(57)【要約】  バイオセンサの製造方法が提供される。その方法は、複数のレジストレーションポイントを有する実質的に平面のベース層を覆って、複数の特徴集合からなるパターンを有するシャドーマスクを配置することを含む。その方法は、また、前記シャドーマスクの前記パターンを通して導電性材料を通過させて、前記実質的に平面のベース層上に前記導電性材料の層を選択的に堆積させることにより、前記実質的に平面のベース層上に前記複数の特徴集合の少なくとも１つを形成すること、及び、前記実質的に平面のベース層から前記シャドーマスクを除去すること、を含むとよい。代わりに、その方法は、複数のレジストレーションポイントを有する実質的に平面のベース層と、複数の特徴集合のからなるパターンを有するフォトレジスト層と、を含む積層構造を提供することを含んでもよい。その方法は、更に、前記フォトレジスト層の前記パターンを通して導電性材料を通過させて、前記実質的に平面のベース層上に導電性材料の層を堆積させることにより、前記実質的に平面のベース層上に前記複数の特徴集合の少なくとも１つを形成すること、及び、前記実質的に平面のベース層から前記フォトレジスト層を除去すること、を含んでもよい。【選択図】  無し
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のレジストレーションポイントを有する実質的に平面のベース層を覆って、複数の特徴集合からなるパターンを有するシャドーマスクを配置すること、
前記シャドーマスクの前記パターンを通して導電性材料を通過させて、前記実質的に平面のベース層上に前記導電性材料の層を選択的に堆積させることにより、前記実質的に平面のベース層上に前記複数の特徴集合の少なくとも１つを形成すること、及び、
前記実質的に平面のベース層から前記シャドーマスクを除去すること、
を含んで構成される、バイオセンサの製造方法。
【請求項２】
前記シャドーマスクは、モリブデン、アルミニウム、ニッケル、シリコン、及び、ポリマーのうち、少なくとも１つを含む、請求項１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項３】
前記ポリマーは、ポリエチレン・テレフタレートを含む、請求項２記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項４】
前記複数の特徴集合の少なくとも１つは、作用電極、対電極、充填−検出電極、オートオンコンダクタ、及び、コーディング領域のうち、少なくとも１つを含む、請求項１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項５】
前記複数のレジストレーションポイントは、レーザーアブレーション、エッチング、ドリリング、プリンティング、パンチング、スコアリング、加熱、圧縮及び成形のうち、少なくとも１つによって形成される、請求項１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項６】
前記実質的に平面のベース層上に形成される前記複数の特徴集合は、１０ｍｍより短い距離で分離される、請求項１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項７】
前記複数のレジストレーションポイントは、５００ｍｍより短い距離で分離される、請求項１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項８】
前記実質的に平面のベース層上に形成される前記複数の特徴集合は、４００ｍｍ2 当たり１より大きな密度で形成される、請求項１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項９】
前記実質的に平面のベース層上に形成される前記複数の特徴集合は、前記実質的に平面のベース層上の前記複数のレジストレーションポイントの密度より大きな密度で形成される、請求項１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項１０】
前記複数の特徴集合の少なくとも1つは、長さが４０ｍｍより短い、請求項１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項１１】
前記複数のレジストレーションポイントの少なくとも１つは、幅が１０ｍｍより短い、請求項１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項１２】
前記実質的に平面のベース層を覆って前記シャドーマスクを配置することは、更に、接着材料を使用して、前記実質的に平面のベース層上の前記シャドーマスクの位置を少なくとも部分的に保持することを含む、請求項１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項１３】
前記接着材料は、感圧接着剤及び熱活性接着剤のうち、少なくとも１つを含む、請求項１２記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項１４】
前記導電性材料の層を堆積させることは、物理蒸着、電気めっき、超音波スプレー法、及び、圧力スプレー法のうち、少なくとも１つを含む、請求項１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項１５】
前記物理蒸着は、スパッタリング及びエバポレーションのうち、少なくとも１つを含む、請求項１４記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項１６】
前記導電性材料は、パラジウム、金、白金、銀、イリジウム、炭素、インジウムスズ酸化物、インジウム亜鉛酸化物、銅、アルミニウム、ガリウム、鉄、水銀アマルガム、タンタル、チタン、ジルコニウム、ニッケル、オスミウム、レニウム、ロジウム、パラジウム、有機金属、及び、金属合金、からなるグループから選択された少なくとも１つの材料を含む、請求項１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項１７】
更に、前記実質的に平面のベース層上に前記導電性材料を堆積させる前に、前記実質的に平面のベース層上に結合層を堆積させること、を含む、請求項１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項１８】
前記結合層は、チタン及びクロムのうち少なくとも１つを含む、請求項１７記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項１９】
更に、試薬層を堆積させて、前記複数の特徴集合の一部に接触させること、を含む、請求項１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項２０】
前記試薬層は、更に、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、フェリシアン化カリウム、及び、ヘキサアンミンルテニウムのうち、少なくとも１つを含む、請求項１９記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項２１】
複数のレジストレーションポイントを有する実質的に平面のベース層と、複数の特徴集合からなるパターンを有するフォトレジスト層と、を含む、積層構造を提供すること、
前記フォトレジスト層の前記パターンを通して導電性材料を通過させて、前記実質的に平面のベース層上に前記導電性材料の層を選択的に堆積させることにより、前記実質的に平面のベース層上に前記複数の特徴集合の少なくとも１つを形成すること、及び、
前記実質的に平面のベース層から前記フォトレジスト層を除去すること、
を含んで構成される、バイオセンサの製造方法。
【請求項２２】
前記フォトレジスタ層は、Shipley's 1705、Shipley's 1713、Shipley's 1717、Shipley's 1045、Shipley's 1075、AZ's 9260 、及び、Futurex のうち、少なくとも１つを含む、請求項２１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項２３】
前記複数の特徴集合の少なくとも１つは、作用電極、対電極、充填−検出電極、オートオンコンダクタ、及び、コーディング領域のうち、少なくとも１つを含む、請求項２１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項２４】
前記複数のレジストレーションポイントは、レーザーアブレーション、エッチング、ドリリング、プリンティング、パンチング、スコアリング、加熱、圧縮及び成形のうち、少なくとも１つによって形成される、請求項２１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項２５】
前記実質的に平面のベース層上に形成される前記複数の特徴集合は、１０ｍｍより短い距離で分離される、請求項２１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項２６】
前記複数のレジストレーションポイントは、５００ｍｍより短い距離で分離される、請求項２１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項２７】
前記実質的に平面のベース層上に形成される前記複数の特徴集合は、４００ｍｍ2 当たり１より大きな密度で形成される、請求項２１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項２８】
前記実質的に平面のベース層上に形成される前記複数の特徴集合は、前記実質的に平面のベース層上の前記複数のレジストレーションポイントの密度より大きな密度で形成される、請求項２１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項２９】
前記複数の特徴集合の少なくとも1つは、長さが４０ｍｍより短い、請求項２１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項３０】
前記複数のレジストレーションポイントの少なくとも１つは、幅が１０ｍｍより短い、請求項２１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項３１】
前記フォトレジスト層の除去は、溶剤の使用を含む、請求項２１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項３２】
前記溶剤は、シプレイブランドの除去剤、アセトン、トリクロロエチレン、メチルエチルケトン、及び、メチルイソブチルケトンのうち、少なくとも１つである、請求項３１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項３３】
前記導電性材料の層を堆積させることは、物理蒸着、電気めっき、超音波スプレー法、及び、圧力スプレー法のうち、少なくとも１つを含む、請求項２１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項３４】
前記物理蒸着は、スパッタリング及びエバポレーションのうち、少なくとも１つを含む、請求項３３記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項３５】
前記導電性材料は、金、白金、銀、イリジウム、炭素、インジウムスズ酸化物、インジウム亜鉛酸化物、銅、アルミニウム、ガリウム、鉄、水銀アマルガム、タンタル、チタン、ジルコニウム、ニッケル、オスミウム、レニウム、ロジウム、パラジウム、有機金属、及び、金属合金、からなるグループから選択された少なくとも１つの材料を含む、請求項２１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項３６】
更に、前記実質的に平面のベース層上に前記導電性材料を堆積させる前に、前記実質的に平面のベース層上に結合層を堆積させることを含む、請求項２１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項３７】
前記結合層は、チタン及びクロムのうち少なくとも１つを含む、請求項３６記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項３８】
更に、試薬層を堆積させて、前記複数の特徴集合の一部に接触させることを含む、請求項２１記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項３９】
前記試薬層は、更に、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、フェリシアン化カリウム、及び、ヘキサアンミンルテニウムのうち、少なくとも１つを含む、請求項３８記載のバイオセンサの製造方法。
【請求項４０】
実質的に平面のベース層と、
前記実質的に平面のベース層上に形成される複数の導電構成要素と、
を含んで構成され、
前記複数の導電構成要素の少なくとも1つは、壁特徴を含む、バイオセンサ。
【請求項４１】
前記複数の導電構成要素は、作用電極、対電極、充填−検出アノード、充填−検出カソード、オートオンコンダクタ、及び、コーディング領域のうち、少なくとも１つを含む、請求項４０記載のバイオセンサ。
【請求項４２】
前記複数の導電構成要素は、金、白金、銀、イリジウム、炭素、インジウムスズ酸化物、インジウム亜鉛酸化物、銅、アルミニウム、ガリウム、鉄、水銀アマルガム、タンタル、チタン、ジルコニウム、ニッケル、オスミウム、レニウム、ロジウム、パラジウム、有機金属、及び、金属合金、からなるグループから選択された少なくとも１つの材料を含む、請求項４０記載のバイオセンサ。
【請求項４３】
前記複数の導電構成要素は、１０ｍｍより短い距離で分離される、請求項４０記載のバイオセンサ。
【請求項４４】
前記実質的に平面のベース層上に形成される前記導電構成要素は、物理蒸着、電気めっき、超音波スプレー法、及び、圧力スプレー法のうち、少なくとも１つによって形成される、請求項４０記載のバイオセンサ。
【請求項４５】
前記物理蒸着は、スパッタリング及びエバポレーションのうち、少なくとも１つを含む、請求項４４記載のバイオセンサ。
【請求項４６】
前記壁特徴は、侵食部及び突起のうち、少なくとも１つを含む、請求項４０記載のバイオセンサ。
【請求項４７】
前記壁特徴は、リフトオフ・リソグラフィー及びシャドーマスクのうち、少なくとも１つを用いて形成される、請求項４０記載のバイオセンサ。
【請求項４８】
更に、前記複数の導電構成要素の一部と接触する試薬層を含む、請求項４０記載のバイオセンサ。
【請求項４９】
前記試薬層は、更に、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、フェリシアン化カリウム、及び、ヘキサアンミンルテニウムのうち、少なくとも１つを含む、請求項４８記載のバイオセンサ。
【請求項５０】
更に、前記実質的に平面のベース層と、前記複数の導電構成要素の少なくとも1つと、の間に、結合層を含む、請求項４０記載のバイオセンサ。
【請求項５１】
前記結合層は、チタン及びクロムのうち少なくとも１つを含む、請求項５０記載のバイオセンサ。
【請求項５２】
前記複数の導電構成要素の少なくとも1つは、長さが４０ｍｍより短い、請求項４０記載のバイオセンサ。
【請求項５３】
実質的に平面のベース層と、
前記実質的に平面のベース層上に形成される複数のレジストレーションポイントと、
前記実質的に平面のベース層上に形成される複数の導電構成要素と、
を含んで構成され、
前記複数の導電構成要素の少なくとも1つは、壁特徴を含む、リール。
【請求項５４】
前記複数の導電構成要素は、作用電極、対電極、充填−検出アノード、充填−検出カソード、オートオンコンダクタ、及び、コーディング領域のうち、少なくとも１つを含む、請求項５３記載のリール。
【請求項５５】
前記複数の導電構成要素は、金、白金、銀、イリジウム、炭素、インジウムスズ酸化物、インジウム亜鉛酸化物、銅、アルミニウム、ガリウム、鉄、水銀アマルガム、タンタル、チタン、ジルコニウム、ニッケル、オスミウム、レニウム、ロジウム、パラジウム、有機金属、及び、金属合金、からなるグループから選択された少なくとも１つの材料を含む、請求項５３記載のリール。
【請求項５６】
前記複数の導電構成要素は、１０ｍｍより短い距離で分離される、請求項５３記載のリール。
【請求項５７】
前記実質的に平面のベース層上に形成される前記導電構成要素は、物理蒸着、電気めっき、超音波スプレー法、及び、圧力スプレー法のうち、少なくとも１つによって形成される、請求項５３記載のリール。
【請求項５８】
前記物理蒸着は、スパッタリング及びエバポレーションのうち、少なくとも１つを含む、請求項５７記載のリール。
【請求項５９】
前記壁特徴は、侵食部及び突起のうち、少なくとも１つを含む、請求項５３記載のリール。
【請求項６０】
前記壁特徴は、リフトオフ・リソグラフィー及びシャドーマスクのうち、少なくとも１つを用いて形成される、請求項５３記載のリール。
【請求項６１】
更に、前記実質的に平面のベース層と、前記複数の導電構成要素の少なくとも1つと、の間に、結合層を含む、請求項５３記載のリール。
【請求項６２】
前記結合層は、チタン及びクロムのうち少なくとも１つを含む、請求項６１記載のリール。
【請求項６３】
更に、前記複数の導電構成要素の一部と接触する試薬層を含む、請求項５３記載のリール。
【請求項６４】
前記試薬層は、更に、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、フェリシアン化カリウム、及び、ヘキサアンミンルテニウムのうち、少なくとも１つを含む、請求項６３記載のリール。
【請求項６５】
前記複数のレジストレーションポイントは、レーザーアブレーション、エッチング、ドリリング、プリンティング、パンチング、スコアリング、加熱、圧縮及び成形のうち、少なくとも１つによって形成される、請求項５３記載のリール。
【請求項６６】
前記複数のレジストレーションポイントは、５００ｍｍより短い距離で分離される、請求項５３記載のリール。
【請求項６７】
前記実質的に平面のベース層上に形成される前記複数の導電構成要素は、前記実質的に平面のベース層上に形成される前記複数のレジストレーションポイントの密度より大きな密度で形成される、請求項５３記載のリール。
【請求項６８】
前記複数の導電構成要素の少なくとも1つは、長さが４０ｍｍより短い、請求項５３記載のリール。
【請求項６９】
前記複数のレジストレーションポイントの少なくとも１つは、幅が１０ｍｍより短い、請求項５３記載のリール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００６年６月２９日出願の米国特許出願第１１／４７６，７０２号に基づく優先権を主張し、その内容は、参照により、本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本発明は、診断テストの分野に関し、より詳しくは、電子測定器を用いる診断テストシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
電子テストシステムは、一般的に、サンプル内の１以上の被分析物を測定又は識別するために使用される。このようなテストシステムは、診断目的での医療サンプルの評価、及び、様々な非医療サンプルのテストに、使用できる。例えば、医療診断測定器は、人又は動物の体液内における様々な被分析物の存在、総量又は濃度に関する情報を提供できる。加えて、診断テスト測定器は、水、土壌、汚水、砂、空気、飲料及び食料品、又はその他のあらゆる適切なサンプルなどの、非医療サンプルにおける被分析物又は化学パラメータを監視するために使用できる。
【０００４】
診断テストシステムは、典型的に、診断テストストリップのようなテストメディアと、これと一緒に使用するように構成されたテスト測定器と、の両方を含んでいる。ふさわしいテストメディアは、測定される被分析物の存在又は濃度を示す反応を提供するように構成された電気、化学及び／又は光学の構成要素の組み合わせを含む。例えば、グルコーステストストリップは、グルコース特異的酵素、緩衝剤、及び１以上の電極材などの電気化学構成要素を含む。グルコース特異的酵素は、サンプル内のグルコースと反応し、これによって前記１以上の電極によって測定され得る電気信号を生成する。テスト測定器は、この後、前記電気信号をグルコーステスト結果に変換できる。
【０００５】
改良されたテストメディアが要求されている。例えば、血糖値テストの市場では、消費者からは、より小さなサンプルサイズで足り、これにより頻繁なテストのために必要となる血液の総量が最小限となるテストメディアが絶えず要求されている。消費者からはまた、ロバスト性能と正確な結果とが要求され、不十分なサンプルサイズという理由による間違ったテストは容認されない。加えて、全ての診断テストの市場において、消費者は、より速く、より安く、より長持ちし、かつ、より信頼できる、テストシステムを選ぶ。
【０００６】
診断用テストメディアの現行の製造方法は、固有の限界を持っている。例えば、テストメディア電極を形成し、酵素又は他の化学物質を堆積させる現行の方法では、空間分解能及び／又は生産速度に限界がある。また、いくつかの生産プロセスは、いくつかの酵素、化学物質及び電極を堆積させるために用いることができない。加えて、いくつかの生産プロセスが、電極又は酵素などの、いくつかのテストメディア構成要素を形成又は堆積させるために、他の構成要素と互換性がないにもかかわらず、用いられる。従って、いくつかのテストメディア生産プロセスは、複数の生産技術を必要とし、これにより生産コスト及び時間の増大と生産処理能力の減少とが不可避である。
【０００７】
これまでに、いくつかのバイオセンサの製造方法が提案されている。その方法の１つとして、米国特許第６，８７５，３２７号の宮崎特許がある。宮崎特許は、バイオセンサの製造プロセスを記載している。これによれば、導電層が支持体上に形成される。電極は、レーザーを使用して形成され、前記導電層に複数の「スリット」を形成して、作用電極、対電極、及び検出電極の間に電気的分離箇所を形成する。この電極形成後、化学試薬が導電層に選択的に付着される。
【０００８】
米国特許第６，８０５，７８０号のＲｙｕ特許は、電気化学バイオセンサのテストストリップの生産方法を記載している。そのプロセスは、第１の絶縁基板に溝を形成し、その絶縁基板の上にシャドーマスクを用いて金属をスパッタリングして、一対の電極を形成することを含む。シャドーマスクは、堆積された材料がギャップに入り、形成されたパターンの品質を低下させるのを回避するため、基板に密着すべきである。シャドーマスクは、基板に接触して配置されるか、「接着タイプのシャドーマスク」と呼ばれるように、基板に接着したプラスチック層におけるパターンのカッティングによって形成される。
【０００９】
米国出願公開第２００５／０１６１８２６号のＳｈａｈ特許は、シャドーマスク技術とリフトオフ・リソグラフィーを利用する製造方法を記載している。リフトオフ・リソグラフィーは、導電要素のネガの画像を形成するようにパターン化されたフォトレジスト層を用いる。薄い金属フィルムが例えばスパッタリングによって基板上に形成される。次に、フォトレジスト層が化学的ストリッピングによって除去され、基板上にとどまる金属によって形成される導電要素が残る。シャドーマスクプロセスは、基板上に犠牲構造を形成するために用いられ、誘電体と導電性材料の複数の層が両プロセスを用いて形成される。最初に、誘電体基板ベースが形成され、後で、導電体の薄膜のブランケット層がパターン形成される。犠牲構造は、シャドーマスク堆積を使用して、形成される。少なくとも１つの誘電体層が多層回路上に堆積される。導電体と犠牲構造は創出及び除去され、複数の導電体と誘電体の層が形成される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
コスト効率よく、かつ高精度に、バイオセンサを大量生産する必要がある。先行技術文献は、本発明によって解決されるいくつかの限界を持っている。宮崎特許に記載された電極設計は、機能的なバイオセンサを提供できるが、バイオセンサ電極の製造方法については改良が望ましい。特に、電極形成及びバイオセンサ性能に関して、コストを低下させ、及び／又は、品質を向上させるためには、他の製造方法を用いるようにしなければならない。例えば、Ｒｙｕ特許に記載されたステップは、基板への溝の形成を必要とし、これはコストを上げ、バイオセンサ製造を複雑にする。また、Ｒｙｕ特許は、２つ電極のみを有する単一のテストストリップの形成を開示している。先行技術の他の限界としては、Ｓｈａｈ特許が、多層回路構造を形成するため少なくとも１つの誘電体層の積層を必要としているという事実が挙げられる。
【００１１】
従って、診断テストシステムの製造方法を改良する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の第１の態様は、テストストリップの製造方法を含む。その方法は、複数のレジストレーションポイントを有する実質的に平面のベース層を覆って、複数の特徴集合（feature set ）からなるパターンを有するシャドーマスクを配置することを含む。その方法は、また、前記シャドーマスクの前記パターンを通して導電性材料を通過させて、前記実質的に平面のベース層上に導電性材料の層を選択的に堆積させることにより、前記実質的に平面のベース層上に前記複数の特徴集合の少なくとも１つを形成すること、及び、前記実質的に平面のベース層から前記シャドーマスクを除去すること、を含む。
【００１３】
本発明の第２の態様は、テストストリップの製造方法を含む。その方法は、複数のレジストレーションポイントを有する実質的に平面のベース層と、複数の特徴集合からなるパターンを有するフォトレジスト層と、を含む積層構造を提供することを含む。その方法は、また、前記フォトレジスト層の前記パターンを通して導電性材料を通過させて、前記実質的に平面のベース層上に導電性材料の層を選択的に堆積させることにより、前記実質的に平面のベース層上に前記複数の特徴集合の少なくとも１つを形成すること、及び、前記実質的に平面のベース層から前記フォトレジスト層を除去すること、を含む。
【００１４】
本発明の追加的な態様と利点は、以下の記載において一部が説明され、そして一部は、その記載から明らかとなり、又は本発明の実施によって理解され得る。本発明の利点は、特許請求の範囲において、特に指摘した構成要素及び組合わせによって実現され、そして達成されるであろう。
【００１５】
尚、上述した概略的な記載及び以下の詳細な記載は、単なる例示上及び説明上の記載であり、本発明の特許請求の範囲を限定するものでないことを理解すべきである。
【００１６】
添付図面は、本明細書に組み込まれ、その一部を構成するもので、本発明のいくつかの実施形態を示し、かつ、その記載と共に、本発明の要旨を説明する役目を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】本明細書に開示の方法を用いて生産されるテストメディアを示す図
【図１Ｂ】本明細書に開示の方法により生産されたテストメディアと共に使用されるテスト測定器を示す図
【図１Ｃ】本明細書に開示の方法により生産されたテストメディアと共に使用されるテスト測定器を示す図
【図２Ａ】本発明の例示的実施形態によるテストストリップの平面図
【図２Ｂ】図２Ａのテストストリップの２Ｂ−２Ｂ断面図
【図３Ａ】本発明の例示的に開示された実施形態によるリールの平面図
【図３Ｂ】図３Ａのリール上の特徴集合の拡大図
【図４Ａ】例示的に開示された実施形態による、リフトオフ・リソグラフィープロセスを用いるテストストリップの製造方法を説明する構造体の断面図及び平面図
【図４Ｂ】例示的に開示された実施形態による、リフトオフ・リソグラフィープロセスを用いるテストストリップの製造方法を説明する図４Ａの構造体の断面図及び平面図
【図４Ｃ】例示的に開示された実施形態による、リフトオフ・リソグラフィープロセスを用いるテストストリップの製造方法を説明する図４Ｂの構造体の断面図及び平面図
【図４Ｄ】例示的に開示された実施形態による、リフトオフ・リソグラフィープロセスを用いるテストストリップの製造方法を説明する、図４Ｂ及び図４Ｃに示された構造体の拡大断面図
【図４Ｅ】例示的に開示された実施形態による、リフトオフ・リソグラフィープロセスを用いるテストストリップの製造方法を説明する、図４Ｂ及び図４Ｃに示された構造体の拡大断面図
【図５Ａ】例示的に開示された実施形態による、シャドーマスクの断面図及び平面図
【図５Ｂ】例示的に開示された実施形態による、シャドーマスクを用いるテストストリップの製造方法を説明する、図５Ａのシャドーマスクの断面図及び平面図
【図５Ｃ】例示的に開示された実施形態による、シャドーマスクを用いるテストストリップの製造方法を説明する、図５Ｂの構造体の断面図及び平面図
【図６】本発明の例示的実施形態によるテストストリップの導電ベース層の平面図
【図７】本発明の例示的実施形態によるテストストリップの誘電層の平面図
【発明を実施するための形態】
【００１８】
添付図面を参照して、本発明の例示的実施形態を詳述する。可能な限り、同一の参照番号は、同一又は類似の構成を表すように図面の全体を通して使用される。
【００１９】
例示的実施形態に従って、バイオセンサ製造方法について説明する。多くの産業には、液体（fluid ）中の特定成分の濃度を監視する実需がある。石油精製業、ワイナリー及び酪農業は、液体テストを日常業務とする産業の例である。保健医療の分野において、例えば、糖尿病患者などの人々は、バイオセンサを用いて体液内の各種成分を監視する必要がある。多くのシステムでは、人々が体液（例えば血液、尿又は唾液）をテストして、例えばコレステロール、タンパク質又はグルコースなどの特定液体成分のレベルを簡易に監視することが可能である。
【００２０】
バイオセンサは、使い捨てにでき、体液中の特定成分の検出を容易にする、テストストリップを含む。そのテストストリップは、近端部（proximal end ）、遠端部（distal end）、及び、少なくとも１つの電極を含む。テストストリップの近端部は、テストされる体液を受けるサンプル室を含む。サンプル室は、液体サンプルを毛管作用によってサンプル室内に引込むように、寸法決めされ構成される。サンプル室内の電極は、液体サンプルと接触できる。テストストリップの遠端部は、体液成分の濃度を測定する測定器に対しテストストリップを有効に接続するように構成される。例えば、テストストリップの遠端部は、サンプル室内の電極と測定器との間の電気的な接続を可能にするよう構成された複数の電気接点を含むことができる。テストストリップの端部は、また、ユーザーがテストストリップを測定器に有効に接続、又は、体液をサンプル室に供給するのを容易にするため、例えば、テーパのような、視覚及び／又は触覚により識別可能な部位を含むことができる。
【００２１】
サンプル室内の電極は、作用電極（working electrode ）、対電極（counter electrode ）、及び、充填−検出電極（fill-detect electrode ）を含む。試薬層は、サンプル室内に配置され、同じくサンプル室内に少なくとも部分的に配置される作用電極の少なくとも一部を覆う。試薬層は、血液中のグルコースの検出を容易にするため、例えば、グルコースオキシダーゼ（glucose oxidase ）などの酵素、及び、フェリシアン化カリウム（potassium ferricyanide）又はヘキサアンミンルテニウム（ruthenium hexamine）などのメディエータを含むことができる。他の試薬及び／又は他のメディエータが血液及びその他の体液中のグルコース及びその他の成分の検出を容易にするために使用できることも考慮される。試薬層は、また、他の構成要素、すなわち、緩衝用物質（例えば、リン酸カリウム（potassium phosphate ））、高分子バインダー（例えば、ヒドロキシプロピル−メチルセルロース（hydroxypropyl-methyl-cellulose）、アルギン酸ナトリウム（sodium alginate ）、微結晶性セルロース（microcrystalline cellulose）、ポリエチレン酸化物（polyethylene oxide）、ヒドロキシエチルセルロース（hydroxyethyl cellulose）、及び／又は、ポリビニルアルコール（polyvinyl alcohol ））、及び、界面活性剤（例えばTriton X-100（登録商標）又はSurfynol 485（登録商標））など、を含むことができる。
【００２２】
本明細書の開示は、図１Ａに示すような診断用テストストリップ１０の生産方法を提供する。本明細書に開示のテストストリップ１０は、１以上の被分析物の濃度を検出又は測定するために、図１Ｂ及び図１Ｃに示すような適切なテスト測定器２００、２０８と共に用いられる。テストでの被分析物には、血液、尿、涙、精液、排泄物、胃液、汗、脳脊髄液、唾液、膣液（被検羊水を含む）、培養液などの生体サンプル、及び／又は、その他のあらゆる生体サンプルにおいて見られる様々な異なる物質を含む。また、１以上の被分析物には、土壌、食品、地下水、プール用水などの環境サンプル、及び／又は、その他のあらゆる適切なサンプルにおいて見られる物質を含む。
【００２３】
図１Ａに示すように、テストストリップ１０は、デザイン的には平面状で細長い。しかしながら、テストストリップ１０は、例えば、リボン、チューブ、タブ、ディスクを含む、あらゆる適切な形状、及び／又は、その他のあらゆる適切な形状で、提供されてもよい。更に、テストストリップ１０は、電気化学テスト、光化学テスト、電気化学発光テストを含む各種の適切なテスト様式、及び／又は、その他のあらゆる適切なテスト様式に合わせて構成できる。
【００２４】
テスト測定器２００、２０８は、各種の適切なテスト測定器の形式から選択できる。例えば、図１Ｂに示すように、テスト測定器２００は、１以上のテストストリップ１０を保管するように構成されるバイアル（vial）２０２を含む。テスト測定器２００の操作構成要素は、測定器キャップ２０４に収容される。測定器キャップ２０４は、電気測定器構成要素を含み、テスト測定器２００にパッケージ化されると共に、バイアル２０２の開口を閉止及び／又は封止するように構成される。一方、テスト測定器２０８は、図１Ｃに示すように、保管用バイアルから分離されたモニターユニットを含む。あらゆる適切なテスト測定器が開示の方法に従って生産されるテストストリップ１０を用いる診断テストの実施のために選択される。
【００２５】
〔テストストリップの構成〕
図面を参照し、図２Ａ及び図２Ｂは、本発明の例示的実施形態によるテストストリップ１０を示す。テストストリップ１０は、近端部１２から遠端部１４まで延びる実質的にフラットなストリップ（細片）の形状をとることができる。一実施形態において、テストストリップ１０の近端部１２は、遠端部１４を容易に見分けられるように、遠端部１４より幅を狭くすることができる。例えば、テストストリップ１０は、その全幅が近端部１２に向かってテーパ状になり、遠端部１４より幅の狭い近端部１２を形成する、テーパ部１６を含むとよい。例えば、血液サンプルがテストストリップ１０の近端部１２における開口部に付着させられる場合、テーパ部１６を備えること、及び、遠端部１４より近端部１２の幅を狭くすることは、ユーザーが血液サンプルを付着させる開口部の位置を捜し出す助けになる。代わりに、遠端部１４をテーパ状にしてもよい。更に、印（indicia ）、切込み（notch ）、輪郭（contour ）など、他の視覚的手段を用いることもできる。
【００２６】
テストストリップ１０は、図２Ａ及び図２Ｂにおいて、複数の電極２２、２４、２８、３０を含むように描かれている。各電極は、テストストリップ１０の遠端部１４付近の電気接点と、近端部１２付近の電極の領域を前記電気接点に電気的に接続する導電性領域と、を提供するために、テストストリップ１０の長さに実質的に沿って延在する。図２Ａ及び図２Ｂの例示的実施形態において、前記複数の電極は、作用電極２２、対電極２４、充填−検出アノード２８、及び、充填−検出カソード３０を含み、これらはテストストリップ１０の近端部１２にある。これに対応して、前記電気接点は、作用電極接点３２、対電極接点３４、充填−検出アノード接点３６、及び、充填−検出カソード接点３８を含み、これらはテストストリップ１０の遠端部１４に位置する。前記導電性領域は、作用電極２２の近端部を作用電極接点３２に電気的に接続する作用電極導電性領域４０、対電極２４の近端部を対電極接点３４に電気的に接続する対電極導電性領域４２、充填−検出アノード２８の近端部を充填−検出アノード接点３６に電気的に接続する充填−検出アノード導電性領域４４、及び、充填−検出カソード３０の近端部を充填−検出カソード接点３８に電気的に接続する充填−検出カソード導電性領域４６、を含む。
【００２７】
一実施形態において、少なくとも１つの電極は、テスト対象の液体と接触できるように、サンプル室内に部分的に収納される。例えば、図２Ｂは、近端部１２にサンプル室８８の一部を形成する、スロット５２を有するテストストリップ１０を示している。スロット５２により、作用電極２２の露出部５４、対電極２４の露出部５６、充填−検出アノード２８の露出部６０、充填−検出カソード３０の露出部６２が定められる。更に、この例示的実施形態では、テストストリップが測定器に有効に接続されたことを、測定器が確定できるようにするため、ストリップ１０の遠端部１４付近に配置されたオートオンコンダクタ４８を含んでいる。
【００２８】
図２Ｂに示すように、テストストリップ１０は層状構造を有する。テストストリップ１０は、ベース層１８を含み、これはテストストリップ１０のほぼ全長にわたって延び、又は長さを定める。ベース層１８は、電気的絶縁材料から形成され、テストストリップ１０に構造的支持を与えるに十分な厚さを有する。
【００２９】
図２Ｂの例示的実施形態によれば、１以上の導電構成要素２０がベース層１８の少なくとも一部の上に配置される。導電構成要素２０は、例えば、複数の電極などの、１以上の電気的に導電性の要素を含む。導電構成要素２０は、例えば、金、白金、銀、イリジウム、炭素、インジウムスズ酸化物、インジウム亜鉛酸化物、銅、アルミニウム、ガリウム、鉄、水銀アマルガム、タンタル、チタン、ジルコニウム、ニッケル、オスミウム、レニウム、ロジウム、パラジウム、有機金属、又は、金属合金などの、あらゆる適切な導電体又は半導体の材料を含む。
【００３０】
ベース層１８及び導電構成要素２０の上に積層されているのは、スペーサ層６４である。スペーサ層６４は、ポリエステルのような電気的絶縁材料を含む。スペーサ層６４は、作用電極２２、対電極２４、充填−検出アノード２８、充填−検出カソード３０、及び、導電性領域４０〜４６の一部を覆うことができる。図２Ｂの例示的実施形態では、スペーサ層６４は電気接点３２〜３８及びオートオンコンダクタ４８は覆っていない。例えば、スペーサ層６４は、導電構成要素２０の多くの部分、すなわち、近端部１２から延びるスロット５２を除き、接点３２、３４に近接した線から近端部１２まで、を覆うことができる。
【００３１】
カバー７２が備えられる。図２Ｂに示すように、カバー７２は、近端部７４及び遠端部７６を有し、テストストリップ１０の近端部１２に配置されて、スロット５２を覆い、これによってサンプル室８８を部分的に形成する。カバー７２は、スペーサ層６４に接着層７８を介して接合される。接着層７８は、ポリアクリル系あるいは他の接着剤を含むことができ、スロット５２の反対側のスペーサ層６４上に配置される部分を含むとよい。いくつかの実施形態において、接着層７８における開路（break ）８４は、スロット５２の遠端部７０から開口部８６まで延びている。カバー７２がサンプル室８８を通気するように構成された１以上の開口（図示せず）を含むとよいこともまた考慮される。カバ−７２は、該カバー７２の近端部７４が近端部１２と整列し、該カバー７２の遠端部７６が開口部８６と整列するように、接着層７８上に配置され、これによりスロット５２及び開路８４を覆う。カバー７２は、ポリエステルのような電気的絶縁材料から作られる。加えて、カバー７２は、透明である。
【００３２】
スロット５２は、ベース層１８及びカバー７２と共に、テストストリップ１０におけるサンプル室８８を定め、これにより、この例示的実施形態での測定のため、血液サンプルなどの液体サンプルを受ける。スロット５２の近端部６８は、液体サンプルが通って導入されるサンプル室８８における第１の開口部を定めることができる。スロット５２の遠端部７０において、開路８４は、液体サンプルがサンプル室８８に入るようにサンプル室８８を通気するための、サンプル室８８における第２の開口部を定めることができる。スロット５２は、スロット５２の近端部６８に供給された血液サンプルが毛管現象によってサンプル室８８に引込まれ保持され、このとき、液体サンプルが入るにつれて、開路８４により開口部８６を通じてサンプル室８８が通気されるような大きさに寸法決めされている。その上、スロット５２は、毛管現象によってサンプル室８８に入る液体サンプルの容量が約１μＬ（マイクロリットル）若しくはそれ以下となるような大きさに寸法決めするとよい。
【００３３】
テストストリップ１０は、サンプル室８８内に配置される１以上の試薬層９０を含む。本例示的実施形態において、試薬層９０は、作用電極２２の部分的な露出部５４に接している。試薬層９０が、対電極２４の露出部５６に対し接してもよいし接しなくてもよいこともまた考慮される。試薬層９０は、血液サンプルなどの体液中のグルコース又は他の被分析物のレベルを電気化学的に測定可能にする化学成分を含む。例えば、試薬層９０は、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼなどの、グルコースに特有の酵素、及び、フェリシアン化カリウム又はヘキサアンミンルテニウムなどの、メディエータ、を含むことができる。試薬層９０は、また、他の構成要素、すなわち、緩衝用物質（例えば、リン酸カリウム）、高分子バインダー（例えば、ヒドロキシプロピル−メチルセルロース、アルギン酸ナトリウム、微結晶性セルロース、ポリエチレン酸化物、ヒドロキシエチルセルロース、及び／又は、ポリビニルアルコール）、及び、界面活性剤（例えば、Triton X-100又はSurfynol 485）など、を含むことができる。
【００３４】
試薬層９０の化学成分が血液中のグルコースと反応する仕方の一例を次に述べる。グルコースオキシダーゼは、グルコースをグルコン酸に酸化し、フェリシアン化物をフェロシアン化物に還元する反応を起こす。適切な電圧が作用電極２２に印加されると、対電極２４に関連して、フェロシアン化物はフェリシアン化物に酸化され、これにより、血液サンプル中のグルコース濃度に関連した電流が生成される。
【００３５】
(0050)
図２Ｂに示すように、テストストリップ１０の各層の位置及び大きさは、異なる厚さの領域を有するテストストリップ１０をもたらす。ベース層１８より上の層については、スペーサ層６４の厚さが、テストストリップ１０の実質的な厚さとなる。従って、スペーサ層６４の遠端部は、テストストリップ１０における肩部９２を形成する。肩部９２は、該肩部９２から遠端部１４まで延びるテストストリップ１０の薄部９４、及び、肩部９２から近端部１２まで延びるテストストリップ１０の厚部９６、の輪郭を描く。テスト測定器２００、２０８に電気的に接続するために使用されるテストストリップ１０の構成要素、すなわち、電気接点３２〜３８及びオートオンコンダクタ４８は、全て薄部９４に位置する。従って、テスト測定器２００、２０８は、薄部９４を受け入れるが、しかし、厚部９６は受け入れないような寸法を定めて構成される。これにより、テスト計測器２００、２０８に対し、ユーザーが、テストストリップ１０の適切な端部、すなわち薄部９４の遠端部１４、を差込むのを可能にし、また、ユーザーが、間違った端部、すなわち厚部９６の近端部１２、を差込むのを防止できる。
【００３６】
テストストリップ１０は、取扱いやすい寸法にすることができる。例えば、テストストリップ１０は、長さ（すなわち、近端部１２から遠端部１４まで）が約３５ｍｍ、幅が約９ｍｍの寸法にすることができる。本例示的実施形態によれば、ベース層１８は、厚さ約０．３５ｍｍのポリエステル材料とし、スペーサ層６４は、厚さ約０．１２７ｍｍで、かつ作用電極２２のカバー部とする。接着層７８は、ポリアクリル系あるいは他の接着剤を含み、約０．０１３ｍｍの厚さを有する。カバー７２は、ポリエステルのような電気的絶縁材料から作られ、約０．１ｍｍの厚さを有する。サンプル室８８は、保持される液体サンプルの容量が約１μＬ若しくはそれ以下となるような大きさに寸法決めされる。例えば、スロット５２は、約３．５６ｍｍの長さ（すなわち、近端部１２から遠端部７０まで）、約１．５２ｍｍの幅、及び、約０．１３ｍｍの高さ（スペーサ層６４の厚さによって実質的に定められる）を有する。使用に適したテストストリップ１０の寸法は、当業者によって容易に決定される。例えば、テストストリップの取扱いが自動化された測定器は、９ｍｍ幅より小さいテストストリップを使用してもよい。
【００３７】
図２Ａ及び図２Ｂはテストストリップの例示的実施形態を示すが、他の構成、化学成分、及び、電極配置を採用することもできる。作用電極２２、対電極２４、充填−検出アノード２８、及び／又は、充填−検出カソード３０の異なる配置もまた採用できる。図２Ａ及び図２Ｂに示す構成において、作用電極２２と対電極２４は、Ｙ軸方向のテストストリップ１０の長さと直角をなすＸ軸方向の境界によって、分離される。逆に、作用電極２２と対電極２４が、テストストリップ１０の長さと平行なＹ軸方向の境界によって、分離されるようにしてもよい。作用電極２２と対電極２４が、テストストリップ１０の長さに対し、いかなる角度に並べられてもよいこともまた考慮される。
【００３８】
〔テストストリップのアレイ配置〕
図３Ａは例示的に開示された実施形態によるリール１００の平面図を示す。ここで用いられる「リール」という用語は、連続する不定の長さの材料、又は一定の長さの材料のシートに適用する。いくつかの実施形態において、リール１００はベース層１１８を含む。以下に述べるように、導電構成要素１２０の配列（array ）はベース層１１８上に積層される。様々な層が、図２Ｂで説明したものと類似のテストストリップ１１０を形成するため、ベース層１１８上に付加される。テストストリップ１１０は、その後、多数の個別テストストリップ１１０を生産するために、リール１００上に形成されたテストストリップ１１０の配列から分離される。
【００３９】
複数の特徴集合（feature set）８０は、ベース層１１８上に形成され、各特徴集合８０は、例えば、電極、導電性領域及び電極接点などの、複数の導電構成要素２０を含む。特徴集合８０は、あらゆる適切な導体又は半導体の材料を含むことができる。いくつかの実施形態において、特徴集合８０は、以下に述べるように、リフトオフ・リソグラフィー又はシャドーマスキングを用いて形成され得る。
【００４０】
ベース層１１８上への１以上の特徴集合８０の形成後、様々な層がベース層１１８及び特徴集合８０に付加されて、図２Ｂに示すような積層構造を形成する。そして、個々のテストストリップ１１０は「単一化（singulation ）」プロセスを経て、リール１００から分離され、その製造プロセスによって形成されたテストストリップ１１０の外形形状は図３Ａ及び図３Ｂに示される点線によって表される。いくつかの実施形態において、単一の特徴集合８０は、単一のテストストリップ１１０の導電構成要素２０を含む。図３Ａ及び図３Ｂは特徴集合８０の１つの構成を示しているが、特徴集合８０の他の構成をテストストリップ１１０を形成するために用いてもよいことはもちろんである。
【００４１】
図３Ａに示すように、特徴集合８０は、リール１００上に２列に配置される。図示された本例示的実施形態において、２列の特徴集合８０の近端部１１２は、リール１００の中心部に並び、また、特徴集合８０の遠端部１１４はリール１００の縁部に配置される。特徴集合８０の近端部１１２及び遠端部１１４がリール１００の中心部に配置されること、及び、２列の特徴集合８０の遠端部１１４がリール１００の中心部に配置されることもまた考慮される。更に、特徴集合８０間の分離距離は、単一化プロセス中に、隣接した特徴集合８０を分離するシングルカットを可能にするように設計される。
【００４２】
図３Ａに示すように、リール１００は、該リール１００上の各テストストリップの遠端部１１４に、複数のレジストレーションポイント１０２を有する。レジストレーションポイント１０２は、１以上の製造プロセスの間、リール１００に関連してテストストリップ１１０の特徴を位置決めするために用いられる。１以上の製造ステップが、積層の位置合わせ及び／又は他の製造プロセス（例えば、導電構成要素の堆積、マスク合わせ、試薬堆積、単一化など）での正確性を確保するために、レジストレーションポイント１０２を必要とする。例えば、レジストレーションポイント１０２は、積層中に、図２Ａ及び図２Ｂに示すようにスロット５２が電極の露出部５４、５６、６０、６２に的確に位置するよう、スペーサ層６４がベース層１８の上に正確に位置するのを確実にするために、用いられる。レジストレーションポイント１０２は、また、化学蒸着、単一化、又は、テストストリップ１１０の形成に関連する他のあらゆるプロセスの間、利用される。
【００４３】
レジストレーションポイント１０２は、例えば、孔、切込み、凹み（indentation）、隆起させた部位、又は、他のあらゆる適切な公知の参照指示部（reference indication）などの、あらゆる適切な参照マークを含む。レジストレーションポイント１０２は、例えば、レーザーアブレーション（laser ablation）、スタンピング、物理変形、エッチング、ドリリング、プリンティング、パンチング、スコアリング、加熱、圧縮成形等のような、あらゆる適切な製造プロセスによって形成できる。更に、レジストレーションポイント１０２は、リール１００の形成及び／又は処理中のあらゆる段階にて形成できる。例えば、レジストレーションポイント１０２は、レジストレーションポイント１０２がベース層１１８に沿って規則正しい間隔で形成される、ベース層１１８の形成中に形成される。いくつかの実施形態において、レジストレーションポイント１０２は、特徴集合８０の形成中に形成される。具体的には、レジストレーションポイント１０２は、以下に述べるように特徴集合８０を形成するためのリフトオフ・リソグラフィー又はシャドーマスキング技術の使用に先立って、ベース層１１８上に形成され、ベース層１１８上の特徴集合８０の位置は、ベース層１１８上のレジストレーションポイント１０２の位置に依存する。いくつかの実施形態において、視覚システム（図示せず）が、レジストレーションポイント１０２に関連して、特徴集合８０の形成の適正な位置決めを確実にするために用いられる。例えば、罫書き線（図示せず）のような、追加的なレジストレーションポイント１０２が形成され、それが、単一化などの、その後の製造プロセスの間に用いられることもまた考慮される。
【００４４】
レジストレーションポイント１０２は、リール１００上のあらゆる適切な位置に設けることができる。図３Ａに示すように、レジストレーションポイント１０２は、各特徴集合８０の隣接した遠端部１１４に設けてもよい。レジストレーションポイント１０２はまた、例えば、特徴集合８０の近端部１１２に近接させるなど、各特徴集合８０の遠端部１１４以外の位置に設けてもよい。特徴集合８０がリール１００上に様々なパターンと様々な密度で設けられるのに関連して、レジストレーションポイントが適切に設けられるとよい。例えば、特徴集合８０間にレジストレーションポイント１０２を位置させることも妥当である。
【００４５】
レジストレーションポイント１０２は、リール１００上に、いかなる適切な密度で分配されてもよい。加えて、レジストレーションポイント１０２は、リール１００上の特徴集合８０の密度とは異なる密度で、リール１００上に分配されてもよい。例えば、リール１００の選択領域内に分配されたレジストレーションポイント１０２の数は、リール１００の選択領域内に分配された特徴集合８０の数とは異なってもよい。いくつかの実施形態においては、各特徴集合に対し１つのレジストレーションポイントがあり、他の実施形態においては、各５、１０、又は２０の特徴集合に対し１つのレジストレーションポイントがあってもよい。レジストレーションポイント１０２がリール１００上の特徴集合８０と異なる間隔で分離され、異なる密度で分配されてもよいこともまた考慮される。特徴集合８０及び／又はレジストレーションポイント１０２の分配は、テストストリップ１０の生産に使用される製造プロセス、及び／又は、テストストリップ１０の設計の、１以上の特色に依存する。
【００４６】
〔テストストリップの製造〕
図４Ａ〜図４Ｅは、例示的に開示された実施形態による、リフトオフ・リソグラフィープロセスを用いるテストストリップ１１０の製造方法を示す。リソグラフィーは、典型的に、写真感光材のパターン化領域への選択的な放射線照射による、写真感光材におけるパターンの形成を含む。写真感光材は、可視光又は紫外線などの放射線照射に基づいて、特性が変化する、あらゆる適切な材料を含むことができる。写真感光材への放射線照射は、露光領域と非露光領域の特性に異なる作用を及ぼす。例えば、放射線によって影響を受ける特性は、写真感光材がフォトレジストと呼ばれるところの、化学抵抗を含む。フォトレジスト材料は、化学薬品によって分解される放射線に露光されたフォトレジスト領域と、化学分解に抵抗できる放射線に非露光の領域とで、化学エッチングに対し異なる抵抗を示す。このようなプロセスは公知であり、図４Ａ及び図４Ｂに示すようなフォトレジストパターン化基板１５０を形成するために用いることができる。特に、フォトレジスト層１４８は、あらゆる適切な公知のリソグラフィープロセスを用いて、ベース層１１８上に形成され得る。
【００４７】
フォトレジスト層１４８は、あらゆる最適なフォトレジスト材料を含む。例えば、フォトレジスト層１４８は、Shipley's 1805（商標）、Shipley's 1813（商標）、Shipley's 1818（商標）、Shipley's 1045（商標）、Shipley's 1075（商標）、AZ's 9260 （商標）、又は、Futurex （商標）を含む。他の適切な材料が用いられてもよく、フォトレジスト層１４８は公知のあらゆる適切な方法を用いてベース層１１８上に積層されてもよい。
【００４８】
ベース層１１８上へのフォトレジスト層１４８の堆積後、リソグラフィー法が、図４Ａに示すように、フォトレジスト層１４８におけるパターン１５２を作成するために用いられ、そのパターン１５２は、図４Ｃに示すように、特徴集合１８０の配列を形成する。例えば、パターン１５２を有するマスク（図示せず）はフォトレジスト層１４８を覆うように配置される。そのマスクとフォトレジスト層１４８は、その後、フォトレジスト層１４８の露出領域の化学的特性を選択的に変化させるため、紫外線を照射される。その代わりに、フォトレジスト層１４８の上に向けてパターン１５２を照射しマスクを必要としないレーザー（図示せず）を用いてもよい。フォトレジスト層１４８への選択的な放射線照射後、化学薬品が、フォトレジスト層１４８の露光領域を選択的に分解するために塗布されて、フォトレジストパターン化基板１５０を形成する。
【００４９】
フォトレジストパターン化基板１５０の形成後、導電性材料が、図４Ｂに示すような導電性材料堆積法（deposition method）を用いて、フォトレジストパターン化基板１５０に積層される。導電性材料は、例えば、パラジウム、金、白金、銀、イリジウム、炭素、インジウムスズ酸化物、インジウム亜鉛酸化物、銅、アルミニウム、ガリウム、鉄、水銀アマルガム、タンタル、チタン、ジルコニウム、ニッケル、オスミウム、レニウム、ロジウム、パラジウム、有機金属、又は金属合金などの、あらゆる適切な導電体又は半導体の材料を含む。
【００５０】
導電性材料堆積法は、物理蒸着（physical vapor deposition ）、化学蒸着（chemical vapor deposition）、電気めっき（electroplating）、又はスプレー法（spray techniques）などの、あらゆる適切な方法を含む。物理蒸着は、スパッタリングを含み、これでは導電性材料の気化イオンがフォトレジスト基板１５０の上に導かれる。物理蒸着は、また、エバポレーションを含み、これでは導電性材料が真空下で加熱され、フォトレジストパターン化基板１５０上に凝縮する微粒子を放出する。電気めっきは、溶液の中にフォトレジストパターン化基板１５０を入れることと、電位を付加することとを含み、フォトレジストパターン化基板１５０上に導電性材料を形成する。スプレー法は、超音波又は圧力スプレー法を含み、液状金属インキ、一般的には有機金属の堆積を通常伴う。有機成分は、均一な導電層を形成するため、フォトレジストパターン化基板１５０の上に噴霧され、前記基板及び導電層は、有機溶剤及びバインダーを除去するため、焼成される。
【００５１】
いくつかの実施形態においては、結合層（図示せず）が、ベース層１１８上に特徴集合１８０を形成する前に、ベース層１１８上に堆積される。特に、結合層は、ベース層１１８と導電性材料との間よりも、導電性材料と結合層との間で、より強力に接着することによって、ベース層１１８と導電性材料との間での結合力を高めるように構成される。例えば、チタン又はクロムの結合層は、ベース層１１８上に導電性材料を堆積させる前に、ベース層１１８上に堆積される。
【００５２】
図４Ｃに示すように、導電性材料堆積プロセス後、フォトレジスト層１４８が除去される。特に、フォトレジスト層１４８は、例えば、液体又は気体の溶剤を用いるなど、あらゆる適切な除去プロセスによって、ベース層１１８から除去される。様々な溶剤がフォトレジスト層１４８の除去のために使用される。例えば、シプレイブランドの除去剤（Shipley brand stripper）、アセトン、トリクロロエチレン、メチルエチルケトン、又はメチルイソブチルケトンなどである。フォトレジスト層１４８の除去は、ベース層１１８上に選択的に堆積された導電性材料を実質的に除去することなく、フォトレジスト層１４８を優先的に除去することである。フォトレジスト層１４８の除去は、例えば、特徴集合１８０のような、パターン１５２を通してベース層１１８上に堆積された導電性材料を露出させる。
【００５３】
図４Ｄは、図４Ｂ及び図４Ｃに示される構造の拡大断面図を示し、リフトオフ・リソグラフィープロセスを用いるテストストリップ１１０の製造方法を示している。いくつかの実施形態においては、壁特徴（wall feature）５１が、以下に述べるようなリフトオフ・リソグラフィー及び／又はシャドーマスクを利用する製造プロセスによって形成される。壁特徴５１は、１以上の導電構成要素１２０の壁上に形成された凹み（indentation ）又は類似構造を含む。例えば、壁特徴５１は、導電構成要素１２０の壁に沿って少なくとも部分的に延びる肩部又は面取り部（bevel ）を含む。
【００５４】
１以上の壁特徴５１は、スパッタリングプロセスに由来する。特に、フォトレジスト層１４８を通してのベース層１１８上への導電性材料の堆積は、ベース層１１８とフォトレジスト層１４８との間の交点に隣接する領域内における導電性材料の完全な堆積をもたらさない。例えば、図４Ｄ及び図４Ｅに示すように、壁特徴５１’、５１”は、導電構成要素１２０の底部における領域に形成される。ベース層１１８上に堆積された導電性材料はフォトレジスト層１４８によって囲まれた全領域を充填しないからである。
【００５５】
いくつかの実施形態において、壁特徴５１は、導電構成要素１２０のあらゆる壁領域に形成される。例えば、図４Ｄ及び図４Ｅに示すように、壁特徴５１''' は導電構成要素１２０の頂部領域に形成される。壁特徴５１''' は、導電性材料を適切な軌道でフォトレジストパターン化基板１５０に向けてスパッタリングすることにより、又は、公知の他のあらゆる方法により、形成される。フォトレジスト層１４８が、壁特徴５１を形成するため、導電性材料が型の中又は周囲に形をなすように、壁特徴５１の型を表す１以上の構造を含んでもよいこともまた考慮される。例えば、壁特徴５１は、フォトレジスト層１４８の壁における凹みへの導電性材料の堆積によって形成される導電構成要素１２０の壁における突起（protrusion）を含むことができる。
【００５６】
図５Ａ〜図５Ｃは、例示的に開示された実施形態による、シャドーマスク５０を用いるテストストリップ製造方法を示す。特に、シャドーマスク５０（図５Ａ参照）は、ベース層２１８上に１以上の特徴集合２８０を形成するために用いられ、このシャドーマスク５０は特徴集合２８０のパターン２５２を有する。シャドーマスク５０は、例えば、フォトエッチングプロセス、電鋳法（electroforming）、又はエッチングプロセスによるなど、公知の方法により、作り出される。シャドーマスク５０は、例えば、モリブデン、アルミニウム、ニッケル、シリコン、又は、ポリエチレン・テレフタレートのようなポリマーなど、あらゆる適切な材料から作ることができる。シャドーマスク５０は、公知の技術を用いて、ベース層２１８に密着して被せられかつ保持される。
【００５７】
図５Ａ〜図５Ｃに示すように、ベース層２１８にシャドーマスク５０を適切に被せた後、導電性材料が図４Ａ〜図４Ｃを参照して前述したようにベース層２１８上に堆積される。具体的には、シャドーマスク５０を通して導電性材料を通過させることにより、導電性材料がベース層２１８上で形をなすように、導電性材料が堆積される。特に、シャドーマスク５０のパターン２５２を通して導電性材料を通過させることにより、導電性材料が特徴集合２８０を形成するように堆積される。
【００５８】
図５Ｃに示すように、シャドーマスク５０は、導電性材料の堆積後、ベース層２１８から除去される。シャドーマスク５０は、例えば、ベース層２１８からのシャドーマスク５０の剥離、又は適当な溶剤の使用など、公知の方法を用いて、除去される。シャドーマスク５０の除去後、リール１００は更なる製造のために準備される。上述のように、特徴集合２８０が１以上の壁特徴５１（図示せず）を含んでもよいこともまた考慮される。壁特徴５１は、シャドーマスク５０を通過したベース層２１８上の導電性材料の堆積から生じるか、シャドーマスク５０が壁特徴５１の型を表す１以上の構造を含むことで形成される。
【００５９】
シャドーマスク５０及び／又はリール１００は、高品質の特徴集合２８０の一貫した生成を可能にするように構成される。特に、シャドーマスク５０及び／又はリール１００は、選択された濃度及び分解能での特徴集合２８０の形成を可能にするように構成される。例えば、シャドーマスク５０は、ベース層２１８との密着状態が保持されて、堆積された導電性材料がシャドーマスク５０とベース層２１８との間を流れる可能性を最小限にする。加えて、シャドーマスク５０は、例えば、感圧接着剤（pressure sensitive adhesive ）及び／又は熱活性接着剤（heat activated adhesive ）などの、接着材料（図示せず）を含むことができる。接着材料は、シャドーマスク５０とベース層２１８との間の着脱可能な結合を提供することによって、製造プロセスを高めることができる。例えば、磁石の使用など、他の方法をシャドーマスク５０とベース層２１８との間の適切な接触を維持するために用い得ることもまた考慮される。
【００６０】
図６及び図７は、部分的に組み立てられたテストストリップ構造３１０を示し、これは図４Ａ〜４Ｅ及び図５Ａ〜５Ｃに関して説明したプロセスに従って組み立てられている。図６及び図７のいずれにおいても、全製造プロセスにおいて形成されるであろうテストストリップ３１０の外形は、点線で示される。これらの図は、図１Ａ、図２Ａ、図２Ｂに示されるものと類似の構造を持つテストストリップ３１０の製造ステップを示すが、類似のステップが他の要素構造を持つテストストリップの製造に使用できることは理解されるべきである。
【００６１】
図６に示される例示的実施形態に描かれるように、テストストリップ３１０は、例えば、電極３２２、３２４、３２８及び３３０などの、複数の導電構成要素３２０を含むことができる。テストストリップ３１０の導電構成要素３２０は、上記で論じたような特徴集合３８０の形成によって部分的に形成される。いくつかの実施形態において、導電構成要素３２０は、１以上のプロセス技術によって少なくとも部分的に形成される。例えば、レーザーアブレーションのようなプロセス技術が、いくつかの導電構成要素３２０の境界線をより正確に定めるために用いられる。他の実施形態において、プロセス技術は、ラミネーション、エッチング、又は、例えばスタンピング及びカッティングなどの物理的分離プロセスを含むことができる。
【００６２】
テストストリップ３１０は、また、１以上の符号化領域（図示せず）を含み、これはテストストリップ３１０上に符号化情報を備えるように構成される。例えば、符号化領域は、２００５年７月１５日出願の同一出願人による同時係属特許出願「診断ストリップ符号化システム及びその使用方法（DIAGNOSTIC STRIP CODING SYSTEM AND RELATED METHODS OF USE ）」（代理人整理番号０６８８２−０１４７）に記載されている接触パッドの分離セットを含み、当該出願の開示はその全体の参照により本明細書に組み入れられる。接触パッドのセットによって形成される分離パターンは、テストストリップに特定のデータを識別するためにテスト計測器によって読込むことができるように設計された、導電及び非導電領域を含む。
【００６３】
ベース層３１８への特徴集合３８０の形成後、図７に示されるように、スペーサ層３６４が導電構成要素３２０及びベース層３１８に積層される。スペーサ層３６４は、多くの異なる方法で、導電構成要素３２０及びベース層３１８に積層され得る。例示的な方法では、スペーサ層３６４は、多数の特徴集合３１８を覆うのに十分な大きさと適切な形状のシート又はウェブとして提供される。この方法では、スペーサ層３６４の下面は、導電構成要素３２０及びベース層３１８への付着を容易にするため、接着剤で被覆される。導電構成要素３２０へのスペーサ層３６４の積層前、積層中又は積層後に、様々なスロットがスペーサ層３６４から、カット、成形、又は、パンチアウトされて、形作られる。例えば、図７に示されるように、スペーサ層３６４は、各テストストリップ構造体のために予め形成されたスロット３５２を有することができる。スペーサ層３６４は、図７に示されるように、導電構成要素３２０の上に位置づけされ、導電構成要素３２０及びベース層３１８にラミネートされる。スペーサ層３６４が導電構成要素３２０上に適切に位置付けされると、電極の露出部３５４〜３６２がスロット３５２を通じてアクセス可能となる。同様に、スペーサ層３６４は、ラミネート後、接点３３２〜３３８及びオートオンコンダクタ３４８を露出させたままの状態にする。
【００６４】
また、スペーサ層３６４は、他の方法で積層することもできる。例えば、スペーサ層３６４は、ベース層３１８及び導電構成要素３２０の上へ射出成形することができる。スペーサ層３６４はまた、誘電性材料の連続層をスクリーン印刷することにより、適切な厚さ、例えば約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）で、ベース層３１８及び導電構成要素３２０上に設けることができる。好ましい誘電性材料は、E.I. Dupont de Nemours & Co.（デラウェア州、ウィルミントン）から入手可能な「薄膜スイッチ組成物５０１８（Membrane Switch Composition 5018）」等のシリコーン（silicone）とアクリル化合物との混合物を含む。しかしながら、他の誘電性材料を用いることもできる。
【００６５】
試薬層３９０（図示せず）は、スペーサ層３６４の形成後に、各テストストリップ構造体に積層される。例示的な方法において、試薬層３９０は、作用電極３２２の露出部３５４上に水性組成物（aqueous composition ）をマイクロピペットすることによって付着され、それを乾燥させて、試薬層３９０を形成する。試薬層３９０は、対電極３２４の露出部３５６と接触してもよいししなくてもよいこともまた考慮される。好ましい水性組成物は、ｐＨが約７．５であり、１７５ｍＭのヘキサアンミンルテニウム、７５ｍＭのリン酸カリウム、０．３５％のMethocel（登録商標）、０．０８％のTriton X-100（登録商標）、５０００ユニット／ｍＬのグルコースデヒドロゲナーゼ、５％のショ糖、及び、０．０５％のSilwet（登録商標）を含む。また、スクリーン印刷、スプレー蒸着（spray deposition）、圧電及びインクジェット印刷等の他の方法を、試薬層３９０形成用の前記組成物を付着させるのに使用することができる。
【００６６】
次に、カバー３７２（図示せず）が、スペーサ層３６４に取付けられ、図２Ａに関連して前述したように、スロット３５２を覆う構成となる。いくつかの実施形態において、１以上のレジストレーションポイント１０２は、カバー３７２、スペーサ層３６４及び／又はベース層３１８の位置合わせを容易にするために用いられる。更に、スペーサ層３６４の上面部分は、カバー３７２に接着する接着層３７８を備えるために、接着剤で被覆されることもできる。カバー３７２が、スペーサ層３６４に接着するように構成された接着層３７８（図示せず）を含むこともまた考慮される。カバー３７２の取付け後、個々のテストストリップ３１０はラミネートされたリールから分離される。例示的実施形態において、分離プロセスには、単一化（singulation ）プロセスにおける個々のテストストリップ３１０の「パンチングアウト」、又はスタンピングが含まれる。
【００６７】
以上に本発明の好適な実施形態を記載した。しかしながら、当業者は、特許請求の範囲によって定められる本発明の真の範囲及び趣旨から逸脱することなく、これらの実施形態に対し、変更及び修正をなし得ることを理解するであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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