(57)【要約】本発明は、人間又は動物の身体の腔、器官管及び／又は脈管を副木固定し及び／又は保持する装置に関し、この装置は、拡大相を備える少なくとも一つの圧縮できかつ自己膨張するステントを有する。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ（１４）内で圧縮できかつ自己膨張する少なくとも一つのステント（１０）によって、人間又は動物の身体の腔、器官管及び／又は脈管の開きを副木固定し及び／又は保持する装置において、ステントが、少なくとも三つの段階相から成り、これら段階相の少なくとも二つが機能相（１７、１９）であり、そしてこれらの段階相の少なくとも一つが転移相（１８）であることを特徴とする装置。
【請求項２】
二つまたはそれ以上の機能相（１７、１９）における膨張の程度が異なり、また腔、器官管及び／又は脈管の開きがステント（１０）の膨張程度の比較的大きいこれらの機能相によって副木固定され及び／又は保持されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
ステント（１０）の遠端相（１７）の膨張程度が近端相（１９）の膨張程度より大きいことを特徴とする鼾及び／又は睡眠時無呼吸を治療する請求項１記載の装置。
【請求項４】
ステント（１０）の遠端相（１７）の長さが０．５ｃｍ〜２０ｃｍであり、チューブ（１４）の長さが０．５ｃｍ〜５０ｃｍであり、またステントの全長が２ｃｍ〜５０ｃｍであることを特徴とする請求項３記載の装置。
【請求項５】
ステント（１０）の遠端相（１７）の長さが１ｃｍ〜１０ｃｍであり、チューブ（１４）の長さが１０ｃｍ〜３５ｃｍであり、またステントの全長が１０ｃｍ〜３５ｃｍであることを特徴とする請求項３記載の装置。
【請求項６】
少なくとも三つの段階相から成り、これら段階相の少なくとも二つが機能相（１７、１９）であり、そしてこれらの段階相の少なくとも一つが転移相（１８）であることを特徴とする圧縮可能で自己膨張性のステント（１０）。
【請求項７】
少なくとも二つの機能相（１７、１９）における膨張の程度が異なることを特徴とする請求項６記載の圧縮可能で自己膨張性のステント（１０）。
【請求項８】
遠端機能相（１７）と、転移相（１８）と、近端機能相（１９）とを備えていることを特徴とする請求項６又は請求項７記載の圧縮可能で自己膨張性のステント（１０）。
【請求項９】
遠端相（１７）の膨張程度が近端相（１９）の膨張程度より大きいことを特徴とする請求項８記載の圧縮可能で自己膨張性のステント。
【請求項１０】
遠端相（１７）の膨張程度が近端相（１９）の膨張程度より小さいことを特徴とする請求項８記載のステント。
【請求項１１】
ステント（１０）が網状構造及び／又は多数の開口を備え、転移相（１８）の開口が機能相（１７、１９）の開口より大きいことを特徴とする請求項６〜１０のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１２】
機能相（１７、１９）及び／又は転移相（１８）が少なくとも一つの編組及び／又は織物及び／又は中間膜付きスクリムから成ることを特徴とする請求項６〜１１のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１３】
各場合における転移相（１８）において、少なくとも二本のワイヤ、繊維又は糸が互いに加撚されていることを特徴とする請求項６〜１２のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１４】
ステントを作るためのワイヤ、繊維又は糸の直径が好ましくは０．００１ｍｍ〜２ｍｍであることを特徴とする請求項６〜１３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１５】
ステントを作るためのワイヤ、繊維又は糸の直径が好ましくは０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍであることを特徴とする請求項６〜１３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１６】
ステントを作るためのワイヤ、繊維又は糸の直径が好ましくは０．１ｍｍ〜０．２ｍｍであることを特徴とする請求項６〜１３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１７】
ステントが、全長の少なくとも一部にわたってスロットを備えたチューブから成ることを特徴とする請求項６〜１１のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１８】
ステントが、形状記憶材料から成ることを特徴とする請求項６〜１７のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１９】
ステントが、バイオ相容性の形状記憶材料、特に金属又は金属合金、特にステンレス鋼又はニチノール又は特にプラスチック、モノファイル及び／又はマルチファイル及び／又は複合ガラス繊維のような別のバイオ相容性の材料から成ることを特徴とする請求項６〜１８のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２０】
端部（２０）が、複数の専用に閉じた端部を備えていることを特徴とする請求項６〜１９のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２１】
近端部（２１）における少なくとも一つの開放談部が閉じ要素（１１）にしっかりと固定されることを特徴とする請求項６〜２０のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２２】
遠端部（２０）が、１２個の閉じた端部を備えていることを特徴とする請求項６〜２１のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２３】
遠端部（２０）が、１８個の閉じた端部を備えていることを特徴とする請求項６〜２１のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２４】
遠端部（２０）が、２４個の閉じた端部を備えていることを特徴とする請求項６〜２１のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２５】
ステントの材料が、被膜、特にバイオ相容性の被膜、ヘパリン、ニチノールの炭化、ナノ技術被膜、防Ｘ線粒子、活性物質除去被膜、好ましく微孔質のバイオ技術又はその他の被膜を備えていることを特徴とする請求項６〜２４のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２６】
ステント（１０）が、請求項６〜２４のいずれか一項に記載のステントであることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２７】
長手方向に丸くなった端部をもつ圧縮可能でかつ自己膨張性の編組及び／又は織物及び／又は中間膜付きスクリムの製造方法において、各場合に、単一のワイヤ、繊維又は糸が、編組及び／又は織物及び／又は中間膜付きスクリム内を直接回って後方に案内されることを特徴とする方法。
【請求項２８】
長手方向に丸くなった端部をもつ圧縮可能でかつ自己膨張性の編組及び／又は織物及び／又は中間膜付きスクリムの製造方法において、各場合に、二つのワイヤ、繊維又は糸が戻り点において常に交差するようにして、単一のワイヤ、単一の繊維又は単一の糸が、編組及び／又は織物及び／又は中間膜付きスクリム内を直接回って後方に案内されることを特徴とする方法。
【請求項２９】
長手方向に丸くなった端部をもつ圧縮可能でかつ自己膨張性の編組及び／又は織物及び／又は中間膜付きスクリムの製造方法において、二つのワイヤ、繊維又は糸が少なくとも部分的に平行に後方に案内されることを特徴とする方法。
【請求項３０】
請求項６〜２５のいずれか一項に記載の遠端部（２０）に専用に閉じた端部をもつ圧縮可能でかつ自己膨張性のステント（１０）を製造する請求項２７〜２９記載の方法。
【請求項３１】
請求項１〜５、２６のいずれか一項に記載の装置を製造する請求項２７〜２９記載の方法。
【請求項３２】
鼻を通して挿入でき、チューブ内に圧縮でき、しかも自己膨張性であり、使用時に遠端部が膨張され、通気道を開いた状態に副木固定及び／又は保持する少なくとも一つのステントを用いて鼾及び睡眠時無呼吸を治療する装置において、
使用前にステントが引込まれるチューブを有し、装置を使用部位まで鼻内に挿入した後、チューブから鼻から引き出してステントをチューブから外し、ステントが膨張して、少なくとも遠端部の領域で通気道の内壁に対して装着することを特徴とする装置。
【請求項３３】
一つ又は複数のステントが、編組及び／又は織物及び／又は中間膜付きスクリムから成ることを特徴とする請求項３２記載の装置。
【請求項３４】
少なくとも一つのステントの近端部が、接続要素を介して引張り要素に接続され得、引張り要素が少なくとも一つのステントをチューブ内へ引き込むのに用いられ得ることを特徴とする請求項３２又は請求項３３記載の装置。
【請求項３５】
接続要素が糸つき接続部の部品であることを特徴とする請求項３４記載の装置。
【請求項３６】
少なくとも一つのステントが請求項６〜２５のいずれか一項に記載のものであることを特徴とする請求項３２〜３５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３７】
少なくとも二つの機能相（１７、１９）の膨張の程度が異なり、通気道が膨張の程度の大きいステント（１０）の遠方機能相によって開いた状態に副木固定及び／又は保持されることを特徴とする請求項３６記載の装置。
【請求項３８】
ステント（１０）の遠端相（１７）の長さが０．５ｃｍ〜２０ｃｍであり、チューブ（１４）の長さが０．５ｃｍ〜５０ｃｍであり、またステント（１０）の全長が２ｃｍ〜５０ｃｍであることを特徴とする請求項３７記載の装置。
【請求項３９】
ステント（１０）の遠端相（１７）の長さが１ｃｍ〜１０ｃｍであり、チューブ（１４）の長さが１０ｃｍ〜３５ｃｍであり、またステント（１０）の全長が１０ｃｍ〜３５ｃｍであることを特徴とする請求項３７記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも一つの膨張相をもつ少なくとも一つの圧縮可能で自己膨張性のステントによって人間又は動物の身体における腔、器官管及び又は脈管を開いた状態に副木固定及び／又は保持する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
腔、器官管及び又は脈管の少なくとも部分閉塞に基づく症候群は文明の影響で急激に増加している。かかる症候群の重大な領域は気道に関するものである。例えば障害となる睡眠時無呼吸は、生命を脅かす病気であり、睡眠中に筋弛緩のために後方気道の閉鎖をもたらすことになる。睡眠中の繰り返ししかもしばしば非常に頻繁な呼吸の停止により、患者には酸素が適切に供給されずに極端な場合には死につながる。例えばひどい肥満や過度のアルコール摂取のような文明に関連したファクターは本当に病気の危険を高めている。鼾は、睡眠時無呼吸による影響の結末ほど強くないが、同じ器官疾患の原因となる。人々は鼾を承知していても、患者は器官の欠陥症状を認識していないので、特に大きな鼾及び睡眠時無呼吸の健康に対する重大な危険はしばしば認識されていない。
【０００３】
図１には、正常な呼吸の行われる自由な気道が示されている。睡眠中に咽頭腔における舌及び周囲の筋肉が弛緩すると、入ってくる空気によって咽喉の軟口蓋及び軟器官が振動し、その結果鼾の騒音となる。咽喉組織の強い弛緩及び舌の基部の後退は気道の完全な閉塞につながり得る（図２）。ある特定時間（ほぼ６０〜９０秒）の後、脳はウォーキング反応をする。鼾から無呼吸への転移はつかの間である。呼吸の中断は１．５分まで続き、夜間２００〜４００回繰り返えされ得、患者は深い眠りに入ることができない。その結果、安眠できず、一日中疲労が伴い、高血圧や活力の欠如などにつながる。かかる疾患が治療されなければ、身体は睡眠において適切に回復されず、余命が短くなる。咽喉内の圧力の変動が大きくなると、ある特定の状況では、心臓欠陥系に悪影響を及ぼし得る。鼾の結果、血圧が高くなり、血液中の酸素含有量が低下する。今日では、特に睡眠時無呼吸中並びに鼾を掻いている間でも重大な器官の必然的な病気が引き起こされ得る。
【０００４】
健康テクノロジーアセスメントレポート、第２５巻“睡眠時無呼吸症候群”Ｐｅｒｌｅｔｈ等著、Ａｓｇａｒｄ  Ｖｅｒｌａｇ  Ｓｔ．  Ａｕｇｕｓｔｉｎ  ２００３では、疫学的調査でドイツ国の人口の約２〜４％睡眠時無呼吸に罹っており、すなわちほぼ２００〜３００万人が病気に罹っているとされている。睡眠研究所で行った診断テストで、全患者の約半数が無呼吸による影響を受けており、早急に治療する必要があることがわかった。他の複数の資料では、治療で治癒したのは診断した病人のほんの５％に過ぎないと推定している。Ｃｌｉｎｉｃ大学Ｃｏｌｏｇｎｅの教授Ｆｒａｎｋ  Ｍｉｃｈａｅｌ  Ｂｅａｒ博士によれば、ドイツ国における男性人口の１／３は鼾を掻く常習者である。３０〜６０歳の年齢の男性４％及び女性２％の人は鼾の治療が必要である。同時に、鼾の発生率は年齢と共に急激に増大する。すなわち、２０歳台では人口の約１０％程度しか鼾を掻かないが、これが５０歳台では約５０％に増加する。要するに、睡眠時無呼吸は、増加する流行及び重大性と共に社会的に関連した形質の病気であり、罹っているもののうち、分っていて治療を受けている者はほんの僅かである。従って、新規の単純でしかも有効な治療の選択肢が必要である。
【０００５】
睡眠時無呼吸の最新の標準的な治療は、ｎ−ＣＰＡＰ呼吸装置（鼻連続正気道圧）によって過圧下の呼吸空気を患者に積極的に供給することにある。夜間に吸気マスクを装着することにより、連続した確実な気道が作られ、気道は十分に開いた状態に保持される。この動作原理を図３に示す。医療上の有効性をもつ唯一の治療選択肢といえるこの従来の治療法の重大な欠点は、特に、適度に強いヘッドバンドにより固定しかつ供給管を介して呼吸装置に接続した気密の酸素マスクを夜間を通して装着することにより患者にとって苦痛であり、また呼吸装置の動作騒音に加えて粘液を含む膜の乾燥し、また呼吸空気を湿らす必要がある。睡眠中の動きの自由度が極端に制限されることに加えて、吸気マスクと顔の皮膚との間の漏れによる空気の流失の危険があり、それで過圧が突然低減し、もはや充分でなくなる。さらに、吸気マスクを夜間装着するのを受容するのは、生涯にわたって治療する必要があっても多くの患者にとって早晩非常に制限される。上記で述べたＨＴＡ報告によれば、特に長期のＣＰＡＰ治療の受容は相対的に低いと報告されている。ＣＰＡＰが奨励される患者の半分未満は長期（すなわち一ヶ月以上）の治療を実施している。単にＣＰＡＰマスクに対する充分な治療効果が立証されているが、口腔内副木固定が恐らくこの治療の主観的（個人的）ストレスが低いため患者にとって明らかに主観的に好ましいことが注目される。口腔内副木固定は、口腔を通しての呼吸を確保することによって症状を少なくとも部分的に改善するように要求される。ＣＰＡＰマスクの別の欠点は旅行中でも呼吸装置を携帯する必要がある。また、クリーニングや保守のために時間と労力がかかる。
【０００６】
患者にとって、これらの厳しいストレスや制限のために、無呼吸患者は、非常な精神的ショックを受け、代わりの主観的に一層許容できる治療の選択肢に大変関心がある。有力である考察では、日常的に用いることができ、しかも実用的でコスト上有効な代替治療の選択肢はまだ開発されてない。
【０００７】
鼾及び無呼吸を物理的に防ぐ非常に多くの提案がなされてきたが、しかし、いずれも業界において確立されてない。ＤＥ１９５０１３６３には、咽頭内に挿入されて固定され得るチューブによって特徴付けられる口腔に挿入する装置が記載されている。咽頭の軟部分のつぶれを防止しようとするものである。発明者の引用したものの欠点は、嫌悪感を解決する必要があることにある。経験の示すところでは、口腔を介する上記の経路は実際的ではなく、症状の適切な軽減につながらない。鼻及び咽喉領域における軟口蓋部分を支持ししかも鼻を介して通すようにされる同様な装置はＤＥ１００２８０１３に提案されている。その効果は上記の機器と同じ程度に限定される。代わりに、ＷＯ９８／２３２３３には、鼻を介して二重チューブを挿入して気道を確保することが提案されているが、この提案のものも上述の二つの機器の場合と同様に有効でない。ＤＥ１０２４０７２５には、無呼吸及び鼾に対するプローブが記載されており、引張り要素によってプローブは端部において膨張できる。しかし、実際に引張り要素によって膨張がどのように行なわれるか、又は膨張したプローブが気道内でどのように安定化されるかについては記載されてない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、一方では、先行技術の上記欠点を避け、また他方では人間又は動物の身体における腔、器官管及び／又は脈管を開放状態に実用的に副木固定し及び／又は保持できる課題に基づくものである。ここで、鼾や無呼吸のような病気を治療するために、本発明による装置は繰り返して日々使用する必要があり、従って全てのかかる医療機器の耐久性に関して特別の要求がなされる。同時に、装置に対する本発明による原理は、鼾及び／又は睡眠時無呼吸を治療するために特に気道において有効である必要があるだけでなく、人間又は動物の身体における他の腔、器官管及び／又は脈管を開放状態に副木固定し及び／又は保持するために適用できる必要もある。
【０００９】
この課題は、チューブ内で圧縮できかつ少なくとも二つの段階相に展開できる少なくとも一つの自己膨張するステントによって、人間又は動物の身体の腔、器官管及び／又は脈管の開きを副木固定し及び／又は保持し、ステントの少なくとも一つの段階相が膨張状態において大きく膨張しすなわち直径が大きくなることを特徴とする装置によって解決される。好ましい実施形態では、少なくとも一つのステントの遠端部が膨張される。上記課題はさらに、さらに好ましい実施形態において少なくとも一つのステントが少なくとも三つの段階相を備えるように構成され得、少なくとも一つのステントの異なる段階相の膨張の程度が異なり、少なくとも一つの転移相が少なくとも二つの機能相を互いに接続して少なくとも二つの機能相が互いに影響を受けない形態となり得るように構成することによって解決される。さらに好ましい実施形態では、少なくとも一つの転移相は、少なくとも二本のワイヤ、繊維又は糸が互いに加撚（“撚り”）することによって形成される。本発明の展開は関連する従属請求項に記載される。
【００１０】
このようにして構成した本装置は、圧縮した状態で腔、器官管及び／又は脈管に挿入され、その後、外側チューブを引き戻すことによって内側の少なくとも一つのステントが解放され、自己膨張し、そして少なくとも最大に膨張して、腔、器官管及び／又は脈管の壁に対して適合する。膨張したステント上にチューブを押し戻すことにより、装置は再び圧縮でき、腔、器官管及び／又は脈管から容易に取外すことができる。膨張したステントによって腔、器官管及び／又は脈管は開いた状態に副木固定され及び／又は保持される。圧縮したステントを収容したチューブは、腔、器官管及び／又は脈管がつぶれた状態であっても腔、器官管及び／又は脈管内に容易に挿入できるように寸法決めされる。好ましくは、ステントは形状記憶材料で構成される。動作状態において、本装置は、ステントの一つの段階相において単に小さな部分にわたって、好ましくは遠端部において膨張され、そしてステントの他の端部における他の部分はチューブから解放された際に適切に制限されて膨張する。少なくとも一つのステントの段階相間の相互のサイズ及び長さの関係は自由に選択され得る。
【００１１】
ステントの弾性構造及び周囲のチューブの弾性によって、装置は、腔、器官管及び／又は脈管の曲率に容易に追従できる。腔、器官管及び／又は脈管の組織に対するステントの最適な適合は、ステントの弾性膨張を変える範囲により、極めて容易に可能である。
【００１２】
好ましくは、ステントは網状構造及び／又は多数の開口を備え、それぞれの相において開口角度及び／又は開口幅が異なっている。特に好ましくは、ステントは、編組及び／又は織物及び／又は中間膜付きスクリムから成り、特にワイヤ、糸又は繊維の編組及び／又は織物又は中間膜付きスクリムから成る。別の実施形態では、少なくとも一つのステントは、全長の少なくとも一部にわたってスリットを備えたチューブから成り、そして特に好ましい仕方で例えば金属又はニチノールチューブのレーザーカットによって作られ得る。
【００１３】
少なくとも一つのステントの直径の大きく膨張した相を通して、ステントの単に予め画定した領域において腔、器官管及び／又は脈管を開いた状態に副木固定し及び／又は保持するため信頼できる規定された膨張が保証される。少なくとも一つの近端相において、ステントの長手方向における開放角度は、好ましくは小さく、また少なくとも一つの遠端相において、ステントの長手方向における開放角度は、好ましくは大きく、それで、この領域において膨張し、腔、器官管及び／又は脈管を開いた状態に副木固定し及び／又は保持するために必要な力が得られ得る。別の好ましい実施形態では、ステントの長手方向における開放角度は、少なくとも一つの近端相において大きく、そして少なくとも一つの遠端相において小さい。少なくとも三つの段階相をもつ好ましい実施形態では、少なくとも一つの転移相においてステントの二つの機能相間に転移ゾーンを作るために、ステントは好ましくは、機能相における開口より大きい開口を備え、それで、チューブから解放した後、それらの相は、それらの形状が互いに影響を受けないようにされ得る。特に好ましい形態では、これは、少なくとも二本のワイヤ、繊維又は糸を互いに加撚することによって得られる。別の好ましい実施形態では、これらの開口は、金属又はニチノールチューブをレーザーカットすることによって作ることができる。
【００１４】
ステントの材料は、被膜、特にバイオ相容性の被膜、ヘパリン、ニチノールの炭化、ナノ技術被膜、防Ｘ線粒子、活性物質除去被膜、好ましく微孔質のバイオ技術又はその他の被膜を備え得る。このような被膜を設けることにより、物理的効果に加えて、例えば、薬剤効果も得られ得る。さらに、ステントの表面を粗くする被膜を設けることによって、作動部位におけるステントの固定が改善される。これに関連して、ステントの用いられる人間又は動物の身体における腔、器官管及び／又は脈管それぞれの壁へのあらゆる損傷を避けるように注意が払われる。
【００１５】
好ましくは、少なくとも一つのステントは、バイオ相容性の形状記憶材料、特に金属又は金属合金、特にステンレス鋼又はニチノール又は特にプラスチック、モノファイル及び／又はマルチファイル及び／又は複合ガラス繊維のような別のバイオ相容性の材料から成る。ステントは、少なくとも数時間から数日の間人体内に留まっているので、拒絶作用やアレルギー反応を避けるためバイオ相容性の材料を用いるのが特に有利である。ステントを膨張した形態にシその後圧縮し、そしてステントを自己膨張により開かせるために、形状記憶材料が有利に選択される。
【００１６】
さらに好ましい実施形態では、ステントは遠端部に丸くなった端部を備え、すなわちワイヤ又は繊維又は糸は、編組及び／又は織物及び／又は中間膜付きスクリム内に後方に案内され、それで、ステントの遠端部には、腔、器官管及び／又は脈管の関連した壁を損傷させ得る開いたワイヤ又は繊維又は糸端部がない。一層好ましい実施形態では、遠端部における丸くなった端部は内方へ僅かに曲げられている。
【００１７】
好ましい実施形態では、ステントの近端部は、閉じている際にその構造によって開かれるワイヤ又は繊維又は糸の少なくとも一端部で固定され例えば固着される。同様にして、また引張り要素に接続され、この引張り要素によって、ステントはチューブと共に、腔、器官管及び／又は脈管に挿入したり、腔、器官管及び／又は脈管から取り出すことができる。さらに好ましい実施形態では、この閉じは糸付閉じである。
【００１８】
ステントが腔、器官管及び／又は脈管内へ滑動するのを保護するために、ステントの近端部には緊締部が設けられ、この緊締部は好ましい実施形態では各場合に関連した解剖学的特徴に合わせて可変に調整され得る。チューブはステントより長くても、同じ長さでも或いは短くてもよく、必要な場合に、取扱いのために必要な付加的な部片によってステントからか方向へ例えば引張り要素を越えてのばされ、また特殊な使用状態に合わせて柔軟に適用され得る。好ましい使用の仕方では、装置は、直接使用部位まで前方へ押し込まれ、そしてステントからチューブを引き抜いてその部位に解放され得る。この操作にはチューブの部分的又は完全な引き抜きを伴い得る。別の好ましい実施形態においては、装置は、単に使用部位の直前まで前方へ押し込まれ、そしてステントをチューブから使用部位へ向って押し込み、その後チューブは全体を又は部分的に引き抜かれ、或いは全く引き抜かれない。
【００１９】
鼾及び／又は無呼吸を治療するために、本装置は好ましくは、少なくとも一つのステントの遠端部が咽頭の刺激又は嫌悪感を避けるために丁度喉頭蓋に達するように寸法決めされる。ここでステントの遠端膨張相の長さは０．５ｃｍ〜２０ｃｍである。ステントの全長は好ましくは２ｃｍ〜５０ｃｍである。チューブの長さは好ましくは０．５ｃｍ〜５０ｃｍである。最も好ましい実施形態では、ステントの全長は１０ｃｍ〜３５ｃｍであり、ステントの遠端膨張相の長さは１ｃｍ〜１０ｃｍであり、またチューブの長さは１０ｃｍ〜３５ｃｍである。上記の寸法の装置を用いて人間に使用する場合には、気道は睡眠中開いた状態に信頼性及び再現性よく保持され得、無呼吸患者の血液中の酸素飽和は９０％の臨界制限値以上に高めることができる。その結果、ｎ−ＣＰＡＰ呼吸マスクに代えて、腔、器官管及び／又は脈管を開いた状態に副木固定し及び／又は保持する本発明による装置を用いることは容易に、有効にしかも患者にとって非常に良好な物理的許容性をもって可能である。
【００２０】
鼾及び／又は睡眠時無呼吸の治療と同様にして、気管支狭窄症、胆管の狭窄を治療するために、並びに血管、リンパ管、尿管、卵管及び腸の部分を開いた状態に副木固定及び／又は保持するために本発明による装置を用いることができる。ここで挙げたリストは、本発明による装置の応用範囲を限定するものではなく、かかる応用の範囲の一部を例示することを意味している。
【００２１】
本発明をさらに詳細に説明するために、図面を参照して以下実施形態について詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
図１には、鼻腔（１）、硬口蓋（２）、気管（３）、軟口蓋（４）、口腔（５）、自由気道（６）及び舌（７）を示している。健康な人の睡眠中の自由気道が示されている。図２には、障害のある睡眠時無呼吸を引き起こす際の咽頭における閉塞気道（８）を示している。図３には、呼吸マスク（９）を装着したｎ−ＣＰＡＰ呼吸装置の使用を示し、気道は過圧によって開かれる。
【００２３】
図４には、人間又は動物の身体における腔、器官管及び／又は脈管を開いた状態に副木固定及び／又は保持する本発明による装置の第１の実施形態の構成要素を示している。この装置は、三相ステント（１０）を有し、三相ステント（１０）の近端部（２１）は接続要素（１１）を介して引張り要素（１３）の接続要素（１２）に接続される。ステントを腔、器官管及び／又は脈管内に挿入するために、ステントはチューブ（１４）内に挿入され、圧縮される。近端部（２１）においてステント（１０）は接続要素（１１）にしっかりと固定される。この手段によって、ステント（１０）の近端部（２１）において開いたワイヤ又は繊維又は糸端部が設計上の理由で存在し得るためにそれの凝集が同時に保証される。また例えばネジ糸を含み得る接続要素（１１）を介して、同様にネジ糸を含み得る引張り要素（１３）の接続要素（１２）に接続される。チューブ（１４）は好ましくはプラスチック重合体、例えばＰＴＦＥ、ＰＶＣ、ＰＥ、ＰＵ、珪素又はテフロン（登録商標）チューブから成り得、或いはカテーテルでもよい。引張り要素（１３）は、好ましくはプラスチック、金属又は合金、或いはガラス繊維材料で構成され得る。別の実施形態では、二つの接続要素（１１）、（１２）は単一固体要素といて構成してもよく、それによりステント（１０）は引張り要素（１３）に恒久的に接続される。
【００２４】
鼾及び／又は睡眠時無呼吸を治療するため本発明による装置を使用する場合に、装置はチューブ（１４）内に圧縮されて、二つの鼻孔の一方に挿入され、そして好ましくは喉頭蓋に向かってできるだけ前方へ押込まれ、そして使用部位に位置決めされる。チューブ（１４）を引張ることによって、ステント（１０）は解放され、そして予め与えたサイズまで自己膨張する。これにより咽頭のつぶれ及び気道の閉塞は防がれる。それによって自由な空気流及び正常な呼吸ができる。別の実施形態では、挿入の深さを設定しまたステントが誤って気道内へ滑り込むのを防ぐために、ステント（１０）の近端部（２１）には緊締部（１５）が固定され得る。またステント（１０）が誤って気道及び喉頭蓋内に滑り込むのを防ぐため取付けプレート（１６）が設けられ得る。装置を挿入しそしてチューブ（１４）を引き出してステント（１０）を解放した後、引張り要素（１３）は分離され、そして接続要素（１１）から接続要素（１２）を解放することによりステント（１０）から取外される。この状態では、緊締部（１５）及びできれば取付けプレート（１６）によって固定され、ステントは睡眠中装着されている。別の実施形態では、気道から滑って外れるのを防ぐ保証として頭部にステントを付加的に緊締する手段が設けられ得る。これは例えば、取付けプレートに緊締され得る柔らかいヘッドバンドによって構成され得る。
【００２５】
図５には、鼾及び／又は睡眠時無呼吸を治療するために、人間又は動物の身体における腔、器官管及び／又は脈管を開いた状態に副木固定及び／又は保持するための本発明による装置の第１の実施形態における三相ステント（１０）を示している。ステントの遠端の機能相（１７）はこの第１の実施形態では、医療装置の治療上有効な部分であり、気道を開いた状態に保持するように十分に膨張される。ステントの近端の機能相（１９）は特にステントを鼻領域に配置するために用いることができ、従ってほんの僅かに膨張される。従って、遠端の機能相（１７）の膨張直径は、近端の機能相（１９）の膨張直径より大きい。ステント（１０）の遠端の機能相（１７）と近端の機能相（１９）とで異なる膨張を確実に保証するため及びまた各場合に開閉操作を伴う装置の何回もの繰り返し使用において上記の異なる膨張の確実な保証を達成するために、遠端の機能相（１７）及び近端の機能相（１９）は、好ましくは互いに加撚された転移相（１８）によって互いに接続され、加撚されたワイヤ、繊維又は糸の安定性によって、チューブから解放された後、遠端の機能相はそれらの形態が互いに影響されないようにできる。少なくとも三相のこの形式では、少なくとも二つの機能相と少なくとも一つの転移相から成るステント（１０）の構成は、本発明による装置の実施形態の重要な要素であり、従ってステント（１０）は、例えば血管を導通すなわち開いた状態に保持するための今日一般的に普通のステントとは区別される。
【００２６】
原理的には、少なくとも一つのステント（１０）の少なくとも三つの相の膨張した状態における最大直径の相は自由に選択され得る。ここで転移相（１８）は機能相と同じか又はそれより大きい又は小さい直径となるようにされ得る。転移相（１８）は好ましくは、少なくとも二本のワイヤ、繊維又は糸を加撚することによって作られ、一方、他の相は好ましくは少なくとも一本の糸を交差させることによって構成される。膨張の比較的小さい相の構成では、好ましくはステントの長手方向の開き角度の小さい編組及び／又は織物及び／又は中間膜付きスクリムが選ばれる。比較的膨張の大きい相の構成では、好ましくはステントの長手方向の開き角度の大きい編組及び／又は織物及び／又は中間膜付きスクリムが選ばれる。
【００２７】
最適な通気性と同時に組合さったステントの特に良好な安定性を得るために、ステントは網構造である。これは例えば、ワイヤ、糸及び／又は繊維編組及び／又は織物及び／又は中間膜付きスクリムによって形成され得る。代わりに、カットチューブに、特に好ましくは金属又はニチノールチューブをレーザーカットして作った種々のサイズの開きをもつ構造体が設けられ得る。ここで重要なファクターは、妨げられていない空気の流れをもたらすのに十分な多数の開口である。従ってスステントは非常に細かい網又は比較的粗い網を備え得る。好ましい実施形態では、ステントは形状記憶材料で作られる。これは例えばニチノール、ステンレス鋼、プラスチック又はモノファイル、マルチファイル及び／又は複合ガラス繊維材料であり得る。好ましい実施形態では、ステントは、種々の相を作るように予め規定したパターンで手で又は機械で編組することによって作られる。
【００２８】
一方では本発明による装置の挿入及び取外しの繰り返し及び他方では開いた腔における可能な使用に伴う特殊な問題点は、ステント（１０）の編組及び／又は織物及び／又は中間膜付きスクリムを構成する材料の開端部が腔、器官管及び／又は脈管の壁を傷めることになり得るということにある。この問題点を避けるために、ステント（１０）は、少なくともステントの遠端部（２０）を閉じた端部にするのが好ましい。特に編組したシステムにおける閉じた端部は、市場で入手できるステントの中には現在のところ一般的には見当たらない。代わりに、これらステントは、通常両端部が開いている。従って、本発明による装置の場合には、特殊な新規の編組パターンが開発され、本発明によるステントが作られた。ステント（１０）は好ましくは、ステント（１０）の遠端部（２０）のみ閉じた端部とし、またステント（１０）の近端部（２１）に二つの開いたワイヤ又は繊維又は糸端部を形成するように単に一本のワイヤ又は一本の繊維又は一本の糸で構成され得る。別の好ましい実施形態では、ステント（１０）を作るのに用いたワイヤ又は繊維又は糸の数は、必要な閉じた端部の数に整合している。これは例えば、ステント（１０）の遠端部（２０）に１２個、１８個又は２４個の閉じた端部を形成する場合には、１２本、１８本又は２４本のワイヤ又は繊維又は糸であり得る。これにより結果としてステント（１０）の近端部（２１）には２４個、３６個又は４８個の開いたワイヤ又は繊維又は糸端部が形成される。ステント（１０）の近端部（２１）は接続要素（１１）にしっかりと固定されるので、ステント（１０）の近端部（２１）におけるワイヤ又は繊維又は糸の開いた端部は全ていずれの場合もしっかりと結ばれて患者に損傷を与えることがない。
【００２９】
ワイヤ又は繊維又は糸の強さを選択する際には、材料の特性は、編組及び／又は織物及び／又は中間膜付きスクリムの機械的特性と平衡化すべきである。好ましい実施形態では、ステント（１０）は、直径０．００１ｍｍ〜２ｍｍの、一層好ましくは直径０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍの、及び最も好ましくは直径０．１ｍｍ〜０．２ｍｍのニチノールワイヤで作られる。ニチノールワイヤの直径並びに編組の開口の角度及び密度は、膨張に伴う力並びにステント（１０）の比較的強く膨張した相における腔、器官管及び／又は脈管を開いた状態に保持する力を決定する。鼾及び睡眠時無呼吸の治療のようなある特定の形式の治療においては、これらの力は患者の幸せに相当に貢献する。
【００３０】
図６には、本発明による装置の好ましい実施形態におけるステント（１０）の遠端部（２０）に丸くなった端部を備えた編組パターンを示し、各場合に単に一本のワイヤ又は繊維又は糸が編組内に別々に後方に案内される。好ましい実施形態では、入ってくるワイヤ又は繊維又は糸は編組内に直接丸くなって後方に案内される。別の好ましい実施形態（図７）では、入ってくるワイヤ又は繊維又は糸は、二本のワイヤ又は繊維又は糸が常に戻り部位で交差するように後方へ案内される。これらの実施形態は、一本の入ってくるワイヤ又は繊維又は糸の戻りの可能な編組パターンについて限定するものではない。代わりに、編組におけるステント（１０）の遠端部（２０）において丸くなった端部を得るために、図６及び図７に示す上記のものはもとより、多くの他の適当な実施形態が可能であり、各場合に、単に一本のワイヤ又は繊維又は糸が後方に案内される。これらの他の適当な実施形態は本発明に包含される。
【００３１】
図８には、本発明による装置の好ましい実施形態におけるステント（１０）の遠端部（２０）に丸くなった端部を備えた編組パターンを示し、少なくとも二本のワイヤ又は繊維又は糸が少なくとも部分的に平行に後方に案内される。好ましい実施形態では、入ってくるワイヤ又は繊維又は糸は編組パターン内の第２の位置に丸くなって後方に案内される。別の好ましい実施形態では、入ってくるワイヤ又は繊維又は糸は、編組パターン内の第３の又はその後の位置に丸くなって後方に案内される。これらの実施形態は、入ってくるワイヤ又は繊維又は糸の戻りの可能な編組パターンについて限定するものではない。代わりに、編組におけるステント（１０）の遠端部（２０）において丸くなった端部を得るために、図８に示す上記のものはもとより、多くの他の適当な実施形態が可能であり、少なくとも二本のワイヤ又は繊維又は糸が少なくとも部分的に平行に後方に案内される。これらの他の適当な実施形態は本発明に包含される。
図７及び図８に示す編組パターン及び同様な編組パターンの利点は、一方ではステント（１０）の遠端部（２０）は比較的大きな安定性をもたらし、他方では図６に示す編組パターン及び同様な編組パターンにおけるより大きな丸みが得られ得ることにある。この後者の特徴は患者にとつて心地良く使用するのに寄与する。
【００３２】
人間又は動物の身体における腔、器官管及び／又は脈管を開いた状態に副木固定及び／又は保持する装置の図示した上述の実施形態に関連して、多くの別の実施形態を作ることができる。特に、ステントの形状は、腔、器官管及び／又は脈管の形状に整合され得る。ある場合には、比較的大きな開口径をもつ比較的短いステントが一層適当であるが、他の使用部位では、狭くて長いステントが有利であり得る。少なくとも三つの相をもつステントの図示し上述の実施形態の場合において、多数の別の実施形態が同様に作られ得る。これらの各実施形態において、ステントの少なくとも一つの機能相は、機能相の二つの異なる形態の自由な展開を促進させる転移相によって少なくとも一つの他の機能相に接続される。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】睡眠中の自由気道を示す図。
【図２】鼾及び障害のある睡眠時無呼吸を引き起こす睡眠中の閉塞気道を示す図。
【図３】ｎ−ＣＰＡＰ治療法による気道の開放を示す図。
【図４】三相ステントで腔、器官管及び／又は脈管を開いた状態に副木固定及び／又は保持する本発明による装置の第１の実施形態の構成要素を示す図。
【図５】本発明による装置の第１の実施形態の三相ステントを示す図。
【図６】単に一本のワイヤ又は繊維又は糸が常に別個に直接後方へ案内される本発明による装置の第２の実施形態のステントの編組及び／又は織物及び／又は中間膜付きスクリムの遠端部に丸くなった端部をもつ編組パターンを示す図。
【図７】二本のワイヤ又は繊維又は糸が常に戻り部位で交差する本発明による装置の第３の実施形態のステントの編組及び／又は織物及び／又は中間膜付きスクリムの遠端部に丸くなった端部をもつ編組パターンを示す図。
【図８】少なくとも二本のワイヤ又は繊維又は糸が少なくとも部分的に並行に後方に案内される本発明による装置の第３の実施形態のステントの編組及び／又は織物及び／又は中間膜付きスクリムの遠端部に丸くなった端部をもつ編組パターンを示す図。
【符号の説明】
【００３４】
１：鼻腔
２：硬口蓋
３：気管
４：軟口蓋
５：口腔
６：自由気道
７：舌
８：閉塞気道
９：呼吸マスク
１０：ステント
１１：接続要素
１２：接続要素
１３：引張り要素
１４：チューブ
１５：緊締部
１６：取付けプレート
１７：ステントの遠端機能相
１８：ステントの転移相
１９：ステントの近端機能相
２０：ステントの遠端部
２１：ステントの近端部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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