(57)【要約】可撓性ＲＦ装置（１）は、可撓性内視鏡を介して展開可能である。電極構造は、中心電極（１２）と外側電極（１１）を有する。可撓性電極（３０）、環状電極（５１，５３）、及び、直径の異なる環状ループアッセンブリ（５５，５６）、ならびに、接触面積を増やすパッド（４３）を具えたピンセット電極（４１）を開示する。引き込み式電極（１００）も開示する。【選択図】図１
2009544347.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織に電磁気エネルギを送達する可撓性内視鏡に沿って延在する細長チャネルを介して展開可能な電磁気エネルギ送達装置において、
前記装置が、細長本体と、当該細長本体の遠位端の電極アッセンブリと、を具え、前記本体は、前記装置が可撓性内視鏡のチャンネルの形状に適合するように、当該本体の長さに亘って可撓性があることを特徴とする電磁気エネルギ送達装置。
【請求項２】
前記本体がチューブを具えることを特徴とする請求項１に記載の電磁気エネルギ送達装置。
【請求項３】
前記電極が、前記チューブ内に沿って摺動可能である電極展開装置に連結されており、前記展開装置が、好ましくは、チューブを具えることを特徴とする請求項２に記載の電磁気エネルギ送達装置。
【請求項４】
組織に電磁気エネルギを送達する内視鏡の細長チャネルを介して展開可能な電磁気エネルギ送達装置において、前記装置が、細長本体と、当該細長本体の遠位端の電極アッセンブリと、を具え、前記電極アッセンブリが、組織に電磁気エネルギを供給するために、組織に対して配置されるように構成された非貫通型電極を具えることを特徴とする電磁気エネルギ送達装置。
【請求項５】
前記非貫通型電極が、リングを具えることを特徴とする請求項４に記載の電磁気エネルギ送達装置。
【請求項６】
前記リングの外径が、前記細長本体の外径に実質的に等しいことを特徴とする請求項５に記載の電磁気エネルギ送達装置。
【請求項７】
前記非貫通型電極が、前記本体の遠位端部に固定された第１の環状部と、この第１の環状部から複数のストラットによって離間された第２の環状部と、を具えることを特徴とする請求項５又は６に記載の電磁気エネルギ送達装置。
【請求項８】
前記電極アッセンブリが、前記環状電極と共軸になるように配置された中心電極アッセンブリを具え、この中心電極アッセンブリは、少なくとも１つのニードル電極を有することを特徴とする請求項４〜７のいずれか一項に記載の電磁気エネルギ送達装置。
【請求項９】
前記非貫通型電極が、好ましくはワイヤ又はストリップである少なくとも１つのループエレメントを具えることを特徴とする請求項４に記載の電磁気エネルギ送達装置。
【請求項１０】
前記ループ要素が、前記装置の本体の断面積よりも大きな断面積へと拡張可能な可撓性があり、前記ループが少なくとも部分的に前記本体内へと引き込むことができることを特徴とする請求項９に記載の電磁気エネルギ送達装置。
【請求項１１】
２つの前記ループエレメントが提供され、これらのループエレメントは、好ましくは、可撓性スペーサによって空間的に変化可能に離間されていることを特徴とする請求項９又は１０に記載の電磁気エネルギ送達装置。
【請求項１２】
前記非貫通型電極が、１又はそれ以上のターンのあるワイヤフープを具えることを特徴とする請求項４に記載のエネルギ送達装置。
【請求項１３】
前記フープが前記本体内にひき込めるために折りたたみ可能であることを特徴とする請求項１２に記載のエネルギ送達装置。
【請求項１４】
直径が異なる２つの前記フープを具えることを特徴とする請求項１２又は１３に記載のエネルギ送達装置。
【請求項１５】
前記非貫通型電極が、治療すべき血管に隣接して配置されるように構成された接触パッドを具えることを特徴とする請求項４に記載のエネルギ送達装置。
【請求項１６】
前記本体が、可撓性の内視鏡に沿って延在するチャネルの形状に適合するように可撓性があることを特徴とする請求項４に記載のエネルギ送達装置。
【請求項１７】
前記本体がチューブ状でありかつ近位端を有し、少なくとも１つの電力線が、前記近位端から前記本体遠位端に沿って延在していることを特徴とする請求項４に記載のエネルギ送達装置。
【請求項１８】
前記電極アッセンブリが単極性又は双極性高周波数エネルギを組織に供給するように構成されていることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか一項に記載の電磁気エネルギ送達装置。
【請求項１９】
第１の構成から拡張して使用する構成まで、拡張可能であることを特徴とする請求項１〜１８のいずれか一項に記載のエネルギ送達装置。
【請求項２０】
第１の構成から、拡張して使用する構成まで拡張可能な電極アッセンブリを具え、この電極アッセンブリが、前記第１の構成のときに、前記本体内に少なくとも部分的に収容されることを特徴とする請求項１又は４に記載の電磁気エネルギ送達装置。
【請求項２１】
前記本体がチューブを具え、前記電極アッセンブリを前記使用する構成から少なくとも部分的にこのチューブ内に引っ込めることができることを特徴とする請求項２０に記載の電磁気エネルギ送達装置。
【請求項２２】
前記電極アッセンブリが、当該電極アッセンブリを伸長又は引っ込めるために、前記本体に摺動可能な展開部材に取り付けられ、前記展開部材が好ましくはチューブを具えることを特徴とする請求項２０又は２１に記載のエネルギ送達装置。
【請求項２３】
前記電極アッセンブリが、少なくとも１つの拡張可能な可撓性環状電極を具え、又は、少なくとも１つの拡張可能なシート様形状の電極を具えることを特徴とする請求項２０〜２２のいずれか一項に記載のエネルギ送達装置。
【請求項２４】
前記電極アッセンブリが少なくとも１つの可撓性ストリップ電極を具えることを特徴とする請求項２０〜２２に記載の電磁気エネルギ送達装置。
【請求項２５】
前記電極アッセンブリは、複数の拡張可能可撓性ニードル電極を具えることを特徴とする請求項２０〜２２に記載の電磁気エネルギ送達装置。
【請求項２６】
エネルギを組織にあてる電磁気エネルギ送達電極アッセンブリにおいて、当該電極アッセンブリが環状電極を具えることを特徴とする電極アッセンブリ。
【請求項２７】
前記電極アッセンブリが、環状電極領域に内視鏡で見るための少なくとも１つの観察窓を規定する環状電極用支持体を具えることを特徴とする請求項２６に記載の電極アッセンブリ。
【請求項２８】
前記支持体が、複数の互いに離間したストラットを具えることを特徴とする請求項２７に記載の電極アッセンブリ。
【請求項２９】
前記環状電極が、撓みながら伸長可能であり、チューブ状構造から拡張された展開構成まで展開されるように構成され、前記環状電極の断面直径は、前記環状構造の断面直径よりも大きいことを特徴とする請求項２６に記載の電極アッセンブリ。
【請求項３０】
電磁気エネルギを組織に提供する電極アッセンブリにおいて、当該アッセンブリが、電磁気エネルギを組織又は血管に提供するために、組織又は血管の周囲を締め付けるように構成された電極を具えることを特徴とする電極アッセンブリ。
【請求項３１】
各電極が、好ましくは、部分的に円筒形状になるシート様の形状であることを特徴とする請求項２８に記載のアッセンブリ。
【請求項３２】
患者内に内視鏡を挿入するステップと、内視鏡チャネルを介して長手方向に請求項１〜３１のいずれか一項に記載の装置を展開させるステップと、前記装置を用いて電磁気エネルギを患者組織に与えるステップとを具えることを特徴とする内視鏡手術を行う方法。
【請求項３３】
内視鏡内の長手方向に延在する展開チャネルを有する内視鏡と、請求項１〜３１のいずれか一項に記載の装置とを具え、前記装置が、患者の内部の組織で内視鏡的電磁気エネルギ送達手術を行うための前記チャネルを介して、及び、これに沿って展開可能であることを特徴とする内視鏡手術装置。
【請求項３４】
可撓性があることを特徴とする請求項３３に記載の内視鏡手術装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電磁気エネルギ送達デバイス及びその方法、及び、上記デバイスの電極に関する。
【０００２】
本発明は熱を用いた腫瘍治療の分野に関する。組織を加熱すること、又は、組織切除は、細胞死を生じさせて、このことを、インサイチュウで腫瘍を消滅させるのに利用することは周知である。血管を焼灼（ｃａｕｔｅｒｉｚｅ）し、止血するために熱を利用することもできる。このような熱は、ＲＦ電流、マイクロ波又は超音波放射線を用いて適用可能である。熱エネルギは、直接組織に適用可能であり、これらの熱エネルギは、問題のある組織に直接、あるいは、腹腔鏡又は内視鏡を介して、送達することができる。
【背景技術】
【０００３】
米国特許第５，９７６，１２９号及び米国特許第５，６６２，６８０号（Ｄｅｓａｉ）は、双極性又は単極性のＲＦエネルギを用いて子宮筋腫をＲＦ凝固させる内視鏡装置を記載しており、その発明の目的は、継続的洗浄及び体腔の吸引に関する制御手段を具えた装置を提供することである。しかしながら、内視鏡装置は、ストレートアクセスコンジットを有する。電極は、折り曲げ可能な部分を有するシートで囲まれており、折り曲げは、外科医がガイドワイヤを引くことによって可能である。この装置は、用途及び電極構成が限定されている。米国特許第６，９１８，９０６号（Ｌｏｎｇ）が記載しているのは、内視鏡の末端部に取り付けられており、内視鏡の外側に固定した電極ワイヤを有する内視鏡的切除装置である。これらのワイヤは患者に接触する場合があり、理想的ではないし、この装置は、限られた種類の内視鏡のみで利用可能であると思われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第５，９７６，１２９号
【特許文献２】米国特許第５，６６２，６８０号
【特許文献３】米国特許第６，９１８，９０６号
【特許文献４】米国特許第６，５３０，９２２号
【０００５】
米国特許第６，５３０，９２２号（Ｃｏｓｍａｎ）は、組織損傷を低減させる複数電極を記載しており、これは、キャリアに取り付けることができるが、キャリア自体が電極であり得ることは記載していない。同様に、ＵＳ２２１２０２６０、ＵＳ２２１２０２６１及びＵＳ２５１３７６６２（Ｍｏｒｒｉｓ）は、キャリアに取り付けられる複数の電極を記載しているが、これもまた、キャリア自体が電極でありうることは記載していない。内視鏡装置が記載されているが、それらは比較的複雑で、ニードル型電極に対してのみに適している。
【０００６】
本発明の目的は、先行技術の問題を少なくともある程度解決することである。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の様々な側面は、独立請求項に記載されている。様々な選択的特徴は、従属請求項に記載されている。
【０００８】
本発明の別の側面は、標準的な内視鏡のチャネルを介して送達可能であり、胃の内壁、消化管のその他の部分、肺、前立腺、尿路又は子宮の組織に、ＲＦエネルギを付与することができる可撓性のある装置を提供する。この装置は、食道及び胃静脈瘤で出血する可能性がある門脈圧亢進症の患者に適している。血管の両側にＲＦを適用することで、血管に血栓をつくる（ｔｈｒｏｍｂｏｓｅ）ことができる。このデバイスは、出血を防ぐための予防措置としても使用することができ、又は、緊急時に出血を止めるために利用することができる。例としては、直腸で使用して、肛門痔核（ｈａｅｍｏｒｒｈｏｉｄ）の患者に痔核（ｐｉｌｅ）に血栓をつくるようにしてもよい。
【０００９】
本発明のいずれかの側面においても、ＲＦエネルギなどのエネルギを、単極性又はより好ましくは、双極性状態で適用でき、胃壁の腫瘍を切除するため、又は、出血を防ぐべく血管をシールするために使用できる。好ましい実施例においては、装置は、装置の末端面を環状のニードル構成及び／又は可撓性テープ構成の一電極として用いて、様々な接触角度から制御してＲＦエネルギを送達することができ、選択可能に決定される深度まで切除することができる。双極のアプリケーションは制御能力が高く、ニードルに正対する電極としてデバイスの末端面を用いることで、深度を制御することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本発明は、様々な方法で実行することができ、本発明による装置及び方法の種々の好適な実施例を、添付の図面に関して例示のみを目的として説明する。
【図１】図１は、ターゲット部位に対する装置の適用を示す。
【図２】図２は、装置の実施例を示す。
【図３】図３は、装置遠位端の詳細を示す。
【図４】図４は、装置遠位端の代替の実施例を示す。
【図５】図５は、装置遠位端の別の実施例を示す。
【図６】図６は、装置遠位端の別の実施例を示す。
【図７】図７は、装置遠位端の別の実施例を示す。
【図８】図８は、図７に記載された装置遠位端の詳細を示す。
【図９】図９は、装置遠位端の別の代替実施例を示す。
【図１０】図１０は、図９の実施例の変形例を示す。
【図１１】図１１は、図９の実施例の変形例を示す。
【図１２】図１２は、図３の装置で使用したテストマトリックスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
装置は、ＲＦ電源を用いて、周波数範囲２００ｋＨｚ〜８００ｋＨｚ、通常、４５０ｋＨｚで組織を加熱する。この装置は双極性装置であるので、ターゲット部位に当てた２つの電極間にＲＦ電流を流し、これらの２つの電極はＲＦジェネレータの反対の極性にそれぞれ接続する。
【００１２】
図１は、装置のアプリケーションを示す。装置１は、内視鏡２のチャネルを介して挿入される。装置の遠位端で、電極アッセンブリ３は、胃壁又は消化器系のその他の部分である治療部位４に接触する。近位端で、ケーブル５はＲＦジェネレータ６に接続している。
【００１３】
装置のさらなる詳細を図２に示す。電極アッセンブリ３は、外側電極１１及び中心電極アッセンブリ１２から構成される。外側電極は、ポリエチレンなどの可撓性ポリマでもよい装置外側チューブ１５に接着されている。外側電極への電極接続部は、ワイヤ１７からなり、このワイヤは、外側チューブの壁に埋め込まれてもよく、又は、外側チューブの壁内のチャンネルに取り付けられてもよい。
【００１４】
中心電極は、中心電極を伸長及び後退させるように装置本体内で摺動可能な中心チューブ１３に連結している。中心電極は、中心チューブ内に取り付けられたワイヤ１８に接続している。展開の際、この外側電極が、治療部位４の表面に接触する。外側電極は、最大で１ｍｍ、組織を貫通するように取り付けられたマイクロニードルを有してもよい。中心電極１２は、長さ１〜５０ｍｍ、通常だと最大６ｍｍで組織内に押し入れられる。加熱された部位は、半球部位１４となる。治療部位４全体は、装置を連続的に適用することによって除去可能である。
【００１５】
装置は、通常、長さ１ｍを超え、内視鏡チャンネルから突出するのに十分な長さである。近位端で、外側電極ワイヤは、多重コアケーブル１６の１つの導電材に接続しており、ワイヤは、外側チューブの壁に埋め込まれていてもよい。外側チューブは、Ｙ型コネクタ２０に連結され、Ｙ型コネクタは、中心チューブが通るルーメンを収納して、中心チューブの移動を可能にする。複数コアコネクタの他の導電材は、摺動接続部１９を介して、中心ニードルワイヤに連結している。ケーブル１６の一方の端部は、プラグ２２に連結させて、他方の端部は、Ｙ型コネクタ連結されている。中心チューブの近位端は、中心チューブの展開及びこの中心チューブを用いた中心ニードルの展開を補助するハンドル２１に連結している。
【００１６】
電極アッセンブリのさらなる詳細を図３に示す。外側電極１１は、ストラット（支柱）２５を介して外側本体１５に連結している。これらのストラットの間に空間があることで、内視鏡光学機器によって遠位側電極が可視化される。ストラットは、ステンレス綱などの導電材料でできているが、パリレン（Ｓｐｅｃｉａｌｉｔｙ  Ｃｏａｔｉｎｇ  Ｌｔｄ）などの絶縁ポリマコーティングを有してもよい。外側電極２６の近位端は、外側チューブ１５に取り付けられており、ワイヤに電気的に接続される。中心電極は、一実施例において、中心チューブ１３に連結され、ワイヤ１８に電気的に接続されたマイクロニードル２７とともに示されている。中心電極キャリア１３は直径がより大きく、ニードルの移動深さを制限するように作用する外側電極１１に絶縁接触させてもよい。
【００１７】
図４に別の実施例を示す。中心チューブに連結した２つの可撓性電極３０があり、外側電極はない。可撓性電極は、電動ワイヤ又はストリップ（細長部材）のループからなる。これらの２つのループは、スペーサ３１で離間しており、中心チューブ３２を押し出すことによって展開する。展開すると、ループは組織表面で平坦になり、２つの線状電極を形成する。可撓性非導電スペーサ３５が、これらのループをつないでおりループが広がるのを防止し、適当な間隔を維持している。各ループは、双極性モード３４においてＲＦジェネレータの極性の一方に接続されて、２つの電極間の組織のストリップ（細長部）が加熱される。展開の前後で、中心チューブ３２をひっこめることによってループを外側本体３３内に後退させ、これによって、内視鏡チャンネルを介して装置を挿入することが可能となる。導電ループ３０は、ニチノールなどの超弾性材料、又は、ステンレス綱などの弾性材料から製造される。可撓性スペーサ３５は、ナイロンコードでもよい。代替の装置において、導電材は、ポリイミドの上の金のトラックなど、可撓性ＰＣＢのトラックでもよく、この場合、ＰＣＢに取り付けられた２つの導電材を有する単一のフープがある。
【００１８】
治療領域３６が外側チューブの直径よりも長い楕円形細長部である点で図２の実施例より、この実施例は有利である。電極が組織を貫通しないので治療領域は浅く、この実施例は、広く浅いターゲット領域に適している。
【００１９】
可撓性電極を用いた他の実施例を図５に示す。外側電極５１を、ニチノールなどの超弾性材料又はステンレス鋼などの弾性材料からなるワイヤで製造する。外側本体から押し出される際、この電極は直径が一定のループ形状をとるように外側電極を予め成形し、組織表面に円をつくって配置される。このループには、１又はそれ以上のターンがあってもよい。この電極は、ＲＦジェネレータの一方の極性に接続される。中心電極は、１又はそれ以上のニードル５３からなり、ニードルの先端部５２は、電気的接触を可能とするように露出している。ニードル本体５３は、テフロン（登録商標）などの熱収縮材料を用いて絶縁されており、外側ループがショートするのを防ぐ。中心電極をＲＦジェネレータの反対の極性に接続する。電力が２つの電極に与えられると、外側サークルによって取り囲まれた円領域が加熱される。外側電極がひっこめられると、外側電極は、らせん状に外側本体内に折りたたまれる。
【００２０】
図６に示す別の実施例には、直径が異なる２つの円形ループアッセンブリ５５，５６がある。これらの２つのループアッセンブリは、ＲＦジェネレータの反対の極性に接続され、２つのループ間の環状リングを加熱する。中心電極を、２つのループと共に使用することができ、中心電極が展開すると、中心電極はＲＦジェネレータの一方の極性に接続され、内側ループが他方の極性に接続される。
【００２１】
もう１つの実施例を図７に示す。この実施例は、血管４０などのターゲット領域を加熱するのに使用できる。２つの電極４１は、ピンセットとして構成され、ワイヤ４３を用いてＲＦジェネレータの反対の極性に接続されている。電極は、中心チューブ３２に連結され、中心チューブが引っ込められるとき、外側チューブ３３内に折りたたまれる。電極は、中心チューブを押し出すことによって展開し、これによって、電極は開き、中心チューブを引き戻すことによって、血管の外側周囲を締め付け、電極先端部はともに、外側チューブによって力を受ける。電極は、ニチノールなどの超弾性材料で作ることができ、図示される形状に予め設定することができる。電極先端部は、血管壁との接触面積を増やすためにパッド４３を具えていてもよい。この実施例は、胃静脈瘤、食道静脈瘤及び痔核の血管などの血管をシールするために使用できる。
【００２２】
電極先端部の構成の詳細は、図８に示されており、これは、図７のＡ−Ａ’断面に対応する。ここで、電極は、チューブ内に引っ込んでいる。先端部４３は、ニチノール又はステンレス綱などの導電性及び弾性材料からなる方形シートで構成される。これらは、外側チューブ３３内に収容可能である半円形パターンに形成される。血管の周囲を締め付けるとき、この締め付ける力が、血管に沿って電極先端部を平坦化し、これによってより長い血管領域を加熱可能である。このことは、より直径が大きい血管を凝固（ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ）することができる。
【００２３】
図９は、別の実施例を示しており、ここでは、電極が可撓性ニードル６１，６２，６３，６４である。これらのニードルは、ステンレス綱などの弾性材料又はニチノールなどの超弾性材料から製造され、ワイヤ４３に接続される。これらのニードルは、引っ込められるときに、外側本体３３内に折りたたまれる。展開するときは、中心チューブ３２が外側チューブに対して前方に押し出されて、ニードルを前方に押しだし、ニードルは予め成形された形状をとって広がり、これらのニードルは、外側チューブの直径よりも大きい直径位置に配置される。これらのニードルを、治療領域４内に挿入する。２又はそれ以上のニードルが使用され、ＲＦジェネレータの反対の極性に接続される。図示する実施例において、４つのニードルが展開され、ニードル６１及び６３をＲＦジェネレータの同極に接続し、ニードル６２及び６４を反対の極性に接続する。これにより、ニードルによって規定される円の周囲に電流を流し、組織内のニードルの深さによって決定される深さと前記円によって規定される円柱部を加熱する。加熱される全円柱体積の直径は、外側チューブの直径よりも大きくなる。ニードルのその他の数及び構成も可能である。
【００２４】
図１０及び図１１は、図９の実施例の変形例を示す。図１０において、引き込み式の電極１００は可撓性スチールシャフト１０２によって展開及び移動可能である。電極は各々、実質的に直線的な第１の部分１０４と、第２の部分１０６と、その間の屈曲部（ｋｉｎｋ）１０８からなり、従って、ニードル電極１００には、湾曲はほんとんどないか、全くない。図１１は、４本のニードルのかわりに１０本のニードルを用いた同様の構成を示しており、引き込み式の中心電極１０９は、外科医／技師が望むように、図示される位置から完全に又は部分的にチューブ３３内に引き込めることができる。
【００２５】
記載された装置の全実施例は、標準内視鏡チャンネルの全長を通して展開可能であり、チャネルの近位端を介して挿入可能であり、図１に示すように、チャネルの遠位端で又はその外側で展開するように、チャネルの全長を通して摺動可能である。
【００２６】
図３に示すデバイスを検証するために、図１２に示すテキストマトリクスを用いて、新鮮なウシ肝臓（図示せず）を使用した。ここで符号５００は直径で符号５０２が深度である。Ｒｉｔａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＲＦジェネレータ（モデル１５００）（図示せず）を用いて発電した。アダプタケーブルを介して図３の装置をジェネレータに接続した。
【００２７】
装置をウシ肝臓の表面に配置し、ジェネレータを１ワットに設定し、電力を供給した。タイマを始動し、組織凝固を起こすのに十分であるとされる、基準値より１０％大きいインピーダンス読み込みが行われるまでの時間を記録した。次いで、ジェネレータをスタンバイモードにした。凝固した組織を一部切除して測定した。
【００２８】
装置を再配置し、この工程を合計で１０回繰り返した。
【００２９】
結果を以下の表１に示す。
2009544347.tif 000003
【００３０】
結果的に、比較的矛盾のない有効な凝固が示された。
【００３１】
特許法のもとで解釈される添付の特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱することなく、記載された実施例に対して種々の変形を行うことができる。
【図１】
2009544347.tif 000004
【図２】
2009544347.tif 000005
【図３】
2009544347.tif 000006
【図４】
2009544347.tif 000007
【図５】
2009544347.tif 000008
【図６】
2009544347.tif 000009
【図７】
2009544347.tif 000010
【図８】
2009544347.tif 000011
【図９】
2009544347.tif 000012
【図１０】
2009544347.tif 000013
【図１１】
2009544347.tif 000014
【図１２】
2009544347.tif 000015
【国際調査報告】
2009544347.tif 000016
2009544347.tif 000017
2009544347.tif 000018
2009544347.tif 000019
2009544347.tif 000020