(57)【要約】  圧縮包帯システムであって、ａ）次を含む皮膚に面する、細長い、内側弾性包帯、（ｉ）細長い弾性基材及び（ｉｉ）細長い、フォーム層であって、前記フォーム層が前記基材の一面に貼付され、横方向にて前記基材面にわたって３３％以上広がり、長手方向にて前記基材面にわたって６７％以上広がるフォーム層、ｂ）伸ばされた場合に圧縮力を有する、細長い自己接着性の外側弾性包帯、を含み、使用中、該内側包帯の前記フォーム層が該皮膚に面し、該外側包帯が該内側包帯を覆う、圧縮包帯システム。【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧縮包帯システムであって
ａ）次を含む皮膚に面する、細長い、内側弾性包帯、
（ｉ）細長い弾性基材、及び
（ｉｉ）細長いフォーム層であって、前記フォーム層が前記基材の一面に貼付され、横方向にて前記基材面にわたって３３％以上広がり、長手方向にて前記基材面にわたって６７％以上広がるフォーム層、
ｂ）伸ばされた場合に圧縮力を有する、細長い、自己接着性の外側弾性包帯、
を含み、
使用中、該内側包帯の前記フォーム層が該皮膚に面し、該外側包帯が該内側包帯を覆う、圧縮包帯システム。
【請求項２】
該包帯システムがいかなる追加の細長い包帯も含まない、請求項１に記載の包帯システム。
【請求項３】
さらに任意に、細長くない創傷包帯又は硬膏を含む、請求項１又は２のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項４】
圧縮包帯システムであって、
ａ）次を含む皮膚に面する、細長い、内側弾性包帯、
（ｉ）細長い弾性基材、及び
（ｉｉ）細長いフォーム層であって、前記フォーム層が前記基材の一面に貼付され、横方向にて前記基材面にわたって３３％以上広がり、長手方向にて前記基材面にわたって６７％以上広がるフォーム層、
ｂ）伸ばされた場合に圧縮力を有する、細長い、自己接着性の外側弾性包帯、
ｃ）任意に、細長くない創傷包帯又は硬膏、
から本質的に成り、
使用中、該内側包帯の前記フォーム層が該皮膚に面し、該外側包帯が該内側包帯を覆う、圧縮包帯システム。
【請求項５】
該外側包帯がその長手方向にて最大７５％の伸張能を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項６】
該外側包帯がその長手方向にて最大６５％の伸張能を有する、請求項５に記載の包帯システム。
【請求項７】
該外側包帯がその長手方向にて最大５５％の伸張能を有する、請求項６に記載の包帯システム。
【請求項８】
該外側包帯がその長手方向にて少なくとも２０％の伸張能を有する、請求項５〜７のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項９】
該外側包帯がその長手方向にて少なくとも８５％の伸張回復能を有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項１０】
該外側包帯が衣類、毛髪又は皮膚に付着しない、請求項１〜９のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項１１】
該外側包帯が自己接着性の、エラストマー包帯である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項１２】
該内側及び外側包帯が使用中に弾性伸展下で互いに付着したままであるように、前記包帯が構成され、適応される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項１３】
該内側包帯の該外側面が自己接着性の材料を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項１４】
該内側包帯の該外側面が自己接着性の、エラストマー材料を含む、請求項１３に記載の包帯システム。
【請求項１５】
該自己接着性の材料が衣類、毛髪又は皮膚に付着しない、請求項１３又は１４のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項１６】
該内側包帯の該弾性基材が第２の面を有し、前記第２の面が該内側包帯の外側面を画定する、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項１７】
該内側包帯の該弾性基材が、伸ばされた場合に圧縮力を示すことができる材料で製造される、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項１８】
該内側包帯がその長手方向にて７５％未満の伸張能を有する、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項１９】
該内側包帯がその長手方向にて６５％未満の伸張能を有する、請求項１８に記載の包帯システム。
【請求項２０】
該内側包帯がその長手方向にて５０％未満の伸張能を有する、請求項１９に記載の包帯システム。
【請求項２１】
該内側包帯がその長手方向にて少なくとも１５％の伸張能を有する、請求項１８〜２０のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項２２】
該内側包帯がその長手方向にて少なくとも８０％の伸張回復能を有する、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項２３】
該フォーム層がその長手方向にて該基材面にわたって８０％以上広がる、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項２４】
該フォーム層がその長手方向にて該基材面にわたって９０％以上広がる、請求項２３に記載の包帯システム。
【請求項２５】
該フォーム層がその長手方向にて該基材面にわたって９５％以上広がる、請求項２４に記載の包帯システム。
【請求項２６】
該フォーム層がその長手方向にて該基材面と本質的に同一の広がりを持つ、請求項２５に記載の包帯システム。
【請求項２７】
該フォーム層がその横方向にて該基材面にわたって５０％以上広がる、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項２８】
該フォーム層がその横方向にて該基材面にわたって６７％以上広がる、請求項２７に記載の包帯システム。
【請求項２９】
該フォーム層がその横方向にて該基材面にわたって８０％以上広がる、請求項２８に記載の包帯システム。
【請求項３０】
該フォーム層がその横方向にて該基材面にわたって９０％以上広がる、請求項２９に記載の包帯システム。
【請求項３１】
該フォーム層がその横方向にて該基材面にわたって９５％以上広がる、請求項３０に記載の包帯システム。
【請求項３２】
該フォーム層がその横方向にて該基材面と本質的に同一の広がりを持つ、請求項３１に記載の包帯システム。
【請求項３３】
該フォーム層が１．６ｍｍを超える厚さを有する、請求項１〜３２のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項３４】
該フォーム層が２ｍｍを超える厚さを有する、請求項３３に記載の包帯システム。
【請求項３５】
該フォーム層が１０ｍｍ以下の厚さを有する、請求項３３又は３４のいずれか１項に記載の包帯システム。
【請求項３６】
該システムがパーツのキットの形態にて提供される、請求項１〜３５のいずれか１項に記載の包帯システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、圧縮包帯システム、特に静脈性脚潰瘍形成の処置及び／又は管理に使用するための圧縮包帯システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
圧縮包帯は、例えば下肢の浮腫及びその他の静脈性及びリンパ性疾患の処置に用いられることが知られている。圧縮包帯が特に有用であると考えられる分野は、静脈性脚潰瘍のような慢性創傷の管理及び処置におけるものである。
【０００３】
ほぼ全ての静脈性脚潰瘍処置の中心は３〜４層の圧縮包帯の適用によるものであり、こうした多層包帯の概念は、層に圧力を適用し（圧力を蓄積する）、剛性と共に持続した圧縮を提供するために異なる種類の包帯層の組み合わせを使用する。一般に広く使用されている包帯は、吸収性の整形外科用ウールの内側層、第２層のクレープ包帯、軽圧縮包帯の第３層、及び自己接着性（粘着性）の可撓性包帯の第４層を含む４層システムである。こうした包帯システムは、「静脈性潰瘍の管理における多層圧縮包帯の機能（The Function of Multiple Layer Compression Bandaging in the Management of Venous Ulcers）」、ＤＤＩライト（Wright）ら、ＳＷＭ、１０、１０９．１０、１９８８に記載されており、例えば商標名「ＰＲＯＦＯＲＥ」として市販されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
こうした３〜４層の包帯システムは、静脈性脚潰瘍のような慢性創傷の治療的処置及び／又は管理のために十分な圧力を与えるが、こうした包帯の適用プロセスは（例えば所望の圧力及び／又は相対的に均一な圧力を得ることが）困難であり、加えて時間がかかる。またこうした包帯は、適用後に滑る及び／又はしわを形成する傾向があり、結果として適用される圧縮は不十分及び／又は不均一となり、並びに／あるいは患者に不快感を与える場合がある。
【０００５】
その他の圧縮包帯システム（例えば米国特許第６，７５９，５６６号及びＵＳ２００２／００９９３１８に開示されるもの）は、特に未経験者でもより容易に適用できる包帯システムを提供する試みが提案されているが、こうしたシステムは、所望の治療的圧縮圧力を提供できないことが多く、又は長期間所望の治療的圧縮圧力を維持できないことが多い。さらにこうしたシステムは、通常、適用後に滑る及び／又はしわを形成する傾向がある（時にはその傾向が増大する）。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
驚くべきことに、（ａ）細長い弾性基材及び細長いフォーム層を含む、皮膚に面する細長い内側弾性包帯であって、前記フォーム層が該基材の一面に貼付され、横方向にて該基材面にわたって３３％以上広がり、長手方向にて６７％以上広がる内側弾性包帯、（ｂ）伸ばされた場合に圧縮力を有する、細長い自己接着性の外側弾性包帯、を含む圧縮包帯システムの提供によって、容易に適用でき、長期間所望の治療的効果をもたらす圧縮包帯システムを提供できることが見出された。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本明細書で使用する時、「細長い包帯」という用語は、一般に、患者の肢の周りに２回以上（より好適には５回以上）巻くことができるように包帯が十分に長くされていることを意味すると理解される。
【０００８】
使用中、内側包帯のフォーム層は皮膚に面し、外側包帯は内側包帯を覆う。内側包帯基材の弾性並びに適用時の内側包帯基材と外側包帯との有利な接着により、皮膚に面するフォーム層、特に患者の皮膚に直接面するフォーム層の露呈面が、患者の皮膚に特に望ましい有効な締結を示して適用後の包帯システムの滑り傾向を最小限にすることが見出された。
【０００９】
７５％以下（より好ましくは６５％以下、最も好ましくは５５％以下）の長手方向における伸張能を有する外側の弾性圧縮包帯を提供するのが好ましいことが見出された。こうした外側の圧縮包帯により、特に未経験者でも、例えば完全に伸展又はほぼ完全に伸展して外側包帯を適用することによって、所望の治療的圧力にて包帯を適用することは比較的容易である。さらに、こうした限定された伸展性を有する外側包帯の使用が、適用された包帯システムの望ましい程度に低い静止圧と、さらに同時に高い歩行圧とを提供するのに役立つことが見出された。
【００１０】
適用をなおもさらに容易にし、包帯の適用中にて皮膚に面する内側包帯のしわ形成を回避するために、長手方向にて７５％未満（より好ましくは６５％未満、最も好ましくは５０％未満）の伸張能を有する内側包帯を提供することが好ましいことが見出された。
【００１１】
また、使用中、内側及び外側包帯が弾性伸展下で、例えば締結機構を使用することなく互いに付着したままであるように、外側包帯と内側包帯とを構成し、且つ適応させることが特に有利であることが見出された。こうした好ましい実施形態により、適用後、外側及び内側包帯は原理的に単一の包帯一体物として作用する−２つの包帯層間の滑り及び／又はしわの可能性を排除しないまでも最小限にするので、患者の快適さを促進し、並びに完全に適用された包帯システムの全体的な快適さ、及び長時間にわたる圧縮圧力の均一性を促進する。
【００１２】
有利なことに、本明細書に記載される包帯システムは、本明細書に記載された内側及び外側包帯の他に、追加の細長い包帯を適用することなく、有効で持続した治療的性能を提供できる。
【００１３】
本明細書に記載される包帯システムは、適用された包帯システムの下で潰瘍のような開放創を覆うことによって保護するための創傷包帯又は硬膏を任意に含んでもよい。こうした包帯又は硬膏は、通常、創傷を保護し、その創傷の周りのすぐ側の皮膚を保護するために適切な大きさにされる。こうした創傷包帯又は硬膏は、通常細長くはない。本明細書で使用する時、「細長くない包帯又は硬膏」という用語は、一般に、患者の肢の周りに２回巻くことができるように包帯又は硬膏が十分に長くされていないことを意味すると理解される。好ましくは細長くない包帯又は硬膏は、患者の肢の周りに最大１回だけ巻くことができるように、より好ましくは患者の肢の周りに１回巻くことができないような大きさにされる。
【００１４】
本明細書に記載される包帯システムは、パーツのキットの形態で提供されるのが有利である。
【００１５】
本明細書に記載される包帯システムは、肢の浮腫及びその他の静脈性及びリンパ性疾患、より詳細には静脈性脚潰瘍及び肢のリンパ浮腫の処置及び／又は管理に使用するために特に適応される。
【００１６】
本明細書に記載される圧縮包帯システムを用いる方法において、内側包帯は、フォーム層を患者の皮膚に向けて、例えば患者の肢の周りにらせん状に巻くことによって適用され、続いて外側包帯が、内側包帯上に例えば再びらせん状に巻くことによって適用される。所望により又は必要により、内側包帯の適用前に、創傷包帯又は硬膏を創傷又は複数の創傷に適用してもよい。
【００１７】
従属請求項は、本発明のさらなる実施形態を定義する。
【００１８】
本発明が、本明細書に記載される本発明の特定の、好適な、所望の、望ましい、有利な、且つ好ましい態様の組み合わせ全てに及ぶことは理解されるべきである。
【００１９】
本発明に従う圧縮包帯システムは、皮膚に面する、細長い、内側弾性包帯（以下に詳細に記載される）、及び細長い、自己接着性の外側弾性圧縮包帯（以下に詳細に記載される）を含む。各包帯は、患者の肢の周りに２回以上（より好適には５回以上）巻くことができるように十分に長くされている。包帯の特に適切な寸法は、一つには、処置される特定の肢及び／又は特定の患者に依存する。例えば、ヒト（成人）の治療にて下肢に使用する場合、包帯の好適な寸法は、約７０〜約１３０ｍｍ幅及び約２〜約４．５ｍ長さであってもよく、一方上肢に使用する場合、約７０〜約１３０ｍｍの幅が好適であるが、対応する長さは下肢に使用する場合よりも短い。獣医学において適用する場合、特定の動物患者に応じて、適切で好適な寸法はより大きくなる場合（例えばウマ用包帯）、又は小さくなる場合がある（例えばイヌ用包帯）。
【００２０】
各包帯は、望ましくは、包帯を通して空気及び水蒸気の透過を可能にするように十分多孔性である（例えば、ＡＳＴＭ  Ｅ３９８−０３によって、湿式チャンバー中３７．８℃及び１００％相対湿度、及び乾燥チャンバー中３７．８℃及び１０％相対湿度で測定される場合、水蒸気透湿度（ＷＶＴＲ）が少なくとも２４０ｇ／ｍ2／２４時間、より好適には少なくとも４００ｇ／ｍ2／２４時間である）。さらに、各包帯、特に皮膚に面する内側包帯は、滅菌、例えばガンマ滅菌されてもよい。
【００２１】
本明細書に記載される圧縮包帯システムの細長い自己接着性の外側弾性包帯は、伸ばされた場合に圧縮力、より詳細には永続的な圧縮力を提供するように適応される。使用中、好ましい外側包帯は、足首囲が２２ｃｍである成人の脚の周りに巻く場合に、内側くるぶしの上方８ｃｍの位置にて約０．１３ｋＰａ（１ｍｍＨｇ）〜約１０．７ｋＰａ（８０ｍｍＨｇ）（より好適には約２．７ｋＰａ（２０ｍｍＨｇ）〜約９．９ｋＰａ（７５ｍｍＨｇ）、最も好適には約３．９ｋＰａ（３０ｍｍＨｇ）〜約９．３ｋＰａ（７０ｍｍＨｇ））の静止圧縮力を包帯下（sub-bandage）に提供する。圧縮力を測定するための好適な方法は、メルイッシュ（Melhuish）ら、静脈学、１５：５３−５９（２０００）に報告された方法に基づく試験プロトコル−包帯下圧力測定手順−にて以下に記載される。
【００２２】
上述のように、適用の容易さのために、並びに所望の低い静止圧及び高い歩行圧を提供するのを助けるために、限定された相対的に低い伸展性をその長手方向にて有す、例えば以下に要約される伸張試験手順に従って測定される場合に、具体的には７５％以下、より好ましくは６５％以下、最も好ましくは５５％以下の長手方向における伸張能を有する外側の弾性圧縮包帯を提供することが特に有利であることが見出された。この範囲内において、長手方向における少なくとも２０％の最小伸張能が望ましく、より望ましくは少なくとも２５％、及び最も好ましくは少なくとも３０％である。包帯が適切な位置にある期間にわたって望ましい快適性及び包帯の圧縮回復保持を確実にするために、外側包帯は、望ましくは、その長手方向において高い弾性を示し、例えば、以下に要約される伸張試験手順に従って測定される場合、具体的には少なくとも８５％、より望ましくは少なくとも９０％、最も望ましくは少なくとも９５％の長手方向における伸張回復能を示す。
【００２３】
好ましい外側包帯は、衣類、毛髪又は皮膚に付着しない。
【００２４】
好ましい外側包帯は、自己接着性の（self-adhering）エラストマー包帯、より好ましくは自己接着性（self-adherent）エラストマー包帯であり、それは衣類、毛髪又は皮膚に付着しない。
【００２５】
好適な種類の自己接着性エラストマー包帯の例並びにこうした包帯を製造する方法は、米国特許第３，５７５，７８２号、米国特許第４，９８４，５８４号、及び米国出願２００５／００２５９３７Ａに開示され、その内容は全体が本明細書に参考として組み込まれる。その他の好適な種類の自己接着性エラストマー包帯の例は、米国特許第６，１５６，４２４号に開示され、その内容は全体が本明細書に参考として組み込まれる。好適な種類の自己接着性包帯のその他の例としては、編布及び織布包帯が挙げられ、商標名ＲＯＳＩＤＡＬ  ＨＡＦＴ（ローマン・アンド・ラウシャ（Lohman & Rauscher GmbH & Co. KG）、ドイツ、ノイヴィード（Neuwied））及びＡＣＴＩＣＯ（アクティブ・ヘルス・ケア（Activa Health Care）、イギリス、バートン−アポン−トレント（Burton-upon-Trent））の下で市販されている。
【００２６】
その他の包帯は、好適には、織布、編布又は不織布構造中に、複数の概して長手方向に伸びる弾性糸を一般に含む織布、編布又は不織布包帯を含んでもよく、この包帯はポリマー結合剤でコーティング又は含浸されている。より好適には、外側包帯は、２つのウェブの間にてポリマー結合剤と結合した又はウェブ上のポリマー結合剤と結合した、複数の概して長手方向に伸びる（好ましくは部分的に伸ばされた）弾性糸を含んでもよい。好ましくは、ポリマー結合剤は粘着性であり、そのため包帯は自己接着性であるが（すなわち、使用中、包帯は、例えば締結機構を使用することなく弾性伸展下で接着されたままである）、衣類、毛髪又は皮膚には付着しない。それ故に、一般に包帯の上部及び底部面はポリマー結合剤を含み、例えばそこではポリマー結合剤は、一般に包帯の厚さ全体にわたって広がっている。
【００２７】
粘着特性を与える好適なポリマー結合剤は、エラストマー又は非エラストマーのポリマー結合剤のいずれであってもよいが、好ましくは、ポリマー結合剤は、かかる結合剤の一般に好ましい特性、例えば長期間の可撓性、伸展性及び／又は弾性などの理由から、エラストマーポリマー結合剤である。好適なエラストマーポリマー結合剤は、天然ゴムラテックス、合成ラテックス、例えばアクリル樹脂、ブタジエン類、スチレン／ブタジエンゴム類、クロロプレン類、エチレン類（例えば、ビニルアセテート／エチレン）、イソプレン類、ニトリル類、及びウレタン類、又はこれらの混合物のホモポリマー及びコポリマーラテックスを含んでもよい。好適なポリマーエラストマー結合剤の例は、例えば米国特許第３，５７５，７８２号、米国特許第４，９８４，５８５号、及び米国特許第６，１５６，４２４号、並びにテキスト、例えばネオプレンラテックス（Neoprene Latex）：コンパウンド及び処理原理（Principles of Compounding and Processing）、Ｊ．Ｃ．カール（J.C. Carl）、１９６２、デラウェア（Delaware）：デュポン・デ・ネモアス（E.I: DuPont de Nemours）（例えば、１００頁の項目名接触結合接着剤）及び接着剤ハンドブック（Handbook of Adhesives）、第３版、Ｉ．スケイスト（I. Skeist）編、１９９０、ニューヨーク、ヴァン・ノーストランド・レインホールド（Van Nostrand Reinhold）（例えば３０５頁）に開示されている。外側包帯は、天然ゴムラテックスを含まないのが望ましい場合がある。
【００２８】
ウェブ上又はウェブ間にて結合した弾性糸を含む構成に関して、好適なウェブとしては、織布、編布、ラップニット（warp-knit）、又は不織布の繊維ウェブが挙げられ、織布及び不織布の繊維ウェブがより好適であり、不織布繊維ウェブが、特にその伸ばされた状態で、好ましい程度に薄い外側圧縮包帯を提供するという観点から最も好適である。上述のように、好ましい弾性糸は、包帯内で部分的に伸ばされる（例えば、部分的な張力下で維持される）。上述されるように長手方向にて好ましい限定された伸展性を提供するためには、こうした包帯の製造中（例えば、ウェブ間又はウェブ上にてポリマー結合剤と弾性糸を結合させる間）、それらの完全に緩和した長さの最大２．０倍、より好ましくは最大１．７５倍、さらにより好ましくは最大１．５倍、最も好ましくは約１．５倍の長さに糸を伸張させるのが好ましい。糸の伸張された長さと緩和した長さとの比は、延伸比として言及される。一般に少なくとも１．２〜１の延伸比が望ましい。提供される圧縮の程度は、一般に、とりわけ弾性糸の大きさ及び糸の数に関係し、通常、増大した圧縮は、包帯により多数のより大きい弾性糸を用いた結果である。好適には、１インチあたりの弾性糸の数（ｅｐｉ）は、約３．１糸／ｃｍ（８ｅｐｉ）〜約９．８糸／ｃｍ（２５ｅｐｉ）の範囲であってもよく、さらに弾性糸は約２８０〜約１７００の範囲のデニールを有してもよい。静脈性脚潰瘍形成の処置及び／又は管理のための包帯システムでの使用に関して、外側包帯において、約６５０以下（より好ましくは約６２０以下、最も好ましくは５８０以下）の弾性糸デニールと共に約３．９糸／ｃｍ（１０ｅｐｉ）〜約７．９糸／ｃｍ（２０ｅｐｉ）の使用は、外側包帯自体の取り扱いを望ましい程度に容易にし、並びに望ましくない高い静止圧が観測されることなく所望の治療的圧縮力を提供する点で有利であることが見出された。上述のデニール範囲内において、有効な所望の治療的圧縮力のための好適な最小デニールは、少なくとも約３５０デニール（より好ましくは少なくとも約４２５デニール、及び最も好ましくは少なくとも約５００デニール）であってもよい。
【００２９】
本明細書に記載される圧縮包帯システムの皮膚に面する細長い内側弾性包帯は、細長い弾性基材及び細長いフォーム層を含み、前記フォーム層は前記基材の一面に貼付され、横方向にて基材面にわたって３３％以上広がり、長手方向にて基材面にわたって６７％以上広がる。
【００３０】
上述したように、適用の容易さを向上させ、包帯適用中に皮膚に面する内側包帯のしわの形成を避けるために、例えば以下に要約される伸張試験手順に従って測定される場合に、長手方向にて７５％未満（より好ましくは６５％未満、最も好ましくは５０％未満）の伸張能を有する内側包帯を提供するのが好ましいことが見出された。この範囲内において、長手方向における少なくとも１５％の最小伸張能が望ましく、より望ましくは少なくとも２０％、及び最も好ましくは少なくとも２５％である。望ましい快適さを確実にするために、内側包帯は、以下に要約される伸張試験手順に従って測定される場合、長手方向において、望ましくは少なくとも８０％、より望ましくは少なくとも８５％、最も望ましくは少なくとも９０％の伸張回復能を示す。
【００３１】
上述されたように、使用中、内側及び外側包帯が、例えば締結機構を使用することなく、弾性伸展下で互いに付着したままであるように、外側包帯及び内側包帯（特に少なくとも内側包帯の外側面（例えば、使用中、皮膚から見て外方に向き、外側包帯に面する内側包帯面））を構成し、適応させるのが特に有利であることもまた見出された。こうした構成は、使用中、内側及び外側包帯が、例えば締結機構を使用することなく、弾性伸展下で互いに付着したままであるように、外側包帯と同じ自己接着性材料又は別の適切な自己接着性材料を含む内側包帯、特にその外側面を包含してもよい。
【００３２】
望ましくは、内側包帯の外側面が自己接着性の材料、より望ましくは自己接着性のエラストマー材料を含む。内側包帯の外側面は、こうした自己接着性材料を用いて、例えばかかる材料を含む細長い層又はウェブを弾性基材の第２の面、すなわち、フォーム層が貼付された面（すなわち、第１の面）の反対側の弾性基材の面に提供（貼付）することによって提供されてもよい。しかし、好ましい程度に薄い内側包帯を提供し、患者が快適に着用することを考慮して、好ましくは弾性基材の第２の面は内側包帯の外側面を形成する。それ故に、内側包帯の好ましい実施形態は、弾性基材、特に少なくともその第２の面において、自己接着性の材料、より好ましくは自己接着性のエラストマー材料を含む弾性基材を含む。
【００３３】
弾性基材は、好ましくは材料（より好ましくは自己接着性の材料、より好ましくは自己接着性のエラストマー材料）で製造されてもよく、それは伸ばされた場合に圧縮力（特に永続的な圧縮力）を示すことができるものである。こうした好ましい実施形態において、弾性基材は好適には外側包帯と同じ材料で製造されてもよいが、伸ばされた場合に（外側包帯に比べて）より少量の圧縮を与える関連圧縮材料を提供するのがより好適であることが見出された。
【００３４】
弾性基材は、好適には、織布、編布又は不織布構造中に、複数の概して長手方向に伸びる弾性糸を一般に含む織布、編布又は不織布ウェブを含んでもよく、前記ウェブはポリマー結合剤でコーティング又は含浸されている。より好適には、内側包帯の弾性基材は２つのウェブの間にてポリマー結合剤と結合した又はウェブ上のポリマー結合剤と結合した、複数の概して長手方向に伸び、部分的に伸ばされた又は伸ばされていない弾性糸を含んでもよい。望ましくは、ポリマー結合剤は粘着性であり、結果として弾性基材は自己接着性であるが、衣類、毛髪又は皮膚に付着しない。それ故に、少なくとも第２の面及びより好適には弾性基材の両面は、ポリマー結合剤を含む（例えば、ポリマー結合剤はウェブの厚さ全体にわたって広がっている）。好適なポリマー結合剤としては、外側包帯と関連して上述されたものが挙げられる。従って、粘着特性を提供する好適なポリマー結合剤は、エラストマー又は非エラストマーポリマー結合剤であってもよい。好ましくはポリマー結合剤はエラストマーポリマー結合剤である。好適なエラストマーポリマー結合剤は、天然ゴムラテックス、合成ラテックス、例えばアクリル類、ブタジエン類、スチレン／ブタジエンゴム類、クロロプレン類、エチレン類（例えば、ビニルアセテート／エチレン）、イソプレン類、ニトリル類、及びウレタン類、又はこれらの混合物のホモポリマー及びコポリマーラテックスを含んでもよい。再び好適なポリマーエラストマー結合剤の例は、例えば米国特許第３，５７５，７８２号、米国特許第４，９８４，５８５号、及び米国特許第６，１５６，４２４号、及び上述の文献のようなようなテキストに開示されている。内側包帯は、天然ゴムラテックスを含まないのが望ましい場合がある。
【００３５】
内側包帯、特に（上述したような）いずれかの種類の自己接着性の材料を含む、内側包帯の弾性基材の実施形態において、それぞれの自己接着性の材料は衣類、毛髪又は皮膚に付着しないのが好ましい。
【００３６】
ウェブ上又はウェブ間にて結合した弾性糸を含む構成に関して、好適なウェブとしては、織布、編布、ラップニット（warp-knit）、又は不織布の繊維ウェブが挙げられ、織布及び不織布の繊維ウェブがより好適であり、不織布繊維ウェブが、特にその伸ばされた状態で好ましい程度に薄い弾性基材を提供するという観点から最も好適である。部分的に伸ばされた糸が好ましい。こうした弾性基材の製造中（例えば、前記ウェブ間又はウェブ上にてポリマー結合剤と弾性糸を結合させる間）、糸を、その完全に緩和された長さの５倍以下（より好ましくは３．５倍以下）の長さに伸張させるのが好ましい。一般に少なくとも１．２〜１の延伸比が望ましい。好ましくは、糸／ｃｍ（ｅｐｉ）は５．９（１５）未満、より好ましくは４．７糸／ｃｍ（１２ｅｐｉ）以下、最も好ましくは３．９糸／ｃｍ（１０ｅｐｉ）以下である。この範囲内で、１．６糸／ｃｍ（４ｅｐｉ）以上が好適であり、１．９糸／ｃｍ（５ｅｐｉ）以上がより好適であり、２．４糸／ｃｍ（６ｅｐｉ）以上が最も好適である。望ましくは、弾性糸は５５０未満、より望ましくは４５０以下、最も望ましくは約３５０以下のデニールを有する。この範囲内において、１００以上のデニールが好適であり、又は１５０以上がより好適であり、２００以上が最も好適である。
【００３７】
フォーム層は、弾性基材の第１の面に貼付される。種々の手段、例えば縫製、ニードルタッキング（needle tacking）、超音波溶接又は結合、例えば機械的、熱的及び化学的結合、並びにこれらの組み合わせが弾性基材上にフォーム層を貼付するのに好適である。化学結合の好適な手段としては、例えば連続又は不連続層（パターンコーティングされた接着剤層）の形態で接着剤を用いるものが挙げられる。使用に好適な接着剤は、（それらの内容は、全体が本明細書に参考として組み込まれる）ＰＣＴ国際公開特許ＷＯ９９／２７９７５、ＰＣＴ国際公開特許ＷＯ９９／２８５３９、ＵＳ  Ｒｅ．２４，９０６、米国特許第５，８４９，３２５号、及び米国特許第４，８７１，８１２号に開示されるもののような創傷包帯に有用ないずれかのものであることができる。結合の別の好適な手段には、ポリマー結合剤、特に粘着特性を有するエラストマーポリマー結合剤（上述したようなもの）を有する弾性基材の第１の面を提供すること、及び基材上にて圧力下でフォームを適用することによって（例えば、約０．３ＭＰａの圧力にて細長いフォーム及び基材を２つの駆動ローラーに通すことによって）、弾性基材の第１の面にフォームを貼付することが含まれ、ここで化学的及び／又は機械的結合が、フォームと基材との間に提供される。あるいは、フォーム層は、フォームを弾性基材に直接形成することによって弾性基材の第１の面に貼付されてもよい。相対的に平滑な、概してしわがない及び／又はひだがないフォーム層を確実にするために、好ましくはフォーム層は、弾性基材がほぼ伸ばされていない（例えば、基材全体の伸展性１０％以下の）状態又は完全に緩和した状態で、その基材に貼付される。
【００３８】
一般に、フォーム層は、好適には、実質的に基材の１つの横方向端部に始まり、第２の横方向端部に向かって基材の長さににわたって６７％以上（より望ましくは８０％以上、より望ましくは９０％以上、さらにより望ましくは９５％）広がって、弾性基材に貼付される。弾性基材の第２の横方向端部に近い位置は、フォーム層によって覆われていなくてもよく、例えば包帯の最端部にて弾性基材のみのタブを提供して、弾性基材上に弾性基材を１又は２回巻いてもよい。しかし、好ましい実施形態において、フォーム層は、本質的に同一の広がりを持つ、又は長手方向において弾性基材面と同一の広がりを持つ。フォーム層が本質的に同一の広がりを持つ、又は長手方向にて同一の広がりを持つことが好ましく、何故なら包帯を巻く間、治療的理由及び／又は患者の快適さのために、包帯を適用する人に長さが余分の包帯を単に切除させることが望ましいが、包帯が末端部にタブを含む場合には、適用者がタブを使用する義務があるように感じ、余分な長さを切除しないことが非常に多いことが観察されたからである。
【００３９】
また一般に、フォーム層は、好適には、実質的に基材の１つの長手方向縁部に始まり、第２の長手方向の末端部に向かって基材の幅にわたって３３％以上広がって、弾性基材に貼付される。フォーム層の弾性基材の幅にわたる特定量の伸展（横方向の伸展）は、一つには、内側包帯が如何にして適用されるかに依存している。例えば、それぞれ標準６７％又は５０％のオーバーラップ、３３％及び５０％の横方向の伸展を用いて肢の周りに内側包帯をらせん状に巻く適用が好適であり得る。例えば、ここで、包帯が肢の周りにらせん状に巻かれる場合に、フォーム層の露呈面は皮膚と接触し、フォーム層によって覆われていない弾性基材の（長さに沿った）第１内側面の一部は、（先に巻いた）内側包帯の外側面と接触することになる。適用の容易さをさらに向上させ、より重要なことには包帯システムの適用時における圧縮力の均一性及び適用後における経時的な均一圧縮力の維持を促進するために、内側包帯を、５０％未満のオーバーラップ（特に３３％以下、より詳細には２０％以下、さらにより詳細には１０％以下、最も詳細には５％以下のオーバラップ）で適用するのが有利であることが見出された。従って、フォーム層の横方向の伸展は、５０％以上が有利となる（特に６７％以上、より詳細には８０％以上、さらにより詳細には９０％以上、なおさらにより詳細には９５％以上であり、及び最も詳細にはフォーム層は同一の広がりを持つ、又は横方向にて弾性基材の第１の面と本質的に同一の広がりを持つ）。
【００４０】
本明細書で使用する時、「フォーム」という用語は、その塊全体にわたって連続気泡及び／又は独立気泡を含有するポリマー材料、好ましくは連続気泡を含有するポリマーフォームを指す。フォーム層に好適なフォームとしては、可撓性の弾力的フォームが挙げられる。好適なフォームとしては、ポリウレタン、カルボキシル化ブタジエン−スチレンゴム、ポリエステル、ポリアクリレート、ポリエーテル、及びポリオレフィンフォーム、例えば（その内容が全体として本明細書に参考として組み込まれる）米国特許第３，９０８，６４５号及び第６，５４８，７２７号に記載されるものが挙げられるが、これらに限定されない。好ましいフォーム材料はポリウレタン類である。
【００４１】
圧縮包帯システムの特定の治療的使用に関して、このシステム、特にそのフォーム層は創傷滲出物を吸収するのが望ましい場合がある。故にフォーム層に使用されるフォームは、例えば以下に概要される生理食塩水吸収性試験に従って、３７℃にて０．９重量％ＮａＣｌを含有するリン酸生理食塩水中に３０分間浸した場合、例えば２５０％を超える水性生理食塩水溶液を吸収する吸収性フォームであるのが有利であり得る。流体及び細胞残屑をフォーム中及びフォーム内に輸送できる好適な連続気泡フォームは、一般に及び望ましくは、走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）又は光学顕微鏡法によって測定される場合、少なくとも約３０ミクロン、より望ましくは少なくとも約５０ミクロン、及び望ましくは約８００ミクロン以下、より望ましくは約５００ミクロン以下の平均セルサイズ（通常、直径のようなセルの最も長い寸法）を有する。好ましくは皮膚の浸軟を防止するのを助けるために、こうしたフォームはまた、望ましくは実質的に非膨潤性であってもよく、例えば以下に概要される生理食塩水膨潤試験に従って、３７℃で０．９重量％のＮａＣｌを含有するリン酸生理食塩水に３０分間浸漬した後、約１５％以下の体積増大があってもよい。しかし、驚くべきことに、フォーム層の圧縮状態での使用中に、より高い膨潤特性、例えば生理食塩水膨潤試験に従って１５％を超える（特に７５％まで、より詳細には５５％まで及び最も詳細には３５％までの）膨潤特性を示すフォームに関して、フォーム層のこうしたフォームは通常、吸収された流体及び細胞残屑をフォーム層全体にわたって押圧し且つ分配する包帯システムの圧縮力により、いかなる著しい膨潤も、又は最小限の膨潤量でさえも示さないことがわかった。これはまた、実質的に非膨潤性のフォームから製造されるフォーム層にもあてはまる。
【００４２】
好適なフォームは、親水性又は疎水性のいずれかであってもよく、より好適にはそれらは疎水性であり、例えばオキシプロピレン−オキシエチレンブロックコポリマー類などの非イオン性界面活性剤のような界面活性剤を用いて、それらをより親水性にするように処理されてもよい。
【００４３】
上述のように、本明細書に記載される包帯システムの使用中、患者の皮膚に直接面し、患者の皮膚に接触するフォーム層の露呈面は、患者の皮膚に対して特に望ましい有効な締結を示し、それが適用後、包帯システムの滑り傾向を最小限にする。患者の特定の肢に合わせてフォーム層を適正に輪郭形成し、フォームの皮膚への有利な締結を可能にするために、フォームは好ましくは、１．６ｍｍを超える、より好ましくは２ｍｍを超える厚さを有する。この範囲内にて、１０ｍｍ以下の厚さが好適であり、８ｍｍ以下がより好適であり、６ｍｍ以下がさらにより好適であり、５ｍｍ以下がなおさらにより好適であり、４ｍｍ以下が最も好適である。こうした所望の締結を確実にするために、フォーム層の外側の露呈面は、通常、フォーム層の前記面に貼付される繊維、網、及び接着防止フィルムのような、例えばフォーム−皮膚境界面に支障を来し得る材料を実質的に含まない。換言すれば、フォーム層の外側の露呈面は、通常、内側包帯の皮膚に面する最も内側の表面を形成するが、除外されるものがあるとすれば、包帯の１つの又は両方の横方向末端部にて、いずれかの任意のタブ材料（通常、包帯の長手方向にて１０％以下の幅を有する）である。
【００４４】
本明細書に記載される包帯システムを使用する好ましい方法において、あらゆる開放創又は複数の開放創及びこうした開放創を囲むすぐ側の皮膚領域を覆う細長くない創傷包帯又は硬膏の任意の適用後、内側包帯は、フォーム層を皮膚に面して皮膚と接触させて、通常上記で詳述したように適切なオーバーラップでらせん技法にて適用される。好ましくは内側包帯は、最小限の張力を用いて又は張力なしで適用される。必要又は所望により、内側包帯は、例えば最後の巻きの末端部にて、一片の接着テープ又は別の種類の好適な締結具を用いて一時的に固定できる。あるいは、好ましさは劣るが、内側包帯の最後の巻きの末端部を一時的に締結するための好適な一体化締結手段を提供するために、接着性（好ましくは自己接着性）材料のタブを内側包帯の皮膚に面する内側面及び末端部に加えてもよい。続いて外側包帯が適用され、また通常は、適切なオーバーラップ（好適には標準５０％オーバーラップ）を用いてらせん技法にて好適に適用される。通常、外側包帯は、張力下で、好ましくはほぼ完全に又は完全に伸展した状態で適用される。痛み又は過敏性により所望の治療的圧縮力を許容できない患者に関しては、弱い伸展下で外側包帯を適用することが必要である、又は望ましい場合がある。関節領域、例えば足首を覆う適用において、完全な被覆を確実にするために８の字形の配置をらせん技法と組み合わせて使用してもよい。一旦適切な位置に配置したら、外側包帯は、治療的効果を提供するために長期間適切な位置にて包帯システムを保持するのに有利である。
【００４５】
次の実施例は、本発明の実施をさらに例証するものである。実施例は、添付の特許請求の範囲に定義される本発明を限定することを意図しない。
【００４６】
試験方法
伸張及び伸張回復試験手順
ａ．次から成る伸張試験装置を使用する。上部に固定クランプを備えたフレーム（上方クランプ）、試験試料の底部に重りを取り付けるための別のクランプ（又はその他の手段）（下方クランプ）、１ｍｍ（１／２４インチ）±０．１％単位（又は元の標点距離のパーセント単位）で目盛りのついた、試料の標線のスパンを測定するためのはかり、並びに取り付けられたフック及び１０００ｇの質量を有する重り。１０００ｇの質量を有する重り及び４５ｇ重量の下方クランプを含む全体の引張重量（tensioning weight）は１０４５ｇである。
【００４７】
ｂ．試験試料を、２３℃及び５０％相対湿度にて２４時間調湿する。試験は、２３℃及び５０％相対湿度で行う。
【００４８】
ｃ．調湿の後、試験試料を平滑で平らな面に置き、少なくとも２分間緩和させる。その後、長さ方向が試験方向に平行である５０．８×３０４．８ｍｍ（２×１２インチ）の試験サンプル寸法を、例えば切断テンプレートを用いて打ち抜くことによって調製する。（特に、約２９０ｍｍ×９０ｍｍ×１７ｍｍ寸法の木製ハウジング中に埋め込まれた突き出た切断ナイフから成るテンプレートを、５０．８ｍｍ×３０４．８ｍｍの必要な試験サンプル寸法に試験試料を切断するために使用した。テンプレートを、突き出たナイフが試験試料に向くように、調湿され完全に緩和した試験試料の上部に位置合わせして置き、試験サンプルを、平滑な木製面に対向する突き出たナイフに対して圧力を加える（通常、手動でハンマーを用いる）ことによって切断した。）
ｄ．試験サンプルを少なくとも２分間緩和させた後、試験サンプルの中央から１２７±１ｍｍ（５インチ）離れた２つの標線を配置する。
【００４９】
ｅ．試験サンプルの２つの横方向端部は、次いで、それらの外側縁部が２つの標線と一致するまで折り重ねられる。（こうすることによって、試験サンプルの端部は強化され、長い寸法は３０４．８ｍｍ（１２インチ）から２１５．９ｍｍ（８．５インチ）長さに減る。）
ｆ．試験試料の１つの（横方向）端部は、次いで、試験サンプルが自由に吊り下がり、クランプの下方縁部が上方標線と正確に位置合わせされるように、フレームに対して上方クランプでクランプする。
【００５０】
ｇ．試験サンプルの下方（横方向）端部では、上方クランプに対して垂直に整列して、下方クランプを、クランプの上方縁部が下方標線と正確に位置合わせされるように、取り付ける。従って、元の試験長さ（ＯＬ）は、２つの標線間の距離１２７ｍｍである。その直後、１０００ｇの重りの取り付けフックを下方クランプの開口部に挿入し、次いで除々に（およそ５秒間かけて）重りを自由に吊り下げることによって試験サンプルに張力をかける。
【００５１】
ｈ．重りを６０±２秒間で自由に吊るした後、はかりを用いて、標線間の距離を０．５ｍｍの単位（又は元の標点距離の１％単位）で測定する。測定された距離は伸張長さＳＬである。
【００５２】
ｉ．その直後、重り及び下方クランプを除き、試験サンプルを張力なしで回復させる。
【００５３】
ｊ．張力を１２０±４秒間除いた後、はかりを用いて、標線間の距離を０．５ｍｍの単位（又は元の標点距離の１％単位）で測定する。測定された距離は回復長さＲＬである。
【００５４】
ｋ．パーセント伸張及びパーセント伸張回復は次のように計算される。
【００５５】
％伸張＝１００×（ＳＬ−ＯＬ）／ＯＬ
％伸張回復＝１００×（ＳＬ−ＲＬ）／（ＳＬ−ＯＬ）
ｌ．６個の試験サンプルを各試験試料について試験し、％伸張及び％伸張回復の平均値を計算する。
【００５６】
水蒸気透湿度（ＷＶＴＲ）
ＷＶＴＲは、透水試験機Ｌ８０−５０００（リッシー（Lyssy AG）（スイス、ツォリコン（Zollikon）８７０２から入手可能）を用いてＡＳＴＭ  Ｅ３９８−０３に従って測定され、ここで湿式（高湿度）チャンバーの条件は、３７．８℃及び１００％相対湿度であり、乾燥（低湿度）チャンバーの条件は３７．８℃及び１０％相対湿度である。
【００５７】
内側包帯サンプルの測定のために、フォーム層を湿式（高湿度）チャンバーに向けると同時に、弾性基材を反対側の乾燥（低湿度）チャンバーに向けた。
【００５８】
試験されるべき材料が一方の面から他方の面に偏向している場合、患者の皮膚に面するべき材料面を湿式チャンバーの方に向けるべきである。
【００５９】
生理食塩水吸収性試験
ａ．乾燥した５．１ｃｍ×５．１ｃｍサンプル（２インチ×２インチ）を計量し、乾燥重量（ＤＷ）を得る。
【００６０】
ｂ．その直後、サンプルをリン酸緩衝生理食塩水（シグマ−アルドリッチ・ケミカル社（Sigma-Aldrich Chemical Co.）（ウィスコンシン州ミルウォキィ（Milwaukee））、乾燥粉末ブレンドを水に溶解した０．９％ＮａＣｌ）中に３７℃にて３０分間浸す。
【００６１】
ｃ．除去時に、サンプルを３０秒間自由に滴らせ、再び計量して湿潤重量（ＷＷ）を得る。
【００６２】
ｄ．サンプルの％吸収性は次の式を用いて決定される。
【００６３】
％吸収性＝（（ＷＷ−ＤＷ）／（ＤＷ））×１００。
【００６４】
ｅ．３つの追試を実施し、得られた平均値を報告する。
【００６５】
生理食塩水膨潤試験
ａ．およそ５．１ｃｍ×５．１ｃｍ（２インチ×２インチ）の乾燥サンプルの幅（ｄＷ）、長さ（ｄＬ）及び厚さ（ｄＴ）を、０．５ｍｍ（１／４８インチ）単位の目盛りのついたはかりを用いて測定する。
【００６６】
ｂ．その直後、サンプルをリン酸緩衝生理食塩水（シグマ−アルドリッチ・ケミカル社（Sigma-Aldrich Chemical Co.）（ウィスコンシン州ミルウォキィ（Milwaukee））、乾燥粉末ブレンドを水に溶解した０．９％ＮａＣｌ）中に３７℃にて３０分間浸す。
【００６７】
ｃ．除去時、サンプルを３０秒間自由に滴らせ、サンプルの３つ全ての寸法を直ちに再測定し、「湿潤」幅（ｗＷ）、長さ（ｗＬ）及び厚さ（ｗＴ）を得る。
【００６８】
ｄ．サンプルの％膨潤性は次の式を用いて決定される。
【００６９】
％膨潤性＝［（（ｗＷ＊ｗＬ＊ｗＴ）−（ｄＷ＊ｄＬ＊ｄＴ））／（ｄＷ＊ｄＬ＊ｄＴ）］×１００。
【００７０】
ｅ．３つの追試を実施し、得られた平均値を報告する。
【００７１】
包帯下圧力の測定
包帯下圧力は、適用される圧縮包帯システムの下で、健康な人の脚の皮膚にテープ付けされた３つの圧力変換器を用いて（静止及び歩行時に）モニターされる。手順は、メルイッシュ（Melhuish）らの「静脈性脚潰瘍の処置における圧縮治療への導入として利用される弾性管状包帯の下での圧縮評価（Evaluation of Compression under an Elastic Tubular Bandage Utilised as an Introduction to Compression Therapy in the Treatment of Venous Leg Ulcers）」、静脈学（２０００）１５：５３−５９に記載される手順に基づく。
【００７２】
ａ．３つのひずみゲージ温度補正された（１５〜４０℃）圧力変換器は、それぞれ１３ｍｍの直径及び３ｍｍの厚さを有するもの（ガエルテック（Gaeltec Ltd.）（スコットランドＩＶ５５  ８ＧＵ、スカイ島、ダンヴェガン（Dunvegan））から入手可能）を使用する。
【００７３】
ｂ．測定前に、機器類に少なくとも５分のセッティング時間を与え、圧力変換器を、血圧計（ガエルテック（Gaeltec Ltd.）（スコットランドＩＶ５５  ８ＧＵ、スカイ島、ダンヴェガン（Dunvegan））から入手可能）に対して空気チャンバーにて較正する。
【００７４】
ｃ．変換器（通常、増幅器及びフィルターを介してデータ蓄積及び分析用コンピュータに接続される）を、次いで、次のように内側のくるぶしと一致して配置されるように（被験者の）利き脚でない脚の側方に配置する。
【００７５】
センサ１：側方くるぶしの上方８ｃｍ（すなわち、ほぼアキレス腱の起点部分）、
センサ３：腓骨頭の下方５ｃｍ、及び
センサ２：センサ１とセンサ３との位置の正確な中間位置
センサは、１又は２つの小さいテープ片を用いて接続ワイアをテープで貼り付けることによって固定して配置される。変換器自体はテープで覆われない。
【００７６】
ｄ．圧縮包帯システムを適用する（通常、熟練看護士による）。
【００７７】
ｅ．包帯下の静止圧の測定−圧力測定は、被験者が自らの脚を水平に伸ばし、下部から支持されるようにして真直ぐな姿勢で座って、５分間にわたって行われる（通常、１秒あたり２０回の測定計測）。この測定セットから、少なくとも１分間にわたって連続的で安定した（すなわち、測定圧力計測において統計の大きな工程変化がない）圧力計測の組を選択し、この圧力計測の平均値を測定してｍｍＨｇ単位で報告する。（前述の選択は、例えば被験者の動作から生じる圧力計測の大きな変化を排除するために行われる。少なくとも１分間にわたって連続的で相対的に安定した圧力計測の組が観測されない場合、測定を繰り返す。）
ｆ．包帯下の歩行圧力の測定−圧力測定は、被験者が傾斜のないトレッドミル上を２．５ｋｍ／時の速度で歩行して、５分間にわたって行われる（通常、１秒あたり２０回の測定計測）。この測定セットから、少なくとも１分間にわたって連続的で安定した（すなわち、測定圧力計測において統計の大きな工程変化がない）圧力計測の組を選択し、この圧力計測の平均値を測定してｍｍＨｇ単位で報告する。（前述の選択は、例えば被験者の歩行速度、つまずきなどから生じる圧力測定の統計の大きな工程変化を排除するために行われる。少なくとも１分間にわたって連続的で安定した圧力計測の組が観測されない場合、測定を繰り返す。）
滑り測定
圧縮包帯システムが健康な被験者の脚に適用された後、適用された圧縮包帯システムの上方縁部の真上に標線をつける。次いで、最初に適用された包帯システムの上方縁部の高さ（初期高さＩＨ）と、２４時間の着用後の適用された包帯システムの上方縁部の高さ（経時高さＨＡ）との差（１ｍｍ（±０．１％）単位で目盛りのついたはかりによって測定される）として、下方への滑り（ＤＳ）が測定される、ＤＳ＝ＩＨ−ＨＡ。結果をｃｍ単位で報告する。
【実施例】
【００７８】
外側包帯として使用するための自己接着性の圧縮包帯の調製
衣類、毛髪又は皮膚に付着しない自己接着性のエラストマー包帯は、米国特許第４，９８４，５８４号に記載される方法に従って調製された。特に２つの薄い乾式アクリル−結合剤結合不織布ＰＥＴ（１．５デニール）繊維ウェブは、それぞれ１１ｇ／ｍ2の坪量を有し、それらを、長手方向に配列され、間隔をあけ（３．９糸／ｃｍ（１０ｅｐｉ）、５．５糸／ｃｍ（１４ｅｐｉ）又は７．９糸／ｃｍ（２０ｅｐｉ）のいずれか）、部分的に伸ばされた（延伸比（糸の伸張長さと緩和長さの比）は、約１．５：１又は１．７５：１のいずれかであるように選択される）、５６０デニールのスパンデックス（Spandex）弾性糸に接触させ、２つの不織布ウェブ間に糸を有する複合構造を得るが、これをその後、６９％（流体重量に基づく）の、２，３−ジクロロ−１，３−ブタジエン及びクロロプレンコポリマー（約５０％固形分、４０％塩素、２５℃でのブルックフィールド粘度（スピンドル０．１ｒａｄ／ｓ（１ｒｐｍ）、０．６ｒａｄ／ｓ（６ｒｐｍ）及び３．１ｒａｄ／ｓ（３０ｒｐｍ））０．０１Ｐａ・ｓ（１０ｃｐｓ））である水性陰イオン性コロイド状分散液と、３１％（流体重量に基づく）の、リング・アンド・ボール軟化点が約７０℃（約５５％固形分、２５℃でのブルックフィールド粘度１Ｐａ・ｓ（１，０００ｃｐｓ））である芳香族変性炭化水素樹脂の水性分散液と、さらにコポリマー１００部に対して４部の酸化亜鉛、２部の酸化防止剤、０．５部の顔料及び０．１６部の脱泡剤を含む、ラテックスベースの流体の結合剤混合物を用いて浸透させた（コーティング重量３１〜５２ｇ／ｍ2）。乾燥後、得られたシート材料を１０ｃｍ幅及び２〜２．５メートル長さ（伸張されていない寸法）の包帯に切り離す。
【００７９】
次の表には、外側包帯として使用するための調製された自己接着性の圧縮包帯をまとめた。
【００８０】
【表１】
2009532071.tif 000002
【００８１】
内側包帯として使用するための弾性基材／フォームラミネートの調製
弾性基材として、それぞれの場合において、衣類、毛髪又は皮膚には付着しない自己接着性エラストマーウェブ材料（１０ｃｍ×２ｍの寸法を有する）を使用した。外側包帯と同様に、弾性基材用のシート材料を米国特許第４，９８４，５８４号に記載される方法に従い、上述されるような２つの不織布ウェブ間に３．９糸／ｃｍ（１０ｅｐｉ）で２８０デニールのスパンデックス（Spandex）糸を用いて、約３．５：１の延伸比にて調製し、上述のようなラテックスベースの流体の結合剤混合物を用いて浸透させた（コーティング重量５２ｇ／ｍ2）。乾燥後、得られたシート材料（緩和坪量１７９ｇ／ｍ2を有する）を、弾性基材として使用するために１０ｃｍ幅及び２メートル長さ（伸張されていない寸法）のストリップに切り離した。弾性基材は、１１０％の長手方向の伸張能及び９８％の長手方向の伸張回復能を示した。これを以下でＥＳと称する。
【００８２】
次のような４つの異なるポリウレタンフォームを使用した。
【００８３】
ウッドブリッジ・グループ（THE WOODBRIDGE GROUP）（カナダ、オンタリオ州、ミシサガ（Mississauga））から商標名バイオフリー（BIOFREE）ＳＭ２５として入手可能な疎水性のポリウレタンフォーム、以下でＦ１と称する。Ｆ１は、４ｍｍ厚さ、実測２９６９％の生理食塩水吸収性、及び０．４％の生理食塩水膨潤性を有していた。
【００８４】
フルフレックス（Fulflex, Inc）（米国ロードアイランド州、ミドルトン（Middelton））から商標名ポリクリル（POLYCRIL）４００として入手可能な親水性特性をもつ疎水性ポリウレタンフォーム、以下でＦ２と称する。Ｆ２は、４ｍｍ厚さ、実測１０８９％の生理食塩水吸収性、及び８％の生理食塩水膨潤性を有していた。
【００８５】
フルフレックス（Fulflex, Inc）（米国ロードアイランド州、ミドルトン（Middelton））から商標名ポリクリル（POLYCRIL）３００として入手可能な親水性ポリウレタンフォーム、以下でＦ３と称する。Ｆ３は、３ｍｍ厚さ、実測５６０％の生理食塩水吸収性、及び８％の生理食塩水膨潤性を有していた。
【００８６】
コーピュラ  Ｂ．Ｖ．（Corpura B.V.）（オランダ、エテン−ルール（Etten-Leur））から商標名ＶＩＶＯ  ＭＦＣ．０３として入手可能な親水性ポリウレタンフォーム、以下でＦ４と称する。Ｆ４は、３ｍｍ厚さ、実測１８０５％の生理食塩水吸収性、及び２６％の生理食塩水膨潤性を有していた。
【００８７】
フォーム−弾性基材ラミネートを手動で調製する際に、アクリル接着剤系転写接着剤ストリップ（厚さ７６．２μｍ、幅１６及び／又は２８ｃｍ）を、Ｆ１〜Ｆ４に関して３１〜４９ｃｍ×２〜２．５ｍの外側寸法を有する細長いフォーム層シートの面の幅にわたって長さ方向に伸びるようにして（２つの長手方向縁部から始めて中央部に向かう）適用した。わずかな圧力を手で与え、接着剤とフォームとの第１接触を確立し、さらに良好な接触を向上させるために、次いで転写接着剤をゴム製ハンドローラーを用いてその剥離ライナーの上から手動で転がし、フォーム−接着剤複合体の全体の長さ及び幅に対して２〜３回転がした。フォーム−接着剤複合体の剥離ライナーを除去した後、緩和した弾性基材の面（寸法１０ｃｍ×２ｍ）を転写接着剤の露呈面に対して配置した。フォーム層シートの特定の幅に依存して、この工程を２又は３個の追加の緩和弾性基材を用いて繰り返した。（接着剤への適用工程の前に、各弾性基材を平滑面上に平らに置き、少なくとも２分間完全に緩和させた。）弾性基材（単数又は複数）と接着剤との良好な接触を確実にするために、複合体をひっくり返し、フォーム側をゴム製ハンドローラーを用いて手動で転がした。得られた複合体を、両方の横方向端部（弾性基材（単数又は複数）の幅及び長さに関連する両方）にて、約５ｍｍを除くことによって幅及び長さを切断し、フォーム層が弾性基材と同一の広がりを持つように、１０ｃｍ及び約１．９ｍの緩和寸法を有する内側包帯を得た。次いでこの包帯を、内側包帯として後で使用するために３０ｍｍの内側直径を有するコアに巻いた。
【００８８】
次の表には、調製された弾性基材／フォームラミネートをまとめた。
【００８９】
【表２】
2009532071.tif 000003
【００９０】
例示的な圧縮包帯システム
次の表に列挙されるように、外側包帯（表１）を内側包帯（表２）と組み合わせて用いた例示的な包帯システムを、健康な社内ボランティアの脚にて試験する際に使用した（以下に要約する）。
【００９１】
【表３】
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【００９２】
商標名ＰＲＯＦＯＲＥ（１８〜２５ｃｍ足首パック）としてスミス・アンド・ネヒュー・メディカル（Smith & Nephew Medical Ltd.）（イギリス、ＨＵ３  ２ＢＮ、ハル（Hull））から市販されている４層の圧縮包帯を比較例Ｃ１として使用した。この包帯は、整形外科用ウールの内側層（ポリエステル系「ウール」）、第２層のクレープ包帯、軽圧縮包帯の第３層、及び自己接着性可撓性包帯の第４層から成る。
【００９３】
例示的な圧縮包帯システムを適用する方法
フォーム層が皮膚に面し、皮膚と接触する内側包帯を、単純な（上昇性）らせん技法にて約１０％のオーバラップを用いて張力なしで、つま先の付け根から始めて腓骨頭のすぐ下で終わるように下肢に巻いた。包帯から余分な長さを切断した後、次いで、適用された内側包帯を、メディカルテープ、例えば３Ｍマイクロポア（MICROPORE）（米国セントポールの３Ｍ社（3M Company）から入手可能）の小片を用いて最後の巻きの末端部にて一時的に固定した。続いて、外側包帯を、包帯を固定するためにつま先の付け根から始めてらせん状に２回、次いで（かかとが完全に覆われることを確実にするために）足首の関節の周りに８の字形で２回、完全に伸張した状態で適用した。次いで単純な（上昇性）らせん技法にて５０％のオーバラップを用いて腓骨頭のすぐ下で終わるように適用を続け、必要により包帯から余分な長さを切断した。
【００９４】
比較の４層圧縮包帯の適用方法
製造者の説明書に従って適用した。まず内側層をつま先の付け根から膝に単純な（上昇性）らせん技法を用いて５０％のオーバーラップで適用した。余分な材料を切断し、末端部をテープ片で固定した。次の工程において、単純ならせん技法を用いて、中程度の伸張を適用して５０％のオーバーラップにて、第２の層をつま先の付け根から膝まで内側包帯の上に適用した（内側層の縁がわずかに視覚可能になるようにした）。余分な材料を切断し、第２の層の末端部をテープ片で固定した。次いで第３の層を、つま先の付け根から始めて膝まで、８の字形技法を用い５０％の包帯伸展にて適用した。次いで包帯の末端部をテープ片で固定した。次いで第４層をつま先から始めて膝まで、らせん技法を用いて５０％のオーバーラップ及び５０％の伸展で適用した。第４層の粘着性包帯の適用後、表面に手でわずかに圧力をかけ、包帯のそれ自体に対する十分な粘着性を確実にした。
【００９５】
全ての試験について、全ての包帯は熟練の看護士によって適用された。
【００９６】
適用後、本明細書に記載される本発明に従う例示的な包帯システムは、比較包帯システムに関して見られるものより顕著に薄かった。比較包帯システムは、６．０３ｍｍの厚さで適用された一方で、例えば実施例２、５及び７の包帯システムはそれぞれ２．９０、１，８７及び３．２５ｍｍの厚さで適用された（デジタル・スライド・ゲージ（プレイサー・マステクニーク（Preisser Messtechnik GmbH & Co.KG）（ドイツ、ガメルティンゲン（Gammertingen）７２５０１、より入手可能）を用いて測定する場合）。また有利なことに、本明細書に記載される本発明に従う例示的な包帯システムは、それらの個々の外側及び内側包帯の厚さの合計よりも顕著に薄い適用厚さを有する。例えば、０．８９ｍｍの厚さを有する外側包帯（Ｏ１）及び５．３８ｍｍの厚さを有する内側包帯（ＥＳ−Ｆ２）を含む実施例２の包帯システムにおいて、適用厚さは２．９０ｍｍであった。
【００９７】
第１シリーズの包帯下圧力試験
１２人の健康な社内ボランディアの４組を、包帯下圧力の４組の比較試験に使用した。実施例１〜４の圧縮包帯システムを、それぞれ比較例Ｃ１と比較した。全ての試験−上記で詳述された包帯下圧力測定手順に従う静止時及び歩行中における圧力測定−において、圧縮包帯システムはボランティアの利き脚でない脚に適用した。同じボランティアを実施例１〜４の１つと、それぞれのケースでＣ１とを順に試験するのに使用した。１つのシステムを試験した後、それを除去し、それらの固定された位置にて３つの圧力変換器はそのままにした。圧力変換器を適切に再び０に合わせた。第２の包帯を適用し圧力測定を行った。１２人のボランティア全てについての包帯下圧力測定結果の平均値をコンピュータ処理したが、それを表４に報告する。
【００９８】
【表４】
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【００９９】
第２シリーズの包帯下圧力試験
１２人の健康な社内ボランディアの１組を、実施例２、５、６と比較例Ｃ１との圧縮包帯システムを順に包帯下圧力の比較試験のために使用した。包帯下圧力試験の第１のシリーズと同様に、圧縮包帯システムをボランティアの利き脚でない脚に適用した。前の試験と同様に、第１のシステムが適用され、試験され、除去されて、固定された位置で圧力変換器をそのままにし、変換器を再び０に合わせ、第４のシステムが適用され試験されるまで、続くシステムを適用し、試験し、除去などを行った。１２人のボランティア全てについての包帯下圧力測定結果の平均値をコンピュータ処理し、それを表５に報告する。
【０１００】
【表５】
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【０１０１】
圧縮包帯システムの滑り測定
１２人の健康な社内ボランティアの４組を、適用した包帯を２４時間着用した後で下方への滑りについて４組の比較試験のために使用した。実施例５、６、７及びＣ１の圧縮包帯システムを、それぞれのケースで実施例２の圧縮包帯システムと比較した。直接比較するために、実施例２の包帯システムをボランティアの一方の脚に適用し、第２の包帯システムの実施例５、６、７又はＣ１をそれぞれ他方の脚に適用した。１２人のボランティア全てについての滑り結果の平均値をコンピュータ処理し、それを表６に報告する。
【０１０２】
【表６】
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【０１０３】
本発明の範囲及び趣旨を逸脱しない本発明の様々な変更や改変は、当分野の技術者には明らかとなるであろう。本発明は、本明細書で述べる例示的な実施形態及び実施例によって不当に限定されるものではないこと、また、こうした実施例及び実施形態は、本明細書において以下に記述する特許請求の範囲によってのみ限定されると意図する本発明の範囲に関する例示のためにのみ提示されることを理解すべきである。
【手続補正書】
【提出日】平成21年3月13日(2009.3.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧縮包帯システムであって
ａ）次を含む皮膚に面する、細長い、内側弾性包帯、
（ｉ）細長い弾性基材、及び
（ｉｉ）細長いフォーム層であって、前記フォーム層が前記基材の一面に貼付され、横方向にて前記基材面にわたって３３％以上広がり、長手方向にて前記基材面にわたって６７％以上広がるフォーム層、
ｂ）伸ばされた場合に圧縮力を有する、細長い、自己接着性の外側弾性包帯、
を含み、
使用中、該内側包帯の前記フォーム層が該皮膚に面し、該外側包帯が該内側包帯を覆う、圧縮包帯システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０３】
本発明の範囲及び趣旨を逸脱しない本発明の様々な変更や改変は、当分野の技術者には明らかとなるであろう。本発明は、本明細書で述べる例示的な実施形態及び実施例によって不当に限定されるものではないこと、また、こうした実施例及び実施形態は、本明細書において以下に記述する特許請求の範囲によってのみ限定されると意図する本発明の範囲に関する例示のためにのみ提示されることを理解すべきである。
以下に、本願発明に関連する発明の実施の形態を列挙する。
実施形態１
圧縮包帯システムであって
ａ）次を含む皮膚に面する、細長い、内側弾性包帯、
（ｉ）細長い弾性基材、及び
（ｉｉ）細長いフォーム層であって、前記フォーム層が前記基材の一面に貼付され、横方向にて前記基材面にわたって３３％以上広がり、長手方向にて前記基材面にわたって６７％以上広がるフォーム層、
ｂ）伸ばされた場合に圧縮力を有する、細長い、自己接着性の外側弾性包帯、
を含み、
使用中、該内側包帯の前記フォーム層が該皮膚に面し、該外側包帯が該内側包帯を覆う、圧縮包帯システム。
実施形態２
該包帯システムがいかなる追加の細長い包帯も含まない、実施形態１に記載の包帯システム。
実施形態３
さらに任意に、細長くない創傷包帯又は硬膏を含む、実施形態１又は２のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態４
圧縮包帯システムであって、
ａ）次を含む皮膚に面する、細長い、内側弾性包帯、
（ｉ）細長い弾性基材、及び
（ｉｉ）細長いフォーム層であって、前記フォーム層が前記基材の一面に貼付され、横方向にて前記基材面にわたって３３％以上広がり、長手方向にて前記基材面にわたって６７％以上広がるフォーム層、
ｂ）伸ばされた場合に圧縮力を有する、細長い、自己接着性の外側弾性包帯、
ｃ）任意に、細長くない創傷包帯又は硬膏、
から本質的に成り、
使用中、該内側包帯の前記フォーム層が該皮膚に面し、該外側包帯が該内側包帯を覆う、圧縮包帯システム。
実施形態５
該外側包帯がその長手方向にて最大７５％の伸張能を有する、実施形態１〜４のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態６
該外側包帯がその長手方向にて最大６５％の伸張能を有する、実施形態５に記載の包帯システム。
実施形態７
該外側包帯がその長手方向にて最大５５％の伸張能を有する、実施形態６に記載の包帯システム。
実施形態８
該外側包帯がその長手方向にて少なくとも２０％の伸張能を有する、実施形態５〜７のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態９
該外側包帯がその長手方向にて少なくとも８５％の伸張回復能を有する、実施形態１〜８のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態１０
該外側包帯が衣類、毛髪又は皮膚に付着しない、実施形態１〜９のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態１１
該外側包帯が自己接着性の、エラストマー包帯である、実施形態１〜１０のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態１２
該内側及び外側包帯が使用中に弾性伸展下で互いに付着したままであるように、前記包帯が構成され、適応される、実施形態１〜１１のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態１３
該内側包帯の該外側面が自己接着性の材料を含む、実施形態１〜１２のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態１４
該内側包帯の該外側面が自己接着性の、エラストマー材料を含む、実施形態１３に記載の包帯システム。
実施形態１５
該自己接着性の材料が衣類、毛髪又は皮膚に付着しない、実施形態１３又は１４のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態１６
該内側包帯の該弾性基材が第２の面を有し、前記第２の面が該内側包帯の外側面を画定する、実施形態１〜１５のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態１７
該内側包帯の該弾性基材が、伸ばされた場合に圧縮力を示すことができる材料で製造される、実施形態１〜１６のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態１８
該内側包帯がその長手方向にて７５％未満の伸張能を有する、実施形態１〜１７のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態１９
該内側包帯がその長手方向にて６５％未満の伸張能を有する、実施形態１８に記載の包帯システム。
実施形態２０
該内側包帯がその長手方向にて５０％未満の伸張能を有する、実施形態１９に記載の包帯システム。
実施形態２１
該内側包帯がその長手方向にて少なくとも１５％の伸張能を有する、実施形態１８〜２０のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態２２
該内側包帯がその長手方向にて少なくとも８０％の伸張回復能を有する、実施形態１〜２１のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態２３
該フォーム層がその長手方向にて該基材面にわたって８０％以上広がる、実施形態１〜２２のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態２４
該フォーム層がその長手方向にて該基材面にわたって９０％以上広がる、実施形態２３に記載の包帯システム。
実施形態２５
該フォーム層がその長手方向にて該基材面にわたって９５％以上広がる、実施形態２４に記載の包帯システム。
実施形態２６
該フォーム層がその長手方向にて該基材面と本質的に同一の広がりを持つ、実施形態２５に記載の包帯システム。
実施形態２７
該フォーム層がその横方向にて該基材面にわたって５０％以上広がる、実施形態１〜２６のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態２８
該フォーム層がその横方向にて該基材面にわたって６７％以上広がる、実施形態２７に記載の包帯システム。
実施形態２９
該フォーム層がその横方向にて該基材面にわたって８０％以上広がる、実施形態２８に記載の包帯システム。
実施形態３０
該フォーム層がその横方向にて該基材面にわたって９０％以上広がる、実施形態２９に記載の包帯システム。
実施形態３１
該フォーム層がその横方向にて該基材面にわたって９５％以上広がる、実施形態３０に記載の包帯システム。
実施形態３２
該フォーム層がその横方向にて該基材面と本質的に同一の広がりを持つ、実施形態３１に記載の包帯システム。
実施形態３３
該フォーム層が１．６ｍｍを超える厚さを有する、実施形態１〜３２のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態３４
該フォーム層が２ｍｍを超える厚さを有する、実施形態３３に記載の包帯システム。
実施形態３５
該フォーム層が１０ｍｍ以下の厚さを有する、実施形態３３又は３４のいずれか１項に記載の包帯システム。
実施形態３６
該システムがパーツのキットの形態にて提供される、実施形態１〜３５のいずれか１項に記載の包帯システム。
【国際調査報告】
2009532071.tif 000008