(57)【要約】  血管系および非血管系で用いる医療用ガイドワイヤ。これは、重量で、チタン約７８％、モリブデン約１１．５％、ジルコニウム約６％、および錫約４．５％の組成を有するチタン・モリブデン合金製であり、ステンレス鋼製ガイドワイヤよりも軟質で、ＮｉＴｉ合金ガイドワイヤよりも剛性が大きい。ガイドワイヤの先端部は、基端部よりも小直径で軟質であり、身体内通路で曲線部に遭遇すると、先端部が湾曲するように、弾発性を与えるためにコイルが付設されている。先端部は、軟質性勾配を与えるために熱処理されており、その先端が最も軟質である。先端部は、付加的に軟質性勾配を与えるためにテーパー付けしてもよい。このガイドワイヤ先端は、ガイドワイヤが通路を通る時に、通路壁に突き刺さらない。ガイドワイヤは、良好な捻り特性と剛性特性のために、ステンレス鋼製ガイドワイヤとＮｉＴｉ合金製ガイドワイヤの中間の性質を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル導入処置中に患者の血管系に挿入するに適する血管内ガイドワイヤにおいて、
チタン約７８重量％、モリブデン１１．５重量％、ジルコン６重量％、および、錫４．５重量％を有するチタン・モリブデン合金製ワイヤを含み、
前記ワイヤが、所定の長さ寸法に亘って０．１２７ｍｍ〜１．０１６ｍｍの範囲の直径を有し、前記ワイヤは、基端部および先端部を有し、該先端部はテーパー付けされて前記基端部の直径よりも小さな直径になり、また、丸められた先端で終っているガイドワイヤ。
【請求項２】
螺旋形コイルが取付けられている先端部を有し、前記コイルが前記ガイドワイヤの先端と接触しており、該先端の近接位置に前記コイルが弾発性を与えて該コイルのよじれを防ぐ請求項１に記載されたガイドワイヤ。
【請求項３】
前記ガイドワイヤを身体内腔に通す際に、前記ワイヤの先端が前記身体内腔の壁の組織を貫通しないように、前記ワイヤの先端部に丸められた先端部材を有する請求項１に記載されたガイドワイヤ。
【請求項４】
前記ワイヤが滑らかなポリマー被覆を有する請求項１に記載されたガイドワイヤ。
【請求項５】
前記ワイヤが親水性被覆を有する請求項１に記載されたガイドワイヤ。
【請求項６】
カテーテル導入処置中に患者の血管系に挿入するに適する血管内ガイドワイヤにおいて、チタン約７５重量％〜約８３重量％、モリブデン約８重量％〜約１４重量％、ジルコン約４重量％〜約８重量％、および、錫約２重量％〜約６重量％を有するチタン・モリブデン合金製ワイヤを含み、
このワイヤが、所定の長さ寸法に亘って０．１２７ｍｍ〜１．０１６ｍｍの範囲の直径を有し、前記ワイヤは、基端部および先端部を有し、該先端部はテーパー付けされて前記基端部の直径よりも小さな直径になり、また、丸められた先端で終っているガイドワイヤ。
【請求項７】
先端部材に取付けられたコイルを有し、前記コイルが前記先端部に弾発性を与えて前記コイルのよじれを防ぐ請求項６に記載されたガイドワイヤ。
【請求項８】
前記ワイヤの先端が前記身体内通路の壁の組織を貫通しないように、前記先端部に先端部材を有する請求項６に記載されたガイドワイヤ。
【請求項９】
前記ワイヤが滑らかなポリマー被覆を有する請求項６に記載されたガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記ガイドワイヤが親水性被覆を有する請求項６に記載されたガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器に係わり、具体的には、主として血管内処置で用いるガイドワイヤに関するものである。チタン・モリブデン合金で作ったガイドワイヤは、可撓性があって成形可能な先端に、低よじれ性、高トルク性、高軌道追従性、および、高柱強度を与える。
【背景技術】
【０００２】
中実線であろうと管状体であろうと、ガイドワイヤおよびその他の案内部材に対する主な要求条件は、血管系のような患者の通路内を、よじれまたは結束が最小限になるようにして押し通すために十分な柱強度を有することである。しかしながら、ガイドワイヤの先端部分は、それが前進せしめられる血管またはその他の体腔の損傷を避けるために十分な可撓性を有しなければならない。これらのガイドワイヤを意図する用途に更に適するようにするためにそれらの強度および可撓性の両方を改善するための努力がなされてきたが、押し進めるための強度と、血管壁を損傷させずに向きを変えるための可撓性とは、一方の増大が、通常、他方の低下を伴うという、互いに正反対の関係にある。特に冠動脈で使うための、市販の血管内カテーテルおよびガイドワイヤは、その輪郭または横断寸法が漸減している。しかしながら、輪郭の減少に付随するのは、押圧前進性と、耐よじれ性の喪失である。
【０００３】
このガイドワイヤの先端部は、テーパー付きで、細く、したがって、軟質の金属コアの周囲に、ばね、または、コイルを有することが多い。この細く軟質のコアは、細過ぎてコイルに係合できないかも知れず、したがって、曲げたコイルがよじれるかも知れない。
【０００４】
ガイドワイヤは、多くの異なる材料で形成されている。最も評判のよい材料は、ステンレス鋼、および、ニチノール等のＮｉ−Ｔｉ合金である。
【０００５】
ステンレス鋼製ガイドワイヤは、よじれがちである。それらは、押し進め性がよいものの、血管系の内部で容易に曲るだけの十分な可撓性がない。ステンレス鋼は、ガイドワイヤを回転させるための良好なトルク特性を有するが、容易に撓まないので、回転時に、もつれる傾向がある。一旦、このガイドワイヤがもつれると、それを捨て、新しいガイドワイヤと交換しなければならない。
【０００６】
Ｎｉ−Ｔｉ製ガイドワイヤは、特に血管内の曲りくねった経路を通り抜ける時、過度に弾発的な傾向があり、真っ直ぐになるか、または、初期形状に戻りたがるので、押圧前進性がよくない。Ｎｉ−Ｔｉ製ガイドワイヤは、湾曲した経路に沿って延在した状態で回転せしめられる時、引っかかり易いだろう。Ｎｉ−Ｔｉ製ガイドワイヤは、弾発性があるので、ステンレス鋼と同程度に容易には回転力を与えられない。Ｎｉ−Ｔｉ製ガイドワイヤは、良好な形状記憶特性を有する傾向がある。この形状記憶特性は、医者が患者の血管系の到達困難な部分にアクセスするために自分の指でガイドワイヤ先端部を成形することを困難にする。
【０００７】
ガイドワイヤは、前進時に血管内で湾曲し且つ方向転換するために軟質で血管壁に突きささらないような先端を有する必要がある。
【０００８】
最も評判のよいガイドワイヤは、ステンレス鋼またはＮｉ−Ｔｉ合金製である。これら両材料は利点と欠点を有する。ガイドワイヤの性能を向上させるために、同じ数だけの欠点がなく、両者の望ましい品質を有するために、異なるガイドワイヤ材料が求められている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
身体内通路用のガイドワイヤを作るために用いられるチタン・モリブデン合金は、Ｎｉ−Ｔｉ製およびステンレス鋼製ガイドワイヤを超える幾つかの利点がある。チタン・モリブデン合金は、高スプリングバック特性、および、ガイドワイヤを作るために最も広く用いられる二つの金属である、ステンレス鋼とＮｉ−Ｔｉ合金の値の間にある可撓性を有する。
【００１０】
チタン・モリブデン合金は、ステンレス鋼の約４２％の適度の剛性、優れたトルク伝達性、および、成形性を有する。チタン・モリブデン合金は、身体内通路を通り抜ける間の良好な湾曲性を得るためにステンレス鋼よりも軟質で可撓性があり、身体内通路の壁に突き刺さる可能性が低い。また、チタン・モリブデン合金は、ガイドワイヤが非直線通路内に存在する時にからまる傾向のあるステンレス鋼よりもトルク伝達が容易である。チタン・モリブデン合金は、Ｎｉ−Ｔｉ合金に比して、強く、かつ、良好な押圧前進性を有し、弾発性が相対的に低く、かつ、非直線通路でＮｉ−Ｔｉ合金ほどには血管壁に結合するようなことがなくガイドワイヤの回転が容易であるために、トルク伝達が容易である。
【００１１】
チタン・モリブデン合金は、溶接または鑞接が容易でないＮｉ−Ｔｉ合金とは違って、標準的製造技術を用いて、容易に溶接または鑞接を行なうことができる。
【００１２】
チタン・モリブデン合金は、先端部で階段状にテーパー形状にして、先端が最も軟質である軟質勾配を与えることができる。このことが、先端の可撓性を増し、身体内通路の組織を穿刺せずに曲線部に沿う先端の湾曲を可能にする。チタン・モリブデン合金製コアは、軟質であり、コアの周囲のコイルが大きな直径で係合し、湾曲時にもつれないように、太く作ることができる。
【００１３】
チタン・モリブデン合金製ガイドワイヤは、それを滑り易くするために、テフロン（登録商標）等のプラスチック被覆または親水性被覆を施すことができる。
好適には、チタン・モリブデン合金は、約７８重量％のチタン、１１．５重量％のモリブデン、６重量％のジルコン、および、４．５重量％の錫の混合物である。
【００１４】
本発明の目的は、容易に前進させるために適切な大きさの剛性を有するガイドワイヤを提供することである。
本発明の目的は、通路の壁を穿刺することなく、通路の曲線部に沿って湾曲させるために適切な大きさの軟質性を有するガイドワイヤを提供することである。
本発明の目的は、非直線通路で結束状態にならずにトルク伝達できるような回転特性を有するガイドワイヤを提供することである。
本発明の目的は、湾曲させた時のよじれ性が低くなされたガイドワイヤの先端部にコイルを設けた該ガイドワイヤを提供することである。
【００１５】
本発明の目的は、先端部に軟質性の勾配を有するガイドワイヤを提供することである。
本発明の目的は、患者の身体内通路で操縦性のよいガイドワイヤを提供することである。
本発明の目的は、溶接および鑞接が容易なガイドワイヤを提供することである。
本発明の目的は、容易に成形した先端を有するガイドワイヤを提供することである。
【００１６】
本発明の目的は、放射線不透過性の先端を有するガイドワイヤを提供することである。
本発明の目的は、ステンレス鋼製ガイドワイヤよりも耐よじれ性の大きなガイドワイヤを提供することである。
本発明の目的は、Ｎｉ−Ｔｉ合金製ガイドワイヤよりも弾発性の低いガイドワイヤを提供することである。
本発明の目的は、患者の血管系内での前進を容易にするための被覆を有するガイドワイヤを提供することである。
【００１７】
本発明のその他の目的、利点および新規な特徴は、添付図面を併用した以下の発明の説明から明らかになるだろう。
【実施例】
【００１８】
患者の身体内通路で用いるガイドワイヤは、多くの医療処置で使用される。医療処置の多くは、患者の血管系にカテーテルおよびその他の器具を挿入するために、ガイドワイヤとして案内を用いる。ガイドワイヤは、ステンレス鋼で形成されており、剛性が大きく、患者の身体内通路で容易には湾曲しない。ガイドワイヤは、ステンレス鋼よりも軟質で弾発性のあるＮｉ−Ｔｉ合金で作られることも多く、良好な記憶特性を有するが、剛性はさほどでなく、ステンレス鋼ほどの押圧前進特性を有しない。また、Ｎｉ−Ｔｉ合金は、たやすくは曲がらず、先端部を容易に成形できない。
【００１９】
図１にステンレス鋼とＮｉ−Ｔｉ合金の中間の特性を有するチタン・モリブデン合金製ガイドワイヤを示す。チタン・モリブデン合金は、使用が容易であり、患者の身体内通路で用いるためにその他の材料で作ったガイドワイヤよりも良好な、トルク特性、軟質性、および、押圧前進性を有する。
【００２０】
図１のガイドワイヤは、チタン約７８重量％、モリブデン１１．５重量％、ジルコン６重量％、および、錫４．５重量％を含むチタン・モリブデン合金で形成されている。剛性は、ステンレス鋼の約４２％である。
【００２１】
変形形態として、ガイドワイヤは、その合金を或る範囲の値で作ることができる。その値の範囲は、チタン約７５〜８３重量％、モリブデン８〜１４重量％、ジルコン４〜８重量％、および、錫２〜６重量％である。
【００２２】
チタン・モリブデン合金は、永久変形なくステンレス鋼よりも４２％以上多く撓ませることができ、力・撓み率が低く、かつ、高いスプリングバック特性、および、高い可撓性を有する。
【００２３】
ステンレス鋼をＮｉ−Ｔｉ合金であるニチノールと比較すると、ステンレス鋼は、ガイドワイヤには望ましい性質ではない歪みを起し、ニチノールは、過度の弾発性があり、それはガイドワイヤに望ましい性質ではない。もしも、ガイドワイヤの剛性が過大であると、歪みを起し、容易には曲らないだろう。しかしながら、剛性は、良好な押圧前進性を与えてガイドワイヤを通路に挿入できるようにし、また、ガイドワイヤを基端で向きを変えた時、先端での回転を生じさせる。しかしながら、もしもガイドワイヤが容易に曲らず、かつ、ガイドワイヤが通り抜けなければならない非直線通路があるならば、ガイドワイヤの剛性は、このガイドワイヤに曲線部に沿うアーチを作り、かつ、ガイドワイヤ全体が通路壁を押す傾向があるので、容易には回転しないだろう。もしも、ガイドワイヤが過度に弾発性であって、ガイドワイヤが回転すると、このガイドワイヤは、通路の湾曲部分で留まるだろう。
【００２４】
チタン・モリブデン合金製ガイドワイヤは、Ｎｉ−Ｔｉ合金よりも弾発性が低いが、ステンレス鋼よりも弾発性が大きい。チタン・モリブデン合金は、Ｎｉ−Ｔｉ合金よりも剛性が大きいが、ステンレス鋼ほどの剛性はない。したがって、チタン・モリブデン合金は、ガイドワイヤ用として望ましい特性を有する。
【００２５】
図２は、Ｎｉ−Ｔｉ合金製ガイドワイヤ：曲線３５、ステンレス鋼製ガイドワイヤ：曲線３０、および、チタン・モリブデン合金製ガイドワイヤ：曲線３３を比較した相対応力・歪み曲線を示す。このグラフは、偏角（度）に関係づけた最大曲げモーメント（in-lbf=0.113N-m）の百分率を示す。それは、各ワイヤが与えられたモーメントに曲げた後にその元の形状に戻る百分率を示す。この図表に示すように、撓ました時、ニチノールは、その形状に戻り、ステンレス鋼は、その元の形状の約５％にしか戻らず、また、ベータＩＩＩ合金等のチタン・モリブデン合金は、その元の形状の約５０％に戻る。この様に、ベータＩＩＩ合金のような、チタン・モリブデン合金は、ニチノールとステンレス鋼の中間のスプリングバック特性を示す。
【００２６】
図１は、基端部１２および先端部１４を有するガイドワイヤ１０の側面図を示す。先端部１４は、それを軟質かつ容易に湾曲できるようにするために、直径が基端部１２よりも小さい。ガイドワイヤが湾曲し、かつ、血管、または、ガイドワイヤを挿入するその他の通路の曲線に従うように、先端部１４が軟質であることが好ましい。ガイドワイヤは、先端部１４にコイル１８を固定し、かつ、ガイドワイヤを挿入する時に先端部１５が通路の組織を貫通しないようにするために、先端部１５に丸められた先端１６を有する。また、ガイドワイヤ１０は、コイル１８を具備し、それは、プラチナ、タングステンまたは類似の放射線不透過性材料で作られ、ばねとして働き、細くなった先端部１４を湾曲させるが、ガイドワイヤを通路の曲線部の周囲に運んだ後に然るべき場所にスプリングバックする。
【００２７】
過去に、もしも、コイル１８の内径とガイドワイヤ１０の先端部１４のコアとの間に大きいスペースが存在すると、コイル１８がよじれて、それらの元の形状に戻らない傾向があった。チタン・モリブデン合金は、軟質であり、それは、ガイドワイヤ１０の先端部の外径がコイル１８と内径で係合してそれらの間のスペースを減少し、コイル１８と先端部１４が曲るときこのコイルがよじれないように、直径は大きいがそれでも先端部１４で十分軟質であることを可能にする。コイル１８は、巻線間にスペースがなく、かつ、ガイドワイヤを曲げた時によじれが生じないように、コアと密接して先端部１４のコアの周囲に巻装されている。
【００２８】
チタン・モリブデン合金は、ガイドワイヤの断面を小さくするために先端部１４にテーパーを付すことによって軟質になされる。先端部１４をテーパー状にすると、軟質性の勾配をもたらし、先端１５で最も軟質である。この軟質性の勾配は、ガイドワイヤ１０の残りを真直に保ちながら先端部の屈曲を助ける。先端部１４は、ガイドワイヤ材料の直径を次第に変えるテーパー部２０を有することができ、軟質性の勾配を提供する。
【００２９】
ガイドワイヤ先端の剛性の急激な変化は、先端部を曲げた時、コアの応力点でよじれを起す。直径を少しずつ変えてテーパー部の巻数を大きくすることによって、急激な変化なしにガイドワイヤの軟質性（湾曲特性）をガイドワイヤの先端部１４に向かって連続的に増大させ、よじれを防ぐことができる。
【００３０】
ガイドワイヤの基端部１２は、可撓性が低く、かつ、より均一であり、トルクおよび押圧前進力を高忠実度で伝えることができる。
【００３１】
チタン・モリブデン合金は、ステンレス鋼よりも可撓性大であるが、回転させる力を与えるための十分な剛性を有し、かつ、Ｎｉ−Ｔｉよりも剛性が大きい。
【００３２】
コイル１８の先端部１６は、溶接または鑞接によって、チタン・モリブデン合金製ガイドワイヤ１０に取付けている。チタン・モリブデン合金は、Ｎｉ−Ｔｉ合金よりも容易に溶接または鑞接してある。
【００３３】
ガイドワイヤ１０は、これを滑り易くするために、プラスチックで被覆することができる。ガイドワイヤは、テフロン（登録商標）被覆または親水性被覆用の類似材料で被覆処理を施すことができる。
【００３４】
ガイドワイヤ１０の基端部１２は、医者がガイドワイヤをより効果的に用いるために、握りを容易にする被覆または表面を有することができる。
【００３５】
ガイドワイヤ１０は、好適には、長さを２０〜５００ｃｍにし、直径を０．１２７〜１．０１６ｍｍにし、好適にはコイル長さを０．５〜１００ｃｍにすることができる。
【００３６】
ガイドワイヤ１０は、画像形成装置に映して、使用中にガイドワイヤを容易に見えるように、コイルを放射線不透過性にするのを助けるために、プラチナ、タングステンまたは類似材料で作ったコイル有することができる。
【００３７】
前記教示に照らせば、明らかに、本発明の多くの修正および変形が可能である。したがって、特許請求の範囲の記載範囲内で、本発明を具体的に記述する以外の方法で実施できることは言うまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】ガイドワイヤの側面図。
【図２】Ｎｉ−Ｔｉ合金、ステンレス鋼およびＴｉＭｏ合金の応力・歪み曲線を比較するグラフ。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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