(57)【要約】アセンブリー、例えば人体の再建的関節が、互いに対して支え合う第１部分および第２部分を含む。第１部分および第２部分は共に、好ましくはポリエーテルエーテルケトンである第１ポリマー材料を、炭素繊維との組合せとして含む。【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）第１ポリマー材料と炭素繊維とを含む第１複合材料を含む第１部分であって、前記第１ポリマー材料は式
【化１】
2009528110.tif 000007
の反復単位を含み、および；
（ｂ）第２ポリマー材料と炭素繊維とを含む第２複合材料を含む第２部分であって、前記第２ポリマー材料は式
【化２】
2009528110.tif 000008
の反復単位を含み、
前期第１および第２部分は互いに対して支え合うものである、アセンブリー。
【請求項２】
前記第１部分および前記第２部分は互いに動き得る、請求項１に記載のアセンブリー。
【請求項３】
前記第１および第２部分は使用時に潤滑化される、請求項１または請求項２に記載のアセンブリー。
【請求項４】
前記アセンブリーは人体の構造要素を交換するような人体における移植用である、請求項１〜３のいずれか１つに記載のアセンブリー。
【請求項５】
前記アセンブリーが、脊椎の中またはその周囲での使用、もしくは人工関節での使用のためのものである、請求項１〜４のいずれか１つに記載のアセンブリー。
【請求項６】
前記第１または第２部分の１つはオス要素を含み、および前記第１または第２部分の他の１つはメス要素を含み、該オスおよびメス要素は互いに対して支え合うものである、請求項１〜５のいずれか１つに記載のアセンブリー。
【請求項７】
前記第１複合材料を含む前記第１部分の支持表面は、前記第２複合材料を含む前記第２部分の支持表面と接触する、請求項１〜６のいずれか１つに記載のアセンブリー。
【請求項８】
前記第１部分は、実質的に全体的に前記第１複合材料で作られ；
または、前記第１部分は前記第１複合材料以外の材料を含むが、しかし、前記第１部分の支持表面は前記複合材料によって規定され； 
および、前記第２部分は実質的に全体的に前記第２複合材料で作られ；
または、前記第２部分は前記第２複合材料以外の材料を含むが、しかし、前記第２部分の支持表面は前記第２複合材料によって規定される、請求項１〜７のいずれか１つに記載のアセンブリー。
【請求項９】
前記アセンブリーの第１または第２部分の１つがヘッドを規定し、および他の部分が、旋回できるソケットを規定する、請求項１〜８のいずれか１つに記載のアセンブリー。
【請求項１０】
前記アセンブリーが人工股関節置換のためのものである、請求項１〜９のいずれか１つに記載のアセンブリー。
【請求項１１】
前記ポリマー材料は一般式Ｉであって、t=1およびv=0である、請求項１〜１０のいずれか１つに記載のアセンブリー。
【請求項１２】
前記第１ポリマー材料は式Ｉの反復単位を少なくとも60モル% 含む、請求項１〜１１のいずれか１つに記載のアセンブリー。
【請求項１３】
前記第１ポリマー材料はt=1およびv=0である式Ｉの反復単位から本質的に成り、ならびに前記第２ポリマー材料はt=1およびv=0である式Ｉの反復単位から本質的に成る、請求項１〜１２のいずれか１つに記載のアセンブリー。
【請求項１４】
前記第１ポリマー材料および前記第２ポリマー材料は同様である、請求項１〜１３のいずれか１つに記載のアセンブリー。
【請求項１５】
前記第１複合材料は、前記第１ポリマー材料を少なくとも30 wt%、および炭素繊維を70 wt% まで含む、請求項１〜１４のいずれか１つに記載のアセンブリー。
【請求項１６】
前記第１複合材料は、式Ｉのポリマー材料を60 〜80 wt%、および炭素繊維を20 〜40 wt% 含む、請求項１〜１５のいずれか１つに記載のアセンブリー。
【請求項１７】
前記第２複合材料は、式Ｉのポリマー材料を60 〜80 wt%、および炭素繊維を20 〜40 wt% 含む、請求項１〜１６のいずれか１つに記載のアセンブリー。
【請求項１８】
前記第１部分は、前記第１ポリマー材料とPANベースの炭素繊維とを含む第１複合材料を含み、ならびに前記第２部分は前記第２ポリマー材料とPANベースの炭素繊維とを含む前記第２複合材料を含む、請求項１〜１７のいずれか１つに記載のアセンブリー。
【請求項１９】
前記第１要旨のアセンブリーを提供するキットであって、
（ｃ）請求項１〜１８のうちのいずれか１つに記述されるような第１部分；および
（ｄ）請求項１〜１８のうちのいずれか１つに記載されるような第２部分を含み；
前記第１部分および前記第２部分は、第１および第２部分を互いに対して支え合うアセンブリーを規定するために協働可能である、キット。
【請求項２０】
請求項１〜１９のうちのいずれか１つに記載されるアセンブリーまたはキットを含む、パッケージ。
【請求項２１】
請求項１〜１８のいずれか１つに記載の第１部分および第２部分を製造する方法であって、前記第１および第２それぞれの支持表面を、第１複合材料および第２複合材料からそれぞれ形成することを含む方法。
【請求項２２】
（ａ）請求項１〜１８のうちのいずれか１つに記載されているような第１部分を選択すること；
（ｂ）請求項１〜１８のうちのいずれか１つに記載されているような第２部分を選択すること；および
（ｃ）部分が互いに他を支え合い、および前記アセンブリーを規定するように、第１および第２部分を接触させること、を含む、
請求項１〜１８のうちいずれか１つに記載のアセンブリーを作る方法。
【請求項２３】
前記第１および第２部分が互いに対して支え合うことを含むアセンブリーの製造において、請求項１〜１８のいずれか１つに記載の第１部分および請求項１〜１８のいずれか１つに記載の第２部分の、人体移植への使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明はポリマー材料に関し、特に、排他的ではなく、互いに対して支え合う第１および第２部分を含むアセンブリーにおける、前記材料の使用に関する。好ましい実施態様は、支持表面のための複合材料の使用に関し、例えば、人体の再建的な関節（または他の部分）への使用に関する。
【０００２】
広範囲の材料が、人体の再建的または人工関節（または他の部位）での使用に提案されており、例えば脊椎における関節または支持表面への；肩または指の関節への；および部分的または全体の人工股関節部または人工膝関節への、使用である。
【０００３】
「Tribiology International Vol. 31, No. 11, pp 661-667, 1998 (Wang)」は、20世紀後半における完全股関節形成術の成功について、寛骨臼の部品の支持表面として超高分子量ポリエチレンの使用に大いに起因すると記述している。ポリエチレン支持表面が金属またはセラミックの大腿骨骨頭と組み合わされるときに、優れた磨耗性が認められる。しかしながら、問題は、ポリエチレンの磨耗によって生じる破片が不都合な生体反応をもたらし得て、骨損失あるいは骨軟化そして次に修正手術を試みる必要が生じ得る、という点で認められる。
【０００４】
メタル−オン−メタルの関節接合材が提案され、30の使用例で混じった結果となった。幾つかの金属移植材がかなり長い耐久性がある一方、幾つかは比較的短い時間に失敗し得る。前記一貫しない性能はもちろん受け入れがたい。それは、空隙、球形度、表面仕上がり、または合金自体の質のような、メタル−オン−メタル移植材料の製作許容幅を制御する際の困難さから生じ得る。
【０００５】
セラミック−オン−セラミックの関節が提案されたが、しかしこれらは、セラミック固有の脆性のためにメタル−オン−メタル関節よりさらに高い製造精度を必要とする。
【０００６】
このように、セラミック−オン−セラミック関節はポリエチレン／金属関節に比して、設計および製造の領域でより一層寛容ではなく、および外科技量により敏感である。
【０００７】
既知の材料に関するもう一つの問題は、それらにかかる負荷の増加と共に、それらが増大する摩耗を示す傾向である。関節において、2つの軸受部品間の完全な適合以外の何かがある場合、関節は（増加した負荷により）期待したより早く摩耗して、関節の初期故障につながり得る。
【０００８】
本発明は、前述の問題に取り組むことを目的とする。
【０００９】
発明の第１要旨によれば、
【００１０】
（ａ）第１ポリマー材料と炭素繊維とを含む第１複合材料を含む第１部分であって、前記第１ポリマー材料は、式
【００１１】
【化１】
2009528110.tif 000002
の繰り返し単位を含み、および；
【００１２】
（ｂ）第２ポリマー材料と炭素繊維とを含む第２複合材料を含む第２部分であって、前記第２ポリマー材料は式
【００１３】
【化２】
2009528110.tif 000003
の反復単位を含み、
【００１４】
前記第１および第２部分は互いに相手を支えるものである、アセンブリーが提供される。
【００１５】
前記第１および第２部分は互いに対して支え合うため、その結果、使用時に該部分間の接触により、部分の１つまたは両方が摩耗しおよび／または摩耗破片を生ずる傾向があり得る。
有利には、しかしながら、第１および第２部分が作られる材料は、生ずる摩耗破片の量および摩耗率が、アセタールまたは超高分子量ポリエチレンのような他のポリマー材料から作られた対応する部位に対するより著しく小さいようなものであり得る。
【００１６】
好ましくは、前記第１複合材料を含む前記第１部分の支持表面は、前記第２複合材料を含む前記第２部分の支持表面と接触する。このように、アセンブリーにおいて、前記第１複合材料を含む支持表面は、前記第２複合材料を含む支持表面と適切に接触する。
【００１７】
アセンブリーにおいて、前記第１部分および前記第２部分は、互いに好ましくは移動可能である。例えば、部分のうちの１つの支持表面は、他の部分の支持表面上を滑るように配置されてよい。前記第１および第２部分は互いに旋回し得る。
【００１８】
前記第１および第２部分は、使用時に好ましくは潤滑化される。例えば、それらは人体の中で用いられるときは、関節液によって潤滑化され得る；または他の適用で用いられるときは、油のような潤滑流体によって円滑にされ得る。記述されるような第１および第２部分を含む様々なタイプのアセンブリーが提供され得る。好ましくは、前記アセンブリーは人体の構造部材を適切に交換するために、人体に移植するためのものである。前記アセンブリーは、脊椎の中または周囲で使用するための、例えば脊柱の非フュージョン・テクノロジーへの使用であり得る；または例えば指、股関節部、膝、肩、肘、つま先およびくるぶしの中での人工関節への使用であり得る。
【００１９】
前記アセンブリーの第１または第２部分はオス要素を含んでよく、および前記第１または第２部分の他方はメス要素を含んでよく、前記オスおよびメス要素は、適切には前記第１複合材料および前記第２複合材料を含む前記支持表面によって互いに支え合い、および前記オス要素はメス要素に対して相対的に旋回可能である。
【００２０】
前記第１部分は、全体的に前記第１複合材料から実質的に作られてよい。あるいは、第１一部分は前記第１複合材料以外の材料を含んでよい。しかし、前記第１部分の支持表面は前記第１複合材料によって規定され得る。前記支持表面は、前記第１部分を規定するための前記第１部分のプレカーサー上の第１複合材料のキャッピングまたはコーティング、または特に他になければ層、によって規定され得る。例えば、前記第１部分は、前記第１複合材料でキャッピングされた金属またはセラミック部（例えば大腿骨骨頭）を含み得る。または、第１部分は、支持表面が前記第１複合材料でキャッピングされたかまたは他に再表面化された骨（つまり自然なベアリング材料）を含み得る。
【００２１】
前記第２部分は、全体的に前記第２複合材料から実質的に作られ得る。あるいは、第２部分は前記第２複合材料以外の材料を含み得るが、前記第２部分の支持表面は前記第２複合材料によって規定され得る。前記支持表面は、前記第２部分を規定するための前記第２部分のプレカーサー上の第２複合材料のキャッピングあるいはコーティング、または他になければ層、によって規定され得る。例えば、前記第２部分は、前記第２複合材料で覆われる金属またはセラミック部（例えば大腿骨骨頭）を含み得る。または第２部分は、支持表面が、前記第２複合材料でキャッピングまたは再表面化された骨（つまり自然なベアリング材料）を含み得る。
【００２２】
前記アセンブリーの第１または第２部分はヘッドを規定し得えて、および他の部分は、ヘッドが旋回可能なソケットを規定し得る。
【００２３】
好ましい実施態様において、前記アセンブリーは人工股関節であり得る。それは大腿骨骨頭および寛骨臼要素を含み得る。互いに適切に接触する支持表面は、前記第１複合材料および前記第２複合材料によって規定される。
【００２４】
前記第１ポリマー材料は、tとvが独立して0または1を表す、前記反復単位Ｉを好ましくは含む。好ましいポリマー材料は、t=lまたはv=0；t=0およびv=0；もしくはt=0およびv=l、のいずれかである前記反復単位を有する。より好ましくは、t=lおよびv=0；またはt=0およびv=0、を有する。最も好ましくは、t=lおよびv=0を有する。
【００２５】
前記第１ポリマー材料は、式Ｉの反復単位を好ましくは少なくとも60モル%、より好ましくは少なくとも90モル%含む。好ましくは、前記第１ポリマー材料は、式Ｉの反復単位から本質的に成る。好ましくは、前記第１ポリマー材料は、式Ｉの単一タイプの反復単位を含む。
【００２６】
好ましい実施態様において、前記第１ポリマー材料はポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトンおよびポリエーテルケトンケトンから選ばれる。より好ましい実施態様において、前記第１ポリマー材料はポリエーテルケトンおよびポリエーテルエーテルケトンから選ばれる。特に好ましい実施態様において、前記第１ポリマー材料はポリエーテルエーテルケトンである。
【００２７】
このように、好ましくは、前記第１ポリマー材料は、t=1およびv=0である式Ｉの反復単位から本質的に成る。
【００２８】
前記第１ポリマー材料は、適切に少なくとも0.06 kNsm-2の溶融粘度(MV)を、好ましくは少なくとも0.09 kNsm-2の、より好ましくは少なくとも0.12 kNsm-2の、特に少なくとも0.15 kNsm-2のMVを有する。
【００２９】
MVは、1000 s-1の剪断速度で400 ℃で作動する毛細管粘度計を用い、0.5 x 3.175 mmの炭化タングステン・ダイを用いて、適切に測定される。
【００３０】
前記第１ポリマー材料は、1.00 kNsm-2未満の、好ましくは0.5 kNsm-2未満のMVを有してよい。
【００３１】
前記第１ポリマー材料は、0.09 〜05 kNsm-2の範囲に、好ましくは0.14 〜0.5 kNsm-2の範囲にMVを有してよい。
【００３２】
前記第１複合材料は、0.5 〜1.0 kNsm-2の範囲に、好ましくは0.7 〜1.0 kNsm-2の範囲にMVを有してよい。MVは毛細管粘度計によって測定され得る。
【００３３】
前記第１ポリマー材料は、ASTM D790に従って測定されて、少なくとも40 MPaの、好ましくは少なくとも60 MPaの、より好ましくは少なくとも80 MPaの引張強度を有し得る。引張強度は、好ましくは80 〜110 MPaの範囲に、より好ましくは80 〜100 MPaの範囲にある。
【００３４】
前記第１複合材料はASTM D790に従って測定されて100 MPaを超える、より好ましくは120 MPaを超える引張強度があり得る。
【００３５】
前記第１ポリマー材料は、ASTM D790に従って測定されて、少なくとも145 MPaの曲げ強度があり得る。曲げ強度は、好ましくは145 〜180 MPaの範囲に、より好ましくは145 〜165 MPaの範囲にある。
【００３６】
前記第１複合材料は、ASTM D790に従って測定されて、少なくとも200 MPaの曲げ強度を有し得る。
【００３７】
前記第１ポリマー材料は、ASTM D790に従って測定されて、少なくとも2 GPaの、好ましくは少なくとも3 GPaの、より好ましくは少なくとも3.5 GPaの曲げ弾性率を有し得る。曲げ弾性率は、好ましくは3.5 〜4.5 GPaの範囲に、より好ましくは3.5 〜4.1 GPaの範囲にある。
【００３８】
前記第１複合材料は、ASTM D790に従って測定されて、少なくとも7 GPaの曲げ弾性率を有し得る。
【００３９】
有利には、第１ポリマー材料および前記炭素繊維が、第１複合材料の特性を合わせるために選択され得る。例えば、曲げ弾性率は、皮質骨（ほぼ18 GPa）の値に合わせてよい。
【００４０】
前記第２ポリマー材料は、tとvとが独立して0または1を表す前記反復単位Ｉを好ましくは含む。好ましいポリマー材料は、t=lまたはv=0；t=0およびv=0；もしくはt=0およびv=l、のいずれかの前記反復単位を有する。より好ましくは、t=lおよびv=0；またはt=0およびv=0、を有する。最も好ましくは、t=lおよびv=0を有する。
【００４１】
前記第２ポリマー材料は、式Ｉの反復単位を少なくとも60モル%、より好ましくは90モル%、好ましくは含む。好ましくは、前記第２ポリマー材料は、式Ｉの反復単位から本質的に成る。好ましくは、前記第２ポリマー材料は、式Ｉの単一タイプの反復単位を含む。
【００４２】
好ましい実施態様において、前記第２ポリマー材料はポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトンおよびポリエーテルケトンケトンから選ばれる。より好ましい実施態様において、前記第２ポリマー材料はポリエーテルケトンとポリエーテルエーテルケトンとから選ばれる。特に好ましい実施態様において、前記第２ポリマー材料はポリエーテルエーテルケトンである。
【００４３】
このように、好ましくは、前記第２ポリマー材料は、式Ｉの反復単位から本質的に成り、t=1およびv=0である。
【００４４】
前記第２ポリマー材料は、少なくとも0.06 kNsm-2の溶融粘度（MV）を、好ましくは少なくとも0.09 kNsm-2の、より好ましくは少なくとも0.12 kNsm-2の、特に少なくとも0.15 kNsm-2のMVを適切に有する。
【００４５】
MVは、1000 s-1の剪断速度で400 ℃で作動する毛細管粘度計を用い、0.5 x 3.175 mmの炭化タングステン・ダイを用いて、適切に測定される。
【００４６】
前記第２ポリマー材料は、1.00 kNsm-2未満の、好ましくは0.5 kNsm-2未満のMVを有してよい。
【００４７】
前記第２ポリマー材料は、0.09〜05 kNsm-2の範囲に、好ましくは0.14〜0.5 kNsm-2の範囲にMVを有してよい。
【００４８】
前記第２複合材料は、0.5〜1.0 kNsm-2の範囲に、好ましくは0.7〜1.0 kNsm-2の範囲にMVを有してよい。
【００４９】
前記第２ポリマー材料は、ASTM D790に従って測定されて、少なくとも40 MPaの、好ましくは少なくとも60 MPaの、より好ましくは少なくとも80 MPaの引張強度を有し得る。引張強度は、好ましくは80〜110 MPaの範囲に、より好ましくは80〜100 MPaの範囲にある。
【００５０】
前記第２複合材料はASTM D790に従って測定されて100 MPaを超える、より好ましくは120 MPaを超える引張強度があり得る。
【００５１】
前記第２ポリマー材料は、ASTM D790に従って測定されて、少なくとも145 MPaの曲げ強度があり得る。曲げ強度は、好ましくは145 〜180 MPaの範囲に、より好ましくは145〜165 MPaの範囲にある。
【００５２】
前記第２複合材料は、ASTM D790に従って測定されて、少なくとも200 MPaの曲げ強度を有し得る。
【００５３】
前記第２ポリマー材料は、ASTM D790に従って測定されて、少なくとも2 GPaの、好ましくは少なくとも3 GPaの、より好ましくは少なくとも3.5 GPaの曲げ弾性率を有し得る。曲げ弾性率は、好ましくは3.5 〜4.5 GPaの範囲に、より好ましくは3.5 〜4.1 GPaの範囲にある。
【００５４】
前記第２複合材料は、ASTM D790に従って測定されて、少なくとも7 GPaの曲げ弾性率を有し得る。
【００５５】
有利には、第２ポリマー材料および前記炭素繊維が、第２複合材料の特性を合わせるために選択され得る。例えば、曲げ弾性率は、皮質骨（ほぼ18 GPa）の値に合わせられてよい。
【００５６】
好ましくは、前記第１ポリマー材料および前記第２ポリマー材料は同じである。
【００５７】
前記炭素繊維はいずれかの適当なタイプでよい。前記炭素繊維はPANベース、またはピッチベースであってよい。
【００５８】
適切なPANベース繊維は、1.7 〜1.85 g.cm3 の範囲の繊維密度、2900 MPaを超える引張強度、230 〜250 GPaの範囲の引っ張り係数、および350 g/l 以上の嵩密度を有し得る。
【００５９】
適切なピッチベース炭素繊維は、1.2 〜2 g.cm3の範囲の繊維密度、400 〜600 MPaの範囲の引張強度、30 〜50 GPaの範囲のヤング率を有し得る。
【００６０】
前記炭素繊維は、例えば200 〜1600 μmの範囲の平均長を有する、粉砕された形態を含んでよい。あるいは、炭素繊維は、3 〜30 mmの範囲に平均長を有する刻まれた長さに、例えばあり得る。更に代替として、無限の炭素繊維が第１および／または第２複合材料の中にあってよい。前記無限の材料は6000または12000本のフィラメント繊維を含んでよい。
【００６１】
第１、および第２ポリマー材料とファイバーとの適合性を改善する材料として、炭素繊維は従来のように、添加剤または仕上げ剤を組込んでよい。
【００６２】
好ましくは、前記第１部分は、前記第１ポリマー材料およびPANベースの炭素繊維を含む第１複合材料を含む。好ましくは、PANベース繊維は、第１複合材料中の炭素繊維の少なくとも50 wt%を、少なくとも75 wt%を、少なくとも90 wt%を、少なくとも95 wt%を、特に100 wt%を構成する。好ましくは、前記第２部分は、前記第２ポリマー材料およびPANベースの炭素繊維を含む前記第２複合材料を含む。好ましくはPANベースの繊維は、第２複合材料の炭素繊維の少なくとも50 wt%を、少なくとも75 wt%を、少なくとも90 wt%を、少なくとも95 wt%を、特に100 wt%を構成する。
【００６３】
前記第１複合材料は前記第１ポリマー材料の、少なくとも30 wt%を、好ましくは少なくとも45 wt%を、より好ましくは少なくとも60 wt%を、特に少なくとも65 wt%を、適切に含む。前記複合材料は、70wt%までの、55 wt%までの、40 wt%までの、35 wt%までの炭素繊維を含み得る。前記第１複合材料は、30 〜70 wt%の前記第１ポリマー材料、および30 〜70 wt%の炭素繊維を含み得る。好ましい実施態様において、前記第１複合材料は、式Ｉ、好ましくはt=1およびv=0の式Ｉ、のポリマー材料を60 〜80 wt%、および炭素繊維を20 〜40 wt%含む。
【００６４】
前記第１複合材料はさらに1つ以上の成分を含んでいてよい。それは、15 wt%まで、好ましくは10wt%までの他の成分を含んでよい。もう一つの成分の一例はX線造影剤（例えば硫酸バリウム）である。
【００６５】
前記第１複合材料は、好ましくは式Ｉの単一タイプだけの第１ポリマー材料を含む。また、それは単一タイプだけの炭素繊維、例えばPANベースの、またはピッチベースだけの炭素繊維を含んでよく、しかし、2つのタイプの混合物は含まない。
【００６６】
第２複合材料の前記炭素繊維には、第１複合材料の炭素繊維のいかなる特徴も独立して有し得る。
【００６７】
前記第２複合材料は前記第２ポリマー材料を、少なくとも30 wt%、好ましくは少なくとも45 wt%、より好ましくは少なくとも60 wt%、特に少なくとも65 wt%を適切に含む。前記複合材料は、70 wt%までの、55 wt%までの、40 wt%までの、35 wt%までの炭素繊維を含み得る。前記第２複合材料は、30 〜70 wt%の前記第２ポリマー材料、および30 〜70 wt%の炭素繊維を含み得る。好ましい実施態様において、前記第２複合材料は、式Ｉ、好ましくはt=1およびv=0の式Ｉ、のポリマー材料を60 〜80 wt%、および炭素繊維を20 〜40 wt%含む。
【００６８】
前記第２複合材料はさらに１つ以上の成分を含んでよい。それは、15 wt%まで、好ましくは10 wt%までの他の成分を含んでよい。もう一つの成分の一例はX線造影剤（例えば硫酸バリウム）である。
【００６９】
前記第２複合材料は、好ましくは式Ｉの単一タイプだけの第２ポリマー材料を含む。
また、それは単一タイプだけの炭素繊維、−例えば、PANベースの、またはピッチベースだけの、しかし2つのタイプの混合物ではない、炭素繊維を含んでよい。
【００７０】
前記第１複合材料および前記第２複合材料は、好ましくは式Ｉの同じポリマー材料および好ましくは同じ炭素繊維を含む。好ましくは、前記第１複合材料および前記第２複合材料は、同じ組成を実質的に有する。
【００７１】
第１要旨のアセンブリーは、前記第１および／または前記第２部分に対して相手を支え合う1つ以上の追加の部分を含んでよい。前記1つ以上の追加の部分は、記述されたような前記第１複合材料から作られてよい。
【００７２】
発明の第２要旨によれば、前記第１要旨のアセンブリーを提供するためのキットが提供され、該キットは：
【００７３】
(a) 前記第１要旨に従って記述されるような第１部分；
(b) 前記題１の要旨に従って記述されるような第２部分；
【００７４】
ここで、前記第１部分および前記第２部分は前記アセンブリーを規定するのに協働可能であって、第１と第２部分は互いに対して支え合う。
【００７５】
前記第１部分および前記第２部分は、第１要旨に準じて、第１要旨の第１部分および第２部分のいかなる特徴も有し得る。
【００７６】
本発明の第３の要旨によればパッケージが提供され、それは好ましくは実質的に無菌であって、第１または第２要旨にそれぞれ従って、キットまたはアセンブリーを含む。
【００７７】
第４の要旨によれば、第１および第２要旨によって記述されたような第１部分および第２部分を製造する方法を提供するものであって、該方法は、第１複合材料および第２複合材料からそれぞれ、第１および第２部分のそれぞれの支持表面を形成することを含む。
【００７８】
その方法は、前記部分の１つまたは両方を前記第１または第２複合材料から実質的に全体的に作ることを含み得る；もしくは、その方法は前記第１および第２部分の１つまたは両方の支持表面（しかし全体ではない）を前記第１または第２複合材料から形成することを含み得る。
【００７９】
本発明の第５の要旨によれば、第１要旨によってアセンブリーを作る方法が提供され、該方法は：
【００８０】
(a) 第１要旨によって記述されるように、第１部分を選択すること；
(b) 第１要旨によって記述されるように、第２部分を選択すること；および
(c) 部分が互いに対して相手を支え合い、および前記アセンブリーを規定するように、第１および第２部分を接触すること、
を含む。
【００８１】
本発明の第６の要旨によれば、例えば、身体の構造要素を交換するために人体中へ移植するための、互いに対して支え合う第１および第２部分を含むアセンブリーの製造における、第１要旨によって記述されるような第１部分および第１要旨によって記述されるような第２部分の使用、が提供される。
【００８２】
本願明細書に記述された発明または実施態様のいずれかの要旨のいかなる特徴も、本願明細書に準用して記述された発明または実施態様のいずれかの要旨の他の特徴と結合してよい。
【００８３】
発明の特定の実施態様は、実施例として記述されるであろう。
【００８４】
以下、次の材料が言及される：
【００８５】
PEEK-OPTIMA LT1 −約0.45 kNsm-2の溶融粘度を備えた長期間移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトンで、英国Invibio社から入手可能。
【００８６】
CFR-PEEK-LT1−英国Invibio社から得られた、PANベースの炭素繊維を30 wt% 含む移植グレードのポリエーテルエーテルケトン。
【００８７】
アセタールはポリ（オキシメチレン）を指す。
UHMWPE −DuPuy Orthopaedics（整形外科）から得られた超高分子量ポリエチレンを指す。
【００８８】
ピン−オン−プレート試験を、材料評価のために用いた。ピンおよびプレートは、実施例１および２に記載した一般的な手順によって作成し、実施例３に記載した一般的な手順を用いてテストした。
【００８９】
「実施例１」−ピン作成の一般的な手順
ピンはすべて射出成型されたプラークから機械加工された。プラークはすべて、標準条件、例えばInvibio社から入手可能な一般的な文献に記載されていた条件を用いて製造された。機械加工されたピンは約1ミクロンの表面粗さ（Sa）を与えるように磨かれた。ピンはすべて水性のエタノールおよび脱塩水で洗浄され、Invibio社から入手可能な一般的な文献に記載されているように例えば一般的なアニーリング手順を用いてアニールされた。ピンはすべて、ポリマー流れの方向によってもたらされるいかなるファイバー整列も往復運動と平行になるように機械加工された。明示された以外は、ピンはすべて50 kGyのガンマー線照射量で殺菌された。
【００９０】
「実施例２」−プレート作成の一般的な手順
すべてのプレートは射出成型されたプラークから機械加工された。プラークはすべて標準条件を用いて製造された。機械加工されたプレートは射出成型表面が仕上がり（約0.1ミクロンのSa）を維持するように機械加工された。すべてのプレートは、水性エタノールおよび脱塩水で洗浄され、一般的なアニーリング手順を用いてアニールされた。すべてのプレートは、ポリマー流れの方向によってもたらされたいかなるファイバー整列も往復運動と平行となるように機械加工された。
【００９１】
「実施例３」−材料試験の一般的な手順
ピン−オン−プレート機械が用いられた。機械は、往復運動と回転運動の両方を適用した4ステーションのピン−オン−プレート機械であった。往復運動は２つの固定した平行な硬化スチールバーに従って移動するそりによって適用され、ならびに熱したベッド、潤滑性のトレーおよびプレート保持具が、このそりの上に置かれた。回転運動は小さなモーターを用いて、各ピンに適用された。往復運動および回転の両方のサイクル周波数は、約1 Hzにセットされた。プレート保持具は、プレート試料が係留された４つのウェルから成っていた。潤滑剤は潤滑性のトレー内に含まれており、ベッド内の抵抗器によって37 ℃の温度に加熱された。これは熱電対によって制御された。負荷（20 Nまたは40 Nのいずれか）が、レバーアーム機構によって各ステーションに適用された。潤滑剤がほとんど一定のレベルに維持されることを可能にするために、白金ワイヤから作られた潤滑剤レベルセンサーが、潤滑剤トレーに付けられた。これは蒸留水溜めからの水でレベル回復された。電子計数器が往復運動するそりに接続された。ストローク長さは25 mmにセットされた。大気からのほこり汚染を防ぐために、カバーが全装備上に設けられた。
【００９２】
用いられた潤滑剤は、菌増殖を抑えるための0.2 %のアジ化ナトリウムおよび石灰沈着を防ぐための20 mM EDTAが添加された24.5 %のウシ血清（タンパク質含有量:15 gl-1）であった。
【００９３】
その摩耗は重量測定で評価された。少なくとも週に２回（約25万サイクル）、機械は、洗浄および試料の重量測定のために止められた。いかなる過剰な潤滑剤も潤滑剤浴から洗浄され、およびピンとプレートとは外された。その後、予め決定されおよび一貫性のある手順を用いて試料は洗浄され、乾燥された。その後、ピンとプレートは、秤上で3回測定され（精度0.1 mg）、そして平均重量が記録された。試験期間中にピンとプレートとの両方の潤滑剤の吸収を勘案するために、対照試料が用いられた。その後、機械は再構成され、および潤滑剤はリフレッシュされた。摩耗試験は200万サイクルまで行なわれた。
【００９４】
これらの材料の「真の」減量を得て、その値を基準重量ロス測定と比較する試みのために、真空オーブン乾燥テストも、摩耗試験の前およびその摩耗試験の後に行なわれた。
【００９５】
摩耗体積が滑り距離に対してプロットされ、そして、そのラインの勾配はデータ（線形回帰分析によって決定された）を通して、摩耗率を与えた。その後、摩耗因子k (mm3N-1m-1)を決定するために、摩耗率は、負荷および滑り距離で割られた。
【００９６】
「実施例４〜１２」
実施例１および２に記載された手順を用いて、ピンおよびプレートが作成され、およびその組み合わせが実施例３に記載された一般的な手順を用いて、特定負荷の下でテストされた。使用された材料、適用された負荷、計算された摩耗因子が、表１に提供される。表２は、選択された実施例についての体積摩耗について記述する。
【００９７】
【表１】
2009528110.tif 000004
【００９８】
【表２】
2009528110.tif 000005
【００９９】
「実施例１３」
上述されたプロセスと類似のプロセスによって、互いに対して支え合うPEEK-OPTIMA LT1およびPAN炭素繊維ピンおよびプレートの摩耗性能は、互いに対して支え合うPEEK-OPTIMA LT1およびピッチ系炭素繊維ピンおよびプレートの摩耗パフォーマンスと比較された。
【０１００】
500万サイクルの後、結果は以下のとおりである:
【０１０１】
【表３】
2009528110.tif 000006
【０１０２】
結果と考察
表１を見ると、未殺菌PEEK連結の全摩耗が、殺菌PEEK連結の全摩耗に類似していることが理解できる。
【０１０３】
同一材料（実施例１１および１２）に対して連接する炭素繊維-PEEK試料は、全-PEEK部品（実施例８〜１０）より低い摩耗を与え、および確かにテストされた全ポリマー連結のいずれにたいしても最も低い摩耗である。40 Nの負荷を用いたテストに対する全摩耗因子は、PEEK試料（実施例７〜１０）より、炭素繊維-PEEK材料（実施例１１および１２）に対して13倍低く、20 Nの負荷を用いたテストに対しては6倍低かった。
【０１０４】
同じ材料（実施例１１）に対して連接している30 %のPAN炭素繊維を含有するPEEK-OPTIMA LT1は、医学的移植で伝統的に用いられる成功したベアリング・カップルより低い磨耗要因を有する。金属（実施例１３）に対して連接しているUHMWPEと比較すると、磨耗因子の60 %を超える削減が、同一材料に対して連接している30 %のPAN炭素繊維を含有するPEEK-OPTIMA LT1について観察された。金属対金属の磨耗カップル（実施例１４）と比較すると、磨耗因子の40 %を超える削減が、同一材料に対して連接している30 %のPAN炭素繊維を含むPEEK-OPTIMA LT1について観察された。
【０１０５】
表２を参照すると、同一材料に対して連接しているPEEK-OPTIMA LT1の体積磨耗は、当然のことながら、40 Nの負荷の下では、20 Nの負荷の下でよりもより高い実際の摩耗率が観察された。摩耗率は、適用負荷の増加につれて増加すべきであるから、このことは予期されることである。以下、参照：T A Stolarski, "Wear" 1992, 158, 71- 78. 「ポリエーテルエーテルケトンの摩擦学（Tribology）」；SM Hosseini and TA Stolarski, "Journal of Applied Polymer Science" , 1992, 45, 2021-2030、「異なった接触状態から生ずるポリマー磨耗破片の形態論」；MQ Zhang、ZP Lu and K Friedrich, "Tribology International" 1997, 30, 103- 111；ZP Lu and K Friedrich, "Wear" 1995, 181-183, 624-631,「PEEKとその組成物の滑り摩擦および磨耗について」；TJ Joyce, HE Ash and A Unsworth, "Proc. Instn. Mech Engineers" 1996, 210, 11、「架橋したポリエチレンの自己に対する磨耗」；TJ Joyce and A Unsworth, "Proc. Instn. Mech Engineers" 1996, 210, 297、「架橋ポリエチレンの自己に対する磨耗の、超高分子量ポリエチレンの自己に対する磨耗との比較。」PEEKサンプルについて、40 Nの負荷での体積摩耗率は8.56 mm3／百万サイクルで、20 Nの負荷では5.98 mm3／百万サイクルであった。
【０１０６】
しかしながら、驚くべきことには、炭素繊維−PEEK成分は、20 Nの負荷でテストされた同一の磨耗カップルの値（0.84 mm3／百万サイクル）より、40 Nの負荷でより低い体積摩耗率（0.68 mm3／百万サイクル）を実証した。
【０１０７】
実施例１３を参照すると、PEEKとPANベースの炭素繊維とを含む磨耗カップルは、ピッチベースの繊維を含むカップルと比較して、より低い磨耗を示すように見える。
【０１０８】
記述された複合材料がベアリングへの適用に有利に用いられてよいことは、特に認識されるべきである。その複合材料は低い摩耗率を有し、および該材料は、再建的な関節あるいは他の部分の支持表面に有利に用いられ得る。これらの材料が増加した負荷での磨耗特性における改良を実証することはまた注目されるべきである。従って、全膝関節のような高い負荷適用の中でこれらの材料を用いることへの利点があり得る。
【０１０９】
金属またはセラミックの成分と比較して、これらの材料はより低コスト、および射出成形のようなより効率的な製造ルートによって製造することができる。応力遮蔽および引き続いての骨吸収をもたらす場合がある金属またはセラミックと比較して、これらのより低い弾性率材料を用いることの追加的利益があり得る。
【０１１０】
記述された材料の他の利点は、それらがセラミックほど脆くないということである；および、該材料の使用は、金属の磨耗破片の発生、および身体へ放出される金属イオンの関連する健康の危険を回避するということである（例えば、以下を参照：R Michel, J Hofman, F Loer and J Zilkens「コバルト・クロム・モリブデンで作られた股関節補綴の腐食によるヒト組織への微量元素の負担」"Arch. Orthop. and Traumat. Surg."1984, 103, 85-95；および、T Visuri、E Pukkala、P Paavolainen、P Pulkkinen、EB Riska、"Clin Orthop" 1996; 329: S280-289、そこではメタル−オン−メタルの人工股関節を付けた患者において、癌の危険の合計がPEオン金属の人工股関節を付けた患者によって経験された値より1.23倍高いということが見出された。）
【０１１１】
記述された複合材料のさらなる利点は、金属またはセラミックより重量が軽いことを含む；および、UHMWPEと比較して、より薄い部品、より大きな程度の運動およびデザイン自由度を可能にするような改良された機械的性質を含む。
【国際調査報告】
2009528110.tif 000009
2009528110.tif 000010
2009528110.tif 000011