(57)【要約】  本発明の実施形態は、外耳道に聴覚装置を保持するためのシールを提供する。実施形態は、壁と頂部の開口とを有する湾曲したシェルを含む聴覚装置ためのシールを提供する。シェル壁は、シェル周界に加えられる圧縮力を分布させるよう構成され、シェル壁は、外耳道の形状に従い、それによりシェルの外面と外耳道の壁との間の音漏れを防ぐ。シェルは、コーティングと接触している細菌の減少をもたらす抗菌性コーティングを含むことができる。また、シェル壁は、耳炎および外耳道感染の発生を低減させるように、長期装着の間水分蓄積を低減させる水蒸気透過速度を有することができる。【選択図】図１０Ａ
2009540768.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外耳道の骨部内に聴覚装置を保持するシールであって、
壁と頂部の開口とを有する湾曲したシェルであって、前記シェル壁が、聴覚装置構成要素を保持する空洞を画定し、前記シェルの少なくとも一部分が、音響減衰特性を有する弾性材料を含むシェルを含み、
前記シェルが前記外耳道内に配置されたときに、前記シェル壁が前記外耳道の形状の変化に動的に従い、それにより前記シェルの外面と前記外耳道の壁との間の音響シールを維持するように、シェル周界に加えられる圧縮力を分布させるよう、前記シェル壁が構成されたシール。
【請求項２】
前記シェルが、前記外耳道から前記シールを取り出す力が、前記外耳道に前記シールを挿入する力よりも大きくなるような構造を有する、請求項１に記載のシール。
【請求項３】
前記シェルが、前記外耳道の残容積が約０．５ｃｃ未満になるように前記外耳道の前記骨部内に配置されるようなサイズを有する、請求項１に記載のシール。
【請求項４】
前記シェル壁が、前記音響シールを維持するように前記圧縮力を分布させるよう構成された形状を有する、請求項１に記載のシール。
【請求項５】
前記シェル壁の１つの部分の変形が、他の部分の水蒸気透過速度をあまり達成しない、請求項１に記載のシール。
【請求項６】
前記シェルが、少なくとも約３．０×１０−３グラム／日ｍｍＨｇの原位置水蒸気透過速度を有する、請求項１に記載のシール。
【請求項７】
前記シェルが、少なくとも約４．０×１０−３グラム／日ｍｍＨｇの原位置水蒸気透過速度を有する、請求項１に記載のシール。
【請求項８】
前記シェル壁が、少なくとも約５０グラム／日／ｍ２／ｍｍＨｇの原位置水蒸気パーミアンスを有する、請求項１に記載のシール。
【請求項９】
前記シェル壁が、少なくとも約７０グラム／日／ｍ２／ｍｍＨｇの原位置水蒸気パーミアンスを有する、請求項１に記載のシール。
【請求項１０】
前記シェル壁が、少なくとも約１００グラム／日／ｍ２／ｍｍＨｇの原位置水蒸気パーミアンスを有する、請求項１に記載のシール。
【請求項１１】
その少なくとも一部分が、前記コーティングに接触した細菌のコロニー形成単位を対数にして約３だけ減少させるように構成された抗菌コーティングを含む、請求項１に記載のシール。
【請求項１２】
前記コーティングが、抗菌剤、銀ベースの抗菌剤および抗生物質のうちの少なくとも１つを含む、請求項１１に記載のシール。
【請求項１３】
前記抗菌剤または抗生物質が、前記外耳道内での長期の装着期間の間、前記コーティングから溶出されるように構成された、請求項１２に記載のシール。
【請求項１４】
前記長期の装着期間が最長６箇月である、請求項１３に記載のシール。
【請求項１５】
前記シェルが前記外耳道内に配置されたときに、可聴周波数範囲において、前記シェルの内側部分と外側部分との間の少なくとも約３デシベルの音響減衰を達成するように構成された、請求項１に記載のシール。
【請求項１６】
前記シェルが前記外耳道内に配置されたときに、可聴周波数範囲において、前記シェルの内側部分と外側部分との間の少なくとも約１０デシベルの音響減衰を達成するように構成された、請求項１に記載のシール。
【請求項１７】
前記シェルが、前記シェルによって前記外耳道の壁に加えられるばね圧が約１２ｍｍＨｇを超えないように構成された、請求項１に記載のシール。
【請求項１８】
前記シェルが、前記シェルによって前記外耳道の壁に加えられるばね圧が約６ｍｍＨｇを超えないように構成された、請求項１に記載のシール。
【請求項１９】
前記シェルが、前記シェルによって前記外耳道の壁に加えられるばね圧が、約２から約６ｍｍＨｇの範囲にあるように構成された、請求項１に記載のシール。
【請求項２０】
前記シェルの直径の約１０パーセントまでの半径方向の変形に関して前記シェルが前記外耳道の形状に従うことができるように構成された剛性を前記シェルが有する、請求項１に記載のシール。
【請求項２１】
前記シェルの直径の約２０パーセントまでの半径方向の変形に関して前記シェルが前記外耳道の形状に従うことができるように構成された剛性を前記シェルが有する、請求項１に記載のシール。
【請求項２２】
前記シールが長期間、前記外耳道内にあるときに、前記外耳道内の水分の蓄積を最小化するように構成された原位置水蒸気透過速度を、前記シェル壁が有する、請求項１に記載のシール。
【請求項２３】
前記シェル壁が、前記シールが前記外耳道内にあるときの前記外耳道の骨部の相対湿度と、耳の外側の周囲空気の相対湿度との間の実質的な平衡を可能にするように構成された原位置水蒸気透過速度を有する、請求項１に記載のシール。
【請求項２４】
約５から約１０ｍｍの範囲の軸方向長さを有する、請求項１に記載のシール。
【請求項２５】
前記外耳道の骨部に配置されるように構成された、請求項１に記載のシール。
【請求項２６】
使用者の外耳道の骨部内で動作するＣＩＣ補聴器であって、
マイクロホン・アセンブリと、
前記マイクロホン・アセンブリから受け取った音響信号を前記使用者の鼓膜に供給するように構成されたレシーバ・アセンブリと、
前記補聴器に電力を供給するバッテリ・アセンブリであって、前記マイクロホン・アセンブリおよび前記レシーバ・アセンブリのうちの少なくとも一方に電気的に結合されたバッテリ・アセンブリと、
前記バッテリ・アセンブリ、前記マイクロホン・アセンブリおよび前記レシーバ・アセンブリのうちの１つに結合された請求項１に記載のシールとを含む補聴器。
【請求項２７】
前記シールが、第１のシールおよび第２のシールを含む、請求項２６に記載の補聴器。
【請求項２８】
前記第１および第２のシールが、前記外耳道の湾曲部の内側および外側に配置されるように構成された、請求項２７に記載の補聴器。
【請求項２９】
前記シールが、前記レシーバ・アセンブリおよび前記バッテリ・アセンブリを、互いに対してあるオフセット角で保持する、請求項２７に記載の補聴器。
【請求項３０】
前記第１のシールが前記レシーバ・アセンブリに結合され、前記第２のシールが、前記バッテリ・アセンブリまたは前記マイクロホン・アセンブリに結合された、請求項２７に記載の補聴器。
【請求項３１】
前記第１のシールが、前記外耳道の第１の位置の中心に前記レシーバ・アセンブリを配置し、前記第２のシールが、前記外耳道の第２の位置の中心に、前記マイクロホンまたはバッテリ・アセンブリを配置する、請求項３０に記載の補聴器。
【請求項３２】
前記第２のシールが、前記第１のシールの音響減衰を増大させる、請求項２７に記載の補聴器。
【請求項３３】
前記外耳道の耳炎の発生を低減させるように構成された水蒸気透過速度を有する、請求項２６に記載の補聴器。
【請求項３４】
少なくとも約２．０×１０−３グラム／日／ｍｍＨｇの原位置水蒸気透過速度を有する、請求項２６に記載の補聴器。
【請求項３５】
少なくとも約４．０×１０−３グラム／日／ｍｍＨｇの原位置水蒸気透過速度を有する、請求項２６に記載の補聴器。
【請求項３６】
外耳道の骨部内に聴覚装置を保持するシールであって、
壁と頂部の開口とを有する湾曲したシェルであって、前記シェル壁が、聴覚装置構成要素を保持する空洞を画定し、前記シェルの少なくとも一部分が、音響減衰特性を有する弾性材料を含み、前記シェルの少なくとも一部分が、前記コーティングに接触した細菌のコロニー形成単位を対数にして少なくとも約３だけ減少させるように構成された抗菌コーティングを含むシェルを含み、
前記シェルが前記外耳道内に配置されたときに、前記シェル壁が前記外耳道の形状の変化に動的に従い、それにより前記シェルの外面と前記外耳道の壁との間の音響シールを維持するように、シェル周界に加えられる圧縮力を分布させるよう、前記シェル壁が構成されたシール。
【請求項３７】
外耳道の骨部内に聴覚装置を保持するシールであって、
壁と頂部の開口とを有する湾曲したシェルであって、前記シェル壁が、聴覚装置構成要素を保持する空洞を画定し、前記シェルの少なくとも一部分が、音響減衰特性を有する弾性材料を含み、前記シェル壁が、少なくとも約５０グラム／日／ｍ２／ｍｍＨｇの原位置水蒸気パーミアンスを有するシェルを含むシール。
【請求項３８】
前記シェル壁が、少なくとも約７０グラム／日／ｍ２／ｍｍＨｇの原位置水蒸気パーミアンスを有する、請求項３７に記載のシール。
【請求項３９】
使用者の外耳道内に聴覚装置を装着する方法であって、
前記外耳道内に聴覚装置を保持するように構成された保持シールを有する聴覚装置を提供することを含み、
前記シールが、前記聴覚装置よりも内側の外耳道の部分と前記聴覚装置よりも外側の部分との間の少なくとも約２．０×１０−３グラム／日／ｍｍＨｇの水蒸気透過速度を可能にし、さらに、
外耳道内のある位置に前記聴覚装置を配置すること、および
外耳道内に前記装置を実質的に連続的に装着し、その間、前記シールと接触した上皮層の完全性を実質的に維持することを含む方法。
【請求項４０】
前記水蒸気透過速度が、少なくとも約４．０×１０−３グラム／日／ｍｍＨｇである、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記シールが第１のシールおよび第２のシールを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
上皮層の潰瘍化または壊死を実質的に生じることなく、前記装置が外耳道内に連続的に装着される、請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
前記装置が最長約６箇月間装着される、請求項３９に記載の方法。
【請求項４４】
前記聴覚装置が外耳道の骨部に装着される、請求項３９に記載の方法。
【請求項４５】
前記シールが、外耳道の骨部と耳の外部との間の湿度の実質的な平衡を可能にする、請求項３９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は聴覚装置（ｈｅａｒｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ）に関する。より具体的には、本発明の実施形態は、連続または長期装着補聴器（ｈｅａｒｉｎｇ  ａｉｄ）の耐久性および快適性を向上させる密封保持具（ｓｅａｌｉｎｇ  ｒｅｔａｉｎｅｒ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの補聴装置は外耳道（ｅａｒ  ｃａｎａｌ）にはめ込まれるように適合されているため、次に、図解目的で、外耳道の解剖学的構造について簡単に説明する。外耳道の形状および構造、すなわち形態は人間ごとに異なるが、ある種の特性は全ての人に共通である。図１〜２を参照すると、外耳道は全体に狭く、図１の冠状面図に示されているような輪郭を有する。外耳道１０の長さは、外耳孔１７から鼓膜１８の中心までの約２５ｍｍである。外耳道の（鼓膜から遠い）外側（ｌａｔｅｒａｌ）部分である軟骨部１１は、その下の軟骨組織のため比較的に軟かい。外耳道１０の軟骨部１１は、会話、あくび、食事などの際に起こる下顎の動きに応答して変形および運動する。（鼓膜に近い）内側（ｍｅｄｉａｌ）部分である、鼓膜に隣接した骨部１３は、その下の骨組織のため堅い。骨部１３の皮膚１４は（軟骨部の皮膚１６に比べて）薄く、接触または圧力に対してより敏感である。軟骨部１１と骨部１３とを分離する骨−軟骨接合部１９（本明細書では骨接合部と呼ぶ）の付近には、特徴的な湾曲部１５がある。この湾曲部の大きさは人によって異なる。
【０００３】
一般的な外耳道１０の断面（図２）は一般に卵形の形状を有し、下方（下側）に尖っている。長径（ＤＬ）は垂直軸に沿い、短径（ＤＳ）は水平軸に沿う。これらの寸法は人によって異なる。
【０００４】
外耳道の毛５および破片４は主に軟骨部１１に存在する。生理的破片は、耳垢、汗、分解途中の毛、および軟骨部の皮膚の下のさまざまな腺によって産生された油を含む。非生理的破片は主に外耳道に入った環境粒子からなる。外耳道の破片は、上皮細胞の外側移動（ｌａｔｅｒａｌ  ｅｐｉｔｈｅｌｉａｌ  ｃｅｌｌ  ｍｉｇｒａｔｉｏｎ）過程によって耳の外側に自然に押し出される（例えば非特許文献１を参照されたい）。外耳道の骨部では耳垢は産生せず、毛もはえない。
【０００５】
外耳道１０は、内側へ鼓膜１８まで延びる。外耳道の外側には耳甲介腔２および耳介３があり、これらはともに軟骨性である。外耳孔１７のところの耳甲介腔２と外耳道の軟骨部１１との接合部も、外耳道の第１湾曲部として知られている特徴的な湾曲部１２によって画定される。
【０００６】
第１世代の聴覚装置は主に耳掛け型（Ｂｅｈｉｎｄ−Ｔｈｅ−Ｅａｒ：ＢＴＥ）の装置であった。しかしながら、それらは既に概ね挿耳型（Ｉｎ−Ｔｈｅ−Ｃａｎａｌ：ＩＴＣ）聴覚装置によって置き換えられており、挿耳型装置には３つのタイプがある。挿耳型（ＩＴＣ）装置は主に耳甲介に置かれ、側に居る人の目に入りやすく、装着するには比較的に大きいという欠点を有する。より小型の挿耳型（ＩＴＣ）装置は、一部が耳甲介に、一部が外耳道に収まり、目につきにくいが、それでも聴覚装置のかなりの部分が露出する。最近、完全挿耳型（Ｃｏｍｐｌｅｔｅｌｙ−Ｉｎ−Ｔｈｅ−Ｃａｎａｌ：ＣＩＣ）聴覚装置の使用が増えている。これらの装置は外耳道内の深い位置にはめ込まれ、外部の視線から事実上隠すことができる。
【０００７】
ＣＩＣ聴覚装置は、この見た目の明らかな利点に加えて、外部に取り付けられるより大型の装置にはないいくつかの性能上の利点を提供する。鼓膜の近くの外耳道内の深い位置に聴覚装置を配置することによって、装置の周波数応答が向上し、閉塞効果（ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｅｆｆｅｃｔ）の発生が低下し、全体的な音の忠実度が高まる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】Ballachanda, The Human Ear Canal,Singular Publishing, 1995, pp. 195
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、これらの利点にもかかわらず、多くのＣＩＣ聴覚装置は、外耳道内の保持および音響帰還（ａｃｏｕｓｔｉｃ  ｆｅｅｄｂａｃｋ）を含む性能上の問題を依然として有する。補聴器のレシーバの出力から漏れ経路を通って補聴器のマイクロホンに達し、持続する振動を引き起こす音漏れ（ａｃｏｕｓｔｉｃ  ｌｅａｋａｇｅ）が発生したとき起こる振動帰還（ｏｓｃｉｌｌａｔｏｒｙ  ｆｅｅｄｂａｃｋ）を防ぐために、ＣＩＣ装置に組み込まれたシール（ｓｅａｌ）が使用された。この振動帰還は、わずらわしくコミュニケーションの妨げとなる「ホイッスリング（ｗｈｉｓｔｌｉｎｇ）」または「スクイーリング（ｓｑｕｅａｌｉｎｇ）」として顕在化する。振動帰還は一般に、マイクロホンとレシーバの間の外耳道をぴったりと閉塞する（密封する）ことによって軽減される。しかしながら、完全な密封は困難であり、例えば使用者の下顎の運動がシールの変形、したがって音漏れを引き起こすことがある。下顎の運動の間に、筋肉部が骨部に対して運動し、その結果、補聴器および／またはシールが外耳道の片側に押され、その反対側に、帰還を引き起こす音漏れ経路を生み出す隙間が形成されることがある。シール上の不均一な力の分布のために、および／または外耳道が変形したときに、シール（１つまたは複数）が座屈することがあり、その結果、音漏れが発生することがある。
【００１０】
また、シールまたは補聴器ハウジングが十分に生物適合性でないことがあり、あるいは、シールまたは補聴器ハウジングが外耳道の上皮に過大な力を加えることがあり、その結果、上皮および外耳道の刺激、炎症、潰瘍化および／または感染ならびに上皮の薄化のうちの１つまたは複数の事象が発生することがある。さらに、補聴器を装着する長期の影響には、外耳道上皮の慢性炎および萎縮、ならびに骨部外耳道の緩やかなリモデリング（ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ）が含まれることが知られている。このような状態は、不快であるだけでなく、聴覚装置を取り外すことを強い、外耳道が治癒するまで、患者が補聴器を長時間装着することを事実上抑制しまたは妨げることがある。したがって、連続装着ベースで装置を外耳道内に快適に保持し、同時に音響帰還ならびに感染および皮膚潰瘍化の危険を低減する補聴器用の生物適合性シールが求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明のさまざまな実施形態は、完全挿耳型（ＣＩＣ）補聴器を含む長期装着聴覚装置の長期信頼性および耐久性を向上させるシステムおよびアセンブリを提供する。多くの実施形態は、３から６箇月あるいはそれ以上の期間を含む長期間にわたって装着されるＣＩＣ補聴器の快適性、着け具合、生体適合性および性能のうちの１つまたは複数を向上させるシールを提供する。特定の実施形態は、外耳道内の補聴器を安定させ、同時に外耳道上皮を含む外耳道の健康および完全性を維持する密封保持具を提供する。さらに、特定の実施形態は、補聴器または他の聴覚装置を外耳道内に保持する２つ以上の密封保持具を提供する。一実施形態では、このシールが、マイクロホン・アセンブリなどの第１の聴覚装置構成要素を覆って取り付けられるように構成された第１のシールと、レシーバ・アセンブリなどの第２の聴覚装置構成要素を覆って取り付けられるように構成された第２のシールとを含むことができる。
【００１２】
多くの実施形態が、補聴器を保持する中央に配置された開口と、スカラップ状のまたは入り組んだ形状を有する内壁とを有する湾曲した中空の従順なシェルを含む、ＣＩＣ補聴器用の密封保持具を提供する。このシェルは、外耳道にぴったりはまるように構成されたドーム状の形状を有し、この形状は、卵形の断面と、シェルの縦軸に関して内側へ向かって細くなるテーパとを含むことができる。このシェルはさらに、通気孔と、シェルの頂端に配置され、補聴器の胴体の部分にぴったりかぶさるスリーブ部分とを含むことができる。保持具のこれらの実施形態および関連実施形態を、いくつかの機能を実行するように構成することができる。第１に、長期間装着するために、外耳道内に補聴器を保持し、外耳道の中心に補聴器を配置するように、保持具を構成することができる。この保持は、外耳道の形状に従うことができ、保持具を所定の位置に保持するために分散されたばね力を外耳道に加えるエラストマー発泡体などのエラストマー材料から保持具を構築することによって達成することができる。外耳道内での保持は、シールと外耳道との間の接着を強化し、かつ／または、外耳道内にシールを機械的に保持するために、アスパラギンとして知られている内皮組織の原線維のコーティングの選択された深さへの内方成長を促進するコーティングを使用することによっても容易になる。
【００１３】
多くの実施形態を、外耳道内に補聴器を保持するだけでなく、外耳道の骨部に補聴器を保持するように構成することができる。これは、それ自体は容易には動かない外耳道の部分に補聴器を機械的に結合することによって、外耳道内での補聴器の運動を低減させまたは弱めることにより、外耳道内の補聴器を安定させるのに役立つ。このような安定化は、スポーツなどの活動による素早い運動中に起こりうる補聴器の運動アーチファクトを低減させることで、音質を向上させることができる。
【００１４】
さらに、上皮を含む外耳道の健康および完全性を維持するように、保持具を構成することができる。すなわち、外耳道上皮に対して外傷を与えず、上皮の感染および炎症を防ぎまたは最小化するように、保持具が構成される。さまざまな実施形態では、生体適合材料を使用し、上皮血管系の静脈還流圧よりも小さい力を上皮に加えるように保持具を構成することによって、これを達成することができる。保持具は、感染抵抗性を付与し、外耳道の健康および完全性を維持するさまざまな手段を含むことができる。例えば、感染を引き起こしやすい外耳道内の湿度および水分蓄積を低減させるために、保持具を、蒸気（例えば空気および水蒸気）透過性とすることができ、かつ／または、保持具に通気孔を設けることができる。保持具の表面および／または保持具のコーティングに抗菌剤を組み込むことによって、感染抵抗性をさらに強化することができる。
【００１５】
さらに、例えば頭部の運動などによる外耳道の圧縮によってシールが変形したときを含む、音漏れに起因するスピーカ・アセンブリから補聴器マイクロホンへの帰還を防ぎまたは最小化する十分な音響密封を提供するように、保持具を構成することができる。さらに、外耳道の形状に適合させ、外耳道への補聴器の配置を容易にするレシーバとマイクロホン・アセンブリとの間の選択可能なオフセット角を生み出すように、シールを構成することができる。最後に、スピーカ・アセンブリと鼓膜の間の容積（すなわち残容積）を最小化し、その結果、本明細書で説明した閉塞効果を低減させるため、聴覚装置のスピーカ・アセンブリを鼓膜の近くに配置し、そこに保持するように、シールのサイズを決定し、他の方法でシールを構成することができる。一実施形態では、シェルが外耳道の骨部内に配置されて、残容積が約０．５ｃｃ未満になるように、シェルのサイズを決定することができる。
【００１６】
保持具の多くの実施形態が、スカラップ状のまたは入り組んだ形状を有する内壁を含む。スカラップは、全体として選択可能な量の剛性および適合性をシールに与えるちょうつがい式の要素として機能するように構成することができる。このスカラップ状のまたは入り組んだ形状を、外耳道の骨部に配置することを含む外耳道内に配置されたときの補聴器の使用を容易にするいくつかの機能を実行するように構成することができる。第１に、音響隙間を防ぐために、シールと外耳道との間の接触がほぼ連続するように、外耳道によって加えられる力を均一に分布させるよう、スカラップを構成することができる。すなわち、シールと外耳道壁との間に隙間を生じさせるシールの座屈または襞のような他の変形がほとんどまたは全く起こらない。さらに、外耳道内に補聴器を保持し、同時に、外耳道の内層の上皮層の血管系の毛細血管の静脈還流圧を超えないようにするために、保持具によって外耳道の内面に加えられるばね力を均一に分布させるように、スカラップを構成することができる。
【００１７】
さらに、上で論じたとおり、多くの実施形態では、保持具が、外耳道内にシールを保持することを容易にし、他のいくつかの機能を実行するために使用されるコーティングを含むことができる。このコーティングの保持機能はいくつかの手段によって達成することができる。第１に、外耳道の内面に接着するように構成された接着性コーティングを使用することによって、さらに、外耳道内にシールを機械的に保持するため、アスパラギンとして知られている内皮組織の原線維の、コーティングの選択された深さへの内方成長を促進するよう、コーティングを構成することができる。保持機能を実行することに加え、シールの音響減衰を高めるために、音響減衰特性を有するように、コーティングを構成することもできる。特定の実施形態では、シールの音響減衰を約５から１０デシベル、またはそれ以上増大させるように、コーティングを構成することができる。最後に、液体の水が保持シールに入り込み、保持シールを飽和させることを防ぐために、このコーティングを、保持シールが濡れることを防ぎ、密封機能を実行するように構成された疎水性コーティングとすることもできる。
【００１８】
一実施形態は、外耳道の骨部内に連続装着聴覚装置を保持するシールであって、壁と頂部の開口とを有する湾曲したシェルを含むシールを提供する。このシェルは、マイクロホン・アセンブリなどの補聴器の補聴部分などの聴覚装置構成要素を保持する空洞を画定するドーム状または半球状の形状を有することができる。このシェルの少なくとも一部分が、音響減衰特性を有する弾性材料を含む。シェル壁の内面は、シェルが外耳道内に配置されたときに、シェル壁が外耳道の形状に従い、それによりシェルの外面と外耳道の壁との間の音響シールを維持するように、シェル周界に加えられる圧縮力を分布させるよう構成された、スカラップ状のまたは他の形状を有する。さらに、この形状は、シェル壁が、頭部の運動、咀嚼などの際に起こりうるものなどの外耳道の形状の変化に動的に従うような形状である。（例えば外耳道によって）シェルに力が加えられると、シェル壁は、外耳道の形状に従い、それによりシェルの外面と外耳道の壁との間の音漏れを防ぐ。シェルの周界上の力が加わる点とは無関係に、シェル壁の内側への変形量がほぼ一定になるように、スカラップ形状を構成することができる。シェルの少なくとも一部分は、外耳道内にシールを保持し、かつ／または外耳道にシールを固定するためにコーティングの選択された深さへのアスパラギンの成長を促進するように構成されたコーティングを含むことができる。シェルは、補聴器の一部分にぴったりとかぶさるスリーブと、シェルの壁に配置された通気孔とを含むことができる。通気孔は、圧力解放通気孔および閉塞解放通気孔のうちの一方または両方として機能することができる。シェル壁は、シールが外耳道内に配置されたときに、外耳道内での水分蓄積を防ぎ、その結果、耳炎および／または外耳道感染の発生を低減させるように構成され、さらに、シール（１つまたは複数）によって閉塞された外耳道の部分の相対湿度と、耳の外側の周囲空気の相対湿度との間の実質的な平衡を可能にするように構成された気体透過性を有する。
【００１９】
他の実施形態は、外耳道の一部分に聴覚装置を保持するシールであって、壁と頂部の開口とを有する湾曲したシェルを含むシールを提供する。シェル壁は、聴覚装置構成要素を保持する空洞を画定し、シェルの少なくとも一部分は、音響減衰特性を有する弾性材料を含む。このシェルは、外耳道からシールを取り出す力が、外耳道にシールを挿入する力よりも大きくなるような構造を有する。この構造は、傘またはカップ状の形状あるいは他の関連形状を有することができる。さらに、この構造を、外側への力がシェルに作用したときに機械的なトグルの働きをするように構成することができ、また、このような力が作用したときに圧縮されるように構成することもできる。さらに、外耳道に挿入される際、外耳道壁に一定の摩擦力を加えるように、この構造を構成することもできる。シェルの内側部分と外側部分との間の選択された音響減衰レベル（例えば３デシベル）を達成するようにシールを構成することができ、シールはさらに、コーティングと接触した細菌のコロニー形成単位の選択された対数的減少（例えば３対数的減少）を生み出すように構成された抗菌コーティングを含むことができる。シェルはさらに、残容積が約０．５ｃｃ未満になるように外耳道の骨部に配置されるようなサイズを有することができる。聴覚装置が外耳道の湾曲部、例えば外耳道の骨部の湾曲部の両側に延びることを可能にするため、シールはさらに、外耳道の湾曲部の内側および外側に配置されるように構成された第１および第２のシールを含むことができる。さらに、このような実施形態を、聴覚装置の部分（例えばバッテリ・アセンブリおよびレシーバ・アセンブリ）を互いに対してあるオフセット角で維持することができるように構成することができる。
【００２０】
他の実施形態は、使用者の外耳道にＣＩＣ補聴器などの聴覚装置を装着する方法を提供する。この聴覚装置は、本明細書に記載されたシールの一実施形態を含み、シールは、外耳道上皮層の毛細血管の静脈還流圧を超えない力で、聴覚装置を外耳道内に保持するように構成される。この装置は、外耳道のある位置（例えば骨部）に配置され、外耳道へまたは外耳道からの血流が、シールとの接触またはシールの存在によって妨げられないため、上皮層の壊死、潰瘍化または他の刺激を生じることなく、６箇月以上の長期間、外耳道に連続して装着することができる。シールは、頭部または下顎の運動中、装置を外耳道内に保持するのに役立ち、さらに、装置のマイクロホン・アセンブリからスピーカ・アセンブリへの帰還などの聴覚装置の帰還を引き起こす音漏れを防ぐために、シールと外耳道壁との間の音響シールを実質的に維持するのに役立つ。
【００２１】
他の実施形態は、使用者の外耳道に聴覚装置を保持する方法であって、外耳道の壁からの生物組織の内方成長を誘導しまたは促進する表面を含む保持シールを有する聴覚装置を提供することを含む方法を提供する。聴覚装置はＣＩＣ聴覚装置を含むことができる。次いでこの聴覚装置は、外耳道内のある位置、例えば外耳道の骨部に配置される。この装置は、残容積を最小化するため外耳道内の深い位置に配置されることが望ましいが、外耳道内の選択された任意の位置に配置することができる。次いで、聴覚装置をその位置に保持するためのシールの表面内への生物組織の成長が誘導される。この生物組織は一般に、シールの表面下の選択された深さまで成長するアスパラギンとして知られている毛状突起を含む。このように、内方成長した表面は、固定表面として機能し、アスパラギンは、シールの表面、したがって聴覚装置を、長期の装着期間の間、例えば６箇月以上、外耳道内に保持する固定装置の働きをする。その固定力は、頭部および下顎の運動または他の体動の間、外耳道内に装置を保持するのに十分な強さを有するが、それでも、装置を容易に取り出すことができる強さである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】外耳道の側冠状面図である。
【図２】外耳道の軟骨部の断面図である。
【図３】外耳道の骨部に配置された補聴装置の一実施形態を示す側面図である。
【図４】シェルおよび中央開口を有する保持具の一実施形態を示す側面図である。
【図５Ａ】シェルの頂端の中央開口の位置および通気孔の位置を示す、シールの一実施形態のトップダウン図である。
【図５Ｂ】シェルの中央開口と連続した通気孔を有することを示す、シールの一実施形態のトップダウン図である。
【図５Ｃ】シールの一実施形態の壁の構造を示す断面図である。
【図６Ａ】聴覚装置を覆って配置されたシールの実施形態を示す側面ファントム図である。図６Ａは、対称キャップを有する補聴器用に構成されたシールの一実施形態を示す。
【図６Ｂ】聴覚装置を覆って配置されたシールの実施形態を示す側面ファントム図である。図６Ｂは、非対称キャップを有する補聴器用に構成されたシールの一実施形態を示す。
【図６Ｃ】補聴器の構成要素間の選択可能なオフセット角を生み出すよう補聴器を保持するように構成されたシールの一実施形態を示す側面図である。
【図６Ｄ】第１および第２のシールを有するシールの一実施形態を示す側面図である。
【図７】隣接スリーブを有するシェルの一実施形態を示す側面図である。
【図８Ａ】スカラップ壁を有する保持具の一実施形態を示すボトムアップ断面図である。
【図８Ｂ】通気孔を含むスカラップ壁を有する保持具の一実施形態を示すボトムアップ図である。
【図９】スカラップ壁を有する保持具の他の実施形態の透視図である。
【図１０Ａ】外耳道からシェル壁への圧縮力の分布／適用を示す、スカラップ壁を有する保持具の一実施形態の断面図である。
【図１０Ｂ】外耳道に配置されたときの、外耳道からの圧縮力の適用の結果としてのシールの隙間または座屈の発生を示す、スカラップ壁を持たない保持具の一実施形態の断面図である。
【図１１Ａ】コーティングを有するシールの一実施形態を示す側面図である。
【図１１Ｂ】シールのコーティングへのアスパラギンの内方成長を示す側面図である。
【図１２Ａ】中央開口の近くに配置された通気孔を有するシールの一実施形態を示すトップダウン図である。
【図１２Ｂ】へこんだ通気孔を有するシールの一実施形態を示す透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明のさまざまな実施形態は、外耳道内の深い位置に長期間装着されるＣＩＣおよび他の聴覚装置の耐久性、快適性および着け具合を向上させるシステム、装置およびアセンブリを提供する。特定の実施形態は、長期間装着されるときにＣＩＣ補聴器を外耳道内の深い位置に保持する保持シールを提供する。
【００２４】
次に、図３〜４を参照すると、外耳道１０内に配置され、外耳道１０内で使用されるように構成されたＣＩＣ補聴装置２０の一実施形態は、レシーバ（スピーカ）アセンブリ２５、マイクロホン・アセンブリ３０、バッテリ・アセンブリ４０、キャップ・アセンブリ９０、ならびにレシーバ・アセンブリ２５および／またはマイクロホン・アセンブリ３０と同軸に配置することができる１つまたは複数の密封保持具１００（シール１００とも呼ばれる）を含むことができる。レシーバ・アセンブリ２５は、マイクロホン・アセンブリから受け取った音響信号を、装置を装着した人の鼓膜に供給するように構成される。バッテリ・アセンブリ４０はバッテリ５０を含み、さらにバッテリ・バリヤ６０およびバッテリ・マニホルド７０を含むこともできる。外耳道内の装置２０と鼓膜１８の間の空気の残容積６による音響閉塞効果を最小化するため、装置２０は、外耳道１０の骨部１３に配置され、外耳道１０の骨部１３で使用されるように構成されることが好ましい。閉塞効果は残容積６に反比例し、したがって、装置２０を骨部１３に配置して容積６が最小となるようにすることによって、閉塞効果を最小化することができる。装置２０はさらに、外耳道１０内に長期間装着されるように構成されることが好ましい。特定の実施形態では、保護キャップ９０を含む聴覚装置２０を、３箇月、６箇月またはそれ以上の間、骨部を含む外耳道内に連続的に装着されるように構成することができる。聴覚装置２０は、限定はされないが、ＩＴＥ、ＩＴＣおよびＣＩＣ補聴器を含む当技術分野で知られているさまざまな補聴器、ならびにそれらのアセンブリまたは構成要素、例えばスピーカ・アセンブリなどを含むことができる。議論を分かりやすくするため、以後、聴覚装置２０を補聴器２０（多くの実施形態では外耳道の骨部に配置されるように構成されたＣＩＣ補聴器である）と呼ぶが、本明細書に記載された他のタイプの聴覚装置および当技術分野で知られている他のタイプの聴覚装置も同じように使用可能である。
【００２５】
次に、図４〜６を参照して、外耳道内に連続装着されるＣＩＣ補聴器などの聴覚装置を保持するために使用される保持シールについて論じる。
【００２６】
さまざまな実施形態では、保持シール１００が、開口１２０と、聴覚装置２０を保持する空洞１４０を画定する壁１３０とを有するシェル１１０を含む。好ましい実施形態では、少なくとも１つのシール１００が、示されているように、実質的に骨部１３に、聴覚装置２０のレシーバ・アセンブリ２５（または他の装置部分）を覆って同軸に配置されるように適合される。他の実施形態では、聴覚装置が、装置を覆って取り付けられた２つのシール１００／シェル１１０、すなわち、レシーバ・アセンブリ２５（あるいは聴覚装置の他の部分または構成要素）を覆って取り付けられた１つのシールと、バッテリ・アセンブリ４０（あるいは聴覚装置の他の部分または構成要素）を覆って取り付けられた他のシールとを含むことができる。シール１００は、外耳道１０内で装置２０を支持する主たる支持体となるように構成される。このシールはさらに、装置２０が外耳道の壁１０Ｗと接触することを防ぎ、したがって耳垢、水分および他の汚染物質に対して露出することを防ぐため、装置２０の諸部分を実質的に取り囲むように構成される。そのために、骨部１３の壁を含む外耳道の壁１０Ｗの形状に実質的に従い、シールの表面と外耳道との間の音響シールを維持し、骨部１３内を含む外耳道１０内に装置をしっかりと保持するようにシール１００を構成することができる。さらに、（頭部の運動、咀嚼などの際に起こりうる）外耳道の形状の変化に動的に従い、なおかつ外耳道内に装置をしっかりと保持するように、このシールを構成することもできる。聴覚装置を覆って同心または非同心に取り付けられるように、このシールを構成することができる。さらに、聴覚装置の特定のアセンブリまたは部分、例えばバッテリ・アセンブリ、レシーバ・アセンブリなどを覆って取り付けられ、あるいはこれらのアセンブリまたは部分に取り付けられるように、このシールを構成することもできる。
【００２７】
シェル１１０の内側頂端１１０Ａの（シェル１１０に関して）中心に開口１２０を配置することができ、開口１２０は、補聴器２０にぴったりとはまり、補聴器２０を外耳道内に保持するように構成される。補聴器２０を外耳道の中心に配置するのを容易にするため、開口１２０はシェル１１０と同心であることが好ましい。しかしながら、他の実施形態では、開口１２０を非同心とすることができる。開口１２０の形状は実質的に円形または正方形とすることができるが、卵形であることが好ましい。開口の直径１２０Ｄは０．５から１．５ｍｍまでの範囲とすることができ、好ましい一実施形態では約１ｍｍである。さらに、開口１２０のサイズは、補聴器の特定のアセンブリまたは部分、例えばバッテリ・アセンブリ、スピーカ・アセンブリなどを覆って取り付けられるように決定することができる。開口１２０の近くに通気孔１６０を配置することができる。一実施形態では、開口の中心１２０ｃと通気孔の中心１６０ｃとを共通の軸Ａ上に整列させることができ、軸Ａは、シェル１１０を二分する線１１０Ｂとすることができる。図５Ｂに示された他の実施形態では、開口１２０の中に通気孔１６０を実際に形成して、補聴器２０の周囲で開口１２０が閉じても、通気用の開口１６０が残るようにすることができる。他の実施形態では、この開口が、補聴器２０と一体の通気管用の切取り部分１６１を含むことができる。
【００２８】
次に、シール１００およびシェル１１０の形状および寸法について論じる。シール１００およびシェル１１０の形状および寸法は、シールが外耳道にぴったりと快適にはまり、長期間、例えば３から６箇月またはそれ以上の期間の連続したまたはほぼ連続した装着期間の間、聴覚装置２０を外耳道内に保持するように選択されることが望ましい。シールの軸方向の長さ１００Ｌは、約５から２０ｍｍ、好ましくは約５から１７ｍｍ、より好ましくは約５から１０ｍｍとすることができる。シェル１１０は、断面および側面輪郭１１０Ｃおよび１１０Ｌを有し、それらのうちの一方または両方を、外耳道１０の対応する輪郭にほぼ一致するように構成することができる。これらの輪郭は、患者母集団または部分母集団の、あるいは所与の使用者の個々の試装着および測定に基づく、外耳道の寸法および形状のパラメトリック・データを使用して得ることができる。また、当技術分野で知られている方法（例えばエラストマーまたはパラフィン成形技法）を使用して外耳道の型を製作することによって、断面輪郭１１０Ｃと側面輪郭１１０Ｌの両方を、使用者の外耳道に個別に合わせることもできる。例示的な一実施形態では、シェル１１０が、外耳道１０の内側方向Ｍを向いた頂端１５０を有するドーム状または半球状の形状を有することができる。シェル１１０に対して使用することができる他の体積形状は、限定はされないが、卵形、長方形、ピラミッド形、円筒形または長円筒形を含むことができる。
【００２９】
さらに、シェルの形状は、聴覚装置の特定の部分にぴったりとかぶさるようにサイズを決定することができる。２つのシールを含む聴覚装置２０の実施形態では、一方のシールが、聴覚装置の第１の部分（例えばバッテリ・アセンブリ）に合わせてサイズが決定された第１のシェルを含むことができ、他のシールが、聴覚装置の第２の部分（例えばレシーバ・アセンブリ）に合わせてサイズが決定された他のシェルを含むことができる。シェルおよびシールの他の部分も、同じまたは異なる機能を実行するように、あるいは特定の機能を強化するように、サイズおよび形状を決定することができる。例えば、一実施形態では、一方のシールを、第１の周波数範囲の音を減衰させるように構成し、他のシールを、第２の周波数範囲の音を減衰させるように構成することができる。他の実施形態では、一方のシールを、主として音響減衰機能または同様の機能を実行するように構成し、もう一方のシールを、主として保持機能または同様の機能を実行するように構成することができる。
【００３０】
さまざまな実施形態では、輪郭１１０Ｃを卵形、楕円形または円形とすることができる。外耳道の輪郭にほぼ一致させるため、好ましい一実施形態では、輪郭１１０Ｃが卵形であり、短径Ｄｓおよび長径Ｄｌを含み、長径Ｄｌは短径Ｄｓの約１．６倍とすることができる。さらに、短径Ｄｓは約４．５から９ｍｍとすることができ、長径Ｄｌは約７．２５から１５ｍｍとすることができる。さらに、この実施形態および関連実施形態では、シェル壁１３０の厚さ１３０Ｗをシェルの周界１１０Ｐに沿って変化させることができる。例えば、この厚さを、シェルの中心部分１１０ＣＰでは厚く、頂端１１０Ａでは薄くすることができる。この厚さの変化を使用して、シェルの所望の機械的特性、例えば周縁に沿って一定の変形を達成することができる。特定の実施形態では、壁の厚さ１３０Ｗを、頂端１１０Ａの約０．０４８インチから、中心部分１１０ＣＰの約０．０５５インチまで変化させることができる。さらに、特定の実施形態では、周界１１０Ｐに関する対数、放物線、２次または他の方程式に基づいて厚さ１３０Ｗを変化させることができる。
【００３１】
シェルの側面輪郭１１０Ｌは、外耳道のサイズおよび形状の一般的な変動を考慮して、シェルが外耳道にぴったりと快適にはまるように構成されることが好ましい。さまざまな実施形態では、側面輪郭１１０Ｌが、一様に細くなるテーパを含む、内側に向かって細くなるテーパ１１０Ｔを有することができる。このテーパは、外耳道の側面輪郭にほぼ一致した側面輪郭１１０Ｌを生み出すように構成されることが望ましい。
【００３２】
空洞１３０を含むシール１００の寸法も、聴覚装置２０のサイズおよび形状に適合するように選択されることが望ましい。特定の実施形態では、空洞１４０の内径１４０Ｄを、本明細書で論じられる補聴器の通気のための隙間Ｇ（図６Ａおよび６Ｂ参照）を補聴器２０とシェル壁１３０の間に提供するように選択することができる。補聴器のサイズおよび形状（図６Ａおよび６Ｂ参照）に応じてより大きなまたはより小さな隙間Ｇを提供するように、シェルを構成することができる。さまざまな実施形態では、図６Ａに示された対称に整列されたキャップ９０ｓ、または図６Ｂに示された非対称に整列されたキャップ９０ａを有する補聴器に適合するように、シェルを構成することができる。また、空洞の深さ１４０Ｌは、シェル壁１３０が、キャップ９０の外側の面９０ｌよりも外側へ延びるように構成することができる。この延長量は約１ｍｍ以下であることが望ましい。
【００３３】
さまざまな実施形態では、外耳道にぴったりとはまり、外耳道内に補聴器を保持するように構成された形状を有することに加えて、補聴器の１つまたは複数の構成要素を、互いに対して選択可能な位置にまたは角度で保持するように、シールを構成することができる。図６Ｃに示されているように、特定の実施形態では、シール１００が、マイクロホン・アセンブリ３０およびレシーバ・アセンブリ２５を、オフセット角２０Ａとして知られる、それぞれのアセンブリの縦軸に関する選択可能な角度で保持するように構成された形状を有することができる。このオフセット角は、後述するマルチ・シール・システムを含む２つ以上のシールを使用することによって達成することもできる。オフセット角２０Ａは、約１０から４０°とすることができ、具体的な値は１５、２５および３５°とすることができる。好ましい一実施形態では、マイクロホン・アセンブリ３０の縦軸３０Ｌが、スピーカ・アセンブリ２５の縦軸２５Ｌに対して１５度前方に（すなわち鼻の方に）向けられるようなオフセット角２０Ａを形成するように、シールが構成される。この角度は、補聴器２０にバナナ状の形状を与え、この形状は、外耳道の形状に適合し、その結果、静的状況と動的状況（例えば下顎運動中）の両方における外耳道への補聴器の着け具合を向上させるのに役立つ。オフセット角２０Ａはさらに、マイクロホン・アセンブリ３０とスピーカ・アセンブリの間に小さな隙間２０Ｇを生み出す。隙間２０Ｇは、補聴器２０の周囲の酸素および水蒸気の（例えば拡散による）通過を容易にし、空気電池（ｍｅｔａｌ  ａｉｒ  ｂａｔｔｅｒｙ）を有する補聴器２０の実施形態ではバッテリ寿命を延ばし、外耳道内の水分の蓄積を低減させる。さらに、シール１００は、咀嚼中、会話中および他の下顎または頭部の運動中に起こる外耳道内の運動を考慮するため、オフセット角を調整することを可能にすることができる。具体的には、下顎および頭部の運動による外耳道の変形によってマイクロホン・アセンブリが互いに対して曲がり、かつ／または回転することができるように、シールを構成することができる。
【００３４】
さまざまな実施形態では、シール１００およびシェル１１０の形状および材料特性を、いくつかの機能を実行するように構成することができる。第１に、シール１００およびシェル１１０の形状および材料特性を、聴覚装置２０を外耳道１０の中心に配置し、外耳道１０内に聴覚装置２０を保持するのに役立つように構成することができる。聴覚装置を外耳道の中心に配置することは、実質的にシェル１１０の中心に配置されるように開口１２０を構成することによって達成することができる。外耳道内に聴覚装置を保持することは、（その形状および当技術分野で知られている弾性材料、例えば発泡エラストマーの使用によって）外耳道にばね力（ｓｐｒｉｎｇ  ｆｏｒｃｅ）を加えるようにシールを構成し、これを、例えば下顎または頭部の運動あるいは上皮移動によってシールが外耳道から押し出される（すなわち外側へ押し出される）ことに抵抗する摩擦力を外耳道がシールの表面に加えるような摩擦係数および／または接着特性を（後述するコーティングを使用することによって）有する表面１０２と組み合わせることによって、達成することができる。この保持は、組織アスパラギンの内方成長（ｉｎ−ｇｒｏｗｔｈ）を促進し、それにより外耳道内にシールを固定するように構成された表面コーティング１０３を使用することによってさらに強化することができる。さらに、外耳道内皮の毛細血管の静脈還流圧（約１５ｍｍＨｇ）を超える力を外耳道に加えないようにシールを構成することによって、シールの形状および特性を、外耳道の健康を増進するように構成することができる。これは、シールの寸法およびコンプライアンス（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）（例えば圧縮係数（ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  ｍｏｄｕｌｕｓ））の選択によって達成することができる。このように、このシールは、外耳道内に聴覚装置２０を保持する無外傷性手段を提供する。
【００３５】
多くの実施形態では、このシールが、聴覚装置が骨部１３から（頭部に関して外側または外側に）移動しないよう外耳道の骨部１３に聴覚装置を保持するように構成される。これらの実施形態は、補聴器を骨部に保持するだけでなく、例えば頭部の運動、咀嚼、嚥下、あくびなどによる外耳道内での補聴器の運動を最小化しまたは低減させる。低減される運動は、横方向（例えば側面から側面）と軸方向の両方の運動を含む。これは、シールを利用して、自体では容易には動かず、または自体以外によってもあまり動かされない外耳道の部分に補聴器を機械的に結合することによって達成される。したがって、このような実施形態では、シールが、保持機能だけでなく、運動を弱めまたは安定させる機能も果たす。この安定化機能は、マイクロホンに入って来る音およびレシーバから鼓膜に出て行く増幅された音に関して補聴器をほぼ一定の位置に保つことにより、装置の使用中の音質の一貫性（ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ）を向上させるのに役立つ。これらの累積効果は、音質を達成する可能性がある補聴器の運動アーチファクト（ａｒｔｉｆａｃｔ）を防ぎまたは最小化することである。このような実施形態は、スポーツ、ダンス、会話、食事中などに起こりうる頭部の急激な運動中に特に有用である。このことは、音の位置を追跡する使用者の能力を向上させうる。なぜなら、使用者が音に反応して頭部を回転させたときに、補聴器が、外耳道内で実質的に固定された状態を維持し、それによって、装着者が音に反応して頭部を回転させたときに装置が外耳道内で位置を変えることにより起こりうる運動アーチファクトを防ぎまたは最小化するからである。
【００３６】
さらに、多くの実施形態では、シールが所定の位置に配置されたときに外耳道内に水分が過剰に蓄積することを防ぎまたは最小化するため、シールを通した十分な蒸気透過（例えば透過性（ｐｅｒｍｅａｂｉｌｉｔｙ））を可能にするように、シールの寸法（例えば厚さ）および材料を構成することができる。適当な透過性材料は、限定はされないが、シリコーン、ポリウレタンおよび当技術分野で知られている他のエラストマー発泡体を含むことができる。好ましい一実施形態では、シールが、蒸気透過性ポリウレタン発泡体から製造される。最後に、マイクロホン・アセンブリからスピーカ・アセンブリへの音響帰還を防ぎまたは最小化するために、十分な音響減衰を提供するようシールを構成することができる。これは、シールの寸法（例えば厚さ）、形状および材料特性のうちの１つまたは複数の選択によって達成することができる。例えば、より高い減衰レベルは、より高密度の材料およびより厚い壁寸法のうちの一方または両方を使用することによって達成することができる。さまざまな実施形態では、人の可聴周波数範囲にわたってシールの外側部分と内側部分との間で約１０から５５ｄＢの音響減衰を提供するように、シール１００を構成することができる。好ましい実施形態では、１８ｄＢ超の音響減衰、より好ましくは３５ｄＢ、よりいっそう好ましくは４５ｄＢ超の音響減衰を提供するように、シールが構成される。
【００３７】
さまざまな実施形態では、シリコーン・コーティングなどの本明細書に記載された１つまたは複数のコーティングを使用することによって、シールの音響減衰特性、特に選択された周波数におけるシールの音響減衰特性をさらに強化することができる。このコーティングは、シールの減衰周波数範囲と部分的にまたは完全に重なり、あるいはシールの減衰周波数範囲とは全く異なる選択された周波数範囲にわたってより大きな減衰を提供するように構成することができる。したがって、このコーティングは使用中に、２つまたそれ以上の音響減衰周波数範囲を提供する。（例えば粘度、表面張力などを制御することによって）このコーティングを、音漏れ経路の役目を果たす可能性があるシール材料の細孔または微小欠陥を埋め、それによって、欠陥許容（ｆａｕｌｔ  ｔｏｌｅｒａｎｔ）音響減衰層として機能するように構成することもできる。さらに、シール挿入後に発生するこのような欠陥を埋めるようにコーティングを構成することもでき、このようにすると、コーティングは、自己修復（ｓｅｌｆ  ｒｅｐａｉｒｉｎｇ）音響減衰特性をシールに提供する自己修復音響減衰層として機能する。
【００３８】
さまざまな実施形態では、シール１００が２つ以上のシールを含むことができ、その結果、マルチ・シール・システム１００ｍを形成する。図６Ｄは、聴覚装置２０の第１の部分２０’にぴったり合うようにサイズが決定された第１のシール１００’およびシェル１１０’と、聴覚装置の第２の部分２０”にぴったりかぶさるようにサイズが決定された第２のシール１００”およびシェル１１０”とを有するマルチ・シール・システム１００ｍの一実施形態を示す。一実施形態では、第１の部分２０’のサイズを、バッテリ・アセンブリ４０にぴったりかぶさるように決定し、第２の部分のサイズを、レシーバ・アセンブリ２５にぴったりかぶさるように決定することができる。さらに、前述のとおり、シェルおよび他のシール部分のサイズおよび形状を、同じまたは異なる機能を実行するように、あるいは特定の機能（例えば音響減衰）を強化または増強するように決定することができる。例えば、一実施形態では、シール１００’を、第１の周波数範囲の音を減衰させるように構成し、シール１００’を、第２の周波数範囲の音を減衰させるように構成することができる。これらの周波数範囲は、可聴周波数範囲の選択された部分を含むことができる。さらに、シール１００”を、主に音響減衰機能を実行するように構成し、シール１００’を、主に保持機能を実行するように構成することもでき、またはこの逆も可能である。そのため、これらシールは異なる寸法および形状を有することができる。例えば、第１のシール１００”は、第２のシール１００”よりも大きな直径を有し、より多くのスカラップ（ｓｃａｌｌｏｐ）１９０を有し、第２のシール１００”とは異なるスカラップ１９０のパターン１８０を有することができる。このように、マルチ・シール・システム１００ｍは、聴覚装置を外耳道内に保持し、同時に外耳道内の聴覚装置の音響性能を向上させる多機能シールを提供する。シール１００’および１００”をさらに、（例えばサイズ、形状などによって、）前述の選択されたオフセット角を生み出すように構成することもできる。
【００３９】
さまざまな実施形態では、外耳道１０の別々の部分にぴったりはまるように、システム１００ｍの複数のシールを適合させることもできる。例えば、シール１００”を、鼓膜により近い外耳道のより内側に配置されるように適合させ、シール１００’を、外耳道のより外側に配置されるように適合させることができる。より具体的には、シール１００’が、聴覚装置の第１の部分２０’（例えばバッテリ・アセンブリ）を外耳道の第１の位置の中心に配置し、保持する形状およびばね力を有することができ、シール１００”が、聴覚装置の第２の部分２０”（例えばレシーバ・アセンブリ）を外耳道の第２の位置の中心に配置し、保持する形状およびばね力を有することができる。複数のシールに対して異なる形状およびばね力を使用することで、聴覚装置２０’の異なる形状の構成要素を、外耳道の異なる部分の中心に配置し、快適に保持することが可能になる。このことはさらに、外耳道内に聴覚装置を保持するためのより多くの接触点および追加のばね力を提供する。このように、マルチ・シール・システム１００ｍの２つのシールは、長期の装着期間の間、外耳道内に聴覚装置をよりしっかりとより快適に保持する２重のばね保持手段を提供する。
【００４０】
さまざまな実施形態では、残容積６を最小化するためシール１００および／またはシール１００”が外耳道の骨部に配置されるように、シール１００および／またはシール１００”のサイズを決定することができる。この場合、残容積は、シールの内側表面と鼓膜との間の容積である。特定の実施形態では、シールが鼓膜の十分近くに配置されて残容積６が約０．５ｃｃ以下になるように、シールのサイズを決定することができる。このように、残容積したがって閉塞音（ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｓｏｕｎｄ）を最小化するように補聴器を配置することを可能にすることによって、シールを使用して補聴器の音響性能を向上させることができる。使用者の外耳道の深さを測定するサイザ（ｓｉｚｅｒ）または他の測定法を使用することによって、外耳道の骨部の所望の位置へのシールおよび補聴器の配置を容易にすることができる。一実施形態では、シールのサイズに近いサイザを使用することができ、このサイザは、内側へ延びる選択された長さの可撓性部材を有し、この長さを、特定の残容積に対して較正することができる。この可撓性部材は、当技術分野で知られている可撓性の縫合材料から製造することができる。この可撓性部材の端が鼓膜に接触したと感じたときに、使用者は、サイザが適当な深さまで挿入されたことを知る。次いで、医師は挿入の深さを記録し、その測定値を使用して、実際の補聴器を配置することができる。挿入深さおよび残容積を求める他の方法では、補聴器の音響応答自体を使用することができ、この場合、補聴器は、その音響応答を、外部通信装置および／または補聴器評価装置に知らせるように構成される。残容積を測定するために使用される音響信号を生成するように補聴器を構成することができる。このような装置の追加の説明が、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第７０１６５０４号に出ている。他の方法では、当技術分野で知られている超音波および他の音響測定技法ならびに画像化技法を使用して、残容積を測定することができる。
【００４１】
図７に示されているように、さまざまな実施形態では、シェルをスリーブまたはスリーブ部分１７０に結合することができ、あるいは、シェルが、スリーブまたはスリーブ部分１７０を含むことができ、スリーブまたはスリーブ部分１７０は、シェル１１０の開口１２０のところに結合することができる。スリーブ１７０は、バッテリ・アセンブリ４０および／またはレシーバ・アセンブリ２５などの聴覚装置２０の部分にぴったりかぶさるように構成される。このスリーブを、これらのアセンブリを保護するように構成し、シール内に聴覚装置を保持し、かつ／またはシール内の聴覚装置を安定させるのを助けるように構成することができる。このスリーブは、円形または卵形の断面を有することができ、好ましい一実施形態では、スピーカ・アセンブリなどの補聴器２０のアセンブリの形状に一致した長方形の断面図を有することができる。さらに、スリーブ１７０の全体または一部がテーパ１７０Ｔを有することができる。一実施形態では、テーパ１７０Ｔが、内側方向Ｍに細くなるテーパである。さまざまな実施形態では、このスリーブが、補聴器２０の部分に沿って伸び、圧縮によって補聴器２０をその場に保持する十分に従順な（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）エラストマー・ゴムまたは当技術分野で知られている他の従順な材料を含むことができる。
【００４２】
さまざまな実施形態では、シール１００の全体または一部が、外耳道の形状に従う従順な材料を含むことができる。多くの実施形態では、シールが、外耳道内の所定の位置にシール１００を保持するために外耳道の形状に従い、外耳道にばね力を加えるように構成された寸法およびコンプライアンス特性を有するエラストマー発泡体１００ｆから製造される。発泡体１００ｆは、当技術分野で知られている開放気泡または独立気泡発泡体とすることができる。発泡体１００ｆの適当な材料は、ポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン、フルオロポリマーおよびこれらの共重合体を含む。好ましい一実施形態では、発泡体１００ｆが当技術分野で知られているポリウレタン発泡体である。さらに、さまざまな実施形態では、シール１００の全体または一部が、疎水層または疎水コーティングを含む当技術分野で知られている疎水性材料を含むことができる。さらに、疎水性であるこの材料を、水蒸気透過に対して透過性とすることもできる。このような材料の例は、限定はされないが、シリコーンおよび発泡ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフルオロポリマーを含む。
【００４３】
さまざまな実施形態では、シール１００が、コア（ｃｏｒｅ）部分ないしコア１０１、およびスキン（ｓｋｉｎ）部分（以下「スキン」）ないし表面層１０２を含むことができる。これらの２つの部分は異なる材料を含むことができ、または異なる特性を有する同じ材料を含むことができる。多くの実施形態では、スキンを実質的になめらかとすることができ、コアを多孔質とすることができる。さらに、多くの実施形態では、スキンがコア部分と一体である。しかしながら、代替実施形態では、これらの２つの部分を別個の層とすることができ、この場合、コアにスキンが張り付けられ、またはコアがスキンでコーティングされる。好ましい一実施形態では、スキン１０２が、多孔質のコア部分１０１と一体の実質的になめらかな非多孔質層１０２ｎを含む。この実施形態および関連実施形態は、当技術分野で知られているポリマー処理法を使用したシールの射出成形と注型とを組み合わせた工程によって製作することができる。
【００４４】
さまざまな実施形態では、層１０２および層１０２ｎを、以下の１つまたは複数の機能を含むいくつかの機能を実行するように構成することができる：ｉ）外耳道内にシールを保持すること、ii）生物適合性の組織接触層を提供すること、iii）液体の進入に対する障壁を提供すること、およびiv）シール１００の寸法安定性を提供すること。図５Ｃに示されているように、コア１０１を含むシール１００内への水および他の液体の流入に対して密封された層ないしバリヤ１０２ｂを形成するために、特定の実施形態では、層１０２ｎがさらに、コア部分１０１の細孔１０１ｐを密封する働きをする。具体的には、時間の経過に伴うかなりの量の水の吸収または進入によって、長期の装着期間の後に、コア１０１を含むシール１００が膨潤することを実質的に防ぐ十分な液体障壁特性を有するように、バリヤ１０２ｂを構成することができる。このように、層１０２ｂは、長期の装着期間、例えば３から６箇月またはそれ以上にわたってシール１００の寸法安定性を維持するのに役立つ。疎水性コーティング１０３を使用することによって、層１０２ｂの液体障壁特性を強化することができる。適当な疎水性コーティングは、Ｄｏｗ（登録商標）Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｒｐｏｔａｔｉｏｎ社から市販されているものなど、当技術分野で知られている医用等級のシリコーン・コーティングを含む。
【００４５】
バリヤ１０２ｂは液体障壁の役目を果たすが、同時に、水蒸気がシールを通って拡散することを可能にするため、水蒸気がバリヤを透過することを許すようにバリヤ１０２ｂを構成することができる。例えば、液体の水がシールに入ることを防ぐだけでなく、シールの内側が周囲湿度レベルと平衡することを可能にするために、シールの内側の（例えば汗による）水蒸気が、勾配に沿ってシールの外側に拡散することも可能にするように、バリヤ１０２を構成することができる。これは、防水性でかつ水蒸気透過性の材料からバリヤを構成することによって達成することができる。このような材料は、シリコーン、ポリウレタンおよび疎水性の微細孔質材料、例えば発泡ＰＴＦＥを含むことができる。このように、バリヤ１０２ｂの液体障壁特性および蒸気透過特性は、シール内および／または外耳道内の蓄積水分レベルを低減させることによって、外耳道２０およびシール１００の感染の発生を低減させるのに役立つ。この感染の発生の低減は、シール１００を使用した補聴器の長期装着可能性を向上させる。後に論じるように、コーティングの感染抵抗性は、コーティングに組み込まれた抗菌剤の使用によっても向上させることができる。このような薬剤の使用を、バリヤ１０２ｂの前述の特性と組み合わせて、コーティングの感染抵抗性をさらに向上させ、事実上２重の感染抵抗手段を提供することができる。
【００４６】
特定の実施形態では、少なくとも約０．００１０グラム／時／ｃｍ２  ｍｍＨｇ、より好ましくは少なくとも約０．００１５グラム／時／ｃｍ２  ｍｍＨｇの原位置（ｉｎ  ｓｉｔｕ）水蒸気透過速度（ｗａｔｅｒ  ｖａｐｏｒ  ｔｒａｎｓｉｍｓｓｉｏｎ  ｒａｔｅ）を有するように、バリヤ１０２ｂおよびシェル壁１３０を構成することができる。これらは、シールが装着者の外耳道に配置されたときの水蒸気透過速度である。シールはさらに、約４×１０１２／ｍ／秒未満、より好ましくは約３×１０１２／ｍ／秒未満の水蒸気透過に対する抵抗性（ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ  ｔｏ  ｍｏｉｓｔｕｒｅ  ｖａｐｏｒ  ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ）を有することができ、特定の実施形態では２．８×１０１２／ｍ／秒である。シールのパーミアンス（ｐｅｒｍｅａｎｃｅ）は、５０から２５０グラム／日／ｍ２／ｍｍＨｇ、またはそれ以上とすることができ、特定の実施形態では、約５０、６７、７０、１００、１５０、２００または２２５グラム／日／ｍ２／ｍｍＨｇである。水蒸気透過速度、透過性およびパーミアンスは、例えば、付録１のASTM Standard E96, Standard Test Methods for Water Vapor Transmission
of Materialsに記載されている方法および当技術分野で知られている他の試験のうちの１つまたは複数の方法を使用して測定することができる。シェルは全体として、少なくとも約２．０×１０−３グラム／日ｍｍＨｇ、より好ましくは少なくとも約３．０×１０−３グラム／日ｍｍＨｇ、より好ましくは少なくとも約４．０×１０−３グラム／日ｍｍＨｇの水蒸気透過速度を有することができる。
【００４７】
さまざまな実施形態では、コーティング組成物が、コーティングの感染抵抗性を向上させるために、１種または数種の抗菌剤を含むことができる。このような薬剤は、酸化銀または当技術分野で知られている銀ベースの他の化合物、および１種または数種の抗生物質を含むことができる。コーティングを、シールに接触した細菌のコロニー形成単位を選択された対数だけ、例えば対数にして１から３あるいはそれ以上減少させるのに有効な量の抗菌剤を含むように調製することができる。好ましい一実施形態では、コーティングが、コーティングに接触したコロニー形成単位を対数にして少なくとも約２だけ減少させる量の抗菌剤を含むように構成される。細菌のコロニー形成単位の対数的減少の測定は、DOW CORNING Corporate Test Method 0923 "Antimicrobial Activity,
Dynamic Test of Surfaces"、日本工業規格試験法Ｚ２８０１、および当技術分野で知られている他の微生物検定法を含むさまざまな試験法を使用して実行することができる。このような検定法を使用して、コーティングの表面に接触したコロニー形成単位の所望の減少を生み出す抗菌物質および／または抗生物質の量を決定することができる。コーティングの抗菌活性を求める当技術分野で知られている他の測定基準を、単独で、または前述の検定法の１つと組み合わせて使用することもできる。抗菌剤の量は、患者に応じて決定することができ、例えば、耳の感染症歴を有する患者に対しては、コーティング中の抗生物質の濃度を高くすることができ、または、他の方法で、コーティングの表面の濃度がより高く維持されるよう溶出するように、コーティング中の抗生物質の濃度を構成することができる。耳感染を起こしやすい患者に対しては、抗菌剤の組合せを使用することもできる。
【００４８】
さまざまな実施形態では、抗菌剤が、抗生物質または同様の薬物を含むことができる。適当な抗生物質は、限定はされないが、ペニシリン、セファロスポリン、βラクタム、アミノグリコシド、グリコペプチド、マクロライド、ストレプトグラミン、テトラサイクリン、サルファ剤ベースの抗生物質および同様の化合物を含む。この場合も、選択された抗生物質（１種または数種）の量を、コーティングに接触したコロニー形成細菌の所望の減少を生み出すように構成することができる。好ましい一実施形態では、コーティングに組み込まれる抗生物質のタイプおよび量が、コーティングに接触した細菌のコロニー形成単位を対数にして少なくとも約２だけ減少させるように構成される。コーティング内の抗生物質のより大きな量（例えば濃度）を使用して、より大きな減少を選択することができる。抗生物質とともに、さまざまな安定化剤および同様の化合物を含めることができる。一実施形態では、装置を配置する前に患者の耳の細菌培養を実施して、存在する細菌のタイプ（１種または数種）（例えば黄色ブドウ球菌（ｓｔａｐｈ．ａｕｒｅｏｕｓ））およびそれらの関連抗生物質抵抗性を求めることができ、その結果に応じて、コーティングに対して使用する抗生物質（１種または数種）を選択することができる。
【００４９】
さまざまな実施形態では、選択された装着期間、例えば３から６箇月またはそれ以上の間、選択された抗菌剤（１種または数種）を所望の量だけ溶出させるように、コーティングを調製することができる。溶出速度は、細菌のコロニー形成単位の所望の対数的減少、例えば対数にして２またはそれ以上の減少を引き起こす溶出抗菌化合物の表面濃度を達成するように決定することができる。この溶出性コーティングは、溶出性血管ステントを調製するために使用される方法などの当技術分野で知られている溶出製剤法を使用して調製することができる。
【００５０】
さまざまな実施形態では、特定の装着期間にわたって所望の放出速度および表面濃度を達成するため、時間の経過に伴って２段階以上の溶出速度（すなわち多重流出速度）を有するように、溶出の薬物動態を調整することもできる。例えば、最初の数週間はより速い初期溶出速度を有し、その後、例えば３から６箇月またはそれ以上である補聴器の装着期間の残りの期間は、よりゆっくりした溶出速度を有するように、コーティング１０３または他のコーティングを構成することができる。これは、コーティング１０３または他のコーティング内の抗菌剤の濃度勾配を使用することによって、あるいは異なる分子量または他の化学特性を有する化合物を使用することによって達成することができる。さらに、コーティングの厚さを制御することによって、溶出速度を制御することもできる。例えば、コーティングは、次第に薄くなる厚さを有することができ、この厚さは、拡散／透過または関連する物質移動形態による所望の溶出速度を達成するために直線的または曲線的に変化させることができる。
【００５１】
次に、図８Ａ〜８Ｂおよび９を参照すると、さまざまな実施形態では、シェル１１０の壁１３０の内側部分１３０ｉが、１つまたは複数のスカラップ１９０を有するスカラップ状のまたは入り組んだパターンまたは形状１８０を含むことができる。スカラップは、全体として選択可能な量の剛性および適合性をシールの壁に与え、後述するいくつかの機能を可能にするちょうつがい式の要素１８５として機能するように構成することができる。スカラップは、選択可能な深さ１９０Ｄ、長さ１９０Ｌ、幅１９０Ｗおよび頻度ないしピッチ１９０Ｆ（すなわち単位長あたりのスカラップの数）を有することができる。これらの寸法は、それぞれのスカラップおよび／またはちょうつがい部分に選択可能な剛性を与えるように構成することができる。長さ１９０Ｌは、開口１２０からシェル１１０ｂの基部まで延びることができ、またはそれよりも短い距離にわたって延びることができる。特定の実施形態では、シールが半径方向に１ｃｍ以上もたわんでも、依然として外耳道の形状に従うことができ、それによって外耳道壁との音響シールを維持するような半径方向の剛性を有するシールを提供するように、スカラップ（または他のパターン１８０）を構成することができる。このようにシールは、外耳道の形状の変化に動的に従い、それにより外耳道壁との音響シールを維持することができる。使用時、このことは、咀嚼、頭部の運動、スポーツなど外耳道の変形を引き起こしやすいさまざまな活動中に、シールが音響シールを維持することを可能にする。
【００５２】
例示的なスカラップ・パターン１８０が図８Ａ〜８Ｂおよび９に示されている。スカラップ・パターンは、図８Ａおよび８Ｂに示された卵形または丸い開口１２０を有するシールの実施形態、あるいは図９に示された長方形の開口１２０を有するシールの実施形態向けに構成することができる。さらに、スカラップ・パターンは、図８Ｂに示された通気孔を有するシールの実施形態向けに構成することもできる。さまざまな実施形態では、スカラップの数を、約５から２０、より好ましくは６から１５とすることができ、ピッチを、約０．０１０から０．０６０インチとすることができる。一実施形態では、スカラップのピッチを約０．０３０インチとすることができ、このときシールは合計１４のスカラップを有することができる。さらに、スカラップは全て同じ形状を有し、または異なる形状を有することができる。例えば、一実施形態では、スカラップの長さ、深さおよび幅のうちの１つまたは複数を変化させて、スカラップの形状を１つおきに交番させることができる。この変化するスカラップの形状を使用して、シールの変形量を周縁に沿って実質的に均一にし、シールによって外耳道に加えられるばね力を周縁に沿って実質的に均一にすることができる。例えば、一実施形態では、これを、図９に示されているように、外耳道の頂端１０Ａに対応する輪郭１１０Ｃの頂端１１０Ａに異なる形状のスカラップを配置することによって達成することができる。さまざまな実施形態では、以下の１つまたは複数の基準に応じて、スカラップの形状、ピッチおよび数を選択することができる：ｉ）個々の患者の外耳道の形状および寸法、ii）密封保持具の形状、寸法および材料特性、iii）補聴器の形状および寸法、iv）１つのシールが使用されるのか、または２つ以上のシールが使用されるのか、ならびにｖ）外耳道内のどこに補聴器が配置されるのか、例えば骨部１３なのか、または軟骨部１１なのか。
【００５３】
次に、図１０Ａおよび１０Ｂを参照すると、さまざまな実施形態では、スカラップ・パターン１８０を、いくつかの機能を実行するように構成することができる。第１に、音響隙間を防ぐために、シールと外耳道の間の接触がほぼ連続するように、外耳道によってシェル表面１１０Ｓに加えられる圧縮力Ｆが均一に分布するようパターン１８０を構成することができる。より具体的には、シェルの外面１１０Ｓと外耳道の壁１０Ｗとの間の音漏れにつながる、このスカラップ・パターンがなければ生じうる隙間Ｇ（図１０Ｂ参照）を生じさせるほどにはシェル壁１３０が変形しないように、外耳道１０によってシェル壁１３０の外面１１０Ｓに加えられる圧縮力Ｆを分布させるよう、パターン１８０を構成することができる。特定の実施形態では、スカラップ・パターン１８０が、襞状の隙間Ｇｐを生じさせる襞状の変形を含むシールの座屈を防ぐように構成される。さらに、シェルの周界１１０Ｐ上の力が加わる部位とは無関係に、シェル壁１３０の内側への変形量Ｄがほぼ一定になるように、スカラップ形状１８０を構成することができる。これによって、シール１００と外耳道の間のシールがより均一になる。
【００５４】
（例えばシールの周界に沿って）力を均一に分布させることによって、スカラップ・パターン１８０は、外耳道によってシールに加えられる力に応答したシールの変形および／または圧縮の量を低下させる役目も果たす。この変形量の低下はいくつかの利益をもたらす。第１に、これは、空洞１４０内に、補聴器２０のためのより大きな空間ならびに補聴器２０とシェル壁１３０の内面１３０Ｓとの間の隙間Ｇを可能にするより大きな空間を提供する。より大きな隙間Ｇを提供することによって、水分の蓄積を低減させ、バッテリ・アセンブリへの空気の拡散を容易にし（空気電池を有する実施形態ではバッテリ寿命を向上させる）、マイクロホン・アセンブリへの空気の拡散を容易にする（音響性能を向上させる）シェルの内側の通気をより良好にすることができる。
【００５５】
スカラップ１９０を有するシールの実施形態によって提供されるシール変形量の低減はさらに、水蒸気透過を含むシールの蒸気透過を向上させる働きもする。水蒸気透過の向上はいくつかの因子によって起こる。第１に、シェル壁の圧縮によるシール壁の空隙率の低下が低減される。すなわち、シールの圧縮／変形量がより小さいため、変形の結果として閉塞されるシール壁の通路または細孔（図示せず）の数が減る。さらに、シールの１つのスカラップ部分の変形が、他の部分の蒸気透過にあまり影響を及ぼさない。さらに、変形量がより大きい場合ほどには壁１３０の密度が増大しないため、壁の透過性があまり低下しない。最後に、シール壁の厚さ１３０Ｗを薄くすることができるため、スカラップ１９０を有するシールの実施形態の水蒸気透過は大きくなる。本明細書で論じられているとおり、水蒸気透過の向上は、外耳道内に水分が蓄積する可能性を低下させ、その結果、このような水分による感染の危険を低減させる。シェル壁の変形および／または圧縮を最小化することによって水蒸気透過を最大化するように、スカラップ・パターン１８０の特定の実施形態を構成することができる。
【００５６】
外耳道によってシールに加えられる力を均一に分布させることに加えて、シールによって外耳道の内周に加えられる（例えば垂直の）ばね力Ｆｓおよび結果として生じる圧力を均一に分布させるように、スカラップ・パターンを構成することもできる。これは、装着者に痛みまたは刺激を与える可能性がある外耳道内の特定の位置への力の集中を防ぐことにより、患者の快適性を増大させる。力の集中の防止はさらに、このような位置における皮膚の刺激および／または潰瘍化の発生を低減させ、その中に配置された装置に対する外耳道の骨部の劣化（すなわち骨質量の減失）を防ぐ。
【００５７】
さまざまな実施形態では、快適性、着け具合および音響減衰に関係したさまざまな性能基準を満たすように、シールによって外耳道の壁に加えられるばね力を、選択された範囲内で決定することができる。例えば、シールによって外耳道に加えられるばね力Ｆｓおよびその結果生じるばね圧が、外耳道の健康のさまざまな生理的側面に関連したしきい値を超えないように、スカラップ・パターン１８０を構成することができる。（シールによって外耳道壁に加えられるばね圧は静水圧にほぼ類似している）。例えば、シールの圧力を、約１２から１５ｍｍＨｇである外耳道上皮層１０Ｅの血管系１０Ｖの毛細血管の静脈還流圧よりも低くなるように構成することができる。同様に、約６ｍｍＨｇ未満のばね圧を加えるように、シールを構成することができ、このばね圧は、装着者による快適性の知覚と関連している。特定の一実施形態では、約２〜３から約６ｍｍＨｇのばね圧を加えるように、シールを構成することができる。これらの圧力を達成するため、シール１００は、約０．１から０．６グラムのより低いレベルを有するシールのたわみ（ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）１ｍｍに対して、約４から５グラム以下、より好ましくは約１．２グラム以下の力を外耳道に加えるように構成されることが好ましい。本明細書で論じられるとおり、これらの実施形態および関連実施形態は、上皮の血管系の閉塞による外耳道上皮の組織の潰瘍化および／または壊死を低減させまたは防ぐことによって、外耳道の長期にわたる健康を促進するのに役立ち、したがって、シールと接触した上皮の健康および構造的完全性を維持するのに役立つ。このように、シール内壁のスカラップ形状は、外耳道の骨部にシール１００によって保持される長期装着聴覚装置２０の快適性、生体適合性および耐久性のうちの１つまたは複数を向上させるのに役立つ。
【００５８】
シールおよび補聴器を外耳道内に保持し、外耳道壁との音響シールを維持するため、ばね圧のしきい値の下端で、シールは、少なくとも約２から３ｍｍＨｇの圧力を加えるように構成されることが望ましい。この下限は、所望の保持力に応じて調整することができる。関連実施形態では、シールが外耳道壁に加える力がたわみとは無関係に実質的に一定となるような形状および組成を有するように、シールを構成することができる。このような機械的ふるまいは、あるたわみ限界（例えば弾性限界）よりも上では、材料が塑性変形し、その限界を過ぎた実質的に全てのたわみに関して実質的に同じ力を加えるボックス（ｂｏｘ）形の応力−ひずみ曲線を有するシールによって特徴づけることができる。小さなたわみに対して、このシールは、たわみが増大すると力が増大する線形状ばねとしてふるまう。このような機械的特性は、スカラップ・パターン１８０を含むシールの材料および形状の選択によって達成することができる。例えば、ばねのようなふるまいを有するエラストマー材料を、塑性変形および粘弾性クリープを示す材料と組み合わせることができる。
【００５９】
多くの実施形態では、外耳道からシールを取り出す力がシールを挿入する力よりも大きくなるような構造を有するように、シールが構成される。これらの実施形態および関連実施形態では、シールが取り付けられた補聴器を外耳道に挿入する行為によってシールが曲がり、その結果、外耳道壁に加わる半径方向の力が低減するような形状１１０ｓを、シェル１１０が有することができる。これはさらに摩擦力を実質的に一定に保つ。しかしながら、外耳道から補聴器を取り出すためにシールの中央が外側方向へ引っ張られると、シェルの壁が外耳道壁に加える力が増大し、その結果、摩擦力が増大する。この摩擦力は、圧縮荷重下でシェル壁が座屈する直前にピークに達する。これは、機械的なトグルまたは圧縮荷重を支持するアーチの作用に類似している。このような機械的機能は、例えば図６Ａおよび６Ｂの実施形態に示されているようなシェルの頂端１１０Ａが外耳道の内側方向を向いた傘またはカップ状の形状１１０Ｕを有するようにシェル１１０を構成することによって達成することができる。これらの実施形態および関連実施形態では、シェルを、挿入時には内方へ曲がるようにバイアスされ、取り出す際には、特定の力のしきい値までは外方へ曲がることに抵抗し、その後、座屈し、したがって機械的なトグル１１０Ｍとして機能するように構成することができる。放物線または双曲線の形状を有する曲線など、他の形状を使用することもできる。使用時、シールのこれらの実施形態および関連実施形態は、補聴器が、外耳道内の選択された位置（例えば骨部）に容易に挿入され、長期の装着期間（例えば最高６箇月）の間、上皮移動、周囲圧力の変化ならびに頭部および頸部の運動のうちの１つまたは複数による運動をほとんどまたは全く起こさずに、その位置に保持されることを可能にする。さらに、このような実施形態は、残容積およびしたがって閉塞効果を最小化するために、補聴器が、鼓膜に近い外耳道の骨部に配置され、保持されることを可能にする。これは、補聴器の長期の装着期間、例えば最長６箇月またはそれ以上の期間にわたって閉塞効果を最小化することを可能にし、その長期の装着期間の間の音質の維持を容易にする。
【００６０】
さらに、外耳道壁に加えられる垂直力がばね力と圧縮力の累積となるように、選択されたばね力（例えば１２ｍｍＨｇに対応する力）を外耳道壁に加えるようシェルを構成することによって、取り出す力を増大させることができる。シェルの外面のテクスチャ（ｔｅｘｔｕｒｅ）および／またはコーティングの選択によっても、摩擦力／取り出す力を制御することができる。例えば、シェル壁に接着性のコーティング１０４を使用することによって、取り出す力を増大させることができる。さまざまな実施形態では、挿入する力および取り出す力の特定の量ならびにこれら２つの特定の比（例えば１：２、１：３、１：５、１:１０）を達成するように、シェルの形状、ばね力および摩擦特性を選択することができる。
【００６１】
次に、図１１Ａおよび１１Ｂを参照すると、多くの実施形態では、シール１００の全体または一部がコーティング１０３を含むことができる。コーティング１０３は、外耳道内でのシールの保持を容易にし、または強化し、さらに他のいくつかの機能を実行するように構成することができる。コーティングの保持機能はいくつかの手段によって達成することができる。第１に、コーティング１０３を、外耳道の内面に接着するように構成された接着性コーティング１０４とすることができる。適当な接着性コーティングは、当技術分野で知られている生物適合性シリコーン接着性コーティング（例えばＧｅｎｅｒａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社から入手可能なシリコーン接着剤）を含む。このようなコーティングは、外耳道内にシールを保持するのに十分な量の接着力を有し、同時に、使用者または医師が、手によってかつ／または摘出ツールの助けを借りてシールを容易に取り出すことができるよう剥離可能であるように構成することができる。
【００６２】
さらに、外耳道内にシールを機械的に保持するため、アスパラギンＡとして知られている内皮組織の原線維の、コーティングの選択された深さ１０３Ｄへの内方成長を促進するよう、コーティングを構成することができる。このように使用されると、コーティング１０３は固定面２００として機能し、アスパラギンＡは機械的固定要素２１０として機能する。これらの構成要素は協力して、外耳道内にシール１００を固定するように機能する。多くの実施形態では、コーティング／表面１０３を、接着手段（例えばコーティングが接着性コーティングである場合）と機械的固定手段の両方によって外耳道内にシールを保持するように構成することができる。このように、コーティング１０３の使用は、長期装着聴覚装置の外耳道内での保持を強化し、したがってこの保持をより信頼性の高いものにする、外耳道内にシールを保持する２重の手段を提供する。
【００６３】
保持機能を実行することに加え、シールの音響減衰を高めるために、音響減衰特性を有するように、コーティング１０３を構成することもできる。さまざまな実施形態では、シール１００の音響減衰を（可聴周波数範囲において）約１から１０デシベル、特定の実施形態では３および５デシベルの範囲に増大させるようにコーティングを構成することができる。さらに、コーティングの粘度および／または充填材成分のうちの１つまたは複数を変化させることによって、異なる量の音響減衰をもたらすように、コーティングを構成することもできる。例えば、減衰の増大は、コーティングの粘度を増大させ、またはコーティング中の粒子の濃度を増大させることによって達成することができる。シリコーン・コーティングに関しては、シリカ充填材を使用し、またはシリカを含まない溶液を使用することができる。さらに、前述のとおり、特定の実施形態では、音響漏れ経路の役目を果たす可能性があるシールの表面またはコアの（最初から存在し、または挿入後に発生した）細孔または微小欠陥を埋めるように、コーティングを構成することができる。このように、このコーティングは、欠陥許容音響減衰層および自己修復音響減衰層として機能する。最後に、蒸気または液体の水が保持シールに入り込み、かつ／または保持シールを飽和させることを防ぐために、このコーティングを、前述のバリヤ１０２ｂの液体密封機能を提供または強化するように構成された疎水性コーティングとすることもできる。
【００６４】
さらに、寸法安定性と構造的完全性の両方をシールに提供するように、コーティング１０３を構成することもできる。これは、ｉ）前述のように水分および／または蒸気の進入に対する障壁として機能するようにシールを構成し、ii）シールの材料が、例えば水または他の液体による飽和によってシール・コア１００が半径方向または他の方向に膨潤することを抑制しまたは防ぐ周縁力（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｆｏｒｃｅ）を加えるように、十分な周縁ばね力（例えばフープ弾性係数（ｈｏｏｐ  ｅｌａｓｔｉｃ  ｍｏｄｕｌｕｓ））を有するようシールを構成することによって、達成することができる。具体的にはこの後者の特性は、コーティングの周縁ばね力が、水溶液によるコアの飽和によって引き起こされるシール・コアの任意の膨潤力を上回るように、コーティングを構成することによって達成することができる。さまざまな実施形態では、シールの周縁ばね力を０．０５から０．２５ポンドとすることができる。このようなばね力を達成するコーティングの構成は、コーティングの厚さ、弾性、組成、粘度および他の粘弾性特性のうちの１つまたは複数の選択によって達成することができる。本質的に、このコーティングは、シール・コアの膨潤力に対抗する保持帯または支持体の働きをする。シールのこの保持帯または支持体機能は、外耳道内の水、汗または他の液体による飽和の結果としてのシールの（例えば直径または他の寸法の）膨潤を防ぎ、または低減させる。シラスティック（ｓｉｌａｓｔｉｃ）コーティングなどのポリマー・コーティングの使用に関しては、（例えば熱硬化または他の硬化による）コーティングの架橋の量を増大させることによって、フープ係数および／またはフープ強度（ｈｏｏｐ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を増大させることができる。架橋を使用することによって、特定の装着者の必要に応じて、コーティングのフープ弾性係数を決定することができる。
【００６５】
さらに、構造支持／保護シェルまたはスキンとして機能することによってシールのシール・コアに構造安定性を提供するように、コーティングを構成することができる。このシェルは、（例えばフープ強度による）機械的な支持をシール・コアに提供し、同時に、外耳道内の化学的環境（例えば汗、耳垢など）によるコアの劣化を防ぐ保護バリヤの役目を果たす。シールのこの保護機能は、発泡体の細孔または気泡内への液体および他の汚染物質の進入により、外耳道内の化学的環境によって劣化する可能性がある発泡コアを含むシールの実施形態に対して特に有効である。このように、このコーティングは、連続する長期の装着期間の間、例えば３から６箇月またはそれ以上の期間の間、シールの機能または構造をあまり劣化させずに、外耳道内でのシールの寿命を延ばす手段を提供する。これによって、３から６箇月またはそれ以上の期間装着することができる長期装着聴覚装置に対して使用することができるシールが提供される。
【００６６】
次に、図１２Ａ〜１２Ｂを参照すると、多くの実施形態では、シール１００が、シールの内側の外耳道の部分からシールの外側の外耳道の部分への空気の通過、およびこれとは逆方向の空気の通過を許すように構成された通気孔１６０を含む。通気孔１６０は、シェル１１０の壁に配置されることが好ましいが、本明細書で説明したように開口１２０と一体とすることもできる。好ましい実施形態では、通気孔が、開口１６０の近くのシェル壁に配置される。通気孔１６０は、補聴器の挿入および取出し時または大気圧の変化時に圧力を急速に均等化させる圧力解放装置として構成されることが望ましい。通気孔はさらに、長期装着期間中の過大な水分蓄積を防ぐための外耳道の内側部分の換気を可能にすることができる。さらに、この通気孔を、閉塞効果を最小化する閉塞解放通気孔として構成することもできる。さらに、閉塞効果をさらに低減させるために、補聴器２０の較正アルゴリズムを、シール上の通気孔のサイズおよび位置を考慮するように構成することもできる。
【００６７】
さまざまな実施形態では、通気孔１６０が、円形または正方形の形状を有することができ、それらの形状を、内側へまたは外側へ向かって次第に細くすることができる。さらに、使用者の快適性を促進するため、図１２Ｂに示されているように、通気孔１６０をシェル１１０の内部に部分的にへこませることができる。一実施形態では、リップまたは面取り１６２を使用して、へこんだ通気孔１６０ｒを構成することができる。好ましい実施形態では通気孔１６０が円形である。通気孔の直径１６０Ｄは、約０．０００１インチから約０．００２インチとすることができる。圧力を均衡させるために空気の通過は許すが、液体の水および他の流体の通過は表面張力因子によって実質的に阻止するように、通気孔の直径を構成することもできる。このような実施形態では、直径１６０Ｄを、約０．０００１から約０．０００８インチとすることができる。通気孔１６０は、当技術分野において知られているマイクロ機械加工法および／またはレーザ・ドリリング法によって形成することができる。
【００６８】
代替実施形態では、通気孔１６０が、外耳道に出入りする空気を調節するように構成された弁（図示せず）を含むことができる。この弁は、当技術分野で知られている微小弁またはＭＥＭｓベースの装置とすることができる。ＭＥＭｓベースの弁を有する実施形態では、弁の電子回路を、補聴器２０の電気構成要素またはモジュール、例えばマイクロホン・アセンブリ３０のプロセッサに電子的に結合し、かつ／またはそれらによって電子的に制御することができる。このような調節は、外耳道と外部周囲圧力との間の圧力を等しくし、同時に音響帰還を最小化する。この弁を、音の出入口上のフラップとして形成することができる。この弁は、音の出入口内に取り付けられたちょうつがい弁として形成することもできる。
【００６９】
（結語）
本発明のさまざまな実施形態の以上の記述は、例示および説明のために示したものである。開示された形態に本発明を限定する意図はない。当業者には、多くの修正、変更および改良が明らかであろう。例えば、保護シールの実施形態を、ＩＴＣ装置を含むいくつかの聴覚装置上で使用することができる。さらに、本発明の教示は、補聴装置の分野および当業者が認める他の分野において幅広い用途を有する。例えば、アスパラギンの内方成長用に構成されたシール材料およびシール表面のさまざまな実施形態は、移植片を安定させ、長期生体適合性を促進し、感染の危険を低減させるために、移植片または他のプロテーゼ内に組織を内方成長させることが望ましい、血管移植を含む血管補綴の分野にも応用可能である。他の実施形態を、移植片を安定させ、長期生体適合性を促進するために組織を内方成長させることが望ましい他の医用移植片とともに使用するように構成することもできる。このような用途は、限定はされないが、皮下アクセス・ポート（例えば静脈および動脈アクセス）、長期留置カテーテル、埋込みポンプ（例えばインスリン・ポンプ）、埋込みバルーン（例えば動脈瘤の治療、胃腸応用など）、手術用埋込みファブリック、メッシュおよび膜（例えば組織支持および修復用）、ならびに他の同様の装置および材料を含むことができる。
【００７０】
１つの実施形態の要素、特性または動作を、他の実施形態の１つまたは複数の要素、特性または動作と容易に再結合し、あるいはそれらに置き換えて、本発明の範囲に含まれる多数の追加の実施形態を形成することができる。さらに、他の要素と組み合わされるものとして示されまたは説明された要素が、さまざまな実施形態では、独立した要素として存在することができる。したがって、本発明の範囲は、記載された実施形態の詳細に限定されず、添付の特許請求の範囲のみによって限定される。
【実施例】
【００７１】
次に、以下の実施例を参照して、本発明のさまざまな実施形態をさらに説明する。しかしながら、これらの実施例は例示目的で示されるのであり、本発明は、この特定の実施例またはそれらの中の詳細によって限定されないことを理解されたい。
【実施例１】
【００７２】
（水蒸気透過の測定）
聴覚装置の密封保持具の諸実施形態の水蒸気透過の測定は、ＡＳＴＭ  Ｅ９６−９５の材料の水蒸気透過を測定する標準法（the ASTM E 96-95 standard method for measurement of water vapor
transmission of a material）の修正法を使用して測定することができる。この方法を使用して、シールおよび聴覚装置の水蒸気透過速度、透過性、パーミアンスおよび抵抗性を求めることができる。水蒸気透過速度（ＷＶＴＲ）または単に透過速度は、試料を透過した水の量を、試料の面積、時間および単位水蒸気分圧で除したものである。試料の面積を乗じると、これを、単位時間あたり、ユニットあたりに透過した水の量として表現することもでき、この後者の量はフラックスとしても知られている。パーミアンスは、透過速度を、フィルムの２つの表面間の水蒸気分圧で除したものである。透過性（しばしば透過係数とも呼ばれる）は、パーミアンスに材料の厚さを乗じたものである。水蒸気透過に対する抵抗性または単に抵抗性は、パーミアンスに表面の面積を乗じたものの逆数に等しい（例えば１／（パーミアンス×面積）。
【００７３】
ＡＳＴＭ  Ｅ９６−９５の方法は、ほぼ頂部まで水が満たされたバイアルまたは管の上に聴覚装置などの試験アセンブリを配置することによって、聴覚装置などの試験アセンブリのフラットな部分を通した水蒸気透過速度を測定する。このアセンブリの重量を精密天秤で量り、次いで、このアセンブリを、温度および湿度が制御された室の中に、設定された時間の間、放置する。この時間の後に再び重量を量ることによって、アセンブリを通して蒸発した水の量を計算することができる。この計算を使用して、材料の水蒸気透過速度を導き出す。具体的には、この方法を使用して、模造外耳道の中に配置した聴覚装置を通した水蒸気透過速度を求めた。試験された聴覚装置は、本明細書に記載されたシールの実施形態を含む２つのシールを有する。ガラス・バイアルの上に２０ｍｍシリンダを置くことによって、上記の手順を修正した。シリンダの穴のサイズは、装置のシールがターゲットとする公称外耳道周界にあわせて設定した。装置の外側端がシリンダの頂部と同じ高さになるように、装置をシリンダの中に入れた。配置の変動は、フィックの法則に基づくモデルを使用して補償することができる。既知の時間の間の試験装置の重量の変化に基づいて、試験シリンダの中に配置された装置からの蒸気流出量を求め、これを使用して、聴覚装置の水蒸気透過速度、水蒸気パーミアンスおよび／または水蒸気透過に対する抵抗性を計算した。これらの計算では、試験シリンダを通した蒸気の透過がごく小さいかまたは全くないと仮定し、さらに、シールの周囲からの漏れはなく、聴覚装置を通した蒸気透過は全てシールを通して起こったと仮定する。したがって、得られた値もシールについてのものと仮定する。
【００７４】
上記の方法を使用して、固相がそれぞれ６および２９％のシリコーン・コーティングを有するポリウレタン・シールの試験を実行した。次いで、この方法による水蒸気透過速度の測定値を使用して、パーミアンスおよび抵抗性の値を、固相２９％についてはそれぞれ約５０ｇ／日／ｍ２／ｍｍＨｇおよび４．６×１０１２／（ｍ秒）、固相６％についてはそれぞれ６７ｇ／日／ｍ２／ｍｍＨｇおよび２．８×１０１２／（ｍ秒）と計算した。これらの計算では、シールおよび周囲領域の温度を約３５℃、相対湿度を５０％と仮定し、約６１ｍｍの横断表面積を有する楕円形（例えば短軸７．７５ｍｍ、長軸１０．０ｍｍの楕円）のシールを仮定した。
【符号の説明】
【００７５】
２  耳甲介腔
３  耳介
４  破片
５  毛
６  残容積
１０  外耳道
１０Ａ  外耳道の頂端
１０Ｅ  外耳道の上皮層
１０Ｖ  外耳道の血管系
１０Ｗ  外耳道の壁
１１  軟骨部
１２  湾曲部
１３  骨部
１４  骨部の皮膚
１５  湾曲部
１６  軟骨部の皮膚
１７  外耳孔
１８  鼓膜
１９  骨−軟骨接合部
２０  補聴器、聴覚装置
２０’  聴覚装置の第１の部分
２０”  聴覚装置の第２の部分
２０Ａ  オフセット角
２０Ｇ  小さな隙間
２５  レシーバ（スピーカ）アセンブリ
２５Ｌ  レシーバ（スピーカ）アセンブリの縦軸
３０  マイクロホン・アセンブリ
３０Ｌ  マイクロホン・アセンブリの縦軸
４０  バッテリ・アセンブリ
５０  バッテリ
６０  バッテリ・バリヤ
７０  バッテリ・マニホルド
９０  キャップ・アセンブリ
９０ａ  非対称キャップ
９０ｌ  キャップの外側面
９０ｓ  対称キャップ
１００  密封保持具（保持シール）
１００’  第１のシール
１００”  第２のシール
１００ｆ  エラストマー発泡体
１００ｍ  マルチ・シール・システム
１０１  コア
１０１ｐ  細孔
１０２  スキン
１０２ｂ  バリヤ
１０２ｎ  非多孔質層
１０３  表面コーティング
１０３Ｄ  コーティングの選択された深さ
１０４  接着性コーティング
１１０  シェル
１１０’  第１のシェル
１１０”  第２のシェル
１１０Ａ  シェルの頂端
１１０ｂ  シェルの基部
１１０Ｃ  断面輪郭
１１０ＣＰ  シェルの中心部分
１１０Ｌ  側面輪郭
１１０Ｍ  機械的なトグル
１１０Ｐ  シェルの周界
１１０Ｓ  シェルの表面
１１０Ｔ  シェルのテーパ
１１０Ｕ  シェルの傘またはカップ状の形状
１２０  シェルの開口
１２０Ｃ  開口の中心
１２０Ｄ  開口の直径
１３０  シェルの壁
１３０ｉ  シェル壁の内側部分
１３０Ｓ  シェル壁の内面
１３０Ｗ  シェル壁の厚さ
１４０  シェルの空洞
１４０Ｄ  空洞の内径
１４０Ｌ  空洞の深さ
１５０  シェルの頂端
１６０  通気孔
１６０Ｃ  通気孔の中心
１６０Ｄ  通気孔の直径
１６０ｒ  へこんだ通気孔
１６１  通気管のための切取り部分
１６２  リップまたは面取り
１７０  スリーブ
１７０Ｔ  スリーブのテーパ
１８０  スカラップ・パターン
１８５  ちょうつがい式要素
１９０  スカラップ
１９０Ｄ  スカラップの深さ
１９０Ｆ  スカラップのピッチ
１９０Ｌ  スカラップの長さ
１９０Ｗ  スカラップの幅
２００  固定面
２１０  機械的固定要素
Ａ  軸
Ａ  アスパラギン
Ｄ  シェル壁の内側への変形量
Ｆ  圧縮力
Ｆｓ  ばね力
Ｇ  隙間
Ｇｐ  襞状の隙間
Ｍ  外耳道の内側方向
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【国際調査報告】
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