(57)【要約】  流体検体計測器に用いられる流体試料を調製する装置は、第１の部分であって、隔壁突刺突起と、毛細管通路と、第１の部分の外面の空気抜き孔とを備える第１の部分と、第２の部分であって、処理溶液室と、処理溶液室を密封する隔壁とを備える第２の部分と、を備え、装置の第１の部分が装置の第２の部分内に最初に挿入されるとき、空気抜き孔は開いており、装置の第１の部分が装置の第２の部分内に完全に挿入されるとき、空気抜き孔は閉じられるようになっている。
2009543095.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体検体計測器に用いられる流体試料を調製する装置において、
第１の部分であって、
隔壁突刺突起と、
毛細管通路と、
前記第１の部分の外面の空気抜き孔と、
を備える第１の部分と、
第２の部分であって、
処理溶液室と、
前記処理溶液室を密封する隔壁と、
を備える第２の部分と、
を備え、
前記装置の前記第１の部分が前記装置の前記第２の部分内に最初に挿入されるとき、前記空気抜き孔は開いており、前記装置の前記第１の部分が前記装置の前記第２の部分内に完全に挿入されるとき、前記空気抜き孔は閉じられていることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記装置の前記第１の部分が前記装置の前記第２の部分内に挿入されるとき、前記空気抜き孔は、前記装置の前記第２の部分内から空気が逃げることを可能にしていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記空気抜き孔は、前記装置の前記第１の部分の外面の一部に沿って延在する長孔を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記長孔は、前記外面部分の先端から、前記装置の前記第１の部分の前記外面の長さに沿って長く延在していることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記装置の前記第１の部分が前記装置の前記第２の部分内に完全に挿入されるとき、前記装置の前記第１の部分の前記外面は、前記装置の前記第２の部分の内面に対して位置決めされるようになっていることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項６】
流体検体計測器に用いられる流体試料を調製する装置において、
流体試料を受け入れるように寸法決めされた毛細管通路を有すると共に、外面に空気抜き孔を有する第１の部分と、
第１の隔壁および第２の隔壁によって囲まれた処理溶液室を有する第２の部分であって、前記第１の部分が前記第２の部分内に挿入されるとき、前記第１の部分が前記第１の隔壁を突き通し、これによって、前記処理溶液室の内容物が前記毛細管通路の内容物と混合され、前記装置の前記第１の部分が前記装置の前記第２の部分内に最初に挿入されるとき、前記空気抜き孔は開いており、前記装置の前記第１の部分が前記装置の前記第２の部分内に完全に挿入されるとき、前記空気抜き孔は閉じられる第２の部分と、
前記処理溶液室および前記毛細管通路のそれぞれの内容物を前記装置から放出させるために、前記第２の隔壁を突き通す機構と、
を備えていることを特徴とする装置。
【請求項７】
前記装置の前記第１の部分が前記装置の前記第２の部分内に挿入されるとき、前記空気抜き孔は、前記装置の前記第２の部分内から空気が逃げることを可能にしていることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記空気抜き孔は、前記装置の前記第１の部分の前記外面の一部に沿って延在する長孔を含んでいることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記長孔は、前記外面部分の先端から、前記装置の前記第１の部分の前記外面の長さに沿って延在していることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記装置の前記第１の部分が前記装置の前記第２の部分内に完全に挿入されるとき、前記装置の前記第１の部分の前記外面は、前記装置の前記第２の部分の内面に対して位置決めされていることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
流体検体計測器に用いられる流体試料を調製する装置において、
流体試料を受け入れるように寸法決めされた毛細管通路を有する第１の部分と、
第１の隔壁および第２の隔壁によって囲まれた処理溶液室を有する第２の部分であって、前記第１の部分が前記第２の部分内に挿入されるとき、前記第１の部分が前記第１の隔壁を突き通し、前記処理溶液室の内容物が前記毛細管通路の内容物と混合される第２の部分と、
前記第２の隔壁を突き通す機構を有するプランジャーであって、前記処理溶液室および前記毛細管通路の前記それぞれの内容物が前記プランジャーを通って放出されるようにされているプランジャーと、
を備えていることを特徴とする装置。
【請求項１２】
前記第２の隔壁を突き通す前記機構は、前記プランジャー上のスパイクを含んでいることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記プランジャーは、中心流路を備え、前記スパイクは、前記中心流路に隣接して配置されていることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記スパイクの鋭利な端は、前記中心流路の上方に位置決めされていることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体試料（任意選択的には、血液試料）を処理溶液（任意選択的には、緩衝剤または希釈剤）と混合する機械装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
「流体試料を処理溶液と混合する機械装置」と題する米国特許出願公開第２００５／０１９６８７２号（米国特許出願第１１／０４３，５１０号）明細書（特許文献１）は、血液試料を、流体検体計測器内に放出する前に、処理溶液と混合する２部品装置を記載している。このシステムの欠点は、正確な量の試料が試験カートリッジに送達されるように装置内の加圧を制御することが困難である点にある。以下に明らかにされるように、本発明は、この欠点を解消している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５／０１９６８７２号（米国特許出願第１１／０４３，５１０号）明細書
【発明の概要】
【０００４】
本発明は、流体試料を処理溶液と混合し、混合された流体試料および処理溶液を計測器内に送達する統合システムを提供している。好ましい態様では、流体試料は血液試料であり、処理溶液は緩衝剤であり、計測器は血液検体計測器である。しかし、本発明は、これに制限されるものではない。代替的態様では、流体試料は、間質液を含む体液試料または前立腺特異抗原を含む流体試料であってもよい。さらに、血液検体計測器の例として、任意選択的に、ヘモグロビンＡｌｃ（ＨｂＡｌｃ）用パネル計測器または脂質用パネル計測器が挙げられるが、ここでも、本発明は、これに制限されるものではない。
【０００５】
一態様では、本発明は、流体検体計測器に用いられる流体試料を調製する装置において、第１の部分であって、隔壁突刺突起と、毛細管通路と、第１の部分の外面の空気抜き孔と、を備える第１の部分と、第２の部分であって、処理溶液室と、処理溶液室を密封する隔壁とを備える第２の部分と、を備え、装置の第１の部分が装置の第２の部分内に最初に挿入されるとき、空気抜き孔は開いており、装置の第１の部分が装置の第２の部分内に完全に挿入されるとき、空気抜き孔は閉じられている装置を提供している。
【０００６】
本発明によれば、装置の第１の部分が装置の第２の部分内に挿入されるとき、空気抜き孔は、装置の第２の部分内から空気を逃がすことが可能となる。空気抜き孔は、装置の第１の部分の外面の一部に沿って延在する長孔から構成されていてもよい。任意選択的に、長孔は、該外面部分の先端から、装置の第１の部分の外面の長さに沿って長く延在していてもよい。
【０００７】
他の態様では、本発明は、流体検体計測器に用いられる流体試料を調製する装置において、流体試料を受け入れるように寸法決めされた毛細管通路を有すると共に、外面に空気抜き孔を有する第１の部分と、第１の隔壁および第２の隔壁によって囲まれた処理溶液室を有する第２の部分であって、第１の部分が第２の部分内に挿入されるとき、第１の部分が第１の隔壁を突き通し、これによって、処理溶液室の内容物が毛細管通路の内容物と混合され、装置の第１の部分が装置の第２の部分内に最初に挿入されるとき、空気抜き孔は開いており、装置の第１の部分が装置の第２の部分内に完全に挿入されるとき、空気抜き孔は閉じられる第２の部分と、処理溶液室および毛細管通路のそれぞれの内容物を装置から放出させるために、第２の隔壁を突き通す機構と、を備えている装置を提供している。
【０００８】
さらに他の態様では、本発明は、流体検体計測器に用いられる流体試料を調製する装置において、流体試料を受け入れるように寸法決めされた毛細管通路を有する第１の部分と、  第１の隔壁および第２の隔壁によって囲まれた処理溶液室を有する第２の部分であって、第１の部分が第２の部分内に挿入されるとき、第１の部分が第１の隔壁を突き通し、処理溶液室の内容物が毛細管通路の内容物と混合される第２の部分と、第２の隔壁を突き通す機構を有するプランジャーであって、処理溶液室および毛細管通路のそれぞれの内容物がプランジャーを通して放出されるようにされている、プランジャーと、を備えている装置を提供している。好ましい態様では、第２の隔壁を突き通す機構は、プランジャー上のスパイクから構成されているとよい。さらに、プランジャーは、中心流路を備えていてもよく、スパイクは、中心流路に隣接して配置されていてもよい。スパイクの鋭利な端は、中心流路の上方に位置決めされていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】「流体試料を処理溶液と混合する機械装置」と題する米国特許出願公開第２００５／０１９６８７２号（米国特許出願第１１／０４３，５１０号）明細書に示されるような本発明の先行技術の実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａの装置の側面図である。
【図１Ｃ】図１Ｂに対応する側断面図である。
【図１Ｄ】装置の第２の部分内に挿入されつつある装置の第１の部分の側面図である。
【図１Ｅ】図１Ｄに対応する側断面図である。
【図１Ｆ】計測器内に挿入されつつある装置の斜視図である。
【図１Ｇ】図１Ｆに対応する側断面図である。
【図１Ｈ】装置の第１の部分の洗い流しをより容易にするシステムを示す図である。
【図２Ａ】空気抜き長孔を内部に有する装置の第１の部分を示す、本発明の実施形態の透視図である。
【図２Ｂ】装置の第１の部分が装置の第２の部分内に挿入される前の図２Ａに対応する側面図である。
【図２Ｃ】装置の第２の部分内への装置の第１の部分の部分挿入を示す、図２Ａに対応する側面図である。
【図２Ｄ】装置の第２の部分内への装置の第１の部分の完全挿入を示す、図２Ａに対応する側面図である。
【図３Ａ】本発明の他の実施形態の分解斜視図である。
【図３Ｂ】使用前の図３Ａの第２の部分、プランジャー、およびキャップの断面図である。
【図３Ｃ】装置の第１の部分が装置の第２の部分内に完全に挿入されている状態を示す、図３Ｂと同様の断面図である。
【図３Ｄ】キャップが取り外され、プランジャーが装置の第２の部分内に完全に挿入されている状態を示す、図３Ｃと同様の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１Ａ〜図１Ｈは、以下に述べるように、「流体試料を処理溶液と混合する機械装置」と題する米国特許出願公開第２００５／０１９６８７２号（米国特許出願第１１／０４３，５１０号）明細書の図８Ａ〜図８Ｈに記載されているような先行技術の装置を示している。
【００１１】
装置１００は、毛細管通路１０５を内部に含む隔壁突刺部分１０３を有する第１の部分１０２と、処理溶液室１０６および処理溶液室１０６を密封する上部隔壁１０８を備える第２の部分１０４と、を備えている。  
【００１２】
好ましい一操作方法では、ユーザは、指から一滴の血液を毛細管通路１０５の上端に置くようになっている。毛細管通路１０５の反対側の端には、停止接合部（stop junction）１０７が設けられている。このような停止接合部は、好ましくは、装置１００の第１の部分１０２を貫通する孔（bore）から構成されているとよい。従って、停止接合部１０７によって、所定量の血液が毛細管通路１０５内に受け入れられるのが、容易になる。
【００１３】
図１Ｄおよび図１Ｅに示されるように、毛細管通路１０５が血液試料で満たされた後、第１の部分１０２を、隔壁突刺突起１０３が上部隔壁１０８を突き刺すように、第２の部分１０４内に挿入し、これによって、毛細管通路１０５が処理溶液室１０６内に受け入れられることになる。従って、毛細管通路１０５および処理溶液室１０６のそれぞれの内容物が互いに混合することになる。装置を振ることによって、混合をさらに促進させるようにしてもよい。
【００１４】
最後に、図１Ｆおよび図１Ｇに示されるように、分注ノズル１０１を、第１の部分１０２が第２の隔壁（底側隔壁）１０９を突き通すように、第１の部分１０２に対して移動させることが可能である。これが行われると、混合された血液／処理溶液は、分注ノズル１０１を通して、装置から放出されることになる。好ましい実施形態では、分注ノズル１０１の遠位端１０１Ａは、血液検体計測器１０（任意選択的には、ヘモグロビンＡ１ｃ用血液計測器）の入口内に受け入れられるように寸法決めされている。この装置は、どのような適切な流体検体計測器、さらには、（例えば、試料を後で分析できるようにウエル内に貯蔵して準備する）簡単な収納容器と共に用いられてもよい。
【００１５】
図１Ｃを再び参照して、分注ノズル１０１の任意選択的な内部の特徴について、説明する。例えば、（図１と対照的に）、流体が放出される内部通路１２２が、漏斗状に拡げられていてもよい。これは、計測器１０内への溶液の流れを遅くし、計測器１０の内側における飛散を防ぐという利点を有している。加えて、作動中に空気圧の上昇をもたらすために、通気孔１２０が設けられていてもよい。
【００１６】
図示されるように、分注ノズル１０１は、第２の部分１０４内に収容されるようになっている。これは、血液／処理溶液の混合物を捕捉し、この混合物を分注ノズル１０１を通して全て放出させることができるという利点を有している。
【００１７】
第１の隔壁１０８および第２の隔壁１０９は、箔から作製されていてもよいし、またはどのような適切な材料、例えば、プラスチックまたはゴムから作製されていてもよい。
【００１８】
システム１００は、隔壁突刺突起１０３を有する本体１０２内の毛細管通路１０５内に血液を吸い込み、処理溶液室１０６を覆っている第１の隔壁１０８を隔壁突刺突起１０３によって突き刺し、これによって、毛細管通路１０５内の血液を処理溶液室１０６の内容物に晒し、処理溶液室１０６を当該処理溶液室内に受け入れられた毛細管通路１０５と共に振り、これによって、血液を処理溶液室１０６の内容物と混合させ、第２の隔壁１０９を突き刺し、混合された血液および処理溶液室の内容物が血液検体計測器１０内に受け入れられるようにすることによって、血液検体計測器１０に用いられる血液試料を調製するのに用いられてもよい。
【００１９】
また、システム１００は、血液試料を装置の第１の部分１０２内の毛細管通路１０５内に吸い込み、装置の第１の部分１０２を、処理溶液室１０６の隔壁１０８を突き通すように、第２の部分１０４に対して移動させ、これによって、処理溶液室１０６の内容物を毛細管通路１０５内の血液試料と混合させ、混合された処理溶液および血液試料を分注ノズル１０６を通して血液検体計測器１０内に放出させることによって、血液検体計測器１０に用いられる血液試料を調製するのに用いられてもよい。
【００２０】
図１Ｈは、以下に述べるように、第１の部分１０２の隔壁突刺突起１０３内の毛細管通路１０５の洗い流しをより簡単にするシステムを例示している。良好な混合を得るための流体試料の洗い流しをより簡単にするために、開窓１０９が、毛細管通路１０５の側面に設けられている。
【００２１】
図２Ａ〜図２Ｄは、装置の第１の部分に空気抜き孔を有する本発明の実施形態を示している。この空気抜き孔によって、ユーザ技術またはその一部とは無関係に、第１の部分２０２が第２の部分２０４内に同時に挿入されることが確実になる。この制御された加圧の利点は、装置と共に用いられる試験カートリッジへの正確な量の送達を確実にすることにある。具体的には、以下に述べるように、装置の第２の部分内の第２の隔壁が破れたとき、正確に予測定されたドーズ量の処理された試料流体を装置の外に噴出させることが可能となる。
【００２２】
図２Ａ〜図３Ｄに示される本発明の実施形態は、図１Ａ〜図１Ｈにおいて述べた本発明の前述の実施形態と同じように作動するようになっている。しかし、この実施形態は、さらに他の新規の特徴、例えば、制限されないが、以下に述べる特徴を有している。
【００２３】
装置２００（図２Ａ）は、毛細管通路２０５を内部に含む隔壁突刺突起２０３を有する第１の部分２０２と、上部隔壁２０８によって密封された処理溶液室２０６を備える第２の部分２０４と、を備えている。図１Ａ〜図１Ｈにおいて述べた先行技術の装置と同じように、ユーザは、一滴の血液を毛細管通路２０５内に入れるようになっている。停止接合部２０７は、停止接合部１０７と同じように作用するようになっている。毛細管通路２０５が血液で満たされた後、第１の部分２０２が、第２の部分２０４内に挿入されることになる。次いで、隔壁突刺突起２０３が上部隔壁２０８を破り、これによって、毛細管通路２０５が（第２の部分２０４内の）処理溶液室２０６内に受け入れられることになる。
【００２４】
図２Ａ〜図２Ｄに示されるように、第１の部分２０２の外面２２２に、空気抜き孔２２０が設けられている。空気抜き孔２２０は、単純に、第１の部分２０２に切り込まれた長孔から構成されているとよい。好ましくは、空気抜き孔２２０は、装置２００の第１の部分２０２の外面２２２の先端２２４から延在している。
【００２５】
図２Ｂ〜図２Ｄに示されるように、空気抜き孔２２０によって、第１の部分２０２が装置の第２の部分２０４内に挿入されるとき、第２の部分２０４内から空気を逃がすことが可能である。図２Ｂは、第２の部分２０４内に挿入される前の第１の部分２０２を示している。図２Ｃは、第２の部分２０４内に部分的に挿入された第１の部分２０２を示している。図から分かるように、空気抜き孔２２０は、第１の部分２０２が第２の部分２０４内に挿入されるとき、処理溶液室２０６から空気が逃げるのを可能にしている。最後に、図２Ｄに示されるように、第１の部分２０２は、第２の部分２０４内に完全に挿入されることになる。従って、空気抜き孔２２０からどのような流体の漏れも生じさせることなく、毛細管通路２０５および溶液処理室２０６のそれぞれの内容物を混合させることが可能となる。このとき、（空気抜き孔２２０が第２の部分２０４内に完全に受け入れられているので）、さらなる空気が、処理室２０６から空気抜き孔２２０を通って漏れることがない。
【００２６】
図から分かるように、第１の部分２０２の外面２２０は、第２の部分２０４の内面に対して位置決めされている。図示される例示的な実施形態では、空気抜き孔２２０は、第２の部分２０４内のシールリング２２１を通過すると、完全に密封されるようになっている。典型的には、第１の部分２０２は、第２の部分２０４内に完全に挿入されるまでに、シール点を約０．００１インチ超えて移動するようになっている。このさらなるわずかの移動距離に沿った（第２の部分２０４内への第１の部分２０２の）運動が、処理室を加圧することになる。これによって、装置と共に用いられる試験カートリッジへの正確な量の送達が確実になる。具体的には、装置２００の第２の部分２０４の第２の隔壁（図３Ｂ，図３Ｃ）が破られたとき、正確に予測定されたドーズ量の処理された試料流体を装置２００から噴出させることが可能となる。従って、空気抜き孔２２０の利点は、その存在によって、ユーザ技術またはその一部とは無関係に、第１の部分２０２が第２の部分２０４内に同時に挿入されることが確実になる点にある。
【００２７】
図３Ａ〜図３Dは、以下に述べるように、装置２００の操作を示している。第１の部分２０２および第２の部分２０４は、それぞれ、図１Ａ〜図１Ｈの先行技術の装置に示される第１の部分１０２および第２の部分１０４と同じように作用するようになっている。プランジャー２０１が、設けられている。このプランジャー２０１は、前述した分注ノズル１０１と同じように作用するようになっている。底キャップも、設けられている。
【００２８】
図３Ｂに示されるように、プランジャー２０１は、最初、第２の部分２０４の底に着座している。これらのプランジャー２０１および第２の部分２０４の両方が、キャップ２１１内に着座している。次いで、図３Ｃに示されるように、第１の部分２０２が、（前述したように）、第２の部分２０４内に挿入されることになる。このとき、隔壁突刺突起２０３が、（上部）隔壁２０８を破り、これによって、毛細管通路２０５および試料処理室２０６のそれぞれの内容物を混合させることが可能となる。次いで、図３Ｄに示されるように、キャップ２１１が取り外され、プランジャー２０１が第２の部分２０４内に押し上げられることになる。このとき、プランジャー２０１のスパイク２１５が（下部）隔壁２０９を破り、これによって、試料処理室２０６内の混合された内容物を装置２００の底から放出させることが可能となる。これは、例えば、（図１Ｆに示される方法と同じように）プランジャー２０１を通して、なされることになる。
【００２９】
本発明の任意選択的な一態様では、プランジャー２０１は、中心流路２１７を備えている。この中心流路２１７に隣接して、スパイク２１５の鋭利な上端を配置することが可能である。操作に関する一実施形態では、スパイク２１５の鋭利な端を中心流路２１７のいくらか上方に配置することが可能である。
【００３０】
本発明は、血液試料と共に用いられることに制限されないことを理解されたい。代わって、どのような形式の流体検体計測器において分析されることになるどのような他の流体に置き換えられてもよい。従って、本発明は、種々の流体試料、例えば、前立腺特異抗原、脂質、クレアチニン、微量アルブミンのような検体を含む体液試料に対してなされる操作も包含している。
【００３１】
好ましくは、装置２００と共に用いられる計測器は、ＨｂＡｌｃ計測器であるが、本発明は、これに制限されないことを理解されたい。代わって、（１つまたは複数の検体を測定する）どのような形態の検体計測器でも、本発明に適合可能である。従って、本発明は、例えば、制限されないが、血液試料を希釈緩衝剤と混合することを含むことができる。また、本発明は、例えば、血液を他の物質と混合するのにも有用であり、他の装置と関連して用いられてもよい。例示的な計測器の機能は、米国特許第５，８３７，５４６号明細書、第５，９４５，３４５号明細書、および第５，５８０，７９４号明細書に記載されている。これらの特許は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。しかし、本発明は、どのような適切な流体検体計測器、さらには、（例えば、試料を後で分析できるようにウエル内に貯蔵して準備する）簡単な収納容器と共に用いられてもよいことを理解されたい。
【００３２】
本発明の任意選択的な態様では、装置２００は、（米国特許第５，８３７，５４６号明細書、第５，９４５，３４５号明細書、および第５，５８０，７９４号明細書に記載されているような）使い捨て式計測器または米国仮特許出願第６０／５５０，４１０号明細書に記載されているような多数回使用式カートリッジシステムのいずれと共に用いられてもよい。
【図１Ａ】
2009543095.tif 000003
【図１Ｂ】
2009543095.tif 000004
【図１Ｃ】
2009543095.tif 000005
【図１Ｄ】
2009543095.tif 000006
【図１Ｅ】
2009543095.tif 000007
【図１Ｆ】
2009543095.tif 000008
【図１Ｇ】
2009543095.tif 000009
【図１Ｈ】
2009543095.tif 000010
【図２Ａ】
2009543095.tif 000011
【図２Ｂ】
2009543095.tif 000012
【図２Ｃ】
2009543095.tif 000013
【図２Ｄ】
2009543095.tif 000014
【図３Ａ】
2009543095.tif 000015
【図３Ｂ】
2009543095.tif 000016
【図３Ｃ】
2009543095.tif 000017
【図３Ｄ】
2009543095.tif 000018
【国際調査報告】
2009543095.tif 000019