(57)【要約】  閉塞性睡眠時無呼吸の改良された処置が開示される。方法と種々の装置の組合せが提供される。装置の組合せでは、各患者の鼻孔に鼻ピローを適切に位置決めする最適調整を行う。鼻ピローが摺動嵌込みされる新規の回転自在軸受けジョイントが提供される。回転自在軸受けジョイントは、頭部の動きの結果として生じ得る、鼻孔と鼻ピローとの間の適切なシールの損失を阻止する。また、咽頭中央部における漏れを原因として生じる口腔を介した空気の流れを、実質的に除去する改良型の閉塞板マウスピース構造が提供される。【選択図】  図１
2009523579.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
配管保持プラットホームで支持された気道チューブを用いて患者の鼻孔を通して患者に提供される正の空気圧を利用し、さらに、それぞれの鼻孔の近くでそれぞれの気道チューブに対して鼻孔ピローを位置決めした、睡眠時無呼吸の処置装置であって、
プラットホームを適正位置に支持しかつ維持する手段を有し、
前記ブラットホームは、一対のネジを切った開口を備え、
気道チューブは、雄ネジを切った外部と、ほぼ平滑な内部とを備え、配管保持プラットホームと鼻孔との間に位置する各気道チューブの部分の長さは、ネジ調整で調整可能である
睡眠時無呼吸の処置装置。
【請求項２】
さらに、回転自在軸受け（ｓｗｉｖｅｌ）ジョイントを有し、該回転自在軸受けジョイントは、中空内部と、空気流が前記回転自在軸受けジョイントを通り抜けるようにした一対の開口とを備え、前記回転自在軸受けジョイントが鼻孔の近くでそれぞれの気道チューブの端部に動作可能に接続されている請求項１記載の睡眠時無呼吸の処置装置。
【請求項３】
前記回転自在軸受けジョイントが、それぞれの気道チューブの近端部に接続した下方回転自在軸受け構成要素と、前記下方回転自在軸受け構成要素に回転可能に接続した上方回転自在軸受け構成要素とを備え、前記上方回転自在軸受け構成要素がさらに少なくとも一つの周囲凸状部を備えている請求項２記載の睡眠時無呼吸の処置装置。
【請求項４】
鼻ピローが、前記少なくとも一つの周囲凸状部に、摩擦にて取付けられるように、それぞれの鼻ピローが前記上方回転自在軸受け構成要素のまわりに位置決めされている請求項３記載の睡眠時無呼吸の処置装置。
【請求項５】
前記ブラットホームは、前面と、後面と、これら両面と繋がった開口とをもつ基部を有し、さらに、プラットホームを適正位置に支持しかつ維持する手段が、マウスピースと、前記マウスピースに接続し、しかも前記マウスピースから外方へのびる細長いロッドとを備え、前記ブラットホームの基部は、前記細長いロッド上に摺動可能に装着され、さらに前記基部を前記細長いロッド上の適正位置に固定する手段を有する請求項１記載の睡眠時無呼吸の処置装置。
【請求項６】
前記マウスピースは、患者に関してカスタマイズされ、圧縮空気と密接した口腔咽頭シールを形成するように構成されている請求項５記載の睡眠時無呼吸の処置装置。
【請求項７】
前記圧縮空気に密接した口腔咽頭シールが、患者の口部の以下の生体構造上の領域
ｉ）    最終後方歯の直接背後の軟組織間の空間；
ｉｉ）  下顎後方歯の咬合面のレベルに対して上方にある、頭側の上顎後の前庭；
ｉｉｉ）大臼歯の咬合面に対して下方にあり、しかも下顎の枝に対して後方にある頬側の下顎後の前庭；
に延在するマウスピースの周縁部によって形成される請求項６記載の睡眠時無呼吸の処置装置。
【請求項８】
前記ブラットホームは、頂面をもつ屈曲プレートを備え、屈曲プレートは、前記ネジを切った開口を含み、かつ前記頂面をそれぞれの患者の鼻孔に垂直となるように向きが定められて構成されている請求項１記載の睡眠時無呼吸の処置装置。
【請求項９】
前記ネジを切った開口の各々が、それぞれの患者の鼻孔の鼻道の長軸と共通の対称軸線をもつ請求項８記載の睡眠時無呼吸の処置装置。
【請求項１０】
ｉ）最終後方歯の直接背後の軟組織間の空間；ｉｉ）下顎後方歯の咬合面のレベルに対して上方にある、頭側の上顎後の前庭；及びｉｉｉ）大臼歯の咬合面に対して下方にあり、しかも下顎の枝に対して後方にある、頬側の下顎後の前庭、を含む患者の口部の歯の印像を取る段階と；
前記歯の印像からマウスピースを作る段階と；
前記マウスピースから外方へ向って離れてのびるように円筒状の細長いロッドを前記マウスピピースに接続する段階と；
患者に配管を通して正の気道圧を提供できる空気供給ユニットを用意する段階と；
前記ロッドを受けるために適切であるサイズの穴をもつ基部及び前記基部上に位置決めされた屈曲プレートを有するプラットホームを用意する段階と；
外部雄ネジ山面を有する一対の気道チューブであって、さらに各チューブの近端部を患者の鼻孔内に位置決めする下方回転自在軸受け構成要素を有する一対の気道チューブを用意する段階と；
前記ロッドに前記プラットホームを摺動可能に装着する段階と；
固定すべき前記プラットホームに対して、前記ロッドに沿って正確な位置決めをする段階と；
前記ロッドに前記プラットホームの位置を固定する手段と；
前記屈曲プレートの頂面が、患者の鼻孔と実質的に垂直な配置になるように必要に応じて前記屈曲プレートを調整する段階と；
患者の各鼻孔に対応して、前記プラットホームの屈曲アングルドプレートそれぞれの位置を貫通して、ねじを切った開口であって、それぞれの気道チューブの外部ネジ山と螺合して受けるように適切に寸法決めした一対の開口を作る段階と；
前記気道チューブの一部が前記屈曲プレートの下方へのび、下方回転自在軸受け構成要素を備えた前記気道チューブの部分が前記屈曲プレートの上方へのびるように前記プラットホームに前記気道チューブの各々を螺合する段階と；
前記アングルドプレートの下方へのびる前記各気道チューブの端部を前記空気供給ユニットに動作可能に接続する段階と；
二つの鼻ピローを用意する段階と；
前記各下方回転自在軸受け構成要素に動作可能に接続し、鼻ピローに摩擦により取付けられるように適切に寸法決めをした少なくとも一つの周囲凸状部を備えた上方回転自在軸受け構成要素を用意する段階と；
それぞれの下方回転自在軸受け構成要素に前記各上方回転自在軸受け構成要素を動作可能に接続する段階と；
それぞれの上方回転自在軸受け構成要素に前記各鼻ピローを摩擦にて取付ける段階と；
その後、まず患者の口内に前記マウスピースを挿入して患者の口腔を塞ぎ、続いて前記屈曲プレートの上方へのびる各気道チューブの長さを調整することによりそれぞれの鼻孔内に前記各鼻ピローを位置決めする段階と；
前記空気供給ユニットを作動する段階と
を含む閉鎖型睡眠時無呼吸の処置方法。
【請求項１１】
中空下方構成要素と、前記下方構成要素に回転自在に接続した中空上方構成要素；及び
前記下方構成要素における開口と、動作可能に接続した前記上方構成要素における開口とを有し、
前記上方構成要素が少なくとも一つの周囲凸状部を備えている
睡眠時無呼吸の患者の処置用回転自在軸受けジョイント。
【請求項１２】
前記少なくとも一つの周囲凸状部は、前記少なくとも一つの周囲凸状部のまわりに位置決めされる鼻ピローに摩擦にて取付けられるように適切に寸法決めされている請求項１１記載の回転自在軸受けジョイント。
【請求項１３】
二つの周囲凸状部を有する請求項１１記載の回転自在軸受けジョイント。
【請求項１４】
前記二つの周囲凸状部は、前記周囲凸状部のまわりに位置決めされる鼻ピローの内壁と摩擦にて取付けられるように、適切に寸法決めされている請求項１３記載の回転自在軸受けジョイント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２００６年１月１９日に出願した第６０／７６６，４３３号の米国仮特許出願の利益を主張する。これにより、この米国仮特許出願の内容は、参照することにより、全て本願明細書に組込まれる。
本発明の分野
本発明は、閉鎖型睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡＳ）を処置する方法及び装置に関するものである。さらに特に、本発明は、鼻孔及び口腔における気道シールを比較的有効に維持する仕方に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の背景技術
先行技術では、ＯＳＡＳを防ぐために睡眠中に患者に正の気道圧力（ＰＡＰ）を提供する種々の方法仕方が話題になっている。口腔及び鼻腔の両方を覆うマスクを利用した先行技術が開発されてきたが、これらの構造は嵩張り、漏れ易く、着用者の睡眠能力を妨げる傾向がある。
【０００３】
先行技術における最近のさらなる進展では、口腔を閉じることと、ＰＡＰ気道チューブを用いて空気のような気体を、患者の鼻孔を通って鼻腔へ提供すること、との組合せが注目されている。両気道チューブを支持するプラットホームが提供され、このプラットホームは、患者の口腔内に位置決めしたマウスピースに接続することによって少なくとも部分的に支持される。鼻ピローは、鼻孔内の各気道チューブのまわりに位置決めされて、気道チューブと鼻孔との間のシールを提供し、したがって前鼻孔からの空気の流れが漏れるのを防いでいる。
【０００４】
ＯＳＡＳを処置する先行技術の代表的なものはＧｏｌｄｓｔｅｉｎに付与された米国特許第６，０１２，４５５号及びＴｈｏｒｎｔｏｎに付与された米国特許第６，５７１，７９８号に記載されている。Ｇｏｌｄｓｔｅｉｎ及びＴｈｏｒｎｔｏｎは、両方とも患者の鼻孔に正の気道圧力（ＰＡＰ）を提供する気道チューブを支持するため、マウスピース／プラットホームの組合せを用い、さらに、両方とも鼻孔内におけるＰＡＰシールを得るために鼻ピローを用いる。
【０００５】
ＯＳＡＳを処置するために各前鼻孔にＰＡＰシールを維持することが重要である。先行技術で解決されない一つの問題点は、機器を着用する患者が睡眠中位置を変えて、鼻ピローの片方又は両方が、鼻壁との完全なシール接触を維持できなくなるので、鼻ピローによるＰＡＰシールがしばしば破れることにある。
【０００６】
ＯＳＡＳを処置する際の別の問題点は、患者への空気の流れ及び患者からの空気の流れを調節することにある。鼻孔を通じたＰＡＰは重要であるが、口腔からの空気の漏れもＯＳＡＳ処置の効率に影響を与え得る。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の概要
ＯＳＡＳ処置のために開発した方法及び装置は、ａ）各鼻ピローと、各ピローそれぞれの鼻孔との間のシールを維持する、及びｂ）口腔を閉じる比較的有効な方法を含む。ＯＳＡＳを処置するのにこれら両改良点を利用するのが好ましいが、他の先行技術による技法と組み合わせていずれかの改良点を用いても、効率的な処置の組合せでないが、ＯＳＡＳの処置能力を改善する。
【０００８】
本発明は、口／鼻プラットホームを利用し、プラットホームを適正位置に支持しかつ維持する手段を用いる。この手段は、ａ）患者の装着したマウスピースに接続される円筒状支持ロッド、又はｂ）患者の頭部のまわりに位置決めした紐を利用する当該技術分野で周知の紐機構、又はｃ）プラットホームを適切な位置に支持する任意の他の手段であり得る。プラットホームは、鼻孔の近くでそれぞれの気道供給チューブの端部に回転自在に接続した鼻ピローを備えた一対の気道供給チューブを支持する。
【０００９】
支持手段の好ましい実施形態では、支持ロッドは、後で説明するように、口腔の咬合を高めるためにユニークな構造を組込んだ口咬合マウスピースに接続される。
【００１０】
口プラットホームは屈曲プレートからなり、この屈曲プレートは基部に接続される。プラットホームは、互いに接続される複数の別個の部品で構成されることができ、或いは射出成形法のような方法を用いて一体部品として構成され得る。
【００１１】
マウスピースに接続され、しかもマウスピースから外方へのびる円筒状支持ロッドを利用した実施形態では、口プラットホームの基部は前面と後面を備え、これら両面を繋ぐ開口を備えている。この開口は、円筒状ロッドを受けるように寸法決めされ、プラットホームは、ロッドに沿って摺動可能となっている。円筒状ロッドに沿った適正位置に基部を固定する手段が設けられ、この手段は好ましくはネジの形態である。しかし、当該技術分野において公知であり、また、本発明では、このように考慮される他の実施形態を用いて同じ機能を発揮させることができる。
【００１２】
プラットホームの屈曲プレート部は、それぞれの角度付き側部に一つずつ一対の開口を備えている。好ましくは、これらの開口は、鼻の直径／形状、寸法及び角度のような患者の身体的な特徴に応じて、プラットホームにタップが立てられる。ＰＡＰを鼻孔に供給できる気道チューブは、以下に説明するように、屈曲プレート部に螺合される。屈曲プレート部に沿った開口位置の目標は、開口をそれぞれの鼻孔と位置合わせすることにあり、さらに好ましくは、それぞれの開口とそれぞれの患者の鼻孔の鼻通路の長軸線との間に対称な共通軸線を備えることにある。
【００１３】
本発明の場合、角度付けは重要な概念である。プラットホームは、屈曲プレート部が水平面から離れ、患者の鼻孔と垂直な配置に向って角度をなすように設計される。これは、別体の基部部分が用いられ、患者の顔に対して先端縁部が近接縁部より高くなるように、その頂面が角度付けされる場合、最適に実現される。好ましくは、屈曲角度は、患者と、細長いロッド部分に沿ったプラットホームの相対位置とを正確に測定することによって決められる。
【００１４】
屈曲プレート部は、好ましくは、熱可塑性材料、又は僅かに屈曲変形できる別の材料で構成される。基部に関する上記の角度付けの他に、屈曲プレート部は、各開口をそれぞれの鼻孔と、より正確な位置あわをするように内方又は外方に向って傾斜して調整された角度を持つかもしれない。
【００１５】
気道チューブは、プラットホームに位置したそれぞれの開口を貫通してねじが切られている。プラットホームとの外ネジの螺合の目的は、プラットホームと鼻孔との間に位置した各気道チューブの部分の長さを調整できるようにし、患者の鼻孔内における鼻ピローの嵌合がより正確に得られるようにするためである。
【００１６】
各気道チューブは、ネジの切られた外面を備え、そして可撓性であり、又はさらに好ましくは硬質の構造のものであり得る。ネジ密度が可撓性チューブの場合より高くできるので、硬質の構造が好ましく、したがって、各それぞれの鼻孔内への変位／調整のより正確な増分変化ができる。
【００１７】
本発明の別の重要な特徴は、各気道チューブの内壁が、層流性能を高めるために実質的に平滑な内壁を備えていることにある。各気道チューブのねじを切ったステム部はそれぞれの開口を介してプラットホームと螺合される。
【００１８】
各気道チューブの鼻孔に近い端部には、各気道チューブと一体か又は動作可能に接続した回転自在軸受けジョイントを備えている。好ましくは、回転自在軸受けジョイントは、気道チューブの内径と実質的に同じ直径の中空内部を備えた上方及び下方回転自在軸受け構成要素を有している。回転自在軸受けジョイントは、さらに、空気を流入及び流出させる開口を有している。
【００１９】
商業上の購入のための、市販されている鼻ピローの共通の構造は三段形態である。本回転自在軸受けジョイント構造によって、三段の鼻ピローは、本本回転自在軸受けジョイント上にある少なくとも一つの外周上の凸面上に摺動嵌合し、かつ該凸面に摩擦にて取付けられる下部の二つの段を備えることができる。
【００２０】
一旦、回転自在軸受けジョイントを適正位置におくと、気道チューブに対する鼻ピローの向きを変えることができる。この向きが変更可能であることによって、装着者は、睡眠中に位置をずらすことができ、そしてＰＡＰの提供中、鼻ピローと鼻孔との間の気密を維持することができる。
【００２１】
概略的に記載した本発明の部分を用いて、以下本発明の特徴について説明する。
【００２２】
鼻シールの完全性を改良する一つの方法は、プラットホームから鼻ピローまでの気道チューブの高さを調整できることにある。前に述べたように、プラットホームは、特定の患者のそれぞれの鼻孔と位置あわせするために位置決めする一対の孔を備えている。これらの孔は、適切な測定の後、穴あけされ、タップが立てられ、そしてねじ山が切られる。それぞれの鼻孔へ空気を供給する気道チューブは、各それぞれのネジ山が切られた孔に設けられる。各気道チューブの外面は、雄ネジ山が切られた形状であり、ネジ山が切られた孔と螺合するように寸法決めされている。このような構造では、各気道チューブはそれぞれの鼻孔に対して増分的に伸縮され得、それによりシール効果に対して最適な高さにできる。気道チューブは、可撓性、又はより正確に調整できる一層好ましい硬質の形態で構成され得る。
【００２３】
本発明の別の特徴は、鼻ピローを、先行技術における空気供給チューブ又は高圧チャンバの遠端部に摺動嵌合させるのではなく回転自在軸受けジョイントに摺動嵌合させることのできる新規の形態にある。回転自在軸受けジョイントへの取付けにより、空気供給システムへのピローの摩擦による係合は、安定性が高まるばかりでなく、患者の動きで壊れることが起こり難い鼻孔の内壁周りのシールの安定性も高まる。
【００２４】
プラットホームに対する支持手段としてロッド／マウスピースを利用した実施形態に関して、本発明の別の特徴は、改良された密封体構造にある。本願で記載した密封体構造の目的は、空気力学的に密接な口腔咽頭シールを形成することにある。本発明における密封体構造は、先行技術において決してなされてなかった口腔咽頭シールを利用しかつ最適化するので、より有効である。密封体構造は、鼻又は口腔咽頭の加圧中にＰＡＰの口腔漏れを密封するために、必要であれば周囲アクリル縁取材を延ばす。正の気道圧力の漏れに関して鍵となる生体構造上の領域へ、周囲アクリル縁取材を延在することにより、有効な口腔咽頭シール、即ち密封が得られる。
【００２５】
各鼻ピローは、回転自在軸受けジョイントの頂部上に嵌合する。回転自在軸受けジョイントは、上方回転自在軸受け構成要素と、気道チューブの遠端部に接続される下方回転自在軸受け構成要素とを備えている。上方回転自在軸受け構成要素は、以下に詳細に説明する二つの異なった許容度のいずれか、即ちルーズな／フリーなフローティング、又はタイトな／非フローティングで構成され得る。
【００２６】
上記から分かるように、種々の組み合わせをすることができる。しかし、本明細書を書いた段階では、好ましい実施形態は、スナップ嵌合する鼻ピローを用いた硬質の気道チューブとともに組み合わせて用いた改良型の密封体構造であろう。鼻ピローのスナップ嵌合は、それぞれの気道チューブの末端部に接続した回転自在軸受けジョイントに構成した二つの外周囲凸面上で行われる。
【００２７】
本発明のある特定の特徴は互いに分離して使用でき、しかもなお睡眠時無呼吸の処置を改善できるが、睡眠時無呼吸について、最も難しい患者を処置する実施形態は本発明の全ての特徴を包含する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
本発明を実施するための最良の形態
図１、図２及び図３には、ＯＳＡＳを処置する好ましい実施形態１０を種々の図で示している。
【００２９】
実施形態１０は、基部１３及び屈曲プレート１５を備えた配管保持プラットホーム１２と、プラットホーム１２にネジで接続した一対の気道チューブ１４と、プラットホーム１２の支持と共に口腔を密封するためにプラットホーム１２に動作可能に接続したマウスピース１６とを有している。
【００３０】
マウスピース１６は外方へのびるロッド部分１８を備え、ロッド部分１８上にプラットホーム１２が装着され得、その後マウスピース１６及び患者の鼻孔から最適位置に増分的に摺動され得る。プラットホーム１２はまた図２に示すようにロッド部分１８のまわりで回動され得る。
【００３１】
先行技術の場合のように平坦な水平面を備えるのではなく、プラットホーム１２は形状において僅かに角度を成している。この角度により、鼻孔に対する気道チューブ１４のアライメントを改良する。適切なアライメントにより、ＰＡＰシールの壊れない確率を高める。
【００３２】
本発明においては二つのタイプの気道チューブ１４を用いることができる。
【００３３】
第１の形式は可撓性螺旋状ネジ山付きチューブである。この螺旋状ネジ山付きチューブはポリオレフィンポリマーから成るプラスチック材料であり得る。この可撓性チューブはその外面に螺旋状雄ネジ山を備えている。このチューブは押出法によって作られる。該チューブの内部は“レインアウト（rain out）”を防ぐために平滑で平坦であり、また該チューブはつぶれず、クリンピングを防ぐ。本発明における気道チューブ構造は、“波形”プラスチックチューブを使用した米国特許第６，０１２，４５５号及び米国特許公開第２００５００２２８２１号に記載されたチューブ構造と異なっている。波形チューブは、外部及び内部の両方が波形である。有害なクリンピングに陥る慢性的な傾向の他に、波形は、内部波形が正の気道圧力（ＰＡＰ）療法中に空気増湿の過程中に生じる水滴を保持する能力をもつので、問題である。
【００３４】
各可撓性螺旋状気道チューブはプラットホーム１２に形成したそれぞれの開口にネジ込まれる。プラットホーム１２は、二つの嵌合部品のネジ込み中に、可撓性気道チューブの表面における外部の雄ネジと係合する雌ネジ又皿孔を備えている。プラットホーム１２は患者の鼻孔の下方に配置される。プラットホーム１２を介して各可撓性気道チューブを回し込む及び／又はネジ込むことによって、先行技術の“波形”チューブ機構で可能であったものより一層正確に鼻孔に（優秀に）近づけることができる。
【００３５】
可撓性螺旋状気道チューブの他に、第２の最も好ましい構造は、硬質ネジ山付き気道チューブである。この硬質気道チューブは素材材料の圧延によって、又は射出成形によって作られる。硬質ネジ山付き気道チューブ管を作るのに好ましい材料は登録商標ＤＥＬＲＩＮとして市販されているが、他のプラスチック材料又は金属のような他の硬質材料で作ることもできる。部品が圧延される場合には、その部品は旋盤で旋削することによって作られる。代わりに、ＤＥＬＲＩＮ（登録商標）又は他のプラスチック材料は加熱され、液化され、その後組立型内に注入され得る。
【００３６】
硬質ネジ山付き気道チューブは、以下の二つの理由により、可撓性ネジ山付きチューブより好ましい。
【００３７】
ａ）増加したネジ密度、即ち押出成形法によって作られた可撓性螺旋状気道チューブの場合より、単位インチ当たりより多くのネジ山を硬質チューブの外面に形成又は切ることができる。増加したネジ密度によって、より正確な調整が可能となる。
【００３８】
ｂ）上方回転自在軸受け構成要素２４の動きを介して鼻孔内における鼻ピロー２６の自己着座調整ができること。気道チューブ１４が上方へ徐々に変位される際、回転自在軸受けジョイントは３６０°の周囲内で、横方向力を最小化し、又は無効にする位置を見出すことによって好ましい位置へ旋回される。
【００３９】
気道チューブ１４は各々下方端部分及び上方端部分を備えている。各下方端部分はチューブ“Ａ”と摩擦係合し、実質的に気密シールを形成する。チューブ“Ａ”は空気供給源（図示していない）からＰＡＰを提供する。
【００４０】
気道チューブ１４をプラットホーム１２に係合するために、気道チューブ１４の下方端部は、実質的な部分がプラットホーム１２の下方へのびるまで、プラットホーム１２に設けたそれぞれの孔内にネジ込まれる。その後、ロックナット２０が、プラットホーム１２の底面と摩擦係合するまで、下方端部からネジ込まれる。プラットホーム１２にロックナット２０が摩擦係合されると、気道チューブ１４は、ロックナット２０がプラットホーム１２との係合から離れる方向に回されない限り変位できない。
【００４１】
図５に最も良く示すように、気道チューブ１４の上方端部分は、下方回転自在軸受け構成要素２２を備え、この下方回転自在軸受け構成要素２２は、３０°までの角度成分の位置決めを全ての方向にできる回転自在軸受けジョイントを形成するように、上方回転自在軸受け構成要素２４に嵌合する。図５は例示目的で示されており、限定的に意味するものではなく、構成要素２２、２４との間には隙間は存在しない。構成要素２２、２４は、漏れの生じないように互いに十分に、好ましくは少なくとも２０ｃｍの水圧まで、気密に嵌合する。
【００４２】
下方回転自在軸受け構成要素２２と上方回転自在軸受け構成要素２３との間の嵌合は、ａ）回転自在軸受けを“フリーフローティング”させるように、ルーズに、又は、ｂ）回転自在軸受けを手動で調整しなければならないように、タイトに、することができる。言い換えれば、下方回転自在軸受け構成要素２２の凸面の直径を変えることにより、上方回転自在軸受け構成要素２４に対する二つの動的許容差を達成できる。好ましくは、第２の許容差より１／１０００インチ小さい第１の許容差によって、上方回転自在軸受け構成要素２４にルーズ／フリーフローティング動きをさせることができる。第１の許容差より好ましくは１／１０００インチ大きい第２の許容差によって、上方回転自在軸受け構成要素２４にタイト／非フローティング動きをさせることができる。
【００４３】
図５を参照すると、鼻ピロー２６は、上方回転自在軸受け構成要素２４のまわりに位置決めされ、そして上方回転自在軸受け構成要素２４に設けた下方の二つの凸面に摩擦にて取付けられる。さらに、下方構成要素２２、上方構成要素２４及び鼻ピロー２６を通る気道チューブ１４から空気の流れを妨げる制流体は存在しない。
【００４４】
鼻ピロー／上方回転自在軸受け構成要素の組立体は患者の鼻孔に挿入される。ルーズ／フリーフローティングの許容差が、比較的小さな凸面直径とともに用いられる場合、このユニットは、ベットにおける患者の動きにつれて患者と共に動きすなわち浮動する。この動きは、上方回転自在軸受け構成要素２４を手動操作することなく生じる。この作用は、ベットで患者が動いても、鼻孔における空気力シールを加圧中維持するのに役立つ。
【００４５】
鼻ピロー２６が鼻孔に係合すると、気道チューブ１４を鼻孔に向って変位させるために気道チューブ１４をプラットホーム１２をネジ込むことにより、上方回転自在軸受け構成要素２４に上向き力が作用する。
【００４６】
下方回転自在軸受け構成要素２２のフリーフローティング又はルーズ構造が用いられる場合、上記の上向き力は、フリーフローティングの方法で上方回転自在軸受け構成要素２４を動かし、鼻ピロー２６は鼻孔内のその最適位置を決め、自己着座する。
【００４７】
あるいは、下方回転自在軸受け構成要素２２と上方回転自在軸受け構成要素２４との間の許容差は最少であり、構成要素２４に対する構成要素２２の動きがフリーフローティングでない場合、患者の鼻孔内における鼻ピローの最適な方向決めを実現するのに手動調整が必要とされる。鼻ピロー２６が安全に鼻孔内にあると、空気力学的シールを最適化するのに、上方回転自在軸受け構成要素２４の手動調整が必要となる。タイト／非フローティング実施形態は、一度手動でセットされると、その適正位置を維持する。
【００４８】
ルーズ／フリーフローティングの下方回転自在軸受け構成要素の上方凸面の直径は、タイト／非フローティングの下方回転自在軸受け構成要素より小さい。上記二つの許容差間の好ましい直径差は０．００１インチである。
【００４９】
鼻ピロー２６は、張力が作用すると、伸張し変形する、当該技術分野において周知のエラストマー材料で構成される。上方回転自在軸受け構成要素２４は、適切な位置へ引き込まれ、伸張することによって位置決めされた鼻ピロー２６を保持する。上方回転自在軸受け構成要素２４は、鼻ピロー２６の好ましくは下方の二つの段の内面に摩擦にて係合するように構成される外周囲凸面を備えている。これは、鼻ピローが、鼻ピローの外側から下方構造を把持することにより鼻ピローを普通に保持するものとして、独特のものである。
【００５０】
図５は、頂部段に含まれる鼻孔挿入部を備えた段付き形状の三段を有する鼻ピロー２６の実施形態を示す。直径の最も大きな段は中間の段である。鼻ピローをアコーディオン形式で圧縮すると、動的構成要素となるのは、主として、鼻孔挿入部をもつ上方段である。すなわち、鼻ピロー２６が圧縮されると、その動きの９５％は頂部段においてのみ生じる。このことは、鼻ピラーの下方の二つの段が、上方回転自在軸受け構成要素２４に摩擦で係合するのに主として用いられ、適切に機能させるために、中間又は下方の段をさらに圧縮することを不要とすることを意味している。
【００５１】
加圧中の鼻孔角度及びシールの最適化
一旦、各鼻孔に係合され回転自在軸受けの角度が調整されると、鼻孔シールの更なる最適化は以下の三つの方法で行われ得る。
【００５２】
ａ）ロッド部１８のまわりでプラットホーム１２を時計周り又は反時計回りに回転させること；
ｂ）患者の顔に向う方向、又は患者の顔から離れる方向に、ロッド部分１８に沿ってプラットホーム１２を前後（ＡＰ）に動かすこと；又は
ｃ）加熱して右翼部及び左翼部を曲げ／変形することによってプラットホーム１２を変形し、固定プラットホーム角度を付けて変えること。
【００５３】
鼻孔の加圧
一旦、鼻孔角度決め及びシールが最適化されると、加圧チェックが行なわれる。ロックナット２０は前述のように各気道チューブ１４にネジ込まれる。呼気ポート（図示していない）と組み合わせた、正の気道圧力を提供する空気源（図示していない）が、当該技術分野において周知のように、各気道チューブ１４の下方部分に動作可能に接続される。その後、テストが行われ、それによりプラットホーム１２と鼻ピロー２６との間の気道チューブの長さの調整は、ロックナット２０を緩めそして時計回りか又は反時計回りに回転させることにより気道チューブ１４を調整することで行われ得る。一旦、最適距離（すなわちプラットホーム１２からそれぞれの鼻孔までの気道チューブ１４の距離）が達成されると、さらにカスタマイズするために、ロッド部分１８のまわりに僅かな距離プラットホーム１２を回転して、鼻孔に対してそれぞれの鼻ピロー２６の最も有効なシールを実現する。
【００５４】
クランプ基部の構造
基部１３は、屈曲プレート１５と一体に構成され、或いは別個に構成され、そして六角ナット２０などで互いに接続されてプラットホーム１２を形成している。この基部１３は可撓性、非破壊性材料で構成される。ＤＥＬＲＩＮ（登録商標）が、好ましい材料である。実質的に丸い開口が基部１３に前後に形成される。この開口によりプラットホーム１２はロッド部１８に摺動可能に装着され得る。基部１３及び相応してプラットホーム１２は患者の顔に向かって又は患者の顔から離れて動かされ得る。開口の下方には分離スペースが設けられる。ロッド部１８に垂直にネジ付き孔が設けられ、この孔に金属ネジが設けられ、この金属ネジは図１及び図２に示すように、基部１３をロッド部分１８に固定するのに用いられる。
【００５５】
基部１３の最適横方向幅（患者に対しいて左右の幅）は典型的には１８ｍｍ未満である。これにより、プラットホーム１２における開口は患者の鼻の左右の中間線の極めて近くに位置することができ、最も狭い鼻にも適用できるようにしている。開口の位置は、右側及び左側鼻気道チューブ１４（硬質又は可撓性）を正しい角度から非常に狭い鼻へ挿入させることができる。正しい角度にすることは、鼻ピローで鼻孔においてシールするために重要である。
【００５６】
基部１３の上面に二つの重要な角度が設けられている。第一に、咬合面からの垂直線から測る、患者の顔から離れて傾斜した前後（ＡＰ）の角度がある。第二に、左右における横方向上翼部の広がり角度である。
【００５７】
目的は、屈曲プレート１５の翼部の平坦な面が、鼻孔の開口角度及び／又は鼻開口の傾きと平行になるようにすることにある。これにより、下方回転自在軸受け構成要素２２の（この線からの）垂直傾斜を最適にできる。上方回転自在軸受け構成要素２４の動的構造は、硬質チューブの上昇方向が、鼻道の長軸線に沿って整列するとき、最適化される。
【００５８】
この角度は、回転自在軸受け構成要素の許容差がルーズに嵌合する場合、咬合傾斜軸線に対して測定する際に変化し得、鼻に垂直なアプローチによって、自己着座機構で鼻ピロー２６の空気力学的シールを最適化させるであろう。
【００５９】
プラットホーム１２の位置決めを最適化し確実にするように多数の多角度付き基部１３を設けることができる。図７〜図１２には、基部１３の形態を例示している。６０−２０として定められた基部１３は次のとおりである。
ａ）前面図は、プラット１２における、左右上方へ２０°の横方向翼部の広がり角度を示している。
ｂ）側面図は、咬合面に平行なロッド１８が垂直方向から６０°（ＡＰ）傾斜していることを示している。また、ロッド１８は、好ましくは患者の咬合面に平行に配置される。前面図は、患者の鼻の中間線を二分する摺動センターを示している。
【００６０】
この角度付けの別の変形例は、８０−５として定められた基部１３と称するものにあり、咬合面に平行なロッド１８の垂直線から、基部１３は８０°（ＡＰ）傾斜する。
【００６１】
カスタム化したプラットホーム開口対標準幅の形成
プラットホーム１２の屈曲プレート１５には、種々の標準幅が設けられ得る。これらは、予め設定された標準幅である。屈曲プレート１５の標準幅について、開口は患者の診察前に予め穴あけされる。
【００６２】
あるいは、カスタム化した鼻幅の屈曲プレート１５又はプラットホーム１２が、診察に続いて各患者に対して作られ得る。開口のない屈曲プレート１５が最初に作られる。
【００６３】
多くの鼻は、二者間で横方向に対称でないので、カスタム化する必要がある。左及び右の鼻道の長軸線角度付けは臨床医によって決められる。この角度は、適切なＰＡＰ配管保持プラットホームの孔の無い屈曲プレート及び相応した基部１３を選択するのに用いられる。屈曲プレートは、基部１３に固定され、鼻角度付けの決定により関連する孔の中心軸線が位置決めされ、マーク付けされる。ロッド１８の中心中間線から横方向の雌ねじ山付き開口までの距離を決めることは重要である。鼻孔に対するアプローチの角度は、それぞれの孔のないプラットホーム翼部から延びる直接の直線で決められる。開口の位置は心出しされ、そして穴あけされ、ネジが形成され／タップが立てられる。
【００６４】
ロッド１８の心合わせ
鼻の中間線と上顎の歯の中間線はしばしばずれていることを認識することが重要である。ロッド１８は、鼻の中間線の下側に入れる必要がある。ロッド１８を鼻の中間線に心合わせすることによって、鼻に向う左右の配管のアプローチは最適化される。この計測結果は、鼻−上顎中間線に相当している。この計測結果は、マウスピース１６の前面におけるロッド１８の取付けを適切に誘導するのに有効である。
【００６５】
ロッド１８は圧延加工され或いは成形され、そして透明なアクリル又はＬＥＸＡＮｌ（登録商標）のようなアクリル材料で作られる。ロッド１８は、基部１５を介してプラットホーム１２の円形回転を阻止するようにキー止めされ得る。しかし、意図的にキー止めしていない場合には、プラットホーム１２は、必要に応じて時計回り又は反時計回りに回転されて、鼻ピローの鼻角度付け及び着座を改善できる。これは、患者の鼻孔が両横方向に対称でない場合に有効である。
【００６６】
閉塞板構造の改良
米国特許公開第２００５００２２８２１号に記載された初期構造の口腔閉塞板は、臨床医学の考えが持ち込まれ、口腔の気密を完全にするために、舌が、閉塞板構造における意図するボイドを埋めるようになっている。多くの場合、この構造は特定の患者にとって満足に機能している。しかし、患者の中には空気力学的に妥協した生体構造をもつ者が存在する。特に、他の口腔内の構造に比較して舌の相対寸法は多様である。或いは、別の生体構造上の異型があるかもしれない。生体構造上の多様性により、空気力学的シールの低下に繋がる場合に、閉塞板の構造の変更が指示される。本特許出願に記載した閉塞板構造による目的は、空気力学的に密接な関係にある口腔咽頭シールを形成することにある。
【００６７】
閉塞板は、口腔咽頭シールを最適化するために改良されてきた。ＰＡＰの通気用の特定の経路が、先行技術の閉塞板を用いた多くの患者の処置から、識別されてきた。上方気道の加圧は、鼻道又は鼻道が制限される場合、咽頭中央部を介して生じ得る。生体構造上、及び脂肪の多い組織の程度のために、舌の大きさ、舌の位置及び隣接した頬粘膜の医学的なふくらみに応じて、ある特定の空気ポケットのような空間が存在したり、しなかったりする。上記のある患者の生体構造は、空気力学的に自己シール状となっている。また、他の患者には空気力学的介入が必要である。一層有効に及び／又は完全に閉塞するように、閉塞板を再構成し直すことによって、空気力学的介入は実現され得る。
【００６８】
図４、図５及び図６に示すように、マウスピース１６は、鼻か又は口腔咽頭の加圧中に歯Ｂｕ、Ｂｌと頬“Ｃ”との間のＰＡＰの口腔漏れ密封するように、必要に応じて周囲のアクリル縁部をのばしている。正の気道圧力の漏出に関連した鍵となる生体構造学上の領域内へ周縁部をのばすことにより、口腔咽頭のシールすなわち閉塞が得られる。
【００６９】
これらのある特定の空気ポケット状空間に関して、これらの空間は、口腔の左右側部において口部内に位置する。これらの空間は、また下顎骨及び上顎骨アーチの両方において優勢に横方向にのびる。
【００７０】
上顎骨アーチには、頬骨の後方基部及び前方基部において、頬骨の根部において始まる空気ポケット状空間が存在する。この空間は、前庭（vestibule）の軟い粘膜組織に沿って、上顎骨結節の端部を通り、釣状切痕内へそして頬の粘膜に対して横方向へ優勢にのびている。これは顎骨の空気力学的シールゾーンである。図４参照。
【００７１】
下顎骨アーチにおいては、釣状切痕の下方で、下顎骨の枝の下方で、後端気胞縁部の下方へそして後端顎の下顎骨前庭へ顎粘膜まで横方向に空気ポケット状空間が優勢にのびている。図３はこの生体構造の側面図である。
【００７２】
閉塞板構造のために、臨界的生体構造を捕らえる印象方法
これらの空気ポケット状空間を含む印象を作るために、空気力学的目的のためこの前庭の生体構造を正確に捕えるために、適切にかつ正しく流れる材料を用いるのが好ましい。種々のこれらの材料がある。好ましい方法は、ＡＤＡＰＴＯＬ（登録商標）及び／又は当該技術分野において公知の赤色又は緑色ステック歯科用コンパウンドのような縁取成形用の熱可塑性材料を使用することにある。熱可塑性材料は、この生体構造をより正確に捕らえる印象を、過剰にのばさないので、好ましい。
【００７３】
上顎骨の印象
材料は加熱されて、カスタム化した印象トレイの後端部分に施される。可撓性又は柔軟性の材料は、温めながら指で前庭内に充填される。この縁取材はこのボイドを空気力学的に完全に充填されるように厚くする。この方法により、通常、閉塞板上に厚くてロールした後端横（顎骨）縁取部材が作られる。次に、印象材料がなお可撓性又は柔軟性がある間に、下顎骨は左右に横方向に意図的に動かされ、患者の上方顎骨及び上方下顎骨構造によって印象の横方向範囲が定められる。顎骨の印象は、釣状切痕までのび得る。
【００７４】
下顎骨の印象
下顎骨の印象は、頬の前庭内に後方へのび、最後端下顎骨の背後の歯科縁部歯茎に付加的に接触し、下顎骨の枝まで後方へのび、そして釣状切痕まで上方に向けて、組織と接触し得る。
【００７５】
閉塞板構造の図形及び重要な空気力学的ゾーン
閉塞板マウスピース１６は、空気力学的ボイドを充填するのに適切なアクリル延長部を用いて、ａ）全セットの歯；ｂ）部分的に歯牙のない口腔；又はｃ）完全に歯牙のない口腔をもつ患者を処置するように、構成され得る。
【００７６】
改良した閉塞板構造は、先行技術の閉塞板構造が触れられてない三つの鍵となる生体構造上の領域に集中している。
【００７７】
第１の領域は、図４に領域“Ｉ”で示す左右の最後端の歯の直後の軟い組織である。殆んどの場合、これらは臼歯である。これは、殆んどの患者においては、患者の舌が通常このボイドを塞いで、空気力学的完全さを作る領域である。第３臼歯の後ろに空気空間ボイドがある。相対的に舌の小さい患者の場合には、このボイドは実質的に塞がない。このタイプの生体構造は、この空気力学的ゾーンに硬質アクリルを延ばす必要がある。特に、最後端歯に対して後方下顎骨の上昇する枝の歯茎と接触させるように、周囲後方縁取り材を延ばすことにより、この最初に記載した空気力学的なゾーンを閉塞する。
【００７８】
第２の空気力学的組織領域は、図４に領域“ＩＩ”として示す下顎後端歯のレベルの後方の下顎前庭である。一つの方法は、釣状切痕のレベルまで、及び／又は横方向に及び／又は頬の粘膜と係合する下顎後方前庭皺襞の高さまで、さらに後方へ硬質アクリルを延ばしてこの軟質組織皺襞を僅かに伸張させるようにすることにある。アクリルはさらに延ばされ、それにより周囲縁取り材は、下顎歯のレベルに又はそれより上に下顎骨の上昇する枝の柔らかい組織と接触し、そしてさらに釣状切痕と接触するように延ばされる。
【００７９】
領域“ＩＩ”として示す下顎後方前庭に関するマウスピース１６の部分は、幾つかの生体構造上のファクタを考慮して作られる。この前庭に完全に展開するように後方へのばし、頬の粘膜と横方向に係合し、そして頬骨の根の後方縁部材まで前方へ延びている。頬の粘膜と横方向に係合するとき、好ましい構造は、第１臼歯に対して離れて双方の横方向に頬の凸面を形成することにある。アクリルの、この頬の凸面延長部は、患者の頬の柔かい組織を僅かに伸張して、咽頭シールの動的特性を改善する。
【００８０】
第３の空気力学的な、生体構造上の領域は、図４に領域“ＩＩＩ”として示され、頬の下顎後方前庭に関連している。ここで、マウスピースからのアクリルの延張部は、下顎後方前庭の深さまで下顎歯の咬合面より下方へ頬側に伸びている。この延長部は横方向に連続しており、領域ＩＩに確立した頬の凸面を支え、それにより下方頬の粘膜は、領域ＩＩにおける凸面とともに、平滑な線で僅かに伸張される。この領域ＩＩＩのアクリル伸張部は下方の第２臼歯の領域から後方下顎骨の上昇する枝の歯茎まで後方へのびている。
【００８１】
図３には、周囲のアクリル縁取り延長部の鍵となる生体構造上の伸張を側面図で示す。
【００８２】
閉塞用マウスピース１６を作る好ましい方法では、歯科印象が模型内に注がれ、そこで注入中に、特別な認識が行われて、空気力学的シール領域／ゾーン“Ｉ”“ＩＩ”及び“ＩＩＩ”が反映されて捕捉される。マウスピース１６の優れた横方向縁取り部は、この特別な印象法を用いて作られたマスター模型上のカスタム化した形状を処理することによって作られる。
【００８３】
したがって、睡眠時無呼吸を処置する好ましい方法は以下のとおりである。
【００８４】
患者は、必要な要望として、口腔を完全に閉塞するように特製のマウスピース１６を要望する。したがって、患者の口部の歯科印象は好ましくは、ｉ）最後端の歯の直後の軟らかい組織領域間に存在する空間；ｉｉ）下顎後方歯の咬合面のレベルに対して上方の顎骨前庭；及びｉｉｉ）臼歯の咬合面に対して前方でしかも下顎骨の上昇する枝の後方の下顎骨前庭を特定するように取られる。閉塞用マウスピース１６はその後、歯科印象から作られる。
【００８５】
閉塞用マウスピース１６は円筒状の細長いロッド１８に接続され、ロッドは図３に示すようにマウスピース１６から外方へ離れてのびる。
【００８６】
配管を介して患者に正の気道圧力を提供できる空気供給ユニット（図示していない）が提供され、気道チューブ１４に接続され、気道チューブ１４はプラットホーム１２の屈曲プレート部分１５にネジ込まれる。
【００８７】
プラットホーム１２はロッド１８に摺動可能に装着される。プラットホームの位置を固定するために正しい位置がロッド１８に沿って取られる。プラットホーム１２の正しい位置は、屈曲プレート１５の頂面が患者の鼻孔とほぼ垂直に揃う位置である。
【００８８】
気道チューブ１４を係合するための、屈曲プレート１５における開口のネジ切りは、典型的には、一度正しい位置が決まると、行われる。
【００８９】
その後、各気道チューブ１４はプラットホーム１２にネジ込まれ、各気道チューブ１４の一部分が屈曲プレート１５の下方へのび、そして下方回転自在軸受け構成要素２２を備えた気道チューブ１４の一部分が屈曲プレート１５の上方へのびるようにされる。
【００９０】
各軌道チューブ１４は、典型的には図２に“Ａ”で示す管状接続部材又はその他の適当な接続手段によって空気供給ユニット（図示していない）に動作可能に接続される。
【００９１】
上方回転自在軸受け構成要素２４はそれぞれの下方回転自在軸受け構成要素２２を動作可能に接続するために設けられる。上方回転自在軸受け構成要素２４は、鼻ピロー２６を摩擦にて取付けられるように、適当に寸法決めした少なくとも一つの周囲凸面を備えている。
【００９２】
鼻ピロー２６は、典型的には摺動嵌込みによってそれぞれの上方回転自在軸受け構成要素２４に摩擦にて取付けられる。その後、まず患者の口部内にマウスピース１６を挿入して、患者の口腔を塞ぎ、そして屈曲プレート１５の上方へのびる各起動チューブ１４の長さを調整することによって、鼻ピロー２６はそれぞれの鼻孔内に位置決めされる。最後に、ＰＡＰを患者に提供するために空気供給ユニットが作動される。
【図面の簡単な説明】
【００９３】
【図１】好ましい実施形態の斜視図である。
【図２】図１に示す好ましい実施形態の正面図である。
【図３】図１に示す好ましい実施形態の側面図である。
【図４】図３の矢印４−４に沿った図である。
【図５】回転自在軸受けジョイント上の鼻ピローの動きを示す図である。
【図６】図３の矢印６−６に沿った図である。
【図７】基部の正面図である。
【図８】基部の右側面図である。
【図９】基部の背面図である。
【図１０】基部の左側面図である。
【図１１】基部の上面図である。
【図１２】基部の底面図である。
【図１】
2009523579.tif 000003
【図２】
2009523579.tif 000004
【図３】
2009523579.tif 000005
【図４】
2009523579.tif 000006
【図５】
2009523579.tif 000007
【図６】
2009523579.tif 000008
【図７】
2009523579.tif 000009
【図８】
2009523579.tif 000010
【図９】
2009523579.tif 000011
【図１０】
2009523579.tif 000012
【図１１】
2009523579.tif 000013
【図１２】
2009523579.tif 000014
【国際調査報告】
2009523579.tif 000015
2009523579.tif 000016
2009523579.tif 000017