(57)【要約】単一の管腔のまたは複管腔の静脈カテーテルは、カテーテルの外壁の遠位部分に形成された検知ポートを介して露出された能動部分を有する一体化したバイオセンサを含み得る。バイオセンサは、管腔を通る設置の間の摩擦からの保護のために、カテーテルの内壁から能動部分を離す支持部材またはプローブに対して取り付けられたフレックス回路に形成され得る。支持部材またはプローブは、管腔中でまたは外壁の内径に対して同心にバイオセンサを配置し得る。バイオセンサは、検知ポートの付近で密封され、その中への流体の通過を防止し得るか、または検知ポートの近位端は、管腔の中に注入された塩水を用いたバイオセンサの洗浄を可能にするように開いたままであり得る。
2009528085.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の生理的パラメータを検出するためのカテーテルであって、
長手方向軸を有する細長いチューブと、
該チューブの近位端と遠位端との間の該チューブの外壁に穴を開けた検知ポートと、
該チューブを通って長手方向に延び、かつ、該検知ポートに接続している少なくとも１つの管腔であって、該管腔は、該チューブの該長手方向軸からずれた長手方向軸を有する、少なくとも１つの管腔と、
該検知ポートを跨ぎ、かつ、該管腔内に同心で配置されている支持部材と、
該支持部材に接続され、かつ、該検知ポートを介して露出されるバイオセンサと
を備えている、カテーテル。
【請求項２】
前記支持部材は、前記カテーテルの内壁から前記バイオセンサの能動部分を離す、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記バイオセンサは、前記支持部材の中に同心で取り付けられている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記センサは、前記チューブの前記外壁の内径に取り付けられている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記検知ポートを通って前記管腔の中へ流体が通過することを防止する密封剤をさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記管腔は、該検知ポートを通って該管腔の遠位端の中へ流体が通過することを防止するように、前記検知ポートの遠位端において密封され、該検知ポートの該近位端を通って該管腔から流体が通過することを可能にするように、該感知ポートの近位端に対して開いている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記検知ポートに対して遠位に前記チューブの前記外壁に形成された１つ以上の中間ポートをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記検知ポートは、前記チューブの前記外壁に形成された全ての他のポートに対して近位にある、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
血管内の生理的パラメータを検出するカテーテルであって、
細長いチューブと、
該チューブの近位端と遠位端との間の該チューブの外壁に形成されたくぼんだエリアと、
該チューブを通って長手方向に延び、かつ、該くぼんだエリアの内壁を形成する少なくとも１つの管腔と、
該くぼんだエリアの横の近位壁を貫通して形成される取り付けポートと、
該取り付けポートを通って延び、かつ、該くぼんだエリアにおいて該チューブの該外壁に接合されているバイオセンサと
を備えている、カテーテル。
【請求項１０】
前記取り付けポートは、そこを通る流体の通過を防止するために密封されている、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記くぼんだエリアの横の遠位壁を貫通して形成される第２の取り付けポートをさらに備えており、該バイオセンサは、該第２の取り付けポートを通って延びている、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第１および第２の取り付けポートは、それらを通る流体の通過を防止するために密封されている、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記くぼんだエリアに対して遠位において前記チューブの前記外壁に形成された１つ以上の中間ポートをさらに備えている、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記くぼんだエリアは、前記チューブの前記外壁に形成された全ての他のポートに対して近位にある、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記バイオセンサの最外面は、前記チューブの軸から半径方向の距離を離され、該半径方向の距離は、該チューブの外壁の半径を下回る、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１６】
血管内の生理的パラメータを検出するためのカテーテルであって、
長手方向軸を有する細長いチューブと、
該チューブの近位端と遠位端との間の該チューブの外壁に穴を開けた検知ポートと、
該チューブの近位端から該チューブを通って長手方向に延び、かつ、該検知ポートの遠位端において終端している少なくとも１つの管腔であって、該管腔は、該チューブの該長手方向軸からずれた長手方向軸を有する、少なくとも１つの管腔と、
該管腔を通って該検知ポートに延びているプローブと、
該プローブに接続され、かつ、該検知ポートを介して露出されるバイオセンサと
を備えている、カテーテル。
【請求項１７】
前記プローブは、前記カテーテルの内壁から前記バイオセンサの能動部分を離す、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記バイオセンサは、前記プローブに対して同心で取り付けられている、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記検知ポートの遠位端において、前記管腔内に配置されたプラグをさらに備えている、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記管腔は、該管腔を通って前記プローブを適切な向きに誘導するように調節され、該プローブの遠位端が前記プラグに到達したときに、前記検知ポートを介して前記バイオセンサの前記能動部分を露出させる、請求項１９に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（３５ＵＳＣセクション１１９に基づく優先権主張）
本特許出願は、本出願の譲受人に譲渡され、かつ、本明細書において参考として特に援用される、２００６年２月２７日出願の米国仮特許出願第６０／７７７，０３０号に対する優先権を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、概して、医療の用途において使用されるカテーテルに関する。さらに詳細には、本発明は、生理的パラメータを検出するための一体化したバイオセンサを有する複管腔の中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）に関する。
【背景技術】
【０００３】
医療の用途において、集中治療室（ＩＣＵ）または他の緊急の状態における患者は、多くの場合に、生命維持に必要な流体または薬剤が静脈に投与され得るように、カテーテルのような侵襲性の器具を取り付けられる。患者の静脈に提供される流体の投薬量を決定する医師は、血液テストによってのみ決定され得る症状をできるだけ素早く知ることが必要であり得る。どの程度素早く情報が必要とされるかは、まさに、状態の深刻さに依存する。一部の場合において、生理的パラメータが決定され得る速度は、生と死との差となり得る。そのような状態において、血液サンプルを抜き、それを実験分析のために送るやり方では、完全に遅すぎる。
【０００４】
関心の生理的パラメータを確かめるために、血液の化学的性質を測定するより時宜を得た方法が、最終的に完成され得る。この分野における有望な領域は、患者の血流に存在する物質の濃度が、循環系の中で、物質の濃度に対して比例する電流を生成する酵素電極を配置することによって決定され得る電流測定または静脈の電流検知である。首尾よく作成された場合には、このタイプのセンサまたはバイオセンサは、導電性のインターフェースを介してバイオセンサに結合された分析用電子機器を使用して、何時間にもわたり、またはおそらくは数日にわたり継続的にモニタリングされ得る。
【０００５】
実用の静脈電流測定バイオセンサの開発を妨げる多くの課題の中で、空間設計の制約は、循環系によって引き起こされる。バイオセンサは、血管の中に浮遊するように充分に小さいことが必要であり、かつ、設置の過酷さに耐えるために充分な機械的完全性をさらに有することが必要である。さらに、主治医は正確な測定を提供する位置にバイオセンサを素早く配置することができる必要がある。
【０００６】
配置の課題を解決する１つの手法が、特許文献１に提案されており、該特許文献１は、検知要素と合された複管腔のカテーテルに向けられている。しかしながら、この刊行物は、カテーテルの中に検知要素を設置する方法に関してほとんどまたは全く手引きを提供しない。
【０００７】
カテーテルの中にバイオセンサを設置することが、多数の他の課題を生じさせる。設置の間の損傷からバイオセンサを保護するために利用される全ての防護システムは、それでも、使用するときに、静脈の血液の継続的な流れに対してバイオセンサを露出させ得る。システムはまた、バイオセンサの露出された部分の周りで血液が凝固することを妨げ得、外部器具への信頼可能な電気接続が維持されることを可能にする。つまり、静脈バイオセンサのインサイチュの配置のための信頼可能なシステムは、まだ開発されていない。
【特許文献１】米国特許出願公開第２００４／００６４０８６号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、一体化したバイオセンサを含む単一管腔または複管腔の静脈カテーテルアセンブリを開示する。バイオセンサは、フレックス回路に形成され、かつ、血管内の物質、例えば、グルコースと反応して、生理的パラメータ、例えば、グルコースの濃度を測定する酵素電極を含む能動部分を有する電流測定センサであり得る。バイオセンサは、カテーテルが血管の中に設置されたときに、血液に対する露出のために、管腔の中の、または管腔に隣接した、カテーテルの挿入端または遠位端に配置され得る。フレックス回路に固定された電気的ワイヤは、電極を作動させ得、かつ、生理的パラメータを示す信号をカテーテルの近位端に配置された電気コネクタに送信し得る。カテーテルの近位端にまた配置された１つ以上の注入ポートが、別の管腔を通って患者の中に注入物（ｉｎｆｕｓａｔｅ）を注入するために提供され得る。
【０００９】
一実施形態において、カテーテルは、アセンブリの挿入部分を形成する細長いチューブを含み得る。バイオセンサは、カテーテルチューブの近位端と遠位端との間のカテーテルチューブの外壁に穴を開けた検知ポートを介して血液にさらされ得る。管腔は、チューブを通って延び、検知ポートに接続し得る。バイオセンサは、支持部材またはプローブに取り付けられ得、該支持部材またはプローブは、管腔を通ったバイオセンサの取り付けの間、摩擦からの保護のために、カテーテルの内壁から能動部分を離す。支持部材またはプローブは、管腔の中に、または外壁の内径に対して同心でバイオセンサを配置し得、その結果、能動部分がカテーテルの内壁から保護するように離される。バイオセンサは、そこを通る流体の通過を防止するために検知ポートの付近で密封され得るか、または検知ポートの近位端は、管腔を通して注入された塩水を用いたバイオセンサの洗浄を可能にするように開いたままであり得る。あるいは、バイオセンサは、外壁に形成されたくぼんだエリアに取り付けられ得る。検知ポイントまたはくぼんだエリアは、流体排出ポートに対して近位に配置され得、注入物が静脈バイオセンサ測定に作用することを防止する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の特徴、目的、および利点は、図面と共に以下で述べられる詳細な記述からより明らかになる。
【００１１】
（詳細な記述）
本発明は、静脈内バイオセンサの、インサイチュでの配置のための信頼性のあるシステムを提供する。カテーテル、例えば複管腔カテーテル、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）、末梢挿入中心カテーテル（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ  ｉｎｓｅｒｔｅｄ  ｃｅｎｔｒａｌ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）（ＰＩＣＣ）、または他の普通に使用される末梢静脈（ＩＶ）ラインは、バイオセンサの効果的な静脈内の配置に対する適切なプラットホームを提供し得る。本発明は、これらのタイプのデバイスのうちの任意のものを使用して使用され得るが、例示だけのために、本発明は複数の管腔ＣＶＣに対する使用に関して提示される。静脈内のバイオセンサを設置するためのプラットホームとしてＣＶＣを使用する一つの利点は、バイオセンサが豊富な血流に露出され得る身体の最も大きな血管に到達するその能力であり得る。さらに、本発明の特定の実施形態は、複数の管腔カテーテルによる使用のために経済的に使用され得る。従って、本発明は、カテーテルに対する普遍的な適用を有するように意図されている。
【００１２】
本発明は、カテーテル内にバイオセンサを取り付けるかまたは統合する。さらに詳細には、本発明は、カテーテルの外径を増加させることなく、カテーテルに、またはカテーテルの管腔内にバイオセンサを確実に取り付けるシステムを提供する。本発明は、バイオセンサを確実に取り付け、カテーテルの内壁から離し、それによってバイオセンサが、設置の間に機械的なストレスに耐え、かつ設置の後に、測定精度が持続するように妨害されない血流を受けるようにする。
【００１３】
本発明の一実施形態は、フレックス回路技術を使用して製造された電流測定バイオセンサを使用し得る。フレックス回路は、生体内での適用のための微小電極基板として医療デバイスにおいて使用されている。例えば、１つのフレックス回路設計は、柔軟な誘電性基板（例えばポリアミド）上に導電性ホイル（例えば銅）の積層を使用する。フレックス回路は、マスキングおよびフォトリソグラフィ技術を使用して導電性ホイルの上に形成され得る。フレックス回路は、その小さなサイズ、低い製造コスト、設計統合における容易さ、およびＣＶＣ挿入のような適用における輸送の間の物理的な柔軟性のために、望ましい。一実施形態において、本発明は、約１．００インチと約３．００インチとの間の長さ、および約０．２０インチと約０．４０インチとの間の幅を有するフレックス回路を使用し得る。
【００１４】
カテーテルと統合されたバイオセンサは、回路に取り付けられた電極を有するフレックス回路基板に形成され得、１つの電極は、酵素の付いた電極であり得る。一実施形態において、バイオセンサは、グルコースセンサであり、酵素電極は、グルコースオキシダーゼ酵素で少なくとも部分的に被覆され得る。正しい条件の下で、酵素の電極に電気が通され、血流に露出されるとき、酸素とグルコースは酵素と反応し、血液中のグルコースの濃度と比例する電流の出力を結果として生じる。酵素の電極に電気を通し、結果として生じる電気信号を検出することは、電気的ワイヤを介して外部の電子機器に電極を接続することによって達成され得る。グルコースモニタリングに加えて、他のバイオセンサ、例えば血液中の電解質レベルまたは様々な体液に見出される他の検体を測定するセンサが、本発明において使用され得る。
【００１５】
図１は、バイオセンサを複管腔アセンブリ内に統合する様子を示している。カテーテルアセンブリ１０は、複数の注入ポート１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、およびその最も近位端に１つ以上の電気的コネクタ１３を含み得る。管腔１５ａ、１５ｂ、１５ｃ、または１５ｄは、各注入ポート１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、または１１ｄそれぞれを接合点１９に接続する。同様に、導管１７は、電気的コネクタ１３を接合点１９に接続し、接合点１９、または（図示のように）管腔１５ａ〜１５ｄのうちの１つで終端し得る。図１に示される特定の実施形態は、４つの管腔および１つの電気的コネクタを有する複数の管腔のカテーテルであるが、単一の管腔カテーテル、複数の電気的コネクタを有するカテーテルその他を含む、管腔およびコネクタの他の組み合わせを有する他の実施形態が、本発明の範囲内で可能である。別の実施形態において、管腔および電気的なコネクタのうちの１つが、プローブまたは他のバイオセンサ取り付けデバイスのために取っておかれ得るか、または管腔のうちの１つがその近位端において開口し、プローブまたはバイオセンサ取り付けデバイス用に指定され得る。プローブおよび他のバイオセンサ取り付けのためのデバイスが、以下にされに詳細に説明される。
【００１６】
接合点１９は、管腔１１ａ〜１１ｄおよび導管１７を、カテーテルアセンブリ１０の静脈内挿入部分を形成する狭く細長いチューブ２１に接続する。チューブ２１は通常円筒状であり、その中を通って延びる長手方向の軸を画定する円形、またはいくらか楕円形の断面を有し得る。チューブ２１は合成材料、例えばシリコーン、ポリウレタン、ポリエチレンなどを含む任意の材料から作成され得る。接合点１９を通って、管腔１１ａ〜１１ｄの各々はいくらかの距離を、離れた平行な経路で延び、チューブ２１の遠位端の中に入る。チューブ２１内の１つ以上の支持構造２３は、カテーテルの長さに沿って配置され、硬さを提供する。
【００１７】
カテーテルアセンブリ１０の遠位端は、図２においてさらに詳細に示されている。遠位端に沿った１つ以上の中間位置において、チューブ２１は、その外壁を貫通して形成される１つ以上のポートを画定し得る。これらは、中間ポート２５ａ、２５ｂおよび２５ｃ、ならびにチューブ２１の遠位先端に形成され得る端ポート２５ｄを含み得る。各ポート２５ａ〜２５ｄは、管腔１５ａ〜１５ｄのうちの１つにそれぞれ対応し得る。つまり、各管腔は、注入ポート１１ａ〜１１ｄのうちの１つからチューブポート２５ａ〜２５ｄのうちの１つに延びる独立したチャネルを画定し得る。
【００１８】
バイオセンサ２９の能動部分を露出させるポート２５は、検知ポートと称され得る。検知ポート２５は、カテーテル１０の外壁に穴を開け、管腔の中に開く穴を形成する。一実施形態において、検知ポート２５は、１つの管腔だけの中に開く。本明細書に記述されたとおりの検知ポート２５は、形が概ね楕円または長方形であり得、約５．０ｍｍと約１５．０ｍｍとの間の長さを有し、かつ約１．０ｍｍと約３．０ｍｍとの間の最大幅を有し得る。検知ポート２５は、例えば、チューブ２１の外壁のエリアを削ることによって、カテーテルに形成され得る。
【００１９】
一実施形態において、１つ以上の検知ポート２５は、端ポートに対して近位方向に、チューブ２１に位置し得る。別の実施形態において、カテーテルは、すべての他のポートに対して近位である単一の検知ポート、例えば図３のポート２５ａを有して構成され得る。静脈内での動作において、カテーテルの最も近位の検知ポートは有利にも、遠位ポートの上流にあり得、それによって遠位ポートを通って血流の中に導入されるすべての注入流体は、バイオセンサの測定に影響を及ぼすことを妨げられる。
【００２０】
図３の実施形態は、検知ポート２５の近傍におけるチューブ２１の遠位端の中間部分の拡大された透視側面図を示す。示される向きにおいて、管腔１５は、カテーテルの底部分に沿ってチューブ２１内を長手方向に延びる。バイオセンサ２９の能動部分３１、すなわち酵素の電極を含む部分が、ポート２５を介してチューブ２１の外側の空間に露出され得るように、バイオセンサ２９は、管腔１５内に配置され得る。バイオセンサ２９の近位端においては、酵素の電極に結合された電気的ワイヤ３３が、バイオセンサ２９から管腔１５の中を通って延びる。電気的ワイヤ３３は、管腔１５、および電気的コネクタ１３において終端し得る導管１７の中を通る導電性の経路に結合されるか、またはこれらを提供する。一実施形態において、電気的ワイヤ３３は、約０．１５平方インチ〜約０．３０平方インチの面積を有する基板における近位位置で、バイオセンサ２９の基板に接着され得る。Ｌｏｃｔｉｔｅ  ４０１のような適切な接着剤が、この接着に作用するために使用され得る。
【００２１】
図３に示されるように、バイオセンサ２９は、ある長さの支持チューブ３５の内側に接続されるかまたは取り付けられ得る。支持チューブ３５は、チューブ２１と同様な所望の硬さの材料から形成され得る。支持チューブ３５が検知ポートにまたがり、かつバイオセンサ２９の能動部分３１が半径方向外向きに面し、カテーテルの内壁から離して配置させるように、支持チューブ３５は管腔１５内に挿入され得る。
【００２２】
図４は、図３のチューブ２１の中間部分の底面図である。図５は、断面Ａ−Ａに対応するチューブ２１の断面図を示す。これらの図面に示されるように、支持チューブ３５は、管腔１５内に共軸的に配置され得、バイオセンサ２９は、支持チューブ３５内に共軸的に取り付けられ得る。そのような配置により、バイオセンサ２９は、バイオセンサがカテーテル内に配置されるとき、損傷から効果的に保護され得る。配置の間、摩擦力が、管腔１５の内径と支持チューブ３５の外径との間に作用するが、バイオセンサの能動部分３１には作用しない。なぜならば能動部分３１は、管腔１５の内径から離されているからである。
【００２３】
支持チューブ３５を配置した後、バイオセンサ２９が検知ポート２５にしっかりと固着されたままであるようにするために、エポキシ樹脂のような接着剤（図示されず）が、位置３７および３９において適用され得、位置３７および３９は、検知ポート２５の近位および遠位端にそれぞれ対応する。接着剤は、バイオセンサ２９を接着してチューブ３５を支持し、支持チューブ３５を管腔１５の内壁に接着もし得る。接着剤は有益にも、管腔１５を密封し、流体または他の物質が検知ポート２５を通ってカテーテルの内部に入ることを妨げもし得る。従って、完成されたカテーテルアセンブリ１０は、管腔内で保護されて中心に向けられ、外側のカテーテル壁において密封された検知ポートを介して露出された一体化したバイオセンサを提供し得る。
【００２４】
図６、図７、および図８は、本発明の実施形態による一体化したバイオセンサを有するカテーテルアセンブリの、別の実施形態を例示する。これらの図は、図３のチューブ２１の中間部分の、代替の拡大された側面、底面、および断面図をそれぞれ示す。先の実施形態におけるように、検知ポート２５は、カテーテルチューブ２１の遠位端に沿った中間位置に形成され得、チューブ２１の外壁に形成されたすべての他のポートに対して近位方向に位置し得る。この実施形態において、図６に示されるように、バイオセンサ２９は、チューブ２１の長手方向の軸から最も遠いその半径方向の距離において、管腔１５の内径に（または等価的に、チューブ２１の外壁の内径に）直接的に取り付けられ得、それによってその能動部分３１は、検知ポート２５を介して露出され、チューブ２１の外径から半径方向内向きに離される。換言すれば、この構成において、バイオセンサ２９の能動部分３１は、検知ポート２５の位置においてカテーテルの外径を形成し得、検知ポート２５は、チューブ２１の外壁近くのエリアの外径よりもわずかに短い距離に内向きに離される。
【００２５】
バイオセンサ２９を配置する前に、バイオセンサ２９は、支持部材４３に取り付けられ得る。支持部材４３は、円筒形のまたは台形の断面を有するチューブまたはロッドであり得る。支持部材４３は、バイオセンサ２９の能動部分３１が、検知ポート２５を介して正しく露出されるまで、管腔１５の中を通って挿入され得る。図８の断面図に示されるように、支持部材４３は管腔１５の内壁に接し、相対する外壁に面する位置にバイオセンサ２９を配置し得る。
【００２６】
図６の実施形態の１つの利点は、それが、検知ポートの単純化された密封を可能にすることである。管腔１５の内壁に対して同一平面にバイオセンサ２９を取り付けることによって、周囲のインターフェース４１が、検知ポート２５とバイオセンサ２９の外向き面との境界において作成される。インターフェース４１は、適正な密封剤または接着剤の単一のビードで密封され、流体および異物が検知ポート２５を通って管腔１５に入ることを防ぎ得る。この実施形態の別の利点は、カテーテルの外径の近くに直接的にバイオセンサを配置することは、血流に対するより良い露出を提供し得ることである。
【００２７】
図９、図１０、および図１１は、カテーテルが引き抜かれているか、インサイチュであるかにかかわらず、一体化したバイオセンサが、ＩＶ溶液でフラッシュ（ｆｌｕｓｈ）されることを可能にする本発明の実施形態によるカテーテルアセンブリの実施形態を例示する。これらの図は、図３のチューブ２１の中間部分の、代替の拡大された側面、底面、および断面図をそれぞれ示す。先の実施形態におけるように、検知ポート２５は、カテーテルチューブ２１の遠位端に沿った中間位置に形成され得、チューブ２１の外壁に形成された任意の他の注入ポートに対して最も近位方向にあり得る。図３の実施形態におけるように、支持チューブ３５は、バイオセンサ２９を取り付け、かつこれを配置するために含まれ得、それによってその能動部分３１は、検知ポート２５を介して露出され、管腔１５の内径から離される。この実施形態において、支持チューブ３５は、バイオセンサ２９の近位端４５が、検知ポート２５の近位端３７に対して遠位方向に位置するように配置され得る。この構成は、ＩＶ溶液（例えば食塩水または他の浄化溶液）の流れ４７が、（例えば注入ポート１１ａを通して）管腔１５の中に注入され、かつ検知ポート２５を通してカテーテルから排出されることを可能にする。この態様において、浄化流体は有利にも、バイオセンサ２９の能動部分３１をフラッシュし、それによってその動作に悪影響を及ぼし得る凝血または他の物質をバイオセンサの表面から除去し得る。密封剤が、検知ポート２５の遠位端３９において適用され、バイオセンサ２９を接着してチューブ３５を支持し、かつ管腔１５の遠位部分を密封する。
【００２８】
図１２〜図１４は、本発明の実施形態による一体化したバイオセンサを有するカテーテルの別の実施形態を例示する。これらの図は、図３のチューブ２１の中間部分の、拡大された側面、底面、および断面図の代替のセットをそれぞれ示す。この配列を使用して、バイオセンサ２９は、チューブ２１を貫通して検知ポートを形成することなく、カテーテルの外壁に直接的にそれを取り付けることによって、血流に露出され得る。
【００２９】
バイオセンサは、カテーテルの全体的な外径を増加させないことがあり得る。なぜならば、バイオセンサ２９は、チューブ２１のくぼんだエリアに取り付けられるからである。図１２の側面図は、チューブ２１の近位端と遠位端との間で、カレーテルの外壁に形成された概ね長方形のくぼんだエリア４９の一例を示す。くぼんだエリア４９は、チューブ２１の外壁に形成された１つ以上の中間のポートに対して近位方向に位置し得、すべてのそのようなポートのうちで最も近位であり得る。管腔１５は、チューブ４１の中を通って長手方向に延び、くぼんだエリアと境界をなす内壁を形成する。一実施形態において、くぼんだエリア４９は、チューブ２１の一部分を加熱し、かつ加圧することによって製造されたカテーテルに形成され得る。別の実施形態において、くぼんだエリア４９は、モールディングによるカテーテルの作成中に形成され得る。
【００３０】
取り付けポート５１は、示されるように、くぼんだエリア４９の近位の、実質的に横の壁を貫通して形成され得る。バイオセンサ２９、例えば薄いフレックス回路電流測定バイオセンサは、取り付けポート５１を通り、くぼんだエリア４９の表面に沿って延び、それによってバイオセンサ２９の近位端３７の一部分は、管腔１５の内側にとどまる。管腔１５内に残る近位端３７の部分は、ワイヤ３３をバイオセンサ２９に結合するために十分な面積を少なくとも含み得る。バイオセンサ２９の遠位端５５は、くぼんだエリア４９の実質的に横の遠位壁と接し得る。接着剤または密封剤５３は次に、アセンブリを完成し得る。密封剤５３は、取り付けポート５１の中およびその周囲のエリアに適用され、そこを通って流体が通過することを妨げる密封を提供する。密封剤５３は、バイオセンサ２９のエッジおよび底面にも適用され、それをくぼんだエリア４９に確実に接着し得る。
【００３１】
図１３に示される代替の実施形態において、第２の取り付けポート５７が、くぼんだエリア４９の横の遠位壁に形成され得る。このオプションにおいて、破線部分５５ａによって示されるバイオセンサ２９の遠位端は、第２の取り付けポート５７を通って管腔１５の中に延びる。密封剤５３は、第２の取り付けポートエリアに適用され、取り付けポート５７の位置において管腔１５を密封し得る。この配列は、バイオセンサをカテーテルに固定するためのより強力、かつより信頼性のある手段を提供し得る。
【００３２】
図１４に示されるように、いずれのオプションに対する取り付け配列（すなわち１つ、または２つの取り付けポート）も、カテーテルの断面積を増加させることなく、バイオセンサがカテーテルの外壁に設置されることを可能にする。この設置はさらに、チューブの外径の半径よりも短い、チューブ２１の軸からの半径方向の距離にバイオセンサの最も外側の面を配置することによって、摩擦力からバイオセンサを保護する。
【００３３】
一体化したバイオセンサを有するカテーテルの別の実施形態が、図１５〜図１７に記述されている。先の実施形態におけるように、検知ポート２５は、カテーテルチューブ２１の遠位端に沿った中間の位置に形成され得、該位置は、１つ以上の流体排出ポートに対して近位方向にあり得る。この実施形態において、能動部分３１を有するバイオセンサは、プローブ６１と一体化される。プローブ６１は、可撓性の材料、例えば、ビニール、ウレタン、ナイロンまたは他の適切な材料から形成されるロッドまたはチューブであり得る。一実施形態において、プローブ６１は、フレックス回路基板に接合され得る材料から形成され得る。一体化したバイオセンサの作動および検知のためのワイヤ３３が、プローブ６１の近位端から延び、コネクタ１３において終端し得る。
【００３４】
プローブ６１の可撓性が、例えば、注入ポート１１ａを介してプローブ６１が近位の位置で管腔１５の中に挿入され、プローブ６１が感知ポート２５に到達するまで管腔を通って動かされることを可能にする。プラグ５９は、示されているように、能動部分３１が検知ポート２５に正確に配置され得るようにプローブ６１の前進を止めるために、管腔１５の遠位端に挿入され得る。キーイング構成（ｋｅｙｉｎｇ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）６３は、管腔１５の内壁に形成され、能動部分３１が、血流に対する最適な露出のために、検知ポート２５を介して外側に面するように、管腔１５の中でのプローブ６１の適切な向きを確実にし得る。従って、設置の間、キー６３は、管腔１５を通ってプローブを適切な向きに誘導し、プローブ６１の遠位端がプラグ５９に到達したときに、検出ポート２５を介して能動部分３１を露出する。
【００３５】
図１５〜図１７に示されるように、設置の間、プローブ６１の外径だけが、管腔１５の内壁と接触するように、プローブ６１に対して同心に能動部分３１を取り付けることによって、能動部分３１は摩擦力から保護され得る。プローブ６１を挿入した後、アセンブリは、適切な密封剤を用いて、検知ポート２５の近位端３７と遠位端３９とを密封することによって完成され得る。一実施形態において、プローブ６１が、管腔１５の内壁に対してしっかりと押し付けられた係合を形成する場合、密封剤は、近位端３７および遠位端３９のうちの一端または両端において必要とされないことがあり得る。
【００３６】
本発明は例示的に開示されてきた。従って、全体を通して用いられた用語は、限定するように読み取られるべきではなく、例示として読み取られるべきである。本発明に対するわずかな改変が、当業者によって見出されるが、本明細書において認められる特許の範囲内と意図されているものは、正当に、本明細書の寄与する当該分野に対する進歩の範囲内にある全てのかかる実施形態であり、かつ、その範囲が、添付の特許請求の範囲およびその均等物の観点から見た場合を除いて限定されないということが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】図１は、本発明の実施形態に従った複管腔カテーテルアセンブリの側面図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態に従った、図１の複管腔カテーテルの遠位端の拡大された詳細である。
【図３】図３は、図１のカテーテルの遠位端の中間部分の拡大された側面を透明にした図であり、図３においては、バイオセンサは、本発明の実施形態に従って、管腔の中で中央に向けられ、かつ、カテーテルの外壁における開口部を介して露出されている。
【図４】図４は、本発明の実施形態に従った、図３の中間部分の底面を透明にした図である。
【図５】図５は、本発明の実施形態に従った、図３のカテーテルの拡大した断面図である。
【図６】図６は、図１のカテーテルの遠位端の中間部分の拡大した側面を透明にした図であり、図６においては、バイオセンサは、本発明の実施形態に従って、カテーテルの内壁に取り付けられ、かつ、カテーテルの外壁における開口部を介して露出されている。
【図７】図７は、本発明の実施形態に従った、図６の中間部分の底面を透明にした図である。
【図８】図８は、本発明の実施形態に従った、図６のカテーテルの拡大断面図である。
【図９】図９は、本発明の実施形態に従った、図１のカテーテルの遠位端の中間部分の拡大した側面を透明にした図であり、図９においては、バイオセンサは、バイオセンサの近位側において開いている管腔の中で中央に向けられて、バイオセンサの洗浄を可能にする。
【図１０】図１０は、本発明の実施形態に従った、図９の中間部分の底面を透明にした図である。
【図１１】図１１は、本発明の実施形態に従った、図９のカテーテルの拡大断面図である。
【図１２】図１２は、図１のカテーテルの遠位端の中間部分の拡大した側面を透明にした図であり、図１２においては、バイオセンサは、本発明の実施形態に従って、カテーテルの外壁に取り付けられている。
【図１３】図１３は、本発明の実施形態に従った、図１２の中間部分の底面を透明にした図である。
【図１４】図１４は、本発明の実施形態に従った、図１２のカテーテルの拡大断面図である。
【図１５】図１５は、図１の遠位端の中間部分の拡大した側面を透明にした図であり、図１５においては、本発明の実施形態に従って、カテーテルの外壁における開口部と一致してバイオセンサを配置するために、管腔を通って挿入されたプローブと一体化されている。
【図１６】図１６は、本発明の実施形態に従った、図１５の中間部分の底面を透明にした図である。
【図１７】図１７は、本発明の実施形態に従った、図１５のカテーテルの拡大断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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