(57)【要約】カフ上の電極コンタクトに連結された刺激ユニットを含むことができる刺激システムが開示される。一実施形態においては、カフは少なくとも部分的に神経の周囲に設置することができる。刺激システムは、カフ上に配置された少なくとも２つの電極コンタクトを含むことができ、少なくとも２つの電極コンタクトは、その間の距離が電極コンタクトの長さに沿って変化するように配置される。別の実施形態においては、カフ上に複数の電極コンタクトが配置され、複数の電極コンタクトのうちの少なくとも１つの電極コンタクトと、その少なくとも１つの電極コンタクトに直接隣接する電極コンタクトの各々との間の距離が異なるように、配置される。刺激ユニットは埋込型とすることもできる。【選択図】図１
2009532103.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経に対する刺激システムであって、
前記神経の周囲に少なくとも部分的に設置されるように構成及び配置されるカフと、
前記カフ上に配置された複数の電極コンタクトとを備え、前記複数の電極コンタクトは、前記複数の電極コンタクトのうちの第１の電極コンタクトと、前記第１の電極コンタクトに直接隣接する電極コンタクトの各々との間の距離が異なるように配置されたことを特徴とする刺激システム。
【請求項２】
前記電極コンタクト間の前記距離は、少なくとも部分的に、別の距離に基づいて選択され、前記別の距離は前記神経と前記第１の電極コンタクト上の点との間の距離であることを特徴とする、請求項１に記載の刺激システム。
【請求項３】
前記複数の電極コンタクトが、前記複数の電極コンタクト内に少なくとも２つの電極コンタクト・グループを更に含み、前記少なくとも２つの電極コンタクト・グループのうちの１つの中の１つの電極コンタクトと、前記１つの電極コンタクトに直接隣接する同じグループ内の電極コンタクトの各々との間の距離が異なることを特徴とする、請求項１に記載の刺激システム。
【請求項４】
前記少なくとも２つの電極コンタクト・グループのうちの１つの中の前記電極コンタクトの各々が、同じグループ内の別の電極コンタクトとは独立に作動するように構成されていることを特徴とする、請求項３に記載の刺激システム。
【請求項５】
前記少なくとも２つの電極コンタクト・グループのうちの１つの中の前記電極コンタクトの各々が、集合的に作動するように、同じグループ中の電極コンタクトの各々と互いに電気的に連結されるように構成されていることを特徴とする、請求項３に記載の刺激システム。
【請求項６】
前記複数の電極コンタクト内の電極コンタクトが、前記カフに沿って複数の電極コンタクト・アレイ内に配列され、１つの電極コンタクト・アレイと、前記１つの電極コンタクト・アレイに直接隣接する電極コンタクト・アレイの各々との間の距離が異なることを特徴とする、請求項１に記載の刺激システム。
【請求項７】
前記複数の電極コンタクトのうちの前記第１の電極コンタクトが、前記第１の電極コンタクトに直接隣接する電極コンタクトのうちの少なくとも１つよりも長さが短いことを特徴とする、請求項１に記載の刺激システム。
【請求項８】
前記複数の電極コンタクトに連結された刺激ユニットを更に備えることを特徴とする、請求項１に記載の刺激システム。
【請求項９】
前記刺激ユニットが、前記複数の電極コンタクトを介して、プリパルス電気的神経調節を与えるように配列されることを特徴とする、請求項８に記載の刺激システム。
【請求項１０】
神経に対する刺激システムであって、
前記神経の少なくとも一部を覆って配置されるように構成及び配置されるカフと、
前記カフ上に配置された少なくとも２つの電極コンタクトとを備え、前記少なくとも２つの電極コンタクトは、前記少なくとも２つの電極コンタクト間の距離が前記電極コンタクトの長さに沿って変化するように配置されることを特徴とする刺激システム。
【請求項１１】
前記少なくとも２つの電極コンタクト間の前記距離が、前記電極コンタクトの端におけるよりも前記電極コンタクトの長さの中心に向かって大きくなることを特徴とする、請求項１０に記載の刺激システム。
【請求項１２】
前記少なくとも２つの電極コンタクト間の前記距離が、前記電極コンタクトの端におけるよりも前記電極コンタクトの長さの中心に向かって小さくなることを特徴とする、請求項１０に記載の刺激システム。
【請求項１３】
前記カフが、湾曲部分と平坦部分とを更に含み、前記電極コンタクトは、前記カフの湾曲部分に沿って配置されることを特徴とする、請求項１０に記載の刺激システム。
【請求項１４】
前記少なくとも２つの電極コンタクトが、少なくとも２つの電極コンタクト・グループを更に含み、前記少なくとも２つの電極コンタクト・グループの間の距離が、前記電極コンタクト・グループのうちの１つの中の少なくとも１つの電極コンタクトの長さに沿って変化することを特徴とする、請求項１０に記載の刺激システム。
【請求項１５】
管腔により前記カフに連結された薬剤注入ユニットを更に備え、前記薬剤注入ユニットは、前記管腔を通して流体を送給するように配置される、請求項１０に記載の刺激システム。
【請求項１６】
神経を刺激する方法であって、
前記神経の周囲に少なくとも部分的にカフを配置するステップを備え、前記カフは、少なくとも第１の部分を含み、且つ前記カフ上に配置された複数の電極コンタクトを有し、前記複数の電極コンタクトは、前記複数の電極コンタクトのうちの第１の電極コンタクトと、前記第１の電極コンタクトに直接隣接する電極コンタクトの各々との間の距離が異なるように配置され、
さらに、前記カフを刺激ユニットに連結するステップと、
神経を刺激するために、前記刺激ユニットから前記カフの前記電極コンタクトに電気信号を供給するステップと、を備えたことを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記神経は迷走神経であり、且つ、前記神経の周囲に前記カフを配置するステップは、前記迷走神経の周囲に前記カフを配置するステップを含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記神経は海綿体神経を含み、且つ、前記神経の周囲に前記カフを配置するステップは、前記カフを、前記海綿体神経を含む神経血管束の周囲に配置するステップを含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記カフの前記第１の部分は湾曲しており、前記カフは平坦部分を更に含み、前記神経の周囲に少なくとも部分的にカフを配置するステップは、前記平坦部分が前記海綿体神経と直腸の間に配置された状態で、前記カフを前記海綿体神経の周囲に配置することを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記電気信号を供給するステップが、前記電極コンタクトにプリパルス電気信号を供給するステップを更に含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、神経刺激のための電極コンタクトに関し、より具体的には、それらに限定されないが、末梢神経刺激、神経束、神経血管束の刺激、及び皮下刺激のための非対称な（異なった）電極コンタクト構成を有する装置、及び製造と使用の方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
神経刺激は、神経束、神経血管束などのような神経経路に電気刺激を適用することである。電気刺激には、医療における種々の病気の治療の歴史がある。例えば、神経刺激は、慢性神経根障害（坐骨神経痛）、術後腰痛（failed back syndrome）、神経障害、反射性交感神経性ジストロフィー（複合性局所疼痛症候群）、及び種々の血管不全の治療に用いられてきた。
【０００３】
加えて、不応性てんかん患者に迷走神経刺激（ＶＮＳ）が適用されており、部分的に成功を収めている。この処置においては、患者の胸郭に埋込型パルス発生器が埋め込まれ、電極リードが、発生器から頸部の左迷走神経への経路で送り込まれる。螺旋形をした刺激電極コンタクト及び不関電極コンタクトが、頸動脈鞘を完全に露出させる侵襲的手術を介して、迷走神経に取り付けられる。多数の研究に拠れば、ＶＮＳを受けた患者のほぼ５％はてんかん発作がなくなり、更に３０−４０％の患者はてんかん発作の頻度が５０％を超えて減少する。しかしながら、ＶＮＳは著しい副作用を招くことがある。迷走神経は心臓組織に対する副交感神経支配を担っており、従ってＶＮＳは徐脈や不整脈、或いはより深刻な心臓性副作用を招くことがある。実際に、ＶＮＳシステムは左迷走神経にのみ用いられることがしばしばであるが、これは右迷走神経が心臓の神経支配に著しく寄与するからである。さらに、ＶＮＳは声帯の適正な開放の妨げとなることがあり、相当数のＶＮＳ患者に嗄声や息切れを招いている。
【０００４】
電気刺激は、勃起障害の治療にも用いられてきた。電気刺激の標的は海綿体神経である。海綿体神経は仙髄から陰茎内の陰茎海綿体まで、前立腺と直腸の間を通って左右対称に延びる。この神経は、直腸付近では一貫した（coherent）神経というよりは神経叢の形態をなし、小動脈や小静脈、並びに脂肪組織と交錯する。この小神経繊維、小動脈、及び小静脈の集合を神経血管束と呼ぶことができる。
【発明の開示】
【０００５】
一実施形態は神経に対する刺激システムである。刺激システムは、神経の周囲に少なくとも部分的に設置するためのカフと、カフ上に配置された複数の電極コンタクトとを含む。電極コンタクトは、少なくとも１つの電極コンタクトと、この少なくとも１つの電極コンタクトに直接隣接する電極コンタクトの各々との間の距離が異なるように、配置される。刺激システムは、カフの電極コンタクトに連結された刺激ユニットを含むこともできる。刺激ユニットは埋込型とすることもできる。
【０００６】
別の実施形態は、神経に対する別の刺激システムである。刺激システムは、神経の少なくとも一部を覆って配置されるように構成及び配置されたカフを含む。少なくとも２つの電極コンタクトが、少なくとも２つの電極コンタクト間の距離が電極コンタクトのうちの少なくとも１つの長さに沿って変化するように、カフ上に配置される。刺激システムは、カフの電極コンタクトに連結された刺激ユニットを含むこともできる。刺激ユニットは埋込型とすることもできる。
【０００７】
更に別の実施形態は、カフを神経の周囲に配置することにより、神経を刺激する方法である。複数の電極コンタクトが、複数の電極コンタクトのうちの少なくとも１つの電極コンタクトと、この少なくとも１つの電極コンタクトに直接隣接する電極コンタクトの各々との間の距離が異なるように、カフ上に配置される。カフは刺激ユニットに連結され、神経を刺激するために、刺激ユニットからカフの電極コンタクトに電気信号が供給される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明の非限定的且つ非網羅的な実施形態は、添付の図面を参照して説明される。図面中、特に指定のないかぎり、種々の図の全てにわたり、同様の符号は同様の要素を示す。
本発明をより良く理解するために、以下の詳細な説明が参照され、これは添付の図面に関連付けて読まれるべきである。
【０００９】
本発明は、神経刺激及び疾患の治療のための電極コンタクトの位置決め、及びその電極コンタクトを含む装置に向けられる。加えて、本発明は、カフ装置（cuff arrangement）の上に位置決めされた電極コンタクトを有する、疾患の治療のための埋込型刺激システムに向けられる。例えば、この埋込型の刺激システムは、てんかん又は他の疾患を治療するために迷走神経を刺激するのに用いてもよく、又は勃起障害又は他の疾患を治療するために海綿体神経を刺激するのに用いてもよい。迷走神経又は海綿体神経の刺激は、本発明の埋込型刺激システムの例としてここで説明されているが、ここで開示される埋込型刺激システム及びその構成要素は他の神経又は組織を刺激するのに用いることができることが認識されるであろう。
【００１０】
電極コンタクトのアレイは、例えば左迷走神経又は海綿体神経などの神経を刺激するように、その神経の近くに、又はこれに隣接して配置することができる。しかしながら、幾つかの場合には、刺激器などの刺激ユニットを他の場所に埋め込み、次いで刺激ユニットを神経の周囲又は近くに配置された電極コンタクトに導線（conductor）を介して結合する方がより好都合及び／又は有利である。例えば、刺激ユニットが外れるか、又は他の形で本来埋め込まれた位置から移動しかねない動きの激しい頸部又は鼠径部領域に配置されないように、他の場所に刺激ユニットを埋め込むことが望ましい場合がある。付加的に、又は代替的に、刺激ユニットが誤作動するか、機能を停止するか、又は他の形で交換或いは除去が必要となった場合に刺激ユニットの取り外しがより容易な部位を提供するように、他の場所に刺激ユニットを埋め込んでもよい。最後に、もしあれば、再充電可能なバッテリを容易に、及び／又は目立たないように再充電することが可能であるような部位に刺激ユニットを埋め込んでもよい。
【００１１】
刺激器を含む、神経を刺激するのに用いることができる又は改造することができる適切な埋込型刺激装置の例は、引用によりここに組み込まれる、「Cuff Electrode Arrangement For Nerve Stimulation And Methods Of Treating Disorders」という名称の米国特許出願第１１／２９４，２８３号に記載された刺激装置を含むが、これらに限定されるものではない。
【００１２】
神経及び組織に対する刺激閾値を低減するために、カフ、サドル、又はパドル上の電極コンタクトの位置決めを選択することができる。電極コンタクトの位置決めは、電極コンタクトから標的神経又は組織までの距離に部分的に基づくことができる。この電極コンタクトの位置決めの選択は、電極コンタクトの間隔の選択に自由度を与えることに向けられることができ、電極コンタクトから異なる距離にある神経又は組織に対する刺激閾値を低減するか、又は最小化するために用いられてもよい。位置決めの選択は、少なくとも幾つかの実施形態においては、更に、改善された深さの選択性を与えることができる。自由度のある電極コンタクトの位置決めは、理論的及び／又は経験的モデルを用いて経験的に決定されるか又は予測される最適な間隔に合致するか、又はそれに近くなるように、電極コンタクトの間隔を変更すること（埋め込み後を含む）を可能にする。
【００１３】
図１は、独立した刺激ユニットと共に用いるための一実施形態のカフの断面図を示す。図面に示されるように、一実施形態において、カフ１０２は、第１の部分１０８と、随意的な第２の部分１１２とを含む。一実施形態において、第１の部分１０８は、湾曲していてもよい。しかしながら、本発明はそれには限定されず、第１の部分１０８は比較的平坦であってもよい。一実施形態において、第２の部分１１２は比較的平坦である。カフ１０２は、神経１０４の周囲に配置される。図２は、神経１０４の少なくとも一部を取り巻く一実施形態の図１のカフ１０２の一部の斜視図である。
【００１４】
カフ１０２は神経の殆ど又は全てを取り巻いて湾曲するように形成されてもよく、又はカフ１０２は、神経１０４の第１の部分の周囲に配置された第１の部分１０８と、神経１０４の第２の部分の周囲に配置することができる第２の部分１１２とを伴って形成されてもよい。例えば、勃起障害又は他の疾患の治療のための海綿体神経への刺激を行いやすくするために、カフ１０２の第２の部分１１２の少なくとも幾らかを海綿体神経と直腸の間に位置決めすることができる。神経（又は神経血管束）の全て又は殆どを取り巻いてカフを設置することで、より多くの神経組織を刺激のために動員しやすくすることができる。
【００１５】
図１４と併せて以下でより詳細に説明されるように、導線１４５０を介して、カフ１０２は刺激ユニットに連結された２つ又はそれ以上の電極コンタクトを含み、選択された神経に電気刺激を与える。電極コンタクトを含むカフ１０２を電極と呼ぶことがあり、他方、リードは、導線１４５０と組み合わされた電極のことを指すことがある。
【００１６】
電極コンタクトは、カフ１０２の第１の部分１０８上に位置決めされることができる。電極コンタクトの位置決めは図３−図１２と併せて以下でより詳細に説明される。カフ１０２は、典型的には、１つ又はそれ以上の陽極と、１つ又はそれ以上の陰極とを含む。陽極と陰極の数は、同一でもよく、異なっていてもよい。どの電極コンタクトが陽極であり、どの電極コンタクトが陰極であるかの定義は不変であってもよく、又は刺激装置の作動中に刺激ユニットによって変更されてもよい。複数の陽極（又は陰極）が用いられる場合には、陽極（又は陰極）又はそのサブセットは、カフ又は導線において互いに電気的に接続することができ、又は各々が独立に刺激ユニットに接続されてもよい。各々の電極コンタクトの独立した制御は、カフにより生成される電流を操縦して神経の所望の部分（例えば軸索束）に選択的刺激を与えるのに特に有用であり得る。
【００１７】
電極コンタクトは導電性材料で形成される。好ましくは、電極コンタクトは、作動条件下及び作動環境において、予想される刺激装置の寿命にわたって実質的に腐食しない材料で形成される。適切な材料の例は、例えばチタン、イリジウム、プラチナ、プラチナ・イリジウム、ステンレス鋼などのような、金属、合金、導電性プラスチック、及び他の導電性材料を含む。
【００１８】
電極コンタクトは、金属又は合金のような完全に単一の導電性材料で形成されてもよく、又は、電極の一方又は両方が、例えばバルク金属電極の上に導電性被覆、といった導電性材料の組み合わせを用いて形成されてもよい。他の実施形態において、電極コンタクトの一方又は両方は、金属、合金、又は導電性酸化物（例えばイリジウム・スズ酸化物）の被覆といった導電性被覆を用いて少なくとも部分的に、又は全体的に被覆されたポリマー材料から形成されてもよい。
【００１９】
カフ１０２は、プラスチック又は布帛材料を用いて形成することができ、導線はこの材料の中又は上に配置され、カフ１０２は、電極コンタクトと導線との間に連結されることができる。カフ１０２はまた、シリコーン、ポリマーなどを含む他の材料で形成されてもよい。カフ１０２は生体適合性であるべきであり、好ましくは、予想される埋め込み期間の間、劣化しない。カフ１０２は、例えばモールディングを含むいかなる方法を用いて形成することもできる。導線１４５０（図１４参照）に向かう電極コンタクトの周囲にカフ１０２をモールディングすることを含むいずれかの方法によって、或いは接着剤又は他の取り付け方法によりカフ１０２に電極コンタクトを取り付けることによって、電極コンタクトをカフ１０２に結合することができる。
【００２０】
図３は、双極神経刺激に対する最適な電極コンタクト間隔の一実施形態を示すグラフである。カフ１０２上における電極コンタクトの位置決めは、神経又は他の繊維の刺激閾値を低減するように選択することができる。電極コンタクトは、刺激閾値を低減するため、及び、深さの選択性を改善するため、電極コンタクトを選択することができるように、自由度のある配列で位置決めされる。図３に示されるように、電極コンタクト間の間隔は、軸索（例えば刺激標的）からの距離に基づき決定することができる。一実施形態において、電極コンタクト間の距離は、１つの電極コンタクト上の１点と、別の電極コンタクト上の１点との間の最短距離に基づくことができる。図面に示された電極コンタクト間の距離、即ち間隔は、無髄神経繊維の刺激の理論的モデルから導かれている。しかしながら、電極コンタクト間の距離は、本発明の範囲又は精神から逸脱することなく、他の種類の繊維に基づいて選択することもできる。更に、一実施形態において、活性化関数概念を用いて、約５００オーム・ｃｍの等方均質媒体内の点源に部分的に基づき、図３に示されたものと同様の理論的モデルを展開することができる。（例えば、引用によりここに組み入れられる、Rattay F．著、「Analysis of Models for External Stimulation of Axons」、ＩＥＥＥ Transactions on Biomedical Engineering， Vol．ＢＭＥ−３３、Ｎｏ．１０、１９８６年１０月、を参照のこと。）
【００２１】
実際に用いられる際には、図１のカフ１０２上に幾つもの電極コンタクトを位置決めすることができ、隣接する電極コンタクトの間の隔たりは特定の距離の前後の範囲にわたるように選択される。距離は理論的距離であってもよく、又は経験的距離であってもよい。例えば、電極コンタクトから軸索までの距離を６ｍｍとすると、図３のグラフ３００は、電極コンタクト間の距離が７．３６１１ｍｍとなるであろうことを示す。しかしながら、実際には、種々の理由から、電極コンタクトから軸索までの距離は現実には６ｍｍにはならないことがある。従って、カフ１０２上の電極コンタクトは、どの２つの電極コンタクト間の距離も理論上の７．３６１１ｍｍ前後で変化するように設置できる。例えば、一実施形態において、電極コンタクトは、少なくとも１つの電極コンタクトと、その少なくとも１つの電極コンタクトに直接隣接する電極コンタクトの各々との間の距離が異なるように位置決めすることができる。この例に関しては、中心の電極コンタクトと、中心の電極コンタクトに隣接する、ある電極コンタクトとの間の距離は、７．３６１１ｍｍにある値を加えたものとなり、一方、中心の電極コンタクトと、中心の電極コンタクトに隣接する別の電極コンタクトとの間の距離は、７．３６１１ｍｍから異なる値を減じたものとなるであろう。しかしながら、本発明はそれに限定されず、他の配列を選択することもできる。このようにして、理論的モデルと経験的観察との間の変動に基づいて、異なる電極コンタクトの選択における自由度が存在する。図４−図７、及び図１１−図１２は、複数の電極コンタクトのカフ上での位置決めに関する種々の実施形態を提供する。
【００２２】
図４は、電極コンタクトの位置決めを示す一実施形態のカフの一部の概略図である。図において示されるように、３つの電極コンタクト（４０２−４０４）が、カフの第１の部分１０８に沿って位置決めされる。電極コンタクト４０２−４０４は、中心の電極コンタクト４０３と他の２つの隣接する電極コンタクト（４０２及び４０４）との間の距離が異なるように、位置決めすることができる。即ち、距離ｄ１は距離ｄ２とは異なる。このようにして、電極コンタクトの選択に応じて、刺激のための３つの双極距離（例えば、ｄ１、ｄ２、及びｄ１＋ｄ２）が可能となる。
【００２３】
図５は、電極コンタクトの別の位置決めを示す別の実施形態のカフの概略図である。図において示されるように、４つの電極コンタクト５０２−５０５が、距離ｄ１、ｄ２、及びｄ３が異なるように位置決めされる。この実施形態においては、距離ｄ１、ｄ２、及びｄ３は、距離ｄ１＋ｄ２、ｄ１＋ｄ３、ｄ２＋ｄ３、及びｄ１＋ｄ２＋ｄ３が各々異なるように選択することができる。このことは、７つの異なる双極距離を実現することを可能にする。本発明は、３つ又は４つの電極コンタクト配置に限定されるものではなく、事実上、２より大きいどのような数の電極コンタクトを用いても、同様の配置を作ることができることが理解されるであろう。
【００２４】
しかしながら、幾つかの実施形態は、反復された距離（repeated distances）を含むことがあることに留意されたい。しかしながら、電極コンタクトは、非対称の（異なる）電極コンタクトの位置決めによって２つ又はそれ以上の双極（例えば多極）距離を実現することができるように、離間配置される。
【００２５】
図６は、電極コンタクトの位置決めを示す別の実施形態のカフの斜視概略図である。電極コンタクト６０２−６０４の異なる位置決めを用いたカフの全体が示される。即ち、電極コンタクト６０２−６０４間の距離ｄ１及びｄ２は、それぞれ互いに異なる。
【００２６】
図７は、別の実施形態のカフの概略図であり、異なる電極コンタクトの位置決めを有する電極コンタクトの複数のアレイを示している。ある特定の電極コンタクト・アレイ内で異なる電極コンタクト位置決めを有する複数の電極コンタクト・アレイ７０６−７０８（Ａ、Ｂ、及びＣ）をもったサドル型電極コンタクト配列の一実施形態が示される。図７に示されるような配列は、電極コンタクトの空間的選択性を与えることができ、また、より長い電極コンタクトの組で達成され得る電流密度よりも大きな電流密度を選択することを可能にする。一実施形態において、電極コンタクト・アレイ７０６−７０８（Ａ、Ｂ、及びＣ）は、同時に用いることができる。別の実施形態において、電極コンタクト・アレイ７０６−７０８（Ａ、Ｂ、及びＣ）は、異なるタイミング・チャネルで用いることができる。別の実施形態において、電極コンタクト・アレイの１つ又はそれ以上（例えばサブセット）を選択することができる。
【００２７】
加えて、１つの深さに対して選択された双極距離において、プリパルスを印加することができる。一実施形態において、異なる（或いは重なってもよい）標的集団に影響を与えるために、プリパルス刺激のために用いられたものとは異なる双極間隔を用いて、電気刺激を印加することができる。一実施形態において、プリパルス及び刺激は、同一の電極コンタクト・アレイ（Ａ、Ｂ、又はＣ）内で印加することができる。別の実施形態において、プリパルス及び刺激は、異なる電極コンタクト・アレイ内で印加することができる。しかしながら、プリパルスは電極コンタクト・アレイ配列に制約されることはなく、プリパルスは、本発明の範囲又は精神から逸脱することなく、ここに記載されている実施形態のいずれについても用いることができる。例えば、神経調節のために、複数の電極コンタクトを介してプリパルスを印加してもよい。プリパルスは、必ずしも組織を刺激する必要はなく、また、幾つかの例においては、他の組織を標的とすることができるように、選択された組織の後続のパルスによる刺激をなくすか、又は他の形で低減することもできる。
【００２８】
他の実施形態においては、電極コンタクト間の距離は可変とすることができる。例えば、幾つかの実施形態においては、２つ（又はそれ以上）の電極コンタクトを隔てる距離は、電極コンタクトの長さに沿って変えることができる。よって、図８は、電極コンタクト間で変化する距離を示す一実施形態のカフの概略図である。図において、電極コンタクト８０２と８０３の間の距離ｄ（ｙ）は、カフ１０２の第１の部分１０８に沿った距離ｙに応じて変化し得ることが示される。一実施形態においては、距離ｙは、カフ１０２の第２の部分１１２と第１の部分１０８との交点から測定することができる。しかしながら、本発明はこの点からの測定に限定されるものではなく、本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、別の位置を用いることができる。
【００２９】
図８に示されるように、電極コンタクト８０２−８０３は、電極コンタクトの長さの中心に向かうほど、電極コンタクトの端部（第１の部分１０８の縁部により近い方）におけるよりも、より大きい距離で離間配置される。電極コンタクト間の距離、即ち隔たりを、カフに沿った位置に部分的に基づいて変更することにより、閾値を低減することができる。一実施形態において、標的刺激深さがカフの幅又は長さに沿って変化する場合でも、閾値を低減することができる。電極コンタクト間の距離が変化する他の電極コンタクト配列を形成することもできることが認識される。このような配列は、規則的な又は不規則なパターンの電極コンタクトを提示することができる。
【００３０】
図９は、神経の一部からの距離を示す一実施形態のカフの一部の略側面図を示し、ここでは標的刺激深さ９０２は、カフ１０２の第１の部分１０８の縁部沿いでの深さが、カフ１０２の第１の部分１０８の中心に向かっての標的刺激深さよりも小さくなるように変化する。
【００３１】
図１０は、電極コンタクト間の変化する距離を示す別の実施形態のカフの概略図である。図に示されるように、電極コンタクト１００２−１００３の間の距離ｄ（ｙ）は、電極コンタクトの長さの中心に向かうほど、電極コンタクトの端部におけるよりも、より小さい距離となる。この実施形態は、神経又は他の標的繊維にわたる均一性を向上させることができるような閾値プロファイルを得るように、距離ｄ（ｙ）が電極コンタクト（１００２−１００３）に沿った位置に部分的に基づいて変化することを可能にする。神経、神経束、又は他の繊維にわたるこのような刺激閾値の均一性を用いて、神経の刺激超過を最小化することができる。
【００３２】
図８及び図１０は電極コンタクト間が可変距離の２つの電極コンタクトを示すが、本発明は２つの電極コンタクトに限定されるものではないことに留意されたい。例えば、一実施形態において、図８の電極コンタクト８０２及び電極コンタクト８０３は、各々が複数の電極コンタクトを表すことができる。同様に、図１０の電極コンタクト１００２及び電極コンタクト１００３は、各々が１つより多くの電極コンタクトを表すことができる。即ち、本発明の範囲又は精神から逸脱することなく、電極コンタクト１００２は２つ又はそれ以上の電極コンタクトを表すことができ、電極コンタクト１００３もまた、２つ又はそれ以上の電極コンタクトを表すことができる。
【００３３】
図１１は、少なくとも１つの電極コンタクトが、少なくとも１つの隣接する電極コンタクトとは異なる長さを有する別の実施形態のカフの概略図である。図において示されるように、内側の電極コンタクト１１０５は、少なくとも１つの隣接する電極コンタクト１１０４又は１１０６よりも（長さ部分１１０２及び１１０３だけ）長さが短い。一実施形態において、距離ｄ１とｄ２は等しくてもよい。しかしながら、別の実施形態においては、距離ｄ１とｄ２は異なってもよい。
【００３４】
図１１の配列は、電流密度と活性化メカニズムが、電極コンタクトの中心方向よりも電極コンタクトの終点において、より高い場合に用いることができる。加えて、図１１に示される配列は、１つ又はそれ以上の外側の電極コンタクト（１１０４及び／又は１１０６）が１つの極性を持つように選択され、内側の電極コンタクト１１０５がそれとは反対の極性を持つように選択される、均一性の向上した活性化スキームを提供することができる。
【００３５】
図１２は、複数の電極コンタクトのグループを示すカフの実施形態の概略図である。図において示されるように、点線１２０２−１２０４は３つの電極コンタクト・グループを表し、各々の電極コンタクト・グループは複数の電極コンタクトを含む。各々の電極コンタクト・グループの間の距離ｄ１及びｄ２は、異なるように選択することができる。更に、電極コンタクト・グループ内の各々の電極コンタクトは、独立した電極コンタクトとして構成されてもよく、カフ上において互いに電気的に接続されてもよく、又は、図１３と併せて以下で説明されるように、刺激ユニット内の電子機器を介して互いに電気的に接続されることすらできる。電極コンタクトを分割する、及び／又はそれらを互いに接続するという概念は、ここで記載されている実施形態の各々にも適用することができる。更に、一実施形態において、互いに横並びの電極コンタクトにわたって、又は互いに横並びではない電極コンタクトにわたって電気刺激を印加することができ、それにより、電極コンタクト・グループ内で、又はグループを越えて、横並びの、及び横並びではない電極コンタクト間での多様な距離の違いを利用できる。
【００３６】
図１３は、本発明による、電子機器部分組立体（electronic subassembly）１３１０（電源１３１２を含んでもよく、含まなくともよい）を含む、刺激システム１３００の構成要素の一実施形態の略概観図である。一実施形態において、電子機器部分組立体（電子サブアセンブリ）１３１０は、刺激ユニット、又は刺激ユニットの一部（例えば埋込型パルス発生器の一部）と称される。刺激システム１３００は、もっと多くの構成要素、もっと少ない構成要素、又は異なる構成要素を含むことができ、ここに引用された刺激器の参考文献において開示される構成を含む、種々の異なる構成を有することができることが理解される。刺激システム１３００の構成要素の幾つか、又は全ては、所望であれば、刺激ユニットのハウジング内の１つ又はそれ以上の回路基板又は同様のキャリア上に設置することができる。よって、一実施形態において、刺激ユニットは、本発明の範囲又は精神から逸脱することなく、電源１３１２、テレメトリ・ユニット１３０６、プログラミング・ユニット１３０８、及び／又は充電ユニット１３１６のうちの１つ又はそれ以上を更に含むことができる。
【００３７】
例えば、一次電池又は充電式電池のような電池を含む、どのような電源１３１２を用いることもできる。他の電源の例は、引用によりここに組み入れられる米国特許出願公開第２００４／００５９３９２号に記載されている電源を含み、スーパーキャパシタ、核電池即ち原子力電池、機械的共振器、赤外線コレクタ、熱的に動力供給される（thermally−powered）エネルギー源、曲げ動力が供給される（flexural powered）エネルギー源、生体エネルギー動力源、燃料電池、生体電気セル、浸透圧ポンプなどを含む。
【００３８】
別の代替構成として、電力は、随意的なアンテナ１３１８又は二次アンテナ（図示せず）を介した誘導結合を通じて、外部電源によって供給されることができる。外部電源は、ユーザの皮膚に取り付けられた装置の中、或いは永続的又は定期的に刺激器のユーザの近くに設けられるユニットの中に置くことができる。
【００３９】
電源１３１２が充電式電池である場合には、電池は、所望であれば、随意的なアンテナ１３１８を用いて充電することができる。充電のための電力は、アンテナを通じて電池をユーザの外部にある充電ユニット１３１６と誘導結合することによって、電池に供給することができる。
【００４０】
一実施形態において、運動神経繊維、筋繊維、又は他の電極付近の身体組織を刺激するために、電極コンタクト１３１４により電流が放出される。電子サブアセンブリ１３１０は、身体組織に刺激を生じさせるために、刺激器を作動させて電極コンタクト１３１４において電気パルスを生成するために用いられる電子機器を提供する。図１３は、電子サブアセンブリ及び関連ユニットの構成要素の一実施形態を示す。
【００４１】
図示された実施形態において、プロセッサ１３０４は、一般に電子サブアセンブリ１３１０に含まれ、刺激器のタイミングと電気的特性を制御する。例えば、プロセッサは、所望であれば、パルスのタイミング、周波数、強度、持続時間、及び波形のうちの１つ又はそれ以上を制御することができる。加えて、プロセッサ１３０４は、所望であれば、刺激を与えるためにどの電極コンタクトを用いることができるかを選択することができる。幾つかの実施形態においては、プロセッサは、どの電極コンタクトを陰極とし、どの電極コンタクトを陽極とするかを選択することができる。幾つかの実施形態においては、プロセッサは、どの電極コンタクトが所望の組織に最も有用な刺激を与えるかを識別するために用いることができる。このプロセスは、プロセッサ１３０４と通信する外部プログラミング・ユニットを用いて実施されてもよい。
【００４２】
いかなるプロセッサも用いることができ、定期的な間隔でパルスを生成する電子装置のように単純なものであってもよく、又は、プロセッサは、外部のプログラミング・ユニット１３０８から、パルス特性を変更できるような命令を受信し解釈する能力があってもよい。図示された実施形態においては、プロセッサ１３０４はレシーバ１３０２に連結し、次にこのレシーバ１３０２は随意的なアンテナ１３１８に連結する。これにより、プロセッサは、所望であれば、外部源から、パルス特性及び電極コンタクトの選択を指示する命令を受信することができる。
【００４３】
一実施形態において、アンテナ１３１８は、外部のテレメトリ・ユニット１３０６から信号（例えばＲＦ信号）を受信することができ、テレメトリ・ユニットは、プログラミング・ユニット１３０８によりプログラムされてもよい。プログラミング・ユニット１３０８はテレメトリ・ユニット１３０６の外部にあってもよく、又はその一部であってもよい。テレメトリ・ユニット１３０６はユーザの皮膚上に装着される装置であってもよく、又はユーザにより運搬されてもよく、所望であればポケットベル又は携帯電話に類似した形態を持つことができる。別の代替構成として、テレメトリ・ユニットは、ユーザにより装着されるか又は運搬されるのではなく、ホームステーション又は医院においてのみ利用可能なものとされてもよい。プログラミング・ユニット１３０８は、刺激器に送信するためにテレメトリ・ユニットに情報を提供することができるどのようなユニットであってもよい。プログラミング・ユニット１３０８は、テレメトリ・ユニット１３０６の一部であってもよく、又は無線接続若しくは有線接続を経由してテレメトリ・ユニット１３０６に信号又は情報を提供してもよい。適切なプログラミング・ユニットの一例は、テレメトリ・ユニットに信号を送るためにユーザ又は臨床医により操作されるコンピュータである。
【００４４】
プロセッサ１３０４にアンテナ１３１８とレシーバ１３０２を経由して送られる信号は、刺激器の動作の変更又は他の形の指示のために用いることができる。例えば、信号は、パルスの持続時間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１つ又はそれ以上の変更といった、刺激器のパルス又はプリパルスの変更のために用いることができる。信号はまた、刺激器に、動作の停止若しくは動作の開始を指示してもよく、又は電池の充電の開始を指示してもよい。他の実施形態において、電子サブアセンブリ１３１０は、アンテナ１３１８又はレシーバ１３０２を含まず、プロセッサはプログラミングされた通りに作動する。
【００４５】
随意的に、刺激器は、テレメトリ・ユニット１３０６又は信号受信可能な他のユニットに信号を送り返すための、プロセッサ及びアンテナに連結したトランスミッタ（図示せず）を含んでもよい。例えば、刺激器は、刺激器が適切に作動しているか否かを示す信号を送信してもよく、又は電池の充電が必要となる時期を示す信号を送信してもよい。プロセッサはまた、ユーザ又は臨床医がパルス特性を決定又は確認することができるように、パルス特性に関する情報を送信することができてもよい。
【００４６】
随意的なアンテナ１３１８は、いかなる形態を取ることもできる。一実施形態において、アンテナは、ハウジング内部又はその上にある電子サブアセンブリの周囲に少なくとも部分的に巻かれたコイル状のワイヤを含む。
【００４７】
刺激システムの構成要素のいかなる製造方法も用いることができる。電子サブアセンブリ、電源、及びアンテナなどの特定の構成要素をハウジング内部に設置して（又は代替的に、ハウジングは、構成要素の周囲に、例えばモールドなどによって形成することができる）、埋込型パルス発生器を形成することができる。
【００４８】
刺激器は患者に埋め込むことができ、電気信号を導電性電極コンタクト１３１４に供給して、組織を刺激することができる。一実施形態においては、埋込型刺激器を用いる方法は、導線を含む埋込型刺激器を埋め込むステップを含む。導線は、導線の遠位端に配置された電極コンタクト１３１４を含むことができる。電極コンタクト１３１４は上述されたように配列することができる。少なくとも１つの電極コンタクト１３１４に電気信号を供給して組織を刺激する。更に、埋込型刺激器は、外科的方法を含む種々の方法を用いて、身体組織に埋め込むことができる。
【００４９】
電極コンタクト１３１４は、選択的に刺激されてもよい。電気信号は、刺激器の電極コンタクト１３１４に同時に供給されてもよい。或いは、電気信号は、刺激器の電極コンタクト１３１４に互いに独立に供給することができる。電極コンタクト１３１４に供給される電気信号の調整は、多くの場合プロセッサ１３０４によって容易にされる。
【００５０】
刺激システム１３００は、神経、又は他の繊維を刺激するために、カフ上に配列された電極コンタクト１３１４に、プリパルス刺激、又は他の波形の刺激を含むがそれらに限定されない種々の電気信号を供給するために用いることができる。一実施形態において、電気信号は、深さ刺激の混成を供給するように印加することができる。別の実施形態において、電気信号は、異なるタイミング・チャネルで電極コンタクトに印加することができる。
【００５１】
図１４は、刺激装置において用いられる一実施形態のカフの斜視図である。図において示されるように、カフ１０２は導線１４５０に連結され、更に、随意的に、対応する開口部を有するカフに入る１つ又はそれ以上の管腔１４５２を含み、それを通じて神経又は隣接する組織に薬剤を注入することができる。一実施形態においては、導線１４５０は、周囲を取り巻く絶縁材料を含む。
【００５２】
管腔１４５２は、導線１４５０を貫通して、又はその側部に沿って、刺激ユニット又は独立した薬剤注入ユニットに接続することができ、これは、薬剤のリザーバと、薬剤を連続的、定期的、不定期的、又は「必要に応じて」供給することができるポンプとを含む。ポンプを制御するために、プロセッサを設けることができる。プロセッサは、薬剤注入プロセッサに信号を送信することにより、随意的に、外部源からプログラム可能である。代替構成として、患者の皮膚上又は他の場所に置かれた薬剤注入ユニットを用いて、管腔１４５２に外部からアクセスして薬剤を注入することができ、又は針などを用いて管腔にアクセスして、周期的な注入を提供することもできる。
【００５３】
随意的に、カフ１０２は、神経の状態、勃起障害の状態若しくは他の疾患、又は患者の状態の検出又は測定に用いられる、１つ又はそれ以上の電極コンタクト又はセンサを含むこともできる。このような電極コンタクト又はセンサは、刺激ユニットにより観測してもよく、又は独立した制御ユニットにより観測してもよい。
【００５４】
埋込型刺激器は、埋め込み可能な刺激ユニット（埋め込み可能なパルス発生器など）と、神経の周囲又はその近くに配置される、電極コンタクトを含むカフと、埋め込み可能な刺激ユニットをカフ上の電極コンタクトに連結する導線とを含むことができる。
【００５５】
上述の明細書、実施例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用についての説明を提供する。本発明の多くの実施形態を本発明の精神及び範囲から逸脱することなく構成することができるので、その発明もまた、添付の特許請求の範囲内にある。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】刺激システムにおいて用いるための一実施形態のカフの略断面図である。
【図２】一実施形態の図１のカフの一部の略斜視図である。
【図３】双極神経刺激に対する一実施形態の電極コンタクトの間隔を示すグラフである。
【図４】電極コンタクトの位置決めを示す一実施形態のカフの一部の概略図である。
【図５】電極コンタクトの別の位置決めを示す別の実施形態のカフの概略図である。
【図６】電極コンタクトの位置決めを示す別の実施形態のカフの略斜視図である。
【図７】異なる電極コンタクトの位置決めを有する電極コンタクトの複数のアレイを示す別の実施形態のカフの概略図である。
【図８】電極コンタクト間の変化する位置決めを示す一実施形態のカフの概略図である。
【図９】神経の一部からの距離を示す一実施形態のカフの一部の略側面図である。
【図１０】電極コンタクト間の変化する位置決めを示す別の実施形態のカフの概略図である。
【図１１】直接隣接する電極コンタクトの各々とは長さが異なる、少なくとも１つの電極コンタクトを有する別の実施形態のカフの概略図である。
【図１２】複数の電極コンタクトのグループを示す一実施形態のカフの概略図である。
【図１３】刺激ユニットの一実施形態の概略図である。
【図１４】本発明による、刺激システムにおいて用いるための一実施形態のカフの斜視図である。
【符号の説明】
【００５７】
１０２  カフ
１０４  神経
１０８  第１の部分
１１２  第２の部分
４０２−４０４  電極コンタクト
５０２−５０５  電極コンタクト
６０２−６０４  電極コンタクト
７０６−７０８  電極コンタクト・アレイ
８０２，８０３  電極コンタクト
１００２，１００３  電極コンタクト
１１０２，１１０３  長さ部分
１１０４−１１０６  電極コンタクト
１２０２−１２０４  電極コンタクト・グループ
１３００  刺激システム
１３０２  レシーバ
１３０４  プロセッサ
１３０６  テレメトリ・ユニット
１３０８  プログラミング・ユニット
１３１０  電子サブアセンブリ
１３１２  電源
１３１４  電極コンタクト
１３１６  充電ユニット
１３１８  アンテナ
１４５０  導線
１４５２  管腔
【図１】
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【図２】
2009532103.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2009532103.tif 000009
【図８】
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【図９】
2009532103.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
2009532103.tif 000013
【図１２】
2009532103.tif 000014
【図１３】
2009532103.tif 000015
【図１４】
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【国際調査報告】
2009532103.tif 000017