(57)【要約】  円筒螺旋の形状の血管内人工装具について述べる。この血管内人工装具は：１つ以上の多重要素であって、そのそれぞれが、後記で「ピーク」として定義される、実質的に線形の展開を有する第１部分（ピーク）からなる正弦形状を有する、多重要素を有し；前記多重要素は、対応するレベルを定義し、且つ後記で「接続部分」と定義される、実質的に線形の展開（接続部分）を有する第２部分を介して互いに接続され；前記ピーク（１、２）及び前記接続部分（３）は、動脈の弾性線維の自然な配向に実質的に追随する配向を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒螺旋の形状の血管内人工装具であって、
１つ以上の多重要素であって、そのそれぞれが、後記で「ピーク」として定義される、実質的に線形の展開（１、２）を有する第１部分からなる正弦形状を有する、多重要素を有し；
前記多重要素は、対応するレベルを定義し、且つ後記で「接続部分」と定義される、実質的に線形の展開（３）を有する第２部分を介して互いに接続され、
前記ピーク及び前記接続部分は、動脈の弾性線維の自然な配向に実質的に追随する配向を有することを特徴とする血管内人工装具。
【請求項２】
前記のピーク及び接続部分の配向は、前記円筒螺旋の方向に対して、４５°であることを特徴とする請求項１に記載の血管内人工装具。
【請求項３】
動脈の分岐が存在する場合、前記のピーク及び接続部分の配向は、分岐の含まれていない動脈の部分における前記円筒螺旋の方向に対して、４５°であり、
分岐に対応し、前記分岐に近接する領域では、６０°〜７５°であることを特徴とする請求項１に記載の血管内人工装具。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれか一項に記載の血管内人工装具の製造方法であって、
前記円筒螺旋は、ワイヤーを曲げることにより、得られることを特徴とする方法。
【請求項５】
前記ワイヤーを平面に形状化し、Ｎの可変レベルで異なる長さを以て、一連のピーク（１、２）及び接続部分（３）を有する前記要素を形成し、平坦な鋸歯状の形状（Ｓ１）を得るステップと；
前記要素を平面に圧延して、前記円筒螺旋の形状を得るステップと；
不純物を有さず、所定の全長及び径の前記血管内人工装具を得るように、仕上げるステップと；
を有することを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記の平坦な鋸歯状の形態を得る形状化のステップは、一連の形削り盤（Ｆ１・・・Ｆ１２）であって端部がくさび状のものにおける閉口を介して前記ピーク及び接続部分を形状化するステップを有することを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記の平面に形状化された要素を圧延するステップは、前記要素に、第１円筒コア（Ａ）上の回転−横移動性を与えるように、手段（Ｍ１、Ｍ２、Ｐ３）を有する第１円筒コア（Ａ）上に前記要素を巻くステップを有することを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記の平面に形状化するステップは：
前記の巻かれたワイヤーを有し、ワイヤーを解くプーリー、及びワイヤーの引っ張り／張りを制御するモーターを有するリール（Ｒ１）と；
形状化サイクルに採取されるまで、ワイヤを保持し引っ張るための第１はさみ手段（Ｐ１）と；
正反射方向の二重列で組み立てられた機械要素からなり、圧縮空気のピストンにより、交互の振幅で、次々に反対の列から移動する形削り盤（Ｆ１、・・・Ｆ１２）であって、形削り盤の数は、前記ピークの数に依存する、形削り盤と；
ディスプレイを有するコントロールユニットに接続され、形状化されたワイヤーが、許容し得る曲げの特定の許容範囲のテンプレートの内部に存在するかをチェックする、望遠カメラと；
の各手段を用いて行われることを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記の形状化された要素の圧延ステップは：
それ自体が回転し、はさみ手段（Ｐ２）に固定され、平面に形状化された前記要素を周囲に巻く第１円筒コア（Ａ）と；
平面に形状化された前記要素（Ｓ１）をチャネルに保持するガイド（Ｇ１）を有し、前記第１円筒コア（Ａ）の下部を摺動するベッド（Ｐ３）と；
種々の部品用の連結モーター（ＭＴ１）と；
前記コアの周囲に前もって巻かれた前記要素の前記円筒螺旋の形状を得る締め付け手段と；
の各手段を用いて行われることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記仕上げステップは：
第１のものよりも小型の径を有する第２円筒手段であって、この上に前記円筒螺旋の形状を巻き取り且つ破断し、小型の径のらせん体の形状とする、第２円筒手段と；
前記らせん体の形状を、最終的に所望の長さに切断する手段と；
レーザービーム処理により、切断の欠陥を消失させるように、前記らせん体の形状の端部を仕上げ且つ平滑化する手段と；
前記端部を、最も近接したらせん体の端部の縁上に溶接する手段と；
所望の最終径を得るように、前記らせん体の形状をさらに破砕する手段と；
超音波洗浄装置を用いた最終洗浄手段と；
の各手段を用いて行われることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項１１】
前記ワイヤーの材料は：
医療グレードで、低い炭素含量のステンレス鋼３１６ＬＶＭ（ＡＳＴＭ１３８Ｆ）、又は
ニッケル−チタン形状記憶合金、又は
コバルト−クロム合金、又は
ポリマー若しくは生分解性材料
を有することを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項１２】
請求項１乃至３のいずれか一項に記載の血管内人工装具の製造方法であって、
前記円筒螺旋は、金属チューブをＬＡＳＥＲ切断することにより、得られることを特徴とする方法。
【請求項１３】
前記血管内人工装具の前記円筒螺旋の形状を決定するために、コンピュータプログラムによる処理方法であって、
計算工程は、ステントが存在しない場合と、動脈にステントが移植された場合との動脈壁の応力ひずみ値の差異の最小値を計算するように行われることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内人工装具及びこれに関連する製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
以下、ステントと定義する血管内人工装具は、全身循環系、冠状、末梢、大腿、腸骨、腎動脈などの動脈の血管の狭窄（アテローム硬化性のプレート（ｐｌａｔｅ）による血管内腔の部分的又は全体的な閉塞）の処置に使用される永続的な移植用の一連の金属装具を意味する。ステントは、血管の処置における血管手術（冠動脈における大動脈−冠状動脈バイパス術や、末梢動脈における動脈瘤を閉鎖するための手術）の治療法の選択物である。
【０００３】
通常の血流を回復するため、血管形成術又はＰＴＣＡが通常用いられる；しかしながら、血管形成術では良好な結果を得るには不十分である場合、狭窄である限り、バルーンカテーテルを用いて導入されるステントが使用され、その後関連する血管の径で与えられる最終的な寸法にまで即座に拡張される。ステントを導入するのに用いられるバルーンは、取り除かれ、血管内腔を開口させる機能を発揮する拡張されたステントをその位置に残存させる。
【０００４】
ステントの移植がほぼ確かな成功を収めているにもかかわらず、処理される一定の長さの動脈は、再度の閉塞、再度の狭窄に見舞われる。
【０００５】
現在、ステントには、２つのファミリーが使用されている；ベアーステント（ｂａｒｅ  ｓｔｅｎｔ）（以下、ＢＭＳ（ベアーメタルステント；ｂａｒｅ  ｍｅｔａｌ  ｓｔｅｎｔ）と称する。）及び外部表面上に薬物を有する薬用ステント（以下、ＤＥＳ（薬物溶出ステント（Ｄｒｕｇ  ｅｌｕｔｉｎｇ  ｓｔｅｎｔ））と称する。）である。
【０００６】
異なる設計で種々の金属材料からなるＢＭＳの移植でほぼ確実な成功を収めているにもかかわらず、今日、患者の病態に応じて、非常に高い割合で再狭窄が発生している；この比率は、部署の操作者にとって非常に高いものと考えられており、処置後の患者の生活の質（ｑｕａｌｉｔｙ  ｏｆ  ｌｉｆｅ）に、及び再入院に係る保険機関で負担するコストに、かなりの影響がある。
【０００７】
これらの理由のため、ＤＥＳが導入されており、これは、表面上に導入された薬物を、処理する血管の内部に徐々に放出するものである。これらの装具の影響についての研究は、上記で説明した最もリスクの高い病態における有効性を検討するため、連続的に進行しているが、再狭窄のリスクを阻止する解決法が見出されるということが示されておらず、コストが高く、移植後に使用される豊富な薬物治療にもかかわらず、約１０％を低減するに過ぎない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、本発明の目的は、上記の不便さを克服し、再狭窄の減少を最小限とするなどの、血管内人工装具及び関連する製造方法を示すことである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、血管内人工装具に関するものであって、これは、円筒螺旋の形状であって、
１つ以上の多重要素（ｍｕｌｔｉｐｌｅ  ｅｌｅｍｅｎｔ）であって、そのそれぞれが、実質的に直線的に展開（ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ）する第一部分（ピーク）からなる正弦曲線の形状を有し、この多重要素は、対応するレベルを定義し且つ実質的に直線的に展開する第二部分（接続部分）を介して互いに接続される、多重要素を有し；且つ
上記のピーク及び接続部分は、動脈の弾性線維の自然な配向に実質的に追随する配向を有する
ことを特徴とする。
【００１０】
本発明の特別な態様において、ピーク及び接合部分の配向は、分岐に含まれない動脈の部分において、上記の円筒螺旋の軸に対して４５°であり、分岐に対応し、上記の分岐に隣接する領域において、６０°〜７５°である。
【００１１】
これらの目的を達成するため、本発明は、特許請求の範囲により良好に述べられているように、血管内人工装具及び関連する製造方法に関するものであって、記載の一体的部分を形成するものである。
【００１２】
本発明のさらなる目的及び利点は、下記の実施例の詳細な記載、及び限定することなく純粋に例として提供された添付の図面から、明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
上述したように、ステントの移植がほぼ確かに成功を収めているにもかかわらず、処置される一定の長さの動脈は、再閉塞または再狭窄に見舞われる。
【００１４】
この再狭窄は、ステントと血管との不正確な機械的適合性又は連結性に基本的に起因するものであって、血管内の炎症反応に指数関数的に影響を及ぼす。
【００１５】
動脈壁は、３つの層からなる：外膜（最外層）、中膜、及び内膜（血流と接する内層）である。中膜は、血管壁の約７０％を占め、平滑筋細胞及びエラスチンから主としてなる；心臓の収縮期及び拡張期におけるその弾性挙動は、動脈の全体的な弾性挙動の約９０％に影響を及ぼす。外膜は、中膜に対して比較的強固であって、動脈系を半順応性の機械系としており、つまり、脈拍の波の通過の間、特定の所定の限度にまでその容量を増加又は減少し得るものである。なお、ステントは、そのデザインが適合の程度を決定するようにする機械系である；つまり、ステントの構造を強固とする設計は、ステントの系及び動脈系の２つの系の間の機械的適合性の程度をかなり減じるものである。
【００１６】
心臓の収縮期及び拡張期における動脈の動きは、２つの結果を伴う連続的なうねり（ｔｏｒｓｉｏｎ）の動きである：つまり、動脈の方向における血流、及び動脈に直交する方向における経壁圧である。後者は、約３％、血管系を減少及び増加させ、血管造影画像を介して医療従事者に可視である。血管系の良好な作用のため、上記の２つの成分間の関係は、一定に保持される必要があり、且つこれを確実にする系の半順応性である。
【００１７】
動脈のうねりは、動脈の自然な構成に起因する。その弾性線維は、分岐に含まれない動脈の部分において、血流の軸に対して約４５％配向されている。ところが、弾性線維は、動脈の分岐のレベルにおいて、６０〜７５°を限度に配向性が変わる。
【００１８】
ステントと動脈系との機械的な不適合性を最小限に減じるため、従って、再狭窄のリスクを減じるため、ステントは、動脈のうねりに対して柔軟性を有する必要があることが見出されており、ステントは、抵抗なく又は動脈の血管内腔の開通性を損なうことなく可能な限り抵抗を少なくして、血管壁の動きに添う必要がある。このようにして、最大限の機械的適合性がステント−動脈系にもたらされる。
【００１９】
このシステムは、本発明の一態様によると、拡張されたステントの設計を、実質的に正確な方法で動脈の弾性線維の自然な配向を再現する方法で配向することにより、達成され得る；従って、分岐に含まれない動脈部分においては、約４５°に、分岐が存在する場合には、分岐に隣接する領域において、６０〜７５°に、それぞれ配向することにより達成され得る。
【００２０】
このようにして、ステントと動脈との間の機械的不適合性は、最小限に低減される。
【００２１】
本発明のさらなる態様によると、種々の適用例においてステントの最も確実な形態を達成するため、ステントが存在しない場合と、動脈にステントが移植された場合との動脈壁の応力ひずみ値の差異の最小値を計算する適当なコンピュータプログラムを用いて、計算工程が行われる。用語「応力」は、力（ｆｏｒｃｅ）を示し、用語「ひずみ」は、血圧の波（脈拍の波）が血管内部を通過する際の動脈壁の変形を示す。さらに、動脈に移植されたステントの場合、脈拍の波の影響下にある血管壁の連続した動きの間にステントによって動脈壁にかかる完全なひずみ（ｓｈｅｅｒ  ｓｔｒｅｓｓ）の値を最小限にすることがあり、従って、血管壁の炎症効果が低減される；このようにして、再狭窄、及び急性又は中期の合併症の可能性が、さらに低減される。
【００２２】
上記の計算工程は、動脈及びステントの両方の弾性及び可塑性の挙動を検討するための有限要素法（ＦＥＭ）を用いて行われる。全ての計算を行うため、例えば、ＡＮＳＹＳ社製（キャノンスバーグ、ＰＡ、米国）のいわゆるＡＮＳＹＳ（登録商標）などの専用計算プログラムを用いた。
【００２３】
図１及び２に示すように、ここで述べる実施例において、ステントＳは、下記に「らせん体（ｈｅｌｉｃｏｉｄ）」と定義される円筒螺旋の形態であって、多重要素からなり、それぞれ、下記に「ピーク」と定義される、線形部分１及び２からなる正弦形状であって、２つの反対の方向に４５°で配向され、血流が進行し且つ戻る両方向における動脈のねじれの動きに追随する円筒螺旋を形成する。
【００２４】
種々のステントのレベルの複数の多重要素は、下記で「接続部分」と定義されるその他の部分３を介して、互いに接続され、これもまた、４５°に配向され、全体構造の曲げ柔軟性を保持する。
【００２５】
図３に示すような動脈の分岐の場合、ステントは、第二の枝（ｂｒａｎｃｈ）よりも大きな径の円筒の枝からなる単一断片を有する；第一の枝は、主要な動脈分岐４に移植され、第二の分岐５には、より小さな径の第二の枝が存在する。全体として、ステントは、「Ｙ」型の形状を有する。
【００２６】
分岐したステントの要素は、異なる角度で配向される；分岐から離れた要素６は、４５°の配向を保持する一方、分岐点に近い要素は、６０°（７）及び７５°（８）に配向される。このようにしてステントの要素は、中膜の弾性線維の配向に一致して保持され、また分岐のレベルにおいて、６０°及び７５°に配向されもする。
【００２７】
ステントの製造には、金属及び非金属などの種々の材料を使用し得る。長い間最も使用され且つ最も公知の合金は、医療グレードのステンレス鋼である低い炭素含量の３１６ＬＶＭ（ＡＳＴＭ１３８Ｆ）である。過去において、その他の合金として、非常に高いＸ線不透過性のタンタルの基礎が使用されたが、連携し難い。現在使用される合金は、下記の通りである。
【００２８】
−冠状のステント用のステンレス鋼３１６ＬＶＭ；
−抹消及び大動脈のステント用のニッケル−チタンの形状記憶合金：事実、この合金を冠状動脈に使用することは、機械的及び臨床的特性に係る負の経験の後は、中止されている；
−再狭窄及び急性又は中期の合併症の発生を軽減するのに助けとなるパラメーターである材料の厚みを軽減するのに適した冠状のステント用のコバルト−クロム合金
【００２９】
ポリマー又は生分解性の材料を使用してもよい。
【００３０】
ステントを製造するのに使用し得る技術は、本質的に下記の２つのタイプであってもよい。
【００３１】
−各ステントの設計に従って、種々の径及び部分を有するワイヤーを、ステントの金属連結（ｍｅｔａｌ  ｌｉｎｋ）を形状化しモデル化するように、加工する技術；
−種々の径及び厚みを有する金属チューブをＬＡＳＥＲ切断により加工する技術；ステントの設計は、ロードされた設計をチューブに再現し得る、専用コンピュータプログラムで設定される。この工程は、ＬＡＳＥＲビームで切断された末端から金属残渣を除くように化学的又は電気的な表面仕上げで完了される。
【００３２】
以下、ワイヤーの加工に基づいた、上記のステントの製造工程について述べる。この工程は、下記の本質的なステップからなる。
【００３３】
−平面に形状化するステップ
このステップにおいて、図４に示すように、要素は、所望の配向角度に形状化され、その後、Ｎの可変レベル（ｖａｒｉａｂｌｅ  ｌｅｖｅｌ）で所望の異なる長さを以て、一連のピーク１、２及び接続部分３を形状化して、平坦で鋸歯状の形状Ｓ１を得る。
【００３４】
このステップにおいて、下記に述べる実施例において、要素は、図５、６及び７に概略的に示す一連の形削り盤（ｓｈａｐｅｒ）Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３で、所望の配向角度で形状化される。
【００３５】
−圧延（ｒｏｌｌｉｎｇ）ステップ
このステップにおいて、平面に形状化された要素は、図８に概略的に示すように圧延されて、円筒螺旋の形状Ｓ２のステントを与える。
【００３６】
図９及び１０を参照して概略的に述べる実施例において、平面に形状化された要素は、水平平面Ｐ３上の端部で、マンドレルＭ１、Ｍ２に保持される；マンドレルの回転及び平面の横方向の同期した動きにより、要素は、コアＡにおいて、所定の寸法を以て、円筒形状となり、らせん体Ｓ２を得る。
【００３７】
−仕上げのステップ
不純物がなく、その後滅菌され、所望の全長及び径を有するステントを得ることを目的とする。
【００３８】
以下、ステントの製造方法を達成する機械の一例について述べる。
【００３９】
この機械は、図１１、１２及び１３を参照して、下記の部品を本質的に有する。
【００４０】
１）図１１の形状化器具は、基本的に下記の要素からなる：
【００４１】
−巻き取られたワイヤーを有し、ワイヤーを解くプーリー、及びワイヤーの引っ張り／張りを制御するモーターを有するリールＲ１；
【００４２】
−ワイヤーを保持し、且つワイヤーが形状化サイクルに採取されるまでワイヤーを引っ張るはさみＰ１
【００４３】
−正反射方向の二重列で組み立てられた機械要素からなる形削り盤Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３、Ｆ４、Ｆ５、Ｆ６、Ｆ７、Ｆ８、Ｆ９、Ｆ１０、Ｆ１１、Ｆ１２であって、圧縮空気のピストンにより、交互の振幅で移動する形削り盤である。非限定的な例として、図１１は、正反射の配置の振幅アームの２つのペアを示す：３つの形削り盤Ｆ１、Ｆ３及びＦ５を保持する第１アームＢ１と、３つの形削り盤Ｆ７、Ｆ９及びＦ１１を保持し、はさみＰ１に対して一つの側に振幅して移動する第２アームＢ２とのペア、及び３つの形削り盤Ｆ２、Ｆ４及びＦ６を保持する第３アームＢ３と、３つの形削り盤Ｆ８、Ｆ１０及びＦ１２を保持し、はさみＰ１に対して一つの側に振幅して移動する第４アームＢ４とのペアである。この振幅は、Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３、Ｆ４、Ｆ５、Ｆ６、Ｆ７、Ｆ８、Ｆ９、Ｆ１０、Ｆ１１、Ｆ１２のならびの反対方向の移動を決定する。形削り盤は、くさび型の端部の形状を有する個々のカッターＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ７、Ｃ８、Ｃ９、Ｃ１０、Ｃ１１、Ｃ１２を有し、所望の形状でワイヤーを形成することを決定する。ワイヤーを曲げるのに必要な形削り盤の数は、形状化される対象であるワイヤーの種々のレベルのピークの数に依存する。
【００４４】
−ディスプレイを伴ったコントロールユニットに接続された望遠カメラ（図示せず）であって、ワイヤーが許容可能な曲げの特定の許容範囲のテンプレートの内部にあるかをチェックするものである。ワイヤーがこのテンプレートを突出する場合、機械は、修正手段を行うため、停止する。
【００４５】
リールＲ１は、水平の起伏のある方向に移動し、形削り盤は、順に他のものに近接して、ワイヤーを鋸歯状に折り曲げる。ワイヤーは、平坦な鋸歯状の形状を必要とし、数Ｎのレベルに分割される反対の曲げ角（ピーク）を有する部分を伴う。
【００４６】
２つの連続するレベルの間を通過する場合、最も長い部分が形成される（接続部分）。
【００４７】
作業サイクルの終期において、平面に形状化されたワイヤーＳ１が、Ｎのレベルで得られる。
【００４８】
２）図１２及び１３に示す圧延器具は、下記の部品から本質的になる。
【００４９】
−それ自体が回転し、はさみＰ２に固定され、前に得られた形状化されたワイヤーＳ１を巻き取るコアＡ；
【００５０】
−チャネルに形状化されたワイヤーＳ１を保持するガイドＧ１を伴い、コアＡの下部を摺動するベッドＰ３；はさみＰ２は、それ自体開く。
【００５１】
−種々の部品のための連結モーターＭＴ１
【００５２】
形状化されたワイヤーの端部は、例えば、成形により、コアＡ上に固定される。このコアは、それ自体開き、ワイヤーは、コア上に巻き取られ、鋸歯状のらせん体形状を得る。
【００５３】
圧延の終期において、このらせん体は、コアから取り除かれ、締め付け工程に付される。
【００５４】
さらに詳細には、図１３を参照すると、順に下記のステップが行われる。
【００５５】
−形状化されたワイヤーＳ１は、最初にはさみＰ１が開いた回転するコアＡ上に載置される（段階１）；
【００５６】
−はさみが閉口され、ワイヤーの一端部を保持する（段階２）
【００５７】
−コアは、１回転し、形状化されたワイヤーをコア上に１回転するとともに、ベッドＰ３は、前方に移動する（段階３）
【００５８】
−ベッドＰ３は、横方向に移動し、はさみが閉口する（段階４）
【００５９】
−ベッドは、後退する（段階５）
【００６０】
−はさみは、開口する（段階６）
【００６１】
−コアは、横方向に移動する（段階７）
【００６２】
−はさみは、横方向に移動し、再び段階１からサイクルが開始する。
【００６３】
３）最終仕上げ用のさらなる器具
上記のらせん体は、第１のものよりも小型の径の第２のコアに挿入され、且つこの上に破砕され、らせん体の形状をより小さな径とする。
【００６４】
その後、このらせん体は、最終的に所望の長さに切断される。
【００６５】
その後、その端部は、レーザービームの処理により、切断の欠陥を消失させるように、仕上げられ、平滑化される。
【００６６】
その後、端部は、例えば、衝撃レーザー（ｉｍｐｕｌｓｅ  ｌａｓｅｒ）により、らせん体の最も近接した端部の縁（ｒｉｍ）上に溶接（ｗｅｌｄ）される。
【００６７】
最終的に、このらせん体は、再度破砕され、所望の径の最終的ならせん体の形状を得る。
【００６８】
その後、例えば、超音波洗浄装置を用いた最終的な洗浄段階となり、最終製品を得、これは、その後、滅菌される。
【００６９】
本発明の保護の範囲を超えることなく、記載した非限定的な例の様々な実施が可能であって、全て、当業者に等価なものである。
【００７０】
本発明の適用例に由来する利点は、明らかであらう。
【００７１】
本発明による、冠状又は末梢用のステントは、動脈系との機械的な不適合性を解消し、再狭窄の可能性を最小限に減じる。
【００７２】
当業者は、上記の記述から、構造的なさらなる詳細を導入することなく、本発明の目的を達成し得る。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】本発明によるステントの一実施例を示す。
【図２】ステントの螺旋の平面における展開の例を示す。
【図３】動脈の分岐が存在する場合のステントの二次元の図を示す。
【図４】ステントの螺旋の平面における展開の例を示す。
【図５】ステントの平面における展開の形状作りの段階に関する方法の例を示す。
【図６】ステントの平面における展開の形状作りの段階に関する方法の例を示す。
【図７】ステントの平面における展開の形状作りの段階に関する方法の例を示す。
【図８】ステントの平面における展開を圧延する次なる段階に関する方法の例を示す。
【図９】ステントの平面における展開を圧延する次なる段階に関する方法の例を示す。
【図１０】ステントの平面における展開を圧延する次なる段階に関する方法の例である。
【図１１】平面上での形状作りの段階を実行するための器具の例を示す。
【図１２】圧延の段階を実行するための器具の例を示す。
【図１３】圧延の段階を実行するための器具の例を示す。
【符号の説明】
【００７４】
１        線形部分
２        線形部分
３        部分
４        動脈分岐
５        分岐
６        要素
Ａ        コア
Ｂ１      第１アーム
Ｂ２      第２アーム
Ｂ３      第３アーム
Ｂ４      第４アーム
Ｃ１      カッター
Ｃ２      カッター
Ｃ３      カッター
Ｃ４      カッター
Ｃ５      カッター
Ｃ６      カッター
Ｃ７      カッター
Ｃ８      カッター
Ｃ９      カッター
Ｃ１０    カッター
Ｃ１１    カッター
Ｃ１２    カッター
Ｆ１      形削り盤
Ｆ２      形削り盤
Ｆ３      形削り盤
Ｆ４      形削り盤
Ｆ５      形削り盤
Ｆ６      形削り盤
Ｆ７      形削り盤
Ｆ８      形削り盤
Ｆ９      形削り盤
Ｆ１０    形削り盤
Ｆ１１    形削り盤
Ｆ１２    形削り盤
Ｇ１      ガイド
Ｍ１      マンドレル
Ｍ２      マンドレル
Ｐ１      はさみ
Ｐ２      はさみ
Ｐ３      水平平面
Ｒ１      リール
ＭＴ１    連結モーター
Ｓ        ステント
Ｓ１      形状
Ｓ２      形状
【図１】
2009523050.tif 000003
【図２】
2009523050.tif 000004
【図３】
2009523050.tif 000005
【図４】
2009523050.tif 000006
【図５】
2009523050.tif 000007
【図６】
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【図７】
2009523050.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年11月9日(2007.11.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒螺旋の形状の血管内人工装具であって、
１つ以上の多重要素であって、そのそれぞれが、後記で「ピーク」として定義される、実質的に線形の展開（１、２）を有する第１部分からなる正弦形状を有する、多重要素を有し；
前記多重要素は、対応するレベルを定義し、且つ後記で「接続部分」と定義される、実質的に線形の展開（３）を有する第２部分を介して互いに接続され、
前記ピーク及び前記接続部分は、動脈の弾性線維の自然な配向に実質的に追随する配向を有することを特徴とする血管内人工装具。
【請求項２】
前記のピーク及び接続部分の配向は、前記円筒螺旋の方向に対して、４５°であることを特徴とする請求項１に記載の血管内人工装具。
【請求項３】
動脈の分岐が存在する場合、前記のピーク及び接続部分の配向は、分岐の含まれていない動脈の部分における前記円筒螺旋の方向に対して、４５°であり、
分岐に対応し、前記分岐に近接する領域では、６０°〜７５°であることを特徴とする請求項１に記載の血管内人工装具。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれか一項に記載の血管内人工装具の製造方法であって、
前記円筒螺旋は、ワイヤーを曲げることにより、得られ、
当該方法は：
前記ワイヤーを平面に形状化し、Ｎの可変レベルで異なる長さを以て、一連のピーク（１、２）及び接続部分（３）を有する前記要素を形成し、平坦な鋸歯状の形状（Ｓ１）を得るステップと；
前記要素を平面に圧延して、前記円筒螺旋の形状を得るステップと；
不純物を有さず、所定の全長及び径の前記血管内人工装具を得るように、仕上げるステップと；
を有することを特徴とする方法。
【請求項５】
前記の平坦な鋸歯状の形態を得る形状化のステップは、一連の形削り盤（Ｆ１・・・Ｆ１２）であって端部がくさび状のものにおける閉口を介して前記ピーク及び接続部分を形状化するステップを有することを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記の平面に形状化された要素を圧延するステップは、前記要素に、第１円筒コア（Ａ）上の回転−横移動性を与えるように、手段（Ｍ１、Ｍ２、Ｐ３）を有する第１円筒コア（Ａ）上に前記要素を巻くステップを有することを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記の平面に形状化するステップは：
前記の巻かれたワイヤーを有し、ワイヤーを解くプーリー、及びワイヤーの引っ張り／張りを制御するモーターを有するリール（Ｒ１）と；
形状化サイクルに採取されるまで、ワイヤを保持し引っ張るための第１はさみ手段（Ｐ１）と；
正反射方向の二重列で組み立てられた機械要素からなり、圧縮空気のピストンにより、交互の振幅で、次々に反対の列から移動する形削り盤（Ｆ１、・・・Ｆ１２）であって、形削り盤の数は、前記ピークの数に依存する、形削り盤と；
ディスプレイを有するコントロールユニットに接続され、形状化されたワイヤーが、許容し得る曲げの特定の許容範囲のテンプレートの内部に存在するかをチェックする、望遠カメラと；
の各手段を用いて行われることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記の形状化された要素の圧延ステップは：
それ自体が回転し、はさみ手段（Ｐ２）に固定され、平面に形状化された前記要素を周囲に巻く第１円筒コア（Ａ）と；
平面に形状化された前記要素（Ｓ１）をチャネルに保持するガイド（Ｇ１）を有し、前記第１円筒コア（Ａ）の下部を摺動するベッド（Ｐ３）と；
種々の部品用の連結モーター（ＭＴ１）と；
前記コアの周囲に前もって巻かれた前記要素の前記円筒螺旋の形状を得る締め付け手段と；
の各手段を用いて行われることを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記仕上げステップは：
第１のものよりも小型の径を有する第２円筒手段であって、この上に前記円筒螺旋の形状を巻き取り且つ破断し、小型の径のらせん体の形状とする、第２円筒手段と；
前記らせん体の形状を、最終的に所望の長さに切断する手段と；
レーザービーム処理により、切断の欠陥を消失させるように、前記らせん体の形状の端部を仕上げ且つ平滑化する手段と；
前記端部を、最も近接したらせん体の端部の縁上に溶接する手段と；
所望の最終径を得るように、前記らせん体の形状をさらに破砕する手段と；
超音波洗浄装置を用いた最終洗浄手段と；
の各手段を用いて行われることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項１０】
前記ワイヤーの材料は：
医療グレードで、低い炭素含量のステンレス鋼３１６ＬＶＭ（ＡＳＴＭ１３８Ｆ）、又は
ニッケル−チタン形状記憶合金、又は
コバルト−クロム合金、又は
ポリマー若しくは生分解性材料
を有することを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項１１】
請求項１乃至３のいずれか一項に記載の血管内人工装具の製造方法であって、
前記円筒螺旋は、金属チューブをＬＡＳＥＲ切断することにより、得られることを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記血管内人工装具の前記円筒螺旋の形状を決定するために、コンピュータプログラムによる処理方法であって、
計算工程は、ステントが存在しない場合と、動脈にステントが移植された場合との動脈壁の応力ひずみ値の差異の最小値を計算するように行われることを特徴とする方法。
【手続補正書】
【提出日】平成20年7月15日(2008.7.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒螺旋の形状の血管内人工装具であって、
１つ以上の多重要素であって、そのそれぞれが、後記で「ピーク」として定義される、実質的に線形の展開（１、２）を有する第１部分からなる正弦形状を有する、多重要素を有し；
前記多重要素は、対応するレベルを定義し、且つ後記で「接続部分」と定義される、実質的に線形の展開（３）を有する第２部分を介して互いに接続され、
当該血管内人工装具が動脈に挿入される場合、前記のピーク及び接続部分の配向は、前記円筒螺旋の方向に対して、４５°であり、及び／又は分岐に対応し、前記分岐に近接する領域では、６０°〜７５°であり、
前記ピーク及び前記接続部分は、動脈の弾性線維の自然な配向に実質的に追随する配向を有することを特徴とする血管内人工装具。
【請求項２】
請求項１に記載の血管内人工装具の製造方法であって、
前記円筒螺旋は、ワイヤーを曲げることにより、得られ、
当該方法は：
前記ワイヤーを平面に形状化し、Ｎの可変レベルで異なる長さを以て、一連のピーク（１、２）及び接続部分（３）を有する前記要素を形成し、平坦な鋸歯状の形状（Ｓ１）を得るステップと；
前記要素を平面に圧延して、前記円筒螺旋の形状を得るステップと；
不純物を有さず、所定の全長及び径の前記血管内人工装具を得るように、仕上げるステップと；
を有することを特徴とする方法。
【請求項３】
前記の平坦な鋸歯状の形態を得る形状化のステップは、一連の形削り盤（Ｆ１・・・Ｆ１２）であって端部がくさび状のものにおける閉口を介して前記ピーク及び接続部分を形状化するステップを有することを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記の平面に形状化された要素を圧延するステップは、前記要素に、第１円筒コア（Ａ）上の回転−横移動性を与えるように、手段（Ｍ１、Ｍ２、Ｐ３）を有する第１円筒コア（Ａ）上に前記要素を巻くステップを有することを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記の平面に形状化するステップは：
前記の巻かれたワイヤーを有し、ワイヤーを解くプーリー、及びワイヤーの引っ張り／張りを制御するモーターを有するリール（Ｒ１）と；
形状化サイクルに採取されるまで、ワイヤを保持し引っ張るための第１はさみ手段（Ｐ１）と；
正反射方向の二重列で組み立てられた機械要素からなり、圧縮空気のピストンにより、交互の振幅で、次々に反対の列から移動する形削り盤（Ｆ１、・・・Ｆ１２）であって、形削り盤の数は、前記ピークの数に依存する、形削り盤と；
ディスプレイを有するコントロールユニットに接続され、形状化されたワイヤーが、許容し得る曲げの特定の許容範囲のテンプレートの内部に存在するかをチェックする、望遠カメラと；
の各手段を用いて行われることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記の形状化された要素の圧延ステップは：
それ自体が回転し、はさみ手段（Ｐ２）に固定され、平面に形状化された前記要素を周囲に巻く第１円筒コア（Ａ）と；
平面に形状化された前記要素（Ｓ１）をチャネルに保持するガイド（Ｇ１）を有し、前記第１円筒コア（Ａ）の下部を摺動するベッド（Ｐ３）と；
種々の部品用の連結モーター（ＭＴ１）と；
前記コアの周囲に前もって巻かれた前記要素の前記円筒螺旋の形状を得る締め付け手段と；
の各手段を用いて行われることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記仕上げステップは：
第１のものよりも小型の径を有する第２円筒手段であって、この上に前記円筒螺旋の形状を巻き取り且つ破断し、小型の径のらせん体の形状とする、第２円筒手段と；
前記らせん体の形状を、最終的に所望の長さに切断する手段と；
レーザービーム処理により、切断の欠陥を消失させるように、前記らせん体の形状の端部を仕上げ且つ平滑化する手段と；
前記端部を、最も近接したらせん体の端部の縁上に溶接する手段と；
所望の最終径を得るように、前記らせん体の形状をさらに破砕する手段と；
超音波洗浄装置を用いた最終洗浄手段と；
の各手段を用いて行われることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項８】
前記ワイヤーの材料は：
医療グレードで、低い炭素含量のステンレス鋼３１６ＬＶＭ（ＡＳＴＭ１３８Ｆ）、又は
ニッケル−チタン形状記憶合金、又は
コバルト−クロム合金、又は
ポリマー若しくは生分解性材料
を有することを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項９】
請求項１に記載の血管内人工装具の製造方法であって、
前記円筒螺旋は、金属チューブをＬＡＳＥＲ切断することにより、得られることを特徴とする方法。
【請求項１０】
前記血管内人工装具の前記円筒螺旋の形状を決定するために、コンピュータプログラムによる処理方法であって、
計算工程は、ステントが存在しない場合と、動脈にステントが移植された場合との動脈壁の応力ひずみ値の差異の最小値を計算するように行われることを特徴とする方法。
【国際調査報告】
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