(57)【要約】  医薬品のブリスター包装の基底部品を製造するために、プラスチック材料で両面を被覆されたアルミニウム箔（２６、４６）で作られ、前記医薬品は前記基底部品の中で凍結乾燥されるように構成された、冷間成形可能なラミネートは、−層Ａ（２２）／層Ｂ（２４）／アルミニウム箔（２６）／層Ｃ（２８）／層Ｄ（３０）の層配列において、層Ａは、ＣＯＣ／ＰＥブレンド又は共押出しＣＯＣ−ＰＥで作られた１０乃至１００μｍの厚さのフィルムであり、層Ｂ及びＣは、ｏＰＡ、ｏＰＰ又はＰＥＴで作られた１０乃至５０μｍの厚さのフィルムであり、そして、層Ｄは、ＣＯＣ／ＰＥブレンド、共押出しＣＯＣ／ＰＥ又はＰＶＣで作られた１０乃至１００μｍの厚さのフィルムであり、層Ａ及びＤは相違する、前記層配列、又は、−層Ａ（２２）／層Ｂ（２４）／アルミニウム箔（２６）／層Ｃ（２８）／層Ｄ（３０）の層配列において、層Ａは、ｏＰＰ又はＰＥＴで作られた４乃至２０μｍの厚さのフィルムであり、層Ｂ及びＣは、ｏＰＡ又はＰＥＴで作られた１０乃至５０μｍの厚さのフィルムであり、そして、層Ｄは、ＣＯＣ／ＰＥブレンド又は共押出しＣＯＣ／ＰＥで作られた１０乃至１００μｍの厚さのフィルムである、前記層配列、又は、−層Ｂ（４４）／アルミニウム箔（４６）／層Ｃ（４８）／層Ｄ（５０）の層配列において、層Ｂ及びＣは、ｏＰＡ又はＰＥＴで作られた１０乃至５０μｍの厚さのフィルムであり、そして、層Ｄは、８乃至４０ｇ／ｍ２の坪量を有するＰＥで作られたコーティングである、前記層配列、又は、−層Ｂ（４４）／アルミニウム箔（４６）／層Ｃ（４８）／層Ｄ（５０）の層配列において、層Ｂ及びＣは、ｏＰＡ又はＰＥＴで作られた１０乃至５０μｍの厚さのフィルムであり、そして、層Ｄは、ＣＯＣ／ＰＥブレンド又は共押出しＣＯＣ／ＰＥで作られた１０乃至１００μｍの厚さのフィルムである、前記層配列、  のうちのいずれかの層配列を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品（１４）のブリスター包装（１８）の基底部品（１０）を製造するために、プラスチック材料で両面を被覆されたアルミニウム箔（２６、４６）で作られた、冷間成形可能なラミネートであって、前記医薬品は前記基底部品の中で凍結乾燥される、前記冷間成形可能なラミネートにおいて、前記冷間成形可能なラミネートの層配列は、
−層Ａ（２２）／層Ｂ（２４）／アルミニウム箔（２６）／層Ｃ（２８）／層Ｄ（３０）の層配列において、前記層Ａは、ＣＯＣ／ＰＥブレンド又は共押出しＣＯＣ／ＰＥで作られた１０乃至１００μｍの厚さのフィルムであり、前記層Ｂ及びＣは、ｏＰＡ、ｏＰＰ又はＰＥＴで作られた１０乃至５０μｍの厚さのフィルムであり、そして、前記層Ｄは、ＣＯＣ／ＰＥブレンド、共押出しＣＯＣ／ＰＥ又はＰＶＣで作られた、１０乃至１００μｍの厚さのフィルムであり、前記層Ａ及びＤは相違する、前記層配列、又は、
−層Ａ（２２）／層Ｂ（２４）／アルミニウム箔（２６）／層Ｃ（２８）／層Ｄ（３０）の層配列において、前記層Ａは、ｏＰＰ又はＰＥＴで作られた４乃至２０μｍの厚さのフィルムであり、前記層Ｂ及びＣは、ｏＰＡ又はＰＥＴで作られた１０乃至５０μｍの厚さのフィルムであり、そして、前記層Ｄは、ＣＯＣ／ＰＥブレンド又は共押出しＣＯＣ／ＰＥで作られた１０乃至１００μｍの厚さのフィルムである、前記層配列、又は、
−層Ｂ（４４）／アルミニウム箔（４６）／層Ｃ（４８）／層Ｄ（５０）の層配列において、前記層Ｂ及びＣは、ｏＰＡ又はＰＥＴで作られた１０乃至５０μｍの厚さのフィルムであり、そして、前記層Ｄは、８乃至４０ｇ／ｍ２の坪量を有するＰＥで作られたコーティングである、前記層配列、又は、
−層Ｂ（４４）／アルミニウム箔（４６）／層Ｃ（４８）／層Ｄ（５０）の層配列において、前記層Ｂ及びＣは、ｏＰＡ又はＰＥＴで作られた１０乃至５０μｍの厚さのフィルムであり、そして、前記層Ｄは、ＣＯＣ／ＰＥブレンド又は共押出しＣＯＣ／ＰＥで作られた１０乃至１００μｍの厚さのフィルムである、前記層配列、
であることを特徴とする、冷間成形可能なラミネート。
【請求項２】
請求項１に記載されたラミネートにおいて、ＣＯＣ／ＰＥブレンド又は共押出しＣＯＣ／ＰＥ又はＰＶＣで作られた前記層Ａ（２２）及びＤ（３０、５０）の前記フィルムは、１５乃至６０μｍの厚さを有することを特徴とする、前記ラミネート。
【請求項３】
請求項１に記載されたラミネートにおいて、ｏＰＰ又はＰＥＴで作られた前記層Ａ（４２）の前記フィルムは、６乃至１０μｍの厚さを有することを特徴とする、前記ラミネート。
【請求項４】
請求項１に記載されたラミネートにおいて、前記層Ｂ（２４、４４）及びＣ（２８、４８）の前記フィルムは、１２乃至３０μｍの厚さを有することを特徴とする、前記ラミネート。
【請求項５】
請求項１に記載されたラミネートにおいて、前記層Ｄ（５０）の前記コーティングは、１０乃至３０ｇ／ｍ２の坪量を有することを特徴とする、前記ラミネート。
【請求項６】
請求項１に記載されたラミネートにおいて、前記アルミニウム箔（２６、４６）は、２０乃至１００μｍの厚さを有し、好ましくは、３０乃至６０μｍの厚さを有することを特徴とする、前記ラミネート。
【請求項７】
前記基底部品（１０）の前記凹所（１２）の内部で凍結乾燥される医薬品（１４）のためのブリスター包装（１８）の基底部品（１０）を製造するための、請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載されたラミネート（２０、４０）の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ブリスター包装の基底部品の凹所の内部で凍結乾燥される医薬品用のブリスター包装の基底部品を製造するために、アルミニウム箔の両面をプラスチック材料で被覆して作られた、冷間成形可能なラミネートに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
両面をプラスチック材料で被覆されたアルミニウム箔で作られた冷間成形可能なラミネートは、とりわけ、医薬品用のブリスター包装の基底部品を製造するために使用されている。この基底部品には、個々の錠剤やその他の形態の一回分の服用量を収容する複数の凹所が形成されている。このアルミニウム箔は、ここでは、主として、水蒸気や気体の通過を防止するためのバリヤー層として使用され、主として、製品が湿気を吸収したり、放出したりすることから、製品を保護する。
【０００３】
医薬品用のブリスター包装の基底部品を製造するための従来のラミネートは、しばしば、ｏＰＡ／アルミニウム箔／密封層という構造を有する。従来の密封層は、１５乃至１００μmの厚さのＰＶＣ、２０乃至６０μmの厚さのＰＰ又は３０乃至５０μmの厚さのＰＥによって構成されている。基底部品の複数の凹所に詰めた後、選択的に剥離可能な外側箔（蓋材）が基底部品に接触して密封される。従来の外側箔（蓋材）は、状況に応じて、プラスチック材料で被覆されたアルミニウム箔か、フィルム又はラッカーで覆われたアルミニウム箔である。
【０００４】
凍結乾燥された医薬品は、生体内の各部位への薬物送達システム（ドラッグ・デリバリーシステム）（ＤＤＳ）の新しい形態である。この薬の投与形態によれば、有効成分は咽喉内で放出され、そして、粘膜を通って血液循環に至る。
【０００５】
このような薬物送達システムを製造するための第一の方法は、凍結乾燥された医薬品を製造し、その後、ブリスターに充填するという、従来の錠剤の包装に類似する方法である。
【０００６】
このような薬物送達システムを製造する第二の方法は、ブリスター包装の基底部品に配置された複数の凹所の内部に、医薬品を液体の形態で導入し、そして、これらの凹所の内部で、直接、凍結乾燥を行うことにある。しかしながら、実施に際して、プラスチック材料によって被覆されたアルミニウム箔で作られたラミネートは、凍結乾燥工程中に温度変化の影響を受けて、丸くなる傾向があることが明らかにされている。
【０００７】
この製造工程の結果として、ブリスター基底部品の内部で、直接、凍結乾燥を行う方法では、ラミネートの冷間成形の後に、複数の箔部分がブリスター基底部品と共に打ち出し加工され、次いで、それらの凹所が、液体の形態で存在する医薬品で満たされる。このように充填された凹所を有する複数の箔部分は、次に、連続的に案内されて冷凍トンネルを通過する。これらの凹所から密封層の上に液体が出てくることができないように、これらの箔部分は、凍結工程の間、ねじれやひずみが生じないように、平坦な状態に置かれている必要がある。
【０００８】
両面にプラスチック層を配されたアルミニウム箔から作られたラミネートは、ＥＰ−Ａ−０  ６４６  ３６７から公知であり、これらの層は、凍結乾燥中のブリスター基底部品のねじれやひずみを避けるために、ほぼ同一の熱膨張係数を有する。この条件は、両面に同一のプラスチック材料の層を配置することによって満たされる。
【特許文献１】ＥＰ−Ａ−０  ６４６  ３６７
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、アルミニウム箔の両面に配置されたプラスチック材料の層が、同一の熱膨張係数を有する必要性を排除し、基底部品の内部で、直接、凍結乾燥される医薬品用のブリスター包装の基底部品を製造するのに適した、冒頭に述べた形式のラミネートを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この目的は、本発明によれば、次の層配列を有するラミネートによって達成される。すなわち、
−層Ａ／層Ｂ／アルミニウム箔／層Ｃ／層Ｄの層配列において、層Ａは、ＣＯＣ／ＰＥブレンド又は共押出しＣＯＣ／ＰＥで作られた１０乃至１００μｍの厚さのフィルムであり、層Ｂ及びＣは、ｏＰＡ、ｏＰＰ又はＰＥＴで作られた１０乃至５０μｍの厚さのフィルムであり、そして、層Ｄは、ＣＯＣ／ＰＥブレンド、共押出しＣＯＣ／ＰＥ又はＰＶＣで作られた１０乃至１００μｍの厚さのフィルムであり、層Ａと層Ｄは相違する、前記層配列、又は、
−層Ａ／層Ｂ／アルミニウム箔／層Ｃ／層Ｄの層配列において、層Ａは、ｏＰＰ又はＰＥＴで作られた４乃至２０μｍの厚さのフィルムであり、層Ｂ及びＣは、ｏＰＡ又はＰＥＴで作られた１０乃至５０μｍの厚さのフィルムであり、そして、層Ｄは、ＣＯＣ／ＰＥブレンド又は共押出しＣＯＣ／ＰＥで作られた１０乃至１００μｍの厚さのフィルムである、前記層配列、又は、
−層Ｂ／アルミニウム箔／層Ｃ／層Ｄの層配列において、層Ｂ及びＣは、ｏＰＡ又はＰＥＴで作られた１０乃至５０μｍの厚さのフィルムであり、そして、層Ｄは、８乃至４０ｇ／ｍ２の坪量を有するＰＥで作られたコーティングである、前記層配列、又は、
−層Ｂ／アルミニウム箔／層Ｃ／層Ｄの層配列において、層Ｂ及びＣは、ｏＰＡ又はＰＥＴで作られた１０乃至５０μｍの厚さのフィルムであり、そして、層Ｄは、ＣＯＣ／ＰＥブレンド又は共押出しＣＯＣ／ＰＥで作られた１０乃至１００μｍの厚さのフィルムである、前記層配列である。
【００１１】
ＣＯＣ／ＰＥブレンド、共押出しＣＯＣ／ＰＥ又はＰＶＣで作られた層Ａ及びＤのフィルムは、１５乃至６０μｍの厚さを有し、ｏＰＰ又はＰＥＴで作られた層Ａのフィルムは、６乃至１０μｍの厚さを有し、そして、層Ｂ及びＣのフィルムは、１２乃至３０μｍの厚さを有することが好ましい。コーティングが存在する場合には、層Ｄは１０乃至３０ｇ／ｍ２の坪量を有することが好ましい。
【００１２】
層Ｄは、本発明によるラミネートから製造されたブリスター包装の基底部品上に、外側箔（蓋材）を密封するときの密封層となる。
【００１３】
特定の層構造に加えて、ラミネートの二つの外側層が、異なる化学組成及び異なる構造のいずれか一方又は双方を有することは、本発明の基本的な特徴である。
【００１４】
このアルミニウム箔は、曲がりやすい状態にあり、２０乃至１００μｍの厚さを有し、好ましくは、３０乃至６０の厚さを有する。
【００１５】
個々の層は、溶剤ベースの接着剤、無溶剤型接着剤又は水性接着剤で被覆することによって、又は、押出しカバーリング、熱カレンダ加工及び／又は押出しコーティングによって、プライマーを使用し、或いは、使用しないで、結合することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
表１及び２は、本発明のラミネートとして好ましいフィルムの組み合わせの一覧を示す。これらのフィルムの基礎となるプラスチック材料の短縮記号は、以下の意味を有する。
ｏＰＡ  延伸ポリアミド
ｏＰＰ  延伸ポリプロピレン
ＰＥＴ  ポリエチレン・テレフタレート
ＣＯＰ  シクロオレフィン・ポリマー
ＰＥ    ポリエチレン
ＰＶＣ  ポリ塩化ビニル
ＣＯＣ  シクロオレフィン・コポリマー
【００１７】
【表１】
2009511298.tif 000003
【００１８】
【表２】
2009511298.tif 000004
【００１９】
本発明によるラミネートの好ましい応用分野は、基底部品の複数の凹所の内部で凍結乾燥される医薬品用のブリスター包装の基底部品の製造である。
【００２０】
本発明の更なる利点、特徴及び詳細は、以下の好ましい実施例の記述と図面から明らかになる。
【実施例】
【００２１】
図１及び２に示されたブリスター包装の基底部品１０は、ラミネートからなり、このラミネートから凹所１２の形態をなす複数の陥凹が冷間成形によって形成されている。各凹所１２の内部には、液体の形態の薬剤その他の薬品の一回分の服用量が詰まっている。
【００２２】
基底部品１０を製造するための、図３に示された、第１のラミネート２０は、その外側から内側に向かって、次の層構造を有する。
２２  層Ａ            例えば、ＣＯＣ／ＰＥブレンドで作られた厚さ４０μmのフィ
ルム、又は、ＰＥＴで作られた９μmの厚さのフィルム
２４  層Ｂ            例えば、ｏＰＡで作られた厚さ２０μmのフィルム
２６  アルミニウム箔  例えば、厚さ６０μm
２８  層Ｃ            例えば、ｏＰＡで作られた厚さ２０μmのフィルム
３０  層Ｄ            例えば、共押出しＣＯＣ／ＰＥで作られた厚さ４０μmのフィ
ルム
後に、上述の層Ａは、ラミネート２０から製造されたブリスター基底部品の外側面となり、上述の層Ｄは、外側箔（蓋材）を密封するための密封面となる。
【００２３】
図４に示す、基底部品１０を製造するための第２のラミネート４０は、外側から内側に向かって次の層構造を有する。
４４  層Ｂ            例えば、ｏＰＡで作られた厚さ１５μmのフィルム
４６  アルミニウム箔  例えば、厚さ４５μm
４８  層Ｃ            例えば、ｏＰＡで作られた厚さ１５μmのフィルム
５０  層Ｄ            例えば、ＰＥの坪量１５ｇ／ｍ２のコーティング、又は、共押
出しＣＯＣ／ＰＥで作られた厚さ４０μmのフィルム
後に、上述の層Ｂは、ラミネート４０から製造されたブリスター基底部品の外側面となり、上述の層Ｄは、外側箔（蓋材）を密封するための密封面となる。
【００２４】
図１に示された基底部品１０と共に凍結乾燥を行う際に、液体の形態の医薬品の一回分の服用量１４が凹所１２の内部に導入される。次いで、基底部品１０は冷凍ステーションを通過し、ここで一回分の服用量１４は急速に凍結する。次いで、基底部品１０は、この凍結された一回分の服用量１４と共に、真空下でチャンバーの内部において凍結乾燥される。この凍結乾燥の後、基底部品１０は、例えば、アルミニウム箔のような外側箔（蓋材）１６に、好ましくは、基底部品１０から剥がすことができるように、密封されて閉鎖され、完成したブリスター包装１８が製造される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、ブリスター包装の基底部品の平面図である。
【図２】図２は、図１の基底部品のＩ−Ｉ線に沿う断面図である。
【図３】図３は、ブリスター基底部品を製造するためのラミネートの第一実施例の全体断面図である。
【図４】図４は、ブリスター基底部品を製造するためのラミネートの第二実施例の全体断面図である。
【図５】図５は、外側箔（蓋材）を有する基底部品で作られたブリスター包装の全体断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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