替えることを必要とすることから、熱可塑性プラスチックチューブを結合するための全体的な費用および時間を増大させる。
【００８１】
このことから、本発明の別の態様は、使い捨て式加熱プレートを使用する必要なく、劣化したプラスチックおよび／または溶融されたプラスチックが加熱プレート上に堆積することをなくするための装置および方法を提供する。図５Ａおよび５Ｂに示したように、このような熱可塑性プラスチックチューブ結合装置の一実施形態は、熱可塑性プラスチックチューブ（５０４Ａおよび５０４Ｂ）を溶融することにより溶融熱可塑性プラスチックチューブ端部を形成するように適合された、熱可塑性プラスチック溶融プレート５００と、熱可塑性プラスチックチューブ５０４Ａと５０４Ｂ間に配置されるように適合された薄膜５０８とを備え、熱可塑性プラスチック溶融プレート５００は、動作中に、熱可塑性プラスチックチューブが熱可塑性プラスチック溶融プレート５００と直接接触しないようにされている。
【００８２】
薄膜５０８は、動作中に、容易に熱を伝達し、引き裂きに耐えるだけの十分な強さを有する任意の材料から構成できる。薄膜５０８が使用されるとき、熱可塑性プラスチック溶融プレート５００は、鋭いエッジが薄膜５０８を引き裂くような鋭いエッジ部を有してはならない。したがって、いくつかの実施形態では、熱可塑性プラスチック溶融プレート５００は薄膜５０８の引き裂きを生じる危険性を低減する、丸く鈍いエッジ部を有する。薄膜５０８に適した例示的な材料には、展性を有する薄い金属シート（例えば、アルミニウム箔および銅箔など）、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、Ｑ  Ｆｏｉｌ（オハイオ州、シャルドンのＥＧＣエンタープライズ社（ＥＧＣ  Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ  Ｉｎｃ．，Ｃｈａｒｄｏｎ，ＯＨ）から市販されている））、およびこれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない。
【００８３】
熱可塑性プラスチックチューブ結合装置はまた、ローラ、ドラム、カートリッジ、または後続の熱可塑性プラスチックチューブの結合動作において、薄膜５０８の異なる部分を熱可塑性プラスチックチューブと接触可能にする当業者には既知の他の機械的手段を含む。このような機構は、図５Ａおよび５Ｂに要素５１２として概略的に表わされている。各熱可塑性プラスチックチューブの結合動作中における薄膜５０８の前進量は、コンピュータ（図示せず）により制御するか、または所望の薄膜５０８の前進量に応じて間隔を空けるスプロケットまたはギア機構といった機械的手段により制御できる。あるいは、摩擦式ローラを使用して、薄膜５０８を所望量で前進させることができる。別の方法では、薄膜５０８の縁部の近くに複数のスプロケット駆動穴（図示せず）を備える。このようなスプロケット駆動穴は、均一な間隔を維持するように正確に穴を開けられており、これにより、例えばトラクタ駆動機構（図示せず）を使用して、各熱可塑性プラスチックチューブの結合動作において薄膜５０８の適切な前進を可能にする。
【００８４】
使用される機構に関係なく、各熱可塑性プラスチックチューブの結合動作は、薄膜５０８の真新しい表面領域を熱可塑性プラスチックチューブに接触状態させ、これにより、熱可塑性プラスチック溶融プレート５００と熱可塑性プラスチックチューブ５０４Ａおよび５０４Ｂとの間の直接接触を防止する。このような動作は、加熱プレート５００上への劣化したプラスチックおよび／または溶融されたプラスチックの堆積を防止し、使い捨て式熱可塑性プラスチック溶融プレートを使用することなく、熱可塑性プラスチック溶融のための清浄な表面を提供する。
【００８５】
熱可塑性プラスチックチューブ結合装置はまた、熱可塑性プラスチック加熱プレート５００を適切に配置し、および薄膜５０８を熱可塑性プラスチック加熱プレート５００に機能的に結合することを可能にするように適合された１つまたは複数のガイド５１６を含むことができる。ガイド５１６は、個別のローラ、ドラムまたは当業者には既知である他の機械的デバイスであってもよい。あるいは、以下に詳細に説明するように、ガイド５１６は熱可塑性プラスチックチューブホルダの一部であってもよい。
【００８６】
図５Ｃに示すように、本発明の熱可塑性プラスチックチューブ結合装置は、複数の熱可塑性プラスチックチューブを保持できる１つの熱可塑性プラスチックチューブホルダ５２０（または複数の熱可塑性プラスチックチューブホルダ）を備える。この構成により、複数の熱可塑性プラスチックチューブの同時結合が可能になる。この構成は、使い捨て式熱可塑性プラスチック溶融プレートおよび／または熱可塑性プラスチック溶融プレート５００と熱可塑性プラスチックチューブ５０４Ａおよび５０４Ｂとの間の直接接触の必要性をなくする薄膜５０８を備える、熱可塑性プラスチックチューブ結合装置において特に有用である。図５Ｃでは、熱可塑性プラスチックチューブホルダ５２０はまた、熱可塑性プラスチックチューブ加熱プレート５００を適切に配置することを可能にするガイドとして役立つ。
【００８７】
図５Ｃは薄膜５０８を備える単一の熱可塑性プラスチック溶融プレート５００を示すが、複数のチューブの結合は複数の薄い熱可塑性プラスチック溶融プレートを用いて実行でき、この場合、各プレートは１対の複数のチューブの結合に関連する、ことは理解される。
【００８８】
同時に複数の熱可塑性プラスチックチューブの結合を達成することは、各結合に対して単一の高価な使い捨て式ブレードを使用する従来の滅菌熱可塑性プラスチックチューブの結合と比べて、様々な医療処置において有利である。図６および７に示すように、薄膜６０８および７０８をそれぞれ使用することにより、各チューブの結合動作後、加熱プレート６００および７００をそれぞれ取り替える必要がなくなる。部分的には、薄膜６０８および７０８は、溶融プラスチックチューブが加熱プレート６００および７００にそれぞれ接着することを防止する。図６および７は、例えば、全血液から前もって分離された軟膜から血小板を除去するための、様々な医療処置において使用できる複数チューブの同時結合を示す。血小板を除去するために現在利用可能な装置の１つの例はガンブロＢＣＴ社（アメリカ、コロラド州、レイクウッド）（Ｇａｍｂｒｏ  ＢＣＴ，Ｉｎｃ．（Ｌａｋｅｗｏｏｄ，ＣＯ，ＵＳＡ））から市販されているＯｒｂｉｓａｃシステムである。全血液提供物から生成された軟膜は、血小板と白血球ならびに少量の赤血球および血漿の組み合わせである。
【００８９】
背景を簡単に説明すると、１９７０年代の中頃、ヨーロッパ血液センタは、分離された赤血球から軟膜を除去することを開始し、軟膜が高濃度の血小板、すなわち凝固には不可欠の血液成分を含むことが見出された。
【００９０】
全血液提供物が軟膜層内で見出される間に収集された血小板の大部分は、これは遠心分離中に赤血球と血漿の間に沈殿する。可能な限り多くのこれらの血小板を抽出するために、軟膜は多くの血液提供物から貯留され、遠心分離機に再度かけられて、軟膜の残余分から血小板が分離される。収集された血小板は、遠心分離後であってもいくつかの白血球を含む。このため血小板を濾過して、保存および輸血の前に白血球を除去する。このプロセスは白血球低減と称される。
【００９１】
血小板は血液が凝固することを助ける。血小板減少症、白血病および他の癌のような特定の疾患を有する人々は血流中の血小板の数が減少している。適正な血小板がないため、異常出血し、容易に傷がつく。規則的な血小板輸血はこれらおよび他の患者に対して不可欠な治療である。典型的には、全血液から貯留および白血球低減された血小板を生成するプロセスは時間を要し、労働集約的であり、多くの手動ステップを必要とする。
【００９２】
全血液の軟膜の血小板を処理することは、複数のステップ、提供物の後処理：貯留、遠心分離、圧搾および濾過、を必要とする。これらの手動プロセスは労働集約的であり時間を要する。予測されるように、作業が手動で実行されるときは常に、処理エラーが増加する危険性が存在する。全血液提供物が遠心分離において重力により成分に分離される。遠心力により、全血液体が細胞密度に基づいて層に分離する。遠心分離において捕集される上部層は血漿である。中間層は軟膜である。底の最も重い層は圧縮された赤血球である。Ｏｒｂｉｓａｃシステムといった軟膜処理ステップを実行するための様々な自動装置が存在する。典型的には，これらの装置は貯留、遠心分離、圧搾および濾過といった様々な作業を実行する。
【００９３】
本発明の熱可塑性プラスチックチューブ結合装置のいくつかの実施形態は、例えば多くの血液提供物から貯留された血小板を収集し、軟膜を処理する際に有用な、複数の熱可塑性プラスチックチューブを同時結合することを可能にする。図６に示すように、それぞれが軟膜を含む５つの異なるバッグ（６０４Ａ〜６０４Ｅ）は、本明細書に説明するように、加熱プレート６００および薄膜６０８を使用して、Ｏｒｂｉｓａｃシステムと組み合わせて使用される遠心分離バッグ６５０に同時に結合されている。加えて、血小板保存溶液または血漿を含むバッグ６１２もまた遠心分離デバイス６５０に同時に結合されている。バッグ６０４Ａ−６０４Ｅおよび６１２からの熱可塑性プラスチックチューブは、結合のために適切な位置に配置されている（例えば、図５Ｃを参照）。装置によっては、バッグが図７に示すように直列に結合されることを要求することもあることは理解されるべきである。任意選択でおよび好ましくは、内腔をクランプして閉鎖するチューブホルダ（図５Ｃの５２０および図８の８００）が、適切な位置で熱可塑性プラスチックチューブ（図５Ｃの５０４および図８の８０４）を保持する。チューブホルダ（図５Ｃの５２０および図８の８００）はまた、チューブ端部を、加熱プレート５００を覆う任意選択の薄膜５０８に接するように移動させて、溶融熱可塑性プラスチックチューブ端部を形成する。加熱プレート５００を取り除いた後に、チューブホルダ５２０は溶融熱可塑性プラスチックチューブ端部を接するように移動させて、接合結合部を形成する。チューブマニホールド６２４は、複数の熱可塑性プラスチックチューブ６２８Ａ〜６２８Ｆを遠心分離バッグ（または他のコンテナ）６５０に結合する。
【００９４】
チューブマニホールド６２４に軟膜バッグ６０４Ａ〜６０４Ｅを結合した後、軟膜は、保存溶液と共に、遠心分離バッグ６５０に貯留され、血小板は軟膜の残余物から分離される。収集された血小板は次に血小板保存バッグ６１２に移され、次に任意選択で濾過されて、白血球をさらに除去する。
【００９５】
あるいは、図７に示すように、血小板保存溶液バッグ７１２および複数の軟膜のバッグ（例えば、７１６Ａ〜７１６Ｅ）は、本発明の熱可塑性プラスチックチューブ結合装置を使用して、図示したように結合される。このような複数チューブの結合の形成は本明細書に説明されている。図７では、軟膜は遠心分離バッグ７２０に貯留されている。次に、バッグ７２０の内容物は、例えば従来のバケット式遠心分離において遠心分離され、血小板を分離される（遠心分離ステップは図示せず）。収集された血小板は任意選択で再度濾過され、白血球を除去され、次に保存バッグ７２４に移される。図６に示したプロセスとは異なり、図７のプロセスはチューブマニホールド６２４を必要としない。
【００９６】
本発明の追加の目的、利点  および新規の特徴は、限定することを意図していない本発明の付随例を考察することにより、当業者には明らかになるであろう。
【００９７】
本発明の上記説明は図示および説明のために提示されている。上記説明は本明細書に開示された形態または複数の形態に本発明を限定することを意図していない。本発明の説明は１つまたは複数の実施形態と一定の変形形態および修正形態との説明を含むが、他の変形形態および修正形態は、例えば、本開示を理解した後の、当業者には理解されるように、本発明の範囲内である。上記説明は、許可される範囲内で、特許請求内容に対する、代替、互換および／または同等構造、機能、範囲またはステップ（本明細書において、これらに関して開示しているか否かに関係なく）を含む、代替実施形態を含む権利を取得することを目的としており、いずれの特許性主題も公的に占有することを目的としていない。
【図１Ａ】
2009543008.tif 000003
【図１Ｂ】
2009543008.tif 000004
【図２Ａ】
2009543008.tif 000005
【図２Ｂ】
2009543008.tif 000006
【図２Ｃ】
2009543008.tif 000007
【図２Ｄ】
2009543008.tif 000008
【図３Ａ】
2009543008.tif 000009
【図３Ｂ】
2009543008.tif 000010
【図３Ｃ】
2009543008.tif 000011
【図３Ｄ】
2009543008.tif 000012
【図３Ｅ】
2009543008.tif 000013
【図３Ｆ】
2009543008.tif 000014
【図３Ｇ】
2009543008.tif 000015
【図３Ｈ】
2009543008.tif 000016
【図４Ａ】
2009543008.tif 000017
【図４Ｂ】
2009543008.tif 000018
【図４Ｃ】
2009543008.tif 000019
【図５Ａ】
2009543008.tif 000020
【図５Ｂ】
2009543008.tif 000021
【図５Ｃ】
2009543008.tif 000022
【図６】
2009543008.tif 000023
【図７】
2009543008.tif 000024
【図８】
2009543008.tif 000025
【国際調査報告】
2009543008.tif 000026
2009543008.tif 000027
2009543008.tif 000028
2009543008.tif 000029
2009543008.tif 000030