(57)【要約】  バイアルクロージャーを開けた時に、ＲＦＩＤがバイアルに付着したままであるようにＲＦＩＤを組み込んだ医療用バイアルが提供される。数種の実施形態が開示されている。好ましい実施形態にて、ＲＦＩＤはバイアルクロージャーシステムに組み込まれている。
2009528866.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイアルに取り付けられるクロージャーシステムにより封鎖される開口部を有するバイアル本体を含む医薬用バイアルであって、そのクロージャーシステムが、
中空管状針が突き抜けることのできる貫通可能な領域を有する弾性体クロージャーと、
バイアルおよびクロージャーと嵌合可能であり、それにより該クロージャーをバイアルの開口部と密封関係に保持するカバーとを含み、
該カバーがその貫通可能な領域を覆い、
該カバーが、開放式で、それにより針が貫通するための貫通可能な領域を曝露する、カバー部品を含み、
該クロージャーシステムがＲＦＩＤを組み込んでおり、開放可能な部分を開いてもその組み込まれたＲＦＩＤがバイアルに取り付けられたままである、医薬用バイアル。
【請求項２】
カバーおよびカバー部品が弾性プラスチック材料でできていることを特徴とする、請求項１記載の医薬用バイアル。
【請求項３】
カバー部品がカバーの開放可能な部分であることを特徴とする、請求項１または２記載の医薬用バイアル。
【請求項４】
カバーがアパーチャーを有し、そこを介して貫通可能な領域が針を貫通させるために曝露され得、該アパーチャーが開放可能なカバー部品により封鎖され、それにより該アパーチャーを介して貫通のための貫通可能な領域を曝露することを特徴とする、請求項１、２または３記載の医薬用バイアル。
【請求項５】
キャビティがカバーとクロージャーの間に設けられ、ＲＦＩＤを囲むことを特徴とする、請求項１ないし４のいずれか一項に記載の医薬用バイアル。
【請求項６】
カバーが、バイアルに取り付けられるクランプ部分、および該クランプ部分に取り付けられるカバー部品を含み、該カバー部品が開放可能なカバー部品を組み込んでいることを特徴とする、上記した請求項のいずれか一項に記載の医療用バイアル。
【請求項７】
キャビティがクランプ部分とカバー部品の間に設けられ、ＲＦＩＤを囲むことを特徴とする、請求項６記載の医療用バイアル。
【請求項８】
キャビティがトロイダル状であることを特徴とする、請求項５ないし７のいずれか一項に記載の医療用バイアル。
【請求項９】
請求項６、７または８のいずれか一項に記載のバイアルおよびクロージャーシステムのコンビネーションを組み立てる方法であって、
中空管状針の突き抜けることができる貫通可能な領域を有し、そしてバイアルおよびクロージャーと嵌合し、それによりクロージャーをバイアルの開口部と密封関係に保持するクランプ部分を有する、弾性体クロージャーにより封鎖される開口部を含むバイアルを滅菌状態にて用意し；
該クランプ部分と嵌合しうるカバー部品を用意し、カバーをクランプ部分と嵌合させると、開放可能であり、それにより針が貫通する貫通可能な領域を曝露するカバー部品を含み、ＲＦＩＤを組み込んでいるカバーを滅菌状態にて用意し；
ついで、そのカバー部品を、組み込まれたＲＦＩＤと一緒に、クランプ部分に取り付けることを特徴とする、方法。
【請求項１０】
方法の一部が、カバーをクランプ部分に取り付ける前に、クロージャーを突き抜けた中空管状針を介して液体材料をバイアルに導入し、その後で該針を引き抜くことで形成されることを特徴とする、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
針により放置された残りの穿刺孔をその後でヒートシールすることを特徴とする、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
クロージャーシステムをバイアル本体に取り付けることで封鎖または封鎖可能な開口部を有するバイアル本体を含む医療用バイアルであって、そのバイアル本体が射出成型可能なプラスチック材料でできており、ＲＦＩＤが該バイアル本体のプラスチック材料の中に埋め込まれている、医療用バイアル。
【請求項１３】
バイアル本体に取り付けられる開放可能なクロージャーシステムにより封鎖される開口部を有するバイアル本体を含む医療用バイアルであって、開口部と反対方向に底部を有し、その底部に隣接してキャビティを含み、そのキャビティがＲＦＩＤを囲む、医療用バイアル。
【請求項１４】
バイアル本体に取り付けられるクロージャーシステムにより封鎖されるまたは封鎖可能な開口部を有するバイアル本体を含む医療用バイアルであって、バイアル本体が接続部分を有するように形成され、ＲＦＩＤを囲むキャビティを規定し、かつ対応する接続部分を有するホルダーがその各々の接続部分が嵌合することによりバイアル本体に取り付けられる、医療用バイアル。
【請求項１５】
バイアル本体の接続部分がバイアル本体の底部に隣接することを特徴とする、請求項１４記載の医療用バイアル。
【請求項１６】
ホルダーが輪状キャビティを組み込む輪状ホルダーであることを特徴とする、請求項１４または請求項１５記載の医療用バイアル。
【請求項１７】
ＲＦＩＤがガンマ線耐性ＲＦＩＤであることを特徴とする、請求項５、１２、１３または１４−１６のいずれか一項に記載の医療用バイアル。
【請求項１８】
ＲＦＩＤが読み書き担保のＲＦＩＤであることを特徴とする、上記した請求項のいずれか一項に記載の医療用バイアル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用バイアル、特にＲＦＩＤ装置を組み込んでいるバイアルに関する。
【背景技術】
【０００２】
通常、弾性物質でできており、そこに中空管状針を突き通し、例えばバイアルを満たすために、またはバイアル中の内容物を復元するために、液体材料をバイアルに導入してもよく、および／または液体内容物をバイアルから採取するための、貫通可能な領域を有するクロージャーにより封鎖される開口部を有する円筒状のバイアル本体を含む医療用バイアルがよく知られている。かかるバイアルは通常円筒形であり、長さ方向の一端に開口部を有し、その反対の長さ方向の一端に底部を有する。この記載において、「上方」なる語および関連する用語は、バイアルにてその底部に対して通常垂直方向をいう。かかる医療用バイアルは医薬物質またはワクチンなどの医療物質を含有しうる。かかるバイアルに特有の問題は、そのライフの様々な段階でバイアルおよびその内容物を正確に同定すること、例えば正しいバイアルがそのパッケージ内に包装されていることを保証すること、正しいバイアルが患者に調剤されることを保証すること、および特に真正商品と外観が一見して同一である偽造品のバイアルの不当な製造および供給などの偽造に対抗して保護を付与することである。
【０００３】
これらの問題に対する一の提案されている解決方法は、高周波識別装置（ＲＦＩＤ）をバイアルの中に組み込むことである。ＲＦＩＤは種々の目的のためにバイアルなどの容器中に組み込まれる。ＤＥ−２０２１４０９９Ｕ１はＲＦトランスポンダーを組み込んだドリンクボトルを開示する。ＤＥ−Ａ−１０２００４０４６００３は本体のプラスチック材料にＲＦＩＤを埋め込んだシリンジを開示する。ＤＥ−Ａ−１０２１８４１７はキャップの下にトランスポンダーチップを取り付けたプラスチック容器を開示する。ＣＡ２２０４２０７はその底部のキャビティに電子送信機を配置したボトルを開示する。ＤＥ−Ｃ−４４３９９１４はその内部殻壁と外部殻壁の間に電子送信機を設けたボトルを開示する。ＷＯ−Ａ−２００２／０９５６７５および日本国特許公開第２００５−２５８３５０号はＲＦＩＤのバイアルに付着させるラベルの中への組み込みを開示する。ＧＢ−Ａ−２３４２２０３およびＷＯ−Ａ−２００３／００１４２９。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
医薬用バイアルの技術的分野においては、特定の技術的要求がある。一の要求は、ＲＦＩＤを用いてできるだけ長くバイアルを追跡することができるように、ＲＦＩＤがバイアルと一緒にある状態をできるだけ長く保持することである。ＲＦＩＤ  ジャーナル  ２００５年４月２９日：Ｍａｒｙ  Ｃａｔｈｅｒｉｎｅ  Ｏ’Ｃｏｎｎｏｒ；”Ｐａｃｋａｇｅ  Ｕｓｅｓ  Ｔａｇｓ  ｔｏ  Ｐｒｏｔｅｃｔ  Ｉｎｊｅｃｔａｂｌｅｓ”（ｗｗｗ．ｒｆｉｄｊｏｕｒｎａｌ．ｃｏｍ／ａｒｔｉｃｌｅ／ａｒｔｉｃｌｅｖｉｅｗ／１５４２／１／２）は、バイアルの貫通可能なクロージャーを覆うフリップオフカバーの中にＲＦＩＤが組み込まれている医療用バイアルを開示する。この文献に開示されているバイアルにて、ＲＦＩＤはバイアルのプラスチックキャップの頂部に積み重ねられている。この配置では、針をクロージャーを介して挿入する前にＲＦＩＤを必然的にバイアルから取り外し、ＲＦＩＤが組み込まれているフリップオフカバーを除去する場合、バイアルの同定にて誤る可能性が生じることとなる欠点を有する。
【０００５】
さらなる要求はバイアルを殺菌する必要性である。ガンマ線滅菌処理が通常用いられるが、この操作はＲＦＩＤのデリケートな回路にダメージを及ぼしうる。
ＲＦＩＤは、通常、電子マイクロチップとアンテナを含む。アンテナは、通常、細長い導電性部材を含んでおり、一般に、円形または螺旋形のコイルに巻き付けられる。一般に、マイクロチップおよびアンテナは薄いプラスチック材料の基質に取り付けられ、実質的に平坦な装置を提供する。
【０００６】
本発明の目的は、クロージャーシステムを開けた時に、バイアルに付着したままで、不正変更の証拠を残すことなく、取り除くことが不可能または困難である、ＲＦＩＤを組み込んだ医療用バイアルを提供することでこれらの課題を処理することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一の態様によれば、バイアルに取り付けられるクロージャーシステムにより封鎖される開口部を有するバイアル本体を含む医薬用バイアルであって、そのクロージャーシステムが、
中空管状針が突き抜けることのできる貫通可能な領域を有する弾性体クロージャーと、
バイアルおよびクロージャーと嵌合可能であり、それにより該クロージャーをバイアルの開口部と密封関係に保持するカバーとを含み、
該カバーがその貫通可能な領域を覆い、
該カバーが、開放式で、それにより針が貫通するための貫通可能な領域を曝露する、カバー部品を含み、
該クロージャーシステムがＲＦＩＤを組み込んでおり、開放可能な部分を開いてもその組み込まれたＲＦＩＤがバイアルに取り付けられたままである、医薬用バイアルが提供される。
【０００８】
本発明によれば、カバー部品が開けられ、針が貫通するための貫通可能な領域が曝露された場合であっても、ＲＦＩＤはバイアルに固定されたままである。したがって、針をクロージャーを介して挿入し、液体内容物を患者に投与するために該内容物をバイアルから抜き出す操作を通して、およびかかる操作の後であってもＲＦＩＤによって依然としてバイアルを正確に同定することができる。
【０００９】
バイアル本体はガラスでできていてもよいが、医薬産業における使用が認められている硬質プラスチック材料でできていることが好ましい。適当な型のポリマーはシクロオレフィンコポリマー（「ＣＯＣ」）、そのブレンド、あるいはそれと他のポリマーとのブレンドである。かかるＣＯＣポリマーの例が、例えば、とりわけ、米国特許第５７２３１８９号、ＥＰ−Ａ−０４３６３７２およびＥＰ−Ａ−０５５６０３４に開示されている。医薬産業における使用が認められている適当な硬質プラスチック材料はセレネーゼ・コーポレーション製のシクロオレフィンコポリマー「トパス（Ｔｏｐａｓ）」である。例えば、既知のＣＯＣポリマートパス８００７またはトパス６０１５を用いることができ、それらは例えばチコナ（Ｔｉｃｏｎａ）ＧｍｂＨ（ＤＥ）より入手可能である。このポリマーからバイアルを製造するために該ポリマーを射出成型するための条件は当該分野にて公知である。
【００１０】
クロージャーは、一般に、バイアルの開口部の回りのフランジと気密状態にて嵌合し、針が貫通可能である、一般的なエラストマープラグであってもよい。
カバーおよびカバー部品は、弾性のプラスチック材料でできていることが好ましい。かかる材料はＲＦＩＤへの、およびＲＦＩＤからの電磁放射線の伝達をあまり干渉しないため、該材料が好ましい。弾性プラスチック材料はさらに、例えばバイアルの開口部の回りでリムを用いて、例えばかかるリムの下でのスナップフィット嵌合により、バイアルと嵌合しうるカバーの構築を容易にする。このようなスナップフィット嵌合はさらに、スナップフィットの弾性作用によりカバーとクロージャーとの嵌合を容易にし、カバーが開口部のリムとカバーの間のクロージャーを圧縮することを可能にする。
【００１１】
一の実施形態において、カバー部品は開放可能、例えば着脱可能なカバーの一部であってもよい。例えば、カバー部品は分離可能なリンクによりカバーの隣接する部分と接続されていてもよく、そのカバー、カバー部品およびかかるリンクが、例えば射出成型によりプラスチック材料で一体成型されてもよい。
例えば、カバーはその中にアパーチャーを有していてもよく、そこを介して針が貫通するための貫通可能な領域が曝露されてもよく、アパーチャーは開放可能であり、それによりアパーチャーを介して貫通するための貫通可能な領域を曝露するカバー部品により封鎖される。
【００１２】
もう一つ別の実施形態において、カバーは複数の部分、例えばバイアルに取り付けられるクランプ部分と、クランプ部分に取り付けられるカバー部品とを含む、２つの部分の構築物であり、そのカバー部品は開放可能なカバー部品を組み込んでいる。かかる２つの部分は、例えば、クランプとカバー部品のスナップフィット嵌合により互いに結合してもよい。例えば、カバー部品は分離可能なリンクによりクランプ部分と接続されていてもよく、そのクランプ部分、カバー部品およびかかるリンクが、例えば射出成型によりプラスチック材料で一体成型されてもよい。
【００１３】
例えば、クランプ部分はその中にアパーチャーを有していてもよく、そこを介して針が貫通するための貫通可能な領域が曝露されてもよく、アパーチャーは開放可能であり、それによりアパーチャーを介して貫通するための貫通可能な領域を曝露するカバー部品により封鎖される。
かかるクランプ部分とカバーを含む２つの部分のカバーを有するバイアルの一例がＷＯ−Ａ−０４／０１８３１７に開示されているバイアルである。
【００１４】
ＲＦＩＤは種々の方法でクロージャーシステムに組み込むことができる。
例えば、ＲＦＩＤはクロージャーシステムのプラスチック材料に、特にクロージャー部分が開けられた時にバイアルに取り付けられたままのクロージャーシステムの一部に埋め込まれていてもよい。
例えば、ＲＦＩＤを囲むキャビティがクロージャーシステムに設けられていてもよい。上記した実施形態において、かかるキャビティはカバーとクロージャーの間に、あるいはクランプ部分とクロージャーの間に設けられていてもよい。
【００１５】
例えば、上記のクランプおよびカバー部品を含むクロージャーシステムにおいて、キャビティはクランプとカバー部品の間に設けられていてもよい。キャビティはＲＦＩＤを囲むのに適するどのような都合のよい形状であってもよいが、例えば、ＲＦＩＤのアンテナを収容するにおいて、略トロイダル状のキャビティが特に都合がよいことが分かる。トロイダル状のキャビティは例えばカバーのアパーチャーの回りに集中させてもよい。
上記した実施形態で都合のよいことには、ＲＦＩＤは電子マイクロチップ、およびコイルに巻き付けられているアンテナを含んでいてもよく、そのマイクロチップおよびアンテナはプラスチック材料基質に取り付けられていても、その中に埋め込まれていてもよく、プラスチック材料基質は間隙を組み込んでおり、その中を針が通ってもよい。かかる基質は中心に間隙を有する輪状基質であってもよい。かかる輪状基質は上記したトロイダル状キャビティに特に適している。
【００１６】
カバーまたはクランプ部分が上記したアパーチャーを含み、そこを通って針がクロージャーを貫通しうる場合、この実施形態のＲＦＩＤは、バイアル上に固定されたＲＦＩＤ、間隙およびカバー中のアパーチャーが同軸にあるように、バイアル上に固定されていてもよく、その結果、アパーチャーを通って挿入される針の線形の長手方向軸が間隙を通過する。
【００１７】
クロージャーシステムがクランプ部分およびカバー部品を含み、キャビティがクランプ部分とカバー部品の間に形成される上記した好ましい構成は、以下の利点を提供する。この構成はカバーをクランプ部分に取り付ける前にＲＦＩＤをカバー部品に接続する組み立て操作を容易にする。ＲＦＩＤをガンマ線照射でダメージを与える危険がなく、バイアルおよびクランプ部分の組み合わせがガンマ線照射で滅菌処理され得るようにクランプ部分はカバーに取り付けられて提供されてもよい。カバーとＲＦＩＤのコンビネーションは、ＲＦＩＤに対してダメージを与える危険のない方法で、例えば酸化エチレンまたは他の化学殺菌剤に曝すことで独立して滅菌処理してもよい。ついで、カバー部品とＲＦＩＤの滅菌処理したコンビネーションをクランプ部分に取り付けてもよい。ＲＦＩＤは、いずれか都合のよい方法で、例えばフリクションフィット、カバー上に設けたグリップラグ、接着等によりカバーに接続されてもよい。
【００１８】
これらの滅菌処理はＷＯ−Ａ−０４／０１８３１７に開示されている型のバイアルに特に有用である。当該バイアルにおいては、カバー部品の裏面に輪状のナイフのように鋭いシーリングリッジがある。このリッジは弾性体クロージャーの上面と嵌合し、該リッジによりシールされる一定の体積を囲む。カバー部品が滅菌されており、弾性体クロージャーの上面が滅菌されていて、カバー部品が滅菌条件下にてクランプ部分に取り付けられているならば、その場合、クロージャーの上面の囲まれた範囲は滅菌状態のままである。その結果、カバー部品が取り除かれてこの範囲を暴露すると、汚染の恐れなく、針をこの範囲を通して挿入することができる。上記した滅菌処理はこのことを容易にする。滅菌状態を維持する方法、例えば、滅菌処理された空気の層流は当該分野にて十分に理解されている。
【００１９】
従って、本発明はさらに、バイアルおよびクロージャーシステムのコンビネーションを組み立てる方法であって、
中空管状針の突き抜けることができる貫通可能な領域を有し、そしてバイアルおよびクロージャーと嵌合し、それによりクロージャーをバイアルの開口部と密封関係に保持するクランプ部分を有する、弾性体クロージャーにより封鎖される開口部を含むバイアルを滅菌状態にて用意し；
該クランプ部分と嵌合しうるカバー部品を用意し、カバーをクランプ部分と嵌合させると、開放可能であり、それにより針が貫通する貫通可能な領域を曝露するカバー部品を含み、ＲＦＩＤを組み込んでいるカバーを滅菌状態にて用意し；
ついで、そのカバー部品を、組み込まれたＲＦＩＤと一緒に、クランプ部分に取り付ける、方法が提供される。
【００２０】
かかるバイアル、クランプ部分およびカバーの適当かつ好ましい構成は上記したとおりである。
この方法は、カバーをクランプ部分に取り付ける前に、クロージャーを突き抜けた中空管状針を介して液体材料をバイアルに導入し、その後で針を引き抜く、方法全体の一部を形成しうる。好ましくは、ついで該針により放置された残りの穿刺孔をヒートシールする。
【００２１】
上記したシクロオレフィンコポリマー（「ＣＯＣ」）、そのブレンドまたはそれと他のポリマーとのブレンドなどの射出成形プラスチック材料を使用することで、ＲＦＩＤをバイアル本体に組み込み、クロージャーシステムを開いた時にバイアルと結合したままであり、不正に変更した証拠を残すことなく取り出すことが不可能または困難である、ＲＦＩＤを組み込んでいる医療用バイアルを提供する、さらなる方法を容易にする。
【００２２】
したがって、本願発明によれば、クロージャーシステムをバイアル本体に取り付けることで封鎖または封鎖可能な開口部を有するバイアル本体を含む医療用バイアルであって、そのバイアル本体が射出成型可能なプラスチック材料でできており、ＲＦＩＤが該バイアル本体のプラスチック材料の中に埋め込まれている、医療用バイアルが提供される。
【００２３】
適当な射出成型性プラスチック材料は上記したシクロオレフィンコポリマー（「ＣＯＣ」）、そのブレンドまたはそれと他のポリマーとのブレンドである。ＲＦＩＤはインサート成型によりバイアル本体に埋め込まれていてもよい。最近のＲＦＩＤは、かかるプラスチック材料を射出成型する際に遭遇するであろうと思われる温度、圧および応力に十分に耐えるほどに頑丈である。このＲＦＩＤをバイアル本体に組み入れる方法が、バイアル本体の物理的異常の証拠を残すことなく、ＲＦＩＤを取り出すこと、あるいはＲＦＩＤを物理的に不正に変更することを特に困難なものとしている。
【００２４】
クロージャーシステムが開けられた時にバイアルと結合したままであり、不正変更の証拠を残すことなくＲＦＩＤを取り出すことが不可能または困難である、ＲＦＩＤを組み入れている医療用バイアルを提供する第３の方法にて、バイアル本体に取り付けられる開放可能なクロージャーシステムにより封鎖される開口部を有するバイアル本体を含む医療用バイアルであって、開口部と反対方向に底部を有し、その底部に隣接してキャビティを含み、そのキャビティがＲＦＩＤを囲む、医療用バイアルが提供される。
【００２５】
かかるバイアルの開口部はクロージャーシステムにより封鎖されている。ＲＦＩＤを底部近くのバイアルと結合させる利点は、クロージャーシステムを開けても、ＲＦＩＤがバイアルと結合したままであるということである。
【００２６】
かかるキャビティは、例えばバイアルの底部で、バイアル本体の凹部領域を含んでいてもよい。バイアル本体が、例えば上記したプラスチック材料を射出成型することで製造される場合、かかるキャビティは容易に成型され得る。例えば、かかるキャビティはバイアル本体の底部から外方向に伸びるスカート壁により規定されてもよい。かかるキャビティの範囲内で、ＲＦＩＤは、例えば接着剤により、あるいはバイアル本体と嵌合するある種のロック手段により、バイアルに固定されてもよい。
【００２７】
クロージャーシステムが開けられた時にバイアルと結合したままであり、不正変更の証拠を残すことなくＲＦＩＤを取り出すことが不可能または困難である、ＲＦＩＤを組み入れている医療用バイアルを提供する第４の方法にて、バイアル本体に取り付けられるクロージャーシステムにより封鎖されるまたは封鎖可能な開口部を有するバイアル本体を含む医療用バイアルであって、バイアル本体が接続部分を有するように形成され、ＲＦＩＤを囲むキャビティを規定し、かつ対応する接続部分を有するホルダーがその各々の接続部分が嵌合することによりバイアル本体に取り付けられる、医療用バイアルが提供される。
【００２８】
かかる接続により、物理的な不正変更の証拠を残すことなく、バイアルからホルダーを取り出すこと、あるいは枠を開けてＲＦＩＤを妨害することは困難であろう。
バイアル本体の接続部分は、バイアル本体の底部に隣接すること、すなわち、都合よくはクロージャーシステムから分離されていることが適当である。
例えば、バイアルの接続部分はバイアルの底部から外下方への伸長部、例えば連結部分、例えばスナップフィットコネクションが組み込まれている、円筒状スカートを含んでいてもよい。
【００２９】
例えば、ホルダーは中心のアパーチャーと対応する連結部分とを一緒に有する輪状ホルダーを含み、それによりスカートおよび輪状ホルダーが互いに嵌合することができる。かかるホルダーは、本願発明の第１の態様に関して上記したように、輪状ＲＦＩＤをその中に囲むのに適する輪状キャビティを組み入れるのに都合がよい。
【００３０】
ＲＦＩＤは他の一般的なものであってもよい。例えば、ＲＦＩＤは高周波範囲、例えば、典型的には１３−１４ＭＨｚにて動作周波数を有する。ＲＦＩＤは、例えば、バイアルの中身の同定、バイアルの中身の製造バッチ番号、バイアルの中身の有効期限に関するデータがコードされていてもよく、あるいはバイアルの中身に関する他の情報がコードされていてもよい。ＲＦＩＤは一回書き込み、複数回書き込み用ＲＦＩＤ、読み取り専用ＲＦＩＤであってもよく、あるいはその中に情報を書き込むことができるＲＦＩＤであってもよい。偽造防止使用に特に価値のあるＲＦＩＤは読み書き担保のＲＦＩＤである。バイアルの中に組み込まれたＲＦＩＤにより、バイアル、その中身等は、バイアルを処理するいずれの必須工程においても、例えば充填／キャッピング／粒子検査／ラベリング／パッキング工程においても正確に同定することができる。これにより、製造業者は製品（ラベルを付す前のバイアルに充填される製品を含む）を同定し、連続工程のいずれかの工程にて取り違えがないことを確実にすることができる。供給の連鎖の中で後で、製品の同定をチェックし、取り違えについてチェックし、および製品のリコールの状況を容易に制御する方法である。読み書き担保のＲＦＩＤを使用することでバイアルの偽造を防止することができる。
【００３１】
かかるＲＦＩＤは、典型的には約３０ｃｍの範囲に及ぶ、既知の型の書き手−読み手システムによる、書き取りまたは読み取りであってもよい。
本願発明の特定の実施形態において、ガンマ線耐性ＲＦＩＤを用いることが好ましい。例えば、ＲＦＩＤが、クランプ部分とクロージャーの間に配置されるか、あるいはバイアル本体の材料の中に埋め込まれるか、あるいはバイアル本体の底部に隣接するキャビティに囲まれるか、あるいはバイアルに取り付けられたホルダーに囲まれる場合、ガンマ線耐性ＲＦＩＤの使用はバイアルをその組み込まれたＲＦＩＤと一緒にガンマ線滅菌処理に付し、ＲＦＩＤに対する傷害の危険性を減少させることができる。これにより、ＲＦＩＤをファイリング工程に至るその最初からコード化することができ、充填工程を通してバイアルの的確性を追跡することができる。
【００３２】
図１について、略円筒形のバイアル１０を示す。図示されているバイアルはＷＯ−Ａ−２００４／０１８３１７のバイアルであることが分かるであろう。図示されるようにその上端に、バイアル１０は開口部１１を有する。バイアル１０は、最上位を開口部とし、下方に底部を有する、その一般的方位にて図示されている。開口部１１はフランジの形態の外方向に伸びるリム１２で囲まれている。
【００３３】
開口部１１に中空針で容易に貫通される熱可塑性エラストマー材料でできたクロージャー部品２０を挿入する。（図示せず）
カバー３０は、一般に、フランジ１３に対して適当な位置にクロージャー部品２０を保持する。カバー３０は２つの部品で構成されており、両部品は弾性プラスチック材料でできている。カバー３０は、部品３１のリップ３２とリム１２との間のスナップフィット嵌合によりバイアル１０に取り付けられるクランプ部分３１を含む。部品３１はその中に中央が円形のアパーチャー３３を有し、クロージャー２１の貫通可能な領域２１がそのアパーチャーを介して針が貫通するように曝露され得る（図示せず）。カバー３０はまた、カバー部品３１のリップ３５とクランプ部分３１の環状溝３６の間のスナップフィット嵌合によりクランプ部分３１に取り付けられるカバー部品３４を含む。
【００３４】
図１に示されるようにクランプ部分３１上の適当な位置にある場合、アパーチャー３３はカバー部品３４の中心にある着脱可能な部分３７により閉鎖される。着脱可能な部分３７は分離可能なリンク（図示せず）、例えばカバー部品３４と着脱可能な部分３７の間の小さな壊れやすい一体型プラスチック材料リンクによりカバー部品３４に接続される。着脱可能な部分３７は壊れやすいリンクを分離することによりカバー部品３４より取り外すことができ、それによりクロージャー２０を曝露し、針がアパーチャー３３を通って貫通することができる。
【００３５】
図１に示されるバイアルの特徴は、カバー部品３４の着脱可能な部分３７の裏面に輪状のナイフのように鋭いシーリングリッジ３８である。このリッジ３８は弾性体クロージャー２０の上面と嵌合し、該リッジ３８により封鎖される一定の体積３９を囲む。カバー３４が殺菌状態であり、弾性体クロージャー２０の上面が滅菌されているならば、その場合、クロージャー２０の上面の囲まれた範囲は滅菌状態のままである。その結果、着脱可能な部分３７が取り外されてこの範囲を暴露すると、汚染の恐れなく、針をこの範囲を通して挿入することができる。
【００３６】
トロイダル（ドーナッツ形）キャビティ４０がクランプ部分３１とカバー部品３４の間でカバー３０中に形成される。このキャビティ４０はアパーチャーと同軸にあり、アパーチャー３３と同心にある。
もう一つ別のトロイダル（ドーナッツ形）キャビティ５０がクランプ部分３１とクロージャー２０の間でカバー３０中に形成される。このキャビティ５０もまたアパーチャー３３と同軸にあり、アパーチャー３３と同心にある。
【００３７】
ＲＦＩＤ６０をキャビティ４０の中に配置する。図２はＲＦＩＤ６０の平面図である。ＲＦＩＤ６０は電子マイクロチップ６１、およびコイルに巻き付けられたアンテナ６２を含み、そのマイクロチップ６１およびアンテナ６２は中心に間隙６４を有する輪状基質６３に取り付けられる。図１はＲＦＩＤ６０がアパーチャー３３と同軸にあるキャビティ４０にてどのように適合するかを示す。適当な構成において、基質６３はより薄くすることもできるが、７５ミクロンの厚みがあり、１８．７ｍｍの外径を有し、間隙６４は１０．５ｍｍの直径を有する。アンテナ６２は上部スパイラルが７．５コイルで、下部スパイラルが６．３コイルの二重銅スパイラルからなる。アンテナ６２のコイルは、幅が１８ミクロンであり、コイルの間隔を２００ミクロンとする、印刷技術によりデポジットされる。
【００３８】
図３に関して、バイアル７０を縦断面図に示す。バイアル７０の構成は図１のそれと同じであり、同じ番号付けシステムを用いる。バイアル本体７１は上記したＣＯＣポリマーなどの射出成型可能なプラスチック材料でできている。フラットな形態の装置であるＲＦＩＤ７２はバイアル本体７１のプラスチック材料への挿入成型により埋め込まれる。ＲＦＩＤ７２はバイアル７０の底部壁７３の材料中に埋め込まれている。ＲＦＩＤ７２はガンマ線耐性ＲＦＩＤであることが好ましい。
【００３９】
図４について、バイアル本体に取り付けられるクロージャーシステムにより封鎖される開口部１１を有するバイアル本体８１を含む医療用バイアル８０が図示される。バイアル８０の構成は図１の構成と同じであり、図１と同じ番号付けシステムが用いられていることが分かるであろう。バイアル本体８１は上記したＣＯＣポリマーなどの射出成型可能なプラスチック材料でできている。バイアル８０は開口部８１と略反対方向に底部８３を有し、バイアル８０の底部８３は内部キャビティ８５を規定する下方に伸びるスカート８４の形態である。キャビティ８５はＲＦＩＤ８６を囲んでいる。ＲＦＩＤ８６は円筒状のキャビティ８５にきちんと適合するディスクの形態である。ＲＦＩＤ８６はＲＦＩＤ８６と底部８３の裏面の間の接着結合によりキャビティ８５に保持されるが、他の保持手段を用いることもできる。例えば、輪状スタンド８７をスカート８４の外面上の対応するスナップフィット結合部分とスタンド８７の内面の間のスナップフィット結合によりバイアル８０の底部８３に取り付ける。スタンド８７は完全に半径内方向に伸び、抵抗を生みだし、キャビティ８５内の適当な位置にＲＦＩＤ８６を保持することができる。もう一つ別の構成において、保持リング（図示せず）が、例えば、スカート８４の内面とリング（図示せず）の間のスナップフィット嵌合により、キャビティ８５内に保持されてもよい。ＲＦＩＤ８６はガンマ線耐性ＲＦＩＤであることが好ましい。
【００４０】
図５について、図４のバイアル８０と同様の構成のバイアル９０が提供される。スカート８４の外面を輪状スタンド９１上の対応するスナップフィット部分とスナップフィット方式にて嵌合するようにプロファイルし、結果としてスカート８４をそのスナップフィット部分が接続部分を構成する。スタンド９１を輪状キャビティ９２を組み込んでおり、その中に、例えば図２の輪状ＲＦＩＤである、ＲＦＩＤ９３がフィットする。キャビティ９２は適当なクロージャー９４により囲まれていてもよい。ＲＦＩＤ９３はガンマ線耐性ＲＦＩＤであることが好ましい。
【００４１】
図６および７について、図１に示されるようにバイアルの組み立てを模式的に示す。図６にて、図１に対応する部分は対応した番号を付す。
クロージャーシステム３０のクランプ部分３１をスナップフィット嵌合によりクランプ部分３１のリップ３２とリム１２の間でバイアル１０に取り付ける。バイアル１０とクランプ部分３１のコンビネーションをガンマ照射により滅菌処理してもよい。
【００４２】
ＲＦＩＤ６０をカバー３４のキャビティに挿入し、カバー部分３４内のキャビティ４１にフィットさせ、慣用的手段（図示せず）、例えばグリップラグ、接着、気密なフリクションフィットによりその中に保持させる。ＲＦＩＤとカバー３４の組み立ては、独立して、ＲＦＩＤに悪影響を与えない方法、例えば、酸化エチレンの照射により滅菌処理してもよい。
【００４３】
ついで、図７に示されるように、カバー部品３４とＲＦＩＤ６０の組み立てを、スナップフィット結合によりクランプ部分３１にスナップフィットさせ、図１に示されるように組み立てを作製してもよい。カバー３４をクランプ部分３１に取り付ける前に、液体薬物１００をバイアル１０にクロージャー２０を突き抜ける中空充填針（図示せず）を介して導入する。その後で充填針を引き抜くと、後に穿刺孔が残り、カバー３４に取り付ける前に、例えばレーザーヒートシールすることで該孔を封鎖する。
【００４４】
バイアル１０とクランプ部分３１のコンビネーション、およびカバー３４とＲＦＩＤ６０の組み立てを滅菌処理した後、このコンビネーション１０、３１および組み立て３４、６０は図７に示されるように、一緒にスナップフィットに付されるまで、滅菌状態に維持されなければならない。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明のＲＦＩＤと一緒にしたバイアルの縦断面図を示す。
【図２】図１のバイアルにて用いられるＲＦＩＤ装置の平面図を示す。
【図３】バイアル本体の材料に埋め込まれたＲＦＩＤと一緒にしたバイアルの縦断面図を示す。
【図４】バイアル本体の底部に隣接するキャビティに囲まれたＲＦＩＤと一緒にしたバイアルの縦断面図を示す。
【図５】バイアルに取り付けたホルダーに囲まれたＲＦＩＤと一緒にしたバイアルの縦断面図を示す。
【図６】図１のバイアルの組み立て方法を示す。
【図７】図１のバイアルの組み立て方法を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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