(57)【要約】【課題】リードレスペーシングを行うように構成されたリードレス心臓ペースメーカーを提供する。【解決手段】本発明に係る心臓ペーシングシステム１００は、心腔の心筋１０４と電気的に接触して植え込まれ、リードレスペーシングを行うように構成されたリードレス心臓ペースメーカー１０２を備える。リードレス心臓ペースメーカー１０２は電極を有し、前記電極から患者の生体組織を通じて伝導される伝導通信信号によって、外部の装置１０５と通信する。【選択図】図１Ａ
2009511214.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リードレスの生体刺激装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングに一体的に形成された、又は前記ハウジングに最大２ｃｍの距離で結合された複数の電極と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記複数の電極に電気的に接続され、かつ、電気パルスを生成し、前記複数の電極を介して伝送するように構成されたパルス発生器と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記パルス発生器及び前記複数の電極に電気的に接続され、かつ、プログラムされた指示に従って前記電気パルスの伝送を制御するように構成されたプロセッサと、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記パルス発生器に接続され、かつ、前記ハウジングの内部電源として作動及び電気パルス生成のためのエネルギーを供給するように構成された、エネルギー密度が少なくとも３ワット時／立方ｃｍの一次電池を含む電源と
を備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の生体刺激装置であって、
前記プロセッサは、少なくとも１つのプログラム可能なパラメータに従って前記電気パルスの伝送を制御するように、かつ、前記複数の電極を介して伝達された伝導通信信号によってプログラム可能であるように構成されたことを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１に記載の生体刺激装置であって、
前記プロセッサは、前記複数の電極を介して伝達された伝導通信信号によって、当該生体刺激装置の外部の装置と通信するように構成されたことを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１に記載の生体刺激装置であって、
前記パルス発生器は、前記プロセッサからの制御信号に対応して、患者の心臓を収縮させるために、選択的に、刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し、前記複数の電極のうちの少なくとも２つへ伝送するように構成されたことを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項４に記載の生体刺激装置であって、
前記パルス発生器は、当該生体刺激装置の外部の装置へ情報を搬送する少なくとも１つのノッチによって中断される刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し、伝送するように構成されたことを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項４に記載の生体刺激装置であって、
前記パルス発生器は、当該生体刺激装置の外部の装置へ情報を搬送する少なくとも１つのノッチによって中断される刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し、伝送するように構成され、
前記プロセッサは、前記少なくとも１つのノッチの特徴を指定して前記搬送される情報を規定する制御信号を前記パルス発生器へ通信するように構成されたことを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項４に記載の生体刺激装置であって、
前記パルス発生器は、当該生体刺激装置の外部の装置へ情報を搬送する少なくとも１つのノッチによって中断される刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し、伝送するように構成され、
前記搬送される情報は、プログラム可能なパラメータ設定、イベント数、電源電圧、及び電源電流から成る群より選択されるデータを含むことを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項４に記載の生体刺激装置であって、
前記パルス発生器は、当該生体刺激装置の外部の装置へ情報を搬送する少なくとも１つのノッチによって中断される刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し、伝送するように構成され、
前記少なくとも１つのノッチの幅を約１５ミリ秒にしたことを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項４に記載の生体刺激装置であって、
前記パルス発生器は、当該生体刺激装置の外部の装置へ情報を搬送する少なくとも１つのノッチによって中断される刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し、伝送するように構成され、
前記少なくとも１つのノッチが少なくとも１つのタイミングウインドウで発生するようにしたことを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項４に記載の生体刺激装置であって、
前記パルス発生器は、当該生体刺激装置の外部の装置へ情報を搬送する少なくとも１つのノッチによって中断される刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し、伝送するように構成され、
前記少なくとも１つのノッチが少なくとも１つのタイミングウインドウで発生するようにし、前記タイミングウインドウの間隔を約１００ミリ秒にしたことを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項４に記載の生体刺激装置であって、
前記パルス発生器は、当該生体刺激装置の外部の装置へ情報を搬送するために、一連の刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し、伝送するように構成され、かつ
前記刺激パルス間の時間が選択的に変更されるように構成されたことを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の生体刺激装置であって、
前記パルス間の時間の変更は、合計で１０ミリ秒未満であることを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の生体刺激装置であって、
前記パルス発生器は、当該生体刺激装置の外部の装置へ情報を搬送するために、一連の刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し、伝送するように構成され、かつ、
前記刺激パルス間の幅が選択的に変更されるように構成されたことを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の生体刺激装置であって、
前記電源は、放射能から電気エネルギーを取得するベータ電流コンバータの形態の一次電池を含むことを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の生体刺激装置であって、
前記電源は、最大消費電力が６４マイクロワットの回路を作動させるのに十分な電力を供給する、体積が約１立方ｃｍ未満の一次電池を含むことを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項１に記載の生体刺激装置であって、
前記電源と生体刺激装置回路との間に電気的に接続され、かつ前記生体刺激装置回路を作動させるために供給される電圧を調節するように構成された調節回路をさらに備えることを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１に記載の生体刺激装置であって、
前記電源は、一次電池と電池電流計を含み、
前記電池電流計は、電池電流ドレインを測定し、前記プロセッサによって使用される装置の調子を間接的に計測するように構成されたことを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１に記載の生体刺激装置であって、
前記電源は、一次電池と電池電圧計を含み、
前記電池電圧計は、前記プロセッサによって使用される電池電圧を計測するように構成されたことを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１に記載の生体刺激装置であって、
前記ハウジングを心筋に結合させるように構成された組織コネクタをさらに備え、
前記組織コネクタは、前記心筋内に回転させながら挿入するように構成されたらせん構造体、縫合糸を通すための孔を有する少なくとも１つの部材、及び少なくとも１つの歯から成る群より選択されることを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１に記載の生体刺激装置であって、
前記ハウジングは円筒状であり、
前記複数の電極は、前記ハウジングの両端に配置された環状電極を含むことを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求項１に記載の生体刺激装置であって、
前記ハウジングはセラミック材料から構成され、
前記複数の電極は、前記セラミック材料上に積層されたことを特徴とする装置。
【請求項２２】
請求項１に記載の生体刺激装置であって、
前記ハウジングは、チタン又はステンレスから構成され、その外面の一部がシリコーンゴム又はポリウレタン絶縁材料で覆われ、電極として作用することを特徴とする装置。
【請求項２３】
請求項１に記載の生体刺激装置であって、
前記生体刺激装置がリードレス心臓ペースメーカーであることを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求項１に記載の生体刺激装置であって、
複数のゲイン設定を制御可能に構成された受信増幅器／フィルタと、
前記受信増幅器／フィルタのためのゲイン設定を制御し、通常動作のための及び電気パルスの存在を検出するための低ゲイン設定を呼び出し、かつ、前記検出された電気パルスにエンコードされた情報を検出しデコードするための高ゲイン設定を呼び出すように構成されたプロセッサと
をさらに備えることを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項１に記載の生体刺激装置であって、
前記複数の電極の一対に交差して結合され、かつ、電気パルスが生成された際に充電及び放電を行うように構成されたタンク型コンデンサと、
前記タンク型コンデンサに接続され、かつ、前記タンク型コンデンサの充電を制御するように構成された電荷ポンプ回路と、
前記リードレス生体刺激装置を作動させるための十分な電圧が得られるように、電池の端子電圧が既定値を下回った場合に、再充電が中断された前記タンク型コンデンサの再充電を制御するように構成されたプロセッサと
を備えることを特徴とする装置。
【請求項２６】
リードレスの生体刺激装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングに一体的に形成された、又は前記ハウジングに最大２ｃｍの距離で結合された複数の電極と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記複数の電極に電気的に接続され、かつ、電気パルスを生成し、前記複数の電極へ伝送するように構成されたパルス発生器と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記複数の電極に電気的に接続され、かつ、前記複数の電極から受信した信号を増幅するように構成された増幅器と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記パルス発生器、前記増幅器、及び前記複数の電極に通信可能に接続され、かつ、プログラムされた指示に従って前記電気パルスの伝送を制御するように構成されたプロセッサと、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記パルス発生器に接続され、前記ハウジングの内部電源として作動及び電気パルス生成のためのエネルギーを供給するように構成され、約１立方ｃｍ未満の体積を有し、かつ、前記ハウジング内に収容された回路を作動させるための十分な電力を供給する電源と
を備えることを特徴とする装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載のリードレスの生体刺激装置であって、
当該生体刺激装置がリードレス心臓ペースメーカーであって、
前記増幅器は、心収縮に関係する信号を前記複数の電極のうちの少なくとも２つの電極で検出し、心収縮に対応して心収縮出力信号をプロセッサへ送信するように構成された心臓センシング用増幅器を含むことを特徴とする装置。
【請求項２８】
請求項２６に記載のリードレスの生体刺激装置であって、
前記増幅器は、当該ペースメーカーの外部の少なくとも１つの外部装置から入ってくる通信信号を前記複数の電極のうちの少なくとも２つの電極で検出し、情報を前記少なくとも１つの外部装置から搬送する通信信号に対応して、通信出力信号を前記プロセッサへ送信するように構成された通信用増幅器を含むことを特徴とする装置。
【請求項２９】
請求項２８に記載のリードレスの生体刺激装置であって、
前記搬送される情報はプログラム可能なパラメータ設定を含むことを特徴とする装置。
【請求項３０】
請求項２８に記載のリードレスの生体刺激装置であって、
前記通信用増幅器は、信号を約１０〜１００ｋＨｚの範囲に増幅することを特徴とする装置。
【請求項３１】
リードレスの心臓ペースメーカーであって、
ハウジングと、
前記ハウジングに一体的に形成された、又は前記ハウジングに最大２ｃｍの距離で結合された複数の電極と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記複数の電極に電気的に接続され、電気パルスを生成し、前記複数の電極へ伝送して心収縮を発生させるように構成され、かつ、前記複数の電極を介して伝送されるペーシングパルスにエンコードされた伝導通信信号によって当該ペースメーカーの外部の少なくとも１つの外部装置に情報を搬送するように構成されたパルス発生器と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記複数の電極に電気的に接続され、かつ、電気パルスを生成し、前記複数の電極へ伝送するように構成されたパルス発生器と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記複数の電極に電気的に接続され、前記複数の電極から受信した信号を増幅して心収縮を検出するように構成され、かつ、前記少なくとも１つの外部装置から情報を受信するように構成された少なくとも１つの増幅器と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記パルス発生器、前記少なくとも１つの増幅器、及び前記複数の電極に通信可能に接続され、かつ、前記増幅器から増幅された出力信号を受信し、通信を制御し、プログラムされた指示に従って前記電気パルスの伝送を制御するように構成されたプロセッサと、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記パルス発生器に接続され、かつ、前記ハウジングの内部電源として、作動、通信及び電気パルス生成のためのエネルギーを供給するように構成された電源と
を備えることを特徴とするペースメーカー。
【請求項３２】
請求項３１に記載のペースメーカーであって、
１回の心周期の間に平均して２５ワット以下の電力を消費するように構成された前記パルス発生器及びレートリミッタを備えることを特徴とするペースメーカー。
【請求項３３】
請求項３１に記載のペースメーカーであって、
前記増幅器は、３０ワット以下の電力を消費するように構成されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項３４】
請求項３１に記載のペースメーカーであって、
前記電源は、２マイクロワット以下の電力を消費するように構成され、かつ、約６４マイクロワット以下の電力を供給するように構成されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項３５】
請求項３１に記載のペースメーカーであって、
プロセッサは、１回の心周期の間に平均して５マイクロワットの最大電力を消費するように構成されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項３６】
リードレスの心臓ペースメーカーであって、
ハウジングと、
前記ハウジングに一体的に形成された、又は前記ハウジングに最大２ｃｍの距離で結合された複数の電極と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記複数の電極に電気的に接続され、かつ、前記ハウジングに内蔵された電源から電力を供給されて電気パルスを生成し、前記複数の電極を介して伝送するように構成されたパルス発生器と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記パルス発生器及び前記複数の電極に通信可能に接続され、かつ、プログラムされた指示のロジック実行に従って前記電気パルスの伝送を制御し、外部デバイスと通信するように構成されたロジック回路と
電力を供給するように構成され１立方ｃｍ未満の体積を有し、かつ、最低寿命が５年である電池と
を備えるペースメーカー。
【請求項３７】
リードレス生体刺激装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングに一体的に形成された、又は前記ハウジングに最大２ｃｍの距離で結合された複数の電極と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記複数の電極に電気的に接続され、かつ、電気パルスを生成し、前記複数の電極を介して伝送するように構成されたパルス発生器と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記パルス発生器及び前記複数の電極に通信可能に接続され、前記電気パルスの伝送を制御するように構成され、かつ、生体刺激パルスにエンコードされた通信信号によって、前記生体刺激装置の外部の少なくとも１つの装置と前記複数の電極を介して通信するように構成されたプロセッサと
を備えるペースメーカー。
【請求項３８】
請求項３７に記載の生体刺激装置であって、
前記プロセッサは、１つ以上のプログラム可能なパラメータに従って電気パルスの伝送を制御するように、かつ、前記複数の電極を介して伝達された伝導通信信号によってプログラム可能であるように構成されたことを特徴とする装置。
【請求項３９】
請求項３７に記載の生体刺激装置であって、
前記プロセッサは、前記複数の電極を介して伝送された通信信号によって、当該生体刺激装置の外部の少なくとも１つの装置と通信するように構成されたことを特徴とする装置。
【請求項４０】
請求項３７に記載の生体刺激装置であって、
当該生体刺激装置は、リードレス心臓ペースメーカーであることを特徴とする装置。
【請求項４１】
心臓ペーシングシステムであって、
心腔と電気的にするように植え込むことができるように構成され、リードレスペーシングを行うように構成され、かつ、最大消費電力が６４マイクロワットの回路を作動させるのに十分な電力を供給する、体積が１立方ｃｍ未満の内蔵電池によって作動されるように構成されことを特徴とするシステム。
【請求項４２】
リードレス生体刺激装置を作動させる方法であって、
リードレス生体刺激装置の作動回路及び構成要素の最大消費電力の合計が６４マイクロワットであるように構成するステップと、
前記作動回路及び構成要素を作動させるのに十分な電力を供給する、体積が１立方ｃｍ未満の電池によって、当該リードレス生体刺激装置を作動させるように構成するステップと
を含む方法。
【請求項４３】
請求項４２に記載の方法であって、
生体刺激パルスの伝送に備えて、タンク型コンデンサを再充電するステップと、
前記タンク型コンデンサを前記電池から一定電力で再充電するために、電荷ポンプ回路を絞るステップとをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項４４】
請求項４２に記載の方法であって、
伝達されたテレメトリ通信をペーシングパルスにエンコードするステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項４５】
心臓ペーシングシステムであって、
左心室と電気的に接触して植え込まれるように構成され、かつ、パルス発生器から伝達された伝導信号に対応して心臓再同期療法（ＣＲＴ）のための左心室ペーシングがリードレスでトリガーされるように構成されたリードレス心臓ペースメーカーを備えることを特徴とするシステム。
【請求項４６】
請求項４５に記載のシステムであって、
前記リードレス心臓ペースメーカーは、少なくとも１つの植え込まれたリードレス又は電極リードパルス発生器から伝達された伝導信号に対応して左心室ペーシングがリードレスでトリガーされるように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項４７】
請求項４５に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つの植え込まれたリードレス又は電極リードパルス発生器は、左心室ペーシングをトリガーする前記リードレス心臓ペースメーカーへ信号を伝導させるように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項４８】
請求項４５に記載のシステムであって、
前記リードレス心臓ペースメーカーは、
前記少なくとも１つの植え込まれたリードレス又は電極リードパルス発生器から伝達された無線伝導信号に対応して、心臓除細動器を使用した心臓再同期療法（ＣＲＴ−Ｄ）、又は他の従来のペースメーカーを使用した心臓再同期療法（ＣＲＴ−Ｐ）のための左心室ペースメーカーとして動作するように構成され、
前記無線伝導信号によってペーシング信号及び／又は心臓信号が伝達されるようにしたことを特徴とするシステム。
【請求項４９】
請求項４５に記載のシステムであって、
前記リードレス心臓ペースメーカーは、
心腔の内側又は外側に配置又は固定されるように構成されたハウジングと、
前記ハウジングに隣接又は近接し、ペーシングパルスを伝送する、及び前記パルス発生器からのトリガー信号を受信するように構成された少なくとも２つの電極と
をさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項５０】
請求項４９に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つの電極は、心腔の筋肉から電気的活動を検出するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項５１】
請求項４９に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つの電極は、患者の体内又は体外の少なくとも１つの他の装置と双方向通信するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項５２】
請求項４９に記載のシステムであって、
前記リードレス心臓ペースメーカーは、
植え込まれていないプログラミング装置、又は少なくとも１つの植え込まれたパルス発生器と、ペーシングパルスの伝送にも使用される少なくとも２つの電極を介して通信するように構成され、アンテナ及びテレメトリコイルを使用せずに通信するようにしたことを特徴とするシステム。
【請求項５３】
請求項４９に記載のシステムであって、
前記リードレス心臓ペースメーカーは、植え込まれていないプログラミング装置、又は少なくとも１つの植え込まれたパルス発生器と、伝送に必要な電力が心臓ペーシングに必要な電力によって賄われる通信を介して通信するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項５４】
請求項４５に記載のシステムであって、
前記リードレス心臓ペースメーカーは、
別個に植え込まれたパルス発生器からの信号、別個に植え込まれたパルス発生器の少なくとも１つの電極リードからの信号、植え込まれたパルス発生器から伝達された右心室ペーシングパルス、植え込まれたパルス発生器から伝達された心房ペーシングパルス、電気的除細動作用と組み合わせて伝達された信号、及び細動除去作用と組み合わせて伝送された信号から成る群より選択された伝導送号に対応して、左心室ペーシングがリードレスでトリガーされるように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項５５】
請求項４５に記載のシステムであって、
前記リードレス心臓ペースメーカーは、
右心室及び／又は心房ペーシングのために作動するパルス発生器の心房ペーシングパルス又は右心室ペーシングパルスによってトリガーされたリードレス左心室ペースメーカーのスレイブとして作動するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項５６】
請求項４５に記載のシステムであって、
前記リードレス心臓ペースメーカーは、心室の内壁又は外壁に隣接して植え込まれるように構成され、かつ、前記パルス発生器とリードレスで伝導通信するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項５７】
請求項４５に記載のシステムであって、
前記リードレスペースメーカーは、患者の体内に植え込まれた前記パルス発生器からの伝達通信によってトリガーされた左心室ペーシング用に構成され、
前記左心室ペーシングは、前記パルス発生器から伝達された左心室ペーシングパルス又は心房ペーシングパルスによってトリガーされるようにしたことを特徴とするシステム。
【請求項５８】
請求項４５に記載のシステムであって、
前記ハウジングに隣接又は近接し、かつ、ペーシングパルスを伝送する、及び前記パルス発生器からのトリガー信号を受信するための通信入力経路として作用するように構成された少なくとも２つの電極をさらに備え、
前記トリガー信号が、植え込まれたパルス発生器及び電極リードシステムの右心室ペーシングパルス又は心房ペーシングパルスに由来する電位差を含むことを特徴とするシステム。
【請求項５９】
請求項５８に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つの電極に接続され、かつ、
トリガー情報の妥当性を検査し、有効条件の場合に、ゼロ又はそれ以上のミリ秒の所定の遅延の後にペーシングパルスの伝送を開始するように構成されたコントローラをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項６０】
請求項５８に記載のシステムであって、
前記入力通信経路が、ペーシングレート、パルス持続時間、検出閾値、遅延間隔、不応期の間隔、刺激パルス振幅、及びペースメーカーの外部のプログラミング装置からプログラムされたパラメータから成る群より選択された通信情報を通信するように構成され、
前記少なくとも２つの電極が、プログラム可能なパラメータ設定、ペーシング及びセンシングのイベント数、電池電圧、電池電流、ペースメーカーに使用される外部のプログラミング装置で表示された情報、及び正しいプログラミングを確認するために前記入力経路からエコーされた情報から成る群より選択された情報を通信するように構成された出力通信経路としてさらに作動することを特徴とするシステム。
【請求項６１】
請求項５８に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つの電極に接続され、かつ、ペーシングパルスに起因する電位差を検査する、ペーシングパルスにエンコードされた情報をデコードする、及び前記デコードされた情報をペーシングパルスの符号定数の妥当性を確認するために評価するように構成されたコントローラをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項６２】
請求項４５に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つの電極に接続され、かつ、
トリガー情報の妥当性を判定するための符号定数として使用するために、植え込まれたパルス発生器からの出力パルスの持続時間を検査し、
前記符号定数が既定の範囲に入る場合は、製造時に設定された又は外部プログラム装置からプログラムされたゼロ又はそれ以上のミリ秒の所定の遅延の後に、ペーシングパルスの伝送を開始し、
適応的にモニタしてトリガー信号の持続時間に一致させるように構成されたコントローラをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項６３】
請求項４５に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つの電極に接続され、かつ、
トリガー情報の妥当性を判定するための符号定数として使用するために、植え込まれたパルス発生器からの出力パルスの振幅、持続時間、レートを検査し、
前記符号定数が既定の範囲に入る場合は、製造時に設定された又は外部プログラム装置からプログラムされたゼロ又はそれ以上のミリ秒の所定の遅延の後に、ペーシングパルスの伝送を開始するように構成されたコントローラをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項６４】
請求項４５に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つの電極に接続され、
心臓再同期療法のために、選択された５０〜３００ミリ秒の房室遅延の後に、植え込まれたパルス発生器の心房ペーシングパルスから左心室ペーシングパルスの伝送をトリガーするように構成され、かつ、
高い心房レートに対しては短い房室遅延が選択されるように、最後に伝送された左心室ペーシングパルスからの経過時間に従って前記房室遅延を変更するように構成されたコントローラをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項６５】
心臓ペーシングシステムであって、
心腔と電気的に接触して植え込まれるように構成され、かつ、
植え込まれたパルス発生器から伝達された心房又は心室ペーシングパルスによって伝導された電気信号を介して、前記植え込まれたパルス発生器からのトリガー情報を受信及び評価するように構成されたリードレス心臓ペースメーカーを備えることを特徴とするシステム。
【請求項６６】
請求項６５に記載のシステムであって、
約１０〜１００ｋＨｚの周波数範囲に変調された信号を使用した直接伝導によって、前記リードレス心臓ペースメーカーへ左心室ペーシングをトリガーする信号を伝導させるように構成された少なくとも１つの植え込まれたリードレス又は電極リードパルス発生器をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項６７】
請求項６５に記載のシステムであって、
心腔の内側又は外側に配置又は固定されるように構成された密封ハウジングと、
前記ハウジングに隣接又は近接し、ペーシングパルスを伝送する、及び前記パルス発生器からのトリガー信号を受信するように構成された少なくとも２つの電極と
を備えるリードレス心臓ペースメーカーをさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項６８】
請求項６５に記載のシステムであって、
前記ハウジングに隣接又は近接し、ペーシングパルスを伝送する、かつパルス発生器からトリガー信号を受信するために入力通信経路として作用するように構成された少なくとも２つの電極をさらに備え、
前記トリガー信号が、ペーシングパルスに由来する電位差を含むことを特徴とするシステム。
【請求項６９】
請求項６５に記載のシステムであって、
少なくとも２つの電極に接続され、かつ、
トリガー信号の妥当性を検査し、有効条件の場合に、ゼロ又はそれ以上のミリ秒の所定の遅延の後にペーシングパルスの伝送を開始するように構成されたコントローラをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項７０】
請求項６５に記載のシステムであって、
少なくとも２つの電極に接続され、かつ、
トリガー情報の妥当性を判定するための符号定数として使用するために、植え込まれたパルス発生器からの出力パルスの持続時間を検査し、
前記符号定数が既定の範囲に入る場合は、製造時に設定された又は外部プログラム装置からプログラムされたゼロ又はそれ以上のミリ秒の所定の遅延の後に、ペーシングパルスの伝送を開始し、
適応的にモニタしてトリガー信号の持続時間に一致させるように構成されたコントローラをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項７１】
請求項６５に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つの電極に接続され、かつ、
トリガー情報の妥当性を判定するための符号定数として利用するために、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの前記少なくとも１つのペースメーカーからの出力パルスの振幅を検査し、
前記符号定数が既定の範囲に入る場合は、製造時に設定された又は外部プログラム装置からプログラムされたゼロ又はそれ以上のミリ秒の所定の遅延の後に、ペーシングパルスの伝送を開始し、
適応的にモニタしてトリガー信号の持続時間に一致させるように構成されたコントローラをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項７２】
請求項６５に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つの電極に接続され、かつ、
洞律動の心房拍動に対応して、及び心房が必要とするペーシングの選択されたレート以下の洞律動の検出に対応して、心房ペーシングパルスの伝送をトリガーするように構成されたコントローラをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項７３】
請求項６５に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つの電極に接続され、かつ、
同期ペーシングパルスの伝送レートを選択された最大レートに制限するように構成されたコントローラをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項７４】
請求項６５に記載のシステムであって、
少なくとも１つの心腔と電気的に接触して植え込まれるように構成され、心外膜に配置された複数のリードレス心臓ペースメーカーをさらに備え、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーは、除細動又は電気的除細動治療用の同期パルスを生成するための最初のトリガーパルスから時間を計測するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項７５】
請求項６５に記載のシステムであって、
前記リードレス心臓ペースメーカーは、前記植え込まれたパルス発生器によって再度トリガーされるように構成され、
前記リードレス心臓ペースメーカーは、トリガー信号を受信せずに、前記植え込まれたパルス発生器のペーシング間隔よりも若干長く設定された既定の時間の後にペーシングパルスを生成し、
前記リードレス心臓ペースメーカーが同期された余分のペースメーカーとして機能するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項７６】
心臓ペーシングシステムであって、
心腔と電気的に接触して植え込まれるように構成され、かつ、
ペーシングパルスを伝送し、ペーシングパルスに出力通信をエンコードするように構成されたリードレス心臓ペースメーカーを備え、
出力通信に必要な電力が、ペーシングパルスを伝送に必要な電力によって賄われることを特徴とするシステム。
【請求項７７】
請求項７６に記載のシステムであって、
前記出力に必要とされる電力がペーシングに必要な電力によって賄われ、電力が２つの目的のために使用されることを特徴とするシステム。
【請求項７８】
請求項７６に記載のシステムであって、
前記リードレス心臓ペースメーカーは、
心腔の内側又は外側に配置又は固定されるように構成された密封ハウジングと、
前記ハウジングに隣接又は近接し、かつ、ペーシングパルスを伝送する、前記パルス発生器からトリガー信号を受信する、及び、少なくとも１つの植え込まれた及び／又は植え込まれていない装置と双方向通信するように構成された少なくとも２つの電極とを備えることを特徴とするシステム。
【請求項７９】
植え込み型デバイスにおける通信方法であって、
植え込まれた生体刺激装置で刺激パルスを生成するステップと、
前記植え込まれた生体刺激装置で、前記刺激パルスの形態を治療効果及び刺激パルスのエネルギーコストが高まるように選択的に変化させることによって、前記刺激パルスに情報をエンコードするステップと、
アンテナ及びテレメトリコイルを使用せずに通信すべく、電極を介して前記刺激パルスを体内組織に伝導させるステップとを含む方法。
【請求項８０】
請求項７９に記載の方法であって、
植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーで心臓ペーシングパルスを生成するステップと、
前記植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーで、前記ペーシングパルスの形態を治療効果及び刺激パルスのエネルギーコストが高まるように選択的に変化させることによって、前記心臓ペーシングパルスに情報をエンコードするステップと、
アンテナ及びテレメトリコイルを使用せずに通信すべく、電極を介して前記心臓ペーシングパルスを体内組織に伝導させるステップとを含む方法。
【請求項８１】
請求項８０に記載の方法であって、
前記植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーで前記心臓ペーシングパルスにエンコードされる前記情報は、ペースメーカー状態情報、電池電圧、リードのインピーダンス、計測された心電図の振幅、ペースメーカーの電流ドレイン、及びプログラムされたパラメータを含むことを特徴とする方法。
【請求項８２】
請求項８０に記載の方法であって、
前記植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーで、前記心臓ペーシングパルスの形態を治療効果及び刺激パルスのエネルギーコストが高まるように選択的に変化させることによって、前記心臓ペーシングパルスに情報をエンコードするステップと、
前記植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーで、生来の心臓脱分極を検出するステップと、
前記生来の心臓脱分極の後の不応期の間に伝送させるために、前記心臓ペーシングパルスの伝送を抑止して遅延させるステップと、
アンテナ及びテレメトリコイルを使用せずに通信すべく、電極を介して前記心臓ペーシングパルスを体内組織に伝導させるステップとを含む方法。
【請求項８３】
請求項８０に記載の方法であって、
ペーシングパルスと心周期の間に発生するＲ波とを比較するパターン認識によって、心電図における、前記生成された心臓ペーシングパルスを生来の心臓脱分極から区別するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項８４】
請求項７９に記載の方法であって、
植え込まれた生体刺激システムの刺激電極で刺激パルスを生成するステップと、
前記生成された刺激パルスに情報をエンコードするステップとをさらに含み、
前記エンコードするステップでは、前記刺激パルスの選択された時間部分で前記刺激パルスを選択された持続期間でゲートして、前記刺激電極を流れる電流を除去し、ゲートされた部分のタイミングで前記情報をエンコードするようにしたことを特徴とする方法。
【請求項８５】
請求項７９に記載の方法であって、
植え込まれた生体刺激システムの刺激電極で刺激パルスを生成するステップと、
一連の刺激パルスの間のタイミングを選択的に変化させることによって、前記生成された刺激パルスに情報をエンコードするステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項８６】
請求項７９に記載の方法であって、
植え込まれた生体刺激システムの刺激電極で刺激パルスを生成するステップと、
一連の刺激パルスのパルス幅を選択的に変化させることによって、前記生成された刺激パルスに情報をエンコードするステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項８７】
請求項７９に記載の方法であって、
刺激パルスの生成に備えてタンク型コンデンサを充電するステップと、
植え込まれた生体刺激システムの刺激電極で刺激パルスを生成するステップと、
前記生成された刺激パルスに情報をエンコードするステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項８８】
請求項８７に記載の方法であって、
パルス生成の間に、１つ以上のウインドウを設定するステップ、
前記１つ以上のウインドウの間に、前記タンク型コンデンサの充電を不能にするステップと、
前記タンク型コンデンサが不能の間に、前記植え込まれた生体刺激システムの受信増幅器を有効にし、通信用増幅器の作動とタンク型コンデンサの充電を相互排他的にしたステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項８９】
請求項７９に記載の方法であって、
受信増幅器／フィルタのためのゲイン設定を制御するステップと、
通常動作のための及び生体刺激パルスの存在を検出するための低ゲイン設定を呼び出すステップと、
前記検出された生体刺激パルスにエンコードされた情報を検出してデコードするための高ゲイン設定を呼び出すステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項９０】
生体刺激システムであって、
生体組織と電気的に接触して植え込まれるように構成され、かつ、
植え込まれたパルス発生器から伝達された刺激パルスによって伝導された電気信号を介して、前記植え込まれたパルス発生器からのトリガー情報を受信して評価するように構成された生体刺激装置を含むことを特徴とするシステム。
【請求項９１】
心臓ペーシングシステムであって、
左心室と電気的に接触して植え込まれるように構成され、
パルス発生器から伝達された信号に対応して左心室ペーシングをリードレスでトリガーするように構成され、かつ
体積が１立方ｃｍ未満の内蔵電池で作動されるように構成されたリードレス心臓ペースメーカーを含むことを特徴とするシステム。
【請求項９２】
心臓ペーシングシステムであって、
各々が心腔と電気的に接触して植え込まれるように構成され、かつ、組み合わせて複数の心腔の心臓ペーシングを行うように構成された複数のリードレス心臓ペースメーカーを含み、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーの各々は、心臓ペーシングパルスを伝送する、誘起された及び／又は生来の心臓電気信号を検出する、及び、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーの間で双方向通信するように構成された少なくとも２つのリードレス電極を備えることを特徴とするシステム。
【請求項９３】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの個々のペースメーカーは、
ペーシングパルスの伝送にも利用される前記少なくとも２つの電極を介して、相互通信するように及び植え込まれていないプログラミング装置と通信するように構成され、アンテナ及びテレメトリコイルを使用せずに通信するようにしたことを特徴とするシステム。
【請求項９４】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの個々のペースメーカーは、
通信に必要な電力が心臓ペーシングで消費される電力によって基本的に賄われる通信を介して、１つ以上の他のリードレス心臓ペースメーカー、及び随意的に植え込まれていないプログラミング装置と相互通信するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項９５】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの個々のペースメーカーは、
心腔の内側又は外側に配置又は固定されるように構成された密封ハウジングと、
前記ハウジングに近位し、かつ、体内又は体外の少なくとも１つの他の装置と双方向通信するように構成された少なくとも２つのリードレス電極と
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項９６】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つのリードレス電極は、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーの間で双方向通信し、個々のペースメーカーで生成されたイベントを指定するメッセージを使用して、ペーシングパルスの伝送を調節するように構成され、
前記ペースメーカーは、前記メッセージを受信した際に、前記メッセージの発生源に対応して、前記メッセージに対応するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項９７】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つのリードレス電極は、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーの間で双方向通信し、個々のペースメーカーで検出又は生成されたイベントを指定するコードを含むデータを伝送するように構成され、
前記個々のペースメーカーは、イベントのタイプ及び前記個々のペースメーカーの位置に対応するユニークなコードを発信するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項９８】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの個々のペースメーカーは、ペースメーカーの位置に従って割り当てられたコードを有するコード化されたペーシングパルスを伝送するように構成され、かつ、前記コード化されたペーシングパルスによって前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーにメッセージを伝送するように構成され、
前記コードは、イベントを発生させるペースメーカーを指定し、
前記少なくとも１つのペースメーカーは、前記メッセージを受信した際に、前記イベントのタイプ及び位置に応じて、所定の方法で前記メッセージに対応するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項９９】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの個々のペースメーカーは、
前記検出された拍動の後の生来の不応期において、個々のペースメーカーの位置で拍動が発生すると、前記検出された拍動によりトリガーされたコード化されたペーシングパルスを生成し、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーと通信するしように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１００】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーは１人の患者に共に植え込まれ、複数心腔ぺーシングを行うように構成され、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーの間の双方向通信は、検出された拍動又は伝達されたペーシングパルスイベント及び前記イベントのエンコードタイプ及び位置の通知を、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーへ通信するように構成されており、
前記通信を受信する前記少なくとも１つのペースメーカーは、前記情報をデコードし、前記受信したペースメーカーの位置及び既定のシステム機能性に応じて対応するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１０１】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーは、心房と電気的に接触して植え込まれたリードレス心房ペースメーカーを含み、
前記リードレス心房ペースメーカーは、
心房拍動の検出、前記少なくとも２つのリードレス電極で検出された、リードレス心室ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスをエンコードしているイベントの通信、又は補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待ち、
前記検出された心房拍動に対応して、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーに心房拍動の発生を知らせる心房ペーシングパルスを生成し、かつ、前記心房ペーシングパルスに心房の位置及び検出されたイベントのタイプを指定するコードをエンコードし、
既定の心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔を計測し、
前記補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、心房拍動イベントのペースタイプと心房位置をエンコードしている心房ペーシングパルスを伝送し、心房拍動を発生させるように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１０２】
請求項１０１に記載のシステムであって、
前記リードレス心房ペースメーカーは、心房センシングによるトリガー、又は前記補充収縮間隔のタイムアウトに対応した伝送の有無に関わらず、心房ペーシングパルスを生成した後に心房・心房（ＡＡ）補充収縮間を計測するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１０３】
請求項１０１に記載のシステムであって、
前記リードレス心房ペースメーカーは、
共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された信号を検出し、
心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔の直近の心房拍動からの経過量を検査し、
前記共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された前記信号が早過ぎるか否かを判定し
早過ぎる信号が存在しない場合は、心房ぺーシングに影響しないイベントを待ち、
早過ぎる信号が存在する場合は、前記心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔よりも短い、かつ、洞律動における心室拍動から次の心房拍動への典型的な時間を代表する心室・心房（ＶＡ）補充収縮間隔を再開させ、
前記ＶＡ補充収縮間隔又は前記ＡＡ補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、心房拍動イベントのペースタイプと心房位置をエンコードしている心房ペーシングパルスを伝送し、心房拍動を発生させ、ＡＡ補充収縮間隔を開始させ、待機状態に戻るように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１０４】
請求項１０３に記載のシステムであって、
前記リードレス心房ペースメーカーは、早過ぎる信号の存在での再サイクル後に長期の心室後心房不応期（ＰＶＡＲＰ）を計測し、ペースメーカー誘発性頻拍症を防止するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１０５】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーは、右心室と電気的に接触するように植え込まれるリードレス右心室ペースメーカーを含み、
前記リードレス右心室ペースメーカーは、
右心室拍動の検出、リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスの通信の検出、及び補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待ち、
前記検出された右心室拍動に対応して、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーに右心室拍動の発生を知らせる右心室ペーシングパルスを生成し、かつ、前記右心室ペーシングパルスに右心室の位置及び検出されたイベントのタイプを指定するコードをエンコードし、
心房・心室（ＡＶ）遅延、心室・心室（ＶＶ）遅延、又は心室で検出されたイベントの有無に関わらず、心室ペーシングパルスを伝送した後に、既定の右心室・右心室（ＶＶ）補充収縮間隔を再開させ、
補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、右心室拍動イベントのペースタイプと右心室位置をエンコードしている右心室ペーシングパルスを伝送して、心房拍動を発生させるように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１０６】
請求項１０５に記載のシステムであって、
前記リードレス右心室ペースメーカーは、
共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号を検出し、
心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔の直近の右心室拍動からの経過量を検査し、
前記共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された前記信号が早過ぎるか否かを判定し
早過ぎる信号が存在する場合は、心室ペーシングに影響しないイベントを待ち、
早過ぎる信号が存在しない場合は、洞律動における心房拍動から右心室拍動への典型的な時間の代表である右心房・右心室（ＡＶ）補充収縮間隔を再開させ、
前記ＶＶ補充収縮間隔又は前記ＶＡ補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、右心室拍動イベントのペースタイプと右心室の位置をエンコードしている右心室ペーシングパルスを伝送し、右心室拍動を発生させ、心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔を開始させ、待機状態に戻るように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１０７】
請求項１０６に記載のシステムであって、
前記リードレス右心室ペースメーカーは、
前記心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔を、既定の心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔よりも長く設定し、
前記共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーからのトリガー信号が失敗した場合に、ＶＶ補充収縮間隔に対応する低速での心室ペーシングのバックアップを可能にしたことを特徴とするシステム。
【請求項１０８】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーは、左心室と電気的に接触して植え込まれるリードレス左心室ペースメーカーを含み、
前記リードレス右心室ペースメーカーは、
リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスの通信の検出、及び左心室補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちのリードレス左心室ペースメーカーで最初に発生するイベントを待ち、
前記左心室補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、左心室拍動イベントのタイプ及び位置をエンコードしている左心室ペーシングパルスを伝送し、左心室拍動を発生させるように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１０９】
請求項１０８に記載のシステムであって、
前記リードレス左心室ペースメーカーは、
共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号を検出し、
左心室補充収縮間隔の直近の左心室拍動からの経過量を検査し、
前記共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された前記信号が早過ぎるか否かを判定し、
早過ぎる信号が存在する場合は、心室ぺーシングに影響しないイベントを待ち、
早過ぎる信号が存在しない場合は、洞律動における心房拍動から左心室拍動への典型的な時間の代表である左心房・左心室（ＡＶ）補充収縮間隔を開始させ、
前記ＡＶ補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、左心室拍動イベントのペースタイプと左心室の位置をエンコードしている左心室ペーシングパルスを伝送し、左心室拍動を発生させ、心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔を開始させ、待機状態に戻るように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１１０】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つの電極に接続され、かつ、
トリガー情報の妥当性を判定するための符号定数として利用するために、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの前記少なくとも１つのペースメーカーからの出力パルスの持続時間を検査し、
前記符号定数が既定の範囲に入る場合は、製造時に設定された又は外部プログラム装置からプログラムされたゼロ又はそれ以上のミリ秒の所定の遅延の後に、ペーシングパルスの伝送を開始し、
適応的にモニタしてトリガー信号の持続時間に一致させるように構成されたコントローラをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１１１】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つの電極に接続され、かつ、
トリガー情報の妥当性を判定するための符号定数として利用するために、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの前記少なくとも１つのペースメーカーからの出力パルスの波形を検査し、
前記符号定数が既定の範囲に入る場合は、ゼロ又はそれ以上のミリ秒の所定の遅延の後にペーシングパルスの伝送を開始するように構成されたコントローラをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１１２】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの個々のペースメーカーは、製造時に設定されて及び／又は外部プログラム装置からプログラムされて、特定の位置で特定の機能で作動するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１１３】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーは、心房・心室（ＡＶ）遅延で動作するように構成されたリードレス右心室ペースメーカー及びリードレス左心室ペースメーカーを含み、
左心室ペーシングパルが、右心室ペーシングパルスの前に、右心室ペーシングパルスの後に、又は右心室ペーシングパルスと同時に伝送されるように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１１４】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーは、複数部位をペーシングし、頻脈性不整脈を防止するために脱分極を同期させるように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１１５】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つのリードレス電極は、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーの間で双方向通信し、個々のペースメーカーで検出又は生成されたイベントを指定するコードを含むデータを伝送するように構成され、
前記コードは、ペーシングパルスの幅を使用して情報をエンコードしていることを特徴とするシステム。
【請求項１１６】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つのリードレス電極は、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーの間で双方向通信し、個々のペースメーカーで検出又は生成されたイベントを指定するコードを含むデータを伝送するように構成され、
前記コードは、ペーシングパルスの２進コード化されたノッチを使用して情報をエンコードしていることを特徴とするシステム。
【請求項１１７】
請求項９２に記載のシステムであって、
複数のゲイン設定を制御可能に構成された受信増幅器／フィルタと、
前記受信増幅器／フィルタのためのゲイン設定を制御し、通常動作のための及び電気パルスの存在を検出するための低ゲイン設定を呼び出し、かつ、前記検出された電気パルスにエンコードされた情報を検出しデコードするための高ゲイン設定を呼び出すように構成されたプロセッサと
をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１１８】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つのリードレス電極は、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーの間で双方向通信し、個々のペースメーカーで検出又は生成されたイベントを指定するコードを含むデータを伝送するように構成され、
前記コードは、ペーシングパルス間のオフタイムの調節を使用して情報をエンコードしていることを特徴とするシステム。
【請求項１１９】
請求項９２に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つのリードレス電極の一対に交差して結合され、かつ、ペーシングパルスが生成された際に充電及び放電を行うように構成されたタンク型コンデンサと、
前記タンク型コンデンサに接続され、かつ、前記タンク型コンデンサの充電を制御するように構成された電荷ポンプ回路と、
前記リードレス生体刺激装置を作動させるための十分な電圧が得られるように、電池の端子電圧が既定値を下回った場合に、再充電が中断された前記タンク型コンデンサの再充電を制御するように構成されたプロセッサと
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１２０】
複数の心腔を心臓ペーシングする方法であって、
複数のリードレス心臓ペースメーカーを植え込むステップと、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちのリードレス心房ペースメーカーを、心房と電気的に接触して植え込むステップと、
心房拍動の検出、少なくとも２つのリードレス電極で検出された、リードレス心室ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスをエンコードしているイベントの通信、心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つステップ待つステップと、
前記検出された心房拍動に対応して、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーに心房拍動の発生を知らせる心房ペーシングパルスを生成し、かつ、前記心房ペーシングパルスに心房の位置及び検出されたイベントのタイプを指定するコードをエンコードするステップと、
既定の長さのＡＡ補充収縮間隔を計測するステップと、
前記ＡＡ補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、心房拍動イベントのペースタイプ及び／又は心房位置を指定する心房ペーシングパルスを伝送して心房拍動を発生させるステップと
を含む方法。
【請求項１２１】
請求項１２０に記載の方法であって、
検出された心房イベントによってトリガーされた同期ペーシングを特定する心房ペーシングパルスに、第１のコードをエンコードするステップと、
ＡＡ補充収縮間隔の後の心房ペーシングを特定する心房ペーシングパルスに、前記第１のコードとは異なる第２のコードをエンコードするステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１２２】
請求項１２０に記載の方法であって、
エンコードされていない前記心房ペーシングパルスを伝送するステップと、
二腔ペーシングのために、第２のペースメーカーで生成されたペーシングパルスを第１のペースメーカーで検出するステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１２３】
請求項１２０に記載の方法であって、
心房ペーシングパルスを伝送する際に、心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔を計測するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１２４】
請求項１２０に記載の方法であって、
前記リードレス心房ペースメーカーで、共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された信号を検出するステップと、
前記リードレス心房ペースメーカーで、心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔の直近の心房拍動からの経過量を検査するステップと、
前記共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された前記信号が早過ぎるか否かを判定するステップと、
早過ぎる信号が存在しない場合は、心房ぺーシングに影響しないイベントを待つステップと、
早過ぎる信号が存在する場合は、前記心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔よりも短い、かつ、洞律動における心室拍動から次の心房拍動への典型的な時間を代表する心室・心房（ＶＡ）補充収縮間隔を再開させるステップと、
前記ＶＡ補充収縮間隔又は前記ＡＡ補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、心房拍動イベントのペースタイプと心房位置をエンコードした心房ペーシングパルスを伝送し、心房拍動を発生させ、心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔を再開させるステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１２５】
複数の心腔を心臓ペーシングする方法であって、
複数のリードレス心臓ペースメーカーを植え込むステップと、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちのリードレス右心室ペースメーカーを、右心室と電気的に接触して植え込むステップと、
右心室拍動の検出、リードレス心室ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスの通信の検出、及び補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つステップと、
前記検出された右心室拍動に対応して、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーに右心室拍動の発生を知らせる右心室ペーシングパルスを生成し、前記右心室ペーシングパルスに右心室の位置及び検出されたイベントのタイプを指定するコードをエンコードし、心室ペーシングの後に既定の心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔を再開させ、待機状態に入るステップと、
補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、右心室拍動イベントのペースタイプと右心室位置をエンコードした右心室ペーシングパルスを伝送して、右心室拍動を発生させるステップと
を含む方法。
【請求項１２６】
請求項１２５に記載の方法であって、
右心室で検出されたイベントによってトリガーされた同期ペーシングを特定する心房ペーシングパルスに、第１のコードをエンコードするステップと、
心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔の後の右心室ペーシングを特定する右心室ペーシングパルスに、前記第１のコードとは異なる第２のコードをエンコードするステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１２７】
請求項１２５に記載の方法であって、
右心室ペーシングパルスを伝送する際に、心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔を計測するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１２８】
請求項１２５に記載の方法であって、
前記リードレス右心室ペースメーカーで、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号を検出するステップと、
前記リードレス右心室ペースメーカーで、心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔の直近の右心室拍動からの経過量を検査するステップと、
前記共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された前記信号が早過ぎるか否かを判定するステップと、
早過ぎる信号が存在する場合は、心室ぺーシングに影響しないイベントを待つステップと、
早過ぎる信号が存在しない場合は、洞律動における心房拍動から右心室拍動への典型的な時間の代表である右心房・右心室（ＡＶ）補充収縮間隔を開始させるステップと、
前記ＡＶ補充収縮間隔又は前記ＶＶ補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、右心室拍動イベントのペースタイプと右心室位置をエンコードした右心室ペーシングパルスを伝送し、右心室拍動を発生させるステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１２９】
複数の心腔を心臓ペーシングする方法であって、
複数のリードレス心臓ペースメーカーを植え込むステップと、
心臓再同期療法（ＣＲＴ−Ｐ）での使用のために、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちのリードレス左心室ペースメーカーを、左心室と電気的に接触して植え込むステップと、
前記リードレス左心室ペースメーカーで、リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスの通信の検出、及び左心室の補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つステップと、
前記左心室の補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、左心室拍動イベントのタイプ及び位置をエンコードした左心室ペーシングパルスを伝送して左心室拍動を発生させるステップと
を含む方法。
【請求項１３０】
請求項１２９に記載の方法であって、
共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号を検出するステップと、
左心室補充収縮間隔の直近の左心室拍動からの経過量を検査するステップと、
前記共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された前記信号が早過ぎるか否かを判定するステップと、
早過ぎる信号が存在する場合は、心室ぺーシングに影響しないイベントを待つステップと、
早過ぎる信号が存在しない場合は、洞律動における心房拍動から左心室拍動への典型的な時間の代表である左心房・左心室（ＡＶ）補充収縮間隔を開始させるステップと、
前記左心室の補充収縮間隔又は前記ＡＶ補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、左心室拍動イベントのペースタイプと左心室位置をエンコードした左心室ペーシングパルスを伝送し、左心室拍動を発生させ、心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔を開始させ、待機状態に戻るステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１３１】
請求項１２９に記載の方法であって、
前記リードレス左心室ペースメーカーを、心臓再同期療法（ＣＲＴ−Ｐ）で使用されるするように構成するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１３２】
心臓ペーシングシステムであって、
心腔と電気的に接触して植え込まれるように構成され、かつ、共に植え込まれた植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）と組み合わせて心臓ペーシング機能を実施するように構成された少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーを備え、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、心臓ペーシングパルスを伝送する、誘起された及び／又は生来の心臓電気信号を検出する、及び、前記共に植え込まれたＩＣＤと双方向通信するように構成された少なくとも２つのリードレス電極を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１３３】
請求項１３２に記載のシステムであって、
ペーシングパルスの伝送にも利用される前記少なくとも２つの電極を介して、相互通信するように、及び／又は、植え込まれていないプログラミング装置及び／又は植え込まれたＩＣＤと通信するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１３４】
請求項１３２に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、アンテナ及びテレメトリコイルを使用せずに通信するように構成されたことを特徴とするシステム
【請求項１３５】
請求項１３２に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、通信に必要な電力が心臓ペーシングで消費される電力によって基本的に賄われる通信を介して、相互通信するように及び植え込まれていないプログラミング装置と通信するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１３６】
請求項１３２に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、
心腔の内側又は外側に配置又は固定されるように構成された密封ハウジングと、
前記ハウジングに近位し、かつ、体内又は体外に位置する少なくとも１つの他の装置と双方向通信するように構成された少なくとも２つのリードレス電極とを備えることを特徴とするシステム。
【請求項１３７】
請求項１３２に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、前記複数のリードレス心臓ペースメーカー及び／又は前記植え込まれたＩＣＤとの間で双方向通信し、個々のペースメーカーで生成されたイベントを指定するメッセージを使用して、ペーシングパルスの伝送を調節するように構成され、
前記ペースメーカーは、前記メッセージを受信した際に、前記メッセージの発生源に対応して、前記メッセージに対応するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１３８】
請求項１３２に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーの間で双方向通信するように、及び／又は、ＩＣＤの感受性及び特異性を促進するために植え込まれたＩＣＤと双方向通信するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１３９】
請求項１３２に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、皮下にのみ植え込み可能な除細動器と通信可能であり、前記皮下にのみ植え込み可能な除細動器の感受性及び特異性を促進するように構成され、
心房性脱分極及び心室脱分極がユニークに及び特異的に特定されるようにしたことを特徴とするシステム。
【請求項１４０】
請求項１３２に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つのリードレス電極は、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーの間で及び／又はＩＣＤと双方向通信し、個々のペースメーカーで検出又は生成されたイベントを特定するコードを含むデータを伝送するように構成され、
前記個々のペースメーカーは、イベントタイプ及び前記個々のペースメーカーの位置に対応するユニークなコードを発信するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１４１】
請求項１３２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの個々のペースメーカーは、ペースメーカーの位置に従って割り当てられたコードを有するコード化されたペーシングパルスを伝送するように構成され、かつ、前記コード化されたペーシングパルスによって前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーにメッセージを伝送するように構成され、
前記コードは、イベントを発生させる前記個々のペースメーカーを指定し、
前記少なくとも１つのペースメーカーは、前記メッセージを受信した際に、前記イベントのタイプ及び位置に応じて、所定の方法で前記メッセージに応答するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１４２】
請求項１３２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの個々のペースメーカーは、ペースメーカーの位置に従って割り当てられたコードを有するコード化されたペーシングパルスを伝送するように構成され、かつ、前記コード化されたペーシングパルスによって前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーにメッセージを伝送するように構成され、
前記コードは、イベントを発生させる前記個々のペースメーカーを指定し、
前記個々ペースメーカーは、エンコードされていないペーシングパルスを伝送し、二腔ペーシングのために、第２のペースメーカーで生成されたペーシングパルスが第１のペースメーカーで検出するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１４３】
請求項１３２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの個々のペースメーカーは、
前記検出された拍動の後の生来の不応期において、個々のペースメーカーの位置で拍動が発生すると、前記検出された拍動によりトリガーされたコード化されたペーシングパルスを生成し、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーと通信するしように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１４４】
請求項１３２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの個々のペースメーカーは、共に植え込まれた心臓除細動器（ＩＣＤ）から伝導された通信を受信するように構成され、
前記個々のペースメーカーが、検出された頻脈性不整脈に対応して、オーバードライブ抗頻脈ペーシングを供給するようにしたことを特徴とするシステム。
【請求項１４５】
請求項１３２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの個々のペースメーカーは、製造時に設定されて及び／又は外部プログラム装置からプログラムされて、特定の位置で特定の機能で作動するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１４６】
請求項１３２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーは、心房・心室（ＡＶ）遅延で動作するように構成されたリードレス右心室ペースメーカー及びリードレス左心室ペースメーカーを含み、
左心室ペーシングパルが、右心室ペーシングパルスの前に、右心室ペーシングパルスの後に、又は右心室ペーシングパルスと同時に伝送されるように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１４７】
請求項１４６に記載のシステムであって、
前記リードレス右心室ペースメーカーは、心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔を、既定の心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔よりも長く設定し、
前記共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーからのトリガー信号が失敗した場合に、ＶＶ補充収縮間隔に対応する低速での心室ペーシングのバックアップを可能にしたことを特徴とするシステム。
【請求項１４８】
請求項１３２に記載のシステムであって、
前記少なくとも２つのリードレス電極は、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーの間で双方向通信し、個々のペースメーカーで検出又は生成されたイベントを指定するコードを含むデータを伝送するように構成され、
前記コードが、ペーシングパルスの幅を使用して情報をエンコードしていることを特徴とするシステム。
【請求項１４９】
請求項１３２に記載のシステムであって、
早過ぎる信号の存在での再サイクル後に長期の心室後心房不応期（ＰＶＡＲＰ）を計測し、ペースメーカー誘発性頻拍症を防止するように構成されたリードレス心房ペースメーカーをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１５０】
請求項１３２に記載のシステムであって、
植込型臓除細動器（ＩＣＤ）をさらに備え、
前記植込型臓除細動器が、
ケースと、前記ケースに又は前記ケースの近傍に設置された一対の電極とを備え、
パルス又は周波数を変調した搬送信号を使用して、伝達された通信を受信及び伝送するように構成され、かつ、
共に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーからの通信パルスを検出し、前記共に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーにプログラミング情報を伝送するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１５１】
請求項１３２に記載のシステムであって、
２つの植込電極を使用して導電通信を受信するように構成された植込型臓除細動器（ＩＣＤ）をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１５２】
請求項１３２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの個々のペースメーカーは、
前記受信増幅器／フィルタのためのゲイン設定を制御し、通常動作のための及び電気パルスの存在を検出するための低ゲイン設定を呼び出し、かつ、前記検出された電気パルスにエンコードされた情報を検出しデコードするための高ゲイン設定を呼び出すように構成されたプロセッサとをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１５３】
請求項１３２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの個々のペースメーカーは、
前記少なくとも２つのリードレス電極の一対に交差して結合され、かつ、ペーシングパルスが生成された際に充電及び放電を行うように構成されたタンク型コンデンサと、
前記タンク型コンデンサに接続され、かつ、前記タンク型コンデンサの充電を制御するように構成された電荷ポンプ回路と、
前記リードレス生体刺激装置を作動させるための十分な電圧が得られるように、電池の端子電圧が既定値を下回った場合に、再充電が中断された前記タンク型コンデンサの再充電を制御するように構成されたプロセッサと
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１５４】
心臓ペーシングシステムであって、
植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）と、
心腔と電気的に接触するように植え込まれ、前記植込型ＩＣＤと組み合わせて心調律管理機能を実施するように構成された少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーとを備え、
前記植込型ＩＣＤ及び前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーが、体内組織を介した情報伝導によって相互通信するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１５５】
請求項１５４に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、心臓ペーシングパルスを伝送する、誘起された及び／又は生来の心臓電気信号を検出する、及び、前記共に植え込まれたＩＣＤと双方向通信するように構成された少なくとも２つのリードレス電極を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１５６】
請求項１５４に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、
通信に必要な電力が心臓ペーシングで消費される電力によって基本的に賄われる通信を介して、相互通信するように及び／又は植え込まれていないプログラミング装置と通信するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１５７】
請求項１５４に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、
伝送に必要な電力が心臓ペーシングに必要な電力によって賄われる通信を介して、相互通信するように及び／又は植え込まれていないプログラミング装置と通信するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１５８】
心臓ペーシングシステムであって、
少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーを備え、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーが、
心腔と電気的に接触して植え込まれるように構成され、
共に植え込まれた植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）と組み合わせて心臓ペーシング機能を実施するように構成され、
ペーシングパルスの伝送にも利用される少なくとも２つの電極を介して、相互通信するように及び／又は植え込まれていないプログラミング装置及び／又は植え込まれたＩＣＤと通信するように構成され、かつ、
アンテナ及びテレメトリコイルを使用せずに通信するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１５９】
請求項１５８に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、心臓ペーシングパルスを伝送する、誘起された及び／又は生来の心臓電気信号を検出する、及び、前記共に植え込まれたＩＣＤと双方向通信するように構成された少なくとも２つのリードレス電極を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１６０】
請求項１５８に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、
通信に必要な電力が心臓ペーシングで消費される電力によって基本的に賄われる通信を介して、相互通信するように及び／又は植え込まれていないプログラミング装置と通信するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１６１】
請求項１５８に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、
伝送に必要な電力が心臓ペーシングに必要な電力によって賄われる通信を介して、相互通信するように及び／又は植え込まれていないプログラミング装置と通信するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１６２】
心臓ペーシングシステムであって、
植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）と、
心腔と電気的に接触して植え込まれるように構成され、前記ＩＣＤと組み合わせて心臓ペーシング機能を実施する少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーとを備え、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、
心臓ペーシングパルスを伝送する、誘起された及び／又は生来の心臓電気信号を検出する、及び、前記共に植え込まれたＩＣＤと双方向通信するように構成され、かつ、
心臓電気信号の検出及び／又はペーシングパルスの伝送が発生したことを示す、及び、イベントのタイプ及び位置を特定するコードを通信するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１６３】
請求項１６２に記載のシステムであって、
前記ＩＣＤに接続された少なくとも２つの電極を備え、
前記少なくとも２つの電極は、パルス変調された又は周波数変調された搬送信号を使用して、伝導通信を伝送及び／又は受信するように構成され、
前記ＩＣＤは、前記少なくとも１つの共に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーからの通信パルスを検出するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１６４】
請求項１６２に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、
共に植え込まれたＩＣＤ、及び／又は複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーへ情報を伝送するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１６５】
請求項１６２に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、前記コードを受信して、前記コード、前記受信側のリードレス心臓ペースメーカーの位置、及び既定のシステム機能に基づいて対応することを特徴とするシステム。
【請求項１６６】
請求項１６２に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、
単一心腔ペーシング、二腔ペーシング、電気的除細動／除細動による心臓再同期療法（ＣＲＴ−Ｄ）、単一心腔オーバードライブペーシング、頻脈性不整脈を防止するための単一心腔オーバードライブペーシング、頻脈性不整脈を改善するための単一心腔オーバードライブペーシング、頻脈性不整脈を防止するための複数心腔ペーシング、頻脈性不整脈を改善するための複数心腔ペーシンから選択される少なくとも１つの心臓ペーシング機能を実施するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１６７】
請求項１６２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーは、
複数心腔ペーシングを行うべく１人の患者に植え込まれ、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーの間で双方向通信し、検出された拍動、又は伝達されたペーシングパルスイベント及び前記イベントのエンコードタイプ及び位置の通知を、前記前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーへ通信し、
前記通信を受信した前記少なくとも１つのペーシングは、前記情報をデコードし、前記受信側ペーシングの位置及び既定のシステム機能に応じて対応するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１６８】
請求項１６２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーは、
心房と電気的に接触して植え込まれ、共に植え込まれたＩＣＤと組み合わせて二腔ペーシングを行うように構成されたリードレス心房ペースメーカーを含み、
前記リードレス心房ペースメーカーは、
検出された心房拍動、前記少なくとも２つのリードレス電極で検出された、リードレス心室ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスをエンコードしているイベントの通信、又は補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待ち、
前記検出された心房拍動に対応して、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカー及び随意的に共に植え込まれたＩＣＤに心房拍動の発生を知らせる心房ペーシングパルスを生成し、かつ、前記心房ペーシングパルスに心房の位置及び検出されたイベントのタイプを指定するコードをエンコードし、
前記心房ペーシングパルスの伝達により開始された既定の心房間補充収縮間隔を計測し、そして、
補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、心房拍動イベントのペースタイプと心房位置をエンコードしている心房ペーシングパルスを伝送して、心房拍動を発生させるように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１６９】
請求項１６８に記載のシステムであって、
前記リードレス心房ペースメーカーは、
共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された信号を検出し、
心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔の直近の心房拍動からの経過量を検査し、
前記共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された前記信号が早過ぎるか否かを判定し
早過ぎる信号が存在しない場合は、心房ぺーシングに影響しないイベントを待ち、
早過ぎる信号が存在する場合は、前記心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔よりも短い、かつ、洞律動における心室拍動から次の心房拍動までの典型的な時間を代表する心室・心房（ＶＡ）補充収縮間隔を再開させ、
補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、心房拍動イベントのペースタイプと心房位置をエンコードしている心房ペーシングパルスを伝送して、心房拍動を発生させるように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１７０】
請求項１６２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーは、右心室と電気的に接触するように植え込まれ、共に植え込まれたＩＣＤと組み合わせて二腔ペーシングを行うように構成されたリードレス右心室ペースメーカーを含み、
前記リードレス右心室ペースメーカーは、
右心室拍動の検出、リードレス心室ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスをエンコードしているペーシングパルスの通信の検出、及び補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待ち、
前記検出された右心室拍動に対応して、前記複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカー及び随意的に共に植え込まれたＩＣＤに右心室拍動の発生を知らせる右心室ペーシングパルスを生成し、かつ、前記右心室ペーシングパルスに右心室の位置を示すコードをエンコードし、
既定の右心室・右心室補充収縮間隔を計測し、
補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、右心室拍動イベントのペースタイプと右心室の位置をエンコードしている右心室ペーシングパルスを伝送して、右心室拍動を発生させるように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１７１】
請求項１７０に記載のシステムであって、
前記リードレス心房ペースメーカーは、
共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された信号を検出し、
直近の右心室拍動からの心室・心室補充収縮間隔の経過量を検査し、
前記共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された前記信号が早過ぎるか否かを判定し、
早過ぎる信号が存在する場合は、心室ぺーシングに影響しないイベントを待ち、
早過ぎる信号が存在しない場合は、洞律動における心房拍動から次の右心室拍動までの典型的な時間を代表する心房・右心室（ＡＶ）補充収縮間隔を開始させ、そして、
補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、右心室拍動イベントのペースタイプと右心室の位置をエンコードしている右心室ペーシングパルスを伝送して、右心室拍動を発生させるように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１７２】
請求項１６２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーは、左心室と電気的に接触するように植え込まれ、共に植え込まれたＩＣＤと組み合わせて二腔ペーシングを行うように構成されたリードレス左心室ペースメーカーを含み、
前記リードレス左心室ペースメーカーは、
リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスの通信の検出、及び左心室の補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待ち、
前記左心室の補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、左心室拍動イベントのペースタイプと位置をエンコードしている左心室ペーシングパルスを伝送して、左心室拍動を発生させるように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１７３】
請求項１６２に記載のシステムであって、
前記複数のリードレス心臓ペースメーカーは、左心室と電気的に接触するように植え込まれ、共に植え込まれたＩＣＤと組み合わせて二腔ペーシングを行うように構成されたリードレス左心室ペースメーカーを含み、
前記リードレス左心室ペースメーカーは、
リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスの通信の検出、及び左心室の補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待ち、
リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスの通信の検出に対応して、直近の心房拍動からの心房・心房補充収縮間隔の経過量を検査し、前記共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された前記信号が早過ぎるか否かを判定し、早過ぎる信号が存在する場合は、前記心房・心房補充収縮間隔よりも短い、かつ、洞律動における心室拍動から次の心房拍動までの典型的な時間を代表する心室・心房補充収縮間隔を再開させ、
左心室補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、心房拍動イベントのペースタイプと心房位置をエンコードしている心房ペーシングパルスを伝送して、心房拍動を発生させるように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項１７４】
心臓ペーシングシステムであって、
心腔と電気的に接触するように植え込まれ、共に植え込まれた植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）と組み合わせて心臓ペーシング機能を実施するように構成された少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーを備えることを特徴とするシステム。
【請求項１７５】
心臓ペーシングシステムであって、
心腔と電気的に接触するように植え込まれ、共に植え込まれた植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）と組み合わせて心臓ペーシング機能を実施するように構成された少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーを含み、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、心臓ペーシングパルスを伝送する、誘起された及び／又は生来の心臓電気信号を検出する、及び、前記共に植え込まれたＩＣＤから情報を受信するように構成された少なくとも２つのリードレス電極を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１７６】
心臓ペーシングシステムであって、
心腔と電気的に接触するように植え込まれ、共に植え込まれた植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）と組み合わせて心臓ペーシング機能を実施するように構成された少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーを含み、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、心臓ペーシングパルスを伝送する、誘起された及び／又は生来の心臓電気信号を検出する、及び、前記共に植え込まれたＩＣＤへ情報を伝送するように構成された少なくとも２つのリードレス電極を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１７７】
心臓ペーシングシステムを作動させる方法であって、
少なくとも１つのペースメーカーにおいて、共に植え込まれた心臓除細動器（ＩＣＤ）と組み合わせて心臓ペーシング機能を実施するために、
心臓ペーシングパルスを伝送するステップと、
誘起された及び／又は生来の心臓電気信号を検出するステップと、
前記共に植え込まれたＩＣＤ、及び／又は複数のペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーと双方向通信を行うステップと、
心臓電気信号の検出及び／又はペーシングパルスの伝送が発生したことを示す、及び、イベントのタイプ及び位置を特定するコードを通信するステップと
を含む方法。
【請求項１７８】
請求項１７７に記載の方法であって、
心房ペースメーカーにおいて、心房拍動の検出、心室ペースメーカーでの拍動をマークしている信号の通信、及び補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つステップと、
前記検出された心房拍動に対応して、前記複数のペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーに心房拍動の発生を知らせる心房ペーシングパルスを生成し、かつ、前記心房ペーシングパルスに心房の位置及び検出されたイベントのタイプを指定するコードをエンコードするステップと、
前記心房ペーシングパルスの伝達により開始された既定の心房・心房補充収縮間隔を計測するステップと、
前記補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、心房ペーシングパルスを伝送して、心房拍動を発生させるステップと、
前記心房ペーシングパルスを、心房拍動イベントのペースタイプと心房位置でエンコードするステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１７９】
請求項１７８に記載の方法であって、
前記心房ペースメーカーにおいて、共に植え込まれた心室ペースメーカーで生成された信号を検出するステップと、
心房・心房補充収縮間隔の直近の心房拍動からの経過量を検査するステップと、
前記共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された前記信号が早過ぎるか否かを判定するステップと、
早過ぎる信号が存在しない場合は、心房ぺーシングに影響しないイベントを待つステップと、
早過ぎる信号が存在する場合は、前記心房・心房補充収縮間隔よりも短い、かつ洞律動における心室拍動から次の心房拍動までの典型的な時間を代表する心室・心房補充収縮間隔を再開するステップと、
補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、心房ペーシングパルスを伝送して、心房拍動を発生させるステップと、
前記心房ペーシングパルスに、心房拍動イベントのペースタイプと心房位置をエンコードするステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１８０】
請求項１７７に記載の方法であって、
右心室ペースメーカーにおいて、右心室拍動の検出、心房ペースメーカーでの拍動をマークしている信号の通信、及び補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つステップと、
前記右心室拍動の検出に対応して、前記複数のペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカー及び随意的に前記共に植え込まれたＩＣＤに右心室拍動の発生を知らせる右心室ペーシングパルスを生成し、かつ、前記右心室ペーシングパルスに右心室の位置を示すコードをエンコードするステップと、
既定の右心室・右心室補充収縮間隔を計測するステップと、
前記補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、右心室ペーシングパルスを伝送して、右心室拍動を発生させるステップと、
前記右心室ペーシングパルスに、右心室拍動イベントのペースタイプと右心室位置をエンコードするステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１８１】
請求項１８０に記載の方法であって、
前記右心室ペースメーカーにおいて、共に植え込まれた心房ペースメーカーで生成された信号を検出するステップと、
心室・心室補充収縮間隔の直近の左心室拍動からの経過量を検査するステップと、
共に植え込まれた心房ペースメーカーで生成された前記信号が早過ぎるか否かを判定するステップと、
早過ぎる信号が存在する場合は、心室ぺーシングに影響しないイベントを待つステップと、
早過ぎる信号が存在しない場合は、洞律動における心房拍動から次の右心室拍動までの典型的な時間を代表する右心房・右心室（ＡＶ）補充収縮間隔を開始させるステップと、
補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、右心室ペーシングパルスを伝送して、右心室拍動を発生させるステップと、
前記右心室ペーシングパルスに、右心室拍動イベントのペースタイプ及び右心室位置をエンコードするステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１８２】
請求項１７７に記載の方法であって、
左心室ペースメーカーにおいて、心房ペースメーカーでの拍動をマークしている信号の通信、及び左心室の補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つステップと、
前記補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、左心室ペーシングパルスを伝送して、左心室拍動を発生させるステップと、
前記左心室ペーシングパルスに、左心室拍動イベントのペースタイプと左心室位置をエンコードするステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１８３】
請求項１７７に記載の方法であって、
リードレス左心室ペースメーカーにおいて、心房ペースメーカーでの拍動をマークしている信号の通信、及び左心室補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つステップと、
前記心房ペースメーカーでの拍動をマークしている信号の通信の検出に対応して、心房・心房補充収縮間隔の直近の心房拍動からの経過量を検査し
前記共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された前記信号が早過ぎるか否かを判定するステップと、
早過ぎる信号が存在する場合は、前記心房・心房補充収縮間隔よりも短い、かつ、洞律動における心室拍動から次の心房拍動までの典型的な時間を代表する心室・心房補充収縮間隔を再開させるステップと、
補充収縮間隔のタイムアウトに対応して、心房ペーシングパルスを伝送して、心房拍動を発生させるステップと、
前記心房ペーシングパルスに、心房拍動イベントのペースタイプ及び心房位置をエンコードするステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１８４】
リードレス心臓ペースメーカーとして構成されたペースメーカーであって、
ハウジングと、
前記ハウジングに結合された複数の電極と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記複数の電極に電気的に接続され、かつ、前記ハウジングに内蔵された電源から電力を供給されて電気パルスを生成し、前記複数の電極へ伝送するように構成されたパルス伝送システムと、
前記ハウジング内に密封的に収容され、活動を検知するように構成された活動センサと、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記パルス伝送システム、前記活動センサ、及び前記複数の電極に電気的に接続され、かつ、前記検出された活動に少なくとも部分的に基づいて前記電気パルスの伝送を制御するように構成されたプロセッサと
を備えるペースメーカー。
【請求項１８５】
請求項１８４に記載のペースメーカーであって、
前記複数の電極が、前記ハウジングに結合された、前記ハウジングの内部に結合された、又は前記ハウジングに２ｃｍ以内で結合されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項１８６】
請求項１８４に記載のペースメーカーであって、
前記プロセッサが、少なくとも１つのプログラム可能なパラメータに従って電気パルスの伝送及び活動センサの動作を制御する、かつ、前記複数の電極を介して伝送された通信信号によってプログラム可能であるように構成されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項１８７】
請求項１８４に記載のペースメーカーであって、
前記活動センサは、心拍応答ペーシングを制御するように構成され、かつ、加速度計、温度センサ、及び圧力センサから成る群より選択されることを特徴とするペースメーカー。
【請求項１８８】
請求項１８４に記載のペースメーカーであって、
前記活動センサは、心拍応答ペーシングに対する患者の活動を検出するように構成された加速度計及び加速度計増幅器を含むことを特徴とするペースメーカー。
【請求項１８９】
請求項１８８に記載のペースメーカーであって、
前記プロセッサは、
前記パルス伝送システムによって決定される心周期と同期して、加速度計からの信号をサンプリングし、
複数の心周期における相対的時間で取得した加速度信号を比較し、
活動に由来する加速度信号を、心臓壁の動作に由来する信号と区別するように構成されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項１９０】
請求項１８４に記載のペースメーカーであって、
前記活動センサは、前記プロセッサに接続された、サーミスタなどの温度変換器、及び信号調節増幅器を含むことを特徴とするペースメーカー。
【請求項１９１】
請求項１８４に記載のペースメーカーであって、
前記活動センサは、前記プロセッサに接続された、圧力変換器及び信号調節増幅器を含むことを特徴とするペースメーカー。
【請求項１９２】
請求項１８４に記載のペースメーカーであって、
前記活動センサが、１０マイクロワット以下の電力で作動するようにしたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項１９３】
請求項１８４に記載のペースメーカーであって、
前記パルス伝送システムは、情報を当該ペースメーカーの外部の装置へ搬送する少なくとも１つのノッチによって中断される刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し、かつ、伝送するように構成され、
前記搬送される信号が、プログラム可能なパラメータ設定、イベント数、電源電圧、電源電流、電源電流、活動センサの信号を心拍応答ペーシングのパラメータに変換するように構成された心拍応答制御パラメータから成る群より選択されたデータを含むことを特徴とするペースメーカー。
【請求項１９４】
請求項１８４に記載のペースメーカーであって、
前記パルス伝送システムが、前記情報をペーシングパルスの幅を使用してエンコードしている指定コードによって、情報を当該ペースメーカーの外部の装置へ搬送する少なくとも１つのノッチによって中断される刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し、かつ、伝送するように構成され、
前記搬送される信号が、プログラム可能なパラメータ設定、イベント数、電源電圧、電源電流、電源電流、活動センサの信号を心拍応答ペーシングのパラメータに変換するように構成された心拍応答制御パラメータから成る群より選択されたデータを含むことを特徴とするペースメーカー。
【請求項１９５】
請求項１８４に記載のペースメーカーであって、
前記パルス伝送システムが、前記情報をペーシングパルス間のオフタイムの調節を使用してエンコードしている指定コードによって、情報を当該ペースメーカーの外部の装置へ搬送する少なくとも１つのノッチによって中断される刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し、かつ、伝送するように構成され、
前記搬送される信号が、プログラム可能なパラメータ設定、イベント数、電源電圧、電源電流、電源電流、活動センサの信号を心拍応答ペーシングのパラメータに変換するように構成された心拍応答制御パラメータから成る群より選択されたデータを含むことを特徴とするペースメーカー。
【請求項１９６】
請求項１８４に記載のペースメーカーであって、
複数のゲイン設定を制御可能に構成された受信増幅器／フィルタと、
前記受信増幅器／フィルタのためのゲイン設定を制御し、通常動作のための及び心臓ペーシングパルスの存在を検出するための低ゲイン設定を呼び出し、かつ、前記検出された心臓ペーシングパルスにエンコードされた情報を検出しデコードするための高ゲイン設定を呼び出すように構成されたプロセッサと
をさらに備えることを特徴とするペースメーカー。
【請求項１９７】
請求項１８４に記載のペースメーカーであって、
前記少なくとも２つのリードレス電極の一対に交差して結合され、かつ、ペーシングパルスが生成された際に充電及び放電を行うように構成されたタンク型コンデンサと、
前記タンク型コンデンサに接続され、かつ、前記タンク型コンデンサの充電を制御するように構成された電荷ポンプ回路と、
前記リードレス生体刺激装置を作動させるための十分な電圧が得られるように、電池の端子電圧が既定値を下回った場合に、再充電が中断された前記タンク型コンデンサの再充電を制御するように構成されたプロセッサと
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１９８】
リードレス心臓ペースメーカーとして構成されたペースメーカーであって、
ハウジングと、
前記ハウジングに結合された複数の電極と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記複数の電極に電気的に接続され、かつ、電気パルスを生成し、前記複数の電極へ伝送するように構成されたパルス発生器と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記複数の電極に電気的に接続され、かつ、前記複数の電極から受信した信号を心臓センシングのために増幅するように構成された少なくとも１つの増幅器と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記パルス発生器に接続され、かつ、前記ハウジングの内部電源として電気パルス生成のためのエネルギーを供給するように構成された電源と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、活動を検知するように構成された活動センサと、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記パルス発生器、前記増幅器、前記活動センサ、及び前記複数の電極に通信可能に接続され、かつ、前記増幅器から増幅された出力信号を受信して、前記検出された活動に少なくとも部分的に基づいて電気パルスの伝送を制御するように構成されたプロセッサと
を備えるペースメーカー。
【請求項１９９】
請求項１９８に記載のペースメーカーであって、
前記複数の電極が、前記ハウジングに結合された、前記ハウジングの内部に結合された、又は前記ハウジングに２ｃｍ以内で結合されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２００】
請求項１９８に記載のペースメーカーであって、
前記プロセッサが、少なくとも１つのプログラム可能なパラメータに従って電気パルスの伝送及び活動センサの動作を制御する、かつ、前記複数の電極を介して伝送された通信信号によってプログラム可能であるように構成されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２０１】
請求項１９８に記載のペースメーカーであって、
前記活動センサは、心拍応答ペーシングを制御するように構成され、かつ、加速度計、温度センサ、及び圧力センサから成る群より選択されることを特徴とするペースメーカー。
【請求項２０２】
請求項１９８に記載のペースメーカーであって、
前記活動センサは、心拍応答ペーシングに対する患者の活動を検出するように構成された加速度計及び加速度計増幅器を含むことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２０３】
請求項２０２に記載のペースメーカーであって、
前記プロセッサは、
前記パルス発生器によって決定される心周期と同期して、加速度計からの信号をサンプリングし、
複数の心周期における相対的時間で取得した加速度信号を比較し、
活動に由来する加速度信号を、心臓壁の動作に由来する信号と区別するように構成されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２０４】
請求項１９８に記載のペースメーカーであって、
前記活動センサは、前記プロセッサに接続された、サーミスタなどの温度変換器、及び信号調節増幅器を含むことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２０５】
請求項１９８に記載のペースメーカーであって、
前記活動センサは、前記プロセッサに接続された、圧力変換器及び信号調節増幅器を含むことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２０６】
請求項１９８に記載のペースメーカーであって、
前記活動センサが、１０マイクロワット以下の電力で作動するようにしたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２０７】
リードレス心臓ペースメーカーとして構成されたペースメーカーであって、
ハウジングと、
前記ハウジングに結合された複数の電極と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記複数の電極に電気的に接続され、かつ、電気パルスを生成して前記複数の電極へ伝送し心収縮を発生させる、かつ、当該ペースメーカーの外部の少なくとも１つの装置に情報を伝送するように構成されたパルス発生器と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記複数の電極に電気的に接続され、かつ、前記複数の電極から受信した信号を増幅する及び前記少なくとも１つの外部装置から情報を受信するように構成された少なくとも１つの増幅器と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記パルス発生器に接続され、かつ、前記ハウジングの内部電源として電気パルス生成のためのエネルギーを供給するように構成された電源と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、活動を検知するように構成された活動センサと、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記パルス発生器、前記少なくとも１つの増幅器、前記活動センサ、及び前記複数の電極に通信可能に接続され、かつ、前記増幅器から増幅された出力信号を受信して、前記検出された活動に少なくとも部分的に基づいて電気パルスの伝送を制御するように構成されたプロセッサと
を備えるペースメーカー。
【請求項２０８】
請求項２０７に記載のペースメーカーであって、
前記複数の電極が、前記ハウジングに結合された、前記ハウジングの内部に結合された、又は前記ハウジングに２ｃｍ以内で結合されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２０９】
請求項２０７に記載のペースメーカーであって、
前記活動センサは、心拍応答ペーシングを制御するように構成され、かつ、加速度計、温度センサ、及び圧力センサから成る群より選択されることを特徴とするペースメーカー。
【請求項２１０】
請求項２０７に記載のペースメーカーであって、
前記少なくとも１つの増幅器が、消費電力が５マイクロワット以下の心臓センシング用増幅器、消費電力が２５マイクロワット以下の通信用増幅器、及び消費電力が１０マイクロワット以下の心拍応答センサ増幅器を含むことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２１１】
請求項２０７に記載のペースメーカーであって、
前記電源が、２マイクロワット以下の電力を消費するように構成され、かつ、約７４マイクロワット以下の電力を供給するように構成されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２１２】
請求項２０７に記載のペースメーカーであって、
前記プロセッサが、１回の心周期の間に平均して５マイクロワット以下の電力を消費するように構成されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２１３】
リードレス心臓ペースメーカーとして構成されたペースメーカーであって、
ハウジングと、
前記ハウジングに結合された複数の電極と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記複数の電極に電気的に接続され、かつ、前記ハウジングに完全に内蔵された電源により作動されて電気パルスを生成し、前記複数の電極へ伝送するように構成されたパルス発生器と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、活動を検知するように構成された活動センサと、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記パルス発生器、前記活動センサ、及び前記複数の電極に通信可能に接続され、かつ、前記検出された活動に少なくとも部分的に基づいて電気パルスの伝送を制御するように構成されたロジック回路と
を備えるペースメーカー。
【請求項２１４】
請求項２１３に記載のペースメーカーであって、
前記複数の電極が、前記ハウジングに結合された、前記ハウジングの内部に結合された、又は前記ハウジングに２ｃｍ以内で結合されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２１５】
リードレス心臓ペースメーカーとして構成されたペースメーカーであって、
ハウジングと、
前記ハウジングに結合された複数の電極と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記複数の電極に電気的に接続され、かつ、電気パルスを生成し、前記複数の電極へ伝送するように構成されたパルス発生器と、
前記ハウジング内に密封的に収容され、活動を検出するように構成された活動センサと、
前記ハウジング内に密封的に収容され、前記パルス発生器、前記活動センサ、及び前記複数の電極に通信可能に接続され、かつ、前記増幅器から増幅された出力信号を受信し、前記検出された活動に少なくとも部分的に基づいて電気パルスの伝送を制御し、当該ペースメーカーの外部の少なくとも１つの装置と前記複数の電極を介して通信するように構成されたプロセッサと
を備えるペースメーカー。
【請求項２１６】
請求項２１５に記載のペースメーカーであって、
前記複数の電極が、前記ハウジングに結合された、前記ハウジングの内部に結合された、又は前記ハウジングに２ｃｍ以内で結合されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２１７】
請求項２１５に記載のペースメーカーであって、
前記プロセッサが、少なくとも１つのプログラム可能なパラメータに従って電気パルスの伝送及び活動センサの動作を制御する、かつ、前記複数の電極を介して伝送された通信信号によってプログラム可能であるように構成されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２１８】
請求項２１５に記載のペースメーカーであって、
前記プロセッサが、前記複数の電極を介して伝送された通信信号によって、前記当該ペースメーカーの外部の前記少なくとも１つの装置と通信するように構成されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２１９】
ペースメーカーを作動させる方法であって、
身体を通じて伝導された電気信号を検出するステップと、
前記電気信号にエンコードされた情報をデコードし記憶するステップと、
前記ペースメーカー内で活動センサ信号を検出するステップと、
前記記憶された情報に対応して、前記活動センサ信号を心拍応答ペーシングパラメータへ変換するステップと、
前記心拍応答ペーシングパラメータに対応して、ペーシングパルスの伝送を制御するステップと
を含む方法。
【請求項２２０】
請求項２１９に記載の方法であって、
前記電気信号に情報をエンコードして少なくとも１つのノッチによって中断される刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し、かつ、前記電気エネルギーを伝送するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２２１】
請求項２１９に記載の方法であって、
前記情報をペーシングパルスの幅を使用して、前記電気信号に情報をエンコードするステップと、
前記情報を搬送する刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し、伝送するステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２２２】
請求項２１９に記載の方法であって、
ペーシングパルス間のオフタイムの調節を使用して、前記電気信号に情報をエンコードするステップと、
前記情報を搬送する刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し、伝送するステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２２３】
ペースメーカーを作動させる方法であって、
心拍応答センサを備えるリードレス心臓ペースメーカーを心筋に植え込むステップと、
前記心拍応答センサを使用して、心筋の動作によって生じたアーチファクト信号を含む活動信号を測定するステップと、
心周期と同期して、前記活動信号をサンプリングするステップと、
前記心周期の特定の時点で、前記活動信号をモニタするステップと、
前記モニタの結果に基づいて、前記活動信号から前記アーチファクト信号を除去するステップと
を含む方法。
【請求項２２４】
請求項２２３に記載の方法であって、
前記活動信号は、加速度計を使用して測定されることを特徴とする方法。
【請求項２２５】
請求項２２３に記載の方法であって、
前記活動信号は、サーミスタ又は圧力センサを使用して測定されることを特徴とする方法。
【請求項２２６】
生体刺激装置を植え込むように構成された送達システムであって、
取っ手端からねじ端まで軸に沿って延び、かつ、前記生体刺激装置に設けられた内側にねじが切られたナットと螺合するように構成されたスタイレットと、
前記スタイレットをその軸方向に収容するように構成されたカテーテルチューブとを備え、
前記カテーテルチューブに、前記生体刺激装置に設けられた対応する機構と係合する係合機構を設け、前記スタイレットのねじ端を前記生体刺激装置のねじ端から離脱させるべく、前記スタイレットを前記カテーテルチューブに対して回転させることができるようにしたことを特徴とするシステム。
【請求項２２７】
請求項２２６に記載のシステムであって、
前記スタイレット、及び前記スタイレットに係合された前記生体刺激装置の外側で軸方向に摺動するように構成された摺動シースアセンブリをさらに備え、
前記摺動シースアセンブリに、前記生体刺激装置に設けられた対応する機構と係合する係合機構を設け、それによって、前記スタイレットのねじ端を前記生体刺激装置のねじ端から離脱させるべく、前記スタイレットを前記摺動シースアセンブリに対して回転させることができるようにしたことを特徴とするシステム。
【請求項２２８】
請求項２２７に記載のシステムであって、
前記摺動シースアセンブリは、
前記生体刺激装置を挿入させる際に、患者の組織を損傷から保護するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項２２９】
請求項２２７に記載のシステムであって、
前記摺動シースアセンブリは、前記生体刺激装置と結合する機構をさらに備え、
前記機構は、前記生体刺激装置を回転させて、前記生体刺激装置に結合された固定部材を患者の組織に固定するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項２３０】
請求項２２７に記載のシステムであって、
前記摺動シースアセンブリの前記係合機構は、前記スタイレットを離脱させるために、反対方向に回転可能に構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項２３１】
請求項２２６に記載のシステムであって、
前記摺動シースアセンブリは、前記スタイレットに対して所定の距離で軸方向に後退して、前記生体刺激装置の電極が露出させることができるように構成され、
前記生体刺激装置が前記スタイレットに係合している間に閾値のテストが行うことができるようにしたことを特徴とするシステム。
【請求項２３２】
請求項２２６に記載のシステムであって、
前記カテーテルチューブはシースを含み、前記シースには、前記生体刺激装置が前記シースに対して回転するのを防止する前記生体刺激装置のピン配列と一直線に並ぶように構成されたシース溝を有し、
前記スタイレットは、近位端に結合されたノブから遠位端に結合されたねじまで前記軸に沿って延び、
前記ノブを完全に引いたときには、前記生体刺激装置が前記シース内に完全に収容されて、前記生体刺激装置に結合された固定部材が保護され、
前記ノブを完全に押しときには、前記ピン配列が前記シース内に収容され、かつ、前記生体刺激装置の前記電極が完全に露出して、前記スタイレットを離脱させる前に閾値のテストを行うことができるようにしたことを特徴とするシステム。
【請求項２３３】
請求項２２６に記載のシステムであって、
前記生体刺激装置の対応するナットと係合するソケットと、ノブ側端部からソケット側端部まで延び、前記スタイレットの外側を軸方向に摺動する内部ルーメンとを有し、前記生体刺激装置と係合するカテーテルチューブアセンブリをさらに備え、
前記スタイレットが、前記カテーテルチューブアセンブリに対して回転することにより、前記スタイレットのねじ端を前記生体刺激装置のねじ端から離脱させるようにしたことを特徴とするシステム。
【請求項２３４】
請求項２３３に記載のシステムであって、
前記スタイレットは、前記生体刺激装置に固定された多角ナットと螺合するように構成され、
前記ソケットは、前記生体刺激装置の前記多角ナットと係合する六角ソケットとして構成され、
前記スタイレット及び前記ソケットは、前記スタイレットが前記生体刺激装置に対して反対方向に回転可能に構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項２３５】
請求項２３３に記載のシステムであって、
前記カテーテルチューブアセンブリは、シースを持たないカテーテルであり、
前記生体刺激装置は、リードレス心臓ペースメーカーであり、
当該送達システムは、前記シースを持たないカテーテルを使用して、能動的又は受動的固定部材によって、前記リードレス心臓ペースメーカーを固定するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項２３６】
請求項２３３に記載のシステムであって、
前記シースを持たないカテーテルをさらに備え、
前記ソケットは、前記スタイレットを離脱させるために、反対方向に回転可能に構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項２３７】
請求項２３６に記載のシステムであって、
患者の生体組織を保護すべく、前記生体刺激装置を患者の体内に挿入する間に前記生体刺激装置に結合された固定部材を覆うように構成された、生体適合性を有する溶解性の保護カバーをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２３８】
請求項２３７に記載のシステムであって、
前記生体適合性を有する溶解性の保護カバーは、マンニトール、ポリビニルピロリドン、又は保護塩を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２３９】
請求項２３７に記載のシステムであって、
前記生体適合性を有する溶解性の保護カバーは、室温で保護カプセルを形成し、植え込まれた際に溶解する、かつ、毒性の副作用を有さない物質を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２４０】
請求項２３３に記載のシステムであって、
前記生体適合性を有する溶解性の保護カバーは、選択された時間で溶解するように構成され、前記生体刺激装置に結合された固定部材が露出した際に、前記カテーテルチューブアセンブリ及び前記スタイレットを回転させて、前記生体刺激装置が固定されるまで前記固定部材を前進させるようにしたことを特徴とするシステム。
【請求項２４１】
請求項２３３に記載のシステムであって、
前記カテーテルチューブアセンブリは、内部ルーメンと、前記内部ルーメンを通って延びるスタイレットとをその円周方向に取り囲み、その近位端には、カテーテルのノブが設けられ、その遠位端には、前記生体刺激装置に結合された多角ナットの外側を受け入れる多角ナットソケットが設けられ、
前記多角ナットソケット及び前記多角ナットは、前記生体刺激装置と前記カテーテルチューブアセンブリとが結合した際に、両者の反対方向の回転を防止するように構成され、
前記スタイレットは、その近位端に取っ手を有し、その遠位端に、前記生体刺激装置に設けられた内側にねじが切られたナットと螺合するねじ部を有することを特徴とするシステム。
【請求項２４２】
請求項２４１に記載のシステムであって、
前記カテーテルチューブアセンブリは、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオレフィン、塩化ポリビニル、又はシリコーンから押し出し成形され、その直径は、前記生体刺激装置の直径以下であり、
前記カテーテルの取っ手は、硬質プラスチック又は金属から構成され、
前記スタイレットは、ステンレス鋼から構成され、
前記スタイレットの取っ手は、硬質プラスチック又は金属から構成されることを特徴とするシステム。
【請求項２４３】
請求項２４１に記載のシステムであって、
前記生体刺激装置がリードレス心臓ペースメーカーであることを特徴とするシステム。
【請求項２４４】
請求項２２６に記載のシステムであって、
前記スタイレット及び前記カテーテルチューブは、カテーテルを形成する２つの同心部材のみから当該送達システムを構成することを特徴とするシステム。
【請求項２４５】
請求項２２６に記載のシステムであって、
前記スタイレット及び前記カテーテルチューブは、患者の組織に能動的又は受動的に固定するように構成された前記生体刺激装置を植え込むように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項２４６】
請求項２２６に記載のシステムであって、
蛍光透視法によって確認して、位置調節を容易に行うことができるように、
前記スタイレット、前記カテーテルチューブ、及び／又は前記生体刺激装置に結合されるように構成された放射線不透過マーカーをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２４７】
生体刺激装置を患者の生体組織に植え込むための方法であって、
生体刺激装置に設けられた内側にねじが切られたナットに、スタイレットのねじ端をねじ込むステップと、
前記生体刺激装置が患者の選択された生体組織の近傍に位置するように、前記カテーテルチューブの位置を調節するステップと、
前記カテーテルチューブの回転によって前記生体刺激装置を前記患者の生体組織に対して回転させることができるようにするために、前記カテーテルチューブの機構を前記生体刺激装置の対応する機構に係合させるステップと、
前記生体刺激装置の固定部材を前記患者の生体組織に固定させるべく、前記カテーテルチューブを回転させるステップと、
前記生体刺激装置の前記内側にねじが切られたナットから前記スタイレットの前記ねじ端をねじって外すために、前記スタイレットを前記カテーテルチューブに対して反対方向に回転させるステップと
を含む方法。
【請求項２４８】
請求項２４７に記載の方法であって、
前記カテーテルチューブの位置を調整する前に、前記カテーテルチューブを前記スタイレット及び前記生体刺激装置の外側で軸方向に摺動させて、前記スタイレット及び前記生体刺激装置を前記カテーテルチューブの内側に収容すステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２４９】
請求項２４８に記載の方法であって、
前記生体刺激装置を患者の選択された生体組織の近傍に位置させる前に、
前記生体刺激装置の前記固定部材を前記生体組織に対して露出させるために、前記カテーテルチューブを部分的に引くステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２５０】
請求項２４８に記載の方法であって、
前記スタイレットを前記生体刺激装置からねじって外す前に、
前記生体刺激装置の電極を前記生体組織に対して露出させるために、前記カテーテルチューブを部分的に引くステップと、
前記生体刺激装置の信号振幅及びペーシング閾値を測定するステップとをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２５１】
請求項２４７に記載の方法であって、
前記スタイレットを前記カテーテルチューブから引き出すステップと、
前記カテーテルチューブを前記患者の体内から引き出すステップとをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２５２】
請求項２４７に記載の方法であって、
前記生体刺激装置がリードレス心臓ペースメーカーであり、
前記患者の生体組織が心臓組織であることを特徴とする方法。
【請求項２５３】
請求項２４７に記載の方法であって、
前記スタイレット、及び能動的固定部材を有する前記リードレス心臓ペースメーカーをその内側に収容し、前記スタイレット及び前記リードレス心臓ペースメーカーの外側で軸方向に摺動するシースをさらに備え、
前記シース及び前記スタイレットの組み合わせを、患者の頭部、鎖骨下部、又は大腿部の静脈に挿入するステップと、
前記シース及び前記スタイレットの組み合わせを、前記シースの遠位端が患者の心臓組織の選択された部位に達するまで、前記心臓組織に向かって徐々に移動させるステップと、
前記選択された部位で、前記スタイレットの取っ手を前記シース内に徐々に前進させて、前記リードレス心臓ペースメーカーに結合された能動的固定部材を露出させるステップと、
前記能動的固定部材を前記心臓組織に固定すべく前記リードレス心臓ペースメーカーを回転させるために、前記シースを回転させるステップと、
前記能動的固定部材が十分に固定されたときに、前記シースを前記スタイレットに対して引き下げて、前記リードレス心臓ペースメーカーの電極を露出させるステップと、
前記シースを保持した状態で前記スタイレットの取っ手を回転させて、前記スタイレットをねじって外し、前記リードレス心臓ペースメーカーから離脱させるステップと、
前記シース及びスタイレットの組み合わせを、前記患者の頭部、鎖骨下部、又は大腿部から引き出すステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２５４】
請求項２５３に記載の方法であって、
前記リードレス心臓ペースメーカーの電極を露出させた後に、
植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーのペーシング閾値及び信号振幅をテストするステップと、
前記ペーシング閾値及び信号振幅が選択された基準を満たすまで、前記リードレス心臓ペースメーカーの位置を調節するステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２５５】
請求項２４７に記載の方法であって、
前記スタイレット、及び能動的固定部材を有する前記リードレス心臓ペースメーカーをその内側に収容し、前記スタイレット及び前記リードレス心臓ペースメーカーの外側で軸方向に摺動するシースをさらに備え、
前記シース及び前記スタイレットの組み合わせを、患者の生体組織の選択された部位に挿入するステップと、
前記選択された部位で、前記シースを前記スタイレットの取っ手の位置に対して徐々に引き下げて、前記リードレス心臓ペースメーカーの電極を露出させるステップと、
前記シースを保持した状態で前記スタイレットの取っ手を回転させて、前記スタイレットを前記リードレス心臓ペースメーカーから離脱させるステップと、
前記シース及びスタイレットの組み合わせを前記患者から引き出すステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２５６】
請求項２５５に記載の方法であって、
前記リードレス心臓ペースメーカーの電極を露出させた後に、
植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーのペーシング閾値及び信号振幅をテストするステップと、
前記ペーシング閾値及び信号振幅が選択された基準を満たすまで、前記リードレス心臓ペースメーカーの位置を調節するステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２５７】
請求項２５５に記載の方法であって、
患者の冠状静脈洞の選択された部位に、冠状静脈洞導入システムを使用してガイドワイヤを挿入して、蛍光透視法を用いて位置を調整するステップ
前記ガイドワイヤに沿って拡張器及び導入器を前記選択された部位まで前進させるステップと、
前記導入器を前記選択された部位に配置したままで、前記ガイドワイヤを、続いて前記拡張器を引き出すステップと、
前記前記リードレス心臓ペースメーカーを前記選択された部位に配置する、かつ前記リードレス心臓ペースメーカーの電極を露出させるべく、前記リードレス心臓ペースメーカーを前記冠状静脈洞内に前進させるステップと、
前記選択された部位において、前記リードレス心臓ペースメーカーをテストするステップと、
随意的に、テスト結果に基づいて、リードレス心臓ペースメーカーの位置を調整してテストするステップと、
前記導入器を前記患者から引き出すステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２５８】
リードレス心臓ペースメーカーを植え込むための送達装置であって、
スタイレット要素が、前記スタイレット要素の周方向外側に存在するチューブ要素に対して相対的に回転することによって、リードレス心臓ペースメーカーと結合及び離脱するように構成された、２つの軸方向要素が同心のカテーテルを備える装置。
【請求項２５９】
請求項２５８に記載の装置であって、
前記チューブ要素は、前記リードレス心臓ペースメーカーに設けられた対応する機構と係合する機構を有し、それによって、前記スタイレット要素のねじ端を前記リードレス心臓ペースメーカーのねじ端から離脱させるべく、前記スタイレット要素を前記チューブ要素に対して相対的に回転可能にしたことを特徴とする装置。
【請求項２６０】
請求項２５８に記載の装置であって、
前記チューブ要素は、前記スタイレット要素、及び前記スタイレット要素に係合された前記リードレス心臓ペースメーカーの外側で軸方向に摺動するように構成され、かつ、前記リードレス心臓ペースメーカーを挿入する際に、患者の組織を損傷から保護するように構成された摺動シースをさらに備え、
前記摺動シースは、前記リードレス心臓ペースメーカーに設けられた対応する機構と係合する機構を有し、それによって、前記スタイレット要素のねじ端を前記リードレス心臓ペースメーカーのねじ端から離脱させるべく、前記スタイレット要素を前記摺動シースに対して相対的に回転可能にしたことを特徴とするシステム。
【請求項２６１】
請求項２５８に記載の装置であって、
前記チューブ要素は、
取っ手端からソケット端まで軸方向に延びる、シースを持たないカテーテルであり、
前記ソケット端に前記リードレス心臓ペースメーカーに設けられた対応するナットと係合するソケットを有し、
前記スタイレット要素の外側を軸方向に摺動する、かつ前記リードレス心臓ペースメーカーと係合する内部ルーメンを有し、かつ
前記スタイレットのねじ端を前記リードレス心臓ペースメーカーのねじ端から離脱させるべく、前記スタイレット要素を当該カテーテルに対して相対的に回転可能に構成され、
患者の生体組織を保護すべく、前記リードレス心臓ペースメーカーを患者の体内に挿入する間に前記リードレス心臓ペースメーカーに結合された固定部材を覆うように構成された生体適合性を有する溶解性の保護カバーをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項２６２】
植え込まれた生体刺激装置と通信するように構成された外部プログラム装置であって、
少なくとも１つの植え込まれた生体刺激装置と通信すべく、身体の皮膚と電気的に接触する少なくとも２つの電極と接続できるように構成されたインターフェースと、
前記インターフェースに接続され、前記少なくとも１つの植え込まれた生体刺激装置と双方向通信するように構成された双方向通信経路とを備え、
前記双方向通信経路は、前記少なくとも１つの植え込まれた生体刺激装置で生成され体内組織を通じて伝導された刺激パルスにエンコードされた情報をデコードする受信経路を含むことを特徴とする装置。
【請求項２６３】
請求項２６２に記載の装置であって、
前記双方向通信経路は、骨格筋を刺激しない変調を使用して前記体内組織を通じて伝導させることによって、前記プログラム装置から前記少なくとも１つの植え込まれた生体刺激装置へ情報を伝送する伝送経路をさらに含むことを特徴とする装置。
【請求項２６４】
請求項２６２に記載の装置であって、
前記双方向通信経路に接続され、かつ、少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーとの通信を制御するように構成されたプロセッサをさらに備えることを特徴とする装置。
【請求項２６５】
請求項２６２に記載の装置であって、
前記双方向通信経路に接続され、かつ、心腔の内壁又は外壁の近傍に植え込まれた少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーとの通信を制御するように構成されたプロセッサをさらに備えることを特徴とする装置。
【請求項２６６】
請求項２６２に記載の装置であって、
前記双方向通信経路に接続され、かつ、心電図の検出、植え込まれたペースメーカーからの状況情報の読み出し、及び、共通の電極セットを介して伝達された情報に包含された複数の植え込まれたペースメーカーの単一又は複数の心周期における設定パラメータの調整のうちの少なくとも１つの動作を実施するように構成されたプロセッサと、
前記プロセッサに接続され、かつ、前記少なくとも２つの電極で検出された心電図を表示する表示インターフェースと
をさらに備えることを特徴とする装置。
【請求項２６７】
請求項２６２に記載の装置であって、
前記双方向通信経路に接続され、かつ、心電図の検出、植え込まれたペースメーカーからの状況情報の読み出し、及び、共通の電極セットを介して伝達された情報に含まれる単一又は複数の心周期における複数の植え込まれたペースメーカーの設定パラメータの調整のうちの少なくとも１つの動作を実施するように構成されたプロセッサと、
前記プロセッサに接続され、かつ、前記少なくとも２つの電極で検出された心電図を表示させるべく遠隔の表示装置と無線又は有線で通信する補助的経路と
をさらに備えることを特徴とする装置。
【請求項２６８】
請求項２６２に記載の装置であって、
前記双方向通信経路は、前記少なくとも２つの電極、及び体内組織を通じた伝導を介して、複数のリードレス心臓ペースメーカーと通信するように構成されたことを特徴とする装置。
【請求項２６９】
請求項２６２に記載の装置であって、
前記双方向通信経路は、約１０〜１００ｋＨｚの周波数範囲に変調された信号を使用して直接的に伝導させることにより、前記プロセッサから前記少なくとも１つの植え込まれた生体刺激装置へ情報を伝送する伝送経路をさらに含むことを特徴とする装置。
【請求項２７０】
請求項２６２に記載の装置であって、
前記少なくとも２つの電極及び前記双方向通信経路は、情報信号の双方向通信及び心電図検出を行うように構成され、
前記双方向通信経路が、前記情報信号から前記心電図を分離するように構成された低域通過フィルタを有する受信経路を含むことを特徴とする装置。
【請求項２７１】
請求項２６２に記載の装置であって、
前記少なくとも２つの電極及び前記双方向通信経路が、情報信号の双方向通信及び心電図検出を行うように構成され、
前記双方向通信経路が、前記情報信号から前記心電図を分離するように構成された低域通過フィルタと、通信チャンネルの作動時に前記心電図からノイズ及び不要信号を削除するように構成されたブランキングコントローラとを有する受信経路を含むことを特徴とする装置。
【請求項２７２】
請求項２６２に記載の装置であって、
前記少なくとも２つの電極が、心電図（ＥＣＧ）を複数のベクトルで検出することができ、かつ、前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーと伝導通信するために前記複数のベクターの中から選択することができ、それによって、システムの信号対ノイズ比を最大化することができる２つ以上の電極を含むことを特徴とする装置。
【請求項２７３】
請求項２６２に記載の装置であって、
前記双方向通信経路は、共通の通信イベントにおいて、前記プログラム装置から複数の植え込まれた装置へ情報を伝送する伝送経路をさらに含むことを特徴とする装置。
【請求項２７４】
請求項２６２に記載の装置であって、
前記双方向通信経路は、共通の通信イベントにおいて、前記プログラム装置から複数の植え込まれた装置へ情報を伝送する伝送経路をさらに含み、
単一の植込み型装置又は複数の植込み型装置のサブセットに特異的な情報が、前記単一の植込み型装置又は前記複数の植込み型装置のサブセットに割り当てられた、かつ、前記情報にエンコードされた固有のアドレスを有することを特徴とする装置。
【請求項２７５】
請求項２６２に記載の装置であって、
前記双方向通信経路が、共通の通信イベントにおいて、前記プログラム装置から複数の植え込まれた装置へ情報を伝送する伝送経路をさらに含み、
特定の植込み型装置又は複数の植込み型装置の特定のサブセットで実行を開始させるための個々のアドレス情報を含まない、前記特定の植込み型装置又は前記複数の植込み型装置の特定のサブセットで実行される特定の機能を指定する情報のみを、１つ以上の植込み型装置に伝送するようにしたことを特徴とする装置。
【請求項２７６】
請求項２６２に記載の装置であって、
前記双方向通信経路が、共通の通信イベントにおいて、前記プログラム装置から複数の植え込まれた装置へ情報を伝送する伝送経路をさらに含み、
特定の植込み型装置又は複数の植込み型装置の特定のサブセットで実行される特定の機能を指定する情報が、前記機能に関係する情報を受信するように構成された前記機能に特異的なプログラムを含むことを特徴とする装置。
【請求項２７７】
請求項２６２に記載の装置であって、
前記少なくとも２つの電極が、前記プログラム装置と皮膚表面との間の伝導通信経路を形成し、
前記受信経路が、
約１〜１００Ｈｚの周波数範囲の信号を選択して増幅するように構成された特定帯域通過増幅器を含む心電図（ＥＣＧ）増幅器／フィルタと、
フィルタ処理及び増幅された信号をデジタル化するように構成されたＡＤ変換器（ＡＤＣ）と、
前記ＡＤＣに接続され、ＥＣＧデータを受信し随意的に表示するように構成され、かつ心臓ペーシングパルスにエンコードされた情報をデコードするように構成されたプロセッサとを備えることを特徴とする装置。
【請求項２７８】
請求項２６２に記載の装置であって、
前記少なくとも２つの電極が、前記プログラム装置と皮膚表面との間の伝導通信経路を形成し、
前記双方向通信経路が伝送経路をさらに含み、
前記伝送経路が、
前記少なくとも１つの埋め込まれたリードレス心臓ペースメーカーと情報を通信するように構成されたプロセッサと、
並列インターフェースを介して前記プロセッサに接続され、かつ、ビットストリームにデータを、オンオフキーイング、周波数シフトキーイング、周波数変調、及び振幅シフトキーイングから選択されるエンコード技術を用いてエンコードする及びシリアル化するように構成されたコマンド／メッセージエンコーダと、
前記コマンド／メッセージエンコーダに接続され、かつ、前記シリアル化されたデータを受信し、約１０〜１００ｋＨｚの周波数範囲を使用して変調させるように構成された変調器と、
前記変調器に接続され、信号振幅をロバストな伝導通信に適したレベルまで増加させる増幅器とを備える
ことを特徴とする装置。
【請求項２７９】
請求項２６２に記載の装置であって、
前記受信経路は、ペーシングパルス幅を使用してエンコードされた、２進化されたノッチを使用してペーシングパルスにエンコードされた、又はペーシングパルス間のオフタイムの変調を利用してエンコードされた情報をデコードすることを特徴とする装置。
【請求項２８０】
生体刺激装置システムであって、
少なくとも１つの植込型装置と、
前記少なくとも１つの植込型装置と双方向通信経路を介して通信するように構成された外部のプログラム装置とを備え、
前記双方向通信経路は、前記少なくとも１つの植込型装置によって生成され、生体組織を通じて前記外部プログラム装置に伝達された刺激パルスにエンコードされた情報をデコードする受信経路を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２８１】
請求項２８０に記載のシステムであって、
前記双方向通信経路は、骨格筋を刺激しない約１０〜１００ｋＨｚの周波数範囲の変調信号を使用した前記生体組織を通じた直接伝導によって、前記外部プログラム装置から前記少なくとも１つの植込型装置へ情報を伝送する伝送経路をさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項２８２】
請求項２８０に記載のシステムであって、
前記双方向通信経路は、共通の通信イベントにおいて、前記プログラム装置から前記少なくとも１つの植込型装置へ情報を伝送する伝送経路をさらに含み、
単一の植込み型装置又は複数の植込み型装置のサブセットに特異的な情報が、前記単一の植込み型装置又は前記複数の植込み型装置のサブセットに割り当てられた、かつ、前記情報にエンコードされた固有のアドレスを有する、
特定の植込み型装置又は複数の植込み型装置の特定のサブセットで実行を開始させるための個々のアドレス情報を含まない、前記特定の植込み型装置又は前記複数の植込み型装置の特定のサブセットで実行される特定の機能を指定する情報のみを、１つ以上の植込み型装置に伝送する、及び
特定の植込み型装置又は複数の植込み型装置の特定のサブセットで実行される特定の機能を指定する情報が、前記機能に関係する情報を受信するように構成された前記機能に特異的なプログラムを含む、
から成る群より選択される技術を使用して、前記情報を前記少なくとも１つの植込型装置の少なくとも１つの目標とする装置に伝送するようにしたことを特徴とするシステム。
【請求項２８３】
請求項２８０に記載のシステムであって、
前記双方向通信経路が、前記情報信号から心電図を分離するように構成された低域通過フィルタを有する受信経路を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２８４】
請求項２８０に記載のシステムであって、
前記双方向通信経路が、前記情報信号から前記心電図を分離するように構成された低域通過フィルタと、通信チャンネルの作動時に前記心電図からノイズ及び不要信号を削除するように構成されたブランキングコントローラとを有する受信経路を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２８５】
請求項２８０に記載のシステムであって、
前記外部プログラム装置は、
心電図の検出、植え込まれたペースメーカーからの状況情報の読み出し、共通の電極セットを介して伝達された情報に包含された複数の植え込まれたペースメーカーの設定パラメータの調整、心電図の表示、及び、前記少なくとも１つの植込型装置から受信した情報の表示のうちの少なくとも１つの動作を実施するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項２８６】
請求項２８０に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つの植込型装置は、少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーを含むことを特徴とするシステム。
【請求項２８７】
請求項２８０に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つの植込型装置は、心腔の内壁又は外壁の近傍に植え込まれた少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーを含むことを特徴とするシステム。
【請求項２８８】
請求項２８０に記載のシステムであって、
前記双方向通信経路は、少なくとも２つの電極を介して及び体内組織を通じた伝導によって、複数のリードレス心臓ペースメーカーと通信するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項２８９】
請求項２８０に記載のシステムであって、
前記前記少なくとも１つの植込型装置は、少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーを含み、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、
ペーシングパルスの形態を治療効果及びペーシングパルスのエネルギーコストが高まるように選択的に変化させることによって、心臓ペーシングパルスを生成し、
アンテナ及びテレメトリコイルを使用せずに通信すべく、電極を介して前記心臓ペーシングパルスを体内組織に伝導させるように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項２９０】
請求項２８９に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーが、
生来の心臓脱分極を検出する、
選択された遅延間隔を計測する、及び
前記生来の心臓脱分極の後の不応期の間に、情報がエンコードされたパルスを伝送するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項２９１】
請求項２８９に記載のシステムであって、
前記エンコードされた情報が、ペースメーカーの状態情報、電池電圧、リードのインピーダンス、検出された心臓信号振幅、ペースメーカーの電流ドレイン、及びプログラムされたパラメータから成る群より選択されることを特徴とする方法。
【請求項２９２】
請求項２８９に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーは、
刺激パルスの生成に備えてタンク型コンデンサを充電し、
パルス生成の間に１つ以上のウインドウを設定して、前記１つ以上のウインドウの間に前記タンク型コンデンサの充電を不能にし、
前記タンク型コンデンサが不能の間に、前記植込型生体刺激装置における受信増幅器が作動するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項２９３】
請求項２９２に記載のシステムであって、
前記外部プログラム装置は、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーから刺激パルスを検出し、
前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカーの受信増幅器の作動が前記ウインドウと一致するように選択された遅延の後に、データを伝送するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項２９４】
植込型生体刺激システムにおける通信方法であって、
外部プラグラム装置で、体内組織を通じて身体表面の電極へ伝導された電気信号をモニタするステップと、
体内に植え込まれた生体刺激システムで、生成されたパルスを検出するステップと、
前記生体刺激システムで、前記生成されたパルスにエンコードされた情報をデコードするステップと
を含む方法。
【請求項２９５】
請求項２９４に記載の方法であって、
植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーで、心臓ペーシングパルスを生成するステップと、
ペーシングパルスの形態を治療効果及びペーシングパルスのエネルギーコストが高まるように選択的に変化させることによって、前記生成された心臓ペーシングパルスに情報をエンコードするステップと、
アンテナ及びテレメトリコイルを使用せずに通信すべく、電極を介して前記心臓ペーシングパルスを体内組織に伝導させるステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２９６】
請求項２９４に記載の方法であって、
植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーで、心臓ペーシングパルスを生成するステップと、
前記生成された心臓ペーシングパルスに、ペースメーカーの状態情報、電池電圧、リードのインピーダンス、検出された心臓信号振幅、ペースメーカーの電流ドレイン、及びプログラムされたパラメータの少なくとも１つを含む情報をエンコードするステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２９７】
請求項２９４に記載の方法であって、
植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーで、心臓ペーシングパルスを生成するステップと、
前記心臓ペーシングパルスの形態を治療効果及びペーシングパルスのエネルギーコストが高まるように選択的に変化させることによって、前記生成された心臓ペーシングパルスに情報をエンコードするステップと、
前記植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーで、生来の心臓脱分極を検出するステップと、
前記生来の心臓脱分極の後の不応期の間に伝送させるために、前記心臓ペーシングパルスの伝送を抑止して遅延させるステップと、
アンテナ及びテレメトリコイルを使用せずに通信すべく、電極を介して前記心臓ペーシングパルスを体内組織に伝導させるステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２９８】
請求項２９４に記載の方法であって、
植え込まれた生体刺激システムの刺激電極で刺激パルスを生成するステップと、
前記生成された刺激パルスに情報をエンコードするステップとをさらに含み、
前記エンコードするステップでは、前記刺激パルスの選択された時間部分で前記刺激パルスを選択された持続期間でゲートして、前記刺激電極を流れる電流を除去し、ゲートされた部分のタイミングで前記情報をエンコードするようにしたことを特徴とする方法。
【請求項２９９】
請求項２９４に記載の方法であって、
植え込まれた生体刺激システムの刺激電極で刺激パルスを生成するステップと、
前記生成された刺激パルスのパルス幅に情報をエンコードするステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項３００】
請求項２９４に記載の方法であって、
植え込まれた生体刺激システムの刺激電極で刺激パルスを生成するステップと、
連続した刺激パルスの間のタイミングを選択的に変化させることによって、前記生成された刺激パルスに情報をエンコードするステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項３０１】
請求項２９４に記載の方法であって、
ペーシングパルスと心周期の間に発生するＲ波とを比較するパターン認識によって、心電図において、前記生成された心臓ペーシングパルスを生来の心臓脱分極から区別するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項３０２】
請求項２９４に記載の方法であって、
刺激パルスの生成に備えてタンク型コンデンサを充電するステップと、
植え込まれた生体刺激システムの刺激電極で刺激パルスを生成するステップと、
前記生成された刺激パルスに情報をエンコードするステップと、
パルス生成の間に１つ以上のウインドウを設定するステップと、
前記１つ以上のウインドウの間に、前記タンク型コンデンサの充電を不能にするステップと、
前記タンク型コンデンサが不能の間に、前記植え込まれた生体刺激システムの受信増幅器を有効にするステップと、
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項３０３】
請求項３０２に記載の方法であって、
前記外部プログラム装置で、前記植え込まれた生体刺激システムで生成された刺激パルスを検出するステップと、
前記設定された１つ以上のウインドウと一致させて、前記外部プログラム装置から前記植え込まれた生体刺激システムへ情報を伝送するステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項３０４】
請求項３０２に記載の方法であって、
前記外部プログラム装置で、前記植え込まれた生体刺激システムで生成された刺激パルスを検出するステップと、
選択された遅延時間のタイミングを調節するステップと、
前記選択された遅延時間の後に、前記植え込まれた生体刺激システムの受信増幅器が有効になるウインドウと一致させて、データを伝送するステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項３０５】
請求項２９４に記載の方法であって、
少なくとも２つの体表面電極を介して、前記外部プログラム装置を体表面に物理的に接触させるステップと、
前記外部プログラム装置と少なくとも２つの植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーとの間で情報を通信するステップと、
前記少なくとも２つの体表面電極を介して、前記外部プログラム装置から前記植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーへ、約１０〜１００ｋＨｚの周波数範囲の変調信号を使用してエンコードされた情報を伝送するステップと、
前記外部プログラム装置において、前記少なくとも２つの体表面電極を介して、前記少なくとも２つの植え込まれた生体刺激システムからの情報を受信し、前記生成されたペーシングパルスにエンコードされた情報を検出するステップと、
前記外部プログラム装置において、前記少なくとも２つの体表面電極を介して、表示及び分析するために体表面心電図を受信するステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項３０６】
請求項２９４に記載の方法であって、
情報のエンコード及び／又はデコードは、
ペーシングパルスの幅を使用したエンコード、
２進化されたノッチを使用したペーシングパルスへのエンコード、及び
ペーシングパルス間のオフタイムの変調を使用したエンコードから成る群より選択されることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、リードレス心臓ペースメーカー及びシステムに係る。
【背景技術】
【０００２】
心臓ペーシングとは、心臓の生来のペースメーカー及び／又は伝導系が患者のニーズに対して適切なレート及び間隔で心房及び心室を同調させて収縮することができなかったときに、電気的に心臓を刺激するものである。そのような徐脈ペーシングは、何十万人もの患者に対して症状を軽減し、生命維持すら行ってきた。心臓ペーシングはまた、頻脈性不整脈を抑制したり拍動のリズムを整えたりし、さらに症状を軽減し、突然心臓死につながりかねない不整脈を予防又は停止させることを意図して電気的オーバードライブ刺激を与えることもある。
【０００３】
心臓ペーシングは通常、皮下に、又は筋下に、或いは患者の胸部領域付近に植え込まれたパルス発生器によって行われる。パルス発生器は通常、１つ以上の植え込まれたリードの近位端に接続され、その遠位端には、心室の内壁又は外壁に近接して配置するための１つ以上の電極が含まれる。リードは、心臓内の電極にパルス発生器を接続するための絶縁導電体を有する。そのような電極リードは一般に、５０ないし７０センチメートルの長さを有する。
【０００４】
従来のパルス発生器は、２本以上の電極リードに接続されることがある。例えば、房室ペーシングは、二腔ペーシング（dual-chamber pacing）とも呼ばれるが、通常は右心房に留置される１本の電極リードに接続される１つのパルス発生器と、通常は右心室に留置される第２の電極リードとを含む。そのようなシステムは、各心腔（心房及び／又は心室）において別々に心拍信号を電気的に検出しかつペーシングパルスを伝達することができる。一般的な使用では、所定の時間から心房拍動が検出されなければ二腔ペーシングシステムが心房をペーシング（電気刺激）し、次に生来の又はペーシングされた心房拍動後の所定の時間内に心室心拍が検出されなければ心室をペーシングする。そのようなパルス発生器は、所定の時間内に心房拍動に先行されない心室拍動、即ち心室性異所性拍動又は早発性心室収縮を検出するとき、心房及び心室ペーシングパルスのタイミングを変更する。結果的に、二腔ペーシングは、いずれかの心腔におけるイベントが他の心腔におけるペーシングパルスのタイミングに影響を及ぼすことができるように、心房及び心室におけるペーシング及びセンシング（検出）と、内部通信素子を必要とする。
【０００５】
最近では、心不全を改善するために左心室心臓ペーシングが実施されている。心臓再同期療法（ＣＲＴ）と呼ばれる治療法である。ＣＲＴは、電極リード及びパルス発生器を用いて実施されており、植込型心臓除細動器（ＣＲＴ−Ｄ）か又はそうでなければ従来のペースメーカー（ＣＲＴ−Ｐ）のいずれかである。左心室ペーシングは従来法では、左心室において心筋と接触した電極を用いる。対応する電極リードは通常、冠状静脈洞という静脈を介して経静脈的に心内膜的に、又は心外膜的に配置される。左心室ペーシングは通常、３本の電極リードに接続された１つの植え込まれたパルス発生器により右心房及び右心室ペーシングと共に実施される。ＣＲＴパルス発生器は、心房イベントと右心室ペーシング間の時間及び心房イベントと左心室ペーシング間の時間を独立的に変化させることができ、それによって左心室ペーシングパルスを右心室ペーシングパルスの前に、後に、又は同時に行うことができる。二腔ペーシングと同様に、左心室ペーシングを有するシステムもまた、早発性心室収縮に応じて心房及び心室ペーシングタイミングを変える。その結果、ＣＲＴ‐Ｄ又はＣＲＴ‐Ｐは、心房及び２つの心室におけるペーシングと、心房及び少なくとも１つの心室におけるセンシングと、心房におけるイベントが各心室におけるペーシングパルスのタイミングに影響を及ぼすことができるようにする内部通信素子と、少なくとも１つの心室におけるイベントが心房及び他の心室におけるペーシングパルスのタイミングに影響を及ぼすことができるようにする内部通信素子とを必要とする。
【０００６】
パルス発生器パラメータは、通常、体外のプログラミング装置によって問い合わせが行われかつ変更されるが、それらは、疎に結合された変成器によって体内の１つのインダクタンスと別の体外のインダクタンスで、あるいは電磁放射によって体内の１つのアンテナと別の体外のアンテナで行われる。
【０００７】
年間に１０万以上の従来の心臓ペーシングシステムが植え込まれているが、幾つかのよく知られている難点がある。年間に何万ものデュアル心腔及びＣＲＴシステムが植え込まれているが、幾つかの問題が知られている。
【０００８】
条件によっては、心不全を改善するために左心室心臓ペーシングが実施されている。心臓再同期療法（ＣＲＴ）と呼ばれる治療法である。ＣＲＴは、電極リード及びパルス発生器を用いて実施されており、植込型心臓除細動器（ＣＲＴ−Ｄ）か又はそうでなければ従来のペースメーカー（ＣＲＴ−Ｐ）のいずれかである。左心室ペーシングは従来法では、左心室において心筋と接触した電極を用いる。対応する電極リードは通常、冠状静脈洞という静脈を介して経静脈的に心内膜的に、又は心外膜的に配置される。ＣＲＴ‐Ｄ又はＣＲＴ‐Ｐのための別々のパルス発生器と併用される左心室電極リードが年間に何万本も植え込まれているが、種々のよく知られている難点がある。
【０００９】
他の用途及び条件において、従来のパルス発生器は、２本以上の電極リードに接続されることがある。例えば、房室ペーシングは、二腔ペーシングとも呼ばれるが、通常は右心房に留置される１本の電極リードに接続される１つのパルス発生器と、通常は右心室に留置される第２の電極リードとを含む。そのようなシステムは、各心腔において別々に心拍信号を電気的に検出しかつペーシングパルスを伝達することができる。一般的な使用では、所定の時間から心房拍動が検出されなければ二腔ペーシングシステムが心房をペーシングし、次に生来の又はペーシングされた心房拍動後の所定の時間内に心室心拍が検出されなければ心室をペーシングする。そのようなパルス発生器は、所定の時間内に心房拍動に先行されない心室拍動、即ち心室性異所性拍動又は早発性心室収縮を検出するとき、心房及び心室ペーシングパルスのタイミングを変化させることができる。結果的に、二腔ペーシングは、いずれかの心腔におけるイベントが他の心腔におけるペーシングパルスのタイミングに影響を及ぼすことができるように、心房及び心室におけるペーシング及びセンシングと、内部通信素子を必要とする。
【００１０】
最近では、心不全を改善するために左心室心臓ペーシングが実施されている。心臓再同期療法（ＣＲＴ）と呼ばれる治療法である。ＣＲＴは、電極リード及びパルス発生器を用いて実施されており、植込型心臓除細動器（ＣＲＴ−Ｄ）か又はそうでなければ従来のペースメーカー（ＣＲＴ−Ｐ）のいずれかである。左心室ペーシングは従来法では、左心室において心筋と接触した電極を用いる。対応する電極リードは通常、冠状静脈洞という静脈を介して経静脈的に心内膜的に、又は心外膜的に配置される。左心室ペーシングは通常、３本の電極リードに接続された１つの植え込まれたパルス発生器により右心房及び右心室ペーシングと共に実施される。ＣＲＴパルス発生器は、心房イベントと右心室ペーシング間の時間及び心房イベントと左心室ペーシング間の時間を独立的に変化させることができ、それによって左心室ペーシングパルスを右心室ペーシングパルスの前に、後に、又は同時に行うことができる。二腔ペーシングと同様に、左心室ペーシングを有するシステムもまた、早発性心室収縮に応じて心房及び心室ペーシングタイミングを変える。その結果、ＣＲＴ‐Ｄは、心房及び２つの心室におけるペーシングと、心房及び少なくとも１つの心室におけるセンシングと、心房におけるイベントが各心室におけるペーシングパルスのタイミングに影響を及ぼすことができるようにする内部通信素子と、少なくとも１つの心室におけるイベントが心房及び他の心室におけるペーシングパルスのタイミングに影響を及ぼすことができるようにする内部通信素子とを必要とする。年間に１０万以上のＩＣＤ及びＣＲＴ‐Ｄシステムが植え込まれているが、幾つかの問題が知られている。
【００１１】
従来のパルス発生器は、心臓から及び心臓へ信号を運ぶ電極リードとの接続及び取外しのためのインタフェースを有する。通常少なくとも１つの雄コネクタ成形品は、細動除去作用のために必要とされない少なくとも１つの追加の端子ピンを電極リードの近位端に有する。少なくとも１つの雄コネクタが、パルス発生器において少なくとも１つの対応する雌コネクタ成形品及びコネクタ成形品内の端子ブロックと結合する。通常、電気的に及び機械的に接続を確実にするために、電極リード当たり少なくとも１つの端子ブロックに止めねじが螺入される。コネクタ成形品間の電気的絶縁の維持に役立つように、１つ以上のＯリングも通常供給される。止めねじの電気絶縁を行うために、止めねじキャップ又はスロットのついたカバーが一般的には含まれる。コネクタとリード間の複雑な接続は、誤作動の機会を多くする。
【００１２】
心内膜、経静脈又は心外膜のリードワイヤを使用しない皮下ＩＣＤは、皮下電極を用いて除細動を伝達することができる。しかし、皮下電極から心臓をペーシングすると、横隔膜刺激を引き起こし、長期の治療に用いられると患者にとって不快である。従って、徐脈ペーシング治療、抗頻脈治療、不整脈予防のための心房オーバードライブペーシング、房室同期のための二腔ペーシング、ＣＲＴ治療などのペーシング治療は不適当である。
【００１３】
ペーシング装置の一部において、既知のパルス発生器が、体動の度合いに応じて適切なペーシングレートに増加させることができるように代謝要求を推定するための種々のセンサを含む場合がある。この機能は通常、レート応答型ペーシングとして知られている。例えば、加速度計は、身体動作を測定して活動レベルを示すことができる。心臓内の圧力トランスデューサは、種々の心臓弁の開閉のタイミングを検出することができ、あるいは心臓内の圧力を直接測定することができるが、この両者は１回拍出量の変化と共に変化する。１回拍出量は、活動レベルの増加と共に増加する。温度センサは、活動レベルに基づき変化する患者の血液温度の変化を検出することができる。ペースメーカーは、活動時に検出された増加に比例してレートを増加させることができる。年間に１０万以上のレート応答型ペースメーカーが植え込まれているが、種々のよく知られている難点がある。
【００１４】
年間に５０万以上のペースメーカーが植え込まれているが、種々のよく知られている難点がある。
【００１５】
パルス発生器は、皮下に位置しているとき、患者が目障り又は不愉快であると感ずることができるような皮膚のふくらみを呈する。患者は、この装置を操作又は「手で操作する」ことができる。たとえ持続的に手でいじらなくても、皮下パルス発生器は、びらん、突出、感染、及びワイヤリードにおける断線、絶縁損傷、又は導体破壊を示す場合がある。筋下又は腹部に配置することでこれらの懸案事項の一部を何とかすることができるが、植え込み及び調整のためにより困難な外科手術が必要とされるので、患者の回復を先延ばしにしかねない。
【００１６】
従来のパルス発生器は、胸部に植え込むのであれ腹部に植え込むのであれ、心臓から及び心臓へ信号を運ぶ電極リードとの接続及び取外しのためのインタフェースを有する。通常少なくとも１つの雄コネクタ成形品は、電極リードの近位端に少なくとも１つの端子ピンを有する。少なくとも１つの雄コネクタは、パルス発生器において少なくとも１つの対応する雌コネクタ成形品及びコネクタ成形品内の端子ブロックと結合する。通常、電気的に及び機械的に接続を確実にするために、電極リード当たり少なくとも１つの端子ブロックに止めねじが螺入される。コネクタ成形品間の電気的絶縁の維持に役立つように、１つ以上のＯリングも通常供給される。止めねじの電気絶縁を行うために、止めねじキャップ又はスロットのついたカバーが一般的には含まれる。コネクタとリード間の複雑な接続は、誤作動の機会を多くする。
【００１７】
例えば、端子ブロック内にリードピンを完全に挿入しないと、発生器と電極間の適切な接続ができないことがある。
【００１８】
止めねじスロットからねじ回しを正しく挿入しないと、スロットの損傷及びその後の絶縁不良を生じさせる。
【００１９】
ねじ回しを止めねじに正しく係合させないと、止めねじの損傷を生じさせ、適切な接続ができないことがある。
【００２０】
止めねじを十分に締めなくても、発生器と電極間の適切な接続を妨げることがある。しかし、止めねじを締めすぎると、止めねじ、端子ブロック又はリードピンの損傷を生じさせ、必要であれば行うメンテナンスのために取り外す妨げとなることがある。
【００２１】
リードと発生器コネクタ成形品間、又は止めねじカバーでの流体の漏れは、適切な電気的絶縁を妨げることがある。
【００２２】
リードが発生器を離れる機械的応力集中点での絶縁又は導体破壊もまた故障を生じさせることがある。
【００２３】
発生器へのコネクタ成形品の取付けにあたっての不注意な機械的損傷によって、漏れが生じたり成形品が外れたりする場合がある。
【００２４】
リード本体へのコネクタ成形品の取付け又はリード導体への端子ピンの取付けにあたっての不注意な機械的損傷によって、漏れ、開回路状態が生じたり、又は端子ピン及び／又は成形品が外れたりすらする場合がある。
【００２５】
リード本体は、道具によって手術中に不注意に切断されたり、リード本体を適所に保持するために用いられる結紮糸への繰り返し応力によって手術後に切断されたりする可能性がある。何億もの心臓周期に対する繰り返し運動は、リード本体に沿ってどこにでもリード導体破壊又は絶縁損傷を生じさせることがある。
【００２６】
リードは種々の長さのものが市販されているが、過剰なリード長さが患者内に存在し、うまく扱われなければならないような場合もある。通常は過剰なリードはパルス発生器の近くで渦巻状に巻かれる（コイル化）。リードのコイル化に起因するリード本体と発生器間の繰り返し摩耗は、リードへの絶縁損傷をもたらすことがある。
【００２７】
鎖骨及び第一肋骨に対するリードの摩擦は、鎖骨下圧挫として知られ、リードを損傷することがある。
【００２８】
ＣＲＴ‐Ｄ又はＣＲＴ‐Ｐでは、同一の患者に、ときには同一の血管に複数のリードが植え込まれる。何億もの心臓周期のためのリード間の摩耗は、絶縁破壊又は導体不良さえも引き起こしかねない。
【００２９】
一部の用途、例えば二腔ペーシング及びＣＲＴにおいて、同一の患者に、ときには同一の血管に複数のリードが植え込まれる。何億もの心臓周期のためのこれらのリード間の摩耗は、絶縁破壊又は導体不良さえも引き起こしかねない。
【００３０】
植え込まれたパルス発生器の記憶装置に記憶されたデータは一般的に、収集及び／又は分析のために医者又は他の人員に利用される。例えば、デバイス、リードシステム、及び／又は急性臨床設定の患者に関連するシステム性能及びトラブルシューティングに関する情報が探し求められている。情報は、一般的に、外部のプログラミング装置と植え込まれたデバイス間の遠隔測定能力により供給される。それに加えて、外部のプログラミング装置は、多機能な植込型医療機器のパラメータ、例えば、ペーシングレート、パルス振幅、検出された信号利得、パルスタイミング及びコーディネーションなどを調整するために用いられることができる。
【００３１】
一般的には、遠隔測定手順中に用いられる外部のプログラミング装置は、患者から遠く離れて配置される。アンテナ又はコイルを含むような、棒状の道具又は他の外部デバイスなどのプログラミング装置のプログラミングヘッドは、伸縮コイルケーブルによってプログラミング装置の残り部分に接続され、植え込まれたデバイスのプログラミング又は遠隔測定インタロゲーションのために患者の植え込まれたデバイス部位の上方に配置される。
【００３２】
植え込まれたパルス発生器と外部のプログラミング装置間の通信には、遠隔測定コイル又はアンテナ及びパルス発生器内の対応する回路素子が用いられるが、このとき、複雑さがデバイスのサイズ及び費用を増大させる。さらに、通信のためにパルス発生器電池から必要な電力は、一般的に、ペーシングのための電力を１オーダー（１０倍）分若しくはそれ以上だけ上回り、ペーシングの別の低所要電力に対して最適な電池構成の選択を妨げかねない電池電力容量に対する要求を突きつける。
【００３３】
従って、植え込まれた医療機器による電力消費を最小にすることは、設計上及び操作上考慮すべきことである。電力消費の管理を容易にするために、送受信回路素子は、使用されていないときには出力を下げられることができるが、通信をイネーブルにするのが望ましいときには休眠状態を解除されることになる。休眠状態の解除は、周期的に生じることがあり、この期間中に植込型デバイスが一定の時間をおいて通信信号をチェックする。休眠解除プロセスは、さもなければ、目覚まし機能を容易にするために受信アンテナ又はコイルに結合された電磁エネルギーを用いることによって達成される。休眠解除技術は、複雑な遠隔測定プロトコルをもたらすが、これは一般的にはリンクアップ時間をより長くする。それに加えて、休眠解除技術は比較的大きなアンテナ又はコイルを用いるが、これは物理的に小型の植え込まれた医療機器にはそぐわず、望ましくない。
【００３４】
電力低減及び小型に加えて、植え込まれた医療機器のための別の設計基準は、データの正確な通信である。通信は、多くの場合病院及び医局などの環境下で生じるが、他の電子及び電磁発生源が存在するゆえに雑音が入る可能性がある。リンクのロバストネスを達成するために、パケットサイズは小さく、帯域幅は一般的に低く維持される。データが正確に伝送されることを保証するために、植込型デバイス内のアンテナ又はコイルは、伝送及び受信された信号強さを最大にするように一般的には配置される。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００３５】
本発明に係る心臓ペーシングシステムによれば、心腔と電気的に接触して植え込まれ、リードレスペーシングを行うように構成されたリードレス心臓ペースメーカーが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３６】
リードレス生物刺激装置は、伝導通信（conducted communication）を行うように構成されている。
【００３７】
リードレス生物刺激装置のある実施形態では、リードレス心臓ペースメーカーは、従来のペースメーカーとは大幅に異なり、伝導通信によって通信することができる。例えば、例示的な心臓ペーシングシステムは、性能、機能及び操作性が改善されており、従来の心臓ペースメーカーよりも優れた心臓ペーシングを行うことができる。
【００３８】
心臓ペーシングシステムのある特定の実施形態では、パルス発生器を胸部又は腹部に配置することなく、電極をパルス発生器から分離することなく、通信コイル又はアンテナを使用することなく、及び、情報の通信にさらなる電力を必要することなく、心臓ペーシングが行われる。
【００３９】
心臓ペーシングシステムのある実施形態ではこれらの特徴を達成するように構成されており、心腔の内側及び外側に配置又は固定するのに適した密封ハウジング内に実質的に封入されたリードレス心臓ペースメーカーを含む。前記ペースメーカーは、前記ハウジング内に、前記ハウジングに、又は前記ハウジングの近傍に設置された、少なくとも２つの電極を備る。前記電極は、ペーシングパルスを心腔の筋肉に伝送する、随意的に前記筋肉から電気活動を検出する、及び、身体の内部又は外部の少なくとも１つの装置と双方向通信する。前記ハウジングは、ペーシング、センシング及び通信（例えば、双方向通信）のための電力を供給する一次電池を備える。前記ハウジングは、随意的に、前記電極から心臓活動を検出する回路を備えることができる。前記ハウジングは、前記電極を介して少なくとも１つの他の装置から情報を受信するための回路と、前記電極を介して送信されるペーシングパルスを発生させるための回路とを備える。前記ハウジングは、随意的に、前記電極を介して少なくとも１つの他の装置へ情報を伝送するための回路と、装置の調子をモニタするための回路とを備える。前記ハウジングは、上記の動作を予め定められた方法で制御するための回路を備える。
【００４０】
図１Ａ（縮尺どおりではない）及び図１Ｄ（略ブロック図）は、リードレス生体刺激装置１０２（例えば、心臓ペースメーカー１０２）の一実施形態を示す。リードレス生体刺激装置１０２は、内部電源から作動電力を取得して、ペーシングパルスを生成する。リードレス心臓ペースメーカー１０２は、ハウジング１１０と、ハウジング１１０に結合された２つ以上の電極１０８と、ハウジング１１０内に密封的に収容され、電極１０８に電気的に接続されたパルス発生器１１６とを備える。パルス発生器１１６は、電気パルスを生成し、生成した電気パルスを電極１０８を介して伝送する。プロセッサ１１２は、ハウジング１１０内に密封的に収容され、パルス発生器１１６及び電極１０８と通信可能に接続される。プロセッサ１１２は、電気パルスの伝送を、プログラムされた指示に従って制御する。電源は、ハウジング１１０内に密封的に収容され、パルス発生器１１６に接続される。前記電源は、ハウジング１１０の内部電源として、作動及び電気パルス生成のための全エネルギーを供給する。この実施形態では、前記電源は、エネルギー密度が少なくとも３ワット時／立方ｃｍ（Ｗ・ｈ／ｃｃ）の一次電池を含む。
【００４１】
様々な実施形態では、電極１０８は、ハウジング１１０に一体的に形成される。あるいは、電極１０８は、例えば一般的なねじ込み式電極であり、ハウジング１１０から離間して（例えば最大２ｃｍ離間して）結合される。
【００４２】
プロセッサ１１２は、電極１０８を介して伝導される伝導通信信号によって、ペースメーカーの外部の装置（例えば、通常は外部のプログラミング装置又は他の植え込み装置１０５）と通信する。通信は、通常は双方向性である。しかし、ある実施形態では、通信は、ペースメーカー１０２への又はペースメーカー１０２からの一方向であり得る。プロセッサ１１２は、１つ以上のプログラム可能なパラメータに基づいて、電気パルスの伝送を制御する。また、プロセッサ１１２は、電極１０８から伝達された伝導通信信号によってプログラム可能である。
【００４３】
パルス発生器１１６は、プロセッサ１１２からの制御信号に対応して患者の心臓を収縮させるために、刺激パルスを有する電気エネルギーの生成、及び生成した電気エネルギーの２つ以上の電極１０８への伝送を選択的に行うことができる。ある実施形態では、パルス発生器１１６は、ペースメーカー１０２の外部の装置１０５へ情報を搬送する１つ以上のノッチによって中断される刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し、伝送することができる。プロセッサ１１２は、搬送される情報を、ペーシングパルスにエンコードすることができる。例えば、プロセッサ１１２は、前記搬送される情報を規定する前記１つ以上ノッチの特徴を指定する制御信号を、パルス発生器１１６へ通信することができる。
【００４４】
典型的な実施形態では、パルス発生器１１６は、情報を搬送する１つ以上のノッチによって中断される刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し、生成した電気エネルギーをペースメーカー１０２の外部の装置１０５へ伝送することができる。前記搬送される情報は、例えば、プログラム可能なパラメータ設定、イベント数、電源電圧、電源電流、及び他のデータであり得る。前記ノッチは、任意の適切な幅であり得る。適切なノッチ幅の一例は、約１５マイクロ秒である。
【００４５】
いくつかの実施形態では、パルス発生器１１６は、選択されたタイミングウインドウで発生するようにタイミングが指定された１つ以上のノッチによって中断される刺激パルスを生成し伝送する。前記選択されたタイミングウインドウは、任意の適切な間隔で隔てられる。タイミングウインドウ間の適切な間隔の一例は、約１００マイクロ秒である。
【００４６】
他の実施形態では又はいくつかの実施形態では、パルス発生器１１６は、ペースメーカー１０２の外部の装置１０５へ情報を搬送するために刺激パルス間の時間が選択的に変更された一連の刺激パルスを有する電気エネルギーを生成し伝送するように構成される。パルス間の時間の変更は、任意の適切な変更となるように制御される。適切な許容可能な変更の一例は、合計で約１０ミリ秒未満である。
【００４７】
ペースメーカーのいくつかの実施形態では、電池電流ドレインを測定するために、及びプロセッサ１１２によって使用される装置の調子を間接的に測定するために、一次電池１１４とプロセッサ１１２との間に電池電流計１３６が接続される。また、いくつかの実施形態では、プロセッサ１１２によって使用される電池電圧に測定するために、一次電池１１４とプロセッサ１１２との間に電池電圧計１３８が接続される。
【００４８】
いくつかの実施形態では、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、前記電源と前記ペースメーカー回路との間に電気的に接続された調節回路１４６をさらに備える。調節回路１４６は、ペースメーカー回路を駆動するために供給する電圧を調節する。
【００４９】
図２及び図３は、リードレス心臓ペースメーカー１０２の実施形態を示す。この実施形態では、ペースメーカー１０２は、円筒状のハウジング１１０，３１０と、前記ハウジングの両端に配置された環状電極１０８Ａ，１０８Ｂを含む電極とを備える。
【００５０】
図２に示すペースメーカー１０２では、ハウジング１１０はセラミック材料から構成されており、電極１０８Ａ，１０８Ｂは前記セラミック材料上に積層されている。
【００５１】
対照的に、図３に示すペースメーカー１０２では、ハウジング３１０はチタン又はステンレスから構成されており、ハウジング３１０の外面の一部がシリコーンゴム、ポリウレタン、絶縁体、又は他の生体適合性絶縁体で覆われている。チタン又はステンレスから構成されたハウジング３１０は、電極の１つとして機能する。
【００５２】
リードレス心臓ペースメーカー１０２は、ハウジング１１０，３１０を心筋に結合させるように構成された組織コネクタ２２４，２２５，２２６，３０２，３０３をさらに備える。様々な実施形態では、前記組織コネクタは、心筋１０４内に回転しながら挿入するように構成されたらせん構造体１２６、縫合糸を通すための孔２２４，２２５が穿通された１つ以上の部材、１つ以上の歯（tine）、及び他の構造であり得る。
【００５３】
再び図１Ｄを参照して、リードレス心臓ペースメーカー１０２の他の実施形態では、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、ハウジング１１０と、ハウジング１１０と一体的に形成された又はハウジング１１０に最大２ｃｍの距離で結合された２つ以上の電極１０８と、ハウジング１１０内に密封的に収容され、電極１０８に電気的に接続されたパルス発生器１１６とを備える。パルス発生器１１６は、電気パルスを生成し、生成した電気パルスを電極１０８へ伝送する。このペースメーカー１０２は、ハウジング１１０内に密封的に収容され、電極１０８に電気的に接続された増幅器１３２，１３４をさらに備える。増幅器１３２，１３４は、電極１０８から受信した信号を増幅する。プロセッサ１１２は、ハウジング１１０内に密封的に収容され、パルス発生器１１６、幅器１３２，１３４、及び電極１０８と通信可能に接続される。プロセッサ１１２は、増幅器１３２，１３４から増幅された出力信号を受信し、電気パルスの伝送をプログラムされた指示に従って制御する。電源は、ハウジング１１０内に密封的に収容され、パルス発生器１１６に接続される。前記電源は、ハウジング１１０の内部電源として、作動及び電気パルス生成のためのエネルギーを供給する。
【００５４】
増幅器は、少なくとも２つの電極１０８から心収縮に関係する信号を検出し、心収縮に対応して収縮出力信号をプロセッサ１１２へ伝送する、心臓センシング用増幅器１３２であり得る。
【００５５】
他の増幅器は、ペースメーカーの外部の少なくとも１つの装置１０５から入力された通信信号を少なくとも２つの電極１０８から検出し、外部装置１０５から情報を搬送する通信信号に対応して通信出力信号をプロセッサ１１２へ送信する、通信用増幅器１３４であり得る。搬送される信号は、プログラム可能なパラメータ設定であり得る。通信用増幅器１３４は、信号を任意の適切な周波数範囲に増幅する。例えば、通信用増幅器１３４は、信号を約１０〜１００ｋＨｚの周波数範囲に増幅するように構成される。
【００５６】
心臓ペーシングシステム１００の特定の実施形態では、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、心室１０４と電気的に接触して植え込まれるように構成され、体積が１立方ｃｍ未満の電池１１４により駆動されてリードレスペーシングを行うように構成される。
【００５７】
リードレス心臓ペースメーカー１０２の他の実施形態では、ペースメーカー１０２は、ハウジング１１０と、ハウジング１１０と一体的に形成された、又は例えばねじ込み式電極を使用してハウジング１１０に最大約２ｃｍの短距離で結合された複数の電極１０８と、ハウジング１１０内に密封的に収容され、電極１０８に電気的に接続されたパルス発生器１１６とを備える。パルス発生器１１６は、電気パルスを生成し、生成した電気パルスを電極１０８へ伝送して、心収縮を発生させる。また、パルス発生器１１６は、電極１０８を介した伝導通信によって、ペースメーカー１０２の外部の少なくとも１つの装置１０５へ情報を搬送する。ペースメーカー１０２は、ハウジング１１０内に密封的に収容され、電極１０８に電気的に接続された複数の増幅器１３２，１３４をさらに備える。増幅器１３２は、心収縮を検出するために、電極１０８から受信した信号を増幅する。増幅器１３４は、外部装置１０５から情報を受信する。プロセッサ１１２は、ハウジング１１０内に密封的に収容され、パルス発生器１１６、幅器１３２，１３４、及び電極１０８と通信可能に接続される。プロセッサ１１２は、増幅器１３２，１３４から増幅された出力信号を受信し、プログラムされた指示に従って通信及び電気パルスの伝送を制御する。電源は、ハウジング１１０内に密封的に収容され、パルス発生器１１６に接続される。前記電源は、ハウジング１１０の内部電源として、作動、通信及び電気パルス生成のためのエネルギーを供給する。
【００５８】
パルス発生器１１６は、適切な電力を消費するように構成される。例えば、ペースメーカー１０２は、パルス発生器１１６及びレートリミッタ（図示せず）が１回の心周期で平均して約２５ワット未満の電力を消費するように構成される。この例示的な消費電力は、例えば、ペーシング用タンク型コンデンサの電流の再充電を制限することによって達成することができる。
【００５９】
増幅器１３２，１３４は、適切な電力を消費するように構成される。例えば、ペースメーカー１０２は、増幅器１３２，１３４が約３０ワット未満の電力を消費するように構成される。
【００６０】
前記電源は、適切な電力を消費するように構成される。例えば、前記電源は、最大電力は２マイクロワット以下であり、約６４マイクロワットの最小電力を供給するように構成される。
【００６１】
プロセッサ１１２は、適切な電力を消費するように構成される。例えば、ペースメーカー１０２は、プロセッサ１１２が１回の心周期で平均して最大電力で５マイクロワット以下の電力を消費するように構成される。
【００６２】
再び図１Ｄを参照して、リードレス心臓ペースメーカー１０２の別の実施形態では、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、ハウジング１１０と、ハウジング１１０と一体的に形成された、又はハウジング１１０に最大約２ｃｍの距離で結合された複数の電極１０８と、ハウジング１１０内に密封的に収容され、電極１０８に電気的に接続されたパルス発生器１１６とを備える。パルス発生器１１６は、ハウジング１１０に完全に内蔵された電源から電力を供給されて、電気パルスを生成し、生成した電気パルスを電極１０８へ伝送する。ペースメーカー１０２は、ハウジング１１０内に密封的に収容され、パルス発生器１１６及び電極１０８と通信可能に接続されたロジック回路１１２をさらに備える。ロジック回路１１２は、電気パルスの伝送を、プログラムされた指示のロジック実行に従って制御する。電池１１４は、ペースメーカー１０２を作動する、１立方ｃｍ未満の体積及び５年の最小寿命を有する。
【００６３】
心臓ペーシングシステム１００の別の実施形態では、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、ハウジング１１０と、ハウジング１１０と一体的に形成された又はハウジング１１０に短距離で結合された複数の電極１０８と、ハウジング１１０内に密封的に収容され、電極１０８に電気的に接続されたパルス発生器１１６とを備える。パルス発生器１１６は、電気パルスを生成し、生成した電気パルスを電極１０８へ伝送する。プロセッサ１１２は、ハウジング１１０内に密封的に収容され、パルス発生器１１６及び電極１０８と通信可能に接続される。プロセッサ１１２は、電気パルスの伝送を制御する、及び、電極１０８を介した伝導通信によってペースメーカー１０２の外部の１つ以上の装置１０５と通信する。
【００６４】
プロセッサ１１２は、１つ以上のプログラム可能なパラメータに従って、電気パルスの伝送を制御するように構成される。また、プロセッサ１１２は、電極１０８を介して伝送された伝導通信信号によってプログラム可能である。
【００６５】
また、プロセッサ１１２は、電極１０８を介して伝送された伝導通信信号によって、ペースメーカー１０２の外部の１つ以上の装置１０５と双方向通信する。
【００６６】
リードレス生体刺激装置は、伝導通信によってトリガーされる。例えば、特定の用途において、リードレス心臓ペースメーカーは、ＣＲＴのための左心室をペーシングするために伝導通信によってトリガーされる。
【００６７】
リードレス生体刺激装置の一部の実施形態において、リードレス左心室ペースメーカーは、従来のＣＲＴ‐Ｄ又はＣＲＴ‐Ｐシステムからの実質的な逸脱を表す伝導通信によってトリガーされる。例えば、例示の心臓ペーシングシステム１００は、心臓ペーシング、特にＣＲＴ‐Ｄ又はＣＲＴ‐Ｐのための左心室心臓ペーシングを行うことができ、このことは従来の心臓ペースメーカーの利点の多くを有しつつ、幾つかの改良点の１つ若しくはそれ以上と共に性能、機能性及び動作特徴を拡張する。
【００６８】
心臓ペーシングシステムの特定の実施形態において、左心室ペースメーカーは、別々のパルス発生器に接続された左心室電極リードを使用しない、通信コイル又はアンテナを使用しない、伝送された通信のための電池電力に関する追加要求がないような、ＣＲＴ‐Ｄ又はＣＲＴ‐Ｐの実施のために構成される。
【００６９】
これらの特徴を獲得するために構成された心臓ペーシングシステムの一実施形態には、伝導通信によってトリガーされかつ心室、特に左心室の内部又は外部への留置又は取付けに適した密封ハウジング内に実質的に囲繞されたリードレス心臓ペースメーカーが含まれる。リードレスペースメーカーは、心室の筋肉にペーシングパルスを伝達し、任意選択で筋肉からのを電気的活動を検出し、植え込まれたパルス発生器からトリガー信号を受信し、任意選択で体内又は体外の少なくとも１つの他のデバイスと双方向通信するために、ハウジング内、上、又は近くに位置する少なくとも２つの電極を有する。ハウジングは、ペーシングのため、トリガー信号を受信するため、任意選択でセンシングのため、任意選択で双方向通信のための電力を供給する一次電池を含む。ハウジングは、電極から心臓活動を検出するための回路を任意選択で含むことができる。ハウジングは、少なくとも１つの他のデバイスから電極を経て情報を受信するための回路を含み、電極経由での伝達のためのペーシングパルスを発生させるための回路を含む。ハウジングは、少なくとも１つの他のデバイスに電極を経て情報を送信するための回路を任意選択で含むことができ、デバイスの調子をモニタするための回路を任意選択で含むことができる。ハウジングは、所定の方法でこれらの動作を制御するための回路を含む。
【００７０】
リードレス心臓ペースメーカーにおけるペーシングをトリガーする伝導信号は、体内に含まれかつ少なくとも１つの電極リードと併用される別々の植え込まれたパルス発生器からの任意の信号であることができる。例えば、伝導信号は、植え込まれたパルス発生器によって伝達される右心室ペーシングパルス又は心房ペーシングパルスであることができる。植え込まれたパルス発生器は、既存の心臓ペースメーカー又は植込型心臓除細動器にＣＲＴのための左心室ペーシングを加えるべく医師がリードレス心臓ペースメーカーを用いることができるように、電気除細動及び細動除去作用を含むこともあるが含まないこともある。一部の実施形態において、左心室に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーは、右心室及び／又は心房ペーシングに用いられる別々のパルス発生器の心房ペーシングパルス又は右心室ペーシングパルスによってトリガーされるスレイブとして作動することができる。
【００７１】
一部の実施形態に基づき、心臓ペースメーカーは、人体内の植え込みに適している。特定の実施形態において、リードレス心臓ペースメーカーは、体内の少なくとも１つの他のデバイスからトリガー信号を受信するとき心室をペーシングするために、ペースメーカーのハウジング内部、ハウジング上、又はハウジングから２センチメートル以内に配置された２つ以上の電極を用いて、心室の内壁又は外壁に近接しての植え込みに適している場合がある。
【００７２】
一部の実施形態において、心臓ペーシングシステムは、心臓再同期療法（ＣＲＴ）における左心室ペーシングのために構成される。
【００７３】
例えばリードレスペースメーカーの一部の実施形態は、パルス発生器と電極リード間の接続及びリード本体を必要とせずに、心室の内壁又は外壁、特に左心室に近接した植え込みのために構成される。
【００７４】
一部の例において、左心室ペーシングは、他の植え込まれたパルス発生器からの右心室ペーシングパルス又は心房ペーシングパルスによるなどして体内に植え込まれているような別の植え込まれたパルス発生器からの伝導通信によってトリガーされる。
【００７５】
他の例示実施形態は、任意選択で、アンテナ又は遠隔測定コイルを必要とせずに、ペーシングに用いられるのと同じ電極を経由しての伝導通信を用いて、植え込まれたリードレスペースメーカーと体外のプログラミング装置間又は植え込まれたリードレスペースメーカーと体内に植え込まれた別のパルス発生器間の通信を供給する。
【００７６】
一部の例示実施形態は、電池性能の最適化を可能にする、心臓ペーシングのための所要電力と同じような植え込まれたリードレスペースメーカーのための所要電力で、植え込まれたリードレスペースメーカーと体外のプログラミング装置間又は植え込まれたリードレスペースメーカーと体内に植え込まれた別のパルス発生器の通信を与えることができる。
【００７７】
図１Ｂ及び図１Ｄを参照すると、左心室１０４と電気的に接続した状態で植え込まれるように、かつパルス発生器１０７からの伝導信号に反応して心臓再同期療法（ＣＲＴ）のために左心室ペーシングをリードレスでトリガーするように構成されたリードレス心臓ペースメーカー１０２を含む心臓ペーシングシステム１００の一実施形態が、縮尺通りではない透視図及び略ブロック図でそれぞれ示されている。
【００７８】
特定の構成において、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、１つ以上の植え込まれたリードレス又は電極リードパルス発生器１０７からの伝導信号に反応して左心室ペーシングをリードレスでトリガーするように構成される。システム１００は、左心室ペーシングをトリガーするリードレス心臓ペースメーカーへの信号を伝導するように構成された１つ以上の植え込まれたリードレス又は電極リードパルス発生器１０７を含み得る。
【００７９】
一部の構成において、心臓ペーシングシステム１００は、心臓除細動器（ＣＲＴ−Ｄ）や従来のペースメーカー（ＣＲＴ−Ｐ）などのパルス発生器１０７を含むか又は併用される。例えば、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、心臓除細動器（ＣＲＴ−Ｄ）を用いた心臓再同期療法又は別の従来のペースメーカー（ＣＲＴ−Ｐ）を用いた心臓再同期療法のための左心室ペースメーカーとして、少なくとも１つの植え込まれたリードレス又は電極リードパルス発生器１０７からのワイヤレス伝導信号に反応して、動作のために構成される。ワイヤレス伝導信号は、伝導されたペーシング及び／又は心臓の信号である。
【００８０】
心臓ペーシングシステム１００は、複数の治療上の仕様のために種々の構成で実現される。例えば、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、別々の植え込まれたパルス発生器からの信号、別々の植え込まれたパルス発生器の１つ以上の電極リードからの信号、植え込まれたパルス発生器によって伝達される右心室ペーシングパルス、植え込まれたパルス発生器によって伝達される心房ペーシングパルス、電気的除細動作用と一緒に伝達される信号、細動除去作用と一緒に伝達される信号のうちから選択される伝導信号に対応して左心室ペーシングをリードレスでトリガーするように構成される。
【００８１】
１つの例示の用途において、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、右心室及び／又は心房ペーシングの働きをするパルス発生器の心房ペーシングパルス又は右心室ペーシングパルスによってトリガーされる「スレイブ」リードレス左心室ペースメーカーとして作動することができる。
【００８２】
別の例示の用途において、リードレスペースメーカー１０２は、体内に植え込まれているパルス発生器１０７からの伝導通信によってトリガーされる左心室ペーシングのために構成される。左心室ペーシングは、パルス発生器１０７によって伝達される右心室ペーシングパルス又は心房ペーシングパルスによってトリガーされる。
【００８３】
リードレス心臓ペースメーカー１０２は、ハウジング１１０に隣接又は近接し、ペーシングパルスを伝達し、パルス発生器１０７からトリガー信号を受信するための入力通信チャンネルとして作動するように構成された２つ以上の電極１０８を有する。トリガー情報は、電極リードシステム及び植え込まれたパルス発生器の右心室ペーシングパルス又は心房ペーシングパルスから生じる電位差であることができる。
【００８４】
例示の心臓ペーシングシステム１００は、トリガー情報の妥当性を検査するように構成された電極１０８に結合されたコントローラ１１２をさらに含む。有効条件の場合に、コントローラ１１２は、ゼロ又はそれ以上のミリ秒の所定の遅延の後にペーシングパルスの伝達を開始することができる。
【００８５】
入力通信チャンネルは、ペーシングレート、パルス幅、検出閾値、遅延間隔、不応期の間隔、刺激パルス振幅、及びペースメーカーの外部のプログラミング装置から一般にプログラムされたパラメータなどの情報を通信することができる。
【００８６】
電極１０８は、プログラム可能なパラメータ設定、ペーシング及びセンシングのイベント数、電池電圧、電池電流、ペースメーカーに使用される外部のプログラミング装置で一般に表示された情報、正しいプログラミングを確認するための入力チャンネルからのエコーされた情報などの情報を通信するための出力通信チャンネルとして用いられる。
【００８７】
１つの例示の制御技術において、コントローラ１１２は、電極１０８上の電気信号をモニタし、ペーシングパルスに起因する電位差を検査することができる。コントローラ１１２は、ペーシングパルスにおいてエンコードされた情報をデコードし、デコードされた情報をペーシングパルス符号定数の妥当性確認のために評価する。
【００８８】
別の例において、コントローラ１１２は、電極１０８上の電気信号をモニタし、トリガー情報の妥当性を判定するための符号定数として用いるために植え込まれたパルス発生器１０７からの出力パルス幅を検査することができる。符号定数が既定の範囲に入る場合は、コントローラ１１２は、ゼロ又はそれ以上のミリ秒の所定の遅延の後にペーシングパルスの伝達を開始することができる。所定の遅延は、製造時に設定された情報、外部のプログラミング装置経由でプログラムされた情報、適応的モニタリング及びトリガー信号の持続時間への適合性によって獲得された情報などの情報源から判定される。
【００８９】
別の例において、コントローラ１１２は、電極１０８上の電気信号をモニタし、トリガー情報の妥当性を判定するための符号定数として用いられるような植え込まれたパルス発生器からのレート、出力パルス振幅、持続時間などの情報又はパラメータを検査することができる。符号定数が既定の範囲に入る場合は、コントローラ１１２は、ゼロ又はそれ以上のミリ秒の所定の遅延の後にペーシングパルスの伝達を開始することができる。
【００９０】
他の実施形態において、２つの電極１０８に結合されたコントローラ１１２は、選択された５０〜３００ミリ秒の房室遅延の後に、心臓同期療法（ＣＲＴ）のための植え込まれたパルス発生器の心房ペーシングパルスからの左心室ペーシングパルスの伝達をトリガーするように構成される。コントローラ１１２は、高い心房レートに対しては短い房室遅延が選択されるように、最後に伝送された左心室ペーシングパルスからの経過時間に従って房室遅延を変更することができる。
【００９１】
また、図１Ｄを参照すると、ブロック図が、心室１０４と電気的に接続した状態で植え込まれるように構成されたリードレス心臓ペースメーカー１０２を含む心臓ペーシングシステム１００の一実施形態を示している。ペースメーカー１０２は、植え込まれたパルス発生器１０７によって伝達される心房又は心室ペーシングパルスから伝導される電気信号によって植え込まれたパルス発生器１０７からトリガー情報を受信して評価する。
【００９２】
ペーシングシステム１００は、約１０ｋＨｚから１００ｋＨｚまでの範囲のある周波数で変調された信号を使用した直接伝導によって、左心室ペーシングをリードレス心臓ペースメーカーにトリガーする信号を伝導するように構成された１つ以上の植え込まれたリードレス又は電極リードパルス発生器１０７をさらに含むことができる。
【００９３】
リードレス心臓ペースメーカー１０２は、受信されるトリガー信号がない状態で所定の時間後にリードレス心臓ペースメーカー１０２がペーシングパルスを生成するように、植え込まれたパルス発生器１０７によって再トリガーするように構成されることができ、所定の時間は、植え込まれたパルス発生器１０７のペーシング間隔よりわずかに長く設定され、リードレス心臓ペースメーカー１０２が同期された余分のペースメーカーとして働くことを可能にする。
【００９４】
ペースメーカー１０２は、洞律動における心房拍動のセンシングに応じて、そして心房デマンドペーシングのための選択されたレート以下の洞律動の検出に応じて、心房ペーシングパルスの伝達をトリガーすることができる。
【００９５】
コントローラ１１２は、同期ペーシングパルス伝達レートを選択された最高レートに制限するように構成されている。
【００９６】
実施形態において、複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２は、システム１００に含められ、少なくとも１つの心室１０４と電気的に接続した状態で植え込まれるように構成され、心外膜的に配置される。複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２は、除細動又は電気除細動治療のための同期パルスを生成するための最初のトリガーパルスから時間を計測されるペーシング活動に反応することができる。
【００９７】
再び図１Ｄを参照すると、生物組織１０４と電気的に接続した状態で植え込まれるように構成され、植え込まれたパルス発生器によって伝達される刺激パルスから伝導される電気信号によって植え込まれたパルス発生器１０７からのトリガー情報を受信及び評価するように構成された生体刺激装置１０２を含む生体刺激システム１００の一般的な実施形態が略ブロック図で示されている。
【００９８】
入力通信チャンネルは、リードレス心臓ペースメーカーのためのトリガー情報を受信するのに役立つ。最も単純な期待されるやり方で、トリガー情報は、体内に植え込まれている電極リードシステム及び別のパルス発生器１０７の右心室ペーシングパルス又は心房ペーシングパルスから生じるリードレス心臓ペースメーカー１０２の電極１０８上に現れる電位差を含むことができる。リードレス心臓ペースメーカーが電極１０８及び回路１３４経由でトリガー情報を受け取るとき、制御又は処理回路１１２はトリガー情報の妥当性を検査する。情報が妥当であると判定されれば、コントローラ１１２は、任意選択で所定の遅延後に、パルス発生器１１６にペーシングパルスを伝達するように命令する。
【００９９】
図２を参照すると、概略的な透視図が、心臓ペーシングシステム１００において用いられることができるリードレス心臓ペースメーカー１０２の一実施形態を示している。リードレス心臓ペースメーカー１０２は、心室１０４の内部又は外部への留置又は取付けのために構成された密封ハウジング１１０を含む。２つ以上の電極１０８は、ハウジング１１０に隣接又は近接している。電極１０８は、ペーシングパルスを伝達し、パルス発生器１０７からトリガー信号を受信するように構成される。電極１０８は、心室筋から電気的活動を検出する。
【０１００】
図１ないし図３に示されているような例示のリードレスパルス発生器１０２は、電極１０８及び受信回路１３４経由で受信されたトリガー情報の妥当性を判定する際にプロセッサ１１２を補助するための「符号定数」として、体内に植え込まれた別のパルス発生器１０７の出力パルスの持続時間Ｔ０を用いることができる。そのような符号定数が持続時間と共に既定の範囲に入る場合は、プロセッサ１１２は、符号定数を妥当なトリガー信号として認識し、任意選択で遅延後に、パルス発生器１１６にペーシングパルスを発生させるように命令する。
【０１０１】
受信したトリガー情報の持続時間を評価するための既定の範囲は、示されているリードレスパルス発生器１０２に種々の方法で記憶される。例えば、範囲は、製造時に設定されるか、体外のプログラミング装置を用いてプログラムされるか、又はリードレスパルス発生器１０２によって「学習する」ことができる。例えば、リードレスパルス発生器１０２が、所定数のパルスを電極１０８及び受信回路１３４経由で検出し、そのような各パルスが実質的に同じ持続時間（例えばパルス間で１０マイクロ秒）を有し、各パルスが自身以外から心臓ペーシングの間隔特性、例えば４００〜１２００ミリ秒だけ分離されていれば、リードレスパルス発生器は最大及び最小の測定された持続時間を用いて受信したトリガー信号の妥当性に対する範囲を確立することができる。
【０１０２】
それに加えて、ペーシング振幅は体内の他の電気信号より大きな振幅である傾向にあるので、リードレスペースメーカー１０２は、別のパルス発生器の出力パルスの振幅を用いてペーシングパルスの妥当性を検査することができる。
【０１０３】
例示のリードレスペースメーカー１０２において、本体に植え込まれた他のトリガーパルス発生器１０７は、ペーシングパルスを生成し、リードレスペースメーカー１０２によって生成される各ペーシングパルスをトリガーする。単純な実施形態において、他のトリガーパルス発生器１０７は、必要に応じて右心室ペーシングパルスを与え、左心室リードレスパルスペースメーカー１０２は、検出された右心室ペーシングパルスと実質的に同期的に、又は所定の遅延後に、トリガーされたペーシングパルスを左心室へ生成する。所定の遅延は、一般的に数十ミリ秒であることができ、体外のプログラミング装置からプログラムされるかあるいは体内に植え込まれた他のパルス発生器１０７から通信される。
【０１０４】
右心室をペーシングする数十ミリ秒前に左心室をペーシングするか又は右心室ペーシングと共に投与して左心室ペーシングのみを提供するような、ＣＲＴの所定の用途において、条件が十分であるか又は有利ですらある場合がある。リードレスペースメーカー１０２は、体内に植え込まれた他のパルス発生器１０７の心房ペーシングパルスからのトリガー情報を用いて、一般的には受信心房ペーシングパルスから５０〜３００ミリ秒だけ左心室ペーシングパルスを遅延させることによってＣＲＴを与えることができる。リードレスペースメーカー１０２は、最後に伝送された左心室ペーシングパルスからの経過時間に従って、房室遅延を変更することができ、一般的には、より高い心房レートに対してより短い房室遅延を与える。例示の動作を実行するために、体内に植え込まれた他のパルス発生器１０７は、洞律動の心房拍動の検出後に、又は洞律動が所定のレート以下に落ち、心房ペースメーカーが要求に応じて心房をペーシングするとき、心房ペーシングパルスの伝達と定義されるトリガーされた心房ペーシングを提供する。
【０１０５】
上記したように、リードレスパルス発生器１０２は、入力チャンネルで受信した情報を評価して、トリガーペーシングパルスの妥当性を判定することができる。図５に示されているコード化スキームは、他の植え込まれたパルス発生器１０７に対してより特徴的な符号定数を与えるために用いられることができる。示されている実施形態において、他の植え込まれたパルス発生器１０７は、図５に示されているようにして出力パルスをエンコードし、リードレスパルス発生器１０２は、図５に示されているようにしてエンコードされた追加データを用いて受信情報を評価し、パルスが他の植え込まれたパルス発生器１０７の心房又は心室ペーシングパルスに対応しているか否かを判定する。
【０１０６】
リードレス心臓ペースメーカーが間違いなく機能することを保証するために、特定の最小内部供給電圧が維持される。ペーシング用タンク型コンデンサの充電が生じるとき、供給電圧は、充電以前のレベルから低下し、そのような低下は電池の寿命が近付いているときにより顕著になることがあり、減少した電流供給源容量を有することになる場合がある。従って、リードレス心臓ペースメーカーは、供給電圧が所定のレベル以下に低下するとペーシング用タンク型コンデンサの充電を停止させる能力を有して製作される。充電が中断すると、供給電圧はタンク型コンデンサの充電を開始する前の値に戻る。
【０１０７】
別の技術において、供給電圧を所定のレベル以下に落とさないように電荷電流を小さくすることができる。しかし、電荷電流を小さくすることは、ペーシングレート又はペーシングパルス振幅が維持されることを確実にすることを難しくする場合がある。というのも、より低い電荷電流は、ペーシング用タンク型コンデンサが標的電圧レベルに到達する時間を延ばしかねないからである。
【０１０８】
図１Ｄを参照すると、電極１０８経由で通信するための回路１３２は、上記したようにトリガー情報を受信し、任意選択で、他の植え込まれたパルス発生器１０７又は体外のプログラミング装置のいずれかから他の通信情報を受信する。この他の通信は、図５で説明したようにパルス位置スキームでコードされることができ、あるいはそうれなければ、好適には１０ｋＨｚから１００ｋＨｚまでのパルス変調又は周波数変調された搬送波信号であることができる。
【０１０９】
例示のリードレスペースメーカー１０２は、さもなければ、他のパルス発生器１０７のペーシングパルスによる代わりにパルス変調又は周波数変調された搬送波信号によって、体内に植え込まれた他のパルス発生器１０７からトリガー情報を受信することができる。
【０１１０】
従来のペースメーカーにおいてそうであるように、リードレスペースメーカー１０２は、同期ペーシングパルスを伝達するレートを一般的には毎分１５０パルス又はそれ以下に制限する能力をコントローラ１１２に含めることができる。独立したハードウエアレートリミッタは、従来のペースメーカーにおいてそうであるように、ハードウエア又はソフトウエアの不具合が生じた場合に迅速なペーシングを妨げることもある。
【０１１１】
本明細書中に記載のＣＲＴ用途において、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、心不全の改善のために左心室ペーシングを与えることができるが、従来のペースメーカー又は植込型心臓除細動器による場合のように、一般的には心拍毎（beat-to-beat）生命維持を与えない。従って、従来の心臓ペースメーカーに不可欠であると考えられる特定の機能は、例示の用途において任意選択であることができる。心臓活動のセンシング、外部のプログラミング装置との通信、デバイスの調子のモニタリングなどの特徴は、潜在的に有益であるが、ペースメーカー１０２の動作に不可欠ではない。
【０１１２】
心臓ペーシングシステム１０２のための構成の一例において、複数のリードレスペースメーカー１０２は、心外膜的に、心内膜的に、又は心外膜的及び心内膜的に心臓の周りに配置され、同時に複数のパルスを発生させるために初期トリガーパルスからのタイミングに基づいて協調して作動されて、それによって除細動又は電気除細動治療を提供することができる。
【０１１３】
プロセッサ１１２において記憶されたプログラムを僅かに変更することにより、受信されるトリガー信号がない状態で所定の時間後にリードレス心臓ペースメーカー１０２がペーシングパルスを生成するように、体内に植え込まれた別のパルス発生器１０７からのペーシングパルスによってトリガーされるよりもむしろ、リードレス心臓ペースメーカー１０２が、再トリガーされることを可能にする。リードレスパルス発生器１０２が同期された余分のペースメーカーとして働くように、所定の時間は、他の植え込まれたパルス発生器１０７のペーシング間隔より僅かに長く設定される。同期された余分のペーシングは、ペースメーカー依存の患者において１つの植え込まれたパルス発生器が故障しても途切れないペーシングを保証するのに有用である。２つのそのようなリードレスでトリガーされる心臓ペースメーカーを、一方を他方より僅かに長い再トリガー間隔にして用いることで、いずれか一方のデバイスが故障しても途切れないペーシングを保証することになろう。
【０１１４】
別の実施形態に基づき図１Ｂを参照すると、心臓ペーシングシステム１００は、心室１０４と電気的に接続した状態で植え込まれるように構成され、かつペーシングパルスを伝達しかつペーシングパルスとの出力通信をエンコードし、それによって出力通信に対する所要電力がペーシングパルスを伝達するための所要電力以上の何かを加えないように構成されたリードレス心臓ペースメーカー１０２を含む。
【０１１５】
特定の実施形態において、出力通信の所要電力は約２５マイクロワットを超えない。
【０１１６】
心臓ペーシングシステム１００の別の特定の実施形態において、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、左心室と電気的に接続した状態で植え込まれるように構成され、パルス発生器１０７からの伝導信号に反応して、１立方センチメートル以下の堆積内に含まれる電池１１４によって給電されるリードレスでトリガーされる左心室ペーシングのために構成される。
【０１１７】
例示の心臓ペーシングシステム１００は、左心室のためのリードレスでトリガーされるペースメーカー１０２を、少なくとも１つの電極リード又はリードレスパルス発生器を有する別の植え込まれたパルス発生器１０７と併用して、心臓再同期療法のための左心室ペーシングを可能にする。
【０１１８】
示されているリードレス心臓ペースメーカー１０２は、他のパルス発生器の心房又は心室ペーシングパルスから伝導される電気信号により別の植え込まれたパルス発生器１０７からのトリガー情報を受信及び評価することができる。
【０１１９】
例示の心臓ペーシングシステム１００は、ペーシングパルスにおいて任意選択の出力通信のエンコードを可能にするので、出力通信及びペーシングのための総電力消費はペーシング単独のための電力消費を超えない。それゆえ、出力通信はペーシングパルスを生成するのに既に使われた同じ電力を用いるので、出力通信のための電力消費は事実上ゼロである。
【０１２０】
図５と共に図７Ａを参照すると、概略的なフローチャートが、植込型デバイスにおける通信の方法７００の一実施形態を示している。刺激パルスは、植込型生体刺激装置によって生成される（７０２）。情報は、刺激パルスの治療効果及びエネルギーコストに良いように刺激パルスの形態を選択的に変化させる（７０６）ことによって、植込型生体刺激装置によって、生成された刺激パルスにエンコードされる（７０４）ことができる。刺激パルスは、アンテナレスかつ遠隔測定コイルレス通信のために電極を経て体内組織を介して伝導される（７０８）。
【０１２１】
図７Ｂを参照すると、フローチャートが、植込型デバイスにおける通信の方法７１０の別の実施形態の動作を示している。刺激パルスは、植込型生体刺激装置の刺激電極上で生成される（７１２）。ゲートすることが刺激電極を流れる電流を除去し（７１８）、ゲートされた部分のタイミングが情報をエンコードする（７１９）ように刺激パルスの選択された時間部分で刺激パルスを選択された持続時間の間ゲートする（７１６）ことによって、情報は生成された刺激パルスにエンコードされる（７１４）。
【０１２２】
図７Ｃを参照すると、フローチャートが、植込型デバイスで使用される通信方法７２０の一実施形態を示している。刺激パルスは植込型生体刺激装置の刺激電極上で生成される（７２２）。連続した刺激パルス間でタイミングを選択的に変える（７２６）ことによって、情報は、生成された刺激パルスにエンコードされる（７２４）。
【０１２３】
図７Ｄを参照すると、フローチャートが、植込型デバイスで使用される通信方法７３０の別の実施形態を示している。タンク型コンデンサは、刺激パルス発生に備えて充電され（７３２）、植込型生体刺激装置の刺激電極上に刺激パルスが発生させられる（７３４）。情報は発生した刺激パルスにエンコードされ（７３６）、１つ以上のウインドウがパルス生成間に調整される（７３８）。タンク型コンデンサの充電は、植込型生体刺激装置において使用可能にされた（７４２）受信増幅器により１つ以上の調整されたウインドウの間に不能にされることができ（７４０）、タンク型コンデンサは、通信用増幅器の動作及びペーシング用タンク型コンデンサの充電が相互に排他的であるようにされるように不能にされる。
【０１２４】
従来の植込型デバイスにおいて、通信用増幅器及びセンシング増幅器は共に、連続的に電力を消費し、例えば電池からそれぞれ約２５マイクロワット及び５マイクロワットを絶えず要求する。本明細書中に記載の植込型心臓ペースメーカーの一部の実施形態において、通信用増幅器の動作及びペーシング用タンク型コンデンサの充電は相互に排他的であるようにされる。例えば、ペーシングパルスの後、ペーシング用タンク型コンデンサの充電は、適切なタイムウインドウ、例えば１０ミリ秒によって中断される場合がある。ウインドウの間、通信用増幅器は、使用可能にされて、いつでも外部のプログラミング装置又は別の植込型デバイスから命令及び情報を受け取ることができる状態であることができる。それゆえ、通信用増幅器によって用いられる２５マイクロワットは、ペーシング用タンク型コンデンサを充電することによって消費される２５マイクロワットから相互に排他的であり、ペースメーカーの総電力消費を３９マイクロワットに減少させることができる
【０１２５】
図５と共に図８Ａを参照すると、略フローチャートが、心臓ペーシングシステムにおける通信の方法８００の一実施形態を示している。心臓ペーシングパルスは、植込型リードレス心臓ペースメーカーによって発生させられる（８０２）。情報は、ペーシングパルスの治療効果及びエネルギーコストに良いようにペーシングパルスの形態マットを選択的に変化させる（８０６）ことによって、植込型リードレス心臓ペースメーカーによって、生成された心臓ペーシングパルスにエンコードされる（８０４）ことができる。心臓ペーシングパルスは、アンテナレスかつ遠隔測定コイルレス通信のために電極を経て体内組織内に伝導される（８０８）。
【０１２６】
一部の実施形態において、植込型リードレス心臓ペースメーカーで生成された心臓ペーシングパルスにエンコードされる情報には、ペースメーカー状態情報）、電池電圧（電池電圧）、リードのインピーダンス、検出された心電図振幅、ペースメーカーカレントドレイン、プログラムされたパラメータが含まれる。
【０１２７】
図８Ｂは、情報が、ペーシングパルスの治療効果及びエネルギーコストに良いようにペーシングパルスの形態マットを選択的に変化させる（８１４）ことによって、植込型リードレス心臓ペースメーカーで生成された心臓ペーシングパルスにエンコードされる（８１２）ような方法８１０の一実施形態を示す。植込型リードレス心臓ペースメーカーは、生来の心臓の脱分極を検出し（８１６）、アンテナレスかつ遠隔測定コイルレス通信のために電極を経て体内組織内に心臓ペーシングパルスを伝導する（８１９）前に生来の心臓脱分極の後の不応期の間に伝達に対する遅延によって心臓ペーシングパルスの伝達を阻害する（８１８）。
【０１２８】
一部の実施形態において、発生した心臓ペーシングパルスは、ペーシングパルスの比較パターン認識（８２２）及び心臓周期中に生じるＲ波によって、心電図において生来の心臓の脱分極と区別される（８２０）。
【０１２９】
低出力伝導通信によるリードレス心臓ペースメーカーのシステムは、二腔ペーシング、ＣＲＴ‐Ｐ、又は他の複数心腔ぺーシングを可能にする。
【０１３０】
複数心腔ぺーシングのための伝導通信によるリードレス心臓ペースメーカーのシステムの種々の実施形態については、例えば、心臓再同期療法のための二腔ペーシング又は三心腔ぺーシングを実現できるものが開示されている。個々のリードレス心臓ペースメーカーは、心室の内部又は外部への留置又は取付けに適した密封ハウジング内に実質的に囲繞される。ペースメーカーは、心室の筋肉へペーシングパルスを伝達しかつ心室の筋肉から電気的活動を検出するため、そして少なくとも１つの他の共植込型リードレス心臓ペースメーカー及び任意選択で体外の別のデバイスと双方向通信するための、ハウジング内、ハウジング上、又はハウジング付近に配置された少なくとも２つの電極を有することができる。ハウジングは、ペーシング、センシング及び通信のための電力を供給するために一次電池を含むことができる。ハウジングはまた、電極から心臓活動を検出し、少なくとも１つの他のデバイスから電極経由で情報を受信し、電極経由で伝達するためにペーシングパルスを発生させ、少なくとも１つの他のデバイスに電極経由で情報を送信し、デバイスの調子をモニタし、所定の方法で動作を制御するための回路を含む。
【０１３１】
心臓ペーシングシステムは、従来の複数心腔心臓ペーシング構成に比べて改善された性能を可能にするように２つ以上のリードレス心臓ペースメーカーを含む。
【０１３２】
一部の実施形態において、心臓ペーシングシステムは、植込み及び修復過程中に接続又は接続解除されるパルス発生器と電極リード間の接続を必要とせず、リード本体を必要とせずに、心室の内壁又は外壁に近接して植え込まれるための２つ以上のリードレスペースメーカーを含む。
【０１３３】
心臓ペーシングシステムの一部の実施形態において、植込型リードレス心臓ペースメーカー間及び任意選択で植込型リードレス心臓ペースメーカーと体外のデバイス間の通信は、アンテナ又は遠隔測定コイルを必要とせず、ペーシングに用いたのと同じ電極を経由しての伝導通信を使用する。
【０１３４】
一部の実施形態及び／又は構成は、電池性能の最適化を可能にするために、心臓ペーシングのための所要電力と同じような所要電力で、植込型リードレス心臓ペースメーカーと体内又は体外のデバイス間の通信を実現することができる。例えば、リードレス心臓ペースメーカーからの送信は電力を加えないが、受信は約２５マイクロワットなどの限られた量の電力を加える。
【０１３５】
図１Ｃを参照すると、縮尺通りではない絵図が、複数心腔心臓ペーシングと一緒に用いられることができかつ導電性通信によって通信することができる複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２を含む心臓ペーシングシステム１００の一実施形態を示している。図１Ｄは、心臓ペーシングシステム１００の部品であることができるリードレス心臓ペースメーカー１０２の一実施形態を示す略ブロック図である。システム１００において、複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２が、複数の心室１０４と電気的に接続した状態で植え込まれるように構成され、複数心腔心臓ペーシングのために組み合せて配置されている。個々のリードレス心臓ペースメーカー１０２は、心臓ペーシングパルスを伝達し、誘発された及び／又は生来の心臓電気信号を検出し、リードレス心臓ペースメーカー間で双方向通信するように構成された２つ以上のリードレス電極１０８を含む。
【０１３６】
例示の心臓ペーシングシステム１００は、従来のデュアル心腔心臓ペーシング及び心臓再同期療法（ＣＲＴ−Ｐ）に比べて拡張された性能を可能にする。示されている心臓ペーシングシステム１００は、二腔、ＣＲＴ‐Ｐ及び他の複数心腔の心臓ペーシングスキームに対して構成される。
【０１３７】
複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２の個々のペースメーカーは、心室１０４の内部又は外部への留置又は取付けのために構成された密封ハウジング１１０を含むことができる。ハウジング１１０の近位にある２つ以上のリードレス電極１０８は、体内又は体外の少なくとも１つの他のデバイス１０６と双方向通信するように構成される。
【０１３８】
心臓ペーシングシステム１００は、患者の胸部領域又は腹部に配置されたパルス発生器も、パルス発生器から切り離された電極リードも、通信コイル又はアンテナもなしに、ペーシングパルス伝達の通信のための電池電力に追加的な要求を強要するでもなく、複数心腔心臓ペーシングを行うことができる。
【０１３９】
心臓ペーシングシステム１００は、少なくとも２つのリードレス心臓ペースメーカー１０２を用いることによって性能が向上する。個々のリードレス心臓ペースメーカー１０２は、心室１０４の内部又は外部への留置又は取付けに適した密封ハウジング１１０内に実質的に囲繞される。ペースメーカー１０２は、心室１０４の筋肉へペーシングパルスを伝達しかつ心室１０４の筋肉から電気的活動を検出するため、体内の少なくとも１つの他のリードレス心臓ペースメーカーと双方向通信するため、そしてあるいは体外の少なくとも１つの他のデバイス１０６と双方向通信するための、ハウジング１１０内、上、又は付近に配置された少なくとも２つの電極１０８を有する。例示のハウジング１１０は、ペーシング、センシング及び通信のための電力を供給するために一次電池１１４を含むことができる。示されているハウジング１１０はまた、電極から心臓活動を検出し、少なくとも１つの他のデバイスから電極１０８経由で情報を受信し、電極１０８経由で伝達するためにペーシングパルスを発生させ、少なくとも１つの他のデバイスに電極１０８経由で情報を送信し、デバイスの調子を任意選択でモニタし、所定の方法で動作を制御するための回路を含む。
【０１４０】
図１Ｄは、１つのリードレス心臓ペースメーカー１０２を示し、密封ハウジング１１０内に実質的に囲繞されているペースメーカーの機能素子を示す。ペースメーカー１０２は、心室の筋肉へペーシングパルスを伝達しかつ心室の筋肉から電気的活動を検出するため、そして体内又は体外の少なくとも１つの他のデバイスと双方向通信するための、ハウジング１１０内、上、又は付近に配置された少なくとも２つの電極１０８を有する。気密フィードスルー１３０、１３１は、ハウジング１１０電極を介して信号を伝導する。ハウジング１１０は、ペーシング、センシング及び通信のための電力を供給するために一次電池１１４を含む。ハウジング１１０はまた、電極１０８から心臓活動を検出するための回路１３２と、少なくとも１つの他のデバイスから電極１０８経由で情報を受信するための回路１３４と、電極１０８経由で伝達するためにペーシングパルスを発生させ、少なくとも１つの他のデバイスに電極１０８経由で情報を送信するためのパルス発生器１１６とを含む。ハウジング１１０は、デバイスの調子をモニタするための回路、例えば電池電流モニタ１３６及び電池電圧モニタ１３８と、所定の方法で動作を制御するための回路１１２とを更に含むことができる。
【０１４１】
複数のリードレス心臓ペースメーカーの個々のペースメーカー１０２は、ペーシングパルスを伝達するためにも用いられる電極１０８を経由して非植込型プログラミング装置と通信し、通信し合うように構成される。従って、ペースメーカー１０２は、アンテナレスかつ遠隔測定コイルレス通信のために構成される。個々のペースメーカー１０２はまた、複数のペースメーカー間で通信し合い、心臓ペーシングにおいて消費される電力に実質的に見合った出力通信の所要電力を有する通信によって非植込型プログラミング装置と通信する。
【０１４２】
２つ以上のリードレス電極１０８は、メッセージを作成する個々のペースメーカーでイベントを識別するメッセージを用いてペーシングパルス伝達を整合するように、複数のリードレス心臓ペースメーカー間で双方向的に通信するように構成される。メッセージを受信するペースメーカーは、メッセージ起点又は位置に依存するメッセージによって指示されるように反応する。一部の実施形態又は条件において、２つ以上のリードレス電極１０８は、複数のリードレス心臓ペースメーカー間で双方向的に通信し、個々のペースメーカーによって作られるか又は検出されるイベントに対する指定されたコードを含むデータを送信するように構成される。個々のペースメーカーは、送信ペースメーカーの位置及びイベントタイプに対応する一意のコードを発行するように構成される。
【０１４３】
入力通信チャンネル上で通信される情報は、限定されるものではないが、ペーシングレート、パルス幅、検出閾値、従来のペースメーカーにおいて外部で一般にプログラムされる他のパラメータを含むことができる。出力通信チャンネル上で通信される情報は、限定されるものではないが、プログラム可能なパラメータ設定、ペーシング及びセンシングのイベント数、電池電圧、電池電流、デバイスの調子、従来のペースメーカーに使用される外部のプログラミング装置によって一般に表示された他の情報を含むことができる。出力通信チャンネルは、入力チャンネルからの情報をエコーし、正しいプログラミングを確認することができる。
【０１４４】
さらに、入力チャンネル上で通信される情報は、他のリードレス心臓ペースメーカーが、拍動を検出したかあるいはペーシングパルスを伝達し、他のペースメーカーの位置を識別することを表す別のリードレス心臓ペースメーカーからのメッセージを含む場合もある。同様に、出力チャンネル上で通信される情報は、送信リードレス心臓ペースメーカーが送信ペースメーカーの位置で拍動を検出したかあるいはペーシングパルスを伝達したという別のリードレス心臓ペースメーカーへのメッセージを含む場合もある。
【０１４５】
例えば、一部の実施形態において、複数のリードレス心臓ペースメーカーの個々のペースメーカー１０２は、ペースメーカー位置に従って割り当てられたコードを有するコード化されたペーシングパルスを伝送するように構成され、コードがイベントを発生させる個々のペースメーカーを識別するようなコード化されたペーシングパルスによって１つ以上の他のリードレス心臓ペースメーカーにメッセージを送信するように構成される。メッセージを受信するペースメーカーは、イベントのタイプ及び位置により所定の方法でメッセージに応答するように構成されている。
【０１４６】
一部の実施形態及び所定の条件において、複数のリードレス心臓ペースメーカーの個々のペースメーカー１０２は、検出された拍動の後の生来の不応期において、検出された拍動によってトリガーされるコード化されたペーシングパルスの生成により個々のペースメーカー位置で検出された拍動の発生を示す１つ以上の他の植え込まれたペースメーカーと通信するように構成される。
【０１４７】
複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２は、例えば製造時にペースメーカー１０２の内部への論理を画定することによって、外部のプログラミング装置を用いたプログラミングによってなどで、１人の患者に共に植え込まれ、複数心腔ぺーシングを行うように構成される。複数のリードレス心臓ペースメーカー間の双方向通信は、検出された拍動又は伝達されたペーシングパルスイベント及びイベントのエンコードタイプ及び位置の通知を、別の植え込まれたペースメーカーへ通信するように配置される。通信を受信するペースメーカーは、情報をデコードし、受信ペースメーカーの位置及び所定のシステムの機能性に応じて対応する。
【０１４８】
図１Ｄにも示されているように、一次電池１１４は、正極端子１４０及び負極端子１４２を有する。適切な一次電池は、少なくとも３Ｗ‐ｈ／ｃｃのエネルギー密度、７０マイクロワットの電力出力、１立方センチメートル以下の体積、５年以上の寿命を有する。
【０１４９】
１つの適切な一次電池は、米国テキサス州ヒューストンのベータバット社（BetaBatt Inc.）にライセンス供与され、商標名ＤＥＣ（登録商標）電池の名称で展開されているベータ‐ボルタ技術を用いている。ここでは、トリチウムなどの放射性ガスが発する電子をシリコーンウェハが捕捉する。ウェハは、より多くの電子を捕捉するように３次元表面においてエッチングされる。電池は、トリチウムが発する低エネルギー粒子を完全に含む気密パッケージ内にシールされ、放射線の健康影響の見地から長期の人体植込みに対して電池が安全であるようにされる。トリチウムは、１２．３年の半減期を有するので、この技術が５年を超える寿命という設計目標にかなうのに十分以上である。
【０１５０】
一次電池１１４の正極端子１４０からの電流は、分路１４４を通り抜けて調整回路１４６へ流れ、ペースメーカー１０２の残りの回路素子に給電するのに適した正電圧供給１４８を与える。分路１４４は、電池電流モニタ１３６がプロセッサ１１２に電池カレントドレインの表示及び間接的にデバイスの調子の表示を与えることができるようにする。
【０１５１】
例示の電源は、放射能から電気エネルギーを得るベータ‐ボルタコンバータなどの一次電池１１４であることができる。一部の実施形態において、電源は、約１立方センチメートル以下の体積を有する一次電池１１４として選択される。
【０１５２】
例示の実施形態において、より大きな電力消費は電池の端子間の電圧を落ち込ませてしまいかねないので、一次電池１１４は、瞬間的にわずか７０マイクロワットを供給するように選択される。従って、例示の一実施形態において、図１Ｄに示されている回路は、合計でたった６４マイクロワットしか消費しないように設計される。設計は、超コンデンサ又は充電式二次電池などの電源又は他の蓄電池が電池の最大瞬間電力容量を超えるピーク電力を供給するための大型フィルタリングコンデンサ、即ち体積及び費用を追加するであろう部品の使用を避ける。
【０１５３】
種々の実施形態において、システムは、電池から限られた電力を引き出すように電力消費を管理し、それによってデバイスの体積を低減させることができる。システム内の各回路は、大きなピーク電流を回避するように設計される。例えば、心臓ペーシングは、ペーシング電極でタンク型コンデンサ（図示せず）を放電することによって達成される。タンク型コンデンサの再充電は、一般的に電荷ポンプ回路によって制御される。特定の実施形態において、電荷ポンプ回路は、電池から一定の電力でタンク型コンデンサを再充電するために抑制される。
【０１５４】
例えば、約１０ミリワットのオーダーでピーク電力仕様を示すＭＩＣＳ（Medical Implant Communication Service）トランシーバなどの長距離高周波（ＲＦ）スキーム及び他のＲＦ又は誘導遠隔測定スキームにより通信する植込型システムは、追加の蓄電池を用いずに動作することができない。さらに、追加の蓄電池を用いたとしても、長時間動作は究極的には電池の電圧を落ち込ませるであろう。
【０１５５】
図２を参照すると、概略的な透視図が、心臓ペーシングシステム１００において少なくとも１つの他のペースメーカーと共に用いられることができるリードレス心臓ペースメーカー１０２の実施形態を示している。リードレス心臓ペースメーカー１０２は、心室１０４の内部又は外部への留置又は取付けのために構成された密封ハウジング１１０を含む。２つ以上の電極１０８は、ハウジング１１０に隣接又は近接している。電極１０８は、ペーシングパルスを伝達し、他のパルス発生器１０６からトリガー信号を受信するように構成される。電極１０８は、心室筋から電気的活動を検出する。
【０１５６】
さらに、電極１０８は、体内又は体外の少なくとも１つの他のデバイスと双方向通信するように構成されている。例えば、リードレスペースメーカー１０２は、ペーシングパルスを伝達するために用いられる同じ電極１０８を経由して非植込型プログラミング装置又は１つ以上の植え込まれたパルス発生器と通信するように構成される。例示のリードレスペースメーカー１０２は、アンテナレスかつ遠隔測定コイルレス通信に適している。通信のための電極１０８を使用することにより、リードレスペースメーカー１０２に、心臓ペーシングのための所要電力に加えて所要電力に何も加えない通信によって、非植込型プログラミング装置又は１つ以上の植え込まれたパルス発生器と通信させることができる。例えば、リードレス心臓ペースメーカー１０２からの送信は電力を加えないが、受信は約２５マイクロワットを加える。
【０１５７】
例示の例は、高周波（ＲＦ）通信を用いてペーシング命令を心拍毎ベースで遠隔電極に送信し、遠隔電極にペーシングパルスを発させることを避けている。ＲＦ通信は、遠隔電極におけるアンテナ及び変調／復調ユニットの使用を必要とし、そのことが植込みサイズを著しく増大させる。また、心拍毎ベースでのペーシング命令の通信は、本体及び遠隔電極に対する所要電力を増加させる。対照的に、例示のシステム及び刺激装置は、制御装置本体との心拍毎の通信を必要としない。
【０１５８】
例示のリードレスペースメーカー１０２には、動作及びパルス発生のために全てのエネルギーを供給することができる内部電源が含まれている。対照的に、従来の植え込まれたパルス発生器には、ＲＦ誘導技術によりエネルギー源から一部又は全部のエネルギーを受け取る遠隔ペーシング電極、サイズを著しく増大させる遠隔電極上の大きなループアンテナを備えたエネルギー伝達スキームを有するものがある。それに加えて、ＲＦ誘導技術によるエネルギー伝達は、非効率的であり、エネルギー源の電池サイズの著しい増大と関係がある。対照的に、例示のリードレスペースメーカー１０２は内部電源を使用し、外部電源から引き出されるエネルギーを必要としない。従来のシステムにおいても、特定の遠隔ペーシング電極の同一性がエネルギー源記憶装置に記憶されるようなアドレシングスキームを用いる構成において、エネルギー源は遠隔電極からＲＦ通信によってセンシング情報を受信し、ペーシング命令を電極に心拍毎ベースで送信する。従来の方法はまた、植込み時及び／又はセンシング中に一般的なペーシング電極から／へ識別番号を伝送するためのオーバヘッドのせいで、効率が悪い場合がある。例示のリードレスペースメーカー１０２は、パルス発生機能性が１つの植込み可能な本体内で独立しているような構造によってそのようなオーバヘッドを回避する。
【０１５９】
別の従来の技術は、個々の刺激に対して指令を送るように本体に要求することなく体内組織を刺激するようなアドレス可能な遠隔電極のシステムを用いる。遠隔電極は、心臓内植込みよりむしろ注入に適したサイズ及び形状であるように指定される。コントローラが、動作パラメータを設定し、アドレス可能な通信によってパラメータを遠隔電極に送信することができ、遠隔電極機能を比較的自立的に可能にする一方でコントローラ操作へのオーバヘッドを招く。しかし、遠隔電極は、心臓の情報を検出又はモニタせず、本体に頼ってセンシング機能性を与える。対照的に、例示のリードレスペースメーカー１０２は、１つの植込み可能な本体における固有の心臓活動のペーシング及びセンシングを結合する。
【０１６０】
一部の実施形態において、トリガー情報の妥当性を判定し、符号定数が既定の範囲に入る場合は、ゼロ又はそれ以上のミリ秒の所定の遅延の後にペーシングパルスの伝達を開始するための符号定数として用いるために、１つのリードレス心臓ペースメーカー１０２におけるコントローラ１１２は、電極１０８上の信号にアクセスすることができ、別のペースメーカーからの出力パルス幅を検査することができる。所定の遅延は、製造時に設定されるか、外部のプログラミング装置によってプログラムされるか、又は適応的モニタリングによって判定され、トリガー信号の認識を容易にし、トリガー信号とノイズとを区別することができる。一部の実施形態又は条件において、トリガー情報の妥当性を判定し、符号定数が既定の範囲に入る場合は、ゼロ又はそれ以上のミリ秒の所定の遅延の後にペーシングパルスの伝達を開始するための符号定数として用いるために、コントローラ１１２は、別のリードレス心臓ペースメーカーからの出力パルス波形を検査することができる。
【０１６１】
例示のリードレスペースメーカー１０２は、組織、例えば縫合穴２２４、２２５又はへリックス２２６への取付けを可能にする１つ以上の構造を有する。取付構造は、心臓の外面に接近できるような手順中に、心筋に直接、結紮糸を用いて、リードレスペースメーカー１０２を植え込むことを可能にする。
【０１６２】
また図２に示されているように、円筒形の密封ハウジング１１０がハウジングの端部に環状電極１０８を有して示されている。例示の実施形態において、ハウジング１１０は、電極間の絶縁を与えるアルミナセラミックからなることができる。電極１０８は、セラミック上に配置され、プラチナ又はプラチナ‐イリジウムである。
【０１６３】
ハウジング１１０を心室筋１０４の内壁又は外壁に取り付けるために幾つかの技術及び構造が用いられることができる。
【０１６４】
へリックス２２６及びスロット２２８は、ガイディングカテーテルを介してデバイスを心内膜的に又は心外膜的に挿入することができるようにする。ねじ回しスタイレットを用いて、ハウジング１１０を回転させ、へリックス２２６を筋肉１０４に押し入れて、こうして刺激可能な組織に接触して電極１０８Ａを取り付けることができる。電極１０８Ｂは、センシング及びペーシングのための不関電極として働く。へリックス２２６は、従来のペーシング電極リードにおいて既知であるように、電気絶縁のためにコーティングされることがあり、線維形成反応を最小にするためにへリックスの近くにステロイド溶離基質が含まれることがある。
【０１６５】
他の構成において、縫合穴２２４及び２２５を用いて、心臓の外面に接近できるような手順中に、心筋に直接、結紮糸を用いて、デバイスを取り付けることができる。
【０１６６】
例示の取付構造と共に、又はそれに代えて、心室、心房又は冠状静脈洞の内部において小柱を掴むための尖叉又はバーブ（鉤状部）を含む従来の心臓電極リードと共に用いられる他の取付構造が用いられることもある。
【０１６７】
図３を参照すると、透視図が、少なくとも１つの他のペースメーカーと共に心臓ペーシングシステム１００内で用いられることができる１つのリードレス心臓ペースメーカー１０２の別の実施形態を示している。リードレス心臓ペースメーカー１０２は、環状電極１０８Ａ及び第２の電極１０８Ｂを有する円筒形の金属製ハウジング３１０を含む。ハウジング３１０は、チタン又はステンレス鋼から製作される。電極１０８Ａは、金属製ハウジングから電気的に絶縁するためにプラチナ又はプラチナ‐イリジウムワイヤ及びセラミック又はガラス製のフィードスルーを用いて製作される。ハウジングは、電極１０８Ｂによって画定される領域を除いて医療グレードシリコーン又はポリウレタンなどの生体適合性ポリマーでコーティングされる。センシング振幅及びペーシング閾値を最適化するために、電極１０８Ａと１０８Ｂ間の距離は約１ｃｍとする。ガイディングカテーテルを介して心内膜的に又は心外膜的にデバイスを挿入するためにへリックス２２６及びスロット２２８が用いられることができる。それに加えて、シリコーンから作られる縫合スリーブ３０２及び３０３を用いて、例えば心外膜又は他の用途において、心筋に直接、結紮糸を用いて、デバイスを取り付けることができる。
【０１６８】
図４を参照すると、従来のペースメーカーに対する一般的な出力パルス波形が示されている。近似的に指数関数的な減衰は、電極及びリードによって表されるおよその負荷抵抗によるペースメーカーにおけるコンデンサの放電に起因する。一般的には、発生器出力は、正味電荷バランスを保証するために１つの電極に容量結合される。パルス幅はＴ０として示され、一般的には５００マイクロ秒である。
【０１６９】
示されているリードレスペースメーカー１０２が、心臓ペーシングシステム１００における少なくとも１つの他のペースメーカー又は他のパルス発生器と併用され、ペーシングパルスを発生させるが通信のためのデータを任意選択でには送信しないとき、リードレスペースメーカー１０２のペーシング波形は、図４に示されている従来のペーシングパルスに似た波形であることもある。
【０１７０】
図５を参照すると、時間波形グラフが、通信に適した出力ペーシングパルス波形の一実施形態を示している。例示のリードレスペースメーカー１０２の出力パルス波形は、ペースメーカー１０２が任意選択で通信のためのデータを送信しておりかつペーシングパルスを伝達してもいるときであって、両方の働きに対して同じパルス発生器１１６及び電極１０８を用いているときのものが示されている。
【０１７１】
図５は、パルス発生器１０２が出力パルスをより短いパルス５０１、５０２、５０３、５０４に分割し、ノッチ５０５、５０６及び５０７によって分離したことを示している。パルス発生器１０２は、ノッチ５０５、５０６及び５０７を、符号５０８、５０９及び５１１がそれぞれ付されたタイミングウィンドウＷ１、Ｗ２及びＷ４に入るように調節する。ペースメーカー１０２は、符号５１０が付されたタイミングウィンドウＷ３においてノッチを形成しないことに留意されたい。タイミングウィンドウはそれぞれ時間Ｔ１（この例では約１００マイクロ秒）で分離されて示されている。
【０１７２】
プロセッサ１１２によって制御される際に、パルス発生器１１６は、デバイス１０２がペーシングパルスにおける４ビットの情報をエンコードするように各タイミングウィンドウ５０８、５０９、５１０及び５１１においてノッチを選択的に生じさせるかあるいは生じさせない。より多くのタイミングウィンドウを有する類似のスキームは、１ペーシングパルス当たりのビットをより多く又はより少なく送信することができる。ノッチの幅は小さく、例えば約１５マイクロ秒であり、それによって、ペーシングパルスにおける伝達された電荷及び全パルス幅、具体的にはより短いパルスの幅の合計は、図４に示されているものと実質的に変わらない。従って、図５に示されているパルスは、電気刺激の分野でよく知られているラピックの法則（the law of Lapique）に従い、図４に示されているのとほぼ同じペーシング有効性を有することができる。
【０１７３】
リードレス心臓ペースメーカー１０２において、ある技術を用いて、他の植え込まれたデバイスからペーシングパルスに乗って運ばれる情報を検出するときに電力を保存することができる。リードレス心臓ペースメーカー１０２は、例えば通常動作に対する低利得設定を用いて、受信又はセンシング増幅器１３２上に複数の利得設定を有することができる。低利得設定は、ペーシングパルス上のゲートされた情報を正確にデコードするのに感受性が不十分であるかもしれないが、ペーシングパルスが存在しているかを検出することはできよう。低利得動作中にペーシングパルスのエッジが検出されると、増幅器１３２はすばやく高利得設定に切り替えられることができ、詳細なエンコードされたデータが正確に検出及びデコードされる。ペーシングパルスがひとたび終わると、受信増幅器１３２は低利得に戻される。例示の技術において、有用な条件は、受信増幅器１３２が求められたときにすばやくより正確な高利得にシフトすることである。シフトが生じるまでの時間量を最大にするために、エンコードされたデータはペーシングパルスの最後に置かれることができる。
【０１７４】
刺激パルスにおいてノッチを用いる代替として、あるいはそれに加えて、オフタイム、つまり刺激が発生しないパルス間の時間を様々に変えて、パルスを生成することができる。オフタイムの調整は、例えば全体で１０ミリ秒以下など小さいものであることができ、所望の心臓レートに基づいて予めプログラムされたオフタイムと特定のパルスのオフタイムとの差に基づき情報を付与することができる。例えば、デバイスは、予めプログラムされたオフタイムの周りに集中したオフタイムを画定する１６ことによって、各パルスに４ビットの情報を付与することができる。図６は、可変オフタイムスキームを組み込んだ見本のパルス発生器出力を示すグラフである。図において、時間Ｔｐは、予めプログラムされたパルスタイミングを表す。時間Ｔｄは、パルス発生器によって送信されるデータに対する１つのビット解像度に対応するデルタ時間である。Ｔｐによって規定される瞬間の前又は後のＴｄ時間増分の数は、伝送された特定のデータ要素を与える。パルス発生器の通信の受信機は、時間Ｔｐの先回り情報を有する。通信スキームは、検出された拍動に基づき時間Ｔｐがそれほど動的には変化しないかあるいは変更されないようなペーシングをオーバードライブするのに主として適用できる。
【０１７５】
心臓ペースメーカーのための適切な機能性の一態様は、特定の最小内部供給電圧の維持である。ペーシング用タンク型コンデンサの充電が生じるとき、供給電圧は充電以前のレベルから低下する場合があり、そのような低下は電池の寿命が近付いているときにより顕著になり、電流供給源容量を低下させた。従って、一部の実現例では、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、供給電圧が所定のレベル以下に低下するとペーシング用タンク型コンデンサの充電を停止させるように構成される。従って、プロセッサ１１２は、電池端子電圧が所定の値以下に落ちると再充電が中断されるようにタンク型コンデンサの再充電を制御するように構成される。これが、リードレス心臓ペースメーカー回路素子に給電するための十分な電圧を保証する。充電が中断すると、供給電圧は充電開始前の値に戻る。他の実現例においては、より低い電荷電流は、ペーシング用タンク型コンデンサが標的電圧レベルに到達する時間を長くすることになるので、同じペーシングレート又はペーシングパルス振幅を保証することに困難を生じさせる可能性があるような供給電圧が所定のレベル以下に低下することを防止するために、電荷電流を低下させることができる。
【０１７６】
図５は、情報をペーシングパルスのノッチとしてエンコードする方法を図示している。図６は、ペーシングパルス間のオフタイムを調節して、情報を伝送する方法を図示している。これら２つの例示的なコード化スキームとは別に又はこれらに追加して、ペーシングパルスのパルス幅全体を使って情報を伝送することもできる。例えば、或るペースの心房拍動は、５００マイクロ秒のパルス幅を示すことがあり、そのパルス幅を３０マイクロ秒まで短くすることによって、或る固有の心房収縮を識別することができる。ペーシングパルスのパルス幅の絶対値又はパルス幅内での相対的なシフトを用いて、情報をエンコードすることができる。ペーシングパルスのパルス幅の変化は、比較的小さいものであって良く、ペーシングの有効性に影響を与えない。
【０１７７】
ある実施形態では、ペースメーカー１０２は、リードレス電極１０８を使用して、複数のリードレス心臓ペースメーカーの間で双方向的に伝達するようにすることができ、個々のペースメーカーで検出された又は誘起されたイベントに対して指定されたコードを含むデータを送信することができる。ただし、コードは、ペーシングパルスのパルス幅を利用して情報をエンコードしている。
【０１７８】
データを送信するための例示的なスキームは、ペースメーカーの電流消費量を著しく増加するものではない。例えば、ペースメーカーは、電流消費量を増やすことなく、ループ内でデータが連続的に送信されるようにすることもできる。
【０１７９】
データを送信するための例示的なスキームは、リードレス心臓ペースメーカーによって検出された又は誘起されたイベント（例えば、イベントを検知するペースメーカーの、その配置された位置における拍動の検知又はペーシングパルスの伝達）に対して、指定されたコードを割り当てることができる。システム１００内の個々のリードレス心臓ペースメーカー１０２は、上述の説明のように、製造の際又は外部のプログラミング装置のいずれかによって、イベントのタイプ及びリードレス心臓ペースメーカーの位置に対応するユニークなコードを生成するように構成することができる。ペースメーカーの位置に応じて割当てられたコードを含むコード化されたペーシングパルスを伝達することによって、或るリードレス心臓ペースメーカーは、同じ１人の患者の体内に植え込まれた、任意の又は全てのリードレス心臓ペースメーカーへメッセージを送信することができる。ただし、コードは、イベントの原因を示している。他のリードレス心臓ペースメーカーはそれぞれ、受信したパルスのコード化されたイベントのタイプ及び位置を関数として、内部プロセッサ１１２でエンコードされる所定の方法で、伝達情報に対して適切に対応することができる。リードレス心臓ペースメーカー１０２は、したがって、イベントの検知をトリガーとして、コード化されたペーシングパルスを生成することによって、発信側ペースメーカーの、配置された位置における拍動の検知を、任意の及び全ての共に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーへ伝達することができる。トリガーされたペーシングは、拍動の後の生来の不応期中に発生し、したがって、リードレス心臓ペースメーカーが配置された心腔には影響を与えない。
【０１８０】
再び図１Ｄを参照して、電極１０８を介して通信を受信するための回路１３２は、上述したようにトリガー情報を受信し、所望に応じて、他の植え込まれたパルス発生器１０６又は体外のプログラミング装置のいずれかから、他の通信情報を受信することもできる。この、他の通信は、図５を参照しつつ説明したパルス位置スキームでコード化されるようにすることもでき、そうでなければ、好ましくは１０ｋＨｚから１００ｋＨｚのパルス変調搬送波信号又は周波数変調搬送波であることがある。変調搬送波の例示的なスキームは、複数の植え込まれたペースメーカー同士の相互通信に適用することができるだけではなく、外部のプログラミング装置からの通信又は、ある形態では共に植え込まれたＩＣＤからの通信に適用することもできる。
【０１８１】
例示的なリードレスペースメーカー１０２は、別の方法で、体内に植え込まれた他のパルス発生器１０６からトリガー情報が受信されるようにすることもできる。そのようなものには、他のパルス発生器１０６のペーシングパルスを介して受信する代わりに、パルス変調搬送波信号又は周波数変調搬送波信号を介して受信するものがある。
【０１８２】
リードレス心臓ペースメーカー１０２で必要な作動電力に関して、分析の目的のための、持続時間が５００マイクロ秒で、周期が５００ミリ秒の振幅で、５ボルト及び５ミリアンペアのペーシングパルスは、所要電力が２５マイクロワットである。
【０１８３】
リードレスペースメーカー１０２の実施例の形態では、プロセッサ１１２は、通常、約１０ミリ秒の周期を測るスロークロックと、約１マイクロ秒の周期を測る命令実行クロックとを有するタイマを備えている。プロセッサ１１２は、通常、タイマ、通信用増幅器１３４、又は心臓センシング用増幅器１３２によって発生するイベントに応じて、命令実行クロックを短期間だけ動作させる。また或るときには、スロークロック及びタイマだけを動作させ、プロセッサ１１２の所要電力が５マイクロワットを超えないようにする。
【０１８４】
上述のスロークロックとともに動作するペースメーカーの場合、瞬間的に消費する電力の規格は、市販の消費電力の小さいマイクロプロセッサであっても、電池の出力能力を超えることがあり、電池電圧の降下が、回路を動作させるのに必要な電圧を下回らないようにするため、追加のフィルタコンデンサを電池と交差するようにして取り付ける必要があることがある。フィルタコンデンサを追加することにより、避けられるはずのコスト、体積、及び潜在的な信頼性の低下がもたらされることがある。
【０１８５】
例えば、消費が１００マイクロアンペア以下のマイクロプロセッサは、たとえプロセッサが５ミリ秒だけ動作する場合でも、電圧降下を０．１ボルト未満に維持するために、５マイクロファラドのフィルタコンデンサを必要とする。そのようなフィルタコンデンサが必要とならないようにするため、例示的な実施形態のプロセッサは、より低い周波数クロックから作動して、瞬間的に消費電力が大きくならないようにすることができる。あるいは、プロセッサは、より低い瞬間的なピーク電力の規格に応えるため、専用のハードウェアの状態機械を用いて実行させることもできる。
【０１８６】
ペースメーカー１０２では、心臓センシング用増幅器は、５マイクロワット以下の電力消費で動作する。植込型デバイスで使用するのに適切な周波数（例えば、約１００ｋＨｚ）で動作する通信用増幅器の電力消費は、ある実施形態では、２５マイクロワット以下である。電池電流計１３６及び電池電圧計１３８はそれぞれ、１マイクロワット以下の電力消費で動作する。パルス発生器１１６は、通常、２μワット以下の電力消費を伴う独立したレートリミッタを備えている。
【０１８７】
従来の植込型デバイスでは、通信用増幅器及びセンシング増幅器は、どちらも連続的に電力を消費しており、例えば、電池から常に必要とする電力は、それぞれ約２５マイクロワット及び約５マイクロワットである。本明細書中で説明する植込型生体刺激装置のある実施形態では、通信用増幅器の動作及びペーシング用タンク型コンデンサの充電は、互いに排他的に実施することができる。例えば、ペーシングパルスの後、適切な期間（例えば、１０ミリ秒）にわたって、ペーシング用タンク型コンデンサの充電を一時的に中断することができる。その期間中、通信用増幅器は、外部のプログラミング装置又は他の植込型デバイスからの命令や情報を実行したり、受信できる状態にしたりておくことができる。したがって、通信用増幅器で消費される２５マイクロワットは、ペーシング用タンク型コンデンサで消費される２５マイクロワットとは互いに排他的であるため、生体刺激装置の電力消費全体を３９マイクロワットに下げることができる。
【０１８８】
ペースメーカーの全電力消費は、したがって、６４マイクロワットであり、上述の７０マイクロワットの電池出力よりも小さい。
【０１８９】
例示的な心臓ペーシングシステム１００及び心臓ペースメーカー１０２によって改善が得られることは明らかである。
【０１９０】
例示的な心臓ペーシングシステム１００は、ペーシングパルスの発信通信をエンコードすることができ、発信通信及びペーシング用の電力消費全体が、ペーシングだけのときの消費電力を超えないようにする。したがって、発信通信用の電力消費は、事実上ゼロである。なぜなら、発信通信は、既にペーシングパルスを生成するのに用いられたのと同じ電力を使用するからである。
【０１９１】
例示的な心臓ペースメーカー１０２は、従来のペースメーカーと同じように、消費が２５マイクロワット以下の検知回路及び処理回路を備えることがある。
【０１９２】
上述のリードレス心臓ペースメーカー１０２は、消費が２５マイクロワット以下の、通信を受信するための着信通信用増幅器を備えることがある。
【０１９３】
さらに、心臓ペースメーカー１０２は、適切な小ささの体積（例えば、１立方センチメートル未満）で、十分な電力（例えば、１００マイクロワット）を生成する一次電池（例えば、ベータ−ボルタイック一次電池（beta-voltaic primary battery））を有することがある。さらに、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、少なくとも３Ｗ・ｈ／ｃｃのエネルギー密度を示す一次電池を有することもある。
【０１９４】
心臓ペーシングシステム１００の例示的な用途では、二腔ペーシング、ＣＲＴ−Ｐ、又は他の複数心腔ペーシングアプリケーション用のシステムを提供するために、複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２を、１人の患者の体内に一緒に植え込むことができる。システムのリードレス心臓ペースメーカーはそれぞれ、例示的な通信構造を使用して、拍動の検知又はペーシングパルスの伝達を、検知した又は伝達した位置において伝達することができ、通信コードを、イベントのタイプ及び位置の組み合わせ毎に割当てることができる。リードレス心臓ペースメーカーはそれぞれ、伝送された情報を受信することができ、情報のコードは、ペーシングイベント又は検知イベントが別の場所で発生したことを知らせ、発生した位置を示すことができる。受信側リードレス心臓ペースメーカーのプロセッサ１１２は、受信側ペースメーカーの位置及びシステムの所望の機能に応じて、情報をデコードし、適切に対応することができる。図９及び１０は、リードレス心臓ペースメーカーが、心房及び右心室へそれぞれ植え込まれたとき、簡素な二腔ペーシングシステムを実行するための用途における、リードレス心房ペースメーカー及びリードレス右心室ペースメーカーの例示的な組み合わせ制御動作を説明するための状態図である。図１１は、ＣＲＴ−Ｐシステムを形成するために、リードレス左心室ペースメーカーが含まれることを説明するための状態図である。
【０１９５】
様々な実施形態において、リードレス心臓ペースメーカーはそれぞれ、ペーシングイベント又は検知イベントのマーカーの他に、共に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーのための他の情報をエンコードすることもある。
【０１９６】
説明を明瞭にするため、図９、１０、及び１１のそれぞれの、心房、右心室、及び左心室の各リードレス心臓ペースメーカーは、各ペースメーカーの基本的な機能のみを示す。不応期、フォールバックモードの切り替え、ペースメーカー誘発性頻拍症を防止するためのアルゴリズムなどの他の機能を、リードレス心臓ペースメーカーに追加することができ、また組み合わせてシステムに追加することもできる。また明瞭化のために、外部のプログラミング装置との通信用の機能は、ここでは図示せず、別に説明するものとする。
【０１９７】
図９を参照して、状態の機械的な表現は、心房心筋に近接して植え込まれるリードレス心臓ペースメーカーの動作を示す。上述の説明のように、リードレス心臓ペースメーカーは、製造の際又は外部のプログラミング装置のいずれかによって、特定の位置及びシステムで動作するように構成することができる。同様に、マルチペースメーカーシステムの全てのペースメーカーがそれぞれ、製造時に設定される及び／又は外部のプログラミング装置でプログラミングされることによって、特定の位置及び特定の機能で動作するように構成することができる。ただし、「構成する」とは、リードレス心臓ペースメーカーで用いられる状態機械及びパルスコードなどの論理を定義することを意味する。
【０１９８】
心臓ペーシングシステムでは、複数のリードレス心臓ペースメーカーには、心房心筋と電気的に接触するように植え込まれるリードレス心房ペースメーカーが含まれる。リードレス心房ペースメーカーは、１つ或いは複数の他のペースメーカーと組み合わせて、いくつかの制御動作（９００）を実行するように構成又はプログラムすることができる。待機状態（９０２）では、リードレス心房ペースメーカーは、心房拍動の検知（９０４）、少なくとも２つのリードレス電極で検知された、リードレス心室ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスをエンコードしているイベントの通信（９０６）、又はリードレス心房ペースメーカーで局所的に計測された補充収縮間隔のタイムアウト（９０８）を含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つ。心房ペースメーカーは、検知された心房拍動に対応して（９０４）、１つ或いは複数のペースメーカーに心房拍動の発生を知らせる心房ペーシングパルスを生成し（９１０）、前記心房ペーシングパルスに、心房の位置及び検知されたイベントのタイプを示すコードをエンコードする。心房ペーシングパルスは、心房の位置を示すユニークなコードを使って、図５で図示した方法を用いてエンコードされる。心房をペーシングした後、心房ペースメーカーは、既定の心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔を計測する（９１２）。それにより、リードレス心房ペースメーカーは、ＡＡ（心房−心房）補充収縮間隔と称する既定の補充収縮間隔の計測（９１２）を再開する。補充収縮間隔とは、他のイベントが途中で発生しない場合、次の心房ペーシングパルスが発生するまでの期間のことである。リードレス心房ペースメーカーは、その後、再び待機状態（９０２）へ進む。心房ペースメーカーは、最初に発生した補充収縮間隔のタイムアウトにも対応して（９０８）、心房ペーシングパルスを伝達し（９１０）、或る心房拍動イベントのペーシングタイプ及び心房の位置をエンコードしている心房ペーシングパルスによって心房拍動を発生させる。心房補充収縮間隔がタイムアウトしたとき、リードレス心房ペースメーカーは、心房ペーシングパルスを伝達する（その移行を９０８で示す）。補充収縮間隔の持続期間中に、別の心房拍動が発生しなければ、心房ペーシングパルスは、心房の生来の不応期に入らない、したがって、心房を効果的にペーシングすると、心房拍動が発生する。心房ペーシングパルスは、図５で示す方法でコード化され、任意の又は全ての共に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーに心房拍動の発生を知らせる。より複雑なシステム用に機能性が拡張される場合、リードレス心房ペースメーカーは、補充収縮間隔が終わったときに心房ペーシングを示すのに用いられるコードと比較して、異なるコードを用いて、心房で検知されたイベントでトリガーされたペーシングと同期しているペーシングを示すことができる。しかしながら、図９及び１０の簡素な実施例では、全ての心房ペーシングパルスに同じコードを使用することができる。実際、図９及び１０で図示する簡素な二腔ペーシングシステムの場合、エンコードすることが省略されるようにすることができる。なぜなら、各リードレス心臓ペースメーカーは、任意の検出されたペーシングパルスが、局所的に生成されたものではなく、共に植え込まれた他のリードレス心臓ペースメーカーで生成されたものであるということを判定することができるからである。心房ペーシングパルスを生成した（９１０）後、リードレス心房ペースメーカーは、心房（ＡＡ）補充収縮間隔の計測を開始し（９１２で示す動作）、その後、待機状態（９０２）へ戻る。
【０１９９】
リードレス心房ペースメーカーは、さらに、他のペースメーカーに応じて動作をすることができる。心房ペースメーカーは、共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された信号を検出することができる（９０６）。心房ペースメーカーは、直近の心房拍動以降の心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔の経過時間を検査し、共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された信号が早過ぎるか否かを判定することができる（９１４）。したがって、リードレス心房ペースメーカーが、共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された信号を検出した場合（心室ペーシングの検知（９０６）として示す）、心房デバイスは、直近の心房拍動以降の補充収縮間隔の経過時間を検査し、決定ポイントにおいて、心室イベントが「早過ぎる」か否かを判定する（９１４）。「早過ぎる」とは、直近の心房拍動に関連するには生理学的に遅すぎ、次の心房拍動に対しては実質的に早過ぎるということを意味する。早過ぎる信号が存在しない場合（９１６）は、心房ペースメーカーは、心房ペーシングに影響を与えないイベントを待つ（９０２）。反対に、早過ぎる信号が存在する場合（９１８）は、ペースメーカーは、心室・心房（ＶＡ）補充収縮間隔を再開する（９２０）。心室・心房（ＶＡ）補充収縮間隔は、心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔よりも短く、洞律動における或る心室拍動から次の心房拍動までの標準的な時間（具体的には、心房間隔から房室伝導時間を差し引いた時間）を示すものである。ＶＡ間隔を開始した（９２０）後、リードレス心房ペースメーカーは、待機状態（９０２）へ戻る。このことから、早過ぎる心室拍動は、心房ペースメーカーを「再利用する」ということが言える。ペースメーカーは、心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔のタイムアウトに対応して（９０８）、心房ペーシングパルスを伝達し（９１０）、心房拍動を発生させる。心房ペーシングパルスは、心房拍動イベントのペーシングタイプ及び心房の位置をエンコードしている。
【０２００】
リードレス心房ペースメーカーは、さらに、早過ぎる信号が存在する際の再利用の後、長期の心室後心房不応期（ＰＶＡＲＰ）を計測するように構成することができ、それによって、ペースメーカー誘発性頻拍症（ＰＭＴ）を防止するようにする。そうでなければ、受信した心室ペーシング信号が、決定ポイントにおいて、早過ぎるものではないと判定された場合（９１４）、リードレス心房ペースメーカーは、（９０６で示す移行に従って、）再利用されることなく待機状態（９０２）へ再び進み、したがって、次の心房ペーシングパルスのタイミングに対して何の影響も与えない。
【０２０１】
図１０を参照して、状態の機械的な表示は、右心室に近接して植え込まれるリードレス心臓ペースメーカーの動作を示す。リードレス心臓ペースメーカーは、製造の際又は外部のプログラミング装置のいずれかによって、特定の位置及びシステムで動作するように構成することができる。複数のリードレス心臓ペースメーカーを含むシステムには、右心室と電気的に接触するように植え込まれるリードレス右心室ペースメーカーが含まれる。リードレス右心室ペースメーカーは、他のペースメーカーと組み合わせて、ペーシングを調節するための動作（１０００）を実施するように構成することができる。リードレス右心室ペースメーカーは、右心室拍動の検知（１００４）、リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスの通信の検知（１００６）、及び補充収縮間隔のタイムアウト（１００８）を含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つ（１００２）。一般に、ペーシングパルスの通信の検知（１００６）は、共に植え込まれた他のリードレス心臓ペースメーカーで発生した、任意の適切なイベントの通信の検知であって良い。例示的な実施形態では、リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスを、心房ペーシングの検知として示す。補充収縮間隔のタイムアウト（１００８）は、リードレス右心室ペースメーカーで局所的に計測された、任意の適切な間隔のタイムアウトであって良い。
【０２０２】
リードレス右心室ペースメーカーは、右心室拍動に対応して（１００４）、右心室ペーシングパルスを生成し（１０１０）、複数の他の心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーに右心室拍動の発生を知らせる。したがって、右心室拍動が検知されたとき（１００４）、リードレス右心室ペースメーカーは、右心室ペーシングパルスを生成し（１０１０）、心臓をペーシングするというよりは、むしろ１つ或いは複数の他のリードレス心臓ペースメーカーに右心室拍動の発生を知らせる。右心室ペーシングパルスは、右心室の位置及び検知されたイベントのタイプを示すコードでエンコードされる。右心室ペーシングパルスは、右心室の位置を示すユニークなコードを使って、図５で図示した方法を用いてコード化される。右心室ペーシングパルスを生成した（１０１０）後、リードレス右心室ペースメーカーは、既定の右心室・右心室（ＶＶ）補充収縮間隔を計測する（１０１２）。リードレス右心室ペースメーカーは、ＶＶ（右心室・右心室）補充収縮間隔と称する既定の補充収縮間隔の計測（１０１２）を再開する。ＶＶ（右心室・右心室）補充収縮間隔とは、他のイベントが途中で発生しない場合、次の右心室ペーシングパルスが発生するまでの期間のことである。ＶＶ補充収縮間隔は、心房・心室（ＡＶ）遅延、心室・心室（ＶＶ）遅延、又は心室のイベントの検知を含む様々なイベントに続いて、心室ペーシングパルスが伝達された後に開始する。
【０２０３】
リードレス右心室ペースメーカーは、さらに、心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔を、既定の心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔よりも長く設定するように構成することができ、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーからのトリガー信号に不具合がある場合、ＶＶ補充収縮間隔に対応する低速で、心室ペーシングをバックアップすることができるようにする。通常、ＶＶ（右）補充収縮間隔は、図９で図示したＡＡ間隔よりも長く、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーが故障した場合、比較的低速で、システムが心室ペーシングのバックアップをサポートする。システムが正常に動作する場合、ＶＶ間隔のタイムアウトの発生はありえない。リードレス右心室ペースメーカーは、その後、待機状態（１００２）へ再び進む。
【０２０４】
リードレス右心室ペースメーカーは、最初に発生した補充収縮間隔のタイムアウトに対応して（１００８）、右心室ペーシングパルスを伝達し（１０１０）、右心室拍動を発生させる。右心室ペーシングパルスは、右心室拍動イベントのペーシングタイプ及び右心室の位置を含む情報がエンコードされる。
【０２０５】
右心室補充収縮間隔がタイムアウトしたとき（１００８）、リードレス右心室ペースメーカーは、右心室ペーシングパルスを伝達する（１０１０）。ＶＶ補充収縮間隔の持続期間中に、別の右心室拍動が発生しなければ、ペーシングパルスは、心室の生来の不応期に入らない（１０１０）、したがって、心室を効果的にペーシングすると、心室拍動が発生する。また、右心室ペーシングパルスは、図５で示す方法でコード化され、任意の及び全ての共に植え込まれた他のリードレス心臓ペースメーカーに右心室拍動の発生を知らせる。より複雑なシステムの機能に有用であるならば、リードレス右心室ペースメーカーは、ＶＶ補充収縮間隔が終わったときに右心室ペーシングを示すのに用いられるコードと比較して、異なるコードを用いて、右心室で検知されたイベントでトリガーされたペーシングと同期しているペーシングを示すことができる。しかしながら、図９及び１０の簡素な実施例では、全ての右心室ペーシングパルスに同じコードを使用することができる。実際、図９及び１０で図示する簡素な二腔ペーシングシステムの場合、コードが省略されるようにすることもできる。なぜなら、各リードレス心臓ペースメーカーは、検出されたペーシングパルスが、そのペースメーカーで局所的に生成されたものではなく、共に植え込まれた他のリードレス心臓ペースメーカーで生成されたものであるということを判定することができるからである。右心室ペーシングパルスを生成した（１０１０）後、リードレス右心室ペースメーカーは、右心室補充収縮間隔ＶＶの計測を開始し（１０１２）、その後、待機状態（１００２）へ戻る。
【０２０６】
リードレス右心室ペースメーカーは、さらに、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号を検出する（１００６）ように構成することができる。リードレス右心室ペースメーカーは、直近の右心室拍動以降の心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔の経過時間を検査し、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号が早過ぎるか否かを判定する（１０１４）。心房イベントが、右心室拍動を生成するために、房室遅延をトリガーするには早過ぎる場合、その心房イベントは早過ぎるものとして定義される。早過ぎる信号が存在する場合（１０１６）は、リードレス右心室ペースメーカーは、待機状態（１００２）へ戻り、それ以上の動作を実行しない。したがって、早過ぎる心房拍動が、心室ペーシングに影響を与えることはない。早過ぎる信号が存在しない場合（１０１８）は、リードレス右心室ペースメーカーは、洞律動における或る心房拍動から或る右心室拍動までの標準的な時間を示す、右心房・右心室（ＡＶ）補充収縮間隔を開始する（１０２０）。したがって、早過ぎるものではない心房イベントは、正常な洞性心室脱分極における或る心房拍動から或る右心室拍動までの標準的な時間を示す、ＡＶ（右）心房・右心室補充収縮間隔を開始させる。ＡＶ間隔を開始した（１０２０）後、リードレス右心室ペースメーカーは、待機状態（１００２）へ戻り、生理学的遅延の後、早過ぎるものではない心房拍動が、右心室ペースメーカーに「トリガーをかける」ことができるようにする。リードレス右心室ペースメーカーは、ＶＶ補充収縮間隔及びＡＶ補充収縮間隔のいずれかのタイムアウトにも対応して（１００８）、右心室ペーシングパルスを伝達し（１０１０）、右心室拍動を発生させる。右心室ペーシングパルスは、右心室拍動イベントのペーシングタイプ及び右心室の位置をエンコードしている。
【０２０７】
したがって、図９及び１０で図示した共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカー及びリードレス右心室ペースメーカーは、二腔ペーシングシステムを形成するように協働する。
【０２０８】
図１１を参照して、状態の機械的な表示は、左心室に近接して植え込まれるリードレス心臓ペースメーカーの動作を示す。ＣＲＴ−Ｐ用のシステムを形成するため、左心室ペースメーカーを、図９及び１０でそれぞれ図示したリードレス心房ペースメーカー及びリードレス右心室ペースメーカーを含む二腔ペースメーカーと組み合わせて使用することができる。リードレス心臓ペースメーカーは、例えば、左心室ペースメーカーが、製造の際又は外部のプログラミング装置のいずれかによって、特定の位置及びシステムで動作するように構成することができる。
【０２０９】
ＣＲＴ−Ｐシステムなどの心臓ペーシングシステムには、左心室と電気的に接触するように植え込まれるリードレス左心室ペースメーカーを含む複数のリードレス心臓ペースメーカーが含まれる。リードレス左心室ペースメーカーは、図示のペーシング方法（１１００）の動作を実行することができる。待機状態（１１０２）では、左心室ペースメーカーは、リードレス左心室ペースメーカーが、リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスの通信の検知（１１０４）、及び左心室補充収縮間隔のタイムアウト（１１０６）を含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つ（１１０２）。一般に、通信の検知（１１０４）は、共に植え込まれた他のリードレス心臓ペースメーカーで発生したイベントの通信の検知であって良く、例示的な実施形態では、リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスを、心房ペーシングの検知として示す。補充収縮間隔のタイムアウト（１１０６）は、リードレス左心室ペースメーカーで局所的に計測された間隔のタイムアウトであって良い。リードレス左心室ペースメーカーの待機状態（１１０２）では、動作が簡略化され、左心室ペースメーカーは、左心室拍動に対応しない。また、左心室ペースメーカーは、リードレス心房ペースメーカーからのトリガー信号がない場合、左心室をペーシングしない。左心室ペースメーカーは、左心室補充収縮間隔のタイムアウト（１１０６）に対応して、左心室ペーシングパルスを伝達し（１１０８）、左心室拍動を発生させる。左心室ペーシングパルスは、左心室拍動イベントのタイプ及び位置をエンコードしている。左心室ペーシングパルスは、図５で図示した方法を用いてコード化し、任意の及び全ての共に植え込まれた他のリードレス心臓ペースメーカーに左心室拍動の発生を知らせることができるが、そのようなコード化は、上述の実施形態で示される簡略化されたＣＲＴ−Ｐシステムでは必要がない。なぜなら、他のリードレス心臓ペースメーカーが、左心室ペーシングに対応しないからである。左心室ペーシングパルスを生成した（１１０８）後、リードレス左心室ペースメーカーは、待機状態（１１０２）へ戻る。
【０２１０】
リードレス左心室ペースメーカーは、さらに、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号を検出し、直近の左心室拍動以降の左心室補充収縮間隔の経過時間を検査するように構成することができる。左心室ペースメーカーは、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号が、早過ぎるか否かを判定することができる（１１１０）。リードレス左心室ペースメーカーが、心房ペーシングを検知した場合、左心室デバイスは、心房イベントが早過ぎるか否かを判定する。早過ぎるとは、左心室拍動を生成するために、房室遅延をトリガーするには早過ぎるということを意味する。早過ぎる信号が存在する場合（１１１２）は、左心室ペースメーカーは、待機状態（１１０２）へ戻り、心室ペーシングに影響を与えないイベントを待ち、早過ぎる心房拍動が、心室ペーシングに対して影響を与えることがないようにする。早過ぎる信号が存在しない場合（１１１４）は、左心室ペースメーカーは、正常な洞性心室脱分極における或る心房拍動から或る左心室拍動までの標準的な時間を示す、左心房・左心室（ＡＶ）補充収縮間隔を開始させる（１１１６）。例示的な実施形態で示すように、ＡＶ（左）補充収縮間隔は、ＡＶ（右）補充収縮間隔とは異なる間隔にすることもできる。ＡＶ間隔を開始した（１１１６）後、リードレス左心室ペースメーカーは、待機状態（１１０２）へ戻る。したがって、生理学的遅延の後に、早過ぎるものではない心房拍動は、左心室ペースメーカーに「トリガーをかける」ことができる。
【０２１１】
左心室ペースメーカーは、ＡＶ補充収縮間隔のタイムアウト（１１０６）にも対応して、左心室ペーシングパルスを伝達し（１１０８）、左心室拍動を発生させる。左心室ペーシングパルスは、左心室拍動イベントのペーシングタイプ及び左心室の位置をエンコードしている。
【０２１２】
様々な実施形態において、複数のリードレス心臓ペースメーカーには、リードレス右心室ペースメーカー及びリードレス左心室ペースメーカーが含まれる。それらは、房室（ＡＶ）遅延により動作するように構成され、それによって、左心室ペーシングパルスを、右心室ペーシングパルスの前後に或いは実質的に同時に伝達することができる。例えば、図９、１０、及び１１の状態図に従って機能する複数の共に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーは、左心室ペーシングを、右心室ペーシングの前後に或いは同時に伝達することでＣＲＴ−Ｐをサポートすることができる。
【０２１３】
様々な実施形態において、複数の共に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーを、頻脈性不整脈を防止するための脱分極を同期させる複数部位ペーシング用に構成することができる。
【０２１４】
図１２Ａ及び１２Ｂを参照して、概略フローチャートにより、複数心腔ペーシングのリードレス心房ペースメーカーを動作させるための方法の実施形態を説明する。図１２Ａは、複数心腔ペーシングの方法（１２００）を説明するためのものであり、植込用の複数のリードレス心臓ペースメーカーを構成し（１２０２）、植込用の複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちのリードレス心房ペースメーカーを、心房心筋と電気的に接触するように構成すること（１２０４）を含んでいる。リードレス心房ペースメーカーは、心房拍動の検知、少なくとも２つのリードレス電極で検知された、リードレス心室ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスをエンコードしているイベントの通信、及び心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つ（１２０６）。リードレス心房ペースメーカーは、心房拍動の検知に対応して（１２０８）、心房ペーシングパルスを生成する。前記リードレス心房ペースメーカーは、複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーに心房拍動の発生を知らせ、また前記心房ペーシングパルスに、心房の位置及び検知されたイベントのタイプを示すコードをエンコードする。心房拍動の検知又は補充収縮間隔のタイムアウトのいずれかの後に、リードレス心房ペースメーカーは、心房ペーシングパルスを伝達し（１２１０）、心房拍動を発生させ、既定の期間のＡＡ補充収縮間隔の計測を開始し（１２１２）、その後、イベントを待つ１２０６。心房ペーシングパルスは、心房拍動イベントのペーシングタイプ及び／又は心房の位置を識別する。
【０２１５】
ある実施形態では、リードレス心房ペースメーカーは、心房で検知されイベントでトリガーされたペーシングと同期しているペーシングを識別する心房ペーシングパルスを、第１のコードでエンコードし、ＡＡ補充収縮間隔の後の心房ペーシングを識別する心房ペーシングパルスを、第１のコードとは異なる第２のコードでエンコードすることができる。
【０２１６】
ある実施形態又は状態では、リードレス心房ペースメーカーは、エンコードしていない心房ペーシングパルスを伝達することができ、それによって、二腔ペーシングの場合、ペーシングパルスを検知する第１の心臓ペースメーカーで生成されたものではないペーシングパルスは、必要に応じて、第２の心臓ペースメーカーで生成される。したがって、ペーシングパルスに対応する心腔を識別するためのコードの使用、或いはパルスのタイプ（ペーシングされたものか、検知されたものか）を識別するためのコードの使用も、本願明細書中で開示している二腔ペーシングシステムのような簡素なシステムには必要のないステップである。
【０２１７】
リードレス心房ペースメーカーは、心房ペーシングパルスの伝達に応じて、心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔を計測することができる。
【０２１８】
図１２Ｂは、リードレス心房ペースメーカーを動作させるための方法の実施形態の別の態様（１２５０）を示すフローチャートである。リードレス心房ペースメーカーは、共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された信号を検出し（１２５２）、直近の心房拍動以降の心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔の経過時間を検査し（１２５４）、共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された信号が早過ぎるか否かを判定する（１２５６）。早過ぎる信号が存在しない場合（１２５８）は、リードレス心房ペースメーカーは、心房ペーシングに影響を与えないイベントを待ち（１２６０）、待機状態（１２０６）へ戻る。早過ぎる信号が存在する場合（１２６２）は、リードレス心房ペースメーカーは、心室・心房（ＶＡ）補充収縮間隔を再開し（１２６４）、その後、待機状態（１２０６）へ戻る。心室・心房（ＶＡ）補充収縮間隔は、心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔よりも短く、洞律動における或る心室拍動から次の心房拍動までの標準的な時間を示すものである。
【０２１９】
図１３Ａ及び１３Ｂを参照して、概略フローチャートにより、複数心腔ペーシングのリードレス右心室ペースメーカーを動作させるための方法の実施形態を説明する。図１３Ａは、複数心腔ペーシングの方法（１３００）を説明するためのものであり、植込用の複数のリードレス心臓ペースメーカーを構成し（１３０２）、植込用の複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちのリードレス右心室ペースメーカーを、右心室と電気的に接触するように構成することを含んでいる。リードレス右心室ペースメーカーは、右心室拍動の検知、リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスの通信の検知、及び補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つ（１３０６）。リードレス右心室ペースメーカーは、右心室拍動の検知に対応して（１３０８）、右心室ペーシングパルスを生成する。前記リードレス右心室ペースメーカーは、複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーに右心室拍動の発生を知らせ、また前記右心室ペーシングパルスに、右心室の位置及び検知されたイベントのタイプを示すコードをエンコードする。リードレス右心室ペースメーカーは、最初に発生した補充収縮間隔のタイムアウトに対応して（１３１０）、右心室拍動イベントのペーシングタイプ及び右心室の位置をエンコードしている右心室ペーシングパルスを伝達し、右心室拍動を発生させ、既定の心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔を計測する（１３１２）。
【０２２０】
ある実施形態では、リードレス右心室ペースメーカーは、右心室で検知されたイベントでトリガーされたペーシングと同期しているペーシングを識別する右心室ペーシングパルスを、第１のコードでエンコードし、心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔の後の右心室ペーシングを識別する右心室ペーシングパルスを、第１のコードとは異なる第２のコードでエンコードすることができる。
【０２２１】
ある実施形態では、リードレス右心室ペースメーカーは、右心室ペーシングパルスの伝達に応じて、心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔を計測することができる。
【０２２２】
図１３Ｂは、リードレス右心室ペースメーカーを動作させるための方法の実施形態の別の態様（１３５０）を示すフローチャートである。リードレス右心室ペースメーカーは、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号を検出し（１３５２）、直近の右心室拍動以降の心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔の経過時間を検査し（１３５４）、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号が、早過ぎるか否かを判定する（１３５６）。早過ぎる信号が存在する場合（１３５８）は、リードレス右心室ペースメーカーは、心室ペーシングに影響を与えないイベントを待ち（１３６０）、待機状態（１３０６）へ戻る。早過ぎる信号が存在しない場合（１３６２）は、リードレス右心室ペースメーカーは、洞律動における或る心房拍動から或る右心室拍動までの標準的な時間を示す、右心房・右心室（ＡＶ）補充収縮間隔を開始し（１３６４）、その後、待機状態（１３０６）へ戻る。
【０２２３】
図１４Ａ及び１４Ｂを参照して、概略フローチャートにより、複数心腔ペーシングのリードレス左心室ペースメーカーを動作させるための方法の実施形態を説明する。図１４Ａは、複数心腔ペーシングの方法（１４００）を説明するためのものであり、植込用の複数のリードレス心臓ペースメーカーを構成し（１４０２）、植込用の複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちのリードレス左心室ペースメーカーを、左心室と電気的に接触するように、また心臓再同期療法（ＣＲＴ−Ｐ）で動作させるように構成すること（１４０４）を含んでいる。左心室ペースメーカーは、リードレス左心室ペースメーカーが、リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスの通信の検知、左心室補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つ（１４０６）。左心室ペースメーカーは、左心室補充収縮間隔のタイムアウトに対応して（１４０８）、左心室ペーシングパルスを伝達し、左心室拍動を発生させる。左心室ペーシングパルスは、左心室拍動のタイプ及び位置をエンコードしている。
【０２２４】
ある実施形態では、左心室ペースメーカーは、心臓再同期療法（ＣＲＴ−Ｐ）で動作させるように、リードレス左心室ペースメーカーを構成することができる。
【０２２５】
図１４Ｂは、リードレス左心室ペースメーカーを動作させるための方法の実施形態の別の態様（１４５０）を示すフローチャートである。リードレス左心室ペースメーカーは、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号を検出し（１４５２）、直近の左心室拍動以降の左心室補充収縮間隔の経過時間を検査し（１４５４）、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号が、早過ぎるか否かを判定する（１４５６）。早過ぎる信号が存在する場合（１４５８）は、左心室ペースメーカーは、心室ペーシングに影響を与えないイベントを待つ（１４６０）。早過ぎる信号が存在しない場合（１４６２）は、左心室ペースメーカーは、洞律動における或る心房拍動から或る左心室拍動までの標準的な時間を示す、左心房・左心室（ＡＶ）補充収縮間隔を開始する（１４６４）。
【０２２６】
例示的な心臓ペーシングシステムの実施形態では、低電力伝導通信することができる１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカーが、一腔ペーシング、二腔ペーシング、ＣＲＴ−Ｄ、又は他のペーシングを実施することができ、ＩＣＤと共に植え込まれると、従来の皮下ＩＣＤで可能な機能又は適切な機能よりもさらに機能性を拡張させることができる。
【０２２７】
リードレス心臓ペースメーカーのシステムは、一腔、二腔、ＣＲＴ−Ｄ、及び他の複数心腔ペーシングスキームで用いる植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）と併せてペーシングすることができる。
【０２２８】
植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）及び１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカーのシステムの様々な実施形態について説明する。個々のリードレス心臓ペースメーカーは、心室の内側又は外側に配置する或いは取り付けるのに適した密封ハウジング内に実質的に含まれるようにすることができる。ペースメーカーは、ハウジング内、ハウジングの表面、又はハウジング付近に配置される少なくとも２つの電極を有することがあり、それによってペーシングパルスを心室筋へ伝達する、心室筋からの電気的活動を検出する、また少なくとも１つの共に植え込まれた他のリードレス心臓ペースメーカー及び所望に応じて体外の他の装置と双方向通信することができるようにする。ハウジングには、ペーシング、検知、及び通信用の電力を供給するための一次電池が含まれる。ハウジングには、電極から心臓の活動を検知するための回路、少なくとも１つの他のデバイスから電極を介して情報を受信するための回路、電極を介して伝達させるペーシングパルスを生成するための回路、少なくとも１つの他のデバイスへ電極を介して情報を送信するための回路、デバイスの調子をモニタするための回路、及びこれらの動作を所定の方法で制御するための回路も含まれる。
【０２２９】
心臓ペーシングシステムは、ＩＣＤと共に心臓ペーシングすることを含み、心臓ペーシング機能を備えるＩＣＤの機能性を追加することができ、従来のＩＣＤペーシング装置の機能性をより拡張させることができる。
【０２３０】
心臓ペーシングシステムは、共に植え込まれたＩＣＤと共に心臓ペーシング機能を実行するように適合された１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカーを含むが、リードレス心臓ペースメーカーから分離されたペーシング電極リードや、リードレス心臓ペースメーカー用の通信コイル又はアンテナは含まず、またリードレス心臓ペースメーカーの伝送通信用の追加の電池電力を必要としない。
【０２３１】
ある実施形態では、心臓ペーシングシステムは、１つのＩＣＤと、心室の内壁又は外壁に近接して植え込まれる１つ或いは複数のリードレスペースメーカーとを含むが、植込処理又はリペア処理中に接続する又は接続を切ることができるリードレスパルス発生器と電極リードとの間を接続する必要がなく、またリード自体も必要ない。
【０２３２】
心臓ペーシングシステムのある実施形態では、１つ或いは複数の植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーとその他のデバイス（共に植え込まれた様々なリードレス心臓ペースメーカー、共に植え込まれたＩＣＤ、及び所望に応じて体外のデバイス）との間の通信は、ペーシングに使用するのと同じ電極を介して伝導通信を行うため、アンテナ又はテレメトリアンテナは必要ない。
【０２３３】
ある実施形態及び／又は装置は、電池性能を最適化するために、植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーと他の装置との間の通信を、心臓ペーシングの所要電力と同様の所要電力で実行することができる。例えば、リードレス心臓ペースメーカーからの送信は、追加の電力が追加されることはないが、受信の際は、約２５マイクロワットの制限された大きさの電力が追加される。
【０２３４】
１つ或いは複数の心臓ペースメーカーは、体内への植え込みに適合しているものである。特定の実施形態では、１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカーを、１つの植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）と共に植え込むことができる。各リードレス心臓ペースメーカーは、心室のペーシング及び検知のため、ペースメーカーのハウジング内、ハウジングの表面、又はハウジングから２ｃｍ以内に配置される２つ以上の電極を使用して、ＩＣＤ、所望に応じて少なくとも１つの他のリードレス心臓ペースメーカー、及び所望に応じて体外の少なくとも１つの他のデバイスと双方向通信するようにする。
【０２３５】
図１Ｃを参照して、心臓ペーシングシステム１００の実施形態を示す絵図は、植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）１０６と共に心臓ペーシングを実行するための伝導通信を行う１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２を含んでいる。システム１００は、心臓再同期療法のための、例えば、一腔ペーシング、二腔ペーシング、又は三腔ペーシングを実行することができるが、その際ペーシングリードを除細動器１０６へ接続する必要はない。例示的な心臓ペーシングシステム１００は、少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカー１０２を含む。前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカー１０２は、心室１０４と電気的に接触するようにして植え込まれるように構成され、かつ共に植え込まれた植込型心臓除細動器１０６と共に心臓ペーシング機能を実行するように構成される。１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２には、少なくとも２つのリードレス電極１０８が含まれる。前記少なくとも２つのリードレス電極１０８は、心臓ペーシングパルスを伝達し、誘起された及び／又は生来の心臓の電気的な信号を検知し、共に植え込まれたＩＣＤ１０６と一方向通信又は双方向通信する。
【０２３６】
リードレス心臓ペースメーカー１０２は、互いに通信することができる、及び／又は植え込まれていないプログラミング装置及び／又は植え込まれたＩＣＤ１０６と、ペーシングパルスを伝達するのにも使用される同一電極１０８を介して通信することができる。１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２は、通信をするのに電極１０８を使用することにより、アンテナ及びテレメトリコイルを使用せずに通信することが可能になる。
【０２３７】
リードレス心臓ペースメーカー１０２は、互いに通信するように構成することができ、また発信通信の所要電力が、心臓ペーシングで消費される電力で実質的に賄われる通信を介して、植え込まれていないプログラミング装置１０６と通信するように構成することができる。
【０２３８】
ある実施形態では、個々のリードレス心臓ペースメーカー１０２には、心室１０４の内側又は外側へ配置する又は取り付けるように構成された密封ハウジング１１０と、体内又は体外の少なくとも１つの他のデバイス１０６と双方向通信するように構成された、ハウジング１１０に近接する少なくとも２つのリードレス電極とが含まれる。
【０２３９】
１つ或いは複数のリードレス電極１０８は、複数のリードレス心臓ペースメーカー及び／又は植え込まれたＩＣＤとの間で双方向的に通信するように構成され、メッセージを発信する個々のペースメーカーでのイベントと、メッセージの発生に応じて、そのメッセージによる指示のとおり対応する、メッセージ受信側ペースメーカーとを識別するメッセージを用いて、ペーシングパルスの伝送を調節するようにすることができる。メッセージを受信する１つ或いは複数のペースメーカーは、メッセージの発生源又は位置に応じて、そのメッセージによる指示のとおり対応する。ある実施形態又は状態では、２つ以上のリードレス電極１０８が、１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２及び／又はＩＣＤ１０６の間で双方向的に通信し、個々のペースメーカーで検出された又は生成されたイベントのための指定のコードを含むデータを送信するように構成することができる。個々のペースメーカーは、送信側ペースメーカーのイベントのタイプ及び位置に対応するユニークなコードを生成するように構成することができる。
【０２４０】
ある実施形態では、リードレス心臓ペースメーカーでエンコードされた情報は、ＩＣＤ（例えば、皮下限定植込型除細動器）の感度及び特異性を向上させるのに使用することができる。説明すると、皮下限定植込型除細動器は、遠距離場の信号のみを検知し、困難な心房情報の抽出を行うほかに、心室脱分極からの心房性脱分極を特異的に識別する。皮下限定植込型除細動器が、１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカーと共に使用されるとき、各リードレスペースメーカーのペーシングパルスから得られた情報が収集され、心房脱分極及び心室脱分極を明確に識別するために用いられる。
【０２４１】
リードレス心臓ペースメーカー１０２は、上述の情報を、植え込まれたＩＣＤ１０６、又は体外のプログラミング装置、又はその両方へ伝達することができる。
【０２４２】
例えば、ある実施形態では、１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカーの個々のペースメーカー１０２は、ペースメーカーの位置によって割当てられたコードでコード化されたペーシングパルスを伝達するように構成することができ、コード化されたペーシングパルスを介して１つ或いは複数の他のリードレス心臓ペースメーカーへメッセージを送信するように構成することができる。ただし、コードは、イベントを発生した個々のペースメーカーを識別する。メッセージを受信する１つ或いは複数のペースメーカーは、イベントのタイプ及び位置に応じて、所定の方法でメッセージに対応するように構成される。
【０２４３】
ある実施形態又は状態では、個々のペースメーカー１０２は、ペースメーカーの位置によって割当てられたコードでコード化されたペーシングパルスを伝達することができ、コード化されたペーシングパルスを介して少なくとも１つの他のリードレス心臓ペースメーカーへメッセージを送信するように構成される。ただし、コードは、イベントを発生した個々のペースメーカーを識別する。個々のペースメーカーは、さらに、エンコードしていないペーシングパルスを伝達するように構成することができ、それによって、二腔ペーシングの場合、ペーシングパルスを検知する第１の心臓ペースメーカーで生成されたのではないペーシングパルスは、必然的に、第２の心臓ペースメーカーで生成される。したがって、ペーシングパルスに対応する心腔を識別するためのコードの使用、或いはパルスのタイプ（ペーシングされたものか、検知されたものか）を識別するためのコードの使用も、本願明細書中で開示している二腔ペーシングシステムのような簡素なシステムには必要のないステップである。
【０２４４】
さらに、着信チャネルへ伝達される情報には、他のリードレス心臓ペースメーカーからの、他のリードレス心臓ペースメーカーでの拍動の検知又はペーシングパルスの伝達を示すメッセージも含むことがあり、同様に、他のペースメーカーの位置を識別する。発信チャネルから伝達される情報には、送信側リードレス心臓ペースメーカーから、１つ或いは複数の他のリードレス心臓ペースメーカーへ、又はＩＣＤへのメッセージが含まれることもあり、そのようなメッセージには、送信側ペースメーカーが配置された位置における拍動の検知又はペーシングパルスの伝達などがある。
【０２４５】
ある実施形態及び所定の状態では、１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカーの個々のペースメーカー１０２は、拍動の検知後の生来の不応期中に、拍動の検知によってトリガーされた、コード化されたペーシングパルスの生成を介して、１つ或いは複数の他の植え込まれたペースメーカーに、個々のペースメーカーの、配置された位置での拍動の検知を伝達するように構成することができる。
【０２４６】
再び図１Ｃ及び１Ｄを参照して、様々な実施形態において、心臓ペーシングシステム１００は、少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカー１０２を含む。前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカー１０２は、心室１０４と電気的に接触するようにして植え込まれるように構成され、かつ共に植え込まれた植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）１０６と組み合わせて心臓ペーシング機能を実行するように構成される。
【０２４７】
心臓ペーシングシステム１００のある実施形態は、植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）１０６及び少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカー１０２を含む。前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカー１０２は、心室と電気的に接触するようにして植え込まれるように構成され、また植込型ＩＣＤ１０６と組み合わせて心調律管理機能を実行するように構成される。植込型ＩＣＤ１０６及び１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２は、体内の組織を介した情報伝導によってリードレスで相互通信するように構成される。
【０２４８】
別の実施形態では、心臓ペーシングシステム１００は、１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２が、心室と電気的に接触するようにして植え込まれるように構成され、かつ共に植え込まれた植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）１０６と組み合わせて心臓ペーシングを実行するように構成される。１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２は、ペーシングパルスを伝達するのに用いられる２つ以上の電極１０８を介して、植え込まれていないプログラミング装置及び／又は植え込まれたＩＣＤ１０６と相互通信する及び／又は通信するように構成される。ペースメーカー１０２は、アンテナ及びテレメトリコイルを使用しないで通信するように構成される。
【０２４９】
さらなる実施形態では、心臓ペーシングシステム１００は、少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカー１０２を含む。前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカー１０２は、心室１０４と電気的に接触するようにして植え込まれるように構成され、かつ共に植え込まれた植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）１０６と組み合わせて心臓ペーシング機能を実行するように構成される。１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２は、少なくとも２つのリードレス電極１０８を含む。前記少なくとも２つのリードレス電極１０８は、心臓ペーシングパルスを伝達し、誘起された及び／又は生来の心臓の電気信号を検知し、共に植え込まれたＩＣＤ１０６へ情報を送信するように構成される。
【０２５０】
別の実施形態では、心臓ペーシングシステム１００は、少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカー１０２を含む。前記少なくとも１つのリードレス心臓ペースメーカー１０２は、心室１０４と電気的に接触するようにして植え込まれるように構成され、かつ共に植え込まれた植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）１０６と組み合わせて心臓ペーシング機能を実行するように構成される。１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２は、少なくとも２つのリードレス電極１０８を含む。前記少なくとも２つのリードレス電極１０８は、心臓ペーシングパルスを伝達し、誘起された及び／又は生来の心臓の電気信号を検知し、共に植え込まれたＩＣＤ１０６からの情報を受信するように構成される。
【０２５１】
例示的な実施形態で示すように、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、２つ以上のリードレス電極１０８を含む。前記２つ以上のリードレス電極１０８は、心臓ペーシングパルスを伝達し、誘起された及び／又は生来の心臓の電気信号を検知し、共に植え込まれたＩＣＤ１０６と双方向的に通信するように構成される。リードレス心臓ペースメーカー１０２は、他のペースメーカーと通信するように構成することができ、及び／又は通信電力が心臓ペーシングで消費される電力で実質的に賄われる通信を介して、植え込まれていないプログラミング装置と通信するように構成することができる。例えば、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、他のペースメーカーと通信するように構成することができ、また心臓ペーシングで消費される電力に加えて、ごくわずかな通信電力を必要とする通信を介して、植え込まれていないプログラミング装置と通信するように構成することができる。
【０２５２】
１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２の個々のペースメーカーは、製造時に設定される及び／又は外部のプログラミング装置でプログラミングされることによって、特定の位置及び特定の機能で動作するように構成することができる。複数のリードレス心臓ペースメーカーの間での双方向通信は、拍動の検知又はペーシングパルスイベントの伝達の通知、及びイベントのエンコードタイプ及び位置の通知を、植え込まれた１つ或いは複数の他のペースメーカーへ伝達するように構成することができる。通信を受信する１つ或いは複数のペースメーカーは、情報をデコードし、受信側ペースメーカーの位置及び既定のシステムの機能性に応じて対応する。
【０２５３】
ある実施形態では、１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカーの個々のペースメーカー１０２は、共に植え込まれた心臓除細動器（ＩＣＤ）１０６からの伝導通信を受信するように構成することができる。前記心臓除細動器（ＩＣＤ）１０６は、ペースメーカー１０２が、検出された頻脈性不整脈に応じて、オーバードライブ・非頻脈ペーシングを伝達するように構成する。
【０２５４】
ある実施形態では、リードレス心臓ペースメーカー１０２のコントローラ１１２が、電極１０８の信号にアクセスすることができ、他のペースメーカーからの出力パルスのパルス幅を検査することができる。前記出力パルスのパルス幅は、トリガー情報の有効性を判定するための符号定数、及び所定の制限時間内に到着し、ゼロ又は数ミリ秒の所定の遅延の後に、ペーシングパルスの伝達を始動させるための符号定数として用いられる。所定の遅延は、製造時にプリセットされる、外部のプログラミング装置でプログラミングされることによってプリセットされる、又はトリガー信号の認識をしやすくするために適応的にモニタリングし、トリガー信号とノイズとを識別することによって決定される。ある実施形態又はある状態では、コントローラ１１２は、他のリードレス心臓ペースメーカーからの出力パルス波形を検査することができる。前記出力パルス波形は、トリガー情報の有効性を判定するための符号定数、及び所定の制限時間内に到着し、ゼロ又は数ミリ秒の所定の遅延の後に、ペーシングパルスの伝達を始動させるための符号定数として用いられる。
【０２５５】
心臓ペーシングシステム１００の例示的な用途では、１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカー１０２を、ＩＣＤ１０６と共に１人の患者の体内に植え込むことができ、一腔ペーシング、二腔ペーシング、ＣＲＴ−Ｄ、又は他の複数心腔ペーシングのためのシステムを提供できるようにする。システムの各リードレス心臓ペースメーカーは、例示的な通信構造を用いて、検知又は伝達位置において、拍動の検知又はペーシングパルスの伝達を知らせることができる。通信コードは、イベントのタイプ及び位置の組み合わせ毎に割当てることができる。各リードレス心臓ペースメーカーは、伝送された情報を受信することができ、情報のコードは、ペーシングイベント又は検知イベントが、別の場所で発生したことを示すことができ、また発生した場所を指示することができる。受信側リードレス心臓ペースメーカーのプロセッサ１１２は、情報をデコードし、受信側ペースメーカーの位置及びシステムの所望の機能に応じて、適切に対応することができる。
【０２５６】
植え込まれた心臓除細動器（ＩＣＤ）１０６はケースを含み、一対の電極を、前記ケース又は前記ケース付近に取り付けることができる。ＩＣＤ１０６は、パルス変調搬送波信号又は周波数変調搬送波信号を用いて、伝導通信を送受信するように構成することができ、それによって、ＩＣＤ１０６が、共に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカー１０２からの通信パルスを検出し、共に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカー１０２へプログラミング情報を送信することができる。ある実施形態では、植え込まれた心臓除細動器（ＩＣＤ）１０６は、２つの植込型電極を用いて伝導通信を受信するように構成される。
【０２５７】
図１５及び１６は、簡素な二腔ペーシングシステムを実行するため、リードレス心房ペースメーカー及びリードレス右心室ペースメーカーを、ＩＣＤ１０６と共に植え込んだときの、リードレス心房ペースメーカー及びリードレス右心室ペースメーカーそれぞれの例示的な組み合わせ制御動作の適用を説明するための状態図である。図１７は、ＣＲＴ−Ｄシステムを形成するために、リードレス左心室ペースメーカーを含むことを示す状態図である。様々な実施形態において、各リードレス心臓ペースメーカーは、ペーシングイベント又は検知イベントのマーカーのほかに、共に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカー及び共に植え込まれたＩＣＤのための他の情報を送信することもある。
【０２５８】
説明を明瞭にするため、図１５、１６、及び１７のそれぞれの、心房、右心室、及び左心室の各リードレス心臓ペースメーカーは、各ペースメーカーの基本的な機能のみを示す。不応期、フォールバックモードの切り替え、ペースメーカー誘発性頻拍症を防止するためのアルゴリズムなどの他の機能を、リードレス心臓ペースメーカーに追加することができ、また組み合わせてシステムに追加することもできる。また明瞭化のために、外部のプログラミング装置との通信用の機能は、ここでは図示せずに、別に説明するものとする。
【０２５９】
図１５を参照して、状態の機械的な表現は、心房心筋に近接して植え込まれるリードレス心臓ペースメーカーの動作を示す。上述の説明のように、リードレス心臓ペースメーカーは、製造の際又は外部のプログラミング装置のいずれかによって、特定の位置及びシステムで動作するように構成することができる。同様に、マルチペースメーカーシステムの全てのペースメーカーそれぞれが、製造時に設定される及び／又は外部のプログラミング装置でプログラミングされることによって、特定の位置及び特定の機能性で動作するように構成することができる。ただし、「構成する」という用語は、リードレス心臓ペースメーカーで用いられる状態機械及びパルスコードなどの論理を定義することを意味する。
【０２６０】
心臓ペーシングシステムでは、複数のリードレス心臓ペースメーカーには、心房心筋と電気的に接触するように植え込まれるリードレス心房ペースメーカーが含まれる。リードレス心房ペースメーカーは、１つ或いは複数のペースメーカーを組み合わせて、いくつかの制御動作（１５００）を実行するように構成又はプログラムすることができる。待機状態（１５０２）では、リードレス心房ペースメーカーは、心房拍動の検知（１５０４）、少なくとも２つのリードレス電極で検知された、リードレス心室ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスをエンコードしているイベントの通信（１５０６）、又はリードレス心房ペースメーカーで局所的に計測された補充収縮間隔のタイムアウト（１５０８）を含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つ。心房ペースメーカーは、心房拍動に対応して（１５０４）、１つ或いは複数の他のペースメーカー及び所望に応じて共に植え込まれたＩＣＤに、心房拍動の発生を知らせる心房ペーシングパルスを生成し（１５１０）、前記心房ペーシングパルスに、心房の位置及び検知されたイベントのタイプを示すコードをエンコードする。心房ペーシングパルスは、心房の位置を示すユニークなコードを使って、図５で図示する方法を用いてエンコードされる。心房をペーシングした後、心房ペースメーカーは、既定の心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔を計測する（１５１２）。それにより、リードレス心房ペースメーカーは、ＡＡ（心房・心房）補充収縮間隔と称する既定の補充収縮間隔の測定（１５１２）を再開する。前記ＡＡ（心房・心房）補充収縮間隔とは、他のイベントが途中で発生しない場合、次の心房ペーシングパルスが発生するまでの時間のことである。次に、リードレス心房ペースメーカーは、再び待機状態（１５０２）へ進む。心房ペースメーカーは、最初に発生した補充収縮間隔のタイムアウト（１５０８）にも対応して、心房ペーシングパルスを伝達し（１５１０）、或る心房拍動イベントのペーシングタイプ及び心房の位置をエンコードした心房ペーシングパルスによって心房拍動を発生させる。心房補充収縮間隔がタイムアウトしたとき、リードレス心房ペースメーカーは、心房ペーシングパルスを伝達する（その移行を１５０８で示す）。補充収縮間隔の持続期間中に、別の心房拍動が発生しなければ、心房ペーシングパルスは、心房の生来の不応期に入らない、したがって、心房を効果的にペーシングすると、心房拍動が発生する。心房ペーシングパルスは、図５で示す方法でコード化され、任意の又は全ての共に植え込まれた他のリードレス心臓ペースメーカー及び所望に応じて共に植え込まれたＩＣＤに心房拍動の発生を知らせる。より複雑なシステム用に機能性が拡張される場合、リードレス心房ペースメーカーは、補充収縮間隔が終わったときに心房ペーシングを示すのに用いられるコードと比較して、異なるコードを用いて、心房で検知されたイベントでトリガーされたペーシングと同期しているペーシングを示すことができる。しかしながら、図１５及び１６の簡素な実施例では、全ての心房ペーシングパルスに同じコードを使用することができる。実際、図１５及び１６を参照しつつ説明した簡素な二腔ペーシングシステムの場合、エンコードが省略されるようにすることができる。なぜなら、各リードレス心臓ペースメーカーは、任意の検出されたペーシングパルスが、局所的に生成されたものではなく、共に植え込まれた他のリードレス心臓ペースメーカーで生成されたものであるということを判定することができるからである。心房ペーシングパルスを発生した（１５１０）後、リードレス心房ペースメーカーは、心房（ＡＡ）補充収縮間隔の計測を開始し（１５１２で示す動作）、その後、待機状態（１５０２）へ戻る。
【０２６１】
リードレス心房ペースメーカーは、さらに、他のペースメーカーに応じて動作することができる。心房ペースメーカーは、共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された信号を検出することができる（１５０６）。心房ペースメーカーは、直近の心房拍動以降の心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔の経過時間を検査し、共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された信号が早過ぎるか否かを判定することができる（１５１４）。したがって、リードレス心房ペースメーカーが、共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された信号を検出した場合（心室ペーシングの検知（１５０６）として示す）、次に、心房デバイスは、直近の心房拍動以降の補充収縮間隔の経過時間を検査し、決定ポイントにおいて、心室イベントが「早過ぎる」か否かを判定する（１５１４）。「早過ぎる」とは、最後の心房拍動に関連するには生理学的に遅すぎ、次の心房拍動に対しては実質的に早過ぎるということを意味する。早過ぎる信号が存在しない場合（１５１６）は、心房ペースメーカーは、心房ペーシングに影響を与えないイベントを待つ（１５０２）。反対に、早過ぎる信号が存在する場合（１５１８）は、ペースメーカーは、心室・心房（ＶＡ）補充収縮間隔を再開する（１５２０）。心室・心房（ＶＡ）補充収縮間隔は、心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔よりも短く、洞律動における或る心室拍動から次の心房拍動までの標準的な時間（具体的には、心房間隔から房室伝導時間を差し引いた時間）を示すものである。ＶＡ間隔を開始した（１５２０）後、リードレス心房ペースメーカーは、待機状態（１５０２）へ戻る。このことから、早過ぎる心室拍動が、心房ペースメーカーを「再利用する」ということが言える。ペースメーカーは、心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔のタイムアウトに対応して（１５０８）、心房ペーシングパルスを伝達し（１５１０）、心房拍動を発生させる。心房ペーシングパルスは、心房拍動イベントのペーシングタイプ及び心房の位置をエンコードしている。
【０２６２】
リードレス心房ペースメーカーは、さらに、早過ぎる信号が存在する際の再利用の後、長期の心室後心房不応期（ＰＶＡＲＰ）を計測するように構成することができ、それによって、ペースメーカー誘発性頻拍症（ＰＭＴ）を防止するようにする。そうでなければ、受信した心室ペーシング信号が、決定ポイントにおいて、早過ぎるものではないと判定された場合（１５１４）、リードレス心房ペースメーカーは（１５１６で示す移行に従って、）再利用することなく待機状態（１５０２）へ再び進み、したがって、次の心房ペーシングパルスのタイミングに対して何の影響も与えない。
【０２６３】
図１６を参照して、状態の機械的な表示は、右心室に近接して植え込まれるリードレス心臓ペースメーカーの動作を示す。リードレス心臓ペースメーカーは、製造の際又は外部のプログラミング装置のいずれかによって、特定の位置及びシステムで動作するように構成することができる。複数のリードレス心臓ペースメーカーを含むシステムには、右心室と電気的に接触するように植え込まれるリードレス右心室ペースメーカーが含まれる。リードレス右心室ペースメーカーは、他のペースメーカーと組み合わせて、ペーシングを調節するための動作（１６００）を実行するように構成することができる。リードレス右心室ペースメーカーは、右心室拍動の検知（１６０４）、リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスの通信の検知（１６０６）、及び補充収縮間隔のタイムアウト（１６０８）を含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つ（１６０２）。一般に、ペーシングパルスの通信の検知（１６０６）は、共に植え込まれた他のリードレス心臓ペースメーカーで生成された、任意の適切なイベントの検知であって良い。例示的な実施形態では、リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスを、心房ペーシングの検知として示す。補充収縮間隔のタイムアウト（１６０８）は、リードレス右心室ペースメーカーで局所的に計測された、任意の適切な間隔のタイムアウトであって良い。
【０２６４】
リードレス右心室ペースメーカーは、右心室拍動の検知に対応して（１６０４）、右心室ペーシングパルスを生成し（１６１０）、複数の他の心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカー、及び所望であれば共に植え込まれたＩＣＤに右心室拍動の発生を知らせる。したがって、右心室拍動が検知されたとき（１６０４）、リードレス右心室ペースメーカーは、右心室ペーシングパルスを生成し（１６１０）、心臓をペーシングするというよりは、むしろ１つ或いは複数の他のリードレス心臓ペースメーカーに右心室拍動の発生を知らせる。右心室ペーシングパルスは、右心室の位置及び検知されたイベントのタイプを示すコードでエンコードされる。右心室ペーシングパルスは、右心室の位置を示すユニークなコードを使って、図５で図示した方法を用いてコード化される。右心室ペーシングパルスを生成した（１６１０）後、リードレス右心室ペースメーカーは、既定の右心室・右心室（ＶＶ）補充収縮間隔を計測する（１６１２）。リードレス右心室ペースメーカーは、ＶＶ（右）（右心室・右心室）補充収縮間隔と称する既定の補充収縮間隔の計測（１６１２）を再開する。ＶＶ（右）（右心室・右心室）補充収縮間隔とは、他のイベントが途中で発生しない場合、次の右心室ペーシングパルスが発生するまでの期間のことである。
【０２６５】
リードレス右心室ペースメーカーは、さらに、心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔を、既定の心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔よりも長く設定するように構成することができ、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーからのトリガー信号に不具合がある場合、ＶＶ補充収縮間隔に対応する低速で、心室ペーシングのバックアップをすることができるようにする。通常、ＶＶ（右）補充収縮間隔は、図１５で図示したＡＡ間隔よりも長く、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーが故障した場合、比較的低速度で、システムが心室ペーシングのバックアップをサポートする。システムが正常に動作する場合、ＶＶ間隔のタイムアウトの発生はありえない。リードレス右心室ペースメーカーは、その後、待機状態（１６０２）へ再び進む。
【０２６６】
リードレス右心室ペースメーカーは、最初に発生した補充収縮間隔のタイムアウトに対応して（１６０８）、右心室ペーシングパルスを伝達し（１６１０）、右心室拍動を発生させる。右心室ペーシングパルスは、右心室拍動イベントのペーシングタイプ及び右心室の位置を含む情報をエンコードしている。
【０２６７】
右心室補充収縮間隔がタイムアウトしたとき（１６０８）、リードレス右心室ペースメーカーは、右心室ペーシングパルスを伝達する（１６１０）。ＶＶ補充収縮間隔の持続期間中に、別の右心室拍動が発生しなければ、ペーシングパルスは、心室の生来の不応期に入らない（１６１０）、したがって、心室を効果的にペーシングすると、心室拍動が発生する。また、右心室ペーシングパルスは、図５で示す方法でコード化され、任意の及び全ての共に植え込まれた他のリードレス心臓ペースメーカー、及び所望に応じて共に植え込まれたＩＣＤに右心室拍動の発生を知らせる。より複雑なシステムの機能に有用であるならば、リードレス右心室ペースメーカーは、ＶＶ補充収縮間隔が終わったときに右心室ペーシングを示すのに用いられるコードと比較して、異なるコードを用いて、右心室で検知されたイベントでトリガーされたペーシングと同期しているペーシングを示すことができる。しかしながら、図１５及び１６の簡素な実施例では、全ての右心室ペーシングパルスに同じコードを使用することができる。実際、図１５及び１６で図示する簡素な二腔ペーシングシステムの場合、コードが省略されるようにすることもできる。なぜなら、各リードレス心臓ペースメーカーは、検出されたペーシングパルスが、そのペースメーカーで局所的に生成されたものではなく、共に植え込まれた他のリードレス心臓ペースメーカーで生成されたものであるということを判定することができるからである。右心室ペーシングパルスを生成した（１６１０）後、リードレス右心室ペースメーカーは、右心室補充収縮間隔ＶＶの計測を開始し（１６１２）、その後、待機状態（１６０２）へ戻る。
【０２６８】
リードレス右心室ペースメーカーは、さらに、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号を検出する（１６０６）ように構成することができる。リードレス右心室ペースメーカーは、直近の右心室拍動以降の心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔の経過時間を検査し、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号が早過ぎるか否かを判定する（１６１４）。心房イベントが、右心室拍動を生成するために、房室遅延をトリガーするには早過ぎる場合、その心房イベントは早過ぎるものとして定義される。早過ぎる信号が存在する場合（１６１６）は、リードレス右心室ペースメーカーは待機状態（１６０２）へ戻り、それ以上の動作を実行しない。したがって、早過ぎる心房拍動が、心室ペーシングに影響を与えることはない。早過ぎる信号が存在しない場合（１６１８）は、リードレス右心室ペースメーカーは、洞律動における或る心房拍動から或る右心室拍動までの標準的な時間を示す、右心房・右心室（ＡＶ）補充収縮間隔を開始する（１６２０）。したがって、早過ぎるものではない心房イベントは、正常な洞性心室脱分極における或る心房拍動から或る右心室拍動までの標準的な時間を示す、ＡＶ（右）心房・右心室補充収縮間隔を開始させる（１６２０）。ＡＶ間隔を開始した（１６２０）後、リードレス右心室ペースメーカーは、待機状態（１６０２）へ戻り、生理学的遅延の後、早過ぎるものではない心房拍動が、右心室ペースメーカーに「トリガーをかける」ことができるようにする。リードレス右心室ペースメーカーは、ＶＶ補充収縮間隔及びＡＶ補充収縮間隔のいずれかのタイムアウトにも対応して（１６０８）、右心室ペーシングパルスを伝達し（１６１０）、右心室拍動を発生させる。右心室ペーシングパルスは、右心室拍動イベントのペーシングタイプ及び右心室の位置をエンコードしている。
【０２６９】
したがって、図１５及び１６で図示した共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカー及びリードレス右心室ペースメーカーは、二腔ペーシングシステムを形成するように協働する。
【０２７０】
図１７を参照して、状態の機械的な表示は、左心室に近接して植え込まれるリードレス心臓ペースメーカーの動作を示す。ＣＲＴ−Ｄ用のシステムを形成するため、左心室ペースメーカーを、図１５及び１６でそれぞれ図示したリードレス心房ペースメーカー及びリードレス右心室ペースメーカーを含む二腔ペースメーカーと組み合わせて使用することができる。リードレス心臓ペースメーカーは、例えば、左心室ペースメーカーが、製造の際又は外部のプログラミング装置のいずれかによって、特定の位置及びシステムで動作するように構成することができる。
【０２７１】
ＣＲＴ−Ｄシステムなどの心臓ペーシングシステムには、左心室と電気的に接触するように植え込まれるリードレス左心室ペースメーカーを含む複数のリードレス心臓ペースメーカーが含まれる。リードレス左心室ペースメーカーは、図示のペーシング方法（１７００）の動作を実行することができる。待機状態（１７０２）では、左心室ペースメーカーは、リードレス左心室ペースメーカーが、リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスの通信の検知（１７０４）、及び左心室補充収縮間隔のタイムアウト（１７０６）を含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つ（１７０２）。一般に、通信の検知（１７０４）は、共に植え込まれた他のリードレス心臓ペースメーカーで生成されたイベントの通信の検知であって良く、例示的な実施形態では、リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスを、心房ペーシングの検知として示す。補充収縮間隔のタイムアウト（１７０６）は、リードレス左心室ペースメーカーで局所的に計測された間隔のタイムアウトであって良い。リードレス左心室ペースメーカーの待機状態（１７０２）では、動作が簡略化され、左心室ペースメーカーは、左心室拍動に対応しない。また、左心室ペースメーカーは、リードレス心房ペースメーカーからのトリガー信号がない場合、左心室をペーシングしない。左心室ペースメーカーは、左心室補充収縮間隔のタイムアウト（１７０６）に対応して、左心室ペーシングパルスを伝達（１７０８）し、左心室拍動を発生させる。左心室ペーシングパルスは、左心室拍動イベントのタイプ及び位置をエンコードしている。左心室ペーシングパルスは、図５で図示した方法でコード化し、任意の及び全ての共に植え込まれた他のリードレス心臓ペースメーカー、及び所望に応じて共に植え込まれたＩＣＤに左心室拍動の発生を知らせる。しかしながら、そのようなコード化は、上述の実施形態で示される簡略化されたＣＲＴ−Ｄシステムでは必要がない。なぜなら、他のリードレス心臓ペースメーカーが、左心室ペーシングに対応しないからである。左心室ペーシングパルスを生成した（１７０８）後、リードレス左心室ペースメーカーは、待機状態（１７０２）へ戻る。
【０２７２】
リードレス左心室ペースメーカーは、さらに、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号を検出し、直近の左心室拍動以降の左心室補充収縮間隔の経過時間を検査するように構成することができる。左心室ペースメーカーは、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号が、早過ぎるか否かを判定することができる（１７１０）。リードレス左心室ペースメーカーが、心房ペーシングを検知した場合、左心室デバイスは、心房イベントが早過ぎるか否かを判定する。早過ぎるとは、左心室拍動を生成するために、房室遅延をトリガーするには早過ぎるということを意味する。早過ぎる信号が存在する場合（１７１２）は、左心室ペースメーカーは、待機状態（１７０２）へ戻り、心室ペーシングに影響を与えないイベントを待ち、早過ぎる心房拍動が、心室ペーシングに対して影響を与えることがないようにする。早過ぎる信号が存在しない場合（１７１４）は、左心室ペースメーカーは、正常な洞性心室脱分極における或る心房拍動から或る左心室拍動までの標準的な時間を示す、左心房・左心室（ＡＶ）補充収縮間隔を開始させる（１７１６）。例示的な実施形態で示すように、ＡＶ（左）補充収縮間隔は、ＡＶ（右）補充収縮間隔とは異なる間隔にすることもできる。ＡＶ間隔を開始した（１７１６）後、リードレス左心室ペースメーカーは、待機状態（１７０２）へ戻る。したがって、生理学的遅延の後に、早過ぎるものではない心房拍動は、左心室ペースメーカーに「トリガーをかける」ことができる。
【０２７３】
左心室ペースメーカーは、ＡＶ補充収縮間隔のタイムアウト（１７０６）にも対応して、左心室ペーシングパルスを伝達し（１７０８）、左心室拍動を発生させる。左心室ペーシングパルスは、左心室拍動イベントのペーシングタイプ及び左心室の位置をエンコードしている。
【０２７４】
様々な実施形態において、複数のリードレス心臓ペースメーカーには、リードレス右心室ペースメーカー及びリードレス左心室ペースメーカーが含まれる。それらは、房室（ＡＶ）遅延により動作するように構成され、それによって、左心室ペーシングパルスを、右心室ペーシングパルスの前後に或いは実質的に同時に伝達することができる。例えば、図１５、１６、及び１７の状態図に従って機能する複数の共に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーは、左心室ペーシングを、右心室ペーシングの前後に或いは同時に伝達することでＣＲＴ−Ｄをサポートすることができる。
【０２７５】
共に植え込まれたＩＣＤは、外部のプログラミング装置と同様の方法で、伝導通信を介してリードレス心臓ペースメーカーを構成することができる。具体的には、ＩＣＤは、検出された頻脈性不整脈に応じて、オーバードライブ・抗頻脈ペーシングを伝達するように、それらを構成することができる。
【０２７６】
様々な実施形態において、複数の共に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーは、頻脈性不整脈を防止するための脱分極を同期させる複数部位ペーシング用に構成することができる。
【０２７７】
ＩＣＤは、徐脈サポート、抗頻脈ペーシング、及びＣＲＴを提供する他の手段をもたないので、この例示的なシステムは、ＩＣＤ（より詳しくは、皮下ＩＣＤ）と組み合わせると有用である。
【０２７８】
図１８Ａ、１８Ｂ、１９Ａ、１９Ｂ、２０Ａ、及び２０Ｂを参照して、概略フローチャートにより、心臓ペーシングシステムを動作させるための方法の実施形態を説明する。前記心臓ペーシングシステムは、植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）及び１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカーを含む。前記１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカーは、心室と電気的に接触するようにして植え込まれるように構成され、かつＩＣＤと組み合わせて心臓ペーシング機能を実行するように構成される。ペーシング機能には、心臓ペーシングパルスの伝達、誘起された及び／又は生来の心臓の電気信号の検知、及び共に植え込まれたＩＣＤ及び／又は少なくとも１つの他のペースメーカーとの双方向的な通信が含まれる。１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカーは、さらに、心房の電気信号の検知及び／又はペーシングパルスの伝達を示すコードを送信し、イベントのタイプ及び／又は位置を識別するように構成される。
【０２７９】
２つ以上の電極がＩＣＤへ接続され、パルス変調搬送信号又は周波数変調搬送波信号を用いて伝導通信を送受信するように構成される。ＩＣＤは、少なくとも１つの共に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーからの通信パルスを検出し、少なくとも１つの共に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーへ、プログラミング情報を送信するように構成することができる。
【０２８０】
リードレス心臓ペースメーカーは、情報を、共に植え込まれたＩＣＤ及び／又は少なくとも１つの他のペースメーカーへ送信するように構成することができる。リードレス心臓ペースメーカーは、さらに、コードを受信し、そのコード、受信側リードレス心臓ペースメーカーの位置、及びシステムの既定の機能性に基づいて対応するように構成することができる。
【０２８１】
様々な実施形態、構成、及び状態において、リードレス心臓ペースメーカーは、１つ或いは複数の心臓ペーシング機能を実行するように構成することができる。そのような１つ或いは複数の心臓ペーシング機能には、一腔ペーシング、二腔ペーシング、電気的除細動／除細動を用いた心臓再同期療法（ＣＲＴ−Ｄ）、頻脈性不整脈を防止するための一腔オーバードライブペーシング、頻脈性不整脈を改善するための一腔オーバードライブペーシング、頻脈性不整脈を防止するための複数心腔ペーシング、頻脈性不整脈を改善するための複数心腔ペーシングなどがある。
【０２８２】
複数のリードレス心臓ペースメーカーを、１人の患者の体内に共に植え込み、ＣＲＴ−Ｄを含む複数心腔ペーシングをするように構成することもできる。複数のリードレス心臓ペースメーカーの間での双方向通信は、拍動の検知又はペーシングパルスイベントの伝達の通知、及びエンコードされたイベントのタイプ及び位置の通知を、複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカーへ伝達するように構成することができる。通信を受信する１つ或いは複数のペースメーカーは、情報をデコードし、受信側ペースメーカーの位置及びシステムの既定の機能性に応じて対応することができる。
【０２８３】
図１８Ａは、１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカーを動作させるための方法（１８００）を示す。前記１つ或いは複数のリードレス心臓ペースメーカーには、心房心筋と電気的に接触するように植え込まれ、かつ共に植え込まれたＩＣＤと組み合わせて二腔ペーシングを構成する心房リードレス心臓ペースメーカーが含まれる。心臓ペーシングは、植込用の複数のリードレス心臓ペースメーカーを構成し（１８０２）、植込用の複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちのリードレス心房ペースメーカーを、心房心筋と電気的に接触するように構成すること（１８０４）を含んでいる。リードレス心房ペースメーカーは、心房拍動の検知、少なくとも２つのリードレス電極で検知された、リードレス心室ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスをエンコードしているイベントの通信、及び心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数イベントのうちの最初に発生するイベントを待つ（１８０６）。リードレス心房ペースメーカーは、心房拍動の検知に対応して（１８０８）、心房ペーシングパルスを発生する。前記リードレス心房ペースメーカーは、複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカー、及び所望に応じて共に植え込まれたＩＣＤに心房拍動の発生を知らせ、また心房ペーシングパルスに、心房の位置及び検知されたイベントのタイプを示すコードをエンコードする。心房拍動の検知又は補充収縮間隔のタイムアウトのいずれかの後に、リードレス心房ペースメーカーは、心房ペーシングパルスを伝達し（１８１０）、心房拍動を発生させ、既定の長さのＡＡ補充収縮間隔の計測を開始し（１８１２）、その後、イベントを待つ（１８０６）。心房ペーシングパルスは、心房拍動イベントのペーシングタイプ及び／又は心房の位置を識別する。
【０２８４】
ある実施形態では、リードレス心房ペースメーカーは、心房で検知されたイベントでトリガーされたペーシングと同期しているペーシングを識別する心房ペーシングパルスを、第１のコードでエンコードし、ＡＡ補充収縮間隔の後にくる心房ペーシングを識別する心房ペーシングパルスを、第１のコードとは異なる第２のコードでエンコードすることができる。
【０２８５】
リードレス心房ペースメーカーは、心房ペーシングパルスの伝達に応じて、心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔を計測することができる。
【０２８６】
図１８Ｂは、リードレス心房ペースメーカーを動作させるための方法の実施形態の別の態様（１８５０）を示すフローチャートである。リードレス心房ペースメーカーは、共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された信号を検出し（１８５２）、直近の心房拍動以降の心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔の経過時間を検査し（１８５４）、共に植え込まれたリードレス心室ペースメーカーで生成された信号が、早過ぎるか否かを判定する１８５６。早過ぎる信号が存在しない場合（１８５８）は、リードレス心房ペースメーカーは、心房ペーシングに影響を与えないイベントを待ち（１８６０）、待機状態（１８０６）へ戻る。早過ぎる信号が存在する場合（１８６２）は、リードレス心房ペースメーカーは、心室・心房（ＶＡ）補充収縮間隔を再開し（１８６４）、その後、待機状態（１８０６）へ戻る。心室・心房（ＶＡ）補充収縮間隔は、心房・心房（ＡＡ）補充収縮間隔よりも短く、洞律動における或る心室拍動から次の心房拍動までの標準的な時間を示すものである。
【０２８７】
図１９Ａ及び１９Ｂを参照して、概略フローチャートにより、複数心腔ペーシングシステムのリードレス右心室ペースメーカーを動作させるための方法の実施形態を説明する。リードレス右心室ペースメーカーは、右心室と電気的に接触するように植え込まれ、かつ共に植え込まれたＩＣＤと組み合わせて二腔ペーシングをするように構成される。図１９Ａは、心臓ペーシングの方法（１９００）を説明するためのものであり、植込用の複数のリードレス心臓ペースメーカーを構成し（１９０２）、植込用の複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちのリードレス右心室ペースメーカーを、右心室と電気的に接触するように構成すること（１９０４）を含んでいる。リードレス右心室ペースメーカーは、右心室拍動の検知、リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスの通信の検知、及び補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つ（１９０６）。リードレス右心室ペースメーカーは、右心室拍動の検知に対応して（１９０８）、右心室ペーシングパルスを発生する。前記リードレス右心室ペースメーカーは、複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちの少なくとも１つのペースメーカー、及び所望に応じて共に植え込まれたＩＣＤに右心室拍動の発生を知らせ、また右心室ペーシングパルスに、右心室の位置及び検知されたイベントのタイプを示すコードをエンコードする。リードレス右心室ペースメーカーは、最初に発生した補充収縮間隔のタイムアウトに対応して（１９１０）、右心室拍動イベントのペーシングタイプ及び右心室の位置をエンコードしている右心室ペーシングパルスを伝達し、右心室拍動を発生させ、既定の心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔を計測する（１９１２）。
【０２８８】
ある実施形態では、リードレス右心室ペースメーカーは、右心室で検知されたイベントでトリガーされたペーシングと同期しているペーシングを識別する右心室ペーシングパルスを、第１のコードでエンコードし、心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔の後の右心室ペーシングを識別する右心室ペーシングパルスを、第１のコードとは異なる第２のコードでエンコードすることができる。
【０２８９】
ある実施形態では、リードレス右心室ペースメーカーは、右心室ペーシングパルスの伝達に応じて、心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔を計測することができる。
【０２９０】
図１９Ｂは、リードレス右心室ペースメーカーを動作させるための方法の実施形態の別の態様（１９５０）を示すフローチャートである。リードレス右心室ペースメーカーは、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号を検出し（１９５２）、直近の右心室拍動以降の心室・心室（ＶＶ）補充収縮間隔の経過時間を検査し（１９５４）、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号が、早過ぎるか否かを判定する（１９５６）。早過ぎる信号が存在する場合（１９５８）は、リードレス右心室ペースメーカーは、心室ペーシングに影響を与えないイベントを待ち（１９６０）、待機状態（１９０６）へ戻る。早過ぎる信号が存在しない場合（１９６２）は、リードレス右心室ペースメーカーは、洞律動における或る心房拍動から或る右心室拍動までの標準的な時間を示す、右心房・右心室（ＡＶ）補充収縮間隔を開始し（１９６４）、待機状態（１９０６）へ戻る。
【０２９１】
図２０Ａ及び２０Ｂを参照して、概略フローチャートにより、複数心腔ペーシングシステムのリードレス左心室ペースメーカーを動作させるための方法の実施形態を説明する。リードレス左心室ペースメーカーは、左心室と電気的に接触するように植え込まれ、かつ共に植え込まれたＩＣＤと組み合わせて二腔ペーシングをするように構成される。図２０Ａは、心臓ペーシングの方法（２０００）を説明するためのものであり、植込用の複数のリードレス心臓ペースメーカーを構成し（２００２）、植込用の複数のリードレス心臓ペースメーカーのうちのリードレス左心室ペースメーカーを、左心室と電気的に接触するように、かつ心臓再同期療法（ＣＲＴ−Ｄ）で動作させるように構成すること（２００４）を含んでいる。左心室ペースメーカーは、リードレス左心室ペースメーカーが、リードレス心房ペースメーカーでの拍動をマークしているペーシングパルスの通信の検知、及び左心室補充収縮間隔のタイムアウトを含む複数のイベントのうちの最初に発生するイベントを待つ（２００６）。左心室ペースメーカーは、左心室補充収縮間隔のタイムアウトに対応して（２００８）、左心室ペーシングパルスを伝達し、左心室拍動を発生させる。左心室ペーシングパルスは、左心室拍動イベントのタイプ及び位置をエンコードしている。
【０２９２】
ある実施形態では、左心室ペースメーカーは、心臓再同期療法（ＣＲＴ−Ｄ）で動作させるように、リードレス左心室ペースメーカーを構成することができる。
【０２９３】
図２０Ｂは、リードレス左心室ペースメーカーを動作させるための方法の実施形態の別の態様（２０５０）を示すフローチャートである。リードレス左心室ペースメーカーは、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号を検出し（２０５２）、直近の左心室拍動以降の左心室補充収縮間隔の経過時間を検査し（２０５４）、共に植え込まれたリードレス心房ペースメーカーで生成された信号が、早過ぎるか否かを判定する（２０５６）。早過ぎる信号が存在する場合（２０５８）は、左心室ペースメーカーは、心室ペーシングに影響を与えないイベントを待つ（２０６０）。早過ぎる信号が存在しない場合（２０６２）は、左心室ペースメーカーは、洞律動における或る心房拍動から或る左心室拍動までの標準的な時間を示す、左心房・左心室（ＡＶ）補充収縮間隔を開始する（２０６４）。
【０２９４】
例示的なシステムでは、心拍応答性のリードレス心臓ペースメーカーを、心室の内壁又は外壁に近接して植え込むことができる。
【０２９５】
さらに、心拍応答ペーシングの手法は、心室の内壁又は外壁に近接して植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーのペーシング制御を可能にする。
【０２９６】
体内に植え込むための心臓ペースメーカー、より詳しくは、心室の内壁又は外壁に近接して植え込むためのリードレス心臓ペースメーカーは、ペースメーカーのハウジング内、ハウジングの表面、又はハウジングから２ｃｍ以内に配置される２つ以上の電極を使用して、心室のペーシング及び検知を行い、体内又は体外の少なくとも１つの他のデバイスと双方向通信する。ペースメーカーは、患者の活動を測定し、心拍応答ペーシングを可能にするため、加速度計、温度センサ、及び／又は圧力変換器などのアクティビティセンサを含む。
【０２９７】
例示的なシステムは、胸部又は腹部に配置されるパルス発生器、パルス発生器から分離された電極リード、通信用のコイル又はアンテナ、及び伝送通信用の追加の電池電力なしに、心臓ペーシングを行うことができる。
【０２９８】
例示的な心拍応答性のリードレス心臓ペースメーカーは、心室の内側又は外側に配置する或いは取り付けるのに適した密封ハウジング内に、実質的に含まれるようにすることができる。ペースメーカーは、ハウジング内、ハウジングの表面、又はハウジングに近接して配置される少なくとも２つの電極を有している。前記少なくとも２つの電極は、心室心筋へペーシングパルスを伝達し、心室心筋からの電気的活動を検知し、かつ体内又は体外の少なくとも１つの他のデバイスと双方向通信する。ハウジングには、ペーシング、検知、及び通信用の電力を供給するための一次電池が含まれる。ハウジングには、また、電極から心臓の活動を検知するための回路、少なくとも１つの他のデバイスから電極を介して情報を受信するための回路、電極を介して伝達させるペーシングパルスを生成するための回路、少なくとも１つの他のデバイスへ電極を介して情報を送信するための回路、デバイスの調子をモニタするための回路、及びこれらの動作を所定の方法で制御するための回路も含まれる。
【０２９９】
リードレスペースメーカーは、心室の内壁又は外壁に近接して植え込むように構成されるが、パルス発生器と電極リードとの間を接続する必要がなく、またリード自体も必要ない。
【０３００】
ある実施形態では、例示的なシステムが、植え込まれたパルス発生器と体内又は体外のデバイスとの間の通信を、ペーシングに使用するのと同じ電極を介して伝導通信を行うことができるため、アンテナ又はテレメトリコイルは必要ない。
【０３０１】
また別の実施形態は、電池性能を最適化するために、植え込まれたパルス発生器と体内又は体外のデバイスとの間の通信を、心臓ペーシングの電力消費と同様の電力消費で実行することができる。
【０３０２】
図１Ｂ及び１Ｅを参照して、透視図及び略ブロック図（スケールは示していない）により、心拍応答性のリードレス心臓ペースメーカー１０２を含む心臓ペーシングシステム１００の実施形態を説明する。心拍応答性のリードレス心臓ペースメーカー１０２は、ハウジング１１０、ハウジング１１０と接続した複数の電極１０８、ハウジング１１０内に密封的に収容され、かつ電極１０８と電気的に接続されたパルス伝達システム１５２を含む。パルス伝達システム１５２は、ハウジング１１０の内部へエネルギを供給し、電気パルスを生成して、前記生成した電気パルスを電極１０８へ伝達するように構成される。心拍応答性のリードレス心臓ペースメーカー１０２は、さらに、ハウジング１１０内に密封的に収容され、かつ活動を検知するように構成されたアクティビティセンサ１５４を含む。また、プロセッサ１１２は、パルス伝達システム１５２の一部として、ハウジング１１０内に密封的に収容され、かつアクティビティセンサ１５４及び電極１０８と通信可能に接続される。プロセッサ１１２は、電気パルスの伝送を制御することができるが、少なくとも一部は検知された活動に基づいて制御される。
【０３０３】
様々な実施形態において、電極１０８は、ハウジング１１０の表面、ハウジング１１０内、又はハウジング１１０から２ｃｍ以内に接続される。ある構成では、電極１０８は、ハウジング１１０の外面に一体的に形成することができる。
【０３０４】
図１Ｅを参照して、心拍応答性のリードレス心臓ペースメーカー１０２は、密封したハウジング１１０の中に実質的に含まれる機能素子である。ペースメーカーは、ハウジング１１０内、ハウジング１１０の表面、又はハウジング１１０付近に、少なくとも２つの電極１０８を有する。前記少なくとも２つの電極１０８は、心室心筋へペーシングパルスを伝達し、心室心筋から電気的活動を検知し、かつ体内又は体外の少なくとも１つのデバイスと双方向通信する。密閉フィードスルー１３０、１３１は、ハウジング１１０を介して電極信号を伝導する。ハウジング１１０は、ペーシング、検知、及び通信用の電力を供給するための一次電池１１４を含む。ハウジング１１０は、電極１０８から心臓の活動を検知するための回路１３２、少なくとも１つの他のデバイスから電極１０８を介して情報を受信するための回路１３４、及び電極１０８を介して伝達させるペーシングパルスを生成し、少なくとも１つの他のデバイスへ電極１０８を介して情報を送信するためのパルス発生器１１６を含む。ペースメーカー１０２は、さらに、電池電流モニタ１３６や電池電圧モニタ１３８などのデバイスの調子をモニタするための回路を含む。ペースメーカー１０２は、さらに、これらの動作を所定の方法で制御するためのプロセッサ又は制御回路１１２を含む。
【０３０５】
ペーシングシステムの別の実施形態によれば、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、ハウジング１１０、ハウジング１０８に接続された電極１０８、及びハウジング１１０内に密封的に収容され、かつ電極１０８と電気的に接続されたパルス発生器１１６を含む。パルス発生器１１６は、電気パルスを生成し、前記生成した電気パルスを電極１０８へ伝達するように構成され、全体がハウジング１１０内に含まれた電源供給源１１４から電力が供給される。アクティビティセンサ１５４は、ハウジング１１０内に密封的に収容され、かつ活動を検知するように構成される。ロジック回路１１２は、例えば、プロセッサ、コントローラ、中央処理装置、状態機械、プログラマブルロジックアレイなどであり、ハウジング１１０内に密封的に収容され、かつパルス発生器１１６、アクティビティセンサ１５４、及び電極１０８と通信可能に接続される。ロジック回路１１２は、電気パルスの伝送を制御するように構成されるが、電気パルスの伝送は、少なくとも一部は検知された活動に基づいて制御される。
【０３０６】
ある実施形態では、ロジック回路１１２は、電気パルスの伝送を制御するプロセッサであり、アクティビティセンサの動作は、プロセッサによってプログラム可能な１つ或いは複数のパラメータに従う。前記プログラム可能な１つ或いは複数のパラメータは、電極１０８を介して伝送される通信信号によってプログラム可能なものである。
【０３０７】
ペーシングシステムの別の実施形態によれば、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、ハウジング１１０、ハウジング１１０に接続された複数の電極１０８、及びハウジング１１０内に密封的に収容され、かつ電極１０８と電気的に接続されたパルス発生器１１６を含む。パルス発生器１１６は、電気パルスを生成し、その生成した電気パルスを電極１０８へ伝達し、心収縮を発生させる。また、パルス発生器１１６は、情報を、ペースメーカー１０２外部の１つ或いは複数のデバイス１０６へ伝達する。ペースメーカー１０２は、さらに、ハウジング１１０内に密封的に収容され、かつ電極１０８と電気的に接続された少なくとも１つの増幅器１３２、１３４を含む。増幅器又は増幅器１３２、１３４は、電極１０８から受信した信号を増幅し、心収縮を検出するように構成され、さらに、１つ或いは複数の外部のデバイス１０６から情報を受信することができる。ペースメーカー１０２は、さらに、ハウジング１１０内に密封的に収容され、かつパルス発生器１１６に接続された電源１１４を含む。電源１１４は、電気パルス用のエネルギーを、ハウジング１１０の内部から供給する。ペースメーカー１０２は、ハウジング１１０内に密封的に収容された、活動を検知するためのアクティビティセンサ１５４を有している。プロセッサ１１２は、ハウジング１１０内に密封的に収容され、かつパルス発生器１１６、増幅器１３２，１３４、アクティビティセンサ１５４、及び電極１０８と通信可能に接続される。プロセッサ１１２は、増幅器又は増幅器１３２，１３４からの増幅された出力信号を受信し、電気パルスの伝送を制御するように構成されるが、電気パルスの伝送は、少なくとも一部は検知された活動に基づいて制御される。
【０３０８】
例示的な実施形態では、増幅器は、消費が５マイクロワット以下の心臓センシング用増幅器１３２、消費が２５マイクロワット以下の通信用増幅器１３４、及び消費が１０マイクロワット以下の心拍応答性のセンサ増幅器１５６を含む。
【０３０９】
実施例の実施形態では、レギュレータ１４６が、２マイクロワット以下の電力を消費するように構成することができ、心拍応答性の増幅器を含む例示的なシステムの場合、７４マイクロワット以下の電力を供給するように構成することもできる。
【０３１０】
プロセッサ１１２は、１回の心周期あたり、平均して５マイクロワットの電力を消費するように構成することができる。
【０３１１】
一次電池１１４の正極１４０からの電流は、分路１４４を通過し、調整回路１４６へ流れ、ペースメーカー１０２の残りの回路に電力を供給するのに適した正の電源電圧１４８を生成するようにする。分路１４４は、電池電流モニタ１３６が、電池電流の損失の表示及び間接的なデバイスの調子をプロセッサ１１２へ与えることができるようにする。
【０３１２】
例示的な電源は、電気エネルギーを放射能から得られるベータ−ボルタイックコンバータ（beta-voltaic converter）などの一次電池１１４であって良い。ある実施形態では、電源は、約１立方ｃｍ未満の体積を有する一次電池１１４を選択することができる。
【０３１３】
例示的な実施形態では、高い消費電力が、電池端子間の電圧を消耗させる原因となることもあるため、一次電池１１４は、瞬間的に７５〜８０マイクロワットの電力を供給するように選択することができる。したがって、例示的な実施形態において、図１Ｅで図示した回路は、合計で７４マイクロワットだけを消費するように設計される。そのように設計することにより、電池の最大瞬間電力の能力を超えるピーク電力が供給される場合に必要とされる、電源用の大容量のフィルタリングコンデンサや、スーパーコンデンサ又は充電式二次電池などの他の蓄電池の使用を避けることができ、容積やコストの増加を避けることができる。
【０３１４】
様々な実施形態において、アクティビティセンサ１５４は、心拍応答ペーシングを制御するように構成される。アクティビティセンサ１５４には、任意の適切な技術を用いて良く、例えば、加速度計、温度センサ、圧力センサ、又は任意の他の適切なセンサが用いられるようにすることもできる。
【０３１５】
例示的な実施形態では、アクティビティセンサ１５４は、１０マイクロワット以下の所要電力で動作することができる。
【０３１６】
図１Ｅは、ペースメーカーの実施形態を示す。アクティビティセンサは、心拍応答ペーシングに対する患者の活動を検出するように構成された、加速度計１５４及び加速度計増幅器１５６を含む。加速度計増幅器の出力端子は、プロセッサ１１２に接続される。リードレス心臓ペースメーカー１０２が、心筋１０４に取り付けられるため、加速度計１５４は、所望のアクティビティ信号に加えて、拍動によって生じるいくつかの加速を測定する。プロセッサ１１２は、加速度計の出力信号のサンプリングを、心臓センシング用増幅器１３２及びパルス発生器１１６によって決定される心周期と同期させて実施する。プロセッサ１１２は、次に、複数の心周期の同一の相対期間に測定された複数の加速度信号を比較し、患者の活動によって生じ、かつ心臓壁の動作によって生じたものではない、一部の加速度信号を識別する。
【０３１７】
他の実施形態では、図１Ｅの加速度計１５４及び加速度計増幅器１５６は、プロセッサ１１２と接続された、サーミスタなどの温度変換装置及び信号調整増幅器と置き換えることができる。別の実施形態では、圧力変換装置及び信号調整増幅器を、プロセッサ１１２と接続することができる。温度は、心周期に対して反応しにくいことから、そのようなアクティビティセンサを用いた心拍応答性の心臓ペースメーカーの実施形態では、心周期と同期したサンプリングをする必要がない。圧力は、心周期の周期中に変化するが、圧力波形の容易に測定される特性（例えば、ピーク振幅、最高最低振幅、ピーク速度の変化（デルタ）など）が、活動のレベルを示すことができる。
【０３１８】
ペーシングシステム１００の別の実施形態によれば、心拍応答性のリードレス心臓ペースメーカー１０２として構成されるペースメーカーは、ハウジング１１０、及びハウジング１１０に接続された複数の電極１０８を含む。パルス発生器１１６は、ハウジング１１０内に密封的に収容され、かつ電極１０８に電気的に接続される。パルス発生器１１６は、電気パルスを生成し、その生成した電気パルスを電極１０８へ伝達するように構成される。アクティビティセンサ１５４は、ハウジング１１０内に密封的に収容され、活動を検知するように構成される。プロセッサ１１２は、前記ハウジング内に密封的に収容され、パルス発生器１１６、アクティビティセンサ１５４、及び電極１０８に通信可能に接続される。プロセッサ１１２は、電気パルスの伝送を制御するが、電気パルスの伝送は、少なくとも一部は検知された活動に基づいて制御され、また電極１０８を伝導する信号を介してペースメーカー１０２外部の１つ或いは複数のデバイス１０６と通信する。
【０３１９】
様々な実施形態において、プロセッサ１１２及びパルス伝送システム１５２は、プログラム可能なパラメータ設定、イベント数、電源電圧、電源電流、アクティビティセンサの信号を心拍応答ペーシングのパラメータに変換するように構成している心拍応答制御パラメータなどの情報を送受信する。
【０３２０】
再び、図１Ｅを参照して、電極１０８を介して通信を受信するための回路１３２は、他の植え込まれたパルス発生器１０６又は体外のプログラミング装置のいずれかから、上述のトリガー情報を受信し、また所望に応じて、他の通信情報を受信することもできる。この、他の通信が、図５を参照しつつ説明したパルス位置スキームでコード化されるようにすることもできるし、そうでなければ、好ましくは１０ｋＨｚから１００ｋＨｚのパルス変調搬送信号又は周波数変調搬送信号であることもある。
【０３２１】
リードレス心臓ペースメーカー１０２の所要作動電力に関して、分析の目的のための、持続時間が５００マイクロ秒で、周期が５００ミリ秒の振幅で、５ボルト及び５ミリアンペアのペーシングパルスは、所要電力が２５マイクロワットである。
【０３２２】
リードレスペースメーカー１０２の実施例の実施形態では、プロセッサ１１２は、通常、約１０ミリ秒の周期を測るスロークロックと、約１マイクロ秒の周期を測る命令実行クロックとを有するタイマを備えている。プロセッサ１１２は、通常、タイマ、通信用増幅器１３４、又は心臓センシング用増幅器１３２によって発生するイベントに応じて、命令実行クロックを短期間だけ動作させる。また或るときには、スロークロック及びタイマだけを動作させ、プロセッサ１１２の所要電力が５マイクロワットを超えないようにする。
【０３２３】
上述のスロークロックとともに動作するペースメーカーの場合、瞬間的に消費する電力の規格は、市販の消費電力の小さいマイクロプロセッサであっても、電池の出力能力を超えることがあり、電池電圧の降下が、回路を動作させるのに必要な電圧を下回らないようにするため、追加のフィルタコンデンサを電池と交差するようにして取り付ける必要があることがある。フィルタコンデンサを追加することにより、避けられるはずのコスト、体積及び潜在的な信頼性の低下がもたらされることがある。
【０３２４】
例えば、消費が１００マイクロアンペア以下のマイクロプロセッサは、たとえそのマイクロプロセッサが５ミリ秒だけ動作する場合でも、電圧降下を０．１ボルト未満に維持するために、５マイクロファラドのフィルタコンデンサを必要とする。そのようなフィルタコンデンサが必要とならないようにするため、例示的な実施形態のプロセッサは、より低い周波数クロックから作動して、瞬間的に消費電力が大きくならないようにすることができる。あるいは、そのプロセッサは、より低い瞬間的なピーク電力の規格に応えるため、専用のハードウェアの状態機械を用いて実装させることもできる。
【０３２５】
ペースメーカーでは、心臓センシング用増幅器は、通常、５マイクロワット以下で動作する。
【０３２６】
加速度計増幅器、又は他の汎用の信号調整増幅器は、約１０マイクロワットで動作する。
【０３２７】
通信用増幅器は、１００ｋＨｚにて、２５マイクロワット以下で動作する。電池電流計及び電池電圧計はそれぞれ、１マイクロワット以下で動作する。
【０３２８】
パルス発生器は、通常、２マイクロワット以下の電力消費を伴う独立したレートリミッタを含む。
【０３２９】
したがって、ペースメーカーの全消費電力は、７４マイクロワットであり、上述の７５マイクロワットの電池出力よりも小さい。
【０３３０】
例示的な心臓ペーシングシステム１００及びリードレス心臓ペースメーカー１０２によって改善がもたらされることは明らかである。
【０３３１】
例示的な心臓ペーシングシステム１００は、ペーシングパルスの任意の発信通信をエンコードすることができ、約２５マイクロワットのその発信通信の所要電力が、所要のペーシング電流を超えないようにする。
【０３３２】
例示的なリードレス心臓ペースメーカー１０２は、従来のペースメーカーのように、消費が１０マイクロワット以下の検知回路及び処理回路を有することがある。
【０３３３】
上述のリードレス心臓ペースメーカー１０２は、トリガー信号及び所望に応じて他の通信を受信するための、消費が２５マイクロワット以下の着信通信用増幅器を有することができる。
【０３３４】
さらに、リードレス心臓ペースメーカー１０２は、少なくとも３ワット時／立方ｃｍ（Ｗ・ｈ／ｃｃ）のエネルギー密度を示す一次電池を有することができる。
【０３３５】
図２１を参照すると、心拍応答心臓ペースメーカーにおける活動センサを操作する方法２１００の実施形態を表す概略的なフローチャートが示されている。心拍応答センサを含むリードレス心臓ペースメーカーが、心筋に接触するように植え込まれる（２１０２）。心拍応答センサを使用して活動信号が測定される（２１０４）。活動信号は、心筋運動から発生するアーチファクト信号を含む。活動信号は、心臓周期と同調してサンプリングされる（２１０６）。活動信号は、心臓周期の特定の点においてモニターされる（２１０８）。モニターの結果に基づいて、活動信号から前記アーチファクト信号が除去される。様々な実施形態では、活動信号は、加速度計、サーミスタ、又は圧力サーミスタを使用して測定することができる。
【０３３６】
図２２を参照すると、心拍応答心臓ペースメーカーで操作パラメータを設定する方法２２００の実施形態を表す概略的なフローチャートが示されている。方法２２００は、患者の体を伝導した電気信号を検出するステップ（２２０２）と、電気信号にエンコードされた情報をデコードするステップ（２２０４）と、結果を保存するステップとを含む。活動信号は、ペースメーカー内で検出される（２２０６）。活動信号は、電気信号にエンコードされた保存情報に応じて、心拍応答ペーシングパラメータに変換される（２２０８）。ペーシングパルスの伝送は、心拍応答ペーシングパラメータに応じて制御される（２２１０）。
【０３３７】
幾つかの実施形態では、情報は、例えば刺激パルスを中断する１つ以上のノッチに２進コードとしてエンコードされる。或いは、刺激パルスにおけるペーシングパルスの幅を変えることで、情報を、選択された又は指定されたコードにエンコードすることができる。また、ペーシングパルス間のオフタイムの調節を使用して情報をエンコードする指定コードを持つ刺激パルスを有する電気エネルギーとして情報を搬送することができる。
【０３３８】
送達システムは、能動的又は受動的固定部材を備えるリードレス心臓ペースメーカーを設置するためのものである。シースを有する第１のカテーテルシステムは、固定部材を保護し、カテーテルからリードレス心臓ペースメーカーを離脱させるための反対方向の回転を可能にする。シースを有さない第２のカテーテルシステムは、固定部材を被覆する溶解性保護カプセルとルーメンとを含み、カテーテルからリードレス心臓ペースメーカーを離脱させるための反対方向の回転を可能にする。
【０３３９】
リードレス心臓ペースメーカーなどの生態刺激装置と共に使用できる送達システムを説明する。
【０３４０】
わずかな同心部材でカテーテルを形成するように送達システムを構築することができる。
【０３４１】
例えば、送達システムの実施形態を、人体の心室内にリードレス心臓ペースメーカーを植え込むために使用することができる。実施形態は、能動又は受動的固定部材を有するリードレス心臓ペースメーカーを心臓血管系に安全に送達する２つの送達システム（例えば、シースを利用するアプローチ及びシースを利用しないアプローチ）を含む。
【０３４２】
幾つかの実施形態では、送達システムは、植込み型の生体刺激装置を保護するためのシースアプローチを用いることで、スタイレットを離脱させるための反対方向の回転を可能にする。
【０３４３】
植込み型装置の保護ためにシース技術を実施する送達システムは、送達カテーテルを完全に離脱させることなく、ペースメーカーの電極を露出させて閾値テストができるようにするために、シースが所定の距離で後退できる構成されている。
【０３４４】
他の例示的な実施形態において、送達システムでは、装置を保護するためにシースレスアプローチが使用され、スタイレットを離脱させるために反対方向の回転を行うことができる。例えば、心臓血管システムの損傷を防止するために、固定部材を、生体適合性及び溶解性を有する保護カバーを被覆することができる。
【０３４５】
図２３Ａ及び２３Ｂを参照すると、送達装置で送達できるリードレス心臓ペースメーカー２３００Ａ、２３００Ｂの実施形態を示す末端及び側面の透視図が図示されている。図２４を参照すると、植込み型の装置（例えば、リードレス心臓ペースメーカー２３００Ａ、２３００Ｂ）を送達し、かつ、植え込むための送達装置２４００の実施形態を示す透視図が図示されている。例示的な送達装置２４００は、２つの軸方向要素が同心のカテーテル２４０２を含む。カテーテル２４０２は、内部のスタイレット要素２４０４が周方向外側に存在するチューブ要素２４０６に対して相対的に動くことで、リードレス心臓ペースメーカーにするようになる、又はリードレス心臓ペースメーカーから離脱する。
【０３４６】
図２３Ａ及び２３Ｂ、並びに図２４で示されているように、チューブ要素２４０６は、リードレス心臓ペースメーカー２３００Ａ、２３００Ｂの対応する機構２３０２に係合する機構２４０８を有する。スタイレット要素２４０４は、スタイレット２４０４のねじ端２４１０をリードレス心臓ペースメーカー２３００Ａ、２３００Ｂのねじ端２３０４から離脱させるためにチューブ要素２４０６に対して回転する。
【０３４７】
図２３Ａは、能動的固定部材２３１０Ａを有するリードレス心臓ペースメーカー２３００Ａを示す。リードレス心臓ペースメーカー２３００Ａは、円筒状の密封ハウジング２３１４内に含まれており、ハウジングの端に環状電極２３１２を有する。能動的固定部材の一例では、へリックス２３１０Ａは、心筋に取り付けられる際に能動的な固定を可能にする。スタイレットの六角ナット２３０８によって、このシステムを使用する際に、送達カテーテル２４０２にリードレス心臓ペースメーカー２３００Ａを取り付けることができる。密封ハウジング２３１４には、１つ以上のピン配列２３０６が取り付けられる。
【０３４８】
図２３Ｂは、受動的固定部材２３１０Ｂ（広がった歯として図示されている）２３１０Ｂで示されている）を有するリードレス心臓ペースメーカー２３００Ｂを図示する。受動的固定部材２３１０Ｂは、植え込み後の最初の数週間におけるリードレス心臓ペースメーカーの固定を促進する。歯２３１０Ｂは、一般的に共通して、生体適合性ポリマー（ポリウレタン又は医療グレードシリコンなど）から作成され、様々な形や形状を有し得る。
【０３４９】
図２４は、送達装置２４００のシース実施形態を示す。チューブ要素２４０６は、摺動シース２４１２を含み得る。摺動シース２４１２は、スタイレット２４０４０及び係合したリードレス心臓ペースメーカー２３００Ａ、２３００Ｂに対して軸方向に摺動するように、及びリードレス心臓ペースメーカーの挿入の際に患者の組織を損傷から保護するように構成されている。摺動シース２４１２は、リードレス心臓ペースメーカー２３００Ａ、２３００Ｂの対応する機構２３０６と係合する機構２４１４を有する。それによって、スタイレット２４０４のねじ端２４１０をリードレス心臓ペースメーカー２３００Ａ、２３００Ｂのねじ端２３０４から取り外すために、スタイレット２４０４を摺動シース２４１２に対して回転することができる。
【０３５０】
図２４に示されているシース／スタイレットカテーテル２４０２は、シース２４１２とスタイレット２４０４とを含むアセンブリである。スタイレット２４０４の遠位端２４１８は、ねじ２４２６である。スタイレットワイヤ２４０４の近位端２４１６は、図２３Ａ及び２３Ｂに示されている六角ナット２３０８へのねじ２４２６の挿入を可能にするノブ２４２４である。スタイレット２４０４は、ステンレス鉄などの生体適合性金属から形成することができる。スタイレットのノブ２４２４は、硬質プラスチックから形成することができる。シース２４１２は、テフロン（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオレフィン、塩化ポリビニル、又はポリウレタンから押出し成形することができ、１つ以上の溝２４１４を含む。シースのノブ２４２８は、硬質プラスチックから形成することができる。シース／スタイレットカテーテル２４０２の要素及び部品は、本明細書で記載した材料に加えて、適切な任意の材料で構築することができる。
【０３５１】
したがって、図２３Ａ、２３Ｂ、及び２４は、シースカテーテル２４０６を使用して能動又は受動的固定部材を有するリードレス心臓ペースメーカー（leadless cardiac pacemaker：ＬＣＰ）（それぞれ２３００Ａ、２３００Ｂ）を設置するのに使用されるＬＣＰ送達システムを示す。ＬＣＰ２３００Ａ、２３００Ｂは、スタイレット２４０４とシースアセンブリを含むカテーテル２４０６に接続する。スタイレット２４０４は、ＬＣＰ２３００Ａ、２３００Ｂの末端に設けられた六角ナット２３０８に螺合する。シース２４１２は、機構２４１４を含む。機構２４１４がガイドピン２３０６と一直線に並ぶ際には、ロッキングされたスタイレット２４０４を離脱させるために逆方向の回転を加えることが可能となる。シース２４１２は、固定部材２３１０Ａ、２３１０Ｂから挿入する際に心臓血管系を損傷から保護する。また、シース２４１２は、カテーテル２４０６でＬＣＰ２３００Ａ、２３００Ｂを回転させるのを可能にする機構２４１４を含む。能動的な固定の場合、カテーテルアセンブリ２４０６の位置を調整した際には、能動固定ねじ２３１０Ａを固定するためにカテーテルアセンブリ２４０６を回転させることができる。次に、ペーシング及び閾値の測定値の検出を可能にするために、シース２４１２を部分的に引く。ＬＣＰの位置を確認した後、スタイレット２４０４を抜いて取り出し、その後に、シースを取り出す。その結果、ＬＣＰ２３００Ａ、２３００Ｂは、選択された位置に残る。
【０３５２】
図２５Ａ及び２５Ｂを参照すると、シースレス送達装置を使用して送達することができるリードレス心臓ペースメーカー２５００Ａ、２５００Ｂの実施形態の側面透視図が示されている。図２６では、リードレス心臓ペースメーカー２５００Ａ、２５００Ｂなどの植込み型装置の送達及び植え込みに適合しているシースレス送達装置２６００のある実施形態を図示する透視図が示されている。例示的な送達装置２６００は、２つの軸方向要素が同心のカテーテル２６０２を有する。カテーテル２６０２は、内部のスタイレット要素２６０４が周方向外側に存在するチューブ要素２４０６に対して動くことことによって、リードレス心臓ペースメーカーに係合するようになる、又はリードレス心臓ペースメーカーから離脱する。チューブ要素２６０６は、ノブ端２６１６からソケット端２６１８までに軸方向に延びるシースレスカテーテル２６０２を含み、ルーメンを有する。シースレスカテーテル２６０２は、スタイレット２６０４に対して軸方向に摺動し、リードレス心臓ペースメーカー２５００Ａ、２５００Ｂに係合するように構成されている。シースレスカテーテル２６０２は、ソケット端２６１８においてソケット２６２２を有する。ソケット２６２２は、リードレス心臓ペースメーカー２５００Ａ、２５００Ｂの対応するナット２５０８と係合し、それによって、スタイレット２６０４のねじ端２６１０をリードレス心臓ペースメーカー２５００Ａ、２５００Ｂのねじ端２５０４から離脱させるために、スタイレット２６０４をシースレスカテーテル２６０２に対して回転させることができる。リードレス心臓ペースメーカー２５００Ａ、２５００Ｂを患者の体内に挿入する間には、リードレス心臓ペースメーカー２５００Ａ、２５００Ｂに連結している固定部材２５１０Ａ、２５１０Ｂを、生体適合性を有する溶解性のカバー２５１８で被覆することができ、それによって、患者の体内組織は保護される。
【０３５３】
他の実施形態における送達システム２６００は、シースレスであり、内部ルーメン２６２０を有するチューブ要素２６０６とＬＣＰ２５００Ａ，２５００Ｂを選択された位置に送達するためのスタイレットカテーテル２６０２とを含む。設置の間には、ＬＣＰ２５００Ａ、２５００Ｂの固定機構２５１０Ａ、２５１０Ｂは、生体適合性を有する溶解性のカバー２５１８を使用することで保護される。図２５Ａ及び２５Ｂは、マンニトール又は他の糖誘導体で保護された能動的固定部材２５００Ａ及び受動的固定部部材２５００Ｂを有するリードレス心臓ペースメーカーを図示する。さらに／或いは、室温で保護カプセルを形成することができ、植え込まれる際には溶解し、かつ、中毒性副作用を示さない他の物質を使用することができる。
【０３５４】
ルーメン／スタイレットを有する送達カテーテル２６００は、図２６に示されている。アセンブリ２６００は、ルーメン２６２０を有するチューブ要素２６０６と、スタイレット２６０４と、スタイレットノブ２６２８と、ルーメンアセンブリのノブ２６２４とを含む。スタイレット２６０４の遠位端２６１８には、スタイレット六角ナット２５０８へ挿入するためのねじ２６２６が設けられている。また、ルーメンアセンブリ２６２０の遠位端２６１８に結合し、ＬＣＰ２５００Ａ、２５００Ｂに連結したスタイレット六角ナット２５０８の外部機構を受け取るのに適合した六角ナットソケット２６２２も示されている。六角ナットソケット２６２２は、ＬＣＰ２５００Ａ、２５００Ｂ及びルーメンアセンブリが互いに係合している際に、ＬＣＰ２５００Ａ、２５００Ｂ及びルーメンアセンブリが互いに対して回転するのを防止する。ルーメン２６２０を有するチューブ要素２６０６は、ポリウレタン又はシリコーンから押出し成形することができる。ルーメンアセンブリのノブ２６２８は、一般的には、ポリウレタン又は硬質プラスチックから作成される。スタイレット２６０４は、ステンレス鉄から作成することができる。スタイレットの部２４２４は、一般的には、硬質プラスチックから作成される。ルーメン２６２０の直径は、一般的には、ＬＣＰ２５００Ａ、２５００Ｂの直径と同じ又はそれよりも小さい。本明細書に具体的に記載されている材料を他の適切な材料で代替してもよい。
【０３５５】
図２６は、シースレスカテーテル２６０２を使用して能動的固定部材２５００Ａ又は受動的固定部材２５００Ｂを有するＬＣＰを設置するのに使用することができるＬＣＰ送達システム２６００を示す。前記ＬＣＰ２５００Ａ、２５００Ｂは、スタイレット２６０４とルーメンアセンブリ２６２０とを含むカテーテル２６０２と接続する。スタイレット２６０４は、ＬＣＰ２５００Ａ、２５００Ｂの末端に設けられた六角又は他の多角ナット２５０８などのハードウエア要素に螺合する。逆方向の回転は、ルーメンアセンブリ２６２０に設けられ、ＬＣＰの多角ナットに係合するプラスチックのロッキング多角ソケット（例えば６角ソケット２６２２）によって可能となる。挿入する間に心臓血管系を損傷から保護するために、固定部材２５１０Ａ，２５１０Ｂは、マンニトールなどの生体適合性を有する溶解性の保護カバー２５１８で被覆される。植え込み位置を調整した際には、保護カバー２５１８は溶解し、能動的固定部材２５１０Ａを固定するためにカテーテルアセンブリ２６０２を回転させることができる。次に、ペーシング及び閾値の測定を行うことができる。ＬＣＰ２５００Ａ、２５００Ｂの位置を確認した後は、スタイレット２６０４を抜いて取り外すことができる。その後、ルーメンアセンブリ２６２０を取り外し、ＬＣＰ２５００Ａ、２５００Ｂが選択された位置に残る。
【０３５６】
図２４及び２６は、２つのリードレス心臓ペースメーカーの送達システム２４００、２６００を示す。第１のシステム２４００は、シース２４１２及びスタイレットカテーテル２４０２を使用する。第２のシステム２６００は、生体適合性を有する溶解性の保護コーティング２５１８（リードレス心臓ペースメーカー２５００Ａ，２５００Ｂに使用される）と共にルーメンアセンブリ２６２０及びスタイレットカテーテル２６０２を使用する。どちらのアプローチも、所望の部位にリードレス心臓ペースメーカーを固定するために能動固定要素又は受動固定要素と共に使用することができる。
【０３５７】
また、両方の送達システム２４００、２６００を、心臓血管系にアクセスするのに共通して使用される他の道具及び技術（導入器、ガイドワイヤ、拡張器、及び心臓ペーシング療法を提供するのに共通して使用される、部位にアクセスするための他の道具など）と組み合わせることができる。
【０３５８】
図２４、並びに図２３Ａ及び／又は２３Ｂの組み合わせでは、生体刺激装置２３００Ａ、２３００Ｂを植え込むために構成された送達システム２４００の実施形態が図示されている。送達システム２４００は、スタイレット２４０４と、カテーテルチューブ２４０６とを含む。スタイレット２４０４は、ノブ端２４１４からねじ端２４１６までに軸に沿って延びており、生体刺激装置２３００Ａ、２３００Ｂのナット（内側にねじが切られた）と係合するように構成されている。
【０３５９】
カテーテルチューブ２４０６は、スタイレット２４０４を軸に沿って含むように構成されており、生体刺激装置の対応する機構２３０２に係合する機構２４０８を含む。それによって、生体刺激装置２３００Ａ、２３００Ｂのねじ端２３０４からスタイレット２４０４のねじ端２４０８を離脱させるために、スタイレット２４０４を、カテーテルチューブ２４０６に対して回転させることができる。
【０３６０】
図２４に図示されている実施形態に示されているように、摺動シースアセンブリ２４１２は、スタイレット２４０４及び係合した生体刺激装置２３００Ａ、２３００Ｂに対して軸方向に摺動するように構成されている。摺動シースアセンブリ２４１２は、生体刺激装置２３００Ａ、２３００Ｂの対応する機構２３０６と係合する機構２４１２を含む。したがって、スタイレット２４０４のねじ端２４０８を生体刺激装置２３００Ａ、２３００Ｂのねじ端２３０４から離脱させるために、スタイレット２４０４を摺動シース２４１２に対して回転させることができる。摺動シース２４１２は、生体刺激装置２３００Ａ、２３００Ｂを挿入する間に患者の組織を損傷から保護するように構成されている。摺動シース２４１２は、生体刺激装置２３０６に係合して前記装置を回転させるように、かつ、生体刺激装置２３００Ａ、２３００Ｂに結合している固定部材２３１０Ａ、２３１０Ｂを患者の組織に固定するように構成された機構２４１２をさらに含む。スタイレット２４０４を離脱させるために、摺動シースアセンブリ２４１２の係合機構２４１２は、逆方向の回転を可能にするように構成されている。
【０３６１】
幾つかの実施形態では、生体刺激装置２３００Ａ、２３００Ｂを露出し、かつ、生体刺激装置２３００Ａ、２３００Ｂがスタイレット２４０４に係合している間に閾値テストを可能にするようにするために、摺動シースアセンブリ２４１２は、所定の距離でスタイレット２４０４に対して軸方向に後退するように構成され得る。
【０３６２】
例示的な実施形態では、カテーテル２４０２は、チューブ要素２４０６とシース２４１２とを含む。シース２４１２は、シース溝２４１４を有し、シース溝２４１４は、生体刺激装置２３００Ａ、２３００Ｂがシース２４１２に対して回転するのを防止する生体刺激装置のピン配列と一直線に並ぶように構成されている。スタイレット２４０４は、近位端２４１６に結合したノブ２４２４から遠位端２４１８に結合したねじ２４２６までに軸方向に延びている。スタイレット２４０４は、ノブ２４２４を完全に引いたときに生体刺激装置２３００Ａ、２３００Ｂがシース２４１２内に完全に収容され、かつ、生体刺激装置に結合した固定部材２３１０Ａ、２３１０Ｂが保護されるように構成されている。スタイレット２４０４は、さらに、ノブ２４２４を完全に押したときにピン配列２３０６がシース２４１２内に収容され、かつ、生体刺激装置２３００Ａ、２３００Ｂが完全に露出して、スタイレットを離脱させる前に閾値テストを行うことができるように構成されている。
【０３６３】
図２６、並びに図２５Ａ及び／又は２５Ｂの組み合わせでは、ノブ側端部２６１６からソケット側端部２６１８までに延び、かつ、ルーメン２６２０を有するカテーテルチューブアセンブリが示されている。ルーメン２６２０は、スタイレット２６０４に対して軸方向に摺動し、生体刺激装置２５００Ａ、２５００に係合するように構成されている。カテーテルチューブアセンブリ２６０２は、ソケット側端部２６１８でソケット２６２２を有する。ソケット２６２２は、生体刺激装置２５００Ａ、２５００Ｂの対応するナット２５０８と係合し、それによって、生体刺激装置のねじ端２５０４からスタイレットのねじ端２６１０を離脱させるためにスタイレット２６０４をカテーテルチューブアセンブリ２６０２に対して回転させることができる。スタイレット２６０４は、生体刺激装置２３００Ａ、２３００Ｂに設けられた多角ナット２５０８に螺合するように構成され、ソケット２６２２は、生体刺激装置２５００Ａ、２５００Ｂの多角ナット２５０８に係合する六角ソケットにとして構成され得る。したがって、スタイレット２６０４及びソケット２６２２は、スタイレット２６０４が生体刺激装置２５００Ａ、２５００Ｂに対して逆方向に回転できるように構成されている。
【０３６４】
図２６、並びに図２５Ａ及び２５Ｂに図示されている実施形態では、カテーテルチューブアセンブリ２６０２は、シースレスカテーテルであり、生体刺激装置２５００Ａ、２５００Ｂは、リードレス心臓ペースメーカーであり得る。送達システム２６００は、シースレスカテーテル２６０２を使用して能動的固定部材２５１０Ａ又は受動的固定部材２５１０Ｂでリードレス心臓ペースメーカーを設置するように構成されている。
【０３６５】
シースレスカテーテルのソケット２６２２は、スタイレットを離脱させるためにスタイレットを逆方向に回転できるようにしたソケットを含むことができる。生体刺激装置を患者の体内に挿入する間には、固定部材２５１０Ａ、２５１０Ｂを被覆するようにした生体適合性を有する溶解性のカバー２５１８を生体刺激装置に設けることができる。それによって、患者の体は、保護される。様々な実施形態では、生体適合性を有する溶解性カバー２５１８は、マンニトール、ポリビニルピロリドン、保護塩、又は他の適切な物質を含むことができる。
【０３６６】
生体適合性を有する溶解性のカバー２５１８は、室温で保護カプセルを形成し、植え込みの際に溶解し、かつ、中毒性副作用を有さない物質を含むように適切に選択される。例えば、生体適合性を有する溶解性の保護カバー２５１８は、特定の時間内で溶解するように選択される。溶解後、生体刺激装置２５００Ａ、２５００Ｂに結合している固定部材２５１０Ａ、２５１０Ｂは露出する。固定部材２５１０Ａ，２５１０Ｂは通常、カテーテルチューブアセンブリ２６０２及びスタイレット２６０４を回転させることによって、生体刺激装置２５００Ａ、２５００Ｂが固定するまでに前進する。
【０３６７】
例示的な実施形態では、カテーテルチューブアセンブリ２６０２は、その円周内にルーメン２６２０と、ルーメン２６２０に沿って延びるスタイレット２６０４とを含む。カテーテルチューブアセンブリ２６０２は、その近位端２６１６にノブ２６２４と、その遠位端２６１８に多角ナットソケット２６２２とを有する。多角ナットソケット２６２２は、生体刺激装置２５００Ａ、２５００Ｂに連結した多角ナット２５０８の外部を受けるように構成されている。多角ナットソケット２６２２及び生体刺激装置の多角ナット２５０８は、互いに係合している際は、生体刺激装置２５００Ａ、２５００Ｂ及びカテーテルチューブアセンブリ２６０２が互いに逆方向に回転するのを防止するように構成されている。スタイレット２６０４は、その近位端２６１６にノブ２６２４と、その遠位端２６１８にねじ２６２６とを含む。ねじ２６２６は、生体刺激装置２５００Ａ、２５００Ｂのナット２５０８に螺合するように構成されている。
【０３６８】
特定の実施形態では、カテーテルチューブ２６０２は、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオレフィン、塩化ポリビニル、又はシリコーンから押出し成形することができる。カテーテルチューブアセンブリ２６０２の直径は、生体刺激装置の直径よりも小さくてもよく、等しくてもよい。カテーテルのノブ２６２４は、例えば、硬質のプラスチック又は金属からを作成することができ、スタイレット２６０４は、ステンレス鉄から作成することができる。スタイレットのノブ２６２４は、一般的に、硬質のプラスチック又は金属から作成することができる。カテーテルチューブアセンブリ２６０２の要素及び部品は、本明細書に具体的に記載した材料に加えて、適切な任意の材料から作成することができる。
【０３６９】
生体刺激装置２５００Ａ、２５００Ｂは、リードレス心臓ペースメーカーとして構成することができる。
【０３７０】
様々な実施形態では、例えば、図２４及び２６に図示されている構造体であるスタイレット２４０４、２６０４、及びカテーテルチューブ２４０６、２６０６は、送達システム２４００、２６００を含む。尚、カテーテル２４０２、２６０２は、２つの同心部材のみによって形成されている。スタイレット２４０４、２６０４、及びカテーテルチューブ２４０６、２６０６は、患者の組織に能動的に固定する又は受動的に固定するのに適した生体刺激装置を挿入できるように構成されている。幾つかの実施形態では、スタイレット２４０４、２６０４、カテーテルチューブ２４０６、２６０６及び／又は生体刺激装置を蛍光透視法で確認してそれらの位置設定を容易にするために、これらに放射線不透過マーカーを設けることができる。
【０３７１】
図２３〜２７と組み合わせて図２８Ａを参照すると、生体刺激装置２３００Ａ、２３００Ｂ、２５００Ａ、２５００Ｂを患者の体内組織に植え込む方法２８００の実施形態を図示するフローチャートが示されている。方法２８００は、生体刺激装置の、内側にねじを切ったナットにスタイレットのねじ端を螺合するステップ（２８０２）と、生体刺激装置を患者の特定の体内組織に隣接するように位置付ける（２８０６）ように、カテーテルチューブの位置を調整するステップ（２８０４）とを含む。カテーテルチューブの回転で生体刺激装置が患者の体内組織に対して回転するようにするために、カテーテルチューブの所定の機構を生体刺激装置のそれに対応する機構に係合する（２８０８）。生体刺激装置の固定部材を患者の体内組織に固定するために、カテーテルチューブを回転する（２８１０）。生体刺激装置の、内側にねじが切られたナットからスタイレットのねじ端を離脱させるために、スタイレットをカテーテルチューブに対して逆方向に回転させる（２８１２）。
【０３７２】
スタイレットをカテーテルチューブから離脱させ（２８１４）、カテーテルチューブを患者の体から取り外さす（２８１６）。典型的な実施形態では、生体刺激装置はリードレス心臓ペースメーカーであり、ペースメーカーが植え込まれる患者の体内組織は心臓組織である。
【０３７３】
図２８を参照すると、幾つかの実施形態では、方法２８２０は、カテーテルチューブを位置付ける（２８０４）前に、スタイレット及び生体刺激装置がカテーテルチューブ内に含まれるように、スタイレット及び生体刺激装置に対してカテーテルチューブを軸方向に摺動させるステップをさらに含む。また、様々な実施形態では、生体刺激装置を患者の特定の体内組織に隣接するように位置付ける（２８０６）前に、生体刺激装置の固定部材を患者の体内組織に露出して固定部材を固定するために、カテーテルチューブを部分的に後退させる（２８２４）。生体刺激装置からスタイレットを離脱させる（２８１２）前に、生体刺激装置の信号振幅及びペーシングの閾値を測定できる（２８２８）ようにするために、カテーテルチューブを部分的に後退させて生体刺激装置の電極を露出することができる（２８２８）。測定に応じて、測定値が所定のレベルまでに達するまでに生体刺激装置を設置し直し、パラメータを設定し直すことができる。
【０３７４】
図２６又は２７に図示されているルーメン／スタイレットカテーテル２６０２は、ＬＣＰ２５００Ａ、２５００Ｂを心臓血管系に設置するために使用することができる。能動的固定部材を有するＬＣＰ２５００Ａの場合、ＬＣＰの位置付けを行った後に、所望の位置にＬＣＰを進め、保護コーティングが溶解してへリックス２５１０Ａが露出するまでに待つ。へリックス２５１０が露出したときは、ルーメンアセンブリのノブ２６２８及びスタイレットのノブ２６２４の両方を回転させてＬＣＰ２５００Ａが固定するまでにへリックス２５１０を進める。シース／スタイレットカテーテル２４００とは異なり、カテーテルのペーシング及び検出テストをすぐに行うことができる。
【０３７５】
能動及び受動固定用のＬＣＰ２５００Ａ、２５００Ｂの両方の場合においては、ルーメンアセンブリのノブ２６２８を抑えたままスタイレットのノブ２６２４を回転させてスタイレット２６０４を六角ナット２５０８から取り外すことで、ルーメン／スタイレットカテーテル２６００を離脱させることができる。ねじ２６２６及びナット２５０８を分離した後には、ルーメン／スタイレットカテーテル２６０２を引き出すことができる。
【０３７６】
図２３Ａ及び２４との関連で図２８Ｃを参照すると、シース送達システム及び能動固定を使用して患者の体内組織に生体刺激装置を植え込むための方法２８３０の実施形態を図示するフローチャートが示されている。
【０３７７】
能動固定部２３１０Ａを有するＬＣＰ２３００Ａと共に使用するシース／スタイレットカテーテルシステム２４００の一般的な使用では、最初に、スタイレットの六角ナット２３０８をスタイレットねじ２４２６（それぞれ図２３Ａ及び２４に示されている）に螺合する。スタイレット２４１６が完全に後退しているときは、ＬＣＰ２３００Ａはシース２４１２内に完全に収容されており、へリックス２３１０Ａは保護されている。ＬＣＰ２３００Ａがシース２４１２に対して回転するの防止するために、ＬＣＰ２３００Ａのピン配列２３０６は、シース溝２４１４と一直線に並ぶ。スタイレットのノブ２４１６が完全に押されるときは、ＬＣＰ２３００Ａのピン配列２３０６はシース２４１２内に留まるが、両方の電極２３１２は完全に露出し、それによって、離脱の前にＬＣＰ２３００Ａの検査が可能となる。
【０３７８】
シース／スタイレットカテーテルシステム２４００及びＬＣＰ２３００Ａは、静脈内（橈側皮静脈、鎖骨下静脈、又は大腿静脈）に挿入してシース２４１２の遠位端が選択された部位に達するまでに心臓に向けて進めることができる。能動固定するＬＣＰ２３００Ａは、一般的に、右心房又は右心室に植え込むことができる。インプラント位置に達した際には、ノブを丁寧に進めてへリックスねじ２４２６を露出する。次に、シースのノブ２４２８でアセンブリ２４００全体を回転させてへリックス２３１０Ａを心筋に設置する。
【０３７９】
ＬＣＰ２３００Ａが十分に固定した際には、シースのノブ２４２８をスタイレットのノブに対して後退させて両方の電極２３１２を露出する。植え込まれたＬＣＰ２３００Ａが送達システム２４００に接続した状態でペースメーカーの検査を行うことができる。適切なペーシング閾値及び信号振幅を確認した際には、シースのノブ２４２８を抑えた状態でスタイレットのノブ２４２４を回転させてスタイレットの六角ナット２３０８からスタイレット２４０４を外すことでカテーテルシステム２４０２をＬＣＰ２３００Ａから離脱させることができる。ねじ２４２６及びナット２３０８が分離したら、シース／スタイレットカテーテル２４０２を引き出すことができる。
【０３８０】
方法２８３０は、スタイレット及び能動的固定部材を有するリードレス心臓ペースメーカーがシース内に収容されるようにするために、スタイレット及びリードレス心臓ペースメーカーに対してシースを軸方向に摺動するステップ（２８３２）を含む。シース及びスタイレットの組み合わせを静脈（橈側皮静脈、鎖骨下静脈、又は大腿静脈）内に挿入する（２８３４）。シース及びスタイレットの組み合わせを、シースの遠位端が選択された部位に達するまでに心臓に向けて進める（２８３６）。目的の位置では、リードレス心臓ペースメーカーに結合している能動的固定部材を露出するために、スタイレットのノブをシースに向けて丁寧に進める（２８３８）。シースを回転させる（２８４０）ことで、リードレス心臓ペースメーカーが回転し（２８４２）、能動的固定部材が心臓組織に固定する（２８４４）。能動的固定部材が十分に固定したら、スタイレットのノブに対してシースを引き（２８４６）、リードレス心臓ペースメーカーの電極を露出する（２８４８）。シースを抑えた状態（２８５０）でスタイレットのノブを回転させて、リードレス心臓ペースメーカーからスタイレットを取り外して離脱させる（２８５２）。患者の橈側皮静脈、鎖骨下静脈、又は大腿静脈からシース及びスタイレットの組み合わせを引き出す。
【０３８１】
リードレス心臓ペースメーカーのリードを露出した（２８４８）後は、植え込んだリードレス心臓ペースメーカーのペーシングの閾値及び信号振幅を検査することができ（２８５６）、ペーシングの閾値及び信号振幅が目的の基準を満たすまでにリードレス心臓ペースメーカー設置し直すことができる（２８５８）。
【０３８２】
図２３Ｂ及び２４との関連で図２８Ｄを参照すると、シース送達システム及び受動固定を使用して患者の体内組織に生体刺激装置２３００Ｂを植え込む方法２８６０の実施形態を示すフローチャートが示されている。
【０３８３】
受動的固定部材２３１０Ｂを有するＬＣＰ２３００Ｂと共に使用するシース／スタイレットカテーテルシステム２４００の一般的な使用では、スタイレットのノブ２４２４が完全に後退しているときは、ＬＣＰ２３００Ｂ及び歯２３１０Ｂはシース２４１２内に完全に含まれている。受動固定部２３１０Ｂを有するＬＣＰ２３００Ｂは一般的に冠状静脈洞に位置するため、カテーテルシステム２４００は、一般的に冠状静脈洞導入システムと共に使用される。冠状静脈洞導入システムでは、光透視法を用いて最初にガイドワイヤを挿入して位置調整する。ガイドワイヤに沿って、拡張器及び導入器を前進させることができる。完全に挿入した後は、拡張器及びガイドワイヤを取り除き、導入器を残す。次に、シース／スタイレットカテーテルのアセンブリ２４００を選択された位置に前進させることができる。シース２４１２を引いた後は、ＬＣＰの電極２３１２を組織に露出するために、導入器の前方でＬＣＰ２３００Ｂを前進させる。ＬＣＰ２３００Ｂ及び両方の電極２３１２を露出するために、スタイレットのノブの位置に対してシースのノブ２４２８を引く。ペースメーカーの検査でＬＣＰ２３００Ｂの設置が正しいと確認した後は、シースのノブ２４２８を抑えた状態でスタイレットののぶブ２４２４を回転させることによってＬＣＰ２３００Ｂからスタイレット２４０４を離脱させることができる。ねじ２４２６及びナット２３０８を分離した後は、導入器及びシース／スタイレットカテーテル２４０２の両方を引き出すことができる。
【０３８４】
方法２８６０は、スタイレット及び受動的固定部材を有するリードレス心臓ペースメーカーがシース内に収容されるようにするために、スタイレット及びリードレス心臓ペースメーカーに対してシースを軸方向に摺動するステップ（２８６２）を含む。患者の体内組織の選択された位置にシース及びスタイレットを挿入し（２８６４）、選択された位置でスタイレットのノブの位置に対してシースを丁寧に引き（２８６６）、リードレス心臓ペースメーカー及び電極を露出する（２８６８）。シースを抑えた状態でスタイレットのノブを回転させて（２８７０）、リードレス心臓ペースメーカーからスタイレットを取り外し（２８７２）、患者からシース及びスタイレットの両方を取り出す（２８７４）。
【０３８５】
リードレス心臓ペースメーカーのリードを露出した（２８６８）後は、インプラントしたリードレス心臓ペースメーカーのペーシングの閾値及び信号振幅をテストすることができ（２８７６）、ペーシングの閾値及び信号振幅が目的の基準を満たすまでにリードレス心臓ペースメーカー設置し直すことができる（２８７８）。
【０３８６】
図２３Ｂ及び２４との関連で図２８Ｅを参照すると、シース送達システム及び受動固定を使用して、患者の体内組織に生体刺激装置２３００Ｂを植え込む方法２８６０の実施形態のフローチャートが示されている。方法２８８０は、冠状静脈洞導入システムを使用して患者の冠状静脈洞の選択された位置に蛍光透視法でガイドワイヤを挿入して位置調整するステップ（２８８２）と、ガイドワイヤに沿って拡張器及び導入器を選択された位置までに進めるステップ（２８８４）とを含む。ガイドワイヤを引き出し（２８８６）、その後に拡張器を引き出し、導入器を目的の位置に設置された状態で残す。リードレス心臓ペースメーカーを、選択された位置に置くために冠状静脈洞の中で前進させ（２８８８）、リードレス心臓ペースメーカーの電極を露出する（２８９０）。患者から導入器を引き出す（２８９４）前に、選択された位置でリードレス心臓ペースメーカーをテストすることができる（２８９２）。
【０３８７】
ＬＣＰ２３００Ａ、２３００Ｂ、２５００Ａ、２５００Ｂ、及び／又はカテーテルシステム２４００、２６００の設置を容易にするために、蛍光透視法での同定用の放射線不透過マーカーをこれらに設けることができる。
【０３８８】
１つ以上のリードレス心臓マーカーのシステムと共に外部プログラミング装置を使用することができる。個々のリードレス心臓ペースメーカーを、心室の内壁又は外壁に隣接する状態で植え込むことができる。プログラミング装置は、電気伝導を介してそれぞれのペースメーカーと連絡するために、皮膚と電気的に接触する最低２つの電極を有する。骨格筋を刺激しないようにに設計された変調技術によって、情報がプログラミング装置から植え込まれた装置に伝わる。植え込まれた装置からプログラミング装置への伝達は、ペーシングパルス上のコード情報によって行われる。
【０３８９】
プログラミング装置は、１つ以上の個々の植込み型ペースメーカーの状態及び設定情報を表示するユーザインターフェースをも含み、ユーザが個々の植込み型ペースメーカーのプログラム可能なパラメータを変更するのを可能にする。プログラミング装置は、また、皮膚上にある２本の同じ外部電極で検出された心電図を表示することもできる。また、プログラミング装置は、心電図の検出、植込み型ペースメーカーからの状況情報の読み出し、及び共通の電極セットを介して植込み型ペースメーカーの設定パラメータの同時変更などのタスクを実施することもできる。
【０３９０】
情報伝達通信を使用すると、幾つかの点で標準的な伝達方法を改善することができる。例えば、例示的な伝導技術を使用すると、プログラミング装置ヘッドを患者の近傍に設置する、又はインプラント部位に関連する具体的な位置に設置するといった望ましくない設置を行うことなく、通信が可能となる。また、例示的な導電通信は、必要とする電流がかなり低いので、電力消費を減少させ、従来の誘導及び無線周波数（radio frequency：ＲＦ）システムにおける最大電力需要を解消することができる。また、導電通信技術にはパルス発生器に一般的にすでに使用さている要素（入力出力装置として機能する治療電極など）が使用されるので、従来通信に使用されるコイル又はアンテナが不要となり、システムの複雑度及び部品数を著しく減少させることができる。
【０３９１】
図２９Ａ及び２９Ｂを参照すると、導電通信で通信する生体刺激装置システム２９００Ａ、２９００Ｂの実施形態を図示する概略的な透視図が示されている。生体刺激装置システム２９００Ａ、２９００Ｂは、１つ以上の植え込まれた装置２９０２と、双方向通信経路を介して１つ以上の植え込まれた装置２９０２と通信するように構成された外部プログラミング装置２９０４とを含む。双方向通信経路は、１つ以上の植え込まれた装置２９０２によって生成され、体内組織を通って外部プログラミング装置２９０４に伝達された刺激パルスにエンコードされた情報をデコードする受信経路を含む。
【０３９２】
例示的な構成によれば、双方向通信経路は、２つ以上の電極２９０６及び体内組織を介した伝達で複数のリードレス心臓ペースメーカーとの通信が可能になるように構成されている。
【０３９３】
生体刺激装置のシステムの様々な実施形態では、外部装置又はモジュール２９０４は、通信伝送チャンネルで接続しており、１つ以上の植え込まれた装置２９０２との双方向情報交換のための伝送及び受信機能要素を有する。通信チャンネルは、皮膚表面に付着させる又は固定することができる２つ以上の電極２９０６を含む。皮膚からの通信伝送チャンネルは、ワイヤレスであり、細胞内体液及び細胞外体液のイオン媒体を含み、電極の表面と植込み型モジュール２９０２との間の電気流伝結合を可能にする。
【０３９４】
生体刺激装置システム２９００Ａ、２９００Ｂ、双方向通信経路は、体内組織を介した直接的伝達で外部プログラミング装置２９０４から１つ以上の植込み型装置２９０２へ情報を送る伝送経路をさらに含むことができる。尚、この直接的伝達は、約１０ｋＨ〜１００ｋＨｚの範囲の周波数に変調された信号を使用することで骨格筋を刺激しない。
【０３９５】
外部プログラム２９０４から植え込まれた装置２９０２に伝送された情報は、約１０〜１００ｋＨｚの範囲の変調シグナル（中高周波）によって伝達される。信号は、直接伝導で通信伝送チャンネルを介して伝送される。この周波数帯域の変調信号は、生体の脱分極（骨格筋の活性化及び患者に不快を生じさせる）を引き起こさないほど十分高い。また、周波数は、放射線、クロストーク、及び体内組織の過剰な衰弱に関連する問題を引き起こさないほど十分に低い。信号の減衰率は低いために、信号は体中を通過して植え込まれた装置２９０２に受信されので、電極の設置部位に関しては、特に制限はない。
【０３９６】
幾つかの実施形態では、双方向通信経路は、情報信号から心電図を分離するように構成された低域通過フィルタを有する受信経路をさらに含むことができる。通信チャンネルを介して情報を伝送するのに使用される表面電極２９０６そのものを、患者の心電図を検出するのに使用する場合がある。心電図の周波数は、一般的に１〜１００Ｈｚの間であり、通信伝送チャンネルで情報を伝送するのに使用される周波数範囲（１０〜１００ｋＨｚ）よりもかなり低い。したがって、心電図は、低域通過フィルタによって情報信号から分離することができ、随意的にプログラミング装置２９０４で表示することができる。通信チャンネルが作動している際に通信チャンネルからのノイズ又は誤信号が心電図チャンネルに影響するのを防止するために、低域通過フィルタに加えて、ブランキング技術を使用することができる。
【０３９７】
植込み型の装置２９０２が複数存在するために、プログラミング装置から通信される情報は全ての装置によって検出され、同じ情報を何度も送信することなく、植え込まれた各装置に同じ情報を送信することができる。
【０３９８】
様々な実施形態及び利用法では、双方向通信経路は、共通の通信イベントでプログラミング装置２９０４から１つ以上の植込み型装置２９０２に情報を送信する伝送経路をさらに含むことができるので、特定の技術を使用することで１つ以上の標的装置に情報を送信することができる。例えば、固有のアドレスを有する単一の植込み型装置又は複数の植込み型装置のサブセットに特異的な情報を、前記単一の植込み型装置又は複数の植込み型装置のサブセットに割り当て、かつ、前記情報にエンコードすることができる。他の技術では、情報は、特定の植込み型装置又は特定の複数の植込み型装置のサブセットによって実行される特定の機能を指定することができる。特定の植込み型装置又は特定の複数の植込み型装置のサブセットによる実行を始動させるための個々のアドレス情報を送信することなく、情報を１つ以上の植込み型装置に伝送することができる。他の技術では、情報は、受信した情報が機能に関することを認識するように構成された機能に特定的なプログラミングを有する特定の植込み型装置又は特定の複数の植込み型装置が実行する特定の機能を指定することができる。
【０３９９】
特に、単一の植え込まれた装置又は複数の装置のサブセットに特異的なの情報を送信することができる。各装置又はサブセットには、固有のアドレスを割り当てることができる。複数の装置に送信される情報にアドレスをエンコードすることができ、個々の装置は、自身のアドレス又は自身が属するサブセットのアドレスに適合する情報のみを使用することができる。
【０４００】
他の技術では、植え込まれた各装置２９０２又は複数の装置２９０２のサブセットが特定の機能（植え込まれた他の装置のものと異なる）を行う場合、特定の装置又は特定の装置のサブセットのアドレスを加えることなく、それらに情報を送信する場合がある。例えば、装置又はサブセットは、１つの特定の機能のみを行う場合がある。プログラミング装置がグループ全体に情報を送信し、かつ、その情報がそのグループの１つの装置又はサブセットにのみ関連する場合は、その情報を使用できない装置は、その情報を無視し得る。各装置は、特定の機能に特異的であり、かつ、受信情報がその機能に関連するか否かを認識する特有のプログラミングを有する。この技術で作動する装置は、非一般的な装置であり、かつ、特定の機能のみを実行する場合がある。或いは、これらの装置が一般的な装置であり、その一般的な機能はプログラミングによって特殊化される場合がある。したがって、装置の機能を、製造段階で規定することもできれば、植え込む段階又はその後に規定する場合もある。各装置の機能を製造時に規定し、見た際にその機能がわかるように装置に機能に関してラベル又は印を付ける場合がある。
【０４０１】
幾つかの実施形態では、１つ以上の植込み型装置２９０２は、心臓ペーシングパルスを生成させ、ペーシングパルスの形態を、ペーシングパルスの形態を治療効果及びペーシングパルスのエネルギーコストに好適なように選択的に変化させることによって心臓ペーシングパルスに情報をエンコードする１つ以上のリードレス心臓ペースメーカーを含むことができる。アンテナ及びテレメトリコイルを使用せずに通信すべく、心臓ペーシングパルスは、電極を介して体内組織に伝達される。植え込まれたリードレス心臓ペースメーカー２９０２から外部プログラミング装置２９０４に伝送される情報には、情報がペーシングパルスにエンコードされる通信スキームを使用することができる。ペーシングパルスの治療効果を変えることなく、パルスの形態は、エンコードされた情報を含むように変換される。ペーシングパルスによって運ばれるエネルギーは、情報がエンコードされた後も実質的には同じである。外部プログラミング装置２９０４は、付随の表面電極２９０６を介してペーシングパルスを受信する。エンコードされた情報は、ペーシングパルスから引き出され、植込み型リードレス心臓ペースメーカーの状態に関する情報（バッテリー電圧、リードのインピーダンス、検出された心電図の振幅、ペースメーカーの電流ドレイン、プログラムされたパラメータ、又は他のパラメータなど）を含み得る。
【０４０２】
リードレス心臓ペースメーカー又はペースメーカー２９０２は、生来の心臓脱分極を検出する、選択された遅延間隔を計測する、及び生来の心臓脱分極の後の不応期の間に、情報がエンコードされたパルスを伝送するように構成されている。ペーシングパルスに情報をエンコードすることによって、情報伝送のために消費される電力は、ペーシングに使用される電力よりも著しく大きいということはない。個別のアンテナ又はテレメトリコイルなしに情報を通信チャンネルで伝送することができる。通信帯域幅は低く、各パルスにエンコードされるビット数は小さい。
【０４０３】
幾つかの実施形態では、ペーシングパルスの選択された点においてペーシングパルスを非常に短い期間でゲートする技術を使用することによって、情報をエンコードすることができる。パルスのゲート部分の間には、リードレス心臓ペースメーカーの電極を電流が流れることはない。情報をエンコードするために、ゲート部分のタイミングを使用することができる。ゲート部分の特定の長さは、プログラミング装置のゲート部分検出能力に依存する。信号の平滑化又は低域フィルタリングの量は、プログラミング装置の電極と皮膚との接触面、並びにリードレス心臓ペースメーカーの電極と組織との接触面に固有のコンデンサンスから予想できる。プログラミング装置２９０４が正確に検出できるようにするために、ゲート部分は長く存続するように設定され、１つのペーシングパルスの間での伝送が可能な情報量は制限される。したがって、通信の方法は、植え込まれた生体刺激装置の刺激電極で刺激パルスを生成させるステップと、生成された刺激パルスに情報をエンコードするステップとを含む。パルスに情報をエンコードするステップは、刺激パルスの選択されたタイミング部分において刺激パルスを選択された持続期間でゲートするステップをさらに含むことができ、ゲートによって刺激電極に電流が流れなくなり、ゲート部分のタイミングを調整することによって情報がエンコードされる。
【０４０４】
ペーシングパルスに情報をエンコードする他の方法は、パルスシーケンスで連続するペーシングパルスの間のタイミングを変えるステップを伴う。ペーシングパルスは、阻止又はトリガーされる場合を除き、所定の間隔で発生する。一連のパルスに情報を与えるために、任意の２つのパルス間の間隔を変えることができる。情報量（ビット）は、パルスシフトの時間分解能によって決定する。パルスは、一般的に、ミリ秒単位でシフトされる。最大数ミリ秒でパルスをシフトしても、ペーシング療法に影響することはなく、かつ、患者が感知することはないが、マイクロ秒の範囲でパルス間隔を変えることで著しい量の情報を伝送することができる。パルスの多くが阻止又はトリガーされた場合は、パルスの変化で情報をエンコードする方法の効果は減少する。したがって、通信方法は、植え込まれた生体刺激装置の刺激電極で刺激パルスを生成するステップと、生成された刺激パルスに情報をエンコードするステップとを含む。前記エンコードするステップは、連続する刺激パルスの間のタイミングを選択的に変えるステップを含む。
【０４０５】
或いは、又はゲート部分及び／若しくはパルス間隔に情報をエンコードするのに加えて、ペーシングパルスの全幅を、情報をエンコードするために使用することができる。
【０４０６】
ペーシングパルスに情報をエンコードする３つの記載方法では、患者の通常の心電図からペーシングパルスを区別する（例えば、心臓サイクルの間に生成されるＲ波と比較してペーシングパルスの特定の形態を認識することによって）のにプログラミング装置２９０４を使用することができる。例えば、心臓サイクルの間に生成されたＲ波及びペーシングパルスのパターンを比較して認識することによって、心電図において生来の心臓脱分極化から、生成された心臓ペーシングパルスを区別するように外部プログラミング装置２９０４を構成することができる。
【０４０７】
例示的な外部プログラミング装置２９０４及び付随する操作方法又は技術によって、植え込まれた生体刺激装置又はリードレス心臓ペースメーカーから導電性通信で収集された情報をユーザに提示することができるようになる。提示される情報には、バッテリー電圧、リードのインピーダンス、心電図の振幅、又は装置の電流ドレインが含まれ得る。これらの情報に加えて、リードレス心臓ペースメーカーに設定及びプログラムされるパラメータなどの他の情報も提示され得る。情報は、表示スクリーンでユーザに提示され得る。外部プログラミング装置２９０４の幾つかの実施形態又は構成には、他の表示装置（携帯コンピュータ又は端末）への第二のリンク（ワイヤレス又はケーブルを介して）が含まれ得る。また、第２のリンクには、遠隔端末での表示のためにローカルエリアネットワーク又はインターネットを介した通信が含まれ得る。
【０４０８】
図２９Ａは、外部プログラミング装置２９０４及び心臓内に植え込まれた２つのリードレス心臓ペースメーカー２９０２を含む例示的な構成を図示する。外部プログラミング装置２９０４は、３つの機能を有する２つの電極を介して皮膚表面に物理的に接続している。最初に、電極２９０６は、１０〜１００ｋＨｚの中波の変調信号でプログラミング装置２９０４から植え込まれたリードレス心臓ペースメーカー２９０２にエンコードされた情報を伝送する。第２に、電極２９０６は、リードレス心臓ペースメーカー２９０２のペーシングパルスにエンコードされた情報を検出することによって、個々のリードレス心臓ペースメーカー２９０２から情報を受信する。第３に、電極２９０６は、プログラミング装置２９０４で表示及び分析するための表面心電図を受信する。
【０４０９】
図２９Ａでは、２つのリードレス心臓ペースメーカー２９０２は、心臓内にインプラントされている。したがって、生体刺激装置のシステム２９００Ａ又は２９００Ｂでは、植込み型装置２９０２は、心室の内壁及び外壁に隣接するように植え込むことができる１つ以上のリードレス心臓ペースメーカーを含み得る。図２９Ｂを参照すると、２つのリードレス心臓ペースメーカー２９０２が心臓の外面に固定された状態で植込まれている点で異なる同様なシステムが示されている。図２９Ａ及び２９Ｂで示されている電極２９０６及びプログラミング装置２９０４は同様に機能するが、２つの構成における相違点はリードレス心臓ペースメーカー２９０２が心臓内に植込まれているか、又は心臓外（心臓の外面上）に植込まれているかという点である。リードレス心臓ペースメーカー全てが心臓内に植え込まれるべきか、又は心臓外に植え込まれるべきかに関しては、制限はない。１つ以上のリードレス心臓ペースメーカーが心臓内に植込まれ、かつ、他のリードレス心臓ペースメーカーが心臓の外面上に植え込まれる場合もある。プログラミング装置２９０４の機能は、実質的に同じである。図２９Ａ及び２９Ｂに２つの電極２９０６が示されているが、適切な導電性通信には、一般的に最低２つの電極が必要である。さらに多くの電極を使用することもできる。その場合、より優れた分析のために複数のベクトルで心電図（ＥＣＧ）を検出することができる。２つ以上の電極を使用すると、リードレス心臓ペースメーカーとの伝達通信のためにベクターを選択することができ、それによって、システムにおける信号のノイズに対する比を最大にすることができる。図２９Ａ及び２９Ｂのそれぞれは、２つのリードレス心臓ペースメーカー２９０２を図示する。効果的な治療に適したペースメーカーの数に応じて、１つ、２つ、又はそれ以上のリードレスペースメーカーを植え込むことができる。
【０４１０】
様々な実施形態では、外部プログラミング装置２９０４は、１つ以上の動作を行うように構成することができる。前記動作として、心電図の検出、植え込まれたペースメーカーからの状態情報の読み出し、共通の電極セットを介して伝達された情報に含まれる複数の植え込まれたペースメーカーの設定パラメータの同時調整、心電図の表示、少なくとも１つの植込み型装置から受信した情報の表示などがある。
【０４１１】
様々な実施形態では、ペースメーカー２９０２は、内部電池からの有限電力を消費できるので、装置の容量が小さい。ペースメーカーの各回路は、大きなピーク電流を回避するように設計されている。例えば、心臓のペーシングは、ペーシング電極間のタンク型コンデンサ（不図示）を放電することで達成することができる。タンク型コンデンサの再充電は、一般的には、電荷ポンプ回路によって調節される。特定の実施形態では、バッテリーからの定電力で電荷ポンプ回路がタンク型コンデンサを再充電するのを抑制することができる。１つ以上のリードレス心臓ペースメーカー刺激パルスの生成に備えてタンク型コンデンサを充電し、パルス生成の間に１つ以上のウインドウを設けて、前記１つ以上のウインドウの間にタンク型コンデンサの充電を不能にし、タンク型コンデンサが不能の間に、植え込まれた生体刺激装置における受信増幅器を作動させるように構成することができる。
【０４１２】
幾つかの実施形態では、外部プログラミング装置２９０４は、リードレス心臓ペースメーカー２９０２から刺激パルスを検出し、特定の遅延後にデータを伝送する（リードレス心臓ペースメーカーの受信増幅器が不能であるウインドウと一致させるため）ことができる。
【０４１３】
インプラント装置２９０２は、様々な技術（ペーシングパルス幅、ペーシングパルスでの２進化ノッチ、ペーシングパルス間のオフタイムの変調で情報をエンコードする技術、又は他の適切なエンコード技術など）を使用して情報をエンコード及び／又はデコードすることができる。外部プログラミング装置２９０４は、図３１に図示されているオン／オフキーイングエンコーディング及び変調技術で情報をエンコード及び／又はデコードすることができる。しかしながら、中高周波数で変調ビットストリームを生成することができる他の適切な方法（例えば、周波数シフトキーング、周波数変調、又は振幅シフトキーング）を使用することができる。
【０４１４】
図３０を参照すると、植え込まれた生体刺激装置と伝達通信で通信するように構成された外部プログラミング装置３００４の実施形態を示す略ブロック図が示されている。外部プログラミング装置３００４は、１つ以上の植え込まれた生体刺激装置と通信するために体の皮膚に電気的に接触する少なくとも２つの電極３００６と接続するように構成されたインターフェース３００８を含む。外部プログラミング装置３００４は、インターフェース３００８と接続し、かつ、１つ以上の植え込まれた生体刺激装置と双方向通信するように構成されたインターフェース３００８に接続した双方向通信経路３０１０Ｒ及び３０１０Ｔをさらに含む。通信経路は、１つ以上の植え込まれた生体刺激装置によって生成され、かつ、体内組織を伝導する刺激パルスにエンコードされた情報をデコードする受信経路３０１０Ｒを含む。
【０４１５】
双方向通信経路３０１０Ｒ及び３０１０Ｔは、電極３００６を介した１つ以上のリードレス心臓ペースメーカーとの通信、及び体内組織での伝導のために構成されている。
【０４１６】
外部プログラミング装置３００４は、体内組織での伝導によってプログラミング装置３００４から１つ以上の植え込まれた生体刺激装置へと情報を通過させる（骨格筋を刺激しないしない変調を使用して）伝送経路３０１０Ｔをさらに含む双方向通信経路を有し得る。
【０４１７】
幾つかの構成では、双方向通信経路３０１０Ｒ及び３０１０Ｔは、さらに具体的には、周波数が焼く１０〜１００ｋＨｚの周波数範囲の変調信号を使用した直接伝達によってプログラミング装置３００４から１つ以上の植え込まれた生体刺激装置に情報を伝送する伝送経路をさらに含むことができる。また、幾つかの構成では、２つ以上の電極３００６、並びに双方向通信経路３０１０Ｒ及び３０１０Ｔは、双方向で情報信号を通信できるように、及び心電図を検出できるように構成することができる。
【０４１８】
また、幾つかの実施形態では、双方向通信経路３０１０Ｒ及び３０１０Ｔは、共通の通信イベントでプログラミング装置３００４から複数の植え込まれた装置へと情報を伝送する伝送経路３０１０Ｔをさらに含み得る。幾つかの実施形態又は特定の操作条件では、伝送経路３０１０Ｔは、共通の通信イベントでプログラミング装置３００４から植え込まれた複数の植え込まれた装置へと情報を伝送するように構成することができ、その場合、単一の植え込まれた装置又は植え込まれた装置のサブセットに特異的な情報は、単一の植え込まれた装置又は植え込まれた装置のサブセットに割り当てられた固有のアドレスを有する。また、伝送経路３０１０Ｔは、共通の通信イベントでプログラミング装置３００４から複数の植え込まれた装置へと情報を伝送するように構成することができ、その場合、情報は、植え込まれた特定の装置又は植え込まれた装置の特定のサブセットによって実行される特定の機能を指定する。特定の植え込まれた装置又は特定の植え込まれた装置のサブセットによる実行を始動させる個別のアドレス情報なしに、情報は植え込まれた複数の装置に伝送される。また、伝送経路３０１０Ｔは、それ自身だけで又は他の技術との組み合わせで、共通の通信イベントでプログラミング装置３００４から植え込まれた複数の装置に情報を伝送するように構成することができる。その場合、情報は、受信情報が機能に関することを認識するように構成された機能に特異的なプログラミングを有する特定の植え込まれた装置又は特定の植え込まれた装置のサブセットが実行する特異的な機能を指定する。
【０４１９】
例示的な実施形態では、双方向通信経路３０１０Ｒ及び３０１０Ｔは、プログラミング装置３００４と皮膚表面との間に導電性通信経路を形成する２つの電極３００６と、伝送経路３０１０Ｔとを含む。伝送経路３０１０Ｔは、プロセッサ３０１２と、コマンド／メッセージエンコーダ３０３０と、変調器３０３２と、増幅器３０３６とを含む。プロセッサ３０１２は、１つ以上の植え込まれたリードレス心ペースメーカーに情報を伝達するように構成されている。コマンド／メッセージエンコーダ３０３０は、パラレルインターフェースを介してプロセッサ３０１２に接続しており、データをビットストリームにエンコードする及びシリアル化するように構成されている。情報のエンコードには、オンオフキーング、周波数シフトキーング、周波数変調器、及び振幅シフトキーングなどのエンコード技術を選択して使用することができる。変調器３０３２は、コマンド／メッセージエンコーダ３０３０に接続しており、約１０〜１００ｋＨｚの範囲の周波数を使用してシリアル化されたデータを変調する。増幅器３０３６は、変調器３０３２に接続しており、信号振幅をロバストな伝達通信に適したレベルまで増加させる。
【０４２０】
双方向通信経路３０１０Ｒ及び３０１０Ｔは、心電図を情報信号から分離するように構成されたローパスフィルタ３０１４を有する受信経路３０１０Ｒをさらに含む。
【０４２１】
様々な実施形態及び構成では、双方向通信経路３０１０Ｒ及び３０１０Ｔは、体内組織での伝達によって１つ以上の植え込まれた生体刺激装置からの情報をプログラミング装置２００４で受信する受信経路３０１０Ｒをさらに含む。受信経路３０１０Ｒは、例えばペーシングパルス幅を使用して生体刺激装置によってエンコードされた、２進化されたノッチを使用して生体刺激装置によってペーシングパルスにエンコードされた、又はペーシングパルス間のオフタイムの変調を利用して生体刺激装置によってエンコードされたデータをデコードすることによって、情報をデコードすることができる。
【０４２２】
例示的な実施形態では、双方向通信経路３０１０Ｒ及び３０１０Ｔは、２つの電極３００６に接続し、それによって、プログラミング装置３００４と皮膚表面との間に導電性通信経路と、受信経路３０１０Ｒとを形成する。受信経路３０１０Ｒは、心電図（ＥＣＧ）の増幅器／フィルタ３０１４と、ＡＤ変換器（analog-to-digital converter：ＡＤＣ）（図３０では不図示）と、プロセッサ３０１２とを含む。心電図（ＥＣＧ）の増幅器／フィルタ３０１４は、周波数が約１〜１００Ｈｚの範囲の信号を選択して増幅するように構成された特定帯域通過増幅器（differential band-pass amplifier）を含む。ＡＤ変換器（ＡＤＣ）は、フィルタ処理及び増幅された信号をデジタル化するように構成されている。プロセッサ３０１２は、ＡＤＣに接続しており、ＥＣＧデータを受信して随意的に表示するように構成され、かつ、心臓ペーシングパルスにエンコードされた情報をデコードように構成されている。
【０４２３】
プログラミング装置３００４は、双方向通信経路に接続し、かつ、１つ以上の生体刺激装置（例えば、リードレス心臓ペースメーカー）と通信するように構成されたプロセッサ３０１２をさらに含み得る。リードレス心臓ペースメーカーは、図２９Ａ及び２９Ｂに図示されているように、心室の内壁又は外壁に隣接するように植込むことができる。
【０４２４】
図３０に図示されているように、外部電極３００６はプログラミング装置３００４と皮膚表面との間の導電性通信経路を可能にする。心電図（ＥＣＧ）の信号は、ＥＣＧ増幅器／フィルタ３０１４に（特定帯域通過増幅器が含まれ得る）入る。ＥＣＧ信号は、一般的には、１〜１００Ｈｚの間の範囲でスペクトル成分を有する。ＥＣＧ増幅器／フィルタ３０１４のための帯域通過フィルタポールは、心臓活動に関連しない信号をフィルタにかけると同時に１〜１００Ｈｚの範囲の信号エネルギーが通過するように選択される。ＡＤ変換器を使用することによって、ＥＣＧ信号を増幅及びデジタル化することができる。信号は、デジタル化されると、プロセッサ（例えば、中央演算処理装置（central processing unit：ＣＰＵ）３０１２）に伝送される。
【０４２５】
幾つかの実施形態では、電極３００６に関しては、心電図（ＥＣＧ）を複数のベクトルで検出し、かつ、植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーとの伝達通信のために複数のベクトルの中から選択できるようにするべく、２つ以上の電極が使用される。それによって、システムの信号対ノイズ比を最大化することができる。
【０４２６】
ＣＰＵ３０１２は、ＥＣＧデータを受信し、随意的に表示インターフェースを使用して表示する。ＣＰＵ３０１２はまた、エンコードされたペーシングパルスを介して植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーから取得した他のデータ（バッテリー電圧、リードのインピーダンス、検出された心臓信号振幅、又はシステムの他の状態情報など）を表示することもできる。ＣＰＵ３０１２は、キーボード及び／又はタッチパネルインターフェースを介してユーザからの入力を受信することができる。ユーザ入力の幾つかの例は、リードレス心臓ペースメーカーに関するペーシング速度又はペーシングパルス振幅から選択される。また、ＣＰＵ３０１２は、ネットワークインターフェース３０２０で他のデータ入力又は表示装置（携帯コンピュータ又はノートコンピュータ／デスクトップコンピュータなど）と通信することもできる。ネットワークインターフェース３０２０は、ケーブルで接続することもできれば、無線で接続することもでき、接続範囲がさらに大きい場合は、ローカルエリアネットワーク又はインターネットと通信できる。
【０４２７】
プロセッサ３０１２は、双方向通信経路に接続しており、１つ以上の様々な動作（心電図の検出、植え込まれたペースメーカーからの状態情報の検索、共通の電極セットを介して伝達された情報に含まれる信号又は複数の心周期における、複数の植え込まれたペースメーカーの設定パラメータの調整、及び他の動作）を実行するように構成されている。プロセッサ３０１２に接続した表示インターフェース３０１６は、電極３００６で検出された心電図を表示するようにすることができる。幾つかの構成又は実施形態では、プロセッサ３０１２に第２のリンク３０２０を接続することができる。第２のリンク３０２０は、少なくとも２つの電極で検出された心電図を表示するために、及び／又はプログラミング装置及び／又は少なくとも１つの植え込まれた生体刺激装置を制御するために、遠隔表示装置及び／又はデータ入力装置へ、又は前記装置から無線又はケーブルで一方向又は双方向通信できるように構成され得る。
【０４２８】
ＣＰＵ３０１２は、非揮発性メモリ（Flash）３０２２に保存されたファームウェアに基づいて作動する。非揮発性メモリ３０２２は、電源が取り外された際にもパラメータ又は値を保存するのに使用することができる。ＣＰＵ３０１２は、情報（ＥＣＧデータ、状態情報、スワップメモリ、及び他のデータ）保存のために、非揮発性メモリ又はランダムアクセスメモリ（random access memory：ＲＡＭ）３０２４を一般的な記憶装置として使用する。バッテリー及び電源制御装置３０２６は、通常の作動の間にプログラミング装置３００４に定電圧を供給する。クロックモジュール３０２８は、タイミングのためにＣＰＵ３０１２及びインターフェースブロックが使用するシステムクロック信号を生成する。
【０４２９】
ＣＰＵ３０１２は、１つ以上の植え込まれたリードレスペースメーカーに情報を伝達するように作動する間は、パラレルインターフェースを介してコマンド／メッセージエンコーダ３０３０に情報を送る。コマンド／メッセージエンコーダ３０３０は、データをビットストリームにシリアル化する。シリアル化されたデータは、変調器３０３２に送られる。シリアル化されたビットストリームは、例えば１０〜１００ｋＨｚの間の周波数を使用して変調される。随意的な個別の変調器３０３４が、変調器３０３２が使用し得る特定の搬送周波数でタイミング信号を供給する。増幅器３０３６は、信号振幅をロバストな伝達通信を可能にするレベルに設定する。変調されたビットストリームの例が図３１に示されている。尚、図３１の論理ハイ値は、中高周波数の正弦波として示されている。図３１に示されているエンコード及び変調技術は、オン／オフキーングである。しかしながら、変調ビットストリームを中高周波数で生成することができる他の任意の適切な方法（例えば、周波数シフトキーング、周波数変調、又は振幅シフトキーング）も使用され得る。
【０４３０】
複数の生体刺激装置をインプラントすることができるので、全ての装置がプログラミング装置３００４からの情報の通信を検出できる。したがって、同じ情報を複数回に送ることなく、植え込まれた各装置に情報を送ることができる。
【０４３１】
通信のための情報が単一の植え込まれた装置又は装置のサブセットに特異的である場合は、各装置又はサブセットに特有のアドレスを割り当てることができる。アドレスは複数の装置に送られる情報にエンコードされており、任意の単一の装置は自身のアドレス又はこの特定の装置が属するサブセットのアドレスに合致する情報を使用することができる。
【０４３２】
植え込まれた各装置又は装置のサブセットが植え込まれた他の装置とは異なる特定の機能を実行する場合は、サブセット又は単一の装置のアドレスを付加することなく、情報を特定の装置又はサブセットに送ることができる（例えば、装置又はサブセットが１つの特定の機能のみを担う場合）。プログラミング装置３００４がグループ全体に情報を伝送するとき、その情報がそのグループのある装置又はサブセットのみに関連する場合は、その情報を使用できない全ての装置は、無用としてその情報を無視する場合がある。この技術では、各装置がその機能に特有な独自のプログラミングを有し、受信した情報が機能に関連するか否かを認識することができる。この例示的なの技術を使用する装置は、一般的なものではない。それぞれの装置の機能は、製造時、又は植え込みの際若しくはその以降に決定することができる。装置を見る際にその機能がわかるように、装置には標識又は印が付けられている。
【０４３３】
リードレス心臓ペースメーカーの作動時のピーク電流を減少させるためには、連続するペーシングパルスの間に、リードレス心臓ペースメーカーが次のペーシングパルスに備えてペーシング用タンク型コンデンサを充電しない１つのウインドウ又は複数のウインドウを発生させる方法を使用することができる。その代わり、ペースメーカーは、内部受信増幅器を作動させる。プログラミング装置３００４は植え込まれた装置からペーシングパルスを検出することができるので、プログラミング装置３００４は、データ伝送の時間が予め定められた１つ又は複数の同期ウインドウと一致するように時間を調整することができる。ピーク電流を減少させることができるのは、両方とも電力を大きく消費する充電器及び受信増幅器が同時に作動しないからである。ペーシングパルス間の期間に比べてデータの伝送期間が非常に短いので、前記ウインドウ技術は、リードレス心臓ペースメーカーがペーシングパルス間にペーシング用タンク型コンデンサを効率的に充電する能力を著しく低下させてはならない。
【０４３４】
再び図３０を参照すると、プログラミング装置３００４によって特定の植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーから得られたデータは、表面電極３００６で受信され、増幅器／フィルタ３０４０に送られる。増幅器／フィルタ３０４０は、入力信号からノイズを除去するように働く。増幅器／フィルタ３０４０が行うあらゆるフィルタ処理は、エンコードされたパルスをできるだけ保全する必要がある。メッセージデコーダ３０３８は、受信した信号が実際にペーシングパルス又は心臓のＲ波などの他の信号であるか否かを決定する。
【０４３５】
ペーシングパルス間のオフタイムの変調を利用してデータをエンコードする方法では、データはペースメーカーで生成されたペーシングパルスによってのみ伝送されるので、パルスが阻止されると効果が無くなる。ペーシングパルスの２進コード化されたノッチにデータがエンコードされた場合、又はペーシングパルスの幅を変更することでデータをエンコードした場合では、リードレス心臓ペースメーカーは、治療用ペーシングパルスが阻止されても、鼓動が検出された後の心臓の不応期の間に非治療用のパルスを依然として生成することができる。ただし、ペーシングパルスは、プログラミング装置に又は随意的に少なくとも１つの他の植え込まれた生体刺激装置に、データを伝送することを唯一の目的とする。
【０４３６】
図２３Ａ乃至３２Ｅを参照すると、植込み型生体刺激装置のシステムとの通信の方法の様々な実施形態で使用できる技術を図示する概略的なフローチャートが示されている。図２３Ａによれば、例示的な方法３２００は、外部プログラミング装置で体内組織を介して体表面の電極に伝導した電気信号をモニタリングするステップ（３２０２）と、体に植え込まれた生体刺激装置によって生成されたパルスを検出するステップ（３２０６）とを含む。外部のペースメーカーは、体に植え込まれた生体刺激装置によって生成されたパルスにエンコードされた情報をデコードする。
【０４３７】
図３２Ｂを参照すると、方法３２１０は、植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーで心臓ペーシングパルスを生成するステップ（３２１２）をさらに含む。ペーシングパルスの形態を治療効果及びペーシングパルスのエネルギーコストに好適なように選択的に変化させることによって、植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーで生成された心臓ペーシングパルスに情報がエンコードされる（３２１４）。様々な実施形態では、植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーは、１つ以上の技術（ペーシングパルス幅、ペーシングパルスにおける２進化ノッチ、及びペーシングパルス間のオフタイムの変調を利用するエンコードなど）で情報をエンコードすることができる。アンテナ及びテレメトリコイルを使用せずに通信すべく、心臓ペーシングパルスは、電極を介して体内組織に伝達される（３２１６）。生成された心臓ペーシングパルスにエンコードされた情報は、ペースメーカー状態情報、バッテリー電圧、リードのインピーダンス、検出された心臓信号振幅、ペースメーカーの電流ドレイン、及びプログラム化されたパラメータなどを含むことができる。
【０４３８】
図３２Ｃを参照すると、方法３２２０は、植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーで心臓ペーシングパルスを生成するステップ（３２２２）と、ペーシングパルスの形態を治療効果及びペーシングパルスのエネルギーコストに好適なように選択的に変化させることによって、植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーで生成された心臓ペーシングパルスに情報をエンコードするステップ（３２２４）とを含む。植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーは、生来の心臓脱分極を検出し（３２２６）、脱分極後の不応期の間に心臓ペーシングパルスを伝送するために、心臓ペーシングパルスの伝送に遅延をかけてその伝送を阻止する（３２２８）。心臓ペーシングパルスは、アンテナ及びテレメトリコイルを使用せずに通信すべく、電極を介して体内組織に伝達される（３２３０）。
【０４３９】
図３２Ｄを参照すると、方法３２４０の様々な実施形態は、刺激パルスの生成に備えるためにタンク型コンデンサを充電するステップ（３２４２）を含む。刺激パルスは、植え込まれた生体刺激装置の刺激電極に生成され（３２４４）、情報は、生成された刺激パルスにエンコードされる（３２４６）。パルス生成の間に１つ以上のウインドウを設けることができる（３２４８）。タンク型コンデンサの充電は、設けた１つ以上のウインドウの間に不能となり（３２５０）、タンク型コンデンサが不能の間に、植え込まれた生体刺激装置における受信増幅器が作動するようになる（３２５２）。外部プログラミング装置３２５４は、植え込まれた生体刺激装置によって生成された刺激パルスを検出し（３２５４）時間調整した１つ以上のウインドウに一致させるように、外部プログラミング装置から植え込まれた生体刺激装置に情報を伝送する。例えば、外部プログラミング装置は、植え込まれた生体刺激装置から刺激パルスを検出し、選択された遅延時間で時間を調整し、植え込まれた生体刺激装置の受信増幅器が有効になるウインドウと一致させるように、前記選択された遅延時間の後にデータを伝送することができる。
【０４４０】
図３２Ｅを参照すると、方法３２６０の様々な実施形態は、２つ以上の体表面電極を介して外部プログラミング装置を体表面に物理的に接触させるステップ（３２６２）と、外部プログラミング装置と１つ以上の植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーとの間で情報を通信するステップ（３２６４）を含み得る。エンコードされた情報は、約１０〜１００ｋＨｚの周波数で外部プログラミング装置から植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーに伝送される（３２６６）。外部プログラミング装置は、生成されたペーシングパルスにエンコードされた情報を検出することによって、体表面電極を介して、１つ以上の植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーから情報を受信する（３２６８）。また、外部プログラミング装置は、体表面電極を介して、表示及び分析するために体表面心電図を受信することもできる。
【０４４１】
本明細書で使用される「実質的に」、「本質的に」、又は「約」という用語は、本業界の許容範囲に関連するものである。そのような本業界の許容範囲は、１パーセント未満から２０パーセントまでの範囲に相当し、成分値、集積回路のプロセスの種類、温度差、立ち上がりや立下り時間、及び／又は熱雑音に対応するが、それらに限定されるわけではない。本明細書で使用される「接続した」という用語は、直接接続した、又は他の成分、要素、回路、又はモジュールで間接的に接続したことを包括する。尚、間接接続の場合、介在する成分、要素、回路、又はモジュールは、信号の情報を改変しないが、電流レベル、電圧レベル、及び／又は電力レベルを調節し得る。１つの要素が他の要素に接続していると推定される推定上の接続は、「接続」の場合と同様に、直接的な及び間接的な接続を含む。
【０４４２】
本明細書で様々な実施形態を説明したが、これらの実施形態では、例示的なものであって、特許請求の範囲を制限するものではないと理解されたい。説明した実施形態に様々な変換、改変、付加、及び改善を行うことができる。例えば、当業者は、本明細書に開示されている構成及び方法を得るために必要なステップを容易に行うことができ、本明細書に記載のプロセスのパラメータ、材料、及び大きさは単に例示するものであると理解できるであろう。望ましい構成及びその改良型を得るために、特許請求の範囲内で、パラメータ、材料、及び大きさを変更することができる。また、特許請求の範囲から逸脱することなく、本明細書に開示されている実施形態を変更及び改変することができる。例えば、本明細書では、ペースメーカーをある程度強調して説明したが、その構成及び技術を他の用途に利用することができる。構成部分に関して最適な寸法及び形状の関係を説明したが、大きさ、材料、形状、形態、機能、作動方法、組み立てを変更することは可能であり、当業者ならば、容易に実行できるであろう。また、それらの変更の面で図示されているもの及び本明細書の記載されているものに対する関係は、本記載事項に包括される。当業者ならば、様々な改変及び変更を思いつくことができる。したがって、本発明の範囲は、記載した具体的な構造及び作動に制限されないので、適切な改変及び同等するものを包括する。
【図面の簡単な説明】
【０４４３】
【図１Ａ】リードレス心臓ペースメーカーの一実施形態を示す図である。
【図１Ｂ】導電性通信によってトリガーされるリードレス心臓ペースメーカーを含む心臓ペーシングシステムの一実施形態を示す図である。ある実施形態では、心臓ペーシングシステムは、心拍応答性リードレス心臓ペースメーカーを含む。
【図１Ｃ】複数のリードレス心臓ペースメーカーを含む心臓ペーシングシステムの一実施形態を示す図である。複数のリードレス心臓ペースメーカーは、導電性通信を使用した複数心腔ペーシングのために組み合わせて使用される、又は、植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）と組み合わせて心臓ペーシングを行う。
【図１Ｄ】生体刺激装置又はリードレス心臓ペースメーカーの一実施形態における、作動素子の相互接続を示す略ブロック図である。前記生体刺激装置又はリードレス心臓ペースメーカーは、複数心腔ペーシングシステムで使用される、又は、１つ以上のリードレス心臓ペースメーカー及び植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）を備える心臓ペーシングシステムで使用されるペースメーカーを含む。
【図１Ｅ】例示的な心拍応答性リードレス心臓ペースメーカーの一実施形態における、作動素子の相互接続を示す略ブロック図である。
【図２】複数心腔ペーシングシステムの一部として使用されるリードレス生体刺激装置の一実施形態における、いくつかの素子の実際の位置を示す図である。
【図３】複数心腔ペーシングシステムの一部として使用されるリードレス生体刺激装置の他の実施形態における、いくつかの素子の実際の位置を示す図である。
【図４】従来のペーシングパルスの時間波形のグラフである。
【図５】例示的なペーシングシステムで実施される通信に適したペーシングパルスの時間波形のグラフである。
【図６】オフタイムを変更した例示的な通信用パルス波形を示す時間波形である。
【図７Ａ】植込型装置での通信方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図７Ｂ】植込型装置での通信方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図７Ｃ】植込型装置での通信方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図７Ｄ】植込型装置での通信方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図８Ａ】心臓ペーシングシステムでの通信方法の他の実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図８Ｂ】心臓ペーシングシステムでの通信方法の他の実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図９】複数心腔ペーシングシステムでのリードレス心房ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための図である。
【図１０】複数心腔ペーシングシステムでのリードレス右心室ペースメーカー心房ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための図である。
【図１１】複数心腔ペーシングシステムでのリードレス左心室ペースメーカー心房ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための図である。
【図１２Ａ】複数心腔ペーシングでのリードレス心房ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図１２Ｂ】複数心腔ペーシングでのリードレス心房ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図１３Ａ】複数心腔ペーシングでのリードレス右心室ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図１３Ｂ】複数心腔ペーシングでのリードレス右心室ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図１４Ａ】複数心腔ペーシングでのリードレス左心室ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図１４Ｂ】複数心腔ペーシングでのリードレス左心室ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図１５】複数心腔ペーシングシステムでのリードレス心房ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための図である。
【図１６】複数心腔ペーシングシステムでのリードレス右心室ペースメーカー心房ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための図である。
【図１７】複数心腔ペーシングシステムでのリードレス左心室ペースメーカー心房ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための図である。
【図１８Ａ】植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）及び１つ以上のリードレス心臓ペースメーカーを備える心臓ペーシングシステムでのリードレス心房ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図１８Ｂ】植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）及び１つ以上のリードレス心臓ペースメーカーを備える心臓ペーシングシステムでのリードレス心房ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図１９Ａ】植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）及び１つ以上のリードレス心臓ペースメーカーを備える心臓ペーシングシステムでのリードレス右心室ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図１９Ｂ】植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）及び１つ以上のリードレス心臓ペースメーカーを備える心臓ペーシングシステムでのリードレス右心室ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図２０Ａ】植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）及び１つ以上のリードレス心臓ペースメーカーを備える心臓ペーシングシステムでのリードレス左心室ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図２０Ｂ】植込型心臓除細動器（ＩＣＤ）及び１つ以上のリードレス心臓ペースメーカーを備える心臓ペーシングシステムでのリードレス左心室ペースメーカーの作動方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図２１】心拍応答性リードレス心臓ペースメーカーが備える活動センサの作動方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図２２】心拍応答性リードレス心臓ペースメーカーが備える活動センサの制御パラメータを設定するための情報を通信する方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図２３Ａ】シースカテーテルと共に使用される能動的固定部材を備えるリードレス心臓ペースメーカーの一実施形態を示す図である。
【図２３Ｂ】シースカテーテルと共に使用される受動的固定部材を備えるリードレス心臓ペースメーカーの一実施形態を示す図である。
【図２４】シース及びスタイレットを含む送達カテーテルの一実施形態を示す図である。
【図２５Ａ】シースカテーテルと共に使用される能動的固定部材を備え、前記固定部材を覆う水溶性カプセルをさらに備えるリードレス心臓ペースメーカーの一実施形態を示す図である。
【図２５Ｂ】シースカテーテルと共に使用される受動的固定部材を備え、前記固定部材を覆う水溶性カプセルをさらに備えるリードレス心臓ペースメーカーの一実施形態を示す図である。
【図２６】シースレス方法によって埋込型装置を送達するのに使用される送達カテーテルの一実施形態を示す図である。
【図２７】ルーメンアセンブリ及びスタイレットを含む送達カテーテルの一実施形態を示す断面図である。
【図２８Ａ】生体刺激装置を患者の生体組織に植え込む方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図２８Ｂ】生体刺激装置を患者の生体組織に植え込む方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図２８Ｃ】生体刺激装置を患者の生体組織に植え込む方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図２８Ｄ】生体刺激装置を患者の生体組織に植え込む方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図２８Ｅ】生体刺激装置を患者の生体組織に植え込む方法の一実施形態を説明するための概略フローチャートである。
【図２９Ａ】心臓の内面又は外面に固定された２つのリードレス心臓ペースメーカーと、外部のプログラム装置及び２つの電極とを備える生体刺激システムの実施形態を示す図である。
【図２９Ｂ】心臓の内面又は外面に固定された２つのリードレス心臓ペースメーカーと、外部のプログラム装置及び２つの電極とを備える生体刺激システムの実施形態を示す図である。
【図３０】伝導技術によって通信されるように構成された、生体刺激システムで使用される外部プログラム装置の一実施形態を示す略ブロック図である。
【図３１】外部プログラム装置から１つ以上のリードレス心臓ペースメーカーのシステムへ伝送された、変調された通信の時間波形のグラフである。
【図３２Ａ】植込型生体刺激システムの通信方法の様々な実施形態に使用することができる技術を説明するための概略フローチャートである。
【図３２Ｂ】植込型生体刺激システムの通信方法の様々な実施形態に使用することができる技術を説明するための概略フローチャートである。
【図３２Ｃ】植込型生体刺激システムの通信方法の様々な実施形態に使用することができる技術を説明するための概略フローチャートである。
【図３２Ｄ】植込型生体刺激システムの通信方法の様々な実施形態に使用することができる技術を説明するための概略フローチャートである。
【図３２Ｅ】植込型生体刺激システムの通信方法の様々な実施形態に使用することができる技術を説明するための概略フローチャートである。
【図１Ａ】
2009511214.tif 000003
【図１Ｂ】
2009511214.tif 000004
【図１Ｃ】
2009511214.tif 000005
【図１Ｄ】
2009511214.tif 000006
【図１Ｅ】
2009511214.tif 000007
【図２】
2009511214.tif 000008
【図３】
2009511214.tif 000009
【図４】
2009511214.tif 000010
【図５】
2009511214.tif 000011
【図６】
2009511214.tif 000012
【図７Ａ】
2009511214.tif 000013
【図７Ｂ】
2009511214.tif 000014
【図７Ｃ】
2009511214.tif 000015
【図７Ｄ】
2009511214.tif 000016
【図８Ａ】
2009511214.tif 000017
【図８Ｂ】
2009511214.tif 000018
【図９】
2009511214.tif 000019
【図１０】
2009511214.tif 000020
【図１１】
2009511214.tif 000021
【図１２Ａ】
2009511214.tif 000022
【図１２Ｂ】
2009511214.tif 000023
【図１３Ａ】
2009511214.tif 000024
【図１３Ｂ】
2009511214.tif 000025
【図１４Ａ】
2009511214.tif 000026
【図１４Ｂ】
2009511214.tif 000027
【図１５】
2009511214.tif 000028
【図１６】
2009511214.tif 000029
【図１７】
2009511214.tif 000030
【図１８Ａ】
2009511214.tif 000031
【図１８Ｂ】
2009511214.tif 000032
【図１９Ａ】
2009511214.tif 000033
【図１９Ｂ】
2009511214.tif 000034
【図２０Ａ】
2009511214.tif 000035
【図２０Ｂ】
2009511214.tif 000036
【図２１】
2009511214.tif 000037
【図２２】
2009511214.tif 000038
【図２３Ａ】
2009511214.tif 000039
【図２３Ｂ】
2009511214.tif 000040
【図２４】
2009511214.tif 000041
【図２５Ａ】
2009511214.tif 000042
【図２５Ｂ】
2009511214.tif 000043
【図２６】
2009511214.tif 000044
【図２７】
2009511214.tif 000045
【図２８Ａ】
2009511214.tif 000046
【図２８Ｂ】
2009511214.tif 000047
【図２８Ｃ】
2009511214.tif 000048
【図２８Ｄ】
2009511214.tif 000049
【図２８Ｅ】
2009511214.tif 000050
【図２９Ａ】
2009511214.tif 000051
【図２９Ｂ】
2009511214.tif 000052
【図３０】
2009511214.tif 000053
【図３１】
2009511214.tif 000054
【図３２Ａ】
2009511214.tif 000055
【図３２Ｂ】
2009511214.tif 000056
【図３２Ｃ】
2009511214.tif 000057
【図３２Ｄ】
2009511214.tif 000058
【図３２Ｅ】
2009511214.tif 000059
【国際調査報告】
2009511214.tif 000060
2009511214.tif 000061
2009511214.tif 000062
2009511214.tif 000063