(57)【要約】自動患者管理環境（１０）において患者データ収集（１１１）を適応的に調整するためのシステム（１００）および方法（８０）を提示する。連続遠隔患者管理（１２）を介して患者（１４）の健康を監視する。実質的に定期的に患者（１４）から生理学的測定値（４２〜４４）を収集する（８１）。患者（１４）に影響を及ぼす健康状態に関する現状、進行、退行、発現、または該健康状態が存在しないことにおける傾向を認識するための査定に基づいて、患者の健康状態（３２）を評価する（８２）ために、収集された生理学的測定値（４２〜４４）を分析する。患者（１４）の健康における実行可能な変化（８３）を識別する。実行可能な変化（８３）に応じて、生理学的測定値（４２〜４４）の収集を動的に調整する。
2009541010.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動患者管理環境（１０）において患者データ収集（１１１）を適応的に調整するためのシステム（１００）であって、
連続遠隔患者管理（１２）を介して患者（１４）を監視するデバイス（１２）であって、
実質的に定期的なベースで該患者（１４）から生理学的測定値（４２〜４４）を収集（８１）するための収集部（１０２）と、
該患者（１４）に影響を及ぼす健康状態の、現状、進行、退行、発現、または該健康状態が存在しないこと、における傾向を認識するための査定に基づいて、患者の状態（３２）を評価する（８４）ために、該収集された生理学的測定値（４２〜４４）を分析する分析部（１０３）と
を備える、デバイス（１２）と、
該患者（１４）における実行可能な変化（８３）を識別し、該実行可能な変化（８３）に応じて、該生理学的測定値（４２〜４４）の収集を動的に調整する（８４）ための調整部（１０４）と
を備える、システム（１００）。
【請求項２】
前記生理学的測定値（４２〜４４）は、客観的な量的測定値（４２〜４３）および主観的な質的測定値（４４）のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム（１００）。
【請求項３】
前記主観的量的測定値（４４）を探査するように、前記患者（１４）にクエリが行なわれる、請求項１に記載のシステム（１００）。
【請求項４】
前記生理学的測定値（４２〜４４）の収集は、一時的変化（６２）、体積測定変化（６３）、および組成変化（６４）のうちの少なくとも１つを介して修正される、請求項１に記載のシステム（１００）。
【請求項５】
前記生理学的測定値（４２〜４４）の収集は修正され、異常な健康状態の進行または発現を示す傾向を識別する際に、該生理学的測定値（４２〜４４）の収集を増加することと、異常な健康状態の退行または該異常な健康状態が存在しないことを示す傾向を識別する際に、該生理学的測定値（４２〜４４）の収集を減少することと、のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム（１００）。
【請求項６】
前記生理学的測定値（４２〜４４）の収集は、異常な健康状態の現状を示す傾向を識別する際に維持される、請求項５に記載のシステム（１００）。
【請求項７】
前記実行可能な変化（８３）を規定するために、臨床医特有の基準（５２）、自動基準、および患者特有の基準（５４）のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１に記載のシステム（１００）。
【請求項８】
前記動的調整は、一回ベース、限定ベース、スケジュールベース、再発ベース、リアルタイムベースのうちの１つにおいて行われる、請求項１に記載のシステム（１００）。
【請求項９】
前記動的調整は、集中型サーバ（１３）、患者管理デバイス（１２）、および患者用医療デバイス（１５、１６）またはセンサ（１７、１８）のうちの１つ以上において行われる、請求項１に記載のシステム（１００）。
【請求項１０】
前記生理学的測定値（４２〜４４）を収集するために、埋め込み型医療デバイス（１５）、外部医療デバイス（１６）、埋め込み型センサ（１７）、および外部センサ（１８）のうちの少なくとも１つをさらに備える、請求項１に記載のシステム（１００）。
【請求項１１】
自動患者管理環境（１０）において患者データ収集（１１１）を適応的に調整するための方法（８０）であって、
連続遠隔患者管理（１２）を介して患者（１４）を監視するステップであって、
実質的に定期的なベースで該患者（１４）から生理学的測定値（４２〜４４）を収集するステップ（８１）と、
該患者（１４）に影響を及ぼす健康状態の現状、進行、退行、発現、または該健康状態が存在しないことにおける傾向を認識するための査定に基づいて、患者の状態（３２）を評価する（８２）ために、該収集された生理学的測定値（４２〜４４）を分析するステップと
を含む、ステップと、
該患者（１４）における実行可能な変化（８３）を識別するステップと、
該実行可能な変化（８３）に応じて、該生理学的測定値（４２〜４４）の収集を動的に調整するステップ（８４）と
を含む、方法（８０）。
【請求項１２】
前記生理学的測定値（４２〜４４）は、客観的な量的測定値（４２〜４３）および主観的な質的測定値（４４）のうちの少なくとも１つを含む、請求項１１に記載の方法（８０）。
【請求項１３】
前記主観的な質的測定値（４４）を探査するように前記患者（１４）にクエリを行なうステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法（８０）。
【請求項１４】
一時的変化（６２）、体積測定変化（６３）、および組成変化（６４）のうちの少なくとも１つを介して、前記生理学的測定値（４２〜４４）の収集を修正するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法（８０）。
【請求項１５】
前記生理学的測定値（４２〜４４）の収集を修正するステップをさらに含み、該収集するステップは、
異常な健康状態の進行または発現を示す傾向を識別する際に、該生理学的測定値（４２〜４４）の収集を増加するステップと、
異常な健康状態の退行または該異常な健康状態が存在しないことを示す傾向を識別する際に、該生理学的測定値（４２〜４４）の収集を減少するステップと
のうちの少なくとも１つを含む、請求項１１に記載の方法（８０）。
【請求項１６】
異常な健康状態の現状を示す傾向を識別する際に、前記生理学的測定値（４２〜４４）の収集を維持するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法（８０）。
【請求項１７】
臨床医特有の基準（５２）、自動基準、および患者特有の（５４）基準のうちの少なくとも１つを介して、前記実行可能な変化（８３）を規定するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法（８０）。
【請求項１８】
一回ベース、限定ベース、スケジュールベース、再発ベース、リアルタイムベースのうちの１つにおいて前記動的調整を行うステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法（８０）。
【請求項１９】
集中型サーバ（１３）、患者管理デバイス（１２）、および患者用医療デバイス（１５、１６）またはセンサ（１７、１８）のうちの１つ以上において、前記動的調整を行うステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法（８０）。
【請求項２０】
埋め込み型医療デバイス（１５）、外部医療デバイス（１６）、埋め込み型センサ（１７）、および外部センサ（１８）のうちの少なくとも１つを介して、前記生理学的測定値（４２〜４４）を収集するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法（８０）。
【請求項２１】
請求項１１に記載の方法（８０）を実行するためのコードを保持する、コンピュータ読み取り可能なストレージ媒体。
【請求項２２】
自動患者管理環境（１０）において患者データ収集（１１１）を適応的に調整するための装置であって、
連続遠隔患者管理（１２）を介して患者（１４）を監視する手段であって、
実質的に定期的なベースで該患者（１４）から生理学的測定値（４２〜４４）を収集する（８１）手段と、
該患者（１４）に影響を及ぼす健康状態に関する現状、進行、退行、発現、または該健康状態が存在しないことにおける傾向を認識するための査定に基づいて、患者の状態（３２）を評価する（８２）ために、該収集された生理学的測定値（４２〜４４）を分析する手段と
を含む、手段と、
該患者（１４）における実行可能な変化（８３）を識別する手段と、
該実行可能な変化（８３）に応じて、該生理学的測定値（４２〜４４）の収集を動的に調整する（８４）手段と
を備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、概して、自動患者管理に関し、より具体的には、自動患者管理環境における患者データ収集を適応的に調整するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景技術）
遠隔患者管理によって、医師等の臨床医、看護師、またはその他のヘルスケア提供者は、医療関係者の存在または支援を必要とせずに患者データを収集および転送する在宅ケア医療デバイスを介して、患者の健康を追跡調査することが可能になる。遠隔患者管理は、インターネット等のデータ通信ネットワーク上で提供可能である。患者毎に１つ以上の医療デバイスは、患者の家庭に導入されるリピータ等の専用患者管理デバイスを介して集中型サーバと遠隔的に相互接続される。患者管理デバイスは、診療所内の患者用医療デバイスに問い合わせを行なう従来のプログラマを補う。このインフラストラクチャによって、診療所を訪れる費用をかけることなく、専門のヘルスケアスタッフが患者の健康を連続的に監視および集中的に分析することが可能になる。
【０００３】
遠隔患者管理によって、急性の疾患の急速な発現または慢性的な疾患の段階的発現を含む、患者の健康に対する変化の早期識別が可能になるが、監視された生理学的測定値によって検出された変化は、疾患またはその他の異常な健康状態によるものであり、また、不適切な食事または疲労等の無害な要因に起因し得る。多くの場合、患者の健康における変化が医学的配慮を必要とし得るという最初の徴候は、頭痛、無気力、またはその他の身体的不快を患う患者の主観的な質的感覚である。
【０００４】
遠隔患者管理は、特に、高頻度の収集、報告、および分析を実行する場合に、患者の母集団全体について収集可能な可能情報量によるデータオーバーロードに関する固有の潜在性を有する。日常的に患者データを収集することによって患者の健康および状態の監視および評価が促進されるが、健康状態が安定かつ不変の患者の過剰監視が、ネットワーク通信帯域幅、処理サイクル、およびストレージ能力を含むリソースを不必要に消費し得る。身体の健康に対する実際の懸念または感知される懸念を提示する患者を適応的に対処するには、監視を増加させるほうが良いが、遠隔患者監視に対する従来の手法は、静的患者データ収集モデルを採用している。
【０００５】
Ｂｒｏｗｎに対する特許文献１は、ヘルスケア提供者が、患者の健康状態を監視および管理することを可能にするシステムおよび方法を開示している。クリアリングハウスコンピュータは、データ管理ユニットを介して患者と通信し、このデータ管理ユニットは、質問をし、クリアリングハウスコンピュータに返送する回答を受信することによって、患者の健康状態を対話形式で監視する。また、血糖モニタまたは最大呼気流量計等の生理学的監視デバイスによって患者情報を供給してもよい。ヘルスケア専門家は、データを処理、分析、印刷、および表示可能なクリアリングハウスコンピュータを介して患者情報にアクセスすることができる。しかしながら、データ収集の固定の周期性は、ヘルスケア専門家の自己の判断により規定され、健康状態が変化する際に自動的に調整されない。
【０００６】
Ｋｕｍａｒらに対する特許文献２（以下、「Ｋｕｍａｒ」）は、携帯型遠隔患者監視デバイスを開示している。電子パッチを含む使い捨てセンサバンドは、バイタルサインデータを検出し、患者が装着するまたは患者に近接する信号伝送ユニットに伝送する。基地局は、収集されたデータを遠隔監視局に伝送するための信号伝送ユニットからデータ伝送を受信する。閾値の超過が発生する場合に、基地局から患者に指示が提供される。しかしながら、データ収集の頻度は固定であり、データ収集に対する変化は、手動で特定しなければならない。
【０００７】
Ｓｕｒｗｉｔらに対する特許文献３（以下、「Ｓｕｒｗｉｔ」）は、中央データ処理システムを開示しており、この中央データ処理システムは、投薬量の推奨を生成する投薬量アルゴリズムを実装し得る患者監視システムと通信し、また、そこからデータを受信するように構成される。指を刺すことにより得られる血液は、中央データ処理システムにおいて調査するために、化学的に処理されたストリップ上で読み取られてもよい。投薬量の修正、投薬量アルゴリズム、患者の固定または不確定の自己監視スケジュール、ならびにその他の治療情報が通信される。しかしながら、システムは、データ収集の頻度に影響を及ぼすように、自己監視スケジュールの変化を通知および調整する患者に依存する。
【０００８】
Ｓｔａｒｋらに対する特許文献４（以下、「Ｓｔａｒｋ」）は、医療性能管理のためのシステムを開示している。個人用整形外科用抑制デバイス等の監視デバイスは、調整監視される回復スキームに従う治療に基づいて、整形外科的負傷の患者に実行される生物学的マニピュレーションプロトコルに対する患者の行動を監視する。携帯型、好ましくは手持ち式のコンピュータは、監視デバイスからのデータを記録し、分析のために中央コンピュータにデータを提供する。概して、システムは、目標試行型の閉ループ監視システムとして機能する。しかしながら、監視されたデータの収集は、患者に処方中の治療プロトコル毎に固定である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第６，１６８，５６３号明細書
【特許文献２】米国特許第６，４１６，４７１号明細書
【特許文献３】米国特許第６，０２４，６９９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，８２７，６７０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、患者の健康の変化に応じて、生理学的測定値の収集を適応的に調整する必要がある。好ましくは、このような手法は、客観的および主観的な患者の入力に応じて、一時的サンプリング、体積測定サンプリング、および組成サンプリングの必要性に対して、データ収集メトリクス（ｍｅｔｒｉｃｓ）を自動的に増減し得る。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
システムおよび方法は、集中型サーバ、患者管理デバイス、または内蔵および外付けの医療治療デバイスおよび医療センサを含む医療デバイスによって患者データを収集する方式を変化することを含む。患者データは、治療中の患者から直接測定されるまたは間接的に提供される質的および量的の両方の生理学的測定値を含むことが可能である。臨床医特有の基準、自動基準、および患者特有の基準は、患者データ収集の変化をもたらすトリガとし実装される。変化は、一時的、体積測定、および組成の患者データ収集メトリクスを、デバイスのうちの少なくとも１つにもたらすことが可能であり、１つ以上の変化は、任意の所定時間において有効であることが可能である。
【００１２】
一実施形態は、自動患者管理環境において患者データ収集を適応的に調整するためのシステムおよび方法を提供する。連続遠隔患者管理を介して患者の健康を監視する。実質的に定期的に患者から生理学的測定値を収集する。患者に影響を及ぼす健康状態に関する現状、進行、退行、発現、または該健康状態が存在しないことにおける傾向を認識するための査定に基づいて、患者健康状態を評価するために、収集された生理学的測定値を分析する。患者における実行可能な変化を識別する。実行可能な変化に応じて、生理学的測定値の収集を動的に調整する。
【００１３】
さらにその他の実施形態は、以下の詳細な説明により当業者に容易に明らかになり、本発明の実施形態は、本発明を実行するために熟考された最良の形態を例示することによって記載されている。当然のことながら、本発明は、その他の実施形態および異なる実施形態に対応することが可能であり、そのいくつかの詳細は、全てが本発明の精神および範囲から逸脱することなく、種々の明らかな点において修正することができる。したがって、図面および詳細な説明は、事実上例示的なものであり、制限的なものではないとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、一例として、自動患者管理環境を示す機能ブロック図である。
【図２】図２は、一例として、患者の状態およびデータ収集周期性を時間の関数として示すグラフ図である。
【図３】図３は、一例として、図１の環境における患者データ入力ソースを示すデータフロー図である。
【図４】図４は、一例として、図１の環境における患者データ収集調整トリガを示すデータフロー図である。
【図５】図５は、一例として、図１の環境における患者データ収集メトリクスを示すデータフロー図である。
【図６】図６は、図１の環境における動的生理学的測定値収集調整を示すベン図である。
【図７】図７は、一実施形態に従い、自動患者管理環境における患者データ収集を適応的に調整するステップを示す工程フロー図である。
【図８】図８は、一実施形態に従い、自動患者管理環境における患者データ収集を適応的に調整するステップを示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
自動患者管理は、２００４年５月２７日に公開されて係属中の同一出願人による米国特許出願公開番号第２００４／０１０３００１号に記載されるように、遠隔患者管理および患者の健康の自動診断を含む種々の行為を包含し、この米国特許出願公開番号第２００４／０１０３００１号の開示は参照することによって援用される。このような行為は、患者の家またはオフィス等の患者に近接して、病院、診療所、または医師のオフィス等からの集中型サーバを主に介して、あるいはセキュアな無線移動コンピューティングデバイス等の遠隔ワークステーションを介して、実行可能である。図１は、一例として、自動患者管理環境１０を示す機能ブロック図である。一実施形態において、患者１４は、患者管理デバイス１２等の１つ以上の患者監視または通信デバイスに近接し、この患者監視または通信デバイスは、インターネット等のインターネットワーク１１上で、あるいは従来の電話ネットワークまたは移動電話ネットワーク等の公衆電話交換（図示せず）を介して集中型サーバ１３に遠隔的に相互接続される。その他の患者監視または通信デバイスも可能である。さらに、インターネットワーク１１は、従来の有線および無線の両方の相互接続性を提供することが可能である。一実施形態において、インターネットワーク１１は、伝送制御プロトコル／インターネットプロトコル（ＴＣＰ／ＩＰ）ネットワーク仕様に基づくが、その他の種類または組み合わせのネットワーク実装も可能である。同様に、その他のネットワークトポロジおよび配置も可能である。
【００１６】
各患者管理デバイス１２は、治療中の患者１４に一意的に割り当てられ、有線接続性等の直接的手段、あるいは、例えば「強固な」ＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＩＥＥＥ８０２．１１ワイヤレスフィデリィティ「ＷｉＦｉ」および「ＷｉＭａｘ」インターフェース規格に基づく誘導または選択的無線周波数等の間接的手段を介して、局所的およびネットワークによりアクセス可能なインターフェースを、１つ以上の医療デバイス１５〜１８に提供するようにする。患者データソースのインターフェースのその他の構成および組み合わせも可能である。医療治療デバイスには、ペースメーカ、埋め込み型心臓細動除去器（ＩＣＤ）、薬物ポンプ、および神経刺激器等の埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）１５と、自動外部除細動（ＡＥＤ）等の外部医療デバイス（ＥＭＤ）１６とが含まれる。医療センサには、埋め込み型心臓および呼吸モニタならびに埋め込み型診断マルチセンサ非治療的デバイス等の埋め込み型センサ１７と、ホルターモニタ、体重計、および血圧計バンド等の外部センサ１８とが含まれる。埋め込み型および外部のその他の種類の医療治療デバイス、医療センサデバイス、および測定デバイスも可能である。
【００１７】
患者データは、質的または量的であることが可能である生理学的測定値と、患者データソース自体の状態および動作特徴に関するパラメータデータと、温度または時刻等の環境パラメータとを含む。医療デバイス１５〜１８は、主要機能または補足機能のどちらかとして患者データ２２を収集および転送する。医療デバイス１５〜１８は、一例として、患者１４に治療を供給および提供する埋め込み型および外部の医療治療デバイスと、患者１４に関する生理学的データを感知する埋め込み型および外部医療センサと、環境パラメータおよび患者１４とは独立して発生するその他のデータを測定する測定デバイスと、を含む。その他の種類の患者データも可能である。各医療デバイス１５〜１８は、１つ以上の種類の患者データを生成することが可能であり、また、治療の供給、生理学的データの感知、環境パラメータの測定、またはその機能の組み合わせのための１つ以上の構成要素を内蔵することが可能である。
【００１８】
通常、患者データ２２は、医療デバイス１５〜１８によって収集され、分析可能である患者管理デバイス１２に転送され、次に、患者データ２２は、集中型サーバ１３にも転送される。初期設定により、各医療デバイス１５〜１８、患者管理デバイス１２、および集中型サーバ１３は、固定レートで患者データ２２を収集し、一実施形態において、そのレートは、治療中の患者１４の近接性により変動可能である。例えば、患者の間近にある医療デバイス１５〜１８は、一般的に、症状の発現毎またはスケジュールベース等の、最も高い頻度で患者データ２２を収集するが、一方で、患者管理デバイス１２および集中型サーバ１３は、それぞれ、毎日および毎週ベースで患者データ２２を収集する。その他のデータ収集周期性も可能である。図２に関連してさらに後述するように、患者の状態の変化または変化の可能性に関する通知を感知または受信すると、患者データ収集メトリクスを規定するパラメータは、変化またはその他の要因に応じて動的に調整可能である。臨床医特有の基準、自動基準、および患者特有の基準は、感知された患者の健康の変化の種類およびその他の要因に基づいて、患者データ収集のための一時的メトリクス、体積測定メトリクス、または組成メトリクスを増減させる１組のトリガを規定する。患者データ収集メトリクスは、患者の健康が改善または悪化する場合に、必要に応じてさらに調整可能であり、患者の回復、臨床医の指令またはその他の指示時に通常の患者データ収集を再開することが可能である。
【００１９】
さらなる実施形態において、データ値を患者１４によって直接入力することが可能である。例えば、健康の質問に対する回答を、キーボード、ディスプレイ、マイクロホン、およびスピーカ等のユーザインターフェース手段を含むパーソナルコンピュータ等の患者システム１９に入力することが可能である。このような患者により提供されたデータ値は、患者情報として収集され得る。医療デバイス１５〜１８は、実質的に連続的ベースまたはスケジュールベースで量的生理学的測定値を収集し、治療または異常読み取り等の事象の発生を記録する。さらなる実施形態において、患者管理デバイス１２、患者システム１９、または類似のデバイスは、質的で主観的な生活の質（ＱＯＬ）測定値を記録または通信し、この測定値は、特定時間に患者１４が感じる身体的健康の個人的印象を反映する。その他の種類の患者データ収集の周期性およびストレージも可能である。
【００２０】
さらなる実施形態において、収集された患者データは、インターネットワーク１１で局所的に構成されるまたは遠隔的に相互接続される１つ以上のクライアント２０によっても、査定および分析可能である。開示が参照することによって援用される、２００５年５月３日に出願されて係属中である同一出願人による米国特許出願第１１／１２１，５９３号および２００５年５月３日に出願されて係属中である米国特許出願第１１／１２１，５９４号にそれぞれ記載のように、クライアント２０を、例えば、臨床医が使用することによって、データベース２１に集められた格納患者データ２２にセキュアにアクセスし、また、ヘルスケア提供のための患者を選択および優先付けすることが可能である。本明細書において、医師または臨床医に関連して記載しているが、全体の説明は、病院、診療所、および研究所を含む組織、ならびに患者データへのアクセス認可を求める研究者、科学者、大学、および政府機関等のその他の個人または同業者に同様に適用される。
【００２１】
さらなる実施形態において、収集、アセンブリ、評価、伝送およびストレージ中を含む患者データ２２は、第三者への非認可開示から保護され、患者のプライバシを保護し、医療保険の携行性と責任に関する法律（ＨＩＰＡＡ）および欧州プライバシ法等の、最近成立した医療情報プライバシ法律に順守するようにする。少なくとも、健康および医療関連情報で特定の個人を識別する患者健康情報は、保護可能であるものとして扱われるが、特定の患者の健康情報に付加的にまたは代替的に、その他の種類の機密情報も保護可能であり得る。
【００２２】
好ましくは、サーバ１３は、単一、多数、分散型処理システムとして構成されるサーバ級のコンピューティングプラットフォームであり、患者システム１９およびクライアント２０は、個人用デスクトップ型またはノート型コンピュータ等の、汎用コンピューティングワークステーションである。さらに、患者管理デバイス１２、サーバ１３、患者システム１９、およびクライアント２０は、ソフトウェアプログラムをそれぞれ実行するプログラム可能コンピューティングデバイスであり、例えば、中央処理ユニット（ＣＰＵ）、メモリ、ネットワークインターフェース、永久ストレージ、およびこれらの構成要素を相互接続するための種々の構成要素等の、コンピューティングデバイスに従来見られる構成要素を含む。
【００２３】
患者データの収集は、治療中の患者の状態の変化による動的調整に従って、固定スケジュールで実行される。図２は、一例として、患者の状態およびデータ収集周期性３６ａ〜ｄを時間の関数３１として示すグラフ図３０である。Ｘ軸は、時間３１を表し、Ｙ軸は、治療中の患者１４の健康状態３２を表す。
【００２４】
患者の健康状態３２は、経時的３１な関数３３として追跡可能である。関数３３は、客観的で量的な生理学的測定値または主観的で質的な患者入力に基づくことが可能であり、これらは、個別あるいは集合または組み合わせとして取られ、それぞれを、患者データ収集に対する動的調整を引き起こすことが可能である上限および下限閾値３４、３５と比較することが可能である。患者データ収集の頻度は、１組の周期性３６ａ〜ｄとして追跡可能であり、その各々は、異なる固定レートにおける患者データ収集の時間周期を示す。患者データ収集周期性は、患者データ収集を示さない無限大からリアルタイムの患者データ収集を示すゼロの間で変動可能である。異なる患者データ収集周期性への移行は、図４に関連してさらに後述されるように、閾値３４、３５、またはその他の基準によってトリガされることが可能である。例えば、毎日１サンプル３６ａから４時間毎に１サンプル３６ｂへ変化する患者データ収集周期性は、患者の健康状態３２が下限閾値３４を超過する際にトリガされ得る。同様に、患者データ収集周期性は、患者の健康状態３２が上限閾値３５を超過する際に、３０分毎に１サンプル３６ｃに移行し得る。毎日１サンプル３６ｄの通常の患者データ収集周期性は、患者の健康状態３２が、下限閾値３４未満に下がる際に再開し得る。サンプリングレートに加えて、患者データ収集メトリクスに対するその他種類の変化も、図５に関連してさらに後述するように、個々に、あるいは特定の各変化または変化の群のための１つ以上の基準と組み合わせて使用可能である。さらに、患者データ収集に対する動的調整は、１つ以上のトリガに対して発生し得るが、変化によって影響を受けるデバイスの通常の機能は、引き続き動作し、定期的に患者データを収集する。多数の患者データ収集メトリクスに対する変化が適用され得る。
【００２５】
生理学的測定値形式の患者データは、直接的または間接的ソースから生じることが可能である。図３は、一例として、図１の環境１０における患者データ入力ソース４２〜４４を示すデータフロー図４０である。患者データ４１の組成は、患者データ４１に寄与する患者データ入力ソース４２〜４４に依存する。一般的に、医療デバイス１５〜１８は、客観的な量的患者データまたは患者から直接の主観的な質的患者データの収集に限定される。対照的に、患者用医療デバイス１２は、埋め込み型ソースからの量的測定値４２および外部ソースからの量的測定値４３、ならびに身体的健康に関する患者の主観的な感覚を探査するためにクエリを提示することによって入手可能である質的データ４１を含む患者データ４１を収集することが可能である。また、集中型サーバ１３も、埋め込み型および外部ソースからの量的生理学的測定値４２、４３と、全体の患者母集団、部分母集団、または群のための質的生理学的測定値４４とを含む患者データ４１を収集することが可能である。したがって、患者データ４１の特徴は、収集点に依存している。その他の患者データ入力ソースも可能である。
【００２６】
患者データ収集に対する動的変化は、患者の状態に直接的または間接的に影響を及ぼすおよび作用する量的および質的な異なる基準によってトリガされることが可能である。図４は、一例として、図１の環境１０における患者データ収集調整トリガを示すデータフロー図５０である。患者データ収集に対する１つ以上の調整は、個別に、あるいは各基準の集合または組み合わせとしてまたはそれによってトリガされることが可能である。患者データ収集調整トリガ５１は、臨床医特有の基準５２、自動基準５３、および患者特有の基準５４を含む。その他の自動トリガも可能である。
【００２７】
臨床医特有の基準５２は、臨床医から受信する指示に基づき、量的または質的トリガを含むことが可能である。量的トリガは、一般的に、客観的閾値あるいはその他の自動限度または境界条件を設定する。質的トリガは、一般的に、主観的な患者指示に応答する。両方の種類のトリガは、１つ以上のメトリクス上で実行される患者データ収集を調整する。例えば、臨床医は、自動タイマを設定して、新しい治療プロトコルに対する患者反応を観測するために、毎日同じ時間に患者データ収集を実行してもよい。さらなる例として、単一突然心臓発作および心筋梗塞を以前患ったことのある患者で、動機を感じる患者は、医師からのケアを求めてもよい。患者の診断を支援するために、医師は、患者のＩＭＤをトリガする磁石を患者に与えて、患者が動機を感じ始めるたびにＥＣＧを記録するようにしてもよい。患者は、医師に通知するように指示を受けていてもよく、次に、医師は、ＥＣＧデータを検索および分析することが可能である。
【００２８】
自動基準５３は、デバイスにプログラミングされる規則または制御に基づいて、量的トリガを含むことが可能である。一般的に、このような規則および制御は、臨床医が、デバイス動作をカスタマイズおよび微調整できるようにパラメータ化可能であるが、不変の規則および制御も可能である。例えば、脈数が毎分７０回から脈数が毎分６０回までの減少等の、心拍が徐々に減少している患者は、自動基準５３をトリガして、毎日ベースで心電図記録を記録およびアップロードし、異常な健康状態の徴候について患者をフォローできるようにする。
【００２９】
最後に、患者特有の基準５４は、患者の身体的健康に関する患者の主観的知覚に基づく質的トリガを含むことが可能である。患者特有の基準５４は、本質的に質的であり、規則または制御によるトリガ５１として、または患者が開始する行動によって実装されてもよい。質的生理学的測定値は、一般的に、知覚された身体的健康を懸念する患者を探査するクエリに応答して提供され、特定の種類の患者応答は、多くの場合一時的に患者データ収集に対する調整をトリガするように実装可能である。例えば、息切れを報告する患者は、少なくとも息切れの不快感が続く間、データ収集を一時的に増加する必要があり得る。
【００３０】
トリガ５１の各々は、個別に、あるいはその他のトリガ５１と併用して機能することが可能であり、また、特定の種類、集合の種類、または組み合わせの種類の生理学的測定値の患者データ収集に対する１つ以上の変化をもたらすことが可能である。
【００３１】
患者データ収集に加えられる変化の種類は、影響を受けるメトリクスに依存する。図５は、一例として、図１の環境１０における患者データ収集メトリクスを示すデータフロー図６０である。影響を受ける患者データ収集メトリクス６１の種類は、変化を引き起こすトリガ５１に部分的に依存する。一時的メトリクス６２は、患者データのサンプリングの頻度および持続時間に影響を及ぼす。体積測定メトリクス６３は、サンプルの数および一回の特定のサンプリングで取られるサンプルの量およびサイズに影響を及ぼす。組成メトリクス６４は、量的および質的データを含む、収集される生理学的測定値の種類に影響を及ぼす。メトリクス６１のうちの１つ以上は、患者データ収集の変化に応じて修正可能である。さらに、メトリクス６１に対する変化は、別々に、あるいは、その他の患者データ収集の変化と集合してまたは組み合わせて、ならびに定期的な進行中の患者データ収集に付加的にまたは代替的に影響を受けることが可能である。その他の種類の患者データ収集メトリクスも可能である。
【００３２】
データ収集の変化は、遠隔患者管理インフラストラクチャの１つ以上のレベルにおいて行われることが可能である。図６は、図１の環境１０における動的生理学的測定値収集調整を示すベン図７０である。患者データ収集調整の最も一般的な形式は、サーバ固有レベル７１において発生する。このような変化は、患者群または母集団について発生し、集中型サーバ１３、患者管理デバイス１２、または医療デバイス１５〜１８の患者データ収集を制御するパラメータを修正する。
【００３３】
個々の患者１４に特定の患者データ収集に対する変化は、患者管理デバイス固有レベル７２において最も適切に行われる。このような変化は、患者専用の患者管理デバイス１２のみに影響を及ぼし、また、１つ以上の医療デバイス１５〜１８に影響を及ぼすことが可能である。
【００３４】
一般的に、医療デバイス１５〜１８は、事象ベースまたは発現ベースの方式で動作するが、デバイス固有レベル７３において患者データ収集に対する変化をもたらすように構成され得る。このような変化により、トリガされた基準に基づき監視およびデータ収集を追加して、医療デバイス１５〜１８は、進行中の治療または感知を増加する必要がある。デバイス固有レベル７３における変化は、関連の患者管理デバイス１２または集中型サーバ１３により実行されるデータ収集に通常は影響を及ぼさないが、医療デバイス１５〜１８に対処するように実行される患者データ収集を修正するようにこれらのデバイスを間接的にトリガすることが可能である。
【００３５】
患者データは、医療デバイス１５〜１８、患者管理デバイス１２、および集中型サーバ１３で始まる全レベルにおいて収集される。図７は、一実施形態に従い、自動患者管理環境１０における患者データ収集を適応的に調整するステップを示す工程フロー図８０である。患者データ収集に対する動的変化は、影響を受けるインフラストラクチャのレベルから独立した連続サイクルに従う。各サイクル中に、質的および量的の両方のデータを含むことが可能である生理学的測定値を収集する（動作８１）。特定の医学的懸念を診断するために、あるいは別の目的のために、進行中の監視または感知の一部として、生理学的測定値を収集することが可能である。
【００３６】
次に、患者の状態を評価する（動作８２）。患者データを相対的に量的および質的に分析することによって患者の状態を査定し、健康状態を示す傾向または潜在的に患者に影響を及ぼす健康状態が存在しないことを認識する。この傾向は、医学的懸念に関する医学的進行、退行、発現、または存在しないこと、ならびに現状または不変状態が含むことが可能である。その他の種類の傾向も認識可能である。さらなる実施形態において、医学的懸念に関する健康状態または健康状態が存在しないことを示し得る非傾向的逸脱について患者データを分析する。
【００３７】
患者の健康における実行可能な任意の変化を識別する（動作８３）。実行可能な変化は、図４に関連して上述のように、臨床医特有の基準、自動基準、または患者特有の基準に基づいて、状態をトリガすることによってもたらされ得る。実行可能な変化が識別されない場合、生理学的測定値の収集（動作８１）が再開する。あるいは、患者データ収集パラメータを調整して（動作８４）、図５に関連して上述のように、１つ以上の患者データ収集メトリクスを変化し、その後、生理学的測定値収集を継続する（動作８１）。上述の動作に付加的または代替的に、その他の動作も可能である。
【００３８】
患者データ収集に対する変化は、集中型サーバ、患者管理デバイス、および医療デバイスにおいて実装可能である。最も一般的な形式の患者データ収集の変化は、集中型サーバに影響を及ぼし、患者管理デバイスおよび医療デバイスに対する患者データ収集の変化は、集中型サーバの機能の一部に影響を及ぼす。図８は、一実施形態に従い、自動患者管理環境１０における患者データ収集を適応的に調整するステップを示すブロック図１００である。サーバ１０１は、図７に関連して上述するように、例えば、プログラムされたデジタルコンピュータ上に実装される、一連のプログラミングされた工程ステップを実行する。
【００３９】
サーバ１０１は、ストレージ１０７およびデータベース１０５を含み、複数の患者システム１９、クライアント２０、およびその他の互換性のあるコンピューティングシステム間の多数の患者の患者データの表示を調整するように構成可能である。その他のサーバ機能も可能である。
【００４０】
サーバ１０１は、収集部１０２、評価部１０３、および調整部１０４を含む。収集部１０２は、全医療デバイス１５〜１８および患者管理デバイス１２のデバイスおよびセンサのリスト１０８を保持する。収集部１０２は、収集された患者データ１１１を受信し、そのデータは、データベース１０５に患者データセット１０６として格納される。収集部１０２は、継続的ベースおよび患者データ収集に対する調整によって修正されるように、患者データを収集する。
【００４１】
評価部１０３は、臨床医固有基準、自動基準、および患者特有の基準を実装するトリガ１０９に対して、収集された患者データ１１１を評価する。収集された患者データ１１１を評価して、患者に影響を及ぼす可能性のある医学的懸念に関する潜在的な健康状態または健康状態が存在しないことを示し得る患者の健康における傾向を認識する。この傾向は、健康の懸念に関する患者の現状、進行、退行、発現、または非存在を含む。さらに、評価部１０３は、トリガされるトリガ１０９の種類および基礎的な患者データを示すフィードバック１１３を提供可能である。
【００４２】
調整部１０４は、患者データ収集の変化に従って、デバイスに関連するメトリクス１１０を調整することによって、患者データ収集に対する変化をもたらす。影響を受けたデバイスに収集パラメータ１１２を送信し、プログラミングされた規則および制御を修正し、あるいは患者データの収集を直接要求する。その他の種類のサーバ動作も可能である。
【００４３】
本発明は、その実施態様を参照して具体的に図示および説明されているが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形状および細部における前述の変化およびその他の変化を加えてもよいことを、当業者は理解するだろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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