(57)【要約】  人の皮膚表面に電気化学センサユニット（２００）を取り付ける装置（１００）は、周囲の壁（１０２）を有する取り付け部材（１０１）と、取り付け部材（１０１）を皮膚表面に接着する、周囲の壁（１０２）の下端部の接着テープ（１１０）と、封止部材（１０４）とを備える。封止部材（１０４）は、皮膚表面、取り付け装置（１００）およびセンサユニット（２００）の間に画定された内腔すなわち測定チャンバ（３００）の間に液体密の封止部を提供し、測定チャンバ（３００）は通常、接触用の液体で満たされる。代替として、封止部材（１０４）はセンサユニット（２００）上に設けられる。封止部材（１０４）を設けることによって、システムが力の衝撃に対してより傷付きにくくなり、測定チャンバ（３００）内の大気による不良測定値の危険性が減少する。電気化学センサユニット（２００）は、たとえば二酸化酸素分圧（ｐＣＯ２）または酸素分圧（ｐＯ２）の経皮測定に適するであろう。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人の皮膚表面に電気化学センサユニットを取り付ける装置であって、
周囲の壁を備える取り付け部材と、
前記取り付け部材の下端部を前記皮膚表面に接着する、前記周囲の壁の下端部の接着テープと、
前記周囲の壁に沿って延在する少なくとも１つの封止部材とを備える装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの封止部材が、前記取り付け部材の上端部に設けられる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記周囲の壁の内側部分が、前記センサユニットを前記取り付け部材に固定する構造を備える、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記構造がねじ山付き部分を含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記周囲の壁が、前記取り付け部材の内腔に面する内表面および外部環境に面する外表面を画定し、前記封止部材が前記外表面に設けられた、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記封止部材が、前記周囲の壁の縮小された壁厚の部分、あるいは溝または窪みに設けられた、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記封止部材の外周面が、前記周囲の壁の外表面に続いて整列および延在する、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記封止部材が、前記取り付け部材の上端部を形成する、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記封止部材の上表面が、前記周囲の壁の上表面から上方へ変位された平面を画定する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記取り付け部材、前記封止部材、および前記接着テープが、３つの別個の要素として形成される、前記請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記取り付け部材が、前記封止部材の材料よりも柔軟性の低い材料から形成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
電気化学センサユニットと、人の皮膚表面に前記センサユニットを取り付ける装置との組み合わせであって、前記装置が、
周囲の壁を備える取り付け部材であって、前記周囲の壁が、前記取り付け部材の内腔に面する内表面および外部環境に面する外表面を画定する取り付け部材と、
前記取り付け部材の下端部を前記皮膚表面に接着する接着テープとを備え、
前記センサユニットの表面と前記周囲の壁との間に、液体密の封止部をもたらす少なくとも１つの封止部材をさらに備える組み合わせ。
【請求項１３】
前記封止部材が、前記センサユニットを取り付ける前記装置の一部を形成する、請求項１２に記載の組み合わせ。
【請求項１４】
前記封止部材が、前記センサユニットの一部を形成する、請求項１２に記載の組み合わせ。
【請求項１５】
前記電気化学センサユニットが、前記センサユニットの拡大した直径の部分から下方へ突出する中央センサ部分を備え、前記周囲の壁が、前記中央センサ部分を前記内腔に受ける形状にされ、前記拡大した直径の部分が、前記センサユニットが前記取り付け部材に取り付けられたときに前記周囲の壁の上表面に当接する下表面を形成する、請求項１２から１４のいずれか一項に記載の組み合わせ。
【請求項１６】
前記封止部材が、前記周囲の壁の前記上表面と前記センサユニットの前記拡大した直径の部分の前記下表面との間に当接状態に設けられる、請求項１５に記載の組み合わせ。
【請求項１７】
前記センサユニットの前記下方へ突出する中央部の外周部分が、前記周囲の壁の内面部分に形成された内側のねじ山と嵌合する外側のねじ山を形成する、請求項１５または１６に記載の組み合わせ。
【請求項１８】
前記取り付け部材、前記封止部材、および前記接着テープが、３つの別個の要素として形成される、請求項１２から１７のいずれか一項に記載の組み合わせ。
【請求項１９】
前記取り付け部材が、前記封止部材の材料よりも柔軟性の低い材料から形成される、請求項１８に記載の組み合わせ。
【請求項２０】
前記センサユニットが、二酸化炭素分圧（ｐＣＯ２）および酸素分圧（ｐＯ２）の少なくとも一方の経皮測定用である、請求項１２から１９のいずれか一項に記載の組み合わせ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人の皮膚表面に電気化学センサユニットを取り付ける装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
上記センサユニットは、血管からおよび皮膚組織を介して拡散する気体、特に酸素および二酸化炭素の経皮測定に、特に適するであろう。たとえば酸素のそのような経皮測定に基づいて、新生児または麻酔状態にある患者のような患者の状態の検査において、動脈血酸素分圧を概算することが可能である。経皮測定は、また、創傷の診断または創傷の手当てにおいて、たとえば壊死組織の存在を判定するのに役立つことがある。
【０００３】
上述のタイプのセンサは、取り付け装置によって患者の皮膚表面に取り付け可能であり、言い換えると、この取り付け装置が皮膚表面に接着されるのである。取り付け装置は、たとえば、皮膚表面から上方へ延在する輪状の部材を備えることがあり、センサをこの装置に固定する固定手段を備える。センサが取り付け装置に固定されると、取り付け装置の内面、皮膚表面、およびセンサの下面によって測定チャンバが画定される。皮膚表面へ取り付け装置を付けた後、ただし取り付け装置にセンサを取り付ける前に、数滴の接触用のゲルまたは液体が皮膚表面に塗布され、それによって、センサが取り付け装置に取り付けられたとき、この液が測定チャンバをほぼ満たす。酸素および／または二酸化炭素のような気体が皮膚表面を介して拡散するにつれて、測定チャンバ内のこれらの気体の分圧が、動脈血および／または皮膚の気体分圧を表すようになる。
【０００４】
最近の開発活動は、センサおよび取り付け装置の寸法の縮小を目指している。しかしながら、寸法が縮小するにつれ、センサは、たとえば患者の体の部分の動きによる機械的な衝撃に対してより傷付きやすくなる。特に、テストが示しているのは、測定チャンバに入る大気が、測定値が動脈血の気体分圧を示さなくなる程度まで、測定チャンバ内の気体、たとえば酸素および二酸化炭素の分圧に影響を及ぼし得るということである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、本発明の好ましい実施形態の目的は、機械的な衝撃に対してより傷付きにくい、電気化学センサユニットの取り付け装置、ならびにそのような取り付け装置とセンサユニットとの組み合わせを提供することである。本発明の好ましい実施形態のさらなる目的は、測定チャンバ内の大気による不良測定の危険を回避するかまたは少なくとも減らす取り付け装置および組み合わせを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
第１態様において、本発明は、人の皮膚表面に電気化学センサユニットを取り付ける装置を提供し、この装置は、
周囲の壁を備える取り付け部材と、
取り付け部材の下端部を皮膚表面に接着する、周囲の壁の下端部の接着テープと、
周囲の壁に沿って延在する少なくとも１つの封止部材とを備える。
【０００７】
第２態様において、本発明は、電気化学センサユニットと、人の皮膚表面にセンサユニットを取り付ける装置との組み合わせを提供し、この装置は、
周囲の壁を備える取り付け部材であって、この周囲の壁が、取り付け部材の内腔に面する内表面および外部環境に面する外表面を画定する取り付け部材と、
取り付け部材の下端部を皮膚表面に接着する接着テープとを備え、
上記の組み合わせは、
センサユニットの表面と周囲の壁との間に液体密の封止部をもたらす少なくとも１つの封止部材をさらに備える。
【０００８】
封止部材を設けることによって、センサユニットおよびひいては取り付け部材が比較的大きい力の衝撃を受けたときでさえ、たとえば患者の体の部分の動きによる機械的な衝撃に対して、センサユニットおよび取り付け装置がより傷付きにくくなり、その使用の際に、周囲の壁、皮膚表面、およびセンサユニットの間に形成される測定チャンバの中への大気の侵入の危険性を減らすことが分かった。センサユニットが周囲の壁の上表面に対して堅固な当接状態に保持されるとき、封止部材が測定チャンバの封止部を形成するように、封止部材は、好ましくはセンサユニットと周囲の壁の表面との間を封止する。
【０００９】
本発明の実施形態では、封止部材は、取り付け部材の上端部に配設可能であるが、下記の開示から明らかとなるように、他の構成が考えられる。
その下端部、すなわち皮膚表面によって画定される端部において、測定チャンバは接着テープによって封止され、その接着テープはまた、取り付け装置を皮膚表面に接着する働きをする。好ましくは液体密の封止部を形成する接着テープを設けることで、測定チャンバからの接触用の液体の漏出が防止可能である。さらに、接着テープと封止部材とによって形成される封止部の組み合わせが、取り付け装置および関連するセンサユニットの使用の際における、測定チャンバと外部環境との間の圧力平衡を防止する。その結果、センサユニットが皮膚表面から引き離され、測定チャンバの容量が増加する傾向にある場合、測定チャンバ内に吸引力が生じられる。この吸引力は、センサユニットおよび取り付け装置を皮膚からうっかりと外してしまう危険性を減らす。こうして、吸引力の結果、センサユニットを適所に保持するのに要する接着力が減少されるので、吸引力が発生されなかった場合よりも、接着テープがより小さい表面積を備えて形成可能であるという利益も生じる。
【００１０】
本発明の好ましい実施形態は、取り付け部材、封止部材、および接着テープの３つの要素を備え得ることが明らかとなろう。封止部材は、望ましい封止特性を達成するように、エラストマー材料から作製されてよい。取り付け部材は、機械的安定性を達成するように、好ましくは、より剛性の材料から作製される。機械的安定性は、取り付け部材および封止部材をエラストマー材料から１つの一体化された部品として形成することによっても達成可能であろう。その場合、取り付け装置の周囲の壁の壁厚は、取り付け装置が比較的剛性の材料から作製される好ましい実施形態におけるよりも相当厚くなければならないであろう。
【００１１】
周囲の壁の周囲部は、取り付け装置が共に使用されることが意図されるセンサユニットの形状に合う、任意の形状を画定してよい。周囲部は、たとえば円形、長円形、または多角形の形状を画定してよい。好ましい実施形態では、周囲の壁は円筒形である。
【００１２】
封止部材は、好ましくは、弾性の円形リングのような弾力性の要素を備える。リングの中心軸に対して平行である断面図では、リングは、たとえば多角形、長円形、または円形の断面を有してよい。
【００１３】
周囲の壁の内側部分は、好ましくは、センサユニットを取り付け部材に固定し、好ましくはまた、センサユニットの表面を取り付け装置の封止部材に対して堅固な当接状態に保持する構造を備える。このような構造は、たとえば、センサユニットの対応するねじ山付き部分を係合するねじ山付き部分を含んでよい。代替の構造は、スナップ式嵌合の連結部を含んでよい。さらなる代替例は、両面接着テープのシステムを含む。好ましくは、メンテナンスまたは交換、あるいは新しい接触用の液体の塗布のためにセンサユニットが除去可能であるように、センサユニットと取り付け装置との間の相互接続は解放可能である。センサユニットが取り付け装置に取り付けられたとき、測定チャンバ内に存在することのある余分な接触用ゲルは除かれて、乾燥されてよい。
【００１４】
一実施形態では、封止部材は、周囲の壁の外表面に設けられるか、または、この外表面の一部を形成する。周囲の壁の内表面は、取り付け部材の内腔、すなわち測定チャンバに面する。そのような構成は、たとえば射出成形による周囲の壁の製造の後、封止部材が周囲の壁の外表面の上に都合よく引かれることができるので、取り付け装置の製造に関して特に有益である。さらに、封止部材に支持を与える周囲の壁の内表面の内向きのつば部分または他の形状修正の必要がないので、取り付け装置の射出成形が容易になる。さらに、封止部材が周囲の壁の外表面にあるので、センサユニットと堅固に係合しているとき、封止部材は外向きに返り、それが封止効果に関して有益となる。
【００１５】
封止部材と周囲の壁との間の移行領域にほこりが堆積する危険性を少なくするために、封止部材は、周囲の壁の縮小された壁厚の部分、あるいは周囲の壁に形成された溝または窪みに設けられてよい。特に、封止部材の外表面が周囲の壁の外表面と面一になるように、封止部材の断面寸法に本質的に等しい寸法だけ壁厚が縮小されてよい。同様に、封止部材が溝または窪みに配置される場合、溝または窪みの深さは、封止部材の断面寸法に本質的に等しくてよい。それによって、封止部材の近くにおいて取り付け装置の外表面の断面移行部が回避可能であり、ほこりが堆積する危険性が少なくなる。
【００１６】
封止部材は、取り付け部材の上端部を形成してよく、すなわち、封止部材は、周囲の壁の上表面の平面の中、またはその平面の上にあってよい。これによって、取り付け装置の上表面に当接するセンサユニットの下表面が、確実な着座をもたらすように封止部材と接触することが確実になるであろう。一実施形態では、封止部材の上表面は、周囲の壁の上表面から上方へ変位された平面を画定する。
【００１７】
代替として、封止部材は、周囲の壁の高さに沿った任意の位置に設けられてよい周囲の壁の内表面、たとえば周囲の壁の溝または窪みに設けられてもよい。
さらに代替の実施形態では、封止部材は、センサユニットの一部を形成する。このような実施形態では、封止部材が周囲の壁と取り付け装置との間に堅固に挟まれるように、封止部材は、好ましくは、取り付け装置の上表面に当接する、センサユニットの下面に設けられる。
【００１８】
センサユニットは、センサユニットの拡大した直径の部分から下方へ突出する中央センサ部分を備えてよい。それゆえ、周囲の壁は、中央センサ部分を内腔に受けるのに都合のよい形状にされることができ、それによって、センサユニットが取り付け部材に取り付けられるとき、センサユニットの拡大した直径の部分の下表面が、好ましくは、周囲の壁の上表面に当接する。こうして、拡大した直径の部分の下表面は、周囲の壁の上表面とセンサユニットの拡大した直径の部分の下表面との間に配置される封止部材のための封止面を形成できる。
【００１９】
センサユニットを取り付け部材に対して固定し、センサユニットが取り付け部材の周囲の壁の上表面に対しておよび／または封止部材に対して堅固な当接状態に保持されることが確実になるように、センサユニットの下方へ突出する中央部の外周部分が、周囲の壁の内表面部分に形成された内側のねじ山と嵌合する外側のねじ山を画定してよい。
【００２０】
センサユニットは、任意の適切なパラメータの経皮測定用であってよい。たとえば、センサユニットは、患者の血液中の酸素分圧（ｐＯ２）または患者の血液中の二酸化炭素分圧（ｐＣＯ２）の測定用であってよい。
【００２１】
本発明の好ましい実施形態は、ここに図面を参照してさらに説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
図１に示される取り付け装置１００は、周囲の壁１０２およびベース部１０３を備えた取り付け部材１０１を含む。取り付け装置１００は、内部測定要素２０２と、下向きの表面２０６を画定する下カバー部分２０４と、上カバー部分２０８と、測定要素２０２によって生成された電気信号を信号処理装置（図示せず）へと通す電気ケーブル２１０とを備える電気化学センサユニット２００を支持する。
【００２３】
取り付け装置１００の周囲の壁１０２の上縁部には、封止部材１０４が設けられる。図１の実施形態では、封止部材１０４は、方形の断面のエラストマーの封止リングを備える。封止部材１０４は、壁１０２の上縁部に沿って周囲に延在する窪みに配置される。封止部材１０４の外表面が周囲の壁１０２の外表面と整列するように、封止部材の幅は、窪みの横方向の幅と本質的に等しい。封止部材１０４の上端部は、周囲の壁１０２の上端部より上の高さまで延在し、周囲の壁１０２の上端部は、内向きに延在するつば部分１０６の上表面によって画定される。このようにして、たとえば、周囲の壁１０２の内表面および下カバー部分２０４の外表面にそれぞれある嵌合するねじ山（図示せず）によって、センサユニット２００が図１に示すセンサユニットの作動位置に保持されているとき、センサユニットの下カバー部分２０４の下方へ延在する表面２０６が、封止部材１０４と堅固な当接状態に保持されることが確実になる。
【００２４】
取り付け部材１０１は、人の皮膚表面に取り付け部材１０１を接着する接着テープ１１０を支持する下つば部分１０８をさらに形成する。図１の実施形態では、接着テープ１１０は、取り付け装置の取り付けおよび取り外しの際のテープの取り扱いを容易にする把持用フラップ１１２を備えた全体的に円形の形状のものである。取り付け装置１００が皮膚表面に取り付けられ、センサユニット２００が取り付け装置１００内のセンサユニット２００の作動位置に配置されたとき、内腔すなわち測定チャンバ３００が、皮膚表面、センサユニット２００の外表面、および取り付け装置１００の内表面の間に形成される。使用時には、測定チャンバ３００は接触用の液体を収容する。
【００２５】
図２ないし図６は、取り付け装置１００およびセンサユニット２００を人の皮膚表面に固定する段階的な図を含む。図２に示すように、取り付け装置１００は、接着テープ１１０の接着面が保護用薄膜１１４によって覆われた状態で、別々のユニットとして提供される。最初に、図３に示すように、保護用薄膜１１４がテープ１１０からはがされ、次に、取り付け装置１００が皮膚表面の適切な測定部位に配置される（図４）。接着テープ１１０と皮膚表面との間の堅固な連結を確実にするために、テープ１１０の上周囲の回りに指が這わされてよい。次に、数滴の接触用の液体が取り付け装置１００の内腔に満たされ（図５）、最後に、センサユニット２００が取り付け装置１００にねじ込まれる（図６）。
【００２６】
封止部材１０４の効果が、図７および図８に示される測定値から明らかになる。図７および図８に示される測定値は、測定値の信号を安定させるように、センサユニットの装着の１５分から２０分後に開始したことに留意されたい。二酸化炭素分圧（ｐＣＯ２）および酸素分圧（ｐＯ２）が測定される一方で、次第に大きくなる強さの異なる引く力がセンサユニット２００に掛けられた。引く力は、患者の皮膚表面から垂直方向に離れる方向（すなわち図１の矢印ｃの方向）、および患者の皮膚表面に対して平行な方向（すなわち図１の矢印ｃの方向に対して垂直）に、それぞれ掛けられた。図７および図８においては、皮膚表面から離れる垂直方向の引く力の発生はバツ印によって示され、皮膚表面に対して平行な引く力の発生は丸印によって示される。図７に示すように、以下の力がセンサユニットに掛けられた。
【００２７】
【表１】
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【００２８】
図８は、封止部材を含まない、センサユニットのシステムおよびその取り付け装置において得られた測定値のグラフを示す。図示のように、わずか１Ｎの引く力が有意な結果をもたらした。
【００２９】
このように、図７および図８に示される測定値から、封止部材１０４を設けた結果、封止部材のないシステムよりも力の衝撃に対してより傷付きにくい、より安定したセンサシステムになることが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】電気化学センサユニットおよびこのユニットの取り付け部材の組み合わせの一実施形態の断面図である。
【図２】取り付け装置および電気化学センサユニットを人の皮膚表面に固定する段階的な図である。
【図３】取り付け装置および電気化学センサユニットを人の皮膚表面に固定する段階的な図である。
【図４】取り付け装置および電気化学センサユニットを人の皮膚表面に固定する段階的な図である。
【図５】取り付け装置および電気化学センサユニットを人の皮膚表面に固定する段階的な図である。
【図６】取り付け装置および電気化学センサユニットを人の皮膚表面に固定する段階的な図である。
【図７】本発明による組み合わせによって得られた測定値のグラフである。
【図８】組み合わせが封止部材を備えない、センサおよび取り付け装置の組み合わせによって得られた測定値のグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
2009532139.tif 000012
2009532139.tif 000013