(57)【要約】  管腔構造（９０）を吻合するための装置（１０、２００）であって、剛体部（１１、１３）および弾性部（１２）をそれぞれ含む概ね中空の開口構成の第１および第２部材、ならびに第１および第２部材を連結するための接続部材（１５、１６０）を備える。第１の実施の形態によれば、接続部材（１５）は第１部材の剛体部（１１）と一体化され、舌片（３８）を間に形成する縦スリット（３７）を有し、舌片の少なくとも一つは外向きの突起（３９）をその自由端に有する。第１の実施の形態の代替の実施の形態では、接続部材（１５）は、外周に少なくとも一つの円周溝（１９２）を有し、第２剛体部（１９３）は内周に配置される突起（１９４）を有する。第２の実施の形態（２００）によれば、接続部材（１６０）は、第１剛体部（１１）とは別体の部材として構成される。弾性部（１２）は基本的に円形リングであり、高分子材料、生体適合性材料および／または生分解性材料により作製される。剛体部（１１、１３）は断面が部分的に半円の外面を有し、非接続端部（３０、４０）の直径は、接続端部（３１、４１）の直径より大きいかまたは等しく、後者は縁部（３６、４６）で終端する。ある距離が弾性部（１２）の間に形成されるように、第１および第２部材が互いに接続される。管腔構造が本装置（２００）に配置されると、剛体部（１３）と接続部材と管腔構造（９０）との間にキャビティ（２０３）が形成される。
2009534075.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１部材および第２部材を特徴とする概ね中空の開口構成の部材を備えた管腔構造（９０）を吻合するための装置（１０）であって、前記第１および第２部材はそれぞれ、剛体部（１１、１３）および弾性部（１２）と、前記第１および第２部材を互いに接続するための接続部材（１５）とを備える、装置（１０）。
【請求項２】
前記接続部材（１５）が前記第１部材の前記剛体部（１１）と一体化されていることを特徴とする請求項１の装置（１０）。
【請求項３】
前記接続部材（１５）に、舌片（３８）を間に形成する縦スリット（３７）が設けられていることを特徴とする請求項１または２の装置（１０）。
【請求項４】
前記少なくとも一つの舌片（３８）には外向きの突起（３９）が設けられていることを特徴とする請求項３の装置（１０）。
【請求項５】
前記接続部材（１６０）が独立した部材として構成されていることを特徴とする請求項１の装置（２００）。
【請求項６】
前記弾性部（１２）が基本的に円形リングであることを特徴とする請求項１の装置（１０、２００、１９０）。
【請求項７】
前記弾性部（１２）がエラストマ等の高分子材料により作製されていることを特徴とする請求項４の装置（１０、２００、１９０）。
【請求項８】
前記弾性部（１２）が生体適合性材料により作製されることを特徴とする請求項４または５の装置（１０、２００、１９０）。
【請求項９】
前記弾性部（１２）が生分解性材料により作製されることを特徴とする請求項４、５または６の装置（１０、２００、１９０）。
【請求項１０】
前記剛体部（１１、１３）は断面が部分的に半円形の外面を有し、非接続端部（３０、４０）の直径が接続端部（４１）の直径より大きいかまたは等しいことを特徴とする前記何れかの請求項の装置（１０、２００）。
【請求項１１】
前記剛体部（１１、１３）の接続端部（４１）の直径は、縁部（３６、４６）で終端することを特徴とする請求項１０の装置（１０、２００）。
【請求項１２】
ある距離が前記弾性部（１２）の間に形成されるように、前記第１および第２部材が互いに接続されことを特徴とする前記何れか一つの請求項の装置（１０、２００、１９０）。
【請求項１３】
前記管腔構造（９０）が前記装置（１０、２００）内に配置されると、前記剛体部（１１、１３）と前記接続部材（１５、１６０）と前記管腔構造（９０）との間にキャビティ（２０３）が形成されることを特徴とする前記何れかの請求項の装置（１０、２００、１９０）。
【請求項１４】
前記第１部材の前記剛体部（１１、１３）に、前記リング（１１、１３）の外周に配置した少なくとも二つの孔（１７）を設け、前記それぞれの孔はカテーテル（１６）の第１端部をそれに配置させ、前記カテーテル（１６）の前記第１端部は前記キャビティ（２０３、１８０）内に開口し、前記カテーテル（１６）の第２端部は前記管腔構造（９０）を通過して直腸を通って外に出ることを特徴とする前記何れかの請求項の装置（１０、２００、１９０）。
【請求項１５】
前記接続部材（１５）は前記外周に少なくとも一つの溝（１９２）を有し、前記第２剛体部（１９３）は前記内周に配置される突起（１９４）を有することを特徴とする請求項１および２の装置（１９０）。
【請求項１６】
請求項１〜１４の何れかの装置（１０、２００）を、接続される第１端部（１２０）および第２端部（１２１）を有する管腔構造（９０）に取り付ける方法であって、
前記第１端部（１２０）で前記管腔構造（９０）内側に第１弾性部（１２）を配置するステップと、前記第１弾性部（１２）上で前記第１端部（１２０）の縁部を折り返すステップと、次いで、前記第１弾性部（１２）と第１剛体部（１１）との間に前記管腔構造（９０）が配置されるように、第１部材を形成する前記第１剛体部（１１、１３）上に前記第１弾性部（１２）を取り付けるステップと；
前記第２端部（１２１）で前記管腔構造（９０）内側に第２弾性部（１２）を配置するステップと、前記第２弾性部（１２）上で前記第２端部（１２１）の縁部を折り返すステップと、次いで、前記第２弾性部（１２）と第２剛体部（１３）との間に前記管腔構造（９０）が配置されるように、第２部材を形成する前記第２剛体部（１３）上に前記第２弾性部（１２）を取り付けるステップ；および、
前記第１部材および前記第２部材を接続部材（１５、１６０）により互いに締結するステップと、を特徴とする方法。
【請求項１７】
前記管腔構造（９０）の前記第１端部（１２０）および前記第２端部（１２１）が、連結される前記第１および第２部材に配置されたら、これら両端部（１２０、１２１）に圧力を加えることを特徴とする請求項１５の方法。
【請求項１８】
前記圧力は、前記管腔構造（９０）の前記第１端部（１２０）および前記第２端部（１２１）の円周で基本的に一様であることを特徴とする請求項１６の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体組織の吻合に関し、より詳細には、管腔構造の圧迫吻合用装置に関する。さらに、本発明は、本装置の管腔構造への取付方法に関する。
【発明の背景】
【０００２】
結腸直腸癌は、毎年およそ百万人の新患者が発生している世界で3番目に頻度が高い種類の癌である。癌の発生は、世界の先進工業地域でかなり高い頻度で起こる。
【０００３】
中空臓器の吻合を機械的に実行するための現行の技法は、円形の機械式ステープラーを使用し、金属またはプラスチックのステープルにより、切開した中空臓器の組織縁部を接続する。様々な外科用ステープラーが、胃、食道および腸の手術のために開発されている。外科の吻合ステープルを行う際、一般に、ループが閉じているステープルリングにより中空臓器の２片が接合される。端々吻合は一般に、一対の互い違いのステープルリングを送り込む管腔用外科ステープラーにより行われる。この過程中に、円形ナイフの刃を用いて、円形リング内側に保持される組織を切り離す。次いで、切り離した組織をステープラーにより除去して、ステープルラインに沿って管腔内に円形の開口部を形成する。
【０００４】
吻合治療に関する主な課題は、治癒過程中の吻合部の血液循環である。過去数十年にわたる手術技法の飛躍的な進展にもかかわらず、胃腸管内切除後の、例えば吻合部からのリークによる罹患率および死亡率が、重大な問題として残っている。治癒過程において当たり前のように起こる虚血および炎症が、吻合領域で患者にとって致命的なリークおよび二次感染を起こすことがある。従って、特に吻合が結腸の下部および直腸で行われた場合、腸から外れたストーマを施すことにより吻合部から圧力を開放するのが一般的な方法となっている。治癒過程中の吻合部からの圧力および糞便の流れを開放することにより、リークの発生を減少させ、吻合部裂開による致命的な結末を回避することができる。患者は約３〜６ヶ月の間、一時的にストーマを付けていなければならないし、そのストーマ閉鎖のために２回目の手術を受けなければならないので、患者にとって不便であるのは明白である。残念なことに多くの場合、ストーマを閉鎖しても元に戻すことができず、患者は永久的にストーマを付けたままの生活を強いられ、費用がかさんで生活の質が低下する。
【０００５】
吻合ステープルが起こす別の問題は、吻合部の狭窄である。重要な治癒領域は、接続される管腔構造の二つの端部の接触領域である。接続部は、耐液性でなければならず、内腔断面は元の内腔と同じ位、幅広、かつ柔軟であるべきである。ステープラーの大きさは内腔の寸法、ひいては両端部の接触領域を決定する。外科用ステープラーは、両端部を接続する管腔構造内側のステープルのために、元の内腔断面より小さく、剛性の高い開口部を作成し、つまり、狭窄をもたらす環状カラーが形成されることになる。この問題を解決するために、繰り返し拡張する必要性が要求される。
【０００６】
機械式ステープラーと関連する別の欠点は、後で発見されて腹部敗血症となることがある吻合部機能不全を管理する迅速、簡単かつ信頼性の高い方法がないということである。
【０００７】
さらにステープラーは、腸管内腔に器具を挿入するための腸切開を必要とする。この付随的な切開が手術の時間を長引かせ、手術と関連する二次感染および吻合部リーク等のリスクを増大させる。
【０００８】
ステープラー自体が重要な課題を有している。なぜなら吻合部のリークおよび吻合部の狭窄等、幾つかの重要な問題が、外科的吻合をステープルで行う際の機械式ステープラーの使用と関連しているからである。他の不利な点は、実施に非常に時間を費やすことと、器具が高価なことである。
【０００９】
米国特許第５，９３１，０５７号は、管状臓器の吻合を成し遂げる際に使用する圧迫吻合用連結部材アセンブリを開示している。このアセンブリは、組み込まれる結合部材が不注意により分解されるのを防ぐための締結機能を有する。一つのアセンブリ部材には、切断ガイドおよび切断リングが含まれる。組み込み時にこのアセンブリ内に管状臓器を一様に配置するのは困難である。その理由は、管状臓器の二枚のシートをアセンブリの二つの部材間に配置するときに互いに重なり合うからであり、これがリークリスクを高める。
【発明の開示】
【００１０】
本発明の目的は、上記欠点の内の少なくとも一つを払拭することであり、これはクレーム１の特性を本装置に割当てることにより達成される。
【００１１】
本発明のさらに別の目的は、管腔構造に本装置を取り付ける方法を提供することである。
【００１２】
本発明の一態様によれば、概ね中空の開口構成の部材を備える、管腔構造の吻合装置が提供される。本装置は第１部材および第２部材であって、それぞれ剛体部および弾性部を備える第１および第２部材と、第１および第２部材を互いに締結する接続部材とを備える。第１の実施の形態によれば、接続部材は第１部材の剛体部と一体化され、舌片を間に形成する縦スリットが設けられ、少なくとも一つの舌片には外向きの突起が設けられている。第２の実施の形態によれば、接続部材は第１および第２部材とは別体である。
【００１３】
剛体部は断面が部分的に半円状の外面を有し、非接続端部の直径は接続端部の直径より大きいかまたは等しく、後者の直径は縁部で終端する。第１および第２部材が互いに接続されると、ある距離が弾性部同士の間に形成される。管腔構造が本装置に配置されると、剛体部と接続部材と管腔構造との間にキャビティが形成される。
【００１４】
弾性部は、基本的に円形リングであり、例えば、高分子材料、生体性適合材料および／または生分解性材料で作製される。本発明の別の態様によれば、接続される第１端部および第２端部を有する管腔構造に本装置を取り付ける方法が提供され、その方法は、管腔構造内側の第１端部に第１弾性部を配置し、第１弾性部上で第１端部の縁部を折り返すステップと、次いで、第１弾性部と第１剛体部との間に管腔構造が配置されるように、第１部材を形成する第１剛体部上に第１弾性部を取り付けるステップと、管腔構造内側の第２端部に第２弾性部を配置し、第２弾性部上で第２端部の縁部を折り返すステップと、次いで、第２弾性部と第２剛体部との間に管腔構造が配置されるように、第２部材を形成する第２剛体部上に第２弾性部を取り付けるステップ、その後、第１および第２部材を接続部材により互いに締結するステップとを含む。管腔構造の第１および第２端部が、相互接続される第１および第２部材に配置されたら、これら両端部に圧力を加える。圧力は両端部の円周で基本的に一様である。
【００１５】
本発明のさらに別の目的、特徴および利点は、以下の詳細説明、添付の図面および従属クレームから明らかとなろう。
【発明の実施形態の説明】
【００１６】
本発明を説明するために、図面を参照して本発明の幾つかの実施の形態を以下に説明する。
【００１７】
腸吻合の裂開は、高い罹患率および死亡率に結びつく。腸吻合の迅速かつ効果的な創傷治癒は、吻合手術を受ける患者の安全で速やかな回復に重要である。創傷治癒は、急性炎症、増殖（細胞分裂およびマトリックスタンパク質合成）、および新規組織が機械的要求に適合するための自然な組織の再構成を含む予測される一連の事象に沿った比較的典型的な組織反応である。
【００１８】
本吻合装置の特性は、創傷治癒過程が、以前は無傷であった組織、すなわち、吻合リングにより互いに接合され、吻合装置の構造により開始される治癒応答により癒合する管腔構造の分割された断片それぞれの腸の漿膜、に起こる局部的な組織虚血および壊死により開始されるということにある。注意すべきは、健康な生体の腹腔では、腸の一断片の漿膜は、互いに癒合することなく腸の他の断片の漿膜と常時接触しているということであり、さもなければ、例えば、腸閉塞を起こすことになって潜在的に危険な筈である。
【００１９】
対照的に、本装置により維持される圧力により、腸内の虚血の環状領域が作成され、それが、二つに分割された腸の漿膜側面を互いに封止する治癒過程をもたらす組織応答を誘発し、さらに吻合の完了に至る。
【００２０】
分子レベルでは、虚血は、白血球の補充および組織の浮腫を含む局部的な炎症反応を誘発する。従って、治癒領域内における白血球の漏出を誘発するサイトカイン(cytokines)およびケモカイン(chemokines)を分泌するマクロファージ(macrophages)および肥満細胞のような局部細胞は、壊死細胞を感知する。さらにまた、局部虚血自体が、マクロファージおよび肥満細胞を刺激して炎症誘発性のメディエータ(mediators)を分泌する。
【００２１】
白血球の補充は、漿膜表面の完全性を分解するのはもとより、虚血組織の分解に必要な活性酸素種およびメタロプロテイナーゼ（ＭＭＰ）を含む、蓄積した炎症細胞が放出する化合物に起因する、圧迫がもたらす腸吻合の治癒にとって重要である。
【００２２】
ＭＭＰは、マトリクスタンパク質の分解に必要であり、特に重要なのは、腸の粘膜下層に豊富にあるコラーゲンタイプ１であるが、タイプIIIおよびVのコラーゲンも重要である。炎症細胞は、腸吻合の圧迫がもたらす治癒の初期段階でともに活性が高いＭＭＰ−２およびＭＭＰ−９を主として分泌する。
【００２３】
虚血組織の分解は、組織分解および本装置からの腸断片の開放にとって重要である。加えて、漿膜表面（臓側腹膜）は無数の中皮細胞を含み、強いＭＭＰおよび血管形成因子を分泌することにより虚血に応答する。
【００２４】
漿膜表面の完全性の破壊は、腸の漿膜側が、腹腔内の腸の断片間の接着を避ける非接着機能を通常働かせていることを心得ている本装置がもたらす独特の治癒過程の前提条件である。同時に、腸の線維芽細胞および上皮細胞は、治癒組織内の新しい血管の成長を刺激する血管の内皮成長因子を含む血管形成因子を分泌することにより、ＣＡＲＰ装置が誘発する虚血性壊死に応答する。
【００２５】
さらに、この複雑な反応では、腸の線維芽細胞および上皮細胞もまた、マトリクスタンパク質の分解、および圧迫がもたらす吻合治癒のための準備をする組織の分解に貢献するメタロプロテイナーゼ（ＭＭＰ−１、ＭＭＰ−７およびＭＭＰ−１０）を分泌する。
【００２６】
図１Ａは、第１の実施の形態に係る装置１０の分解図である。装置１０は、第１剛体部１１および第２弾性部１２を備える第１部材と、第２剛体部１３および第２弾性部１２を備える第２部材と、シーリング１４ならびに接続部材１５とを備える。剛体部１１、１３および弾性部１２は、概ね中空の開口構成を有する。
【００２７】
装置１０の第１の実施の形態によれば、接続部材１５は第１剛体部１１と一体化されている。第１部材および第２部材は、接続部材１５によりオスメス要素として互いに連結可能である。
【００２８】
図１Ｂは、外周側面で開口している第１剛体部１１の環状壁面周囲に対称配置された４つの孔１７（図３Ｂ参照）に取り付けられた４本のカテーテル１６を備えた第１剛体部１１を示す。その孔を通じてさらに延びる各カテーテルにより自由通路が形成されている。
【００２９】
剛体部１１、１３および弾性部１２は高分子材料、より詳細には生体性適合材料により、さらに詳細には生分解性材料により作製される。
【００３０】
弾性部１２は、断面を、例えば、円形、楕円形、矩形または平面の任意形状とすることができ、直径は約２〜９ｍｍ、またはより詳細には４〜８ｍｍ、またはさらに詳細には５〜７ｍｍである。弾性部１２は、実質的に円形の対称リングであり、稠密体として、または空気、気体または流体で満たすことができるチューブとして作製され、例えば、４０〜７０ショアの高分子弾性材料により作製される。弾性部１２は、後述するように、剛体部１１、１３の最小外径より小さい内径を有する。
【００３１】
図２Ａは、第１の実施の形態に係る取付具２０を示し、図２Ｂは、第２の実施の形態に係る取付具２１を示す。取付具２０、２１は、装置１０を管腔構造に配置するのに必要であり、詳細に後述する。
【００３２】
図３Ａに示すように、第１の実施の形態に係る第１剛体部１１は、概ね円筒状の内面を有し、非接続端部３０で外側に開いている。外面は曲面をなし、非接続端部３０と接続端部との間で部分的に半円の面を形成している。非接続端部３０の直径は接続端部の直径より大きいか等しい。半径方向の面３４が接続端部に設けられ、部分的に円形の曲面を画定している。非接続端部３０の縁部３５は僅かに傾斜が付けられ、表面３４は、面３４を半円形の面と接続する縁部３６で終端している。
【００３３】
接続部材１５は、図３Ａに示すように第１剛体部１１と一体化され、自由端部から横断方向のスリット３７を外周に備えて、スリット３７間に舌片３８を形成する。舌片３８の少なくとも一つは、舌片自由端部と近接して、またはある距離をおいて配置される外向きの突起３９を備える。スリット３７の数は変更してもよく、スリット３７の長さは、図３Ａに示すように接続部材１５の全幅と同じ長さでよく、それより短くてもよい。スリット３７は、対称または非対称に外周に設けられ、同様な幅または異なる幅をもつ舌片を形成する。図３Ｂは、実施例として、外周に対称に配置した突起のない６つの舌片および突起付きの６つの舌片を有する接続部材１５を示すが、突起付きの舌片は突起のない舌片より幅が狭い。舌片の数は変更してもよく、例えば、２〜１０個を設け、対称または非対称に外周に配置できる。接続部材１５は、その外径周りに円周方向の凹部３１を有し、シーリング１４に適合している。
【００３４】
第２剛体部１３は、図４Ａに示すように、非接続端部４０で外側に開いている概ね円筒状の内面を有する。外面は曲面をなし、非接続端部４０と接続端部４１との間で部分的に半円の面を形成し、非接続端部４０の最も外側の縁部４７には僅かに傾斜が付けられている。非接続端部４０の直径は接続端部４１の直径より大きいか等しい。傾斜４２が接続端部４１に設けられ、後述するように、接続部材１５を第２剛体部１３内に挿入するのを容易にしている。部分的に円形の曲面のために面４４が接続端部４１に設けられる。面３４および４４は同一寸法であり、それぞれ縁部３６および縁部４６で終端する。溝４５つまり条が、第２剛体部１３の円筒状内面に設けられ、接続端部４１と近い部分に配設されている。接続部材１５により第１部材と第２部材とを連結するために、突起３９と溝４５との間を係合すると、締結機能が働く。
【００３５】
図５Ａを参照すると、第１の実施の形態に係る取付具２０は、一端に上部円錐体５１を有し、他端にねじ部５２を備える、中心軸を形成する剛体ロッド５０を備える。上部円錐体は、閉じた遠位端部を有し、軸と一体化されている。工具２０は、例えば６〜８片の幾つかの側面円錐片５４により形成される円錐台をさらに備える。円錐台は、上部円錐体に隣接する小径の端部、および曲面部５５を有する大径の端部を有する。さらに、取付具２０は、円筒部５６および端部キャップ５８を有するハンドル５７を備える。工具２０の要素は、それら要素の対称配設される孔でロッドと同軸にまとめられている。取付具２０は、円錐台の大端部の曲面部を備える剛体部１１、１３を係止する係止部４８’’を備え、剛体部１３に対して図８Ａに示すように、傾斜縁部４８’を有する非接続端部３０、４０を係止する寸法としてある。工具２０は、上部円錐体と円錐片を含む円錐台とを備える円錐部も備える。この円錐部は、円錐片を備える開放可能な部分を有する。図５Ａは、係止部に配置されるべき剛体部１１、１３、および図６Ａに示すように、剛体部まで滑らかに転移する円形円錐体を形成するために、上部円錐体と剛体部との間で中心軸上に配置されるべき円錐片を示す。円錐台の大径端部は、剛体部の外径と等しいかまたは僅かに大きい。円筒部は、第１剛体部１１と一体化したときに接続部材１５に適合するよう剛体部に面する側に凹部（不図示）を有する。上部円錐体と円筒部に接する剛体部との間の側面円錐片は、上記した全ての要素がハンドルにまとめられ、端部キャップにより回転しないように固定されるので、定位置に堅固に固定される。取付具２０を用いて、第２剛体部１３を配置する場合、円筒部を、円形の凹部がハンドルに面するようにロッド周りを１８０度回転させる。
【００３６】
代替の実施の形態では、円筒部はハンドルと一体化してもよい。別の代替の実施の形態では、円筒断面がロッドの周囲の側面円錐片の編成を提供してもよい。
【００３７】
第２の実施の形態に係る取付具２１は、カテーテル１６が備えられた第１の実施の形態の第１剛体部１１を有する装置１０を取り付けるために使用される。第２の実施の形態の取付具２１は、軸に沿って遠位端部に対称に配置された凹部５９が中心軸５０’に設けられている点が第１の取付具２０と異なり、図５Ｂおよび図６Ｂに示すように、その凹部は、上部円錐体を通って延びていて、それぞれの凹部が一本のカテーテルを受ける。凹部は、上部円錐体５１’の上部で孔６０内に開いていて、カテーテル１６が出て行く（図７Ａ参照）。端部チップ６２を備える可塑性のある環状ガイド６１が孔に設けられ、図８に示すようにカテーテルを受け入れ、安定化させるように構成される。第２の実施の形態に係る取付具２１の他の説明は、第１の実施の形態に係る取付具２０の上記説明と同様である。
【００３８】
ロッドは、例えば、金属材料または高分子材料により作製される。上部円錐体および円錐片は、例えば、高分子材料、ステンレス鋼または別の金属材料により作製される。工具２０、２１の他の要素は、高分子材料、ステンレス鋼または別の金属材料により作製される。
【００３９】
互いに癒合される第１端部１２０および第２端部１２１を有する管腔構造９０に装置１０を取り付ける方法を説明するために、図９〜図１１を参照する。説明する実施例では、装置１０は、カテーテル１６を備えた第１剛体部１１を有し、従って、取付けを実行するために第２の実施の形態に係る工具２１が使用される。第１剛体部１１は、最初に、上記したように、円筒部５６の円形の凹部内に配置される接続部材１５を有する工具２１の係止部に配置される。弾性部１２は、図９に示すように、一端部１２０で管腔構造９０の内側に配置され、この端部１２０の縁部は弾性部１２の上で折り返される。剛体部１１が円錐台の曲面４８’’内に配置され、カテーテルが軸５０’に沿って凹部５９内に配置されてガイド６１を通って延びる工具２１を、図１０に示すように、折り返された端部１２０から管腔構造９０内に挿入して、弾性部１２を拡張させ、剛体部１１の円周に弾性部を嵌め込むまで、管腔構造９０で３つの側面上を取り囲み、つまり包み込む。次いで、図１１に示すように、凹部を形成する部分的に半円の曲面により弾性部１２を剛体部１１に結合する。この嵌め込み動作では、一方の手で弾性部１２が配置されている端部１２０を、他方の手で工具２１を確実に保持したままにするよう術者は要求される。工具２１から第１部材１１を外すには、まず端部キャップ５８を外す。工具２１および剛体部１１が回転して管腔構造に損傷を与えるのを防ぐために、ハンドル５７をしっかりと握ったままにすることが必要であり、ハンドルはねじ部の軸上の平面により軸５０’に対して回転しないようになっている。次いで、ハンドルを軸から抜き取る。その後、円筒部５６を緩めて取り外す。軸５０'が自由になると、側面円錐片５４を備える円錐台はバラバラになるので、剛体部１１により形成される開口部を通じて一対の鉗子により円錐台を取り出す。次いで、第１部材を軸５０'から外し上部円錐体の向こうに押しやる。
【００４０】
説明した操作を、第２剛体部１３を他端部１２１に配置するために、第１の実施の形態２０または第２の実施の形態２１の取付具の何れかを用いて繰り返す。こうして装置１０の第１および第２部材が端部１２０、１２１にそれぞれ形成され、管腔構造９０が剛体部１１、１３と弾性部１２との間に配置される。従って、管腔構造９０の単一層が剛体部１１、１３と弾性部１２との間に強く挟まれる。
【００４１】
第１端部１２０の先端は、第１剛体部１１と弾性部１２との間に折り返され、配置されると、図１３に見られるように基本的に円形の第１唇部、つまり接触面１３０を形成する。同様に、第２端部１２１は、第２唇部、つまり接触面１３１を形成する。基本的に均一で等しい圧力が、周囲全体にわたって接触面１３０、１３１上に加えられる。
【００４２】
装置１０を形成するための最終作業は、接続部材１５により第１部材と第２部材を接続することであるが、術者が手で押し込む動作をするだけでよい。第１の実施の形態では、接続部材１５は剛体部１１と一体化され、接続部材１５を含む第１部材と第２部材とは、手で両部材を連結することにより互いに締結される。接続部材１５上に配置された突起３９を有する一部または全ての舌片３８は、第２剛体部１３の内面に編成された溝４５と相互作用し、締結動作を行う。こうして、接続部材１５が第２剛体部１３と係合して、第１と第２部材は互いに堅く密着する。
【００４３】
第１および第２部材は、剛体部１１、１３と両弾性部１２との間に管腔構造９０の二つの端部１２０、１２１をそれぞれ配置せずに両部材を連結した場合に、面３４と面４４（図３、図４参照）との間に空隙があくように、寸法を決める。第１部材および第２部材を、それに配置される管腔構造９０と連結すると、その空隙は面３４と面４４との間に依然として存在し、接触面１３０、１３１は互いに押し付けられる。両端部１２０、１２１は、弾性部１２、１４と剛体部１１、１２との間でそれぞれ圧迫され、その成果、両端部１２０、１２１は空隙内で僅かにクリープし、それぞれ縁部４４および３６の上を覆う。
【００４４】
接触領域２０１は、接触面１３０と１３１との間に作成され、壊死ポイント２０２、というより壊死ラインは、図２１に示すように、管腔構造９０が、弾性部１２からの圧力により縁部４４および３６に対してそれぞれ押し付けられるポイントとして定義される。接触領域２０１および壊死ポイント２０２は、壊死過程において非常に重要である。
【００４５】
図１９で説明する代替の実施の形態では、第１剛体部１９１と一体化している接続部材は、外周に一つまたは幾つかの円周溝を有する。この場合、第２剛体部１９３は、接続端部と隣接する内周に配置される刻み目１９２と係合するための突起１９４を有し、第１剛体部１９１と第２剛体部１９２とを連結する。
【００４６】
吻合装置２００の第２の実施の形態を、図１６Ａ、図１６Ｂ、図１７および図１８を参照して説明する。装置２００は、それぞれ中空の開口構成である第１部材、第２部材および接続部材１６０を備える。第１および第２部材は同一であり、それぞれ剛体部１３および弾性部１２を備え、剛体部１３は、装置１０の第１の実施の形態に係る第２剛体部１３と同一の構成を有する。接続部材１６０は、概ね円筒状の別体部品、すなわち第１および第２部材と分離している部品として作製され、剛体部１３の内側円筒面に設けられる溝４５、つまり条と係合するための外面上に配置される刻み目１７０（図１７参照）を有する。接続部材１６０は、図１８に示すように、剛体部１３の内側に配置されると、第１および第２部材を連結するような寸法となっている。凹部１７２が、例えば対称に、接続部材１６０の外面に設けられ、それぞれ、Ｏリングのような円形のシーリング部材（不図示）に適合している。接続部材１６０はオプションで、接続部材１６０の環状壁面を貫通する少なくとも二つの孔１６１を、例えば中心の対称線に有する。少なくとも二つの乳頭部（不図示）を、後述する少なくとも二本のチューブまたはカテーテルを接続するために、孔１６１と係合させることができる。図１７は、第１および第２の剛体部１３ならびに連結する前の接続部材１６０を示す。図１８は、接続部材１６０により連結された同一の第１および第２剛体部１３を示す。ある距離、つまり空隙１８０が剛体部１３の面８７の間に設けられる。
【００４７】
管腔構造９０の端部１２０、１２１で接触面１３０、１３１に加えられる圧力は、装置１０、２００で編成した場合、空隙２０３、１８０の寸法を調整することにより増減させることができる。第１の実施の形態の装置１０の場合、空隙２０３は、接続部材１５上の刻み目３９を舌片３８の自由端に近づけるか離して配置することにより、変更することができる。第２の実施の形態に係る装置２００を用いる場合、空隙１８０は、剛体部１３の内側に接続部材１６０を基準位置より深くまたは浅く配置することにより、変更することができる。
【００４８】
第１および第２部材ならびに接続部材１６０の中空の開口構成を、基本的に円形であるとして側面図（図１８参照）で示すが、他の任意の形状、例えば、楕円もしくは長円、または部分的に矩形もしくは三角形とすることができ、図１６Ｂに示すように断片化することができる。
【００４９】
図２０Ａは、管腔構造９０に配置される第１の実施の形態の装置１０を示す。カテーテル１６は、孔１７に配置され、管腔構造９０を通って延びている。孔に配置されるカテーテル１６の第１端部は、キャビティ２０３内に開き、カテーテル１６の第２端部は、直腸を通って外に出る。ガイド６１はカテーテルの第２端部が外に出てしまったら取り外す。カテーテルのこれら端部は、管腔構造端部の癒着を監視または管理するために用いられる、例えば、注射器、ポンプまたは他の装置に接続することができる。後述するように、キャビティ２０３に、成長促進物質または造影剤等の各種の流体を供給することも可能である。
【００５０】
拡大した図２０Ｂは、弾性部１２と剛体部１３との間の管腔構造９０の圧迫を示す。
【００５１】
管腔構造９０は、端部１２０、１２１で腫れているので、面３４と面４４との間の空隙を閉じると、圧迫された管腔構造９０、接続部材１５ならびに剛体部１１、１３の面３４および面４４により画成される閉じたキャビティ２０３が形成される。接触領域２０１は、接触面１３０、１３１と、管腔構造９０が弾性部１２からの圧力により縁部３６および４６に対して押し付けられるポイント２０２として定義される壊死ポイントまたはライン２０２との間に作成される。管腔構造９０の両端部１２０、１２１における血流または血液循環は遮断され（抑制され）、壊死ポイント２０２までずっと停止する。組織再生が接触領域２０１で起きて、管腔構造９０の両端部１２０、１２１を互いに癒合することになる。管腔構造両端部が癒合すると、すなわち癒着してしまうと、装置１０、２００は自動的に外れて、直腸を通って糞便流に続いて管腔構造から出る。
【００５２】
図２０Ａは、装置１０に固定され、管腔構造９０の内側に沿って配置されているカテーテル１６を示す。ガイド６１により、カテーテル端部は、直腸を通って管腔構造９０から外に出る。
【００５３】
カテーテル１６によりキャビティ２０３に様々な流体を供給することが可能である。例えば、選定した特定の液体をキャビティ２０３に連続流または間歇流で供給することができる。その液体は、白血球の補充および／またはサイトカインおよびケモカインの分泌を刺激する等の、組織成長を促進し、または治癒を加速するための何らかの他の作用を実行する。
【００５４】
さらに、例えば閉止または逆リークに関して、吻合の放射線管理を実行するために、カテーテル１６を通じて造影剤を供給することができ、これは本装置を管腔構造に取り付けた直後に特に重要である。一本のカテーテルに特定圧力の供給液体を供給し、他のカテーテルを閉じることにより、リーク圧力の計測値が得られる。この方法で、管腔構造両端部の治癒過程を連続的に監視することが可能になる。吻合部のリークが少ない場合は、一本のカテーテルを真空ポンプ（不図示）に接続するだけで、キャビティ２０３に低圧または僅かな真空を加えることができる。
【００５５】
選定した流体の供給に関する上記説明は、装置２００、１９０を用いる場合にも適用できる。孔１６１に配置される乳頭部により接続部材１６０に接続される細いカテーテルまたはチューブにより様々な流体をキャビティ２０３に供給することができる。さらに、例えば閉止または逆リークに関して、吻合の放射線管理を実行するために造影剤を供給することができ、治癒過程を連続的に監視することができる。吻合部のリークが少ない場合は、カテーテルの一端を乳頭部により孔１６１に接続し、他端を真空ポンプ（不図示）に接続するだけで、キャビティ２０３に低圧または僅かな真空を加えることができる。
【００５６】
図２１、図２２、図２３は、直腸に近い（低位吻合の）装置１０の配置を示し、第１剛体部１１にはカテーテル１６が備えられている。図２１は、封止端部２１１を有する管腔構造９０に挿入される直腸鏡２１０を示す。直腸鏡２１０は、内側スリーブおよび外側スリーブ２１２を備える。内側スリーブの前面縁部には、装置１０の弾性部１２が固定される凹部がある。この凹部は弾性部１２の内径に適合している。直腸鏡２１０は、パイプまたはチューブ２１３により真空吸引ポンプおよびコントローラ（不図示）、例えばコンピュータ、に接続されている。
【００５７】
直腸鏡は、取り外し可能なレンズ２１５および孔２１６を含むハンドル２１４を備える。真空吸引ポンプへの空気流は、通常はハンドルの孔を通過し、管腔構造９０に影響を与えない。例えば、人差し指の指先でハンドルの孔を塞ぐと真空状態が直腸鏡内部に発生し、管腔構造の封止端部が直腸鏡内部に吸引されることになる。第１剛体部１１に配置されるカテーテルは、一端に取り外しできる鋭い先端２１８、他端に漏斗２１９がある溝付きのフレキシブルチューブ２１７内部に配置される。このチューブは、図２２に示すように、封止端部２１１内部に挿入され、レンズ２１５を取り外した孔を通って外に出る。次いで、剛体部１３が弾性部１２の近くに配置され、直腸鏡２１０の第２スリーブ２１２により、弾性部１２が剛体部１１の周囲に取り付けられる。説明したこの取付け過程は、図９〜図１１で説明した過程と同等と見なせるので、図１２〜図１５をこの過程に続けることができる。図２３は、第１および第２部材が取り付けられた管腔構造９０の、これら部材が連結される前の第１端部１２０および第２端部１２１を示す。最後に、直腸鏡２１０内に適切なツールを挿入して封止端部２１１を切開して開く。
【００５８】
本明細書で、技術者が本発明を実施できるように本発明の幾つかの実施の形態を、図面を参照して説明した。しかし、これら実施の形態に含まれる特徴および方法ステップにより本発明は限定されない。さらに、特徴および方法ステップは詳細に説明したものと異なる方法で組み合せることができる。
【００５９】
弾性部１２の断面は概ね円形として示されている。しかし、矩形、三角形、六角形、八角形等の他の形状を用いてもよい。剛体部１１、１３の外面はそれぞれ、弾性部１２を係止するよう意図された凹部を備える。この凹部の少なくとも一部は、弾性部１２の形状と相補的な形状を有する。従って、この凹部は、矩形、三角形、六角形、八角形等としてもよい。
【００６０】
弾性部１２の構成つまり外形は、円形の外形輪郭を有する概ね円筒状として示す。しかし、矩形、三角形、六角形、八角形等としてもよい。
【００６１】
弾性部は、一部だけを弾性体とすることができる。その弾性は、弾性部１２と剛体部１１、１３との間の管腔構造９０を特定の力で圧迫するために用いられる。同一機能を実行する他の手段を使用することも可能である。
【００６２】
代替の実施の形態では、上部円錐体は、端部キャップと同様にハンドルの中心軸に嵌め込んでもよい。さらに、円錐台は、低部位吻合では直腸を通して軸から取り外せる一体化した部品として作製することができる。
【００６３】
クレームでは、用語「備える／備えている」は他の要素またはステップの存在を排除しない。さらに、個々にリストアップしているが、複数の手段、要素または方法ステップを実施してもよい。加えて、異なる実施の形態で個別の特徴を包含しているが、これらは他の方法で組み合せることができ、異なる実施の形態における包含が、特徴を組み合せることが実行不可能であることを意味しない。さらに、単数の参照は複数であることを排除しない。用語「不定冠詞」は複数であることを排除しない。クレーム内の参照符号は実施例を明解にするために提供しているに過ぎず、いずれにせよクレームの範囲を限定していると解釈してはならない。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の第１の実施の形態に係る装置の分解斜視略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、カテーテルを備えた図１Ａの本装置の第１剛体部の分解斜視略図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図１Ａの本装置の剛体部を管腔構造に取り付けるための第１の実施の形態に係る取付具の斜視略図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図１Ｂの本装置の剛体部を管腔構造に取り付けるための第２の実施の形態に係る取付具の斜視略図である。
【図３Ａ】図３Ａは、剛体部と一体的に作製された接続部材を有する第１の実施の形態に係る本装置の第１剛体部の断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、カテーテルを備えた図３Ａの第１剛体部の斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、第１の実施の形態に係る本装置の第２剛体部の断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの第２剛体部の斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、側面円錐片を取り付ける前の第１の実施の形態に係る取付具の軸および上部円錐体の斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは、定位置に取り付けた側面円錐片、およびそれに配置した剛体部を有する図５Ａの軸および上部円錐体の斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａは、剛体部を取り付けて使用準備が整った第１の実施の形態に係る取付具の斜視図である。
【図８Ａ】図８Ａは、剛体部を配置する前の、本装置の剛体部を係止するための係止部を備える円錐台の断面図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、カテーテルを備えた剛体部を配置する前の、第２の実施の形態に係る取付具の軸および上部円錐体の斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、側面円錐片を定位置に取り付ける前の、剛体部のカテーテルが配置された図５Ｂの軸および上部円錐体の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、側面円錐片を定位置に取り付け、剛体部を配置した後の、図６Ｂに係る斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、剛体部を配置し、端部のチップをガイドに取り付ける前のガイドを備えた第２の実施の形態に係る取付具の斜視図である。
【図９】図９は、管腔構造の一端部の内側に配置された弾性部の斜視略図であり、この端部の縁部は弾性部の上で折り返されている。
【図１０】図１０は、弾性部を第１剛体部上に取り付ける前の、管腔構造内に挿入される第２の実施の形態に係る取付具を示す図９に基づく斜視略図である。
【図１１】図１１は、第１剛体部上に取り付けられた弾性部を示す図１０に基づく斜視略図である。
【図１２】図１２は、管腔構造の一端部に配置された本装置の第１部材を示す斜視略図である。
【図１３】図１３は、管腔構造の一端部に配置された第１部材、および管腔構造の他端部に配置された第２部材を示す斜視略図である。
【図１４】図１４は、第１および第２部材が連結されたときの図１３に基づく斜視略図である。
【図１５】図１５は、両端部が癒着した後に開放されるときの、管腔構造を通過する本装置を示す斜視略図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、弾性部を取り付けていない第２の実施の形態に係る装置の側面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１６Ａの本装置の線Ａ−Ａに沿う断面図である。
【図１７】図１７は、第１および第２剛体部を連結する前の、図１６Ａの装置の一部の断面図である。
【図１８】図１８は、第１および第２剛体部を連結した後の、図１７の装置を示す。
【図１９】図１９は、代替の実施の形態に係る装置の断面図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、カテーテルを備え、両端部を癒合する管腔構造に配置される第１の実施の形態に係る本装置を示す断面略図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、接触領域および壊死ポイントを示す図２０Ａの円内の領域の拡大図である。
【図２１】直腸鏡による本装置の管腔構造への取付けを示す側面略図である。
【図２２】直腸鏡による本装置の管腔構造への取付けを示す側面略図である。
【図２３】直腸鏡による本装置の管腔構造への取付けを示す側面略図である。  本説明の理解を深めやすく明解にするように、図の同一部分を示すのに同一参照符号を用いる。
【図１Ａ】
2009534075.tif 000003
【図１Ｂ】
2009534075.tif 000004
【図２Ａ】
2009534075.tif 000005
【図２Ｂ】
2009534075.tif 000006
2009534075.tif 000007
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【図５Ａ】
2009534075.tif 000009
【図５Ｂ】
2009534075.tif 000010
【図６Ａ】
2009534075.tif 000011
【図６Ｂ】
2009534075.tif 000012
【図７Ａ】
2009534075.tif 000013
【図７Ｂ】
2009534075.tif 000014
【図８Ａ】
2009534075.tif 000015
【図８Ｂ】
2009534075.tif 000016
【図９】
2009534075.tif 000017
【図１０】
2009534075.tif 000018
【図１１】
2009534075.tif 000019
【図１２】
2009534075.tif 000020
【図１３】
2009534075.tif 000021
【図１４】
2009534075.tif 000022
【図１５】
2009534075.tif 000023
【図１６Ａ】
2009534075.tif 000024
【図１６Ｂ】
2009534075.tif 000025
【図１７】
2009534075.tif 000026
【図１８】
2009534075.tif 000027
【図１９】
2009534075.tif 000028
【図２０】
2009534075.tif 000029
【図２１】
2009534075.tif 000030
【図２２】
2009534075.tif 000031
【図２３】
2009534075.tif 000032
【手続補正書】
【提出日】平成19年10月31日(2007.10.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔構造（９０）を吻合するための装置（１０）であって、前記装置は；概ね中空の開口構成の第１および第２部材であって、前記第１および第２部材はそれぞれ、剛体部（１１、１３）および弾性部（１２）をそれぞれ備え；ならびに、前記第１および第２部材を互いに接続するための接続部材（１５）を備え、前記各弾性部は前記各剛体部の円周にそれぞれ配置されるように構成され、それにより、使用時に、前記弾性部（１２）同士の中間の接触領域（２０１）で吻合が得られるようにすることを特徴とする、装置（１０）。
【請求項２】
前記接続部材（１５）が前記第１部材の前記剛体部（１１）と一体化されていることを特徴とする、
請求項１の装置（１０）。
【請求項３】
前記接続部材（１５）に、舌片（３８）を間に形成する縦スリット（３７）が設けられていることを特徴とする、
請求項１または２の装置（１０）。
【請求項４】
前記少なくとも一つの舌片（３８）には外向きの突起（３９）が設けられていることを特徴とする、
請求項３の装置（１０）。
【請求項５】
前記接続部材（１６０）が独立した部材として構成されていることを特徴とする、
請求項１の装置（２００）。
【請求項６】
前記弾性部（１２）が基本的に円形リングであることを特徴とする、
請求項１の装置（１０、２００、１９０）。
【請求項７】
前記弾性部（１２）がエラストマ等の高分子材料により作製されていることを特徴とする、
請求項４の装置（１０、２００、１９０）。
【請求項８】
前記弾性部（１２）が生体適合性材料により作製されることを特徴とする、
請求項４または５の装置（１０、２００、１９０）。
【請求項９】
前記弾性部（１２）が生分解性材料により作製されることを特徴とする、
請求項４、５または６の装置（１０、２００、１９０）。
【請求項１０】
前記剛体部（１１、１３）は断面が部分的に半円形の外面を有し、非接続端部（３０、４０）の直径が接続端部（４１）の直径より大きいかまたは等しいことを特徴とする、
前記何れかの請求項の装置（１０、２００）。
【請求項１１】
前記剛体部（１１、１３）の接続端部（４１）の直径は、縁部（３６、４６）で終端することを特徴とする、
請求項１０の装置（１０、２００）。
【請求項１２】
ある距離が前記弾性部（１２）の間に形成されるように、前記第１および第２部材が互いに接続されことを特徴とする、
前記何れか一つの請求項の装置（１０、２００、１９０）。
【請求項１３】
前記管腔構造（９０）が前記装置（１０、２００）内に配置されると、前記剛体部（１１、１３）と前記接続部材（１５、１６０）と前記管腔構造（９０）との間にキャビティ（２０３）が形成されることを特徴とする、
前記何れかの請求項の装置（１０、２００、１９０）。
【請求項１４】
前記第１部材の前記剛体部（１１、１３）に、前記リング（１１、１３）の外周に配置した少なくとも二つの孔（１７）を設け、前記それぞれの孔はカテーテル（１６）の第１端部をそれに配置させ、前記カテーテル（１６）の前記第１端部は前記キャビティ（２０３、１８０）内に開口し、前記カテーテル（１６）の第２端部は前記管腔構造（９０）を通過して直腸を通って外に出ることを特徴とする、
前記何れかの請求項の装置（１０、２００、１９０）。
【請求項１５】
前記接続部材（１５）は前記外周に少なくとも一つの溝（１９２）を有し、前記第２剛体部（１９３）は前記内周に配置される突起（１９４）を有することを特徴とする、
請求項１および２の装置（１９０）。
【請求項１６】
前記各弾性部および対応する剛体部は、使用中に、壊死を誘発する連続した接触ライン（２０２）を形成することを特徴とする、
前記何れかの請求項の装置。
【請求項１７】
請求項１〜１４の何れかの装置（１０、２００）を、接続される第１端部（１２０）および第２端部（１２１）を有する管腔構造（９０）に取り付けるための方法であって、
前記第１端部（１２０）で前記管腔構造（９０）内側に第１弾性部（１２）を配置するステップと、前記第１弾性部（１２）上で前記第１端部（１２０）の縁部を折り返すステップと、次いで、前記第１弾性部（１２）と第１剛体部（１１）との間に前記管腔構造（９０）が配置されるように、第１部材を形成する前記第１剛体部（１１、１３）上に前記第１弾性部（１２）を取り付けるステップと；
前記第２端部（１２１）で前記管腔構造（９０）内側に第２弾性部（１２）を配置するステップと、前記第２弾性部（１２）上で前記第２端部（１２１）の縁部を折り返すステップと、次いで、前記第２弾性部（１２）と第２剛体部（１３）との間に前記管腔構造（９０）が配置されるように、第２部材を形成する前記第２剛体部（１３）上に前記第２弾性部（１２）を取り付けるステップ；および、
前記第１部材および前記第２部材を接続部材（１５、１６０）により互いに締結するステップと、を特徴とする方法。
【請求項１８】
前記管腔構造（９０）の前記第１端部（１２０）および前記第２端部（１２１）が、連結される前記第１および第２部材に配置されたら、これら両端部（１２０、１２１）に圧力を加えることを特徴とする、
請求項１６の方法。
【請求項１９】
前記圧力は、前記管腔構造（９０）の前記第１端部（１２０）および前記第２端部（１２１）の円周で基本的に一様であることを特徴とする、
請求項１８の方法。
【国際調査報告】
2009534075.tif 000033
2009534075.tif 000034
2009534075.tif 000035