(57)【要約】  生物の身体から少なくとも１つの組織サンプルを採取する生検器具は、身体に導入するような構成である端部分がある中空針（１１０）と、組織サンプルを切断する切断機構とを備える。切断した組織サンプルを受けるサンプル受け器具が設けられ、このサンプル受け器具は、中空針内で受けられることが可能であり、延出位置と後退位置との間で移動可能である。この生検器具はさらに、少なくとも１つの組織保持空洞を備える組織サンプル収集器具（１０４；２０４）と、組織サンプルを組織サンプル受け器具から組織保持空洞のうちの１つへと排出する排出器システムとを含む。検査システム（１７８）によって、生検器具のオペレータは、中空針が体内に残っている間に、排出した組織サンプルを目視検査することができる。サンプル収集器具（１０４；２０４）は、別々の時点で採取された別々の組織を組織保持空洞の別個の空洞内に収容できるようにサンプル受け器具に対して回転可能であるドラムを含むことができる。
2009532081.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物の身体から少なくとも１つの組織サンプルを採取する生検器具であって、
前記身体内に導入するような構成である遠位端部分がある中空針と、
前記少なくとも１つの組織サンプルを切断する切断機構と、
前記少なくとも１つの切断組織サンプルを受け、前記中空針内で受けられることが可能であり、その中で第１の延出位置と第２の後退位置との間で移動可能であるサンプル受け器具と、
１つまたは複数の組織保持空洞を備える組織サンプル収集器具と、
前記サンプル受け器具が前記第２の後退位置にある場合に前記組織サンプルを前記組織サンプル受け器具から前記組織保持空洞のうちの１つの中へと排出する排出器システムと、
前記中空針が前記身体内にある間に、前記生検器具のオペレータが、前記組織保持空洞内に排出された前記組織サンプルを目視検査できるようにする検査システムと
を備える生検器具。
【請求項２】
前記検査システムが、接眼鏡、周辺視コーン、およびカメラシステムのうち少なくとも１つを備える、請求項１に記載の生検器具。
【請求項３】
個々の組織サンプルを受ける複数の組織保持空洞を備え、前記組織サンプル収集器具および前記サンプル受け器具が、別々の時点で採取された別々の組織サンプルを前記複数の空洞のうちの別個の空洞内に収容できるような方法で相互に対して移動可能である、請求項１に記載の生検器具。
【請求項４】
前記サンプル収集器具が、回転式ドラムを備え、前記回転式ドラムが、その周囲に沿って配置構成された前記複数の空洞を備える、請求項３に記載の生検システム。
【請求項５】
前記組織サンプルを前記空洞のうちの１つの中に排出した後に、および前記サンプル受け器具と前記サンプル収集器具とが相対的に移動して、前記組織サンプルを収容している前記１つの空洞を、前記組織サンプルが前記１つの空洞内に排出された位置から相対的に変位させた後に、組織サンプルを検査できるように前記検査システムが配置構成される、請求項３に記載の生検器具。
【請求項６】
前記サンプル収集器具が、前記生検器具の使い捨てユニットに含まれる、請求項１に記載の生検器具。
【請求項７】
前記排出器システムが、前記中空針の縦軸に沿って共通の間隔で配置構成された複数の可動ピンを備え、前記中空針が、前記ピンに面する複数の第１の開口を備え、前記サンプル受け器具が、前記サンプル受け器具が前記第２の後退位置にある場合に前記第１の開口と位置合わせされる複数の第２の開口を備え、それによって前記ピンが、前記第１の開口および前記第２の開口を貫通して、前記組織サンプルを排出することができる、請求項１に記載の生検器具。
【請求項８】
前記ドラムが、前記中空針の縦軸に基本的に平行である回転軸の周囲で回転可能である、請求項４に記載の生検器具。
【請求項９】
前記ドラムが、前記中空針の縦軸に対して横方向に延在する回転軸の周囲で回転可能である、請求項４に記載の生検器具。
【請求項１０】
前記組織サンプル収集器具が、その外周に配置構成された少なくとも１つのすくい取り要素を備え、前記すくい取り要素が、前記サンプル受け器具がその第２の後退位置にある場合に、または前記サンプル受け器具がその第２の後退位置に向かって移動している場合に、前記サンプル受け器具内の組織を収集するように配置構成される、前記請求項のいずれかに記載の生検器具。
【請求項１１】
前記組織サンプル収集器具が、前記すくい取り要素が前記サンプル受け器具の組織受け容器と係合しない第１の上げられた位置と、前記すくい取り要素が前記組織受け容器と係合する第２の下げられた位置との間で移動可能である、請求項１０に記載の生検器具。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのすくい取り要素が、少なくとも前記組織保持空洞の少なくとも１つの壁を形成する、請求項１０または１１に記載の生検器具。
【請求項１３】
前記１つまたは複数の組織保持空洞がそれぞれ、共通の組織収集室と連絡する、前記請求項のいずれかに記載の生検器具。
【請求項１４】
前記組織サンプル収集器具および前記排出器システムが、（ａ）２つの別個の組織保持空洞内で複数の組織サンプルを収集するように、または（ｂ）前記共通の組織収集室内で複数の組織サンプルを収集するように選択的に作動可能である、請求項１３に記載の生検器具。
【請求項１５】
前記共通の組織収集室が、前記周囲に配置構成されたすくい取り要素に対して中心に設けられる、請求項１０から１２のいずれか一項および請求項１３から１４のいずれか一項に記載の生検器具。
【請求項１６】
生物の身体から少なくとも１つの組織サンプルを採取する生検器具であって、
前記身体内に導入するような構成である遠位端部分がある中空針と、
前記少なくとも１つの組織サンプルを切断する切断機構と、
前記少なくとも１つの切断組織サンプルを受け、前記中空針内で受けられることが可能であり、その中で第１の延出位置と第２の後退位置との間で移動可能であるサンプル受け器具と、
周囲に沿って配置された複数の組織保持空洞を有する回転式ドラムを備える組織サンプル収集器具と、
前記サンプル受け器具が前記第２の後退位置にある場合に前記組織サンプルを前記組織サンプル受け器具から前記組織保持空洞のうちの１つの中へと排出する排出器システムとを備え、
別々の時点で採取された別々の組織サンプルを前記複数の組織保持空洞のうちの別個の空洞内に収容できるような方法で、前記回転式ドラムが、前記サンプル受け器具に対して回転可能である生検器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、サンプルを目視検査する組織サンプル採取システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
現代の医療では、疑わしい悪性疾患を診断する目的で、人間や動物の体内の対象の組織領域や組織部位から組織サンプルを採取することが望ましい、または必要である場合が多い。
【０００３】
外科的介入に伴う疼痛、不快感、および病的状態を最小限に抑えるために、最小侵襲的方法が、従来の直視下生検に部分的に取って代わっている。生検組織サンプルを入手する際には、分析のために対象の組織領域からの十分な組織が必ず入手できるようにするために、１回の生検措置で複数の組織サンプルを採取することが望ましい場合が多い。従来、このように複数の組織サンプルを採取するには、医師またはオペレータが、十分な組織を取得するために、針に基づく器具で複数の流路を作成する必要があった。この問題を解決するために、主に胸部生検用途に適合する先行技術のシステムは、１回の器具挿入で複数の組織サンプルを採取する選択肢をオペレータに提供した。このようなシステムは、より多数のサンプルを採取するという作業を大幅に容易にするが、重大な限界がある。
【０００４】
１回の器具挿入で複数の生検サンプルを採取することが望ましい場合は、採取される最初の組織サンプルを、組織籠または容器などの生検器具のサンプリング構成要素から除去しないと、さらなる組織サンプルを採取することができない。先行技術の生検器具は、２つの基本的組織サンプル収集方法から選択されている。つまり手動方法と自動方法である。
【０００５】
手動システムは、組織を受ける構成要素からピンセットまたは同様の手段で組織サンプルを機械的に除去する選択肢を提供する。手動的システムでは、オペレータが採取した組織サンプルを目視検査し、採取した組織サンプルを紙片上に配置することによって、対象の領域におけるその相対的定位を維持することができる。このプロセスは比較的時間がかかって、人間の介入に頼り、これは生物汚染、および他の組織サンプルの劣化および障害の危険を増大させる。
【０００６】
米国特許第５，５２６，８２２号は、患者の体内の対象の領域から複数のサンプルを採取し、収集して、採取した組織サンプルを平坦で実質的に長方形の組織サンプルカセットに個別に配置することができる自動生検器具を開示している。
【０００７】
米国特許第６，６３８，２３５号は、別の先行技術の自動生検器具を開示している。
自動生検器具は、真空吸引を適用してサンプリング点または対象の領域から患者の体外の保存容器内へと組織サンプルを吸引することに基づく場合が多い。この方法により、オペレータは、中断せずに、１回の器具挿入で複数の生検材料を採取する作業に集中することができる。しかし、組織サンプルの保存は、多少ランダムなことがあり、保存容器またはカセットが詰まることがあり、事実上、機能を損なってしまう。
【特許文献１】米国特許第５，５２６，８２２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，６３８，２３５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の発明者に知られている先行技術の器具の欠点を少なくとも部分的に克服することが、本発明の好ましい実施形態の目的である。本発明の好ましい実施形態の１つの目的は、新しい組織排出および組織収集システムを提供することである。本発明の好ましい実施形態の別の目的は、目視検査を容易にし、組織サンプル劣化の危険を軽減するシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
第１の態様では、本発明は、生物の身体から少なくとも１つの組織サンプルを採取する生検器具であって、
−体内に導入するような構成である遠位端部分がある中空針と、
−少なくとも１つの組織サンプルを切断する切断機構と、
−少なくとも１つの切断組織サンプルを受け、中空針内で受けられることが可能であり、その中で第１の延出位置と第２の後退位置との間で移動可能であるサンプル受け器具と、
−１つまたは複数の組織保持空洞を備える組織サンプル収集器具と、
−サンプル受け器具が第２の後退位置にある場合に組織サンプルを組織サンプル受け器具から前記組織保持空洞のうちの１つの中へと排出する排出器システムと、
−前記中空針が体内にある間に、生検器具のオペレータが、前記組織保持空洞内に排出された組織サンプルを目視検査できるようにする検査システムと
を備える生検器具を提供する。
【００１０】
第２の態様では、本発明は、生物の身体から少なくとも１つの組織サンプルを採取する生検器具であって、
−体内に導入するような構成である遠位端部分がある中空針と、
−少なくとも１つの組織サンプルを切断する切断機構と、
−少なくとも１つの切断組織サンプルを受け、中空針内で受けられることが可能であり、その中で第１の延出位置と第２の後退位置との間で移動可能であるサンプル受け器具と、
−周囲に沿って配置された複数の組織保持空洞を有する回転式ドラムを備える組織サンプル収集器具と、
−サンプル受け器具が第２の後退位置にある場合に組織サンプルを組織サンプル受け器具から前記組織保持空洞のうちの１つの中へと排出する排出器システムとを備え、
別々の時点で採取された別々の組織サンプルを前記複数の組織保持空洞のうちの別個の空洞内に収容できるような方法で、回転式ドラムが、サンプル受け器具に対して回転可能である
生検器具を提供する。
【００１１】
本発明の実施形態について、以下で説明する。
本発明の第１の態様の実施形態は、個々の組織サンプルを（好ましくは患者の身体から採取して取り出した直後に）検査する光学検査手段を備える自動生検器具を提供するということが理解できるであろう。本発明の自動生検器具は、好ましいことに１回の針挿入中に複数の組織サンプルを採取することができ、自動的な、体系的な、そして信頼できる組織サンプル収集を支援する組織サンプルカセットを備えることができる。自動生検器具の好ましい実施形態は、個々の組織サンプルの順序、方向、および定位を維持するような方法で、採取した組織サンプルを有利に収集することができる。
【００１２】
自動生検器具の好ましい実施形態では、オペレータが、患者の身体から切除した直後に、オペレータが患者の身体から生検器具全体を取り出す必要なく、各組織サンプルを目視検査できるようにすることもできる。
【００１３】
本発明の目視検査システムは、前立腺の生検に関連する場合など、複数の位置から組織サンプルを採取する場合に、特に有利である。このような状況では、信頼できる診断を可能にするという意味で、全組織サンプルが適切であることが望ましい。採取した組織サンプルを病理学者の分析にかける前に、それが適切であることを保証すると、生成された組織材料が不十分であるか損傷している不適切な生検手順によって引き起こされる患者の再訪数を減少させることができる。したがって、適切な目視検査手段を複数の自動生検器具に含めると、患者の不安、患者の不快感、および保健医療システムの医療費が大幅に軽減される可能性がある。
【００１４】
検査システムは、接眼鏡、周辺視コーン、およびカメラシステムのうち少なくとも１つを備えてよい。
自動生検器具の実施形態は、たとえば組織受け籠または容器から組織サンプルを持ち上げて組織サンプルカセットへと入れながら、それと同時にオペレータに各組織サンプルの能動的または受動的光学検査手段を提供する排出器システムに結合されたいくつかの別個の組織収集室がある実質的に円筒形の回転組織収集カセットを備え、これについては以下でさらに説明するように考えられている。
【００１５】
本発明の器具の好ましい実施形態が先行技術に勝る１つの利点は、１つまたは複数の組織サンプルを１つまたは複数のカセット室内に容易に挿入できるようにし、それと同時に前記組織サンプルを前記室内に挿入した直後に個々の組織サンプルを目視検査できるように、透明な材料で作成でき、半開放式である室がある組織収集カセットを提示することである。
【００１６】
本発明の１つの実施形態によると、組織サンプルカセットは、収集した後に採取した各組織サンプルの目視検査を向上させることができる接眼鏡、周辺視コーンまたはカメラなどの受動的または能動的目視検査手段に動作可能に結合することができる。視覚検査手段によって、生検器具のオペレータは、切除直後に組織サンプルの適切性を保証し、対象の領域から１つまたは複数の追加の組織サンプルを採取することによって、潜在的な不適切性に対応することができる。
【００１７】
追加の特徴として、目視検査手段は、より詳細な検査および評価の向上のために、採取した組織サンプルを拡大する手段を提供することができる。
能動的目視検査手段は、ディジタルカメラなどのカメラを備えてよい。というのは、採取した組織サンプルの視覚化を改良するために、ディジタルカメラによって組織サンプルの画像を画面に転送または投影することができるからである。
【００１８】
組織サンプルの画像はさらに、１つまたは複数の遠隔位置にライブで転送し、たとえば訓練活動、医学会議、または医学的研究中に、さらなる観察者を生検活動に参加可能にすることができる。本発明の自動生検器具の別の実施形態によると、組織サンプルカセットは、組織サンプルの目視検査中にオペレータを補助するために、収集後に個々に採取された組織サンプルを照明する照明手段を組み込み、これはＬＥＤ、レーザ器具、白熱電球などのグループから選択された１つまたは複数の光源である。
【００１９】
本発明の生検器具の有利な実施形態は、１つまたは複数の組織サンプルを患者の身体の対象の領域または部位から切断し、その後に患者の身体から取り出す場合に、その個々の自動および体系的収集を支援する手段を備える。組織サンプルカセットは、個々の組織サンプルの軸方向および半径方向の定位を維持するように構成される。
【００２０】
本発明の１つの実施形態は、組織サンプルカセット、つまり自動生検器具の使い捨てユニットに着脱式に取り付けられ、生検手順の後に使い捨てユニットから取り外すことができるカセットを備える。採取した組織サンプルが個々のカセット区画内にまだ保持されている間に、カセットは、組織サンプルの保存媒体の役割を果たすことができる。たとえば、ホルマリンまたは同様の保存剤を充填可能な保存容器にカセットを挿入することができ、これで組織の自己消化が停止し、さらに劣化させずに組織サンプルを病理学者に送付することができる。
【００２１】
本発明のさらに別の実施形態は、組織サンプルの適切性を評価する際にオペレータを補助する計量マークを含むカセットを備え、カセットは任意選択で、オペレータおよび病理学者が採取した組織サンプルを追跡するのを補助するために、各カセット室に数値マーキングを追加的に含むように構成することができる。
【００２２】
以上の説明から明白になるように、本発明の第１および第２の態様は、組織サンプルを組織サンプル受け器具から組織サンプル収集器具の（１つまたは複数の）組織保持空洞へと排出する排出器システムを含む生検器具を提供する。１つの実施形態では、排出器システムは、組織サンプル収集器具および／またはサンプル受け器具に少なくとも部分的に統合することができ、したがって排出器システムの少なくとも一部が、サンプル受け器具の部分を形成する。たとえば、サンプル収集器具の壁または縁部仕切りは、サンプル受け器具から組織サンプルをすくい取るすくい取り要素を形成してよい。したがって、サンプル受け器具の空洞の壁仕切り、およびサンプル収集器具の前記壁または縁部仕切りは、一緒になって排出器システムを構成することができる。
【００２３】
１つの実施形態では、組織サンプル収集器具は、個々の組織サンプルを受ける複数の組織保持空洞を備え、組織サンプル収集器具およびサンプル受け器具は、別々の時点で採取された別々の組織サンプルを複数の空洞のうちの別個の空洞内に収容できるような方法で相互に対して移動可能である。
【００２４】
任意選択で、１つまたは複数の組織保持空洞はそれぞれ、共通の組織収集室と連絡することができる。このような実施形態では、組織サンプル収集器具および排出器システムは、
（ａ）複数の別個の組織保持空洞内で複数の組織サンプルを収集するように、または
（ｂ）共通の組織収集室内で複数の組織サンプルを収集するように
選択的に作動可能でよい。
【００２５】
したがって、器具のオペレータは、サンプルを別々にしておくことに関心がない場合、つまり主な関心が比較的大量の組織を収集することである場合に、共通の組織収集室で複数のサンプルを収集するように選択することができる。あるいは、たとえばサンプルを個別に分析することが望ましい場合、別個の空洞で個々のサンプルを収集するように決定することができる。本発明の上述の実施形態では、両方の選択肢を選択可能である。
【００２６】
１つの実施形態では、共通の組織収集室を、周囲に配置構成された空洞および／またはすくい取り要素に対して中心に設ける。
一般に、サンプル収集器具は、たとえば回転式ドラムを備えてよく、これは周囲に沿って配置構成された複数の空洞を備える。本書では、「ドラム」という用語は、任意の回転式要素と理解され、円筒形または円錐形の要素、または任意の他の回転式要素を含む。ドラムの外面は平滑な壁にするか、サンプル受け器具から組織を収集および／または排出する要素などのいくつかの突起または窪みを特徴としてもよい。
【００２７】
ドラムは、中空針の縦軸に基本的に平行である回転軸の周囲で回転可能であるか、中空針の縦軸に対して横方向に延在する回転軸の周囲で回転可能であってよい。両方の場合で、ドラム自体が、以前に検討したようにその部分の排出器システムを備えてよい。
【００２８】
本発明の好ましい実施形態の検査システムは、組織サンプルを前記空洞のうちの１つの中に排出した後に、およびサンプル受け器具とサンプル収集器具とが相対的に移動して、組織サンプルを収容している前記１つの空洞を、組織サンプルが前記１つの空洞内に排出された位置から相対的に変位させた後に、組織サンプルを検査できるように構成することができる。したがって、以前に収集したサンプルを同時に検査している間に、さらなるサンプルの収集を実行することができる。
【００２９】
サンプル収集器具は、生検器具の使い捨てユニットに含めることが好ましい。使い捨てユニットは、再使用可能なユニット内に着脱式に装着可能であることが好ましい。使い捨てユニットは、体組織、体液または他の身体物質と接触するか、他の方法で汚染に曝露する生検器具のこれらの要素を含むことが、最も好ましい。再使用可能なユニットは、サンプル受け器具を第１の延出位置と第２の後退位置との間で移動させる駆動要素、電池、オペレータインタフェース、制御回路および／または組織、体液および他の身体物質と物理的に隔離しておくことができ、その結果、汚染に曝露せず、患者の組織または体液と接触しない他の構成要素を含むことが好ましい。
【００３０】
検査システムは、使い捨てユニットの一部として、または再使用可能なユニットの一部として提供することができる。検査システムが高価な光学系および／またはカメラ設備を含む場合は、再使用可能なユニットに含めることが好ましい。いくつかの実施形態では、検査システムは、一部しか生検器具に含まれず、検査システムの一部は生検器具から離れて設けられる。たとえば、生検器具は、カメラ、およびカメラの出力信号をモニタまたはデータ処理設備などの遠隔受信装置に通信する有線または無線信号転送要素を含むことができる。
【００３１】
１つの実施形態では、排出器システムは、中空針の縦軸に沿って共通の間隔で配置構成された複数の可動ピンを備える。中空針は、ピンに面する複数の第１の開口を備えることができ、サンプル受け器具は、サンプル受け器具が第２の後退位置にある場合に第１の開口と位置合わせされる複数の第２の開口を備えることができ、それによってピンは、第１の開口および第２の開口を貫通して、組織サンプルを排出することができる。この設定は、たとえば軟骨または筋組織などの比較的硬い組織のサンプルを排出するのに有用であることが判明している。
【００３２】
代替実施形態では、組織サンプル収集器具は、その外周に配置構成された少なくとも１つのすくい取り要素を備える。すくい取り要素は、サンプル受け器具が第２の後退位置にある場合、またはサンプル受け器具が第２の後退位置に向かって移動している場合に、サンプル受け器具内の組織を収集するように配置構成することができる。したがって、排出器システムおよびサンプル収集器具は、少なくとも１つのすくい取り要素を有するサンプル収集器具が、サンプル受け器具の壁仕切りと協働して、排出器システムを構成することができるという意味で、１つのユニットに統合することができる。
【００３３】
少なくとも１つのすくい取り要素を有する組織サンプル収集器具は、すくい取り要素がサンプル受け器具の組織受け容器と係合していない第１の上げられた位置と、前記すくい取り要素が前記組織受け容器と係合する第２の下げられた位置との間で移動可能でよい。したがって、組織サンプル収集器具が第１の上げられた位置にある場合、サンプル受け器具は、第１の延出位置と第２の後退位置との間で移動可能である。すくい取り要素がサンプル受け器具から組織を収集するために、すくい取り要素を、組織受け容器と係合する第２の下げられた位置へと運ぶことができる。すくい取り要素が、上げられた位置と下げられた位置との間で移動可能である代わりに、サンプル受け器具または少なくともその一部が、少なくとも１つのすくい取り要素を有する組織サンプル収集器具に対して移動可能でもよい。
【００３４】
少なくとも１つのすくい取り要素は、別個の要素として設けるか、少なくとも１つの組織保持空洞の少なくとも壁を形成することができる。
以上で検討した共通の組織収集室は、別個の発明とみなされることを理解されたい。
【００３５】
したがって、独立した態様では、本発明は、生物の身体から少なくとも１つの組織サンプルを採取する生検器具であって、
−体内に導入するような構成である遠位端部分がある中空針と、
−少なくとも１つの組織サンプルを切断する切断機構と、
−少なくとも１つの切断組織サンプルを受け、中空針内で受けられることが可能であり、その中で第１の延出位置と第２の後退位置との間で移動可能であるサンプル受け器具と、
−１つまたは複数の組織保持空洞を備える組織サンプル収集器具と、
−サンプル受け器具が第２の後退位置にある場合に組織サンプルを組織サンプル受け器具から前記組織保持空洞のうちの１つの中へと排出する排出器システムとを備え、
前記１つまたは複数の組織保持空洞がそれぞれ共通の組織収集室と連絡する生検器具も提供する。組織サンプル収集器具および排出器システムは、（ａ）複数の別個の組織保持空洞内で複数の組織サンプルを収集するように、または（ｂ）共通の組織収集室内で複数の組織サンプルを収集するように選択的に作動可能であることが好ましい。
【００３６】
本発明のすべての態様で、排出器システムは、上述した排出器システムに代わって、またはそれに加えて、たとえば参照により本明細書に組み込まれる国際特許公開第ＷＯ２００６／００５３４５号に開示されているように、組織排出が液体洗浄である設定を含むことができる。
【００３７】
たとえば中空針の中でサンプル受け器具が第１の延出位置と第２の後退位置との間で移動するように、サンプル受け器具を移動させるために、たとえば参照により本明細書に組み込まれる国際特許公開第ＷＯ２００６／００５３４４号に開示されているように、曲げ可能な細長い要素を備える運搬器具を設けることができる。
【００３８】
中空針およびサンプル受け器具を疑わしい（対象の）組織塊内に導入し、組織サンプルを切断するために、疑わしい組織塊にて、またはその付近で体組織に貫入するように、中空針およびサンプル受け器具を遠位方向に長手方向に変位させる少なくとも１つの発射機構を設けることが好ましい。前記組織サンプルを採取部位で残りの体組織から切断するように、中空針を、サンプル受け器具が中空針の遠位端から突出する第１の位置から、中空針が基本的にサンプル受け器具の空洞を収容する第２の位置へと遠位方向に縦方向に変位させるために、同じ発射機構、または代替的にさらなる発射機構を設けることができる。たとえば、参照により本明細書に組み込まれる第ＷＯ２００６／００５３４２号に開示されているように、使用者が操作可能な２つの発射機構を設けることができる。
【００３９】
本発明の好ましい実施形態では、サンプル受け器具および中空針が使い捨てユニットに含まれ、このユニットは、たとえばサンプル受け器具を運搬する駆動力を提供する駆動構成要素などを含む再使用可能なユニットに解除自在に取り付け可能である。このような実施形態では、国際特許公開第ＷＯ２００６／００５３４３号に開示されているように、運搬器具の動作を制御し、サンプル受け器具を第２の後退位置に拘束する制御システムを設けることが好ましい。たとえば、制御システムは、第ＷＯ２００６／００５３４３号に開示されているように、サンプル受け器具の第１の延出位置と第２の後退位置との間の距離を自動的に検出するように構成することができる。第ＷＯ２００６／００５３４３号の開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００４０】
次に、添付の図面を参照して本発明の実施形態についてさらに説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
図１から図３は、組織サンプルカセットシステムおよびカセットに隣接して配置された光学コーンを有する生検器具の実施形態の３つの立体図を示す。
図１は、生検器具のハウジング１０２を左側から透明にして、接眼鏡１０６の背後の組織収集カセット１０４を示す半全面図である。図２は、カセット１０４の形状をさらに明白に示す左側からの半背面図である。図３は、左側からのカセット１０４の詳細な半背面図である。カセット１０４が組織受け籠または容器と合う排出ゾーン、およびカセット１０４に対する接眼鏡１０６の配置が図示されている。組織サンプルの光学検査は、組織サンプルを組織受け容器１０８から排出した直後に実行される（図４を参照されたい）。
【００４２】
本発明の生検器具の一実施形態は、侵襲的構成要素を備える使い捨てユニット、およびドライバ構成要素を備える非使い捨てユニットを備える。生検器具は、全体的に管状の組織受け容器１０８を疑わしい組織領域に配置することによって働く。組織受け容器１０８は、後退可能な切断カニューレ１１０の内腔の中で第１の前進位置と第２の後退位置の間で移動可能である。図４を参照されたい。切断カニューレ１１０および組織受け容器１０８は、患者の解剖学的構造内に挿入する間に、第１の前進位置に配置されている。
【００４３】
その後に、切断カニューレ１１０を後退させると、組織受け容器１０８の空洞内につながる組織受け容器の横方向開口が露出し、隣接する組織が組織受け容器の空洞内に脱出できるようになる。切断カニューレ１１０の内腔を通って引き出される真空状態が、さらに組織の脱出を補助する。組織受け容器１０８の横方向開口が十分に露出し、空洞が対象の領域からの組織で充填されている切断カニューレ１１０の後退位置では、切断カニューレ１１０が迅速に前進し、切断カニューレの端部分が周方向の刃先を形成するので、脱出した組織が切断されて、捕捉される。その後に組織受け容器１０８が運搬機構によって第２の後退位置に向かって後退する間に、採取した組織サンプルが患者の身体から出る。
【００４４】
１つの好ましい実施形態では、運搬機構は、組織受け容器１０８の直線運動を提供するためにいくつかの歯と噛み合う曲げ可能な歯付きラック１１２（図３を参照されたい）として構成される。しかし、他の可撓棒、ラック、または帯を歯付きラック１１２の代わりに使用できることを理解されたい。組織サンプルが患者の身体から十分に出たら、組織受け容器１０８の空洞から排出し、組織収集カセット１０４に収集することができる。これで、組織受け容器１０８を、歯付きラック１１２によって疑わしい組織領域に再配置し、以上で概略した手順を繰り返すことによって、新しい組織サンプルを採取することができる。
【００４５】
図４に示すように、生検器具のこの実施形態は、近位端および鋭利化した遠位端１１４がある外部切断カニューレ１１０（または中空針）を備え、これは周方向の刃先、さらに切断カニューレの内腔で受け、外部切断カニューレの軸に沿って第１の前進位置と第２の後退位置の間で長手方向に移動可能な可撓性刃付きラック１１２（図３を参照されたい）を含む。図４の組織受け容器１０８を、本明細書ではサンプル受け器具とも呼ぶ。
【００４６】
歯付きラック１１２は、容器空洞および最上部分の細長い開口を備える中空の管状組織受け容器１０８に動作可能に接続される。前記容器は、歯付きラック１１２の遠位端に連続して配置構成される。
【００４７】
図５を参照すると、外部切断カニューレ１１０の近位部分の排出器開口１１６は、組織受け容器１０８の開口の長さに対応する長さを有し、容器空洞へアクセスできるようにする。組織受け容器の第２の後退位置は、この開口に対応し、したがって、組織サンプルは組織受け容器１０８の空洞から排出器開口１１６を通して収集することができる。切断カニューレ１１０の底部分で、排出器開口１１６の正反対には、排出器ピン穴１１８の軸方向に位置合わせした列が設けられている。これらの穴は、組織受け容器１０８の底部で軸方向に位置合わせされた同数の排出器ピン穴と対応し、組織受け容器が第２の後退位置にある場合、２組の穴は垂直方向に位置合わせされる。
【００４８】
図６に示すように、切断カニューレ１１０および組織受け容器１０８の排出器ピン穴は、いくつかの垂直に移動可能な排出器ピン１２０を受けるように構成され、このピンは排出器枠１２２に装着され、切断カニューレ１１０の底部より下の点から組織受け容器１０８内に導入される。排出器ピン１２０は、組織受け容器の細長い開口と切断カニューレの排出器開口との両方を通して、容器内に維持された組織を押す。組織が排出器開口を通して最後まで押されると、適切な収集手段によって収集することができる。
【００４９】
図７に示すように、円筒形の細長い組織サンプルカセット（回転式ドラム）１０４が、このような収集手段を備える。これは、生検器具の使い捨て部分に着脱式に取り付けられたカセットハウジング１２４に着脱式に配置され、外部切断カニューレ１１０の軸に平行である中心軸１２６の周囲で段階的に回転可能である。
【００５０】
図８に示すように、カセットハウジングは、４つのスナップロック１２８によって使い捨てユニットに着脱式に取り付けられる。前記ハウジングは、カセット１０４の回転中心を画定し、したがって中心軸１２６と一致する中心軸１３０を有する（図７を参照されたい）。中心軸１３０に沿って位置合わせされた中心心棒１３２が、カセット１０４の支持を提供することができるが、中心心棒を削除したカセットの設計も本発明に含まれる。１つの実施形態では、短い中心心棒がカセットの中心穴で受けられ、カセットの近位端に支持を提供し、一方で中心のスナップロックが遠位端に支持を提供する。カセット１０４を回転させるためにウォーム歯車１３４が設けられる。
【００５１】
カセット１０４は、１つまたは複数の組織収集室（または組織保持空洞）を有する。室は、回転方向に直角に円筒形カセット１０４の外周に窪んだ、軸方向に位置合わせされた細長い空洞を備える。室の数は、５と１５の間と仮定されるが、それより少なくても多くてもよい。各室は以下の特徴を有する。図９を参照されたい。
【００５２】
１．外周に対してほぼ直角である平坦な面１３６。
２．面１３６に隣接して、切断カニューレ１１０の外部輪郭に適合する小さい空洞１３８が設けられる。カセット１０４のデフォルト位置では、空洞１３８が切断カニューレ１１０の上方に配置され、歯付きラック１１２を支持して、ラックの座屈を防止する。
【００５３】
３．面１３６の反対側に、距離をおいて、半円形に成形された第２の面１４０が設けられる。この面の半円形の形状は、以下で説明するように、組織受け容器１０８から持ち出された後に、組織サンプルが載ることができる空洞を生成する。
【００５４】
４．半円形の面とカセットの外周との交差部が、楔形の持ち上げ縁部１４２を備える。
５．カセットの外周では、いくつかの等間隔の溝およびランド１４４が、回転面に平行にカセット全体を囲む。ランドは等間隔で、排出シーケンスの一部として排出器ピン１２０と噛み合うように構成される。ピン１２０は、ピン１２０が十分に延びている間に、カセット１０４を回転可能にする目的で、カセット１０４の回転時に溝内で滑動するように構成される。これらの溝およびランドは、持ち上げ縁部の形状に影響し、非常に広く短い歯を有するフォークのような形状をそれに与える。
【００５５】
６．平坦な面と半円形の面の縁部との間のギャップは、各室の開口１４６を備え、それを通して組織が室に入る。室は、任意のサイズの組織受け容器によって生成可能な最大のサンプルを簡単に受けるような寸法にされる。
【００５６】
これらの形体の性質および構成が、図９に図示されている。
これらの形体に加えて、カセットシリンダは、回転面に平行で平坦化した近位端および平坦化した遠位端を有する。これらの端部について、図１０を参照して以下でさらに検討する。
【００５７】
図１０を参照すると、近位端は、カセットがその中心軸の周囲で段階的に回転できるように、動力伝達機構と作動状態で接続している機械的インタフェースを提供する。回転方向は、カセットを近位端から遠位端に向かって見た場合に、時計回りである。
【００５８】
１つの実施形態では、動力伝達機構との機械的インタフェースは、カセット１０４の回転面に平行に配置された歯車１４８である。また、歯車は、スペーサブッシュ１５０でカセット１０４の本体に接続される。歯車およびスペーサブッシュ１５０の中心には、中心心棒を受けるように構成可能な穴を設けることができる。
【００５９】
さらに、カセットの近位端と遠位端の両方は、排出器枠を垂直往復運動で移動させ、排出器ピン１２０を組織受け容器１０４の空洞内に交互に挿入し、組織組織サンプルを排出して、組織サンプルが排出されると、それを前記空洞から後退させる手段を提供する。１つの実施形態では、排出器枠を移動させる手段は、回転面に平行にカセット本体の近位端および遠位端に装着された丸鋸の刃にほぼ類似したツインアクチュエータの隆起１５２である。アクチュエータ隆起１５２は隆起頂部１５４、隆起側面１５８、隆起底部１５６、および隆起ランプ１６０を備える。
【００６０】
１つの実施形態では、排出器枠の往復運動は、器具が他の機能を実行する時間ができるように段階的である。このような段階的運動は、アクチュエータ隆起の適切な設計および／またはカセットの回転の交互の休止と始動を通して達成することができる。
【００６１】
図１１に示すように、カセットの遠位端は、カセットハウジングの蓋状部分１６４の中心穴で回転自在に受けられ、カセット支持心棒として作用する中心スナップロック１６２を特徴とする。前記蓋状部分は、生検手順の後にカセットハウジングから外して、組織サンプルへのアクセスを提供するように構成される。スナップロックは、取り外し中にカセットが蓋状部分に取り付けられたままであることを保証し、さらにオペレータがサンプルに接触せずにカセットを扱えるように把持表面として作用する。また、オペスナップロックによってカセットを蓋状部分から、オペレータがこの２つの品目を分離したいと考えた時に取り外すことができる。
【００６２】
カセットの回転は、所定の間隔で段階的回転を提供するように制御されたモータによって駆動される。この駆動システムについては、図１２を参照して以下でさらに説明する。
図１２を参照すると、カセットの歯車は、カセットのハウジングに垂直に装着されて上端および下端を有するウォーム歯車１６６と、作動状態で接続する。上端は、カセットモータと作動状態で係合しているモータ心棒を受けることができる交差点構成のねじスロットを備える。下端は、カセットのハウジングの窪みに回転自在に収容される。
【００６３】
器具のオペレータに、１回の器具挿入で複数のサンプルを採取する選択肢を提供するためには、生検後に組織受け容器内に保持されているサンプルを、前記容器から取り出さねばならない。取り出しは、カセットと作動状態で係合して垂直方向に移動可能な排出器枠によって達成される。図１３に関する以下の説明を参照されたい。
【００６４】
図１３に示すように、排出器枠１２２は２つの垂直アーム１６８を備え、それぞれが外部切断カニューレ１１０を受けるように成形された運動案内スロット１７０を有する。各アーム１６８はさらに、カセット１０４のアクチュエータ隆起の１つと噛み合うように構成されたアクチュエータピン１７２を備える。したがって、カセット１０４の回転は、下方のデフォルト位置と上方の上げられた位置との間で排出器枠１２２の垂直運動に変換することができる。下方のデフォルト位置から上方の上げられた位置への運動は、排出器枠１２２の下に配置された線ばね１７４によって駆動され、上方の上げられた位置から下方のデフォルト位置への運動は、アクチュエータピン１７２へと押し下げられたアクチュエータ隆起の歯によって駆動される。
【００６５】
２つのアーム１６８の間には、シリンダの長さよりわずかに大きい長さを有し、いくつかの排出器ピン１２０を備える中央区間１７６が配置される。これらの排出器ピンはそれぞれ、切断カニューレ１１０の底部にある対応する排出器ピン穴、および組織受け容器１０８の底部にある対応する排出器ピン穴に填るように構成される。
【００６６】
オペレータに、排出後に生検器具からサンプルを取り出すために生検手順を中断する必要なく、採取した組織サンプルを目視検査する選択肢を提供するために、接眼鏡、周辺視コーン、カメラまたは組織収集カセット内に組織サンプルを配置した直後に１つの位置から組織サンプルの画像を収集し、それを別の位置に投影する別の手段を、視覚的に遮られずにカセットと連絡した状態で配置する。
【００６７】
器具の１つの実施形態では、アクリルまたは同様の光伝導性がある材料で作成した周辺視コーンを、組織サンプルを収集するためにカセットが組織受け容器に合う点のすぐ隣に配置する。したがって、組織サンプルは、組織受け容器から排出された直後に目視検査することができ、オペレータは、採取した組織サンプルを検査して、その適切性を評価することができる。
【００６８】
図１４に示す周辺視コーン１７８は、カセットの底部のすぐ隣に配置されたガラス板と、生検器具の外面を構成する器具外被に配置された接眼鏡との光学的接続を構成するアクリルまたは同様の光学的導電性材料の垂直ワンドを備えることが好ましい。ワンドは、カセットの深さと実質的に等しい幅を有し、ガラス板のすぐ隣でこのガラス板に対して４５°の角度で傾斜する鏡状表面を特徴とする。前記鏡状表面は、ガラス板から接眼鏡へと画像を投影する役割を果たす。
【００６９】
接眼鏡は、オペレータの視覚化を向上させるために組織サンプルを拡大する手段を備えることもでき、あるいは備えなくてもよい。このような手段は凸レンズ、弓形表面または同様の拡大手段を構成することができる。カセットは、オペレータの視覚化を向上させる光源を備えるか、備えなくてよい。
【００７０】
上述した組織サンプルカセットの一般的な動作シーケンスが、図１５に図示されている。以下で、動作シーケンスをさらに詳細に説明する。
図１から図１５の実施形態の動作シーケンスについて、以下で説明する。
１．収集前
生検シーケンスの前に、器具を組み立てて、侵襲的構成要素（切断カニューレおよび組織受け容器）を患者の身体に挿入し、患者の体内の対象の領域に配置する。
【００７１】
生検シーケンスでは、組織サンプルを対象の領域で採取し、その後にこれを組織受け容器内で保持する。その後に、歯付きラックが係合して、組織サンプルを含む組織受け容器をこの点から、組織収集カセットの位置に対応する収集点へと運搬する。組織サンプルの運搬中に、カセットはデフォルト位置に保持される。カセットがこのようなデフォルト位置にある場合、これは、任意の組織収集室の平面に隣接する空洞が、外部切断カニューレの排出器開口を部分的に覆うような方法で配置される。これは、組織受け容器の前進中に歯付きラックが座屈するのを防止するために実行される。
【００７２】
さらに、カセットの回転中に、任意の持ち上げ縁部の円形路が、切断カニューレの横方向開口の縁部のすぐ上にある点と交差するような方法で、カセットを組織受け容器の第２の後退位置と垂直方向に位置合わせする。したがって、任意の持ち上げ縁部は、カセットの回転時に切断カニューレの内腔および組織受け容器の空洞に所定の間隔で部分的に入ることができる。前記間隔は、組織収集室間の距離、およびカセットの回転速度に応じて変化可能である。安全性のために、生検器具は、組織受け容器が第２の後退位置へと移動した場合のみ、カセットが回転を開始できるような方法で構築される。
【００７３】
デフォルト位置では、カセットのどの部分も、切断カニューレの内腔または組織受け容器の空洞に入らず、切断カニューレおよび組織受け容器は両方とも自由に移動する。この方法で、組織受け容器は、カセットから干渉されずに、その第１の前進位置とその第２の後退位置との間で移動することができる。
２．組織サンプル収集のための器具の準備
収集点に組織受け容器を適切に配置した後、ウォーム歯車をハンドルユニットと係合させて、歯車の、したがってカセットの回転運動を生成することができる。回転中に、任意の室の平面に隣接する空洞が、組織受け容器の真上にあるその位置から移動する。これによって、任意の組織収集室の開口を備えるギャップが、組織受け容器の真上にある位置に現れ、組織サンプルを受ける。
３．組織サンプルの排出
１つまたは複数の排出器ピン穴を、組織受け容器の底部に配置する。これらの穴は、切断カニューレにある同様の数の穴と一致し、組織受け容器が第２の後退位置に正確に配置されると、組織受け容器の穴が切断カニューレの穴と位置合わせされる。
【００７４】
排出器ピン穴は、排出器ピン枠に装着されて下方のデフォルト位置と上方の延出位置との間で垂直方向に移動可能な１つまたは複数の排出器ピンを受けるように構成される。
排出器ピンは、下方のデフォルト位置にある場合、組織受け容器および切断カニューレの穴から完全に後退している。上方の延出位置にある場合、ピンは穴に十分に挿入され、そこから組織受け容器の空洞の頂部よりわずかに上の点まで突出する。
【００７５】
下位置から上位置へと移動する間に、排出器ピンは組織サンプルと係合し、これを組織受け容器から持ち上げて、任意の組織収集室の開口を備える任意のギャップの組織サンプルを配置する。持ち上げ動作の頂部で、サンプルはギャップに十分に挿入され、排出器ピンが、切断カニューレの外周の上方の点まで延在する。
【００７６】
排出器ピンの持ち上げおよび下降運動は、カセットアクチュエータ隆起と排出器枠のアクチュエータピンとの相互作用によって制御される。カセットがデフォルト位置にある場合、アクチュエータピンは、アクチュエータ隆起の任意の対の先端の頂部に載る。カセットが回転を開始すると、アクチュエータピンが滑動して頂部から外れ、隣接する側部を持ち上げ始め、排出器枠の下に配置された線ばねが、枠に上方向の圧力を加える。したがって、排出器枠が下方のデフォルト位置から上方の延出位置に向かって移動し、この動作で組織サンプルを遮って、持ち上げる。上昇速度は、カセットの回転速度および／またはアクチュエータ隆起の隆起側面のしゅん度によって制御することができる。
【００７７】
カセットが回転すると、組織サンプルは周辺視コーンの視線内に入る。１つの好ましい実施形態では、ＬＥＤまたは同様の照明手段をオンに切り換えて、組織サンプルを明瞭に照明する。光は、オペレータが採取した組織サンプルを十分に検査できるほど十分な期間だけ維持され、その後にエネルギ節約のためにオフに切り換えられる。
４．サンプルの収集
排出器枠の下方のデフォルト位置から上方の延出位置への移動が実行されたら、組織サンプルを組織収集室の開口ギャップに配置する。思い起こされるように、持ち上げ縁部の路は、切断カニューレの横方向開口の縁部の真上にある点、したがって排出器ピンによって最高に上昇した場合の組織サンプルより下にある点と交差する。カセットが回転し続けると、カセットの表面にある溝が排出器ピンと噛み合い、これによって持ち上げ縁部は、排出器ピンがまだ延出している間に、動作し続けることができる。この方法で、持ち上げ縁部は、楔形の持ち上げ縁部の頂部がサンプルと接触して、それを排出器ピンから持ち上げる前に、組織サンプルを越えた点まで移動することができる。したがって、組織サンプルが組織収集室内に確実に配置される。
５．収集後
組織サンプルを排出器ピンから持ち上げたら、次の室がデフォルト位置に配置されるまで、カセットが回転し続ける。この回転中に、排出器ピンは、アクチュエータピンとアクチュエータ隆起の隆起側面との相互作用によって下方のデフォルト位置へと移動し、排出器ピンが、組織受け容器および切断カニューレの穴から出る。排出器ピンが穴から十分に出て、カセットがデフォルト位置に配置されたら、組織受け容器が第１の前進位置へと移動し、別のサンプリングシーケンスを開始することができる。
【００７８】
次に、組織収集システムのさらなる実施形態について、図１６から図３１を参照しながら説明する。組織収集カセット２０４は、左半分および右半分を備えるカセット本体を備える。左半分と右半分とは、対合すると、カセット本体の外周で等間隔に窪んだいくつかの組織収集口２０６（図２０および図２１を参照されたい）を生成するように構成される。各口２０６には組織収集縁部２０８が付随し、これは組織受け容器１０８の組織受け空洞に入るように構成され、組織受け空洞の内部輪郭にぴったり填るような輪郭にされる。図２０および図２１の断面図を参照されたい。本明細書では、組織収集縁部２０８をすくい取り要素とも呼ぶ。隣接する透明の管状サンプリング室２１０は、口２０６と流体連絡している外部開口、および中心室２１２と流体連絡している内部開口を有する。本明細書では、中心室２１２を共通組織収集室とも呼ぶ。中心室２１２は、オペレータが７つのサンプルを不十分であるとした場合に、不定数の組織サンプルを受けるように構成される。サンプリング室２１０および中心室２１２は、組織保持空洞を構成する。
【００７９】
カセット２０４は、以下でさらに詳細に検討するように、生検針の縦軸に対して実質的に直角な軸の周囲で回転可能である。図１６および図１７に示すように、カセットは、星形歯車２１４を介して駆動可能であり、これはドライバピン２１８および２２０を有する２ピン運転調車２１６によって駆動される。
【００８０】
カセットは、図２０に示す第１の上げられた位置と図２１に示す第２の下げられた位置との間で移動可能である。第２の下げられた位置では、カセット２０４が図２１の面で回転するにつれ、組織収集縁部２０８が切断カニューレ１１０の開口と係合して、組織を組織受け容器１０８の空洞から取り出すことができる。組織収集口２０６は肩を形成し、これは組織受け容器１０８の組織受け空洞でエンクロージャを生成するように構成される。このエンクロージャは、組織受け空洞内に保持された組織が口２０４およびサンプリング室２１０内に入ることを保証する。
【００８１】
以下で、図１６から図ＸＸの実施形態の動作シーケンスについて、さらに詳細に説明する。
１．収集前
組織受け容器２０４が第２の後退位置に向かって移動すると、これは使い捨てシャーシの一部である組織収集室２２２（図２２を参照されたい）に入る。この動作は、３つの進入段階を含む。
【００８２】
１．組織受け容器１０８の近位部分の導入。
２．組織受け容器１０８の中央部分の導入。
３．組織受け容器１０８の遠位部分の導入。
【００８３】
組織収集室２２２は、使い捨てシャーシの空洞として形成され、切断カニューレ１１０の近位区間を囲む。収集室２２２の下部分は、カニューレが第１の前進位置に配置された場合に、切断カニューレ１１０の上向きの開口に対応する。
【００８４】
組織収集カセット２０４は、組織収集室２２２で受けられ、第１の上げられた位置（デフォルト位置）と第２の下げられた位置との間で往復運動することができる。
垂直運動は、組織収集カセット２０４の星形歯車２１４に作動状態で接続された２ピン運転調車２１６（図１６および図１７を参照されたい）を備える改良ゼネバ歯車と、組織収集カセット１の中心心棒に下向きの圧力を加えるばね（図示せず）との相互作用の結果である。
２．収集のための器具の準備
組織収集カセット２０４を駆動するために、カセットドライバモータ（図示せず）を設ける。２ピン運転調車２１６の対向するドライバピン２１８および２２０（図１７を参照されたい）が、組織収集カセット２０４の星形歯車２１４と一時的に作動状態で係合し、これによって２ピン運転調車２１６の厳密な回転運動を、組織収集カセット１の回転往復運動に変換することができる。
【００８５】
組織収集カセット２０４の第１の上げられたデフォルト位置では、２ピン運転調車２１６のドライバピン２１８が、１２時の位置に位置し、星形歯車２１４のＶ字形切り欠き２２４の底部によって形成された谷と作動状態で係合することによって、組織収集カセット２０４の重量およびばね（図示せず）の荷重を支持する。
進入段階１
組織受け容器２０４の近位端が、進入段階１で組織収集室２２２の遠位端に到達すると、制御装置回路が、カセットドライバモータと作動状態で係合させることによって、２ピン運転調車２１６を反時計回りに回転させる。この回転運動を開始させる信号は、制御装置回路によって放出され、主ドライバモータで読み出されたパルス数に基づき、初期切断シーケンスで割り出されたとおりの歯付きラック１１２の長さを反映する。
【００８６】
２ピン運転調車２１６の回転は、ドライバピン２１８および２２０の相対位置を変化させ、ドライバピン２１８をその１２時の位置から下方向の反時計回りの回転運動で動作させ、他方のドライバピン２２０は同時に、６時の位置から上方向の時計回りの回転運動で動作する。
【００８７】
図２３から図２７は、ドライバピン２１８および２２０の運動が以下の方法で星形歯車２１４に変換されることを示す。
１２〜１１時：ドライバピン２１８は、Ｖ字形切り欠き２２４の谷２２６の１つに位置したままで、１１時の位置に向かう下向きの回転運動によって、組織収集カセット２０４を漸進的に下降させる。それと同時に、ドライバピン２２０が上昇し、５時の位置にある時に、隣接するＶ字形の切り欠き２２４の左側頂部と交差する。組織収集カセット２０４のわずかな時計回りの回転が、この運動によって引き起こされる。
【００８８】
１１〜９時：ドライバピン２１８が谷２２６に位置したままで、９時の位置に向かう下向きの運動によって、組織収集カセット２０４を漸進的に下降させる。それと同時に、他のドライバピン２２０が隣接するＶ字形切り欠き２２６の左肩を上る。ドライバピン２２０の３時の位置は、ドライバピン２１８の９時の位置に対応し、この点に到達すると、組織収集カセット２０４の下降が停止する。この時点で、組織収集カセット２０４の重量およびばねの荷重は、ドライバピン２１８および２２０によって同等に分担される。
【００８９】
１１時から９時の位置へのドライバピン２１８の運動に対応する組織収集カセット２０４の下向きの運動は、組織収集口２０６の組織収集縁部（またはすくい取り要素）２０８を、進入段階１で組織受け容器１０８の組織受け空洞内に導入するような寸法にされる。この導入は、組織受け容器１０８の内側に傾斜する面２２８が組織収集室２２２内に進入するのに対応するようなタイミングにされる。内側に傾斜する面２２８は、組織受け容器１０８の近位端の内周と面一である近位端、および組織受け空洞の床内へと先細になる遠位端を有するように構成される。ばねからの下向きの圧力により、組織収集縁部２０８が斜面に押しつけられ、進入段階１にて近位端から遠位端に向かって面の傾斜を辿り、組織受け空洞１０８内に入る。
【００９０】
進入段階１は、組織収集カセット２０４の組織収集縁部２０８が、内側に傾斜する面２２８の底部に到達すると終了し、これは組織収集カセット２０４の第２の下げられた位置に対応する。
サンプルの収集
組織収集口２０６の組織収集縁部２０８が内側に傾斜する面２２８を下ると、これは組織受け容器１０８の組織受け空洞内に保持されている組織と接触し、組織を組織収集口２０６内にすくい取り始め、サンプリング室２２２に突き当たる。
進入段階２
進入段階２では、組織収集口２０６内への組織のすくい取りが継続する。
【００９１】
この段階では、組織受け容器１０８がその第２の後退位置に向かって移動し続ける間、組織収集縁部２０８が組織受け空洞の底部に当接したままである。肩は組織受け空洞の開口の縁部２０８に当接し、エンクロージャを生成するように構成されるので、組織受け空洞１０８内に保持されている組織が強制的に組織収集口２０６に入れられる。
【００９２】
進入段階２の間に、２ピン運転調車２１６は静止状態に保持され、組織収集カセット２０４の位置を維持する。
進入段階２は、組織収集縁部２０８が、組織受け容器１０８の組織受け空洞の遠位端にある外側に傾斜した面２２８に到達すると終了する。
進入段階３
組織受け容器１０８がその最も後退した位置に到達すると、これは図２８から図３１に示すように、進入段階３の開始、さらに組織収集カセットを第１の上げられたデフォルト位置へと持ち上げることに対応し、組織の収集を終了させる。
【００９３】
組織受け容器１０８の遠位端が、進入段階２の終了時に組織収集室２２２の遠位端に到達すると、制御装置回路が、カセットドライバモータと作動状態で係合させることによって、２ピン運転調車２１６を反時計回りに回転させる。この回転運動を開始する信号は、制御装置回路によって放出され、主ドライバモータで読み出されたパルス数に基づいており、初期切断シーケンスで割り出されたとおりの歯付きラック１１２の長さを反映する。
【００９４】
２ピン運転調車２１６の回転は、ドライバピン２１８および２２０の相対位置を変化させ、ドライバピン２１８をその９時の位置から下方向の反時計回りの回転運動で移動させ、他方のドライバピン２２０は同時に、３時の位置から上方向の反時計回りの回転運動で移動する。
【００９５】
ドライバピン２１８および２２０の運動は、以下の方法で星形歯車２１４に伝えられる。
９〜７時：ドライバピン２１８は、谷２２６の１つとの作動状態の係合を解除し、反時計回りの回転運動で関連するＶ字形切り欠き２２４の右肩を下る。それと同時に、隣接する谷２２６に位置する他方のドライバピン２２０が、反時計回りの回転運動で１時の位置に向かって移動し始める。ドライバピン２が、隣接する谷２２６との作動状態での接続を通して組織収集カセット２０４への上向きの圧力を加え始めると、組織収集カセット２０４の重量およびばね（図示せず）の荷重が、他のドライバピン２２０へと十分に伝達される。
【００９６】
上向きの運動に加えて、ドライバピン２２０は、組織収集カセット２０４にわずかな時計回りの回転を与える。この回転は、組織収集縁部２０８が外側に傾斜する面２２８を上る運動に対応するように較正され、残りの組織が全部、組織収集口２２６内にすくい取られることを保証する。
【００９７】
７〜６時：ドライバピン２１６がＶ字形切り欠き２２４の右側頂部から離れ、星形歯車２１４との作動状態の接続を一時的に失う。それと同時に、他方のドライバピン２２０が１２時の位置に向かって移動し、組織収集カセット２０４を第１の上げられたデフォルト位置へ戻す。
【００９８】
ペリスコープ（図示せず）が、組織収集カセット２０４のすぐ隣に配置され、オペレータが収集後に各組織サンプルを目視検査できるように構成される。たとえば、図１４の周辺視コーン１７８を、組織収集カセット２０４の隣に配置することができる。組織サンプルがサンプリング室２１０内に配置されたら、周辺視コーンの隣に配置された小型ＬＥＤ（図示せず）をオンに切り換えて、サンプリング室とサンプルを照明する。ＬＥＤ１は、所定の期間、または生検器具のオペレータによって制御された期間だけオンに切り換えられたままで、その間に器具がリセットされ、次の組織サンプルを採取する準備をする。
【００９９】
図１から図１５のサンプル収集器具（つまりカセット）および排出器システムは、特定のタイプの組織に最も適切であり、図１６から図３１のサンプル収集器具（つまり組織収集カセット）および排出器システムは、他のタイプの組織に最も適切であることが判明している。通常、図１から図１５の設定は、軟骨および筋組織などの比較的硬い組織に適切であり、図１６から図３１の設定は、胸部および肝臓組織などの比較的軟らかい組織に適切である。
【０１００】
図３２および図３３は全体的に、本発明による生検器具の実施形態を示す。器具は、再使用可能なハンドルユニット３０２（図３３）内に挿入可能な使い捨てユニット３００（図３２）を備える。使い捨てユニット３００は、組織、および患者の他の身体物質と接触するこれらの要素を含み、ハンドルユニットは、身体物質と接触しない制御回路およびモータなどの他の構成要素を備える。使い捨てユニット３００は、図３３の矢印３０４および３０６で示すように、ハンドルユニット内に挿入可能である。使い捨てユニットは、外部切断カニューレ１１０（図３２を参照されたい）、さらに組織受け容器１０８（図３２では見えない）を有してサンプル受け器具とも呼ばれる内針を備える。針ドライバ３０８が設けられ、これはたとえば取り付け要素３１０を介して切断カニューレ１１０に非着脱式に固定される。
【０１０１】
図３４から図３８は全体的に、使い捨てユニット３００に組み込まれる運搬機構および切断機構の実施形態を示す。歯付きラック（細長い可撓性運搬要素）１１２と係合するドライブ３１２が設けられる。図３および図３５を参照されたい。サンプル受け器具が第２の後退位置に向かって移動した場合に、歯付きラック１１２を巻き上げる巻き取り器具３１４が設けられる。さらに、傾斜部分３１７、係合持ち上げ要素３１８、およびばね偏倚コネクタ３２０を有する係合スライダ３１６が設けられる。これらの要素の機能について、以下で説明する。
【０１０２】
図３５に示すように、ドライブ３１２は、４つの歯車３２２、３２４、３２６および３２８を含む。第１の歯車３２２は、巻き取り器具３１４の外周に形成され、再使用可能なユニット３０２（図３３を参照されたい）のモータドライブと係合するためにコネクタシャフト３３０を介して駆動可能である。第１の歯車３２２が第２の歯車３２４を駆動し、これが第３の歯車３２６を駆動し、これは、第４の歯車３２８を有する共通心棒に装着されている。図３５に示す構成では、第３の歯車３２６の側面が第４の歯車３２８の側面に突き当たり、係合する。第３の歯車３２６は、横方向に滑動可能で、第４の歯車３２８（図３７を参照されたい）から係合解除し、ここで第３および第４の歯車３２６および３２８が相互に係合解除する。図３７に示すように、係合要素３３２が第３の歯車３２６に設けられて、第４の歯車３２８の側面の対応する係合空洞３３４と係合する。第３の歯車３２６の両方の位置、つまり図３５の位置と図３７の位置で、その周囲の歯車部分が第２の歯車３２４と係合する。しかし、図３５の歯車の位置では、駆動力がコネクタシャフト３３０から歯付きラック１１２へと伝達可能であり、図３７の位置では、第３の歯車３２６が休止中で、上述した歯車システムを介して歯付きラックに伝達可能な駆動力はない。
【０１０３】
第３の歯車３２６は、図３５および図３６に示すように、係合スライダ３１６の長手方向の変位によって第４の歯車３２８と係合し、係合解除する。図３５に示す係合スライダ３１６の前進位置では、ばね偏倚コネクタ３２０が係合スライダ３１６の傾斜していない表面部分に当たる。係合スライダが図３６に示す位置へと後退すると、ばね偏倚コネクタ３２０が傾斜表面部分３１７を下る。コネクタ３２０は第３の歯車に固定され、したがってコネクタ３２０が外側へ移動すると、第３の歯車３２６も外方向に移動する。つまり第４の歯車３２８との係合を解除する。図３７を参照されたい。第３の歯車３２６およびコネクタ３２０は、コネクタ３２０にばね偏倚力を提供するばね３２１を表すために、図３８から削除されている。図３８は、第３および第４の歯車３２６および３２８の装着心棒３２７も示す。
【０１０４】
さらに、係合フック３３６が設けられる。図３５、図３６、および図３７を参照されたい。係合フック３３６は２つの位置の間で移動可能である。第１の位置では、係合フックは下位置にあり、歯付きラック１１２と係合しない。係合フック３３６は、図３４および図３５に示す係合スライダの前進位置で、係合フックがその第１の位置にあるような方法で、係合スライダ３１６および係合持ち上げ要素３１８に結合される。係合スライダ３１６のこの位置で、第３の歯車３２６が第４の歯車３２８と係合する。その結果、歯付きラック１１２の動作、したがって組織受け容器１０８を有するサンプル受け器具の動作も、歯車３２２、３２４、３２６および３２８を含むドライブ３１２によって制御される。係合スライダ３１６が図３６および図３７に示す位置へと後退すると、第３の歯車３２６が第４の歯車３２８との係合を解除する。それと同時に、フック３３６と係合スライダ３１６および係合持ち上げ要素３１８との結合のせいで、フックが上昇して、図３７に示すように歯付きラック１１２の遠位端部分に設けられた目と係合する。第３の歯車３２６が第４の歯車３２８との係合を解除すると、歯付きラックの動作、したがって組織受け容器１０８を有するサンプル受け器具の動作も、もはやドライブによって制御されず、係合フック３３６を支持する針ドライバ３０８によって制御される。
【０１０５】
したがって、図３６および図３７の位置では、針ドライバ３０８が外針１１０に固定され（図３２の取り付け要素３１０を参照されたい）、針ドライバ３０８が係合フック３３６を介して歯付きラック１１２に接続されているので、針ドライバ３０８が長手方向に変位すると、外部切断カニューレ、さらに内針も長手方向に変位する。針ドライバ３０８は、外部切断カニューレ、さらに内針が（サンプル受け器具とともに）同時に素早く前進するために、針ドライバを前方方向に発射させる１つまたは複数のばねを含む発射機構に接続されるということが理解できるであろう。このような外針と内針との同時発射は、対象の組織の穿孔に、つまり組織採取前に外針および内針を対象の組織塊内に導入するために使用することができる。
【０１０６】
図３４および図３５の位置では、針ドライバ３０８が発射しても、外部切断カニューレ３１０を発射するだけである。というのは、フック３３６、したがって針ドライバ３０８も歯付きラック１１２から、したがってサンプル受け器具および内針から係合解除されているからである。したがって、図３４および図３５の位置で針ドライバ３０８を発射すると、外部切断カニューレ１１０が、真空吸引によって組織受け容器１０８内に引き込まれた組織を切断することができる。その後にコネクタシャフト３３０に加えられた駆動力は、第３および第４の歯車３２６および３２８が上述したように相互に係合しているので、歯車３２２、３２４、３２６および３２８を介して歯付きラック１１２に伝達される。したがって、サンプル受け器具は、組織が切除されるその第１の前進位置と、組織サンプルを、たとえば図１から図３１に関して上述した排出器および収集システムなどによって組織受け容器１０８から排出する第２の後退位置との間で移動することができる。
【０１０７】
外部カニューレ１１０を、および場合によっては内針も発射するために、ばね式発射システムを設けてもよい。発射システムは、たとえば参照により本明細書に組み込まれる第ＷＯ２００６／００５３４２号に開示されているように、たとえば１つの単独のばねまたは２つの別個のばねを備えてよい。
【図面の簡単な説明】
【０１０８】
【図１】組織収集器具および排出器システムの第１の実施形態を示す図である。
【図２】組織収集器具および排出器システムの第１の実施形態を示す図である。
【図３】組織収集器具および排出器システムの第１の実施形態を示す図である。
【図４】組織収集器具および排出器システムの第１の実施形態を示す図である。
【図５】組織収集器具および排出器システムの第１の実施形態を示す図である。
【図６】組織収集器具および排出器システムの第１の実施形態を示す図である。
【図７】組織収集器具および排出器システムの第１の実施形態を示す図である。
【図８】組織収集器具および排出器システムの第１の実施形態を示す図である。
【図９】組織収集器具および排出器システムの第１の実施形態を示す図である。
【図１０】組織収集器具および排出器システムの第１の実施形態を示す図である。
【図１１】組織収集器具および排出器システムの第１の実施形態を示す図である。
【図１２】組織収集器具および排出器システムの第１の実施形態を示す図である。
【図１３】組織収集器具および排出器システムの第１の実施形態を示す図である。
【図１４】組織収集器具および排出器システムの第１の実施形態を示す図である。
【図１５】組織収集器具および排出器システムの第１の実施形態を示す図である。
【図１６】組織収集器具および排出器システムの第２の実施形態を示す図である。
【図１７】組織収集器具および排出器システムの第２の実施形態を示す図である。
【図１８】組織収集器具および排出器システムの第２の実施形態を示す図である。
【図１９】組織収集器具および排出器システムの第２の実施形態を示す図である。
【図２０】組織収集器具および排出器システムの第２の実施形態を示す図である。
【図２１】組織収集器具および排出器システムの第２の実施形態を示す図である。
【図２２】組織収集器具および排出器システムの第２の実施形態を示す図である。
【図２３】組織収集器具および排出器システムの第２の実施形態を示す図である。
【図２４】組織収集器具および排出器システムの第２の実施形態を示す図である。
【図２５】組織収集器具および排出器システムの第２の実施形態を示す図である。
【図２６】組織収集器具および排出器システムの第２の実施形態を示す図である。
【図２７】組織収集器具および排出器システムの第２の実施形態を示す図である。
【図２８】組織収集器具および排出器システムの第２の実施形態を示す図である。
【図２９】組織収集器具および排出器システムの第２の実施形態を示す図である。
【図３０】組織収集器具および排出器システムの第２の実施形態を示す図である。
【図３１】組織収集器具および排出器システムの第２の実施形態を示す図である。
【図３２】本発明による生検器具の実施形態の全体を示す図である。
【図３３】本発明による生検器具の実施形態の全体を示す図である。
【図３４】運搬機構および切断機構の実施形態を示す図である。
【図３５】運搬機構および切断機構の実施形態を示す図である。
【図３６】運搬機構および切断機構の実施形態を示す図である。
【図３７】運搬機構および切断機構の実施形態を示す図である。
【図３８】運搬機構および切断機構の実施形態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【国際調査報告】
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