(57)【要約】関連づけられた投与および再構成ポートを伴う略可撓性流体バッグを有する薬剤再構成システムが提供される。再構成ポートは薬剤コンテナを受けるように適合され、投与ポートは医療用流体を患者に投与するためのものである。本発明の一態様によれば、投与および再構成ポートは、比較的剛性なポート構造に一体化される。本発明の別の態様によれば、再構成ポートは、流体流を確立するために選択された位置に対して回転可能な貫通部材を受ける。本発明のさらに別の態様によれば、再構成ポートおよび貫通部材のうちの一方はカッティングエッジを含み、他方は脆性部材を含む。カッティングエッジと脆性部材との間の接触により、脆性部材が開放され、流体流を確立する。
2009540957.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用流体を収容することができる内側チャンバを画定し、上端部と、底端部と、該チャンバから医療用流体を送達するための投与ポートと、薬剤を収容するコンテナを受けるように適合された再構成ポートとを有する略可撓性バッグを備える薬剤再構成システムであって、
該再構成ポートを通る流体流は、該再構成ポートの部材および該再構成ポートによって受けられている薬剤コンテナのうちの一方を、選択された位置へ回転させることによって開放され、該再構成ポートを通る流体流は、該再構成ポートの部材および該再構成ポートによって受けられている薬剤コンテナのうちの該一方を、別の選択された位置へ回転させることによって閉鎖される、薬剤再構成システム。
【請求項２】
前記投与ポートおよび再構成ポートは、前記バッグの底端部を少なくとも部分的に画定する比較的剛性なポート構造の一部として一体的に形成される、請求項１に記載の薬剤再構成システム。
【請求項３】
前記ポート構造は、前記内側チャンバの底端部全体を実質的に画定する、請求項２に記載の薬剤再構成システム。
【請求項４】
前記再構成ポートは、前記バッグの垂直軸に対してある角度をなして配置される、請求項１に記載の薬剤再構成システム。
【請求項５】
前記再構成ポート内に回転可能に受けることができる貫通部材をさらに備え、該貫通部材は、該再構成ポートによって受けられている薬剤コンテナの貫通可能な膜を貫通するために、前記バッグの外側へ延在する、請求項１に記載の薬剤再構成システム。
【請求項６】
前記バッグと前記再構成ポートによって受けられている薬剤コンテナとの間の流体連通を制御するための前記貫通部材を介して、該バッグの内側チャンバから連通する流体流路をさらに備え、該貫通部材は、該流体流路の一部を画定し、該流体流路が閉鎖されている第１の位置と、該流体流路が開放されている第２の位置との間で移動可能である、請求項５に記載の薬剤再構成システム。
【請求項７】
前記貫通部材は、薬剤コンテナを回転により固定された関係で係合するように適合され、その結果、係合された薬剤コンテナの回転が該貫通部材を回転させる、請求項６に記載の薬剤再構成システム。
【請求項８】
前記再構成ポートを通る前記流体流が、前記閉鎖または開放位置のうちの一方にあるときを示すための、視覚、触覚、または聴覚インジケータをさらに備える、請求項１に記載の薬剤再構成システム。
【請求項９】
前記再構成ポートは、前記チャンバと該再構成ポートによって受けられている薬剤コンテナとの間の流体連通を一時的に阻止するための脆性部材をさらに含む、請求項１に記載の薬剤再構成システム。
【請求項１０】
前記バッグを吊り下げるためのフックを受けるように適合された吊り下げ開口をさらに備え、該吊り下げ開口および前記再構成ポートは、該バッグの中心垂直軸の同じ側に対し横方向にオフセットされる、請求項１に記載の薬剤再構成システム。
【請求項１１】
薬剤再構成システムであって、
医療用流体を収容することができる内側チャンバを画定し、上端部および底端部を有する略可撓性バッグであって、該底端部は医療用流体を患者へ送達するための投与ポートを含む、略可撓性バッグと、
該バッグと関連付けられ、貫通可能な膜を有する薬剤コンテナを受けるように適合された再構成ポートであって、該内側チャンバへの開口部を含む該再構成ポートと、
該再構成ポート内に受けられている回転可能な貫通部材であって、
該貫通可能な膜を貫通するために、該バッグの外側へ延在する貫通部材と、
外側開口と、
内側開口と、
該外側と内側開口との間に連通する管腔と、
を含み、該バッグと該外側開口との間の流体連通は、選択された位置への該貫通部材の回転の際に提供される、貫通部材と
を備える、薬剤再構成システム。
【請求項１２】
前記再構成ポートは前記底端部に位置する、請求項１１に記載の薬剤再構成システム。
【請求項１３】
前記投与および再構成ポートは、比較的剛性なポート構造の一部として一体的に形成される、請求項１２に記載の薬剤再構成システム。
【請求項１４】
前記ポート構造は、前記内側チャンバの底端部全体を実質的に画定する、請求項１３に記載の薬剤再構成システム。
【請求項１５】
前記再構成ポートは、前記バッグの垂直軸に対してある角度をなして配置される、請求項１１に記載の薬剤再構成システム。
【請求項１６】
前記貫通部材と関連付けられ、薬剤コンテナを回転により固定された関係で係合するように適合された係合部材をさらに備え、その結果、係合された薬剤コンテナの回転が該貫通部材を回転させる、請求項１１に記載の薬剤再構成システム。
【請求項１７】
前記開口部を一時的に閉鎖するために、前記再構成ポートと協調的に関連付けられた脆性部材をさらに備える、請求項１１に記載の薬剤再構成システム。
【請求項１８】
前記バッグを吊り下げるためのフックを受けるように適合された吊り下げ開口をさらに備え、該吊り下げ開口および前記再構成ポートは、該バッグの中心垂直軸の同じ側に対し横方向にオフセットされている、請求項１１に記載の薬剤再構成システム。
【請求項１９】
前記管腔を通る流体流が閉鎖または開放されていることを示すための、視覚、触覚、または聴覚インジケータをさらに備える、請求項１１に記載の薬剤再構成システム。
【請求項２０】
医療用流体を収容することができる内側チャンバを画定し、上端部および底端部を含む略可撓性バッグであって、該底端部は医療用流体を患者へ送達するための投与ポートを含む、略可撓性バッグと、
該バッグと関連付けられ、貫通可能な膜を有する薬剤コンテナを受けるように適合された再構成ポートと、
該再構成ポート内に回転可能に受けられている貫通部材であって、該再構成ポートおよび該貫通部材のうちの一方はカッティングエッジを含み、該再構成ポートおよび該貫通部材のうちのもう一方はそれを通る開口部を画定するように移動可能な脆性部材を含み、該貫通部材は、該カッティングエッジと該脆性部材とを接触させて該脆性部材を開放するために、該再構成ポートに対して回転可能である、貫通部材と
を備える、薬剤再構成システム。
【請求項２１】
前記カッティングエッジは、前記内側チャンバと前記再構成ポートによって受けられている薬剤コンテナとの間の流体連通を可能にするために、前記脆性部材と接触する、請求項２０に記載の薬剤再構成システム。
【請求項２２】
前記内側チャンバと前記薬剤コンテナとの間の流体連通が閉鎖また開放されていることを示すための、視覚、触覚、または聴覚インジケータをさらに備える、請求項２１に記載の薬剤再構成システム。
【請求項２３】
前記投与および再構成ポートは、比較的剛性なポート構造の一部として一体的に形成される、請求項２０に記載の薬剤再構成システム。
【請求項２４】
前記ポート構造は、前記内側チャンバの底端部全体を実質的に画定する、請求項２３に記載の薬剤再構成システム。
【請求項２５】
前記再構成ポートは、前記バッグの垂直軸に対してある角度をなして配置される、請求項２０に記載の薬剤再構成システム。
【請求項２６】
前記貫通部材と関連付けられ、薬剤コンテナを回転により固定された関係で係合するように適合された係合部材をさらに備え、その結果、係合された薬剤コンテナの回転が該貫通部材を回転させる、請求項２０に記載の薬剤再構成システム。
【請求項２７】
前記バッグを吊り下げるためのフックを受けるように適合された吊り下げ開口をさらに備え、該吊り下げ開口および前記再構成ポートは、前記バッグの中心垂直軸の同じ側に対し横方向にオフセットされている、請求項２０に記載の薬剤再構成システム。
【請求項２８】
前記脆性部材は、可変の厚さを有する、請求項２０に記載の薬剤再構成システム。
【請求項２９】
前記カッティングエッジは、前記貫通部材によって保持され、該貫通部材から半径方向に離間し、前記脆性部材を切断するための切断部材を画定する、請求項２０に記載の薬剤再構成システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、薬剤（ｍｅｄｉｃａｎｔ）および／または医療用流体コンテナ等、流体コンテナ間の選択的流体連通を可能にするためのシステムに関する。より具体的には、本発明は、医療用流体コンテナ内の流体と混合するための薬剤コンテナを受けるように適合されたポートと、組み合わせられた薬剤および流体の送達用の投与ポートとを有するタイプの流体コンテナに関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の説明）
医療用溶液は、いくつかの異なる構成のコンテナ内に提供される。長年にわたり、また現在でも、溶液はガラスコンテナ等の剛性コンテナ内に提供されている。その他のコンテナは、剛性ではないが種々の程度の可撓性を呈するものである。これらのコンテナは、高密度ポリエチレンを含むプラスチックで構成され得るブロー成形コンテナを含む。フィルムで作製されたコンテナは、別のタイプの可撓性または非剛性コンテナを形成する。そのようなコンテナまたはバッグは、一般に、音波、熱、またはＲＦシーリング等の周知の方法により、それらの周辺縁部に接合された２枚の可撓性の材料のシートまたはフィルムで形成される。
【０００３】
医療用溶液用のコンテナは、好ましい溶液の患者への投与を可能にするために、１つ以上のポートを収容することができる。例えば、コンテナは、別個の注入ポートおよび投与ポートを含み得る。注入ポートは、コンテナの無菌を維持しながら、コンテナの内容物に流体を添加することを可能にする。投与ポートは、内容物を患者に提供できるように、コンテナの内容物を投与セットに接続することを可能にする。
【０００４】
可撓性コンテナにおいて、コンテナは、バッグの壁または継ぎ目を通って延在する別個の充填および投与ポートを含む。より具体的には、そのようなポートは一般に、周辺シール内に結合されたプラスチック管状部材を含み、これにより、バッグの内側と外側との間の連通を可能にする。管状部材は、貫通可能な隔膜または脆性カニューレ等、多数の従来のシーリングデバイスのいずれかによって一時的に密閉され、これらのデバイスもまた、医療用流体コンテナ分野の当業者には周知である。
【０００５】
上述のように、多くの場合、患者への投与用の薬剤を希釈または再構成するために、薬剤を医療用流体コンテナの内容物と混合することが必要である。これらの薬剤は、貫通可能なゴム栓または隔壁によって閉鎖されたガラスバイアル内に提供されることが多い。本明細書においては時折、「バイアル」「バイアル接続ポート」という用語、および「バイアル」という語のその他の使用は、医療用コンテナに関連して使用するが、本発明はガラスバイアルとの併用に限定されるものではなく、再構成および／または回収のためのコンテナの内容物へのアクセスを可能にする接続システムを含む任意の薬剤コンテナにも適用され得ることを理解すべきである。また、本明細書において使用する場合、「再構成」または「再構成すること」は、乾燥または粉末薬剤の再構成または再構成すること、粉末または液体の薬剤の希釈または希釈すること、ならびに、バイアルおよび／またはコンテナ内での薬剤のその他の混合を含む。
【０００６】
バイアル内の薬剤が流体として提供される場合、当該薬剤はバイアルから回収され、患者への投与のための医療用流体コンテナに直接添加される。薬剤が凍結乾燥されている（ｌｙｏｐｈｙｌｉｚｅｄ）他の状況においては、まず液体をバイアル内へ導入して薬剤を再構成し、続いて、再構成された薬剤をバイアルから回収して、コンテナ内へ注入する。いくつかの例において、薬剤を再構成するために使用される液体は、溶液コンテナから回収される場合がある。これを実現するための一手法は、バイアルとコンテナとの間に直接接続を形成することである。これに関連して、別個の薬剤コンテナを係合および支持するために、医療用流体コンテナの上端縁部にポートを提供することが従来公知であった。
【０００７】
上端にバイアル接続ポートを有するそのような公知のコンテナにおいては、バイアルの隔壁を貫通して内容物へのアクセスを提供するために、ポート内で軸方向に移動可能な貫通部材を用いることが知られている。あるいは、貫通部材は静止していてもよく、一方、バイアルは貫通部材に対して移動可能である。貫通部材は、管腔を含む場合もあり、これを通って薬剤および／または医療用流体はバッグの内側とバイアルとの間を通過することができる。
【０００８】
バイアル薬剤がバッグの内側に入ると、バッグ内に既に収容されている流体（「バッグ薬剤」）と混合される。バイアル薬剤およびバッグ薬剤は、それらが治療流体を形成するまで混合される。続いて、バッグの底端部にある投与ポートが開放され、投与ポートと接続された別個の投与配管セットを通って、治療流体が患者に送達される。
【０００９】
上述した再構成システムの変形形態については、それぞれ参照することにより本明細書に援用される、特許文献１〜特許文献１０において説明されている。
【００１０】
従来、上記コンテナのバイアル接続ポートおよび投与ポートは、バイアルの内容物が、重力を利用して、バイアルから上部入口または接続ポートを介してバッグ内側へ流入し、その後、下部投与ポートを介してバッグから流出することを可能にするために、一般にバッグの反対端に設けられていた。しかしながら、この構成では、バイアル接続ポートに少なくとも１つ、および投与ポートにもう１つを含む、バッグの周辺シールの反対端における複数の開口部が必要であり、これが、バッグを組み立てるコストおよび複雑性を増大させる。さらに、バッグの上端のバイアルの接続用の場所は不自然かつバッグを吊り下げるのに不都合な場合がある。一方、バイアル接続をコンテナの底部に設置すると、流体をバイアル内に排出および残留させ、患者に投与されない場合がある。
【００１１】
また、バイアル内で薬剤を再構成するために使用される公知のコンテナとともに、バイアル内容物にアクセスするための関連する貫通部材は、一般に開放管腔を有し、これにより、バイアル栓が貫通された直後、バイアルとコンテナ内側との間に継続的な流体連通を提供する。公知の再構成コンテナは、概して、流体連通が確立された後、バイアルとコンテナとの間の流体流の遮断または制御ができず、したがって、漏出または汚染を回避するためにバイアルおよびコンテナを付着したままにしておく必要がある。これにより、万一処方箋がそのような濃縮を要求する場合に、複数のバイアルへのアクセスができない。
【特許文献１】米国特許第４，４１０，３２１号明細書
【特許文献２】米国特許第４，４１１，６６２号明細書
【特許文献３】米国特許第４，４３２，７５５号明細書
【特許文献４】米国特許第４，５８３，９７１号明細書
【特許文献５】米国特許第４，６０６，７３４号明細書
【特許文献６】米国特許第４，９３６，８４１号明細書
【特許文献７】米国特許第５，３０８，３４７号明細書
【特許文献８】米国特許第５，３５２，１９１号明細書
【特許文献９】米国特許第５，３６４，３８６号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，８２６，７１３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
以下でさらに詳細に説明するように、本発明は、先行技術のコンテナおよびシステムの上記欠点の１つ以上に対処するために、別個にまたはともに用いられ得るいくつかの態様を有する、薬剤再構成のための改良されたコンテナおよびコンテナシステムを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
（発明の概要）
本発明は、一態様において、ＩＶ流体コンテナ等の流体コンテナ、例えば、生理食塩水またはその他の液体等の医療用流体を収容することができる内側チャンバを概して画定するバッグを備える薬剤再構成システムを提供する。バッグは、概して、上端部および底端部を含む。本発明の一態様に従って、バッグの底端部は、少なくとも部分的に、ポート構造によって画定される。ポート構造は、好ましくは、バッグより剛性であってもよく、薬剤コンテナを受けるように適合された再構成ポートと、医療用流体の送達のための投与ポートとを含み、これらのポートは、ポート構造の一部として一体的に形成される。
【００１４】
上述のように、本明細書において使用する場合、「再構成」という用語は、概して、薬剤を流体と組み合わせるための本発明によるシステムの任意の使用を指すことが意図されている。例として、組み合わせは、脱水または凍結乾燥された薬剤と再構成流体との間、濃縮された液体薬剤と希釈流体との間、２つの液体薬剤の間等であってもよい。「薬剤」および「薬物」も本明細書においては同義で使用され、広義に解釈されること、および治療または診断目的で患者に投与され得る任意の物質または組成物を含むことが意図されている。前述を制限するものではないが、薬剤または薬物は、本発明から逸脱することなく、液体または粉末であってもよく、化学的、細胞性、放射線不透過性、放射性であっても、その他の特性または形態を有するものであってもよい。
【００１５】
本発明の別の態様に従って、医療用流体を収容することができる内側チャンバを画定する略可撓性バッグを備える薬剤再構成システムが提供される。バッグは、上端部および底端部を含む。バッグの底端部は、医療用流体を患者へ送達するための投与ポートを含む。薬剤コンテナを受けるように適合された再構成ポートは、バッグと関連付けられ、内側チャンバへの開口部を有する。貫通部材は、再構成ポート内に受けられ、再構成ポートによって受けられている薬剤コンテナの膜を貫通するためのスパイクを含む。貫通部材は、貫通部材の内側開口と連通する管腔を形成する回転可能なバレルも含む。バッグと貫通部材の外側開口との間の流体連通は、選択された位置へのバレルの回転によって提供される。
【００１６】
本発明のさらに別の態様に従って、薬剤再構成システムは、概して非剛性または可撓性のコンテナ、例えば、医療用流体を収容することができる内側チャンバを画定するバッグを備える。バッグは、上端部および底端部を含む。バッグの底端部は、医療用流体を患者へ送達するための投与ポートを含む。薬剤コンテナを受けるように適合された再構成ポートは、バッグと関連付けられる。部材は再構成ポート内に回転可能に受けられ、再構成ポートおよび部材のうちの一方はカッティングエッジを含み、他方はそれを通る開口部を画定するようにカッティングエッジによって破壊可能な脆性部材を含む。部材は、カッティングエッジと脆性部材とを接触させて脆性部材を開放し、流体が、バッグの内側チャンバから、貫通部材によって形成された通路を介し、再構成ポートによって受けられている薬剤コンテナへ流入することを可能にするために、再構成ポートに対して回転可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
好ましい実施形態の添付の図面において図示されている通りに本発明を説明しているが、開示されている実施形態は本発明の単なる例示にすぎず、種々の形態で具現化され得ることを理解されたい。したがって、本明細書において開示されている具体的な詳細は、限定として解釈されるべきでなく、実質的にあらゆる適切な様式で本発明を種々に用いるように当業者に教示するための代表的な基準として解釈されるべきものである。
【００１８】
図１は、本発明による薬物再構成システム１０を示す。図示されている薬物再構成システム１０は、２つの主要コンポーネント、略可撓性ＩＶバッグ部１２およびポート構造部１４を有し、これらはともに、静脈内またはその他の医療用流体用の単一コンテナ１３を形成する。可撓性バッグ部１２は、多数の方法のいずれかによって、例えば、上端部１６にある２枚の可撓性シートと２つの側縁部１８とを接合し、底端部２０に開口部を残すことによって形成され得る。本明細書において、これら３つの密閉された縁部１６および１８は、底端部２０とともに、可撓性バッグ部１２の周辺縁部と総称される。上端部１６は、吊り下げ開口２４を含み、当該開口は、好ましくは、図１に示すように、可撓性バッグ部１２の中心垂直軸Ｖから横方向にオフセットされている。通常は別個の外装シートで形成されるが、可撓性バッグ部１２は、可撓性材料の単一シートで形成され、折り畳まれ密閉されて周辺縁部を形成する場合がある。ブロー成形または真空成形等、その他あらゆる公知のＩＶバッグ製造の方法も許容可能である。
【００１９】
図２において詳細に示されているポート構造１４は、好ましくは、ＩＶバッグ１２の底端部２０にある開口部（図示せず）内に嵌合するようにサイズ決定および構成される。好ましい実施形態において、開口部およびポート構造１４は実質的に上端縁部１６と同程度に幅広いため、ポート構造１４は本質的に、バッグ１２の底面全体を画定する。ポート構造１４は、好ましい実施形態においてバッグ部１２より可撓性が低いプラスチック材料で形成され、好ましくは、本質的に単一の一体型ユニットとして成形される。これに関連して、好ましいポート構造１４は、好ましくは略可撓性バッグ１２より剛性であるが、ガラスまたは金属ほど完全に剛性ではないことから、中間的な剛性度を有するものとみなされ得る。下記の記述からわかるように、ポート構造１４は多様な態様を有するため、いくつかの部分はより剛性が高く、いくつかの部分はより剛性が低い場合がある。可変の厚さの高密度ポリエチレンを提供してポート構造の適切な剛性度をもたらすことができることがわかっているが、異なる場所において異なる特徴を提供するために、材料の組み合わせからも構築され得ると考察される。
【００２０】
コンテナ１３を構成する一様式において、ポート構造１４の一部が、コンテナまたはバッグ１２の底縁部２０にある開口部を介して挿入され、それにより、バッグ１２の底縁部２０はポート構造１４のシール面２８に覆い被さる。ポート構造１４は、熱シーリング、無線周波数、音波、またはレーザー溶接等の公知の方法を使用して、シール面２８に沿って底縁部２０に結合される。底部開口部がポート構造１４に対して密閉されると、可撓性バッグ部１２およびポート構造１４によって単一コンテナ１３の開放内側チャンバ３２が画定される。図示されているコンテナ１３は単一のチャンバまたはコンパートメントを有するが、本発明は、複数の内側チャンバまたはコンパートメントを有するコンテナによって実践することもできると考察される。
【００２１】
好ましい実施形態において、コンテナ１３は、ポート構造１４がコンテナの側面を形成する配向で作成される。本実施形態では、製造中に２枚のフィルムがロールから引き剥がされ、製造ラインに沿って延在し、隣接関係で並置される。２枚の重複するフィルムの幅にわたり、２枚のフィルムを互いに密閉するように付着させる加熱棒により、底縁部１８に沿って永久シールが作成される。続いて、加熱棒により縁部１６の一方に沿って永久シールが作成されて側面を形成し、反対側の開口部がポート構造１４に対して密閉され、密閉された縁部２０を形成する。密閉された下部および２つの側面の縁部は、このようにして、流体Ｆを収容することができる内側部を形成する。流体Ｆはその後、開放上端縁部を介し、この内側部に注入される。充填後、底縁部に沿ってシールを作成する加熱棒を使用して、上端縁部１８とともにフィルムを密閉する。このシールは、本コンテナの直後に製造されるコンテナの底縁部１８も形成する。続いて、このシールに沿って、フィルムにスライス切断を適用する。コンテナ１３が形成され、次のコンテナ上に側縁部を形成するプロセスが開始する。側縁部１８は、ともに密閉されて側壁を画定し、ポート構造１４は底部開口部内に密閉され（横向き位置に配向される）、続いて、コンテナ１３が上部開口部を介して充填された後、上端縁部１８が密閉される。
【００２２】
その他の実施形態において、コンテナ１３の内側チャンバ３２は、別個の充填ポートを介して、またはポート構造１４の投与ポート３４を介して、流体Ｆで充填されてもよい。チャンバは、ポート構造が付着される前に、または犠牲ポートの使用によって充填されてもよい。
【００２３】
好ましいポート構造１４は、投与ポート３４に加えて、再構成ポート３６も含む。図示されているポート構造１４は、単一の効率的な高速シーリング手順で縁部２０に付着され得る予め形成された成形ユニットとして投与および再構成ポート３４および３６を組み合わせた、中間的な剛性度の一体型ユニットである。このシーリング手順の例については上述した。以下に示すように、本発明のいくつかの態様は、バッグの底端部、またはさらに異なる側面にある２つの別個のポートを使用して実践できるものであるが、使用されるコンポーネントの総数を減少させ、製造プロセスを簡略化することから、図示されている実施形態が好ましい。
【００２４】
図示されている再構成ポート３６は、ポート構造１４の下部にドッキングスリーブ３８を、上部に入口チャンバ４０を含み、いずれもポート構造１４の一部として一体的に形成される、バイアルドッキング配置を有する。バイアルドッキングスリーブ３８は、略管状であり、場合によって、バイアルまたはその他の薬剤コンテナの口を受けるように構成されるテーパー状の延在部である。図２および５に示すように、ドッキングスリーブ３８の遠位端にある円形の上壁４２は、入口チャンバ４０へ通じる中心開口を有する。
【００２５】
図２および５において図示されている好ましい実施形態において、ドッキングスリーブ３８は、上壁４２に隣接する複数の栓保持または端部保持スロット４４を含む。スロットまたはウィンドウ４４は、貫通可能な膜４６を含むバイアル４８の端部またはバイアル閉鎖部を受けるように意図されている。図５に示すように、バイアルの上端または貫通可能な膜もしくは栓４６の直径は、ドッキングスリーブ３８の最小直径よりわずかに大きい。ドッキングスリーブ３８は、好ましくは、剛性で、その上わずかに弾性の材料で構成されるため、バイアルの端部を上壁４２のほうへ前進させると、ドッキングスリーブ３８が外向きに延伸する。ドッキングスリーブ３８の端部を越えた後、バイアルの端部はスロット４４の領域内に位置し、ドッキングスリーブ３８は、その未延伸直径に戻ってバイアルの拡大端の後方に係止することにより、バイアル４８が再構成ポート３６から除去されることを阻止する。スロット４４は、比較的緊密な嵌合を提供するために、バイアルの端部の厚さＴと実質的に同じ長さを有し得る。
【００２６】
図９に示す代替的な実施形態において、少なくとも１つのスロット４４ａは、薬剤コンテナ４８がドッキングスリーブ３８ａ内へ挿入される際に外向きに屈曲する弾性タブ４５を含み、このタブ４５はその後、その元の構成に戻ってバイアルの上端部の、または貫通可能な膜４６の下側を係合させ、薬剤コンテナ４８の除去を阻止する。図５のドッキングスリーブ３８および図９のドッキングスリーブ３８ａの図示されている実施形態において、バイアル４８を容易に除去することはできず、これが、バッグ１２内のあらゆる混合物の組成を、完全に検証可能かつ追跡可能なものとする。
【００２７】
入口チャンバ４０は、好ましくは、バッグ１２の内側チャンバ３２内へ突出する、再構成ポート３６の中空円筒状延在部である。入口チャンバ４０の下端はドッキングスリーブ３８へ通じ、一方、上端は端末キャップ５０によって閉鎖される。入口チャンバ４０は、好ましくは、図４の開放位置において見られる横方向ウィンドウまたは開口部５２を含む。横方向ウィンドウ５２は、好ましくは、テザー５６によって端末キャップ５０と接続された脆性部材５４により、閉鎖される。横方向ウィンドウ５２を開放するために、ユーザは、バッグ１２の壁を介して脆性部材５４を把持し、それを湾曲させてウィンドウ５２における脆性接続を破壊することにより、ウィンドウ５２を開放する。テザー５６は、チャンバ４０から切り離された後、脆性部材５４がコンテナ１３の内側チャンバ３２内で自由に浮遊することを阻止する。
【００２８】
バイアル内容物にアクセスするために、図３および３Ａに示すような貫通部材５８が再構成ポート３６内に設けられる。貫通部材５８は、好ましくは、再構成ポート３６の入口チャンバ４０内で回転可能である。貫通部材５８は、遠位端に貫通点またはスパイク６０を伴う略管状の本体を有する。図５に示すように、スパイク６０は、バイアルのゴム栓または隔壁等、薬剤コンテナ４８の貫通可能な厚さ「ｔ」の貫通可能な膜４６を貫通するために十分鋭利である。貫通可能な厚さｔを超えて通過し、薬剤コンテナの内側部に入るスパイク６０上のある場所に外側開口６２が位置する。外側開口６２は、貫通部材５８内の管腔６４へ通じる。管腔６４は、貫通部材５８の遠位端にある外側開口６２から、貫通部材５８の上端または近位端にある内側開口６６まで延在する。
【００２９】
貫通部材５８は、入口チャンバ４０内において、スパイク６０がドッキングスリーブ３８内へ延在するように配向される。好ましくは、図２に示すように、使用前、スパイク６０を無菌状態に維持し、ユーザが不注意にスパイク６０と接触することを阻止するために、スパイク６０の上に除去可能なスパイクプロテクタ６８が位置付けられる。スパイクプロテクタは、ポート構造を有する１ピースとして成形でき、スパイクへのアクセスのためにユーザが容易に除去することを可能にするための、薄く破壊可能な、または脆性円周方向エリアを有し得る。プロテクタ６８は、管の形態で成形でき、その後、下縁部をつまみ、熱シールして無菌バリアを提供する。当然ながら、スパイクプロテクタ６８は、スパイク６０自体に加えて、ドッキングスリーブ３８全体を覆うように位置付けられてもよい。
【００３０】
図４の配向によれば、内側開口６６が横方向ウィンドウ５２と整列している場合、管腔６４がコンテナ１３の内側チャンバ３２と外側開口６２との間に流路を画定することがわかるであろう。しかしながら、脆性部材５４は、入口チャンバ４０の横方向ウィンドウ５２を閉鎖することにより、流体Ｆが管腔６４を通り、外側開口６２から出て内側開口６６内へ脱出することを阻止する。流路を最初に開放するために、脆性部材５４をチャンバ４０から切り離し、続いて、図４に示すように、内側開口６６がチャンバ横方向ウィンドウ５２と整列するまで、貫通可能な部材５８を回転させる。
【００３１】
貫通部材および再構成ポートに関連して、「整列」という用語またはその変形のいずれかを本明細書において使用する場合、選択された両方の構造が互いに重複している、または連通もしくは接触する状況を指すことが意図されている。例えば、再構成ポート３６のウィンドウ５２と貫通部材５８の内側開口６６とによって画定される開口部は、好ましくは流体および／または薬剤に両方を通過させるために、整列させたりずらしたり移動させることができる例示的な構造である。図１〜５の図示されている実施形態において、開口部間に重複がなく流体流が阻止されている場合、ウィンドウ５２と内側開口６６とは、「位置ずれしている」もしくは「整列していない」、またはそれらの用語の何らかの変形で言い表すことができる。内側開口６６とウィンドウ５２とが互いに整列している場合、管腔６４を通る流路が開放され、流体および／または薬剤は、再構成ポート３６を介してコンテナ１３の内外へ移送され得る。
【００３２】
好ましい実施形態において、貫通部材５８上に、管腔６４が閉鎖されているか開放されているかを示す視覚または触覚インジケータがある。例えば、貫通部材５８は、チャンバ４０と異なる色が着けられている場合があり、そのためユーザは、コンテナ壁の透明プラスチックを通り、かつ横方向ウィンドウ５２を通る着色された貫通部材５８を見て、ウィンドウ５２と内側開口６６とが位置ずれしており、再構成ポート３６が閉鎖されていることを知るであろう。
【００３３】
好ましくは、貫通部材５８は、貫通スパイク６０の上にある、またはそれに隣接している側面スパイク７０として図示されている少なくとも１つのバイアル係合部材も含む。図５に示すように、側面スパイク７０は、貫通可能な厚さｔを完全に通過することなく、薬剤コンテナ４８の貫通可能な膜４６を貫通するように構成される。側面スパイク７０が膜４６を係合させると、貫通部材５８およびコンテナ４８は、ともに回転係止され、その結果、付着したコンテナ４８を旋回させることによって貫通部材５８を回転させることができる。ウィンドウ５２と内側開口６６との整列、およびそれに伴う付着した薬剤コンテナ４８と単一コンテナ１３との間の流体連通は、薬剤コンテナ４８を回転させ、これが次にスパイクを回転させることによって制御されることがわかるであろう。ドッキングスリーブ３８は、追跡目的で付着したバイアルの除去を阻止することが好ましいが、ユーザがバイアルを選択的に回転させ、したがってスパイクおよびスパイク開口６６を回転させて、ウィンドウ５２と連通させたりさせなかったりすることができるように、付着したバイアルの相対的回転運動を可能にする。
【００３４】
最も好ましくは、本発明は、貫通可能なゴム栓または隔壁４６を有し、内側リザーバ内にバイアル薬剤Ｍを収容するバイアル４８と組み合わせて使用される。バイアル薬剤Ｍは、薬剤流体、または固体の脱水された組成物であってもよい。バッグ流体Ｆとバイアル薬剤Ｍとの組み合わせを含む治療流体を作製するために、スパイクプロテクタ６８をスパイク６０から除去し、栓４６が上壁４２と接し、スロット４４によって再構成ポート３６内に係止されるまで、バイアル４８の栓４６を前進させてドッキングスリーブ３８と係合させる。バイアル４８は、図１のようにコンテナ１３の右側を上にして、または図４のように上下が反転した位置に、再構成ポート３６に付着してもよい。
【００３５】
挿入中、貫通部材５８のスパイク６０は、貫通可能な厚さｔの栓４６を貫通し、外側開口６２をバイアル４８の内側部と直接連通させて設置する。しかしながら、本発明の遅延起動態様のように、ウィンドウ５２内における脆性部材５４の存在により、バッグ流体Ｆとバイアル薬剤Ｍとの間に即時の流体連通はない。さらに、管腔６４は、内側開口６６と横方向ウィンドウ５２とが整列していない場合、これらの境界面において補助的に密閉され得る。これにより、ユーザは、バイアルを付着させた後も所望の時期まで薬剤の混合および投与を遅延させることができる。
【００３６】
代替的な実施形態（図示せず）において、バイアル係合部材は、スパイクが隔壁を貫通しなかった初期下方位置にバイアルを収容するために、少なくとも１つのさらなるスロット４４の対またはその他適切な保持手段を収容してもよい。このように、コンテナまたはバイアル４８は、顧客に提供する前にポート構造１４に係合することができ、コンテナ１０およびバイアルの保管寿命は、バイアルのコンテナへの係合によって影響を受けない。その後、適切な時に、スロット４４のより高いセットへ前進させるための力がバイアルに印加され、それによって、上述のように、スパイク６０がバイアルの隔壁を貫通する。
【００３７】
好ましい実施形態を再度参照すると、混合プロセスを開始するためには、脆性部材５４をウィンドウ５２から除去し、必要に応じて、内側開口６６とウィンドウ５２とを整列させる。これが、重力によりバイアル４８に向かって下向きに流体Ｆの流れに対して管腔６４を開放し、それにより、バイアル薬剤Ｍと混合する。流体Ｆの流速は、ウィンドウ５２と開口６６との間の重複の量を制御することによって、制御され得る。バイアル中の薬剤または薬物が再構成された後、かつ組み合わせられた治療流体を投与する前に、コンテナ１３およびバイアル４８が図４に示すように上下が反転され、重力によって、バイアル４８から再構成された薬剤をすべて抜く。バイアル４８が空になると、内側開口６６がウィンドウ５２から離れて移動し管腔６４が再密閉されるまで、当該バイアルが回転し、それにより、貫通部材５８の回転を引き起こす。最後に、コンテナ１３およびバイアル４８が右側を上にして再配向され、投与セット（図示せず）が投与ポート３４と接続され、組み合わせられた治療流体が患者へ送達される。管腔６４が密閉されているため、バイアルがコンテナより低い場合でも、流体はコンテナ１３からバイアル４８へ流入しない。
【００３８】
投与ポート３４は、治療流体を患者へ送達するための、標準的な投与セットを受けるように構成される。好ましくは、投与ポート３４はネジ切りキャップ７２によって一時的に密閉され、当該キャップは、Ｂａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｃ．によってＶｉａｆｌｏＴＭという商標で販売されている設計による、ポート構造を有する１ピースとして成形されたものであってよい。
【００３９】
図示されているように、図１の再構成ポート３６は、好ましくは、コンテナ１３の垂直軸Ｖに対してある角度をなして配置される。また、再構成ポート３６が、コンテナ１３の水平軸Ｈに対してある角度をなしていることもわかるであろう。角度をなした構成は、バイアルが投与ポート３４に干渉するリスクを減少させることから、より大きく幅広いバイアルに有用である。さらに、外向きに角度をなした再構成ポート３６を収容するようにポート構造１４を適合させる際、ポート構造１４の底壁のセクション７４は、再構成ポート３６から投与ポート３４へ下向きに傾斜し、これは、チャンバ３２の全内容物の改良された送達のために投与ポート３４へ治療流体を注ぐ役割を果たす。
【００４０】
特により大きいバイアルに有用な本発明の別の態様は、コンテナ１３の中心垂直軸Ｖから横方向にオフセットになっており、複数の吊り下げ場所を有する、吊り下げ開口２４の使用である。コンテナ１３の上端縁部１６のシールは、好ましくは、コンテナ１３が吊り下げ開口２４から吊り下げされる際にさらなる支持を提供するために、補強または強化される。開口２４は、ポート構造１４上の再構成ポート３６と同じバッグ１２の上端部１６の横方向側面に対してオフセットになっており、それにより、付着したバイアルの付加重量を補正し、コンテナ１３をハンガー（図示せず）から略垂直に吊り下げることを可能にする。好ましい実施形態において、吊り下げ開口２４は、横方向に細長く、付着したバイアルのサイズおよび重量に応じて、異なる場所にハンガーを受け入れることができる複数のノッチ７６を含む。当然ながら、再構成ポート３６は、それ自体が横方向の中心となる場合もあり、これにより、角度をなした吊り下げのリスクを排除するであろうが、付着したバイアルと投与ポート３４との間の干渉という潜在的な問題を悪化させる傾向がある。
【００４１】
図６〜１１に示す本発明の別の態様によれば、修正された貫通部材、再構成ポート、およびポート構造が提供される。図６〜１１において、接尾辞「ａ」が付された参照番号によって特定されるその要素は、概して接尾辞のない図１〜５の構造に対応し、特に断りのない限り、実質的にそれと同一に機能する。例えば、図６は、図１〜５の記述した貫通部材５８の変形形態である貫通部材５８ａを示す。
【００４２】
図示されている貫通部材５８ａは、上端または近位端にある上部開口部７８と下端または遠位端にあるスパイク６０ａとの間に内側管腔６４ａが延在する、中空で略管状または円筒状の本体を有する。スパイク６０ａは、薬剤コンテナ４８の貫通可能な膜４６を貫通するために十分鋭利であり、好ましくは、少なくとも１つのバイアル係合部材または側面スパイク７０ａを含む。スパイク６０ａは、貫通可能な膜４６がスパイク６０ａによって貫通された際に薬剤コンテナ４８内へ入る場所に、少なくとも１つの外側開口６２ａをさらに含む。図示されているスパイク６０ａは略管状であり、図１〜５のスパイク６０よりも狭いが、スパイク６０または６０ａのいずれを本発明による貫通部材とともに使用してもよいことが理解されるであろう。当然ながら、当業者には、本明細書において説明されていないその他のスパイク構成が許容可能な場合もあることが十分理解されるであろう。
【００４３】
貫通部材５８ａの外面は、先頭突起８０、後尾突起８２、およびカッター８４を含む。先頭および後尾突起８０および８２は、図８および１０に示す、再構成ポート３６ａの半径方向内向きに延在する内部バリア８６と相互作用するように適合された、半径方向外向きに延在する隆起または畝である。貫通部材５８ａは、図８の初期位置と図１０の最終位置との間にある再構成ポート３６ａの入口チャンバ４０ａ内で回転可能である。先頭および後尾突起８０および８２は、貫通部材５８ａの回転極限を定義し、バッグ１２と貫通部材５８ａとの間の流体流が開放されているか閉鎖されているかを示すための触覚インジケータとして作用する。
【００４４】
特に、貫通部材５８ａは最初、入口チャンバ４０ａ内において、内部バリア８６がカッター８４と先頭突起８０との間に位置するように配向されている。この初期位置を図８に示す。先頭突起８０は、貫通部材５８ａを時計回りに回転させた場合に内部バリア８６に干渉する程度まで突出する。本明細書において使用する場合、「時計回り」および「反時計回り」は、図８の構成を参照すると最もよく理解できる。本明細書においてさらに詳細に説明するように、貫通部材５８ａの過剰な時計回りの回転は、バッグ１２と貫通部材５８ａとの間の流体流を可能にするため、先頭突起８０と内部バリア８６との間の干渉が、偶発的な過回転を阻止する。当然ながら、コンポーネントの配向は、上述の回転が逆になり、先頭突起８０が貫通部材５８ａの反時計回りの回転に抵抗するように配置されてもよい。
【００４５】
図８に示すように、先頭突起８０は、入口チャンバ４０ａの壁まで延在するわけではなく、貫通部材５８ａの持続的な時計回りの回転によって、先頭突起８０と内部バリア８６との間の干渉を克服できる程度まで突出する。オペレータは、先頭突起８０が内部バリア８６を越えるのを知覚することができ、これは、さらなる抵抗なく貫通部材５８ａを時計回りに回転させることができることの触覚インジケータとしての役割を果たす。触覚指示には、先頭突起８０が内部バリア８６を越えたことのさらなる指示としての聴覚信号、例えば「クリック」音が付随する場合がある。
【００４６】
先頭突起８０が内部バリア８６を越えると、貫通部材５８ａは、カッター８４が再構成ポート３６ａの脆性部材８８と接触するまで、さらに時計回りに回転され得る。この接触が完了すると、以下で説明するように、バッグ１２と貫通部材５８ａとの間の流体連通が可能になる。
【００４７】
カッター８４が脆性部材８８と接触した後、貫通部材５８ａのさらなる時計回りの回転が、最終的に後尾突起８２を内部バリア８６と接触させることになる。図８において最もよく示されているように、後尾突起８２は、好ましくは、大隆起９２よりも半径方向の広がりが小さい小隆起９０を含み、これらはその間にノッチ９４を画定する。小隆起９０は、大隆起９２の時計回りに位置するため、大隆起９２よりも先に内部バリア８６と接触する。先頭突起８０と同様に、小隆起９０は、貫通部材５８ａから離れて、若干の抵抗の後に内部バリア８６を越えて回転され得る程度まで延在する。オペレータは、小隆起９０が内部バリア８６を越えるのを知覚することができ、これは、貫通部材５８ａが図１０の最終位置に到達したこと、およびバッグ１２と再構成ポート３６ａとの間の流体連通が完全に開放されていることの知覚インジケータとしての役割を果たす。先頭突起８０と同様に、この触覚指示には、さらなる時計回りの回転が阻止されることの聴覚指示が備わっている場合がある。
【００４８】
内部バリア８６は、小隆起９０を越えると、図１０に示すようにノッチ９４内に定着することになる。大隆起９２は貫通部材５８ａのさらなる時計回りの回転を阻止し、一方、小隆起９０は反時計回りの回転に対する抵抗を提供する。このようにして、後尾突起８２と内部バリア８６との間の相互作用は、貫通部材５８ａが図１０の「開放」位置に残存することを可能にし、これが、以下で説明するように、バッグ１２内の流体Ｆをコンテナ４８内の薬剤Ｍと混合させる。
【００４９】
混合後、貫通部材５８ａは、流体連通を閉鎖するために、図８の位置に対して反時計回りに回転させられる場合がある。内部バリア８６と先頭突起８０との間の相互作用は、ここでも触覚指示を提供し、当該指示は、流体連通が閉鎖していることを示すものである。図８に示すように、カッター８４は、好ましくは、貫通部材５８ａから離れて、入口チャンバ４０ａの壁に略隣接するまで延在する。このように、カッター８４は、内部バリア８６に干渉することにより、貫通部材５８ａの反時計回りの回転を制限することが十分に理解されるであろう。
【００５０】
上記回転システムの正常動作は、貫通部材５８ａを入口チャンバ４０ａと同軸整列に維持することに部分的に依存する。したがって、図９Ａに示すように、再構成チャンバ３６ａは、好ましくは、貫通部材５８ａの上部開口部７８まで延在する閉鎖ニップル９８を有する上壁９６を含む。閉鎖ニップル９８は、貫通部材の回転を可能にしながら、流体漏出を阻止し、再構成ポート３６ａ内の貫通部材５８ａを適正に配向することを補助するために、上部開口部７８内における比較的緊密な嵌合を提供することができる。
【００５１】
ここでカッターの開放作用を参照すると、図７および８に示すように、流体漏出を阻止するため、最初に再構成ポート３６ａがバッグ１２の内側チャンバ３２から密閉される。チャンバ３２と貫通部材の管腔との間に流体連通を提供するために、再構成ポート３６ａには切除ゾーンまたはアクセスゾーン１００が備わっており、これは、脆性部材８８によって最初に密閉される、内側チャンバ３２と入口チャンバ４０ａとの間のエリアである。脆性部材８８は、少なくとも部分的に切断可能であり、カッター８４との接触によって、脆性部材８８が少なくとも部分的にアクセスゾーン１００から分離して、またはそれを開放させて、開口部を作成するように位置付けられる。切断を容易にするために、脆性部材８８は比較的薄い場合がある。例えば、図８は、脆性部材８８が、再構成ポート３６ａの隣接する壁およびポート構造１４ａのその他の壁よりも薄いことを示す。脆性部材８８の厳密な構成は、アクセスゾーン１００を通る流体流を阻止し、カッター８４の回転経路内へ延在するものである限り、重大ではない。しかしながら、以下で説明するように、カッター８４と関連付けられた窪み１０２との相互作用のためには、図７〜１０の半パイプ構成が好ましい。
【００５２】
代替的な実施形態において、２つのカッター８４が設けられ、時計回りまたは反時計回り方向のいずれにもコンポーネントの回転が為されて、カッターの一方を脆性部材８８と動作係合させることができるように配向される場合がある。そのような実施形態において、貫通部材５８ａおよび再構成ポート３６ａは、どちらか一方への貫通部材５８ａの回転に関する前述の説明による触覚フィードバックおよび抵抗を提供するように配置された、複数の先頭突起８０、後尾突起８２、および内部バリア８６で構築されてもよい。
【００５３】
図１１に示す代替的な実施形態によれば、再構成ポート３６ａには、可変の厚さを有する脆性部材８８’が備わっている場合がある。図示されている実施形態において、脆性部材８８’は、比較的薄い部分ｔ１からより厚い部分ｔ２へテーパー状になる厚さを有する。図示するように、脆性部材８８’は、最初に係合され、カッター８４によって切断されるべきものである場合はより薄く、再構成ポート３６ａによって保持されて粒子発生のリスクを減少させるべきものである場合はより厚い。当業者であれば、その他の厚さ可変の脆性部材が可能であり、図示されている実施形態は単なる例示にすぎないことを十分に理解するであろう。
【００５４】
好ましい実施形態が図６に示されている貫通部材５８ａを再度参照すると、その上部は、カッター８４を含む。カッター８４は、鋭利な、好ましくは角度をなしたカッティングエッジ１０４と、内側管腔６４ａへ通じる内側開口またはカッター開口部１０６とを有する。好ましくは、カッティングエッジ１０４は、ポート構造１４ａおよび脆性部材８８を形成するために使用される材料よりも強い強度を有する材料で構成される。例えば、好ましい実施形態において、ポート構造１４ａおよび脆性部材８８は実質的に中間的な剛性度の材料で構成され、一方、カッティングエッジ１０４および貫通部材５８ａは実質的に可撓性の低い材料で構成される。一例において、ポート構造は高密度ポリエチレンで形成されてもよく、カッティングエッジ１０４はポリカーボネートで形成されている。
【００５５】
好ましくは、図８に示すように、カッティングエッジ１０４およびカッター８４は、入口チャンバ４０ａの壁に隣接するように、貫通部材５８ａから半径方向外向きに延在する。入口チャンバ４０ａの壁とカッター８４との間の相互作用は、カッター開口部１０６を一時的に覆い、密閉するために十分なものであることが十分に理解されるであろう。図示されているカッティングエッジ１０４は、貫通部材５８ａから半径方向に離間して、カッター８４の下側と貫通部材の表面との間に曲面開放窪み１０２を画定している。
【００５６】
貫通部材５８ａの外面は、好ましくは、複数の突出する環状隆起１０８、１１０、１１２、および１１４を含み、これらは、それらの間にチャネル１１６および１１８を画定し、スパイク６０ａとカッター８４との間に軸方向に位置付けられる。上部チャネル１１６は、図６においてＯリングとして示されている第１のシーリング部材１２０を受けるようにサイズ決定および構成され、一方、下部チャネル１１８は、ｂ型ガスケットとして示されている第２のシーリング部材１２２を受けるようにサイズ決定および構成される。第１のシーリング部材１２０は、バッグ１２と貫通部材５８ａとの間に流体流が確立された後、環境へのあらゆる流体漏出を阻止するために、入口チャンバ４０ａと接触する。第２のシーリング部材１２２は、下向きに延在する、好ましくは外向きに張り出したスカート部１２４を有し、これは、ドッキングスリーブ３８ａ内へ延在し、再構成ポート３６ａ内に挿入された薬剤コンテナ４８の栓４６を圧迫する。第２のシーリング部材１２２は、栓４６とともに、環境への流体漏出を阻止するためのシールを形成し、薬剤コンテナ４８が再構成ポート３６ａに圧入される際に、ドッキングスリーブ３８ａ内に固く抱持するために、クッションまたはバネとしても作用する。
【００５７】
使用時、薬剤コンテナ４８の貫通可能な膜４６は、スパイク６０ａによって、および設けられている場合にはバイアル係合部材７０ａによって係合されるまで、再構成ポート３６ａ内に挿入される。この初期位置を図８に示す。続いて、先頭突起８０がその内部バリア８６への干渉を克服するまで、薬剤コンテナ４８および貫通部材５８ａを時計回りに回転させる。その後、図９Ａおよび９Ｂに示すように、カッティングエッジ１０４が脆性部材８８に接触してそれを分断するまで、貫通部材５８ａを時計回りにさらに回転させる。この位置において、アクセスゾーン１００が部分的に開放されるが、カッター開口部１０６がアクセスゾーン１００と位置ずれしているため、バッグ１２と薬剤コンテナ４８との間には流れがない。シーリング部材１２０および／または１２２は、入口チャンバ４０ａ内のアクセスゾーン１００を通るバッグ１２からのいかなる付帯的な流体漏出も捕捉する。
【００５８】
図１０に示すように、脆性部材８８をより完全に分断し、アクセスゾーン１００を開放し、カッター開口部１０６をアクセスゾーン１００と整列させるために、貫通部材５８ａがさらに回転される。前述したように、後尾突起８２は、図１０の最終位置を越える貫通部材５８ａの回転を阻止する。カッター開口部１０６およびアクセスゾーン１００が互いに整列している場合、バッグ１２の内側チャンバ３２と薬剤コンテナ４８との間の流路が、アクセスゾーン１００、カッター開口部１０６、管腔６４ａ、および外側開口６２ａによって画定され、これにより、バッグ１２と薬剤コンテナ４８との内容物を混合することができる。
【００５９】
薬剤コンテナ４８の中身をバッグ１２内へ空けた後、貫通部材５８ａを反時計回りに回転させて図８の配向に戻すことにより、それらの間の流路を再密閉する。最後に、投与セット（図示せず）が投与ポート３４ａと接続される場合があり、組み合わせられた治療流体は、患者、または中間コンテナもしくは配管流セット等、その他の目的地へ送達される。
【００６０】
好ましい実施形態において、脆性部材８８は、部分的に切除され、カッティングエッジ１０４によってアクセスゾーン１００から移動されるが、再構成ポートから全体的に分離されるわけではない。完全に分離された脆性部材は、投与ポート３４ａ内に移行して治療流体の送達に干渉する場合があることから、これは好ましい。脆性部材８８の部分的分離を達成する一手法は、窪み１０２を有するカッティングエッジ１０４と、弓状構成を有する比較的薄い脆性部材８８とを提供することである。図９Ａおよび９Ｂに示す位置において、カッティングエッジ１０４が脆性部材８８を貫通し、脆性部材８８の分離された部分１２６は、窪み１０２内において、カッティングエッジ１０４の後方で渦巻き始める。貫通部材５８ａが図１０の位置までさらに回転されると、脆性部材８８の分離された部分１２６は、カッティングエッジ１０４の後方で渦巻き続け、窪み１０２を占拠する。カッティングエッジ１０４は、曲面であることに加えて、角度をなしているかまたは勾配してもおり、そのため、脆性部材８８の少なくとも上部は切断されないままとなり、図１０の最終位置において再構成ポート３６ａに付着する。
【００６１】
さらなる代替的な実施形態において、貫通部材５８ａは、別個の部品で作製されてもよく、この場合、スパイク６０ａは上壁９６の下向きの延在部であり、カッター８４および貫通部材５８ａのその他の部分は、入口チャンバ４０ａ内に受けられ、静止したスパイク６０ａの周囲を回転する。使用時、バイアル４８の上端は、再構成ポート３６ａ内へ挿入される。スパイク６０ａは栓４６を通って延在し、係合部材７０ａは栓４６内へ延在する。関連付けられたコンテナ４８の回転は、上述したものと同様のプロセスで、カッティングエッジ１０４が脆性部材８８、８８’を分断するまで、係合部材７０ａおよびカッティングエッジ１０４を回転させる。しかしながら、スパイク６０ａは、回転中は静止したままである。その後、流体Ｆは、カッター開口部１０６を通り、静止したスパイク６０ａの外側開口６２ａを通って、再構成のためにコンテナ４８内へ流入する。図６〜１１の実施形態を参照して説明したが、貫通部材、または前述の説明に従って別個の静止したスパイクで構築されたアセンブリを、同様に図１〜５の実施形態に適用してもよい。
【００６２】
当業者であれば、図６〜１１の実施形態の多数の態様は、本発明の範囲を逸脱することなく修正され得ることを十分に理解するであろう。例えば、ポート構造１４ａの使用は必須ではなく、投与および再構成ポート３４ａおよび３６ａは別個の構造であってもよい。また、カッター８４および脆性部材８８の位置決めは逆になってもよく、その場合、カッターは再構成ポート３６ａの静止コンポーネントであり、脆性部材はカッターと接触するように移動可能である。角度をなした再構成ポートおよび横方向にオフセットされている吊り下げ開口２４等、図１〜５の実施形態の変形は、図６〜１１の実施形態で実践することもできる。
【００６３】
説明した本発明の実施形態は、本発明の原理の応用のいくつかの例証であることが理解されるであろう。本明細書において個々に開示または特許請求されている機構の組み合わせを含む多数の修正形態が、本発明の真の趣旨および範囲から逸脱することなく、当業者によって為され得る。例えば、貫通部材は、流体流開口の整列を制御するために、回転以外によって移動可能な場合がある。また、整列は、図示されている実施形態において用いられているような流体流開口の直接的な整列の代わりに、貫通部材と入口チャンバとにおける流路部分の整列によって生じ得る。これらの理由により、本発明の範囲は上記の記述に限定されるものではなく、以下の特許請求の範囲において説明される通りである。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】図１は、断面図で示されるポート構造を有する、本発明の一態様による薬物再構成コンテナシステムの一実施形態の正面図である。
【図２】図２は、薬物再構成システムの残りの部分とは隔離された、図１のポート構造の正面斜視図である。
【図３】図３は、図１の再構成ポートにおいて用いられる貫通部材の一実施形態の正面斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、内側管腔を示すために選択された部分を切り離した、図３の貫通部材の正面斜視図である。
【図４】図４は、混合ステップ中に上下が反転された、図１の薬物再構成システムの正面図である。
【図５】図５は、図１の線５‐５に沿って、図２の再構成ポートと接続されたバイアルの側断面図である。
【図６】図６は、本発明の別の態様による、貫通部材の分解図である。
【図７】図７は、本発明の別の態様による、図６の貫通部材と協働するポート構造の断面の正面斜視図である。
【図８】図８は、図７のポート構造内の初期位置における図６の貫通部材の上部断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、明確にするためにいくつかの部分を切り離した、中間位置における図８のアセンブリの正面斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａの中間位置の上部断面図である。
【図１０】図１０は、明確にするためにいくつかの部分を切り離した、最終位置における図８のアセンブリの側面斜視図である。
【図１１】図１１は、代替的な実施形態による脆性部材を有するポート構造の上部断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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