(57)【要約】【課題】創傷液などの生物学的サンプルの収集および試験のための装置を提供すること。【解決手段】生物学的サンプルを収集して試験するための装置１０は、ピボットアーム１４が取り付けられたハウジング１２を含む。ピボットアーム１４は、このピボットアームがハウジングから離れて突出して、かつサンプル収集器がハウジングから遠隔にあるサンプル収集構造から、ピボットアームがハウジングの外面に沿って折り曲げられたサンプル分析構造に移動可能である。スワブなどのサンプル収集器１６が、サンプルの収集のためにピボットアームの遠位端部に設けられている。ピボットアーム１４がサンプル分析構造に移動すると、サンプル収集器１６は、ハウジングのサンプル受容ポート２９内に受容される。保持クリップ１８が、自由構造から、このクリップがピボットアームをサンプル分析構造に保持する保持構造に移動可能である。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプル収集／試験装置において、
側壁およびサンプル受容ポートを有するハウジングと、
前記サンプル受容ポートと流体連通した分析装置と、
近位端部および遠位端部を有するピボットアームであって、前記近位端部は、前記ハウジングに旋回可能に取り付けられている、ピボットアームと、
前記ピボットアームの前記遠位端部に取り付けられたサンプル収集器と、
を含み、
前記ピボットアームは、
前記ピボットアームが前記ハウジングから離れて突出して、かつ前記サンプル収集器が前記ハウジングから遠隔にある、サンプル収集構造から、
前記ピボットアームが前記ハウジングの外面に沿って折り曲げられ、かつ前記サンプル収集器が前記サンプル受容ポートに近接して位置する、サンプル分析構造へ、
と旋回可能である、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記分析装置は、分析試験ストリップを含む、装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の装置において、
前記ハウジングは、前記分析装置の一部を観察するための観察窓を含む、装置。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置において、
前記ピボットアームの前記近位端部は、ヒンジによって前記ハウジングに取り付けられている、装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置において、
前記ハウジングは、主軸を有する細長いハウジングであり、
前記ピボットアームは、前記サンプル収集構造にある場合、前記主軸と実質的に同軸上にある、装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置において、
所定の最小旋回力が前記ピボットアームに加えられるまで、前記ピボットアームを前記サンプル収集構造に保持するべく、前記ピボットアームおよび前記ハウジングと結合された相補的な移動止め要素、
をさらに含む、装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置において、
前記ピボットアームを前記サンプル分析構造に保持するための保持クリップ、
をさらに含み、
前記保持クリップは、前記ハウジングに旋回可能に取り付けられており、自由構造から、前記クリップの少なくとも一部が前記ピボットアームの前記遠位端部および前記サンプル受容ポートの上に位置する保持構造へと旋回可能である、装置。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置において、
前記装置が前記サンプル分析構造にある時に液体を前記サンプル収集器に放出するための液体貯蔵器、
をさらに含む、装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置において、
前記液体貯蔵器は、請求項７に記載の保持クリップに取り付けられている、装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、サンプル収集／試験装置に関し、詳細には、創傷液（wound fluid）などの生物学的サンプルの収集および試験のための装置に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
シャフトに取り付けられたスワブを含むサンプル収集装置を用いて生物学的サンプルなどのサンプルを収集することが知られている。その後、収集したサンプルの分析は、別の試験装置で行うことができる。この試験装置は、スワブからサンプルを受け取るためのサンプル入口ポートと、サンプルが特定の予め定められた分析物に対して試験で陽性と出たか否かを示すことができる分析装置と、を含む。
【０００３】
米国特許第５，２６６，２６６号および同第６，２４８，２９４号に、中空シャフトに取り付けられたスワブおよびこのスワブを受容して保管するための管状ハウジングを含む自蔵型診断スワブユニットが記載されている。管状ハウジングは、スワブからのサンプルを分析するために内部に含有された診断試験試薬を有するチャンバをさらに含む。中空シャフトの遠位端部は、スワブからサンプルを押し流すために中空シャフトを通して放出されうる液体の貯蔵器と連絡している。サンプルを収集したら、スワブを管状ハウジング内に再び挿入し、分析のためにサンプルをスワブからチャンバ内に押し流す。
【０００４】
上記の装置は全て、使用中は分離されている、少なくとも２つの細長い部品を含む。さらに、サンプルのスワブから分析装置への移送が非効率的である。
【０００５】
米国特許出願公開第２００４／０１７１１７３号に、試験ストリップを含むハウジングに接続されたスワブが記載されている。このスワブは、スワブアームの遠位端部に取り付けられている。ハウジングの前側および後側が、スワブアームの近位端部の周りで、ヒンジで取り付けられているため、使用前または使用後に、ハウジングの前側および後側を旋回させてスワブを囲むことができる。ハウジングの前側または後側の一方に分析試験ストリップを設けることができ、これにより、ハウジングがスワブの周りで閉じられている時に、スワブの液体サンプルを試験ストリップに強く押す。ハウジングは、試験ストリップ上に液体サンプルを洗い流すために緩衝液の貯蔵器を含むこともできる。ハウジングが閉じている時に試験ストリップを観察できるように、窓をハウジングに設けることができる。これらの組立体は、ハウジング部品とスワブアームとの間にダブルヒンジを必要とする。
【０００６】
さらに、スワブおよび／またはハウジング内部を汚染することなく、閉位置と開位置との間で組立体を操作するのは困難である。
【０００７】
国際公開第０１／２９５５８号に、前処理チャンバを含む試験ストリップが記載されている。前処理チャンバは、ヒンジで取り付けられた延長部から試験ストリップホルダまで形成されている。この装置は、スワブを含んでいない。使用の際は、前処理チャンバのサンプル受容ポート内にサンプルを導入する。
【０００８】
欧州特許出願公開第０５７０８６７号に、アームの遠位端部にウェルを含むバイオアッセイ装置が記載されている。アームの近位端部は、吸収材を含む収集部にヒンジで取り付けられている。標的リガンドの受容体を含む微小孔膜が、ウェルの底部にわたり延びている。使用の際は、液体サンプルをウェル内に入れ、次に、ヒンジで取り付けられたアームを折り返して、微小孔膜の底部を吸収材に接触させ、この膜を通してサンプルを引き寄せる。標的リガンドが、微小孔膜に結合し、そこで、例えばその標的リガンドに対する第２の標識受容体を適用して、この標的リガンドを分析することができる。この装置は、スワブを含んでいない。
【０００９】
米国特許出願公開第２００２／０００４０１９号に、別個のフォーム収集スワブを受容して圧迫するように構成された、ヒンジで取り付けられた絞り出しカップ（hinged expresser cup）を含む唾液試験装置が記載されている。
【００１０】
米国特許第５７４７３５１号に、相互接続され、厚紙から打ち抜かれた５枚のパネルから構成されたサンプル収集部材および試験ストリップを含むクロマトグラフィーアッセイ試験装置が記載されている。この装置は、スワブを含んでいない。
【００１１】
〔発明の概要〕
本発明に従って、サンプル収集／試験装置を提供する。この試験装置は、側壁およびサンプル受容ポートを有するハウジングと、サンプル受容ポートと流体連通した分析装置と、近位端部および遠位端部を有するピボットアームであって、近位端部が、ハウジングに旋回可能に取り付けられている、ピボットアームと、ピボットアームの遠位端部に取り付けられたサンプル収集器と、を含み、ピボットアームは、このピボットアームがハウジングから離れて突出して、かつサンプル収集器がハウジングから遠隔にあるサンプル収集構造から、ピボットアームがハウジングの外面に沿って折り曲げられ、かつサンプル収集器がサンプル受容ポートに近接して位置させられたサンプル分析構造へと旋回可能である。
【００１２】
本発明の装置により、使用者は、小型の単一ハンドヘルド装置内でサンプルを収集して、その後このサンプルに対して試験を行うことができる。これにより、片手での単純かつ効率的な操作が可能となる。本発明の装置はまた、サンプル収集／試験キットの構成部品が互いに分離する可能性を排除する。さらに、サンプル収集器が、ハウジング内のサンプル受容ポート内に旋回できるため、サンプルの採取とそのサンプルの試験との間のサンプル収集器の汚染の可能性が低減される。さらに、装置のデザインにより、詳細を後述するように、サンプルを収集装置から分析装置に非常に効率的に移送することができる。
【００１３】
米国特許出願公開第２００４／０１７１１７３号の装置とは異なり、ピボットアームは、サンプル収集構造および保管／分析構造の両方において、ハウジングの実質的に外部に位置しているため、使用中の分析装置の汚染のリスクが低減されている。ピボットアームのみが、これらの構造の間で移動するため（ハウジングの構造が一定のまま）、装置の動作および構造が単純化される。
【００１４】
ハウジング
適切には、ハウジングは、主軸を有する細長いハウジングである。ハウジングは、例えばスナップ嵌めによって組み立てられた１つの部品、２つの部品、または３つ以上の部品から作られることができる。ハウジングは、分析装置を受容するように構成されている。例えば、分析装置を、ハウジング内部のチャンバ内に受容することができる。他の実施形態では、分析装置は、ハウジングの側面に取り付けることができる。ハウジングは、適切には、サンプル収集のために好都合なハンドピース、例えば細長いハウジングを提供するように成形される。
【００１５】
ハウジングは、ハウジング内部で色または蛍光の変化を受ける分析装置の少なくとも一つのゾーンを観察するために、少なくとも部分的に透明にするか、または内部に備えられた窓を有することができる。
【００１６】
ピボットアームおよびサンプリング装置
ピボットアームは、同様に、例えば射出成形によって熱可塑性物質から形成するのが適切である。適切には、ピボットアームの近位端部は、ヒンジによって、すなわち一平面におけるピボットアームの回転を可能にするピボットによって、ハウジングに旋回可能に取り付けられる。
【００１７】
適切には、ピボットアームの遠位端部のサンプル収集器は、スワブ、すなわち液体吸収材料の小さなパッドであるのが好ましい。ある種の代替の実施形態では、サンプル収集器は、生検パンチ、ピペット、または他の機械的サンプリング装置を含むことができる。
【００１８】
適切には、ピボットアームは、ハウジングと一体である。すなわち、ピボットアームは、ハウジングの少なくとも１つの構成要素と共に１部品として成型する。これにより、製造工程が促進され、ピボットアームがハウジングから分離しないことが確実になる。このような実施形態では、ピボットアームとハウジングとの間のヒンジ接続部は、成型材料の薄い部分によって形成することができる。
【００１９】
ハウジングが細長いハウジングである実施形態では、ピボットアームは、適切には、ハウジングの第１の端部の近傍で旋回する。このような実施形態では、ピボットアームは、サンプル収集構造にある場合、適切には、主軸と実質的に同軸上である。適切には、ピボットアームの長さは、ハウジングの長さの少なくとも約５０％であり、より適切にはハウジングの長さの少なくとも約７５％である。
【００２０】
ピボットアームが、サンプル分析構造に折り畳まれる場合、ピボットアームは、ハウジングの外面に沿って折り畳まれるが（必ずしも接触する必要はない）、ハウジング内に取り囲まれていない。サンプル収集器は、ピボットアームがサンプル分析構造に折り畳まれている場合、ハウジングのサンプル受容ポート内に位置している。ある実施形態では、次に、サンプル収集器を分析装置に直接接触させる。別の実施形態では、サンプル受容ポートが、ハウジング内の導管によって、または芯（wick）などの毛管移送装置によって分析装置と流体連通している。このような配列により、サンプルのデッドボリュームおよび希釈が最小限の状態で、収集したサンプルを、サンプル収集器から取り上げて分析装置内に入れることができる。
【００２１】
適切には、装置は、所定の最小旋回力がピボットアームに加えられるまで、ピボットアームをサンプル収集構造に保持するために、ピボットアームおよびハウジングと結合された相補的な移動止め要素をさらに含む。移動止め要素は、スナップ嵌めによって係合することができ、これにより、ピボットアームを分析構造に折り畳むために、サンプルの収集の後、十分なトルクを加えることで、その係合に打ち勝つことができる。
【００２２】
別法として、またはこれに加えて、装置は、ピボットアームを分析構造に保持するために、ピボットアームおよびハウジングと結合された相補的な移動止め要素をさらに含むことができる。これらの移動止め要素は、スナップ嵌めによって係合することができ、ある実施形態では、十分なトルクを加えることで、その係合に打ち勝って、ピボットアームを広げてサンプル収集構造にすることができる。
【００２３】
保持クリップおよび貯蔵器
別法として、またはこれに加えて、本発明による装置は、ピボットアームをサンプル分析構造に保持するために保持クリップを含むことができる。適切には、保持クリップは、ハウジングに旋回可能に取り付けられ、自由構造から、クリップの少なくとも一部がピボットアームの遠位端部に係合する保持構造へと旋回可能である。適切には、装置が保持クリップを含む場合、クリップは、ハウジングの少なくとも１つの部品と一体である。例えば、クリップとハウジングとの間のヒンジは、成型プラスチックの薄い部分によって形成することができる。これにより、製造工程が促進され、保持クリップがハウジングから分離しないことが確実になる。
【００２４】
ある実施形態では、保持構造にある保持クリップの少なくとも一部が、ピボットアームの遠位端部およびサンプル受容ポートの上に位置している。このような配列により、ピボットアームがサンプル分析構造に移動すると、ピボットアームは、サンプル受容ポートの上に位置するクリップの少なくとも一部と共にそこに保持される。したがって、サンプル収集器の汚染の可能性がさらに低減される。
【００２５】
適切には、本発明に従った装置は、この装置がサンプル分析構造にある場合に液体をサンプル収集器上に放出するために液体貯蔵器をさらに含む。この液体は、多くの機能を有することができる。この液体は、主に、サンプル収集器からのサンプルを分析装置内へと洗い流す。また、この液体は、例えば、サンプルのための希釈剤として機能する。この液体はまた、後述するように、サンプルと相互作用する試薬を含むこともできる。
【００２６】
液体貯蔵器は、適切には、約０．０５ｍＬ〜約１ｍＬの液体、例えば、約０．１ｍＬ〜約０．５ｍＬの液体を含む。液体貯蔵器は、サンプル受容ポートに近接して位置するのが好ましい。本発明による装置が分析構造にある場合、貯蔵器、サンプル受容ポート、サンプル収集器、および分析装置が近接することは、サンプルを分析装置上に移送するのに必要な液体の量が最小限になるため、非常に有利である。
【００２７】
ある実施形態では、液体貯蔵器は、前述したように、ハウジングに取り付けられた保持クリップの上に据えられている。好適な実施形態では、液体貯蔵器は、保持クリップが保持構造にある場合にサンプル受容ポートの上に位置する保持クリップの一部分に据えられている。これにより、貯蔵器から分析装置への短い流体流路が提供される。
【００２８】
液体貯蔵器は、実質的に密閉されているが、装置が分析構造にある場合に、液体をサンプル収集器上に放出するために貯蔵器を開けることができる少なくとも１つの要素を含む。適切には、貯蔵器は、装置が分析構造にある場合にサンプル収集器と流体連通した脆弱なゾーンを含む。貯蔵器は、圧縮可能とすることができる。この場合、貯蔵器に圧力（例えば、指の圧力）を加えることは、脆弱なゾーンを破断させて液体を放出するのに十分となりうる。別法として、またはこれに加えて、装置は、この装置がサンプル分析構造に折り畳まれた時に脆弱なゾーンを破断する突出部をハウジングまたはピボットアームに備えることができる。さらに別の実施形態では、貯蔵器は、装置をサンプル分析構造に折り畳む直前に、手で開けることができるシール、例えば剥離可能な密閉シートによって覆われた開口を含むことができる。
【００２９】
分析装置
本発明の装置の分析装置は、１または複数種の所定の分析物に応答して検出可能な信号を生成するあらゆる装置とすることができる。このような信号は、当業者に既知の物理的手段、化学的手段、または生物学的手段によって観察可能または測定可能な信号とすることができる。検出可能な信号は、特定の波長での電磁波の放射もしくは吸収、ハイブリダイゼーション、または酵素反応における変化とすることができる。好適な実施形態では、検出可能な信号は、白色光の下で見た場合の色の変化、またはＵＶ光の下で見た場合の蛍光の変化である。ある実施形態では、装置は、例えば、色の変化または蛍光を検出するため、かつその量的出力を生成するために、電子センサと共に用いることができる。電子センサは、デジタル形式で量的出力を供給することができる。
【００３０】
ある実施形態では、分析装置は、横流動原理（lateral flow principle）で動作する。「横流動（lateral flow）」は、サンプルの溶解した成分または分散した成分が、好ましくは実質的に等しい速度で、比較的損なわれていない流れで、キャリヤを介して横方向に運ばれる液体の流れを意味する。適切には、流体流路は、１または複数の多孔質キャリヤ物質を含む。多孔質キャリヤ物質は、毛管現象によって流路に沿った流体の移送を助けるために、実質的に全ての流体流路に沿って流体連通するのが好ましい。適切には、多孔質キャリヤ物質は、親水性であるが、多孔質キャリヤ物質自体が水を吸収しないのが好ましい。多孔質キャリヤ物質は、試薬または指標部分（indicator moieties）を取り付けるための固体基質として機能することができる。
【００３１】
多孔質キャリヤの大きさおよび形状は、それ程重要ではなく、様々にすることができる。多孔質キャリヤは、横流路を画定している。適切には、多孔質キャリヤは、１または複数の細長いストリップまたはカラムの形態である。ある実施形態では、多孔質キャリヤは、１または複数の細長いストリップのシート材料、あるいは組み合わせて細長いストリップを形成している複数のシートである。１または複数の反応ゾーンおよび検出ゾーンは、通常は、ストリップの長軸に沿って離隔している。しかしながら、ある実施形態では、多孔質キャリヤは、例えば、ディスクなどの他のシート形態にすることもできる。このような場合、反応ゾーンおよび検出ゾーンは、通常は、シートの中心の周りに同心的に配列され、シートの中心にサンプル適用ゾーンが設けられる。さらに別の実施形態では、キャリヤは、キャリヤビーズ、例えば、上記した材料のうちいずれかから作られたビーズから形成されている。このようなビーズは、適切には、約１μｍ〜約１ｍｍの大きさであってよい。ビーズは、ハウジング内部の流路内に詰め込まれるか、またはガラス繊維パッドなどの適当な多孔質基質に捕捉もしくは支持されることができる。
【００３２】
本発明に従った装置は、２種類以上の分析物を検出するように構成できることを理解されたい。これは、１つの反応ゾーンに複数の異なる試薬を用いるか、好ましくは異なる分析物を検出するようにそれぞれが構成された複数の流路を１つの装置に設けて実現することができる。ある実施形態では、複数の流体流路は、ハウジング内で物理的に分離されている。他の実施形態では、複数の流路（レーン）は、レーンの間にワックスまたは同様の疎水性材料のラインを設けることによって１つのストリップの中に画定することができる。
【００３３】
本発明に従った装置は、例えば、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる２００５年１月２８日出願の同時係属中の英国特許出願第０５０１８１８．９号に記載されている種類の細菌検出装置を含むことができる。
【００３４】
吸収要素が、適切には、本発明の装置に含まれうる。吸収要素は、毛管引力によって装置を介して液体サンプルを引き出すための手段である。一般に、吸収要素は、織布もしくは不織布材料などの親水性吸収材料、ろ紙、またはガラス繊維フィルターからなる。
【００３５】
装置は、サンプルを分析する前にサンプルから不純物を除去するために、サンプル受容ポートと分析装置との中間に少なくとも１つのろ過要素をさらに含むことができる。ろ過装置は、例えば、サンプルから細胞および他の粒子状デブリを除去するために微小孔ろ過シートを含むことができる。
【００３６】
ある実施形態では、本発明に従った装置は、装置の制御ゾーンに制御部分を含む。制御部分は、サンプルの成分と相互作用して装置の精度を向上させることができる。適切には、制御ゾーンは、偽陽性結果または偽陰性結果を低減するように構成されている。偽陰性結果は、（１）サンプルが希釈され過ぎている、または（２）サンプルが試験を開始するのには少な過ぎることを含め、様々な理由で生じうる。
【００３７】
本発明に従った装置は無菌であってよく、例えば、γ線照射によって滅菌することができる。装置は、適切には、微生物不透過性容器内にパッケージングされる。本発明に従った装置は、通常は、使い捨ての、１回しか使えない装置と考えられる。例えば、ハウジング、ピボットアーム、および保持クリップ（存在する場合）は全て、射出成形された熱可塑性物質から形成することができる。
【００３８】
本発明の上記の態様および他の態様を、添付の図面を参照しながら、単なる一例として説明する。
【００３９】
添付の図面を参照すると、サンプル収集／試験装置１０は、通常は、ハウジング１２、ピボットアーム１４、サンプル収集器１６、保持クリップ１８、および分析試験ストリップ２０を含む。ハウジング１２は、上側部品２２および下側部品２４から形成されている。各部品は、熱可塑性物質の射出成形によって形成することができる。これらの部品は、スナップ嵌め部品（snap fittings）２６によって互いに取り付けられている。しかしながら、これらの部品は、スナップ嵌め部品の代わりまたはこれに加えて、接着剤によって互いに取り付けることもできることを理解されたい。
【００４０】
内部チャンバ２８が、下側ハウジング部品２６の上面と上側ハウジング部品２２の下面との間に画定されている。分析試験ストリップ２０は、チャンバ２８内に位置している。上側ハウジング部品および下側ハウジング部品は、内部チャンバと連絡したサンプル受容ポート２９をさらに画定している。
【００４１】
ピボットアーム１４は、近位端部および遠位端部を有しており、この近位端部は、ヒンジ３０によってハウジング１２に旋回可能に取り付けられている。ピボットアームは、上側ハウジング部品２２と一体である（一部品として成型されている）。ヒンジ３０は、ピボットアーム１４の近位端部と上部ハウジング部品２２との間の接合部において薄い部分によって形成されている。しかしながら、ピボットアーム１４は、代わりに、下側ハウジング部品２４と一体に形成するか、またはハウジング１２とは完全に別個に形成して、任意の適当な旋回ヒンジ接続部によってハウジング１２に取り付けることができることを理解されたい。第１の移動止め３２が、上側ハウジング部品２２の第１の端部から突出している。第１の移動止め３２は、ピボットアーム１４の近位端部において第２の移動止め３３に係合して、ピボットアームを、図１および図２に示されているサンプル収集構造に保持する。この構造では、ピボットアームが、ハウジングの主軸と実質的に同軸上に延在している。移動止め間の係合は、スナップ嵌めの性質を帯びており、それによって、移動止め間の係合に打ち勝って、図３に示されているようにピボットアーム１４の旋回を可能にするのには、所定の最小旋回トルクを加えることで十分である。
【００４２】
サンプル収集器１６は、親水性スポンジ材料、例えば開放気泡親水性ポリウレタンフォーム（open-celled hydrophilic polyurethane foam）から形成された、接着剤によってピボットアーム１４の遠位端部に取り付けられたスワブを含む。
【００４３】
分析試験ストリップ２０は、試験サンプル中の特定の分析物の検査の際に陽性試験結果を示すことができるあらゆる試薬を含むことができる。この実施形態では、試験ストリップ２０は、微小孔酢酸セルロースシートから形成されており、検出ゾーン４２および制御ゾーン４６を含む。検出ゾーン４４は、陽性試験結果を示すために色を変化させる。制御ゾーン４６は、当分野で周知の要領で、偽陽性結果の発生を軽減するように試験が首尾よく完了したことを示すために色を変化させる。
【００４４】
ハウジング１２は、検出ゾーン４４と位置合わせされた窓４８を含み、使用者が、その窓を通して試験結果を見ることを可能にする。第２の窓５０も、試験が首尾よく完了したことを使用者がチェックすることができるように制御ゾーン４６と位置合わせされてハウジング内に設けられている。代わりに、使用者が検出ゾーン４４および制御ゾーン４６の両方を見ることができる１つの窓を設けることもできることを理解されたい。窓４８、５０は、適切には、ハウジング１２の外面の孔である。しかしながら、これらの窓は、ハウジングの透明部分とすることもできる。
【００４５】
この実施形態による装置は、第１の端部および第２の端部を有する保持クリップ１８をさらに含む。この第１の端部は、ハウジング１２に旋回可能に取り付けられている。保持クリップ１８は、下側ハウジング部品２４と一体である。ヒンジ１９が、クリップの第１の端部と下側ハウジング部品との間の接合部に形成されている。しかしながら、代わりに、保持クリップ１８は、上側ハウジング部品２２と一体に形成するか、またはハウジング１２とは完全に別個に形成して、任意の適当な、ピボットのような、または別様の接続部によってハウジング１２に取り付けることができることを理解されたい。保持クリップ１８は、この保持クリップが、上側ハウジング部品と下側ハウジング部品との間の境界面によって画定される平面に対して実質的に平行な平面に位置する自由構造を有する。図２を参照されたい。
【００４６】
保持クリップは、その第２の端部にスタッド５２を含む。このスタッド５２は、ピボットアーム１４の遠位端部近傍の嵌合孔５４内に受容される。保持クリップ１８は、自由構造から保持構造に旋回可能である。この保持構造では、スタッド５２は、摩擦嵌めでピボットアームの孔５４内に受容されるため、サンプル分析構造から離れるピボットアーム１４の動きに抵抗する。
【００４７】
液体貯蔵器５６は、ブリスター５８内の内部チャンバによって画定されている。ブリスター５８は、保持クリップの開口６０の上で保持クリップ１８に取り付けられている。液体貯蔵器５６は、所定量の滅菌食塩水を含む。この食塩水は、別法として、またはこれに加えて、例えば、選択した分析物に対する免疫学的結合パートナー、緩衝液、またはサンプル中に存在する酵素の基質などの、装置によって収集されたサンプルを処理するための試薬を含むことができる。ある実施形態では、食塩水は、サンプル中に存在しうる１もしくは複数の妨害酵素または他の因子に対する結合パートナーまたは他の不活化物質を含む。食塩水は、開口６０の全体に亘って置かれた破断可能な膜６２によって貯蔵器５６内に保持されている。
【００４８】
上側ハウジング部品２２の一部２３が、その上側ハウジング部品の第２の端部から突出している。この突出部２３は、保持クリップ１８が自由構造にある場合、ブリスター５８を保護し、液体が貯蔵器から時期尚早に放出される可能性を低減している。
【００４９】
装置１０の動作は、次の通りである。使用者は、ピボットアーム１４が初期のサンプル収集構造にある状態でハウジング１２を手で把持する。サンプル収集器１６を用いてサンプルを得る。装置１０内での分析に適したサンプルの一例は、創傷液（滲出液）である。しかしながら、ほぼ制限のない様々なサンプルを収集して装置で試験できることを理解されたい。このようなサンプルは、生物学的または非生物学的サンプルとすることができる。
【００５０】
サンプルを収集したら、使用者は、サンプル収集器１６が、図４に示されているようにサンプル受容ポート２９内に受容されるまで、ヒンジ３０を中心にピボットアーム１４を図３の矢印Ａにより示されている方向に旋回させる。これを、サンプル分析構造と定義する。この構造にあるサンプル収集器１６が、サンプル受容ポート２９を画定しているハウジングの部分によって少なくとも部分的に囲まれているため、サンプルを収容しているサンプル収集器は、汚染から少なくとも部分的に保護されている。
【００５１】
次に、保持クリップ１８を、図３の矢印Ｂによって示されている方向に旋回させて、保持クリップスタッド５２がピボットアーム１４の孔５４に摩擦で受容される、保持構造にする。
【００５２】
ピボットアーム１４が、サンプル分析構造に移動し、保持クリップ１８が、保持位置に移動すると、ブリスター５８、従って流体貯蔵器５６が、サンプル受容ポート２９およびサンプルを収容しているサンプル収集器の上にくる。使用者は、ブリスター５８を押圧して、食塩水を、貯蔵器５６から分析装置２０への流路に沿ってサンプル受容ポート２９内に排出する。したがって、食塩水が、サンプルを収容しているサンプル収集器１６からサンプルを分析装置２０に運び、そこでサンプルが試験される。
【００５３】
装置は、ピボットアーム１４をサンプル収集構造からサンプル分析構造に移動させるためにピボットアーム１４のどこを押すべきか、保持クリップ１８を自由構造から保持構造に移動させるために保持クリップ１８のどこを押すべきか、そしてブリスター５８を変形させるためにどこを押すべきかを使用者に示すために突起した隆起部６４または他の印（indicia）を備えることができる。適切には、この印は、ピボットアーム１４、保持クリップ１８、およびブリスター５８を移動または変形させる適切な順序を示すために数字などの記号を含む。例えば、ピボットアーム１４の隆起部１０が数字の１を含むことができ、保持クリップ１８の隆起部が数字の２を含むことができ、ブリスターの隆起部が数字の３を含むことができる。
【００５４】
本発明は、単なる例として説明してきた。本発明の範囲内で、詳細な変更が可能であることに注意されたい。例えば、液体貯蔵器５６は、保持クリップ１８の上に位置するとして記載したが、代わりに、貯蔵器５６とサンプル受容ポート２９と分析装置２０との間に流路が存在するならば、装置の他の位置に貯蔵器が位置することもできる。
【００５５】
装置は、保持クリップ１８を必ずしも含む必要はない。しかしながら、保持クリップ１８を設けることにより、液体貯蔵器５６（存在する場合）を取り付けるための適当な位置が得られる。さらなる利点は、保持クリップは、保持構造にある場合、サンプルを収容しているサンプル収集器１６を汚染からさらに保護することである。
【００５６】
あるいは、サンプル分析構造で、サンプル収集器１６が分析装置２０と直接接触させられる実施形態では、装置が流体貯蔵器を必ずしも含む必要がない。
【００５７】
また、ハウジング１２は、分析装置２０の制御ゾーン４６および検出ゾーン４４を見るために窓４８、５０を含むとして記載したが、これらの窓を省いて、代わりに、使用者が、試験結果を見るために分析装置２０をハウジング１２から取り外すことができる。
【００５８】
さらに、ハウジング１２は、上側ハウジング部品２２および下側ハウジング部品２４を含むとして記載したが、ハウジングは、代わりに、１つの部品または３つ以上の部品を含むこともできることを理解されたい。これらの部品は、熱可塑性物質の射出成形によって形成されるものとして記載したが、これらの部品は、代わりに、他の適当な方法によって他の適当な材料から形成することもできることを理解されたい。
【００５９】
〔実施の態様〕
（１）サンプル収集／試験装置において、
側壁およびサンプル受容ポートを有するハウジングと、
前記サンプル受容ポートと流体連通した分析装置と、
近位端部および遠位端部を有するピボットアームであって、前記近位端部は、前記ハウジングに旋回可能に取り付けられている、ピボットアームと、
前記ピボットアームの前記遠位端部に取り付けられたサンプル収集器と、
を含み、
前記ピボットアームは、
前記ピボットアームが前記ハウジングから離れて突出して、かつ前記サンプル収集器が前記ハウジングから遠隔にある、サンプル収集構造から、
前記ピボットアームが前記ハウジングの外面に沿って折り曲げられ、かつ前記サンプル収集器が前記サンプル受容ポートに近接して位置する、サンプル分析構造へ、
と旋回可能である、装置。
（２）実施態様（１）に記載の装置において、
前記分析装置は、分析試験ストリップを含む、装置。
（３）実施態様（１）または（２）に記載の装置において、
前記ハウジングは、前記分析装置の一部を観察するための観察窓を含む、装置。
（４）実施態様（１）〜（３）のいずれかに記載の装置において、
前記ピボットアームの前記近位端部は、ヒンジによって前記ハウジングに取り付けられている、装置。
（５）実施態様（１）〜（４）のいずれかに記載の装置において、
前記ハウジングは、主軸を有する細長いハウジングであり、
前記ピボットアームは、前記サンプル収集構造にある場合、前記主軸と実質的に同軸上にある、装置。
【００６０】
（６）実施態様（１）〜（５）のいずれかに記載の装置において、
所定の最小旋回力が前記ピボットアームに加えられるまで、前記ピボットアームを前記サンプル収集構造に保持するべく、前記ピボットアームおよび前記ハウジングと結合された相補的な移動止め要素、
をさらに含む、装置。
（７）実施態様（１）〜（６）のいずれかに記載の装置において、
前記ピボットアームを前記サンプル分析構造に保持するための保持クリップ、
をさらに含み、
前記保持クリップは、前記ハウジングに旋回可能に取り付けられており、自由構造から、前記クリップの少なくとも一部が前記ピボットアームの前記遠位端部および前記サンプル受容ポートの上に位置する保持構造へと旋回可能である、装置。
（８）実施態様（１）〜（７）のいずれかに記載の装置において、
前記装置が前記サンプル分析構造にある時に液体を前記サンプル収集器に放出するための液体貯蔵器、
をさらに含む、装置。
（９）実施態様（８）に記載の装置において、
前記液体貯蔵器は、実施態様（７）に記載の保持クリップに取り付けられている、装置。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】例示目的のために分析試験ストリップがハウジングから分離している、本発明に従ったサンプル収集／試験装置の部分切除斜視図である。
【図２】ピボットアームがサンプル収集構造で示され、保持クリップが自由構造で示されている、図１の装置の側断面図である。
【図３】図２に対応しているが、ピボットアームがサンプル収集構造から移動し、保持クリップが自由構造から移動したところを示す図である。
【図４】図２および図３に対応しているが、ピボットアームがサンプル分析構造にあり、保持クリップが保持構造にあるところを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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