(57)【要約】  本発明は針誘導装置に関する。針誘導装置は、ヒトまたは動物の身体上の部位に対する配置用に構成された、針ガイド１０を備える。針誘導装置は、また、針が針ガイド１０に対して所定の角度で可動となるように、針と協働するように構成されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトまたは動物の身体の部位に関連する配置のために構成された針ガイドを含み、かつ針が前記針ガイドに対して所定の角度で可動となるように前記針と協働するようにさらに構成された、針誘導装置。
【請求項２】
所定の角度が実質的に４０度から実質的に５０度の間となるように、針ガイドが構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
所定の角度が実質的に４５度となるように、針ガイドが構成された、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
所定の角度が実質的に２０度から実質的に４０度の間となるように、針ガイドが構成された、請求項１〜３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
所定の角度が実質的に３０度となるように、針ガイドが構成された、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
針ガイドが針誘導プロファイル部を有し、該針誘導プロファイル部が、針と協働して前記針ガイドに対する前記針の動きを誘導するように構成された、請求項１〜５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
針誘導プロファイル部が、針を収容するよう構成されたチャネルを画定する、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
チャネルが、断面において実質的に半円形である、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
チャネルが、断面において実質的にＵ字形である、請求項７または８に記載の装置。
【請求項１０】
チャネルが、断面において、その長さの少なくとも一部に沿って、ほぼ完全な円形を画定する、請求項７〜９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
チャネルが、断面において、その長さの少なくとも一部に沿って完全な円形を画定する、請求項７〜１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
針ガイドが、チャネルがその長さの少なくとも一部に沿って完全な円形を画定する第１の位置から、針をチャネルから取り外すことのできる第２の位置へと前記チャネルに対して移動するように構成された少なくとも１つのチャネル閉鎖構成要素を含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
チャネル閉鎖構成要素が壊れやすい、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
チャネル閉鎖構成要素が、ヒンジにより針ガイドに取り付けられた、請求項１２または１３に記載の装置。
【請求項１５】
針ガイドが、ヒトまたは動物の身体と係合するよう構成された身体係合構成要素を含む、請求項１〜１４のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
身体係合構成要素に対し針誘導プロファイル部の少なくとも１つの所定の姿勢を提供するように、前記身体係合構成要素が構成され、かつ前記針誘導プロファイル部が前記身体係合構成要素に対して配置された、請求項６〜１５のいずれかに従属する場合の、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
針誘導プロファイル部が、身体係合構成要素に対して前記針誘導プロファイル部の複数の所定の姿勢を提供するように構成された、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
針誘導プロファイル部が、異なるゲージの針を収容するように構成された、請求項６〜１７のいずれかに記載の装置。
【請求項１９】
針誘導プロファイル部が、直径の異なる複数のチャネルを画定する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
針ガイドが、直径の異なる複数のチャネルを含む、請求項１８または１９に記載の装置。
【請求項２１】
複数のチャネルが、１つのチャネルの中で針が動く方向に対して側方向に互いに間隔をあけられている、および、互いに実質的に同軸上に配置されている、の少なくとも一方である、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
針ガイドが、身体係合構成要素に対する針誘導プロファイル部の少なくとも１つの所定の姿勢の変更を許容するように構成された、請求項１６〜２１のいずれかに記載の装置。
【請求項２３】
針誘導プロファイル部が、身体係合構成要素に対して可動性である、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
針誘導プロファイル部が、身体係合構成要素に対して回転可能である、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
針ガイドが、身体係合構成要素に対して針誘導プロファイル部を回転させるよう構成されたヒンジを含む、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
針ガイドが、身体係合構成要素に対して針誘導プロファイル部の少なくとも１つの所定の姿勢の段階的変更を許容するよう構成された、請求項２２〜２５のいずれかに記載の装置。
【請求項２７】
針ガイドが、針誘導プロファイル部の所定の姿勢の意図的な増大は許容しつつ、所定の姿勢の非意図的な低下に抵抗するように構成された、請求項２２〜２６のいずれかに記載の装置。
【請求項２８】
針ガイドが、ラチェット機構を含む、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
ラチェット機構が、針誘導プロファイル部の所定の姿勢を低下させるように解放可能に構成された、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
針誘導プロファイル部を通って針が前進できる範囲について少なくとも１つの所定の限界を設けるように、身体係合構成要素が構成され、かつ前記針誘導プロファイル部が前記身体係合構成要素に対して配置された、請求項６〜１４のいずれかに従属する場合の、請求項１５〜２９のいずれかに記載の装置。
【請求項３１】
針誘導プロファイル部が、該針誘導プロファイル部を通って針が前進できる範囲について複数の所定の限界を設けるように構成された、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
針ガイドが、ヒトまたは動物の身体上に一時的に配置するのに適するとともに、ヒトまたは動物の身体の部位に位置決定して針ガイドを配置するように構成された、位置決定プロファイル部をさらに含む、請求項１〜３１のいずれかに記載の装置。
【請求項３３】
針ガイドが、位置決定プロファイル部を含む位置決定構成要素を含み、該位置決定構成要素が、ヒトまたは動物の身体上の位置と位置決定プロファイル部との位置決定をするようにヒトまたは動物の身体と協働するように構成された、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
針誘導装置が、針と協働するよう構成された本体と、位置決定プロファイル部を有する少なくとも１つの位置決定構成要素とを含む、請求項３２または３３に記載の装置。
【請求項３５】
少なくとも１つの位置決定構成要素が、本体から延びている、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
針誘導装置が、本体から反対方向に延びる２つの位置決定構成要素を含む、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
針ガイドがヒトまたは動物の身体と係合するのに適した身体係合構成要素を含む場合に、該身体係合構成要素が、ヒトまたは動物の身体の皮膚に接触するよう構成された身体係合表面を含む、請求項１〜３６のいずれかに記載の装置。
【請求項３８】
身体係合構成要素が、針ガイドをヒトまたは動物の身体の皮膚の隆起した部分にわたって設置することを可能とするように構成されたプロファイルを有する、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
身体係合構成要素が、弓形の部分を含む、請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
身体係合構成要素が、ヒトまたは動物の身体の異なる形状の部分に用いるよう構成された、請求項３７〜３９のいずれかに記載の装置。
【請求項４１】
身体係合構成要素が柔軟である、請求項３７〜４０のいずれかに記載の装置。
【請求項４２】
身体係合構成要素が、少なくとも部分的にプラスチック材料からなる、請求項３７〜４１のいずれかに記載の装置。
【請求項４３】
身体係合構成要素が、異なる形状のヒトまたは動物の身体に適合するよう構成されたヒンジ構成要素を含む、請求項３７〜４２のいずれかに記載の装置。
【請求項４４】
針ガイドの本体が、ヒンジ構成要素より柔軟性が低い、請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
身体係合構成要素が、少なくとも部分的に、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）およびポリメチルペンタン（ＰＭＰ）の少なくとも１種を含む、請求項３７〜４３のいずれかに記載の装置。
【請求項４６】
針ガイドが、少なくとも部分的にプラスチック材料からなる、請求項１〜４５のいずれかに記載の装置。
【請求項４７】
針ガイドが単一体である、請求項１〜４６のいずれかに記載の装置。
【請求項４８】
装置が、止血帯に取り付けるために構成された、請求項１〜４７のいずれかに記載の装置。
【請求項４９】
針誘導装置が、針ガイドと協働するよう構成された少なくとも１本の針をさらに含む、請求項１〜４８のいずれかに記載の装置。
【請求項５０】
少なくとも１本の針が、針に沿って間隔をあけられた複数の目盛りを有する、請求項４９に記載の装置。
【請求項５１】
複数の目盛りが、色付きマーク、彫刻された特徴、突起および他のそのような可視的特徴の少なくとも１種を含む、請求項５０に記載の装置。
【請求項５２】
複数の目盛りが、互いに実質的に５ｍｍ以下の間隔をあけられている、請求項５０または５１に記載の装置。
【請求項５３】
針が斜面開口部を含み、複数の目盛りの少なくとも１つが、斜面開口部の配向を示すように針の柄および針自体の少なくとも一方に配置された、請求４９〜５２のいずれかに記載の装置。
【請求項５４】
少なくとも１本の針が、針の後部に形成された開口部を含む、請求項４９〜５３のいずれかに記載の装置。
【請求項５５】
針が、該針から放射状に延びる少なくとも１つの部材を含む、請求項４９〜５４のいずれかに記載の装置。
【請求項５６】
少なくとも１つの部材が、針の周囲に間隔をあけられた２つの部材を含む、請求項５５に記載の装置。
【請求項５７】
少なくとも１つの部材が、プラスチック材料で形成された、請求項５５または５６に記載の装置。
【請求項５８】
少なくとも１つの部材が、針に対して可動である、請求項５５〜５８のいずれかに記載の装置。
【請求項５９】
少なくとも１つの部材が、針の周囲を可動である、請求項５８に記載の装置。
【請求項６０】
少なくとも１つの部材が、針の周囲を回転可能である、請求項５９に記載の装置。
【請求項６１】
少なくとも１つの部材が、該少なくとも１つの部材が針に対して可動であるように、該針に取り付けられた、請求項５５〜６０のいずれかに記載の装置。
【請求項６２】
少なくとも１本の針の長さが少なくとも約５０ｍｍである、請求項４９〜６１のいずれかに記載の装置。
【請求項６３】
少なくとも１本の針が、該針の挿入可能端部から遠ざかるにつれて先細りになっている、請求項４９〜６２のいずれかに記載の装置。
【請求項６４】
少なくとも１本の針の挿入可能端部から間隔をあけられた位置における前記針の直径が、前記針の挿入可能端部に向かう位置における該針の直径よりも小さい、請求項４９〜６３のいずれかに記載の装置。
【請求項６５】
第１の針が、ヒトまたは動物の身体の皮膚を破るように構成された先端を有する、請求項４９〜６４のいずれかに記載の装置。
【請求項６６】
第１の針の表面の少なくとも一部が粗い、請求項４９〜６５のいずれかに記載の装置。
【請求項６７】
針誘導装置が、針ガイドと協働するよう構成された第２の針をさらに含む、請求項４９〜６６のいずれかに記載の装置。
【請求項６８】
第２の針が、ヒトまたは動物の身体の皮膚を破る可能性を低下させるよう構成された先端を有する、請求項６７に記載の装置。
【請求項６９】
第２の針が、実質的に滑らかな表面を有する、請求項６７または６８に記載の装置。
【請求項７０】
第２の針の直径が、第１の針の直径より大きい、請求項６７〜６９のいずれかに記載の装置。
【請求項７１】
ヒトまたは動物の身体の部位に対する配置のために構成された針ガイドであって、該針ガイドに対して針が所定の角度で可動であるように該針と協働するようにさらに構成された前記針ガイド；および少なくとも１本の針を含む、部品のキット。
【請求項７２】
部品のキットが、鋭い先端を有する第１の針を含む、請求項７１に記載の装置。
【請求項７３】
部品のキットが、鈍い先端を有する第２の針を含む、請求項７１または７２に記載の装置。
【請求項７４】
請求項１〜７３のいずれかに記載の針誘導装置を含む、透析装置。
【請求項７５】
ヒトまたは動物の身体に挿入するのに適した針であって、本体と、針が挿入された際に最初に体内に受け入れられるように構成された先端部と、先端部に形成された開口部とを含み、人により識別可能な、間隔をあけられた複数の目盛りが、針の本体の一部に沿って配置され、該本体の一部は、先端部分から間隔をあけられている、前記針。
【請求項７６】
さらなる目盛りが、複数の目盛りを有する本体の部分と先端部との間で、針の本体に配置されている、請求項７５に記載の装置。
【請求項７７】
さらなる目盛りが、先端部に配置されている、請求項７６に記載の装置。
【請求項７８】
複数の目盛りが、色付きマーク、彫刻された特徴、突起および人により識別可能な他のそのような特徴の少なくとも１つを含む、請求項７５〜７７のいずれかに記載の装置。
【請求項７９】
複数の目盛りが、互いに実質的に５ｍｍ以下の間隔があけられている、請求項７５〜７８のいずれかに記載の装置。
【請求項８０】
針の長さが、少なくとも５０ｍｍである、請求項７５〜７９のいずれかに記載の装置。
【請求項８１】
針が、鋭い先端部を有する、請求項７５〜８０のいずれかに記載の装置。
【請求項８２】
針が、鈍い先端部を有する、請求項７５〜８１のいずれかに記載の装置。
【請求項８３】
針の表面の少なくとも一部分が、粗である、請求項７５〜８２のいずれかに記載の装置。
【請求項８４】
針が、実質的に滑らかな表面を有する、請求項７５〜８２のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、ヒトまたは動物の身体上の部位への針によるアクセスを行うのに好適な針誘導装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
血管へのアクセスは、多くの医療処置、例えば血液透析、化学療法、および静脈医薬投与および非経口栄養を含むその他の処置などに対して必要である。そのような医療処置においては、体内、例えば血液透析のためには前腕の下側、にフィステル（fistula）を設けて、高血流を搬送することのできる導管を提供してもよい。フィステルは、多くの場合に繰返しの穿刺を許容できることが必要である。あるいは、人工血管グラフトを動脈と静脈の間に外科的に取り付けてもよい。フィステルへのアクセスは、通常、間隔をあけた位置において２本の針をフィステル中に挿入することによって可能となる。次いで、医療処置、例えば透析が行われる間、挿入された針は、定位置に保持される。同様に、グラフトは、グラフト中に針を挿入することによって使用に供される。フィステルまたはグラフトの使用の繰返し率は、実施される医療処置に左右される。例えば、透析は、典型的には週に３回実施される。
【０００３】
フィステル上の間隔をあけた挿入点の位置を同定するのに３つの方法がある。この３つの方法は、回転法（rotation method）、同面積法（same area method）、および厳密部位法（exact-site method）である。
回転法は、フィステルのまわりの領域を休ませることができるという長所がある。しかしながら、この方法は、血腫などの合併症の可能性を高める、誤穿刺（bad sticks）（すなわち、針がフィステルから外れる場合）の発生率が相対的に高いという短所がある。
【０００４】
同面積法は、フィステルへのアクセスの容易にする。しかしながら、この方法を使用すると、その結果としてフィステル壁が弱体化すること、および挿入点の領域においてフィステルが拡大することが多い。これは、血栓症、狭窄症および偽動脈瘤形成などの、合併症の割合を増大させて、付随罹患（attendant morbidity）に加えて、フィステルへのアクセスの喪失につながる可能性がある。
【０００５】
同一部位法を使用すると、繰返しアクセスが可能な行路が発達する。この技法はまた、Twardowski, Pol. Arch. Med. Wewn. 57:205-214, 1977に記載されているように、「一定部位（constant-site）」法、または「厳密部位（exact-site）」法もしくは「ボタンホーリング（buttonholing）」法と呼ばれる。この方法は他の方法よりも好ましく、その理由は、フィステル壁を弱体化する可能性が少ない、痛みが少ない、血栓形成の確率を低減する、フィステルの開存性を増大させる、および「誤穿刺」の結果としての針の再挿入の必要性を大幅に低減するためである。
【０００６】
上記の３つの方法の中で、「厳密部位」法は、臨床の観点から好ましい。しかしながら、それは実行が困難な方法となり得る。より具体的には、行路が適正に発達することを確実にするために、フィステルは、少なくとも６つの場合において、同一の部位で穿刺する必要がある。したがって、穿刺針が同一部位に繰返し挿入される確率を増大させるために、行路が適正に発達するまで、スタッフ内の同じ経験者が処置を実行することが推奨される。結果的に、患者は、この処置を実行する特定の臨床医または看護士に割り当てられるが、スタッフの内の同一メンバが、患者に必要とされる６回の来院のそれぞれにおいて対応可能であることはまれであることから、これには困難を伴うことが多い。要約すると、スタッフの側の自信の欠如と、担当当番表の管理が複雑であることから、一般的に「厳密部位」法を使用することに対する抵抗がある。
【０００７】
グラフトが使用される場合には、グラフトへの針の進入角度が、合併症率に影響を与える可能性がある。例えば、進入角度が小さすぎると、グラフトはせん断によって損傷を受ける可能性があり、また進入角度が大きすぎると、グラフトの背面壁を穿刺する可能性が増大する。
【０００８】
したがって、本発明のねらいは、上記の問題に対処する装置を提供することである。より具体的には、本発明のねらいは、経験を積んだスタッフが処置を実行することを必要とすることなく、ヒトまたは動物の身体上の部位に針でアクセスするための装置を提供することである。
【発明の開示】
【０００９】
発明の説明
本発明は、上記した問題の観点で考案されたものであり、したがって本発明の第１の観点によれば、ヒトまたは動物の身体の部位に関連する配置のために構成された針ガイドを含み、かつ針が前記針ガイドに対して所定の角度で可動となるように前記針と協働するようにさらに構成された、針誘導装置が提供される。
【００１０】
使用に際して、針ガイドは、ヒトまたは動物の身体の部位、例えば患者の人工血管グラフトまたは動静脈フィステルに関係して配置され、針は、針によるその部位へのアクセスを得るように、針ガイドと協働させるとともに、かつ針ガイドに関係して動かされる。
【００１１】
針が針ガイドに対して所定の角度で可動となるように構成することによって、例えば、針をグラフトへと適切に進入させることができる。例えば、針と身体の間の角度が浅すぎる場合に、グラフト中に針を挿入しようと試みると、針によってグラフトが引き裂かれることがある。一方で、角度が鈍角すぎると、針がグラフトを貫通する可能性が高まる。すなわち、針が針ガイドに対して所定の角度で動くように、針ガイドを構成することによって、身体に対して、およびしたがって体内のグラフトまたはフィステルに対して、適当な角度の針の動きを設定する手段をもたらすことができる。
【００１２】
より具体的には、所定の角度が実質的に４０度から実質的に５０度の間となるように、針ガイドを構成してもよい。
より具体的には、所定の角度が実質的に４５度となるように、針ガイドを構成してもよい。４５度の角度が、グラフトに進入させるのに適当であることがわかっている。
【００１３】
代替的または付加的には、所定の角度が実質的に２０度から実質的に４０度の間となるように、針ガイドを構成してもよい。
より具体的には、所定の角度が実質的に３０度となるように、針ガイドを構成してもよい。３０度の角度が、フィステルに進入させるのに適当であることを見出した。
【００１４】
代替的または付加的には、針ガイドが針誘導プロファイル部を有し、該針誘導プロファイル部を、針と協働して前記針ガイドに対する前記針の動きを誘導するように構成してもよい。
より具体的には、針誘導プロファイル部が、針を収容するよう構築されたチャネルを画定してもよい。針ガイドに対して、チャネルの半径方向に針の動きを抑制するようにチャネルを構築してもよい。
【００１５】
より具体的には、チャネルの断面を実質的に半円形としてもよい。
代替的または付加的には、チャネルの断面を実質的にＵ字形としてもよい。使用に際して、チャネルの対向部（opposing）は、針が針ガイドからすべり出す可能性を低減するように針の幅よりも大きい程度に、互いに間隔をあけてもよい。
【００１６】
代替的には、チャネルの断面が、その長さの少なくとも一部に沿って、ほぼ完全な円形を画定してもよい。すなわち、針が、針の挿入端から離れるにしたがって先細りとなる種類のものである場合に、チャネルは、針がヒトまたは動物の身体に挿入されているときに、針をチャネルから取り外すのを可能にする間隙をもたせてもよい。
【００１７】
代替的に、チャネルの断面は、その長さの少なくとも一部に沿って完全な円形を画定してもよい。
より具体的には、針ガイドは、チャネルがその長さの少なくとも一部に沿って完全な円形を画定する第１の位置から、針をチャネルから取り外すことのできる第２の位置へと前記チャネルに対して移動するように構成された少なくとも１つのチャネル閉鎖構成要素を含んでもよい。すなわち、使用に際して、チャネル閉鎖構成要素は、ヒトまたは動物の身体中への針を挿入時に、針ガイドに対して針が移動する間は第１の位置にあってよく、次いで、針がヒトまたは動物の身体中に適当に挿入されるときに、第２の位置に移動させて、針ガイドのチャネルから針を取り外すことを可能にすることができる。
【００１８】
より具体的には、チャネル閉鎖構成要素が壊れやすいもの（frangible）であってもよい。
代替的または付加的には、チャネル閉鎖構成要素を、ヒンジにより針ガイドに取り付けてもよい。
代替的または付加的には、針ガイドに、ヒトまたは動物の身体と係合するよう構成された身体係合構成要素を含めてもよい。
【００１９】
より具体的には、身体係合構成要素に対し針誘導プロファイル部の少なくとも１つの所定の姿勢を提供するように、前記身体係合構成要素を構成し、かつ前記針誘導プロファイル部を前記身体係合構成要素に対して配置してもよい。使用に際して、これによって、身体に対して針誘導プロファイル部の少なくとも１つの所定の姿勢をもたらすことができる。
【００２０】
より具体的には、針誘導プロファイル部を、身体係合構成要素に対して針誘導プロファイル部の複数の所定の姿勢を提供するように構成してもよい。
代替的または付加的には、針誘導プロファイル部を、異なるゲージの針を収容するように構成してもよい。すなわち、針誘導プロファイル部は、異なる直径の複数のチャネルを画定してもよい。
【００２１】
代替的または付加的には、針ガイドが、直径の異なる複数のチャネルを含んでもよい。複数のチャネルが、１つのチャネルの中で針が動く方向に対して側方向に互いに間隔をあけてもよい。代替的または付加的には、複数のチャネルを、互いに実質的に同軸に配置してもよい。
【００２２】
代替的または付加的には、針ガイドを、身体に対する針誘導プロファイル部の少なくとも１つの所定の姿勢の変更を許容するように構成してもよい。すなわち、針ガイドと身体との間の角度を変えることができる。例えば、針ガイドと身体との間が最初に鈍角であれば、針でフィステルにアクセスすることが容易となり、針がフィステルに進入すると、針が実質的に身体の皮膚に沿うように角度を低減することができる。
【００２３】
より具体的には、針誘導プロファイル部を、身体係合構成要素に対して可動にしてもよい。
より具体的には、針誘導プロファイル部を、身体係合構成要素に対して回転可能にしてもよい。
より具体的には、針ガイドが、身体係合構成要素に対して針誘導プロファイル部を回転させるよう構成されたヒンジを含んでもよい。
【００２４】
代替的または付加的には、針ガイドを、身体に対して針誘導プロファイル部の少なくとも１つの所定の姿勢の段階的変更を許容するよう構成してもよい。
代替的または付加的には、針ガイドを、針誘導プロファイル部の所定の姿勢の意図的な増大は許容しつつ、所定の姿勢の非意図的な低下に抵抗するように構成してもよい。
より具体的には、針ガイドに、ラチェット機構を含めればよい。
【００２５】
より具体的には、ラチェット機構を、針誘導プロファイル部の所定の姿勢を低下させるように、解放可能に構成してもよい。
代替的または付加的には、針誘導プロファイル部を通って針が前進できる範囲について少なくとも１つの所定の限界を設けるように、身体係合構成要素を構成し、かつ前記針誘導プロファイル部を前記身体係合構成要素に対して配置してもよい。すなわち、使用に際して、針をヒトまたは動物の身体中に挿入することのできる範囲を限定することができる。
【００２６】
より具体的には、針誘導プロファイル部を、該針誘導プロファイル部を通って針が前進できる範囲について、すなわち使用に際してはヒトまたは動物の身体中に挿入される範囲について、複数の所定の限界を設けるように構成してもよい。例えば、針誘導プロファイル部は、１６ゲージ針などの長さが約５０ｍｍである針に使用するように構成することができる。１６ゲージ針は、腎臓透析を行う患者の大多数に適する、典型的な動脈／静脈フィステル針である。
【００２７】
より後期の段階、例えば次の外来中において、別の針が、前記の部位にアクセスできるように、針ガイド装置と協働させられる。すなわち、針誘導装置は、同一部位への繰返しアクセスを得るのに使用することができ、したがって同一部位法の使用を容易にする。
【００２８】
したがって、針ガイドは、ヒトまたは動物の身体上に一時的に配置するように構成するとともに、ヒトまたは動物の身体の部位に位置決定して針ガイドを配置するように構成された位置決定プロファイル部をさらに含んでもよい。これによって、針の挿入点の位置精度が改善され、誤穿刺のリスクを低減することができる。挿入点の位置の精度の向上によって、「厳密部位」法に必要とされる同一部位への繰返しアクセスを可能にする。すなわち、針ガイドは、針誘導装置の使用の間に、ヒトまたは動物の身体から取り外すことができる。ヒトまたは動物の身体の一時的配置のための針ガイドの構成、および位置決定プロファイル部の準備によって、針による部位への繰返しアクセスをもたらしながら、後期段階においてヒトまたは動物の身体から針ガイドを取り外し再設置することが可能になる。
【００２９】
より具体的には、針ガイドに、上記の位置決定プロファイル部を含む位置決定構成要素を含め、該位置決定構成要素を、ヒトまたは動物の身体上の位置と位置決定プロファイル部との位置決定をするようにヒトまたは動物の身体と協働するように構成してもよい。例えば、位置決定プロファイル部には、針ガイドの縁端を含めてもよく、これは、ヒトまたは動物の身体の皮膚の上またはその近傍に静置するように構成され、消えないマーカーペンによって付けられたマークなどの、皮膚上につけられるマークと位置合せすることができる。
【００３０】
代替的または付加的には、針誘導装置に、針と協働するよう構成された本体と、位置決定プロファイル部を有する少なくとも１つの位置決定構成要素とを含めてもよい。
より具体的には、前記少なくとも１つの位置決定構成要素が、本体から延びていてもよい。
より具体的には、針誘導装置に、本体から反対方向に延びる２つの位置決定構成要素を含めてもよい。
【００３１】
針ガイドがヒトまたは動物の身体と係合するように構成された身体係合構成要素を含む場合に、身体係合構成要素には、ヒトまたは動物の身体の皮膚に接触すように構成された身体係合表面を含めてもよい。
より具体的には、身体係合構成要素が、針ガイドをヒトまたは動物の身体の皮膚の隆起した部分にわたって設置することを可能とするように構成されたプロファイルを有してもよい。例えば、皮膚の隆起部分は、皮膚の下のフィステルのために隆起していてもよい。
より具体的には、身体係合構成要素に弓形部分を含めればよい。
【００３２】
代替的または付加的には、身体係合構成要素を、ヒトまたは動物の身体の異なる形状の部分に用いるよう構成してもよい。
代替的または付加的には、身体係合構成要素は柔軟であってもよい。すなわち、身体係合構成要素は、例えば、ヒトまたは動物の身体の異なる部分や、ヒトまたは動物の身体の異なる大きさの部分に、より簡単に使用できるようにしてもよい。例えば、身体係合構成要素が身体係合表面を含む場合には、身体係合表面は、異なる形状の前腕に適合するように成形することができる。
【００３３】
代替的または付加的には、身体係合構成要素は、少なくとも部分的にプラスチック材料で構成してもよい。
代替的または付加的には、身体係合構成要素に、異なる形状のヒトまたは動物の身体に適合するよう構成されたヒンジ構成要素を含めてもよい。より具体的には、針ガイドの本体は、ヒンジ構成要素より柔軟性が低くてもよい。すなわち、針ガイドの本体が、針がフィステルまたはグラフト中に進入するときに、針が一定の行路に追従するようにしてもよい。
【００３４】
代替的または付加的には、身体係合構成要素には、身体係合構成要素とヒトまたは動物の身体の皮膚との間の摩擦をもたらす材料を少なくとも部分的に含めてもよい。これによって、針ガイドが使用中にヒトまたは動物の身体の上ですべる可能性を低減することができる。より具体的には、身体係合構成要素に、少なくとも部分的に、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）およびポリメチルペンタン（ＰＭＰ）の少なくとも１種を含めればよい。
【００３５】
代替的または付加的には、身体係合構成要素には、ヒトまたは動物の身体と生体適合性をもたらす材料を少なくとも部分的に含めてもよい。より具体的には、身体係合構成要素に、少なくとも部分的に、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）およびポリメチルペンタン（ＰＭＰ）の少なくとも１種を含めてもよい。
代替的または付加的には、針ガイドは、少なくとも部分的にプラスチック材料で構成してもよい。
代替的または付加的には、針ガイドは単一体であってもよい。
【００３６】
針誘導装置は、止血帯またはそれに類似のかかるデバイスに取り付けるように構成してもよい。
一形態において、針誘導装置に、針ガイドと協働するよう構成された少なくとも１本の針をさらに含めてもよい。
より具体的には、少なくとも１本の針が、針に沿って間隔をあけられた複数の目盛りを有してもよい。この目盛りは、針の本体に沿って間隔をあけてもよい。使用に際しては、目盛りは、ヒトまたは動物の身体中に針が挿入された範囲を判定するのに、例えば臨床医によって使用することができる。すなわち、目盛りは、人によって識別可能であってよい。
【００３７】
より具体的には、複数の目盛りは、色付きマーク、彫刻された特徴、突起および他のそのような可視的特徴の内の少なくとも１種を含んでもよい。
代替的または付加的には、複数の目盛りは、互いに実質的に５ｍｍ以下の間隔をあけてもよい。
【００３８】
より具体的には、複数の目盛りは、互いに実質的に４ｍｍ以下の間隔をあけてもよい。目盛りの間隔を低減すると、一方で解像度が向上するが、他方では裸眼では知覚し難くなる。
より具体的には、複数の目盛りは、互いに実質的に３ｍｍ以下の間隔をあけてもよい。
【００３９】
代替的または付加的には、針は斜面開口部（bevelled aperture）を含んでもよく、複数の目盛りの少なくとも１つを、斜面開口部の位置を示すように針の柄および針自体の少なくとも一方に配置してもよい。針の柄は、例えば、プラスチック材料で形成してもよい。
【００４０】
代替的または付加的には、少なくとも１本の針に、針の後部に形成された開口部（例えば、針穴（eye））を含めればよい。使用に際しては、開口部は、透析中に、血液の一部を、針を通過させて、すなわちグラフトを通過させて流すことができ、これによって血流の一部を透析ユニット中に分流させることができる。
代替的または付加的には、針に、該針から放射状に延びる少なくとも１つの部材を含めればよい。
【００４１】
より具体的には、前記少なくとも１つの部材に、針の周囲に間隔をあけて２つの部材を含んでもよい。
代替的または付加的には、少なくとも１つの部材を、プラスチック材料で形成してもよい。
代替的または付加的には、少なくとも１つの部材を、針に対して可動にしてもよい。
より具体的には、少なくとも１つの部材を、針の周囲で可動にしてもよい。
【００４２】
より具体的には、少なくとも１つの部材を、針の周囲で回転可能にしてもよい。
代替的または付加的には、少なくとも１つの部材を、該少なくとも１つの部材が針に対して可動であるように、針に取り付けてもよい。例えば、この少なくとも１つの部材を針に取り付けて、該少なくとも１つの部材を針のまわりで回転可能にしてもよい。
【００４３】
使用に際して、少なくとも１つの部材は、針ガイド内で針が動かされるときに、本体から離れて延びるように、保持してもよい。すなわち、少なくとも１つの部材は、例えば針がグラフトまたはフィステル中に挿入されているときに、針の制御を向上させるのに使用することができる。さらに、少なくとも１つの部材は、針が身体内に位置する場合に、動かすことができる。例えば、少なくとも１つの部材は、身体の皮膚にそって動かしてもよい。この配置において、少なくとも１つの部材は、例えば接着テープを用いて、針を定位置に保持するのに使用してもよい。
【００４４】
代替的または付加的には、少なくとも１本の針の長さを、少なくとも約５０ｍｍとしてもよい。
より具体的には、少なくとも１本の針の長さは、約６０ｍｍとしてもよい。
代替的または付加的には、少なくとも１本の針は、該針の挿入可能端部から遠ざかるにつれて先細りになっていてもよい。
代替的または付加的には、少なくとも１本の針の挿入端部から間隔をあけられた位置における前記針の直径を、前記針の挿入端部に向かう位置における該針の直径よりも小さくしてもよい。
【００４５】
代替的または付加的には、第１の針が、ヒトまたは動物の身体の皮膚を破るように構成された先端を有してもよい。例えば、この先端は鋭くしてもよい。使用に際しては、第１の針は、針誘導装置を最初に使用する際に皮膚を破るとき、およびおそらくフィステル行路（fistula track）の形成中、例えばその後の５回または５回より多くの針誘導装置の使用の間に、使用することができる。
【００４６】
代替的または付加的には、第１の針は、ヒトまたは動物の身体上の針の挿入部位における組織の瘢痕化を促進するように構成された表面を有してもよい。使用に際しては、これが、その後の繰返し使用に対して好適なフィステル行路の発達を助ける。
代替的または付加的には、第１の針の表面の少なくとも一部を粗くしてもよい。例えば、皮膚を破るように構成された端部における、または端部に向かう第１の針の表面を粗くしてもよい。
【００４７】
代替的または付加的には、針誘導装置には、針ガイドと協働するよう構成された第２の針をさらに含めてもよい。
より具体的には、第２の針が、ヒトまたは動物の身体の皮膚を破る可能性を低下させるよう構成された先端を有してもよい。例えば、第２の針の先端は鈍くしてもよい。これには、フィステルの背面壁を針で突き抜くこと、臨床医への穿刺外傷、および皮膚とフィステルとの間の行路またはフィステル自体を損傷する可能性を低減する利点がある。
【００４８】
代替的または付加的には、第２の針が、実質的に滑らかな表面を有してもよい。
代替的または付加的には、第２の針の直径を、第１の針の直径より小さくしてもよい。使用に際しては、これによって、ヒトまたは動物の身体中への第２の針の挿入を容易にするとともに、フィステル行路への損傷を低減することができる。
【００４９】
代替的に、第２の針の直径を、第１の針の直径よりも大きくしてもよい。使用に際しては、この第２の針は、血流の増加をもたらすことができる。したがって、例えば、より多くの血液を透析して、それによって透析処置に必要な時間を低減することができる。
【００５０】
本発明の第２の観点によれば、ヒトまたは動物の身体の部位に対する配置のために構成された針ガイドであって、該針ガイドに対して針が所定の角度で可動であるように該針と協働するようにさらに構成された前記針ガイド；および少なくとも１本の針を含む、部品のキットが提供される。
より具体的には、部品のキットには、鋭い先端、すなわちヒトまたは動物の身体の皮膚を破るように構成された先端を有する第１の針を含めてもよい。
代替的または付加的には、部品のキットは、鈍い先端、すなわちヒトまたは動物の身体の皮膚を破る可能性を低減するように構成された先端を有する第２の針を含んでもよい。
【００５１】
本発明の第２の観点のさらなる態様には、本発明の第１の観点の１つまたは２つ以上の特徴を含めてもよい。
本発明の第３の観点によれば、本発明の第１の観点による針誘導装置を含む、透析装置が提供される。
本発明の第３の観点の態様には、本発明の第１の観点の１つまたは２つ以上の特徴を含めてもよい。
【００５２】
本発明の第４の観点によれば、ヒトまたは動物の身体に挿入するのに構成された針であって、本体と、針が挿入された際に最初に体内に受け入れられるように構成された先端部と、先端部に形成された開口部とを含み、人により識別可能な、間隔をあけられた複数の目盛りが、針の本体の一部に沿って配置され、該本体の一部は、先端部分から間隔をあけられている、針が提供される。
【００５３】
より具体的には、さらなる目盛りを、複数の目盛りを有する本体の一部と先端部との間の、針の本体に配置してもよい。
より具体的には、さらなる目盛りを、先端部分に配置してもよい。
代替的または付加的には、複数の目盛りには、色付きマーク、彫刻された特徴、突起および人により識別可能な他のそのような特徴の少なくとも１つを含めてもよい。
【００５４】
代替的または付加的には、複数の目盛りは、互いに実質的に５ｍｍ以下の間隔をあけられていてもよい。
代替的または付加的には、針の長さを、少なくとも５０ｍｍとしてもよい。
より具体的には、針の長さを、約６０ｍｍとしてもよい。
【００５５】
代替的または付加的には、針は、鋭い先端部分、すなわち、ヒトまたは動物の身体の皮膚を破るように構成された先端部分を有してもよい。
代替的または付加的には、針は、鈍い先端部分、すなわちヒトまたは動物の身体の皮膚を破る可能性を低下させるように構成された先端部分を有してよい。
代替的または付加的には、針の表面の少なくとも一部を、ヒトまたは動物の身体上の針の挿入部位において、組織の瘢痕化を促進するように構成してもよい。使用に際しては、これによって、後続の繰返し使用に適するフィステル行路の発達を助ける。
【００５６】
より具体的には、針の表面の少なくとも一部分を粗にしてもよい。
代替的または付加的には、針は、実質的に滑らかな表面を有してもよい。
本発明の第４の観点のさらなる態様には、本発明の第１から第３の観点の少なくとも１つの特徴を含めてもよい。
【００５７】
本発明のさらなる観点によれば、ヒトまたは動物の身体上の部位への針によるアクセスを得る方法前記方法が提供され、該方法は、ヒトまたは動物の身体上の部位に対して針誘導装置の針ガイドを配置する段階、針を針ガイドと協働させる段階、および針ガイドに対して所定の角度で針を動かし、前記部位へのアクセスを得る段階を含み、針ガイドは前記方法の段階のために構成されている。
【００５８】
本発明のさらなる観点の態様には、本発明の先行の観点の１つまたは２つ以上の特徴を含めることができる。
本発明のさらなる特徴および効果は、説明のためだけの例として示す、添付の図面を参照しての以下の具体的な説明から明白となるであろう。
【００５９】
具体的な説明
本発明による針誘導装置の針ガイド１０が図１に示されている。針ガイドは翼形フラップ１２、１４を有し、この翼形フラップは、（針誘導プロファイル部を構成する）チャネル１８を画定する本体１６の側方向に広がる。２つのフラップ１２、１４および本体１６は、一緒に身体係合構成要素を構成する。身体係合構成要素の下側（図１には図示せず）は、身体係合表面を画定する。また、２つのフラップ１２、１４は位置決定構成要素を構成し、２つのフラップ１２、１４の前縁２０は、位置決定プロファイル部を構成する。以下に示される、本装置の使用の説明から明白にされるように、２つのフラップ１２、１４のその他の部分（例えば、後縁）も位置決定プロファイル部を構成することができる。
【００６０】
針ガイド１０は、針ガイドとヒトまたは動物被験体の皮膚との間に摩擦をもたらすプラスチック材料製の単一体である。また、プラスチック材料は、ヒトまたは動物の被験体の皮膚との生態適合性がある種類のものである。
【００６１】
図２〜４は、図１に示す針ガイド１０の平面図、端面図、および側面図を示す。図２〜４の針ガイドは、図１を参照して上記で同定される構成要素を含み、図１と図２〜４とに共通の構成要素の説明のためには、読者は直前の２つの段落に注意を向けられたい。図１を参照してすでに説明済みではない、図２および３の構成要素について、次に、図２および３のそれぞれを参照して説明する。
【００６２】
図２は、針ガイドを平面図で示している。指パッド２２が、２つのフラップ１２、１４のそれぞれの遠位側に設けられている。それぞれの指パッドは、稜線部２４を有し、この稜線部２４は、針ガイドの使用中に、ユーザ、例えば臨床医、の指に対する把持部を提供する。
【００６３】
図３は、針ガイド１０の端面図を示す。図３からわかるように、２つのフラップ１２、１４および本体１６は、弓形部分２６を含む。使用に際しては、この弓形部分２６が、本体１６をヒトまたは動物の被験体の皮膚から間隔をあけさせる。これは、針ガイド１０が、ヒトまたは動物の被験体の皮膚の隆起部分、例えば皮膚の下に位置するフィステルによって形成される隆起部分のなどにわたって位置している場合に有用となる。翼形フラップ１２、１４は、柔軟である。これによって、針ガイドは、前腕または脚などのヒトまたは動物の身体の異なる形状の部分に対して、または実際に異なる形状もしくは大きさの前腕などの、異なるヒトまたは動物の身体の異なる大きさの部分に使用することができる。図示しない態様においては、２つのフラップ１２、１４のそれぞれは、本体１６に対してヒンジにより結合されている。このヒンジは、従来のヒンジ機構によるか、または各フラップと本体との間に繰り返し曲げることができる薄い連結部材を用いることによって、形成することができる。
【００６４】
図１〜３でわかるように、針ガイド１０の本体１６は、直線チャネル１８を画定し、この直線チャネル１８は、本体１６の下側に対して所定の角度を画定している。通常、グラフトへのアクセスを得ようとする場合には、直線チャネル１８は４５度の角度を画定し、フィステルへのアクセスを得ようとする場合には、３０度を画定する。すなわち、チャネル１８は、４５度の角度または３０度の角度で、適宜に、ヒトまたは動物の被験体の皮膚中に針を挿入するのに使用される。しかしながら、フィステルが表面的であるか、またはヒトまたは動物の身体の形状がそれを要求する場合には、直線チャネル１８は、２５度以下の角度を画定してもよい。
【００６５】
図示しない針ガイドの態様においては、本体１６は、異なる長さもしくは直径であるか、または本体の下側に対して異なる角度である、２つ以上のチャネルを画定する。異なる長さのチャネルによって、針ガイドと協働して用いられる針による、ヒトまたは動物の身体への異なる貫通深度がもたらされる。異なる直径のチャネルによって、針ガイドと協働して、異なるゲージの針が使用される。異なる角度のチャネルによって、ヒトまたは動物の被験体中に異なる角度で針が挿入される。
【００６６】
図５Ａ〜５Ｃは、図１〜４の針ガイドのチャネル１８の異なる態様の断面図である。
図５Ａに示すように、チャネル１８は、半円形の断面を有する。
【００６７】
図５Ｂに示す代替的態様においては、チャネル１８は、断面においてほぼ完全な円を画定し、間隙３０をもたらす。 間隙３０によって、チャネル１８から針を取り外すことが可能となり、ここで針は、針の挿入端に向かって、チャネルの直径よりもわずかに小さく、針の挿入端から離れた場所での間隙の幅よりも小さい直径を有する種類のものである。例えば、針は、それの挿入端から離れると先細りする種類のものでもよい。
【００６８】
図５Ｃに示すさらなる代替的態様においては、チャネル１８は、断面において完全な円を画定する。チャネルは、壊れやすい構成要素３２、３４によって包囲されており、これらの構成要素は、針をチャネル１８から取り外すために、破壊されて本体１６から脱離されることができる。代替的に、壊れやすい構成要素の代わりに、ヒンジにより結合された構成要素３２、３４を設けることができる。ヒンジにより結合された構成要素３２、３４は、本体１６に連結する点で、ヒンジにより動き、その再使用を可能にする。
【００６９】
図６は、本発明の針ガイド装置の針機構５０の斜視図である。針機構５０は、例えば透析中に使用される導管５２、一組のフラップ５４、および針５６を含む。針５６がヒトまたは動物の被験体に適切に挿入されている場合には、フラップ５４は、互いに回転して離れ、例えば各フラップ５４と被験体の皮膚とを橋渡しする手術用テープまたはデバイスを定位置に保持する同様の手段を用いて、針機構を被験者上の定位置に保持するのに使用される。
【００７０】
図６に示す針５６は、鋭い先端５８を有し、この先端５８は、最初の使用時に被験体の皮膚を破るため、およびフィステル発達中に使用される。また針５６は、鋭い先端５８に向かって、間隔をあけられた多数の稜線部６０を有する。稜線部６０は、針に、被験体の組織の瘢痕形成を促進する表面の粗さを与え、これがフィステル行路の形成の発達を助ける。また、稜線部は、所定の量だけ互いに間隔をあけられて配置されるとともに、ユーザ、例えば臨床医に、針がヒトまたは動物の身体に挿入された程度についての視覚フィードバックを与えるように、色コードをつけるか、または増分的に番号が付けられている。
【００７１】
フィステル行路が発達すると、第２の針（図示せず）が使用される。第２の針は、鋭い先端５８の代わりに鈍い先端を有すること、および針の表面が粗くならないように稜線部６０の代わりに多数の間隔をあけられた色付きマークを有することを除いて、図６に示す針と同一である。すなわち、第２の針の表面は実質的に平滑である。鋭い先端および表面粗さは、フィステル行路が発達した後の針に必要ではない。発達したフィステル行路中への第２の針の挿入を容易にするために、第２の針は、第１の針よりもゲージ（gauge）の小さいものである。
第１の針５６および第２の針は、約５０ｍｍの長さである。
【００７２】
針ガイドおよび針機構の使用について、図１〜６を参照して次に説明する。針ガイド１０は、フィステルが被験体の皮膚の一部を隆起させている弓形部分２６を使用して、ヒトまたは動物の被験体に存在するフィステルにわたって配置される。２つのフラップ１２、１４の柔軟性によって、ユーザ、例えば臨床医は、フィステルを有する被験体の部分、例えば前腕の形状にフラップを適合させることができる。消えることのないマーカーペンを使用して、ペンのためのガイドとして、２つのフラップ１２、１４の前縁２０を使用して、参照マークが、被験体の皮膚上に描かれる。
【００７３】
皮膚上の参照マークによって、針ガイドを取り外し、その後に再使用できる状態で同一場所において被験体上に再設置することが可能となる。鋭い先端の針機構５０の針５６は、針ガイド１０のチャネル１８の上端に導入されて、針５０は、皮膚を破るまでチャネル中を移動させられる。針は、稜線部６０によって指示される必要な深さ、かつその後の使用のために表わされている深さまで、被験体中に挿入される。針５６は、図５Ａ〜５Ｃを参照して上述のように針ガイド１０から切り離されて、針ガイドが被験体から取り外される。次いで、針５６は、上述のようにフラップ５４を用いて被験体上に定位置に保持される。
【００７４】
フィステル行路を発達させるのに十分なほどの針誘導装置のその後の使用の間に、針ガイドは、被験体の皮膚上の参照マークを使用して被験体上に配置され、針機構５０が直前の段落において説明したように使用される。フィステル行路が適切に発達すると、必要な場合には、針ガイド１０と、鈍い先端および実質的に滑らかな表面を有する第２の針を含む型式の針機構とを利用して、針誘導装置を使用することができる。
【００７５】
本発明の一態様を部分的に図７に示す。この態様は、図１〜３の態様の本体１６に対して、図１〜３に示す態様のチャネル１８を移動させる。図７に示すように、この態様は、第１および第２の部分８４、８６を相対的に回転運動させる、ヒンジ８２を有する、ヒンジ機構８０を含む。第１の部分８４は、本体１６の一部を形成し、第２の部分８６はチャネル１８を支持する。ヒンジ機構８０はまた、アーム８８を備え、このアーム８８は、一端において、ヒンジ８２の遠位側で、第２の部分８６に回転可能に連結されている。
【００７６】
アーム８８の反対側自由端８９は、一連の間隔をあけられた歯９０と係合するように成形されており、これらの歯は、上り勾配の歯の階段状の列を画定するように、第１の部分８４に装着されている。使用に際して、自由端８９は、特定の歯と係合して、チャネル１８の本体１６との角度を設定する。歯は、臨床医が偶発的にチャネル１８またはチャネル１８が装着されている第２の部分８６に圧力をかけることによって生じ得る、意図しない角度の減少に抵抗するように成形されている。
【００７７】
チャネル１８と本体１６の間の角度は、自由端８９が上り勾配における次の歯と係合するように、アーム８８を押すことによって増大させることができる。チャネル１８と本体１６との間の角度は、自由端８９が歯から切り離されるように、第２の部分８６を第１の部分８４から離して回転させることによって、意図的に小さくすることができ、これによって、次いで、歯によって画定される勾配のさらに下方の歯９０と係合するようにアーム８８を位置決定しながら、第１および第２の部分８４、８６を再び一緒に動かすことができる。
【００７８】
図７の態様によって、臨床医は、針ガイド１０を患者の身体上の位置に動かしながら、チャネル１８と本体１６の間を鋭角に設定することが可能になる。鋭角に設定することによって、チャネル１８に保持されている針が、患者の皮膚を不注意に破る可能性が低くなる。針ガイド１０が定位置にある場合には、チャネル１８と本体との間の角度を、患者の皮膚下のフィステルにアクセスするのに針を使用する前に、上述のように、かつ臨床医の望みに応じて、大きくすることが可能である。
【００７９】
第１および第２の針、ならびにそれらのフィステルでの使用についての上記の説明とは別に、本体に沿って配置された目盛りを有する針は、次に説明するように、より広い用途がある。目盛りは、互いに約５ｍｍの間隔をあけられている。４つのタイプの針が、グラフトおよびフィステルにおいて用途を見出す。４つのタイプの針のすべてにおいて、目盛りは、針の斜面開口部の配向を示すように構成されている。また、４つのタイプの針はすべて、針の背面に穴（eye）を有し、この穴によって、例えば透析中に、血流が針を通過し、したがってフィステルまたはグラフトを通過して流れる。さらに、４つのタイプの針はすべて、図６を参照して、上述したように一対のフラップ５４を備える。
【００８０】
第１のタイプの針は、滑らかな表面、鋭い先端を有して、約５０ｍｍの長さのものである。このタイプの針は、上記の針ガイド１０を使用してグラフトにアクセスするか、または針ガイドを使用することなく深いグラフトにアクセスするのに使用される。より具体的には、目盛りは、針の表面において突起またはくぼみを形成することのないように、針の本体に沿って色付きマークとして設けられている。滑らかな表面によって、針の進入時のグラフトに対する損傷が最小化される。鋭い先端は、グラフトに対して小さい寸法の穿孔を与える。使用に際して、超音波を使用して、皮膚表面下のグラフトの深さを決定する。
【００８１】
針が挿入されると、体内で針が受け入れられる範囲が、針がアクセスしているグラフトの深さに対する目盛りを用いることによって監視される。針が超音波で測定された深さまで進行したが、グラフトは貫通されていない場合には、手順において問題があり、組織への損傷を生ずる恐れがある。したがって、針を引き抜いて、手順を別の場所で繰り返す必要がある。
【００８２】
第２のタイプの針は、粗い表面、鋭い先端を有し、約５０ｍｍの長さのものである。第２のタイプの針は、針ガイド１０と共に使用して、フィステルにアクセスしてボタンホール（buttonhole）を作成するか、または針ガイドなしに深いフィステルにアクセスするのに使用される。目盛りは、針の挿入時に、組織に対して粗い表面を提示するように、針の表面にエッチングされている。目盛りによって粗い表面を与えること、および針表面上に被覆をしないことによって、皮膚の瘢痕形成を生じ、これが行路発達を助ける。目盛りによって、使用の度に針を同じ深さに挿入することが可能となる。これによって、その全長に沿った行路の発達が促進され、フィステルに向かっての行路の先細りが軽減される。
【００８３】
第３のタイプの針は、平滑な表面、鈍い先端を有し、約５０ｍｍの長さのものである。このタイプの針は、針ガイド１０を使用してボタンホールにアクセスするか、または針ガイドなしに深いフィステルにアクセスするのに使用される。鈍い先端によって、行路に沿ってフィステルへと針が移動する際の、行路への損傷が最小化される。目盛りは、針が適切な深さまで挿入されたことを判定する手段を提供する。針を平滑表面にすること、および針の表面に突起またはくぼみを形成しないように目盛りを形成することによって、針進入時のフィステルへの損傷を最小化する。
【００８４】
第４のタイプの針は、円滑表面、鈍い先端を有し、約２５ｍｍの長さのものである。この第４のタイプの針は、針ガイド１０なしに、ボタンホールにアクセスするのに使用される。第４のタイプの針は、針の長さが約２５ｍｍと短いことを除いて、第３のタイプの針の通りである。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１】本発明の針ガイドの斜視図である。
【図２】図１に示す針ガイドの平面図である。
【図３】図１に示す針ガイドの端面図である。
【図４】図１に示す針ガイドの側面図である。
【図５Ａ】図１〜４の針ガイドのチャネルの異なる態様の断面図である。
【図５Ｂ】図１〜４の針ガイドのチャネルの異なる態様の断面図である。
【図５Ｃ】図１〜４の針ガイドのチャネルの異なる態様の断面図である。
【図６】本発明の針誘導装置の針の斜視図である。
【図７】本発明の針ガイドの一態様において使用されるヒンジの概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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