(57)【要約】本発明は、糞便失禁の治療の方法と装置に関する。平滑筋括約筋が、内部肛門括約筋または肛門導管、直腸、またはＳ字結腸の領域の大腸末端部に移植される。平滑筋括約筋を収縮させ、禁制を維持するために、平滑筋括約筋は刺激装置によって電気的に刺激される。平滑筋括約筋が弛緩して患者が排便できるように、刺激が中止されるか、または刺激が変更される。【選択図】図１
2009511132.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
糞便禁制を促進するために収縮性組織を刺激するための信号を出す刺激装置を有する、糞便失禁の治療装置。
【請求項２】
前記収縮性組織が直腸結腸近傍に配置された請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記収縮性組織が直腸結腸または糞便括約筋の周りに配置された括約筋として形成された請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記括約筋が糞便括約筋の周りに配置された請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記括約筋が、腹部骨盤領域の直腸結腸または糞便導管の周りに配置された請求項３記載の装置。
【請求項６】
前記収縮性組織が外部糞便括約筋の周りに配置された括約筋として形成された請求項２記載の装置。
【請求項７】
前記収縮性組織が患者の内部糞便括約筋である請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記収縮性組織が糞便導管の壁である請求項１記載の装置。
【請求項９】
前記収縮性組織が、平滑筋組織である前記請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記信号がパルス信号であり、前記信号が、糞便禁制を維持するために収縮性組織の緊張状態を維持するよう構成された前記請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
前記収縮性組織が弛緩して患者が排便できるようにするため、移植可能な刺激装置が異なった刺激信号を出すか、または刺激信号を出さないように構成されている前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
前記刺激装置が移植可能な刺激装置であり、患者の体内に移植されるよう構成されている前記請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
直腸結腸近傍に配置される収縮性組織を含み、前記収縮性組織は糞便禁制を促進するために刺激されて収縮するように構成された糞便失禁治療デバイス。
【請求項１４】
前記収縮性組織が、直腸結腸の周りに配置された括約筋の形態である請求項１３記載のデバイス。
【請求項１５】
前記括約筋が、糞便括約筋の周りに配置された請求項１４記載のデバイス。
【請求項１６】
前記括約筋が、外部糞便括約筋の周りに配置された請求項１４記載のデバイス。
【請求項１７】
前記括約筋が、腹部骨盤領域の直腸結腸または糞便導管の周りに配置された請求項１４記載のデバイス。
【請求項１８】
前記収縮性組織が、平滑筋組織である請求項１３〜１７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１９】
刺激装置を制御するコントローラであって、
前記刺激装置は糞便禁制を促進するために直腸結腸近傍に配置された収縮性組織を刺激するように構成され、
前記コントローラは刺激装置により与えられる刺激を変えるために刺激装置に信号を出すように構成されているコントローラ。
【請求項２０】
前記収縮性組織が弛緩して患者が排便できるようになるため、前記刺激装置に前記収縮性組織に対する刺激を変える信号を出させるように構成された請求項１９記載のコントローラ。
【請求項２１】
前記収縮性組織の弛緩が可能になるような信号を与えないようにさせるための信号を、前記刺激装置が出すように構成された請求項１９記載のコントローラ。
【請求項２２】
糞便禁制を促進するために収縮性組織を刺激するように設定された刺激装置の動作のプログラミングのためのプログラマであって、刺激装置のプログラミングのために刺激装置と通信できるインターフェースを含むプログラマ。
【請求項２３】
前記インターフェースが刺激装置の刺激信号パラメータを決めることができるように構成されている請求項２１記載のプログラマ。
【請求項２４】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置と、請求項１３〜１８記載のいずれか１項に記載のデバイスを含む、糞便失禁を治療するためのシステム。
【請求項２５】
請求項１９〜２１のいずれか１項に記載のコントローラをさらに含む、請求項２４記載のシステム。
【請求項２６】
請求項２２または２３記載のプログラマをさらに含む、請求項２４または２５記載のシステム。
【請求項２７】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置と、請求項１９〜２１のいずれか１項に記載のコントローラを含む、糞便失禁を治療するシステム。
【請求項２８】
請求項２２または２３記載のプログラマをさらに含む、請求項２７記載のシステム。
【請求項２９】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置と、請求項２２または２３記載のプログラマを含む、糞便失禁を治療するシステム。
【請求項３０】
請求項１９、２０または２１項記載のコントローラと請求項２２または２３記載のプログラマを含む、糞便失禁を治療するシステム。
【請求項３１】
収縮性組織に収縮を起こさせるために、収縮性組織に信号を送信するように設定された電極に刺激信号を与えることで、患者の結腸近傍に配置された収縮性組織を刺激するステップを含む、糞便失禁を治療する方法。
【請求項３２】
前記収縮性組織の弛緩を可能とし、患者が排便できるように、さらなる信号を提供するか、または信号を不在にするさらなるステップを含む、請求項３０記載の方法。
【請求項３３】
収縮性組織を収縮させて、直腸結腸または糞便括約筋の閉鎖を促進するために、収縮性組織に刺激信号を与えるように設定された刺激デバイスを患者に移植するステップを含む、患者内で糞便失禁を治療する方法。
【請求項３４】
収縮性組織を移植するさらなるステップを含む請求項３３記載の方法。
【請求項３５】
直腸結腸の周りの会陰部に収縮性組織括約筋を移植するステップを含む請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
腹部骨盤領域における直腸結腸部の周りに収縮性組織括約筋を移植するステップを含む請求項３４記載の方法。
【請求項３７】
直腸結腸近傍に収縮性組織を移植するステップを含み、前記収縮性組織は糞便禁制を維持するために直腸結腸または糞便括約筋領域を刺激して閉鎖を促すように構成されている、糞便失禁を治療する方法。
【請求項３８】
収縮性組織が直腸結腸または糞便括約筋の周りの括約筋として形成された請求項３７記載の方法。
【請求項３９】
収縮性組織が平滑筋組織の形態である請求項３７または３８記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
米国特許第６，６５９，９３６号（２００３年１２月９日発行）、国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ００／００９２５号（２０００年８月４日出願）、オーストラリア仮出願第ＡＵ  ＰＱ２０２６号（１９９９年８月４日出願）は禁制(continence)の制御にかかわる。国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ２００５／００１６９８号（２００５年１１月８日出願）、オーストラリア仮出願第ＡＵ２００４９０６３９３号（２００４年１１月８日出願）は移植可能な電極装置にかかわる。
国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ２００６／００１３０１号（２００６年９月４日出願）、オーストラリアプロフェッショナル(Professional)出願第ＡＵ２００５９０５６７３号（２００５年９月２日出願）は医学的状態の管理のための移植にかかわる。
オーストラリア仮出願第２００５９０５６７３号は糞便失禁を治療する方法と装置にかかわる。
上記書面はそれぞれ本願に組み込まれる。
【０００２】
発明の分野 
本発明は糞便失禁を治療するための方法と装置にかかわる。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
糞便失禁は、患者個人の健康状態を極端に衰弱させる状態であることで主要な医学的問題である。それ以外には健康な個人でも一般社会に参画することを実際上妨げてしまう。米国の介護施設(Nursing Home)の入居者の５０％程度は、一つには、糞便失禁が原因で入居しているとされる。もしその状態を対策できれば、個人と社会に多大の利益をもたらすことができる。
【０００４】
糞便失禁の原因は多くあるが、主たる原因は内部および／または外部括約筋の神経による制御の停止であろう。重度四肢麻痺者や半身不随者に見られるように、脊髄の損傷はしばしば糞便失禁につながる。それ以外の原因として、括約筋の筋肉の不具合が含まれる。諸原因は年齢に関連しており、老年人口ではそのような状態の発生率がより高い。
【０００５】
多くの治療法が提案されており、その中には人工括約筋（膨張性の括約筋）、組織膨張(tissue bulking)、肛門再建術(graciloplasty)、神経変調療法(neuromodulation：反射路の反応を改善するために行う神経路の低レベル刺激)などがある。これらの治療法はいずれも完全に有効というわけではなかった。
【０００６】
かなり以前の出願である国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ００／００９２５号(前述)には、尿失禁治療の方法と装置が提案されていた。それは、患者の他の部分から取り出した平滑筋から新生括約筋(neospincter)を形成し、尿道の周りにその新生括約筋を巻きつけるという方法である。移植可能な刺激装置は、１または複数の電極を介してその新生括約筋に電気的な刺激を与える。その電気的な刺激は、新生括約筋を刺激して、尿道付近の緊張状態(tone)を維持し、使用者が排尿を希望するまでは膀胱からの尿漏れを減らす。コントロールデバイスからの信号は刺激装置が新生括約筋に電気信号を提供するのを中止させ、新生括約筋を弛緩して人が排尿できるようにする。その刺激は、筋肉を直接活性化するか、または筋肉を刺激する神経線維を刺激することで筋肉を活性化する。
【発明の開示】
【０００７】
発明の概要
１つの態様では、本発明は、糞便失禁を治療するための装置を提供するものであり、該装置は、糞便禁制を促進するために収縮性組織を刺激するための信号を出す刺激装置を有する。
【０００８】
一実施形態において、刺激装置は患者の体内に移植されるよう構成される。一実施形態において、刺激装置の全体が患者の体内に移植される。他の実施形態において、刺激装置の一部が体内に移植され、一部は体外におかれる。
【０００９】
一実施形態において、刺激装置は患者の体外にあり、皮膚を経由して収縮性組織を刺激するための刺激信号を提供する。
【００１０】
一実施形態において、収縮性組織が直腸結腸または糞便導管(fecal canal)の近傍に配置される。
【００１１】
一実施形態において、収縮性組織が会陰の近傍にあるか、または骨盤内もしくは腹部内にある糞便導管または直腸の外側に巻かれた括約筋の形態であってもよい。
【００１２】
一実施形態において、収縮性組織は骨格の筋肉組織ではない。
【００１３】
一実施形態において、収縮性組織は平滑筋組織と同一または同等の性質を有しても良い。
【００１４】
一実施形態において、収縮性組織は内部糞便括約筋から形成され、刺激が内部糞便括約筋にくわえられる。
【００１５】
一実施形態において、括約筋は肉様筋(dartos muscle)で形成されてもよい。
【００１６】
一実施形態において、括約筋は消化管の壁からなる筋肉で形成されてもよい。
【００１７】
一実施形態において、収縮性組織は平滑筋組織であってもよい。平滑筋組織はドナーから取り出されたか、患者自身の身体の他の部位から取り出された移植組織であってもよく外部で成長させたものであってもよい。
【００１８】
一実施形態において、信号はパルス信号であり、大腸末端部の管腔の閉鎖を維持するとめに収縮性組織の緊張状態(tone)を維持するよう構成される。
【００１９】
一実施形態において、大腸末端部が内部糞便括約筋の領域である。
【００２０】
一実施形態において、大腸末端部が糞便導管、直腸またはＳ字結腸である。
【００２１】
一実施形態において、患者が排便するため、収縮性組織が弛緩して糞便導管を開放するようにさせるための異なった刺激信号を出すか、または刺激信号を出さないように、刺激装置が構成され得る。患者が操作できるコントローラは、刺激信号を変えて排便を可能にするものであってもよい。そのように構成する利点は、糞便失禁を病む患者が禁制を維持でき、かつ排便時期の制御もできるようになるということである。
【００２２】
収縮性組織が平滑筋の場合には、収縮状態を維持するために、刺激された平滑筋はごく低い出力しか必要としないということである。また、骨格筋に比べると、平滑筋は容易に疲弊しないし、長期間にわたって収縮を維持することができる。
【００２３】
一実施形態において、信号は収縮性組織を刺激する神経線維の刺激を通じて間接的に収縮性組織を刺激するように構成される。
【００２４】
第２の態様において、本発明は、内部糞便括約筋、直腸または結腸用のデバイスであって、刺激を受けて収縮し糞便禁制を促進するように構成されたデバイスを提供する。
【００２５】
一実施形態において、収縮性組織は直腸結腸または糞便導管の近傍に配置される。
【００２６】
一実施形態において、収縮性組織は括約筋になる。
【００２７】
一実施形態において、括約筋は直腸の周りに配置される。
【００２８】
一実施形態において、括約筋は糞便括約筋の周りに配置される。
【００２９】
一実施形態において、収縮性組織は平滑筋組織である。
【００３０】
第３の態様において、本発明は、収縮性組織を刺激して糞便禁制を促進するように構成される刺激装置を制御するコントローラを提供するものであり、そのコントローラは刺激装置によって提供される刺激を変えるために、刺激装置に信号を提供するように構成される。
【００３１】
一実施形態において、刺激装置が収縮性組織に刺激信号を提供しないようにさせるような信号を提供するように、コントローラが構成され、その結果、収縮性組織が弛緩して患者が排便できるようになる。
【００３２】
一実施形態において、移植可能な刺激装置に連結した受信機で受信できるように、無線信号を発生するように構成される。
【００３３】
第４の態様において、本発明は糞便禁制を促進するために収縮性組織を刺激するように設定された刺激装置の動作をプログラミングするためのプログラマ(programmer)であって、刺激装置のプログラミングのために刺激装置と通信できるインターフェースを含むプログラマを提供する。
【００３４】
一実施形態において、そのプログラマは、臨床医によって刺激装置の刺激信号パラメータが設定できるように利用されてもよい。
【００３５】
第５の態様において、本発明は糞便失禁の治療システムを提供する。該システムは、本発明の第１の態様にかかわる装置と本発明の第２の態様にかかわるデバイスを含む。
【００３６】
一実施形態において、該システムは本発明の第３の態様のコントローラをさらに含む。
【００３７】
一実施形態において、該システムは本発明の第４の態様のプログラマをさらに含む。
【００３８】
第６の態様において、本発明は糞便失禁の治療システムを提供する。該システムは、本発明の第１の態様の装置と本発明の第３の態様のコントローラを含む。
【００３９】
一実施形態において、該システムは本発明の第４の態様のプログラマをさらに含む。
【００４０】
第７の態様において、本発明は糞便失禁の治療システムを提供する。該システムは、本発明の第１の態様の装置と本発明の第４の態様のプログラマを含む。
【００４１】
第８の態様において、本発明は糞便失禁の治療システムを提供する。該システムは、本発明の第３の態様のコントローラと本発明の第４の態様のプログラマを含む。
【００４２】
第９の態様において、本発明は糞便失禁を治療する方法を提供する。該治療方法は収縮性組織に収縮を起こさせるために、収縮性組織に信号を送信するように設定された電極に刺激信号を与えることで、患者の直腸結腸または糞便括約筋の周りに配置された収縮性組織を刺激するステップを含む。
【００４３】
一実施形態において、該方法は、収縮性組織の弛緩を可能とし、患者が排便できるように、さらなる信号と提供するか、または信号不在にするさらなるステップを含む。
【００４４】
第１０の態様において、本発明は、患者内で、糞便失禁を治療する方法を提供する。該方法は、収縮性組織を収縮させて、結腸の閉鎖を促進するために、収縮性組織に刺激信号を与えるように構成された刺激デバイスを患者に移植するステップを含む。
【００４５】
一実施形態において、該方法は、収縮性組織を移植するさらなるステップを含む。一実施形態の収縮性組織は平滑筋の形態である。
【００４６】
一実施形態において、収縮性組織は結腸の周りの括約筋の形態である。
【００４７】
一実施形態において、該方法は、糞便導管の周りの会陰部に、収縮性組織括約筋を移植するステップを含む。
【００４８】
一実施形態において、該方法は、腹部骨盤領域にある直腸または結腸の周りに収縮性組織括約筋を移植するステップを含む。
【００４９】
第１１の態様において、本発明は糞便失禁を治療する方法を提供する。該方法は、直腸結腸に近接する位置に収縮性組織を移植するステップを含み、その収縮性組織は糞便禁制を維持するために、直腸結腸の閉鎖を促進するために刺激されるよう構成される。
【００５０】
一実施形態において、収縮性組織は糞便導管または糞便括約筋の周りの括約筋の形態にされる。
【００５１】
一実施形態において、収縮性組織は平滑筋組織である。
【００５２】
本発明の特徴および利点は、添付の図面を参照して、一例示として挙げられた実施態様に付いての以下の記載から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５３】
好ましい実施形態の詳細な説明
図１を参照して、本発明の一実施形態における糞便失禁治療用のシステムと装置の概要を説明する。該システムは移植可能な刺激装置１と収縮性組織２を含むデバイスとを備えた装置を含んでいる。その収縮性組織２は、刺激装置１で作られた信号であって、かつ本実施形態では、刺激装置１と収縮性組織２間に電気伝導的に接続された電極３を介して、収縮性組織２に加えられた信号によって刺激されるように構成されている。
【００５４】
本実施形態では、刺激装置１は生体適合性のハウジング４に収容された脈動信号を生成するための信号発生器を含む。刺激装置１については後に詳述する。
【００５５】
本実施形態の収縮性組織２は糞便括約筋の領域、ここでは肛門の近傍の周りに移植される括約筋の形態にされる。図１では、参照番号５は外部糞便括約筋を示し、参照番号６は内部糞便括約筋を示す。（おそらく、神経の損傷などのような理由による）外部および／または内部糞便括約筋の動作の停止で、この患者は糞便失禁になってしまった。動作中の収縮性組織括約筋２の刺激は収縮性組織２を収縮させ、糞便導管７の閉鎖を維持し、糞便禁制を維持させる。
【００５６】
本実施形態では、収縮性組織は平滑筋組織である。平滑筋組織は身体の他の部分から取り出され、括約筋の形態にされ、外科的に移植されてもよい。あるいは、平滑筋は、平滑筋幹細胞および／または増殖性平滑筋細胞から成長させてもよい。あるいは、平滑筋は、平滑筋幹細胞および／または増殖性平滑筋細胞で増強された、移植された平滑筋組織であってもよい。あるいは、平滑筋は内部糞便括約筋の組織であってもよい。
【００５７】
上述の国際特許出願第ＰＣＴ／２００６／００１３０１号は、増殖性平滑筋細胞または増殖性平滑筋細胞を使うことで、収縮性組織を増強することについて開示する。組織の成長、成熟分裂および安定性は、治療の一要素である成長因子（栄養因子および／または神経栄養因子）の影響を受けうる。
【００５８】
上述のように、平滑筋はどこから取り出してもよいし、成長させてもよい。一実施形態では、平滑筋は膀胱の平滑筋から、血液の循環を損なわないように取り出されて、尿道の周りに移植される。あるいは、筋肉は、粘膜を持たず、血液循環が損なわない状態で移植された静脈平滑筋、肛門皮膚平滑筋または末端回腸である。また、陰嚢、膣の一部または陰唇からの肉様平滑筋でもよい。
【００５９】
一実施形態において、平滑筋は遊離移植用組織切片(free graft)でもよい。この場合には、組織は通常の血行からは切り離され、移植部位で血管の内部成長によって血管化する。
【００６０】
刺激装置１は、平滑筋括約筋２を刺激するための刺激信号を提供するように構成された信号発生器を含む。リード線８は刺激装置１から平滑筋括約筋２上の電極３に伸びており、平滑筋括約筋２に刺激信号２を与える。刺激信号は、便禁制を促進するため平滑筋括約筋２の収縮を維持するように決められた周波数と振幅を有する信号であることが好ましい。
【００６１】
患者が排便できるために、刺激装置１が、括約筋２を弛緩させるように、さらなる電気信号を与える構成であってもよい。さらなる電気信号の代わりに、刺激装置１が信号を出さないようにしてもよく、信号不在が括約筋２に弛緩を発生させる。この実施形態では、外部のコントローラを介して患者の制御下に刺激信号が変えられるように、刺激装置１が構成される。
【００６２】
図２は他の実施形態を示し、図１と等価の構成には、同一の参照番号を付す。それらの構成は図１と同じ機能をもつので更なる説明は行わない。図２の実施形態において、収縮性組織括約筋２は、直腸結腸のさらに上方の、肛門から離れた、腹腔−骨盤領域に配置される。
【００６３】
手術の都合上で、この異なった位置を用いてもよい。肛門に損傷がある場合には、この異なった位置が利用される。そのような損傷の例として、以前に、失禁を直そうとして用いられた人工器官の使用が原因で起きることがある。この代替位置を使う際に、肛門の損傷がなければならないというものではない。
【００６４】
さらに他の実施形態において、括約筋２は外部糞便括約筋の周りに配置されてもよい。
【００６５】
さらに他の実施形態において、新生括約筋を使うことなく、刺激が直接、内部糞便括約筋６に加えられてもよい。
【００６６】
図３で刺激装置１をより詳細に示す。この実施形態では、括約筋２を刺激する電気信号を提供するように構成された信号発生器は、コントロールユニット９と刺激ドライバー１０で構成される。コントロールユニット９は刺激をエンコード(符号化)して刺激ドライバー１０に信号を提供する。刺激ドライバー１０は出力部１６で刺激信号を提供する。出力部１６は伝導体３２を介して、１または複数の電極３に出力される。
【００６７】
この実施形態では、コントロールユニット９と刺激ドライバー１０は、復調器１８と一緒になって、出力部１６で１または複数の刺激信号を生成する処理ユニットを構成する。
【００６８】
復調器１８は送受信機１５で受信した信号を復調するように構成される。後述する外部のコントローラおよび外部のプログラマユニットは、刺激の適用の制御および／または刺激の変更のため、送受信機１５を介して処理ユニット１４と通信することができる。さらに、詳細は後述するが、処理ユニット１４は、コントロールユニット９、復調器１８、および送受信機１５を介して、コントロールユニットまたはプログラマユニットに信号を送信することができる。キャリブレーションと制御を目的として、送信信号が刺激装置のパラメータを示すテレメトリ(telemetry)情報を配信してもよい。
【００６９】
刺激装置１の全体（構成要素１４および１５を含む）は、ハウジングに封入される。ハウジングは、チタン、シリコーンポリマーや他の使用可能な材料、または、限定はされないものの、不活性な材料を含む材料の組み合わせなどの生体適合性材料で作られたケースを含む。送受信機１５による送受信用ＲＦ信号の周波数は刺激装置のケースの材料に依存してもよい。
【００７０】
図４は、本発明の一実施形態にかかわるシステムを示す。該システムは、移植された、刺激装置１と送受信機１５を含む。１または複数の電極３はケーブル３２と共に概略図示される。
【００７１】
該システムはまた、送信機１１を含む外部コントローラ１７を有してもよい。コントローラ１７は、刺激装置を移植された患者によって、刺激装置１の制御のための操作ができるように意図される。
【００７２】
コントローラ１７は、（図示していないがボタンのような）アクチュエータを含んでいる。患者はアクチュエータを操作して、移植された刺激装置１に選択的に信号を送ることで、電極３に送られた刺激信号を制御することができる。
【００７３】
一実施形態において刺激装置は「フェールセーフ」である。コントローラ１７からの信号を受信しない限り、刺激装置は移植された平滑筋２の緊張状態(tone)を維持する信号を作ることで糞便禁制を維持する。
【００７４】
患者が排便を望むときには、患者がコントローラ１７を動かして、送信機１１を介して刺激装置１に信号を送信する。信号の受信に応答して、コントロールユニット９は刺激信号を止めるように動作し、括約筋２が弛緩することで患者は排便することができる。
【００７５】
コントローラ１７が、患者の制御下で、さらなる信号を提供するように構成してもよい。一旦、患者が排便を終了したら、そのさらなる信号により、刺激装置１は電極３への刺激信号の提供を再開することができる。
【００７６】
「フェールセーフ」モードでは、もし、さらなる信号が生成されなかった場合には、予め決められた期間の後に、刺激装置は電極３への刺激信号の提供を再開することができる。
【００７７】
括約筋２を収縮させるために提供される刺激信号１６は、括約筋１にほぼ一定の緊張状態を与えるように選択される。一般的な矩形で対称的なバイフェージック(biphasic)パルスが適している。信号は、５０ｍＡ以下、１５ｍＡ以下、１０ｍＡ以下または５ｍＡ以下の略定電流であり、好ましい実施態様は、４ｍＡ、８ｍＡ、１２ｍＡまたは１５ｍＡのオーダーである。
【００７８】
括約筋１に提供される刺激パルスの周波数は、０．１５Ｈ〜５Ｈｚ、０．２５Ｈ〜４．０Ｈｚ、０．２５５Ｈ〜３．０Ｈｚ、１５Ｈ〜３．０Ｈｚ、１．５５Ｈ〜３Ｈｚ、１．７５５Ｈ〜２．５Ｈｚ、０．２５５Ｈ〜２．２５Ｈｚの範囲である。一実施形態では、１Ｈｚ、２Ｈｚ、２．５Ｈｚまたは３Ｈｚである。各位相における刺激位相幅は、０．０５ｍｓ〜２．０ｍｓ、０．１ｍｓ〜１．５ｍｓ、０．２ｍｓ〜１ｍｓまたは０．２５ｍｓ〜０．７５ｍｓであり、一実施形態では０．２ｍｓ、０．４ｍｓ、０．５ｍｓまたは１ｍｓである。刺激装置は電流規制されているため、刺激電圧は電極間の筋肉組織の抵抗値により変化する。
【００７９】
典型的な電圧値は、０．１〜１５Ｖ、０．２〜１２Ｖ、０．５〜１２Ｖ、０．５〜１０Ｖまたは０．５〜７．５Ｖであり、一実施形態では、２．５Ｖ、５Ｖ、７．５Ｖまたは１０Ｖである。（電圧制限された）電流ソース型刺激装置であってもよいし、（電流制限された）電圧ソース型刺激装置であってもよい。
【００８０】
例えば、第一相が第二相よりも短時間である、非対称なバイフェージックパルスを用いることもできる。
【００８１】
図５は、本発明の一実施形態にかかわるシステムを示しており、該システムは移植された刺激装置１のパラメータを設定、調整するために医師によって使用されうるプログラマユニット１３を含む。プログラマユニットは送受信機１１を介して刺激装置と通信できるように構成され、コンピューティングデバイスを含んでもよい。送受信機１１を介してプログラマ１３が検知できるように、コントロールユニット９は刺激装置１の一つまたは複数のパラメータを示すテレメトリ(telemetry)情報を刺激装置に送信するように構成される。それにより、プログラマユニット１３は、テレメトリ情報から刺激装置のパラメータを決定することができ、刺激装置１に制御信号を送信することによりパラメータを調整できる。プログラマからの信号は、１または複数の刺激信号の出力電流、形状、周波数および／またはパルス幅を選択的に変えることができる。
【００８２】
操作時には、医師が１または複数の刺激信号のパラメータを調整することができる。医師は、糞便禁制のコントロールに対する刺激の効果について患者からのフィードバックに注意するであろうし、その後に、刺激が最適になるまでパラメータを再調整することもできる。例えば、患者が気づいたフィードバックは、平滑筋括約筋の最大刺激しきい値を決めるのに使用しうる。
【００８３】
上記の実施形態において、コントローラまたはプログラマと刺激装置との間の信号はＲＦ信号である。ＲＦ信号以外の他の伝送メディアを用いることもできる。例えば、マイクロ波信号、光信号および磁気伝送(magnetic transmission)などを用いることができる。
【００８４】
磁気伝送により、コントローラ１７が刺激装置に刺激を提供するのを中止させることで、患者は排便できるようになる。この実施形態では、コントローラ１７は単純な磁石であって、刺激装置１の磁気レシーバ上を通過すると、刺激装置は括約筋を収縮させるための刺激信号の提供を中止する。
【００８５】
磁気伝送以外の他の手段を使うこともできる。
【００８６】
上記の実施形態では、移植体２を刺激するために、どのような好適な電極でも使用できる。例えば、ボタン電極、カフス電極、その他の好適な電極を使うことができる。
【００８７】
実施形態では、国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ／２００５４／００１６９８号に開示された電極装置を用いることができる。
【００８８】
図６は、本願の一実施形態を説明するものであり、国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ／２００５４／００１６９８号に開示されるように、ペグ（peg）電極３Ａは刺激装置１から移植体２に信号を送信するために用いられる。
【００８９】
図６において、同等の構成要素には、これまでの実施形態で用いられたと同じ参照符号が用いられており、ここではさらに説明は行わない。
【００９０】
電極３Ａについてさらに詳細に説明する。
【００９１】
電極は多くの構成要素からなり、その中には、（図１４〜１８で最も詳しく説明するように、）電極カバー１００が含まれる。
【００９２】
それらの構成要素には、（図１０〜１３で最も詳しく説明するように）電極覆いが含まれており、また、（当該電極装置の他の構成要素と一緒に説明する図７、８および９に示すように、）電極リード１０２を含む。
【００９３】
本実施形態では、第１と第２の電極要素は電極カバー１００によって作製され、電極カバー１００はベース１０５から延出する絶縁要素１０３、１０４を含む。各絶縁延出要素１０３、１０４には、その全長に沿って実質的に延びるスロット１０６、１０７が形成されている。電極装置が組み立てられるときには、図７に示す白金箔電極１０８、１０９が、要素１０３、１０４の外側の面に設置されるので、白金箔電極１０８、１０９は、スロット１０６、１０７を除いて、要素１０３、１０４間に形成されるギャップ１１０で絶縁される。なお、スロット１０６、１０７は、導電板１０８、１０９の一部を露出させ、使用時には、そのギャップ間になんらかの組織が配置される。
【００９４】
図１０、１１、１２、１３に最もよく示されるように、組み立ての際、電極カバー１００と白金電極箔１０８、１０９は電極覆い１０１内に収められる。特に、断面図で示された図１３は、電極カバーの収納状態を示す。
【００９５】
電極覆い１はシリコーン製である。強化のため、ＰＥＴ製のメッシュカバー１１１、１１２が、覆い１０１の延出部である上面１１３および下面１１４に取り付けられる。縫合穴１１５、１１６はカバー１１１、１１２に設けられ、覆い１０１の要素１１３、１１４にも設けられる。なお、強化のためには他の手段を用いてもよく、ＰＥＴメッシュには限定されない。さらに、電極覆いは、シリコーンでなくてもよく、他の生体適合性の材料性であってもよく、強化はなくてもよい。また、組織に固定する他の手段を縫合穴以外に設けてもよいし、縫合穴の代わりに設けてもよい。
【００９６】
電極リード１０２は多数の要素からなる装置であり、患者の体内でリードの位置を維持するための枝角部(tines)１２２を有する枝角カラー１２１と、外部絶縁カバー１２０を備える。電極リード１０２はまた、リード１０２を定位置に保つため、患者の組織に縫合するための縫合穴１２４を含む縫合用柱環(collar)１２３を備える。また、リードを２つの部分１２６と１２７に分配することができる分岐構造体１２５を備えている。２つの部分１２６と１２７は個別の導体を有している。さらに、シミュレーション装置に接触するように構成されたコネクター１２８、１２９を有する。
【００９７】
上記の実施形態では、電極装置(electrode arrangement)は、基部側の末端部で電極を一つに結びつけるベースから延出する一対の電極要素を有する。さらに他の実施形態では、どのベースでも結合されないような単一の電極要素が提供される。この単一の電極要素は、取り付けられた収縮性組織のみに刺激を提供するために用いられるか、あるいは、１または複数の電極要素と一緒になって刺激を提供するのに用いられる。
【００９８】
上述の実施形態において、各電極要素は単一の電極を持つ。単一電極は電極要素の長さのほぼ大半に延びる細長い電極である。
【００９９】
絶縁材料によって、いずれかの一方側にくるようにされた薄い電極を有することの利点は、その構成が、電極で生成した電場を電極の直近傍の組織に閉じ込めるように働くということである。この構成により、例えば、制御対象の収縮性組織括約筋の外側にあるような、刺激対象でない組織への刺激が減るかまたは防止される。
【０１００】
動作時に、動作用の移植体に信号が送られるように、電極１０８、１０９と延出要素１０３、１０４は平滑筋移植体のどちらかの側に配置される。
【０１０１】
電極装置３Ａは対向する電極要素間に電場を印加し、それらに挟まれた組織を刺激する。一実施形態において、刺激が電極間の組織の帯に与えられるように電場が閉じ込められる。
【０１０２】
一実施形態では、刺激対象の組織の帯に対して直交する移植体２内で刺激が起きる。
【０１０３】
電極３Ａの要素は、洗濯挟み(cloths peg)と同じように、組織上に延びる。
【０１０４】
電極３Ａの要素は、洗濯挟み(cloths peg)と同じように、組織上に延びる。
【０１０５】
要素の表面上で、単線電極以外の電極パターンを使ってもよい。
【０１０６】
図７Ａは、電極パターンの代替案の一つを示す。
【０１０７】
上述のように、一実施形態では、刺激装置移植体は生体適合性のシリコーン素材などの生化学的に不活性な材料内に封入されるのが好ましい。金属製電極とリードは白金イリジウム合金製が好ましい。一実施形態では、接続ワイヤはシリコンコーティングされている。
【０１０８】
移植体は腹部の筋肉と皮膚の間に配置されてもよい。
【０１０９】
上記の実施形態では、刺激装置全体が移植可能なデバイスである。他の実施形態では刺激装置は移植可能ではない。その場合、刺激装置は図３、４および５に示される実施形態に関連づけて、上記で議論したのと同等の構成を有する刺激デバイスを備えているが、患者の体外に配置されるように構成されている。一実施形態では、収縮性組織を刺激するため、信号は、患者体内に設置された電極と結合する。結合は、信号が皮膚を通過して、体内に設置された電極装置と誘導結合することによる。他の実施形態では、刺激装置の一部の構成は患者の体外に設置され、一部は体内に設置される。
【０１１０】
上記の実施形態では、電気信号を提供するのに、単一の刺激信号発生器が使われたが、２以上の信号発生器を用いてもよい。
【０１１１】
他の実施形態では２以上の刺激装置を用いてもよく、それらを異なった部位に配置してもよい。
【０１１２】
当業者においては、これら幾つかの具体的な態様において示されているような発明に対して、広く説明されたところ発明の精神または範囲から逸脱することなく、様々なバリエーションおよび／または修正が可能であることを理解できよう。これら態様は、従って、あくまでも例示にすぎず、制限的なものではないことを解されるべきである。
【０１１３】
特許請求の範囲およびこの明細書において、”comprise”、”comprises”、または”comprising”なる単語は、文脈が他に用語または必要な意味を要求しない限り、包括的な意味に用いられる。すなわち、述べられた特徴の存在を特定するが、
【図面の簡単な説明】
【０１１４】
【図１】図１は本発明の一実施形態にかかわる移植されたシステムを説明する患者の会陰部の矢状方向断面の略図である。
【図２】図２は本発明の他の実施形態にかかわる移植されたシステムを説明する患者の会陰部の矢状方向断面の略図である。
【図３】図３は図１および図２のシステムの移植可能な刺激装置の構成を示すブロック図である。
【図４】図４は本発明の一実施形態にかかわるシステムのブロック図である。
【図５】図５は本発明の他の実施形態にかかわるシステムのブロック図である。
【図６】図６は本発明の他の実施形態の移植されたシステムを説明する患者の会陰部の断面の略図である。
【図７】図７は本発明の一実施形態にかかわるシステムにおいて刺激信号を伝達するための電極装置の分解斜視図である。
【図８】図８は本発明の一実施形態にかかわるシステムにおいて刺激信号を伝達するための電極装置の平面図である。
【図９】図９は本発明の一実施形態にかかわるシステムにおいて刺激信号を伝達するための電極装置の側面図である。
【図１０】図１０は図７の電極装置の覆い(shroud)の斜視図である。
【図１１】図１１は図７の電極装置の覆いの平面図である。
【図１２】図１２は図７の電極装置の覆いの側面である。
【図１３】図１３は図７の電極装置の覆いの詳細図である。
【図１５】図１５は図７の電極装置のカバー部品の斜視図である。
【図１６】図１６は図７の電極装置のカバー部品の背面図である。
【図１７】図１７は図７の電極装置のカバー部品の平面断面図である。
【図１８】図１８は図７の電極装置のカバー部品の側面断面図である。
【図１９】図１９は図７の電極装置のカバー部品の平面図である。
【図１】
2009511132.tif 000003
【図２】
2009511132.tif 000004
【図３】
2009511132.tif 000005
【図４】
2009511132.tif 000006
【図５】
2009511132.tif 000007
【図６】
2009511132.tif 000008
【図７】
2009511132.tif 000009
【図８】
2009511132.tif 000010
【図９】
2009511132.tif 000011
【図１０】
2009511132.tif 000012
【図１１】
2009511132.tif 000013
【図１２】
2009511132.tif 000014
【図１３】
2009511132.tif 000015
【図１４】
2009511132.tif 000016
【図１５】
2009511132.tif 000017
【図１６】
2009511132.tif 000018
【図１７】
2009511132.tif 000019
【図１８】
2009511132.tif 000020
【図１９】
2009511132.tif 000021
【手続補正書】
【提出日】平成19年8月14日(2007.8.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
糞便禁制を促進するために、直腸または結腸の近傍に移植された収縮性組織を刺激するための信号を出す刺激装置を有する、糞便失禁の治療装置。
【請求項２】
前記収縮性組織が直腸、結腸および糞便括約筋のうちのいずれか一つの周りに括約筋として形成された請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記括約筋が糞便括約筋の周りに配置された請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記括約筋が、腹部骨盤領域の直腸、結腸および糞便導管のいずれか一つの周りに配置された請求項２記載の装置。
【請求項５】
前記収縮性組織が外部糞便括約筋の周りに配置された括約筋として形成された請求項１記載の装置。
【請求項６】
前記収縮性組織が平滑筋組織である前記請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記信号がパルス信号であり、前記信号が、糞便禁制を維持するために収縮性組織の緊張状態を維持するように構成された前記請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記収縮性組織が弛緩して患者が排便できるようにするため、移植可能な刺激装置が異なった刺激信号を出すか、または刺激信号を出さないように構成されている前記請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記刺激装置が移植可能であり、患者の体内に移植されるよう構成されている前記請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
直腸または結腸の近傍に移植された収縮性組織を含み、前記収縮性組織が糞便禁制を促進するために刺激されて収縮するように構成された糞便失禁治療デバイス。
【請求項１１】
前記収縮性組織が、直腸または結腸の周りに配置された括約筋の形態である請求項１０記載のデバイス。
【請求項１２】
前記括約筋が、糞便括約筋の周りに配置された請求項１１記載のデバイス。
【請求項１３】
前記括約筋が、外部糞便括約筋の周りに配置された請求項１１記載のデバイス。
【請求項１４】
前記括約筋が、腹部骨盤領域の直腸、結腸および糞便導管のいずれか一つの周りに配置された請求項１１記載のデバイス。
【請求項１５】
前記収縮性組織が、平滑筋組織である請求項１０〜１４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１６】
刺激装置を制御するコントローラであって、
前記刺激装置が糞便禁制を促進するために直腸または結腸近傍に移植された収縮性組織を刺激するように構成されたコントローラであり、前記刺激装置により与えられる刺激を変えるために、前記刺激装置に信号を提供するように構成されているコントローラ。
【請求項１７】
請求項１６記載のコントローラであって、
前記収縮性組織が弛緩して患者が排便できるようになるため、前記刺激装置が前記収縮性組織に対する刺激を変える信号を提供するように構成されたコントローラ。
【請求項１８】
請求項１７記載のコントローラであって、
前記収縮性組織が弛緩できるようにする信号を、前記刺激装置が前記収縮性組織に出さないようにさせるための信号を提供するように構成されたコントローラ。
【請求項１９】
糞便禁制を促進するために、直腸または結腸近傍に移植された収縮性組織を刺激するように構成された刺激装置の動作のプログラミングのためのプログラマであって、前記刺激装置のプログラミングのために前記刺激装置と通信できるインターフェースを含むプログラマ。
【請求項２０】
前記インターフェースが前記刺激装置の刺激信号パラメータを決めることができるように構成されている請求項１９記載のプログラマ。
【請求項２１】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置と、請求項１０〜１５記載のいずれか１項に記載のデバイスを含む、糞便失禁を治療するためのシステム。
【請求項２２】
さらに請求項１６〜１８のいずれか１項に記載のコントローラを含む、請求項２１記載のシステム。
【請求項２３】
さらに請求項１９または２０記載のプログラマを含む、請求項２１または２２記載のシステム。
【請求項２４】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置と、請求項１６〜１８のいずれか１項に記載のコントローラを含む、糞便失禁を治療するシステム。
【請求項２５】
請求項１９または２０記載のプログラマをさらに含む、請求項２４記載のシステム。
【請求項２６】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置と、請求項１９または２０記載のプログラマを含む、糞便失禁を治療するシステム。
【請求項２７】
請求項１６、１７または１８項に記載のコントローラと請求項１９または２０記載のプログラマを含む、糞便失禁を治療するシステム。
【請求項２８】
収縮性組織に収縮を起こさせるために、前記収縮性組織に信号を送信するように構成された電極に刺激信号を与えることで、患者の直腸または結腸近傍に移植された前記収縮性組織を刺激するステップを含む、糞便失禁を治療する方法。
【請求項２９】
前記収縮性組織の弛緩を可能とし、患者が排便できるように、さらなる信号を提供するか、または信号を不在にするさらなるステップを含む、請求項２８記載の方法。
【請求項３０】
直腸または結腸の近傍に移植された収縮性組織を収縮させて、直腸結腸または糞便括約筋の閉鎖を促進するために、前記収縮性組織に刺激信号を与えるように構成された刺激デバイスを患者に移植するステップを含む、患者内で糞便失禁を治療する方法。
【請求項３１】
前記収縮性組織を移植するさらなるステップを含む請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
前記収縮性組織を移植するステップが、直腸または結腸の周りの会陰部に収縮性組織括約筋を移植するステップを含む請求項３１記載の方法。
【請求項３３】
前記収縮性組織を移植するステップが、腹部骨盤領域における直腸または結腸の周りに収縮性組織括約筋を移植するステップを含む請求項３４記載の方法。
【請求項３４】
直腸または結腸近傍に収縮性組織を移植するステップを含み、前記収縮性組織は糞便禁制を維持するために直腸、結腸および糞便括約筋領域のいずれか一つを刺激して閉鎖を促すように構成される、糞便失禁を治療する方法。
【請求項３５】
前記収縮性組織が直腸、結腸および糞便括約筋領域のいずれか一つの括約筋として形成された請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
前記収縮性組織が平滑筋組織の形態である請求項３４または３５記載の方法。
【請求項３７】
糞便禁制を促進するために、収縮性組織に神経を分布させる神経線維を通じて、直腸または結腸の近傍に移植された前記収縮性組織を刺激するための信号を出す刺激装置を有する、糞便失禁の治療装置。
【請求項３８】
直腸または結腸の近傍に神経が分布された収縮性組織を含み、糞便禁制を促進するために、前記収縮性組織が、前記収縮性組織に分布する神経線維を通じて刺激されるように構成された糞便失禁治療デバイス。
【請求項３９】
刺激装置を制御するコントローラであって、前記刺激装置は糞便禁制を促進するために、直腸または結腸近傍に配置された神経が分布された収縮性組織を、前記収縮性組織に分布する神経線維の刺激を通じて、刺激するように構成され、前記コントローラは、前記刺激装置により与えられる刺激を変えるために、前記刺激装置に信号を出すように構成されているコントローラ。
【請求項４０】
糞便禁制を促進するために、収縮性組織に分布する神経線維の刺激を通じて、神経が分布された前記収縮性組織を刺激するように構成された刺激装置の動作のプログラミングのためのプログラマであって、前記刺激装置のプログラミングのために前記刺激装置と通信できるインターフェースを含むプログラマ。
【請求項４１】
糞便失禁を治療する方法であって、収縮性組織に収縮を起こさせるために、前記収縮性組織に分布する神経線維の刺激を通じて、前記収縮性組織に信号を送信するように構成された電極に刺激信号を与えることで、患者の直腸または結腸近傍に配置された、神経が分布された前記収縮性組織を刺激するステップを含む方法。
【請求項４２】
直腸または結腸の近傍に移植された収縮性組織を収縮させて、直腸または結腸の閉鎖を促進するために、前記収縮性組織に分布する神経線維の刺激を通じて、神経が分布された前記収縮性組織に刺激信号を与えるように構成された刺激デバイスを患者に移植するステップを含む、患者内で糞便失禁を治療する方法。
【請求項４３】
糞便失禁を治療する方法であって、直腸または結腸の近傍に神経が分布された収縮性組織を移植するステップを含み、神経が分布された前記収縮性組織は、禁制を維持するために直腸または結腸の閉鎖を促進するために、前記収縮性組織に分布する神経線維の刺激を通じて刺激されるように構成されている方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
発明の概要
１つの態様では、本発明は、糞便失禁を治療するための装置を提供するものであり、該装置は、直腸結腸近傍に移植された収縮性組織を刺激するための信号を出す刺激装置を有する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
第２の態様において、本発明は、直腸結腸の近傍に配置され、刺激を受けて収縮し糞便禁制を促進するように構成された、移植された収縮性組織を有する、便失禁の治療デバイスを提供する。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
第３の態様において、本発明は、直腸結腸近傍に移植された収縮性組織を刺激して糞便禁制を促進するように構成される刺激装置を制御するコントローラを提供するものであり、そのコントローラは刺激装置によって提供される刺激を変えるために、刺激装置に信号を提供するように構成される。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
第４の態様において、本発明は糞便禁制を促進するために、直腸結腸近傍に移植された収縮性組織を刺激するように設定された刺激装置の動作をプログラミングするためのプログラマ(programmer)であって、刺激装置のプログラミングのために刺激装置と通信できるインターフェースを含むプログラマを提供する。 
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
第９の態様において、本発明は糞便失禁を治療する方法を提供する。該治療方法は収縮性組織に収縮を起こさせるために、収縮性組織に信号を送信するように設定された電極に刺激信号を与えることで、患者の直腸結腸の近傍に配置された収縮性組織を刺激するステップを含む。 
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
第１０の態様において、本発明は、患者内で、糞便失禁を治療する方法を提供する。該方法は、直腸結腸の近傍に移植された収縮性組織を収縮させて、直腸結腸または糞便括約筋領域の閉鎖を促進するために、収縮性組織に刺激信号を与えるように構成された刺激デバイスを患者に移植するステップを含む。 
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４５】
一実施形態の収縮性組織は平滑筋の形態である。 
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５２】
第１２の態様において本発明は、糞便禁制を促進するために、収縮性組織に神経を分布させる(innervating)神経線維を通じて、直腸または結腸の近傍に移植された収縮性組織を刺激するための信号を出す刺激装置を有する、糞便失禁の治療装置を提供する。
第１３の態様において本発明は、直腸結腸の近傍に神経が分布された(innervated)収縮性組織を含み、糞便禁制を促進するために、収縮性組織は、収縮性組織に分布する神経線維を通じて刺激されるように構成される糞便失禁治療デバイスを提供する。
第１４の態様において本発明は、刺激装置を制御するコントローラであって、刺激装置は糞便禁制を促進するために、直腸結腸近傍に配置された神経が分布された収縮性組織を、収縮性組織に分布する神経線維の刺激を通じて、刺激するように構成され、刺激装置により与えられる刺激を変えるために、刺激装置に信号を出すように構成されるコントローラを提供する。
第１５の態様において本発明は、糞便禁制を促進するために、収縮性組織に分布する神経線維の刺激を通じて、神経が分布された収縮性組織を刺激するように構成された刺激装置の動作のプログラミングためのプログラマであって、刺激装置のプログラミングのために刺激装置と通信できるインターフェースを含むプログラマを提供する。
第１６の態様において本発明は、糞便失禁を治療する方法であって、収縮性組織に収縮を起こさせるために、収縮性組織に分布する神経線維の刺激を通じて、収縮性組織に信号を送信するように構成された電極に刺激信号を与えることで、患者の直腸結腸近傍に配置された、神経が分布された収縮性組織を刺激するステップを含む方法を提供する。
第１７の態様において本発明は、収縮性組織を収縮させて、直腸結腸の糞便括約筋領域の閉鎖を促進するために、収縮性組織に分布する神経線維の刺激を通じて、神経が分布された収縮性組織に刺激信号を与えるように構成された刺激装置を患者に移植するステップを含む、患者内で糞便失禁を治療する方法を提供する。
第１８の態様において本発明は、糞便失禁を治療する方法であって、直腸または結腸の近傍に神経が分布された収縮性組織を移植するステップを含み、神経が分布された収縮性組織が、禁制を維持するために直腸結腸または糞便括約筋領域の閉鎖を促進する目的で、収縮性組織に分布する神経線維の刺激を通じて、刺激されるように構成される方法を提供する。
本発明の特徴および利点は、添付の図面を参照して、一例示として挙げられた実施態様に付いての以下の記載から明らかになるであろう。
【国際調査報告】
2009511132.tif 000022
2009511132.tif 000023
2009511132.tif 000024