(57)【要約】  本発明は、遠位要素（２）が設けられた少なくとも１本のガイドワイヤ（６，７）を使用して体腔及び血管（１２）から異物及び血栓を除去するための装置に関し、前記遠位要素（２）には、半径方向外向きに突出するファイバー（３）が設けられ、前記装置には、マイクロカテーテル（１３）によって加えられる外部ひずみ下で平らに折り畳まれて、該マイクロカテーテル（１３）の内側に輸送されるのに適しており、マイクロカテーテル（１３）によって生じた外部ひずみがなくなるとすぐに完全なケージ（１）または管状構造（１６）を展開する、ケージ（１）または管状構造（１６）が設けられており、前記遠位要素（２）と前記ケージ（１）または管状（１６）構造は、相互に関連して長手方向に移動できるように設計されており、遠位端に開口部を備え、それを通じて遠位要素（２）を前記ケージ（１）または管状（１６）構造内に導入できる。本発明の装置を利用して、血栓（５）を簡便な方法で血管から安全に排除することができる。
2009518155.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位要素（２）が設けられた少なくとも１本のガイドワイヤ（６，７）を使用して体腔及び血管（１２）から異物及び血栓（５）を除去するための装置であって、
前記遠位要素（２）に、半径方向外向きに突出しているファイバー（３）が設けられ、
前記装置には、マイクロカテーテル（１３）によって加えられる外部ひずみ下で平らに折り畳まれて、該マイクロカテーテル（１３）の内側に輸送されるのに適しており、前記マイクロカテーテル（１３）によって生じた外部ひずみが解消すると完全なケージ（１）または管状（１６）構造を展開する、ケージ（１）または管状構造（１６）が設けられ、
前記遠位要素（２）および、前記ケージ（１）または管状（１６）構造は、相互に関連して長手方向に移動できるように設計され、
前記ケージ（１）または管状構造（１６）は、遠位端に開口部を有し、それを通じて遠位要素（２）が前記ケージ（１）または管状（１６）構造内に導入できる、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記ファイバー（３）がポリマー材料からなることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記ファイバー（３）がポリウレタン、ポリアミド、ポリアクリル酸、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレンまたはポリアルキレンでできていることを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記ケージ（１）または管状（１６）構造が、少なくとも部分的に、形状記憶材料からなることを特徴とする請求項１から３いずれか１項記載の装置。
【請求項５】
前記ケージ（１）または管状（１６）構造と、前記遠位要素（２）とが、分離したガイドワイヤ（６、７）によって接続されていることを特徴とする請求項１から４いずれか１項記載の装置。
【請求項６】
前記装置にガイドワイヤ（６）が１本だけ設けられ、該ガイドワイヤ（６）の遠位端に前記遠位要素（２）が取り付けられ、前記ケージ（１）または管状（１６）構造が、長手方向に移動できるように前記ガイドワイヤ上に配置されていることを特徴とする請求項１から４いずれか１項記載の装置。
【請求項７】
前記ケージ（１）または管状（１６）構造が、前記ガイドワイヤ（６）上に位置する２つの停止要素（１４）間を、前記ガイドワイヤ（６）上の長手方向に移動できることを特徴とする請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記ケージ（１）または管状（１６）構造が、少なくとも１地点で、この地点における前記ケージ（１）または管状（１６）構造の内径が前記ガイドワイヤ（６）上に配置される前記停止要素（１４）の外径よりも小さくなる程度に狭いことを特徴とする請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記ケージ構造（１）の半径方向外側にポリマー皮膜（９）が施用されていることを特徴とする請求項１から８いずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
前記ポリマー皮膜（９）がポリウレタンからなることを特徴とする請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記ケージ構造（１）の半径方向外側にファイバーまたはワイヤブレードが設けられていることを特徴とする請求項１から１０いずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
前記ケージ構造（１）の近位端が閉じられていることを特徴とする請求項１から１１いずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
前記ケージ構造（１）が、長手方向に延在する、３以上の補強材（４）を備えていることを特徴とする請求項１から１２いずれか１項記載の装置。
【請求項１４】
前記ケージ構造（１）の前記補強材（４）が、ループを形成するように配置されたワイヤからなることを特徴とする請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記ケージ構造（１）の近位端から始まる前記補強材（４）が、半径方向外向きに延在し、長手方向に遠位へと続き、ループを形成し、一部が前記ケージ構造（１）の外周に沿って近位方向に遡ることを特徴とする請求項１３記載の装置。
【請求項１６】
前記補強材（４）が、レーザースポット溶接および／またはらせん状のスリーブ（１５）によって、遠位領域で互いに接続されることを特徴とする請求項１３から１５いずれか１項記載の装置。
【請求項１７】
管状構造（１６）が巻かれた金属シートからなることを特徴とする請求項１から１２いずれか１項記載の装置。
【請求項１８】
前記ケージ（１）または管状（１６）構造が、近位端における１点で終結することを特徴とする請求項１から１７いずれか１項記載の装置。
【請求項１９】
遠位要素（２）が設けられた少なくとも１本のガイドワイヤ（６）を使用して体腔及び血管（１２）から異物及び血栓（５）を除去するための装置であって、
前記遠位要素（２）に、半径方向外向きに突出しているファイバー（３）が設けられ、
前記装置には、マイクロカテーテル（１３）によって加えられる外部ひずみ下で平らに折り畳まれて、該マイクロカテーテル（１３）の内側に輸送されるのに適しており、前記マイクロカテーテル（１３）によって生じた外部ひずみが解消すると完全なワイヤ構造（１）を展開する、ワイヤ構造（１）が設けられ、
前記ワイヤ構造（１）が、遠位要素（２）上に部分的にまたは全体に延在する、
ことを特徴とする装置。
【請求項２０】
前記ワイヤ構造（１）がループ状の形式で延在するワイヤブレードまたはワイヤからなることを特徴とする請求項１９記載の装置。
【請求項２１】
前記ワイヤ構造（１）が、少なくとも部分的に、形状記憶材料からなることを特徴とする請求項１９または２０記載の装置。
【請求項２２】
前記ファイバー（３）が０．５〜６ｍｍの長さを有することを特徴とする請求項１から２１いずれか１項記載の装置。
【請求項２３】
前記ファイバー（３）が前記遠位要素（２）の長手軸に沿ってらせん状に配置されることを特徴とする請求項１から２２いずれか１項記載の装置。
【請求項２４】
前記遠位要素（２）の前記ファイバー（３）の半径方向の伸びが、近位から遠位へと増大することを特徴とする請求項１から２３いずれか１項記載の装置。
【請求項２５】
前記遠位要素（２）の近位領域における前記ファイバー（３）が、前記遠位要素（２）の遠位領域のものよりも硬いことを特徴とする請求項１から２４いずれか１項記載の装置。
【請求項２６】
前記ファイバー（３）が、前記装置の長手軸に対して７０°〜１１０°の角度を形成することを特徴とする請求項１から２５いずれか１項記載の装置。
【請求項２７】
前記ファイバー（３）が、ブレード、クランプ固定、糊付け、節止め、溶接および／または融合によって前記遠位要素（２）に固定されるまたは取り付けられることを特徴とする請求項１から２６いずれか１項記載の装置。
【請求項２８】
半径方向外向きに位置する前記ファイバー（３）の末端に、スラブまたは球状の太めのコブが設けられていることを特徴とする請求項１から２７いずれか１項記載の装置。
【請求項２９】
半径方向外向きに位置する前記ファイバー（３）の末端が、ループによって少なくとも一部分、相互に接続されていることを特徴とする請求項１から２８いずれか１項記載の装置。
【請求項３０】
前記ファイバー（３）が、少なくとも部分的に、前記遠位要素（２）の側面に、異なる長さで半径方向外向きに突出していることを特徴とする請求項１から２９いずれか１項記載の装置。
【請求項３１】
前記ファイバー（３）がコーティングされていることを特徴とする請求項１から３０いずれか１項記載の装置。
【請求項３２】
前記遠位要素（２）が、前記ケージ（１）または管状（１６）構造よりも少し長くなるように設計されることを特徴とする請求項１から３１いずれか１項記載の装置。
【請求項３３】
１つまたはいくつかの放射線不透過性マーカーを特徴とする請求項１から３２いずれか１項記載の装置。
【請求項３４】
誘導カテーテルおよび／またはマイクロカテーテル（１３）と組み合わせることを特徴とする請求項１から３３いずれか１項記載の装置。
【請求項３５】
前記誘導カテーテルまたはガイドカテーテル（１３）が吸引カテーテルとして設計されることを特徴とする請求項３４記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、遠位要素が設けられた少なくとも１本のガイドワイヤを用いて、体腔及び血管から異物や血栓を除去するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心筋梗塞、肺塞栓、末梢血栓、臓器閉塞などの血栓塞栓性疾患は、一般に、血栓塞栓症（以下、血栓と略す）、すなわち、血小板、フィブリノゲン、凝固因子などを含む粘弾性の血塊が血管内で形成されて血管が完全にまたは部分的に詰まることによって引き起こされる。臓器動脈の閉塞もまた、関連組織への酸素や栄養素の供給の妨げになる。機能低下に結び付く代謝機能障害が生じると、すぐに代謝構造の不全が起こり、関連組織が破壊（梗塞）されはじめることになる。このような影響を最も受けやすい臓器は、心臓及び脳である。とはいえ、四肢の動脈ならびに肺動脈も、正常に機能しなくなる。静脈血栓症と動脈血栓塞栓症は下肢静脈や骨盤静脈で発生することが多い。また、頭蓋内静脈洞での血栓性閉塞の病型が、脳組織での静脈還流不全による重篤な脳内出血につながる場合がある。
【０００３】
血栓塞栓症に関連した病型の重篤度と、このような疾患の有病率とを考慮して、血栓を溶解または除去することを目的としたさまざまな技法が開発されている。
【０００４】
これに関連して、血栓溶解を実現または血栓の肥大化を制限することを目的として、ストレプトキナーゼまたはウロキナーゼなどの血栓溶解剤、あるいは抗凝血剤を使用し、こうした患者を治療することが知られている。この種の治療法は、通常、極めて時間のかかるものであるため、血栓または塞栓の大きさを縮小させ、またはそれらを機械的に除去することを目的とした侵襲と併用されることが多い。
【０００５】
外科的な切開手術を除いて、従来技術の技法では、外科手術よりも侵襲性が低いことを理由に、経腔的または血管内を利用したカテーテル誘導による介入療法が採用されることが次第に多くなっている。このように、真空を作り出す吸引カテーテルを用いて、あるいは、捕捉ケージ、らせん、フックまたは同様の要素を備えたカテーテルを利用して機械的に、患者の体内から血栓を除去することが知られている。特許文献１および２、並びに非特許文献１を参照のこと。
【０００６】
既知の経腔的な装置に関する欠点として、前記装置を用いると、血栓を完全には除去できないことが多い上、血栓またはその断片が血流に入り込み、装置を到達させての処置がなお一層困難な小さな管腔の血管へと流れてしまう危険を伴う点が挙げられる。さらには、大きさおよび／または柔軟性のなさがゆえに、従来技術から既知の装置は、大きく曲がった血管あるいは脳内などの特に小さな管腔からの血栓除去には、あまり適していないものにすぎない。
【０００７】
特許文献３から、血栓を除去するための、形状記憶材料からなる捕捉用アームが遠位端に取り付けられたカテーテルを備えた装置が知られている。このアームは、縮んだ状態のときにはカテーテルに支持され、伸びるとカテーテルから半径方向外向きに広がる。体温によって伸びた状態にあるとき、捕捉用アームが血栓に絡まり、カテーテルを別のカテーテルに引き戻す際に血栓を血管から取り除くことを意図したものである。しかしながら、この装置に関連した問題点として、血流中に捕捉用アームを放つ前に、それを冷やし、変換温度未満に維持するために、冷却効果を生む二次カテーテル内で血栓を通り過ぎて捕捉用アームを移動させなければならないか、あるいは、捕捉用アームを備えたカテーテル内部に、血栓に達したときに変換温度にすることのできる加熱システムを配置する必要がある。この構成の設計面での要求が極めて高度であり、ゆえに障害となりやすいだけでなく、この装置全体の物理的大きさが、特に小さな管腔を有する血管の処置を妨げることとなる。
【特許文献１】米国特許第６，２４５，０８９号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１７１，２３３号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００２／００４９４５２号明細書
【非特許文献１】Thomas E. Mayer et al., Stroke 2002 (9), 2232
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これらの従来技術の装置の欠点を考慮して、本発明の目的は、血栓除去に伴う手術の危険性を軽減し、かつ、特に小さな管腔での血管の処置を可能にする、体腔および血管から異物や血栓を除去するための装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によれば、本目的は、遠位要素が設けられた少なくとも１本のガイドワイヤを使用して体腔及び血管から異物及び血栓を除去するための装置に関し、前記遠位要素には、放射線状に外向きに突出しているファイバーが設けられ、前記装置には、マイクロカテーテルによって加えられる外部ひずみ下で平らに折り畳まれ、該マイクロカテーテル内に輸送されるのに適しており、マイクロカテーテルによって生じた外部ひずみがなくなるとすぐに完全なケージまたは管状構造に戻る、ケージまたは管状構造が設けられており、前記遠位要素と前記ケージまたは管状構造は、相互に関連して長手方向に移動できるように設計されており、また、前記ケージまたは管状構造は遠位端に開口部を有し、それを通じて前記遠位要素が前記ケージまたは管状構造の内部に導入できるようになっている。
【００１０】
本発明の基本原理には、相互作用によって血栓を血管から安全に除去できる、主として２つの要素からなる装置の提供が含まれる。これらの要素の１つは、放射線状に外向きに突出しているファイバーまたは剛毛が設けられた遠位要素であり、もう一方の要素はケージまたは管状構造を構成する。挿入の補助として機能するように設計されたガイドワイヤは、小管腔および複雑に入り組んだ血管セグメント内でも優れた操作特性をもたらす。遠位要素のファイバーは、特に、血栓性の材料で作製されるか仕上げられている場合、血栓を捕捉し、安定化させるのに適している。
【００１１】
小管腔用のマイクロカテーテルを用いて装置を適用部位に移動する。マイクロカテーテル内に配置される装置は、１）血栓よりも遠位に移動された後、引き戻される、２）血栓の領域でマイクロカテーテルから放出される、あるいは３）血栓のすぐ近くでマイクロカテーテルから押し出された後、そのまま進んで血栓を貫通する、のいずれであってもよい。遠位要素がマイクロカテーテル内に収容されている限り、機械抵抗によって、可撓性のファイバーが遠位要素に対して近位方向に押圧される。遠位要素がマイクロカテーテル内にある場合、ファイバーは、完全に展開する能力を有しており、かつ、その大部分は遠位要素に対して直交方向に外側に放射状に突出している。血栓（凝血塊）を除去するために、通常、次に行なわれる手順は、マイクロカテーテル内にある間はファイバーが完全に立位になるのを防ぎ、この状態における遠位要素の直径が比較的小さくなるようにしつつ、凝血塊の遠位点まで、マイクロカテーテル内に収納されている遠位要素を輸送することである。次に、凝血塊の遠位位置で、遠位要素がマイクロカテーテルから放出され、該ファイバーが立位に変わるように、完全な円の大きさに展開される。次の段階では、マイクロカテーテルを抜去して構わない。その後、凝血塊を伴ったファイバーと共に、遠位要素を近位方向に移動させる。ファイバー自体が凝血塊に絡まり、凝血塊を安定化させる目的の機能を果たしてもよい。
【００１２】
一方、本装置の一部を構成するケージまたは管状構造は、凝血塊の近くに配置される。近位方向に引き戻す際、ケージまたは管状構造の遠位開口部を通じて、凝血塊と一緒に遠位要素を該構造内に引き寄せることができ、該構造がよって、特に半径方向外向きに、場合によっては近位方向でも、捕捉した血栓すべてを確保する。その後、カテーテル内に最終的に収納されるまで、ケージまたは管状構造および遠位要素を含む装置全体をさらに引き戻し、次に血管系から抜去する。このようにして、特に小管腔の血管からの血栓の効果的かつ安全な除去が実現できる。
【００１３】
原則として、後者のカテーテルは、装置の設置に使用するマイクロカテーテルよりも大きい内径を有する、いわゆる誘導カテーテルである。これによって、展開した状態の装置とともに血栓全体を誘導カテーテル内に移動し、入れることができる。小管腔の血管内、特に、頭蓋内の領域では、非常に小さい直径を有するマイクロカテーテルしか使用できないことから、誘導カテーテルは、ある地点までしか前進移動できないが、治療の間、マイクロカテーテルは、通常、誘導カテーテルを通じて前方へと押し出される。
【００１４】
当然ながら、意図する目的のためには、ファイバーは、カテーテルに通すことができ、なおかつ血管壁を傷付けることがないように、適当な剛性を持つものでなければならないが、同時に十分に可撓性かつ屈曲可能なものでなければならないことが理解されよう。
【００１５】
ファイバーは、天然物質、ポリマー材料、単量体、金属、セラミック材料、ガラスまたはこれらの組合せからなるもので構成されて差し支えない。特に好ましいのはポリマー材料である。
【００１６】
好適な材料は、主にポリウレタン、ポリアクリル酸、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアミドまたはポリエチレンであり、最も顕著には、そのペプチド様の結合構造から、血栓がファイバーに非常によく固定または「付着」できる、ポリウレタンおよびポリアミド、例えばナイロンである。
【００１７】
ポリマー材料以外に、金属も意図する目的に十分に適している。処置目的での好適な金属材料は、患者に対する有害な影響のないすべての金属である。上記の目的に特に適しているのが、ステンレス鋼ファイバー、および、例えばニチノールファイバーなどの形状記憶特性を持つ金属合金からなるファイバーである。形状記憶材料からなるファイバーを用いると、マイクロカテーテルによって加わる外部ひずみ下では、最初はぴったりと重なり合う形状になり、マイクロカテーテルから放出された後は、垂直方向に自由に突出することのできる第２の形状をとるという利点が得られる。さらには、金および白金も、同様に好適な材料である。セラミック材料、グラスファイバーおよび炭素ファイバーも適している。
【００１８】
ケージまたは管状構造も同様に、マイクロカテーテルを通じて、折り畳まれた状態で輸送される。マイクロカテーテルによって加えられる外部ひずみがなくなるとすぐに、完全な展開されたケージまたは管状構造をとることができる。したがって、この事例では、マイクロカテーテルから押し出された後に本構造が自動的にまたは自発的にもたらされることから、ケージまたは管状構造は、形状記憶材料、特にニチノールからなることが好ましい。
【００１９】
マイクロカテーテルによって加えられた外部ひずみがなくなった際に完全なケージまたは管状構造に展開される過程は、必ずしも自動的でなければならないものではなく、これを手動で実現しても構わない。この目的のため、例えば、前方へ移動させて構造を展開するなどの、追加のガイドワイヤも考えられる。
【００２０】
一般に、ケージまたは管状構造は、長さが５〜５０ｍｍの範囲、広がった状態で直径２〜６ｍｍの楕円形の船のような構造である。カテーテルによって生じる外部ひずみの影響下でのこのようなケージまたは管状構造の展開は、通常、ケージ構造の伸縮と関係している。ケージまたは管状構造全体は、マイクロカテーテルの外に出た際に展開し、マイクロカテーテル内に引き戻される際には折り畳まれる、その両方が容易に行われるように設計されるべきである。
【００２１】
本発明の文脈では、「遠位」および「近位」という用語は、担当医の方向から見た場合として理解されるものとする。よって、遠位端とは、さらに遠くまで進んで血管系に入る装置の構成要素に関連する、担当医から離れた位置の端であるのに対し、近位とは担当医のほうを向いている、すなわち、装置の近位側に配置される構成要素が遠位よりも近くで血管系に導入されることを意味する。
【００２２】
本願明細書で「長手方向」という語句を用いる場合、装置の前進方向を示すとして理解されるものとする。すなわち、装置の長手方向の軸は、装置を前進移動させる血管の長手方向の軸に一致する。
【００２３】
一方ではケージまたは管状構造、他方では遠位要素を、相互に関係して長手方向に移動可能にするため、それらに分離したガイドワイヤを提供すると都合がよい。このようにすると、ケージ／管状構造および遠位要素は、近位および遠位の方向に、互いに独立して移動することができる。特に、遠位要素は凝血塊の遠位点まで操作することができ、次に、ケージ／管状構造内へと近位側に引き戻すことができる。さらには、分離したガイドワイヤを使用することにより、遠位要素を、ケージ／管状構造よりもさらに遠位方向へと容易に進行させることができる。
【００２４】
別の実施の形態によれば、装置には、同様に、ガイドワイヤが１本だけ設けられ、その遠位端には遠位要素が取り付けられ、さらには、長手方向に移動できるように、ガイドワイヤ上にケージまたは管状構造が配置されている。この点において重要なことは、１本のガイドワイヤが設けられることにより、装置の２つの主要な構成要素の長手方向への移動が保証されることである。
【００２５】
１本のガイドワイヤが設けられている本実施の形態の場合には、ケージ／管状構造全体を適切に制御するために、ガイドワイヤ上に２つの停止要素を配置し、その間をケージ／管状構造がガイドワイヤに沿って長手方向に移動できるようにすると都合がよいと考えられる。このようにして、ケージ／管状構造を前方へと移動させて遠位方向に沿って輸送する場合、例えばガイドワイヤ上に溶接された、近位側に位置する停止要素が、該ケージ／管状構造の終端となる。ガイドワイヤを引き戻す場合には、反対に、遠位側に位置する停止要素がケージ／管状構造と接し、該構造を近位方向へと輸送する。ガイドワイヤが１本のみ設けられた実施の形態では、ケージ／管状構造および遠位要素の配置の自由が損なわれるが、単純な設計であることから、他の利点も与えられる。
【００２６】
ガイドワイヤ上の停止要素の作用によって、ケージ／管状構造をガイドワイヤに沿って移動させるために、少なくとも１地点、好ましくは近位端で、この地点におけるケージ／管状構造の内径がガイドワイヤ上に配置される停止要素の外径よりも小さくなるようにしてもよい。例えば、ケージ／管状構造を中空のスリーブ様の物体に収束させ、中空のガイドワイヤはスリーブ様の物体を通り抜けられるが、２つの停止要素はその直径が大きすぎてスリーブ様の物体を通り抜けられないようにしてもよい。このようにして、ケージ／管状構造は２つの停止要素間は自由に移動可能であるが該要素を越えて移動することはできない。
【００２７】
ケージ／管状構造は遠位要素と一緒に引き込まれた血栓を確保する役割をするため、該構造に、半径方向外側にポリマー皮膜を設けてもよい。このようなポリマー皮膜によって、凝血塊の断片を外に逃がさないようにし、さらには、血管の内壁によって及ぼされる影響から凝血塊を保護することができる。
【００２８】
こうしたポリマー材料としては、ポリウレタンが好ましいが、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）などの他のポリマーも目的物の製造に使用して構わない。
【００２９】
ポリマー皮膜の代わりに、あるいはポリマー皮膜に加えて、ケージ構造の半径方向外側にファイバーまたはワイヤのブレード(braiding)または網を設けてもよい。このようなブレードまたは網は、凝血塊を容易に保持するのに十分な密度であるべきである。ワイヤ網を使用する場合は、形状記憶特性を有する金属、特にニチノールを製造に用いるのが好適であると考えられる。
【００３０】
ケージ構造の近位端は、閉じられていて差し支えない。このようにすると、凝血塊を近位方向でも、安全に確保できる。しかしながら、近位端が閉じられたケージ構造は必ずしも必要ではない。実際、凝血塊はファイバー被覆された遠位要素の作用によって長手方向で保持されるので、ケージまたは管状構造を半径方向で確保されている凝血塊の提供に使用してもよい。この場合、その構成は、ケージよりも管状構造が向いている。
【００３１】
ケージ構造は、長手方向に延在する、３以上、特に４〜６の補強材から構成されて差し支えない。この点において、「長手方向に延在する補強材」とは、長手方向の軸に対して厳密に平行に配される補強材を意味するだけでなく、長手方向の軸に対して遠位または近位方向に＜９０°の角度で延在する補強材も意味する点に注意されたい。ケージ構造に関して上述したように、補強材は、形状記憶特性を有する金属からなることが好ましい。
【００３２】
補強材は、系をマイクロカテーテル内に引き戻す際に折り畳み可能であるように設計されるべきである。さらには、妥当な場合には、補強材にポリマー皮膜を施用することもできる。補強材は、ケージ構造の半径方向外側に配されるファイバーまたはワイヤ網の下支え構造としての役目をしてもよい。好適な場合は、さらなるワイヤ、好ましくはニチノールワイヤを補強材間に取り付けて差し支えなく、該ワイヤが、要素を制限し、ポリマー皮膜またはファイバー／ワイヤ網を支持する役割を果たして差し支えない。
【００３３】
ケージ構造の補強材は、ループの形状で配されたワイヤで構成されてもよい。このようなワイヤは、近位から遠位端まで延在し、そこでループを形成し、近位方向へと遡り、また、遠位方向に戻って別のループを形成して差し支えない。必要に応じて、さらなるループをワイヤの構成に設けて補強材の総数を増加させて構わない。必要であれば、これらの補強材の間にクロス補強材(cross brace)を配置してもよい。このように、補強材は１つ以上のループを形成するように構成されたワイヤから成ることから、固定されていないワイヤ端が少数に保たれ、血管壁の損傷の危険性を少なくする。あるいは、ワイヤ端に丸みをつけるか、または、丸みを帯びた終端要素を設ける必要があろう。
【００３４】
別の実施の形態によれば、ケージ構造の近位端から始まる補強材は半径方向外向きに延在し、長手方向に遠位へと続き、ループを形成し、一部がケージ構造の外周に沿って近位方向に戻る。この場合も同様に、補強材は、ポリマー皮膜あるいはファイバー／ワイヤ網またはブレードの点を固定する役割をして差し支えない。さらには、ケージ構造の遠位端の補強材がループの形状をしているため、この部分に丸みを提供し、血管壁の損傷の危険性が最小限となる。遠位領域では、個々の補強材は（レーザー）スポット溶接および／またはらせん状のスリーブによって相互に連結されてもよい。この種のらせん状スリーブは、２つの補強材が楕円形の断面の内部に適合することから、楕円形の断面を有していて差し支えなく、該補強材はらせん状のスリーブによって相互に接続されている。
【００３５】
別の実施の形態によれば、ケージ／管状構造は、圧延されたシート状の金属からなる管状構造の形態に設計される。この場合、該構造は、近位端で閉じられていない。さらには、圧延されたシート状の金属から作製される、こうした管状構造の閉じられた表面のおかげで、凝血塊が金属シート自体に確保されることから、半径方向外側にポリマー皮膜またはブレード構造を必要としない。この場合のシートも同様に、自己展開式の管の直径が増大することによって、マイクロカテーテルが自動的に押し出されるように、形状記憶特性を有する金属、特にニチノールからなることが好ましい。管を効果的に使用して、こうした展開を可能にするためには、半径方向には閉じられていないが長手方向に延在する辺縁が、ある程度重なっていることが好ましい。展開後の管状構造は、長手方向に延在する、せいぜい隣接している辺縁を有し、最大で、開口部から横向きに細長いすき間ができるのを予防する程度の直径を有しているべきである。このようにして、捕捉された凝血塊が確保され、外周全体にわたって保持することが可能となる。こうした管状構造は、当然ながら、２本のガイドワイヤが設けられた装置、およびガイドワイヤを１本だけ有する装置の両方の構成に使用されて差し支えない。
【００３６】
ケージ／管状構造が容易にマイクロカテーテルに挿入され、抜去されるようにするため、該構造を近位端の１地点で終結するように設計するのが好適と思われる。補強材によって形成されるケージ構造の場合は、特に、補強材の近位端を中央に収束させ、互いに連結させるように配置するようにする。例えば、補強材を一般的なスリーブ内で終結させて構わない。ガイドワイヤを１本だけ有する装置の実施形態の場合は、このようなスリーブは、２つの停止要素間を長手方向に、ガイドワイヤ上を移動できるように、中空になっていて差し支えない。しかしながら、２本のガイドワイヤを含む実施の形態の場合は、このようなスリーブを、ガイドワイヤの１本に直接接続させるのが好適である。
【００３７】
巻かれた金属シートからなる管状構造の場合は、シートの巻き付けを、シートの長手の辺縁それぞれが近位および遠位で片側が重なり合うようにして、同様に管状構造が少なくとも近位端で１点に収束されるように行ってもよい。この場合の金属シートは、やや斜めに巻いている。しかしながら、このような実施の形態は、近位端で収束する構造が、中心ではなく、管状構造の半径方向の外周上に位置するという点で、前述のものと異なっている。
【００３８】
位置を誤った場合に、ケージまたは管状構造を難なくカテーテル内に引き戻し、カテーテルが正常の位置に配置された後、再び放出できることから、近位端で徐々に細くなり、接続点で収束する構造もまた、好適と考えられる。先細構造にすることにより、マイクロカテーテル内に収納されるケージ／管状構造は、より密接に丸まり、ガイドワイヤに適用される引張力、および、カテーテルの周縁の相互作用を介して及ぼされる力とともに、再び、体積が縮小された形態をとる。
【００３９】
別の実施の形態によると、本発明は、遠位要素に設けられた少なくとも１本のガイドワイヤを用いて体腔および血管から異物および血栓を除去するための装置を提供し、該遠位要素には半径方向外向きに突出するファイバーが設けられており、該装置には、マイクロカテーテルによって及ぼされる外部ひずみ下で平らに折り畳まれ、マイクロカテーテル内に輸送されるのに適したワイヤ構造が設けられ、マイクロカテーテルによって生じた外部ひずみが解消されると、完全なワイヤ構造が展開され、該ワイヤ構造が、遠位要素の一部または全体に延在する。
【００４０】
本発明のこの実施の形態によれば、自己展開式のワイヤ構造は、取り外せない方法でガイドワイヤに接続されており、ブラシ状の遠位要素上に延在している。前述の実施の形態とは対照的に、マイクロブラシおよびワイヤ構造は、相互に関連して長手方向に移動させることはできない。一般的に言えば、極めて短い構造が実現され、これは、特に、狭い血管が含まれる場合に、操作上の利点をもたらす。
【００４１】
装置を使用する場合、すなわち、近位方向に引き戻す場合、ワイヤ構造は、除去されるべき血栓を血管の内壁から分離し、それを近位方向に輸送する。マイクロブラシの形状を有する遠位要素も同様に、血栓および血栓断片を近位方向に輸送する役割をする。ワイヤ構造の自己展開によって、マイクロブラシは、特に近位領域で、中央に配置され、よって、洗浄およびフィルター機能をきわめて良好に行なうことができる。
【００４２】
ワイヤ構造は、ワイヤブレードまたはループ状の形式で延在するワイヤで構成されることが好ましい。このようなブレードは、極めて曲がりくねった血管内においてさえもその形状を保持し、楕円形の歪みの影響を受けないという特別な利点をもたらす。この構成によって、血管の内壁との永続的な接触を行なうことができる。マイクロカテーテルから放出されると開始されるワイヤ構造の自己展開を確実にするために、ワイヤ構造は、形状記憶材料で作製されたワイヤ構造を少なくともある程度使用することが好適と考えられ、特にニチノールの使用が好ましい。
【００４３】
遠位要素の近位では、ワイヤ構造は、ガイドワイヤ上の１地点で終結させるのが好適であり、適切なスリーブまたはマイクロコイルを用いて実現することができる。しかしながら、通常、ワイヤ構造の遠位端は開放されている。ワイヤは、特に、ワイヤ構造の近位から遠位端まで延在していて差し支えなく、その際、ワイヤがループを形成し、近位方向へと遡り、ワイヤ構造内に固定されていないワイヤ端が存在しないようにする。
【００４４】
半径方向に突出したファイバーを有する遠位要素は、テーパ状のマイクロブラシが好ましく、すなわち、ファイバーの長さの増大につれて、遠位要素の直径が近位から遠位へと増大することが好ましい。経験から、このようなテーパ状のマイクロブラシが、特に血栓および血栓断片の排除に効果的であることが示されている。
【００４５】
この実施の形態に関連して、当然ながら、ファイバーおよびガイドワイヤに使用する材料、ワイヤおよびケージ構造の設計、ワイヤ同士およびワイヤとガイドワイヤとの間の接続などに関しても、前述の実施の形態で述べたのと同一のことが適用されることに注目すべきであろう。
【００４６】
特に小さな管腔での血管の処置に極めて好適なのが、長さ０．５から６ｍｍ、好ましくは１．２から３ｍｍのファイバーであり、ファイバーが半径方向に配置された場合でも、遠位要素のファイバー担持部分の外径が１ｍｍから最大１２ｍｍまでとなるようにする。特に組織を傷つけずに処置するためには、これらの外径を、関連する血管の内径よりも若干小さくしてもよい。
【００４７】
便宜的には、ファイバーは、０．５〜５ｍｍの長さの遠位要素全体に及ぶ。血栓に十分ひっかかるようにするために、２０〜１００本／ｃｍの密度でガイドワイヤの遠位要素上にファイバーが配置されると都合がよい。
【００４８】
便宜上、ガイドワイヤは、医療用ステンレス鋼または形状記憶材料、好ましくはニチノールで作製される。この場合、外径が０．２〜０．４、好ましくは０．２２〜０．２７ｍｍの範囲のガイドワイヤを提供すると都合がよい。典型的なガイドワイヤの長さは、５０〜１８０ｃｍの範囲である。
【００４９】
本装置の別の有利な設計によれば、ファイバーは遠位要素の長手軸に沿ってらせん状に配置される。この実施の形態は、血栓内を「穿孔」または貫通するのに適しており、特に、担当医が適切に操作する場合には、遠位要素のファイバー担持部分が、ワインの栓抜きと同様の働きをする。
【００５０】
本発明の別の有利な実施の形態によれば、半径方向に突出するファイバーが設けられた遠位要素は、マイクロカテーテルから放出された後はテーパ状の構造を有する。すなわち、実際に遠位要素の直径に対応するファイバーの半径方向の大きさが近位側から遠位側に向かって大きくなる。このようなテーパ状の「ブラシ形態」の主な利点は、その時点でのきれいにすべき血管の幅にかかわらず、少なくとも一部の、最適な長さを有するファイバーが、常に存在することである。特に、装置が近位方向に動く際にファイバーが遠位方向に曲がらないような方法でファイバーが血管壁と接触するとき、ファイバーは所定の血管に対して最適な長さである。この場合、ファイバーの洗浄効率は特に良好である。これよりも長いファイバーは、近位方向への戻り移動の際に遠位方向に屈曲するため、その洗浄効率が落ちるのに対し、これよりも短いファイバーは血管の内壁にすら到達せず、よって、洗浄効果を得ることはできない。 
上記に加えて、あるいは、上記の代わりに、遠位要素の近位部分のファイバーを遠位部分よりも硬くなるように設計してもよい。この場合、近位部分の硬めのファイバーは、主に、血管壁に付着している血栓を掻き出す働きをするのに対し、遠位部分のやわらかめのファイバーは、主として、血栓または血栓の断片を確保または保持する作用をする。 
本発明にしたがって使用するファイバーは、装置の長手方向の軸から好ましくは７０°〜１１０°の範囲の角度、好ましくは８０°〜９０°の角度で突出する。これらの角度表示は、角度＜９０°がファイバーの近位方向を特徴付け、角度＞９０°がファイバーの遠位方向を意味するものと理解されたい。９０°よりもわずかに小さい角度を提供する実施の形態は、血管内に移動し、または血栓を通って移動させる際に、特に組織を傷つけないものであり、同時に、血管から抜去する際に、特に効果的に血栓内にひっかかる。
【００５１】
ブレード、クランプ固定、糊付け、節止め、溶接および／または融合によって、ファイバーを遠位要素に取り付けてもよい。このようにファイバーを接続させる技法には、例えば、ファイバーを備えた塞栓コイル(embolization spirals)の製造で知られているものなどがある。
【００５２】
特に好ましい実施の形態によれば、遠位要素は、ファイバーが互いに隣接して配置され、必要に応じて、さらにファイバーを２本のコアワイヤ間に互いに重ね合わせ、その際、ファイバーがコアワイヤに直交して延在するように、製造される。これに関連して、本発明によれば、直交の範囲は厳密に９０°の角度のみを意味するものではなく、コアワイヤに対してファイバーが横切る形になる構成、すなわち、ファイバーがコアワイヤに対して平行ではなく主に横方向に延在されることに注意されたい。したがって、例えば７０°の角度も本発明の構成では直交するとみなして構わない。コアワイヤ間にファイバーを配置した後、例えば、一端を固定して他端を回転させるか、または他方に対して撚り合わせてコアワイヤの塑性変形を発生させるように前記ワイヤを一緒に撚り合わせ、らせん構造を形成する。コアワイヤを一緒に撚り合わせると、ほぼらせん状の形態に撚り合わされたコアワイヤから、ファイバーが外向きに突出する。このような遠位要素の大きな利点は、極めて高度なファイバー被覆を実現するのに、比較的少ないコアワイヤしか必要とされないことである。コアワイヤの使用により、この系が高度の柔軟性を保持するという利点も得られる。さらに、この実施形態では、ファイバーのコアワイヤへの固定が特に簡単であり、特に均一にファイバーが分散される。
【００５３】
ファイバーの量ならびに密度については、コアワイヤの撚り数または巻き数によって調節できるため、ブラシの形状をした遠位要素によって加えられる半径方向の力について、さまざまな硬度特性を得ることができる。というのも、巻き数が多くなればなるほど、単位長さあたりのファイバー量を増やすことができるからである。さらには、とりわけ、設けられるコアワイヤの本数および撚り数によって、コアの屈曲剛性を調節することができる。 
好適と思われる場合には、装置にいくつかの遠位要素が設けられ、そこからファイバーが半径方向に突出している。このような系は、例えば、特に大きな血栓、あるいは、場合によっては、いくつかの血栓を血管系から除去しなければならない場合に有益であろう。さらには、遠位に位置するファイバーで被覆された要素が、必要に応じて、近位に位置する遠位要素から離れ落ちた血栓の断片を捕捉し除去する機能を果たすものであってもよい。
【００５４】
このような系の長さにもかかわらず、適切な可撓性を実現可能にするために、接続用の要素、特に関節継ぎ手によって、個々の遠位要素を相互接続するのが好都合であると考えられる。このような関節継ぎ手は、特定の範囲内での装置の屈曲運動を可能にし、それによって、血管の構成への追随を可能にする。
【００５５】
半径方向外向きに位置するファイバー端には、有利なことに、スラブ、または、例えば球状などの太めのコブ(nubs)が設けられ、増大した表面を、凝血塊をより良好に保持するために利用することができる。この実施の形態のもう一つの利点は、組織を傷つけない効果を有するファイバー端の提供を可能にすることである。ファイバー端の太めのコブは、例えば、マイクロレーザ切断、電子線切断などの方法を活用してファイバーを切断することにより、作製して差し支えない。
【００５６】
別の実施の形態によれば、半径方向外向きに位置するファイバー端は、少なくとも部分的に、ループを介して互いに接続される。このようにして接続されるファイバーは、ループ状の構成を有する、１本のファイバーを含むか、１本のファイバーで構成されるのであって、２本のファイバーではない。ファイバーは、半径方向外向きに突出し、広がった遠位要素の外縁に向かって伸び上がり、そこでループを形成し、遠位要素の中心へと戻る。この場合のファイバーは、楕円形状が形成されるように延在する。この実施形態は、ファイバー端の太めのコブの場合と同様に、凝血塊の保持に利用可能な、より大きい表面が存在し、それが血栓捕捉効果の改善につながるという利点が得られる。さらには、ループの丸さのおかげで、組織を傷つけないようになる。さらには、２本のファイバーを並べて配置した場合と同様の作用をする、ループ状のファイバー構成がゆえに、ファイバーの剛性が高まるという利点もある。
【００５７】
ファイバーが、少なくとも部分的に、異なる長さで、遠位要素の側面に半径方向外向きに突出している場合も、事例によっては有利であろう。遠位要素の半径方向の広がりが近位から遠位に向けて増加している前述の実施の形態と同様に、常に、少なくとも一部のファイバーを最適な長さで利用できることにより、それぞれの洗浄効果を生じさせることができる。とりわけ、これは、遠位要素のファイバーが中心から外れて延在して広がる、すなわち、偏在して広がるようにワイヤを配置することによって達成して差し支えない。このようにして、ブラシの片側に比較的短いファイバーが配され、コアのもう一方の側には比較的長いファイバーが存在する。付着させる箇所までの距離が短いことから、ファイバーの短端は有意に硬い特徴があり、長端は有意にやわらかく、この場合も、硬めのファイバーの洗浄効果が比較的改善され、やわらかめのファイバーが捕捉された血栓を保持しやすくする。偏在して配置されるワイヤ構成を有する遠位要素には、このような遠位要素は、より簡単に凝血塊の横を通り抜けて操作可能であり、よって、近位方向に後退させる際に凝血塊を捕捉することができるという、さらに別の利点がある。
【００５８】
本装置の特に好ましい実施の形態によれば、ファイバーはコーティングされている。例えば、このコーティングは、パリレン(Parylene)またはポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））からなる中性のものでもよいが、コラーゲンからなっていてもよく、あるいは、１つ以上の凝固因子を有していることが好ましい、血液凝固を助長するコーティング材料であってもよい。この実施形態は、血栓内でのファイバーのひっかかりを強める働きをし、また、血栓が崩壊して血栓の断片が血管内に残るか、または血流内に放たれるような危険性を軽減する。
【００５９】
意外なことに、ファイバーに血栓形成仕上げを施すことで、本発明に従って提供される装置での血栓の十分な安定性が得られることが見いだされている。これに関連して、本発明の装置を血栓と接触させ、この接触状態を一定の時間維持させて、血栓形成要素に装置に対する血栓の「密着性」を促進させることは、外科医に委ねられている。血栓形成ファイバーに対するこのような密着性は、比較的短時間で達成され、時には数分以内ということもある。これにより、多くの市販の装置で生じるような血栓の崩壊を排除するだけでなく、カテーテルへの血栓の回収及び脈管系からの抜去が容易になる。この目的に特に適している血栓形成材料およびコーティングは、文献から当業者には公知である。この目的を達成するのに特に好適なのは、例えば、フィブリン、トロンビン、XIII因子および／またはVIII因子などの因子の中の１種または数種である。
【００６０】
さらには、ファイバーで被覆された遠位要素が、ケージ／管状構造よりも若干長めであると有利である。そうすることにより、遠位要素がケージ／管状構造内に引き込まれた後、分離した血栓断片を、遠位要素の遠位地帯で捕捉することができる。ケージ／管状構造は、遠位要素の突出するファイバーの作用により、遠位端が擬似的に閉じられた状態となる。特に、誘導カテーテルの内径が装置の外径に比べて比較的小さい場合に、誘導カテーテルが引き戻される際に凝血塊が搾り出されるのを防ぐことができる。
【００６１】
有利なことに、本装置には１つまたはいくつかの放射線不透過性のマーカーが設けられている。これらは、例えば、白金または白金合金から成る。この種の放射線不透過性のマーカーを遠位要素の領域およびケージ／管状構造の領域の両方に配置し、担当医が、本目的を補助する画像形成法を活用して、相互の相対的な位置合わせ、および処置の進捗状況をモニタできるようにしてもよい。
【００６２】
さらには、装置全体の先端が、組織を傷つけないように設計される、すなわち、例えば丸みを帯びるように設計されると、好都合であろうと思われる。
【００６３】
結局のところ、本発明は、装置と、誘導および／またはマイクロカテーテルとの組合せに関し、装置が適用部位に輸送され、血栓で満たされた際に血管系から抜去される。さらに、マイクロカテーテルに適合可能な吸引カテーテルの形態のカテーテルが設計されると好都合であろう。
【００６４】
上述の発明は、特に小管腔の血管、とりわけ頭蓋内血管からの血栓の除去に、特別に意義がある。本発明は、当然ながら、例えば心臓、肺、脚などの身体の他の部分からの血栓の排除にも使用して差し支えない。しかしながら、本発明はまた、血管からの他の異物の除去、例えば、塞栓コイル(embolization spirals)およびステントの除去などにも使用して構わない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６５】
図１は、側面図として示される、本発明の第１の実施の形態の説明図である。本装置は特に、主要構成要素として、ケージ構造１および遠位要素２が設けられている。遠位要素２から、ファイバー３が半径方向外向きに突出している。ケージ構造１は、長手方向に延在する主要部のための補強材４で構成される。本装置は、最初は遠位要素２およびそこから突出するファイバー３を活用して、近位方向の後方に遠位要素２を移動させ、最終的には血栓をケージ構造１内へと操作することによって、血栓５を捕捉する働きをする。本明細書に示す側面図では、常に、近位は左側に、遠位は右側に示される。遠位要素２およびケージ構造１は、分離しているガイドワイヤ６および７を通じて可動する。近位端ではケージ構造１は、スリーブ８で中央に収束し、そこにケージ構造１のためのガイドワイヤ７が固定されるようにする一方、遠位要素のためのガイドワイヤ６は延在し、スリーブ８を通り抜ける。続いてガイドワイヤ６は、ケージ構造１の内部を通過して延在し、遠位要素２を引き戻す際に、捕捉した血栓５と共にケージ構造１内に自動的にスライドするようにする。ケージ構造１の遠位端は開口している。
【００６６】
半径方向の外周に沿って、ケージ構造１には、捕捉された血栓をさらに確保する目的を果たす、ポリマー皮膜９が設けられている。遠位要素２およびガイドワイヤ６は互いにマイクロコイル１０を介して連結している。遠位末端には、装置全体に遠位端１１が設けられ、それが丸みを帯びるように設計されることによって、組織を傷つけない効果を有している。遠位要素２全体は、ファイバー３の長さが近位から遠位へと増加する、テーパ状の構造をしている。このような実施の形態は、血管の幅に関係なく、最適な長さのファイバー３が常に存在するという点において有益である。さらには、引き戻す工程の間に、遠位要素２の遠位領域に配置される、長めのファイバー３は、血栓５からこぼれ落ちる断片を捕捉する能力がある。
【００６７】
図２〜６は、適用の際の図１に示される装置を説明する。図２は、血管１２内に導入されるマイクロカテーテル１３内に位置する装置を示している。この状態では、ケージ構造１および遠位要素２は装置の半径方向の延在を制限するマイクロカテーテル１３の内径によって非常に圧縮されている。マイクロカテーテル１３は、血栓５を通り過ぎて側面に沿って誘導されるか、または血栓５を直接貫通するように導入される。このようにして、マイクロカテーテル１３の遠位端は血栓５よりも遠位に配置される。
【００６８】
図３では、遠位要素２がマイクロカテーテル１３の外へ押し出され、完全に展開する、すなわち、ファイバー３がさらに大きく広がるように半径方向外向きに突出しようとしていることが示されている。一方、マイクロカテーテル１３は、圧縮された状態のケージ構造１をまだ含んでいる。
【００６９】
図４では、マイクロカテーテル１３が近位方向に引き戻されることにより、ケージ構造１がマイクロカテーテル１３から開放されて、完全なケージ構造をとることができることが示されている。ケージ構造１の外径は、血管１２の内径とほぼ同一である。図２〜４に示すように、遠位要素２が血栓５よりも遠位に配置される一方で、ケージ構造１は血栓５よりも近位に配置される。
【００７０】
図５から、近位方向に遠位要素２を引き戻すことによって、血栓５がどのように捕捉されるかがわかる。ファイバー３が血栓５を確保し、安定化させることにより、血栓断片が分離し、誤って血流内に進行するのを防ぐ。
【００７１】
図６は、遠位要素２を血栓５と一緒に引き戻し、ケージ構造１に入れるところを示している。ケージ構造１には、当然ながら、その遠位端に適切な大きさの開口部が設けられている。血栓５を安全に、失われないようにするため、ポリマー皮膜９を備えたケージ構造１を用いてさらに確保する。その後、装置全体を収容するのに適した大きさの内径を有する誘導カテーテル内に収まるまで、装置全体を引き戻す。誘導カテーテルは、ここに示す血管１２に見られるように、さらに大きい直径を有している血管１２内に位置している。最終的には、誘導カテーテルは、血栓と共に、全体が血管系の外に取り出され、それによって血栓が完全に排除される。
【００７２】
図７は、遠位要素にガイドワイヤ６が１本だけ設けられた、本発明の別の実施の形態を示している。この場合のケージ構造２には、分離したガイドワイヤは設けられていない。しかしながら、ガイドワイヤ６上に配置される停止要素１４によって、ガイドワイヤ６上に、長手方向にスライド可能なように配置されるケージ構造１が、これら２つの停止要素１４の間のみを移動できるようになっている。よって、ケージ構造１は、矢印１８によって示される領域の間のみ存在できる。停止要素１４は、その直径が、大きすぎてスリーブ８を通り抜けられないように設計される。
【００７３】
マイクロカテーテルを通じて装置全体を前方へ移動させる場合、ケージ構造も同様に、近位の停止要素１４の影響を受けて、遠位方向へと押し出される。遠位要素２が血栓５の遠位点で放出された後、血栓５よりも近位でケージ構造１を開放するため、マイクロカテーテルを後退させる。原則として、該構造は、発揮される十分に強い半径方向の力によって、血管１２における軸位を維持する。ケージ構造１が自身の軸位を維持せず、近位方向に移動する場合には、最初にマイクロカテーテル１３をある程度引き戻して、ケージ構造１を完全に展開させるか、もしくは、後でマイクロカテーテル１３を再びケージ構造１まで前進移動させるかのいずれかで、マイクロカテーテル１３を使用してケージ構造１の固定を補助してもよい。
【００７４】
その後、前述のように、最終的に遠位要素２および血栓５がケージ構造１内に収容されるまで、血栓５を捕捉するために遠位要素２を引き戻す。装置を引き戻す際には、遠位の停止要素１４がケージ構造１を運ぶことによって、さらに、ケージ構造１も近位方向に移動させる。工程を完了させるため、装置全体を誘導カテーテル内へと近位方向に引き、その後、抜去してもよい。
【００７５】
図８は、補強材４を含むケージ構造１の設計を示し、この場合、補強材４はループを形成するように構成されるワイヤからなる。このような場合、ほんの数本のワイヤ端の存在が、血管の損傷につながる可能性がある。さらには、屈曲したワイヤの形状により、ケージ構造１には、わずか２つの遠位の縁しか形成されず、それによって、結果的にケージ構造１の遠位開口部は十分な大きさになる。必要に応じて、さらなるクロス補強材を、本明細書に記載のケージ構造１に（特に遠位領域に）組み込み、ケージ構造１をさらに安定化させ、ポリマー皮膜９を支持するようにしてもよい。
【００７６】
図９ａ、９ｂおよび９ｃには、ケージ構造１を形成する補強材の可能な形状が例示されており、該補強材はケージ構造１の近位端から始まって半径方向外向きに延在し、長手方向の遠位にまで続き、ケージ構造１の外周上にループを形成し、ある程度、近位方向に遡って延在する。図９ｂは補強材４の側面図、図９ｃは補強材４の上面図である。近位領域における補強材４のオフセットは、遠位領域における補強材４のオフセットに対して直交するように設けられている。
【００７７】
図１０ａに示すように、遡るように折り曲げられた補強材４の遠位端は、らせん状のスリーブ１５を用いて互いに連結している。この場合、図１０ａが、いわば展開されたケージ構造１の例示であるということがわかる。実際、補強材４は、当然ながら、ケージ構造１の外周上に延在する。
【００７８】
図１０ｂは、全部で４つのらせん状のスリーブ１５が、いかにして２つの補強材４をそれぞれ相互に連結させるかを示す、図１０ａの断面図である。補強材４の接続は、らせん状スリーブ１５に加えて、またはらせん状スリーブ１５の代わりとして、レーザースポット溶接を行なうことによってもたらされて構わない。補強材４の数は、当然、必要に応じて増減させて差し支えない。
【００７９】
図１１には、近位端が閉じられていないケージ構造１を提供する別の実施の形態を示している。近位端が閉じられていないにもかかわらず、ケージ構造１の半径方向の外周を被覆するポリマー皮膜９を活用することにより、血栓５を適切に確保することができる。この場合のケージ構造１の形状は、ホースまたは管に似せており、真のケージ構造ではない。
【００８０】
図１２は、ケージ構造の代わりに使用する管状構造１６を提供する、本発明のさらに別の実施の形態を示しており、該管状構造は、圧延されたシート状の金属からなる。この場合、シート状の金属の外側端は、ある程度重なっており、管状構造１６の直径は、展開した状態でも、側面のギャップまたは開口部の側面の細長いすき間が残るほど大きくない。近位端では、管状構造１６には、連結された補強材１７が設けられ、管状構造１６を折り畳み、または後退させる際に折り畳んでおく役割りを果たす。本明細書に示した変形では、装置２は分離されたガイドワイヤ６および７を有しているが、当然ながら、管状構造１６が１本のガイドワイヤ１６だけを活用して組み合わせた実施の形態も考えられる。
【００８１】
本発明の別の実施の形態は、図１３に示されており、相互に関連して長手方向に移動可能なケージ構造および遠位要素の代わりに、遠位要素２の上に全体的にまたは部分的に延在するワイヤ構造１が提供されている。ワイヤ構造１は、ガイドワイヤ６上に配置され、そこに永久に取り付けられるスリーブで終端する個々のワイヤが編み込まれる(braiding)ように設計されている。ワイヤ構造１はニチノール材料からなり、マイクロカテーテルから押し出された後、自動的に展開する。使用するワイヤの総数は変化させてかまわないが、例えば、網状またはブレードがこのように形成されるように、近位から遠位へ、および、らせん状に延在して戻る２本のワイヤが挙げられる。しかしながら、３本以上のワイヤも、当然、用いて差し支えない。本明細書に示す本発明の実施の形態は、小さい曲がった血管に適用するのに特に有利となるように、その短い構造によって区別されている。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１】本発明の装置の側面図。
【図２】血栓除去方法のさまざまな工程を説明する、図１に示す本発明の装置の説明図。
【図３】血栓除去方法のさまざまな工程を説明する、図１に示す本発明の装置の説明図。
【図４】血栓除去方法のさまざまな工程を説明する、図１に示す本発明の装置の説明図。
【図５】血栓除去方法のさまざまな工程を説明する、図１に示す本発明の装置の説明図。
【図６】血栓除去方法のさまざまな工程を説明する、図１に示す本発明の装置の説明図。
【図７】他の実施の形態に従った本発明の側面図。
【図８】ケージ構造を形成する補強材の構成。
【図９ａ】ケージ構造を形成する補強材の別の構成。
【図９ｂ】ケージ構造を形成する補強材の別の構成。
【図９ｃ】ケージ構造を形成する補強材の別の構成。
【図１０ａ】らせん状のスリーブを使用した、遠位領域でケージ構造を形成する補強材の連結部。
【図１０ｂ】図１０ａに示すケージ構造の断面図。
【図１１】別の実施の形態に従った本発明の装置の側面図。
【図１２】別の実施の形態を示す、本発明の装置の側面図。
【図１３】本発明の別の実施の形態。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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