(57)【要約】アブレーションの前、間、または後に、組織パラメータ（例えば、温度およびインピーダンス）について、直接可視化の下で、焼灼される組織を監視してもよい、心房細動の治療のための装置および方法を本願で説明する。システムは、留置カテーテルと、拡張構造に留置可能な付属撮像フードとを含んでもよい。撮像フードは、通常は血液等の不透明な体液で満たされている身体管腔中で、撮像される組織に対して、または組織に隣接して配置される。半透明または透明の流体は、留置カテーテルにおける撮像要素を介して撮像される組織の障害物のない領域を残して、流体が血液を置換するまで、撮像フードの中にポンプで注入することが可能である。アブレーションプローブ、およびセンサを有する１つ以上の探針は、焼灼および監視される組織の中へ前進させられる。あるいは、複合アブレーションおよび調査プローブを使用してもよい。
2009543607.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部を通る少なくとも１つの管腔を画定する留置カテーテルと、
前記留置カテーテルから遠位に突出し、内部に開口領域を画定する障壁または膜であって、前記開口領域は、前記少なくとも１つの管腔と流体連通している、障壁または膜と、
前記開口領域に隣接する組織を可視化するための、前記障壁または膜の内側、または前記障壁または膜に沿って配置される可視化要素と、
前記開口領域に隣接するか、または前記開口領域の内側に含有される組織を焼灼するように位置付け可能なアブレーションエネルギー伝送面と、
を備える、組織撮像および治療システム。
【請求項２】
内部を通して前記留置カテーテルが送達可能である、送達カテーテルをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記留置カテーテルは、操縦可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記留置カテーテルは、少なくとも１つのワイヤを引くことによって操縦される、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記留置カテーテルは、コンピュータ制御を介して操縦される、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記障壁または膜は、柔軟材料から成る、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記障壁または膜は、組織表面が接触縁に沿って、または接触縁の内側で広がるように、組織表面に対して配置するための周辺接触縁を画定し、前記エネルギー伝送面は、前記可視化された組織を焼灼するための前記組織表面範囲に電気的に連結可能な電極を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記障壁または膜は、薄型送達構造から拡張留置構造へと再構成されるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記障壁または膜は、前記拡張留置構造に自己拡張するように構成される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記障壁または膜は、前記障壁または膜に沿って１つ以上の支持支柱を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記障壁または膜は、円錐状である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記可視化要素は、少なくとも１つの光ファイバ、ＣＣＤ撮像装置、またはＣＭＯＳ撮像装置を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記可視化要素は、前記留置カテーテルの遠位端内に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記可視化要素は、前記留置カテーテルの縦軸に対して軸外に関節運動可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記障壁または膜に流体的に連結される流体貯留部をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記流体は、生理食塩水、プラズマ、水、またはペルフルオロ液体を含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記障壁または膜は、前記エネルギー伝送面が遠位膜を覆って円周方向に配置されるアブレーション電極を備えるように、前記開口領域に拡がる遠位膜をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記障壁または膜は、遠位膜が、それを通って前記アブレーション電極が延長可能である開口を画定するように、前記開口領域を部分的に覆う前記障壁または膜の遠位縁の付近で半径方向内向きに延在する遠位膜をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記エネルギー伝送面は、アブレーション電極を備え、前記アブレーション電極は、関節運動可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記エネルギー伝送面は、アブレーション電極を備え、前記アブレーション電極は、単極または双極無線周波電極を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記エネルギー伝送面は、第１の線形外形から第２の延長外形へと再構成可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記第２の延長外形は、前記留置カテーテルの縦軸に対して横軸である線形構造を画定する、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記エネルギー伝送面は、線形外形と拡張Ｙ字形外形との間で関節運動可能である線形筐体内に収容される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記第２の延長外形は、環状構造を画定する、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記エネルギー伝送面は、前記障壁または膜の接触唇または縁を覆って円周方向に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記アブレーションプローブは、複数の針を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記複数の針は、収縮構造からアブレーション構造に延長可能である、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
血管腔を閉塞するのに十分なサイズである膨張形状に拡張可能である、閉塞バルーンをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項２９】
前記障壁または膜から遠位に延在する第１の支持部材上に位置付けられる第１の関節運動可能な組織把持器をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３０】
前記障壁または膜から遠位に延在する第２の支持部材上に位置付けられる第２の関節運動可能な組織把持器をさらに備え、前記第２の組織把持器は、前記第１の組織把持器とは独立して関節運動可能である、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記組織把持器内を摺動可能に通過されるある長さのワイヤまたは縫合糸をさらに備え、前記ワイヤまたは縫合糸の第１の端は、前記組織撮像および治療システムに取着され、前記ワイヤまたは縫合糸の第２の端は、患者の身体の外側から引かれる、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
前記カテーテルの遠位端に配置される心房内バルーンをさらに備え、前記バルーンは、薄型収縮構造から膨張構造へと拡張可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記膨張構造は、患者の心臓内の心房の容積の最大７５％以上を占める、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記心房内バルーンは、１つ以上のＸ線不透過性マーカを備える、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３５】
心臓内の組織領域を治療するための組織撮像および治療システムであって、前記心臓は心室を有し、前記心室は、組織表面を内含して血液を含有し、
管腔を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に隣接して配置される可視化要素であって、視野を有する可視化要素と、
前記管腔と流体連通している半透明流体源と、
前記可視化要素と前記視野との間で、前記管腔から流れる半透明流体による血液の置換を限局するようにカテーテル本体から拡張可能な、障壁または膜と、
前記視野内で前記組織を焼灼するために位置付け可能なアブレーションエネルギー伝送面と、
を備える、システム。
【請求項３６】
前記膜または障壁は、前記可視化要素と前記視野との間の開口領域の周囲に配置され、前記流体源は、前記心臓が鼓動している間に、前記開口領域から前記血液を十分に置換し、前記開口領域を通した前記組織表面の光学的撮像を可能にするよう、半透明の流体を注入するように構成される、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記膜は、前記カテーテルの断面よりも大きい撮像された組織表面を包含するように、薄型送達構造から拡張構造へと拡張可能である、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記拡張構造において、前記開口領域の外側で前記膜を支持するフレームをさらに備える、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記フレームは、形状記憶合金を備え、前記可視化要素は、前記フレームによって支持される、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記障壁または膜は、フードを備え、前記障壁または膜は、前記視野に隣接する開口を取り囲む接触縁を有するので、使用中に、前記管腔からの半透明の流体は、前記開口を通って前記心室の中へ放出され、前記エネルギー伝送面は、前記開口を通って平行移動可能である、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４１】
前記障壁または膜は、内面および外面を有し、前記内面内に配置される容積は、前記内面と前記外面との間に配置される容積よりも大きい、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４２】
前記カテーテル本体は、操縦可能カテーテルに内含され、前記操縦可能カテーテルは、細長い近位部と、前記障壁に隣接する関節運動可能区分とを有し、前記操縦可能区分は、複数のリンクを備え、かつ前記カテーテル本体にスムースな軸方向屈曲を課すよう、前記近位部の近位端から操縦可能である、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４３】
前記カテーテル本体は、前記エネルギー伝送面を摺動可能に受入する作動管腔と、操縦要素を受入して前記カテーテル本体を横方向に偏向させるための管腔と、半透明流体流動管腔と、前記可視化要素から前記組織表面の画像を伝送するための画像導管とを有する、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４４】
前記障壁または膜は、前記遠位膜が、それを通って前記エネルギー伝送面が延長可能である開口を画定するように、前記開口領域を部分的に覆って拡がる遠位膜をさらに備える、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４５】
前記エネルギー伝送面は、関節運動可能なアブレーション電極を備える、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４６】
前記エネルギー伝送面は、単極または双極無線周波電極を備える、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４７】
前記エネルギー伝送面は、複数の針を備える、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４８】
前記複数の針は、収縮構造からアブレーション構造に延長可能である、請求項４７に記載のシステム。
【請求項４９】
血管腔を閉塞するのに十分なサイズである膨張形状に拡張可能である、閉塞バルーンをさらに備える、請求項３５に記載のシステム。
【請求項５０】
前記障壁または膜から遠位に延在する第１の支持部材上に位置付けられる第１の関節運動可能な組織把持器をさらに備える、請求項３５に記載のシステム。
【請求項５１】
前記障壁または膜から遠位に延在する第２の支持部材上に位置付けられる第２の関節運動可能な組織把持器をさらに備え、前記第２の組織把持器は、前記第１の組織把持器とは独立して関節運動可能である、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
前記組織把持器内を摺動可能に通過されるある長さのワイヤまたは縫合糸をさらに備え、前記ワイヤまたは縫合糸の第１の端は、前記組織撮像および治療システムに取着され、前記ワイヤまたは縫合糸の第２の端は、患者の身体の外側から引かれる、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５３】
治療される組織領域に対して、または治療される組織領域に隣接して、障壁または膜の開口領域を位置付けるステップと、
前記障壁または膜および前記組織領域によって画定される開口領域から不透明な体液を半透明の流体で置換するステップと、
前記半透明の流体を通して前記開口領域内の前記組織領域を可視化するステップと、
前記開口領域内の前記組織領域の少なくとも一部を焼灼するステップと、
を備える、身体管腔内の組織領域を経脈管的に治療するための方法。
【請求項５４】
障壁または膜の開口領域を位置付けるステップは、前記障壁または膜を心臓の左心房の中へ前進させるステップを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
障壁または膜の開口領域を位置付けるステップは、前記障壁または膜を薄型送達構造から拡張留置構造に留置するステップを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】
障壁または膜の開口領域を位置付けるステップは、前記組織領域に対して前記障壁または膜の位置を安定させるステップを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項５７】
障壁または膜の開口領域を位置付けるステップは、前記組織領域に前記留置カテーテルを導くステップを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項５８】
不透明な体液を半透明の流体で置換するステップは、前記留置カテーテルを通って画定される流体送達管腔を通して、前記半透明の流体を前記開口領域の中へ注入するステップを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項５９】
前記半透明の流体を注入するステップは、血液がそこから置換されるように、生理食塩水、プラズマ、水、またはペルフルオロ液体を、前記開口領域の中へポンプで注入するステップを備える、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
不透明な体液を半透明の流体で置換するステップは、前記障壁または膜の遠位端を少なくとも部分的に覆って配置される少なくとも１つの透明遠位膜を介して、前記開口領域内で前記流体を部分的に保持するステップを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項６１】
前記流体を部分的に保持するステップは、前記流体が、前記遠位膜を通って画定される少なくとも１つの開口を通して漏出することを可能にするステップを備える、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
焼灼するステップは、前記少なくとも１つの開口を通して前記組織領域を焼灼するステップを備える、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
組織の前記領域を可視化するステップは、前記障壁または膜の縦軸に対して軸外に位置付けられる撮像要素を介して、前記組織を観察するステップを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項６４】
焼灼するステップは、前記組織領域を、前記開口領域を通して前進させられるアブレーションプローブと接触させるステップを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項６５】
前記開口領域内で前記アブレーションプローブを関節運動させるステップをさらに備える、請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
焼灼するステップは、前記組織領域上に線形または環状の病変を形成するステップを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項６７】
焼灼する前に、前記障壁または膜より遠位の肺静脈内で膨張される閉塞バルーンを介して、肺静脈を通る血流を閉塞するステップをさらに備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項６８】
不透明な体液を置換する前に、前記障壁または膜が前記身体管腔を通って第１の位置から第２の位置へと移動されるように交互に、第１および第２の組織領域を一時的に係合するステップをさらに備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項６９】
焼灼するステップは、複数のアブレーション針を前記組織領域の中へ前進させるステップを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項７０】
十分な組織アブレーションの徴候として、焼灼しながら色の変化について前記組織領域を視覚的に監視するステップをさらに備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項７１】
心内膜崩壊の徴候について前記組織領域を視覚的に監視するステップをさらに備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項７２】
心内膜崩壊が検出された場合、アブレーションプローブの電力を調整するか、または前記組織領域の焼灼を停止する、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
前記組織領域をさらに視覚的に検査するステップをさらに備える、請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
心内膜崩壊が発生した場合、前記障壁または膜内の前記崩壊から放出される組織破片を含める、請求項７１に記載の方法。
【請求項７５】
前記留置カテーテルを通して近位に、前記障壁または膜内に含有される前記組織破片を吸引するステップをさらに備える、請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
少なくとも部分的に前記障壁または膜の中へ前記開口領域内の前記組織領域を引き込み、その間に密封を生成するステップをさらに備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項７７】
焼灼するステップは、前記開口領域の前記密封した組織領域を焼灼するステップを備える、請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
前記開口領域内の前記組織領域上に形成される病変を視覚的に検査するステップをさらに備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項７９】
治療される第２の組織領域上に前記障壁または膜を位置付け直すステップをさらに備える、請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
患者の心臓の標的組織を治療するための方法であって、前記標的組織は、心室内の心内心臓組織表面領域の下にあり、
前記組織表面領域を光学的に撮影するステップと、
前記標的組織を焼灼するステップと、
前記心臓が血液を拍出している間に、前記光学撮像を使用して前記アブレーションへの組織応答を監視するステップと、
を備える、方法。
【請求項８１】
前記患者の前記心臓は、不整脈を有し、病変が不整脈を抑制するように、アブレーション病変の形成中に、前記光学撮像は、システムユーザに十分なフィードバックを提供して、エネルギー伝送面と前記組織表面領域との間の連結を検証する、請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
前記エネルギー送達面は、電極表面を備え、前記システムユーザは、前記病変の形成中に、前記標的組織と前記電極表面との間の接触の損失に反応して、前記電極表面の移動を誘導するか、または病変形成を中断することが可能である、請求項８１に記載の方法。
【請求項８３】
前記病変の形成中に前記システムユーザに提供される前記光学撮像フィードバックは、前記組織表面領域に沿った色の変化、前記組織表面領域に沿った病変形成誘導変形、前記組織表面領域に隣接する蒸発、前記組織表面領域に隣接する気泡の形成、前記エネルギー伝送面の位置付け、前記エネルギー伝送面の移動、および／またはアブレーション破片を備える、請求項８１に記載の方法。
【請求項８４】
前記患者の前記心臓は、不整脈を有し、前記標的組織は、細長い病変パターンを備え、前記病変パターンが不整脈の伝搬を抑制するように、前記光学撮像は、システムユーザに十分なフィードバックを提供して前記病変パターンの長さに沿った近接性を検証する、請求項８０に記載の方法。
【請求項８５】
前記病変パターンは、前記標的組織中に連続して形成される複数の不連続アブレーション病変を備え、前記標的組織の第１の部分との整列から前記標的組織の第２の部分へのエネルギー伝送面の移動は、前記標的組織の前記第１の領域と関連する第１の不連続病変に沿った前記組織応答からの光学フィードバックを使用して行われる、請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
前記病変パターンは、エネルギー伝送面から前記標的組織へエネルギーを伝送しながら前記組織表面領域に対してエネルギー伝送面を移動することによって形成され、前記移動は、前記病変パターンの前記長さに沿った前記組織応答の進行についての光学フィードバックを使用して行われる、請求項８４に記載の方法。
【請求項８７】
前記病変の形成中に前記システムユーザに提供される前記光学撮像フィードバックは、前記組織表面領域に沿った色の変化、前記組織表面領域に沿った病変形成誘導変形、前記組織表面領域に隣接する蒸発、前記組織表面領域に隣接する気泡の形成、前記エネルギー伝送面の位置付け、前記エネルギー伝送面の移動、および／またはアブレーション破片を備える、請求項８４に記載の方法。
【請求項８８】
潜在的な組織表面崩壊の光学的徴候に反応して、前記アブレーション中に前記標的組織の前記焼灼を中断するステップをさらに備え、前記アブレーションは、アブレーション破片の塞栓または前記組織表面領域に沿った破裂の前に中断される、請求項８０に記載の方法。
【請求項８９】
前記撮像および前記アブレーション中に前記撮像した組織表面領域を冷却するステップをさらに備える、請求項８１に記載の方法。
【請求項９０】
前記組織表面領域は、前記心室内の撮像容積から血液を局所的に置換することによって撮像される、請求項８０に記載の方法。
【請求項９１】
前記半透明の流体は、透明な流体を備え、前記心室は、前記撮像容積の周辺に配置される血液を拍出し、前記透明な流体は、前記組織表面領域と接触している、請求項９０に記載の方法。
【請求項９２】
前記透明な流体は、前記エネルギー伝送面と前記組織表面領域との間から血液を除去するように前記組織表面領域に沿って流れる、請求項９１に記載の方法。
【請求項９３】
前記透明な流体は、前記組織表面領域を冷却する、請求項９２に記載の方法。
【請求項９４】
障壁または膜を前記心室に導入するステップと、前記心室内で障壁または膜を拡張するステップと、前記撮像中に、前記障壁または膜により前記心室から前記撮像容積内への前記血液の侵入を制限するステップとをさらに備える、請求項９１に記載の方法。
【請求項９５】
前記光学撮像は、複数の解剖学的目印を撮像するように行われ、前記撮像した目印のうちの１つ以上の画像に反応して、前記エネルギー送達面を前記標的組織に整列させるステップをさらに備える、請求項８０に記載の方法。
【請求項９６】
前記解剖学的目印は、肺静脈と、肺静脈の入口部と、左心房中隔と、左心耳と、僧帽弁と、三尖弁と、卵円窩と、右心耳とを備える、請求項８０に記載の方法。
【請求項９７】
患者の心臓の標的組織を治療するためのシステムであって、前記標的組織は、心室内の心内心臓組織表面領域の下にあり、
近位端と、遠位端と、少なくとも１つの管腔とを有する心内カテーテルと、
前記カテーテルを使用して、前記心室内へ遠位に前進可能な光学撮像要素と、
前記カテーテルを使用して、前記標的組織のアブレーションのために前記組織表面領域との整列へと遠位に前進可能なエネルギー伝送面と、
半透明流体源から、前記カテーテルを通って、前記組織表面領域に向かって遠位に延長可能な撮像流体流路であって、前記心臓が血液を拍出している間に前記アブレーションを光学的に方向付けると、前記撮像要素の視野内の血液の持続を抑制するように、前記光学撮像要素および前記整列エネルギー伝送面を包含する、延長可能な撮像流体流路と、
を備える、システム。
【請求項９８】
内部を通る少なくとも１つの管腔を画定する留置カテーテルと、
前記留置カテーテルから遠位に突出し、内部に開口領域を画定する障壁または膜であって、前記開口領域は、前記少なくとも１つの管腔と流体連通している、障壁または膜と、
前記開口領域に隣接する組織を可視化するための、前記障壁または膜の内側、または前記障壁または膜に沿って配置される可視化要素と、
前記障壁または膜に沿って、または前記障壁または膜の内側に位置付け可能なアブレーションエネルギー伝送面と、
前記アブレーションエネルギー伝送面による治療中に、少なくとも１つのセンサが組織領域の少なくとも１つの物理的パラメータを検出するように、前記アブレーション電極によって治療される組織領域の上または内側に位置付けられるように構成される、少なくとも１つのセンサと、
を備える、組織撮像および治療システム。
【請求項９９】
内部を通して前記留置カテーテルが送達可能である、送達カテーテルをさらに備える、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１００】
前記留置カテーテルは、操縦可能である、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１０１】
前記留置カテーテルは、少なくとも１つのワイヤを引くことによって操縦される、請求項１００に記載のシステム。
【請求項１０２】
前記留置カテーテルは、コンピュータ制御を介して操縦される、請求項１００に記載のシステム。
【請求項１０３】
前記障壁または膜は、柔軟材料から成る、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１０４】
前記障壁または膜は、組織表面に対する留置のための接触縁を画定する、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１０５】
前記障壁または膜は、薄型送達構造から拡張留置構造へと再構成されるように構成される、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１０６】
前記障壁または膜は、前記拡張構造に自己拡張するように構成される、請求項１０５に記載のシステム。
【請求項１０７】
前記障壁または膜は、前記障壁または膜に沿って１つ以上の支持支柱を備える、請求項１０５に記載のシステム。
【請求項１０８】
前記障壁または膜は、円錐状である、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１０９】
前記可視化要素は、少なくとも１つの光ファイバ、ＣＣＤ撮像装置、またはＣＭＯＳ撮像装置を備える、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１１０】
前記可視化要素は、前記留置カテーテルの遠位端内に配置される、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１１１】
前記可視化要素は、前記留置カテーテルの縦軸に対して軸外に関節運動可能である、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１１２】
前記障壁または膜に流体的に連結される流体貯留部をさらに備える、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１１３】
前記流体は、生理食塩水、プラズマ、水、またはペルフルオロ液体を含む、請求項１１２に記載のシステム。
【請求項１１４】
前記障壁または膜は、前記アブレーション電極が遠位膜を覆って円周方向に配置されるように、前記開口領域を覆って拡がる遠位膜をさらに備える、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１１５】
前記障壁または膜は、遠位膜が、内部を通って前記アブレーション電極が延長可能である開口を画定するように、前記開口領域を部分的に覆って拡がる遠位膜をさらに備える、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１１６】
前記アブレーション電極は、関節運動可能である、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１１７】
前記アブレーション電極は、単極または双極無線周波電極を備える、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１１８】
前記少なくとも１つのセンサは、前記アブレーション電極の上または内側に位置付けられる、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１１９】
前記アブレーション電極は、針の管腔内に収容される前記少なくとも１つのセンサを有する、少なくとも１つの貫通針を備える、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１２０】
前記針の遠位端を覆って配置されるサーモクロミック染料の層を備える、前記センサの近位にある前記針内に位置付けられる光ファイバをさらに備える、請求項１１９に記載のシステム。
【請求項１２１】
前記針は、前記針の長さに沿って少なくとも１つの細孔または開口部をさらに画定する、請求項１１９に記載のシステム。
【請求項１２２】
前記細孔または開口部は、流体貯留部と流体連通している、請求項１２１に記載のシステム。
【請求項１２３】
カテーテル本体をさらに備え、前記少なくとも１つのセンサは、前記カテーテル本体の遠位端に位置付けられる、請求項１１９に記載のシステム。
【請求項１２４】
前記カテーテル本体の近位端に連結されるハンドルをさらに備える、請求項１２３に記載のシステム。
【請求項１２５】
前記ハンドルは、治療される組織内への前記針の洞貫深度を示す位置標識を備える、請求項１２４に記載のシステム。
【請求項１２６】
前記針の近位に位置付けられ、治療される前記組織領域に対して接触させられるように構成される、温度センサをさらに備える、請求項１１９に記載のシステム。
【請求項１２７】
前記アブレーション電極は、針の近位に位置付けられ、治療される前記組織領域に対して接触させられるように構成される、請求項１１９に記載のシステム。
【請求項１２８】
前記少なくとも１つのセンサは、治療中に前記組織領域の温度を検出するための温度センサを備える、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１２９】
前記温度センサは、表面下の組織温度を検出するように構成される、請求項１２８に記載のシステム。
【請求項１３０】
少なくとも１つの追加温度センサをさらに備える、請求項１２８に記載のシステム。
【請求項１３１】
前記少なくとも１つのセンサは、治療中に前記組織領域のインピーダンスまたはインピーダンスの変化を検出するためのインピーダンスセンサを備える、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１３２】
前記少なくとも１つのセンサは、治療中に前記組織領域の温度およびインピーダンスをそれぞれ検出するための、互いに隣接する温度センサとインピーダンスセンサとを備える、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１３３】
前記少なくとも１つのセンサは、柔軟性区分上に位置付けられる、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１３４】
前記少なくとも１つのセンサの近位に位置付けられる膨張性バルーンをさらに備える、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１３５】
前記エネルギー伝送面は、前記組織領域の表面の下にある標的組織にエネルギーを送達する時に、前記組織領域と整列させるために構成される、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１３６】
前記少なくとも１つのセンサは、前記組織領域の表面の下にある組織の所望の治療深度を示す、前記組織領域の第１の物理的パラメータを検出するように構成される、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１３７】
前記少なくとも１つのセンサは、前記表面の下にある前記組織のアブレーションを示す、第２の物理的パラメータを検出するようにさらに構成される、請求項１３６に記載のシステム。
【請求項１３８】
検出される前記第１の物理的パラメータは、前記表面からの経壁組織深度を示す、請求項１３６に記載のシステム。
【請求項１３９】
検出される前記第２の物理的パラメータは、前記経壁組織深度を通したアブレーションを示す、請求項１３８に記載のシステム。
【請求項１４０】
アブレーションの前記徴候は、前記組織が不整脈信号を伝送することができないことを示す、請求項１３９に記載のシステム。
【請求項１４１】
前記第１の物理的パラメータは、前記組織領域のインピーダンスまたはインピーダンスの変化を含む、請求項１３８に記載のシステム。
【請求項１４２】
前記第２の物理的パラメータは、温度または温度の変化を含む、請求項１３９に記載のシステム。
【請求項１４３】
前記少なくとも１つのセンサは、組織温度が５０℃から９０℃の間である時に、前記エネルギー伝送面からのエネルギー伝送を停止するように構成される、請求項１４２に記載のシステム。
【請求項１４４】
可変長を有する針カテーテルと、
前記カテーテルの遠位端から突出するように直線的に移動可能である貫通先端を有する針本体と、
焼灼される組織領域の少なくとも１つの物理的パラメータを検出するための、前記針本体の上または内側に位置付けられる、少なくとも１つのセンサと、
を備える、表面下組織調査装置。
【請求項１４５】
内部を通って前記針カテーテルが平行移動可能である、留置カテーテルと、
前記留置カテーテルから遠位に突出し、内部に開口領域を画定する障壁または膜であって、前記開口領域は、前記少なくとも１つの管腔と流体連通している、障壁または膜と、
前記開口領域に隣接する組織を可視化するための、前記障壁または膜の内側、または前記障壁または膜に沿って配置される可視化要素と、
前記カテーテルの前記遠位端上に位置付けられるアブレーション電極と、
をさらに備える、請求項１４４に記載の装置。
【請求項１４６】
前記針カテーテルの近位端に連結されるハンドルアセンブリをさらに備える、請求項１４４に記載の装置。
【請求項１４７】
前記針本体は、約０．０２２インチの直径を有する、請求項１４４に記載の装置。
【請求項１４８】
前記針本体は、前記針カテーテル遠位端を越えて最大１５ｍｍの長さまで突出するように移動可能である、請求項１４４に記載の装置。
【請求項１４９】
前記針本体の外面を覆う絶縁層または被覆をさらに備える、請求項１４４に記載の装置。
【請求項１５０】
前記針本体は、前記針本体の外面に沿って少なくとも１つの細孔または開口部を画定する、請求項１４４に記載の装置。
【請求項１５１】
前記細孔または開口部は、流体貯留部と流体連通している、請求項１５０に記載の装置。
【請求項１５２】
前記少なくとも１つのセンサは、温度および／またはインピーダンスセンサを備える、請求項１４４に記載の装置。
【請求項１５３】
前記カテーテルの遠位端上に位置付けられる、少なくとも１つの追加温度および／またはインピーダンスセンサをさらに備える、請求項１５２に記載の装置。
【請求項１５４】
前記針本体に沿って位置付けられる、少なくとも１つの追加センサをさらに備える、請求項１４４に記載の装置。
【請求項１５５】
前記針カテーテルの遠位端上に位置付けられるアブレーション電極をさらに備える、請求項１４４に記載の装置。
【請求項１５６】
前記針本体の遠位部は、アブレーションカテーテルを備える、請求項１４４に記載の装置。
【請求項１５７】
前記針本体は、らせん構造を備える、請求項１４４に記載の装置。
【請求項１５８】
前記針本体に隣接する前記カテーテルの前記遠位端から突出するように移動可能な冷却プローブをさらに備える、請求項１４４に記載の装置。
【請求項１５９】
前記冷却プローブは、前記針カテーテル遠位端を越えて最大４ｍｍの長さまで突出するように移動可能である、請求項１５８に記載の装置。
【請求項１６０】
前記針本体は、前記カテーテルの側面から半径方向に突出するように構成される、請求項１４４に記載の装置。
【請求項１６１】
不透明な体液を、前記組織領域の表面と流体連通している容積からの半透明の流体で置換するステップと、
前記半透明の流体を通して開口領域内の前記組織領域を可視化するステップと、
前記組織領域の上または内側に配置されるセンサを使用して、前記開口領域内の前記組織領域の少なくとも１つの物理的パラメータを監視するステップと、
前記開口領域内の前記組織領域の少なくとも一部を焼灼するステップと、
を備える、身体管腔内の組織領域を経脈管的に治療するための方法。
【請求項１６２】
不透明な体液を置換する前に、治療される前記組織領域に対して、または治療される前記組織領域に隣接して、留置カテーテルから遠位に突出する障壁または膜の開口領域を位置付けるステップをさらに備える、請求項１６１に記載の方法。
【請求項１６３】
障壁または膜の開口領域を位置付けるステップは、前記障壁または膜を心臓の左心房の中へ前進させるステップを備える、請求項１６２に記載の方法。
【請求項１６４】
障壁または膜の開口領域を位置付けるステップは、前記障壁または膜を薄型送達構造から拡張留置構造に留置するステップを備える、請求項１６２に記載の方法。
【請求項１６５】
障壁または膜の開口領域を位置付けるステップは、前記組織に対して前記障壁または膜の位置を安定させるステップを備える、請求項１６２に記載の方法。
【請求項１６６】
障壁または膜の開口領域を位置付けるステップは、前記組織領域に前記留置カテーテルを導くステップを備える、請求項１６２に記載の方法。
【請求項１６７】
不透明な体液を半透明の流体で置換するステップは、前記留置カテーテルを通って画定される流体送達管腔を通して、前記開口領域の中へ前記半透明の流体を注入するステップを備える、請求項１６１に記載の方法。
【請求項１６８】
前記半透明の流体を注入するステップは、血液がそこから置換されるように、生理食塩水、プラズマ、水、またはペルフルオロ液体を、前記開口領域の中へポンプで注入するステップを備える、請求項１６７に記載の方法。
【請求項１６９】
不透明な体液を半透明の流体で置換するステップは、障壁または膜の遠位端を少なくとも部分的に覆って配置される少なくとも１つの透明遠位膜を介して、前記開口領域内で前記流体を部分的に保持するステップを備える、請求項１６１に記載の方法。
【請求項１７０】
前記流体を部分的に保持するステップは、前記流体が、前記遠位膜を通って画定される少なくとも１つの開口を通して漏出することを可能にするステップを備える、請求項１６９に記載の方法。
【請求項１７１】
焼灼するステップは、前記少なくとも１つの開口を通して前記組織領域を焼灼するステップを備える、請求項１７０に記載の方法。
【請求項１７２】
組織の前記領域を可視化するステップは、障壁または膜の縦軸に対して軸外に位置付けられる撮像要素を介して、前記組織を観察するステップを備える、請求項１６１に記載の方法。
【請求項１７３】
焼灼するステップは、前記組織領域を、前記開口領域を通して前進させられるアブレーションプローブと接触させるステップを備える、請求項１６１に記載の方法。
【請求項１７４】
前記開口領域内で前記アブレーションプローブを関節運動させるステップをさらに備える、請求項１７３に記載の方法。
【請求項１７５】
焼灼するステップは、前記組織領域上に線形または環状の病変を形成するステップを備える、請求項１６１に記載の方法。
【請求項１７６】
監視するステップは、前記針上に位置付けられる前記センサを有する針本体を、少なくとも部分的に前記組織領域の中へ前進させるステップをさらに備える、請求項１６１に記載の方法。
【請求項１７７】
前記センサにより組織インピーダンスを監視するステップをさらに備える、請求項１７６に記載の方法。
【請求項１７８】
前記組織領域を通る針洞貫を示すようなインピーダンス値の変化について、前記インピーダンスを監視するステップをさらに備える、請求項１７７に記載の方法。
【請求項１７９】
前記センサにより組織温度を監視するステップをさらに備える、請求項１７６に記載の方法。
【請求項１８０】
第２のセンサにより前記組織領域の表面上の組織温度を監視するステップをさらに備える、請求項１７６に記載の方法。
【請求項１８１】
焼灼する前に、前記センサを取り囲む前記組織領域の中に生理食塩水を注入するステップをさらに備える、請求項１６１に記載の方法。
【請求項１８２】
焼灼するステップは、前記センサの近位にあるカテーテル遠位端上に配置され、前記組織領域上に位置付けられるアブレーション電極を作動させるステップを備える、請求項１６１に記載の方法。
【請求項１８３】
焼灼するステップは、前記組織領域の中へ前進させられる針本体の遠位端上に配置されるアブレーション電極を作動させるステップを備える、請求項１６１に記載の方法。
【請求項１８４】
組織の表面下領域を冷却するステップをさらに備える、請求項１６１に記載の方法。
【請求項１８５】
十分な組織アブレーションの徴候として、焼灼しながら色の変化について前記組織領域を視覚的に監視するステップをさらに備える、請求項１６１に記載の方法。
【請求項１８６】
心内膜崩壊の徴候について前記組織領域を視覚的に監視するステップをさらに備える、請求項１６１に記載の方法。
【請求項１８７】
心内膜崩壊が検出された場合、電力レベルを調整するか、または前記組織領域の焼灼を停止する、請求項１８６に記載の方法。
【請求項１８８】
前記組織領域をさらに視覚的に検査するステップをさらに備える、請求項１８７に記載の方法。
【請求項１８９】
心内膜崩壊が発生した場合、前記障壁または膜内の前記崩壊から放出される組織破片を含める、請求項１８６に記載の方法。
【請求項１９０】
前記留置カテーテルを通して近位に、前記障壁または膜内に含有される前記組織破片を吸引するステップをさらに備える、請求項１８９に記載の方法。
【請求項１９１】
前記開口領域内の前記組織領域上に形成される病変を視覚的に検査するステップをさらに備える、請求項１６１に記載の方法。
【請求項１９２】
治療される第２の組織領域上に障壁または膜を位置付け直すステップをさらに備える、請求項１６１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本願は、２００６年７月１０日に出願された、米国仮特許出願第６０／８０６，９２３号；同第６０／８０６，９２４号；および同第６０／８０６，９２６号；ならびに２００７年２月２３日に出願された、同第６０／８９１，４７２号に対する優先権の利益を主張し；本願はまた、２００５年２月２日に出願された米国仮特許出願第６０／６４９，２４６号に対する優先権を主張する２００５年１０月２５日に出願された米国特許出願第１１／２５９，４９８号の一部継続出願である。これらの出願は、その全体が本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
発明の分野
本発明は、概して、体内の組織の領域へのアクセス、可視化および／または治療するために使用される医療機器に関する。より具体的には、本発明は、心房細動等の症状にアクセスし、それを可視化し、および／または治療し、かつ患者の心臓内のアブレーション治療を監視するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
身体管腔の内部領域を可視化するための従来の装置が知られている。例えば、超音波装置は、生体内から画像を生成するために使用されている。超音波は、典型的に超音波由来画像を高める造影剤の有無の両方によって使用されている。
【０００４】
その他の従来の方法は、心室の内部等の身体管腔内に留置される位置センサを有するカテーテルまたはプローブを利用してきた。これらの種類の位置センサは典型的に、心臓組織表面の動き、または心臓組織内の電気的活動を判定するために使用される。十分な数の点がセンサによって標本抽出されると、心臓組織の「地図」が生成されてもよい。
【０００５】
別の従来の装置は、典型的に空気が抜けた状態で経脈管的に導入され、次いで検査される組織領域に対して膨張される、膨張性バルーンを利用する。撮像は、典型的には、光ファイバ、または膨張したバルーンの膜を通して組織を観察するための電子チップ等の、その他の装置によって達成される。さらに、バルーンは概して、撮像するために膨張されなければならない。その他の従来のバルーンは、膨張したバルーンの遠位端で形成される空洞またはくぼみを利用する。この空洞またはくぼみは、検査される組織に押し付けられ、清澄液で洗浄されて、血液を通る障害物のない経路を提供する。
【０００６】
しかしながら、そのような撮像バルーンには、多くの固有の不利点がある。例えば、そのようなバルーンは概して、バルーンが比較的大きなサイズに膨張されることを必要とし、それは望ましくないことに、周辺組織を置換し、組織に対する撮像システムの微細な位置決めを妨げる場合がある。さらに、そのような膨張性バルーンによって作成される作業領域は、概して窮屈でサイズが制限されている。その上、膨張したバルーンは、周辺流体の圧力変化の影響を受けやすい場合がある。例えば、膨張したバルーンを取り囲む環境が圧力変化を受けた場合、例えば、鼓動している心臓の収縮および拡張圧力周期中に、定圧変化は、膨張したバルーンの体積およびその位置決めに影響して、最適な組織撮像にとって不安定な、または望ましくない状態を引き起こす場合がある。
【０００７】
したがって、これらの種類の画像診断法は概して、一部分においては心臓の自然な動きによって生成される動態作用等の因子により、管腔内構造の十分な診断および治療に有用な望ましい画像を提供することができない。さらに、体内の解剖学的構造は、画像収集プロセスを閉塞または妨害する可能性がある。また、血液等の不透明な体液の存在または動きは概して、心臓内の組織領域の生体撮像を困難にする。
【０００８】
その他の外部画像診断法もまた、従来では利用される。例えば、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）および磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）は、心臓の内部室等の身体管腔の画像を取得するために広く使用されている、典型的な様式である。しかしながら、そのような画像診断法は、術中治療手技のためのリアルタイム撮像を提供することができない。例えば、心臓内の解剖学的目印および身体のその他の領域を特定するために、蛍光透視撮影法が広く使用されている。しかしながら、蛍光透視法は、組織の質または表面の正確な画像を提供することができず、また、可視化組織領域上で組織操作またはその他の治療手技を行うための器具類を提供することができない。また、蛍光透視法は、組織の管腔内表面を見て病状を診断するか、またはそれに何らかの形の治療を行うことが望ましいかもしれない時に、プレートまたはセンサ上に介入組織の影を提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
よって、血液等の不透明な媒体を通して、心臓等の身体管腔内の組織領域のリアルタイム生体画像を提供することが可能であり、また可視化組織の治療手技のための器具を提供する、組織撮像システムが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
発明の概要
血液等の管腔内に含有される媒体によって、不可能ではないとしても、周辺組織の可視化が困難となる、心臓等の身体管腔内の手技に利用してもよい、組織撮像および操作装置を下記で説明する。概して、そのような組織撮像および操作装置は、撮像される組織に対するか、または隣接する配置のために、内部を通して留置カテーテルおよび撮像フードが前進させられてもよい、オプションの送達カテーテルまたは鞘を備える。
【００１１】
留置カテーテルは、内部を通る流体送達管腔、ならびに、組織を撮像するためにその内側に光撮像ファイバまたはアセンブリを配置してもよい、撮像管腔を画定してもよい。開口領域または区域が撮像フードによって画定されるならば、留置されると、撮像フードは、任意の数の形状、例えば、円筒形、図示されるような円錐形、半球形等に拡張してもよい。開口領域は、その内側で関心の組織領域を撮像してもよい領域である。撮像フードはまた、配置のための非外傷性接触唇または縁、または関心の組織領域に対する隣接部を画定してもよい。さらに、留置カテーテルまたは別個の操作可能カテーテルの遠位端は、プッシュプルワイヤ等の様々な制御機構を通して手動で、またはコンピュータ制御を介して、関節運動されてもよい。
【００１２】
留置カテーテルはまた、様々な方法を通して、組織表面に対して安定させてもよい。例えば、カテーテルの長さに沿って位置付けられる膨張性安定化バルーンを使用してもよく、または、組織係合固着器を、下層組織の一時的係合のために、留置カテーテルを通して、またはそれに沿って通過させてもよい。
【００１３】
操作中、撮像フードが留置された後、流体が開口領域を完全に満たし、開口領域内から血液を置換するまで、流体送達管腔を通して、陽圧で流体をポンプで注入してもよい。流体は、任意の生体適合性流体、例えば、生理食塩水、水、プラズマ、ＦｌｕｏｒｉｎｅｒｔＴＭ等を備えてもよく、それは、十分に透明であり、流体を通した比較的歪曲のない可視化を可能にする。流体は、連続的または断続的にポンプで注入され、アセンブリと連通していてもよいオプションのプロセッサによる画像キャプチャを可能にしてもよい。
【００１４】
血液を含有する心室内の組織表面を撮像するための模範的な変化型において、組織撮像および治療システムは、概して、それを通って画定される管腔を有するカテーテル本体と、カテーテル本体に隣接して配置される可視化要素であって、視野を有する可視化要素と、管腔と流体連通している透明流体源と、可視化要素と視野との間で、管腔から流れる透明な流体によって血液の置換を限局するように、カテーテル本体から延長可能な障壁または膜と、視野内の組織表面の中へ貫通するために、置換した血液を通って平行移動可能な貫通器具とを備えてもよい。
【００１５】
撮像フードは、任意の数の構造に形成してもよく、撮像アセンブリもまた、留置カテーテルを通して留置されてもよい、任意の数の治療ツールにより利用してもよい。
【００１６】
ある変化型において、さらに具体的には、組織可視化システムは、撮像フードを含む部品を備えてもよく、その場合、フードはさらに、主開口およびフードの遠位端を覆って配置される付加的なオプションの開口部を有する膜を含んでもよい。その上に撮像フードが配置される導入鞘または留置カテーテルはさらに、互いに枢動可能に接続され、かつ単一平面または複数平面内で関節運動されてもよい、複数の隣接するリンクでできた操縦可能区分を備えてもよい。留置カテーテル自体は、編組ステンレス鋼繊維で補強されて構造支持を提供する、４管腔カテーテル押出等の複数管腔押出から成ってもよい。カテーテルの近位端は、システムの操作および連接のためのハンドルに連結してもよい。
【００１７】
撮像フードおよび留置カテーテルの付加的な変化型において、様々なアセンブリは、直接可視化の下にある間、特に心房細動等の症状を治療するために構成されてもよい。特に、装置およびアセンブリは、組織を直接可視化して適切な治療を監視し、ならびに確認しながら、制御された方法で下層組織へのエネルギーの印加を促進するように構成されてもよい。概して、撮像および操作アセンブリは、例えば、下大静脈を通って右心房の中へ、患者の心臓の中へ経脈管的に前進させられてもよく、そこでフードは、心房中隔に対して留置および位置付けられてもよく、フードは、内側から血液を除去して下層組織表面を観察するように、生理食塩水を注入されてもよい。
【００１８】
フードが卵円窩を覆って望ましく位置付けられると、貫通器具、例えば中空針は、カテーテルからフードを通って前進させられ、左心房にアクセスするまで心房中隔を貫通してもよい。次いで、ガイドワイヤは、貫通器具を通って前進させられ、左心房内に導入されてもよく、そこで肺静脈のうちの１つの中へさらに前進させられてもよい。ガイドワイヤが左心房の中へと心房中隔を横断すると、貫通器具は引き抜いてもよく、または、フードは、その薄型構造にさらに収縮してもよく、カテーテルおよび鞘も同様に、任意で引き抜いてもよい一方で、心房中隔を横断してガイドワイヤを定位置に残す。拡張器をガイドワイヤに沿って前進させて、心房中隔を通る開口部を拡張し、フードおよび他の器具の左心房への導入のためのより大きい経中隔開口部を提供してもよい。経中隔アクセスのための方法および装置のさらなる例は、その全体において参照することにより本願に組み込まれる、２００７年６月１４日出願の、共同所有された米国特許出願第１１／７６３，３９９号でさらに詳細に示され、説明されている。そのような経中隔アクセス方法および装置は、実践可能なように、本願で説明される方法および装置とともに、完全に利用してもよい。
【００１９】
フードが左心房の中へ前進させられ、その中で拡張されると、留置カテーテルおよび／またはフードは、関節運動されて、肺静脈の入口部と接触させられるか、またはそれを覆って配置されてもよい。フードが肺静脈を取り囲む組織に沿って望ましく位置付けられると、フード内の開口領域は、組織を焼灼することができるように、下層組織を直接可視化するために、半透明または透明な流体により血液が除去されてもよい。多数の異なる形状で構成されてもよい、アブレーションプローブは、直接可視化の下にある間に、フード内部の中へ、かつそれを通って前進させられ、アブレーション治療のための関心の組織領域に対して接触させられてもよい。入口部のうちの１つ以上は、開口部の部分的または完全に周囲のいずれかで焼灼されて、伝導ブロックを生成してもよい。アブレーションを行う際に、フードは、留置カテーテルならびに鞘の操縦および／または連接能力を利用して、組織に押し付けられてもよい。代案としては、および／または、加えて、留置カテーテルを通して透明な流体を引き戻して、組織表面に対する密封を生成することによって、陰圧をフード内に生成してもよい。さらに、フードは、らせん状組織把持器等の、フードを通して前進させられてもよい、１つ以上の組織把持器を利用して、組織に対してさらに接近させられて、組織上に一時的に付着して反けん引力を生成してもよい。
【００２０】
フードは生体内下層組織の直接可視化を可能にするため、フードは、組織の適切な領域が焼灼されていること、および／または組織が十分に焼灼されていることを視覚的に確認するために使用してもよい。視覚的な監視および確認は、手技の間、または手技が完了した後にリアルタイムで達成してもよい。加えて、フードは、以前の手技で焼灼されている組織を術後に撮像して、適切な組織アブレーションが達成されていたかどうかを判定するために利用してもよい。
【００２１】
概して、アブレーションプローブで下層の可視化された組織を焼灼する際に、フードによって画定される領域内でアブレーションプローブを移動させること、および／または肺静脈入口部の周辺等の、治療される組織領域にフード自体を移動させることによって、肺静脈の１つ以上の入口部、または左心房内のその他の組織領域を焼灼してもよい。アブレーション手技の視覚的監視は、リアルタイム視覚フィードバックを提供してプローブと組織との接触を維持するだけでなく、不可逆的な組織損傷が発生するかもしれない場合に標識として、焼灼した組織表面のリアルタイム色フィードバックも提供する。病変形成中のこの色の変化は、インピーダンス、アブレーションの時間、印加される電力等のパラメータと相関してもよい。
【００２２】
さらに、リアルタイム視覚フィードバックはまた、ユーザがアブレーションプローブを正確に位置付けて、正確な病変パターンを生成するために組織表面に沿った所望の位置に移動させることを可能にする。加えて、視覚フィードバックはまた、それによりユーザが、蒸気形成または気泡形成等の心内膜崩壊および／または合併症を視覚的に検出することが可能である、安全機構も提供する。心内膜崩壊または合併症が発生した場合、いずれの結果として生じる組織破片も、フード内に含有され、破片が体内に放出される前にフードの内容物を留置カテーテルの中へ近位に吸引することによって、身体から除去することが可能である。フードはまた、凝固の危険性を低減するよう、血液が少ししかない、または全くない、比較的孤立した環境を提供する。置換流体はまた、組織表面に対する冷却機構を提供し、フードに生理食塩水を導入し、かつそれを通して除去することによって、過熱を防いでもよい。
【００２３】
アブレーション手技が終了すると、クレータ形成または凝固組織または炭化組織を識別することによって、隣接病変形成について、および／または心内膜崩壊の視覚的確認について、アブレーション後病変を視覚的に評価するためにフードを利用してもよい。視覚的検査時に望ましい、または必要であると判定された場合、アブレーション器具を引き抜く、または再導入する必要なく、肺静脈入口部の周辺の組織領域、またはその他の組織領域を再び焼灼してもよい。
【００２４】
フード内で可視化される組織を焼灼するために、多数の様々なアブレーション器具を利用してもよい。例えば、無線周波数（ＲＰ）、マイクロ波、超音波、レーザ、冷凍アブレーション等を利用する、少なくとも１つのアブレーション電極を有するアブレーションプローブは、例えば、留置カテーテルを通って、フードの開口領域の中へ前進させられてもよい。あるいは、所望の病変パターンおよび焼灼される組織の領域に応じて、線形または環状構造のアブレーションプローブ等の、様々な構造のアブレーションプローブを利用してもよい。さらに、アブレーション電極は、フードの様々な領域上にも同様に配置されてもよい。
【００２５】
直接可視化の下のアブレーション治療はまた、動的に動く組織および血流に関してカテーテルの安定性を付加的に提供してもよい、代替的な可視化カテーテルを利用して達成してもよい。例えば、１つ以上の把持支持部材をカテーテルに通過させてフードから留置し、フードが心室の組織表面に沿って歩行または移動されることを可能にしてもよい。他の変化型もまた、左心房の比較的大きい容積を占める心房内バルーンを利用し、組織表面の直接可視化を提供してもよい。
【００２６】
多数の安全機構もまた、利用してもよい。例えば、アブレーション器具の不注意な貫通またはアブレーションが食道等の隣接組織構造を傷つけるのを防ぐために、光源または超音波振動子は、食道に経口的に挿入して、カテーテル光源が心臓に近接または隣接して位置付けられるまで前進させることが可能である、カテーテルに取着されるか、または通されてもよい。左心房における管内アブレーション手技中、操作者は、食道の場所の指示として、焼灼される組織の後ろの背景グローの形で光源を視覚的に（または超音波等を通して）検出するために、撮像要素を利用してもよい。組織アブレーション中に利用してもよい別の安全対策は、焼灼されている組織の色の変化の利用である。本願で説明される直接可視化システムの１つの特定の利点は、リアルタイムで、かつ詳細な色で組織を観察および監視する能力である。
【００２７】
本願で説明される装置および方法は、以前の装置と比べて、多数の利点を提供する。例えば、直接可視化の下で肺静脈入口部および／または心内膜組織を焼灼すると、アブレーションプローブと組織表面との間の接触についてのリアルタイム視覚フィードバック、ならびに所望の病変パターンを生成するアブレーションプローブの正確な位置および移動についての視覚フィードバックを提供する。
【００２８】
リアルタイム視覚フィードバックはまた、肺静脈入口部または左心耳の場所、左心房中隔等の解剖学的目印を可視化することによって、心房自体内のフードの位置を確認するために提供される。
【００２９】
リアルタイム視覚フィードバックはさらに、蒸気または気泡形成の視覚的検出等の、心内膜崩壊および／または合併症の早期検出のために提供される。リアルタイム視覚フィードバックは、加えて、組織の色の変化の検出を可能にすることによって、不可逆的な組織損傷が発生した時の標識として、焼灼した心内膜組織の色フィードバックのために提供される。
【００３０】
さらに、フード自体は、凝固の危険性を低減するよう、血液が少ししかない、または全くない、比較的孤立した環境を提供する。置換流体はまた、組織表面に対する冷却機構を提供して過熱を防いでもよい。
【００３１】
アブレーション手技が終了すると、直接可視化はさらに、隣接病変形成について視覚的に検査する、ならびに組織表面の色差を検査する能力を提供する。また、心内膜崩壊および／または合併症の視覚的検査が可能であり、例えば、組織上の組織クレータまたは凝固血液の存在に対する視覚的確認のために、焼灼した組織を検査する。
【００３２】
心内膜崩壊および／または合併症が検出された場合、フードはまた、崩壊を含有し、組織破片を急速に排出するための障壁または膜を提供する。さらに、例えば、確実な接触のために、フードに対して焼灼される組織を引き込む、または吸引するための、フード内で画定される空間内の陰圧の生成によって、フードは、肺静脈の入口部またはその他の標的組織との安定した接触の確立を提供する。
【００３３】
心不整脈、心房粗動、心室細動等の症状を治療する際、アブレーションプローブは、組織撮像および操作カテーテルに導入してもよく、アブレーション過程は、上記のように、直接可視化の下で監視してもよい。可視化するほかに、アブレーション過程の前、間、および／または後に組織のパラメータを検出してアブレーション手技をさらに監視するために、追加機能または器具を含んでカテーテルとともに利用してもよい。例えば、洞貫した組織領域の厚さ、温度、インピーダンス特性の検出等のパラメータもまた、検出し、監視してもよい。
【００３４】
そのようなパラメータを検出するための１つの機構は、フードを通って前進させてもよい、１つ以上の対応するプローブシャフトの端の内側に位置付けられ、かつそこから突出する、温度センサを有する１つ以上のアブレーション針電極の使用を含む。これらのアブレーション電極は、治療した組織の温度を監視しながら、組織の中に貫通し、焼灼してもよい。さらに、アブレーション電極はまた、例えば、線形、環状等の異なる病変パターンを生成するための様々な構造で構成されてもよい。温度感知のほかに、針アブレーション電極はまた、組織インピーダンスを感知するように構成されることにより、針電極が治療される組織の中に、またはそれを完全に通って前進させられた時をユーザが判定することを可能にしてもよい。
【００３５】
経壁針アセンブリ自体は、概して、探針を有し、かつオプションの統合アブレーション能力がある遠位先端部と、探針をハンドルアセンブリに接続するカテーテル本体とを備えてもよい。ハンドルアセンブリは、概して、針洞貫深度標識と、遠位経壁針プローブを前進させる、または引っ込めるための、アクチュエータ、例えば、押／回転ノブを備えてもよい。針本体自体には、例えば０．００５インチの直径があってもよく、外径薄壁針には針本体に沿って画定される複数の細孔または開口部がある。針の外面はまた、遠位外傷性端、例えば、貫通先端における短い露出部分を除いて、大部分が絶縁されてもよい。針の近位にあるのは、アブレーションエネルギーを提供するように組み込むことが可能である、アブレーション面である。加えて、針管腔内に収容されるセンサアセンブリは、温度、インピーダンス等の様々な組織パラメータを検出および監視するための１つ以上のセンサを備えてもよい。
【００３６】
経壁針が標的組織の中に前進させられて洞貫されると、インピーダンスセンサは即時に、血液と組織との間の固有物質性質の差異による、インピーダンスの増加を検出してもよい。検出されるこのインピーダンスの変化は、経壁針が組織と接触していることをユーザに警告する。センサによって検出されるインピーダンスはまた、組織の抵抗率および電極の形状によって判定される標準インピーダンス値から、標的組織の予測インピーダンスと比較することによって、針が所望の組織に挿入されているかどうかを検証するために使用することが可能である。
【００３７】
アブレーション電極が組織を焼灼し始めると、組織内の針の周囲に注入され、形成される生理食塩水の薄い層は、導電媒質の役割を果たして放射エネルギーを付加的な組織表面に運んでもよい。次に、このことは、組織乾燥および／または血液凝固なく、アブレーション電極で同じ量の電力を使用して、より広い病変を生成するのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１Ａ】鞘または送達カテーテルからの留置中の、組織画像装置の１つの変化型の側面図を示す。
【図１Ｂ】撮像および／または診断カテーテルに取着された、任意で拡張可能なフードまたは鞘を有する、図１Ａの留置された組織撮像装置を示す。
【図１Ｃ】留置された画像装置の端面図を示す。
【図１Ｄ】例えば、内部を通るガイドワイヤの通過のための追加管腔がある、図１Ａから１Ｃの装置を示す。
【図１Ｅ】例えば、内部を通るガイドワイヤの通過のための追加管腔がある、図１Ａから１Ｃの装置を示す。
【図１Ｆ】例えば、内部を通るガイドワイヤの通過のための追加管腔がある、図１Ａから１Ｃの装置を示す。
【図２Ａ】撮像される組織に対して、または隣接して位置付けられた、留置された組織撮像装置の一例と、拡張可能フード内から血液を置換する、生理食塩水等の流体の流れを示す。
【図２Ｂ】撮像される組織に対して、または隣接して位置付けられた、留置された組織撮像装置の一例と、拡張可能フード内から血液を置換する、生理食塩水等の流体の流れを示す。
【図３Ａ】プッシュプルワイヤを介して、またはコンピュータ制御によって操作されてもよい、関節運動可能撮像アセンブリを示す。
【図３Ｂ】関節運動可能送達カテーテルが撮像フード内で操縦されてもよく、または、留置カテーテル自体の遠位部が操縦されてもよい、操縦可能器具をそれぞれ示す。
【図３Ｃ】関節運動可能送達カテーテルが撮像フード内で操縦されてもよく、または、留置カテーテル自体の遠位部が操縦されてもよい、操縦可能器具をそれぞれ示す。
【図４Ａ】軸外撮像能力を有する別の変化型の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。
【図４Ｂ】軸外撮像能力を有する別の変化型の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。
【図４Ｃ】軸外撮像能力を有する別の変化型の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。
【図５】心房内の組織領域を撮像するために心臓内に経脈管的に前進させられる、組織撮像装置の例の例示的な図を示す。
【図６Ａ】手技中に装置を安定させるための１つ以上のオプションの膨張性バルーンまたは固着器を有する、留置カテーテルを図示する。
【図６Ｂ】手技中に装置を安定させるための１つ以上のオプションの膨張性バルーンまたは固着器を有する、留置カテーテルを図示する。
【図６Ｃ】手技中に装置を安定させるための１つ以上のオプションの膨張性バルーンまたは固着器を有する、留置カテーテルを図示する。
【図７Ａ】組織表面に対して撮像フードを一時的に安定させるための、らせん状組織貫通装置等の固着機構の変化型を図示する。
【図７Ｂ】組織表面に対して撮像フードを一時的に安定させるための、らせん状組織貫通装置等の固着機構の変化型を図示する。
【図７Ｃ】撮像フードと一体化した１つ以上の管状支持部材を有する、撮像フードを固着するステップの別の変化型を示し、各支持部材は、内側にらせん状組織固着器を前進させるための、内部を通る管腔を画定してもよい。
【図８Ａ】画像装置とともに組織撮像装置を使用してもよい方法の１つの変化型の例示的な例を示す。
【図８Ｂ】流体送達および組織操作システムの手持ち式の変化型のさらなる図解を示す。
【図９Ａ】複数の領域で組織のいくつかの画像を撮影する例を図示する。
【図９Ｂ】複数の領域で組織のいくつかの画像を撮影する例を図示する。
【図９Ｃ】複数の領域で組織のいくつかの画像を撮影する例を図示する。
【図１０Ａ】撮像フード内の流圧を周辺血圧に協調させることができる方法を図示するチャートを示し、撮像フード内の流圧は、血圧に協調させてもよく、または、血液からの圧力フィードバックに基づいて調節されてもよい。
【図１０Ｂ】撮像フード内の流圧を周辺血圧に協調させることができる方法を図示するチャートを示し、撮像フード内の流圧は、血圧に協調させてもよく、または、血液からの圧力フィードバックに基づいて調節されてもよい。
【図１１Ａ】拡張可能フード内に撮像バルーンを有する組織撮像装置の別の変化型の側面図を示す。
【図１１Ｂ】半透明または透明撮像バルーンを利用する組織撮像装置の別の変化型を示す。
【図１２Ａ】柔軟な拡張可能または伸張性膜が撮像フード内に組み込まれ、分注される流体の量を変えてもよい、別の変化型を示す。
【図１２Ｂ】撮像フードがカテーテルから部分的または選択的に留置され、可視化されている組織の領域ならびに分注した流体の量を変えてもよい、別の変化型を示す。
【図１２Ｃ】撮像フードがカテーテルから部分的または選択的に留置され、可視化されている組織の領域ならびに分注した流体の量を変えてもよい、別の変化型を示す。
【図１３Ａ】治療されている身体の中への流体入力を最小限化するために、注入した流体が装置の中に引き戻されてもよい、別の変化型の模範的な側面図および断面図をそれぞれ示す。
【図１３Ｂ】治療されている身体の中への流体入力を最小限化するために、注入した流体が装置の中に引き戻されてもよい、別の変化型の模範的な側面図および断面図をそれぞれ示す。
【図１４Ａ】送達および／または留置のために撮像フードを薄型に構成するための様々な構造および方法を示す。
【図１４Ｂ】送達および／または留置のために撮像フードを薄型に構成するための様々な構造および方法を示す。
【図１４Ｃ】送達および／または留置のために撮像フードを薄型に構成するための様々な構造および方法を示す。
【図１４Ｄ】送達および／または留置のために撮像フードを薄型に構成するための様々な構造および方法を示す。
【図１５Ａ】らせん状に拡張するフレームまたは支持体を有する撮像フードを示す。
【図１５Ｂ】らせん状に拡張するフレームまたは支持体を有する撮像フードを示す。
【図１６Ａ】フード膜と一体化した、その近位端で留置カテーテルに枢動可能に取着されている、１つ以上のフード支持部材を有する別の撮像フードを示す。
【図１６Ｂ】フード膜と一体化した、その近位端で留置カテーテルに枢動可能に取着されている、１つ以上のフード支持部材を有する別の撮像フードを示す。
【図１７Ａ】撮像フード膜を支持する、少なくとも２つ以上の縦方向に位置付けられた支持部材を有する撮像フードのさらに別の変化型を示し、支持部材は、トルク、またはけん引力、または押す力を介して、互いに対して移動可能である。
【図１７Ｂ】撮像フード膜を支持する、少なくとも２つ以上の縦方向に位置付けられた支持部材を有する撮像フードのさらに別の変化型を示し、支持部材は、トルク、またはけん引力、または押す力を介して、互いに対して移動可能である。
【図１８Ａ】留置カテーテルの遠位部には、その薄型構造において管状形状を形成する、いくつかの枢動部材があってもよい、別の変化型を示す。
【図１８Ｂ】留置カテーテルの遠位部には、その薄型構造において管状形状を形成する、いくつかの枢動部材があってもよい、別の変化型を示す。
【図１９Ａ】留置カテーテルの遠位部が、柔軟性金属または高分子材料から作られ、放射状拡張式フードを形成してもよい、別の変化型を示す。
【図１９Ｂ】留置カテーテルの遠位部が、柔軟性金属または高分子材料から作られ、放射状拡張式フードを形成してもよい、別の変化型を示す。
【図２０Ａ】撮像フードが、重複パターンで互いの上にある複数の重複フード部材から形成されてもよい、別の変化型を示す。
【図２０Ｂ】撮像フードが、重複パターンで互いの上にある複数の重複フード部材から形成されてもよい、別の変化型を示す。
【図２１Ａ】地形が様々である組織の生体構造に対して高度に適合する拡張可能フードの別の例を示す。
【図２１Ｂ】地形が様々である組織の生体構造に対して高度に適合する拡張可能フードの別の例を示す。
【図２２Ａ】組織接触を感知するか、または不整脈を検出するためにフードの接触縁または唇の周囲に配置される、多数のオプション電極を有する、拡張可能フードのさらに別の例を示す。
【図２２Ｂ】膨張性接触縁が撮像フードの外周の周囲に配置されてもよい、下層組織に対して撮像フードを適合させるステップの別の変化型を示す。
【図２３】再び撮像フードの中に染み出す血液の存在を検出するための振動子を搭載してもよい、システムの変化型を示す。
【図２４Ａ】様々な物理的パラメータを検出するためのセンサを搭載した撮像フードの変化型を示し、センサは、撮像フードの外面の周辺、また撮像フード内にも搭載してもよい。
【図２４Ｂ】様々な物理的パラメータを検出するためのセンサを搭載した撮像フードの変化型を示し、センサは、撮像フードの外面の周辺、また撮像フード内にも搭載してもよい。
【図２５Ａ】撮像フードに、可視化される組織の照明を提供するためのフード自体にわたった１つ以上のＬＥＤがあってもよい、変化型を示す。
【図２５Ｂ】撮像フードに、可視化される組織の照明を提供するためのフード自体にわたった１つ以上のＬＥＤがあってもよい、変化型を示す。
【図２６Ａ】その上に取り付けられた１つ以上のＬＥＤを有する別個の照明ツールを撮像フード内で使用してもよい、別の変化型を示す。
【図２６Ｂ】その上に取り付けられた１つ以上のＬＥＤを有する別個の照明ツールを撮像フード内で使用してもよい、別の変化型を示す。
【図２７】関心の組織領域を治療するために、組織撮像装置を通して治療ツールを前進させてもよい方法の一例を示す。
【図２８】関心の組織領域を治療するためのらせん状治療ツールの別の例を示す。
【図２９】治療ツールを拡張可能撮像バルーンとともに利用してもよい方法の変化型を示す。
【図３０Ａ】利用してもよい治療器具の代替的構造を示し、１つの変化型は、角を成す器具アームを有して示され、別の変化型は、軸外器具アームを伴って示される。
【図３０Ｂ】利用してもよい治療器具の代替的構造を示し、１つの変化型は、角を成す器具アームを有して示され、別の変化型は、軸外器具アームを伴って示される。
【図３１Ａ】アブレーションプローブとともに利用してもよい、撮像システムの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３１Ｂ】アブレーションプローブとともに利用してもよい、撮像システムの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３１Ｃ】アブレーションプローブとともに利用してもよい、撮像システムの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３２Ａ】下層組織の温度を調節するために撮像フードが封鎖されてもよい、アブレーションプローブを伴う撮像フードの別の変化型の側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３２Ｂ】下層組織の温度を調節するために撮像フードが封鎖されてもよい、アブレーションプローブを伴う撮像フードの別の変化型の側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３３Ａ】撮像流体自体が温度を変えられて、下層組織上の様々な手技を促進してもよい、例を示す。
【図３３Ｂ】撮像流体自体が温度を変えられて、下層組織上の様々な手技を促進してもよい、例を示す。
【図３４Ａ】撮像システムとともに利用してもよいレーザリング発生器の例、および心房細動を治療するために心臓の左心房内にレーザリング発生器を適用する例を示す。
【図３４Ｂ】撮像システムとともに利用してもよいレーザリング発生器の例、および心房細動を治療するために心臓の左心房内にレーザリング発生器を適用する例を示す。
【図３５Ａ】送達中に留置カテーテル内に位置付けられ、次いで撮像フードを通って、任意でそれを越えて、遠位に突出されてもよい、細長い管状部材を概して備える、延長可能カニューレの例を示す。
【図３５Ｂ】送達中に留置カテーテル内に位置付けられ、次いで撮像フードを通って、任意でそれを越えて、遠位に突出されてもよい、細長い管状部材を概して備える、延長可能カニューレの例を示す。
【図３５Ｃ】送達中に留置カテーテル内に位置付けられ、次いで撮像フードを通って、任意でそれを越えて、遠位に突出されてもよい、細長い管状部材を概して備える、延長可能カニューレの例を示す。
【図３６Ａ】下層組織上の治療のために、内部を通して器具またはツールを通過させるための、フードと一体化した１つ以上の管状支持部材を有する、撮像フードの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３６Ｂ】下層組織上の治療のために、内部を通して器具またはツールを通過させるための、フードと一体化した１つ以上の管状支持部材を有する、撮像フードの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３７Ａ】例えば、冠静脈洞の管腔内に一時的に位置付けられる点灯したプローブを利用して、心室内で関心の領域へと画像装置を導いてもよい方法を図示する。
【図３７Ｂ】例えば、冠静脈洞の管腔内に一時的に位置付けられる点灯したプローブを利用して、心室内で関心の領域へと画像装置を導いてもよい方法を図示する。
【図３８Ａ】組織表面上の移植のための取り外し可能な円盤型部材を有する、撮像フードを示す。
【図３８Ｂ】組織表面上の移植のための取り外し可能な円盤型部材を有する、撮像フードを示す。
【図３９Ａ】図３８Ａおよび３８Ｂの取り外し可能な円盤を移植するための１つの方法を示す。
【図３９Ｂ】図３８Ａおよび３８Ｂの取り外し可能な円盤を移植するための１つの方法を示す。
【図３９Ｃ】図３８Ａおよび３８Ｂの取り外し可能な円盤を移植するための１つの方法を示す。
【図４０Ａ】組織接触縁に取着される留置可能な固着器アセンブリを有する撮像フードと、固着器および固着器に接続された縫合糸またはワイヤのアセンブリ図とを、それぞれ図示する。
【図４０Ｂ】組織接触縁に取着される留置可能な固着器アセンブリを有する撮像フードと、固着器および固着器に接続された縫合糸またはワイヤのアセンブリ図とを、それぞれ図示する。
【図４１Ａ】開口部または創傷を閉鎖するために、図４０Ａおよび４０Ｂの固着器アセンブリを留置するための１つの方法を示す。
【図４１Ｂ】開口部または創傷を閉鎖するために、図４０Ａおよび４０Ｂの固着器アセンブリを留置するための１つの方法を示す。
【図４１Ｃ】開口部または創傷を閉鎖するために、図４０Ａおよび４０Ｂの固着器アセンブリを留置するための１つの方法を示す。
【図４１Ｄ】開口部または創傷を閉鎖するために、図４０Ａおよび４０Ｂの固着器アセンブリを留置するための１つの方法を示す。
【図４２】撮像システムが、患者の血液をろ過するための透析ユニットに流体的に連結されてもよい、別の変化型を示す。
【図４３Ａ】第１の留置可能フードと、第１のフードの遠位に位置付けられる第２の留置可能フードとを有する留置カテーテルの変化型を示し、留置カテーテルにはまた、拡張したフード間の組織を撮像するために第１および第２のフード間に位置付けられる、側面観察撮像要素があってもよい。
【図４３Ｂ】第１の留置可能フードと、第１のフードの遠位に位置付けられる第２の留置可能フードとを有する留置カテーテルの変化型を示し、留置カテーテルにはまた、拡張したフード間の組織を撮像するために第１および第２のフード間に位置付けられる、側面観察撮像要素があってもよい。
【図４４Ａ】膨張していない薄型構造の側面撮像バルーンを有する留置カテーテルの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図４４Ｂ】膨張していない薄型構造の側面撮像バルーンを有する留置カテーテルの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図４５Ａ】膨張したバルーンにおける可視化域を画定する、図４４Ａおよび４４Ｂの膨張したバルーンの側面図、上面図、および端面図をそれぞれ示す。
【図４５Ｂ】膨張したバルーンにおける可視化域を画定する、図４４Ａおよび４４Ｂの膨張したバルーンの側面図、上面図、および端面図をそれぞれ示す。
【図４５Ｃ】膨張したバルーンにおける可視化域を画定する、図４４Ａおよび４４Ｂの膨張したバルーンの側面図、上面図、および端面図をそれぞれ示す。
【図４６Ａ】図４５Ａから４５Ｃの膨張したバルーンの可視化域内の血管壁上の病変を可視化する際に使用する１つの方法の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。
【図４６Ｂ】図４５Ａから４５Ｃの膨張したバルーンの可視化域内の血管壁上の病変を可視化する際に使用する１つの方法の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。
【図４７】図４７Ａから図４７Ｏは、心房細動の治療のために肺静脈の入口部の周辺の組織を焼灼するために、心臓の中、および左心房の中へ撮像および操作カテーテルを経脈管的に前進させるステップの例を図示する。
【図４８Ａ】左心房の中へ前進させられて不連続病変を検査する、フードの部分断面図を図示する。
【図４８Ｂ】左心房の中へ前進させられて不連続病変を検査する、フードの部分断面図を図示する。
【図４９Ａ】経壁病変アブレーション装置の変化型の斜視図を示し、この変化型では、単一ＲＦアブレーションプローブが組織可視化カテーテルの作動チャネルに挿入されている。
【図４９Ｂ】リアルタイム可視化の下、フード内で組織アブレーションを行う装置の側面図を示す。
【図４９Ｃ】リアルタイム可視化の下、フード内で組織アブレーションを行う装置の斜視図を示す。
【図５０Ａ】角を成すアブレーションプローブが線形経壁病変形成に使用される時の装置の変化型の斜視図を示す。
【図５０Ｂ】環状アブレーションプローブが環状経壁病変形成に使用される時の装置の別の変化型の斜視図を示す。
【図５１Ａ】組織可視化カテーテルのフードを覆う拡張可能膜の外周に配置される環状形のＲＦ電極先端部がある、経壁病変アブレーション装置の別の変化型の斜視図を示す。
【図５１Ｂ】環状形のＲＦ電極先端部もあり、フードがない拡張可能バルーンの別の変化型の斜視図を示す。
【図５２】フードの接触唇または縁の周囲で円周方向に配置されるＲＦ電極がある、経壁病変アブレーション装置の別の変化型の斜視図を示す。
【図５３Ａ】フードの遠位開口部を覆った透明弾性膜の少なくとも１つの層も含む、フード内に位置付けられたアブレーションプローブがある、経壁病変アブレーション装置の別の変化型の斜視図および側面図をそれぞれ示す。
【図５３Ｂ】フードの遠位開口部を覆った透明弾性膜の少なくとも１つの層も含む、フード内に位置付けられたアブレーションプローブがある、経壁病変アブレーション装置の別の変化型の斜視図および側面図をそれぞれ示す。
【図５４Ａ】組織可視化カテーテルの作動チャネルを通して挿入された拡張可能線形アブレーション電極ストリップを有する、経壁病変アブレーション装置の別の変化型の斜視図を示す。
【図５４Ｂ】その拡張構造における線形アブレーション電極ストリップがある装置の斜視図を示す。
【図５５Ａ】レーザプローブ、例えばレーザ発生器に連結される光ファイバ束が、組織可視化カテーテルの作動チャネルを通して挿入され、アブレーション治療のために作動させられてもよい、別の変化型の斜視図を示す。
【図５５Ｂ】レーザプローブ、例えばレーザ発生器に連結される光ファイバ束が、組織可視化カテーテルの作動チャネルを通して挿入され、アブレーション治療のために作動させられてもよい、別の変化型の斜視図を示す。
【図５５Ｃ】可視化カテーテル装置のフード内で作動しながら、直接可視化の下で組織アブレーションまたは経壁病変形成を行う、図５５Ａおよび５５Ｂの装置を示す。
【図５６】肺静脈の入口部を観察する間に、肺静脈を通る血流を一時的に閉塞する膨張した閉塞バルーンがある、組織可視化カテーテルの部分断面図を示す。
【図５７】組織表面に沿ったフードの移動を促進するための、フードを通して留置された第１および第２の組織把持器の斜視図を示す。
【図５８Ａ】組織表面に沿ってカテーテルを「歩行」させるために２つの組織把持器を利用した、心臓の左心房等の身体管腔の周辺でナビゲートする組織可視化カテーテルを図示する。
【図５８Ｂ】組織表面に沿ってカテーテルを「歩行」させるために２つの組織把持器を利用した、心臓の左心房等の身体管腔の周辺でナビゲートする組織可視化カテーテルを図示する。
【図５８Ｃ】組織表面に沿ってカテーテルを「歩行」させるために２つの組織把持器を利用した、心臓の左心房等の身体管腔の周辺でナビゲートする組織可視化カテーテルを図示する。
【図５９】右下肺静脈入口部にアクセスするための後屈位置における組織可視化カテーテルの部分断面図を示す。
【図６０】大動脈、大動脈弁、左心室を通って左心房の中に入る経大腿導入を介して、左心房に経脈管的にアクセスする、組織可視化カテーテルの部分断面図を示す。
【図６１Ａ】第１の組織把持器、および滑車機構として構成されるある長さのワイヤまたは縫合糸により右下肺静脈入口部にアクセスする、急角度で後屈された組織可視化カテーテルの側面図を示す。
【図６１Ｂ】縫合糸滑車機構を使用して、自らを引いて急角度で右下ＰＶ入口部にアクセスする、組織可視化カテーテルを図示する。
【図６１Ｃ】縫合糸が引っ張られる前の組織可視化カテーテルを図示する。
【図６１Ｄ】縫合糸が引っ張られるにつれて、入口部に向かって移動され、接近されている、組織可視化カテーテルを図示する。
【図６２Ａ】左心房内で膨張された心房内バルーンを有する組織可視化カテーテルの部分断面図を示す。
【図６２Ｂ】バルーン内部に導入されたファイバスコープがある部分断面図を示す。
【図６２Ｃ】バルーン内で前進および関節運動するファイバスコープがある部分断面図を示す。
【図６２Ｄ】Ｘ線不透過性基準マーカおよびバルーン内に留置されたアブレーションプローブを有する、心房内バルーンの部分断面図を示す。
【図６３】バルーン内に留置され、バルーン壁を通って洞貫するアブレーションプローブの詳細側面図を示す。
【図６４Ａ】収縮位置から留置位置へと留置可能なアブレーション針の斜視図を示す。
【図６４Ｂ】収縮位置から留置位置へと留置可能なアブレーション針の斜視図を示す。
【図６４Ｃ】双極電極構造を有するアブレーション針の斜視図を示す。
【図６５Ａ】右心房中で留置された安定化バルーンを伴う、左心房にアクセスする安定化カテーテルと、治療される組織領域に向かってフードを方向付ける連接および平行移動能力の例とを図示する。
【図６５Ｂ】右心房中で留置された安定化バルーンを伴う、左心房にアクセスする安定化カテーテルと、治療される組織領域に向かってフードを方向付ける連接および平行移動能力の例とを図示する。
【図６５Ｃ】右心房中で留置された安定化バルーンを伴う、左心房にアクセスする安定化カテーテルと、治療される組織領域に向かってフードを方向付ける連接および平行移動能力の例とを図示する。
【図６５Ｄ】右心房中で留置された安定化バルーンを伴う、左心房にアクセスする安定化カテーテルと、治療される組織領域に向かってフードを方向付ける連接および平行移動能力の例とを図示する。
【図６５Ｅ】右心房中で留置された安定化バルーンを伴う、左心房にアクセスする安定化カテーテルと、治療される組織領域に向かってフードを方向付ける連接および平行移動能力の例とを図示する。
【図６６Ａ】心房中隔の周囲に留置された近位および遠位の安定化バルーンを伴う、左心房にアクセスする安定化カテーテルの別の変化型と、治療される組織領域に向かってフードを方向付ける連接および平行移動能力の例を図示する。
【図６６Ｂ】心房中隔の周囲に留置された近位および遠位の安定化バルーンを伴う、左心房にアクセスする安定化カテーテルの別の変化型と、治療される組織領域に向かってフードを方向付ける連接および平行移動能力の例を図示する。
【図６６Ｃ】心房中隔の周囲に留置された近位および遠位の安定化バルーンを伴う、左心房にアクセスする安定化カテーテルの別の変化型と、治療される組織領域に向かってフードを方向付ける連接および平行移動能力の例を図示する。
【図６６Ｄ】心房中隔の周囲に留置された近位および遠位の安定化バルーンを伴う、左心房にアクセスする安定化カテーテルの別の変化型と、治療される組織領域に向かってフードを方向付ける連接および平行移動能力の例を図示する。
【図６６Ｅ】心房中隔の周囲に留置された近位および遠位の安定化バルーンを伴う、左心房にアクセスする安定化カテーテルの別の変化型と、治療される組織領域に向かってフードを方向付ける連接および平行移動能力の例を図示する。
【図６７Ａ】心房中隔の周囲に留置された近位および遠位の安定化バルーンの組み合わせと、バルーンを貫通し、バルーン外部にフードを留置するための中空針がある、左心房内で拡張された心房内バルーンとを伴う、左心房にアクセスする安定化カテーテルの別の変化型を図示する。
【図６７Ｂ】心房中隔の周囲に留置された近位および遠位の安定化バルーンの組み合わせと、バルーンを貫通し、バルーン外部にフードを留置するための中空針がある、左心房内で拡張された心房内バルーンとを伴う、左心房にアクセスする安定化カテーテルの別の変化型を図示する。
【図６７Ｃ】心房中隔の周囲に留置された近位および遠位の安定化バルーンの組み合わせと、バルーンを貫通し、バルーン外部にフードを留置するための中空針がある、左心房内で拡張された心房内バルーンとを伴う、左心房にアクセスする安定化カテーテルの別の変化型を図示する。
【図６７Ｄ】心房中隔の周囲に留置された近位および遠位の安定化バルーンの組み合わせと、バルーンを貫通し、バルーン外部にフードを留置するための中空針がある、左心房内で拡張された心房内バルーンとを伴う、左心房にアクセスする安定化カテーテルの別の変化型を図示する。
【図６７Ｅ】心房中隔の周囲に留置された近位および遠位の安定化バルーンの組み合わせと、バルーンを貫通し、バルーン外部にフードを留置するための中空針がある、左心房内で拡張された心房内バルーンとを伴う、左心房にアクセスする安定化カテーテルの別の変化型を図示する。
【図６７Ｆ】心房中隔の周囲に留置された近位および遠位の安定化バルーンの組み合わせと、バルーンを貫通し、バルーン外部にフードを留置するための中空針がある、左心房内で拡張された心房内バルーンとを伴う、左心房にアクセスする安定化カテーテルの別の変化型を図示する。
【図６８Ａ】異なる角度から心室壁の異なる部分を表す複数の画像を撮影する、関節運動可能撮像装置を伴う心房内バルーンを留置する、組織可視化カテーテルの側面図を図示する。
【図６８Ｂ】心室のパノラマ視覚地図を作成するように処理される、複数の撮影した画像のマッピングを図式的に図示する。
【図６９Ａ】ＲＦアブレーションを行う、左心房中の組織可視化カテーテルの部分断面図を示し、光源または超音波結晶源が食道穿孔を防ぐように経口的に食道に挿入されている。
【図６９Ｂ】アブレーションプローブが作動される前に、ユーザによって観察される画像を図示する。
【図６９Ｃ】アブレーションプローブが作動される前に、ユーザによって観察される画像を図示する。
【図６９Ｄ】アブレーションプローブが下層組織を加熱すると色を変える、焼灼した組織の、ユーザによって観察される画像を図示する。
【図６９Ｅ】アブレーションプローブが下層組織を加熱すると色を変える、焼灼した組織の、ユーザによって観察される画像を図示する。
【図６９Ｆ】フード内で撮影または含有される、心内膜崩壊および結果として生じる組織破片の、ユーザによって観察される画像を図示する。
【図６９Ｇ】フード内で撮影または含有される、心内膜崩壊および結果として生じる組織破片の、ユーザによって観察される画像を図示する。
【図６９Ｈ】カテーテル内への撮影した組織破片の排出を図示する。
【図６９Ｉ】焼灼される下層組織に印加される吸引力を介して、焼灼される組織を付着させるための１つの方法を図示する。
【図６９Ｊ】焼灼される下層組織に印加される吸引力を介して、焼灼される組織を付着させるための１つの方法を図示する。
【図６９Ｋ】焼灼される下層組織に印加される吸引力を介して、焼灼される組織を付着させるための１つの方法を図示する。
【図７０Ａ】遠位端におけるフード、装置の本体を覆う鞘、および装置内の１つ以上の管腔から延長されたセンサプローブがある、組織厚監視および治療装置の１つの変化型の斜視図を示す。
【図７０Ｂ】それらの各シャフト上に位置付けられ、その中に配置された１つ以上の温度センサを有する、針電極の斜視図および詳細斜視図をそれぞれ示す。
【図７０Ｃ】それらの各シャフト上に位置付けられ、その中に配置された１つ以上の温度センサを有する、針電極の斜視図および詳細斜視図をそれぞれ示す。
【図７１】下層組織表面を可視化するための、例えば造影剤がその中にある、膨張されたバルーンを有するフードの斜視図の変化型を示す。
【図７２Ａ】アブレーション治療を達成するためにバルーンを利用してもよい、１つの方法の斜視図を図示する。
【図７２Ｂ】アブレーション治療を達成するためにバルーンを利用してもよい、１つの方法の斜視図を図示する。
【図７２Ｃ】アブレーション治療を達成するためにバルーンを利用してもよい、１つの方法の斜視図を図示する。アブレーション治療を達成するためにバルーンを利用してもよい、１つの方法の斜視図を図示する。
【図７２Ｄ】アブレーション治療を達成するためにバルーンを利用してもよい、１つの方法の斜視図を図示する。
【図７２Ｅ】アブレーション治療を達成するためにバルーンを利用してもよい、１つの方法の斜視図を図示する。
【図７３Ａ】治療後にセンサおよび治療プローブが近位に引っ込んでいる、標的組織壁上に経壁病変を生成しながら、フードに注入される生理食塩水の流れを伴って組織表面と接触しているフードの詳細側面図を図示する。
【図７３Ｂ】治療後にセンサおよび治療プローブが近位に引っ込んでいる、標的組織壁上に経壁病変を生成しながら、フードに注入される生理食塩水の流れを伴って組織表面と接触しているフードの詳細側面図を図示する。
【図７３Ｃ】治療後にセンサおよび治療プローブが近位に引っ込んでいる、標的組織壁上に経壁病変を生成しながら、フードに注入される生理食塩水の流れを伴って組織表面と接触しているフードの詳細側面図を図示する。
【図７３Ｄ】治療後にセンサおよび治療プローブが近位に引っ込んでいる、標的組織壁上に経壁病変を生成しながら、フードに注入される生理食塩水の流れを伴って組織表面と接触しているフードの詳細側面図を図示する。
【図７３Ｅ】治療後にセンサおよび治療プローブが近位に引っ込んでいる、標的組織壁上に経壁病変を生成しながら、フードに注入される生理食塩水の流れを伴って組織表面と接触しているフードの詳細側面図を図示する。
【図７３Ｆ】治療後にセンサおよび治療プローブが近位に引っ込んでいる、標的組織壁上に経壁病変を生成しながら、フードに注入される生理食塩水の流れを伴って組織表面と接触しているフードの詳細側面図を図示する。
【図７４Ａ】右心房ならびに左心房内の経壁病変を生成する治療プローブの部分断面図を図示する。
【図７４Ｂ】右心房ならびに左心房内の経壁病変を生成する治療プローブの部分断面図を図示する。
【図７４Ｃ】右心房ならびに左心房内の経壁病変を生成する治療プローブの部分断面図を図示する。
【図７５Ａ】線形病変を生成するための、直線状に配設されたプローブの変化型の斜視図を示す。
【図７５Ｂ】線形病変を生成するための、直線状に配設されたプローブの変化型の斜視図を示す。
【図７６Ａ】アブレーション針プローブ先端部を介して、単一ステップで環状病変を生成することが可能である、さらに別の構造を示す。
【図７６Ｂ】アブレーション針プローブ先端部を介して、単一ステップで環状病変を生成することが可能である、さらに別の構造を示す。
【図７７Ａ】遠位先端部および近位ハンドルの拡大図を伴う、経壁組織パラメータ検出針の別の変化型のアセンブリ図を示す。
【図７７Ｂ】遠位先端部および近位ハンドルの拡大図を伴う、経壁組織パラメータ検出針の別の変化型のアセンブリ図を示す。
【図７７Ｃ】遠位先端部および近位ハンドルの拡大図を伴う、経壁組織パラメータ検出針の別の変化型のアセンブリ図を示す。
【図７７Ｄ】探針の詳細斜視図を示す。
【図７８】２つの単純インピーダンス電極を利用して感知するインピーダンスを図式的に図示する。
【図７９】高インピーダンス生体増幅器により感知するインピーダンスを図式的に図示する。
【図８０Ａ】染料が、第１の温度を示す第１の色から第２の温度を示す第２の色へ変化する際に、染料の感熱層の色の変化を監視する、光ファイバ温度センサの斜視図を図示する。
【図８０Ｂ】染料が、第１の温度を示す第１の色から第２の温度を示す第２の色へ変化する際に、染料の感熱層の色の変化を監視する、光ファイバ温度センサの斜視図を図示する。
【図８１】光強度対時間の蛍光減衰率τの関係を図示するグラフを示す。
【図８２】減衰率の時間と温度との間の関係を図示するグラフを示す。
【図８３】経壁ハンドルアセンブリの斜視図を示す。
【図８４Ａ】収縮位置にある経壁表面下探針、および収縮した針の位置を示すハンドルの側面図をそれぞれ図示する。
【図８４Ｂ】収縮位置にある経壁表面下探針、および収縮した針の位置を示すハンドルの側面図をそれぞれ図示する。
【図８５Ａ】インピーダンスを感知しながら部分的に組織の中へ前進させられる経壁表面下探針、および針の洞貫深度を示すハンドルの側面図をそれぞれ図示する。
【図８５Ｂ】インピーダンスを感知しながら部分的に組織の中へ前進させられる経壁表面下探針、および針の洞貫深度を示すハンドルの側面図をそれぞれ図示する。
【図８６Ａ】組織の中へ完全に洞貫され、生理食塩水を注入する経壁表面下探針、および留置された針の位置を示すハンドルの側面図をそれぞれ図示する。
【図８６Ｂ】組織の中へ完全に洞貫され、生理食塩水を注入する経壁表面下探針、および留置された針の位置を示すハンドルの側面図をそれぞれ図示する。
【図８７Ａ】カテーテル本体上に配置された電極から、針内の温度センサへと延在する加熱組織の勾配を図示する。
【図８７Ｂ】カテーテル本体上に配置された電極から、針内の温度センサへと延在する加熱組織の勾配を図示する。
【図８８Ａ】留置カテーテルを通って、フードの中へ、かつそれを通って前進させられる、探針およびカテーテル本体の斜視図をそれぞれ示し、組織パラメータを焼灼および／または検出する。
【図８８Ｂ】留置カテーテルを通って、フードの中へ、かつそれを通って前進させられる、探針およびカテーテル本体の斜視図をそれぞれ示し、組織パラメータを焼灼および／または検出する。
【図８９Ａ】フードの開口部の円周の周囲に位置付けられた支持リングに沿ったリング構造で配設された、複数の経壁針を有する、別の変化型の斜視図を示す。
【図８９Ｂ】フードの開口部の円周の周囲に位置付けられた支持リングに沿ったリング構造で配設された、複数の経壁針を有する、別の変化型の斜視図を示す。
【図９０Ａ】線形アブレーション電極に沿った線形構造に配設された、複数の経壁針の斜視図を示す。
【図９０Ｂ】線形アブレーション電極に沿った線形構造に配設された、複数の経壁針の斜視図を示す。
【図９０Ｃ】治療および／または検出のために組織を覆って位置付けられた、図９０Ａおよび９０Ｂの装置を図示する。
【図９１】いくつかの追加温度センサが針の長さに沿って配置されてもよい、経壁表面下探針の別の変化型の詳細斜視図を示す。
【図９２Ａ】針に沿って温度を感知しながら、組織の中へ完全に洞貫された経壁表面下探針、および留置された針の位置を示すハンドルの側面図をそれぞれ図示する。
【図９２Ｂ】針に沿って温度を感知しながら、組織の中へ完全に洞貫された経壁表面下探針、および留置された針の位置を示すハンドルの側面図をそれぞれ図示する。
【図９３Ａ】探針に隣接するカテーテル本体から前進させられ、組織の中へ洞貫されてもよい、冷却プローブを有する壁内冷却針を含む、経壁表面下探針のさらに別の変化型を示す。
【図９３Ｂ】治療および／または検出のために組織を覆って位置付けられた、図９３Ａの装置を図示する。
【図９４】針に沿った複数のインピーダンスおよび温度センサがある、経壁表面下探針の別の変化型の側面図を示す。
【図９５Ａ】管腔上で円周かつ遠位に取着された経壁表面下探針の別の変化型の側面図および斜視図をそれぞれ示す。
【図９５Ｂ】管腔上で円周かつ遠位に取着された経壁表面下探針の別の変化型の側面図および斜視図をそれぞれ示す。
【図９６】旋回能力があるアブレーションプローブの遠位端における経壁表面下探針の変化型の側面図を示す。
【図９７Ａ】針がカテーテルの電極の側面から放射状に突出する、経壁針の別の変化型の側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図９７Ｂ】針がカテーテルの電極の側面から放射状に突出する、経壁針の別の変化型の側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図９８Ａ】直線針構造の代わりにらせん構造を有する経壁針の別の変化型、および組織中に比較的広い病変を生成する針の側面図を示す。
【図９８Ｂ】直線針構造の代わりにらせん構造を有する経壁針の別の変化型、および組織中に比較的広い病変を生成する針の側面図を示す。
【図９９】経壁針の長さに沿って固定された１つ以上の透明な可視化バルーンがある、経壁針のさらに別の変化型を示す。
【図１００Ａ】ロボット精密制御システム上に位置付けられた経壁表面下探針の変化型の側面図および詳細側面図をそれぞれ示す。
【図１００Ｂ】ロボット精密制御システム上に位置付けられた経壁表面下探針の変化型の側面図および詳細側面図をそれぞれ示す。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
発明の詳細な説明
下記で説明される組織撮像および操作装置は、それを通って動的に流れる血液で満たされている、心臓等の身体管腔内の組織領域の生体リアルタイム画像を提供することが可能であり、また、撮像された組織領域上で様々な手技を行うための血管内ツールおよび器具を提供することも可能である。そのような装置は、様々な手技、例えば、いくつかある手技の中でも特に、左心房への経中隔アクセスの促進、冠静脈洞のカニューレ挿入、弁逆流／狭窄の診断、弁形成術、心耳閉鎖、催不動脈性焦点アブレーションに利用してもよい。
【００４０】
組織アクセスおよび画像装置の１つの変化型を、図１Ａから１Ｃの詳細斜視図に示す。図１Ａに示されるように、組織撮像および操作アセンブリ１０は、送達カテーテルまたは鞘１４を介して、薄型構造で患者の身体を通して経脈管的に送達されてもよい。心臓の左心房の流出路に位置する僧帽弁等の組織を治療する場合、概して、患者への外傷を最小限化しながら、左心房に進入またはアクセスすることが望ましい。そのようなアクセスを非手術的に達成するためには、１つの従来手法は、一般的に経中隔手技または中隔切開術と呼ばれる、手技において右心房から左心房へと心房中隔を穿刺するステップを伴う。経皮的弁修復術および置換術等の手技に対して、心臓の左心房への経中隔アクセスは、概して動脈系に経皮的に導入できるよりも大型の装置が静脈系に導入されることを可能にしてもよい。
【００４１】
撮像および操作アセンブリ１０が、組織を撮像するために利用される準備ができると、撮像フード１２は、矢印によって示されるように、カテーテル１４に対して前進させられ、カテーテル１４の遠位開口部から留置されてもよい。留置されると、撮像フード１２は、図１Ｂに示されるように、非拘束されて、留置撮像構造に拡張または開放されてもよい。撮像フード１２は、例えば、高分子、プラスチック、または織物材料を含むがそれらに限定されない、種々の柔軟な、または適合する生体適合性材料から作られてもよい。織物材料の一例は、アラミドであり、本願で説明されるような用途に対して十分な完全性を維持する、薄い、例えば０．００１インチ未満の材料に作ることが可能である、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．  ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥ）である。さらに、撮像フード１２は、種々の異なる色で、半透明または不透明の材料から作られ、周辺流体または構造、すなわち、解剖学的または機械的構造または器具からの反射光を最適化または軽減してもよい。いずれにしても、撮像フード１２は、一様構造または足場で支持された構造に作られてもよく、その場合、ニチノール等の形状記憶合金、またはバネ鋼、またはプラスチック等でできている足場は、高分子、プラスチック、または織物材料で作られ、覆われてもよい。したがって、撮像フード１２は、選択された容積の身体管腔または心室から血液または同類のものの置換を限局するために概して使用してもよいような、多種多様の障壁または膜構造のうちのいずれかを備えてもよい。模範的実施形態では、撮像フード１２の内面１３内の容積は、内面１３と外面１１との間のフード１２の容積よりも、有意に小さくなる。
【００４２】
撮像フード１２は、接合部分２４において、留置カテーテルまたは鞘１４とは無関係に平行移動されてもよい留置カテーテル１６に取着してもよい。接合部分２４の取着は、任意の数の従来の方法を通して達成してもよい。留置カテーテル１６は、流体送達管腔１８ならびに撮像管腔２０を画定してもよく、その内側で、光撮像ファイバまたはアセンブリが、組織を撮像するために配置されてもよい。開口領域または区域２６が撮像フード１２によって画定されるならば、留置されると、撮像フード１２は、任意の数の形状、例えば、円筒形、図示されるような円錐形、半球形等に拡張してもよい。開口領域２６は、その内側で関心の組織領域を撮像してもよい領域である。撮像フード１２はまた、配置のための非外傷性接触唇または縁２２、または関心の組織領域に対する隣接部を画定してもよい。さらに、その最大の完全留置された直径における、例えば、接触唇または縁２２における撮像フード１２の直径は、典型的に、留置カテーテル１６の直径と比べて大きい（しかし、接触唇または縁２２の直径は、留置カテーテル１６以下の直径を有するように作られてもよい）。例えば、接触縁の直径は、留置カテーテル１６の直径の１から５倍（または実用可能なように、それ以上）の範囲のどこにおよんでもよい。図１Ｃは、その留置構造における撮像フード１２の端面図を示す。また、接触唇または縁２２および流体送達管腔１８ならびに撮像管腔２０も示される。
【００４３】
撮像および操作アセンブリ１０は、加えて、図１Ｄから１Ｆの側面図および端面図にそれぞれ示されるように、内部を通るガイドワイヤ管腔、例えば、同心または偏心管腔を画定してもよい。留置カテーテル１６は、身体管腔内で経脈管的に前進させられてもよいガイドワイヤ１７を覆った、またはそれに沿ったシステムの通過を促進するための、ガイドワイヤ管腔１９を画定してもよい。次いで、留置カテーテル１６は、当技術分野で概して周知のように、ガイドワイヤ１７を覆って前進させられてもよい。
【００４４】
操作中、撮像フード１２が図１Ｂのように留置されて、接触縁２２に沿って撮像される組織領域に対して望ましく位置付けられた後、流体が開口領域２６を完全に満たして開口領域２６内から液体２８を置換するまで、流体送達管腔１８を通して、陽圧で置換流体をポンプで注入してもよい。置換流体流動は、層流化され、その除去効果を向上させ、血液が撮像フード１２に再進入するのを防ぐのに役立ってもよい。あるいは、流体流動は、留置が行われる前に開始されてもよい。本願では撮像流体としても表される、置換流体は、任意の生体適合性流体、例えば、生理食塩水、水、プラズマ等を備えてもよく、それは、十分に透明であり、流体を通した比較的歪曲のない可視化を可能にする。代案として、または加えて、任意の数の治療薬剤は、液体内に懸濁されてもよく、または、開口領域２６の中にポンプで注入され、後に心臓および患者身体の中に、そしてそれを通って通過される、流体自体を備えてもよい。
【００４５】
図２Ａおよび２Ｂの例で見ることができるように、留置カテーテル１６は、操作されて、撮像される関心の下層組織領域、この例では左心房内の僧帽弁ＭＶの輪Ａの一部に対して、またはその付近に、留置した撮像フード１２を位置付けてもよい。図２Ａで見られるように、周辺血液３０が撮像フード１２の周囲、および撮像フード１２内で画定される開口領域２６内に流れると、下にある輪Ａは、不透明な血液３０によって妨害され、撮像管腔２０を通して観察するのが困難である。次いで、図２Ｂに示されるように、流体２８によって、血液３０が少なくとも部分的に、好ましくは完全に、開口領域２６内から置換されるまで、断続的または連続的に、流体送達管腔１８を通して、生理食塩水等の半透明な流体２８をポンプで注入してもよい。
【００４６】
接触縁２２は下層組織に直接接触する必要がないものの、開口領域２６からの清浄な流体２８の流れが維持されて、開口領域２６の中に戻る血液３０の有意な逆流を抑制することができるように、少なくとも好ましくは、組織の近接近に運び込まれる。接触縁２２はまた、典型的に周知のように、ある軟質度のシリコーンまたはポリウレタン等の軟質エラストマ材料でできていて、接触縁２２が、不均一な、または粗い下層解剖学的組織表面に適合するのに役立ってもよい。血液３０が撮像フード１２から置換されると、清浄な流体３０を通して下層組織の画像を観察することができる。次いで、この画像は、治療手技を行うために、記録されるか、またはリアルタイム観察に利用可能となってもよい。流体２８の正の流れは、連続的に維持され、下層組織の明確な観察を提供してもよい。あるいは、流体流動２８が停止してもよく、血液３０が撮像フード１２の中に染み込む、または逆流してもよい時点である、組織の障害物のない視野が撮像および記録されるのに利用可能となるまでに限って、流体２８を一時的または散発的にポンプ注入してもよい。このプロセスは、同じ組織領域において、または複数の組織領域において、何度も繰り返してもよい。
【００４７】
患者の体内の様々な領域にアセンブリを望ましく位置付ける際に、多数の連接および操作制御を利用してもよい。例えば、図３Ａの関節運動可能撮像アセンブリ４０に示されるように、１つ以上のプッシュプルワイヤ４２は、装置の遠位端部を様々な方向４６に誘導して、撮像フード１２を、可視化される組織の領域に隣接して望ましく位置付けるために、留置カテーテル１６を通されてもよい。位置決めおよび利用されるプッシュプルワイヤ４２の数に応じて、留置カテーテル１６および撮像フード１２は、任意の数の構造４４に関節運動されてもよい。プッシュプルワイヤまたはワイヤ４２は、１つ以上の制御を手動で利用して、患者の身体の外側からそれらの近位端を介して関節運動されてもよい。あるいは、留置カテーテル１６は、下記でさらに説明されるように、コンピュータ制御によって関節運動されてもよい。
【００４８】
加えて、または代案として、１つ以上のプッシュプルワイヤを介して関節運動されてもよく、撮像管腔および１つ以上の作動管腔を有する、関節運動可能送達カテーテル４８は、留置カテーテル１６を通って、そして撮像フード１２の中に送達してもよい。撮像フード１２内の関節運動可能送達カテーテル４８の遠位部により、清浄な置換流体は、送達カテーテル４８または留置カテーテル１６を通してポンプで注入され、撮像フード１２内の区域を清浄にしてもよい。図３Ｂに示されるように、関節運動可能送達カテーテル４８は、撮像フード内で関節運動され、撮像フード１２に隣接する組織のより良い画像を取得してもよい。さらに、関節運動可能送達カテーテル４８は、関節運動されて、下記で詳細に説明されるように、留置カテーテル１６を位置付けし直し、フード１２内の撮像域を再清浄化する必要なく、カテーテル４８に通過される器具またはツールを、撮像フード１２を通して撮像される組織の特定領域に方向付けてもよい。
【００４９】
あるいは、留置カテーテル１６に関節運動可能送達カテーテル４８を通過させるよりもむしろ、留置カテーテル１６の遠位部自体は、図３Ｃに示されるように、撮像フード１２内で関節運動可能である遠位端４９を備えてもよい。有向撮像、器具送達等は、撮像フード１２内で撮像される下層組織の特定領域へと、留置カテーテル１６内の１つ以上の管腔を直接通して達成してもよい。
【００５０】
撮像フード１２内の可視化は、上記のように、留置カテーテル１６を通って画定される撮像管腔２０を通して達成してもよい。そのような構造において、可視化は、直線的に利用可能であり、すなわち、画像は、留置カテーテル１６によって画定される縦軸に遠位に沿った区域から生成される。代案として、または加えて、図４Ａに示されるように、枢動可能支持部材５０を有する関節運動可能撮像アセンブリは、留置カテーテル１６に接続される、取り付けられる、または通過されて、留置カテーテル１６によって画定される縦軸に対して軸外の可視化を提供してもよい。支持部材５０には、その遠位端で取着される、撮像要素５２、例えば、ＣＣＤまたはＣＭＯＳ撮像装置、または光ファイバがあってもよく、その近位端は、枢動接続５４を介して留置カテーテル１６に接続される。
【００５１】
１つ以上の光ファイバが撮像に利用される場合、光ファイバ５８は、図４Ｂの断面に示されるように、留置カテーテル１６に通過されて、支持部材５０に通されてもよい。光ファイバ５８の使用は、内部を通る診断および／または治療ツールの通過のために、留置カテーテル１６を通る１つ、またはいくつかの管腔５６の増加した直径サイズを提供してもよい。あるいは、典型的に周知である、電化結合素子（ＣＣＤ）またはＣＭＯＳ撮像装置等の電子チップを、光ファイバ５８の代わりに利用してもよく、その場合、電子撮像装置は、留置カテーテル１６の遠位部に位置付けられてもよく、電子ワイヤは、留置カテーテル１６に近位に通される。あるいは、電子撮像装置は、画像の無線伝送のために、受信機に無線で連結されてもよい。下記でさらに詳細に説明されるように、画像または手術室に対する照明を提供するために、追加光ファイバまたは発光ダイオード（ＬＥＤ）を使用することが可能である。図４Ｃの断面に示されるように、部材５０が、カテーテル１６の遠位部に画定されるチャネルまたは溝６０内で薄型構造において位置付けられるように、支持部材５０は接続５４を介して枢軸の上に置かれてもよい。患者の身体を通した留置カテーテル１６の血管内送達の間、支持部材５０は、チャネルまたは溝６０内に位置付けることが可能であり、撮像フード１２もその薄型構造となる。可視化の間、撮像フード１２は、その留置構造に拡張されてもよく、支持部材５０は、図４Ａに示されるように、フード１２に隣接する組織を撮像するために、その軸外構造に留置されてもよい。軸外可視化のための支持部材５０に対するその他の構造を、所望のとおりに利用してもよい。
【００５２】
図５は、撮像アセンブリ１０を介して観察されている関心の組織領域を有する心臓Ｈの例示的断面図である。この例では、送達カテーテルアセンブリ７０は、患者の血管系の中に経皮的に導入され、上大静脈ＳＶＣを通って、右心房ＲＡの中に前進させられてもよい。送達カテーテルまたは鞘７２は、組織、例えば、僧帽弁ＭＶを取り囲む輪Ａを観察または治療するために、心房中隔ＡＳを通って、左心房ＬＡの中に関節運動されてもよい。図示されるように、留置カテーテル１６および撮像フード１２は、送達カテーテル７２から外へ前進させられ、関心の組織領域に接触または近接させられる。他の例では、送達カテーテルアセンブリ７０は、そのように所望であれば、下大静脈ＩＶＣを通って前進させられてもよい。さらに、心臓Ｈのその他の領域、例えば、右心室ＲＶまたは左心室ＬＶもまた、撮像アセンブリ１０によって、アクセスし、撮像または治療してもよい。
【００５３】
心臓Ｈの領域または身体のその他の部分にアクセスする際、送達カテーテルまたは鞘１４は、従来の血管内カテーテルまたは管腔内送達装置を備えてもよい。あるいは、本願で説明される撮像アセンブリとともに、ロボット制御された送達カテーテルも任意で利用してもよく、その場合、送達カテーテル１４の連接および位置決めを制御するために、コンピュータ制御装置７４を使用してもよい。利用してもよいロボット制御された送達カテーテルの例は、その全体において参照することにより本願に組み込まれる、「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題された、Ｂｒｏｃｋらの米国特許公報第２００２／００８７１６９  Ａ１号でさらに詳細に説明されている。Ｈａｎｓｅｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（Ｍｏｕｎｔａｉｎ  Ｖｉｅｗ，ＣＡ）製造のその他のロボット制御された送達カテーテルもまた、送達カテーテル１４とともに利用してもよい。
【００５４】
手技の間に留置カテーテル１６の安定化を促進するために、図６Ａに示されるように、１つ以上の膨張性バルーンまたは固着器７６を、カテーテル１６の長さに沿って位置付けてもよい。例えば、心房中隔ＡＳを横断して左心房ＬＡの中へと経中隔到達法を利用する時に、膨張性バルーン７６は、薄型からその拡張構造に膨張させ、心臓Ｈに対してカテーテル１６の位置を一時的に固着または安定させてもよい。図６Ｂは、膨張した第１のバルーン７８を示す一方で、図６Ｃはまた、第１のバルーン７８の近位で膨張した第２のバルーン８０も示す。そのような構造において、隔壁ＡＳは、バルーン７８、８０間に押し込まれ、または挟まれて、カテーテル１６および撮像フード１２を一時的に安定させてもよい。単一のバルーン７８または両方のバルーン７８、８０を使用してもよい。他の代替案は、拡張可能メッシュ部材、マレコット、またはその他任意の一時的拡張可能構造を利用してもよい。手技が完遂された後、バルーンアセンブリ７６は、留置カテーテル１６の除去のために、空気を抜くか、または薄型に再構成してもよい。
【００５５】
撮像される組織表面に対する撮像フード１２の位置をさらに安定させるため、様々な固着機構を、組織に対して撮像フード１２を一時的に保持するために任意で採用してもよい。そのような固着機構は、例えば、鼓動している心臓の心室内の組織を撮像する時に、動きの影響を受けやすい組織を撮像するのに特に有用であってよい。少なくとも１つの器具管腔およびオプションの可視化管腔を有するツール送達カテーテル８２は、留置カテーテル１６を通って、拡張した撮像フード１２の中に送達されてもよい。撮像フード１２が、検査される組織表面Ｔに対して接触させられると、らせん状組織貫通装置８４等の固着機構器は、図７Ａに示されるように、ツール送達カテーテル８２を通って、撮像フード１２の中に通過されてもよい。
【００５６】
らせん状組織係合装置８４は、患者の身体の外側にあるその近位端からトルクを印加され、下層組織表面Ｔの中にそれ自体を一時的に固着させてもよい。組織Ｔ内に埋め込まれると、らせん状組織係合装置８４は、留置カテーテル１６に対して近位に引いてもよく、その間、留置カテーテル１６および撮像フード１２は、図７Ｂの矢印によって示されるように、遠位に押されて、撮像フードの接触縁または唇２２を組織Ｔに対してそっと押し進める。組織係合装置８４の位置決めは、一時的に留置カテーテル１６に対して係止され、撮像フード１２内での診断または治療手技中に、撮像フード１２の確実な位置決めを確保してもよい。手技後、組織係合装置８４は、反対方向にその近位端にトルクを印加して組織Ｔから固着器を除去することによって、組織から外してもよく、留置カテーテル１６は、固着プロセスを反復してもよい組織の別の領域に位置付け直すか、または患者の身体から除去してもよい。組織係合装置８４はまた、とりわけ、真空補助係合または把持器補助係合ツール等の、その他の既知の組織係合装置から構築されてもよい。
【００５７】
らせん状固着器８４が示されるものの、これは、例示的となることを目的とし、その他の種類の一時的固着器、例えば、有鉤または有刺固着器、把持器等を利用してもよい。さらに、ツール送達カテーテル８２は、完全に省略してもよく、固着装置は、留置カテーテル１６を通って画定される管腔を直接通って送達してもよい。
【００５８】
ツール送達カテーテル８２が一時的固着器撮像フード１２に対して完全に省略されてもよい、別の変化型において、図７Ｃは、撮像フード１２と一体化した、１つ以上の管状支持部材８６、例えば、図示されるような４つの支持部８６を有する撮像フード１２を示す。管状支持部材８６は、内側に位置付けられる、らせん状組織係合装置８８をそれぞれ有する、内部を通る管腔を画定してもよい。拡張した撮像フード１２が組織に一時的に固着される場合、らせん状組織係合装置８８は、遠位に強く押し進められて、撮像フード１２から延在してもよく、それぞれは、その近位端からトルクを印加されて、下層組織Ｔを係合してもよい。らせん状組織係合装置８８のそれぞれは、留置カテーテル１６の長さを通って前進させられてもよく、または、撮像フード１２の送達および留置の間に、管状支持部材８６内に位置付けられてもよい。撮像フード１２内の手技が終了すると、組織係合装置８８のそれぞれは、組織から外してもよく、撮像フード１２は、組織の別の領域に位置付け直すか、または患者の身体から除去してもよい。
【００５９】
流体送達システム９０と、オプションのプロセッサ９８および画像記録装置および／またはビューワ１００とに接続される、組織撮像アセンブリの例示的な例を、図８Ａに示す。流体送達システム９０は概して、ポンプ９２およびシステム内への流体の流量を制御するためのオプションの弁９４を備えてもよい。ポンプ９２に流体的に接続される、流体貯留部９６は、撮像フード１２を通してポンプで注入される流体を保持してもよい。オプションの中央処理装置またはプロセッサ９８は、ポンプで注入した流体の流量および／または速度等の流動パラメータを制御するために、流体送達システム９０と電気的に連通していてもよい。プロセッサ９８はまた、撮像フード１２内から受信される組織の画像を直接観察するために、画像記録装置および／またはビューワ１００と電気的に連通していてもよい。画像記録装置および／またはビューワ１００はまた、そのように所望であれば、画像だけでなく、観察した組織領域の場所も記録するために使用してもよい。
【００６０】
任意で、流体流動および画像キャプチャを協調させるために、プロセッサ９８も利用してもよい。例えば、プロセッサ９８は、組織領域から血液が置換されて、明確な画像を取得するまで、貯留部９６から流体流動を提供するようにプログラムしてもよい。画像が十分に明確であると判定されると、施術者によって視覚的に、またはコンピュータによってのいずれかで、組織の画像は、記録装置１００によって自動的に撮影されてもよく、ポンプ９２は、プロセッサ９８によって自動的に停止または減速され、患者体内への流体流動を止めてもよい。流体送達および画像キャプチャのその他の変化型がもちろん可能であり、上記の構造は、限定的ではなく、例示的なものとなることを目的とするのみである。
【００６１】
図８Ｂは、流体送達および組織操作システム１１０の手持ち式変化型のさらなる図解を示す。この変化型では、システム１１０には、患者の身体の外側から医師によって保持または操作することが可能である、筐体またはハンドルアセンブリ１１２があってもよい。この変化型ではシリンジとして示される流体貯留部１１４は、ハンドルアセンブリ１１２に流体的に連結され、ポンピング機構１１６、例えば主ネジを介して作動させることが可能である。流体貯留部１１４は、ハンドルアセンブリ１１２から分離され、１つ以上の管を介してハンドルアセンブリ１１２に流体的に連結される、単純な貯留部であってよい。流体流量およびその他の機構は、電子制御装置１１８によって測定される。
【００６２】
撮像フード１２の留置は、ハンドルアセンブリ１１２上に位置するフード留置スイッチ１２０によって作動されてもよい一方で、貯留部１１４からの流体の分注は、制御装置１１８に電気的に連結することが可能である、流体留置スイッチ１２２によって、作動されてもよい。制御装置１１８はまた、図に示されるように、任意でハンドルアセンブリ１１２と一体化した、有線または無線アンテナ１２４に電気的に連結されてもよい。無線アンテナ１２４は、モニタ１２８で観察するため、または後で観察するために記録するために、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線技術（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  ＳＩＧ，Ｉｎｃ．，Ｂｅｌｌｅｖｕｅ，ＷＡ）、ＲＦ等を介して、撮像フード１２から受信機へ撮影された画像を無線で伝送するために使用することが可能である。
【００６３】
留置カテーテル１６、または内部を通して留置カテーテル１６を送達してもよい、送達カテーテルまたは鞘１４の連接制御は、上記のように、コンピュータ制御によって達成してもよく、その場合、ハンドルアセンブリ１１２とともに追加制御装置を利用してもよい。手動連接の場合、ハンドルアセンブリ１１２は、留置カテーテル１６の位置の手動操作のために、１つ以上の連接制御１２６を組み込んでもよい。ハンドルアセンブリ１１２はまた、１つ以上の器具ポート１３０を画定してもよく、内部を通して、多数の血管内ツールは、下記でさらに説明されるように、撮像フード１２内の組織操作および治療のために通過されてもよい。その上、ある手技では、任意で流体的に吸引ポンプ１３２をハンドルアセンブリ１１２に、または留置カテーテル１６に直接連結することによって、患者の身体からの排出のために、流体または破片を撮像フード１２の中に吸い込んでもよい。
【００６４】
上記のように、流体は、撮像フード１２の中に連続的にポンプで注入され、下層組織の明確な観察を提供してもよい。あるいは、流体流動が停止してもよく、血液が撮像フード１２の中に染み込む、または逆流することが可能になってもよい時点である、組織の障害物のない視野が撮像および記録されるのに利用可能となるまでに限って、流体を一時的または散発的にポンプ注入してもよい。図９Ａから９Ｃは、複数の領域で組織のいくつかの画像を撮影する例を図示する。留置カテーテル１６は、望ましく位置付けられてもよく、撮像フード１２は、撮像される組織の領域、この例では、患者の心臓の左心房内の僧帽弁ＭＶを取り囲む組織に対して、定位置に留置され、運び込まれてもよい。撮像フード１２は、上記のように、任意で組織に固着され、次いで、撮像液体をフード１２の中にポンプで注入することによって、清浄にされてもよい。十分に清浄となると、組織を可視化してもよく、制御電子装置１１８によって画像を撮影してもよい。第１の撮影した画像１４０は、保存され、および／または、図９Ａに示されるように、医師による観察のために、モニタ１２８に無線１２４で伝送されてもよい。
【００６５】
次いで、留置カテーテル１６は、図９Ｂに示されるように、僧帽弁ＭＶの隣接部分に位置付け直してもよく、その場合、プロセスは、反復されて、観察および／または記録のために第２の画像１４２を撮影してもよい。再度、留置カテーテル１６は、図９Ｃに示されるように、組織の別の領域に位置付け直してもよく、その場合、観察および／または記録のために第３の画像１４４を撮影してもよい。この手技は、僧帽弁ＭＶを取り囲む組織、またはその他任意の組織領域の包括的画像を撮影するために、必要に応じて何度でも反復してもよい。留置カテーテル１６および撮像フード１２が組織領域から組織領域へと位置付け直される時、ポンプは位置決めの間に停止してもよく、血液または周辺流体は、組織が撮像されるまで、撮像フード１２内に進入することが可能となってもよく、その場合、上記のように撮像フード１２を清浄にしてもよい。
【００６６】
上記のように、血液またはその他の体液を除去するために撮像流体をポンプで内部に注入することによって、撮像フード１２が清浄にされると、流体は、連続的にポンプで注入され、陽圧でフード１２内に撮像流体を維持してもよく、または、様々なパラメータが検出されると、または下層組織の明確な画像が取得されるまで、フード１２内への流体流動を減速または停止するために、コンピュータ制御下にてポンプで注入してもよい。制御電子装置１１８はまた、撮像フード１２内への流体流動を様々な物理的パラメータと協調させて、撮像フード１２内の明確な画像を維持するようにプログラムしてもよい。
【００６７】
撮像フード１２内の流圧を周辺血圧に協調させることができる方法を図示するチャート１５０を示す、図１０Ａに一例を示す。チャート１５０は、患者の心臓の鼓動運動による、時間Ｔにわたって拡張期圧１５２と収縮期圧１５４との間で変化する循環血圧１５６を示す。撮像フード１２内の、描画１６０によって示される撮像流体の流圧は、血圧変化１６０に対応して自動的にタイミングが合ってもよいため、増加した圧力は、撮像フード１２内で維持され、それは、ピーク収縮期圧１５８における圧力差によって図示されるように、わずかな増加ΔＰによって常に血圧１５６よりも上である。この圧力差ΔＰは、周辺血圧の圧力変化にわたって撮像フード１２内で維持され、撮像フード１２内の撮像流体の陽圧を維持し、下層組織の障害物のない視野を維持してもよい。一定のΔＰを維持することの１つの利点は、一定の流動と、障害物のない区域の維持である。
【００６８】
図１０Ｂは、下層組織の障害物のない視野を維持するステップの別の変化型を図示するチャート１６２を示し、下記でさらに詳しく説明されるように、撮像フード１２内の１つ以上のセンサは、撮像フード１２内の圧力変化を感知し、それに対応して、撮像フード１２内の撮像流体圧を増加させるように構成されてもよい。このことは、循環血圧１５６に対する推移した流圧１６０によって図示されるように、時間遅延ΔＴをもたらしてもよいが、時間遅延ΔＴは、下層組織の明確な画像を維持する際に無視してもよい。次の圧力波ピークが到来する時を予測することによって、かつ上記の時間遅延に等しい時間量だけ圧力波より先に圧力を増加させて、時間遅延を実質的に相殺することによって、この時間遅延を実質的に排除するために、予測ソフトウェアアルゴリズムも使用することが可能である。
【００６９】
撮像フード１２内の流圧の変動は、一部分においては撮像フード１２の性質により、達成されてもよい。組織を撮像するために従来利用されている、膨張性バルーンは、周辺血圧変化の影響を受けてもよい。一方で、撮像フード１２は、その内側に一定の容積を保持し、構造的に周辺血圧変化の変化を受けず、よって、その内側の圧力増加を可能にする。フード１２が作られている材料もまた、圧力がこのフード１２内で変調される方法に貢献してもよい。高デュロメータポリウレタンまたはナイロン等の、より硬いフード材料は、留置された時の開いたフードの維持を促進してもよい。一方で、低デュロメータＰＶＣまたはポリウレタン等の、比較的より低いデュロメータ、またはより軟質である材料は、周辺流圧で分解してもよく、留置または拡張したフードを十分に維持しなくてもよい。
【００７０】
ここで撮像フードを参照すると、撮像フード１７４内に追加撮像バルーン１７２を備える別の変化型を示す図１１Ａに示されるように、組織撮像アセンブリの他の変化型を利用してもよい。この変化型では、透明な皮を有する拡張可能バルーン１７２が、撮像フード１７４内に位置付けられてもよい。バルーン１７２は、それを通した可視化を可能にする十分な半透明性を有する、任意の伸張性生体適合性材料でできていてもよい。撮像フード１７４が関心の組織領域に対して留置されると、血液が十分に置換されるまでバルーン１７２が拡張されるまで、生理食塩水、または、あまり好ましくないがガス等の流体でバルーン１７２を満たしてもよい。よって、バルーン１７２は、観察される組織領域に近接して、または接触して拡張させてもよい。バルーン１７２はまた、造影剤で満たされ、蛍光透視法で観察されることを可能にして、その位置決めを補助することも可能である。次いで、バルーン１７２と、留置カテーテル１７０の一部に沿ってバルーン１７２の近位に位置付けられてもよい１つ以上のオプションの流体ポート１７６を介して、撮像フード１７４の中にポンプで注入されてもよい、任意の追加流体とを通して、組織領域を観察するために、留置カテーテル１７０内に位置付けられる撮像装置、例えば光ファイバを利用してもよい。あるいは、バルーン１７２は、その中に含有される流体の浸潤または通過を可能にして、撮像フード１７４内から血液を退出および置換させる、その表面にわたる１つ以上の穴を画定してもよい。
【００７１】
図１１Ｂは、バルーン１８０を単独で利用してもよい、別の代替案を示す。留置カテーテル１７８に取着されるバルーン１８０は、生理食塩水または造影剤等の流体で満たしてもよく、好ましくは、撮像される組織領域と直接接触することを可能にされる。
【００７２】
図１２Ａは、上記のように、留置カテーテル１６が撮像フード１２を組み込み、撮像フード１２内に追加柔軟膜１８２を含む、別の代替案を示す。柔軟膜１８２は、カテーテル１６の遠位端において、かつ任意で接触縁２２において取着されてもよい。上記のように、撮像フード１２を利用してもよく、生体内で、または患者体内にカテーテル１６を配置して撮像フード１２内の容積を減少させる前に、膜１８２をカテーテル１６から留置してもよい。容積は、減少または最小限化されて可視化のために分注される流体の量を減少するか、または、可視化される組織の面積に応じて、単純に減少されてもよい。
【００７３】
図１２Ｂおよび１２Ｃは、図示されるように、撮像フード１８６を留置カテーテル１８４内で近位に引き込むか、またはカテーテル１８６から遠位に留置して、撮像フード１８６の容積、よって分注した流体の体積を変動させてもよい、さらに別の代替案を示す。撮像フード１８６は、図１２Ｂでは、例えば、輪状管腔１８８等の、カテーテル１８４内の円周に画定した管腔から部分的に留置されているものとして、見ることができる。下層組織は、部分的にのみ留置される撮像フード１８６で可視化されてもよい。あるいは、図１２Ｃに示されるように、輪状管腔１８８から外へフード１８６´を遠位に強く押し進めることによって、撮像フード１８６´を完全に留置してもよい。この拡張構造において、フード１８６´が円周方向に拡張されるにつれて、可視化される組織の面積が増加されてもよい。
【００７４】
図１３Ａおよび１３Ｂは、組織可視化の間に、患者の心臓またはその他の身体管腔の中に注入される液体の量を最小限化するために、流体吸引システムを利用してもよい、撮像アセンブリのさらに別の変化型の斜視図および横断側面図をそれぞれ示す。この変化型における留置カテーテル１９０は、留置カテーテル１９０と一体化しているか、または独立して平行移動可能であってもよい、内部管状部材１９６を画定してもよい。部材１９６を通って画定される流体送達管腔１９８は、その接触唇領域にわたって１つ以上の開口チャネル１９４もまた画定してもよい、撮像フード１９２に流体的に接続されてもよい。よって、流体送達管腔１９８を通ってポンプで注入される流体は、開口領域２０２を満たして、その内側のあらゆる血液またはその他の流体または物体を置換してもよい。清浄な流体は、開口領域２０２の外へ押し出されると、すぐに、１つ以上のチャネル１９４を通って、留置カテーテル１９０の中に戻って吸い込まれる、または引き込まれてもよい。管状部材１９６はまた、任意のツールまたは可視化装置の通過のために、１つ以上の追加作動チャネル２００を画定してもよい。
【００７５】
本願で説明される例において撮像フードを留置する際に、撮像フードは、図１４Ａから１４Ｄの例に示されるように、送達カテーテル内で薄型送達に対して位置付けられ、または構成されると、任意の数の構造を呈してもよい。これらの例は、例示的となることを目的とし、範囲を制限することを目的としない。図１４Ａは、複数のひだに沿ってフード２１２を折曲することによって、撮像フード２１２がカテーテル２１０内で圧縮されてもよい、一例を示す。フード２１２はまた、超弾性または形状記憶材料または合金、例えば、ニチノール、Ｅｌｇｉｌｏｙ、形状記憶高分子、電気活性高分子、またはバネ鋼でできている、足場またはフレーム２１４を備えてもよい。形状記憶材料は、カテーテル２１０の拘束から、矢印の方向に強く押し進められると、撮像フード２１２をその拡張構造に拡張または留置するように作用してもよい。
【００７６】
図１４Ｂは、折曲された重複構造から、撮像フード２１６をカテーテル２１０より拡張または留置してもよい、別の例を示す。フレームまたは足場２１４もまた、この例で利用してもよい。図１４Ｃは、留置のために、撮像フード２１８をそれ自体の上に丸める、反転させる、または裏返してもよい、さらに別の例を示す。さらに別の例では、図１４Ｄは、フード２２０が薄型形状に単純に圧縮されることを可能にする極度に柔軟な材料から、撮像フード２２０が作られていてもよい、構造を示す。この薄型圧縮形状から、フード２２０を単純に解放することによって、特に、形状記憶または超弾性材料、例えば、ニチノールの足場またはフレームがその構成において利用される場合に、その留置構造に拡張されることを可能にしてもよい。
【００７７】
らせん状に拡張するフレームまたは支持体２３０を図示する図１５Ａおよび１５Ｂに、撮像フードを拡張するステップの別の変化型を示す。図１５Ａに示される、その制約された薄型構造において、らせん状フレーム２３０は、撮像フード１２の膜と一体化していてもよい。図１５Ｂに示されるように、自由に拡張できると、らせん状フレーム２３０は、円錐または先細の形状に拡張してもよい。らせん状フレーム２３０は、あるいは、加熱によって活性化されるニチノールで作られ、電流の印加時にそれが拡張することを可能にしてもよい。
【００７８】
図１６Ａおよび１６Ｂは、撮像フード１２が、フード膜と一体化した１つ以上のフード支持部材２３２を備えてもよい、さらに別の変化型を示す。これらの縦方向に取着された支持部材２３２は、それらの近位端において、留置カテーテル１６に枢動可能に取着されてもよい。１つ以上の引張ワイヤ２３４は、留置カテーテル１６の長さに通され、留置カテーテル１６中に画定される１つ以上の開口２３８を通って、引張ワイヤの取着点２３６における対応する支持部材２３２との取着の中へと、撮像フード１２へ近位に延在してもよい。支持部材２３２は、プラスチック、またはステンレス鋼等の金属から作られてもよい。あるいは、支持部材２３２は、引張ワイヤの使用または必要性なしで、その留置構造に自己拡張してもよい、ニチノール等の超弾性または形状記憶合金でできていてもよい。熱エネルギーまたは電気エネルギーの印加時に拡張する、加熱によって活性化されるニチノールもまた、利用してもよい。別の代替案では、支持部材２３２は、例えば、ＰＥＴバルーンを利用して、膨張性管腔として構築してもよい。図１６Ａに示されるその薄型送達構造から、１つ以上の引張ワイヤ２３４は、患者の身体の外側にあるそれらの近位端から引っ張られて、対応する支持部材２３２を図１６Ｂに示されるような留置構造に引き、撮像フード１２を拡張してもよい。撮像フード１２をその薄型に戻して再構成するためには、留置カテーテル１６を拘束カテーテルの中に近位に引いてもよく、または、引張ワイヤ２３４を単純に遠位に押して、撮像フード１２を分解させてもよい。
【００７９】
図１７Ａおよび１７Ｂは、撮像フード膜を支持する、少なくとも２つ以上の縦方向に位置付けられた支持部材２４２を有する、撮像フード２４０のさらに別の変化型を示す。支持部材２４２はそれぞれ、間で対角線上に延在し、支持部材２４２に枢動可能に取着される、交差支持部材２４４を有する。交差支持部材２４４のそれぞれは、互いに枢動可能に取着されてもよく、そこで支持部材２４２間で交差する。ジャックまたはネジ部材２４６は、この交差点において各交差支持部材２４４に連結されてもよく、トルク印加可能ワイヤ２４８等のトルク印加部材は、各ジャックまたはネジ部材２４６に連結され、留置カテーテル１６を通って患者の身体の外側へと近位に延在してもよい。患者の身体の外側から、トルク印加可能ワイヤ２４８は、トルクを印加されて、ジャックまたはネジ部材２４６を回転させてもよく、次にそれは、交差支持部材２４４を互いに対して角を成すように強く促し、それにより、支持部材２４２を互いから離すように強く促す。よって、撮像フード２４０は、図１７Ａに示されるその薄型から、図１７Ｂに示されるその拡張外形へと推移され、ワイヤ２４８にトルクを印加することによって、その薄型に戻ってもよい。
【００８０】
図１８Ａおよび１８Ｂは、撮像フードおよびその留置のさらに別の変化型を示す。図示されるように、留置カテーテル１６の遠位部には、いくつかの枢動部材２５０、例えば、図１８Ａに示されるように、その薄型構造において管状形状を形成する２つから４つの区分があってもよい。留置カテーテル１６の周囲を放射状に枢動されると、枢動部材２５０は、図１８Ｂに示されるように、枢動部材２５０の中間に広がる伸張性または拡張式膜２５２を有する留置構造に開いてもよい。枢動部材２５０が円錐形に完全に広げられると、枢動部材２５０および膜２５２が撮像フードとして使用するための円錐形を形成するように、伸張性膜２５２は、様々な方法、例えば接着剤を通して、枢動部材２５０に取着されてもよい。伸張性膜２５２は、メッシュまたはＰＴＦＥ等の多孔質材料で、またはポリウレタン、ＰＶＣ、ナイロン等の半透明または透明高分子でできていてもよい。
【００８１】
図１９Ａおよび１９Ｂは、留置カテーテル１６の遠位部が、柔軟性金属または高分子材料から作られ、放射状拡張式フード２５４を形成してもよい、さらに別の変化型を示す。図１９Ａに示されるように、複数のスロット２５６は、留置カテーテル１６の遠位部にわたって均一なパターンで形成されてもよい。スロット２５６は、上記の方法のいずれかを利用して、遠位部が放射状に開くように強く促されると、図１９Ｂに示されるように、開口部に拡張するスロット２５６のそれぞれによって、放射状に拡張した円錐状フード２５４を形成することができるようなパターンで、形成されてもよい。フード２５４を撮像フードとして利用できるように、伸張性膜２５８は、フード２５４の外部表面または内部表面の上に横たわって流体不浸透性フード２５４を形成してもよい。あるいは、伸張性膜２５８は、代案として、各開口部２５８中に形成されて、流体不浸透性フード２５４を形成してもよい。撮像手技が完了すると、フード２５４は、その薄型構造に引っ込めてもよい。
【００８２】
撮像フードのさらに別の構造は、図２０Ａおよび２０Ｂで見ることができ、その場合、撮像フードは、重複パターンで互いの上に横たわる複数の重複フード部材２６０から形成されてもよい。拡張されると、フード部材２６０のそれぞれは、図２０Ｂに示されるように、円錐状撮像フードを形成するように、留置カテーテル１６に対して放射状に外側へ延在してもよい。隣接するフード部材２６０は、重複接合部分２６２に沿って互いに重複し、撮像フード内に流体保持表面を形成してもよい。さらに、フード部材２６０は、十分に強く、任意で関心の組織領域から周辺組織を引っ込める、任意の数の生体適合性材料、例えば、ニチノール、ステンレス鋼、重合体等でできていてもよい。
【００８３】
撮像フードを通常の配向で組織表面に対して接触させることが概して望ましいものの、撮像フードは、代案として、鋭角で組織表面に接触するように構成されてもよい。組織に対するそのような接触のために構成される撮像フードはまた、予測不可能または不均一な解剖学的地形を有する組織表面に対する接触に、特に適していてもよい。例えば、図２１Ａの変化型に示されるように、留置カテーテル２７０には、特に柔軟となるように構成されている撮像フード２７２があってもよい。この変化型では、撮像フード２７２は、例えば、ひだのある表面を利用することによって、折曲または分解するように構成されている１つ以上の区分２７４から成ってもよい。よって、図２１Ｂに示されるように、撮像フード２７２が不均一な組織表面Ｔに対して接触させられると、区分２７４は、組織に密接して適合することが可能である。これらの区分２７４は、例えば、心臓の中の小柱、または様々な身体管腔の内側で見られる不均一な生体構造との適合を可能にするために、アコーディオン型構成を利用することによって、個別に折り畳み可能であってもよい。
【００８４】
さらに別の代替案では、図２２Ａは、撮像フード２８２が留置カテーテル２８０に取着されている、さらに別の変化型を示す。接触唇または縁２８４は、接触縁２８４の周囲で円周方向に位置付けられる、１つ以上の電気接点２８６を備えてもよい。電気接点２８６は、組織に接触し、例えば、血液と組織との間の差動インピーダンスを測定することによって、組織接触が達成されたかどうかを肯定的に示すように構成されてもよい。あるいは、プロセッサ、例えば、接点２８６と電気的に連通しているプロセッサ９８は、どの種類の組織が電気接点２８６と接触しているかを判定するように構成されてもよい。さらに別の代替案では、プロセッサ９８は、心臓組織を電気的にマッピングし、後に、下記のように、検出されてもよい不整脈を治療する目的で、下層組織、例えば副伝導路で発生していてもよい電気活性を測定するように構成されてもよい。
【００８５】
撮像フード２８２と下層組織との間の接触を確保するステップの別の変化型は、図２２Ｂで見ることができる。この変化型には、撮像フード２８２の円周の周囲に膨張性接触縁２８８があってもよい。撮像フード２８２が、不均一な、または様々な生体構造を有する組織表面に対して配置される場合、膨張性接触縁２８８は、膨張管腔２８９を通して、流体またはガスで膨張されてもよい。膨張した円周表面２８８は、組織表面に対して適合させ、フード２８２内の撮像流体の保持を促進することによって、フード縁にわたる連続的接触を提供してもよい。
【００８６】
撮像フードのほかに、撮像および操作システムとともに様々な器具類を利用してもよい。例えば、撮像フード１２内の区域から不透明な血液が除去され、清浄な流体を通して下層組織が可視化された後、血液は、撮像フード１２の中に再び染み込んで、視界を妨害する場合がある。障害物のない撮像域を自動的に維持するための１つの方法は、振動子、例えば、図２３に示されるように、撮像フード１２内で留置カテーテルの遠位端に位置付けられる超音波振動子２９０を利用してもよい。振動子２９０は、エネルギーパルス２９２を撮像フード１２の中に送信し、撮像フード１２内の破片または血液から反射される後方散乱エネルギー２９４を検出するのを待機する。後方散乱エネルギーが検出された場合、ポンプは自動的に作動されて、破片または血液が検出されなくなるまで、さらなる流体を撮像フードの中に分注してもよい。
【００８７】
あるいは、図２４Ａに示されるように、１つ以上のセンサ３００は、撮像フード１２自体に位置付けられ、多数の異なるパラメータを検出してもよい。例えば、センサ３００は、周辺血液中の酸素の存在、血液および／または撮像流体の圧力、撮像フード内の流体の色等を検出するように構成されてもよい。流体の色は、血液からの後方反射を検出するために反射型センサを利用することによって、撮像フード１２内の血液の存在を検出するのに特に有用であってもよい。撮像フード１２内に存在していてもよい血液からのいずれの反射光も、留置カテーテル１６を通って、制御電子装置１１８内の赤色フィルタへと光学的または電気的に伝送されてもよい。検出されてもよい、いずれの赤色も、血液の存在を示して、医師への信号を誘発するか、またはポンプを自動的に作動させ、さらなる流体を撮像フード１２の中に分注して血液を除去してもよい。
【００８８】
フード１２内の血液の存在を検出するための代替的な方法は、撮像フード１２内の撮像流体を通る透過光を検出するステップを含んでもよい。例えば、ＬＥＤまたは光ファイバを利用する、白色光源が、撮像フード１２の内側で照射された場合、血液の存在は、赤色をこの流体に染み通させてもよい。検出される赤色の程度または強度は、撮像フード１２内に存在する血液の量に対応してもよい。赤色センサは、１つの変化型では、単純に、フォトトランジスタを備えることが可能であり、その上にはどれだけの赤色光が検出されたかを確証することが可能な赤色透過フィルタがあり、それは次に撮像フード１２内の血液の存在を示すことが可能である。血液が検出されると、システムは、さらなる清浄化流体をポンプで通し、清浄化流体の圧力および流動レベルの閉ループフィードバック制御を可能にしてもよい。
【００８９】
任意の数のセンサは、撮像フード１２の外部３０２に沿って、または撮像フード１２の内部３０４内に位置付けられ、撮像フード１２の外部だけでなく、撮像フード１２内のパラメータも検出してもよい。図２４Ｂに示されるような構造は、図１０Ａおよび１０Ｂについて上記のように、血圧等の物理的パラメータに基づいて、障害物のない撮像域を自動的に維持するのに特に有用であってもよい。
【００９０】
センサのほかに、撮像フード１２内に照明を提供するために、１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）を利用してもよい。照明は、留置カテーテル１６に通される光ファイバによって提供されてもよいが、撮像フード１２にわたるＬＥＤの使用は、照明を提供するための追加光ファイバの必要性を排除してもよい。１つ以上のＬＥＤに接続される電線は、フード１２を通して、または覆って、そして外部表面に沿って通されるか、または留置カテーテル１６内で押し出されてもよい。１つ以上のＬＥＤは、図２５Ａに示されるように、撮像フード１２の周囲の円周パターン３０６で、または図２５Ｂに示されるように、撮像フード１２に沿った直線縦方向パターン３０８で位置付けられてもよい。らせん状または渦巻きパターン等のその他のパターンも利用してもよい。あるいは、ＬＥＤは、撮像フード１２の一部を形成する支持部材に沿って位置付けられてもよい。
【００９１】
撮像フード１２内の照明に対する別の代替案では、図２６Ａに示されるように、別個の照明ツール３１０を利用してもよい。そのようなツールの例は、送達部材３１２の遠位端に枢動可能に接続される３１６、運搬部材３１４を有する、柔軟性血管内送達部材３１２を備えてもよい。１つ以上のＬＥＤ３１８は、運搬部材３１４に沿って取り付けられてもよい。使用中、送達部材３１２は、運搬部材３１４が撮像フード１２内に位置付けられるまで、留置カテーテル１６を通して前進させられてもよい。撮像フード１２内に入ると、図２６Ｂに示されるように、運搬部材３１４は、任意の数の方向に枢動されて、撮像フード１２内の照明を促進または最適化してもよい。
【００９２】
照明にＬＥＤを利用する際、撮像フード１２に沿って、または別個の器具に沿って位置付けられていても、ＬＥＤは、単一のＬＥＤ色、例えば、白色光を備えてもよい。あるいは、撮像されている組織または流体の様々な照明を提供するために、他の色、例えば、赤、青、黄色等のＬＥＤを、独占的に、または白色ＬＥＤと組み合わせて、利用してもよい。あるいは、組織表面下の撮像を可能にするか、またはシステム誘導、診断、または治療に使用するための組織の蛍光発光を引き起こすために、赤外線または紫外線光源を採用してもよい。
【００９３】
可視化プラットフォームを提供するほかに、撮像アセンブリはまた、可視化されている組織を治療するための治療プラットフォームを提供するために利用してもよい。図２７に示されるように、留置カテーテル３２０には、上記のような撮像フード３２２、および流体送達管腔３２４および撮像管腔３２６があってもよい。この変化型では、針３２８等の治療ツールは、流体送達管腔３２４を通して、または別の作動管腔中で送達され、可視化された組織を治療するために開口領域３３２を通って前進させられてもよい。この場合、針３２８は、内部を通して薬剤を送達するための１つ、またはいくつかのポート３３０を画定してもよい。よって、組織の適切な領域が撮像されて場所を特定されると、針３２８は、前進させられて下層組織の中に貫通されてもよく、そこで治療薬は、ポート３３０を通して送達されてもよい。あるいは、針３２８は、関心の下層組織領域を焼灼するために、電源３３４、例えば、無線周波数、マイクロ波等と電気的に連通していてもよい。
【００９４】
図２８は、留置カテーテル３４０には、上記のような、それに取着される撮像フード３４２があってもよいが、治療ツール３４４はらせん状組織貫通装置３４４の構造である、別の代替案を示す。下層組織に対して撮像フードを安定させる際に使用するために、図７Ａおよび７Ｂでも図示および説明されるように、らせん状組織貫通装置３４４はまた、様々な治療手技に対して組織を操作するために利用してもよい。らせん状部分３４６はまた、それを通した治療薬の送達のための１つ、またはいくつかのポートを画定してもよい。
【００９５】
さらに別の代替案では、図２９は、例えば、生理食塩水３５６で満たされた拡張可能撮像バルーン３５２を有する、留置カテーテル３５０を示す。治療ツール３４４は、上記のように、バルーン３５２に対して平行移動可能であってもよい。ツールの貫通部分３４６がバルーン３５２を引き裂くのを防ぐために、停止部３５４をバルーン３５２上に形成して、停止部３５４を過ぎて部分３４６が近位に通過するのを防いでもよい。
【００９６】
撮像フード１２内の組織操作で使用するために留置カテーテル１６を通して送達されてもよいツールに対する、代替的な構造を図３０Ａおよび３０Ｂに示す。図３０Ａは、組織把持器等の角を成す器具３６０の１つの変化型を示し、それは、留置カテーテル１６を通した血管内送達のための細長いシャフトを有するように構成されてもよく、撮像フード１２の中に留置されると、遠位端がその細長いシャフトに対して角を成してもよい。細長いシャフトは、例えば、少なくとも部分的に形状記憶合金でできている細長いシャフトによって、または、例えば引張ワイヤを引っ張ることによって作動されると、自動的にそれ自体が角度を成すように構成されてもよい。図３０Ｂは、その遠位部を撮像フード１２内で軸外構造に再構成するように構成されている器具３６２に対する別の構造を示す。いずれにしても、器具３６０、３６２は、留置カテーテル１６の中に近位に引き込んで戻すと、薄型形状に再構成されてもよい。
【００９７】
撮像システムとともに利用してもよい、その他の器具またはツールを図３１Ａから３１Ｃの側面図および端面図に示す。図３１Ａは、薄型形状から湾曲外形に再構成されてもよい遠位先端部３７２を有する、プローブ３７０を示す。先端部３７２は、無線周波数エネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザエネルギー、または冷凍アブレーションでさえも利用する、アブレーションプローブとして構成されてもよい。あるいは、先端部３７２には、下層組織を通して伝送される電気信号を検出またはマッピングするために、その上にいくつかの電極があってもよい。
【００９８】
下層組織のアブレーションに利用される先端部３７２の場合、細長い部材３７６の上に位置付けられる熱電対またはサーミスタ３７４等の追加温度センサは、接触し、焼灼した組織の温度を監視するために、遠位先端部３７２に隣接して撮像フード１２の中に前進させられてもよい。図３１Ｂは、組織に接触するために、単純に垂直構造に角度を成してもよい、遠位先端部３７２に対する１つの構造の端面図における例を示す。図３１Ｃは、先端部が、増加した組織接触のために湾曲先端部３７８に再構成されてもよい、別の例を示す。
【００９９】
図３２Ａおよび３２Ｂは、封鎖底部を有する撮像フード１２とともに利用される、アブレーションツールの別の変化型を示す。この変化型では、遠位先端部３８２を有する冷凍アブレーションプローブ３８０等のアブレーションプローブは、図３２Ｂの端面図に示されるように、先端部３８２が透明膜または封鎖３８４の遠位に配置されるように、撮像フード１２を通って位置付けられてもよい。プローブ３８０のシャフトは、膜３８４を通って画定される開口部３８６を通過してもよい。使用中、清浄な流体は、上記のように、撮像フード１２の中にポンプで注入されてもよく、遠位先端部３８２は、焼灼される組織領域に対して配置されてもよく、撮像フード１２および膜３８４は、焼灼した組織の上に、または隣接して位置付けられる。冷凍アブレーションの場合、冷凍アブレーション手技中に膜３８４によって接触される組織を加温することができるように、撮像流体は、撮像フード１２の中に分注する前に加温されてもよい。例えば、無線周波数エネルギーを利用する熱アブレーションの場合、アブレーション手技中に膜３８４によって接触され、アブレーションプローブに隣接する組織が、同様に冷却されるように、撮像フード１２の中に分注される流体は、冷却されてもよい。
【０１００】
上記のいずれの例でも、撮像流体は、その温度を変動して、組織上で行われる様々な手技を促進してもよい。他の場合では、撮像流体自体を変えて、様々な手技を促進してもよい。例えば、図３３Ａに示されるように、留置カテーテル１６および撮像フード１２は、尿３９４で満たされた膀胱等の中空人体器官内で、膀胱壁上の病変または腫瘍３９２に向かって、前進させられてもよい。撮像フード１２は、病変３９２の全体を覆って、または病変の一部を覆って配置されてもよい。組織壁３９０に対して固定されると、冷凍流体、すなわち、例えば水または血液の凍結温度以下に冷却された流体は、器具または組織の表面上の氷の生成を回避しながら、図３３Ｂに示されるように、撮像フード１２の中にポンプで注入されて、病変３９０を冷凍焼灼してもよい。
【０１０１】
冷凍流体が撮像フード１２から出て、器官の中に漏出すると、流体は、患者の身体によって自然に加温され、最終的に除去されてもよい。冷凍流体は、それを通した下層組織の可視化を可能にする、無色で半透明の流体であってもよい。そのような流体の例は、無色および無臭のペルフルオロ液体である、ＦｌｕｏｒｉｎｅｒｔＴＭ（３Ｍ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）である。ＦｌｕｏｒｉｎｅｒｔＴＭ等の液体の使用は、撮像フード１２内または外側の氷の形成がない、冷凍アブレーション手技を可能にする。
あるいは、冷凍アブレーションを利用するよりもむしろ、撮像フード１２内の病変３９２を焼灼するためにＦｌｕｏｒｉｎｅｒｔＴＭ液体を高温に加熱することによって、温熱治療も達成してもよい。さらに、ＦｌｕｏｒｉｎｅｒｔＴＭは、心臓内等の、身体の様々な他の部分で利用してもよい。
【０１０２】
図３４Ａは、撮像システムとともに利用してもよい器具の別の変化型を示す。この変化型では、レーザリング発生器４００を、留置カテーテル１６を通して、そして部分的に撮像フード１２の中に通過させてもよい。レーザリング発生器４００は、典型的に心房細動の治療において肺静脈の周辺に伝導ブロックを発生させるためのレーザエネルギー４０２の円環を生成するために、典型的に使用される。リング４０２の直径が、撮像フード１２の直径内に含有され、撮像されている組織の直接上での組織アブレーションを可能にするように、レーザエネルギー４０２の円環を発生させてもよい。心房細動を引き起こす信号は典型的に、左心房の中への肺静脈の入口領域から発生し、治療は時折、アブレーションエネルギーを心房内の肺静脈口に送達するステップを含んでもよい。組織の焼灼した領域は、心房細動の衝撃を阻害する環状瘢痕を生成してもよい。
【０１０３】
心臓の組織を焼灼するためにレーザエネルギーを使用する時、下層組織を焼灼しながら、表面の上にある組織の完全性および健康を維持することが、概して望ましいこともある。このことは、例えば、撮像流体を、患者の体温以下であるが血液の凝固点以上である温度（例えば、２℃から３５℃）に冷却することによって、達成してもよい。よって、冷却した撮像流体は、冷却した流体温度に表面組織を維持してもよい一方で、より深い下層組織は、患者の体温にとどまる。レーザエネルギー（または、無線周波数エネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー等のその他の種類のエネルギー）が組織を照射すると、冷却した組織表面ならびにより深い下層組織の両方が、均一に温度を上昇させる。体温に維持された、より深い下層組織は、十分に高く、下層組織を破壊する温度まで上昇する。その一方で、冷却した表面組織の温度も上昇するが、体温に近い、またはわずかにそれ以上の温度までに過ぎない。
【０１０４】
したがって、図３４Ｂに示されるように、治療の一例は、心房中隔ＡＳを横断して、患者の心臓Ｈの左心房ＬＡの中に留置カテーテル１６を通過させるステップを含んでもよい。左心房ＬＡにアクセスする他の方法もまた、利用してもよい。撮像フード１２およびレーザリング発生器４００は、肺静脈ＰＶの入口部ＯＴのうちの１つ以上に隣接して、またはそれを覆って位置付けられてもよく、レーザ発生器４００は、レーザエネルギー４０２の円環で入口部ＯＴの周辺の組織を焼灼して伝導ブロックを作成してもよい。入口部ＯＴの周辺の組織のうちの１つ以上が焼灼されると、撮像フード１２は、患者の心臓Ｈから除去するために、薄型に再構成されてもよい。
【０１０５】
入口部ＯＴの中または周辺の組織を治療する困難の１つは、入口部ＯＴを通る血液の動的流体流動である。動態作用により、入口部ＯＴのカニューレ挿入または進入が困難となる。よって、撮像システムとともに利用可能な器具またはツールの別の変化型は、図３５Ａに示されるような、それを通って画定されるカニューレ管腔４１２を有する延長可能カニューレ４１０である。延長可能カニューレ４１０は概して、図３５Ｂに示されるように、送達中に留置カテーテル１６内に位置付けられ、次いで、撮像フード１２を通って、任意でそれを越えて遠位に突出されてもよい、細長い管状部材を備えてもよい。
【０１０６】
使用中に、撮像フード１２が、組織に対して、例えば、図３５Ｃに示されるように、肺静脈ＰＶの入口部ＯＴの外側に望ましく位置付けられると、延長可能カニューレ４１０は、上記のように、任意で撮像フード１２を通して組織を撮像しながら、留置カテーテル１６から遠位に突出されてもよい。延長可能カニューレ４１０は、その遠位端が少なくとも部分的に入口部ＯＴの中に延在するまで、遠位に突出されてもよい。入口部ＯＴの中に入ると、器具またはエネルギーアブレーション装置は、入口部ＯＴ内の治療のために、カニューレ管腔４１２を通って、そしてそこから出て、延長されてもよい。手技の完了時に、カニューレ４１０は、近位に引っ込めて、患者の身体から除去してもよい。延長可能カニューレ４１０はまた、その遠位端または付近に膨張性閉塞バルーンを含んで、ＰＶから外に出る血流を遮断し、組織領域の明確な視界を維持してもよい。あるいは、延長可能カニューレ４１０は、閉塞バルーンを越えて、内部を通る管腔を画定し、カニューレ４１０を通る血液を撮像フードの近位から退出するように誘導することによって、通常は肺静脈ＰＶから退出する血液の少なくとも一部を迂回してもよい。
【０１０７】
ツールまたは器具の使用のさらに別の変化型は、図３６Ａおよび３６Ｂの側面図および端面図で見ることができる。この変化型では、撮像フード１２には、フード１２と一体化した１つ以上の管状支持部材４２０があってもよい。管状支持部材４２０のそれぞれは、それを通って１つ以上の器具またはツールが下層組織上の治療のために送達されてもよい、アクセス管腔４２２を画定してもよい。１つの特定の例を、図７Ｃについて図示および説明する。
【０１０８】
システムを使用するため、または使用を促進するために、様々な方法および器具を利用してもよい。例えば、１つの方法は、患者の心臓の中への装置の初期送達および配置を促進するステップを含んでもよい。心室内で、例えば僧帽弁ＭＶに撮像アセンブリを最初に誘導する際、図３７Ａおよび３７Ｂで示されるように、別個の誘導プローブ４３０を利用してもよい。誘導プローブ４３０は、例えば、内部を通して遠位先端部分４３２を照射するために光源４３４を使用してもよい、光ファイバを備えてもよい。先端が僧帽弁ＭＶに隣接して位置付けられるまで、先端部分４３２は、例えば冠静脈洞ＣＳを通して、心臓の中に前進させられてもよい。先端４３２は、図３７Ａに示されるように照射してもよく、次いで、僧帽弁ＭＶに向かって心房内から目に見える照射した先端４３２に向かって、撮像アセンブリ１０を誘導してもよい。
【０１０９】
上記の装置および方法のほかに、様々な他の手技を促進するために、撮像システムを利用してもよい。ここで図３８Ａおよび３８Ｂを参照して、装置の撮像フードを特に利用してもよい。この例では、折り畳み可能膜または円盤型部材４４０を、撮像フード１２の接触縁または唇の周辺に一時的に固定してもよい。血管内送達中に、撮像フード１２および取着された部材４４０は両方とも分解構造であり、送達のための薄型を維持してもよい。留置時に、撮像フード１２および部材４４０の両方は、その拡張構造に広がってもよい。
【０１１０】
円盤型部材４４０は、用途に応じて、種々の材料から成ってもよい。例えば、部材４４０は、下層組織の中への薬物のゆっくりとした注入のための、組織表面に対する移植のための薬剤溶出製剤４４２を注入された、多孔質高分子材料から作られてもよい。あるいは、部材４４０は、移植、および流体漏出を防ぐための創傷または空洞を覆う閉鎖のために、無孔質材料、例えば、金属または重合体から作られてもよい。さらに別の代替案では、部材４４０は、拡張状態の撮像フード１２に固定されている膨張性材料でできていてもよい。組織表面または創傷に移植または固定されると、拡張した部材４４０は、撮像フード１２から解放されてもよい。解放時に、拡張した部材４４０は、取着された下層組織に接近して、例えば、創傷または開口部を閉鎖しながら、より小さいサイズに収縮してもよい。
【０１１１】
組織表面に円盤型部材４４０を固定するための１つの方法は、部材４４０の表面に取着されている複数の組織固着器４４４、例えば、とげ、フック、突起等を含んでもよい。取着のその他の方法は、接着剤、縫合等を含んでもよい。使用中に、図３９Ａから３９Ｃに示されるように、撮像フード１２は、拡張構造で留置されてもよく、それに取着される部材４４０は、遠位に突出する複数の組織固着器４４４を伴う。組織固着器４４４は、図３９Ｂに示されるように、固着器４４４が組織中に固定されて部材４４０が組織に対して直接位置付けられるまで、図３９Ａに示されるように、治療される組織領域４４６の中へと強く押し進められてもよい。引張ワイヤは、作動されて、撮像フード１２から部材４４０を解放してもよく、留置カテーテル１６は、近位に引っ込められて、部材４４０を組織４４６に対して固定されたままにしてもよい。
【０１１２】
組織操作および治療の別の変化型は、組織接触縁２２に取着される留置可能固着器アセンブリ４５０を有する撮像フード１２を図示する、図４０Ａの変化型において見ることができる。図４０Ｂは、明確にするために、撮像フード１２から外された固着器アセンブリ４５０を図示する。固着器アセンブリ４５０は、複数の不連続組織固着器４５６、例えば、とげ、フック、突起等を有するものとしてみなしてもよく、それぞれには、固着器４５６の近位端における縫合保持端、例えば、小穴または開口部４５８がある。縫合部材またはワイヤ４５２は、開口部４５８を通して、かつ縫合またはワイヤ４５２上で一定方向に摺動し、固着器４５６のそれぞれを互いに向かって接近させるように構成されてもよい、帯要素４５４を通して、各固着器４５６に摺動的に接続されてもよい。固着器４５６のそれぞれは、種々の方法を通して、撮像フード１２に一時的に取着されてもよい。例えば、引張ワイヤまたは留保ワイヤは、撮像フード１２の円周の周囲の受入リング内で、固着器のそれぞれを保持してもよい。固着器４５６が解放されると、引張ワイヤまたは留保ワイヤは、患者の身体の外側で、その近位端から引っ張られ、それにより、撮像フード１２から固着器４５６を解放してもよい。
【０１１３】
開口部または創傷４６０、例えば、卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖について、固着器アセンブリ４５０の使用の一例を図４１Ａから４１Ｄに示す。留置カテーテル１６および撮像フード１２は、例えば患者心臓の中に、経脈管的に送達されてもよい。撮像フード１２がその拡張構造に留置されると、撮像フード１２は、図４１Ａに示されるように、開口部または創傷４６０に隣接して位置付けられてもよい。拡張した撮像フード１２上に位置付けられる固着器アセンブリ４５０により、留置カテーテル１６は、図４１Ｂに示されるように、撮像フード１２の接触縁および固着器アセンブリ４５０を、組織開口部４６０を取り囲む領域の中に強く押し進めるように方向付けられてもよい。固着器アセンブリ４５０が周辺組織内に固定されると、固着器を撮像フード１２から解放し、図４１Ｃに示されるように、固着器からたなびく固着器アセンブリ４５０および縫合部材４５２を残してもよい。縫合またはワイヤ部材４５２は、図４１Ｄに示されるように、患者の外側から近位に引き、巾着方式で互いに向かって固着器アセンブリ４５０の固着器を接近させて組織開口部４６２を閉じることによって、しっかりと締めてもよい。帯要素４５４もまた、縫合またはワイヤ部材４５２上で遠位に押して、接近した固着器アセンブリ４５０が緩む、または広がることを防いでもよい。
【０１１４】
留置カテーテル１６の中に血液４７２を引き込むために、留置カテーテル１６および留置した撮像フード１２を患者の体内に位置付けてもよい、代替的使用の別の例を、図４２に示す。引き込んだ血液４７２をろ過するために、引き込んだ血液４７２は、患者の身体の外部に位置する透析ユニット４７０を通してポンプで注入されてもよく、ろ過した血液は、再導入されて患者の体内に戻ってもよい。
【０１１５】
さらに別の変化型を、第１の留置可能フード４８２と、第１のフード４８２の遠位に位置付けられる第２の留置可能フード４８４とを有する、留置カテーテル４８０の変化型を示す、図４３Ａおよび４３Ｂに示す。留置カテーテル４８０にはまた、留置カテーテル４８０の長さに沿った、第１および第２のフード４８２、４８４間に位置付けられる、側面観察撮像要素４８６があってもよい。使用中に、そのような装置は、血管ＶＳの管腔４８８を通して導入されてもよく、その場合、一方または両方のフード４８２、４８４は、拡張されて、血管ＶＳの周辺壁にそっと接触してもよい。フード４８２、４８４が拡張されると、図４３Ｂに示されるように、清浄な撮像流体は、フード４８２、４８４間で画定される空間においてポンプで注入されて、いずれの血液も置換し、撮像空間４９０を作成してもよい。フード４８２、４８４の中間の清浄流体を伴って、フード４８２、４８４間に含有される周辺組織表面を観察するために、撮像要素４８６を使用してもよい。加えて、血管壁上で治療手技を行うために、留置カテーテル４８０を通して、かつカテーテル４８０に沿って画定される１つ以上の開口部を通して、その他の器具またはツールを通過させてもよい。
【０１１６】
器具の側面の組織を撮像するために使用してもよい留置カテーテル５００の別の変化型は、図４４Ａから４５Ｂで見ることができる。図４４Ａおよび４４Ｂは、膨張していない薄型構造の側面撮像バルーン５０２を有する留置カテーテル５００の側面図および端面図を示す。側面撮像要素５０４は、バルーン５０２が配置されるカテーテル５００の遠位部内に位置付けられてもよい。バルーン５０２は、膨張されると、放射状に拡張して周辺組織に接触してもよいが、撮像要素５０４が位置する場合、図４５Ａから４５Ｂの側面図、上面図、および端面図にそれぞれ示されるように、可視化域５０６が、バルーン５０２によって作成されてもよい。障害物がなく、バルーン５０２によって妨げられていない区域５０６内の領域の画像が可視化要素５０４に提供されるように、可視化域５０６は、単純に、膨張したバルーン５０２内で画定される空洞またはチャネルであってもよい。
【０１１７】
使用中、留置カテーテル５００は、可視化および／または治療される病変または腫瘍５０８に向かって、血管腔４８８を通って経脈管的に前進させられてもよい。病変５０８に到達すると、病変５０８が可視化域５０６内に含有されるように、留置カテーテル５００は、病変５０８に隣接して位置付けられてもよく、バルーン５０２は、膨張させてもよい。バルーン５０２が完全に膨張されて、血管壁に対して接触すると、図４６Ａおよび４６Ｂの側面図および端面図にそれぞれ示されるように、清浄な流体を、留置カテーテル５００を通して可視化域５０６の中にポンプで注入して、区域５０６からあらゆる血液または不透明な流体を置換してもよい。次いで、留置カテーテル５００を通して、そして区域５０６の中に任意の数の器具を通過させることによって、病変５０８を視覚的に検査および治療してもよい。
【０１１８】
撮像フードおよび留置カテーテルの付加的な変化型において、様々なアセンブリは、直接可視化の下にある間、特に心房細動等の症状を治療するために構成されてもよい。特に、装置およびアセンブリは、組織を直接可視化して適切な治療を監視し、ならびに確認しながら、制御された方法で下層組織へのエネルギーの印加を促進するように構成されてもよい。概して、図４７Ａから４７Ｏに示されるように、撮像および操作アセンブリは、例えば、図４７Ａおよび４７Ｂに示されるように、下大静脈ＩＶＣを通って右心房ＲＡの中へと、患者の心臓Ｈの中へ経脈管的に前進させられてもよい。右心房ＲＡ内で（または進入の前に）、フード１２は、心房中隔ＡＳに対して留置および位置付けられてもよく、フード１２は、上記のように、内側から血液を除去して下層組織表面を観察するように、生理食塩水を注入されてもよい。フード１２は、図４７Ｃに示されるように、左心房ＬＡへと穿刺するために、例えば卵円窩ＦＯを覆って、組織壁に沿った望ましい位置の中へさらに操作または関節運動されてもよい。
【０１１９】
フード１２が卵円窩ＦＯを覆って望ましく位置付けられると、貫通器具５１０、例えば中空針は、カテーテル１６からフード１２を通って前進させられ、図４７Ｄに示されるように、左心房ＬＡにアクセスするまで心房中隔ＡＳを貫通してもよい。次いで、ガイドワイヤ１７は、貫通器具５１０を通って前進させられ、左心房ＬＡ内に導入されてもよく、そこで図４７Ｅに示されるように、肺静脈ＰＶのうちの１つの中へさらに前進させられてもよい。ガイドワイヤ１７が左心房ＬＡの中へと心房中隔ＡＳを横断すると、図４７Ｆに示されるように、貫通器具５１０は引き抜いてもよく、または、フード１２は、その薄型構造にさらに収縮してもよく、カテーテル１６および鞘１４も同様に任意で引き抜いてもよい一方で、図４７Ｇに示されるように、心房中隔ＡＳを横断してガイドワイヤ１７を定位置に残す。
【０１２０】
直接可視化の下にある間に隔壁を通って横断するステップについて一例が図示されているが、経中隔アクセスのための代替的な方法および装置は、その全体において参照することにより本願に組み込まれる、２００７年６月１４日出願の、共同所有された米国特許出願第１１／７６３，３９９号でさらに詳細に示され、説明されている。そのような経中隔アクセス方法および装置は、実践可能なように、本願で説明される方法および装置とともに、完全に利用してもよい。
【０１２１】
鞘１４が下大静脈ＩＶＣ内で定位置に残された場合、オプションの拡張器５１２は、図４７Ｈに示されるように、鞘１４を通り、かつガイドワイヤ１７に沿って前進させられてもよく、その場合、図４７Ｉに示されるように、心房中隔ＡＳを通って経中隔穿刺を拡張させ、他の器具が左心房ＬＡの中へ経中隔的に前進させられることを可能にしてもよい。経中隔開口部が拡張されると、その薄型構造にあるフード１２およびカテーテル１６は、図４７Ｊに示されるように、鞘１６を通してガイドワイヤ１７にわたって再導入され、左心房ＬＡの中へ経中隔的に前進させられてもよい。任意で、ガイドワイヤ１７は、左心房ＬＡ内へのフード１２の導入の前または後に引き抜いてもよい。図４７Ｋに示されるように、フード１２が左心房ＬＡの中へ前進させられて内側で拡張されると、留置カテーテル１６および／またはフード１２は、図４７Ｌに示されるように、関節運動されて、肺静脈ＰＶの入口部と接触させられるか、それを覆ってもよい。フード１２が肺静脈を取り囲む組織に沿って望ましく位置付けられると、図４７Ｍに示される肺静脈の入口部の周囲の円周方向に焼灼した組織５１４によって示されるように、組織が焼灼されてもよいように、フード１２内の開口領域は、下層組織を直接可視化するために、半透明または透明の流体により血液が除去されてもよい。入口部のうちの１つ以上は、図４７Ｎおよび４７Ｏにそれぞれ示されるように、開口部の部分的または完全に周囲のいずれかで焼灼されて、伝導ブロックを生成してもよい。
【０１２２】
フード１２は生体内の下層組織の直接可視化を可能にするため、フード１２は、組織の適切な領域が焼灼されていること、および／または組織が十分に焼灼されていることを視覚的に確認するために使用してもよい。視覚的な監視および確認は、手技の間、または手技が完了した後にリアルタイムに達成してもよい。加えて、フード１２は、以前の手技で焼灼されている組織を術後に撮像して、適切な組織アブレーションが達成されていたかどうかを判定するために利用してもよい。図４８Ａおよび４８Ｂの部分断面図では、フード１２は、静脈ＰＶの入口部の周辺に作られた不連続病変５２０を検査するように左心房ＬＡの中へ前進させられて示されている。所望の場合、または必要であると判定された場合、未治療の組織は、フード１２を利用して直接可視化の下でさらに焼灼されてもよい。
【０１２３】
フード１２内で可視化される組織を焼灼するために、多数の様々なアブレーション器具を利用してもよい。特に、図４９Ａの斜視図に示されるように、例えば、無線周波数（ＲＦ）、マイクロ波、超音波、レーザ、冷凍アブレーション等を利用する、少なくとも１つのアブレーション電極５３６を有するアブレーションプローブ５３４は、留置カテーテル１６を通り、かつフード１２の開口領域２６の中へ前進させられてもよい。フード１２もまた、フード１２に沿って縦方向に延在して構造的支持を提供し、ならびに撮像要素５３２がその上に位置付けられてもよいプラットフォームを提供する、いくつかの支持支柱５３０を伴って示されている。上記のように、撮像要素５３２は、光ファイバ、またはＣＣＤあるいはＣＭＯＳ撮像要素等の電子撮像装置等の、多数の画像装置を備えてもよい。いずれにしても、撮像要素５３２は、要素５３２が角を成して下層組織およびアブレーションプローブ５３６の視野を提供するように、カテーテル１６の縦軸に対して軸外に支持支柱５３０に沿って位置付けられてもよい。さらに、プローブ５３６がカテーテル１６の縦軸に対して軸外に位置付けられて、プローブ５４６が開口域２６内で可視化される組織の領域を覆って到達することを可能にし、かつ所望の治療に応じて種々の病変パターンを可能にしてもよいように、アブレーションプローブ５３６の遠位部は、角を成すか、または関節運動可能に構成されてもよい。
【０１２４】
図４９Ｂおよび４９Ｃは、治療される組織領域Ｔに対して配置されたフード１２の側面図および斜視図をそれぞれ示し、半透明または透明な置換流体５３８がフード１２の開口領域２６に注入されて、その中の血液を置換する。撮像要素５３２からの直接可視化の下にある間、血液は清浄な流体で置換され、組織Ｔの検査を可能にしてもよく、そうすると、アブレーションプローブ５３６は、作動され、および／または任意に角を成して、治療のために下層組織に接触してもよい。
【０１２５】
図５０Ａは、プローブ５４０の遠位先端部５４２が、縦薄型構造から直角の直線電極へと旋回ヒンジ５４４に沿って角を成して、線形経壁病変を提供してもよい、アブレーションプローブの変化型の斜視図を示す。プローブ５４０は、上記の図３１Ａおよび３１Ｂに示される変化型と同様に構成される。この構造を利用して、組織の一点が焼灼されるよりもむしろ、組織の全輪郭線が同時に焼灼され得る。図５０Ｂは、アブレーションプローブ５４６が、フード１２の開口部を囲む環状形のアブレーション先端部５４８を有するように構成されてもよい、別の変化型を示す。この特定の変化型はまた、上記で図３１Ｃに示される変化型と同様に構成される。プローブ５４８の直径は、多様であってもよく、環状の組織全体のアブレーションを提供するために、その他の環状または楕円形構造、ならびに部分的環状構造を利用してもよい。
【０１２６】
組織を焼灼している間、電極を冷却する毎アブレーション過程後に生理食塩水が加熱電極にわたって注入されるように、フード１２からの生理食塩水の流れを制御することが可能である。これは、不注意に加熱電極が組織の他の領域に望ましくない焼灼を行うのを防ぐように、任意で実施してもよい安全対策である。
【０１２７】
直接可視化の下にある間に下層組織を焼灼するステップのさらに別の変化型において、図５１Ａは、フード１２の開口領域を覆う拡張可能遠位膜５５０を有するフード１２の実施形態を示す。絶縁区分５５６間で間隔をあけられる電極５５４を有する環状形ＲＦ電極先端部５５２は、例えば、化学蒸着または任意の他の適切な過程によって、拡張可能遠位膜５５０の周辺で円周に被覆または配置されてもよい。電極先端部５５２は、ワイヤ５５８によって電気的に連通している外部電源によって活性化されてもよい。さらに、電極先端部５５２は、留置カテーテル１６の作動チャネルに引き込み可能であってもよい。撮像要素５３２は、フード１２の支持支柱に取着されて、上記のように、フード１２内に注入される清浄な流体を通して観察するために、アブレーション過程中に可視化を提供してもよい。図５１Ｂは、膨張性バルーン５６０が利用され、フード１２が完全に省略されている、同様の変化型を示す。この場合、電極先端部５５２は、同様の方法でバルーン遠位端を覆って円周に配置されてもよい。
【０１２８】
いずれの変化型でも、フード１２を膨らませ生理食塩水を注入して膜５５０を広げるか、または、バルーン５６０に直接注入することによって、環状経壁病変を生成してもよいため、活性化されて病変形成のためにエネルギーを焼灼した組織に運んでもよい先端部５５２によって、圧力が肺入口部領域等の接触した標的組織に加えられてもよい。各電極先端部５５２に送達される電力の量は、操作者が、組織の異なる部分に異なる厚さがあってもよい領域を焼灼することができるように変動および制御することが可能であり、よって、病変を生成するために異なる電力を必要とする。
【０１２９】
図５２は、絶縁区分５７４間で間隔をあけられ、かつフード１２の接触唇または縁の周辺で円周に配置される電極５７２を伴う、環状形電極先端部５７０を有する別の変化型の斜視図を図示する。この変化型は、上記で図２２Ａに示される構造と同様である。下層組織の電極マッピングについて上述されるものの、この変化型における電極先端部５７０は、組織に接触するため、および標的組織の周辺の環状形病変を生成するために利用してもよい。
【０１３０】
本願で説明される手技のうちのいずれか１つで撮像フード１２を利用する際、フード１２には、覆いがなく、障害物のない開口域があり、上記のように、フード内部と下層組織との間の直接組織接触を提供して、組織上での任意の数の治療を達成してもよい。しかし、付加的な変化型では、撮像フード１２は、同様に上記のように、その他の構造を利用してもよい。撮像フード１２の付加的な変化型を、図５３Ａおよび５３Ｂの斜視図および側面図にそれぞれ示し、撮像フード１２は、フード１２の遠位開口部を覆う透明弾性膜５８０の少なくとも１つの層を含む。撮像フード１２の外唇の直径より小さい直径を有する開口５８２は、フードの縦軸が膜と交差する膜５８０の中心を覆って画定されてもよいため、フード１２の内部は、開かれて、フード１２の外部の環境と流体連通したままである。その上、開口５８２は、例えば、直径が１から２ｍｍ以上の間のサイズであってもよく、膜５８０は、シリコーン、ポリウレタン、ラテックス等の、任意の数の透明エラストマから作られてもよいため、接触した組織もまた、膜５８０を通して、ならびに開口５８２を通して可視化されてもよい。
【０１３１】
フード１２の内部が、内部を通して下層組織領域が可視化されてもよい、清浄な流体を注入されると、開口５８２は概して、制限通路の役割を果たして、フード１２からの流体流出の流量を低減してもよい。フード１２内からの清浄な流体の制限流出のほかに、開口５８２はまた、外部の周辺流体が、フード１２に過度に急速に進入するのを制限してもよい。フード１２は、可視化器具による直接可視化を妨害する場合のある、不透明な血液によって満たされるよりもむしろ、透明な液体によってより手軽に満たされてもよいため、フードからの流体流出、およびフード内への血液流入の流量の制限は、可視化条件を向上させてもよい。
【０１３２】
さらに、開口５８２は、フード内部の中に前進させられる任意の器具（例えば、貫通器具、ガイドワイヤ、組織係合器等）が、開口５８２を通した治療のために、抑制されない、または制限されない下層組織に直接アクセスすることができるように、カテーテル１６と整列されてもよい。開口５８２がカテーテル１６と整列されなくてもよい他の変化型では、カテーテル１６を通過させられる器具は、単純に膜５８０を貫通することによって、なおも下層組織にアクセスしてもよい。
【０１３３】
図５４Ａは、単一ＲＦアブレーションプローブ５９０が、その閉鎖構造にある組織可視化カテーテルの作動チャネルに挿入されてもよい、別の変化型を示し、第１の半分５９２および第２の半分５９４は、互いに対して閉鎖している。引張ワイヤ等によって作動させられると、第１の半分５９２および第２の半分５９４は、ヒンジ連結された旋回軸６０２を介して、「Ｙ字」構造に横方向に開放して、図５４Ｂの斜視図に示されるように、取着点５９８、６００において半分５９２、５９４にそれぞれ接続されるアブレーション電極ストリップ５９６を露出してもよい。電極ストリップ５９６の軸に沿って張力が生成され、その線形構造を維持する。次いで、線形経壁病変アブレーションは、フード１２内で可視化される間に、ＲＦ電極から接触している標的組織表面へとエネルギーを送ることによって達成してもよい。
【０１３４】
図５５Ａおよび５５Ｂは、レーザプローブ６１０、例えば、レーザ発生器に連結される光ファイバ束が、組織可視化カテーテルの作動チャネルを通して挿入されてもよい、別の変化型の斜視図を図示する。作動されると、レーザエネルギー６１２は、図５５Ｃに示されるように、プローブ６１０を通して運ばれ、異なる角度６１２´で下層組織Ｔに印加されて、種々の病変パターンを形成してもよい。
【０１３５】
心房細動に対して肺静脈の入口部ＯＴの周辺の生体内組織を治療する時に、肺静脈ＰＶを通る血流を閉塞するステップは、特にアブレーションエネルギーを印加する時に、組織に対するフード１２の可視化および安定化を促進してもよい。１つの変化型では、フード１２が左心房ＬＡ内で拡張されると、ガイドワイヤ１７は、治療される肺静脈ＰＶの中へ前進させられてもよい。ガイドワイヤ１７にわたって前進させられる、または直接ガイド１７上で運ばれるかのいずれかである、拡張可能閉塞バルーン６２０は、治療される組織の領域より遠位の肺静脈ＰＶの中へ前進させられてもよく、次いで、図５６に示されるように、肺静脈ＰＶの壁と接触するように拡張されてもよい。閉塞バルーン６２０が拡張されると、血管は、閉塞されてもよく、血流は、一時的に左心房ＬＡから進入しないようにされてもよい。次いで、フード１２は、入口部ＯＴに沿って、またはその周辺に位置付けられてもよく、フード１２と閉塞バルーン６２０との間で包含される含有空間は、清浄な流体５２８が注入されて、障害物のない可視化領域６２２を生成してもよく、その中で入口部ＯＴおよび周辺組織は、撮像要素５３２を介して可視化され、実践可能なように本願で説明されるアブレーション器具のうちのいずれかを使用して、それに応じて治療されてもよい。
【０１３６】
閉塞バルーンの使用の他に、動的な流体の流れを伴う、鼓動している心臓内のフード１２の連接および操作は、支持部材を利用してさらに促進されてもよい。１つの変化型では、１つ以上の把持支持部材は、カテーテル１６を通過させられ、フード１２から留置されて、フード１２が心室の組織表面に沿って歩行または移動されることを可能にしてもよい。図５７は、部材６３０の遠位端に位置付けられた第１の組織把持器６３４を有する第１の組織把持支持部材６３０を伴う、フード１２の斜視図を示す。部材６３０の遠位部は、第１の角を成す、または湾曲した部分６３２を介して角を成し、組織把持器６３４がより直接接近し、組織表面上に付着することを可能にしてもよい。同様に、第２の組織把持支持部材６３６は、第２の角を成す、または湾曲した部分６３８、および部材６３８の遠位端に位置付けられる第２の組織把持器６４０を伴って、フード１２を通って延在してもよい。この変化型では、らせん状組織係合器として図示されるものの、その他の組織把持機構を代案として利用してもよい。
【０１３７】
図５８Ａから５８Ｃに図示されるように、フード１２が左心房ＬＡ内で拡張されると、第１および第２の組織把持器６３４、６４０は、フード１２の遠位に留置および前進させられてもよい。第１の組織把持器６３４は、図５８Ａに示されるように、入口部ＯＴに隣接する第１の組織領域と接触するように前進させられ、把持器６３４が組織に係合されるまでトルクを印加されてもよい。把持器６３４が一時的に組織に付着されると、第２の組織把持器６４０は、移動され、第１の組織把持器６３６に隣接する組織領域に対して位置付けられ、そこで図５８に示されるように、トルクを印加されて一時的に組織に付着されてもよい。ここで第２の把持器６４０が組織に付着されると、第１の把持器６３６は、組織から解放されてもよく、フード１２および第１の組織把持器６３６は、図５８Ｃに示されるように、組織壁に沿ったフード１２の移動を促進する旋回点として第２の把持器６４０をまず利用して、組織の別の領域へと角を成してもよい。この過程は、フード１２が治療または検査される組織領域に沿って位置付けられるまで、所望のとおりに何度でも繰り返してもよい。
【０１３８】
図５９は、フード１２から延長され、肺静脈、具体的には、特にその近接近性および心房中隔ＡＳを通って左心房ＬＡの中へ入る進入の経中隔点に対する急角度のために、概してアクセスすることが困難である右下肺静脈ＰＶＲＩに隣接する組織に一時的に係合された、第１の組織把持器６３４を図示する別の図を示す。概して右下肺静脈ＰＶＲＩの方向にフード１２を向けるようにカテーテル１６が後屈され、第１の組織把持器６３４が組織上に係合されると、フード１２および留置カテーテル１６は、把持器６３４の力を借りて右下肺静脈入口部に向かって接近され、組織を検査および／または治療してもよい。
【０１３９】
図６０は、心臓Ｈの左心房ＬＡにアクセスして肺静脈ＰＶの周辺の領域を検査および／または治療する、組織可視化カテーテルのための代替的な方法を図示する。血管内経大腿到達法を使用して、留置カテーテル１６は、大動脈ＡＯを通って、大動脈弁ＡＶを通って左心室ＬＶの中へ、僧帽弁ＭＶを通って左心房ＬＡの中へ、前進させられてもよい。左心室ＬＶ内に入ると、らせん状組織把持器８４は、フード１２を通って延長され、所望の組織領域に対して接触して、検査および／または治療を促進してもよい。
【０１４０】
検査または治療のために組織領域に向かってフード１２およびカテーテル１６を引くために組織把持器を利用する時に、カテーテル１６を連接し、さらに前進させる十分な力の伝達は、カテーテル１６の蛇行性構造によって抑制されてもよい。したがって、第１の組織把持器６３４は、図６１Ａに示されるように、フード１２の一方の端に装着され、第１の把持器６３４の固定された端を通る、ワイヤまたは縫合糸６５０の長さを任意で輪にするために、利用することが可能である。カテーテル１６に通される縫合糸６５０は、後に、患者の身体の外側からその近位端より引かれて（張力６５２の方向によって示されるように）、滑車システムのように、カテーテル１６が部材６３０の長さに沿って遠位に移動するように付加的な引っ張り強さを提供することが可能である（図６１Ｂに示されるようなフード移動６５４によって示されるように）。図６１Ｃおよび６１Ｄはさらに、カテーテル１６およびフード１２が適合しなければならない急角度を成す構造、および入口部ＯＴ内へのフード１２の移動６５４の結果として生じる方向による、張力をかけた縫合糸６５０の相対移動を図示する。そのような滑車機構の下で、フード１２はまた、標的組織に付加的な圧力を提供して、フード１２と組織表面との間のさらに良好な密封を提供してもよい。
【０１４１】
心房内組織のアブレーション治療のさらに別の変化型において、図６２Ａは、経中隔的に位置付けられた鞘１４を示し、透明な心房内バルーン６６０は、心房の比較的大部分、例えば、左心房ＬＡの容積の７５％以上を占めるようなサイズまで膨張されている。バルーン６６０は、生理食塩水またはガス等の清浄な流体によって膨張されてもよい。心房内バルーン６６０に対して接触している組織表面の可視化は、血液等の不透明な体液がバルーン６６０によって置換されると、可能となる。バルーン６６０を通して、多数の肺静脈ＰＶの入口部を可視化し、識別することも可能であってもよい。肺静脈ＰＶの位置が識別されると、ユーザは、解剖学的目印として肺静脈ＰＶを使用することによって、心室の内側の器具を配向してもよい。
【０１４２】
図６２Ｂおよび６２Ｃは、少なくとも部分的に心房内バルーン６６０の内側に前進させられて心室を調査するファイバスコープ６６２等の撮像器具、ならびに、関心の組織領域のさらなる接近画像を取得する、ならびに広範な運動をナビゲートするようにファイバスコープ６６２を関節運動させるステップを図示する。図６２Ｄは、バルーン６６０の変化型を図示し、蛍光透視法、磁気共鳴映像法、コンピュータ断層撮影法等の体外画像診断法によって、バルーン６６０の位置および膨張サイズを追跡または監視することができるように、１つ以上のＸ線不透過性基準マーカ６６４は、バルーン上にわたって位置付けられてもよい。
【０１４３】
心室内の関心の組織領域にアクセスし、治療するために、バルーン６６０が膨張されて心房組織壁に押し付けられると、貫通アブレーション先端６６８を有する針カテーテル６６６は、留置カテーテルの管腔を通って、バルーン６６０の内部へ前進させられてもよい。針カテーテル６６６は、関節運動されて、アブレーション先端６６８を治療される組織に方向付けてもよく、アブレーション先端６６８は、単純に前進させられて、バルーン６６０を通って下層組織の中へ貫通してもよく、そこで図６３に示されるように、アブレーション治療を達成してもよい。アブレーション先端６６８から突出する針が、十分に小さい直径のサイズであり、バルーン６６０を通してそっと挿入されるならば、バルーン６６０の漏出または破裂を回避することができる。あるいは、バルーン６６０は、多孔質材料から作られてもよいため、拡散した生理食塩水が中間伝導体になることを可能にすることによって、陽極と陰極との間の回路がバルーン壁を通して閉鎖されることを可能にすることによって、生理食塩水等の注入した清浄な流体は、バルーン６６０から出て拡散しＲＦ組織アブレーションの媒体を提供する。レーザプローブ等のその他のアブレーション器具も利用し、バルーン６６０内から挿入して治療される組織領域にアクセスすることが可能である。
【０１４４】
図６４Ａおよび６４Ｂは、安全機能の詳細図を図示し、１つ以上のアブレーションプローブ６７２は、図６４Ａに示されるように、収縮構造から留置可能であり、各プローブは、使用されない時は、その各開口部６７０に隠されている。このことは、バルーン６６０の意図しない洞貫、または治療領域のまわりの周辺組織への不注意なアブレーションを防ぐ。組織が治療される場合、１つ以上のプローブ６７２は、図６４Ｂに示されるように、それらの各開口部６７０から突出されてもよい。アブレーションプローブ６７２は、単極電極アセンブリとして構成されてもよい。図６４Ｃは、戻り電極６７４を含む双極プローブとして構成されるアブレーションカテーテル６６６の斜視図を図示する。戻り電極６７４は、シャフト６６６に沿って、例えば、プローブ６７２の近位約１０ｍｍに、位置付けられてもよい。
【０１４５】
さらに別の変化型において、図６５Ａは、柔軟な状態で、上記のように、下大静脈ＩＶＣを通って前進させられてもよい、安定化鞘１４を示す。鞘１４が右心房ＲＡ内に望ましく配置されると、その構造は、任意で係止または固定されてもよいため、その形状は、それを通って前進させられてもよい器具とは独立して、または心臓の動きとは独立して、保持されてもよい。そのような係止構造は、当技術分野で周知のような任意の数の機構を介して利用してもよい。
【０１４６】
いずれにしても、鞘１４は、上記のものと同様の安定化バルーン６８０を有してもよく、それは右心房ＲＡ内で拡張されて、図６５Ｂに示されるように、バルーン６８０が心室の壁に触れて鞘１４に安定性を提供するまで、膨張してもよい。鞘１４の先端は、上記で組み込まれている、２００７年６月１４日出願の米国特許出願第１１／７６３，３９９号でさらに詳細に説明されているような方法および／または装置のうちのいずれかを利用して、さらに前進させられ、左心房ＬＡへの経中隔手技を行ってもよい。
【０１４７】
鞘１４が左心房ＬＡの中へ経中隔的に導入されると、図６５Ｃに示されるように、関節運動可能区分６８２は、引張ワイヤ等によって、連接の方向６８４によって示されるように、任意の数の方向に導かれて、肺静脈入口部等の治療される組織の領域に向かって鞘１４を方向付けてもよい。操縦可能区分６８２が治療される組織に向かって望ましく向けられると、力の伝達、および組織領域に向かった組織可視化カテーテルの操縦の量は、低減および簡素化される。
【０１４８】
図６５Ｄは、平行移動の方向６８６によって示されるように、操縦可能鞘１４から左心房ＬＡ内への、留置カテーテル１６およびフード１２の伸縮能力の例を示す。その上、図６５Ｅはまた、連接の方向６９０によって示されるように、鞘１４から延長された留置カテーテル１６およびフード１２を伴う、鞘１４の連接能力の例を図示する。留置カテーテル１６はまた、操縦可能区分６８８も同様に備えてもよい。連接および平行移動能力の各程度により、フード１２は、右心房ＲＡ内の任意の数の場所へ方向付けられて、治療を達成してもよい。
【０１４９】
図６６Ａおよび６６Ｂは、上記のように、図６６Ａに示されるように、鞘１４が少なくとも部分的にその長さに沿って経中隔的に前進させられてもよい、さらに別の変化型を図示する。この変化型では、単一の心房内安定化バルーンを使用するよりもむしろ、図６６Ｂに示されるように、右心房ＲＡ内で心房中隔に沿って膨張可能な近位安定化バルーン７００、および左心房ＬＡ内で心房中隔に沿って膨張可能な遠位安定化バルーン７０２を鞘１４に沿って膨張させ、心房中隔ＡＳをバルーン７００、７０２間で挟んで、鞘１４に安定化を提供してもよい。鞘１４が安定化されると、別個の内鞘７０４を鞘１４から左心房ＬＡ内へ導入してもよい。内鞘７０４は、連接の方向７０８によって示されるように、かつ図６６Ｃに示されるように、関節運動可能区分７０６を備えてもよい。また、内鞘７０４はまた、平行移動の方向７１０によって示されるように、左心房ＬＡの中へさらに遠位に平行移動されて、フード１２に対する短い軌道として確立し、左心房ＬＡ組織壁の任意の部分にアクセスしてもよい。軌道が連接および平行移動能力によって決定されると、図６６Ｅに示されるように、留置カテーテル１６は前進させられてもよく、フード１２は、肺静脈の入口部ＯＴ等の治療される組織領域に比較的直接接近して、左心房ＬＡ内で拡張する。
【０１５０】
図６７Ａおよび６７Ｂは、鞘１４が少なくとも部分的に心房中隔ＡＳを通って前進させられてもよく、近位および遠位安定化バルーン７００、７０２が隔壁に対して拡張されてもよい、さらに別の変化型を図示する。図６２Ａから６２Ｃの上記の変化型と同様に、心房内バルーン６６０は、鞘１４の遠位開口部から拡張されて、右心房ＲＡ内の容積を拡張および占有してもよい。ファイバスコープ６６２は、図６７Ｃに示されるように、少なくとも部分的に心房内バルーン６６０の内側で前進させられて、心室を調査してもよい。肺静脈入口部が治療のために視覚的に識別されると、内鞘７０４は、鞘１４から左心房ＬＡ内へ導入され、連接および／または平行移動されて、その開口部を治療される標的組織領域に向かって方向付けてもよい。軌道が決定されると、図６７Ｄおよび６７Ｅに示されるように、洞貫先端７２２と、フード１２および留置カテーテル１６を収納するのに十分なサイズである中空管腔とを有する、洞貫針７２０は、内鞘７０４から前進させられてバルーン６６０に対して接触し、治療のために標的組織を貫通してアクセスしてもよい。貫通先端７２２が肺静脈ＰＶの中へ延長されると、洞貫針７２０は引き抜かれて、その薄型形状にあるフード１２の前進が、貫通したバルーン６６０を通って前進させられることを可能にしてもよく、または、フード１２および留置カテーテル１６は、針７２０の管腔を通って遠位に前進させられてもよく、その場合、フード１２は、バルーン６６０の外部で拡張されてもよい。フード１２が留置されると、フード１２がバルーン６６０を通る貫通開口部を占有して密封するように、カテーテル１６は、部分的に内鞘７０４の中へ引き込まれてもよい。フード１２はまた、図６７Ｆに図示されるように、バルーン６６０の外部で、治療のために標的組織と直接接触させられてもよい。
【０１５１】
心房内バルーン６６０を利用する際、心房の直接視覚的画像は、バルーン内部を通して提供されてもよい。ファイバスコープ６６２等の撮像装置は限定された視野を有するため、ファイバスコープ６６２によって撮影される複数の別個の画像を処理して、心房全体の複合パノラマ画像または視覚地図を提供してもよい。第１の記録画像７３０（「Ａ」によって表される）が、心房内の第１の場所でファイバスコープ６６２によって撮られてもよい、図６８Ａに一例を図示する。第２の記録画像７３２（「Ｂ」によって表される）は、同様に、第１の場所に隣接する第２の場所で撮られてもよい。同様に、第３の記録画像７３４（「Ｃ」によって表される）は、第２の場所に隣接する第３の場所で撮られてもよい。
【０１５２】
個々の撮影した画像７３０、７３２、７３４は、組織可視化カテーテルが心室内にある間に、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）（ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ  ＳＩＧ，ＩＮＣ，Ｂｅｌｌｅｖｕｅ，ＷＡ）またはその他の無線プロトコル等の無線技術を介して、外部ＣＰＵに送信することが可能である。ＣＰＵは、ファイバスコープまたはＣＣＤカメラの連接の軌道を監視することによって撮られた写真を処理し、同時に患者の心室の２次元または３次元視覚地図を処理することが可能である一方で、写真は、図６８Ｂに図式的に図示されるように、画像を単一パノラマ画像７３６に組み合わせる任意の数の既知の画像ソフトウェアを利用して、カテーテルによって撮られている。操作者は、後に、なおも患者の心室内にある可視化カテーテルにより、心室内の治療処置を行うために、この視覚地図を使用することが可能である。生成される心室のパノラマ画像７３６はまた、蛍光透視法等の撮像技法によって心室内のカテーテルの位置を追跡することが可能であるが、直接リアルタイム可視化を提供することができない、従来のカテーテルと併せて使用することも可能である。
【０１５３】
心房組織を焼灼する際の潜在的な合併症は、心臓Ｈの外側を潜在的に貫通または焼灼する、および左心房ＬＡに近接近して位置する食道ＥＳ（またはその他の隣接構造）を傷つけることである。そのような合併症は、操作者が、焼灼されている組織に対する食道ＥＳの場所を推測できない時に発生する場合がある。図６９Ａに示される安全機構の一例では、光源または超音波振動子７４２は、食道ＥＳに経口的に挿入し、カテーテル光源７４２が心臓Ｈに近接または隣接して位置付けられるまで前進させることが可能である、カテーテル７４０に取着されるか、または通されてもよい。左心房ＬＡにおける血管内アブレーション手技中、操作者は、食道ＥＳの場所の指示として、焼灼される組織の後ろの背景グローの形で光源７４２を視覚的に（または超音波等を通して）検出するために、撮像要素を利用してもよい。組織において異なる輝度またはグローを提供する、異なる光強度は、異なる安全許容値を表すように多様となり得て、例えば、光源７４２が強ければ強いほど、撮像要素による左心房ＬＡにおけるグローの検出はさらに容易になり、食道穿孔を防ぐ安全域は潜在的にさらに大きくなる。
【０１５４】
代替的な方法は、光源の代わりに、経口カテーテルの端における超音波結晶源を挿入することである。超音波結晶受信機は、左心房ＬＡ中のフード１２の遠位端に取着することが可能である。超音波結晶源と受信機との間の通信を通して、アブレーションツールと食道ＥＳとの間の距離は、プロセッサによって計算することが可能である。心臓Ｈ中の源が食道ＥＳに位置する受信機に接近し、アブレーションプローブがアブレーション部位における食道ＥＳに接近していることを示すと、警告が、例えば、ビープ音またはアブレーションツールのハンドル上の振動の形で、作動することが可能である。ＲＦ源はまた、これが安全対策の一部として発生すると、電極への供給を遮断することも可能である。
【０１５５】
組織アブレーション中に利用してもよい別の安全対策は、焼灼されている組織の色の変化の利用である。本願で説明される直接可視化システムの１つの特定の利点は、リアルタイムで、かつ詳細な色で組織を観察および監視する能力である。よって、図６９Ｃの側面図に図示されるように、フード１２は、焼灼される組織Ｔに対して配置され、フード１２内の血液は、透明な生理食塩水で置換される。撮像要素５３２は、ユーザがモニタ１２８で見る代表的なリアルタイム図の表示画像によって、図６９Ｂに図示されるように、治療のために組織表面に対して配置されるアブレーションプローブ５３６の軸外可視化を提供してもよい。図６９Ｅの加熱組織７４５によって表されるように、組織がアブレーションプローブ５３６によって加熱されると、図６９Ｄに示されるように、焼灼した組織７４４が、ピンク色から、アブレーションまたは不可逆的な組織損傷を示す淡い白色に変わる際に、焼灼した組織７４４の結果として生じる色の変化をモニタ１２８上で検出および監視してもよい。ユーザは、リアルタイム画像を監視して、組織表面上の色の変化を追跡することによって、組織の適切な量および場所が焼灼され、過熱されないことを確実にしてもよい。
【０１５６】
その上、リアルタイム画像は、典型的に心内膜崩壊の指示であり、焼灼した組織から発する、蒸気または微泡の存在について監視してもよい。検出された場合、ユーザは、組織のアブレーションを中止して、さらなる損傷の発生を防いでもよい。
【０１５７】
組織損傷の別の指示において、図６９Ｆおよび６９Ｇは、心内膜崩壊または組織の「飛び出し」作用に起因する、組織破片７４７、例えば、炭化組織片、凝固血液等の放出を示す。結果として生じる組織クレータ７４６、ならびに結果として生じる組織破片７４７は、図６９に示されるように、可視化されてもよい。崩壊が発生すると、アブレーションはユーザによって中止されてもよく、破片７４７は、図６９Ｇに示されるように、フード１２内に含有されて、周辺環境内への放出を妨げられてもよい。フード１２内の含有または捕獲した破片７４７は、図６９Ｈの吸引の方向７４８によって示されるように、フード１２内から留置カテーテル内へ近位に吸引することにより、破片７４７を引き込むことによって、患者の身体から排出および除去されてもよい。捕獲した破片７４７が除去されると、組織上でアブレーションを完了してもよく、および／またはフード１２は、組織の別の領域を治療するように位置付け直されてもよい。
【０１５８】
組織上でのアブレーション治療を向上させ、かつ患者に対する安全性を向上させるためのさらに別の方法を図６９Ｉから６９Ｋに示す。フード１２は、上記のように、および図６９Ｉに示されるように、治療される組織Ｔおよび生理食塩水によって置換されるフード１２内の血液に対して配置されてもよい。治療される適切な組織領域が視覚的に識別され、確認されると、図６９Ｊに示されるように、下層組織が少なくとも部分的にフード内部の中に引き込まれるまで、フード１２内の生理食塩水を引き込んで吸引力を生成することによって、陰圧をフード１２内に形成してもよい。一時的に付着した組織７４９は、フード１２と安定して接触していてもよく、アブレーションプローブ５３６は、図６９Ｋに図示されるように、組織７４９が一貫した方法で加熱されるように、付着した組織７４９に接触させられてもよい。アブレーションが完了すると、付着した組織７４９は、解放されてもよく、フード１２は、別の組織領域上のさらなる治療を達成するように位置付け直されてもよい。
【０１５９】
心不整脈、心房粗動、心室細動等の症状を治療する際、アブレーションプローブは、組織撮像および操作カテーテルを通して導入してもよく、アブレーション過程は、上記のように、直接可視化の下で監視してもよい。可視化するほかに、アブレーション過程の前、間、および／または後に組織のパラメータを検出してアブレーション手技をさらに監視するために、追加機能または器具を含んでカテーテルとともに利用してもよい。例えば、洞貫した組織領域の厚さ、温度、インピーダンス特性等の検出等のパラメータもまた、検出し、監視してもよい。
【０１６０】
前述のように、撮像要素５３２とともに留置カテーテル１６の遠位端に位置付けられた、その拡張構造におけるフード１２を図示する、図７０Ａの斜視図に、１つの変化型を示す。カテーテル１６内で、１つ以上の管腔または作動チャネルが画定され、それを通って、１つ以上の対応するプローブシャフト７５２の端上に配置される１つ以上のアブレーション針電極７５０が前進させられてもよい。加えて、１つ以上のオプションの温度センサは、下記でさらに詳細に説明されるように、焼灼した組織の温度上昇を検出するために針電極７５０内に位置付けられてもよい。
【０１６１】
図７０Ｂは、フード１２および各プローブシャフト７５２上に配置される針電極７５０の斜視図を示す。この例は互いに対して隣接して位置付けられる３つの針電極を図示するものの、１つ、または２つの針電極、または３つより多くの針電極を利用してもよい。１つ以上の針電極７５０は、作動チャネルの軸に沿って横断することが可能である。図７０Ｃは、プローブシャフト７５２から延在する針電極７５０の詳細斜視図を示す。各針電極は、例えば、約０．０２２インチ（または５０％以上または以下の間の範囲）の直径を有する針本体から成ってもよい。針の本体は、絶縁被覆７５６によって覆われ、組織の中へ、および／またはそれを通って貫通するための貫通先端７５４へと突出する。各針の基部はまた、先端７５４によって貫通される組織上の経壁病変アブレーションを行うための、露出アブレーション戻り電極７５８、例えばＲＦ電極を含んでもよい。
【０１６２】
加えて、針のうちの１つ以上はまた、針の管腔内に位置付けられる、温度感知要素７６０、例えば、熱電対センサ、サーミスタを含んでもよい。針が焼灼される組織の中へ貫通されている時に、針電極７５０が治療される組織を越えて洞貫しているか、標的組織とはインピーダンスが異なる、またはそれより高くてもよい、下層組織層、例えば、脂肪層の中へ、針電極７５０が洞貫しているかを検出するために、感知要素７６０を使用してもよい。
【０１６３】
図７１は、アブレーション治療を達成するためにアブレーションプローブとともに利用してもよい、開放構造に留置された後のフード１２の別の変化型を示す。針電極７５０等の器具を留置する前に、清浄なバルーン７７０は、開放フード１２内で、例えば造影剤で膨張されてもよい。膨張したバルーン７７０は、フード１２の内部の内側にあってもよい不透明な体液を排除し、組織表面に対して接触されると、撮像要素５３２が組織表面を可視化することを可能にする。
【０１６４】
図７２Ａから７２Ｅは、アブレーション治療を達成するためにバルーン７７０を利用してもよい、１つの方法を図示する。図７２Ａおよび７２Ｂの斜視図に示されるように、最初に留置カテーテル１６が焼灼される組織領域に向かって方向付けられると、フード１２が留置される。バルーン７７０は、図７２Ｃに示されるように、フード１２内で膨張されてもよく、バルーン７７０およびフード１２は、十分に組織領域Ｔに対して押し付けられて、バルーン表面と組織表面との間から下にある体液７７２を十分に置換してもよい。撮像要素５３２は、図７２Ｄに示されるように、下層組織表面へとバルーン７７０を通して明確に可視化し、フード１２の場所を治療される組織の適切な領域に対して適合させるために、使用してもよい。フード１２を位置付け直す必要がある場合は、バルーン７７０を膨張させたままで、単純に位置付け直してもよい。適切な組織の場所が確定されると、バルーン７７０は、空気を抜いて管腔の中へ引っ込めて戻してもよく、図７２Ｅに示されるように、連続的な生理食塩水の流れをフード１２内に注入して、血液等の不透明な体液を排除し、アブレーション針７５０等の治療ツールがフード内に留置されることを可能にしてもよい。
【０１６５】
図７３Ａから７３Ｆは、撮像要素５３２からの可視化の下にある間に、フード１２に注入するカテーテル１６の洗浄チャネルからの生理食塩水の流れを伴う、組織表面Ｔと接触しているフード１２の詳細側面図を図示する。フード１２と組織表面Ｔとの間の適切な密封が確立され、視覚的に確認された時に、図７３Ｂに示されるように、針電極７５０を留置し、フード１２の中へ前進させてもよい。針の貫通先端７５４が組織Ｔの中へ洞貫されると、図７３Ｃおよび７３Ｄに図示されるように、露出アブレーション戻り電極７５８が組織表面に対して接触されるまで、貫通針７５４を前進させてもよい。その一方で、接触している組織Ｔの温度および／またはインピーダンスを検出および監視するために、針内に位置付けられるセンサ７６０を使用してもよい。
【０１６６】
センサ７６０によって検出されるインピーダンスの変化は、針が組織の中へ進入し始めると、発生する。センサ７６０が組織層の下の層に進入すると、脂肪は概して組織と比べてより高いインピーダンス値を有するため、より高いインピーダンス測定値が生じる。検出されるこのインピーダンスの変化は、ユーザに、絶縁７５６によって露出される針、および針の基部における電極７５８を通したアブレーション手技を作動させて、例えば１５ｍｍの深度に対して組織Ｔ上のアブレーションを開始するように指示してもよい。組織壁の平均的な厚さは、典型的に、８ｍｍから１５ｍｍの間におよぶ。例えば１５ｍｍの模範的な深度までのアブレーションは、不連続病変または組織全体を通って延在しない病変を生成する現在のＲＦ装置とは異なって、脂肪層まで組織を完全に通る経壁病変が生成されることを確実にするのに役立ってもよい。
【０１６７】
図７３Ｅに示されるように、組織壁を徹底的に洞貫される病変７８０が生成される。電極７５０を引っ込めると、撮像要素５３２は、図７３Ｆに示されるように、フード１２およびカテーテル１６を完全に引き抜く前に、病変７８０の形成および位置のリアルタイムの生体内視覚的確認を提供してもよい。視覚的確認はまた、アブレーション領域を検証するための方法を提供し、手技の任意の段階中に妨害が発生した場合に、ユーザがアブレーション過程を繰り返すことを可能にする。過程全体は、所望の経壁病変瘢痕パターンが生成されるまで、別の標的領域で繰り返すことが可能である。
【０１６８】
図７４Ａは、用途の可能な変化型として、下大静脈ＩＶＣを通した血管内アクセスを介して、心臓の右心房ＲＡ中に経壁病変７８２を形成する装置の部分断面図を示す。図７４Ｂに示されるように、フード１２およびカテーテル１６は、上記の参照によって組み込まれている、２００７年６月１４日出願の米国特許出願第１１／７６３，３９９号で説明されているような方法および器具のうちのいずれかを利用して、経中隔的に左心房の中へ導入されて、図７４Ｃに示されるように、アブレーション電極７５０を利用して、肺静脈の入口部の周辺に付加的な経壁病変７８４を生成してもよい。
【０１６９】
また、アブレーション過程を検出および監視しながら、種々の配設で位置付けられる複数のアブレーションプローブを留置して、線形または環状病変を焼灼することが可能である。例えば図５０Ａにおける、上記の構造と同様に、図７５Ａおよび７５Ｂは、１つ以上の留置可能アーム７９４、７９６に対して垂直に複数のアブレーションプローブ７９８を配設することによって、線形病変を単一ステップで生成することが可能である、付加的な構造を示す。留置可能アーム７９４、７９６は、折曲して柄７９０内に隠してもよく、留置時に、アーム７９４、７９６は、ヒンジまたは旋回軸７９２の周囲で揺れ動いて、例えば図７５Ｂに示されるようなＴ字形に開いてもよい。次いで、留置したアーム７９４、７９６に沿って位置するプローブ針７９８は、上記のように線形経壁病変が実行される前に、柄７９０に対して平行から垂直構造に揺れ動かされてもよい。さらに、１つ以上のプローブ針７９８はそれぞれ、針本体内に温度センサを含有し、焼灼されている組織の状態を検出および監視してもよい。
【０１７０】
図７６Ａおよび７６Ｂは、アブレーション針プローブ先端部８００を介して単一ステップで環状病変を生成することが可能である、さらに別の構造を示す。ニッケル−チタン合金等の形状記憶材料から成ってもよい、関節運動可能部材からそれぞれ延在する複数のアブレーション針８０２は、旋回軸またはヒンジ８０４を介して旋回可能であるか、または作動チャネルから留置されると、肘部で事前に曲げられてもよい。留置カテーテル１６内に収容または拘束されると、アブレーション針８０２は、図７６Ａの斜視図に示されるように、薄型構造で縦方向に整列されてもよい。しかし、フード１２の中へ、またはそれを越えて前進させられると、針８０２のそれぞれは、ユーザからの作動または自己構成のいずれかを介して、図７６Ｂに示されるように、その留置した放射状突出位置に再構成してもよい。アブレーション針８０２は、図示されるような環状形、またはその他の構造等の、種々の形状に拡張されてもよい。この構造は、肺静脈の入口部の中、またはその周辺の左心房組織のアブレーションで特に有用であってもよい。さらに、アブレーション針８０２のうちの１つ以上は、アブレーション過程中に温度および／またはインピーダンスを検出および監視するために組織内へ挿入するための、針自体の中に位置付けられる温度感知プローブを含有してもよい。
【０１７１】
図７７Ａは、経壁組織パラメータ検出針についての別の変化型のアセンブリ図を示す。示されるように、経壁針アセンブリ８１０は、フード１２を通した前進のために、組織可視化カテーテルと併せて使用してもよい。探針８１８は、標的組織内への、または内部を通る、針の経壁洞貫の程度を検出するように構成されるため、直接可視化の下での標的組織の完全経壁アブレーションが確実にされてもよい。経壁針アセンブリ８１０は概して、探針８１８を有し、かつオプションの統合アブレーション能力がある遠位先端部と、探針８１８をハンドルアセンブリ８１２に接続するカテーテル本体８１６（例えば、カテーテル、導入器、および／または鞘等の円筒形押出型材）とを備えてもよい。探針アセンブリ８１８およびカテーテル本体８１６は、その近位端から留置カテーテル１６の中へ導入されて、それを通って、フード１２の中へ、かつそれを通って前進させられてもよい。
【０１７２】
図７７Ｂに示されるように、ハンドルアセンブリ８１２は概して、針洞貫深度標識８１４と、遠位経壁針プローブを前進させる、または引っ込めるための、アクチュエータ、例えば、押／回転ノブとを備えてもよい。図７７Ｃは、カテーテル本体８１６の遠位端上に位置付けられるアブレーション電極８２０、および電極８２０を覆って位置付けられる第１の温度センサ８２６を含む、探針８１８の斜視図を示す。貫通針８２２は、貫通先端８２４中で終結する電極８２０から遠位に、調整可能に延在する。様々な組織パラメータを検出するために使用されるセンサアセンブリ８２８は、針８２２の管腔内に収容されて見られてもよい。
【０１７３】
図７７Ｄは、探針８１８の詳細斜視図を示す。針本体自体８２２には、例えば０．００５インチの直径があってもよく、外径薄壁針には針本体に沿って画定される複数の細孔または開口部８３６がある。針８２２の外面はまた、遠位外傷性端、例えば、貫通先端８２４における短い露出部分を除いて、大部分が絶縁されてもよい８３４である。針８２２の近位にあるのは、上記のように、アブレーションエネルギーを提供するように組み込むことが可能である、アブレーション面８２０である。加えて、針管腔内に収容されるセンサアセンブリ８２８は、組織パラメータを検出および監視するための１つ以上のセンサを備えてもよい。この変化型では、オプションのインピーダンスセンサ８３２とともに、第２の温度センサ８３０が含まれてもよい。
【０１７４】
インピーダンスセンサ８３２の１つの変化型は、２つの電極を利用してもよい。これは、ＶおよびＩが電圧８４６および電流をそれぞれ表す、図７８に図式的に示される。インピーダンス８４０、８４２（Ｚｅ）および８４４（ＺＬ）は、第１および第２の電極のインピーダンス、および負荷（例えば、血液、組織、脂肪等からの）をそれぞれ表す。電圧８４６が印加されて電流Ｉが測定されるか、または電流が印加されて電圧が測定されるかのいずれかである。これらは、組織が刺激されないように、十分に高い周波数のＡＣ信号であってもよい。また、周波数は、異なる関心負荷を最適に区別するように選択されてもよい。Ｖ／Ｉ比は、測定したインピーダンス、Ｚｍ＝Ｚｅ＋ＺＬ＋Ｚｅをもたらし、その場合、Ｚｅ電極のうちの１つは、インピーダンスセンサ８３２として針８２２に取り付けることが可能である一方で、残りのＺｅは、針８２２の壁に取り付けることが可能である。
【０１７５】
特にＺｅは、特に小表面積電極に対して、ＺＬの値よりも大きくなり得るため、電極インピーダンスは、望ましい特定負荷インピーダンスと一緒にされてもよい。一般に、Ｚｅは、電極材料および電極の形状の関数である。電極がより小さくなるにつれて、Ｚｅの値が増加する。これを補うための１つの方法は、図７９に示されるように、４点法を使用することである。ここでは、電圧Ｖまたは電流Ｉは、以前のように２つの電極にわたって課せられる。しかしながら、２つの追加電極８４８（Ｅ３）および８５０（Ｅ４）が導入されて、２つの電極間の電圧（ＶＭＥＡＳＵＲＥＤ）を単純に測定する、高入力インピーダンス生体増幅器８５２に取着される。生体増幅器８５２には高入力インピーダンス（ＺＩＮ＞＞Ｚｅ）があるため、電極８４８（Ｅ３）および８５０（Ｅ４）のインピーダンスは、ごくわずかである。電極８４８（Ｅ３）および８５０（Ｅ４）は、２つの最初の電極によって課せられる、それを通って流れる電流を有する、関心の空間領域にわたる電圧を測定する。再度、Ｖ／Ｉ比は、４電極アセンブリ全体が関心の領域の周辺で移動される際の、インピーダンスの尺度である。この生体増幅器構造では、Ｅ３は、遠位インピーダンスセンサ８３２に取り付けることが可能である一方で、Ｅ４は、経壁針８２２の壁に装着することが可能である。
【０１７６】
組織温度を測定するために熱電対、サーミスタ、超音波結晶等を使用するよりもむしろ、別の変化型は、針８２２に沿った光ファイバ温度センサを利用する。高感度リン光料（リン光体）等の染料の感熱層は、経壁針８２２の管腔内に位置付け可能な薄いファイバスコープ８６０の遠位部分に沿って配置することが可能である。針８２２が組織および焼灼される組織に挿入されると、染料の感熱層は、図８０Ａおよび８０Ｂにそれぞれ示されるように、第１の温度を示す第１の色８６２から、第１の温度とは異なる第２の温度を示す第２の色８６４へと変化してもよい。ファイバスコープ８６０によって検出される発光の色の変化率は、経壁針８２２の局所遠位温度を判定するために使用してもよい。
【０１７７】
染料の色の変化率を温度と関連付けるために、図８１に示されるような、光強度対時間の蛍光減衰率τの関係、ならびに図８２に示されるような、減衰率と温度との間の関係をプロセッサによって利用し、局所温度を相関させて計算してもよい。
【０１７８】
標的組織内への針洞貫の深度を制御するために、図８３の斜視図に示されるように、ハンドルアセンブリ８１２は、ハンドルに沿った針洞貫深度標識８１４を含んでもよい。標識８１４は、深度を示す一連の階調８７２に沿って移動する位置マーカ８７０を有することによって、カテーテル本体８１６の端に対して遠位端の経壁針８２２によって行われる、組織洞貫の深度を示してもよい。経壁針８２２の突出は、針前進制御８７４、例えば、ハンドル８１２の端における押／引機構または回転ノブによって制御されてもよい。
【０１７９】
洞貫深度標識ならびにインピーダンス感知を利用してもよい、標的組織層の厚さを判定する１つの方法を図示する例を図８４Ａおよび８４Ｂに示す。針８２２が完全にカテーテル本体８１６内に引っ込められると、図８４Ａに示されるように、針８２２内のインピーダンスセンサ８３２は、周辺流体（周辺血液８８０、または組織がフード１２内で可視化される時の注入した生理食塩水のいずれか）のインピーダンス、または標的組織の上方の空間を記録してもよい。加えて、および／または代案として、温度も針８２２内の温度センサ８３０によって針８２２内で検出されてもよく、それは、温度センサ８２６によって検出される温度と相関するべきである。図８４Ｂに示されるように、この構造におけるハンドル８７０に沿った位置標識８７０は、基準または参照場所における位置を示し、針８２２が完全に引っ込められていることを示す。
【０１８０】
図８５Ａに示されるように、経壁針が標的組織Ｔの中へ前進させられて洞貫されると、インピーダンスセンサ８３２は即時に、血液８８０と組織Ｔとの間の固有物質性質の差異により、インピーダンスの増加を検出してもよい。検出されるこのインピーダンスの変化は、経壁針８２２が組織Ｔと接触していることをユーザに警告する。センサ８３２によって検出されるインピーダンスはまた、組織の抵抗率および電極の形状によって判定される標準インピーダンス値から、標的組織Ｔの予測インピーダンスと比較することによって、針８２２が所望の組織に挿入されているかどうかを検証するために使用することが可能である。図８５Ｂに示されるように、ハンドル８１２に沿った位置マーカ８７０は、針８２２が組織Ｔの中へ穿刺した深度をユーザに示す。
【０１８１】
図８６Ａは、経壁針８２２が標的組織Ｔの層全体を完全に洞貫している時を図示する。インピーダンスセンサ８３２が、心内膜組織、心膜組織、血液、脂肪等の異なる物質との接触によるインピーダンスの変化を示すと、ユーザは、完全経壁洞貫が行われたという警告を受ける。さらに、図８６Ｂに示されるように、この場合のハンドル８１２上の位置標識８７０は、標的組織層の厚さ、および完全経壁洞貫を行う深度を示す。針８２２が組織Ｔの中へ完全に洞貫されると、経壁針８２２の壁に沿った細孔または開口８３６から周辺組織に生理食塩水８８２を注入してもよい一方で、カテーテル本体８１６の遠位端におけるアブレーション電極８２０は帯電している。
【０１８２】
アブレーション電極８２０が組織Ｔを焼灼し始めると、組織Ｔ内の針８２２の周辺に形成される生理食塩水の薄い層は、導電媒質の役割を果たして放射エネルギーを付加的な組織表面に運んでもよい。次に、このことは、組織乾燥および／または血液凝固なく、アブレーション電極８２０で同じ量の電力を使用して、より広い病変を生成するのに役立つ。また、針８２２の周辺の領域を冷却するのに役立ってもよい。
【０１８３】
針先端８２４とアブレーション電極８２０との間に位置付けられる双極ＲＦ電極、またはリング電極でさえも、より広い病変をさらに生成するように構成され得る。このことの１つの利点は、病変が針８２２において開始し、次いでそこから放射状に成長してもよいことである。このことは、針センサ８２８（インピーダンスおよび温度）により標的を定め、その後にできる中央心筋壁におけるその領域を標的にする不連続病変にとって有利であってもよい。代替的なＲＦアブレーション技術は、針８２２およびアブレーション電極８２０を通して印加される刺激ＲＦを含み、ＲＦの振幅は、温度センサ８２６、８３０からのフィードバックによって別々に制御され、変調される。
【０１８４】
標的組織Ｔの全体にわたって経壁針８２２を位置付けた後、図８７Ａは、全深度の組織層が焼灼されて、完全経壁病変を形成することを確実にする、オプションのその後の方法を示す。このことは、温度センサ８２６および８３０をそれぞれ使用して、組織表面および組織層の遠位隣接端における温度を判定することによって、達成してもよい。標的組織Ｔの層全体を通って穿刺した後、図示されるように、経壁針８２２は、例えば、せいぜい約０．５ｍｍの距離にわたってわずかに引っ込めてもよい。次いで、アブレーション電極８２０は、図８７Ａに示される電極８２０から発する加熱組織８９０の区域によって示されるように、その表面から始まって標的組織Ｔを焼灼するように電力を供給されてもよい。組織Ｔは、組織を不可逆的に傷つけるか、または焼灼するように、少なくとも５０℃の温度まで加熱されてもよい。温度センサ８２６が５０℃を超える表面温度を検出した時、または、上記のように視覚的に検出されてもよいアブレーションの徴候を組織Ｔが示し始める温度において、完全経壁アブレーションが達成される。針８２２内に位置付けられる温度センサ８３０も同様に、５０℃以上を示す温度、または全深度の組織が完全に焼灼されていることを示す任意のその他の温度を検出するまで、アブレーション電極８２０をその位置で保持するステップが、この後に続いてもよい。５０℃以上、および最高で９０℃またはそれ以上に上昇する組織温度が検出された場合、アブレーションは自動的に停止されてもよく、または、エネルギーは、電極から放出されることをやめるか、または電極から送達されることをやめて、組織へのさらなるアブレーションまたは損傷を防ぐか、または抑制してもよい。図８７Ｂは、電極８２０から針８２２内の温度センサ８３０へと延在する、組織Ｔを通る加熱組織８９２の勾配を示す。
【０１８５】
そのような方法および装置は、ユーザが、全深度の組織Ｔを通した完全経壁アブレーションをより確実にすることを可能にし、同時に、長期電極・表面接触により過剰な放射エネルギーが生成される時に、表面付近の焼灼した組織が過熱および／または乾燥されること、または血液凝固することを防いでもよい。
【０１８６】
図８８Ａは、アブレーションおよび／または組織パラメータの検出のために、留置カテーテル１６を通り、フード１２の中へ、およびそれを通って前進させられる、探針８１８およびカテーテル本体８１６の斜視図を示す。図８８Ｂは、撮像要素５３２による直接可視化の下にある間に、アブレーションおよび検出のために、探針８１８が下層組織の中へ前進させられてもよい、例を示す。経壁アブレーションは、血液等の不透明な体液が生理食塩水によりフード１２から置換された時に、フード１２内で行ってもよい。そのような条件下のアブレーションは、ユーザが、生体内およびリアルタイムで、実際のアブレーション部位の高解像度画像を可視化し、前述のように、組織の過熱、炭化、または乾燥のいずれかの徴候、または血液凝固のいずれかの徴候を即時に、検出する、分離する、および／または、それに対応することを可能にしてもよい。
【０１８７】
図８９Ａおよび８９Ｂは、フード１２の開口部の円周の周囲に位置付けられた支持リング９００に沿ったリング構造で配設された、複数の経壁針９０２を有する、別の変化型の斜視図を示す。そのような構造で配設される経壁針９０２は、リングアブレーションを促進し、焼灼したリング状病変が標的組織層Ｔを完全に洞貫して、上記のように完全経壁病変を形成することを確実にすることが可能であってもよい。
【０１８８】
さらに別の変化型では、複数の経壁針は、図９０Ａおよび９０Ｂに示されるように、線形アブレーション電極に沿った線形構造に配設することが可能である。この構造で配設される経壁針９１６は、経壁線形アブレーションを促進することが可能である。線形遠位部分９１２は、図９０Ｂに示されるように、接合部９１４で９０度回転して、その垂直構造から、支持アーム９１０ならびに留置カテーテル１６の軸に対して平行になることが可能である。図９０Ａに示される旋回構造では、部分９１２は、カテーテル１６に引き込み可能であってもよい。図９０Ｃは、フード１２による撮像要素５３２からの可視化の下にある間に、経壁針９１６が標的組織Ｔの中へ前進させられる、留置される部分９１２の例を図示する。
【０１８９】
図９１は、いくつかの追加温度センサが、例えば、各細孔または開口部内で、針の長さに沿って配置されてもよい、経壁表面下探針の別の変化型の詳細斜視図を示す。生理食塩水は、温度センサを通り越して、上記のように、開口部を通って注入してもよく、または、生理食塩水は、完全に省略してもよい。示される変化型では、第１の温度センサ９２０は、針に沿った第１の近位場所に位置付けられてもよく、第２の温度センサ９２２は、第１の場所より遠位の第２の場所に位置付けられてもよく、第３の温度センサ９２４は、第２の場所より遠位の第３の場所に位置付けられてもよく、第４の温度センサ９２６は、第３の場所より遠位の第４の場所に位置付けられてもよい。３つの追加温度センサが針の長さに沿って示されているものの、針の長さ、ならびに針の長さに沿った所望の数の温度測定値に応じて、より少ない、または追加のセンサを利用してもよい。さらに、温度センサは、互いから均一に間隔をあけられてもよいが、そうである必要はない。
【０１９０】
組織内に位置付けられる、この針の例を、組織層内に位置付けられる温度センサ９２０、９２２、９２４を示す、図９２Ａに示す。複数のセンサにより、針の軸に沿った組織層全体の温度プロファイルを判定することが可能である。概して、生理食塩水洗浄９２８および／または表面冷却を伴うアブレーション電極８２０が使用される時に、最も温かい組織領域は、典型的に、組織・電極接合部分から約３．２ｍｍから３．４ｍｍ離れている。このことは、表面冷却を伴う従来のアブレーションプローブが利用される時に、アブレーション過程中に、組織層Ｔの中央部における組織の領域が、まず過熱または乾燥される可能性が最も高いことを示唆する。組織層の深度にわたる測定温度プロファイルを使用して、ユーザは、最も温かい組織領域の位置を判定し、後に、それに応じてアブレーション電極に電力を供給することが可能であってもよい。よって、心臓アブレーション中の心内膜崩壊および組織クレータ形成（心臓壁内の組織破裂）の危険性を有意に低減することが可能である。さらに、この温度プロファイル感知は、上記のように、組織表面の視覚的な監視と組み合わせて使用してもよい。図９２Ｂは、組織Ｔの長さを通って延在する針の位置と相関する、位置標識８７０を示す。
【０１９１】
図９３Ａは、探針に隣接するカテーテル本体８１６から前進させられ、同様に探針に隣接する組織の中へ貫通されてもよい、冷却プローブ９３２を有する壁内冷却針９３０を含む、経壁表面下探針のさらに別の変化型を示す。壁内冷却針９３０には、例えば０．００５インチ以下の外径があってもよく、深度９３４によって示されるように、カテーテル本体から組織の中へ、約３ｍｍから４ｍｍ（または、好ましくは約３．４ｍｍ）延在してもよい。冷却プローブ９３２は、遠位端において針と接触している組織を冷却するように構成されてもよい。経壁針８２２が組織に挿入されて、アブレーションが開始されると、冷却プローブ９３２は、組織層の中央部（接触面から約３．２ｍｍから３．６ｍｍ離れている）を冷却するのに役立ってもよく、そこで電極８２０により焼灼されると、ピーク組織温度が発生する可能性がある。このことはまた、焼灼した組織にわたる線形温度プロファイルを生成するのにも役立ってもよく、その結果として、より広く、かつ位置関係的により均一に分布した経壁病変が形成されることを可能にし、心内膜崩壊の危険性をさらに低減する。冷却強度および位置は、経壁表面下探針によって提供される組織の温度プロファイルを監視することによって、それに応じて変えることが可能である。図９３Ｂは、組織可視化カテーテルおよびアブレーションプローブ５３６と併せて使用される経壁探針の斜視図を図示する。
【０１９２】
図９４は、標的組織にわたるインピーダンスプロファイルを提供する、複数のインピーダンスセンサがある、経壁探針のさらに別の変化型を示す。温度プロファイルを判定するステップの上記の変化型と同様に、複数のインピーダンスセンサは、針の縦軸に沿って固定することが可能である。示されるように、第１のインピーダンスセンサ９４２、第２のインピーダンスセンサ９４４、第３のインピーダンスセンサ９４６は、針本体の長さに沿って位置してもよい。この構造では、単一のインピーダンス測定値の代わりに、組織層にわたるインピーダンスプロファイルが記録される。また、針の近位にあるドーム表面全体は、近位インピーダンスセンサ９４０の役割を果たす接合点となり得る。加えて、複数の温度センサ９２０、９２２、９２４（上記のような）もまた、針に沿って交互に整列されて、同様に温度プロファイルを検出してもよい。
【０１９３】
密に間隔をあけられている、針シャフトに沿った複数のインピーダンスセンサは、針に直接近接する組織からの信号を測定するための双極構造に配設することが可能である。これはまた、インピーダンス測定のために信号を注入する２つの電極間に配置される、２つより多くの電極への、上記の４点インピーダンス方法の延長となり得る。複数のインピーダンス電極９４０、９４２、９４４、９４６はまた、信号特性、またはペースマッピングまたは同調マッピング等のペーシング方法を使用することによって、心筋内のアブレーション部位の標的化に使用することが可能である。ペーシングは、ペーシングパルス用の遠距離戻り電極を使用する、単極構造において行うことが可能である。このことは、双極ペーシングが行われる時の２つの電極よりもむしろ、探針上の不連続単一電極へのペーシング方法の空間分解能を増加させてもよい。
【０１９４】
図９５Ａおよび９５Ｂは、アブレーション機能がなく、かつ従来のアブレーションカテーテル９５０に嵌合する管腔の遠位端で円周に固定された、経壁表面下探針のさらに別の変化型の側面図および斜視図を示す。この構造は、経壁アブレーションが、ユーザによって選択される任意のアブレーションカテーテルにより行われることを可能にする。１つ以上の経壁探針９５２、９５４は、アブレーションプローブ５３６に隣接して位置付けられてもよい。針９５２、９５４はアブレーションプローブ５３６を通り越して延在してもよいため、針は、アブレーションプローブ５３６より遠位の標的組織Ｔの中へ貫通されてもよい。探針９５２、９５４内に収容される感知アセンブリは、上記のように、経壁洞貫、ならびにアブレーションプローブ５３６による経壁アブレーションを検出してもよい。
【０１９５】
アブレーションプローブ９６０の遠位端に装着された経壁針９６４の代替的な変化型を、図９６の側面図に示す。経壁針９６４は、針９６４が一時的に曲げられることを可能にする柔軟性区分９６２に沿って、アブレーションプローブ９６０から遠位に延在してもよい。柔軟性区分９６２は、コイルまたはバネ、またはその他のプラスチック／エラストマ材料で作ることが可能である。さらに、柔軟性区分９６２の内包は、経壁針９６４が標的組織Ｔの中へ洞貫されると、アブレーションカテーテル９６０が旋回することを可能にする。このことは、図示されるように、組織表面に対するアブレーションカテーテル９６０の側面を利用する時等に、ユーザがさらに自由な角度で焼灼することを可能にする。
【０１９６】
図９７Ａおよび９７Ｂは、針９７４がカテーテル９７０の電極９７２の側面から放射状に突出する、経壁針９７４の別の変化型の側面図および端面図をそれぞれ示す。針９７４が放射状の場所に位置付けられると、それは、カテーテル偏向の方向９７６によって示されるように、カテーテル９７０の偏向方向の外側に常に位置付けられてもよい。この特定の変化型は、固定平面において最適に偏向するように設計されている高トルクカテーテルに有効であってもよい。別の変化型では、針９７４は、急速交換能力により、遠位先端から出て延長することが可能であり、直線針、または常にカテーテルの偏向と反対に留置するように湾曲している針の挿入を可能にする。
【０１９７】
図９８Ａおよび９８Ｂは、直線針構造の代わりにらせん構造を有する経壁針の別の変化型を示す。らせん針９８０で組織を洞貫するために、針９８０は単純に組織Ｔの中へ回転させられてもよい。上記の実施形態と同様に、温度および／またはインピーダンスセンサ８２８は、針９８０の遠位および近位端に取り付けられてもよい。あるいは、らせん針９８０はまた、針の軸に沿って、複数の温度および／またはインピーダンスセンサリングを含むことも可能である。らせん経壁針９８０には、直線針と比べて洞貫組織Ｔとのより大きい接触面積があるため、該構造は、加熱組織勾配９８２の幅によって示されるように、同じ電力レベルで、直線針と比べて、より広く深い病変が形成されることを可能にしてもよい。針９８０はまた、組織の経壁層全体にわたったインピーダンスおよび／または温度のプロファイルを測定することが可能であってもよい。加えて、らせん針９８０はまた、ユーザおよび手技の必要性に従って、組織を操作するために使用してもよい。
【０１９８】
図９９は、経壁針８２２の長さに沿って固定された１つ以上の透明な可視化バルーン９９０がある、経壁針のさらに別の変化型を示す。バルーン９９０が組織に押し付けられる時、および撮像要素がバルーン９９０の近位にある時に、バルーン９９０は、針の側方で膨張され、組織表面の可視化を提供することが可能である。バルーン９９０の空気が抜かれると、針８２２による経壁洞貫およびアブレーションは、標的組織の中へ針８２２を洞貫させることによって、上記のように行うことが可能である。この構造では、バルーン９９０はまた、再び膨張されて、病変の幅を拡張し、および／または病変壁の表面状態を可視化することも可能である。
【０１９９】
図１００Ａに示される変化型では、経壁針は、その全体において参照することにより本願に組み込まれる、２００５年７月６日出願の米国特許公報第２００６／００８４９４５  Ａ１号で説明されているような、ロボット精密制御アセンブリ１０００を伴って構成される。フード１２は、ロボット精密運動制御カテーテル１００２の遠位端に取り付けられ、関節運動可能区分１００４を介して関節運動されてもよい。経壁針８１６は、撮像要素５３２からの可視化の下にある間に、図１００Ｂに示されるように、フード１２内で前進させられてもよく、ロボットカテーテル１０００がフード１２の動きを制御すると、経壁針８１６は、表面下調査およびアブレーション手技中に、組織表面に沿って正確に移動されてもよい。
【０２００】
上記の開示した発明の用途は、身体のある治療または領域に限定されないが、任意の数の身体の他の治療および領域を含んでもよい。本発明、および当業者にとって明白である本発明の側面の変化型を実行するための上記の方法および装置の変更は、本開示の範囲内であることを目的とする。さらに、例間の側面の様々な組み合わせも検討され、同様に本発明の範囲内であると考えられる。
【図１Ａ】
2009543607.tif 000003
【図１Ｂ】
2009543607.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２Ａ】
2009543607.tif 000009
【図２Ｂ】
2009543607.tif 000010
【図３Ａ】
2009543607.tif 000011
【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
2009543607.tif 000014
【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
2009543607.tif 000017
【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
2009543607.tif 000021
【図７Ｂ】
2009543607.tif 000022
【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
2009543607.tif 000024
【図８Ｂ】
2009543607.tif 000025
【図９Ａ】
2009543607.tif 000026
【図９Ｂ】
2009543607.tif 000027
【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
2009543607.tif 000029
【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
2009543607.tif 000031
【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
2009543607.tif 000034
【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１５Ａ】
2009543607.tif 000042
【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
2009543607.tif 000048
【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４１Ｄ】
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【図４２】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４５Ｃ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
2009543607.tif 000106
【図４７Ａ】
2009543607.tif 000107
【図４７Ｂ】
2009543607.tif 000108
【図４７Ｃ】
2009543607.tif 000109
【図４７Ｄ】
2009543607.tif 000110
【図４７Ｅ】
2009543607.tif 000111
【図４７Ｆ】
2009543607.tif 000112
【図４７Ｇ】
2009543607.tif 000113
【図４７Ｈ】
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【図４７Ｉ】
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【図４７Ｊ】
2009543607.tif 000116
【図４７Ｋ】
2009543607.tif 000117
【図４７Ｌ】
2009543607.tif 000118
【図４７Ｍ】
2009543607.tif 000119
【図４７Ｎ】
2009543607.tif 000120
【図４７Ｏ】
2009543607.tif 000121
【図４８Ａ】
2009543607.tif 000122
【図４８Ｂ】
2009543607.tif 000123
【図４９Ａ】
2009543607.tif 000124
【図４９Ｂ】
2009543607.tif 000125
【図４９Ｃ】
2009543607.tif 000126
【図５０Ａ】
2009543607.tif 000127
【図５０Ｂ】
2009543607.tif 000128
【図５１Ａ】
2009543607.tif 000129
【図５１Ｂ】
2009543607.tif 000130
【図５２】
2009543607.tif 000131
【図５３Ａ】
2009543607.tif 000132
【図５３Ｂ】
2009543607.tif 000133
【図５４Ａ】
2009543607.tif 000134
【図５４Ｂ】
2009543607.tif 000135
【図５５Ａ】
2009543607.tif 000136
【図５５Ｂ】
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【図５５Ｃ】
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【図５６】
2009543607.tif 000139
【図５７】
2009543607.tif 000140
【図５８Ａ】
2009543607.tif 000141
【図５８Ｂ】
2009543607.tif 000142
【図５８Ｃ】
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【図５９】
2009543607.tif 000144
【図６０】
2009543607.tif 000145
【図６１Ａ】
2009543607.tif 000146
【図６１Ｂ】
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【図６１Ｃ】
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【図６１Ｄ】
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【図６２Ａ】
2009543607.tif 000150
【図６２Ｂ】
2009543607.tif 000151
【図６２Ｃ】
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【図６２Ｄ】
2009543607.tif 000153
【図６３】
2009543607.tif 000154
【図６４Ａ】
2009543607.tif 000155
【図６４Ｂ】
2009543607.tif 000156
【図６４Ｃ】
2009543607.tif 000157
【図６５Ａ】
2009543607.tif 000158
【図６５Ｂ】
2009543607.tif 000159
【図６５Ｃ】
2009543607.tif 000160
【図６５Ｄ】
2009543607.tif 000161
【図６５Ｅ】
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【図６６Ａ】
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【図６６Ｂ】
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【図６６Ｃ】
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【図６６Ｄ】
2009543607.tif 000166
【図６６Ｅ】
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【図６７Ａ】
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【図６７Ｂ】
2009543607.tif 000169
【図６７Ｃ】
2009543607.tif 000170
【図６７Ｄ】
2009543607.tif 000171
【図６７Ｅ】
2009543607.tif 000172
【図６７Ｆ】
2009543607.tif 000173
【図６８Ａ】
2009543607.tif 000174
【図６８Ｂ】
2009543607.tif 000175
【図６９Ａ】
2009543607.tif 000176
【図６９Ｂ】
2009543607.tif 000177
【図６９Ｃ】
2009543607.tif 000178
【図６９Ｄ】
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【図６９Ｅ】
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【図６９Ｆ】
2009543607.tif 000181
【図６９Ｇ】
2009543607.tif 000182
【図６９Ｈ】
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【図６９Ｉ】
2009543607.tif 000184
【図６９Ｊ】
2009543607.tif 000185
【図６９Ｋ】
2009543607.tif 000186
【図７０Ａ】
2009543607.tif 000187
【図７０Ｂ】
2009543607.tif 000188
【図７０Ｃ】
2009543607.tif 000189
【図７１】
2009543607.tif 000190
【図７２Ａ】
2009543607.tif 000191
【図７２Ｂ】
2009543607.tif 000192
【図７２Ｃ】
2009543607.tif 000193
【図７２Ｄ】
2009543607.tif 000194
【図７２Ｅ】
2009543607.tif 000195
【図７３Ａ】
2009543607.tif 000196
【図７３Ｂ】
2009543607.tif 000197
【図７３Ｃ】
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【図７３Ｄ】
2009543607.tif 000199
【図７３Ｅ】
2009543607.tif 000200
【図７３Ｆ】
2009543607.tif 000201
【図７４Ａ】
2009543607.tif 000202
【図７４Ｂ】
2009543607.tif 000203
【図７４Ｃ】
2009543607.tif 000204
【図７５Ａ】
2009543607.tif 000205
【図７５Ｂ】
2009543607.tif 000206
【図７６Ａ】
2009543607.tif 000207
【図７６Ｂ】
2009543607.tif 000208
【図７７Ａ】
2009543607.tif 000209
【図７７Ｂ】
2009543607.tif 000210
【図７７Ｃ】
2009543607.tif 000211
【図７７Ｄ】
2009543607.tif 000212
【図７８】
2009543607.tif 000213
【図７９】
2009543607.tif 000214
【図８０Ａ】
2009543607.tif 000215
【図８０Ｂ】
2009543607.tif 000216
【図８１】
2009543607.tif 000217
【図８２】
2009543607.tif 000218
【図８３】
2009543607.tif 000219
【図８４Ａ】
2009543607.tif 000220
【図８４Ｂ】
2009543607.tif 000221
【図８５Ａ】
2009543607.tif 000222
【図８５Ｂ】
2009543607.tif 000223
【図８６Ａ】
2009543607.tif 000224
【図８６Ｂ】
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【図８７Ａ】
2009543607.tif 000226
【図８７Ｂ】
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【図８８Ａ】
2009543607.tif 000228
【図８８Ｂ】
2009543607.tif 000229
【図８９Ａ】
2009543607.tif 000230
【図８９Ｂ】
2009543607.tif 000231
【図９０Ａ】
2009543607.tif 000232
【図９０Ｂ】
2009543607.tif 000233
【図９０Ｃ】
2009543607.tif 000234
【図９１】
2009543607.tif 000235
【図９２Ａ】
2009543607.tif 000236
【図９２Ｂ】
2009543607.tif 000237
【図９３Ａ】
2009543607.tif 000238
【図９３Ｂ】
2009543607.tif 000239
【図９４】
2009543607.tif 000240
【図９５Ａ】
2009543607.tif 000241
【図９５Ｂ】
2009543607.tif 000242
【図９６】
2009543607.tif 000243
【図９７Ａ】
2009543607.tif 000244
【図９７Ｂ】
2009543607.tif 000245
【図９８Ａ】
2009543607.tif 000246
【図９８Ｂ】
2009543607.tif 000247
【図９９】
2009543607.tif 000248
【図１００Ａ】
2009543607.tif 000249
【図１００Ｂ】
2009543607.tif 000250
【手続補正書】
【提出日】平成21年3月10日(2009.3.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
アブレーション電極が組織を焼灼し始めると、組織内の針の周囲に注入され、形成される生理食塩水の薄い層は、導電媒質の役割を果たして放射エネルギーを付加的な組織表面に運んでもよい。次に、このことは、組織乾燥および／または血液凝固なく、アブレーション電極で同じ量の電力を使用して、より広い病変を生成するのに役立つ。
本発明は、さらに以下の手段を提供する。
（項目１）
内部を通る少なくとも１つの管腔を画定する留置カテーテルと、
上記留置カテーテルから遠位に突出し、内部に開口領域を画定する障壁または膜であって、上記開口領域は、上記少なくとも１つの管腔と流体連通している、障壁または膜と、
上記開口領域に隣接する組織を可視化するための、上記障壁または膜の内側、または上記障壁または膜に沿って配置される可視化要素と、
上記開口領域に隣接するか、または上記開口領域の内側に含有される組織を焼灼するように位置付け可能なアブレーションエネルギー伝送面と、
を備える、組織撮像および治療システム。
（項目２）
内部を通して上記留置カテーテルが送達可能である、送達カテーテルをさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目３）
上記留置カテーテルは、操縦可能である、項目１に記載のシステム。
（項目４）
上記留置カテーテルは、少なくとも１つのワイヤを引くことによって操縦される、項目３に記載のシステム。
（項目５）
上記留置カテーテルは、コンピュータ制御を介して操縦される、項目３に記載のシステム。
（項目６）
上記障壁または膜は、柔軟材料から成る、項目１に記載のシステム。
（項目７）
上記障壁または膜は、組織表面が接触縁に沿って、または接触縁の内側で広がるように、組織表面に対して配置するための周辺接触縁を画定し、上記エネルギー伝送面は、上記可視化された組織を焼灼するための上記組織表面範囲に電気的に連結可能な電極を備える、項目１に記載のシステム。
（項目８）
上記障壁または膜は、薄型送達構造から拡張留置構造へと再構成されるように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目９）
上記障壁または膜は、上記拡張留置構造に自己拡張するように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
上記障壁または膜は、上記障壁または膜に沿って１つ以上の支持支柱を備える、項目８に記載のシステム。
（項目１１）
上記障壁または膜は、円錐状である、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
上記可視化要素は、少なくとも１つの光ファイバ、ＣＣＤ撮像装置、またはＣＭＯＳ撮像装置を備える、項目１に記載のシステム。
（項目１３）
上記可視化要素は、上記留置カテーテルの遠位端内に配置される、項目１に記載のシステム。
（項目１４）
上記可視化要素は、上記留置カテーテルの縦軸に対して軸外に関節運動可能である、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
上記障壁または膜に流体的に連結される流体貯留部をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目１６）
上記流体は、生理食塩水、プラズマ、水、またはペルフルオロ液体を含む、項目１５に記載のシステム。
（項目１７）
上記障壁または膜は、上記エネルギー伝送面が遠位膜を覆って円周方向に配置されるアブレーション電極を備えるように、上記開口領域に拡がる遠位膜をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目１８）
上記障壁または膜は、遠位膜が、それを通って上記アブレーション電極が延長可能である開口を画定するように、上記開口領域を部分的に覆う上記障壁または膜の遠位縁の付近で半径方向内向きに延在する遠位膜をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目１９）
上記エネルギー伝送面は、アブレーション電極を備え、上記アブレーション電極は、関節運動可能である、項目１に記載のシステム。
（項目２０）
上記エネルギー伝送面は、アブレーション電極を備え、上記アブレーション電極は、単極または双極無線周波電極を備える、項目１に記載のシステム。
（項目２１）
上記エネルギー伝送面は、第１の線形外形から第２の延長外形へと再構成可能である、項目１に記載のシステム。
（項目２２）
上記第２の延長外形は、上記留置カテーテルの縦軸に対して横軸である線形構造を画定する、項目２１に記載のシステム。
（項目２３）
上記エネルギー伝送面は、線形外形と拡張Ｙ字形外形との間で関節運動可能である線形筐体内に収容される、項目２１に記載のシステム。
（項目２４）
上記第２の延長外形は、環状構造を画定する、項目２１に記載のシステム。
（項目２５）
上記エネルギー伝送面は、上記障壁または膜の接触唇または縁を覆って円周方向に配置される、項目１に記載のシステム。
（項目２６）
上記アブレーションプローブは、複数の針を備える、項目１に記載のシステム。
（項目２７）
上記複数の針は、収縮構造からアブレーション構造に延長可能である、項目２６に記載のシステム。
（項目２８）
血管腔を閉塞するのに十分なサイズである膨張形状に拡張可能である、閉塞バルーンをさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目２９）
上記障壁または膜から遠位に延在する第１の支持部材上に位置付けられる第１の関節運動可能な組織把持器をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目３０）
上記障壁または膜から遠位に延在する第２の支持部材上に位置付けられる第２の関節運動可能な組織把持器をさらに備え、上記第２の組織把持器は、上記第１の組織把持器とは独立して関節運動可能である、項目２９に記載のシステム。
（項目３１）
上記組織把持器内を摺動可能に通過されるある長さのワイヤまたは縫合糸をさらに備え、上記ワイヤまたは縫合糸の第１の端は、上記組織撮像および治療システムに取着され、上記ワイヤまたは縫合糸の第２の端は、患者の身体の外側から引かれる、項目２９に記載のシステム。
（項目３２）
上記カテーテルの遠位端に配置される心房内バルーンをさらに備え、上記バルーンは、薄型収縮構造から膨張構造へと拡張可能である、項目１に記載のシステム。
（項目３３）
上記膨張構造は、患者の心臓内の心房の容積の最大７５％以上を占める、項目３２に記載のシステム。
（項目３４）
上記心房内バルーンは、１つ以上のＸ線不透過性マーカを備える、項目３２に記載のシステム。
（項目３５）
心臓内の組織領域を治療するための組織撮像および治療システムであって、上記心臓は心室を有し、上記心室は、組織表面を内含して血液を含有し、
管腔を有するカテーテル本体と、
上記カテーテル本体に隣接して配置される可視化要素であって、視野を有する可視化要素と、
上記管腔と流体連通している半透明流体源と、
上記可視化要素と上記視野との間で、上記管腔から流れる半透明流体による血液の置換を限局するようにカテーテル本体から拡張可能な、障壁または膜と、
上記視野内で上記組織を焼灼するために位置付け可能なアブレーションエネルギー伝送面と、
を備える、システム。
（項目３６）
上記膜または障壁は、上記可視化要素と上記視野との間の開口領域の周囲に配置され、上記流体源は、上記心臓が鼓動している間に、上記開口領域から上記血液を十分に置換し、上記開口領域を通した上記組織表面の光学的撮像を可能にするよう、半透明の流体を注入するように構成される、項目３５に記載のシステム。
（項目３７）
上記膜は、上記カテーテルの断面よりも大きい撮像された組織表面を包含するように、薄型送達構造から拡張構造へと拡張可能である、項目３６に記載のシステム。
（項目３８）
上記拡張構造において、上記開口領域の外側で上記膜を支持するフレームをさらに備える、項目３７に記載のシステム。
（項目３９）
上記フレームは、形状記憶合金を備え、上記可視化要素は、上記フレームによって支持される、項目３８に記載のシステム。
（項目４０）
上記障壁または膜は、フードを備え、上記障壁または膜は、上記視野に隣接する開口を取り囲む接触縁を有するので、使用中に、上記管腔からの半透明の流体は、上記開口を通って上記心室の中へ放出され、上記エネルギー伝送面は、上記開口を通って平行移動可能である、項目３５に記載のシステム。
（項目４１）
上記障壁または膜は、内面および外面を有し、上記内面内に配置される容積は、上記内面と上記外面との間に配置される容積よりも大きい、項目３５に記載のシステム。
（項目４２）
上記カテーテル本体は、操縦可能カテーテルに内含され、上記操縦可能カテーテルは、細長い近位部と、上記障壁に隣接する関節運動可能区分とを有し、上記操縦可能区分は、複数のリンクを備え、かつ上記カテーテル本体にスムースな軸方向屈曲を課すよう、上記近位部の近位端から操縦可能である、項目３５に記載のシステム。
（項目４３）
上記カテーテル本体は、上記エネルギー伝送面を摺動可能に受入する作動管腔と、操縦要素を受入して上記カテーテル本体を横方向に偏向させるための管腔と、半透明流体流動管腔と、上記可視化要素から上記組織表面の画像を伝送するための画像導管とを有する、項目３５に記載のシステム。
（項目４４）
上記障壁または膜は、上記遠位膜が、それを通って上記エネルギー伝送面が延長可能である開口を画定するように、上記開口領域を部分的に覆って拡がる遠位膜をさらに備える、項目３５に記載のシステム。
（項目４５）
上記エネルギー伝送面は、関節運動可能なアブレーション電極を備える、項目３５に記載のシステム。
（項目４６）
上記エネルギー伝送面は、単極または双極無線周波電極を備える、項目３５に記載のシステム。
（項目４７）
上記エネルギー伝送面は、複数の針を備える、項目３５に記載のシステム。
（項目４８）
上記複数の針は、収縮構造からアブレーション構造に延長可能である、項目４７に記載のシステム。
（項目４９）
血管腔を閉塞するのに十分なサイズである膨張形状に拡張可能である、閉塞バルーンをさらに備える、項目３５に記載のシステム。
（項目５０）
上記障壁または膜から遠位に延在する第１の支持部材上に位置付けられる第１の関節運動可能な組織把持器をさらに備える、項目３５に記載のシステム。
（項目５１）
上記障壁または膜から遠位に延在する第２の支持部材上に位置付けられる第２の関節運動可能な組織把持器をさらに備え、上記第２の組織把持器は、上記第１の組織把持器とは独立して関節運動可能である、項目５０に記載のシステム。
（項目５２）
上記組織把持器内を摺動可能に通過されるある長さのワイヤまたは縫合糸をさらに備え、上記ワイヤまたは縫合糸の第１の端は、上記組織撮像および治療システムに取着され、上記ワイヤまたは縫合糸の第２の端は、患者の身体の外側から引かれる、項目５０に記載のシステム。
（項目５３）
治療される組織領域に対して、または治療される組織領域に隣接して、障壁または膜の開口領域を位置付けるステップと、
上記障壁または膜および上記組織領域によって画定される開口領域から不透明な体液を半透明の流体で置換するステップと、
上記半透明の流体を通して上記開口領域内の上記組織領域を可視化するステップと、
上記開口領域内の上記組織領域の少なくとも一部を焼灼するステップと、
を備える、身体管腔内の組織領域を経脈管的に治療するための方法。
（項目５４）
障壁または膜の開口領域を位置付けるステップは、上記障壁または膜を心臓の左心房の中へ前進させるステップを備える、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
障壁または膜の開口領域を位置付けるステップは、上記障壁または膜を薄型送達構造から拡張留置構造に留置するステップを備える、項目５３に記載の方法。
（項目５６）
障壁または膜の開口領域を位置付けるステップは、上記組織領域に対して上記障壁または膜の位置を安定させるステップを備える、項目５３に記載の方法。
（項目５７）
障壁または膜の開口領域を位置付けるステップは、上記組織領域に上記留置カテーテルを導くステップを備える、項目５３に記載の方法。
（項目５８）
不透明な体液を半透明の流体で置換するステップは、上記留置カテーテルを通って画定される流体送達管腔を通して、上記半透明の流体を上記開口領域の中へ注入するステップを備える、項目５３に記載の方法。
（項目５９）
上記半透明の流体を注入するステップは、血液がそこから置換されるように、生理食塩水、プラズマ、水、またはペルフルオロ液体を、上記開口領域の中へポンプで注入するステップを備える、項目５８に記載の方法。
（項目６０）
不透明な体液を半透明の流体で置換するステップは、上記障壁または膜の遠位端を少なくとも部分的に覆って配置される少なくとも１つの透明遠位膜を介して、上記開口領域内で上記流体を部分的に保持するステップを備える、項目５３に記載の方法。
（項目６１）
上記流体を部分的に保持するステップは、上記流体が、上記遠位膜を通って画定される少なくとも１つの開口を通して漏出することを可能にするステップを備える、項目６０に記載の方法。
（項目６２）
焼灼するステップは、上記少なくとも１つの開口を通して上記組織領域を焼灼するステップを備える、項目６１に記載の方法。
（項目６３）
組織の上記領域を可視化するステップは、上記障壁または膜の縦軸に対して軸外に位置付けられる撮像要素を介して、上記組織を観察するステップを備える、項目５３に記載の方法。
（項目６４）
焼灼するステップは、上記組織領域を、上記開口領域を通して前進させられるアブレーションプローブと接触させるステップを備える、項目５３に記載の方法。
（項目６５）
上記開口領域内で上記アブレーションプローブを関節運動させるステップをさらに備える、項目６４に記載の方法。
（項目６６）
焼灼するステップは、上記組織領域上に線形または環状の病変を形成するステップを備える、項目５３に記載の方法。
（項目６７）
焼灼する前に、上記障壁または膜より遠位の肺静脈内で膨張される閉塞バルーンを介して、肺静脈を通る血流を閉塞するステップをさらに備える、項目５３に記載の方法。
（項目６８）
不透明な体液を置換する前に、上記障壁または膜が上記身体管腔を通って第１の位置から第２の位置へと移動されるように交互に、第１および第２の組織領域を一時的に係合するステップをさらに備える、項目５３に記載の方法。
（項目６９）
焼灼するステップは、複数のアブレーション針を上記組織領域の中へ前進させるステップを備える、項目５３に記載の方法。
（項目７０）
十分な組織アブレーションの徴候として、焼灼しながら色の変化について上記組織領域を視覚的に監視するステップをさらに備える、項目５３に記載の方法。
（項目７１）
心内膜崩壊の徴候について上記組織領域を視覚的に監視するステップをさらに備える、項目５３に記載の方法。
（項目７２）
心内膜崩壊が検出された場合、アブレーションプローブの電力を調整するか、または上記組織領域の焼灼を停止する、項目７１に記載の方法。
（項目７３）
上記組織領域をさらに視覚的に検査するステップをさらに備える、項目７２に記載の方法。
（項目７４）
心内膜崩壊が発生した場合、上記障壁または膜内の上記崩壊から放出される組織破片を含める、項目７１に記載の方法。
（項目７５）
上記留置カテーテルを通して近位に、上記障壁または膜内に含有される上記組織破片を吸引するステップをさらに備える、項目７４に記載の方法。
（項目７６）
少なくとも部分的に上記障壁または膜の中へ上記開口領域内の上記組織領域を引き込み、その間に密封を生成するステップをさらに備える、項目５３に記載の方法。
（項目７７）
焼灼するステップは、上記開口領域の上記密封した組織領域を焼灼するステップを備える、項目７６に記載の方法。
（項目７８）
上記開口領域内の上記組織領域上に形成される病変を視覚的に検査するステップをさらに備える、項目５３に記載の方法。
（項目７９）
治療される第２の組織領域上に上記障壁または膜を位置付け直すステップをさらに備える、項目７８に記載の方法。
（項目８０）
患者の心臓の標的組織を治療するための方法であって、上記標的組織は、心室内の心内心臓組織表面領域の下にあり、
上記組織表面領域を光学的に撮影するステップと、
上記標的組織を焼灼するステップと、
上記心臓が血液を拍出している間に、上記光学撮像を使用して上記アブレーションへの組織応答を監視するステップと、
を備える、方法。
（項目８１）
上記患者の上記心臓は、不整脈を有し、病変が不整脈を抑制するように、アブレーション病変の形成中に、上記光学撮像は、システムユーザに十分なフィードバックを提供して、エネルギー伝送面と上記組織表面領域との間の連結を検証する、項目８０に記載の方法。
（項目８２）
上記エネルギー送達面は、電極表面を備え、上記システムユーザは、上記病変の形成中に、上記標的組織と上記電極表面との間の接触の損失に反応して、上記電極表面の移動を誘導するか、または病変形成を中断することが可能である、項目８１に記載の方法。
（項目８３）
上記病変の形成中に上記システムユーザに提供される上記光学撮像フィードバックは、上記組織表面領域に沿った色の変化、上記組織表面領域に沿った病変形成誘導変形、上記組織表面領域に隣接する蒸発、上記組織表面領域に隣接する気泡の形成、上記エネルギー伝送面の位置付け、上記エネルギー伝送面の移動、および／またはアブレーション破片を備える、項目８１に記載の方法。
（項目８４）
上記患者の上記心臓は、不整脈を有し、上記標的組織は、細長い病変パターンを備え、上記病変パターンが不整脈の伝搬を抑制するように、上記光学撮像は、システムユーザに十分なフィードバックを提供して上記病変パターンの長さに沿った近接性を検証する、項目８０に記載の方法。
（項目８５）
上記病変パターンは、上記標的組織中に連続して形成される複数の不連続アブレーション病変を備え、上記標的組織の第１の部分との整列から上記標的組織の第２の部分へのエネルギー伝送面の移動は、上記標的組織の上記第１の領域と関連する第１の不連続病変に沿った上記組織応答からの光学フィードバックを使用して行われる、項目８４に記載の方法。
（項目８６）
上記病変パターンは、エネルギー伝送面から上記標的組織へエネルギーを伝送しながら上記組織表面領域に対してエネルギー伝送面を移動することによって形成され、上記移動は、上記病変パターンの上記長さに沿った上記組織応答の進行についての光学フィードバックを使用して行われる、項目８４に記載の方法。
（項目８７）
上記病変の形成中に上記システムユーザに提供される上記光学撮像フィードバックは、上記組織表面領域に沿った色の変化、上記組織表面領域に沿った病変形成誘導変形、上記組織表面領域に隣接する蒸発、上記組織表面領域に隣接する気泡の形成、上記エネルギー伝送面の位置付け、上記エネルギー伝送面の移動、および／またはアブレーション破片を備える、項目８４に記載の方法。
（項目８８）
潜在的な組織表面崩壊の光学的徴候に反応して、上記アブレーション中に上記標的組織の上記焼灼を中断するステップをさらに備え、上記アブレーションは、アブレーション破片の塞栓または上記組織表面領域に沿った破裂の前に中断される、項目８０に記載の方法。
（項目８９）
上記撮像および上記アブレーション中に上記撮像した組織表面領域を冷却するステップをさらに備える、項目８１に記載の方法。
（項目９０）
上記組織表面領域は、上記心室内の撮像容積から血液を局所的に置換することによって撮像される、項目８０に記載の方法。
（項目９１）
上記半透明の流体は、透明な流体を備え、上記心室は、上記撮像容積の周辺に配置される血液を拍出し、上記透明な流体は、上記組織表面領域と接触している、項目９０に記載の方法。
（項目９２）
上記透明な流体は、上記エネルギー伝送面と上記組織表面領域との間から血液を除去するように上記組織表面領域に沿って流れる、項目９１に記載の方法。
（項目９３）
上記透明な流体は、上記組織表面領域を冷却する、項目９２に記載の方法。
（項目９４）
障壁または膜を上記心室に導入するステップと、上記心室内で障壁または膜を拡張するステップと、上記撮像中に、上記障壁または膜により上記心室から上記撮像容積内への上記血液の侵入を制限するステップとをさらに備える、項目９１に記載の方法。
（項目９５）
上記光学撮像は、複数の解剖学的目印を撮像するように行われ、上記撮像した目印のうちの１つ以上の画像に反応して、上記エネルギー送達面を上記標的組織に整列させるステップをさらに備える、項目８０に記載の方法。
（項目９６）
上記解剖学的目印は、肺静脈と、肺静脈の入口部と、左心房中隔と、左心耳と、僧帽弁と、三尖弁と、卵円窩と、右心耳とを備える、項目８０に記載の方法。
（項目９７）
患者の心臓の標的組織を治療するためのシステムであって、上記標的組織は、心室内の心内心臓組織表面領域の下にあり、
近位端と、遠位端と、少なくとも１つの管腔とを有する心内カテーテルと、
上記カテーテルを使用して、上記心室内へ遠位に前進可能な光学撮像要素と、
上記カテーテルを使用して、上記標的組織のアブレーションのために上記組織表面領域との整列へと遠位に前進可能なエネルギー伝送面と、
半透明流体源から、上記カテーテルを通って、上記組織表面領域に向かって遠位に延長可能な撮像流体流路であって、上記心臓が血液を拍出している間に上記アブレーションを光学的に方向付けると、上記撮像要素の視野内の血液の持続を抑制するように、上記光学撮像要素および上記整列エネルギー伝送面を包含する、延長可能な撮像流体流路と、
を備える、システム。
（項目９８）
内部を通る少なくとも１つの管腔を画定する留置カテーテルと、
上記留置カテーテルから遠位に突出し、内部に開口領域を画定する障壁または膜であって、上記開口領域は、上記少なくとも１つの管腔と流体連通している、障壁または膜と、
上記開口領域に隣接する組織を可視化するための、上記障壁または膜の内側、または上記障壁または膜に沿って配置される可視化要素と、
上記障壁または膜に沿って、または上記障壁または膜の内側に位置付け可能なアブレーションエネルギー伝送面と、
上記アブレーションエネルギー伝送面による治療中に、少なくとも１つのセンサが組織領域の少なくとも１つの物理的パラメータを検出するように、上記アブレーション電極によって治療される組織領域の上または内側に位置付けられるように構成される、少なくとも１つのセンサと、
を備える、組織撮像および治療システム。
（項目９９）
内部を通して上記留置カテーテルが送達可能である、送達カテーテルをさらに備える、項目９８に記載のシステム。
（項目１００）
上記留置カテーテルは、操縦可能である、項目９８に記載のシステム。
（項目１０１）
上記留置カテーテルは、少なくとも１つのワイヤを引くことによって操縦される、項目１００に記載のシステム。
（項目１０２）
上記留置カテーテルは、コンピュータ制御を介して操縦される、項目１００に記載のシステム。
（項目１０３）
上記障壁または膜は、柔軟材料から成る、項目９８に記載のシステム。
（項目１０４）
上記障壁または膜は、組織表面に対する留置のための接触縁を画定する、項目９８に記載のシステム。
（項目１０５）
上記障壁または膜は、薄型送達構造から拡張留置構造へと再構成されるように構成される、項目９８に記載のシステム。
（項目１０６）
上記障壁または膜は、上記拡張構造に自己拡張するように構成される、項目１０５に記載のシステム。
（項目１０７）
上記障壁または膜は、上記障壁または膜に沿って１つ以上の支持支柱を備える、項目１０５に記載のシステム。
（項目１０８）
上記障壁または膜は、円錐状である、項目９８に記載のシステム。
（項目１０９）
上記可視化要素は、少なくとも１つの光ファイバ、ＣＣＤ撮像装置、またはＣＭＯＳ撮像装置を備える、項目９８に記載のシステム。
（項目１１０）
上記可視化要素は、上記留置カテーテルの遠位端内に配置される、項目９８に記載のシステム。
（項目１１１）
上記可視化要素は、上記留置カテーテルの縦軸に対して軸外に関節運動可能である、項目９８に記載のシステム。
（項目１１２）
上記障壁または膜に流体的に連結される流体貯留部をさらに備える、項目９８に記載のシステム。
（項目１１３）
上記流体は、生理食塩水、プラズマ、水、またはペルフルオロ液体を含む、項目１１２に記載のシステム。
（項目１１４）
上記障壁または膜は、上記アブレーション電極が遠位膜を覆って円周方向に配置されるように、上記開口領域を覆って拡がる遠位膜をさらに備える、項目９８に記載のシステム。
（項目１１５）
上記障壁または膜は、遠位膜が、内部を通って上記アブレーション電極が延長可能である開口を画定するように、上記開口領域を部分的に覆って拡がる遠位膜をさらに備える、項目９８に記載のシステム。
（項目１１６）
上記アブレーション電極は、関節運動可能である、項目９８に記載のシステム。
（項目１１７）
上記アブレーション電極は、単極または双極無線周波電極を備える、項目９８に記載のシステム。
（項目１１８）
上記少なくとも１つのセンサは、上記アブレーション電極の上または内側に位置付けられる、項目９８に記載のシステム。
（項目１１９）
上記アブレーション電極は、針の管腔内に収容される上記少なくとも１つのセンサを有する、少なくとも１つの貫通針を備える、項目９８に記載のシステム。
（項目１２０）
上記針の遠位端を覆って配置されるサーモクロミック染料の層を備える、上記センサの近位にある上記針内に位置付けられる光ファイバをさらに備える、項目１１９に記載のシステム。
（項目１２１）
上記針は、上記針の長さに沿って少なくとも１つの細孔または開口部をさらに画定する、項目１１９に記載のシステム。
（項目１２２）
上記細孔または開口部は、流体貯留部と流体連通している、項目１２１に記載のシステム。
（項目１２３）
カテーテル本体をさらに備え、上記少なくとも１つのセンサは、上記カテーテル本体の遠位端に位置付けられる、項目１１９に記載のシステム。
（項目１２４）
上記カテーテル本体の近位端に連結されるハンドルをさらに備える、項目１２３に記載のシステム。
（項目１２５）
上記ハンドルは、治療される組織内への上記針の洞貫深度を示す位置標識を備える、項目１２４に記載のシステム。
（項目１２６）
上記針の近位に位置付けられ、治療される上記組織領域に対して接触させられるように構成される、温度センサをさらに備える、項目１１９に記載のシステム。
（項目１２７）
上記アブレーション電極は、針の近位に位置付けられ、治療される上記組織領域に対して接触させられるように構成される、項目１１９に記載のシステム。
（項目１２８）
上記少なくとも１つのセンサは、治療中に上記組織領域の温度を検出するための温度センサを備える、項目９８に記載のシステム。
（項目１２９）
上記温度センサは、表面下の組織温度を検出するように構成される、項目１２８に記載のシステム。
（項目１３０）
少なくとも１つの追加温度センサをさらに備える、項目１２８に記載のシステム。
（項目１３１）
上記少なくとも１つのセンサは、治療中に上記組織領域のインピーダンスまたはインピーダンスの変化を検出するためのインピーダンスセンサを備える、項目９８に記載のシステム。
（項目１３２）
上記少なくとも１つのセンサは、治療中に上記組織領域の温度およびインピーダンスをそれぞれ検出するための、互いに隣接する温度センサとインピーダンスセンサとを備える、項目９８に記載のシステム。
（項目１３３）
上記少なくとも１つのセンサは、柔軟性区分上に位置付けられる、項目９８に記載のシステム。
（項目１３４）
上記少なくとも１つのセンサの近位に位置付けられる膨張性バルーンをさらに備える、項目９８に記載のシステム。
（項目１３５）
上記エネルギー伝送面は、上記組織領域の表面の下にある標的組織にエネルギーを送達する時に、上記組織領域と整列させるために構成される、項目９８に記載のシステム。
（項目１３６）
上記少なくとも１つのセンサは、上記組織領域の表面の下にある組織の所望の治療深度を示す、上記組織領域の第１の物理的パラメータを検出するように構成される、項目９８に記載のシステム。
（項目１３７）
上記少なくとも１つのセンサは、上記表面の下にある上記組織のアブレーションを示す、第２の物理的パラメータを検出するようにさらに構成される、項目１３６に記載のシステム。
（項目１３８）
検出される上記第１の物理的パラメータは、上記表面からの経壁組織深度を示す、項目１３６に記載のシステム。
（項目１３９）
検出される上記第２の物理的パラメータは、上記経壁組織深度を通したアブレーションを示す、項目１３８に記載のシステム。
（項目１４０）
アブレーションの上記徴候は、上記組織が不整脈信号を伝送することができないことを示す、項目１３９に記載のシステム。
（項目１４１）
上記第１の物理的パラメータは、上記組織領域のインピーダンスまたはインピーダンスの変化を含む、項目１３８に記載のシステム。
（項目１４２）
上記第２の物理的パラメータは、温度または温度の変化を含む、項目１３９に記載のシステム。
（項目１４３）
上記少なくとも１つのセンサは、組織温度が５０℃から９０℃の間である時に、上記エネルギー伝送面からのエネルギー伝送を停止するように構成される、項目１４２に記載のシステム。
（項目１４４）
可変長を有する針カテーテルと、
上記カテーテルの遠位端から突出するように直線的に移動可能である貫通先端を有する針本体と、
焼灼される組織領域の少なくとも１つの物理的パラメータを検出するための、上記針本体の上または内側に位置付けられる、少なくとも１つのセンサと、
を備える、表面下組織調査装置。
（項目１４５）
内部を通って上記針カテーテルが平行移動可能である、留置カテーテルと、
上記留置カテーテルから遠位に突出し、内部に開口領域を画定する障壁または膜であって、上記開口領域は、上記少なくとも１つの管腔と流体連通している、障壁または膜と、
上記開口領域に隣接する組織を可視化するための、上記障壁または膜の内側、または上記障壁または膜に沿って配置される可視化要素と、
上記カテーテルの上記遠位端上に位置付けられるアブレーション電極と、
をさらに備える、項目１４４に記載の装置。
（項目１４６）
上記針カテーテルの近位端に連結されるハンドルアセンブリをさらに備える、項目１４４に記載の装置。
（項目１４７）
上記針本体は、約０．０２２インチの直径を有する、項目１４４に記載の装置。
（項目１４８）
上記針本体は、上記針カテーテル遠位端を越えて最大１５ｍｍの長さまで突出するように移動可能である、項目１４４に記載の装置。
（項目１４９）
上記針本体の外面を覆う絶縁層または被覆をさらに備える、項目１４４に記載の装置。
（項目１５０）
上記針本体は、上記針本体の外面に沿って少なくとも１つの細孔または開口部を画定する、項目１４４に記載の装置。
（項目１５１）
上記細孔または開口部は、流体貯留部と流体連通している、項目１５０に記載の装置。
（項目１５２）
上記少なくとも１つのセンサは、温度および／またはインピーダンスセンサを備える、項目１４４に記載の装置。
（項目１５３）
上記カテーテルの遠位端上に位置付けられる、少なくとも１つの追加温度および／またはインピーダンスセンサをさらに備える、項目１５２に記載の装置。
（項目１５４）
上記針本体に沿って位置付けられる、少なくとも１つの追加センサをさらに備える、項目１４４に記載の装置。
（項目１５５）
上記針カテーテルの遠位端上に位置付けられるアブレーション電極をさらに備える、項目１４４に記載の装置。
（項目１５６）
上記針本体の遠位部は、アブレーションカテーテルを備える、項目１４４に記載の装置。
（項目１５７）
上記針本体は、らせん構造を備える、項目１４４に記載の装置。
（項目１５８）
上記針本体に隣接する上記カテーテルの上記遠位端から突出するように移動可能な冷却プローブをさらに備える、項目１４４に記載の装置。
（項目１５９）
上記冷却プローブは、上記針カテーテル遠位端を越えて最大４ｍｍの長さまで突出するように移動可能である、項目１５８に記載の装置。
（項目１６０）
上記針本体は、上記カテーテルの側面から半径方向に突出するように構成される、項目１４４に記載の装置。
（項目１６１）
不透明な体液を、上記組織領域の表面と流体連通している容積からの半透明の流体で置換するステップと、
上記半透明の流体を通して開口領域内の上記組織領域を可視化するステップと、
上記組織領域の上または内側に配置されるセンサを使用して、上記開口領域内の上記組織領域の少なくとも１つの物理的パラメータを監視するステップと、
上記開口領域内の上記組織領域の少なくとも一部を焼灼するステップと、
を備える、身体管腔内の組織領域を経脈管的に治療するための方法。
（項目１６２）
不透明な体液を置換する前に、治療される上記組織領域に対して、または治療される上記組織領域に隣接して、留置カテーテルから遠位に突出する障壁または膜の開口領域を位置付けるステップをさらに備える、項目１６１に記載の方法。
（項目１６３）
障壁または膜の開口領域を位置付けるステップは、上記障壁または膜を心臓の左心房の中へ前進させるステップを備える、項目１６２に記載の方法。
（項目１６４）
障壁または膜の開口領域を位置付けるステップは、上記障壁または膜を薄型送達構造から拡張留置構造に留置するステップを備える、項目１６２に記載の方法。
（項目１６５）
障壁または膜の開口領域を位置付けるステップは、上記組織に対して上記障壁または膜の位置を安定させるステップを備える、項目１６２に記載の方法。
（項目１６６）
障壁または膜の開口領域を位置付けるステップは、上記組織領域に上記留置カテーテルを導くステップを備える、項目１６２に記載の方法。
（項目１６７）
不透明な体液を半透明の流体で置換するステップは、上記留置カテーテルを通って画定される流体送達管腔を通して、上記開口領域の中へ上記半透明の流体を注入するステップを備える、項目１６１に記載の方法。
（項目１６８）
上記半透明の流体を注入するステップは、血液がそこから置換されるように、生理食塩水、プラズマ、水、またはペルフルオロ液体を、上記開口領域の中へポンプで注入するステップを備える、項目１６７に記載の方法。
（項目１６９）
不透明な体液を半透明の流体で置換するステップは、障壁または膜の遠位端を少なくとも部分的に覆って配置される少なくとも１つの透明遠位膜を介して、上記開口領域内で上記流体を部分的に保持するステップを備える、項目１６１に記載の方法。
（項目１７０）
上記流体を部分的に保持するステップは、上記流体が、上記遠位膜を通って画定される少なくとも１つの開口を通して漏出することを可能にするステップを備える、項目１６９に記載の方法。
（項目１７１）
焼灼するステップは、上記少なくとも１つの開口を通して上記組織領域を焼灼するステップを備える、項目１７０に記載の方法。
（項目１７２）
組織の上記領域を可視化するステップは、障壁または膜の縦軸に対して軸外に位置付けられる撮像要素を介して、上記組織を観察するステップを備える、項目１６１に記載の方法。
（項目１７３）
焼灼するステップは、上記組織領域を、上記開口領域を通して前進させられるアブレーションプローブと接触させるステップを備える、項目１６１に記載の方法。
（項目１７４）
上記開口領域内で上記アブレーションプローブを関節運動させるステップをさらに備える、項目１７３に記載の方法。
（項目１７５）
焼灼するステップは、上記組織領域上に線形または環状の病変を形成するステップを備える、項目１６１に記載の方法。
（項目１７６）
監視するステップは、上記針上に位置付けられる上記センサを有する針本体を、少なくとも部分的に上記組織領域の中へ前進させるステップをさらに備える、項目１６１に記載の方法。
（項目１７７）
上記センサにより組織インピーダンスを監視するステップをさらに備える、項目１７６に記載の方法。
（項目１７８）
上記組織領域を通る針洞貫を示すようなインピーダンス値の変化について、上記インピーダンスを監視するステップをさらに備える、項目１７７に記載の方法。
（項目１７９）
上記センサにより組織温度を監視するステップをさらに備える、項目１７６に記載の方法。
（項目１８０）
第２のセンサにより上記組織領域の表面上の組織温度を監視するステップをさらに備える、項目１７６に記載の方法。
（項目１８１）
焼灼する前に、上記センサを取り囲む上記組織領域の中に生理食塩水を注入するステップをさらに備える、項目１６１に記載の方法。
（項目１８２）
焼灼するステップは、上記センサの近位にあるカテーテル遠位端上に配置され、上記組織領域上に位置付けられるアブレーション電極を作動させるステップを備える、項目１６１に記載の方法。
（項目１８３）
焼灼するステップは、上記組織領域の中へ前進させられる針本体の遠位端上に配置されるアブレーション電極を作動させるステップを備える、項目１６１に記載の方法。
（項目１８４）
組織の表面下領域を冷却するステップをさらに備える、項目１６１に記載の方法。
（項目１８５）
十分な組織アブレーションの徴候として、焼灼しながら色の変化について上記組織領域を視覚的に監視するステップをさらに備える、項目１６１に記載の方法。
（項目１８６）
心内膜崩壊の徴候について上記組織領域を視覚的に監視するステップをさらに備える、項目１６１に記載の方法。
（項目１８７）
心内膜崩壊が検出された場合、電力レベルを調整するか、または上記組織領域の焼灼を停止する、項目１８６に記載の方法。
（項目１８８）
上記組織領域をさらに視覚的に検査するステップをさらに備える、項目１８７に記載の方法。
（項目１８９）
心内膜崩壊が発生した場合、上記障壁または膜内の上記崩壊から放出される組織破片を含める、項目１８６に記載の方法。
（項目１９０）
上記留置カテーテルを通して近位に、上記障壁または膜内に含有される上記組織破片を吸引するステップをさらに備える、項目１８９に記載の方法。
（項目１９１）
上記開口領域内の上記組織領域上に形成される病変を視覚的に検査するステップをさらに備える、項目１６１に記載の方法。
（項目１９２）
治療される第２の組織領域上に障壁または膜を位置付け直すステップをさらに備える、項目１６１に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓内の組織領域を治療するための組織撮像および治療システムであって、前記心臓は心室を有し、前記心室は、組織表面を内含して血液を含有し、
管腔を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に隣接して配置される可視化要素であって、視野を有する可視化要素と、
前記管腔と流体連通している半透明流体源と、
前記可視化要素と前記視野との間で、前記管腔から流れる半透明流体による血液の置換を限局するようにカテーテル本体から拡張可能な、障壁または膜と、
前記視野内で前記組織を焼灼するために位置付け可能なアブレーションエネルギー伝送面と、
を備える、システム。
【請求項２】
前記膜または障壁は、前記可視化要素と前記視野との間の開口領域の周囲に配置され、前記流体源は、前記心臓が鼓動している間に、前記開口領域から前記血液を十分に置換し、前記開口領域を通した前記組織表面の光学的撮像を可能にするよう、半透明の流体を注入するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記膜は、前記カテーテルの断面よりも大きい撮像された組織表面を包含するように、薄型送達構造から拡張構造へと拡張可能である、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記拡張構造において、前記開口領域の外側で前記膜を支持するフレームをさらに備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記フレームは、形状記憶合金を備え、前記可視化要素は、前記フレームによって支持される、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記障壁または膜は、フードを備え、前記障壁または膜は、前記視野に隣接する開口を取り囲む接触縁を有するので、使用中に、前記管腔からの半透明の流体は、前記開口を通って前記心室の中へ放出され、前記エネルギー伝送面は、前記開口を通って平行移動可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記障壁または膜は、内面および外面を有し、前記内面内に配置される容積は、前記内面と前記外面との間に配置される容積よりも大きい、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記カテーテル本体は、操縦可能カテーテルに内含され、前記操縦可能カテーテルは、細長い近位部と、前記障壁に隣接する関節運動可能区分とを有し、前記操縦可能区分は、複数のリンクを備え、かつ前記カテーテル本体にスムースな軸方向屈曲を課すよう、前記近位部の近位端から操縦可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記カテーテル本体は、前記エネルギー伝送面を摺動可能に受入する作動管腔と、操縦要素を受入して前記カテーテル本体を横方向に偏向させるための管腔と、半透明流体流動管腔と、前記可視化要素から前記組織表面の画像を伝送するための画像導管とを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記障壁または膜は、前記遠位膜が、それを通って前記エネルギー伝送面が延長可能である開口を画定するように、前記開口領域を部分的に覆って拡がる遠位膜をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記エネルギー伝送面は、関節運動可能なアブレーション電極を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記エネルギー伝送面は、単極または双極無線周波電極を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記エネルギー伝送面は、複数の針を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記複数の針は、収縮構造からアブレーション構造に延長可能である、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
血管腔を閉塞するのに十分なサイズである膨張形状に拡張可能である、閉塞バルーンをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記障壁または膜から遠位に延在する第１の支持部材上に位置付けられる第１の関節運動可能な組織把持器をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記障壁または膜から遠位に延在する第２の支持部材上に位置付けられる第２の関節運動可能な組織把持器をさらに備え、前記第２の組織把持器は、前記第１の組織把持器とは独立して関節運動可能である、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記組織把持器内を摺動可能に通過されるある長さのワイヤまたは縫合糸をさらに備え、前記ワイヤまたは縫合糸の第１の端は、前記組織撮像および治療システムに取着され、前記ワイヤまたは縫合糸の第２の端は、患者の身体の外側から引かれる、請求項１６に記載のシステム。
【国際調査報告】
2009543607.tif 000251
2009543607.tif 000252