(57)【要約】  心房中隔欠損、卵円孔開存（ＰＦＯ）及び他の中隔及び脈管欠損のような物理的異常の閉鎖のための閉塞装置用の装置、送達システム及び送達技術。より詳細には、送達シース内で、オクルーダを展開し、輪郭が拡張した構成に保持するキャッチ部材を含むオクルーダ。キャッチ部材の近位端部は、オクルーダの近位端部に位置した場合に、オクルーダを輪郭が拡張した構成に保持するフラップを含む。フラップは、軸方向及び半径方向に前後に曲げることによりフラップが変形することができるサイズに、このように変形することができる材料から形成される。ある実施形態の場合には、フラップは、ノッチにより分割されるセグメントを含む。ある実施形態の場合には、近位方向にフラップを変形させるには、遠位方向にフラップを変形させる力とは異なる大きさの力を必要とする。【選択図】図９
2009532125.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
輪郭が縮小した第１の構成及び輪郭が拡張した第２の構成を有し、送達システムを通して所望の送達位置内に送達されるような構成である、身体内で開口部を閉鎖するための折りたたみ式医療装置であって、
近位側及び遠位側と、
前記医療装置を前記第２の構成に保持するためのキャッチシステムであって、折り曲げることができるその近位端部にフラップを有するキャッチ部材を含み、前記フラップが前記医療装置を前記第２の構成に保持するキャッチシステムと、
を備える医療装置。
【請求項２】
前記フラップが、２つのウィングを含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記フラップは、軸方向から見た場合、丸みが付いた形状をしている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４】
前記ウィングが、切断Ｖ字形ノッチにより分離される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項５】
前記フラップが、半径方向の最も外側の縁部に丸みが付いた面を有する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
前記フラップが、約１から約２の厚さ／幅比を有する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
前記フラップが、半径方向の最も外側の縁部に丸みが付いた面を有する２つのウィングを有する、請求項６に記載の医療装置。
【請求項８】
回収するために前記フラップを変形するのに必要な第１の力が、展開するための前記フラップを変形するのに必要な第２の力より大きい、請求項１に記載の医療装置。
【請求項９】
前記フラップが、送達及び回収中に前記オクルーダの内部通路内に収納されており、
前記フラップが、送達中に前記オクルーダの前記内部通路と第１の干渉を有し、回収中に前記オクルーダの前記内部通路と第２の干渉を有し、前記第２の干渉が前記第１の干渉より大きい、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記キャッチ部材が、キャッチ本体を含み、
前記フラップから遠位方向に延びる前記キャッチ本体の第１の部分が、第１の外径を有し、
前記フラップから近位方向に延びる前記キャッチ本体が、第２の外径を有し、
前記第２の外径が前記第１の外径より大きい、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記キャッチ部材が、キャッチ本体を含み、
近位側の前記キャッチ本体との接合点のところの前記フラップの基部が、湾曲していて、前記遠位側の前記フラップの基部より大きい半径を有する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１２】
輪郭が縮小した第１の構成及び輪郭が拡張した第２の構成を有し、送達システムを通して所望の送達位置内に送達されるような構成である、身体内で開口部を閉鎖するための折りたたみ式医療装置であって、
前記医療装置の全長に沿って延びる軸方向通路と、
キャッチ部材であって、前記通路内に前記キャッチ部材が位置している状態で、前記医療装置が、前記輪郭が縮小した構成から輪郭が拡張した構成に移動することができるように前記通路内に配置することができるキャッチ部材と、を備え、
前記キャッチ部材は、前記医療装置の近位端部に対して軸方向に移動することができる前記キャッチ部材の前記近位端部上にフラップを含み、
前記医療装置が輪郭が拡張した構成をしている場合に、前記軸方向通路の近くに配置される前記フラップが、前記医療装置を拡張した構成に固定する、医療装置。
【請求項１３】
前記キャッチ部材を送達ワイヤに取り付けるための第１の固定システムと、前記オクルーダ部分を送達カテーテルに取り付けるための第２の固定システムと、をさらに備える、請求項１２に記載の折り畳み可能な医療装置。
【請求項１４】
前記フラップが、約１から約２の厚さ／幅比を有する、請求項１２に記載の折り畳み可能な医療装置。
【請求項１５】
前記フラップが、２つのウィングを含む、請求項１２に記載の折り畳み可能な医療装置。
【請求項１６】
前記ウィングが、切断Ｖ字形ノッチにより分離される、請求項１５に記載の折り畳み可能な医療装置。
【請求項１７】
前記フラップが、前記キャッチ部材の最近位部分上に配置される、請求項１２に記載の折り畳み可能な医療装置。
【請求項１８】
前記フラップは、軸方向から見た場合、楕円形をしている、請求項１２に記載の折り畳み可能な医療装置。
【請求項１９】
回収するために前記フラップを変形するのに必要な第１の力が、展開するために前記フラップを変形するのに必要な第２の力より大きい、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項２０】
前記フラップが、送達及び回収中に前記医療装置の内部通路内に収納されており、
前記フラップが、送達中に前記医療装置の前記内部通路と第１の干渉を有し、回収中に前記医療装置の前記内部通路と第２の干渉を有し、前記第２の干渉が前記第１の干渉より大きい、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項２１】
前記キャッチ部材が、キャッチ本体を含み、
前記フラップから遠位方向に延びる前記キャッチ本体の第１の部分が、第１の外径を有し、
前記フラップが近位方向に延びる前記キャッチ本体の第２の部分が、第２の外径を有し、
前記第２の外径が前記第１の外径より大きい、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項２２】
前記キャッチ部材が、キャッチ本体を含み、
前記近位側の前記キャッチ本体との接合点のところの前記フラップの基部が、湾曲していて、前記遠位側の前記フラップの基部より大きい半径を有する、請求項１２に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
[0001]  本出願は、米国特許法第１１９条第（ｅ）項により、２００６年３月３１日出願の米国仮特許出願第６０／７８７，９８８号の利益を主張する。その内容は参照により全体を本明細書に組み込むものとする。
【０００２】
[0002]  本発明は、概して、心房中隔欠損、卵円孔開存及び他の中隔及び脈管欠損のような物理的異常を閉鎖するための閉塞装置に関し、特に、オクルーダを展開した状態に維持するためのキャッチ機構に関する。本発明は、また、このような装置に対する送達システム及び機構に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]  図１の卵円孔開存（ＰＦＯ）は、心臓１０の右心房１１と左心房１３との間の壁部内の永続的な一方向の通常はフラップの形をしている開口部である。左心房（ＬＡ）の圧力は、通常、右心房（ＲＡ）の圧力よりも高いので、フラップは通常閉じたままである。しかし、ある状況の下では、右心房の圧力が、左心房の圧力よりも高くなる場合があり、血液が右心房１１から左心房１３に移動し、血餅が体循環に入り込む恐れがある。このような状況は除去することが望ましい。
【０００４】
[0004]  卵円孔開存は、胎児の妊娠時に所望の目的を果たすためのものである。血液は、発育中の肺を通してではなく、臍帯を通して酸素の供給を受けるので、血液は、胎児の心臓の循環システムにより、左右を短絡するための生理的導管としての卵円孔開存を通して流れることができる。誕生後は、肺循環が確立するので、左心房の血流及び圧力が増大するために、卵円孔開存の機能的な閉鎖が起こる。この機能的な閉鎖の後では、組織の２つの重なっている層、すなわち、１次中隔１４と２次中隔１６の解剖学的閉鎖が起こる。しかし、ＰＦＯは、多くの成人に依然として存在することが分かっている。
【０００５】
[0005]  ＰＦＯの存在は、通常、他の点で健康な成人の場合、治療的重要性を持たないと見なされている。ＰＦＯを介しての奇異性塞栓症は、ＰＦＯを有していて、卒中又は一過性虚血発作（ＴＩＡ）を起こしたことがあるが、虚血発作の他の原因が分かっていない患者に対する診断の際に考慮の対象になる。現在のところ、原因と結果との関連についての確証はないが、多くの研究から、ＰＦＯの存在と奇異性塞栓症又は卒中に対するリスクとの間に強い関連性があることが確認されている。さらに、脳血管症を起こしたＰＦＯを有している患者は、将来脳血管症を起こすリスクが増大する有意な証拠がある。もう１つの状態、慢性偏頭痛も、ＰＦＯの存在と関連があることが分かっている。解明するための研究が依然として行われているが、ＰＦＯを閉鎖すると、多くの患者の偏頭痛が消滅するか、又はかなり軽減することも分かっている。
【０００６】
[0006]  抗血液凝固が禁忌となっている場合のようないくつかの場合には、ＰＦＯを閉鎖するのに外科手術が必要な場合もあるし、又は望ましい場合もある。外科手術は、通常、２次中隔を１次中隔に取り付けることにより、閉鎖したＰＦＯを縫合するステップを含む。この縫合による取り付けは、断続的又は連続的縫合により行うこともできるし、又は通常外科医は、直接目で見ながらＰＦＯを分路する一般的な方法である。
【０００７】
[0007]  最初は、心房中隔欠損（ＡＳＤ）の経皮的閉鎖のために開発された傘状の装置及び種々の他の類似の機械的閉鎖装置が、ＰＦＯを閉鎖するために種々の場合に使用されてきた。これらの装置を使用すれば、潜在的に、患者は、抗血液凝固療法に多くの場合関連して起こる副作用を回避することができ、また体を傷をつける外科手術のリスクを回避することができる。しかし、ＡＤＳのために設計された傘状の装置等は、ＰＦＯ閉鎖装置として使用するための最適な装置ではない。
【０００８】
[0008]  現在入手可能な中隔閉鎖装置は、技術的に複雑な植え込み処置を含むいくつかの欠点を有する。さらに、血栓、構成要素の破断、誘導システムの故障、心臓組織の穿孔、及び残留漏洩によりかなり重大な合併症を起こす。多くの装置は、高い中隔の輪郭を有し、大きな質量の異物を含み、これにより装置の望ましくない身体の適応を起こす場合がある。ＡＳＤ装置が孔を閉鎖するように設計されているとしても、多くの装置は、ＰＦＯのフラップ状の解剖学的構造に対する解剖学的適合性に欠けている。それ故、ＰＦＯを閉鎖するためにＡＳＤ装置を挿入した場合、狭い開口部及び薄いフラップが、正しい展開の障害になる場合がある。閉鎖性のシールが形成された場合でも、装置はある角度で心臓内で拡がる場合があり、いくつかの構成要素が中隔に対してしっかりと固定されないで、血行力学的障害により血栓ができる恐れがある。最後に、いくつかの中隔閉鎖装置は製造するのが難しく、そのため製品の性能にバラツキが起こる。
【０００９】
[0009]  身体管腔を通してオクルーダ及び他の医療装置を送達するために、種々の装置及び送達システムが開発されてきた。従来技術のいくつかの送達システムは、送達システムから除去した場合、送達した構成に容易に拡がる装置を供給するために使用された。他のオクルーダは、展開した構成に容易に拡がらず、種々の技術が装置の構成を展開した構成に変化させるために使用された。後者の場合、オクルーダが所望の送達位置に送達され、展開した場合、オクルーダは、装置を展開した構成に維持するキャッチシステムを含んでいなければならない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
[0010]  本明細書に開示する装置及び技術は、このような装置を送達し、回収するための従来技術の中隔閉鎖装置及び技術のこれら及び他の問題を解決するように設計されている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
[0011]  本発明の態様は、身体の所望の位置にインプラントを送達し、装置を展開した構成に固定するためのオクルーダ装置及び技術を含む。これらの送達技術は、特に、ポリマー管又は実質的に筒状体からできている中隔オクルーダに関連するが、関連するものはこのような中隔オクルーダに限定されない。これらの送達技術は、中隔オクルーダと一緒に使用することができるばかりでなく、基礎となる管状構造からできている他の拡張可能な装置のような他の医療装置にも適用することができる。一態様においては、本発明は、所望の送達位置において、装置を展開した構成に保持するキャッチシステムを提供する。ある実施形態の場合には、キャッチシステムは、送達中、オクルーダの近位端部の管腔内に適合するように構成されているフラップを含むキャッチ部材を備える。フラップはオクルーダの端部の近くに位置していて、キャッチシステムは、装置を展開した構成に保持する。ある実施形態の場合には、キャッチシステムは、装置を展開した場合に、装置の短くなった軸方向の長さをそのまま維持する。
【００１２】
[0012]  ある実施形態の場合には、フラップは、丸みが付いた断面を有することができ、フラップは、キャッチ部材の近位端部から半径方向に延びる２つ以上のウィングを備えることができる。フラップは、約１から約２の最小の厚さ／幅比を有することができる。フラップを含むキャッチ部材の実施形態は、装置をねじシステム及びコレット式の固定システムを含む送達システムに取り付けるために、任意の数の固定システムと一緒に有利に使用することができる。
【００１３】
[0013]  一態様においては、本発明は、身体内で開口部を閉鎖するための折り畳み可能な医療装置を提供する。この医療装置は、輪郭が縮小した第１の構成及び輪郭が拡張した第２の構成を有し、所望の送達位置内の送達システムを通して送達することができる第２の構成を有する。この装置は、近位側と遠位側を有し、その場合、閉塞部分は第１の構成から第２の構成に変化することができ、さらに医療装置を第２の構成に保持するためのキャッチシステムを含む。キャッチシステムは、曲げることができるその近位端部のところに、フラップを含むキャッチ部材を含み、フラップは医療装置を第２の構成に保持する。
【００１４】
[0014]  ある実施形態の場合には、フラップは、２つのウィングを含む。ある実施形態の場合には、ウィングは、切断Ｖ字形ノッチにより分離している。ある実施形態の場合には、フラップは、半径方向の一番遠い縁部に丸みが付いた面を有する。ある実施形態の場合には、フラップは半径方向の最も外側の表面に丸みが付いた面を有する。ある実施形態の場合には、フラップは楕円形の形状を有する。ある実施形態の場合には、フラップは、厚さの幅に対する比が約１から約２である。ある実施形態の場合には、フラップは、半径方向の一番遠い縁部に丸みが付いた面を有する２つのウィングを含む。ある実施形態の場合には、フラップは、キャッチ部材の最近位端部のところに配置される。
【００１５】
[0015]  ある実施形態の場合には、回収するためにフラップを変形させるのに必要な第１の力は、展開のためにフラップを変形するのに必要な第２の力より大きい。
【００１６】
[0016]  ある実施形態の場合には、フラップは、送達及び回収中、オクルーダの内部通路内に嵌合し、送達中、オクルーダの内部通路と第１の干渉を有し、回収中、オクルーダの内部通路と第２の干渉を有し、第２の干渉は、第１の干渉より大きい。
【００１７】
[0017]  ある実施形態の場合には、キャッチ部材は、フラップから遠位に第１の外径を有し、フラップから近位に第２の外径を有し、第２の外径は第１の外径より大きい。
【００１８】
[0018]  ある実施形態の場合には、近位側のフラップの基部は湾曲していて、遠位側のフラップの基部よりも大きな半径を有する。
【００１９】
[0019]  他の態様においては、本発明は、輪郭が縮小した第１の構成及び輪郭が拡張した第２の構成を有する、身体内で開口部を閉鎖するための折り畳み可能な医療装置を提供する。この医療装置は、送達システムを通して所望の送達位置内に送達することができる。この医療装置は、オクルーダの全長に沿った軸方向通路を含み、輪郭が縮小した構成から輪郭が拡張した構成に変化することができる閉塞部分を含む。医療装置は、また、通路内にキャッチ部材を含んでいる状態で、オクルーダが、輪郭が縮小した構成から輪郭が拡張した構成に変化することができるように、通路内に配置することができるキャッチ部材を含む。キャッチ部材は、閉塞部分の近位端部に対して軸方向に移動することができるキャッチ部材の近位端部上にフラップを含む。オクルーダが輪郭が拡張した構成をしている場合には、フラップが輪郭が拡張した構成でオクルーダを固定するように、フラップは軸方向通路の近くに配置される。
【００２０】
[0020]  少なくともある実施形態の場合には、装置は管から形成される。ある実施形態の場合には、管は、金属、形状記憶材料、合金、ポリマー、生物吸収可能なポリマー、及びこれらの組合せからなるグループから選択した材料を含む。特定の実施形態の場合には、管は形状記憶ポリマーを含む。特定の実施形態の場合には、管はニチノールを含む。ある実施形態の場合には、管は材料の平坦な部片を管状に巻くことにより形成される。ある実施形態の場合には、装置は管を切断することにより形成される。他の実施形態の場合には、装置は管状に配置されている複数のフィラメントから形成される。装置は装置の軸方向の長さを短縮することにより、その展開した構成で設置される。
【００２１】
[0021]  本発明の他の態様及び実施形態については、以下に図示し、説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
[0043]  本発明の種々の態様は、身体の組織内の開口部を閉鎖するためのこのような装置を送達するための装置、送達／回収システム、及び技術を含む。より詳細には、以下に詳細に説明するように、上記オクルーダは、心臓の心房中隔内のＡＳＤ、ＶＳＤ（心室中隔欠損）又はＰＦＯを閉鎖するために使用することができる。ＡＳＤ、ＶＳＤ又はＰＦＯを参照しながらいくつかの実施形態について説明するが、当業者であれば、本発明の装置及び方法は、他の解剖学的症状を治療するためにも使用することができることを理解することができるだろう。それ故、本発明を、任意の特定の解剖学的症状にしか適用することができないと見なすべきではない。さらに、本発明の態様である、送達し、回収するための、また装置を展開状態に保持するためのシステム及び方法は、また、オクルーダ以外の他のタイプの装置、特に管状の輪郭を有する装置と一緒に使用することができる。
【００２３】
[0044]  本明細書においては、「遠位」という用語は、カテーテル挿入位置から離間する方向を意味し、「近位」という用語は、挿入位置に近い方向を意味する。さらに、「送達構成」という用語は、送達カテーテル内で輪郭が縮小した場合のオクルーダのような装置の構成を意味する。「展開した構成」という用語は、所望の植え込み位置のようなカテーテルから展開した場合のオクルーダのような装置の構成を意味する。上記実施形態の構成要素を識別するために使用する参照符号は、構成要素が図示されている複数のすべての図面上で使用している。参照符号は、本発明及び異なる図面に示す構成要素間の関連の全体的な理解を助けるためのものである。
【００２４】
[0045]  本明細書においては、「弾性」という用語は、変形のための力が加わった場合に弾性により材料を変形させ（例えば、形状を変えるというように）、次に、変形のための力が取り除かれた場合に、変形前の形状に戻る材料の特性を意味する。
【００２５】
[0046]  図１は、右心房１１及び左心房１３を有し、種々の解剖学的開口部１８ａ及び１８ｂを含んでいる人間の心臓である。心房中隔１２は、１次中隔１４及び２次中隔１６を含む。中隔１２の解剖学的形状は、人により種々様々である。ある人々の場合には、１次中隔１４は、２次中隔１６まで延びていて、その上に重なっている。１次中隔１４は非常に薄い場合がある。解剖学的開口部１８ａが存在する場合には、血液は、「ＰＦＯトンネル」と呼ばれる１次中隔１４と２次中隔１６の間の解剖学的開口部１８ａを通ることができる。追加的又は代替的に、血液は、ＡＳＤと呼ばれる解剖学的開口部１８６を通ることができる。
【００２６】
[0047]  図２は、それと一緒に本明細書に記載するシステム及び技術を使用することができる例示としてのオクルーダである。例えば、図の場合、オクルーダ７０は、心臓の中隔１２内で展開している。装置は、開口部の両側面をカバーすることにより中隔内の開口部を閉鎖するように動作する。図２のオクルーダ７０は、人間の心臓内で、キャッチ部材５０が係合している状態で、展開した構成をしている（キャッチ部材の大部分は、オクルーダの中心管の陰になっている）。
【００２７】
[0048]  図３は、本発明のある態様による送達アセンブリ１２４を使用している患者１２２内へのオクルーダの挿入を示す。医者が、外部から操作することができる、オクルーダ及びオクルーダ用の送達機構を含む送達アセンブリ１２４の一部は、切開点１２６を通して患者の体内に挿入される。図４に示すように、送達アセンブリの遠位端部は、この遠位端部が閉鎖する患部に近づくまで、心臓１０の方向にまた心臓内に挿入される。
【００２８】
[0049]  図５〜図８のところで説明する実施形態は、いくつかの点で開示の装置に類似していて、及び／又は２００４年７月１４日出願の「Ｔｕｂｕｌａｒ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｆｏｒａｍｅｎ  Ｏｖａｌｅ  （ＰＦＯ）  Ｃｌｏｓｕｒｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｃａｔｃｈ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題した米国特許出願第１０／８９０，７８４号；「Ｃａｔｃｈ  Ｍｅｍｂｅｒ  ｆｏｒ  ＰＦＯ  Ｏｃｃｌｕｄｅｒ」と題した、２００６年３月２０日出願の米国特許出願第１１／３８４，６３５号；「Ｏｃｃｌｕｄｅｒ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｄｏｕｂｌｅ  Ｓｅｃｕｒｅｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒ／Ｒｅｃｏｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｓｕｃｈ  Ｏｃｃｌｕｄｅｒ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題した２００５年９月２６日出願の米国特許出願第１１／２３５，６６１号；２００６年３月３１日出願の「Ｔｕｂｕｌａｒ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｆｏｒａｍｅｎ  Ｏｖａｌｅ  （ＰＦＯ）  Ｃｌｏｓｕｒｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｃａｔｃｈ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題した米国特許出願第１１／３９５，７１８号；２００６年９月２８日出願の「Ｉｍｐｌａｎｔ−Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓｎａｒｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｅ」と題した米国特許出願第６０／８４７，７０３号；２００６年１２月２１日出願の「Ｃａｔｃｈ  Ｍｅｍｂｅｒｓ  ｆｏｒ  Ｏｃｃｌｕｄｅｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題した米国特許出願第１１／６４４，３７３号；２００７年３月２８日出願の「Ｓｃｒｅｗ  Ｃａｔｃｈ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  ｆｏｒ  ＰＦＯ  Ｏｃｃｌｕｄｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｅ」と題した米国特許出願第ＴＢＤ号；２００７年３月２７日出願の「Ｐａｔｅｎｔ  Ｆｏｒａｍｅｎ  Ｏｖａｌｅ  （ＰＦＯ）  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｌｉｎｅａｒｌｙ  Ｅｌｏｎｇａｔｉｎｇ  Ｐｅｔａｌｓ」と題した米国特許出願第ＴＢＤ号；２００５年５月４日出願の「Ｃａｔｃｈｉｎｇ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  ｆｏｒ  Ｔｕｂｕｌａｒ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｏｃｃｌｕｄｅｒ」と題した米国特許出願第１１／１２１，８３３号に記載されているキャッチシステム及び送達システムと一緒に使用することができる。
【００２９】
[0050]  図５〜図８に示すように、オクルーダ７０は、図５の切断パターンによる管の遠位部分内のスリット７４により形成される遠位ペタル７２を形成する（押し出したり、圧延することができる）管から形成される。図６に示すように、管の遠位部分２０は、ペタル７２の遠位ループを形成している管の８つの延長セグメントを形成している８つのスリット７４を含む。図を見れば分かるように、スリットは、同じ断面のループが形成されるように、中心管７８と遠位端部７６との間の管の遠位部分の全長にわたって延びる。遠位端部７６に力Ｆｄを加えると、スリット７４により形成されている延長セグメントは、オクルーダ７０の遠位側で遠位ペタル７２を形成するために下に曲がり、外側に捻れる。展開中のセグメントの動きは、装置の軸に対して直角な面内でセグメントが回転するような動きである。中心管７８は、力Ｆｄが加わっている間、束縛することもできるし、又は管の軸方向の長さを短くするのに十分な力の組合せを加えることもできる。遠位の各ペタル７２の一方の端部は、中心管７８から始まり、他方の端部は、遠位端部７６から始まる（図６及び図７）。近位ペタル８２は、図６〜図８に示すように、近位部分４０内に形成することができ、中心管７８と近位端部８６との間にスリット８４を形成し、上記同じ切断パターンを使用し、オクルーダ７０の近位部分４０内に近位ペタル８２を形成するように、スリット８４が下に曲がり、外側に捻れることができるように、管の軸方向の長さを短くするのに十分な力Ｆｐ又は力の組合せを加える。遠位の各ペタル８２の一方の端部は、中心管７８から始まり、他方の端部は近位端部８６から始まる。他の実施形態の場合には、オクルーダ７０は、管状の形を形成するために、縦軸を中心にして半径方向に等距離に配置されているフィラメントから形成することができ、次に、端部及び中心で結合するために選択した位置のところで接着することができる。
【００３０】
[0051]  オクルーダ７０を形成している管又はフィラメントは、生体適合性金属又はポリマーから形成することができる。少なくともある実施形態には、オクルーダ７０は生体吸収性ポリマー又は形状記憶ポリマーから形成される。装置の構造がＰＦＯトンネルを押して閉鎖するのを補助するように、形状記憶ポリマーが有利な場合がある。他の実施形態の場合には、オクルーダ７０は、形状記憶合金（例えば、ニチノール）のような生体適合性金属で形成される。形状記憶ポリマー及び合金の熱形状記憶及び／又は超弾性特性により、オクルーダ７０は、送達プロセス中に捻れた場合でも、生体内でその意図する形状を回復し、維持することができる。代替的又は追加的に、オクルーダ７０は、鉄、マグネシウム、又はこれら及び類似の材料の組合せのような生体吸収性金属から形成することができる。例示としての生体吸収性ポリマーは、ポリ水酸化アルカノエート組成、例えば、ポリ−４−ヒドロキシブチレート（Ｐ４ＨＢ）組成を含み、これは「Ｐｏｌｙｈｙｄｒｏｘｙａｌｋａｎｏａｔｅ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｄｅｇｒａｄａｔｉｏｎ  Ｒａｔｅ」と題した米国特許第６，６１０，７６４号及び「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ  ｏｆ  Ｐｏｌｙｈｙｄｒｏｘｙａｌｋａｎｏａｔｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ」と題した米国特許第６，５４８，５６９号に開示されている。両方とも参照により全体を本明細書に組み込むものとする。
【００３１】
[0052]  管の断面形状は、円形であっても、例えば、四角形又は六角形のような多角形であってもよい。スリット７４及び８４は、多角形の面（すなわち、平坦な部分）上、又は面の交点上に配置することができる。
【００３２】
[0053]  管は射出成形、押出成形、又は材料のシートで組み立て、管に丸めることもできる。材料のシートは、単層シートであってもよいし、又は多層であってもよい。シートを丸めて管にする前に、セグメントを形成するスリットを切断するか、打ち抜き加工し、端部を接続して閉じた断面を形成することができる。円形、四角形、六角形及び八角形などの種々の幾何学的断面が可能であり、継手は、断面が特定の幾何学的形状である場合、頂点にあっても、又は壁の平坦部分に沿って位置していてもよい。溶接、熱接着、非熱接着、及び生体内での用途に適している他の結合技術など、種々の取り付け技術を使用して、シートの端部を結合し、管を形成することができる。
【００３３】
[0054]  オクルーダ７０を変形することができるように設計すると、オクルーダ７０を、展開した高い輪郭を有する構成の代わりに、ロープロフィールの送達構成で送達することができ、容易に、すなわち軸方向の長さを短くすることにより変換することができる。さらに、この変換は、遠位端部７６及び近位端部８６の両方に力を加えることにより容易に行うことができる。例えば、オクルーダ７０の遠位部分２０及び近位部分４０は、別々のステップ中に展開することもできるし、又はオクルーダ７０の両方の遠位部分２０及び近位部分４０を、キャッチシステムと係合する前に（例えば、送達カテーテルから）露出し、キャッチ部材が係合する時に一緒に展開することもできる。本明細書においては、近位部分及び遠位部分という用語は、それぞれ、それぞれ遠位側及び近位側に形成されるループ又は他の幾何学的形状及び構成を含む。
【００３４】
[0055]  オクルーダ７０は、いくつかの方法の中の任意の方法で作ることができる。スリット７４及び８４は、管が、生体内での展開の後で意図する形状に曲がるように切断することができる。より詳細には、スリット７４及び８４は、展開中に力Ｆｄ及び／又はＦｐを加えた場合に、（図７、図８に示すように）ループ７２及び８２の曲げ及び形成を容易にする厚さの（図５、図６に示すように）セグメント７２及び８２を形成するように切断することができる。ループを形成しているセグメント７２及び８２は、同じ参照符号がついている。代替的に又は追加的に、形状記憶材料からできている管を、生体内で展開した場合に、予め形成した形状に戻るように、生体外でその意図する形状に予め形成することができる。少なくともある実施形態の場合には、この予備形成技術を使用すれば、生体内でオクルーダ７０をより高い信頼性で展開し、曲げることができる。中間的なアプローチも使用することができる。すなわち、力Ｆｄ及び／又はＦｐを加えた場合に、生体内で意図する形状に曲がるように予め設置するために、生体外で管を若干予め形成することができる。これらの技術は、また、フィラメントを一緒に接着することにより装置を形成する場合にも使用することもできる。
【００３５】
[0056]  図示及び説明のために、特定のタイプのオクルーダ７０及び送達手順について説明する。もちろん、他のタイプのオクルーダも、本明細書に記載する展開キャッチシステムを使用して展開することができる。図８に示すペタルの構成は、展開した場合の構成である。オクルーダ７０は、管の端部を一緒に保持するキャッチシステムにより、ペタル構成に固定することができる。そのいくつかの実施形態については、以下に説明する。
【００３６】
[0057]  通常、本明細書においては、「オクルーダ７０」という用語は、例えば、別々に列挙されたり、別段の指示がない限り、前後関係によりキャッチ部材５０（又は５０ａ）を含むことができる。キャッチ部材５０は、図に示すように、オクルーダ７０内の半径方向の中央の位置内の軸方向通路内に位置していて、オクルーダ７０の別々の部材として概略図示されている。好ましい実施形態の場合には、キャッチ部材は、オクルーダ７０を形成している管の一方の端部に固定することができる。例えば、キャッチ部材の遠位端部に設置されるフランジ９２は、オクルーダ７０の遠位端部に固定することができる。好適には、管の近位端部であることが好ましい管の一方の端部は、キャッチ部材５０（又は５０ａ）（及び特にキャッチシステム）に対して移動することができるので、遠位及び近位ペタル７２及び８２は、送達構成から展開構成に変化することができる。管の内面は、オクルーダ７０がその展開した構成で固定されるように、オクルーダ７０の近位端部８６が、キャッチ部材５０（又は５０ａ）の近位フラップの遠位面の上にくるまで、キャッチ部材５０（又は５０ａ）の上、特に近位端部の上をスライドすることができる。キャッチ部材５０（又は５０ａ）は、送達システムと協働し、例えば、図に示し、以下にさらに詳細に説明するねじ部を含む送達／取出システムに接続するための部分を含む。
【００３７】
[0058]  ここで図９〜図１８Ｂを参照しながらキャッチシステムについて説明する。図９は、オクルーダ７０の軸方向通路内に配置することができるキャッチ部材５０である。キャッチ部材５０は、オクルーダ７０の遠位端部に配置される遠位フランジ９２を含む。ある実施形態の場合には、キャッチ部材の遠位フランジ９２は、オクルーダ７０に固定される。他の実施形態の場合には、キャッチ部材５０は、オクルーダ７０に対して回転することができる。一実施形態の場合には、キャッチ部材５０は、力Ｆｄ（例えば、図６参照）を加えた場合に、オクルーダ７０の遠位端部が近位側に移動することができるようにする遠位棚部９４を含む。通常、キャッチ部材５０の軸方向の長さは約５〜３０ｍｍであり、直径は約０．５〜３ｍｍである。円筒になっているが、種々の断面の形状を効果的に使用することができる。
【００３８】
[0059]  キャッチ部材５０は、キャッチ本体９５及びキャッチ面を形成するフラップ９８を含む近位側９６を含む。キャッチ本体９５は、筒状又は管状をしている。ある実施形態の場合には、キャッチ本体９５は、展開した場合、オクルーダ７０の実質的に全長を延びる。フラップ９８は、図１１に示すように、キャッチ本体９５から半径方向に突き出る。フラップタイプのキャッチシステムを使用しているキャッチシステムの動作については以下に詳細に説明する。本明細書においては、フラップ（例えば、フラップ９８）は、複数のウィング（例えば、２、３、４、５、６又はそれ以上のウィング）を含むことができることを理解されたい。ウィングは、１つ又は複数のスロットで分離されていてもよいし、分離されていなくてもよい。フラップは、例えば、図１１に示すように、キャッチ部材の周囲に連続している円周方向の領域を形成することができる。さらに図９を参照すると、フラップ９８は、２つのウィング１０２、１０４及びキャッチ部材５０の軸を通して横方向に延びる平面スロット１０６を含む。ウィング１０２及び１０４は、スロット１０６により分離していて、近位側の一部にはウィングは存在しない。スロット１０６の目的については以下に説明する。本発明のある実施形態の場合には、ウィング１０２及び１０４は、図１０に示すように、若干直角方向からずれている。本発明の他の実施形態の場合には、ウィング１０２及び１０４の縁部は、図１０に示すように、丸みが付けられている。図９は、また、送達システムにキャッチ部材５０を固定するために使用する雌ねじ部１０８を示す（極細線で示す）。図１０は、図９のキャッチ部材５０の近位側９６の拡大斜視図である。
【００３９】
[0060]  図１１は、本発明のある態様によるフラップ９６を含むキャッチ部材５０の他の実施形態である。より詳細には、キャッチ部材５０の近位側９６は、キャッチ部材の近位端部から見た場合、楕円形をしているフラップ９８を含む。本明細書にはいくつかの形状を示してあるが、フラップ９８及びウィング１０２及び１０４は、円形、四角形又は多角形のような任意の適切な形状を有することができる。フラップ９８及びその種々の形状は、以下に説明するように、種々の利点を提供することができる。
【００４０】
[0061]  ある実施形態の場合には、フラップは、少なくとも約１から約２の厚さ／幅（ｗ）比を有する。図１１に示すように、幅は、フラップがキャッチ部材５０のキャッチ本体９５の直径を越えて延びる半径方向の距離であり、厚さは、キャッチ部材５０の軸方向のフラップの延長距離である。好適な形状の場合には、厚さは約０．００５インチ（約０．１２７ｃｍ）であってもよく、幅は約０．０１０インチ（約０．０２５４ｃｍ）であってもよい。ある実施形態の場合には、フラップ９８は、曲げにより形が変わり、その後でもとの形にもどるようにフラップが変形することができる弾性材料からできている。変形可能なフラップ９８の場合には、キャッチ部材５０の本体９５に対して、またオクルーダの軸方向通路の近位端部に対して、キャッチ部材５０の近位端部のところの直径を大きくすることができる。
【００４１】
[0062]  図１２及び図１３は、ウィング１１２及び１１４がある角度を有する外縁部を有するキャッチ部材５０の他の実施形態である。本発明の他の実施形態の場合には、フラップは、またキャッチ部材５０の全周を延びることができる。図１２は、キャッチ部材５０の近位側の詳細な斜視図であり、図１３は、図１２の１３−１３線に沿って切断した断面図である。図に示すように、ウィング１１２及び１１４は、ある角度で外側を向いている縁部１１６及び１１８を含む。ある角度を有する縁部１１６及び１１８は、特定のフラップの幅及び厚さと一緒に、本発明のキャッチ機構の制御を助けることができる。縁部１１６及び１１８は、また、直角方向からずれていてもよいし、又は円形であってもよいし、又は任意の他の適切な形状であってもよい。
【００４２】
[0063]  図３０Ａ及び図３０Ｂは、第１のセグメント５０６及び第２のセグメント５０４を有するフラップ５０２を含む、キャッチ部材５０の他の実施形態の近位端部の側部斜視図であり、詳細な斜視図である。セグメント５０６及び５０４は、直角方向からずれているＶ字形のノッチ５０８及び５１０により分離している環状部材の一部である。ノッチ５０８及び５１０も、所与の用途に適している他の形状を有することができる。
【００４３】
[0064]  図１４は、キャッチ部材５０に沿って切断した断面斜視図であり、本発明の一実施形態による丸みが付いた断面１２２及び１２４を含むフラップを示す。さらに、本発明の一実施形態の場合、フラップは、図１０〜図１３に示すように、キャッチ部材の近位の先端に設置することもできるし、又は図１４に示すように、距離ｄだけキャッチ部材の近位の先端から後にずらすこともできる。
【００４４】
[0065]  本明細書に記載する実施形態を使用すれば、近位端部のところのオクルーダ７０の通路の内径のような、オクルーダ７０のある寸法に対してキャッチ部材５０の近位端部の外径をもっと大きくすることができ、他の実施形態の場合には、その展開した構成にオクルーダ７０をしっかりと保持するために、オクルーダ７０の近位端部の外径に対してキャッチ部材５０の近位端部の外径をもっと大きくすることができる。本明細書に記載する実施形態を使用すれば、また、オクルーダ７０の近位端部をフラップ９８上を遠位方向にスライドさせる適当な大きさの力を加えた場合に、同時に容易にオクルーダ７０の展開を容易に行うことができる。展開力に対して固定力を増大することができる他の実施形態については以下にさらに説明する。
【００４５】
[0066]  本明細書に記載するフラップ９８を使用すれば、オクルーダの展開の容易さと、キャッチ部材の展開した構成での捕捉の安全性、及び従来の設計では達成できなかったオクルーダ７０の展開した構成との間でバランスを取ることができる。
【００４６】
[0067]  さらに、その相対的な厚さのために、右心房内の輪郭をもっと小さくすることができる。フラップの輪郭が縮小すると、右心房内の血液の流れの乱れによる血栓ができる恐れが少なくなる。
【００４７】
[0068]  オクルーダ７０の送達の際のキャッチシステムの動作については、図１５〜図１８Ｂのところで説明する。図１５は、フラップキャッチシステムによるオクルーダ７０の送達の部分詳細図である。キャッチ部材５０は、ねじ接続装置５８により内部送達ワイヤ３４６に取り付けられる。図に示すように、送達ワイヤ３４６の遠位端部上の雄ねじ部は、キャッチ部材５０の近位端部上の雌ねじ部に嵌め込まれる。雌ねじ部は、また、オクルーダ７０の全長に沿って他の場所に設けることもできる。もちろん、本明細書に記載する任意のねじ接続装置も使用することもできるし、雄ねじ部と雌ねじ部とを交換することもできる。図１５に示すように、オクルーダ７０は、ねじ結合により送達カテーテル３５６に取り付けられる。図に示すように、オクルーダの近位端部８６は、雄ねじ部を含んでいて、送達カテーテル３５６は、雌ねじ部を含んでいる。送達ワイヤ３４６及び送達カテーテル３５６は、キャッチ部材５０の近位端部９６の位置を、オクルーダ７０の近位端部８６に対して移動することができるように操作することができる。オクルーダ７０の展開中、キャッチ部材５０の近位端部９６は、オクルーダ７０の近位端部８６の方向に引っ張られる。オクルーダ７０の近位端部８６の内径は、キャッチ部材５０のキャッチ本体９５の外径より若干大きくすることができるが、キャッチ本体９５の直径とフラップ９８の幅とを合わせたもの（又はキャッチ部材５０の近位端部の全外径）より大きくすることはできない。図１５に示すように、キャッチ部材５０の近位端部９６の全外径に対するオクルーダ７０の内径の大きさのために、オクルーダ７０がフラップ９８上を安全な展開した構成に強制的にされた場合、フラップ９８を遠位方向に強制的に曲げることになる。
【００４８】
[0069]  特に好ましい実施形態の場合には、フラップ９８を含むキャッチ部材５０の近位端部の全外径は、約０．０９０インチ（約０．２２９ｃｍ）であり、オクルーダ７０の近位端部の内径は約０．０７０インチ（約０．１７８ｃｍ）である。オクルーダは、（図１５に示すように）フラップ９８が内部を移動した場合に、ある程度の半径方向及び／又は軸方向に変形（例えば、拡張）することができる材料から作ることができる。代替的に、オクルーダ７０は、フラップ９８が内部を移動した場合に、半径方向及び軸方向に全然弾力を持たない材料から作ることができる。図１６は、オクルーダを通して移動した場合に、変形を起こしているフラップ９８を軸方向から見た図である。
【００４９】
[0070]  図１７は、キャッチ部材５０全体がオクルーダ７０を通って移動し、フラップがオクルーダ７０の近位端部上に位置した後の、オクルーダ７０及びキャッチ部材５０の構成である。キャッチ部材５０は、展開した構成でオクルーダと係合し、それを保持する。この構成の場合、フラップ９８及びオクルーダ７０の相対位置が図に示すような位置になった場合、送達ワイヤ３４６及びカテーテル３５６は、依然としてキャッチ部材及びオクルーダの位置をそれぞれ保持し、これにより、（例えば、Ｘ線透視法により）オクルーダ７０の位置を見ることができ、オクルーダ７０が所望の位置にあるか否かを確認することができる。一実施形態の場合には、図１７に示すように、フラップ９８を含むキャッチ部材５０の近位端部の全外径は、送達カテーテル３５６の遠位部分より小さい。一実施形態の場合には、図１７に示すように、フラップ９８の寸法を、オクルーダ７０がキャッチシステムが係合した状態で全開した場合に、フラップ９８がオクルーダ７０の近位端部８６の近位側の面上に載るような大きさにすることができる。開示の実施形態の場合には、フラップ９８は、オクルーダ７０を展開した状態で変形を起こさずに保持するだけの十分な半径方向の強度を有する。
【００５０】
[0071]  図１８Ａ及び図１８Ｂは、キャッチ部材５０が、オクルーダ７０の軸方向通路内に戻りつつある場合の、オクルーダ７０を回収している際のオクルーダ７０及びキャッチ部材５０の構成を示す。図１８Ｂは、オクルーダ７０の近位端部の軸方向通路内にフラップ９８が移動した場合の詳細図である。開示の実施形態の場合には、フラップ９８は、装置を回収することができるように、オクルーダの軸方向通路（又はフラップ上の引き出されるオクルーダの軸方向通路）内に戻ることができる十分な柔軟性を有する。本発明のある実施形態の場合には、図１８Ｂに示すように、フラップ９８は、回収するために近位方向に曲がる。本発明の他の実施形態の場合には、図１５に示すように、フラップ９８は、送達のために遠位方向に曲がる。
【００５１】
[0072]  所望の位置へのオクルーダの展開は、通常、複数のステップからなる動作である。図５〜図８の場合には、オクルーダ７０は、説明上の都合で送達カテーテルの外部に位置する。図１９に示すように、送達シース３４２は、その縮小した輪郭内に両方のオクルーダ７０を含み、キャッチ部材５０から切り離されている。図３及び図４のところですでに説明したように、囲まれているオクルーダ７０を含む送達シース３４２（図３及び図４に示す送達アセンブリ１２４の一部）の遠位端部は、患者の心臓の右心房１１内に最初に挿入される。次に、囲まれているオクルーダ７０を含む送達シース３４２の遠位端部は、中隔組織１２内に位置する解剖学的開口部１８ａを通して左心房１３内に挿入される。次に、オクルーダ７０の遠位端部２０が、左心房１３内に展開される。この展開プロセスについては以下にさらに説明する。
【００５２】
[0073]  図２０に示すように、オクルーダ７０の遠位端部２０は、左心房１３内で展開し、そのためオクルーダ７０の中心管７８は、解剖学的開口部１８ａ内に位置する。図２１に示すように、次に、オクルーダ７０の近位部分４０は、右心房１１内に展開する。適正に展開した場合、中心管は、通常、解剖学的開口部１８ａのところに配置され、遠位部分２０及び近位部分４０は、図２２に示すように、解剖学的開口部１８ａ（例えば、ＰＦＯ）を閉鎖するために、左心房１３内の１次中隔１４及び右心房１１内の２次中隔１６をそれぞれ圧縮する。図２３〜図２４に示すように、オクルーダ７０が適正に展開した場合には、送達システムは、オクルーダ７０から切り離され、送達カテーテル３５６及び送達ワイヤ３４６を含む送達シース３４２は心臓から後退させる。オクルーダ７０が、上記手順を行った後で適正に展開しなかった場合には、オクルーダ７０を送達手順のステップを逆にして取り出すことができる。
【００５３】
[0074]  再度図１９を参照すると、キャッチ部材５０及びオクルーダ７０は、それぞれ送達ワイヤ３４６及び送達カテーテル３５６に固定される。送達カテーテル３５６の雌ねじ部は、オクルーダ７０の雄ねじ部に嵌め込まれる。送達ワイヤ３４６の雄ねじ部は、キャッチ部材５０の雌ねじ部に嵌め込まれる。
【００５４】
[0075]  ここで図２０を参照すると、オクルーダ７０の遠位部分２０は、左心房１３内の遠位側で展開する。遠位部分２０は、オクルーダ７０の遠位部分２０を露出するために、送達シース３４２の最初の後退動作により展開する。次に、オクルーダ７０の軸方向の長さは、オクルーダ７０の中心管７８及びオクルーダ７０の遠位部分２０を引っ張る（フラップ９８を含む）キャッチ部材の近位端部を圧縮し、遠位ペタル７２を形成するのに十分な力で、送達ワイヤ３４６に引っ張り力Ｆ１を加えることにより短くなる。オクルーダ７０を移動しないように保持するために、力Ｆ２が同時に送達カテーテル３５６に加えられる。オクルーダ７０の中心管７８は、キャッチ部材５０のフラップ９８上にきて、一時的に固定する。この一時的な固定により、展開手順の残りの手順が行われている間に、遠位ペタル７２が所定の位置に保持される。
【００５５】
[0076]  ここで図２１を参照すると、オクルーダ７０の近位部分４０は、右心房１１内の開口部の近位側で展開する。この展開は、オクルーダ７０の近位部分４０を露出するために、送達シース３４２の最初の後退動作により行われる。次に、近位ペタル８２が、オクルーダ７０の位置を維持するために、力Ｆ４を加えることにより送達カテーテル３５６前進させ、同時に力Ｆ５を加えることにより送達ワイヤ３４６を後退させることにより展開する。最後に、キャッチ部材５０の近位端部が、オクルーダ７０の近位端部の軸方向通路を通して引っ張られる。フラップ９８は、図１５及び図１６に示すように、逆に変形する。より詳細には、キャッチ部材５０上のフラップ９８は、移動方向から遠ざかる方向に曲がる。フラップ９８は、オクルーダ７０の近位端部を越えて移動し、変形力がもはやフラップ９８に加わらないので、フラップ９８は、図１７に示すように垂直方向に曲がる。図２２は、最終的な構成を示し、フラップは図１７に示す位置に位置する。この時点で、オクルーダ７０が所望の位置に適正に展開したか否かを評価することができる。
【００５６】
[0077]  オクルーダ７０が、送達システムが取り付けられている状態で、又は少なくとも一部が取り外されている状態で、適正に展開したか否かについて評価することができる。オクルーダ７０から送達カテーテル３５６を解放するか、又はキャッチ部材５０から送達ワイヤ３４６を解放することにより、送達システムの一部を取り外すことができる。図２３に示すように、１つの好ましい実施形態の場合には、オクルーダ７０が適正に展開したか否かを評価するために、必要に応じて、送達シース３４２をさらに後退させることができ、また送達カテーテル３５６をオクルーダ７０から取り外すことができる。送達カテーテル３５６は、オクルーダ７０の近位のねじ部から螺脱させるためにトルクを加え、送達カテーテルを近位側に後退させることにより取り外すことができる。送達ワイヤ３４６は、図２３に示すように、キャッチシステムを通してキャッチ部材５０及びオクルーダ７０を引き続き固定している。そのため、医者は、オクルーダ７０の位置を評価するために、オクルーダの送達位置をほとんど遮るものなしで見ることができる。さらに、送達ワイヤ３４６の遠位部分がもっと柔軟で、送達ワイヤ３４６がもっと柔軟な場合には、視界が妨げられないように、送達システムの遠位端部及び展開したオクルーダ７０を再度位置決めすることができる。オクルーダ７０の位置は、Ｘ線透視法又は他の適切な技術により評価することができる。オクルーダ７０の送達又は展開が十分でない場合には、送達システムをオクルーダ７０を回収するために使用することができる。送達カテーテル３５６を取り外した場合には、送達カテーテルを、送達カテーテル３５６がオクルーダ７０上に嵌め込まれるまで、送達カテーテル３５６をオクルーダ７０のねじの近位部分の方向に近づけるように前進させ、トルクを加えることにより再度取り付けることができる。本発明の他の実施形態の場合には、送達カテーテル３５６は、オクルーダに取り付けられたままであり、一方、送達ワイヤ３４６は、展開を評価している間、取り外され、後退させられる。
【００５７】
[0078]  オクルーダ７０がうまく展開すると、送達システムを図２３〜図２４に示す手順で取り外すことができる。図２３に示すように、送達シース３４２は、力Ｆ１２を加えることにより近位方向に後退させる。送達カテーテル３５６は、オクルーダ７０のねじ部から送達カテーテル３５６のねじ部を外すために、トルクＦ１４を加えることにより取り外される。次に、送達カテーテル３５６を近位側に後退させる。オクルーダ７０は、送達ワイヤ３４６及びキャッチ部材５０が提供する固定システムにより送達システムに取り付けられたままである。すでに説明したように、何らかの理由で回収したい場合には、オクルーダ７０を、そのロープロフィールの構成に容易に戻し、この時点で取り外すことができる。図２３に示すように、送達カテーテル３５６は、この場合も、送達ワイヤ３４６がキャッチ部材５０に取り付けられたままで、オクルーダ７０を何にも妨げられないで見ることができるようにさらに近位側に後退させることができる。図２４に示すように、うまく展開できた場合には、送達ワイヤ３４６は、キャッチ部材５０のねじ部から送達ワイヤ３４６のねじ部から螺脱させるために、トルクＦ１７を加えることにより取り外すことができる。送達ワイヤ３４６及び送達カテーテル３５６を取り外すために加えるトルクは、設計次第でそれぞれ時計方向であっても、反時計方向であってもよい。キャッチ部材５０から取り外した場合、送達ワイヤ３４６を近位方向に後退させることができる。この時点で、オクルーダ７０は、完全に展開する。他の実施形態の場合には、送達カテーテル３５６は、評価が行われている間、オクルーダに取り付けられたままであり、一方、送達シース３５６及び送達ワイヤ３４６は、取り外され、近位方向に後退させられる。最終的解放を行っている間に、送達カテーテル３５６が最後に取り外される。
【００５８】
[0079]  キャッチ部材５０をオクルーダ７０に対して回転できるようにオクルーダ７０が設計されている場合には、すなわち、キャッチ部材５０の遠位端部（例えば、遠位フランジ９２）が、オクルーダ７０の遠位端部に固定されていない場合には、キャッチ部材の近位端部上のスロット１０６、及び送達ワイヤ３４６上のスロット１０６と協働するブレード１０７（図１５、図１７及び図１８Ａに示す）を、キャッチ部材５０が展開中回転するのを防止するために使用することができる。本発明の一実施形態の場合には、スロット１０６は、多くの形状及びサイズを有することができる。
【００５９】
[0080]  ここで図２５を参照すると、送達ワイヤ３４６が依然としてキャッチ部材５０に取り付けられている状態で、回収したい場合には、プロセスは、すでに説明したように、送達カテーテル３５６を再度取り付けるステップを含む。次に、フラップ９８がオクルーダ７０の近位端部の軸方向通路を強制的に通過するように、キャッチ部材５０の近位端部９６上をオクルーダ７０の近位部分４０を引っ張るために送達カテーテル３５６に力Ｆ６が加えられる。オクルーダ７０の軸方向の長さが長くなると、近位ペタル８２はまだ形をなしていないで、オクルーダ７０の近位部分４０は、その管状の輪郭に戻る。図２６を参照すると、オクルーダ７０の近位部分４０上を送達シースを前進させ、オクルーダ７０の近位部分２０をロープロフィールの構成に維持するために、力Ｆ８が送達シース３４２に加えられる。また、オクルーダ７０の遠位部分４０を折り畳み、さらにオクルーダ７０の軸方向の長さを長くするために、力Ｆ７が送達ワイヤ３４６に加えられる。代替的に、送達カテーテル３５６上を遠位方向に押すことにより、同じ結果が得られる。
【００６０】
[0081]  ここで図２７を参照すると、オクルーダ７０の遠位部分４０が完全に元のロープロフィールの構成に戻り、オクルーダ７０を送達シース内に戻すために、送達カテーテル３５６及び送達シース３４２に力Ｆ９及び力Ｆ１０が加えられる。図２８を参照すると、送達シース３４２及び閉鎖したオクルーダ７０が解剖学的開口部１８ａから取り外され、力Ｆ１１を加えることにより、心臓１０からさらに完全に取り外すことができる。このステップも、オクルーダ７０の再展開の出発点として使用することができる。
【００６１】
[0082]  図２９は、今説明した本発明の他の実施形態を示す。図２９は、送達システム内でオクルーダ７０と係合しているキャッチ部材５０ａの部分図である。この実施形態の場合には、コレットシステム４００が、送達カテーテル３５６にオクルーダ７０を取り付けるために使用される。このシステムの詳細については、参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする米国特許出願第１１／２３５，６６１号に記載されている。この実施形態の場合には、キャッチ部材５０ａは、オクルーダ７０の遠位端部に固定してもよいし、固定しなくてもよい。キャッチ部材５０ａが固定されていない場合には、（すでに説明した）ブレード及びスロットシステムを使用して、オクルーダに対してキャッチ部材を所望の向きに固定することができる。より詳細には、送達カテーテル４０４は、キャッチ部材５０ａのスロット４０８内に収まるブレード４０６を含む。ブレードシステムは、キャッチ部材の遠位側がオクルーダ７０に対して回転することができる場合に特に有利である。ブレード４０６は、送達ワイヤ３４６をキャッチ部材５０ａから取り外すことができるようにスロット４０８内に嵌合する。
【００６２】
[0083]  本発明のある実施形態は、必要な展開力と回収力が同じでない変形可能なフラップを含む。図３１Ａ及び図３１Ｂは、本発明の他の実施形態によるキャッチ部材５０の近位部分６０２を示す。近位部分６０２は、部材６１０ａ及び６１０ｂからなる変形可能なフラップ６１０を含む。これは１つのフラップ部材であってもよい。変形可能なフラップ６１０から遠位方向に延びるキャッチ部材６０４の一部は、キャッチ本体９５の主要部分の直径であってもよい第１の直径（及びそれぞれ半径）を有する。変形可能なフラップ６１０から近位方向に延びるキャッチ部材６０６の一部は、第２の直径を有する。第２の直径は、第１の直径よりも大きい。この実施形態の場合には、回収中の、オクルーダ７０の近位方向に曲がったフラップ６１０と軸方向通路との間の干渉は、送達の際のオクルーダ７０の遠位方向に曲がったフラップ６１０と軸方向通路との間の干渉より大きい。この実施形態の場合には、特にキャッチ部材５０を展開するのに必要な力と比較すると、装置を取り外すのに必要な力が大きくなる。ある他の実施形態の場合には、変形可能なフラップ６１０の他の寸法も、干渉を増大し、装置を取り外すのに必要な力を増大するようにすることもできる。
【００６３】
[0084]  フラップ９８の形状を、近位方向に曲げるのをもっと難しくし、したがって取り外したり、回収するのをもっと難しくするように変更することができる。図３２Ａ及び図３２Ｂは、本発明の他の実施形態によるキャッチ部材５０の近位部分６２０である。近位部分６２０は、部材６２６ａ及び６２６ｂからなる変形可能なフラップ６２６を含む。フラップ６２６も、ある実施形態の場合には、キャッチ本体の周囲を囲む１つの部材とすることができる。図３２Ａに示すように、フラップ６２６とフラップ６２６から遠位方向に延びるキャッチ部材６２２の一部との間の接合点での曲率半径は、フラップ６２６とフラップ６２６から近位方向に延びるキャッチ部材６２２の一部との間の曲率半径より小さい。それ故、一実施形態の場合には、変形可能なフラップ６２６は、外端部に第１の厚さｔ１を有し、変形可能なフラップ６２６がキャッチ部材５０の本体と接合する基部にｔ１より薄い第２の厚さｔ２を有する。一実施形態の場合には、変形可能なフラップ６２６は、遠位側で直線状になっていて、近位側、特に基部のところでは湾曲している。他の実施形態の場合には、フラップ６２６の基部は、遠位側よりも近位側に大きな半径を有する。したがって、各変形可能なフラップ６２６ａ及び６２６ｂの基部は、近位側よりも厚い。それ故、オクルーダの送達中の遠位方向よりも、オクルーダの回収中に近位方向へフラップ６２６を曲げるために、より大きな力が必要になる。したがって、オクルーダ７０を展開し、回収するのに必要な力は異なるものになり、変形可能なフラップ６２６が提供するキャッチは、特にしっかりしたものになり、一方、依然として容易に展開することができる。他の実施形態の場合には、類似の効果を得るために、フラップの形状を他の形に変えることができる。
【００６４】
[0085]  本明細書に記載する実施形態及び技術は、好適には、上記実施形態およ管が単一のモノリシックな材料であるか、又は管状構造に配置したフィラメントから形成されるように、ポリマーからできていて１つの管から形成されている装置と一緒に使用する場合について記述することが好ましい。キャッチ機構は、全部又は一部がモノリシックなものであってもよいし、管状構造と一体にすることもできるし、又は管状構造の残りの部分への任意のタイプの接着又はしっかりとした接続を使用しないですますこともできる。その場合、キャッチ機構を所定の位置に保持するためにある程度のスプリング力又は他の力を使用することもできる。それ故、図示の装置は、実質的に１つの管状本体から形成されているが、上記実施形態で説明したキャッチ機構は、多くの部品から形成したものを含み、金属、ポリマー、ステンレス鋼又はニチノールを含む他の材料から形成した装置を含む、他のタイプの装置と一緒に使用することができる。
【００６５】
[0086]  上記説明で使用した「生体吸収性」という用語は、また、「生体再吸収性」を意味することも理解されたい。
【００６６】
[0087]  装置又はキャッチ部材がポリマーで作成される場合は、種々様々な結像技術でもっとはっきり見ることができるように放射線不透過性にするために、添加物を加えたりコーティングを行うことが望ましい場合がある。
【００６７】
[0088]  説明のためにステップの特定の手順を図示し、説明してきたが、手順をいくつかの点で変更することもできるし、所望の展開を維持しながらある場合に特定の方法で展開するためにステップを組み合わせることができることを理解することができるだろう。例えば、送達シースを、種々の時間に及び種々の程度に前進させたり又は後退させることができ、オクルーダの近位部分及び遠位部分を、異なる手順等でペタル構成に展開することができる。さらに、ステップを自動化することもできる。
【００６８】
[0089]  図の実施形態の詳細な説明は、説明のためだけのものであること、及び特許請求の範囲に記載する本発明の範囲から逸脱することなしに種々の変更を行うことができることを理解することができるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】[0022]  種々の中隔欠損を有する人間の心臓の略図である。
【図２】[0023]  本発明のある態様による展開したオクルーダである。
【図３】[0024]  本開示のある態様による送達システムによる人間の心臓内へのオクルーダの導入である。
【図４】[0025]  先端が左心房と右心房との間の卵円孔開存の近くに位置する心臓内の送達カテーテルの詳細図である。
【図５】[0026]  輪郭が縮小した送達構成（図５）と輪郭が拡張した展開した構成（図８）との間の一連の本発明によるオクルーダである。
【図６】[0026]  輪郭が縮小した送達構成（図５）と輪郭が拡張した展開した構成（図８）との間の一連の本発明によるオクルーダである。
【図７】[0026]  輪郭が縮小した送達構成（図５）と輪郭が拡張した展開した構成（図８）との間の一連の本発明によるオクルーダである。
【図８】[0026]  輪郭が縮小した送達構成（図５）と輪郭が拡張した展開した構成（図８）との間の一連の本発明によるオクルーダである。
【図９】[0027]  本発明のある実施形態によるキャッチ部材の詳細図である。
【図１０】[0028]  本発明の種々の実施形態によるキャッチ部材の近位端部の詳細図である。
【図１１】[0028]  本発明の種々の実施形態によるキャッチ部材の近位端部の詳細図である。
【図１２】[0028]  本発明の種々の実施形態によるキャッチ部材の近位端部の詳細図である。
【図１３】[0029]  図１２の１３−１３線に沿って切断した断面図である。
【図１４】[0030]  フラップの丸み付き縁部を含む本発明の他の実施形態によるキャッチ部材の側断面図である。
【図１５】[0031]  本発明のある態様による展開手順中のあるステップの側断面図である。
【図１６】[0032]  図１５の１６−１６線に沿って切断した横方向の断面図である。
【図１７】[0033]  キャッチシステムが係合しているオクルーダの側断面図である。
【図１８Ａ】[0034]  回収する過程の展開したオクルーダの側断面図である。
【図１８Ｂ】[0035]  オクルーダのフラップ及び内壁部の詳細な断面図である。
【図１９】[0036]  本発明のある態様による展開手順中のステップの側断面図である。
【図２０】[0036]  本発明のある態様による展開手順中のステップの側断面図である。
【図２１】[0036]  本発明のある態様による展開手順中のステップの側断面図である。
【図２２】[0036]  本発明のある態様による展開手順中のステップの側断面図である。
【図２３】[0036]  本発明のある態様による展開手順中のステップの側断面図である。
【図２４】[0036]  本発明のある態様による展開手順中のステップの側断面図である。
【図２５】[0037]  本発明のある態様による回収処置中のステップの側断面図である。
【図２６】[0037]  本発明のある態様による回収処置中のステップの側断面図である。
【図２７】[0037]  本発明のある態様による回収処置中のステップの側断面図である。
【図２８】[0037]  本発明のある態様による回収処置中のステップの側断面図である。
【図２９】[0038]  本発明の実施形態に対する他の固定システムの側断面図である。
【図３０Ａ】[0039]  本発明のある態様によるキャッチ部材の他の実施形態の側断面図である。
【図３０Ｂ】[0040]  本発明のある態様によるキャッチ部材の他の実施形態の端面図である。
【図３１Ａ】[0041]  本発明のある態様によるキャッチ部材の他の実施形態の一部の側断面図である。
【図３１Ｂ】[0041]  本発明のある態様によるキャッチ部材の他の実施形態の一部の側断面図である。
【図３２Ａ】[0042]  本発明のある態様によるキャッチ部材の他の実施形態の一部の側断面図である。
【図３２Ｂ】[0042]  本発明のある態様によるキャッチ部材の他の実施形態の一部の側断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【国際調査報告】
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