(57)【要約】  医療器具は、隔壁とスリットとを有するアクセスポートを持ったバスキュラーアクセス器具を含む。このスリットは隔壁の本体の内面に形成され、アクセスポートがバスキュラーアクセス器具とは別のアクセス器具を隔壁のスリットを通して受け入れる。アクセスポートと連通する回動部材は、このポートがアクセス器具によってアクセスされた場合、回動する。医療器具は、質量を有する物質をチャンバーに挿入することによってチャンバーの容積を減少させ、チャンバーと関連する構造体を回転させ、チャンバーに挿入された物質の質量に応じてチャンバーの容積を同時に増大させることにより、医療器具内のチャンバーの容積変化を制御するように用いることができる。
2009544449.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
隔壁およびスリットを有するアクセスポートを持ったバスキュラーアクセス器具であって、前記スリットが前記隔壁の本体の内面に形成され、前記アクセスポートが前記隔壁のスリットを通る当該バスキュラーアクセス器具から独立したアクセス器具を受け入れるバスキュラーアクセス器具と、
前記アクセスポートと連通し、前記アクセスポートがアクセス器具によりアクセスされた場合に回動し、前記アクセス器具の取り外しによって流体が医療器具に引き込まれないようにする回動部材と
を具えたことを特徴とする医療器具。
【請求項２】
前記回動部材がＴ字形硬質構造体であることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記回動部材がＬ字形硬質構造体であることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項４】
前記回動部材がリブであることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
前記回動部材がくさびであることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項６】
前記回動部材がねじりばねの張力により保持されるゲートである請求項１に記載の医療器具。
【請求項７】
前記回動部材が双安定ばねに関節でつながっていることを特徴とする請求項３に記載の医療器具。
【請求項８】
前記回動部材が湾曲構造体を形成していることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項９】
前記回動部材が四節機構であることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記回動部材が半硬質座屈部材であることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記回動部材が擾乱空気圧チャンバーによって変位する硬質部材であることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記回動部材がばねフィンガーであることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記回動部材がスプリットくさびであることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項１４】
医療器具のチャンバーの容積変位を制御する方法であって、
質量を有する物質をチャンバーに挿入することにより血管外システムのチャンバーの容積を減少させることと、
前記血管外システム内で硬質構造体を回動することと、
前記チャンバーの容積を前記チャンバーに挿入された物質の質量に応じて同時に増やすことと
を具えたことを特徴とする方法。
【請求項１５】
前記物質が医療器具の機械的構造体であることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記機械的構造体が注射器の先端部であることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記物質が流体であることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記硬質構造体がＴ字形硬質構造体を具えていることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記硬質構造体がＬ字形硬質構造体を具えていることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記硬質構造体がリブを具えていることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
前記硬質構造体がくさびを具えていることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
医療器具の作動に対して血管外システムのチャンバーの容積を増大させるための回動手段を具え、
前記容積を増やすための回動手段は、チャンバーの容積を減少させるための手段と連動していることを特徴とする医療器具。
【請求項２３】
前記容積を増やすための手段が閉鎖式ルアーアクセス器具内に収容されることを特徴とする請求項２２に記載の医療器具。
【請求項２４】
前記回動手段がＴ字形硬質構造体であることを特徴とする請求項２２に記載の医療器具。
【請求項２５】
前記回動手段がＬ字形硬質構造体であることを特徴とする請求項２２に記載の医療器具。
【請求項２６】
前記回動手段がリブであることを特徴とする請求項２２に記載の医療器具。
【請求項２７】
前記回動手段がくさびであることを特徴とする請求項２２に記載の医療器具。
【請求項２８】
前記回動手段がねじりばねの張力を受けて保持されるゲートであることを特徴とする請求項２２に記載の医療器具。
【請求項２９】
前記回動手段が双安定ばねに関節でつながっていることを特徴とする請求項２２に記載の医療器具。
【請求項３０】
前記回動手段が湾曲構造体を形成していることを特徴とする請求項２２に記載の医療器具。
【請求項３１】
前記回動手段が四節機構であることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、患者への輸液または他の治療を提供するバスキュラーアクセス器具の如き医療器具の容積変化に関する。輸液治療は最も一般的な医療処置の１つである。入院患者および在宅患者および他の患者は、バスキュラーアクセス器具を介して血管系に入れられる液体製品および医薬品および血液製剤を受け入れる。輸液治療は、感染症を処置し、麻酔すなわち痛覚欠如をもたらし、栄養補給をもたらし、がん性増殖を処置し、血圧および心拍を維持するため、あるいは他の多くの臨床的に重要な用途のために用いることができる。
【背景技術】
【０００２】
輸液治療は、患者の血管系の外に配されたバスキュラーアクセス器具（血管外器具）によって容易となる。患者の末梢または中枢血管系に直接または間接的にアクセスすることができる血管外器具は、Becton, Dickinson and Company の閉鎖式ルアーアクセス器具 BD Q-SYTE（商標）の如き閉鎖式アクセス器具と、注射器と、スプリットアクセス器具と、カテーテルと、静脈（ＩＶ）輸液チャンバーとを有する。バスキュラーアクセス器具を短期間（数日）か、中期間（数週間）か、あるいは長期間（数カ月から数年）に亙って留置することができる。バスキュラーアクセス器具を連続的輸液治療または断続的治療のために用いることができる。
【０００３】
一般的なバスキュラーアクセス器具は、患者の血管に挿入されるプラスチックカテーテルである。このカテーテルの長さは、末梢アクセス用の２，３センチメートルから中枢アクセス用の数センチメートルまで変わる可能性がある。カテーテルを経皮的に刺し込むことができ、または外科的に患者の皮下に埋設することができる。カテーテルやこれに装着される他のあらゆる血管外器具は、単一ルーメンまたは種々の液体の輸液用のための多ルーメンを同時に有することができる。
【０００４】
バスキュラーアクセス器具の基端は、他の医療器具を装着することができるルアーアダプターを一般的に含む。例えば、投与セットをバスキュラーアクセス器具の一端に装着すると共にＩＶバッグをその他端に装着することができる。投与セットは、液体および医薬品の連続輸液用流体導管である。一般的に、ＩＶアクセス器具はバスキュラーアクセス器具であり、これはこのバスキュラーアクセス器具を塞ぐか、あるいは封止して液体および医薬品の断続的な輸液または注射を可能にする別のバスキュラーアクセス器具に装着することができる。ＩＶアクセス器具は、ハウジングと血管系を塞ぐための隔壁とを具えることができる。この隔壁を先がとがっていないカニューレまたは医療器具の雄のルアーで開けることができる。
【０００５】
輸液治療と関係する感染症が重大な罹患および死亡さえ引き起こす可能性がある。１つの重大な感染症がカテーテル関連血流感染（ＣＲＢＳＩ）である。概算で２５００００〜４０００００例の中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）関連ＢＳＩが毎年米国の病院にて起きている。起因する死亡は、各感染に対して推定１２％〜２５％であり、発症に対して２５０００ドル〜５６０００ドルの医療制度の損失である。
【０００６】
ＣＲＢＳＩをもたらすバスキュラーアクセス器具の感染は、カテーテルの挿入に続いて起こる逆流すなわち移動する血液から液体流れ通路に入る病原菌によって引き起こされる可能性がある。ＣＲＢＳＩの危険性がカテーテル留置期間に伴って増加することを実験が示している。これは、少なくとも部分的に患者の血管系からカテーテルの如き血管外器具まで血液が逆流すなわち移動するためである可能性がある。汚染された場合、病原菌がバスキュラーアクセス器具に付着し、コロニーを作り、そして生物膜を形成する。この生物膜は、ほとんどの殺生剤に対して耐性があり、患者の血流に入ってＢＳＩを引き起こす病原菌の補給源となる。
【０００７】
血管系への流体アクセスを与える連続した血管外システムを形成するために相互に作動可能なある種の血管外器具は、依然として外部雰囲気から完全に封止されている。このような封止システムは、望ましくないバクテリアが外部雰囲気から血管外器具を通って患者の血管系に入ることを制限または恐らく阻止する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、血管外器具の封止システム（血管外システム）は、血液を吸引可能な閉塞または封止負圧室として機能し、それ故に血管外システムへの感染培地として作用する可能性がある。器具がねじって外されるか、さもなければ血管外システムから除去された場合、血管外システムの容積は時々わずかに増大する。血管外システムが患者の血管系よりもそれほど柔軟ではないことがしばしばあるので、血管外システムの容積が増大した場合、患者の血管系の容積は血管外システムからの負圧により減少する。血管系の容積が減少した場合、血液が血管系から血管外システムへと流出すなわち吸引される。さらに、血管外システムの圧力が患者の血圧よりも低下した場合や、血管外システムの容積変化または他のイベントの結果として、血液が血管系から血管外システムへと流出しよう。
【０００９】
本発明に関連して認識されるように、血管外システム内の血液の一時的な存在でさえ、この血管外システムに対する将来的な操作上の問題を引き起こす可能性がある。例えば、血管外システムのカテーテルの端部に凝固した血液は、血管外システムと血管系との間の流体の流れをさらに妨害する可能性がある。医薬品および他の流動物質が血管外システムを介して押し込まれた場合、血餅が血管外システムからはがれ、この血餅は血管系に入って患者に危険な塞栓を生じさせよう。結局、上述したように血管外システムのカテーテル先端部への血液の迅速な流入および流出があっても、カテーテルの内壁にタンパク質やバクテリアおよび他の細菌の残滓をそのままにしておこう。この残滓は細菌が増殖するための温床となる可能性があり、所定の期間の時間の後に、血管外システムの作業中に除去または無視することが困難な有害生物膜の形成を引き起こそう。
【００１０】
従って、患者の血管系から患者の血管系に接続される血管外システムへの血液の逆流すなわち移動を回避または制限するシステムおよび方法に関する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、現時点で利用可能な血管外システムや器具および方法によってまだ完全に解決されていないこの分野における問題点および要求に応じて開発されている。従って、これらの開発されたシステムや器具および方法は、患者の血管系に接続することができ、血管系から血管外システムへの血液の流動や逆流すなわち移動を制限または阻止する血管外システムを提供する。
【００１２】
医療器具は、隔壁とスリットとを有するアクセスポートを持ったバスキュラーアクセス器具を含むことができる。スリットは隔壁の本体の内面に形成されている。アクセスポートは、隔壁のスリットを通るバスキュラーアクセス器具から独立したアクセス器具を受け入れることができる。アクセスポートとつながる回動部材は、このアクセスポートがアクセス器具によってアクセスされた場合、回動する。
【００１３】
回動部材は、以下の種類の器具の１つであってよい。すなわち、Ｔ字形硬質構造体，隔壁の外面のＴ字形硬質構造体，Ｌ字形硬質構造体，ねじりばねの張力により保持されるゲート，リブ，くさび，スプリットくさび，四節機構，半硬質または硬質の座屈部材，擾乱空気圧チャンバーにより変位する硬質部材，擾乱感圧化学物質により変位する硬質部材，および／またはばねフィンガーである。回動部材は、双安定ばねやねじりばねまたは他のばねあるいは張力作成部材に対して関節でつなぐことができる。回動部材は、湾曲または他の構造体を形成することができる。
【００１４】
この医療器具を使用する方法は、この医療器具のチャンバー内の容積変化を制御するために用いることができる。この方法は、質量を持った物質をチャンバーに挿入することによって血管外システムのチャンバーの容積を減少させ、血管外システム内の構造体を回転させ、チャンバーの容積をチャンバーに挿入された物質の質量に応じて同時に増大させることを含むことができる。この物質は、流体か、あるいは注射器の先端部の如き医療器具の機械的構造体であってよい。
【００１５】
本発明のこれらの特徴および利点ならびに他の特徴および利点は、本発明の特定の実施形態に組み入れることができ、次の詳細な説明および添付した特許請求の範囲からより完全に明らかとなるか、または以下に述べるように本発明の実施により習得可能である。本発明は、すべての有利な特徴およびここに記述したすべての利点が本発明のすべての実施形態に組み入れられることを必要としない。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】患者の血管系に接続される血管外システムの立体投影図である。
【図２】回動するＴ字形部材を持つバスキュラーアクセス器具の断面図である。
【図３】図２の３−３線に沿って取得したバスキュラーアクセス器具の断面図である。
【図４】図２のバスキュラーアクセス器具の断面図であり、差し込まれた別の器具の先端部と共に示している。
【図５】図４の５−５線に沿って取得したバスキュラーアクセス器具の断面図である。
【図６】別な実施形態の回動部材を有するバスキュラーアクセス器具の断面図である。
【図７】さらなる実施形態の回動部材を有するバスキュラーアクセス器具の断面図である。
【図８】外部の回動部材を持ったバスキュラーアクセス器具の部分断面図である。
【図９】双安定ばね回動部材を持ったバスキュラーアクセス器具の断面図である。
【図１０】双安定ばね回動部材を開位置に操作した図９のバスキュラーアクセス器具の部分断面図である。
【図１１】硬質回動部材を持ったバスキュラーアクセス器具の部分断面図である。
【図１２】差し込まれた別の器具の先端部と図１１のバスキュラーアクセス器具の部分断面図である。
【図１３】硬質回動部材を持ったバスキュラーアクセス器具の部分断面図である。
【図１４】別の器具の先端部が差し込まれた図１３のバスキュラーアクセス器具の部分断面図である。
【図１５】バスキュラーアクセス器具および閉止したばね装填弁の部分断面図である。
【図１６】ばね装填弁が開いた状態の図１５のバスキュラーアクセス器具の部分断面図である。
【図１７】ばね装填弁を持つバスキュラーアクセス器具の部分断面図である。
【図１８】硬質部材を有するバスキュラーアクセス器具の部分断面図である。
【図１９】別の器具の先端部を差し込んだ図１８のバスキュラーアクセス器具の部分断面図である。
【図２０】バスキュラーアクセス器具および回転クリップの部分断面図である。
【図２０Ａ】別の器具を差し込んだ図２０に示すバスキュラーアクセス器具の部分断面図である。
【図２１】バスキュラーアクセス器具の立体投影図である。
【図２２】リザーバーを持った隔壁を含むバスキュラーアクセス器具の立体投影図である。
【図２３】ばねフィンガーを持った環状部材の立体投影図である。
【図２４】つぶされたリザーバーを持つバスキュラーアクセス器具の断面図である。
【図２５】いっぱいになったリザーバーを示す図２４のバスキュラーアクセス器具の断面図である。
【図２６】スプリットくさびを持つバスキュラーアクセス器具の部分断面図である。
【図２７】開位置のスプリットくさびを持つ図２６のバスキュラーアクセス器具の部分断面図である。
【図２８】２つの湾曲回動部材を持つバスキュラーアクセス器具の部分断面図である。
【図２９】別の器具の先端部が差し込まれた図２８のバスキュラーアクセス器具の部分断面図である。
【図３０】四節機構を持つバスキュラーアクセス器具の部分断面図である。
【図３１】別の器具の先端部が差し込まれた図３０のバスキュラーアクセス器具の部分断面図である。
【図３２】硬質部材を持つバスキュラーアクセス器具の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
現時点において本発明の好ましい実施形態が図面を参照することにより最も良く理解され、類似の参照符号は同一または機能的に同様な要素を示している。本発明の部品は、この図面で概ね記述および例示されているように、幅広く多種多様な異なる形態にて配されると共に設計できることを容易に理解されよう。従って、図面に示されたような次の詳細な説明は、請求したような本発明の範囲を限定することを意図しているのではなく、本発明の現時点における好ましい実施形態を単に表しているだけである。
【００１８】
さて、図１を参照すると、バスキュラーアクセス器具（血管外器具や静脈アクセス器具および／またはアクセスポートとしても言及される）１０は、カテーテル１２を介し、皮膚１４を横切って患者１８の血管１６内に物質を導入するために用いられる。このバスキュラーアクセス器具１０は、ルーメンを持つ本体２０と、このルーメン内に配される隔壁２２とを含む。隔壁２２は、注射器の如き別の血管外器具２６がこのバスキュラーアクセス器具３０に物質を導入することができるスリット２４を有する。
【００１９】
この器具１０はまた、当該バスキュラーアクセス器具１０内に容積を作り出すことができる部材（以下に図面を参照して論じられる）および／またはバスキュラーアクセス器具１０が連結される血管外システム２８を含む。この容積を作り出すことができる部材は、別の器具２６の先端部３０を隔壁２２のスリット２４を通ってバスキュラーアクセス器具１０に挿入した時にこの容積を作り出す。通常、先端部３０を器具１０に挿入した場合、血管外システム２８の容積が減少して流体をこのシステム２８から血管１６へと流出させる。逆に、通常の状態下で先端部３０が器具１０から取り外された場合、血管外システム２８の容積が増大して血液が血管１６からカテーテル１２の端部３２を通って入ってくることにより、システム２８へと流出させる。
【００２０】
この詳細な説明を通して言及されるように、血管外システム２８内に血液が一時的に存在したとしても、この血管外システム２８に関する将来的な操作上の問題を引き起こす可能性がある。これらの問題は、血餅，流動障害、塞栓および有害生物膜の生成を含むことができる。従って、ここに開示した器具は、血管１６からカテーテル１２への血液の逆流または障害を回避するために提供される。この装置は、別の器具２６をバスキュラーアクセス器具１０に挿入した時に容積を作り出すことができる部材を含むことができ、この作り出した容積をその元の大きさに減少させることを可能にしよう。その元の大きさに容積が減少する場合、この容積の減少は、別のアクセス器具２６の取り外しのように変化するあらゆる容積を相殺しよう。この容積の相殺は、システム２８と血管１６との間の流体の最終的な移動を結果としてもたらさないか、または流体がバスキュラーアクセス器具１０または他の医療器具から患者の血管系に向けて末端側に押し込まれるという結果になろう。これは、血液を血管１６からカテーテル１２へと流出、すなわち吸引させるような、システム２８と血管１６との間の負圧すなわち差圧の生成をさらに回避する。
【００２１】
さて、図２を参照すると、バスキュラーアクセス器具１０は、少なくとも１つの硬質回動部材３４を隔壁２２の壁内に含む。この回動部材３４は、その周囲を取り囲むものに対して硬質である。この実施形態において、隔壁２２はサイラスティックや他の柔軟な弾性材料から形成される。従って、回動部材３４を硬質ゴム，プラスチック，金属，合金または他の相対的に硬質な材料から形成することができる。回動部材３４は、隔壁のスリット２４に向けて延在する「Ｔ」の上端の第１の端部３６を持つＴ字形構造体として形成されている。「Ｔ」の上端の第２の端部３８はバスキュラーアクセス器具１０の本体２０の端縁に向けて延在している。「Ｔ」の脚部４０は、器具１０の外側チャンバー４２と内側チャンバー４４との仕切りへと延在している。
【００２２】
図３は、３−３線に沿って取得した図２のバスキュラーアクセス器具１０の断面図である。器具１０は、サイラスティック材料内に埋設された回動部材３４の「Ｔ」の脚部４０を含む。さもなければ、このサイラスティック材料は隔壁２２の延在部であり、その断面に沿って少なくとも１つの窪み４６を含むように、製造されるか、押し出しされるか、成形されるか、熱処理されるか、さもなければ形成される。窪み４６は、別の器具２６が隔壁２２のスリット２４内に配されて硬質部材３４が開くようになるまで、そのままになっている。硬質部材３４が開くと、脚部材４０は図３に示した第１の休止位置から図５に示した第２の開位置まで移動する。脚部材４０が第１の休止位置から第２の開位置まで動くと、少なくとも１枚の窪み４６がまっすぐに伸びて外側チャンバー４２の容積を減少させると共に内側チャンバー４４の容積を増大させる。
【００２３】
さて、図４を参照すると、図２のバスキュラーアクセス器具１０が隔壁２２に挿入された先端部３０と共に示されている。先端部３０が隔壁に挿入されると、隔壁の壁は下方および外側へと方向４８に動き始める。隔壁２２の壁が先端部３０の作用によって方向４８に動かされると、硬質部材３４が外側へ回動し、第１の端部３６を下方に移動させると共に脚部材４０をバスキュラーアクセス器具１０の本体２０に向けて外側に移動させる。
【００２４】
第１の端部３６は、第２の端部３８がバスキュラーアクセス器具１０の本体２０内に配された受け部５０に対して回動するので、前進する先端部３０の方向から離れて下方に移動する。脚部材４０が器具１０の本体２０に向けて外側に動くと、外側チャンバー４２の容積が減少すると同時に内側チャンバー４４の容積が増大する。脚部材４０が外側チャンバー４２の空間へと動いた場合、外側チャンバー４２内の空気が外側チャンバー４２を脱出することを可能にするため、少なくとも１つの流路５２をバスキュラーアクセス器具１０の本体２０に配する必要があるかも知れない。少なくとも１つの流路５２は、外側チャンバー４２の容積が先端部３０の挿入中に挿入力の増大を必要とするような増圧なく減少させることを可能にしよう。
【００２５】
図５は、図４の５−５線に沿って取得した断面である。バスキュラーアクセス器具１０は、バスキュラーアクセス器具１０の本体２０に向けて延在する脚部材４０を含んでいる。延在した脚部材４０に関し、サイラスティック材料は少なくとも１つの窪み４６をもう含んでいない。図３に示すような窪み４６は、サイラスティック部材の直線部を形成するように逆に伸ばされ、外側チャンバー４２の容積が減少すると共に内側チャンバー４４の容積が増大するようになっている。
【００２６】
別の器具２６の先端部３０が隔壁２２のスリット２４から取り除かれた場合、硬質部材３４は隔壁２２の延在部である形成サイラスティック材料の力により閉じられる。図３を参照して前述したように、サイラスティック材料はその断面に沿って少なくとも１つの窪み（図３）を有するように製造されるか、さもなければ形成される。サイラスティック材料がその休止位置にある場合、これらの窪み４６は存在する。従って、サイラスティック材料が図５に示すように伸ばされている場合、別の器具２６の先端部３０が取り外された途端、形成サイラスティック材料の固有の力がサイラスティック材料を図３に示すようなその元の位置に戻らせよう。形成サイラスティック材料がその元の位置に戻る場合、脚部材４０も同様にその元の位置に戻り、外側チャンバー４２の容積を増大させると共に内側チャンバー４４の容積を減少させよう。この内側チャンバー４４内の容積の減少は、内側チャンバー４４内の最終的な容積変化を結果としてもたらさないか、または内側チャンバー４４から下流の血管外システム２８を通って患者の血管系へと移動する容積を結果として生じよう。
【００２７】
さて、図６を参照すると、バスキュラーアクセス器具２１０は、隔壁２２２の壁内に少なくとも１つの硬質回動部材２３４を含んでいる。この回動部材２３４は、その周囲を取り囲むものに対して硬質である。前述した実施形態のように、隔壁２２２はサイラスティックまたは他の柔軟な弾性材料から形成される。従って、回動部材２３４を硬質ゴム，プラスチック，金属，合金，または他の相対的に硬質な材料から形成することができる。Ｌ字形部材を図６に示すようにサイラスティックに埋め込むことができ、またはこの分野の当業者らに周知の手段によってサイラスティックに接着または装着することができる。
【００２８】
この実施形態において、回動部材２３４は隔壁のスリット２２４に向けて延在する「Ｌ」の上端の第１の端部２３６を持つＬ字形構造体として形成されている。「Ｌ」の脚部２４０は、隔壁２１０を貫通する流路に沿って下方に延在している。従って、別の血管外器具２６を隔壁に挿入すると、硬質Ｌ字形回動部材２３４は隔壁を貫通する流路２３８の容積を増大させる。血管外器具２６を取り外して流路２３８がその元の形状に戻ると、流路２３８内の容積が減少し、従って血液または他の流体が血管外システム２８へと吸い上げられるのを阻止する。
【００２９】
図７はこの器具の別の実施形態を示しており、Ｌ字形回動部材２３４が硬質くさび部材２５０に置き換えられている。くさび部材２５０を硬質プラスチックまたは他の同様な材料から作ることができる。前と同じように、別の血管外器具２６を器具２１０に挿入すると、くさび部材２５０は充分な剛性を与えて流路２３０の容積を膨張させる。従って、血管外器具２６が取り外されると、容積がその元の状態まで減少し、血液または他の液体が血管外システム２８に引き込まれるのを阻止する。
【００３０】
さて、バスキュラーアクセス器具１０の部分断面図の図８を参照すると、サイラスティック隔壁５６の外面に配された硬質折り曲げ部材５４が示されている。このサイラスティック隔壁５６は、その外面に回動部材５４が装着されるノブ５８を含む。回動部材５４はまた、バスキュラーアクセス器具１０の本体２０の受け部６２内に収容されるひじ部６０を含む。このひじ部６０は、隔壁５６の本体２０から延在するフラップ６４を収容する。使用中、別の器具２６が隔壁５６のスリット２４内に配されると、隔壁５６の本体２０は下方および外側へと方向４８に付勢され、ノブ５８および／または回動部材５４の全部構造体のあらゆる部分を下方および外側へと方向４８に付勢する。回動部材５４が方向４８に回動すると、内側チャンバー４４の容積が増大すると同時に外側チャンバーの容積が減少する。
【００３１】
さて、図９を参照すると、バスキュラーアクセス器具１０はサイラスティック隔壁２２の材料内に埋設された硬質回動部材６６を含む。この回動部材６６は、回動部材６６の「Ｔ」の上端に沿った双安定ばね６８を含んでいる。
【００３２】
図１０は、図９の器具１０の部分断面図である。図１０に示すように、回動部材６６の双安定ばね６８は、あらかじめ設定した大きさの圧力を双安定ばね６８に加えた後にスナップ式に開くビームである。使用中、別の器具２６の先端部３０が隔壁２２のスリット２４を通って前進すると、隔壁２２は外側の方向に開き始め、圧力を双安定ばね６８に対して蓄積させる。所定量の圧力を双安定ばね６８にかけた後、双安定ばね６８のビームがスナップ式に開いて回動部材６６を本体２０の受け部７０に対して回動させ、次いで回動部材６６の基底部７２を下方および外側へと方向４８に移動させよう。回動部材６６の基底部材７２が本体２０に向けて動くと、内側チャンバー４４の容積が増大すると共に外側チャンバー４２の容積が減少する。
【００３３】
双安定ばねは、上に示した任意の実施形態またはこの詳細な説明を通して記述された次の多くの実施形態の何れでも用いることができる。別の器具２６をバスキュラーアクセス器具１０に差し込んだ時に内側チャンバー内の容積の迅速な増加が望まれる場合、双安定ばねの特性を利用することが好ましいことがある。同様に、内側チャンバーの容積の迅速な減少がバスキュラーアクセス器具１０からの別の器具２６の格納および／または取り外しに対して望まれる場合、この双安定ばねの特性を利用することが好ましいこともある。
【００３４】
いくつかの実施形態において、器具の隔壁のスリットに別の器具が緩やかに挿入される場合、内側チャンバーの容積の緩やかな増加が望ましい可能性がある。これらの実施形態において、別の器具が緩やかに差し込まれると、隔壁の開口が内側チャンバーの容積を減少させると共に、硬質部材の開口が内側チャンバーの容積を同時に増大させ、別の器具の挿入によって引き起こされる容積の減少を相殺する。この方法において、隔壁への別の器具の最初の差し込み中、隔壁に対する別な器具の完全な係合および完全な取り外しを通して最終的な内側チャンバーの容積変化がずっとなかろう。従って、バスキュラーアクセス器具の使用中には内側チャンバーの容積の実質的な変化がなく、患者の血管系に対して流体が出入りするあらゆる可能性が回避される。
【００３５】
さて、図１１を参照すると、バスキュラーアクセス器具１０は、この器具１０が休止状態にある場合、隔壁２２のスリット２４の下方に配されるくさび形状をなす少なくとも１つの硬質部材７４を含む。
【００３６】
さて、図１２を参照すると、別の器具２６の先端部３０が隔壁２２に挿入された場合、硬質部材７４は下方および外側へと方向４８に付勢され、内側チャンバー４４内の容積を増大させる。内側チャンバー４４の増加した容積は、容積７６として示される。硬質部材７４は、サイラスティックの如き弾性材料により埋め込まれるか、または囲まれるものであってよい。このサイラスティックを当該サイラスティックのひじ部７８にてバスキュラーアクセス器具１０の本体２０の受け部８０に装着することができる。弾性材料の下部８２は、先端部３０を隔壁２２に挿入した場合、硬質部材７４が追加の容積７６を作り出すことができるように伸ばされよう。
【００３７】
さて、図１３を参照すると、バスキュラーアクセス器具１０は、サイラスティックまたは他の弾性隔壁２２とエラストマー８６との連続した構造体を有する硬質リブの如き硬質部材８４を含む。エラストマー８６がリブ８４の基部に装着されるのに対し、隔壁２２はリブ８４の頭部に装着される。リブすなわち硬質部材８４はまた、この詳細な説明の実施形態を通して示すような連続したエラストマーに埋め込まれるか、さもなければ装着されることもできる。前述してように、エラストマー８６の一端がリブ８４に装着されると共にエラストマーの他端がバスキュラーアクセス器具１０内の点８８に固定される。エラストマー８６が点８８で固定されてリブ８４の基部に装着されているため、リブ８４を回動させた場合、エラストマー８６が引き伸ばされてエラストマー８６はその固定点８８からずれない。
【００３８】
さて、図１４を参照すると、外部器具２６の先端部３０が隔壁２２内に差し込まれた図１３のバスキュラーアクセス器具１０を示す。先端部３０が隔壁２２を通って前進すると、硬質部材８４はバスキュラーアクセス器具１０の本体２０の受け部９２とつながるひじ部９０に対して回動する。硬質部材８４が回動した場合、この硬質部材８４の基部が外側の方向９４に動いてエラストマー８６を伸ばすと共に内側チャンバー４４内に増大した量の容積９６を作り出す。外部器具２６の先端部３０が隔壁２２から取り外された場合、回動部材８４が図１３に示すようなその元の休止位置に戻り、エラストマー８６をその元の位置に戻すと共に取得容積９６を内側チャンバー４４の元の容積に減少させる。図１１および図１２を参照して先端部３０がこの特定の実施形態の器具１０から取り外された場合、同様な容積の減少が発生する。
【００３９】
さて、図１５を参照すると、バスキュラーアクセス器具１０は、トーション形のばね１０２に対して回動する硬質回動部材１００により封止された隔壁９８を含む。このばね１０２の張力は、回動部材１００を時計回りの方向１０４に付勢する。その休止状態において、回動部材１００は隔壁９８を閉止位置に封止する。
【００４０】
さて、図１６を参照すると、図１５のバスキュラーアクセス器具１０が隔壁９８に挿入された別の器具２６の先端部３０と共に示されている。先端部３０が回動部材１００に向けて流体１０６を送出するように示されている。流体１０６の力および／または回動部材１００の下方翼１０８に対する先端部３０の機械的な挿入力は、回動部材１００をねじりばね１０２の張力に対して反時計回りの方向に回転させる。回動部材１００が反時計回りに回転すると、下方翼１０８が内側チャンバー４４へと突出すると共に回動部材１００の上方翼１１０が隔壁９８の壁内のキャビティへと引っ込んで増大容積１１２を作り出す。流体１０６を完全に内側チャンバー４４へと送出して流量が減少した後および／または先端部３０を取り外した後、ねじりばね１０２の張力は回動部材１００を図１５に示すように隔壁９８を封止する位置へと再び時計回りに回転させよう。封止された途端、回動部材１００は先端部３０が差し込まれる隔壁チャンバーへの流体１０６のあらゆる逆流を阻止する。
【００４１】
さて、図１７を参照すると、バスキュラーアクセス器具１０は、隔壁１１２と、ねじりばね１１６の張力の下に配された回動部材１１４とを含む。流体を注入および／または別の器具２６の先端部３０を隔壁１１２に挿入した場合、回動部材１１４はねじりばね１１６の時計回りの張力に抗して反時計回りに回転する。回動部材１１４が反時計回りに回転した場合、下方翼１１８が内側チャンバー４４へと移動して内側チャンバー４４の容積を減少させる。同時に、上方翼１２０が内側チャンバー４４から隔壁１１２の凹部へと引っ込められて内側チャンバー４４内により大きな容積１２２を作り出す。
【００４２】
従って、図１７のバスキュラーアクセス器具１０は、図１５および図１６のバスキュラーアクセス器具に対する代わりの実施形態であり、先端部３０が器具１０にアクセスした場合に使用すなわち減じられる容積よりも多くの容積を作り出す。上方翼１２０が下方翼１１８よりも長いので、増大容積１２２が可能であり、回動部材１１４が反時計回りに回転した場合、減じられた容積量よりも大きな容積量が作り出される。
【００４３】
従って図１５から図１７に示した実施形態は、回動部材が別の外部器具２６の先端部３０の挿入によって作動した場合、内側チャンバー４４内により大きな容積を作り出す回動部材を明らかにする。好ましくは、翼の種々の長さおよび図１５から図１７の実施形態の回動部材のねじりばねに加えられる張力を調整することができ、流体のあらゆる逆流または移動を回避する機械的に動作する弁を最終的に作り出す。この方法において、別の器具２６の先端部３０をバスキュラーアクセス器具３０に挿入することができ、流体を送出することができ、流体が上流に、すなわち患者の血管系から血管外システムのカテーテルに常に移動するという結果になる血管外システムを操作することなく、患者を治療することができる。
【００４４】
さて、図１８を参照すると、バスキュラーアクセス器具１０は、隔壁１２４の基部１２８に埋設された硬質ばねと回動部材１２６とを持ったエラストマー隔壁１２４を含む。この隔壁１２４の基部１２８は受け部すなわち回動点１３０に支持されている。器具１０はまた、回動点と器具１０の本体２０との間に位置する流路１３２をも含む。
【００４５】
さて、図１９を参照すると、別の器具２６の先端部３０を隔壁１２４に挿入した図１８のバスキュラーアクセス器具１０が示されている。先端部３０が完全に隔壁１２４に挿入されると、硬質ばね部材１２６は、流体が収容されるキャビティ１３４を作り出すために曲げられるか、さもなければ歪められる。硬質ばね部材１２６が上方湾曲形状に曲げられているので、流体は作成されたキャビティ１３４に流路１３２を通って入る。先端部３０を隔壁１２４から取り外すと、ばね部材１２６にかかる圧力がなくなって、ばね部材１２６を図１８に示すようなその元の位置に戻すようになっている。ばね部材１２６がその元の位置に戻ると、一度キャビティ１３４内に収容された流体は流路１３２を通って内側チャンバー４４へと移動するので、キャビティ１３４がなくなる。
【００４６】
従って、図１８および図１９を参照して記述した実施形態は、別の器具２６の先端部３０をバスキュラーアクセス器具１０の隔壁１２４に挿入した場合、内側チャンバー４４の全容積を緩やかに増大させるばね部材を含む。他の実施形態において、このばね部材１２６はあらゆる形態や形状または寸法を採用することができる。例えば、一実施形態において、このばね部材は前述したような双安定ばねであってよい。ルアーか、または外部すなわち別の器具２６の他の先端部３０によって動かされた場合、双安定ばね部材は内側チャンバー４４の全容積を作成または増大させるために急速に形状を変えるか、さもなければ曲げられよう。その後、器具１０の先端部３０が取り外された場合、双安定ばねはその姿勢をその元の位置に急速に戻し、その下のチャンバーをつぶして内側チャンバー４４の全容積を減少させよう。
【００４７】
さて、図２０を参照すると、バスキュラーアクセス器具１０の隔壁１３６はピン１４２に対して回転か、さもなければ回動する金属クリップ１４０に装着されたノブ１３８を含む。図２０は、別の器具２６とまだ連結していない、すなわちこれを外したバスキュラーアクセス器具１０を示している。図２０Ａは、別の器具２６をつなげた場合のバスキュラーアクセス器具１０を示している。図２０Ａにおいて、別の器具２６の先端部３０は隔壁１３６へと完全に挿入され、ピン１４２を中心として金属クリップ１４０を反時計回りの方向１４４に回転させるようになっている。金属クリップ１４０の逆時計回りの回転は、金属クリップ１４０がノブを１３８引き上げさせ、従って増大した容積１４６を内側チャンバー４４内に作り出す。その後、別の器具２６を取り外した場合、予圧弾性をかけた金属クリップ１４０は、隔壁１３６の基部、すなわちダイヤフラム１４８をその元の位置に戻す。基部１４８がその元の位置に戻った場合、内側チャンバー４４の内側流体容積が減少し、流体を（器具１０および別の器具２６が装着される）血管外システムから患者の血管系へと流動させるようになっている。
【００４８】
さて、図２１から図２３を一括して参照すると、バスキュラーアクセス器具１０は、スリット１５２と、少なくとも１つのばねフィンガー１５６をつなぐことができる少なくとも１つの逃げ溝１５４とを持った隔壁１５０を含む。この隔壁１５０は、リザーバー１５８をその基部に含む。環状構造体１６０は少なくとも１つのばねフィンガー１５６を含むことができる。この環状構造体１６０は、隔壁１５０を配することができるルーメンを含む。
【００４９】
さて、図２４を参照すると、図２１のバスキュラーアクセス器具１０の断面が図２２の隔壁１５０と図２３の環状部材１６０とを取り付けて示している。バスキュラーアクセス器具１０の本体２０と隔壁１５０および環状部材１６０との組み合わせを別の器具２６の先端部３０によるアクセス前の休止位置で示している。その休止状態において、環状部材１６０のばねフィンガー１５６は、隔壁１５０を閉止し、続いてリザーバー１５８が圧縮されるように押し付ける。リザーバー１５８が圧縮された場合、内側チャンバー４４は相対的により小さな内容積を有する。
【００５０】
さて、図２５を参照すると、別の器具２６を完全に係合させて先端部３０が隔壁１５０へと完全に挿入されるようにした図２４のバスキュラーアクセス器具３０を示している。完全な挿入に関し、先端部３０は、図２１に示す逃げ溝１５４を介してばねフィンガー１５６を外側へと離れさせるようになっている。逃げ溝１５４を通って外側へ延在するばねフィンガー１５６に関し、隔壁１５０の基部、すなわち底部はより大きな空間を有し、リザーバー１５８の直上で膨らんでいる。隔壁３５０の基部がリザーバー１５８の直上で膨らんだ場合、リザーバーもまた膨らんで内側チャンバー４４内の容積量を増大させるようになっている。続いて先端部３０が器具１０から取り除かれた場合、ばねフィンガー１５６は逃げ溝１５４から隔壁１５０に向けて内側に移動し、隔壁３５０は隔壁１５０の本体が閉じられるようにリザーバーを圧縮し、このリザーバー１５８を図２４に示すようなその元の始動位置につぶすこととなろう。リザーバー１５８を非圧縮状態から圧縮状態へと動かすこの動作は、内側チャンバー４４の内容積を減少させ、次いで流体を内側チャンバー４４から血管外システムを介して患者の血管系へと流動させよう。この流体の流れは、患者の血管系から血管外システムへのあらゆる血液または他の流体の望まざる逆流を阻止しよう。
【００５１】
さて、図２６を参照すると、バスキュラーアクセス器具１０は、本体２０およびエラストマースリット隔壁１６２を含む。スプリットくさび１６４が隔壁１６２の下部チャンバー４４内に設けられている。スプリットくさびは、このスプリットくさび１６４の下方にある硬質底部材１６６に対して別の器具２６の先端部３０により押し付けられた場合、その底部傾斜面を離すことができる。さて、図２７を参照すると、図２６のバスキュラーアクセス器具１０が隔壁１６２内に完全に差し込まれた別の器具２６の先端部３０と共に示されている。先端部３０がスプリットくさび１６４の上面１６８に力を掛けた場合、スプリットくさび１６４の底部傾斜面１７０が硬質構造体１６６の表面に押し付けられ、スプリットくさび１６４を離すようにさせる。スプリットくさび１６４が離れると、隔壁１６２の弾性壁もまた離れ、内側チャンバー４４の内容積を増大させるようになっている。内側チャンバー４４の内容積は、スプリットくさび１６４の脚部の間隔および硬質構造体１６６の側面の間隔共に増大する。
【００５２】
さて、図２８を参照すると、バスキュラーアクセス器具１０は、スリット１７４を持つ隔壁１７２と、少なくとも１つの湾曲硬質回動部材１７６とを含む。この回動部材１７６は、バスキュラーアクセス器具１０の本体２０に対し回動点１７８に固定されている。
【００５３】
さて、図２９を参照すると、図２８のバスキュラーアクセス器具１０が隔壁１７２に完全に嵌め込まれた別の器具２６の先端部３０と共に示されている。先端部３０がスリット１７４に完全に挿入されると、隔壁１７２内に埋設された回動部材１７６が器具３０の本体２０の壁に対して外側に押し付けられる。その外側位置において湾曲回動部材１７６が開き、隔壁１７２の囲いの下の内側チャンバー４４内の内容積の量を増大させる。先端部３０の挿入中に作り出される空間１８０は、先端部３０が器具１０から取り除かれた後になくなる。この容積がなくなると、この中にある流体が血管外システムから患者の血管系に向けて押し出される。
【００５４】
さて、図３０を参照すると、バスキュラーアクセス器具１０は隔壁２２と四節機構１８２とを含み、この四節機構は隔壁２２の外面にあってこれと分かれており、かつ隔壁とつながっている。四節機構１８２は、器具１０の本体２０の外壁に固定されている。
【００５５】
さて、図３１を参照すると、図３０のバスキュラーアクセス器具１０が隔壁２２に挿入された別の器具２６の先端部３０と共に示されている。図３０および図３１に示すような四節機構を含んでいない通常のスリット隔壁に関し、先端部３０をスリット隔壁に挿入した場合、この先端部と直接接触する隔壁の部分のみが付勢され、先端部３０の前端にある最小量の隔壁２２の材料を開く。しかしながら、図３１の四節機構１８２は、先端部３０を隔壁２２の上部に最初に挿入した場合、隔壁２２をその全長に沿って開くことを可能にする。四節機構１８２が隔壁２２の全長を開くと、先端部３０が最初に前進しているので、容積１８４が隔壁２２内に作り出される。増大した容積１８４が血管外システムのその下の容積に加えられて先端部３０が器具１０から取り除かれた場合、四節機構１８２がつぶれて容積１８４を無くす。容積１８４がなくなると、流体はこの容積から血管外システムを通って患者の血管系へと押し出される。
【００５６】
さて、図３２を参照すると、バスキュラーアクセス器具１０は、隔壁２２と空気圧チャンバー１８８によって変位可能な硬質部材１８６とを含み、空気圧チャンバーは別の器具２６の先端部３０をこの隔壁２２に挿入する際に妨害することができる。硬質部材１８６は双安定ばねであってよく、これはばねの本体に加えられる反力の影響により、２つの方向に曲がることができる。
【００５７】
先端部３０を隔壁２２に挿入すると、上部チャンバー１９０の寸法が減少し、空気が隔壁２２の流路１９２を通って硬質部材１８６に隣接する空気圧チャンバー１８８へと押し込まれる。隣接チャンバー１８８内の圧力が増大すると、硬質部材１８６の双安定ばねは膨張チャンバー１９６へと方向１９４において曲がるであろう。硬質部材１８６が方向１９４に曲がると、隣接チャンバー１８８に存在する負圧が内壁１９８を方向１９４に引き寄せ、内側チャンバー４４の容積を増大させよう。
【００５８】
先端部３０が隔壁２２から引き戻されると、上部チャンバー１９０は寸法が増大し、空気を空気圧チャンバー１８８から溝１９２を通って上部チャンバー１９０へと吸引する。空気圧チャンバー１８８内の圧力が減少すると、硬質部材１８６の双安定ばねは、その元の位置に戻るように方向１９４と反対の方向に屈曲し、内壁１９８がまたその元の位置に戻ることをもたらし、内側チャンバー４４の容積を先端部３０の挿入前のその元の容積まで減少させることをもたらす。双安定ばねに負荷する応力は、最小の力または圧力のみを双安定ばねを何れかの方向に従事させることが必要となる程度である。
【００５９】
本発明は、その構造体や方法または他の本質的な特性から逸脱することなく、概括的に記述されると共に以下で請求したような他の特定の形態で具体化することができる。記述した実施形態が限定的ではなく、単なる例示としてあらゆる点で考慮されるべきである。従って、本発明の範囲は前述の詳細な説明によるよりも、むしろ添付した特許請求の範囲によって示される。この特許請求の範囲と均等な意味および範囲に含まれるすべての変更は、その範囲内に包含されるべきである。
【図１】
2009544449.tif 000003
【図２】
2009544449.tif 000004
【図３】
2009544449.tif 000005
【図４】
2009544449.tif 000006
【図５】
2009544449.tif 000007
【図６】
2009544449.tif 000008
【図７】
2009544449.tif 000009
【図８】
2009544449.tif 000010
【図９】
2009544449.tif 000011
【図１０】
2009544449.tif 000012
【図１１】
2009544449.tif 000013
【図１２】
2009544449.tif 000014
【図１３】
2009544449.tif 000015
【図１４】
2009544449.tif 000016
【図１５】
2009544449.tif 000017
【図１６】
2009544449.tif 000018
【図１７】
2009544449.tif 000019
【図１８】
2009544449.tif 000020
【図１９】
2009544449.tif 000021
【図２０】
2009544449.tif 000022
【図２０Ａ】
2009544449.tif 000023
【図２１】
2009544449.tif 000024
【図２２】
2009544449.tif 000025
【図２３】
2009544449.tif 000026
【図２４】
2009544449.tif 000027
【図２５】
2009544449.tif 000028
【図２６】
2009544449.tif 000029
【図２７】
2009544449.tif 000030
【図２８】
2009544449.tif 000031
【図２９】
2009544449.tif 000032
【図３０】
2009544449.tif 000033
【図３１】
2009544449.tif 000034
【図３２】
2009544449.tif 000035
【国際調査報告】
2009544449.tif 000036