(57)【要約】【課題】組織損傷を引き起こすことなく、組織への挿入のために適応した抵抗性加熱要素によって熱的に剥離することができる抵抗性加熱装置および抵抗性加熱方法を提供すること。【解決手段】生体組織の熱的剥離を実行するための抵抗性加熱装置であって、生体への挿入に適応し、生体組織の冷却刺入に適応した遠位端６を有する、細長の挿入部と、該挿入部の遠位端に配され、挿入部の遠位端に沿って長軸方向に延び、電気的絶縁性の被覆２７を有する、細長の抵抗性加熱セグメント５と、該抵抗性加熱セグメント５に動作可能的に接続され、該抵抗性加熱セグメント５に電力を供給し、抵抗性加熱要素２１、２２を組織焼灼温度まで加熱させるように動作することが可能な電源１３とを含むことを特徴とする。
2009511097.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体組織の熱的剥離を実行するための抵抗性加熱装置であって、
生体への挿入に適応し、生体組織の冷却刺入に適応した遠位端を有する、細長の挿入部と、
該挿入部の遠位端に配され、挿入部の遠位端に沿って長軸方向に延び、電気的絶縁性の被覆を有する、細長の抵抗性加熱セグメントと、
該抵抗性加熱セグメントに動作可能的に接続され、該抵抗性加熱セグメントに電力を供給し、抵抗性加熱要素を組織焼灼温度まで加熱させるように動作することが可能な電源と
を含むことを特徴とする抵抗性加熱装置。
【請求項２】
前記加熱セグメントが、チューブ状抵抗性加熱要素を含むことを特徴とする請求項１に記載の抵抗性加熱装置。
【請求項３】
前記加熱セグメントが、チューブ状抵抗性加熱要素およびチューブ状抵抗性加熱要素の中に配される抵抗性ワイヤーを含むことを特徴とする請求項１に記載の抵抗性加熱装置。
【請求項４】
前記加熱セグメントが、鋭利な遠位端をさらに含み、前記鋭利な遠位端が、チューブ状抵抗性加熱要素の遠位端、および抵抗性ワイヤーの遠位端に配され、前記チューブ状抵抗性加熱要素と抵抗性ワイヤーを電気的に接続するのを助けることを特徴とする請求項３に記載の抵抗性加熱装置。
【請求項５】
前記加熱セグメントが、約０．２５オーム未満の抵抗を有し、前記電源が、約３．５アンペア未満の定常電流を供給するように動作が可能であることを特徴とする請求項１に記載の抵抗性加熱装置。
【請求項６】
前記加熱セグメントに定常電流を、指定時間、適用するように適応したコントロール手段をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の抵抗性加熱装置。
【請求項７】
前記加熱セグメントに定常電流を、約６０秒の指定時間、適用するように適応したコントロール手段をさらに含むことを特徴とする請求項５に記載の抵抗性加熱装置。
【請求項８】
患者において鼻甲介の焼灼手術を実行するための抵抗性加熱方法であって、
鼻甲介の粘膜下組織に刺入されるように適応した、細長の抵抗性加熱セグメントを準備する工程と、
鼻甲介の粘膜下組織へ細長抵抗性加熱セグメントを挿入する工程と、
鼻甲介の粘膜下組織を加熱し、粘膜下組織に電流を通過させることなく、熱的剥離を引き起こすために、前記抵抗性加熱セグメントに直流を適用し加熱要素を加熱する工程とを含むことを特徴とする抵抗性加熱方法。
【請求項９】
前記抵抗性加熱要素に、指定時間、直流を適用する工程をさらに含むことを特徴とする請求項８に記載の抵抗性加熱方法。
【請求項１０】
その内部に、それと直列に配される抵抗性ワイヤーを有し、チューブ状の形状に形成し、かつ０．１から０．２５オームの抵抗を有する細長の抵抗性加熱セグメントを準備する工程と、
少なくとも約３０秒の指定時間、前記抵抗性加熱要素に、３．０から３．５アンペアの直流を適用する工程とをさらに含むことを特徴とする請求項８に記載の抵抗性加熱方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織焼灼手術および鼻甲介整復の分野に適用される抵抗性加熱装置および抵抗性加熱方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性的な鼻の閉塞は、多くの場合、粘膜に覆われた鼻腔における、巻物状の骨突起物である鼻甲介の肥大の結果である。これらの粘膜は、鼻のすぐ内側に配置されており、慢性的な腫脹および肥大に陥り易く、これらは、慢性的うっ血、副鼻腔感染、睡眠障害、およびその他の慢性的病態をもたらす。近年、鼻甲介肥大の治療のために、睡眠成形術と呼ばれる、鼻甲介の、高周波焼灼手術が採用されている。この技術においては、細い高周波プローブが、鼻甲介の粘膜下組織に挿入され、高周波エネルギーが、粘膜下組織を通じて流され、その組織の小部分を加熱および破壊（焼灼）する。損傷組織が治癒し、生体によって再吸収されるにつれて、粘膜下組織は縮小し、閉塞は緩和される。この治癒過程は数週間を要する。
【０００３】
同様の高周波焼灼処置はまた、口蓋（いびき、および睡眠時無呼吸の治療のため）、椎間板（ヘルニア円板の治療のため）における肥大組織の縮小のため、あるいは、脳、肝臓、前立腺などにおける各種腫瘍の焼灼手術、および種々の美容手術（眼瞼下垂）のために使用されてもよい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
高周波装置は、生体に電流を通過させるものであるから、過度の電流、および、装置から離れた区域に対する傷害性電流の流れを回避するように注意しなければならない。高周波焼灼装置は、焼灼を実現するのに必要な温度（６０−１００℃）を実現するために適用されるＲＦ（高周波）エネルギーの量を調節するために、熱フィードバックまたはインピーダンス監視に依存する。
【０００５】
このようなフィードバックシステムは、装置が、生体に過剰な量のエネルギーを輸送して、近傍の生体構造を損傷することがないことを確実にすることが望まれる。
【０００６】
ＲＦ焼灼装置は、また、不要な神経刺激を引き起こす場合があり、かつ、心臓との相互作用を回避するために注意深く使用しなければならない。ＲＦ焼灼装置は、近傍の生体構造、および、適用点から離れた区域において思いがけない組織損傷を引き起こす場合がある。
【０００７】
そこで、本発明の課題は、組織損傷を引き起こすことなく、組織への挿入のために適応した抵抗性加熱要素によって熱的に剥離することができる抵抗性加熱装置および抵抗性加熱方法を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の上記課題は、以下の各発明によって解決される。
【０００９】
（請求項１）
生体組織の熱的剥離を実行するための抵抗性加熱装置であって、生体への挿入に適応し、生体組織の冷却刺入に適応した遠位端を有する、細長の挿入部と、該挿入部の遠位端に配され、挿入部の遠位端に沿って長軸方向に延び、電気的絶縁性の被覆を有する、細長の抵抗性加熱セグメントと、該抵抗性加熱セグメントに動作可能的に接続され、該抵抗性加熱セグメントに電力を供給し、抵抗性加熱要素を組織焼灼温度まで加熱させるように動作することが可能な電源とを含むことを特徴とする抵抗性加熱装置。
【００１０】
（請求項２）
前記加熱セグメントが、チューブ状抵抗性加熱要素を含むことを特徴とする請求項１に記載の抵抗性加熱装置。
【００１１】
（請求項３）
前記加熱セグメントが、チューブ状抵抗性加熱要素およびチューブ状抵抗性加熱要素の中に配される抵抗性ワイヤーを含むことを特徴とする請求項１に記載の抵抗性加熱装置。
【００１２】
（請求項４）
前記加熱セグメントが、鋭利な遠位端をさらに含み、前記鋭利な遠位端が、チューブ状抵抗性加熱要素の遠位端、および抵抗性ワイヤーの遠位端に配され、前記チューブ状抵抗性加熱要素と抵抗性ワイヤーを電気的に接続するのを助けることを特徴とする請求項３に記載の抵抗性加熱装置。
【００１３】
（請求項５）
前記加熱セグメントが、約０．２５オーム未満の抵抗を有し、前記電源が、約３．５アンペア未満の定常電流を供給するように動作が可能であることを特徴とする請求項１に記載の抵抗性加熱装置。
【００１４】
（請求項６）
前記加熱セグメントに定常電流を、指定時間、適用するように適応したコントロール手段をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の抵抗性加熱装置。
【００１５】
（請求項７）
前記加熱セグメントに定常電流を、約６０秒の指定時間、適用するように適応したコントロール手段をさらに含むことを特徴とする請求項５に記載の抵抗性加熱装置。
【００１６】
（請求項８）
患者において鼻甲介の焼灼手術を実行するための抵抗性加熱方法であって、鼻甲介の粘膜下組織に刺入されるように適応した、細長の抵抗性加熱セグメントを準備する工程と、鼻甲介の粘膜下組織へ細長抵抗性加熱セグメントを挿入する工程と、鼻甲介の粘膜下組織を加熱し、粘膜下組織に電流を通過させることなく、熱的剥離を引き起こすために、前記抵抗性加熱セグメントに直流を適用し加熱要素を加熱する工程とを含むことを特徴とする抵抗性加熱方法。
【００１７】
（請求項９）
前記抵抗性加熱要素に、指定時間、直流を適用する工程をさらに含むことを特徴とする請求項８に記載の抵抗性加熱方法。
【００１８】
（請求項１０）
その内部に、それと直列に配される抵抗性ワイヤーを有し、チューブ状の形状に形成し、かつ０．１から０．２５オームの抵抗を有する細長の抵抗性加熱セグメントを準備する工程と、少なくとも約３０秒の指定時間、前記抵抗性加熱要素に、３．０から３．５アンペアの直流を適用する工程とをさらに含むことを特徴とする請求項８に記載の抵抗性加熱方法。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、組織損傷を引き起こすことなく、組織への挿入のために適応した抵抗性加熱要素によって熱的に剥離することができる抵抗性加熱装置および抵抗性加熱方法を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
下記に説明される装置および方法は、組織に挿入するのに適応した、抵抗性加熱要素によって、肥大組織、例えば、鼻甲介の熱的剥離を実現する。
【００２１】
本装置は、抵抗性加熱要素を加熱するのに、ＤＣ電流を用い、比較的低電圧レベルおよび低電流レベルで作動される。
【００２２】
装置は、作動が容易で、所定の期間フィードバック調節なしで、タイミング回路またはコンピュータ化調節システムを用いて適用されてもよい。
【００２３】
この抵抗性加熱要素は、薄く、非接着性で、熱伝導性のコーティング、例えば、キシラン（登録商標）、テフロン（登録商標）、または他のフッ化ポリマー、またはその他の好適な材料のコーティングによって覆われる。
【００２４】
図１は、鼻甲介肥大２を抱える患者１における、通常の、鼻甲介焼灼処置を示す。
【００２５】
鼻甲介の熱焼灼手術を実現するために、外科医は、鼻孔４を通じて焼灼プローブ３の遠位端を鼻腔内に挿入して、鼻甲介に達する。外科医は、遠位端６に装着された加熱セグメント５を、鼻甲介に押し込み、遠位端を粘膜下組織内に進め、好ましいだけ遠くまで鼻甲介にそって粘膜組織中を後方に進める。プローブの設置に満足したならば、外科医は、プローブの遠位端における加熱セグメントの加熱を開始し、外科医によって観察される病態によって示される程度にまで鼻甲介を焼灼するのに必要なだけ繰り返す。
【００２６】
装置は、タイミング回路、コンピュータ・コントロールシステム、または、埋設マイクロプロセッサーなどの手段を通じて指定の期間加熱を実行するように設計される。これらの手段では、期間は、タイミング回路のパラメータによって、あるいは、コントロールシステム／マイクロプロセッサーのプログラミングによって指定される。ただし、回路および／またはコントロールシステムは、外科医が、いつでも装置の電源オフすることを可能とする。
【００２７】
図２は、図１に示す処置に適応した熱焼灼システムを示す。このシステムは、焼灼プローブ３を含み、該焼灼プローブ３は、ハンドル部分１１、および挿入部１２、およびＤＣ電源１３（電池、または、家庭用電流によって供給されるＤＣ電源）を含む。
【００２８】
ハンドル部分は、操作ボタン１４、および表示ライト１５、電源コード１６、およびタイミング手段を含む。
【００２９】
タイミング手段は、単純なタイミング回路であっても、搭載型コンピュータ化コントロールシステム、またはマイクロコントローラーであってもよい。
【００３０】
挿入部は、加熱セグメント５に対して近位約２から３インチ（５０−８０ｍｍ）を約１５°から２０°曲げられた、細い、皮下用チューブ１７を含む。
【００３１】
この挿入部は、各マークに対する遠位のプローブ長を示す表示帯１８によってマークされる。このため、外科医は、加熱セグメントの深さを簡単に決めることが可能である。
【００３２】
操作ボタンは、適切であれば任意のスイッチを含んでもよく、かつ、トッグルスイッチとして、または、二重位置スイッチとして動作してもよい。
【００３３】
表示ライトは、電源、スイッチ、およびタイミング手段に、電流が加熱セグメントに適用されるときに点灯するように、接続されてもよい。
【００３４】
図３は、図２に示す熱焼灼装置の遠位端６の詳細図である。
【００３５】
この遠位端は、加熱セグメント５を含み、該セグメントは、チューブ抵抗器の中に同軸的に配される、抵抗線の形を取る第２抵抗要素２２と直列に連結する、チューブ状抵抗性加熱要素２１を含む。
【００３６】
この加熱セグメント５は、挿入部の遠位端にそって長軸方向に延び、針状刺入および柔らかい生体組織への挿入に適応した細長加熱セグメントを創出する。
【００３７】
この二つの抵抗性加熱要素２１、２２は、絶縁体２３によってその長さにそって電気的に絶縁される。
【００３８】
絶縁体２３は、適切な熱伝導性を持つ、酸化マグネシウム、酸化アルミニウムなどのセラミック、またはその他のセラミックを含んでもよい。
【００３９】
この二つの抵抗器、チューブ状抵抗性加熱要素２１および第２抵抗要素２２は、それぞれの遠位端において、もっとも好適には金属先端２４によって電気的に接続される。
【００４０】
該金属先端２４は、プローブ先端が冷たい間に、加熱要素の生体組織への刺入をやり易くするために、尖らせられている。
【００４１】
電気は、コンダクター２５および２６を通じて加熱要素に供給される。コンダクター２６は、チューブ状抵抗性加熱要素２１、およびコンダクター２５は第２抵抗要素２２の近位端に接続される。
【００４２】
加熱要素は、熱伝導性被覆またはコーティング２７によって覆われる。このコーティングも、非接着性、低摩擦性、電気的絶縁材料、例えば、ｅＰＴＦＥ、またはキシラン（登録商標）であってもよい。加熱要素は、短い長さの、熱的および電気的に絶縁されたチューブ２８を有する、挿入部の皮下用チューブ１７に装着される。
【００４３】
該チューブ２８は、その腔の中に加熱要素の近位端を受容し、自分の方は、その近位端において、皮下用チューブ１７によって受容される。
【００４４】
ジルコニウム強化アルミナ（ＺＴＡ）などのセラミックス、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）などのポリマー、または、他の好適な高温プラスチック、またはトルロン（登録商標）ポリアミド-イミドが、装着するチューブの好適な材料である。ただし、好適であれば、任意の材料を使用してよい。
【００４５】
鼻甲介焼灼手術に適応した実施態様では、装置成分は、所望の加熱プロフィールを実現するように、かつ、安全な挿入を促進する機械的特性を実現するように選ばれる。
【００４６】
チューブ状抵抗性加熱要素２１の外径は、０．０２９インチ（０．７４ｍｍ）で、抵抗性加熱要素は、インコネル６２５合金（ステンレススチールの１種）を含む。
【００４７】
加熱セグメントは、コーティングを通して加熱を許容するほど十分な熱伝導性を有する、薄層（０．００１インチ（０．０２５ｍｍ））の、非接着性の、電気的絶縁材料（ｅＰＴＦＥまたはキシラン（登録商標）など）によってコートまたは覆われる。
【００４８】
装着チューブを超えて延びる抵抗性加熱要素は、約０．３４５インチ(９ｍｍ)長（チューブ抵抗器の全長は約０．４６インチ(１２ｍｍ)である）。
【００４９】
加熱要素の総抵抗は、０．１から０．２５オーム、好ましくは約０．１５オームである。約３から３．５アンペア、好ましくは約３．２アンペアの定電流においてＤＣ電流を適用する場合、加熱セグメントは、皮下用チューブ１７および装着チューブを超えて延びる加熱セグメントの全長にそって、約６０秒の期間に亘って、鼻甲介組織を８０−１００℃に徐々に加熱する。
【００５０】
加熱は、比較的ゆっくりした速度で起こり、電流適用の１分間のコース（指定期間）のなかで、当初は５秒間隔当たり約２０から２５℃の速度で始まり、後に５秒間隔当たり１から５℃に温度上昇が減速する。
【００５１】
調節手段は、指定の期間加熱要素に電流を適用するように動作する。少なくとも約３０秒、好ましくは、約６０秒の指定期間が、鼻甲介焼灼手術には適切である。
【００５２】
指定期間は、製造時に設定してもよいし、あるいは、装置の使用直前に、外科医によって変動可能とされてもよい。
【００５３】
抵抗性加熱要素の組成も、装置を各種の治療に適応するように、より遅い、またはより速いプロフィールを与えるように変動させてもよい。
【００５４】
加熱要素に適用される電流および／または電圧は、実行される特定の焼灼治療に適切と判断されるように、より遅い、またはより速い加熱プロフィールを実現するように変動させてもよい。
【００５５】
この用途では直流が好ましい。これは、一部は、近傍の神経と相互作用を持たないようにするため、かつ、仮にあったとしても、生体への電流リークがごく僅かなものとするためである（生体は、抵抗性加熱要素の供給ワイヤーおよびインコネルよりもはるかに抵抗性が大きい）。
【００５６】
直流が好ましいが、電気的絶縁性材料の被覆がリークを阻止するので、抵抗性加熱は、加熱セグメント５に高周波電流または交流を供給することによって実現してもよい。
【００５７】
この実施態様の皮下用チューブ１７は、０．０６５インチ（１．７ｍｍ）の外径、および０．０５７インチ（１．４ｍｍ）の内径（０．００８インチまたは０．２ｍｍの壁厚）を有し、約４インチ長（１００ｍｍ）で、装置の遠位端から約２．２５インチ（約６０ｍｍ）に、１８°の折れ曲げがある。
【００５８】
折れ曲げ点における、皮下用チューブ１７の圧縮強度（皮下用チューブが降伏する負荷）は、加熱セグメント５の圧縮強度よりも低い。
【００５９】
この実施態様の皮下用チューブ１７は、約０．７から約０．９ポンド、好ましくは約０．７５ポンドの圧縮負荷によって捩れるか、または潰れる。
【００６０】
この特性によって、たとえ、外科医が加熱要素を鼻甲介に挿入し、過度の抵抗に遭遇し、他の場合であれば加熱要素を損傷させる可能性のある圧縮力で加熱セグメントを挿入しようと試みても、加熱要素を損傷させるより先に皮下用チューブ１７は降伏する。
【００６１】
皮下用チューブ１７が降伏した場合、外科医はプローブ３を引き抜き、新しいプローブ３で処置を再開することが可能である。
【００６２】
鼻甲介焼灼手術の環境において説明されてきたけれども、前述の装置および方法は、軟口蓋および睡眠成形術一般、椎間板の整復、腫瘍、特に脳内腫瘍の焼灼、および当今ＲＦ焼灼手術によって実現されるその他の手術において使用してもよい。
【００６３】
したがって、装置および方法の好ましい実施態様は、それらが開発された環境を参照しながら説明されたわけであるが、これらの実施態様は、単に、本発明の原理の例示であるにすぎない。
【００６４】
他の実施態様および構成も、本発明の精神および付属の特許請求の範囲から逸脱することなく工夫することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】熱的剥離装置によって実現される、通常の鼻甲介焼灼処置を示す。
【図２】図１に示す処置に適応した熱焼灼システムを示す。
【図３】図２に示す熱的剥離装置の遠位端の詳細図である。
【符号の説明】
【００６６】
１：患者
２：鼻甲介肥大
３：焼灼プローブ
４：鼻孔
５：加熱セグメント
６：遠位端
１１：ハンドル部分
１２：挿入部
１３：ＤＣ電源
１４：ボタン
１５：表示ライト
１６：電源コード
１７：皮下用チューブ
１８：表示帯
２１：チューブ状抵抗性加熱要素
２２：第２抵抗要素
２３：絶縁体
２４：金属先端
２５、２６：コンダクター
２７：熱伝導性被覆またはコーティング
２８：チューブ
【図１】
2009511097.tif 000003
【図２】
2009511097.tif 000004
【図３】
2009511097.tif 000005
【国際調査報告】
2009511097.tif 000006