(57)【要約】  特に患者の胸部弓内へ配置するためのステントグラフト（６）のための可撓性の高い配送装置（２）。配送装置は、遠位ハンドル（７）と、ハンドルから近位ノーズコーン拡張器（１１）まで近位方向に延びるプッシャーカテーテル（４）と、近位ノーズコーン拡張器からプッシャーカテーテルまで延びるガイドワイヤカテーテル（３）と、を有する。可撓性を与えるために、ガイドワイヤカテーテルは、ニチノール（商標）チューブを備え、ノーズコーン拡張器は、高い可撓性を有し、プッシャーカテーテルは、プッシャーカテーテル自体の遠位端におけるよりもプッシャーカテーテル自体の近位端においてより可撓性が高くなっている、段階的な可撓性を有する。段階的な可撓性は、異なる可撓性を有する結合されたセグメント（４ａ、４ｂおよび４ｃ）によって、または幾らかの長さにわたって剛性を与える内側金属チューブ（７２）によって、提供され得る。あるいは、段階的な可撓性は、プッシャーカテーテルの壁厚（８０、８０ａ）にテーパを付けることによって、提供され得る。
2009523543.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントグラフト（６、６６）の配送のための血管内配送装置（２、５０）であって、
前記配送装置が、
遠位ハンドル（２０、５６）と、
前記ハンドルから近位方向に延びるプッシャーカテーテル（４、６０）と、
近位ノーズコーン拡張器（１１、５４）と、
前記近位ノーズコーン拡張器（１１、５４）から前記プッシャーカテーテル（４、６０）まで延びるガイドワイヤカテーテル（３、５２）と、
を備え、
前記ガイドワイヤカテーテル（３、５２）が形状記憶合金チューブを備える、血管内配送装置。
【請求項２】
前記ノーズコーン拡張器（１１、５４）が可撓性である、請求項１に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項３】
前記プッシャーカテーテル（４、６０）が、前記プッシャーカテーテル自体の遠位端（４ｃ）におけるよりも前記プッシャーカテーテル自体の近位端（４ａ）においてより可撓性が高くなっている、段階的な可撓性を有する、請求項１または２に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項４】
前記プッシャーカテーテル（４、６０）が、前記プッシャーカテーテル自体の中を通る長手方向ルーメン（５）を備え、前記ガイドワイヤカテーテル（３、５２）が前記プッシャーカテーテル（４、６０）に対して長手方向および回転式に移動可能であるように、前記ガイドワイヤカテーテルが前記長手方向ルーメン（５）を通って延びる、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項５】
前記ガイドワイヤカテーテル（３、５２）が、１．０ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲の直径と、０．１〜０．２５ｍｍの壁厚とを有する、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項６】
前記ガイドワイヤカテーテル（３、５２）が、１．２８ｍｍの直径と０．１２ｍｍの壁厚とを有する、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項７】
前記ノーズコーン拡張器（１１、５４）が、６０ｍｍ〜１００ｍｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５８〜４５とを有する、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項８】
前記ノーズコーン拡張器（１１、５４）が、８０ｍｍ〜１００ｍｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８とを有する、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項９】
前記ノーズコーン拡張器（１１、５４）がポリウレタンから形成される、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項１０】
前記プッシャーカテーテル（４、６０）が、少なくとも、より高い可撓性を有する第１の近位部分（４ａ）と、より低い可撓性を有する第２の遠位部分（４ｂ、４ｃ）とを備え、前記近位部分（４ａ）が、前記配送装置が配置される血管の蛇行に従って補助するように撓曲することができ、かつ前記遠位部分（４ｂ、４ｃ）が、前記血管を通って配送装置を進行させるための剛性を提供する、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管
内配送装置（２、５０）。
【請求項１１】
前記第１の部分（４ａ）が、５〜２０ｃｍの長さを有し、かつＳｈｏｒｅ  Ｄ硬度４５〜５５を有する、請求項１０に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項１２】
前記第１の部分（４ａ）が、５〜２０ｃｍの長さを有し、かつＳｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８を有する、請求項１０に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項１３】
前記第２の部分（４ｂ、４ｃ）が、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５０〜６０を有する、請求項１０に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項１４】
前記第２の部分が、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５８を有する、請求項１０に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項１５】
前記第１の部分（４ａ）および前記第２の部分（４ｂ、４ｃ）が、異なる等級のポリウレタンから形成される、請求項１０〜１４のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項１６】
前記第１の部分（４ａ）および前記第２の部分（４ｂ、４ｃ）が、接着またはヒートシールによって共に結合される、請求項１０〜１５のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項１７】
プッシャーカテーテル（４）の前記第１の部分（４ａ）と前記第２の部分（４ｃ）との間の中間部（４ｂ）であって、前記第１の部分の可撓性と前記第２の部分の可撓性との間の可撓性を備える、中間部（４ｂ）をさらに備える、請求項１０〜１６のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項１８】
プッシャーカテーテル（４）の前記第１の部分（４ａ）と前記第２の部分（４ｃ）との間の前記中間部（４ｂ）が、５〜２０ｃｍの長さを有しかつＳｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８〜５５を有する、請求項１７に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項１９】
前記プッシャーカテーテル（４）上にありかつ前記ノーズコーン拡張器（１１、５４）の方へ遠位方向に延びる、可撓性シース（１０、６８）をさらに備える、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項２０】
前記ガイドワイヤカテーテル（３、５２）が、対応するステンレス鋼カテーテルの１０〜３０倍の範囲の可撓性を有する、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項２１】
前記プッシャーカテーテル（３、５２）が、軟質ポリウレタンチューブ自体の中を通るルーメン（５）を有する軟質ポリウレタンチューブと、前記ルーメンを通って前記プッシャーカテーテル（３、５２）の遠位端からプッシャーカテーテルの近位端（６２）の方へ向かって延び、それによって、前記遠位端を前記近位端より剛性にする、金属カニューレ（７２）と、を備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項２２】
前記プッシャーカテーテル（３、５２）が、比較的壁の薄い軟質ポリウレタンチューブ自体の中を通るルーメン（５）を有する比較的壁の薄い軟質ポリウレタンチューブを備える、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項２３】
前記プッシャーカテーテル（３、５２）が、少なくとも前記プッシャーカテーテル自体の遠位部分上に低摩擦性コーティングを備える、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項２４】
前記プッシャーカテーテル（８０、９０）が、テーパ壁軟質ポリウレタンチューブであって、テーパ壁軟質ポリウレタンチューブ自体の中を通るルーメン（５）を有し、かつテーパ壁軟質ポリウレタンチューブ自体の近位端の方に向かって低減していく外径を有する、テーパ壁軟質ポリウレタンチューブを備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項２５】
前記ノーズコーン拡張器（１１、５４）が、実質的に前記プッシャーカテーテル（４、６０）と同じまたは前記プッシャーカテーテル（４、６０）より高い可撓性を有する材料から形成される、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置。
【請求項２６】
血管内配送装置自体の上に搭載されたステントグラフト（６、６６）をさらに備える、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置。
【請求項２７】
前記ガイドワイヤカテーテル（３、５２）がニチノール（登録商標）チューブを備える、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントグラフトの管内または血管内配送のための、特に胸部大動脈への配送のための、配送装置または配置装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
本発明は、一般に胸部大動脈内へのステントグラフトの配置に関して述べられるが、これに限定されるものではなく、他の体内管腔への配置に適用することができる。
【０００３】
胸部弓は、組み合され得る大きな湾曲部を有しており、すなわち、この湾曲部は２つ以上の平面内に存在し得る。これは、従来技術の装置では比較的剛性であった配送装置が、この装置が配置される血管の壁に対して大いに係合し、血管の不必要な外傷やゆがみを引き起こす原因となり得ることを意味する。続いて、ステントグラフトがこのようなゆがんだ血管内に配置され、次いで配送装置が取り除かれた場合、血管が血管自体の元の構造に戻ると、これに続いてステントグラフトはゆがめられ、望ましくない結果となる。
【０００４】
同時に、配置装置が患者の外側から曲がりくねった脈管構造を通り、大腿動脈、総腸骨動脈、大動脈分岐、下行大動脈を介して胸部大動脈および大動脈弓へと押し込まれることができるように、配置装置にある程度の剛性があることが、望ましい。
【０００５】
本発明は、これらの対立する問題の解決を補助する、または少なくとも医師に有用な代替例を提供する、配送装置を提案する。
【０００６】
この明細書を通じて、大動脈、配置装置またはステントグラフトの部分に関し、「遠位」という用語は、大動脈、配置装置またはステントグラフトの、心臓から離れていく血流の方向にさらに離れていく方向の部分を意味するように意図されており、また、「近位」という用語は、大動脈、配置装置またはステントグラフトの端部の、心臓に近い方の部分を意味するように意図されている。他の血管に適用される場合、「尾側」および「頭側」などの同様の用語も同様に理解されたい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
発明の概要
本発明の第１の態様によれば、血管内配送装置および血管内配送装置上に搭載されたステントグラフトであって、
この配送装置が、
遠位ハンドルと、
ハンドルから近位方向に延びるプッシャーカテーテルと、
近位ノーズコーン拡張器と、
近位ノーズコーン拡張器からプッシャーカテーテルまで延びるガイドワイヤカテーテルと、
を備え、
ガイドワイヤカテーテルが、形状記憶合金を備えるチューブを備える、
血管内配送装置および血管内配送装置上に搭載されたステントグラフトが提供される。
【０００８】
したがって、ガイドワイヤカテーテルは、容易に曲がってガイドワイヤカテーテルが配置される脈管構造の形状に適合することができ、これにより、脈管構造への外傷やステン
トグラフトのゆがみが回避される。
【０００９】
形状記憶合金（ＳＭＡ、メモリーメタルとしても知られる）は、形状記憶合金自体の幾何学的配列を「記憶している」金属である。ＳＭＡのサンプルは、サンプル自体の「元の」コンフォメーションから変形された後、加熱の間に（一方向効果）または高い周囲温度で単に除荷される間に（疑似弾性または超弾性）、サンプル自体の力でサンプル自体の元の幾何学的配列を回復する。これらの特異な特性は、低い対称性から高度に対称的な結晶構造にわたる温度依存性マルテンサイト相変態によるものである。これらの結晶構造は、マルテンサイトおよびオーステナイトとして公知である。ＳＭＡの３つの主なタイプは、銅−亜鉛−アルミニウム、銅−アルミニウム−ニッケル、およびニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）合金である。ＮｉＴｉ合金は、一般により高価であり、かつ銅ベースのＳＭＡａと比較して優れた機械的性質を有する。
【００１０】
ガイドワイヤカテーテルは、ニチノール（登録商標）チューブを備えることが好ましい。ニチノールは、ＮｉＴｉ合金の一般的な商標名であり、ニッケル（Ｎｉ）、チタン（Ｔｉ）および１９６０年代初期にこの合金が発見されたＮａｖａｌ  Ｏｒｄｎａｎｃｅ  Ｌａｂｏｒａｔを表している。
【００１１】
形状記憶効果および超弾性の推進力は、冷却（または変形）によるオーステナイトからマルテンサイトへの可逆性固体相変態、および加熱（または変形からの解放）によるマルテンサイトからのオーステナイトへの変態である。
【００１２】
ノーズコーン拡張器は、ガイドワイヤカテーテルの可撓性に匹敵し得る高い可撓性を有することが好ましい。
【００１３】
プッシャーカテーテルは、また、プッシャーカテーテル自体の遠位端におけるよりもプッシャーカテーテル自体の近位端においてより可撓性が高くなっている、段階的な可撓性を有することができる。
【００１４】
プッシャーカテーテルは、プッシャーカテーテル自体を通る長手方向のルーメンを備え、かつ、ガイドワイヤカテーテルは、ガイドワイヤカテーテルがプッシャーカテーテルに対して長手方向かつ回転式に移動可能であるように、長手方向ルーメンを通って延びることが好ましい。
【００１５】
形状記憶合金ガイドワイヤカテーテルは、１．０ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲の直径と、０．１〜０．２５ｍｍの壁厚とを有することができる。より詳しくは、形状記憶合金ガイドワイヤカテーテルは、１．２８ｍｍの直径と、０．１２ｍｍの壁厚とを有することができる。
【００１６】
ノーズコーン拡張器は、６０ｍｍ〜１００ｍｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５８〜４５とを有することが好ましい。より詳しくは、ノーズコーン拡張器は、８０ｍｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８とを有し、好ましくは、ポリウレタンから形成される。
【００１７】
プッシャーカテーテルは、より高い可撓性を有する第１の近位部分と、より低い可撓性を有する第２の遠位部分とを備えることができ、それによって、近位部分は、配送装置が配置される血管の蛇行に従って補助するよう撓曲することができ、かつ遠位部分は、血管を通って配送装置を進行させるための剛性を提供する。第１の部分は、５〜２０ｃｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４５〜５５とを有することができる。より詳しくは、第１の部分は、５〜２０ｃｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８とを有することができる。第２の部分は、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５０〜６０を有することができる。より詳しくは、第２の部
分は、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５８を有することができる。
【００１８】
第１の部分および第２の部分は、異なる等級のポリウレタンから形成されることが好ましく、かつ、第１の部分および第２の部分は、接着またはヒートシールによって共に結合されることが好ましい。
【００１９】
プッシャーカテーテルの第１の部分と第２の部分との間に、第１の部分の可撓性と第２の部分の可撓性との間の可撓性を備える中間部があってもよい。プッシャーカテーテルの第１の部分と第２の部分との間の中間部は、５〜２０ｃｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８〜５５とを有することができる。
【００２０】
プッシャーカテーテル上にありかつノーズコーン拡張器の方へ遠位方向に延びる、可撓性シースを、さらに設けることができる。
【００２１】
ニチノール（登録商標）ガイドワイヤカテーテルは、対応するステンレス鋼カテーテルの１０〜３０倍の範囲の可撓性、より詳しくは、対応するステンレス鋼カテーテルの２５倍の可撓性を有することが好ましい。可撓性は、おもりをカテーテルのカンチレバーで支持された部分に掛け、その先端の偏差を測定することにより、測定され得る。
【００２２】
代替実施形態において、プッシャーカテーテルは、軟質ポリウレタンチューブ自体の中を通るルーメンを有する軟質ポリウレタンチューブと、ルーメンを通ってプッシャーカテーテルの遠位端からプッシャーカテーテルの近位端の方へ向かって延び、それによって、遠位端を近位端より剛性にする、金属カニューレと、を備える。
【００２３】
あるいは、プッシャーカテーテルは、比較的壁の薄い軟質ポリウレタンチューブ自体の中を通るルーメンを有する、比較的壁の薄い軟質ポリウレタンチューブを備える。
【００２４】
あるいは、プッシャーカテーテルは、テーパ壁軟質ポリウレタンチューブであって、テーパ壁軟質ポリウレタンチューブの中を通るルーメンを有し、かつテーパ壁軟質ポリウレタンチューブの近位端の方に向かって低減していく外径を有するテーパ壁軟質ポリウレタンチューブを備える。
【００２５】
プッシャーカテーテルは少なくともプッシャーカテーテル自体の遠位部分に低摩擦性コーティングを備えることが好ましい。このコーティングは、プッシャーカテーテル上のＰＴＦＥチューブを含むことができる。
【００２６】
本発明の好ましい実施形態を、例としてのみ、添付の図面を参照して以下に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
詳細な説明
図１〜４は、本発明の一実施態様による可撓性の高い構成要素を組み込んだ配送装置２を表す。
【００２８】
配送装置２は、配送カテーテル４の通路すなわちルーメン５（図４を参照）を通ってハンドル７から近位テーパ状ノーズコーン拡張器１１まで長手方向に延びるガイドワイヤカテーテル３を有し、配送カテーテル４は、配送カテーテル４自体の遠位端でハンドル７に接続している。イントロデューサーシース１０は、配送カテーテル４の周りに同軸的に嵌合しており、かつ放射線不透過性のマーカーを含むテーパ状近位端１３から、シースの遠位端１５の周りに取り付けられたコネクタ弁およびマニピュレータ１４まで延びている。イントロデューサーシース１０は、ノーズコーン拡張器１１に向かって近位方向へ延びて
おり、配置の間、ステントグラフト６（点線で示す）を覆い、配置装置が患者の脈管構造内の選択された位置に来ると、配置の間、ステントグラフト６を露出するために遠位方向へ引っ込められる。ステントグラフトすなわち移植可能な装置６（破線で示す）は、ガイドワイヤカテーテル３の、配送カテーテル４の近位であってかつノーズコーン拡張器１１の遠位のところに担持される。コネクタ弁１４は、コネクタ弁を通る流体の逆流を防止するためのシリコーン円板（図示せず）を含む。この円板は、ノーズコーン拡張器１１および配送カテーテル４を挿入するためのスリットを含む。コネクタ１４はまた、ポリビニールチューブ自体を通して流体を導入しかつ吸引するためのポリビニールチューブ１７が接続されたサイドアーム１６をも含む。ノーズコーン拡張器１１は、周知でありかつ市販されているワイヤガイド（図示せず）を介して血管のアクセス部位にアクセスし拡張するための、テーパ状遠位端１９を含む。
【００２９】
ワイヤガイドは、例えば、周知の経皮的血管アクセスＳｅｌｄｉｎｇｅｒ法を使用して、イントロデューサ針と共に血管内に挿入される。周知の雄型ルアーロックコネクタハブ２０が、注射器や他の医用機器に接続するために、配送カテーテル４の遠位端に取り付けられる。プッシャーカテーテル４の遠位端のハンドル７は、使用中には患者の外側にあり、かつトリガーワイヤ解放機構８を担持している。このトリガーワイヤ解放機構８は、配送装置上に保持されたステントグラフト６を、トリガーワイヤ（図示せず）を使用することにより解放するために使用される。
【００３０】
図２に特に見られるように、シース１０は、ステントグラフト６を露出するためにハンドル７の方へ遠位方向に引き込まれている。配送カテーテル４は、シース１０の切り欠き部１０ａに見られることができ、異なる可撓性を有する部分またはセグメントを備える。最近位の部分４ａは、最も可撓性の高い材料から作られ、部分４ｂは、僅かに低い可撓性を有する材料から作られ、部分４ｃは、最も可撓性が低い。この実施形態は、可撓性の３つのゾーンを有した状態で表されているが、可撓性のゾーンは、２つより多いかまたは２つだけでもよく、または近位端が最も可撓性が高く、徐々に可撓性が低くなっていくというように、可撓性が連続的に変化してもよい。
【００３１】
第１の部分４ａは、５〜２０ｃｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４５〜５５とを有することができる。より詳しくは、第１の部分４ａは、５〜２０ｃｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８とを有することができる。プッシャーカテーテルの、第１の部分と第３の部分との間の中間部４ｂは、５〜２０ｃｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８〜５５とを有することができる。第３の部分４ｃは、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５０〜６０を有することができる。より詳しくは、第３の部分は、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５８を有することができる。
【００３２】
ノーズコーン拡張器１１は、実質的に配送カテーテル４の部分４ａと同じまたは配送カテーテル４の部分４ａより高い可撓性を有する、可撓性の高い材料から形成される。
【００３３】
ノーズコーン拡張器１１は、６０ｍｍ〜１００ｍｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５８〜４５とを有することができる。より詳しくは、ノーズコーン拡張器は、８０ｍｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８とを有し、好ましくは、ポリウレタンから形成される。
【００３４】
ガイドワイヤカテーテル３は、容易に曲がって、ガイドワイヤカテーテルが配置される脈管構造の形状に適合することができるように、可撓性の高いニチノール（登録商標）のチューブから形成される。配送装置のための従来技術のガイドワイヤカテーテルは、ある程度の可撓性を有するが、例えば患者の胸部弓などの脈管構造の湾曲部分のために望ましい程度よりも剛性がある、ステンレス鋼から形成されてきた。
【００３５】
ニチノール（登録商標）ガイドワイヤカテーテルは、対応するステンレス鋼カテーテル
の１０〜３０倍の範囲の可撓性を有することができ、より詳しくは、対応するステンレス鋼カテーテルの２５倍の可撓性を有することができる。可撓性は、おもりをカテーテルのカンチレバーで支持された部分に掛け、その先端の偏差を測定することにより、測定され得る。
【００３６】
図３は、本発明の本実施形態による配送装置の近位端の詳細を示す。シース１０は、シースの遠位端１５の周りに取り付けられたコネクタ弁およびマニピュレータ１４からノーズコーン拡張器１１に向かって近位方向に延びており、かつステントグラフト６（点線で示す）を覆っている。
【００３７】
図４は、図３に図示した実施形態を長手方向断面で示す。シース１０内で、配置用カテーテル４は、異なる可撓性を有する部分またはセグメントを備える。最近位の部分４ａは、最も可撓性の高い材料から作られ、部分４ｂは、僅かに低い可撓性を有する材料から作られ、部分４ｃは、最も可撓性が低い。
【００３８】
使用の際には、配送装置が、患者に入れられ、例えば大腿骨のルートを経由して胸部弓へ配置される場合、配送装置の近位端がこの領域の大動脈の壁に不必要な外傷を与えずに弓の形状に適合することができるように、配送装置の近位端が最も可撓性が高いことが望ましい。配送装置のより遠位の部分により剛性があることも、望ましい。これにより、大腿動脈上の切開部から、ゆがんだ脈管構造を通って腸骨動脈および大動脈分岐を通り、下行大動脈へと装置を移動させるために必要な押す力によって、配送装置のより遠位部分の座屈が引き起こされないことが、確実になる。本発明による配送装置のより近位の部分には、ノーズコーン拡張器、ガイドワイヤカテーテル、および配送カテーテルのより可撓性の高い近位端が含まれる。
【００３９】
図５は、本発明による配置装置の代替実施形態の長手方向断面図を示す。本実施形態では、配送装置５０が、近位ノーズコーン拡張器５４から遠位ハンドル５６まで延びるガイドワイヤカテーテル５２を備える。ピンバイス装置５８が、ガイドワイヤカテーテルをハンドル５６にロックしてこれらの間の相対的な動きを防止するが、ピンバイス５８が解放されると、ガイドワイヤカテーテル５２は、ハンドル５６に対して長手方向および回転式に移動され得る。プッシャーカテーテル６０は、ハンドル５６から遠位方向に延びる。プッシャーカテーテル６０の近位端６２は、ノーズコーン拡張器５４から遠位方向にいくらかの距離を置いて終端して、ステントグラフト６６（点線で示す）が配置のために収容される領域６４を残す。シース６８は、プッシャーカテーテル６０の上をシースマニピュレータ７０からノーズコーン拡張器５４まで延びてステントグラフト６６を覆い、かつ配置のために収縮した状態のステントグラフトの保持を補助する。上述のように、患者の脈管構造に外傷を与える機会を低減するために配置装置に可撓性の近位端を有することは有用であり、その一方で、同時に、装置の導入を補助するためにより剛性のある遠位端を有することも有用である。本発明の本実施形態では、プッシャーカテーテル６０の遠位端に近位端６２よりも高い剛性を提供するために、プッシャーカテーテルの内壁に係合する、プッシャーカテーテルのルーメン内に配置された金属カテーテル７２が提供されている。金属カテーテル７２は、プッシャーカテーテルのハンドル端部から、少なくともスリーブマニピュレータおよび弁７０の内部まで、好ましくはスリーブマニピュレータおよび弁７０から僅かに近位のところまで延びる。金属カテーテルは、近位端から２０〜４０センチメートルの範囲内で延びることができ、その結果、プッシャーカテーテルの近位端の最終の２０〜４０センチメートルが、金属カテーテル７２の堅くする効果を有さないので、より可撓性が高くなるようになっている。金属カテーテル７２は、使用中、シースマニピュレータ７０が交差するプッシャーカテーテルの領域において、特に有用である。金属カテーテル７２は、例えばステンレス鋼から造られ得る。本実施形態の金属カテーテルの使用によって、配置用カテーテル全体が、より可撓性のある材料から作られることができる、ま
たはより薄い壁厚を有する結果、特にプッシャーカテーテルの近位端の方へ向かって、所望される、より高い可撓性を与えることができる。
【００４０】
一実施形態において、プッシャーカテーテルは、７ｍｍの外径と、１．５ｍｍの壁厚とを有することができ、プッシャーカテーテル内部のステンレス鋼カテーテルは、４ｍｍの直径と、０．１〜０．２５ｍｍの壁厚とを有することができる。したがって、ステンレス鋼カテーテルは、プッシャーカテーテル内部に堅く押込嵌めされる。
【００４１】
図６は、本発明による配置装置の代替実施形態の部分の長手方向断面図を示す。本実施形態では、配置用カテーテル８０が、シースマニピュレータ１４の領域から、配置用カテーテルの近位端から僅かに遠位のところにある最も幅の狭い地点８０ａまでのテーパを備え、次いで近位端において拡大部８２を有する。拡大部８２は、配置用カテーテルのテーパされていない部分と実質的に同じ最大直径を有する。この配置用カテーテル内のテーパにより、配置用カテーテルの近位端の方へ向かって増大する可撓性の変化またはバラツキが提供される。
【００４２】
図７は、本発明による配置装置のさらなる代替実施形態の部分の長手方向断面図を示す。本実施形態では、配置用カテーテル９０が、シースマニピュレータ１４の領域から、配置用カテーテルの近位端から僅かに遠位のところにある最も幅の狭い地点９０ａまでのテーパを備え、近位端において僅かに拡大した部分９２を有する。この配置用カテーテル内のテーパにより、配置用カテーテルの近位端の方へ向かって増大する可撓性の変化またはバラツキが提供される。
【００４３】
図８は、本発明による配置装置のさらなる代替実施形態の長手方向断面図を示す。本実施形態は、図５に示される実施形態と実質的に同様であり、同じ参照番号が、対応する項目に使用されている。
【００４４】
この実施形態では、配送装置５０が、近位ノーズコーン拡張器５４から遠位ハンドル５６まで延びる、ガイドワイヤカテーテル５２を備える。ピンバイス装置５８が、ガイドワイヤカテーテルをハンドル５６にロックしてこれらの間の相対的な動きを防止するが、ピンバイス５８が解放されると、ガイドワイヤカテーテル５２は、ハンドル５６に対して長手方向および回転式に移動され得る。プッシャーカテーテル６０は、ハンドル５６から遠位方向に延びる。プッシャーカテーテルは、カテーテルに良好な可撓性を提供するために比較的薄い壁を有する。プッシャーカテーテル６０の近位端６２は、ノーズコーン拡張器５４から遠位方向にいくらかの距離を置いて終端して、ステントグラフト６６（点線で示す）が配置のために収容される領域６４を残す。シース６８は、プッシャーカテーテル６０の上をシースマニピュレータ７０からノーズコーン拡張器５４まで延びてステントグラフト６６を覆い、かつ配置のために収縮した状態のステントグラフトの保持を補助する。
【００４５】
プッシャーカテーテルの遠位端により低い可撓性を必要とすることの１つの理由は、シースマニピュレータおよび止血弁７０のシリコーン弁片７６によるプッシャーカテーテルへの負荷である。負荷を低減させるために、またそれによってより低い可撓性のための要件を低減させるために、プッシャーカテーテル６０の遠位端７３は、例えば遠位端７３自体の周りに設けられるＰＴＦＥ層７４などの低摩擦性コーティングを、遠位端７３自体の上に有する。ＰＴＦＥコーティング７４は、少なくともシースマニピュレータおよび止血弁７０の中からハンドル５６から僅かに近位のところまで、プッシャーカテーテル６０に沿って延びる。プッシャーカテーテル６０の遠位端７３上の、ＰＴＦＥ層７４などの低摩擦性コーティングは、プッシャーカテーテル上の薄肉のチューブによって、例えば、カテーテル上への熱収縮により、他の任意の適切な方法により、設けられ得る。一実施形態において、プッシャーカテーテルは、７ｍｍの外径と、１．５ｍｍの壁厚とを有することが
できる。
【００４６】
本明細書を通じて、本発明の適用範囲に関し様々な指示を与えたが、本発明は、これらのいずれにも限定されるものではなく、これらの２つ以上を共に使用してもよい。これらの例は、例示のためだけに与えられたものであり、限定を意図するものではない。
【００４７】
本明細書および以下の請求項を通じて、「備える」あるいは「含む」等の文言は、特に断りのない限り、ここで述べられた番号または番号群で示されたものを含むものとして理解すべきであり、他の番号または番号群で示されたものを除外するものとして理解すべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の一実施形態によるイントロデューサすなわち配送装置を表す。
【図２】シースを引っ込めた状態で、シースの下の構成要素示すために断面で示した、図１のイントロデューサすなわち配送装置を表す。
【図３】図１の配置装置の一部の側面図を示す。
【図４】図３に示した実施形態の長手方向断面図を示す。
【図５】本発明による配置装置の代替実施形態の長手方向断面図を示す。
【図６】本発明による配置装置の代替実施形態の部分の長手方向断面図を示す。
【図７】本発明による配置装置のさらなる代替実施形態の部分の長手方向断面図を示す。
【図８】本発明による配置装置のさらなる代替実施形態の長手方向断面図を示す。
【図１】
2009523543.tif 000003
【図２】
2009523543.tif 000004
【図３】
2009523543.tif 000005
【図４】
2009523543.tif 000006
【図５】
2009523543.tif 000007
【図６】
2009523543.tif 000008
【図７】
2009523543.tif 000009
【図８】
2009523543.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成20年10月21日(2008.10.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントグラフト（６、６６）の配送のための血管内配送装置（２、５０）であって、
配送装置が、
遠位ハンドル（２０、５６）と、
ハンドルから近位方向に延びるプッシャーカテーテル（４、６０）と、
近位ノーズコーン拡張器（１１、５４）と、
近位ノーズコーン拡張器（１１、５４）からプッシャーカテーテル（４、６０）まで延びるガイドワイヤカテーテル（３、５２）と、
を備え、
ガイドワイヤカテーテル（３、５２）が形状記憶合金チューブを備え、前記プッシャーカテーテル（４、６０）が、前記プッシャーカテーテル自体の遠位端（４ｃ）におけるよりも前記プッシャーカテーテル自体の近位端（４ａ）においてより可撓性が高くなっている、段階的な可撓性を有し、ノーズコーン拡張器（１１、５４）が、プッシャーカテーテルの近位端（４ａ）と同じまたはプッシャーカテーテルの近位端（４ａ）より高い可撓性を有する、血管内配送装置（２、５０）。
【請求項２】
プッシャーカテーテル（４、６０）が、プッシャーカテーテル自体の中を通る長手方向ルーメン（５）を備え、ガイドワイヤカテーテル（３、５２）がプッシャーカテーテル（４、６０）に対して長手方向および回転式に移動可能であるように、ガイドワイヤカテーテルが長手方向ルーメン（５）を通って延びる請求項１に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項３】
ガイドワイヤカテーテル（３、５２）が、
（ｉ）１．０ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲の直径と、０．１〜０．２５ｍｍの壁厚、または
（ｉｉ）１．２８ｍｍの直径と、０．１２ｍｍの壁厚とを有する、
先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項４】
ノーズコーン拡張器（１１、５４）が、
（ｉ）６０ｍｍ〜１００ｍｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５８〜４５、または
（ｉｉ）８０ｍｍ〜１００ｍｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８とを有する、
先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項５】
ノーズコーン拡張器（１１、５４）がポリウレタンから形成される、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項６】
プッシャーカテーテル（４、６０）が、少なくとも、より高い可撓性を有する第１の近位部分（４ａ）と、より低い可撓性を有する第２の遠位部分（４ｂ、４ｃ）とを備え、近位部分（４ａ）が、配送装置が配置される血管の蛇行に従って補助するように撓曲することができ、かつ遠位部分（４ｂ、４ｃ）が、血管を通って配送装置を進行させるための剛性を提供する、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項７】
（ｉ）第１の部分（４ａ）が、５〜２０ｃｍの長さを有し、かつＳｈｏｒｅ  Ｄ硬度４５〜５５を有する、
（ｉｉ）第１の部分（４ａ）が、５〜２０ｃｍの長さを有し、かつＳｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８を有する、
（ｉｉｉ）第２の部分（４ｂ、４ｃ）が、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５０〜６０を有する、または
（ｖｉ）第２の部分が、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５８を有する、
請求項６に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項８】
第１の部分（４ａ）および第２の部分（４ｂ、４ｃ）が、異なる等級のポリウレタンから形成され、かつ／または接着もしくはヒートシールによって共に結合される、
請求項６または７に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項９】
プッシャーカテーテル（４）の第１の部分（４ａ）と第２の部分（４ｃ）との間の中間部（４ｂ）であって、第１の部分の可撓性と第２の部分の可撓性との間の可撓性を備える、中間部（４ｂ）を備える、請求項６〜８のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項１０】
プッシャーカテーテル（４）の第１の部分（４ａ）と第２の部分（４ｃ）との間の中間部（４ｂ）が、５〜２０ｃｍの長さを有しかつＳｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８〜５５を有する、請求項９に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項１１】
プッシャーカテーテル（４）上にありかつノーズコーン拡張器（１１、５４）の方へ遠位方向に延びる、可撓性シース（１０、６８）を備える、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項１２】
ガイドワイヤカテーテル（３、５２）が、対応するステンレス鋼カテーテルの１０〜３０倍の範囲の可撓性を有する、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項１３】
プッシャーカテーテル（４、６０；８０、９０）が、
（ｉ）軟質ポリウレタンチューブ自体の中を通るルーメン（５）を有する軟質ポリウレタンチューブと、ルーメンを通ってプッシャーカテーテル（４、６０）の遠位端からプッシ
ャーカテーテルの近位端（６２）の方へ向かって延び、それによって、遠位端を近位端より剛性にする、金属カニューレ（７２）と、を備える、
または
（ｉｉ）テーパ壁軟質ポリウレタンチューブであって、テーパ壁軟質ポリウレタンチューブ自体の中を通るルーメン（５）を有し、かつテーパ壁軟質ポリウレタンチューブ自体の近位端の方に向かって低減していく外径を有する、テーパ壁軟質ポリウレタンチューブ
を備える、
請求項１〜５のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項１４】
プッシャーカテーテル（４、６０）が、
（ｉ）比較的壁の薄い軟質ポリウレタンチューブ自体の中を通るルーメン（５）を有する比較的壁の薄い軟質ポリウレタンチューブ
および／または
（ｉｉ）少なくともプッシャーカテーテル（４、６０）自体の遠位部分上に低摩擦性コーティングを備える、
先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置（２、５０）。
【請求項１５】
ノーズコーン拡張器（１１、５４）が、実質的にプッシャーカテーテル（４、６０）と同じまたはプッシャーカテーテル（４、６０）より高い可撓性を有する材料から形成される、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置。
【請求項１６】
血管内配送装置自体の上に搭載されたステントグラフト（６、６６）を備える、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置。
【請求項１７】
ガイドワイヤカテーテル（３、５２）がニチノール（登録商標）チューブを備える、先行する全ての請求項のいずれか１項に記載の血管内配送装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントグラフトの管内または血管内配送のための、特に胸部大動脈への配送のための、配送装置または配置装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
本発明は、一般に胸部大動脈内へのステントグラフトの配置に関して述べられるが、これに限定されるものではなく、他の体内管腔への配置に適用することができる。
【０００３】
胸部弓は、組み合され得る大きな湾曲部を有しており、すなわち、この湾曲部は２つ以上の平面内に存在し得る。これは、従来技術の装置では比較的剛性であった配送装置が、この装置が配置される血管の壁に対して大いに係合し、血管の不必要な外傷やゆがみを引き起こす原因となり得ることを意味する。続いて、ステントグラフトがこのようなゆがんだ血管内に配置され、次いで配送装置が取り除かれた場合、血管が血管自体の元の構造に戻ると、これに続いてステントグラフトはゆがめられ、望ましくない結果となる。
【０００４】
同時に、配置装置が患者の外側から曲がりくねった脈管構造を通り、大腿動脈、総腸骨動脈、大動脈分岐、下行大動脈を介して胸部大動脈および大動脈弓へと押し込まれることができるように、配置装置にある程度の剛性があることが、望ましい。
【０００５】
国際公開第９９／４３３７９号は、配送のための同軸配送システムと、マルチステージステントグラフトの血管内アセンブリとを開示している。ステントグラフトの各ステージすなわち層は、径方向に圧縮可能なバネ部分を備えることができる。このシステムは、ステージを封入する第１の部分および第１のシースの第２の部分を備える第１のシースと、さらなるステージと、を有することができる。マルチステージステントグラフトは、これらのステージによって形成されることができる。
【０００６】
本発明は、これらの対立する問題の解決を補助する、または少なくとも医師に有用な代替例を提供する、配送装置を提案する。
【０００７】
この明細書を通じて、大動脈、配置装置またはステントグラフトの部分に関し、「遠位」という用語は、大動脈、配置装置またはステントグラフトの、心臓から離れていく血流の方向にさらに離れていく方向の部分を意味するように意図されており、また、「近位」という用語は、大動脈、配置装置またはステントグラフトの端部の、心臓に近い方の部分を意味するように意図されている。他の血管に適用される場合、「尾側」および「頭側」などの同様の用語も同様に理解されたい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
発明の概要
本発明の第１の態様によれば、ステントグラフト（６、６６）の配送のための血管内配送装置（２、５０）であって、
配送装置が、
遠位ハンドル（２０、５６）と、
ハンドルから近位方向に延びるプッシャーカテーテル（４、６０）と、
近位ノーズコーン拡張器（１１、５４）と、
近位ノーズコーン拡張器（１１、５４）からプッシャーカテーテル（４、６０）まで延びるガイドワイヤカテーテル（３、５２）と、
を備え、
ガイドワイヤカテーテル（３、５２）が形状記憶合金チューブを備え、上記プッシャーカテーテル（４、６０）が、上記プッシャーカテーテル自体の遠位端（４ｃ）におけるよりも上記プッシャーカテーテル自体の近位端（４ａ）においてより可撓性が高くなっている、段階的な可撓性を有し、
ノーズコーン拡張器（１１、５４）が、プッシャーカテーテルの近位端（４ａ）と同じまたはプッシャーカテーテルの近位端（４ａ）より高い可撓性を有する、血管内配送装置（２、５０）が提供される。
【０００９】
したがって、ガイドワイヤカテーテルは、容易に曲がってガイドワイヤカテーテルが配置される脈管構造の形状に適合することができ、これにより、脈管構造への外傷やステントグラフトのゆがみが回避される。
【００１０】
形状記憶合金（ＳＭＡ、メモリーメタルとしても知られる）は、形状記憶合金自体の幾何学的配列を「記憶している」金属である。ＳＭＡのサンプルは、サンプル自体の「元の」コンフォメーションから変形された後、加熱の間に（一方向効果）または高い周囲温度で単に除荷される間に（疑似弾性または超弾性）、サンプル自体の力でサンプル自体の元の幾何学的配列を回復する。これらの特異な特性は、低い対称性から高度に対称的な結晶
構造にわたる温度依存性マルテンサイト相変態によるものである。これらの結晶構造は、マルテンサイトおよびオーステナイトとして公知である。ＳＭＡの３つの主なタイプは、銅−亜鉛−アルミニウム、銅−アルミニウム−ニッケル、およびニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）合金である。ＮｉＴｉ合金は、一般により高価であり、かつ銅ベースのＳＭＡａと比較して優れた機械的性質を有する。
【００１１】
ガイドワイヤカテーテルは、ニチノール（登録商標）チューブを備えることが好ましい。ニチノールは、ＮｉＴｉ合金の一般的な商標名であり、ニッケル（Ｎｉ）、チタン（Ｔｉ）および１９６０年代初期にこの合金が発見されたＮａｖａｌ  Ｏｒｄｎａｎｃｅ  Ｌａｂｏｒａｔを表している。
【００１２】
形状記憶効果および超弾性の推進力は、冷却（または変形）によるオーステナイトからマルテンサイトへの可逆性固体相変態、および加熱（または変形からの解放）によるマルテンサイトからのオーステナイトへの変態である。
【００１３】
ノーズコーン拡張器は、ガイドワイヤカテーテルの可撓性に匹敵し得る高い可撓性を有することが好ましい。
【００１４】
プッシャーカテーテルは、また、プッシャーカテーテル自体の遠位端におけるよりもプッシャーカテーテル自体の近位端においてより可撓性が高くなっている、段階的な可撓性を有することができる。
【００１５】
プッシャーカテーテルは、プッシャーカテーテル自体を通る長手方向のルーメンを備え、かつ、ガイドワイヤカテーテルは、ガイドワイヤカテーテルがプッシャーカテーテルに対して長手方向かつ回転式に移動可能であるように、長手方向ルーメンを通って延びることが好ましい。
【００１６】
形状記憶合金ガイドワイヤカテーテルは、１．０ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲の直径と、０．１〜０．２５ｍｍの壁厚とを有することができる。より詳しくは、形状記憶合金ガイドワイヤカテーテルは、１．２８ｍｍの直径と、０．１２ｍｍの壁厚とを有することができる。
【００１７】
ノーズコーン拡張器は、６０ｍｍ〜１００ｍｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５８〜４５とを有することが好ましい。より詳しくは、ノーズコーン拡張器は、８０ｍｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８とを有し、好ましくは、ポリウレタンから形成される。
【００１８】
プッシャーカテーテルは、より高い可撓性を有する第１の近位部分と、より低い可撓性を有する第２の遠位部分とを備えることができ、それによって、近位部分は、配送装置が配置される血管の蛇行に従って補助するよう撓曲することができ、かつ遠位部分は、血管を通って配送装置を進行させるための剛性を提供する。第１の部分は、５〜２０ｃｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４５〜５５とを有することができる。より詳しくは、第１の部分は、５〜２０ｃｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８とを有することができる。第２の部分は、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５０〜６０を有することができる。より詳しくは、第２の部分は、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５８を有することができる。
【００１９】
第１の部分および第２の部分は、異なる等級のポリウレタンから形成されることが好ましく、かつ、第１の部分および第２の部分は、接着またはヒートシールによって共に結合されることが好ましい。
【００２０】
プッシャーカテーテルの第１の部分と第２の部分との間に、第１の部分の可撓性と第２
の部分の可撓性との間の可撓性を備える中間部があってもよい。プッシャーカテーテルの第１の部分と第２の部分との間の中間部は、５〜２０ｃｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８〜５５とを有することができる。
【００２１】
プッシャーカテーテル上にありかつノーズコーン拡張器の方へ遠位方向に延びる、可撓性シースを、さらに設けることができる。
【００２２】
ニチノール（登録商標）ガイドワイヤカテーテルは、対応するステンレス鋼カテーテルの１０〜３０倍の範囲の可撓性、より詳しくは、対応するステンレス鋼カテーテルの２５倍の可撓性を有することが好ましい。可撓性は、おもりをカテーテルのカンチレバーで支持された部分に掛け、その先端の偏差を測定することにより、測定され得る。
【００２３】
代替実施形態において、プッシャーカテーテルは、軟質ポリウレタンチューブ自体の中を通るルーメンを有する軟質ポリウレタンチューブと、ルーメンを通ってプッシャーカテーテルの遠位端からプッシャーカテーテルの近位端の方へ向かって延び、それによって、遠位端を近位端より剛性にする、金属カニューレと、を備える。
【００２４】
あるいは、プッシャーカテーテルは、比較的壁の薄い軟質ポリウレタンチューブ自体の中を通るルーメンを有する、比較的壁の薄い軟質ポリウレタンチューブを備える。
【００２５】
あるいは、プッシャーカテーテルは、テーパ壁軟質ポリウレタンチューブであって、テーパ壁軟質ポリウレタンチューブの中を通るルーメンを有し、かつテーパ壁軟質ポリウレタンチューブの近位端の方に向かって低減していく外径を有するテーパ壁軟質ポリウレタンチューブを備える。
【００２６】
プッシャーカテーテルは少なくともプッシャーカテーテル自体の遠位部分に低摩擦性コーティングを備えることが好ましい。このコーティングは、プッシャーカテーテル上のＰＴＦＥチューブを含むことができる。
【００２７】
本発明の好ましい実施形態を、例としてのみ、添付の図面を参照して以下に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
詳細な説明
図１〜４は、本発明の一実施態様による可撓性の高い構成要素を組み込んだ配送装置２を表す。
【００２９】
配送装置２は、配送カテーテル４の通路すなわちルーメン５（図４を参照）を通ってハンドル７から近位テーパ状ノーズコーン拡張器１１まで長手方向に延びるガイドワイヤカテーテル３を有し、配送カテーテル４は、配送カテーテル４自体の遠位端でハンドル７に接続している。イントロデューサーシース１０は、配送カテーテル４の周りに同軸的に嵌合しており、かつ放射線不透過性のマーカーを含むテーパ状近位端１３から、シースの遠位端１５の周りに取り付けられたコネクタ弁およびマニピュレータ１４まで延びている。イントロデューサーシース１０は、ノーズコーン拡張器１１に向かって近位方向へ延びており、配置の間、ステントグラフト６（点線で示す）を覆い、配置装置が患者の脈管構造内の選択された位置に来ると、配置の間、ステントグラフト６を露出するために遠位方向へ引っ込められる。ステントグラフトすなわち移植可能な装置６（破線で示す）は、ガイドワイヤカテーテル３の、配送カテーテル４の近位であってかつノーズコーン拡張器１１の遠位のところに担持される。コネクタ弁１４は、コネクタ弁を通る流体の逆流を防止するためのシリコーン円板（図示せず）を含む。この円板は、ノーズコーン拡張器１１および配送カテーテル４を挿入するためのスリットを含む。コネクタ１４はまた、ポリビニー
ルチューブ自体を通して流体を導入しかつ吸引するためのポリビニールチューブ１７が接続されたサイドアーム１６をも含む。ノーズコーン拡張器１１は、周知でありかつ市販されているワイヤガイド（図示せず）を介して血管のアクセス部位にアクセスし拡張するための、テーパ状遠位端１９を含む。
【００３０】
ワイヤガイドは、例えば、周知の経皮的血管アクセスＳｅｌｄｉｎｇｅｒ法を使用して、イントロデューサ針と共に血管内に挿入される。周知の雄型ルアーロックコネクタハブ２０が、注射器や他の医用機器に接続するために、配送カテーテル４の遠位端に取り付けられる。プッシャーカテーテル４の遠位端のハンドル７は、使用中には患者の外側にあり、かつトリガーワイヤ解放機構８を担持している。このトリガーワイヤ解放機構８は、配送装置上に保持されたステントグラフト６を、トリガーワイヤ（図示せず）を使用することにより解放するために使用される。
【００３１】
図２に特に見られるように、シース１０は、ステントグラフト６を露出するためにハンドル７の方へ遠位方向に引き込まれている。配送カテーテル４は、シース１０の切り欠き部１０ａに見られることができ、異なる可撓性を有する部分またはセグメントを備える。最近位の部分４ａは、最も可撓性の高い材料から作られ、部分４ｂは、僅かに低い可撓性を有する材料から作られ、部分４ｃは、最も可撓性が低い。この実施形態は、可撓性の３つのゾーンを有した状態で表されているが、可撓性のゾーンは、２つより多いかまたは２つだけでもよく、または近位端が最も可撓性が高く、徐々に可撓性が低くなっていくというように、可撓性が連続的に変化してもよい。
【００３２】
第１の部分４ａは、５〜２０ｃｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４５〜５５とを有することができる。より詳しくは、第１の部分４ａは、５〜２０ｃｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８とを有することができる。プッシャーカテーテルの、第１の部分と第３の部分との間の中間部４ｂは、５〜２０ｃｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８〜５５とを有することができる。第３の部分４ｃは、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５０〜６０を有することができる。より詳しくは、第３の部分は、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５８を有することができる。
【００３３】
ノーズコーン拡張器１１は、実質的に配送カテーテル４の部分４ａと同じまたは配送カテーテル４の部分４ａより高い可撓性を有する、可撓性の高い材料から形成される。
【００３４】
ノーズコーン拡張器１１は、６０ｍｍ〜１００ｍｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度５８〜４５とを有することができる。より詳しくは、ノーズコーン拡張器は、８０ｍｍの長さと、Ｓｈｏｒｅ  Ｄ硬度４８とを有し、好ましくは、ポリウレタンから形成される。
【００３５】
ガイドワイヤカテーテル３は、容易に曲がって、ガイドワイヤカテーテルが配置される脈管構造の形状に適合することができるように、可撓性の高いニチノール（登録商標）のチューブから形成される。配送装置のための従来技術のガイドワイヤカテーテルは、ある程度の可撓性を有するが、例えば患者の胸部弓などの脈管構造の湾曲部分のために望ましい程度よりも剛性がある、ステンレス鋼から形成されてきた。
【００３６】
ニチノール（登録商標）ガイドワイヤカテーテルは、対応するステンレス鋼カテーテルの１０〜３０倍の範囲の可撓性を有することができ、より詳しくは、対応するステンレス鋼カテーテルの２５倍の可撓性を有することができる。可撓性は、おもりをカテーテルのカンチレバーで支持された部分に掛け、その先端の偏差を測定することにより、測定され得る。
【００３７】
図３は、本発明の本実施形態による配送装置の近位端の詳細を示す。シース１０は、シースの遠位端１５の周りに取り付けられたコネクタ弁およびマニピュレータ１４からノー
ズコーン拡張器１１に向かって近位方向に延びており、かつステントグラフト６（点線で示す）を覆っている。
【００３８】
図４は、図３に図示した実施形態を長手方向断面で示す。シース１０内で、配置用カテーテル４は、異なる可撓性を有する部分またはセグメントを備える。最近位の部分４ａは、最も可撓性の高い材料から作られ、部分４ｂは、僅かに低い可撓性を有する材料から作られ、部分４ｃは、最も可撓性が低い。
【００３９】
使用の際には、配送装置が、患者に入れられ、例えば大腿骨のルートを経由して胸部弓へ配置される場合、配送装置の近位端がこの領域の大動脈の壁に不必要な外傷を与えずに弓の形状に適合することができるように、配送装置の近位端が最も可撓性が高いことが望ましい。配送装置のより遠位の部分により剛性があることも、望ましい。これにより、大腿動脈上の切開部から、ゆがんだ脈管構造を通って腸骨動脈および大動脈分岐を通り、下行大動脈へと装置を移動させるために必要な押す力によって、配送装置のより遠位部分の座屈が引き起こされないことが、確実になる。本発明による配送装置のより近位の部分には、ノーズコーン拡張器、ガイドワイヤカテーテル、および配送カテーテルのより可撓性の高い近位端が含まれる。
【００４０】
図５は、本発明による配置装置の代替実施形態の長手方向断面図を示す。本実施形態では、配送装置５０が、近位ノーズコーン拡張器５４から遠位ハンドル５６まで延びるガイドワイヤカテーテル５２を備える。ピンバイス装置５８が、ガイドワイヤカテーテルをハンドル５６にロックしてこれらの間の相対的な動きを防止するが、ピンバイス５８が解放されると、ガイドワイヤカテーテル５２は、ハンドル５６に対して長手方向および回転式に移動され得る。プッシャーカテーテル６０は、ハンドル５６から遠位方向に延びる。プッシャーカテーテル６０の近位端６２は、ノーズコーン拡張器５４から遠位方向にいくらかの距離を置いて終端して、ステントグラフト６６（点線で示す）が配置のために収容される領域６４を残す。シース６８は、プッシャーカテーテル６０の上をシースマニピュレータ７０からノーズコーン拡張器５４まで延びてステントグラフト６６を覆い、かつ配置のために収縮した状態のステントグラフトの保持を補助する。上述のように、患者の脈管構造に外傷を与える機会を低減するために配置装置に可撓性の近位端を有することは有用であり、その一方で、同時に、装置の導入を補助するためにより剛性のある遠位端を有することも有用である。本発明の本実施形態では、プッシャーカテーテル６０の遠位端に近位端６２よりも高い剛性を提供するために、プッシャーカテーテルの内壁に係合する、プッシャーカテーテルのルーメン内に配置された金属カテーテル７２が提供されている。金属カテーテル７２は、プッシャーカテーテルのハンドル端部から、少なくともスリーブマニピュレータおよび弁７０の内部まで、好ましくはスリーブマニピュレータおよび弁７０から僅かに近位のところまで延びる。金属カテーテルは、近位端から２０〜４０センチメートルの範囲内で延びることができ、その結果、プッシャーカテーテルの近位端の最終の２０〜４０センチメートルが、金属カテーテル７２の堅くする効果を有さないので、より可撓性が高くなるようになっている。金属カテーテル７２は、使用中、シースマニピュレータ７０が交差するプッシャーカテーテルの領域において、特に有用である。金属カテーテル７２は、例えばステンレス鋼から造られ得る。本実施形態の金属カテーテルの使用によって、配置用カテーテル全体が、より可撓性のある材料から作られることができる、またはより薄い壁厚を有する結果、特にプッシャーカテーテルの近位端の方へ向かって、所望される、より高い可撓性を与えることができる。
【００４１】
一実施形態において、プッシャーカテーテルは、７ｍｍの外径と、１．５ｍｍの壁厚とを有することができ、プッシャーカテーテル内部のステンレス鋼カテーテルは、４ｍｍの直径と、０．１〜０．２５ｍｍの壁厚とを有することができる。したがって、ステンレス鋼カテーテルは、プッシャーカテーテル内部に堅く押込嵌めされる。
【００４２】
図６は、本発明による配置装置の代替実施形態の部分の長手方向断面図を示す。本実施形態では、配置用カテーテル８０が、シースマニピュレータ１４の領域から、配置用カテーテルの近位端から僅かに遠位のところにある最も幅の狭い地点８０ａまでのテーパを備え、次いで近位端において拡大部８２を有する。拡大部８２は、配置用カテーテルのテーパされていない部分と実質的に同じ最大直径を有する。この配置用カテーテル内のテーパにより、配置用カテーテルの近位端の方へ向かって増大する可撓性の変化またはバラツキが提供される。
【００４３】
図７は、本発明による配置装置のさらなる代替実施形態の部分の長手方向断面図を示す。本実施形態では、配置用カテーテル９０が、シースマニピュレータ１４の領域から、配置用カテーテルの近位端から僅かに遠位のところにある最も幅の狭い地点９０ａまでのテーパを備え、近位端において僅かに拡大した部分９２を有する。この配置用カテーテル内のテーパにより、配置用カテーテルの近位端の方へ向かって増大する可撓性の変化またはバラツキが提供される。
【００４４】
図８は、本発明による配置装置のさらなる代替実施形態の長手方向断面図を示す。本実施形態は、図５に示される実施形態と実質的に同様であり、同じ参照番号が、対応する項目に使用されている。
【００４５】
この実施形態では、配送装置５０が、近位ノーズコーン拡張器５４から遠位ハンドル５６まで延びる、ガイドワイヤカテーテル５２を備える。ピンバイス装置５８が、ガイドワイヤカテーテルをハンドル５６にロックしてこれらの間の相対的な動きを防止するが、ピンバイス５８が解放されると、ガイドワイヤカテーテル５２は、ハンドル５６に対して長手方向および回転式に移動され得る。プッシャーカテーテル６０は、ハンドル５６から遠位方向に延びる。プッシャーカテーテルは、カテーテルに良好な可撓性を提供するために比較的薄い壁を有する。プッシャーカテーテル６０の近位端６２は、ノーズコーン拡張器５４から遠位方向にいくらかの距離を置いて終端して、ステントグラフト６６（点線で示す）が配置のために収容される領域６４を残す。シース６８は、プッシャーカテーテル６０の上をシースマニピュレータ７０からノーズコーン拡張器５４まで延びてステントグラフト６６を覆い、かつ配置のために収縮した状態のステントグラフトの保持を補助する。
【００４６】
プッシャーカテーテルの遠位端により低い可撓性を必要とすることの１つの理由は、シースマニピュレータおよび止血弁７０のシリコーン弁片７６によるプッシャーカテーテルへの負荷のためである。負荷を低減させるために、またそれによってより低い可撓性のための要件を低減させるために、プッシャーカテーテル６０の遠位端７３は、例えば遠位端７３自体の周りに設けられるＰＴＦＥ層７４などの低摩擦性コーティングを、遠位端７３自体の上に有する。ＰＴＦＥコーティング７４は、少なくともシースマニピュレータおよび止血弁７０の中からハンドル５６から僅かに近位のところまで、プッシャーカテーテル６０に沿って延びる。プッシャーカテーテル６０の遠位端７３上の、ＰＴＦＥ層７４などの低摩擦性コーティングは、プッシャーカテーテル上の薄肉のチューブによって、例えば、カテーテル上への熱収縮により、または、他の任意の適切な方法により、設けられ得る。一実施形態において、プッシャーカテーテルは、７ｍｍの外径と、１．５ｍｍの壁厚とを有することができる。
【００４７】
本明細書を通じて、本発明の適用範囲に関し様々な指示を与えたが、本発明は、これらのいずれにも限定されるものではなく、これらの２つ以上を共に使用してもよい。これらの例は、例示のためだけに与えられたものであり、限定を意図するものではない。
【００４８】
本明細書および以下の請求項を通じて、「備える」あるいは「含む」等の文言は、特に
断りのない限り、ここで述べられた番号または番号群で示されたものを含むものとして理解すべきであり、他の番号または番号群で示されたものを除外するものとして理解すべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】本発明の一実施形態によるイントロデューサすなわち配送装置を表す。
【図２】シースを引っ込めた状態で、シースの下の構成要素示すために断面で示した、図１のイントロデューサすなわち配送装置を表す。
【図３】図１の配置装置の一部の側面図を示す。
【図４】図３に示した実施形態の長手方向断面図を示す。
【図５】本発明による配置装置の代替実施形態の長手方向断面図を示す。
【図６】本発明による配置装置の代替実施形態の部分の長手方向断面図を示す。
【図７】本発明による配置装置のさらなる代替実施形態の部分の長手方向断面図を示す。
【図８】本発明による配置装置のさらなる代替実施形態の長手方向断面図を示す。
【国際調査報告】
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