(57)【要約】  脊椎固定手術の改良された実施方法を提供し、内側の神経構造を保護するモノレール器具を含むシステムが、追加的な器具類用の摺動プラットフォームを含み、椎間板を調製してインプラントを挿入するための様々な器具を制御して送達することを可能にする。モノレール器具は、椎間板腔を調製するために利用される様々な器具並びに脊椎固定インプラントを含む他の器具と嵌合して、誘導及び制御されながら椎間板腔内に挿入される。モノレール器具はディストラクタであってもよく、椎間板腔の調製用のフルートを含み得る。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎固定手術用の手術システムであって、
（ａ）レールを備え、椎間板腔を伸延するための伸延用器具と、
（ｂ）前記レールと嵌合するチャネルを備えた少なくとも１つのチゼルと、
（ｃ）前記レールと嵌合するチャネルを備えたインプラントと
を備え、脊椎固定手術中に椎間板腔への制御されたアクセスを提供する手術システム。
【請求項２】
前記レールは平坦な上面と２つの側面とをさらに備えており、前記チゼルのチャネルは前記レールの表面に対応した表面を備え、前記レールと前記チゼルのチャネルとは連結可能である請求項１に記載の手術システム。
【請求項３】
前記レールと前記チャネルとは互いに摺動し合うことが可能である請求項２に記載の手術システム。
【請求項４】
前記レールの前記側面は傾斜している請求項２に記載の手術システム。
【請求項５】
前記レールは平坦な上面と２つの側面とをさらに備えており、前記インプラントのチャネルは前記レールの表面に対応した表面を備え、前記レールと前記インプラントのチャネルとは連結可能である請求項１に記載の手術システム。
【請求項６】
前記レールと前記チャネルとは互いに摺動し合うことが可能である請求項５に記載の手術システム。
【請求項７】
前記レールの側面は傾斜している請求項５に記載の手術システム。
【請求項８】
前記伸延用器具の端部に組織を切り取るためのフルートをさらに備えている請求項１に記載の手術システム。
【請求項９】
前記インプラントと連結される挿入具をさらに備えている請求項１に記載の手術システム。
【請求項１０】
誘導具をさらに備えている手術システムであって、前記誘導具が前記挿入具と前記インプラントとの間で前記伸延用器具との連結を維持する請求項９に記載の手術システム。
【請求項１１】
前記挿入具はハンドルをさらに備えている請求項９に記載の手術システム。
【請求項１２】
前記チゼルはハンドルをさらに備えている請求項１に記載の手術システム。
【請求項１３】
脊椎固定手術用の器具類であって、
（ａ）ディストラクタであって、
（ｉ）一つの側面に沿って延在するモノレールを有するロッド部分であって、前記モノレールが２つの傾斜した側壁を含んでいるロッド部分と、
（ｉｉ）適切な椎間板高を復元するために椎間板腔内に挿入されるディストラクタ部分と
を備えているディストラクタと、
（ｂ）前記モノレールの側壁に対応する２つの傾斜した側壁を有するチャネルを含んだインプラントと
を備え、前記インプラントのチャネルは前記ディストラクタのモノレールに嵌合されることにより、脊椎固定手術中に椎間板腔への制御されたアクセスを提供する器具類。
【請求項１４】
（ｃ）前記インプラントと噛み合うねじ式端部を有する挿入具と、
（ｄ）前記挿入具の前記インプラントとの連結を維持する誘導具と
をさらに備えている請求項１３に記載の器具類。
【請求項１５】
前記挿入具はハンドルをさらに備えている請求項１４に記載の手術システム。
【請求項１６】
前記ディストラクタは組織を切り取るためのフルートをさらに備えている請求項１３に記載の手術システム。
【請求項１７】
前記ディストラクタと前記インプラントとは互いに摺動し合うことが可能である請求項１３に記載の手術システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に脊椎固定手術に関し、特に脊椎固定手術の処置中に器具及びインプラントを安全且つ効率的に送達するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
脊柱は、椎間板によって隔てられた直線状に連なる椎骨から形成される柔軟な支柱である。これらの椎間板は隣接する椎骨間の摩擦を低減し、脊柱にかかる圧縮力を吸収する。椎骨は、前方の椎体と、脊髄を取り囲む後方の椎弓とを含んでいる。脊髄神経が脊髄の両側から延びて脊柱の椎間孔から出ており、椎間孔は後方の椎弓によって形成されている。上関節突起及び下関節突起を含む関節突起は、椎弓の表面上にある小さく平坦な突出部である。
【０００３】
各椎骨には付随する関節突起間関節が４つあり、これらの関節が隣接する椎骨を連結している。このように、相対する突起の関節面が、隣接する椎骨間の移動範囲及び方向、ひいては脊柱の柔軟性を決定する。関節突起間関節は脊柱の安定性を維持し、椎間板に過剰な応力が加わらないようにするとともに、椎間板の可動性及びずり応力の制御を補助している。これらの関節は、変性脊柱障害にかかりやすい。
【０００４】
典型的には、変性椎間板疾患は、椎間板腔の高さが失われることにより神経孔が狭小化し、続いて神経が圧迫されることにより引き起こされ、背痛及び根痛を生じる。後方要素が不安定であると、脊椎すべり症として知られる病態に至り、これでは椎体が隣接する椎骨に対して前方に滑る。椎体がこのように移動すると、孔が狭小化し、その結果として神経根に痛みを伴う圧迫が生じる。
【０００５】
変性椎間板疾患は、多くの場合に椎体間インプラント（２本の隣接する椎骨の椎体間に植え込まれるもの）を使用する脊椎固定手術によって解消することが可能である。このような椎体間インプラントは、チタン、炭素繊維、同種移植骨だけでなく、限定するわけではないが、Ｉｎｖｉｂｉｏ（登録商標）から入手可能なＰＥＥＫ（商標）などの生体適合性材料を含む他の好適な材料から形成することができる。代用グラフトの植込みは、正常な椎間板高を回復し、運動域に対して直ちに安定性を提供し、尚且つ癒合用基質を提供するように設計されている。インプラントが既存の骨内に成長すると、癒合部が固化して当該レベルでの移動がなくなる。また、固定手順はプレート、ねじ又はケージなどの金属製品の外科的な植込みも伴うことが可能である。
【０００６】
運動域を癒合して、それによって安定化させるために、椎体間装置を挿入する前に椎間板腔を調製しなければならない。椎間板物質及び軟骨などの軟組織、並びに他のかかる組織を椎骨終板から取り除くことによって、グラフト、インプラント及び宿主組織の間に密接な骨性接触が得られる。椎間板腔の調製は、スクレーパー、キュレット、骨鉗子、ドリル、やすり及び／又はチゼルによって実現できる。椎間板腔の調製においては、構造的完全性を維持することで、垂直な軸方向荷重が印加されても椎体間インプラントが椎体に嵌り込まないよう、終板を取り過ぎないことが重要である。
【０００７】
腰椎後方固定術（ＰＬＩＦ）は、変性腰椎椎間板疾患を治療するために使用される外科的固定技法の１つである。ＰＬＩＦ手技においてはインプラントを圧迫するために適切な伸延が実現されなければならない。伸延が適切であると、線維輪及び他の後方要素を介した椎間板腔全域にわたる自然な圧迫が可能となる。インプラントに伝達されるこの圧迫の働きによりインプラントが安定するため逸脱することがなくなり、グラフト材料が応力下に保たれ、ひいてはより速い癒合及び骨治癒が促進される。
【０００８】
ＰＬＩＦ手術に付随する問題に応えて、拡張ＰＬＩＦとも呼ばれる経椎間孔腰椎椎体間固定術（ＴＬＩＦ）が開発された。ＴＬＩＦの手法では、椎間板腔は１つの関節突起間関節全体を取り除くことによって拡張されるが、その一方でＰＬＩＦは、通常関節面の両側で行われ、各関節は一部分が取り除かれる。関節突起間関節全体を取り除くと、椎間板腔の可視性が向上するため、より多くの椎間板物質を取り除いてより大型のインプラントを挿入することが可能となる。腰筋を通じて椎骨に到達する腰椎前方椎体間固定術（ＡＬＩＦ）及び最外側の椎体間固定術といった技法を含め、前柱の支持を提供するための他の手術もまた開発されている。
【０００９】
現行の手術で使用される器具には設計上の制約が含まれ、神経の解剖学的構造上の課題に対処できないか、あるいは多数の器具及び工程を要することから手術により多くの時間がかかる。椎体間装置の送達は多量の骨の切除及び神経の牽引を要する。インプラントを挿入するために必要とされ得る椎弓板及び関節突起間関節の除去は、潜在的に運動域を不安定化させ得る。加えて、より広範囲に骨を除去して椎間板を調製するため、手術時間が長くなる。運動域が不安定化することで、特に付加的な金属製品が利用されない「自立型」の状況において、椎体間装置の圧迫が妨げられ得る。従って、適切な大きさの椎体間装置を送達する必要性（然るべき椎間板高を復元するため）は、運動域を不安定化させない（つまり必要な圧迫が生じ得る）ように均衡をとる必要がある。
【００１０】
さらに、椎体間インプラントの椎間板腔への既存の導入方法であるフリーハンド法及び制御法は、欠点を含んでいる。第一に、インプラントが椎間板腔にフリーハンドで（制御されたアクセスなしに）挿入され、適切な位置に嵌入される既存の手術技法は、繊細な神経構造を害する恐れがある。器具が導入されたり、又は手術部位から取り出されたりするたびに、脊髄又は神経根などの繊細な構造が損傷し、潜在的に重篤な傷害が引き起こされ得る可能性がある。加えて、器具は神経構造の側傍を「フリーハンド」で通過するため、一定の伸延を維持することが課題となる。そのうえ、ディストラクタが植込みの対側に配置される場合、ディストラクタは必ずしも手術側で必要な伸延に対処できるとは限らない。
【００１１】
既存の「制御式」手術においては、椎間板腔への保護されたアクセスを提供するために使用される器具が、椎間板腔を過剰に占有することが多い。結果として、椎間板腔が受け入れることのできるものよりも小さいインプラントを使用しなければならない。この小型インプラントは適切な椎間板腔高さを復元せず、従って固定の安定性が損なわれる。さらに、こうした器具を正確に配置するには一層多くの骨切除が必要とされ、ひいては脊柱がさらに不安定になる。
【００１２】
別の既存の制御式手術では、一連の器具が幅の広い外形をしたディストラクタのチャネルを通じて摺動する。この設計は可視性及び神経牽引を制限する。加えて、この設計はＰＬＩＦ手術用インプラントの留置に著しい側方化をもたらす。インプラントは互いに離間し、間に大きい間隔をとって植え込まなければならない。さらに、この送達設計は解剖学的に装着性が悪く、これは、この設計によると開創器の外壁とインプラントの耐荷重表面との間に死腔が生じるためである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
従って、然るべきサイズの椎体間装置を送達でき（椎間板高を復元するため）、且つ手術部位の視界を損なわないように、適切に神経を牽引できるシステムが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明のシステムは、脊椎固定手術の改良された実施方法を提供する。本発明に係るモノレール器具は、内側の神経構造を保護し、追加的な器具類用の摺動プラットフォームを提供し、さらに椎間板を調製してインプラントを挿入するための様々な器具の制御された送達を可能にする。本発明のモノレールシステムは、ＰＬＩＦ、ＴＬＩＦ、ＡＬＩＦ及び最外側（直外側）の各手術での使用に適し得る。
【００１５】
本発明に係る一器具は、椎間板腔を調製するために利用される様々な器具並びにインプラントと連繋する構造のモノレールを一つの側面に備えている。こうした器具及びインプラントは、モノレールに対応するチャネルを伴うように設計されていてもよく、それによって器具はモノレール器具と連結されて、椎間板腔内に誘導及び制御されながら挿入される。モノレール器具はディストラクタであってもよく、椎間板腔を調製するためのフルートを備えていてもよい。
【００１６】
本発明のある特徴は脊椎固定手術用の手術システムであり、このシステムは、レールを備え、椎間板腔を伸延するための伸延用器具と、レールと嵌合するチャネルを備えた少なくとも１つのチゼルと、レールと嵌合するチャネルを備えたインプラントとを備え、ここで本システムは脊椎固定手術中の椎間板腔への制御されたアクセスを提供する。
【００１７】
本発明の別の特徴は脊椎固定手術用の器具類であり、この器具類は、片側に沿ってモノレールが延在しているロッド部分を備えたディストラクタと、モノレールの側壁と対応する２つの傾斜した側壁を有するチャネルを含んだインプラントとを備えており、ディストラクタでは、モノレールが２つの傾斜した側壁と、椎間板腔に挿入されて適切な椎間板高を復元するためのディストラクタ部分とを含んでいる。ここでインプラントのチャネルがディストラクタのモノレールと嵌合することにより、脊椎固定手術中の椎間板腔への制御されたアクセスが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明の１つのシステムは、脊椎固定手術の改良された実施方法を提供する。一般に、本発明のシステムは、片側にモノレールを有する用具を含んでいる。この器具はその側面にモノレールを含み、このモノレールには椎間板腔を調製するために利用される様々な器具が装着される。例えば、チゼル、やすり及びインプラントなどの追加的な器具が、モノレールに対応したチャネルを伴って設計され、これによって追加的な器具はディストラクタと連結されて、椎間板腔内に誘導及び制御されながら挿入される。一実施形態において、モノレール器具はディストラクタであり、これを椎間板腔内に挿入して回転させることにより、椎間板腔を適切に伸延（ｄｉｓｔｒａｃｔ）させることが可能となる。
【００１９】
図１〜４に示すように、モノレール器具はディストラクタ４０であり、これは側面４６にモノレール４４を有するロッド４２を含んでいる。図面に示す実施形態において、モノレール４４は、平坦な上部４８と、角度をなす側部５０、５２（図９にもまた図示されている）とを含んでいる。前端部５４は、椎間板腔内への挿入を容易にするために縮径した先端部５６を含んでいる。椎間板高を復元するために、外科医は後端部５８に取り付けられるハンドル（図示せず）を握ってディストラクタ４０の前端部５４を椎間板腔内に挿入し、次に９０度回転させる。前端部５４に隣接する肩部６０により、ディストラクタ４０が椎間板腔内に延伸し過ぎて脊髄組織に損傷を与えることが防止される。ディストラクタ４０の後端部５８はチャック６２を含み、このチャック６２がＨｕｄｓｏｎハンドルなどのハンドル（図示せず）と連結され得るように構成されている。任意の他の好適なハンドル及びハンドル結合構造もまた使用することが可能である。
【００２０】
適切な伸延が実現したら、ディストラクタ４０を椎間板腔内で回転位置に保つことによって適切な伸延が維持される。次に必要に応じて、チゼル、やすり又はその双方を使用してインプラント用の椎間板腔を切除及び調製することができる。図５〜９に示すように、チゼル７０はチャネル７２を含み、このチャネルはディストラクタ４０のモノレール４４に嵌合するように構成されている（図９）。チャネル７２は平坦な底面７４と傾斜した側面７６、７８とを含み、これらはモノレール４４の上部４８及び側部５０、５２に対応している。器具は、単にチゼル７０にあるチャネル７２の前端部８０を、モノレール４４の後端部５８にある小幅部分５７（図１に示される）に嵌合することによって連結される。このようにしてチゼル７０のチャネル７２がディストラクタ４０のモノレール４４に嵌合されることにより、チゼル７０はディストラクタ４０のロッド４２を摺動して椎間板腔内に至る。代替的実施形態において、モノレールとチャネルとの関係は、直線チャネルとレールのような代替的構造や、２つの器具を連結して椎間板腔への制御されたアクセスを可能にする任意の他の好適な構造を挙げることもできる。
【００２１】
図５に示すように、チゼル７０は挿入の深さを示すマーキング８２又は他の標示を含んでいる。代替的実施形態において、モノレール器具４０のロッド４２は制止要素を含んで、チゼルが椎間板腔内へ挿入される深さを制限してもよい。図面に示すロッド４２は直線的な形状を有するが、円形を含む任意の好適な形状を使用してもよい。
【００２２】
このように、チゼル７０（又は他の器具）をディストラクタ４０のモノレール４４に嵌合することにより、椎間板腔への誘導を伴った送達及びアクセスがもたらされる。この制御されたアクセスにより、器具が硬膜、神経根及び他の軟組織の側傍又は周囲を通過するときに、器具が神経要素と接触して傷つくことを防止できる。適切にモノレール器具と嵌合されると、チゼル７０はマレット（図示せず）を使用してハンドル８４に嵌め込まれたり、スラップハンマー（図示せず）又は任意の他の好適な用具を使用して抜き出されたりする。チゼル７０の切端部８６が組織を切り取り、切り取られた組織はチゼル７０の空間８８に捕捉されて椎間板腔から回収される。また、骨鉗子、又は他の好適な器具も分離された組織を取り出すために使用され得る。
【００２３】
代替的実施形態において、チゼル又はやすりを使用することなく、又はかかる器具類を追加することなく椎間板腔を調製するためのモノレール装置を装備してもよい。図１０に示す代替的実施形態において、モノレール器具９４の前端部９２の縁部９０はフルート９６を含んでおり、これによってモノレール装置は、椎間板腔の軟組織を切り取り、椎骨終板から切り離す能力を備えたことになる。本実施形態において、前端部９２は椎間板腔内に挿入して旋回させることにより腔内を伸延する。器具９４を旋回させるとフルート９６によって組織が切り取られる。器具９４を前後に回転させることで組織を除去し得る。骨鉗子を使用して分離した組織を取り出してもよい。椎間板腔のさらなる調製が必要な場合には、チゼル、やすり又は他の然るべき器具をまた使用してもよい（上記のとおり）。
【００２４】
椎間板腔が調製されて固定する準備が整ったら、図１１及び１２に示すインサータを使用して、図１３〜１６に示すインプラントを椎間板腔内に留置する。インサータ１００は前端部１０４にねじ山１０２を含んでおり、これはインプラント１１０のねじ式開口部１０６に噛み合わされる。インプラント１１０は、図１４に示すチャネル１１２を含んでおり、これは上記したチゼル７０のチャネル７２と類似している。インプラント１１０のチャネル１１２はディストラクタ４０のモノレール４４に嵌合され、それによってインサータ１００及びインプラント１１０がディストラクタ４０を摺動して椎間板腔内に至る。一実施形態において、図１２に示すガイド１１１を使用してインサータ１００とモノレール４４との間の嵌合を維持してもよい。
【００２５】
植め込まれると、インプラント１１０の開口、例えば、図１５〜１６に示す楕円形の開口部１１４及び付加的な開口部１１６によって骨がインプラントを貫通して成長することができ、２つの椎骨の癒合が安定する。図面に示すように、インプラント１１０のチャネル１１２はインプラント１１０の内壁に位置する。従って、２つのインプラントを互いに入れ子状にすることによって、椎体間の空間に対してより良好な解剖学的装着性を提供することができるし、外側又は下行の神経根に対する神経損傷の可能性を低減することもできる。インプラントは隆起した歯１１７を有することにより、椎間板腔に送達された後に後方へ突進することを防止するための補助としている。
【００２６】
代替的実施形態において、本発明の送達システムは、モノレールを受け入れるチャネルを有するディストラクタである。本実施形態において、インプラントはモノレールを含んでいる。チゼル及びやすりなどの追加的な器具類もまたモノレールを含むように設計されていてもよく、それによって、こうした器具はディストラクタのチャネルに嵌合される。
【００２７】
本発明の実施形態は標準的な器具類と共に使用されるだけではなく、手術部位に挿入されて拡張される圧縮されたチューブ状開創器によって導入されるチャネル又は環状送達システムを通じて使用され得る。一実施形態において、図１７に示すように、チューブ状開創器がモノレールを含むことにより、チャネルを有するインプラントがモノレールに嵌合され、チューブ状開創器を摺動して椎間板腔内に至る。別の実施形態において、図１８に示すように、チューブ状開創器がモノレールと嵌合するように構成されたチャネルを含むことにより、モノレールを有するインプラントがチャネルに嵌合され、チューブ状開創器を摺動して椎間板腔内に至る。
【００２８】
本発明のモノレールディストラクタ４０は、種々の患者の解剖学的構造に適応するように様々なサイズで作製することができる。一実施形態において、７ｍｍのディストラクタが使用される。他の実施形態においてディストラクタは、９、１１又は１３ｍｍのディストラクタ、又は任意の他の好適なサイズである。
【００２９】
図１９〜２０は、本発明に係るモノレールディストラクタ（図１９）及びインプラント（図２０）の配置を示したものである。
【００３０】
本発明は開示されている実施形態を特に参照しながら詳細に説明されているが、本明細書に記載され、且つ添付の特許請求の範囲に定義されるとおりの本発明の趣旨と範囲内において、変更及び修正が加えられ得ることは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明のモノレールディストラクタの斜視図である。
【図２】図１のディストラクタの一部分を拡大した拡大斜視図である。
【図３】図１のディストラクタの側方図である。
【図４】図１のディストラクタの側面図である。
【図５】本発明のチゼルの側面図である。
【図６】図５のチゼルの斜視図である。
【図７】本発明のチゼル及びディストラクタアセンブリの側面図である。
【図８】図７のチゼル及びディストラクタアセンブリの一部分の斜視図である。
【図９】図７のチゼル及びディストラクタアセンブリの断面における端面図である。
【図１０】本発明のモノレール器具の代替的実施形態を示す斜視図である。
【図１１】本発明の挿入具の側面図である。
【図１２】図１１の挿入具及び本発明に係るガイドの斜視図である。
【図１３】本発明のインプラント、ディストラクタ及び挿入具のアセンブリの斜視図である。
【図１４】本発明のインプラントの代替的な側面図である。
【図１５】本発明のインプラントの代替的な側面図である。
【図１６】本発明のインプラントの代替的な側面図である。
【図１７】本発明の代替的実施形態の斜視図である。
【図１８】本発明の代替的実施形態の斜視図である。
【図１９】本発明のモノレール用具の椎間腔内への配置を示す。
【図２０】本発明のインプラントの椎間腔内への配置を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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2009534130.tif 000024
2009534130.tif 000025
2009534130.tif 000026
2009534130.tif 000027