(57)【要約】  本発明は、使い捨て医療用具、および使い捨て医療用具を収容する複数のチャンバ（２）を含む包装帯片（１）に関し、帯片は、幅方向の折線に沿って折り畳まれて一連のループを形成しており、各々のループは対向部分（３、４）を有し、これらのループの少なくともいくつかの対向部分は、互いに密着させられて該部分のあいだにチャンバ（２）を構成している。本発明は、また、そのような包装帯片を収容するカートリッジ（１０）に関する。
2009541148.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
使い捨て医療用具および該使い捨て医療用具を収容する複数のチャンバを含む包装帯片を有する包装システムであって、
前記帯片は、幅方向の折線に沿って折り畳まれて一連のループを形成し、該ループの各々は対向部分を有し、
前記ループの少なくともいくつかの前記対向部分は、互いに密着されて、前記部分のあいだにチャンバを構成していることを特徴とする包装システム。
【請求項２】
前記帯片の前記部分が、接着剤により密封されることを特徴とする請求項１記載の包装システム。
【請求項３】
前記接着剤が、前記対向部分を引き剥がすことによりチャンバを開放できるようにされていることを特徴とする請求項２記載の包装システム。
【請求項４】
前記帯片が、剥離紙により形成されていることを特徴とする請求項１記載の包装システム。
【請求項５】
チャンバの底を形成している、前記帯片の部分が、隣接するチャンバの上部を形成している、前記帯片の部分の上に重ね合わされていることを特徴とする請求項１記載の包装システム。
【請求項６】
隣接するチャンバを形成するループが、第１のチャンバの底を形成する部分と第２のチャンバの上部を形成する部分とのあいだに配置された剥離可能な接着剤、好ましくは粘着性パッチにより互いに固着されていることを特徴とする請求項５記載の包装システム。
【請求項７】
前記帯片の前記チャンバが、前記チャンバの側壁を形成するフレームを有することを特徴とする請求項１記載の包装システム。
【請求項８】
前記帯片の前記チャンバが、互いに積み重ねられて配置されていることを特徴とする請求項１記載の包装システム。
【請求項９】
前記帯片の前記ループが、一方の端部を固定して他方の端部を引っ張ることにより前記帯片に引張り応力を加えたとき、前記ループが開いて、前記チャンバが次々と開放されるように配置かつ密着されていることを特徴とする請求項１記載の包装システム。
【請求項１０】
前記帯片のチャンバを開放するために役立つよう、引張りの方向に抗して前記帯片を保持するための保持手段を有することを特徴とする請求項９記載の包装システム。
【請求項１１】
前記帯片が、前記チャンバに収容された医療用具を前記帯片の同じ側に確実に配置するために、連続したチャンバのあいだに形成されたサービスループを有することを特徴とする請求項１記載の包装システム。
【請求項１２】
前記帯片が開いた状態において、該帯片の隣り合うチャンバとの距離が、３〜２０ｃｍの範囲、好ましくは５〜１０ｃｍの範囲であることを特徴とする請求項１記載の包装システム。
【請求項１３】
前記帯片が、長さ方向に、２種類の医療用具を交互に収容するチャンバ、ランセットを収容するチャンバと、試験要素を収容する次のチャンバとを交互に有することを特徴とする請求項１記載の包装システム。
【請求項１４】
前記帯片の前記チャンバが、前記使い捨て医療用具に加えて乾燥剤を収容していることを特徴とする請求項１記載の包装システム。
【請求項１５】
前記医療用具が、ランセットとして構成されていることを特徴とする請求項１記載の包装システム。
【請求項１６】
チャンバに収容された前記ランセットが、前記帯片の長さ方向に向けられていることを特徴とする請求項１５記載の包装システム。
【請求項１７】
前記ランセットが、皮膚に刺傷を形成するための前端とは反対側の後端が前記帯片に固定されてなることを特徴とする請求項１５記載の包装システム。
【請求項１８】
前記医療用具が、ランセットと、前記ランセットを用いて形成した刺傷からの体液試料を受承する手段とを有する統合装置として構成されていることを特徴とする請求項１記載の包装システム。
【請求項１９】
請求項１記載の包装システムを収容するカートリッジであって、前記帯片の端部を引き出すための長孔状の開口を有することを特徴とするカートリッジ。
【請求項２０】
前記帯片の前記端部が、前記開口を通って延出していることを特徴とする請求項１９記載のカートリッジ。
【請求項２１】
前記帯片のチャンバを開放するために、引張りの方向に抗して前記帯片を保持するための保持手段を有することを特徴とする請求項１９記載のカートリッジ。
【請求項２２】
前記長孔状の開口が、能動ドアとして構成されているとともに、請求項１８記載の保持手段を備えることを特徴とする請求項２１記載のカートリッジ。
【請求項２３】
前記帯片の開放されたチャンバの医療用具を動作させるための、レバー機構を備える駆動手段を有することを特徴とする請求項１記載の包装システム。
【請求項２４】
長さ方向に延在する包装帯片の使い捨て医療用具を動作させるための、レバー機構を備える駆動手段であって、前記医療用具が、前記駆動手段により、とりわけ請求項１記載の包装システムに用いられる請求項２３記載の駆動手段により動作させられる前には、前記帯片の長さ方向と平行に前記包装帯片上に配置されている駆動手段において、
前記医療用具が、一方の端部が、たとえば接着剤により前記包装帯片に固定されており、
前記レバー機構が、前記帯片を移動させることにより、前記医療用具をそれらが取り付けられている、前記帯片の部分とともに動かすように構成されており、
前記帯片が、前記医療用具を動かすために、前記駆動手段によりループを形成するように折り返されることを特徴とする駆動手段。
【請求項２５】
前記医療用具がランセットであり、前記レバー機構が、前記ランセットに穿刺動作をさせるように設計されていることを特徴とする請求項２４記載の駆動手段。
【請求項２６】
前記レバー機構が、前記医療用具の向きを約９０°変えることにより、前記帯片をしわが発生しない位置に配置するように設計されていることを特徴とする請求項２４記載の駆動手段。
【請求項２７】
前記レバー機構が、前記帯片または前記帯片に対する前記医療用具の取付け部に対して剥離する大きさの負荷を加えることなく、また、前記医療用具を屈曲させることもなく前記医療用具の向きを変えるために、張力を長さ方向に加える帯片を巻回して案内するローラを有することを特徴とする請求項２６記載の駆動手段。
【請求項２８】
前記帯片が巻き取られる、巻取り装置のリールを反転させることなく前記医療用具の向きを変えるために、長さ方向に張力が掛けられた包装帯片を供給するためのバネ付き帯片保管装置を有することを特徴とする請求項２６記載の駆動手段。
【請求項２９】
前記レバー機構が、前記駆動手段により刺傷が形成される皮膚から所定の距離に前記駆動手段を配置するための基準面を含む載置面を有することを特徴とする請求項２４記載の駆動手段。
【請求項３０】
前記帯片が、前記載置面と、前記駆動手段により刺傷が形成される皮膚とのあいだに配置されることを特徴とする請求項２９記載の駆動手段。
【請求項３１】
前記駆動手段が、ランセットの穿刺動作が実施される前に、前記駆動手段を前記包装帯片の前記ランセットにより刺傷が形成される皮膚に向けて、前記刺傷が形成される皮膚に前記包装帯片が接触するまで動かすことができる移動機構を有することを特徴とする請求項２４記載の駆動手段。
【請求項３２】
請求項１記載の包装帯片の未使用医療用具を収容する供給モジュールと、請求項２３または２４記載の駆動手段を収容する駆動モジュールと、使用済み医療用具および前記帯片の対応する部分を収容する廃棄物モジュールとを有するカートリッジを備えることを特徴とする請求項１記載の包装システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使い捨て医療用具を含む包装システムおよび使い捨て医療用具を収容する複数のチャンバを有する包装帯片に関する。また、本発明は駆動手段および包装システムに用いられるカートリッジに係る。
【背景技術】
【０００２】
ランセットおよび血液などの体液の試料を化学的に定量分析する試験片のような使い捨て医療用具は、使用前に破損しないよう防護するとともに無菌状態に保持するために包装する必要がある。また、使い捨て医療用具の包装は、廉価で容易に廃棄可能であることが求められる。
【０００３】
これらの要求に適合するように構成された包装帯片は、米国特許第４３２８１８４号により公知である。公知の包装帯片は、使い捨て医療用具を収容するとともに、互いに積み重ねられた複数のチャンバを有する。該帯片は、連続基部シートと連続被覆シートを有し、両連続シートは透明なポリエチレンフィルムによって形成されている。基部シートと被覆シートは互いに重ね合わされ、そのあいだに、複数の使い捨て試験要素が等間隔に挟み込まれている。基部シートと被覆シートは、各々の試験要素の周りで互いに熱融着することにより固定され、それによって内部に試験要素を配置するためのチャンバを形成する。
【０００４】
公知の包装帯片の不都合な点は、使用するとき使い捨て医療用具を包装から取り出すことが比較的困難であり、また、面倒なことである。使い捨て医療用具を包装から取り出すときには、使い捨て医療用具が収容されている、包装帯片のチャンバの一部を剥がす必要がある。次いで、被覆層を、基層から剥がすまたは破り取らなければならない。これは、糖尿病患者および／または高齢者にしばしば見られるように手の器用さが低下している人にとってはとりわけ困難であるが、これらの人々は、ランセットまたは試験要素のような使い捨て医療用具を日に数回使用することが必要である。
【０００５】
さらに、公知の包装帯片の使い捨て医療用具を包装から取り出す操作は、たとえば穿刺具または分析装置などの統合装置において包装帯片を使用する場合、非常に複雑なものになる。そのような自動装置用の使い捨て医療用具は、一般に自動装置に装填され使い捨て医療用具を収容する、円板形またはドラム形マガジンに保管される。そのような携帯装置は、動作時にマガジンからランセットまたは試験要素のような使い捨て医療用具を自動的に取り出し、刺傷を形成するために使い捨て医療用具の、たとえばランセットをまたは血液のような体液を分析するために試験要素を使用することができる。
【０００６】
たとえば体液のグルコース濃度を検査するための医療検査装置を用いて、ランセットと試験要素を保管しかつ自動的に使用するためのいくつかの解決策については、先行技術から知ることができる。一般に、ランセットはマガジンモジュール内に配置され、試験要素はテープ上に配置されるが、試験要素はカートリッジ内に配置してもよい。両モジュールは、医療分析装置に挿着することにより、概ね統合された全体システムを構成する。
【０００７】
さらに、ランセットを試験要素と同一のテープ上に配置することが知られている。しかし、曲率半径と包装容量を小さくするために、ランセットは、テープの長さ方向に直交する向きでテープに取り付けられる。しかし、たとえばランセットを使用した後に搬送して処分するためにランセットの一端をテープに固定した場合、ランセットにより皮膚に刺傷を形成するとき、テープを長さ方向に直交する向きに動かさなければならない。この場合、テープにしわが形成されるために、システムの信頼性が低下する。
【発明の開示】
【０００８】
したがって、本発明の目的は、使い捨て医療用具を包装するための廉価な方法を提供することである。さらに、本発明の包装システムからの使い捨て医療用具の取り出しは、容易にできるようになっていなければならない。
【０００９】
本発明のこれらのおよびその他の目的は、使い捨て医療用具を含む包装システムおよび使い捨て医療用具を収容する複数のチャンバを有する包装帯片により達成可能であり、帯片は、幅方向の折線に沿って折り畳まれて一連のループを形成しており、ループの各々は対向部分を有しており、これらのループの少なくともいくつかの対向部分は互いに密着され、該部分のあいだにチャンバを形成している。
【００１０】
また、これらの目的は、そのような包装システムを収容するカートリッジにより達成可能であり、当該カートリッジは、包装帯片の一端を引き出すための長孔状の開口を有する。
【００１１】
本発明による包装帯片は、紙またはプラスチックフォイルを用いて容易に作製することができる。本発明による包装帯片は基部シートに加えて被覆シートが必要とはなっていないために、製造コストが、米国特許第４３２８１８４号に記載されている公知の包装帯片のそれより低い。本発明によると、単一のシートにより、使い捨て医療用具が配置されるチャンバの底と上部の両方を形成することができる。
【００１２】
本発明による包装帯片のループは、帯片の一端を引っ張ることによりループが開き、チャンバが次々と開放されるように構成して密着されていることが好ましい。ループの対向部分は、接着剤、とりわけ帯片を開いてチャンバを開放することにより密着部分を剥がすことができるよう接着剤を用いて互いに密着されていることが好ましい。好適な接着剤は、剥離紙またはその他の平滑面から容易に剥がすことができる、たとえば粘着ラベルに用いられている。
【００１３】
以下、例として図示した実施形態に基づき、本発明について説明する。本明細書に記載した特徴は、個別にまたは本発明の好適な発展例を創作するために組み合わせて用いることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の原理の理解を容易にするために、図示した実施形態を参照して説明するが、説明には特定の用語を用いる。しかし、それにより本発明の範囲を制限する意図はないと了解されるであろう。記載した実施形態の全ての変更例とその他の修正例、および本明細書に記載した本発明の原理のその他の全ての適用例は、本発明の当業者には通常思い付くことが可能であると想定されている。本発明の１つの実施形態について詳細に図示しているが、判りやすくするために、本発明に関連しないいくつかの特徴が示されていないことが当業者には明白であろう。
【００１５】
図１は、複数のチャンバ２を有する包装帯片１の構造を模式的に示す。帯片の基材は、紙、プラスチックまたは好適な複合材であってよい。帯片１は、幅方向の折線５に沿って折り畳まれてループを形成している。ループの各々は、対向部分３、４を有する。チャンバ２を形成するために、ループの対向部分３、４は互いに密着されている。チャンバ２は、体液分析のためのランセットまたは化学的試験要素のような使い捨て医療用具（図示せず）、および好ましくは使い捨て医療用具を乾燥状態に保持するための乾燥剤を収容している。包装帯片１は、また、ランセットおよびランセットにより形成された刺傷からの体液試料を受承する手段の両方を有する一体化された使い捨て医療用具にも好適であり、該手段は、たとえば分析に用いられる試験要素である。
【００１６】
接着剤６が、ループの対向部分３、４を互いに密着させてチャンバ２を形成するために用いられている。接着剤６は、帯片１を開いてチャンバ２を開放することにより、図２と図３に示したように、対向部分３、４を互いに剥離できるようになっている。好適な接着剤については、たとえば粘着ラベルと使用前に粘着ラベルが接着されている剥離紙から知ることができる。接着剤６は、チャンバ２の側壁、即ち３つの側壁１２、１３、１４を形成するフレームを形成していることが好ましい。チャンバ２の４番目の側壁は、折線５によって構成される。
【００１７】
チャンバ２に収容される使い捨て医療用具に応じて、フレームの厚さは０．５〜３．０ｍｍのあいだ、好ましくは０．８〜１．５ｍｍのあいだの値になる。好適なフレーム６を形成するために、接着剤が、適切な短時間内に固化する糊のように塗布される。代替として、チャンバ２の側壁を形成するフレームは、別体として形成し、ループの対向部分３、４に好適な接着剤を用いて密着させてもよい。そのようなフレームは、たとえばプラスチック、紙または板紙を用いて形成することができる。
【００１８】
図２は、包装帯片１の閉鎖されたチャンバ２を模式的に示す。図３は、対向部分３、４を互いに引き剥がすことにより開放される途中にある図２のチャンバ２を示す。これは、矢印Ｆの方向に帯片１を引っ張ることにより起こる。帯片１のループは、たとえば帯片１の一方の端部を、他方の端部を固定しながら引っ張ることにより帯片１に引張り応力を加えたとき、応力によりループが開き、チャンバ２が次々と開放されるように配置して密着されている。帯片１に引張り応力を加えるには、原則的には次のような方法がある。即ち、（ｉ）帯片１の後端、即ち新しい折り曲げ端部を保持した状態で前端、即ち既に開放して使用したチャンバ側の端部を前向きに引っ張る、（ii）前端を固定した状態で後端を後向きに引っ張る、および／または（iii）前端と後端の両方を固定した状態で、帯片を長さ方向に直交する向きに変位させる、もしくはこれらを組み合わせることである。全ての場合に、チャンバ２は、帯片１の引張りまたは変位により加えられた引張り応力により開かれる。
【００１９】
図４は、ランセット２１である使い捨て医療用具が挿着された、図１のチャンバ２を示す。接着剤フレーム６は、側壁１２、１３、１４を有するｕ字形である。該ｕ字形の４番目の開いた側部は、チャンバ２を完全に密閉するために、折線５によって閉じて密着される。
【００２０】
図５は、折線５に平行かつ近接して設けられた４番目の側壁４３も備える矩形の代替の実施形態の接着剤フレーム６を有する、図１のチャンバ２を示す。このような実施形態の場合、帯片１の製造に要求される精度は、折線５については余り重要ではなくなる。
【００２１】
図６は、図１〜図３に示した包装帯片１を収容しているカートリッジ１０の断面を示す。カートリッジ１０は、包装帯片１の一方の端部が延出する長孔状の開口１１を有する。包装帯片１をカートリッジ１０から引き出したとき、図３に示したように、チャンバ２は自動的に開く。
【００２２】
原則的には、全てのループの対向部分を密着させて、帯片１の一部分を、第１のチャンバ２の底および隣接したチャンバ２の上部として利用することができる。しかし、図６に示したように、いくつかのループ、好ましくは１つおきのループだけの対向部分を密着させる方が有利である。これにより、チャンバの底を構成する、帯片１の一部分が、隣接したチャンバの上部を形成する、帯片１の一部分に重ね合わせて配置される。図示例において、帯片１の一部分は、チャンバの底またはチャンバの上部のいずれかを形成する。これにより、包装帯片１をカートリッジ１０から引き出したとき、使い捨て装置８は、いつも包装帯片１の同じ側に配置される。
【００２３】
使い捨て医療用具は、剥離可能な接着剤を用いて、チャンバ２の底、即ち帯片１の上面に固定されていることが好ましい。これにより、チャンバ２を開放した後、使い捨て医療用具をいつもまったく同じ位置から取り出すことが可能になる。このことは、とりわけランセットまたは試験要素のような使い捨て医療用具を自動的に取り出して、目的の用途に用いる自動装置によって包装帯片１を使用することを容易にする。血液のような体液を分析するまたは刺傷を形成するためのそのような携帯装置は、たとえば血中グルコース濃度をモニタするために糖尿病患者が使用する。
【００２４】
しかし、使い捨て医療用具は、チャンバ２の底、即ち帯片１の上面に永久的に固定することもできる。この場合の固定は、使い捨て医療用具の一部分に対してだけ行なわれ、たとえばランセット２１は、皮膚に刺傷を形成するようになっている前端とは反対側の後端だけが帯片１に固定されているために、皮膚に刺傷を形成するとき、帯片１の対応する結合部分とともに移動することができる。このように、使い捨て医療用具、たとえばランセット２１は、装着された帯片１とともに操作され、また、使用されるが、帯片１は、取り付けられた使い捨て医療用具を動作させるための操作手段としての役割を果たす。包装帯片１に対する使い捨て医療用具の固定は、好適な手段、たとえばスプレー式接着剤や粘着テープのような固定用接着剤を用いる、使い捨て医療用具をテープの折目に挟持させる、または使い捨て医療用具をテープにリベットにより留める、のいずれを用いても実施することができる。必要に応じて、確実な密封が行われる。
【００２５】
図１に示したように、隣接したチャンバ２を形成するループは、第１のチャンバの底を形成する部分４と第２のチャンバの上部を形成する第２の部分９のあいだに配置された剥離可能な接着剤、好ましくは粘着性パッチ７により互いに固定されている。このように、包装帯片１は、意図に反して決して開くことがないようにされており、また、サービスループ（止めループ）１５が、連続したチャンバ２のあいだに形成されている。積層したループは、上部をカートリッジの開口１１近くまで持ち上げておくために圧縮バネ１６により支持されている。
【００２６】
図７は、包装帯片１のチャンバ２が「互いに重なり合った」積層形態ではなく、部分的に重なり合うよう偏位して（図７の下部に示す）または重なり合うことなく（図７の他の部分に示す）配置されている代替の実施形態を示す。しかし、これらの実施形態においても、帯片１は、折線５に沿って幅方向に折り返されてループを形成し、また、帯片の対向部分は、両部分のあいだにチャンバ２を形成している。
【００２７】
無菌状態に関する要件、防湿、その他の環境影響からの防護、および保管を行なうとともに試験要素やランセットのような単一の使い捨て医療用具を動作させるという要件に応えるためには、帯片１を用いて実現可能な２つの原則的な方法がある。第１の方法は、帯片１に水密性の材料または被覆材を用いることである。この場合、カートリッジ１０は水密性を有する必要はない。もう１つの方法は、帯片１に非水密性のフォイルを用いることである。この場合、未使用の使い捨て医療用具８を有する帯片１が格納されている水密性のカートリッジ１０を用いることが好ましい。
【００２８】
本発明のいくつかの実施形態においては、使い捨て医療用具８を開いた帯片１の長さ方向に互いに近接させて配置することに替え、連続した使い捨て医療用具８を比較的大きい間隔を設けて帯片１上に配置する、即ち連続した使い捨て医療用具８間に位置する帯片１に十分に大きい長さを与えることが好ましいことに留意する必要がある。このことは、たとえばランセット２１のような使い捨て医療用具８を、駆動手段２０により帯片１と一緒に動作させる必要がある場合に有利である。連続した使い捨て医療用具８のあいだに位置する帯片１の自由な部分は、非常に接近して後続する別の使い捨て医療用具８を妨害することなく、使い捨て医療用具８を移動させるために用いることができる。実際的で有利な実施形態において、開いた帯片１の長さ方向の帯片１上の連続した使い捨て医療用具８の間隔、即ち帯片１の開いた部分の連続したチャンバ２の間隔は、３〜２０ｃｍ、好ましくは５〜１０ｃｍの範囲である。
【００２９】
勿論、連続した使い捨て医療用具８間の、帯片１の自由な部分は、小さく折り畳むことにより積層体がカートリッジ１０の小さい空間を占めることになるよう、任意で粘着性パッチを用いて別のループを形成するように折り返されていてもよい。好適な実施形態において、帯片１は、２種類の医療用具を各々収容したチャンバ２を長さ方向に交互に、たとえばランセット２１を収容した１つのチャンバ２と、試験要素４４を収容した次のチャンバ２が交互に配置された連続チャンバ２を有する。この実施形態は、グルコース測定装置に用いることが好ましく、この場合、ユーザは、穿刺動作を実施するためのランセット２１と、先のランセット２１の穿刺動作により得られた血液を用いて糖尿病を判定するための試験要素４４を交互に使用することができる。
【００３０】
本発明による包装帯片１は、以下の工程を含む好適な製造工程により作製される。
１．使い捨て医療用具８、即ちランセット２１を長い帯片１の上に配置する。任意で、それらを、たとえば接着することにより固定する。
２．ランセット２１を収容するチャンバ２を形成するために帯片１を折り畳む。
３．折り畳んだ帯片１を、たとえばガンマ線を照射して滅菌する。
４．帯片１の上に試験要素４４を配置し、任意で固定する。たとえば化学的試験要素である試験要素は、一般に感光性が高いために、ガンマ線の照射を行なうことができない。したがって、これらの試験要素は、帯片１の滅菌を行った後に配置される。
５．また、必要に応じ、試験要素は帯片１を折り畳むことによりチャンバ２に挿着される。この工程は、防湿のために試験要素をチャンバ２内に収容する必要があるときに実施される。帯片１が防湿カートリッジにより包装されている場合、帯片１を折り畳むことにより試験要素をチャンバ２に挿着する必要はない。
６．帯片１を複数の部分に切断し、該部分を好適なカートリッジに挿入する。
【００３１】
図８は、本発明による包装システムを示し、帯片１は、チャンバ２に収容された医療用具が帯片１の同じ側に確実に配置されるようにすることにより、医療用具が帯片１の別々の側に、たとえば交互に配置されるようになっている場合との比較において、医療用具を操作する駆動手段３４が、医療用具をより容易に取り出すまたは操作することができるよう、連続したチャンバ２のあいだに形成されたサービスループ１５を有する。
【００３２】
図９は、図８の帯片１をカートリッジ１０から引き出す方法を示しており、サービスループ１５が設けられているために、チャンバ２をカートリッジ１０内で回転させる必要はない。この構成のために、カートリッジ１０用に必要な空間を小さくすることができる。さらに、図９から分かるように、チャンバ２が引き出されたとき、カートリッジ１０内に留まる帯片１が緩められカートリッジ１０内の帯片１が絡み合うが、帯片１に掛かる引張り応力は容易に保持することができる。
【００３３】
図１０と図１１は図８と図９に類似しているが、帯片１には、サービスループ１５が設けられていない。帯片１をカートリッジ１０から引き出したとき、チャンバ２をカートリッジ１０内で回転させる必要があり、そのために、対応する装置内においてカートリッジ１０用により大きい空間が必要であることが分かる。この場合、カートリッジ１０内の帯片１が絡み合う可能性が高いことが、図１１から分かる。
【００３４】
図１２と図１３は、図６の帯片１をチャンバ１０から引き出すときの連続的な工程を示す。カートリッジの開口１１は、閉じることによりテープ１を挟持してその位置を固定するまたは開くことによりテープ１の移動を自由にすることができる能動ドア３５を有する。能動ドア３５には、帯片１のチャンバ２の開放を容易にするために、引張りに抗して帯片１を保持する保持手段が設けられている。テープ１は巻取り装置３６により引っ張られるが、巻取り装置は、使用した医療用具を含む使用済みテープ１を巻き取って処分する役割も果たす。図１２において、チャンバ２はカートリッジ１０から完全に引き出され、能動ドア３５は閉じられ、帯片は巻取り装置３６によりさらに引っ張られる。これにより、チャンバ２は右側から開かれることになるが、まず、テープ１を水平に真直ぐ引っ張ることにより、剥離過程で中間程度まで開かれ、また粘着性パッチ７が破壊される。
【００３５】
能動ドア３５が閉じている状態で、テープ１を巻取り装置３６によりさらに引っ張ることにより、チャンバ２の開放は、チャンバ２が完全に開放されて医療用具、たとえばランセット２１がチャンバ２から取り出されてテープ１の上に使用可能な状態で配置される図１３に示した状態に達するまで継続される。剥離過程を経てチャンバ２が開放されたとき、全ての医療用具がテープ１の上に配置されるよう帯片１、折線５およびチャンバ２は構成されていることが有利である。この位置において、医療用具を、手により把持するまたは好ましくは自動駆動手段により握持することができる。
【００３６】
図１４と図１５は、能動ドア３５に替えて、カートリッジの開口１１に近接して配置された帯片保持機構の代替の実施形態を示す。この実施形態は、密封された帯片１が用いられているために、能動ドア３５のときのようにカートリッジ１０自体とその開口を密閉する必要がない場合に好適である。それは、円形ローラ４１と偏心ローラ４２を有し、偏心ローラ４２は、たとえばトランスミッションを含むモータまたはバネにより駆動されるが、バネは、たとえばニチノールの形状記憶合金を用いて形成されたアクチュエータにより解除されて動作する。図１４において、該機構は、閉鎖位置にある状態が示されているが、この場合、帯片１を引っ張ることにより把持力が増大する。図１５において、該機構は、開放状態にある状態が示されているが、この場合、帯片１をカートリッジ１０から引き出すことが可能である。
【００３７】
帯片１を止めるブレーキには、２つの方法がある。第１の方法は、能動ドア３５を備えないカートリッジ１０を用いることであり、この場合、帯片１を止めるための追加の外部ブレーキが用いられる。別の方法は、図１２と図１３に示したような能動ドア３５を用いることであり、能動ドアは、カートリッジ１０を閉鎖することおよびブレーキとして帯片１の動きを止めることの両方の機能を果たす。
【００３８】
図１６〜図２５は、図６に示したランセット２１を収容する第１のチャンバ２をカートリッジ１０から引き出し、指４５から血液試料を採取するために駆動手段２０を用いてランセット２１による穿刺工程を実行し、試験要素４４を収容する第２のチャンバ２を箱１０からさらに引き出し、さらに、血液を捕集するために指４５の皮膚に試験要素４４を押圧するという一連の動作を示す。図１６〜図２５において、カートリッジ１０内の帯片１は、ローラ４６に巻装されている。カートリッジ１０は能動ドア３５を備える。
【００３９】
図１６は開始位置を示す。能動ドア３５は閉じられ、帯片１には、巻取り装置３６により張力が掛けられている。
【００４０】
図１７において、能動ドア３５を開き、巻取り装置３６を用いて巻き取ることによって、ランセット２１を収容するチャンバ２がカートリッジ１０から引き出される。
【００４１】
図１８において、ランセット２１をチャンバ２から取り出すために、チャンバ２が開放される。このために、能動ドア３５は、閉じられて、帯片１がカートリッジ１０からさらに引き出されないようにする。巻取り装置３６が回転を続けるために、ランセット２１を収容するチャンバ２が開放される。ランセット２１は帯片１の上に配置されるが、その後端は、接着剤４７により帯片１に固定されている。
【００４２】
図１９において、ランセット２１は、ローラ２８を備える駆動手段２０を使用し、帯片１の長さ方向に平行な向きから約９０°立ち上げられる。この過程の、たとえば接着剤により一端が帯片１に固定されたランセット２１を立ち上がらせるために、帯片１の可撓性が利用される。ランセット２１の向きを変えるとき帯片１の張りを十分に緩めるために、巻取り装置３６を反転させてもよい。駆動手段２０とローラ２８の機能については、図２６と図２７を用いてより詳細に説明する。それは、ループ４８が形成されるよう帯片１を折り返して、ランセット２１の向きを変えるためにローラ２８を動かすレバー機構を有する。しかし、別の種類の駆動手段も好適に用いることができる。
【００４３】
図２０において、載置面４９は、指の下方に配置されている。このために、駆動手段２０の全体またはレバー機構が、刺傷が形成される指４５を上に配置するための、装置の開口５０の方に動かされる。駆動手段２０は、ランセット２１による穿刺工程の実施の前に、刺傷が形成される皮膚まで完全に動かされる。このとき、帯片１は、皮膚に接触するまで動かされる。しかし、皮膚は、帯片１にだけ接触し、駆動手段２０の他の部分には接触しないことが好ましい。このことは、無菌状態維持の要件および材料の次の計測過程への搬送という観点において有利である。
【００４４】
帯片１を介して皮膚が当接される載置面４９は、皮膚に対する穿刺を実施したとき、ランセット２１の突出長さが、穿刺対象の皮膚にできるランセット２１による穿刺深さと同一にすることができるという利点を有する。このためには、皮膚を載置面４９に対して押圧しておくことが、さらに有利である。
【００４５】
図２１において、指４５は開口５０に対して押圧されている。
【００４６】
図２２において、指４５に対するランセット２１による皮膚穿刺動作が実施される。帯片１の引張り応力を維持しつつその動作を実施できるようにするために、ローラ２８が、バネ５１の力に抗して移動する。
【００４７】
図２３において、皮膚の刺傷から血液５２が流出し、駆動手段２０とランセット２１は、指４５の位置から後退させられる。
【００４８】
図２４において、化学的試験要素４４が、図１７に示した工程と同様に、能動ドア３５を開いて、巻取り装置３６を用いて巻き取ることによりカートリッジ１０から取り出される。試験要素４４が帯片１のチャンバ２に収容されている場合、チャンバ２は、図１８に示した引張りの工程と同様に、能動ドア３５を閉じて、巻取り装置３６を用いて帯片１を巻き取ることにより開かれる。最後に、試験要素４４は、検査対象の血液５２の下に配置される。
【００４９】
図２５において、化学的試験要素４４は、指４５から流出した血液５２と接触させられる。このために、駆動手段２０は指４５に向けて動かされる。その工程の後に、試験要素４４は、帯片１により分析装置、たとえば光学式グルコース濃度測定装置に送られる。図１６から開始した全工程が、帯片１の次のランセット２１と試験要素４４を用いて実施される。
【００５０】
図２６は、開放されたチャンバ２の医療用具を帯片１から上昇させるためのレバー機構を備える駆動手段２０を示す。駆動手段は、カートリッジ１０から引き出された帯片１上に配置されたランセット２１を使用するが、この場合、図６に示したように、チャンバ２は既に開放されている。チャンバ２に収容されたランセット２１は、帯片１の長さ方向、即ち幅方向の折線５に対して直交する方向を向いている。このことは、後の図２７に示すように、ランセット２１を血液試料採取に使用した後、テープ１を駆動手段２０によりテープ１の長さ方向に直交する向きに変位させる必要がないために、ランセット２１とテープ１をさらに操作するという観点において有利である。ランセット２１は、皮膚に刺傷を形成するための前端とは反対側の後端が帯片１に固定されていることが好ましい。しかし、駆動手段２０が適合するように構成されている場合には、ランセット２１をテープ１の長さ方向に対して横向きに配置することも可能である。
【００５１】
ランセット２１は、帯片１により所定の位置に搬送される。それは、次いで短い連結棒２３により第２のレバー２４に連結されている第１のレバー２２の上に配置される。２つのレバー２２、２４の動きは、２つのセグメント歯車２５、２６により同期させられる。レバー２２は、そのほぼ全長にわたり、長さ方向の長孔を有する。
【００５２】
第１のレバー２２は、端部がクランク状に少し曲げられ、その位置で第３のレバー２７にピンにより連結されている。この第３のレバー２７は、右方向に摺動できるローラ２８を支持している。さらに、第３のレバー２７は、駆動手段２０のハウジング３０に回転可能に支持された揺動リンク２９に連結されている。第１のレバー２２または揺動リンク２９は、装置の旋回式駆動ユニット（図示せず）に連結されている。旋回式駆動ユニットが作動しているとき、レバー機構は折り返される。折り返し動作を行うとき、第１のレバー２２、揺動リンク２９および連結棒２３は、ハウジング３０とともに４節機構を構成する。第２のレバー２４は、セグメント歯車２５、２６の噛合により強制的に動かされる。補助的に、第２のレバー２４の右側端部も、マガジンの溝の中に引き込んでもよいが、この場合、引っ掛かりを起こさないよう十分な余裕を持たせなければならない。テープ案内ローラ２８は、この折り返し動作中にテープ１を確実に引き下げる。
【００５３】
最後の段階において、カム３１がランセットの長孔に係合するが、この場合、鋭く研磨されたカムは、基材を切開してランセット２１の長孔に嵌入する。この時点で、帯片１は、第１のレバー２２と第２のレバー２４とともに、ランセット２１を用いて刺傷を形成する皮膚を安定させるための基準面としての役割を果たす接触面を形成する。このために、該機構の全体が、皮膚に基準面３２が必要な力で押し付けられるまで駆動装置（図示せず）により前進させられる。
【００５４】
ここで、カム３１が、ランセット２１を前進させることにより皮膚に刺傷を形成し、次いで図２７に示したように、それを後退させる、即ち駆動手段２０のレバー機構は、ランセット２１を用いて穿刺動作を実施するように設計されており、この場合、レバー機構は、図２６に示した、医療用具の向きを当初の位置および帯片１から９０°変えるように設計されている。ランセット２１をカム３１により動かした後、ローラ２８は、位置３３に躍動し、また復帰するために、穿刺動作に対する妨害が確実に排除される。さらに、ランセット２１を支持するテープ１の引張り応力は、ランセット２１が調節のための適切な自由度を保持できるようにする。ランセット２１と、皮膚が押圧する第１のレバー２２の固定ヒンジとのあいだの短いテープ部分だけが、穿刺動作中に緩く垂れ下がるが、該テープ部分は、ランセット２１を邪魔することなく進ませる進路が確保できる位置に移動する。
【００５５】
ランセット２１は、カム３１の上を案内されて移動するための縦方向の長孔５３を有する。帯片１には引張り応力が掛けられているために、ランセット２１を直線状に案内することができるが、そうでない場合には、別の案内装置をランセット２１の先端に設けることが必要である。ランセット２１は、たとえば平坦または円形のような任意の好適な形状であってよい。
【００５６】
駆動手段２０を動作させるには、２つのモードがある。第１のモードの場合、機構全体は、ランセット２１を皮膚に浅く刺した後直ちに後退させられる。次いで、該機構は再度開かれ、試験要素が、保管場所、たとえば包装帯片１の別のチャンバから取り出され、取り出された試験要素は、血液を吸着させるために開かれた折り返し機構により皮膚にまで搬送される。
【００５７】
第２の動作モードによると、試験要素は、第２のレバー２４と第３のレバー２７のあいだで既に待機しているが、依然、第１のレバー２２と第２のレバー２４のあいだの隘路の下方にある。この場合、穿刺動作は、少し異なったものになる。ランセット２１は、穿刺後、残り０．５ｍｍまで抜き出される。次いで、該機構の全体が、皮膚から離れるように非常にゆっくりと移動し、その間に、ランセット２１は右側に開いた毛管状溝により血液を採取する。
【００５８】
その後、試験要素は、帯片１の駆動ユニットにより待機位置から少し高い位置に引き出され、折り返し機構は力を掛けて完全に閉鎖され、さらに、薬品層が、ランセット２１先端の毛管状溝の開口側に対して押圧される。このようにして、血液が、ランセット２１から試験要素に転送される。その後に折り返し機構を開き、検査領域は、光学式評価装置に搬入される。
【００５９】
この機構の有利な点は、開いた状態のとき帯片が搬送される高さより上に突出する全ての部分が、穿刺動作の中心軸から大きく離れているために、帯片１を血液採取部の真下に配置することができるということである。
【００６０】
別の実施形態においては、検査要素が不使用であり、駆動手段２０は、ランセット２１を用いて穿刺動作を行なうためにだけ用いられ、血液の試験要素への転送には用いられない。
【００６１】
図２６と図２７に示した駆動手段２０は、本発明による包装システムに用いることが好ましいが、帯片により供給される医療用具を操作するための別の医療機器の用いることもできる。
【００６２】
一般的に言って、図１６〜図２７に示した駆動手段は、次のような有利な特徴を有する。駆動手段２０は長さ方向に延在する包装帯片１の使い捨て医療用具を動作させるためのレバー機構を備え、医療用具は、駆動手段２０により、とりわけ折り畳まれた帯片１を含む包装システムに用いられると本出願に記載した駆動手段２０により動作させられる前には、帯片１の長さ方向と平行に包装帯片１の上に配置されており、駆動手段２０は、医療用具は、一方の端部が、たとえば接着剤により包装帯片１に固定されており、レバー機構は、前記帯片１を移動させることにより、医療用具をそれらが取り付けられている、帯片１の部分とともに動かすように構成されており、さらに、帯片１は、医療用具を動かすために、駆動手段２０によりループ４８を形成するように折り返されることを特徴とする。
【００６３】
別の好適な実施形態によると、医療用具はランセット２１であり、また、レバー機構は、ランセット２１に穿刺動作をさせるように構成されている。
【００６４】
さらに別の好適な実施形態によると、レバー機構は、医療用具の向きを約９０°変えることにより、帯片１をしわが発生しない位置に配置するように設計されている。このために、レバー機構は、帯片１または帯片１に対する医療用具の取付け部に対して剥離する負荷を加えることなく、また、医療用具を屈曲させることもなく医療用具の向きを変えるために、張力を長さ方向に加える帯片１を巻回して案内するローラ２８を有することが好ましい。さらに別の好ましい特徴は、駆動手段２０は、帯片１が巻き取られる、巻取り装置３６のリール５５を反転させることなく医療用具の向きを変えるために、長さ方向に張力が掛けられた包装帯片１を供給するためのバネ付き帯片保管装置５４を有することである。
【００６５】
図示したように、レバー機構は、駆動手段２０により刺傷が形成される皮膚から所定の距離に駆動手段２０を配置するための基準面３２を含む載置面４９を有することが好ましい。また、この実施形態において、帯片１は、載置面４９と駆動手段２０により刺傷が形成される皮膚とのあいだに配置することが好ましい。
【００６６】
さらに別の好適な実施形態によると、駆動手段２０は、ランセット２１の穿刺動作が実施される前に、駆動手段２０を包装帯片１のランセット２１により刺傷が形成される皮膚に向けて、刺傷が形成される皮膚に包装帯片１が接触するまで動かすことができる移動機構を有する。
【００６７】
図２８は、包装帯片１に収容された未使用の医療用具を含む、たとえば図６に示したカートリッジ１０のような供給モジュール３８、供給モジュールから引き出された医療用具を動作させるための駆動手段を含む、たとえば図２６と図２７に示した駆動手段３４のような駆動モジュール３９、および使用済み医療用具および帯片の対応する部分を収容する廃棄物モジュール４０を有するカートリッジ３７を備える包装システムを示しており、廃棄物モジュール４０は、また、供給モジュール３８から駆動モジュール３９を介して廃棄物モジュール４０まで帯片１を搬送するための巻取り装置３６を有する。巻取り装置３６は、たとえば一方クラッチを設けることにより巻戻しが発生しないようになっている。
【００６８】
カートリッジ３７は、たとえば皮膚に刺傷を形成し、血中グルコース濃度測定を実施するために用いられる血中グルコース濃度測定器のような対応する分析装置に容易に挿着することができる。たとえばランセット２１および／または血液試料を受承する分析手段のような必要な医療用具は、供給モジュール３８内の帯片のチャンバ２に収容されている。それらは、分析装置で使用するために駆動モジュール３９に向けて次々と搬送された後、廃棄物モジュール４０の中へと処分される。帯片１の全長は５ｃｍ程度である。チャンバ２に収容された医療用具が全て使用されたとき、カートリッジ３７全体は、分析装置から取り外して廃棄される。
【００６９】
図２９は、使用済みランセット２１と任意で使用済み試験要素４４を含む帯片１を巻き取るためのリール５５を有する巻取り装置３６を示す。しかし、たとえばリール５５のような巻取り装置３６は、必ずしも円形である必要はなく、多角形であってもよい。図３０は、そのような多角形の形態のリール５５の例を示す。勿論、新しくて未使用の使い捨て医療用具は、必ずしも図６に示したように、カートリッジ１０内に折り畳んで積層するまたは図１６に示したように、ローラ４６に巻き取る必要はなく、多角形のローラに巻き取ってもよい。ローラが円形である実施形態においては、ローラの径は、帯片１の長さ方向に配置されたランセット２１がローラ上で曲がり過ぎないよう大きいことが好ましい。多角形の実施形態においては、リール５５の径は、帯片１上の使い捨て医療用具の間隔に応じて調節する必要がある。
【００７０】
図３１は、巻取り装置３６の代替の実施形態を示す。それは、帯片１上に配置された医療用具の向きを、帯片１が巻き取られている、巻取り装置３６のリール５５を反転させることなく変えることができるよう、その長さ方向に張力を掛けて包装帯片１を供給するためのバネ付き帯片保管装置５４である。このために、バネ付き帯片保管装置５４は、バネ５８により付勢されたレバー５７に装着されたローラ５６を有する。装置５４は、リール５５を反転させることなく、巻取り装置３６から帯片１を少し引き出すことを可能にする。この実施形態は、使用済みランセット２１がリール５５に巻き取られた状態で保持されるために、衛生的であるという観点において有利である。また、同様のバネ付き帯片保管装置を、新しい未使用の帯片１側に設けてもよい。
【００７１】
以上、本発明について図示し、また、詳細に説明を行なったが、それらは、例示であって、性格上制限するものではないと見なされるものとし、また、好適な実施形態だけが図示して説明されており、以下の特許請求の範囲により規定される本発明の精神の範囲に含まれる全ての変更例、等価物および修正例は、保護を求めていると了解されるものとする。ここに引用した全ての出版物、特許、および特許出願の全記載内容を、本明細書の記載として援用する。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】本発明による包装システムの組立体を示す。
【図２】図１に示した包装帯片の閉じたチャンバを示す。
【図３】剥離による開放の途中にある図２のチャンバを示す。
【図４】使い捨て医療用具が挿着されている図１のチャンバを示す。
【図５】図１のチャンバの、接着剤フレームを有する代替の実施形態を示す。
【図６】本発明による包装帯片を収容するカートリッジを示す。
【図７】本発明による包装帯片の別の実施形態を示す。
【図８】使い捨て医療用具が引き出される前の図６のカートリッジを示す。
【図９】使い捨て医療用具が引き出された状態の図８のカートリッジを示す。
【図１０】使い捨て医療用具が引き出される前の、代替実施形態の使い捨て帯片を収容する図８のカートリッジを示す。
【図１１】使い捨て医療用具が引き出されたときの図１０のカートリッジを示す。
【図１２】包装帯片をカートリッジから引き出すときの第１の工程、およびループを開いてチャンバを開放する工程を示す。
【図１３】図１２の工程に続く第２の工程を示す。
【図１４】図６、図１２および図１３の代替の詳細図で、閉じた状態を示す。
【図１５】図１４の代替の詳細図で、開いた状態を示す。
【図１６】図１２と図１３の第１の工程を示す。
【図１７】図１２と図１３の第２の工程を示す。
【図１８】図１２と図１３の第３の工程を示す。
【図１９】図１２と図１３の第４の工程を示す。
【図２０】図１２と図１３の第５の工程を示す。
【図２１】図１２と図１３の第６の工程を示す。
【図２２】図１２と図１３の第７の工程を示す。
【図２３】図１２と図１３の第８の工程を示す。
【図２４】図１２と図１３の第９の工程を示す。
【図２５】図１２と図１３の第１０の工程を示す。
【図２６】第１の状態の第１の駆動手段を示す。
【図２７】第２の状態にある図２６の駆動手段を示す。
【図２８】３つのモジュールを有する包装システムを示す。
【図２９】図２８に示した巻取り装置を示す。
【図３０】代替の巻取り装置を示す。
【図３１】別の代替の巻き取り装置を示す。
【符号の説明】
【００７３】
１  包装帯片
２  チャンバ
３  部分
４  部分
５  折線
６  接着剤フレーム
７  粘着性パッチ
８  使い捨て医療用具
９  部分
１０  カートリッジ
１１  カートリッジ開口
１２  側壁
１３  側壁
１４  側壁
１５  サービスループ
１６  圧縮バネ
２０  駆動手段
２１  ランセット
２２  第１のレバー
２３  連結棒
２４  第２のレバー
２５  セグメント歯車
２６  セグメント歯車
２７  第３のレバー
２８  ローラ（テープ案内ローラ）
２９  揺動リンク
３０  ハウジング
３１  カム
３２  基準面
３３  位置
３４  駆動手段
３５  能動ドア
３６  巻取り装置
３７  カートリッジ
３８  供給モジュール
３９  駆動モジュール
４０  廃棄物モジュール
４１  円形ローラ
４２  偏心ローラ
４３  側壁
４４  試験要素
４５  指
４６  ローラ
４７  接着剤
４８  ループ
４９  載置面
５０  開口
５１  バネ
５２  血液
５３  長孔
５４  バネ付き帯片保管装置
５５  リール
５６  ローラ
５７  レバー
５８  バネ
【図１】
2009541148.tif 000003
【図２】
2009541148.tif 000004
【図３】
2009541148.tif 000005
【図４】
2009541148.tif 000006
【図５】
2009541148.tif 000007
【図６】
2009541148.tif 000008
【図７】
2009541148.tif 000009
【図８−９】
2009541148.tif 000010
【図１０−１１】
2009541148.tif 000011
【図１２】
2009541148.tif 000012
【図１３】
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【図１４】
2009541148.tif 000014
【図１５】
2009541148.tif 000015
【図１６】
2009541148.tif 000016
【図１７】
2009541148.tif 000017
【図１８】
2009541148.tif 000018
【図１９】
2009541148.tif 000019
【図２０】
2009541148.tif 000020
【図２１】
2009541148.tif 000021
【図２２】
2009541148.tif 000022
【図２３】
2009541148.tif 000023
【図２４】
2009541148.tif 000024
【図２５】
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【図２６】
2009541148.tif 000026
【図２７】
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【図２８】
2009541148.tif 000028
【図２９】
2009541148.tif 000029
【図３０】
2009541148.tif 000030
【図３１】
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【国際調査報告】
2009541148.tif 000032
2009541148.tif 000033
2009541148.tif 000034