(57)【要約】  本発明は、勃起不全を治療するための装置および方法に関する。勃起不全の原因の一つは静脈漏出であり、静脈漏出では、陰茎から血液を運ぶ１以上の静脈が、勃起を維持するのに十分な血液を陰茎内に保持できない。本発明の実施形態では、収縮性組織の括約筋を陰茎の基部の周囲および／または１以上の静脈の周囲に埋め込み、勃起を維持する必要があるときに該収縮性組織を刺激して収縮させることが提案される。刺激は埋め込み可能な刺激装置によって与えられる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者における勃起を促すための装置であって、当該装置は、勃起を促すために、収縮性組織を刺激するための信号を与えるように構成された刺激装置を含んでいる、前記装置。
【請求項２】
収縮性組織が、陰茎の近接して配置され、かつ、収縮時に、１以上の血管および／または陰茎海綿体を締め付けるように構成される、請求項１記載の装置。
【請求項３】
収縮性組織が、陰茎の根元の周りに、帯状物の形態で埋め込まれる、請求項２記載の装置。
【請求項４】
収縮性組織が、左右の陰茎脚の周りで体内に帯状物として埋め込まれる、請求項２または３記載の装置。
【請求項５】
収縮性組織が、１以上の血管の周りに取り付けられる、先行する請求項のいずれか１項記載の装置。
【請求項６】
収縮性組織が、深陰茎背静脈の周りの巻付け物として埋め込まれる、請求項５記載の装置。
【請求項７】
収縮性組織が平滑筋組織である、先行する請求項のいずれか１項記載の装置。
【請求項８】
収縮性組織が骨格筋である、先行する請求項のいずれか１項記載の装置。
【請求項９】
信号が、収縮性組織における緊張を維持するように構成されたパルス信号の形態である、先行する請求項のいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
刺激装置が、収縮性組織が弛緩するのを可能とするために、別の刺激信号を与えるかまたは刺激信号を与えないように構成されている、先行する請求項のいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
刺激装置が、陰茎への動脈血の供給に影響する神経を刺激するようにさらに構成されている、先行する請求項のいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
刺激装置が、別の症状を治療するために、患者の生体組織内の１以上の神経を刺激するための信号を与えるように構成されている、先行する請求項のいずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
症状が尿失禁である、請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
症状が切迫性失禁である、請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
症状が糞便失禁である、請求項１２記載の装置。
【請求項１６】
１以上の神経が陰茎背神経を有する、請求項１２から１５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１７】
勃起を促すための器具であって、当該器具は、埋め込まれた収縮性組織を含んでおり、該収縮性組織は、陰茎組織に近接してまたはその内部に配置され、かつ、刺激されると収縮して勃起を促すように構成される、前記器具。
【請求項１８】
収縮性組織が、陰茎に近接して配置され、かつ、収縮時に、１以上の血管および／または陰茎海綿体を締め付けるように構成される、請求項１７記載の器具。
【請求項１９】
収縮性組織が、陰茎の根元の周りに帯状物の形態で埋め込まれる、請求項１８記載の器具。
【請求項２０】
収縮性組織が左右の陰茎脚の周りで体内に帯状物として埋め込まれる、請求項１８または１９記載の器具。
【請求項２１】
収縮性組織が、１以上の血管の周りに取り付けられる、請求項１７から１４までのいずれか１項記載の器具。
【請求項２２】
収縮性組織が、深陰茎背静脈の周りの巻付け物として埋め込まれる、請求項２１記載の器具。
【請求項２３】
収縮性組織が平滑筋組織である、請求項１７から２２までのいずれか１項記載の器具。
【請求項２４】
収縮性組織が骨格筋である、請求項１７から２３までのいずれか１項記載の器具。
【請求項２５】
刺激装置を制御するためのコントローラーであって、該刺激装置は、勃起を促すために、陰茎組織に近接してまたはその内部に配置された収縮性組織を刺激するように構成されており、当該コントローラーは、刺激装置によって与えられる刺激を変化させるために、刺激装置に対して信号を与えるための手段を含んでいる、前記コントローラー。
【請求項２６】
当該コントローラーが、刺激装置に刺激を変化させて（または刺激を解除させて）、収縮性組織が収縮または弛緩するのを可能にする信号を与えるように構成されている、請求項２５記載のコントローラー。
【請求項２７】
当該コントローラーが、刺激の強さを変化させるために、埋め込み可能な刺激装置によって生成される信号の強度を変化させる信号を与えるように構成されている、請求項２５または２６記載のコントローラー。
【請求項２８】
請求項１から１６までのいずれか１項記載の装置のパラメータを調節するように構成された、プログラマーユニット。
【請求項２９】
勃起を促すためのシステムであって、
請求項１から１６までのいずれか１項記載の装置と、請求項１７から２４までのいずれか１項記載の器具とを有するものである、
前記システム。
【請求項３０】
請求項２５から２７までのいずれか１項記載のコントローラーをさらに備えている、請求項２９記載のシステム。
【請求項３１】
請求項２８記載のプログラマーユニットをさらに備えている、請求項２９または３０記載のシステム。
【請求項３２】
勃起を促すためのシステムであって、
請求項１から１６までのいずれか１項記載の装置と、請求項２５から２７までのいずれか１項記載のコントローラーとを含んでいる、
前記システム。
【請求項３３】
勃起を促すためのシステムであって、
請求項１から１６までのいずれか１項記載の装置と、請求項２８記載のプログラマーユニットとを含んでいる、
前記システム。
【請求項３４】
勃起を促す方法であって、当該方法は、
患者の陰茎組織に近接してまたはその内部に配置された収縮性組織を、該組織を収縮させるために、刺激するステップを有し、該刺激は、刺激信号を該収縮性組織へ伝えるように構成された電極へ該信号を送ることによって行われるものである、
前記方法。
【請求項３５】
収縮性組織が弛緩するのを可能にするために、さらなる信号を与えるかまたは信号を与えないさらなるステップを有する、請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
陰茎への動脈血の供給に影響する神経を刺激するための信号を与えるさらなるステップを有する、請求項３４または３５記載の方法。
【請求項３７】
別の症状を治療するために、患者の生体組織内の１以上の神経を刺激するための信号を与えるステップをさらに有する、請求項３４、３５または３６記載の方法。
【請求項３８】
症状が尿失禁である、請求項３７記載の方法。
【請求項３９】
症状が切迫性失禁である、請求項３８記載の方法。
【請求項４０】
症状が糞便失禁である、請求項３７記載の方法。
【請求項４１】
１以上の神経が陰茎背神経を含む、請求項３７から４０までのいずれか１項記載の方法。
【請求項４２】
勃起を促す方法であって、当該方法は、
刺激器具を患者に埋め込むステップを有し、該刺激器具は、陰茎内の血液の維持を促すために、収縮性組織を収縮させて１以上の血管および／または陰茎海綿体の制限を促すために、該収縮性組織に刺激信号を与えるように構成されるものである、
前記方法。
【請求項４３】
収縮性組織を埋め込むさらなるステップを有する、請求項４２記載の方法。
【請求項４４】
収縮性組織が、陰茎の周りに帯状物として埋め込まれる、請求項４３記載の方法。
【請求項４５】
帯状物が、陰茎の根元の周りに埋め込まれる、請求項４４記載の方法。
【請求項４６】
帯状物が、陰茎体を取り巻いて体内に埋め込まれる、請求項４４または４５項記載の方法。
【請求項４７】
収縮性組織が、血管の周りの巻付け物の形態にて埋め込まれる、請求項４３から４６までのいずれか１項記載の方法。
【請求項４８】
収縮性組織が平滑筋組織である、請求項４２から４７までのいずれか１項記載の方法。
【請求項４９】
収縮性組織が骨格筋である、請求項４２から４９までのいずれか１項記載の方法。
【請求項５０】
勃起を促す方法であって、当該方法は、
陰茎組織に近接してまたはその内部のポジションにて、収縮性組織を埋め込むステップを有し、該収縮性組織は、勃起を促すために、刺激されると陰茎内の血液を維持するために１以上の血管および／または陰茎海綿体の周りで収縮するように構成されるものである、前記方法。
【請求項５１】
患者の勃起を促すための装置であって、当該装置は、陰茎への動脈血の供給に影響する神経を刺激するための信号を与えるように構成された刺激装置を含んでいる、前記装置。
【請求項５２】
患者の勃起を促す方法であって、当該方法は、神経を刺激して陰茎への動脈血の供給に影響を及ぼすステップを有するものである、前記方法。
【請求項５３】
患者の症状を治療する方法であって、当該方法は、該症状を治療するために、陰茎背神経を刺激するステップを有するものである、前記方法。
【請求項５４】
症状が尿失禁である、請求項５３記載の方法。
【請求項５５】
症状が糞便失禁である、請求項５３記載の方法。
【請求項５６】
症状が切迫性失禁である、請求項５４記載の方法。
【請求項５７】
患者の症状を治療するための装置であって、当該装置は、該症状を治療するために、陰茎背神経に対する刺激を与えるように構成された刺激装置を有するものである、前記装置。
【請求項５８】
症状が尿失禁である、請求項５７記載の装置。
【請求項５９】
症状が切迫性失禁である、請求項５８記載の装置。
【請求項６０】
症状が糞便失禁である、請求項５７記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
２００３年１２月９日に発行された米国特許番号６６５９９３６、２０００年８月４日に出願された国際特許出願番号ＰＣＴ／ＡＵ００／００９２５、１９９９年８月４日に出願されたオーストラリア国仮出願ＡＵ  ＰＱ２０２６は、尿失禁の制御に関する。
【０００２】
２００５年１１月８日に出願された国際特許出願番号ＰＣＴ／ＡＵ２００５／００１６９８、２００４年１１月８日に出願されたオーストラリア国仮出願番号ＡＵ２００４９０６３９３は、埋め込み可能な電極装置(electrode arrangement)に関する。
【０００３】
２００６年９月４日に出願された国際特許出願番号ＰＣＴ／ＡＵ２００６／００１３０１、２００５年９月２日に出願されたオーストラリア国仮出願番号ＡＵ２００５９０４８３０は、病状に対処するためのインプラントに関する。
【０００４】
２００６年４月２４日に出願されたオーストラリア国仮出願番号２００６９０２１０７は、勃起不全(erectile dysfunction)に対処するための方法および装置(apparatus)に関する。
【０００５】
２００６年３月２日に出願された国際特許出願番号ＰＣＴ／ＡＵ２００６／０００２５８、２００５年３月２日に出願されたオーストラリア国仮出願番号２００５９００９５７は、尿失禁に対処するための改善された方法および器具(device)に関する。
【０００６】
上記文献の各々は、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる。
【０００７】
発明の分野
本発明は、勃起を促すための方法および装置に関し、より詳しくは、限定的ではないが、勃起不全に対処するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００８】
発明の背景
勃起不全（一般には「インポテンス」として知られている）は、よく見られる症状である。多くの異なる原因があり、一部のものは他のものよりも治療がしやすい。例えば、勃起不全の原因の一つは、陰茎への血液の供給によって勃起を開始させること、および／または、維持させることができないことであるということが知られている。場合によっては、勃起不全は、陰茎への血液の供給を促進するように構成された医薬品（例、シルデナフィル）で治療することができる。
【０００９】
多くの症状が血液供給促進剤(blood supply promoters)に反応し得るとはいえ、勃起不全の全ての原因がそうであるわけではない。例えば、主動脈（例、深動脈もしくは背動脈またはその両方）が閉塞されている場合には、血液供給促進剤は、有効でないかまたは完全には有効でない。さらには、静脈漏出(venous leakage)が生じている場合には、血液供給促進剤は、勃起を維持するのに有効でない可能性がある。
【００１０】
そのような場合には、陰茎の血管手術によって症状を治療できる可能性がある。しかしながら、陰茎の血管手術の成功率（とりわけ長期間）の成功率は低い。また、適合する患者の選択基準はかなり厳格であり、そのため手術に好適であると決定される患者の数も少ない。大規模の静脈漏出の場合（その場合、多くの血管が陰茎から血液を漏出させている）、手術は概して有効でなく、この症状を伴う患者は血管手術に選ばれない。加えて、手術が、血管およびまたは周囲組織の永久的または部分的な閉塞を伴い、緩慢な静脈漏出となるため、後に萎縮および組織損傷、または側副血行(collateral circulation)の形成が起きる可能性があり、それらのいずれもが、陰茎の血管手術の有効性を低減させる可能性がある。
【００１１】
以前の特許出願である国際特許出願番号ＰＣＴ／ＡＵ００／００９２５（上記で参照）において、患者の体内の他の場所から採取した平滑筋組織から「新括約筋(neosphincter)」を形成し、尿道の周囲を新括約筋で覆う(wrapping)ステップを含む方法および装置が尿失禁を治療するために提案されている。埋め込み可能な刺激装置(stimulator)が、電極（単数または複数）を介して新括約筋へ電気信号を与える。電気信号が、使用者が排尿を望むまでは膀胱から漏れるのを低減するよう、新括約筋を刺激して尿道の周りの緊張(tone)を維持させる。制御装置(control device)からの信号によって刺激装置に新括約筋へ電気信号を与えるのを停止させ、それにより新括約筋の弛緩を許容して該個人が排尿するのを可能にすることができる。刺激は、筋肉を直接活動させても良く、または、筋肉を神経支配(innervate)している神経線維を興奮させることによって筋肉を活動させても良い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
発明の概要
第１の態様によれば、本発明は、患者における勃起を促すための装置を提供し、当該装置は、勃起を促すために、収縮性組織(contractile tissue)を刺激するための信号を与えるように構成された刺激装置を含むものである。
【００１３】
一つの実施形態では、収縮性組織は、陰茎に近接して配置され、かつ、作動時には、陰茎での血液の保持および勃起の促進／維持を促すために、１つ以上の血管および／または陰茎海綿体(cavernosal bodies)を締め付けるように構成される。収縮性組織は、締め付け時に、陰茎海綿体および背静脈などの血管を締め付けるよう、陰茎海綿体の周辺で陰茎の周り（皮膚下）に埋め込まれても良い。収縮性組織は、陰茎の周りのリングの形態であっても良い。代替的または付加的には、収縮性組織は、１つ以上の血管（例、背静脈）の周りに取り付けられても良く、また、１つ以上の血管の周りの小さな「巻付け物(wrap)」の形態であっても良い。収縮性組織は、陰茎の根元に取り付けられても良く、または、左右の陰茎脚(crura)の周りで、体内のさらに後ろ側に取り付けられても良い。一つの実施形態では、勃起は、ひとたび血液が陰茎に流れ込んだら勃起が損なわれるような速度では血液が流れ出ないようにして陰茎で血液を保持したまま保つ収縮性組織の収縮によって促される。
【００１４】
一つの実施形態では、収縮性組織は、平滑筋組織と同じまたは似た特性を持っていても良い。一つの実施形態では、収縮性組織は平滑筋組織である。一つの実施形態では、括約筋または巻付け物は、肉様膜(dartos muscle)から形成されても良く、または、患者由来の都合良く位置している静脈部分から形成されても良い。一つの実施形態では、括約筋または巻付け物は、胃腸管壁由来の筋肉から形成されても良い。一つの実施形態では、平滑筋組織は、ドナーからまたは患者の体の他の場所から採取した移植組織であっても良く、あるいは体外で成長させても良い。
【００１５】
一つの実施形態では、刺激装置によって与えられる信号は、収縮性組織における緊張を維持するように構成されたパルス信号の形態である。
【００１６】
一つの実施形態では、刺激装置は、収縮性組織が弛緩するのを可能にするために、別の刺激信号を与えるかまたは刺激信号を与えないように構成される。刺激信号を変化させるために、患者が操作できるコントローラー(controller)を備えても良い。
【００１７】
一つの実施形態では、信号は、収縮性組織に神経を分布させている神経線維を、埋め込み可能な電極を用いて刺激することによって収縮性組織を刺激するように構成される。
【００１８】
本発明の一つの実施形態の利点は、静脈漏出の場合に、そして現在のところ事実上治療不可能である大規模な静脈漏出の場合であっても、勃起を促すのに有効であり得るということである。さらに、複雑な血管手術（例、血管を互いにつなぎあわせること）が通常必要ない。さらに、血管手術とは異なり、患者が勃起を望んでいないときには、収縮性組織への刺激を低減または停止して収縮性組織を弛緩させ、陰茎からの静脈血の流出を妨げなくさせることができる。加えて、一つの実施形態では、患者または指導医は、収縮性組織への刺激を変化させることにより、収縮性組織によって加えられる締め付けの程度を都合良く調節することができる。これにより、手術への反応、年齢、または薬理学的な計画(pharmacological regime)の変化によって患者が必要とするものが変わるとしても、より効果的な療法を与えることが可能となり得る。さらに、陰嚢にある小さなハンドポンプを使用することで液体を機械的に移動させる必要がある陰茎インプラントとは異なり、本発明の少なくとも一つの実施形態の一つの利点は、びらんおよびまたは感染の危険がある、傷付きやすい陰嚢皮膚の機械的な処理がないことである。さらに、本発明の少なくとも一つの実施形態においては、たとえ陰茎が萎えている場合でも該陰茎にかなりの体積を加えて不快かつ不恰好になる陰茎インプラントよりも、陰茎にほんの小さな体積（刺激電極および収縮性組織の巻付け物）が埋め込まれるということが意図されているため、収縮性組織が活動していないときには、陰茎が完全に弛緩した状態に戻ることを許容し得る。
【００１９】
上で論じたように、静脈漏出以外に数多くの勃起不全の原因があり得る。例えば、動脈不全は、陰茎に十分な血流を与えて勃起を惹起または維持することをできなくさせる可能性がある。被験者は大抵、静脈漏出と動脈不全の症候を示し得る。一つの実施形態では、刺激装置はまた、動脈血の供給に影響する神経（単数または複数）を刺激して動脈血の供給を刺激するのに有利であるように構成されるか、または、陰茎に血液を与える動脈の拡張を生じさせる電気刺激を与えるように構成される。
【００２０】
前記した国際特許出願番号ＰＣＴ／ＡＵ２００６／００２５８では、尿失禁および便失禁などの症状を治療するために患者の生体組織(anatomy)内の神経を神経刺激(neurostimulation)するための方法および装置が開示されている。
【００２１】
本発明の一つの実施形態では、刺激装置は、その他の症状を治療するために、患者の生体組織内の１以上の神経を刺激するための信号（単数または複数）を与えるように構成される。一つの実施形態では、刺激装置は、尿失禁（一つの実施形態では切迫性失禁（切迫性失禁においては、不適切な排尿衝動がある））に処置を施すために神経を刺激するように構成される。この症状は、神経変調（ニューロモジュレーション；neuromodulation）として知られる技術を用いて感覚神経を刺激することにより治療されることが知られている。本発明の一つの実施形態では、神経変調は、陰部神経(Pudendal Nerve)の一区分である陰茎背神経(Dorsal Penile Nerve)（ＤＰＮ）の刺激によって促すことができる。
【００２２】
一つの実施形態では、刺激装置は、患者の体内に埋め込まれるように構成された埋め込み可能な刺激装置である。
【００２３】
一つの実施形態では、当該装置は、他の治療がうまくいかなかった場合に使用され得るという利点を持つ。
【００２４】
第２の態様によれば、本発明は勃起を促すための器具を提供し、当該器具は、陰茎組織(penile anatomy)に近接してまたはその内部に配置される埋め込まれる収縮性組織を備えるものであり、該収縮性組織は、刺激されると収縮して勃起を促すように構成される。
【００２５】
一つの実施形態では、器具は、締め付け時に該器具が１以上の静脈および／または陰茎海綿体を締め付けるよう、陰茎の周りにリングの形態で埋め込まれる。
【００２６】
一つの実施形態では、収縮性組織は、１以上の血管（例、深陰茎背静脈(deep dorsal vein)）の周りに小さな巻付け物として埋め込まれる。該組織の収縮が、勃起を促す静脈の閉塞をもたらす。
【００２７】
第３の態様によれば、本発明は、刺激装置を制御するためのコントローラーを提供し、該刺激装置は、勃起を促すために陰茎組織に近接してまたはその内部に配置された収縮性組織を刺激するように構成されたものであり、該コントローラーは、該刺激装置によって与えられる刺激を変化させるために該刺激装置に対して信号を与えるための手段を含んでいる。
【００２８】
コントローラーは、埋め込み可能な刺激装置に刺激を変化させて（または刺激を解除させて）収縮性組織が収縮または弛緩するのを可能にする信号を与えるように構成されても良い。
【００２９】
一つの実施形態では、コントローラーは、刺激装置と接続された受信機(receiver)によって受信される無線信号を生成するように構成される。
【００３０】
一つの実施形態では、刺激装置は埋め込み可能な刺激装置であり、即ち、刺激装置は患者の体内に埋め込み可能である。
【００３１】
第４の態様によれば、本発明は、本発明の第１の態様の装置のパラメータを調節するように構成されたプログラマーユニット(programmer unit)を提供する。
【００３２】
第５の態様によれば、本発明は、勃起を促すためのシステムを提供し、当該システムは、本発明の第１の態様による装置と、第２の態様による器具とを有するものである。
【００３３】
一つの実施形態では、当該システムは、本発明の第３の態様によるコントローラーも備える。
【００３４】
一つの実施形態では、当該システムは、本発明の第４の態様によるプログラマーユニットも備える。
【００３５】
第６の態様によれば、本発明は、勃起を促すためのシステムを含み、当該システムは、本発明の第１の態様による装置と、本発明の第３の態様による制御装置とを有する。
【００３６】
第７の態様によれば、本発明は、勃起を促すためのシステムを提供し、当該システムは、本発明の第１の態様による装置と、第４の態様によるプログラマーユニットとを有するものである。
【００３７】
第８の態様によれば、本発明は、勃起を促すための方法を提供し、当該方法は、患者の陰茎組織に近接してまたはその内部に配置された収縮性組織を刺激するステップを有するものであり、該刺激は、該収縮性組織を収縮させるためのものであり、該刺激は、刺激信号を、該信号を該収縮性組織へ伝えるために電極へ与えることによるものである。
【００３８】
一つの実施形態では、収縮性組織は、静脈血流を制限することによって勃起を維持させるために、収縮して締め付ける。
【００３９】
一つの実施形態では、該方法は、収縮性組織が弛緩するのを可能にするために、さらなる信号を与えるかまたは信号を与えない、さらなるステップを有する。
【００４０】
第９の態様によれば、本発明は勃起を促す方法を提供し、該方法は、収縮性組織に刺激信号を与えるように構成された刺激器具を患者に埋め込むステップを有するものであり、ここで該刺激器具は、陰茎内の血液の維持を促すために、該組織を収縮させて１以上の血管および／または陰茎海綿体の制限を促すためのものである。
【００４１】
一つの実施形態では、該方法は、収縮性組織を埋め込むさらなるステップを有する。
【００４２】
第１０の態様によれば、本発明は勃起を促す方法を提供し、該方法は、陰茎組織に近接してまたはその内部のポジションにて収縮性組織を埋め込むステップを有するものであり、ここで該収縮性組織は、勃起を促すために、刺激されると陰茎内の血液を維持するために１以上の血管および／または陰茎海綿体の周りで収縮するように構成されたものである。
【００４３】
一つの実施形態では、該組織の収縮作用によって血液が陰茎内に保持されるという理由で勃起が維持されることにより、勃起が促される。従って、陰茎から出て行く血流は制限される。
【００４４】
第１１の態様によれば、本発明は、患者の勃起を促す装置を提供し、該装置は、陰茎への動脈血の供給に影響する単一の神経または複数の神経を刺激するための信号を与えるように構成された刺激装置を含んでいる。
【００４５】
第１２の態様によれば、本発明は、患者の勃起を促す方法を提供し、該方法は、単一の神経または複数の神経を刺激して陰茎への動脈血の供給に影響を及ぼすステップを有くぁ８するものである。
【００４６】
第１３の態様によれば、本発明は、患者の症状を治療する方法を提供し、該方法は、該症状を治療するために陰茎背神経を刺激するステップを有するものである。
【００４７】
一つの実施形態では、治療は神経変調、即ち、一つの神経経路において電気刺激を使用して別の神経経路における既存の活動を変調することを通じたものである。
【００４８】
一つの実施形態では、症状は尿失禁であり、一つの実施形態では、症状は切迫性失禁である。
【００４９】
一つの実施形態では、症状は糞便失禁である。
【００５０】
本発明の特徴および利点は、添付の図面を参照すると共に、例示としてのみの目的である以下の本発明の実施形態の説明から明らかとなるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５１】
実施形態の詳細な説明
図１を参照すると、本発明の一つの実施形態による、勃起を促すためのシステムが示されている。当該システムは、埋め込み可能な刺激装置１を有する装置と、収縮性組織２を有する器具とを備えている。この実施形態では、埋め込み可能な刺激装置１は、収縮性組織２を刺激するための電気信号を与えるように構成されている電子回路を備えている。この実施形態では、絶縁導体３が、収縮性組織２に近接してまたはその内部に埋め込まれた電極（単数または複数）に対して単一の信号または複数の信号（１以上の信号が与えられ得る）を伝える。
【００５２】
この実施形態では、収縮性組織は、帯状物へと形成され、陰茎５２の根元において、陰茎海綿体(cavernosal bodies)５０および尿道海綿体(corpus spongiosum)５１の周りに取り付けられる。作動時には、収縮性組織２は、刺激されたときに陰茎海綿体５０および尿道海綿体５１の周りで収縮する。陰茎海綿体には、重要な静脈、特に陰茎５２の背部静脈がある。収縮性組織の収縮は、陰茎海綿体にある静脈を締め付けるように機能する。これが次いで、陰茎に血液を維持して勃起を促すように機能する。従って、作動時には、刺激装置は、性的刺激の際または前に、収縮性組織２を刺激して勃起を助長させ、いったん十分な血液が陰茎５２に入ったら勃起を維持するように作動し得る。深陰茎背静脈などの主要血管が陰茎に血液を保持しない場合、または大規模な静脈漏出の症状がある場合、収縮性組織の帯状物２の刺激が勃起を維持する助けとなると思われる。陰茎５２の内部に血液を保持するために、作動によって主要な静脈を閉塞しても良く、および／または、組織床を閉塞しても良い。
【００５３】
この実施形態では、埋め込み可能な刺激装置１は、生体適合性のハウジング４に取り付けられた信号発生器(signal generator)の形態の電子回路を備える。この実施形態の刺激装置のより詳細な説明は、本文書において後に与える。
【００５４】
さらなる実施形態が図２に示されている。図２においては、図１の実施形態と同等の構成要素に対しては同一の参照数字が使用されている。図２の実施形態では、収縮性組織の帯状物２は、陰茎の根元の後方で、陰茎脚５３を取りまいて体内に埋め込まれている。この実施形態の作動は、図１の実施形態の作動と似ており、単に収縮性組織の配置決め（ポジショニング）だけが異なっている。
【００５５】
参照数字６０は、収縮性組織の帯状物についてのさらなる代替的なポジションを概略で示している。収縮性組織の帯状物は、陰茎脚５３の端部を取り巻いてさらに体内へと埋め込まれている。
【００５６】
帯状物を配置してよいポジションが数多くあっても良いことに留意されたい。
【００５７】
図３は、またさらなる一つの実施形態を示している。このケースでは、２つの収縮性組織の帯状物２および２Ａがある。帯状物２は、図１の実施形態の帯状物と同じポジションで埋め込まれ、帯状物２Ａは、図２の実施形態と同じポジションで埋め込まれる。絶縁導体のペア３および３Ａは、刺激装置４から、収縮性組織の帯状物２および２Ａに埋め込まれた電極（図示せず）にまで延びている。従って、使用時には、両方の帯状物が勃起を促すために刺激される。
【００５８】
図３の実施形態は、勃起を維持するために陰茎をかなりの長さにわたって締め付ける必要がある場合（例、大規模な静脈漏出の重篤な症例）に、最も有用であり得る。
【００５９】
図３では、２つの帯状物が配置されて示されているが、代替的な実施形態では、種々のポジションで配置された２以上の帯状物があっても良い。
【００６０】
この実施形態の変形では、刺激装置４は、帯状物２または２Ａのいずれかに対して選択的に刺激を加えるように構成されても良い。
【００６１】
図１から図３の実施形態では、埋め込まれる収縮性組織の帯状物の寸法は様々であって良い。比較的幅の狭い帯状物を図には示しているが、帯状物は、症状を治療するために必要であると判断された場合には、これより広い幅であっても良い。最適な有効性のためには帯状物の奥行きも選択される。
【００６２】
上記実施形態では、帯状物は、陰茎のかなりの部分の周囲（例、陰茎体(crural bodies)の周囲）に巻かれる。これは、静脈の流れを閉塞するのを助けるが、陰茎への動脈血の流れに対する効果も持ち得る。一つの実施形態では、動脈血の流れがしばらくの間許容された後に、刺激が収縮性組織に加えられても良い。即ち、本発明のこの実施形態では、動脈血の流入が乏しい場合には、静脈の締め付けのタイミングをうまく取り扱うことで陰茎が膨らむ時間をより長く与えることができる。
【００６３】
他の実施形態（図４を参照）では、収縮性組織は、１以上の血管（静脈）の周囲に巻かれて特定の血管を特異的に閉塞するための単一の巻付け物(ラップ、wrap)または複数の巻付け物(wraps)の形態を採っても良い。一つの実施形態では、１以上の血管は、医師によって、他の血管よりも漏出しているものとして特定されても良く、また、収縮性組織の巻付け物は、血液が最も漏れがちであるものとして特定された特定の血管に影響を与えるために利用されても良い。
【００６４】
図４では、収縮性組織の巻付け物２Ｃは、陰茎５３の深陰茎背静脈５４の周りに埋め込まれている。刺激装置４が該巻付け物２Ｃに加える刺激によって、該巻付け物２Ｃは収縮し、深陰茎背静脈を閉塞する。従ってこれにより勃起が促されるが、それは背静脈に漏出の問題がある場合において特にそうである。巻付け物についてのさらなる２つの代替的なポジションを参照符号２Ｄおよび２Ｅで示している。
【００６５】
血管の周りに小さな収縮性組織の巻付け物を埋め込んで漏出している血管自体を直接治療することによって、このような方法にて、深陰茎背静脈（これが陰茎の主要な静脈ではあるが）だけでなくその他の血管を治療することができる。収縮性組織の巻付け物を施され得る他の血管としては、浅陰茎背静脈(Superficial Dorsal Vein)、陰茎脚先端部の静脈(Crural Tip Vein)、および陰茎の門(penile hilum)にある海綿体静脈(Cavernous Vein)が挙げられる。収縮性組織の帯状物を罹患した血管のみの周囲に使用することにより、陰茎への動脈血の流れを閉塞する可能性がある大きな収縮性の帯状物を陰茎の周囲に使用することに伴って起こり得るあらゆる問題が回避される。
【００６６】
さらには、陰茎海綿体および血管を取り囲む収縮性組織の帯状物を設け、かつ深陰茎背静脈などの特定の血管の周りに１以上の（小さな）巻付け物(wraps)も設けるようにして、図１、２および３と似た実施形態と図４の実施形態との組み合わせを重症な場合には利用できる。
【００６７】
上で論じた実施形態では、収縮性組織は平滑筋組織である。平滑筋組織は、体の他の場所から採取して、巻付け物または帯状物として形成し、外科的に埋め込んでも良い。代替的には、平滑筋組織は、平滑筋幹細胞および／または増殖性の平滑筋細胞から成長させても良い。代替的には、平滑筋組織は、平滑筋幹細胞および／または増殖性の平滑筋細胞によって増大された移植される平滑筋組織であっても良い。この実施形態における平滑筋組織は、（埋め込み後にしばらくの間、平滑筋組織の中へ成長する神経によって）神経支配されており、電極による刺激によって平滑筋にある神経が刺激されて平滑筋が収縮する。
【００６８】
前記した国際特許出願番号ＰＣＴ／２００６／００１３０１は、増殖性の平滑筋細胞または平滑筋幹細胞を使用する収縮性組織の増大を開示している。該組織の成長、成熟および安定は、治療の構成要素である成長因子（栄養因子および／または神経栄養因子）によって影響され得る。
【００６９】
平滑筋は、膀胱の平滑筋から採取しても良い。代替的には、該筋肉は、静脈平滑筋であるか、または、粘膜を欠いておりかつ血液循環が損なわれていない切片として移植される尾骨の平滑筋、回腸末端である。さらなる代替は、陰嚢由来の肉様膜の平滑筋である。さらなる代替は、都合よく位置した静脈の一部であっても良い。それぞれの場合において、筋肉細胞の長手軸は、巻付け物／帯状物の周りに実質的に円周方向に配置される。選択された筋肉に応じて、血液循環が損なわれずに移植されていても、またはそうでなくても良い。血液循環が損なわれずに移植されてはいない場合には、新たな血管を再度成長させるか、さもなければ新たな血管を与える必要がある。
【００７０】
一つの実施形態では、平滑筋は、遊離移植片として採取されても良い。この場合、組織は、その通常の血液循環からは分離され、埋め込み部位での血管の内部成長によって血管が新生される。
【００７１】
収縮性組織が平滑筋である必要はなく、他の種類の収縮性組織であっても良い。例えば骨格筋組織を利用することができる。組織はまた、人工の収縮性組織であっても良い。
【００７２】
図５に、刺激装置１をより詳細に示している。この実施形態では、収縮性組織２を刺激するための電気信号を与えるように構成された信号発生器は、コントロールユニット９および刺激ドライバー１０の形態である。コントロールユニット９は刺激を符号化して刺激ドライバー１０に対して信号を与え、刺激ドライバー１０は出力部１６で刺激信号を与える。出力部１６は、導体３および１以上の電極４０に対して出力を与える。
【００７３】
この実施形態では、コントロールユニット９および刺激ドライバー１０は、復調器１８と一緒になって、出力部１６で刺激信号を生成するための処理ユニットを形成する。
【００７４】
復調器１８は、送受信機１５が受信した信号を復調するように構成される。外部のコントロールユニットおよび外部のプログラマーユニット（共に後述する）は、刺激を加えるのを制御するためおよび／または刺激を変化させるために、送受信機１５を介して処理ユニット１４と通信することができる。加えて、後でより詳細に説明するように、処理ユニット１４は、コントロールユニット９、復調器１８および送受信機１５を介して、コントロールユニットまたはプログラマーユニットに対して信号を送信しても良い。送信された信号は、軟正および制御を目的として、刺激装置のパラメータを示す遠隔計測(telemetry)情報を伝えても良い。
【００７５】
刺激装置１の全体（構成要素１４および１５を含む）は、チタン、シリコーンポリマーまたはその他の不活性素材などの生体適合性の素材から作られたケーシングを備えたハウジング４に封入される。送受信機１５が送信および受信するためのＲＦ信号の周波数は、刺激装置のケーシングの素材に依存して良い。刺激装置は完全に埋め込まれる。
【００７６】
図６は、本発明の一つの実施形態によるシステムを示している。該システムは、送受信器１５と共に、埋め込まれた刺激装置１を含んでいる。電極４０をケーブル３と共に図式的に示している。
【００７７】
該システムはまた、送信器１１を備えた外部コントローラー１７を有する。コントローラー１７は、刺激装置を埋め込まれた患者が刺激装置１を制御するために操作するためのものである。
【００７８】
コントローラー１７は、電極４０に対して送られる刺激信号を制御する目的で、埋め込まれた刺激装置１に対して信号を選択的に送るために患者が操作できる手段（ボタンなど；図示せず）を備える。
【００７９】
この実施形態では、信号がコントローラー１７で受信されるまでは刺激信号は送られない。患者は、勃起を促すことを望むときには（性的刺激の前または最中）、コントローラー１７を操作して刺激装置１に対して「オン」の信号を送る。コントローラーユニット９は、「オン」の信号の受信に応答して、刺激信号をオンにするよう動作し、それにより収縮性組織２が収縮して、勃起が促され、維持される。
【００８０】
コントローラー１７はまた、患者の制御の下でさらなる信号を与えるように構成されており、患者がもはや勃起を必要としなくなった時点で、該さらなる信号によって刺激装置１は信号を与えるのを停止して、収縮性組織が弛緩するのが可能になる。
【００８１】
収縮性組織が平滑筋組織である場合、平滑筋組織２を収縮するために与えられる刺激信号１６は、平滑筋に実質的に途切れることのない緊張を与えるように選択される。このためには、チャージバランスをとった二相性パルスが好適であり得る。信号は３０ｍＡ以下の実質的に定電流であり、また、１５ｍＡのオーダーであっても良い。組織２に対して与えられる刺激パルスの周波数は、０．２５Ｈｚから２．５Ｈｚまでの範囲内であり、好ましくは２Ｈｚである。刺激パルス幅は、０．０５ｍ／ｓから０．０２ｍ／ｓまでの範囲内であり、好ましくは０．１５ｍ／ｓである。刺激装置は電流で調節され、それゆえ刺激電圧は電極間の筋組織の抵抗に伴い変化する。典型的な電圧値は、０．２ボルトと７ボルトとの間である。
【００８２】
さらなる実施形態では、刺激信号は、概して矩形である対称的な二相性パルスであって良い。信号は、５０ｍＡ以下、１５ｍＡ以下、１０ｍＡ以下、または、５ｍＡ以下の実質的に定電流であり、そして一部の好ましい実施形態では、４ｍＡ、８ｍＡ、１２ｍＡ、または、１５ｍＡのオーダーであっても良い。
【００８３】
括約筋１に対して与えられる刺激パルスの周波数は、０．１Ｈｚから５Ｈｚまでの範囲内、０．２Ｈｚから４．０Ｈｚまでの範囲内、０．２５Ｈｚから３．０Ｈｚまでの範囲内、１Ｈｚから３．０Ｈｚまでの範囲内、１．５Ｈｚから３Ｈｚまでの範囲内、１．７５Ｈｚから２．５Ｈｚまでの範囲内、または０．２５Ｈｚから２．２５Ｈｚまでの範囲内であっても良く、そして一つの実施形態では１Ｈｚ、２Ｈｚ、２．５Ｈｚまたは３Ｈｚである。各位相の刺激位相幅は、０．０５ｍｓから２．０ｍｓまでの範囲内、０．１ｍｓから１．５ｍｓまでの範囲内、０．２ｍｓから１ｍｓまでの範囲内、０．２５ｍｓから０．７５ｍｓまでの範囲内であっても良く、そして一つの実施形態では０．２ｍｓ、０．４ｍｓ、０．５ｍｓ、または、１ｍｓである。刺激装置は電流で調節され、それゆえ刺激電圧は電極間の筋組織の抵抗に伴い変化する。
【００８４】
典型的な電圧値は、０．１ボルトと１５ボルトとの間、０．２ボルトと１２ボルトとの間、０．５ボルトと１２ボルトとの間、０．５ボルトと１０ボルトとの間、または、０．５ボルトと７．５ボルトとの間であり得る。一つの実施形態では、電圧は、２．５ボルト、５ボルト、７．５ボルト、または、１０ボルトである。電流源（電圧は制限されている）の刺激装置と電圧源（電流が制限されている）の刺激装置のいずれも使用できる。
【００８５】
コントローラーユニットは、ただの単純な「オン−オフ」の器具でなくても良い。コントローラーユニットは、収縮性組織２に対して加えられる信号の強度に関して何らかの制御をユーザーが加えることを可能にしても良い。これにより、ユーザーが組織の収縮の度合いを変えることを可能としてもよい。
【００８６】
一つの実施形態では、コントローラーユニットは、勃起の快適性および維持を目的としてユーザーが刺激のレベルを変えるのを可能とするコントローラーを備える。例えば、コントローラーは、勃起が維持されていない場合には刺激を増加させるよう、患者によって使用されてもよい。
【００８７】
一つの実施形態では、刺激装置は、直前に作動した時に勃起を維持するのに使用された直前の刺激のレベルを初期値に設定しても良い。
【００８８】
一つの実施形態では、刺激装置は、好ましくない副次的な悪影響に対する患者の自覚がより少なくなるよう、刺激がゆっくり増加するようにして作動しても良い。別の実施形態では、これは必須でなくても良い。
【００８９】
図７は、本発明の一つの実施形態によるシステムを示しており、該システムは、プログラマーユニット１３を備えており、該プログラマーユニットは、埋め込まれた刺激装置１のパラメータを設定および調節するために医師が利用し得るものである。該プログラマーユニット１３は、送受信機１１を介して刺激装置と通信するように構成されており、そして、計算装置を備えても良い。コントロールユニット９はまた、刺激装置１の１以上のパラメータを示す刺激装置の遠隔測定情報を送信するように構成され、ここで該刺激装置の遠隔測定情報は、送受信機１１を介してプログラマー１３によって検出されるためのものである。従って、プログラマーユニット１３は、遠隔測定情報から刺激装置のパラメータを決定することができ、かつ、刺激装置１に対して制御信号を送信することによって該パラメータを調節することができる。プログラマーからの信号は、刺激信号の出力の電流、形状、周波数および／またはパルス幅を選択的に変化させることができても良い。
【００９０】
手術時に、医師が刺激信号のパラメータを調節する。医師は、刺激の効果に関して患者からのフィードバックに留意し、次いで刺激が最適になるまでパラメータを再調節しても良い。例えば、患者から受け取ったフィードバックを、平滑筋性括約筋の最大の刺激閾値を設定するために使用しても良い。
【００９１】
上述した実施形態では、コントローラーまたはプログラマーと刺激装置との間の信号はＲＦ信号である。ＲＦ以外の種類の伝送媒体を使用しても良い。例えば、マイクロ波信号を伝送のために使用しても良く、光信号を使用しても良く、そして別の実施形態では磁気伝送を使用しても良い。
【００９２】
刺激信号の生成を刺激装置に停止させるために、磁気伝送をコントローラー１７に使用しても良い。この実施形態では、コントローラー１７は単純な磁石であっても良く、該磁石は、刺激装置１の磁気受信機の上を通過するときには刺激装置が刺激信号を与えるのを開始させ、再び刺激装置１の上を通過するときには刺激装置が刺激信号を与えるのを停止させる。
【００９３】
磁気伝送以外の手段を利用しても良い。
【００９４】
上記実施形態では、埋め込み可能な刺激装置１は、腹部において患者の体内に埋め込まれているとして示されている。埋め込み可能な刺激装置１は、患者の都合が良い任意の部分に埋め込むことができる。
【００９５】
上記実施形態では、刺激装置は全体として埋め込み可能である。刺激装置は、部分的に埋め込み可能で部分的に体外にあっても良いようにすることができる。すなわち、信号発生器を体外に置き、埋め込まれた導体によって収縮性組織への信号が伝えられるようにすることができる。埋め込まれた導体は、体外の刺激装置からの刺激信号を受信するように構成された電極および装置を備えても良い。刺激装置は、そのほかの任意の構成であっても良い。
【００９６】
上記実施形態では、所定の位置において収縮性組織に埋め込まれた１以上の電極があっても良い。用いることができる電極の構成の種類としては、双極電極、三極電極、カフ型電極およびその他の電極の種類が挙げられる。一つの実施形態では、出願人が同時係属している前記した国際特許出願番号ＰＣＴ／ＡＵ２００５／００１６９８において開示されているような「洗濯ばさみ(clothes peg)」型の電極を利用しても良い。この型の電極は、一対の電極素子を備え、それら電極素子は、互いに平行に延びており、かつ、収縮性組織の帯状物のうちの該電極間に在る部分に対して刺激を与えるために該帯状物の両側に配置可能となっているものである。
【００９７】
収縮性組織を刺激するために使用することができる洗濯ばさみ型の電極をこれより説明する。
【００９８】
電極は、数多くの構成要素を有する。構成要素には電極カバー１００（図１５乃至２０に最も詳細に示している）が含まれる。
【００９９】
また、構成要素には、電極覆い(electrode shroud)（図１１乃至１４に最も詳細に示している）および電極リード(electrode lead)１０２（図８、９および１０において、電極装置のその他の構成要素と共に示している）も含まれる。
【０１００】
この実施形態では、第１および第２の電極素子は、電極カバー１００によって形作られ、該電極カバーは、ベース１０５から延びている絶縁素子１０３、１０４を備える。延びている絶縁素子１０３、１０４には、延びている素子１０３、１０４の全長に実質的に沿って延びているスロット１０６、１０７がそれぞれ形成される。電極装置が組み立てられるときに白金箔電極１０８、１０９（図８）が、素子１０３、１０４の素子の外側の面に取り付けられる。そのため、白金箔電極１０８、１０９は、伝導板１０８、１０９の一部を間隙１１０に対して（そして使用時には、該間隙内に位置している任意の組織に対して）露出させるスロット１０６、１０７を除いて、素子１０３と１０４との間で形成された間隙１１０から絶縁される。
【０１０１】
図１１、１２、１３および１４に最も良く示されているように、組み立ての際、電極カバー１００および白金電極箔１０８、１０９は、電極覆い１０１内に位置する。とりわけ、図１４が、電極カバーが位置しているのを断面図にて示している。
【０１０２】
電極覆い１は、シリコーンで形成される。補強をもたらすために、ＰＥＴメッシュカバー１１１、１１２が設けられ、覆い１０１の上部１１３および下部１１４の延びている部分に対して取り付けられる。縫合穴１１５、１１６がカバー１１１、１１２に設けられ、また、覆い１０１の素子１１３、１１４にも設けられる。補強は他の手段によってもたらされても良く、ＰＥＴメッシュに限定されないことに留意されたい。さらに、電極覆いはシリコーン製でなくても良く、その他の生体適合性素材製であっても良く、また、補強を必要としないこともある。さらに、縫合穴以外にまたは縫合穴の代わりに、組織に取り付けるためのその他の手段を設けても良いことに留意されたい。
【０１０３】
電極リード１０２は、多数の構成要素からなる装置であり、外部絶縁カバー１２０と、患者の体内でリードを然るべき位置に保持するための枝角部(tines)１２２を備えた枝角カラー(tine collar)１２１とを備える。電極リード１０２はまた、患者の組織に縫合するための縫合穴１２４を備えた縫合用カラー１２３を備えているが、これもまたリード１０２を然るべき位置に保持するのを促すためである。また、分岐構造体１２５もあり、これが、リードを２つの部分１２６と１２７とに分けることを可能とする。２つの部分１２６および１２７は、別々の導体を有しても良く、また、シミュレーション(simulation)器具に連結するように構成され得るコネクター１２８、１２９を有しても良い。
【０１０４】
上記実施形態では、電極装置は、ベースから延びていく一対の電極素子を備え、該ベースが一対の電極素子をそれらの隣接面側末端部で連結する。さらなる実施形態では、どんなベースにおいても連結されない単一の電極素子が設けられる。この単一の電極素子は、単独で収縮性組織に対して刺激を与えるために使用されても良く、または、刺激を与えるために１以上の類似の電極素子と一緒に使用されても良い。
【０１０５】
上述した実施形態では、各電極素子は単一の電極を備えている。単一の電極は、電極素子の長さのほぼ大部分に延びている細長い電極である。
【０１０６】
両側の絶縁素材によって境界を定められた細い電極を持つことの利点の一つは、電極が作り出す電場を電極に直接接している組織に閉じ込めるように装置が作動するということである。これにより、刺激することが望ましくない組織（例、制御されている収縮性組織括約筋の外部にある組織）への刺激が低減または防止される。
【０１０７】
操作においては、電極１０８、１０９および延びている素子１０３、１０４が、平滑筋インプラントの両側に配置されており、それにより、操作のために信号がインプラントに送信されるのが可能となる。
【０１０８】
電極装置により、対向する電極素子の間に電場を与えて該電極素子間の組織を刺激することが可能となる。一つの実施形態では、刺激が電極間の一群の組織に対するものとなるように、電場が閉じ込められる。
【０１０９】
一つの実施形態では、神経は、インプラント２の内部において、刺激される一群の組織に直交して分布する。
【０１１０】
電極内の素子は、洗濯ばさみと似たようにして、組織の上にまたがる。
【０１１１】
素子表面において、単一の直線電極以外の電極パターンを利用しても良い。
【０１１２】
図８Ａは、一つの代替的な電極パターンを開示している。
【０１１３】
上で論じたように、一つの実施形態では、刺激装置インプラントは、生体適合性のシリコーン素材などの生物学的に不活性の素材に密封されかつ包み込まれることが好ましい。金属電極およびリードは、白金イリジウム合金製であっても良い。一つの実施形態では、接続ワイヤは、シリコーンコーティングで絶縁される。
【０１１４】
本発明のさらなる実施形態では、刺激装置はまた、陰茎への動脈血の供給に影響を与えるようにして神経（単数または複数）に対して刺激を加えるように構成される。これは、患者が（静脈漏出に伴う問題のみならず）陰茎への動脈血流に伴う問題も持っている場合に有利である。
【０１１５】
図２１は、本発明のさらなる実施形態を示している。この実施形態ではさらなる電極リード１００が示されており、さらなる電極リード１００は、動脈の機能と関連がある神経を刺激するために電極（単数または複数）１０１に対して信号を与える。電極１０１のポジションは、図示のためだけであって厳密なものではないことに留意されたい。単一の電極または複数の電極が、神経刺激によって動脈血流に影響を及ぼすことができるポジションにて取り付けることができ、該ポジションは医師によって選択される。
【０１１６】
この実施形態では、信号発生器４もまた、動脈血流を刺激するために電極１０１に対して刺激信号を与える。刺激は、勃起を促すために、収縮性組織２に対する刺激と同時に与えても良く、または収縮性組織２に対する刺激にわずかに先立って与えても良い。電極１０１に対する刺激の時期、頻度および程度は、医師によって決定され、患者の症状に依存する。この実施形態では、コントロールユニットおよびプログラマーユニットは、電極１０１を刺激するための信号１００の制御に影響を及ぼすための電気回路を備えても良い。
【０１１７】
本発明のさらなる態様では、動脈血流に影響を及ぼすための単一の神経または複数の神経の刺激は、静脈血流に影響を及ぼすために、何らかの収縮性組織を刺激することなく行っても良い。すなわち、動脈の状態を独立して扱っても良い。この実施形態では、収縮性組織も電極もなくても良く、または、何らかの収縮性組織に対する刺激がなくても良い。
【０１１８】
さらなる実施形態によれば、刺激装置４はまた、患者が有し得るその他の症状に影響を及ぼすために、神経を刺激するための信号を生成しても良い。そのような刺激を神経変調と呼ぶことができ、神経変調では、一つの神経経路の活動が別の神経経路における既存の活動を変調する。
【０１１９】
例えば、患者は尿失禁も患っているかもしれず、１以上の都合の良い感覚神経を刺激してこの尿失禁の症状に対処するのを助けるために、刺激装置４によってさらなる刺激信号を与えても良い。これにより、特に切迫性失禁に影響を及ぼすことができる（とはいえ、当該実施形態は切迫性失禁の治療に限定されない）。陰茎背神経(Dorsal Penile Nerve)は陰部神経の分枝であって、それは、脊髄からの仙椎の流出を始まりとしている。ＤＰＮに対する低レベルの刺激により、不適切な排尿に対する衝動を克服するための神経変調効果を引き起こすことができる。一つの実施形態では、収縮性組織に対する刺激もまた、陰茎背神経に刺激を伝える。
【０１２０】
しかしながら、神経変調は陰茎背神経に限定されておらず、陰茎組織にあるその他の神経が刺激されても良い。図２１は、患者の陰茎組織内の神経を刺激するために刺激装置４からの電極リード１０２が電極１０３にまで通っている一例を示している。
【０１２１】
神経変調はまた、コントローラーを通じて患者によって制御されても良く、プログラマーユニットを通じて医師によって制御されても良い。
【０１２２】
操作時では、平滑筋の巻付け物の取り付け部位に対して好都合である陰茎背神経によって、神経変調を行ってもよく、または代替的には、切迫性失禁を治療するために適切なその他の任意の神経によって神経変調を行っても良い。また、神経変調効果は、勃起を維持するために収縮性組織に対して信号が与えられるのと同時に生じても良い。代替的には、神経変調は、信号が収縮性組織に対して与えられたときに停止されても良い。
【０１２３】
収縮性組織および１以上の神経を刺激するために、所定のパターンの単一の電気信号を使用しても良い。しかしながら、他の実施形態では、神経変調のためと収縮性組織の刺激のためとで別々の信号を与えても良い。
【０１２４】
１以上の神経を刺激するために神経変調を適用するステップは、初めは比較的低いレベルで電気信号を適用し、そして所要のレベルまで増加させることを有しても良い。この「上昇(ramping up)」により、患者がうっとうしい刺激を知覚するのを低減することができる。さもなければ、患者は、この刺激を例えば不快なチクチク感として知覚するかもしれない。
【０１２５】
収縮性組織の刺激は、収縮性組織の刺激用の比較的低周波数の信号によるものであっても良く、神経変調のための１以上の神経の刺激は、比較的高周波数の信号によるものであっても良い。低周波数の信号は、１Ｈｚから５Ｈｚまでであっても良く、比較的高周波数の信号は、５Ｈｚから２００Ｈｚまでであっても良い。
【０１２６】
比較的低い強度の信号を神経変調のために利用しても良く、比較的高い強度の信号を収縮性組織の刺激のために利用しても良い。
【０１２７】
神経変調を与えるために、種々のポジションで取り付けられた複数の電極を使用しても良い。各電極は、所要の神経刺激をもたらすために、複数の異なる部位に対して個別の電気信号を伝えても良い。上で論じたように、神経変調を与えるために、収縮性組織を刺激するために使用されるのと同じ信号を使用しても良い。しかしながら、一般にはそれらの信号には異なる特性が要求され得るため、これはありそうもない。従って、一つの実施形態では、別々の信号が与えられるか（別々の経路）、またはそれら信号が交互配置(interleaved)され得るかのいずれかである。いずれの場合でも、（i）収縮性組織の刺激と（ii）１以上の神経（例、陰茎背神経）の刺激という異なる目的のためには、刺激のパラメータは異なる。
【０１２８】
図１３は、交互配置されたタイプの信号の一例のダイアグラムを示している。１以上の神経を刺激するための信号６００は、比較的小さい振幅およびより高い周波数を持っている。収縮性組織を刺激するための信号６０１は、比較的大きい振幅および低い周波数を持っている。
【０１２９】
比較的高い周波数の信号を神経に刺激を与えるために使用しても良く、比較的低い周波数の信号を組織を刺激するために使用しても良い。比較的高い周波数の信号は、５Ｈｚを上回っても良く、好ましくは８Ｈｚを上回っても良く、いっそうより好ましくは１０Ｈｚ以上であっても良い。一つの実施形態では、高い周波数の信号は、最大で１００Ｈｚである。
【０１３０】
組織を刺激するための低い周波数の信号は、通常５Ｈｚ未満であり、２Ｈｚ以下であっても良い。
【０１３１】
比較的低い強度の信号を神経を刺激するために使用しても良く、比較的高い強度の信号を組織のために使用しても良い。この実施形態における低い強度の信号は、パルス信号である。パルス信号は、３００ｕｓ以下のパルス幅および３ｍＡ以下の電流であっても良く、この実施形態では、２００ｕｓ以下および１ｍＡの電流であっても良い。
【０１３２】
高い強度の組織刺激信号は、３００ｕｓを上回るパルス幅、および、３ｍＡを上回る電流であっても良く、この実施形態では、４００ｕｓ以上であり、電流は４ｍＡである。
【０１３３】
神経刺激信号のデューティサイクルは様々であって良い。上で論じたように、この実施形態では、５分間のオンおよび５分間のオフであるが、他の実施形態では、５分間以上のオンおよび１５分間以上のオフであっても良く、５分間以下のオフおよび５分間以下のオンであっても良い。最も効果的な刺激を与えるために、デューティサイクルおよび信号のその他の特徴を調節しても良い。一部の実施形態では、デューティサイクルは、秒単位（例、１０秒間未満のオンおよび３０秒間未満のオフ）であっても良い。
【０１３４】
神経刺激信号を用いる場合、該信号の適用時に患者が何らかの不快感（例、「チクチク感」）を経験することがあり得る。信号があるデューティサイクルに従って適用される場合、このチクチク感は、該デューティサイクルに伴って周期的に経験され得る。一つの実施形態では、求心性神経の刺激信号を、適用のたびに比較的低い強度から所要の強度まで「上昇」させても良い。これによって望ましくない刺激の自覚または患者の不快感が低減され得る。
【０１３５】
用いられる電極は、収縮性組織と接触した導電性表面を組み込んでも良く、該導電性表面が求心性神経線維の活性化も行う。別の実施形態では、組織用の電極は、周囲の生体組織にある神経末端を刺激するために、電極の外側表面上にある１以上の追加の導電性表面を備えても良い。またさらなる実施形態では、電極は、組織を刺激するために使用される電極とは完全に分けられて、反射性膀胱を神経刺激するための電気刺激を伝えるのを促すために隣接した組織に都合良く取り付けられても良い。
【０１３６】
切迫性失禁におけるその他の症状を治療するために神経変調を使用しても良い。例えば糞便失禁を治療するために神経変調を使用しても良い。
【０１３７】
図２２に示しているインタリーブされた信号は、同時に働かなくても良い。例えば、信号６０１は、勃起の維持が必要とされる場合にのみ働く必要があり得る。
【０１３８】
本発明の実施形態は、静脈漏出または大規模な静脈漏出によってもたらされた勃起不全の症状を治療するためのみに利用されるものでなくても良い。本発明の実施形態は、心理学的な症状の治療を助けても良く、それは例えば、心理的困難のために勃起を維持することが難しい場合においてである。当該実施形態は、特段の勃起不全の症状がない場合にさえ利用され得ることが想定される。例えば、例えばより長時間勃起を維持することによって、性的能力を増進することである。
【０１３９】
図１から図３の実施形態の収縮性組織の帯状物の配置決め（ポジショニング）は、美的要求によっても左右され得る。例えば、陰茎の基部の周りに収縮性組織の帯状物を配置決めすることにより、陰茎の周囲長さを効果的に増加させることができる。
【０１４０】
添付の特許請求の範囲および本発明のここまでの説明において、言語で明示されるかまたは含意が必要であるかによってそうではないことが文脈により要求される場合を除いて、「有する(comprise)」という語、または、「有する(comprises)」や「有している(comprising)」などのバリエーションは、包含する意味で使用されており、すなわち、言及した特徴の存在を明記するために使用しているが、本発明の種々の実施形態におけるさらなる特徴の存在または追加を排除するために使用してはいない。
【０１４１】
広範に説明したような本発明の精神または範囲から逸脱することなく、具体的な実施形態で示したような発明に対して数多くの変形および／または改良がなされ得ることを当業者は理解するであろう。従って当該の実施形態は、あらゆる点で例示的であり、限定的ではないと解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１４２】
【図１】図１は、本発明の一つの実施形態による装置および器具の配置決め（ポジショニング）を図式的に示す、男性の陰茎組織を通る断面図である。
【図２】図２は、本発明のさらなる実施形態による装置および器具の配置決めを示す、男性の陰茎組織を通るさらなる断面図である。
【図３】図３は、本発明のさらなる実施形態による装置および器具の配置決めを示す、男性の陰茎組織を通るさらなる断面図である。
【図４】図４は、本発明のさらなる実施形態による装置および器具の配置決めを示す、男性の陰茎組織を通る断面図である。
【図５】図５は、本発明の一つの実施形態による埋め込み可能な刺激装置の構成要素のブロック図である。
【図６】図６は、本発明の一つの実施形態によるシステムの構成要素を示すブロック図である。
【図７】図７は、前記本発明の一つの実施形態によるシステムの、構成要素を示すブロック図である。
【図８】図８は、本発明の一つの実施形態によるシステムにおいて刺激信号を伝達するための電極装置の分解斜視図である。
【図９】図９は、本発明の一つの実施形態によるシステムにおいて刺激信号を伝達するための電極装置の平面図である。
【図１０】図１０は、本発明の一つの実施形態によるシステムにおいて刺激信号を伝達するための電極装置の側面図である。
【図１１】図１１は、図７の電極装置の覆い部品の斜視図である。
【図１２】図１２は、図７の電極装置の覆い部品の平面図である。
【図１３】図１３は、図７の電極装置の覆い部品の側面断面図である。
【図１４】図１４は、図７の電極装置の覆い部品の平面図である。
【図１５】図１５は、図７の電極装置の覆い部品の詳細図である。
【図１６】図１６は、図７の電極装置のカバー部品の斜視図である。
【図１７】図１７は、図７の電極装置のカバー部品の背面図である。
【図１８】図１８は、図７の電極装置のカバー部品の平面断面図である。
【図１９】図１９は、図７の電極装置のカバー部品の側面断面図である。
【図２０】図２０は、図７の電極装置のカバー部品の平面図である。
【図２１】図２１は、本発明の第３の実施形態による装置の配置決めを図式的に示す、男性の陰茎組織を通るさらなる断面図である。
【図２２】図２２は、本発明の一つの実施形態によるインタリーブする電気刺激の信号を示す図である。
【図１】
2009534133.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2009534133.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
2009534133.tif 000015
【図１４】
2009534133.tif 000016
【図１５】
2009534133.tif 000017
【図１６】
2009534133.tif 000018
【図１７】
2009534133.tif 000019
【図１８】
2009534133.tif 000020
【図１９】
2009534133.tif 000021
【図２０】
2009534133.tif 000022
【図２１】
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【図２２】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年3月31日(2008.3.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者における勃起を促すための装置であって、当該装置は、勃起を促すために、収縮性組織を刺激するための信号を与えるように構成された刺激装置を有しており、該収縮性組織は、収縮時に、１以上の血管および／または陰茎海綿体を締め付けるように構成されるものである、前記装置。
【請求項２】
収縮性組織が、陰茎の根元の周りに、帯状物の形態で埋め込まれる、請求項１記載の装置。
【請求項３】
収縮性組織が、左右の陰茎脚の周りで体内に帯状物として埋め込まれる、請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
収縮性組織が、１以上の血管の周りに取り付けられる、請求項１、２または３のいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
収縮性組織が深陰茎背静脈の周りの巻付け物として埋め込まれる、請求項４記載の装置。
【請求項６】
収縮性組織が、平滑筋組織である、先行する請求項のいずれか１項記載の装置。
【請求項７】
収縮性組織が、骨格筋である、先行する請求項のいずれか１項記載の装置。
【請求項８】
信号が、収縮性組織における緊張を維持するように構成されたパルス信号の形態である、先行する請求項のいずれか１項記載の装置。
【請求項９】
刺激装置が、収縮性組織が弛緩するのを可能とするために、別の刺激信号を与えるかまたは刺激信号を与えないように構成されている、先行する請求項のいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
刺激装置が、陰茎への動脈血の供給に影響する神経を刺激するようにさらに構成されている、先行する請求項のいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
刺激装置が、別の症状を治療するために、患者の生体組織内の１以上の神経を刺激するための信号を与えるように構成されている、先行する請求項のいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
症状が尿失禁である、請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
症状が切迫性失禁である、請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
症状が糞便失禁である、請求項１１記載の装置。
【請求項１５】
１以上の神経が陰茎背神経を有する、請求項１１から１４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１６】
勃起を促すための器具であって、当該器具は、埋め込まれた収縮性組織を含んでおり、該収縮性組織は、陰茎組織に近接してまたはその内部に配置され、かつ、刺激されると収縮して勃起を促すように構成され、その収縮が、１以上の血管および／または陰茎海綿体を締め付けるように構成されるものである、前記器具。
【請求項１７】
収縮性組織が、陰茎の根元の周りに帯状物の形態で埋め込まれる、請求項１６記載の器具。
【請求項１８】
収縮性組織が左右の陰茎脚の周りで体内に帯状物として埋め込まれる、請求項１６または１７記載の器具。
【請求項１９】
収縮性組織が、１以上の血管の周りに取り付けられる、請求項１６から１８までのいずれか１項記載の器具。
【請求項２０】
収縮性組織が、深陰茎背静脈の周りの巻付け物として埋め込まれる、請求項１９記載の器具。
【請求項２１】
収縮性組織が平滑筋組織である、請求項１６から２０までのいずれか１項記載の器具。
【請求項２２】
収縮性組織が骨格筋である、請求項１６から２１までのいずれか１項記載の器具。
【請求項２３】
刺激装置を制御するためのコントローラーであって、該刺激装置は、１以上の血管および／または陰茎海綿体を締め付けることによって勃起を促すために、陰茎組織に近接してまたはその内部に配置された収縮性組織を刺激するように構成されており、当該コントローラーは、刺激装置によって与えられる刺激を変化させるために、刺激装置に対して信号を与えるための手段を含んでいる、前記コントローラー。
【請求項２４】
当該コントローラーが、刺激装置に刺激を変化させて（または刺激を解除させて）、収縮性組織が収縮または弛緩するのを可能にする信号を与えるように構成されている、請求項２３記載のコントローラー。
【請求項２５】
当該コントローラーが、刺激の強さを変化させるために、埋め込み可能な刺激装置によって生成される信号の強度を変化させる信号を与えるように構成されている、請求項２３または２４記載のコントローラー。
【請求項２６】
請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置のパラメータを調節するように構成された、プログラマーユニット。
【請求項２７】
勃起を促すためのシステムであって、
請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置と、請求項１６から２２までのいずれか１項記載の器具とを有するものである、
前記システム。
【請求項２８】
請求項２３から２５までのいずれか１項記載のコントローラーをさらに備えている、請求項２７記載のシステム。
【請求項２９】
請求項２６記載のプログラマーユニットをさらに備えている、請求項２７または２８記載のシステム。
【請求項３０】
勃起を促すためのシステムであって、
請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置と、請求項２３から２５までのいずれか１項記載のコントローラーとを含んでいる、
前記システム。
【請求項３１】
勃起を促すためのシステムであって、
請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置と、請求項２６記載のプログラマーユニットとを含んでいる、
前記システム。
【請求項３２】
勃起を促す方法であって、当該方法は、
患者の陰茎組織に近接してまたはその内部に配置された収縮性組織を、該組織を収縮させかつ１以上の血管および／または陰茎海綿体を締め付けさせるために、刺激するステップを有し、該刺激は、刺激信号を該収縮性組織へ伝えるように構成された電極へ該信号を送ることによって行われるものである、
前記方法。
【請求項３３】
収縮性組織が弛緩するのを可能にするために、さらなる信号を与えるかまたは信号を与えないさらなるステップを有する、請求項３２記載の方法。
【請求項３４】
陰茎への動脈血の供給に影響する神経を刺激するための信号を与えるさらなるステップを有する、請求項３２または３３記載の方法。
【請求項３５】
別の症状を治療するために、患者の生体組織内の１以上の神経を刺激するための信号を与えるステップをさらに有する、請求項３２、３３または３４記載の方法。
【請求項３６】
症状が尿失禁である、請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
症状が切迫性失禁である、請求項３６記載の方法。
【請求項３８】
症状が糞便失禁である、請求項３５記載の方法。
【請求項３９】
１以上の神経が陰茎背神経を含む、請求項３５から３８までのいずれか１項記載の方法。
【請求項４０】
勃起を促す方法であって、当該方法は、
刺激器具を患者に埋め込むステップを有し、該刺激器具は、陰茎内の血液の維持を促すために、収縮性組織を収縮させて１以上の血管および／または陰茎海綿体の制限を促すために、該収縮性組織に刺激信号を与えるように構成されるものである、
前記方法。
【請求項４１】
収縮性組織を埋め込むさらなるステップを有する、請求項４０記載の方法。
【請求項４２】
収縮性組織が、陰茎の周りに帯状物として埋め込まれる、請求項４１記載の方法。
【請求項４３】
帯状物が、陰茎の根元の周りに埋め込まれる、請求項４２記載の方法。
【請求項４４】
帯状物が、陰茎体を取り巻いて体内に埋め込まれる、請求項４２または４３項記載の方法。
【請求項４５】
収縮性組織が、血管の周りの巻付け物の形態にて埋め込まれる、請求項４１から４４までのいずれか１項記載の方法。
【請求項４６】
収縮性組織が平滑筋組織である、請求項４０から４５までのいずれか１項記載の方法。
【請求項４７】
収縮性組織が骨格筋である、請求項４０から４６までのいずれか１項記載の方法。
【請求項４８】
勃起を促す方法であって、当該方法は、
陰茎組織に近接してまたはその内部のポジションにて、収縮性組織を埋め込むステップを有し、該収縮性組織は、勃起を促すために、刺激されると陰茎内の血液を維持するために１以上の血管および／または陰茎海綿体の周りで収縮するように構成されるものである、前記方法。
【請求項４９】
患者の勃起を促すための装置であって、当該装置は、陰茎への動脈血の供給に影響する神経を刺激するための信号を与えるように構成された刺激装置を含んでいる、前記装置。
【請求項５０】
患者の勃起を促す方法であって、当該方法は、神経を刺激して陰茎への動脈血の供給に影響を及ぼすステップを有するものである、前記方法。
【請求項５１】
患者の症状を治療する方法であって、当該方法は、該症状を治療するために、陰茎背神経を刺激するステップを有するものである、前記方法。
【請求項５２】
症状が尿失禁である、請求項５１記載の方法。
【請求項５３】
症状が糞便失禁である、請求項５１記載の方法。
【請求項５４】
症状が切迫性失禁である、請求項５２記載の方法。
【請求項５５】
患者の症状を治療するための装置であって、当該装置は、該症状を治療するために、陰茎背神経に対する刺激を与えるように構成された刺激装置を有するものである、前記装置。
【請求項５６】
症状が尿失禁である、請求項５５記載の装置。
【請求項５７】
症状が切迫性失禁である、請求項５６記載の装置。
【請求項５８】
症状が糞便失禁である、請求項５５記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
発明の概要
第１の態様によれば、本発明は、患者における勃起を促すための装置を提供し、当該装置は、勃起を促すために、収縮性組織(contractile tissue)を刺激するための信号を与えるように構成された刺激装置を有するものであり、ここで該収縮性組織は、収縮時に、１以上の血管および／または陰茎海綿体を締め付けるように構成されるものである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
第２の態様によれば、本発明は勃起を促すための器具を提供し、当該器具は、陰茎組織(penile anatomy)に近接してまたはその内部に配置される埋め込まれる収縮性組織を有するものであり、該収縮性組織は、刺激されると収縮して勃起を促すように構成され、該収縮は、１以上の血管および／または陰茎海綿体を締め付けるように構成されるものである。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
第３の態様によれば、本発明は、刺激装置を制御するためのコントローラーを提供し、該刺激装置は、１以上の血管および／または陰茎海綿体を締め付けることによって勃起を促すために陰茎組織に近接してまたはその内部に配置された収縮性組織を刺激するように構成されたものであり、該コントローラーは、該刺激装置によって与えられる刺激を変化させるために該刺激装置に対して信号を与えるための手段を含んでいる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
第８の態様によれば、本発明は、勃起を促すための方法を提供し、当該方法は、患者の陰茎組織に近接してまたはその内部に配置された収縮性組織を刺激するステップを有するものであり、該刺激は、該収縮性組織を収縮させて１以上の血管および／または陰茎海綿体を締め付けさせるためのものであり、該刺激は、刺激信号を、該信号を該収縮性組織へ伝えるように構成された電極へ与えることによるものである。該信号を該収縮性組織へ伝える。
【手続補正書】
【提出日】平成20年4月1日(2008.4.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
第８の態様によれば、本発明は、勃起を促すための方法を提供し、当該方法は、患者の陰茎組織に近接してまたはその内部に配置された収縮性組織を刺激するステップを有するものであり、該刺激は、該収縮性組織を収縮させて１以上の血管および／または陰茎海綿体を締め付けさせるためのものであり、該刺激は、刺激信号を、該信号を該収縮性組織へ伝えるように構成された電極へ与えることによるものである。
【国際調査報告】
2009534133.tif 000025
2009534133.tif 000026
2009534133.tif 000027