(57)【要約】特に、元々の狭窄した弁または機能不全の弁の部位に補綴弁を適合させることに関連付けられるような補綴弁移植の方法とシステムとが、記述される。本デバイスと、本システムと、関連付けられるドックの配備およびインプラントのドッキング技術とが、経皮的な弁の交換処置において利用され得る。本発明において記述されるシステムおよび方法は、交換用補綴弁と結合する「ドッキング」タイプのデバイスを含む。一部の例示的な実施形態において、これらのドッキングデバイスは、中央管腔の中に弁本体を固定するように適合されたスリーブの形態であり、そして、元々の組織の周囲で元々の組織と結合する。ドッキングスリーブは、元々の弁または血管と弁本体との間にシールを提供するように適合され得る。
2009540956.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
補綴弁支持構造と、
該支持構造と結合するように構成され、かつ、患者の血管の中への移植のために構成されたドッキングスリーブと
を備えている、医療装置。
【請求項２】
前記ドッキングスリーブは、元々の解剖学的構造を変位するように構成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記ドッキングスリーブは、元々の解剖学的構造とシールを提供するように構成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４】
前記ドッキングスリーブは、元々の解剖学的構造に対して係留するように構成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項５】
前記ドッキングスリーブは、組織の移植片を備えている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
前記ドッキングスリーブは、元々の解剖学的構造に適合するように構成されている、請求項５に記載の医療装置。
【請求項７】
前記元々の解剖学的構造は、少なくとも部分的に石灰化した弁尖を含む、請求項６に記載の医療装置。
【請求項８】
前記ドッキングスリーブは、可変の厚さを有する、請求項６に記載の医療装置。
【請求項９】
前記ドッキングスリーブは、大動脈洞に適合するように構成されている、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記ドッキングスリーブは、規則的な断面形状を有する内側管腔を有する、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１１】
細長い部材と、
該細長い部材と結合された拡張可能な部材であって、該拡張可能な部材は、前記ドッキングスリーブを配備するように構成されている、拡張可能な部材と
をさらに備えている、請求項６に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記弁支持構造と結合された補綴弁をさらに備えている、請求項１１に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記ドッキングスリーブは、患者の脈管を通った前進に適した配備されていない状態から配備された状態に遷移するように構成されている、請求項１１に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記ドッキングスリーブは、コンプライアンスがある、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１５】
前記ドッキングスリーブは、スポンジ状である、請求項１４に記載の医療装置。
【請求項１６】
前記ドッキングスリーブは、内側スリーブと外側スリーブとを備えている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１７】
前記ドッキングスリーブは、前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間で結合されたばね部材をさらに備えている、請求項１６に記載の医療装置。
【請求項１８】
前記ばね部材は、前記元々の解剖学的構造に前記外側スリーブを少なくとも部分的に適合させるように、前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間に力を及ぼすように構成されている、請求項１７に記載の医療装置。
【請求項１９】
前記ばね部材は、前記元々の解剖学的構造に前記外側スリーブを適合させるように、前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間に力を及ぼすように構成されている、請求項１８に記載の医療装置。
【請求項２０】
前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間の空間をシールするように構成されたシーリング部材をさらに備えている、請求項１８に記載の医療装置。
【請求項２１】
前記内側スリーブと前記外側スリーブとは、患者の脈管を通った前進に適した配備されていない状態から配備された状態に遷移するように構成されている、請求項１８に記載の医療装置。
【請求項２２】
前記ばね部材は、以下：コイルばね、ねじりばね、ジグザグばね、およびバルーンを含む群のうちの１つである、請求項１８に記載の医療装置。
【請求項２３】
前記ばね部材は、空気を含む、請求項１８に記載の医療装置。
【請求項２４】
前記ばね部材は、前記内側スリーブを中央に置くように構成されている、請求項１８に記載の医療装置。
【請求項２５】
前記ばね部材は、第１のばね部材であり、そして、前記ドッキングスリーブは、前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間に結合された第２のばね部材をさらに備えている、請求項１８に記載の医療装置。
【請求項２６】
前記内側スリーブは、複数のヒンジを備えている、請求項１６に記載の医療装置。
【請求項２７】
前記外側スリーブは、複数のヒンジを備えている、請求項１６に記載の医療装置。
【請求項２８】
前記内側スリーブは、複数の偏向可能なパネルを備えている、請求項１６に記載の医療装置。
【請求項２９】
前記外側スリーブは、複数の偏向可能なパネルを備えている、請求項１６に記載の医療装置。
【請求項３０】
前記内側スリーブは、三又の星構成から遷移するように構成されている、請求項１６に記載の医療装置。
【請求項３１】
前記外側スリーブは、三又の星構成から遷移するように構成されている、請求項１６に記載の医療装置。
【請求項３２】
前記外側スリーブは、前記内側スリーブを受け入れるように構成されたアパーチャを備えている、請求項１６に記載の医療装置。
【請求項３３】
前記内側スリーブは、前記外側スリーブに結合されている、請求項３２に記載の医療装置。
【請求項３４】
前記内側スリーブは、シーリング部材で前記外側スリーブに結合されている、請求項３３に記載の医療装置。
【請求項３５】
前記内側スリーブは、可撓性の部材で前記外側スリーブに結合されている、請求項３３に記載の医療装置。
【請求項３６】
前記ドッキングスリーブは、ばね部材によって前記弁支持構造に結合されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３７】
前記ばね部材は、前記元々の解剖学的構造に前記ドッキングスリーブを少なくとも部分的に適合させるように、前記弁支持構造と該ドッキングスリーブとの間に力を及ぼすように構成されている、請求項３６に記載の医療装置。
【請求項３８】
前記ばね部材は、前記元々の解剖学的構造に前記ドッキングスリーブを適合させるように、前記弁支持構造と該ドッキングスリーブとの間に力を及ぼすように構成されている、請求項３７に記載の医療装置。
【請求項３９】
前記弁支持構造と前記ドッキングスリーブとの間の空間をシールするように構成されたシーリング部材をさらに備えている、請求項３７に記載の医療装置。
【請求項４０】
前記弁支持構造と前記ドッキングスリーブとはそれぞれ、患者の脈管を通った前進に適した配備されていない状態から配備された状態に遷移するように構成されている、請求項３７に記載の医療装置。
【請求項４１】
前記ばね部材は、以下：コイルばね、ねじりばね、ジグザグばね、および空気ばねを含む群のうちの１つである、請求項３７に記載の医療装置。
【請求項４２】
前記ばね部材は、前記弁支持構造を中央に置くように構成されている、請求項３７に記載の医療装置。
【請求項４３】
前記ばね部材は、第１のばね部材であり、そして、前記ドッキングスリーブは、前記弁支持構造と前記ドッキングスリーブとの間に結合された第２のばね部材をさらに備えている、請求項３７に記載の医療装置。
【請求項４４】
前記弁支持構造は、三又の星構成から遷移するように構成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４５】
前記ドッキングスリーブは、三又の星構成から遷移するように構成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４６】
前記ドッキングスリーブは、前記弁支持構造を受け入れるように構成されたアパーチャを備えている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４７】
前記弁支持構造は、シーリング部材で前記ドッキングスリーブに結合されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４８】
前記弁支持構造は、可撓性の部材で前記ドッキングスリーブに結合されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４９】
前記ドッキングスリーブは、ＮｉＴｉ合金で構成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項５０】
前記弁支持構造は、ＮｉＴｉ合金で構成されている、請求項１に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
心臓弁の疾患および他の障害は、心臓からの血液の適切な流れに影響を与える。心臓弁疾患の２つのカテゴリーは、狭窄症および機能不全である。狭窄症は、弁組織の硬直によって弁が完全に開くことの不全を指す。機能不全は、心臓内で血液の逆流を許すことによって非効率的な血液の循環をもたらす弁を指す。
【０００２】
薬物療法が、一部の心臓弁障害を治療するために使用され得るが、多くの場合が、補綴心臓弁と元々の弁の交換を必要とする。補綴心臓弁は、元々の心臓弁（大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁）のうちの任意のものを交換するために使用され得るが、大動脈弁または僧帽弁の修復または交換が、最も一般的である。なぜならば、それらは、圧力が最も大きい、心臓の左側にあるからである。
【０００３】
従来の心臓弁の交換手術は、胸部の長手方向の切開を通って、患者の胸腔内の心臓にアクセスすることを含む。例えば、正中の胸骨切開術は、胸骨を通って切断することと、胸郭の２つの対向する半部分を少し離れさせ、胸腔と、胸腔の中の心臓とにアクセスすることを可能にすることとを必要とする。次に、患者は、心肺バイパスの支援下に置かれ、該心肺バイパスの支援は、心臓を止めることにより、内部の心室へのアクセスを可能にすることを伴う。かかる開心術は、特に侵襲的であり、そして、長く困難な回復期間を伴う。
【０００４】
補綴弁の経皮的移植は、好適な処置である。なぜならば、手術は、局部麻酔の下で行われ、心肺バイパスを必要としないことがあり得、そして、あまり外傷性がないからである。様々なタイプの補綴物が、かかる用途に適合されている。１つの種類は、ステント状の外側本体と、一方向の血流を提供するように、そこに取り付けられた内部の弁尖とを利用する。これらのステント構造は、意図した部位への送達のために半径方向に収縮され、そして、次に、弁輪において管状構造を達成するために拡張／配備される。別のさらに有利な種類は、本発明の譲受人によって提供される。特許文献１（以下、「’６１４号出願」。この出願は、その全体が本明細書において参考として援用される）は、様々なパネルが、弁尖を担持しているインプラント本体を画定するシステムを記述している。これらの補綴弁構造は、収縮された状態で送達され、そして、次に、治療の場所において、拡張した状態に広げられ、および／または開かれる。かかる弁の例が、図１Ａに描かれている。示されているように、弁補綴物１０１は、複数の弁尖１０８を有する弁１０７を担持するように適合されている。弁支持構造１０６は、複数のパネル１０９を含み、該パネル１０９は、’６１４号公報に記述されたように、示された状態から反転された状態に遷移する。
【０００５】
いずれかのタイプの構造を用いた、患者の体の組織と補綴物本体との間の充分な係合が、インプラントの位置を固定し、そして、周囲のシールを形成するために望ましい。しかしながら、元々の弁に包まれた部位に／元々の弁に包まれた部位の中の部位に補綴デバイスを移植するときに、元々の弁の状態が、適合を妨げ得る。言い換えると、移植部位の形状の不規則性、表面の特徴、きめ、および構成が、全てのかかる変動性に適応することができる一定のサイズのインプラントを開発することに対する課題を提起する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５／０２０３６１４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の局面は、石灰化した弁尖および／または不規則な弁尖ならびに輪状の幾何形状と補綴部材との界面によってもたらされる課題に、必要に応じて対処する。さらに、本発明の別の利点が、本開示の検討の際に、当業者に明らかとなり得る。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この概要は、例示的な実施形態によって提供される。この要旨は、添付の特許請求の範囲を限定することを意図していない。
【０００９】
したがって、本発明において記述されるシステムおよび方法は、交換用補綴弁と結合する「ドッキング」タイプのデバイスを含む。一部の例示的な実施形態において、これらのドッキングデバイスは、中央管腔の中に弁本体を固定するように適合されたスリーブの形態であり、そして、元々の組織の周囲で元々の組織と結合する。ドッキングスリーブは、元々の弁または血管と弁本体との間にシールを提供するように適合され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１Ａ】図１Ａは、例示的な弁補綴物を描いている斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、心臓と関連付けて描かれたドッキングシステムの例示的な実施形態を描いている例示的な図である。
【図２Ａ】図２Ａ〜図２Ｃは、ドッキングシステム１００の例示的な実施形態を描いている断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａ〜図２Ｃは、ドッキングシステム１００の例示的な実施形態を描いている断面図である。
【図２Ｃ】図２Ａ〜図２Ｃは、ドッキングシステム１００の例示的な実施形態を描いている断面図である。
【図３Ａ】図３Ａ〜図３Ｂはそれぞれ、ドッキングスリーブの追加の例示的な実施形態を描いている軸方向の断面図および半径方向の断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａ〜図３Ｂはそれぞれ、ドッキングスリーブの追加の例示的な実施形態を描いている、軸方向の断面図および半径方向の断面図である。
【図４Ａ】図４Ａ〜図４Ｂはそれぞれ、ドッキングスリーブの別の例示的な実施形態を描いている、軸方向の断面図および斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａ〜図４Ｂはそれぞれ、ドッキングスリーブの別の例示的な実施形態を描いている、軸方向の断面図および斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本明細書において記述される図面は、必ずしもサイズを合わせて描かれておらず、一部のコンポーネントおよび一部の特徴は、明確にするために誇張されている。図面のそれぞれは、本明細書のシステムおよび方法の局面を概略的に例示している。描かれた実施形態からの変化形が、充分に想定されている。
【００１２】
公知のシステムとは異なり、本明細書に記述されるシステムおよび方法の局面は、限定されたインプラント保持界面を有する単純なドッキングリングを超えるものを想定している。本明細書に記述されるシステムおよび方法において、スリーブは、少なくとも弁本体の半分を受け入れ、そして、さらに一般的には、弁本体全体を受け入れるように適合されている。かかる重複が、以下で詳細に述べられる弁／スリーブの界面または固定アプローチを提供する。図１Ｂは、ドッキングシステム１００を描いている例示的な図であり、該ドッキングシステム１００は、’６１４号公報に記述されたような弁補綴物１０１の支持構造１０６と、弁支持構造１０６を受け入れるように適合された対応するドッキングスリーブ１０２とを有する。ドッキングスリーブ１０２の配置は、患者の心臓１０４の大動脈１０３の中の大動脈弁などの元々の弁の存在に対応する場所に起こり得る。
【００１３】
公知のステント状の構造および単純なステント−移植片ドッキング構造と、本明細書において記述されるシステムおよび方法を区別する、本明細書において記述されるシステムおよび方法の別の局面は、本明細書において記述されるスリーブが、対応する弁本体の幾何形状を適合させるように、不規則な解剖学的構造との良好な界面と、規則的な形状（例えば、円形、楕円形、または長円形）を有する中央管腔とのそれぞれを提供するように空間充填機能を提供するということである。言い換えると、弁本体の保持のために、移植部位よりも規則的な幾何形状を有する内部管腔を提供しながら、優れた血管側の界面を提供するために、部分において、空間を占めるように、および／または圧縮もしくは拡張するように適合するドッキングスリーブが、提供される。
【００１４】
図２Ａ〜図２Ｃは、大動脈１０３の中への配備の様々な段階の間の補綴物１００の例示的な実施形態を描いている断面図である。この実施形態において、ドッキングスリーブ１０２が、基礎となる血管の解剖学的構造（この例においては、大動脈１０３の中）に適合するように可変の厚さを有する組織移植片として構成される。当然、他の実施形態においては、ドッキングスリーブ１０２は、人工材料で構成され得、および／または基礎となる解剖学的構造と完全な適合をもたらさないように構成され得る。図２Ａは、細長い部材（例えば、カテーテルシャフト）１１１に配置された拡張されていない状態の拡張可能な部材（例えば、バルーン）１１０に担持された移植片１０２を描いている。図２Ｂは、大動脈１０３の壁に対して配備された構成の洞１１２を充填する移植片１０２を描いている。移植片１０２の配備は、バルーン１１０の膨張によって達成される。図２Ｃは、バルーン１１０およびシャフト１１１の取り外した後の移植片１０２と、弁構造（弁尖は図示されていない）１０６の配備とを描いている。ここでは、構造１０６は、移植片１０２よりも短い長さを有し、構造１０６の配置をより自由にすることを可能にするということが理解され得る。また、移植片１０２は、基礎となる解剖学的構造との空間充填適合を提供する。
【００１５】
かかる空間充填は、コンプライアンスのある本体またはコンプライアンスのある本体部分（例えば、発泡ＰＴＦＥなどの生体適合性の「多孔性の」発泡体、ＮｉＴｉなどの金属材料の偏向可能なパネルまたは板ばね、微孔性のポリマーまたは微孔性の金属／金属合金など）、多数のコンポーネントの本体／多数の部分の本体もしくは複合材の本体、または硬いインプラント界面管腔および拡張可能な外部を有する本体（例えば、ヒドロゲルによって提供されるようなもの、または空気、食塩水もしくは他の生体適合性の流体によって永続的に膨張可能な構造）によって提供され得る。
【００１６】
多数のコンポーネントのスリーブ本体に関して、内側および外側の管状（例えば、円筒形）の部分が提供され、その間にばね媒体が提供され得る。複数のエラストマービームまたは複数の金属ばね（コイルばね、ねじりばね、ジグザグばねなど）要素が、かかる目的のために利用され得る。あるいは、（膨張性または非膨張性の）挿入バルーンを用いる空気ばねのアプローチが利用され得る。後者の場合において、追加のシール要素は、内側スリーブ筐体と外側スリーブ筐体との間には必要とされない。しかしながら、前者の場合において、（例えば、織られた布地／繊維によって提供される）１つ以上のバッフル構造が、偶発的な血流または偶発的な血液の通過／漏れから本体をシールするために利用され得る。塞栓形成しやすい腔を偶発的に提供することを回避するために、複数部分のスリーブ本体は、一般的に、両端で密封されている。
【００１７】
図３Ａ〜図３Ｂはそれぞれ、内側スリーブ１１４と外側スリーブ１１５とを有するドッキングスリーブ１０２の追加の例示的な実施形態を描いている、軸方向の断面図および半径方向の断面図である。図３Ａにおいて、（弁支持構造１０６でもあり得る）内側スリーブ１１４と、外側スリーブ１１５とは、複数のバネ要素１１７と共に配備された構成で互いに対して間隔を置かれた関係にあり、該複数のバネ要素１１７は、この実施形態においてはコイル状のばねであり、該コイル状のバネは、内側スリーブ１１４の外側表面と外側スリーブ１１５の内側表面との間に位置を定められ、かつ、力を及ぼす。バネ要素１１８は、外側スリーブ１１５に対して、中央の内側スリーブ１１４に加えて、基礎となる解剖学的構造にも適合を提供するように働く。空の領域１１６は、弁支持構造１０６（図示せず）を受け入れるように構成されている。この実施形態においては、可撓性の布地であるカバー１１８が、スリーブ１１４とスリーブ１１５との間の領域を血流からシールするためにスリーブ１１４とスリーブ１１５との間の空隙を覆って配置されている。
【００１８】
図３Ｂにおいて、ドッキングスリーブ１０２が、例示的な中間の配備されていない構成で示されている。ここでは、スリーブ１１４およびスリーブ１１５は、援用される’６１４号出願に記述されたものと同様な「三又の星」構成である。ここでは、デバイス１０２は、星状に配置された３つの部分１２３を有する。この構成から、デバイスの外形は、中心軸１２４に向かって各部分を回転させることによってさらに減少される。スリーブ１１４およびスリーブ１１５はそれぞれ、’６１４号出願に記述されたものと同様な方法で、デバイスの中心軸１２４に向かって、パネル１２１およびパネル１２２のそれぞれを反転または偏向させることによってこの構成にされ得る。ヒンジ１１９およびヒンジ１２０がそれぞれ、三又の星構成と配備された構成との間の遷移を容易にするために、パネル１２１とパネル１２２との間に含まれる。バネ要素１１７もまた、見られ得るが、カバー１１８は、明確にするために示されていない。
【００１９】
スリーブの長さは、上で暗示されたように変わり得る。大動脈洞などの不規則な解剖学的構造を渡るために、ドッキングスリーブは、弁本体よりも引き延ばされ得る。
【００２０】
本発明に従ったドッキングスリーブと補綴弁とを移植する処置において、その全体が参考として援用される、２００６年６月２０日出願の、同一人に譲渡された米国特許仮出願第６０／８０５，３３３号「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｖａｌｖｅ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｓｉｔｅ  Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ」に記述されているような様々な組織改変技術が、行われ得る。しかしながら、多くの事例において、本発明は、悪影響なく上記のアプローチを可能にする。
【００２１】
本発明の１つの変形例において、ドッキングスリーブが、ドッキングスリーブの移植が弁形成術処置の間に所望される場所に置かれる方法が、提供される。元々の弁を越えた後に、バルーンが、拡張されることにより、同時に、弁尖を開き、そして、ドッキングスリーブを配備する。
【００２２】
（元々の弁尖が、ドッキングスリーブの後ろで、ピンで留められるということを考慮すると）、結合する弁が、鼓動する心臓処置の間に、長期間、患者の血行動態を危うくすることなく処置を完了させるためにすぐに利用可能であるように、弁送達デバイスもまた、ドッキングスリーブまたはドッキングステーションの配備に続く即座の弁本体の挿入のために、大動脈に既に位置決めされている。かかる配置は、（１つを右脚から、そして１つを左脚から）異なるインプラント送達システムを、両方のインプラント送達システムを収容するために充分な空間のある大動脈弓に供給するために、患者の各脚の大腿動脈にアクセスすることによって容易にされる。
【００２３】
あるいは、米国特許出願公開第２００４／０２２５３５４号に記述されているような一時的な弁構造が、スリーブの前進および送達、スリーブの送達カテーテルまたは送達ガイドの引き抜き、ならびに二次的なインプラントの送達のための弁本体送達ガイドの置換を可能にするように提供され得る。米国特許出願公開第２００１／００４４５９１号は、ドッキングスリーブと弁本体とを送達するために代替的に利用され得る経皮的なインプラント送達のための他のアプローチを開示している。
【００２４】
上記のように、ドッキングスリーブは、移植片の送達と同様に、バルーンの上で送達され得る。インプラントが、複数の可撓性のパネルおよび／または複数のヒンジ付きのパネルを備えている他の変形例において、インプラントは、すぐ下に記述される弁本体送達のアプローチと同一の方法で送達され得る。
【００２５】
特に、米国特許出願公開第２００５／０２０３６１４号に記述されているような補綴弁アセンブリを送達する際に、治療の場所まで誘導ワイヤの上で本送達システムを前進させた後に、外側シースが引き込まれることにより、送達チューブを露出させる。次に、提供されたグリッパが、送達チューブに対して回転させられる（または送達チューブが、グリッパに対して回転させられる）ことにより、送達チューブの長手方向スロットを通過して半径方向外側に向かって、補綴弁の畳まれた部分をまっすぐにし、かつ、拡張させる。次に、送達チューブが、引き込まれる（またはグリッパが前進させられる）ことにより、誘導チューブから遠位方向に（フィンガーによって拘束された）補綴弁を前進させ、治療の場所に補綴弁を解放する。好適には、次に、反転した部分が、拡張した状態に戻り、体腔の内側表面（例えば、大動脈弁の付け根、または別の生物学的に許容可能な大動脈の位置）に対して弁をもたれさせる。必要な場合には、補綴弁のさらなる拡張が、送達カテーテルまたは他の担体に担持された（本明細書の別の箇所に記述された）拡張バルーンまたは拡張するメッシュ部材などの適切な拡張部材によって提供され得る。
【００２６】
他の方法において、異なるタイプの補綴弁が、ドッキングスリーブの中に送達および配備される。いずれにしても、弁本体、またはドッキングスリーブの管腔のいずれか（または両方）が、部材間に確実な界面を提供するように特に適合され得る。かかる適合は、相補的なＶＥＬＣＲＯタイプのフック、突起、歯および輪、くぼみ、格子間隔、および／または切り込みを含み得る。または、摩擦タイプの界面または締まり嵌めが、本体を保持し得る。部材の相対位置を固定する別の手段は、磁石を含む。複数の別々の磁石および／または強磁性の要素が提供され得る。または、１つまたは両方の部材が、（ポリマーシートなどの）磁気を帯びた材料で少なくとも部分的に構成され得る。
【００２７】
本発明の別の可能な独立した局面に従ったアプローチの全てに共通することは、インプラントの軸方向の長さの大部分または全体が、ドッキングスリーブと係合される方法である。好適な弁本体の変形例は、弁尖が設置される軸方向の長さを有する。これらの「高い壁」が、（特に、壁が閉じた弁本体構造が提供されたときに）弁尖を保護することを助け、そして、横方向の安定性の点で有利なドッキング部材の界面を提供し、部材間の強い摩擦、相互係止、または他の係合をかなりの表面の範囲に提供する。弁本体は、ドッキングスリーブに（適用可能なものとして、ドッキングスリーブの内側部分または外側部分のいずれかに）縫合されないので、かかる接触を最大にしながら、それでもやはり、送達可能性を補助するためにデバイスのサイズを最小にすることが、数百万サイクルの脈打つ血圧に対処することを可能にする安全な構造を提供する際に重要となり得る。
【００２８】
ドッキングスリーブの構造に関して、ドッキングスリーブの構造は、’６１４号出願の弁本体に対する、’６１４号出願における構成に実質的に従い得る。６１４号出願において提示された弁本体のように構成された様々な「三又の星」ドッキングスリーブおよび他のタイプのドッキングスリーブを提供するための材料およびアセンブリのアプローチが、特に想定される。一部の例において、構造のアプローチは、本明細書において提供されるような、二重の壁、二重の円筒、または二重のシェルの弁ドッキング／保持スリーブを提供するように改変され得る。かかる最終段階を念頭において、当業者は、関連する教示を適用し得る。概して、弁本体は、ポリマー、ＮｉＴｉ合金（Ａｆが、超弾性またはＳＭＡの用途に認定されている）、βチタン合金、または他の適切な生体適合性材料、もしくは強固な生体適合性のコーティングを有する別の材料である。
【００２９】
どのように構成された場合であっても、補綴弁尖を損傷し得る元々の弁尖の内側への移動を回避するために、大部分を閉じられたスリーブ壁またはとぎれのないスリーブ壁を利用することが望ましくなり得る。他の例において、材料を重複させることなく、入れ子にされた内側部分と外側部分とを対応させるように、戦略的に、スリーブ壁に開いた部分の位置を定めることが望ましくなり得る。言い換えると、入れ子の円筒／シェルの使用は、重複が、より厚い壁の部分をもたらし、該より厚い壁の部分が、断面外形を減少させるように操作することをより困難にし得るか、またはサイズを積み重ねて、経皮的な送達システムの中での適合を困難にし得ることを回避する。
【００３０】
後者の場合において、弁システム全体の開放性は、ドッキングスリーブの対の外側部材に提供される穴が、弁本体が適切に設置されたときに、あちらこちらに現れるか、全体に及ぶように、ドッキングスリーブの構成と弁本体の構成を調整することによって確実にされる。
【００３１】
図４Ａ〜図４Ｂはそれぞれ、内側スリーブ１１４と外側スリーブ１１５とを有するドッキングスリーブ１０２の別の例示的な実施形態を描いている、軸方向の断面図および斜視図である。図４Ａは、配備の間のスリーブ１０２を描いている。ここでは、外側スリーブ１１５は、（弁支持構造１０６でもあり得る）内側スリーブ１１４を受け入れるように構成されたアパーチャ１２６を有する。内側スリーブ１１４は、シーリングデバイスによって外側スリーブ１１５に結合され、該シーリングデバイスは、この実施形態においては、布地１２８である。内側スリーブ１１４は、２つのスリーブ１１４およびスリーブ１１５の積み重なり（すなわち、壁の全体的な厚さを増加させる、スリーブ１１４とスリーブ１１５との間の重複）を防止するように、アパーチャ１２８の中に位置決めされ得る。図４Ｂは、三又の星構成の間のこの実施形態を描いている。布地１２８は示されていない。
【００３２】
本発明に従った特定の方法において、ドッキングスリーブと弁本体は、同時に送達され得る。かかるアプローチは、上記のような一時的な弁のアプローチに対する必要性を回避する。さらに別のアプローチにおいて、デバイス（すなわち、ドッキングスリーブおよび弁部材）は、同じ送達デバイスを利用した迅速な連続的配備を可能にするように、単一の送達ガイドに直列で置かれる。
【００３３】
方法の別の局面において、補綴弁本体とドッキングスリーブとのそれぞれのサイズは、様々な方法で決定され得る。「Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  ｔｏ  Ｆａｃｉｌｉｔａｔｅ  Ｒｅｐａｉｒ  ｏｒ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ」と題される２００６年５月２４日出願の米国特許出願第１１／４２０，１８９号において記述され技術は、この点に関して有用であり得る。かかる測定に基づいて、適切にサイズを定められたドッキングスリーブと弁本体とは、様々なサイズの補綴弁の在庫と組織されたパネルから、所与の患者に対して選択され得る。
【００３４】
本発明の様々な例示的な実施形態が、以下で記述される。参照が、限定されない意味で、これらの例に対して行われる。これらの例は、本発明のより広範囲に適用可能な局面を例示するために提供される。様々な変更が、記述された本発明に対して行われ得、そして、均等物が、本発明の真の精神および範囲を逸脱することなく置換され得る。さらに、様々な改変が、特定の状況、特定の材料、特定の物体の構成、特定のプロセス、特定のプロセスの行為もしくは特定のステップを本発明の目的物、精神または範囲に適合するように行われ得る。さらに、本明細書において記述および例示された個々の変化形のそれぞれが、本発明の範囲および精神を逸脱することなく、他のいくつかの実施形態のうちの任意のものの特徴から容易に分離され得るか、他のいくつかの実施形態のうちの任意のものの特徴と組み合わされ得る別個のコンポーネントおよび別個の特徴を有するということが、当業者によって理解される。全てのかかる改変は、添付の特許請求の範囲の範囲内にあることを意図されている。
【００３５】
本方法を行うために記述されたデバイスのうちの任意のものが、方法を実行する際の使用のために、ひとまとめの組み合わせで提供され得る。これらの供給「キット」は、さらに、使用のための使用説明を含み、そして、かかる目的のために一般的に利用されるような殺菌トレイまたは殺菌容器にパッケージされ得る。
【００３６】
本発明は、本デバイスを使用して行われ得る方法を含む。方法は全て、かかる適切なデバイスを提供する行為を含み得る。かかる提供は、エンドユーザによって行われ得る。言い換えると、「提供する」行為は、単に、エンドユーザが、本方法における必要なデバイスを提供することを達成すること、本方法における必要なデバイスを提供ことに到達すること、本方法における必要なデバイスを提供することに取り掛かること、本方法における必要なデバイスを提供するように位置決めすること、本方法における必要なデバイスを提供するように設定すること、本方法における必要なデバイスを提供するように作動させること、本方法における必要なデバイスを提供するように電源を入れること、または本方法における必要なデバイスを提供することを必要とするだけである。本明細書において記述された方法は、イベントの記載された順序で行われ得ることに加えて、理論的に可能である、記述されたイベントの任意の順序で行われ得る。
【００３７】
材料の選択および製造に関する詳細と共に、本発明の例示的な局面が、上で述べられてきた。本発明の他の詳細に関して、これらは、上で言及された特許および刊行物と関連付けて理解され得、そして、当業者には概ね公知であるか、理解されるかであり得る。例えば、当業者は、滑らかなコーティング（例えば、ポリビニルピロリドンベースの組成物などの親水性ポリマー、テトラフルオロエチレンなどのフルオロポリマー、親水性ゲル、またはシリコーン）が、所望される場合には、治療の場所への低摩擦の操作または前進を容易にするために、デバイスと共に使用され得るということを理解する。一般的または理論的に利用されるような追加の行為の点で、本発明の方法ベースの局面に関しても同様であり得る。
【００３８】
さらに、本発明は、必要に応じて様々な特徴を組み込んで、いくつかの例を参照して記述されてきたが、本発明の各変化形に関して想定されているので、記述または暗示されてきたものに限定されない。様々な変更が、記述された発明に対して行われ得、そして、均等物（本明細書に記述されたものであっても、簡潔さのために含まれなかったものであっても）が、本発明の真の精神および範囲を逸脱することなく置換され得る。さらに、値の範囲が提供されている場合に、その範囲の上限と下限との間にある全ての値と、その述べられた範囲内の、その他任意の述べられた値、または間にある値が、本発明に含まれるということが、理解される。
【００３９】
また、記述された本発明の変化形のあらゆる任意の特徴が、独立して、または本明細書において記述された特徴のうちの任意の１つ以上のものと組み合わせて示され、かつ、請求され得るということが、想定される。単数形の品目に対する言及は、複数の同じ品目の存在の可能性を含む。さらに詳細には、本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形「１つ」、「１つの」、「該」、および「その」は、特に断りがない場合には、複数形の参照を含む。言い換えると、冠詞の使用は、上の記述または添付の特許請求の範囲において、「少なくとも１つ」の主題の品目を許容する。特許請求の範囲は、あらゆる任意的要素を除外するように起案され得るということがさらに留意されるべきである。したがって、この声明は、特許請求の範囲の要素の記載または「不利な」限定の使用と関連付けられる、「単に」、「唯一」などの排他的な用語の使用に優先する基礎として働くことを意図されている。
【００４０】
かかる排他的な用語を使用しなければ、特許請求の範囲における用語「備える」は、所与の数の要素が、特許請求の範囲に列挙されているということ、または特徴の追加が、特許請求の範囲において示された要素の性質を変えるとみなされ得るということに関わらず、あらゆる追加の要素の包含を許容する。本明細書において明確に定義されている場合を除いて、本明細書において使用されている全ての技術的な用語および科学的な用語は、特許請求の範囲の有効性を維持しながら、できる限り広い一般的に理解される意味として与えられる。
【００４１】
本発明の範囲は、提供された例および／または本明細書に限定されないが、特許請求の範囲の言葉によってのみ限定される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ−４Ｂ】
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【国際調査報告】
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