(57)【要約】  音響エネルギー（２１）を皮膚（１２）に印加する方法及び装置（１０）が開示されるが、それに依ると、波面が、焦点合わせされたエネルギーを望ましい表面下領域に限定するよう制御される。焦点合わせされた音響ビームが、治療デバイスから皮膚のターゲット領域への移行の様な境界を横切る時、さもないと起こる歪みを補償する音響導波管（２６）が開示される。本発明は伝播する波面を凝縮することにより超音波エネルギーを焦点合わせするデバイスで特に有用である。本発明は、典型的に、崩壊する波面の部分を他の部分の背後に後れさせ、それにより音響治療デバイスの焦点合わせ能力を制限する、該デバイスの導波管と生物学的組織の音響特性のミスマッチを補償する。
2009518126.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手持ち動作に適合したハンドピースボデイと、
少なくとも部分的に該ハンドピースボデイ内に配置された音響エネルギー発生器と、
該エネルギー発生器から皮膚表面まで音響エネルギーを透過させる音響導波管と、を具備しており、該発生器と導波管は動作中音響エネルギーの波面を該皮膚表面の下の焦点領域へ送るよう協力しており、
該導波管と該皮膚の間の音響特性のミスマッチによる焦点外し効果を補償するよう該波面を修正する補償手段を具備することを特徴とする皮膚治療装置。
【請求項２】
該補償手段が該導波管と該皮膚の間の音速のミスマッチによる焦点外し効果を補償するために該波面を修正するよう構成された焦点外し補償要素であることを特徴とする請求項１記載の皮膚治療装置。
【請求項３】
該補償手段が導波管の面、又は好ましくは該導波管の皮膚接触面であることを特徴とする請求項１又は２記載の皮膚治療装置。
【請求項４】
該導波管の面が非球形面であることを特徴とする請求項３記載の皮膚治療装置。
【請求項５】
該補償要素がセグメント化された変換器であることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項６】
該皮膚治療装置が、約５μｍと５ｍｍの間の範囲内の、該皮膚表面下の深さに、又は好ましくは約３ｍｍより短い、該皮膚表面下の深さに、又はより好ましくは約１ｍｍより短い該皮膚表面下の深さに、該音響エネルギーを焦点合わせする音響レンズを具備することを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項７】
該音響エネルギー発生器が少なくとも１つの変換器を備えることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項８】
該皮膚治療装置が、該音響エネルギー発生器を制御する制御デバイス、又は好ましくは該真皮層内のタンパク質変性を誘起するよう該焦点領域内の皮膚組織を加熱するために該超音波を制御する制御デバイス、を具備することを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項９】
該制御デバイスが、約１０ＭＨｚと１００ＭＨｚの間の少なくとも１つの周波数を有する音波を発生するよう該音響エネルギー発生器を制御することを特徴とする請求項８記載の皮膚治療装置。
【請求項１０】
該皮膚治療装置が、該制御デバイスに接続され、該制御デバイスに温度信号を提供する温度センサーを具備することを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項１１】
該音波発生器及び該制御デバイスの少なくとも１つに接続された音響受信器を具備することを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項１２】
該表皮層の温度を冷却する冷却デバイスを具備することを特徴とする請求項１乃至１１のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項１３】
音響エネルギーの前又は音響エネルギーと同時に、該皮膚に流体を塗布するために流体供給機構を具備することを特徴とする請求項１乃至１２のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項１４】
該流体供給機構が、該ハンドピースボデイに結合可能な流体カートリッジ、又は好ましくは使い捨て可能な又は取り換え可能なカートリッジを有することを特徴とする請求項１３記載の皮膚治療装置。
【請求項１５】
該流体供給機構が、音響用流体、冷却流体、マーカー流体及び治療用流体のグループから選択された少なくとも１つの流体のソースを有することを特徴とする請求項１３記載の皮膚治療装置。
【請求項１６】
該制御デバイスが、該真皮のターゲット領域内に約５００Ｗ／ｃｍ２から１５００Ｗ／ｃｍ２の範囲のパワーレベルを印加するよう該音波を制御することを特徴とする請求項１乃至１５のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項１７】
該制御デバイスが、該音波を約１０ｎｓから約２００μｓに及ぶ持続時間に制御することを特徴とする請求項１乃至１６のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項１８】
該音響エネルギー発生器が変換器であり、該音響導波管が該変換器の音響放射面に隣接して配置されており、該音響導波管の形が該皮膚内の音響エネルギーの焦点の深さを決定することを特徴とする請求項１乃至１７のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項１９】
該音響導波管の形が約１：１．２より大きい、又は好ましくは約１：１．３より大きい、又はより好ましくは約１：１．５より大きい、表面対ターゲット焦点深さの強度コントラスト比を提供することを特徴とする請求項１乃至１８のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項２０】
該変換器及び音響導波管が細長いターゲット焦点領域、又は好ましくはその長い次元で少なくとも約１０ｍｍの長さを有する細長いターゲット焦点領域内に、又はより好ましくはその長い次元で約１０から５０ｍｍの範囲内に、該音響エネルギーを焦点合わせするよう適合されていることを特徴とする請求項１９又は２０記載の皮膚治療装置。
【請求項２１】
該変換器及び音響導波管が該皮膚面の下で３ｍｍより短い、又は好ましくは該皮膚面の下で１ｍｍより短い焦点領域内に該音響エネルギーを焦点合わせするよう適合されていることを特徴とする請求項１９，２０又は２１のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項２２】
該音響導波管の形が、約１：１．２より大きい、下にある感応性生物学的構造体深さ対ターゲット焦点深さ強度コントラスト比を提供することを特徴とする請求項１９乃至２２のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項２３】
該皮膚治療装置が更に該エネルギー発生器を制御し、新結合組織形成を誘起するのに充分な音響エネルギーの該真皮層内への非線形伝播を誘起するよう作られ、配置された制御デバイスを具備しており、或いは好ましくは該制御デバイスは該真皮層に空間的に均一な用量の超音波エネルギーを供給するよう作られることを特徴とする請求項１乃至２２のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項２４】
該音響エネルギー発生器がフェーズドアレイ超音波変換器であることを特徴とする請求項１乃至２３のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項２５】
該補償手段が、該導波管と該皮膚の間の音響特性のミスマッチによる焦点外れ効果を補償するよう波面を修正するためにスプリットセグメント変換器の空間的配置を備えることを特徴とする請求項１乃至２４のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項２６】
該音響エネルギー発生器が更に、少なくとも１つの非球形変換器セグメント又は少なくとも１つの球形変換器セグメントを備えることを特徴とする請求項２５記載の皮膚治療装置。
【請求項２７】
該スプリットセグメント変換器が更に、合成アパーチャーを規定するために相互からオフセットされた少なくとも２つのセグメントを有することを特徴とする請求項２５又は２６記載の皮膚治療装置。
【請求項２８】
該音響エネルギー発生器及び導波管が約１：１．２より大きい表面対ターゲット焦点深さ強度コントラスト比を提供するよう協力することを特徴とする請求項２５乃至２７のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項２９】
該皮膚治療装置が、望まれる焦点深さを確立するために少なくとも１つの取り外し可能なスペーサー要素を、又は好ましくは望ましい焦点深さを選択するために複数のスペーサー要素を、具備することを特徴とする請求項１乃至２８のいずれか１つに記載の皮膚治療装置。
【請求項３０】
音響導波管を通して、対象の皮膚の表面の下の焦点領域内に音響エネルギーの波面を焦点合わせする過程と、
導波管と皮膚の異なる音響特性による焦点外れ効果を補償するよう該波面を修正する過程と、そして
該皮膚を治療するために該焦点領域内に充分なエネルギーを堆積する過程と、を具備することを特徴とする皮膚の治療方法。
【請求項３１】
真皮層が新結合組織形成を誘起するのに充分に励起又は刺激されるよう、該音響エネルギーが該真皮層により吸収されることを可能にする過程を具備することを特徴とする請求項３０記載の皮膚の治療方法。
【請求項３２】
導入する過程が超音波エネルギーの焦点合わせされたビームを真皮層内に印加する過程を有することを特徴とする請求項３０又は３２記載の皮膚の治療方法。
【請求項３３】
超音波エネルギーの量が皮膚のターゲット範囲の真皮層を機械的に分裂させるのに効果的であることを特徴とする請求項３０−３２のいずれか１つに記載の皮膚の治療方法。
【請求項３４】
該真皮層が、衝撃波又はキャビテーションで、又は該真皮層の温度を上昇させること、又は該真皮層内のタンパク質を変性させること、により、分裂されることを特徴とする請求項３０乃至３３のいずれか１つに記載の皮膚の治療方法。
【請求項３５】
該皮膚のターゲット範囲がしわを含むことを特徴とする請求項３０乃至３４のいずれか１つに記載の皮膚の治療方法。
【請求項３６】
該ターゲット範囲上で超音波エネルギーの焦点合わせされたビームを走査する過程を具備することを特徴とする請求項３０乃至３５のいずれか１つに記載の皮膚の治療方法。
【請求項３７】
該導入する過程が該真皮層内に空間的に均一な用量の超音波エネルギーを供給する過程を有することを特徴とする請求項３０乃至３６のいずれか１つに記載の皮膚の治療方法。
【請求項３８】
更に、該皮膚のターゲット範囲を冷却する過程を具備することを特徴とする請求項３０乃至３７のいずれか１つに記載の皮膚の治療方法。
【請求項３９】
皮膚の領域の表面の下の真皮層に、少なくとも１つの境界補償要素を介して、充分な強度と持続時間の音響パルスを印加する過程と、該皮膚の表面のより高いスムーズさに帰着する、皮膚の該真皮層内変化を引き起こす新結合組織の形成を誘起する過程と、を具備することを特徴とする請求項３０乃至３８のいずれか１つに記載の皮膚の治療方法。
【請求項４０】
新結合組織の形成を誘起する過程が、該真皮層の温度を上昇させる過程、又は好ましくは該真皮層内のタンパク質を変性させるのに充分な時間、焦点合わせされた超音波ビームを印加する過程、を有することを特徴とする請求項３０乃至３９のいずれか１つに記載の皮膚の治療方法。
【請求項４１】
該音響パルスを印加する過程が、該真皮のターゲット領域内に約５００Ｗ／ｃｍ２から１５００Ｗ／ｃｍ２の範囲のパワーレベルを印加する過程を有することを特徴とする請求項３０乃至４０のいずれか１つに記載の皮膚の治療方法。
【請求項４２】
該音響パルスを真皮層に印加する過程が、該表皮の下約５μｍと５ｍｍの間の範囲の深さに超音波ビームを焦点合わせする過程を有することを特徴とする請求項３０乃至４１のいずれか１つに記載の皮膚の治療方法。
【請求項４３】
該新結合組織の形成を誘起する過程が、該真皮層内にキャビテーションを誘起する過程を有することを特徴とする請求項３０乃至４２のいずれか１つに記載の皮膚の治療方法。
【請求項４４】
新結合組織の形成を誘起する過程が、該表皮層を不利に損傷すること無しに該真皮層を刺激する過程を有することを特徴とする請求項３０乃至４３のいずれか１つに記載の皮膚の治療方法。
【請求項４５】
該皮膚の領域がしわを含んでおり、該しわにより占められた範囲上で該焦点合わせされた超音波ビームを走査する過程を有することを特徴とする請求項３０乃至４４のいずれか１つに記載の皮膚の治療方法。
【請求項４６】
該走査する過程が、該しわの範囲より約１０倍大きい該皮膚の範囲上で該焦点合わせされた超音波ビームで走査する過程を有することを特徴とする請求項３０乃至４５のいずれか１つに記載の皮膚の治療方法。
【請求項４７】
該音響パルスを印加する過程の前、途中、又は後の少なくとも１つに該皮膚の領域を冷却する過程を具備することを特徴とする請求項３０乃至４６のいずれか１つに記載の皮膚の治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は皮膚の治療に関し、特に、美容及び／又は治療の目的での皮膚への音響エネルギーの印加に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の皮膚は基本的に３つの層から成る。外側の、又は視認可能な層は角質層である。該角質層は本質的に死亡した皮膚細胞の薄層であり、それはとりわけ、保護層として役立つ。該角質層の下には、表皮層がある。該表皮層は皮膚の最外の生きた組織を形成する細胞構造体である。該表皮層の下には真皮層があるが、該真皮層は、汗腺、神経細胞、毛胞、生きた皮膚細胞、及び結合組織の様な種々の組織を含む。該結合組織は真皮層に本体、形状及び支持を与える。表皮層が該真皮層の頂部上にあるので、該表皮層の形状、スムーズさ、及び外観は、部分的には該真皮層（そして主に該結合組織）の形状により決定される。かくして、該結合組織の形状の変動は該表皮層の変動として見える傾向がある。皮膚のリチッド（すなわち、皮膚しわ）、そして、より一般的に、皮膚のきめ及び弾性に加えて、該真皮は又、アクネ、乾癬、発色病変、光損傷皮膚、ストレッチマーク、及び脈管病変（例えば、スパイダー静脈、しゅさ、結節状構造静脈、及びポートワイン様斑）の様な、種々の他の皮膚科学的状態に関与する。
【０００３】
皮膚の状態、特に顔面皮膚のしわを治療するため現在使われつつある多数の方法がある。これらの方法の幾つかはレーザー、無線周波数（アールエフ）アブレーション、プラズマ加熱、極低温ピーリング、化学的ピーリング及びダーマブレーション、の使用を含む。同様に、表皮及び／又は真皮内の、特定領域又は生物学的サイトへ、典型的には熱の形で、エネルギーを送ることにより、望まない発毛、アクネ及び種々の他の状態を治療するために、光学的放射が現在使われている。
【０００４】
しかしながら、現在実施されている種々のアブレーション、加熱、又は冷凍技術は、該表皮及び真皮層への重要な損傷に帰着し得る。或る方法では、表皮層がピールされるか、やけどする。これは幾つかの問題を提示し、すなわち、日和見感染が真皮層に侵入し、かくして回復を複雑化させるか、又は長引かせ、その手順は患者に可成りの不快感と苦痛を引き起こし、そして治癒過程が起こる間、可成りの期間（数週又は数ヶ月の桁で）に亘り、該皮膚は赤むけて見え、損傷している。これらの副作用は全て望ましくないと考えられる。
【０００５】
焦点合わせされた音響エネルギー、例えば、超音波は皮膚科学的状態の治療用に侵襲性の低い代替えとなり得る。理論的には、少なくとも、高度に焦点合わせされた音響エネルギーは、精密にターゲット化されたサイトでの治療効果を有し、該ターゲットサイト上及びその周囲の生物学的組織をかなり少ししか加熱しない。しかしながら、該音響エネルギーの使用は、皮膚表面の下のターゲットに厳しく焦点合わせした仕方でエネルギーを堆積することの困難さにより制限されることが多い。
【０００６】
焦点合わせされた音響ビームは点（又は線）内への球形（又は円柱形）波面の崩壊を要するのが典型的である。この仕方で音波を集中させるために、成形された変換器及び／又は音響レンズを有する治療デバイスが使用されるが、該凝縮された波面は、それが該デバイスから皮膚への境界を横切る時、該デバイスの導波管と生物学的組織の音響特性のミスマッチに依り、歪まされる。例えば、該導波管と皮膚での音の速度の差は、崩壊する波面の部分を、他の部分の後へ後らせ、それにより、この様な音響治療デバイスの焦点合わせ能力を制限する。
【０００７】
皮膚科学的状態を治療するために音響エネルギーを印加するのに良いデバイスと方法のニーヅが存在する。表皮及び／又は真皮の個別領域へ高度に集中した音響エネルギーを送り得るデバイスは、永らく当該技術で痛感されたニーヅを充たすであろう。
【発明の開示】
【０００８】
焦点合わせされたエネルギーを望まれる表面下領域に限定するよう波面が制御される様な、音響エネルギーを皮膚に印加する方法と装置が開示される。治療デバイスから皮膚のターゲット領域への推移の様な境界を焦点合わせされた音響ビームが横切る時、さもなければ起こる歪みを補償する音響導波管が開示される。本発明は、伝播する波面を凝縮することにより超音波エネルギーを焦点合わせするデバイスで特に有用である。本発明は、典型的に崩壊する波面の部分を他の部分の後へ後らせ、それにより音響治療デバイスの焦点合わせ能力を制限する、該デバイスの導波管と生物学的組織の音響特性のミスマッチを補償する。
【０００９】
もし修正されなければ、皮膚境界を横切る伝播で生じる音響的焦点外れは、音波強度の表面対深部のコントラストの低下を引き起こす。治療効果に、そして音響照射の望ましくない副作用を避けるためには、皮膚表面に堆積されるエネルギーと表面下ターゲット領域に堆積されるエネルギーの間の充分高いコントラストが重要なことが見出された。本発明の１側面では、皮膚内の治療効果と、皮膚表面への副作用の皆無と、を保証するために、皮膚表面の音響強度と皮膚内治療深部の強度との間の、充分な表面対深部コントラスト、を創る方法と装置が開示される。或る実施例では、該表面対ターゲット深さ強度コントラスト（比）は好ましくは少なくとも約１：２、より好ましくは少なくとも約１：３、又は少なくとも約１：５であるのがよい。細長い焦点領域（例えば、少なくとも１０ｍｍの長さを有する）用では、該表面対ターゲット深さ強度コントラスト（比）は緩められ、好ましくは、少なくとも約１：１．２、より好ましくは少なくとも約１：１．３又は少なくとも約１：１．５であるのがよい。
【００１０】
１つの応用では、本発明は超音波を使う皮膚の療法的治療用の方法と装置に関する。特に、本発明は、一般的に真皮層内への超音波エネルギーの制御された印加による、皮膚のリチッド（すなわち、皮膚しわ）、特に顔のしわの低減、及び皮膚の若返り、に関する。該超音波エネルギーは生物学的応答をトリガーし、該応答は、表皮への重要な刺激又は損傷を引き起こしたり、要求したりせずに、真皮内の線維芽細胞の賦活を通して真皮内の新結合組織の合成を引き起こす。本発明の１つの使用法は、治療した皮膚表面がスムーズで、若返った外観を有することを意味する、皮膚の外観の美容的改良を提供することである。本発明は又、アクネ、乾癬、発色病変、光損傷皮膚、ストレッチマーク、及び脈管病変（例えば、クモ状静脈、しゅさ、結節状構造静脈、及びポートワイン様斑）の様な種々の他の皮膚科学的状態を治療するのに有用である。表面下領域に焦点合わせされたエネルギーを提供することにより、本発明は、該皮膚の表皮層への少ない影響でこの様な治療を提供する。
【００１１】
本発明のもう１つの側面では、皮膚の表皮層のスムーズさの変化に帰着する皮膚の真皮層の変化を引き起こすよう、皮膚の領域内の真皮層を励起又は刺激するために、焦点合わせされた超音波ビームを人間の皮膚の領域に印加することによる皮膚治療の方法が開示される。加えて、人間の皮膚を若返らせる装置が提供されるが、該装置は超音波ドライバーからの信号に応答して超音波を人間の皮膚の領域内に伝播させるために、超音波ドライバーに接続された超音波変換器と、皮膚の外観の美容的改良を引き起こすために皮膚の領域内の真皮層を励起又は刺激するよう、該超音波ドライバーにより提供された超音波を制御するために該超音波ドライバー回路により提供される信号を焦点合わせするよう作られ、配置された制御デバイスと、を具備する。
【００１２】
本発明の更に進んだ側面によれば、焦点合わせされた超音波エネルギーを人間の皮膚の真皮領域に印加することが出来る変換器構成が開示される。該変換器は変換器と、該変換器の超音波放射面に隣接して配置された音響導波管と、を備え、該音響導波管の形状、厚さ及び組成は該皮膚内の超音波エネルギーの深部焦点を決定する。加えて、該導波管の少なくとも１つの面、好ましくは皮膚接触面が、該導波管と該皮膚の間の音響特性のミスマッチの焦点外し効果を補償するよう構成されてもよい。
【００１３】
本発明の１実施例では、人間皮膚を若返らせる方法が提供されるが、該方法は、皮膚の表皮層のスムーズさの変化に帰着する該皮膚の真皮層内の変化を引き起こすよう、該皮膚の領域内の真皮層を機械的に分断させる衝撃波を発生させるために、人間の皮膚の領域に焦点合わせされた超音波ビームを印加する過程を具備する。
【００１４】
本発明の更に進んだ側面では、皮膚を治療するため使われる音響パルスは、非線形性を導入するのに充分な程高い圧力振幅を有し、すなわち、真皮のターゲット領域を通る該パルスの伝播の速度は皮膚を通る音の伝播の普通の速度より高い。例えば、皮膚内での音の普通の速度は約１４８０ｍ／ｓである。しかしながら、充分高い振幅では、皮膚組織はもっと弾性的になり、伝播速度は約１５００ｍ／ｓ程の高さに増加し得る。この非線形動作の大きさはパルス振幅で変化するのみならず、該パルスの持続時間でも変わる。典型的には、該非線形動作は、約５００から１０００Ｗ／ｃｍ２の（ターゲット領域内の）強度を有する音響パルスで示され、そして好ましくは、約１０ｎｓから約２００μｓに及ぶ持続時間を有するパルスにより印加されるのがよい。
【００１５】
本発明のもう１つの側面では、皮膚内に治療効果を引き起こすため使われる音響パルスは、該音響パルス持続時間の少なくとも無視出来ない部分に亘り、表面下ターゲット領域内に負圧を作る。充分な振幅と持続時間での、該負圧（又引っ張り応力とも考えられる）は組織を機械的に引き延ばすか或いは分裂させる。負圧パルスは又キャビテーションをトリガーし、該キャビテーションは更に進んだ機械的組織分断を引き起こす。負圧パルスの粗大な影響（例えば、組織又は細胞レベルの）は光学顕微鏡下で観察可能である。他の影響は又ナノメートルスケール（例えば、分子レベルで）で検出可能である。
【００１６】
本発明のもう１つの側面では、組織分断負圧は音波自身内で固有であるか、又はそれは正圧のみを有する波により焦点範囲内に誘起され得る。該第２の場合は、焦点領域内の強く焦点合わせされた音波の伝播により引き起こされ、電磁放射の伝播での何等の単純な類似性も有しない。該焦点範囲内の強い、焦点合わせされた音波の伝播は非線形効果により影響される。
【００１７】
この非線形性の１つの結果は、パルスが皮膚を通過時の該パルスの波形の歪みであり、典型的にガウス振幅（圧力）プロフアイルを有する波を、皮膚の表面下のターゲット領域での、遙かに鋭いリーディング面を表す波、本質的には”衝撃波”に変換する。正常波伝播モードでは、皮膚材料の正味の移動は本質的にない。しかしながら、音波が非線形性を示す時は、材料は動き、該パルスの結果として組織に負圧又は真空の影響をもたらす。この負圧は本発明の組織損傷を誘起し、組織構造体を分裂させ、該領域を加熱し、それにより新結合組織の合成をトリガーする。
【００１８】
本発明のもう１つの側面では、皮膚の細長い領域へ音響エネルギーを印加する方法と装置が開示されるが、そこでは波面は、焦点合わせされたエネルギーを望ましい細長い表面下領域に限定するよう制御される。或る実施例では、表面下の焦点領域は非常に細長くてもよい。この細長さはシステムが皮膚の大面積を経済的に走査させる。デバイスのユーザーに重要なこの時間的経済要因は、しかしながら、表面対ターゲット深さ強度コントラストの低下に帰着する。例えば、波面の１次元焦点合わせを生ずる、細長い焦点合わせシステムでは、表面対ターゲット深さ強度コントラストは約１：１．２であってもよい。２次元焦点合わせを有する類似球形システムは１：１．４のコントラストを達成する。
【００１９】
本発明のもう１つの側面では、該デバイスの焦点距離を調整する音響スペーサー要素が開示される。この様なスペーサーは種々の厚さであってもよく、特定の応用に選ばれてもよい。該スペーサーは音響導波管の部分を形成し、相互交換可能であり、該ヘッドと皮膚の間に置き換え可能な様に位置付けられる。該スペーサーは皮膚の音響特性に似てもよく、或いは焦点外れ補償の幾らか又は全部を提供してもよい。
【００２０】
本発明のなおもう１つの側面では、流体ディスペンサーがハンドピース（又はシステム全体）内に組み入れられてもよい。例えば、音響用ジェル、又は冷却剤又はマーカー又は治療剤をディスペンスするために使い捨てカートリッジが使われてもよい。該カートリッジは、皮膚への輸送用に流体輸送を容易にする接続機構を介して該ハンドピース（又はシステム）に結合されてもよい。トレース要素又は光学的に検出可能な物質の形のマーカーは皮膚にディスペンスされ、該システムは更に該マーカーを検出し、音響エネルギー発生器を賦活するセンサーを有してもよい。
【００２１】
当業者は強度コントラストを規定する２つの方法があることを評価するだろう。１つは音場の振幅に基づき、もう１つはそのエネルギー流れに基づく。ここでは他に示されなければ、用語”強度”はそのエネルギー流れの意味で、例えば、単位面積を通って伝達されるパワー（エネルギー／秒）の意味で使われる。
【００２２】
本発明では、非常に細長い焦点範囲を持ちたい願望と、可成りの表面対ターゲット深さ強度コントラストを有することの間の矛盾は、強く、歪まない焦点合わせを通して解決される。波面が皮膚へ入る前に音響導波管内部で既に収斂し、皮膚内部では該波面が強く収斂して、凡そ歪み皆無になっているよう、波面を制御することにより高いコントラストを達成する種々の方法が開示される。
【００２３】
本発明の更に進んだ側面では、強い焦点合わせは、それが身体内へ深く伝播する超音波エネルギーにより引き起こされる負傷の可能性を減じるので、追加の利点を有する。或る範囲、例えば、頬骨又は額の上の顔面皮膚は非常に薄い。ターゲット深さと下にある組織又は器官の深さの間にある高い強度コントラストは、下にある骨又は他の組織構造体への損傷の可能性を減じる。例えば、比較的薄い皮膚層の下に骨がある顔面応用の様な応用には、１ｍｍより深い深さでの実質的エネルギー貫入は避けられるべきである。他の応用では、敏感な下にある構造体の深さは２ｍｍ、３ｍｍ、又は例え５ｍｍの深さであってもよい。全てのこれらの応用については、深い貫入部対ターゲット深さ強度コントラスト（比）が好ましくは少なくとも約１：２、より好ましくは少なくとも約１：３又は少なくとも約１：５であるのがよい。細長い焦点領域（例えば、少なくとも１０ｍｍの長さを有する）用には、該深い貫入部対ターゲット深さ強度コントラスト（比）は緩められ、好ましくは少なくとも約１：１．２、より好ましくは少なくとも約１：１．３又は少なくとも約１：１．５であるのがよい。
【００２４】
本発明のなおもう１つの側面では、強度コントラストは、該変換器を、概略、球状（円柱状）境界上に配置され、このセグメントの最終加算的寄与が高い強度コントラストを有する波面を創る様な仕方で整合される、２つ以上の概ね対称の部分にセグメント化することにより実現される。１つの実施例では、音響的に又は電気的にブロックされた中央範囲を有するモノリシックな円柱状変換器が使用されてもよい。一般に、この様なデバイス設計は２つ以上の小さなアパーチャーエミッターから１つの大きな合成アパーチャーを創ってもよい。そのエミッターは各々個別に小さなアパーチャーを有するので、波面の歪みは遙かに小さいと断言出来る。
【００２５】
本発明のなおもう１つの側面では、該変換器の皮膚に対する表面インターフェースは実質的に平坦であるよう設計されてもよい。その平坦さは導波管から皮膚への容易で効率的な音響伝達を提供する。代わりに、好ましくは５００μｍより浅い、より好ましくは約１００μｍより浅い溝深さを有する溝付き面が使われてもよい。
【００２６】
本発明は人間の皮膚のしわの外観を減じるため特に有用である。本発明の実施例は、皮膚の表皮層を不利に損傷することなく、皮膚のスムーズで、若返った外観を提供する。
【実施例１】
【００２７】
図１は、制御され、局所化され、焦点合わせされた超音波を、人間の皮膚の領域に印加するため使われてもよい超音波発生装置１０を一般的に図解する。該装置はケーブル等でもよい電気的手段１９を介してハンドピース２０に接続された制御回路１８を有する。該ハンドピースは下記で詳細に説明される１つ以上の変換器要素を有する。ベースステーション１８内の制御回路からの制御信号に応答して、ハンドピース２２は超音波２１を発生する。ハンドピース２２は、超音波又は同様な音波を現実に作るピエゾ電気要素の様な１つ以上の要素のみならず、１つ以上の焦点合わせ要素、を有してもよい。該ハンドピースは又皮膚接触面を有する音響送信導波管２６も有しており、或る応用では、該導波管の面と皮膚の間に生体適合性ハイドロジェルの様な音響結合媒体を使うのが望ましい。
【００２８】
装置１０は該超音波２１を皮膚１２内に導くため使われる。該超音波は焦点合わせされ、該焦点合わせされた超音波は皮膚１２内の真皮層１６内に励起及び／又は刺激の領域３０を創る。領域３０内での超音波２１の焦点合わせは領域３０内の皮膚内に導かれた該超音波ビームの影響の局所的な高揚を可能にする。これは、超音波２１内のエネルギーの１部分が領域３０内で吸収されることを可能にする。これは領域３０の励起及び／又は刺激に帰着する。該領域３０は主に真皮層１６内に含まれるので、該表皮層１４への可成りの不利な損傷は、もし幾らかあるとしても、少ない筈である。
【００２９】
図１Ａでは、ボデイ２９と、皮膚接触面２７を有する音響導波管２６と、を備えるハンドピース２０が更に図解される。図１Ａで示され、下記で更に論じられる様に、導波管２６は面２７を有して概ね円柱形（半球形）であり、該面は境界で誘起される焦点外し効果を補償するため非球形である。
【００３０】
図１Ｂでは、音響用ジェル、又は冷却剤又はマーカー又は治療剤をディスペンスするため使われる使い捨てカートリッジ１３を有するハンドピース１０のもう１つの実施例が示される。該カートリッジ１３は、結合機構１７を介して該ハンドピースに合体されるが、該機構は該皮膚へ供給するための流体輸送を容易化する（例えば、周辺ポート１９経由で）。トレース要素又は光学的に検出可能な物質の形のマーカーが皮膚上にディスペンスされてもよく、該システムは更に該マーカーを検出し、次いで該音響エネルギー発生器を賦活するセンサー（下記で論じられる）を有する。これは更に、該ハンドピースとカートリッジが結合機構１７により適切にロックされるか又は他の仕方で一緒に合体されないと動作しないように、作られる。
【００３１】
該使い捨てカートリッジは結合機構１７を介して該ハンドピースに結合されるが、該機構は該カートリッジ内の流体を有する室と、該ハンドピース内の流体配布部との間の漏洩のない導管を提供するのが好ましい。該結合機構は又、中味を確認する及び／又はユーザーに該カートリッジ中味の差し迫った枯渇を警報する、センサーを提供する。ディスペンスされるべき流体は、音響用結合ジェル、冷やされた液体又は気体（例えば、表皮を冷却するため）又は処方された、美容剤、又は美容用に処方された薬剤（例えば、ビタミンＣ又は保湿剤を含んだ）であってもよい。
【００３２】
取り外し可能なカートリッジと関連して示されているが、本発明は又、例えば、接続部１９又は別の導管（示されてない）を経由して、ベースステーションからのこの様な流体の供給を含むことは明らかである。該流体流れを制御するために、制御スイッチ２３が該使い捨てカートリッジ、ハンドピース内に組み込まれるか、又は他の仕方で該システムの部分を形成してもよい。該カートリッジ１３は更に推進剤のソースを有するか又は該システムが該ハンドピース１０又はベースステーション１８（図１に示される）内に組み込まれた圧力又はポンプ要素に依存してもよい。
【００３３】
該デバイスの焦点距離を調整する、取り外し可能な音響スペーサー要素２６Ａ及び２６Ｂも又図１Ｂに示される。この様なスペーサーは種々の厚さであってもよくそして特定の応用のために選ばれてもよい。使用時、該スペーサーは音響導波管（又はセグメント）の部分を形成し、相互交換可能であってもよく、スペーサー要素２６Ｘ（仮想線で示す）により図解される様にヘッドと皮膚の間で取り換え可能に位置づけられてもよい。該スペーサーは皮膚の音響特性を模倣するか又は焦点外れ補償の幾らか又は全部を提供してもよい。
【００３４】
本開示で使われる時、用語”超音波”は、約１００ＭＨｚまでの高い周波数の音波を述べるため典型的に使われる従来の”超音波”と、約１００ＭＨｚより高い、非常に高い周波数の音波を述べるため典型的に使われる”ハイパーサウンド”と、の両者を含むよう意図されている。一般に、”超音波”はこの開示では、皮膚組織内に制御されたハイパーサーミア（ｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａ）又はキャビテーションを誘起することが出来る音波、又は該皮膚組織内に衝撃波又は組織ストレッチング（引っ張り圧力）を誘起するのに充分な大きさの振幅を有するパルス波、を述べるよう使われる。ハイパーサーミアは、この開示で使われる時、治療目的で身体内の領域に上昇した温度が誘起される状態である。
【００３５】
気付かれる様に、本発明の特徴は、指定された治療深さを越える深さの表皮層及び／又は他の組織の可成りの又は有害な刺激無しに、皮膚の真皮層を刺激及び／又は励起する焦点合わせされた超音波ビームを提供する過程にある。該超音波ビームの焦点合わせは１つ以上の焦点合わせ要素により提供される。本発明の或る実施例では、比較的低いパワーの超音波が、生物学的応答を誘起するよう真皮を穏やかに励起及び／又は刺激するため使われるが、該応答は該超音波エネルギーの印加時間を越えて延長した時間に亘り新結合組織の合成又は発生に帰着する。本発明の治療は１度限りの治療であってもよく、或いは、該真皮内の新結合組織の発生用にその本体を励起するために、数日、数週又は数ヶ月の様な比較的長い期間に亘り延長する多数回治療を必要としてもよい。
【００３６】
図２は焦点合わせされた超音波ビームを提供する変換器２２の１実施例を図解する。図２で、変換器２２は、寸法４２に沿って延びる凹形の又は円柱形の面４０を有する。ピエゾ電気要素４４の様な多数の細長い変換器要素が領域４０の面４６に沿って配置される。当業者は変換器２２内に１つのカーブした変換器又は多数の変換器要素が使われ得ることを評価するであろう。要素４４は寸法４２の方向に沿って縦に延びる。要素４４が該凹面に沿って配置されるので、該要素は、変換器要素４４から焦点４８へ延びる種々の半径５０の交点にある焦点の方へ、それぞれに発生する超音波ビームを送信する。かくして、面４６の曲率半径を調整することにより、焦点４８の位置は変えられる。当業者は、図２に示す円柱形の実施例で、焦点４８が走査線４３を創るよう寸法４２の方向に沿って縦に延びることを評価するであろう。
【００３７】
図３は本発明に依って使われるもう１つの変換器構成を図解する。図３で、変換器２２は、該変換器の面５６をカバーする音響導波管５４を装備している。音響導波管５４は図１で図解された音響導波管２６と類似である。音響導波管５４と同じ、又は同様な透過特性を有する材料であるのが好ましい音響用結合媒体が、キャビテイ５２全体を充たしてもよい。代わりに、音響導波管５４は追加的にキャビテイ５２を充たす１つの小片であってもよい。図３に図解した該変換器は図２に図解した変換器２２と同じ仕方で動作するが、しかしながら、音響導波管５４の追加は、該変換器に、平坦な皮膚面を横切ってより容易に走査させ得る。加えて、音響導波管５４は、それが半径５０の方向に沿うよう超音波を向けるよう作用するので、変換器２２の寸法と嵩を減じ得る。すなわち、音響導波管５４の追加は、焦点４８の与えられた位置用の導波管５４無しで、面４６の曲率半径が、他の仕方で必要とされるものより大きくなることを可能にする。かくして、この特定の形状の超音波変換器２２は、焦点４８の位置に依ってのみ決まるその曲率半径を有するものより製造が容易である。この形状は又、該変換器が熱をより良く放散するよう物理的にもっと大きく作られ得るので、それが該変換器の過熱を防止出来るから、より高い超音波ビーム強度が使われる時有用である。
【００３８】
本発明では、走査線４３の焦点の深さが皮膚の表面に非常に近くなっており、従って音響導波管５４は該焦点の深さを決定するため使われてもよい。音響導波管５４は種々の厚さであってもよく、そこでは各異なる厚さは異なる焦点深さを提供する。種々の厚さの音響導波管の使用は焦点深さを変更する簡易な手段を提供し、該手段は、治療が、例えば、医者のオフィスで行われる場合に有利である。
【００３９】
図４は本発明で使われるもう１つの変換器の構成を図解する。図４で、変換器２２は平坦な又は平面状の形状を有し、変換器要素４４は本質的に平面状の仕方で配置される。焦点合わせ部分２５を有するレンズ２４は該変換器の下面５６に沿って配置される。円柱状であり、方向４２に沿って延びる焦点合わせ部分２５は変換器素子４４により発生される超音波を線５０の方向に沿って焦点合わせするよう作用するので、変換器素子４４により作られる超音波は焦点４８に焦点合わせされる。
【００４０】
図５は本発明により使われるもう１つの変換器構成を図解する。図５で、変換器２２はレンズ２４の下面５８に配置された音響導波管５４を装備している。音響導波管５４は、図３に関連して説明されたと同じ仕方で、レンズ２４の焦点合わせ部分２５の曲率半径が、他の仕方では焦点４８の与えられた位置用に必要になるよりも大きい曲率半径を有することを可能にする。かくして、超音波変換器２２のこの特定の構成は製造が容易である。
【００４１】
図１，２，３，４，及び５で図解されたシステムは、例えば、約０．３より大きい開口数で焦点合わせすることにより、超音波ビームを強く焦点合わせするよう適合されるのが好ましい。該図で図解される様に、該レンズは、点より寧ろ線に音響エネルギーを焦点合わせするために概ね円柱状の形状を有するのが好ましい。
【００４２】
当業者は又、皮膚面と、レンズ２４（図４の場合）又は音響導波管５４（図５の場合）と、の間に生体適合性ハイドロジェルが置かれることを評価するであろう。
【００４３】
当業者は、特定の変換器構成が図１−５で図解されたが、種々の他の変換器構成が本発明で使われ得ることを評価するであろう。加えて、フェーズドアレー超音波変換器が使われてもよい。フェーズドアレーは、それが各それぞれの変換器要素により発生される超音波ビームを、望ましい焦点の深さと位置に焦点合わせするため使われ得る点で有利である。該超音波ビームを焦点合わせするのに加えて、該フェーズドアレーは該超音波ビームを治療されるべき皮膚の面積に亘って走査するため使われてもよい。
【００４４】
図６は、真皮層１６の領域３０に提供されるエネルギーの量を制御するために本発明により使われてもよい制御システムを図解する。該制御システム１００は制御器１０２を有する。制御器１０２はコンピュータと、メモリー及びマス記憶デバイスとの様な付随周辺部を有する。少なくともキーボードとディスプレーデバイスとを有するオペレーターインターフエース１０４は、ユーザーが、焦点深さ、印加されるべき超音波ビームの大きさ、該超音波ビームが印加される持続時間、等の様な種々のパラメーターを設定することを可能にする。制御器１０２からの制御信号はドライバー１０６へ送られる。ドライバー１０６は、変換器２２の変換器要素に超音波を発生させるのに必要な回路の様な手段を有する。
【００４５】
制御システム１００はその後、患者の皮膚に印加される超音波エネルギーの用量を制御するために使われる５つの種々のフィードバックシステムを有する。当業者は該５つのフィードバックシステムが個別に、又は何等かの組み合わせで、使われることを評価するであろう。
【００４６】
第１フィードバックシステムは受信器１１０と信号解析器１１２を有する。受信器１１０と信号解析器１１２は、患者の皮膚に印加された超音波エネルギーの大きさを測定し、自動的に制御器１０２にフィードバック信号を提供するか、又はオペレーターが変換器２２により送られる超音波ビームの大きさを手動で調整出来るようにするため使われる。オプションで、受信器１１０は又、治療の前又は途中に、結合、冷却又は治療用流体の塗布が望まれる時、上記で論じた様に、変換器と皮膚の間の流体の存在を検出するため使われてもよい。
【００４７】
第２フィードバックシステムは該超音波エネルギーが印加される領域内の皮膚の温度を測定するため使われる温度センサー１１４を有する。フィードバック機構として温度検出を使用することは、温度センサー１１４が配置される皮膚の表面が超音波エネルギーにより加熱される皮膚の領域に近接しているので有効である。該検出された温度読み値は次いで、変換器２２により患者の皮膚に送られる超音波エネルギーの大きさを制御するため、自動的に制御器１０２により、又はオペレーターの制御下で手動により、使われてもよい。
【００４８】
第３のフィードバックシステムは第２超音波変換器１１６とトランシーバー１１８とを有する。トランシーバー１１８と変換器１１６は、診断及びフィードバック目的で使われる低レベル超音波信号を制御器１０２に提供するため使われてもよい。トランシーバー１１８と変換器１１６は又ターゲット位置用のエコー標定システムとして使われてもよい。すなわち、該低パワー超音波信号は治療に役立つよう、皮膚内の毛包の様な微小器官を標定するため使われてもよい。
【００４９】
更に、もしドライバー１０６がトランシーバーと置き換えられるなら、又はもし追加の受信器が提供され、変換器２２及び制御器１０２と接続されるなら、該エコー標定機能は１つの変換器を使って行われてもよい。すなわち、変換器２２は患者の皮膚上に置かれ、そして制御器１０２の制御下で、低パワー超音波が、ターゲット標定及び配置用に、使われてもよい。一旦治療用位置が確立されると、制御器１０２は治療モードにスイッチされ、該皮膚を治療するため、変換器２２を使って高パワー超音波が印加され得る。
【００５０】
一般的に、低パワー超音波は、表皮のスムーズさ中の不規則性を引き起こす表皮下の状態を標定するため使われる。高パワーの超音波はその範囲を治療するため使われる。
【００５１】
更に、該低パワー超音波信号は又超音波エネルギー用の焦点深さを自動的に決めるため使われてもよい。例えば、該低パワー又は診断用の超音波信号は、治療されるべき範囲内の真皮と表皮の間のインターフェースの深さを標定するため使われる。高パワー又は治療用超音波用の焦点の深さは、該超音波エネルギーが真皮層内に焦点合わせされることを保証するためにこの測定に基づいて設定される。
【００５２】
第４のフィードバックシステムは電氣伝導度センサー１２０を有するが、該センサーは超音波エネルギーが印加される領域内の患者の皮膚の導電率を測定するため使われる。センサー１２０により検出された導電率の度合いは次いで、変換器１０８により患者の皮膚に送られる超音波エネルギーの大きさを自動的に、又は手動によりオペレーターの制御下で、制御するために、制御器１０２により使われてもよい。
【００５３】
第５のフィードバックシステムは制御器１０２に接続されたブロードバンドマイクロホン１２２を有する。皮膚刺激を提供する機構としてキャビテーションが使われる時、マイクロホン１２２は治療される領域内の皮膚の上又は近くに置かれる。真皮内での超音波の印加により作られるバブルの崩壊はマイクロホン１２２により検出される、特徴のある音響信号を創る。マイクロホン１２２により提供される該信号は、変換器２２により提供される超音波エネルギーを制御する適当な信号処理を有する制御器１０２により使われる。ユーザーは又マイクロホン１２２により提供される該信号を聞き、該超音波エネルギーを手動で制御出来る。
【００５４】
上記説明のフィードバックシステムの何れも、該装置の使用の前又は途中にこの様な塗布が望まれる皮膚に、付けられた流体の存在を検出するため使われてもよい。代わりに、該フィードバックシステムは更に該流体内のマーカーを検出するために光検出器等を有してもよい。
【００５５】
制御器１０２は、変換器２２が、真皮層の均一な励起を保証するために、治療される皮膚の範囲内での空間的に均一な超音波用量を送るよう、プログラムされるべきである。本発明の方法は、治療される皮膚の領域内に平均して均一なエネルギーの堆積がある時に、最も有効に見える。
【００５６】
図７を参照すると、両方向矢印４５により規定される方向に沿って走査される変換器２２が図解されている。変換器２２が矢印４５の方向に沿って走査される時、それは皮膚の真皮層内の焦点又は深さ４８に焦点合わせされた超音波ビームを送る。焦点４８は走査線４３を創るために寸法４２の方向に沿って縦に延びる。制御器１０２は従って２つの次元、１つは方向又は次元４２に沿って、そして１つは線又は次元４５に沿う走査方向に、均一なレベルのエネルギーを送るようプログラムされる必要がある。
【００５７】
変換器２２により皮膚内に送られたエネルギーは連続した仕方又は個別インクレメントで送られてもよい。当業者は超音波エネルギーが、１つの次元、例えば次元４２では連続的で、もう１つの次元、例えば次元４５では個別的で、又はその逆で、あることを評価するだろう。当業者は、超音波エネルギーが両次元で連続的に又は両次元で個別的に送られてもよいことを評価するであろう。
【００５８】
もし該超音波エネルギーが両次元４２及び４５で個別的に送られるなら、図８で図解される様な超音波エネルギー印加のパターンが生じ、そこでは各点４７は超音波エネルギーが印加された位置を表す。もし超音波エネルギーが両次元４２及び４５で連続的な仕方で印加されるなら、点４７の間の範囲も又印加された超音波エネルギーを有する。
【００５９】
もし超音波エネルギーが次元４５では個別的に、次元４２では連続的に送られるなら、図９で図解される様な超音波エネルギー印加パターンが生じ、そこでは領域４９は超音波エネルギーが印加された領域を表す。
【００６０】
連続的超音波印加の場合、方向４５に沿う走査の速度と印加されるパワーは同時に制御されねばならない。同じ仕方で、もし超音波エネルギーの個別印加が使われるなら、矢印４５の方向に沿う点４７間の距離、矢印４５の方向に沿って変換器２２が動かされる速度、そして個別エネルギー堆積のタイミングが、均一露出を提供するよう制御されねばならない。
【００６１】
図６及び７で図解される様に、エンコーダー１２４が提供される。エンコーダー１２４は、例えば、変換器が皮膚を横切って走査される時皮膚に沿って転がるホィールであってもよい。本質的にアナログ又はデジタルである電氣信号が制御器１０２に提供される。制御器１０２は、変換器２２が、該皮膚表面を横切って走査される速度と、進めさせられる距離と、を決めるためにエンコーダー１２４からの信号を使う。もし個別的超音波パルスが使われるなら、平均で、空間的に均一な超音波用量を達成するために、この情報を用いて、制御器１０２は、走査速度及び進行距離と関連して超音波パルスの周波数と、超音波エネルギーの強度と、を調整するようプログラムされる。同じ仕方で、もし連続的パワーが使われるなら、ターゲット範囲内の超音波エネルギーの均一な印加を達成するために、制御器１０２は走査速度に関連して超音波ビームエネルギーを調整する。
【００６２】
もう１つの実施例では、音響的に透明なプレートが治療されるべき範囲上で皮膚の上に置かれ、変換器２２及びエンコーダー１２４が該音響的に透明なプレートを横切って走査される。該プレートを横切って該変換器を走査することは又皮膚の範囲の過剰治療又は不足治療を避けるために、治療されるべき範囲を限定する方法を提供する。
【００６３】
人間の皮膚のしわを減じる又は除去するよう本発明の方法及び装置を使用するために、医者又は技術者（”ユーザー”）は、超音波エネルギーが皮膚の真皮層内に実質的に集中されるよう、超音波ビーム用の焦点の望ましい深さを設定する。この深さは５μｍから５ｍｍの範囲内にあるのが典型的である。真皮層内に堆積されるべき超音波エネルギーの大きさも決定される。治療時間と、励起される及び／又は刺激されるべき真皮層の容積が必要なパワーレベルを決定する。
【００６４】
超音波ビームの周波数も選ばれる。超音波周波数は約１ＭＨｚと５００ＭＨｚの間の範囲内であるべきである。好ましくは、該超音波ビーム周波数は、約３と８０ＭＨｚの範囲内の、より好ましくは或る応用では約１０と８０ＭＨｚの間の、比較的低い周波数の超音波であるのがよい。選ばれる超音波ビーム周波数は、皮膚内への与えられた超音波周波数波の貫入深さと、関心のある真皮領域の適当な励起及び／又は刺激を引き起こすに要するパワーと、の考慮に基づく。
【００６５】
明らかに、上記説明の過程はどんな順序で行われてもよい。
【００６６】
一旦、これらのパラメーターが設定されると、該皮膚のしわ範囲上で超音波変換器が走査される。典型的に、しわにより占められる範囲より遙かに大きい範囲又はそれを可成り越えて拡張される範囲が超音波ビームに供せられる。好ましくは、有効であるために、治療に供せられる皮膚の範囲は、しわ自身の範囲より１０倍の桁で大きいのがよい。
【００６７】
本発明の更に進んだ側面では、該デバイスから皮膚面の下のターゲット領域まで焦点合わせされた音響エネルギーが進む時、起こり得る歪みを補償する構造体が開示される。従って、境界補償音響導波管が開示される。用語”境界補償要素”及び”境界補償面”はここでは、焦点合わせされた音響ビームが、治療デバイスから皮膚のターゲット領域への推移の様に、境界を横切る時、さもなければ起こるエネルギー又は波面伝播での歪みを補償出来る一般的種類のデバイス又は構造体、を説明するため使われる。例えば、該境界補償要素は通過する音響波面の部分を選択的に修正する音響レンズ又は導波管（又は導波管面構造体）であってもよい。波面のこの様な修正は、境界補償要素の形状により、又は厚さ又は材料組成の変更により、達成出来る。図１０−１４は１つ以上の境界補償要素を組み入れる本発明の種々の装置を図解する。
【００６８】
音響エネルギーを用いた皮膚治療用には、良質の音響的焦点及び高い焦点合わせ角度（高い開口数）が二，三百マイクロメートルの深さで要求されるのが典型的である。表面下ターゲット領域へのこの様なエネルギーの送達用に特に有用なモードは半球形の収斂性波面を使うことである。（用語”半球形”はここでは、１つの軸線で球形である３次元形状、例えば円柱形状を説明するため使われる。焦点合わせされた音響エネルギーの提供で有用な波面の形を説明するために、球形、半球形、円柱形、ヘミ円柱形及びセミ円柱形も互換性を以て使われる。）
崩壊する半球形波面は、それが均一な音響特性の材料を通って伝播する時、良好な焦点を作るが、収斂時遭遇する何等かの歪みは、高強度の局所化の少ない（より空間的に分散した）領域と、低いピーク負圧を生じる。
【００６９】
一般的に言って、波面の曲率半径は焦点の深さを規定する。原点の音響波面の形は、変換器の形、例えば、モノリシックな又はセミモノリシックのカーブした変換器の形、により制御されるのが典型的である。もし該変換器と皮膚の間に導波管が入れられないなら、皮膚は該成形された変換器により形成されたキャビテイを占める必要はない。大きい焦点合わせ角度が必要な時、導波管無しの作業は、皮膚を、３００μｍの桁の半径の円柱形の半球形凹型変換器内に押し込むことを要し―皮膚の小領域のみが各設置機器で治療されることを可能にする。更に、これはその溝が皮膚組織（又は音が組織を通って伝播するのと同じ速度で音を伝達する流体）で全体的に充たされる場合のみ、実用的である。
【００７０】
用語”導波管”は変換器とターゲット、例えば、表面下皮膚領域、との間に位置付けられた何等かの音響的に透過性（透明な）の構造体を含むよう意図されている。本開示の目的の導波管材料（複数を含む）の主要音響特性は、音の速度、音響インピーダンス、音響吸収係数及びその周波数分散（分散度）である。用語”波面”は１つの波面、同じ周波数での波面のシリーズ（マッチングした位相を有する又はマッチングしてない位相を有する）、又は各周波数がそれ自身の位相を有する種々の周波数に於ける波面の合計、を含んでもよい。
【００７１】
用語”非球形”は、本質的に球形でない形、典型的にはカーブした形、すなわち、１つの曲率半径で特徴付けられない形を含むよう意図されている。上記で注意した様に、球形性又は非球形性は通常１次元の文脈で使われる（例えば、円柱形焦点又は半球形焦点）。かくして、用語”球形”及び”非球形”は、勿論、半球形及び非半球形の形を含むよう読まれるべき速記的表現である。用語”デーエフエイチエス（ＤＦＨＳ）”はここで使われる時、”半球形性からの偏差”を呼び、波面の曲率半径の局所的歪みの意味で測定される。
【００７２】
用語”補償する”、”境界補償する”及び”波面補償する”のみならず、同様なフレーズはここでは、透過境界（１つの媒体から異なる音響特性を有するもう１つへ）を横切る通過の焦点外し効果を減じるために、波面を変える（又は特定的に設計された波面で始まる）修正を説明するため使われる。かくして、用語”補償する”は、この様な焦点外しを防止及び／又は低減するシステム、方法及び設計を含むよう読まれるべきである。
【００７３】
図１０−１４を参照すると、崩壊する波面の形状（クォージモノリシック変換器システムでの）は、インターフエースの形状と、導波管材料（複数を含む）内及び組織内の音速により主として規定される。主要インターフエースは（ａ）導波管と皮膚の間のインターフエース、（ｂ）変換器と導波管の間のインターフエース、そして（ｃ）２つ以上の導波管材料（異なる音波伝播速度を有する）の間のインターフエース、である。波面形状は又、より低い程度では、導波管材料（複数を含む）の分散特性及び回折により影響される。もし回折効果が無視されるなら、レイトレーシング近似は本発明の図解を助ける。
【００７４】
図解図で、導波管を通る音の透過は、導波管材料（複数を含む）の音響吸収係数（複数を含む）、波が導波管材料（複数を含む）内部を横断する距離そして該インターフエースでの音波の反射現象、により規定（モデル化）される。導波管材料と、導波管寸法と、の適当な選択により、音響的吸収はインターフエースでの反射よりも少ししか音響エネルギーの損失に寄与しない。反射されるエネルギーの量は概略、各インターフエースの両側の材料の音響インピーダンスの差と、該インターフエースに沿う各位置での波の入射角と、の関数である。換言すれば、音響信号の損失は、音響特性のミスマッチ及び入射角によるインターフエースでの反射により主として支配される。皮膚及び導波管での開口数｛エヌエイ（ＮＡ）｝は同じと仮定されてよい。用語”開口数”又は”エヌエイ”は精密な科学的規定（例えば、レンズ又はレンズ等価構造体の角度アパーチャーの半分の正弦を掛け算された対象空間内の屈折率の積）を含むよう意図されるのみならず、ここではもっと一般的に、焦点合わせの角度を簡便に説明するためにも使用される。
【００７５】
図１０で、カーブした変換器２０２と導波管２０４を有する治療デバイス２００が示され、そこでは無歪み半球形波面がインターフエースＢに（そして該インターフエースＢと形状が等しく）発生される。皮膚組織はキャビテイ２０６を全体的に充たすと仮定される。該半球形インターフエースＢの曲率中心は精確に、小さな十字でマークされた焦点にある。ＢからＡへの伝播時、音波は波面の半球形性とその焦点の位置を保存する。インターフエースＡも同様に半球形である。インターフエースＡの曲率の中心はインターフエースＢの曲率の中心と精確に同じ位置に配置される。これは”モノセントリック”設計である。該設計は皮膚を縦の半球形溝内に加圧する点に望ましくない困難を引き起こす。非球形性の意味で、図１０の構造体は次の様に規定される。
ＤＦＨＳ（Ｂ）＝０
ＤＦＨＳ（Ａ）＝０
【００７６】
図１１には、本発明のもう１つの実施例が、上記説明のそれらと同様なカーブした変換器２１２と導波管２１４を有するデバイス２１０により図解される。又、変換器２１２はインターフエースＢで（そして該インターフエースＢと等しい形状の）無歪み半球形波面｛ＤＦＨＳ（Ｂ）＝０｝を発生するよう構成される。該半球形インターフエースＢの曲率中心は小さな十字でマークされた焦点上にある。ＢからＡへの伝播中、該音波はその半球形性を保存する。インターフエースＡは入って来る半球形波面を、同様に半球形であるが、しかしながら、異なる曲率と異なる中心位置を有する、もう１つの波面に変換するよう特に設計される。小さな十字でマークされる新しい曲率中心が今度は新焦点になる。該新焦点の位置は、カーブした変換器及びインターフエースＢにより規定される曲率中心から離れるようシフトされる。これは最早モノセントリック設計ではない。その利点は、浅い、非球形溝２１６内への皮膚の遙かに容易なアクセスにある。該皮膚の開口数は導波管に比較して減じられる。その場合は下記の仕方で抄録される。
ＤＦＨＳ（Ｂ）＝０
ＤＦＨＳ（Ａ）＝０であるので、
ＤＦＨＳ（Ｂ）＋ＤＦＨＳ（Ａ）＝０
【００７７】
図１２では、本発明のもう１つの実施例が、又、上記説明のそれらと同様なカーブした変換器２２２と導波管２２４を有するデバイス２２０により図解される。しかしながら、変換器２２２はインターフエースＢに意図的に歪まされた非半球形形状を呈し、それにより該導波管に２２４に非半球形波面を導入するのに適合されている。該非半球形波面の歪みはインターフエースＡで補償されるので、皮膚内にある時、回復された半球形波面は良く焦点合わせされる。十字は又焦点の位置を示す。その場合下記の仕方で抄録される。
ＤＦＨＳ（Ｂ）＋ＤＦＨＳ（Ａ）＝０
【００７８】
この設計の明らかな利点は皮膚のインターフエースＡへのスムーズなアクセスにある。或る応用では、該インターフエースＡが好ましくは平坦であるか、又はほんの穏やかにカーブしていることが望ましい。しかしながら、本設計の利点は、或る場合、変換器―導波管インターフエースＢの製造でのより高い困難さにより埋め合わされる。
【００７９】
図１３では、本発明のなおもう１つの実施例が、２部分導波管２３４Ａ及び２３４Ｂと一緒に、上記説明のそれらと同様なカーブした変換器２３２を有する、デバイス２３０により図解される。又、変換器２３２はインターフエースＢに（そしてそれと等しい形状の）無歪み半球形波面｛ＤＦＨＳ（Ｂ）＝０｝を発生するよう構成される。２つの異なる音伝播速度を有する材料２３４Ａと２３４Ｂの間に、インターフエースＣが配置される。該インターフエースＣは該波面を、それがインターフエースＡでの歪みを補償するような仕方で歪ませる。インターフエースＡは平坦であっても或いは穏やかにカーブしていてもよく、皮膚に容易にアクセス可能である。インターフエースＡ及びＢは今度は製造し易い。興味あることは、インターフエースＣは近似的に半球形であってもよい（しかし一般的な場合にその必要はない）。この様な場合、しかしながらＣの曲率中心の位置はＢの曲率中心とは異なるべきである。（半球形でない形状は曲率中心を全く有しない）。皮膚のエヌエイはインターフエースＢでのエヌエイに比較して減じられるか、又は拡大されるか何れかである。この実施例は下記の様に抄録される。
ＤＦＨＳ（Ｂ）＝０で、かつ、
ＤＦＨＳ（Ａ）＋ＤＦＨＳ（Ｃ）＝０
【００８０】
図１０−１３の実施例で、１つの共通の特徴はＢの曲率の中心が少なくとも焦点の近くにあることである。この様な構造体は少ない部品で作られ、少ないインターフエースを有する。この様なインターフエースの形状の複雑さは、しかしながら、該インターフエースＢに於ける変換器が少なくとも近似的に半球形である事実によりバランスされる。
【００８１】
図１４では、平坦な変換器設計が使われ得る、本発明のもう１つの実施例が図解される。図１４では、３部分導波管２４４Ａ、２４４Ｂそして２４４Ｃと共に、上記説明のそれらと同様な変換器２４２を有するデバイス２４０が示される。図１４の実施例では、Ｂの曲率中心は焦点の位置から非常に遠い。極端な場合、Ｂの中心は無限点にあってもよく、Ｂはこの様な場合全く平らである。３部分導波管で図解されるが、同様な構造体はなおもっと多くのインターフエース及びもっと多くの材料から組み立てられてもよいことは明らかである。その外観及び動作理論はかくして光学顕微鏡の設計と同様である。材料の選択により、該インターフエースの曲率の符号は例え逆であってもよい。
【００８２】
或る設計では、該導波管材料は金属（アルミニウム又はチタンの様な）であってもよく、それは、この様な材料のカーブしたインターフエースが強力な焦点合わせ能力を有するからである（何故ならば、そのインターフエースの両側の音速の差が非常に大きいからである）。皮膚のエヌエイはインターフエースＢに於けるエヌエイに比較して拡大され、その場合は下記の様に抄録される。
ＤＦＨＳ（Ａ）＋ＤＦＨＳ（Ｂ）＋ＤＦＨＳ（Ｃ１）＋ＤＦＨＳ（Ｃ２）＋他のインターフエースからの寄与＝０
【００８３】
本発明で有用な導波管を作るために種々の材料が使われてもよい。１つの図解すべき材料はテーピーエックスアール（ＴＰＸ（Ｒ））ポリマー（例えば、ミツイケミカル社から入手可能な）、良好な音響透明性のみならず耐熱的及び耐化学的品質を有する、４−メチルペンテン−１ベースのポリオレフィンである。代わりに、レキソライトアール（Ｒｅｘｏｌｉｔｅ（Ｒ））プラスチック｛例えば、シーレックプラスチック社（Ｃ−Ｌｅｃ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ，  Ｉｎｃ．）から入手可能な｝、ポリスチレンをダイビニルベンゼンと交叉結合することにより作られる交叉リンクポリスチレンプラスチック、が使われてもよい。なおもう１つの有用な材料はカイナールアール（Ｋｙｎａｒ（Ｒ））、ポリビニルダイフルオライド｛ピーブイデーエフ（ＰＶＤＦ）｝ポリマー｛例えば、エスエイ、アーケマグループ（Ａｒｋｅｍａ  Ｇｒｏｕｐ，  ＳＡ）から入手可能な｝である。或る応用では、特にセラミック変換器と共に、アルミニウム又は他の金属が使われてもよい。金属は大きなインピーダンスミスマッチ（そして、従って大きな反射損失）を示すが、この様な材料の大きな焦点合わせパワーは特定の応用で有利である。
【００８４】
生物学的機構は完全には理解されないが、ハイパーサーミヤ及び／又はキャビテーションは、単独でか、又は組み合わされてか、何れかで生物学的応答を引き起こす様に見える。細胞内タンパク質、細胞間タンパク質、及び／又は酵素の少なくとも幾らかのハイパーサーミヤによる変性は、身体内の生物学的又は治癒応答を誘起するように見える。該生物学的応答は、事前に存在する結合組織に加えて真皮内の線維母細胞による新結合組織の合成に帰着する。該新結合組織は皮膚を膨らませる。皮膚しわの外観の減少と皮膚の改良された形、スムーズさそして外観と、を引き起こすのは、新結合組織の真皮層への付加過程である。
【００８５】
生物学的応答が励起される１つの機構はハイパーサーミヤを通してである。ハイパーサーミヤを使って堆積されるエネルギーの量は、該真皮層の温度を４７℃から７５℃の範囲のどこかまで上げるのに要する量であるのが典型的である。好ましくは、治療される真皮層の温度は約５５℃と約６５℃の間に高められるのがよい。
【００８６】
これらの範囲は該真皮内のタンパク質の比較的小部分を変性するよう選択される。約４７℃の温度では、該真皮内のタンパク質の小部分を変性するのに数十秒掛かる。対照的に、７３℃では、該真皮内のタンパク質の同じ小部分は数十マイクロ秒で変性される。当業者は露出時間と印加されるエネルギー量の間にトレードオフがあることを評価するであろう。印加されるエネルギーのレベルが高い程、必要な露出時間は短くなり、その逆も然りである。真皮層を近似的に５５℃から６５℃の範囲の温度に上げることは治療の時間の長さと皮膚に与えられるエネルギーの量の間の作業可能な妥協を提供するように見える。
【００８７】
生物学的応答が誘起されるもう１つの機構はキャビテーションである。好ましくは、キャビテーションを単独で又はハイパサーミヤと組み合わせて使う時、該真皮内にキャビテーションバブルを発生させるのに充分なエネルギーが該真皮に印加される必要がある。バブルが崩壊すると、局所範囲内で真皮内の組織を機械的に分裂させる衝撃波が生じ、皮膚の炎症又は刺激と最終の生物学的応答を引き起こす。該生物学的応答は新結合組織の合成に帰着する。
【００８８】
生物学的応答が誘起され得るもう１つの機構はパルス化音響波の使用を通してである。充分な振幅を有するパルス化音響波は真皮内に衝撃波型応答を誘起するよう焦点に負圧波を創るために使われてもよい。キャビテーションバブルの崩壊に於ける様に、該衝撃波は、局所範囲で、真皮内の組織を機械的に分裂させ、皮膚刺激と最終生物学的応答を引き起こす。該生物学的応答は新結合組織の合成に帰着する。
【００８９】
超音波の周波数の関数として皮膚内の堆積されるエネルギーの大きさ、該超音波が印加される時間、治療される皮膚の面積、皮膚内での熱の熱的拡散、及び超音波エネルギーへの皮膚のインピーダンス、が望ましい生物学的応答を提供するよう変えられてもよいことは評価されよう。本発明は従来のハイパーサーミヤ療法より可成り少ない用量を使うのが典型的である。例えば、表皮の表面で、超音波の強度は約１００から５００Ｗ／ｃｍ２の範囲内である。真皮層内の焦点で、或る条件では、超音波の強度は約５００から１５００Ｗ／ｃｍ２の範囲内であってもよい。この様な変換器をドライブする電氣インパルスは単純な方形波又は階段関数又はゲートされた発振ドライバーであってもよい。好ましくは、該インパルスがターゲット組織への負圧の印加を最大化するよう設計されるのがよい。
【００９０】
或る好ましい実施例では、音響エネルギーを、”リンギング”を少ししか有しない、又は全く有しない単一パルスである”モノパルス”として、ターゲット領域へ送信するのが望ましい。モノパルスは負圧又は”キャビテーション”効果を高めるために有用であり、それにより高度の引っ張り力がターゲット組織により経験される。この仕方で組織にストレスを掛けることは、皮膚組織構造体内に微小ボイドを引き起こし、それにより生物学的応答をトリガーすると信じられる。他の応用では、スインギング又はリンギングパルスが有利である。好ましくは、該パルスの性質に関係なく、この様なパルスの持続時間｛例えば、モノパルスの半値全幅｛エフダブリューエイチブイ（ＦＷＨＶ）｝で、又は”リンギング”パルス列で１つの振動の該半値全幅で、測って｝は約５０００ナノ秒より短く、より好ましくは、５００ナノ秒より短く、例えばモノパルス用で１００ナノ秒の桁であるのがよい。
【００９１】
単一の発振音響パルスの持続時間は概して変換器の音響的厚さの関数であり、本質的に該変換器厚さ内を音響的に往復する時間である。もしモノパルスが望まれるなら、例えばプラスチックフォイル変換器が使われてもよく、該変換器は好ましくは約５００μｍより薄い、より好ましくは、２００μｍより薄い、例えば１００μｍの桁の厚さを有するのがよい。セラミック変換器は好ましくは厚さが１ｍｍより薄く、より好ましくは約２００μｍから約５００μｍに及ぶのがよい。
【００９２】
しかしながら、リンギングパルス列の持続時間は音響的に往復する時間の関数ではなく、寧ろ該変換器のリンギング特性又はその電気的エネルギー付与器の設計に左右される。階段関数の電氣的ドライバーの場合、該パルス持続時間はリンギングでの機械的Ｑの関数であり、それは翻って、材料内部の音響的損失と、変換器材料の音響インピーダンスと導波管の音響インピーダンスとの間の音響的ミスマッチの程度と、に左右される。該ミスマッチが大きい程、該リンギングが長い。変換器のリンギングの周波数でゲートされた発振を供給するドライバーの場合、該パルスの持続時間は該ゲート動作により制御され、該ゲート動作と等しい。
【００９３】
図１５及び１６は簡単な階段関数励振電圧に基づき、本発明により発生される音響パルス圧力（事実上逆の振幅を有する、すなわちその負値はここで”極性を与え直された”）のグラフ線図シミュレーションである。この励振は厚さの１回の膨張又は収縮をもたらすよう変換器をドライブする。この様な音響的応答はセラミックか又はピエゾ電気組成品か何れかの変換器で達成される。（リンギングパルス列用には、セラミックピエゾ電気材料製の発振式変換器が好ましい。）図１５及び１６は２つの位置で同じ数値モデル化された圧力波形を図解する。図１５は変換器の近傍での最初に発生された音響パルスをシミュレートし、一方図１６はそれが短距離伝播した後の音響パルスを図解する。
【００９４】
図１７は本発明の球形変換器設計の略図解である。該変換器２２は概ね球形（円柱形）であり、球形の波面を発生する。最後の混乱されない波面３００が示される。インターフエース３０４の音響的にアクチブなアパーチャー３０２は、例えば約１．２ｍｍであってもよい。図解された設計では、ψ０は約１０度に設定されてもよい。
【００９５】
図１７Ａは、図１７で示す様な変換器から、皮膚境界３０４を横切って進む未補償音響パルス用のシミュレートされた波面解析である。図１７Ａの図解は等時刻ラインを表し、該ラインは、種々の時刻又は種々の位相で取られた、単一パルスの一連の瞬間的スナップショットである。見られる様に、波面は混乱し、インターフエース３０４を横切り、結果として、不充分にしか焦点合わせされない。
【００９６】
図１７Ｂは、図１７で示す様な、変換器からインターフエース３０４（例えば、皮膚境界）を横切って進む同じ未補償音響パルスのシミュレートされたレイトレーシング解析の形の、代わりの図解であり、これ又不充分に組織された焦点合わせを示す。
【００９７】
図１８は、図１７で略図で示す様な、球形変換器と共に使用する波面変型要素３０６（成形された皮膚接触面要素２１６を有する音響レンズ構造体２１４）の略図解である。要素３０６は、上記で論じた様に、皮膚境界での波面の半球形性質を保存するよう設計されている。該要素２１６は、本質的に、該波面の曲率半径を変換し、その焦点をより深く該組織内にシフトする。かくして要素３０６は、さもないと焦点外し効果に導く、該皮膚インターフエース３０４の境界条件を補償する。要素３０６の表面形状のために、皮膚境界を横切る前後の該波面はクリーンに半球形に留まる。該焦点と曲率半径とのみが変換される。
【００９８】
図１８Ａは、図１８の変換要素３０６と結合された、図１７に示す様な、変換器からの半球形音響パルス用のシミュレートされた波面解析であり、再び皮膚境界を横切る波面の通過を図解している。見られる様に、該波面はより深い焦点を達成するために要素３０６により向き直されている。
【００９９】
図１８Ｂは、球形又は半球形変換器からインターフエース３０４（例えば、皮膚境界）を横切って進む、同じ補償された音響パルス用の代わりの図解（レイトレーシング解析の形の）であり、これも良く規定された焦点を示す。
【０１００】
図１９は再び、皮膚境界歪を補償するために球形変換器と共に使用するためのもう１つの波面補償組立体３０９（成形された皮膚表面要素２１６Ａとフィラー材料３０８とを有する音響レンズ構造体２１４）の略図解である。該フィラー材料は生物学的組織のそれらと近くマッチした音響特性（例えば音伝播速度）を有すべきである。この様な材料の例はベークライト（フェノールホルムアルデヒド樹脂）、エチルビニルアセテート、ポリウレタン、ポリスチロール、ポリエチレン｛特に、テーシーアイ（ＴＣＩ）ポリエチレン｝アクアレン（ａｑｕａｌｅｎｅ）及びブタディエンポリウレタンである。当業者は、このリストが単に図解用であり、他の材料もフィラー材料として容易に利用可能で、有用であることを評価するであろう。該フィラー材料と内部補償構造体を使うことにより、平らな接触面３１０が保存される。図１９は更に皮膚境界を横切って進み、タイトな焦点を達成する補償された音響パルス用の波面解析を示す。
【０１０１】
図２０は波面補償要素として非球形変換器３１１を使う本発明のなおもう１つの実施例の略図解である。この実施例では、導波管２１４を通って伝播する波面は球形でないが、図中の波面解析により図解される様に、それが皮膚境界３０４を横切って通る時球形になる。非球形変換器を使うことにより、平らな接触面３１０が再び保存される。
【０１０２】
図２１及び２２は非球形変換器の更に進んだ特徴を図解する。図２１は非球形変換器からの音響パルスの更に進んだ波面解析を提示し、該変換器の種々の領域からの寄与を示す。かくして変換器領域３１８Ａ及び３１８Ｂからの寄与は累積的であり、連続したユニタリーの変換器を要しない。かくして、図２２に示す様に、同じ効果が、２つの独立した、しかし同期した変換器３２８Ａ及び３２８Ｂにより達成される。かくして、図２２は、２つの分離された変換器セグメント３２８Ａ及び３２８Ｂにより同時に発生された２つの音響パルスの更に進んだ波面解析を提供する。見られる様に、セグメント化された波面は共通の焦点へと向け直される。
【０１０３】
図２３は本発明の境界補償する、セグメント化された、変換器設計のもっと一般化された略図解である。該セグメント３２８Ａ及び３２８Ｂ（図２２に示す）の適当な間隔により、合成アパーチャー３５０が規定される。応用によっては、該セグメントは非球形である必要はない。変換器形状、張られる角度（ψ）及び／又はオフセット（Δｘ）の適当な選択により、２つの名目的焦点（境界条件の無い場合の）は１つの焦点にスーパーインポーズされてもよい。換言すれば、変換器セグメントは曲率の共通の中心を共有する必要はない。オフセットの適当な選択により、該セグメント化された変換器は音響的にミスマッチした導波管及びターゲット組織を補償出来る。この実施例は２つの変換器要素で図解されたが、２つより多いセグメントが使われてもよいことは明らかであり、或る場合は、１つ以上の変換器セグメント用の曲率半径を修正することのみならず、又は、代わりに、オフセットを提供すること、が望ましい。
【０１０４】
セグメント化変換器アプローチが最適の波面焦点合わせを提供しないが、それにも拘わらず、該アプローチは、組織内の波面に可成り良い歪み補償を達成し、特にセラミック変換器が使われる時、製造するのに、容易及び／又は経済的である。更に、このアプローチは、音響エネルギーが、垂直に近付く角度でその皮膚に入ることからブロックされ、それにより該皮膚内深く貫入する過剰エネルギーの可能性と、該真皮の下にある組織及び骨構造体への不利な影響を持つ可能性と、を減じる追加的利点を有する。或る応用では、該皮膚に、垂直に、又は垂直から３０度より少ない角度で（すなわち、６０度遮蔽）、又は好ましくは垂直から２０度より少ない角度で、又はより好ましくは、或る場合に、垂直から１０度又は５度より少ない角度で、入ることから該エネルギーの大部分又は全部をブロックすることが有利である。
【０１０５】
上記で論じた実施例の全てで、多数の導波管材料及び／又はボンディング接着剤が使われ、該変換器からターゲット組織領域までのその途上での音響波からのエネルギーの累積反射損失を最小化するよう設計される。これらの反射損失は複合導波管の材料間又は該導波管と組織及び／又は変換器と導波管の間の境界に発生する。一般的に言って、反射損失は音響インピーダンスミスマッチの結果である。例えば、共鳴λ／４インピーダンスマッチング層の使用又は代わりの多数共鳴、多数層”ブロードバンド”スタックの使用を含む反射損失を最小化する種々の技術が当該技術で公知である。
【０１０６】
本発明の方法が、超音波エネルギーの印加後、皮膚しわを直ちに減少させる又は消えさせるのでは必ずしもないことは注意されるべきである。該治療は、表皮層への破滅的損傷を同時に避けながら、生物学的応答を生じさせるために真皮層が穏やかに励起又は刺激されるよう、長期間（数日又は数ヶ月の様に）に亘り繰り返される必要があるのが典型的である。これは従来の方法に優る多数の利点を有する。第１に、表皮が損傷されないか、又はほんの最小的に損傷又は影響されるのみである。第２に、該真皮層は露出されないので日和見感染の機会が減じられる。第３に、使用される比較的低いパワーレベルと、表皮が破滅的に損傷されない事実と、により、従来の方法に比較して、患者の不快感と痛みが可成り減じられる。
【０１０７】
気付かれる様に、ハイパーサーミヤを使う本発明の方法は、真皮のタンパク質の比較的小さな部分、典型的には該タンパク質の２０％より少ない部分、を変性するよう狙っている。これらのタンパク質は細胞内、細胞外にあったり或いは酵素であってもよい。好ましくは、該真皮内のタンパク質の１０％より少ない部分が変性されるのがよく、表皮の細胞へ遙かに少ない損傷しか与えぬことが確かなように、該真皮のタンパク質の約５％以下が変性されるべきである。
【０１０８】
皮膚の表皮層の温度又は刺激の高まりを更に防止するため、冷却のデバイス又は方法が使われてもよい。超音波変換器上にサファイヤチップが配置されてもよい。代わりに、治療の前、途中、又は後に、水冷却が使われてもよい。当業者は本発明に連携して使われ得る多数の冷却デバイス又は方法があることを評価するであろう。
【０１０９】
印加超音波の用量を制御するために、治療前に皮膚の温度を既知の状態に持って来るよう皮膚の加熱又は冷却が使われてもよい。これが重要なのは、タンパク質の変性が皮膚の絶対温度に左右され、スタート時の皮膚温度に対する相対温度上昇に左右されるのでないからである。皮膚の加熱又は冷却は、治療前に全患者を同じ状態に持って来るために、異なる体温の様な患者間の変動を斟酌するためにも使われる。
【０１１０】
治療範囲を区切るためマーカーも使われる。該マーカーはどんな種類の適当なマーカーでもよい。例えば、変換器が皮膚を横切って走査される時、蛍光ジェルが皮膚上に堆積されてもよい。インク、ペイント又は消毒剤が使われてもよい。該マーカーは視認可能であってもよく、或いは適当な光源で露光される時以外は視認不可能であってもよい。マーカーは、真皮の均一な励起を保証するために、そして皮膚の或る範囲を過剰治療する一方他の範囲を不足治療することを避けるために、空間的に均一な超音波用量をもたらすようユーザーが変換器をガイドすることを可能にする。
【０１１１】
本発明は又、アクネ傷跡及びやけどの様な、皮膚外観の他の種類の欠陥を減じ、皮膚外観を若返らせる、又はリフレッシュする。すなわち、該真皮の励起又は刺激への応答で合成された新結合組織が、該真皮を膨らませ始めると、これらの種類の皮膚欠陥は見え難くなり、該皮膚はスムーズな、リフレッシュされた又は若返った見栄えを持つ。
【０１１２】
かくして本発明の図解された実施例を説明したが、当業者には種々の変化、変型及び改良が容易に起こるであろう。例えば、上記説明の超音波変換器の代わりに種々の代わりの音響パルス又は”衝撃波”発生器が使われ得る。この様な代わりのエネルギー発生器は、液体媒体の急激な状態変化時又は熱−弾性的膨張時に、動作するピエゾ電気、電氣スパーク及びレーザートリガーされるパルス形成デバイスを含む。これらのデバイスにより発生されるパルスは広い周波数ドメインを示す。従って、前記説明は単に例に依るものであり、限定するように意図されてない。本発明は付記請求項とその等価物で規定されるようにのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【０１１３】
引用によりここに組み入れられ、同様な要素は同様な参照文字を与えられた図面では下記の様である。
【図１】本発明の超音波発生装置の１実施例を図解する。
【図１Ａ】本発明のハンドピースの１実施例を図解する。
【図１Ｂ】本発明のハンドピースのもう１つの実施例を図解する。
【図２】本発明で使われる超音波変換器の１実施例を図解する。
【図３】本発明で使われる変換器のもう１つの実施例を図解する。
【図４】本発明で使われる変換器のもう１つの実施例を図解する。
【図５】本発明で使われる変換器のもう１つの実施例を図解する。
【図６】図１で図解された装置を制御するため使われる制御システムを図解する。
【図７】本発明で使われる変換器のもう１つの実施例を図解する。
【図８】本発明の１側面に依る皮膚の領域上への超音波印加のパターンを図解する。
【図９】本発明の１側面に依る皮膚の領域上への超音波印加のパターンを図解する。
【図１０】もう１つの超音波アップリケーターの略図解である。
【図１１】超音波アップリケーターの代わりの実施例の略図解である。
【図１２】超音波アップリケーターのもう１つの実施例の略図解である。
【図１３】超音波アップリケーターの更に進んだ実施例の略図解である。
【図１４】なおもう１つの超音波アップリケーターの実施例の略図解である。
【図１５】本発明の変換器をドライブする図解用励起波形のグラフ図である。
【図１６】図１５の波形によりドライブされる変換器によって発生する音響波のグラフ的シミュレーションである。
【図１７】本発明の半球形（円柱形）変換器設計の略図解である。
【図１７Ａ】図１７に示す様な変換器から皮膚境界を横切って進む未補償音響パルス用のシミュレートされた波面解析である。
【図１７Ｂ】図１７に示す様な変換器から皮膚境界を横切って同様に進む未補償音響パルス用のシミュレートされたレイトレーシング解析である。
【図１８】皮膚境界歪みを補償するため球形（又は円柱形）変換器と共に使用する波面補償要素（音響面レンズ構造体）の略図解である。
【図１８Ａ】図１８に示す様な波面補償要素から、皮膚境界を横切って進む補償済み音響パルス用の波面解析である。
【図１８Ｂ】図１８に示す様な波面補償要素から皮膚境界を横切って同様に進む補償済み音響パルス用のレイトレーシング解析である。
【図１９】皮膚境界歪みを補償するため球形変換器と共に使用するもう１つの波面補償要素（フィラー材料を有する音響面レンズ構造体）の略図解であり、更にそこから皮膚境界を横切って進む補償済み音響パルス用の波面解析を示す。
【図２０】非球形変換器を使う本発明のなおもう１つの実施例を、この様な非球形変換器により発生され、皮膚境界を横切って進む音響パルス用の波面解析と一緒に、略図解する。
【図２１】非球形変換器からの音響パルスの更に進んだ波面解析であり、該変換器の種々の領域からの寄与を示す。
【図２２】２つの別々の、パイ型の、変換器により同時に発生される２つの音響パルスの更に進んだ波面解析である。
【図２３】本発明の、境界補償する、セグメント化された、変換器設計の一般化された略図解である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年8月8日(2008.8.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚治療装置に於いて、該装置は
手持ち動作に適合したハンドピースボデイと、
少なくとも部分的に該ハンドピースボデイ内に配置された音響エネルギー発生器と、
該エネルギー発生器から皮膚表面まで音響エネルギーを透過させる音響導波管と、を具備しており、該発生器と導波管は動作中音響エネルギーの波面を該皮膚表面の下の焦点領域へ送るよう協力しており、そして該装置は又
該導波管と該皮膚の間の、音速の様な音響特性のミスマッチによる焦点外し効果を補償するよう該波面を修正する補償手段を具備することを特徴とする該装置。
【請求項２】
該補償手段が該導波管の皮膚接触面であるのが好ましい該導波管の面であり、そしてオプションで少なくとも部分的に非球面であることを特徴とする請求項１の該装置。
【請求項３】
該補償手段が更にセグメント化された変換器を備えることを特徴とする何れかの前記請求項の該装置。
【請求項４】
該装置が更に、約５μｍと５ｍｍの間の範囲内の、該皮膚表面下の深さに、又は好ましくは約３ｍｍより短い、該皮膚表面下の深さに、又はより好ましくは約１ｍｍより短い該皮膚表面下の深さに、該音響エネルギーを焦点合わせする音響レンズを具備することを特徴とする何れかの前記請求項の該装置。
【請求項５】
音響エネルギー発生器が更に少なくとも１つの変換器を備えており、そして好ましくは該音響導波管が該変換器の音響放射面に隣接して配置されており、該音響導波管の形が該皮膚内の該音響エネルギーの焦点の深さを決定することを特徴とする何れかの前記請求項の該装置。
【請求項６】
該装置が更に、該音響エネルギー発生器を制御する制御デバイス、又は好ましくは該真皮層内のタンパク質変性を誘起するよう焦点領域内の皮膚組織を加熱するために該超音波を制御する制御デバイス、を具備しており、そして好ましくは約１０ＭＨｚと１００ＭＨｚの間の少なくとも１つの周波数を有する音波を発生するよう該音響エネルギー発生器を制御することを特徴とする何れかの前記請求項の該装置。
【請求項７】
該装置が更に該制御デバイスに接続され、該制御デバイスに温度信号を提供する温度センサーを具備しているか、又は該装置が更に該音波発生器及び該制御デバイスの少なくとも１つに接続された音響受信器を具備することを特徴とする何れかの前記請求項の該装置。
【請求項８】
更に該皮膚表面を冷却する冷却デバイスを具備することを特徴とする何れかの前記請求項の該装置。
【請求項９】
更に、音響エネルギーの前又は音響エネルギーと同時に、該皮膚に、音響用流体、冷却流体、マーカー流体又は治療用流体の様な、流体を塗布するための流体供給機構を具備しており、そしてオプションとして該流体供給機構が更に該ハンドピースボデイに結合可能な流体カートリッジ、又は好ましくは使い捨て可能な又は取り換え可能なカートリッジを有することを特徴とする何れかの前記請求項の該装置。
【請求項１０】
該制御デバイスが、該真皮のターゲット領域内に約５００Ｗ／ｃｍ２から１５００Ｗ／ｃｍ２の範囲内のパワーレベルを印加するよう該音波を制御し、そして好ましくは、該音波を約１０ｎｓから約２００μｍに及ぶ持続時間に制限することを特徴とする何れかの前記請求項の該装置。
【請求項１１】
該装置が約１：１．２より大きい、又は好ましくは約１：１．３より大きい、又はより好ましくは約１：１．５より大きい、表面対ターゲット焦点深さ強度コントラスト比を提供することを特徴とする何れかの前記請求項の該装置。
【請求項１２】
該変換器及び音響導波管が細長いターゲット焦点領域、又は好ましくはその長い次元で少なくとも約１０ｍｍの長さを有する細長いターゲット焦点領域内に、又はより好ましくはその長い次元で約１０から５０ｍｍの範囲内に、該音響エネルギーを焦点合わせするよう適合されていることを特徴とする何れかの前記請求項の該装置。
【請求項１３】
該装置が更に該エネルギー発生器を制御し、新結合組織形成を誘起するのに充分な音響エネルギーの該真皮層内への非線形伝播を引き起こすよう作られ、配置された制御デバイスを具備しており、或いは好ましくは該制御デバイスは該真皮層に空間的に均一な用量の超音波エネルギーを供給するよう作られることを特徴とする何れかの前記請求項の該装置。
【請求項１４】
該音響エネルギー発生器がフェーズドアレイ超音波変換器であることを特徴とする何れかの前記請求項の該装置。
【請求項１５】
該補償手段が、該導波管と該皮膚の間の音響特性のミスマッチによる焦点外し効果を補償するよう該波面を修正するためにスプリットセグメント変換器の空間的配置を備えることを特徴とする何れかの前記請求項の該装置。
【請求項１６】
該スプリットセグメント変換器が更に、合成アパーチャーを規定するために相互からオフセットされた少なくとも２つのセグメントを有することを特徴とする請求項１５の何れか１つの該装置。
【請求項１７】
該装置が更に、望まれる焦点深さを確立するために少なくとも１つの取り外し可能なスペーサー要素を、又は好ましくは望ましい焦点深さを選択するために複数のスペーサー要素を、具備することを特徴とする何れかの前記請求項の該装置。
【請求項１８】
皮膚の治療方法に於いて、該方法が
音響導波管を通して、対象の皮膚の表面の下の焦点領域内に音響エネルギーの波面を焦点合わせする過程と、
導波管と皮膚の異なる音響特性による焦点外れ効果を補償するよう該波面を修正する過程と、そして
該皮膚を治療するために該焦点領域内に充分なエネルギーを堆積する過程と、を具備することを特徴とする該方法。
【国際調査報告】
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