(57)【要約】  典型的乳房病巣の治療のための十分な冷却力を供給するのに、僅か０．５から１５barの圧しか必要としない、低圧液体窒素供給源による低温手術システム。この圧は、ジュワー瓶３に軽く加圧した空気を供給するか、ジュワー瓶３の中の窒素の小部分を加熱するか、または、小型の低圧ポンプによって実現してもよい。【選択図】図３
2009523468.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
低温手術システムであって：
ハンドル部分、前記ハンドル部分の内部に配される閉鎖末端外側チューブ、および、前記外側チューブの内部に配される入力チューブを含む低温プローブであって、患者の体内に挿入されるように適応される前記外側チューブの閉鎖末端に対応する遠位端、および、凍結性液体の供給槽に接続されるように適応される近位端を有する前記低温プローブ；
凍結性液体の貯留槽を含む凍結源供給槽；
前記入力チューブを凍結性液体の供給槽に接続する内側チューブであって、凍結性液体の前記供給槽から前記低温プローブの前記入力チューブまで、介在バルブおよび熱伝導性結合を持たない液体流通経路を定める前記内側チューブ；
凍結性液体の前記供給槽を加圧するための加圧手段；および、
前記低温プローブに凍結性液体を供給し、かつ、前記凍結源供給槽を、約０．５から１５barの範囲で加圧するよう前記加圧手段を調節するように操作することが可能な調節システムを含むことを特徴とする前記低温手術システム。
【請求項２】
前記内側チューブの周囲に配される供給ホース；
前記供給ホースの近位端に固定され、前記供給ホースと、その内部の内側チューブとを、前記貯留槽に結合するように適応される供給ホース近位取り付け具；および、
液体貯留槽の中に挿入されるよう適応されるディップチューブであって、前記内側チューブと液的に連通し、前記供給ホース近位取り付け具から前記貯留槽中に懸垂し、前記内側チューブの近位延長を含む前記ディップチューブをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【請求項３】
前記内側チューブおよび前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしチューブから形成されることを特徴とする請求項２記載の低温手術システム。
【請求項４】
前記入力チューブ、前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしチューブから形成されることを特徴とする請求項２記載の低温手術システム。
【請求項５】
前記入力チューブ、および前記内側チューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしチューブから形成されることを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【請求項６】
前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしＰＥＥＫチューブから形成されることを特徴とする請求項２記載の低温手術システム。
【請求項７】
前記入力チューブ、前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしＰＥＥＫチューブから形成されることを特徴とする請求項２記載の低温手術システム。
【請求項８】
前記入力チューブ、および前記内側チューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしＰＥＥＫチューブから形成されることを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【請求項９】
前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしの、低熱伝導度チューブから形成されることを特徴とする請求項２記載の低温手術システム。
【請求項１０】
前記入力チューブ、前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしの、低熱伝導度チューブから形成されることを特徴とする請求項２記載の低温手術システム。
【請求項１１】
前記入力チューブ、および前記内側チューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしの、低熱伝導度チューブから形成されることを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【請求項１２】
前記内側チューブの周囲に配される供給ホース、および前記ハンドル部分が一体として形成されることを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【請求項１３】
交差性取り付け具であって：
前記外側チューブによって定められる前記排気チャンネルと連通し、前記入力チューブの一部の周囲に配されるプリナム；
前記入力チューブの近位端を受容し、前記内側チューブの遠位端と連通する第１チャンネルであって、前記入力チューブの近位端が、前記プリナムを貫通し、前記第１チャンネルに固定されることを特徴とする、第１チャンネル；および、
前記プリナムから前記取り付け具の外部まで連通する第２チャンネル、
を含む前記取り付け具によって、前記内側チューブが、前記入力チューブに連結されることを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【請求項１４】
前記外側チューブと液的に連通し、前記低温プローブから遠ざかって近位方向に延び、大気に開放する排気チューブであって、前記内側チューブ、入力チューブ、および外側チューブと共に、凍結性液体の前記供給槽から前記排気口まで、介在バルブおよび熱伝導性結合を持たない液体流通経路を定める前記排気チューブをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【請求項１５】
前記外側チューブと液的に連通し、前記低温プローブから遠ざかって近位方向に延び、大気に開放する排気チューブであって、前記ディップチューブ、内側チューブ、入力チューブ、および外側チューブと共に、凍結性液体の前記供給槽から前記排気口まで、介在バルブおよび熱伝導性結合を持たない液体流通経路を定める前記排気チューブをさらに含むことを特徴とする請求項２記載の低温手術システム。
【請求項１６】
前記内側チューブが、約１ｍｍの内径を有し、前記外側チューブが、約１５ｍｍの直径を有する外側ジャケットであり、前記内側チューブと前記外側チューブの間の空間がエアロゲルによって充填されることを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【請求項１７】
前記内側チューブが、約１ｍｍの内径を有し、前記外側チューブが、約１５ｍｍの直径を有する外側ジャケットであり、前記内側チューブと前記外側チューブの間の空間がポリエチレンフォームによって充填されることを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【請求項１８】
低い熱質量を有するポリマー製取り付け具を含む前記供給ホースの近位端を、液体凍結源の前記供給槽に解除可能に取り付けるための手段をさらに含むことを特徴とする請求項３記載の低温手術システム。
【請求項１９】
前記加圧手段が：
前記供給槽に空気をポンプ輸送し、そうすることによって前記供給槽を約０．５から１５barの圧に加圧するように動作可能的に前記供給槽に接続されるコンプレッサーを含むことを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【請求項２０】
前記加圧手段が：
前記供給槽中の前記凍結性液体と熱的に交通するヒーターであって、少量の前記凍結性液体を加熱し、そうすることによって前記供給槽を約０．５から１５barの圧に加圧するように操作することが可能な前記ヒーターを含むことを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【請求項２１】
前記ディップチューブの上に配される凍結源ヒーターをさらに含むことを特徴とする請求項２０記載の低温手術システム。
【請求項２２】
前記加圧手段が：
前記供給槽から前記低温プローブへ約０．５から１５barの圧において凍結性液体をポンプ輸送するように前記供給槽に動作可能的に接続されるポンプを含むことを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【請求項２３】
前記加圧手段が：
前記供給槽に空気をポンプ輸送し、そうすることによって前記供給槽を約０．５から１５barの圧に加圧するように動作可能的に前記凍結源供給槽に接続されるコンプレッサー；
前記コンプレッサーと前記凍結源供給槽の間に並列に配されるアーキュムレータ；および、
前記アーキュムレータと前記凍結源供給槽の間に配される調節バルブを含み、
前記調節システムが、オペレータからの指令に応じて前記アーキュムレータを充填するように前記加圧ポンプを調節し、その後、前記アーキュムレータを介して前記凍結源供給槽であるジュワー瓶を加圧するように前記調節バルブを操作し、さらに、該ジュワー瓶を加圧するように前記加圧ポンプを調節するように操作可能であることを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【請求項２４】
前記低温プローブを通じて所望の定常状態凍結源流を供給するように選ばれた第１定常状態圧に、前記ジュワー瓶を加圧するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れの開始前に、第１圧よりも事実上高い第２圧にまで前記アーキュムレータを充填するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れを起動するようにとの指令を受けて、前記アーキュムレータを通じて前記凍結源供給槽を素早く第１定常状態圧に加圧するよう、前記調節バルブを操作するように前記調節システムがさらにプログラムされることを特徴とする、請求項２３記載の低温手術システム。
【請求項２５】
前記低温プローブを通じて所望の定常状態凍結源流速を実現するように選ばれた第１定常状態圧に、前記ジュワー瓶を加圧するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れの開始前に、第１圧よりも事実上高い第２圧にまで前記アーキュムレータを充填するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れを起動するようにとの指令を受けて、前記アーキュムレータを通じて前記凍結源供給槽を素早く前記定常状態圧よりも高い第３圧に加圧し、そうすることによって定常状態凍結源流速よりも高い速度で凍結源の流れを開始するよう、前記調節バルブを操作するように、前記調節システムがさらにプログラムされることを特徴とする請求項２３記載の低温手術システム。
【請求項２６】
患者における病的生体組織を低温切除する方法であって、
閉鎖末端外側チューブ、および、前記外側チューブの内部に配される入力チューブを含む低温プローブであって、患者の体内に挿入されるように適応される、前記外側チューブの閉鎖末端に対応する遠位端、および、凍結性液体の供給槽に接続されるように適応される近位端を有する、前記低温プローブ；
凍結性液体の供給槽および前記凍結性液体を加圧するための加圧手段；
前記バルブを前記低温プローブの近位端に接続し、前記バルブから前記低温プローブの入力チューブまで液体流通経路を定める供給ホース；
前記低温プローブに凍結性液体を供給するように前記加圧手段およびバルブを調節するよう操作することが可能な調節システムであって、約０．５から１bar圧の範囲に前記供給槽を加圧するように前記加圧手段を調節し、前記低温プローブに凍結性液体流を供給するように前記バルブを調節するようにプログラムされる前記調節システム、
を準備すること、
約０．５から１barの圧に前記供給槽を加圧するように、低温プローブに凍結性液体流を供給するように調節バルブを操作し、それによって、前記低温プローブに、毎秒約０．５から２グラムの凍結性液体を供給するように調節システムを操作すること；および、
必要に応じて凍結源流動を継続して、前記病的組織を凍結温度にまで凍結させることを特徴とする低温切除する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、低温手術システムの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
低温手術とは、病的組織を破壊するために行う生体組織の凍結を指す。最小侵襲度の低温手術システムは、一般に、その先端が病的組織に滞留するように、生体への挿入に適応した、細長い低温プローブ、凍結性流体供給源、および、凍結性流体を、プローブへ流入およびプローブから流出させるのに必要な伝導性配管を含む。この低温手術システムはさらに、低温切除の破壊作用を強調し、かつ、切除が完了した場合、低温プローブの速やかな解除を実現するためにプローブの加温を可能とするような加熱システムを含む。
【０００３】
当社のＶｉｓｉｃａ（登録商標）低温切除システムは、女性患者の乳房内病巣の治療に有効であることが判明している。本システムは、ジュール・トムソン低温プローブを使用し、かつ、凍結性流体としてアルゴンガスを使用する。室温できわめて高圧下に供給されるアルゴンガスは、膨張し、低温プローブの先端内で冷えこみ、生体組織を凍結温度まで冷凍するのに必要な冷却力を発生する。Ｖｉｓｉｃａ（登録商標）低温切除システムは、プローブを加熱するために、低温プローブを通じて高圧のヘリウム流を使用する。本システムは、大量のアルゴンガスの補給を必要とするが、他の点ではきわめて好適である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ジュール・トムソンシステムを利用する低温プローブは、非効率的熱伝導、および凍結源の過剰な使用などの内在的欠陥を有する。そのため、当該システムは、高い圧および高い流速の下で大量のガスを必要とする。高圧ガスの使用は、手術システムの原料コストを増す。これは、高圧ガスを利用するシステムの使用に必要とされる原料の高コスト、高圧ガスの入手に関連する高コスト、および、これらのシステムの使用に必要とされる大量の凍結源による。
【０００５】
前立腺低温手術などの、他の手術のために提案された、初期の低温プローブは、液体窒素を使用した。これは、アルゴンよりも簡単に入手が可能であり、かつ、任意の低温手術処置に必要な体積が、アルゴンよりもはるかに小さいという利点を有する。液体窒素を用いた低温切除システム、例えば、Ａｃｃｕｐｒｏｂｅ（登録商標）低温切除システムが提案され、使用されているが、これらのシステムは、ジュール・トムソンシステムに取って代わられ放棄された。文献および特許出願によって、液体窒素システムは、ベーパーロック、液体窒素の過剰な消費など、様々な問題点を抱えることが示されている。これらの問題を解決するために為された提案として、ただしその実現に決して成功したわけではないが、ベーパーロックを阻止し、かつ、熱交換効率を最大にするための各種スキームが挙げられる。Ｒｕｂｉｎｓｋｙ，ｅｔ  ａｌ．，「凍結によって腫瘍を破壊するための低温手術システム（Ｃｒｙｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｆｏｒ  Ｄｅｓｔｒｏｙｉｎｇ  Ｔｕｍｏｒｓ  Ｂｙ  Ｆｒｅｅｚｉｎｇ）」、米国特許第５，３３４，１８１号（１９９４年８月２日）（特許文献１）、およびＲｕｂｉｎｓｋｙ，ｅｔ  ａｌ．，「低温手術装置およびシステム、および低温手術法（Ｃｒｙｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｃｒｙｏｓｕｒｇｅｒｙ）」、米国特許第５，６７４，２１８号（１９９７年１０月７日）（特許文献２）、および、Ｌｉｔｔｒｕｐ，ｅｔ  ａｌ．，  「低温治療プローブおよびシステム（Ｃｒｙｏｔｈｅｒａｐｙ  Ｐｒｏｂｅ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ）」、国際公開ＷＯ２００４／０６４９１４（２００４年８月５日）（特許文献３）を参照されたい。Ｒｕｂｉｎｓｋｙ‘１８１、Ｒｕｂｉｎｓｋｙ‘２１８、およびＬｉｔｔｒｕｐに開示されるものと同様のシステムは、複雑で、製造費が高価である。
【０００６】
Ｒｕｂｉｎｓｋｙ‘１８１、および、‘２１８は、極端に複雑なシステムである。Ｒｕｂｉｎｓｋｙシステムは、真空チェンバー、および、液体窒素貯留槽に真空を引き込み、その一方で該液体窒素を予備冷却する手段を含むシステムを指向する。具体的に言うと、当該システムは、液体窒素貯留槽上の活性真空を用いて誘発した蒸発冷却によって液体窒素の予備冷却を実現する。Ｒｕｂｉｎｓｋｙにおける液体窒素（液体Ｎ２）は、プローブを入力チューブの中に挿入する前に、真空チェンバー内に配される熱交換器を通じて流れる。液体Ｎ２は、真空チェンバー内において−１９５．８℃（予備冷却）よりもはるかに低い温度に予備冷却される。
【０００７】
Ｒｕｂｉｎｓｋｙは、従来の低温プローブシステムに認められる非効率を克服するために、液体Ｎ２を予備冷却するという思い切った方法を採用する。従来の、多くの低温手術プローブ装置は、冷却媒体として、液体窒素、または、その他の液化ガスを用いて動作する。液体Ｎ２は、入力チューブ（通常、３層の同心チューブの内の最内側チューブである）を通じてプローブの凍結ゾーンに導入される。入力チューブは、プローブの閉鎖先端において膨張チェンバーに進入し、先端から少し離れて終止する。液体Ｎ２は直ちに速やかに蒸発し、体積は、百倍を超える増加を受ける。液体が蒸発するにつれて、液体Ｎ２は、プローブ先端から熱を吸収し、その温度を、理論的には、液体Ｎ２の正常な沸点（約−１９６℃）に下げる。しかしながら、実際の運用時には、液体窒素が沸騰する際、窒素ガスの薄い層が、プローブの閉鎖先端の内面に必然的に形成される。このガス層は、高い熱抵抗を有し、プローブ先端の凍結ゾーンを断熱するように作動するので、外部のプローブ先端温度は、通常、約−１６０℃を下回ることはない。この作用は、Ｌｉｅｄｅｎｆｒｏｓｔ作用という名前で知られる。従来の低温プローブシステムにおいて認められる、他の非効率としてベーパーロックが挙げられる。ベーパーロックは、沸騰液体Ｎ２によって生成される戻り圧が、凍結ゾーンに向かう液体Ｎ２の流れを抑え、それが、プローブ先端の冷却効率をさらに下げる際に出現する。Ｒｕｂｉｎｓｋｙは、この非効率を克服するための方法として液体Ｎ２を予備冷却する。
【０００８】
従来の冷却プローブシステムに認められる非効率に対処するために、Ｌｉｔｔｒｕｐは、Ｒｕｂｉｎｓｋｙとは異なる方法を採用する。Ｌｉｔｔｒｕｐは、Ｌｉｅｄｅｎｆｒｏｓｔ作用および戻り圧を克服するために、状態図にそって液体窒素を、臨界圧に近い約４９４ｐｓｉ（ほぼ３３．５atmospheres）に加圧する。Ｌｉｔｔｒｕｐシステムは、生体に挿入するように適応した閉鎖遠位端および内部に中空ゾーンを有するシャフトを備えた低温治療プローブを用いる。中空ゾーンに向かう流体の流れを実現するために、該中空ゾーンと液的に連通する、熱的に単離される入力キャピラリーが設けられる。該中空ゾーンを離れる流体の流れを実現するために該中空ゾーンと液的に連通する、熱的に単離される出力キャピラリーが設けられる。真空ジャケットは、プローブシャフト内の入力および出力キャピラリーの熱的絶縁を実現するように適応される。このＬｉｔｔｒｕｐ装置は、シャフト内部に配される、互いに熱的に単離される２本のチューブを必要とする。Ｌｉｔｔｒｕｐ装置における作業圧は、４２０ｐｓｉから５０８ｐｓｉ（２９から３５bar）圧の範囲を有する。Ｌｉｔｔｒｕｐにおいて必要とされる高圧は、これらの圧において凍結源を維持し、システム故障を防止するために、高価な材料の使用および緊密な適合を必要とする。
【０００９】
液体窒素システムに内在する、これらの諸問題があるために、今日まで従来技術では、これらのシステムは回避され、アルゴンガスシステムが優先的に採用されている。
【特許文献１】米国特許第５，３３４，１８１号
【特許文献２】米国特許第５，６７４，２１８号
【特許文献３】国際公開ＷＯ２００４／０６４９１４
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題は、以下の各発明によって解決される。
【００１１】
（請求項１）
低温手術システムであって：
ハンドル部分、前記ハンドル部分の内部に配される閉鎖末端外側チューブ、および、前記外側チューブの内部に配される入力チューブを含む低温プローブであって、患者の体内に挿入されるように適応される前記外側チューブの閉鎖末端に対応する遠位端、および、凍結性液体の供給槽に接続されるように適応される近位端を有する前記低温プローブ；
凍結性液体の貯留槽を含む凍結源供給槽；
前記入力チューブを凍結性液体の供給槽に接続する内側チューブであって、凍結性液体の前記供給槽から前記低温プローブの前記入力チューブまで、介在バルブおよび熱伝導性結合を持たない液体流通経路を定める前記内側チューブ；
凍結性液体の前記供給槽を加圧するための加圧手段；および、
前記低温プローブに凍結性液体を供給し、かつ、前記凍結源供給槽を、約０．５から１５barの範囲で加圧するよう前記加圧手段を調節するように操作することが可能な調節システムを含むことを特徴とする前記低温手術システム。
【００１２】
（請求項２）
前記内側チューブの周囲に配される供給ホース；
前記供給ホースの近位端に固定され、前記供給ホースと、その内部の内側チューブとを、前記貯留槽に結合するように適応される供給ホース近位取り付け具；および、
液体貯留槽の中に挿入されるよう適応されるディップチューブであって、前記内側チューブと液的に連通し、前記供給ホース近位取り付け具から前記貯留槽中に懸垂し、前記内側チューブの近位延長を含む前記ディップチューブをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【００１３】
（請求項３）
前記内側チューブおよび前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしチューブから形成されることを特徴とする請求項２記載の低温手術システム。
【００１４】
（請求項４）
前記入力チューブ、前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしチューブから形成されることを特徴とする請求項２記載の低温手術システム。
【００１５】
（請求項５）
前記入力チューブ、および前記内側チューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしチューブから形成されることを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【００１６】
（請求項６）
前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしＰＥＥＫチューブから形成されることを特徴とする請求項２記載の低温手術システム。
【００１７】
（請求項７）
前記入力チューブ、前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしＰＥＥＫチューブから形成されることを特徴とする請求項２記載の低温手術システム。
【００１８】
（請求項８）
前記入力チューブ、および前記内側チューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしＰＥＥＫチューブから形成されることを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【００１９】
（請求項９）
前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしの、低熱伝導度チューブから形成されることを特徴とする請求項２記載の低温手術システム。
【００２０】
（請求項１０）
前記入力チューブ、前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしの、低熱伝導度チューブから形成されることを特徴とする請求項２記載の低温手術システム。
【００２１】
（請求項１１）
前記入力チューブ、および前記内側チューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしの、低熱伝導度チューブから形成されることを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【００２２】
（請求項１２）
前記内側チューブの周囲に配される供給ホース、および前記ハンドル部分が一体として形成されることを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【００２３】
（請求項１３）
交差性取り付け具であって：
前記外側チューブによって定められる前記排気チャンネルと連通し、前記入力チューブの一部の周囲に配されるプリナム；
前記入力チューブの近位端を受容し、前記内側チューブの遠位端と連通する第１チャンネルであって、前記入力チューブの近位端が、前記プリナムを貫通し、前記第１チャンネルに固定されることを特徴とする、第１チャンネル；および、
前記プリナムから前記取り付け具の外部まで連通する第２チャンネル、
を含む前記取り付け具によって、前記内側チューブが、前記入力チューブに連結されることを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【００２４】
（請求項１４）
前記外側チューブと液的に連通し、前記低温プローブから遠ざかって近位方向に延び、大気に開放する排気チューブであって、前記内側チューブ、入力チューブ、および外側チューブと共に、凍結性液体の前記供給槽から前記排気口まで、介在バルブおよび熱伝導性結合を持たない液体流通経路を定める前記排気チューブをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【００２５】
（請求項１５）
前記外側チューブと液的に連通し、前記低温プローブから遠ざかって近位方向に延び、大気に開放する排気チューブであって、前記ディップチューブ、内側チューブ、入力チューブ、および外側チューブと共に、凍結性液体の前記供給槽から前記排気口まで、介在バルブおよび熱伝導性結合を持たない液体流通経路を定める前記排気チューブをさらに含むことを特徴とする請求項２記載の低温手術システム。
【００２６】
（請求項１６）
前記内側チューブが、約１ｍｍの内径を有し、前記外側チューブが、約１５ｍｍの直径を有する外側ジャケットであり、前記内側チューブと前記外側チューブの間の空間がエアロゲルによって充填されることを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【００２７】
（請求項１７）
前記内側チューブが、約１ｍｍの内径を有し、前記外側チューブが、約１５ｍｍの直径を有する外側ジャケットであり、前記内側チューブと前記外側チューブの間の空間がポリエチレンフォームによって充填されることを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【００２８】
（請求項１８）
低い熱質量を有するポリマー製取り付け具を含む前記供給ホースの近位端を、液体凍結源の前記供給槽に解除可能に取り付けるための手段をさらに含むことを特徴とする請求項３記載の低温手術システム。
【００２９】
（請求項１９）
前記加圧手段が：
前記供給槽に空気をポンプ輸送し、そうすることによって前記供給槽を約０．５から１５barの圧に加圧するように動作可能的に前記供給槽に接続されるコンプレッサーを含むことを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【００３０】
（請求項２０）
前記加圧手段が：
前記供給槽中の前記凍結性液体と熱的に交通するヒーターであって、少量の前記凍結性液体を加熱し、そうすることによって前記供給槽を約０．５から１５barの圧に加圧するように操作することが可能な前記ヒーターを含むことを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【００３１】
（請求項２１）
前記ディップチューブの上に配される凍結源ヒーターをさらに含むことを特徴とする請求項２０記載の低温手術システム。
【００３２】
（請求項２２）
前記加圧手段が：
前記供給槽から前記低温プローブへ約０．５から１５barの圧において凍結性液体をポンプ輸送するように前記供給槽に動作可能的に接続されるポンプを含むことを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【００３３】
（請求項２３）
前記加圧手段が：
前記供給槽に空気をポンプ輸送し、そうすることによって前記供給槽を約０．５から１５barの圧に加圧するように動作可能的に前記凍結源供給槽に接続されるコンプレッサー；
前記コンプレッサーと前記凍結源供給槽の間に並列に配されるアーキュムレータ；および、
前記アーキュムレータと前記凍結源供給槽の間に配される調節バルブを含み、
前記調節システムが、オペレータからの指令に応じて前記アーキュムレータを充填するように前記加圧ポンプを調節し、その後、前記アーキュムレータを介して前記凍結源供給槽であるジュワー瓶を加圧するように前記調節バルブを操作し、さらに、前記凍結源供給槽であるジュワー瓶を加圧するように前記加圧ポンプを調節するように操作可能であることを特徴とする請求項１記載の低温手術システム。
【００３４】
（請求項２４）
前記低温プローブを通じて所望の定常状態凍結源流を供給するように選ばれた第１定常状態圧に、前記凍結源供給槽であるジュワー瓶を加圧するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れの開始前に、第１圧よりも事実上高い第２圧にまで前記アーキュムレータを充填するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れを起動するようにとの指令を受けて、前記アーキュムレータを通じて前記凍結源供給槽を素早く第１定常状態圧に加圧するよう、前記調節バルブを操作するように前記調節システムがさらにプログラムされることを特徴とする、請求項２３記載の低温手術システム。
【００３５】
（請求項２５）
前記低温プローブを通じて所望の定常状態凍結源流速を実現するように選ばれた第１定常状態圧に、前記凍結源供給槽であるジュワー瓶を加圧するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れの開始前に、第１圧よりも事実上高い第２圧にまで前記アーキュムレータを充填するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れを起動するようにとの指令を受けて、前記アーキュムレータを通じて前記凍結源供給槽を素早く前記定常状態圧よりも高い第３圧に加圧し、そうすることによって定常状態凍結源流速よりも高い速度で凍結源の流れを開始するよう、前記調節バルブを操作するように、前記調節システムがさらにプログラムされることを特徴とする請求項２３記載の低温手術システム。
【００３６】
（請求項２６）
患者における病的生体組織を低温切除する方法であって、
閉鎖末端外側チューブ、および、前記外側チューブの内部に配される入力チューブを含む低温プローブであって、患者の体内に挿入されるように適応される、前記外側チューブの閉鎖末端に対応する遠位端、および、凍結性液体の供給槽に接続されるように適応される近位端を有する、前記低温プローブ；
凍結性液体の供給槽および前記凍結性液体を加圧するための加圧手段；
前記バルブを前記低温プローブの近位端に接続し、前記バルブから前記低温プローブの入力チューブまで液体流通経路を定める供給ホース；
前記低温プローブに凍結性液体を供給するように前記加圧手段およびバルブを調節するよう操作することが可能な調節システムであって、約０．５から１bar圧の範囲に前記供給槽を加圧するように前記加圧手段を調節し、前記低温プローブに凍結性液体流を供給するように前記バルブを調節するようにプログラムされる前記調節システム、
を準備すること、
約０．５から１barの圧に前記供給槽を加圧するように、低温プローブに凍結性液体流を供給するように調節バルブを操作し、それによって、前記低温プローブに、毎秒約０．５から２グラムの凍結性液体を供給するように調節システムを操作すること；および、
必要に応じて凍結源流動を継続して、前記病的組織を凍結温度にまで凍結させることを特徴とする低温切除する方法。
【発明の効果】
【００３７】
本発明によると、低温切除システムにおいて液体窒素を使用するが、このようなシステムでは通常関連するベーパーロックを防止し、かつ、任意の手順で使用される液体窒素の量を最小化しながら、液体窒素の使用を実現する。本システムは、同軸構造の低温プローブを用い、かつ、本システムには、液体窒素のジュワー瓶から凍結源が供給される。
【００３８】
本システムは、液体窒素からシステム成分に向かう熱伝導を回避するために様々な強化部品を含むが、そのために、ごく低圧の窒素の使用が可能となり、逆に、この低圧窒素の使用によって、各種の強化部品（高圧システムでは使用できないような）の使用が可能となる。その結果、女性患者の乳房内の病巣、腫瘍、および固塊を効率的に切除するのに十分な冷却力を実現しながら、他方では、ごく僅かな窒素しか使用せず、簡単に入手でき、取り扱いの容易な液体窒素に基づく、小型の、安価なシステムが得られる。
【００３９】
本システムは、典型的乳房病巣の治療用として十分な冷却力を実現するために、僅かに約２２から５０ｐｓｉ（約１．５から３．５bar）の圧、より好ましくは約２２から約３０ｐｓｉ（約１．５から２bar）の圧しか使用しない低圧液体窒素供給源を含む。この圧は、軽く加圧した空気をジュワー瓶に供給するか、ジュワー瓶において少量の窒素を加熱するか、または、小型の低圧ポンプを用いることによって実現してもよい。例えば、我々の原型は、ジュワー瓶を加圧するために、家庭用アクアリウム（aquarium）で一般的に用いられるコンプレッサーを利用している。
【００４０】
低圧液体窒素の使用によって、いくつかの成分、例えば、供給チューブ、低圧プローブ入力チューブ、および、通常は金属で製造される、各種ホースコネクター用としてポリマーの使用が可能となり、そのため、本システムは、はるかに効率的となり、かつ、ほとんど液体窒素を消費することがない。さらに、液体窒素は軽く加圧されるので、沸点は低いままに維持され、液体温度もまた、より高圧のシステムに比べ低いままに維持される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
以下、本発明の実施の形態について図面に基づいて説明する。
【００４２】
図１は、凍結源として液体窒素を使用する低温手術システムを示す。低温手術システム１は、低温プローブ２、凍結源供給槽３、加圧ポンプ４、およびポンプを調節するための調節システム６を含む。本実施態様では、凍結源供給槽３から低温プローブ２までの、凍結源の所望の流れは、加圧ポンプ４によって輸送される空気でもって凍結源供給槽３を加圧することによって誘発される。
【００４３】
凍結源供給槽３は、好ましくは、液体窒素のジュワー瓶、またはその他の貯留槽であるが、ただし他の液体凍結源を使用してもよい。
【００４４】
この低温手術システム１は、適切なマニフォールドを加えることによって、複数の低温プローブを収容するように適応されてもよく、調節システム６は、所望の低温手術のための冷却プロフィールを実現するために、圧力、流速、およびその他のシステム成分を自動的に調節するよう、コンピュータによって、または、その他のやり方で操作可能となっていてもよい。
【００４５】
低温プローブ２は、入力チューブ８、閉鎖末端外側チューブ９、およびハンドル部分１０を含む。入力チューブ８は、小径チューブを含み、外側チューブ９は、入力チューブ８の周囲に同軸的に配される、閉鎖末端チューブを含む。
【００４６】
入力チューブ８は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ、その温度性能で周知である）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、またはポリテトラフルオロエチレンなどの、低い熱伝導度を有する剛性チューブであることが好ましい。
【００４７】
この低温プローブ２は、遠位端において入力チューブ８と外側チューブ９の間に同軸的に配される、流れ方向指示コイル１１またはバッフルを含むことが好ましい。
【００４８】
このコイル１１は、外側チューブ９の内面に流れを向け、そうすることによって、凍結性流体が流れる際、外側チューブ９からの熱伝導の強化を促進する。
【００４９】
低温プローブ２は、我々の係属中の出願、ＤｅＬｏｒｅｎｚｏｒら、「低圧システム用低温プローブ（Ｃｒｙｏｐｒｏｂｅ  Ｆｏｒ  Ｌｏｗ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｓｙｓｔｅｍｓ）」、米国特許出願第１１／３１８，１４２号（２００５年１２月２３日出願）中に詳細に記載される。なお、この特許出願全体を引用により本明細書に含める。この低温プローブ２は、凍結源供給槽またはジュワー瓶３から、供給ホース１２、供給ホース取り付け具１５、およびジュワー瓶取り付け具１３を通じて、凍結源を供給される。ディップチューブ１４は、供給ホース取り付け具１５からジュワー瓶３の中に延びるが、入力チューブ８の、または、図２および２ａに描かれるように、低温プローブ２ハンドルから供給ホース取り付け具１５へ延びる介在性供給チューブの連続的延長であることが好ましい。冷却要求および利用される凍結源の流速が許すならば、他の、様々の特徴の有効局面を取り上げ、凍結源供給槽３および低温プローブ２の間に介在させた調節バルブと組み合わせて使用することが可能である。
【００５０】
図１ａに描かれるように、凍結源の流れ調節バルブ５ならびに、低温プローブ２および供給ホース１２の間、ジュワー瓶３および供給ホース１２の間に解除可能な結合部４０を付け加えることによって、低温手術システムを修飾してもよい。低温プローブ２、凍結源供給槽３、加圧ポンプ４、および調節システム６を含むシステムの他の局面も、図１に関連して記載されたように供給される。
【００５１】
このバルブ５は、凍結源の流れを調節するために、カットオフバルブとして動作してもよいし、または、スロットルバルブとして動作してもよい。カットオフバルブとして設ける場合は、凍結源の流れは、加圧ポンプ４によって供給される圧を変動することによって変えてもよく、スロットルバルブとして設ける場合は、凍結源の流れは、バルブ５の操作によって調節可能としながら、他方では、凍結源供給槽３に対する定常圧は維持するようにしてもよい。
【００５２】
図２に示すように、入力チューブ８、内側チューブ１６、およびディップチューブ１４を含む低温プローブ２の流体経路は、介在性の取り付け具を含まない、単一の、連続的な、継ぎ目なしチューブから製造されてもよい。ハンドル部分１０および供給ホース１２は、一体的に形成されてもよい。供給ホース１２の近位端周囲に配される単一結合部１５は、供給ホース１２、内側チューブ１６、およびディップチューブ１４を、凍結源供給槽３に結合するのに使用される。
【００５３】
取り付け具を減数又は除去することによって、より効率的なシステムが得られる。なぜなら、取り付け位置は、凍結源の漏洩を招いたり、熱の吸い込み口となり易いからである。
【００５４】
低圧液体窒素による本システムにおいて使用する場合、内径約１ｍｍ、外径約１．６ｍｍの入力チューブ、および、内径約２．４ｍｍ、外径約２．７ｍｍの外側チューブを有する低温プローブが好適である。プローブの外径は、約４ｍｍから約１．５ｍｍの範囲にあってもよい。
【００５５】
図２ａは、ハンドル部分１０、および、低圧交差型取り付け具１７を備えた外側チューブ９に結合した供給ホース１２を示す。この取り付け具１７は、入力チューブ８の上の、排気ガスの同軸流から、排気ガスの、離心的平行流への転移を実現し、かつ、供給ホース１２の入力導管として働き、その一方、凍結源の流通経路へ熱導入を誘発することはほとんどない。
【００５６】
低温プローブ２の全長に亘って走る入力チューブ８は、この低圧交差型取り付け具１７を介して内側チューブ１６に連結される。入力チューブ８は、低圧取り付け具１７を貫通して近位に延び、チャンネル１８において終止する。チャンネル１８は、近位側において、閉塞性円錐形ノズルで終止する。内側チューブ１６の広げられた（フレアー状の）遠位端１９は、ノズルの上に被さって適合し、簡単に液密なシールを形成する。低温プローブ外側チューブ９からの排気流はプリナム２０に放出され、ノズル２１を介して、排気チューブ２２の広げられた遠位端に進入し、最終的に、供給ホース取り付け具１５の中の、またはその近傍の、排気出力口２２ａを通じて大気に排出される。（見易くするために離れて図示されているけれども、ノズルおよび広げられたチューブは、緊密に連結される。）
【００５７】
図２に示すように、内側チューブ１６およびディップチューブ１４は、供給ホース取り付け具１５における結合転移を回避するために、同じチューブから形成される。
【００５８】
入力チューブ、内側チューブ、およびディップチューブの、好ましい材料はＰＥＥＫである。低圧取り付け具は、ＰＥＥＫ、ＦＥＰ、ナイロン、または、その他の、熱質量がきわめて小さく、熱に対して抵抗性を持つポリマーを含んでもよく、かつ、供給ホースを低温プローブに、または、外側チューブをハンドルに連結するための、解除可能的に取り付けが可能な取り付け具を含み、そのため、供給ホースが、低温プローブに対し、または該プローブから、特別のツールを用いることなく簡単に、取り付け、または取り外しが可能とされていてもよい。
【００５９】
図１、２、および２ａに示すように、ディップチューブ１４、供給ホース１２の内側チューブ１６、低温プローブ２内の入力チューブ８を含む凍結源の流通経路、および、外側チューブ９および排気チューブ２２によって定められる排気経路は、バルブ、高圧取り付け具、または、事実上金属製の、またはその他の熱伝導性取り付け具を持たない。
【００６０】
図１、２、および２ａの低温システムは、凍結源供給槽３（凍結源供給槽３の出口でさえ、全くバルブによって調節されていない）と、低温プローブ２の間の流体経路において、または排気経路において液的に連通する調節バルブ無しに配置される。
【００６１】
凍結源の必要流速は、凍結源供給槽３の圧を、加圧ポンプ４を用いて調整することによって実現してもよい。加圧ポンプ４は、定常状態動作の際は、ジュワー瓶３においてほぼ定常圧を実現するように操作されるのが好ましい。凍結源の流速を変えることが好ましい場合、プローブにおいてより高い流速（およびより低い温度）が望ましいならば、凍結源供給槽３の中の圧を高めるように、または、プローブにおいてより低い流速（およびより高い温度）が望ましいならば、凍結源供給槽３の中の圧を下げるように、加圧ポンプ４を調節するよう調節システム６を適応させてもよい。
【００６２】
図３は、アーキュムレータ２３を付け加えることによって修飾した、図１の低温手術システムを示す。この図において、アーキュムレータ２３は、加圧ポンプ４とジュワー瓶３の間に並列に配される。チェックバルブ２４は、アーキュムレータ２３からポンプへの逆流を阻止し、圧力コントロール２５は、所望の時までアーキュムレータ２３からジュワー瓶３への流れを阻止する。
【００６３】
本実施態様における調節システム６は、患者を治療する前に、または、低温プローブ２に対し凍結源の流入を開始する前に、アーキュムレータ２３を加圧し、かつ、システムを操作する外科医が、流入開始のインプットを供給する時点で調節バルブ２５を開放するように、ポンプを操作するようプログラムされてもよい。
【００６４】
次に、アーキュムレータ２３に保存される加圧空気は、ジュワー瓶３に注入され、直ちにジュワー瓶３を加圧し、凍結源を強制的に流出させる。これにより、ポンプを単独で使用する場合のジュワー瓶３中の圧の形成に生じる遅延が回避される。
【００６５】
アーキュムレータ２３はさらに、定常状態流に必要な圧をはるかに超える圧にまで加圧し、そうすることによって、低温プローブ２に配送される初期流が、ポンプ単独によって供給される流れよりも高くなるよう（毎秒当たりより多くのグラム）にすることも可能である。これは、スロットルバルブを用いることもなく、または、ポンプ加圧に関連する遅延時間を導入することなく、一方では、自然に定常状態流を低下させながら、低温プローブ２の急速な冷却を助ける。
【００６６】
例えば、３０ｐｓｉ（２bar）の定常状態動作圧を実現するよう加圧ポンプ４を操作するように調節がプログラムされている場合、調節システム６はさらに、システムの開始圧を超えて５０または６０ｐｓｉ（約３．５から４bar）となるまでアーキュムレータ２３を加圧し（すなわち、外科医がシステムを活性化するか、または、他のやり方で、アーキュムレータ２３を、処置に備えて加圧しなければならないと表示した場合）、その圧を、凍結源の流入が必要であることを示すインプットを待ちながら（すなわち、外科医が患者の準備をし、低温プローブ２を体内に挿入している間）維持するようプログラムされてもよい。
【００６７】
外科医が、調節システム６に適切なインプットを供給することによって流入を起動すると、調節システム６は、バルブ２５を開いて、アーキュムレータ２３中の加圧空気をジュワー瓶３に放出する。
【００６８】
本実施態様では、アーキュムレータ２３は、該アーキュムレータ２３中の加圧空気の量が、ジュワー瓶３を、定常状態流に必要な定常状態圧よりも高い圧、例えば、４０ｐｓｉ（約２．７５bar）にまで加圧するのに十分とするほどの大きさを持つ。この過剰圧は、凍結源の高い初期流を引き起こすことになるので、凍結源流は、分散するにつれて、加圧ポンプ４によって誘発される定常状態流にまで低下する。
【００６９】
アーキュムレータ２３はさらに、加圧ポンプ４とジュワー瓶３の間に、該アーキュムレータ２３を直列に設置し（加圧ポンプから直接ジュワー瓶に向かう流通経路を閉鎖または除去することによって）、アーキュムレータ２３とジュワー瓶３の間にスロットルバルブ（バルブ２５に代わりに、または、その上にさらに）を設け、かつ、加圧ポンプ４によってアーキュムレータ２３を加圧し、その後、凍結源流を駆動するために、アーキュムレータ２３からジュワー瓶３への加圧空気を必要に応じて調節することによって、加圧ガスの一次供給源として操作することも可能である。
【００７０】
本実施態様の調節システム６は、指令によって速やかにジュワー瓶３を加圧し、凍結源流要求に合致するように、必要に応じて、ジュワー瓶３において定常圧または変動圧を維持するようにプログラムすることも考えられる。
【００７１】
図４に断面が描かれる供給ホース１２は、低圧液体窒素システムにおいて使用するのに特に好適である。この供給ホース１２は、ＰＥＥＫ、ＦＥＰ、ナイロン、または、その他の熱質量（熱吸収能力）がきわめて小さく、熱に対して抵抗性を持つポリマー（ポリマーは、通常、約０．２から０．３Ｗ／ｍＫの、低い熱伝導係数を持つ）で、液体窒素の凍結温度においても屈曲性を維持するポリマーから成る内側チューブ１６を含む。
【００７２】
内側チューブ１６は、供給ホース１２の近位端に配される供給ホース取り付け具１５を超えて近位に延び、ディップチューブ１４を形成する。供給ホース１２の内側チューブ１６、およびディップチューブ１４は、単一チューブであってもよく、または、低温プローブ２の入力チューブ８、供給ホース１２内の内側チューブ１６、およびディップチューブ１４は、全て、単一のチューブから製造されてもよい。それとは別に、低温プローブ２の入力チューブ８、供給ホース１２の内側チューブ１６、およびディップチューブ１４は、別々のチューブとして供給され、高圧取り付け具を用いることなく、一緒に接着されてもよい。
【００７３】
供給ホース１２がジュワー瓶３に結合される際、ディップチューブ１４は、ジュワー瓶３の中に延び、それによって、ディップチューブ１４を凍結源と液的に連通させる。供給ホースの外側チューブまたはジャケット２６は、適正な屈曲性を持つものであれば、いずれの材料（例えば、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、またはナイロン）から製造されてもよく、全方向性屈曲性を促進するために、横方向に波型を形成してもよい。
【００７４】
ハンドル部分１０、および、供給ホース１２の外側ジャケット２６は、単一構造であってもよい。内側チューブ１６および外側ジャケット２６の間の空間は、エアロゲルビーズまたは粒子（品目２７として表示される）によって充填されるか、または、エアロゲルの連続チューブとして提供される（エアロゲルとは、熱伝導性がきわめて低く（１０−３Ｗ／ｍＫ以下）、孔径が約５から１００ｎｍの範囲にある、非晶質の、合成シリカゲルフォームを指す。）。
【００７５】
供給ホース１２は、約１．５から３フィート（０．５から１ｍ）長であることが好ましく、これによって、冷却損失を最小としながら、好適な作業長が得られる（患者がシステムの極めて近くに位置している状態で）。外側チューブは、外径が約１５ｍｍであることが好ましく、一方、内側チューブ１６は、内径が約１ｍｍ、外径が約１．５ｍｍであることが好ましい。
【００７６】
エアロゲルビーズは、使用する場合は、約１ｍｍ直径のビーズであってもよく、かつ、内側チューブ１６および／または外側ジャケット２６が破裂した場合過剰な粉末の拡散を防止するために、シリコン油または同様の凝集剤によって軽く湿潤されていてもよい。
【００７７】
ポリメタクリルイミド閉鎖セルフォーム（ＰＭＩ）のような材料を含むワッシャー２８形状を持つ間欠的スペーサーを、内側チューブ１６にそって設置して、外側ジャケット２６のつぶれ、および、エアロゲルビーズの移動を防止するようにしてもよい。
【００７８】
エアロゲルチューブは、内側チューブ１６の周囲に屈曲性エアロゲルブランケットを巻きつけるか、または、エアロゲルおよびバインダー混合物を射出することによって形成してもよい。
【００７９】
内側チューブ１６にはさらに、ポリエチレンフォーム・シート（通常、包装に使用される）を巻きつけてもよい。このシートは、システムの他の特徴成分によって実現される熱効率と組み合わされるときわめて有効であることが判明している。
【００８０】
供給ホース１２の内側チューブ１６と外側ジャケット２６の間の環状空間はさらに、他の、低い、熱質量物質、例えば、パーライト粉末、木綿繊維などによって充填されてもよい。ただし、エアロゲルおよびポリエチレンシートは共に、供給ホース内における凍結源の加温を制限するのに特に有効でありながら、他方で、低温手術処置の進行中操作の簡単な供給ホースを実現することが判明している。
【００８１】
さらに、ディップチューブ１４を流通する際の凍結源の温度損失を抑えるために、断熱層２９が、ディップチューブ１４の周囲に配されてもよい。ジュワー瓶３に供給ホース１２を解除可能的に取り付けるために結合部１５が設けられ、このため、供給ホース１２は、特別なツールを使用することなく簡単にジュワー瓶３に取り付け、取り外すことが可能になる。システム１における結合は、解除可能に取り付けられるものであれば、いずれの取り付け構造であってもよく、例えば、ルアー取り付け具、バヨネット型取り付け具、手で操作が可能な、大型のネジ溝つき取り付け具、クイック施錠取り付け具などを含んでもよい。
【００８２】
図５は、凍結源供給槽３およびコンプレッサー４の詳細断面図を示す。ジュワー瓶３は、外部筐体３２によって囲まれ、液体窒素を含む液体窒素容器３１を含む。供給ホース結合部１５が取り付け具の周囲に配されると、ジュワー瓶３の出力口取り付け具１３によって、ジュワー瓶３は供給ホース１２に結合することが可能とされる。
【００８３】
容器３１と外部筐体３２の間の空間は、低い熱質量の物質、例えば、エアロゲルビーズ、粒子、または、エアロゲルの連続チューブによって満たされる。
【００８４】
ジュワー瓶３の内部容器３１および外部筐体３２の間の環状空間も、他の、低熱質量物質、例えば、パーライト粉末、木綿線維などによって充填されてもよい。ただし、エアロゲルは、低温手術処置の進行時、ジュワー瓶３内における凍結源の加温を制限するのに特に有効であることが判明している。
【００８５】
コンプレッサー４は、ジュワー瓶３の出口において、供給ホース結合部１５と液的に連通する低圧供給チューブ３３、および低圧供給チューブ結合３４を介してジュワー瓶３と液的に連通するように設置される。
【００８６】
コンプレッサー４は、低温プローブ２に対して、約０．５から約１５barの空気圧を供給するよう調節システム６によって操作することが可能である。このシステムは、通常、約２２から５０ｐｓｉ（約１．５から３．５bar）に、より好ましくは約２２から３０ｐｓｉ（約１．５から２bar）に液体凍結源を加圧する。ディップチューブ１４は、供給ホース１２のジャケットの近位端、および供給ホース結合部１５を超えて近位側に延び、凍結源供給槽３内に配され、同時に、該供給槽３の液体と液的に連通するように設置される。ディップチューブ１４を通過する凍結源の流れを調節するために、ペリスタルティックバルブ、またはピンチバルブを用いてもよい。
【００８７】
ペリスタルティックバルブ３５は、ジュワー瓶３内に配され、動作可能的にディップチューブ１４に接続される。このバルブは、調節システム６に動作可能的に接続されてもよく、流速は、該システムによって調節されてもよい。
【００８８】
図６に、コントロールシステム・インターフェイス３６が描かれる。このインターフェイスは、ディジタルディスプレイ、または、他の、情報を表示するための適切な手段、例えば、ＬＣＤまたはＯＬＥＤを含む。
【００８９】
ディスプレイは、プローブの温度を表示するための、プローブ温度インディケータ３７のほか、システムにおいて利用可能な凍結時間量を表示するための、残余時間インディケータ３８を含む。
【００９０】
本インターフェイスはさらに、システムが、自己検査、高度凍結処置、低度凍結処置、標的組織の解凍、または凍結源の解凍を実行中であることを、オペレータに示すサイクルインディケータライト３９を含む。このサイクルインディケータライト３９は、システムの現在の状態を示すように、調節システム６によって操作することが可能である。調節システム６の入力ボタンとして、膜スイッチ、または、他の、任意の形の、入力装置の使用が可能である。このインディケータライト３９は、ユーザーに対しいくつかの異なる信号を供給することが可能であるならば、任意の形の、視覚的、聴覚的、または触覚的インディケータによって置換されてもよい。
【００９１】
使用時、低温プローブ２は、体内に挿入され、その遠位端は、切除すべき病巣、またはその他の病的組織内に納められ、外科医は、調節システム６上のコントロールを介してシステムを操作する。
【００９２】
ジュワー瓶３は、約０．５から１５bar（約７．２５から２２０．５ｐｓｉ）に加圧されてもよい。ジュワー瓶３は、約２２．５から２９．４ｐｓｉに加圧されるのが好ましい。ジュワー瓶３は、病巣の低温切除を実行するため、低温プローブ２に毎秒約０．５から２グラムで流れを供給するように加圧される。凍結源の流れは、病巣を凍結温度に凍結させるために、必要に応じて持続される。システムの操作は、調節システム６を介して自動的に調節されるのが好ましい。ただし、システムの操作は、ジュワー瓶３の加圧手段の手動操作を含め、外科医によって手動で実行されてもよい。乳房内の病巣の治療に使用される場合、システムは、本出願人らの米国特許第６，７８９，５４５号に記載されるパラメータにしたがって操作されてもよい。
【００９３】
図７は、システムを駆動するために所望の圧を発生するのにヒーターを用いる液体窒素低温手術システムを示す。このシステムは、低温プローブ２、凍結源供給槽３、および図１の調節システム６を含む。
【００９４】
ヒーター７は、ジュワー瓶３の中に設けられ、ジュワー瓶３中の少量の窒素を加熱するように操作が可能であり、そうすることによって、ジュワー瓶３の中の圧を、周囲圧を上回って０．５から１５bar（７．２５から２２０．５ｐｓｉ）の所望レベルにまで増す。調節システム６は、ジュワー瓶３中の圧センサーからのフィードバックによってヒーターを自動的に調節することが可能である。
【００９５】
ヒーター７は、液体窒素の中に浸してもよいし、または、該液体上のガスの中に設置してもよい。ヒーター７は、ジュワー瓶３の内壁の上に配されてもよいし、または、ジュワー瓶３の内部に懸垂されてもよい。ヒーター７はさらに、ディップチューブ１４の上に配されてもよい。システムのもう一つの実施態様では、ヒーター７は、容器３１の外部に、ジュワー瓶３と熱的に交通するように設置されてもよい（図５に示す）。
【００９６】
図７に示すように、必要な凍結源流速は、ヒーター７によってジュワー瓶３内の圧を調整することによって調節してもよい。凍結源供給槽３またはジュワー瓶３の中の圧は、ヒーター７によって発生される。プローブ２においてより高い流速、およびより低い温度が望まれる場合、調節システム６は、凍結源供給槽３中の凍結源を加熱し、該供給槽３中の圧を増すようにヒーター７を動作的に調節する。ユーザーによってより低いプローブ圧が望まれる場合は、凍結源の加熱は、調節システム６によって抑えられるか、または停止され、それによって、ジュワー瓶３中の圧は下げられ、プローブ２への凍結源流入は抑えられる。
【００９７】
図８に示すように、必要な圧はさらに、凍結源ポンプ４５によっても供給される。図８では、凍結源ポンプ４５は、ジュワー瓶３の出口において、供給ホース１２と直列に設置され、低温プローブ２に約０．５から１５barの圧において液体窒素を供給するよう調節システム６によって操作することが可能である。必要な凍結源流速は、ポンプ４５を調節することによって調整することが可能である。プローブ２においてより高い流速、およびより低い温度が望まれる場合、調節システム６は、流速を増すようにポンプ４５を動作的に調節する。ユーザーによってより低いプローブ圧が望まれる場合は、ポンプ４５による流速は、調節システム６によって抑えられるか、または停止され、それによって、プローブ２への凍結源流入は抑えられる。
【００９８】
低温システムは、加圧手段と様々に組み合わせて作動することが可能である。
【００９９】
図９に示すように、必要な凍結源流速は、コンプレッサー４、またはヒーター７、または二つを組み合わせて用いて凍結源供給槽３の圧を調節することによって調整してもよい。プローブ２においてより高い流速、およびより低い温度が望まれる場合、調節システム６は、凍結源供給槽３の圧を増すようにコンプレッサー４および／またはヒーター７を動作的に調節する。ユーザーによってより高いプローブ温度が望まれる場合は、コンプレッサー４は、調節システム６によって緩められるか、または停止され、それによって、凍結源供給槽３の圧は下げられ、プローブ２への凍結源流入は抑えられる。同様に、凍結源供給槽３の圧を上げるか、または下げるために、ヒーター７は種々のレベルに活性化されてもよい。
【０１００】
本実施態様における調節システム６は、低温プローブ２への凍結源流入が望まれる場合、速やかにジュワー瓶３を加圧するようヒーター７を操作するように、同時に、定常状態加圧を実現するためにポンプを起動するようにプログラムされてもよい。ヒーター７によって創出される、加圧された、ガス状凍結源は直ちにジュワー瓶３を加圧し、凍結源を強制的に流出させる。ポンプを用いた場合ジュワー瓶３中の圧の形成には遅延が生じるが、これによって、そのような遅延は完全に回避される。アーキュムレータ２３はさらに、定常状態流に必要な圧をはるかに超える圧にまで加圧し、そうすることによって、低温プローブ２に配送される初期流が、ポンプ単独によって供給される流れよりも高くなるよう（毎秒当たりより多くのグラム）にすることも可能である。図３に関連して論じたように、本操作法では、スロットルバルブを用いることもなく、または、ポンプ加圧に関連する遅延時間を導入することもなく、一方では、定常状態流のために必要な圧を供給するのに加圧ポンプ４に依存しながら、低温プローブ２の速やかな冷却のために本法を使用することが可能である。
【０１０１】
前述のシステムは、様々の液体凍結源と共に使用してよいが、ただし、液体窒素が、広く入手し易いこと、および使用が簡単であることからより好まれる。さらに、本システムは、乳房疾患の治療において使用されるよう開発されたものではあるが、本システムは、体内の別の箇所の病巣の治療に用いてもよい。したがって、本装置および方法の好ましい実施態様は、開発された環境を参照しながら説明されたわけであるが、その説明は、本発明の原理を例示するものであるにすぎない。他の実施態様および構成も、本発明の精神および付属の特許請求項の範囲を逸脱することなく考案することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【０１０２】
【図１】凍結源として液体窒素を使用する低温手術システムを示す図
【図１ａ】凍結源として液体窒素を使用する低温手術システムを示す図
【図２】図１の低温プローブおよび供給ホースを示す図
【図２ａ】低温プローブ、および、定圧取り付け具を備えた供給ホースを示す図
【図３】アーキュムレータを付け加えることによって修飾した、図１の低温手術システムを示す図
【図４】図１のシステムの動作を強化するように修飾された供給ホースを示す図
【図５】調節システムの筐体の中に配される、図１の低温手術システムの、ジュワー瓶およびコンプレッサーの配置を示す図
【図６】低温手術システムの、調節システムインターフェイスを示す図
【図７】凍結源として液体窒素を、ならびに、凍結源を加圧するために凍結源供給槽において小型ヒーターを用いる低温手術システムを示す図
【図８】凍結源として液体窒素を、ならびに、凍結源流を駆動するためにポンプを用いる低温手術システムを示す図
【図９】凍結源流を調整するためにコンプレッサーを用いる、調節バルブなしの低温手術システムを示す図
【符号の説明】
【０１０３】
１  ：低温手術システム
２  ：低温プローブ
３  ：凍結源供給槽（ジュワー瓶）
４  ：加圧ポンプ
５  ：流れ調節バルブ
６  ：調節システム
７  ：ヒーター
８  ：入力チューブ
９  ：外側チューブ
１０：ハンドル部分
１１：流れ方向指示コイル
１２：供給ホース
１３：取り付け具
１４：ディップチューブ
１５：供給ホース取り付け具
１６：内側チューブ
１７：低圧交差型取り付け具
１８：チャンネル
１９：遠位端
２０：プリナム
２１：ノズル
２２：排気チューブ
２３：アーキュムレータ
２４：チェックバルブ
２５：圧力コントロール（バルブ）
２６：ジャケット
２７：エアロゲルビーズまたは粒子
２８：ワッシャー
２９：断熱層
３１：液体窒素容器
３２：外部筐体
３３：低圧供給チューブ
３４：低圧供給チューブ結合
３５：ペリスタルティックバルブ
３６：コントロールシステム・インターフェイス
３７：プローブ温度インディケータ
３８：残余時間インディケータ
３９：サイクルインディケータライト
４０：結合部
【図１】
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【図１ａ】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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