(57)【要約】  心臓弁の構成を変更するために方法、機器及びシステム。方法、機器及びシステムは、送達カテーテル（３３４）によって心臓中に送達されるコード（３３０）であって、心臓弁の機能を改善するように受容カテーテルによって操作可能なコードの使用を含む。
2009523558.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位末端と遠位末端、並びにその間の少なくとも１つの所定の湾曲であって、前記遠位末端が心臓弁に隣接する第１の所定の位置に位置決めされることを可能とするための前記湾曲を有する送達カテーテル；
少なくとも部分的に前記送達カテーテル内に解除可能に位置決めされた第１の貫通部材；及び
前記第１の貫通部材に結合されたコード、ここで、前記第１の貫通部材及び前記コードは前記送達カテーテルから伸長可能である、
を含む、機器。
【請求項２】
前記送達カテーテルの前記遠位末端から前記近位末端に向かって伸長している第１のルーメンをさらに含む請求項１に記載の機器であって、ここで、前記第１の貫通部材及び前記コードが、少なくとも部分的に前記送達カテーテルの前記第１のルーメン内に解除可能に位置決めされる、前記機器。
【請求項３】
少なくとも部分的に前記第１のルーメンを通って伸長して前記第１の貫通部材に隣接している、第１の配設部材をさらに含む、請求項２に記載の機器。
【請求項４】
請求項２又は３に記載の機器であって、さらに、
前記送達カテーテルの前記遠位末端から前記近位末端に向かって伸長している第２のルーメン；及び
前記コードに結合した第２の貫通部材、ここで、該第２の貫通部材は、少なくとも部分的に前記第２のルーメン内に解除可能に位置決めされ、さらにここで、該第２の貫通部材及び前記コードは前記送達カテーテルから伸長可能である、
を含む、前記機器。
【請求項５】
少なくとも部分的に前記第２のルーメンを通って伸長して前記第２の貫通部材に隣接している、第２の配設部材をさらに含む、請求項４に記載の機器。
【請求項６】
前記第１の貫通部材及び前記第２の貫通部材がそれぞれ、前記コードをループにする、連動する所定の表面を含む、請求項４又は５に記載の機器。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の機器であって、前記送達カテーテルの前記近位末端から前記遠位末端に向かって伸長している第３のルーメンを含み、ここで、該第３のルーメンは、前記送達カテーテルの前記所定の湾曲及び前記近位末端の間に、送達カテーテルの壁を貫く開口を定めている表面を有する、前記機器。
【請求項８】
前記第３のルーメンから伸長して、前記送達カテーテルの前記所定の湾曲及び前記遠位末端の間の地点で前記カテーテルに結合された調節部材をさらに含む、請求項７に記載の機器。
【請求項９】
前記少なくとも１つの所定の湾曲が、前記調節部材を介して与えられた張力の下で屈曲して、前記心臓弁に隣接する第２の所定の位置に前記遠位末端が位置決めされることを可能とする、請求項８に記載の機器。
【請求項１０】
近位末端と遠位末端、並びにその間の少なくとも１つの所定の湾曲であって、前記遠位末端が心臓弁を取り囲む線維輪に隣接して位置決めされることを可能とするための前記湾曲を有する受容カテーテル；
前記受容カテーテルの前記遠位末端から前記近位末端に向かって伸長しているルーメン；及び
少なくとも部分的に前記ルーメン内に位置決めされた捕捉装置、ここで、該捕捉装置は、前記線維輪から突き出ているコードの一部を捕捉するために、前記受容カテーテルから伸長可能である、
を含む、機器。
【請求項１１】
前記心臓弁を取り囲む線維輪を束縛するために、張力が前記コードに与えられることを可能とするために、前記捕捉装置が前記受容カテーテル中に引き込み可能である、請求項１０に記載の機器。
【請求項１２】
前記捕捉装置が、前記コードの第１及び第２の部分を接続してループを形成するための結合装置をさらに含む、請求項１０又は１１に記載の機器。
【請求項１３】
前記捕捉装置が、前記ループを超えて伸長している前記コードを切断するための解除部材をさらに含む、請求項１２に記載の機器。
【請求項１４】
送達カテーテルの遠位末端から近位末端に向かって伸長している第１のルーメン及び
第２のルーメン；
第１の貫通部材及び第２の貫通部材であって、ここで、前記第１の貫通部材が前記第
１のルーメン内に少なくとも部分的に解除可能に位置決めされ、そして、前記第２の貫
通部材が前記第２のルーメン内に少なくとも部分的に解除可能に位置決めされている、
前記第１の貫通部材及び第２の貫通部材；及び
前記第１の貫通部材及び前記第２の貫通部材に結合されたコード、ここで、前記第１
の貫通部材、前記第２の貫通部材及び前記結合されたコードが、前記送達カテーテルか
ら伸長可能である、
を有する、前記送達カテーテル；並びに
受容カテーテルの遠位末端から近位末端に向かって伸長しているルーメン；及び
前記ルーメン内に少なくとも部分的に位置決めされた補捉装置であって、ここで、前
記捕捉装置は、前記第１の貫通部材及び前記第２の貫通部材の一部を捕捉するために、
前記受容カテーテルから伸長可能である、
を有する、前記受容カテーテル；
を含む、医療用システム。
【請求項１５】
前記送達カテーテルの前記第１のルーメンを通って伸長して、前記第１の貫通部材に接触している、第１の配設部材をさらに含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記送達カテーテルの前記第２のルーメンを通って伸長して、前記第２の貫通部材に接触している、第２の配設部材をさらに含む、請求項１５に記載のシステムであって、ここで、前記第１及び第２の配設部材が移動して、前記送達カテーテルの前記第１及び第２のルーメンから前記第１及び第２の貫通部材を伸長させる、前記システム。
【請求項１７】
前記送達カテーテルの前記近位末端から前記遠位末端に向かって伸長している第３のルーメンをさらに含む、請求項１４〜１６のいずれか１項に記載のシステムであって、ここで、前記第３のルーメンが、前記送達カテーテルの前記所定の湾曲及び前記近位末端の間に、前記送達カテーテルの壁を貫く開口を定める表面を有する、前記システム。
【請求項１８】
前記第３のルーメンから伸長して、前記送達カテーテル中の前記所定の湾曲及び前記送達カテーテルの前記遠位末端の間の地点で前記送達カテーテルに結合されている、調節部材をさらに含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記調節部材を介して与えられた張力の下で前記所定の湾曲が屈曲する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記第１の貫通部材及び前記第２の貫通部材がそれぞれ、前記コードをループにするために、前記受容カテーテルの前記捕捉装置の使用を介して合わせられる、連動する所定の表面を含む、請求項１４〜１９のいずれか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、心臓における使用のための機器、システム及び方法、より特別には、心臓弁の機能を改善するための機器、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの心臓は、４つのチャンバーに分かれている。これら４つのチャンバーは、右心房及び右心室、そして左心房及び左心室を含む。心臓は、電流の刺激によってリズミカルに収縮して、心臓のチャンバー及び循環器系の残りの部分を通って血液を移動させる。
【０００３】
心臓内の血液は、４つの一方向弁のシステムによって循環器系を一方向に向かって流れ続ける。心臓のサイクルが弁を開放し閉鎖して、血液を心臓のチャンバーを通って一方向に移動させる。
【０００４】
心臓弁は、構造が顕著に異なる。例えば、弁葉に加え、薄いが強靭な索条繊維組織を有する弁によって、心室は心房と分離されている。腱索と呼ばれるこれらの索条組織は、弁を心室壁に係留する。心室が収縮すると、その壁中の乳頭筋と呼ばれる小さな筋肉が、係留として作用する索条組織を引っ張り、そして弁葉の閉鎖を制御し、後ろ側にはためきすぎることを防ぐ。
【０００５】
左心室と左心房の間に位置するこのような1つの弁は、僧帽弁と呼ばれる。僧帽弁は、弁を形成する２つの弁葉を有する。弁葉は、腱索によって乳頭筋に結合され、血液が左心房から左心室に入ることを可能とする。
【０００６】
適切に作動する場合、僧帽弁は一方向弁として作用する。しかしながら、僧帽弁が一方向弁として作用させないようにすることのできる多くの条件がある。例えば、１つ以上の僧帽弁構造の欠陥又は変性は、心臓の収縮中の僧帽弁の逸脱又は閉鎖不全に導く僧帽弁装置の機能不全を引き起こしうる。僧帽弁の逸脱又は閉鎖不全は、最終的には重篤な循環器の問題、そして死にさえ導きうる。
【発明の開示】
【０００７】
詳細な説明
本発明の実施態様は、心臓弁の機能を改善することを助けるための、方法、機器及びシステムに関する。本明細書中で検討されるとおり、心臓弁の機能の改善は、本発明の様々な実施態様によって心臓弁の構成を変更することによって達成されることができる。例えば、心臓弁の構成を変更することは、送達カテーテルによって心臓中に送達されたコードを使用することによって達成されることができる。該コードは、心臓弁機能を改善するように該コードの特徴（例えば、その長さ）を操作することなどによって、心臓弁の構成が変更可能となるような方法で、心臓弁に対して位置決めされることができる。本発明のこれらの実施態様は本明細書中で検討される。
【０００８】
本明細書中の図は、最初の番号が図面の番号に対応し、そして残りの番号が図中の要素又は成分を同定するという慣用の番号付けにしたがう。異なる図面間の類似の要素又は成分は、類似の番号を使用することによって同定されることができる。例えば、１１０は、図１中の要素「１０」をさし、そして類似の要素は、図２中で２１０と参照されることができる。理解されるであろうとおり、本明細書中の様々な実施態様中で示される要素は、本発明による弁の更なる多くの実施態様を提供するように、追加、交換及び／又は除去されることができる。
【０００９】
図１は、心臓１００の断面図を示す。心臓１００は、本明細書中で第１チャンバー１０２、第２チャンバー１０４、第３チャンバー１０６及び第４チャンバー１０８と呼ばれる、４つのチャンバーに分割される。心臓の解剖学的形態に関しては、第１チャンバー１０２は左心房をあらわすことができ、第２チャンバー１０４は左心室をあらわすことができ、第３チャンバー１０６は右心房をあらわすことができ、そして第４チャンバー１０８は右心室をあらわすことができる。チャンバー１０２、１０４、１０６及び１０８のための他の表示も可能である。
【００１０】
心臓１００はさらに、心臓１００の４つのチャンバーの入り口又は出口のいずれかに位置する心臓弁を含む。これらの心臓弁は、僧帽弁１１４、大動脈弁１１６、肺動脈弁１１８、及び三尖弁１２０を含む。一般に、各心臓弁は、弁葉を含む。例えば、第１チャンバー１０２（すなわち、左心房）と第２チャンバー１０４（すなわち、左心室）を分割する一方向弁である僧帽弁１１４の構造は、２つの弁葉を含む。これら２つの弁葉は、前尖１２２−１及び後尖１２２−２と呼ばれる。前尖及び後尖、１２２−１及び１２２−２は、第１チャンバー１０２から第２チャンバー１０４へ順方向に血流が移動する開放位置、第２チャンバー１０４から第１チャンバー１０２への血液の逆流を防ぐ閉鎖位置の間で動く。
【００１１】
前尖及び後尖である１２２−１及び１２２−２は、僧帽弁１１４の機能を維持することを助ける様々な構造体に結合される。例えば、僧帽弁１１４は、僧帽弁輪１２４と呼ばれる繊維状組織環状構造を含み、これは前尖及び後尖、１２２−１及び１２２−２を取り囲み、そして支持する。僧帽弁輪１２４は、僧帽弁後輪１２６−１及び僧帽弁前輪１２６−２に概念的に分割されることができる。前尖１２２−１及び後尖１２２−２は、僧帽弁前輪１２６−１及び僧帽弁後輪１２６−２へのそれぞれの連結によって、僧帽弁輪１２４によって支持される。
【００１２】
僧帽弁１１４はさらに、腱索１１０と呼ばれる繊維状組織を含む。腱索１１０は、僧帽弁１１４の弁葉１２２−１及び１２２−２を心室壁１１５につなぎとめる機能を有する。さらに、僧帽弁１１４は、心室壁１１５から伸長して腱索１１０に結合する、乳頭筋１１２も含む。心室が収縮するとき、乳頭筋１１２は、係留鎖として作用する腱索１１０を引っ張り、そして弁葉１２２−１及び１２２−２の閉鎖又は接合を制御し、後ろ側にはためき過ぎること（逸脱）を防ぐ。
【００１３】
適切に作動する場合、僧帽弁１１４は一方向弁として作用する。しかしながら、僧帽弁１１４を一方向弁として作用させなくしうる多くの条件がある。例えば、僧帽弁１１４の1つ以上の構造の欠陥又は変性は、心臓の収縮中の僧帽弁逸脱または逆流に導く、僧帽弁装置の機能不全をもたらしうる。僧帽弁逸脱は、血液が間違った方向にもれる（血液の逆流）状態であり、それは、弁葉１２２−１及び／又は１２２−２のうちの１つ以上が正しく閉鎖しないからである。弁葉１２２−１及び／又は１２２−２が正しく閉鎖しない理由は、弁葉１２２−１及び／又は１２２−２及び／又は僧帽弁輪１２４の大きさ及び形の変化を含みうる（例えば、僧帽弁輪１２４の外周の増加）。
【００１４】
図２は、心臓２００の第１チャンバー２０２及び第２チャンバー２０４の断面を図示する。本例においては、それらの自然の状態にある弁葉２２２−１及び２２２−２は、適切に閉鎖せず、心臓２００にとって僧帽弁逸脱の状態をもたらす。
【００１５】
図２は、本発明の様々な実施態様による、心臓２００内のコード２３０の存在を図示する。本明細書において検討されるとおり、コード２３０は、心臓２００内に経皮的に送達され、そして位置決めされることができる。コード２３０は、心臓弁の機能が改善しうるような方法で自然の心臓弁の構成が改変されることを可能とする。言い換えれば、コード２３０は、心臓弁のより正常な働きを回復することを助けるような方法で心臓弁の異なる部分の物理的関係を変化させるために使用することができる（例えば、血液の逆流を減少させる）。
【００１６】
図２において提供される図においては、本明細書において検討されるとおり、コード２３０によって改変される心臓弁は僧帽弁２１４である。他の心臓弁は、弁の性能を改善するようにコード２３０によって改変されることができ、ここで、この目的を達成するために使用される１つ以上のコードの数及び関係は、改変される弁に依存する。例えば、大動脈弁などの三葉の心臓弁は、およそ等辺の関係を有する少なくとも２つのコード（すなわち、少なくとも２つのコードが、およそ９０°の角度をなす点でお互いに交差する）を用いて改変されうる。さらなる例においては、弁の構成を改変するために３つのコードが使用されることができ、ここで、該コードは相互に所定の関係を有し得る（すなわち、すくなくとも２つのコードが、およそ６０°の角度をなす点でお互いに交差する）。
【００１７】
より完全に本明細書において検討されるとおり、コード２３０は、送達カテーテルによって心臓弁（すなわち、僧帽弁２１４）まで送達されることができる。１つの例においては、送達カテーテルは、コードの第１の末端及び第２の末端を、第１の心臓チャンバー２０２及び第２の心臓チャンバー２０４の間又はその逆を通すために使用されることができる。そして、コード２３０の第１及び第２の末端は、心臓弁の周囲にループを形成することに使用されることができる。そして、コードによって形成されたループの長さは、心臓弁の構成を改変するように操作（短くするなど）されることができる。
【００１８】
１つの実施態様においては、心臓弁の構成は、心臓周期中の適切なときに弁葉の接合を誘発するように改変されることができる。例えば、コード２３０によって形成されたループの閉じた外周は、弁葉の接合面に直角な束縛効果を弁葉に及ぼすことができる。コードは、弁２１４がその閉鎖構成にあるときに、弁葉２２２−１及び２２２−２がお互いにより近くに引き合わされて弁葉の主要表面２２８が密着することを可能とするような方法で、僧帽弁輪２２４の形状を変化させることもできる。その開放構成においては、コード２３０によって形成されたループの閉じた外周によって弁葉を束縛することは、さらに心臓弁を改変して、コード２３０の使用前には未改変のオリフィス（単一オリフィスなど）があったところに、心臓弁２１４のための改変されたオリフィス（二重オリフィスなど）を作り出すことができる。
【００１９】
理解されるであろうとおり、コード２３０を送達し、そして操作することにおいて、様々な機器及び／又はシステムが利用されることができる。例えば、送達カテーテルに基づく機器及び／又はシステムは、本発明の様々な実施態様にしたがってコード２３０を送達しそして操作することに利用可能である。これらの機器及び／又はシステムは、コード２３０を格納すること、そしてコード２３０がそこを通って第１の心臓チャンバー２０２及び第２の心臓チャンバー２０４の間に送達されることのできる構造を提供することの両方が可能である。以下の検討は、本発明の様々な実施態様を提供する。
【００２０】
図３は、本発明の１つの実施態様による機器３３２の略図を提供する。機器３３２は、本明細書中で検討するとおり、コード３３０のすくなくとも一部を心臓のチャンバーの間に位置決めし、そして通すための送達カテーテル３３４を含む。送達カテーテル３３４は、近位末端３３８及び遠位末端３４０を有する細長い本体３３６を有する。送達カテーテル３３４はさらに、近位末端３３８及び遠位末端３４０の間の細長い本体３３６中に少なくとも１つの所定の湾曲３４２を含む。本明細書中で検討されるとおり、所定の湾曲３４２は、カテーテル３３４の遠位末端３４０が僧帽弁などの心臓弁に隣接して位置決めされることを可能とする。
【００２１】
本実施態様の送達カテーテル３３４はさらに、第１貫通部材３４４及び第２貫通部材３４６を含む。第１及び第２貫通部材３４４及び３４６は、それらが伸長し、そして送達カテーテル３３４から分離することのできるような方法で、少なくとも部分的に送達カテーテル３３４内に解除可能に位置決めされる。例えば、図示されるように、第１及び第２貫通部材３４４及び３４６は、少なくとも部分的にそれぞれ第１ルーメン３４８及び第２ルーメン３５０内に解除可能に位置決めされ、ここで、ルーメン３４８と３５０は、送達カテーテル３３４の遠位末端３４０から近位末端３３８に向かって伸長する。
【００２２】
第１及び第２貫通部材３４４及び３４６は、コード３３０と結合されることもできる。例えば、第１貫通部材３４４は、コード３３０の第１の末端３５２に結合されることができ、第２貫通部材３４６はコード３３０の第２の末端３５４に結合されることができる。1つの実施態様においては、コード３３０を第１及び第２貫通部材３４４及び３４６と結合させることは、構造体を一緒に結合させることを含みうる。かかる結合は、化学的に構造体を一緒に結合させること（接着など）、及び／又は構造体を一緒にして融解／融合する、及び／又は圧着過程などにより生じる摩擦作用によって物理的に構造体を一緒に結合させることを含むことができるが、これらに限定されない。
【００２３】
或いは、第１及び第２貫通部材３４４及び３４６は、コード３３０自体から形成されうる。例えば、コード３３０の第１及び第２の末端３５２及び３５４又はそれに隣接するコード３３０の部分が、第１および第２貫通部材３４４及び３４６を形成するように改変されうる。かかる改変の例は、コード３３０の第１及び第２の末端３５２及び３５４又はそれに隣接するコード３３０の部分を融解及び／又は融合して、貫通部材として作用するために鋭くとがった先端を有する少なくとも１つのシャフトを形成することを含むが、これに限定されない。
【００２４】
図３はさらに、コード３３０が第１及び第２ルーメン３４８及び３５０内に少なくとも部分的に解除可能に位置決めされることができることを図示する。本実施態様においては、コード３３０は、第１及び第２貫通部材３４４及び３４６が送達カテーテル３３４から伸長するときに、第１及び第２ルーメン３４８及び３５０から解除されることができる。１つの実施態様においては、コード３３０は、細長い本体３３６中へ第１及び第２ルーメン３４８及び３５０から伸長する溝中に少なくとも一部が存在する。これは、第１及び第２貫通部材３４４及び３４６に隣接するコード３３０の部分が、ルーメン３４８及び３５０から貫通部材が伸長するときにお互いに接触を避けることを可能とする。溝はまた、第１及び第２貫通部材３４４及び３４６並びにコード３３０が配設されるまで、コード３３０並びに第１及び第２貫通部材３４４及び３４６を摩擦作用によってルーメン３４８及び３５０内の正しい場所に保持することもできる。
【００２５】
送達カテーテル３３４はさらに、第１配設ロッド３５６及び第２配設ロッド３５８を含む。１つの実施態様においては、第１配設ロッド３５６は近位末端３３８から、第１ルーメン３４８を通って第１貫通部材３４４の隣まで伸長する。同様に、第２配設ロッド３５８は、近位末端３３８から、第２ルーメン３５０を通って第２貫通部材３４６の隣まで伸長する。
【００２６】
第１及び第２配設ロッド３５６及び３５８はどちらも、それらのそれぞれのルーメン内を長手方向に移動可能である。さらに、第１及び第２配設ロッド３５６及び３５８は、コラム強さ又は「押し込み力伝達性」を提供して、それらの近位末端に与えられた、貫通部材及びコードを送達カテーテル３３４から心臓組織中に伸長させるのに十分な力をそれらの遠位末端に伝達する。理解されるであろうとおり、配設ロッド３５６及び３５８のコラム強さは、ロッドがその中を移動するルーメン３４８及び３５０のフレキシビリティー及び強度にも依存するであろう。
【００２７】
第１及び第２配設ロッド３５６及び３５８並びにコード３３０は、多数の異なる材料で多数の異なる構成に形成されることができる。例えば、ロッド３５６及び３５８及び／又はコード３３０は、例示のためであり限定を目的とするものではないが、金属及び／又は合金で形成されることができる。例えば、好適な金属及び／又は合金は、医療グレードのステンレススチール（３０４、３０６、３０８、３１６L、３１８など）、金、プラチナ、プラチナ合金、パラジウム、ロジウム、タングステン、タングステン合金、コバルトクロム、チタニウム及びチタニウム合金、並びにチタニウム／ニッケルから成り、「ニチノール（nitinol）」の商品名で販売されるもののような他の合金を含むが、これらに限定されない。ポリマー材料などの他の材料も使用されてよい。
【００２８】
ニチノール合金の熱処理も望ましい。かかる熱処理の例は、所望の形状のニチノールをマンドレル上に置くことを含むが、これに限定されない。そして、所定の時間（例えば、２〜５分間）、ニチノールは６５０°〜７５０°Fの温度に加熱され、構成成分ニチノールが焼きなまされるだろう（しかし、必然的ではない）。熱処理後、フレキシブルなコード３３０はその形状を保持し、そしてニチノール合金はその超弾性の特性を保持する。
【００２９】
例として、コード３３０は多数のポリマー材料で形成されることができる。例えば、コード３３０は、例示のためであり限定を目的とするものではないが、熱可塑性かつ熱硬化性ポリマーで形成されることができる。これらのポリマーの例は、ポリエチレン及びポリプロピレンなどのポリオレフィン、Dacron 、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリビニルクロライド（PVC）などのビニルハライドポリマー、エチルビニルアセテート（EVA）などのポリビニルアセテート、ポリウレタン、ポリメチルメタクリレート、ペレタン、ナイロン４、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン１１、ナイロン１２及びポリカプロラクタムなどのポリアミド、ポリアラミド（KEVLARなど）、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン（SIBS）、セグメント化ポリ（カーボネート−ウレタン）、レーヨン、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE又はTFE）又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）、エチレン−クロロフルオロエチレン（ECTFE）、フッ化エチレンプロピレン（FEP）、ポリクロロトリフルオロエチレン（PCTFE）、ポリビニルフルオライド（PVF）、又はポリビニリデンフルオライド（PVDF）フルオロポリマーなどのフルオロポリマー、セルロース、キチン、ケラチン、シルク、及びコラーゲンなどの天然のバイオポリマー、移植静脈、小腸粘膜下層（SIS）又は臍帯静脈などの細胞除去した（decellularized）基底膜材料、或いは他の天然の細胞外マトリックス（ECM）並びにそれらの混合物及びコポリマーを含む。SIS及びECM材料は、ヒト、ウシ、ヒツジ及びブタなどを含む哺乳動物供給源由来の、自己の、同種の、又は異種の材料であることができる。
【００３０】
本明細書中に記載される各ポリマーは、コード３３０の位置がヒト体内で放射線により可視化されることができるように、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、粉末タングステン、粉末タンタラムなどの放射線不透過性充填材とともに使用されてよい。
【００３１】
本発明の他の実施態様においては、複合材料を形成するために使用されるポリマー及び混合物は、薬物送達マトリックスとして使用されることができる。このマトリックスを形成するために、ポリマーは治療剤と混合される。本発明のポリマーとともに使用可能な様々な異なる治療剤は膨大である。一般に、本発明の医薬組成物を介して投与されることのできる治療剤は、抗生物質及び抗ウイルス剤などの抗感染剤；鎮痛剤及び鎮痛併用薬；抗炎症剤；ステロイドなどのホルモン；及び天然又は遺伝子工学によるタンパク質、多糖、糖タンパク質、又はリポタンパク質を非限定的に含む。マトリックス製剤は、１つ以上の治療剤をポリマーと混合することによって製剤されてよい。治療剤は、液体、細分化された固体または任意の他の好適な物理的形態であってよい。典型的に、しかし場合により、マトリックスは、希釈剤、担体、賦形剤、安定化剤などの１つ以上の付加剤を含むであろう。さらに、放射線不透過性のマーカーが移植後に複合材料の画像化を可能とするために、複合材料に添加されてよい。
【００３２】
配設ロッド３５６及び３５８及び／又はコード３３０は、様々な断面構成を含むこともできる。例えば、配設ロッド３５６及び３５８及び／又はコード３３０は、１つ以上の丸形（例えば、円形、卵型及び／又は楕円形）、リボン状、半円形の三角形、管状、I形、T形、及び台形であることができる。「ブレイド」に関しては、この用語は、コード３３０により作られる管状構造であって、コード３３０が出たり入ったりして交差して放射状に編まれて、単一のルーメンを定義する管状部材を形成する構造を含みうる。ブレイドはまた、異なる幅のフレキシブルな部材で構築されることもできる。しかしながら、実施態様は実施例に限定されず、他の幾何学的断面も可能である。
【００３３】
さらなる実施態様においては、コード３３０は、その機械的特性及び操作特性の両方に寄与する多数の形態を含みうる。コード３３０のかかる形態の例は、当業者に知られそして理解されるであろうとおり、織物、ブレイド、メッシュ、編み物、ねじった編み物（すなわち、レース様の）及び不織構造からなる群から選ばれるものを含むが、これに限定されない。さらに、コード３３０の機械的特性は、コード３３０の長さに沿った一つ以上の位置における密度、形態及び／又はテクスチャーを変化させることによって変更されることができる。かかる変化の例は、コード３３０を作り上げるのに使用される好適な構造の変更を含み、これは、単一フィラメント、糸、より糸、ブレイド又は線維の束を含みうる。その構成にかかわらず、コード３３０の構造は、コード３３０を操作することによって加えられる圧力（例えば、引き伸ばし負荷）に耐えるのに適切な引張強度を有さなければならない。
【００３４】
第１および第２の貫通部材３４４及び３４６も多数の異なる材料から多数の異なる構成に形成されることができる。例えば、第１及び第２貫通部材３４４および３４６は、限定のためでなく例示を目的として、コード３３０に関して本明細書中で検討された材料で形成されることができる。第１及び第２の貫通部材３４４及び３４６は、様々な構成も含むことができる。例えば、貫通部材３４４及び３４６は、１つ以上の丸形（例えば、円形、卵型及び／又は楕円形）、リボン状、半円形の三角形、管状、I形、T形、及び台形の断面を有することができる。しかしながら、実施態様は実施例に限定されず、他の幾何学的断面も可能である。さらに、貫通部材３４４及び３４６はさらに、それぞれの配設ロッドによって与えられた力の下で心臓組織を貫通し、通過するように構成された（例えば、尖った）前縁又は表面を含む。1つの実施態様においては、前縁は点で終端する円錐構成を有し得る。或いは、貫通部材の前縁は、ある角度（例えば、２０°の角度）を有する縁を有する貫通部材の1つ以上の表面によって定義されて、貫通部材３４４及び３４６が心臓組織を貫通することを可能とすることもできる。
【００３５】
遠位末端３４０の位置も、様々な方法で調節されることができる。例えば、細長い本体３３６は、人体を目の前にした適切な使用のために選ばれる様々な形状及びカーブを有することができる。この例においては、細長い本体３３６は、カテーテル３３４の設置の要求に応じるために１つ以上の所定の湾曲又はカーブを有しうる。
【００３６】
さらなる実施態様は、カテーテル３３４の使用中にオペレーターによって改変されることのできる単一のカーブの設計を用いることができる。例えば、送達カテーテル３３４はさらに、送達カテーテル３３４の近位末端３３８から遠位末端３４０にむかって伸長する第３のルーメン３６０を含むことができる。1つの実施態様においては、第３のルーメン３６０は、送達カテーテル３３４の壁３６４を通る開口３６２を定める表面を有する。開口３６２は、送達カテーテル３３４の所定の湾曲３４２及び近位末端３３８の間に位置決めされることができる。
【００３７】
送達カテーテル３３４はさらに、第３のルーメン３６０から伸長する調節部材３６６を含みうる。図３に図解するように、調節部材３６６は、第１の末端３７０及び第２の末端３７２を有する細長い本体３６８を有する。１つの実施態様においては、調節部材３６６は、第１の末端３７０が送達カテーテル３３４の近位末端３３８又はその近くから伸長する、第３のルーメン３６０を通って伸長する。さらなる実施態様においては、調節部材３６６の第２の末端は、所定の湾曲３４２とカテーテル３３４の遠位末端３４０の間の地点で送達カテーテル３３４に結合されることができる。
【００３８】
第１の末端３７０から調節部材３６６に（引っ張ったり及び／又は押したりするなどの）張力を与えると、第２の末端３７２が移動することを可能とし、これによって、所定の湾曲３４２を変化させる。言い換えれば、所定の湾曲３４２は、遠位末端３４０が心臓弁の近くの（本明細書中で検討される）第２の所定の位置に位置決めされることを可能とするために、調節部材を介して与えられた張力下で屈曲することができる。調節部材３６６への張力が解除されると、所定の湾曲３４２は、調節部材３６６によって変化させられる前のもとの構成に復帰する。
【００３９】
調節部材３６６の第２の末端３７２は、多くの方法で、送達カテーテル３３４の細長い本体３３６中に固定されることができる。例えば、調節部材３６６の第２の末端３７２は、調節部材３６６の第２の末端３７２が滑ったり動いたりすることに抵抗する／防ぐように、１つ以上のとげ（barb）でカテーテル３３４の細長い本体３３６中に機械的に固定されることができる。或いは、調節部材３６６の第２の末端３７２は、カテーテル３３４の細長い本体３３６中に埋め込まれた止め具に固定されることができる。さらなる実施態様においては、調節部材３６６の第２の末端３７２は、カテーテル３３４の細長い本体３３６に、化学的に固定（例えば、接着剤で固定）されることができる。これらの固定方法の組み合わせ及び他の固定方法も可能である。
【００４０】
調節部材３６６は、第３のルーメン３６０内を長手方向に移動させられて送達カテーテル３３４の遠位末端３４０の位置を変更することができる。例えば、調節部材３６６は、引っぱられて第２の末端３７２に張力を提供し、それによって第２の末端３７２と送達カテーテル３３４の開口３６２の間の距離３７４を減少させることができる。調節部材３６６は、送達カテーテル３３４の細長い本体３３６を押して、それによって第２の末端３７２と送達カテーテル３３４の開口３６２の間の距離３７４を増加させるために使用されることができる。調節部材３３６を押すこと及び／又は引っ張ることは、送達カテーテル３３４の所定の湾曲３４２と遠位末端３４０の相対的位置の一時的な変化を可能とする。更なる実施態様においては、送達カテーテル３３４の所定の湾曲３４２と遠位末端３４０の相対的位置を変化させたことにより、調節部材３６６は一時的にロックされて遠位末端３４０の位置が維持されることを可能とする。
【００４１】
調節部材３６６も、多数の異なる材料から多数の異なる構成に形成されることができる。例えば、調節部材３３６は、例示のためであり限定を目的とするものではないが、金属及び／又は合金で形成されることができる。本明細書中に記載の様々なポリマーなどの他の材料も使用されてよい。理解されるとおり、所定の湾曲３４２の形状及び／又は位置並びに送達カテーテル３３４の遠位末端３４０の相対的位置を変更することを可能とする他の構造構成も可能である。例えば、プル／プッシュワイヤー又はトルクワイヤーが、送達カテーテル３３４の遠位末端３４０まで伸長する（第３のルーメンなどの）1つ以上のルーメンとともに使用されうる。そして、プッシュワイヤー又はプルワイヤー又はプッシュ／プルワイヤーは、偏向可能な遠位部分を有する可動型カテーテルを提供するために使用されうる。理解されるとおり、改善されたトルクトランスミッション及びねじれ耐性のために、送達カテーテル３３４の遠位部分にスプリングチューブも提供されてよい。送達カテーテルの舵取りを達成するための好適なメカニズムの例は、本明細書中にその全体が参考文献として援用されている、Westらの米国特許第５，３１８，５２５号中にも見出される。
【００４２】
機器３３２はさらに、送達カテーテルを受容しそして通過させるのに十分大きなルーメン３７８を有する鞘３７６を含むことができる。１つの実施態様においては本明細書中で検討されるとおり、鞘３７６は、送達カテーテル３３４を心臓中に導入するために使用されることができる。すなわち、鞘３７６は、血管系中に導入され、そして通過させられて、心臓のチャンバー中又はそれに隣接して鞘３７６の遠位末端３８０を位置決めすることができる。例えば、鞘３７６の遠位末端３８０は、大動脈弁を横切って又はそれに隣接して位置決めされることができる。そして、送達カテーテル３３４は鞘３７６から伸長して、送達カテーテル３３４の遠位末端３４０を心臓の左心室内から心臓の僧帽弁に又はそれに隣接して位置決めすることができる。理解されるとおり、送達カテーテル３３４の遠位末端３４０のアクセス及び位置決めを可能とするために、鞘３７６の遠位末端３８０が位置決めされることのできる他の位置もある。さらに、鞘３７６が、送達カテーテル３３４の遠位末端３４０のアクセス及び心臓内での位置決めを可能とする、1つ以上の所定の湾曲（すなわち、所定の形状）を有しうることは理解される。
【００４３】
鞘３７６は、送達カテーテル３３４が体から取り除かれたあと、それを格納するために使用されることもできる。例えば、送達カテーテル３３４は、ルーメン３７８中に引き戻されることができる。１つの実施態様においては、鞘３７６の遠位末端３８０は、送達カテーテル３３４がルーメン３７８中に引き戻されるときに、細長い本体３３６中の所定の湾曲３４２を真っ直ぐにさせることを支援するように構成される。例えば、鞘３７６の遠位末端３８０は、所定の湾曲３４２がルーメン３７８中へ移動するときに細長い本体３３６が鞘３７６の遠位末端３８０上に「引っ掛からない」ことを可能とするために、漏斗様のフレアを有することができる。
【００４４】
本発明の様々な実施態様においては、送達カテーテル３３４の細長い本体及び鞘３７６は、様々な材料から様々な構成に形成されることができる。例えば、該材料は、ポリマー及びポリマー混合物を含むが、これらに限定されない。かかる材料の例は、ポリウレタン（PU）、塩化ポリビニル（PVC）、ポリエチレン（PE）、ポリオレフィンコポリマー（POC）、ポリエチレンテレフタレート（PET）、ポリアミド、それらの混合物及びブロックコポリマーを含むが、これらに限定されない。理解されるとおり、一般に、材料は、本発明の実施態様に必要な弾性係数、曲げ弾性率、及びショアA硬度を含むがこれらに限定されない、広い範囲の技術的特性に基づいて選択されることができる。本発明の機器及び／又はシステムの構成要素は、潤滑性のため、磨耗耐性のため、又は１つ以上の薬物及び／又は治療剤を送達するためにコーティングされることもできる。
【００４５】
さらなる実施態様においては、送達カテーテル３３４はさらに放射線不透過性マーカーを含むことができる。たとえば、本明細書中で検討されるとおり、第１の貫通部材３４４及び第２の貫通部材３４６の位置をマークするために、（結合された、組み込まれた、及び／又はコーティングされた）放射線不透過性マーカーが使用されることができる。さらに、放射線不透過性マーカーはコード３３０の位置をマークするために使用されることができる。送達カテーテル３３４の他の部分も、送達カテーテル３３４の方向付け及び位置決めを可視化するために放射線不透過性マーカーでマークされることができる。
【００４６】
図４Ａ〜４Ｆを参照すると、本発明の機器４８２の実施態様を図示したものが提供されている。機器４８２は、近位末端４８８および遠位末端４９０を有する細長い本体４８６を有する受容カテーテル４８４を含む。受容カテーテル４８４は、細長い本体４８６の近位及び遠位末端４８８及び４９０の間に位置する所定の湾曲４９２を含む。本明細書中で検討されるとおり、遠位末端４９０はさまざまな方法で調節されることができる。たとえば、細長い本体４８６は、目の前にある人体のために適した使用のために選択されうるさまざまな形状及びカーブをとることができる。あるいは、遠位末端４９０の位置は、本明細書中で検討されるとおり、カテーテル４８４の使用中にオペレーターによって調節されることができる。
【００４７】
本明細書中で検討されるとおり、受容カテーテル４８４は、図４Ａに示す４４４並びに図４Ｄに示す４４６である第１及び第２貫通部材を含むコード４３０と相互作用するのに適している。受容カテーテル４８４は、第１ルーメン４９４、第２ルーメン４９６、第３ルーメン４９８及び第４ルーメン４０１を含む。１つの実施態様においては、第１、第２、及び第３ルーメン４９４、４９６及び４９８は、細長い本体４８６内で受容カテーテル４８４の近位末端４８８から遠位末端４９０まで長手方向に伸長する。第４のルーメン４０１は、受容カテーテル４８４の近位末端４８８から遠位末端４９０に向かって伸長する。１つの実施態様においては、第４のルーメン４０１は、受容カテーテル４８４の壁４０５を通る開口４０３を定める表面を有する。開口４０３は、受容カテーテル４８４の所定の湾曲４９２と近位末端４８８の間に位置することができる。
【００４８】
受容カテーテル４８４は、第４のルーメン４０１から伸長する調節部材４０７も含む。図４Ａ〜４Ｆに図示されるとおり、調節部材４０７は、第１の末端４１１及び第２の末端４１３を有する細長い本体４０９を有する。１つの実施態様においては、調節部材４０７は、第１の末端４１１を有し、受容カテーテル４８４の近位末端４８８又はその近くから伸長する第４のルーメン４０１を通って伸長する。さらなる実施態様においては、調節部材４０７の第２の末端は、受容カテーテル４８４の所定の湾曲４９２と遠位末端４９０の間の点でカテーテル４８４に結合されることができる。１つの実施態様においては、調節部材４０７は、図３に図解された調節部材３６６について上記したように、受容カテーテル４８４に固定／結合されることができる。さらに、調節部材４０７は、第１の末端４１１から（引いたり及び／又は押したりなどにより）張力を加えて、第２の末端４１３が動くことを可能とし、それによって、図３に図解された調節部材３６６について上記したと類似のやり方で所定の湾曲４９２を変化させるために使用されことができる。
【００４９】
調節部材４０７は、多くの異なる材料から多くの異なる構成に形成されることもできる。たとえば、調節部材４０７は、例示のためであり、限定を目的とするものではないが、本明細書に記載の金属及び／又は合金から形成されることができる。本明細書に記載のさまざまなポリマーなどの他の材料も使用されてよい。
【００５０】
理解されるであろうとおり、所定の湾曲４９２の形状及び／又は位置、並びにカテーテル４８４の遠位末端４９０の相対的位置を変更することを可能とする他の構造構成も可能である。たとえば、（第４のルーメンなどの）カテーテル４８４の遠位末端４９０へ伸長する１つ以上のルーメンとともに、プッシュワイヤー又はプルワイヤー又はプッシュ−プルワイヤーが使用されることができる。理解されるであろうとおり、図３に関連して本明細書中で検討されるような、カテーテル４８４の所定の湾曲４９２の形状及び／又は位置、並びに遠位末端４９０の相対的位置を変更することを可能とする他の構造構成も可能である。
【００５１】
受容カテーテル４８４はさらに、第３のルーメン４９８を通って伸長する解除部材４１７を含む。解除部材４１７は、第１の末端４２１及び第２の末端４２３を有する細長い本体４１９を含む。１つの実施態様においては、解除部材４１７は、遠位末端４９０と結合装置４２５の間の細長い本体４８６の壁４０５を取り囲む。本明細書中で検討されるとおり、結合装置４２５は、コード４３０を合わせてループを形成するために使用される。結合装置４２５はその後、解除部材４１７を使用することによって、受容カテーテル４８４から分離することができる。
【００５２】
図４Ａに図解されるとおり、解除部材４１７は、受容カテーテル４８４の遠位末端４９０から壁４０５に向かって伸長する。１つの実施態様においては、解除部材４１７は細長い本体４８６に対して垂直に壁４０５の周囲にループを形成する。解除部材４１７はそれが壁４０５に現れる場所において交差し、第３のルーメン４９８に向かって戻る。こうして、解除部材４１７は細長い本体４８６を完全に取り囲む。そして、解除部材４１７の第２の末端４２３は、受容カテーテル４８４の第３のルーメン４９８において又はその近くで細長い本体４８６に結合する。そして、解除部材４１７が結合装置４２５と受容カテーテル４８４の細長い本体４８６の間に切断を生じるように解除部材４１７に十分な（引っ張るなどの）張力を与えることによって、結合装置４２５は受容カテーテル４８４の細長い本体４８６から分離されることができる。図４Ｆは、結合装置４２５と受容カテーテル４８４の細長い本体４８６を分離するために解除部材４１７が使用される実施態様を図解する。
【００５３】
１つの実施態様においては、結合装置４２５と受容カテーテル４８４の細長い本体４８６の間の切断がおこることをより確実にするために、細長い本体４８６の遠位末端４９０が解除部材４１７が切断する材料よりもより硬い（金属及び／又はポリマーなどの）材料で形成されることができる。同様に、結合装置４２５も解除部材４１７が切断する材料よりもより硬い材料で形成されることができる。したがって、細長い本体４８６の遠位末端４９０と結合装置４２５の両方が第１の材料で構築され、そして、第１の材料よりも軟らかい第２の犠牲材料が結合装置４２５を細長い本体４８６に連結するために使用される層構造が可能である。そして、解除部材４１７は第２の犠牲材料を通ってより容易に移動することができ、それによって細長い本体４８６と結合装置４２５の明確な分離をより確実にすることができる。
【００５４】
解除部材４１７と結合装置４２５を分離するための他の解除メカニズムも可能である。たとえば、解除部材４１７の第２の末端４２３は、解除可能に結合装置４２５内のねじ込みソケットに係合するねじ部分を含むことができる。この実施態様においては、トルクが解除部材４１７に与えられて結合装置４２５とのねじ接続を解除するまで、解除部材４１７のねじ式係合が結合装置４２５を受容カテーテル４８４に保持する。いったんねじ式接続が解除されると、結合装置４２５は受容カテーテル４８４から自由になる。電解解除メカニズムの使用を含む他の解除可能な結合メカニズムも可能である。
【００５５】
解除部材４１７は、さまざまな材料及びさまざまな構成で構築されることができる。たとえば、例示によるものであって制限的なものではないが、解除部材４１７は本明細書中で検討されるものなどの金属及び／又は合金で形成されることができる。あるいは、解除部材４１７は、本明細書において検討された多くのものなどの、多くのポリマー材料から形成されることができる。解除部材４１７もさまざまな断面構成を含むことができる。たとえば、解除部材４１７は、１つ以上の丸形（例えば、円形、卵型及び／又は楕円形）、リボン状、半円形の三角形、管状、I形、T形、及び台形であることができる。理解されるであろうとおり、解除部材４１７は、本明細書に記載のその機能を発揮するために十分な強度及びフレキシビリティーの両方を与える断面サイズを有する。
【００５６】
受容カテーテル４８４はさらに、第１の回収部材４２７及び第２の回収部材４２９を含む。第１および第２の回収部材４２７及び４２９はそれぞれ、結合装置４２５の第１及び第２の開口４３３及び４３５をとおって伸長されることのできる複数の指状突起４３１を含む。１つの実施態様においては、指状突起４３１が第１及び第２の開口４３３及び４３５から伸長するときに、貫通部材のために指状突起４３１の間を広げて受容領域を形成する。たとえば、図４Ｂに図解されるとおり、指状突起４３１は第１の開口４３３から伸長している。指状突起４３１は広がって、貫通部材４４４の少なくとも一部がその中に配置されることのできる受容領域を作り出している。１つの実施態様においては、指状突起４３１がよりよく貫通部材４４４を係合できるように、指状突起４３１の末端は受容領域の中心に向かって（かぎ型などに）曲げられることができる。
【００５７】
図示されるように、指状突起４３１は、細長い本体４８６の第１及び第２のルーメン４９４及び４９６を通って伸長する指状突起４３１を使用することによって、受容カテーテル４８４の細長い本体４８６から伸長し、そしてその中に引き込まれることができる。１つの実施態様においては、指状突起４３１は一緒に編まれて、受容カテーテル４８４の近位末端４８８を通ってシャフト４３７に沿った所定の位置まで伸長するシャフト４３７を形成することができる。所定の位置において、指状突起４３１は編まれた構造から整列された構成に遷り、ここで、指状突起４３１は第１及び第２のルーメン４９４及び４９６を通って放射状に長手方向に伸長する。あるいは、シャフト４３７は指状突起４３１の部分から形成される必要はない。たとえば、シャフト４３７は、本明細書に記載の１つ以上の断面構成を有する部材であることができ、その上に指状突起４３１が結合される（溶接などにより）。図示されるとおり、指状突起４３１は、指状突起４３１が受容カテーテル４８４から伸長することによって受容領域が形成されることができるように、所定の湾曲を有する。
【００５８】
いったん捕捉されると、シャフト４３７は引かれて、指状突起４３１、第１貫通部材４４４及びコード４３０を結合装置４２５の第１の開口４３３を通ってそして第１ルーメン４９４中に引き込むことができる。この過程は、図４Ａ〜４Ｃに図解される。そして、受容カテーテル４８４は第２貫通部材４４６及びコード４３０を同様のやり方で捕捉し、そして保持するために使用されることができる。たとえば、図４Ｄ及び４Ｅは、シャフト４３９を用いて結合装置４２５の第２開口４３３から伸長される指状突起４３１を図解する。いったん捕捉されると、第２の貫通部材４４６及びコード４３０は、結合装置４２５の第２開口４３５を通って引き込まれることができる。そして、第１及び／又は第２貫通部材４４４及び４４６の一方又は両方並びにコード４３０が、受容カテーテル４８４のルーメン４９４及び４９６中にどれくらい引き込まれるかによって、コード４３０の長さが（短くされるなど）調節されることができる。
【００５９】
指状突起４３１とシャフト４３７及び４３９も多くの異なる材料から形成されることができる。例えば、指状突起４３１とシャフト４３７及び４３９は、例示のためであり限定を目的とするものではないが、本明細書に記載の金属及び／又は合金で形成されることができる。本明細書に記載の様々なポリマーなどの他の材料も使用されてよい。
【００６０】
本明細書において検討されるとおり、結合装置４２５は第１の開口４３３及び第２の開口４３５を含む。１つの実施態様においては、第１の開口４３３及び第２の開口４３５はタブ４４１によって定められる。例えば、開口４３３及び４３５はそれぞれ、結合装置４２５の一部を形成する２つ以上のタブ４４１によって定められることができる。１つの実施態様においては、指状突起４３１が貫通部材４４４又は４４６を回収し、コード４３０がルーメン４９４又は４９６の中に引き込まれたら、タブ４４１が曲がるか又は湾曲して構造体が開口を通過することを可能とする。しかしながら、動きが一旦停止したら、タブ４４１はその曲がっていない状態に戻って少なくとも部分的に開口中に位置する構造体を係合する。例えば、その曲がっていない状態にある開口４３３及び４３５は、コード４３０を物理的に係合し、それによってコード４３０がそれが一旦入った開口から引き出されることを防ぐ。言い換えれば、タブ４４１は、ルーメン４９４及び４９６のいずれかの中に引き込まれているコード４３０のための一方向の通路を形成するように機能することができる。
【００６１】
１つの実施態様においては、コード４３０が一旦開口４３３及び４３５中にひきこまれたら、ループが形成される。そして、コード４３０により形成されるループの長さは、コード４３０を結合装置の「一方向の」開口４３３及び４３５を通って引くことによって調節されることができる。ループの長さが調節されたら、ループ構成にあるコード４３０と結合装置４２５を受容カテーテル４８４の細長い本体４８６から分離するために、解除部材４１７が使用されることができる。言い換えれば、解除部材４１７は、結合装置４２５と受容カテーテル４８４の細長い本体４８６を接続している材料とともにコード４３０を切断することができる。これの図解は図４Fに見られることができる。
【００６２】
受容カテーテル４８４の細長い本体４８６は、近位末端４８８と遠位末端４９０の間の様々な長さを有することができる。１つの実施態様においては、近位末端４８８と遠位末端４９０の間の長さは、受容カテーテル４８４が、患者の血管系を通って経皮的に移植されて遠位末端４９０を所定の位置に位置決めすることができるのに十分なものであることができる。所定の位置の例は、（心臓の左心房などの）患者の心臓のチャンバー内を含む、（僧帽弁などの）心臓の心臓弁上又はそれに隣接した位置などを含むが、これらに限定されない。上記のとおり、近位末端４８８及び遠位末端４９０の間の長さは、各患者の生理学的構造及び患者内の所定の位置に依存するであろう。
【００６３】
図５A〜５Fを参照すると、鞘５７６及び送達カテーテル５３４を両方含む機器５３２の実施態様が示される。本明細書において検討するとおり、送達カテーテル５３４は、コード５３０を位置決めし、そして送達するために使用されることができる。そして、コード５３０は、ループにされ、その長さは、心臓弁の構成を変更して弁葉の接合を誘導するために調節されることができる。
【００６４】
１つの実施態様においては、コード５３０は、（図２に図解される）心臓弁の周囲に閉じており、そして弁葉の接合面に垂直に配置されたループに形成されることができる。そして、ループの閉じた外周は、接合面に対して垂直な束縛効果を弁葉に対して与えるために調節されることができる。弁葉をこのやり方で束縛することは、二重のオリフィスを有する弁を作り出すことができ、そして本明細書中に検討されるような僧帽弁逆流などの心臓弁を通る逆流を減少させることを助けることができる。
【００６５】
図５Aを参照すると、循環系内に位置決めされた機器５３２の１つの実施態様が図解される。様々な実施態様においては、心臓弁を改変する方法は、送達カテーテル５３４を心臓弁に隣接して位置決めすることを含むことができる。１つの実施態様においては、送達カテーテル５３４の位置決めは、送達カテーテルを心臓弁を取り巻く繊維輪に隣接して位置決めすることを含むことができる。
【００６６】
具体的には、鞘５７６及び送達カテーテル５３４は、送達カテーテル５３４の遠位末端５４０を心臓弁に又はそれに隣接して位置決めするような方法で設置される。この実施例においては、心臓弁は、心臓５００の左心房（第１のチャンバー５０２）と左心室（第２のチャンバー５０４）の間に配置される。理解されるであろうとおり、送達カテーテル５３４は、他の心臓弁に又はそれに隣接して位置決めされうる。本明細書中で検討される様々な部品および構造体の方向付け及び可視化は、音波を発生する、血管内視鏡による、超音波による、蛍光顕微鏡による、可視化技術の任意の組み合わせによって達成されることができる。
【００６７】
正しい位置についたら、送達カテーテル５３４は、第２の心臓チャンバー５０４（この例では左心室）と第１の心臓チャンバー５０２（この例では左心房）の間をコード５３０の第１の末端５５２を通過させるために使用されることができる。これを達成するために、鞘５７６が血管系の動脈部分中に経皮的に導入されることができる。本実施態様においては、鞘５７６の遠位末端５８０は、大動脈弁５１６を横切って位置決めされることができる。そして、送達カテーテル５３４は鞘５７６のルーメン５７８から伸長されることができ、ルーメン５７８から現れると、送達カテーテル５３４の所定の湾曲５４２が回復されることができる。
【００６８】
遠位末端５４０は、本明細書中で検討されるとおり、送達カテーテル５３４の細長い本体５３６及び調節部材５６６のうちの1つ又は両方を移動することによって第１の所定の位置５４３に位置決めされることができる。１つの実施態様においては、送達カテーテル５３４の遠位末端５４０を心臓弁の第１の所定の位置５４３に又はそれに隣接して位置決めするときに、送達カテーテル５３４の遠位末端５４０は僧帽弁５１４の腱索５１０の間を移動されることができる。
【００６９】
例えば、遠位末端５４０は、僧帽弁５１４の後方僧帽弁輪などの、心臓弁を取り囲む線維輪５４７の後方部分５４５に又はそれに隣接して位置決めされることができる。正しい位置についたら、第１の貫通部材５４４及びコード５３０を送達カテーテル５３４から伸長させるために第１の配設ロッドが使用されることができる。１つの実施態様においては、第１の貫通部材５４４及びコード５３０の第１の部分は、少なくとも第１の貫通部材５４４が少なくとも部分的に第１の心臓チャンバー５０２内に伸長するように、第１の配設ロッドを用いて線維輪５４７内に位置決めされることができる。
【００７０】
図５Bは、図５Aの線５B−５Bに沿った僧帽弁５１４の断面図を図示する。図５Bは、左心室内から見た僧帽弁５１４を図示する。図示するように、送達カテーテル５３４は大動脈弁５１６から伸長して、カテーテル５３４の遠位末端５４０を線維輪５４７及び僧帽弁輪５２４に隣接して位置決めする。カテーテル５３４のこの図も、コード５３０が僧帽弁５１４の接合面に垂直に位置決めされることを可能とする第１の貫通部材５４４の移植位置の更なる図解を提供する。
【００７１】
図５Cに図解されるとおり、遠位末端５４０は第２の所定の位置５５３に再配置されることができる。１つの実施態様においては、第２の所定の位置５５３への再配置は、本明細書中で検討するとおり、送達カテーテル５３４の細長い本体５３６と調節部材５６６の一方又は両方を動かすことによって、達成されることができる。この例においては、第２の所定の位置５５３は心臓弁を取り囲む線維輪５４７の後方部分５４９であることができる。再配置においてコード５３０は、送達カテーテルによって、心臓弁の弁葉に結合した僧帽弁輪５１０の少なくとも一部の間に位置決めされることもできる。正しく位置決めされたら、少なくとも第２の貫通部材５４６が第２の心臓チャンバー５０４内に少なくとも部分的に伸長するように、第２の配設ロッドを用いて第２の貫通部材５４６とコード５３０の第２の部分が線維輪５４７内に位置決めされることができる。
【００７２】
図５Dは、図５Cの線５D−５Dに沿った僧帽弁の断面図を図解する。図５Dは、左心室内から見た僧帽弁５１４の図を図解する。図解されるとおり、送達カテーテル５３４は、カテーテル５３４の遠位末端５４０を線維輪５４５および僧帽弁輪５２４に隣接して位置決めするために、大動脈弁５１６から伸長する。カテーテル５３４のこの図は、コード５３０が僧帽弁５１４の接合面５５１に垂直に位置決めされることを可能とする、第２の貫通部材５４６の移植位置の図解をさらに提供する。
【００７３】
一旦、第２の貫通部材５４６とコード５３０の第２の部分が線維輪５４７内に位置決めされたら、送達カテーテル５３４は鞘５７６中に引きこまれ、機器５３２が血管系から取り外される。図５E及び５Fはこの実施態様の図解を提供する。
【００７４】
図６A〜６Fを参照すると、鞘６５５及び受容カテーテル６８４を両方含む機器６８２の実施態様が示される。本明細書中で検討されるとおり、受容カテーテル６８４は、第１及び第２の貫通部材６４４及び６４６を含むコード６３０と相互作用するため使用可能である。受容カテーテル６８４は、コード６３０を受容カテーテル６８４から分離可能なループとするためにも使用可能である。ループを形成することに加えて、受容カテーテル６８４は、ループを形成しているコード６３０の長さを調節して心臓弁の構成を変更し、弁葉の接合を誘導するために使用されることもできる。
【００７５】
図６Aを参照すると、循環系内に位置決めされた機器６８２の１つの実施態様が図示される。様々な実施態様において、心臓弁を改変する方法は、受容カテーテル６８４を心臓弁に隣接して位置決めすることを含みうる。１つの実施態様においては、受容カテーテル６８４の位置決めは、心臓弁を取り囲む線維輪に隣接して送達カテーテルを位置決めすることを含む。
【００７６】
具体的には、鞘６５５及び受容カテーテル６８４は、受容カテーテル６８４の遠位末端６９０を、僧帽弁６１４などの第１の心臓チャンバー６０２中の心臓弁に又はそれに隣接して位置決めすることにより設置される。これを達成するために、鞘６５５は心房中隔６５７を横切ることによって経皮的に左心房（第１の心臓チャンバー６０２）中に導入されることができる。そして、受容カテーテル６８４は、心臓弁に隣接して遠位末端６９０を位置決めするために鞘６５５から伸長することができる。
【００７７】
理解されるであろうとおり、受容カテーテル６８４は他の心臓弁に又はそれに隣接して位置決めされうる。本明細書中で検討される、様々な部品及び構造体の方向付け及び可視化は、音波を発生する、血管内視鏡による、超音波による、蛍光顕微鏡による、可視化技術の任意の組み合わせによって達成されることができる。
【００７８】
そして、遠位末端６９０は、本明細書中で検討されるとおり、適切な形状の細長い本体を選択すること及び／又は受容カテーテル６８４の細長い本体６８６及び調節部材６０７の片方又は両方を動かすことによって、第１の貫通部材６４４及び／又はコード６３０に隣接して位置決めされることができる。一旦位置決めされたら、受容カテーテル６８４は第１の貫通部材６４４及び／又はコード６３０の少なくとも第１の部分を捕捉するために使用されることができる。１つの実施態様においては、本明細書中で検討されるとおり、受容カテーテル６８４の指状突起は、第１の貫通部材６４４及び／又はコード６３０の少なくとも第１の部分を捕捉し、そして結合装置の第１の開口中に引き込むために使用されることができる。図６Aは、捕捉され、受容カテーテル６８４中に引き込まれている第１の貫通部材６４４の図解を提供する。
【００７９】
図６Bは、図６Aの線６B−６Bに沿った僧帽弁の断面図を図示する。図６Bは、左心房内から見た僧帽弁６１４の図を示す。図示されるように、受容カテーテル６８４は、鞘６５５から伸長して、カテーテル６８４の遠位末端６９０を線維輪６４７及び僧帽弁輪６２４に隣接して位置決めする。カテーテル６８４のこの図は、コード６３０が僧帽弁６１４の接合面６５１に垂直に位置決めされることを可能とする第１の貫通部材６４４の移植配置をさらに図示する。
【００８０】
そして、図６Cに示すように、受容カテーテル６８４の細長い本体６８６及び調節部材６０７の一方又は両方を動かすことによって、遠位末端６９０は第２の貫通部材６４６及び／又はコード６３０に隣接して再配置されることができる。一旦位置決めされると、受容カテーテル６８４は、第２の貫通部材６４６及び／又はコード６３０の少なくとも第２の部分を捕捉するために使用されることができる。１つの実施態様において、受容カテーテル６８４の指状突起は本明細書中で検討されるとおり、第２の貫通部材６４６及び／又はコード６３０の少なくとも第２の部分を捕捉し、そして結合装置の第２の開口中に引き込むために使用されることができる。図６Cは、捕捉され、そして受容カテーテル６８４中に引き込まれている第２の貫通部材６４６を図示する。
【００８１】
図６Dは、図６Cの線６D−６Dに沿った僧帽弁の断面図を図示する。図６Dは、左心房内から見た僧帽弁６１４の図を示す。図示されるとおり、受容カテーテル６８４は、僧帽弁６１４の接合面６５１を垂直に横切ってコード６３０を引き込んでいる。
【００８２】
一旦、第２の貫通部材６４６及びコード６３０の第２の部分が捕捉され、そして受容カテーテル６８４中にひきこまれたら、外周が閉じたループが形成される。ループとなったコード６３０の長さは、次に、心臓弁の構成を変更して心臓弁の弁葉の接合を誘導するように操作される（例えば、長さの調節）ことができる。１つの実施態様においては、コード６３０の長さの調節は、心臓弁の線維輪の前方部分及び後方部分に力を与えるようにコード６３０の張力を調節するために使用されることができる。
【００８３】
本明細書において検討されるとおり、受容カテーテル６８４を介してコード６３０の張力を調節することは、心臓弁の構成を変更するために使用可能である。１つの実施態様においては、心臓弁の構成を変更することは、僧帽弁６１４の開口を通る二重のオリフィスを作るように、心臓弁の弁葉の細長い部分を接合面に垂直に束縛することを含む。ループ形態のコード６３０は、結合装置とともに、本明細書中で検討されるように解除部材を使用することによって受容カテーテル６８４から解除されることができる。
【００８４】
本発明はさらに、医療用システムを含む。１つの実施態様においては、本発明の医療用システムは図３に図解する機器３３２及び図４A〜４Fに図解する機器４８２の両方を含む。
【００８５】
本発明は示され、そして上記で詳細に記載されたが、当業者には、本発明の範囲を離れることなく変更及び改変が行われ得ることが明らかであろう。したがって、上記の記載及び添付の図面に示されるものは、例示のためのみに提供され、限定的なものではない。本発明の実際の範囲は、以下の請求項によって定義されるとともにかかる請求項が権利付与される等価物の範囲全体であることを意図される。
【００８６】
さらに、当業者は、本開示を読みそして理解することによって、本明細書に記載の発明の他の変更が本発明の範囲内に含まれることを理解するであろう。例えば、送達及び受容カテーテルは、知られたまたは知られるであろう非血栓形成性の生物適合性材料で被覆されることができる。
【００８７】
上記の詳細な説明において、開示を簡素化する目的で様々な特徴がいくつかの実施態様とともに群分けされる。この開示方法は、本発明の実施態様が各請求項中に明記されるよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するものと解されてはならない。むしろ、以下の請求項が示すとおり、発明の主題は、1つの開示された実施態様の全ての特徴よりも少ないところにある。したがって、以下の請求項は詳細な説明中に取り込まれ、各請求項は別個の実施態様として自立している。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１】図１は、詳細に示すためにその一部が除かれた、心臓の断面図を提供する。
【図２】図２は、詳細に示すためにその一部が除かれた、心臓の断面図を提供する。
【図３】図３は、本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図４Ａ】図４Aは、本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図４Ｂ】図４Bは、本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図４Ｃ】図４Cは、本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図４Ｄ】図４Dは、本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図４Ｅ】図４Eは、本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図４Ｆ】図４Fは、本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図５Ａ】図５Aは、循環系内に設置された本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図５Ｂ】図５Bは、循環系内に設置された本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図５Ｃ】図５Cは、循環系内に設置された本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図５Ｄ】図５Dは、循環系内に設置された本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図５Ｅ】図５Eは、循環系内に設置された本発明による装置の１つの実施態様を図解する。
【図５Ｆ】図５Fは、循環系内に設置された本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図６Ａ】図６Aは、循環系内に設置された本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図６Ｂ】図６Bは、循環系内に設置された本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図６Ｃ】図６Cは、循環系内に設置された本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図６Ｄ】図６Dは、循環系内に設置された本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図６Ｅ】図６Eは、循環系内に設置された本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図６Ｆ】図６Fは、循環系内に設置された本発明による機器の１つの実施態様を図解する。
【図１】
2009523558.tif 000003
【図２】
2009523558.tif 000004
【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
2009523558.tif 000009
【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
2009523558.tif 000011
【図５Ａ】
2009523558.tif 000012
【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
2009523558.tif 000015
【図５Ｅ】
2009523558.tif 000016
【図５Ｆ】
2009523558.tif 000017
【図６Ａ】
2009523558.tif 000018
【図６Ｂ】
2009523558.tif 000019
【図６Ｃ】
2009523558.tif 000020
【図６Ｄ】
2009523558.tif 000021
【図６Ｅ】
2009523558.tif 000022
【図６Ｆ】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年10月8日(2008.10.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
送達カテーテルの遠位末端から近位末端に向かって伸長している第１のルーメン及び  第２のルーメン；
第１の貫通部材及び第２の貫通部材であって、ここで、前記第１の貫通部材が少なく とも部分的に前記第１のルーメン内に解除可能に位置決めされ、そして、前記第２の貫  通部材が少なくとも部分的に前記第２のルーメン内に解除可能に位置決めされている、  前記第１の貫通部材及び第２の貫通部材；及び
前記第１の貫通部材及び前記第２の貫通部材に結合されたコード、ここで、前記第１
の貫通部材、前記第２の貫通部材及び前記結合されたコードが、前記送達カテーテルか
ら伸長可能である、
を有する、前記送達カテーテル；並びに
受容カテーテルの遠位末端から近位末端に向かって伸長しているルーメン；及び
前記ルーメン内に少なくとも部分的に位置決めされた補捉装置であって、ここで、前
記捕捉装置は、前記第１の貫通部材及び前記第２の貫通部材の一部を捕捉するために、
前記受容カテーテルから伸長可能である、
を有する、前記受容カテーテル；
を含む、医療用システム。
【請求項２】
前記送達カテーテルの前記第１のルーメンを通って伸長して、前記第１の貫通部材に接触している、第１の配設部材をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記送達カテーテルの前記第２のルーメンを通って伸長して、前記第２の貫通部材に接触している、第２の配設部材をさらに含む、請求項２に記載のシステムであって、ここで、前記第１及び第２の配設部材が移動して、前記送達カテーテルの前記第１及び第２のルーメンから前記第１及び第２の貫通部材を伸長させる、前記システム。
【請求項４】
前記送達カテーテルの前記近位末端から前記遠位末端に向かって伸長している第３のルーメンをさらに含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステムであって、ここで、前記第３のルーメンが、前記送達カテーテルの所定の湾曲及び前記近位末端の間に、前記送達カテーテルの壁を貫く開口を定める表面を有する、前記システム。
【請求項５】
前記第３のルーメンから伸長して、前記送達カテーテル中の前記所定の湾曲及び前記送達カテーテルの前記遠位末端の間の地点で前記送達カテーテルに結合されている、調節部材をさらに含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記調節部材を介して与えられた張力の下で前記所定の湾曲が屈曲する、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１の貫通部材及び前記第２の貫通部材がそれぞれ、前記コードをループにするために、前記受容カテーテルの前記捕捉装置の使用を介して合わせられる、連動する所定の表面を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記捕捉装置が前記受容カテーテル中に引き込み可能である、請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記捕捉装置が前記コードを切断するための解除部材を含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
近位末端と遠位末端、並びにその間の少なくとも１つの所定の湾曲であって、前記遠位末端が心臓弁に隣接する第１の所定の位置に位置決めされることを可能とするための前記湾曲を有する送達カテーテル；
少なくとも部分的に前記送達カテーテル内に解除可能に位置決めされた第１の貫通部材；及び
前記第１の貫通部材に結合されたコード、ここで、前記第１の貫通部材及び前記コードは前記送達カテーテルから伸長可能である、
を含む、装置。
【請求項１１】
前記送達カテーテルの前記遠位末端から前記近位末端に向かって伸長している第１のルーメンをさらに含む請求項１０に記載の装置であって、ここで、前記第１の貫通部材及び前記コードが、少なくとも部分的に前記送達カテーテルの前記第１のルーメン内に解除可能に位置決めされる、前記装置。
【請求項１２】
少なくとも部分的に前記第１のルーメンを通って伸長して前記第１の貫通部材に隣接している、第１の配設部材をさらに含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
請求項１１又は１２に記載の装置であって、さらに、
前記送達カテーテルの前記遠位末端から前記近位末端に向かって伸長している第２のルーメン；及び
前記コードに結合した第２の貫通部材、ここで、該第２の貫通部材は、少なくとも部分的に前記第２のルーメン内に解除可能に位置決めされ、さらにここで、該第２の貫通部材及び前記コードは前記送達カテーテルから伸長可能である、
を含む、前記装置。
【請求項１４】
少なくとも部分的に前記第２のルーメンを通って伸長して前記第２の貫通部材に隣接している、第２の配設部材をさらに含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１の貫通部材及び前記第２の貫通部材がそれぞれ、前記コードをループにする、連動する所定の表面を含む、請求項１３又は１４に記載の装置。
【請求項１６】
請求項１０〜１５のいずれか１項に記載の装置であって、前記送達カテーテルの前記近位末端から前記遠位末端に向かって伸長している第３のルーメンを含み、ここで、該第３のルーメンは、前記送達カテーテルの前記所定の湾曲及び前記近位末端の間に、送達カテーテルの壁を貫く開口を定めている表面を有する、前記装置。
【請求項１７】
前記第３のルーメンから伸長して、前記送達カテーテルの前記所定の湾曲及び前記遠位末端の間の地点で前記送達カテーテルに結合された調節部材をさらに含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの所定の湾曲が、前記調節部材を介して与えられた張力の下で屈曲して、前記心臓弁に隣接する第２の所定の位置に前記遠位末端が位置決めされることを可能とする、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
近位末端と遠位末端、並びにその間の少なくとも１つの所定の湾曲であって、前記遠位末端が心臓弁を取り囲む線維輪に隣接して位置決めされることを可能とするための前記湾曲を有する受容カテーテル；
前記受容カテーテルの前記遠位末端から前記近位末端に向かって伸長しているルーメン；及び
少なくとも部分的に前記ルーメン内に位置決めされた捕捉装置、ここで、該捕捉装置は、前記線維輪から突き出ているコードの一部を捕捉するために、前記受容カテーテルから伸長可能である、
を含む、装置。
【請求項２０】
前記心臓弁を取り囲む線維輪を束縛するために、張力が前記コードに与えられることを可能とするために、前記捕捉装置が前記受容カテーテル中に引き込み可能である、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記捕捉装置が、前記コードの第１及び第２の部分を接続してループを形成するための結合装置をさらに含む、請求項１９又は２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記捕捉装置が、前記ループを超えて伸長している前記コードを切断するための解除部材をさらに含む、請求項２１に記載の装置。
【国際調査報告】
2009523558.tif 000024
2009523558.tif 000025
2009523558.tif 000026