(57)【要約】  カテーテルアセンブリと関連方法は患者内の血管分岐部の治療個所に別個のガイドワイヤを通じて進行するように構成された第１及び第２のカテーテル分岐を含む。カテーテル分岐はそれぞれ複数のマーカを含む。一方のカテーテル分岐上のマーカ位置に対する他方のカテーテル分岐上のマーカ位置は、カテーテル分岐間の相対的捩れを視覚的に示し、一方のカテーテル分岐を他方と区別するのを助け、血管分岐部に対するカテーテル分岐の視覚的位置合わせを助けることができる。
2009527332.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の方向に延びる遠端部を有する第１のカテーテル分岐と、
遠端部を有し、前記第１のカテーテルの前記遠端部が前記第１の方向と略同一方向である第２の方向に延びる第２のカテーテル分岐と、
それぞれが遠位部と近位部を有し、前記第１のカテーテル分岐上に配置された第１の遠位マーカ及び第１の近位マーカと、
それぞれが遠位部と近位部を有し、前記第２のカテーテル分岐上に配置された第２の遠位マーカ及び第２の近位マーカであって、前記第１の遠位マーカの前記近位部が前記第２の遠位マーカの前記遠位部の遠位に配置され、前記第１の近位マーカの前記遠位部が前記第２の近位マーカの前記近位部の近位に配置される、第２の遠位マーカ及び第２の近位マーカと、を備えるカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記第２のカテーテル分岐が、ガイドワイヤ内腔を定めるガイドワイヤ軸と、膨張内腔を定める膨張軸と、前記膨張内腔と流体連通して結合されたバルーン部材と、を含み、前記第２の近位及び遠位マーカが前記ガイドワイヤ軸上に配置されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記第１のカテーテル分岐が、ガイドワイヤ内腔を定めるガイドワイヤ軸と、膨張内腔を定める膨張軸と、前記膨張内腔と流体連通して結合されたバルーン部材と、を含み、前記第１の近位及び遠位マーカが前記ガイドワイヤ軸上に配置されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
近位開放端と、遠位開放端と、前記近位及び遠位開放端の間の位置において側壁内に定められた側方開口と、を有するステントと、
前記ステントの側方開口を通る第１の方向に延びる遠端部を有する第１のカテーテル分岐と、
前記遠位及び近位開放端の間で前記ステントを通って延びる遠端部を有する第２のカテーテル分岐であって、前記第１のカテーテルの前記遠端部が、カテーテルアセンブリの体腔への挿入に先立ち前記第１の方向と略同一方向である第２の方向に延びる第２のカテーテル分岐と、
前記第１のカテーテル分岐上に配置された第１の遠位マーカ及び第１の近位マーカであって、前記第１の遠位マーカの少なくとも一部が前記ステントの前記側方開口の遠位に配置され、前記第１の近位マーカが前記第１の遠位マーカの近位に配置される第１の遠位マーカ及び第１の近位マーカと、
前記第２のカテーテル分岐上に配置された第２の遠位マーカ及び第２の近位マーカであって、前記第２の遠位マーカの少なくとも一部が前記第１の遠位マーカの近位部よりさらに近位に配置され、前記第２の近位マーカの少なくとも一部が前記第１の近位マーカの近位部よりさらに近位に配置される第２の遠位マーカ及び第２の近位マーカと、を備えるカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記第１の遠位マーカの少なくとも一部が前記ステントの遠端の遠位に配置され、前記第１の近位マーカの少なくとも一部が前記ステントの近端の近位に配置されることを特徴とする請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記第２の遠位マーカの少なくとも一部が前記ステントの遠端の遠位に配置され、前記第２の近位マーカの少なくとも一部が前記ステントの近端の近位に配置されることを特徴とする請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記第１の遠位マーカと前記第１の近位マーカがそれぞれ遠位部と近位部を有し、前記第２の遠位マーカと前記第２の近位マーカがそれぞれ遠位部と近位部を有し、前記第１の遠位マーカの前記近位部が前記第２の遠位マーカの前記遠位部の遠位に配置され、前記第１の近位マーカの前記近位部が前記第２の近位マーカの前記遠位部の遠位に配置されることを特徴とする請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記第１の遠位マーカと前記第１の近位マーカが、前記第２の遠位マーカと前記第２の近位マーカとそれぞれ画像的に区別されることを特徴とする請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記第２の遠位マーカが前記ステントの前記側方開口と軸方向に位置合わせされ、前記第１の近位マーカと前記第２の近位マーカの一方の少なくとも一部が前記ステントの前記近位開放端の近位方向に延びることを特徴とする請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記第２の近位マーカが前記ステントの前記側方開口と軸方向に位置合わせされ、前記第１の遠位マーカと前記第２の遠位マーカのそれぞれの少なくとも一部が前記ステントの前記遠位開放端の遠位方向に延びることを特徴とする請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記第１のカテーテル分岐の、前記第１の遠位マーカと前記第１の近位マーカの間の位置に配置された第１の中間マーカをさらに備える請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記第２のカテーテル分岐の、前記第２の遠位マーカと前記第２の近位マーカの間の位置に配置された第２の中間マーカをさらに備える請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記ステントを通って延びる遠端部を有する第１のカテーテル分岐と、
前記ステントを通って延びる遠端部を有する第２のカテーテル分岐であって、前記第１のカテーテル分岐の前記遠端部が、前記カテーテルアセンブリの体腔への挿入に先立ち前記第２のカテーテル分岐の前記遠端部に隣接して延びる第２のカテーテル分岐と、
軸方向に離間された位置において前記第１のカテーテル分岐上に配置された第１の遠位マーカ及び第１の近位マーカと、
軸方向に離間された位置において前記第２のカテーテル分岐上に配置された第２の遠位マーカ及び第２の近位マーカであって、前記第１の遠位マーカ及び前記第１の近位マーカが前記第２の遠位マーカ及び前記第２の近位マーカの長さのそれぞれと画像的に区別される長さを有する第２の遠位マーカ及び第２の近位マーカと、を備えるカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記第１の遠位マーカ及び前記第１の近位マーカの長さが前記第２の遠位マーカ及び前記第２の近位マーカの長さより少なくとも２５％大きいことを特徴とする請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
遠位開放端と、近位開放端と、前記近位及び遠位開放端間の位置において側壁内に定められた側方開口とを有するステントと、
前記近位開放端から前記遠位開放端まで前記ステントを通って延びるバルーン部材を含む主カテーテル分岐であって、血管分岐部の主血管まで第１のガイドワイヤを通じて進行するように構成される主カテーテル分岐と、
前記ステントの前記近位開放端の中に延び、前記側方開口から外に延びる副カテーテル分岐であって、前記血管分岐部の分岐血管に第２のガイドワイヤを通じて進行するように構成された副カテーテル分岐と、
前記主カテーテル分岐上に配置された主遠位マーカ及び主近位マーカと、
前記副カテーテル分岐上に配置された副遠位マーカ及び副近位マーカであって、前記主及び副近位マーカの少なくとも一方が前記ステントの外部に配置され、前記主及び副遠位マーカの少なくとも一方が前記ステントの外部に配置され、前記主及び副遠位マーカと前記主及び副近位マーカの相対的位置が前記主及び副カテーテル分岐間の相対的捩れと、前記血管分岐部の前記主血管から前記分岐血管までの開口に対する前記ステント側壁開口の位置合わせと、の表示を提供する副遠位マーカ及び副近位マーカと、を備えるステント供給システム。
【請求項１６】
前記副遠位マーカの少なくとも一部が前記主遠位マーカの遠位部よりさらに遠位に配置されることを特徴とする請求項１５に記載のステント供給システム。
【請求項１７】
前記副近位マーカの少なくとも一部が前記主近位マーカの近位部よりさらに近位に配置されることを特徴とする請求項１６に記載のステント供給システム。
【請求項１８】
相対的捩れが、少なくとも主遠位マーカ及び主近位マーカ間の位置における主及び副カテーテル分岐の互いに対する捩れを含むことを特徴とする請求項１６に記載のステント供給システム。
【請求項１９】
遠位開放端と、近位開放端と、前記近位及び遠位開放端間の位置にある側方開口と、を有するステントと、
前記ステント内に少なくとも部分的に配置されたバルーン部材を含む主カテーテル分岐であって、血管分岐部の主血管の中に第１のガイドワイヤを通じて進行するように構成された主カテーテル分岐と、
前記ステントの前記側方開口を通って延びる副カテーテル分岐であって、前記副カテーテル分岐の長さに沿ってマーカ材料を含み、前記マーカ材料は前記副カテーテル分岐の遠端部に沿って延びると共に前記ステントの前記側方開口から前記ステントの前記遠位開放端までの距離と少なくとも同じ長さを有しており、前記血管分岐部の分岐血管の中に第２のワイヤガイドを通じて進行するように構成される副カテーテル分岐と、を備えるステント供給システム。
【請求項２０】
前記マーカ材料が前記副カテーテル分岐の構成材料の一部であることを特徴とする請求項１９に記載のステント供給システム。
【請求項２１】
前記マーカ材料がコイル構造を含むことを特徴とする請求項１９に記載のステント供給システム。
【請求項２２】
第１のガイドワイヤを血管分岐部の主血管内に配置し、第２のガイドワイヤを前記血管分岐部の分岐血管内に配置するステップと、
前記血管分岐部まで前記第１と第２のガイドワイヤを通じてカテーテルアセンブリを進行するステップであって、前記カテーテルアセンブリがステントと、第１及び第２のマーカ対と、第１と第２のカテーテル部材とを含み、前記第１と第２のカテーテル部材が互いに不変の軸方向位置を有し、前記第１と第２のカテーテル部材が前記ステントの部分を通って延びるステップと、
前記第１と第２のマーカ対の相対的位置を観察するステップと、
前記第１と第２のマーカ対の観察された位置に基づいて前記血管分岐部に対して前記ステントの位置を調整するステップと、
前記血管分岐部を治療するために前記ステントを拡張するステップと、を含む血管分岐部を治療する方法。
【請求項２３】
前記第１のマーカ対が前記第２のマーカ対間の軸方向間隔より大きい軸方向距離だけ離間されることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１と第２のマーカ対の相対的位置を観察するステップが、前記分岐血管の中へ前記第１のガイドワイヤを通じて前記第１のカテーテル部材を進行するに先立ち、かつ前記分岐血管の中へ前記第１のカテーテル部材を進行した後に観察を行うステップを含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示はマルチ・ガイドワイヤで使用するように構成されたカテーテルアセンブリに関する。好ましい構成は、カテーテルアセンブリの特徴部を視覚的に位置合わせするのに有用なマーカ配置を有するカテーテルアセンブリ及それに関連する方法をもたらす。
【０００２】
（関連出願の相互参照）
この出願は、米国を除く全ての国を指定する出願人である米国籍の会社ボストン・サイエンティフィック・サイメッド・インコーポレイテッド（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｓｃｉｍｅｄ，Ｉｎｃ．）、及び米国のみを指定する出願人であるポーランド市民アンジェイ・マレーヴィチ（Ａｎｄｒｚｅｊ  Ｍａｌｅｗｉｃｚ）及び米国市民リチャード・シー・ガンダーソン（Ｒｉｃｈａｒｄ  Ｃ．Ｇｕｎｄｅｒｓｏｎ）の名義のＰＣＴ国際特許出願として２００７年２月２２日に出願されており、２００６年２月２２日出願の米国仮出願第６０／７７６１４９号、及び２００７年２月２１日出願の米国通常出願第１１／６７７３３７号に対する優先権を主張する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは体の種々の部分における狭窄等の状態を治療するステント及びバルーン膨張構造で使用される。狭窄を拡張し、体内の治療個所にステントを供給及び留置するために種々のカテーテル設計が開発されてきた。
【０００４】
ステントは、血管を拡張し、あるいは血管壁を強化することにより、例えば閉塞、狭窄、動脈瘤、解離、もしくは弱った、病気のまたは異常に拡張した血管又は血管壁のような状態を治療するために静脈、動脈、又は他の管状の体組織内にカテーテルにより経管的に配置されるのが典型的である。ステントは血管壁の弾性的リコイル及びリモデリングを防止し、冠動脈のバルーン・アンギオプラスティにより生じた血管壁の切開部を治療することによりアンギオプラスティの結果を改善することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来のステント技術は比較的十分に開発されているが、血管分岐部の領域の治療に関連するステント技術はなお開発中である。血管分岐部の治療に関しては、血管分岐部の血管分岐に対するステントの位置合わせに関係する難問がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、患者体内の治療個所に別々のガイドワイヤを通じて進行するように構成された、第１と第２のカテーテル分岐又は軸を有するカテーテルアセンブリに関する。あるカテーテルアセンブリは、各カテーテル分岐が複数のマーカを含むことができるマーカ構成を含む。一方のカテーテル分岐上のマーカの位置及び配置を、他方のカテーテル分岐上のマーカの位置及び配置に対して比較することにより、カテーテル分岐相互の軸方向及び半径方向配置を視覚的に示すことができる。マーカ配置の、大きさ、形状、及びカテーテル分岐上の軸方向配置を含む相違は、一方のカテーテルを他方と区別するのにも役立ち得る。
【０００７】
主及び副カテーテル分岐上のマーカはカテーテルアセンブリに対する異なるマーカ構成に帰着する何れの複数の配置で配列することもできる。ある例において、副カテーテル分岐上のマーカは主カテーテル分岐のマーカ間の間隔より大きい軸方向距離だけ離間され、主カテーテル分岐のマーカは副カテーテル分岐のマーカ間のある軸方向位置に配置される。他の例において、副カテーテル分岐上のマーカは、近位マーカがカテーテルアセンブリにより保持されるステントの近端の近位に離間され、遠位マーカがステントの側方開口の遠位に配置されるような距離だけ離間される。さらなる例において、副カテーテル分岐マーカはステントの長さに少なくとも等しい距離だけ離間される。ステント供給システムのマーカもまた、例えば異なるマーカの大きさ、形状及び材料の結果として互いに画像的に区別することができる。
【０００８】
本開示のもう一つの態様は副カテーテル分岐と主カテーテル分岐の少なくとも一方に細長いマーカ部材を追加することに関する。細長いマーカ部材はカテーテル分岐の長さの一部に沿って延びる螺旋形状のコイルのようなコイル構造を含んでもよい。細長いマーカ部材はまた、例えば組みひも（ｂｒａｉｄ）、接続された一連のリング、又はカテーテル分岐の軸に対して非直線形状を有する他の構造として構成してもよい。マーカ部材はまた、カテーテル分岐材料組成の一部として定めてもよい。細長いマーカ部材の長さは典型的には、分岐ステント供給システムで使用される一般的な放射線不透過性マーカの長さの少なくとも２倍である。
【０００９】
この開示による何らかの利点を得るために、本願において特徴付けられた全ての特徴を配置が含む必要はない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
（一般的背景）
本開示はマルチ・ガイドワイヤで使用するように構成されたカテーテルアセンブリに関する。マーカバンド及び他のマーカ特徴部は、例えば血管分岐部の治療中に種々のカテーテル分岐とカテーテル分岐の相対的位置とを視覚的に識別するために使用できる。開示されたカテーテルアセンブリと関連方法は主カテーテル分岐と副カテーテル分岐を含む。主バルーンは典型的には主カテーテル分岐の遠端部に配置される。カテーテルアセンブリをステントの供給のために使用するときは、ステントはまた主カテーテル分岐の遠端部にある主バルーン上に配置される。副カテーテル分岐は血管分岐部において分岐血管に対してステントを方向づけるのを助けるために使用できる。
【００１１】
分岐ステント供給システムは血管分岐部を治療するのに特に有用である。分岐ステントは典型的には血管分岐部の分岐血管の中にステントの側方開口を通ってアクセスできるように構成される。いくつかの実施例において、ステントはまた、ステントから少なくとも部分的に分岐血管の中に半径方向外側に延びる延長構造を含む。
【００１２】
血管のような一般的な内腔内でマルチ・ガイドワイヤを同時に使用すると、それらの長さに沿ったガイドワイヤが交差し、ひいてはガイドワイヤを通じて移動するカテーテル分岐が交差することになる。一方のガイドワイヤが分岐血管の中に向けられ、もう一方のガイドワイヤが血管分岐部の主血管内に維持されるとき、これらのガイドワイヤ上を通り過ぎるカテーテル分岐が交差又は相対回転すると、分岐血管の開口に対するステントの位置合わせが不良となる。
【００１３】
分岐ステント供給システムのようないくつかの用途において、ステントの特徴部（例えば側方開口）は血管分岐部の分岐血管の中又は入口の開口に対して軸方向に位置合わせされるか、半径方向に位置合わせされるか、あるいは軸方向と半径方向の両方に位置合わせされるかしなければならない。カテーテル分岐が互いに回転すれば、ステント特徴部の位置合わせ不良が生じる可能性があり、それにより、血管分岐部の最も有効な治療をもたらさない向きでのステントの留置を生じる。以下に述べられるマーカシステム例を用いたカテーテル分岐間の相対回転、及びその軸方向及び半径方向の相対的位置の識別は、システムオペレータにカテーテル分岐の相対的位置を理解させて血管分岐部でのステントの留置に先立ち調整することができる。多くの場合、主カテーテル分岐と副カテーテル分岐間を単に区別するだけで、オペレータによる治療が改良され、補正されることになる。
【００１４】
（図１〜４の実施例）
ステント供給システム１０の一つの実施例の概念図が図１〜４を参照して示される。ステント供給装置１０はカテーテル軸１１、主カテーテル分岐１２及び副カテーテル分岐１４を含む。主カテーテル分岐１２は主ガイドワイヤ３６を通じて進行するように構成される。主カテーテル１２は先端１６と少なくとも第１と第２のマーカ１８、１９を含む。マーカ１８、１９は主カテーテル分岐１２に沿って長さＬ１だけ軸方向に離間される。副カテーテル分岐１４は副ガイドワイヤ３８を通じて進行するような大きさの副分岐内腔（「ＳＢＬ」）を定める。副カテーテル分岐１４は遠端２０と少なくとも第１と第２のマーカ２２、２３を含む。マーカ２２、２３は副カテーテル分岐１４に沿って長さＬ２だけ軸方向に離間される。長さＬ１はマーカ１８、１９間の最小長さ測定値として示される。長さＬ２はマーカ２２、２３間の最小長さ測定値として示される。
【００１５】
主カテーテル分岐１２は主ガイドワイヤ部材２６、主バルーン２８、及び副バルーン３０を含む。ガイドワイヤ部材２６は主ガイドワイヤ３６を通じて進行するような大きさをした主ガイドワイヤ内腔を定める。副バルーン３０は主バルーン２８の近位において主カテーテル分岐１２と交差する近部３２と、主バルーン２８の遠位において主ガイドワイヤ部材２６と交差する遠部３４とを含む。副バルーン３０は、副バルーン３０が膨張したときに主バルーン２８に対して半径方向外側に延びるように構成される。
【００１６】
主バルーン２８は、血管分岐部の主血管の、血管分岐部の分岐血管中の開口を占める軸方向位置に留まるように構成される。副バルーン３０は分岐血管の開口中に広がるように構成される。副バルーン３０は膨張時に典型的には、ステントの側方開口を定めるステント構造の部分を分岐血管の側方開口の中に拡張する。
【００１７】
典型的には、主及び副バルーン２８、３０はカテーテル軸１１内に定められた共通膨張内腔と流体連通して結合される。共通膨張内腔は従来のものでよく、患者（図示せず）の外部に留まるステント供給システムの近端から遠位方向に延びている。共通膨張内腔は、膨張中に加圧された膨張流体を主及び副バルーン２８、３０に供給しかつバルーン２８、３０の収縮時に膨張流体を排出するために使用される。
【００１８】
バルーン２８、３０は互いに隣接して配置される別個のバルーンとして図解される。他のバルーン配置において、副バルーン３０は主バルーン２８の上に配置される。例えば、副バルーン３０は主バルーン２８と一体であっても、主バルーン３０の外面に固定された別個の部品として形成されてもよい。副バルーン３０はまた、カテーテル分岐１４の中、又は「分岐管のための突出した分岐部を備えたステント（ＳＴＥＮＴ  ＷＩＴＨ  Ａ  ＰＲＯＴＲＵＤＩＮＧ  ＢＲＡＮＣＨ  ＰＯＲＴＩＯＮ  ＦＯＲ  ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＮＧ  ＶＥＳＳＥＬＳ）」という名称の同時係属中の米国特許出願第１０／６４４５５０号に述べられるようなカテーテルアセンブリのもう一つのカテーテル分岐の中に統合されてもよい。この実施例における副カテーテル分岐１４は主カテーテル分岐１２の外部にあり、それと別個である。
【００１９】
動作において、副カテーテル分岐１４は、以下により詳細に述べられるように、ステント５０の側壁開口５２を通って伸び（図１〜３参照）、ガイドワイヤ３８に沿って血管分岐部の副分岐血管の中に向けられる。副カテーテル分岐１４とステント５０は、例えばバルディ（Ｖａｒｄｉ）他の米国特許出願第６３２５８２６号、及びデビッドソン（Ｄａｖｉｄｓｏｎ）の米国特許出願公開第２００４／０１３８７３７号に述べられるタイプのものでよい。
【００２０】
図１〜３に血管分岐部４０に関連するステント供給システム１０を図解する。血管分岐部４０は主血管４２、分岐血管４４、及び複数の閉塞４６Ａ〜Ｃを含む。血管分岐部４０を治療するためにステント供給システム１０を使用するときは、ガイドワイヤ３６、３８は主血管４２内に配置されるガイドワイヤ３６と、主血管４２から分岐血管４４の中に伸びて配置されるガイドワイヤ３８とを用いて治療個所に案内される（図１参照）。ステント供給システム１０は次いでガイドワイヤ３６、３８を通じて主血管４２内の血管分岐部４０に隣接する位置まで進行する。ステント供給システム１０は図１では、主カテーテル分岐１２がステント５０を通って延び、副カテーテル分岐１４がステントの近端まで延び、またステント側方開口５２の外に延びて示される。副カテーテル分岐１４は血管分岐部４０まで進行するに先立ち、主カテーテル分岐１２と略平行な配置で維持される。図１では、カテーテル分岐１２、１４はいかなる交差又は相対的捩れもなく平行に延びて示される。カテーテル分岐１２、１４は近位位置において一緒に固定されて不変の互いの軸方向位置を維持するのが典型的である。
【００２１】
マーカ１８、１９及び２２、２３は図１に示されており、マーカ１８の遠端とマーカ１９の近端の間の間隔（Ｌ１）と少なくとも同じ大きさである、マーカ２２の近端とマーカ２３の遠端の間の間隔（Ｌ２）をあけて、主及び副カテーテル分岐１２、１４上に配置される。この配置では、マーカ１８、１９は軸方向にマーカ２２、２３の間に位置してもよい。マーカ１８、２２又は１９、２３の対の一方が軸方向に重なり、一方マーカの他の対が端と端を縦につないで正しく位置合わせされれば（例えば図１に示されるマーカ１８、２２の端と端を縦につないだ配置）、ステント供給システム１０のオペレータはマーカ１８、２２及び１９、２３のセット間の領域内に分岐１２、１４の交差又は捩れを識別することができる。さらに、マーカの重なりによりマーカ１８、１９、２２、２３のうち二つ又は三つしか所定時間に見えなければ、オペレータは、カテーテル分岐１２、１４の特徴部が半径方向に位置合わせされないことに気づくことができる。
【００２２】
さて、図２を参照すると、副カテーテル分岐１４はさらにガイドワイヤ３８に沿いかつ分岐血管４４の中に案内される。ステント５０はマーカ１８、２２及び１９、２３の相対オフセット位置により確かめられながら軸方向と半径方向の両方に正しく位置合わせされる。オペレータは、図１に示される相対オフセット配置が維持されるかどうかを概算するために回転アーチβを投影することによりマーカ１８と２２間の空間的関係を視覚的に検査できる。カテーテル分岐が図４に示されるような捩れ又は交差を受けた場合、投影されたアーチβに沿ったマーカ１８、２２間の相対間隔が正しくないときは、マーカ２２の遠端がマーカ１８の近端の近位にあることを示す。
【００２３】
角度βが急である場合、即ちステント側壁開口５２からのマーカ２２の距離が大きい場合には、オペレータがマーカ１８、２２の相対的位置合わせを視覚的に判定することは難しいかもしれない。そのような場合、カテーテル分岐１２、１４の一方または両方にさらなるマーカ又は他のタイプの特徴部を設けることが有益かもしれない。さらなるマーカの追加は相互のカテーテル分岐の配置の視覚化を改良することができる。代替的マーカ配置及びマーカ特徴部は図５〜１２を参照して以下にさらに詳細に述べられる。
【００２４】
図４はステント開口５２から副カテーテル分岐１４の遠端２０まで副カテーテル分岐１４の長さに沿った主カテーテル１２に対する副カテーテル分岐１４の捩れを図解する。分岐されたバルーン２６、及びカテーテル分岐１４のステント５０の近端の部分と共に開口５２は、血管分岐部４０の主及び分岐血管４２、４４の縦軸に平行に広がる平面から約７０〜８０度の角度αだけ主カテーテル分岐１２の縦軸の周りに回転される。マーカ１９、２３は、両マーカが見え、マーカ２３の遠端がマーカ１９の近端に隣接し、マーカ２３がマーカ１９の垂直方向に上にあるという、正しい軸方向オフセット方位にあるけれども（この図では）、カテーテル分岐１４の遠端に向う捩れはマーカ２２の近端がマーカ１８の近端の近位に配置される（角度βによる投影を介して）ことに帰着する。オペレータはマーカ１８、２２及び１９、２３のこの配置から、ステント開口５２が分岐血管４４内の開口と半径方向に位置合わせされないことを推測する。
【００２５】
ステント供給システムが図１に示されるように配置された後、マーカ１８、１９及び２２、２３はカテーテル分岐１２、１４の交差又は捩れがマーカ１８、１９及び２２、２３の対間の分岐の長さに沿って存在するかどうかを判定するために使用される。副カテーテル分岐１４の先端２０は、分岐１４が分岐血管４４内にあることを暗示する分離角βを示すに十分な距離だけ分岐血管４４の中に案内される。分岐血管４４が主血管４２から延びる角度が大きい（例えば４５度より大きい）ときは、角度βは比較的小さい。しかしながら、分岐血管４４が比較的小さい角度（例えば、４５度未満）で主血管４２から延びるときはカテーテル分岐１４を分岐血管の中にさらに挿入してカテーテル分岐１４が実際に分岐血管内にあるという視覚的確認を得る必要があることがある。角度βが大きければ大きいほど、マーカ１８、２２の相対軸方向位置を視覚化することはより難しくなることが典型的である。
【００２６】
側壁開口５２と補助膨張部３４が分岐血管４４中の開口と位置合わせされるようにステント供給システム１０が配置されたら、加圧流体が主及び補助膨張部３２、３４に供給されてステント５０を膨張及び拡張する（図３参照）。主膨張部３２は主としてステントの本体部を拡張する。補助膨張部３４は側壁開口５２と、半径方向にステントの本体部から離れて分岐血管４４まで延びるステント５０の延長可能な構造５４とを拡張する。膨張部３２、３４が膨張しかつステントが拡張した後に、分岐されたバルーン２６は主カテーテル分岐１２から膨張流体を排出することにより収縮する。これは膨張部３２、３４が血管分岐部４０から主及び副カテーテル分岐１２、１４を引っ込める準備として萎む。
【００２７】
ステント５０の延長可能な構造５４は、本願に引用して援用する、同時係属中の米国特許出願公開第２００４／０１３８７３７号及び第２００５／００１５１０８号に開示された構成のような様々の構成をもつことができる。
【００２８】
（代替的マーカ構成）
図５は、マーカが互いに画像的に区別される代替的マーカ構成を図解する。「画像的に区別される」は、体腔内部のカテーテル・マーカを観察する状況において、画像形成システム、例えばステント供給手順を観察するために一般的に使用される画像形成システムにより観察可能であると定義することができる。画像形成システム例は、蛍光透視法を用いて血管を結像し、画面上に血管及びその場でのステント供給特徴部の画像を提供するＣアームＸ線撮影装置である。マーカの構造と組成は、マーカ間を区別する観察者の能力に影響を与え得る。例えば、マーカの長さは画像を区別できる一つの構造的相違である。マーカの直径、断面形状及び材料厚は画像を区別する他の構造的相違例である。マーカにおける放射線不透性材料のタイプと濃度は画像を区別する組成相違例である。図１〜４に示される実施例と比較した主及び副カテーテル分岐１２、１４上の異なる位置にあるマーカの相対的位置は、単独でも、マーカ間の構造及び組成相違と組み合わせても、やはり有用である。
【００２９】
図５に示されるマーカ１８及び１９は、それぞれ等しい長さＬ３を有するが、マーカ２２、２３はＬ３とは異なる長さＬ４を有する。一例においてＬ４は、Ｌ３の値の約２０％〜約２００％、より好ましくはＬ３の値の約２５％〜約１７５％、最も好ましくはＬ３の値より約２５％〜約５０％大きく、あるいは約２５％〜５０％小さい。従って、マーカ１８及び１９の長さＬ３は、例えば上記の好ましい範囲内でマーカ２２、２３の長さＬ４より大きく作っても、あるいは小さく作ってもよい。
【００３０】
マーカ１８、１９、２２、２３のそれぞれの全長は、典型的には約０．５ｍｍ〜約５ｍｍの長さ、より好ましくは約０．７５ｍｍ〜約２ｍｍの長さの範囲にあり、最も好ましくは約０．７５ｍｍ〜約１ｍｍの範囲にある。マーカの材料組成はマーカ長さ、マーカ材料厚、及びマーカの断面サイズに対して考慮すべき事項である。マーカに使用される材料は、マーカが取り付けられるカテーテル分岐１２、１４の材料の堅さより大きい堅さを有することが典型的である。大きさと形状にかかわらずほとんどのマーカの使用はマーカが取り付けられるカテーテル分岐の可撓性をある程度減じ得る。マーカの長さを短くすることはカテーテルの可撓性に対する悪影響を最小にし得る。マーカがあまりに短いと、視覚化が困難になり得る。カテーテルの堅さの付加を最小にしながら適当な視覚化を与えるためにマーカの大きさと形状を最適化することは本願に開示されるマーカ及びマーカ配置の一つの目的である。
【００３１】
一つのより長いマーカの外観をもたらす選択肢の一つは、二つのより短いマーカをそれらの間に小さい間隙を付けて互いに隣接して配置することである。図５に軸方向に距離Ｂだけ離間された断片２２Ａ及び２２Ｂを備えるマーカ２２を示す。距離Ｂは断片２２Ａと２２Ｂ間の破断が知覚できないほど十分小さく作られるのが典型的だが、一方、カテーテル分岐１４に最小の堅さを付加することになる何らかの相対運動を断片間になお提供する。
【００３２】
マーカ１８、１９、２２、２３は、マーカの異なる量の視覚化、堅さ、マーカの取扱い及び形成の容易さ、及び他の考慮事項を提供する異なる材料組成を含む。マーカに使用されるいくつかの材料例は白金、タンタル、及び金メッキされた鋼鉄を含む。マーカは通常は、ＣアームＸ線撮影装置から放射されるエネルギーのような放射エネルギーの透過を遮断する放射線不透性材料として一般的に分類される材料を含む。
【００３３】
図５の配置において、マーカ１８は副バルーン３０と軸方向に位置合わせされて主カテーテル分岐１２上に配置される。マーカ１８のこの位置は、オペレータが血管分岐部の分岐血管中の開口とより正確に副バルーン３０を視覚的に位置合わせするのを助けることができる。マーカ２２、２３はマーカ１８、１９間の間隔に実質的に等しい距離だけ軸方向に離間される。その結果、マーカ２２、２３は図５に示されるようにマーカ１８、１９のすぐ近位に位置してマーカ１８、１９、２２、２３間の平行四辺形型の配置を与えることができ、その場合、マーカ１８、２２間、マーカ２２、２３間、マーカ２３、１９間、及びマーカ１９、１８間に引かれた線は二対の平行線を有する平行四辺形構造を与える。
【００３４】
図６はマーカ１８、１９間の位置にある主カテーテル分岐１２上に配置される第３のマーカ１７と、マーカ２２、２３間の位置にある副カテーテル分岐１４上に配置される第３のマーカ２１とを含むもう一つのマーカ配置を図解する。分岐１２は分岐されたバルーン２６に対してそれぞれ中心、遠位及び近位位置に配置されたマーカ１８、１７、１９を含む。分岐１４はそれぞれマーカ２２、２１、２３に隣接配置されたマーカ２２、２１、２３を含む。マーカ２２、２３はマーカ１８の遠端とマーカ１９の近端が軸方向にそれぞれマーカ２２と２３の近端と遠端の間に配置されるように十分な距離だけ離間される。マーカ１８、１９がマーカ２２と２３の間に配置されるときに、マーカ２１はマーカ１７と軸方向に位置合わせされる。他の実施例は同じカテーテル分岐上の他のマーカに対して、あるいは隣接するカテーテル分岐上のマーカに対してマーカの数と位置の如何なる組合せも含んでもよい。例えば、図６に示される六つのマーカ配置は、マーカ２１、２２、２３のそれぞれの遠端が、それぞれマーカ１７、１８、１９の近端の近位に配置されるように変形することができる。
【００３５】
図７Ａ〜図７Ｉはカテーテル分岐１２、１４のそれぞれの上に配置される二つ又は三つのマーカを含むいくつかの異なるマーカ配置を図解する。マーカ１７、１８、１９、２１、２２、２３は同じ長さと大きさを有しても、異なる長さと大きさを有してもよい。マーカ１７、１８、１９、２１、２２、２３は互いに軸方向に位置合わせされても、互いに軸方向に少なくとも部分的にずらされてもよい。各カテーテル分岐上のマーカの数は等しくても等しくなくてもよい。マーカ１７、１８、１９、２１、２２、２３は、カテーテル分岐１２、１４上に配置される（例えば、ステントの中、ステントに重なって、あるいはステントの外に配置される）ステント（例えば図１に示されるステント５０）に対してカテーテル分岐１２、１４に沿った種々の位置に配置されてもよい。例えば、図１３に示されるカテーテルアセンブリ２００はステント５０内部に配置されたマーカ１８、２３と、ステントの外部に配置されたマーカ１９、２０を図解する。マーカ１７、１８、１９、２１、２２、２３は、主又は副バルーン部材（例えば図１に示される副バルーン３０の部分２８、３０）、ガイドワイヤ内腔を定めるガイドワイヤ部材、又はカテーテルアセンブリの膨張内腔を定めるガイドワイヤ、又はカテーテルアセンブリの膨張内腔を定める主カテーテル軸のようなカテーテルアセンブリの他の部分に配置されてもよい。典型的には分岐１２、１４はカテーテルアセンブリの患者への挿入前又は挿入中に互の不変の軸方向関係を維持する。
【００３６】
何れの数のマーカ配置形をも作り出すための多くの他のマーカ配置の変種が可能である。例えば、平行四辺形に加えて、矩形、菱形、偏菱形、三角形、台形、及び種々の四辺形がマーカ配置形状候補である。
【００３７】
マーカ１８、１９、２２、２３は円形断面を有するマーカバンドとして構成することができる。マーカはまた、半円形、楕円形、半楕円形断面を有してもよい。マーカは、装着され、次いでカテーテル分岐に固定されたときの位置に維持された状態に留まるように十分な円周形状を持たねばならない。マーカは様々な方法でカテーテル分岐に固定できる。例えば、マーカはカテーテル分岐の外面又は内面に固定されても、あるいはカテーテル分岐の側壁構造内に埋め込まれても、あるいは統合されてもよい。図１０及び１１はマーカバンド１８のカテーテル分岐１２へのカシメ装着を図解する。かしめ装着は、マーカの外側に面する表面がカテーテル分岐の外面と同一面に装着されるようにする。好ましくは、マーカバンドのカテーテル分岐上へのカシメはカテーテル分岐の内部寸法の減少を生じない。マーカには例えば圧着、同時成形、及び成膜技術を含む他のタイプの装着方法及び構成を使用してもよい。
近位のマーカ（例えばマーカ１９、２３）と遠位のマーカ（例えばマーカ１８、２２）の対間の軸方向間隔は、調整可能なもう一つの変数である。
【００３８】
図５におけるマーカ２２、２３の遠端と、マーカ１８、１９の近端との間の軸方向間隔は実質的にゼロの距離であり、これは端部が隣接する配置に帰着する。他の実施例は、マーカの一つの長さの２又は３倍に等しい長さまでの間隔が軸方向に空けられることを含んでもよい。例えば、マーカ１９の長さが約１ｍｍであり、マーカ２３の長さが約１．５ｍｍである実施例において、マーカ２３の遠端と、マーカ１９の近端との間の間隔は約０ｍｍ〜約３ｍｍの範囲にある（例えば、マーカ１９の長さの約３倍）。好ましくは、一つのカテーテル分岐上のマーカ（例えば最遠位のマーカ）の遠端と、別個のカテーテル分岐上の対応するマーカ（例えば対応する最遠位のマーカ）の近端との間の間隔は約０ｍｍ〜約３ｍｍ，より好ましくは約０ｍｍ〜約２ｍｍである。マーカの大きさと形状はマーカ自身の一般的な見やすさに影響し得るが、別個のカテーテル分岐上のマーカ間の相対軸方向間隔を視覚的に知る能力は典型的にはマーカの大きさと形状によりあまり影響されない。別個のカテーテル分岐上の対応するマーカ間の相対軸方向間隔が遠くなればなるほど、マーカを含むステント供給システムの動作中にその相対軸方向間隔が維持されるかどうかを正確に知ることはより難しくなる。
【００３９】
次に図８を参照すれば、カテーテル分岐１２、１４が互いに３６０度対称に捩れた関係で示される。分岐１２、１４間のこの対称に捩れた関係は、いくつかの状況において捩れを識別することがいかに困難であるかを示す。マーカ１８、２２間、及びマーカ１９、２３間の間隔は、カテーテル分岐が捩れず、あるいは交差しないときと同じ（例えば図１に示される間隔）である。しかしながら、図６に示される捩れた構成では、マーカ１８、２２は捩れた配置のためにそれぞれマーカ１９、２３と同じ軸方向距離ではない。さらに、マーカ１８、１９、２２、２３がそれぞれ同じ形状、大きさ、及び材料組成を持つ場合、カテーテル分岐１２、１４間を区別することは難しい。
【００４０】
カテーテル分岐１４をもっと明確に分けるために、分岐１４は分岐１４の長さの一部に沿って延びる螺旋コイル２４を含んでもよい。螺旋コイルはマーカ１８、１９、２２、２３で使用される上記の放射線不透性材料のような見える材料を含んでもよい。螺旋コイル２４はマーカ２２からマーカ２３に延びる。螺旋コイルはまた異なる長さを有し、分岐１４の異なる部分にわたり延びていてもよい。例えば、螺旋コイルはカテーテル分岐１２、１４を用いて留置されたステントの軸方向長さに少なくとも等しい軸方向長さを有してもよい。螺旋コイルは、ステントと軸方向に重なるようにカテーテル分岐上に配置されてもよい。もう一つの例において、コイルはカテーテル分岐１４の先端近くからステントの近端まで軸方向に延びる。これら及び他の例に対して、分岐１４は副カテーテル１４が貫くステント内の側方開口の近位の位置において主カテーテル分岐１２に対して軸方向に取り付けられ、あるいは固定されるとみなされる。
【００４１】
螺旋コイル２４はあるカテーテル分岐上の一つ以上のマーカと組み合わせて使用できる。螺旋コイル２４はまたカテーテル分岐上で、そのカテーテル分岐上の他の何れのマーカもなしに、単独で使用することもできる。螺旋コイルは、少なくともカテーテル分岐１２、１４を互いに区別する目的でカテーテル分岐の視覚化をもたらすことができる。螺旋コイルはまた、それがステント供給システム及び血管分岐部の他の特徴部に対して装着されるカテーテル分岐を配置するのに有用である。
【００４２】
螺旋コイル２４は螺旋構造によりある一定の効果をもたらすことができる。螺旋コイルは、カテーテル分岐が、血管を通って血管治療視覚まで案内する能力を維持するようにカテーテル分岐の軸に対して横方向に可撓性を与えることができる。螺旋コイルはまた主及び副カテーテル分岐１２、１４のような円筒部材の外面に容易に装着することもできる。螺旋コイルは、例えば同時成形や押し出し成形のような方法を使用してカテーテル分岐に埋め込むことができる。
【００４３】
他の構造が螺旋コイル２４の代わりに使用でき、同様の利点を与える。例えば、組みひも構造、複数の相互に接続されたリング、又は薄層又はフィルムが同じ利点の少なくともいくつかを与えることができる。図１２を参照すれば、螺旋コイル２４又は他のマーカ構造をカテーテル分岐に装着する一つの構造が示される。図９は、マーカ層６２（例えば螺旋コイル）が外周に塗布された内層６０を図解する。カテーテル分岐に滑らかな外面を与えるためにマーカ層６２を封止するように外層６４が追加されてもよい。
【００４４】
図９を参照すれば、ステント供給システムの主及び副カテーテル分岐間の区別に関連する上記の問題のいくつかに取り組むもう一つの構成が示される。図８に示される副カテーテル分岐１４はカテーテル分岐１４の材料組成の一部であるマーカ材料を含む。カテーテル分岐は例えば、内腔形状に押し出し成形、あるいは形成されたポリマ材料を含んでも、白金又はタンタルのような放射線不透性材料を含んでもよい。カテーテル１４用のこの材料組成は、図８に示される長さＬ５に沿うような副カテーテル分岐１４の長さに沿う何れの部分にあってもよい。カテーテル分岐組成内の放射線不透性材料の濃度はカテーテル分岐の見やすさを変化するために変更できる。マーカ材料の長さＬ５は変更できる。副カテーテル分岐１４の先端に対して近位及び遠位の位置もまた変更できる。ステントが主カテーテル分岐１２と副カテーテル分岐１４により保持され、ステント内の側方開口を通って延びる一例では、長さＬ５は、ステントの側方開口と、ステントの遠端開口との間の距離に少なくとも等しい。
【００４５】
多くの実施例において、カテーテル分岐１２、１４の先端１６、２０は何らかの種類のマーカ又はマーカ材料組成を含む。カテーテル分岐の先端のマーキングはステント供給システムの他の特徴部とカテーテル分岐が中を移動する血管の特徴部に対するカテーテル分岐の相対的位置の判定に役立つかもしれない。一例において、副カテーテル分岐のマーキングされた先端２０は分岐１４が血管分岐部の分岐血管に入ったと判定するのに役立ち得る。ある長さのカテーテル分岐（例えばＬ５）がその長さに沿って視覚化をもたらすマーカ材料を備えると、互いのカテーテル分岐１２、１４の交差及び捩れを識別することがより容易になるかもしれない。
【００４６】
（材料及び他の考察）
本願に開示されるシステム例はオーバーザワイヤ又はラピッドエクスチェンジ・システムに使用されてもよい。いくつかのラピッドエクスチェンジ・システムの例はバルディ（Ｖａｒｄｉ）他の米国特許出願公開第２００３／０１８１９２３号に開示されており、参照により本願に援用される。
【００４７】
本願に開示されるカテーテルアセンブリのバルーン、カテーテル軸、及び他のコンポーネントは、例えば熱可塑性ポリマ、ポリエチレン（高濃度、低濃度、中濃度、鎖状低濃度）、種々の共重合体及びポリエチレン、イオノマ、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエーテル−ポリエステル共重合体、及びポリエーテルポリアミド共重合体の混合で作られてもよい。一つの適当な材料は共重合体ポリオレフィン材料であるＳｕｒｌｙｎ（登録商標）（デラウェア州、ウィルミントンのＤｕｐｏｎ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ）である。なおさらなる適当な材料は熱可塑性ポリマ及び熱硬化性ポリマ材料、ポリ（エチレンテレフタレート）（一般的にＰＥＴと呼ばれる）、熱可塑性ポリアミド、ポリフェニレンサルファイド、ポリプロピレンを含む。いくつかの他の材料例はポリウレタン、及びポリアミド−ポリエーテル・ブロック共重合体又はアミド−テトラメチレン・グリコール共重合体のようなブロック共重合体を含む。さらなる例はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリアミド／ポリエーテル／ポリエステル・ブロック共重合体）共重合体群、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）７０Ｄ、７２Ｄ、２５３３、５５３３、６３３３、７０３３又は７２３３（ペンシルバニア州、フィラデルフィアのＥｌｆ  ＡｔｏＣｈｅｍから入手可能）を含む。他の例は、脂肪族ナイロン、例えばベスタミドＬ２１０１１Ｆ、ナイロン１１（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）、ナイロン６（Ａｌｌｉｅｄ Ｓｉｇｎａｌ）、ナイロン６／１０（ＢＡＳＦ）、ナイロン６／１２（Ａｓｈｌｅｙ  Ｐｏｌｙｍｅｒ）又はナイロン１２のようなナイロンを含む。ナイロンのさらなる例は、グリボリー（ＥＭＳ）及びナイロンＭＸＤ−６のような芳香族ナイロンを含む。なおさらなる例は、ＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）（ニュージャージ州、サミットのＴｉｃｏｎａから入手可能）のようなポリブチレン・テレフタレート（ＰＢＴ）、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）（インディアナ州、ＥｒｉｏｎｓｐｉｌｌａのＤＳＭから入手可能）、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ７４０のようなポリエステル／エーテル・ブロック共重合体、トロガミド（ＰＡ６−３−Ｔ、Ｄｅｇｕｓｓａ）のような芳香族アミド、及びＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（デラウェア州、ウィルミントンのＤｕｐｏｎ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ）のような熱可塑性エラストマを含む。いくつかの実施例においてＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）、及びＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）材料は約４５Ｄ〜約８２ＤのショアＤ硬度を有する。バルーン材料は純粋に使用されても、混合物として使用されてもよい。例えば、混合物はＰＢＴと、ＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）（Ｔｉｃｏｎａから入手可能）、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）、又はＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような一つ以上のＰＢＴ熱可塑性エラストマとを含んでもよく、あるいはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）と、ＰＢＴ熱可塑性エラストマのような熱可塑性エラストマとを含んでもよい。バルーン材料のさらなる例は米国特許第６１４６３５６号に見出すことができる。個々の実施例に対して以下に開示される特定の材料は実施例をそれらの材料に限定しないことは言うまでもない。
【００４８】
上記のカテーテルアセンブリ例において、分岐バルーンはその外面に滑らかな皮膜を含んでもよい。この皮膜は分岐バルーンを血管分岐部の分岐血管の中に挿入するのを助けることができる。皮膜はまた、ステントの拡張後に血管分岐部からカテーテルアセンブリを除去するときにバルーンを収縮し、分岐血管とステントの分岐開口から分岐バルーンを除去することを改善する。分岐バルーンで使用するいくつかの皮膜例は酸化ポリアリレン、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシル・アルキル・セルロース、アルギン、糖質、カプロラクトン等、及びそれらの混合物又は組合せのような親水性ポリマを含む。親水性ポリマは適当な潤滑性、結合及び溶解性を有する皮膜を生むためにそれら自身の間で、あるいは配合量の不溶性化合物（いくつかのポリマを含む）と一緒に混合してもよい。いくつかの例において、本願に述べられた装置の部分は、親水性ポリマで、あるいはテフロン（登録商標）としてより周知のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のようなフッ素樹脂で被覆してもよい。
【００４９】
上記のステント供給システム例は所定の側方開口（即ち分岐開口）を有するバルーンで拡張可能なステントを図解するが、他のタイプのステントが上記のカテーテル特徴部に使用されてもよい。本願に開示されるシステムと方法では様々なステントを使用できる。そのようなステントの例は、例えばバルディ（Ｖａｒｄｉ）他による米国特許第６２１０４２９号及び第６３２５８２６号、及び内容がそのままの本願に引用して援用される「分岐管のための突出した分岐部を備えたステント（Ｓｔｅｎｔ  Ｗｉｔｈ  ａ  Ｐｒｏｔｒｕｄｉｎｇ  Ｂｒａｎｃｈ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  Ｆｏｒ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  Ｖｅｓｓｅｌｓ）」という名称で２００３年８月２１日に出願された同時係属中の米国特許出願第１０／６４４５５０号に見出すことができる。一般的に、上記のステントは近端と遠端の間に延びる連続側壁を有する管状形状を有する。近位及び遠位のステント開口はステントのそれぞれ近端と遠端において定められる。分岐開口はステントの側壁内に定められる。分岐開口はステントの内部とステントの外部の間のアクセスを提供する。いくつかのステントでは、分岐開口は、ステントの縦軸に対して概ね外側半径方向に拡張するその周辺縁の周りに拡張可能な構造を含む。拡張可能な構造は、ステントの拡張時に分岐部の分岐内腔まで延びるように構成することができる。ステントは、側壁を定める複数の支柱構造を含む。支柱は第１の拡張されない状態から第２の拡張された状態に拡張可能である。典型的には、ステントは拡張された状態を維持するように構成される。支柱はステントの長さに沿って複数のセル開口又はセルを定める。セルの大きさと形状は典型的には分岐開口の大きさと形状とは異なる。典型的には、ステントが分岐部の主内腔内に位置し、分岐開口が分岐内腔内の開口と半径方向及び軸方向に位置合わせされたらステントは拡張される。分岐開口を囲む拡張可能な構造を含むステントは、例えば一つ以上の膨張可能なバルーンを用いて単一の拡張で拡張することも、多数の拡張で拡張することもできる。
【００５０】
（結論）
本開示の一つの態様は、第１のカテーテル分岐、第２のカテーテル分岐、第１の遠位及び近位マーカ、及び第２の遠位及び近位マーカを含むカテーテルアセンブリに関する。第１のカテーテル分岐は第１の方向に延びる遠端部を含む。第２のカテーテル分岐は、おおむね第１の方向と同じ方向である第２の方向に延びる遠端部を含む。第１の遠位マーカ及び第１の近位マーカは第１のカテーテル分岐上に配置される。第２の遠位マーカ及び第２の近位マーカは第２のカテーテル分岐上に配置される。第１の遠位マーカ、第１の近位マーカ、第２の遠位マーカ及び第２の近位マーカはそれぞれ遠位部と近位部を含む。第１の遠位マーカの近位部は第２の遠位マーカの遠位部の遠位に配置され、第１の近位マーカの遠位部は第２の近位マーカの近位部の近位に配置される。
【００５１】
本発明のもう一つの態様は、ステント、第１のカテーテル分岐、第２のカテーテル分岐第１の遠位及び近位マーカを含み、第２の遠位及び近位マーカを含むカテーテルアセンブリに関する。ステントは近位の開放端、遠位の開放端、及び近位の開放端と遠位の開放端の間の位置にあるステントの側壁内に定められた側方開口を含む。第１のカテーテル分岐はステントの側方開口を通って第１の方向に延びる遠端部を含む。第２のカテーテル分岐は遠位の開放端と近位の開放端の間でステントを通って延びる遠端部を含む。第１のカテーテルの遠端部は、カテーテルアセンブリの体腔への挿入に先立ち第１の方向と概ね同じ方向である第２の方向に延びる。第１の遠位マーカ及び第１の近位マーカは第１のカテーテル分岐上に配置される。第１の遠位マーカの少なくとも一部はステントの側方開口の遠位に位置し、第１の近位マーカは第１の遠位マーカの近位に配置される。第２の遠位マーカ及び第２の近位マーカは第２のカテーテル分岐上に配置される。第２の遠位マーカの少なくとも一部は第１の遠位マーカの近位部よりさらに近位に配置され、第２の近位マーカの少なくとも一部は第１の近位部材の近位部よりさらに近位に配置される。
【００５２】
本開示のもう一つの態様は、第１のカテーテル分岐、第２のカテーテル分岐、第１の遠位及び近位マーカ、及び第２の遠位及び近位マーカを含むカテーテルアセンブリに関する。第１のカテーテル分岐はステントを通って延びる遠端部を含む。第２のカテーテル分岐は、カテーテルアセンブリの体腔内への挿入に先立ち第２のカテーテル分岐の遠端部に隣接する向きにステントを通って延びる遠端部を含む。第１の遠位マーカ及び第１の近位マーカは軸方向に離間された位置にある第１のカテーテル分岐上に配置される。第２の遠位マーカ及び第２の近位マーカは軸方向に離間された位置にある第２のカテーテル分岐上に配置される。第１の遠位マーカ及び第１の近位マーカはそれぞれ、第２の遠位マーカ及び第２の近位マーカのそれぞれの長さと画像的に区別される長さを有する。
【００５３】
本開示のさらなる態様は、ステント、主カテーテル分岐、副カテーテル分岐、主遠位及び近位マーカ、及び副遠位及び近位マーカを含むステント供給システムに関する。ステントは、遠位の開放端、近位の開放端、及び近位の開放端と遠端の間の位置にあるステントの側壁内に定められた側方開口を含む。主カテーテル分岐は、近位の開放端から遠位の開放端までステントを通って延びるバルーン部材を含む。主カテーテル分岐は血管分岐部の主血管に第１のガイドワイヤを通じて進行するように構成される。副カテーテル分岐はステントの近位の開放端まで延び、側方開口から外に延びる。副カテーテル分岐は、血管分岐部の分岐血管まで第２のガイドワイヤを通じて進行するように構成される。主遠位マーカと主近位マーカは主カテーテル分岐上に配置され、副遠位マーカと副近位マーカは副カテーテル分岐上に配置される。主及び副近位マーカの少なくとも一方はステントの外部に配置され、主及び副遠位マーカの少なくとも一方はステントの外部に配置される。主及び副遠位マーカと、主及び副近位マーカの相対的位置は、主及び副カテーテル分岐間の相対的捩れと、血管分岐部の主血管から分岐血管までの開口に対するステント側方開口の位置合わせとの指示を提供する。
【００５４】
本開示のさらなる態様は、ステント、主カテーテル分岐、副カテーテル分岐を含むステント供給システムに関する。ステントは、遠位の開放端、近位の開放端、及び近位の開放端と遠位の開放端間の位置にある側方開口を含む。主カテーテル分岐は、ステント内に少なくとも部分的に配置されたバルーン部材を含み、主カテーテル分岐は血管分岐部の主血管まで第１のガイドワイヤを通じて進行するように構成される。副カテーテル分岐はステントの側方開口を通って延び、副カテーテル分岐の長さに沿うマーカ材料を含む。マーカ材料は副カテーテル分岐の遠端部に沿って延び、ステントの側方開口からステントの遠位の開放端までの距離と同じ長さを有する。副カテーテル分岐は血管分岐部の分岐血管まで第２のガイドワイヤを通じて進行するように構成される。
【００５５】
本開示のさらなる態様は、血管分岐部を治療する方法に関する。方法は血管分岐部の主血管内に第１のガイドワイヤを配置するステップと、血管分岐部の分岐血管内に第２のガイドワイヤを配置するステップと、血管分岐部まで第１と第２のガイドワイヤを通じてカテーテルアセンブリを進行させるステップとを含み、その場合、カテーテルアセンブリはステント、第１と第２の対のマーカ、及び第１と第２のカテーテル部材を含む。第１と第２のカテーテル部材は互いに不変の軸方向位置を有し、第１と第２のカテーテル部材はステントの部分を通って延びる。方法はさらに、第１と第２のマーカ対の相対的位置を観察するステップと、第１と第２のマーカ対の観察された位置に基づいて血管分岐部に対してステントの位置を調整するステップと、血管分岐部を治療するためにステントを拡張するステップとを含む。
【００５６】
上記の明細書、例及びデータにより、本発明の構成の製造と使用の完全な記述が提供される。本発明は以上に添付された特許請求の範囲に存するものであり、本発明の精神と範囲を逸脱することなく本発明を多くの態様で実施できる。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】この開示の原理に従って作られ、血管分岐部に隣接して配置されたステント供給システムの模式的側面図である。
【図２】副カテーテル分岐が血管分岐部の分岐血管の中に延びる、図１に示されるステント供給システムの模式的側面図である。
【図３】バルーン部材が膨張し、ステントが拡張された、図２に示されるステント供給システムの模式的側面図である。
【図４】副カテーテル分岐が分岐血管の側方開口に対して回転して位置合わせ不良になった、図４に示されるステント供給システムの模式的側面図である。
【図５】本開示の原理に従う、ある代替マーカ配置の模式的側面図である。
【図６】本開示の原理に従う、さらなるある代替マーカ配置の模式的側面図である。
【図７Ａ】本開示の原理に従う様々のマーカ配置例を模式的に図解する。
【図７Ｂ】本開示の原理に従う様々のマーカ配置例を模式的に図解する。
【図７Ｃ】本開示の原理に従う様々のマーカ配置例を模式的に図解する。
【図７Ｄ】本開示の原理に従う様々のマーカ配置例を模式的に図解する。
【図７Ｅ】本開示の原理に従う様々のマーカ配置例を模式的に図解する。
【図７Ｆ】本開示の原理に従う様々のマーカ配置例を模式的に図解する。
【図７Ｇ】本開示の原理に従う様々のマーカ配置例を模式的に図解する。
【図７Ｈ】本開示の原理に従う様々のマーカ配置例を模式的に図解する。
【図７Ｉ】本開示の原理に従う様々のマーカ配置例を模式的に図解する。
【図８】捩れた配置のステント供給システムの、あるカテーテル分岐例の模式的側面図である。
【図９】副カテーテル分岐の一部が放射線不透過性材料を含むステント供給システムの部分の模式的側面図である。
【図１０】封止されたマーカ部材を有するステント供給システムのカテーテル分岐の模式的断面図である。
【図１１】図１０において記号１１−１１に沿って取られたステント供給システムのカテーテル分岐の模式的断面図である。
【図１２】ステントに対する代替マーカ配置を有するもう一つのカテーテルアセンブリ例の模式的断面図である。
【図１３】マーカがステント内に配置されたもう一つのカテーテルアセンブリ例の模式的側面図である。
【符号の説明】
【００５８】
１０  ステント供給システム
１１  カテーテル軸
１２  主カテーテル分岐
１４  副カテーテル分岐
１６  主カテーテル先端
１７  第３のマーカ
１８  第１のマーカ
１９  第２のマーカ
２０  副カテーテルの遠端
２１  第３のマーカ
２２  第１のマーカ
２３  第２のマーカ
２４  螺旋コイル
２６  分岐されたバルーン
２８  主バルーン
３０  副バルーン
３２  副バルーンの近位部
３４  副バルーンの遠位部
３６  主ガイドワイヤ
３８  分岐ガイドワイヤ
４０  血管分岐部
４２  主血管
４４  分岐血管
４６Ａ〜Ｃ  閉塞
５０  ステント
５２  ステント側方開口
５４  ステントの延長可能な構造
６４  カテーテル分岐の外層
２００  カテーテルアセンブリ
【図１】
2009527332.tif 000003
【図２】
2009527332.tif 000004
【図３】
2009527332.tif 000005
【図４】
2009527332.tif 000006
【図５】
2009527332.tif 000007
【図６】
2009527332.tif 000008
【図７Ａ】
2009527332.tif 000009
【図７Ｂ】
2009527332.tif 000010
【図７Ｃ】
2009527332.tif 000011
【図７Ｄ】
2009527332.tif 000012
【図７Ｅ】
2009527332.tif 000013
【図７Ｆ】
2009527332.tif 000014
【図７Ｇ】
2009527332.tif 000015
【図７Ｈ】
2009527332.tif 000016
【図７Ｉ】
2009527332.tif 000017
【図８】
2009527332.tif 000018
【図９】
2009527332.tif 000019
【図１０】
2009527332.tif 000020
【図１１】
2009527332.tif 000021
【図１２】
2009527332.tif 000022
【図１３】
2009527332.tif 000023
【国際調査報告】
2009527332.tif 000024
2009527332.tif 000025
2009527332.tif 000026
2009527332.tif 000027
2009527332.tif 000028