(57)【要約】  第1の物体を第2の物体に取り付けるための、第1の物体に結合される締結装置を提供する。装置は、基部部分および少なくとも1つの固定部分を有する、少なくとも1つの締結要素を備える。締結要素は、初めはその固定部分が基部部分に対する第1の向きを有するように製作され、固定部分を基部部分に対する第2の向きにする可能性を有し、少なくとも1つの固定部分が第2の向きにある間に、それに対して露出された第2の物体を少なくとも1つの固定部が貫通することを可能にし、取付けのために第2の向きを第1の向きに変化させる。
2009528113.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第1の物体を第2の物体に取り付けるための、第1の物体に結合される締結装置であって、前記装置は、基部部分と少なくとも1つの固定部分とを有する、少なくとも1つの締結要素を備え、前記締結要素が初めは、その固定部分が前記基部部分に対する第1の向きを有する状態で製作され、前記少なくとも1つの固定部分が第2の向きにある間に、それに対して露出された前記第2の物体を穿通することを可能にするように、前記固定部分を前記基部部分に対する前記第2の向きにする可能性を有し、前記締結要素がさらに、前記取付けをもたらすために前記第2の向きを前記第1の向きに変えるように適合される、締結装置。
【請求項２】
前記少なくとも1つの締結要素が、前記基部部分と前記固定部分との間に拘束可能部分を備え、前記締結要素が初めは、その固定部分が前記基部部分に対する前記第1の向きを有する状態で製作され、前記拘束可能部分を拘束することにより、前記固定部分を前記基部部分に対する前記第2の向きにする可能性を有し、それにより、前記拘束可能部分から拘束力が解放されるときに、前記固定部分がその第2の向きからその第1の向きに戻ることを可能にし、前記装置内の前記締結要素は、穿通状態を有し、前記穿通状態においては前記拘束可能部分が拘束されて、前記少なくとも1つの固定部分を、その穿通向きを構築する前記第2の向きに維持し、前記少なくとも1つの固定部分が前記穿通向きにある間に前記第2の物体を穿通することを可能にし、前記締結要素がさらに、前記穿通状態を取付け状態に変えるようになされ、前記取付け状態では、前記拘束力が解放されて前記少なくとも1つの固定部分をその前記第1の向きに戻し、前記第1の物体が前記第2の物体に取り付けられるその取付け向きを構築する、請求項1に記載の締結装置。
【請求項３】
ステントとともに使用されるように適合された医療用締結装置である、請求項2に記載の締結装置。
【請求項４】
前記ステントが、ステントグラフトを備え、前記装置が、少なくとも1つの担持部分を有する担持体をさらに備え、前記少なくとも1つの担持部分上に、少なくとも1つの締結要素が取り付けられ、前記ステントグラフトが、少なくとも1つの連結領域を有し、前記担持体は、前記締結要素が前記連結領域にて前記ステントグラフトを穿通し前記連結領域から突出することを可能にするように、前記ステントの内側に挿入可能である、請求項3に記載の締結装置。
【請求項５】
前記ステントの一体部分を構築し、前記ステントが、少なくとも1つの担持部分を有する担持体を構築し、前記少なくとも1つの担持部分上に、前記少なくとも1つの締結要素が取り付けられる、請求項3に記載の締結装置。
【請求項６】
少なくとも1つの担持部分を有する担持体をさらに備え、前記少なくとも1つの担持部分に複数の前記締結要素が取り付けられる、請求項1に記載の締結装置。
【請求項７】
前記締結要素が穿通される第2の物体から比較的離れて配置される縮小状態と、前記締結要素の少なくとも一部が前記第2の物体付近に接近させられ、前記物体を穿通させられる拡張状態との間で、前記担持体がその状態を変化するようになされる、請求項4または5のいずれか一項に記載の締結装置。
【請求項８】
前記担持体がその縮小状態にあるとき、前記締結要素が、穿通方向とは異なる方向に向けられ、前記担持体は、前記締結要素が前記第2の物体に接近させられる前に前記締結要素を前記穿通方向と位置合せするように適合される、請求項7に記載の締結装置。
【請求項９】
前記担持体を前記縮小状態に保持するために、前記担持体に少なくとも間接的に圧縮力をかけるためのシースをさらに備え、前記シースは、前記担持体を拡張させるために取り外すことができる、請求項7または8に記載の締結装置。
【請求項１０】
前記担持体が、その中に挿入可能なバルーンの膨張により拡張され、収縮により縮小されるようになされる、請求項7または8に記載の締結装置。
【請求項１１】
前記装置が、複数の締結要素と、少なくとも1つの締結要素の前記拘束可能部分をそれぞれ前記拘束状態に維持するための、複数の拘束要素とを備え、前記拘束要素がそれぞれ、前記拘束可能部分を解放するための作動力をそこに加え、それにより前記締結要素の前記固定部分をそれらの取付け向きにするようになされる、請求項2から10のいずれか一項に記載の締結装置。
【請求項１２】
前記担持体が、前記作動力を加えるための作動手段の一部を構成する、請求項6から9のいずれか一項に従属する請求項11に記載の締結装置。
【請求項１３】
前記担持体は、前記担持体が前記少なくとも1つの固定部分の長さによって規定される所定の程度まで拡張されたときに、前記各拘束要素に前記作動力を加えるようになされた構成を備える、請求項12に記載の締結装置。
【請求項１４】
各締結要素は、前記少なくとも1つの固定部分が、前記固定部分の長さによって規定される所定の程度まで前記第2の物体を穿通したときに、前記拘束要素に前記作動力を加えるようになされた構成を備える、請求項11に記載の締結装置。
【請求項１５】
前記程度は前記固定部分の長さより長い、請求項14に記載の締結装置。
【請求項１６】
前記拘束要素が拘束力を前記拘束可能部分に直接的または間接的に加えて前記少なくとも１つの固定部分を前記穿通位置に維持する拘束位置と、前記拘束力を前記拘束可能部分から取り除く解放位置との間で、少なくとも1つの前記拘束要素を前記締結要素に対して動かすことができ、それにより前記少なくとも1つの固定部分を前記取付け向きにする、請求項11から15のいずれか一項に記載の締結装置。
【請求項１７】
前記少なくとも1つの固定部分が、前記締結要素の遠位端と前記拘束可能部分との間に延び、前記固定部分は、前記穿通向きにあるとき、前記拘束要素が前記締結要素の前記遠位端から離れる方向に移動するにつれて前記拘束要素から突出する、請求項16に記載の締結要素。
【請求項１８】
前記拘束要素が、その近位端に配置され前記拘束要素から横方向に延びるフランジを有し、そのフランジに前記固定部分から離れる方向の力が加えられるときに動くようになされ、前記力が前記作動力を構成する、請求項14から17のいずれか一項に記載の締結要素。
【請求項１９】
前記フランジが、前記拘束要素の近位端に配置され、前記拘束要素から横方向に突出する、請求項18に記載の締結要素。
【請求項２０】
前記基部部分および前記固定部分が、前記拘束可能部分において互いに機械的に連結される個別の部品である、請求項1から19のいずれか一項に記載の締結装置。
【請求項２１】
前記締結要素が、少なくとも前記拘束可能部分にて弾性的に変形可能な単一体である、請求項2から19のいずれか一項に記載の締結装置。
【請求項２２】
前記締結要素が、超弾性材料または形状記憶材料を含む、請求項21に記載の締結装置。
【請求項２３】
前記締結要素の前記初期状態では、その固定部分が、前記基部部分に対して第1の角度に配置され、前記締結要素の前記穿通状態では、前記固定部分が、前記基部部分に対して前記第1の角度と異なる第2の角度に配置され、それにより前記固定部分が、前記第1の角度にあるときよりも前記基部部分と位置合せされる、請求項20、21、または22に記載の締結装置。
【請求項２４】
前記締結要素の前記初期状態および前記取付け状態では、前記締結要素が屈曲させられ、または、前記締結要素の穿通状態では、前記締結要素が直線状にされる、請求項21または22に従属する場合の請求項23に記載の締結装置。
【請求項２５】
前記締結要素が、複数の固定部分と、前記締結要素の長さに沿って連続的に構成されたそれぞれの複数の拘束可能部分とを有する、請求項1から24のいずれか一項に記載の締結装置。
【請求項２６】
前記締結要素を前記取付け向きに係止するようになされた係止手段をさらに備える、請求項1から25のいずれか一項に記載の締結装置。
【請求項２７】
第1の物体を第2の物体に取り付けるための、前記第1の物体に結合される締結装置であって、前記装置が、少なくとも1つの締結要素を備え、前記締結要素が、基部部分、少なくとも1つの固定部分、および前記基部部分と前記少なくとも1つの固定部分との間の拘束可能部分を有し、前記締結要素が、穿通状態を有し、前記穿通状態においては、前記拘束可能部分が拘束されて、前記少なくとも1つの固定部分を前記基部部分に対する穿通向きに維持し、それにより、前記少なくとも1つの固定部分が前記穿通向きにあるとき、前記穿通向きにある間に前記第2の物体を穿通することを可能にし、前記締結要素が、前記穿通状態を取付け状態に変化させるようになされ、前記取付け状態では、前記拘束可能部分が解放されて、前記少なくとも1つの固定部分を前記穿通向きと異なる取付け向きにし、前記締結要素の前記取付け状態は、前記拘束可能部分が拘束される前の前記締結要素の初期状態と少なくとも類似しており、前記装置が、少なくとも1つの拘束要素をさらに備え、前記少なくとも1つの拘束要素が、前記拘束可能部分を前記拘束状態に維持するために少なくとも前記拘束可能部分上に配置され、前記拘束要素が、前記拘束可能部分を解放しそれにより前記締結要素の前記固定部分をそれらの取付け向きにするように、前記拘束可能部分に作動力を加えるようになされる、締結装置。
【請求項２８】
各締結要素は、前記少なくとも1つの固定部分が前記固定部分の長さに対応する所定の程度まで前記第2の物体を穿通したときに、その拘束要素に前記作動力を加えるようになされた構成を備える、請求項27に記載の締結装置。
【請求項２９】
前記程度が、前記固定部分の長さより長い、請求項28に記載の締結装置。
【請求項３０】
前記拘束要素が拘束力を前記拘束可能部分に直接的または間接的に加えて前記少なくとも１つの固定部分を前記穿通位置に維持する拘束位置と、前記拘束力を前記拘束可能部分から取り除く解放位置との間で、少なくとも1つの前記拘束要素を前記締結要素に対して動かすことができ、それにより前記少なくとも1つの固定部分を前記取付け向きにする、請求項27、28、または29に記載の締結装置。
【請求項３１】
前記少なくとも1つの固定部分が、前記締結要素の遠位端と前記拘束可能部分との間に延び、前記固定部分は、前記穿通向きにあるとき、前記拘束要素が前記締結要素の前記遠位端から離れる方向に移動するにつれて前記拘束要素から突出する、請求項30に記載の締結要素。
【請求項３２】
前記拘束要素の少なくとも近位端が、その残りの部分から横方向に向かって突出する、請求項27から31のいずれか一項に記載の締結要素。
【請求項３３】
第1の物体を第2の物体に取り付けるための締結装置であって、前記装置は、担持体を備え、前記担持体は、少なくとも1つの担持部分と、前記担持部分に対して固定されるようにそれに取り付けられた少なくとも1つの締結要素とを有し、前記担持体は、前記第1の物体を構成し、または前記第1の物体に連結可能であり、前記担持体の前記少なくとも1つの担持部分は、前記締結要素が前記第2の物体を穿通するために穿通方向に方向付けられるその初期状態から、前記第2の物体を前記担持体に向かって少なくとも部分的に押すために、前記締結要素が前記穿通方向に対して横方向に方向付けられるその最終状態へと、塑性的に変形可能である、締結装置。
【請求項３４】
血管内に配備され少なくとも1つの連結領域を有するようになされたステントであって、前記ステントが、少なくとも前記血管内に配備された後に、締結装置として機能し、少なくとも1つの締結要素を備えるようになされ、前記少なくとも1つの締結要素が、前記連結領域から穿通方向に突出し、かつ固定部分を有し、少なくとも前記固定部分が前記血管壁を穿通することを可能にする穿通向きと、前記固定部分が前記穿通方向に対して横方向に向けられ、前記血管壁を前記ステントの前記連結領域に向かって少なくとも部分的に押すようになされる取付け向きとの間で、前記穿通方向に対する前記固定部分の向きを変更可能なステント。
【請求項３５】
前記ステントが、ストラットと、前記連結領域に沿ってストラット上に取り付けられた少なくとも1列の締結要素とを有し、前記領域が、前記締結要素のための担持体を構築する、請求項34に記載のステント。
【請求項３６】
ストラットとそれにより担持されるグラフトとをさらに備え、締結装置を内部に受けるようになされ、前記締結装置が、担持体と複数の前記締結要素とを備え、前記締結要素が、前記血管壁の前記穿通前に前記ステントの前記連結領域において前記グラフトを穿通するようになされた、請求項35に記載のステント。
【請求項３７】
前記締結要素が前記血管壁から比較的離れて配置される縮小状態と、前記締結要素の少なくとも一部が前記血管壁の付近に接近させられ、前記血管壁を穿通させられる拡張状態との間で、前記担持体がその状態を変化するようになされる、請求項35または36に記載のステント。
【請求項３８】
前記担持体がその縮小状態にあるとき、前記締結要素が、穿通方向と異なる方向に向けられ、前記担持体は、前記締結要素を前記血管壁に接近させる前に、前記締結要素を前記穿通方向と位置合せするようになされる、請求項37に記載のステント。
【請求項３９】
前記ステントを前記縮小状態に保持するために、前記ステントに圧縮力をかけるシースをさらに備え、前記シースは、前記ステントを拡張させるために取り外すことができる、請求項34に従属する請求項37または38に記載のステント。
【請求項４０】
拡張させられ、縮小されるようになされる、請求項36または37に記載のステント。
【請求項４１】
前記担持体が、その中に挿入可能なバルーンによって膨張および収縮させられるようになされ、それにより、前記ステントをその前記連結領域において、それぞれ拡張、縮小するようになされる、請求項36に従属する請求項39に記載のステント。
【請求項４２】
前記担持体が担持部分を有し、前記担持部分に前記締結要素が取り付けられ、前記担持部分が、それらの形状および/または向きを、前記担持体の隣接する部分に対して変化させるようになされ、それにより前記締結要素の特殊な配置を、その前記固定部分が前記穿通向きを有するそれらの穿通配置と、前記固定部分が前記穿通方向に対して横方向に向けられる前記取付け向きとの間で変化させる、請求項35から41のいずれか一項に記載のステント。
【請求項４３】
前記担持部分が、それらの形状および/または向きの前記変化のために塑性変形するようになされる、請求項42に記載のステント。
【請求項４４】
前記担持部分は、前記担持体が前記拡張状態にされたとき前記塑性変形をするようになされる、請求項35に従属する請求項43に記載のステント。
【請求項４５】
前記担持部分が、前記担持体の残りの部分の材料と異なる材料で製作される、請求項42、43、または44に記載のステント。
【請求項４６】
前記担持部分は、それらの形状および/または向きの前記変化の前に、前記担持体の隣接領域のジオメトリと異なるジオメトリを有する、請求項42から45のいずれか一項に記載のステント。
【請求項４７】
前記少なくとも1つの締結要素が、前記固定部分の前記向きを変化させるために前記担持体に対して移動することが可能である、請求項35から46のいずれか一項に記載のステント。
【請求項４８】
前記担持体が、複数の担持部分を有し、前記締結要素が、前記担持部分に対して固定されるように取り付けられ、前記担持体が、前記第1の物体を構築し、またはそれに連結可能であり、前記担持体の前記担持部分は、前記締結要素が前記第2の物体を穿通するように穿通方向に方向付けられるそれらの初期状態を、前記締結要素が前記第2の物体を前記担持体に向かって少なくとも部分的に押すように、前記穿通方向に対して横方向に方向付けられるそれらの最終状態に変えるために、塑性変形可能である、請求項35から47のいずれか一項に記載のステント。
【請求項４９】
第1の物体を第2の物体に取り付けるための、前記第1の物体と結合される締結装置の製作方法であって、前記装置が、少なくとも1つの締結要素を備え、前記締結要素が、基部部分および固定部分を備え、前記固定部分は、前記固定部分が前記第2の物体を穿通するようになされる穿通向きと、前記穿通向きに対して横方向である取付け向きとの間で、前記基部部分に対する向きを変化させることができ、
前記固定部分が、前記取付け向きと少なくとも類似した初期向きにあり、前記拘束力がそこに加えられるときに、前記初期向きを穿通向きに変化させる可能性を有する状態で、前記締結要素を製作する工程と、
前記固定部分を前記穿通向きにするために前記拘束力をそこに加えるように、前記締結要素上に拘束要素を配置する工程であって、前記拘束要素は、前記拘束力を前記固定部分から取り除き、それにより前記固定部分を前記取付け向きにするために、前記締結要素に沿った方向に動かすことができ、前記拘束要素が前記方向において前記締結要素より短い寸法を有する工程とを含む方法。
【請求項５０】
第1の物体を第2の物体に取り付けるための方法であって、
穿通方向に延び、前記第1の物体から突出し、またはそれに連結され、かつ固定部分を有する、少なくとも1つの締結要素を提供する工程であって、前記締結要素は、前記固定部分が前記第2の物体を穿通するのに適した穿通向きを有する穿通状態と、前記固定部分が前記穿通向きに対して横向きの取付け向きを有する取付け状態との間で、その状態を変化するようになされ、前記固定部分の前記取付け向きは、前記締結要素が初めに製作された所定の状態であり、前記締結要素に拘束力を加えることにより、前記固定部分を前記穿通向きにし、前記拘束力が加えられなくなるときに、前記固定部分がその第2の向きから前記所定の状態に戻ることを可能にする可能性を有する工程と、
少なくとも1つの前記固定部分が前記穿通向きにある間に、前記第2の物体を穿通させる工程と、
前記締結要素の状態を前記取付け状態に変化させるために、前記拘束力を加えなくする工程とを含む方法。
【請求項５１】
複数の締結要素を提供する工程を含み、前記締結要素の固定部分は、前記取付け向きにあるとき、前記第2の物体上または前記第2の物体内に縫目を形成するように位置合せされる、請求項50に記載の方法。
【請求項５２】
前記締結要素が屈曲可能であり、前記方法がさらに、前記固定部分が前記穿通向きにある非屈曲状態から、前記要素が前記屈曲領域にて屈曲させられ、前記固定部分が前記取付け向きにある屈曲状態へと、前記締結要素の前記状態を変化させる工程を含む、請求項51に記載の方法。
【請求項５３】
前記締結要素を非屈曲状態にする前に、前記締結要素を屈曲力により所定の屈曲状態に設定する工程をさらに含む、請求項52に記載の方法。
【請求項５４】
少なくとも1つの保持部により前記屈曲力に対抗する相殺力をもたらすことによって、少なくとも1つの締結要素を前記非屈曲状態に維持する工程と、前記少なくとも1つの締結要素に対する前記少なくとも1つの保持部の移動により、前記屈曲力が前記締結要素を前記屈曲領域において屈曲させることを可能にする工程とをさらに含む、請求項50から53のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５５】
前記少なくとも1つの締結要素を係止手段によって前記取付け向きに維持する工程をさらに含む、請求項50から54のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５６】
共通の担持体上に取り付けられる複数の前記締結要素を提供する工程をさらに含む、請求項50から55のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５７】
前記第1および第2の物体が、管状物体であり、そのうちの前記第1の物体が前記第2の物体を用いて配備される、請求項56に記載の方法。
【請求項５８】
前記担持体が前記第1の物体の一部である、請求項57に記載の方法。
【請求項５９】
前記締結装置が、前記第1の物体内に配備され、前記締結要素の前記突出は、前記締結要素が前記第2の物体を穿通する前に前記第1の物体を穿通することによって達成される、請求項57に記載の方法。
【請求項６０】
前記担持体が、初めは縮小状態にあり、前記締結要素が、それらの穿通状態において、前記穿通方向と異なる方向に方向付けられ、前記方法が、前記締結要素を実質的に同時に前記穿通方向に位置合せする工程をさらに含む、請求項58または59に記載の方法。
【請求項６１】
前記担持体は、縮小、拡張させることができ、前記締結要素を前記穿通方向に前記位置合せする工程は、前記担持体がその拡張状態となることにより前記締結要素が前記第2の物体を穿通するより前に実行される、請求項60に記載の方法。
【請求項６２】
前記担持体の前記縮小状態が、シースによって前記担持体に圧縮力をかけることによって得られる、請求項61に記載の方法。
【請求項６３】
前記担持体を前記拡張させることおよび前記縮小することが、それぞれバルーンによるその膨張および収縮によって行われる、請求項62に記載の方法。
【請求項６４】
前記第2の物体を所定の程度まで前記穿通するとき、前記担持体のさらなる拡張により、前記拘束力の解放が生じ、それにより、前記締結要素の前記固定部分の前記向きが、前記穿通向きから前記固定向きに変わる、請求項63に記載の方法。
【請求項６５】
前記第2の物体を、それが前記保持部に接触するまで前記穿通するとき、前記担持体のさらなる拡張により、前記保持部が締結要素に対して動かされ、それにより前記拘束力を解放する、請求項54に従属する請求項63に記載の方法。
【請求項６６】
前記締結装置を前記第2の物体内で所望の位置に前記配備するための、位置決め手段をさらに備える、請求項57から65のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６７】
前記締結装置を前記第2の物体の前記軸に対して中心合せする工程をさらに含む、請求項57から65のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、物体を互いに取り付けるための締結装置および締結方法に関し、詳細には、特に吻合術で使用される、医療用の締結装置および締結方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明に関する種類の締結装置は、一般に、装置によって取り付けられる1つまたは複数の物体を、穿通するようになされることが最も多い要素を備え、それらの向きは、穿通中に変えることができる。この種類の様々なコネクタの例を、以下で提示する。
一般に、装置によって取り付けられる1つまたは複数の物体を、穿通するようになされることが最も多い要素を備え、それらの向きは、穿通中に変えることができる。この種類の様々なコネクタの例を、以下で提示する。
【０００３】
特許文献１は、SIM合金の要素を組み込む医療装置を開示している。形状記憶合金製の要素を使用することが現在提案されている医療装置は、応力誘起マルテンサイト合金を代わりに使用することによって、改善することができる。応力誘起マルテンサイトの使用により、装置の温度感応性が低減され、装置の設置および/または除去が容易になる。
【０００４】
特許文献２は、大動脈グラフト、埋込み装置、および、大動脈瘤を修復するための方法を開示している。大動脈グラフト、ならびに大動脈グラフトを埋め込むためのシステムおよび方法が提供される。大動脈グラフトは、取付け手段を有する実質的に円筒形のグラフト材料を備え、取付け手段は、複数のポストおよびフックアセンブリを備え、ポストおよびフックアセンブリは、大動脈グラフトを堅固に取り付け、それによって動脈瘤を循環系から排除するために、動脈瘤の上方および下方の大動脈壁を穿通するための二重カテーテルシステムを用いて埋め込まれる。
【０００５】
特許文献３は、プロテーゼを係留するための、可撓性のバーブを開示している。バーブを有する医療プロテーゼが開示されており、その中でバーブは、起点の基材(支柱など)との結合点を有する基部部分、組織内に埋め込まれるようになされた係留部分、および基部部分と係留部分の間に位置する応力分散部分を備える。1つの実施形態では、応力分散部分は、自由な巻線を有する螺旋状コイルを含み、この自由な巻線は、バーブがそこから延びる支柱に取り付けられない。別の実施形態では、応力分散部分は、支柱との結合点に近接するバーブ内に形成された、一連の屈曲部または湾曲部を含む。バーブは、プロテーゼに、機械的に取り付け、かつ/またははんだ付けすることができ、あるいは、プロテーゼから一体に形成することができる。第2のバーブ部分および応力分散部分もまた、基部部分から延ばすことができる。
【０００６】
特許文献４は、締結具を、たとえば中空体腔または管腔内空間などの標的身体区域内に埋め込む、装置および方法を開示している。装置および方法は、標的身体区域内で、被作動部材を担持する締結具取付けアセンブリを用いる。被作動部材は、標的身体区域内の組織内に締結具を埋め込むための、埋込み力を生み出すように、選択的に動作可能である。締結具は、たとえば、血管内グラフトなどのプロテーゼを固定するために、埋め込むことができる。システムおよび装置は、被作動部材またはその付近にて分散力を加え、それにより、安定性および信頼性を有するカテーテルベースの締結プラットホームを可能にする。
【０００７】
特許文献５は、動脈瘤の治療に有用な、固定装置のための方法および装置を開示しており、装置はハブを備え、かつ1つの態様では、そこから延長可能で血管壁と係合する、星パターンの複数のアームまたはスパイクを備える。固定装置は、たとえばステントグラフトなどの排除装置など、第2の装置を流通管腔内の定位置に係留するために用いることができ、それにより、流通管腔内の排除装置の移動を防止することができる。アームは、そのような固定をもたらすために、排除装置を通り、そこから流通管腔壁内に穿通するように位置決めすることができる。
【０００８】
特許文献６は、端側吻合術を実行するための装置および方法を開示している。第1の身体管路の端部を第2の身体管路の側部内の穴に縫合するための、装置、方法、およびキットが提供される。この装置および方法は、縫合手順を単純化し、すなわち手術時間を短縮するために使用される。一実施形態では、この装置は、第1の身体管路の端部を保持し、その端部を第2の身体管路の側部内の穴の隣に位置決めするための、構造を備える。装置の構造は、通常、第1の身体管路を受けるようになされた表面を有するシャフトである。複数の針が、複数の通路に沿って前進させられるように、構造上に配列される。各針の通路はまず、第1の身体管路の端部内に径方向に入り、前方向に出て、第2の身体管路の穴へと進む。通路は次いで、第1の身体管路の端部が第2の身体管路の穴に隣接する構造上にあるときに、針およびそれに結合された縫合糸が穴の周囲の組織を外方向に通過するように、外転する。針は、好ましくは、それらが前進させられるとき、そのような通路に沿って移動する。一実施形態では、装置は、針のうちの1つを所望の通路に沿って案内するための、J字型の管を使用する。別の実施形態では、所望の通路を作り出すために、湾曲プロファイルを有する形状記憶針が使用される。
【０００９】
特許文献７は、端側吻合術を実行するための装置および方法を開示している。第1の身体管路の端部を第2の身体管路の側部内の穴に縫合するための、装置、方法、およびキットが提供される。この装置および方法は、縫合手順を単純化し、すなわち手術時間を短縮するために使用される。一実施形態では、この装置は、一実施形態では、この装置は、第1の身体管路の端部を保持し、その端部を第2の身体管路の側部内の穴の隣に位置決めするための、構造を備える。装置の構造は、通常、第1の身体管路を受けるようになされた表面を有するシャフトである。複数の針が、複数の通路に沿って前進させられるように、構造上に配列される。各針の通路はまず、第1の身体管路の端部内に径方向に入り、前方向に出て、第2の身体管路の穴へと進む。通路は次いで、第1の身体管路の端部が第2の身体管路の穴に隣接する構造上にあるときに、針およびそれに結合された縫合糸が穴の周囲の組織を外方向に通過するように、外転する。針は、好ましくは、それらが前進させられるとき、そのような通路に沿って移動する。一実施形態では、装置は、針のうちの1つを所望の通路に沿って案内するための、J字型の管を使用する。別の実施形態では、所望の通路を作り出すために、湾曲プロファイルを有する形状記憶針が使用される。
【００１０】
特許文献８は、取付け部分に壊れやすく連結される配置部分を備える、縫合アンカを開示している。取付け部分は、外側に突出するバーブを備える。縫合アンカを、骨上に形成された穿孔内に挿入する間に、バーブは、穿孔と境界を接する骨の少なくとも一部をひっかく。縫合アンカが穿孔内に配置されると、その配置部分が穿孔内で回転し、配置部分から取り外されるように、引き抜く力が縫合アンカに加えられる。一代替実施形態では、外側に突出するバーブを伴わずに、縫合アンカを形成することができる。
【００１１】
特許文献９は、器官または血管内への灌流を促進するためのチャネルをそれらの中に形成するために提供される、装置および方法を開示している。装置は、チャネルに隣接する組織の成長および組織内の脈管化を促進するための、生物活性剤を備えることができる。装置は、管状部材を備える、経皮的または手術中の配置に適したステントを備え、管状部材は、ステントを組織内の所望の位置に固定するための、複数の尖叉、バーブ、リブ、または別の構造を有する。
【００１２】
特許文献１０は、胃腸管内に係留するための方法および装置を開示している。この発明は、最小限に侵襲的な埋込み用に構成され、動物の消化管の少なくとも一部内に安全に位置決めされたままとなるようにサイズ決めされた、アンカに関する。アンカは、中心軸の周りで環状の波状パターンとして形状付けられた、細長い弾性部材から形成された径方向ばねを備える。アンカは、中心管腔を画成し、その周囲での実質的な屈曲を可能にしながら、径方向外向きの力をもたらす。アンカは、一般に取外し可能であるが、それを周囲の解剖学的特徴にさらに固定するための、バーブなどの締結具を備えることができる。いくつかの実施形態では、アンカは、固定された部分を取外し可能な部分に結合するためのコネクタを備える。さらにアンカは、腸内に可撓性スリーブを固定するなど、医療装置を体内に固定するために使用することができる。
【００１３】
特許文献１１は、グラフト導管の側壁内の第1の開口と、体組織導管の側壁内の第2の開口との間に吻合連結部を製作するための、方法および装置を開示している。第1の開口の周りのこの組織は、中空のコネクタ内に導入され、コネクタの遠位部分の第1の部材によって保持される。次いで送達ツールは、第1の部材によって画成された遠位周囲を、コネクタを変形させることによって縮小し、第1の部材を、第2の開口を通して体組織の管腔内に送達する。第1の部材を体組織内に挿入するときは、このツールが用いられず、コネクタが再形成され、体組織導管の外側の、コネクタの第1の部材およびより近位の部分がともに、開口の周りの2つの導管の壁部を押す。
【００１４】
特許文献１２は、外科用繊維を体組織にピン止めするための外科用締結装置を開示する。装置は、把持取手と、把持取手から延びる細長いシャフトとを備える。コンパートメントは、1つまたは複数の外科用締結具を収容する。1つまたは複数の外科用締結具を収容するコンパートメントから外科用締結具を放出するために、放出機構が使用される。装置はまた、繊維分配システムを備え、繊維分配システムは、繊維がシャフトから放出されるときに繊維を締結具が把持するように、外科用繊維をシャフトに沿って分配する。この発明はまた、装置内で使用するための締結具および外科用繊維を提供する。
【００１５】
特許文献１３は、脈管内ステントを開示している。改善されたステントは、血管またはその他の管腔への、ステントの機械的な係留をもたらす。ステントは、好ましい実施形態において、バーブ(18)を有し、バーブは、ステントが非拡張状態にあるときはステントの表面内に留まるが、ステントが拡張されるときはステントの表面から突出する。バーブ(18)は、ステントを脈管に機械的に取り付けるために、たとえばグラフトおよび/または内部層などに係合するようになされる。ステントを定位置に保持するために摩擦のみに頼らないため、ステントは、血管上にかける力をより小さくすることができ、これは、より薄いステントが、拡張のためにより小さい力を必要とすることを意味する。さらに、ステントが配備された後に動脈内に恒久的にかけられる径方向の力を、より小さくすることができ、このことは、血管に対する害をより少なくすることができる。
【００１６】
特許文献１４は、大動脈グラフトを埋め込むためのシステムおよび方法を開示している。大動脈グラフトは、取付け手段を有する実質的に円筒形のグラフト材料を備え、取付け手段は、複数のポストおよびフックアセンブリを備え、ポストおよびフックアセンブリは、大動脈グラフトを堅固に取り付け、それによって動脈瘤を循環系から排除するために、動脈瘤の上方および下方の大動脈壁を穿通するための二重カテーテルシステムを用いて埋め込まれる。
【００１７】
特許文献１５は、バーブアセンブリを有する管腔内装置を開示する。体管腔内に埋め込むための管腔内装置は、複数のバーブまたはバーブアセンブリの使用により、埋込み後の装置の運動または移動を低減する。第1の実施形態は、インプラントに取り付けられた第1の部分と、屈曲部と、屈曲部から見て第1の部分の反対側に配置され支持表面を有する、第2の部分とを有する。第2の部分は、インプラントが径方向に圧縮された構成であるとき径方向内向きに、インプラントがその径方向に拡張された構成であるとき径方向外向きに、突出するようになされる。第2の実施形態は、近位および径方向内向きに湾曲させられた湾曲区間を有する、バーブを使用する。第3の実施形態は、ワイヤを有する少なくとも1つのバーブアセンブリを使用し、ワイヤは、それが横断して延びるインプラントのセル高さよりも大きい長さ、および実質的に均一な断面積を有する。
【特許文献１】米国特許第5,597,378号明細書
【特許文献２】米国特許第5,207,695号明細書
【特許文献３】米国特許第7,081,132号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第20050256531号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第20060030921号明細書
【特許文献６】米国特許第6,358,258号明細書
【特許文献７】米国特許第7,048,747号明細書
【特許文献８】米国特許第6,645,227号明細書
【特許文献９】米国特許第6,363,938号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第20050125020号明細書
【特許文献１１】米国特許出願第20040068217号明細書
【特許文献１２】国際公開第2005/004727号パンフレット
【特許文献１３】国際公開第96/02211号パンフレット
【特許文献１４】国際公開第90/015582号パンフレット
【特許文献１５】国際公開第2003/099167号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
本発明は、少なくとも一方の物体の穿通に基づいて物体を互いに締結する、装置および方法に関する。その物体はそれぞれ、織物あるいは同様の天然または人口の材料で製作することができ、その材料は、曲線または平面形状を含む任意の形状の層の形とすることができるが、必ずしもそうでなくてもよく、その材料はさらに、たとえば血管壁などの生物組織を含めた組織とすることができる。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本出願の文脈において、「締結」という用語は、この用語の一般的な意味に加えて、2つ以上の物体を互いに接触させ、または接触させずに、互いに連結または固定すること、あるいは、互いに連結された層の形の少数の物体から構造を作り出すことも指す。医療用途で使用される場合、そのような締結はたとえば、様々な構成(たとえば側側、端端、端側)での血管の吻合、あるいは、締結グラフトおよび血管バイパスなどの物体を係留すること、人工(大動脈)弁をそれらの場所に連結すること、人間の体腔内にセンサを係留することなどを指す可能性がある。
【００２０】
本発明の一態様によれば、第1の物体を第2の物体に取り付けるための、前記第1の物体に結合される締結装置が提供され、この装置は、基部部分と少なくとも1つの固定部分とを有する、少なくとも1つの締結要素を備え、前記締結要素は、初めはその固定部分が基部部分に対する第1の向きを有する状態で製作され、前記少なくとも1つの固定部分が前記第2の向きにある間にそれに対して露出された前記第2の物体を穿通することが可能になるように、前記固定部分を前記基部部分に対して第2の向きにする可能性を有し、前記締結要素はさらに、前記取付けをもたらすために前記第2の向きを前記第1の向きに変えるようになされる。
【００２１】
上記装置の締結要素は、基部部分と固定部分との間に拘束可能部分を備えることができ、前記締結要素は、初めはその固定部分が基部部分に対する前記第1の向きを有する状態で製作され、前記拘束可能部分を拘束することにより、固定部分を基部部分に対する第2の向きにし、それにより、拘束可能部分から拘束力が解放されるときに、固定部分がその第2の向きからその第1の向きに戻ることを可能にする可能性を有し、前記装置内の締結要素は、穿通状態を有し、穿通状態では、前記拘束可能部分が拘束されて、前記穿通向きを構築する前記第2の向きに前記少なくとも1つの固定部分を維持し、前記少なくとも1つの固定部分が前記穿通向きにある間に、前記第2の物体を穿通することを可能にし、前記締結要素はさらに、前記穿通状態を取付け状態に変えるようになされ、前記取付け状態では、前記拘束力が解放されて前記少なくとも1つの固定部分をその前記第1の向きに戻し、前記第1の物体が前記第2の物体に取り付けられるその取付け向きを構築する。
【００２２】
本出願の文脈では、「拘束可能部分」とは、締結要素の一部を指し、初めに製作されるときのこの要素内における拘束可能部分の状態は、本明細書では「非拘束状態」であるとみなされ、拘束可能部分は、いわゆる「拘束力」が直接的または間接的にそこに加えられるとき、変形させ、または機械的に動作させることができ、拘束可能部分は、拘束力が解放されるとその元の状態に戻る。
【００２３】
本発明の別の態様によれば、上記のような複数の締結要素と、複数の拘束要素とを有する、締結装置が提供され、拘束要素は、少なくとも1つの締結要素の拘束可能部分をそれぞれ拘束状態に維持するための、締結要素上に取り付けられた保持部の形とすることができ、前記拘束要素はそれぞれ、拘束可能部分を解放するための作動力をそこに加え、それにより締結要素の固定部分をそれらの取付け向きに戻すようになされる。
【００２４】
締結要素の固定部分の向きは、基部部分に対してのみではなく、穿通される物体、またはその上のある点もしくは表面に対しても確立することができることが留意されるべきである。
【００２５】
拘束要素は、前記少なくとも1つの固定部分を前記穿通向きに維持するために、拘束要素が拘束可能部分に拘束力を直接的または間接的に加える拘束位置と、前記拘束力を前記拘束可能部分から取り除き、それにより少なくとも1つの固定部分を前記取付け向きにする解放位置との間で、それらの締結要素に対して動かすことができる。
【００２６】
締結要素は、複数の前記締結要素が取り付けられる少なくとも1つの担持部分を有する、担持体をさらに備える。担持体は、締結要素が穿通される前記第2の物体から比較的離れて配置される縮小状態と、締結要素の少なくとも一部が、第2の物体に接近させられ前記物体を穿通させられる拡張状態との間で、その状態を変化させるようにすることができる。担持体がその縮小状態にあるとき、締結要素は、穿通方向と異なる方向に向けることができ、担持体は、締結要素を第2の物体に接近させる前に、穿通方向と位置合せするようになされる。
【００２７】
締結装置は、その担持体が上記で説明したような縮小状態にある状態で製作することができ、その状態で、たとえばシースなどによって圧縮力をその上にかけることにより維持することができ、圧縮力がかけられなくなるときに締結要素を、基本的に同時に穿通方向と位置合せする可能性を有する。担持体の拡張、およびそれを縮小状態にすることは、バルーンによる膨張および収縮によりそれぞれ実行することができる。
【００２８】
担持体は、拘束要素に作動力を加えるための作動手段の一部を構築することができ、それは、所定の程度まで拡張されたときに前記作動力を前記拘束要素それぞれに加えるようになされた構成を、担持体に提供することによって達成することができる。すなわち、たとえば物体を所定の程度まで穿通するとき、担持体のさらなる拡張により、前記拘束力を解放させ、それにより締結要素の固定部分の向きを、穿通向きから固定向きに変えることができる。
【００２９】
あるいは、各締結要素は、前記少なくとも1つの固定部分が第2の物体を所定の程度まで穿通したときに、前記作動力を拘束要素に加えるようになされた構成を備えることができる。すなわち、たとえば第2の物体が前記保持部と接触するまで第2の物体を穿通するとき、担持体のさらなる拡張により、保持部を締結要素に対して動かし、それにより前記拘束力を解放することができる。
【００３０】
本発明のさらなる態様によれば、第1の物体を第2の物体の取り付けるための方法が提供され、この方法は、
穿通方向に延び、前記第1の物体から突出し、またはそれに連結され、かつ固定部分を有する、少なくとも1つの締結要素を提供する工程であって、締結要素は、固定部分が前記第2の物体を穿通するのに適した穿通向きを有する穿通状態と、前記固定部分が穿通向きに対して横向きの取付け向きを有する取付け状態との間で、その状態を変化するようになされ、前記固定部分の前記取付け向きは、前記締結要素が初めに製作された所定の状態であり、締結要素に拘束力を加えることにより、固定部分を穿通向きにし、拘束力が加えられなくなるときに、固定部分がその第2の向きから前記所定の状態に戻ることを可能にする可能性を有する工程と、
少なくとも1つの固定部分が穿通向きにある間に、前記第2の物体を穿通させる工程と、
締結要素の状態を前記取付け状態に変化させるために、前記拘束力を加えなくする工程とを含む。
【００３１】
本発明による締結装置は、有利には、管状物体を互いに側側、端側、または端端のやり方で取り付けるために使用することができる。そのような使用の一例は、血管内に配備されるステントグラフトを、血管壁に側側で取り付けることである。そのような応用例では、締結装置は、ステントグラフトの一部であるステントの一体部分を構築することができ、ステントは、前記少なくとも1つの締結要素が上に取り付けられる少なくとも1つの担持部分を有する、担持体を構築する。あるいは、締結装置は、ステントグラフトと別個に形成することができ、その場合前記装置は、少なくとも1つの担持部分を有する担持体をさらに備え、少なくとも1つの担持部分上に、前記少なくとも1つの締結要素が取り付けられ、ステントグラフトは、少なくとも1つの連結領域を有し、前記担持体は、前記締結要素が前記グラフトを前記連結領域にて穿通し、前記連結領域から突出することを可能にするように、ステントグラフトの内側に挿入することができる。この場合、締結装置は、ステントグラフト内に配備される必要がある。本発明のさらに別の態様によれば、上方部分および下方部分を有するステントによって、締結装置を血管に対して位置決めし、中心に合わせるための手段および方法が提供され、上方部分および下方部分はそれぞれ、互いに無関係に縮小することができ、かつ拡張させることができ、締結装置は、ステントの下方部分に取り付けられる。ステントの初めの状態では、両方の部分は、たとえばシースによりその上にかけられる圧縮力によって縮小される。さらに、ステントの上方部分から圧縮力が取り除かれ、その周縁が周囲の血管壁と接触させられ、それにより、ステントの下方部分およびステントに取り付けられた締結装置の、血管に対する正しい位置決め、および場合によっては中心合せが達成される。
【００３２】
本発明のさらに別の態様によれば、前記締結装置をステントグラフト、または内部にそれが配備される別の管状物体に対して中心合せするための、手段および方法が提供される。
【００３３】
本発明のさらに別の態様によれば、血管内に配備され少なくとも1つの締結要素を有するようになされたステントが提供され、このステントは、少なくとも前記血管内に配備された後に、締結装置として機能し、上記で説明したような少なくとも1つの締結要素を備えるようになされ、締結要素は、前記連結領域から穿通方向に突出し、固定部分を有し、固定部分は、少なくとも前記固定部分が血管壁を穿通することを可能にする穿通向きと、固定部分が穿通方向に対して横方向に向けられ、前記血管壁をステントの前記連結領域に向かって少なくとも部分的に押すようになされる取付け向きとの間で、前記穿通方向に対する向きを変えることができる。
【００３４】
ステントは、締結装置の担持体に関する、上記で説明した全ての特徴を有することができる。特に、ステントは、締結要素が血管壁から比較的離れて配置される縮小状態と、締結要素の少なくとも一部が、血管壁に接近させられ血管壁を穿通させられる拡張状態との間で、その状態を変化させるようにすることができる。担持体がその縮小状態にあるとき、前記締結要素は、穿通方向と異なる方向に向けることができ、担持体は、締結要素を血管壁に接近させる前に、締結要素を穿通方向と位置合せするようになされる。
【００３５】
ステントの担持体は、担持部分を有することができ、その担持部分に前記締結要素が取り付けられ、前記担持部分は、それらの形状および/または向きを、担持体の隣接する部分に対して変化させるようになされ、それにより締結要素の特別な配置を、その固定部分が前記穿通向きを有するそれらの穿通配置と、固定部分が穿通方向に対して横方向に向けられる前記取付け向きとの間で変化させる。これはたとえば、前記担持部分が、たとえば担持体が前記拡張状態にされたときに、担持部分の形状および/または向きを変えるために塑性変形するようになされることによって達成することができる。あるいは締結要素は、前記固定部分の向きを変化させるために、前記担持体に対して動かすことができる。
【００３６】
ステントの担持体は、複数の担持部分を有することができ、前記締結要素は、前記担持部分に対して固定されるように取り付けることができ、担持体は、前記第1の物体を構築し、またはそれに連結可能であり、担持体の前記担持部分は、締結要素が前記第2の物体を穿通するように穿通方向に方向付けられる、担持部分の初期状態を、前記第2の物体を前記担持体に向かって少なくとも部分的に押すように締結要素が前記穿通方向に対して横方向に方向付けられる、担持部分の最終状態に変化させるために、塑性変形可能である。
【００３７】
本発明のさらに別の態様によれば、第1の物体を第2の物体に取り付けるための、第1の物体と結合される、上記で説明した少なくとも1つの締結装置の製作方法が提供され、装置は、少なくとも1つの締結要素を備え、締結要素は、基部部分および固定部分を備え、固定部分は、固定部分が前記第2の物体を穿通するようになされる穿通向きと、穿通向きに対して横方向である取付け向きとの間で、基部部分に対する向きを変化させることができ、この方法は、
前記固定部分が、取付け向きと少なくとも同様の初期向きにあり、拘束力がそこに加えられるときに、前記初期向きを穿通向きに変化させる可能性を有する状態で、前記締結要素を製作する工程と、
固定部分を前記穿通向きにするために前記拘束力をそこに加えるように、締結要素上に拘束要素を配置する工程であって、前記拘束力を固定部分から取り除き、それにより固定部分を前記取付け向きにするために、前記拘束要素を締結要素に沿った方向に動かすことができ、拘束要素が、前記方向において締結要素より短い寸法を有する工程とを含む。
【００３８】
上記で説明したように製作される(1つまたは複数の)締結要素は、それらの基部部分および固定部分が、前記拘束可能部分にて互いに機械的に連結させることができる別個の部品となるように設計することができる。あるいは、いくつかまたは全ての締結要素は、少なくとも前記拘束可能部分にて塑性変形可能な単一体の形とすることができる。この場合、締結要素は、超弾性材料または形状記憶材料を含むことができ、またはそれらで製作することができる。後者の材料は、いくつかの状態下で相変化する特性を有し、締結要素は、材料が1つの相(たとえば高温下など)にあるときに製作され、締結要素の固定部分をその穿通向きにするために、(たとえばより低い温度にて)その第2の状態に変形させられるように冷却され、後に、締結要素がその取付け向きとなることが必要なときに、その元の状態に(たとえば温度上昇により)戻る。
【００３９】
上記で説明したような締結要素を初めに製作することができる1つの特定の状態は、締結要素に屈曲力を加えることにより達成される屈曲状態である。すなわち、締結要素がその非屈曲状態にあるとき、前記固定部分はその穿通向きとなり、締結要素がその屈曲状態にあるとき、固定部分はその取付け向きとなる。この場合、締結装置はさらに、少なくとも1つの保持部により前記屈曲力に対抗する相殺力を提供することと、前記少なくとも1つの保持部を少なくとも1つの締結要素に対して動かすことにより、屈曲力が締結要素を前記屈曲領域にて屈曲させることを可能にすることとによって、締結要素を非屈曲状態に維持するための手段をさらに含むことができる。
【００４０】
本発明のさらに別の態様によれば、第1の物体を第2の物体に取り付けるための締結装置が提供され、この装置は、担持体を備え、担持体は、少なくとも1つの担持部分と、前記担持部分に対して固定されるようにそれに取り付けられた少なくとも1つの担持部分とを有し、担持体は、前記第1の物体を構成し、または前記第1の物体に連結可能であり、担持体の前記少なくとも1つの担持部分は、締結要素が前記第2の物体を穿通するために穿通方向に方向付けられるその初期状態から、前記第2の物体を前記担持体に向かって少なくとも部分的に押すために、締結要素が前記穿通方向に対して横方向に方向付けられるその最終状態へと、塑性的に変形可能である。
【００４１】
次に、本発明を理解し、それを実際どのように実施することができるかを理解するために、添付の図面を参照して実施形態を非限定的な例としてのみ説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４２】
本発明による締結装置の単純化された1つの例を、図1Aおよび図1Bに概略的に示す。締結装置11は、担持体13と、それに取り付けられた複数の締結要素15とを備える。図1Bに示すように、各締結要素15はそれぞれ、基部部分17、固定部分18、およびそれらの間の拘束可能部分19を備えており、固定部分18の様々な向きに従って、異なる状態となるようにされる。それらの状態は、図1Aに示すような穿通状態、および図1Bに示すような取付け状態である。
【００４３】
一般に、締結装置11は、第2の物体を穿通する締結要素によって第2の物体に取り付けられる第1の物体の一部を成すことができ、あるいは、1つの物体を1つまたは複数の別の物体に、それら全てを締結要素で穿通することによって取り付けるために、使用することができる。前者の場合、図1Aおよび図1Bにおいて、締結装置11の担持体13は、例えば、円形外面を有する物体の一部を構成することができ、担持体13は、管状の物体内に挿入され、物体を締結要素で穿通することによりその内面に取り付けられる。後者の場合、締結装置11は、例えば、第1の管状物体を、それを取り囲む第2の管状物体に締結するために使用することができ、その場合、装置は第1の物体内に配置され、2つの物体は、それらの壁部を締結要素で穿通することにより互いに締結される。
【００４４】
ステントグラフトを取り付けるための締結装置11の用途のより特定の例は、血管内に配置され、締結要素15で血管壁を穿通することにより血管に取り付けられること、および、それによる取付けの固定を目的とする。締結装置は、ステントの一体部分を構成することができ、その場合、担持体13はステントの担持部分、すなわち、締結要素15が取り付けられ、そこから突出して血管壁を穿通する部分となる。また、締結装置は、ステントと別々に製作することもでき、その中に配備されるようにすることができる。この場合、ステントグラフトは、連結領域(図示せず)を有し、締結要素は、前記領域内でグラフトを穿通し、そこから外向きに突出する。図1Aおよび図1Bの締結装置では、連結領域は担持体13の外面に隣接して配置され、血管壁をさらに穿通するために締結要素15によって穿通されることを想定することができる。
【００４５】
上記を考慮し、より良い理解のためにのみ、担持体を有する締結装置11および他の締結置のさらなる説明では、各担持体は、適切な場合には、担持体と一体に形成されるステントの担持部分を構成するか、または、担持体が内部に配備されるステントグラフトの連結領域を構成するかの何れかであるとみなされるべきである。
【００４６】
図1Cおよび図1Dは、締結装置11を血管壁Wに取り付けるプロセスを示す。図1Cを参照して、締結要素15が壁部W内を穿通する間は、その固定部分18が、矢印によって示される穿通方向で基部部分17と全体的に位置合せされる。図1Dに示されるように、穿通が完了すると、固定部分18は、基部部分17に対して横方向となり壁部Wを担持体13に対して押し付ける、取付け向きにされる。
【００４７】
図1Aから図1Dを通して、穿通方向は、担持体13に対してほぼ径方向で示されるが、必ずしもそうでなくてもよいことに留意されたい。すなわち、穿通方向は、その代わりに、たとえば端側または端端吻合の場合などに、担持体の縦軸と平行にすることができ、または、締結装置によって締結される物体のジオメトリおよび配置に応じて、任意の他の方向とすることができる。
【００４８】
上記は、以下で説明するような適当な材料で、締結要素15を製作することによって達成される。それにより、締結要素15の固定部分18は、初期状態でその計画された取付け向きと同様または同一の向きを有し、次いで、固定部分18は穿通向きにされ、固定部分を(以下でより詳細に説明するように)全穿通プロセスにわたりこの向きに保つために拘束可能部分19が保持され、最後に、固定部分18を取付け向きにするために拘束可能部分19が解放される。取付け向きにある固定部分18は、基部部分19に対して厳密に垂直である必要はなく、むしろそれとともに鈍角または鋭角を形成することができ、その穿通向きでは、基部部分19と完全に位置合せされる必要はなく、むしろそれに対してわずかに傾けることができる。
【００４９】
締結要素は、弾性または超弾性材料、たとえばニチノールなどの形状記憶材料または合金、あるいは任意の他の適当な材料などで製作することができ、締結要素15を、たとえばそれらの拘束可能部分において最初に弾性的に変形させ、次に、拘束可能部分に作用する拘束手段によってある期間にわたり変形された状態に維持し、最後に、拘束手段を解放することによって締結要素の初期の変形状態に戻す。締結要素15の上記変形の最も単純な例は、拘束可能部分19におけるその屈曲である。
【００５０】
図2を参照すると、担持体13は、実線で示される圧縮または縮小状態と、点線で示される拡張状態との間で、状態を変化するようにすることができる。縮小状態で示される締結要素15は、必ずしもこの図に示すような穿通方向に延びなくてもよく、また以下でより詳細に説明するように、装置が依然その縮小状態にある間に締結要素15を穿通方向に方向付けるための手段を講じることができることに留意されたい。これは、締結装置をまず血管などの管腔または体腔内に導入し、次いで締結要素15を拡張させて、体腔の壁部に接近させ壁部内へのそれらの穿通を作動する必要がある場合に、特に有用である。担持体13は、その内部に導入されるバルーン(図示せず)の膨張など、任意の適当な手段によって拡張させることができる。あるいは、担持体13は、自己拡張式とすることができ、その場合、初めはシース(図示せず)によって直接的または間接的に縮小された状態に保持され、シースを取外すことによって拡張されるようにすることができる。担持体13は、必ずしも閉じたまたは円形の形状を有する必要はなく、締結される物体に応じて任意の空間形状を有することができる。たとえば図3Aおよび図3Bは、穿通状態(図3A)および取付け状態(図3B)にある締結要素15を有する、細長く開いた構造の形の担持体33を備える、締結装置31を示す。担持体13は、上記で説明したようにそれが作動することを可能にする、任意の適当な材料で製作することができる。材料は、高い弾性を有することができ、締結要素15が製作される材料と、異なる種類または同じ種類とすることができる。
【００５１】
次に、上記で説明した図1Cに示すような穿通プロセス中に、固定部分18を穿通向きに維持するために各締結要素15とともに使用される拘束手段の例を、図4A、図4B、および図5Aから図5Cを参照して説明する。これらの全ての例において、拘束手段は、保持部41(図4Aおよび図4B)または51(図5Aから図5C)の形であり、保持部は、締結要素15上に可動式に取り付けられたスリーブまたは套管である。保持部41、51は、長さLH(図4Aにのみ示す)を有し、この長さは、拘束可能部分19の長さLRおよび締結要素15の基部部分17の長さLBに依存し、LR≦LH≦LBとなる。保持部が締結要素15に沿って、担持体13に向かう方向で、拘束可能部分19の解放に必要な程度まで移動することを可能にするために、保持部の長さLHは、締結要素15の少なくとも一部を覆い、担持体13に隣接する基部部分17の少なくとも一部を覆わずに残すような長さとなる。連結要素15はまた、保持部41が締結要素15から外れることを回避するために、保持部41が担持体13から離れる方向に移動することを防止する手段を有することができる。上記で説明したような保持部は、図4Cに示すように、2つ以上の締結要素を保持するようにすることができる。
【００５２】
保持部41、51は、穿通プロセス中に作動力Fが保持部に加えられるときに移動するようになされ、これは以下で説明するそれぞれの図に示すような、様々な方法で達成される。
【００５３】
図4A、図4B、および図4Cの保持部41では、この移動は、保持部の近位端45に配置されそこから横方向に突出するフランジ43を保持部に設けること、および、血管壁または組織(図示せず)など穿通される物体により、作動力Fが穿通中に血管壁または組織に加えられることによって為される。図4Bに示すように、保持部41が締結要素15の拘束可能部分19を少なくとも部分的に覆わない程度まで、保持部41が作動力によって動かされると、結果的に、拘束可能部分19が(元の非拘束状態に戻されることによって)解放され、したがって、固定部分18の向きが取付け向きに変わる。
【００５４】
図5Aから図5Cの保持部51では、保持部に一端部が連結されたケーブル53により、保持部に作動力が加えられる。ケーブル53のもう一方の端部は、ケーブルをその弛緩状態(図5A)からその緊張状態(図5Bおよび図5C)にすることにより、ケーブルを作動させて保持部を締結要素15に対して動かすようになされる。ケーブル53の緊張は、遠隔操作、または例えば締結要素が取り付けられた担持体13の状態の変化と連動する構成などによる、任意の適当な手段によって為すことができる。この担持体は、図2を参照して説明したような担持体とすることができ、その状態の変化は、ケーブルが弛緩する縮小状態(図5A)と、ケーブル53が緊張する拡張状態(図5B、図5C)との間の変化となる。図5Aおよび図5Bの例では、1つの締結要素15のケーブル53が、担持体13の反対側にある締結要素の保持部51に連結される。図5Bに示すように、担持体13が、たとえば上述の任意の手段によって、所定の最終サイズを有する拡張状態にされるとき、同様に最終的な長さが予め決定されているケーブル53は、保持部51を互いに向かって、かつ結果的に担持体13に向かって引っ張り、少なくとも保持部51が対応する締結要素15の拘束可能部分18から十分に取り外され、その結果それらの部分が完全に解放されるまで、保持部51を担持体に向かって動かす。その結果、固定部分17は、それらの向きを穿通向きから取付け向きに変え、締結要素15は、それらの状態を穿通状態から、それらの初期状態と同じである取付け状態に変える。図5Cの例では、全ての締結要素15の保持部51が、たとえば中央リングまたは円形ワイヤ55など、担持体内の要素に連結される。あるいは、図5Cの例では、全ての保持部51を、担持体13の円周に沿って延びる単一のケーブル(図示せず)によって連結することができる。後者の場合の最終的な結果は、図5Cの場合と同様に、締結要素15がそれらの状態を保持部51の移動によって取付け状態に変化させる、図5Bに示される結果と同様である。
【００５５】
図6Aおよび図6Bは、保持部61の形の拘束手段の一代替例を示しており、保持部61は、(拘束可能部分を覆わずに)締結要素15の固定部分18上のみに取り付けられ、穿通される物体によって作動力が保持部に加えられる場合に締結要素15に沿って移動可能である。この例における拘束手段は、ケーブル63をさらに備え、その一方の端部は保持部61に連結され、もう一方の端部は、固定部分18がその取付け向き(図6B)となるために動かなければならない方向と反対の方向から、緊張させられるように制御される(図6A)。少なくとも保持部61が固定部分18上または保持可能部分19上に配置される限り、緊張力をケーブルに加える必要がある。
【００５６】
保持部41、51、および61は、スリーブの形である必要はなく、保持部が締結要素15の固定部分18とともに、穿通される物体に入るのに適した、または適さない、任意の他の形を有することができることに留意されたい。さらに保持部は、拘束可能部分の長さより短くてもよく、または拘束可能部分を全く覆わなくてもよい。たとえば、図7Aに示すように、保持部は、たとえば平坦な表面を有する停止部71の形とすることができ、停止部は、寸法および動作が保持部41のフランジ43と同様である。停止部71は、図示のように、2つの締結要素とともに使用するのに特に有利であり、それらの固定部分18は、それらの拘束可能部分19にてそれぞれ反対方向に屈曲する傾向がある。すなわち停止部71は、固定部分をそれらの先端と拘束可能部分との間でまとめて保持する。
【００５７】
さらに上記保持部は、図7Bに示すように、締結要素15の固定部分18を基部部分に対して所望の傾斜にさせた状態で、締結要素15を維持することを可能にする設計とすることができる。後者の例では、傾斜は、固定部分18がその取付け向きとなるように動く傾向がある方向の、反対方向とすることができる。
【００５８】
上記の例全てにおいて、保持部は、摩擦によって締結要素15上の初期位置に維持され、その上にきつく取り付けられており、作動力によって締結要素に沿って動かされるとき、この力は摩擦力より大きくなければならない。しかし、以下で図14Aから図14Cを参照して説明するように、保持部はこれを達成するために、締結要素の周囲全体または完全な長さに沿ってそれらと接触する必要はない。
【００５９】
さらに、保持部と締結要素の間の相互作用を促進するために、それらの相互作用表面は、締結要素に沿った保持部の移動に回転構成成分をもたらすための、特定の対合形状を有することができる。図8Aおよび図8Bは、そのような構成の別の例を示す。図8Aでは、締結要素81は、ねじ切りされた部分85を有し、保持部83は、ねじ切りされた部分と相互作用するようになされた対応するねじ込まれる部分87を有し、それによって保持部を、作動力がそこに加えられるときに締結要素81に沿って螺旋状に動かす。図8Bでは、締結要素80は、傾斜したスロット84を有し、保持部82は、スロット84内で受けられるようになされた対応する突起86を有し、それによって、保持部に作動力が加えられるときに、保持部を締結要素80に沿って螺旋状または同様の仕様で動かす。
【００６０】
穿通状態にある締結要素は、締結要素が穿通方向に方向付けられる配置とは異なる、担持体に対する初期空間配置を有することができる。これらの場合には、締結要素を、初期配置から穿通方向との整列状態へと動かすための方策を講じる必要がある。ストラットSを有するz型ステント91の形の担持体に対する、締結要素のそのような様々な配置のいくつかの例を、図9Aから図9Cに示す。ストラットSは、ステントの中心軸と平行な高さを有する。図9Aでは、締結要素93は全体的に、ステント91の高さに対して垂直で図9Aに矢印で指示される、ステント91の円周方向に沿って向けられ、かつ、締結要素95内で円周方向に対して傾斜させられる。図9Bは、ステントの円周方向に対して垂直な締結要素97を示す。図9Cは、ステントのストラットの一部に沿って配置される締結要素99を示す。図10Aおよび図10Bに示すように、締結要素103は、それらの穿通状態において互いに対する様々な配置を有することができる。
【００６１】
本発明による締結要素は、その高さに沿って様々な位置に構成される、複数列の締結要素を備えることができる。図11は、z型ステント111の形の担持体を有する締結要素110と、ステントのストラットの上端117および下端119に取り付けられた、取付け状態にある二重の列の締結要素113および115とを示す。担持体111上の締結要素113および115の位置は、ストラットの頂端に限定されず、ストラットに沿った任意の適当な地点とすることができる。さらに、担持体は、様々な高さのストラットを有することができ、その上に締結要素を同様に固定することができる。
【００６２】
次に、本発明による締結要素の様々な実施形態について述べる。締結装置は、上記で説明した任意の拘束手段を内部に有する。
【００６３】
締結要素は、基部部分、拘束可能部分、および固定部分を有する、単一の本体とすることができ、または、互いに機械的に連結されたこれらの部分を有することができる。両方の選択肢において、締結要素の拘束可能部分19は、上記のように拘束されるようになされ、固定部分18は、基部部分17に対する向きを、拘束可能部分19の解放によって変えるようになされる。図12は、2つの物体128および129を締結するための、担持体121に取り付けられた2つのタイプの締結要素123aおよび123bの例を示す。締結要素123aは、単一の本体またはアセンブリの形のいずれかであり、基部部分122(点線で示す)、拘束可能部分124、および固定部分126を備える。締結要素123aの穿通状態(図示せず)では、基部部分122、拘束可能部分124、および固定部分126は、物体128および129の両方を穿通する。次いで、拘束可能部分124が解放され、固定部分126がその穿通向きを取付け向きに変え、物体128および129が担持体121に押し付けられる。締結要素123bは、担持体121に連結された追加の基部部分122bを有する。この追加部分は、物体128および129が、担持体121にではなく追加部分122bに押し付けられることを可能にする。したがって担持体がないとき、締結要素123bは、担持体および締結要素の一部として機能することができる。
【００６４】
締結要素は、上述された各部分を複数有することができ、それぞれの部分は、必ずしも上記の例で説明されるような直線状でなくてもよい。図13Aおよび図13Bは、締結要素の異なる部分の様々な設計の例を示す。図13Aは、締結装置を示し、締結装置は、2つの基部部分134aおよび134bと、拘束可能部分135と、固定部分136とを有する、締結要素133を備える。基部部分134aは、固定部分136に対して基本的に平行であり、そのため固定部分136は、図示のような取付け向きにあるとき、それによって穿通された物体を基部部分134aに向かって押す。固定部分136は、その締結される物体の穿通を促進するために、その頂部にて矢状の先端137を有する。この用途で説明される固定部分は、物体内への穿通を可能にするための任意の適当な形を有することができ、たとえばそれは、バーブまたはホックの形とすることができることに留意されたい。
【００６５】
取付け向きにあるときの固定部分136と基部134aとの間の平行度を増すこと、ならびに拘束可能部分135の小さい放射状範囲内の屈曲を可能にするための、開いた円形を有する拘束可能部分135を、図13Aに示す。図13Bは、任意の他の周期的または非周期的な形状とすることができる湾曲形状の2つの固定部分138を有する、締結要素139を示し、固定部分の突出長さLは、固定部分の実際の長さよりも短い。この種類の固定部分は、締結される物体のより良好な締付けをもたらすことができる。
【００６６】
図14A〜図14Dを参照しながら、上記の任意の締結要素内で使用することができる、固定部分および対応する保持部の様々な形状の断面のいくつかの例を示す。これらの形状は、それらの間の総接触面積の減少、および結果的には、保持部に加えられる作動力によって超えられるべき摩擦力の減少により、穿通される(1つまたは複数の)物体内への締結要素の穿通を促進するように選択することができる。様々な可能な断面形状が図14A、図14B、および図14Cに示される、固定部分141は、遠位端および近位端(図示せず)を有し、示される断面はほとんどが、固定部分の近位端を示し、固定部分はそれらの遠位端にて、尖った先端145を有することができる。図14A〜図14Bはさらに、固定部分を穿通向きに保持するように対応する固定部分上に取り付けられるときの、保持部143の断面形状を(点線で)示す。固定部分141は、図14Bに示すように、その断面の全周囲に沿って保持部143と完全に接触することができ、あるいは、図14Aに示すように部分的にのみ、または図14Cに示すように選択された接触点にて、固定部分141と接触することができる。図14Dは、円形の固定部分141およびその保持部143を示す。固定部分および保持部143は、必ずしもそれらの全円周に沿って接触する必要はない。固定部分141の断面は、保持部143の断面より小さくすることができる。後者の場合、固定部分141と保持部143との間にいくらかの間隙があるその他全ての説明した例と同様、固定部分と保持部との間に摩擦相互作用をもたらすのに十分な粘性を有する材料を、間隙に充填することができる。固定部分と保持部の間の相互作用の別の例を、図15に示す。固定部分151およびその上に取り付けられる保持部153の特別な形状により、それらの間の総接触面積が縮小される。
【００６７】
本発明による締結要素は、それぞれ1つの拘束可能部分および1つの固定部分を備える、複数の結合部を有することができる。図16Aから図16Cは、基部部分163と、拘束可能部分165aと、固定部分167aと、さらなる拘束可能部分165bと、さらなる固定部分167bとを備える、締結要素161を示す。締結要素はさらに、各拘束可能部分165aおよび165bを拘束して維持するための、2つの保持部168aおよび168bをさらに備える。これらの部分は、その互いに協調させられた移動を可能にするために、ワイヤ166によって連結することができる。特に、保持部168aは、保持部168bより長く、それらはワイヤ166とともに、穿通中に保持部168aおよび168bの下向きの移動が拘束可能部分165bを最初に解放するような手法で、設計され取り付けられる。これは以下の、保持部168aの上縁部と拘束可能部分165aとの間の距離Δaが、保持部168bの上縁部と拘束可能部分165bとの間の距離Δbよりも長いという関係により、示すことができる。手術の際にはまず、締結要素161がその穿通状態(図16A)にあり、次いで穿通中に、保持部168aが下方に動き、ケーブル166によって保持部168bを引っ張り、それにより、拘束可能部分165bが解放されるが、拘束可能部分165aは解放されない。結果的に、固定部分167bのみが、その穿通向きからその取付け向き(図16B)に変わるが、固定部分167aは、依然その穿通向きとなる。穿通が続く間、保持部168aが十分に拘束可能部分165aを露出させ、それにより拘束可能部分165aが解放されるまで、保持部168aは下方に動き続ける。結果的に固定部分167aは、図16Cに示すように、その穿通向きからその取付け向きに変わる。
【００６８】
図17Aから図18Cは、本発明による締結要素を示しており、締結要素の状態は、これらの要素が連結される担持体の少なくとも一部における形の変化により変化する。
【００６９】
図17Aおよび17Bは、担持体171が複数の弧状の担持部分175を備え、各担持部分175の頂点174から離れた領域に締結要素173が取り付けられた、締結装置の一部を示す。担持部分175は、担持体171の半径Rよりも基本的に小さい半径rと、連結部175aおよび175bとを有し、そこで担持部分が、担持体の残りの部分と合流する。担持部分は、たとえばバルーンなどにより担持体171の内側から担持部分に径方向の力がかけられるときに、屈曲してそれらの形を凹状から凸状の形に変えるように設計される。この結果、締結要素173は、その状態を穿通状態(図17A)から取付け状態(図17B)に変える。この変化中に、締結要素173はその形を変えないことに留意されたい。担持部分175の形の変化は、担持部分175が、担持体171および担持部分175が製作される材料の塑性域内にある間に達成することができる。そのような材料は、ステンレス鋼または任意の他の適当な材料とすることができる。図17Cに見られるように、締結装置は、ステントの一体部分であり、そのストラットは、担持体171を構築し、かつステントの屈曲点177に隣接する制限ストラット176を有し、制限ストラット176は、(たとえば担持体171のストラットより幅が広いなど)屈曲点177よりも強い。ストラット176は、担持体171の屈曲点177を制限するように設計される。結果的に、バルーン(図示せず)が、担持体171内で膨張させられると、それにより担持体171は、ストラット176によりそれ以上の拡張が制限されるまで拡張する。ストラット176の設計は、穿通中に担持体171が拡張するべき最大直径に基づいて、予め決定される。このために必要な拡張力は、担持部分の形を変えるため、すなわち担持部分を屈曲点177にて屈曲させるために必要な力よりも小さく、したがって、担持体の拡張中に担持部分は変形させられない。担持体171のさらなる拡張をストラット176が制限する状態で、力が担持部分の変形に必要な値に到達すると、力(すなわちバルーンのさらなる膨張エネルギー)は、担持部分175に伝達され、それらを変形させ、締結要素173をそれらの穿通状態から取付け状態にする。
【００７０】
図17Dおよび図17Eは、穿通状態(図17C)および取付け状態にある、別の構成の担持部分175とそれに連結された締結要素173とを有する担持体171を示し、締結要素173の重複は、取付けを改善することができる。
【００７１】
図18Aは、ステントグラフトを血管壁Wに側側で取り付けるために、ステントグラフト185内に配備される吻合用締結装置190の一実施形態を示し、その取付けプロセスは図18Bおよび図18Cに示される。締結装置は、基本的にローブ形状の担持体181と、それに連結された初期(縮小)状態(図18A)にある締結要素183とを備える。締結要素183は、十字状に交差する結合部として構成され、それらは縮小状態にあるとき、担持体181のローブの表面のほとんどを覆うことができ、基本的にそれらと平行になる。締結要素は、担持体181の初期状態を穿通状態(図18B)に変え、次いでそれらの初期状態と同様の(縮小)取付け状態(図18C)に戻すことができるように、担持体181上に取り付けられ、取付け状態において担持体181は、ステントグラフト185を血管壁Wにきつく取り付ける。担持体181の、縮小状態(図18A)から拡張状態(図18B)への拡張、およびそれを縮小状態(図18C)に戻すことは、バルーン(図示せず)の膨張および収縮などによって達成される。
【００７２】
図19Aおよび図19Bは、血管壁Wに取り付けられる、本発明による別の実施形態の締結装置190を示しており、締結要素190は、ステントグラフトとすることができる担持体191と、それに移動可能に取り付けられた締結要素193と、締結要素193が担持体191に対して回転することを可能にする、回転手段195とを備える。各締結要素193の回転は、担持体191に固定されたばね(図示せず)などによって、所望の方向および特定の回転角度に限定することができる。締結要素193は、固定部分197および基部部分199を有し、それらはいずれも、回転手段195の回転により、図19Aに示すような穿通向きから図19Bに示すような取付け向きへと向きを変える。締結要素193は、バルーン198の膨張によって穿通状態にすることができ、バルーン198の膨張は基部部分199を押し、回転手段195の回転を妨げる。バルーンが膨張させられる限り、担持体191は拡張し、締結要素193は、壁部Wを穿通することができる。バルーンの収縮はその後、回転手段を解放し、締結要素193を取付け状態へと回転させる。これらの変化中に、締結要素193はその形を変化させないことに留意されたい。
【００７３】
本発明による締結装置の使用プロセスを、腹部大動脈瘤、すなわち大き過ぎる場合に破裂するおそれがある大動脈壁内の潜在的な弱点を治療するための用途に関して、次に説明する。治療手順において、ステントグラフトは、大動脈(以下「血管」)内に挿入され、その中に固定されるように拡張される。ステントグラフトは、動脈瘤を通る流れを排除し、後の(グラフトを通る)正常な血流を回復することを目的とする。これは、動脈瘤の破裂を防止する。すなわち、知られているステントグラフトのように、ステントによりかけられる径方向の力によってステントを固定するのではなく、またはそれに加えて、上記で説明した任意の締結装置を、大動脈の壁部にステントグラフトを固定するために使用することができる。これは、動脈瘤が、腎動脈など重要な肢部または動脈に接近した場合に、特に有利である。そのような場合には、径方向の力による固定に基づく市販のステントグラフトを配備するための、十分な長さを利用することができる(「くびれ」をもたない)健康な大動脈壁は存在しない。
【００７４】
一般に、本発明による締結装置を上記目的のために使用するためには、以下の段階を実行する必要がある。
1. 血管内に挿入するための締結装置の準備:上記のように締結装置は、ステントグラフトと一体に、またはそれと別個に製作することができるので、さらなる説明では、締結装置の担持体への言及はそれぞれ、締結装置の締結要素が取り付けられたステントグラフト、または、内部に配備される締結装置の締結要素により穿通されるステントグラフトの連結領域として、理解されるべきである。
2. ステントグラフトの挿入に伴う、またはそれに続く、締結装置の部位への送達および血管内部での位置決め。
3. 締結装置を血管穿通準備完了状態にすること。
4. 穿通プロセス。
5. 血管へのステントグラフトの取付け。
【００７５】
上記の段階1は、一般に製造手順の一部であるが、上記の段階2から段階5は、患者の内部で行われ、まとめて配備プロセスと呼ばれる。
【００７６】
血管内に挿入するための締結装置の準備
締結装置は、血管内に挿入されるとき、脈管系の関連部分を通って送達されるために十分小さくなるように、折り畳まれたまたは縮小された状態となるべきである。そのような状態では、担持体は縮小状態にあり、締結要素は穿通状態にあるが、所望の配置と異なる配置では、締結要素は、それらの固定部分の固定向きを穿通方向にするべきである。そのような縮小された配置の例は、図9Aから図10Bを参照しながら上記で説明した。締結要素をこれらの配置に維持するために、外部シースまたは他の適当な手段を使用することができる。締結要素に加えて、同じシースもまた、担持体が自己拡張式である場合、担持体をその縮小状態に保持することができる。
【００７７】
締結装置の部位への送達および血管内部での位置決め
締結装置は、当業界で知られた一般的な方法に従って、たとえばガイドワイヤおよびカテーテルなどを使用して、動脈瘤へと送達される。折り畳まれた締結装置が動脈瘤に送達されると、位置決めが行われる。締結装置を血管内部の正しい位置に位置決めするために、位置決め手段が使用される。
【００７８】
図20Aから図21Bを参照しながら、そのような位置決め手段のいくつかの例を次に説明する。図20Aから図20Cは、上方部分206および下方部分207を有する、長いプロファイルの位置決めステントの形の位置決め手段201を示し、位置決め手段201は、締結装置203の担持体205を構築する。位置決め手段201は、締結装置203と一体に形成することができ、ステントグラフトの一部であっても一部でなくてもよく、あるいは締結装置は、図21Aおよび図21Bにさらに示すように、位置決め手段に直接的または間接的に(ケーブルなどによって)連結された別個の装置を構築することができる。締結装置203を有する位置決め手段201は、図20Aに示すように、手段201および装置203の両方がたとえばシース(図示せず)によって覆われるなど縮小された状態で、血管の内部に送達される。締結装置を血管内で(図20Bに示すように)その想像上の中心軸Cに対して中心合せするために、位置決め手段201の上方部分206からシースが取り外され、位置決め手段201が、図20Cに示すように直径DPMまで拡張され、それによって、依然シースに覆われている位置決め手段の下方部分207を血管の中心へと押し、それによって、締結装置203および特にその担持体の拡張を妨げる。位置決め手段201の長さLPMは、血管壁Wと一定の角度βを生み出しながら締結装置203を厳密な位置に位置決めするために、十分な大きさとなるべきである。さらに、図20Cを参照すると、位置決め手段201の拡張された上方部分206における直径DPMは、締結装置203を血管内部で確実に中心合せするために、担持体205の直径DCより大きくなるべきである。
【００７９】
図21Aおよび図21Bは、別の例の位置決め手段211を示しており、位置決め手段211は、それを折り畳まれた状態に維持するための取外し可能なシース212(図21Aに点線で示す)と、位置決め手段を送達し(締結装置の位置決め後に)それを血管から取り出すための、ガイドワイヤ214とを備える。位置決め手段211は、血管内部でガイドワイヤ214によって中心合せされる、締結装置213に連結される。位置決め手段211は、自己拡張可能な構造であり、すなわちシース212の取外し後に拡張するようになされる。シース212が取り外されると、位置決め手段211の拡張により、位置決め手段211が血管の中心に位置決めされる(図21B)。その結果、締結装置213もまた、血管の中心に位置決めされる。位置決め手段は、好ましくは、拡張状態にあるときに血流を遮断しないようになされた、対称構造を有する。それは、縦方向ストラットで製作することができ、ストラットは、位置決め手段211の上端部(211a)および下端部(211b)にてまとめて保持される、ニチノールなどの材料で製作された弾性ワイヤの集合とすることができる。あるいは、位置決め手段211は、縦方向および横方向に編み組まれたワイヤで製作することができる。位置決め手段211は、拡張中および塞栓の解放中に血管壁Wを傷つけることを避けるために、保護カバー216(図21B)をさらに備えることができる。塞栓の自由な移動を妨げるために、ネット、フィルタ、または保護カバー216の外面上に広げられるフィーチャなど、別の手段を追加することができる。締結装置213の位置決めが完了した後、シース212は戻され、位置決め手段211および保護カバー216を、それらの折り畳まれた状態へと折り畳んで戻し、それらは血管から取り出される。
【００８０】
締結装置を血管穿通準備完了状態にすること
締結装置が血管内部に位置決めされた後、締結要素は、穿通状態となることが求められ、穿通方向、すなわち血管の想像軸Cに対して径方向に、方向付けられる必要がある。既に上記で説明したように、締結装置は、折り畳まれた状態で血管内部のその所望の位置に送達され、そこで締結要素は、穿通方向と平行ではない。締結要素を穿通方向にすることは、上記で説明したように、その血管内への挿入中に直接的または間接的に締結装置を覆っていた外部シースを、取り外すことによって実行される。図22は、締結要素221を示しており、締結要素221は、ステントグラフトの担持体223と、穿通状態にある締結要素225とを備え、締結要素225は、締結要素225が穿通するべき壁部Wを有する血管の中心に位置決めされ、穿通方向に向けられている。締結要素は、たとえば図4Aに示す保持部など、本発明によって説明された上記の任意の保持部とすることができる、保持部227とともに示される。
【００８１】
穿通プロセス
担持体は、穿通プロセス中に担持体の種類に応じて、以前に説明した手段によって(図2に示すように)拡張され、それに連結された締結要素は、血管壁を穿通する。担持体が自己拡張式である場合、穿通は自動的に進行する。しかし、図17Aから図17Eの担持体171など、担持体がその塑性域内で拡張させられる場合、その拡張は、バルーンによって実行される。図23Aから図23Cは、前記担持体を膨張させるのに適したバルーンの一例を示す。図23Aは、嵩張る形成物233をその上に有するバルーン231を示しており、バルーン231は、収縮状態(図23B)、または膨張状態(図23C)となるようにされる。形成物233は、図17Aから図17Eに示す担持体171の担持部分175を押し、それによってそれらの形を凹状から凸状に屈曲させるようになされる。形成物233は、バルーン231の同じ膨張システムにより、または別個のシステムにより、膨張させることができる。上記のバルーンは、それらの軸のいくつかまたは全てに関して対称とすることができる。
【００８２】
このプロセスの最終段階を説明する前に、締結要素は、必ずしも締結されるステントグラフトの一体部分でなくてもよいことに再び留意されたい。担持体がステントグラフトの一部でない場合、担持体および締結要素の両方を備える締結装置は、ステントグラフトが血管内に既に適当に位置決めされた後に、血管内に挿入される。図24Aから図24Eは、後者の場合によるこのプロセスの上記段階1〜4を示す。図24Aは、締結装置241を示しており、締結装置241は、折り畳まれた状態にあり、ステントグラフト243が既に位置決めされている血管内へと、ガイドワイヤ247上で送達される。図24Bは、血管の中心の適当な位置に送達され位置決めされた、締結装置241を示す。次に、シース(図示せず)が取り外され、締結装置241は穿通準備完了となる(図24Cおよび図24D)。図24Eに示すように、穿通プロセス中に、担持体243は拡張され、締結要素245は、第1のステントグラフトを穿通し、次いで血管壁Wを穿通する。
【００８３】
穿通プロセス中に、締結要素245をステントグラフトに係止するために、いくつかの係止手段を使用することができる。
【００８４】
血管へのステントグラフトの取付け
上記のいくつかの例で説明したように、拘束可能部分を拘束して保持するための拘束手段を締結要素が備える場合、ステントグラフトの取り付けは、拘束手段が解放された後に行われ、締結要素の固定部分が、図4B、図4C、図5B、図5C、図6Bおよび図25に示すような取付け向きとなることを可能にする。拘束手段は、たとえば図25の例など、締結要素によって穿通される血管壁によりその上に加えられる力によって、あるいは、図17Aから図19Cを参照して説明されるように、担持体の形の変化または回転手段によって解放され、後者の場合、上記で議論したようにバルーンなどの追加手段が必要となることがある。
【００８５】
図26Aから図26Fは、上記のような本発明によるプロセスを要約する。締結装置261は、その上に取り付けられた位置決め手段262とともに、折り畳まれた状態で大動脈Aに挿入される(図26A)。締結装置261および位置決め手段262は、それぞれ上方シース(263a)および下方シース(263b)を用いて、折り曲げられた状態に保持される。上方シース263aが取り外され、それにより位置決め手段262が、締結装置261を大動脈A内の所望の場所で位置決めすることが可能になる。図26Bに示すように、グラフト266に取り付けられた締結要素264およびステント担持体265は、下方シース263bによって依然折り曲げられた状態に維持される。次に下方シース263bは、部分的に取り外されて、穿通向きにある締結要素264が穿通方向となることを可能にし、次いで図26Cに示すように、完全に取り外される。締結要素264は、既に穿通方向にあり、自己拡張させられている担持体265は、大動脈の壁部Wに向かって拡張し始める。大動脈の壁部Wに到達した後に、締結要素264は、そこを穿通し始める(図26D)。締結要素264を拘束する保持部267上に、大動脈壁Wが加える力により、保持部は、締結要素264の拘束可能部分を解放し、締結要素264の固定部分268が取付け向きとなると、取付けが達成される(図26E)。バルーン(図示せず)は、各締結要素264が適切に固定されること、およびその取付け状態に移行したことを保証するために、締結装置261の内側で膨張させることができる。最終的な結果を図26Fに示す。
【００８６】
図26Fに示すように、上記の締結装置が複数の締結要素を有することにより、大動脈へのステントグラフトの取付け中に、固定向きにある固定部分によって円形の連結線260が形成され、連結線は、ある種の縫合線を構築し、固定部分は、縫合線のある種の針目を構築する。一般に、固定部分の長さ、固定部分が固定向きに延びる方向(たとえば図11および図17Eに示すように、図26Fに示す方向と異なっていてよい)、ならびに、たとえば図10Bに示すような締結装置内の締結要素間の相互配置に応じて、連結線は、所望の構成を有することができ、たとえばより長く、またはより短く連続することができる。隣接する針目間の間隔は、均一でなくてもよく、それらは、たとえば図27などに示される連結部として構成することができ、そこでは図4Cおよび図7Aを参照しながら上記で説明した種類の、締結要素271および保持部275が使用される。
【００８７】
図27はまた、上方部分277が位置決め手段を(図20Aに示すのと同様に)形成し、下方部分273が締結装置の担持体を構築する締結装置を、どのようにステントと一体に形成することができるかを示す、1つの例を示す。
【００８８】
説明したプロセスでは、上記実施例は、ステントグラフトを血管に側側で取り付けるために使用された。しかし、本発明のプロセスおよび装置は、管状物体が図28B(端側取付け)および図28C(端端取付け)示される配置で互いに取り付けられる場合を含む、他の場合にも応用することができる。本発明の範囲を逸脱せずに適当な変更を加えながら、多くの変更、変形、および修正を行うことができることを、本発明に関する当業者は容易に理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１Ａ】本発明の一実施形態による上記締結装置を示す概略図である。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態による上記締結装置を示す概略図である。
【図１Ｃ】動作中の図1Aに示す締結装置を示す概略図である。
【図１Ｄ】動作中の図1Bに示す締結装置を示す概略図である。
【図２】動作中の図1Aに示す締結装置を示す概略図である。
【図３Ａ】本発明の別の実施形態による動作前の上記締結装置を示す概略図である。
【図３Ｂ】本発明の別の実施形態による動作後の上記締結装置を示す概略図である。
【図４Ａ】本発明による締結装置内で使用することができる締結要素の一実施形態を示す図である。
【図４Ｂ】本発明による締結装置内で使用することができる締結要素の別の実施形態を示す図である。
【図４Ｃ】本発明による締結装置内で使用することができる締結要素の別の実施形態を示す図である。
【図５Ａ】本発明のさらなる実施形態による、動作前の上記締結装置を示す概略図である。
【図５Ｂ】本発明のさらなる実施形態による、動作後の上記締結装置を示す概略図である。
【図５Ｃ】本発明の一代替実施形態による締結装置を示す、図5Bと同様の概略図である。
【図６Ａ】本発明による締結装置内で使用することができる、締結要素およびそれらの拘束手段の一実施形態の例を示す図である。
【図６Ｂ】本発明による締結装置内で使用することができる、締結要素およびそれらの拘束手段の一実施形態の例を示す図である。
【図７Ａ】本発明による締結装置内で使用することができる、締結要素およびそれらの拘束手段の別の実施形態の例を示す図である。
【図７Ｂ】本発明による締結装置内で使用することができる、締結要素およびそれらの拘束手段の別の実施形態の例を示す図である。
【図８Ａ】本発明による締結装置内で使用することができる、締結要素およびそれらの拘束手段の別の実施形態の例を示す図である。
【図８Ｂ】本発明による締結装置内で使用することができる、締結要素およびそれらの拘束手段の別の実施形態の例を示す図である。
【図９Ａ】本発明による締結装置内で使用することができる、担持体に対する締結要素の配置の例を示す図である。
【図９Ｂ】本発明による締結装置内で使用することができる、担持体に対する締結要素の別の配置の例を示す図である。
【図９Ｃ】本発明による締結装置内で使用することができる、担持体に対する締結要素の別の配置の例を示す図である。
【図１０Ａ】本発明による締結装置内で使用することができる、担持体に対する締結要素の別の配置の例を示す図である。
【図１０Ｂ】本発明による締結装置内で使用することができる、担持体に対する締結要素の別の配置の例を示す図である。
【図１１】本発明による締結装置内で使用することができる、担持体に対する締結要素の別の配置の例を示す図である。
【図１２】本発明の様々な例による締結要素の動作のやり方の例を示す図である。
【図１３Ａ】本発明による締結装置内で使用することができる締結要素の位置の設計の例を示す図である。
【図１３Ｂ】本発明による締結装置内で使用することができる締結要素の別の位置の設計の例を示す図である。
【図１４Ａ】本発明による締結装置内で使用することができる、締結要素の固定部分および対応する保持部の断面形状の例を示す図である。
【図１４Ｂ】本発明による締結装置内で使用することができる、締結要素の固定部分および対応する保持部の別の断面形状の例を示す図である。
【図１４Ｃ】本発明による締結装置内で使用することができる、締結要素の固定部分および対応する保持部の別の断面形状の例を示す図である。
【図１４Ｄ】本発明による締結装置内で使用することができる、締結要素の固定部分および対応する保持部の別の断面形状の例を示す図である。
【図１５】本発明による締結装置内で使用することができる、締結要素の固定部分および対応する保持部の別の断面形状の例を示す図である。
【図１６Ａ】本発明の別の実施形態による締結要素および締結装置内での締結要素の動作を示す図である。
【図１６Ｂ】本発明の別の実施形態による締結要素および締結装置内での締結要素の動作を示す図である。
【図１６Ｃ】本発明の別の実施形態による締結要素および締結装置内での締結要素の動作を示す図である。
【図１７Ａ】本発明による締結装置内で使用することができる担持体の設計の例を示す図である。
【図１７Ｂ】本発明による締結装置内で使用することができる担持体の設計の例を示す図である。
【図１７Ｃ】本発明による締結装置内で使用することができる担持体の設計の例を示す図である。
【図１７Ｄ】本発明による締結装置内で使用することができる担持体の別の設計の例を示す図である。
【図１７Ｅ】本発明による締結装置内で使用することができる担持体の別の設計の例を示す図である。
【図１８Ａ】本発明による締結装置内で使用することができる担持体の別の設計の例を示す図である。
【図１８Ｂ】本発明による締結装置内で使用することができる担持体の別の設計の例を示す図である。
【図１８Ｃ】本発明による締結装置内で使用することができる担持体の別の設計の例を示す図である。
【図１９Ａ】本発明による締結装置内で使用することができる締結要素のさらなる代替設計を示す図である。
【図１９Ｂ】本発明による締結装置内で使用することができる締結要素のさらなる代替設計を示す図である。
【図２０Ａ】本発明による締結装置を位置決めするために使用することができる位置決め手段の例を示す図である。
【図２０Ｂ】本発明による締結装置を位置決めするために使用することができる位置決め手段の例を示す図である。
【図２０Ｃ】本発明による締結装置を位置決めするために使用することができる位置決め手段の例を示す図である。
【図２１Ａ】本発明による締結装置を位置決めするために使用することができる位置決め手段の例を示す図である。
【図２１Ｂ】本発明による締結装置を位置決めするために使用することができる位置決め手段の例を示す図である。
【図２２】血管内で中心合せされた位置にある、図1Cに示す締結装置と同様の締結装置を示す図である。
【図２３Ａ】図17Aから図17Eに示す種類の担持体とともに使用することができる、バルーンの一例を示す図である。
【図２３Ｂ】図17Aから図17Eに示す種類の担持体とともに使用することができる、バルーンの一例を示す図である。
【図２３Ｃ】図17Aから図17Eに示す種類の担持体とともに使用することができる、バルーンの一例を示す図である。
【図２４Ａ】本発明の締結装置を血管内に配備するプロセスの例を示す図である。
【図２４Ｂ】本発明の締結装置を血管内に配備するプロセスの例を示す図である。
【図２４Ｃ】本発明の締結装置を血管内に配備するプロセスの例を示す図である。
【図２４Ｄ】本発明の締結装置を血管内に配備するプロセスの例を示す図である。
【図２４Ｅ】本発明の締結装置を血管内に配備するプロセスの例を示す図である。
【図２５】本発明の締結装置を血管内に配備するプロセスの例を示す図である。
【図２６Ａ】本発明の締結装置を血管内に配備するプロセスの別の例を示す図である。
【図２６Ｂ】本発明の締結装置を血管内に配備するプロセスの別の例を示す図である。
【図２６Ｃ】本発明の締結装置を血管内に配備するプロセスの別の例を示す図である。
【図２６Ｄ】本発明の締結装置を血管内に配備するプロセスの別の例を示す図である。
【図２６Ｅ】本発明の締結装置を血管内に配備するプロセスの別の例を示す図である。
【図２６Ｆ】本発明の締結装置を血管内に配備するプロセスの別の例を示す図である。
【図２７】本発明のさらなる実施形態による、ステントの一部を構築する締結装置内の締結要素の構成を示す図である。
【図２８Ａ】本発明の締結装置による物体同士の取付けの種類を示す図である。
【図２８Ｂ】本発明の締結装置による物体同士の取付けの別の種類を示す図である。
【図２８Ｃ】本発明の締結装置による物体同士の取付けの別の種類を示す図である。
【符号の説明】
【００９０】
11    締結装置
13    担持体
15    締結要素
17    基部部分
18    固定部分
19    拘束可能部分
33    担持体
41    保持部
43    フランジ
45    近位端
51    保持部
53    ケーブル
55    ワイヤ
61    保持部
63    ケーブル
71    停止部
80    締結要素
81    締結要素
82    保持部
83    保持部
84    スロット
85    ねじ切りされた部分
86    突起
91    ステント
93    締結要素
95    締結要素
97    締結要素
99    締結要素
103    締結要素
110    締結要素
111    ステント
113    締結要素
115    締結要素
117    上端
119    下端
121    担持体
122    基部部分
123a    締結要素
123b    締結要素
124    拘束可能部分
126    固定部分
128    物体
129    物体
133    締結要素
134a    基部部分
134b    基部部分
135    拘束可能部分
136    固定部分
137    先端
138    固定部分
139    締結要素
141    固定部分
143    保持部
145    先端
151    固定部分
153    保持部
161    締結要素
163    基部部分
165a    拘束可能部分
165b    拘束可能部分
166    ワイヤ
167a    固定部分
167b    固定部分
168a    保持部
168b    保持部
171    担持体
173    締結要素
174    頂点
175    担持部分
175a    連結部
175b    連結部
176    制限ストラット
177    屈曲点
181    担持体
183    締結要素
185    ステントグラフト
190    吻合用締結装置
191    担持体
193    締結要素
195    回転手段
197    固定部分
198    バルーン
199    基部部分
201    位置決め手段
203    締結装置
205    担持体
206    上方部分
207    下方部分
211    位置決め手段
211a    上端部
211b    下端部
212    シース
213    締結装置
214    ガイドワイヤ
216    保護カバー
221    締結要素
223    担持体
225    締結要素
227    保持部
231    バルーン
233    形成物
241    締結装置
243    ステントグラフト
245    締結要素
247    ガイドワイヤ
260    連結線
261    締結装置
262    位置決め手段
263a    上方シース
263b    下方シース
264    締結要素
265    ステント担持体
266    グラフト
267    保持部
268    固定部分
271    締結要素
273    下方部分
275    保持部
277    上方部分
W    血管壁
LH    長さ
LR     長さ
LB     長さ
F    作動力
S    ストラット
L    突出長さ
Δa    距離
Δb    距離
R    半径
r    半径
DPM    直径
LPM     長さ
β    角度
DC     直径
A    大動脈
【図１Ａ】
2009528113.tif 000003
【図１Ｂ】
2009528113.tif 000004
【図１Ｃ】
2009528113.tif 000005
【図１Ｄ】
2009528113.tif 000006
【図２】
2009528113.tif 000007
【図３Ａ】
2009528113.tif 000008
【図３Ｂ】
2009528113.tif 000009
【図４Ａ】
2009528113.tif 000010
【図４Ｂ】
2009528113.tif 000011
【図４Ｃ】
2009528113.tif 000012
【図５Ａ】
2009528113.tif 000013
【図５Ｂ】
2009528113.tif 000014
【図５Ｃ】
2009528113.tif 000015
【図６Ａ】
2009528113.tif 000016
【図６Ｂ】
2009528113.tif 000017
【図７Ａ】
2009528113.tif 000018
【図７Ｂ】
2009528113.tif 000019
【図８Ａ】
2009528113.tif 000020
【図８Ｂ】
2009528113.tif 000021
【図９Ａ】
2009528113.tif 000022
【図９Ｂ】
2009528113.tif 000023
【図９Ｃ】
2009528113.tif 000024
【図１０Ａ】
2009528113.tif 000025
【図１０Ｂ】
2009528113.tif 000026
【図１１】
2009528113.tif 000027
【図１２】
2009528113.tif 000028
【図１３Ａ】
2009528113.tif 000029
【図１３Ｂ】
2009528113.tif 000030
【図１４Ａ】
2009528113.tif 000031
【図１４Ｂ】
2009528113.tif 000032
【図１４Ｃ】
2009528113.tif 000033
【図１４Ｄ】
2009528113.tif 000034
【図１５】
2009528113.tif 000035
【図１６Ａ】
2009528113.tif 000036
【図１６Ｂ】
2009528113.tif 000037
【図１６Ｃ】
2009528113.tif 000038
【図１７Ａ】
2009528113.tif 000039
【図１７Ｂ】
2009528113.tif 000040
【図１７Ｃ】
2009528113.tif 000041
【図１７Ｄ】
2009528113.tif 000042
【図１７Ｅ】
2009528113.tif 000043
【図１８Ａ】
2009528113.tif 000044
【図１８Ｂ】
2009528113.tif 000045
【図１８Ｃ】
2009528113.tif 000046
【図１９Ａ】
2009528113.tif 000047
【図１９Ｂ】
2009528113.tif 000048
【図２０Ａ】
2009528113.tif 000049
【図２０Ｂ】
2009528113.tif 000050
【図２０Ｃ】
2009528113.tif 000051
【図２１Ａ】
2009528113.tif 000052
【図２１Ｂ】
2009528113.tif 000053
【図２２】
2009528113.tif 000054
【図２３Ａ】
2009528113.tif 000055
【図２３Ｂ】
2009528113.tif 000056
【図２３Ｃ】
2009528113.tif 000057
【図２４Ａ】
2009528113.tif 000058
【図２４Ｂ】
2009528113.tif 000059
【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２４Ｅ】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【図２６Ｆ】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【国際調査報告】
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