(57)【要約】  本発明に係る医薬物品のマーキング方法は、特別な光条件下、例えばＵＶ光下では見えるが、正（通）常の光条件下では見えないインクで当該医薬物品をマーキングすることを特徴とする。
2009534080.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
正常な光条件下では見えないが、特別な光条件下では見えるインクで医薬物品をマーキングすることを含む当該医薬物品の製造方法。
【請求項２】
前記インクが紫外線下で見える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記医薬物品が薬剤容器（１；１０）である、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記薬剤容器（１；１０）に予め薬剤が充填されている、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記インクで前記医薬物品をマーキングするステップが、前記薬剤容器（１）に前記薬剤が充填される製造ラインの一部の下流にある、製造ラインで、実行される、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記医薬物品がシリンジ（１）である、請求項３〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記インクで前記医薬物品をマーキングするステップが、前記シリンジ（１）の硬質プラスチックの針シールド（７）をマーキングすることを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記薬剤容器（１；１０）が透明である、請求項３〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記薬剤が、治療関連タンパク質である、請求項３〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記治療関連タンパク質が、絨毛性ゴナドトロピン、卵胞刺激ホルモン、ルトロピン絨毛性ゴナドトロピン・ホルモン、甲状腺刺激ホルモン、ヒト成長ホルモン、インターフェロン（例えば、インターフェロン・ベータ−１ａ又はインターフェロン・ベータ−１ｂ、又はペグインターフェロン・アルファ−２ａ）、インターフェロン受容体（例えば、インターフェロン・ガンマ受容体）、ＴＮＦ受容体ｐ５５及びｐ７５、インターロイキン（例えば、インターロイキン−２又はインターロイキン−１１）、インターロイキン結合タンパク質（例えば、インターロイキン−１８結合タンパク質）、抗−ＣＤ１１ａ抗体、エリスロポイエチン、顆粒球コロニー刺激因子（例えば、フィルグラスチム（ｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ）又はペグフィルグラスチム（ｐｅｇｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ））、顆粒球−マクロファージ・コロニー刺激因子、下垂体ペプチド・ホルモン、閉経後性腺刺激ホルモン、インスリン様成長因子（例えば、ソマトメジン−Ｃ）、ケラチノサイト成長因子、グリア細胞系統由来神経栄養因子、トロンボモジュリン、塩基性繊維芽細胞成長因子、インスリン、インスリン・リスプロ、グラルジン・インスリン、インスリン・デテミール（Ｄｅｔｅｍｉｒ）、第ＶＩＩＩ因子、ソマトロピン、骨形態形成プロテイン−２、血小板由来成長因子、ヒルジン、エポイエチン、ダルベポエチン・アルファ、組換えＬＦＡ-3／１ｇＧ１融合タンパク質、グルコセレブロシダーゼ、アガルシダーゼ・ベータ、エタネルセプト、イミグルセラーゼ、ドロトレコギン・アルファ、アレファセプト、ペグフィルグラスチム、ペクラペルミン、トラフェルミン、アンセチズム、モノクローナル抗体（例えば、トラスツヅマブ、又はオマリズマブ、又はエファリズマブ、又はインフリキシマブ、又はリツキシマブ、又はトシツモマブ、又はイブリツモマブ・チラキセタン、又はベバシズマブ、又はセツキシマブ、又はナタリズマブ、又はアダリムマブ）、及びムテイン、それらの断片、可溶性形態、機能性誘導体、融合タンパク質から成る群から選ばれる、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記治療関連タンパク質が、絨毛性ゴナドトロピン又は卵胞刺激ホルモン又はルトロピン絨毛性ゴナドトロピン・ホルモン、又はヒト成長ホルモン、又はインターフェロン・ベータ−１ｂ、又はエファリズマブ、又はセツキシマブである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記インクで前記医薬物品をマーキングするステップが、当該医薬物品上にコードされた情報（８，９；１１）を印刷することを含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記コードされた情報が、前記医薬物品の周囲の実質的に全体にわたり延びた１以上の平行線（８；１１）を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記１以上の平行線（８）が、前記医薬物品内に含まれる薬剤のタイプを指標する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記コードされた情報が、前記医薬物品のバッチを指標する１以上の英数字（９）を含む、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記インクで前記医薬物品をマーキングするステップが、当該医薬物品（１）の異なる側上に当該インクを放出する数回のプリンター・ヘッド（２，３）により実行される、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の方法によりマークされた医薬物品。
【請求項１８】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の方法によりマークされた薬剤容器（１；１０）。
【請求項１９】
請求項１８に記載の薬剤容器（１０）、及び当該薬剤容器（１０）上に提供されたマーキング（１１）を読むための手段（１３）を含む注射装置。
【請求項２０】
前記読むための手段（１３）が光学手段である、請求項１９に記載の注射装置。
【請求項２１】
前記薬剤容器（１０）上に提供されたマーキング（１１）が、前記注射装置内での前記薬剤容器（１０）の角度位置に拘らず前記読むための手段（１３）により読まれるように前記薬剤容器（１０）の周囲の実質的に全体にわたり延びている１以上の平行線を含む、請求項１９又は２０に記載の注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬物品のマーキング方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
特に医薬物品にトレーサビリティーを与え、そして商品の模倣を検出するために、医薬物品をマーキングすることが一般に要求される。
本発明の１の目的は、医薬物品上で隠され、かつ、容易に読むことができるマーキングを作製することができる方法を提供することである。
【０００３】
１．このため、正常な光条件下では見えないが、特別な光条件下では見えるインクで医薬物品をマーキングすることを含む当該医薬物品の製造方法が提供される。
２．１の態様においては、本発明は、前記インクが紫外線下で見える、前記１に記載の方法である。
３．他の態様においては、本発明は、前記医薬物品が薬剤容器である、前記１又は２に記載の方法である。
４．他の態様においては、本発明は、前記薬剤容器に予め薬剤が充填されている、前記３に記載の方法である。
５．他の態様においては、本発明は、前記インクで前記医薬物品をマーキングするステップが、前記薬剤容器に前記薬剤が充填される製造ラインの一部の下流にある、製造ラインで、実行される、前記４に記載の方法である。
６．他の態様においては、本発明は、前記医薬物品がシリンジである、前記３〜５のいずれかに記載の方法である。
７．他の態様においては、本発明は、前記インクで前記医薬物品をマーキングするステップが、前記シリンジの硬質プラスチックの針シールドをマーキングすることを含む、前記６に記載の方法である。
８．他の態様においては、本発明は、前記薬剤容器（１；１０）が透明である、前記３〜７のいずれかに記載の方法である。
９．他の態様においては、本発明は、前記薬剤が、治療関連タンパク質である、前記３〜８のいずれかに記載の方法である。
１０．他の態様においては、本発明は、前記治療関連タンパク質が、絨毛性ゴナドトロピン、卵胞刺激ホルモン、ルトロピン絨毛性ゴナドトロピン・ホルモン、甲状腺刺激ホルモン、ヒト成長ホルモン、インターフェロン（例えば、インターフェロン・ベータ−１ａ又はインターフェロン・ベータ−１ｂ、又はペグインターフェロン・アルファ−２ａ）、インターフェロン受容体（例えば、インターフェロン・ガンマ受容体）、ＴＮＦ受容体ｐ５５及びｐ７５、インターロイキン（例えば、インターロイキン−２又はインターロイキン−１１）、インターロイキン結合タンパク質（例えば、インターロイキン−１８結合タンパク質）、抗−ＣＤ１１ａ抗体、エリスロポイエチン、顆粒球コロニー刺激因子（例えば、フィルグラスチム（ｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ）又はペグフィルグラスチム（ｐｅｇｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ））、顆粒球−マクロファージ・コロニー刺激因子、下垂体ペプチド・ホルモン、閉経後性腺刺激ホルモン、インスリン様成長因子（例えば、ソマトメジン−Ｃ）、ケラチノサイト成長因子、グリア細胞系統由来神経栄養因子、トロンボモジュリン、塩基性繊維芽細胞成長因子、インスリン、インスリン・リスプロ、グラルジン・インスリン、インスリン・デテミール（Ｄｅｔｅｍｉｒ）、第ＶＩＩＩ因子、ソマトロピン、骨形態形成プロテイン−２、血小板由来成長因子、ヒルジン、エポイエチン、ダルベポエチン・アルファ、組換えＬＦＡ-3／１ｇＧ１融合タンパク質、グルコセレブロシダーゼ、アガルシダーゼ・ベータ、エタネルセプト、イミグルセラーゼ、ドロトレコギン・アルファ、アレファセプト、ペグフィルグラスチム、ペクラペルミン、トラフェルミン、アンセチズム、モノクローナル抗体（例えば、トラスツヅマブ、又はオマリズマブ、又はエファリズマブ、又はインフリキシマブ、又はリツキシマブ、又はトシツモマブ、又はイブリツモマブ・チラキセタン、又はベバシズマブ、又はセツキシマブ、又はナタリズマブ、又はアダリムマブ）、及びムテイン、それらの断片、可溶性形態、機能性誘導体、融合タンパク質から成る群から選ばれる、前記９に記載の方法である。
１１．他の態様においては、本発明は、前記治療関連タンパク質が、絨毛性ゴナドトロピン又は卵胞刺激ホルモン又はルトロピン絨毛性ゴナドトロピン・ホルモン、又はヒト成長ホルモン、又はインターフェロン・ベータ−１ｂ、又はエファリズマブ、又はセツキシマブである、前記１０に記載の方法である。
１２．他の態様においては、本発明は、前記インクで前記医薬物品をマーキングするステップが、当該医薬物品上にコードされた情報を印刷することを含む、前記１〜１１のいずれかに記載の方法である。
１３．他の態様においては、本発明は、前記コードされた情報が、前記医薬物品の周囲の実質的に全体にわたり延びた１以上の平行線を含む、前記１２に記載の方法である。
１４．他の態様においては、本発明は、前記１以上の平行線が、前記医薬物品内に含まれる薬剤のタイプを指標する、前記１３に記載の方法である。
１５．他の態様においては、本発明は、前記コードされた情報が、前記医薬物品のバッチを指標する１以上の英数字を含む、前記１２〜１４のいずれかに記載の方法である。
１６．他の態様においては、本発明は、前記インクで前記医薬物品をマーキングするステップが、当該医薬物品の異なる側上に当該インクを放出する数回のプリンター・ヘッドにより実行される、前記１〜１５のいずれかに記載の方法である。
１７．本発明は、前記１〜１６のいずれかに記載の方法によりマークされた医薬物品をも提供する。
１８．本発明は、前記１〜１６のいずれかに記載の方法によりマークされた薬剤容器をも提供する。
【０００４】
１９．本発明は、前記１８に記載の薬剤容器、及び当該薬剤容器上に提供されたマーキングを読むための手段を含む注射装置をも提供する。
２０．１の態様においては、本発明は、前記読むための手段が光学手段である前記１９に記載の注射装置である。
２１．他の態様においては、本発明は、前記薬剤容器上に提供されたマーキングが、前記注射装置内での前記薬剤容器の角度位置に拘らず前記読むための手段により読まれるように前記薬剤容器の周囲の実質的に全体にわたり延びている１以上の平行線を含む、前記１９又は２０に記載の注射装置である。
【０００５】
本発明の他の特徴及び利点は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読めば、明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
図１と２を参照すると、以下の実施例中の医薬物品、すなわち予め充填された（プレフィル）シリンジ１の製造装置は、２つのプリンター・ヘッド２，３をもつプリンターを含んでいる。このプリンター・ヘッド２，３は、シリンジ１に薬剤が充填され、そして栓で閉じられる製造ラインの一部の下流にある、製造ライン内に設置されている。シリンジ１は、モーター（図示せず）を含む駆動メカニズムによりＤで示す方向で経路Ｐに沿って動かされるグリッパー４により保持されている。プリンター・ヘッド２，３は、シリンジの経路Ｐのいずれかの側に置かれ、そして互いに向ってインクを射出しないように方向Ｄにおいて互いにオフセットされている。プリンターは、プリンター・ヘッド２，３の前をシリンジ１が通過するときにシリンジ１上にマーキングが印刷されるように、プリンター・ヘッド２，３を制御する。シリンジ１の位置及び変位速度に関する情報は、プリンター・ヘッド２，３のノズルのほんの少し上流に、そしてシリンジ経路Ｐの上に、それぞれ、置かれた２つのセンサー５，６、例えば光ファイバー・センサーにより、そしてエンコーダー（図示せず）により、プリンターに提供される。センサー５，６は、それらの下でのシリンジ１の通過を検出する。エンコーダーは、駆動モーターの速度に基づいてシリンジ１の変位速度を測定する。製造ラインにおけるマーキング装置２〜６の下流で、シリンジ１は、ブリスター（パッケージング）内に入れられる。
【０００７】
マーキングは、その上にインクが十分に接着することができるところの、シリンジ１の表面上に印刷される。この目的のために好適な表面は、７で示す硬質プラスチック針シールドの外部表面である。ガラス表面、すなわち典型的には、シリンジ１の本体表面は好適ではない。なぜなら、それらは一般に、シリコーン・フィルムにより覆われているからである。
【０００８】
図３を参照すると、シリンジ１の硬質プラスチック針シールド７上に印刷されたマーキングは、シールド７の周囲方向に延びる１以上の平行線８と１以上の英数字９の形態にあるコードされた情報から成る。与えられた針シールド７上の平行線８の位置及び数は、対応のシリンジ１にに収められた薬剤のタイプを指標することができ、一方、上記英数字９は、当該シリンジ内に収められた薬剤のバッチ及び製造場所を指標することができる。針シールド７の２つの向い合う側上にインクを射出するように配置された２つのプリンター・ヘッド２，３によって、平行線８は、針シールド７の周囲の実質的に全体にわたって延び、そしてそれゆえ、針シールド７の周囲にサークルを形成することができる。このやり方で、シリンジ１がそれらのブリスター内にあるとき、シリンジ１の角度位置に拘らずブリスターの透明な下表面を通して平行線８を見ることができる。英数字９も、針シールド７の２つの向い合う側上に見られることができるように、プリンター・ヘッド２，３の両者により針シールド７上に印刷される。
【０００９】
シリンジ１をマーキングするために本発明において使用されるインクは、見えないインク、すなわち、特別な光条件下、例えば紫外線（ＵＶ）下では見えるが、正（通）常の（昼白）光条件下では見えないインクである。好適な見えないインクの例は、参照番号５５３５の下ＩＭＡＪＥ社により市販されているインクである。このようなインクは、ＵＶ光で励起されたとき青い冷光を発する。
【００１０】
このように、本発明に係るマーキングは、シリンジ１の見える外観に影響を及ぼさない。マーキングは、トレーサービリティーのために、例えば、製造工程において問題が見つかった後にシリンジの所定のバッチを確認するために、又は侵害事件に対する争いにおいて、シリンジ１やシリンジ内に収められた薬剤を侵害品と区別するために、使用されうる隠された情報を構成する。マーキングは見えないので、ＵＶランプ下で見るときには容易に読まれることができるように、針シールド７の表面の大きな領域を占有することができる。マーキングは、針シールドの表面上に空き場所を与えるように、図３に示すように、見える情報に上書きされることもできる。
【００１１】
本発明に係るマーキングは、また、透明なシリンジ上に適用されるとき特に有利である。透明なシリンジは、濁りを検出するために薬剤を視覚的に管理することを可能にする。マーキングは見えないので、本発明に係るマーキングは、このような管理を妨げない。
【００１２】
本発明に係るマーキングは、ＵＶ光で、シリンジ１、特に針シールド７を照射することにより、ヒトの眼で詠まれることができる。あるいは、マーキングは、ＵＶ光を照射して見えないインクを励起させ、そしてインクにより応答して発光された見える冷光を検出する光学スキャナー（図示せず）により読まれることができる。後者の場合、ライン８は、光学スキャナーにより読まれることができるバーコードを形成する。
【００１３】
典型的には、シリンジ１に収められる薬剤は、治療関連タンパク質を含む。治療関連タンパク質は、例えば、天然分泌タンパク質、正常には細胞質のタンパク質、正常にはトランスメンブランのタンパク質、又はヒト又はヒト化抗体であることができる。着目のタンパク質が正常には細胞質の又は正常にはトランスメンブランのタンパク質であるとき、タンパク質は、好ましくは、可溶性になるように操作されている。着目のポリペプチドは、いずれの起源であってもよい。好ましい着目のポリペプチドは、ヒト起源である。
【００１４】
好ましくは、上記治療関連タンパク質は、絨毛性ゴナドトロピン、卵胞刺激ホルモン、ルトロピン絨毛性ゴナドトロピン・ホルモン、甲状腺刺激ホルモン、ヒト成長ホルモン、インターフェロン（例えば、インターフェロン・ベータ−１ａ又はインターフェロン・ベータ−１ｂ、又はペグインターフェロン・アルファ−２ａ）、インターフェロン受容体（例えば、インターフェロン・ガンマ受容体）、ＴＮＦ受容体ｐ５５及びｐ７５、インターロイキン（例えば、インターロイキン−２又はインターロイキン−１１）、インターロイキン結合タンパク質（例えば、インターロイキン−１８結合タンパク質）、抗−ＣＤ１１ａ抗体、エリスロポイエチン、顆粒球コロニー刺激因子（例えば、フィルグラスチム（ｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ）又はペグフィルグラスチム（ｐｅｇｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ））、顆粒球−マクロファージ・コロニー刺激因子、下垂体ペプチド・ホルモン、閉経後性腺刺激ホルモン、インスリン様成長因子（例えば、ソマトメジン−Ｃ）、ケラチノサイト成長因子、グリア細胞系統由来神経栄養因子、トロンボモジュリン、塩基性繊維芽細胞成長因子、インスリン、インスリン・リスプロ、グラルジン・インスリン、インスリン・デテミール（Ｄｅｔｅｍｉｒ）、第ＶＩＩＩ因子、ソマトロピン、骨形態形成プロテイン−２、血小板由来成長因子、ヒルジン、エポイエチン、ダルベポエチン・アルファ、組換えＬＦＡ-3／１ｇＧ１融合タンパク質、グルコセレブロシダーゼ、アガルシダーゼ・ベータ、エタネルセプト、イミグルセラーゼ、ドロトレコギン・アルファ、アレファセプト、ペグフィルグラスチム、ペクラペルミン、トラフェルミン、アンセチズム、モノクローナル抗体（例えば、トラスツヅマブ、又はオマリズマブ、又はエファリズマブ、又はインフリキシマブ、又はリツキシマブ、又はトシツモマブ、又はイブリツモマブ・チラキセタン、又はベバシズマブ、又はセツキシマブ、又はナタリズマブ、又はアダリムマブ）、及びムテイン、それらの断片、可溶性形態、機能性誘導体、融合タンパク質から成る群から選ばれる。
【００１５】
本発明に係るマーキング方法は、シリンジに限定されるものではない。本発明が、他の種類の医薬物品、例えば、他の薬剤容器（カートリッジ、アンプル、バイアル等）、並びに薬物の錠剤及びカプセルに適用されうることは明らかである。例として、図４に、見えないインクで作製されたマーキング１１をもつカートリッジ１０を示す。カートリッジ１０の外部表面が、プラスチックではなくガラスで作られている場合には、マーキング１１は、上記表面上に提供された接着ラベル上に印刷される。好ましい態様においてはカートリッジ１０は、ＷＯ２００５／０７７４４１に記載され、そして図５中に参照番号１２で図示する注射装置において使用されることを意図され、そしてマーキング１１は、当該注射装置１２内に提供された小さな光学スキャナー１３により読まれることができるバーコードから成る。この光学スキャナー１３によるマーキング１１の検出は、注射装置１２内でのカートリッジ１０の正しい挿入、及び／又はカートリッジ１０内に収められた薬剤のタイプ、量、製造、バッチ、及び／又は有効期限を指標することができる。マーキング１１は、好ましくは、１４で示すホルダー内でのカートリッジ１０の角度位置に拘らず光学スキャナー１３により読まれることができるように、カートリッジ１０の周囲の実質的に全体にわたり延びた１以上の平行線の形態にある。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、本発明に係る方法に従う医薬物品の製造用装置の平面図である。
【図２】図２は、図１に示す装置の正面図である。
【図３】図３は、本発明に係る方法に従ってマーキングされた４つの硬質プラスチック針シールドの正面図である。
【図４】図４は、本発明に係る方法に従ってマーキングされた薬物カートリッジの正面図である。
【図５】図５は、図４に示すカートリッジを取り込んだ注射装置を示す線図である。
【図１】
2009534080.tif 000003
【図２】
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【図３】
2009534080.tif 000005
【図４】
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【図５】
2009534080.tif 000007
【国際調査報告】
2009534080.tif 000008
2009534080.tif 000009
2009534080.tif 000010