(57)【要約】  管腔狭窄部を拡張するための装置と方法である。装置は、雌ねじ部を有する拡張器を含んでいる。拡張器の雌ねじ部は、拡張器雌ねじ部と相補的であるワイヤガイド側の雄ねじ部に噛み合うことにより、狭窄部を挿管する能力を高めることができる。
2009528890.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張器システムにおいて、
可撓性を有する細長いカテーテル軸部を備えている拡張器であって、前記カテーテル軸部は、近位端と遠位端と少なくともその一部を貫いて伸張するルーメンを有しており、前記軸部は、前記近位端の回転運動を前記遠位端に実質的に伝達できるだけの捩り剛性を備えており、前記ルーメンは、その一部に沿って伸張する螺旋状に雌ねじが切られた表面を備えている、拡張器と、
近位側ワイヤガイド端と遠位側ワイヤガイド端の間を伸張するワイヤガイド軸部を有しているワイヤガイドであって、前記ワイヤガイド軸部は、前記近位側ワイヤガイド端の回転運動を前記遠位側ワイヤガイド端に実質的に伝達できるだけの捩り剛性を備えており、前記ワイヤガイド軸部は、その一部に沿って伸張する螺旋状に雄ねじが切られたワイヤガイド表面を更に備えている、ワイヤガイドと、を備えており、
前記螺旋状に雄ねじが切られたワイヤガイド表面は、前記拡張器の螺旋状に雌ねじが切られた表面と噛み合うように構成されていて、前記拡張器を前記ワイヤガイドに対して回転させると、前記拡張器が前記ワイヤガイドに対して長手方向に動くようになっている、拡張器システム。
【請求項２】
前記拡張器の前記カテーテル軸部は、その一部に沿って伸張する螺旋状に雄ねじが切られたカテーテル軸部表面を更に備えている、請求項１に記載の拡張器システム。
【請求項３】
前記螺旋状に雄ねじが切られたカテーテル軸部表面は、概ね円筒形の形状を有している、請求項２に記載の拡張器システム。
【請求項４】
前記螺旋状に雄ねじが切られたカテーテル軸部表面は、概ね円錐形の形状を有している、請求項２に記載の拡張器システム。
【請求項５】
前記カテーテルの、前記螺旋状に雄ねじが切られたカテーテル軸部表面を備えている部分は、前記カテーテル軸部の主たる長さ部分より可撓性が低くなっている、請求項２に記載の拡張器システム。
【請求項６】
前記螺旋状に雄ねじが切られたカテーテル軸部表面の外径は、前記カテーテル軸部の外径より大きくはない、請求項２に記載の拡張器システム。
【請求項７】
前記螺旋状に雄ねじが切られたカテーテル軸部表面は、多条ねじが切られた表面を備えている、請求項２に記載の拡張器システム。
【請求項８】
前記螺旋状に雌ねじが切られたカテーテル軸部表面と前記螺旋状に雄ねじが切られたワイヤガイド表面のそれぞれは、多条ねじが切られた表面を備えている、請求項１に記載の拡張器システム。
【請求項９】
前記拡張器は、前記カテーテル軸部に取り付けられた近位側ハンドルを備えている、請求項１に記載の拡張器システム。
【請求項１０】
前記カテーテル軸部と前記ワイヤガイドの少なくとも一方は、放射線不透過性標識を更に備えている、請求項１に記載の拡張器システム。
【請求項１１】
前記ワイヤガイドは、その表面に沿って長手方向に配置されたチャネルを更に備えている、請求項１に記載の拡張器システム。
【請求項１２】
前記拡張器は、その長さの少なくとも一部を貫いている流体通路を更に備えている、請求項１に記載の拡張器システム。
【請求項１３】
体内管腔の狭窄領域を拡張する方法において、
拡張器システムを提供する段階であって、前記拡張器システムは、
可撓性を有する細長いカテーテル軸部を備えている拡張器であって、前記カテーテル軸部は、近位端と遠位端と少なくともその一部を貫いて伸張するルーメンを有しており、前記軸部は、前記近位端の回転運動を前記遠位端に実質的に伝達できるだけの捩り剛性を備えており、前記ルーメンは、その一部に沿って伸張する螺旋状に雌ねじが切られた表面を備えている、拡張器と、
近位側ワイヤガイド端と遠位側ワイヤガイド端の間を伸張するワイヤガイド軸部を有しているワイヤガイドであって、前記ワイヤガイド軸部は、前記近位側ワイヤガイド端の回転運動を前記遠位側ワイヤガイド端に実質的に伝達できるだけの捩り剛性を備えており、前記ワイヤガイド軸部は、その一部に沿って伸張する螺旋状に雄ねじが切られたワイヤガイド表面を更に備えている、ワイヤガイドと、を備えており、
前記螺旋状に雄ねじが切られたワイヤガイド表面は、前記拡張器の螺旋状に雌ねじが切られた表面と噛み合うように構成されていて、前記拡張器を前記ワイヤガイドに対して回転させると前記拡張器が前記ワイヤガイドに対して長手方向に動くようになっている、拡張器システムを、提供する段階と、
前記ワイヤガイドを、体内管腔の狭窄領域に進め、前記螺旋状に雄ねじが切られたワイヤガイド表面の少なくとも一部が前記狭窄領域の近位側に隣接して伸張するようにする段階と、
前記拡張器を、前記ワイヤガイドに沿って前進させ、前記螺旋状に雌ねじが切られたカテーテル軸部表面を前記螺旋状に雄ねじが切られたワイヤガイド表面に接触させる段階と、
前記拡張器を、前記ワイヤガイドに対して回転させ、前記螺旋状に雌ねじが切られたカテーテル軸部表面を前記螺旋状に雄ねじが切られたワイヤガイド表面と噛み合わせ、前記拡張器を前記ワヤガイドに対して長手方向に動かし、遠位方向に向けて前記狭窄領域の中へと前進させる段階と、から成る方法。
【請求項１４】
前記拡張器の前記カテーテル軸部は、その遠位部分に沿って伸張する螺旋状に雄ねじが切られたカテーテル軸部表面を更に備えている、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記回転させる段階の間に、前記螺旋状に雄ねじが切られたカテーテル軸部表面は、前記狭窄領域と係合し、その中を貫いて遠位方向へ前進するのを支援する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ルーメンを通して流体を提供する段階を更に含んでいる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記流体は、造影剤、潤滑剤、薬液、溶剤、及びそれらの混合物、から成る群より選択される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
体内管腔の狭窄領域を拡張する方法において、
拡張器システムを提供する段階であって、前記拡張器システムは、
可撓性を有する細長いカテーテル軸部を備えている拡張器であって、前記カテーテル軸部は、近位端と遠位端と少なくともその一部を貫いて伸張するルーメンを有しており、前記軸部は、前記近位端の回転運動を前記遠位端に実質的に伝達できるだけの捩り剛性を備えており、前記ルーメンは、その一部に沿って伸張する螺旋状に雌ねじが切られた表面を備えている、拡張器と、
近位側ワイヤガイド端と遠位側ワイヤガイド端の間を伸張するワイヤガイド軸部を有しているワイヤガイドであって、前記ワイヤガイド軸部は、前記近位側ワイヤガイド端の回転運動を前記遠位側ワイヤガイド端に実質的に伝達できるだけの捩り剛性を備えており、前記ワイヤガイド軸部は、その一部に沿って伸張する螺旋状に雄ねじが切られたワイヤガイド表面を更に備えている、ワイヤガイドと、を備えており、
前記螺旋状に雄ねじが切られたワイヤガイド表面は、前記拡張器の螺旋状に雌ねじが切られた表面と噛み合うように構成されていて、前記拡張器を前記ワイヤガイドに対して回転させると前記拡張器が前記ワイヤガイドに対して長手方向に動くようになっている、拡張器システムを、提供する段階と、
前記ワイヤガイドを、体内管腔の狭窄領域に進め、前記螺旋状に雄ねじが切られたワイヤガイド表面の少なくとも一部が前記狭窄領域の近位側に隣接して伸張するようにする段階と、
前記拡張器を、前記ワイヤガイドに沿って前進させ、前記螺旋状に雌ねじが切られたカテーテル軸部表面を前記螺旋状に雄ねじが切られたワイヤガイド表面に接触させる段階と、
前記ワイヤガイドを、前記拡張器に対して回転させ、前記螺旋状に雌ねじが切られたカテーテル軸部表面を前記螺旋状に雄ねじが切られたワイヤガイド表面と噛み合わせ、前記拡張器を前記ワヤガイドに対して長手方向に動かし、遠位方向に向けて前記狭窄領域の中へと前進させる段階と、から成る方法。
【請求項１９】
前記拡張器の前記カテーテル軸部は、その遠位部分に沿って伸張する螺旋状に雄ねじが切られたカテーテル軸部表面を更に備えている、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記遠位側カテーテル軸部端は滑らかな表面を備えている、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００６年３月８日出願の米国仮特許出願第６０／７８０，１６２号に対する優先権を主張し、同出願の全内容を参考文献としてここに援用する。
【０００２】
本発明は、概括的には医療装置に関し、より具体的には、狭窄性の管腔閉塞部の拡張に有用な回転式拡張器装置並びに同装置の使用方法に関する。  
【背景技術】
【０００３】
狭窄性管腔閉塞は、良性、悪性を問わず、様々な病気の何れの病気によっても引き起こされ、且つ胃腸管のどの部分にでも発生する可能性がある。それら狭窄部は、臨床学的に重大な機能障害を伴なっているか、又は診断又は治療のために狭窄部位を越えてアクセスする必要がある場合は何時でも拡張する必要がある。消化管の狭窄部位の拡張には、胆管に使用するものを含め、幾つかの異なる拡張器装置が使用されている。これらの拡張器は、拡張器の設計に応じた、及び、例えば、内視鏡的、蛍光透視的、及び／又はワイヤ誘導式ガイダンスの使用を含め、求められている施術者の術式に応じた複数のやり方で、狭窄部位に送達することができる。拡張器は、（１）固定直径／押し出し型拡張器と（２）拡張可能型拡張器、の２種類に大別される。これらの設計的類別のそれぞれは、「内視鏡挿通式」設計と「内視鏡非挿通式」設計を含んでいる。「内視鏡挿通式」拡張器は、十二指腸鏡の様な内視鏡の補助チャネルを通して使用するように設計されている。殆どの「内視鏡非挿通式」装置は、内視鏡を使ってワイヤガイドを留置し、その後内視鏡を取り出した状態で、ワイヤガイドに外挿して展開配備される。固定直径／押し出し型拡張器は、膵胆管用途に使用される幾つかの設計を除き、殆どが「内視鏡非挿通式」装置である。
【０００４】
一般に、狭窄性管腔閉塞部の拡張は、管腔狭窄部に対して拡張力を加えることにより達成される。固定直径／押し出し型拡張器は、狭窄部を通って前進するとき、軸方向並びに半径方向の力を働かせる。これら固定直径／押し出し型拡張器は、胃腸管全体を通して使用することができ、蛍光透視法を併用し又は併用せず、内視鏡を介して胃腸管の中を挿通させることができる。ワイヤガイド方式の内視鏡挿通式拡張器は、通常、ワイヤガイドに外挿し、内視鏡補助チャネルを通して送り込まれる。内視鏡非挿通式によるワイヤガイド方式の拡張器は、通常、内視鏡を使用して先ずワイヤガイドを設置し、次いで拡張器の導入に先立ち内視鏡を取り出した後、このワイヤガイドに外挿して送り込まれる。固定直径／押し出し型拡張器は、通常、鈍く丸みの付いた先端又は近位側が太くなっている細長い先細先端を含んでいる。この型式の拡張器は、通常、押し出し用カテーテルを使用して、小さな外形の遠位先端が最初に狭窄領域に入り、次いで拡張器が中を前進するにつれて徐々に太くなっている遠位部分が狭窄部位を拡張するように、狭窄部に突き通される。この型式の拡張器で加えることのできる限定された量の力に抵抗する狭窄部もある（これは、例えば、狭窄部の締め付けが強くて拡張器の先端さえも入らないため、又は、狭窄部を構成している物質が押し出し用カテーテルを通して加えることのできる力よりも大きい抵抗を示すためである）。
【０００５】
拡張型拡張器は、通常、半径方向拡張型バルーン拡張器として具現化されている。これらバルーン拡張器は、一般に、膨張流体を充満させたときに所定の直径に均一且つ再現可能に拡張することのできるコンプライアンスの低い材料で作られている。バルーン拡張器は、通常、狭窄を生じている場所の中に進められ、次いで、拡張されて狭窄部を広げる。しかしながら、バルーン拡張器は、膨らませていないときでも大き過ぎて、（バルーンを膨らませて）効果的に展開させることができるほどに、狭窄部を通過させることができないこともある。
【０００６】
先端にねじが切られたステント回収器も、例えば、そうしないとワイヤガイドを通すことしかできず、従来の拡張に対して抵抗を示す、締め付けが強い膵胆管及び食道の狭窄性閉塞部を広げるのに使用されている。１つの代表的な装置に、米国特許第５，３３４，２０８号及び同第５，６４３，２７７号に記載されている、ノースカロライナ州ウインストン・セーレムのＷｉｌｓｏｎ−Ｃｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ社製のＳｏｅｈｅｎｄｒａ（登録商標）ステント回収器があり、前記両特許を参考文献としてここに援用する。狭窄部拡張用途に使用する際、このＳｏｅｈｅｎｄｒａ（登録商標）ステント回収器は、内視鏡を通して、ワイヤガイドに外挿して、狭窄を生じている目標部位へと導入される。装置は、その遠位端のねじが切られた外側部分が狭窄部をオーガー掘削し当部位を広げるように、回転される。必要に応じて、装置は引き抜かれ、上で説明したものの様な別の拡張装置を使用して、狭窄領域を更に広げることもできる。
【０００７】
締め付けが強い狭窄部の中には、ステント回収器の様な前記ワイヤガイド方式ねじ切り先端付装置を使用すれば、これを貫いてオーガー掘削することができるものもあるであろうが、その様な狭窄部には、なお抵抗を示すものがあるかもしれない。従って、抵抗を示し、及び／又は締め付けが強い（例えば、管腔直径の７０％以上が閉塞している）狭窄部を拡張する能力を高めた拡張器システムが必要とされている。
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／７８０，１６２号
【特許文献２】米国特許第５，３３４，２０８号
【特許文献３】米国特許第５，６４３，２７７号
【特許文献４】米国特許出願第２００４／０１１６８３３
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
１つの態様では、本発明は、重度の狭窄部を通過及び拡張する能力を高めた拡張器システムを提供している。別の態様では、本発明は、更に、拡張器システムを使用する方法に関する。
【０００９】
本発明の或る拡張器システムの実施形態は、拡張器とワイヤガイドを含んでおり、拡張器は、その遠位端に隣接して雌ねじが切られた表面を含んでいてもよい。ワイヤガイドは、遠位側の雄ねじが切られた表面を含んでおり、雄ねじ部は拡張器の雌ねじ部と相補的であってもよい。拡張器は、更に、雄ねじが切られた表面を含んでいてもよい。
【００１０】
本発明の方法では、ワイヤガイドを、狭窄性閉塞部の初期挿管に使用し、望ましくは、狭窄部の少なくとも一部に係合するまで進めてもよい。次いで、拡張器を、ワイヤガイドに沿って、その雌ねじ部がワイヤガイド雄ねじ部に噛み合うまで前進させてもよい。使用者は、次に、ワイヤガイド又は拡張器の一方を他方に対して回転させ、拡張器の雌ねじ部をワイヤガイドと螺合させて、拡張器を遠位方向に狭窄部を貫いて進ませるようにしてもよい。ねじが切られている拡張器外側面を、ここで狭窄の物質に係合させ、それに対して半径方向の力を加えて、狭窄部を貫いてより広く開いた通路を作り出すことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１Ａと図１Ｂは、本発明の拡張器１００の第１の実施形態を示している。図１Ａに示すように、拡張器１００は、トルクを掛けることのできる細長いカテーテル軸部１０２を含んでいる。図示の実施形態では、カテーテル軸部１０２は、螺旋状のステンレス鋼ワイヤ本体を含んでいる。好適な軸部は、可撓性を有し、回転運動をその近位端からその遠位端まで効率よく伝達する（即ち、トルクを掛けることができる）。本発明では他の軸部構造を使用してもよい。何れの軸部も、拡張器を容易に前進させ回転させられるように、潤滑性のある表面（例えば、ＰＴＦＥでコーティング）を有しているのが望ましい。近位端は、回転式ハンドル１０４を含んでおり、このハンドルは、把持する際及び回転させる際に使い易くするため、肌理のある表面を有している。
【００１２】
拡張器１００の遠位端は、螺旋状の雄ねじ部１０８を含んでおり且つ望ましくは軸部１０２よりも可撓性が低い概ね円筒形の端部先端１０６を有している。雄ねじ部１０８の最外径は、軸部１０２の外径と実質的に同じである。拡張器１００は、その長さを貫いて伸張するルーメン１１０を有している。（図１Ｂ参照）。図１Ａと図１Ｂに示す実施形態では、拡張器１００は、ルーメン１１０に挿通されたワイヤガイド１２０と共に示されている。ワイヤガイド１２０は、その遠位端に隣接するワイヤガイド長さの特定の部分に沿って伸張する螺旋状の雄ねじ部分１２２を有している。ワイヤガイドねじ部１２２の最外径は、ワイヤガイド１２０のねじが切られていない部分の外径よりも大きくなっている。
【００１３】
ワイヤガイド１２０は、その長さの少なくとも遠位部分に沿って、外側チャネル１２６を含んでいてもよい。チャネル１２６は、ワイヤガイド１２０の外径がルーメン１１０の内径とほぼ同じ場合でも、流体を流体導入口１１１から拡張器軸部１０２のルーメン１１０を通して導入できるようにするための通路となっている。流体は、例えば、造影剤、潤滑剤、薬液（例えば、抗炎症剤、鎮痛剤、又は抗生剤の様な薬剤を含んでいる溶液又は懸濁液）、溶媒物質、それらの混合物、又は別の望ましい流体でもよい。チャネル１２６は、図１Ａの線１Ｃ−１Ｃに沿った横断面の部分図である図１Ｃにより明瞭に示されている（部分図は、スクリューねじ１２２の根元部分／小径部しか示しておらず、スクリューねじ１２２の突出部／大径部も、ワイヤガイドを実質的に取り巻いている円筒形端部先端１０６の部分も示していない）。図１Ｃは、更に、ワイヤガイドの芯１２８とコーティング１２９を示している。芯１２８は、例えばニチノール又はステンレス鋼ワイヤでもよく、コーティング１２９は、ポリマー又は他の適切な材料（例えば、ＰＴＦＥ）でもよい。別の実施形態では、チャネルをルーメン１１０の内面に沿って設けてもよく、ワイヤガイドを貫いてルーメンを設け、その外側表面に１つ又は複数の孔を設けてもよいし、又は、拡張器軸部１０２を貫いて第２のルーメンを設けて、流体（例えば、造影剤又は潤滑剤）を軸部１０２の遠位端に送り込むことができるようになっていてもよい。
【００１４】
この実施形態又は他の実施形態の軸部１０２は、放射線不透過性材料を含んでいてもよいし、及び／又は放射線不透過性マーカーを含んでいてもよい。その様な放射線不透過性マーカーは、軸部の先端又はその付近に、及び／又は軸部に沿って配置されていて、蛍光透視法視認下で、例えば、遠位方向前進距離又は回転角度を判定するのに役立つようになっていてもよい。軸部１０２の遠位部分は、軸部１０２に隣接する表面の電気焼灼又は電気凝固を行うための導電面を含んでいてもよい。例えば、ねじ部１０８は、電気焼灼面を備えていてもよい。
【００１５】
図１Ｂは、図１Ａの一部分の線１Ｂ−１Ｂに沿った詳細な縦断面図であり、拡張器ルーメン１１０がワイヤガイド雄ねじ部１２２と相補的に噛み合う螺旋状雌ねじ部１１２を含んでいることを示している。拡張器雌ねじ部１１２とワイヤガイド雄ねじ部１２２が噛み合っているので、ワイヤガイド１２０に対して拡張器１００を回転させると前進させることになる。而して、拡張器１００とワイヤガイド１２０は、拡張器システムとなる。拡張器１００は、内視鏡を通して導入するように構成してもよいし、又は「内視鏡非挿通式」で使用するように構成してもよい。
【００１６】
図２Ａと図２Ｂは、本発明の第２の実施形態の拡張器２００を示している。図２Ａに示すように、拡張器２００は、トルクを掛けることのできる細長いカテーテル軸部２０２を有している。図示の実施形態では、カテーテル軸部２０２は、可撓性を有し、回転運動をその近位端からその遠位端へと効率的に伝達する、本体を含んでいる。本体は、多繊維チューブ、例えば、Ａｓａｈｉ−Ｉｎｔｅｃｃ社（カリフォルニア州ニューポートビーチ）から入手可能なチューブで作ることができる。或る型式の多繊維チューブを製造する際の材料と方法は、公開済の米国特許出願第２００４／０１１６８３３号（Ｋａｔｏ他）に記載されており、当出願の内容を参考文献としてここに援用する。本発明の範囲内で他の軸構造を使用することもでき、軸部は、拡張器の前進と回転をやり易くするため、潤滑性表面（例えば、ＰＴＦＥでコーティング）を有しているのが望ましい。近位端は、把持する際及び回転させる際に使い易くするために肌理のある表面を有している回転式ハンドル２０４を含んでいる。
【００１７】
図示の拡張器の実施形態２００の遠位端は、螺旋状の雄ねじ部２０８を含んでおり且つ望ましくは軸部２０２よりも可撓性が低い、概ね円錐形の端部先端２０６を有している（ここで使用している円錐形という用語は、縦断面が、弾丸形状、楕円形状、又は他の先細外観を有する各遠位端部先端形状を包含するものとする）。図示の実施形態では、円錐形先端２０６は、基底直径がカテーテルの外部直径よりも大きく、これにより、図１Ａと図１Ｂに記載した実施形態よりも更に広く狭窄部を拡張することができる。なお、或る特定の実施形態では、円錐形の先細角度は、図２Ａと図２Ｂに示すものよりも小さくてもよい（例えば、異なる実施形態では、円錐形先端の基底直径は、この先端が装着されるカテーテルの外径と実質的に同じでもよい）ことに注目されたい。拡張器２００は、その長さを貫いて伸張するルーメン２１０を有している。図２Ａと図２Ｂに示すように、拡張器２００は、ルーメン２１０にワイヤガイド２２０を挿通している状態が示されている。ワイヤガイド２２０は、その遠位端からワイヤガイド長さの特定の部分に沿って近位方向に伸張する螺旋状の雄ねじ部分２２２を有している。ワイヤガイドねじ部２２２の最外径は、ワイヤガイド２２０のねじが切られていない部分の外径よりも大きくなっている。拡張器２００のねじ部とワイヤガイド２２０のねじ部は左ねじとして示されている。
【００１８】
図２Ｂは、図２Ａの一部の線２Ｂ−２Ｂに沿った詳細な縦断面図であり、拡張器ルーメン２１０が、ワイヤガイド雄ねじ部２２２と相補的に噛み合う螺旋状の雌ねじ部２１２を含んでいることを示している。拡張器雌ねじ部２１２とワイヤガイド雄ねじ部２２２が噛み合っているので、ワイヤガイド２２０に対して拡張器２００を回転させると前進させることになる。拡張器２００は、内視鏡を通して導入するように構成してもよいし、「内視鏡非挿通式」で使用するように構成してもよい。拡張器２００が、「内視鏡非挿通式」で使用するように構成されている場合には、円錐形先端２０６は、内視鏡の作業チャネルを容易に通過させることができる直径よりも大きい基底直径を含んでいてもよい。なお、ワイヤガイドと拡張器の一方又は両方のねじ部分は、一条ねじでも多条ねじ（例えば、二条ねじ又は三条ねじ）でもよいものと理解されたい。多条ねじ部分を有する実施形態は、より少ない装置の回転で、より長い前進／後退距離を提供することができる。
【００１９】
図３Ａと図３Ｂは、本発明の第３の実施形態の拡張器３００を示している。図３Ａに示すように、拡張器３００は、トルクを掛けることのできる細長いカテーテル軸部３０２を有している。図示の実施形態では、カテーテル軸部３０２は、可撓性を有し且つ回転運動をその近位端からその遠位端へと効率的に伝達する本体、を含んでいる。近位端は、把持する際及び回転させる際に使い易くするために肌理のある表面を有する回転式ハンドル３０４を含んでいる。
【００２０】
拡張器３００の遠位端は、概ね滑らかな外側表面３０８を含んでおり且つ望ましくは軸部３０２よりも可撓性が低い、概ね円錐形の端部先端３０６を有している。滑らかな外側表面３０８は、潤滑性の表面コーティング（例えば、ＰＴＦＥなど）を含んでいるのが望ましい。図示の実施形態では、円錐形先端３０６は、カテーテルの外部直径よりも大きい基底直径を有している。なお、或る特定の実施形態では、円錐形の先細の角度は、図３Ａと図３Ｂに示すものよりも小さくてもよい（例えば、異なる実施形態では、拡張器先端の基底直径は、この先端が装着されるカテーテルの外径と実質的に同じでもよい）ことに注目されたい。拡張器３００は、その長さを貫いて伸張するルーメン３１０を有している。図３Ａと図３Ｂに示すように、拡張器３００は、ルーメン３１０にワイヤガイド３２０を挿通した状態が示されている。ワイヤガイド３２０は、その遠位端３２４からワイヤガイド長さの特定の部分に沿って近位方向に伸張する螺旋状の雄ねじ部分３２２を有している。ワイヤガイドねじ部３２２の最外径は、ワイヤガイド３２０のねじが切られていない部分の外径よりも大きくなっている。
【００２１】
図３Ｂは、図３Ａの一部の線３Ｂ−３Ｂに沿った詳細な縦断面図であり、拡張器ルーメン３１０が、ワイヤガイド雄ねじ部３２２と相補的に噛み合う螺旋状雌ねじ部３１２を含んでいることを示している。拡張器雌ねじ部３１２とワイヤガイド雄ねじ部３２２が噛み合っているので、ワイヤガイド３２０に対して拡張器３００を回転させると前進させることになる。拡張器３００は、内視鏡を通して導入するように構成してもよいし、「内視鏡非挿通式」で使用するように構成してもよい。拡張器３００が、「内視鏡非挿通式」で使用するように構成されている場合には、円錐形先端３０６は、内視鏡の作業チャネルを容易に通過させることができる直径よりも大きい直径を含んでいてもよい。この実施形態は、或る種の用途には好都合であると期待されている。具体的には、狭窄部には生体組織を含むものもあり、そのような場合には、雄ねじ部を有する拡張器表面を狭窄が生じている領域に食い込むように係合させない方が望ましいこともある。図３Ａと図３Ｂに示す実施形態を使用する或る用途では、ワイヤガイド３２０を、狭窄領域を貫いて前進させ、次いで、拡張器３００をワイヤガイド３２０に沿ってねじ込み式に前進させて狭窄部を貫通させるが、このとき、その概ね滑らかな表面３０８が拡張力を与えるので、ねじが切られた外側部（例えば、図１Ａと図１Ｂに示しているもの）に比べ周辺物質に外傷を与える可能性を低くすることができる。
【００２２】
図４Ａから図４Ｄは、図１Ａと図１Ｂに示す拡張器システムを使用して、狭窄性閉塞部を拡張する方法を示している。図４Ａは、物質が堆積して狭窄部４０２を形成し管腔４０４が著しい閉塞状態にある脈管４００（例えば、胆管に汚泥が堆積している場合）を示している。この方法の第１段階として、図４Ｂに示すように、ワイヤガイド１２０を導入して狭窄部４０２を貫通させる。ワイヤガイド１２０のねじが切られた部分１２２が狭窄部４０２を横断し、ワイヤガイド１２０のねじが切られた部分１２２の少なくとも一部が、狭窄部４０２から近位側に伸張するようになっているのが望ましい。この段階の間、ワイヤガイドのねじ部１２２は、使用者が、ワイヤガイド１２０を回転させながら、特に、きつい狭窄部を貫いて前進させるのに役立つであろう。
【００２３】
次に、図４Ｃに示すように、拡張器１００を、ワイヤガイド１２０に外挿して狭窄部４０２の近位側まで進める。使用者は、次いで、ワイヤガイド１２０を所定の位置に保持して、拡張器１００をワイヤガイドに対して回転させる。図４Ｃに示すように、この回転は、２つのことを行い、即ち、（１）拡張器雄ねじ部１０８が狭窄部４０２と係合し、半径方向の力を加えて、狭窄部を拡張するようにオーガー掘削を行い、（２）狭窄部４０２が、拡張器１００のオーガー掘削運動に、拡張器雄ねじ部１０８が狭窄部と係合することにより生じる抵抗を示す限りにおいて、拡張器雌ねじ部１１２（図示せず）の、静止保持されているワイヤガイドのワイヤガイド雄ねじ部１２２との係合が、狭窄部に挿管するやり方で拡張器１００を軸方向に前進及び後退させ、狭窄部を拡張できるようにする。拡張器１００を、ワイヤガイドねじ部１２２周りにその端までねじ込んで／回転させながら前進させた後、ワイヤガイド１２０を拡張器１００に対して前進方向に回転させると、ワイヤガイド１２０を、狭窄部４０２を通して更に前進させることができる。上記段階を繰り返すと、狭窄部４０２の次の部分を拡張することができる。図４Ｄは、拡張器１００が狭窄部４０２を完全に貫いて前進した後の脈管４００を示しており、この後、拡張器１００とワイヤガイド１２０が引き抜かれると、狭窄部４０２は、脈管４００の管腔４０４の閉塞状態が殆ど解消されるように（例えば、管腔の開存性が維持されるよう支援するためにステントをその場に留置することができるように）拡張された状態になる。この方法の代わりのやり方では、ワイヤガイド１２０を、長手方向の所定の位置に保持し、拡張器１００に対して回転させ、拡張器１００を前進させてもよい。代わりの方法の１つの好適な実施形態では、拡張器１００は雄ねじ部１０８を含んでいない。
【００２４】
上記詳細な説明は、限定を課すものではなく説明を目的としている。従って、特許請求の範囲は、全ての等価物を含め、本発明の精神と範囲を定義することを意図しているものと理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】拡張器システムの第１の実施形態を示している。
【図１Ｂ】拡張器システムの第１の実施形態を示している。
【図１Ｃ】図１Ａ及び図１Ｂの拡張器システムのワイヤガイドの部分断面図を示している。
【図２Ａ】拡張器システムの第２の実施形態を示している。
【図２Ｂ】拡張器システムの第２の実施形態を示している。
【図３Ａ】拡張器システムの第３の実施形態を示している。
【図３Ｂ】拡張器システムの第３の実施形態を示している。
【図４Ａ】本発明の拡張器システムを使用する方法を示している。
【図４Ｂ】本発明の拡張器システムを使用する方法を示している。
【図４Ｃ】本発明の拡張器システムを使用する方法を示している。
【図４Ｄ】本発明の拡張器システムを使用する方法を示している。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【国際調査報告】
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