(57)【要約】【課題】バンデージまたはドレッシングの接着剤とヒトまたは何らかの他の哺乳動物の皮膚との間の漏れを検出するセンサを実現する。【解決手段】本発明は、少なくとも部分的に電気伝導性の物体の表面に貼付されるドレッシングの剥離を検出するための方法およびドレッシングに関する。ドレッシングは、ドレッシングを電気伝導性物体に取り付けるための接着剤と、電気伝導性物体からある距離に配置された少なくとも２つの電極とを備える。第１の電極と電気伝導性物体との間の第１のコンデンサと第２の電極と電気伝導性物体との間の第２のコンデンサとを備える電気回路を確立する第１および第２の電極に電圧が印加される。前記第１および第２の電極の少なくとも１つと電気伝導性物体との間の静電容量の変化が検出され、静電容量の変化が所定の値に達した時警報が作動される。これは有利にも、漏れを迅速に検出できる方法を提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも部分的に電気伝導性の物体の表面に貼付されるドレッシングの剥離を検出するための方法であって、前記ドレッシングが、前記ドレッシングを電気伝導性の物体の表面に取り付けるための接着剤と、前記電気伝導性物体からある距離に配置した少なくとも２つの電極とを備える方法において、
第１の電極と前記電気伝導性物体との間の第１のコンデンサと、第２の電極と前記電気伝導性物体との間の第２のコンデンサとを備える電気回路を隔離する前記第１の電極および前記第２の電極に電圧が印加され、
前記第１の電極および前記第２の電極の少なくとも１つと前記電気伝導性物体との間の静電容量の変化が検出され、
前記静電容量の変化が所定の値に達した時警報が作動される方法。
【請求項２】
前記静電容量の変化が、前記電気回路の周波数応答を監視することによって検出される請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記電気回路の前記周波数応答の監視が、前記電気回路の応答を測定しながら定期的な間隔で周波数スイープを実行することによって行われる請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記電気回路の前記周波数応答の監視が、電気インパルスを前記電気回路に印加した後前記電気回路の応答を測定することによって行われる請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記静電容量の変化が、前記電気回路の時定数の変化を測定することによって検出される請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記電気回路の前記時定数が、非安定マルチバイブレータを第１および第２のコンデンサならびに少なくとも１つの抵抗に接続し、所定の期間内の前記非安定マルチバイブレータからの出力パルスの数の変化を反復的に計数することによって検出される請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記電気回路の前記時定数が、コルピッツ発信器を前記第１のコンデンサおよび前記第２のコンデンサならびに少なくとも１つのインダクタに接続し、所定の期間内の前記コルピッツ発信器からの出力パルスの数の変化を反復的に計数することによって検出される請求項５に記載の方法。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法に適用するドレッシングであって、近端接着剤表面を有する接着剤表面と、前記接着剤本体の少なくとも一部が前記近端接着剤表面と前記第１の電極および前記第２の電極との間に配置されるように前記ドレッシング上に配置された少なくとも前記第１の電極および前記第２の電極とを備え、前記第１の電極の第１の幅と前記第２の電極の第２の幅とが、少なくとも１つの範囲でそれぞれ前記第１の電極および前記第２の電極の第１の厚さおよび第２の厚さより大きいドレッシング。
【請求項９】
前記第１の幅および前記第２の幅がそれぞれ前記第１の電極および前記第２の電極の範囲に沿って均一である請求項８に記載のドレッシング。
【請求項１０】
前記第２の電極が前記第１の電極を少なくとも部分的に取り囲む請求項８または９に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１の電極および前記第２の電極はそれぞれ第１の円軌道および第２の円軌道として形成され、その際前記第２の円軌道の内径は前記第１の円軌道の外径より大きい請求項８、９または１０のいずれか一項に記載のドレッシング。
【請求項１２】
前記第１の電極および前記第２の電極の少なくとも１つにインダクタンスが接続される請求項８〜１１のいずれか一項に記載のドレッシング。
【請求項１３】
前記第１の電極および前記第２の電極が前記接着剤本体から電気的に隔離される請求項８〜１２のいずれか一項に記載のドレッシング。
【請求項１４】
前記第１の電極および前記第２の電極の少なくとも１つが前記接着剤本体に少なくとも部分的に埋め込まれる請求項８〜１３のいずれか一項に記載のドレッシング。
【請求項１５】
少なくとも前記第１の電極および前記第２の電極が前記接着剤本体の遠端側に配置される請求項８〜１３のいずれか一項に記載のドレッシング。
【請求項１６】
前記第１の電極と前記第２の電極とが可撓性フィルム上に印刷される請求項８〜１５のいずれか一項に記載のドレッシング。
【請求項１７】
前記接着剤本体の近端接着剤表面に包囲溝が形成される請求項８〜１６のいずれか一項に記載のドレッシング。
【請求項１８】
前記包囲溝が前記電極の１つの反対側に配置される請求項１７に記載のドレッシング。
【請求項１９】
第１の電気伝導性リングと第２の電気伝導性リングとが前記包囲溝の中に配置され、前記第１の電気伝導性リングが前記第１の電極に電気的に接続され前記第２の電気伝導性リングが前記第２の電極に電気的に接続される請求項１７または１８に記載のドレッシング。
【請求項２０】
多数の電極が前記第１の電極および前記第２の電極を取り囲む請求項８〜１９のいずれか一項に記載のドレッシング。
【請求項２１】
前記ドレッシングが人工肛門バッグのためのベースプレートである請求項８〜２０のいずれか一項に記載のドレッシング。
【請求項２２】
第２のインダクタンスに電気的に接続された第１の上部電極と第２の上部電極とが前記第１の電極および前記第２の電極の遠端側に配置される請求項８〜２１のいずれか一項に記載のドレッシング。
【請求項２３】
さらに、前記第１の電極および前記第２の電極の遠端側の誘電体層と前記誘電体層の上部の電気シールド層とを備える請求項８〜２２のいずれか一項に記載のドレッシング。
【請求項２４】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法による、請求項８〜２３のいずれか一項に記載のドレッシングの表面からの剥離を検出するための読み取り器を備え、前記読み取り器が前記ドレッシングから電気信号を受信する手段を備えるセンサ組立体。
【請求項２５】
前記読み取り器がさらに、電気変調信号を前記ドレッシングに送信する手段を備える請求項２４に記載のセンサ組立体。
【請求項２６】
前記読み取り器が前記第１の電極および前記第２の電極に容量結合される請求項２４または２５に記載のセンサ組立体。
【請求項２７】
前記読み取り器が前記第１の電極および前記第２の電極にガルバニ結合される請求項２４または２５に記載のセンサ組立体。
【請求項２８】
前記読み取り器が、前記第１の電極および前記第２の電極と直列または並列に接続されるインダクタに誘導結合される請求項２４または２５に記載のセンサ組立体。
【請求項２９】
前記読み取り器がさらに、前記ドレッシングからの電気信号を表す情報をデータ処理ユニットに送信する手段を備える請求項２４〜２８のいずれか一項に記載のセンサ組立体。
【請求項３０】
周囲環境から請求項８〜２３のいずれか一項に記載のドレッシングの電極への容量結合を低減するためのシールドであって、電気伝導性パターンが少なくとも前記第１の電極および前記第２の電極の遠端側に提供されるシールド。
【請求項３１】
前記ドレッシングが人工肛門収集バッグに接続可能なベースプレートであり、前記電気伝導性パターンが少なくとも前記第１の電極および前記第２の電極と前記人工肛門収集バッグとの間に配置される請求項３０に記載のシールド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ドレッシング（ｄｒｅｓｓｉｎｇ：被覆材）と電気伝導性物体との間の静電容量の変化を測定することによって、ドレッシングと電気伝導性物体との間の漏れを検出するための方法、ドレッシングおよびドレッシング組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工肛門患者の中には、人工肛門バッグからの漏れまたは人工肛門からの体液の漏れを経験する者がある。漏れの出所は、バンデージの接着剤の下に形成された皮膚の襞、良好な接着を提供していない人工肛門の近くの糞便または接着剤を取り付ける前の、接着剤が皮膚に良好に接着するのを妨げる湿った箇所であることがあり、またバンデージの接着剤の特性が劣化した時に漏れが発生することもある。人工肛門患者にとって漏れは制約となり非常に不都合なものとなり得る。また、創傷治療中の患者もドレッシングからの漏れの問題を有することがある。患者は、創傷から漏れた滲出物が臭ったり見えたりするため社会的接触を避けてしまうこともある。
【０００３】
多くの国で高齢人口が増大するに連れて、国民健康管理システムは総費用をより重視するようになった。人工肛門患者または慢性創傷患者の場合、バンデージまたはドレッシングは看護担当の看護師が定期的に交換することが多い。バンデージまたはドレッシングを人工肛門または創傷に施しておける期間を延長することができれば、看護の必要が減り、健康管理の費用を減らすことができる。
【０００４】
バンデージまたはドレッシングを交換する必要があることを患者または看護担当の看護師のいずれかに早期に警告する報告システムがあれば有益であろう。患者は不快な事故を避けられ、日常生活で自信を持ち安心していられるだけでなく、健康管理システムの費用も低減できることがある。
【０００５】
したがって、バンデージまたはドレッシング内で漏れが発生し始め、交換が必要になった時患者自身または看護担当の看護師に報告することができるセンサに対する必要が存在している。しかし、こうした警報を作動させるセンサは高い信頼性を有すること、すなわち誤った悪い警報を本質的に出すことがなく、患者または看護師にバンデージまたはドレッシングを交換する充分な時間を与える早い応答を提供できることが重要である。
【０００６】
特許文献１は、２つの電極を覆う水分吸収性シートによって吸収された液体を検出する２つのコンデンサ電極をおむつ内に配置することによって湿り気の度合を感知することに基づくおむつ用の水分検出装置を開示する。水分吸収性シートは、２つの電極の間の静電容量を変化させ、検出回路は、静電容量の誘電率の変化を検出しておむつが湿っていることを示す信号を送信する。特許文献１は、水分吸収性材料を備える媒体が濡れるという事実を利用しているが、水分は吸収される前に出所から吸収性シートまで流れてしまっている。したがって、これは媒体を湿らせる前に漏れを検出するには適していない。
【０００７】
特許文献２は、外部の影響下で電気伝導率を変化させ得る材料を測定電極間の空間に配置または通過させ得るような形で共振回路と並列または直列に配置された少なくとも１対の間隔の開いた測定電極を有する、絶縁基板上に配置した共振回路を開示する。共振回路の共振周波数またはＱ―因子の変化を測定することで、材料の電気伝導率を測定および調査し、例えば湿気および温度といった外部の影響下での変化を測定することができる。しかし、この発明は電気伝導率の変化を利用しており、測定対象の材料を２つの測定電極の間に配置しなければならない。したがってこの方法は、皮膚と接着剤との間の境界面を現実的な仕方で２つの測定電極の間に配置することはできないため、その境界面での漏れを検出するには適していない。
【０００８】
特許文献３は、物品または容器内の流体、特に人間または動物の体液を検出するための無線周波共振回路感知装置を開示する。この装置は、基板に取り付けた２つの電気伝導性電極と２つの電極の間の誘電体媒体とを有する層構造を備える。共振回路感知装置は測定対象の物品内に収容される。この発明は、創傷が出血しているか、または人工肛門バッグが一杯になっているかを測定するのに適したものとなり得る。しかし、測定対象の体液を２つの電気伝導性電極の間の空間に誘導する必要がある。したがって、皮膚と接着剤との間をバンデージまたはドレッシングの周囲まで伝わる創傷からの滲出物または人工肛門からの排出物による漏れを検出するには適していない。
【０００９】
特許文献４は、人工肛門バッグ用のシールの接着剤の導電率を測定する装置を開示する。測定装置は、中心が人工肛門への貫通通路の中心と一致する円の少なくとも１つの円弧の２つの軌道上に配置された２列の微小電極を備える。微小電極は実質上金属の小さな円筒の形態を有し、接着剤構成物の厚さの約半分まで貫入する。したがって、２列の電極の間の接着剤の導電率が測定される。
【００１０】
しかし、接着剤の導電率を測定するこの装置は、接着剤が効力を失って接着剤の交換が望ましくなった場合にしか反応しない。さらに、装置は２列の電極の間で直接測定を行うので、装置は皮膚の襞、糞便または漏れの通路を形成する湿った箇所の結果発生した漏れおよび漏れが皮膚と接着剤との間を伝わった場合を検出しない。
【００１１】
したがって、当業分野では、漏れがバンデージまたはドレッシングの縁端に伝わるより充分前の時点でヒトの皮膚とバンデージまたはドレッシングの接着剤との間に伝わる人工肛門または創傷の周囲全体の漏れを検出することができるセンサに対する必要が存在する。
【００１２】
【特許文献１】米国特許第４，７５４，２６４号公報
【特許文献２】国際特許出願第ＷＯ０２／０９９７６５号公報
【特許文献３】欧州特許第１，１８８，１５７号公報
【特許文献４】英国特許第２，３４３，６２８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、皮膚が中程度または高い導電率を有する場合、ある周波数の交流電流に対する接地平面として皮膚を利用する、バンデージまたはドレッシングの接着剤とヒトまたは何らかの他の哺乳動物の皮膚との間の漏れを検出するセンサを提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、漏れがバンデージまたはドレッシングの縁端まで完全に伝わる充分前の時点で漏れを検出することである。
【００１５】
本発明のさらなる目的は、人工肛門または創傷の周囲全体で感度を提供することである。
【００１６】
本発明のまたさらなる目的は、高い生産スループットおよび低コストで生産できるセンサを提供することである。
【００１７】
本発明のまたさらなる目的は、使い捨て式で読み取りユニットに簡単な仕方で接続できるセンサを提供することである。
【００１８】
本発明のまたさらなる目的は、創傷のバンデージまたはドレッシングの接着剤の状態を患者、看護担当の看護師またはサービスセンターに報告するセンサを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
すなわち、本発明は、少なくとも部分的に電気伝導性の物体の表面に貼付する、例えばバンデージ、パッチまたは人工肛門ベースプレートといったドレッシングの剥離を検出するための方法であって、このドレッシングが、ドレッシングを電気伝導性物体に取り付けるための接着剤と電気伝導性物体からある距離に配置した少なくとも２つの電極とを備え、第１の電極と電気伝導性物体との間の第１のコンデンサと第２の電極と電気伝導性物体との間の第２のコンデンサとを備える電気回路を確立する第１および第２の電極に電圧を印加し、第１および第２の電極の少なくとも１つと電気伝導性物体との間の静電容量の変化を検出し、静電容量の変化が所定の値に達した時警報を作動させる方法を開示する。
【００２０】
これは有利にも、漏れを迅速に検出できる方法を提供する。
【００２１】
さらに、これは有利にも、電気伝導性物体、例えば皮膚と電極との間に直接の物理的または機械的接触のない漏れセンサを有するドレッシングを提供する。これは、ユーザの快適さを損ねることのない漏れセンサを備えるドレッシングを提供する。
【００２２】
本文を読む際、「導電性」という用語は、特に明示的に注記しない限り「電気伝導性」のことであるものとする。
【００２３】
「少なくとも部分的に電気伝導性の物体」とは、導電性でない部分を備えるが、他の部分は導電性である物体、例えば、その下以外は導電性でない表面を有するヒトの皮膚のことでもよいことを理解されたい。さらに、「少なくとも部分的に電気伝導性の物体」とはある電気信号が印加された時だけ導電性となる物体でもよい。この場合も、ヒトの皮膚は、直流（ＤＣ）を印加すると、皮膚が事実上電気伝導性を示さない場合の一例である。しかし、交流（ＡＣ）を印加すると、皮膚は電気伝導性を示し、この電気伝導性は、周波数を直流から約１００ＭＨｚまで増大すると数十倍増大する。
【００２４】
電極は、例えば銀、金、アルミニウムまたは銅または銀またはアルミニウムのペーストのような金属、ポリアニリン、ポリピロール、エチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−ピリジルビニレン）のような導電性ポリマー、またはアモルファス導電性カーボンフィルム、導電性カーボンファイバまたはポリマー導電性カーボンブラックのフィルムといった、多くの異なる種類の材料から形成してもよい。また、材料は、酸化スズ（ＳｎＯ2）、酸化亜鉛（ＺｎＯ2）、酸化インジウムスズ（ＩＴＯ）等といった合金および／または半導体でもよい。
【００２５】
さらに、「警報」という用語はドレッシングに対する注意を引く何らかの種類の手段として広い意味で理解されたい。こうした警報は、小型バイブレータ、音声または発光要素または色表示といった、ドレッシング自体に置かれたものでもよい。また、例えばパーソナルコンピュータ、携帯電話またはＰＤＡ（携帯情報端末）またはｉＰｏｄ（登録商標）といった、ドレッシングから遠隔の警報を提供してもよく、これらは全て既知の手段を使用してヒトの注意を得ることができる。
【００２６】
警報を作動させる静電容量の変化の所定の値は様々な種類のものでよい。例えば、漏れに対応する警報は静電容量の大きさの増大、または静電容量の大きさの減少でもよく、静電容量の変化の時間変化でもよい。静電容量の変化のこうした時間変化は、第１の所定の期間内の静電容量の最初の負の変化と、それに続く第２の所定の期間内の静電容量の正の変化でもよい。液体を吸収した接着剤に対応する警報は第３の所定の期間内の静電容量の正の変化でもよい。
【００２７】
通常、上記第１および第２の所定の期間は第３の所定の期間より短い。上記第１および第２の所定の期間は１０秒〜３０分以内でもよく、上記第３の所定の期間は１０分〜１００時間以内またはそれより長い期間でもよい。アラームは、他の種類の所定の値の静電容量の変化によって作動してもよい。すなわち、所定の値という用語は単一の値に制限されず、時間の２次元配列および静電容量の変化の値を含んでもよい。また、温度、圧力等の変化といった他の変数の配列を含んでもよい。他の変数は、ドレッシングおよび／または静電容量補変化を測定する読み取り器に温度センサおよび圧力センサといった他のセンサを一体化することによって測定してもよい。
【００２８】
「ドレッシング」および「バンデージ」という用語はこの本文の中で代替的に使用されている。本発明の範囲内では、これらの用語は同一のものとして読まれたい。一般に、２つの用語はどちらも裏張り層の上に配置した接着剤の組立体を指す。この組立体はさらに多数の追加構成要素を備えてもよい。例えば、組立体はヒトの身体に貼付するため、接着剤は通常皮膚に害を与えないものとなる。例えば創傷用ドレッシング（創傷被覆材）の場合創傷からの流体を吸収するため、場合によっては、吸収性材料が接着剤の中に追加されるか、組立体の接着部分の間に挿入される。また、接着剤と接着剤の皮膚に害を与えない特性をさらに改善するため、親水コロイド粒子を追加的／代替的に接着剤合成物に追加してもよい。こうした親水コロイド接着剤は、いわゆるワンピース型器具またはツーピース型器具いずれかの、人工肛門器具内の身体側ウェハで使用されることが多い。身体側ウェハを人工肛門の周囲の皮膚に貼付し、人工肛門からの糞便を収集する収集バッグを保持する。
【００２９】
さらに、当業者が認識するように、抵抗、静電容量およびインダクタンスという用語は全てある数値を有する部品または構成要素を示すので、適用業務を通じて、それぞれ抵抗、コンデンサおよびインダクタを提供することによって実現してもよいことを理解されたい。
【００３０】
ある実施形態では、静電容量の変化は電気回路の周波数応答を監視することによって検出してもよい。全ての共振回路、すなわち静電容量とインダクタンスを備える電気回路は、周波数応答を有し、こうした共振回路は小数のごく簡単な構成要素を使用して得ることができる。すなわち、小数の低コストな構成要素を備える簡単な回路を提供して、容易に監視可能な時間応答または周波数応答に変換することによって漏れを検出できる。
【００３１】
様々な方法を使用して周波数応答を監視してよい。１つの実施形態では、電気回路の応答を測定しながら定期的な間隔で周波数スイープを実行することによって電気回路の周波数応答を実行する。別の実施形態では、電気回路の周波数応答の監視は、電気インパルスを電気回路に印加した後電気回路の応答を測定することによって行ってもよい。
【００３２】
本発明の別の態様では、本出願で開示する方法およびその実施形態に適用するのに適したドレッシングがさらに開示される。本発明によるこうしたドレッシングは、近端接着剤表面を有する接着剤本体と、接着剤本体の少なくとも一部が近端接着剤表面と第１および第２の電極との間に配置されるようにドレッシング上に配置された少なくとも第１および第２の電極と、を備え、第１の電極の第１の幅と第２の電極の第２の幅とが、少なくとも１つの範囲で、それぞれ第１および第２の電極のそれぞれの第１の厚さおよび第２の厚さより大きい。
【００３３】
これによって、平坦で非常に薄く小型で、その上に電極を提供可能なドレッシングが可能になる。静電容量は、電極の厚さではなく、コンデンサの幅、すなわち、導電性物体の表面に平行な表面の面積に影響されるため、このことが可能になる。すなわち、非常に薄い電極を提供してもよい。このため、有利にも、装着者の衣服の下に日常的に身につけるのに適した目立ちにくく快適なドレッシングが可能になる。
【００３４】
電極と電気伝導性物体、例えばヒトの皮膚との間に静電容量を確立するため、接着剤本体は基本的に誘電性特性を呈する、すなわち非常に低い電気伝導率を示すことを理解されたい。通常、使用前に、接着剤本体は２〜３の「誘電率」の値を有する。
【００３５】
本発明の実施形態の接着剤の場合、電極間の接着剤の、哺乳動物の皮膚のような少なくとも部分的に電気伝導性の物体に取り付けたドレッシングの接着表面に対する抵抗は、ρadhが接着剤の抵抗率、ｌadhが接着剤の厚さ、およびＡが第１の電極の面積である時ほぼ次式によって与えられる。
【数１】
2009528519.tif 000003
非導電性接着剤とは、接着剤が誘電性特性を呈し、Ｒadhが、接着剤の上部で第１の電極上の任意の位置から第２の電極上の任意の位置まで測定される抵抗に対する他の貢献より大きいことを意味する。抵抗に対する他の貢献とは、皮膚の抵抗（図２（ｂ）におけるＲskin1＋Ｒskin2）と電極の抵抗である。通常、これは、接着剤の抵抗率が０．１Ωｍより大きく、より好適には１０2Ωｍより大きく、またさらに好適には１０5Ωｍより大きいことを意味する。接着剤と第１および第２の電極との間にフォイルが配置される実施形態では、フォイルは、同じように非導電性であることが要求される接着剤の一部と考えるべきである。
【００３６】
１つの実施形態では、第１および第２の幅は、それぞれ第１および第２の電極の範囲に沿って均一である。このことは、漏れが発生する位置に依存しない均一な測定値を提供する。
【００３７】
対象範囲の周囲で発生する漏れの検出を可能にするため、第２の電極は少なくとも部分的に第１の電極を取り囲んでいる。追加的または代替的に、少なくとも１つの電極は、漏れが対象範囲に入るかまた代替的にはそれを出る前に漏れを検出するため、この対象範囲を取り囲むべきである。
【００３８】
電極は多くの様々な形態および形状に形成してもよい。例えば、電極は、多くの異なる経路、例えば楕円形、正方形、三角形といった何らかの既知の幾何学的形状を有する軌道として形成してもよく、また代替的には不規則な形状を有してもよい。ある好適な実施形態では、第１および第２の電極はそれぞれ第１および第２の円軌道として形成され、その際第２の円形軌道の内径は第１の円形軌道の外径より大きい。これによって電極の製造が簡単になり、漏れを表す信号は電極に沿った漏れの発生箇所に依存せず同じものとなる。
【００３９】
ドレッシングの別の実施形態では、第１および第２の電極をインダクタンスが接続してもよい。このことは、共振回路を確立するインダクタンスを提供し、通常、コイルの形状であるインダクタンスを通じてある距離からの電流を誘発し、それによって読み取り回路への無線電磁結合を可能にすることがある。
【００４０】
代替実施形態では、第１および第２の電極は接着剤本体から電気的に隔離されている。すなわち、電極と接着剤が吸収した体液との間の直接接触を回避することができる。
【００４１】
導電性物体とそれぞれの電極との間の静電容量を達成するため、電極は導電性物体からある距離に配置しなければならない。すなわち、ある実施形態では、少なくとも第１および第２の電極は接着剤本体に少なくとも部分的に埋め込まれており、別の実施形態では、少なくとも第１および第２の電極は接着剤本体の遠端側に配置されている。
【００４２】
電極が少なくとも部分的に接着剤に埋め込まれている場合、接着剤の導電率をさらに測定可能な構成を提供することがあり、こうした構成は追加的または代替的に堅固であって接着剤中に別個に隠してもよい。
【００４３】
電極が接着剤の遠端側、すなわち導電性物体に取り付けられる近端接着剤表面の反対側に配置されている場合、測定、交換、監視等といった様々な目的のためアクセスするのが容易なものとすることができる。
【００４４】
ある実施形態では、第１の電極と第２の電極とを可撓性フィルム上に印刷する。フィルムはその後接着剤本体の遠端側に取り付けることができるので、これは本発明に係るドレッシングを提供する１つの簡単な方法である。
【００４５】
別の実施形態では、接着剤本体の近端接着剤表面に包囲溝が形成され、バンデージまたはドレッシングの中心を取り囲む。包囲溝は１つの電極の反対側に配置してもよい。液体で充填される等によって溝の内容が変化する時電気回路の応答は大きく変化するので、これは漏れを検出する感度を向上させる。
【００４６】
さらに、第１の導電性リングと第２の導電性リングとは包囲溝内に配置してもよく、その際第１の電気伝導性リングは第１の電極に電気的に接続し、第２の電気伝導性リングは第２の電極に電気的に接続する。溝を充填する液体は実際には第１の導電性リングと第２の導電性リングとの間の短絡または強い容量結合を発生し、これは回路の応答を大きく変化させ漏れを識別する。
【００４７】
本出願で開示する発明は２つの電極だけに制限されないことを理解されたい。すなわち、別の実施形態では、第３またはそれより多い電極が第１および第２の電極を取り囲んでもよい。接着剤の遠端側の多数の電極は漏れを検出するために有利なことがある。漏れが個々の電極の下に生じる都度、その電極に関連する静電容量の変化が検出され得る。したがって、このスキームは漏れが伝わる進路の検出を可能にする。
【００４８】
本発明によるある実施形態では、ドレッシングは人工肛門バッグのベースプレートである。すなわち、ベースプレートと皮膚との間の流体の漏れを検出する手段が提供され、流体の漏れは、実際には漏れの発生次第、またさらには発生以前に検出することができる。
【００４９】
環境騒音を除去するため、第２のインダクタンスによって電気的に接続した第１の上部電極と第２の上部電極とを第１および第２の電極の遠端側に配置してもよい。第１の上部および第２の上部の電極は人工肛門バッグ中の流体による容量結合といった環境外乱を記録することができ、こうした外乱からの信号を第１および第２の電極からの信号から減算する結果として、他の事象から漏れを区別する信号を得ることができる。
【００５０】
環境外乱を除去する追加的な方法は、第１および第２の電極の遠端側に電気伝導性シールド層を導入し、シールド層と電極との間に誘電体媒体を有することである。
【００５１】
また異なる実施形態では、確立された電気回路の時定数の変化を監視することによって静電容量の変化を検出してもよい。時定数は、例えばカウンタおよび非安定マルチバイブレータによって検出してもよく、これは少なくとも１つの抵抗を介して第１および第２のコンデンサに接続して抵抗−コンデンサ回路を形成する。こうした回路から時定数が決定できることは周知である。
【００５２】
時定数を検出するための他の手段を提供してもよい。例えば、非安定マルチバイブレータの代わりに、第１および第２のコンデンサと少なくとも１つのインダクタとを備え、所定の期間内のコルピッツ発信器からの出力パルスの数の変化を反復的に計数するコルピッツ発信器によって電気回路の時定数を検出してもよい。
【００５３】
すなわち、多くの異なる種類の発信器を使用して特許請求された発明に到達できることを当業者は理解するだろう。
【００５４】
本発明の別の態様では、上記のように、周囲環境からドレッシングの電極への容量結合を低減するためのシールドが提供される。こうしたシールドは有利にも電気伝導性パターンとして形成され、少なくとも第１および第２の電極の遠端側に提供される。それによって、到来または発生しつつある漏れのより信頼性の高い検出を提供することができる。
【００５５】
第１および第２の電極の遠端側を、ドレッシングを取り付ける表面から離れる側と呼ぶことを理解されたい。
【００５６】
有利には、ドレッシングが人工肛門収集バッグに接続可能なベースプレートである場合、少なくとも第１および第２の電極と人工肛門収集バッグとの間に電気伝導性パターンを配置して、電極と収集バッグ内の内容物との間の容量結合からシールドしてもよい。
【００５７】
本発明を、添付の図面中の実施形態を参照してより詳細に開示する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５８】
図１ａは、開口部３と、接着剤４と、トップフォイル５と、電気伝導性フィルム６のパターンとを備える、哺乳動物２の皮膚に取り付けたバンデージ１の概略を示す。図１ｂは、人工肛門または創傷から、接着剤４と皮膚の表面との間の境界面に沿って伝わる漏れ１０を伴うバンデージの部分断面図である。漏れが伝わる前に、間隙１１が形成されることもある。皮膚は、低導電性の外層である表皮２４と、高導電性の中層である真皮２５とによって例示される。真皮の層の下の内層である下皮は図１ｂには例示されない。
【００５９】
バンデージ１は、人工肛門バッグ（図示せず）のための接着ベースプレートとして使用してよい。すなわち、ベースプレートは、人工肛門（図示せず）から排出しベースプレートに取り付けた人工肛門バッグを充填できるようにする開口部３を有する。別の実施形態では、バンデージは創傷（図示せず）のためのドレッシングとして使用してもよく、その場合開口部３は創傷を取り囲み、創傷を覆う目的で抗菌性および癒傷性合成物を含むドレッシングを開口部３内に配置する。
【００６０】
しかし、本発明は人工肛門形成術におけるベースプレートおよび創傷治療におけるドレッシングに制限されず、他の形態の体液の漏れの検出をも対象とすることを理解されたい。その一例は糞便収集器であるが、これは糞便排出物を受け取る開口部と患者の皮膚に取り付ける取り付けパッチとを有するバッグを含む。こうした糞便収集器は米国特許第５，５９３，３９７号に記載されている。本発明を糞便収集器の取り付けパッチと一体化して糞便の漏れの警告レポートを提供することは容易であろう。
【００６１】
交流電流を電気伝導性パターンに印加すると、トップフォイル上の電気伝導性パターンと皮膚との間に容量結合が発生する。導電性パターン６は、内側リングコンデンサ７と、コイル８と、外側リングコンデンサ９とを有する。トップフォイル５は、電気伝導性フィルム６を接着剤４から分離する。接着剤が液体を吸収した場合、トップフォイルは液体が電気伝導性フィルムに物理的に接触し短絡するのを防止する。
【００６２】
図２ａは、図１ａのバンデージを示す上面図である。図２ｂは、個別の構成要素を示す１次電気的等価図である。これは、例えば図１ａのように、バンデージを哺乳動物の皮膚に貼付した時の電気回路の等価図である。図２ｃは、電気回路のコイルへの電磁界結合から印加される周波数の関数としての、図２ｂの回路図での電力損を概略的に示すグラフを示す図である。図２ｃでは、漏れがない場合１８と、漏れがある場合１８’のグラフを示している。個々の構成要素は、コイル８のワイヤの間および２つのリングコンデンサ７および９の間の静電容量Ｃw１２、インダクタンスＬc１３、直列抵抗Ｒc１４、電気伝導性フィルムの内側リングと皮膚との間の静電容量Ｃadh1１５、電気伝導性フィルムの外側リングと皮膚との間の静電容量Ｃadh2１６、ならびに皮膚の抵抗Ｒskin1１７およびＲskin2１７’を表す。電気伝導性フィルムの抵抗Ｒcと、ワイヤと２つの容量性リングとの間の静電容量Ｃwとを無視すると、共振周波数はほぼ次式によって与えられる。
【数２】
2009528519.tif 000004
ここでＣtotは、２つのコンデンサＣadh1およびＣadh2の直列接続であり、次式である。
【数３】
2009528519.tif 000005
【００６３】
静電容量Ｃadh1の近似式は、εadhが接着剤、フォイルおよび皮膚の上部非導電性層の有効比誘電率であり、ε0が真空誘電率であり、Ａringがリングコンデンサの面積であり、ｌadhが電気伝導性フィルムと皮膚の導電性部分との間の距離である時、次式となる。
【数４】
2009528519.tif 000006
例えば、バンデージの中心から外への漏れが発生すると、図１ｂに示すように、内側リング７の上部導電性フィルムと皮膚の導電性層２５との間の距離ｌadhが増大する。その結果、Ｃadh1が減少し、式１にしたがって、ｆresが増大する。したがって、本発明は、体液または糞便が漏れる以前に形成される、接着剤が皮膚から剥がれる部分および空隙または通路を検出することができる。本発明の別の利点は、バンデージの周辺から発生し開口部３に向かって伝わる漏れと、開口部３から発生し周辺に向かう漏れとの両方を検出できることである。
【００６４】
他方、接着剤は水を吸収する。接着剤／フォイルの有効誘電率はおよそεadh≒２．５である一方、水の誘電率は直流で約８０ほどであり、高い周波数では幾分小さくなる。したがって、接着剤が水を吸収するに連れて、式２にしたがってＣadh1が増大し、式１にしたがって、ｆresが減少する。この挙動の結果、時間の関数としての共振周波数を監視することによって、温度の変化、汗を吸収した接着剤、機械的応力といった他の変化または他の漏れに起因しないセンサ信号を、共振周波数の時間的変化を分析することによって、漏れと区別することができる。
【００６５】
図１に例示するバンデージの寸法は、創傷ドレッシングの場合、５ｍｍ〜５００ｍｍ、より好適には３０ｍｍ〜１５０ｍｍの直径または長さの範囲内でよい。人工肛門バンデージの場合、直径または長さは、３０ｍｍ〜３００ｍｍ、より好適には５０ｍｍ〜１５０ｍｍの範囲内でよい。バンデージの周囲は、円形、楕円形、矩形、多角形、または他の形状といった様々な幾何学的形状を有してよい。コイルおよび／またはコンデンサ電極を構成する電気伝導性パターンは、図示するようなコイルの場合の螺旋形およびコンデンサ電極の場合の円形に排他的に制限されるものではない。コイルは、相互に電磁結合する導電性リード線の何らかのパターンを形成してよく、人工肛門または創傷を取り囲む、閉じているかまたはほとんど閉じているループを備えた導電性フィルムの何らかの範囲はフォイルまたは接着剤上に電極を形成してよい。また、導電性パターンは、例えば、哺乳動物の皮膚の導電性層に対する適当な静電容量を達成する電極を形成する充分に広いワイヤ幅を有する平面のコイルによってコンデンサ電極とインダクタが空間的に分布したパターンを含む。適当な静電容量とは、式１による共振周波数が読み取りユニットの適切な周波数帯に一致し寄生静電容量に支配されないということである。すなわち、静電容量およびインダクタンスの値は選択した周波数帯に一致すべきである。例えば、インダクタンスの通常の値は１０μＨであり、Ｃadh1およびＣadh2の組み合わせの通常の値は２０ｐＦであって、式１によりｆres＝１１ＭＨｚの共振周波数を生じる。
【００６６】
本発明によれば、電気伝導性パターンは人工肛門または創傷を取り囲むものであって、人工肛門または創傷の寸法および形状に応じて様々な寸法および形状に設計してよい。読み取り回路のある周波数帯内のある共振周波数に合わせて、電気伝送性パターンの寸法をその周波数帯に適応させる必要がある。ある共振周波数に一致するため調整すべきいくつかのパラメータが存在する。主要なパラメータは、接着剤の厚さ（式２のｌadh）、リングコンデンサ電極の面積（式２のＡring）、および、式１でＬc∝ｎであるため、インダクタンスに関してワイヤの巻き線数（ｎ）、である。
【００６７】
周波数が直流から約１００ＭＨｚまで変化すると皮膚の導電率は数倍増大し、周波数が高くなるほど、湿った皮膚と乾燥した皮膚との間の差は小さくなる（例えば、Ｖ．ライク（Ｖ．Ｒａｉｃｕ）他、Ｐｈｙｓ．Ｍｅｄ．Ｂｉｏｌ．４５（２０００年）Ｌ１〜Ｌ４参照）。寄生効果に対する耐性と介在する材料に浸透する能力という点で、低い周波数が好適なこともある。高い周波数では、測定精度が向上し、センサが皮膚の湿度の変化の影響を受けにくくなる。
【００６８】
受動無線周波数識別タグのための標準的で適切な周波数帯は、例えば、１２５ｋＨｚ〜１４８ｋＨｚ、１３．５６ＭＨｚ、８６０〜９６０ＭＨｚ、２．４５ＧＨｚであるが、このうち初めの２つの帯域は誘導結合に基づくものであり、後の２つの帯域は普通電気ダイポール結合に基づくものである。５〜２０ＭＨｚの範囲内の周波数帯がもっとも好適であるが、他の周波数帯を本発明のために同様に利用してもよい。
【００６９】
共振回路については、外部条件（この場合漏れ）によって誘電材料の電気的特性が変化する時影響されるいくつかのパラメータが存在する。１つのパラメータは上記で言及した共振周波数であるが、その応答は、ある周波数帯にわたって印加電圧をスイープし、印加周波数の関数としての応答の信号処理を実行することによって測定する。
【００７０】
また、高調波スペクトルも影響されることがある。この場合、ある範囲の周波数を通じて受信機をスイープさせ、高調波スペクトルの特性を調べることによって検出を実行してもよい。第３のパラメータは（電気的コンダクタンスの変化によって修正される）回路の品質因子（Ｑファクタ）であるが、この場合共振曲線の幅を測定するか、またはＲＦ（無線周波数）バーストに対する応答およびバースト間の共振器のリンギングを感知する。
【００７１】
共振回路のパラメータを測定する方法は、例えば、米国特許第６，０２５，７２５号に記載されている。
【００７２】
本発明の２つのリングコンデンサについて、各電極と哺乳動物の皮膚の導電性層２５との間の静電容量（Ｃadh1およびＣadh2）が２つのリング電極間の静電容量（Ｃw）を決定することを理解されたい。したがって、内側電極の外側半径（ｒ2）と外側電極の内側半径（ｒ3）との間に最小距離（ｓ）を提供すべきである。品質因子Ｑは皮膚の有限のコンダクタンスによって制限されることがあり、ｓと、２つのリング電極のいずれかの幅（ｗ）との間の比には上限が存在する。比ｓ／ｗは好適には１／５０＜ｓ／ｗ＜２０、より好適には１／１０＜ｓ／ｗ＜５およびまたさらに好適には１／４＜ｓ／ｗ＜１の範囲内である。品質因子Ｑも電極の有限のコンダクタンスによって制限されることがあり、これは、使用される材料に応じて、電極の高さ（ｈ）とｗとの間の比に下限を設定する。実際の生産方法では、電極の高さは過度に大きくなくてよい。比ｈ／ｗは好適には１０-6＜ｈ／ｗ＜１０-1であり、より好適には１０-4＜ｈ／ｗ＜１０-2である。電極材料は、銀、金、アルミニウムまたは銅、または銀またはアルミニウムのペースト、ポリアニリン、ポリピロール、エチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−ピリジルビニレン）、またはアモルファス導電性カーボンフィルム、導電性カーボンファイバまたはポリマー導電性カーボンブラックのフィルムでもよい。
【００７３】
図３ａ〜３ｈは、接着剤２３を哺乳動物の皮膚の表面２４に取り付けトップフォイル２２を接着剤の上部に取り付けた、本発明の４つの異なる実施形態の電気伝導性フィルムパターンと断面図との概略を例示する図である。図３ａおよび３ｂは、個別のインダクタ１９に接続されトップフォイル２２上に共振回路を形成する２つのリングコンデンサ２０および２１を備えるパターンを例示する図である。図３ｃおよび３ｄは、２つのリングコンデンサ２６および２７と、コンデンサに接続する平面のコイル２８とを備えるパターンを例示する図である。図３ｅおよび３ｆは、２つのリングコンデンサ２９および３０と、コンデンサに接続する平面のコイル３１とを備えるが、接着剤の一部が漏れを内側リングコンデンサ２９の近傍に誘導する通路３２を備えるパターンを例示する図である。通路３２は、空気または、湿潤性で親水性の繊維材料のような高い液体誘導特性を有する材料の間隙を備えてもよい。人工肛門または創傷からの液体は高い電気伝導率を有するので、内側導電リング２９と皮膚の導電性部分２５との間の容量結合が増大する。その結果、漏れが通路３２に達すると、共振周波数の変化が発生し、漏れが検出される。通路３２は、漏れの伝わりを遅らせる「漏れ止め」の役目を果たすこともある。
【００７４】
通路３２を備える接着剤の一部は代替的に漏れをコイル３１の近傍に誘導することによってコイル３１と皮膚の導電性層２５との間およびコイルと電極２９との間および／またはコイルのワイヤとの間の容量結合を増大することもある。漏れ誘導通路３２の機能は、漏れが発生した時の共振周波数の変化を増大することによって共振回路の応答感度を向上することである。
【００７５】
図３ｇおよび３ｈは、２つのリングコンデンサ３３および３４と、コンデンサに接続する平面のコイル３５と、それぞれ電気コネクタ３８および３９によってリングコンデンサ３３および３４に平行に接続された２つの追加の導電性リング３６および３７と、を備え、２つの追加の導電性リングが接着剤の一部と接触し、接着剤の内部に漏れを２つの導電性リング３６および３７の近傍に誘導する通路３２’が形成された電気伝導性パターンを例示する図である。人工肛門または創傷からの液体は２つの導電性リング３６および３７の間の容量結合またはガルバーニ結合を形成する。その結果、漏れが通路３２’に達すると、回路の共振周波数および／または品質因子の変化と、漏れが検出される。通路３２’は、漏れの伝わりを遅らせる「漏れ止め」の役目を果たすこともある。通路３２’は、空気または、湿潤性で親水性の繊維材料のような高い液体誘導特性を有する材料の間隙を備えてもよい。２つの導電性リング３６および３７の製作は、フォイルの上部側面からフォイルの下部側面への電気接続を可能にする折り畳み式フォイルを使用して行ってもよい。フォイル上の電気回路を折り畳むこうした方法は、例えば、米国特許第６，０２５，７２５号に開示されている。
【００７６】
図４ａ〜４ｄは、多層接着剤と電気伝導性パターンとを有する本発明の３つの異なる実施形態を示す部分透視図および部分断面図である。図４ａの透視図と図４ｂの断面図とで例示される１つの実施形態では、多数の層は、哺乳動物の皮膚の表面２４に取り付けられる第１の接着剤４０、第１のフォイル４１、それぞれワイヤ９５および９６への電気接続を形成する１組の２つのリング電極４２および４３を備えるパターン、第２のフォイル４１’、第２の接着剤または別の材料４５、第３のフォイル４６、電気伝導性シールド層４４、およびトップフォイル４６’を備える。
【００７７】
例示するように、フォイル４１および４１’の範囲は、リング電極を覆う範囲に制限してもよく、またバンデージ全体にわたって拡張してもよい。同様に、電気伝導性シールド層（４４）はバンデージ全体にわたって拡張してもよく、またトップフォイル４６’の上の環境からの容量結合を防止するため電極の範囲と充分に重なり合う範囲内に制限してもよい。
【００７８】
第１および第２のフォイルは電気伝導性フィルムを接着剤から隔離する。接着剤４０が液体を吸収する時、フォイルは液体が電気伝導性フィルムと物理的に接触し短絡するのを防止する。２つのフォイル４１および４１’は何らかの電気絶縁層でよい。接着剤が液体を吸収することのない適用業務では、２つのフォイルは必要ないこともある。２つのリング電極４２および４３は導電性皮膚層２５とコンデンサＣadh1およびＣadh2を形成し、電気伝導性シールド層４４とコンデンサＣwを形成するが、Ｃwは２つのリングコンデンサの直列接続として表してもよい。
【数５】
2009528519.tif 000007
【００７９】
式（３）で、εadhtopは上部接着剤ならびに第２および第３のフォイルの有効誘電率であり、ｔadhtopおよびｔtollはそれぞれ第２の接着剤および第３のフォイルの厚さであり、ｒ1は内側導電性リング４３の内側半径であり、ｒ2は内側導電性リングの外側半径であり、ｒ3は外側導電性リングの内側半径であり、ｒ4は外側導電性リングの外側半径である。２つのワイヤ９５および９６から見た合計静電容量は、Ｃadh1およびＣadh2と並列のＣwによって与えられる（図２ｂ参照）。
【００８０】
人工肛門トッププレート上に一体化した通常の設計の漏れセンサの寸法の例は以下の通りである。接着剤、フォイルおよび皮膚の上部の非導電層の有効比誘電率εadh＝εadhtop＝２．５、接着層４０の厚さｔadh＝０．７ｍｍ、接着層４５の厚さｔadhtop＝０．３ｍｍ、第３のフォイルの厚さｔfoil＝０．１ｍｍ、導電性リングの半径ｒ1＝２６ｍｍ、ｒ2＝３０ｍｍ、ｒ3＝３３ｍｍ、ｒ4＝３６ｍｍ、内側リングコンデンサと外側リングコンデンサとの間の皮膚を流れる電流についての皮膚の合計抵抗Ｒskin1＋Ｒskin2＝６８Ω、上部導電層４４の直列抵抗Ｒs＝１０Ωである。Ｃtot＝Ｃw＋Ｃadh1Ｃadh2／（Ｃadh1＋Ｃadh2）の合計静電容量とＬc＝４．７μＨのインダクタンスを使用すると、式１により、ｆres＝１３．５６ＭＨｚの共振周波数と、Δｆが共振曲線の全幅半減である時、Ｑ＝ｆres／Δｆ＝９．７の品質因子が得られる。実際には、寄生静電容量を考慮して漏れセンサの設計を適宜調整する必要がある。上記の教示を考慮すれば、その調整は当業者に周知であろう。
【００８１】
初期空気通路の幅、高さおよび長さがそれぞれｗchan＝８ｍｍ、ｈchan＝１ｍｍおよびｌchan＝４ｍｍである時の漏れは、Ｃadh1の変化ΔＣadh1＝−０．８ｐＦを呈し、これはΔｆres＝＋０．０４ＭＨｚの共振周波数の変化に相当する。これは漏れが観察された時の共振の変化の通常の測定値である。しかし、漏れを初期に検出するにはより小さな信号変化の測定が必要になることが多い。当業分野では、パルス状の励起信号とマイクロコントローラベースの回路を使用して、共振ベースのセンサの共振の変化は、約４０ｍｓで０．００１％まで達成したことが報告されている（Ｋ．ゼン（Ｋ．Ｚｅｎｇ）他、Ｒｅｖ．Ｓｃｉ．Ｉｎｓｔｒｕｍ．、７３巻（２００２年）、４３７５ページ）。この例の漏れセンサの場合、この精度は０．０００１ＭＨｚの周波数の変化が測定可能であることに対応するが、これはこの例で言及した漏れに誘発された共振周波数の変化の４００倍小さい値である。
【００８２】
実際には、本発明の漏れセンサの測定精度は信号対雑音比によってではなく、外部から誘発される信号変化の影響によって制限される。こうした影響を低減するため、図４ａおよび４ｂに例示した実施形態では、電気伝導性シールド層４４を導入した。シールド層は、トップフォイルの上の環境と電気伝導体４２および４３との間の容量結合を除去する。人工肛門の適用業務では、こうした環境による外乱は人工肛門バッグ内の高伝導性の液体によって提供されることがある。
【００８３】
図４ｃおよび４ｄは、共振周波数を決定する際に環境による外乱の影響を補償する代替実施形態を示す図である。図４ｃでは、多数の層は、哺乳動物の皮膚の表面２４に取り付けられる第１の接着剤４７、第１のフォイル４８、２つのリング電極４９および５０と電極に電気的に接続する第１の平面のコイル５１とを備える第１の電気伝導性パターン、第２のフォイル４８’、第２の接着剤または別の材料５３、第２組の２つのリング電極５４および５５と第２組の電極に電気的に接続する第２の平面のコイル５６とを備えるフォイル上の第２の第２の電気伝導性パターンを有する第２のフォイル５２を備える。
【００８４】
本発明のこの実施形態では、第１組の電気伝導性パターン４９、５０および５１を利用して、皮膚の表面２４と第１の接着剤４７との間の境界面を伝わる漏れを検出する。第２組の電気伝導性パターン５４、５５および５６を利用して、環境からの外乱を監視し、この貢献を第１の共振回路４９、５０および５１の応答から減算する。この方法によって、漏れと環境からの外乱とを区別することが可能になる。
【００８５】
２つの共振回路の間にも若干の相互的な誘導および容量結合が存在するので、これは当業者に周知のように考慮すべきである。
【００８６】
図４ｄでは、多数の層は、哺乳動物の外皮の表面２４に取り付けられる第１の接着剤６７、第１のフォイル５７、２つのリング電極５８および５９とリングに電気的に接続する平面のコイル６０とを備え、接着剤の一部が漏れを内側リング電極５９の近傍に誘導する通路６６を有する第１の電気伝導性パターン、第２のフォイル５７’、第２の接着剤または別の材料６１、および第２組の２つのリング電極６３および６４と第２組の電極に電気的に接続する第２の平面のコイル６５とを備える第２の電気伝導性パターンを有するトップフォイル６２を備える。
【００８７】
図５は、図４ａに例示する接着剤に埋め込まれた電気伝導性パターンに接触する別のアプローチを例示する。図５は、曲線の破線に沿って切断し、４つの層をなして互いに重なり合う第１、第２、第３および第４の部分２２０、２２１、２２２および２２３をなすように折り畳むことのできる１片のフォイル等の概略を例示する。第２の部分２２１は２つのリング電極２２４の電気伝導性パターンを有し、第３の部分２２１は２つのリング電極より大きい外側半径と２つのリング電極の何れかの内側半径より小さい内側半径とを有する電気伝導性シールド２２５を有する。第３の部分２２２上の２つのリング電極への電気的接触は、第２の部分２２１から導電性ストリップ２２９によって行ってもよい。
【００８８】
多層センサを製作するため、各部分を以下のように折り畳むが、この際、図５に例示するプリントパターンが前面と呼ぶ側にあるものとし、シートの反対側を背面と呼ぶことを理解されたい。第１のステップでは、第１の部分２２０を、第１および第２の部分の間の第１の折り畳み線２２６に沿って折り畳むが、この際第１の部分２２０の前面を第２の部分２２１の前面の上に重ねる。第２のステップでは、第４の部分２２３を、第３および第４の部分の間の第２の折り畳み線２２７に沿って折り畳むが、この際第４の部分２２３の前面を第３の部分２２２の前面の上に重ねる。最後に、第３および第４の部分２２２および２２３を、第２および第３の部分の間の第３の折り畳み線２２８に沿って折り畳むが、この際第３の部分２２２の背面を第２の部分２２１の背面の上に重ねる。好適には高い柔軟性を有する接着剤または別の誘電体材料を第２または第３何れかの部分２２１および２２２の何れかの背面に必要に応じて配置する。そして、多層構造をドレッシングまたはバンデージの接着剤に取り付けてもよい。この折り畳み式の構成では、切り欠き２３０は、読み取り器（後で説明する）の電極へのガルバーニ接続を可能にする手段を提供し、この読み取り器は切り欠き上に配置してもよい。代替的には、読み取り器への容量結合を利用する場合、切り欠き２３０は省略してもよい。
【００８９】
また、１片のフォイルを使用する代わりに、他の実施形態は、第２および第３の部分２２１および２２２が１つの層として形成され第１および第４の部分２２０および２２３が２つの別個の層として形成される構成を含む。また、他の実施形態は、第２および第３の部分２２１および２２２が共に第１および第４の部分２２０および２２３を備える１つの層と積層される構成、および第１の部分２２０が第２の部分２２１の上にコーティングされた層であり、第４の部分２３０が第３の部分２２２の上にコーティングされた層である構成を含んでもよい。コーティングはスピンコーティング、真空コーティングまたはスプレーコーティングといった技術を使用して実行してもよい。
【００９０】
図６ａおよび図６ｂは、漏れセンサを製作する方法を例示する。図６ａは、電気伝導性パターン６９を備えるトップフォイル６８、接着剤の中間構成要素７０、および剥離ライナーの下部構成要素７１という３つの構成要素を備える製造対象のバンデージを例示する。図６ｂでは、トップフォイルおよび接着剤は熱または他の適切な溶着方法で互いに溶着されている。
【００９１】
また、この方法を使用してフォイルおよび接着剤の多数の層を有する図４に例示するもののような構成を製造してもよい。
【００９２】
また、本発明は、電気伝導性パターンの２次元配列を備えるトップフォイルを対象とし、この２次元配列は、適当な切込みによって分離された一連のバンデージに移転される。電気伝導性パターンは銀ペーストまたはアルミニウムペーストを使用したスクリーン印刷またはタンポン印刷、または、ＰＲＥＣＯ  ＭｅｔａｌＪｅｔ  ６０００のようなシステムによって形成可能な、固体銅のインクジェットによって形成したパターンといった方法で形成してもよいが、それらに制限されない。共振回路に加えて、無線周波数アンテナまたはマイクロ波アンテナといった他の電気構成要素をフォイル６８の上に印刷してもよい。
【００９３】
接着剤に取り付けたフォイル上にセンサを製作する本発明の方法は、人工肛門バンデージ、ベースプレートおよび創傷ドレッシングを製造する既存の処理と互換性を有する。したがって、本方法は簡単で大量生産に適した低コストの実現が可能である。
【００９４】
電気伝導性パターンを有するセンサ回路を備えるフォイルは、背面の剥離ライナーに取り付けた接着剤と共に製造してもよい。ユーザは剥離ライナーを取り除いてセンサ回路を備えるセンサを人工肛門バンデージまたは創傷ドレッシングに取り付ける。こうしたセンサは、特定の人工肛門バンデージまたは創傷ドレッシングに制限されない多数の様々な製品に取り付けることができるので、ユーザに柔軟性を提供する。
【００９５】
図７ａおよび図７ｂは、人工肛門バッグ８３の接着剤８４のバンデージに一体化した漏れセンサへの結合に関する本発明の２つの実施形態を例示する。図７ａでは、読み取りユニット８５は、ワイヤ７３および７４を介して、内側リング電極８０および外側リング電極８２を備える電気伝導性パターンに結合する。この結合はガルバーニ、容量性、または誘導性でもよい。ワイヤ７３および７４は、好適には第２の接着剤７５によって電気伝導性パターンに取り付ける。コイル８１は好適には読み取りユニットに含まれ、２つのリング電極と直列または並列に接続されて電気共振回路を形成する（図３ａ参照）。読み取りユニットは、電池または何らかの他の種類のエネルギー源７６、ファームウェアによってデータを処理するマイクロコントローラと結合された、電気伝導性パターンとの間で信号を送受信する変調および復調回路７７、およびデータ通信ユニットおよびアンテナのドライバ、ＬＥＤ、バイブレータ等７８を備える。
【００９６】
一旦ユーザが読み取りユニットをバンデージ８４の上に置くと、読み取り器は共振周波数の初期測定を行う。読み取りユニットは、ユーザが読み取りユニットを設置した時に押すボタンを有してもよく、また、より好適には、読み取りユニットは、例えばユーザがバッグを交換したために人工肛門バンデージから取り外された時、共振周波数の探索を自動的に開始する。一旦共振周波数を発見すると、読み取りユニットは温度および湿度条件を安定させるため数分間待機する。共振周波数が安定したら、読み取りユニットは共振周波数の値を基準周波数として使用して共振周波数の測定を続ける。
【００９７】
共振周波数の測定値と事前設定値との差が閾値を越えるかまたは漏れに関連する特徴的な温度パターンを示す場合、読み取りユニット８５は、音響信号、振動信号、ＬＥＤの点滅のような光信号の何れかの警報を送るか、または、アンテナ８６を介して、携帯電話、携帯情報端末、ｉＰｏｄ（登録商標）、ラップトップコンピュータまたはパーソナルコンピュータといった通信ネットワーク内のイベント処理装置に無線信号を送信する。無線信号は、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）（登録商標）、ジグビー（Ｚｉｇｂｅｅ）またはＷＬＡＮのような短距離通信標準または何らかの産業用、学術用、医療用の帯域に基づくものでもよい。読み取りユニットは、ユーザが人工肛門バッグを交換する時再使用できる。別の実施形態では、アンテナ８６は接着剤のトップフォイルの上に印刷してもよい。また、本発明は、コイル８１を省略し読み取り器が共振周波数の変化ではなく静電容量の変化を測定する実施形態を含む（図１３の以下の説明参照）。
【００９８】
図７ｂは、読み取りユニット９１が共振回路のコイル９０への誘導結合を備える、本発明の別の実施形態を例示する。読み取りユニットは周波数スイープ回路を含んでもよく、周波数に依存する結合インピーダンスから共振周波数を測定する。共振周波数の決定は当業技術分野で周知である。Ｏ．アカール（Ｏ．Ａｋａｒ）他、Ｓｅｎｓｏｒｓ  ａｎｄ  Ａｃｔｕａｔｏｒｓ、Ａ９５（２００１年）２９〜３８、を参照されたい。米国特許出願第２００３／０１６９０３２号は、周波数領域に基づいて共振周波数を決定するいくつかの方法および回路構成を記載している。Ｋ．ゼン（Ｋ．Ｚｅｎｇ）他、Ｒｅｖ．Ｓｃｉ．Ｉｎｓｔ．７３巻（２００２年）、４３７５ページは時間領域に基づく方法および回路構成を記載している。また、無線検出の方法も当業技術分野で周知であり、例えば、Ｋ．Ｇ．オン（Ｋ．Ｇ．Ｏｎｇ）他、Ｓｅｎｓ．Ａｃｔ．Ａ９３巻（２００１年）３３ページに記載されている。
【００９９】
共振周波数の測定値と事前設定値との差が閾値を越えるかまたは特徴的な温度パターンを呈する場合、読み取りユニットは、音響信号、振動、ＬＥＤの点滅のような光信号の何れかの警報を送るか、または、携帯電話、携帯情報端末、ｉＰｏｄ（登録商標）、ラップトップコンピュータまたはパーソナルコンピュータといった通信ネットワーク内のイベント処理装置に無線信号を送信する。
【０１００】
図７ａの読み取りユニット８５と同様、図７ｂの読み取りユニット９１は、電池または何らかの他の種類のエネルギー源、ファームウェアによってデータを処理するマイクロコントローラと結合された変調および復調回路、およびデータ通信ユニットおよびアンテナのドライバ、ＬＥＤ、バイブレータ等を備える。
【０１０１】
図８ａおよび図８ｂは、漏れ検出に関する情報を漏れセンサからサービスセンターまたは看護師に伝達する２つの方法を例示する。図８ａでは、方法は図７ａのセンサ構成に基づいている。漏れを検出すると、読み取り器１０９は、短距離無線通信を使用してイベント処理装置１０３に信号を伝達する。処理装置１０３は、音響信号、振動等によってユーザに警告する警報を作動してもよい。イベント処理装置１０３は信号をサービスセンターに転送し、そこで看護師または他の医療従事者がヒトのバンデージまたはドレッシングの交換を要求される。イベント処理装置は携帯電話、携帯情報端末、ラップトップコンピュータ、パーソナルコンピュータ等でもよい。サービスセンターへの信号転送は、ＧＳＭ、ＧＰＲＳ、ＥＧＳＭまたはＤＣＳによって実行するか、またはイントラネットまたはインターネットを通じて転送してもよい。
【０１０２】
図８ｂでは、方法は図７ｂのセンサ構成に基づいている。読み取り器１１３による漏れの無線検出は、サービスセンター１１６に伝達され、そこで看護師または他の医療従事者がヒトのバンデージまたはドレッシングの交換を助けるように要求される。読み取りユニットはイベント処理装置１１４を備え、信号を直接サービスセンター１１６へ、またはネットワークを介してサービスセンターへ転送する。通信はブルートゥース、ジグビーまたはＷＬＡＮを通じた短距離通信でもよく、またＧＳＭ、ＧＰＲＳ、ＥＧＳＭまたはＤＣＳといった長距離通信でもよい。処理装置１１５は、音響信号、振動等によってユーザに警告する警報を作動してもよい。
【０１０３】
（例１）
例１では、漏れが発生した時、接着剤がヒトの皮膚に取り付けられた人工肛門バッグの接着剤についての漏れセンサのセンサ応答を決定する。漏れセンサは、体液を擬した０．９％ＮａＣｌ水溶液を充填した人工肛門バッグに溶着したバンデージのトップフォイル上の２つのリング電極の電気伝導性パターンを備える。この構成は図３ａに例示する。電気伝送性パターンは４．７μＨの外部コイルに接続され、正弦波関数発生器は４〜１４ＭＨｚの周波数をスイープする。図９は、周波数の関数としての電気的応答（外部コイルにかかる電圧）のグラフを示し、図１０は、矢印１２０で示す時点で接着剤とヒトの皮膚との間に漏れが発生した時の、時間の関数としての共振周波数のグラフを示す。０．１Ｈｚのサンプル周波数によって得られた共振曲線から、ファーストモメンタムフィッティングアルゴリズム（例えば、Ｃ．サーストラップ（Ｃ．Ｔｈｉｒｓｔｒｕｐ）およびＷ．ゾン（Ｗ．Ｚｏｎｇ）、Ｓｅｎｓ．Ａｃｔ．Ｂ：Ｃｈｅｍｉｃａｌ、１０６巻（２００５年）、７９６〜８０２ページを参照）を使用して共振周波数を決定した。データのＲＭＳノイズは０．００７ＭＨｚであり、これは０．０８％の共振周波数決定精度に対応する。
【０１０４】
（例２）
例２では、接着剤が水分を吸収した時、接着剤がヒトの皮膚に取り付けられた人工肛門バッグについての漏れセンサのセンサ応答を決定する。漏れセンサは、人工肛門バッグに溶着した、バンデージのトップフォイル上の２つのリングコンデンサの電気伝導性パターンを備える。この構成は図３ａに例示する。図１１は、接着剤が自転車をこぐヒトの皮膚から汗を吸収した時、時間の関数としての共振周波数のグラフを示す。１２１の時点で、ヒトは安静後、７４回転／分の速度で自転車をこぎ始め、１２２の時点で、ヒトはこぐのを止めて安静にした。例１に記載した方法を使用して共振周波数を決定した。ヒトから汗を吸収した接着剤に対するセンサ応答は、漏れによる応答とは異なることに注意されたい（例１参照）。したがって、本発明は漏れと接着剤による水分の吸収とを区別することができる。
【０１０５】
（例３）
例３では、バンデージのトップフォイルが体液を擬した０．９％ＮａＣｌ水溶液を充填した人工肛門バッグに溶着された、電気共振回路のコイルと並列に接続された２つのリングに基づく漏れセンサのセンサ応答を検出する。センサは、１．４〜４．６ＭＨｚの周波数をスイープする正弦波関数発生器に電気的に接続する。センサ構成は、外部コイルが平面のコイルに置き換えられていることと、２つのリングワイヤ３６および３７がこの例では皮膚の表面２４に接触していること以外は図３ｄに例示するものである。図１２では、曲線１２３は漏れが発生する前のものであり、曲線１２４は漏れが発生した後のものである。
【０１０６】
（例４）
このさらなる試験は本方法および装置の有用性を確認し、高い信頼性を示すものである。図１４ａは図３（ａ）に示すような構成を備える装置からのデータを使用してグラフ化した曲線を示す。この曲線は時間（分）の関数としての共振周波数（ＭＨｚ）のグラフである。装置を装着したヒトは８分後（ｔ１）に運動を開始して、漏れを誘発し、１７分後（ｔ２）に漏れが観察されている。グラフから見られるように、共振周波数の大きな変化がｔ２で発生する。
【０１０７】
（例５）
外部コイルが、内側リングコンデンサに接続した一体式の平面のコイルの代わりになっていること以外は図３（ｆ）に示すものとほとんど同様のセンサを使用した別の装置で、観察したデータを図１４ｂにグラフ化した。このグラフもやはり、時間（分）の関数としての共振周波数（ＭＨｚ）を示す。この装置では、漏れの誘発開始（ｔ１）は、１６分後であり、これはバンデージを装着したヒトが運動を開始した時である。漏れは２５分後に観察されている（ｔ２）。ｔ１とｔ２との間（すなわち１９分と２０分の間）で発生する共振周波数の大きな変化は、図３（ｆ）の通路３２内に流体が充填されたためである。しかし、この時点ではバンデージ全体に伝わる漏れはまだ発生していない。すなわち、漏れがまもなく発生するという顕著な兆候を得て適当な時間にユーザまたは看護師に警告することが可能である。
【０１０８】
図１３ａは、当業者に周知の電気構成要素である非安定マルチバイブレータ（ＡＭＶ）を備える読み取り器構成の形態の電気構成図の実施形態を例示する。図１３ｂおよび図１３ｃは、時間の関数としてのセンサの静電容量にかかる電圧Ｃs（Ｖc）およびＡＭＶの出力（Ｖosc）の変化を概略的に示す。読み取り器構成は、抵抗−コンデンサ（Ｒ  Ｃs）回路の時定数の変化から静電容量の変化を測定することに基づいている。本発明のセンサのコンデンサＣs  ２３７と外部抵抗Ｒ  ２３８とはＡＭＶ２３６に接続する。コンデンサは図３ａまたは図４ａに概略例示するような設計でもよいが、この実施形態ではインダクタは必要ない。読み取り器は、図７ａに示すように人工肛門バッグに取り付けてもよい。図１３ｂに概略例示するように、センサコンデンサは、２つの閾値Ｖc1およびＶc2の間で変化する電圧Ｖcによってそれぞれ周期的に充填および放電される。ＶcがＶc1に達すると、ＡＭＶの出力（Ｖosc）は高くなり、ＶcがＶc2に達すると、Ｖoscは低くなるが、このことは図１３ｃに例示されている。ＡＭＶは、周波数（ｆ）で発振する矩形出力信号Ｖoscを示し、この周波数ｆはコンデンサと抵抗の積に反比例し、すなわち、Ａが定数である時次式である。
【数６】
2009528519.tif 000008
【０１０９】
センサのＣｓが変化すると、コンデンサの充電および放電の時間が変化し、式（４）にしたがってＡＭＶの出力の周波数が変化する。Ｃsが増大すると、図１３ｂではＶcが実線のグラフ２３１から破線のグラフ２３２に変化し、図１３ｃではＶoscが実線のグラフ２３３から破線のグラフ２３４に変化することが概略例示されている。ＡＭＶからの出力はカウンタ２３９に転送され、ある計数時間２３５内の発振数を計数することによって、Ｖoscの周波数を決定することができる。したがって、Ｖoscの変化を監視して、センサの静電容量の変化を決定することができ、漏れの発生を報告することもできる。図１３ｃは、計数時間２３５内に計数されたパルス数がＮからＮ’に変化する状況を例示している。センサ静電容量の小さな変化に対して、測定周波数の対応する変化はΔｆ≒−Ａ（Ｎ’−Ｎ）／Ｎ・（１／ＲＣs）であり、静電容量の対応する相対変化はほぼ次式によって与えられる。
【数７】
2009528519.tif 000009
【０１１０】
非安定マルチバイブレータに対する代替案として、やはり当業者に周知のコルピッツ発振器またはハートレー発振器といった他の種類の発振器を使用してもよい。２つのうち好適なコルピッツ発信器の場合、発振周波数は、インダクタ（Ｌc）と２つのコンデンサＣadh1およびＣadh2の直列接続とによって、ほぼ図１のように決定される。
【０１１１】
カウンタ２３９の出力はマイクロコントローラ２４０に転送してもよく、マイクロコントローラ２４０は計数をＣsが変化し漏れが発生した時の時間変化に対応する計数の所定の時間変化と比較する。カウンタは、定期的な間隔で計数するようにリセットしてもよい。リセットはカウンタの内部で実行してもよく、また図１３ａに例示するように、マイクロコントローラ２４０はリセット信号２４１を送信して定期的な間隔でカウンタをリセットしてもよい。
【０１１２】
代替的には、カウンタは、マイクロコントローラが所定の間隔で捕捉した計数と非同期的に動作してもよい。カウンタまたはカウンタの一部はマイクロコントローラに一体化してもよい。
【０１１３】
マイクロコントローラの出力はさらに通信ユニット２４２に転送される。通信ユニットは、センサの状態をイベント処理装置、ゲートウェイまたはサービスセンターに無線で報告してもよい。代替的には、通信ユニットは、例えば音響信号、振動信号等によって、漏れを発生をユーザに報告してもよい。
【０１１４】
通常の設計のための構成要素の値の例は、センサ静電容量Ｃs＝２０ｐＦ、抵抗Ｒ＝５ｋΩ、定数Ａ＝１／２、１０ビット以上のビット解像度のカウンタについて達成可能な計数時間Ｎ×ＲＣs／Ａ＝２００μｓに対応する計数率Ｎ＝１０００、および計数の変化Ｎ’−Ｎ＝１である。式（５）にしたがって、これらの数値により、静電容量変化の解像度はΔＣs／Ｃｓ＝０．０００５である。
【０１１５】
静電容量を測定する解像度は、例えばカウンタのビット解像度を増大することによって増大することができる。計数時間と周波数はそれに応じて調整する必要がある。一例として、１６ビットの解像度では計数率はＮ＝６５５３６であり１３ｍｓの計数時間と８×１０-8のΔＣs／Ｃｓに対応する。センサの静電容量とＡＭＶとの間の電気的結合２４３および２４３’は容量性またはガルバーニでもよい。
【０１１６】
抵抗−コンデンサ（ＲＣs）回路の次定数から静電容量を測定するいくつかの他の方法が存在する。こうした方法は、交流ブリッジ法、充放電法、スイッチトキャパシタ技術、および静電容量−位相角変換を含む（例えば、レフ．Ａ．アシュラフィ（Ｒｅｆ．Ａ．Ａｓｈｒａｆｉ）他、Ｒｅｖ．Ｓｃｉ．Ｉｎｓｔｒｕｍ．、７０巻（１９９９年）、３４８３ページおよび同論文の参考文献参照）。
【０１１７】
ΔＣs＜＜Ｃsの場合、固定オフセット静電容量の補償を行うことができ、高い測定精度を達成することができる。１つの測定スキームは、固定オフセットがアナログ発振器の中で打ち消される容量制御緩和発振器に基づく直接デジタル容量性センサ読み取り回路を利用する。センサ静電容量（Ｃs）に定数（ｂ）を乗算したものから基準静電容量（Ｃref）を減算し、Ｒ’が抵抗である時Ｒ’×（Ｃs−ｂＣref）に比例するパルス幅の測定を実行する。パルス幅の変化は矩形波発振器の動作周期を変化させるが、この動作周期をカウンタによってデジタル数に変換する（Ｚ．イグニャトヴィチ（Ｚ．Ｉｇｎｊａｔｏｖｉｃ）およびＭ．Ｆ．ボッコ（Ｍ．Ｆ．Ｂｏｃｋｏ）、ＩＥＥＥ  Ｓｅｎｓｏｒｓ  Ｊｏｕｒｎａｌ、５巻（２００５年）、４０３ページおよび同論文の参考文献で報告されている他の測定スキーム参照）。
【０１１８】
図１５ａ〜図１５ｄは、接着性漏れセンサの様々な実施形態を備える、バンデージ１３６、１３７、１３８および１３９（接着性ウェハ）への人工肛門バッグ１５３、１５８、１６５および１７５（パウチ）の取り付けのいくつかの実施形態を例示する。パウチは、バンデージのトップフォイル１６１、１６６および１７６に溶着される。
【０１１９】
図１５（ａ）に例示する実施形態は、ヒトの外皮の表面２４に取り付けた接着剤１６０、トップフォイル１６１、２つのリング電極１６２および１６３を備える第１の電気伝導性パターン、溶着シーム１５４によってトップフォイル１６１に取り付けたパウチ１５３を備える。開口部１５２から、物質１５７をパウチに充填または部分的に充填してもよい。
【０１２０】
物質１５７は通常、電気伝導性である人工肛門からの糞便であり、２つのリングコンデンサ１６２および１６３の間の容量結合を大きく増大する。
【０１２１】
図１５（ｂ）は、パウチを接着剤のトップフォイルに取り付けた実施形態を例示する。パウチ１５８の周囲に隔離手段１５９を提供する。隔離手段は、ポリエチレン、フッ化安息香酸共重合体、またはナノ多孔性誘電体材料、フォーム、不織布等といった乾燥空気を埋め込んだ物質といった低誘電値を有する材料を備えてもよい。追加的に、パウチ１５８またはパウチの電極１６２および１６３を覆う部分の外側側面は、電気伝導性フィルム１３４によってコーティングしてもよい。したがって、第１の電気伝導性パターンすなわち内側および外側のリング電極１６３および１６２、誘電体材料１５９ならびにパウチ１３４の外側側面の電気伝導性コーティングを備える固定静電容量が導入される。コーティングは、気化、スパッタリングまたはスプレーしたアルミニウム、ポリアニリン、ポリピロール、エチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−ピリジルビニレン）のような導電性ポリマー、またはアモルファス導電性カーボンフィルム、導電性カーボンファイバまたはポリマー導電性カーボンブラックのフィルムでもよい。代替的には、パウチ１５８のフォイルは導電性層１３４とラミネートしてもよい。パウチ１５８のフォイルに加えて、導電性層１３４も隔離手段１５９とラミネートしてもよい。
【０１２２】
隔離手段は、電気伝導性物質１５７を通じた容量結合を低減する。第１の溶着シーム１５５は、パウチをバンデージ１３７のトップフォイル１６１に取り付ける。第１の溶着シームは開口部１５２と内側リング電極１６３との間に提供される。パウチの別の範囲をトップフォイル１６１に取り付ける第２の溶着シーム１５６はバンデージの外周１３５と外側リング電極１６２との間に提供される。すなわち、内側および外側の電極リングを含むポケット１７０が形成される。これは有利にも、例えば物質１５７が電気伝導性パターン１６２および１６３の上またはその付近で変位した時容量結合を防止する。
【０１２３】
図１５（ｃ）は、ヒトの外皮の表面２４に取り付けた接着剤１６７、第１のフォイル１６８、外側リング電極１７２および内側リング電極１７３を備える第１の電気伝導性パターン、第２の接着剤または他の誘電体材料１７１、トップフォイル１６６、第２の電気伝導性パターンを備えるシールド層１６４、溶着シーム１６９によってバンデージ１３８のトップフォイル１６６に取り付けたパウチ１６５を有する代替実施形態を例示する。溶着位置では、溶着を可能にするためシールド層１６４中に溝１８４を形成してもよい。シールド層１６４中に形成した第２の電気伝導性パターンは、電気伝導性物質１５７と第１の電気伝導性パターンとの間の容量結合を防止する。代わりに、第１の電気伝導性パターンすなわち内側および外側のリング電極１７３および１７２、誘電体材料１７１、ならびに第２の電気伝導性パターンを備えるシールド層１６４からなる固定静電容量が導入される。２つのリング電極の第１の電気伝導性パターンについて、固定静電容量はほぼ式（３）によって与えられる。
【０１２４】
第２の電気伝導性パターンは、例えば、銀、金、アルミニウムまたは銅のような金属または銀またはアルミニウムのペースト、ポリアニリン、ポリピロール、エチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−ピリジルビニレン）のような導電性ポリマー、またはアモルファス導電性カーボンフィルム、導電性カーボンファイバまたはポリマー導電性カーボンブラックのフィルムといった多くの様々な種類の材料から形成できる。また、材料は、酸化スズ（ＳｎＯ2）、酸化亜鉛（ＺｎＯ2）、酸化インジウムスズ（ＩＴＯ）等といったドーピングした半導体でもよい。第２の電気伝導性パターンは、非制限的だが、銀ペーストまたはアルミニウムペーストを使用したスクリーン印刷またはタンポン印刷、または固体銅または高導電性物質のインクのインクジェットによって形成したパターンといった方法によって形成してもよい。
【０１２５】
図１５（ｄ）は、外側リング電極１８２および内側リング電極１８３から形成された第１の電気伝導性パターンが開口部１５２の近くに配置される代替実施形態を例示する。
【０１２６】
バンデージは、第１の接着剤の遠端側で、皮膚に対向して配置された第１のフォイル１７８上に配置した第１の接着剤１７７によって皮膚の外側の層の表面２４に取り付ける。第１の電気伝導性パターンを形成する外側リング電極１８２および内側リング電極１８３は第１のフォイルの上部の上に印刷する。第１のフォイル１７８とトップフィルム１７６との間には、第２の接着剤１８１または他の誘電体材料が配置される。トップフィルム１７６の上には、第２の接着剤に対向して、第２の電気伝導性パターンの形態のシールド層１７４が提供される。
【０１２７】
フォイル１６１、１６８および１７８の範囲は、第１の電気伝導性パターンを覆う範囲に制限してもよく、またバンデージ全体またはバンデージの範囲外まで拡張してもよい。同様に、第２の電気伝導性パターン１６４および１７４はバンデージ全体にわたって拡張してもよく、また電気伝導性物質１５７からの容量結合を防止するため第１の電気伝導性パターンの範囲と充分に重なり合う範囲内に制限してもよい。
【０１２８】
シールド層１７４中に溝１８５を提供することによって、パウチ１７５をバンデージ１３９のトップフィルム１７６に取り付ける溶着シーム１７９を提供することができる。溶着シーム１７９は、上面図でバンデージを見た時２つの電気伝導性リング１８２および１８３の間に位置する。これは溶着シームでの容量結合を低減する。
【０１２９】
溶着シーム１５４、１５５，１５６、１６９および１７９は、熱溶着、超音波溶着、高周波溶着、伝送レーザ溶着または他の適切な溶着技術によって形成してもよい。代替的には、溶着シームは接着によって達成してもよい。
【０１３０】
図１６ａおよび図１６ｂは、図１５ａ〜図１５ｄを参照して説明したシールド層の効果の例を例示する。図１６ａおよび図１６ｂは、接着剤に溶着され液体（８０ｍｌの０．９％ＮａＣｌ水溶液）を充填した人工肛門バッグを所定の時間［分］持ち上げた結果としての接着剤漏れセンサ信号（すなわち共振周波数［ＭＨｚ］）の変化のグラフである。
【０１３１】
図１６ａは、図１５ａのようなシールド層のないセンサ構成についてのグラフである。当初、液体は接着剤漏れセンサに対する容量結合を発生している。ｔ１でバッグが持ち上げられると、容量結合が除去され、ｔ２でバッグが下げられると、容量結合が再確立される。このことはｔ１とｔ２との間の共振周波数の大きな変化を示している。
【０１３２】
図１６ｂは、図１５ｃに示すようなシールド層を有するセンサ構成についてのグラフであって、バッグはｔ１で持ち上げられｔ２で下げられている。
【０１３３】
図１５ａに概略を例示するような構成の人工肛門製品の場合、バッグを下げた時、液体は２つの電気伝導性リング１６２および１６３の間で容量結合を発生する。バッグを矢印１８０で示す方向に持ち上げると、この容量結合は除去される。
【０１３４】
シールド層のない図１５ａに例示するような構成の場合、この動作はｔ１およびｔ２の間に図１６ａで観察されるようなセンサ信号の大きな変化（〜０．５ＭＨｚ）を発生する。センサの組立および設定に応じて、こうした変化はこの構成での漏れの場合と同様かまたはそれより大きなものになることがある。図１５ｃに示すようなシールド層を有する構成の場合、図１６ｂのｔ１とｔ２との間に観察されるように、図１５ｃの矢印１８０で示す方向にバッグを上げ下げする影響はないか、または無視してよい。
【０１３５】
図１７ａ〜図１７ｄは、本発明のバンデージの代替実施形態を示す。図１７ａは、２つのリングコンデンサ１４２および１４３についての導電性パターンを上面図で示す。図１７ｂは、電気シールド層１４４を上面図で示す。図１７ｃは、２つのリング電極１４２および１４３、シールド層１４４ならびに読み取り器１４７についての導電性パターンの配列を例示する。図１７ｄは、図１７ｃの線Ａ−Ａに沿って見た実施形態を断面図で示す。
【０１３６】
外側リング電極１４２への電気接続は２つの導電性フィンガ１４８および１４８’によって形成し、内側リング電極への電気接続は導電性フィンガ１４９によって形成する。読み取り器１４７は、導電性フィンガ１４８、１４８’および１４９を介して２つのリングコンデンサ１４２および１４３に接続する。この接続はガルバーニまたは容量性でもよい。代替的には、フィンガはコイル状のパターンを備えてもよく、電気接続は誘導性でもよい。
【０１３７】
上部に外側および内側のリング電極１４２、１４３を印刷した電気伝導性パターンを備えるフォイル１４１はシールド層の外周を越えて延びる。これは、第１の接着層１４０と、第２の接着剤でもよい第２の誘電体層１４５との間に埋め込まれる。追加の層１５１はフォイルを機械的に支持してもよい。追加の層１５１は第１の接着層１４０の延長部でもよく、皮膚の表面２４に取り付けても取り付けなくてもよい。トップフォイル１４６はシールド層１４４を備える。
【０１３８】
２つのフィンガ１４８’および１４９の間の距離１５０と、それに対応する１４８および１４９の間の距離とは、小さな寄生静電容量およびインダクタンスを示すのに充分な大きさでありかつこの位置で起こり得る漏れの安全な検出を可能にするのに充分な小ささであるべきである。この距離は好適には、内側リング電極の外側半径と外側リング電極の内側半径との間の距離の１／２０〜５倍、より好適にはその距離の１／８〜２倍、さらに好適にはその距離の１／４〜１倍である。
【図面の簡単な説明】
【０１３９】
【図１】（ａ）は、本発明に係るドレッシングの実施形態の透視図を示し、（ｂ）は、図１ａの実施形態および漏れの部分断面図を示す。
【図２】（ａ）は、図１（ａ）および１（ｂ）の実施形態、（ｂ）はその電気的等価図、（ｃ）は静電容量の変化による周波数応答を概略的に示すグラフを示す。
【図３】本発明に係るドレッシングの４つの代替実施形態を上面図および断面図の両方で示す。
【図４】本発明に係るドレッシングのさらなる代替実施形態を示す図である。
【図５】標準人工肛門ベースプレート上に配置するのに適した折り畳み式電気回路の代替実施形態を示す図である。
【図６】（ａ）および（ｂ）は、本発明に係るドレッシングの代替実施形態を、それぞれ分解図および組立図で示す。
【図７】（ａ）および（ｂ）は、本発明に係る静電容量の変化を検出するのに適した読み取りユニットの２つの異なる実施形態を示す図である。
【図８】（ａ）および（ｂ）は、本発明に係るドレッシングの遠隔監視を提供する通信システムの２つの異なる実施形態を示す図である。
【図９】患者の皮膚に取り付けた本発明の実施形態について周波数の関数としての電気的応答のグラフを示す図である。
【図１０】患者の皮膚に取り付けた本発明の実施形態について時間の関数としての共振周波数のグラフを示す図である。
【図１１】患者の皮膚に取り付けた本発明の実施形態について時間の関数としての共振周波数のグラフを示す図である。
【図１２】患者の皮膚に取り付けた本発明の別の実施形態について漏れの発生前の応答のグラフと漏れの発生後の曲線のグラフとを示す図である。
【図１３ａ】本発明に適用可能な電気回路の別の実施形態の電気的構成図である。
【図１３ｂ】本発明に適用可能な電気回路の別の実施形態を説明する図である。
【図１３ｃ】本発明に適用可能な電気回路の別の実施形態を説明する図である。
【図１４ａ】患者の皮膚に取り付けた本発明によるドレッシングのある実施形態について時間の関数としての共振周波数によって表される漏れを示すグラフを示す図である。
【図１４ｂ】患者の皮膚に取り付けた本発明によるドレッシングの別の実施形態について時間の関数としての共振周波数によって表される漏れを示すグラフを示す図である。
【図１５】（ａ）は、本発明に係る人工肛門器具の実施形態を示し、（ｂ）、（ｃ）および（ｄ）は、外部発生源からの容量結合の影響を低減する手段を例示する本発明に係る人工肛門器具の異なる実施形態を示す図である。
【図１６ａ】本発明によるドレッシングの上にシールド層が提供されない場合の、本発明の実施形態について時間の関数としての共振周波数のグラフとして、トップフォイルの上の環境と電気伝導率との間の容量結合の影響を示す図である。
【図１６ｂ】本発明によるドレッシングの上にシールド層が提供された場合の、本発明の実施形態について時間の関数としての共振周波数のグラフとして、トップフォイルの上の環境と電気伝導率との間の容量結合の影響を示す図である。
【図１７】（ａ）、（ｂ）、（ｃ）および（ｄ）は、２つのリングコンデンサのための導電性パターンの上面図、電気シールド層、２つのリング電極のための導電性パターンの位置合わせ、および線Ａ−Ａに沿って見た実施形態の断面図によって、本発明のバンデージの代替実施形態を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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