(57)【要約】  本発明は、体内開口部（１０５）を通じた侵入を容易にするための器具及び方法を提供し、これは複数のアームを有する拡張器（２０）を備え、アームの各々は弾性材料で形成されて付形され、それにより遠位端は、拡張器が開放位置にあるとき互いに離間する傾向を有する。アームのうち少なくとも１本は、組織を把持するよう構成された鋭利部を有する係合部材を有する。拡張器が半径方向に展開して開放位置をとると、係合部材（３２、３４、３６）が体内開口部に隣接する組織を把持して組織を開口部から離れる方に押し拡げ、それにより開口部の視覚化及び開口部への到達、あるいはそのどちらか一方が容易となる。続いて、拡張器が組織を拡張位置に保つ間に、カテーテル（５０）又は他の装置が拡張器の１本又は複数のアームの間から体内開口部を通って挿入され得る。
2009543660.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内開口部を通じた侵入を容易にするための器具であって、
近位領域と複数のアームとを有する拡張器であって、前記アームの各々が近位端と遠位端とを有し、前記アームの各々の前記近位端が前記拡張器の前記近位領域に接合されてそこから遠位に延在し、前記アームの各々が、前記拡張器が開放位置にあるとき前記遠位端が互いに離間し、前記拡張器が閉止位置にあるとき前記遠位端が互いに近接するように、弾性材料で形成されて付形されている拡張器と、
各アームの前記遠位端の近傍に配置される少なくとも１つの係合部材であって、各係合部材が組織を把持するよう構成される係合部材とを備え、
前記拡張器の前記閉止位置から前記開放位置への変形が、前記体内開口部の周囲の組織を拡張するよう構成されている器具。
【請求項２】
前記係合部材が少なくとも１つのとげを備える、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記係合部材が粗表面を備える、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
近位端と遠位端とそれらの間に配置される第１のルーメンとを有するカテーテルをさらに備え、前記第１のルーメンが前記拡張器を収容して前記拡張器の前記アームを前記閉止位置に拘束するよう構成される、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記拡張器が前記開放位置にあるとき、前記カテーテルが前記拡張器の前記アームのうち少なくとも２本の間を前進できるように作製された外径を前記カテーテルが備える、請求項４に記載の器具。
【請求項６】
前記拡張器の前記アームが、前記カテーテルが前記アーム上を遠位に前進すると前記開放位置から前記閉止位置に変形するよう構成される、請求項４に記載の器具。
【請求項７】
前記拡張器の前記近位領域の近傍に配置される第１のリテーナと、
前記拡張器の展開前は前記第１のリテーナに連結されるよう構成され、さらに、前記拡張器が展開された後は前記第１のリテーナから外されるよう作製される第２のリテーナと、
をさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記第１のリテーナ及び前記第２のリテーナの一方がループ状領域を備え、他方がフック部材を備える、請求項７に記載の器具。
【請求項９】
前記拡張器が形状記憶特性を備えることにより、前記拡張器を所定の温度にさらされることで前記拡張器の前記組織との係合を容易に取り外すことができる、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
体内開口部を通じた侵入を容易にするための方法であって、
複数のアームであって、前記アームの各々が近位端と遠位端とを有するアームを有する拡張器を提供するステップと、
前記拡張器を標的組織の周囲に位置決めするステップと、
前記拡張器を展開することにより、前記アームの各々の前記遠位端を互いに離間させて、前記標的組織を前記体内開口部から離れる方向に拡張させることで前記体内開口部への侵入を容易にするように前記標的組織を係合するステップと、
を含む、方法。
【請求項１１】
前記拡張器が複数のアームを備え、前記方法が、前記アームの各々が互いに近接する閉止位置で前記拡張器を提供するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に配置される第１のルーメンとを有するカテーテルを提供するステップと、
前記拡張器を前記第１のルーメン内で前記閉止位置に拘束するステップと、
前記カテーテルを前記拡張器に対し近位に後退させることにより前記アームを互いに離間させて開放位置にするステップと、
をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記拡張器が前記開放位置にあるとき、前記カテーテルを前記拡張器の前記アームのうち少なくとも２本の間に前進させるステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記カテーテルを前記拡張器の前記アーム上に遠位に前進させることにより、前記拡張器の前記組織との係合を容易に取り外すことができるステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記拡張器の近位領域の近傍に配置される第１のリテーナを提供するステップと、
前記拡張器の展開前に前記第１のリテーナを第２のリテーナと連結するステップと、
前記拡張器が展開された後に前記第１のリテーナを前記第２のリテーナから外すステップと、
をさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
形状記憶特性を備える前記拡張器を提供するステップと、前記拡張器を所定の温度にさらされることにより前記拡張器の前記組織との係合を容易に取り外すことができるステップとをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
体内開口部を通じた侵入を容易にするための器具であって、
近位領域と複数のアームとを有する拡張器であって、前記アームの各々が近位端と遠位端とを有し、前記アームの各々の前記近位端が第１のリテーナに接合され、そこから遠位に延在し、前記アームの各々が、前記拡張器が開放位置にあるとき前記遠位端が互いに離間し、前記拡張器が閉止位置にあるとき前記遠位端が互いに近接するように、弾性材料から形成されて付形されている拡張器と、
各アームの前記遠位端の近傍に配置される少なくとも１つの係合部材であって、各係合部材が前記体内開口部の周囲にある組織を把持するよう構成される係合部材と、
前記拡張器の展開前は前記第１のリテーナと連結されるよう構成され、さらに、前記拡張器が展開された後は前記第１のリテーナから外されるよう作製される第２のリテーナと、
近位端と遠位端とそれらの間に配置される第１のルーメンとを有するカテーテルであって、前記第１のルーメンが前記拡張器を収容して前記拡張器の前記アームを前記閉止位置に拘束するよう構成される、カテーテルと、
を備え、前記拡張器が前記開放位置にあるとき、前記カテーテルが前記拡張器の前記アームのうち少なくとも２本の間を前進できるようにされている外径を前記カテーテルが備える器具。
【請求項１８】
前記拡張器の前記閉止位置から前記開放位置への変形が、前記体内開口部の周囲の組織を拡張するよう構成される、請求項１７に記載の器具。
【請求項１９】
前記カテーテルが前記アーム上を遠位に前進すると、前記拡張器の前記アームが前記開放位置から前記閉止位置に変形するよう構成される、請求項１７に記載の器具。
【請求項２０】
前記第１のリテーナ及び前記第２のリテーナの一方がループ状領域を備え、他方がフック部材を備える、請求項１７に記載の器具。
【請求項２１】
前記第２のリテーナが、近位端と遠位端と前記遠位端に配置されるフック部材とを有するワイヤを備え、前記フック部材が、前記拡張器の展開前は前記拡張器のループ部材に通して配置されるよう構成される、請求項１７に記載の器具。
【請求項２２】
前記第２のリテーナが、近位端と遠位端と前記遠位端の近傍に配置される穴とを有するロッドを備え、前記拡張器のループ状部材が、前記拡張器の展開前は前記穴に少なくとも部分的に通して配置されるよう構成される、請求項１７に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権主張
本発明は、２００６年７月１４日出願の「Ｐａｐｉｌｌａ  Ｓｐｒｅａｄｅｒ」と題される米国仮特許出願第６０／８３０，８３５号の優先権の利益を主張し、その開示は全体として参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本発明は、体内開口部への侵入を容易にするための器具及び方法、及びより具体的には、体内開口部の周りの組織を把持し、その組織を拡張して引き離すことで開口部への侵入を容易にするために使用され得る装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
外科手術上、狭隘な体内開口部を通じて到達できることが望ましい、又は必要とされる場合は多くある。例えば、胆石を除去したり、又は胆管狭窄を処置したりするためには、患者の総胆管への到達が望ましいとされ得る。総胆管に到達するため、内視鏡的逆行性胆膵管造影法（ＥＲＣＰ）の手技が行われることもあり、ここでは医師が内視鏡を患者の口から食道、胃を通って十二指腸へと挿入する。内視鏡はワーキングルーメンを備えることができ、それを通じて、ワイヤガイド、カテーテル及び／又は他の装置が装填され得る。かかる装置は、内視鏡のワーキングルーメンを介して、十二指腸からファーター乳頭を通じ、次に総胆管へと案内され得る。
【０００４】
ファーター乳頭を通じて総胆管内にワイヤガイド又は他の装置を前進させるとき、いくつかの問題に直面し得る。第一に、乳頭開口部の周囲の軟部組織の襞によってワイヤガイドの挿入が困難となることがあり、すなわち、組織の襞が開口部を通じた到達を部分的又は完全に遮断又は妨害し得る。さらに、十二指腸から総胆管内へと侵入するために必要な適切な角度を実現するのが困難なことがある。適切な角度が実現されない場合には、ワイヤガイドの侵入が逸れて、比較的傷つきやすい膵管に傷害が起こり得る。
【０００５】
ＥＲＣＰ手技中の総胆管への到達を容易にするための公知の一技法は、オッディ括約筋において括約筋切除術を施術することである。括約筋切除術はいくつかの欠点を伴う。例えば、括約筋の切除は出血及び急性膵炎をもたらし得る。さらに、内視鏡的括約筋切除術はオッディ括約筋を永久的に破壊し、ひいては胆管系がさらなる感染症のリスクにさらされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願第１１／８０７，８２７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従来から公知の技法の欠点をふまえると、解剖学的な開口部への到達を容易にすると同時に、患者の生体構造に傷害を与える可能性を低減する装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、体内開口部、例えばファーター乳頭を通じた侵入を容易にするための器具及び方法を提供する。本器具は複数のアームを有する拡張器を備え、アームの各々は近位端と遠位端とを有する。各アームの近位端は拡張器の近位領域で接合され、そこから遠位に延在する。アームの各々が弾性材料で形成され付形されることにより、遠位端は、拡張器が開放位置にあるとき互いに離間し、拡張器が閉止位置にあるとき互いに近接する傾向を有する。
【０００９】
少なくとも１つの係合部材が各アームの遠位端近傍に配置される。各係合部材は組織を把持するよう構成された形状及び形態を有する。拡張器が閉止位置から開放位置に変形すると、係合部材は体内開口部の周囲の組織を把持し、体内開口部から離れる方向に組織を拡張する構成となる。組織が開口部から引き離されると、体内開口部への視界及び到達性、あるいはそのどちらか一方の向上が実現され得る。
【００１０】
一実施形態において、拡張器は、近位端と遠位端とそれらの間に配置される第１のルーメンとを有するカテーテルを使用して標的部位に送達される。第１のルーメンは拡張器を収容して拡張器のアームを閉止位置に拘束するよう構成される。カテーテルを拡張器のアームに対し近位に後退させると、アームは所定の伸張した形態をとることができ、開放位置となる。必要に応じて、拡張器で組織を係合して体内開口部から離れる方向に拡張しながら、拡張器のアームのうち少なくとも２本の間から体内開口部を通ってカテーテルを前進させてもよい。
【００１１】
拡張器を取り外すためには、拡張器の近位領域及びアームの各々を覆うようにカテーテルを遠位に前進させ得る。拡張器は開放位置から閉止位置に変形し、ここでアームはカテーテルによって半径方向に拘束されるため、拡張器と組織との間の係合は弱まる。或いは、拡張器は手技後に患者の体内に残してもよい。
【００１２】
拡張器を確実に制御して展開するため、器具は第１のリテーナと第２のリテーナとを備え得る。第２のリテーナは、拡張器の展開前は第１のリテーナと連結されるよう構成され、さらに拡張器が展開された後は第１のリテーナから外されるように作製される。ある実施形態において、第１のリテーナと第２のリテーナとは、拡張器を捕捉して回収するために互いに再び係合するように構成される。
【００１３】
本発明の他のシステム、方法、特徴及び利点は、以下の図及び詳細な説明を検討することにより当業者には明らかであるか、又は明らかとなるであろう。かかる追加的なシステム、方法、特徴及び利点の全ては本発明の範囲内であり、以下の特許請求の範囲に包含されることが意図される。
【００１４】
本発明は、以下の図面及び説明を参照することでより良く理解できる。図中の構成要素は必ずしも一定の縮尺とは限らず、本発明の原理を説明するうえで強調されている。さらに図では、同様の参照符号は、種々の図全てを通じて対応する部分を指示している。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】本発明に係る拡張器の一実施形態を例示する側面図である。
【図１Ｂ】本発明に係る拡張器の一実施形態を例示する正面図である。
【図２Ａ】図１Ａ〜１Ｂの拡張器の係合部材の代替的設計を例示する側面図である。
【図２Ｂ】図１Ａ〜１Ｂの拡張器の係合部材の代替的設計を例示する側面図である。
【図２Ｃ】図１Ａ〜１Ｂの拡張器の係合部材の代替的設計を例示する側面図である。
【図３】図１Ａ〜１Ｂの拡張器を展開するために使用され得るカテーテル及びリテーナシステムを例示する。
【図４】図１Ａ〜１Ｂの拡張器を展開するために使用され得るカテーテル及び代替的リテーナシステムを例示する。
【図５】図１Ａ〜１Ｂの拡張器を展開するために使用され得るさらなる代替的リテーナシステムを例示する。
【図６】ファーター乳頭の周囲の患者の生体構造の概略図である。
【図７Ａ】図１Ａ〜１Ｂの拡張器を使用するための方法ステップを説明する。
【図７Ｂ】図１Ａ〜１Ｂの拡張器を使用するための方法ステップを説明する。
【図７Ｃ】図１Ａ〜１Ｂの拡張器を使用するための方法ステップを説明する。
【図７Ｄ】図１Ａ〜１Ｂの拡張器を使用するための方法ステップを説明する。
【図８】図１Ａ〜１Ｂの装置の代替的実施形態である。
【図９】図１Ａ〜１Ｂの装置のさらなる代替的実施形態を例示する上面図である。
【図１０】組み立てられた状態の図９の装置の上面図である。
【図１１】組み立てられた状態の図９の装置の側面立面図である。
【図１２】図９〜１１の装置を送達するのに好適な器具の側面図である。
【図１３】図９〜１１の装置を送達するのに好適な代替的器具の側面図である。
【図１４】図１Ａ〜１Ｂの装置のさらなる代替的実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本願において、用語「近位」は医療手技中にほぼ医師に向かう方向を指し、一方で用語「遠位」は、医療手技中にほぼ患者の生体構造内の標的部位に向かう方向を指す。
【００１７】
本発明は、組織、例えば、体内開口部、通路又は体腔の周辺の軟部組織を拡張することで開口部への到達を容易にするのに好適な器具を提供する。好ましい実施形態において、本器具は、組織を係合するよう作製される拡張器を備える。拡張器は拘束された送達状態と非拘束状態とを有し、非拘束状態では複数のアームが半径方向外側に向かって展開することにより組織を係合し、組織を開口部から離れる方向に押し拡げる。
【００１８】
図１Ａ〜１Ｂを参照すると、本発明に係る拡張器の第１の実施形態が示されている。拡張器２０は、近位領域４０と、近位領域４０から延在する複数のアーム２２、２４及び２６とを備える。複数のアーム２２、２４及び２６は、個別に製造され、その後近位領域４０で共に接合されてもよく、又は製造中に一体に形成されてもよい。３本のアームが好ましいが、３本より多い、又は少ないアームが使用され得ることも企図される。
【００１９】
複数のアーム２２、２４及び２６は、それぞれ係合部材３２、３４及び３６を備え、これらの係合部材は以下でさらに詳細に説明されるとおり、好ましくは外側に屈曲していて組織の把持が容易となっている。係合部材３２、３４及び３６は、アーム２２、２４及び２６と一体に形成されてもよく、又は１本若しくは複数のアーム２２、２４及び２６の遠位領域に取り付けられる鋭利部材からなってもよい。
【００２０】
拡張器２０は任意の好適な弾性材料、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、プラスチックなどで作製され得る。加えて、アーム２２、２４及び２６は、円形、四角形、三角形、パイ状、円錐台形などの断面形状を有し得る。
【００２１】
拡張器２０はリテーナシステムを備えることにより、確実に制御して展開し得る。図１Ａのループ状領域４２のような第１のリテーナが、近位領域４０と一体に形成されてもよく、又は近位領域４０に別個に取り付けられてもよい。第１のリテーナには好ましくは送達／展開システムの第２のリテーナに設けられる形状と相補的な形状が設けられ、それにより第１のリテーナと第２のリテーナとが互いに嵌まり合って連係し得る。以下でさらに詳細に説明されるであろうとおり、第１のリテーナと第２のリテーナとを共に連結することにより、拡張器２０の制御された展開が実現され得る。
【００２２】
ここで図２Ａ〜２Ｃを参照すると、拡張器２０に好適な様々な係合部材が表される。図２Ａでは、係合部材３２が湾曲領域４６を備え、これは示されるとおり外側に向かって湾曲している。図２Ｂでは、係合部材３２’が１つ又は複数のとげ４７を備え、これらは湾曲領域４６に配置され、組織を把持するよう構成され得る。図２Ｃでは、係合部材３２”が粗表面４８を備え、これは湾曲領域４６と一体化して形成され、組織を把持するよう構成され得る。係合部材３２の様々な実施形態が図示されているが、拡張器２０の係合部材３４及び３６、あるいはそのどちらか一方もまた、図２Ａ〜２Ｃに示される特徴のいずれかを備え得る。
【００２３】
ここで図３を参照すると、拡張器２０を展開するために使用され得るカテーテル及び第１のリテーナシステムが表される。カテーテル５０は、近位端と遠位端とそれらの間に延在する少なくとも１本のルーメンとを備える。図３の実施形態では、カテーテル５０は３本のルーメン５２、５４及び５６を有する。ルーメン５６は、以下でさらに詳細に説明されるとおり、拡張器２０を収容し、送達し、及びその展開を容易にするよう作製される。他のルーメンは、ワイヤガイド、結石を取り出すよう構成された摘出バスケット、結石を破砕するよう構成された砕石バスケット、胆管狭窄を処置するよう構成されたバルーンカテーテル及び他の装置、あるいはそのどちらか一方を収容するなど、他の補助的な機能を果たすよう構成され得る。他のルーメンはまた、造影剤を送り込むなど、流体を通過させるようにも構成され得る。カテーテル５０の遠位領域はまた、外部バルーン（図示せず）を備えてもよく、これは選択的に膨張させて、例えば胆管狭窄を処置するよう構成される。
【００２４】
カテーテル５０は好ましくは、１種又は複数の半剛性ポリマー類で形成され得る可撓性のチューブ状部材を備える。例えば、カテーテル５０は、ポリウレタン、ポリエチレン、テトラフルオロエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、パーフルオアルコキシル（ｐｅｒｆｌｕｏａｌｋｏｘｌ）、フッ素化エチレンプロピレンなどで製造され得る。カテーテルの長さ及び外径は、従来式内視鏡１１０（図７Ａ〜７Ｃを参照）のワーキングチャンネルを通じて伸張させるのに十分なものであり得る。例えば、カテーテル５０は、ワーキングチャンネル内に収まるように約６〜７フレンチの外径を備え得る。カテーテル５０はまた、その外表面を被覆する親水性コーティングも備え得る。親水性コーティングはカテーテル５０の外表面に塗布されると、カテーテルに柔軟性及び耐キンク性を与える。親水性コーティングはまた潤滑表面も提供して、内視鏡１１０のワーキングチャンネルを通じた移動が容易となり得る。
【００２５】
図３の実施形態では、リテーナシステムの第１のリテーナは拡張器２０の近位領域４０にあるループ状領域４２の形態である。拡張器２０と共に用いられるよう構成された第２のリテーナは、近位端と遠位端と遠位端に配置されるフック部材７２とを有するワイヤ７０の形態である。フック部材７２はワイヤ７０の遠位端で一体に形成されてもよく、又はそこに取り付けられてもよい。フック部材７２は、拡張器２０のループ状領域４２に通して配置されるよう構成される。拡張器２０及びワイヤ７０がルーメン５６内に配置されるとき、フック部材７２はループ状領域４２に通して配置され、アーム２２、２４及び２６はワイヤ７０より遠位の位置で閉止位置にある。閉止位置では、アーム２２、２４及び２６は互いに近接し、ルーメン５６の範囲内で拘束状態に保持される。
【００２６】
以下でさらに詳細に説明されるであろうとおり、カテーテル５０をワイヤ７０及び拡張器２０に対して近位に後退させると、それによりアーム２２、２４及び２６が露出し、図３に示されるとおり、アームが所定の半径方向に伸張した開放位置をとり得る。さらにカテーテル５０が近位に後退してフック部材７２を過ぎると、ループ状領域４２がフック部材７２と連結されている連結接点が露出し、それにより拡張器２０をワイヤ７０から解除できる。
【００２７】
ここで図４を参照すると、拡張器２０を展開するために使用され得る代替的リテーナシステムが表される。図４では、第２のリテーナは、近位端と遠位端と遠位端の近傍でロッド８０を少なくとも部分的に貫通して配置される穴８５とを有するロッド８０を備える。ロッド８０はルーメン５６内に配置されるよう作製され、そこで長手方向に移動できるよう構成される。ロッド８０は任意の好適な材料、例えばステンレス鋼からなり得る。
【００２８】
穴８５は、拡張器２０のループ状領域４２を収容するよう構成される。より具体的には、ループ状領域４２は、横方向に圧縮されて穴８５に収まることが可能な十分な可撓性を有する。穴８５はロッド８０を部分的又は完全に貫通してもよく、好ましくは図４に示されるとおり、ループ状領域４２を格納するよう傾斜している。好ましい実施形態において、ロッド８０は直径が減少した領域８６を備え、これは図４に示されるとおり、穴８５の遠位に形成され、且つ穴８５へと移行している。ループ状領域４２が穴８５の中に配置されると、拡張器２０の近位領域４０は直径が減少した領域８６の真下に（それと隣接して）整列するため、器具全体としての半径方向の外形が大きくなることはない。さらに、アーム２２、２４及び２６がロッド８０より遠位の位置で閉止位置にあるとき、拘束されたアーム全体としての半径方向の外形は好ましくは、ロッド８０の外径とほぼ同じである。従って、拘束されたアームによって器具の半径方向の送達外形が大きくなることは実質的にない。
【００２９】
以下でさらに詳細に説明されるであろうとおり、カテーテル５０をワイヤ８０及び拡張器２０に対し近位に後退させると、それによりアーム２２、２４及び２６が露出し、図４に示されるとおり、アームがそれらの所定の半径方向に伸張した開放位置をとり得る。さらにカテーテル５０が近位に後退して穴８５を過ぎると、ループ状領域４２がロッド８０と連結される連結接点が露出し、それにより拡張器２０をロッド８０から解除できる。
【００３０】
ここで図５を参照すると、拡張器２０を展開するために使用され得る代替的リテーナシステムが表される。第１のリテーナ９５は拡張器２０のアーム２２、２４及び２６に動作可能に取り付けられる。第２のリテーナ９０の近位端は図５に示されるとおり、作動ワイヤ９１に取り付けられる。第１のリテーナ９５と第２のリテーナ９０とは好ましくは断面形状が円筒形であり、以下に記載されるとおり、嵌合されたときに実質的に同じ外径を有する。
【００３１】
第１のリテーナ９５はそこに形成された部分的に円形のノッチ９７を備え、且つノッチ９７の近位に形成された円形のノブ９６を有する。同様に、第２のリテーナ９０はそこに形成された部分的に円形のノッチ９３を備え、且つノッチ９３の遠位に配置された円形のノブ９２を有する。装置の送達中は、図５に示されるとおり、円形のノブ９２がノッチ９７と合致し、一方で円形のノブ９６がノッチ９３と合致し、それにより第１のリテーナ９５が第２のリテーナ９０に固定される。この実施形態において、カテーテルルーメン５６の範囲内に配置されるとき第１のリテーナと第２のリテーナとは嵌まり合って一体に保持され、それによりリテーナの互いに対する移動が阻止される。カテーテル５０の遠位端が近位に後退して第１のリテーナ９５及び第２のリテーナ９０を過ぎると、リテーナ間の連結領域が露出し、リテーナはそれ以上半径方向に拘束されないため、互いに解放可能に離脱する。
【００３２】
図３〜５は、拡張器２０を送達するために使用され得る２つの例示的保持システムを示すが、他の多くの保持システムが設けられ得る。例えば、第１のリテーナ及び第２のリテーナは、全体として参照により本明細書に援用される２００７年５月３０日出願の米国特許出願第１１／８０７，８２７号に記載されるリテーナ機構のいずれかに従い提供され得る。
【００３３】
上述されるとおり、拡張器２０は、体内開口部の周囲の組織を拡張して開口部への到達を容易にするために使用され得る。図６〜７Ｄでは、拡張器２０の一例示的使用が表され、ここでは拡張器２０がＥＲＣＰ手技中のファーター乳頭を介した総胆管への到達を容易にする。
【００３４】
図６に示されるとおり、関連する生体構造として、肝臓Ｌから十二指腸Ｄへと繋がる総胆管Ｂが図示される。図６に示されるとおり、胆管Ｂはファーター乳頭１０５の直前で膵管Ｐと合流する。ファーター乳頭１０５は十二指腸Ｄの小さい開口部であり、胆管Ｂ及び膵管Ｐからの分泌物を排出する。図６に示されるとおり、胃Ｓもまた十二指腸Ｄに流れ込む。
【００３５】
ＥＲＣＰ手技の第１のステップでは、図６に概略的に示されるとおり、内視鏡１１０が患者の口から食道を通り、胃Ｓを通じて十二指腸Ｄ内に挿入される。好ましい実施形態において、内視鏡１１０は側視内視鏡である。内視鏡１１０の遠位端はファーター乳頭１０５の周囲に位置決めされる。ファーター乳頭１０５の位置は、膵臓（図示せず）を視覚化し、次に胆管Ｂ及び膵管Ｐ、あるいはそのどちらか一方を十二指腸Ｄの壁及びファーター乳頭１０５まで辿ることにより特定され得る。
【００３６】
ＥＲＣＰ手技において胆管Ｂに到達し、及びそのアクセス、あるいはそのどちらか一方を維持することは、様々な理由から困難であり得る。第一に、ファーター乳頭１０５の小さい開口部に到達するのは厄介であり得る。例えば、図７Ａに示されるとおり、乳頭開口部は軟部組織Ｔによって完全又は部分的に覆われている可能性がある。さらに、乳頭を通じたカニューレ挿入が実現されたとしても、図６に図示されるとおり、膵管Ｐは側方にいくらか傾斜しており、胆管Ｂではなく膵管Ｐに到達し易い。従って、一態様に従えば、拡張器２０が提供されることによりＥＲＣＰ手技中の胆管Ｂへの到達が容易となり得る。
【００３７】
図７Ａでは、上記に説明されるとおり、内視鏡１１０が患者の十二指腸Ｄまで進められ、ファーター乳頭１０５の周囲に位置決めされている。カテーテル５０は内視鏡１１０のワーキングルーメン（図示せず）を通じて前進させ、図７Ａに示されるとおり、ファーター乳頭１０５に隣接して位置決めされる。
【００３８】
図３〜５に関連して上記に説明されるとおり、拡張器２０は好ましくは、カテーテル５０のルーメン５６に事前に装填される。ルーメン５６がアーム２２、２４及び２６を閉止位置に拘束することでアームは互いに近接している。好ましい実施形態において、拡張器２０は、第１のリテーナと第２のリテーナとを備えるリテーナシステムを使用して制御された方式で展開されるよう構成される。第１のリテーナが拡張器２０の近位領域にループ状領域４２を備えてもよく、一方で第２のリテーナがフック部材７２を有するワイヤ７０（図３）を備えてもよく、又は穴８５を有するロッド８０（図４）か、若しくは別の保持手段を備えてもよい。カテーテル５０の送達中、第１のリテーナと第２のリテーナとが共に連結されることにより、ルーメン５６内に拡張器２０が固定される。
【００３９】
図７Ｂに示される次のステップにおいて、カテーテル５０を拡張器２０に対し近位に後退させると、それにより拡張器のアームの係合部材３２、３４及び３６が露出して、それ以上半径方向に拘束されなくなる。このとき、係合部材３２、３４及び３６はファーター乳頭１０５の周囲の組織Ｔを把持し、図７Ｂに図示されるとおり、組織Ｔを半径方向に乳頭開口部から引き離すように押し拡げる。カテーテル５０をさらに後退させると、アーム２２、２４及び２６の遠位端が拡張して互いに離間する。好ましくは、拡張器２０を展開する前にルーメン５６をファーター乳頭１０５と整列させることで、アーム２２、２４及び２６が半径方向外側に伸張するとき、アームが乳頭開口部から離れて伸張するようにする。
【００４０】
アーム２２、２４及び２６の展開後、カテーテル５０を拡張器２０に対しさらに後退させることで、第１のリテーナと第２のリテーナとの間の連結接点を露出させ得る。図３の実施形態では、カテーテル５０をフック部材７２の近位に後退させることにより、拡張器２０のループ状領域４２をワイヤ７０から解除できる。図４の実施形態では、カテーテル５０を穴８５の近位に後退させることにより、拡張器２０のループ状領域４２をロッド８０から解除できる。従って、拡張器２０はファーター乳頭１０５の前の所定位置に確実に残る。
【００４１】
ここで図７Ｃを参照すると、次のステップでは、ワイヤガイド９０を拡張器２０の１本又は複数のアーム２２、２４及び２６の間に遠位に前進させて、胆管Ｂ内まで案内し得る。ワイヤガイド９０は、カテーテル５０の専用のワイヤガイドルーメン、例えば図３のルーメン５２を通じて前進させ得る。続いて、カテーテル５０をワイヤガイド９０に従い、図７Ｃに示されるとおり（この図では、アーム２６がカテーテル５０により隠れていることに留意されたい）、拡張器２０の１本又は複数のアーム２２、２４及び２６の間を胆管Ｂ内へと遠位に前進させ得る。
【００４２】
有利な点としては、拡張器２０のアームがファーター乳頭１０５から離れた拡張位置で組織Ｔを保持するため、内視鏡１１０から乳頭開口部を見ることがより容易となり得る。従って、ファーター乳頭１０５にカニューレ挿入して胆管Ｂへの到達を実現することがより容易となり得る。重要なことには、膵管Ｐに侵入してそれに傷害を与える可能性が低減され得る。
【００４３】
必要に応じて、カテーテル５０が胆管Ｂ内に配置されている間に、１つ又は複数の手技が施術され得る。例えば、カテーテルルーメン５４を通じて摘出バスケット（図示せず）を前進させ、それを使用して胆管Ｂ内に詰まった胆石を除去し得る。或いは、上述されるとおり、例えばカテーテル５０の外表面に膨張バルーンを配置することによって、カテーテル５０を使用して胆管狭窄を処置し得る。さらに、アクセスが実現され、維持されると、砕石プローブ又は他の装置が乳頭開口部を介して胆管Ｂ内に挿入され得る。
【００４４】
所望の外科手技が完了したら、拡張器２０は患者の体内に残されてもよく、又は取り出されてもよい。拡張器２０を取り出すためには、７Ａ〜７Ｂの１つ又は複数のステップが逆の順序で用いられ得る。例えば、ワイヤ７０の遠位端のフック部材７２を前進させて拡張器２０のループ状領域４２と係合させ得る。次にカテーテル５０を遠位に前進させることでルーメン５６を拡張器２０の近位領域４０上に前進させてアーム２２、２４及び２６を共に折り畳んでもよく、それにより拡張器２０を取り出すことが可能である。或いは、別のシースを通じて鉗子又は他の把持装置を展開し、鉗子を使用して拡張器２０を把持し、シース内に引き込んでもよい。カテーテル又はシースを近位領域４０上に、ひいてはアーム２２、２４及び２６上に前進させると、アームは半径方向内側に動いて組織Ｔから外れる。カテーテル又はシースを前進させると、アーム２２、２４及び２６はその中に半径方向に拘束され得る。必要に応じて、ループ状領域４２を係合することにより、拡張器２０をカテーテル又はシース内で近位に後退させてもよい。
【００４５】
或いは、図７Ｄに示されるとおり、拡張器２０は患者の体内に残されてもよい。拡張器２０はある時間をかけて組織Ｔから離脱するよう作製されてもよく、自然に患者の体内を通り抜け得る。拡張器２０はまた、最終的に溶解して無害なまま体から出て行く生分解性材料からなってもよい。必要に応じて、拡張器２０は組織Ｔを永久的に係合するよう設計されてもよく、この場合、拡張器は患者の体内に残ることになる。
【００４６】
さらなる代替的実施形態において、拡張器２０は形状記憶材料製の場合には取り出し可能であってもよく、このとき拡張器は、特定の冷たい、又は熱い媒体が付与されると組織から容易に外れる弛緩形態をとることができる。より具体的には、形状記憶材料は、以前の形状又は形態を「記憶」して、それに戻ることができる実質的に可逆的な相変態を受け得る。例えば、ニッケル−チタン合金の場合、オーステナイト相とマルテンサイト相との間の変態は、冷却及び加熱、あるいはそのどちらか一方によって（形状記憶効果）、又は応力を等温的に付与及び除去、あるいはそのどちらか一方により（超弾性効果）生じ得る。特徴としてオーステナイトはより強固な相であり、マルテンサイトはより変形し易い相である。
【００４７】
形状記憶効果の例では、オーステナイト相の初期形態を有するニッケル−チタン合金が冷却されて変態点（Ｍｆ）を下回るとマルテンサイト相となり、このとき第２の形態に変形され得る。別の変態点（Ａｆ）まで加熱すると、材料は自然にその当初の形態に戻り得る。一般的に、記憶効果は一方向であり、つまりある形態から別の形態への自然な変化は加熱したときにのみ起こる。しかしながら、双方向の形状記憶効果を得ることは可能であり、ここでは形状記憶材料は冷却しても加熱しても形状が自然に変化する。
【００４８】
こうした形状記憶特性を拡張器２０に付与すると、カテーテル５０を後退させて拡張器２０を体温にさらし、アーム２２、２４及び２６を半径方向外側に伸張させて組織を把持させることが可能となる。拡張器２０を取り出すことが所望される場合、例えば、カテーテル５０を通じて流体を注入するか、又は温度誘導要素を直接接触させることにより第２の所定の温度を拡張器２０に付与してアーム２２、２４及び２６を弛緩状態に変化させてもよく、このときアームは組織からより離れ易くなる。この温度を付与すると、拡張器２０は比較的非侵襲性の配置をとることができ、従って体内を安全に通過できる。
【００４９】
ここで図８を参照すると、代替的な拡張器が表される。拡張器１２０は、付勢部材１４０が追加されていることを主に除いては、図１〜７の拡張器２０と同様である。図８に示されるとおり、付勢部材１４０はアーム１２２及び１２６のそれぞれの係合部材１３２及び１３６と直接連結され得る。付勢部材１４０はまた、係合部材より近位の位置でアーム１２２、１２４及び／又は１２６と直接連結されてもよい。図示されるとおり、付勢部材１４０は、複数の屈曲部により分割される複数の実質的に直線状の部分を有する円筒形のジグザグ形状の部材からなり得るが、他の形態も可能である。付勢部材１４０はニッケル−チタン合金を使用して製造されてもよく、外形を小さくした送達形態と半径方向に伸張した拡張形態とを備え得る。伸張した状態では、付勢部材１４０はアーム２２、２４及び２６の単独での使用と比較してより大きい組織係合面積を提供でき、さもなければ到達が困難な体内開口部への侵入を容易にし得る。
【００５０】
ファーター乳頭を介した総胆管への到達を容易にすることについて参照されているが、拡張器２０は組織の拡張を補助することで、他の多くの狭隘な体内開口部、通路、管路又は体腔に到達するために使用されてもよい。或いは、拡張器２０は、通路の周囲の組織ではなく、環状の通路それ自体を開大するために使用されてもよい。後者の実施形態では、アーム２２、２４及び２６はより強い半径方向力を有するよう設計され、例えば、オッディ括約筋などの括約筋又は別の通路を拡張して開大し得る。
【００５１】
ここで図９〜１４を参照すると、拡張器のさらなる代替的実施形態が表される。図９では、拡張器２００は第１の部分２０２と第２の部分２０４とから形成される。第１の部分２０２は第１のアーム２１２と第２のアーム２１３とを備え、これらのアームは中心領域２１１により隔てられている。同様に、第２の部分２０４は第３のアーム２１６と第４のアーム２１７とを備え、図９に示されるとおり、これらのアームは中心領域２１５により隔てられている。４本のアーム２１２、２１３、２１６及び２１７は、拡張器２０のアーム２２、２４及び２６に関して上記で概して説明されるとおり提供され得る。特に、４本のアーム２１２、２１３、２１６及び２１７の各々は外側に曲がった屈曲部及び係合部材、あるいはそのどちらか一方を備えて組織を把持するよう構成され得る。
【００５２】
好ましい実施形態において、中心領域２１１及び２１５は、１８０〜３６０度にわたる略円周形状に曲がったワイヤ又は他の好適な材料からなり得る。或いは、中心領域２１１及び２１５は、以下に記載される目的のため、３６０度のループ又はＵ字型などを形成するワイヤからなってもよい。
【００５３】
図１０〜１１を参照すると、次のステップでは、第１の部分２０２と第２の部分２０４とが共に連結される。図１０では、中心領域２１１と２１５とが整列され、次に接着剤２２０を使用して共に連結され得る。連結されるとき、拡張器２００の４本のアーム２１２、２１３、２１６及び２１７は好ましくは相反する周方向に伸張し、上記に説明されるとおり、組織の拡張を容易にする。或いは、図１１に示されるとおり、中心領域２１１と２１５とは共に編組されるか、又は撚り合わされてもよい。図１０〜１１に示されるいずれの実施形態においても、重なり合う部分はループ又はＵ字型などを形成し得る。さらなる代替的実施形態においては、中心領域２１１及び２１５を覆ってスリーブを配置することにより、第１の部分２０２と第２の部分２０４とを共に固定するのを補助してもよい。
【００５４】
ここで図１２を参照すると、拡張器２００の送達に好適なカテーテルが表される。カテーテル２４０は好ましくは、近位端と遠位端とそれらの間に延在する少なくとも１本のルーメン２４４とを備える。カテーテル２４０はさらに、図１２に示されるとおり、そこに形成された少なくとも１つの隆起部２４２を有する外表面を備える。この実施形態において、拡張器２００は内部ルーメンを通じてではなく、実質的にカテーテル２４０の外側から送達される。具体的には、重なり合う中心領域２１１と２１５とが、摩擦嵌めを用いるか、又は隆起部２４２の中で所定位置に保持されるか、又は追加的な固定機構を用いることによりカテーテル２４０の周囲を囲むように配置され得る。
【００５５】
図１２では、少なくとも１本のフィラメント２５０を用いて拡張器２００の４本のアーム２１２、２１３、２１６及び２１７が一体に保持され送達状態にある。フィラメント２５０は好ましくはルーメン２４４を通じて延在し、カテーテル２４０の全長に及ぶ。拡張器２００が所望の場所に位置決めされたら、フィラメント２５０の近位端を近位に後退させて、それによりアーム２１２、２１３、２１６及び２１７を解除し、上記の図１０〜１１に示されるとおり、それらを半径方向に伸張させる。
【００５６】
図１３に示される代替的実施形態では、分割可能なシースを用いて拡張器２００の４本のアーム２１２、２１３、２１６及び２１７が一体に保持され送達状態にある。分割可能なシース２６０は近位端がワイヤ２６４と連結され、ワイヤ２６４はルーメン２４４を通じて長手方向に延在する。分割可能なシース２６０はさらに少なくとも１本の破断線２６２を備える。使用時は、拡張器２００の展開に望ましい状態となったら、ワイヤ２６４をルーメン２４４内で近位に後退させて、それにより少なくとも１本の破断線２６２を引き裂き、拡張器２００を解除する。このとき、分割可能なシース２６０はルーメン２４４内に引き込むことができ、一方でアーム２１２、２１３、２１６及び２１７は解除され、上記の図１０〜１１に図示されるとおり、半径方向に伸張して組織を係合する。
【００５７】
図１４を参照すると、さらなる代替的実施形態において、拡張器３００は、共に連結される２つの別個の構成部品ではなく、単一の構成部品で製造されることを主に除いては、図９〜１１の拡張器２００と同様である。拡張器３００は、図１４に示されるとおり、環状形態の基部３０２と、そこから延在する複数の一体型アーム３０３〜３０６とを備える。基部３０２は、例えば摩擦嵌めを用いるか、又は隆起部２４２に設置することによりカテーテル２４０の外表面に被せると適合するサイズであり得る。或いは、拡張器３００は、図３〜４に関して上記に概して記載されるとおり、カテーテルのルーメンの内部を通じて送達するよう作製されてもよい。
【００５８】
本発明の様々な実施形態が記載されたが、さらに多くの実施形態及び実施態様が本発明の範囲内で可能であることを当業者は理解するであろう。従って本発明は、特許請求の範囲及びその等価物を踏まえることを除いては限定されない。
【図１Ａ】
2009543660.tif 000003
【図１Ｂ】
2009543660.tif 000004
【図２Ａ】
2009543660.tif 000005
【図２Ｂ】
2009543660.tif 000006
【図２Ｃ】
2009543660.tif 000007
【図３】
2009543660.tif 000008
【図４】
2009543660.tif 000009
【図５】
2009543660.tif 000010
【図６】
2009543660.tif 000011
【図７Ａ】
2009543660.tif 000012
【図７Ｂ】
2009543660.tif 000013
【図７Ｃ】
2009543660.tif 000014
【図７Ｄ】
2009543660.tif 000015
【図８】
2009543660.tif 000016
【図９】
2009543660.tif 000017
【図１０】
2009543660.tif 000018
【図１１】
2009543660.tif 000019
【図１２】
2009543660.tif 000020
【図１３】
2009543660.tif 000021
【図１４】
2009543660.tif 000022
【国際調査報告】
2009543660.tif 000023
2009543660.tif 000024
2009543660.tif 000025
2009543660.tif 000026
2009543660.tif 000027