(57)【要約】  被検者に関係する水和状態の標示を決定する方法である。該方法は、少なくとも１つの身体セグメントに対し測定インピーダンス値を決定する工程と、次に、身体セグメント毎に、細胞外液のレベルを少なくとも部分的に示す少なくとも１つの指標を決定するために測定インピーダンス値を使用する工程とを含む。指標はその後に水和状態の標示を決定するために使用され得る。
2009511131.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者に関係する水和状態の標示を決定する方法であって、処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの身体セグメントの測定インピーダンス値を決定する工程と、
ｂ）身体セグメント毎に、測定インピーダンス値を使用して、細胞外液のレベルを少なくとも部分的に示す少なくとも１つの指標を決定する工程と、
ｃ）少なくとも１つの決定された指標を使用して水和状態の標示を決定する工程と
を含む方法。
【請求項２】
処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの指標を、
ｉ）所定の基準と、
ｉｉ）少なくとも１つの他の身体セグメントに対し決定された指標と、
ｉｉｉ）前もって決定された指標と
のうちの少なくとも１つと比較する工程と、
ｂ）比較の結果を使用して水和状態の標示を決定する工程と
を含む、請求項１記載の方法。
【請求項３】
基準が、
ａ）所定の閾値と、
ｂ）正規母集団から決定された許容範囲と、
ｃ）所定の範囲と、
ｄ）被検者に対し前もって決定された指標と
のうちの少なくとも１つを含む、請求項２記載の方法。
【請求項４】
指標が、
ａ）細胞外液の細胞内液に対する比のインデックス（Ｉ）と、
ｂ）細胞外液体積と
のうちの少なくとも１つである、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
処理システムにおいて、
ａ）身体セグメント毎に、各々の測定インピーダンス値が対応する測定周波数で測定されている複数の測定インピーダンス値を決定する工程と、
ｂ）複数の測定インピーダンス値に基づいて、指標が少なくとも部分的に基礎を置いているインピーダンスパラメータ値を決定する工程と
を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
パラメータ値が、Ｒ０及びＲ∞を含み、
Ｒ０は零周波数における抵抗であり、
Ｒ∞は無限周波数における抵抗である、請求項５記載の方法。
【請求項７】
ａ）ｉ）Ｒ０と、
ｉｉ）Ｒ∞と、
ｉｉｉ）Ｒ０とＲ∞との間の差と
のうちの少なくとも１つの経時変化の監視と、
ｂ）インピーダンス測定値のベクトル標示と
を含む、請求項６記載の方法。
【請求項８】
処理システムにおいて、
ａ）測定インピーダンス値からパラメータＲ０及びＲ∞の値を決定する工程と、
ｂ）式
2009511131.tif 000015
を使用してインデックス（Ｉ）を計算することにより指標を決定する工程と
を含む、請求項６記載の方法。
【請求項９】
処理システムにおいて、式：
2009511131.tif 000016
を使用してパラメータ値を決定する工程を含み、式中、
Ｚは角周波数ωでの測定インピーダンスであり、
τは時定数であり、
αは０と１との間の値を有する、請求項６記載の方法。
【請求項１０】
処理システムにおいて、
ａ）４個の別個の周波数で各身体セグメントのインピーダンスを決定する工程と、
ｂ）４個の連立方程式を使用して式を解くことによりパラメータの値を決定する工程と
を含む、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
処理システムにおいて、
ａ）測定インピーダンス値を使用して複素インピーダンス軌跡を決定することと、
ｂ）パラメータ値を決定するために複素インピーダンス軌跡を使用することと
により、パラメータ値を決定する工程を含む、請求項６記載の方法。
【請求項１２】
身体セグメントの指標が、式：
2009511131.tif 000017
を使用して決定された細胞外液体積であり、式中、
ＥＣＶ＝細胞外液体積であり、
ＣＳｅｇｍｅｎｔ＝腕又は脚に対し１であり、胸腔に対し４である幾何学的定数であり、
ＬＳｅｇｍｅｎｔ＝ｃｍ単位でのセグメントの長さであり、
ＲＳｅｇｍｅｎｔ＝オーム単位でのセグメントの抵抗であり、
ρＳｅｇｍｅｎｔ＝通常４７オーム・ｃｍである抵抗率である、
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
全身の指標を式：
2009511131.tif 000018
によって決定する工程を含む、請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
２番目の身体セグメント及び少なくとも１つの他の身体セグメントが異なるタイプの身体セグメントである、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
身体セグメントが肢である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
身体セグメントが、
ａ）ふくらはぎと、
ｂ）上腕と
のうちの少なくとも１つを含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
コンピュータシステムにおいて、
ａ）補正係数を決定する工程と、
ｂ）補正係数を使用して水和状態を決定する工程と
を含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
補正係数が、
ａ）被検者姿勢又は体位と、
ｂ）被検者皮膚温度と、
ｃ）被検者人種と
のうちの少なくとも１つを示す、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
コンピュータシステムにおいて、
ａ）被検者姿勢を決定する工程と、
ｂ）姿勢を使用して水和状態を決定する工程と
を含む、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
コンピュータシステムにおいて、
ａ）第１の被検者姿勢で第１の指標を決定する工程と、
ｂ）第２の被検者姿勢で第２の指標を決定する工程と、
ｃ）第１の指標と第２の指標との間の差を使用して水和状態を決定する工程と
を含む、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
コンピュータシステムにおいて、
ａ）第１の時点に第１の指標を決定する工程と、
ｂ）第２の時点に第２の指標を決定する工程と、
ｃ）第１の指標と第２の指標との間の差を使用して水和状態を決定する工程と
を含む、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
コンピュータシステムにおいて、
ａ）パラメータ値と、
ｂ）指標と、
ｃ）細胞外液体積と、
ｄ）細胞外液の細胞内液に対する比と
のうちの少なくとも１つの標示を表示する工程を含む、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１個の測定インピーダンス値を表現するデータを受信する工程と、
ｂ）少なくとも１個の測定インピーダンス値の表現を生成する工程と
を含む、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
処理システムにおいて、
ａ）選択されたインピーダンス測定タイプに基づいて表現タイプを選択する工程と、
ｂ）選択された表現タイプに従って表現を生成する工程と
を含む、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
表現が、
ａ）複素インピーダンスプロットと、
ｂ）アルガン図と、
ｃ）インピーダンス値のリストと、
ｄ）周波数に対するリアクタンスのプロットと、
ｅ）周波数に対する抵抗のプロットと
のうちの少なくとも１つの形式である、請求項２３記載の方法。
【請求項２６】
処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１個の測定インピーダンス値を表現するデータを受信する工程と、
ｂ）少なくとも１個のインピーダンスパラメータを決定するために少なくとも１個の測定インピーダンス値を処理する工程と、
ｃ）少なくとも１個のインピーダンスパラメータの表現を生成する工程と
を含む、請求項１〜２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
処理システムにおいて、
ａ）第１の電極の組を使用して、複数の周波数を有する１個以上の電気信号を被検者に印加する工程と、
ｂ）印加された１個以上の信号に応答して、被検者に適用された第２の電極の組の全体で測定された電気信号の標示を決定する工程と、
ｃ）標示及び１個以上の印加された信号から、複数の周波数の各々で瞬時インピーダンス値を決定する工程と、
ｄ）瞬時インピーダンス値を使用して指標を決定する工程と
を含む、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
電極が等電位の理論に従って位置決めされている、請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
電極の位置決めが、
ａ）測定されている肢に位置決めされている第１の電流供給電極と、
ｂ）被検者の測定されている肢と同じ側にある第２の肢上の第２の電流供給電極と、
ｃ）測定されている肢に位置決めされている第１の電圧電極と、
ｄ）測定されている肢と反対側にある第３の肢に位置決めされている第２の電圧電極と
を含む、請求項２８記載の方法。
【請求項３０】
処理システムが測定機器に連結され、処理システムにおいて、
ａ）命令を生成する工程と、
ｂ）命令を命令に応答してインピーダンス測定を実行させる測定機器へ転送する工程と
を含む、請求項１〜２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
処理システムが測定機器の一部を形成する、請求項１〜２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３２】
測定機器が、各チャンネルがそれぞれの身体セグメントのインピーダンスを測定するのに適合している少なくとも２つのチャンネルを含み、方法が、処理システムにおいて、各チャンネルを使用して少なくとも１回のインピーダンス測定を実行させる工程を含む、請求項２９又は３０記載の方法。
【請求項３３】
測定機器が、
ａ）命令を受信することと、
ｂ）命令を使用して１回以上のインピーダンス測定を実行させることと
のために使われるプロセッサを含む、請求項３０記載の方法。
【請求項３４】
被検者の組織の水腫を検出する装置であって、
ａ）少なくとも１つの身体セグメントの測定インピーダンス値を決定し、
ｂ）身体セグメント毎に、測定インピーダンス値を使用して、細胞外液のレベルを少なくとも部分的に示す少なくとも１つの指標を決定し、
ｃ）少なくとも１つの決定された指標を使用して水和状態の標示を決定する処理システムを含む装置。
【請求項３５】
ａ）複数の周波数の各々で交流電流を発生する電流源と、
ｂ）発生した交流電流を被検者に印加する少なくとも２個の供給電極と、
ｃ）被検者での電圧を検出する少なくとも２個の測定電極と、
ｄ）測定電極に連結され、電圧を決定し、処理システムに連結され、それによって、処理システムが測定インピーダンスを決定することを可能にするセンサと
を含む、請求項３４記載の装置。
【請求項３６】
請求項１〜３３のいずれか１項に記載の方法を実行するのに適合している、請求項３４記載の装置。
【請求項３７】
被検者の透析で用いられる方法であって、処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの身体セグメントの１個以上のインピーダンス値を決定する工程と、
ｂ）身体セグメント毎に、測定インピーダンス値を使用して、少なくとも１つの指標を決定する工程と、
ｃ）少なくとも１つの決定された指標を使用して、被検者透析を選択的に制御する工程と
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被検者の水和状態の１個以上の指標を決定する方法及び装置、特に、透析処置中に被検者の水和状態を監視する方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
先の刊行物（又は先の刊行物に由来する情報）、又は、既知である事項への本明細書中の言及は、先の刊行物（又は先の刊行物に由来する情報）又は既知の事項が本明細書の関係している目的の分野における共通の一般的な知識の一部を形成するという承認若しくは自認、又は、何らかの形の示唆ではなく、また、そうであるとして解釈されるべきでない。
【０００３】
被検者に関係する生物学的パラメータを決定する１つの既存技術は、生体電気インピーダンスの使用を伴う。この既存技術は、皮膚表面に設置された一連の電極を使用して被検者の身体の電気インピーダンスを測定することを含む。身体の表面における電気インピーダンスの変化は、心周期又は水腫と関連した流体レベルの変化などのパラメータを決定するために使用される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
血液透析中に止血を維持することは、心血管及び他の関連した危険を最小限に抑えるために推奨されている。水腫は間質液体積が正常の約３０％以上に上昇するまで検出することが難しいが、激しい脱水症状は臨床症状の発現前に現れる可能性がある。血圧及び体重の経時変化に基づいて透析患者の水和状態を評価する現在の方法は、これらのパラメータが他の生理学的メカニズムに関係する複雑な変数であるため、誤解を招く可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
第１の広範な形式では、本発明は、被検者に関係する水和状態の標示を決定する方法であって、該方法は、処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの身体セグメントの測定インピーダンス値を決定する工程と、
ｂ）身体セグメント毎に、測定インピーダンス値を使用して、細胞外液のレベルを少なくとも部分的に示す少なくとも１つの指標を決定する工程と、
ｃ）少なくとも１つの決定された指標を使用して水和状態の標示を決定する工程と
を含む方法が提供される。
【０００６】
典型的には、該方法は、処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの指標を、
ｉ）所定の基準と、
ｉｉ）少なくとも１つの他の身体セグメントに対し決定された指標と、
ｉｉｉ）前もって決定された指標と
のうちの少なくとも１つと比較する工程と、
ｂ）比較の結果を使用して水和状態の標示を決定する工程と
を含む。
【０００７】
典型的には、基準は、
ａ）所定の閾値と、
ｂ）正規母集団から決定された許容範囲と、
ｃ）所定の範囲と、
ｄ）被検者に対し前もって決定された指標と
のうちの少なくとも１つを含む。
【０００８】
典型的には、指標は、
ａ）細胞外液の細胞内液に対する比のインデックス（Ｉ）と、
ｂ）細胞外液体積と
のうちの少なくとも１つである。
【０００９】
典型的には、該方法は、処理システムにおいて、
ａ）身体セグメント毎に、各々の測定インピーダンス値が対応する測定周波数で測定されている複数の測定インピーダンス値を決定する工程と、
ｂ）複数の測定インピーダンス値に基づいて、指標が少なくとも部分的に基礎を置いているインピーダンスパラメータ値を決定する工程と
を含む。
【００１０】
典型的には、パラメータ値は、Ｒ０及びＲ∞を含み、
Ｒ０は零周波数における抵抗であり、
Ｒ∞は無限周波数における抵抗である。
【００１１】
典型的には、該方法は、
ａ）ｉ）Ｒ０と、
ｉｉ）Ｒ∞と、
ｉｉｉ）Ｒ０とＲ∞との間の差と
のうちの少なくとも１つの経時変化の監視と、
ｂ）インピーダンス測定値のベクトル標示と
を含む。
【００１２】
典型的には、該方法は、処理システムにおいて、
ａ）測定インピーダンス値からパラメータＲ０及びＲ∞の値を決定する工程と、
ｂ）式：
2009511131.tif 000003
を使用してインデックス（Ｉ）を計算することにより指標を決定する工程と
を含む。
【００１３】
典型的には、該方法は、処理システムにおいて、式：
2009511131.tif 000004
を使用してパラメータ値を決定する工程を含み、式中、
Ｚは角周波数ωでの測定インピーダンスであり、
τは時定数であり、
αは０と１との間の値を有する。
【００１４】
典型的には、該方法は、処理システムにおいて、
ａ）４個の別個の周波数で各身体セグメントのインピーダンスを決定する工程と、
ｂ）４個の連立方程式を使用して式を解くことによりパラメータの値を決定する工程と
を含む。
【００１５】
典型的には、該方法は、処理システムにおいて、
ａ）測定インピーダンス値を使用して複素インピーダンス軌跡を決定することと、
ｂ）パラメータ値を決定するために複素インピーダンス軌跡を使用することと
により、パラメータ値を決定する工程を含む。
【００１６】
典型的には、身体セグメントの指標は、式：
2009511131.tif 000005
を使用して決定された細胞外液体積であり、式中、
ＥＣＶ＝細胞外液体積
ＣＳｅｇｍｅｎｔ＝腕又は脚に対し１であり、胸腔に対し４である幾何学的定数
ＬＳｅｇｍｅｎｔ＝ｃｍ単位でのセグメントの長さ
ＲＳｅｇｍｅｎｔ＝オーム単位でのセグメントの抵抗
ρＳｅｇｍｅｎｔ＝通常４７オーム・ｃｍである抵抗率
である。
【００１７】
典型的には該方法は全身の指標を式：
2009511131.tif 000006
によって決定する工程を含む。
【００１８】
典型的には２番目の身体セグメント及び少なくとも１つの他の身体セグメントは異なるタイプの身体セグメントである。
【００１９】
典型的には身体セグメントは肢である。
【００２０】
典型的には身体セグメントは、
ａ）ふくらはぎと、
ｂ）上腕と
のうちの少なくとも１つを含む。
【００２１】
典型的には該方法は、コンピュータシステムにおいて、
ａ）補正係数を決定する工程と、
ｂ）補正係数を使用して水和状態を決定する工程と
を含む。
【００２２】
典型的には補正係数は、
ａ）被検者姿勢又は体位と、
ｂ）被検者皮膚温度と、
ｃ）被検者人種と
のうちの少なくとも１つを示す。
【００２３】
典型的には該方法は、コンピュータシステムにおいて、
ａ）被検者姿勢を決定する工程と、
ｂ）姿勢を使用して水和状態を決定する工程と
を含む。
【００２４】
典型的には該方法は、コンピュータシステムにおいて、
ａ）第１の被検者姿勢で第１の指標を決定する工程と、
ｂ）第２の被検者姿勢で第２の指標を決定する工程と、
ｃ）第１の指標と第２の指標との間の差を使用して水和状態を決定する工程と
を含む。
【００２５】
典型的には該方法は、コンピュータシステムにおいて、
ａ）第１の時点に第１の指標を決定する工程と、
ｂ）第２の時点に第２の指標を決定する工程と、
ｃ）第１の指標と第２の指標との間の差を使用して水和状態を決定する工程と
を含む。
【００２６】
典型的には該方法は、コンピュータシステムにおいて、
ａ）パラメータ値と、
ｂ）指標と、
ｃ）細胞外液体積と、
ｄ）細胞外液の細胞内液に対する比と
のうちの少なくとも１つの標示を表示する工程を含む。
【００２７】
典型的には該方法は、処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１個の測定インピーダンス値を表現するデータを受信する工程と、
ｂ）少なくとも１個の測定インピーダンス値の表現を生成する工程と
を含む。
【００２８】
典型的には該方法は、処理システム内に、
ａ）選択されたインピーダンス測定タイプに基づいて表現タイプを選択する工程と、
ｂ）選択された表現タイプに従って表現を生成する工程と
を含む。
【００２９】
典型的には表現は、
ａ）複素インピーダンスプロットと、
ｂ）アルガン図と、
ｃ）インピーダンス値のリストと、
ｄ）周波数に対するリアクタンスのプロットと、
ｅ）周波数に対する抵抗のプロットと
のうちの少なくとも１つの形式である。
【００３０】
典型的には該方法は、処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１個の測定インピーダンス値を表現するデータと、
ｂ）少なくとも１個のインピーダンスパラメータを決定するために少なくとも１個の測定インピーダンス値を処理する工程と、
ｃ）少なくとも１個のインピーダンスパラメータの表現を生成する工程と
を含む。
【００３１】
典型的には該方法は、処理システムにおいて、
ａ）第１の電極の組を使用して、複数の周波数を有する１個以上の電気信号を被検者に印加する工程と、
ｂ）印加された１個以上の信号に応答して、被検者に適用された第２の電極の組の全体で測定された電気信号の標示を決定する工程と、
ｃ）標示及び１個以上の印加された信号から、複数の周波数の各々で瞬時インピーダンス値を決定する工程と、
ｄ）瞬時インピーダンス値を使用して指標を決定する工程と
を含む。
【００３２】
典型的には電極は等電位の理論に従って位置決めされている。
【００３３】
典型的には電極の位置決めは、
ａ）測定されている肢に位置決めされている第１の電流供給電極と、
ｂ）被検者の測定されている肢と同じ側にある第２の肢上の第２の電流供給電極と、
ｃ）測定されている肢に位置決めされている第１の電圧電極と、
ｄ）測定されている肢と反対側にある第３の肢に位置決めされている第２の電圧電極と
を含む。
【００３４】
典型的には処理システムは測定機器に連結され、該方法は、処理システム内に、
ａ）命令を生成する工程と、
ｂ）命令を命令に応答してインピーダンス測定を実行させる測定機器へ転送する工程と、
を含む。
【００３５】
典型的には処理システムは測定機器の一部を形成する。
【００３６】
典型的には測定機器は、各チャンネルがそれぞれの身体セグメントのインピーダンスを測定するため適合している少なくとも２つのチャンネルを含み、該方法は、処理システムにおいて、各チャンネルを使用して少なくとも１回のインピーダンス測定を実行させる工程を含む。
【００３７】
典型的には測定機器はプロセッサを含み、各プロセッサは、
ａ）命令を受信することと、
ｂ）命令を使用して１回以上のインピーダンス測定を実行させることとのために使われる。
【００３８】
第２の広範な形式では、本発明は、被検者の組織の水腫を検出する装置であって、
ａ）少なくとも１つの身体セグメントの測定インピーダンス値を決定することと、
ｂ）身体セグメント毎に、測定インピーダンス値を使用して、細胞外液のレベルを少なくとも部分的に示す少なくとも１つの指標を決定することと、
ｃ）少なくとも１つの決定された指標を使用して水和状態の標示を決定することと
のための処理システムを含む装置が提供される。
【００３９】
典型的には該装置は、
ａ）複数の周波数の各々で交流電流を発生する電流源と、
ｂ）発生した交流電流を被検者に印加する少なくとも２個の供給電極と、
ｃ）被検者での電圧を検出する少なくとも２個の測定電極と、
ｄ）測定電極に連結され、電圧を決定し、処理システムに連結され、それによって、処理システムが測定インピーダンスを決定することを可能にするセンサと
を含む。
【００４０】
典型的には該装置は、発明の第１の広範な形式の方法を実行するため適合している。
【００４１】
第３の広範な形式では、本発明は、被検者の透析で用いられる方法であって、処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの身体セグメントの１個以上のインピーダンス値を決定する工程と、
ｂ）身体セグメント毎に、測定インピーダンス値を使用して、少なくとも１つの指標を決定する工程と、
ｃ）少なくとも１つの決定された指標を使用して、被検者透析を選択的に制御する工程と
を含む方法を提供する。
【発明の効果】
【００４２】
発明の広範な形式は、個別に又は組み合わされて使用され、人間などの被検者の透析を実行又は制御する際に使用されることが認められるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４３】
ここで、本発明の実施例を、添付図面を参照しながら記載する。
【００４４】
次に被検者のインピーダンスの解析を実行するのに適している装置の実施例を、図１を参照して記載する。
【００４５】
図示のように、装置は、バス２４を介して共に連結されているプロセッサ２０、メモリ２１、入力／出力（Ｉ／Ｏ）機器２２、及び、オプション外部インターフェイス２３を有する処理システム１０を包含する監視機器１を含む。外部インターフェイスは、測定機器１を、外部データベース若しくはコンピュータシステム、バーコードスキャナ、透析機械、他の所要のセンサなどの１台以上の周辺機器４に連結するために使用され得る。処理システム１０は、図示のように、処理モジュール１７を介して、信号発生器１１及びセンサ１２に連結されている。
【００４６】
使用時、信号発生器１１及びセンサ１２は、図示のように、マルチプレクサ１８を介して、被検者Ｓに設けられ、リード線Ｌを接続するそれぞれの電極１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃ、１３Ｄ、１５Ａ、１５Ｂ、１５Ｃ、１５Ｄへ選択的に連結されている。
【００４７】
処理システム１０及び処理モジュール１７は、信号発生器１１に電圧信号又は電流信号などの１個以上の交流信号を発生させる、制御信号を発生するのに適合している。これらの信号は、次に、マルチプレクサ１８によって電極１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃ、１３Ｄの選択された対に転送され、交流信号が、電極１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃ、１３Ｄの選択された対の位置に依存して、被検者Ｓのそれぞれのセグメントの至る所に印加されることを可能にする。センサ１２は、次に、マルチプレクサ１８を使用して、電極１５Ａ、１５Ｂ、１５Ｃ、１５Ｄのうちの選択された電極に接続され、被検者Ｓのそれぞれのセグメントの両端間の電圧又はそれぞれのセグメントを通る電流が測定されることを可能にする。処理システム及び処理モジュール１７は、マルチプレクサ１８の切り替えを制御するために制御信号を発生するように適合している。
【００４８】
センサ１２は、より詳細に後述するように、適切な信号を被検者Ｓのそれぞれのセグメントのインピーダンスが決定されることを可能にする処理システム１０へ転送する。
【００４９】
いずれにしても、種々の電極１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃ、１３Ｄの対を信号発生器へ、電極１５Ａ、１５Ｂ、１５Ｃ、１５Ｄの対をセンサ１２へ選択的に接続するためにマルチプレクサを使用することにより、被検者Ｓの様々なセグメント間のインピーダンスを測定することが可能になる。一般に、特定の身体セグメントを測定するための特定の電極の組み合わせの使用はチャンネルと呼ばれ、したがって、上記の装置は、様々な身体セグメントがマルチプレクサの適切な切り替えによって測定されることを可能にするマルチチャンネル機能を提供することがわかるであろう。しかし、マルチチャンネル機能は、例えば、チャンネル毎に１台ずつの処理モジュール１７、信号発生器１１及びセンサ１２を設けるなどの他の構成を使用して達成されてよい。
【００５０】
いずれにしても、処理システム１０は、適切な制御信号を発生し、電圧データを解釈し、それによって、透析を助けるために被検者の生体電気インピーダンスを決定し、任意選択的に、被検者の乾燥重量を決定するのに適するいかなる形式の処理システムであってもよい。
【００５１】
処理システム１０は、したがって、ラップトップ、デスクトップ、ＰＤＡ、スマートフォンなどの適切にプログラムされたコンピュータであってよい。代替的に、処理システム１０は専用ハードウェアから形成され得る。同様に、Ｉ／Ｏ機器は、タッチスクリーン、キーパッド及びディスプレイなどのいずれの適当な形式であってもよい。
【００５２】
同様に、処理モジュール１７は、特殊な処理タスクを実行し、それによって、処理システム１０に関する要件を低減するのに適合している。したがって、処理モジュールはカスタムハードウェアなどであってよく、一実施例では、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）から形成されるが、マグネトロジックモジュールなどの適当な処理モジュールが使用され得る。
【００５３】
処理システム１０、処理モジュール１７、信号発生器１１、センサ１２及びマルチプレクサ１８は、共通の筐体に組み入れられていてよいので、集積機器を形成することがある。代替的に、処理システム１０は、有線接続又は無線接続を介して信号発生器１１及びセンサ１２に接続されていてよい。これは、処理システム１０が信号発生器１１及びセンサ１２に遠隔的に設けられることを可能にする。かくして、信号発生器１１及びセンサ１２は、被検者Ｓの近くにあるか、又は、被検者Ｓにより装着されているユニットに設けられていてよく、一方、処理システムは被検者Ｓから離れた場所に置かれる。
【００５４】
電極１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃ、１３Ｄが設置されると、交流信号が電極１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃ、１３Ｄの選択された対を使用して被検者Ｓに印加される。これは、交流信号を複数の周波数で同時に印加するか、又は、多数の交流信号を様々な周波数で順番に印加するかのいずれかによって実行され得る。しかし、印加された信号の周波数範囲は実行される解析にも依存するであろう。
【００５５】
好ましい実施では、印加信号は、電流源又は電圧源からの、クランプされるか又は制限された周波数リッチ電流であるので、最大許容被検者補助電流を超えない。信号は、電流が測定され、その結果、最大許容被検者補助電流を超えないインパルス関数又は電圧信号のいずれかであってよい。
【００５６】
電位差及び／又は電流が電極１５Ａ、１５Ｂ、１５Ｃ、１５Ｄの対の間で測定される。
【００５７】
インピーダンスの正確な測定を確保するため、バッファ回路が電圧検知電極１５をリード線Ｌへ接続するため使用されるコネクタに置かれる。これは、被検者Ｓの電圧応答の正確な検知を保証し、特に、リード線Ｌの応答を原因とする測定電圧への寄与分を排除するために役立つ。
【００５８】
これは、次には、リード線Ｌの運動によって引き起こされ、セッションが通常は数時間続き、被検者がこの時間中に動き回り着席位置を変えるので解析中に特に重要であるアーティファクトを低減する。
【００５９】
この構成のさらなる利点は、電圧が差動的に測定されること、すなわち、各電極１５で電位を測定するため使用されるセンサがシングルエンドシステムと比べると半分の電位を測定するだけでよいことである。これは、次には、マルチプレクサ１８間の電位を低下させ、それによって、マルチプレクサにおける容量性漏電を著しく低減し、対応する精度の向上をもたらす。
【００６０】
電流測定システムは、電極１３とリード線Ｌとの間のコネクタに置かれたバッファを有することもある。本事例では、電流は、被検者Ｓを通って対称的に駆動されるか、又は、供給されることがあり、この場合も、コモンモード電流を半分にすることにより寄生容量を著しく低減する。対称型システムを使用する別の特有の利点は、電極１３毎にコネクタに内蔵されたマイクロエレクトロニクスもまた被検者Ｓ、したがって、リード線Ｌが動くときに現れる寄生容量を低減することである。
【００６１】
いずれにしても、取得された信号及び測定された信号は、ＥＣＧなどの人の身体によって発生した電位と、印加電流によって発生した電位との重畳である。
【００６２】
任意選択的に、電極１５Ａ、１５Ｂ、１５Ｃ、１５Ｄの内側の対の間の距離が測定され記録されることがある。同様に、身長、体重、年齢、性別、健康状態、介入、及び、介入が行われた日時などの被検者に関係する他のパラメータが記録されることがあり、最近の服用薬などの他の情報も記録されることがある。
【００６３】
取得された信号は印加周波数でのシステムのインピーダンスを獲得するために復調される。
【００６４】
重畳された周波数の復調の１つの適当な方法は、時間領域データを周波数領域データに変換するために高速フーリエ変換（ＦＦＴ）アルゴリズムを使用することである。これは、典型的には、印加電流信号が印加周波数の重畳であるときに使用される。測定信号の窓化を必要としない別の技術は移動窓ＦＦＴである。
【００６５】
印加電流信号が様々な周波数の掃引から形成される場合、より典型的には、測定信号に信号発生器から導出された基準正弦波及び余弦波を乗算し、サイクルの全数に亘って積分するなどの処理技術を使用する。このプロセスは、高調波応答を完全に拒否し、ランダムノイズを著しく低減する。
【００６６】
他の適当なデジタル及びアナログ変調技術が当業者に知られている。
【００６７】
インピーダンス測定値又はアドミッタンス測定値は、記録された電圧及び電流信号を比較することにより各周波数の信号から決定される。復調アルゴリズムは周波数毎に振幅及び位相信号を生成する。
【００６８】
図１の装置を利用して、インピーダンス測定値を決定し、水和状態の指標を決定するプロセスの一実施例を次に図２を参照して記載する。
【００６９】
工程１００で、装置の操作者は、装置が多数の異なる身体セグメントのインピーダンスを独立に測定することを可能にするように、リード線を電極１３、１５に接続する前に被検者に電極１３、１５を位置合わせする。
【００７０】
これは、典型的には、測定機器１が種々のチャンネルを介して選択的に測定を行うことによりそれぞれの身体セグメントのインピーダンスを決定することを可能にするために、操作者に多数の電極１３、１５を被検者Ｓに位置合わせし、次に、電極１３、１５とマルチプレクサ１８との間にリード線を接続することを伴う。
【００７１】
工程１１０で、測定機器１は、適切な電流シーケンスを発生させ、電極１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃ、１３Ｄの対を介して該電流シーケンスを被検者Ｓに印加することにより、インピーダンス測定を実行するように動作する。これは、典型的には、チャンネル毎に順々に実行され、それによって、身体セグメント毎に次々と測定値が決定されることを可能にする。
【００７２】
工程１２０で、測定機器１は、身体セグメント毎にインピーダンスパラメータを決定するためインピーダンス測定を処理するように動作し、インピーダンスパラメータは次に被検者の現在の水和状態の指標を決定するため順々に解析され得る。
【００７３】
ここで、このプロセスを図３Ａ及び３Ｂと、図４、５、６及び７に示されているグラフィカル・ユーザ・インターフェイス（ＧＵＩ）画面とを参照してより詳細に説明する。
【００７４】
図３Ａに示す実施例では、工程４００で、操作者は、水和状態監視が実行されるべきであることを選択する。これは、例えば、測定機器１が多数の異なるタイプの測定手順を実行可能である場合に必要とされ、典型的には、操作者に利用可能な測定タイプのリストから水和状態監視を選択させることを伴う。利用可能な測定タイプは、典型的には、メモリ２１から、又は、代替的に、外部インターフェイス２３を介してダウンロードされるかのいずれかにより処理システム１０によって決定され、測定機器１が所要のインピーダンス測定を実行することを可能にするために適当な命令を供給する所定のプロファイルに基づいている。
【００７５】
この段階で、処理システム１０は、適切なファームウェアをＦＰＧＡ１７にダウンロードし、正確なインピーダンス測定プロセスがＦＰＧＡによって実行されることを可能にする。
【００７６】
工程４１０で、測定装置１は図４Ａに示すようにＧＵＩ１０００を表示する。ＧＵＩは、全体的に１００１で示されている多数のフィールドを含み、個人に関係するデータが供給されることを可能にする。データは、名前、住所、性別、身長、体重、肢長などの情報を含む。付加的に、水腫からの危険に晒されている肢の標示は、解析を支援する際に使用され得るので、１００２に示すように入力され得る。
【００７７】
これは、外部インターフェイス２３などを介してアクセスされる被検者データベースに典型的には保存される被検者記録を作成するために使用される。被検者記録は、被検者データ、及び、それぞれの被検者に実行されたインピーダンス測定の詳細を含み、それによって、被検者記録が長期的な解析に使用される被検者履歴を形成することを可能にする。かくして、記録が現在の被検者のため既に存在する場合に、操作者はデータベースから記録を取り出すために検索を実行できることがわかるだろう。データベースは典型的にはＨＬ７に準拠したリモートデータベース又はローカルデータベースである。
【００７８】
一実施例では、被検者は被検者識別子を示す符号化データを含む腕輪などを用意されることがある。この事例では、測定機器１は被検者識別子を決定する周辺機器４に連結されることがある。かくして、例えば、データはバーコードの形式であってよく、周辺機器４はバーコードスキャナである。しかし、適当な機構であれば、被検者識別子を符号化するのに使用可能であり、例えば、ＲＦＩＤ（無線周波ＩＤ）タグが使用可能であり、この事例では、周辺機器は対応するリーダーであろう。
【００７９】
本実施例では、バーコードリーダは被検者の腕輪に用意されたバーコードを検出し、検出されたバーコードから被検者識別子を決定する。バーコードリーダは検知された被検者識別子を表すデータを処理システム１０へ供給し、それによって、処理システム１０がデータベースからの被検者記録にアクセスすることを可能にする。
【００８０】
代替的に、しかし、被検者識別子は、例えば、Ｉ／Ｏ機器２２を使用することにより操作者によって手動で入力されることがある。
【００８１】
肢長などの情報が利用できないならば、測定機器１は、被検者身長、人体計測表などの他の被検者データからこれらの情報を推定可能である。これらの情報は、測定機器の操作者によって特別に製作されてよく、又は、データベースなどの中央レポジトリからダウンロードされ得る。
【００８２】
いずれにしても、この情報が提供されるか、又は、さもなければ、決定されると、処理システムは、より詳細に後述されているように基準データとして使用され得る以前に測定されたインピーダンス値を表示するために、図４Ｂに示すようにＧＵＩ１０００を更新する。入力制御装置を使用する記録の検索、編集、及び、作成は概して１００４で表されている。
【００８３】
工程４３０で、処理システム１０は、一実施例が図５Ａに示され、操作者が電極接続を供給することを許可する際に使用されるＧＵＩ１０１０を生成する。本実施例では、ＧＵＩ１０１０は１０１１にて被検者詳細の標示を含む。一般的な電極接続点１０１３、１０１５を表す被検者の姿１０１２が与えられ、被検者にて電極１３、１５が設けられるべき場所を示している。
【００８４】
一般的な配置は、図５Ｂに示すように、電極を指関節の根元と腕の骨隆起の間とで手に設け、図５Ｃに示すように、足指の手元と足首の前面とで足に設けることである。
【００８５】
この構成は等電位の理論を使用し、電極位置がインピーダンス測定の再現可能な結果を提供することを可能にすることがわかるであろう。例えば、チャンネルのうちの１つが右上のインピーダンスを測定するために使用されているとき、使用される電極構成は図５Ｄに示すような構成である。
【００８６】
本構成において、電流は、電極１３Ａと電極１３Ｃとの間に与えられ、電極１５Ａは図示すように位置決めされ、腕全体は等電位にあるので、電極１５Ｂは左腕に沿っていればどこに設置されてもよい。この構成は操作者による下手な電極の設置が原因で生じる測定値の変動を非常に低減するので有利である。この構成はさらに、セグメント的な身体測定を実行するために必要とされる電極の個数を大幅に削減すると共に、図示される制限付きの接続が各肢を別個に測定するために使用されることを可能にする。
【００８７】
一実施例では、電流電極が一方の手と一方の足とに設けられ、電圧電極がふくらはぎ又は上腕に指定された距離だけ離されて位置決めされる。これは、ふくらはぎの流体レベルが被検者の体位の変化に非常に敏感であり、上腕の流体レベルが体位により比較的変化しないので特に有利である。その結果、被検者のふくらはぎと上腕とで行われるインピーダンスの比較は、より詳しく後述されるように、体位の変化を考慮して、被検者の最適流体状態を検出する際に役立ち得る。
【００８８】
ＧＵＩ１０１０は、例えば、外科手術、肥満、事故などによって引き起こされるように、肢が危険性のある肢であるかどうかの標示、血管機能不全に苦しんでいる肢はどれかについての標示を含めて、各肢の詳細を１０１７Ａ、１０１７Ｂ、１０１７Ｃ、１０１７Ｄにさらに表示する。取得された血管機能不全の一例はリンパ水腫である。これもまた被検者の姿１０１２に１０１７Ｅで表されている。
【００８９】
命令フィールドは概して１０１８に示され、命令を操作者に表示するために設けられ、選択された測定手順が１０１９に示され、一般的な測定機器のステータス情報が１０２０に与えられる。コメントフィールド１０２１は行われる測定に関するコメントを記録するためにも使用され得る。
【００９０】
この段階で、操作者は、典型的には、被検者体内の流体レベルの変化が原因で経時的に著しく変動し得る被検者詳細１０１１内の被検者の体重を更新する。操作者は危険性がある肢を再び指定することがあり、このことは被検者が肢にさらなる血管機能不全を示すときに役立つ。例えば、被検者は、左脚の片側の血管機能不全で始まり、経時的に右脚に血管機能不全に冒されることがある。この脚は「危険性」チェックボックスの使用によって影響を受けているその時点で記録され得る。
【００９１】
体重及びコメントが入力されると、測定手順は「承認ボタン」１０２２をクリックすることにより開始され得る。この段階で、測定毎の体重とコメントとの両方が被検者データベース内の対応する被検者記録の一部として記録される。これは医師が測定の期間に亘って、並びに、異なる測定期間との間で体重及び臨床的コメントを追跡することを可能にさせる。
【００９２】
かくして、以下から、このプロセスは、透析セッション中だけでなく、異なる透析セッションの間にも被検者の乾燥重量を測定するために使用され、それによって、最適なヘモスタシス状態からの逸脱を決定するシステムの能力をさらに高めることがわかるであろう。このシステムは、被検者の飲食物消費などの潜在的なトリガーの詳細に関係する付加的な情報を追跡するためにも使用され得る。このことは、システムが乾燥重量の指標を正確に決定可能であり、また、水和状態が、潜在的なトリガーが材料を有すること並びに被検者及び透析プロセスへの悪影響を評価するためにトリガー情報と共に使用され得るという事実と連結される。このことは、次に、トリガーが後に回避されることを可能にする。
【００９３】
工程４４０で、測定機器１は電極連続性を任意選択的にチェックする。これは、異なる電極で測定された電位を比較することにより等電位の理論に基づいて達成され得る。特に、このプロセスは、所与の肢上の異なる電極で電位を測定可能であり、これらの電位は等電位の理論に従って一致すべきである。測定電位が異なる場合、このことは、１個の電極への接続に関する問題などの不良が存在することを示している。
【００９４】
付加的に、又は、代替的に、信号発生器１１及びセンサ１２から取得されるような印加電流信号及び差動電圧信号からの生データを検査し、信号の絶対値又は信号対雑音比のいずれかを検査することが可能である。本事例では、電圧信号の絶対値、又は、信号対雑音比のいずれかがそれぞれの閾値未満であるならば、このことは電極接続に関する問題を示唆している。
【００９５】
電極接続に関する問題は接続問題を訂正することができる測定機器１の操作者に示され得る。
【００９６】
電極連続性がチェックされ、電極が正しく構成されていないか、又は、正しく機能していないことが判定されると、プロセスは、操作者が電極を取り替えるか、又は、再位置決めするように工程４３０へ戻る。
【００９７】
さもなければ、工程４５０で、測定機器１はＥＣＧ信号を任意選択的に測定する。これは、インピーダンスを測定する際に使用された電極と同じ電極を利用する５リードＥＣＧ測定プロセスの使用によって達成され得る。代替的に、任意選択の付加的なリードがフル１２リードＥＣＧ測定を可能にするために使用されることがある。ＥＣＧ信号が測定されると、これらの信号は混沌とした予測値を使用してＲ−Ｒ間隔トレンドを監視するために使用され得る。Ｒ−Ｒ間隔トレンドは、最大で不整脈出現の１０分前までに悪性又は不安定な不整脈の兆候の警告を決定するために使用され得る。
【００９８】
付加的に、これは心拍出量を監視するために使用可能であり、心拍出量が透析中に降下を始めるときに警告音が出されることを可能にする。これは、より多くの流体が除去されると、患者が適切な心臓機能を保有しないことを示している。このことは、心臓病を患い、しかも透析を必要とする患者の最適流体負荷を決定するために使用され得る。
【００９９】
工程４６０で、測定機器１は任意選択的に血圧信号を測定しトレンドを見る。
【０１００】
工程４７０で、測定機器１は、次に、所要のインピーダンス測定を実行し、一般的な測定機器のステータス情報が１０２０に与えられる。これを達成するために、監視装置１は、対応するチャンネルＡ、Ｂを介して、所要の電流信号を身体セグメントのうちの１つに印加し、身体セグメントの間で得られる電流及び電圧を測定する。これは、瞬時インピーダンス値が身体セグメント毎に多数の異なる周波数ｆｉで決定され、次に工程４８０で保存されることを可能にする。
【０１０１】
測定機器１は測定チャンネル毎にこれを繰り返すので、インピーダンス測定値は身体セグメント毎に別々に決定される。
【０１０２】
工程４９０で、測定機器１は身体セグメント毎にインピーダンスパラメータを決定するように動作する。典型的には、これは、零周波数、特性周波数及び無限周波数におけるインピーダンス（Ｒ０、ＺＣ、Ｒ∞）などのパラメータを含む。これらのパラメータは、第１のレベルでは以下の式（１）：
2009511131.tif 000007
を使用してモデル化され得る被検者のインピーダンス応答に基づいて導出され得る。式中、
Ｒ∞＝無限印加周波数でのインピーダンス
Ｒ０＝零印加周波数でのインピーダンス
ω＝角周波数
τは被検者応答をモデル化する容量回路の時定数である。
【０１０３】
しかし、上記は、生物学的組織が不完全なシステムであるという事実を考慮していない理想的な状況を表現している。この事実を考慮すると、コールモデルと称される修正モデルが導かれ、修正モデルでは、
2009511131.tif 000008
であり、式中、αは０と１との間の値であり、理想モデルからの現実システムの逸脱の指標であると考えられ得る。
【０１０４】
インピーダンスパラメータＲ０及びＲ∞の値は、
・様々な周波数で決定されたインピーダンス値に基づいて連立方程式を解法すること、
・反復的な数学的手法を使用すること、
・「複素インピーダンスプロット」（場合により「ウェッセル」又は「コール−コール」プロットともいう）又はアルガン図からの外挿、
・多項式関数の使用などの関数当てはめ手法を実行すること
によるなど多数の方法のうちのいずれか１つの方法で決定され得る。
【０１０５】
この段階で、処理システム１０は、測定値のコールモデルへの追随をテストするためにも適合し得る。特に、コールモデルは、インピーダンス測定が半円インピーダンス軌跡に位置することを仮定する。したがって、処理システム１０は、測定値が半円軌跡に当てはまるかどうかを決定し、それによって、コールモードが充足されるかどうかを判定することができる。代替的に、測定インピーダンスパラメータ値は、式（２）を使用して導出された理論値と比較され、それによって、コールモデルへの一致の度合いを決定することができる。
【０１０６】
コールモードが充足されない場合、この標示は、適切な解析技術が利用されることを可能にする操作者に提供され得る。
【０１０７】
パラメータが決定されると、これらのパラメータは、任意選択的に、ＧＵＩを使用して閲覧され、ＧＵＩの実施例が図６Ａ〜６Ｄに示されている。本実施例では、ＧＵＩ１０３０は、被検者詳細１０３１と測定選択入力１０３２とを含む。これは、操作者が、本実施例では、左腕からの測定を含む目的の測定を選択することを可能にする。測定が選択されると、処理システム１０はインピーダンス測定から決定されたパラメータの概要を１０３３に表示する。
【０１０８】
多数のタブ１０３４は、次に、測定インピーダンス値の様々な表現がウィンドウ１０３５に与えられることを可能にするために使用され得る。これは、例えば、図６Ａに示すように、複素インピーダンスプロットを生成することを含む。代替的に、インピーダンス値は、図６Ｂに示すようにリスト化され、図６Ｃ及び６Ｄのそれぞれに示すように、リアクタンス対周波数又は抵抗対周波数としてプロットされ得る。
【０１０９】
周波数制御つまみ１０３６は、閾値マーカー１０３７Ａ、１０３７Ｂによって示されるように、閾値限界より上又は下のインピーダンス測定値が表示結果から省かれることを可能にするために設けられている。付加的に、棄却限界は、複素インピーダンスプロット上に設けられた理想的な半円軌跡からの閾値変動を外れるデータ点を廃棄するために適用され得る。
【０１１０】
インピーダンスパラメータ値は次に水和状態の指標を導出するために解析され得る。
【０１１１】
特に、当業者によって認められるように、被検者が透析を受けるとき、体内に流体の著しい運動が存在する。これは、一部の身体セグメント中に水腫を招く過剰の細胞外液をもたらし、及び／又は他の身体セグメント中に細胞外液の減少を引き起こす可能性がある。
【０１１２】
それ故に、典型的には、パラメータが、各々の身体セグメント、及び／又は、全身の細胞外液レベルを少なくとも部分的に示す指標を導出するために使用される。指標は、したがって、典型的には細胞外液体積、又は、細胞外液対細胞内液の比に基づくインデックスを示している。
【０１１３】
細胞外液体積の場合に、これは、次式を使用して身体セグメント毎に計算され得る：
2009511131.tif 000009
式中、ＥＣＶ＝細胞外液体積
ＣＳｅｇｍｅｎｔ＝腕又は脚に対し１であり、胸腔に対し４である幾何学的定数
ＬＳｅｇｍｅｎｔ＝ｃｍ単位でのセグメントの長さ
ＲＳｅｇｍｅｎｔ＝オーム単位でのセグメントの抵抗
ρＳｅｇｍｅｎｔ＝通常４７オーム・ｃｍである抵抗率
である。
【０１１４】
抵抗率は名目上の母集団基準を使用して瞬間毎に決定され、アルファが測定され、次に、細胞外液の対応する抵抗率が決定される。これは、適切な抵抗率を決定するために、コールモデルなどのモデルからの変数の全部を使用して実行されることもある。代替的に、これは手動で入力されるか、又は、当業者に知られている手法を使用して測定され得る。
【０１１５】
全身体流体は、
2009511131.tif 000010
に従って計算される。
【０１１６】
細胞外液抵抗Ｒｅは、
2009511131.tif 000011
から決定され、細胞内抵抗Ｒｉは、
2009511131.tif 000012
から決定される。
【０１１７】
よって、これは、次式によって与えられる細胞外液の細胞内液に対する比を示すインデックスＩを導出するために使用可能である：
2009511131.tif 000013
【０１１８】
付加的に、体内総水分量は水和状態の指標として使用されることもある。本実施例では、図８に示すように電極を位置決めすることにより、被検者の全身のインピーダンス測定値を決定することが可能になる。被検者の全身のインピーダンス測定値は次に、次式によって与えられる被検者の体内総水分量（ＴＢＷ）を導出することを可能にする：
2009511131.tif 000014
式中、ＴＢＷ＝体内総水分量
ｅｃｆ＝細胞外液の体積
ｉｃｆ＝細胞内液の体積
である。
【０１１９】
この点に関して、細胞外液及び細胞内液の体積は、上述のように、細胞外抵抗及び細胞内抵抗の値に依存する値Ｒ０及びＲ∞から導出され得る。
【０１２０】
細胞外液体積、インデックスＩ、及び／又は、体内総水分量の解析は多数の方法で達成されるが、典型的には、パラメータを利用可能な基準と比較することを含むので、このプロセスは、基準が利用可能であるかどうかを工程５１０で判定する。基準が利用可能であると、測定機器１は、ユーザが工程５２０で適切な基準を選択することを可能にする。
【０１２１】
例えば、基準は、被検者毎に収集された先行データの形式であってよく、それによって、長期的な解析が実行されることを可能にする。これは、典型的には、データが透析又は他の侵襲の前に収集され、測定機器１が透析プロセス中に被検者の細胞外液レベルに変動があるかどうかを判定させ、それによって、被検者水和状態の変化を示すことを必要とする。これは、身体セグメント毎に別々に、又は、全身に実行され得る。
【０１２２】
しかし、本システムは、さらに、又は、代替的に、様々な被検者から取得された基準値を含む正規母集団データベーステーブルを使用する。このデータベーステーブルは、本質的に、正規母集団被検者（血管機能不全のない人々）の全測定値が加えられる単一の被検者データベーステーブルである。
【０１２３】
ＧＵＩ１０００を使用して表示されたこのような正規母集団データの実施例は、図７Ａに示されている。このテーブルは、したがって、未加工インピーダンスデータの正規化値及びインピーダンスデータの比が生成され得る元であるデータのプールとしての機能を果たし、被検者の測定値との比較が実行できるようにする。
【０１２４】
この正規化データの生成は、テスト被検者に該当していることが選択された平均（平均化された）値の形である。この選択は被検者情報に基づいて実行され、年齢、性別、身長、体重、人種、侵襲などの多数の因子のうちのいずれか１つに基づいて実行されることがある。
【０１２５】
したがって、テスト被検者が女性であるならば、正規母集団データベースから引き出される正規化データは、正規母集団データベースに存在する女性被検者からの測定値から計算されるであろう。
【０１２６】
かくして、一実施例では、操作者は、図７Ａに示されたＧＵＩと類似したＧＵＩ１０４０が提示され、操作者は強調表示されたエントリー１０４１によって示されるように、正規母集団テーブルから適切な記録を選択することが可能になる。
【０１２７】
正規化母集団基準は、被検者の流体レベル、すなわち、透析を受ける前の水和状態を必ずしも正確にモデル化しないので、一般的に被検者固有基準より精度が低い。
【０１２８】
被検者固有基準を使用する場合、これは、一般的に、測定が外科手術、必要な透析、侵襲、心臓疾患、又は、水和状態に影響がある他の事象の前に行われることを保証することによって達成される。よって、例えば、被検者が透析を受けていると、基準は透析処置の開始前に導出されたパラメータ値から形成され得る。
【０１２９】
代表的な実施例は、調査測定値をベースライン生成された平均値と比較することにより外科手術後に被検者流体シフトを追跡するために使用され得る乳癌に対する外科的侵襲の前に行われるベースライン測定である。
【０１３０】
被検者固有ベースラインは被検者のデータベーステーブル内の測定値から自動的に生成され得る。これは、次に、測定インピーダンス値又は導出された指標が理想的又は最適な流体レベル又は水和状態を表現する所定のインピーダンス又は指標値に接近するときに基づいて、透析の打ち切り時点を与えるために使用され得る。
【０１３１】
ベースラインの生成は、被検者の記録が表示されている図７Ｂに示されたＧＵＩ１０００を使用して達成され得る。ＧＵＩ１０００に位置しているのは、調査測定値との比較用の平均データ値を生成するために被検者のデータベーステーブルから使用される測定値を定義するのに使用される２つの選択ウィンドウ１０４２、１０４３である。
【０１３２】
このプロセスはデータを正規母集団テーブルに追加するためにも使用され得ることがわかるであろう。これは、上に概説された測定プロセスを実行し、被検者が健康であるか、又は、被検者が家族などの対照である場合に、そのデータを正規母集団テーブルに取り込むことにより達成される。これは、測定値を被検者記録に追加することに加えて実行されてよく、その結果、健康な個人から収集された測定値は後の長期的解析のため、及び／又は、正規母集団基準として使用され得る。
【０１３３】
いずれにしても、適切な基準が工程５２０で選択されると、測定機器１は、工程５３０において現時点で決定されている指標を基準と比較し、次に工程５４０で表示される水和状態の標示を生成するためにこの基準を利用する。
【０１３４】
利用できる基準が存在しないならば、身体セグメント毎に決定された指標が他の身体セグメントに対して決定された指標と比較される。これは、被検者内の相対的な流体の分布を監視することを可能にし、これは次に水和状態の標示が決定されることを可能にする。
【０１３５】
例えば、これば、水腫の有無を決定するために使用され得る。被検者が水腫の危険性のある１本又は２本の肢を有する場合（すなわち、その肢の血管機能不全を患っている場合）、水腫の発現は、次に、被験者の水和状態の変動を表す。本事例では、肢の各々の解析は、被検者が両側水腫の危険性がある（すなわち、両方の肢の血管機能不全を患っている）と判断されるかどうかによって影響される。
【０１３６】
特に、両側水腫の危険性がないならば、処理システム１０は、反対側の肢についてパラメータを比較することができる。これは、例えば、各肢の細胞外液レベルの細胞内液レベルに対する比に基づいてインデックスを決定し、次に、肢と肢との間に差が存在するかどうかを、したがって、水腫が存在する可能性があるかどうかを評価するために決定された値を比較することにより、又は、その肢の基準値と比較することにより達成される。
【０１３７】
血管機能不全が両側である可能性が存在する場合、処理システム１０は典型的には各肢のインデックスを決定する。肢の様々な対に関して決定されたインデックスＩの比はその後に比較され、それによって、操作者が両側水腫の可能性が存在するかどうかを判定することを可能にする。
【０１３８】
いずれにしても、正規基準と比較して、又は、様々な身体セグメントの間で、（透析セッション中に延長するか、又は、複数のセッションに広がる）長期的解析の場合には経時的に、細胞外液体積又はインデックスＩに大きな変動が存在すると、これは水和状態の変化を示していることがわかるであろう。この水和状態の変化は、次に、この変化を打ち消し、被検者が正確に水和されていることを保証するために、透析処置が修正される必要があることを示している。
【０１３９】
したがって、測定機器１は、水和状態、及び／又は、水腫の有無若しくは程度を示すレポートを表示するために、この水和状態の変化を使用することができる。
【０１４０】
しかし、上記のプロセスの代替案として、水和状態は、例えば、様々な選択された周波数でインピーダンス値を検査することによるなど、他の指標を検査することによって監視され得る。
【０１４１】
よって、この代替案は、複素インピーダンスプロット内の特定の周波数でインピーダンス値を計算することを伴っていてよい。これは、Ｒ０及びＲ∞などの理論インピーダンス値、実際の測定値を表現するベクトル、又は、設定周波数で導出された理論値、並びに、Ｒ０の値とＲ∞の値との間の差を含むことがある。
【０１４２】
一実施例では、工程５１０〜５４０に記載されているプロセスは、透析処置中に反復的に測定を行い、次に、Ｒ∞の値、細胞外液のレベル、インデックスＩなどの上記の監視されている指標のうちの１個以上の指標の変動を監視することを含み得る。
【０１４３】
本実施例では、透析が進行するにつれて、被検者体内の流体レベルが変化し、対応する指標の変化を生じる。透析処置が所望の終点に接近し、被検者内の流体レベルが理想又は最適なレベルに接近するとき、対応する指標の安定化ももたらされるであろう。したがって、一実施例では、プロセスは、変動、特に、指標の変化の割合を監視することを含む。指標変動の割合が所定の閾値以下に下がるとき、指標の値、したがって、患者流体レベルが実質的に安定化され、それによって、透析処置が停止されることが示される。
【０１４４】
かくして、一実施例では、プロセスは、Ｒ０、Ｒ∞、Ｒ０とＲ∞との間の差、ベクトルインピーダンス値、又は、他の指標などの指標の値の変化を監視し、次に、透析処置を制御するために変動の割合を使用することを含む。
【０１４５】
種々のタイプの利用可能なレポートの実施例を次に図７Ｃ〜７Ｉを参照して説明する。
【０１４６】
図７Ｃに示すように、レポートは、全体的に１０５１に示された被検者詳細を含むＧＵＩ１０５０を使用して提示される。ＧＵＩは、操作者が、基準データが使用されるべきであるかどうか、及び、基準データの性質を選択できるようにする制御つまみ１０５２を含む。かくして、ユーザが基準データ選択を変更すると、プロセスは選択された基準のタイプに依存する出力の性質を再評価するため工程５４０へ戻ることがわかるであろう。１０５３Ａに、表示されるべきパラメータの性質を示すためにドロップダウンリストが与えられ、１０５３Ｂに、パラメータが表示されるべき対象である肢を示すチェックボックスが設けられている。これに加えて、目的の肢及び基準肢は、図示のようにチェックボックス１０５４、１０５５を使用して選択され得る。
【０１４７】
図表化のため利用できるパラメータには、
・体重
・流体負荷
・インデックスの比
・身体セグメントＲ０値の比
・身体セグメントの個別の身体セグメントＲ０のインデックス
・身体セグメントのＲ∞
・細胞内液抵抗Ｒｉ
・被検者の特性周波数ｆｃ
・推定値の標準偏差
・各測定のＴｄ時間遅延、並びに
・コールモデルからのα及びτの値
が含まれる。
【０１４８】
パラメータの各々をここでより詳細に説明する。
【０１４９】
流体負荷
インピーダンスベクトルプロットは、被検者の測定値が基準楕円と相対的に移動するときのグラフィック表現である。基準楕円は、被検者固有ベースラインデータ又は正規母集団データに基づいて９５％信頼区間から生成され得る。
【０１５０】
調査身体セグメントのデータ点が楕円の外側にあるとき、これは、非常に多くの流体が対応する身体セグメントに存在することを示している。楕円は基準肢チェックボックスを使用して選択された身体セグメント毎に生成され、表示され得る。表示されるデータ点は被検者の調査身体セグメントから生成されたデータ点である。調査身体セグメント及び基準身体セグメントは、チャートの下に位置している身体セグメントセレクタチェックボックスを使用して選択される。
【０１５１】
図７Ｃは、左脚および右脚のインデックスが比較される流体負荷プロットの実施例を表している。本実施例では、インデックスは１０５６に全体的に表されている楕円の範囲内に留まり、水腫が存在しないこと、及び、最適乾燥重量が達成されたことを強調表示する。しかし、図７Ｄに示すように右腕と左腕とが比較されるとき、比率比較の値は基準楕円１０５６の範囲を超え、右腕が流体過負荷を受け、血管機能不全があるかもしれないことを示している。
【０１５２】
これらの実施例では、流体負荷プロットは肢と肢との間の比較を含み、したがって、チェックボックス１０５３Ｂは使用されない。
【０１５３】
代替的な実施例を図７Ｉに示す。本実施例では、基準楕円は、「漏斗」型基準領域１０７０を画定する基準線１０７１、１０７２によって置き換えられている。本実施例では、基準領域は同様に被検者の固有ベースラインデータ又は正規母集団データからの９５％信頼区間に基づいていてよい。
【０１５４】
上述の図７Ｃ及び７Ｄの基準楕円と対照的に、基準領域１０７０は、一般的に、被検者間の物理的特性の変動を考慮するより大きな能力がある。例えば、基準楕円が母集団標本に基づいて決定されるとき、被検者が特に細い肢、又は、短く平らな肢を有すると、被検者の測定値は、水和状態が正常であるときでさえ、楕円の範囲を超えることがある。しかし、これは基準領域１０７０の場合には起こらない。
【０１５５】
さらなる利点は、被検者がある種の形の水腫を有し、過剰に水和状態であると、測定インデックス値は、例えば、１０７３に示すように、基準線１０７２より下に位置するであろう。
【０１５６】
測定インデックスが、例えば、１０７４に示すように、線１０７１より上にあることが判定されると、これは一般的に、患者が、さらなる臨床的侵襲又は調査を必要とする脱水状態であることを示している。代替的に、このことは、電極が被検者に不正確に取り付けられていることを示し、この事例では再測定が必要とされるであろう。
【０１５７】
身体セグメントインデックスの比
これは、目的の肢のインデックスＩによって除算された選択された基準肢のインデックスＩを表すであろう。
【０１５８】
図７Ｅは、右腕と左脚とのインデックスの比が時間に対してプロットされている肢比率の割合の実施例である。本事例では、望ましくない流体負荷を示す著しい変化が１０５７に存在することがわかる。
【０１５９】
本事例では、２本の肢が再び比較されるとき、チェックボックス１０５３Ｂは使用されず、無視される。
【０１６０】
身体セグメントＲ０値の比
この関数は、被検者のデータベーステーブル内の測定毎に調査身体セグメントのＲ０によって除算された基準身体セグメントのＲ０の比を表示するであろう。
【０１６１】
身体セグメント毎のインデックスＩ
インデックスＩは、図７Ｆに示すように、経時チャートとして被検者データベーステーブル内のすべての測定値について身体セグメント毎に表示することも可能である。チャートに表現される身体セグメントは制御つまみ１０５３を使用して選択される。本事例では、基準肢及び調査肢が定義されていないので、１０５４、１０５５は明確にするために省かれる。
【０１６２】
単一身体セグメントの零ｋＨｚにおける抵抗（Ｒ０）
Ｒ０の値もまた経時チャートとして被検者データベーステーブル内のすべての測定値について身体セグメント毎に表示され得る。
【０１６３】
単一身体セグメントの無限周波数における抵抗（Ｒ∞）
Ｒ∞の値もまた経時チャートとして被検者データベーステーブル内のすべての測定値について身体セグメント毎に表示され得る。
【０１６４】
単一身体セグメントの細胞内液の抵抗（Ｒｉ）
Ｒｉの値もまた経時チャートとして被検者データベーステーブル内のすべての測定値について身体セグメント毎に表示され得る。
【０１６５】
単一身体セグメントの特性周波数
特性周波数もまた経時チャートとして被検者データベーステーブル内のすべての測定値について身体セグメント毎に表示され得る。
【０１６６】
コールモデルからのα及びτの値
α及びτの値もまた経時チャートとして被検者データベーステーブル内のすべての測定値について身体セグメント毎に表示され得る。
【０１６７】
単一身体セグメントのＳＥＥ（標準誤差推定）値
標準誤差推定（ＳＥＥ）の値もまた経時チャートとして被検者データベーステーブル内のすべての測定値について身体セグメント毎に表示され得る。
【０１６８】
単一身体セグメントのＴｄ（時間遅延）値
各測定と関連付けられた時間遅延の値（Ｔｄ）もまた経時チャートとして被検者データベーステーブル内のすべての測定値について身体セグメント毎に表示され得る。
【０１６９】
基準標示
上で概説したレポートのそれぞれにおいて、基準値もまた正規化母集団基準又は被検者固有基準のいずれかに基づいて表示され得る。
【０１７０】
被検者固有基準値の使用の実施例を図７Ｆに示す。本事例において、基準値は１０５８に示すようにＲ０に基づいている。したがって、基準に対する値Ｒ０の変動は水腫を示していることがわかるであろう。正規母集団データとの比較によるレポートの生成は同様の方法で実行されるであろう。
【０１７１】
決定された絶対基準値を単に表示することに加えて、１０５９に示すように標準偏差を表示し、それによって、ベースラインからの偏差の程度の標示を提供することも可能である。
【０１７２】
イベントマーカー
このプロセスのさらなる特徴事項は、イベントマーカーを測定データベーステーブル内の特定の測定値と関連付ける能力である。イベントマーカーは、測定値及び時点に対応するコメント付き時点を提供可能である。イベントマーカーは、長期的解析チャート上に文書化されるべき重要なイベントを示すために、ユーザによってカスタマイズされ得る。このようなイベントは、水腫の発現日付、医学的侵襲の開始、透析セッションの始まり及び終わりなどを含むことがある。これらのマーカーは、経時関数である長期的チャートに自動的に表示されるであろう。イベントマーカーは、例えば、図７Ｈに示されているようにチャート上にも示されるであろう。
【０１７３】
代替的な解析
上記実施例では、処理システム１０は、したがって、現時点で利用可能なデータに基づいて水腫の有無を決定するため最も適切である解析又は表現のタイプを選択する。これは、その結果、水腫の発現の最も正確な標示を与えるレポートの形式を操作者が推定するという要件を取り除く。
【０１７４】
上記実施例では、インピーダンス測定値は肢毎に収集され、好ましい解析のタイプの評価は測定が実行された後に実行される。しかし、これに対する代替案として、処理システム１０は、最初に好ましいタイプの解析を決定し、次に、そのタイプの解析が実行されるように要求された測定だけを実行するために適合することが可能である。
【０１７５】
かくして、操作者が測定プロセスより前に測定が行われるべき肢を指定する制限付きの肢解析が実行される。本事例では、データは目的の肢だけについて収集される。
【０１７６】
上述の測定を実行するのに加えて、様々な範囲の測定が実行されることを可能にするためにプロファイルが構成される可能性がある。
【０１７７】
例えば、ＴＢＷは、
・身体組成解析
・左室重量のインデックスとして使用され得る除脂肪量（ＦＦＭ）の導出
・右室不全の指標として使用され得る心臓病患者の体内の流体蓄積の監視
に使用される。
【０１７８】
さらに、肢毎に取得された測定インピーダンス値を全身について取得された対応するインピーダンス値から減算することにより、これは、実効胸腔インピーダンス値を導出するために使用することができる。これらの値は、次に、肺水腫の指標、したがって、左室不全の指標として使用され得ると共に、心拍出量を決定する。
【０１７９】
かくして、水和状態の測定に加えて、様々な測定プロファイルが、
・心臓パラメータ
・肺水腫
・リンパ水腫
・身体組成、及び、
・体内総水分量
の測定を可能にするために決定され得ることがわかるであろう。
【０１８０】
リモートコンピュータシステム
上記の実施例は、測定機器の一部として設けられている処理システム１０によって実行される好ましいインピーダンス測定及び解析の選択に基づいて記載されている。しかし、これは不可欠ではなく、記載されている機能の一部又は全部は、ここで図９を参照して説明するように、測定機器に遠く離れて位置している処理システムによって実行され得る。
【０１８１】
本実施例では、（明確にする目的のためだけに単一チャンネル機器として示される）測定機器１は、図示のように外部インターフェイス２３を介して、コンピュータシステム３に接続されている。コンピュータシステム３は、いずれの形式のコンピュータシステムであってもよいが、典型的には、デスクトップ、ラップトップ、タブレット、ＰＤＡ、スマートフォンなどである。
【０１８２】
本実施例では、コンピュータシステム３は、測定手順を実行するため測定機器１を制御するように動作する。測定機器１は、したがって、所要の励起信号を発生させ、励起信号を被検者に印加し、被検者のいたる所に発生する結果として生じる電圧を測定するように動作する。インピーダンス測定値が収集されると、インピーダンス測定値は外部インターフェイス２３を介して終端局３へ転送され、終端局は測定インピーダンス値を解析し、図５〜８に示す適切なＧＵＩを生成するように動作する。
【０１８３】
これを達成するために、コンピュータシステム３は、有線接続又は無線接続を介して、代替的に、イーサネット（登録商標）、ＬＡＮ、ＷＡＮ、インターネットなどの適切な通信ネットワーク５を介して、測定機器１に接続されることがある。
【０１８４】
本事例では、システムの操作者は、一般的に、測定機器１を、コンピュータシステム３が測定プロセスを起動するために必要とされる制御信号を発生させることを可能にする所定の動作モードに入れることを要求される。
【０１８５】
本実施例では、コンピュータ３と測定機器１との間の通信は、典型的には図１０に示されるＧＵＩ１０６０を使用して制御される。
【０１８６】
ＧＵＩは、コンピュータシステム３が、外部インターフェイス２３を介して、ＴＣＰ／ＩＰ又は他のネットワークを介して、測定機器につながることを可能にするＩＰ接続詳細を定義するフィールド１０６１を含む。フィールド１０６２は、基準が取得され得るときに経由するパスを定義するために使用され、フィールド１０６３は基準が取得されるべきデータベースの詳細を定義する。
【０１８７】
フィールド１０６４及び１０６５は、実行されるべきインピーダンス解析に関係するパラメータ、例えば、デフォルト周波数、棄却限界及び時間遅延限界、基準範囲などを含むパラメータを定義するために使用される。最後に、フィールド１０６６は結果として得られる解析レポートの性質を定義するために使用される。
【０１８８】
したがって、ここからわかるように、ＧＵＩは、ＨＬ７準拠被検者データベースなどのリモートデータベースへの接続を行うためにも使用され得る。さらに、アーキテクチャは、測定機器１が使用されるべき環境に応じて、多数の方法のうちのいずれか１つの方法で実施され得る。
【０１８９】
かくして、例えば、さらなる代替案として、インピーダンス測定値の選択及び／又は解析は、コンピュータネットワークなどの適当な通信システムを介して多数の測定機器に連結された集中基地局によって実行されることがある。本事例では、基地局が実行されるべきインピーダンス測定タイプを選択すると、基地局はこのインピーダンス測定タイプの標示をそれぞれの監視へ転送し、それによって、測定機器に必要な電極接続を表示させる。インピーダンス測定が実行されると、決定された測定値は解析のため基地局へ戻される。
【０１９０】
患者姿勢
被検者内の流体の位置は、被検者が動くとき、特に、被検者が自分の姿勢又は体位を変更するときに、著しく変化することがわかるであろう。
【０１９１】
例えば、透析を実行する際に、典型的には、被検者は裏装された位置に着座し、この場合に、流体は典型的には体内で不均一に分散される（そして特定の水腫などになりやすい）。被検者がプロセス中に立ち上がるか、又は、横たわると、その結果として、ふくらはぎなどの被検者の下部領域への、又は、下部領域からの著しい流体の流れが生じる。その結果、測定がふくらはぎから行われると、被検者の位置に関連する測定インピーダンスの著しい変動が現れる可能性がある。
【０１９２】
このことを考慮に入れるため、測定機器１は、例えば、周辺機器４として測定機器１に接続された姿勢センサを含むことがある。本事例では、姿勢センサは、被検者の現在の姿勢に関する情報を導出するために使用されるので、多数の形式のうちのいずれか１つの形式を採用可能である。
【０１９３】
したがって、例えば、姿勢センサは、患者のベッドに設置され、ベッド配置に基づいて被検者の姿勢を決定するように動作する。代替的に、姿勢センサは、脚又はふくらはぎの姿勢を決定するために、被検者に、特に、被検者の脚又はふくらはぎに連結されることがある。このことからわかるように、適当なセンサが使用され得、一実施例では、センサは電極１５に少なくとも部分的に組み込まれている。
【０１９４】
使用時に、測定機器１は、姿勢センサから決定されるような被検者の姿勢に基づいてインピーダンス測定解析を修正可能である。これもまた多数の方法で実現され得る。
【０１９５】
例えば、測定機器１が、例えば、経時的にインデックスＩの変動を監視することにより、現在の標示を前の標示と比較している場合、測定機器１は、同じ被検者姿勢で行われると、標示が相互に比較されるだけであることを保証するように適合し得る。かくして、透析に先立つ予備インピーダンス測定値がベースラインの読みを確定するために使用され、後の測定値が予備インピーダンス測定値と比較されると、プロセスは、多数の異なる姿勢の各々におけるベースラインの読みを利用することを含む。本事例では、測定された読みは、次に、同じ被検者姿勢に対して決定された対応するベースラインと比較されるであろう。流体レベルもまた被検者が所与の姿勢にある時間の長さに依存し、この場合にも、この時間の長さは、例えば、被検者が同様の期間に亘って類似した体位を維持していた前の読みとの比較が行われることを保証することによって考慮されることがある。
【０１９６】
代替的に、様々な姿勢に亘って取得された様々なインピーダンス値を測定することにより、このことは、ある種の姿勢を補正するために必要とされる補正係数を決定するために使用され得る。これは、測定値を特定の姿勢に正規化することを可能にし、上記の解析が実行されることを可能にする。
【０１９７】
さらなる変形は、様々な被検者姿勢の間での指標の差を検査することである。本事例では、被検者の水和状態が、被検者が理想的又は最適な流体レベルに到達し、さらなる透析が必要とされないような水和状態であると、姿勢の変化は、動かされる体内の流体が少ないという理由だけによって効果が低下することがわかるであろう。
【０１９８】
したがって、さらなる実施例では、プロセスは、様々な被検者姿勢で多数の指標を決定することを伴う。測定機器１は、次に、姿勢毎に測定された標示を比較し、差が閾値以下に下がるかどうかを判定する。もしそうであると、これは、姿勢の間での流体の変動が最小限であり、したがって、水和状態は透析治療を終了するのに適していることを示している。
【０１９９】
皮膚温度
被検者に関して測定されたインピーダンス値は、皮膚インピーダンスとして知られている被検者の皮膚からの寄与分を含む。皮膚インピーダンスは皮膚の水和レベルによって激しく影響され、皮膚の水和レベルは、今度は皮膚温度に依存している。
【０２００】
したがって、さらなる実施例では、測定機器１は、インピーダンス値を解析するときに、被検者の皮膚温度を使用することができる。これは多数の方法で実現され得る。
【０２０１】
例えば、皮膚温度は適当な温度計を使用して測定され、皮膚温度は、Ｉ／Ｏ機器２２を介して、測定機器１に供給される。代替的に、皮膚温度センサが、周辺機器４として、又は、適当な電極への組み込みによって、測定機器の一部として設けられていてよく、測定機器１が被検者の皮膚温度を自動的に決定できるようにすることがある。
【０２０２】
本実施例では、皮膚温度は、一般的に、測定インピーダンス値、又は、後に決定された指標を皮膚温度に依存して修正するために使用される校正係数を発生させるために使用される。校正係数は、典型的には、多種多様な皮膚温度に亘る適当な標本母集団の解析によって予め決められる。
【０２０３】
校正係数の効果は、被検者の人種を考慮するために使用できることである。特に、皮膚温度の変動に起因して、様々な基準ベースラインが異なる人種である被検者のために使用されるべきであることは一般的に認められている。しかし、人種と皮膚温度との両方を考慮する補正係数を設けることにより、より広範囲の人種であるより広範囲の被検者によって共通のベースラインが使用され得るようになる。
【０２０４】
電極配置
上記の電極配置は多数の考えられる電極配置のうちの１つに過ぎないことがわかるであろう。例えば、電極は離散的なパッドとして設けられていてよいが、代替的に、例えば、バンド電極の場合に、多数の電極が共通基板上に設けられることがある。
【０２０５】
付加的に、又は、代替的に、電極は別の関連した機器の一部を形成することがある。例えば、ふくらはぎ又は上腕のいずれかに位置決めされた電圧測定電極は、血圧とインピーダンスとの同時測定を可能にするため、血圧測定用カフに組み込むことが可能である。
【０２０６】
いずれにしても、上記のプロセスは、簡単な取り扱いと、身体組成パラメータ及び流体体積の非侵襲的推定とを提供することがわかるであろう。セグメント的な解析は、従来の全身推定値より優れたこれらのパラメータの推定値を提供する。しかし、肥満症及び重病の母集団における再現可能な解剖学的部位での電極の設置は多くの場合に不可能である。等電位の理論及び高度な多重化を使用することにより、透析患者のための複数の測定パラメータの能力がある頑強性のあるバイオインピーダンスプラットフォームを提供することが可能である。
【０２０７】
当業者は多数の変形及び変更が明白になることがわかるであろう。当業者に明白になるこのような変形及び変更のすべては、これまでに記載された発明が広い意味で現れる精神及び範囲に包含されるとみなされるべきである。
【０２０８】
したがって、例えば、上記の様々な実施例からの特徴事項は適切な場合に等価的に使用され得ることがわかるであろう。さらに、上記の実施例は人などの被検者を中心に扱っているが、上述の測定機器及び技術は、霊長類、家畜、競走馬などのパフォーマンス動物などを含むが、これらに限定されない動物と共に使用され得ることがわかるであろう。
【０２０９】
上記の技術は、分離された第１の処理システム１０及び第２の処理システム１７を利用するのではなく、むしろ共通の単一処理システムを使用可能であるか、又は、ある種の他の内部構成を使用可能である機器を使用して実施され得ることがさらにわかるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０２１０】
【図１】インピーダンス決定装置の実施例の概略図である。
【図２】水和状態の指標を決定するプロセスの概要の実施例のフローチャートである。
【図３Ａ】水和状態の指標を決定する詳細なプロセスの実施例のフローチャートである。
【図３Ｂ】水和状態の指標を決定する詳細なプロセスの実施例のフローチャートである。
【図４Ａ】被検者詳細を提供する際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図４Ｂ】被検者詳細を提供する際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図５Ａ】被検者に電極を設ける際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図５Ｂ】典型的な電極配置の実施例である。
【図５Ｃ】典型的な電極配置の実施例である。
【図５Ｄ】被検者の右腕のインピーダンスを測定する際に使用される電極構成の実施例である。
【図５Ｅ】インピーダンス測定を実行する際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図６Ａ】測定インピーダンスパラメータを閲覧する際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図６Ｂ】測定インピーダンスパラメータを閲覧する際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図６Ｃ】測定インピーダンスパラメータを閲覧する際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図６Ｄ】測定インピーダンスパラメータを閲覧する際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図７Ａ】基準を選択する際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図７Ｂ】基準を選択する際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図７Ｃ】インピーダンス解析の結果を提示する際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図７Ｄ】インピーダンス解析の結果を提示する際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図７Ｅ】インピーダンス解析の結果を提示する際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図７Ｆ】インピーダンス解析の結果を提示する際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図７Ｇ】インピーダンス解析の結果を提示する際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図７Ｈ】インピーダンス解析の結果を提示する際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図７Ｉ】インピーダンス解析の結果を提示する際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図８】全身インピーダンス測定を実行する際に使用されるＧＵＩの実施例である。
【図９】インピーダンス決定装置の第２の実施例の概略図である。
【図１０】図９の装置を構成する際に使用されるＧＵＩの概略図である。
【符号の説明】
【０２１１】
Ｓ・・・被検者、
Ｌ・・・リード線、
１・・・監視機器、
４・・・周辺機器、
１０・・・処理システム、
１１・・・信号発生器、
１２・・・センサ、
１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃ、１３Ｄ、１５Ａ、１５Ｂ、１５Ｃ、１５Ｄ・・・電極、
１７・・・処理モジュール、
１８・・・マルチプレクサ、
２０・・・プロセッサ、
２１・・・メモリ、
２２・・・入力／出力（Ｉ／Ｏ）機器、
２３・・・オプション外部インターフェイス、
２４・・・バス。
【図１】
2009511131.tif 000019
【図２】
2009511131.tif 000020
【図３Ａ】
2009511131.tif 000021
【図３Ｂ】
2009511131.tif 000022
【図４Ａ】
2009511131.tif 000023
【図４Ｂ】
2009511131.tif 000024
【図５Ａ】
2009511131.tif 000025
【図５Ｂ】
2009511131.tif 000026
【図５Ｃ】
2009511131.tif 000027
【図５Ｄ】
2009511131.tif 000028
【図５Ｅ】
2009511131.tif 000029
【図６Ａ】
2009511131.tif 000030
【図６Ｂ】
2009511131.tif 000031
【図６Ｃ】
2009511131.tif 000032
【図６Ｄ】
2009511131.tif 000033
【図７Ａ】
2009511131.tif 000034
【図７Ｂ】
2009511131.tif 000035
【図７Ｃ】
2009511131.tif 000036
【図７Ｄ】
2009511131.tif 000037
【図７Ｅ】
2009511131.tif 000038
【図７Ｆ】
2009511131.tif 000039
【図７Ｇ】
2009511131.tif 000040
【図７Ｈ】
2009511131.tif 000041
【図７Ｉ】
2009511131.tif 000042
【図８】
2009511131.tif 000043
【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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