(57)【要約】  部分的に生体吸収性であるファスナーおよびそれに関連する装置を含む外科用インプラント。インプラントは、金属および／または高強度プラスチック材料を含む非生体吸収性基部からなる。基部は、ねじのねじ山等の機械的特徴をそれ自体が有することができる生体吸収性材料で部分的にまたは完全にコーティングされる。基部への生体吸収性材料の機械的取り付けを強化するために、取付要素が基部に設けられる。インプラントは、人体における外科手術および引き続く移植中に受けるトルクおよび応力に耐えることができる。
2009527261.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基部を備えている外科用ファスナーであって、前記基部の全てまたは一部が、取付要素と、前記基部の全てまたは一部を覆いかつ前記基部に取り付けられた生体吸収性材料とを有し、前記基部が金属または高強度プラスチック材料を含む外科用ファスナーにおいて、前記外科用ファスナーが、ねじ、カニューレねじ、縫合糸アンカー、骨アンカー、ピン、鋲、ボルト、釘およびステープルからなる群から選択される外科用ファスナー。
【請求項２】
前記取付要素が、凹部、突出部、波形部、部分孔、貫通孔、スリット、こぶ、ポケット、隆起部、スプラインまたはローレットであるか、あるいはそれらの２つのまたは３つ以上の組み合わせである請求項１に記載のファスナー。
【請求項３】
前記取付要素が、凹凸面またはエッチング面、あるいはコーティング接着強化合金またはメッキ接着強化合金、あるいはそれらの２つのまたは３つ以上の組み合わせを含む請求項１に記載のファスナー。
【請求項４】
前記取付要素が、さらに、凹凸面またはエッチング面、あるいはコーティング接着強化合金またはメッキ接着強化合金、あるいはそれらの２つのまたは３つ以上の組み合わせを含む請求項２に記載のファスナー。
【請求項５】
前記基部がメッシュ材料またはケーブルを含む請求項１に記載のファスナー。
【請求項６】
ねじ山を有するねじ、カニューレねじ、縫合糸アンカーおよび骨アンカーからなる群から選択され、前記生体吸収性材料がねじ付けされる請求項１に記載のファスナー。
【請求項７】
前記ファスナーにコーティングされた生体活性材料をさらに含む請求項１に記載のファスナー。
【請求項８】
基部を備えるロッド、プレートおよびワイヤからなる群から選択される外科用インプラント装置において、前記基部の全てまたは一部が、取付要素と、前記基部の全てまたは一部を覆いかつ前記基部に取り付けられた生体吸収性材料とを有し、前記基部が金属または高強度プラスチック材料を含む外科用インプラント装置。
【請求項９】
前記取付要素が、凹部、突出部、波形部、部分孔、貫通孔、スリット、こぶ、ポケット、隆起部、スプラインまたはローレットであるか、あるいはそれらの２つのまたは３つ以上の組み合わせである請求項８に記載の外科用インプラント装置。
【請求項１０】
前記取付要素が、凹凸面またはエッチング面、あるいはコーティング接着強化合金またはメッキ接着強化合金、あるいはそれらの２つのまたは３つ以上の組み合わせを含む請求項８に記載の外科用インプラント装置。
【請求項１１】
前記取付要素が、さらに、凹凸面またはエッチング面、あるいはコーティング接着強化合金またはメッキ接着強化合金、あるいはそれらの２つのまたは３つ以上の組み合わせを含む請求項９に記載の外科用インプラント装置。
【請求項１２】
前記基部がメッシュ材料またはケーブルを含む請求項８に記載の外科用インプラント装置。
【請求項１３】
ねじ山を有するねじ、カニューレねじ、縫合糸アンカーおよび骨アンカーからなる群から選択され、前記生体吸収性材料がねじ付けされる請求項８に記載の外科用インプラント装置。
【請求項１４】
前記外科用インプラント装置にコーティングされた生体活性材料をさらに含む請求項８に記載の外科用インプラント装置。
【請求項１５】
細長いシャンクを有する基部を備えた外科用ねじであって、
該基部の全てまたは一部が取付要素を有し、ヘッドが、前記シャンクの長手方向軸線に対して略垂直な近位面を備え、前記シャンクが前記ヘッドから遠位端まで遠位に突出し、前記ヘッドが前記近位面の１つのまたは２つ以上の凹部を備え、前記基部が金属または高強度プラスチック材料を含む基部と、
前記基部の全てまたは一部を覆いかつ前記基部に取り付けられた生体吸収性材料であって、該生体吸収性材料の外面の少なくとも一部がねじ付けされる生体吸収性材料と、
を含む外科用ねじ。
【請求項１６】
前記外科用ねじの全長にわたって前記近位面から前記遠位端まで延びる穴を有する請求項１５に記載の外科用ねじ。
【請求項１７】
前記ヘッドが第１の直径を有し、前記シャンクが、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有し、前記ヘッドの前記第１の直径の全長にわたって延びるかまたは前記シャンクの前記第２の直径の全長にわたって延びる穴を有し、前記穴が前記シャンクの前記長手方向軸線に対して略垂直である請求項１５に記載の外科用ねじ。
【請求項１８】
前記シャンクが外面を有し、前記基部が内面を有し、前記近位面の前記穴の直径が前記遠位端の前記穴の直径よりも大きくなるように前記穴がテーパー状にされ、また前記シャンクが、前記遠位端から前記ヘッドに向かって前記シャンクの前記外面と前記穴の内面とを横切る少なくとも１つの長手方向スリットを有する請求項１６に記載の外科用ねじ。
【請求項１９】
前記生体吸収性材料が外面を有し、さらに、前記少なくとも１つの長手方向スリットが前記生体吸収性材料の前記外面を横切る請求項１８に記載の外科用ねじ。
【請求項２０】
前記近位面の前記穴の前記直径よりも小さく、前記遠位端の前記穴の前記直径よりも大きい直径を有する円筒状のピンをさらに備え、前記ピンが前記穴に挿入される請求項１８に記載の外科用ねじ。
【請求項２１】
前記近位面の前記穴の前記直径よりも小さく、前記遠位端の前記穴の前記直径よりも大きい直径を有する円筒状のピンをさらに備え、前記ピンが前記穴に挿入される請求項１９に記載の外科用ねじ。
【請求項２２】
一部が生体吸収性のねじを備え、この一部が生体吸収性のねじが細長いシャンクを有する基部を備えている外科用ファスナーであって、
前記基部の全てまたは一部が取付要素を有し、ヘッドが、前記シャンクの長手方向軸線に対して略垂直な近位面を備える第１の外径を有し、前記シャンクが前記ヘッドから遠位端まで遠位に突出し、前記ヘッドが前記近位面の１つのまたは２つ以上の凹部を備え、前記基部が、金属または高強度プラスチック材料と、前記基部の全てまたは一部を覆いかつ前記基部に取り付けられた生体吸収性材料とを含み、前記生体吸収性材料の外面の少なくとも一部がねじ付けされまた外側ねじ山直径を有する、一部が生体吸収性のねじと、
前記ヘッドの近くにあるが、前記シャンクに沿った距離だけ前記ヘッドから離間した前記シャンクの周囲に円周方向に取り付けられた第２の外径を有する環状リングであって、前記第２の外径が前記第１の外径よりも小さく、前記外側ねじ山直径よりも大きい環状リングと、
前記一部が生体吸収性のねじに除去可能に連結されかつ厚さと第１の内径の開口部とを有するワッシャであって、前記厚さが前記シャンクに沿った距離よりも小さく、前記第１の内径が前記外側ねじ山直径よりも大きく、前記第２の外径よりも小さく、フィンガーが、前記開口部の周囲に円周方向に離間し、前記環状リングを介して前記ワッシャが嵌合することを可能にする程度に十分な可撓性を有し、前記ワッシャが、前記ヘッドに面する上面と、複数の突出部を有する下面とを有するワッシャと、
を備える外科用ファスナー。
【請求項２３】
前記ワッシャが生体吸収性であるかまたは一部が生体吸収性である請求項２２に記載の外科用ファスナー。
【請求項２４】
前記ワッシャが前記ヘッドと前記環状リングとの間に回転可能に配置される請求項２２に記載の外科用ファスナー。
【請求項２５】
前記外科用ファスナーにコーティングされた生体活性材料をさらに含む請求項２２に記載の外科用ファスナー。
【請求項２６】
細長いシャンクを有する基部を備えている外科用ピンであって、
前記基部の全てまたは一部が取付要素を有し、ヘッドが、前記シャンクの長手方向軸線に対して略垂直な近位面を備え、前記シャンクが前記ヘッドから遠位端まで遠位に突出し、前記基部が金属または高強度プラスチック材料を含む基部と、
前記基部の全てまたは一部を覆いかつ前記基部に取り付けられた生体吸収性材料と、
を含む外科用ピン。
【請求項２７】
前記外科用ピンの全長にわたって前記近位面から前記遠位端まで延びる穴を有する請求項２６に記載の外科用ピン。
【請求項２８】
前記シャンクが外面を有し、前記基部が内面を有し、前記近位面の前記穴の直径が前記遠位端の前記穴の直径よりも大きくなるように前記穴がテーパー状にされ、また前記シャンクが、前記遠位端から前記ヘッドに向かって前記シャンクの前記外面と前記穴の内面とを横切る少なくとも１つの長手方向スリットを有する請求項２７に記載の外科用ピン。
【請求項２９】
前記生体吸収性材料が外面を有し、さらに、前記少なくとも１つの長手方向スリットが前記生体吸収性材料の前記外面を横切る請求項２８に記載の外科用ピン。
【請求項３０】
前記近位面の前記穴の前記直径よりも小さく、前記遠位端の前記穴の前記直径よりも大きい直径を有する円筒状のピンをさらに備え、前記ピンが前記穴に挿入される請求項２８に記載の外科用ピン。
【請求項３１】
外科用ファスナーを備え、この外科用ファスナーが、一部が生体吸収性のねじを有しており、この一部が生体吸収性のねじが、細長いシャンクを有する基部を備えた、軟質組織を骨に取り付ける方法であって、
前記基部の全てまたは一部が取付要素を有し、ヘッドが、前記シャンクの長手方向軸線に対して略垂直な近位面を備える第１の外径を有し、前記シャンクが前記ヘッドから遠位端まで遠位に突出し、前記ヘッドが前記近位面の１つのまたは２つ以上の凹部を備え、前記基部が金属または高強度プラスチック材料と、前記基部の全てまたは一部を覆いかつ前記基部に取り付けられた生体吸収性材料とを含み、前記生体吸収性材料の外面の少なくとも一部がねじ付けされまた外側ねじ山直径を有する、一部が生体吸収性のねじと、
前記ヘッドの近くにあるが、前記シャンクに沿った距離だけ前記ヘッドから離間した前記シャンクの周囲に円周方向に取り付けられた第２の外径を有する環状リングであって、前記第２の外径が前記第１の外径よりも小さく、前記外側ねじ山直径よりも大きい環状リングと、
前記ヘッドと前記環状リングとの間に回転可能に配置されかつ厚さと第１の内径の開口部とを有するワッシャであって、前記厚さが前記シャンクに沿って距離よりも小さく、前記第１の内径が前記外側ねじ山直径よりも大きく、前記第２の外径よりも小さく、フィンガーが、前記開口部の周囲に円周方向に離間し、前記環状リングを介して前記ワッシャが嵌合することを可能にする程度に十分な可撓性を有し、前記ワッシャが、前記ヘッドに面する上面と、複数の突出部を有する下面とを有しており、
軟質組織を介して前記ファスナーの前記遠位端を挿入し、次に、前記ファスナーの前記遠位端を骨に向かって挿入するステップと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体に移植される外科用ファスナーおよびそれに関連する装置に関する。特に、本発明は、金属および／または高強度プラスチック材料を含む基部によって製造される改良された外科用インプラントに関する。生体吸収性材料は成形されるか、さもなければ、基部に塗布されまた基部に取り付けられる。基部への生体吸収性材料の機械的取り付けを強化する要素を有する基部が製造される。したがって、本発明の製品は、患者への生体吸収性の利点を提供しつつ、人体における外科手術および引き続く外科手術中に受けるトルクおよび応力に耐えることができる。
【背景技術】
【０００２】
ねじ、ピン、鋲、ボルト、釘、縫合糸アンカー、ステープル等のような生体吸収性の外科用固定装置、およびロッド、プレート、ワイヤ等のような関連する装置は、外科手術に使用するために現在入手可能である。このような装置は、一般には、骨と骨とを、軟質組織と骨とをまたは軟質組織と軟質組織とを固定する際に使用される。これまで、金属または非生体吸収性の高強度プラスチック材料のこれらの装置のみが入手可能であった。
【０００３】
特許文献１に記載されているようなより強い生体吸収性ポリマーの開発が進められてきた。しかし、強い材料を必要とする固定用途および他の用途について、生体吸収性物質は、通常、人体における外科手術および引き続く外科手術中に受ける応力に耐える程度に十分な強度を有しない。このような材料が外科手術中に破損した場合、より広範囲のおよび長時間の外科手術が必要となる可能性がある。そして、このような材料が人体内で破損した場合、通常、再度の外科手術が必要となる。
【０００４】
低い摩擦係数を有する生体吸収性コーティングでコーティングされた非吸収性の生体適合性材料からなることができる両方向の縫合糸アンカーを記載している特許文献２のようなコーティングインプラントは、限定的にまた限定するように記載されている。低い摩擦係数は、インプラントの取り付けを補助すると考えられる。
【特許文献１】米国特許第６，４０６，４９８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，５７１，１３９号明細書
【特許文献３】米国特許第６，６３２，５０３号明細書
【特許文献４】米国特許第６，５８３，２３２号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００４／０１５３１２５Ａ１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、生体吸収性構成要素が外科手術中に基部から分離しない程度に、基礎となる非生体吸収性基部に十分に取り付けられる前記生体吸収性構成要素を外科用ファスナーおよびそれに関連する装置に設けることによって、従来技術に関連する課題を克服する。
【０００６】
いくつかの実施形態では、本発明は、基部で具体化されない生体吸収性ねじ山等の機械的機能特性をそれ自体が有する生体吸収性材料でコーティングされた基部を有するインプラントをさらに提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、生体吸収性ではない組織に優しい金属材料または高強度プラスチック材料を基部として有する改良された外科用ファスナーおよびそれに関連する装置に関する。ファスナーは、人体に完全にまたは一部が移植し得る任意の種類の外科用ファスナーを含む。このようなファスナーの例は、ねじ、カニューレねじ、縫合糸アンカー、骨アンカー、ピン、鋲、ボルト、釘、ステープル等を含む。関連する装置はロッド、プレート、ワイヤ等を含む。基部は生体吸収性材料で完全にまたは一部がコーティングされ、また生体吸収性材料は基部に取り付けられる。
【０００８】
基部への生体吸収性材料の機械的取り付けを可能にする取付要素を有する基部が製造される。この基部は、例えば、凹部、突出部、波形部、部分孔または貫通孔、スリット、こぶ、ポケット、隆起部、スプライン、ローレットを含むことができ、サンディング、サンドブラスト、ビードブラスト、ショットピーニング、タンブリングまたはエッチング、接着強化合金または他の組成物等を使用したコーティングまたはメッキによるような機械的凹凸を含むことができる。このような取付要素の２つ以上の組み合わせを用いることもできる。その代わりに、メッシュまたはケーブルの構造によって生体吸収性材料の取り付けを可能にするメッシュ材料またはケーブルから、基部を製造してもよい。生体適合性に加えて、基部用の材料を選択する目的は、特定用途のために十分な強度を有し、それと同時に、多数の例において、人体への移植時に十分な可撓性を有する材料を見出すことである。例えば、微動を許容する程度に十分に可撓性であるねじは、外に出てくる可能性がほとんどなく、衝撃を吸収し、そして骨の成長を発生させるかまたは刺激する。
【０００９】
生体吸収性材料は、基部の特徴ではない機械的機能特性を選択的に有することができる。例えば、ファスナーがねじであった場合、基部がねじ付けされなくても、生体吸収性材料をねじ付けできる。
【００１０】
図面は、例示的であることが意図され、一定の縮尺で描かれておらず、また図示した実施形態に対して特許請求の範囲を限定することを意図するものではない。
【００１１】
図示されている多数のねじの基部がピンのために使用されることもでき、また当業者に明らかであるように、種々の例の取付要素が、本発明のファスナーおよびそれに関連する装置の全てのものではないが、任意のものに使用されることができることに留意されたい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１Ａは、シャンク２とヘッド３とを有する基部１を示している。シャンク２は、取付要素として機能する溝４を含む。図１Ｂでは、ねじ６を形成するように、生体吸収性ねじ山５が基部に取り付けられている。図１Ｃは、図１Ｂの断面線ａ−ａに沿ったねじ６の断面図である。スロット７がヘッドに示されている。ねじ６を移植し、結果として、ねじ山５が人体に吸収された後に、選択的に、基部１を人体から平滑に除去できる。従来技術において、非生体吸収性ねじが使用された場合、ねじ山は周囲組織に貼り付く可能性があり、このような場合に、ねじを除去しようとすると患者が負傷することがある。上記問題は、本発明のねじが使用された場合に回避される。
【００１３】
図２Ａは、図１Ａに示されているのと同一の基部を示している。図２Ｂでは、ねじ６Ａを形成するために、生体吸収性ねじ山９を有する生体吸収性コーティング８が基部のシャンクの上方にコーティングされて、それに取り付けられる。この実施形態は、さらに、図２Ｂの断面線ａ−ａに沿った断面図である図２Ｃに示されている。生体吸収性コーティング８および生体吸収性ねじ山９は断面図で容易に確認される。
【００１４】
図３Ａも、図１Ａに示されているのと同一の基部を示している。図３Ｂは、基部１の上方にコーティングされて、それに取り付けられた生体吸収性コーティング１０および生体吸収性ねじ山１１を有するねじ６Ｂを示している。図３Ｃの断面図は、図３Ｂの断面線ａ−ａに沿っており、またコーティングスロット１２を含む生体吸収性材料で完全にコーティングされた基部１を示している。
【００１５】
図４Ａは、部分孔１５を有するシャンク１４を有する基部１３を示している。部分孔１５は取付要素である。図４Ｂは、生体吸収性ねじ山１６を基部１３に接着することによって形成されたねじ６Ｃを示している。図４Ｃは、図４Ｂの断面線ａ−ａに沿った断面を有するねじ６Ｃの断面図を示している。
【００１６】
図５は、外科用ねじの基部１７の断面図を示している。貫通孔１８は取付要素である。
【００１７】
図６は、取付要素としての凹部またはポケット２０を有する外科用ねじの基部１９を示している。
【００１８】
図７は、取付要素としての突出部、隆起部またはこぶ２２を有する外科用ねじの基部２１を示している。
【００１９】
図８は、取付要素としての波形部２４を有する外科用ねじの基部２３を示している。
【００２０】
図９は、取付要素としての貫通スリット２６を有する外科用ねじの基部２５を示している。
【００２１】
図１０は、取付要素としてのスプライン２８を有する外科用ねじの基部２７を示している。
【００２２】
図１１は、取付要素としてのねじ山３０を有する外科用ねじの基部２９を示している。
【００２３】
図１２は、取付要素としてのローレット３２を有する外科用ねじの基部３１を示している。
【００２４】
図１３は、取付要素としての凹凸面３４を有する外科用ねじの基部３３を示している。例えばサンディングまたはサンドブラストによって、凹凸面を基部に付与できる。取付要素３４が基部３３の全面の上方に示されており、またこの構造が、生体吸収性材料で完全にコーティングされるねじ、ピン、および他のインプラント装置に適切であることに留意されたい。他の取付要素を本発明の任意の基部に完全にまたは一部に付与でき、また当業者に明らかであるように、２つのまたは３つ以上の取付要素の組み合わせを用いることができる。
【００２５】
図１４は、取付要素としてのエッチング面３６を有する基部３５を示している。
【００２６】
図１５Ａは、外科用ねじの基部３７にコーティングまたはメッキされた接着促進表面を有する前記基部を示している。接着促進表面は、図１５Ａの断面線ａ−ａに沿った断面図である図１５Ｂで見ることもできる。
【００２７】
図１６は、ケーブルからなるシャンク４０を有する外科用ねじの基部３９を示している。
【００２８】
図１７は、メッシュ材料からなるかまたはそれで覆われたシャンク４２を有する外科用ねじの基部４１を示している。
【００２９】
図１８は、外科用ねじの基部４３の長手方向の全長にわたる穴４４を有する前記基部の断面図を示している。この基部は、本発明によるカニューレねじまたはカニューレピンを形成するために使用することができる。
【００３０】
図１９Ａは、生体吸収性コーティング４６と生体吸収性ねじ山４７とでコーティングされたシャンクを有する外科用ねじ４５を示している。図１９Ａの平面図には、ヘッド４８が示されている。開口部４９は、図１９Ｂに示されているテーパー状のスリット５０と開口連通する。図１９Ｂは、生体吸収性材料でコーティングされる前のねじ４５の基部を示している。図１９Ａに示されているピン５２を開口部４９に挿入して、スリット５０に押し込むことができる。ピン５２の直径は、開口部４９の直径よりも小さく、遠位端５３のスリットの幅よりも大きい。ねじ４５が患者に移植された後、ピン５２をねじに押し込んで、より緊密な適合を得ることができ、このことにより、生体吸収性コーティング４６およびねじ山４７が膨張するかまたは割れてしまう可能性があるが、それにもかかわらず、患者へのねじの固定が改善されることが理解される。こぶ５４が選択的に取付要素として設けられ、またスリット５０も取付要素として機能することに留意されたい。
【００３１】
図２０は、本発明の外科用ねじの基部５５の断面図を示している。横穴５６は、シャンク５７の全体の直径を横切ってまたそれを通して形成される。
【００３２】
図２１は、本発明の外科用ねじの基部５８の断面図を示している。横穴５９は、ヘッド６０の全体の直径を横切ってまたそれを通って通過する。
【００３３】
図１８の穴４４、図２０の穴５６および図２１の穴５９が、縫合糸を受け入れることができ、また図１８、図２０および図２１の図面に示されている基部を有する本発明に従って形成されたねじが、縫合糸アンカーまたは骨アンカーとして使用されることができることに留意されたい。
【００３４】
図２２は、生体吸収性コーティング６２を有する本発明のピン６１を示している。
【００３５】
図２３は、ヘッド６６の開口部６５と連通するテーパー状のスリット６４を有する本発明のピン６３を示している。ピンは生体吸収性コーティング６７でコーティングされる。図１９Ａに示されている種類のピン５２をピン６３に押し込んで、ピン６３を患者の適所に固定することができる。
【００３６】
図２４は、鋲６８に取り付けられた、一部が生体吸収性コーティング６９を有する前記鋲を示している。
【００３７】
図２５は、ボルト７０に取り付けられた生体吸収性ねじ山７１とナット７２とを有する前記ボルトを示している。
【００３８】
図２６は、釘７３に取り付けられた生体吸収性コーティング７４を有する前記釘を示している。
【００３９】
図２７は、ステープル７５に取り付けられた生体吸収性コーティング７６を有する前記ステープルを示している。
【００４０】
図２８は、取付孔７８と、ロッド７７に取り付けられた生体吸収性コーティング７９とを有する前記ロッドを示している。
【００４１】
図２９は、ワイヤ８０の表面にわたるおよびそのワイヤに取り付けられた生体吸収性コーティングを有する前記ワイヤを示している。
【００４２】
図３０は、取付孔８２を有するプレート８１を示している。生体吸収性コーティングは、前記プレートの表面にわたってまた前記プレートに取り付けられるように設けられる。
【００４３】
図３１Ａは、生体吸収性ねじ山８４を有するねじ８３を示している。ねじ８３は、シャンク８６に取り付けられたヘッド８５を有する。環状リング８７はシャンク８６に取り付けられる。図３１Ｂと図３１Ｃに示されているワッシャ８８には、突出部８９と中央開口部９０と半径方向開口部９１とフィンガー９２とが設けられる。フィンガーは、幾分可撓性であり、また図３２に示されているように、ワッシャがヘッド８５とリング８７との間に回転可能に配置されて静止すべく、ワッシャがリング８７を介して嵌合することを可能にする。ヘッド８５とリング８７との間の距離ｄはワッシャ８８の厚さｔよりも大きく、また中央開口部９０の半径は、ねじ山８４の外半径よりも大きいが、リング８７の外半径よりも小さい。ねじが患者の手術部位に取り付けられたときに、突出部８９は、手術面に接触して進入し、そしてねじが下方に締め付けられるときにワッシャが回転することを防止する。ねじ８３およびワッシャ８８の組み合わせは組織アンカーとして特に適切である。
【００４４】
図３３は、本発明のねじおよびピンの種々のヘッド形状の平面図を示している。図３３Ａはフィリップスヘッドであり、図３３Ｂはスロット付きヘッドであり、図３３Ｃはスパンノンヘッドであり、図３３Ｄはトルクヘッドであり、図３３Ｅは六角ヘッドであり、また図３３Ｆは新しい構造のヘッドである。ピンのためにヘッドＧを使用できる。
【００４５】
種々の種類のねじおよびピンの本発明の基部構造について説明してきたが、当業者に明らかであるように、基部は、最終製品の設計要求に応じて種々の形状およびサイズを有することができる。当業者は、使用される材料の制約および利点を考慮しつつ、本発明による任意のインプラントを設計できる。したがって、生体吸収性材料自体が、突出部、凹部、ねじ山等のような機械的特徴を有することができることを考慮しつつ、生体吸収性材料で完全にまたは一部がコーティングされる任意の最終製品のために、適切な基部を設計できる。
【００４６】
本発明の基部用の適切な材料は、全ての種類の外科用インプラントに一般に使用される組織に優しい金属、合金、合成金属、セラミック、プラスチックおよび強化プラスチックを含む。このような材料は、本発明の目的を達成する程度に十分な強度を有しかつ外科用インプラント用途のために米国食品医薬品局（ＦＤＡ）によって承認された材料を含む。
【００４７】
一般には、整形外科用金属に今日使用される３つの主要な種類の合金、すなわち、チタン合金、コバルト合金および鉄合金がある。網羅的なリストは、材料に関するＡＳＴＭ規格またはＩＳＯ規格の参照番号および有効日付も提供するＦＤＡのウェブサイトで利用可能である。いくつかの例は、非合金チタンおよび合金チタン、合金または合金成分としての種々の組み合わせにおけるモリブデン、クロム、コバルト、タングステン、アルミニウム、ニオビウム、マンガンまたはバナジウム、種々のステンレス鋼および他の鉄合金、酸化アルミニウム、酸化ジルコニウム、リン酸タンタルおよびリン酸カルシウムを含む。
【００４８】
さらに、生体吸収性であるとは考えられない多数の種類の高強度プラスチック材料は、インプラントを製造するために使用され、またこれらの多くは、上記ＦＤＡのウェブサイトにおいてだけでなく、ＡＳＴＭのウェブサイトにおいても確認される。適切な高強度のプラスチック材料の例は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、エポキシ、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレン、塩化ビニル、ポリスルホン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリカーボネート、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリオキシメチレン、ナイロン、炭素繊維ポリエステル、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（ＰＥＫＥＫＫ）、シリコン等を含む。プラスチック材料が使用された場合、Ｘ線を検出するために、小さなワイヤまたは他の材料を基部の主体に組み込むことができる。
【００４９】
上記材料リストは、本発明のいくつかの実施形態に適用できるが、特定の用途に関する強度、可撓性、機械加工性等の要求に基づく当業者に明らかであるような他の実施形態には適用できない。リストは例示的であり、網羅的でないことが意図される。本明細書に記載されている本発明の原理に基づいて、他の材料および新規な材料を使用し得る。
【００５０】
本明細書について、「高強度プラスチック材料」という用語は、本発明のファスナーまたはそれに関連するインプラント装置が外科手術中にまたは人体内に通常施術されるトルクおよび応力に破損なしに耐える程度に十分な強度を有する組織に優しい任意の非生体吸収性ポリマー、コポリマー、ポリマー混合物またはポリマー合金を指す。
【００５１】
本明細書に用いられているような「生体吸収性材料」という用語は、人体において一部がまたは完全に生体吸収性である材料を含む。
【００５２】
適切な生体吸収性材料は、ポリグリコライド、ポリ（乳酸）、乳酸とグリコール酸とのコポリマー、ポリ−Ｌ−ラクチド、ポリ−Ｌ−乳酸、参考として本明細書に組み込まれている（特許文献３）に開示されているような結晶性プラスチック、参考として本明細書に組み込まれている（特許文献１）に記載されているような、自己強化されかつセラミック粒子または強化繊維を含む生体吸収性ポリマー、コポリマーまたはポリマー合金、参考として本明細書に組み込まれている（特許文献４）に記載されているような生体吸収性ポリマーおよびそれらの混合物、ポリエチレングリコールとポリブチレンテレフタレートとのコポリマー等を含む。上記リストは、網羅的であることを意図するものではない。本明細書に記載されている本発明の原理に基づいて、他の生体吸収性材料を使用できる。
【００５３】
生体活性材料は、生体吸収性材料と混合されるか、生体吸収性材料に含浸されおよび／または生体吸収性材料の外面にコーティングされおよび／または基部にコーティングされるか、さもなければ、基部と生体吸収性材料との界面に設けられることができる。これらの材料は、例えば、生体活性セラミック粒子、カプセルまたは強化繊維を含むことができ、また前記材料は、例えば、（特許文献５）に記載されているような抗微生物脂肪酸およびそれに関連するコーティング材料、抗生物質および抗菌性組成物、免疫賦活剤、組織成長促進剤または骨成長促進剤、ならびに関連技術で公知の他の活性成分および製薬材料を含むことができる。
【００５４】
取付手段が設けられた基部に生体吸収性材料を成形するか、熱収縮させるかまたはコーティングすることによって、本発明の製品を製造できる。生体吸収性材料が、基部材料から形成されない機械的機能特性を有している場合、生体吸収性材料を所望の形状で基部に成形できる。その代わりに、生体吸収性材料を基部にコーティングするか、収縮包装するかまたは成形し、次に、所望の形状および／または寸法に加工することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】〜
【図４】本発明による種々の外科用ねじの図面である。
【図５】本発明の外科用ねじの基部の断面図である。
【図６】〜
【図１７】本発明の外科用ファスナーの種々の基部構造の図面である。
【図１８】本発明の外科用ねじの基部の断面図である。
【図１９】本発明の外科用ねじの図面である。
【図２０】本発明の外科用ねじの基部の断面図である。
【図２１】本発明の外科用ねじの基部の断面図である。
【図２２】本発明による２つのピン構造の図面である。
【図２３】本発明による２つのピン構造の図面である。
【図２４】本発明による鋲の図面である。
【図２５】本発明によるボルトの図面である。
【図２６】本発明による釘の図面である。
【図２７】本発明によるステープルの図面である。
【図２８】本発明によるロッドの図面である。
【図２９】本発明によるワイヤの図面である。
【図３０】本発明によるプレートの図面である。
【図３１】本発明によるねじおよびワッシャの組み合わせの図面である。
【図３２】本発明によるねじおよびワッシャの組み合わせの図面である。
【図３３】本発明のねじの６つの異なるヘッド形状、および本発明のピンの１つのヘッド形状の図面である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３２】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３３Ｄ】
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【図３３Ｅ】
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【図３３Ｆ】
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【図３３Ｇ】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年1月9日(2009.1.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基部を備えている外科用ファスナーであって、前記基部の全てまたは一部が、取付要素と、前記基部の全てまたは一部を覆いかつ前記基部に取り付けられた生体吸収性材料とを有し、前記基部が金属または高強度プラスチック材料を含む外科用ファスナーにおいて、前記外科用ファスナーが、ねじ、カニューレねじ、縫合糸アンカー、骨アンカー、ピン、鋲、ボルト、釘およびステープルからなる群から選択される外科用ファスナー。
【請求項２】
基部を備えるロッド、プレートおよびワイヤからなる群から選択される外科用インプラント装置において、前記基部の全てまたは一部が、取付要素と、前記基部の全てまたは一部を覆いかつ前記基部に取り付けられた生体吸収性材料とを有し、前記基部が金属または高強度プラスチック材料を含む外科用インプラント装置。
【請求項３】
細長いシャンクを有する基部を備えた外科用ねじであって、
該基部の全てまたは一部が取付要素を有し、ヘッドが、前記シャンクの長手方向軸線に対して略垂直な近位面を備え、前記シャンクが前記ヘッドから遠位端まで遠位に突出し、前記ヘッドが前記近位面の１つのまたは２つ以上の凹部を備え、前記基部が金属または高強度プラスチック材料を含む基部と、
前記基部の全てまたは一部を覆いかつ前記基部に取り付けられた生体吸収性材料であって、該生体吸収性材料の外面の少なくとも一部がねじ付けされる生体吸収性材料と、
を含む外科用ねじ。
【請求項４】
一部が生体吸収性のねじを備え、この一部が生体吸収性のねじが細長いシャンクを有する基部を備えている外科用ファスナーであって、
前記基部の全てまたは一部が取付要素を有し、ヘッドが、前記シャンクの長手方向軸線に対して略垂直な近位面を備える第１の外径を有し、前記シャンクが前記ヘッドから遠位端まで遠位に突出し、前記ヘッドが前記近位面の１つのまたは２つ以上の凹部を備え、前記基部が、金属または高強度プラスチック材料と、前記基部の全てまたは一部を覆いかつ前記基部に取り付けられた生体吸収性材料とを含み、前記生体吸収性材料の外面の少なくとも一部がねじ付けされまた外側ねじ山直径を有する、一部が生体吸収性のねじと、
前記ヘッドの近くにあるが、前記シャンクに沿った距離だけ前記ヘッドから離間した前記シャンクの周囲に円周方向に取り付けられた第２の外径を有する環状リングであって、前記第２の外径が前記第１の外径よりも小さく、前記外側ねじ山直径よりも大きい環状リングと、
前記一部が生体吸収性のねじに除去可能に連結されかつ厚さと第１の内径の開口部とを有するワッシャであって、前記厚さが前記シャンクに沿った距離よりも小さく、前記第１の内径が前記外側ねじ山直径よりも大きく、前記第２の外径よりも小さく、フィンガーが、前記開口部の周囲に円周方向に離間し、前記環状リングを介して前記ワッシャが嵌合することを可能にする程度に十分な可撓性を有し、前記ワッシャが、前記ヘッドに面する上面と、複数の突出部を有する下面とを有するワッシャと、
を備える外科用ファスナー。
【請求項５】
細長いシャンクを有する基部を備えている外科用ピンであって、
前記基部の全てまたは一部が取付要素を有し、ヘッドが、前記シャンクの長手方向軸線に対して略垂直な近位面を備え、前記シャンクが前記ヘッドから遠位端まで遠位に突出し、前記基部が金属または高強度プラスチック材料を含む基部と、
前記基部の全てまたは一部を覆いかつ前記基部に取り付けられた生体吸収性材料と、
を含む外科用ピン。
【請求項６】
外科用ファスナーを備え、この外科用ファスナーが、一部が生体吸収性のねじを有しており、この一部が生体吸収性のねじが、細長いシャンクを有する基部を備えた、軟質組織を骨に取り付ける方法であって、
前記基部の全てまたは一部が取付要素を有し、ヘッドが、前記シャンクの長手方向軸線に対して略垂直な近位面を備える第１の外径を有し、前記シャンクが前記ヘッドから遠位端まで遠位に突出し、前記ヘッドが前記近位面の１つのまたは２つ以上の凹部を備え、前記基部が金属または高強度プラスチック材料と、前記基部の全てまたは一部を覆いかつ前記基部に取り付けられた生体吸収性材料とを含み、前記生体吸収性材料の外面の少なくとも一部がねじ付けされまた外側ねじ山直径を有する、一部が生体吸収性のねじと、
前記ヘッドの近くにあるが、前記シャンクに沿った距離だけ前記ヘッドから離間した前記シャンクの周囲に円周方向に取り付けられた第２の外径を有する環状リングであって
、前記第２の外径が前記第１の外径よりも小さく、前記外側ねじ山直径よりも大きい環状リングと、
前記ヘッドと前記環状リングとの間に回転可能に配置されかつ厚さと第１の内径の開口部とを有するワッシャであって、前記厚さが前記シャンクに沿って距離よりも小さく、前記第１の内径が前記外側ねじ山直径よりも大きく、前記第２の外径よりも小さく、フィンガーが、前記開口部の周囲に円周方向に離間し、前記環状リングを介して前記ワッシャが嵌合することを可能にする程度に十分な可撓性を有し、前記ワッシャが、前記ヘッドに面する上面と、複数の突出部を有する下面とを有しており、
軟質組織を介して前記ファスナーの前記遠位端を挿入し、次に、前記ファスナーの前記遠位端を骨に向かって挿入するステップと、
を含む方法。
【国際調査報告】
2009527261.tif 000054