(57)【要約】  神経刺激回路を作製する方法が開示される。本発明によれば、個々の植込み可能な組立体層をレーザ又は機械的手段によって切断し、次に互いに積重ね、それにより高密度の植込み可能な電極アレイ及びケーブルを製造する効率的な製造方法が提供される。本発明では、別々の植込み可能な組立体層を溶融して一体化すると、導体及び端子パッドが連続ポリマー絶縁フィルム内にカプセル状に包囲された神経刺激回路を成形することができる。
2009544438.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経刺激回路を作製する方法であって、
少なくとも２つの刺激組立体を用意するステップと、
前記刺激組立体を積重ねて、単一の構造体を形成するステップと、を有し、
前記刺激組立体の各々は、熱成形可能な絶縁体内に埋込まれた少なくとも１つの電極及び少なくとも１つの導体を有し、前記電極の表面は、前記熱成形可能な絶縁体の或る領域を取除くことによって露出されている、方法。
【請求項２】
前記熱成形可能な絶縁体は、生体適合性ポリマーで作られる、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記刺激組立体は、熱処理によって溶融され、次いで、一体化され、それにより前記単一構造体を形成する、請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記刺激組立体は、接着剤で互いに積重ねられる、請求項２記載の方法。
【請求項５】
前記電極及び前記導体は、チタン、白金、タンタル、ニオブ、イリジウム、金、又はこれらの合金から選択された材料で作られる、請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記刺激組立体を互いにずらした仕方で積重ね、それにより、前記電極の各々を前記刺激組立体の上に露出させる、請求項１記載の方法。
【請求項７】
前記単一構造体又はその一部分の上に、シリコーンが成形される、請求項３又は４記載の方法。
【請求項８】
神経刺激信号をヒトの神経に与える神経刺激回路であって、
単一構造体を形成するよう積重ねられた少なくとも２つの神経刺激組立体を有し、
前記刺激組立体の各々は、熱成形可能な絶縁体内に埋め込まれた少なくとも１つの電極及び少なくとも１つの導体を有し、
前記電極の表面は、前記熱成形可能な絶縁体の或る領域を取除くことによって露出している、神経刺激回路。
【請求項９】
前記熱成形可能な絶縁体は、生体適合性ポリマーで作られる、請求項８記載の神経刺激回路。
【請求項１０】
前記刺激組立体は、前記単一構造体を形成するために熱処理により溶融され、次いで、一体化される、請求項９記載の神経刺激回路。
【請求項１１】
前記刺激組立体は、接着剤で互いに積重ねられる、請求項９記載の神経刺激回路。
【請求項１２】
前記電極及び前記導体は、チタン、白金、タンタル、ニオブ、イリジウム、金、又はこれらの合金から選択された材料で作られる、請求項８記載の神経刺激回路。
【請求項１３】
前記刺激組立体は、互いにずらされた仕方で積重ねられ、それにより、前記電極の各々が前記刺激組立体の上に露出している、請求項８記載の神経刺激回路。
【請求項１４】
前記単一構造体又はその一部分の上に、シリコーンが成形される、請求項１０又は１１記載の神経刺激回路。
【請求項１５】
前記神経刺激回路は、植込み可能な医用組立体の一部である、請求項８記載の神経刺激回路。
【請求項１６】
前記植込み可能な医用組立体は、蝸牛インプラントである請求項１５記載の神経刺激回路。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトの神経のための刺激信号をもたらす少なくとも１つの電極及び電極に接続された少なくとも１本の導線が埋め込まれた生物学的に適合性のあるフィルムを備えた植込み可能な医用組立体に関し、特に、生物学的に適合性のあるフィルム内に埋め込まれた導線の設計に関する。特に、本発明は、電極アレイ、例えばバイオセンサを含むセンサのアレイ及び植込み可能な装置、例えば人体に用いられる植込み可能な記録又は刺激電極又はリード線を形成する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
数年間にわたり、研究者は、生体ニューロンを介する通信（情報のやり取り）を確立しようとしてきた。現在、脳の或る特定の神経及び或る特定の領域の電気的刺激を利用すると、ますます増えている応用例のうちの幾つかを挙げれば、ヒトそれ自身の目又は耳によっては提供することができない情報を伝達し、麻痺した筋肉を刺激し、自律神経を刺激し、膀胱機能を制御し、心臓を歩調取り（ペーシング）し又は義肢を制御することができるということが周知である。
【０００３】
これを達成するためには、電気的刺激源と標的ニューロンとの間に電気接続が確立されなければならない。かかる接続は、電流を生体組織の非常に僅かな領域内に隔離するために極めて小さな電極を介してなされなければならない。これら小さな電極を標的としての神経細胞に密接して配置するのが良く、次に、刺激源により提供される電流を直接神経に流し込むのが良い。電極構造体の挿入及び長期的な存在により引き起こされる機械的外傷を制限するため、電極構造及び関連の導線全体は、電気エネルギーを導く所要の能力と両立した状態で可能な限り小さくなければならず、また、生体と反応せず、しかも人体の腐食環境によって損傷を受けない材料で作られなければならない。
【０００４】
植込まれた電極及びこれら電極に接続された導線は、非常に微弱な電圧及び電流が利用されるので、極めて効果的に絶縁されなければならない。
【０００５】
さらに、多くの神経刺激装置は、効果的な刺激を促進するために神経組織に密接して配置される多数の電極を必要とする。加うるに、神経刺激装置は、刺激信号及び電力を発生させる気密封止状態のハウジングを必要とする。ハウジングは、刺激電極と比較して大きいので、エレクトロニクスパッケージを刺激部位から見て遠くに位置する場所に外科的に配置される必要のある場合がある。
【０００６】
したがって、エレクトロニクスハウジングを電極に接続する導体ケーブルを設けることが必要である。技術動向として、電極の個数が絶えず増大しており、ますます増加する個々のチャネルを備えた導線が必要であり、かくして、導通経路の本数が絶えず増加している。
【０００７】
導線は、体内に配置されるので、かかる導線は、長期にわたって連続した動作を容易にするために数万回の微小な動きに耐えるよう作られなければならない。
【０００８】
また、導線及び電極は、副作用としての組織反応を生じさせず、構造的に人体の過酷な電解質環境内で長続きすると共に機能することができるようにする耐生体性（bioresistive）且つ生体適合性の材料で構成されなければならない。
【０００９】
また、神経刺激装置は、確実に再現性があり、しかも作製するのに比較的安価であることが必要である。
【００１０】
通常、白金電極及び導線は、標準技術、例えば白金箔のレーザ切断又は白金箔の化学的エッチングを用いて形成できる（例えば、非特許文献１参照）。
【００１１】
別法として、フォトマスクを介して白金の薄い膜を蒸着し又はスパッタし、その後電気メッキにより白金の厚さを増大させる周知のフォトリソグラフィー法を利用しても良い（例えば、非特許文献２参照）。及び米国商務省（U.S. Department of Commerce）の米国ナショナルインフォメーションサービス（U.S. National Information Service）から入手できる非特許文献３は、基板のうちでとりわけ、ポリフルオロカーボンＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）を基板として用いており、この基板上に白金導体及び電極をスパッタし、電極及び導体パターンは、フォトリソグラフィーエッチング手段によって定められる。
【００１２】
非特許文献４は、ＲＦスパッタ白金の薄い０．１μｍの層をＦＥＰに被着し、次に、ＦＥＰで絶縁し、電極刺激領域を露出させた多電極リボンアレイを記載している。白金のアレイは、追加のＦＥＰで絶縁され、電極刺激領域が露出されたＦＥＰ基板にくっつくよう作られるのが良い。アレイに対して行った曲げ試験の示すところによれば、アレイは、可撓性があると共に強固である。
【００１３】
非特許文献５は、スパッタ白金層を、薄いモリブデン及びタングステン基板と共に用いて人工蝸牛のための微小電極アレイを作製する平面リソグラフィー技術を記載している。
【００１４】
非特許文献６は、平面フォトリソグラフィーを用いた８チャネル・タンタル・オン・サファイア（eight-channel tantalum-on-sapphire）多電極アレイ設計を記載している。サファイア基板は、その電気的及び機械的性質を考慮して選択され、タンタルは、導体金属として被着され、白金は、刺激電極材料として被着されている。
【００１５】
非特許文献７は、電極特徴部を構成するように平面フォトリソグラフィーを用い、白金をポリイミド基板上にＲＦをスパッタし、フィルム基板を円筒形の状態に巻き上げ、そしてこれに医用シリコーンゴムを充填することによって標準型「リング型設計」電極アレイを形成するよう試みた。
【００１６】
ジェイ・エル・パーカー他（J. L. Parker, et al.）による特許文献１では、最初、パッドを磁性層上に被着させ、電線をパッドに追加し（フォトレジストマスクを取去ったときに電線が自立しているように）、次に電線及びパッドを絶縁材料、例えばシリコーンエラストマー中に埋め込み、最後に磁性層を除去することにより細長い電極アレイ組立体を製作するフォトリソグラフィー技術を記載している。重要なこととして、フォトリソグラフィープロセスは、磁性層を最少のベースとして用いた電極組立体を作るために用いられる。
【００１７】
マイクロエレクトロニクス業界で用いられるフォトリソグラフィー及び電気化学的蒸着プロセスの当業者によって理解されているように、金属の微小パターンを形成し、そのポリマー包封のための多くの十分に確立した技術が存在している。
【００１８】
マンリケ・ロドル・ゲス・マヌエル他（Manrique Rodr Guez, Manuel, et al.）による特許文献２は、電極支持案内、この案内を有する蝸牛インプラント及びその製造方法を記載している。電極キャリヤ案内は、一連の基本的セルを重ね合わせることにより形成されている。この発明では、ベース層と導電性との間に配置される生体適合性接着剤は、付着性を高めるために用いられる。
【００１９】
本発明を良く理解してその意義を把握するようにするために、他の組織刺激システムを代表する既存の植込み可能な医用組立体を大まかに検討することは、有用であろう。現在作製されている形式の植込み可能な医用組立体は、特許文献３に記載されており、図１〜図４に示す。
【００２０】
図１は、生物学的に適合性のあるフィルムを有する植込み可能な医用組立体を示す図であり、このフィルム内において、電極及び電極に接続された導線は、先行技術に従ってヒトの神経のための刺激信号をもたらす。ポリマーフィルム１０は、３つの電極（１，２，３）及び電極１つにつきこの中に設けられた１本の導線８を有している。電極１，２，３及び導線８は、生物学的に適合性があり且つ不活性の金属、例えば白金、タンタル、ロジウム、レニウム、イリジウム若しくはこれらの合金又は２種類又は３種類以上の合金及び／又はその金属層の組み合わせから作られるのがよい。
【００２１】
電極１，２，３及び導線８は、不活性フィルム材料１０、好ましくはポリフルオロカーボンＦＥＰによって定位置に保持されている。ただし、任意の生物学的に不活性であり且つ比誘電率の高い軟質材料が、適している場合がある。図１に示すように、各導線８は、刺激器からの信号をヒトの神経に与えるよう各電極に接続されている。当業者が注目するように、電極について多くの考えられる形態が神経の形状、サイズ及び位置に応じて可能である。
【００２２】
導線８の幅は、約１０〜１００μｍであり、その厚さは約２〜５０μｍである。カプセル式に包囲するフィルム１０の厚さは、約２０〜１００μｍである。
【００２３】
さらに、種々のインプラント材料の生体適合性を識別するために多くの研究が行われた当業者に周知である幾つかの通常用いられる医用材料又は生体材料としては、チタン（及び幾つかのその合金）、白金、タンタル、ニオブ、イリジウム、金、幾つかのセラミックス（例えばアルミナ）、或る特定の炭素材料、幾つかのシリコーン及びポリマー、例えばフルオロカーボン、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ＰＦＡ、ＰＣＴＦＥ、ＥＣＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＭＦＡ（ＴＦＥ及びＰＶＥのコポリマー）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリイミド及び液晶ポリマーが挙げられる（例えば、非特許文献８参照）。
【００２４】
図２は、図１のＡ−Ａ線矢視断面図であり、埋込み状態の金属電極１及び３本の導線を示す図である。電極は、刺激源からの刺激信号を導体８により送るようヒトの神経に対して露出されている。
【００２５】
図３は、先行技術の植込み可能な医用組立体を内側に折り畳んだり外側に折り畳んだりする箇所を示す平面図である。図４は、内方折り曲げ線及び外方折り曲げ線Ｌ１，Ｌ２，Ｌ３に沿って折り畳まれたフィルムを示す斜視図である。神経刺激インプラント組立体、例えば蝸牛インプラントに適した寸法形状を作るため、植込み可能な医用組立体は、製造業者によって定められた仮想内方折り曲げ及び外方折り曲げ線Ｌ１，Ｌ２，Ｌ３に沿って折り曲げられる必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２６】
【特許文献１】米国特許第５，７２０，０９９号明細書
【特許文献２】欧州特許出願公開第１，５７４，１８１（Ａ１）号明細書
【特許文献３】米国特許第６，３７４，１４３（Ｂ１）号明細書
【非特許文献】
【００２７】
【非特許文献１】アール・ピー・フランケンタール他（R. P. Frankenthal, et al.）著，「ジャーナル・オブ・エレクトロケミカル・ソサイアティ（Journal of Electorochemical Society）」，７０３（１２３），１９７６年
【非特許文献２】エム・ソーン他（M. Sonn, et al.）著，「メディカル・アンド・バイオロジカル・エンジニアリング（Medical and Biological Engineering）」，１９７４年１１月，ｐ．７７８−７９０
【非特許文献３】エム・ソーン（M. Sonn）著，「ア・レイシアン・カンパニー・パブリケーション（A Raytheon Company Publication）」，ＰＢ−２１９  ４６６
【非特許文献４】ジー・エム・クラーク他（G. M. Clark, et al.）著，「ジャーナル・オブ・ラリングオロジー・アンド・オトロジー（Journal of Laryngology and Otology）」，第ＸＣ巻／第７号，１９７６年，ｐ．６２３−６２７
【非特許文献５】エイチ・デー・マーサー他（H. D. Mercer, et al.）著，「アイイーイーイー・トランサクションズ・オン・バイオメディカル・エンジニアリング（IEEE Transactions on Biomedical Engineering）」，第ＢＭＥ−２５巻，第６号，１９７８年１１月
【非特許文献６】ジー・エー・メイ他（G. A. May, et al.）著，「アイイーイーイー・トランサクションズ・オン・エレクトロン・デバイシズ（IEEE Transactions on Electron Devices），第ＥＤ−２６巻，第１２号，１９７９年１２月
【非特許文献７】シー・アール・ポン（C. R. Pon, et al.）他著，「アニュアル・オトロジー・サイノロジー・ラリングオロジー（Ann. Otol. Rhinol. Laryngol.）」」，１９８９年，ｐ．９８（６）６６−７１
【非特許文献８】デビッド・エフ・ウイリアムズ（David F. Williams）編，「バイオコンパティビリティー・オブ・クリニカル・インプラント・マテリアルズ（Biocompatibility of Clinical Implant Materials）」，第１巻及び第２巻，シーアールシー・プレス・インコーポレイテッド（CRC Press, Inc.）（米国フロリダ州ボカラトン（Boca Raton）所在）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２８】
医用組立体を折り畳む場合、医用組立体の注意深い取り扱いが必要である。例えば、刺激インプラントの中には、植込み可能な医用組立体の構造を損なわないで、多数個の折り目を有することは必要な場合のあるものがある。
【００２９】
図１〜図４に示された先行技術では、導線８は、折り畳みプロセス中に切れる場合があり又は容易に破損する場合がある。植込み可能な医用組立体は、標的神経と神経を制御する電子回路が存在するインプラントハウジングとの間で信号を送るようにするために個々の導線及び電極の電気的導通を必要とする。導線がたった１本破損しても、その結果として、インプラントの部分的又は全体的誤作動が生じる場合がある。
【００３０】
植込み可能な神経刺激装置、例えば蝸牛インプラントの電極アレイ又はリード線構成要素は、大きな労働力を要する手作業を用いて依然として製造されている。かかる装置では、サイズは、インプラント及び植込み手技が極めて低侵襲性であるようにするために最小限に抑えられる必要がある。その結果、かかる場合、電気的配線及び接続も又、比較的非常に小さいことが必要である。したがって、これらに信頼性があり且つこれらが頑丈であるようにするようかかる装置を製造することは、専門的な技能であり、多くの時間及び費用を必要とする。システムの種々の構成要素の配線及び接続が正しく行われるようにすることは、製造プロセスの最も高価であり且つ大きな労働力を要する観点である場合が多く、その結果として、特にかかる装置が特に手作りであることを必要とする場合には製造費が高くつく場合がある。手作業による方法は、今日まで比較的うまくいっているが、大きな労働力を要する構成要素を有し、それ故に、比較的高価なプロセスである。
【００３１】
植込まれた装置及び小型化がより一般的になるにつれ、作製が簡単且つ確実であるかかるシステム用の電極アレイ及びリード線構成要素を提供する要望がますます高くなっている。本発明は、先行技術のプロセスに関する問題のうちの少なくとも幾つかに取組むかかる構成要素を形成する新規な方法に関する。
【００３２】
かかる神経刺激装置の小型化の要望の高まりの結果として、手作業による設計により作るには困難過ぎ又は不可能であるパターン化構成要素を作り、業界の要望に合うのが必要な大量生産を満足する多種多様な技術が開発された。これは、特に、特定の仕事を遂行するために体内に植込まれる医用インプラント及び電気装置の分野の場合である。かかる装置としては、刺激装置、例えばペースメーカ、蝸牛インプラント、ＦＥＳ刺激器、記録装置、例えば神経活動センサ等、植込み可能な装置を他の植込み可能な装置又は刺激／検出装置に接続するために用いられる場合のある植込み可能なケーブル、人体パラメータの生体内分析を実施することができる診断装置及び未だ想定されていない他形式の植込み可能な装置が挙げられる。
【００３３】
本明細書に記載された文献、行為、物質、装置、物品等についての説明は、本発明の技術背景を提供する目的であるに過ぎない。これらの事項のうちの任意のもの又は全てが先行技術の基礎の一部をなし又は本願の優先日前に存在していたとしても本発明に関する技術分野における共通の一般的知識であったということを承認済みとして受入れるべきではない。
【００３４】
先行技術の上述の欠点を考慮して、本発明の目的は、種々の神経刺激システム、例えば蝸牛インプラント用の植込み可能な医用組立体を提供することにある。
【００３５】
本発明の別の目的は、長期間の安定性を備えた状態で信頼性を有し且つ植込み可能な植込み可能な医用組立体を提供することにある。
【００３６】
さらに別の目的は、安定した機械的及び電気的特性を備えた植込み可能な医用組立体を提供することにある。
【００３７】
上述のことを考慮して、本発明の別の目的は、先行技術の製造方法と比較して改良された製造方法が行われる植込み可能な医用組立体を提供することにある。
【００３８】
本発明の更に別の目的は、製造するのが容易な植込み可能な医用組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００３９】
本発明によれば、植込み可能な医用組立体は、生物学的に適合性のあるフィルム、このフィルム上に被着された少なくとも１つの電極及びフィルム状に設けられていて、刺激信号をもたらすよう電極と連続した少なくとも１本の電線を有し、電線は、フォトリソグラフィーにより定められた真っ直ぐな又は被覆のある形状を有する。
【００４０】
本発明によれば、第１に、白金又は他の貴金属で作られた電極及び導線が、電着により基板上に被着される。次に、第１のＦＥＰフィルムを積層して電極及び導体を含む基板全体を被覆する。次に、基板を除去し、次に別のＦＥＰフィルムを被着させて残りの構造体を被覆し、かくして、電極及び導線をＦＥＰフィルム内に埋め込む。次に、電極を図２に示すように露出させるのが良い。上述の先行技術を利用したフォトリソグラフィー法によりこのプロセス全体を実施するのが良い。
【００４１】
好ましくは、本発明によれば、植込み可能な医用組立体は、生物学的に適合性のあるフィルム、フィルム内に設けられた少なくとも１つの電極、フィルム内に設けられていて、刺激信号をもたらすよう電極に接続された少なくとも１本の電線を有する。植込み可能な医用組立体では、電線は、真っ直ぐであり又は起伏のある形状を有する。さらに、医用組立体を切断線に従ってレーザ切断又は伝統的なナイフによって切断し、次に波形にし、最後にエラストマー、例えばシリコーン内に納める。好ましくは、本発明によれば、各々が１枚の生物学的に適合性のあるフィルム、フィルム内に設けられた少なくとも１つの電極及びフィルム内に設けられた少なくとも１本の電線から成る２つ又は３つ以上の植込み可能な医用組立体を連続的に積重ねるのが良い。また、生物学的に適合性のあるフィルム、フィルム内に設けられた少なくとも１つの電極及びフィルム内に設けられた少なくとも１本の電線から成る１つの植込み可能な医用組立体を折り畳んで積重ねるのが良い。さらに、医用組立体をエラストマー、例えばシリコーン内に納めるのが良い。
【００４２】
細線回路パターンを有するこれら回路構造体は、効率的且つ費用効果の良い仕方で形成するのが困難な場合がある。例えば、典型的なフレキシブル回路構造体は、１つ又は２つ以上の導通パターンを備えた１枚又は２枚以上の軟質フルオロポリマーフィルムを有する。導通パターンを直接軟質フルオロポリマーフィルム上に形成することは、フィルムが脆く且つ薄いので困難である。
【００４３】
上述したように、本発明は、フォトリソグラフィー技術を利用する。多数本の導線を収容した幅の狭いケーブルを作るには、導線を互いに非常に密に間隔を置く必要がある。本発明の一実施形態によれば、多数の導体を幅が狭く且つ薄いケーブルに組込むよう多数の層を堆積させる方法が提案される。
【００４４】
植込み可能な神経刺激器は、フルオロポリマーフィルムを絶縁材料として利用することにより、代表的には、電極アレイのキャリヤとしてシリコーンを用いる従来型神経刺激器よりも占めるスペースは少ない。フルオロポリマーフィルム構造体により提供される減少した空間により、フルオロポリマーフィルム構造体は、小形医用製品、例えば神経学的に障害のある個人の感覚又は運動機能の消失分のうちの幾分かを回復し又は維持するのを助けるよう使用される神経刺激装置用に特に適するようになる。加えて、フルオロポリマーを利用した植込み可能な神経刺激装置構造体は、材料の絶縁性能が優れており、材料には化学的又は生化学的反応性がなく、しかも材料の機械的安定性があるので、非常に信頼性がある。
【００４５】
さらに、本発明によれば、折り畳みプロセスを利用しないで、医用刺激層を積重ね形態に重ね合わせることができる。
【００４６】
本発明の他の観点は、本発明の詳細な説明及び特許請求の範囲を参照すると明らかになろう。
【００４７】
添付の図面を参照して本発明の好ましい実施形態及び変形実施形態について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】生物学的に適合性のあるフィルムを有する植込み可能な医用組立体の平面図であり、電極及び電極に接続された導線が、このフィルム内において、先行技術に従って刺激信号がヒトの神経に到達するようにするための経路を提供している状態を示す図である。
【図２】図１のＡ−Ａ矢視断面図であり、図１の幾つかの埋込み状態の金属電極及び導線を示す図である。
【図３】先行技術の植込み可能な医用組立体をどのように内方に折り曲げたり外方に折り曲げたりするかを示す平面図である。
【図４】内方折り曲げ及び外方折り曲げ線に沿って折り畳まれたフィルムを示す斜視図である。
【図５】本発明の切断線を備えた植込み可能な医用組立体の好ましい実施形態の平面図である。
【図６】本発明に従って導線をそれに対応する電極に接続させる多数の層を備えた植込み可能な医用組立体の平面図である。
【図７】本発明に従って全体的に波形の形状を有する植込み可能な医用装置の略図である。
【図８Ａ】本発明に従ってエラストマー、例えばシリコーンで包まれた波形の全体形状を有する植込み可能な医用装置の略図である。
【図８Ｂ】組立体の電極部分の下側に結合されたエラストマー、例えばシリコーンを有する植込み可能な医用装置の側面図である。
【図９Ａ】いつでも制御装置に接続可能な端子を有する植込み可能な医用組立体の斜視図である。
【図９Ｂ】いつでも制御装置に接続可能な両面端子を有する植込み可能な医用組立体の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
以下の説明は、本発明を実施するために現在考えられる最もよい実施形態に関する。この説明を、本発明を限定する意味に解してはならず、単に本発明の一般的原理を説明するために行う。本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載を参照して定められるべきである。
【００５０】
図５は、本発明による電極及び導線を有する植込み可能な医用組立体の好ましい実施形態の平面図である。上述の植込み可能な医用組立体は、安全に且つ信頼してヒトの神経を刺激する目的で、電気刺激器を収容したハウジングからの電気信号を植込み可能な神経刺激装置の電極に伝えるよう設計されている。図５に示す植込み可能な医用組立体２００によれば、電極４，５，６と連続する導線８が、適当な生体適合性材料１００、例えばＦＥＰフィルム内に埋込まれている。導線８及び電極４，５，６を、既に知られているフォトリソグラフィー及び電気化学蒸着プロセスを用いて形成し、次いで、ポリマーをカプセル式に包囲する慣例的な技術を用いて、生体適合性材料内にカプセル式に包囲する(encapsulate)。絶縁ＦＥＰフィルムを、レーザアブレーション又は機械的手段によって電極表面から取除く。本発明によれば、レーザ又は伝統的なナイフを用いてフィルムの切断線１２，１２′を切断して、一連の別々のフィルム構成要素又は層を形成するのが良い。
【００５１】
図６は、各々が本発明に従って対応の電極と連続した１本又は２本以上の導線を有する多数の層を備えた植込み可能な医用組立体の平面図である。
【００５２】
２つ又は３つ以上の植込み可能な組立体層１０２，１０４，１０６を互いにずらした状態で積重ね、それにより、電極の全てを露出させることができる。電極及び導体を有する各層１０２，１０４，１０６は、互いに同一の幅及び厚さを有するが、同一の長さを有していてもよいし、そうでなくてもよい。これら層は、互いに上下に位置合わせされ、段付きの形状に互いに重ね合わされる。この積重ねプロセスは、遅く且つ高価な製造プロセス、例えば上述した折り畳みプロセスを不要にすることができる。植込み可能な組立体層１０２，１０４，１０６は、熱及び圧力を用いて圧密にされるのが良い。
【００５３】
次に、別々の植込み可能な組立体層１０２，１０４，１０６を溶融し、単一の組立体の状態に一体化するのが良い。また、各組立体層相互間に医用接着剤を用いることにより別々の組立体層を互いにくっつけるのが良い。
【００５４】
図６に示す植込み可能な組立体層１０２，１０４，１０６は、熱処理によって、層と層の間に境界がない単一の連続フィルムに一体化されている。好ましくは、その上にシリコーン層が成形され、拘束された形状を形成する。このシリコーン層は、組立体構造体の一部に追加されてもよいし、組立体全体の上に成形されてもよい。
【００５５】
図７は、本発明に従って波形の全体形状をなす多数の層を有する植込み可能な医用組立体の斜視図である。この組立体２００は、蝸牛インプラント又は他の神経刺激インプラントに適用されてもよく、この場合、伸長可能なケーブル又はリード線を必要とする。また、この組立体７００は、刺激源を収容したエレクトロニクスハウジングへの接続ケーブルとして使用されてもよいし、２つのエレクトロニクスハウジングの間の接続ケーブルとして使用されてもよい。植込み可能な医用組立体７００の拡張性及び弾性を高めるため、予め定められた積重ねプロセス後、植込み可能な医用組立体又はその一部分を、図７に示す波形の形状を有するよう成形する。したがって、植込み可能な医用組立体７００を容易に拡張し又は収縮させることができる。
【００５６】
図８Ａは、本発明に従って、シリコーン等のエラストマーで包囲された波形の全体形状を有する植込み可能な医用組立体の斜視図である。植込み可能な医用組立体８００は、本発明に従って、植込み可能な医用組立体８００全体を保護するために且つ植込み中の組立体の取り扱いを容易にするために、シリコーン等の生体適合性エラストマー１０８で包囲される。シリコーンのカプセル式包囲体の断面形状は、円形であってもよいし、正方形であってもよいし、長方形であってもよいし、装置の適用例によって定められる任意適当な形状であってもよい。
【００５７】
図８Ｂは、組立体の植込み性を高めるために、シリコーン等のエラストマー１０８′が組立体の電極部分の下側に埋込まれた組立体の変形実施形態の側面図である。
【００５８】
図９Ａは、試験装置又は刺激源（図示せず）に接続可能な端子を有する植込み可能な医用組立体の斜視図である。図９Ａに示すように、この端子１２０は、チャネルの数又はその適用例に従って、試験装置又は刺激源（図示せず）に容易に接続される。端子１２０は、電極及び導線を含む組立体の残部に用いられる材料と同じ材料で作られるのが良い。植込み可能な神経刺激装置は、電流を目標部位に流す電極アレイ／ケーブルシステムに結合された電子制御装置を有する。電極アレイ／ケーブルシステムは、通常、１本又は２本以上の導線で構成され、かかる導線は、その一方の端部が、刺激電極（電極アレイ）のところに位置し、他方の端部が、電子制御装置への電気接続のための接続要素のところに位置している。好ましくは、シリコーン等のエラストマー１３０が、図９Ａに示すケーブル及び接続要素を含むリード線を支持してこれを保護するために用いられる。
【００５９】
図９Ｂは、試験装置又は刺激源（図示せず）に接続可能な両面端子を有する植込み可能な医用組立体の斜視図である。両面接続部分が必要であれば、層の端部分を或る特定の半径を有するシリコーンエラストマー１３０の層の周りに巻き付け、電導回路遮断を最小にするのが良い。次に、この部分をシリコーン１３０で拘束するのが良い。
【００６０】
本発明は、電気回路が設けられた植込み可能なハウジング又は医用装置の間の電気接続（リード線又はケーブル）に適用されるのがよい。即ち、電気信号を送信し又は受信するように設計された植込み可能な医用装置において、本発明は、かかる電気信号の安全且つ信頼できる送信又は受信を確保する。さらに、この植込み可能な医用組立体を、植込み可能なハウジングと植込み可能な医用装置に用いられるＲＦ通信のための植込み可能なアンテナとの間の電気接続に適用してもよい。
【００６１】
さらに、上述したように、本明細書において説明した植込み可能な医用組立体は、大量生産のための安価な技術及び実施が簡単な製造技術を用いて製造できることが分かる。
【００６２】
最後に、本発明の植込み可能な医用組立体は、種々の神経刺激組立体に安全に且つ信頼して利用できることが分かる。
【００６３】
上述の説明は、本発明の好ましい実施形態及び変形実施形態を説明するためのものである。かかる実施形態の変更例及び改造例を、本発明の範囲から逸脱することなしに構成してもよいことを認識すべきであり、本発明の範囲は、本明細書の全体及び特許請求の範囲を参照して最も適正に定められる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【国際調査報告】
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