(57)【要約】  本発明は、ハウジング内に封入された容器および用量設定機構を持つ予め充填された注射器具に関する。ハウジングは、差込接続により一緒に固定された２つの部品からなる。差込接続に加えて、２つの部品はまた、該２つの部品を永久的に一緒に固定する不可逆的固定手段を備える。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
−ハウジング（１０１，１１０）
−液体医薬の入った容器
−用量設定および注射機構
を備えた、医学的注射を行うための装置であって、
ここで、容器および用量設定機構がハウジング（１０１，１１０）内に封入されており、該ハウジング（１０１，１１０）が差込接続（１０２，１１２，１１３）により一緒に固定された第一部品（１０１）と第二部品（１１０）を備え、該ハウジング（１０１，１１０）がさらに第一部品（１０１）と第二部品（１１０）を永久的に一緒に固定するための不可逆的固定手段（１０６，１１７）を備える、装置。
【請求項２】
第一部品（１０１）または第二部品（１１０）の一方が、その部品の長手方向とほぼ平行の少なくとも一つのトラック（１１２）を備え、該少なくとも一つのトラック（１１２）が溝（１１３）で終端し、もう一方の部品（１０１，１１０）が突起（１０２）を備える、請求項１に記載の医学的注射を行うための装置。
【請求項３】
溝（１１３）および突起（１０２）が傾斜している、請求項２に記載の医学的注射を行うための装置。
【請求項４】
傾斜した溝（１１３）が急傾斜の端部（１１５）を形成し、そして傾斜した突起が急傾斜の前部（１０５）を形成する、請求項３に記載の医学的注射を行うための装置。
【請求項５】
急傾斜の端部（１１５）および／または急傾斜の前部（１０５）が、注射器具の垂直方向に対して角度が付けられている、請求項２ないし４のいずれかに記載の医学的注射を行うための装置。
【請求項６】
溝（１１３）の外周が突起（１０２）の幅よりも広い、請求項５に記載の医学的注射を行うための装置。
【請求項７】
固定手段が差込接続と分けられている、請求項１ないし５のいずれかに記載の医学的注射を行うための装置。
【請求項８】
固定手段が、第一部品（１０１）または第二部品（１１０）の一方に隆起（１０６）を備え、第一部品（１０１）または第二部品（１１０）のもう一方に設けられた唐突に遮られた傾斜台（１１８）を備える、請求項７に記載の医学的注射を行うための装置。
【請求項９】
隆起（１０６）が、第一部品（１０１）または第二部品（１１０）の長手方向軸とほぼ平行な縦長形状を有する、請求項８に記載の医学的注射を行うための装置。
【請求項１０】
唐突に遮られた傾斜台（１１８）が、第一部品（１０１）と第二部品（１１０）を不可逆的に一緒に固定するために縦長の隆起（１０６）が嵌まり込む固定溝（１１７）を画定する急傾斜の前部（１１９）で終端する、請求項８に記載の医学的注射を行うための装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射器具のための差込接続、および好ましくは不可逆的固定手段と組み合わせる差込接続に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病を患っている人々は多くの場合、基礎要件を満たす長期作用性インスリンの一日一回または二回の注射と、それを補う食事関連の要件を満たすための短期作用性または即効性インスリンのボーラス注射を含んでなる投薬計画による複数の注射を毎日受ける。
【０００３】
一般的に、異なる二種類のペン型のシステムが糖尿病治療に使用される。第一の種類は、注入されるべきインスリンの入った交換可能なカートリッジを備えた注射器具である。大抵、こういったカートリッジは３ｍｌのインスリンを含有し、この量が注射されると、新しいカートリッジが同じ注射器具に挿入され、よって多くの場合この注射器具は数年間使用される。こういった注射器具は通常、耐久性注射器具と呼ばれる。
【０００４】
カートリッジが差込接続によって注射器具に接続されるこういった耐久性注射器具の例は、例えば国際公開第９９／１６４８７号パンフレットおよび欧州特許第８９７７２８号明細書に開示されている。
【０００５】
もう一方の種類は、同じく大抵は３ｍｌの所定の且つ入替不可能な量のインスリンが入った注射器具である。インスリンは大抵、注射器具に組み込まれたカートリッジ内に入っている。平均しておよそ数日から一ヶ月分の所定の量が注射されると、注射器具全体が廃棄され、後続の注射のために新しい注射器具が使用される。こういった注射器具は多くの場合、予め充填されたディスポ型注射ペンと呼ばれる。
【０００６】
ハウジングを形成する複数の部品が不可逆的に一緒にクリックされるこういった予め充填された注射ペンの例は、米国特許第６００４２９７号明細書で周知である。
【０００７】
複数の部品を一緒にクリックする場合、クリックまたはスナップ作用が必ず働くように耐性が計算されなければならない、つまり耐性は、組み立てるとき後戻りしない位置に必ず到達するようなものでなければならない。しかしながら、この結果、構成要素の機械的ロックに何らかの緩みが生じうる。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の目的は、一緒に固定される複数の部品間に緩みが生じない、不可逆的機械的ロックを提供することである。
【０００９】
例えば国際公開第９９／１６４８７号パンフレットで周知のもののような差込接続は、角度のある突起および差込ねじ山により２つの部品を相対的に回転したときに２つの構成要素が一緒に押されるという利点を有する。
【００１０】
こういった差込接続を、複数の部品を一緒に固定する不可逆的機械的ロックと組み合わせるという解決策は、２つの構成要素のプレス嵌めが様々な部品の製造に伴う射出成形プロセスによって生じる緩みを低減することができるという事実により、予め充填された注射器具に非常に魅力的である。機械的ロックは、２つの構成要素が差込接続によって充分に一緒に押される時に、固定位置にロックされるように形成されている。これにより、機械的な緩みを低減、又は回避することもできる。
【００１１】
差込接続は、２つの部品が軸方向に一緒に押されたときにこれらを固定するクリックロックを備える。クリックロックは、突起および溝を備える。突起と溝は、溝が急傾斜の端部を形成し、突起が急傾斜の前部を形成するようにいずれも傾斜している。２つの部品が軸方向に一緒に押されたとき、傾斜した突起は、２つの部品が分離しないように突起の急傾斜の前部が溝の急傾斜の端部の後方に固定されて溝に嵌まるまでトラック内をスライドする。
【００１２】
急傾斜の端部および／または急傾斜の前部に角度を付けると、ハウジングの２つの部品は、相対的に回転されたとき互いにより密接に引き寄せられる。
【００１３】
溝の外周はトラックの幅よりも広がっているので、一旦突起が溝に入ると２つの部品は相対的に互いに回転できる。
【００１４】
部品を不可逆的に一緒に固定する手段は、差込接続から離れて配設され、傾斜台へと誘導されて唐突に固定溝に至る縦長の隆起を備える。傾斜台は、２つの部品が回転して突起が溝の外周内へと移動すると、縦長の隆起が唐突に遮られた傾斜台に載り、そして固定溝に嵌まるまで傾斜台上を移動するように、注射ペンの外周に沿っている。
【００１５】
一旦縦長の隆起が固定溝に固定されると、２つの部品は相対的に互いに回転不可能となり、突起が溝の外周内に位置して、溝を形成する隆起した壁により軸方向に固定され、２つの部品は分離不可能となる。
【００１６】
定義
「注射ペン」は典型的に、筆記用ペンのような縦長または細長い形状の注射器である。こういったペンは通常、管状の横断面を有するが、三角形、長方形または正方形あるいはこれらの形状の変形等、様々な横断面を容易に有しうる。
【００１７】
本明細書において、用語「薬剤」は、液体、溶液、ゲルまたは微細な懸濁液といった、制御された方法で中空針等の送達手段を通過することができる任意の薬剤含有流動性医薬を網羅するように意図されている。代表的な薬剤としては、製剤、例えばペプチド、タンパク質（例えばインスリン、インスリン類似体およびＣペプチド）、およびホルモン、生物学的に誘導されたまたは活性の薬剤、ホルモンおよび遺伝子に基づく薬剤、栄養性調製物、および固体（調剤された）または液体状の他の物質が挙げられる。
【００１８】
さらに、用語「注射針」は、液体を送達または取り出す目的で患者の皮膚を貫通するようにできた穿刺部材を意味する。
【００１９】
「カートリッジ」は、インスリンを含有する容器を表すために使用される用語である。カートリッジは通常ガラス製であるが、任意の適切なポリマーから成形されてもよい。カートリッジまたはアンプルは好ましくは、例えば注射針によって穿孔できる穿孔可能な膜により一端がシールされている。もう一方の端部は、ゴムまたは適切なポリマーでできたプランジャまたはピストンにより閉じられている。プランジャまたはピストンは、カートリッジ内をスライド可能に移動できる。穿孔可能な膜と可動プランジャとの間の空間にはインスリンが保持され、インスリンは、プランジャがインスリンを保持する空間の体積を減少させると押し出される。
【００２０】
ここで引用した出版物、特許出願、および特許を含む全ての参照物は、参照によりその全体が、そして、各参照物が個別且つ明確に参照により組み込まれるべきことを示され且つその全体が本明細書において説明された場合と同程度に本明細書に組み込まれる。
全ての見出しおよび小見出しは、本明細書において単に便宜上使用されているものであり、発明を何ら限定するものとして解釈されるべきではない。
本明細書に記載のいずれかまたは全ての実施例、または例示的な言葉（例えば「例えば」）は、単に本発明の理解をより容易にすることを意図したものであり、請求項においてそうでない旨の記載がない限り本発明の範囲を限定するものではない。明細書中の言葉はいずれも、請求されていない要素が本発明の実施に必須であると示すものではないと解釈されるべきである。
本明細書における特許文献の引用および組み込みは、単に便宜上行われるものであり、こういった特許文献の有効性、特許性、および／または実施可能性を示すものではない。
本発明は、適用法によって許容される範囲で、本明細書に添付の請求項に記載した主題の全ての改変および均等物を含む。
本発明は、好ましい実施態様と関連して、および図面を参照して、以下でさらに詳述する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】先行技術による注射ペンの立体分解図を示す。
【図２】図１の先行技術による注射ペンの断面図を示す。
【図３】組み合わせた差込接続と永久的ロックの立体分解図を示す。
【図４】また別の注射ペンの立体分解図を示す。
【００２２】
図面は概略図であり、明瞭性のために簡素化されており、本発明の理解に必須の細部のみを示し、その他の細部は省略されている。全体を通して、同一参照番号は、同一または対応する部分に使用されている。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下の用語、例えば「上部」および「下部」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」、または同様の比較表現が使用されるとき、これらは単に添付図面に言及するものであり、実際の使用状況に言及するものではない。示した図面は概略図であり、様々な構造体の配置およびそれらの相対寸法は例示のみを目的とするものである。
【００２４】
その意味で、添付図面において用語「遠位端」は注射針を保持する注射器具の端部を指すものであり、一方、用語「近位端」は注射針から離れる方向を向く反対端を指すものである。
【００２５】
図１および２は、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ社により商品名ＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）で市販されており、米国特許第６００４２９７号明細書および米国特許第６２３５００４号明細書に開示されている注射器具を開示する。該注射器具は、用量設定および注射機構、および液体医薬を含有するガラス製カートリッジの形態の容器２０を備える。用量設定および注射機構と容器２０は、ハウジング内に永久的に組み込まれている。ハウジングは２つの部品、用量設定および注射機構を封入する第一近位部品１と、容器２０を取り囲むカートリッジホルダと称される第二遠位部品１０を備える。
【００２６】
第一部品１および第二部品１０は好ましくは、一般的な使用者には２つの部品１，１０を分離することがほとんど不可能なように、注射器具の製造中に一緒にカチっとはめられる。これは、第二部品１０の縁１１を、第一部品１の内側表面に位置する溝２に契合することによってなされる。液体薬剤の入ったカートリッジ２０は、このようにして第一部品１と第二部品１０の間の接合部に永久的に組み込まれる。
【００２７】
用量設定および注射機構は、ハウジングを始め、目盛りドラム３０、コネクタチューブ４０、ピストンロッドガイド６０、およびねじ山の付いたピストンロッド８０を備える。ねじ山の付いたピストンロッド８０は、ピストン足部７５を容器２０内に押し進めるナット部材７０内にねじ込まれる。ハウジングの近位端は、クリック要素９５に固定された注射ボタン９０により閉じられる。注射針１５は、ハウジングの遠位端に固定される。注射ペンの遠位端は好適にはキャップ５によって覆われる。
【００２８】
さらに、用量終了機構が、誘導内容量終了リング５０の形態で提供される。該機構は欧州特許第１２５０１６７号明細書に詳述されている。
【００２９】
図３は、第一部品１０１と第二部品１１０を固定する別の方法を示す。
【００３０】
第一部品１０１には、傾斜した形状の突起１０２が複数設けられている。突起１０２の遠位端には上面１０３が第一部品１０１の内側表面１０４と同じ高さにあるが、突起１０２は近位方向に内側に傾斜しており、傾斜台が形成されている。突起１０２の近位端は、注射器具の垂直方向に対して数度角度の付いた急傾斜の前部１０５をなす。
【００３１】
第二部品１１０には、図４に示した注射器具の組み立て中にナット部材９０の脚部９１，９２が誘導される、開トラック１１１が複数設けられている。ナット部材９０を固定するためのこれらの開トラック１１１に加えて、複数の第二トラック１１２も設けられている。ナット部材９０の脚部９１，９２が開トラック１１１内に配置されたとき、これらの脚部９１，９２はまた第二トラック１１２の底面部分をなす。第二トラック１１２は、近位端に急傾斜の端部１１５を有する溝１１３へとつながり、そして第二部品１１０の内側表面１１６の高さに至る傾斜した底面１１４へとつながる。溝１１３は好ましくは、注射器具を組み立てたときに突起１０２が溝１１３に契合するように、突起１０２と同一形状を有する。
【００３２】
急傾斜の前部１１５は、注射器具の垂直方向に対して数度角度が付けられている。
【００３３】
第一部品１０１と第二部品１１０が一緒に押されると、突起１０２は第二トラック１１２内をスライドし、溝１１３へと誘導される。急傾斜の前部１０５は急傾斜の端部１１５上に載り、これにより第一部品１０１と第二部品１１０が一緒にカチっとはめられる。溝１１３の横幅は、一旦突起１０２が溝１１３に入ると第一部品１０１と第二部品１１０が互いに対して相対的に回転できるように、突起１０２の横幅よりも大きくなっている。こうすることで突起１０２は第二トラック１１２から溝１１３へと横移動し、これにより突起１０２は、内側表面１１６の第二トラック１１２の高さを越える部分の裏側で軸方向に固定される。
【００３４】
一旦急傾斜の前部１０５が急傾斜の端部１１５により固定されると、第一部品１０１と第二部品１１０は過度の力を加えなければ引き離せない。
【００３５】
急傾斜の前部１０５と急傾斜の端部１１５は共に、組み立て中に２つの部品１０１，１１０を一緒に固定するクリックロック１０５，１１５をなす。しかしながら、使用者が注射ペンを分解し液体薬剤の入ったカートリッジ２０に接触することを完全に防止するために、クリックロック１０５，１１５に加えて不可逆的ロック１０６，１１７が提供される。
【００３６】
第一部品１０１とハウジングの第二部品１１０の間の永久的ロック１０６，１１７は、ハウジングの第二部品１１０の近位端に位置する固定溝１１７と契合する第一部品１０１上の縦長の隆起１０６により形成される。
【００３７】
固定溝１１７は、唐突に遮られた傾斜台１１８の端部に形成される。傾斜台１１８は低い位置から始まり、固定溝１１７を形成する急傾斜の固定端部１１９により唐突に遮られるまで上向きに傾斜する。傾斜台１１８の傾斜は、第二部品１１０の外周に沿っている。
【００３８】
第一部品１０１と第二部品１１０を固定するために、突起１０２が第一トラック１１２を通って溝１１３内へ誘導される。一旦突起１０２が溝１１３内に入ると、縦長の隆起１０６は傾斜台１１８の低い位置を越えて移動する。第一部品１０１と第二部品１１０が相対的に回転すると、縦長の隆起１０６が傾斜台１１８上で押し上げられると同時に突起１０２が、固定溝１１７をなす急傾斜の固定端部１１９に落ちるまで溝１１３を横方向に移動する。縦長の隆起１０６が固定溝１１７に位置している状態では第一部品１０１と第二部品１１０は互いに相対的に回転できず、突起１０２が溝１１３に引っかかっている状態では２つの部品１０１，１１０が分離できないため、これらは互いに永久に、不可逆的に固定される。
【００３９】
急傾斜の前部１０５と急傾斜の端部１１５は注射器具の垂直方向から数度角度が付いているため、第一部品１０１および第二部品１１０は、これら２つの部品１０１，１１０が相対的に回転し、突起１０２が注射器具の外周に沿って溝１１３内を横方向に回転するにつれ、互いにより密接に引き付け合う。
【００４０】
図４に開示された注射ペンは、ＰＣＴ／ＥＰ２００６／０５０８００に記載の注射ペンと非常に類似している。
【００４１】
該注射ペンは、第一部品１０１と第二部品１１０からなるハウジングを備え、第二部品１１０は使用していないとき、キャップ２５に覆われる。キャップ２５は、例えば注射中に注射針の内側キャップを固定することができる開口を有することにより、使用者の注射針の取り扱いを補助する手段を備えうる。ハウジングのいずれかの部品は、注射ペンが平面を転がらないようにするノブ１２０を外側表面に備えうる。薬剤を含有するカートリッジ２０は第二部品１１０内に配置され、ねじ山の付いた塔形状部材３０は第一部品１０１に固定される。
【００４２】
さらに、用量設定および注射機構は、ハウジングを始め、シールド４０、目盛りドラム５０、コネクタパイプ６０、ピストンロッドガイド７０、およびピストンロッド８０を備える。
【００４３】
シールド４０は、押しボタン４５に接続され、該ボタンは外側表面を握ったときの質感が柔らかくてよい。脚部９１，９２を有するナット部材９０は、脚部９１，９２が第二部品１１０の開トラック１１１と契合することによりハウジングの第二部品１１０に固定される。ナット部材９０はさらに、ピストンロッド８０がナット部材９０内を軸方向にスライドできるように、ピストンロッド８０の鍵型形状８１に一致する鍵型開口９３を有する。ナット部材９０はさらに、ピストンロッドガイド７０がナット部材９０に対して一方向にのみ回転可能なように、ピストンロッドガイド７０に設けられた歯付きリング７１と契合する複数の歯止めアーム９４を有する。
【００４４】
ピストンロッドガイド７０には、該ピストンロッドガイド７０が回転するとピストンロッド８０がナット部材９０内を前進するように、ピストンロッド８０上の外側のねじ山８１と契合する内側のねじ山７２が設けられている。歯止め契合９３，７１は、ピストンロッド８０が前進のみできる、つまり遠位方向にのみ進めるようなものとなっている。
【００４５】
注射ペンの機能は、ＰＣＴ／ＥＰ２００６／０５０８００で図８および９と関連して説明されている。
【００４６】
前記においていくつかの好適な実施態様を示したが、本発明はこれらに限定されず、請求項に定義した内容の範囲内で他の方法で実現されうることが強調されるべきである。図面は例えば、縦長のペン形状での本発明の注射器具を開示しているが、この特定の形状は請求項に定義した本発明を何ら限定するものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
2009540986.tif 000007
2009540986.tif 000008
2009540986.tif 000009