(57)【要約】  ペーシング・システムのいくつかの実施形態が、無線電極アッセンブリを採用してペーシング治療を提供する。無線電極アッセンブリは、周囲の心臓組織に電気的刺激を提供するように誘導結合を介して無線でエネルギを受け取る。特定の実施形態においては、無線電極アッセンブリが、第１のポジションから無線電極アッセンブリを心腔の内側の壁に固定する第２のポジションにシフトする１つ又は複数のバイアスされた尖叉を含む。
2009518116.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓組織の電気的刺激のための無線電極アッセンブリであって、
電気エネルギを電極に送って心臓壁組織を電気的に刺激する回路を少なくとも部分的に含む本体部分と、
前記本体部分から前方に向いて延び、保持された状態から心臓壁組織と係合する外側に広げられた状態にシフトするようにバイアスされている第１の固定構造と、
前記本体部分から後方に向いて延び、保持された状態から心臓壁組織と係合する外側に広げられた状態にシフトする第２の固定構造、
を含む無線電極アッセンブリ。
【請求項２】
前記第１の固定構造は、外側に広げられた状態にあるとき、前記心臓壁組織を通る前記本体部分の前方移動に抗する少なくとも１つの尖叉を含む請求項１に記載の無線電極アッセンブリ。
【請求項３】
前記第２の固定構造は、外側に広げられた状態にあるとき、前記心臓壁組織を通る前記本体部分の後方移動に抗する少なくとも１つの尖叉を含む請求項２に記載の無線電極アッセンブリ。
【請求項４】
前記本体部分の少なくとも電極は、前記心臓壁組織の心内膜と心筋を通って挿入可能である請求項１に記載の無線電極アッセンブリ。
【請求項５】
前記本体部分は約１．２５ｍｍ又はそれ未満の半径を有し、かつ前記本体部分は約１０ｍｍ又はそれ未満の長さを有する請求項４に記載の無線電極アッセンブリ。
【請求項６】
前記第１と第２の固定構造は、ニチノール、ステンレス鋼、ニッケル−コバルト合金からなるグループから選択された材料を含む請求項１に記載の無線電極アッセンブリ。
【請求項７】
前記回路は、外部電源コイルと誘導結合する内部コイルを含み、かつ前記内部コイルによって誘導的に生成された電流から再充電される電荷蓄積デバイスを含む請求項１に記載の無線電極アッセンブリ。
【請求項８】
心腔壁の内側表面を通って少なくとも部分的に埋込可能な無線電極アッセンブリであって、
心臓組織を電気的に刺激するための電極を有する本体部分と、
前記本体部分の後方の半径方向周縁から前方に延びており、外方にバイアスされた第１のセットの尖叉であって、前記電極アッセンブリが前方方向に前記心腔壁の内側表面に向かって長さ方向に前進させられるとき、前記本体部分の前方部分ではなく後方部分の前記心臓壁内への前進に抗する第１のセットの尖叉と、
前記本体部分の前方の半径方向周縁から後方に延びており、外方にバイアスされた第２のセットの尖叉であって、前記心腔壁内への前記前方本体部分の長さ方向へ前進後は、前記本体部分の前記前方部分の心臓壁組織からの押し出しに抗する第２のセットの尖叉と、
を含む無線電極アッセンブリ。
【請求項９】
前記本体部分の少なくとも前記前方部分は、心内膜を通り、前記心臓壁組織の心筋内に挿入可能である請求項８に記載の無線電極アッセンブリ。
【請求項１０】
前記本体部分は約１．２５ｍｍ又はそれ未満の半径を有し、かつ前記本体部分は約１０ｍｍ又はそれ未満の長さを有する請求項９に記載の無線電極アッセンブリ。
【請求項１１】
前記第１のセットの尖叉と前記第２のセットの尖叉は、ニチノール、ステンレス鋼、ニッケル−コバルト合金からなるグループから選択された材料を含む請求項８に記載の無線電極アッセンブリ。
【請求項１２】
前記本体部分は、外部電源コイルと誘導結合する内部コイル、及び前記内部コイルによって誘導的に生成された電流から再充電される電荷蓄積デバイスを含む回路を含む請求項８に記載の無線電極アッセンブリ。
【請求項１３】
本体部分を含むとともに、装填状態から前記本体部分を心腔壁に固定する外側に広げられた状態にシフトするようにバイアスされた第１と第２の尖叉であって、互いに対向する第１と第２のバイアスされた尖叉をも含む無線電極アッセンブリと、
心腔を通り、心腔壁の内側表面に向かって前記無線電極アッセンブリを送り込む搬送カテーテルであって、遠位端に開口を有し、その結果、前記無線電極アッセンブリが前記カテーテルの前記遠位端の前記開口から分離されるとき、前記第１と第２の尖叉が前記装填状態から外側に広げられた状態にシフトする搬送カテーテルと、
を含む電極搬送システム。
【請求項１４】
前記第１と第２の尖叉が外側に広げられた状態にシフトするとき、前記第１の尖叉は遠位の向きで外側に広げられ、前記第２のバイアスされた尖叉は近位の向きで外側に広げられる請求項１３に記載の電極搬送システム。
【請求項１５】
さらに、前記搬送カテーテルの遠位端を前記心腔内に送り込む案内カテーテルを含む請求項１３に記載の電極搬送システム。
【請求項１６】
さらに、前記無線電極アッセンブリを前記搬送カテーテルの前記遠位端内の前記開口から分離するプッシュ・ロッド・デバイスを含む作動部材を含む請求項１５に記載の電極搬送システム。
【請求項１７】
前記無線電極アッセンブリは、管状の壁によって前記搬送カテーテル内に解放可能に保持されており、前記管状壁は、前記第１と第２の尖叉のうちの少なくとも１つに整列する１つ又は複数の展開スロットを含む請求項１３に記載の電極搬送システム。
【請求項１８】
無線電極アッセンブリを心腔壁内に挿入する方法であって、
無線電極アッセンブリの遠位尖叉のセットを心内膜の部分を通して心腔壁内に挿入するステップであって、前記遠位尖叉のセットは、保持された状態から前記無線電極アッセンブリを心腔壁に固定する外側に広げられた状態にシフトするようにバイアスされている、ステップと、
前記無線電極アッセンブリの近位尖叉のセットを、保持された状態から前記無線電極アッセンブリを前記心腔壁に固定する外側に広げられた状態にシフトさせるステップと、
遠位尖叉の前記セットが、前記外側に広げられた状態にあるとき、後方の向きに延び、及び近位尖叉の前記セットが、前記外側に広げられた状態にあるとき、前方の向きに延びるステップと、
を含む方法。
【請求項１９】
前記無線電極アッセンブリの部分が、時間期間にわたって前記心腔壁の心内膜内に少なくとも部分的に取り込まれるように前記心腔に固定される請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
さらに、搬送カテーテル内の無線電極アッセンブリを目標心腔に送り込むステップを含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記無線電極アッセンブリが前記搬送カテーテルの遠位開口から分離されるとき、遠位尖叉の前記セット及び近位尖叉の前記セットが、それぞれの外側に広げられた状態にシフトされる請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
さらに、心臓の近位に無線電源コイルを、前記無線電源コイルが前記無線電極アッセンブリの内部コイルと誘導結合するために配置されるように埋込するステップを含む請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に対するクロスリファレンス
本件出願は、「カーディアック・スティミュレーション・システム（ＣＡＲＤＩＡＣ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭ）」と題されて２００５年１２月９日に出願された米国特許仮出願第６０／７４８，９６４号に対する優先権を主張するものであり、当該出願の内容は、参照によってこれに援用される。
【０００２】
本件は、心臓又はそのほかの組織を電気的に刺激するシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
ペーシング機器は、心臓から充分な量の血液を送出する能力が低いといった心臓状態を病んでいる患者の治療に使用される。たとえばいくつかの心臓状態は、心臓内の伝導欠陥の原因となるか、又はそれを原因とすることがある。これらの伝導欠陥によって、不規則又は無効な心臓収縮となることがある。いくつかのペーシング機器（たとえばペースメーカ）は、心臓組織と接触するペーシング電極が電気的に刺激を与えて心臓組織内の電気伝導を調整するように、患者の身体へ埋め込むことができる。その種の調整された電気刺激が心臓を収縮させ、したがって血液をポンピングできる。
【０００４】
従来のペースメーカは、通常は患者の皮膚直下の胸筋領域内に埋め込まれるパルス発生器を含む。１つ又は複数の有線リードが、心臓の種々の部分と接触するようにパルス発生器から延びる。リードの遠位端にある電極は、パルス発生器によって発生され、リードを通って電極に届けられる電気パルスを送ることのために心臓組織と電気的に接触している。
【０００５】
有線リードの使用は、電気エネルギを届けることができる心臓組織の部位の数を制限する。たとえば、ほとんどの市販ペーシング・リードは、心臓の左側における使用を指示していない。１つの理由は、心臓の左側における高いポンピング圧力が、かさばる有線リード上に生じた血栓又は血餅を遠位動脈に排出し、それによって脳卒中又はそのほかの塞栓性傷害を生じるおそれがあるからである。したがって、有線リードを用いて心臓の左側のペーシングを行うために、ほとんどの有線リードは、心臓静脈システムを通して心臓の左側の上の心臓静脈内の部位（左心腔外部）に導く。単一のリードは、左心臓の上の心臓静脈を局所的に閉塞するおそれがあるが、ほかの心臓静脈がこの閉塞を補償し、より多くの血液を心臓に送り込むことができるという事実によって克服される。しかしながら、心臓静脈内に位置する複数の有線リードは、有意の閉塞を生じさせる可能性があり、それによって心臓左側の電気エネルギを供給することができる心臓組織部位の数が制限される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
いくつかのペーシング・システムは、心臓組織を刺激するために、心臓の心外膜表面（心腔外部）に取り付けられた無線電極を使用することができる。これらのシステムにおいては、無線電極が心臓壁の外側表面にねじ止めされるが、状況によってはそれが電気的刺激の有効性を減ずる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
ペーシング・システムのいくつかの実施態様は、無線電極アッセンブリを採用してペーシング治療を提供する。無線電極アッセンブリは、誘導結合を介してエネルギを受け取り、電気的刺激を周囲の心臓組織に与える。特定の実施態様においては、心内膜を通して無線電極アッセンブリの少なくとも一部を送り込むために、案内カテーテルを通して無線電極アッセンブリを心腔内に送り込むことができる。たとえば、電極アッセンブリが、電極アッセンブリを心腔壁に固定する第１及び第２の固定デバイスを含む。その種の状況においては、心腔壁の外に向かう電極アッセンブリの後方移動に第１の固定デバイスが抗し、また心腔壁の内に向かう電極アッセンブリの前方移動に第２の固定デバイスが抗する。したがって無線電極アッセンブリを、心腔壁に容易に固定すること、及びある時間期間にわたって周囲の心臓組織に取り込まれることが可能になる。
【０００８】
いくつかの実施態様においては、無線電極アッセンブリが、電極を電気的に刺激する回路を少なくとも部分的に含む本体部分を含む。また無線電極アッセンブリは、装填状態から外側に延びた状態にシフトして本体部分を心腔壁に固定する第１及び第２のバイアスされた尖叉を含む。第１及び第２のバイアスされた尖叉は、概略で互いに対向している。
【０００９】
特定の実施態様は、無線電極アッセンブリを心腔内に送り込むための電極搬送システムを含む。このシステムは、本体部分と装填状態から外側に広げられた状態にシフトして本体部分を心腔壁に固定する第１及び第２のバイアスされた尖叉を含む無線電極アッセンブリを含む。第１及び第２のバイアスされた尖叉は、互いに対向している。またこのシステムは、心腔を通り、心腔壁に向けて無線電極アッセンブリを送り込む搬送カテーテルを含むこともできる。搬送カテーテルは、遠位端に開口を含み、その結果、カテーテルの遠位端の開口から無線電極アッセンブリが分離されるとき、第１及び第２のバイアスされた尖叉が装填状態から外側に広げられた状態にシフトする。
【００１０】
いくつかの実施態様は、無線電極アッセンブリを心腔壁に挿入する方法を含む。この方法は、心内膜の部分を通して心腔壁内に無線電極アッセンブリの第１のバイアスされた尖叉を挿入することを含む。第１のバイアスされた尖叉は、装填状態から外側に広げられた状態にシフトして本体部分を心腔壁に固定できる。またこの方法は、無線電極アッセンブリの第２のバイアスされた尖叉を装填状態から外側に広げられた状態にシフトさせ、本体部分を心腔壁に固定させることを含む。第１及び第２のバイアスされた尖叉は、それぞれが外側に広げられた状態にあるとき、概略で互いに対向している。
【００１１】
これらの、及びこのほかのここに説明されている実施態様は、以下に示す利点の１つ又は複数を提供できる。第１に無線電極アッセンブリは、有線ペーシング・リードの必要性を排除するか又は制限することができ、それによって血栓又は血餅からの脳卒中又は塞栓性傷害のリスクが低減され、かつ心臓静脈（心腔外部）の閉塞のリスクが低減される。第２に無線電極アッセンブリは、１つ又は複数の心腔の内壁に固定でき、より効率的な電気的刺激の伝達を提供できる。第３に無線電極アッセンブリは、電極アッセンブリの前方移動と後方移動両方に抗するように心腔壁に固定できる。その種の状況においては、無線電極アッセンブリと心臓壁の確実な取り付けが、電極アッセンブリが周囲の組織内に取り込まれる可能性を増加でき、それによってさらに心腔内における血栓又は血餅の形成の可能性が低減される。
【００１２】
本発明の１つ又は複数の実施態様の詳細を添付図面及び以下の説明に示す。そのほかの本発明の特徴、目的、及び利点は、説明、図面、及び特許請求の範囲から明らかなものとなろう。
【００１３】
種々の図面内の類似の参照記号は、類似の要素を示している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１を参照するが、電気刺激システム１０は、１つ又は複数の無線電極アッセンブリ１２０を含む。無線電極アッセンブリ１２０は、心臓３０の心腔内に埋め込まれる。この例においては、左心室３４に２つ埋め込まれる、右心室３８に２つ埋め込まれているが、無線電極アッセンブリは、左心房３２、右心房３６、又は両方に埋め込まれてもよい。図４〜８に関連して後述するとおり、無線電極アッセンブリ１２０は、電極搬送システム１００を使用して心臓３０の１つ又は複数の心腔に送り込むことができる。電極搬送システムは、１つ又は複数の静脈又は動脈を通って心臓３０の目標心腔（たとえば、図１に示されている実施態様においては左心室３４が目標心腔になる）に導く案内カテーテル１１０を含む。案内カテーテル１１０が目標心腔内に配置された後は、案内カテーテル１１０を通じ、心腔壁上の目標部位に無線電極アッセンブリ１２０を送り込むステアリング・メカニズム（たとえば、ステアリング・ワイヤ、形状記憶デバイス、又はそれらの類）を含む少なくとも１つの搬送カテーテル１１５を使用して無線電極アッセンブリ１２０を連続的に送り込むことができる。
【００１５】
各無線電極アッセンブリ１２０の遠位端は、尖叉等の１つ又は複数の固定デバイスを含む。より詳細について図５、６に関連して後述するとおり、尖叉１３２と１３４が、無線電極アッセンブリ１２０を心腔壁に固定する。いくつかの実施形態においては、無線電極アッセンブリ１２０のそれぞれが、内部コイルや電荷蓄積デバイス（図１には示されていない）を備える回路を含む。より詳細を図３に関連して後述するとおり、内部コイルは、外部電源コイルと誘導結合して無線電極アッセンブリ１２０内に含まれている電荷蓄積デバイス（たとえば、バッテリ、キャパシタ、又はそれらの類）を充電することが可能である。またいくつかの実施形態においては、無線電極アッセンブリ１２０のそれぞれが、蓄積した電荷を隣接する心臓組織に送り込むトリガ・メカニズムを回路に有する（いくつかの例が、図３に関連して以下により詳細に述べられる）。代替実施形態においては、無線電極アッセンブリ１２０のうちの１つ又は複数が、エネルギ蓄積デバイスをまったく有していない。その種の状況においては、各無線電極アッセンブリが、たとえば、各端にキャップを有するフェライト・コアからなり、キャップ周囲をリング電極が取り囲む。細い絶縁ワイヤを多数回にわたってコアの中央部分の周囲に巻き付け、成形駆動信号によって生成される磁界からエネルギを受け取り、電極を駆動するように設計できる。
【００１６】
引き続き図１を参照すると、システム１０は、ペーシング・コントローラ４０、及び無線電極アッセンブリ１２０との通信のためにアンテナ６０を駆動する送信機５０も含む。ペーシング・コントローラ４０は、心臓の電気的活動を検知し、分析し、ペーシング電気パルスを送ることが必要であるか否か、またそれがいつか、及びそれがいずれの無線電極アッセンブリ１２０によってなされるべきかを決定する回路を含む。検知能力は、ペーシング・コントローラ４０の物理アッセンブリ内に検知電極を含ませることによって可能になる。代替として従来の単一又はデュアル・リード・ペースメーカが局所的な心電図（ＥＣＧ）を検知し、その情報を、無線電極アッセンブリのファイヤリングのタイミング決定におけるコントローラ４０による使用のためにアンテナ６０に送信してもよい。いずれの場合においても無線電極アッセンブリ１２０にセンシング能力が備えられる必要はなく、また無線電極アッセンブリ１２０にペーシング・コントローラ４０に対する通信（たとえば、検知した電気的事象についての情報を伝達する）能力が備えられる必要もない。代替実施形態においては、無線電極アッセンブリが、検知した情報を互いに、及び／又はコントローラ４０に伝達できる。
【００１７】
送信機５０は、ペーシング・コントローラ４０と通信し、それによってコントロールされるが、アンテナ６０上にＲＦ信号を駆動することができる。１つの実施形態においては、送信機５０が、（１）無線電極アッセンブリ１２０内に含まれている電荷蓄積デバイスを誘電結合によって充電する充電信号、及び（２）無線電極アッセンブリ１２０のうちの選択された１つ又は複数に伝達され、無線電極アッセンブリ１２０に、蓄積されている電荷を隣接する心臓組織に送り込むことを命じるペーシングトリガ信号のような情報信号の両方を提供する。
【００１８】
システム設計に影響を及ぼすと見られる無線電極アッセンブリ１２０の１つのパラメータは、心室３４、３８又は心臓３０の他の心腔のペーシングに必要な最大エネルギである。このエネルギ要件は、心室心筋のペーシングに必要とされる代表的な値を含むが、電極と組織の間における接触の経時的な劣化を組み入れるマージンを含むこともできる。特定の実施形態においては、各無線電極アッセンブリ１２０が最大ペーシング・スレッショルド・エネルギを必要とすることがある。このスレッショルド・エネルギが、心拍の間に外部無線周波数発生器（これも埋め込むことができる）又は身体内に埋め込むことができるそのほかの適切なエネルギ源によって無線電極アッセンブリに供給される。いくつかの実施形態のためのパラメータ値を次のようにすることができる。
スレッショルド・ペーシング電圧＝２．５ボルト
リード・インピーダンスの代表値＝６００オーム
パルス持続時間の代表値＝０．４ミリ秒
誘導されるスレッショルド・エネルギ＝４マイクロジュール
【００１９】
約２００ｋＨｚより高い周波数でのＲＦ場が身体の導電性によって減衰されるおそれがあることから、及び身体内においてはあらゆる周波数の電界が減衰されるおそれがあることから、いくつかの実施形態においては身体を通るエネルギ伝達が、約２０〜２００ｋＨｚの磁界を介して（又は、この範囲に主周波数成分を含む磁界パルスによって）、かつ好ましくは送信が比較的導電性が高い血液や心筋を通るときは１００〜２００ｋＨｚの範囲の磁界の送信によって達成できる。
【００２０】
引き続き図１を参照するが、ペーシング・コントローラ４０と送信機５０は、患者に埋込可能な単一の筐体内に収容することができる。その種の構成においては、単一の筐体デバイスが単一の、再充電型又は非再充電型のいずれとすることもできるエネルギ源（バッテリ）を有することができる。別の構成においては、ペーシング・コントローラ４０と送信機５０を物理的に別体のコンポーネントとすることができる。その種の構成の例として、ペーシング・コントローラ５０を、たとえば従来のペースメーカ構成で埋込可能とし、送信機５０を（アンテナ６０とともに）患者が装着するハーネス等の形式で外部装着されるように適合させることができる。後者の例においては、ペーシング・コントローラ４０は独自のエネルギ源を有することができるが、無線電極アッセンブリ１２０を充電できる送信機５０のエネルギ要件と比較して比較的小さいペーシング・コントローラ４０のエネルギ要件を前提とすれば、エネルギは再充電されないであろう。この場合においては、ペーシング・コントローラ４０が従来のペーシング・リードを通じて局所的な心臓ＥＣＧ信号を検知し、検知した情報を外部コントローラに送信する。情報の送信についても、ペーシング・エネルギとは対照的に比較的低い電力要件を有し、したがって従来のペースメーカ筐体とバッテリで充分となる。
【００２１】
外部プログラマ７０は、ペーシング・コントローラ４０の埋込後も含めてペーシング・コントローラ４０との通信に使用される。外部プログラマ７０は、特定の検知された心臓の電気的活動に関係する刺激パルスのタイミング、刺激パルスのエネルギ・レベル、刺激パルスの持続時間（すなわち、パルス幅）等のパラメータをプログラムするために使用できる。プログラマ７０はアンテナ７５を含み、たとえばＲＦ信号を使用してペーシング・コントローラ４０と通信する。埋込可能なペーシング・コントローラ４０は相応じて装備され、たとえばＲＦ信号を使用して外部プログラマ７０と通信する。アンテナ６０をその種の通信に使用してもよく、又はそれに代えて、ペーシング・コントローラ４０がプログラマ７０との外部通信のため、及び送信機５０とアンテナ６０がペーシング・コントローラ４０と別々に収容される実施形態においては、送信機５０との通信のための追加のアンテナ（図１には示されていない）を有してもよい。
【００２２】
引き続き図１を参照するが、システム１０の少なくとも一部が、患者に埋め込まれていることが示されており、加えて外部プログラマ７０が患者の外部にあることが示されている。コントローラ４０と送信機５０は、患者の２本の肋骨の間に、可能性としては２又はそれより多くの肋骨の周囲に固定することができるようにわずかに曲げられた、全体的に細長い形状のデバイス内に収容されている。１つの実施形態においては、コントローラ４０と送信機５０のためのハウジングは、長さが約２〜２０ｃｍ、直径が約１〜１０センチメートルｃｍであり、おそらくは長さを約５〜１０ｃｍ、直径を約３〜６ｃｍにできる。その種のコントローラ４０と送信機５０のためのハウジングの形状は、デバイスを肋骨上に固定することを可能にし、従来のペースメーカより大きく、より重い筐体の使用が許され、またエネルギをより多く蓄積する、より大きなバッテリを設けることができる。それに加えてコントローラ４０は、細動が検知されたときにコントローラ４０の本体上の電極を通じて心臓３０にエネルギを放電する除細動器を含む。このほかのサイズや構成もまた、実用性に応じて採用できる。
【００２３】
いくつかの実施形態においては、アンテナ６０を、コントローラ／送信機ハウジング内に含まれている電気回路の端子間に電気的に接続される長いワイヤからなるループ・アンテナとすることができ、当該回路が、アンテナ６０にＲＦ電流のパルスを送り、アンテナ６０周囲の空間に無線電極アッセンブリ１２０を充電するための磁界をはじめ、無線電極アッセンブリ１２０に放電を命ずるＲＦコントロール磁界信号を生成する。その種の実施形態においては、アンテナ６０が、埋込の間に医師によって、アンテナ６０と埋め込まれる無線電極アッセンブリ１２０内のコイルの間における向上された誘導結合を達成する構成に操作されるように柔軟な導電性材料からなる。１つの例においては、ループ・アンテナ６０が約２〜２２ｃｍの長さ、及び約１〜１１ｃｍの幅とすることができ、おそらくは長さを約５〜１１ｃｍ、幅を約３〜７ｃｍにできる。肋骨の上にかぶせてアンテナ６０を配置することは、ペーシング無線電極アッセンブリ１２０に対するＲＦエネルギの結合において向上された効率を有する比較的大きいアンテナの作成を提供できる。
【００２４】
図１に示されているとおり、システム１０のいくつかの実施形態は、パルス発生器デバイス９０（又はペースメーカ・デバイス）とパルス発生器デバイス９０から心臓３０の１つ又は複数の心腔内（たとえば右心房３６内）に延びる関連する有線リード９５も含む。たとえば、無線電極アッセンブリが左心房３２と左心室３４に配置される一方で、システム１０が、パルス発生器デバイス９０から右心房３６と右心室３８内に延びる有線リード９５を含む。パルス発生器デバイス９０は、内部心臓ＥＣＧの検知に使用でき、また前述したとおりコントローラ４０及び／又は送信機５０との通信を行うこともできる。
【００２５】
前述したとおり、いくつかの実施形態においては、無線電極アッセンブリ１２０のそれぞれが再充電可能バッテリ又はそのほかの電荷蓄積デバイスを含む。このバッテリは、ペーシング・エネルギを組織に送るため、及び通信、ロジック、アッセンブリ内に含まれているメモリ回路を動作させるための電力を提供できる。いくつかの代替実施形態においては、送信機とアンテナが（図１に示されている埋込可能な送信機５０及びアンテナ６０とは対照的に）患者の外側となり、電極アッセンブリ内のバッテリの再充電に資することができる。再充電送信機とアンテナは、調度品内に組み込まれるか、患者のベッドに組み込まれるか、又は患者が装着する（たとえば、ベスト−タイプの被服内）。場合によっては、あらかじめ決定された期間（たとえば、約３０分）にわたる毎日の再充電が必要とされることがある。それらの状況においては、無線電極アッセンブリ１２０を、局所的なエレクトログラムを検知し、局所的な組織が抵抗性でないときに限ってペーシングすることが可能な自律的なペースメーカ類似のデバイスとすることができる。その種の電極は、ペーシング・指示の受信及びローカル・メモリ内にストアされたデータの送信のためにプログラミング・ユニット７０と通信できる。それらの実施形態においては、各無線電極アッセンブリ１２０が、埋め込まれたほかの無線電極アッセンブリ１２０と通信することもできる。たとえば、右心房内の１つの電極アッセンブリ１２０を「マスタ」として指定し、埋め込まれるほかのすべての電極を、「マスタ」に対してあらかじめプログラム済みの遅延を伴ってペーシングする「スレーブ」とすることができる。したがって、右心房内のマスタ電極だけが心臓の洞調律を検知し、プログラム済みの遅延を伴ってスレーブのペーシングをトリガすることができる。
【００２６】
図２を参照すると、コントローラ４０、送信機５０、関連するアンテナ６０を含むデバイス８０の実施形態がブロック図形式で示されている。デバイス８０は、アンテナ６０を介して身体の外側にある供給源からＲＦエネルギを受け取ることによって再充電できるバッテリ８２やＥＣＧ検知電極８４とそれに関連する検知回路８６を含み、また、ファイヤリング・コマンドを埋め込まれている無線電極アッセンブリに送信するため、ステータス情報を外部のプログラマに送信するため、外部のプログラマからコントロール・指示を受信するため、バッテリを再充電する電力を受け取るための回路８７を含み、さらに、ペーシング・コントロール・インプラントの全体的な機能をコントロールするべくプログラムされているコントローラ又はコンピュータ８８を含んでいる。代替実施形態においては、アンテナ６０が、個別の無線電極アッセンブリ１２０から各無線電極アッセンブリの部位における局所的ＥＣＧに関する情報を含む信号を受信し、及び／又はアンテナ６０が従来の埋め込まれるペースメーカから心臓の右側に埋め込まれる１つ又は複数の従来のリードの部位におけるＥＣＧ信号に関する信号を受信できる。
【００２７】
図３を参照すると、無線電極アッセンブリ１２０のいくつかの実施形態は、受信機コイル１２２を含む。受信機コイル１２２は、それの位置において、図１に図示されている送信機５０やアンテナ６０によって生成されるような時間的に変化する磁界を生成する磁界源と誘導結合される。外部アンテナ内のＲＦ電流は、パルス化された交流電流（ＡＣ）又はパルス化されたＤＣ電流とすることができ、したがって受信機コイル１２２を通って誘導された電流も同様にＡＣ又はパルス化されたＤＣ電流となる。受信機コイル１２２内に誘導される電流は、受信機コイル１２２の部位において外部のＲＦ電流源によって生成される磁界の変化の時間レートに比例する。いくつかの実施形態においては、４ダイオード・ブリッジ整流器１２３を受信機コイル１２２の端子間に接続し、受信機コイル１２２内に誘導されるＡＣ又はパルス化されたＤＣ電流を整流する。３ポジション・スイッチ・デバイス１２４が、第１のポジションにスイッチ・デバイス１２４があるときに整流器１２３がキャパシタ１２５の端子間に印加される整流後の出力を生成するように結合される。したがって、スイッチ・デバイス１２４が（図３の場合のように）ポジション１にあるときは、キャパシタ１２５が誘導電気エネルギを蓄積する。
【００２８】
スイッチ・デバイス１２４は、この例において、電圧コントロール・デバイスであり、キャパシタ１２５の端子間の電圧を検知して、キャパシタ１２５が指定のペーシング・スレッショルド電圧レベルまでの充分な充電をいつ完了するかを決定するべく接続される。キャパシタ１２５が指定のペーシング・スレッショルド・レベルに到達したことが検知されると、電圧コントロール・スイッチ・デバイス１２４が、キャパシタ１２５をコイル１２２から分離するポジション２に移動する。スイッチ・デバイス１２４がポジション２にあるときは、キャパシタ１２５が電気的に絶縁され、充電された状態を保ち、したがって放電の準備が整った状態になる。電圧コントロール・スイッチ・デバイス１２４は、基準電圧に対してキャパシタ１２５の電圧を比較する電圧比較器の出力がゲートに接続される電界効果トランジスタ等のソリッド・ステート・スイッチを含む。基準電圧は、工場でセットされることもあり、又は医師のプログラマ・ユニット７０（図１）から送信され、受信機コイル１２２によって受信され、図３には示されていない回路によって処理される信号を介してリモートで（たとえば、埋め込まれた後に）調整されることもある。無線電極アッセンブリ１２０内に含まれるすべての電子回路は、電圧コントロール・スイッチも含め、非常にわずかしか電力を消費しないコンポーネント、たとえばＣＭＯＳを用いて構成することが可能である。その種の回路のための電力は、無線電極アッセンブリ内に含められるマイクロ・バッテリから獲得されるか、又はキャパシタ１２５から少量の電荷を流すことによって供給される。
【００２９】
引き続き図３を参照するが、狭帯域バンド・パス・フィルタ・デバイス１２６が、受信機コイル１２２の端子間をはじめ、３ポジション・スイッチ・デバイス１２４に接続されている。バンド・パス・フィルタ・デバイス１２６は、コイル１２２内に誘導された通信信号のうちの単一の周波数だけを通過させる。バンド・パス・フィルタ・デバイス１２６によって通過される単一周波数の通信信号は、特定の無線電極アッセンブリ１２０にとって、ほかの埋め込まれる無線電極アッセンブリとの比較において一意的とすることができる。受信機コイル１２２がこの特定の周波数において短い磁界バーストを受信すると、フィルタ・デバイス１２６が電圧をスイッチ・デバイス１２４に渡し、続いてそれがポジション３に移動する。
【００３０】
スイッチ・デバイス１２４がポジション３に移動すると、キャパシタ１２５を、２つのバイポーラ電極１２１、１２９を介して刺激される組織と直列に接続できる。したがって、キャパシタ１２５上に蓄積されていた少なくとも一部の電荷が組織を通って放電される。これが生じると、組織が電気的に減極される。より詳細を後述する１つの例示的な実施形態においては、刺激パルスが提供されるバイポーラ電極１２１、１２９が、無線電極アッセンブリ１２０の対向する端（たとえば、近位端と遠位端）に物理的に配置される。あらかじめ決定された、又はプログラムされた時間の後、スイッチがポジション１に戻り、その結果、選択されたスレッショルド・レベルまでキャパシタ１２５を充電できる。
【００３１】
注意されたいが、簡明のため図３の概略図は、無線電極アッセンブリ１２０の特定の実施形態についてエネルギの蓄積及び切り替えのための電気コンポーネントだけを示している。必ずしも示されないものに組織に送られるペーシング・パルスを調整する回路があり、当該回路はここでの説明から理解されるものとする。パルスのいくつかの様相、たとえばパルス幅と振幅は、無線電極アッセンブリ１２０のフィルタ・デバイス１２６を通じて受信されるエンコードされた信号を介してリモートでプログラムできる。これに関して、フィルタ１２６を、特定の無線電極アッセンブリに一意的な周波数を伴う単純なバンド・パス・フィルタとすることができ、到来信号をプログラミング情報で変調できる。それに代えてフィルタ１２６を、外部供給源によってコイル１２２内に誘導されたアナログ又はディジタル情報を受信する任意タイプの復調器又はデコーダで構成してもよい。受信される情報は、キャパシタ１２５の放電を命ずるための各無線電極アッセンブリに一意的なコードを、ファイヤリングのためのスレッショルド電圧、放電パルスの持続時間などといった放電パラメータをコントロールする、より精巧な指示とともに含む。
【００３２】
図３に示されている無線電極アッセンブリを使用し、埋め込まれるすべての無線電極アッセンブリ１２０を、送信機アンテナ６０からのＲＦ充電フィールドの単一バーストによって同時に充電してもよい。アンテナ６０に対する無線電極アッセンブリ１２０の後方反応が小さくできることから、送信機５０（図１）の損失は、送信バーストの間の送信機アンテナ６０のオーム加熱、受信コイル１２２のオーム加熱、導電性身体組織の、印加されるＲＦ磁界によってそれらの組織内に誘導される渦電流によるオーム加熱に主として帰することができる。比較として、仮に８つの無線電極アッセンブリ１２０が埋め込まれ、それぞれが充電について独立にアドレスされる場合には、送信機５０が同じ長さで８回にわたってオンされることになり、それがほぼ８倍の送信エネルギを必要とし、追加のエネルギが送信機アンテナ６０及び導電性の身体組織の加熱で主として失われることになろう。しかしながら、図３の無線電極アッセンブリ１２０を用いれば、送信機アンテナ６０内のＲＦ電流のバーストを用いて埋め込まれるすべての無線電極アッセンブリを同時に充電でき、またアンテナと身体組織の加熱がこの単一の短いバーストに必要な時間内だけで生じる。各無線電極アッセンブリは、それぞれのフィルタ・デバイス１２６を通じて独立にアドレスされてペーシングがトリガされる。送信されるトリガ・フィールドは、はるかに小さい振幅とすることが可能であり、したがってオーム加熱のエネルギの損失が送信される充電パルスよりはるかに少ない。
【００３３】
係属中の米国特許出願第１０／９７１，５５０号（２００４年１０月２０日出願）、同１１／０７５，３７５号（２００５年３月７日出願）、同１１／０７５，３７６号（２００５年３月７日出願）は、すべて本件出願と同じ譲り受け人によって所有されているが、無線電極アッセンブリ、心臓に無線電極アッセンブリを送り込むシステム、無線電極アッセンブリを駆動して電気的刺激を送る電子コンポーネントの種々の特徴を述べている。この記述から理解される必要があるが、これら３つの特許出願（出願番号１０／９７１，５５０、１１／０７５，３７５、、１１／０７５，３７６）の中で述べられている特徴のいくつかは、ここで述べている特定の実施形態に適用できる。
【００３４】
図４を参照すると、電極搬送システム１００のいくつかの実施形態は、案内カテーテル１１０と搬送カテーテル１１５を含む。カテーテル１１０、１１５は、近位端（患者の身体の外側、図４には示されていない）から遠位端まで延びる（図４には、患者の心臓３０内に延びているところが図示されている）細長い本体を含む。搬送カテーテル１１５は、案内カテーテル１１０の管腔内にあり、搬送カテーテル１１５の遠位端が案内カテーテル１１０の遠位開口の外に延びるように案内カテーテル１１０を通って前進させることが可能である。案内カテーテル１１０は、１つ又は複数の静脈又は動脈を通って心臓３０の目標心腔（たとえば、図４に示されている実施形態では左心室３４が目標心腔）に導く。案内カテーテル１１０は、遠位端をシフトさせるステアリング・メカニズム（たとえば、ステアリグ・ワイヤ、形状記憶デバイス、又はそれらの類）を含み、また医療撮像テクニックを使用した案内カテーテル１１０の遠位端の視認を可能にする少なくとも１つのマーカ・バンド１１２を含む。その種のマーカ・バンド１１２は、目標心腔に対して案内カテーテル１１０を操作するときに医師を補助できる。
【００３５】
案内カテーテル１１０が目標の心腔内に配置された後は、少なくとも１つの搬送カテーテル１１５を使用し、案内カテーテル１１０内を通して心臓組織内に無線電極アッセンブリ１２０を前進させることができる。無線電極アッセンブリ１２０は、少なくとも１つの搬送カテーテル１１５を使用し、案内カテーテル１１０内を通して連続的に送り込むことができる。いくつかの実施形態においては、搬送カテーテル１１５が、医療撮像テクニックを使用した搬送カテーテル１１５の遠位端の視認を可能にする少なくとも１つのマーカ・バンド１１６を含む。搬送カテーテル１１５は、遠位端をシフトさせるステアリング・メカニズム（たとえば、ステアリグ・ワイヤ、形状記憶デバイス、又はそれらの類）を含む。たとえば搬送カテーテル１１５は、搬送カテーテル１１５の遠位端近傍にあらかじめ決定済みの湾曲とするように形状記憶デバイス（ニチノール又はそのほかの形状記憶材料を含む１又は複数のワイヤ）を含む。形状記憶デバイスは、電荷の変化又は温度の変化によって活性化できる。１つの例においては、搬送カテーテル１１５が遠位端近傍に、搬送カテーテル１１５の遠位端の長さ方向の直線部分の直前の遠位端近傍において９０度の撓み曲線とすることができる形状記憶デバイスを含む。
【００３６】
目標組織へのアプローチのいくつかにおいては、搬送カテーテル１１５のステアリング・メカニズム（たとえば、ステアリグ・ワイヤ、形状記憶デバイス、又はそれらの類）を、搬送カテーテルの遠位端近傍の撓められた部分が目標心腔の隔壁に当接するように操作できる。たとえば搬送カテーテルの撓められた部分が、左心室３４と右心室３８の間の隔壁３９に当接して、搬送カテーテル１１５の長さ方向の直線部分が遠位端を、無線電極アッセンブリ１２０を受け取る目標心腔壁に対して延ばすことができる（図４内に図示された破線の例を参照されたい）。したがって、搬送カテーテル１１５の撓められた部分は、目標心臓組織３５内への無線電極アッセンブリ１２０の展開の間（たとえば、図７Ａ〜Ｄや図８を参照されたい）に隔壁に当接して搬送カテーテル１１５の遠位端の部分を支持することができる。この種のアプローチは、無線電極アッセンブリ１２０のための挿入プロセスの間におけるてこの作用と安定性を提供する。
【００３７】
搬送カテーテル１１５は、遠位端に、関連する無線電極アッセンブリ１２０が装填ポジションで保持される開口を含む。無線電極アッセンブリ１２０は、搬送カテーテル１１５内に保持されるべく構成された長さ及び半径を有する本体部分を含む。より詳細を後述するとおり、無線電極アッセンブリ１２０の本体部分のいくつかの実施形態は、たとえば約１．２５ｍｍ又はそれ以下の半径を有し、またたとえば約１０ｍｍ又はそれ以下の長さを有する。心房壁への挿入のために構成された無線電極アッセンブリは、心室壁への挿入のために構成されたものより小さくなることがある。
【００３８】
図４に示されている例示的な実施形態においては、無線電極アッセンブリ１２０が、心臓壁組織内に埋め込まれる前方部分、及び心腔内となるが心臓壁組織内には完全に埋め込まれない後方部分を有する先端の鋭い円筒形本体を備えている。電極アッセンブリ１２０の鋭い遠位先端１３０は、心臓壁組織内への貫入を容易にし、電極アッセンブリの近位端は心臓壁の外に残存するべく構成される。しかしながら、いくつかの実施形態においては、電極アッセンブリ１２０の遠位先端１３０と近位端をともに心臓３０の壁組織内に埋め込むことができる。より詳細を後述するとおり、電極アッセンブリ１２０は、概略で互いに対向する、遠位尖叉のセットと近位尖叉のセット等の２つの固定デバイス１３２、１３４を含む。遠位尖叉は、電極アッセンブリ１２０の本体の前方部分の周縁に結合され、そこから延び、近位尖叉は、本体の後方部分の周縁に結合され、そこから延びている。より詳細を後述するとおり、遠位尖叉のセットは電極アッセンブリ１２０の本体からいくぶん外方に広がるが、後方にも延び、電極アッセンブリ１２０が埋め込まれた後に電極が心臓壁から押し出されることを防止する。同様に詳細を後述するとおり、近位尖叉のセットは、電極アッセンブリ１２０の本体からいくぶん外方に広がるが、前方にも延びて、電極アッセンブリ１２０が完全に心臓壁を通ってしてしまうことを防止する。
【００３９】
無線電極アッセンブリ１２０が搬送カテーテル１１５から展開されるとき、無線電極アッセンブリ１２０上の外側に位置する尖叉１３２、１３４が、展開ポジションに調整できる（たとえば、外方に広がる状態）。展開ポジションに対するその種の調整は、たとえば、尖叉１３２、１３４のばねバイアスに起因して生じるようにすることができる（詳細は後述）。尖叉１３２、１３４が展開ポジションにあるとき、尖叉１３２、１３４は、無線電極アッセンブリ１２０を（たとえば、たとえば図７〜８を参照して以下に詳細が述べられている）目標組織部位に固定することができる。いくつかの実施形態においては、搬送カテーテル１１５の遠位端の開口を、搬送カテーテル１１５の細長い本体を通って延びるコンジットの部分とすることができる。別の実施形態においては、搬送カテーテル１１５の遠位端の開口が、部分的な長さだけにわたって搬送カテーテル１１５内に延びてもよい
（たとえば、搬送カテーテル１１５の近位端までは、より狭いチャンネルが完全に延びており、プランジャ・メカニズム１４０のための空間を提供する）。
【００４０】
図５、６を参照すると、無線電極アッセンブリ１２０の尖叉１３２、１３４は、いくつかの配向で構成できる。たとえば尖叉１３２、１３４は、電極アッセンブリ１２０が実質的な長さを心臓壁組織内に貫入することを許す構成（図５参照）で展開できる（図７Ａ〜７Ｄに関連してより詳細を後述する）。別の例においては、尖叉１３２、１３４を、電極アッセンブリ１２０より少ない量を心臓壁組織内に貫入することを許す構成（図６参照）で展開できる（図８に関連してより詳細を後述する）。いくつかの実施形態においては、無線電極アッセンブリ１２０が、近位端に、又はそれの近傍に近位電極１２１を、遠位端に、又はそれの近傍に遠位電極１２９を含む。近位電極１２１と遠位電極１２９は、無線電極アッセンブリ１２０のためのバイポーラ電極機能を提供でき、それによってアッセンブリ１２０が近位電極１２１と遠位電極１２９の間において（及び近隣の心臓組織にわたって）電荷を供給することが可能になる。
【００４１】
前述したとおり、固定デバイス１３２は、無線電極アッセンブリ１２０を心腔壁に固定するように無線電極アッセンブリ１２０の遠位端近傍に配置されるバイアスされた尖叉のセットを含む。固定デバイス１３４は、無線電極アッセンブリ１２０の近位端近傍に配置されるバイアスされた尖叉の第１のセットを含み、それもまたアッセンブリ１２０を心腔壁に固定するべく作用する。いくつかの実施形態においては、近位端近傍に配置される尖叉１３４は、遠位端近傍に配置される対向する尖叉１３２と異なる構成と配向を有してもよい。たとえば図５〜６に図示されている実施形態に示されているとおり、遠位尖叉１３２は、概略で近位尖叉１３４と対向している。これらの状況においては、尖叉１３２、１３４の少なくともいくつかが装填状態から展開状態に適合するべくバイアスされる。たとえば、装填状態にあるとき、尖叉１３２、１３４は、搬送カテーテル１１５の遠位端のキャビティ内に嵌るように無線電極アッセンブリ１２０の本体１２８に概略で沿って配置できる（たとえば図７Ａ参照）。尖叉１３２、１３４は、搬送カテーテル１１５から前進する間に展開状態に調整するべくバイアスされる。展開状態にあるとき、遠位尖叉１３２を外側に広げられた向き、すなわち外側に広げられた近位尖叉１３４の向きと対向する向きに配置できる。１つの例においては、無線電極アッセンブリ１２０に力が印加されたときに遠位先端１３０が心腔壁内に貫入する（たとえば、心内膜及び可能性としては心筋に貫入する）。貫入の間、尖叉１３２、１３４は、装填状態（図７Ａ〜Ｄに関連して詳細を後述する）から展開状態に、すなわち尖叉１３２ａ、１３４ａ（図５）及び尖叉１３２ｂ、１３４ｂ（図６）によって図解されているとおりの状態に遷移するべくバイアスされる。その種の構成は、搬送カテーテル１１５から前進した後に無線電極アッセンブリ１２０を心腔壁に容易に固定することを可能にする。
【００４２】
前に述べたとおり、無線電極アッセンブリ１２０は、尖叉１３２、１３４が装填状態となるように搬送カテーテル１１５内に配置される（図４）。したがって、電極アッセンブリ１２０が搬送カテーテル１１５の遠位端の外に前進させられると、尖叉１３２、１３４がそれぞれの展開状態に遷移する。いくつかの実施形態においては、尖叉１３２、１３４が生物学的適合性のある、装填状態から展開状態に曲がることが可能な材料を含む。たとえば尖叉１３２、１３４のうちの１つ又は複数は、形状記憶合金（たとえば、ニチノール又はそのの類）、ステンレス鋼、チタン、金属合金（たとえば、ＭＰ３５Ｎ等のニッケル−コバルト・ベースの合金）、複合材料、又はそれらの類を含む。
【００４３】
図５に図示されている実施形態において、遠位尖叉１３２ａと近位尖叉１３４ａは、電極アッセンブリ１２０の実質的な長さが心臓壁組織内に貫入するように構成することが可能である。これらの状況においては、遠位尖叉１３２ａが心腔壁組織内に貫入して、心腔内に戻る電極アッセンブリ１２０の後方移動を妨げ、近位尖叉１３４ａが、壁表面に当接するか又はそれの中に部分的に貫入して心臓の外側へ向かうアッセンブリ１２０の前方移動を妨げる。このように展開状態にあるときは、遠位尖叉１３２ａが概略で近位方向となる無線電極アッセンブリ１２０の移動に抗し、近位尖叉１３４ａが概略で遠位方向となる移動に抗する。したがって、遠位尖叉１３２ａ、１３４ａの対向する配向が、無線電極アッセンブリ１２０の近位端が心臓組織内に埋め込まれないような方法で無線電極アッセンブリ１２０を心臓組織に固定する。尖叉１３２ａ、１３４ａが、実質的な移動を伴うことなく電極アッセンブリ１２０を心臓組織内に保持できることから、数日又は数週間の期間を経て周囲を囲む心臓組織内に電極アッセンブリ本体１２８の近位端が取り込まれる。これらの実施形態においては、周囲の組織によって無線電極アッセンブリ１２０を不動にして将来における押し出しを防止できる。その種の状況では、患者が術後数ヶ月、又は無線電極アッセンブリ１２０の周囲の組織への取り込みまで抗凝血剤、アスピリン、又はそのほかの薬剤（たとえばプラビックス（ＰＬＡＶＩＸ）、キュモディン（ＣＵＭＯＤＩＮ）等）の投与を受けることができる。
【００４４】
図５に示されている実施形態においては、展開状態にあるとき、遠位尖叉１３２ａと近位尖叉１３４ａがわずかに湾曲しており、対向する態様で配向されている。近位尖叉１３２の曲率は、尖叉１３４ａが近位尖叉の末端の近くの心臓組織の表面と接触する。加えて、近位尖叉１３４ａは、各近位尖叉１３４ａの自由端１３５ａが、電極アッセンブリ１２０の部分が心臓壁組織内に貫入した後にそれに当接するか、又は部分的に貫入するような態様で本体１２８に沿って配置され、かつ湾曲されることが可能である。無線電極アッセンブリ１２０は、近位尖叉１３４ａが心臓壁組織に当接するか、又は部分的にそれに貫入した後にわずかな戻り作用を生じるように、心臓壁組織３５内に進ませる。たとえば、近位尖叉１３４ａは、押しつけられて心臓壁組織と係合させられたときに外方に曲がることができ、その種の外方に曲がる作用が、わずかな戻り運動を無線電極アッセンブリ１２０に生じさせる。遠位尖叉１３２ａは、このわずかな近位方向の戻り運動に応答して外方に曲がり、それによって遠位尖叉１３２ａと近位尖叉１３４ａの間の心臓組織の係合を強化する。
【００４５】
引き続き図５を参照するが、近位尖叉１３４ａは、各近位尖叉１３４ａの自由端１３５ａが、電極アッセンブリ１２０の実質的な部分が心臓壁組織内に貫入した後にそれに当接するか、又は部分的に貫入するような態様で本体１２８に沿って配置され、かつ湾曲されることが可能である。たとえばこの実施形態においては、近位尖叉１３４ａが、各尖叉１３４ａの自由端１３５ａが（展開状態にあるとき）遠位先端１３０の後方の、長さ方向の距離Ｄ１に配置されるように構成される。この実施形態においては、長さ方向の距離Ｄ１が、電極アッセンブリ１２０の全体の長さＬの半分より大きい。その種の状況においては、近位尖叉１３４ａが心臓壁に係合して前方移動に抗する前に、電極アッセンブリ１２０の長さの大半が心臓壁組織内に貫入できる。この心臓壁組織内への電極アッセンブリ１２０の実質的な貫入の例は、より厚い心筋壁を有する心臓の部分（たとえば、左右の心室の周囲の心臓壁）の中に電極アッセンブリ１２０が前進させられるときに効果的である。それに加えて、電極アッセンブリ１２０の実質的な部分が心臓組織内に貫入するときは、電極アッセンブリ１２０の貫入しない近位部分が減少し、それによって効率的な治癒と周囲の心臓組織への取り込みが促進される。
【００４６】
図６に図示されている実施形態においては、より短い長さの電極アッセンブリ１２０が心臓壁組織内に貫入するように遠位尖叉１３２ｂと近位尖叉１３４ｂを配置できる。たとえば遠位尖叉１３２ｂを近位尖叉１３４ｂと実質的に異なる長さにすることができる。また、近位尖叉１３４ｂに、図５に関連して前述した近位尖叉１３４ａより大きな曲率を持たせて、心臓組織の表面と近位尖叉の間の接触が曲率の頂部近くとなるようにする。これらの実施形態において近位尖叉１３４ｂは、近位尖叉１３４ｂが、電極アッセンブリ１２０の部分的な長さが心臓壁組織内に貫入した後に、各近位尖叉１３４ｂの曲率頂部１３５ｂが組織に当接するように本体１２８に沿って位置決めされ、かつ湾曲される。たとえば近位尖叉１３４ｂは、頂部１３５ｂが（展開状態にあるとき）遠位先端１３０の後方の、長さ方向の距離Ｄ２に配置されるように構成される。この実施形態においては、長さ方向の距離Ｄ２が、電極アッセンブリ１２０の全体の長さＬの約半分になる。したがって、電極アッセンブリ１２０の約半分は、近位尖叉１３４ｂが前方移動に抗する前に組織内に貫入するる。その種の電極アッセンブリ１２０の限られた長さの貫入は、薄い壁厚を有する心臓壁の部分（たとえば右心房周囲の一部の心臓壁）に電極アッセンブリ１２０を前進させるときに効果的である。
【００４７】
前述したとおり、尖叉１３２ｂ、１３４ｂは、対向する方式で配向され、無線電極アッセンブリ１２０を後方の移動と前方の移動に抗するように心臓組織に固定し、それによって周囲の組織内への取り込みを可能にする。たとえば、近位尖叉１３４ｂは、心臓壁組織に押しつけられるときに外方に曲がることができ、その種の外方に曲がる作用が無線電極アッセンブリ１２０にわずかな戻り運動を生じさせることがある。遠位尖叉１３２ｂは、このわずかな近位方向の戻り運動に応答して外方に曲がり、それによって遠位尖叉１３２ｂと近位尖叉１３４ｂの間の心臓組織の係合を強化することができる。
【００４８】
いくつかの実施形態においては、電極アッセンブリの近位尖叉１３４ｂと遠位尖叉１３２ｂを電極アッセンブリ本体１２８に沿って非整列とすることができる。たとえば、図６に示されているとおり、遠位尖叉１３２ｂを、近位尖叉１３４ｂと比較したときに本体の円周に沿って接線方向に約４５°シフトさせ、近位尖叉１３４ｂと遠位尖叉１３２ｂを非整列とすることができる。より詳細を図８に関連して説明するが、近位尖叉１３４ｂと遠位尖叉１３２ｂの間におけるその種の非整列は、搬送カテーテル１１５の遠位開口から完全に出る前に一方のセットの尖叉（たとえば近位尖叉１３４ｂ）が部分的に展開することを可能にする。これらの状況では、搬送カテーテル１１５の遠位開口から完全に出る前における近位尖叉１３４ｂの部分的な展開が、近位尖叉１３４ｂと心腔壁の間の接触係合を促進する。
【００４９】
理解される必要があるが、無線電極アッセンブリ１２０のいくつかの実施形態において、遠位尖叉１３２が遠位電極１２９の少なくとも一部としても作用できる。また、いくつかの実施形態においては、近位尖叉１３４もまた近位電極１２１の少なくとも一部として作用できる。たとえば、尖叉１３２、１３４が、導電性材料（たとえば、ステンレス鋼又はそのほかの金属材料）を含み、遠位電極回路と近位電極回路に（それぞれ）電気的に接続されることができる。
【００５０】
ここで図７Ａ〜Ｄを参照するが、無線電極アッセンブリ１２０のいくつかの実施形態は、搬送カテーテル１１５からの無線電極アッセンブリ１２０の分離にプランジャ・メカニズム１４４が使用できるように搬送カテーテル１１５のコンジット内に押し込まれる。図７Ａに示されているとおり、搬送カテーテル１１５は、心臓組織３５の表面（たとえば、心腔壁）の目標部位に向けて操作され、指向させられる。搬送カテーテル１１５は、作動ロッド１４０に結合される管部分１４２の少なくとも遠位部分を含む。前述したとおり、目標組織へのいくつかのアプローチにおいては、搬送カテーテル１１５の遠位端近傍の撓められる部分が、目標心腔の隔壁に当接するように搬送カテーテル１１５のステアリング・メカニズム（たとえば、ステアリング・ワイヤ、形状記憶デバイス、又はそれらの類）を操作することが可能である。たとえば、搬送カテーテル１１５の部分１１７（図７Ａ）を隔壁に当接するべく撓め、搬送カテーテル１１５の長さ方向の直線部分が目標心臓組織３５に向かって延びるようにできる。したがって搬送カテーテル１１５は、いくつかの部分（たとえば、部分１１７）で隔壁に当接して搬送カテーテル１１５の遠位端のポジションを支持する。
【００５１】
無線電極アッセンブリ１２０は、管部分１４２と解放可能に係合される。たとえば、無線電極アッセンブリ１２０を管部分１４２内に押し込む。別の実施形態においては、管部分１４２が、方形断面、六角形断面、鍵に合わせた断面、又はそのほかの非円形断面形状を有することができ、相補的な形状の無線電極アッセンブリ１２０の本体と係合する。管部分１４０は、無線電極アッセンブリ１２０の固定デバイス１３２、１３４が装填状態で保持されるように（たとえば図７Ａに示されているとおり）実質的に硬質とすることができる。いくつかの実施形態においては、作動ロッド１４０とプランジャ・メカニズム１４４の一方又は両方が、患者の身体の外側の搬送カテーテル１１５の近位端にある作動デバイス（たとえば、手動操作されるトリガ・メカニズム）まで延びている。いくつかの実施形態においては、管部分１４２と作動ロッド１４０を、一度に１つの無線電極アッセンブリを送り込むように搬送カテーテル１１５内に固定的に配置できる。それに代えていくつかの電極アッセンブリが搬送カテーテル１１５内を連続的に通過できるように、管部分１４２と作動ロッド１４０を、搬送カテーテル１１５の管腔内を通って移動できるようにすることができる。
【００５２】
図７Ｂに示されているとおり、搬送カテーテル１１５の遠位端は、心臓組織３５の表面に当接して組織３５に対する固定のために無線電極アッセンブリ１２０を準備することができる。この実施形態においては、搬送カテーテル１１５の遠位端が、搬送カテーテルの操作と案内を容易にするマーカ・バンド１１６を含む（たとえば医師は、搬送カテーテル１１５が心臓３０内にある間、医療撮像テクニックを使用してマーカ・バンド１１６を見ることができる）。
【００５３】
図７Ｃを参照するが、無線電極アッセンブリ１２０は、搬送カテーテル１１５（及び管部分１４２）の遠位開口を通して組織３５内に前進させることができる。この操作は、プランジャ・メカニズム１４４を無線電極アッセンブリ１２０の近位端に当てて前進させ、それによって無線電極アッセンブリ１２０の遠位先端１３０を押し、心内膜及び可能性としては心筋内に貫入させることによって行うことができる。たとえば、作動デバイス（たとえば、プランジャ・メカニズム１４４の近位端に接続された手動操作トリガ・メカニズム）を操作することによって、プランジャ・メカニズム１４４を作動ロッド１４０（及び管部分１４２）に対して遠位方向に強制する力を印加することができる。その結果、電極アッセンブリ１２０の遠位先端１３０は、組織表面に穴を開け、組織３５内に前進する。
【００５４】
図７Ｄを参照するが、搬送カテーテル１１５が完全に無線電極アッセンブリ１２０から分離されると、固定デバイス１３２、１３４は、装填状態から展開状態に遷移できる。この実施形態においては、固定デバイス１３２、１３４が、搬送カテーテル１１５の管部分１４２から解放された後に展開状態（たとえば、図５〜６参照）にバイアスされる尖叉を含む。図５に関連して前述したとおり、尖叉１３２、１３４は、近位尖叉１３４によって前方移動が妨げられる前に、電極アッセンブリ１２０の実質的な部分が組織３５内に貫入するように構成されている。たとえば電極アッセンブリ１２０は、電極アッセンブリ１２０の全体の長さの大半が組織３５内に前進するように、長さ方向の長さＤ１を心臓組織３５内に貫入させることができる。これらの実施形態においては、遠位先端１３０が心臓組織３５内に貫入するとき、遠位尖叉１３２ａが展開状態に、すなわち各尖叉１３２ａが概略で近位方向を向いて外方に広がる状態に遷移できる。またこれらの実施形態においては、搬送カテーテル１１５が無線電極アッセンブリ１２０の近位端から分離されるとき、近位尖叉１３４ａが展開状態に、すなわち各尖叉１３４ａが概略で遠位方向を向いて外方に広がる状態に遷移できる。
【００５５】
前述したとおり、いくつかの状況においては、心臓壁組織に押しつけられるときに近位尖叉１３４ａが外方に曲がることができ、その種の外方に曲がる動作は、わずかな戻り運動を無線電極アッセンブリ１２０に生じさせる。遠位尖叉１３２ａは、このわずかな近位方向の戻り運動に応答して外方に曲がり、それによって遠位尖叉１３２ａと近位尖叉１３４ａの間の心臓組織３５の係合を強化する。この種の尖叉１３２ａ、１３４ａの対向する配向は、無線電極アッセンブリ１２０の後方移動と前方移動を妨げる。前述したとおり、組織３５は、成長して最終的に無線電極アッセンブリ１２０をその中に取り込み、それによって無線電極アッセンブリ１２０が、組織３５から押し出されることが防止される。図７Ｄに図示されている実施形態においては、近位尖叉１３４ａが心臓組織３５に当接するとして図解されている。理解する必要があるが、いくつかの実施形態においては、無線電極アッセンブリ１２０が心臓組織３５内に前進させられるとき、近位尖叉１３４ａを、少なくとも部分的にそれの中に貫入させることができる。
【００５６】
図８を参照すると、無線電極アッセンブリ１２０の別の実施形態は、異なる構成に遷移する固定デバイス１３２、１３４を有する。たとえば、固定デバイス１３２ｂ、１３４ｂは、図６に関連して説明したとおりの展開状態に（搬送カテーテル１１５から解放された後に）遷移するべくバイアスされた尖叉を含む。その種の実施形態においては、尖叉１３２ｂ、１３４ｂが、概略で互いに対向する外方に広がった向きに展開する。尖叉１３２、１３４は、近位尖叉１３４ｂによって前方移動が妨げられる前に（たとえば、曲率頂部１３５ｂが組織３５に当接する前に）電極アッセンブリ１２０の限られた長さが組織３５内に貫入するように構成させることが可能である。たとえば電極アッセンブリ１２０は、長さ方向の長さＤ２まで心臓組織３５内に貫入し、その結果、電極アッセンブリ１２０の全長の約半分が組織３５内に前進させられる。前述したとおり、いくつかの状況においては、心臓壁組織３５に押しつけられるときに近位尖叉１３４ｂが外方に曲がることができ、その種の外方に曲がる作用は、無線電極アッセンブリ１２０にわずかな戻り運動を生じさせる。遠位尖叉１３２ｂは、このわずかな近位方向の戻り運動に応答して外方に曲がり、それによって遠位尖叉１３２ｂと近位尖叉１３４ｂの間の心臓組織３５の係合を強化することができる。この種の尖叉１３２ｂ、１３４ｂの対向する配向は、無線電極アッセンブリ１２０の後方移動及び前方移動を妨げる。また、前述したとおり、組織３５は、成長して最終的に無線電極アッセンブリ１２０をその中に取り込み、それによって無線電極アッセンブリ１２０が組織３５から押し出されることを防止できる。
【００５７】
引き続き図８を参照するが、近位尖叉１３４ｂは、搬送カテーテル１１５の遠位開口を出る前に少なくとも部分的に展開するべく構成できる。したがって、近位尖叉１３４ｂは、心臓壁組織３５と接触する前に、電極アッセンブリ本体１２８から少なくとも部分的に外方に湾曲できる。これらの状況においては、近位尖叉１３４ｂを、近位尖叉１３４ｂの末端が組織３５内に貫入することなく心臓壁組織１３４ｂに当接するように湾曲できる。近位尖叉１３４ｂが、搬送カテーテル１１５の遠位開口を出る前に少なくとも部分的に展開できることから、近位尖叉１３４ｂは、心臓組織３５と近位尖叉１３４ｂの間における接触が曲率頂部１３５ｂの近傍（図６）となるように、より大きな、図６に関連して前述した曲率を達成することが可能である。
【００５８】
たとえば、いくつかの実施形態においては、近位尖叉１３４ｂが管部分１４２内に形成された展開スロット１４６（図８）内に整列されるように、管部分１４２内に電極アッセンブリ１２０を配置することが可能である。したがって、電極アッセンブリが心臓組織３５内に前進させられるとき、近位尖叉１３４ｂが少なくとも部分的に外方に、展開スロット１４６内に広がり、それによって近位尖叉１３４ｂが搬送カテーテル１１５の遠位開口を出る前に部分的に展開することが可能になる。図６に関連して前述したとおり、近位尖叉１３４ｂは、電極アッセンブリ本体１２８に沿って遠位尖叉１３２ｂと非整列とすることができる。近位尖叉１３４ｂと遠位尖叉１３２ｂの間におけるその種の非整列は、管部分１４２内において遠位尖叉１３２ｂが電極アッセンブリ本体１２８に接して保持されている間に、近位尖叉１３４ｂが展開スロット１４６内において部分的に展開することを可能にする。それに代えて、搬送カテーテル１１５からの電極アッセンブリ１２０の前進の間に遠位尖叉１３２ｂと近位尖叉１３４ｂがともに展開スロット１４６を通過するように遠位尖叉１３２ｂと近位尖叉１３４ｂを概略で整列させることも可能である。理解される必要があるが、いくつかの実施形態においては、展開スロット１４６が搬送カテーテル１１５の遠位の円周方向の端を通って延びることができ、その結果、近位尖叉１３４ｂは、搬送カテーテル１１５の遠位開口を出る前に搬送カテーテル１１５の遠位の円周方向の端を通って少なくとも部分的に展開可能になる。
【００５９】
ここで述べている搬送カテーテル１１５のいくつかの実施形態においては、搬送カテーテル１１５が作動ロッド１４０と完全に別々であり、作動ロッド１４０が、搬送カテーテル１１５を通るコンジットを通ってスライドする。その種の状況においては、搬送カテーテルから作動ロッド１４０を完全に後退させることができ、その結果、第２の無線電極アッセンブリを作動ロッド１４０に（又は、使用されていない別の作動ロッド１４０に）取り外し可能に結合させ、その後、すでに患者の身体内に配置されている搬送カテーテル１１５を通じて送り込むことができる。別の実施形態においては、搬送カテーテル１１５と作動ロッド１４０が互いに結合されるようにできる。その種の状況においては、案内カテーテル１１０から搬送カテーテル１１５と作動ロッド１４０を外すことができ（図４参照）、その結果、第２の無線電極アッセンブリを作動ロッド１４０に（又は、以前に使用されていない類似の構成を有する搬送カテーテル／作動ロッドに）取り外し可能に結合させ、その後、すでに患者の身体内に配置されている案内カテーテル１１０を通じて送り込むことができる。
【００６０】
いくつかの実施形態においては、搬送カテーテル１１５が、複数の無線電極アッセンブリ１２０を保持するべく（たとえば、管部分１４２に類似であるが、より長い長さを有しており、複数のアッセンブリ１２０を受け入れるべく）構成された管部分を含む。たとえば、搬送カテーテルを、２、３、４、５、１０、１２、又はそれより多くの電極アッセンブリ１２０を直列配置で（端と端を合わせて）担持するように構成できる。したがって、搬送カテーテルを心臓の外に後退させることなく、プランジャ・メカニズム１４４を使用して各電極アッセンブリ１２０を異なる組織部位に押しつけることが可能になる。前述したとおり、作動メカニズムは、プランジャ・メカニズム１４４を概略で遠位方向に押しつけることができる。直列配置の実施形態においては、直列配置内でもっとも後方になるアッセンブリ１２０にプランジャ・メカニズム１４４が力を印加し、続いてその最後尾アッセンブリ１２０が、それの遠位先端１３０から、直列配置内における次のアッセンブリ１２０の近位端に力を印加する。この方式で直列配置を通じて力の印加を、心臓組織３５にもっとも近いアッセンブリ１２０が（たとえば図７Ｄに関連して前述したとおりに）目標部位に送り込まれるまで、伝播させることができる。理解される必要があるが、直列配置は、図５に関連して述べたとおりの、又は図６に関連して述べたとおりの、又はそれらの何らかの組み合わせの電極アッセンブリ１２０を含む。
【００６１】
ここで述べている実施形態のいくつかは、複数のペーシング電極が複数のペーシング部位において展開されることを可能にする。ペーシング部位は、左心房３２、左心室３４、右心房３６、又は右心室内の位置、又はそれらの組み合わせとすることができる。さらに、ペーシング電極は、有線ペーシング・リード９５（図１）、無線電極アッセンブリ、又はそれらの組み合わせを含む。複数のペーシング部位、及び複数の心腔内において電気的刺激を提供することは、多くの状態の治療に使用することができる。その種の状態の１つは、鬱血性心不全（ＣＨＦ）である。ＣＨＦ患者には、両室ペーシング、すなわち左心室３４及び右心室３８両方の同時ペーシングが有益であることがわかっている。また左右の心室３４、３６内の複数の部位に同期ペーシングができると、はるかに多くの患者に有益であると考えられる。それに加えて、複数部位におけるペーシングは、電気エネルギが伝播しなければならない心臓組織が損なわれているか、又は正常に機能せず、その心臓組織を通る電気信号の伝播が中止されるか、又は変更される場合にも有益となる。これらの場合には、複数部位のペーシングが、死んでいるか、又は病んでいる組織エリアのすぐ下流で電気信号の伝播をリスタートすると有用となる。心臓の複数部位における同期ペーシングは、遅いか、又は異常な伝導からもたらされる細動の開始を抑制することができ、したがって埋め込まれるか又は外部の心臓除細動器を低減できる。不整脈は、遅い伝導又は心腔の拡張から招かれることがある。これらの疾病においては、心腔周囲の長い、及び／又は遅い経路を通った消極波が、始点に、その組織が再極性化する時間を有した後に戻ることがある。これによって１つ又は複数の心腔内に、正常な洞調律と同期しないエンドレスの「レース−トラック」又は「輪回性」の波が存在できる。心房細動は一般的であり、生命を脅かす状態であるが、しばしばこの種の伝導異常に関連付けされる。１つ又は複数の心腔内、たとえば心房内の充分な数の部位におけるペーシングは、すべての組織に同期態様で消極化を強制し、細動につながるレース−トラック及び輪回性調律を防止できる。
【００６２】
本発明の多くの実施形態について述べてきた。しかしながら本発明の精神及び範囲から逸脱することなしに多様な修正ができることを理解されるであろう。したがって、そのほかの実施形態は、特許請求の範囲内となる。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明のいくつかの実施形態に従った刺激システム及び電極搬送システムの少なくとも一部の斜視図である。
【図２】図１の刺激システムのデバイスの少なくとも一部の略図である。
【図３】図１の刺激システムの無線電極アッセンブリの少なくとも一部の略図である。
【図４】心臓の断面図と図１の電極搬送システムの少なくとも一部の説明図である。
【図５】本発明の実施形態に従った無線電極アッセンブリの斜視図である。
【図６】本発明の実施形態に従った無線電極アッセンブリの斜視図である。
【図７】図５の無線電極アッセンブリの引き渡しの部分断面図である。
【図８】図６の無線電極アッセンブリの引き渡しの部分断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７−８】
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【国際調査報告】
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