(57)【要約】  一実施形態では、イントロデューサシステムは、近位端および遠位端を有し、内腔を画定し、内腔へのアクセスを提供する開口部をさらに有するイントロデューサの針、およびインプラント結合要素を有し、イントロデューサの針の内腔内に配置されるように構成されたスネアを備え、スネアは、イントロデューサの針の開口部から、インプラント結合要素が内腔の外部に配置される延長位置に延長可能であり、インプラント結合要素が内腔内に配置される引き込み位置に引き込み可能である。
2009511090.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端を有し、内腔を画定し、内腔へのアクセスを提供する開口部をさらに有するイントロデューサの針と、
インプラント結合要素を有し、イントロデューサの針の内腔内に配置されるように構成されたスネアとを備え、スネアが、イントロデューサの針の開口部から、インプラント結合要素が内腔の外部に配置される延長位置まで延長可能であり、インプラント結合要素が内腔内に配置される引き込み位置まで引き込み可能である、イントロデューサシステム。
【請求項２】
イントロデューサの針の開口部がイントロデューサの針の遠位端に隣接するように配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
イントロデューサの針の遠位端が、イントロデューサの針が外側切開部を通って身体内に通過されるときに組織を切開するように構成された先端部を形成する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
イントロデューサの針が外側切開部を通って前進される場合に遠位端が身体内の所望の部位に配置されることができるようにイントロデューサの針が寸法付けられ形状付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
所望の部位が膣であり、外側切開部が膣傍領域または直腸傍組織に位置する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
イントロデューサの針が細長く湾曲している、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
インプラント結合要素がインプラントの一部を受けるように構成されたループを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
ループがステンレス鋼およびニチノールのうちの少なくとも１つで作成される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
ループがインプラントをしっかり締め付けるように構成された狭窄部を含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
スネアが管を含み、ループが管から延びる、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
イントロデューサの針の近位端に固定されたハンドルをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
イントロデューサの針が、内腔へのアクセスを提供する第２の開口部を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
ハンドルがイントロデューサの針の第２の開口部へのアクセスを提供するポートを含み、スネアがポートを通ってイントロデューサの針の内腔内に配置され、イントロデューサの針およびハンドルからポートを通ってさらに移動されることができるようになされる、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
ハンドルが、スネアをイントロデューサの針に対して所定の位置に固定するように構成されたクリートを備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
所定の位置が引き込み位置である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
近位端および遠位端を有する細長い湾曲したイントロデューサの針であって、遠位端に隣接するように配置された第１の開口部および近位端に隣接するように配置された第２の開口部をさらに有し、第１と第２の開口部の間に延びる内腔を画定し、遠位端に形成された先端部をさらに有し、先端部が、イントロデューサの針が外側切開部を通って身体内に通過されるときに組織を切開するように構成される、イントロデューサの針と、
イントロデューサの針の近位端に固定され、イントロデューサの針の第２の開口部およびイントロデューサの針の内腔へのアクセスを提供するポートを有するハンドルと、
近位端および遠位端を有する細長いスネアであって、スネアの遠位端に配置されるインプラント結合要素およびスネアの近位端に配置される把持要素をさらに有し、また、ハンドルのポートおよびイントロデューサの針の第２の開口部を通ってイントロデューサの針の内腔内に挿入され、インプラント結合要素が第１の開口部に隣接するが内腔内に存在する引き込み位置に内腔を通って通過され、かつインプラントがインプラント結合要素に結合されることができるようにインプラント係合要素が内腔の外側に配置される延長位置に延長されるように、寸法付けられ形状付けられるスネアとを備える、イントロデューサシステム。
【請求項１７】
イントロデューサの針が外側骨盤切開部を通って前進された場合に遠位端が膣内に配置されることができるようにイントロデューサの針が寸法付けられ形状付けられる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
イントロデューサの針が直腸傍の切開部を通って前進された場合に、遠位端が膣円蓋内に配置されることができるように、イントロデューサの針が寸法付けられ形状付けられる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
インプラント結合要素がインプラントの一部を受けるように構成されたループを含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
ループがインプラントをしっかり締め付けるように構成された狭窄部を含む、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
ハンドルが、スネアをイントロデューサの針に対して所定の位置に固定するように構成されたポートに隣接するクリートを備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２２】
インプラントを身体内に配置する方法であって、
イントロデューサの針の遠位端を外側切開部を通して所望内部位に通過させること、
イントロデューサの針の遠位先端部が所望内部位に配置された後に、スネアをイントロデューサの針から延長すること、および
インプラントをスネアに連結することを含む、方法。
【請求項２３】
イントロデューサの針の遠位先端部を通過させることが、イントロデューサの針の遠位先端部が膣傍領域を通過するようにさせることを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
イントロデューサの針の遠位先端部を通過させることが、イントロデューサの針の遠位先端部が直腸傍領域を通過するようにさせることを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
所望内部位が膣である、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
イントロデューサの針の遠位先端部を通過させることが、外側切開部と所望内部位の間の組織をイントロデューサの針の先端部で切開することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
スネアをイントロデューサの針から延長することが、スネアをイントロデューサの針の遠位先端部に隣接するように形成された開口部から延長することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
スネアをイントロデューサの針内にように引き戻すことをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２９】
スネアをイントロデューサの針内に引き戻すことが、イントロデューサの針の近位端から延びるスネアの近位端を引くことを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
イントロデューサの針が外側切開部から所望内部位に通過された場合に、インプラントがイントロデューサの針によって形成された通路を通って引き出されるように、スネアがイントロデューサの針内に配置された状態で、イントロデューサの針を身体から引き出すことをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
メッシュインプラントを身体内に配置する方法であって、
内腔を含むイントロデューサの針の遠位先端部を外側骨盤切開部を通って膣内に通過させること、
細長いスネアをイントロデューサの針の遠位先端部に隣接する開口部から膣入口まで、スネアをイントロデューサの針に連結されたハンドルの、イントロデューサの針の内腔へのアクセスを提供するポートを通して押し込むことによって延長すること、
メッシュインプラントのアームをスネアに連結すること、および
スネアをハンドルを通して引くことによって、スネアをイントロデューサの針内に引き戻すことを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、同時係属中の２００５年１２月２８日に出願された「Ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ  Ｎｅｅｄｌｅ  ｗｉｔｈ  Ｅｘｔｅｎｄａｂｌｅ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｌａｓｓｏ」という名称の米国特許仮出願第６０／７５４，２６５号、および２００６年４月１９日に出願された「Ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｗｉｔｈ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｒｅｔｒｉｅｖａｌ  Ｓｎａｒｅ」という名称の米国特許仮出願第６０／７４５，１４０号に関連するものであり、その両方の全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、骨盤インプラントなど、埋め込み型装置の埋め込みを簡単にするイントロデューサシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
「イントロデューサ」と呼ばれる外科手術用装置は、埋め込み型装置を身体内に埋め込み、または「導入」するために使用されることが多い。たとえば、こうしたイントロデューサは、尿失禁の治療または脱出の修復を対象とするメッシュインプラントの骨盤内への配置に使用されることができる。
【０００４】
骨盤などヒトの身体内へのインプラントの配置は、身体の解剖学的構造や特定の病気の治療に必要とされるインプラントの配置によって難しい場合がある。たとえば、直腸が膣に侵入する状態の直腸瘤の治療では、固定アームなどインプラントの一部が配置されることができる通路が形成されるように、骨盤内部の深い位置から膣円蓋にアクセスする必要があることがある。こうした通路の形成には、通常、比較的高度な技術が必要とされる。
【０００５】
さらに、直腸瘤インプラントまたは他のこうした骨盤インプラントの複雑な埋め込みでは、形成された通路を通してインプラントを身体内に引き込む必要がある。現在の技法では、針が骨盤の切開部を通り、骨盤の軟組織を通って、膣内に、膣を通って下方に、膣入口の外に通過されて、インプラントが針に連結され、次いで針がインプラントと共に引き出され、インプラントを形成された通路内に配置することができるようになる。ヒトの骨盤およびその器官の構成並びに大きさを考慮すると、骨盤底筋など骨盤の組織に損傷を与え、または他の方法で破壊することなく、こうした蛇行通路を通る針のナビゲートは難しい場合がある。
【０００６】
以下の図面を参照すると、開示されたシステムをより良く理解することができるであろう。図面の構成要素は必ずしも原寸に比例していない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記のように、インプラントの身体内への配置は難しいことがある。これは、失禁の治療または脱出の修復に使用される骨盤インプラントの配置に関して特に当てはまる。たとえば、上記のように、外科医が、膣円蓋など骨盤内の深部にイントロデューサでアクセスし、身体の外部でインプラントをイントロデューサに連結して、インプラントがイントロデューサによって骨盤の軟組織内に形成された通路を通って引き込まれることができるようにする必要がある場合がある。イントロデューサが蛇行通路を横断して骨盤の深部から身体の外に延在しなければならないことを考慮すると、現在のイントロデューサでこうした処置を行うことは難しい。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書に開示されるのは、骨盤インプラントなど、埋め込み型装置の埋め込みを簡単にするイントロデューサシステムである。一部の実施形態では、イントロデューサシステムは、先端が膣内など身体内の１点に位置する場合に、イントロデューサの針の先端部から身体の外部の位置まで延長可能なスネアを備える。その場合、インプラントが延長されたスネアに結合され、次いでスネアが引き込められて、インプラントを身体および少なくともイントロデューサの針の先端部を通して引くことができる。一部の実施形態では、インプラントがイントロデューサの針によって形成された通路を通路の組織と直接接触せずに横断するように、スネアとインプラントの両方がイントロデューサの針を通してさらに引き寄せられることができ、それによって、通路が形成される軟組織への刺激が低減される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
システムの様々な実施形態および方法が以下に詳細に記載される。特定の実施形態が示されているが、こうした実施形態は開示されたシステムおよび方法の単なる例示の実装形態であり、他の実施形態も可能であることを留意されたい。こうした実施形態は全て本開示の範囲内に包含されるものとする。
【００１０】
図１は、イントロデューサシステム１０の第１の実施形態を示す。イントロデューサシステム１０は、前面脱出の修復や膀胱瘤の治療など、脱出の修復に使用されるのに非常に適している。図１で示されているように、システム１０は、イントロデューサ１２およびスネア１４を備える。イントロデューサ１２は、近位端１８および遠位端２０を含むハンドル１６を備える。図１で示されているように、ハンドル１６は、外科医の手中に納まり、しっかり握りやすくなるように湾曲した全般的なサイズおよび形状である。
【００１１】
針２２はハンドル１６の遠位端２０から延びる。図１で示されているように、針２２の少なくとも一部が湾曲している。図１の実施形態では、針２２は、針２２の近位端２６に隣接する第１の全般的に真直ぐな部分２４、中央領域の湾曲部分２８、および針２２の遠位端３２に隣接する第２の全般的に真直ぐな部分３０を備える。遠位端３２には、針２２が身体を通過するときに軟組織を切開するように構成された鈍点または先端部３４が形成される。
【００１２】
針２２は、スネア１４を通過させることができるカニューレが形成されるように中空である。より詳細には、針２２は、針の第１の開口部３６から針の第２の開口部３８まで延びる内腔を形成する。図１で示された実施形態では、第１の開口部３６は遠位端３２に隣接するように配置され、第２の開口部３８は近位端２６に隣接するように配置される。第２の開口部３８は、ハンドル１６内に形成されたポート４０と開連通している。以下にさらに詳細に記載するように、スネア１４は、スネアが針２２内に配置されるように、ポート４０および第２の開口部３８を通して送られることができる。ポート４０の構成が図２を参照して記載される。
【００１３】
材料に関して、ハンドル１６は、金属または高分子材料など任意の適した剛性材料で作成されることができる。針２２は、ステンレス鋼など生体親和性の強固な材料で作成されることができる。一部の実施形態では、ハンドル１６および針２２は同じ材料で構成されることができ、一体構成を有するように単体に形成されることもできる。
【００１４】
続けて図１を参照すると、スネア１４は、近位端４４および遠位端４６を有する細長いシャフト４２を備える。シャフト４２は、スネアがそれに沿って移動される針の内腔および任意の身体通路の形状にシャフトが簡単に適応することができるように可撓性である。一部の実施形態では、シャフト４２は、ワイヤが通過する中空管を含む。その場合、シャフト４２は、高分子材料など適した可撓性生体親和性材料で作成されることができる。他の実施形態では、シャフト４２は中実であり、高分子材料、またはステンレス鋼あるいはニチノールなど金属材料で作成されることができる。
【００１５】
スネア１４の近位端４４には、下記のように、イントロデューサ１２に対するスネアの操作に使用される把持要素４８が設けられる。スネア１４の遠位端４６には、身体内に配置されるインプラントに結合され、インプラントを固定するように構成されたインプラント結合要素５０が設けられる。図で示された実施形態では、結合要素５０はループとして形成される。こうしたループは、高分子または金属材料で作成された可撓性ワイヤから形成されることができる。その場合、ワイヤは把持要素４８からシャフト４２を通って延び、ループで終端することができる。一部の実施形態では、結合要素５０の作成には、ニチノールが、その形状記憶特性のために適している。具体的には、ニチノールが使用される場合、結合要素５０は簡単に圧縮されて針の内腔を通過することができるが、針２２から出た後に元の形状（たとえばループ形状）に容易に弾性的に戻ることができる。一部の実施形態では、シャフト４２および結合要素５０は、把持要素４８から延びてループで終端する細長いワイヤなど、単体に形成された要素からなる。その場合、シャフト４２は管を含まない。
【００１６】
図２はイントロデューサ１２を示す斜視図である。この図で示されているように、ハンドル１６のポート４０は、ハンドルの外面５４から針２２の第２の開口部３８（図１）と位置合せされたオリフィス５６まで内向きに延びる１つまたは複数の表面５２によって形成される。やはり図２で見ることができるように、針２２は、スネア１４（図１）が表面に押し付けられた場合に、スネアを針から外に移動させる、第１の開口部３６内に配置されたスネア偏倚面５８を備える。
【００１７】
上記のシステム構成では、スネア１４は、イントロデューサのハンドル１６のポート４０およびオリフィス５６を通して挿入され、イントロデューサの針２２の内腔内に移動され、針の内腔を通るように押し込まれ、第１の開口部３６を通って針を出るようになされることができる。そのプロセスの結果が図３に示されている。
【００１８】
図４はイントロデューサシステム１００の第２の実施形態を示す図である。イントロデューサシステム１００は図１〜図３に関して記載されたシステム１０と同様であるが、システム１００は、背面（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）脱出の修復および直腸瘤の治療に使用されるように構成される。図４で示されているように、システム１００は、イントロデューサ１０２およびスネア１０４を備える。イントロデューサ１０２は、近位端１０８および遠位端１１０を含むハンドル１０６を備える。図４で示されているように、ハンドル１０６は、外科医の手中に納まり、しっかり握りやすくなるように湾曲した全般的なサイズおよび形状である。
【００１９】
針１１２はハンドル１０２の遠位端１１０から延びる。図４で示されているように、針１１２の少なくともかなりの部分が針２２（図１）のように湾曲している。しかし、図４の実施形態では、針１１２は比較的長く、真直ぐであり、針が骨盤内の深部に通過することができるようになされている。針１１２は、近位端１１６に隣接する第１の全般的に真直ぐな部分１１４、中央領域の湾曲部分１１８、および遠位端１２２に隣接する第２の全般的に真直ぐな部分１２０を備える。遠位端１２２には、針１１２が身体を通って送られるときに軟組織を切開するように構成された鈍点または先端部１２４が形成される。
【００２０】
針１１２は、スネア１０４を通過させることができるカニューレが形成されるように中空である。より詳細には、針１１２は、針の第１の開口部１２６から針の第２の開口部１２８まで延びる内腔を形成する。図４で示された実施形態では、第１の開口部１２６は遠位端１２２に隣接するように配置され、第２の開口部１２８は近位端１１６に隣接するように配置される。第２の開口部１２８は、ハンドル１０６内に形成されたポート１３０と開連通している。以下にさらに詳細に記載するように、スネア１０４はポート１３０および第２の開口部１２８を通って、スネアが針１１２内に配置されるように送られることができる。ポート１３０の構成が図５に関して記載される。
【００２１】
材料に関して、ハンドル１０６は、金属または高分子材料など任意の適した剛性材料で作成されることができる。針１１２はステンレス鋼など生体親和性の強固な材料で作成されることができる。一部の実施形態では、ハンドル１０６および針１１２は同じ材料で構成されることができ、一体構成を有するように単体に形成されることもできる。
【００２２】
続けて図４を参照すると、スネア１０４は、近位端１３４および遠位端１３６を有する細長いシャフト１３２を備える。シャフト１３２は、スネアがそれに沿って移動される針の内腔および任意の身体通路の形状にシャフトが簡単に適応することができるように可撓性である。一部の実施形態では、シャフト１３２は、ワイヤが通過する中空管を含む。その場合、シャフト１３２は、高分子材料など適した可撓性生体親和性材料で作成されることができる。他の実施形態では、シャフト１３２は中実であり、高分子材料、またはステンレス鋼あるいはニチノールなど金属材料で作成されることができる。
【００２３】
スネア１０４の近位端１３４には、下記のように、イントロデューサ１０２に対するスネアの操作に使用される把持要素１３８が設けられる。スネア１０４の遠位端１３６には、身体内に配置されるインプラントに結合され、インプラントを固定するように構成されたインプラント結合要素１４０が設けられる。図で示された実施形態では、結合要素１４０はループとして形成される。こうしたループは、高分子または金属材料で作成されたワイヤなど可撓性フィラメントから形成されることができる。その場合、ワイヤは把持要素１３８からシャフト１３２を通って延び、ループで終端することができる。一部の実施形態では、結合要素１４０の作成には、ニチノールが、その形状記憶特性のために適している。具体的には、ニチノールが使用される場合、結合要素１４０は簡単に圧縮されて針の内腔を通過することができるが、針１１２から出た後に元の形状（たとえばループ形状）に容易に弾性的に戻ることができる。一部の実施形態では、シャフト１３２および結合要素１４０は、把持要素１３８から延びてループで終端する細長いワイヤなど、単体に形成された要素からなる。その場合、シャフト１３２には管が不要である。
【００２４】
図５はイントロデューサ１０２を示す斜視図である。この図で示されているように、ハンドル１０６のポート１３０は、ハンドルの外面１４４から針１１２の第２の開口部１２８（図４）と位置合せされたオリフィス１４６まで内向きに延びる１つまたは複数の表面１４２によって形成される。やはり図５で見ることができるように、針１１２は、スネア１４（図４）が表面に押し付けられた場合に、スネアを針から外に移動させる、第１の開口部１２６内に配置されたスネア偏倚面１４８を備える。
【００２５】
上記のシステム構成では、スネア１０４は、イントロデューサのハンドル１０６のポート１３０およびオリフィス１４６を通して挿入され、イントロデューサの針１１２の内腔内に移動され、針の内腔を通るように押し込まれ、第１の開口部１２６を通って針を出るようになされることができる。そのプロセスの結果が図６に示されている。
【００２６】
図７Ａ〜図７Ｋは、開示のシステムを使用して品物を埋め込むプロセスを示す。より詳細には、図７Ａ〜図７Ｋは、図４で示されたイントロデューサシステム１００を使用して膣と直腸の間に背面脱出修復インプラントを埋め込む手順を示す。開示されたイントロデューサシステムがインプラントの導入に使用されることができる方法を説明するため、背面脱出の修復処置が図７Ａ〜図７Ｋで示され、以下に詳細に記載されているが、理解されるように、この処置は単に例示の目的で記載されたものである。上記のように、同様のシステムが、前面（ａｎｔｅｒｉｏｒ）脱出修復または尿失禁の治療など、他の外科処置で他のインプラントの埋め込みに使用されることもできる。
【００２７】
図７Ａから始めると、小さい直腸傍の切開部２００がメス２０４など鋭い装置で肛門２０２の両側に作成される。一例として、切開部２００は、肛門２０２の背面に横方向に２〜３センチメートル（ｃｍ）作成される。さらに、膣入口から膣尖まで延びる開口部２０８が形成されるように正中切開部が後膣壁２０６に作成されて、膣と直腸の間のスペースにアクセスできるようになされる。次いで、鈍いかつ／または鋭い切開を使用して膣粘膜が直腸から離れるように切開される。
【００２８】
図７Ｂを見ると、膣２１０に対してハンドル１０６が実質的に垂直であり、針の第２の真直ぐな部分１２０が実質的に平行になるようにイントロデューサ１０２が方向付けられた状態で、イントロデューサの針１１２の先端部１２４が切開部２００の１つに配置されている。次に図７Ｃを参照すると、イントロデューサの針１１２が切開部２００を通過され、骨盤の軟組織を通って坐骨棘（図示せず）に向けて移動されている。図で示されているように、針１１２が軟組織を通過するときに、イントロデューサ１０２が回転されて、第２の真直ぐな部分１２０が垂直方向に近づく。針先端部１２４が膣内に配置されるように、先端部が後膣壁を通って膣円蓋２１２内に前進される。このプロセスは、指を膣内に置いて、針先端部１２４を定位置に案内することが助けになる。
【００２９】
図７Ｄを参照すると、スネア１０４は、イントロデューサ１０２内にすでに配置され、または後でその中に挿入されることができるが、インプラント結合要素１４０がイントロデューサの針１１２の内腔内に閉じ込められる引き込み位置から、結合要素が針の第１の開口部１２６（図４）を超えて延びる延長位置に延長されている。次いで、図７Ｄで示されているように、スネア１０４は、たとえば把持要素１３８を使用して、イントロデューサ１０２を通り、インプラント結合要素１４０が膣入口２１３から外に通過するまで延長される。
【００３０】
次に図７Ｅを参照すると、インプラント２１６の比較的長い固定アーム２１４がインプラント結合要素１４０に結合される。一例として、インプラント２１６は、アーム２１４が結合要素のループを単に通過されてインプラントがスネア１０４に固定されることができる可撓性メッシュインプラントを備える。
【００３１】
図７Ｆを見ると、スネア１０４が、たとえば把持要素１３８を使用して、イントロデューサの針１１２内に引き込められて、インプラント結合要素１４０が針の内腔内に再び閉じ込められている。インプラント２１６とスネア１０４の結合により、固定アーム２１４の一部が針の内腔内に閉じ込められることもできる。一部の実施形態では、停止機構（図示せず）が針の内腔内に設けられて、スネア１０４が針の内腔内に引き込められる範囲が限定されることができる。たとえば、球状部分など停止部（図示せず）がスネア１０４に沿ったインプラント結合要素１４０に隣接する位置に設けられ、針先端部１２４に隣接する狭窄部など針の内腔内の対合面と衝合して、インプラント結合要素１４０が針の内腔内に引き込められても、針の内腔をさらに通過しないようにすることができる。こうした停止機構により、スネア１０４と針１１２を容易に同時に引き込めることができるようになる。他の実施形態では、スネア１０４をイントロデューサの針１１２内に全く引き込める必要がない。こうした実施形態では、針１１２およびスネア１０４は、所望の場合はスネアが延長された位置で、患者から共に引き抜かれることができる。
【００３２】
次に図７Ｇを参照すると、インプラントのアーム２１４の少なくとも一部がイントロデューサの針１１２の内腔を通って引き寄せられることができ、固定アーム２１４を、針によって形成された切開部２００と膣２１０の間に延びる通路内に配置することができる。特に、インプラントのアーム２１４は針１１２内に閉じ込められたままでその位置に配置されるため、通路が形成される軟組織への損傷が低減され、こうした配置を阻止する摩擦も低減される。図７Ｇで示されているように、スネア１０４は、インプラント結合要素１４０および固定アーム２１４がイントロデューサのハンドル１０６を出る点まで引き込められることができる。その点で、必要な場合は後の調整で、固定アーム２１４が身体内に適切に配置される。しかし上記のように、処置を行う外科医の望むように、別法として、スネア１０４は停止機構を設けることによって限定された範囲で引き込められることができ、または全く引き込められないようにすることができる。
【００３３】
図７Ｈで示されているように、スネア１０４がイントロデューサのハンドルを出る点まで引き込められると仮定すると、固定アーム２１４はインプラント結合要素１４０から解放される。次いで、図７Ｉで示されているように、イントロデューサの針１１２が身体から切開部２００を通って引き込められて、アームの一部が切開部から外に延長された状態で、固定アーム２１４を骨盤の組織内の定位置に残すことができる。上記のように、（たとえば停止機構が設けられているために）スネア１０４が針の内腔から引き出されない場合、またはスネアが延長後に針の内腔内に全く引き込められない場合、スネアは、身体から針１１２の引き込めと同時に引き込められることができる。しかしアームの一部が切開部２００から延びるまで、固定アーム２１４が針１１２によって形成された通路を通って引き出されることがなお可能であることを考慮すると、その場合同じ結果が得られる。その場合の主な違いは、固定アーム２１４が針の内腔を通って移動する代わりに、固定アーム２１４が通路を通過するときに通路の軟組織と直接接触することである。
【００３４】
この点で、他の直腸傍の切開部２００を使用するインプラント２１６の反対側のアームの配置に同様の処置が続けられてもよい。すなわち、イントロデューサの針１１２が切開部２００を通って膣２１０の反対側の膣円蓋２１２に送られ、反対側のインプラントのアームが針によって形成された通路内に配置されることができる。さらに、インプラントの比較的短いアームが、膣２１０の反対側の切開部から膣入口２１３に隣接する位置まで延びる他の通路内に配置されることができる。その完了後、図７Ｊで示されているように、比較的短いアーム２１８の一部および比較的長いアーム２２０の一部が、各直腸傍の切開部２００から外に延び、インプラント２１６の中央本体２２２（図７Ｋ）が膣２１０と直腸２２４の間に配置されて、直腸の膣腔内への侵入を阻止する支持構造を設けることができる。最後に、インプラントのアーム２１８、２２０が、たとえば切開部２００から外に余分な距離だけ引っ張ることによって適切に引っ張られ、身体の外に延びるアームの一部がトリムされることができる。インプラント本体２２２が膣２１０と直腸２２４の間に配置された、埋め込みの最終結果が図７Ｋに示されている。
【００３５】
上記のように、同様のイントロデューサシステムを使用して、他の埋め込み処置が行われることができる。たとえば、前面脱出の修復が行われることができる。こうした処置を行うには、上記と同様のステップが完了される。主な違いには、インプラントの形状、骨盤に作成される切開部の位置、およびインプラントの骨盤内の配置が含まれる。図８Ａで示されているように、上方の切開部３００および下方の切開部３０２が恥骨の閉鎖孔３０６と位置合せされて腟傍領域３０４内に作成されることができる。やはり、こうした切開部３００および３０２はメス３０８など鋭い装置で作成されることができる。さらに、正中切開部３１０が前膣壁３１２に作成されて、膣と尿道の間のスペースにアクセスできるようになされる。それぞれ４本のアームが、切開部３００および３０２から膣まで延びる通路内に配置されて、インプラントの本体が膣と尿道の間に配置されることができる。図８Ｂで示されているように、アームの部分３１４は切開部３００および３０２から延び、背面脱出修復処置に関する上記のようにトリムされることができる。
【００３６】
やはり上記のように、イントロデューサシステムは尿失禁の治療に使用されることもできる。こうした処置では、インプラントが、尿道を支持するための尿道の下部に配置される尿道スリングを備えることができる以外は同様のステップが行われる。スリングの端部は、たとえば閉鎖孔を通過し、かつ／またはその中に埋め込まれることができ、あるいは他の方法で骨盤の硬もしくは軟組織に固定されることができる。
【００３７】
図９および図１０は、スネア４００の一代替実施形態を示す。先ず図９を参照すると、スネア４００は、ステンレス鋼またはニチノールなど適した金属材料で作成されたワイヤとして形成されることができる。スネア４００は、スネアが使用される膣または他の身体通路内に配置された場合にスネアを操作しやすくする屈曲部４０２を有するように予備形状付けされる。具体的には、屈曲部４０２はスネア４００にステアリング能力を与えて、スネアのインプラント結合要素４０４が、たとえばスネアの把持要素（図示せず）を使用してスネアをねじることによって、所望の方向に移動されることができるようにする。図９で示されているように、インプラント結合要素４０４は、スネアがそのイントロデューサの針から延長された後に、スネア４００が膣内に引っかき傷を作る可能性を低減するさらなる屈曲部４０６を備える。
【００３８】
図１０を見ると、インプラント結合要素４０４は、ループ４０８、および、たとえばループの遠位端に配置される狭窄部４１０を備える。こうした構成では、先ずインプラントの一部にループ４０８を通過させ、次いでインプラントの一部を狭窄部４１０内に通して、インプラントが狭窄部によってしっかり締められるように、インプラントがインプラント結合要素４０４によってしっかり保持されることができる。図１０から明らかなように、インプラント結合要素４０４は、シャフト４１２から延びてループ４０８および狭窄部４１０を形成するワイヤから形成されることができる。一代替構成では、スネア４００は、ループ４０８および狭窄部４１０、並びにシャフトを形成する１つまたは複数のワイヤだけからなるものでもよい。
【００３９】
図１１はイントロデューサ５００の他の実施形態を示す。この図で示されているように、イントロデューサ５００は、ハンドル５０２および針５０４を備える。上記の実施形態と同様に、ハンドルは、針５０４の内腔に至るオリフィス５０８を画定するポート５０６を含む。針５０４は、スネアを針から延長させることができる内腔と連通する開口部５１０を含む。しかし上記の実施形態とは違い、イントロデューサ５００はクリート５１２を備え、クリート５１２は、スネアが固定された場合にスネアが針５０４の内腔に沿って所望の位置に配置されるように、スネアをイントロデューサに対して固定するように構成された対向する内面５１４を備える。
【００４０】
図１２を見ると、スネア５１６のイントロデューサ５００への固定が示されている。この図で示されているように、スネア５１６がクリート５１２内に押し込まれて、スネアがクリートの対向する内面５１４によってしっかり締め付けられている。一部の実施形態では、スネア５１６は、イントロデューサ５００内のスネアの重要な位置にインデクシングが設けられるように、クリート５１２内に固定されるスネアの部分を示す印（図示せず）を含むことができる。たとえば、スネア５１６がクリートと位置合せされた場合に、スネアのインプラント結合要素５１８が針５０４の開口部５１０内に配置される位置に対応する位置にスネア５１６上に印が設けられることができる。他の実施形態では、スネア５１６は、クリート５１２とインターフェースをとるように特別に構成された対合するくぼみまたは突起など相補形状（図示せず）を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】イントロデューサシステムの第１の実施形態を示す図である。
【図２】図１で示されたイントロデューサを示す斜視図である。
【図３】図２で示されたイントロデューサを通る図１で示されたスネアの通路を示す図である。
【図４】イントロデューサシステムの第２の実施形態を示す図である。
【図５】図４で示されたイントロデューサを示す斜視図である。
【図６】図５で示されたイントロデューサを通る図１で示されたスネアの通路を示す図である。
【図７Ａ】骨盤インプラントを身体内に埋め込む方法の第１の実施形態で実行されるステップを示す図である。
【図７Ｂ】骨盤インプラントを身体内に埋め込む方法の第１の実施形態で実行されるステップを示す図である。
【図７Ｃ】骨盤インプラントを身体内に埋め込む方法の第１の実施形態で実行されるステップを示す図である。
【図７Ｄ】骨盤インプラントを身体内に埋め込む方法の第１の実施形態で実行されるステップを示す図である。
【図７Ｅ】骨盤インプラントを身体内に埋め込む方法の第１の実施形態で実行されるステップを示す図である。
【図７Ｆ】骨盤インプラントを身体内に埋め込む方法の第１の実施形態で実行されるステップを示す図である。
【図７Ｇ】骨盤インプラントを身体内に埋め込む方法の第１の実施形態で実行されるステップを示す図である。
【図７Ｈ】骨盤インプラントを身体内に埋め込む方法の第１の実施形態で実行されるステップを示す図である。
【図７Ｉ】骨盤インプラントを身体内に埋め込む方法の第１の実施形態で実行されるステップを示す図である。
【図７Ｊ】骨盤インプラントを身体内に埋め込む方法の第１の実施形態で実行されるステップを示す図である。
【図７Ｋ】骨盤インプラントを身体内に埋め込む方法の第１の実施形態で実行されるステップを示す図である。
【図８Ａ】骨盤インプラントを身体内に埋め込む方法の第２の実施形態で実行されるステップを示す図である。
【図８Ｂ】骨盤インプラントを身体内に埋め込む方法の第２の実施形態で実行されるステップを示す図である。
【図９】イントロデューサシステムで使用されることができるスネアの一代替実施形態を示す側面図である。
【図１０】イントロデューサのインプラント結合要素を示す、図９のスネアを示す部分正面図である。
【図１１】イントロデューサシステムで使用されることができるイントロデューサの一代替実施形態を示す斜視図である。
【図１２】スネアのクリートを使用する、スネアの図１１で示されたイントロデューサへの固定を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図７Ｉ】
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【図７Ｊ】
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【図７Ｋ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年4月2日(2008.4.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端を有し、内腔を画定し、内腔へのアクセスを提供する開口部をさらに有するイントロデューサの針と、
インプラント結合要素を有し、イントロデューサの針の内腔内に配置されるように構成されたスネアとを備え、スネアが、イントロデューサの針の開口部から、インプラント結合要素が内腔の外部に配置される延長位置まで延長可能であり、インプラント結合要素が内腔内に配置される引き込み位置まで引き込み可能である、イントロデューサシステム。
【請求項２】
イントロデューサの針の開口部がイントロデューサの針の遠位端に隣接するように配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
イントロデューサの針の遠位端が、イントロデューサの針が外側切開部を通って身体内に通過されるときに組織を切開するように構成された先端部を形成する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
イントロデューサの針が外側切開部を通って前進される場合に遠位端が身体内の所望の部位に配置されることができるようにイントロデューサの針が寸法付けられ形状付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
所望の部位が膣であり、外側切開部が膣傍領域または直腸傍組織に位置する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
イントロデューサの針が細長く湾曲している、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
インプラント結合要素がインプラントの一部を受けるように構成されたループを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
ループがステンレス鋼およびニチノールのうちの少なくとも１つで作成される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
ループがインプラントをしっかり締め付けるように構成された狭窄部を含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
スネアが管を含み、ループが管から延びる、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
イントロデューサの針の近位端に固定されたハンドルをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
イントロデューサの針が、内腔へのアクセスを提供する第２の開口部を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
ハンドルがイントロデューサの針の第２の開口部へのアクセスを提供するポートを含み、スネアがポートを通ってイントロデューサの針の内腔内に配置され、イントロデューサの針およびハンドルからポートを通ってさらに移動されることができるようになされる、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
ハンドルが、スネアをイントロデューサの針に対して所定の位置に固定するように構成されたクリートを備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
所定の位置が引き込み位置である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
近位端および遠位端を有する細長い湾曲したイントロデューサの針であって、遠位端に隣接するように配置された第１の開口部および近位端に隣接するように配置された第２の開口部をさらに有し、第１と第２の開口部の間に延びる内腔を画定し、遠位端に形成された先端部をさらに有し、先端部が、イントロデューサの針が外側切開部を通って身体内に通過されるときに組織を切開するように構成される、イントロデューサの針と、
イントロデューサの針の近位端に固定され、イントロデューサの針の第２の開口部およびイントロデューサの針の内腔へのアクセスを提供するポートを有するハンドルと、
近位端および遠位端を有する細長いスネアであって、スネアの遠位端に配置されるインプラント結合要素およびスネアの近位端に配置される把持要素をさらに有し、また、ハンドルのポートおよびイントロデューサの針の第２の開口部を通ってイントロデューサの針の内腔内に挿入され、インプラント結合要素が第１の開口部に隣接するが内腔内に存在する引き込み位置に内腔を通って通過され、かつインプラントがインプラント結合要素に結合されることができるようにインプラント係合要素が内腔の外側に配置される延長位置に延長されるように、寸法付けられ形状付けられるスネアとを備える、イントロデューサシステム。
【請求項１７】
イントロデューサの針が外側骨盤切開部を通って前進された場合に遠位端が膣内に配置されることができるようにイントロデューサの針が寸法付けられ形状付けられる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
イントロデューサの針が直腸傍の切開部を通って前進された場合に、遠位端が膣円蓋内に配置されることができるように、イントロデューサの針が寸法付けられ形状付けられる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
インプラント結合要素がインプラントの一部を受けるように構成されたループを含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
ループがインプラントをしっかり締め付けるように構成された狭窄部を含む、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
ハンドルが、スネアをイントロデューサの針に対して所定の位置に固定するように構成されたポートに隣接するクリートを備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２２】
メッシュインプラントを身体内に配置する方法であって、
内腔を含むイントロデューサの針の遠位先端部を外側骨盤切開部を通って膣内に通過させること、
細長いスネアをイントロデューサの針の遠位先端部に隣接する開口部から膣入口まで、スネアをイントロデューサの針に連結されたハンドルの、イントロデューサの針の内腔へのアクセスを提供するポートを通して押し込むことによって延長すること、
メッシュインプラントのアームをスネアに連結すること、および
スネアをハンドルを通して引くことによって、スネアをイントロデューサの針内に引き戻すことを含む方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本出願は、それぞれ本明細書に完全に記載されているように参照により本出願に組み込まれている、２００５年８月４日に出願された米国仮出願第６０／７０５，５６９号、２００５年８月４日に出願された米国仮出願第６０／７０５，６２４号、２００５年１２月２８日に出願された米国仮出願第６０／７５４，２６５号、２００６年４月１９日に出願された米国仮出願第６０／７４５，１４０号、および２００６年６月１日に出願された米国仮出願第６０／８１０，０６５号の優先権を米国特許法（３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．）第１１９条（ｅ）の下で主張する、２００６年８月３日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３０３６９号の米国特許法（３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．）第３７１条に基づく米国国内段階の出願である。