(57)【要約】機械的に変形させて剛性を減少・変化させた長手方向の部分を有する複合ラミネート化シャフトを含む医療用カテーテル。かかるカテーテルの製造方法も開示されている。【選択図】【図１】
2009534112.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長いカテーテル・シャフトであって、
可撓性のポリマー製ライナーと、
前記ライナーに接着しつつ包囲する可撓性のポリマー製ジャケットと、
前記ライナーと前記ジャケットの間に間挿された補強層と、
機械的に変形させられたシャフト部分であって、該シャフト部分程には変形させられていないシャフト部分と比較して剛性が減少していることを特徴とする機械的に変形させられたシャフト部分を含む細長いカテーテル・シャフトと、該シャフトの基端部に登載されたフィッティングと
を含むことを特徴とする医療用カテーテル。
【請求項２】
前記機械的に変形させられた部分の剛性が、該機械的に変形させられた部分に沿って変化することを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項３】
前記機械的に変形させられた部分の剛性が、先端方向に向かって減少することを特徴とする請求項２記載の医療用カテーテル。
【請求項４】
前記機械的に変形させられた部分の剛性が、先端方向に向かって連続的に減少することを特徴とする請求項３記載の医療用カテーテル。
【請求項５】
前記機械的に変形させられた部分の剛性が、不連続的に変化することを特徴とする請求項２記載の医療用カテーテル。
【請求項６】
前記カテーテル・シャフトは、それを貫通して延在する穴を更に含むことを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルは、更に、壁であって、前記変形させられた部分の壁が該変形させられた部分の壁程には変形させられていないシャフト部分の壁よりも薄いことを特徴とする壁を含むことを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項８】
前記カテーテルは、更に、それを貫通して延在し、実質的に均一の直径を有する穴を含むことを特徴とする請求項７記載の医療用カテーテル。
【請求項９】
前記補強層は、１本以上のフィラメントであって、前記ライナーの周りに編み上げられ、又は、螺旋状に巻かれて複数の隙間を形成し、前記ジャケットと前記ライナーとが、該隙間を介して相互に接着していることを特徴とするフィラメントを含むことを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項１０】
前記変形させられたシャフト部分が、該変形させられたシャフト部分程には変形させられていないシャフト部分の編み上げピッチよりも少ない編み上げピッチを有することを特徴とする請求項９記載の医療用カテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテル・シャフトが、更に、壁であって、前記変形された部分の壁が層間剥離した領域を複数含むことを特徴とする壁を含むことを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項１２】
前記層間剥離した複数の領域が前記変形させられた部分の壁の中で均一に分散していることを特徴とする請求項１１記載の医療用カテーテル。
【請求項１３】
前記シャフトの内の選択された部分のわきに沿って延在しそれに固定されたガイドワイヤ・チューブであって、その中を長手方向に貫通して延在する丸い腔であって、医療用ガイドワイヤを滑動可能に受けることができるように、その基端部及び先端部において開口していることを特徴とする丸い腔を有することを特徴とするガイドワイヤ・チューブを、更に、含むことを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項１４】
前記ジャケットが、前記シャフトの前記選択された部分に亘って欠如して前記補強層の少なくとも外側表面を露出させ、前記ガイドワイヤ・チューブがそれに固定されていることを特徴とする請求項１３記載の医療用カテーテル。
【請求項１５】
前記シャフトの前記選択された部分が、前記シャフトの変形させられた部分の先端側でその近傍に配置されていることを特徴とする請求項１４記載の医療用カテーテル。
【請求項１６】
前記変形させられた部分が、前記シャフトの先端の近傍に配置されていることを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項１７】
前記シャフトの先端に取り付けられた柔い先尖部を更に含むことを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項１８】
前記カテーテルの先端部分が曲線形状を有することを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項１９】
ポリマー製ライナーを形成し、該ライナーの上に補強層を具備し、該補強層の上にポリマー製ジャケットを形成することでカテーテル・シャフトを準備することと、
シャフトの一部分を機械的に変形させることと、
該シャフトの基端部にフィッティングを取り付けることと
を含むことを特徴とする医療用カテーテルを製造する方法。
【請求項２０】
前記シャフトの一部分が、該部分に沿って変化しつつ減少する剛性を有することを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
機械的に変形させることがロール加工すること、スエージ加工すること、回転式スエージ加工すること、ローラーによりスエージ加工すること、油圧でスエージ加工すること、及びラジアル鍛造することから成るグループから選択されたプロセスを含むことを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項２２】
前記選択されたプロセスが前記カテーテル・シャフトの前記機械的に変形させられた部分に加えられた機械的変形の量を変化させるコントローラーを含むことを特徴とする請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
機械的に変形させることが前記変形させられたシャフト部分の直径を減少させることを含むことを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項２４】
補強層が編み上げられたフィラメントを含むことを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項２５】
機械的に変形させることが前記編み上げられたフィラメントのピッチを減少させることを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
前記機械に変形させることが前記シャフトの中に層間剥離した領域を複数形成することを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項２７】
前記層間剥離した複数の領域が前記シャフトの中で実質的に均一に分散していることを特徴とする請求項２６記載の方法。
【請求項２８】
ライナーを形成することがマンドレルの上に該ライナーを押し出すことを含むことを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項２９】
機械的に変形させることが、更に、前記カテーテル・シャフトの少なくとも前記機械的に変形させられた部分を介して穴を支持するためにマンドレルを提供することを含むことを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項３０】
前記シャフトを選択された長さに切断することを、更に、含むことを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項３１】
前記カテーテル・シャフトの前記ジャケットに、溝であって、前記補強層を取り込み、前記シャフトの先端付近に位置することを特徴とする溝を掘ることを、更に、含むことを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項３２】
前記溝の中に、充填部分であって、前記ジャケットに硬度よりも小さな硬度を有することを特徴とする充填部分を、更に、含むことを特徴とする請求項３１記載の方法。
【請求項３３】
前記機械的に変形させられた部分の剛性が先端方向に向かって減少することを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項３４】
前記機械的に変形させられた部分の剛性が先端方向に向かって連続的に減少することを特徴とする請求項３３記載の方法。
【請求項３５】
前記機械的に変形させられた部分の剛性が、その部分に沿って、不連続的に変化することを特徴とする請求項１９記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、長さ方法に沿って変化する剛性を有する医療用カテーテルに全般的に関連し、より具体的には減少した剛性を有し機械的に変形させられた複合ラミネート化されたカテーテルに関連する。
【０００２】
狭窄又は動脈等の血管が狭くなることは、硬くて石灰化した物質及び／又はより柔い血栓（血塊）材料を含むことがある。動脈内の狭治療処置のために各種の治療方法が開発されている。比較的良く知られている方法の一つに経皮経管冠動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）がある。この方法によれば、冠動脈が狭くなることは狭窄の端から端まで届く拡張バルーンを配置してこのバルーンを膨張させて動脈の中の許容出来る血流を再確立することにより軽くすることが出来る。その他の治療方法には、ステントの設置、アテローム切除及び血栓切除があるが、これらは周知であり、かかる血栓的病巣の治療に効果的であることが証明されている。先端部の閉塞又は濾過（吸引式塞栓除去術との併用であるが、単独であるかを問わない）が、上記の方法での治療中に発生するアテローム塞栓症の屑を補修及び除去することで下流側での塞栓化を防止するための補助的方法として開発されているより専用化した吸引カテーテルが血管手術の前、最中、及び／又は、その後に血栓又は塞栓の屑で汚染された体液の吸引用に開発されている。
【０００３】
治療方法は、典型的には、血管へのアクセスは便利な場所、例えば、ｇｒｏｉｎ領域の大腿動脈又は腕若しくは首の他の場所を通じで心臓血管系の中にガイド・カテーテルを導入することからスタートする。ガイド・カテーテルは、その先端が治療の対象となる狭塞に達する分岐血管の中に準選択的に配置されるまで動脈の中を前進させられる。例えば、ＰＴＣＡ術の間、ガイド・カテーテルの先端は、元の冠動脈又は移植されたバイパス用冠動脈の始点部分のところにだけ挿入されるのが典型である。ガイドワイヤがガイド・カテーテルの中の中央穴の中を前進させられて独塞部の端から端まで届くように配置される。次に、バルーン式拡張カテーテル等の介入式治療装置が拡張バルーンが狭塞部の端から端まで届くように正しく配置されるまで、ガイドワイヤの上をスライドさせられる。バルーンが膨らんで動脈を拡張させる動脈がが再度閉鎮されないようにするのを補助するために、外科医は動脈の中にステントを移植することが出来る。ステントは、一般的にステント供給カテーテルの上に圧縮された形状で動脈に供給されて拡張された動脈の壁を押し上げるようにして移植されるようにバルーンで拡大される。介入式治療用カテーテルの挿入及び使用の前に、吸引カテーテルがガイドワイヤの上を前進させられて、独塞に引っかかっている血栓を吸引するために使用される。閉塞又は濾過装置により汚染されて治療部位領域の近くに保持された血流を除去するために治療用カテーテルに続いて、吸引カテーテルも使用出来る。
【０００４】
外科が、ガイド・カテーテル及び／又は吸引カテーテルを血管中の正しい場所に向かわせるためには、外科医は、長手方向の力を加えたり、時には、回転力を加えたりしなければならない。カテーテルがこれらの力を基端部から先端部に伝達するためにはカテーテルは、血管の中を押されつつ通るのに充分な剛性を有していなければならない（押し出し耐性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）と時々称される性質）が、しかし、血管中の曲がった箇所に沿って通過するのに充分な可撓性を有していなければならない。カテーテルは、更に加えられたトルクを伝達するのに充分なトルク剛性を必要とする（トルク耐性（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）と時々称される性質）。長手方向の剛性、トルク剛性、及び可撓性の間のバランスを取るためにカテーテル・シャフトに支持部材がよく追加される。この支持部材は、シャフトの中に埋められた編み組み補強材又は巻き付けフィラメントから形成されることがよくある。この支持ワイヤは二つのチューブ状の接着性の屑の間に埋められて、複合ラミネート化されたカテーテル・シャフトを形成することがよくある。
【０００５】
ＰＴＣＡ術において、大腿動脈からアプローチするときは、カテーテルは大動脈を介して上方向に前進させられ、大動脈弓を越え、次に下に向いて治療対象の冠動脈にまで前進させられる。ガイド・カテーテル又は吸引カテーテルが、選択された血管の中を非損傷的に前進するように柔らかい先尖及び可撓性の部分を有することが好ましい。従って、基端部分が加えられた力を伝達出来るように剛性を持たせつつも、先端部分はカテーテルの先端部分が曲がりくねった血管系の中により良く配置させられるように、より高い可撓性を持たせるようにすることが有利である。特性面での特徴のこの組み合わせに対する必要性が、カテーテル・シャフトがカテーテルの長さ方向に沿って変化する可撓性を有することを好ましいとする。より具体的には、カテーテルが、カテーテル・シャフトの尖端付近では可撓性が増加し、基端付近では剛性が増加するようにすることが好ましい。
【０００６】
充分な可撓性を維持しつつ、押し出し耐性及びトルク耐性に対する必要性のバランスを取るために使用される一つのアプローチは、カテーテルの長さ方向に亘って２つ以上の相互に分離したチューブ状部分であって、その各々が異なる挙動特性を有するものを有するカテーテルを製造することであった。例えば、比較的可撓性を有する尖端側の部分が比較的剛性のある基端側の部分に接続される。カテーテルが、２つ以上の相互に分離したチューブ状部材から形成されるときは、一方のチューブ状部材の先端と他方のチューブ状部材の基端との間で接合部を形成することが良く必要となる。この方法は、各種の部分を組み立てるために多大な製造ステップが必要となり、低コストの同シャフト押し出し技術を活用してカテーテル・シャフト全体を製造することが困難となる。更に、このようなシャフトの設計では、材料の変改が生ずる箇所で可撓性が比較的急激に変化することがある。製造するに際して面倒であることの他に可撓性が急激に変化するカテーテルは、応力集中の箇所での捻れが生じ易い。
【０００７】
カテーテル・シャフトの変化する剛性を達成するための各種の他のアプローチには、補強層の編み上げピッチを変化させること、及び／又は、製造に使用する材料特性を変化させる。例えば、カテーテル・シャフトの外側のチューブ状の層の先端部分での選択した部分を除去し、その先端部分をより可撓性のあるチューブから成る１つ以上の小間切れで置換することがある。剛性が変化する一体型カテーテル・シャフト構造も公知であり、これは、紫外線で硬化する材料から成る層を１つ以上有し、カテーテル・シャフトの選択した部分に紫外線を照射してその材料を硬化させることで治療をした領域のシャフトの剛性を高めるものである。剛質が変化する別のカテーテルは、Ｐｏｏｌｅらの米国特許出願公開ＵＳ２００４／０２２５２７８Ａ１に教示されている。Ｐｏｏｌｅらの公開公報には、ライナーと外側シェルとの間に接着の完全性が変化するように屑間接着させることにより剛性を変化させることが出来たカテーテルが教示されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、例えば、連続押し出し、共押し出し、及び／又は、オープンリール方式のプロセス等のように、簡便に製造することが出来て、克つ、シャフトの多数の構成部分を組み立てたり、又は、紫外線照射して剛性を変化させたカテーテルに内在する困難さ、例えば、カテーテル材料の選択及び最終的に得られたカテーテル特性に対する特約等が伴うことのないガイドカテーテル・シャフトに対する要望は依然存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の１つの実施態様は、患者の血管、例えば、血管系の中に配置するカテーテルである。このカテーテルは細長い可撓性ライナーと、このライナーを取り囲む細長い可撓性ジャケットとこのライナーとジャケットの間に間挿された補強ライナーとを含む複合ラミネート化カテーテル・シャフトを含むシャフトの一部分が機械的に変形させられて、剛性が減少している。本発明は、各種の複合ラミネート化カテーテル、例えば、曲線部分を有するガイドカテーテルや二連腔部分を有する吸引カテーテル等にも適用可能である。
【００１０】
本発明の別の実施態様は、細長い可撓性ライナーとジャケットの間に間挿された補強ライナーとを含む複合ラミネート化カテーテル・シャフトの製造方法である。
【００１１】
本発明の構造及び操作に関する新規な特徴及び開示内容自体は同じ参照番号は同じ部材を示すように描かれた添付の図面とそれに対応する説明と一緒にすると最もよく理解できる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、本発明の実施態様に基づくガイドカテーテルが患者の血管系の中に配置されたところを示す。
【図２】図２は、図１のガイドカテーテルの側面図である。
【図３】図３は、本発明の実施態様に基づく吸引カテーテルの側面図である。
【図４】図４は、図２及び図３のカテーテルにおいて４−４の線で切ったときの横断面図である。
【図５】図５は、図３のカテーテルにおいて、５−５の線で切ったときの横断面図である。
【図６】図６は、図２から図４のカテーテルを、図４の６−６の線で切ったときの長手方向の部分断面図である。
【図７】図７は、図２から図４のカテーテルを、図４の７−７の線で切ったときの長手方向の部分断面図である。
【図８】図８は、本発明の実施態様に基づくカテーテルが、略図で示した変形用装置の中に挿入されているところを示す切り取り内部図である。
【図９】図９は、本発明にも基づくカテーテルの製造プロセスを示す略図である。
【図１０】図１０は、本発明に基づくカテーテルをヲーラーにかける装置を示す略図である。
【図１１】図１１は、本発明に基づくカテーテルのローラー式スエージ加工装置を示す略図である。
【図１２】図１２は、本発明の実施態様に基づくカテーテル・シャフトの一部分の組み立てを横から見た図であり、溝、重填部分、及び、スリーブが描かれている。
【図１３】図１３は、本発明の実施態様に基づく各種のカテーテルの曲げ剛性のプロフィールを図解的に示す図である。
【図１４】図１４は、本発明の実施態様に基づいて、本機械的に変形させられたカテーテル・シャフト部分の長手方向に沿った断面図である。
【図１５】図１５は、本発明の実施態様に基づいて機械的に変形されられたカテーテル・シャフト部分の長手方向に沿った断面図である。
【図１６】図１６は、本発明の実施態様に基づくローラー式スエージ装置の主要部を示す正面図である。
【図１７】図１７は、図１６のローラー式スエージ装置を１７−１７の線で切ったときの断面図である。
【図１８】図１８は、図１６のローラー式スエージ装置を１８−１８の線で切ったときの断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の具体的な実施態様を図を参照しつつ、以下記載するが、図において、参照数字は同一であるか機能的に同等の要素を示す。「先端」および「基端」という用語は、条件が、以下の説明において臨床医からの相対的な位置または方向に関して使用されている。または、「先端側」とは、臨床医から遠い位置又はそれから離れている方向である。「基端の」又は「基端側」とは、臨床医に近い位置またはそれに向かう方向である。
【００１４】
以下の詳細な説明は、その性質において典型的なものであり、発明または発明のアプリケーションおよび使用を制限することを意図するものではない。本発明のの説明は冠状動脈の治療のためのガイド・カテーテル及び吸引カテーテルに関連しているが、本発明は、、それにより制限されるものではなく、そして、本発明は他のタイプのカテーテル及び他の血管、例えば、頸動脈、腎臓血管、又は、その他の周辺血管、すなわち、非冠状動脈の治療に有益である。本発明の１つ以上の特徴を具体化するカテーテルは、それを貫通する腔又は穴を有していても、有していなくてもよく、このカテーテルは、治療的要素又は検知要素（例えばバルーン、電極またはステント）を更に登載していてもよいが、それが役立つとみなされる他の身体内の通路で使われることもできる。さらにまた、上述の技術分野、背景、概要または以下の詳細な説明に示された明示または黙示の理論に束縛される意図はない。
【００１５】
図１は、患者の脈管系１５０内に配置された治療用装置（図示せず）と共に使用するガイド・カテーテル１００を例示する。カテーテルの代表的使用においては、臨床医は、称して、鼠径部域の大腿動脈を介して、案内管シース１６０を介してガイド・カテーテル１００の先端を脈管系１５０に挿入する。カテーテルの先端が目標とされた分岐動脈１７０の小孔に位置するまで、ガイド・カテーテル１００は大動脈１６５の中を前進させられる。ここに示した例では、分岐動脈１７０は患者の左冠状動脈である、そして、ガイド・カテーテル１００の先端は狭窄１７５の基端側に配置される。一旦配置されると、治療用装置（例えば拡張バルーンを含むバルーン拡張カテーテル）は、ガイド・カテーテル１００の中を前進させられて、狭窄１７５の治療を提供する。介入手術、及び治療用装置の除去終了後、ガイド・カテーテル１００は患者の脈管系１５０から抜去される。
【００１６】
図２は、任意にソフトチップを有している先端２０６を有する細長いシャフト２０４を含むガイド・カテーテル１００の実施態様の側面図を例示する。図４に示すように、穴又は腔２１０は、開放基端２０８と先端２０６の間でシャフト２０４を通って延在する。本発明の実施態様において、穴をあける２１０は、それを通じて、バルーン・カテーテル、ステント供給システム、又は、吸引カテーテルを含むがこれに限らない治療用装置、及び／又は、ガイド・ワイヤ等の治療用装置を受けて配向させるために、低摩擦面を有し、大きさと形状が設定されている。他の実施態様では、穴面２４０は、ガイド・カテーテル１００の内面と穴２１０の中を移動する装置との間で摩擦の力を減らすために滑べりやすい内面を提供することができる。
【００１７】
コネクタ・フィッティング１０２が、ガイド・カテーテル１００の基端部分に結合されており、ガイド・カテーテル１００の基端部２０８に機能的なアクセスポートを提供する。フィッティング１０２がカテーテル・シャフト２０４に取り付けられており、開放基端２０８と穴２１０と連絡する中央開口部を有して、その中をさまざまな流体、及び／又は、治療用装置が通過できるようになっている。当業者に周知であるように、コネクタフィッティング１０２は金属、又は、必要な構造的完全性を有する硬質ポリマー（例えば医療用グレードのポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、アクリル、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ））またはポリアミドから作成できる。
【００１８】
カテーテル・シャフト２０４は、座屈、又は、望ましくない屈曲を伴うことなく動脈の中の遠く離れた場所まで患者の脈管構造の中を進むように設計されている単一腔のチューブ状構造である。本発明の実施態様においては、カテーテル・シャフト２０４も少なくとも可撓性セグメント１１４の中では剛性が減少している。カテーテルシャフト２０４は、治療用カテーテルがガイド・カテーテル１００の穴２１０の中を前進させられて、狭窄１７５の端から端に亘るようにバックアップ・サポートを提供するために、先端部分において予め形成された曲線形状を複数の予め形成された曲線の形状（例えば、非限定的な例として、ジャドキンズ−タイプ（Ｊｕｄｋｉｎｓ−ｔｙｐｅ）、又は、アンプラッツ−タイプ（Ａｍｐｌａｔｚ−ｔｙｐｅ）曲線）の中のどれも、ガイド・カテーテル１００に組み込むことができる。
【００１９】
図３は吸引カテーテル３００の実施態様の側面図を例示するが、それはガイド・カテーテル１００と同じ発明特徴を複数有する。吸引カテーテル３００は、任意にソフトチップを有する先端２０６を有する細長いシャフト３０４を含む。図４に示すように、穴２１０は開放基端２０８と先端２０６との間でシャフト３０４を通って延在する。コネクタ・フィッティング１０２は、吸引カテーテル３００の基端２０８と結合されて、吸引カテーテル３００の基端部２０８において、機能的なアクセスポートを提供する。フィッティング１０２はカテーテルシャフト３０４に取り付けられており、開放基端２０８と穴２１０と連通する中央開口部を有しており、その中をさまざまな体液が通過できるようになっている。本発明の実施態様においては、カテーテルシャフト３０４も少なくとも可撓性セグメント３１４の中では剛性が減少している。
【００２０】
単独操作用吸引カテーテル３００は、カテーテル３００の全長より実質的に短い二連腔部３１６を含む。図３に図示した実施態様においては、二連腔部３１６は可撓性部分３１４より短くて、部分３１４の先端部分を含む。可撓性部分３１４の中間の部分、基端部分、又は、全てから成る二連腔部３１６を含むがこれに限られない、他の構成も可能である。二連腔部３１６は、管状体３０４の先端部、又は、その近傍に配置された先端流体口３０７から案内ワイヤ腔５１１の開放基端３０９まで基端に向かって延在する。図５の横断面図に示すように、二連腔部３１６は、ガイドワイヤ・チューブ５５０が、カテーテルシャフト３０４の可撓性セグメント３１４に沿って延在して、吸引腔２１０とガイドワイヤ・腔５１１とが平行又は並列構成となるようになっている。少なくとも二連腔部３１６の範囲内では、ジャケット２３０はカテーテルシャフト３０４には無い；ジャケット２３０は、シャフト３０４の少なくとも一部から取り外されてる。二連腔部３１６の範囲内では、オーバー・スリーブ３５５がガイドワイヤ・チューブ５５０およびシャフト３０４の可撓性部分３１４を囲んで一緒なるように固定する。選択的にジャケット２３０の一部を除去して、ガイドワイヤ・チューブ５５０、及び、オーバー・スリーブ３５５の位置決めをして、二連腔部３１６を作るプロセスは、更に、以下に、図１２を参照しつつ述べられる。
【００２１】
図４は、複合積層カテーテル１００および３００の横断面図を例示するが、そこには、横断面が、シャフト２０４、３０４の中、及び、可撓性部分１１４、３１４の中にで現れている。図４に示すように、カテーテルシャフト２０４、３０４はライナ２１５、補強層２２０およびジャケット２３０を含む。ライナ２１５はチューブ状であり、穴２１０を画成するが、それは上記の通りに大きさと形状が設定されている。本発明のガイド・カテーテルの実施態様においては、当業者は、多数の低摩擦の生体親和性材料（例えばフルオロポリマー（例えばＰＴＦＥ、ＦＥＰ）、ポリオレフィン類（例えばポリプロピレン、高密度ポリエチレン）または高密度ポリアミド類）を使用して、ライナ２１５を作成したり、表面２４０、又は、穴２１０の上にコーティングをして、ガイドワイヤ上のカテーテル１００の良好な可撓性及び良好な可動性、及び／又は、ガイド・カテーテル１００の中での治療用装置の良好な可動性を提供することもできる。吸引カテーテル３００、即ち、終わった流体を吸い込むことが表面２４０に低い摩擦係数を有することによって助長されない場合のような実施態様においては、ライナ２１５は代替材料、例えば、比較的低い密度のポリアミド、又は、ポリエチレンブロックアミド共重合体（ＰＥＢＡ）を含む。吸引カテーテル３００の本実施態様においては、ライナ２１５はＰＥＢＡ７OＤ（すなわちショアＤスケールで７０の硬度またはデュロメーターを有するもの）を含む。
【００２２】
補強層２２０はねじれ強さを強化して、患者の脈管構造の中をカテーテル１００、３００が前進するときに、カテーテルシャフト２０４、３０４が捻れることを阻止する。補強材層２２０は両者間に配置されて、ライナ２１５およびジャケット２３０と実質的に同シャフトである。各種実施態様においては、補強材層２２０は、複数のフィラメントを編むか、又は、ライナ２１５の上に少なくとも１本のフィラメントを巻き付けるか、又は、内側層２１５の上に金属メッシュを取り付けることにより形成することができる。編み上げられたフィラメントは、高剛性可塑性プラスチック材料または熱硬化性プラスチック材料（例えば液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリエステルまたはアラミド・ポリマー（例えばポリパラフェニレンテレフタミド（米国デラウェア州ウィルミントン市）のデュポン社からのｋｅｖｌａｒ（登録商標）を含むことができる。あるいは、編み上げられた、又は、巻き上げられたフィラメントはステンレス鋼・ニチノール（ＴｉＮｉ）のような超弾性合金、タンタルのような耐熱性金属、又は、硬化性ｗｏｒｋはニッケル、コバルト、クロミウムおよびモリブデンから成る加工硬化性超合金等の金属ワイヤから作ることができる。強化用フィラメントは、丸い断面、又は、矩形切断面（すなわち平坦形状、又は、リボン形状）を有することができる。
【００２３】
巻き上げられた、又は、編み上げられた補強層２２０の例には、１本の上に１本が通る平織りパターン、又は、２本の上に２本が通る斜子織りがあり、ピッチ、又はピック・カウント（ｐｉｃｃｏｕｎｔ）は、１インチにつき３０から７０であるのが典型的である。編み上げられた補強層２２０は同一材料および断面形状を有する複数のフィラメントを含む、又は、補強層２２０は少なくとも一つの観点において相互に異なるフィラメントの組合せを有することができる。吸引カテーテル３００の本実施態様においては、補強層２２０はサイズが異なる２本の平坦ワイヤの複合型斜子織りから成るが、この場合、両方のワイヤが共に３０４Ｖのステンレス鋼でできている。補強層２２０は、ライナ２１５の周りに具備されたメッシュの中に、又は、フィラメントの間に形成された隙間を含むことができる。
【００２４】
ジャケット２３０は、カテーテルシャフト２０４、３０４にサポートを提供し、補強層２２０のカバーを提供する。ジャケット２３０は、ライナ２１５および補強層２２０と同シャフトとなっており、カテーテルシャフト２０４、３０４の基端２０８から先端２０６まで連続的に延びる単一、又は、一体型チューブでもよい。本発明の実施態様においては、ジャケット２３０はポリアミド（例えばポリエーテル・ブロック・アミド共重合体またはナイロン６,６）から製造される。ジャケット２３０は、補強層熱可塑的に押し出して、補強層２２０の隙間に押し込んで、ジャケットの材料とライナ２１５との間の接着を促進させ、補強層２２０を封入することができる。別の実施態様（図示せず）においては、ライナー２１５および補強層２２０の上にジャケット２３０を組立てることで、ライナ２１５が補強層２２０の中の全ての隙間の中に圧入されてジャケットの材料とライナ２１５との間の接着を促進させて、補強層２２０を封入することができる。
【００２５】
図６は、カテーテルシャフト２０４、３０４の複合ラミネート化された壁構造物の実施態様の長手方向に沿った部分断面図を示す。ジャケット２３０が、編み込みフィラメント６２５の隙間を通って延びて、ライナ２１５に付着して、補強層２２０を封入しているところが示されている。図７は、同様な長手方向に沿った部分断面図として、図６に示したカテーテルシャフト２０４、３０４の変形されていない部分と比較して、可撓性が増大した機械的に変形された部分１１４、３１４を例示する。部分１１４、３１４は、ラジアル方向、又は、直径方向の圧縮プロセス（例えば、ローラー加工、スエージ過去う、ロータリー式スエージ加工、ローラー式スエージ加工、油圧式スエージ加工、ラジアル鍛造等）で変形させられるが、これについては、下記に詳述されている。本明細書中に述べられたプロセスによって加えられたラジアル方向、又は、直径方向の圧縮応力の他に、他のタイプの機械的応力（例えば、引っ張り、捻れ、又は、曲げ）がカテーテルシャフト２０４、３０４に加えられて曲げ剛性を減少させることもできることを理解すべきである。選択された機械的変形プロセスは、複合ラミネート化された壁構造物の中に、一つ以上の物理的変化を引き起こすのに十分な１回限り、又は、反復する周期的応力を、シャフト部分１１４、３１４に加えるが、この物理的変化とは、カテーテルシャフトの曲げ剛性を減少させる物理的変化である。カテーテル材料を機械的に変形させる行為、又は、その結果として生じる効果はｗｏｒｋ  ｓｏｆｔｅｎｉｎｇ（加工軟化）として説明することができるが、これは、冶金学および地質学の分野において、加工感化の反対側に位置され、実証可能な現象である。
【００２６】
カテーテルシャフト部分１１４、３１４の機械的変形から生じる物理的変化のうちの１つは、複合ラミネート化された壁構造物の中での一つ以上の層間剥離の領域７６０の形成、又は、拡大である。部分１１４、３１４の機械的変形の前に、上述のように、層間剥離の領域７６０は、シャフト２０４、３０４の中で、確実に積層されている。しかしながら、積層される表面の複雑さ、及び／又は、平坦でないテクスチャーを考えると、更に、編み上げフィラメント６２５の上に残留するワイヤ延伸用潤滑油等汚染物が存在する可能性のために層間剥離の領域７６０が、部分１１４、３１４の機械的変形の前に、シャフト２０４、３０４の中に既に存在することもある。図７に示すように、層間剥離の領域７６０はジャケット２３０とライナ２１５との間に、（例えば、補強層２２０の隙間）に発生したり、その間で拡大したりすることがあり得る。一つ以上の層間剥離の領域７６０も、フィラメント６２５の近傍で発生したり拡大したりして、ジャケット２３０、及び／又は、ライナ２１５による取り囲み材料によって補強層２２０のあらかじめ形成されたカプセル化をゆるめることもあり得る。
【００２７】
このように、変形プロセスは、制御であるか限られた被害程度をカテーテルシャフト２０４、３０４の積層建造物の選択された部分１１４、３１４に故意に与えることと思われることができる。層間剥離の領域７６０は、単独に又は組合わせで、隣接するシャフト要素がシャフト部分１１４、３１４を曲げること中に各々と関連して摺動するかまたは移動することができることによってシャフト２０４、３０４の曲げ剛性を減らす遊離した細胞になる。複数の層間剥離の領域７６０はシャフト部分１１４、３１４の壁の中でいくらかランダムに配布されることができる、又は、地方７６０は部分１１４、３１４に沿って剛性の実質的に一貫した減少を提供するために実質的に同一のパターンで配布されることができる。
【００２８】
カテーテルシャフト部分１１４、３１４の機械の変形から生じることができる他の物理的変化は彼らが各々に連絡する組紐フィラメント６２５の表面を磨いている。このように、インター・フィラメント摩擦および合同貢献をカテーテルシャフト部分１１４、３１４の総曲げ剛性に下げる。カテーテルシャフト部分１１４、３１４の機械の変形の間のもう一方に対する１つのフィラメントの以前であるか反復周期的摩擦は、接触フィラメント面を磨くことができる。１４、３１４フィラメント交差の両側で他のラウンドが配線するワイヤ・クロスか２つの平坦なワイヤが平行でなくて、端に対する各他の端、そしてカテーテルシャフト部分１の機械の変形を交差させる時の周囲で接触点をいつのものに変えることができるかについて生じるように、フィラメント６２５は各々との位置接触を行うかどうか磨かれたふさがっている切欠き。当該磨かれたふさがっている切欠きは減少した摩擦係数の結果として、各々に対して摩擦を減らすことができてまたは接点から資料の置き換えによって、通常の力を減らすことができた。
【００２９】
図６および７に示すように、カテーテルシャフト部分１１４、３１４の機械の変形から生じることができる他の物理的変化は、部分１１４、３１４の壁厚Ｔ２に対するシャフト２０４、３０４の壁厚Ｔ１の永続的な減少である。カテーテルシャフト資料が通常、ｃｏｍｐａｃｔａｂｌｅでないので、機械の変形は長手方向に資料を移動させることによってカテーテル壁を薄くすることができる。歪んだ部分１１４、３１４の長さの当該増大はカテーテル１００、３００の設計は前もって計画できる、又は、過剰な長さは要望通り整えられることができる。フィラメント６２５の資料が通常特に圧縮できないので、減少した壁厚T２は概して、ジャケット２３０またはライナ２１５を薄くすることによって達成されることができる。開示の実施態様において、カテーテルシャフト部分１１４、３１４の機械の変形から生じることができる他の物理的変化は、補強層２２０のピッチの永続的な減少である。
【００３０】
編まれたか渦巻き状に巻いた補強層において、ピッチの測定装置は、概して単位長さ（例えばインチにつき担当者）につき、フィラメント・ターンまたは「担当者」の数を反映する。機械の変形が長手方向に資料を移動させることによって永久にカテーテル壁を薄くする実施態様において、補強フィラメント６２５は長手方向に割れ目を拡大するためにシャフト方向に分離される。このように、補強層２２０でピッチを還元する。編まれたカテーテルシャフトのピッチを変更することは、当業者によってカテーテルシャフトの剛性に影響を及ぼすことは公知である。還元組紐ピッチが概して補強されたカテーテルシャフトの曲げ剛性を増やすにもかかわらず、開示に従って、部分剛性の全体の減少を達成するために歪んだ部分１１４、３１４で生じることができる他の物理的変化によって平衡されるより、この影響は多くである。
【００３１】
図６および７に示すように、カテーテルシャフト部分１１４、３１４の機械の変形から生じることができるさらにもう一つの物理的変化は、部分１１４、３１４の直径D２に対するシャフト２０４、３０４の直径D１の永続的な減少である。図２および３も、明快さのための誇張で、直径シャフト２０４、３０４と比較すると直径が段階的に小さいくなった部分１１４、３１４を例示する。ただし、部分１１４、３１４が物理的な寸法でほとんど永続的な変更を有することができないことを理解すべきである以下の変形；剛性の所望の減少を提供するためにそれよりもその中の他の物理的変化に依存している部分１１４、３１４。穴２１０の直径をカテーテルの全体にわたって実質的に同一に保つことは、望ましい実施態様において、小径Ｄ２は、Ｔ１からＴ２（上記の通りの）まで永久に還元壁厚によって実質的に達成される。穴２１０の直径は、後述するように、圧縮できないマンドレルで穴２１０を支援することによって、変形プロセス中に、維持されることができる。
【００３２】
表１は、１セットのサンプルシャフト部分の上で機械の変形から生じている剛性の測定された減少を証明する。サンプルは、１．２３mm（中で０．０４９）の直径を有してセットされる型を使用している回転スエージ製法で、機械的に変形した。これらのサンプルにおいて、穴２１０は１．０４mm（中で０．０４１）の直径を有するマンドレルで、一様に維持された。１．３７mm（中で０．０５４）の前変形外側直径は１．３２mm（中で０．０５２）の外側直径に永久に減少した。そして、それは１．２３mm（中で０．０４９）の型設定された直径より大きい。すなわち、この結果は、セットされる型の寸法からのサンプルシャフト部分で、「バネのある後部」の総額を示す。そして、回転据込は弾性ゴムの組合せおよび直径サンプルの塑性変形に結果としてなった。剛性を曲げている平均は、４%の永続的な直径減少で、２８％減った。組紐ピッチは永久に１０％減った。そして、それは概して補強されたカテーテルシャフト（上記の通りの）の剛性を増やす。このように、組紐剛性の潜在的に望ましくない増加変更は、サンプルの機械の変形によってもたらされる一つ以上の他の物理的変化によって、オフセットを超えた。
【表１】
2009534112.tif 000003
【００３３】
部分１１４、３１４を含んでいる一部のカテーテルシャフトに沿って測定されるように、図１３はサンプル・カテーテルA-Dの曲げ剛性のグラフ図である。サンプル・カテーテル広告の剛性概観図は、スペースを引く効率的利用を行うために単一のグラフの上に配置されて、図１３の垂直シャフトに沿って、各々に定量的比較のために必ずしも配置されるというわけではない。
【００３４】
開示の他の実施態様において、カテーテルシャフト部分１１４、３１４の機械の変形の程度または総額は、部分１１４、３１４に沿って変化する凝りを曲げることの減少を達成するために、選択的に変化に富んでもよい。サンプル・カテーテルAは部分１１４、３１４に沿って安定した曲げ凝りを有して例示する。そして、部分１１４、３１４の曲げ剛性が機械的に変形しなかったカテーテルシャフトの隣接部分の曲げ剛性より少ない。部分１１４、３１４に沿って例示される安定した曲げ凝りは、上で述べられる物理的変化のいずれかの一様分布を伴って、部分１１４、３１４に沿って、一貫した機械の変形から生じる。
【００３５】
サンプル・カテーテルＢは、カテーテルシャフト部分１１４、３１４に沿って先端部方向で連続的に減少する曲げ剛性を有して例示する。カテーテル・サンプルＢＤのために示されるように、剛性はカテーテルセグメント１１４、３１４の中で遠位に計られない。そして、カテーテルシャフト２０４、３０４の部分がカテーテルセグメント１１４、３１４の向こうで延長しないことを示す。別の実施態様（図示せず）において、剛性がそうすることができる曲げはカテーテルシャフト部分１１４、３１４に沿って近位方向で連続的に減少するまたは、カテーテルシャフト２０４、３０４の先端部分はカテーテルセグメント１１４、３１４の向こうで延長することができる。それらが変形している装置を通るように、サンプル・カテーテルＢのグラフ剛性概観図はカテーテルセグメント１１４、３１４に適用される機械の変形の総額を連続的に変更することによって達成されることができる。そして、そのことはもっと詳細に下で述べられる。部分１１４、３１４の比較的より固くない部分は、当該部分が部分１１４、３１４の比較的より固い部分より大きな機械の変形の総額を受けたことを示す。
【００３６】
カテーテルシャフト部分１１４、３１４に沿った先端部方向の区分式において、サンプル・カテーテルＣは、不連続的に減少する曲げ剛性を有して例示する。それらが変形している装置を通るように、サンプル・カテーテルＣのグラフ剛性概観図はカテーテルセグメント１１４、３１４に対する２つのステップで機械の変形を行使することによって達成されることができる。
【００３７】
カテーテルシャフト部分１１４、３１４に沿った先端部方向の区分式において、サンプル・カテーテルＤは、サンプル・カテーテルＣのように、不連続的に減少する曲げ剛性を有して例示する。ただし、サンプル・カテーテルＤにおいて、剛性プロフィールにおける両方のステップが機械的に変形しなかったカテーテルの部分より少ない測定されたｓｔｉｆｆｎｅｓｓｅｓを代表するにもかかわらず、より遠位部分またはステップの剛性は実際により近位の部分またはステップの剛性より大きい。
【００３８】
図１４および１５は部分１１４、３１４の部分に沿って行使される機械の変形の総額の連続変動から生じている連続寸法変化を例示するカテーテルシャフト部分１１４、３１４の長手方向断面図である。そして、そのことはカテーテル・サンプルAで生じることができる。そして、上で述べられる。図１４は、穴２１０が一定直径を有する部分１１４、３１４を例示する。カテーテル壁厚は厚みT１から減少した壁厚T２まで部分１１４、３１４に沿って連続的に漸減する、そして、カテーテル直径は直径D１から小径D２まで連続的に漸減する。また、図６および７を参照する。
【００３９】
図１５は、穴２１０が遠位にテーパー直径を有する部分１１４、３１４を例示する。カテーテル壁厚T２は部分１１４、３１４に沿って一定のままである、そして、カテーテル外側直径は直径D１から小径D２まで連続的に漸減する。また、図６および７を参照する。
【００４０】
本発明の実施態様は、選択的に機械の変形によってより可撓性にされる部分またはプロセスを軟化している作業を有するカテーテルシャフト２０４、３０４を製造する方法を含む。一実施態様で、図８に示すように、図９の中で表されるフローチャートのステップ９７０で略図を例示していて、カテーテルシャフト２０４、３０４のために使われる細長い補強された複合管は任意にマンドレル８０１の上の熱可塑性材料（例えば７ODココノオビアルマジロ）を押出加工する第一歩で形成される。そして、管状ライナ２１５を形成する。マンドレル８０１は細長いワイヤまたはプラスチック核から成ることができて、穴２１０の最終直径を規定する。ステップ９７０で溶融-押出プロセスを使用して、ライナ２１５の多くの長さは、連続的に形成されることができて、必要に応じて、保管のためにリールの上に巻回されることができる。ステップ９７５において、平坦なステンレス鋼ワイヤ６２５は補強層２２０を形成するためにライナ２１５を通じて選ばれて、編まれる。そして、リールからリールまで長いサブアセンブリーを渡す。ステップ９８０において、再び、ジャケット資料（例えばポリアミド）は、形ジャケット２３０に補強層２２０を通じて熱可塑的に押し出されるリールからリールまで長いサブアセンブリーを渡すこと。図６および７に示すように、ジャケット２３０は債券をライナ２１５により形成するために、編まれた補強層２２０の割れ目を通って延びることができる。あるいは、接着剤または他のタイプのタイ層資料は一緒にライナ２１５、補強層２２０およびジャケット２３０を結合するために組み込まれることができる。そして、そのことは当業者にとって周知である。
【００４１】
細長い複合積層管サブアセンブリーは、そしてリールから引き出されて、多くのカテーテルシャフト２０４、３０４を形成するために、適当な長さに切られる。シャフト２０４は、例えばガイド・カテーテル１００に用いられる長さほぼ１００cmでもよい。シャフト３０４は、例えば吸引カテーテル３００に用いられる長さほぼ１４０cmでもよい。代替方式に従って、カテーテルシャフト２０４、３０４は連続巻き取り製造するにプロセスを使用する代わりに、一つずつ製作されることができる。このような、一つずつ製造するカテーテル製造法は、一つ以上の選択されたプラスチック材料（例えばＰＴＦＥ）があまり長い押出し物を製造することができないペースト押出を必要とする場合リールに対するリール処理がこのプロセス以外の役立ってもよいより、効率的でない。マンドレル８０１が製造中に使われる場合、開いた穴２１０を提供することはカテーテルシャフト２０４、３０４から取り除かれる。
【００４２】
ステップ９９０において、カテーテルシャフト２０４、３０４の部分１１４、３１４は、変形している装置８９０で機械的に変形する。図１０は、装置８９０を変形させることが一対のプラテン１０９０Ａから成る第１の例を例示する横にそこの圧延シャフト２０４、３０４のために１０９０Ｂ間の機械的に部分１１４、３１４を変形させる直径の圧力Ｆのもとに。プラテン１０９０Ａ、所望の物理的変化が部分１１４、３１４で遂行されるまで、１０９０Ｂは各々と関連して往復運動することができる。８９０が対抗されて一対から成ることができる装置、プラテン１０９０Ａに類似した往復運動しないジョー（ｊａｗ）、１０９０Ｂ、油圧で型鉄で曲げるために使用可能な顎または鍛造シャフト２０４を変形させて、別法として、横にそこで３０４間の機械的に部分１１４、３１４を変形させる直径の圧力のもとに。
【００４３】
図１１は、装置８９０を変形させることが一対のピンチローラー１１９０Ａから成るプロセスを型鉄で曲げているローラーの例を例示するシャフト方向にそこの圧延シャフト２０４、３０４のために１１９０Ｂ間の機械的に部分１１４、３１４を変形させる直径の圧力Fのもとに。ローラー１１９０Ａ、１１９０Bは円周方向に溝を彫られた（図示せず）でもよい、または、シャフト２０４、３０４の円周についてより一様に機械の変形力を分配するために、歪曲された経時的な一対で使われる。
【００４４】
開示に用いられる変形している装置は回転式スエージ製法１６９０のような代わりの据込機構から成ることもできる。そして、それの正編は図１６−１８に組み立てられて示される。当業者には周知の古典的回転スエージ製法と同様で、回転スエージ製法 １６９０は複数の型１６９１から成る、そして、ハンマーまたは支持物１６９２は回転可能なスピンドル１６９４で半径方向スロット１６９３の中で摺動可能に解決した。回転スエージ製法１６９０は４つの型を有するとして図１６に示される、しかし、２つまたは３つの型は代替配置構造である。スピンドル１６９４は、循環していないヘッド１６９６の範囲内で円周方向に配置される一連のローラー１６９５の範囲内で回転する。ローラー１６９５は、スピンドル１６９４の中心の方へ、支持物１６９２を型１６９１に吹きつける。それらがローラー１６９５の間でちょっとの間配置されるときに、接線の慣性（架空の「遠心力」）は型１６９１を回転中心から遠ざける傾向がある。型１６９１は、部分１１４、３１４に資料を変形させるために、シャフト２０４、３０４を通じて、周期的に閉じる。すなわち、シャフト２０４、３０４は急落されることができる。挿入されて、回転スエージ製法 １６９０の型１６９１のセンターから抜き取られる。
【００４５】
回転スエージ製法１６９０は、スピンドル１６９４がヘッド１６９６の範囲内で回転すると共に、型１６９１、支持物１６９２およびローラー１６９５の相互作用が選択的に操作されることができるそれによって抗束/解放機能を備えていることもできる。据込が要求される場所へ／から、変形なしで、当該特徴によって、シャフト２０４、３０４が回転スエージ製法１６９０でシャフト方向に移動されることができることができる。このようにして、据込は端でこの他、シャフト２０４、３０４の選択された所在地で実行されることができる。
【００４６】
開示の実施態様において、カテーテルシャフト部分１１４、３１４が型１６９１を通ると共に据込によって達成される機械の変形の程度または総額が選択的に増減されるように、回転スエージ製法１６９０の抗束／解放特徴は微細に制御されることもできる。部分１１４、３１４に沿って剛性を曲げることの結果として生じる減少は連続的でもよくて、不連続でもよい。そして、上記のように、増減する。剛性の減少は、必要に応じて、部分１１４、３１４に沿って、非常に段階的に変化することができる。このように、部分１１４、３１４は、必要に応じて、提供するカテーテル２０４、３０４の全長を延長することができる減少したおよび変化に富む曲げ剛性がカテーテルの全ての長さに沿ってあるカテーテル。
【００４７】
図１６-１８は、回転スエージ製法１６９０によって機械の変形の総額の素晴らしい管理を提供するために、一実施態様を例示する。楔１６９７は摺動可能に上られて、支持物１６９２および型１６９１で回転する。スエージ製法１６９０の回転シャフトと平行して一般に伸びている楔１６９７。閉直径または型１６９１の横寸法は、楔１６９７が支持物１６９２と型１６９１の間に挿入される可変的な深さによって調整される。最もぎりぎりの楔寸法が支持物１６９２と型１６９１の間に挿入されるように、図１７は配置される各楔１６９７を証明する。そして、対向する型１６９１の間で比較的大きい閉横寸法D３を提供する。より広い楔寸法が支持物１６９２と型１６９１の間に挿入されるように、図１８は配置される各楔１６９７を証明する。そして、対向する型１６９１の間で比較的より小さい閉横寸法D４を提供する。型鉄で曲げられた条に与えられる所望の直径または形状を有する空腔を形成するために閉じるときに型が各々に当接するように、一組の回転据込型は従来は、設計される。
【００４８】
ただし、回転スエージ製法１６９０は、条（例えば変更型セットのないカテーテル）に沿って機械の変形の可変的な総額を提示することを意図する。従って、型１６９１の成形面は、空腔を形成するために形づくられる必要はない。むしろ、型１６９１の成形面は、平坦でもよいか、又は最大の所望の直径（例えば横寸法Ｄ３）以上の成形作業直径に適している曲率半径で、凹面を有してもよい。各楔１６９７の露出端部は斜板１６９８と接触して回転する
【００４９】
そして、それは回転可能に固定するが、ヘッド１６９６に関してシャフト方向に移動可能である。楔１６９７の露出端部は、斜板１６９８の表面に乗っている減摩のブロックまたはローラーを有することができる。細長いワークピースがシャフト方向に回転スエージ製法１６９０を通ることができる（すなわち型１６９１および据込プロセスの間の斜板１６９８で）ように、斜板１６９８は中央開口部を有することができる。斜板１６９８はヘッド１６９６と平行の状態に保たれる。そうすると、楔１６９７の挿入奥行は斜板１６９８とヘッド１６９６の間の与えられた距離のために一定に保たれる。斜板１６９８がそうであるときに、ヘッド１６９６の方のスエージ製法１６９０の回転シャフトに沿った可動斜板１６９８は楔１６９７を支持物１６９２と型１６９１の間でより遠くするヘッド１６９６から離れて移動して、楔１６９７は支持物１６９２および型１６９１の間からしぼられるかまたは楔１６９７と斜板１６９８との接触を維持することを強いられる。
【００５０】
コントローラ１６９９（図１７および１８で図式的に例示される）は、斜板１６９８とヘッド１６９６の間でシャフト方向距離を制御して、このように支持物１６９２と型１６９１の間で楔１６９７の挿入奥行を制御する。コントローラ１６９９は、機械であるか、電気機械であるか、ハイドロ機械であるか、他のタイプの位置決め機構（例えば線形アクチュエータ、親ねじまたはボールスクリュー）である装置でもよい。
【００５１】
回転スエージ製法１６９０の別の実施態様において、斜板１６９８は回転アクチュエータ板（図示せず）で交換されることができる。そして、アクチュエータ板のシャフト方向移動が支持物１６９２および型１６９１の間に楔１６９７を押すことができるだけでなく、楔１６９７を撤回することもできるように、それに、楔１６９７の端は付けられる。この具体例では、コントローラ１６９９はスラストシャフト受が回転アクチュエータ板の位置を制御することを必要とすることができる。ローラースエージ製法１６９０の他に、カテーテルシャフト部分１１４、３１４が装置８９０を変形させて通過されると共に達成される機械の変形の程度または総額が選択的に増減されるように、他のタイプの変形している装置８９０は、上記のように、微細に制御されることができる。
【００５２】
マンドレル８０１は、サポート穴２１０に対する機械の変形ステップ中に適当なままにされることができる。あるいは、マンドレル８０１は取り外されることができて、交換されることができる、例えば、異なるより堅いマンドレル。例えば、細長いマンドレル８０１は、製造のリールに対するリール・ステップのために、押し出し可能なな熱可塑性物質（例えばアセタール樹脂）から成ることができる。そして、アセタール・マンドレル８０１は、金属（例えば変形ステップのためのステンレス鋼マンドレル）で交換されることができる。直径の圧縮よりはむしろ、剛性支持体マンドレルを使用することはカテーテルシャフト２０４、３０４（すなわち申請しているラジアルタイヤ）の一方向だけの変形を許可することもできる。次に、例えば、残りの構成要素ソフトチップまたは部品１０２は、カテーテル１００、３００に固定される。ガイド・カテーテル１００において、所望の曲線の形状は、シャフト１０４の先端部分への熱セットである。
【００５３】
図１２にて図示したように、カテーテルシャフト２０４、３０４はドーナツ形の形づくられた、円周方向に延長している溝１２１６を任意に含むことができる。そして、それは米国特許第６,３７５,７７４号で定めるカテーテルシャフト２０４、３０４から取り除かれることができる。そして、それは完全に本願明細書に引用したものとする。溝１２１６は、一つ以上を提供することができるカテーテルシャフト２０４、３０４の、又は、歪んだ部分１１４、３１４の様々な剛性の追加的な部分。更に、溝１２１６はカテーテルシャフト２０４、３０４または歪んだ部分１１４、３１４の比較的より固いおよび比較的より多くの可撓部分の間で、遷移領域を提供することができる。この遷移領域は妨げることができてまたはカテーテル１００、３００の中でねじれてまたは圧壊することを減らすことができて、患者の船舶で改良された追跡および運動を提供することができる。
【００５４】
第１２３５節が１から成ることができることを満たすかまたはより、ジャケット２３０の硬さと異なる硬度を有している構成要素１２５２、１２５４を満たす;可変的な可撓性をカテーテルシャフト２０４、３０４または歪んだ部分１１４、３１４に提供するために溝１２１６で位置決め可能な第１２３５節を満たす。あるいは、第１２３５節を満たす、上記のように図３および５に注意して、シャフト３０４の二連腔部分３１６を作るために、ガイドワイヤ・チューブ５５０およびすっかりスリーブ３５５から成ることができる。カテーテルシャフト２０４の実施態様において、溝１２１６は先端をシャフトに隣接して置かれることができて、ほぼ３センチメートルの中で溝長１２４６を、例えば、有することができる。この具体例では、溝深さは、外側ジャケット２３０の厚みにほぼ等しくてもよい。構成要素１２５２を充填する、１２５４はジャケット２３０（例えばアミドまたはそれらの混合物）に注意することより上に述べられる資料に類似した熱可塑性材料を含むことができて、例えば、押出によって製造されることができる。カテーテルシャフト３０４の実施態様において、溝１２１６はほぼ９センチメートルの中で溝長１２４６を、例えば、有することができる。図１２もガイドワイヤ・チューブ５５０およびすっかりスリーブ３５５をシャフト３０４に付けるために用いることがありえる管状スリーブ１２５８を例示する、又は、付属するために、カテーテルシャフト２０４に構成要素１２５２、１２５４を満たす。１２５８が部分でもよいスリーブはすっかりスリーブ３５５のガラス転移温度を上回って加熱される管を縮小する、又は、充填する、構成要素１２５２、１２５４、そこにおいて１２５８が縮小するスリーブおよび圧定布は例えばスリーブ３５５が治った要素を熱軟化したかまたは、７７４の特許で開示される方法に従って、溝１２１６に構成要素１２５２、１２５４を満たす。
【００５５】
溝１２１６は除去装置１２４４で一部のジャケット２３０を着て形成されることができる。そして、それは、例えば、砥石車、研磨ブラシまたはエキシマレーザでもよい。エキシマレーザは、補強第２２０節に損害を与えることなく、ジャケット２３０の選択された部分を取り出すことができる。更に、レーザーがそうすることができるエキシマーは、補強第２２０節の割れ目で、資料を削除する、より強い債券のために許容する間の充填する第１２３５節、補強第２２０節、そして、ライナ２１５。溝１２１６は形成されることができるそして、充填する部分１１４がカテーテルシャフト２０４で機械的に変形する前に、又は、その後に、第１２３５節を充填する。本命最初に詳細に開示ｓれ開示ｓれた医療用カテーテル１００、３００は上述の目的を達成し上述の特徴を完璧に提供することが可能であるが、これらは本発明の現在において好ましい実施態様を単に説明するだけのものであり、添付の特許請求の範囲に記載されたもの以外には、本命最初し示された構造又は設計の詳細に何ら制限を加える意図を有するものではないことが理解されるべきである。
【図１】
2009534112.tif 000004
【図２】
2009534112.tif 000005
【図３】
2009534112.tif 000006
【図４】
2009534112.tif 000007
【図５】
2009534112.tif 000008
【図６】
2009534112.tif 000009
【図７】
2009534112.tif 000010
【図８】
2009534112.tif 000011
【図９】
2009534112.tif 000012
【図１０】
2009534112.tif 000013
【図１１】
2009534112.tif 000014
【図１２】
2009534112.tif 000015
【図１３】
2009534112.tif 000016
【図１４】
2009534112.tif 000017
【図１５】
2009534112.tif 000018
2009534112.tif 000019
【図１６】
2009534112.tif 000020
【図１７】
2009534112.tif 000021
【図１８】
2009534112.tif 000022
【国際調査報告】
2009534112.tif 000023
2009534112.tif 000024
2009534112.tif 000025