(57)【要約】  本出願は、注入ポンプ等の医療機器からの自由流れの危険を低減するための方法及び装置に関するものである。薬剤を収容する容器（１００）には、第１の剛性を有する材料で形成されたシール部（１２１）を有するピストンが配設されている。ピストンは更に、前記第１の剛性よりも高い剛性を有する材料でできたコアメンバ（１１０）を含み、該コアメンバは、線形作動メンバの前記一以上の突出部と協働する一以上の接続メンバ（１１１）を備えている。一以上の接続メンバが軸方向に実質的に剛性で且つ半径方向に弾性であることによって、線形作動メンバと解放可能なスナップ式又は摩擦式の接続が形成される。これにより、単純に軸方向に沿ってピストンに向かって線形作動メンバを移動させることにより係合させることができ、所定の限度を超える牽引力をかけて線形作動メンバをピストンから軸方向に沿って後退させることにより係合を解除することができる機構が提供される。
2009534073.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤の流体を注入するための流体注入システムであって、
流体を収容し、一以上の第１突出部（３１１）が設けられた線形作動メンバ（３１０）を有するポンプ駆動システムに使用される容器（１００）を備えており、当該容器が、
注入セット（２００）に接続する近位端と、
開いた遠位端と、
近位端から遠位端まで軸に沿って長手方向に延びる円筒状の壁（１０１）と、
縦軸に沿って容器の内部にスライド可能に装着され、容器内に流体を密封するバリアを形成するピストン（１１０、１２０）であって、第１の剛性を有する材料でできた少なくとも１つの周囲シール部（１２０）と、前記第１の剛性よりも高い剛性を有する材料でできたコアメンバ（１１０）とを備え、該コアメンバ（１１０）が線形作動メンバ（３１０）の前記一以上の突出部（３１１）と協働する一以上の接続メンバ（１１１）を備え、前記一以上の接続メンバ（１１１）が軸方向に実質的に剛性で且つ半径方向に弾性であることによって線形作動メンバ（３１０）と解放可能な接続を形成する、ピストンと
を備え、
ピストン（１１０、１２０）に向かって前記線形作動メンバ（３１０）を軸方向に移動させることにより接続が確立されると、接続メンバ（１１１）と突出部（３１１）がスナップ式又は摩擦式に係合するように形成されており、軸方向に引き離す力が所定限度を超えるとスナップ式の係合又は摩擦式の係合が解除されることを特徴とする、流体注入システム。
【請求項２】
一以上の接続メンバ（１１１）には線形作動メンバ（３１０）の表面部分に対向する第２突出部（１１２）が設けられており、第２突出部（１１２）の各々及び／又は一以上の第１突出部（３１１）の各々が、別の第２突出部（３１２）及び一以上の第１突出部（３１１）に係合する表面部分を有し、前記表面部分（１１３）が縦軸と直交する平面に対して傾いていることにより、軸方向に沿ってピストン（１１０、１２０）を線形作動メンバ（３１０）から後退させることによって解除可能な接続部が得られることを特徴とする、請求項１に記載の流体注入システム。
【請求項３】
一以上の接続メンバ（１１１）が全体に縦方向に延びる腕部として形成され、線形作動メンバ（３１０）と係合するとき又は線形作動メンバ（３１０）から分離するときに腕部が半径方向に屈曲できることを特徴とする、請求項１又は２に記載の流体注入システム。
【請求項４】
線形作動メンバ（３１０）には一以上のねじ山（３１１）が設けられていること、及び接続メンバ（１１１）の突出部（１１２）が線形作動メンバ（３１０）のねじ山（３１１）のピッチに実質的に対応する傾斜面（１１３）を有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の流体注入システム。
【請求項５】
前記コアメンバ（１１０）がピストン本体を構成し、前記ピストン本体が周囲シール部（１２０）を受容する周縁陥没領域を有することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の流体注入システム。
【請求項６】
ピストンがエラストマー材料からできているピストン本体（１２０）を含み、該ピストン本体の外面が、近位側で流体に接触し、遠位側に空洞につながる開口部を有し、前記空洞が少なくとも部分的にコアメンバ（１１０）を受容することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の流体注入システム。
【請求項７】
コアメンバ（１１０）が縦軸に対して直角に配置された皿形部分を有しており、前記皿形部分はピストン本体（１２０）に形成された空洞の内面の近位壁部と密に接触することを特徴とする、請求項６に記載の流体注入システム。
【請求項８】
前記コアメンバ（１１０）が全体的に円錐状の近位面部（１１５）を有し、コアメンバ（１１０）が適切にピストン本体（１２０）内に挿入されると、円錐面部によりピストン本体（１２０）の前記内面の近位壁部に近位方向に向かう力が加わることを特徴とする、請求項７に記載の流体注入システム。
【請求項９】
薬剤の流体を注入するのに適した流体注入システムを操作する方法であって、
−  一以上の突出部（３１１）が設けられた線形作動メンバ（３１０）を有する駆動システムを備える流体注入ポンプ（３００）を供給するステップと、
−  流体を収容する容器（１００）であって、
注入セット（２００）に接続する近位端と、
開いた遠位端と、
近位端から遠位端まで軸に沿って長手方向に延びる円筒状の容器壁（１０１）と、
縦軸に沿って容器の内部にスライド可能に装着され、容器内で流体を密封するバリアを形成するピストン（１１０、１２０）であって、第１の剛性を有する材料でできた少なくとも１つの周囲シール部（１２０）と、前記第１の剛性よりも高い剛性を有する材料でできたコアメンバ（１１０）とを備え、コアメンバ（１１０）が線形作動メンバ（３１０）の前記一以上の突出部（３１１）と協働する一以上の接続メンバ（１１１）を備え、前記一以上の接続メンバ（１１１）が軸方向に実質的に剛性で且つ半径方向に弾性であることにより前記線形作動メンバ（３１０）と解放可能なスナップ式又は摩擦式の接続部を形成する、ピストンと
を備える容器（１００）を供給するステップと、
−  容器を注入ポンプに連結するステップと、
−  前記線形作動メンバをピストンに向かって軸方向に移動させることにより、線形作動メンバ（３１０）とピストン（１１０、２１０）の間に接続を確立するステップと、
−  前記線形作動メンバを軸方向に沿ってピストンから後退させることにより、線形作動メンバ（３１０）とピストン（１１０、２１０）の接続を解除するステップと
を含む方法。
【請求項１０】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の流体注入システムに使用される、患者の体内に注入する流体を収容し、一以上の突出部（３１１）が設けられた線形作動メンバ（３１０）を有する駆動システムに使用される容器であって、
注入セット（２００）に接続する近位端と、
開いた遠位端と、
近位端から遠位端まで軸に沿って長手方向に延びる円筒状の容器壁（１０１）と、
縦軸に沿って容器内部にスライド可能に装着され、容器内で流体を密封するバリアを形成するピストン（１１０、１２０）であって、第１の剛性を有する材料でできた少なくとも１つの周囲シール部（１２０）と、前記第１の剛性よりも高い剛性を有する材料でできたコアメンバ（１１０）とを備え、コアメンバ(１１０)が線形作動メンバ（３１０）の前記一以上の突出部（３１１）と協働する一以上の接続メンバ（１１１）を備え、前記一以上の接続メンバ（１１１）が軸方向に実質的に剛性で且つ半径方向に弾性であることによって線形作動メンバ（３１０）と解放可能な接続部を形成する、ピストンと
を備えており、
前記線形作動メンバ（３１０）をピストン（１１０、１２０）に向かって軸方向に移動させることにより接続を確立すると、接続メンバ（１１１）と突出部（３１１）がスナップ式又は摩擦式に係合するように形成されており、軸方向において引き離す力が所定限度を超えると、スナップ式の係合又は摩擦式の係合が解除されることを特徴とする、容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、薬物治療を管理するための医療供給システムに関するものである。具体的には、本発明は薬剤の流体を収容し、医療用送達装置と組み合わせて使用される薬剤容器に関するものであり、薬剤容器は医療用送達装置の線形作動メンバと係合するスライド可能なピストンを備えている。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示において、インスリンの注射による糖尿病の治療を主に参照するが、これは本発明の好ましい使用例に過ぎない。
【０００３】
糖尿病は少なくとも二つの異なる疾病に共通に用いられる名称であり、それらの一方は免疫システム媒介型の特異的な膵臓β細胞の破壊によって特徴づけられ（インスリン依存性真性糖尿病（ＩＤＤＭ）又は１型糖尿病）、他方はインスリン感受性（インスリン抵抗性）の低下及び／又はβ細胞機能における機能的欠陥によって特徴づけられる（非インスリン依存性真性糖尿病（ＮＩＤＤＭ）又は２型糖尿病）。
【０００４】
１型糖尿病の主な治療は単純にインスリン分泌の不足を補充することであるが、２型糖尿病の治療は更に複雑である。具体的には、２型糖尿病の治療の早期段階において、例えばインスリン感受性を高める薬（シグリタゾン）、肝臓でのグルコース生産を抑える薬（メトホルミン）、又は消化管からのグルコースの取込みを抑える薬（アルファグルコシダーゼ阻害剤）だけでなく、β細胞活性を促進する薬（スルフォニルウレア／メグリチニド）等の、複数の異なるタイプの薬剤を使用することができる。しかしながら、上述のような悪化を反映して、やがてβ細胞刺激薬が細胞を刺激しなくなり、単独で又は経口薬と組み合わせて患者にインスリン治療を施し、グルコース制御を改善させなければならなくなる。
【０００５】
現在、毎日のインスリン治療には二つの主要な方法があり、第１の方法は注射器とインスリン注射ペンを含む。これらの装置は使いやすく費用も比較的安いが、毎日通常３〜４回以上の各注射時に針を刺す必要がある。第２の方法は、携帯可能だが比較的高価なポンプの購入が必要となる注入ポンプ治療であり、ポンプの初期費用がこの種の治療の妨げとなる。注射器やペンより複雑であるが、ポンプにより連続的なインスリン注入、正確な投与量及び任意にプログラム可能な送達プロフィール及びユーザー起動の食事と関連したボーラス注入が可能となるため有利である。更に注入ポンプを血糖値センサと組み合わせると、完全に自動のインスリン注入の閉ループ制御を提供できる。
【０００６】
流動性薬剤は通常容器に収容されており、容器はユーザーによって充填可能な容器であるか、又は使い捨て可能な予め充填された容器である。このような既知の容器は、近位端に貫通可能な薄膜を有し、反対側の遠位端に移動可能なピストンを有する円筒状シリンダーとして設けられていてもよい。近位端には、薄膜を貫通する導管が装着されている。
【０００７】
ピストンが薄膜に向かって移動すると、容器に収容されている流動性薬剤は導管を通して押し出される。ところが、導管が装着されると、薬剤が導管を通って漏出し、重力の影響のみで近位端にむかってピストンが移動する可能性がある。導管がかなり長い時間流体薬剤と接触するポンプシステム等の送達システムにおいては、プランジャーをプランジャーロッドに接続することによりプランジャーの前方向の動きを制御して、容器が自然に空になるのを防ぐのが通常の手順である。
【０００８】
ある市販の注入ポンプは、使用前にユーザーが薬剤を充填するユーザーにより充填可能な容器を備えている。このような充填可能な容器は通常、引きロッドがねじ込まれる雌ネジが設けられた後壁を有するピストンを備えている。これによりピストンを充填可能な容器の内部で後退させ、薬ビンから容器に薬剤を充填することができる。容器を充填したら、引きロッドをピストンからはずして容器を薬剤ポンプに挿入する。
【０００９】
ポンプ駆動システムの特有のデザインによっては、容器を薬剤ポンプに挿入すると、線形作動メンバがピストンと係合するようになっている。ある結合機構は、ピストンに対する線形作動メンバのポジティブロックに依存しており、この係合は単一の容器を使用する間に亘って維持される。
【００１０】
他のポンプシステムでは、線形作動メンバとピストンの間の単純な接触に依存しており、つまり線形作動メンバがポンプの使用中にピストンにポジティブロックされていない。しかしながら、上述した自動排出を考慮に入れると、自由流れの危険性を回避するためにはピストンと容器の壁の間の摩擦を考慮に入れなければならない。ＰＡＲＡＤＩＧＭ（商標）という商品名でＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｍｉｎｉｍｅｄから販売されているインスリンポンプに使用するために設計された容器等の、ユーザーにより充填可能な市販の容器では、ピストンと容器が、ピストンと容器の壁の間に充分な摩擦が起きるように構成されている。
【００１１】
一般に、ポンプシステムには予め充填された容器を使用するのが望ましい。しかし、インスリンを長期保存するのに適した容器を提供するには、様々な条件を考慮しなければならない。一般的に、容器壁用のガラス等の従来の容器材料、及びピストンを全体的に又は部分的に構成している特有のゴム組成物が、インスリンが予め充填されたカートリッジを構成する材料として認められている。通常、充填前に、カートリッジの壁とピストンの間の静止摩擦を低減するために、従来のガラス製カートリッジのシリコン処理を行う。
【００１２】
従来の予め充填されたガラス製カートリッジは、上述したユーザーにより充填可能な容器と比べて摩擦が低減されるため、単独でピストンと接触する線形作動メンバを有するポンプシステムには簡単に適用することができない。つまり、従来の予め充填されたガラス製カートリッジは、ポジティブロックできないと同時に、自由流れを排除するための追加の手段が設けられていない。
【００１３】
様々な異なる参照資料には、容器内に位置する線形作動メンバとピストンとを取りはずし可能であるが確実にポジティブロックする機構が記載されている。
【００１４】
しかしながら、注入ポンプの特有の設計によっては、直線的に動く作動メンバとピストンを備える容器の連結及び分離に必要な、動きに対する完全な自由度を得ることができない。これら動きに対する制限は、軸方向の動きのみ又は軸方向の運動と回転的運動の組み合わせを含む線形作動メンバ特有の動き、並びに注入ポンプの容器を受容する部分に容器を出し入れする際に必要な特有の動きに起因する。
【００１５】
国際公開番号２００５／００２６５２号明細書には、軸方向の移動に対してピストンと排出メンバの間の接続を固定する機構が設けられている注入又は注入装置が開示されている。この接続は排出メンバとピストンを互いに対して軸方向に移動させることによって成り立つ。この接続の解除は、排出メンバをピストンに対して相対的に捻ることにより可能である。
【００１６】
国際公開番号２００５／００２６５２号明細書に示す様々な実施形態によれば、作動メンバとピストンの間の接続は、作動メンバから延びる複数の弾力性のある係合部品によって可能となり、係合部品の端部がピストン内に形成された雌ネジと協働する。可撓性の材料で形成されたピストン、及びピストンネジと作動メンバの係合部品との限定された接触面により、軸方向に多少動きやすい接続となり、結果として注入ポンプによって分配される流体の量が不正確になる。
【００１７】
同じ欠陥が、特に自由流れの問題を取り上げている米国特許第６４４７４８７号明細書に示される接続にも当てはまる。ここでは、剛性の作動メンバがゴム製のピストンの雌ネジと摩擦により係合している。ピストンが弾性的に変形可能であることにより、作動メンバとピストンの間の係合は、分配運動に平行な軸に沿って比較的高い柔軟性を持ちうる。
【００１８】
米国特許第６８０００７１号明細書には、流体薬剤容器用のピストンが開示されており、このピストンは可撓性のシール部分と、可撓性の部分に挿入されるシール部分よりも剛性の高い部分によって形成さるので、可撓性の部分に剛性及び安定性が付与されている。この参考文献に記載されている通り、あるポンプシステムは容器内部の圧力を表すドライブトレインにかかる軸方向の力を利用する閉鎖探知システムを有している。比較的剛性で圧縮不能のピストンを有することにより、起こり得る閉鎖を探知できる速度が改善される。しかしながら、可撓性のピストン部分には、ピストンをポンプ駆動システムの線形作動メンバの対応するネジにネジ式に連結させるためのネジが設けられている。ピストンネジがピストンの可撓性の材料で形成されているため、ピストンと線形作動メンバの間に多少の弾力性を生じさせる接続が得られ、これによっても結果的に容器から放出される流体の量が不正確になり、閉鎖検知システムの性能は最適でなくなる。
【００１９】
米国特許第５９４７９２９号明細書には、プランジャーの後部に形成されている弾力性のフックと協働する駆動ヘッドを備える動力駆動の血管造影用注射器が開示されている。プランジャーと駆動ヘッド要素が平面アダプタアセンブリと相互作用することにより、プランジャーと駆動ヘッドが互いに対して係合及び係合解除される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
上記を踏まえて、本発明の目的は、ポンプの線形作動メンバと容器のピストンの間に安全で信頼のおける接続部を提供する改善されたピストン構造を有する容器を提供することである。更に、本発明の目的は、線形作動メンバとピストンの間の剛性の接続を確実にする改善された接続機構を提供することであり、この接続機構では、線形作動メンバをピストンに対して軸方向に移動させることによって接続が容易に解除される。
【００２１】
本発明の更なる目的及び利点は、下記の開示事項だけでなく例示的実施形態の説明から明らかとなるであろう。
【００２２】
本発明の開示においては、上述の課題の一以上の解決を目的とする実施形態、又は下記の開示並びに例示的実施形態の説明から明らかとなる課題の解決を目的とする実施形態を説明する。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
したがって、薬剤の流体を注入するための流体注入システムの第１態様は、流体を収容し、且つ一以上の第１突出部が設けられた線形作動メンバを有するポンプ駆動システムに使用される容器を備えている。この容器は、注入セットに接続する近位端と、開いた遠位端と、近位端から遠位端まで軸線に沿って長手方向に延びる円筒状の壁を備えている。容器は更に、容器内部にスライド可能に縦軸に沿って装着され、容器内部に流体を密封するバリアを形成するピストンを備えている。ピストンは第１の剛性を有する物質から作られた少なくとも一つの周囲シール部分と、前記第１の剛性よりも高い剛性を有する物質からなるコアメンバとを備えている。コアメンバは、線形作動メンバの一以上の突出部と協働する一以上の接続メンバを備えている。一以上の接続メンバは軸方向に実質的に剛性で且つ半径方向に弾性であるため、線形作動メンバと分離可能に接続することができる。接続メンバと線形作動メンバの突出部は、軸に沿って互いに対して移動させるだけで相互に係合し、ピストンを作動メンバから分離させるように働く軸方向に係合を解除する力が所定の限界値に達しないとき前記接続を維持し、軸方向に係合を解除する力が前記限界値を超えたとき接続を解除するような形状を有している。
【００２４】
分離可能な接続は、摩擦式係合又はスナップ式係合の形態とすることができる。
【００２５】
システムの関連部分は、１Ｎより大きい係合解除の力が軸方向に加わるとき係合状態が維持され、線形作動メンバを軸方向に沿ってピストンから後退させることによって係合を解除するために、１０Ｎよりも大きな軸方向の係合解除の力がかかったときに係合が解除されるように構成される。
【００２６】
線形作動メンバは、ピストンのコアメンバに配置される雌メンバと協働する雄メンバとして形成することができる。別の構成では、線形作動メンバはピストンのコアメンバに配置される雄メンバと協働する雌メンバとして形成することができる。
【００２７】
更なる態様では、薬剤の流体の注入に適した流体注入システムを操作する方法が提供され、本方法は、
（ａ）一以上の突出部が設けられた線形作動メンバを有する駆動システムを備える流体注入ポンプを供給するステップと、
（ｂ）流体を収容する容器であって、
注入セットに接続する近位端と、
開いた遠位端と、
近位端から遠位端まで軸に沿って長手方向に延びる円筒状の容器壁と
を備え、
縦軸に沿って容器の内部にスライド可能に装着され、容器内に流体密封バリアを形成するピストンであって、第１の剛性を有する材料でできた少なくとも１つの周囲シール部分と、前記第１の剛性よりも高い剛性を有する材料でできたコアメンバとを備え、当該コアメンバが線形作動メンバの前記一以上の突出部と協働する一以上の接続メンバを備え、当該一以上の接続メンバが軸方向に実質的に剛性で且つ半径方向に弾性であることにより、前記線形作動メンバと解放可能なスナップ式又は摩擦式の接続部を形成する、ピストンと
を更に備える容器を供給するステップと、
（ｃ）容器を注入ポンプに連結するステップと、
（ｄ）前記線形作動メンバをピストンに向かって軸方向に移動させることにより、線形作動メンバとピストンの間に接続を確立するステップと、
（ｅ）前記線形作動メンバを軸方向にピストンから後退させることにより、線形作動メンバとピストンの間の接続を解除するステップと
を含む。
【００２８】
前記ステップ（ｄ）及び（ｅ）は、線形作動メンバとピストンとを互いに対して回転させること無く実行可能である。
更に別の態様では、上述した流体注入システムに使用するための容器が提供されている。
本発明の更なる態様は、請求の範囲に開示されている。
【００２９】
上述の全ての態様における容器は、円筒状の壁を形成するガラス部分から成っていてもよい。前記壁の内面にシリコン加工を施すことができる。容器は、注入ポンプで使用できるユニットを形成するための、薬剤が内部に収容された、予め充填されたカートリッジとして形成することができる。
【００３０】
本明細書では、用語「薬」、「薬剤」及び「流体」は、中空針等の送達手段を制御されながら通過できる流動性のあらゆる薬剤含有医薬、例えば液体、溶液、ゲル、又は懸濁液を含んでいる。代表的な薬剤は、ペプチド、タンパク質、ホルモン、生物由来の医薬品又は活性薬剤、ホルモン・遺伝子ベースの薬剤、栄養調合剤、及び他の固体（懸濁された）又は液体の形態の物質を含む。例示的実施形態の説明において、インスリンの使用に言及する。これに対応して、用語「皮下」及び「経皮」注入は、あらゆる患者への経皮送達方法を含む。
【実施例】
【００３１】
後述では、図を参照して本発明を更に説明する。
図１は、本発明による薬剤収容容器１００を受け入れる、例示的注入ポンプ３００の概略図である。この概略図は、本明細書に内容全体を組み込む米国特許第６８０００７１号明細書に開示されている注入ポンプに対応している。注入ポンプ３００は、容器を受け入れる空洞３１２を備えており、空洞３１２はユーザーにより充填される又は予め充填されたインスリン容器２００を収容する。
【００３２】
容器１００には、コネクタ２００を容器１００に分離可能に固定する連結手段が設けられている。コネクタ２００は更に、注入セット用配管（図示しない）を含む注入セットの一部を形成している。また、コネクタ２００は、注入ポンプ３００の収容部３０１と連結する連結手段２０１を備えており、コネクタ２００がポンプ収容部に固定される際に、注入管と容器は両方とも注入ポンプ３００の収容部３０１と連結する。
【００３３】
また図１に、容器１００に収容されたピストンを、容器の近位端に向かって引き続き駆動させるために、線形作動メンバ３１０を駆動するよう配置されたモータ３０２等の駆動装置を備えるピストン駆動システムを概略的に示す。この例示的実施形態においては、線形作動メンバ３１０には雄ネジ３１１の形態の突出部が設けられており、この突出部は容器１００に備えられたピストンと連結する。注入ポンプの残りの部分はここに図示又は説明されていないが、本明細書及び従来技術において提示された方法に従って当業者が行う通常構成手順によるものとみなされる。
【００３４】
本発明の第１実施形態による容器１００は、貫通可能な薄膜（図示しない）で閉鎖された近位端と、注入セットに接続される手段、開いた遠位端、及び容器の近位端と遠位端の間に長手方向に延びる円筒状の壁を備えている。容器１００の断面図を図２に示す。ここで、１０１は容器の壁を示し、（１１０、１２０）はピストンアセンブリを示す。更に図２に、ピストンアセンブリ（１１０、１２０）の空洞に挿入される線形作動メンバ３１０を示す。ピストンアセンブリ（１１０、１２０）は、容器の近位端から薬剤を放出するために、容器の遠位端から近位端まで縦軸（ｙ軸で示す）に沿ってスライド可能に装着されている。
【００３５】
図２、３ａ及び３ｂに示すように、ピストンアセンブリはゴム等の弾性材料でできた第１のメンバ１２０と、第１のメンバ１２０の材料よりも高い剛性の材料からできたコアメンバ１１０を備えている。コアメンバ１１０は、第１のメンバ１２０の遠位端の側面に形成された空洞に挿入されている。図示した実施形態においては、第１のメンバ１２０が、周壁部分１０１に沿って周囲シール部１２１に続くほぼ凸状の形態を有する近位端の側面１２２を形成する。シール部１２１と端部側面１２２によって流体密封バリアが築かれる。図示したように、第１のメンバ１２０は、第１のメンバ１２０の軸に沿って配置される追加の密閉リングを備えている。
【００３６】
図５に、剛性のコアメンバ１１０を示す。コアメンバ１１０は通常、容器の縦軸にほぼ直交する平面内に延びる円形又は皿形の壁部分１１５を有する。図示した実施形態では、コアメンバ１１０は、コアメンバ１１０の外周面から延びる円形突起部１１４を更に備えている。コアメンバ１１０が第１のメンバ１２０の空洞内に挿入されると、突起部１１４が第１のメンバ１２０内に形成された前記空洞の内面に形成された周溝１２４と連結するよう構成されており、これによってコアメンバ１１０が第１のメンバ１２０に固定される。コアメンバ１２０が第１のメンバ１２０に挿入されると第１のメンバ１２０が引き伸ばされるように、突起部１１４がコアメンバ１１０の長手方向ｙに沿って位置していることが好ましい。
【００３７】
コアメンバ１１０の近位側１１５はほぼ凸状であり、これによりコアメンバ１１０が第１のメンバ１２０に挿入されると、第１のメンバ１２０の近位端の内側面が引き伸ばされる。この構成により、容器内部の液体圧が弱まり、つまり注入ポンプが、注入ポンプの取り付けられた注入セットの針の上に位置している時、第１のメンバ１２０の屈曲度が最小化されやすい。普通、第１のメンバとコアメンバは、あらゆる可能な操作状況において、これら二つの構成要素の間で完全で連続的な接触が維持されるように構成されている。
【００３８】
図４は第１のメンバ１２０とコアメンバ１１０の断面図である。図４は、応力がかかっていない状態で重ねあわされた二つの構成要素を示し、コアメンバ１１０が第１のメンバ１２０に形成された空洞内に挿入されると、第１のメンバの近位壁部分が引き伸ばされることを図示している。また、第１のメンバ１２０の側面部分も、対応するコアメンバ１１０の側面部分１１６によって軸方向に引き伸ばされるか、あるいは拡大される。
【００３９】
容器の円筒状の壁部分１０１にピストンアセンブリ（１１０、１２０）を挿入する前は、第１のメンバ１２０はほぼ応力のかかっていない状態にあり、コアメンバ１１０を第１のメンバ１２０に形成された空洞内に挿入することが可能である。ピストンアセンブリが容器の円筒状の壁部分１０１内へ挿入されると、第１のメンバが容器の壁部分より半径方向に圧縮され、これにより第１のメンバ１２０内にコアメンバ１１０が固定保持される。コアメンバ１１０と第１のメンバ１２０との形状嵌合による係合によって、またこれら二つの構成要素間の大きな接触面によって、比較的剛性の接続が得られ、長手方向における屈曲度が最小となる。
【００４０】
コアメンバ１１０は、皿形の壁部分１１５とは反対側に向かって遠位方向に延びる腕部として形成された一以上の接続メンバ１１１を更に備えている。一以上の接続メンバ１１１は通常、容器の長手方向に延びており、このため長手方向に実質的に剛性である。接続メンバ１１１の形状により、接続メンバは半径方向に屈曲することが可能である。接続メンバ１１１は、線形作動メンバ３１０がピストンアセンブリ（１１０、１２０）内に挿入されると、注入ポンプの線形作動メンバ３１０と連結するよう構成されている。
【００４１】
図１〜５に示す実施形態においては、接続メンバ１１１は遠位方向に延びる１２個の脚部又は腕部として形成されており、各腕部には、線形作動メンバ３１０に形成された突出部と結合する、すなわち線形作動メンバ３１０に形成された突出部の背部にスナップ式に留まるか又は引っ掛かる突出部１１２が設けられている。突出部１１２は、線形作動メンバがピストンの後部に適切に接触固定されているとき、突出部１１２全て又はほとんどの表面部分が突出部３１１の対応する表面部分と接触するように形成することができる。線形作動メンバ３１０の突出部３１１の前記表面部分及び／又は突出部１１２の前記表面部分は、ピストン（１１０、１２０）を軸方向に線形作動メンバ（３１０）から後退させても接続が解除されないように、縦軸に直交する平面に対して傾斜していてもよい。
【００４２】
線形作動メンバ３１０の突出部がネジとして形成されている場合、接続メンバ１１１には容器の縦軸に直交する共通平面内に配置された突出部１１２が設けられている。更に、線形作動メンバ３１０のネジと突出部１１２の間の線接触を確実にするために、突出部１１２には、線形作動メンバ３１０のネジのピッチにほぼ対応する傾斜面部分１１３が設けられている。
【００４３】
別の構成では、各突出部１１２の傾斜面部分は、特定の接続メンバ１１１の各々に対して対称に形成することができる。
【００４４】
線形作動メンバ３１０の突出部３１１が一以上の円形突起部として形成されている場合、突出部１１２はそれぞれ皿形壁部分１１５から互いに異なる間隔で配置することができる。これによって、少なくとも幾つかの突出部１１２が線形作動メンバ３１０に形成された１つの突起部の後部に確実に引っかかり、遊びのない剛性の接続が保証される。
【００４５】
接続メンバ１１１の数は通常、少なくとも１つの接続メンバが線形作動メンバ３１０の対応する突出要素と係合できるように、線形作動メンバ３１０の特定の構成に応じて選択される。線形作動メンバ３１０の突出部がネジ３１１を形成している場合、接続メンバ１１１の数は好ましくは１２〜１５である。これによって、少なくとも１つの突出部１１２が二つの連続的なネジ３１１の間の溝と確実に係合する。
【００４６】
更に、単純な摩擦係合も得ることができる。これは特に線形作動メンバ３１０に突出部が設けられていない場合に当てはまる。この場合、接続メンバ１１１は、線形作動メンバ３１０に対して半径方向沿って内側に向かう力を掛けるように形成され、接続メンバによって印加される力は線形作動メンバ３１０をしっかりと制御する。
【００４７】
コアメンバ１１０には、好ましくはコアメンバの遠位側から近位側まで延びる流路又は開口部１１６が設けられている。これにより、確実にピストンアセンブリを適切に自動密閉することができる。また、第１のメンバ１２０とコアメンバ１１０は、自動密閉の間に、積層形態に配置された様々なピストンアセンブリが互いにくっついて真空引きが起こらないように形成される。これは、接続メンバ１１１を、二つの連続的なピストンアセンブリ間の密着を確実に妨げるような大きさにすることによって可能である。
【００４８】
図６及び７に、本発明の第２実施形態を示す。この実施形態のコアメンバ１１０は通常、皿形近位壁と円形突起部１１４を含む遠位縁部分を備えている。近位壁部分は、容器の中心軸に沿って長手方向に延びる複数の接続メンバ１１１によって、遠位縁部分と接続している。接続メンバ１１１の寸法特性によって、接続メンバはそれぞれ長手方向に実質的に剛性で、且つ半径方向に屈曲することができる。さらに、全てまたは一部の接続メンバ１１１には、線形作動メンバ３１０に形成された突出部と係合する、半径方向に延びた突出部１１２が形成されている。
【００４９】
第１実施形態に対応した方法では、図６に示すコアメンバ１１０は、第１のメンバ１２０に挿入されるよう構成されており、第１のメンバ１２０も同様にコアメンバ１１０と第１のメンバ１２０の間を剛性に接続するために形成されている。
【００５０】
図７に、第２実施形態の第１のメンバ１２０とコアメンバ１１０の断面斜視図を示す。図７は更に線形作動メンバ３１０を示す。図示した３つの構成要素は、相互に接続されていないときに見られるように、弛緩状態で重ね合わせた形で示されている。さらに、第１のメンバが、コアメンバ１１０を第１のメンバ１２０に挿入することによって拡大され、これにより比較的剛性のピストンが得られることがすぐに分かる。
【００５１】
図示した実施形態では、ピストンアセンブリと線形作動メンバ３１０の間の接続は、単純な線形の軸方向の移動として行うことができる。しかしながら、接続は、二つの構成要素の一方が、他方の構成要素に対して回転することにより行うことも可能である。
【００５２】
本発明によれば、ピストンアセンブリと線形作動メンバ３１０の間の接続の解除は、接続メンバを妨害することなしに、単純な軸方向に沿った線形の移動により行うことが可能である。接続部は、１Ｎより大きく１０Ｎより小さい線形の接続解除の力をかけることによって、接続を解除できるように構成されていることが好ましい。また、接続の解除は、二つの構成要素を相対的にねじることによって行うこともできる。
【００５３】
上述した実施形態においては、第１のメンバ１２０とコアメンバ１１０は、ピストンアセンブリを容器内に挿入する前に組立てられる二つの異なるメンバとして設けられてもよい。別の構成では、コアメンバは、射出成形作業によって全体的又は部分的に第１のメンバ内部に成形されることにより、第１のメンバ１２０を形成している比較的弾力性の大きい材料は、接続メンバ１１１間の介在空間を充填するように構成されてもよい。しかしながら、ここで重要なのは、線形作動メンバ３１０と接続メンバ１１１との接触面が、コアメンバ１１０と線形作動メンバ３１０の間の接続部の軸方向における剛性を低下させる可能性のある弾力性材料を少量しか含まないか、あるいは全く含まないことである。
【００５４】
容器壁に選択される材料は、ガラスあるいは環状オレフィン共重合体（ＣＯＣ）からできた材料であってもよく、あるいは、ポリプロピレンであってもよい。第１のメンバの材料は、容器に含まれた薬剤の長期保存に耐えられる流体を通さないシール部を形成するのに適した任意のエラストマー材料であってよい。コアメンバ用に選択される材料は、全体的又は少なくとも部分的に金属、プラスチック、ＣＯＣ又はポリプロピレンを含むことができる。プラスチック材料が使用される場合、材料の剛性は、接続メンバが長手方向に実質的に剛性で、且つ半径方向に屈曲できるようなものでなければならない。また、ある実施形態においては、接続メンバは部分的に金属から形成されてもよい。
【００５５】
上述した実施形態では、線形作動メンバ３１０はピストンアセンブリ（１１０、１２０）の空洞と係合するロッドとして形成されている。別の構成では、線形作動メンバ３１０には空洞が設けられており、この線形作動メンバ３１０の空洞内にコアメンバ１１０から延びる接続メンバ１１１が挿入されることにより、係合接触面が形成される。
【００５６】
上述した実施形態は流体を密封するバリアを形成する第１のメンバを含むが、本発明によるピストンアセンブリは、容器内に収容される流体と接触するコアメンバとして形成されることができ、第１のメンバはコアメンバの円周壁に形成された円形流路に配置される円周シール部として形成される。この構成においては、第１のメンバはＯリングとして形成されてもよい。また、複数の異なるシールメンバがコアメンバの軸方向の異なる部分に配置されてもよい。更なる実施形態においては、コアメンバだけでなく、一以上の周辺シール部によってもピストンアセンブリの流体を通さないシール部を得ることができる。
【００５７】
上記の実施形態は円筒状の壁を有する容器に基づくものであるが、本発明は、三角形又は長方形のカートリッジ等の多角形断面を有する容器にも適用することができる。円形あるいは放射状の寸法は、本発明の範囲を逸脱することなく、これら多角形の形状の実施形態にも用いることができる。
【００５８】
例示的実施形態についての上の記述において、本発明による容器と関連して使用される適切な注入ポンプの異なる構成部品について記載した機能性を与える手段と同様に、異なる構成部品間に望ましい関係を付与する異なる構造を、本発明の概念が当業者に明らかとなる程度に説明した。異なる構造の詳細な説明及び明細は、当業者が本明細書で説明した方法で行う普通の構成方法を対象事項と考える。
【００５９】
本明細書に引用された出願公開、特許出願及び特許を含むすべての参考文献は、あたかも各参考文献が個別に且つ具体的に表示されたのと同程度に、参照によりその内容全体が本明細書に組み込まれている（法の許す限り最大限に）。
【００６０】
すべての見出し及び副見出しは本明細書に便宜上使用されているに過ぎず、決して本発明を限定するものでない。
【００６１】
本明細書に記載した、全ての実施例又は例示的表現（例えば、「等の」）は、単に本発明を分かり易くするために使用しているのであって、特に断らない限り、本発明の範囲を制限するものではない。本明細書内のいかなる用語も、本発明の実施に欠かせない、請求項に記載されていない要素と解釈すべきではない。
【００６２】
本明細書における特許文献の引用及び組み込みは、便宜上行っているに過ぎず、そのような特許文献の有効性、特許性及び／又は権利の施行可能性に対するいかなる見解をも反映するものではない。
【００６３】
本発明は、適用法の許す範囲において、特許請求の範囲に記載されている主題の修正物及び均等物を含む。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】本発明による容器に使用されるよう構成された、従来の注入ポンプの断面斜視図である。
【図２】本発明による容器と線形作動メンバの第１実施形態の側面断面図である。
【図３】ａ及びｂは、本発明の第１実施形態によるピストンアセンブリの近位側及び遠位側をそれぞれ示す斜視図である。
【図４】本発明の第１実施形態の、断面斜視図である。
【図５】第１実施形態のコアメンバの断面平面図である。
【図６】本発明の第２実施形態のコアメンバの斜視図及び平面図である。
【図７】線形作動メンバに連結された、第２実施形態のピストンアセンブリの断面斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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