(57)【要約】植込み型システムは、肺動脈の中に配置される植込み型センサを用いて肺動脈圧（ＰＡＰ）信号を感知し、診断および／または治療に使用するためにＰＡＰ信号から複数の信号を分離する。各信号は、その知られた周波数特性および／または１つもしくは複数の検出可能な事象とのタイミング関係を用いてＰＡＰ信号から取り出される。
2009511182.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型ＰＡＰセンサによって感知される信号を処理するシステムであって、
前記植込み型ＰＡＰセンサから肺動脈圧（ＰＡＰ）信号を受信するようになされる無線通信回路と、
前記無線通信回路に結合されるＰＡＰ信号処理部であって、前記ＰＡＰ信号から複数の信号を分離するようになされる信号分離モジュールを含むＰＡＰ信号処理部と
を備えるシステム。
【請求項２】
前記信号分離モジュールが、前記ＰＡＰ信号から１つまたは複数の心臓信号を分離するようになされる心臓信号分離モジュールおよび前記ＰＡＰ信号から１つまたは複数の呼吸信号を分離するようになされる呼吸信号分離モジュールのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
心臓信号分離モジュールが、生理学的信号またはパラメータを用いて動的に調整される通過帯域を有する適応フィルタを備える、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項４】
呼吸信号分離モジュールが、生理学的信号またはパラメータを用いて動的に調整される通過帯域を有する適応フィルタを備える、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記心臓信号分離モジュールが、心拍数を用いて動的に調整される第１の通過帯域を有する第１の適応フィルタを備えると共に、前記呼吸信号分離モジュールが、前記心拍数を用いて動的に調整される第２の通過帯域を有する第２の適応フィルタを備え、前記システムが、前記心拍数を検出するための心拍数検出器をさらに備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記心臓信号分離モジュールが、周期的な生理学的信号の各サイクル中の予め定められたタイプの事象で前記ＰＡＰ信号をサンプルするためのトリガ・サンプラを備える、請求項２から５のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
前記周期的な生理学的信号が、各呼吸サイクル中の予め定められたタイプの事象を示す呼吸信号であり、前記システムが、前記呼吸信号を感知するために前記ＰＡＰ信号処理部に結合される呼吸センサをさらに含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記ＰＡＰ信号処理部が、気圧を用いて前記ＰＡＰ信号を調整するようになされる気圧調整モジュールをさらに含み、前記システムが、前記気圧を感知するために前記気圧調整モジュールに通信結合される気圧計をさらに含む、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
前記ＰＡＰ信号処理部が、姿勢信号を用いて前記ＰＡＰ信号を調整するようになされる姿勢調整モジュールをさらに含み、前記システムが、前記姿勢信号を感知するために前記姿勢調整モジュールに通信結合される姿勢センサをさらに含む、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
前記ＰＡＰ信号処理部が、前記ＰＡＰ信号から特定のタイプの外れた値の成分をアルゴリズム的に刈込むための刈込みモジュールをさらに含む、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
前記信号分離モジュールが、
前記ＰＡＰ信号から気圧信号を分離するための気圧信号分離モジュールと、
前記ＰＡＰ信号から姿勢信号を分離するための姿勢信号分離モジュールと、
前記ＰＡＰ信号から気象信号を分離するための気象信号分離モジュールと、
前記ＰＡＰ信号から高度信号を分離するための高度信号分離モジュールと、
前記ＰＡＰ信号からバルサルバ信号を分離するためのバルサルバ信号分離モジュールと、
前記ＰＡＰ信号からミューラー信号を分離するためのミューラー信号分離モジュールと
のうちの１つまたは複数含む、請求項１から７のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
肺動脈を有する身体中で使用するシステムであって、
ＰＡＰ信号を感知するために前記肺動脈の中に配置するよう構成される植込み型肺動脈圧（ＰＡＰ）センサと、
前記植込み型ＰＡＰセンサに通信結合される植込み型医療装置であって、前記ＰＡＰ信号から複数の信号を分離するようになされる信号分離モジュールを含むＰＡＰ信号処理部を含む植込み型医療装置と
を備えるシステム。
【請求項１３】
前記信号分離モジュールが、前記ＰＡＰ信号から１つまたは複数の心臓信号を分離するようになされる心臓信号分離モジュールならびに前記ＰＡＰ信号から１つまたは複数の呼吸信号を分離するようになされる呼吸信号分離モジュールのうちの少なくとも１つを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記植込み型医療装置が、前記植込み型ＰＡＰセンサに電気的に接続される、請求項１２および１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１５】
前記植込み型医療装置が、超音波遠隔測定リンクを用いて前記植込み型ＰＡＰセンサに通信結合される、請求項１２および１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１６】
前記植込み型医療装置が、遠方界の無線周波数の遠隔測定リンクを介して前記植込み型ＰＡＰセンサに通信結合される、請求項１２および１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１７】
前記植込み型医療装置が、誘導式遠隔測定リンクを介して前記植込み型ＰＡＰセンサに通信結合される、請求項１２および１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１８】
前記植込み型医療装置が、１つまたは複数の治療を提供するための治療提供装置をさらに含む、請求項１２から１７のいずれかに記載のシステム。
【請求項１９】
前記植込み型医療装置が、治療回路に結合されるコントローラをさらに含み、前記コントローラが、分離された前記複数の信号のうちの少なくとも１つを用いて前記１つまたは複数の治療の前記提供をコントロールするようになされる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記治療提供装置が、ペーシング出力回路を含むと共に、前記コントローラが、前記ペーシング出力回路からの心臓再同期療法の提供をコントロールするようになされる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記ＰＡＰ信号処理部が、気圧を用いて前記ＰＡＰ信号を調整するようになされる気圧調整モジュールをさらに含み、前記システムが、前記植込み型医療装置に通信結合される外圧較正器であって、前記気圧を感知するための気圧計を含む外圧較正器をさらに備える、請求項１２から２０のいずれかに記載のシステム。
【請求項２２】
前記ＰＡＰ信号処理部が、姿勢信号を用いて前記ＰＡＰ信号を調整するようになされる姿勢調整モジュールをさらに含み、前記システムが、前記姿勢信号を感知するために前記姿勢調整モジュールに通信結合される姿勢センサをさらに含む、請求項１２から２１のいずれかに記載のシステム。
【請求項２３】
前記信号分離モジュールが、
前記ＰＡＰ信号から気圧信号を分離するための気圧信号分離モジュールと、
前記ＰＡＰ信号から姿勢信号を分離するための姿勢信号分離モジュールと、
前記ＰＡＰ信号から気象信号を分離するための気象信号分離モジュールと、
前記ＰＡＰ信号から高度信号を分離するための高度信号分離モジュールと、
前記ＰＡＰ信号からバルサルバ信号を分離するためのバルサルバ信号分離モジュールと、
前記ＰＡＰ信号からミューラー信号を分離するためのミューラー信号分離モジュールとのうちの１つまたは複数を含む、請求項１２から２０のいずれかに記載のシステム。
【請求項２４】
植込み型ＰＡＰセンサから無線通信リンクを通じて肺動脈圧（ＰＡＰ）信号を受信するステップと、
前記ＰＡＰ信号から複数の信号を分離するステップと
を含む方法。
【請求項２５】
前記複数の信号を分離するステップが、前記ＰＡＰ信号から１つまたは複数の心臓信号および１つまたは複数の呼吸信号を分離するステップを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記１つまたは複数の心臓信号を分離するステップが、周期的な生理学的信号の各サイクル中の予め定められたタイプの事象で前記ＰＡＰ信号をサンプリングすることによって前記１つまたは複数の心臓信号を分離するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記ＰＡＰ信号を受信するステップが、超音波遠隔測定リンクを通じて超音波の信号を受信するステップと、前記超音波の信号を復調するステップとを含む、請求項２４から２６のいずれかに記載の方法。
【請求項２８】
前記ＰＡＰ信号を受信するステップが、遠方界の無線周波数の遠隔測定リンクを通じて電磁信号を受信するステップと、前記電磁信号を復調するステップとを含む、請求項２４から２６のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】
前記ＰＡＰ信号を受信するステップが、誘導式遠隔測定リンクを通じて磁気信号を受信するステップと、前記磁気信号を復調するステップとを含む、請求項２４から２６のいずれかに記載の方法。
【請求項３０】
前記複数の信号を分離するステップの前に気圧を用いて前記ＰＡＰ信号を調整するステップをさらに含む、請求項２４から２９のいずれかに記載の方法。
【請求項３１】
前記複数の信号を分離するステップの前に姿勢を示す信号を用いて前記ＰＡＰ信号を調整するステップをさらに含む、請求項２４から３０のいずれかに記載の方法。
【請求項３２】
前記複数の信号を分離するステップが、
ある通過帯域を有する少なくとも１つの適応フィルタを用いて前記ＰＡＰ信号をフィルタに通すステップと、
生理学的信号またはパラメータを用いて前記通過帯域を動的に調整するステップと
を含む、請求項２４から３１のいずれかに記載の方法。
【請求項３３】
前記通過帯域を動的に調整するステップが、
心拍数を検出するステップと、
前記心拍数の関数として前記通過帯域を動的に調整するステップと
を含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記複数の信号を分離するステップが、気圧信号、姿勢信号、気象信号、高度信号、バルサルバ信号およびミューラー信号のうち１つまたは複数を分離するステップを含む、請求項２４から３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３５】
植込み型医療装置を用いて１つまたは複数の治療を提供するステップをさらに含む、請求項２４から３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
前記ＰＡＰ信号から分離される前記複数の信号から選択される１つまたは複数の信号を用いて前記一種または複数種の治療の前記提供をコントロールするステップをさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記一種または複数種の治療を提供するステップが、心臓再同期療法を提供するステップを含む、請求項３６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権の利益は、２００５年１０月１３日に出願された米国特許出願第１１／２４９６２４号に対して本願によって主張されるものであり、この出願は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本明細書は、概して医療システムに関し、限定する目的ではないが詳細には、肺動脈圧（ＰＡＰ）信号を感知し、診断および／または治療に使用するために、感知されたＰＡＰ信号から複数の信号を分離するそうしたシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
血圧は、人間の心臓血管の状態および血行動態のパフォーマンスを示しており、血圧は、様々な診断、モニタリングおよび治療のコントロールの目的のために感知される。人間から感知される血圧信号は、様々な生理学的な源および環境的な源に由来する信号成分を含む。例えば、血管内圧力センサは、心臓活動、肺活動、姿勢、運動、気象、高度、気圧、呼吸の作用、バルサルバ法およびミューラー法（Ｖａｌｓａｌｖａ  ａｎｄ  Ｍｕｅｌｌｅｒ  ｍａｎｅｕｖｅｒｓ）、心肺蘇生法（ＣＰＲ）、ならびに様々な心臓血管状態および他の生理学的状態などの（ただしこれらに限定されない）様々な由来の成分を含む圧力信号を感知できる。圧力信号のそのような成分の大部分はそれぞれ、診断および／または治療の価値を有する。しかし、圧力信号の各成分は、ある診断、モニタリングまたは治療のコントロールの目的のための信号であってよいが、別の診断、モニタリングまたは治療のコントロールに対しては除外されなければならない。つまり、圧力信号の各成分は、ある目的にとっては信号であるが、別の目的に対してはノイズである、という場合があり得る。
【０００４】
感知される血圧信号の異なる成分からは、様々な診断、モニタリングおよび／または治療のコントロールの目的を果たす同じ医療システムにおいて実質的に異なる目的に必要とされる情報を得ることができる。したがって、目的ごとに感知される血圧信号の効率的な処理を行うシステムが必要である。
【発明の開示】
【０００５】
植込み型医療装置は、診断、モニタリングおよび／または治療に使用するために、感知された肺動脈圧（ＰＡＰ）信号を処理してＰＡＰ信号から複数の信号を分離する。各信号は、ＰＡＰ信号の他の成分からその各信号の分離を可能にする１つまたは複数の特性を有するＰＡＰ信号の成分である。一実施形態では、植込み型圧力センサは、ＰＡＰ信号を感知するために肺動脈の中に配置される。
【０００６】
一実施形態では、植込み型ＰＡＰセンサによって感知される信号を処理するシステムは、無線通信回路およびＰＡＰ信号処理部を含む。無線通信回路は、植込み型ＰＡＰセンサからＰＡＰ信号を受信する。ＰＡＰ信号処理部は、ＰＡＰ信号から複数の信号を分離する信号分離モジュールを含む。
【０００７】
一実施形態では、植込み型システムは、植込み型ＰＡＰセンサおよび植込み型医療装置を含む。植込み型センサは、ＰＡＰ信号を感知するために肺動脈の中に配置するように構成される。植込み型医療装置は、ＰＡＰ信号処理部を含む。ＰＡＰ信号処理部は、ＰＡＰ信号から複数の信号を分離する信号分離モジュールを含む。
【０００８】
一実施形態では、ＰＡＰ信号を処理する方法が与えられる。ＰＡＰ信号は、植込み型Ｐ
ＡＰセンサから無線通信リンクを通じて受信される。複数の信号は、診断、モニタリングおよび／または治療に使用するためにＰＡＰ信号から分離される。
【０００９】
この「発明の開示」は、本出願のいくつかの教示の概略であり、本主題の排他的または網羅的な取扱いとして意図されたものではない。本主題についてのさらなる詳細は、詳細な説明および添付の特許請求の範囲の中で得られる。本発明の他の態様は、以下の詳細な説明を読解し、本出願の一部を形成する図面を眺めることによって当業者に明らかになろう。これらの図面それぞれは、限定の意味に取られるべきではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその法律上の均等物によって画定される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下の詳細な説明では、本出願の一部を形成する添付図面に対して参照がなされ、その中で本発明が実施可能である具体的な実施形態を例示によって示す。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施可能に十分詳細に説明される。実施形態は組み合わせられてよく、または他の実施形態が利用されてよく、構造的変更、論理的変更および電気的変更が本発明の範囲から逸脱することなくなされてよいことが理解されよう。以下の詳細な説明は、例を与えるものであり、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその法律上の均等物によって画定される。
【００１１】
本明細書において、「ある（「ａ」または「ａｎ」）」という用語は、特許文献において一般的であるように、１つまたは１つよりも多くを含むように使用される。本明細書において、「または（「ｏｒ」）」という用語は、別段に指示されない限り非排他的なまたは（ｏｒ）を指して使用される。さらに、本明細書で参照されるすべての刊行物、特許および特許文献は、参照により個々に組み込まれるかのように、全体として参照により本明細書に組み込まれる。本明細書と参照により組み込まれるそれらの文献との間で矛盾した用法がある場合には、組み込まれる参照の用法は、本明細書の用法に対して補助的なものとみなされるべきであり、すなわち、相容れない矛盾に関しては、本明細書の用法が支配する。
【００１２】
本明細書は、ＰＡＰ信号から様々な信号を分離するセンサ信号処理システムについて述べる。生理学的センサは、ＰＡＰを示す生理学的信号としてＰＡＰ信号を感知する。ＰＡＰ信号は、本質的に生理学的および環境的である様々な信号源およびノイズ源を有する信号成分を含む。そのような信号成分は、例えば、心臓活動、呼吸活動、気圧、気象、高度、姿勢、バルサルバ法およびミューラー法、運動、ＣＰＲ、外呼吸療法（ｅｘｔｅｒｎａｌ  ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  ｔｈｅｒａｐｙ）、咳、およびくしゃみに関連する。ＰＡＰ信号からこれらの信号成分の一部を分離することにより、それら信号成分の治療または診断上の使用を可能にする。例えば、ＰＡＰ信号の分離された呼吸成分を含む呼吸信号により、患者の呼吸数および呼吸サイクルの位相（ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  ｃｙｃｌｅ  ｐｈａｓｅ）の正確な測定を行う。この呼吸信号により、１回呼吸量、換気量および他の呼吸パラメータの推定を行うこともできる。加えて、分離される呼吸成分により、ＰＡＰ信号およびＰＡＰ信号から分離される他の信号の適切な解釈を可能にする。例えば、呼吸の影響を回避するために、ＰＡＰの読取り値は、呼吸サイクルの呼気相の終わりに取得される。呼気相を示す信号は、ＰＡＰ信号の適切なサンプリングのためにタイミング・トリガを与える。ＰＡＰ信号の（直流に近い）低周波数成分を分離することにより、平均ＰＡＰおよび気圧などの比較的遅く動く信号の測定を行う。ＰＡＰ信号から心臓の成分を分離することにより、直流オフセットおよび呼吸成分が取り除かれるので、ＰＡＰ信号のより大きなダイナミック・レンジを与える。ＰＡＰ信号の分離された心臓の成分を含む心臓信号からは、機械的および電気・機械的な心臓の時間間隔の計算ができる。バルサルバ法およびミューラー法などの胸腔内圧法（ｉｎｔｒａｔｈｏｒａｃｉｃ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｍａｎｅｕｖｅｒ）の実施直前、実施中および実施直後にＰＡＰの変化を示す分離された信号からは、潜在的な心不全の検出を含む心機能の評価を行う。
【００１３】
センサ信号処理システムは、分離される各信号の特徴的な特性を用いてＰＡＰ信号から所望の信号を分離する。分離される信号は、複数の診断、モニタリングおよび／または治療のコントロールの目的を果たす。一実施形態では、ＰＡＰ信号を感知する生理学的センサは、ＰＡＰを感知する植込み型ＰＡＰセンサである。他の実施形態では、ＰＡＰ信号を感知する生理学的センサは、ＰＡＰまたはＰＡＰを表す信号を感知する埋め込み型または外部のセンサである。一実施形態では、植込み型医療装置は、生理学的センサからＰＡＰ信号を受信すると共に、ＰＡＰ信号から複数の信号を分離するためのセンサ信号処理システムを含む。別の実施形態では、外部装置は、生理学的センサからＰＡＰ信号を受信すると共に、ＰＡＰ信号から複数の信号を分離するためのセンサ信号処理システムを含む。
【００１４】
図１は、医療システム１００および医療システム１００が動作している環境部分の実施形態の例示である。システム１００は、植込み型ＰＡＰセンサ１１０、植込み型医療装置１１２、外部システム１１４、ＰＡＰセンサ１１０と植込み型医療装置１１２の間の通信リンク１１１、および植込み型医療装置１１２と外部システム１１４の間の通信リンク１１３を含む。
【００１５】
図１に示されるように、植込み型ＰＡＰセンサ１１０および植込み型医療装置１１２は、心臓１０１に接続した肺動脈１０３を有する身体１０２の中に植込まれる。心臓１０１の右心室は、肺動脈１０３を通じて血液を身体１０２の肺へポンプして酸素化する。植込み型ＰＡＰセンサ１１０は、ＰＡＰ信号を感知するために、肺動脈１０３の内壁の部分に装着されるように構成される圧力センサである。感知されたＰＡＰ信号は、通信リンク１１１を通じて植込み型医療装置１１２へ伝送される。一実施形態では、通信リンク１１１は、植込み型ＰＡＰセンサ１１０と植込み型医療装置１１２の間で接続されるリードによって形成される有線の通信リンクを含む。別の実施形態では、通信リンク１１１は、体内無線遠隔測定リンクを含む。植込み型医療装置１１２は、植込み型ＰＡＰセンサ１１０によって感知されるＰＡＰ信号を受信および処理するセンサ信号処理システムを含む。センサ信号処理システムは、診断、モニタリングおよび／または治療のコントロールに使用するために、ＰＡＰ信号から実質的に異なるタイプの複数の信号を分離するＰＡＰ信号処理部１２０を含む。様々な実施形態において、植込み型医療装置１１２は、生理学的モニタ、ペースメーカ、頻拍停止装置／除細動器、心臓再同期療法（ＣＲＴ）装置、心臓リモデリング・コントロール療法（ＲＣＴ：ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｔｈｅｒａｐｙ）装置、神経刺激装置、薬物提供装置または薬物提供コントローラ、ならびに生物学的療法装置のうち１つまたは複数を含む植込み型ＣＲＭ装置である。ＰＡＰ信号に加えて１つまたは複数の信号が感知される、および／または１つまたは複数の治療が提供される様々な実施形態において、リード系統１０８は、身体１０２と植込み型医療装置１１２の間で電気的な接続および／または他の接続を行う。様々な実施形態において、リード系統１０８は、生理学的信号感知用の、ならびにペーシング・パルス、頻拍停止／除細動ショック、神経刺激パルス、医薬品、生物学的薬品、および／あるいは心疾患を処置するための他の種類のエネルギーまたは物質提供用のリードを含む。一実施形態では、図１に示されるように、リード系統１０８は、心臓１０１と植込み型医療装置１１２の間でそのような電気的な接続および／または他の接続を行う。
【００１６】
外部システム１１４は、医師または他のケアする人などのユーザが、植込み型医療装置１１２の動作をコントロールし、植込み型医療装置１１２によって取得される情報を得ることを可能にする。一実施形態では、外部システム１１４は、遠隔測定リンクである通信リンク１１３を介して双方向に植込み型医療装置１１２と通信するプログラマを含む。別の実施形態では、外部システム１１４は、電気通信ネットワークを通じてリモート装置と通信する外部装置を含む患者管理システムである。外部装置は、植込み型医療装置１１２
の付近内にあり、通信リンク１１３を介して双方向に植込み型医療装置１１２と通信する。リモート装置は、ユーザが離れた位置から患者をモニタおよび処置することを可能にする。患者モニタリング・システムについては、図１２を参照して以下さらに述べてゆく。
【００１７】
通信リンク１１３は、植込み型医療装置１１２から外部システム１１４までデータ伝送を行う。これは、例えば、植込み型医療装置１１２によって取得されるリアル・タイム生理学的データを伝送すること、植込み型医療装置１１２によって取得されると共に植込み型医療装置１１２の中に記憶される生理学的データを取り出すこと、植込み型医療装置１１２の中に記憶される治療履歴データを取り出すこと、および植込み型医療装置１１２の動作状態（例えば、電池状態およびリードのインピーダンス）を示すデータを取り出すことを含む。植込み型医療装置１１２によって取得されるリアル・タイムかつ記憶される生理学的データは、植込み型ＰＡＰセンサ１１０によって感知されたＰＡＰ信号を表すデータを含む。遠隔測定リンク１１３は、外部システム１１４から植込み型医療装置１１２までデータ伝送をやはり行う。これは、例えば、生理学的データを取得するために植込み型医療装置１１２をプログラムすること、（装置の動作状態などに関する）少なくとも１つの自己診断テストを行うために植込み型医療装置１１２をプログラムすること、および少なくとも１つの治療を提供するために植込み型医療装置１１２をプログラムすることを含む。
【００１８】
様々な実施形態において、ＰＡＰ信号処理部１２０は、以下に論ずるＰＡＰ信号処理部１２０の具体的な実施形態を含むものであり、ハードウェア、ソフトウェア、またはハードウェアとソフトウェアの組合せによって実装される。様々な実施形態において、ＰＡＰ信号処理部１２０は、以下モジュールと呼ばれるものなどの要素を含み、この要素はそれぞれ、１つもしくは複数の特定の機能を実行するように構成される応用例特有の回路、またはそのような１つもしくは複数の機能を実行するようにプログラムされる汎用回路である。そのような汎用回路は、マイクロプロセッサまたはそれの一部、マイクロコントローラまたはそれの一部、ならびにプログラマブル論理回路またはそれの一部を含むが、それに限定されない。
【００１９】
システム１００を、説明に役立つ例として本明細書の中で具体的に論じるが、本主題は、植込み型ＰＡＰセンサおよび／またはセンサ信号処理システムを含む植込み型医療装置を用いる実施形態に限定されないことが理解されよう。例えば、ＰＡＰ信号は、非植込み型センサによって感知でき、センサ信号処理システムは、非植込み型装置の中に実装できる。
【００２０】
図２は、典型的なＰＡＰ信号２０４を示すグラフである。ＰＡＰ信号２０４は主に、呼吸信号成分２０５を含む心臓信号である。ＰＡＰ信号２０４は、心臓サイクルで変化するＰＡＰを表す。呼吸信号成分２０５は、呼吸サイクルを示す。ＰＡＰ信号２０４は、気圧、姿勢、気象、高度、バルサルバ法およびミューラー法などの様々な他の源からの信号成分も含む。
【００２１】
図３は、ＰＡＰ信号の様々な成分の振幅特性および周波数特性を示すグラフである。そのような特性は、診断、モニタリングおよび／または治療のコントロールに使用するために様々な信号がＰＡＰ信号から分離できる基礎を与える。
【００２２】
図４は、システム１００の回路部分の実施形態を示す構成図である。植込み型ＰＡＰセンサ１１０は、集積回路センサであり、この集積回路センサは、植込み型ＰＡＰセンサ１１０の圧力感知要素に加えて無線通信回路であるセンサ遠隔測定回路４２２を含む。植込み型医療装置１１２は、ＰＡＰ信号処理部１２０に加えて植込み式遠隔測定回路４２４と、該当する場合には他の感知要素および／または治療要素とを含む。一実施形態では、植込み式遠隔測定回路４２４は、通信リンク１１１を支援するサブ回路と、通信リンク１１３を支援する別のサブ回路とを含む。外部システム１１４は、プログラミング要素および他の患者の管理要素に加えて外部遠隔測定回路４２６を含む。
【００２３】
一実施形態では、通信リンク１１１は、超音波の遠隔測定リンクである。センサ遠隔測定回路４２２は、ＰＡＰ信号を用いて超音波の信号を変調し、変調された超音波の信号を伝送することによってＰＡＰ信号を伝送する超音波の遠隔測定送信機を含む。植込み式遠隔測定回路４２４は、変調された超音波の搬送波信号を復調することによってＰＡＰ信号を受信する超音波の遠隔測定受信機を含む。体内超音波遠隔測定システムの例としては、「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＯＦ  ＡＣＯＵＳＴＩＣ  ＣＯＭＭＵＮＩＣＡＴＩＯＮ  ＦＯＲ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ」と題され、２００４年７月９日に出願され、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．に譲渡された米国特許出願第１０／８８８９５６号の中で述べられたものがあり、これは全体として参照により本明細書に組み込まれる。別の実施形態では、通信リンク１１１は、遠方界の無線周波数（ＲＦ）遠隔測定リンクである。センサ遠隔測定回路４２２は、ＰＡＰ信号を用いて電磁信号を変調し、変調された電磁信号を伝送することによってＰＡＰ信号を伝送する遠方界のＲＦ遠隔測定送信機を含む。植込み式遠隔測定回路４２４は、変調された電磁搬送波信号を復調することによってＰＡＰ信号を受信する遠方界のＲＦ遠隔測定受信機を含む。別の実施形態では、通信リンク１１１は、誘導式遠隔測定リンクである。センサ遠隔測定回路４２２は、ＰＡＰ信号を用いて磁界を変調することによってＰＡＰ信号を伝送する誘導式遠隔測定送信機を含む。植込み式遠隔測定回路４２４は、変調された磁界を復調することによってＰＡＰ信号を受信する誘導式遠隔測定受信機を含む。一実施形態では、通信リンク１１１は、植込み型ＰＡＰセンサ１１０から植込み型医療装置１１２までＰＡＰ信号を伝送すること、および植込み型医療装置１１２から植込み型ＰＡＰセンサ１１０まで植込み型ＰＡＰセンサ１１０の動作をコントロールするためにコマンド信号などの信号を伝送することを可能にする二方向性の遠隔測定リンクである。センサ遠隔測定回路４２２および植込み式遠隔測定回路４２４は、通信リンク１１１を支援するために超音波式、遠方界の無線周波式、または誘導式である遠隔測定送受信機をそれぞれ含む。
【００２４】
様々な実施形態において、通信リンク１１３は、二方向性の超音波式、遠方界の無線周波式、または誘導式の遠隔測定リンクである。植込み式遠隔測定回路４２４および外部遠隔測定回路４２６は、通信リンク１１３を支援するための超音波式、遠方界の無線周波式、または誘導式の遠隔測定送受信機をそれぞれ含む。
【００２５】
通信リンク１１１および１１３は、説明のために図３に示されており、上で論じたが、限定的な目的ではない。他の通信スキーマは、植込み型ＰＡＰセンサ１１０から植込み型医療装置１１２まで、植込み型医療装置１１２から外部システム１１４まで、または植込み型ＰＡＰセンサ１１０から外部システム１１４まで感知ＰＡＰ信号を伝送するために使用可能である。一実施形態では、絶縁電線は、ＰＡＰ信号を伝送するために植込み型ＰＡＰセンサ１１０と植込み型医療装置１１２の間で電気的な接続を与えることができる。別の実施形態では、植込み型ＰＡＰセンサ１１０は、超音波式、遠方界の無線周波式、または誘導式遠隔測定リンクを用いて外部システム１１４と直接通信し、それを介してＰＡＰ信号が伝送される。
【００２６】
図５は、ＰＡＰ信号処理部５２０、１つまたは複数の環境センサ５３２、ならびに１つまたは複数の生理学的センサ５３４を含むＰＡＰ信号を処理するシステムの実施形態を示す構成図である。ＰＡＰ信号処理部５２０は、ＰＡＰ信号処理部１２０の具体的な実施形態である。１つまたは複数の環境センサ５３２ならびに１つまたは複数の生理学的センサ５３４はそれぞれ、植込み型医療装置１１２内に含まれる、あるいは電気的または遠隔測
定の接続を介して植込み型医療装置１１２に結合されるセンサである。
【００２７】
ＰＡＰ信号処理部５２０は、信号調整モジュール５２８および信号分離モジュール５３０を含む。信号調整モジュール５２８は、信号分離モジュール５３０による複数の望ましい信号成分の分離に備えて、１つまたは複数の望ましくない信号成分を除去することによってＰＡＰ信号を調整する。１つまたは複数の環境センサ５３２は、１つまたは複数の環境由来を有する１つまたは複数の望ましくない信号成分に関連する１つまたは複数の環境信号を感知する。１つまたは複数の生理学的センサ５３４は、１つまたは複数の生理学的由来を有する１つまたは複数の望ましくない信号成分に関連する１つまたは複数の生理学的信号を感知する。
【００２８】
一実施形態では、ＰＡＰ信号処理部５２０は、さらなる処理の前に植込み式遠隔測定回路４２４から受信されるＰＡＰ信号をデジタル化する。前置増幅器およびフィルタ回路は、ＰＡＰ信号を受信し、ＰＡＰ信号を増幅すると共にフィルタに通す。様々な実施形態において、前置増幅器およびフィルタ回路は、ＰＡＰ信号処理部５２０の一部であり、植込み式遠隔測定回路４２４の一部であり、またはＰＡＰ信号処理部５２０と植込み式遠隔測定回路４２４の両方に分布している。次いで、増幅されると共にフィルタに通されたＰＡＰ信号は、信号調整モジュール５２８によって調整される前にアナログ・デジタル変換器（ＡＤＣ）を用いてデジタル化される。一実施形態では、前置増幅器およびフィルタ回路は、約１〜１０の範囲内のゲイン、ならびに約０．０００００１Ｈｚ〜０．１Ｈｚの範囲内の低カットオフ周波数および約３Ｈｚ〜３０Ｈｚの範囲内の高カットオフ周波数を有する通過帯域を有する。ＡＤＣは、約５Ｈｚ〜５０Ｈｚの範囲内のサンプル・レートを有する。具体的な実施形態では、前置増幅器およびフィルタ回路は、ゲイン約１、ならびに低カットオフ周波数約０．０１Ｈｚおよび高カットオフ周波数約５Ｈｚを有する通過帯域を有する。ＡＤＣは、サンプル・レート約２０Ｈｚを有する。
【００２９】
図６は、信号調整モジュール６２８、外圧較正器６４２および姿勢センサ６４６を含む、感知されたＰＡＰ信号を調整するシステムの実施形態を示す構成図である。信号調整モジュール６２８は、信号調整モジュール５２８の具体的な実施形態である。外圧較正器６４２は、１つまたは複数の環境センサ５３２のうちの１つである。姿勢センサ６４６は、１つまたは複数の生理学的センサ５３４のうちの１つである。
【００３０】
信号調整モジュール６２８は、気圧調整モジュール６３６、姿勢調整モジュール６３８および刈込みモジュール６４０を含む。気圧調整モジュール６３６は、外圧較正器６４２によって感知される気圧を用いてＰＡＰ信号を調整するものであり、外圧較正器６４２は、気圧計６４４を含んでいる。一実施形態では、外圧較正器６４２は、植込み型医療装置１１２の近くに配置される携帯型の装置であり、遠隔測定によって気圧調整モジュール６３６と通信する。姿勢調整モジュール６３８は、姿勢センサ６４６によって感知される姿勢に関連する影響に対してＰＡＰ信号を調整する。刈込みモジュール６４０は、感知されたＰＡＰ信号から予め定められたタイプの外れた値（外れ値）の成分をアルゴリズム的に刈込む。
【００３１】
様々な実施形態において、信号調整モジュール６２８は、気圧調整モジュール６３６、姿勢調整モジュール６３８、刈込みモジュール６４０、およびＰＡＰ信号を調整する他の調整モジュールのうち１つまたは複数を含む。一実施形態では、植込み型医療装置１１２は、呼吸サイクルを示すインピーダンス信号を感知するインピーダンス・センサなどの呼吸センサを含み、信号調整モジュール６２８は、ＰＡＰ信号の呼吸の影響を除去するために呼吸調整モジュールを含む。
【００３２】
図７は、信号分離モジュール５３０の具体的な実施形態である信号分離モジュール７３
０の実施形態を示す構成図である。図７に示されるように、信号分離モジュール７３０は、感知されたＰＡＰ信号から１つまたは複数の心臓信号を分離する心臓信号分離モジュール７５０と、ＰＡＰ信号から１つまたは複数の呼吸信号を分離する呼吸信号分離モジュール７５１と、ＰＡＰ信号から気圧信号を分離する気圧信号分離モジュール７５２と、ＰＡＰ信号から姿勢信号を分離する姿勢信号分離モジュール７５３と、ＰＡＰ信号から気象信号を分離する気象信号分離モジュール７５４と、ＰＡＰ信号から高度信号を分離する高度信号分離モジュール７５５と、ＰＡＰ信号からバルサルバ信号を分離するバルサルバ信号分離モジュール７５６と、ＰＡＰ信号からミューラー信号を分離するミューラー信号分離モジュール７５７とを含む。他の様々な実施形態では、信号分離モジュール７３０は、心臓信号分離モジュール７５０、呼吸信号分離モジュール７５１、気圧信号分離モジュール７５２、姿勢信号分離モジュール７５３、気象信号分離モジュール７５４、高度信号分離モジュール７５５、バルサルバ信号分離モジュール７５６、およびミューラー信号分離モジュール７５７のうちの任意の１つまたは複数を含む。
【００３３】
心臓信号、呼吸信号、気圧信号、姿勢信号、気象信号、高度信号、バルサルバ信号およびミューラー信号はそれぞれ、直接的および／または間接的に診断、モニタリングおよび／または治療のコントロールに使用するために分離される。例えば、１つまたは複数の心臓信号は、１回拍出量および心不全（ＨＦ）の代償不全などの心機能パラメータを示している。１つまたは複数の呼吸信号は、１回呼吸量および周期性呼吸などの肺性能パラメータを示している。そのような心臓信号および呼吸信号から生じるパラメータは、ＨＦの状態を含む患者の心肺の健康をモニタリングするために、および／または血行動態のパフォーマンスを改善する１つまたは複数の治療をコントロールするために使用可能である。姿勢信号は、姿勢変化を間接的に検出するために、または様々な血圧信号などの感知される生理学的信号の姿勢に関する影響を除去するために使用される。気圧信号、気象信号および高度信号は、気圧変化、気象変化および高度変化を間接的に検出するために、および様々な血圧信号などの感知される生理学的信号の環境因子の影響を除去するために使用される。バルサルバ信号は、バルサルバ法の直前、バルサルバ法の間およびバルサルバ法の直後にＰＡＰの変化を示すＰＡＰ信号の成分を含む。ミューラー信号は、ミューラー法の直前、ミューラー法の間およびミューラー法の直後にＰＡＰの変化を示すＰＡＰ信号の成分を含む。バルサルバ信号およびミューラー信号はそれぞれ、ＨＦの検出または予測などの心機能の評価を行う。バルサルバ法を用いて心機能を評価する例としては、「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＡＳＳＥＳＳＩＮＧ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＰＥＲＦＯＲＭＡＮＣＥ  ＴＨＲＯＵＧＨ  ＴＲＡＮＳＣＡＲＤＩＡＣ  ＩＭＰＥＤＡＮＣＥ  ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ」と題され、２００４年２月１９日に出願され、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．に譲渡された米国特許出願第１０／７８２６４２号の中で述べられたものがあり、これは全体として参照により本明細書に組み込まれる。様々な実施形態において、ＰＡＰ信号から分離される心臓信号、呼吸信号、気圧信号、姿勢信号、気象信号、高度信号、バルサルバ信号およびミューラー信号の内容および特性はそれぞれ、診断、モニタリングおよび／または治療のコントロールにおけるその信号の使用目的に基づいて決定される。
【００３４】
信号分離モジュール７５０〜７５７はそれぞれ、図３に示される振幅特性および周波数特性などのＰＡＰ信号の様々な成分の振幅特性および周波数特性ならびにそれらの１つまたは複数の信号と他の検出可能な信号または事象の間のタイミング関係を用いることによってＰＡＰ信号から１つまたは複数の信号を分離する。いくつかの心臓信号および呼吸信号の分離は、信号分離モジュール７５０〜７５７がどのようにしてＰＡＰ信号から１つまたは複数の信号を分離するのか説明するために、具体例として図８〜図１０を参照して述べるが、それに限定されない。本明細書を読解することによって、当業者は、診断、モニタリングおよび／または治療のコントロールにおける具体的な使用目的のために、図８〜図１０に示されるものと同一または類似の技術および構造的アプローチを用いることによって心臓信号、呼吸信号、気圧信号、姿勢信号、気象信号、高度信号、バルサルバ信号およびミューラー信号などの信号をいかにして分離するのか理解されよう。
【００３５】
図８は、信号分離モジュール８３０の実施形態を示す構成図であり、信号分離モジュール８３０は、信号分離モジュール５３０の別の具体的な実施形態である。信号分離モジュール８３０は、心臓信号分離モジュール８５０および呼吸信号分離モジュール８５１を含む。
【００３６】
心臓信号分離モジュール８５０は、フィルタ８６０を含む。一実施形態では、フィルタ８６０は、予め定められた通過帯域を有する帯域通過フィルタを含む。具体的な実施形態では、帯域通過フィルタを使用して重複切痕（ｄｉｃｒｏｔｉｃ  ｎｏｔｃｈ）を含む心臓信号を分離する。通過帯域は、低カットオフ周波数約０．３Ｈｚおよび高カットオフ周波数約２０Ｈｚを有する。別の具体的な実施形態では、帯域通過フィルタを使用して心不全（ＨＦ）の代償不全を含む心臓信号を分離する。通過帯域は、低カットオフ周波数約０．００００００１Ｈｚおよび高カットオフ周波数約０．０００１Ｈｚを有する。
【００３７】
呼吸信号分離モジュール８５１は、フィルタ８６１を含む。一実施形態では、フィルタ８６１は、予め定められた通過帯域を有する帯域通過フィルタを含む。具体的な実施形態では、帯域通過フィルタを使用してＰＡＰ信号の気象成分および高度成分を除去することにより１回呼吸量を示す呼吸信号を分離する。通過帯域は、低カットオフ周波数約０．０８Ｈｚおよび高カットオフ周波数約５Ｈｚを有する。別の具体的な実施形態では、帯域通過フィルタを使用して周期性呼吸を示す呼吸信号を分離する。通過帯域は、低カットオフ周波数約０．０１Ｈｚおよび高カットオフ周波数約０．０５Ｈｚを有する。
【００３８】
図９は、信号分離モジュール９３０および心拍数検出器９６２の実施形態を示す構成図である。信号分離モジュール９３０は、信号分離モジュール５３０の別の具体的な実施形態であり、心臓信号分離モジュール９５０および呼吸信号分離モジュール９５１を含む。図３は、心拍数の範囲にわたって周波数特性を反映する心臓信号および呼吸信号のスペクトルが、１Ｈｚあたりで重なることを示しており、心臓信号および呼吸信号のスペクトルは、特定の各心拍数では実質的に重ならないことが見られる。したがって、心拍数検出器９６２は、ＰＡＰ信号の心臓信号および呼吸信号をそれらの周波数特性を用いて分離するためのコントロール信号として使用するために心拍数を検出する。
【００３９】
心臓信号分離モジュール９５０は、適応フィルタ９６０を含む。一実施形態では、適応フィルタ９６０は、動的に調整可能な通過帯域を有する帯域通過フィルタを含む。具体的な実施形態では、そのような適応帯域通過フィルタを使用して１回拍出量を示す心臓信号を分離する。通過帯域は、約０．５Ｈｚ〜１．０Ｈｚの範囲内で動的に調整可能である低カットオフ周波数と、約２０Ｈｚである高カットオフ周波数とを含む。別の実施形態では、適応フィルタ９６０は、動的に調整可能な拒絶帯を有するノッチフィルタを含む。具体的な実施形態では、図３を参照すると、そのような適応ノッチフィルタを使用してＨＦの代償不全および１回拍出量を示す心臓信号を分離する。拒絶帯は、約０．０００１Ｈｚである低カットオフ周波数と、約０．５Ｈｚ〜１．０Ｈｚの範囲内で動的に調整可能である高カットオフ周波数とを含む。
【００４０】
呼吸信号分離モジュール９５１は、適応フィルタ９６１を含む。一実施形態では、適応フィルタ９６１は、動的に調整可能な通過帯域を有する帯域通過フィルタを含む。具体的な実施形態では、そのような適応帯域通過フィルタを使用して１回呼吸量を示す呼吸信号を分離する。この通過帯域は、約０．０１Ｈｚの範囲内で動的に調整可能である低カットオフ周波数と、約０．５Ｈｚ〜１．０Ｈｚである高カットオフ周波数とを含む。
【００４１】
適応フィルタ９６０および９６１の通過帯域はそれぞれ、生理学的信号またはパラメータを用いて動的に調整可能である。図９に示される具体的な実施形態では、心拍数検出器９６２は、心拍数を生理学的信号またはパラメータとして検出する。すなわち、適応フィルタ９６０および９６１の通過帯域は、それぞれ心拍数の関数であり、検出される心拍数の実質的な変化に応答してそれぞれ調整される。
【００４２】
図１０は、信号分離モジュール１０３０および呼吸センサ１０６６の実施形態を示す構成図である。信号分離モジュール１０３０は、信号分離モジュール５３０の別の具体的な実施形態であり、心臓信号分離モジュール１０５０を含む。ＰＡＰ信号上の呼吸の影響を知ると、心臓信号分離モジュール１０５０は、呼吸の影響を除外することによってＰＡＰから心臓信号を分離する。呼吸センサ１０６６は、呼吸の影響が除外できるベースとされる呼吸サイクルおよびパターンを示す呼吸信号を感知する。概して、心臓サイクルおよび呼吸サイクルに関連する信号などの周期的な生理学的信号の影響は、トリガ・サンプリングによって実質的に除外または減衰できる。
【００４３】
心臓信号分離モジュール１０５０は、各呼吸サイクル中の予め定められたタイプの事象でＰＡＰ信号をサンプルするトリガ・サンプラ１０６４を含む。例えば、ＰＡＰ信号は、呼吸の影響を回避するために呼気の終わりに計測されることになる。トリガ・サンプラ１０６４は、呼吸センサ１０６６によって感知される呼吸信号の中に示される、呼気の終わりそれぞれでのＰＡＰ信号をサンプリングすることによってＰＡＰ信号から心臓信号を分離する。一実施形態では、呼吸センサ１０６６は、肺容量を示すインピーダンスを感知する植込み型インピーダンス・センサである換気量センサである。
【００４４】
図１１は、植込み型医療装置１１２の具体的な実施形態である、植込み型医療装置１１１２の回路部分の実施形態を示す構成図である。植込み型医療装置１１１２は、植込み式遠隔測定回路４２４と、ＰＡＰ信号処理部１２０と、治療提供装置１１７０と、コントローラ１１７２とを含む。
【００４５】
治療提供装置１１７０は、ペーシング療法、頻拍停止／除細動療法、ＣＲＴ、ＲＣＴ、神経刺激療法、薬物療法および生物学的療法などの１つまたは複数の治療を提供する。コントローラ１１７２は、植込み型ＰＡＰセンサ１１０から通信リンク１１１を介して受信されるＰＡＰ信号からの分離によりＰＡＰ信号処理部によって供給される複数の信号のうちの少なくとも１つの信号を用いて１つまたは複数の治療の提供をコントロールする。一実施形態では、治療提供装置１１７０は、ペーシング・パルスを提供するためのペーシング回路１１７４を含み、コントローラ１１７２は、ＣＲＴのペーシング・アルゴリズムを実行することによりペーシング・パルスの提供をコントロールするためのＣＲＴコントロール・モジュール１１７６を含む。
【００４６】
図１２は、外部システム１１４の具体的な実施形態である、外部システム１２１４の実施形態を示す構成図である。図１２に示すように、外部システム１２１４は、外部装置１２８０と、電気通信ネットワーク１２８２と、リモート装置１２８４とを含む患者管理システムである。外部装置１２８０は、植込み型医療装置１１２の近くに配置され、遠隔測定リンク１１３を介して植込み型医療装置１１２と通信するための外部遠隔測定システム４２６を含む。リモート装置１２８４は、１つまたは複数のリモート位置にあり、ネットワーク１２８２を通じて外部装置１２８０と通信し、このようにしてユーザが離れた位置から患者をモニタおよび処置することを可能にし、および／または１つまたは複数のリモート位置から様々な処置リソースへのアクセスを可能にする。
【００４７】
図１３は、植込み型ＰＡＰセンサを用いて複数の信号を取得する方法の実施形態を示す流れ図である。一実施形態では、この方法は、システム１００によって実施される。
【００４８】
１３００で、ＰＡＰ信号は、植込み型ＰＡＰセンサから遠隔測定リンクを通じて受信される。一実施形態では、植込み型ＰＡＰセンサは、ＰＡＰ信号を感知するために肺動脈内に配置される。一実施形態では、超音波の信号は、超音波遠隔測定リンクを通じて受信され、ＰＡＰ信号は、超音波の信号を復調することによって受信される。別の実施形態では、電磁信号は、遠方界の無線周波遠隔測定リンクを通じて受信され、ＰＡＰ信号は、電磁信号を復調することによって受信される。別の実施形態では、磁気信号は、誘導式遠隔測定リンクを通じて受信され、ＰＡＰ信号は、磁気信号を復調することによって受信される。
【００４９】
１３１０で、ＰＡＰ信号は調整される。ＰＡＰ信号の調整の例には、環境因子に対する較正、生理学的活動または状態の影響に対する補正、および知られたタイプの外れた値の信号成分の刈込みが含まれる。一実施形態では、ＰＡＰ信号は、気圧を用いて調整される。さらなる実施形態では、ＰＡＰ信号は、姿勢を示す信号を用いて調整される。
【００５０】
１３２０で、複数の信号は、ＰＡＰ信号から分離される。複数の信号には、例えば、１つまたは複数の心臓信号、１つまたは複数の呼吸信号、気圧信号、姿勢信号、気象信号、高度信号、バルサルバ信号および／あるいはミューラー信号が含まれる。そのような信号はそれぞれ、その固有の周波数特性、タイミング特性および／または振幅特性を用いてＰＡＰ信号から分離される。様々な実施形態において、１つまたは複数の信号は、図３に示されるこれらの信号の周波数特性に基づいてフィルタを用いてＰＡＰ信号から分離される。一実施形態では、検出される生理学的信号またはパラメータの関数である周波数特性を有する信号は、１つまたは複数の適応フィルタを用いてＰＡＰ信号をフィルタに通すことによって分離されるものであり、適応フィルタそれぞれは、生理学的信号またはパラメータを用いて動的に調整可能である１つまたは複数の特性周波数を有する。具体的な実施形態では、心臓信号および呼吸信号はそれぞれ、検出される心拍数の変化に応答して動的に調整可能である少なくとも１つのカットオフ周波数を有するそのような適応フィルタを用いることによってＰＡＰ信号から分離される。一実施形態では、検出される生理学的信号またはパラメータに関連するタイミング特性を有する信号は、その生理学的信号またはパラメータを用いてＰＡＰ信号のサンプリングのタイミングをコントロールすることによって分離される。具体的な実施形態では、１つまたは複数の心臓信号は、呼吸サイクルを示す感知された信号から検出される各呼吸サイクル中の予め定められたタイプの事象でＰＡＰ信号をサンプルすることによって分離される。
【００５１】
１３３０で、１つまたは複数の治療は、ＰＡＰ信号から分離される１つまたは複数の信号を用いてコントロールされる。一実施形態では、１つまたは複数の治療は、植込み型医療装置を用いて提供される。具体的な実施形態では、植込み型医療装置は、ステップ１３００〜１３３０を実施する。別の具体的な実施形態では、植込み型医療装置およびこの植込み型医療装置と通信する外部システムは、ステップ１３００〜１３３０を実施する。別の実施形態では、植込み型ＰＡＰセンサと通信する外部システムは、ステップ１３００〜１３３０を実施する。１つまたは複数の治療の例には、ペーシング療法、頻拍停止／除細動療法、ＣＲＴ、ＲＣＴ、神経刺激療法、薬物療法および生物学的療法が含まれる。具体的な一実施形態では、ペーシング・パルスは、ＰＡＰ信号から分離される１つまたは複数の信号を用いてＣＲＴアルゴリズムによって提供される。
【００５２】
図１４〜図２９は、植込み型ＰＡＰセンサを提供、配置および固着する装置および方法の典型的な実施形態を示す。これらの例は、「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ
ＦＯＲ  ＰＯＳＩＴＩＯＮＩＮＧ  ＡＮＤ  ＡＮＣＨＯＲＩＮＧ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＳＥＮＳＯＲ  ＤＥＶＩＣＥＳ」と題され、２００５年８月３１日に出願され、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．に譲渡された米国特許出願第１１／２１
６７３８号の中でも述べられており、これは全体として参照により本明細書に組み込まれる。
【００５３】
図１４は、生理学的センサ固着システム１４００の一実施形態を示す。示した実施形態によれば、固着システム１４００は、生理学的パラメータ・センサ１４０４（例えば、圧力センサ）を運ぶステント状構造１４０２を備える。概してステント状構造は、ステントのような管状形状を有し、センサ１４０４を身体の管の中に運ぶようになされている。この具体的な実施形態では、生理学的パラメータ・センサ１４０４は、図１５の拡大図に示されるように、ステント状構造１４０２のメッシュ構造の中に埋設される。
【００５４】
センサ１４０４は、任意のいくつかのやり方で、ステント状構造１４０２に固定されると共にステント状構造１４０２によって運ばれてよい。例えば、図１６に示されるように、センサ１４０４は、ステント１４０２の中に配置される窪んだダイヤフラム１４０６の中に載ることができる。代替の実施形態では、センサ１４０４は、接着技術、溶着技術等などの他の固定機構を用いてステント内で固定できる。加えて、センサ１４０４は、心調律管理装置などの植込み型医療装置（ＩＭＤ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅ）および／または患者身体の外側の装置と通信するように構成される。本明細書で論ずるセンサ、センサ構成、ならびに通信システムおよび方法の例は、「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＲＩＶＩＮＧ  ＲＥＬＡＴＩＶＥ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣ  ＰＡＲＡＭＥＴＥＲＳ」と題された米国特許出願第１０／９４３６２６号、「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＲＩＶＩＮＧ  ＲＥＬＡＴＩＶＥ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣ  ＰＡＲＡＭＥＴＥＲＳ  ＵＳＩＮＧ  ＡＮ  ＥＸＴＥＲＮＡＬ  ＣＯＭＰＵＴＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥ」と題された米国特許出願第１０／９４３２６９号、「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＲＩＶＩＮＧ  ＲＥＬＡＴＩＶＥ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣ  ＰＡＲＡＭＥＴＥＲＳ  ＵＳＩＮＧ  Ａ  ＢＡＣＫＥＮＤ  ＣＯＭＰＵＴＩＮＧ  ＳＹＳＴＥＭ」と題された米国特許出願第１０／９４３６２７号、および「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＲＩＶＩＮＧ  ＲＥＬＡＴＩＶＥ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣ  ＰＡＲＡＭＥＴＥＲＳ  ＵＳＩＮＧ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ  ＳＥＮＳＯＲ  ＤＥＶＩＣＥ」と題され、Ａｂｈｉ  Ｃｈａｖａｎら（代理人整理番号３０６６６３）によって出願された米国特許出願第１０／９４３２７１号の中でより詳細に述べられたものであり、それらはすべてがＣａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．に譲渡され、全体として参照により本明細書に組み込まれ、本明細書では「生理学的パラメータ感知システムおよび方法の特許」と総称して呼ばれる。
【００５５】
他の実施形態では、固着システム１４００は、アクチュエーティング装置などの治療の機能を有するＩＭＤの配置に使用されてよい。例えば、一般的なアクチュエータは、超音波センサおよび薬物提供ポッドを含むが、それに限定されない。いくつかの実施形態では、固着システム１４００は、複数のセンサ、アクチュエータ、またはセンサとアクチュエータの組合せを配置するために使用されてよい。身体全体にわたって複数のセンサおよび／またはアクチュエーティング装置を配置することにより、より総合的な治療および診断システムを可能にすることができるが、複数のセンサおよび／またはアクチュエーティング装置は、必須ではない。
【００５６】
ステント状固着構造を用いることによって、センサまたは任意のＩＭＤは、血管系の任意の部分に固着および固定できる。具体的な一実施形態では、ステント構造は、バルーン拡張型ステントとすることができ、このバルーン拡張型ステントは、知られているカテーテル法の技術を用いて血管系の中に配置可能である。例えば、一実施形態では、ステント構造は、スワン・ガンツ（Ｓｗａｎ  Ｇａｎｚ）法に類似する技術または他の類似のカテーテル法の技術を用いて肺動脈の中に配置および固定できる。この具体的な実施形態では、センサ１４０４は、ステント状固着機構１４０２が拡張されると管壁に隣接して配置、または管壁の近傍で配置されることになり、それによりセンサが管壁の隣から測定値を得ることを可能にするものであり、それは多くの状況で有益であり得る。当業者が理解することになるように、ステント状固着機構１４０２は、大きい腔および／または動脈の中にセンサを固着している間に従来のステント装置より大きくなり得る。しかし、装置構成は、類似であってよい。
【００５７】
バルーン展開可能なステントは、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノールなどで作製できる。ステントの材料組成は、様々な因子に基づいて決定されてよい。例えば、患者の首の動脈の中に配置されるステントは典型的には、ステントが外因的な圧力によって変形する可能性があるので形状記憶を有する。対照的に、心臓の中に配置されるステントは、外力からステントを保護するのを助けるために患者の胸郭の保護を行うことになる。したがって、心臓の中に配置されるステントが記憶保持材料で作製されることはそれほど重要でない。
【００５８】
ステントは典型的には、バルーンの外側に設置される。そのようにするので、バルーンを膨らませる間にステントが拡張する。多くの場合、配置すなわちポジショニングの段階中にセンサを作動およびテストすることが望ましい。しかし、バルーン拡張型ステントの手法に関する潜在的な問題のひとつとして、バルーンが膨らまされている間は、動脈を通る血液の流れが減じられ、または完全に妨げられる可能性があるということがある。したがって、センサは、配置中に正確な測定値を与えることができない可能性がある。加えて、手術が複雑な場合には、センサまたはアクチュエータの配置は、その区域中で血液の流れを減じてまたは血液が完全に流れることなく患者が安全でいられる時間よりもかかる可能性がある。
【００５９】
バルーンは、半透過性または透過性の膜から構成される。例えば、バルーンは、血液が流れることを可能にする穴または通路を有してよい。別の可能な解決策は、バルーンが、バルーンが膨らんでいる間に内部を血液が流れ続けることができるポケットを与える、クローバ葉形状などのある形状になることである。クローバ葉形状は、血液がクローバ形バルーンのペダル同士の間で流れることになるので動脈を完全に妨げることにはならない。これらの技術は、装置を配置する間にセンサを作動およびテストすることを可能にし、そのいくつかの利点を以下に述べる。
【００６０】
いくつかの実施形態では、医師は、ステント状固着構造を用いることによって、所望の位置に生理学的パラメータ・センサを配置する間に、２つの働きを一度に行うこと、すなわちステントを使用して管を拡張および支持することができる。また、ステント状構造を用いることにより、例えば、（１）ステント構造を炎症を最小化するために１つまたは複数の薬物で被覆する場合には、他の固着技術が使用されるときに起こり得るような動脈または管組織の長期の炎症を抑制するのを助けることができ、（２）センサは、自己拡張式ステントを用いると固着前にテストでき、センサに関して問題がある場合には、自己拡張式ステントは、ステント状固着装置を展開する前に引っ込めることができ、（３）ステント構造のコントロールされた展開により、深刻な血栓溶解の影響をもたらし得る動脈または管内での正しくない固着を防ぐことができ、および（４）ステント状構造は、センサ固着具にわたって、限定された組織の生育反応（ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｉｓｓｕｅ  ｇｒｏｗｔｈ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ）を誘起することを助け得るなどの、追加の利益を受けることができ、このようにしてセンサを適当な位置に保持する（本概念のさらなる実施形態を以下により詳細に述べる）。
【００６１】
本発明のこれらの実施形態によれば、ステントの具体的なタイプおよびステントの固着位置は、限定されない。例えば、ステント状構造は、チタン、ステンレス鋼、ニチノール
、または他のいくつかの適当な生体適合材料で作製でき、ステント状構造の設計は、任意の特定の構成に限定されない。さらに上述のように、ステント状構造は、任意の静脈または大動脈の血管、肺動脈、心臓から遠位の血管、または心臓を隔てるまたは囲む任意の壁（例えば、心房中隔）を含むがそれに限定されない血管系の任意の部分に配置できる。加えて上述のように、センサは、任意の物理的、化学的または生物学的な特性またはパラメータを含む任意の生理学的パラメータ値を計測するように構成できる。最後に、一実施形態では、ステント状構造および／またはセンサは、薬物または他の材料で被覆でき、それにより血栓溶解の影響または炎症性の影響の低減、線維化の促進などができる。
【００６２】
図１７は、生理学的パラメータ・センサおよび固着システム１５００の別の実施形態を示す。図１７に示される実施形態では、システム１５００は、固着装置１５０２と、生理学的パラメータ・センサ１５０４と、センサ１５０４に取り付けられる１つまたは複数のリード１５０６とを備える。この具体的な実施形態では、固着装置１５０２は、上述のステント状装置に類似しているステント状固着装置を備える。図１７では、血管１５０８の中で拡張および固着される固着装置１５０２が示される。やはり上述のように、管１５０８は、身体内の任意の血管であってよい。加えて、固着装置１５０２は、ステント状構造に限定されない。以下に述べる装置などの他の固着装置も使用できる。さらに、本発明の実施形態は、血管内で生理学的な測定値を得ることに限定されない。
【００６３】
この具体的な実施形態では、センサ１５０４は、リード１５０６に取り付けまたは接続され、リード１５０６はさらに、固着装置１５０２に取り付けされる。したがって、固着装置１５０２の目的は、管または他の体腔の中の特定の位置にセンサ１５０４およびリード線１５０６の構成を保持することである。生理学的パラメータ感知システムおよび方法の特許の中でより詳細に述べられているように、リード１５０６は、センサ１５０４と心調律管理ＩＭＤなどのＩＭＤとの間での通信を容易にできる。リード１５０６は、センサ測定値をセンサ１５０４からＩＭＤまで、ならびに治療および／または他の情報をＩＭＤからセンサ１５０４まで運ぶことができる。さらに、リード１５０６は、現在知られているまたは開発途上の任意の適当な生体適合リード（例えば、シリコーン線、ポリウレタン線など）であってよい。
【００６４】
図１８は、生理学的パラメータ・センサおよび固着システム１６００のさらに別の実施形態を示す。図１８に示される実施形態では、システム１６００は、固着装置１６０２と、生理学的パラメータ・センサ１６０４と、センサ１６０４および／または固着装置１６０２に取り付けられる１つまたは複数のリード１６０６とをやはり備える。様々な実施形態によれば、リード１６０６は、編組ケーブルなどの導体であってよい。テザー（ｔｅｔｈｅｒ）が形成できる材料の例は、ＭＰ３５Ｎ、ステンレス鋼および他の標準的なリード導体を含むが、それに限定されない。いくつかの実施形態によれば、リード１６０６の直径は、典型的には０．００６〜０．００９インチの範囲である。他の実施形態では、リードの直径は、ずっとより大きな範囲を有する。
【００６５】
図１７に示される実施形態のように、固着装置１６０２は、ステント固着装置を備えるが、他の固着装置も使用できる。図１８では、血管１６０８の中で拡張および固着される固着装置１６０２が示される。やはり上述のように、管１６０８は、身体内の任意の血管または他の任意の体腔であってよく、本発明の実施形態は、血管内で生理学的測定値を得ることに限定されない。
【００６６】
この具体的な実施形態では、センサ１６０４は、固着装置１６０２に接続される。リード１６０６は、センサ１６０４に取り付けられ、上述の生理学的パラメータ感知システムおよび方法の特許の中でより詳細に述べられているように、情報をＩＭＤ（例えば、心調律管理ＩＭＤ）まで／ＩＭＤから通信するように構成できる。例えば、リード１６０６は
、センサ測定値をセンサ１６０４からＩＭＤまで、ならびに治療および／または他の情報をＩＭＤからセンサまで運ぶことができる。したがって、固着装置１６０２の機能の１つは、管または他の体腔の中の特定の位置でセンサ１６０４を保持することであり、リード１６０４の機能の１つは、ＩＭＤとの通信を容易にすることである。
【００６７】
図１９は、血管などの体腔の中などに配置および固着できるセンサ装置１７００の一実施形態を示す。図１９に示される実施形態では、センサ装置１７００は、感知機構（例えば、圧力センサ、回路など）１７０２と、身体の管の中でセンサ装置１７００の固着を容易にすることができる１つまたは複数のフィンまたは延長部１７０４とを備える。フィン１７０４に加えて、センサ１７００は、線維質の内部成長／過成長（ｆｉｂｒｏｕｓ  ｉｎｇｒｏｗｔｈ／ｏｖｅｒｇｒｏｗｔｈ）を促進するダクロン・スカート（Ｄａｃｒｏｎ
ｓｋｉｒｔ）（図示せず）を有してよい。一実施形態では、このスカートは、心筋のリードに使用されるものに類似する。そのようなスカートは、ステントが生体吸収するまでには、管壁に確実に成長していることになる。ダクロン・スカートは、センサ１７００の底に配置できるが、センサ１７００の寸法を超えて拡張することもできる。
【００６８】
拡張フィン１７０４を外側に含む実施形態に関しては、ステント状構造１７０６は、ステント状構造１７０６の壁に形成されるスリーブ（図示せず）を含んでよく、フィン１７０４を受けると共に保持するために構成される。したがって、センサ装置１７００は、フィン１７０４をステント状構造１７０６の対応するスリーブの中に滑り込ませることによってステント状構造１７０６に取り付けできる。スリーブは、組織線維化（ｔｉｓｓｕｅ  ｆｉｂｒｏｓｉｓ）を可能にするように構成されてよく、それによりフィン１７０４にわたって徐々に組織増殖することを可能にしてセンサ装置１７００を身体の管壁１７０８に固定する。
【００６９】
いくつかの実施形態によれば、センサ１７００の寸法を越える延長部は、心外膜（ＥＰＩ）リードの構成に類似する。図２０に示されるように、センサ装置１７００は、身体の管（例えば、図２０中の血管１７０８）内に配置でき、拡張型ステント状構造１７０６を用いて当初に適当な位置に固着または保持される。上述のように、ステント状構造１７０６は、現在知られているまたは後に開発される任意の適当なステント装置または他の固着装置であってよい。しかし、この具体的な実施形態では、ステント状構造１７０６は、生体吸収性であり、したがって所与の期間内（例えば、約６〜８カ月）で溶けることになる。
【００７０】
この具体的な実施形態によれば、つまり図２０に示されるように、センサ装置１７００は、固着装置１７０６に接続され、その結果、センサ装置１７００、つまり具体的には１つまたは複数のフィン１７０４は、管壁１７０８の近くに配置される。装置１７００は、テザー、モールド、溶解可能な縫合糸などによって固着装置１７０６に接続されてよい。いずれにしても、フィンまたは延長部１７０４を管壁の近くに配置することによって、管からの組織は、フィン１７０４にわたって線維形成または成長することになり、それにより管の中でセンサ装置１７００を固定する。当業者に理解されるように、線維性組織が延長部１７０４にわたって形成するには時間がかかり得る。そのようにするので、比較的低溶解性の生体吸収性固着装置１７０６が、典型的にはセンサ装置１７００を適当な位置に当初に固定するために使用される。当業者に理解されるように、管組織は、典型的には固着装置１７０６が完全に溶けることになる前である約３カ月から６カ月の間の期間内で典型的には延長部１７０４にわたって線維形成することになる。
【００７１】
一実施形態では、延長部１７０４を含むセンサ装置１７００は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、またはいくつかの他の生体適合材料などの生体適合材料から形成される。いくつかの実施形態では、センサ機構１７０２および延長部１７０４は、同じ材料で形成される。他の実施形態では、センサ機構１７０２および延長部は、異なる材料で形成できる。さらに他の実施形態では、延長部１７０４は、ダクロン、ナイロンあるいは他の生体適合グラフまたはパッチ（ｂｉｏ−ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  ｇｒａｐｈｓ  ｏｒ  ｐａｔｃｈｅｓ）を含むことができ、それにより組織が延長部１７０４に接着することをより容易にさせる。当業者に理解されるように、任意のいくつかの延長部１７０４が使用でき、延長部１７０４は、任意の適当な大きさ、形状および／または材料であってよい。したがって、本発明の実施形態は、本明細書で例示および／または説明される任意の特定の材料または延長部１７０４の構成に限定されない。さらに、さらなる他の実施形態では、センサ装置１７００は、炎症を弱めるのを助ける、および／あるいは組織線維化を助長または容易にするのを助け得る１つまたは複数の薬物で被覆できる。そのような薬物は、当技術分野で現在知られている。
【００７２】
いくつかの実施形態では、Ｇｏｒｅ−Ｔｅｘ（登録商標）（ゴア）などの織物が、ステントとセンサまたはアクチュエータとの間で配置されてよい。この織物の配置は、組織がセンサ自体に取り付くことを防ぐよう促し、組織がステントの周りに成長することを単に可能にする。そのようにするので、センサ、アクチュエータ、または電池などの回路のある部分は、後に外科手術の間に取り外され、除去され、または交換されることができる。例えば、図１４において、センサまたはアクチュエータ１４０２は、除去され、交換され、および新しいセンサまたはアクチュエータを用いて固着機構１４０２に再度取り付けられることができる。いくつかの実施形態では、ゴアは、ステントの両側を覆うために使用されることもできる。これらの実施形態では、ステントは、ゴアの２つの層の間に挟まれ、ゴアのシートを両側に用いてもステントの物理的な拡張により装置を適当な位置に保持する。しかし、組織はゴアによりステントを通って成長できないので、ステント全体を、後により容易に除去できる。
【００７３】
図２０に示される一実施形態は、固着構造１７０６内に配置されるセンサ装置１７００を有する。図２１は、この実施形態の軸方向の図を示す。しかし、固着構造１７０６は、センサ装置１７００の片側に配置されてよい。または、固着構造は、センサまたはアクチュエータの延長部またはフィン１７０４の両側に取り付けられてよい。１つまたは複数の固着構造１７０６に対するセンサ装置１７００のこのタイプの複式取付けは、組織が装置の周りに成長する前に装置の両側が適当な位置に固着できるので、より正確なセンサの最終的な配置を容易にする助けになり得る。
【００７４】
図２２は、ＩＭＤ固着システム１８００のさらに別の実施形態を示す。この特定の実施形態では、固着システム１８００は、固着装置１８０２と、センサ１８０４と、センサ１８０４を固着装置１８０２に接続する１つまたは複数の接続構造１８０６とを備える。この具体的な実施形態では、接続構造１８０６は、センサが血管の真ん中近くに存在することになるようにセンサ１８０４を固定するように構成される。センサ１８０４を管の真ん中近くに配置することによって、センサ１８０４は、管の真ん中に生じる主要な血液の流れの中に存在することになり、それによりゆっくりとした血液の流れ、デッドゾーン、さらには凝固の問題などのエッジ効果（ｅｄｇｅ  ｅｆｆｅｃｔ）を回避する。
【００７５】
一実施形態では、固着装置１８０２は、上述のようにステント状構造を含むことができる。さらに、接続構造１８０６は、所望の位置でセンサ１８０４を固定することになる任意の構造上の構成を備えてよい。例えば、接続構造１８０６は、固着装置１８０２の前または後ろにセンサ１８０４を保持するように構成される１つまたは複数の支柱型構造を含むことができる。この具体的な実施形態では、支柱型構造は、ステント状構造１８０２と同じ材料で作製でき、または他の材料が使用できる。さらに、固着装置１８０２の前または後ろにセンサ１８０４を固定する代わりに、接続構造は、固着装置１８０２内であるが、管の真ん中のさらに近くにセンサ１８０４を固定するために使用できる。加えて、上述のように、センサ１８０４は、心調律管理装置などの植込み型医療装置（ＩＭＤ）および／または患者身体の外側の装置と通信するように構成できる。
【００７６】
図２３〜図２５は、固着システム１９００、１９１０および１９２０の追加の実施形態を示す。これらの実施形態では、固着構造１９０２、１９１２および１９２２はそれぞれ、（血管などの）身体の管１９０６、１９１６および１９２６内でセンサ１９０４、１９１４および１９２４を固定するために使用できる。いくつかの実施形態では、固着構造は、外科的に配置することによって適当な位置に固定できると共に、他の実施形態では、固着構造は、血管の中に配置でき、次いで固着構造がセンサを配置するために適当な位置に引っかかるまで血流に浮かぶかまたは流れることができる。
【００７７】
いくつかの実施形態（例えば、図２３〜図２５に示される実施形態）では、固着構造は、センサが取り付けられた大静脈（「ＩＶＣ」）フィルタ装置を備えることができる。例えば、図２３に示されるように、センサ１９０４は、硬質または軟質のテザー接続を用いてＩＶＣフィルタに接続可能である。図２４および図２５に示される実施形態などの他の実施形態では、センサ１９１４および１９２４は、ＩＶＣフィルタの構造の中に組み込まれることができる。いくつかの実施形態では、センサは、管の中央の流れを利用するために、センサが管の中央の略近くになるように配置でき、他の実施形態では、センサは、センサが管壁近くに固定されるように構成できる。さらに、任意の適当なＩＶＣフィルタ装置が使用できる。適当なＩＶＣフィルタの例には、ＬＧＭフィルタ、ギュンター・チューリップ・フィルタ（Ｇｕｎｔｈｅｒ  ｔｕｌｉｐｅ  ｆｉｌｔｅｒ）、アンテオ・フィルタ（Ａｎｔｈｅｏｒ  ｆｉｌｔｅｒ）、ＤＩＬフィルタ、キーパー・フィルタ（Ｋｅｅｐｅｒ  ｆｉｌｔｅｒ）、ＦＣＰ２００２フィルタ、モビン・ウッディン・フィルタ（Ｍｏｂｉｎ−Ｕｄｄｉｎ  ｆｉｌｔｅｒ）、キムライ・グリーンフィールド・フィルタ（Ｋｉｍｒａｙ−Ｇｒｅｅｎｆｉｅｌｄ  ｆｉｌｔｅｒ）、シモン・ニチノール・フィルタ（Ｓｉｍｏｎ  ｎｉｔｉｎｏｌ  ｆｉｌｔｅｒ）、チタン・グリーンフィールド・フィルタ（ｔｉｔａｎｉｕｍ  Ｇｒｅｅｎｆｉｅｌｄ  ｆｉｌｔｅｒ）、バーズ・ネスト・フィルタ（Ｂｉｒｄ’ｓ  Ｎｅｓｔ  ｆｉｌｔｅｒ）、または他の任意の適当なＩＶＣフィルタ装置が含まれるが、それに限定されない。さらに、他の実施形態では、固着構造は、ＩＶＣフィルタでなくてよいが、管内でセンサを固定する脚部または延長部を有する構造を備えてよい。これらの実施形態では、脚部または延長部は、ＩＶＣフィルタに類似するやり方で管内に引っかかるように構成でき、このようにしてセンサを適当な位置に固定する。
【００７８】
一実施形態では、固着構造は、肺に向けて流れるにつれて分岐および先細りする肺動脈の中に固定されるように設計される。この具体的な実施形態では、固着構造は、肺動脈の中に配置でき、次いで固着構造が所望の位置に引っかかるまで血流で流れることができる。センサは、一旦固定されると所望のデータ測定値を収集できる。当業者に理解されるように、固着構造の大きさにより引っかかることになる位置をコントロールできる。また、当業者に理解されるように、固着構造は、他の血管の中にも配置できる。したがって、本発明の実施形態は、肺動脈の中での使用に限定されない。
【００７９】
上述のセンサ１９０４、１９１４および１９２４は、心調律管理装置などの植込み型医療装置（ＩＭＤ）および／または患者の身体の外側の装置と通信するように構成できる。
【００８０】
図２６は、心臓２６００の断面図を示す。例示のように、心臓２６００は、左心房２６１２を右心房２６１４から隔てる心房隔壁（図示せず）と、左心室２６２２を右心室２６２４から隔てる心室隔壁２６２０とを含む。
【００８１】
本発明の別な実施形態によれば、センサ固着装置は、心臓を隔てるまたは囲む壁、例えば、心房隔壁または心室隔壁２６２０の中に埋設できる。図２７Ａ〜図２７Ｅでは、本実
施形態によるセンサ固着装置を挿入する一方法が示されている。この具体的な実施形態では、センサ２７０８を、プラグ状固着構造の内側に埋設するか、またはプラグ状固着構造に取り付けてから、心臓を隔てるまたは囲む任意の壁２７０４（例えば、隔壁）の中に配置できる。この具体的な実施形態によれば、医師は、２つの働きを一度に行うこと、すなわち、（１）血液が一方の側から他方の側へ横切ることを防ぐために心臓の分割壁の中の既存の穴またはスリットを塞ぎ、（２）生理学的パラメータ・センサの配置のために囲い込むものとしてプラグを使用すること、が可能になり得る。他の実施形態では、医師は、センサを配置するために穴またはスリットを作成してよく、プラグ状固着構造は、センサおよびプラグを配置するために、ならびに／またはスリットもしくは穴を封止するために使用できる。
【００８２】
図２７Ａ〜図２７Ｅは、隔壁などの心臓の分割壁の中にセンサを固着する方法の一実施形態を示している。図２７Ａは、センサを有する固着構造を配置するための穴またはスリット２７０２を有する心臓の分割壁（例えば、隔壁）２７０４を示す。図２７Ｂに示されるように、プラグ状固着構造２７１０の中に埋設される、またはプラグ状固着構造２７１０に取り付けられる生理学的パラメータ・センサ２７０８は、例えば、ガイド・カテーテル２７０６を用いて固着前処理用スリット２７０２（自然の穴または外科的に作成した穴またはスリット）の中に挿入できる。この実施形態では、ガイド・カテーテルは、その中に埋設される固着具／センサ組立体を有する。所望の位置で（センサ２７０８と共に）プラグ状固着具２７１０を配置するために、ガイド・カテーテル２７０６は、穴またはスリット２７０２の中に配置される（図２７Ｂ）。次いで、ガイド・カテーテル２７１０は、引っ込められ、それにより固着装置２７１０のプラグ端部２７１２および２７１４を拡張させる（図２７Ｃおよび図２７Ｄ）。プラグ端部２７１２および２７１４は、封止部を形成し、その結果、血液は、穴２７０２を通ってまたは固着構造２７１０の周りを流れることができない。図２７Ｅは、固着装置２７１０のプラグ端部２７１２の端面図を示す。一実施形態では、固着装置は、当技術分野で現在知られている中隔プラグ（ｓｅｐｔａｌ  ｐｌｕｇ）であることができる。しかし、この実施形態では、中隔プラグは、上述のセンサを備えている。
【００８３】
図２８は、本発明の一実施形態による固着前処理用スリットの中にプラグ状構造を提供、配置および固着することを示す流れ図２８００である。ブロック２８１０で、固着前処理用スリットは、配置され、または固着前処理用スリットが心臓壁の中に存在しない場合には外科的に作成される。ステップ２８２０で、ＩＭＤは、プラグ状固着構造に取り付けられる。次いでステップ２８３０で、プラグ状固着構造は、固着前処理用スリットの中に挿入される。ステップ２４８０で、プラグ状固着構造は、ガイド・カテーテルを用いて配置され、次いでステップ２８５０で、必要に応じて再配置される。プラグ状固着構造の最終的な配置が実現されたならば、ガイド・カテーテルが引っ込められて、その結果としてステップ２８６０で、プラグ端部が拡張する。
【００８４】
図２９は、身体の管中の位置でＩＭＤをコントロール可能に配置および固着する典型的なアルゴリズム２９００を示す流れ図である。ブロック２９１０で、しぼんだバルーンが折り畳まれたステントを通じて挿入され、ＩＭＤが、例えば上述の取付け方法のうちの１つを用いてステントに取り付けられる。次いで、バルーンを有するステントおよびＩＭＤが、カテーテルの中に挿入される。
【００８５】
ブロック２９２０で、カテーテルは、第１の位置へ身体の管の中に進められる。第１の位置は典型的には、所望の位置の近くであるように選択される。ブロック２９３０で、バルーンは、部分的に膨らまされ、それによってステントを部分的に拡張する。バルーンを部分的に膨らませることで、必要ならば後に再配置できるように配置を制御可能とする。バルーンが部分的に膨らまされると、ブロック２９５０で、１つまたは複数の生理学的パ
ラメータの測定値が、ＩＭＤ（例えば、血圧、温度、ひずみ、動きなど）から得られる。測定値は、有効性についてテストされる。測定値をテストすることには、数値が検出されるかの判定、およびこの値が妥当であるかの判定、を含むことができる。
【００８６】
決定ブロック２９６０で、測定値が有効であるか判定される。測定値が有効でない場合には、ブロック２９４０は、カテーテルを動かすことによってステントを別の位置へ再配置する。ステントが他の位置へ再配置されるとその後に、ブロック２９５０は、再びＩＭＤから測定値を得て、測定値をテストする。再配置することは、ブロック２９６０が、測定値が有効であると判定するまで続行できる。測定値が有効である場合には、ブロック２９７０で、バルーンは、現在位置で十分に膨らまされる。バルーンを十分に膨らませることによって、ステントは十分に拡張される。十分に拡張されたステントは、身体の管の壁と摩擦によって係合するので、ステントが身体の管内に固定される。
【００８７】
上述のように図２９は、バルーン展開可能なステントを用いてセンサを配置する過程を示す。様々な実施形態は、センサを運ぶ自己拡張式ステントを含み得る。この実施形態では、自己拡張式ステントは、十分展開する前に部分的に展開およびテストできる。部分的な展開の後に得られるテストの測定値が、情報を与えないという理由、無効であるという理由、または他の任意の理由で望ましくないと考えられる場合か、あるいは（例えば、患者の不快感などの）他の任意の理由による場合には、自己拡張式ステントを別の位置へ移動して、テストなどをすることもできる。ある位置で有効なテストの測定値が得られると、ステントは、その位置で十分に拡張できる。
【００８８】
上述の説明は、例示であることが意図されており、限定的ではないことが理解されよう。例えば、上述の実施形態（および／またはその態様）は、互いに組み合わせて使用できる。多くの他の実施形態は、上述の説明の精査することに基づいて当業者に明らかとなろう。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲および均等物の全範囲を参照して決定され、それに対してそのような特許請求の範囲は、権利を与えられる。添付の特許請求の範囲において、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「備えるまたは含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、オープン・エンドであり、すなわち、ある請求項においてそのような用語の後に記載される要素に加えて、諸要素を含むシステム、装置、物品または過程も、さらにその請求項の範囲内に入るとみなされる。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているとは限らず、概して、本明細書で述べる様々な実施形態を限定によってではなく例を用いて示す。
【図１】植込み型センサを用いてＰＡＰ信号を感知する医療システムおよびこの医療システムが動作している環境部分の実施形態を示す図である。
【図２】典型的なＰＡＰ信号を示すグラフである。
【図３】ＰＡＰ信号の様々な成分の振幅特性および周波数特性を示すグラフである。
【図４】図１の医療システムの回路部分の実施形態を示す構成図である。
【図５】ＰＡＰ信号を処理するシステムの実施形態を示す構成図である。
【図６】ＰＡＰ信号を調整する図５のシステム部分の実施形態を示す構成図である。
【図７】ＰＡＰ信号から信号を分離する図５のシステム部分の実施形態を示す構成図である。
【図８】ＰＡＰ信号から信号を分離する図５のシステム部分の具体的な実施形態を示す構成図である。
【図９】ＰＡＰ信号から信号を分離する図５のシステム部分の別の具体的な実施形態を示す構成図である。
【図１０】ＰＡＰ信号から信号を分離する図５のシステム部分の別の具体的な実施形態を示す構成図である。
【図１１】植込み型医療装置の回路部分の実施形態を示す構成図である。
【図１２】植込み型医療装置と通信する外部システムの実施形態を示す構成図である。
【図１３】植込み型ＰＡＰセンサを用いて複数の信号を取得する方法の実施形態を示す流れ図である。
【図１４】本発明の一実施形態によるセンサ固着装置を示す図である。
【図１５】内部にセンサが配置されている図１４のセンサ固着装置断面の上面図である。
【図１６】図１５に示されるセンサ固着装置断面およびセンサの側面図である。
【図１７】体腔内に配置されるセンサ固着装置の一実施形態の断面図である。
【図１８】体腔内に配置されるセンサ固着装置の別の実施形態の断面図である。
【図１９】本発明の一実施形態による体腔の中で固着できるセンサ装置の一実施形態の図である。
【図２０】センサ固着装置の別の実施形態によって体腔の中で適当な位置に保持されている図１９のセンサ装置を示す断面図である。
【図２１】固着装置の一実施形態により体腔の中で適当な位置に保持されている図１９のセンサ装置を示す、軸方向で見た図（ａｘｉａｌ  ｖｉｅｗ）である。
【図２２】センサ固着装置の別の実施形態の図である。
【図２３】体腔内に配置されるセンサ固着装置のさらに他の実施形態の断面図である。
【図２４】体腔内に配置されるセンサ固着装置のさらに他の実施形態の断面図である。
【図２５】体腔内に配置されるセンサ固着装置のさらに他の実施形態の断面図である。
【図２６】隔壁を示す心臓の断面図である。
【図２７Ａ】心臓の隔壁内でセンサを固着する方法の一実施形態を示す図である。
【図２７Ｂ】心臓の隔壁内でセンサを固着する方法の一実施形態を示す図である。
【図２７Ｃ】心臓の隔壁内でセンサを固着する方法の一実施形態を示す図である。
【図２７Ｄ】心臓の隔壁内でセンサを固着する方法の一実施形態を示す図である。
【図２７Ｅ】心臓の隔壁内でセンサを固着する方法の一実施形態を示す図である。
【図２８】本発明の一実施形態によるプラグ状構造を固着前処理用スリットの中に提供、配置および固着することを示す流れ図である。
【図２９】植込み型医療装置を所望の位置でコントロール可能に配置および固着する典型的なアルゴリズムを示す流れ図である。
【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２７Ｅ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３】
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【国際調査報告】
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