(57)【要約】  カバー（100）、内側のシールド（200）、針（300）、及びハブ組立体（400）を含む針組立体が提供される。使用の後に、カバーは針の末端部（患者側）に置かれ、内側のシールドは、針の基端部（非患者側）をカバーするために使用され得る。内側のシールドは、針の基端部上の内側のシールドを針組立体に固定するために、その開口端部の上に可撓性延長部（220）を備えている。針ハブもまた提供され、それは、針の基部での接着剤のこぶを排除し、不規則な表面に沿う、角張った屈曲をさらに分配し、適切な挿入テクニック及び有効針長さを容易にする。ハブは、その縁部に、患者が適切な注射テクニックを用いるとき、ハブの該縁部が、短時間において使用者の皮膚に特有の痕跡を残すように、支柱又は胸壁をさらに含んでいる。
2009511192.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
貯留部から物質を注射する際に用いられるための注射針であって、
末端側に画成された皮膚係合面を有する第１の突出部を備える末端部を有しているハブと、
前記ハブの前記末端部に画成されたチャンネルを有し、且つ該ハブを通って前記皮膚係合面から基端側に離れて延在している前記ハブ内の軸方向の空所と、
前記第１の突出部を実質的に取り囲み、前記ハブに配置された末端面を有する第２の突出部であって、該突出部の末端面が、皮膚係合面と同一平面上に、または、末端側に位置されている第２の突出部と、
尖らされた末端部および基端部を有し、前記基端部が前記貯留部と流動可能に連通され且つ前記末端部が前記皮膚係合面から所定の距離延在している状態で、前記チャンネルに固定されている針カニューレであって、前記皮膚係合面が前記針カニューレの前記末端部の患者の皮膚の所定の層への刺し込みを制限している針カニューレと、
を備えることを特徴とする注射針。
【請求項２】
前記第１の突出部または前記第２の突出部に摺動可能に配置されている針シールドをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の注射針。
【請求項３】
前記第１の突出部に摺動可能に配置されている針シールドをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の注射針。
【請求項４】
医薬品配送器具を受け入れるための開口基端部を有するハブをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の注射針。
【請求項５】
皮膚係合面が、第１の突出部の狭間付きのセクションの末端側の面により画成されて、そして、前記第１の突出部は当該狭間付きのセクションの間に形成された少なくとも1つの放射方向の空所を有していることを特徴とする請求項１に記載の注射針。
【請求項６】
当該第１の突出部の狭間付きのセクションは刺し込み指示器を形成し、それによって、針が患者の皮膚内に挿入され、狭間付きのセクションが残存可視マークを皮膚に残した後に、完全な刺し込みが起こったことを示すことを特徴とする請求項５に記載の注射針。
【請求項７】
針カニューレは、前記医薬品配送器具内のカートリッジへの挿入のために尖らされた基端部を有していることを特徴とする請求項４に記載の注射針。
【請求項８】
当該ハブは、実質的に凹面の基端部を有する第３の突出部を有し、当該第３の突出部は当該ハブの前記開口基端部内に配置され、これから当該針カニューレの尖らされた基端部が出現していることを特徴とする請求項７に記載の注射針。
【請求項９】
貯留部から物質を注射する際に用いられるための注射針であって、
狭間付の第１の突出部を備える末端部を有しているハブであって、皮膚係合面が狭間付のセクションの末端面によって画成され、且つ前記第１の突出部が少なくとも１つの放射方向の空所を有しているハブと、
前記ハブの前記末端部に画成されたチャンネルを有し、且つ該ハブを通って前記皮膚係合面から基端側に離れて延在している前記ハブ内の軸方向の空所であって、前記少なくとも１つの放射方向の空所が当該チャンネルに流動可能に連通され、且つ前記チャンネルが所定の容積を有している前記ハブ内の軸方向の空所と、
尖らされた末端部および基端部を有し、前記基端部が前記貯留部と流動可能に連通され且つ前記末端部が前記皮膚係合面から所定の距離延在している状態で、前記チャンネルに位置されている針カニューレであって、前記皮膚係合面が前記針カニューレの前記末端部の患者の皮膚の所定の層への刺し込みを制限している針カニューレと、
当該チャンネルの容積を充満することにより当該針カニューレを当該チャンネルに固定する接着剤であって、当該接着剤の容量は、過剰な量の接着剤が当該少なくとも１つの放射方向の空所を介して当該チャンネルから出て、当該皮膚係合面を実質的に接着剤から自由に保つように、当該チャンネルの容積よりも大である接着剤と、
を備えることを特徴とする注射針。
【請求項１０】
当該第１の突出部の狭間付きのセクションは刺し込み指示器を形成し、それによって、針が患者の皮膚内に挿入され、狭間付きのセクションが残存可視マークを皮膚に残した後に、完全な刺し込みが起こったことを示すことを特徴とする請求項９に記載の注射針。
【請求項１１】
前記第１の突出部または前記第２の突出部に摺動可能に配置されている針シールドをさらに備えることを特徴とする請求項１０に記載の注射針。
【請求項１２】
前記第１の突出部を実質的に取り囲み、前記ハブに配置された末端面を有する第２の突出部であって、該突出部の末端面が、皮膚係合面と同一平面上に、または、末端側に位置されている第２の突出部をさらに備えることを特徴とする請求項９に記載の注射針。
【請求項１３】
医薬品配送器具を受け入れるための開口基端部を有するハブをさらに備えることを特徴とする請求項１２に記載の注射針。
【請求項１４】
針カニューレは、カートリッジへの挿入のために尖らされた基端部を有していることを特徴とする請求項１３に記載の注射針。
【請求項１５】
当該ハブは、実質的に凹面の基端部を有する第３の突出部を有し、当該第３の突出部は当該ハブの前記開口基端部内に配置され、これから当該針カニューレの尖らされた基端部が出現していることを特徴とする請求項１４に記載の注射針。
【請求項１６】
注射針の生産方法であって、
狭間付の第１の突出部を備える末端部を有しているハブであって、皮膚係合面が狭間付のセクションの末端面によって画成され、且つ前記第１の突出部が少なくとも１つの放射方向の空所と前記ハブの前記末端部に画成され、且つ該ハブを通って前記皮膚係合面から基端側に離れて延在しているチャンネルを有し、前記少なくとも１つの放射方向の空所が前記チャンネルに流動可能に連通され、且つ前記チャンネルが所定の容積を有しているハブを用意し、
尖らされた末端部および基端部を有している針カニューレを前記チャンネル内に挿入し、
前記針カニューレを、前記針カニューレの前記末端部が前記皮膚係合面から所定の距離延在するように、位置決めし、
当該チャンネルの容積を充満することにより当該針カニューレを当該チャンネルに固定する接着剤であって、当該チャンネルの容積よりも大である容量の接着剤を施し、
過剰な量の接着剤が当該少なくとも１つの放射方向の空所を介して当該チャンネルから出ることを許容して、これにより、当該皮膚係合面を実質的に接着剤から自由に保つようにし、そして
当該接着剤を硬化させること、
を備えることを特徴とする注射針の生産方法。
【請求項１７】
接着剤が光硬化性の接着剤であり、硬化ステップが、光を接着剤に適用することをさらに備えることを特徴とする請求項１６に記載の注射針の生産方法。
【請求項１８】
ステップが記載順に実行されることを特徴とする請求項１６に記載の注射針の生産方法。
【請求項１９】
接着剤が当該針カニューレの表面に挿入に先がけて施されることを特徴とする請求項１６に記載の注射針の生産方法。
【請求項２０】
接着剤が当該チャンネルに施されることを特徴とする請求項１６に記載の注射針の生産方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、2005年10月13日に出願された暫定的出願S/N 60/725,637号の米国特許法第119条（e）の利益を主張している。
【０００２】
本発明は、概ね使い捨ての注射針及びハブの組立体、特に、ハブが効果的に使用可能な針長さと非患者側針端部シールドとを提供する、注射針及びハブの組立体に関する。これらの特徴は、使用者が所定の深さで組織層に医薬品を投与すること、及び露出された針先端による傷害の恐怖なしに器具を処理することを可能にする。
【背景技術】
【０００３】
インシュリン注射は、インシュリン注射器又はインシュリンペンでもって伝統的に与えられており、インシュリン注射器は、通常、恒久的又は半恒久的に組み込まれた一体的な針を有し、インシュリンペンでは、薬剤容器へのクセスを容易にし、針を通して患者に流体が出て行くのを許容するために、使い捨てのペン針が取り付けられている。技術と競争とが進むにつれ、より短く、より薄く、それほど痛くない、及びより有効なインシュリン注射への要望が高じ、針ハブのデザインは重要になっている。ハブのデザインは、大量生産の規模で経済的に製造され得る能力を維持する一方、注射テクニック、注射深さの制御と精度、安全に使用されて処分へと輸送される能力、及び誤用からの保護を、人間工学的に改善することに積極的に取り組むことを必要としている。
【０００４】
浅い皮下、及び皮内注射のために要求される注射深さを達成するために、従来の針ハブ組立体は、この要求された注射深さを達成すべく深さ制限アタッチメントを有し得、これは不適切な注射テクニック及び全般的にみて一般的な誤用に起因する非直交な挿入に対し、針が長さでより長く、且つ構造的に弾性が小さいことを必要としている。
【０００５】
針ハブ組立体は、一般に、針が中心を通過することを可能にするための中心孔を備えて、プラスチックで成型される。そこで、針は、目標とされた組織深さのためにハブの患者側で適切な注射長さに特別に作られるのみでなく、医薬品カートリッジとインタフェースすべく、基端すなわち非患者（NP）側に十分な長さを有するように作られる。中心孔内の適切な長さ位置に針を固定するために、エポキシ樹脂又は接着剤がそこで使用される。中心孔は、接着剤が針ハブ組立体と針との間に集まり、結合を確立させるべく、くぼみを形成するために僅かに拡大されてもよい。図１は、カバー10、針カニューレ31、針ハブ30、及び内側のシールド20を含む、針ハブ組立体1を示している。針ハブ30はまた、従来の中心突出部40、接着剤くぼみ43、及び針カニューレ31を取り囲むエポキシ樹脂又は接着剤のこぶ45を含んでいる。
【０００６】
一般に、接着剤くぼみ43は、過充填されて、接着剤のこぶ45が針ハブの末端部から針カニューレ31の外部に沿って一定の長さ又は高さに亘り上方に延在する原因となっている。針組立体毎の接着剤のこぶ45の高さは均一ではないが、しかし、こぶは一般に、浅い薬剤配送には不適切な所定の最大公差内に入っている。この公差内でさえ、このこぶは、針から針へ変化する程度まで、医薬品配送の深さに大きく影響し得る、全体的な有効針長さを減少させる。特に、皮下に浅く配送する狙いで、短い有効長さにデザインされた針については、このことが、医薬品が皮内の組織層又は浅い皮下組織層に配送されるかどうかに影響するであろう。
【０００７】
しかしながら、他の長さも使用され得る。ともかく、所望の深さに、特に目標とされる正確な薬剤の配送を達成するためには、（使用可能な）針長さが厳密に管理された公差を可能にする、ハブのデザインを提供することが重要である。特定の実施形態では、この配送は、皮内又は浅い皮下組織のいずれかである。
【０００８】
接着剤のこぶの他の有害な影響は、注射が投与されるときの患者への潜在的な傷付けと、不適切に使用されたときに、針カニューレ31がより容易に曲がる原因となり得る、針／こぶ連接部での単一な横方向の応力点を生じさせることとを含んでいる。接着剤のこぶ45により起こされる傷付けは、針カニューレが完全に挿入されて、注射深さが正しいことを保証するための、こぶの形状と、ペン注射器具に及ぼされる力とによって起こされ得る。
【０００９】
有効針長さは、製造者がより短く厳密に管理された長さで、より小さい直径の針を製造することによって、注射に伴う不快感を減らすことを試みたとき、医薬品が注射される組織層が変わり且つ生理学上の反応がより危険になり得るという点で、重要である。注射器具は、目標とされる組織層に医薬品を配送する能力があることが重要である。従って、針の有効長さ及びその関連した公差は、医薬品の用量の要件及び使用者の期待に合致する際に重大である。注射を投与した直後の使用者は、何らかの反対の身体的な反応があるまで、医薬品が目標とされた組織層を外したことに気づかないかもしれないからである。
【００１０】
図1の針ハブ組立体1の他の特徴は、使用された針ハブ組立体が処理されるべきときに露出される基端、すなわち、非患者側端部の針先端のためのシールド20である。注射が投与された後に、針ハブ組立体1は、医薬品カートリッジ（不図示）から外されて、生物学的な鋭利物容器等での処分のために用意される。しかしながら、生物学的な鋭利物処分容器が利用可能ではない場合には、使用者は、そのような容器が利用可能となるまで、待つと決めることができる。例えば、糖尿病のコミュニティでは、家から離れている間に自身に注射をしなければならない多数回インシュリン注射者は、彼らのペンとペン針とでもって注射をし、その後、彼らの標準で、適切な、鋭利物処理手段に従う処分のために、彼らのペン針を家に運んでいる。一般に、もし鋭利な生物学的器具の処分のための容器が利用可能でなければ、注射器具の使用者は、使用された針ハブ組立体を、後の時間での適切な処分のためにポケット又は財布に不適切に置くことになり、それは、針ハブの保管、輸送、又は処分の際の不注意な穿刺に帰するかもしれない。針33の基端、すなわち、非患者側端部は、針ハブ組立体30の基端部の外径を越えては突出していないけれども、針ハブ組立体30をポケット又は財布から取り出そうとする際に、人が針31の非患者側端部33によって刺され得る可能性がある。従って、針ハブ組立体1には、非患者側端部の針33を覆うカバー20のスナップ嵌め35を必要とする、針31の非患者側端部33のためのシールド20が取り付けられている。スナップ嵌め35は、適所でフランジ23を固定する。フランジ23は、ほぼ90度であり、スナップ嵌め35によって堅く保持されている。スナップ嵌め35は製造しづらく、器具の全体の製造コストを上昇させる。
【００１１】
非患者側針端部のシールドの例は特許文献１に記載されており、その開示内容の全てはここに参照により含まれる。
【００１２】
【特許文献１】米国特許第5,941,857号明細書
【特許文献２】米国特許出願第09/893,746号明細書
【特許文献３】米国特許出願第10/659,245号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
従って、ハブが有効に使用可能な針長さと非患者側針端部のシールドとを提供している、使い捨ての注射針及びハブ組立体について必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の様相は、針の精確に使用できる長さを可能にする皮膚着座接触面を備えるシールド可能な基端、すなわち、非患者側端部を有する一体ものの成型された深さ制限用ハブデザインを備えている。
【００１５】
本発明の一様相によれば、支柱を備えるハブ内側リングが、接着剤の流出特徴のみならず、本発明の実施形態による可視の積極的増強訓練援助を提供している。
【００１６】
本発明の他の様相によれば、深くされたくぼみを有し、沈められた接着剤となるハブが、提供される。
【００１７】
本発明の実施形態による針ハブ組立体のデザインは、皮膚内に十分に着座させるために、皮膚に対し実質的に直交する適切な挿入テクニックを人間工学的に示唆し、それは所望の深さに正確に注射を配送することを容易にする。
【００１８】
本発明の実施形態において用いられる中心ハブ突出部は、誤用されるか又は未熟なテクニックに従って使用されたときに、カニューレの座屈又は破損からの保護と寛大さを提供する。加えて、本発明の実施形態において用いられる中心ハブ突出部は、応力集中の移転を促進し、それにより、不規則な表面に沿っての、カニューレの角張った屈曲を分担し、90度以上の側方応力を防止する。
【００１９】
本発明のさらに他の実施形態では、深められたくぼみがまた、誤用されるか又は未熟なテクニックに従って使用されたときに、カニューレの座屈又は破損からの保護と寛大さを提供する。本発明の実施形態において用いられている深められたくぼみからの針の突出が、応力集中の移転を促進し、それにより、不規則な表面に沿っての、カニューレの角張った屈曲を分担し、90度以上の側方応力を防止する。
【００２０】
本発明の実施形態の他の利点は、注射の後の針の引抜きの際に、針ハブ組立体の接触面が、外側のリングすなわちシュラウドにおいて、梃子の支点作用をもたらし、カニューレを組織からこじり外す、すなわち、引抜くのに役立たせることにより、一層の損傷を積極的に減らす前にカニューレの有限の量のみが曲がることを可能にすることである。
【００２１】
本発明の例示的な実施形態の以下の説明と詳細は、典型的なペン針ハブの形態において概略的に開示されるが、注射器や輸液用器具のような他の注射器具と連携して又はそれらに組み込まれて用いられるための、針及びハブの組立体にもより広くあてはまるであろう。使い捨てのペン針の用途の場合には、使用者は、典型的に商業的に利用可能なペン針と同じ方法で、本発明の実施形態を一般に取り扱うであろう。
【００２２】
本発明の実施形態によるペン針組立体が図２に示されている。ペン針組立体２は、カバー100、内側のシールド200、針カニューレ300及びハブ400を備えている。針カニューレ300の基端部310は、針カニューレ300の末端部305の所定の長さが延在して残るまで、ハブ400の末（患者側）端部405における中心開口内に挿入される。針カニューレ300は、ハブ突出部420内のハブ400の末端部405にエポキシ樹脂又は接着剤により固定される。
【００２３】
傷害から使用者を保護し且つ針カニューレ300が損われることを保護するために、内側のシールド200は、針カニューレ300の露出された部分をカバーする。内側シールド200の開口している基端部210は、針カニューレ300の露出された部分の上に置かれる。カバー100の開口している基端部110は、内側シールド200、針カニューレ300、及びハブ400を囲繞する。カバー100はまた、この特定の実施形態の内側シールド200の可撓性延長部220も押し下げる。
【００２４】
カバー100の末端部105は、ペン針組立体２の内側の構成部品への汚染及び損傷を防止し、使用の前にそれを取り扱う者への傷害を防止すべく、閉じられている。ハブ400の基端部410は、典型的には、カバー100の端部110における不図示の衛生カバーによりカバーされる。衛生カバーは本発明の必須の要素ではないので図示されていない。そこで、ペン針組立体２は、使用者への出荷の用意ができている。使用者がペン針組立体２を使う用意ができたとき、（不図示の）衛生カバーが外されて、ハブ400が標準のペン又は（不図示の）医薬品カートリッジにねじ込まれて、カバー100とシールド200とがハブ400／カニューレ300のサブ組立体から、引き動作によって取り外される。
【００２５】
図３は、（不図示の衛生カバーとともに）使用者により受取られるであろう形態のペン針組立体２の断面図である。内側シールド200の可撓性延長部220は、以下に詳細に説明されるように、針カニューレ300の基端すなわち非患者側端部310をシールドするための花弁形状又は他の同様なデザインの整列補助特徴を組み込んでもよい。ペン針組立体２が完全に組み立てられた時には、可撓性延長部220はカバー100により意図的に折りたたまれているであろう。さらに、ハブ400は中心ハブ突出部420を備えている。また、図３には、皮膚接触面450が示されており、これは中心ハブ突出部420の末端部を横切るまっすぐな面である。皮膚接触面450の特徴は後でより詳細に説明される。
【００２６】
針ハブ400のより詳細な説明が、図４及び５を参照して提供される。針ハブ400は、第一に、中心ハブ突出部420、基端側ハブ突出部440及びねじ山475を備えている。ねじ山475は、（不図示の）医薬品カートリッジ又は他の適当な医薬品分配器具に係合すべく設けられている。基端側ハブ突出部440のわずかに面取りされた面4401が設けられてもよく、これは、（不図示の）医薬品カートリッジの隔膜からの圧縮力を放射方向内方に向け、針カニューレ300の外径表面と医薬品カートリッジの隔膜との間の連接部を良好にシールし、投与量の損失の可能性を減らすのに役立つ。
【００２７】
ハブ400の一体成型部品デザインは、針カニューレ300の有効長さが長さ「D」に制限されることを可能にする一方、多数構成部品のハブ組立体による累積公差の可能性を排除し、また、大量生産規模において経済的に製造される能力をももたらすことによって、目標組織深さ精度を改善する。目標とする精度についての必要性は、浅い皮下及び皮内の薬剤配送については特に重要である。このことは、注射拡散フィールドを狭めるために、関連する長さの範囲及びカニューレ／ベベルのデザイン特性とともに、2001年6月29日に出願された出願番号09/893,746（特許文献２）、及び2003年9月10日に出願された出願番号10/659,245（特許文献３）の同時係属特許出願に説明されており、その両方は、参照により本説明に含まれる。約0mmから約12.7mmまでの間の長さが用いられ得て、3ないし4mmが好ましい。エポキシ樹脂又は接着剤くぼみ460は、皮膚接触面450に対して、図１の器具のものより深い。
【００２８】
図19及び20は、本発明の実施形態とともに用いられるための例示的なカニューレのデザインを示す拡大図である。図20の例示的なカニューレのデザインの特徴と相互作用は、針長さ（カニューレの実際に皮膚を刺し通す「有効長さ」）と先端のジオメトリー仕様（針寸法  外径/内径）との組合せとにより、注射深さの目標としている「ウィンドウ」の改善をもたらす。
【００２９】
図１9は、本発明の実施形態に従う、標準のカニューレ形態（例えば、より長いベベル長さの先端デザインを有しているもの）を図解し、図20は、比較のために、本発明の実施形態に従う、より好ましい例示的なカニューレ形態（例えば、より短いベベル長さを有しているもの）を図解している。図１9の形態の先端ジオメトリーは、浅い薬剤配送のためにはそれほど好ましくない。従って、図19の30G標準先端のための例示的な先端ジオメトリー仕様、及び３mmペン針において用いられ得る図20の3IGTW短縮先端の実施形態のような例示的なカニューレが、下記の表1のように、好ましくは提供され得る。
【００３０】
【表１】
2009511192.tif 000003
【００３１】
上の表は、完成されたペン針における全ての所与の有効長さ（ハブの皮膚接触面から針最先端までの距離）について、より短いベベル（例えば、0.74mm)の先端ジオメトリー仕様と組合わせ、且つ、より大きな内径と組合わせて用いられるカニューレの寸法が、細ければ細い程、よい流量特性を有して患者の皮膚に対する薬剤配送の位置を深めるということを示している。明らかに、先端ジオメトリーが、もし知覚可能であれば、増大される苦痛と相関するかもしれない刺込み力をかなり増大させ始める前の、主磨き角度がどのくらい短縮できるかには限界があり得る。従って、本発明の実施形態に従い、良好な針流動特性についてのこれらの懸念を釣り合わせるためには、3IGTWカニューレ管が、表1において言及されるような先端ジオメトリー仕様範囲で用いられるのが好ましく、すなわち、約0.01015インチ（0.26ｍｍ）の外径、約0.0059インチ（0.15ｍｍ）の内径、及び約0.029インチ（0.74ｍｍ）のベベル長さを有し、及び約３mmの針有効長さ（すなわち、ハブから最先端まで）を有する3IGTWの短縮先端の実施形態が用いられる。
【００３２】
図５を参照するに、内側の中心ハブ突出部424における支柱又は胸壁426の間の間隙427は、接着剤が内側の中心ハブ突出部424と外側の中心ハブ突出部422の間の間隙に流入することを可能にすることにより、有効長さ「D」の公差管理に影響し得る、接着剤の皮膚接触面450の上への突出がないことを保証するために、接着剤の流出位置を提供している。代わりに、支柱又は胸壁は、狭間又は狭間付の特徴とも呼ばれ得る。外側の中心ハブ突出部422と内側の中心ハブ突出部424の間の間隙は、仮に起こったとしても、全ての接着剤の流出を保持し、また、外側の中心ハブ突出部422と内側の中心ハブ突出部424の間のポケットをも提供する。このポケット内に、内側シールド200が着座され得、そして、干渉すなわち圧入嵌めによって固定され得る。これは、より大きな直径の、深さ制限の皮膚接触面450を結果として生じさせ、それは、製造者により意図されているように、皮膚への直交する挿入且つ着座技術の使用、及び針カニューレ300の組織内の目標とされた深さへの完全な刺し入れを促進する際の助けとなる。
【００３３】
有効針長さ又は深さD（図４）は、皮膚接触面450から末端部の針最先端305までで測定される。より大きな直径の皮膚接触面450は、針ハブ先端を越え、及び針カニューレ300の外側周りの変化の程度を典型的にもたらす、より小さい直径の分配接着剤のこぶ（図1の45）によって通常経験される「圧点」傷付けの可能性及び有効針長さの変動性を減らす。平らで、より大きい直径の皮膚接触面450は、完全な刺し入れが達成されているという「積極的なフィードバック」を使用者に容易に提供し、苦痛や傷付を引き起こし得る従来の器具に見出された、より小さな直径の中心ハブ突出部及び接着剤こぶによる、過剰突出の挿入／着座力の傾向を減らす。
【００３４】
本発明の例示的な実施形態では、皮膚接触面450が、内側ハブの支柱又は胸壁426の表面、及び外側の中心ハブ突出部422の表面とを含み、これらは一体であってもよい。注射の間に、適正な圧力でもって皮膚接触面450が適切に着座されるとき、独特に設定された皮膚痕跡が図１5に示されるように一般に結果として生じる。図１5は、図５の中心ハブ突出部により与えられた皮膚表面痕跡の図である。この皮膚痕跡は、使用者に対する積極的な増強視認トレーニング援助としてさらに役立ち、回を重ねて、個々の注射の結果を改善すべく、直交性及び積極的な圧力の皮膚着座性のための各自の注射テクニックの良き理解と洗練のために使用者を助けることになろう。ここに説明された例示的な実施形態において、適切な注射テクニックは、針の皮膚刺し位置を取り囲み、内部に４つのドット447を備える完全な丸いリング445を有する皮膚痕跡を結果として生じさせ、この全ては残された均質な痕跡を有し、直交のアプローチを示唆している。
【００３５】
逆に、もし針300が完全に挿入されずに、皮膚接触面450が皮膚に積極的には係合且つ着座しなかったなら、痕跡がないか、さもなければ、非常にかすかな痕跡が残され、意図されている薬剤配送深さに達することが保証されるように、その後の注射について注射テクニックが修正されるべきことを提案する。同様に、内側のハブ支柱426からの２つ又は３つのドットを備え、外側の中心ハブ突出部422からの半リングの痕跡、又は１つのリングと４つのドットを備え、痕跡の品質において横方向の変化を有する完全な痕跡は、非直交の挿入アプローチを反映しているかもしれず、それはまた、その後の注射のために注射テクニックが修正されるべきことを示唆している。もちろん、他の全ての概ね同心形状の変形例、例えば、リング、円筒、多角形、個々の支柱すなわち孤立支柱等、又は、単一のリング及び円筒又は内側の中心ハブ突出部424又は外側の中心ハブ突出部422の他の多角形変形例の形態も用いられ得る。いずれのタイプのハブ形状が用いられるとしても、それは、針シールドの構成部品を受け入れる能力を好ましくは許容するであろう。また、1つ以上の離間された平面の皮膚接触面、すなわち、支柱426も用いられ得る。
【００３６】
中心突出部40の末端部の先端に特別に位置された従来のペン針ハブに典型的な前述の接着剤こぶを排除することによって、針カニューレ300は、誤用による損傷又は未熟な注射テクニックによる不注意な損傷からから保護される。潜在的な失敗モードは、針カニューレ300の大きさ及び壁厚が、注射の際に患者の不快感を減らすためにより薄くされているとき、特に重大となる。針カニューレ300の長さと厚さが減らされると、針カニューレ300は、本質的により弱くなり、誤用及び／又は推奨された注射テクニックからの逸脱に耐えることが不可能になる。新規なハブデザインの例示的な実施形態は、これらの問題に対処するのに役立つ包含された保護的特徴を有し、そして、患者の快適さのために最適で、また大量生産規模において最も経済的に製造される極めて小さい寸法（細い）で、まっすぐな針カニューレを組み入れる能力を促すことができる。これらの特徴は、適切な直交挿入を促進する人間工学、針の挿入と引抜きとの両最中における未熟なテクニックについての保護的な利益を有する中心ハブ突出部のデザイン、最後に、有効針刺し込み深さ「D」に悪影響を与えることなく接着剤から先端までの針長さを効果的に延ばす、沈められた接着剤くぼみを含んでいる。以下の式（１）により支配される片持ち梁ビーム問題についてこれを考慮するとき、
ymax＝（P×L３）／（３×E×Ｉ）      （１）
ここで、yはカニューレ／ビームの先端撓み、Pは先端に加えられる横方向の力、Lは剛体と見做される接着剤から突出している「露出された」針長さ、Eは曲げ弾性係数、Ｉは慣性モーメントであり、そして、P、E、及びＩは一定に保たれていると仮定すると、長さLを増大させる能力は最大撓みyにおいて指数関数的に改善され、より柔軟で、かくてより寛大なカニューレが、よじれ及び／又は破損を減らすことを可能にする。
【００３７】
同様に、同じ加圧力及び材料特性について降伏状態に到達する前の、許容される撓み（y max）を増大させるであろう慣性モーメント（Ｉ）を減らす正味の効果を伴って、カニューレ直径及び／又は壁厚の縮小を許すデザインの長さ強化の利益を生かすことができるであろう。患者の快適さを改善することを狙って針寸法と長さを製造者が減らすという望みは続くので、この針ハブのデザインの特徴は、最適な流体抵抗特性を有するまっすぐな針カニューレでもって、この目的を達成する能力に適応している。一方、他の製造者は、強度の観点からテーパー付き針の形態に頼らなければならなかった。（例えば、米国特許第6,843,783号及びEP1449555Alを見よ）。
【００３８】
本発明の図示された実施形態において、デザインからの保護的利益の第１のレベルは、注射の前に皮膚に完全に着座されるべく意図されている、針カニューレ300にほぼ直交する平面の皮膚接触面450の結果として、使用者が、適切で、ほぼ直交する挿入テクニックに人間工学的に導かれることである（図６）。保護的利益の第２のレベルは中心ハブ突出部420のデザインにあり、これは単一の局部的な応力集中を排除することにより針カニューレ300の損傷を防止することを狙う機械的な優位性をもたらしている。この機械的な優位性は、誤用又は不適切な使用の際に針ハブ組立体がより寛大であることを可能にし、針カニューレ300が座屈又は破砕点まで曲がるのを防止する助けをする。これは、要するに、電子接続の分野で典型的に見出される従来の応力解放デザインの特徴によって達成されるのと同様な保護的利益を提供する。
【００３９】
挿入及び突き刺し工程中に、仮に、針のアプローチが直交から離れた極端な角度で不適切になされたり、又は、針カニューレ300の末端部の先端305が、ペン、注射器などの注射器具に加えられた横方向の移動又は曲げ移動に続いて皮膚に突き刺されると、カニューレは、最初に、図７に示されるように、接着剤くぼみポケットの中の接着剤とカニューレとの連接部（以下、接着剤／カニューレ連接部700と呼ぶ）において曲がり始める。しかしながら、もし使用者が、より一層の針カニューレ300の曲げに帰すであろう、この不適切なテクニックを続行するならば、針カニューレ300は接着剤くぼみポケット460の内側の壁と接触するであろう。これは、そこで応力集中を、接着剤／カニューレ連接部700から接着剤くぼみ460の内側の壁、すなわち、先端702に移し、今や、針カニューレ300が異なる／第２の位置で降伏するのを引き起こす。そして、過度な角度変位と完全な座屈及び／又は破損の可能性に導くかもしれない、主要な接着剤／カニューレ連接部700の位置における、より一層の曲がりを防止する。
【００４０】
この実施形態において、針カニューレ300は、図８に示されるように、いっぱいの90度をかなり下回る既知の最大角度変位を越えることが防止されている。ほとんど完全な90度の折り曲げ条件を少なくとも２つの異なる応力集中位置に分割し、各々が個々により小さな曲げ角度変位を有することにより、完全な座屈及び／又は破断を防止することが、誤用条件に起因する悪影響を最小化し、且つ、注射工程における潜在的な針カニューレ300の破損の機会を減らすのに役立っている。
【００４１】
同じことが、針が組織内に部分的に、又は完全に着座されている間に、ペン、注射器などの注射器具（不図示）〉の皮膚に対して、純粋に横方向の移動が加えられた場合にも、あてはまるであろう（図９を見よ）。これは、挿入、引抜きの際の不適切な注射テクニック、又は医薬自体の配送の間の不注意な過度な動きから起こるかもしれない。しかしながら、針カニューレ300が組織内で完全に着座されている間、注射工程又は注射後の皮膚からの除去の際に、注射器具の不注意な角度移動によって注射器具の皮膚に対する角度移動が起こると、他の特徴が、針カニューレ300の損傷又は破損の可能性を減らすためにもたらされる。このシナリオでは、注射器具のさらなる角度移動が継続されると、外側の中心ハブ突出部422が支点として作用し、針カニューレ300が所与の数学的に計算できる角度変位だけ、組織から取外されるか又は引抜かれる前に、曲がることを可能にする（図１0を見よ）。
【００４２】
上で同様に述べたように、これはまた、注射器具の角度変位が皮膚に対して直交する面から増大されるにつれ、局部的な応力集中を針カニューレ300の末端部の先端点に向けて移動させるのに役立つ。外側の中心ハブ突出部422の直径が大きければ大きい程、すなわち、どのような非円筒形の支点特徴が組み込まれていても、中心軸からの距離が大きい程、針カニューレ300は、注射器具の角度変位が増大されるにつれ、こじりと引抜き工程を始める前に、より少ない角度に曲げられる（図１1を見よ）。
【００４３】
ペン、注射器など（不図示）の注射器具の純粋に横方向又は純粋に角方向の移動を越えての、針カニューレ300をさらに曲げる唯一の方法は、注射器具の角方向の移動及び横方向、すなわち、せん断移動の組み合わせが存する、追加の誤用、すなわち、未熟なテクニックによるものであろう。もしこのような状況が複数回起こるなら、上で説明した中心ハブ突出部420の損傷防止特性が、究極の破損に耐えるべく、針カニューレ300の能力を延長する助けとなる。このハブ400のデザインに固有の損傷防止特性は、強度、耐久性、及び使用者の快適性を均衡させる妥協的努力において、全体的又は部分的にテーパー付けるような高価なカニューレデザイン向上策を必要とすることなく、より薄い壁厚を有し、より小さい寸法（31Gより高い）でまっすぐな針カニューレ300を、容認でき、大量生産可能な消費者製品に組み入れることの実現可能性を増大させる。
【００４４】
図16、17、及び18は、同じ又は同様な利益が達成され得る、本発明の他の実施形態を示している。図16、17、及び18は、本発明の他の実施形態によるペン針ハブ組立体の断面図である。この例示的な実施形態においては、接着剤のこぶ1045が埋もれるように、接着剤くぼみ1043が深くされている。そのようにするとき、深くされたくぼみ／埋もられた接着剤は、図１7に示すように、接着剤／カニューレの連結部における最大の角張った屈曲を制限し、ハブの壁頂部において他の屈曲を生じさせる。これは、いっぱいに90度の潜在的に破壊的な屈曲を排除し、2つのより小さな機械的に耐えられる屈曲にしている。図16、17、及び18に示された例示的な実施形態は、ハブの製法の改善を通じて、過酷な誤った取扱い／誤用に耐えるために、カニューレの頑健性／耐久性を強化する手段を提供し、これは、非常に小さく、細い、標準の大量生産カニューレが使われることを可能にする。この例示的な実施形態は、（別々の内側及び外側のハブなしでの）応力解放特徴を提供し、次善の患者快適特性を産出できる全体的又は部分的にテーパー付けられたカニューレのような、従来の器具における、高価なカニューレ製造法の必要性を排除する。
【００４５】
図１2は、内側シールド200の、ハブ400の非患者（NP）側すなわち基端部410への挿入を図解している。注射が投与された後に、ペン注射器又は同様な器具（不図示）に取付けられていた針カニューレ300とハブ400とは、安全な回復のために、片手のテクニックを用いて、内側シールド200なしで上向きにされたカバー100内に下げられる。代わりに、カバー100が一方の手に、ペン注射器又は同様な器具（不図示）に搭載されている針カニューレ300とハブ400とが他方の手に保持され、保管及び処分のために針カニューレ300を再び覆うべく、この２つが圧入されて一緒にされてもよい。
【００４６】
前に言及したように、内側シールド200は、針カニューレ300の非患者側すなわち基端部310をシールドするとき、このシールド200とカバーされた針300とを整列させるべく、消費者、特に視覚及び器用さに障害のある人を助けることに向けられた可撓性延長部220を組み入れることができる。注射に先立って、針ハブ組立体２からシールド200を除去するとき、シールド200の可撓性延長部220は、製造の時にシールド200とともにカバー100内に設けられているハブ400から、折り重ねられた状態にある。シールド200は、それから、適切な針穿刺防止テクニックを用いて注射した後の基端側の針カニューレ先端310をシールドする用意のために、この状況においてはさかさまに平らな表面に置かれる。折り重ねられた状態にある可撓性延長部220は、カバー100と針ハブ組立体２とが、シールド200に向けて下げられたとき、可撓性延長部220が、外側のカバー100の入口直径内に最初に遭遇、且つ適合し、ハブ400の入口直径に引継がれるように、シールド200の開口端部210からなる面を超えて延在している。
【００４７】
シールド200が整列されると、シールド200の入口面が、針カニューレ300先端の非患者側すなわち基端部310に到達し、カバー100及び針カニューレ300の継続する下降でもって、シールド200が自由に滑り、針カニューレ300の基端部310を覆うことを確実にする（図１2を見よ）。カバー100と針カニューレ300とがさらに下げられるので、可撓性延長部220の直径方向の翼幅が、ハブのねじ山475と接触するようにデザインできる。カバー100と針300とのシールド200上への継続する下げは、可撓性延長部220を最初にまっすぐとし（図13）、そして、カバー100、針300及びシールド200が正しくスナップ嵌めされたときに、可撓性延長部220を逆方向におそらく折り重ねることに帰するであろう（図14）。この場合において、可撓性延長部220は、シールドを正しくさらに保持するのに役立つことができ、このことにより、シールドを取り外すことが試みられるならば、それに必要な力を増大させる。シールド200は、ハブ400の内側屋根面に着座しているシールドのフランジの底部によって、さらに下がることが防止されている。針のシールドの全長は、好ましくは、もし非患者側の防護特徴が用いられるなら、シールドの端部がカバー100とハブ400のほぼ入口面又はそれよりも下になり、何かを掴むこと及び不注意でこじり出されること、又は、最終的にスナップロックされた位置から取除く試みにおいて、指が針シールドの先端を握ることを可能にすることを極めて困難にするようにされている。
【００４８】
針カニューレ300の非患者側先端310が露出されるようにカバー100の後端部110が開口していることで、特に、針カニューレ300をその後の処分のために保管及び輸送する時に、針カニューレ300により不注意に穿刺される機会が存在する。加えて、露出された非患者側端部310を有する、カバーされた針300が適切な鋭利物処分方法よりもむしろ標準の屑入れ内に不適切に処分されると、他人（ゴミ取扱者、メイドなど）を不注意に穿刺する危険性も存在する。非患者側端部310は、針カニューレ300を用いている人によっては生物学的に汚染されていなかった可能性が高いが、これは、使用者及び／又は罪のない傍観者を傷つける、少なくとも可能性を呈示する。
【００４９】
本発明のさらに他の実施形態では、ハブデザインに、接着剤の流出特徴に加えて、より深いくぼみのカニューレ保護利益が、内側／外側の中心ハブ突出部とそれらの間に搭載されるシールドとを有させる必要もなく、設けられ得る。図21から24までは、本発明の他の実施形態による、ペン針ハブ組立体の斜視図である。図21から24までの実施形態では、ハブ2000がハブ突出部2002とシールド2004とを備えている。該実施形態は、開口2008を経る接着剤の流出特徴に加えて、より深いくぼみ2006を設けている。芯抜き加工は底側から行われ得、ハブ突出部の直径が低減されている。シールドはハブ突出部の上に搭載できる。
【００５０】
本発明のさらに他の実施形態では、上記の特徴が、多数の配列で組み合わされ得る。図25から30は、本発明の他の実施形態によるペン針ハブ組立体の斜視図である。特に、図25は、従来のハブ器具3000と、上に説明された多くの特徴が設けられている、本発明の例示的な実施形態3050との間の並列比較を図解している。図25から知られるように、従来のハブ器具3000の接着剤のこぶ3045は、例示的な実施形態3050では認められない。さらに、図26に示されるように、例示的な実施形態3050はシールド3060がさらに設けられ得る。図26は、シールド3060が取り除かれた状態において示される、本発明の例示的な実施形態を図解している。図27、28、及び29は、シールド3060の例示的な実施形態を図解している。
【００５１】
図27、28、及び29のシールド3060は、ぎざぎざ付の上部円筒形本体3062及び複数の平らな表面を有する多側面肩部3064を有して、示されている。図28における例示的な実施形態に示されるように、多側面肩部3064には、限定はされないが、９つの平らな表面が設けられてもよい。ある表面に水平に置かれたときに、器具が転がることを実質的に防止するためには、如何なる数の平らな表面が設けられてもよい。図28に示された例示的な実施形態においては、自動化された組立て供給レール（不図示）に沿って移動するとき、部品に最大限の接地面積を提供するべく、９つの平らな表面（又は、如何なる奇数の平らな表面）が用いられ得る。さらに、奇数の平らな表面は、180度の間隔を最小化し、且つ自動化された組立て供給レールとの係合のための接地面積を最小化するであろう、２つの平らな表面が互いに直接に反対側に形成されることを防ぐ。細長い上部本体3062は、シールドとハブ（不図示）を組み立てるとき、使用者と針先端との間に、より一層の距離を提供する。下側の本体3066には、ハブを受け入れるための開口が設けられている。
【００５２】
図30Ａないし図30Ｆは、本発明の一実施形態による、カバー、シールド及びハブを含む、ペン針ハブの完全な組立体の斜視図である。図30Ａは例示的なカバー4100を示し、図30Ｂは、ハブ4110の上に既に置かれたシールド3060をカバーすべく位置されたカバー4100を示している。図30Ｃは、ハブ4110の上に置かれたシールド3060の断面図であり、図30Ｄは、ハブ4110から取外されたシールド3060を示す図である。ハブ4110が図30Ｅ及び図30Ｆにより詳細に示され、上により詳細に説明された特徴を備えている。図30Ａないし図30Ｆに示された実施形態では、非患者側のシールドは必要とされず、全ての中心ハブ突出部の芯抜き加工は頂部側から行われる。シールドのスリーブはより長く、より確実な嵌合のためにハブとのより多くの係合量をもたらし、そして、完全な放射方向ぎざぎざでもって、指グリップ表面がもたらされている。
【００５３】
上述の実施形態及び優位性は、単に例示的であり、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。本発明の例示的な実施形態の説明は、例証となるべく意図されたものであり、本発明の範囲を限定するためではない。種々の修正、代替及び変形は当業者にとって明らかであり、本発明の範囲内に入ることが意図されている。
【００５４】
全図面に亘り、同一参照番号は、同一の特徴、要素及び構造を示していることが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】カバー、及び針カニューレを囲む従来の中心突出部、接着剤くぼみ、及び接着剤こぶを含む針ハブ組立体を示す解説図である。
【図２】本発明の一実施形態によるペン針ハブ組立体の分解斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態による、製造された状態にあるペン針ハブ組立体の断面図である。
【図４】本発明の一実施形態による、ペン針ハブ組立体及びその中心ハブ突出部の詳細な断面図である。
【図５】本発明の一実施形態による、中心ハブ突出部の末端部の斜視図である。
【図６】本発明の一実施形態による、患者に医薬品を注射するのに適切なほぼ直交位置にあるペン針組立体の図である。
【図７】本発明の一実施形態による、横方向の応力を受けているペン針組立体の断面図である。
【図８】過激な横方向の応力を受けている図７のペン針組立体の断面図である。
【図９】本発明の一実施形態による、患者に医薬品を注射するのに適切なほぼ直交位置にあるペン針組立体の図である。
【図１０】本発明の一実施形態による、注射が行われた後に不適切で非直交方向の針の引抜の間に、角トルクを受けている図９のペン針組立体の図である。
【図１１】本発明の一実施形態による、追加の角トルクを受けている図９のペン針組立体の断面図である。
【図１２】本発明の一実施形態による、針カニューレの基端部上及び基端部の内部シールド受け内での、内部シールドの配置を示す順序図である。
【図１３】本発明の一実施形態による、針カニューレの基端部上及び基端部の内部シールド受け内での、内部シールドの配置を示す順序図である。
【図１４】本発明の一実施形態による、針カニューレの基端部上及び基端部の内部シールド受け内での、内部シールドの配置を示す順序図である。
【図１５】図５の中心ハブ突出部により与えられた、皮膚表面の痕跡の図である。
【図１６】本発明の他の実施形態による、ペン針ハブ組立体の断面図である。
【図１７】本発明の他の実施形態による、ペン針ハブ組立体の断面図である。
【図１８】本発明の他の実施形態による、ペン針ハブ組立体の断面図である。
【図１９】本発明の実施形態とともに用いられる例示的なカニューレのデザインを示す拡大図である（一定の尺度では示されていない）。
【図２０】本発明の実施形態とともに用いられる例示的なカニューレのデザインを示す拡大図である（一定の尺度では示されていない）。
【図２１】本発明の他の実施形態による、ペン針ハブ組立体の斜視図である。
【図２２】本発明の他の実施形態による、ペン針ハブ組立体の斜視図である。
【図２３】本発明の他の実施形態による、ペン針ハブ組立体の斜視図である。
【図２４】本発明の他の実施形態による、ペン針ハブ組立体の斜視図である。
【図２５】従来のペン針と本発明の他の実施形態との比較のための斜視並置図である。
【図２６】図２５のペン針ハブ組立体及び本発明の他の実施形態によるシールドの斜視図である。
【図２７】図２６のシールドの一例示的実施形態を示す。
【図２８】図２６のシールドの一例示的実施形態を示す。
【図２９】図２６のシールドの一例示的実施形態を示す。
【図３０】（Ａ）ないし（Ｆ）は本発明の実施形態によるペン針ハブのフル組立体の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【国際調査報告】
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