(57)【要約】  液体を収容するリザーバ（２）、凍結乾燥剤のような乾燥剤を収容するバイアル（３）、流体接続を確立することによりリザーバ（２）からバイアル（３）への液体の移行を実行する手段（６）、及び以前に遮断されたリザーバとバイアルの間の流体接続が、流体接続を確立する手段（６）によって再確立されることを防止するロック手段を備える薬剤貯蔵及び送達装置（１）が提供される。それにより、上記乾燥剤が還元されたら、上記実行手段（６）を使用して還元された薬剤を上記装置（１）から押し出すことができる。リザーバ（２）と、バイアル（３）と、流体接続及び実行手段（６）は、少なくともほぼ一体のユニットを形成することができる。このことは、ユーザが行わねばならないステップの数が減少し、汚染のリスクが低下し、正しくない還元及び投与のリスクが低下し、且つ例えば片手だけを使用して装置を容易に操作できるため、有利である。
2009528865.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−液体を収容するリザーバ、
−乾燥剤を収容するバイアル、
−前記リザーバと前記バイアルの間に流体接続を確立する手段、
−確立された流体接続を介してリザーバからバイアルへ液体を押し出すことにより、乾燥剤を還元する第１の実行手段、及び
−流体接続を確立する手段が、以前に遮断されたリザーバとバイアルの間の流体接続を再確立することを防止するロック手段
を備える、薬剤貯蔵及び送達装置。
【請求項２】
リザーバ、バイアル、流体接続を確立する手段、及び第１の実行手段が、少なくとも実質的に一体のユニットを形成する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
ロック位置及びロック解除位置を取る解放可能なロック手段を更に備え、当該解放可能なロック手段が、ロック位置において、リザーバとバイアルの間に流体接続が確立され且つ第１の実行手段がリザーバからバイアルへ液体を押し出す位置に装置を固定する、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
解放可能なロック手段が、解放可能なロック手段を特定の方向に押すことにより、ロック解除位置からロック位置へ移動し、及びロック位置からロック解除位置へ移動することにより解除される、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
解放可能なロック手段がロック解除位置にあるとき、還元された薬剤がバイアルからリザーバに流れることが可能である、請求項３又は４に記載の装置。
【請求項６】
流体接続を確立する手段が、バイアルを穿通する少なくとも第１のスパイクを備える、請求項１ないし５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
流体接続を確立する手段が、リザーバを穿通する少なくとも第２のスパイクを備える、請求項１ないし６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
流体接続を確立する手段が、滅菌状態に保持される閉鎖された区画の内部に配置される、請求項１ないし７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
閉鎖区画が、一端をバイアルの隔壁によって、及び他端をリザーバの一部分によって画定される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
還元された薬剤を装置から送達する送達手段を更に備える、請求項１ないし９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
送達手段が、還元された薬剤を送達するために還元された薬剤を出口開口部の方へ押し出す第２の実行手段を備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
第２の実行手段が、第１の実行手段の一部であるか、又は第１の実行手段の一部を形成する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
送達手段が、還元された薬剤を収容する装置の一部分と出口開口部の間に流体接続を確立する手段を備える、請求項１０ないし１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
出口開口部への流体接続を確立する手段は、出口開口部への流体接続を確立することができない第１の状態と、当該流体接続を確立することが可能な第２の状態になることができ、乾燥剤を還元する間は第１の状態であり、還元された薬剤の送達準備が整うと第２の状態へ移行する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
出口開口部への流体接続を確立する手段が、還元された薬剤の送達準備が整うと第１の状態から第２の状態へ自動的に移行する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
出口開口部への流体接続を確立する手段が、出口開口部に又は出口開口部の近くに配置された隔壁を穿通する第３のスパイクを備える、請求項１３ないし１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
第１の実行手段が、リザーバ内に位置する可動プランジャを備える、請求項１ないし１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
−液体を収容する少なくとも１つのリザーバ、
−各々が乾燥剤を収容する少なくとも２つのバイアル、及び
−前記リザーバと前記バイアルの間に１つ以上の流体接続を確立することにより、各バイアル中の乾燥剤を還元する手段
を備える、請求項１ないし１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
各バイアルから還元された薬剤を回収する手段を更に備える、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
リザーバ内に蓄積した圧力を平衡させる手段を更に備える、請求項１ないし１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
２つの容器の間に流体接続を確立するための装置であって、
−第１の容器の隔壁を穿通する第１のスパイク、
−第２の容器の隔壁を穿通する第２のスパイクであって、第１のスパイクが第１の容器の隔壁を穿通し、第２のスパイクが第２の容器の隔壁を穿通するとき、第１の容器と第２の容器の間に流体接続が確立されるように、第１のスパイクと相互接続される第２のスパイク、及び
−以前に遮断された流体接続の再確立を防止するように、第１及び第２のスパイクをロックするロック機構
を備える装置。
【請求項２２】
ロック機構が解放可能である、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
液体を収容するリザーバ、乾燥剤を収容するバイアル、及び前記リザーバと前記バイアルの間に流体接続を確立する手段を備える薬剤貯蔵及び送達装置の操作方法であって、
−リザーバとバイアルを互いの方へ移動させることにより、リザーバとバイアルの間に流体接続を確立するステップ、
−リザーバからバイアルへ流体を押し出すことにより、乾燥剤を還元するステップ、
−流体接続が確立されてリザーバからバイアルへ液体が押し出される位置に、流体接続を確立する手段をロックするステップ、
−流体接続を確立する手段のロックを解除することにより、還元された薬剤をリザーバに戻すステップ、及び
−流体接続が遮断される位置に流体接続を確立する手段をロックすることにより、流体接続の再確立を防止するステップ
を含む方法。
【請求項２４】
−薬剤貯蔵及び送達装置の出口開口部を閉じることにより、装置から薬剤が送達されることを防止するステップ、及び
−還元された薬剤がリザーバに戻った後で出口開口部を開くことにより、装置から還元された薬剤を送達可能にするステップ
を更に含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
出口開口部を開くステップを自動的に行う、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
出口開口部を開くと、出口開口部を介して自動的に吸引を行うステップを更に含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
リザーバ内の圧力を平衡させるステップを更に備える、請求項２３ないし２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
−液体を収容するリザーバ、
−乾燥剤を収容するバイアル、
−前記リザーバと前記バイアルの間に流体接続を確立する手段、及び
−確立された流体接続を介してリザーバからバイアルへ液体を押し出すことにより、乾燥剤を還元する第１の実行手段
を備え、
リザーバ、バイアル、流体接続を確立する手段、及び第１の実行手段が、少なくとも実質的に一体のユニットを形成する、薬剤貯蔵及び送達装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
発明の分野
本発明は、凍結乾燥剤のような乾燥剤を還元して送達する、薬剤の貯蔵及び送達装置に関する。具体的には、本発明は片手での操作に適したこのような薬剤の貯蔵及び送達装置に関する。
【０００２】
発明の背景
種々の理由で、薬剤を冷凍乾燥形態のような乾燥形態で貯蔵することが時に必要であるか、又は望ましい。これは例えば、貯蔵中の薬剤の劣化を低減させるためである。薬剤は、投与される前に還元しなければならない。即ち、薬剤を液体と混合して液体の薬剤を作製する必要がある。還元された薬剤は人に投与可能である。
乾燥剤を還元するための種々の装置が知られている。大抵の場合、通常の注射器を使用して、通常の針により、乾燥剤を収容するバイアルに液体を加える。それにより薬剤が還元され、その後還元された薬剤はその注射器で取り出される。次いで還元された薬剤は、針によりその注射器から人に送達される。この工程の間、薬剤及び／又は針が汚染されるリスクは比較的高い。更に、注射器を操作するために両手を使用する必要がある。
【０００３】
米国特許第６６８９１０８号に、冷凍乾燥剤を還元し、還元された薬剤を人に送達するシステムが開示されている。このシステムは、粉末化された冷凍乾燥剤を収容する第１の容器を受ける第１のポートと、注入可能な流体を形成するために第１の容器内の材料と混合する流体を収容する第２の容器を受ける第２のポートとを備える。このシステムは更に、第１及び第２のポーの間に流体を流通させる流路を備える。システムの使用中、冷凍乾燥剤を収容する第１の容器は第１のポート内に配置され、流体を収容する第２の容器は第２のポート内に配置される。次いで流体を第１の容器に流入させるため、第１ポートと第２ポーの間に流体を流通させ、よって冷凍乾燥剤を還元する。確実に、正しい容器が使用され、且つこれらの容器が正しく配置されるように注意が必要である。
【０００４】
発明の概要
従って、本発明の目的は、片手で操作可能な、乾燥剤を還元するための薬剤貯蔵及び送達装置を提供することである。
本発明の更なる目的は、必要なものすべてを内蔵した「オールインワン」パッケージとして提供される、乾燥剤を還元するための薬剤貯蔵及び送達装置提供することである。
【０００５】
本発明のまた別の目的は、従来の装置より還元された薬剤の汚染のリスクが小さい、乾燥剤を還元するための薬剤貯蔵及び送達装置を提供することである。
本発明のまた別の目的は、ユーザが行わねばならないステップの数が従来装置より少ない、乾燥剤を還元するための薬剤貯蔵及び送達装置を提供することである。
【０００６】
本発明の第１の態様によれば、上記及びその他の目的は、
−液体を収容するリザーバ、
−乾燥剤を収容するバイアル、
−上記リザーバと上記バイアルの間に流体接続を確立する手段、
−確立された流体接続を介して上記リザーバから上記バイアルへ液体を押し出すことにより、上記乾燥剤を還元する第１の実行手段、及び
−上記流体接続を確立する手段が、以前に遮断されたリザーバとバイアルの間の流体接続を再確立することを防止するロック手段
を備える薬剤貯蔵及び送達装置を提供することによって達成される。
上記リザーバは、注射器、可撓性リザーバ、例えば袋等の、あらゆる適切な種類のリザーバとすることができる。上記リザーバに収容される液体は、好ましくは、バイアルに収容される乾燥剤を還元するのに適した溶剤の液体である。
【０００７】
上述のように、乾燥剤は、例えば冷凍乾燥剤である。或いは、乾燥剤は粉末、錠剤、顆粒等でもよい。
本装置は、上記流体接続を確立する手段が、以前に遮断されたリザーバとバイアルと間の流体接続を再確立することを防止するロック手段を備える。これは、例えば後述する方法により達成することができる。ロック手段は例えば、バイアルの隔壁及び／又はリザーバが以前にスパイクによって穿通されていた場合、そのスパイクが隔壁／リザーバを再度穿通することを防止する。それにより、本装置が２度使用されることが防止される。更に、第１の実行手段を付加的に使用して、本装置から、還元された薬剤を押し出すことが可能である。ロック手段は例えば、解放可能なスナップ式ロックである。
【０００８】
上記のリザーバ、バイアル、流体接続を確立する手段、及び実行手段は、少なくともほぼ一体のユニットを形成することができる。即ちこの場合、これらの部分は一緒に、例えばハウジングに埋め込まれた、単一の装置を形成する。このことは、一体式ユニットの種々の部品の汚染のリスクと、結果として得られる液体薬剤の汚染のリスクが有意に低下するという利点を有する。更に、この一体式ユニットを１つの組合せ装置として販売してもよく、それにより液体／薬剤の種類及び量に関して、リザーバ内の液体とバイアル内の乾燥剤とが確実に適合する。こうして本装置を、必要なものすべてを内蔵した「オールインワン」パッケージとして製造することが可能である。最後に、この一体式ユニットを、容易な操作、例えば片手だけを使用する操作、及び／又はユーザが行わねばならないステップの数が対応する従来の装置よりも少ない操作を可能にするように設計することが可能である。例えば、乾燥剤及び液体を収容する容器を位置決めするステップを省略することが可能である。
別の構成として、バイアルは、交換可能な別のユニットを形成してもよい。この場合、本装置は、好ましくは、バイアルを交換するために装置の内部に接近可能であるという意味で開放的である。
【０００９】
本装置は更に、ロック位置及びロック解除位置をとる解放可能なロック手段を備え、この解放可能なロック手段は、ロック位置にあるとき、リザーバとバイアルの間に流体接続が確立されて、第１の実行手段がリザーバからバイアルへ液体を押し出す位置に本装置をロックする。これは例えば、流体接続が確立されているときにリザーバからバイアルへの液体の移行を実行するのに使用される可動ピストン又はプランジャが、リザーバに設けられる場合に達成できる。ピストン又はプランジャが押し込まれると、解放可能なロック手段がロック位置へと移動し、それによりピストン又はプランジャは、ユーザがそれ以上力を加える必要なく「押し込まれた」位置に維持される。加えて、解放可能なロック手段は、流体接続の遮断を防止する。こうして、ユーザが力を加える必要なしに液体はバイアル内へと移動し続け、それによりユーザは、力を加えるという操作を行う代わりに、ユーザの皮膚部分へ針を向ける又は案内するといった他の操作を自由に行うことができる。従って、本発明によるこの実施形態は、片手だけを使用する操作に適している。
この解放可能なロック手段は、解放可能なロック手段を特定の方向に押すことにより、ロック解除位置からロック位置へ動く、及びロック位置からロック解除位置へ動いて解放可能なロック手段を解放することができる。この実施形態によれば、解放可能なロック手段は、通常のボールペンの操作に似た方法で操作される。別の構成として、解放可能なロック手段に、可動タップ又は押しボタンのような別の種類の解放機構を設けてもよい。
【００１０】
解放可能なロック手段は、ロック解除位置にあるとき、バイアルからリザーバに、還元された薬剤を流すことができる。この実施形態によれば、本装置は、好ましくは次のような方法で操作する。初めに、本装置を、例えばバイアルの隔壁を穿通することを含め、バイアルとリザーバの間に流体接続を確立するように操作し、第１の実行手段を、確立された流体接続を介してリザーバからバイアルへ液体を押し出し始めるように操作する。次いで解放可能なロック手段をロック位置に動かすと、それにより液体がバイアル内へ流れ続けることが可能になる。バイアルに、少なくとも実質的に剛性の壁が設けられる場合、これによってバイアル内で圧力が蓄積される。液体が全てリザーバからバイアルへ移り、乾燥剤が確実に適切に還元されたら、解放可能なロック手段をロック解除位置に動かす。それにより第１の実行手段は液体をバイアルの方へ押し出すことをやめる。バイアル内に蓄積した圧力に起因して、還元された薬剤はリザーバの方へ向かい、第１の実行手段からの圧力がなくなるため、流体接続が遮断されていなければ、還元された薬剤はリザーバ内へ逆流する。
流体接続を確立する手段は、バイアル、例えばバイアルの隔壁を穿通するのに適した少なくとも第１のスパイクを備える。このスパイクは、有利には中空スパイクとすることができ、この場合、スパイクがバイアルを穿通し、スパイクがバイアルを穿通した後この中空部分によってバイアルの内部に到達可能となる。
【００１１】
別の又は追加の構成として、流体接続を確立する手段は、リザーバを穿通するのに適した少なくとも第２のスパイクを備える。一実施形態では、スパイクは両端が尖ったスパイクとすることができ、スパイクの一端はバイアルの穿通に適し、他端はリザーバの穿通に適している。これにより、スパイクの中空部分によってリザーバとバイアルの間の流体接続が得られる。
流体接続を確立する手段は、滅菌状態に保持される閉鎖された区画の内部に配置してもよい。この実施形態によれば、例えば両端が尖ったスパイクの形態の流体接続部は、本装置の他の部分が滅菌状態でない場合も、滅菌状態下に保持される。これは、本装置がこの部分で薬剤に接触するため、有利である。従って、この実施形態では、還元された薬剤の汚染のリスクは更に低下する。
【００１２】
前記閉鎖区画は、一端をバイアルの隔壁によって、他端をリザーバの一部分によって画定することができる。これにより、流体接続が確立されるときに穿通されるバイアル及びリザーバの部分も滅菌状態に保持され、還元された薬剤の汚染のリスクが更に低下する。
本装置は更に、本装置から還元された薬剤を送達する送達手段を含むことができ、この手段は例えば、１つ以上のチューブ、バタフライ針のような針、注射器、注入装置、本装置からの、還元された薬剤の流れを制御するための弁等を含む送達手段である。
【００１３】
送達手段は、還元された薬剤を送達するための出口開口部の方へ、還元された薬剤を押し出す第２の実行手段を備えることができる。この第２の実行手段は、本装置から還元された薬剤を押し出すのに適したピストン又はプランジャを備える。別の構成では、第２の実行手段は、ポンプ手段及び／又は本装置から還元された薬剤を押し出すのに適した他の種類の実行手段を備えることができる。還元された薬剤は、バイアルから直接出口開口部の方へ押し出すことができる。別の構成では、第２の実行手段は、リザーバから出口開口部の方へ、還元された薬剤を押し出すことができる。
第２の実行手段は、第１の実行手段の一部であるか、又は第１の実行手段の一部を形成することができる。この場合、実行手段は、有利にはリザーバ内に位置するピストン又はプランジャを備える。上記実施形態において、還元された薬剤をリザーバ内へ戻すことは、ピストン又はプランジャを後退させることになる。還元された薬剤がリザーバに完全に移った後で、還元された薬剤がバイアル内へ戻ることを防止するために、リザーバとバイアルの間の流体接続を遮断することが好ましい。これにより、ピストン又はプランジャがその後再度押し込まれても、還元された薬剤はバイアル内へ戻ることができない。その代わり、好ましくは、リザーバと送達手段に接続される出口開口部の間の流体接続が確立され、それにより還元された薬剤が出口開口部の方へ押し出され、よって本装置から送達される。
【００１４】
送達手段は、還元された薬剤を収容する本装置の一部と出口開口部の間に流体接続を確立する手段を備える。出口開口部への流体接続を確立する手段は、当該流体接続を確立することができない第１の状態と、当該流体接続を確立できる第２の状態にあることができ、且つ出口開口部への流体接続を確立する手段は、乾燥剤を還元する間は第１の状態にあり、還元された薬剤の送達準備が整ったとき第２の状態へ移行することができる。この実施形態によれば、実際に送達準備が整うまで、還元された薬剤を確実に送達不可能にすることができる。それにより、適切に混合されていない薬剤が本装置から送達されることを確実に防ぐことができる。これは、例えば出口開口部に仕切り弁を配置することによって達成される。別の又は追加の構成として、出口開口部を可動部分によって覆うことにより、出口開口部への流体接続を確立する手段が第１の状態にあるとき、出口開口部を通って流体が流れることを防止することができる。次いで、前記手段が第２の状態に移行すると、可動部分が移動して流体の通過が可能になる。別の又は追加の構成として、出口開口部への流体接続を確立する手段は、例えばバタフライ針を保持するチューブを出口開口部に接続するために、ルアーロックを受けるねじ切り部分を備えることができる。この場合、ねじ切り部分は、出口開口部への流体接続を確立する手段が第１の状態にあるとき、爪部材によってロックされ、それにより出口開口部への流体接続を確立する手段が第１の状態にあるときにねじ切り部分にルアーロックが接続することが防止される。前記手段が第２の状態へ移行すると、ねじ切り部分へのルアーロックの接続が可能となるように爪部材が移動する。
【００１５】
出口開口部への流体接続を確立する手段は、還元された薬剤の送達準備ができたとき、第１の状態から第２の状態へ自動的に移行することができる。これは例えば、例えば仕切り弁、可動部分、又は爪部材を例えば１つ以上のロック手段のような本装置の他の部分に接続することによって達成される。これにより、出口開口部への流体接続を確立する手段は、確実に、本装置を操作する間の適切な時点で操作される。この実施形態は、ユーザが能動的動作を全く行わずに、適切な時点で出口開口部への流体接続の確立が防止又は達成されるので有利である。これにより、ヒューマンエラーが導入されるリスクが最小化される。
別の又は追加の構成として、出口開口部への流体接続を確立する手段は、出口開口部に又は出口開口部の近くに配置された隔壁を穿通する第３のスパイクを備えることができる。このスパイクは、好ましくは中空であり、出口開口部に又はその近くに配置される。これにより、中空スパイクが隔壁を穿通すると、隔壁を通して流体接続が確立される。隔壁はリザーバの壁の一部を形成してもよく、この場合、流体接続はリザーバと出口開口部の間に確立される。この場合、流体接続は、還元された薬剤がバイアルからリザーバに適切に回収される前に確立されるべきではない。
【００１６】
本装置は更に、
−液体を収容する少なくとも１つのリザーバ、
−各々が乾燥剤を収容する少なくとも２つのバイアル、及び
−リザーバとバイアルの間に１つ以上の流体接続を確立することにより、各バイアルの乾燥剤を還元する手段
を備えることができる。
この実施形態によれば、２つ以上のバイアルに収容される乾燥剤を組み合わせ、単一のバイアルに収容される乾燥剤に相当する投与量よりも大きな、還元された薬剤の投与量を構成することができ、即ち少なくとも２つのバイアルの内容の貯蔵が可能である。本装置からの投与量を増大させることができる。本装置は、バイアルの各々に液体を供給する唯一のリザーバを備えることができる。この場合、液体はほぼ同時にバイアルの各々に供給される。別の構成では、本装置は、各バイアルに対して１つのリザーバを備えることができる。この場合、バイアル内の薬剤は順次還元することができる。
【００１７】
本装置は更に、バイアルの各々から還元された薬剤を回収する手段を備えることができる。還元された薬剤は、バイアルの全てからほぼ同時に回収するか、又は順次回収することができる。還元された薬剤は、全投与量を収容する共通リザーバに回収することができ、次いでこの共通リザーバからユーザに送達することができる。別の構成では、還元された薬剤は、還元された薬剤をほぼ同時に回収して出口開口部に直接に導くことにより、又はバイアルから還元された薬剤を順次回収して送達することにより、バイアルからユーザに直接に送達することができる。別の構成として、バイアル内の乾燥剤を順次還元し、１つのリザーバに回収してそのリザーバからユーザに送達することができる。
本装置は更に、リザーバ内に蓄積した圧力を平衡させる手段を備えることができる。このような手段は手動操作式とすることができる。即ち、ユーザは、適切な時点で、例えば還元された薬剤がリザーバに回収された時点で、圧力平衡手段を手動で起動させなければならない。別の構成では、圧力平衡手段は自動操作式とすることができる。この実施形態では、還元された薬剤が送達されるとき、確実に制御下で送達することができる。還元された薬剤がバイアルからリザーバに回収されるとき、リザーバ内に高圧が蓄積しがちである。還元された薬剤の送達を可能にするために、続いてリザーバから出口開口部への流体接続が確立される場合には、このような高圧によって、確立された流体接続及び出口開口部を介し、本装置から還元された薬剤が制御されない状態で直ちに押し出される。流体接続が確立される前にリザーバ内の圧力を平衡させることにより、前記の現象を回避できる。
【００１８】
圧力の平衡は、例えば、ユーザがピストンを後方へ引くことによって得ることができる。別の構成では、出口開口部への流体接続が確立されているとき、この流体接続がリザーバの上部領域に確立されるように本装置を位置させることができる。これにより、過剰圧力によって、還元された薬剤ではなく空気が本装置の外に押し出される。別の構成では、リザーバからバイアルへ空気が流れることができるように、リザーバとバイアルの間の流体接続を確立することができ、これによりリザーバ内の圧力を低下させることができる。
更に別の構成として、リザーバ内の圧力は「材料を取り除くこと」によって及びそれによりリザーバの容積を増加させることによって平衡させてもよい。これは例えば、ピストンを可撓性にすること、ピストンの一部を取り除くこと、隔壁を可撓性にすること等によって達成できる。これについては、添付図面を参照し、後述で更に詳しく説明する。
【００１９】
本発明の第２の態様によれば、上記及びその他の目的は、２つの容器の間に流体接続を確立する装置であって、
−第１の容器の隔壁を穿通する第１のスパイク、
−第２の容器の隔壁を穿通する第２のスパイクであって、第１のスパイクが第１の容器の隔壁を穿通し、且つ第２のスパイクが第２の容器の隔壁を穿通するとき、第１の容器と第２の容器の間に流体接続が確立されるように、第１のスパイクと相互接続する第２のスパイク、及び
−以前に遮断された流体接続の再確立が防止されるように、前記スパイクをロックするロック機構
を備える装置を提供することによって達成される。
本発明の第２の態様による本装置は、有利には、本発明の第１の態様による装置の中に配置される。本発明の第２の態様による装置は、第１及び第２のスパイクによって形成される両端が尖った針であるか、又はそのような両端が尖った針を備えることができる。ロック機構は解放可能である。
【００２０】
本発明の第３の態様によれば、上記及びその他の目的は、液体を収容するリザーバ、乾燥剤を収容するバイアル、及びリザーバとバイアルの間に流体接続を確立する手段を備える薬剤貯蔵及び送達装置の操作方法であって、
−リザーバとバイアルを互いの方向へ移動させることにより、リザーバとバイアルの間に流体接続を確立するステップ、
−リザーバからバイアルへ流体を押し出すことにより乾燥剤を還元するステップ、
−流体接続が確立されて、リザーバからバイアルへ液体が押し出される位置に、流体接続を確立する手段をロックするステップ、
−流体接続を確立する手段のロックを解除することにより、還元された薬剤をリザーバに戻すステップ、及び
−流体接続が遮断される位置に、流体接続を確立する手段をロックすることにより、流体接続の再確立を防止するステップ
を含む方法を提供することによって達成される。
本発明の第３の態様による方法は、有利には、本発明の第１の態様による装置を操作するために使用され、よって上述の説明はこの態様にも同等に適用可能である。
【００２１】
本方法は更に、
−薬剤貯蔵及び送達装置の出口開口部を閉じることにより、当該装置から薬剤が送達されることを防止するステップ、及び
−還元された薬剤がリザーバに戻った後で出口開口部を開くことにより、還元された薬剤が当該装置から送達されることを可能にするステップ
を含むことができる。
出口開口部を開くステップは、自動的に行うことができる。これについては上述した。
【００２２】
本方法は更に、出口開口部を開く際、出口開口部を介して自動的に吸引を行うステップを含むことができる。還元された薬剤を送達する準備が整ったとき、可能であれば適切なチュービングを介して本装置に接続された、バタフライ針のような針等の送達装置を、ユーザの適切な注入箇所に挿入できる。本実施形態によれば、このとき当該装置は自動的に吸引を行う。即ち、少量の体液が注入箇所から装置の方へ吸入される。これは、正しい注入箇所（薬剤の種類に応じて、例えば静脈、皮下組織等）が選択されたことを確認するために使用される。更に、その後に空気の注入がないことも確認できる。
本方法は更に、リザーバ内の圧力を平衡させるステップを備えることができる。これについては上述した。
【００２３】
本発明の第４の態様によれば、上記及びその他の目的は、
−液体を収容するリザーバ、
−乾燥剤を収容するバイアル、
−リザーバとバイアルの間に流体接続を確立する手段、及び
−確立された流体接続を介してリザーバからバイアルへ液体を押し出すことにより、乾燥剤を還元する第１の実行手段
を備え、
リザーバ、バイアル、流体接続を確立する手段、及び実行手段が、少なくともほぼ一体のユニットを形成する、薬剤貯蔵及び送達装置を提供することによって達成される。
【００２４】
当業者であれば、本発明の第１の態様と組み合わせて述べた特徴を、本発明の第２、第３、及び第４の態様と組み合わせることもできること、本発明の第２の態様と組み合わせて述べた特徴を、本発明の第１、第３、及び第４の態様と組み合わせることもできること、本発明の第３の態様と組み合わせて述べた特徴を、本発明の第１、第２、及び第４の態様と組み合わせることもできること、及び本発明の第４の態様と組み合わせて述べた特徴を、本発明の第１、第２、及び第３の態様と組み合わせることもできることを容易に理解するであろう。
【００２５】
ここで、添付図面を参照し、本発明について更に詳細に説明する。
【実施例】
【００２６】
図面の詳細な説明
図１は、本発明の一実施形態による装置１の断面図である。装置１は、液体を収容するリザーバ２、及び乾燥剤を収容するバイアル３を備える。リザーバ２は装置１の第１の部分４に配置され、バイアル３は、装置１の第２の部分５に配置される。第１の部分４と第２の部分５とは、第２の部分５が第１の部分４の内部へスライドすることにより装置１の高さが減少するように、互いに対して移動可能である。
リザーバ２とバイアル３の間には可動プランジャ６が配置され、この可動プランジャ６の上には、両端が尖った中空針７が可動に搭載されており、この中空針７の両端はそれぞれバイアル３と可動プランジャ６とに向いている。リザーバ２には更に、弁１０を介してチューブ９に接続する出口開口部８が設けられ、チューブ９は更に、装置１から還元された薬剤を人体に送達するためのバタフライ針１１に接続する。
【００２７】
図１の装置１は、好ましくは、次のように操作される。まず、装置１は、図１に示すように配置される。リザーバ２は液体を収容し、バイアル３は乾燥剤を収容する。装置１から薬剤を送達したいとき、第２の部分５を第１の部分４の方へ動かす。それにより、バイアル３が中空針７の方へ移動し、よって中空針７によって穿通される。第２の部分５が第１の部分４の方へ更に移動すると、バイアル３の頚部分１２は、中空針７を保持する円板１３に対して押し付けられる。円板１３には、ばね１４によりバイアル３の方に向かう力が加わっているが、頚部分１２によって押し下げられて、可動プランジャ６の方に移動する。それにより、中空針７が可動プランジャ６を穿通し、よってリザーバ２とバイアル３の間に流体接続が確立される。更に、可動プランジャ６が中空針７によって穿通されたとき、円板１３が可動プランジャ６に対して押し付けられ始める。従って、第２の部分５を更に第１の部分４の方向に動かすことは、可動プランジャ６を一緒に動かすことになる。弁１０が閉鎖位置にあり、それによって出口開口部８を介してリザーバ２からの液体の漏洩が防止されていることを確認する必要がある。その結果、可動プランジャ６が、中空針７によって確立された流体接続を介してバイアル３に液体を流入させることになる。第２の部分５が、第２の部分５のタップ１５が対応する第１の部分４上のタップ１６に接する位置に到達すると、タップ１５、１６が係合し、装置１は、第１の部分４と第２の部分５とが、互いに対して動かないロック位置を取る。こうして、装置１は、リザーバ２とバイアル３の間の流体接続が維持されて、可動プランジャ６によってリザーバ２からバイアル３へ液体が押し出される位置に保持される。装置１は、ユーザが能動的にタップ１５と１６を解除するまで、ユーザが力を加える必要なくこの位置にとどまる。
【００２８】
バイアル３内の乾燥剤が適切に還元されたことが確認されたら、タップ１５と１６を解除する。これについては図２を参照して後述で更に詳しく説明する。タップ１５及び１６が解除されると、第１の部分４及び第２の部分５は再び互いに対して移動可能となる。バイアル３に移された液体は、バイアル３内の圧力を上昇させているので、還元された薬剤は流体接続を介してバイアル３から流出し、即ちリザーバ２に入ろうとする。このとき第２の部分５が第１の部分４に対して相対的に移動可能なので、可動プランジャ６も移動可能である。従って、可動プランジャ６が上方に移動する間に還元された薬剤がリザーバ２に入る。還元された薬剤がリザーバ２に移動したら、ばね１４によって円板１３を移動させることにより流体接続を遮断する。このとき円板１３は、可動プランジャ６が中空針７によって穿通される位置へ中空針７を動かすことができない位置にある。これについては、図３を参照して後述で更に詳述する。従って、リザーバ２とバイアル３の間に流体接続を再確立することは不可能である。
このとき、弁１０は、出口開口部８を通って液体がリザーバ２から流出することが可能な開口位置へ移動する。次いで、第２の部分５、従ってバイアル３、円板１３、及び可動プランジャ６が、第１の部分４の方へ動く。リザーバ２とバイアル３の間には流体接続がなく、弁１０が出口開口部８を通る液体の通過を可能にするので、可動プランジャ６が出口開口部８を通してチューブ９内へ、更には送達のためにバタフライ針１１へと、還元された薬剤を押し出す。
【００２９】
図１の装置１を片手だけを使用して操作することが可能である。これは、操作が容易であることと、液体がバイアル３へ移される間に装置１をロックするためのタップ１５及び１６、並びに円板１３のためのロック機構による。薬剤の還元及び送達に必要な部分の全てが単一のユニット内に存在するため、装置１の操作も容易である。こうして、乾燥剤及び液体を収容するバイアル又はリザーバを搭載するために、通常は片手では足りない操作を行う必要がない。更に、リザーバ２内の液体がバイアル３内の乾燥剤と、種類及び量に関して常に適合することが確実になる。これにより、不正確な還元又は投与量のリスクが最小化される。
【００３０】
図２は、図１の装置１の、解除可能なロック手段の動作原理を示す概略図である。図２は、第２の部分上に位置するタップ１５、及び第１の部分上に位置するタップ１６を示す。第２の部分が第１の部分の方へ移動すると、タップ１５は、矢印１７で示されるような下向きの方向に移動する。タップ１５がテーパ部分１８に到達すると、タップ１５とテーパ部分１８とが接するので第２の部分が回転する。第２の部分は、位置１９に到達するまで回転する。第２の部分にかかっていた圧力が解除されると、タップ１５は、位置２０によって示されるように、タップ１６にタップ１５が係合するまで上昇する。これにより、装置は、上述したように液体がリザーバ２からバイアル３に移される位置にロックされる。バイアル内の乾燥剤が適切に還元された後で、第２の部分を再び第１の部分に向かって動かす。タップ１５がテーパ部分１８に到達すると、第２の部分が位置２１まで回転する。第２の部分にかかっていた圧力が解除されると、タップ１５は、矢印２２によって示されるように、タップ１６と係合することなく上方へと自由に移動する。従って、装置はもはやロック位置にない。
【００３１】
図３は、図１の装置１のロック手段の動作原理を図示する概略図である。ロック手段の一部は円板上に、別の一部は可動プランジャ６上に位置する。まず、ロック手段は図３ａに示す位置にあり、この位置で、円板上に位置する第１のロック部分２３が、可動プランジャ上に位置する第２のロック部分２４と係合している。上に述べたように、第２の部分が第１の部分の方へ移動すると、第１のロック部分２３が円板と共に下降する。第１のロック部分２３がテーパ部分２５に到達すると、第１のロック部分２３とテーパ部分２５とが接することにより円板が回転する。第２の部分にかかっていた圧力が解除されると、第１のロック部分２３は第３のロック部分２６に到達するまで上昇する。円板が再び回転し、ロック手段が図３ｂに示す位置に到達する。第２の部分を再び第１の部分の方へ動かすと、第１ロック部分２３と第２ロック部分２４が接することにより、第１のロック部分２３が第２のロック部分２４の位置を超えて移動することが防止される。それにより、中空針はリザーバを再度穿通するこができず、従ってリザーバとバイアルの間の流体接続が再確立されることはない。
【００３２】
図４は、本発明の一実施形態による薬剤貯蔵及び送達装置１に使用される両端が尖った中空針７の斜視図である。中空針７は、上述のように円板１３に搭載される。第１、第２及び第３のロック部分２３、２４、及び２６の相対的位置を示す。
【００３３】
図５は、本発明の一実施形態による薬剤貯蔵及び送達装置１の送達手段の断面図である。図５は装置１の一部のみを示す。このように、リザーバ２、出口開口部８、弁１０、チューブ９、及びバタフライ針１１が見える。
図５ａでは、弁１０は閉鎖位置にある。即ち、液体は出口開口部８を通ってリザーバ２から流出することができない。図５ｂでは、弁１０は開放位置にある。即ち、液体は出口開口部８を通ってリザーバ２から流出することができる。弁１０は、閉鎖位置から開放位置へ片手で動かすことが可能である。弁１０が図５ａの位置にあり及び還元された薬剤の送達が望ましいとき、弁１０を、比較的平らな表面、例えばテーブルに対して単に押し付けるだけでよい。それにより、弁１０は図５ｂに示す位置へとリザーバ２の内部へ移動する。これにより、開口部２７がリザーバ２内の還元された薬剤に曝されて流体接続が確立され、この接続を通して還元された薬剤がリザーバ２から流出する。
【００３４】
図６は、本発明の第二の実施形態による薬剤貯蔵及び送達装置の斜視図である。図６の装置１は片手で操作可能である。装置１は、互いに対して移動可能な第１の部分４及び第２の部分５を備える。装置１の操作は、図１の装置１の操作と同様である。バイアル（図示しない）内の乾燥剤を還元するとき、平らな部分２８を表面、例えばテーブル又はユーザの大腿部に対して保持する。次いでユーザは第２の部分５を図６に示すように保持して第１の部分４に押し付けることにより、液体をリザーバ（図示しない）からバイアルへ移動させる。しかしながら、この実施形態では、第１の部分４及び第２の部分５が、ユーザが装置１を表面に対して押し付けることによって所定の位置に保持されるため、還元の間に第１の部分４を第２の部分５にロックするためのタップを省略できる。それ以外は、操作は上述の操作に極めて類似しており、従ってここで更に述べることはしない。
【００３５】
図７は、図６の薬剤貯蔵及び送達装置１の断面図である。図７から、上述のようにこの実施形態においてはタップが省略されていることが明らかである。この点を除き、図７の装置１は図７の装置１に極めて類似している。
【００３６】
図８は、本発明の第三の実施形態による薬剤貯蔵及び送達装置１の断面図である。図８の装置１は、装置１の第２の部分５内に配置された３つのバイアル３を備える。しかし、バイアル３のうちの２つのみが図示されている。バイアル３は、リザーバ２とバイアル３の各々の間に流体接続が確立可能なように構成される。これにより、３つのバイアル３に収容される乾燥剤は同時に還元可能であり、還元された薬剤は、その後リザーバ２に回収され、出口開口部８を通して送達される。従って、装置１によって、単一のバイアル３に収容される乾燥剤に相当する投与量を超える量の還元された薬剤を送達することが可能である。即ち、これらのバイアル３の内容の貯留が可能である。図８の装置１は、基本的に図１の装置１として操作される。
【００３７】
図９は、本発明による装置に使用される可動ピストン６の一端の断面図である。ピストン６は、リザーバからバイアルへ液体を押し出すことができるように、及び好ましくは上述したようにリザーバから出口開口部に向かって還元された薬剤を押し出すことができるように、リザーバ内に配置される。
ピストン６には、１対の係合部分３０を一体に有する可撓性の端部２９が設けられる。図９ａに、例えば上述したように中空針７によって穿通される前の、ピストン６の弛緩位置を示す。ピストン６が中空針７によって穿通された後、リザーバ２とバイアル３の間の流体接続を閉止するために、中空針が引き抜かれる。この間、針又は針を保持するホルダ上に形成された、対応する係合部分３１が係合部分３０と係合する。これにより、ピストン６の可撓性端部２９が針と共に引っ張られ、それにより可撓性の端部２９がリザーバから離れる方向へと内側へ曲がる。この状態を図９ｂに示す。よってリザーバの容積が増加し、リザーバ内に蓄積した圧力がそれにより平衡化される。
【００３８】
図１０は、内部に可動ピストン６が配置されたリザーバ２の断面図である。両端が尖った中空針７が、可動ピストン６を穿通でき、よってリザーバ２とバイアル（図示しない）の間に流体接続が確立されるように配置されている。従って、上述のように、可動ピストン６を動かすと、リザーバ２からバイアルへと液体が流入する。その後、還元された薬剤がリザーバ２へ回収され、針７がバイアルの方へ引き戻されると、ピストン６の内部部分３２が一緒に引っ張られる。その結果、リザーバ２の容積が増大し、リザーバ２内に蓄積した圧力の平衡化が可能になる。その後、出口開口部８で隔壁３３が穿通され、還元された薬剤が出口開口部８を通ってリザーバ２から流出可能となる。
【００３９】
図１１は、内部に可動ピストン６が配置されたリザーバ２の断面図である。出口開口部８に、隔壁３３が移動可能に配置されている。還元された薬剤がリザーバ２に回収されたら、図１１ａの矢印３４によって示すように、隔壁３３を外側に引っ張る。その結果、リザーバ２の容積が増大し、及びリザーバ２内に蓄積した圧力の平衡化が可能になる。その後、隔壁３３は、図１１ｂの矢印３６によって示す方向にスパイク３５を動かすことにより、穿通することができる。
【００４０】
図１２は、上述のようにリザーバとバイアルの間に流体接続を確立する中空針７の断面図である。針７は、第１の伸縮部分３７上に配置された第１のスパイクと、第２の伸縮部分３８上に配置された第２のスパイクとを備える。第１の伸縮部分３７は、第２の伸縮部分３８の内部にスライドする。第１の伸縮部分３７及び第２の伸縮部分３８の間の空間３９はガスケット４０によってシールされる。
乾燥剤の還元の間、第１の伸縮部分３７及び第２の伸縮部分３８は、図１２ａに示すように位置する。上述のように、還元された薬剤がリザーバ２へ回収されたら、第１の伸縮部分３７と第２の伸縮部分３８は、図１２ｂに示すように、互いから離れるように移動させることができる。これにより、リザーバ２から空気が空間３９に入ることができ、及びそれによりリザーバ２内に蓄積された圧力が平衡化される。
【００４１】
図１３は、本発明の第四の実施形態による薬剤貯蔵及び送達装置１の断面図である。装置１の操作は、図１の装置１の操作に極めて類似しており、従ってここでは詳しく説明しない。図１３ａは、装置１の全体図である。
装置１は、バイアル３の隔壁と可動プランジャ６とをそれぞれ穿通する両端が尖った中空針７を備える。図１３ｃは、両端が尖った中空針７の詳細図であり、その操作について図１３ｃを参照して後述する。
【００４２】
装置１は、隔壁３３を穿通するスパイク３５を備えた出口開口部８を備える。ロック部分４１が出口開口部８全体にわたって配置されており、よって出口開口部８を流体が通ることが防止されている。装置１のこの部分の詳細図を図１３ｂに示し、以下にその詳細を説明する。
図１３ｂは、図１３ａの円Ｂで示した装置１の一部分の詳細図である。出口開口部８に、ねじ切り部分４２が設けられている。このねじ切り部分は、送達手段、例えばバタフライ針１１に接続されるチューブ配管に配置されたルアーロックを受ける。図１３ｂにおいて、ロック部分４１はロック位置にある。即ち、ルアーロックはねじ切り部分４２と係合することができない。還元された薬剤の送達準備が整うと、ロック部分４１を取り外すことができ、よってルアーロックはねじ切り部分４２と係合することができる。ルアーロックが所定の位置へ回転すると、中空針３５が前進して隔壁３３を穿通する。それにより、リザーバ２と出口開口部８の間に流体接続が確立され、この流体接続を介して還元された薬剤を送達することができる。
【００４３】
図１３ｃは、図１３ａの円Ｃで示した装置１の一部分の詳細図である。両端が尖った中空針７が、第１のホルダ部分４３と第２のホルダ部分４４とを有するホルダ上に配置されている。これらのホルダ部分４３、４４は、互いに対して伸縮可能に配置されている。装置１の第１の部分４と第２の部分５が互いの方へ移動することにより、針７がバイアル３及び可動プランジャ６のそれぞれを穿通すると、ホルダ部分４３、４４も互いの方へ移動し、よって第１のホルダ部分４３が第２のホルダ部分４４の内部で動く。これにより、第１のホルダ部分４３上に形成された突出部分４５が、第２のホルダ部分４４上に形成された接触部分４６と係合する位置に移動し、それにより、後で針７を隔壁及びプランジャ６から引き抜いたとき、ホルダ部分４３、４４が互いに対して動くことが防止され、それにより流体接続が遮断される。その結果、装置１の第１の部分４及び第２の部分５を再び互いに対して移動させると、針７は遮断された流体接続を再確立することができず、従って可動プランジャ６を使用して、上述のように、還元された薬剤を、出口開口部８を介して装置１から押し出すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明の一実施形態による薬剤貯蔵及び送達装置の断面図である。
【図２】図１の装置の、解放可能なロック手段の動作原理を示す概略図である。
【図３】図１の装置のロック手段の動作を示す概略図である。
【図４】本発明の一実施形態による薬剤貯蔵及び送達装置に使用される両端が尖ったスパイクの斜視図である。
【図５】本発明の一実施形態による薬剤貯蔵及び送達装置の送達手段の断面図である。
【図６】本発明の第二の実施形態による、片手操作式の薬剤貯蔵及び送達装置の斜視図である。
【図７】図６の薬剤貯蔵及び送達装置の断面図である。
【図８】本発明の第三の実施形態による薬剤貯蔵及び送達装置の断面図である。
【図９】本発明による薬剤貯蔵及び送達装置のリザーバに蓄積された圧力を平衡化する手段を示す。
【図１０】本発明による薬剤貯蔵及び送達装置のリザーバに蓄積された圧力を平衡化する別の手段を示す。
【図１１】本発明による薬剤貯蔵及び送達装置のリザーバに蓄積された圧力を平衡化するまた別の手段を示す。
【図１２】本発明による薬剤貯蔵及び送達装置のリザーバに蓄積された圧力を平衡化するまた別の手段を示す。
【図１３】本発明の第四の実施形態による薬剤貯蔵及び送達装置の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【国際調査報告】
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2009528865.tif 000024
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2009528865.tif 000026
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