(57)【要約】本体とアブレーション部材とを含むアブレーション器具が提供される。本体は、遠位端と、本体の遠位端に向かって連結されたアブレーション部材を伴う表面とを含む。アブレーション部材は、本体が標的組織から周囲組織を隔離するよう機能している間に標的組織中に損傷部を作製するため、本体の表面の一部を通り且つこれに沿って延びる損傷用ワイヤを含む。標的領域をアブレーションするための方法もまた提供される。2009527331.tif 000003
2009527331.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端および表面を持つ本体；ならびに
標的組織に損傷部を作製するための、該本体の該表面の一部を通り且つこれに沿って延びる損傷用ワイヤを含む、該本体の該遠位端に向かって連結されたアブレーション部材
を含むアブレーション器具であって、該本体が該標的組織を周囲組織から隔離するアブレーション器具。
【請求項２】
本体が実質的に円筒形であり且つ軸方向において比較的細い、請求項1記載のアブレーション器具。
【請求項３】
損傷用ワイヤが、本体の軸方向に実質的にアライメントして表面の一部に沿って延びている、請求項1記載のアブレーション器具。
【請求項４】
損傷用ワイヤが本体の表面より上の外側に延びている、請求項1記載のアブレーション器具。
【請求項５】
本体が導電材料で作製されており、且つアブレーション部材の損傷用ワイヤが該本体内で絶縁されている、請求項1記載のアブレーション器具。
【請求項６】
損傷用ワイヤが本体内の注入ポートを通って延び、該注入ポートがアブレーション部材の該損傷用ワイヤを該本体から電気的に隔離している、請求項1記載のアブレーション器具。
【請求項７】
第二の損傷用ワイヤをさらに含む、請求項1記載のアブレーション器具。
【請求項８】
損傷用ワイヤが、無線周波（RF）電磁スペクトルにおいてエネルギーを放射するように選択される、請求項1記載のアブレーション器具。
【請求項９】
本体の表面に沿って延びる温度センサをさらに含む、請求項1記載のアブレーション器具。
【請求項１０】
温度センサが、該温度センサ周囲のインピーダンスおよび該温度センサ周囲の温度のうち少なくとも1つを測定する、請求項9記載のアブレーション器具。
【請求項１１】
本体が、関節を持つ遠位先端をさらに含む、請求項1記載のアブレーション器具。
【請求項１２】
アブレーション部材の損傷用ワイヤが、少なくとも1つの注入ポートを通って本体を横切り電気連結システムまで延びている、請求項1記載のアブレーション器具。
【請求項１３】
エネルギー源が、RF、マイクロ波放射、誘導結合型RF電界、超音波、短波、および熱伝導性ワイヤからなる群より選択される、請求項8記載のアブレーション器具。
【請求項１４】
ガイダンスシステムをさらに含む、請求項1記載のアブレーション器具。
【請求項１５】
標的領域を部分的に隔離するための、側面を含む本体手段；および
損傷部を作製するため該本体手段の該側面に沿って且つその外側に延びる、エネルギー源手段からエネルギーを受け取るためのアブレーション手段
を含む、アブレーション器具。
【請求項１６】
インピーダンスまたは温度を測定するための温度センサ手段をさらに含む、請求項15記載のアブレーション器具。
【請求項１７】
ガイダンス手段をさらに含む、請求項15記載のアブレーション器具。
【請求項１８】
標的組織をアブレーションする方法であって、以下の段階を含む方法：
本体とアブレーション部材とを伴うアブレーション器具を患者に挿入する段階；
該アブレーション器具の該アブレーション部材を標的組織の周囲に配向する段階；および
該標的組織をアブレーションする段階であって、該アブレーション器具の該本体が該標的組織から周囲組織を隔離する段階。
【請求項１９】
アブレーション部材の温度、標的領域の温度、および該標的領域のインピーダンスのうち少なくとも1つを測定する段階をさらに含む、請求項18記載の方法。
【請求項２０】
患者の感受性領域の温度および／またはインピーダンスをモニタするため該感受性領域の周囲に温度センサを配向する段階をさらに含む、請求項18記載の方法。
【請求項２１】
温度センサが設定値の温度および／またはインピーダンスを測定したときに標的組織のアブレーションを停止させる段階をさらに含む、請求項19記載の方法。
【請求項２２】
本体とアブレーション部材とを伴うアブレーション器具を患者に挿入する段階が、神経根切断、肺アブレーション、臓器アブレーション、および神経末端アブレーションのうち少なくとも1つを含む手技のためである、請求項18記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権の主張
本出願は、この参照により内容が組み込まれる、2006年2月22日に提出された米国特許仮出願第60/775,466号「アブレーション器具および関連する方法」の提出日の恩典を主張する。
【０００２】
技術分野
本発明の態様は、概して、アブレーション器具などの医療装置および関連する使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
カテーテルを利用する現在の外科手技は一般的にきわめて破壊的であり、健常組織にかなりのダメージをもたらす可能性がある。非常に典型的に、望ましい標的領域は非常に小さいかまたは比較的小さいが、一方でカテーテルのアブレーション用の端部または縁部はそれよりはるかに大きく、不要なダメージをもたらす。近年、従来の外科手技の傷害的な性質を最小にすることに重点をおいた製品開発が行われている。
【０００４】
先行技術には、機械式、電気式、温度式、無線周波式など種々のタイプのアブレーション器具が存在する。従来、これら種々のタイプのアブレーション器具は指定の使用法および／または専門性があり、これにより、種々のタイプのアブレーション器具とともに種々の方法／手技を用いることが可能になっている。
【０００５】
これら従来の器具は、特定の体内管腔内で血栓を誘発して出血を制御するという所期の目的のため、カテーテルに基づく熱源を用いる。上述のタイプのもののような局所エネルギー送達装置および関連手技の詳しい例は、この参照により内容が組み込まれる以下の文献に開示されている：US 4,672,962；US 4,676,258；US 4,790,311；US 4,807,620；US 4,998,933；US 5,035,694；US 5,190,540；US 5,226,430；US 5,292,321；US 5,449,380；US 5,505,730；US 5,558,672；US 5,562,720；US 4,449,528；US 4,522,205；US 4,662,368；US 5,078,736；およびUS 5,178,618。
【０００６】
従来の他の装置および方法は、異常組織の治療のため局所エネルギー送達を行う間に、流体をアブレーション要素に電気的に連結させる。一部のそのような装置は、エネルギー送達中にアブレーション要素の温度を制御することを主目的として、流体をアブレーション要素に連結させる。他のそのような装置は、別の温度制御機構として、または局所エネルギー送達用のキャリヤもしくは媒質として、流体を組織と装置との境界面により直接的に連結させる。電極を組織に電気的に連結することを補助するために流体を用いるアブレーション装置の例は、この参照により内容が組み込まれる以下の文献に開示されている：US 5,348,554；US 5,423,811；US 5,505,730；US 5,545,161；US 5,558,672；US 5,569,241；US 5,575,788；US 5,658,278；US 5,688,267；US 5,697,927；US 5,722,403；US 5,769,846；PCT特許出願公報第WO 97/32525号；およびPCT特許出願公報第WO 98/02201号。
【０００７】
従来の機械式装置の他の例は、医師が電極を組織に直接当てることを可能にするため、プローブを外科用装置として用いる。外科用プローブの詳しい例は、この参照により内容が組み込まれる以下の文献に開示されている：US 6,023,638；US 4,841,979；US 4,917,096；およびUS 6,152,920。
【０００８】
この参照により内容が組み込まれるUS 5,766,190には、ダイヤモンドでコーティングされた1つまたは複数のバー（burr）が、アドバンサ／タービンアセンブリにより駆動されて高速で回転するドライブシャフトに取り付けられている、回転式の機械式装置または回転アブレーション装置が開示されている。ドライブシャフトには素早く接続／分離する機能が備えられ、装置のバー／ドライブシャフトアセンブリ部を装置のアドバンサ／タービンアセンブリ部から取り外すことが可能になっている。
【０００９】
身体の導管から異常な沈着物を除去するための他の医療装置もまた公知である。例えば、この参照により内容が組み込まれるUS 4,990,134およびUS 4,445,509には、動脈からプラークを除去するための回転式の機械式システムが説明されている。US 4,990,134には、微細なダイヤモンドチップなどの研磨材でコーティングされた楕円形の切削ヘッドまたはバーの使用が開示されている。切削ヘッドは、微視的な粒子（5ミクロン程度またはそれ以下）を生成し、且つ異常な沈着物が除去されたあとの血管壁の表面に滑らかな外見の組織底部を残すような先端速度で回転する。
【００１０】
さらに、この参照により内容が組み込まれるUS 5,938,670には、解放可能な状態で接続できるドライブアセンブリおよびカテーテルアセンブリを含むアブレーション装置が開示されている。ドライブアセンブリは、アブレーションバー速度をモニタおよび制御するための回転計アセンブリおよび調整器を含む。ドライブギアまたは解放可能なスレッドによって操作可能な状態でカテーテルチューブに接続されるアブレーションバーが種々の態様に開示されている。観察者に見えるようにするため、カテーテルチューブの遠位端には放射線不透過性の部材が含まれる。
【００１１】
この参照により内容が組み込まれるUS 6,527,769には、左心房壁に沿った2つの既定の位置間の組織の長さに沿って伝導遮断を形成するよう適合されたアブレーション装置アセンブリが開示されている。同アセンブリは、2つの送達部材の各々に連結された細長のアブレーション部材上のアブレーション要素を含み、これにより、送達部材が既定の位置間の組織の長さに沿ってアブレーション要素を制御可能な様式で位置決めおよび固定することを可能にしている。次に、アブレーション要素を作動させることによって、既定の位置間の組織に直線状の損傷部が形成される。加えて、アブレーション部材に沿ったアブレーション要素の調整可能な長さを、係合された送達部材によって外部から、且つ組織の長さに沿って拡張できるよう、アブレーション部材は滑動可能な状態で1つまたは2つの送達部材と係合していてもよい。
【００１２】
さらに、外科手技には電磁式のアブレーション装置も利用されている。
【００１３】
この参照により内容が組み込まれるUS 6,958,062には、電磁エネルギー源と、遠位端を含むトロカールと、トロカールの縦軸に沿って延びる中空の管腔とを含む多重アンテナアブレーション機器、および3つ以上のアンテナを伴う多重アンテナアブレーション装置が開示されている。アンテナはまず、トロカールが組織を通って導入される際に、トロカールの管腔内に配置される。選択された組織部位において、アンテナは、縦軸に対して横方向にトロカールの管腔から展開可能である。展開した各アンテナは、以下のために十分なサイズの電磁エネルギー送達表面を持つ：（i）展開したアンテナ間に体積的なアブレーションを作製できる；および（ii）電磁エネルギー源から多重アンテナアブレーション装置に5〜200ワットの電磁エネルギーが送達されたときに、展開したアンテナのいずれも妨げることなく体積的なアブレーションが実現される。多重アンテナアブレーション装置はケーブルによって電磁エネルギー源に接続される。
【００１４】
この参照により内容が組み込まれるUS 5,785,705には、送達カテーテル管腔と送達カテーテル遠位端とを伴う送達カテーテルを持つ無線周波（RF）アブレーション機器が開示されている。第一のRF電極は送達カテーテル管腔内に配置される。第一のRF電極は、遠位端、RF伝導性の表面、および管腔を持つ。第二のRF電極は遠位端を持つ。第二のRF電極は、その遠位端が第一のRF電極の遠位端の外側に位置されるように、少なくとも部分的に第一のカテーテルの管腔内に配置される。RF電源が第一および第二のRF電極に連結される。
【００１５】
この参照により内容が組み込まれるUS 5,843,020には、遠位端および近位端を伴う送達カテーテルを持つRFアブレーション装置が開示されている。送達カテーテルの近位端にハンドルが取り付けられる。送達カテーテルは電極展開システムを持ち、このシステムにより、電極は、一側の一部が鋭利な縁部を持つ展開可能な電極を含む、格納可能な先端部を含む。
【００１６】
この参照により内容が組み込まれるUS 6,508,815には、臓器および他の組織のアブレーションの実施に用いるための、アブレーション電極に無線周波信号を提供する無線周波発生器を含む機器および方法が開示されている。無線周波信号のパワーレベルはアブレーションの対象領域に基づいて決定される。無線周波信号は変換回路を通ってアブレーション電極に連結される。変換回路は高インピーダンス変換回路および低インピーダンス変換回路を含む。高インピーダンスまたは低インピーダンスの変換回路は、対象組織と接触しているアブレーション電極のインピーダンスに基づいて選択される。アブレーション手技の間、真空レベル、インピーダンス値、抵抗値、および時間がモニタされる。確立されたパラメータから外れた値は、アブレーション手技を停止させるように機能する。
【００１７】
従来公知であるRFアブレーション電極の設計のさらなる説明は、この参照により内容が組み込まれるUS 5,209,229、US 5,487,385、およびWO 96/10961に開示されている。そしてさらに、従来の他のエネルギー放出式アブレーション要素は、この参照により内容が組み込まれるUS 4,641,649（マイクロ波アブレーション）およびUS 5,156,157（レーザーアブレーション）に開示されている。
【００１８】
外科手技の実施における従来の懸念には、アブレーション手技が完全であり且つ過剰でないよう確実を期すことが含まれる。完全なアブレーション手技には、アブレーションエネルギーの印加が停止される前に、アブレーション対象の組織の厚さにわたってアブレーションを拡大することが含まれる。この参照により内容が組み込まれるUS 6,648,883では、この切削／アブレーションの深さ／完了は「経壁的な（transmural）」アブレーションと呼ばれている。経壁的なアブレーションを検出するための従来の方法には、この参照により内容が組み込まれるUS 5,562,721に開示されているように、電極部の電気的インピーダンスの望ましい低下をモニタすることが含まれる。他の指標はUS 5,558,671およびUS 5,540,684に開示されている。
【００１９】
損傷部サイズの1つの要素は組織の温度である。したがって、最終的な損傷部サイズをモニタするための努力として、プローブ温度をモニタするためにサーミスタまたは温度センサが広く用いられている。RF損傷の熱が組織内で生成される；モニタされる温度は、結果として損傷部によって生じる電極またはプローブの加温である。温度勾配が損傷部からプローブ先端までわたる可能性があるため、プローブ先端はそのすぐ周囲の組織よりわずかに温度が低いが、損傷部内の距離に伴って温熱作用が急激に減衰するため、損傷部の周辺部より実質的に温度が高い。
【００２０】
この参照により内容が組み込まれるUS 6,648,883には、損傷部を作製しそしてその完全性または経壁性をアブレーション中の組織のインピーダンスをモニタすることによって評価するためのシステムおよび方法が開示されている。同システムは、インピーダンスの望ましい低下または望ましい増加を検出しようとするのではなく、一定の時間にわたって既定のレベルで安定したインピーダンス測定値をモニタする。
【００２１】
これらの従来の装置において、電流は電極先端から放射状に広がるため、電流密度は先端の隣で最大であり、そこから離れると累進的に低下する。イオン撹拌により生じる摩擦熱は、電流すなわちイオン密度に比例する。したがって、温熱作用は電極の隣で最大であり、そこから遠くなると減少する。
【００２２】
しかし、標的領域へのアブレーションの適用を必要とする外科手技または他の手技にはまだ困難が存在する。RF損傷のアブレーションでは高周波の交流が電極から組織中に流れる。生成される組織熱は、組織が提供する電気抵抗を通る電流の流れによってもたらされる。この抵抗が大きいほど生成される熱が大きい。
【００２３】
したがって、標的領域へのアクセスおよび精度をさらに提供でき且つ標的領域の部分的隔離を提供できるアブレーション器具の必要性が存在している。
【発明の開示】
【００２４】
発明の開示
概して、本発明の態様は、アブレーション用のシステムとともに用いるためのアブレーション器具に関する。アブレーション器具は、近位端および遠位端を持つ本体、ならびに本体の遠位端周囲のアブレーション部材を含む。アブレーション部材は、本体の少なくとも1つの側面の少なくとも一部に沿って延びる損傷用ワイヤを含む。
【００２５】
本発明の種々の態様は概して、針、カテーテル、およびアブレーション器具を実現するためのその他のプローブを非限定的に含む構造を含んでいてもよい。本発明の態様はアブレーション器具に電気的に連結されたエネルギー源を含んでいてもよい。本発明の態様のエネルギー源は、無線周波（RF）、マイクロ波放射、誘導結合型RF電界、超音波、短波、および熱伝導を含み、これには例として且つ非限定的に前述のものの組合せも含まれる。
【００２６】
さらなる態様は、損傷用ワイヤ、標的領域、感受性の組織領域、およびそれらの組合せの温度および／またはインピーダンスを測定するための温度センサを任意で含んでいてもよい。そのような測定結果を手技の制御に用いてもよい。
【００２７】
またさらなる態様は、概して、標的組織をアブレーションする方法を含んでいてもよい。1つの方法は、アブレーション器具を本体およびアブレーション部材とともに患者に挿入する段階、アブレーション器具のアブレーション部材を患者の標的組織周囲に配向する段階、ならびに、アブレーション器具の本体が標的組織を部分的に隔離している間に標的組織を有利にアブレーションする段階を含む。別の方法は、アブレーション部材の温度、標的領域の温度、または標的領域のインピーダンスを測定する段階を任意で含む。
【００２８】
本発明の態様のアブレーション器具は、例えば神経根切断、肺アブレーション、臓器アブレーション、神経末端アブレーションなどの手技に有用である。概して、本発明の態様は、アブレーション手技中にオペレータが標的組織を部分的に隔離することを可能にするためのアブレーション手技に一般的な適用性を持つ。
【００２９】
本発明の他の利点および特徴は、添付の図面および特許請求の範囲とともに本発明の種々の態様の説明を鑑みることによって明らかになるであろう。
【００３０】
発明を実施するための様式
以下、種々の態様を参照しながら本発明を説明するが、説明は本発明の実例を示すものであり、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００３１】
本明細書において、「アブレート（ablate）」または「アブレーション（ablation）」という用語はその派生語も含め、概して、組織の機械的、電気的、化学的、またはその他構造的な性質を実質的に変化させることである。後述の実例的な装置のバリエーションを参照して図示および説明されるアブレーション用途の文脈において、「アブレーション」は、アブレーションされた組織からのまたはこれを介した電気信号の伝導を実質的に遮断できるだけ十分に組織の特性を変化させることを含み得る。
【００３２】
本明細書において、「本体（body）」という用語は、概して、装置の縦方向の枠組みである。
【００３３】
本明細書において、「体腔（body space）」という用語は、組織壁によって少なくとも部分的に規定される体内の空隙または管腔を含み得る。例えば、心腔、子宮、胃腸管の各領域、および動脈または静脈は、すべて、意図される意味の範囲内で体腔の実例的な例であると考えられる。
【００３４】
本明細書において、「カニューレ（cannula）」という用語は、流体の排出、組織のアブレーション、または医療用／その他の装置の導入のために体腔および／または組織などに挿入される小さなチューブを含む。
【００３５】
本明細書において、「管腔（lumen）」という用語はその派生語も含め、概して、管状の組織壁によって長さに沿って周囲を囲まれ、且つ、体腔の外部と連絡する少なくとも1つの開口部で2つの端部の各々が終わっている、任意の体腔である。例えば、大腸、小腸、輸精管、気管、および卵管は、すべて、意図される意味の範囲内で管腔の実例的な例である。血管もまた本明細書において管腔と考えられ、これには、それらの分岐点間の血管樹の領域も含まれる。より具体的には、肺静脈は意図される意味の範囲内において管腔である；左心室壁に沿った静脈口を規定する壁組織は典型的に、独特にテーパした管腔状の形状を呈するが、これら静脈口の分枝部間の肺静脈の領域も管腔に含まれる。
【００３６】
本明細書において、「針（needle）」という用語は、縦方向に延びるプローブを含み得る。
【００３７】
本明細書において、「神経根切断（rhizotomy）」という用語は、神経根の外科的切断を含むプロセスを意味し且つ参照し、そしてまた、脊髄神経根の切断を含むプロセス、または難治性疼痛を緩和するためもしくは重度の筋痙攣を止めるために神経根を切断する任意の外科手技も含み得る。
【００３８】
本明細書において、「トロカール（trocar）」という用語は、主としてカテーテルを組織、管腔などの中にまたはこれらを通して挿入するために用いられる、切断器具または切削ヘッドを含む。従来、トロカールは三角形の切削ヘッドである；しかし、切削ヘッドの形状はさまざまであってもよい。
【００３９】
概して、本発明の態様は、アブレーション器具と、あらゆる種類の医療装置を含む関連する使用方法とに関し、そのような医療装置には例えば非限定的に心血管アクセス用カテーテル、冠動静脈用カテーテル、内視鏡式カテーテル、外科用カテーテル、およびアブレーション針が含まれる。より具体的には、本発明のアブレーション器具の態様および関連する使用方法は、医師などのユーザーが標的領域を他の組織から少なくとも部分的に隔離しながらエネルギー源をより直接的に標的領域に送達または伝導することを可能にすることによって、例えば組織、管腔などの標的領域の過剰なダメージを軽減することを助ける。
【００４０】
本発明の特定の態様において、アブレーション器具は概して、近位端および遠位端を持つ本体、ならびに、本体の少なくとも1つの側面の一部に沿って延びる損傷用ワイヤを含むアブレーション部材を含む。本発明の種々の態様の損傷用ワイヤはエネルギー源に電気的に連結される。本発明の種々の装置および方法の操作において、損傷用ワイヤ、電源、および患者の身体（図には示していない）を含む回路が作製される。非限定的に電極、接地用パッチ、さらなる器具、および／またはモニタなど、さらなる電気素子もまた含まれていてもよい。本発明は主として、使用方法も含むアブレーション器具に関するが、本発明を実施するためのシステム、すなわち電源、接続ケーブル、または他の手段は当業者に特に公知であると認識される。したがって、以下に示す本発明の態様はアブレーション器具の態様に関し、アブレーション器具を実施するためのシステムに関しては、本明細書に記載の本発明を利用するのに適した従来のシステムの多数の例が前述の参照文献に挙げられているのでさらなる言及は行わない。
【００４１】
図を参照すると、図1は本発明の1つの態様に基づくアブレーション器具100を示したものである。図1はアブレーション器具100の先端部01を実例的に示している。アブレーション器具100は概して、本体10および損傷用ワイヤ5を含む。本体10の先端1は、概して、使用時にアブレーション器具を所定の位置に導くことを助ける鈍的な先端であると考えられる。しかし、先端1の形状は所望の用途に応じてさまざまであってもよい。例として且つ非限定的に、アブレーション器具の特定の用途に応じて、先端1は滑らか、ぎざぎざ、鈍的、鋭利、またはその他望ましいテクスチャおよび／もしくは形状であってもよい。種々の態様において、先端は任意でトロカールを含んでいてもよい（図には示していない）。トロカールは先端1に取り付けられた別個の要素であってもよい。さらに、先端1はトロカールとして形作製されまたは形成されていてもよい。種々の態様において、先端1は、例えばアブレーション中の組織領域のモニタリングまたは画像化を可能にするため、磁気感受性の組織において磁界、共鳴、または励起反応を誘導するように構成されていてもよい。トロカールを利用した本発明の態様は図7に示されている。
【００４２】
先端1はガイダンス用の手段またはシステムをさらに含んでいてもよい。本発明の態様に好適なガイダンス手段の例としては、例えばMRIシステム、ビデオシステム、蛍光透視ガイダンス、定位ガイダンス技術、CT画像法、および超音波などがある。しかし、種々の態様において、ガイダンス手段は本体の別の場所または本体付近のいずれかに位置していてもよい。本発明の態様とともに使用してもよいガイダンスシステムの好適であるが非限定的な例はUS 6,960,351およびUS 6,960,215に開示されている。
【００４３】
アブレーション器具100の本体10は、行われる特定の医療手技に依存し、且つそれに基づいて変更または選択されてもよい、直径および有効長を含む。概して、本体10は、本発明の態様について予期される直径1 mm〜数センチメートルの従来のサイズを含んでいてもよく、且つ、所望のアブレーションに適した、従来用いられているより大きいかまたは小さいサイズを含んでいてもよい。概して、本発明の態様については、ミリメートル単位〜数メートルであるアブレーション器具100の長さが予期される。
【００４４】
本体10は任意の絶縁材料を含んでいてもよく、且つ絶縁材料でコーティングされていてもよい。種々の態様において本体10は、例えば非限定的にポリイミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、フルオロエチルポリマー（FEP）、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリオレフィン、ラテックスゴム、シリコーンチュービング、ナイロンチュービング、コポリマー、および材料の組合せなどである、プラスチックまたはポリアルキルを含んでいてもよい。本体10の材料は、比較的弾性、拡張性、および管状などの特性を示してもよく、且つ、同種の器具に適した他の属性を含んでいてもよい。しかし、本体10の構築に用いられる特定の種類の材料は当技術分野において日常的な技能のものであると考えられる。本体10はまた、可撓性、半可撓性、または剛性となるように形成されてもよい。概して、血管内使用のための本発明の態様はカテーテルなど可撓性のより高い本体で構築されてもよく、一方、臓器／組織の腹腔鏡的アブレーションなどの手技に適した態様は針など剛性のより高い装置を使用する傾向がある。
【００４５】
アブレーション器具100の本体10は実質的に円筒形である側面を持つ。しかし本体10は、例えば非限定的に三角形、八角形、卵形、および／または四角形などである、任意の形状の側面を持っていてもよい。
【００４６】
アブレーション器具100は、先端部および本体をアブレーション器具システム（図には示していない）に接続するための任意の種類の接続部であってもよい接続部15を含む。好適な接続部の例には、非限定的に、締り嵌め、ねじ留め、ラッチ、および／または滑らかな接続などが含まれる。さらなる態様では、別個の先端部がないよう、すなわち連続的となるよう、先端部がアブレーション器具システムの残りの部分と一体化される。線12は、図1が必ずしもアブレーション器具システム全体の図示ではなく、非限定的にさらなるカテーテルの長さ、電源、ワイヤ、オペレータ、および／またはコンピュータなどである、さらなる構成部材がアブレーション器具システムに含まれていてもよいことを示すものである。本発明の態様は、参照により本明細書に組み入れられる特許出願第PCT/USO6/43224号（2006年11月3日提出）「Reinforced Catheter with Articulated Distal Tip」に開示されているように、関節を持つ遠位先端をさらに含んでいてもよい。
【００４７】
アブレーション器具100の一部として利用されるアブレーション部材のエネルギー源（図には示していない）は、システムの用途、および特定の手技のために選択されるアブレーション器具に応じてさまざまであってもよい。特定の態様において、アブレーション部材のエネルギー源は無線周波（RF）部材および／またはパルス式RF部材である。別の態様において、アブレーション部材のエネルギー源はマイクロ波放射である。別の態様において、アブレーション部材のエネルギー源は誘導結合型RF電界である。別の態様において、アブレーション部材は超音波である。別の態様において、エネルギー源は短波である。別の態様において、アブレーション部材のエネルギー源は単純な熱伝導ワイヤおよび／または針などである。さらなる態様は、前述のエネルギー源のうち1つまたは複数の組合せを含んでいてもよい。
【００４８】
アブレーション器具のアブレーション部材は、ワイヤまたは他の導電材料を介してエネルギー源に接続された損傷用ワイヤ5を含む。損傷用ワイヤ5は、例として且つ非限定的に金、アルミニウム、タングステン、ニッケル、チタン、白金、ステンレス、銅、および黄銅で作製された導電材料を含んでいてもよく、且つ、当業者に周知の好適な材料をさらに含んでいてもよい。使用時、エネルギーがエネルギー源から損傷用ワイヤ5の導電材料を通りそして意図された標的領域を通って伝達されることを可能にするため、本体10の絶縁特性がアブレーション部材を遮蔽する。使用時の他の組織への影響を最小にしながら、意図された標的領域へのエネルギーの印加を向上させるため、損傷用ワイヤ5は本体10のすぐ近くに置かれる。
【００４９】
図2は図1の態様の側面図である。損傷用ワイヤ5は注入ポート20を通って本体10を横切って延びる。損傷用ワイヤ5は、損傷用ワイヤ5が本体10の少なくとも1つの他の側面から少なくとも部分的に隔離されるように、本体10の1つの側面に沿って延びる。注入ポート20は任意の構造であってよく、概して、本体10から外に出て且つ本体10を横切るアクセスを可能にしこれにより損傷用ワイヤ5とエネルギー源との電気的連結を提供するために存在する。
【００５０】
図3は、本発明の態様を用いて作製された損傷部を、アブレーション手技中に4つの相対方向から示した4枚の写真を示したものである。4つのボックスの各々は、卵白溶液に挿入され、そしてRFエネルギー源が卵白溶液の標的領域部をアブレーションして損傷部を作製するように作動された、本発明のアブレーション器具の態様を示しており、これにより、各図に見えるように、標的領域の卵白溶液は調理されているが、本体により少なくとも部分的に隔離された領域は調理されていない。左上のボックスは、損傷用ワイヤが本体の側面に沿って延びている本発明のアブレーション器具の写真を示したものである。この図において本体は下向きに回転されている。アブレーション器具の作動により、損傷用ワイヤに隣接する卵白溶液のみがアブレーションされる。したがって、本体の少なくとも1つの側面に沿って延びる損傷用ワイヤが標的領域を隔離し、これにより、標的領域に隣接する領域は保護されるかまたは標的にされない。右上のボックスは、損傷用ワイヤが上向きに回転するように本体が回転されているアブレーション器具を示したものである。左下のボックスは、損傷用ワイヤが左向きに回転するように本体が回転されているアブレーション器具を示したものであり、異なる標的領域のアブレーションが示されている。右下のボックスは、異なる標的領域を隔離するため損傷用ワイヤが右向きに回転するように本体が回転されているアブレーション器具を示したものである。この4枚の図から見て取れるように、本発明の態様は、オペレータが標的領域をアブレーションし且つ他の領域を少なくとも部分的に隔離することを可能にする。
【００５１】
図4は本発明の別の態様に基づくアブレーション器具200を示したものである。アブレーション器具200は先端部24ならびに損傷用ワイヤ20および21を含む。複数の損傷用ワイヤ20および21は、複数の標的領域を同時にアブレーションすることを可能にする。損傷用ワイヤ20は本体23の外面に沿って軸方向に延び、損傷用ワイヤ21は本体23に沿って別の軸方向に延びる。損傷用ワイヤ20および損傷用ワイヤ21は互いに円周方向に離れている。しかし、損傷用ワイヤ20および損傷用ワイヤ21は、本体23と軸方向または放射方向にアライメントした状態で、本体23に沿った任意の配向を持っていてもよい。
【００５２】
さまざまな状況において、患者の身体における所望の損傷部または切開は本発明のアブレーション器具の本体より大きい可能性がある。1つの選択肢は、大きく且つ／または平らな損傷部または切開を作製するため、本体の反対側に第二の損傷用ワイヤを置くことである。周囲構造に付帯的ダメージを与えるリスクが小さい標的領域でより大きい損傷部を形成するのに、そのようなプロセスを用いてもよい。より大きいかまたは平らな損傷部は、アブレーション器具の先端がより小さいことを許容し、そして小さい先端の使用は狭い空間においてまたは狭い空間に向けてアブレーション器具を操作するのに役立つ。線22は、図4に示す態様が必ずしもアブレーション器具200全体の図示ではなく、さらなる構成部材がアブレーション器具200に含まれていてもよいことを示すものである。
【００５３】
図5は本発明のまた別の態様に基づくアブレーション器具300を示したものである。このアブレーション器具は、曲がっているかまたは弓形でありこれにより簡易化および組織への配置を可能にする本体37を含む。任意で、本体37は可撓性であってもよい。先端が屈曲でき且つ損傷用ワイヤ35が標的領域に直接的に配置／ガイドされ得るよう、可撓性はらせん状のカッティングによって実現してもよく、または本体37が金属で作製されている場合はリリーフカットによって実現してもよい。本体37が導電材料で作製されている場合、損傷用ワイヤ35は必然的に、損傷部ポート（図には示していない）を通って本体37から絶縁される。線41は、図5に示す態様が必ずしもアブレーション器具300全体の図示ではなく、さらなる構成部材がアブレーション器具300の中にまたはこれに伴って含まれていてもよいことを示すものである。
【００５４】
図6は本発明のさらなる態様に基づくアブレーション器具400を示したものである。このアブレーション器具は先端部50、損傷用ワイヤ57、およびセンサ58を含む。損傷用ワイヤ57は本体56の外側面に沿って延びる。センサ58は本体56の別の側面に沿い、且つ温度センサである。センサ58は、モニタリングを行うことが望ましい、感受性領域もしくは任意の場所、または任意の場所の近傍に位置するように、本体56に連結されていてもよい。アブレーション中の標的領域の周囲または外側の感受性部分にダメージが生じていないことを確実にするため、温度センサ58の周囲の領域／組織の温度をモニタしてもよい。アブレーション部材の損傷用ワイヤ57への全電力を切断または停止するようにアブレーション器具を設定することを可能にするため、アブレーションシステムは特定の温度設定値および／または特定のインピーダンス設定値を含んでいてもよい。設定値はまた、アラームおよび／または他の通知をトリガするのにも用いてよい。
【００５５】
この態様において、先端50は鋭利な突起とともに図示されている。先端50は、本体56の組織への挿入を補助するため、金属であってもよく、または他の任意の鋭利なまたは粗い表面であってもよい。任意で、先端50は、組織または管腔への切開または穿孔を助けるため、ダイヤモンドチップなどの鋭利なチップで覆われていてもよい。他の任意の態様において、先端50は、非限定的にセラミックまたは熱可塑性の先端などである非導電性の先端であってもよい。
【００５６】
図7は本発明のまたさらなる態様に基づくアブレーション器具500を示したものである。アブレーション器具500は本体66、トロカール65、および損傷用ワイヤ61を含む。
【００５７】
種々の態様は、本発明の態様とともに使用できるインピーダンスモニタおよび／または温度センサ（温度センサまたは同様の装置が用いられている場合）など1つまたは複数のモニタ手段をさらに含む。インピーダンスモニタは、US 6,648,883に開示されているように、エネルギーの良好な連結が得られていることをアブレーション事象の前に確認するために用いてもよく、且つ、アブレーション事象がいつ完了したかをモニタするのに用いてもよい。種々の態様とともに用いられる温度センサは、非限定的にサーミスタ、熱電対、および抵抗性ワイヤなどを含む、従来の設計のものであってもよい。
【００５８】
前述のように、電源手段は本発明のアブレーション器具にエネルギーを伝達する。種々の態様において、電流、電圧、および温度を測定するためマルチプレクサが含まれていてもよい。当技術分野において一般的であるように、マルチプレクサは、デジタルもしくはアナログであってもよいコントローラか、またはソフトウェアを伴うコンピュータによって駆動してもよい。好適な連結システムはUS 5,437,277に開示されている。しかし、本発明のアブレーション器具のエネルギー源の連結は当技術分野において一般的であり、種々の方法、システム、および態様は当業者に明白であろう。
【００５９】
1つの態様において、オペレータ手段がコントロールとインターフェースし、且つ、いくつかの態様において、オペレータがディスプレイとインターフェースする。コントローラは、種々のイメージングシステム、トランスデューサ、温度センサ、ならびに目視用光学系およびファイバーに連結していてもよい。電流および電圧の測定値を用いてインピーダンスを計算してもよい。
【００６０】
種々の態様はまた、温度センサまたはエネルギー源において生じるインピーダンスおよび／または温度の測定であってもよい、フィードバック測定手段の能力も含む。
【００６１】
本発明のアブレーション器具の種々の態様は、電極展開手段をさらに含む。電極展開システムまたは手段は、概して、ばね式継手で先端部に接続された遠位の展開可能且つ／もしくは取り外し可能な電極を含むか、または複数の展開可能な要素が存在するようさらに遠位の展開可能な電極を含む、本体の遠位部を含む格納可能な先端部を含む。種々の態様において、損傷用ワイヤは本体から展開可能である。
【００６２】
本発明の種々の態様は、非限定的にRF増幅器などである増幅器により増幅されるパルスであり、且つ、患者内の励起した原子核により放射され且つ同じ損傷用ワイヤで感知されてもよい信号を生成する磁石アセンブリに供給されるパルスを生成する、トランシーバモジュール手段を制御システム内にさらに含む。当技術分野において一般的であるように、NMR（nuclear magnetic resonance）信号は操作されて画像を生成する。
【００６３】
さらなる態様は、本体の少なくとも先端部を回転させるための、機械的、液圧的、電気的、物理的な手段を含む。回転手段の好適な例は、この参照により内容が組み込まれるUS 5,766,190およびUS 6,752,805に開示されており、概して、モーター、弁、ワイヤ、およびラインなどを含む。
【００６４】
本発明のさらなる態様はまた、アブレーション器具を標的領域に挿入する段階、アブレーション部材の方向の制御を通じて標的領域を隔離する段階、および標的領域をアブレーションする段階を概して含む使用方法も企図する。さらなる態様は、電源に通電する段階を含む。
【００６５】
標的組織をアブレーションする本発明の方法のさらなる態様は、概して、標的組織をアブレーションする方法の段階を含み、それには、本体とアブレーション部材とを伴うアブレーション器具を患者に挿入する段階、アブレーション器具のアブレーション部材を標的組織の周囲に配向する段階、および、標的組織をアブレーションする段階であって、アブレーション器具の本体が標的組織を少なくとも部分的に隔離する段階が含まれる。
【００６６】
本発明の種々の態様の操作により、主に標的組織内の且つ／または標的組織に沿った1つの方向に損傷部が作製される。種々の態様において、本体の少なくとも一部が、物理的な分離によって、組織または他の標的領域を少なくとも部分的に隔離する。複数の損傷用ワイヤは複数の標的領域をアブレーションするよう作用し、複数の標的領域を少なくとも部分的に隔離するため本発明の特許請求の範囲に基づいて器具が構築されてもよい。
【００６７】
本発明の方法のさらなる態様は、概して、アブレーション手技中に感受性領域もしくはその周囲のインピーダンスおよび／または温度がモニタされるよう感受性領域の周囲に温度センサ手段を配置する段階を含む。そのような態様において、操作の方法は、温度センサによって特定の温度および／またはインピーダンスが記録および／または測定されたらアブレーション手技を停止させる段階を任意でさらに含む。
【００６８】
本発明の種々の態様がよく適合する例示的な医療手技には、神経根切断、肺アブレーション、臓器アブレーション、神経末端アブレーション／電気的な神経刺激、腫瘍アブレーション、組織の焼灼、椎間板内部物質の凝固、ならびに破裂、亀裂、および漏出を生じた椎間板外面のシーリングなどが含まれる。
【００６９】
本発明の態様は無線周波アブレーション針を含む。アブレーション針は、PETなどの物質により完全に絶縁された鈍的な針カニューレであり、この物質は、漂遊RFエネルギーが周囲組織に伝達されるのを最小にし、且つ、鈍的な針カニューレの外側に取り付けられた損傷用要素によって損傷部が作製される場所である標的部位にRFエネルギーを提供する。損傷用要素は、カニューレの2つの穴を通り、且つ、RFエネルギーをカニューレの1つの側に露出させ且つカニューレの他の側を絶縁するように絶縁された、損傷用ワイヤまたは損傷用リボンである。損傷用ワイヤは次にカニューレ内部で延びてその近位端に向かって戻っていてもよく、そこでエネルギー源に連結されていてもよい。他の構成としては、損傷用ワイヤを金属製カニューレに溶接すること、またはプラスチック製カニューレの中でワイヤを成形することなどがあり得る。当業者に認識されるであろうとおり、アブレーション針の導電性は、選択される特定の材料および選択されるエネルギー源について要求される導電経路に依存することが認識される。
【００７０】
以上、本発明の特定の態様を図示および説明したが、当業者には多数のバリエーションおよび他の態様が考えられるであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲の観点においてのみ制限される。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】本発明の1つの態様に基づくアブレーション器具を示した図である。
【図２】図1の態様の側面図である。
【図３】本発明の態様を用いて作製された損傷部を4つの相対方向から示した4枚の写真の図である。
【図４】本発明の別の態様に基づくアブレーション器具を示した図である。
【図５】本発明のさらに別の態様に基づくアブレーション器具を示した図である。
【図６】本発明のさらなる態様に基づくアブレーション器具を示した図である。
【図７】本発明のまたさらなる態様に基づくアブレーション器具を示した図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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