(57)【要約】  本発明は、管系の分岐への複数のガイドワイヤの供給を容易にするためのガイドワイヤ配置装置について記載する。また、当該発明は、ガイドワイヤのもつれを緩和しつつ、本発明に係る装置を使用して脈管系の分岐内にガイドワイヤを配置するための方法も含む。本発明は、特にバルーン血管形成の使用およびバルーン拡張ステントまたは自己拡張ステントの二股脈管系内への配置を補完するために、血管系および非血管系の病気の経皮的処置中に利用されてもよい。【選択図】  図３
2009534110.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端および先端と、内壁層とを有する長尺本体と、
前記先端に形成されるチップと、
前記内壁層によって部分的に画成され、前記長尺本体の長さに沿って延びる第１のルーメンと、
を備えるガイドワイヤ配置装置。
【請求項２】
前記内壁層によって部分的に画成され、前記長尺本体の長さに沿って延びる第２のルーメンを更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
各ルーメンが前記長尺本体の外壁層によって更に画成される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記長尺本体の前記外壁層に形成される切れ目を更に含み、前記切れ目が前記ルーメンの少なくとも一方と結合される、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記各ルーメンがガイドカテーテルの内面によって更に画成され、前記ガイドカテーテルが前記装置と周方向に結合される、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
放射線不透過性マーカが前記長尺本体と結合され、前記放射線不透過性マーカが、前記長尺本体を形成するために使用される材料よりも高い放射線不透過性を有する材料から構成される、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
ローディングチャンネルを前記長尺本体に更に備え、前記ローディングチャンネルが補強マンドレルを受けるように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記補強マンドレルが、ステンレススチール、ニチノール、または、ガラス充填デルリンの群から選択される材料から構成される、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記長尺本体が、ナイロン、ポリアミド、ペバックス、シリコン、ＰＶＣ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ウレタン、または、ポリウレタンからなる群から選択される材料から少なくとも部分的に構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記長尺本体が複数の材料から構成され、前記各材料が、前記長尺本体の長さに沿って剛性度を与える、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記先端に形成される前記チップが非外傷性である、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記非外傷性チップが丸くされた縁部を有する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記非外傷性チップが面取りされた縁部を有する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
ガイドワイヤ配置装置を使用して血管内へ少なくとも１つのガイドワイヤを供給する方法であって、
前記ガイドワイヤ配置装置を、冠状脈管系と係合されるガイドカテーテル内へ挿入するステップと、
前記ガイドワイヤ配置装置を前記脈管系内の所望の位置へと進めるステップと、
前記ガイドワイヤ配置装置内に画成される第１のルーメン内へ第１のガイドワイヤを挿入し、前記第１ガイドワイヤを前記脈管系の第１の分岐内へと進めるステップと、
前記ガイドワイヤ配置装置内に画成される第２のルーメン内へ第２のガイドワイヤを挿入し、前記第２のガイドワイヤを前記脈管系の第２の分岐内へと進めるステップと、
を備える方法。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤ配置装置の外壁層に形成される切れ目を通して各ガイドワイヤを通過させることにより前記第１のルーメンおよび前記第２のルーメンから前記第１のガイドワイヤおよび前記第２のガイドワイヤを移動させるステップを更に備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１のガイドワイヤおよび第２のガイドワイヤの位置を維持しつつ、前記ガイドワイヤ配置装置に対して軸方向の力を基端方向に加えることにより、前記第１ガイドワイヤおよび第２のガイドワイヤから前記ガイドワイヤ配置装置を除去するステップを更に備える、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の背景】
【０００１】
[001]本出願は、その開示内容全体が参照することにより本明細書に組み入れられる２００６年４月２１日に出願された米国仮出願第６０／７９３，７８７号の利益を主張する。
【発明の分野】
【０００２】
[002]本発明は、脈管系内への複数のガイドワイヤの供給を容易にするための装置に関する。特に、本発明は、ガイドワイヤのもつれを緩和しつつ、本発明に係る装置を使用して脈管系の分岐内にガイドワイヤを配置するように構成された複数のガイドワイヤチャンネルを伴う長尺本体を有する装置に関する。
【関連技術の説明】
【０００３】
[003]経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）は、冠状動脈内の閉塞の治療において良く知られる処置である。閉塞は、古い病変を通じた初期堆積からの任意の段階にあり得る冠動脈壁上におけるコレステロール沈着から生じる場合がある。また、冠状動脈は、血栓の形成に起因して閉塞される場合もある。幅広く使用される形態の冠動脈血管形成術は拡張バルーンカテーテルを使用し、この拡張バルーンカテーテルは、その先端が脈管系の所望の場所に位置するまで、ルーメンまたは身体血管内に導入されてこれらを通じて押し進められる。病変部位を横切る位置で、カテーテルの拡張可能な部分すなわちバルーンが比較的高圧の流体を用いて所定のサイズまで膨張されると、病変のアテローム斑が動脈壁の内面に対して径方向に押し付けられ、それにより、動脈の管腔が拡張される。その後、バルーンが小さな形状まで収縮され、それにより、拡張カテーテルを患者の脈管系から抜去することができるとともに、拡張された動脈を通じて血流を再開させることができる。
【０００４】
[004]前述した種類の血管形成処置においては、動脈が再び狭窄する場合があり、そのため、その後に、血管形成処置、外科的バイパス手術、あるいは、当該領域を修復または補強する何らかの方法を行なう必要がある。再狭窄を減らして当該領域を補強するため、医師は、血管開放を維持するためのステントなどの血管内プロテーゼを動脈の病変部内に埋め込むことができる。
【０００５】
[005]ステント、グラフト、ステント−グラフト、フィルタ、大静脈フィルタ、および、類似の移植可能な医療装置は、以下、総称して、ステントと称され、経腔的に埋め込むことができ且つ経皮的に導入された後に径方向に拡張させることができる一般に血管内インプラントである径方向に拡張可能なエンドプロテーゼである。ステントは、脈管系内、尿道内、胆管内など、様々な体腔内または血管内に埋め込まれ得る。ステントは、身体血管を補強するため、また、脈管系における血管形成術後に再狭窄を防止するために使用され得る。ステントは、ニチノール形状記憶ステントなど、自己拡張するものであってもよく、また、バルーンまたは他のメカニズムによって潰れた段階から開放段階へと拡張され且つ硬化され或いは固められることによって開放段階を維持するバルーン拡張可能ステントなど、機械的に拡張可能であってもよく、あるいは、複合拡張式のものであってもよい。
【０００６】
[006]ＰＴＣＡは幅広く知られて使用されるが、幾つかのＰＴＣＡケースは、他のＰＴＣＡケースよりも難しい。例えば、当該ケースの複雑さは、ステントの配置にとって所望の場所が脈管系の分岐部の部位でもある場合に増大される。これらのケースでは、両方の血管分岐部へのアクセスが、各分岐部内にガイドワイヤを配置することによって維持されることが好ましい。一般に、各ガイドワイヤは、ステントまたは血管形成装置の挿入前に配置される。ガイドワイヤはそれらの対応する身体血管への送出中にねじれを受ける場合があるため、ガイドワイヤ同士が絡み合う可能性がある。これらの絡み合いは、ステントまたは血管形成装置の処置部位へのその後の挿入を困難にする場合がある。例えば、一方のガイドワイヤが他方のガイドワイヤ上に複数回巻きつけられ、それにより、ガイドワイヤに結び目が事実上形成される場合がある。
【０００７】
[007]実際には、ガイドワイヤのもつれに起因する問題を防止し或いは是正するのに役立ち得る技術が存在する。例えば、第２のガイドワイヤを適切な血管内へ挿入する最中、術者は、１８０度を越える角度でねじってワイヤを導入しないように気をつける場合がある。この技術は、ガイドワイヤのもつれが生じるのを防止し得る。また、ガイドワイヤのもつれがガイドワイヤの動きを妨げる場合に、装置が挿入されると、ガイドワイヤのうちの１つが引っ込められて、もつれが解放される場合がある。その後、ガイドワイヤを適切な血管部位へと再び挿入することができ、その結果、装置を所望の位置へと十分に押し進めることができる。これらの技術は、個別に、互いに組み合わせて、あるいは、ガイドワイヤのもつれの問題を緩和するための他の手技と組み合わせて使用される場合がある。しかしながら、これは、術者による更なる注意を求め、そのため、インターベンション処置が複雑になる。したがって、ガイドワイヤ配置を支援するとともに、医療インターベンション処置中にガイドワイヤのもつれを緩和する装置および方法が依然として必要である。
【０００８】
[008]この必要性は、装置、および、当該装置を使用して１つ以上のガイドワイヤを分岐部の枝内に配置できるようにしつつガイドワイヤのもつれ及び結節形成の問題を緩和する方法に関する本発明によって満たされる。
【０００９】
[009]本発明の範囲を限定することなく、本発明の請求される実施形態の一部の簡単な概要が以下に記載される。本発明の要約された実施形態及び／又は本発明の更なる実施形態の更なる詳細は、以下の本発明の詳細な説明において見出され得る。
【発明の概要】
【００１０】
[0010]本発明の目的および利点について説明するとともに、本発明の目的および利点は、以下の説明から、および、本発明の実施によって明らかとなる。
【００１１】
[0011]これらの目的および利点を達成するため、本発明においては、先端および基端を有する長尺本体と、少なくとも２つのガイドワイヤチャンネルとを含むガイドワイヤ配置装置が存在する。長尺本体は、各ガイドワイヤチャンネルを他のガイドワイヤチャンネルから分離するための内壁層を有する。
【００１２】
[0012]また、本発明において、ガイドワイヤチャンネルは、長尺本体の内壁層と長尺本体の外壁層とによって画成される。ガイドワイヤをガイドワイヤチャンネル内に除去可能に配置できるように、外壁層には各ガイドワイヤチャンネルに隣接して切れ目が形成される。切れ目は、長尺本体の基端と一致する基端末端部と、長尺本体に沿う先端末端部とを有する。放射線不透過性マーカが長尺本体と結合され、それにより、脈管系内におけるカテーテルの場所を視覚化することができる。
【００１３】
[0013]本発明の更なる態様において、各切れ目は、長尺本体の全長にわたることができる。
【００１４】
[0014]本発明においては、１つの末端部から他の末端部へと尖った刃を外壁層に通過させるステップを含む、長尺本体の外壁層に切れ目を形成するための方法を提供することができる。
【００１５】
[0015]本発明の更なる態様においては、マンドレルを使用してガイドワイヤチャンネルを支持するとともに、外壁層に切れ目を適切に形成するレーザビーム、ウォータージェット、または、他の集束形態のエネルギの下にガイドワイヤチャンネルを通すことを含む、長尺本体の外壁層に切れ目を形成するための方法を提供することができる。
【００１６】
[0016]本発明の更なる態様においては、曲がりくねった生体構造を通した装置の安全で且つ効果的な挿通を容易にするために、ガイドワイヤ配置装置の先端が非外傷性チップを含んでいてもよい。
【００１７】
[0017]本発明の他の態様においては、ＰＴＣＡ処置中にマーカとして機能するように、ガイドワイヤ配置装置の先端チップに隣接して放射線不透過性マーカを位置させることができる。
【００１８】
[0018]更にまた、本発明において、放射線不透過性マーカは、少なくとも２つの半円筒状の構成要素からなることができ、各構成要素は、壁の切れ目を塞ぐことなく長尺本体と結合される。
【００１９】
[0019]本発明の更なる態様において、放射線不透過性マーカは、円筒、コイル、トーラス、フィラメント、バンド、および、インクを含むがこれらに限定されない様々な構成を有することができる。
【００２０】
[0020]更にまた、本発明においては、一方または両方の構成要素に対してシアノアクリレート接着剤を塗布するステップと、構成要素を接触状態で配置するステップと、随意的に、放射線不透過性マーカの縁部の近傍にシアノアクリレート接着剤のビードを形成して滑らかな移行部を形成するステップとを含む、放射線不透過性マーカを長尺本体と結合させるための方法を提供することができる。
【００２１】
[0021]また、本発明においては、溶着、ヒートステーキング、ヒートボンディング、または、スウェージングプロセスを使用して放射線不透過性マーカを長尺本体と結合するための方法を提供することができる。
【００２２】
[0022]本発明の他の実施形態において、少なくとも１つのガイドワイヤチャンネルは、長尺本体の内壁層と、ガイドワイヤ配置装置が内部に挿入されるガイドカテーテルの内面とによって画成される。また、この実施形態において、長尺本体の断面は、例えばこれらに限定されないがＳ曲線、クロス、螺旋などの様々な形状を有することができ、上記断面の外面が長尺本体の内壁層を形成する。
【００２３】
[0023]また、本発明においては、ガイドワイヤの挿通能力を高めるために長尺本体の外面およびガイドワイヤチャンネルに対して潤滑性材料を塗布する方法を提供することができる。
【００２４】
[0024]本発明において、長尺本体は、許容できる挿通能力を与える材料から構成されていてもよい。この必要性を満たすために与えられ得る材料としては、ナイロン、ポリアミド、ＰＶＣ、ペバックス、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、および、ウレタンが挙げられるが、これらに限定されない。
【００２５】
[0025]更にまた、本発明において、長尺本体は、補強マンドレルを受けるように寸法付けられたローディングチャンネル２００を含むことができる。補強マンドレルは、有利な構造特性を与えてガイドワイヤ配置装置の挿通能力を高めるために、上記ルーメン内に挿入することができる。
【００２６】
[0026]また、本発明においては、１つ以上のガイドワイヤが脈管系の分岐内に配置される方法を提供することができる。方法は、ガイドカテーテルを用いて脈管系にアクセスするステップと、ガイドカテーテルおよび脈管系を通じてガイドワイヤ配置装置を所望の位置へと挿通するステップと、ガイドワイヤ配置装置の各ガイドワイヤチャンネル内へガイドワイヤを挿入するステップと、所望の脈管系分岐内へガイドワイヤを挿通するステップと、各ガイドワイヤを外壁層に形成された切れ目に径方向で通すことによって各ガイドワイヤをガイドワイヤチャンネルから除去するステップと、ガイドワイヤの位置を維持する一方でガイドワイヤ上にわたるガイドワイヤ配置装置を移動させるステップとを含んでいる。
【００２７】
[0027]上記利点および他の利点の更なる理解のため、以下の詳細な説明および図面を参照する。
【好ましい実施形態の詳細な説明】
【００２８】
[0037]幾つかの特定の実施形態に関連して本発明を説明するが、説明は、本発明の例示であり、本発明を限定するものと解釈されるべきではない。添付の請求項によって規定される本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、本発明に対する様々な変形を好ましい実施形態に対して当業者により成すことができる。ここでは、より良い理解のため、様々な添付図面の全体にわたって、同様の構成要素が同様の参照符号により示されていることに留意されたい。
【００２９】
[0038]本発明においては、インターベンション処置中にガイドワイヤの配置を容易にするためのガイドワイヤ配置装置が提供される。装置は、例えば二股血管の処置中に動脈または血管などの管系の分岐内でガイドワイヤの配置を支援する際に特に有用である。ガイドワイヤ配置装置は、複数のガイドワイヤが１つのルーメン内に配置されるときに起こり得るガイドワイヤの絡み合い及び結節を緩和する。
【００３０】
[0039]本発明においては、一般に基端と先端とを有する長尺本体を含み、少なくとも１つ、好ましくは２つのルーメンが長尺本体を通じて配置されて長尺本体の基端と先端との間で延びる、ガイドワイヤ配置装置が提供される。各ルーメンは、ルーメンの壁に形成された切れ目を含んでいてもよく、それにより、ルーメンが長尺部材の外面と流体連通される。
【００３１】
[0040]ここで、図１を参照すると、本発明に係るガイドワイヤ配置装置１０の典型的な実施形態が示されている。ガイドワイヤ配置装置１０は、基端１２と先端１４とを有する長尺本体１１を含んでいる。長尺本体１１は、ガイドカテーテル（図示せず）内に配置されるように寸法付けられており、長尺本体１１の長さに沿って略均一な断面を有することが好ましい。
【００３２】
[0041]長尺本体１１の長さに沿って長尺本体１１の断面形状を変えることができると考えられる。例えば、長尺本体１１は、基端１２から先端１４へ向けて先細っていてもよい。これは、長尺本体１１の剛性を変えることができ、それにより、ガイドワイヤ配置装置１０の挿通能力に影響を与える場合がある。また、基端１２の外形を更に大きくすると、以下で詳しく説明するように、ガイドワイヤルーメン内へのガイドワイヤの挿入を更に容易にすることができる。
【００３３】
[0042]長尺本体１１は、十分なねじれ耐性および挿通能力を与える材料から構成されてもよい。例えば、長尺本体１１がナイロンから構成されてもよい。長尺本体１１を構成するのに適する他の材料としては、ポリアミド、ペバックス、シリコン、ＰＶＣ、ポリウレタン、ウレタン、ＰＴＦＥ、ポリエチレン、または、それらの任意の組み合わせが挙げられる。また、長尺本体１１の構成中に補強材料が加えられてもよいと考えられる。この場合、補強材料は、所望通りに、長尺本体の全長に沿って或いは長尺本体の一部に沿って配置されてもよい。適切な補強材料の例としては、ワイヤメッシュ、ワイヤブレード、ナイロンブレード、または、当業者に公知の類似の補強技術が挙げられる。
【００３４】
[0043]また、本発明において、長尺本体１１は、全体にわたって均一な材料特性を与えるために、単一の材料から単一部材として構成されてもよい。更にまた、長尺本体１１は、剛性勾配を与えるために、その長さに沿って変えられる複数の材料から構成されてもよい。長尺本体１１の材料は、所望の性能特性を得るように変えることができる。
【００３５】
[0044]図１に示されるように、ガイドワイヤ配置装置１０の先端チップ１４は、非外傷性チップとして具現化されることが好ましい。チップ１４は、非外傷性チップを形成するようにその先端を丸くした縁部を有して形成されることが好ましい。あるいは、装置が曲がりくねった生体構造を通じて挿通されるときにチップが血管壁を傷つけないようにするために、面取りされた縁部が使用されてもよい。先端チップの材料は、低デュロメータから形成されてもよく、あるいは、それを非外傷性にするように可塑化されてもよい。また、図１に示されるように、ガイドワイヤ配置装置１０は、チップ１４に隣接して配置された放射線不透過性マーカ１００を更に含んでいる。マーカ１００の様々な実施形態については、更なる図面に関して以下で更に詳しく説明する。
【００３６】
[0045]ここで、図１Ａを参照すると、図１のＡ−Ａ線に沿う本発明に係るガイドワイヤ配置装置１０の断面図が示されている。図１Ａに示されるように、長尺本体１１は、それを貫通して延びる少なくとも２つのルーメン２０，２１を含む固体部材としてほぼ形成されている。ルーメン２０，２１は、外壁層１６と内壁層１８とを画定する。本発明の更なる態様において、内壁層１８はルーメン２０，２１を互いから分離する。
【００３７】
[0046]再び図１Ａを参照すると、図示のように、ガイドワイヤ配置装置１０は、外壁層１６に形成される切れ目２２を更に含んでいる。これらの切れ目２２は、ルーメン２０，２１とガイドワイヤ配置装置１０の外部の空間との間を連通させる。本実施形態において、各切れ目２２は、他の切れ目の反対側に位置されており、最薄となる外壁層１６のポイントに位置付けられている。あるいは、各切れ目２２は、最薄となる外壁層１６の場所ではなく、他の切れ目に対して対称に或いは非対称に位置されてもよい。
【００３８】
[0047]更に、本発明において、各切れ目２２は、長尺本体の全長に沿って延びてもよく、あるいは、長尺本体１１の基端１２に隣接する場所で終端してもよい。各切れ目２２は、長尺本体１１に沿って先端へと１つの経路をたどって、長尺本体１１の先端１４で終端してもよい。そうすることで、連続的な切れ目２２が形成され、それにより、ガイドワイヤは、長尺本体１１の全長にわたってガイドワイヤチャンネル２０，２１から外壁層１６を通過することができる。切れ目は、いずれかのルーメン２０，２１内に配置されてもよいガイドワイヤの幅よりも小さい幅を有して形成されることが好ましい。
【００３９】
[0048]本発明に係る他の実施形態において、切れ目２２は、長尺本体１１の基端１２で終端してもよく、また、長尺本体１１の先端１４に近い先端末端部を有していてもよい。
【００４０】
[0049]切れ目２２は、ルーメン２０，２１内へと外側から切断装置を通すことにより、あるいは、切れ目を形成するようにガイドワイヤチャンネル２０，２１を通じて切断装置を引き出すことにより、外壁層１６に形成されてもよい。
【００４１】
[0050]あるいは、外壁層１６の切れ目２２は、マンドレルを用いてガイドワイヤチャンネル２０，２１を支持した後、マンドレルとレーザ源との間に外壁層１６を通すことにより形成されてもよい。この場合、レーザ源は、外壁層１６を貫くようにレーザビームを方向付け、それにより、切れ目２２を形成する。他の実施形態の更なる態様では、例えばこれらに限定されないが、Ｎｄ−ＹＡＧレーザ、エキシマレーザ、ナノ秒レーザ、フェムト秒レーザ、ＣＯ２レーザなど、様々なレーザ源が使用されてもよい。また、レーザは、ウォータージェットなどの適した集束エネルギ源と置き換えられてもよい。
【００４２】
[0051]ここで、図２Ａ〜図２Ｄを参照すると、前述した本発明に係るガイドワイヤ配置装置１０の放射線不透過性マーカ１００における様々な実施形態が本発明にしたがって示されている。
【００４３】
[0052]ここで、図２Ａを参照すると、本発明に係る放射線不透過性マーカの１つの実施形態が示されている。図２Ａに示されるように、マーカ１００ａは円筒形態を有しており、それにより、マーカを長尺本体１１の全周と結合するように配置させることができる。言うまでもなく、この形態を用いると、外壁層１６の切れ目２２が塞がれ、したがって、ガイドワイヤは、ガイドワイヤチャンネル２０，２１からガイドワイヤ配置装置１０の外部の空間へと通過することができない。しかしながら、マーカを軸方向にカットすることによりガイドワイヤをガスチャンネルから抜去することができる。
【００４４】
[0053]ここで、図２Ｂを参照すると、本発明に係る放射線不透過性マーカ１００ｂの第２の他の実施形態が示されている。図２Ｂに示されるように、放射線不透過性マーカ１００ｂはコイル形態として具現化されている。この形態では、マーカを長尺本体１１の全周と結合するように配置させることができる。図２Ｂに示される実施形態に関して前述したように、放射線不透過性マーカ１００ｂも、外壁層１６の切れ目２２を塞ぐ。しかしながら、マーカを軸方向にカットすることによりガイドワイヤをガスチャンネルから抜去することができる。
【００４５】
[0054]ここで、図２Ｃを参照すると、本発明に係る放射線不透過性マーカの第３の実施形態が示されている。図２Ｃに示されるように、放射線不透過性マーカ１００ｃは第１の半体１０２と第２の半体１０４とから成っている。この場合、第１および第２の半体は、長尺部材１１の曲率半径にほぼ等しい曲率半径を有している。各半体は、長尺部材１１の外面の所望の場所に貼り付けられることが好ましい。半体は、組み付けられると、長尺シャフト１１の全周を取り囲まず、それにより、切れ目２２を塞がない状態のままにしておく。
【００４６】
[0055]ここで、図２Ｄを参照すると、本発明に係る放射線不透過性マーカの第４の他の実施形態が示されている。図２Ｄに示されるように、放射線不透過性マーカ１００ｄは、少なくとも長手方向部材から形成され、より好ましくは、複数の長手方向部材から形成される。各長手方向部材は、長尺部材１１の長手方向軸とほぼ位置合わせされる。長手方向部材は、外壁層１６の切れ目２２を塞がないように長尺部材と結合させることができ、それにより、ガイドワイヤがガイドワイヤチャンネル２０，２１から切れ目２２を通過することができる。
【００４７】
[0056]前述した図２Ａ〜図２Ｄに示される放射線不透過性マーカは、生体適合性接着剤を用いて長尺シャフトの外面に貼り付けられることが好ましい。この接着剤は、放射線不透過性マーカ１００の内面及び／又は長尺本体１１の外面に塗布される時間硬化または光硬化シアノアクリレートであってもよい。その結果、マーカ１００および長尺本体１１を接触した状態に配置することができ、それにより、接着剤を硬化させて、構成要素間を結合させることができる。更に、本実施形態においては、接着剤のビードを放射線不透過性マーカ１００の縁部に隣接して配置することができ、その後、接着剤を硬化させることができる。硬化された接着剤ビードは、マーカ１００の表面と長尺本体１１との間の滑らかな移行部を形成し、それにより、ガイドワイヤ配置装置１０が生体構造を通じて挿通されるときに血管に対する損傷が防止される。
【００４８】
[0057]あるいは、放射線不透過性マーカ１００は、熱溶着プロセスを使用して長尺シャフトに対して貼り付けられてもよい。このプロセスでは、放射線不透過性マーカ１００が長尺本体１１と接触して配置され、放射線不透過性マーカに対して熱が加えられる。長尺部材を形成する材料の低い融解温度に起因して、長尺部材が溶けて放射線不透過性マーカ１００内およびその周囲に流れる。熱を構成要素から除去することができ、それにより、完成したアセンブリが得られる。また、この実施形態においては、熱を加える前に熱収縮チューブがアセンブリ上にわたって配置されてもよい。熱が加えられた後、熱収縮チューブは、直径が減少して、放射線不透過性マーカ１００および長尺本体１１の表面と接触する。熱が加えられると、長尺本体１１の材料が溶けて熱収縮チューブ内に流れる。溶けた材料は、放射線不透過性マーカ１００内およびその周囲に流れるとともに、熱収縮チューブによって与えられる適合性に起因してマーカの縁部に滑らかな移行部をもたらす。マンドレルがルーメン及び／又は切れ目内に配置され、それにより、このプロセス中にルーメンおよび切れ目が原形を保持してもよい。
【００４９】
[0058]本発明の更に他の実施形態では、スウェージングプロセスを使用して放射線不透過性マーカ１００を長尺本体１１に対して貼り付けるための方法が提供される。この実施形態では、例えば図２Ａに示されるようなマーカ要素が利用されてもよい。マーカ要素は連続円周材料形態を有しているため、例えばスウェージングプロセスを使用して径方向の力を加えることにより、材料をより小さい直径へと変形させることができる。したがって、放射線不透過性マーカ１００は、長尺本体１１上の所望の場所に配置されてもよい。次に、径方向の力が放射線不透過性マーカに対して加えられ、それにより、マーカが変形されて、マーカが長尺部材と干渉接触した状態に配置されてもよい。構成要素間の干渉接触は、マーカを長尺部材に対して固定し、それにより、最終的なアセンブリが得られる。随意的に、スウェージングプロセス中、マンドレルが長尺部材のガイドワイヤチャンネル２０，２１の一方または全ての内側に配置されてもよい。
【００５０】
[0059]また、本発明に係る放射線不透過性マーカ１００が放射線不透過性インクの形態で具現化されてもよいと考えられる。放射線不透過性インクは、パッド印刷などの公知の印刷方法を使用して長尺本体１１の表面に対して加えることができる。必要な場合は、放射線不透過性インク上にわたって保護層が配置されてもよい。この場合、保護層は、硬化可能な接着剤または熱収縮材料から成っていてもよい。また、保護層は、接着剤または熱溶着プロセスによって放射線不透過性インク上に固定されるフィルムであってもよい。
【００５１】
[0060]ここで、図３を参照すると、本発明に係るガイドワイヤ配置装置１０の先端の部分斜視図が示されている。図３に示されるように、図２Ｂに示される放射線不透過性マーカがガイドワイヤ配置装置１０の先端近傍に配置されて示されている。前述したように、放射線不透過性マーカのこの実施形態は２つの構成要素１０２，１０４を含んでおり、各構成要素は半円筒形状を成している。図３に示されるように、これらのマーカ半体はそれぞれ、長尺本体１１の外壁層１６の切れ目が塞がれないように長尺本体１１と結合して配置させることができる。これにより、ガイドワイヤは、ガイドワイヤチャンネル２０，２１から長尺本体１１の外壁層１６の切れ目２２を通過することができる。
【００５２】
[0061]ここで、図４を参照すると、本発明に係る代替的な実施形態のガイドワイヤ配置装置の端面図が示されている。図４に示されるように、この代替的な実施形態に係る長尺本体１１’はローディングチャンネル２００を更に含んでいる。このローディングチャンネル２００は、補強マンドレル（図示せず）を挿入するために使用できる。マンドレルは、長尺本体１１’を構成するために使用される材料よりも硬質な材料から構成されてもよい。例えば、マンドレルは、ステンレススチール、ニチノール、または、ガラス充填デルリン、または、他の生体適合性材料または複合体であってもよい。より硬質なマンドレルは、より良好なねじれ耐性および挿通能力を与える構造的特性をアセンブリ全体に対して与える。この図のローディングチャンネル２００は、長尺本体１１’の内壁層１８’内の場所に示されているが、更なる実施形態において、ローディングチャンネル２００は、長尺本体１１によって規定される長手方向軸と同軸でない場所に配置されてもよい。また、長尺本体材料よりも柔軟な補強マンドレルを使用することもできる。複合構造は、依然として、全体にわたって増大または剛性を与えるように作用する。
【００５３】
[0062]ここで、図５を参照すると、本発明に係るガイドワイヤ配置装置５０の更に他の代替実施形態が示されている。図５に示される実施形態によれば、ガイドワイヤ配置装置５０は、基端５２と先端５４とを有する長尺本体５１を備えている。ここで、図５Ａを参照すると、図５のＢ−Ｂ線に沿う長尺本体５１の断面図が示されている。この図によって示されるように、長尺本体５１は、先の実施形態で説明されるように、より硬質な材料から形成されるマンドレルを受け入れるように寸法付けられたローディングチャンネル５００を含んでいる。また、剛性を与えるため、および、カテーテルチップなどの様々なポイントでマーカとして機能するように、ローディングチャンネル５００内に放射線不透過性材料が挿入されてもよい。本実施形態において、長尺本体５１は略「Ｓ湾曲」形状を有している。この形状の表面は、本発明に係る長尺本体５１の内壁層５８を規定する。ここで、図６を参照すると、ガイドカテーテル内に配置される図５のガイドワイヤ配置装置が示されている。図６に示されるように、長尺本体５１がガイドカテーテル３００と結合させて配置されると、ガイドワイヤチャンネル５２０，５２１が形成される。ガイドワイヤチャンネル５２０，５２１は、長尺本体５１の内壁層５８とガイドカテーテル３００の内面とによって画成される。
【００５４】
[0063]また、本発明においては、言うまでもなく、本発明に係るガイドワイヤローディング装置の様々な実施形態に係る長尺本体の外形は、本発明から逸脱することなく、様々な幾何学的形状によって具現化することができる。例えば、ここで、図７Ａ〜図７Ｂを参照すると、図７Ａに示されるように、略「クロス」形状である断面形状を有することができる。更にまた、図７Ｂに示されるように、略「螺旋」である長尺本体７１形状が使用されてもよい。これらの長尺部材形状は、典型例であり、本発明にしたがって利用され得る形状の可能性を限定するように意図されていない。
【００５５】
[0064]また、長尺本体は、前述したようにローディングチャンネルまたは補強マンドレルを含んでいる必要はない。例えば、図７Ｂに示される本発明の他の実施形態において、長尺本体を螺旋形態で具現化することができる。この場合、図示のように、螺旋形態は、第１のルーメンおよび第２のルーメンを形成する。
【００５６】
[0065]また、本発明において、長尺本体の表面は、潤滑性を高めるように構成されるコーティングを含んでいてもよい。この実施形態の更なる態様では、摩擦を減少させ及び／又は潤滑性を高めるために、合成潤滑油または天然潤滑油が長尺本体の外面に塗布されてもよく及び／又はここで説明したルーメン内に塗布されてもよい。他の実施形態では、これらの表面が親水性コーティングを用いて処理されてもよい。
【００５７】
[0066]本発明に係るガイドワイヤ配置装置は、脈管系の血管枝内へ少なくとも１つのガイドワイヤを配置するために利用されてもよい。血管枝の例は二股冠状血管である。本発明のガイドワイヤ配置装置はガイドカテーテルと共に利用されることが好ましい。ガイドカテーテルは、患者の脈管構造内に予め配置しておく。その後、ガイドワイヤ配置装置がガイドカテーテル内に配置されて所望の位置へと前進される。ガイドワイヤ配置装置の位置決めは、蛍光透視下でガイドワイヤ配置装置の先端に隣接して配置される放射線不透過性マーカを見ることによって検証されてもよい。
【００５８】
[0067]ガイドワイヤ配置装置を所望の位置に配置した後、第１のガイドワイヤをガイドワイヤ配置装置の一方のルーメン内へ挿入して第１の冠動脈二股分岐内へ押し進めることができる。その後、第２のガイドワイヤを第２のルーメン内に配置して第２の冠動脈二股分岐内へ押し進めることができる。各ガイドワイヤが別個のガイドワイヤチャンネルを通じて挿通されるため、ガイドワイヤが内壁層１８によって装置の全長にわたって分離された状態に保たれることは言うまでもない。したがって、さもなければ起こり得るガイドワイヤの絡み、ねじれ、あるいは、結節が生じる可能性がない。
【００５９】
[0068]ガイドワイヤを配置した後、ガイドワイヤをガイドワイヤ配置装置のルーメンから除去することができる。ガイドワイヤは、異なる方法を利用して除去されてもよい。１つのそのような方法は、各ガイドワイヤが、ガイドワイヤ配置装置１０の外部の空間へ向けて、長尺本体１１の外壁層１６に形成された切れ目２２を通過できるようにすることである。このようにして除去を始めるため、ガイドワイヤは、ガイドワイヤ配置装置の基端に形成された切れ目を通じて除去されて、各ガイドワイヤがそれらの対応するルーメンを離れるまで長尺部材の長さに沿って伝搬されてもよい。「伝搬」は、配置装置の外部のガイドワイヤ上にわたって第２の装置を通すことによって、あるいは、ガイドワイヤとガイドワイヤ配置装置の外面との間の表面を先端側へ通すことによって容易にされてもよい。
【００６０】
[0069]ガイドワイヤをそれらの対応するルーメンから除去する他の方法は、各ガイドワイヤの位置を保ちつつガイドワイヤ配置装置をガイドカテーテルから除去することである。これは、長尺本体１１の先端１４がもはやガイドワイヤと結合されなくなるまでガイドワイヤローディング装置に対して軸方向の力を基端方向に加えることによって達成されてもよい。随意的に、ガイドワイヤは、軸方向の力を加えている間、ガイドカテーテルの基端に固定され、それにより、冠状二股血管内でのガイドワイヤの位置が維持される。
【００６１】
[0070]この方法により、２つのガイドワイヤ間のねじれ或いはもつれを最小限に抑えつつ、２つのガイドワイヤが冠状二股血管の分岐内に配置される。したがって、これらに限定されないがＰｒｏｖｉｓｉｏｎａｌ  Ｔ技術、Ｃｕｌｏｔｔｅｓ技術、および、Ｃｒｕｓｈ技術などのインターベンション技術、また、多くの実施形態が本発明にしたがって可能であるという趣旨で、「キャッチオール」パラグラフなどを実行するためにガイドワイヤを使用できる。
【００６２】
[0071]本発明の特定の実施形態を図示して説明してきたが、当業者に明らかなように、本発明から逸脱することなくその広範な態様で変更および改良を成すことができる。したがって、添付の請求項は、それらの範囲内に、本発明の精神および範囲内に入るそのような変更および改良の全てを包含するものである。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明に係るガイドワイヤ配置装置の典型的な実施形態の平面図である。
【図１Ａ】図１のＡ−Ａ線に沿う本発明に係るガイドワイヤ配置装置の典型的な実施形態の断面図である。
【図２Ａ】本発明に係る放射線不透過性マーカ形態の他の実施形態の斜視図である。
【図２Ｂ】本発明に係る放射線不透過性マーカ形態の他の実施形態の斜視図である。
【図２Ｃ】本発明に係る放射線不透過性マーカ形態の他の実施形態の斜視図である。
【図２Ｄ】本発明に係る放射線不透過性マーカ形態の他の実施形態の斜視図である。
【図３】本発明に係るガイドワイヤ配置装置の先端部の部分斜視図であって、当該先端部上に配置される放射線不透過性マーカの典型的な実施形態を示す部分斜視図である。
【図４】ローディングチャンネルが内部に配置されてある本発明に係るガイドワイヤ配置装置の他の実施形態の断面図である。
【図５】本発明に係るガイドワイヤ配置装置の他の実施形態の平面図である。
【図５Ａ】図５のＢ−Ｂ線に沿う図５のガイドワイヤ配置装置の他の実施形態の断面図である。
【図６】ガイドカテーテル内に配置されて示される図５のガイドワイヤ配置装置の他の実施形態の端面図である。
【図７Ａ】本発明に係るガイドワイヤ配置装置の他の代替実施形態の端面図である。
【図７Ｂ】本発明に係るガイドワイヤ配置装置の他の代替実施形態の端面図である。
【図１】
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【図１−Ａ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５−Ａ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【国際調査報告】
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