(57)【要約】本発明は、典型的には細長い医療用装置とともに用いられる各種のイントロデューサ装置を含む。本発明の装置は、直線状領域３と湾曲状領域２とを備える管状体を介して、所望の解剖学的構造体又はその近傍に医療用装置を指向させる。好ましい実施形態では、本発明のイントロデューサ１０は、心房細動の治療に用いられるサイジングイントロデューサ１０などの予め成形された形状を有する装置とともに使用される。
2009540961.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
側方開胸術に使用されるキットであって、
イントロデューサと、
１又は２以上の機器又は治療用装置と、
を備え、
前記イントロデューサは、前記１又は２以上の機器又は治療用装置を挿入可能な内部通路を有し、
前記イントロデューサは、使用者によって把持可能に形成された１又は２以上の領域と、
前記１又は２以上の機器又は治療用装置を方向付けするための湾曲した出口領域を備える遠位端部と、前記近位端部と前記遠位端部との間の実質的に直線状の領域と、を有しており、
少なくとも一つの１又は２以上の機器又は治療用装置は前記イントロデューサに導入されるとき部分的に直線状化可能な可撓性の湾曲部位を有する、
キット。
【請求項２】
心臓の心房領域の周囲に適合するように形成された計測機器を備え、
前記計測機器は、予め形成された湾曲領域を有する、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
さらに、１又は２以上のアブレーション素子を備える治療用装置を備える、請求項２に記載のキット。
【請求項４】
前記アブレーション素子は、超音波アブレーション素子を含む、請求項３に記載のキット。
【請求項５】
前記湾曲した出口領域は、一定の曲率を有する、請求項１に記載のキット。
【請求項６】
前記曲率は、前記イントロデューサの遠位端部の外径の約２倍の直径の円によって規定される、請求項５に記載のキット。
【請求項７】
前記曲率は、前記イントロデューサの遠位端部の外径の２倍よりも大きい直径の円によって規定される、請求項５に記載のキット。
【請求項８】
医療用機器又は治療用装置を心臓の心房領域の周囲に指向させるイントロデューサであって、
湾曲した遠位出口と、
近位把持端部と、
前記湾曲した遠位出口が前記イントロデューサの直線の近位領域における通路の軸を通って形成される平面から湾曲している角度が、約１０度から約９０度である、
イントロデューサ。
【請求項９】
前記角度は、約３０度から約６５度である、請求項８に記載のイントロデューサ。
【請求項１０】
前記角度は、約４０度から約６０度である、請求項９に記載のイントロデューサ。
【請求項１１】
前記近位把持端部は、浮き出し模様又は手触り感のある、手によって把持される領域を有する、請求項８に記載のイントロデューサ。
【請求項１２】
前記イントロデューサは、少なくとも部分的に透明である、請求項８に記載のイントロデューサ。
【請求項１３】
前記湾曲部位の長さは、機器又は治療用装置が前記イントロデューサの通路を挿通されてヒトの心臓の左心房の近傍の肺静脈領域の周囲を指向するように形成されている、請求項８に記載のイントロデューサ。
【請求項１４】
前記湾曲部位の長さは、機器又は治療用装置が前記通路に挿通されてヒトの心臓の左心房近傍の肺静脈領域の周囲を指向するように形成されている、請求項９に記載のイントロデューサ。
【請求項１５】
前記湾曲部位の長さは、機器又は治療用装置が前記通路に挿通されてヒトの心臓の左心房近傍の肺静脈領域の周囲を指向するように形成されている、請求項１０に記載のイントロデューサ。
【請求項１６】
前記湾曲遠位出口における前記曲率は、前記イントロデューサの遠位端部の外径の約２倍の直径の円によって規定される、請求項８に記載のイントロデューサ。
【請求項１７】
前記曲率は、前記イントロデューサの遠位端部の外径の２倍よりも大きい直径の円によって規定される、請求項１６に記載のキット。
【請求項１８】
さらに、少なくとも一つのポートを前記イントロデューサの前記近位端部に備える、請求項８に記載のイントロデューサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００６年６月２３日に出願された米国仮特許出願第６０／８１５，８８２号明細書（‘８８２号出願）の優先権を主張する。本出願は、また、現在係属中の２００６年１２月２９日に出願された米国特許出願第１１／６４７，２９５号明細書（‘２９５号出願）の優先権も主張する。‘８８２号出願と‘２９５号出願は、両方とも、参照により本明細書に完全に記載されているかのごとく援用される。
【０００２】
本発明は、外科的処置中において、カテーテル、センサー、治療用装置及び／又はその他の医療用機器又は装置の配置を補助するイントロデューサに関する。好ましい実施形態では、管状のイントロデューサが１又は２以上の医療用装置を肺静脈及び／又は心臓の左心房領域又はその周囲に、特に、アブレーション処置中において指向させるように形成されている。より具体的には、イントロデューサは、肺静脈近傍の環状左心房アブレーションのような改変したＣｏｘ−Ｍａｚｅ処理において用いられる湾曲した計測素子あるいはアブレーション素子を直線状にするとともに指向させたりするのに用いられる。本発明のイントロデューサは、使用者に、１又は２以上の湾曲した装置をその湾曲した領域を変形することなくしかもまっすぐな姿勢を保持しないで肺静脈の周囲に位置させることができる。
【背景技術】
【０００３】
心房細動（ＡＦ）の治療におけるアブレーション装置の使用は、ジェームス・コックス博士によってＡＦを治療するために開発された外科的メイズ手術にルーツがある。メイズ手術は、電流伝導を分離しＡＦを予防するのに効果な右心房及び左心房に渡る一連の切開を行うものである。このアプローチは、心房組織の一部が同時あるいは独立してＡＦ状態を維持可能な複数の回路の進展を伴っているという、マルチウェーブレット理論に基づいている。外科的処置は、切開によって形成した瘢痕組織を介してこれらの回路においてブロックを形成する。
【０００４】
メイズ手術の重要な部分は、肺静脈の分離である。実際、近年の研究は、ＡＦ回路の引き金は、通常、肺静脈にあることを示している。多くの患者、なかでも、発作性ＡＦの患者においては、肺静脈は、ＡＦの最も重要な発症の焦点となっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
現在、肺静脈を分離する技術としては、肺静脈及び左心房組織の周囲にそって湾曲あるいはその周囲を取り囲むように形成された装置が用いられている。したがって、使用される、多くのイントロデューサ、カテーテルなど他の装置は、所定の湾曲形状領域を備えている。側方開胸切開でこれらの装置を配置するには、術者が操作できるスペースが小さいことから、非常に大変でかつ時間を要するものであった。したがって、外科手術中に、心房や肺静脈などの解剖学的構造体の周囲でこうした湾曲した機器を安全にかつより効率的に操作する機器が求められていた。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、医療用装置、特に、湾曲形状を有する装置とともに使用されるイントロデューサ機器に関する。一つの局面では、管状のイントロデューサが、１又は２以上の他の医療用機器又は装置に適用され、それらを解剖学的構造体あるいはその周囲に前記機器又は装置を配置するために、その遠位端部において湾曲した出口領域を介してこれらを操作するように形成されている。他の局面では、管状のイントロデューサの反対側にある近位端部が解剖学的構造体あるいはその周囲に配置される間、使用者に保持又は把持されるように形成されている。
【０００７】
第１の実施形態においては、本発明は、ストレイトナー（straightener）及びイントロデューサとして機能可能な管状の装置を含んでいる。これらの機能は単独又は組み合わせることにより、外科的なあるいは低侵襲外科的処置を実施するのに有用である。特に、直線的であってかつ角度のある挿入、進入又は配置を伴う外科的サイトへのアクセスに有用である。に有用である。したがって、本発明のイントロデューサを介して装置を挿入する方法においては、挿入の一部分は、直線的な指向性を伴い、他の部分は、湾曲した又は曲がった指向性を伴っていてもよい。他の局面では、本発明の「イントロデューサ」は、実質的に、切開部位から挿入されて、他の装置を送達するため及び／又はイントロデューサの管又は内部通路を介して装置を挿入することによりある部位において外科的処置を行うための医療用装置、カニューラ、又は管状体に言及する。以下に詳細に説明するように、イントロデューサは細長く、中空状の管状体であって、少なくとも一つの遠位出口端部と近位端部とを備えている。前記遠位端部は、外科的な行為や処置のサイト又はその近傍に配置されるように形成されており、挿入される装置の適切な配置のための湾曲した領域を備えている。本発明のイントロデューサは、湾曲形態又は湾曲しやすい形状の装置が挿入されて強制的により線状で直線化した形態にする点においてストレイトナー（straightener）として言及される。
【０００８】
本発明の管状のイントロデューサの形状は、挿入される機器に適合性のある多数のオプションを含むことができる。イントロデューサの内部及び外部の断面は、好ましくは、円形であるほか、長方形の内部ルーメンなどのように、各種形態が適宜選択される。
【０００９】
他の局面においては、本発明は、側方開胸術において使用するキットであって、イントロデューサと、１又は２以上の機器又は治療用装置と、を備えている。前記機器又は治療用装置は、特に、測定用装置又は機器は、肺静脈又は左心房領域の周囲のサイズを計測するための計測装置又はサイジングイントロデューサを含むほか、心臓の左心房又は肺静脈を包囲するように形成された装置上のアブレーション素子又は一連のアブレーション素子を含んでいる。管状のイントロデューサは、１又は２以上の機器又は治療用装置の挿入のための内径を有し、内部通路の形状は、前記機器又は装置の形状によって異なっている。管状のイントロデューサは、使用者によって把持可能に形成された１又は２以上の領域を備えた近位端部と、前記１又は２以上の機器又は治療用装置を解剖学的構造体に対して、又は該構造体に、又は該構造体の周辺に指向させるための湾曲した出口領域を備える遠位端部と、を備えている。イントロデューサに挿入される１又は２以上の機器又は治療用装置は、前記イントロデューサに導入されるとき部分的に直線状化可能な可撓性の湾曲部位を有している。特に好ましいキットは、イントロデューサと、心臓の心房領域の円周（circumference）を計測するためのサイジングイントロデューサ又は計測機器と、前記サイジングイントロデューサによって計測された領域の周辺に適合するように形成されたアブレーション装置と、を備えている。
【００１０】
本発明の上記および他の態様、特徴、詳細、使用、および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことによって、および添付の図面を検討することによって明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
図１は、心房細動治療における右胸郭アプローチで使用可能なイントロデューサを例示する。
【００１２】
図２は、例示したイントロデューサの断面図である。
【００１３】
図３は、本発明のイントロデューサ内の測定機器又はサイジングイントロデューサの断面図である。
【００１４】
図４は、本発明のイントロデューサ内に配置されたサイジングントロデューサの他の断面図である。
【００１５】
図５〜図８は、本発明のイントロデューサ内に挿入されたサイジングイントロデューサの断面を示す図である。
【００１６】
図９〜図１２は、本発明のイントロデューサの他の形態を示し、解剖学的構造体あるいはその周囲を指向するイントロデューサの各種角度を示し、把持端部及び近位端部に各種形状及びデザインを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
「発明の概要」などの見出しは、本発明の開示内におけるトピックスの一般的な構成のみを意図しており、本発明の開示やその態様を限定することを意図するもののではない。特に、「背景技術」（Related art）に記載される主題は、本発明の範囲内における技術の側面を含み、その結果、もっぱら背景技術を構成するものではない。発明の概要に開示される主題は、発明やその特定実施形態の全範囲の網羅的又は完全な開示ではない。
【００１８】
本明細書における「好ましい」（preferred）、「優先的に」（preferentially）及び「好ましくは」（preferably）は、一定条件下で、有益な本発明の実施形態に言及するものである。しかしながら、他の実施形態も、同一又は他の条件下で好ましい場合もある。さらに、１又は２以上の好ましい実施形態の説明は、他の実施形態が使い勝手がよくないとか他の実施形態を本発明の範囲から除くことを意図するものではなく、他の実施形態のいかなる放棄も、好ましい実施形態の説明や好ましい実施形態を示す図面によって推察されるべきではない。
【００１９】
一つの態様では、イントロデューサは、体に挿入されときに装置を直線状とするカニューレとして使用される。通常、このようなイントロデューサは、細長く、硬い、中空状のチューブであって、近位（把持）端部、遠位端部及びこれらの間に延びる管又は通路を備えている。遠位端部は、湾曲した若しくは曲がった領域又は所定の曲率（curvature）の領域を有している。他の例では、イントロデューサは、使用中において部分的に変形可能に形状記憶素子又は記憶を遠位端部において備えていてもよい。
【００２０】
好ましい一定の（uniform）曲率（curvature）の領域は、遠位端部において管状のイントロデューサの曲がった出口で用いられる。一例として、遠位端部における曲率の程度は、遠位端部との接点において共通の曲率を有する円である接触円によって近似される。接触円は、遠位端部の最も湾曲した点において接触する。その接触円の直径Ｄ１が、イントロデューサのルーメン又は遠位端部の外径Ｄ２の約２倍から約３倍であることが好ましい。また、Ｄ１は、Ｄ２よりも大きくてもよくまた小さくてもよい。遠位端部には、その長さに対する曲率が１度（degree）よりも大きいような湾曲形状のように、さらに湾曲した湾曲形状が選択されてもよい。また、遠位端部における湾曲形状は、湾曲の角度で定義されてもよい。このような角度は、直線状の近位領域に対する平行線と湾曲した遠位領域に対する接線との交差で形成される角度によって測定することができる。この角度は、他の適切な角度としてもよいが、好ましくは約１０度から約７０度であり、より好ましくは、約３０度から６５度又は約４０度から６０度である。
【００２１】
イントロデューサは、生体適合性材料又は医療用装置で使用される材料で構成されうる。好ましくは、こうした材料は、少なくとも部分的に透明なポリマーであるが、ステンレススチール及び他の材料が用途に応じて選択されてもよい。イントロデューサのために選択される材料は、加熱滅菌、ガンマ滅菌、エチレンオキサイド滅菌等各種の適切な滅菌処理又は洗浄処理で使用可能な程度に熱安定性を有していることが好ましい。
【００２２】
好ましくは、イントロデューサは、スムーズな組織への挿入と通過のためには、外形が円形状の断面形状を有している。楕円、正方形、長方形などの他各種の適切な形状としてもよい。同様に、イントロデューサの内部形状は、断面において円形、楕円、正方形、長方形等の各種の適切な形状としてもよい。イントロデューサの管又は通路の内面は、米国特許第7,052,493,号に示すようなバンド状のアブレーション装置など、特定の機器に適合しガイドするように個別にデザイン(custom designed)されていてもよい。なお、米国特許第7,052,493号は、参照により本明細書にそのすべてが明示的に取り込まれる。このような個別のデザインによれば、治療しようとする組織及び／又は遠位端部の角度及び曲率に関して所望の位置でアブレーション素子を配向させることもできる。
【００２３】
イントロデューサの近位端部は、通常、体内や組織に挿入させないで、患者体外に残る。近位端部における把持領域は、種々の形態を採ることができる。例えば、近位端部は、医師が外科的処置中においてしっかりと把持できる人間工学的なノブ状としてもよい。近位端部は、イントロデューサ内に液体やその他の機器の導入、洗浄及び／又は吸引するためのバルブ及び／又はポートを備えていてもよい。近位端部は、また、その表面等に、遠位端部のカーブの方向性を表示するためのインジケータを備えていてもよい。したがって、インジケータは、使用者に遠位端部のカーブの方向性や、イントロデューサが特定の操作中において回転された結果得られる遠位端部において予測される再配向の程度を知らせることができる。他の例では、インジケータは、電子機器、光又はコンピュータスクリーン上で視認可能なイメージ材料など、遠位端部や出口領域に備えることができる。
【００２４】
イントロデューサの遠位端部は、患者における使用部位に最も近接し、湾曲したあるいは少なくとも出口領域に向かって湾曲あるいは指向した形状を有する。遠位端部は、イントロデューサの他部分と同じ形状で同じ断面径を備えていてもよいし、イントロデューサの他の領域よりも広くても狭くてもよい。さらに、遠位端部はテーパー状であってもよい。
【００２５】
イントロデューサの厚みは均一であってもよく、その長さに沿って異なっていてもよい。例えば、近位端部におけるイントロデューサは、その遠位端部よりも厚みがあることが好ましい。
【００２６】
図面について簡単に言及する。図１は、心房細動治療等において右開胸アプローチにおいて使用可能なイントロデューサを例示する。把持端部１は、使用者に把持されるように形成されている。遠位端部２は、心臓の心房領域又は肺静脈領域に配置される計測用ワイヤ及び／又はカテーテルワイヤなどの治療用装置を方向付けするために湾曲されている。図２は、イントロデューサの一例の断面図である。図３は、本発明のイントロデューサ内の配置されるサイジング装置１０などの計測機器の断面図である。計測機器は、解剖学的領域の周囲を計測するために、解剖学的構造体又は領域、特に、心臓及び／又は心臓の心房領域の周囲を指向するように、湾曲したフレーム又は支持体で形成されている。図４は、本発明のイントロデューサ２０内に配置される湾曲した又は成形した装置１０の断面図である。湾曲した又は成形した装置１０は、サイジング装置、イントロデューサ、カテーテル又はその他の湾曲又は湾曲可能な領域を持って外科的処置において使用される装置であってもよい。イントロデューサ２０の直線状の領域では、イントロデューサ２０を通過する湾曲した又は成形した装置１０は、直線状の形状に倣い、より容易に体腔、その周囲又は所望の解剖学的構造体に向かって挿入される。また、湾曲した又は成形した装置１０は、イントロデューサ２０の硬い通路に対してより容易に操作される。図５〜図８は、本発明のイントロデューサ内に挿入された湾曲された又は成形された機器１０の断面図である。直線化機能は、図５〜図６において明らかである。図９〜図１２は、本発明のイントロデューサを示す図であり、イントロデューサを解剖学的構造体又はその周囲を指向させる、異なる角度２１、２２を示し、イントロデューサの把持端部又は近位端部において異なる外形及びデザイン４、５を示す。図９〜図１０に示す湾曲領域の長さは、図１１〜図１２に示されるよりも、例えば、機器をより円形状の通路（path）で指向させるように、より大きな比率の円を備えていてもよい。
【００２７】
機器又は装置は、図３〜図８に示すように、イントロデューサの通路を通って挿入される。どの機器も所望の外科手術や処置のために挿入されうる。しかしながら、好ましい機器又は装置は、図３〜図８に例示されるサイジング装置１０や米国特許第7,052,493号に開示されるバンド状のアブレーション装置である。サイジングイントロデューサ又はアブレーション装置は、近位端部において術者によって操作され、遠位端部で機能を発揮する。
【００２８】
イントロデューサの好ましい局面及び使用において、イントロデューサが心房細動のアブレーション処置で使用される。イントロデューサは、機器又は装置が遠位端部で湾曲状態の周囲に沿って湾曲しこれにより、心臓に対する右胸郭アプローチにおいて肺静脈の周囲を移動するように配置される。図３及び図４に示すように、イントロデューサ内のサイジング装置は湾曲した形状又は湾曲しやすい形状をとることができるため、肺静脈及び所望の左心房領域の周囲に一層容易に配置される。この結果、アブレーション領域の周囲の円周を容易に測定できるようになる。所望の操作を終えたら、サイジング装置、イントロデューサから除去される。イントロデューサは、意図しない損傷を回避するための一層注意深い機器の除去も補助する。除去操作の間、サイジング装置の遠位端部は、イントロデューサの遠位端部を通って戻る。サイジング装置又は他の類似の機器を挿入し除去するこのプロセスは、イントロデューサを介して異なる処置で繰り返し実施される。
【００２９】
同様に、アブレーション装置又は一連のアブレーション素子は、イントロデューサの通路を通って挿入され、所望の部位でアブレーション素子を把持又は保持するために肺静脈及び心房領域を指向されうる。イントロデューサの使用は、さらに、組織への意図しない損傷を回避し、挿入処置を容易にすることができる。サイジング装置やアブレーション装置は、挿入及び除去によって交互に使用されうるし、サイジング装置は、イントロデューサの遠位端部から除去され、一時的にあるいは固定的にサイジング装置の端部に連結されたアブレーション装置は、サイジング装置がイントロデューサを通って移動して挿入部位から外部に出るのに伴って除去される。
【００３０】
治療方法は以下の工程によって実施される。すなわち、イントロデューサを患者に挿入し、イントロデューサの遠位端部の湾曲状態及び角度を維持しながらイントロデューサの通路を介して機器又は装置を導入し、例えば、左心房領域の周囲サイズの測定及び／又は左心房組織のアブレーションなど少なくとも一つの外科的処置を実施するために機器又は装置を使用し、外科処置部位及びイントロデューサから機器又は装置器を除去し、イントロデューサを体から除去する。
【００３１】
遠位端部の方向性を変えることが可能なイントロデューサを使用することが望ましい多くの処置がある。したがって、イントロデューサの湾曲した遠位端部は、直線的な挿入体のために到達できない組織や構造体に到達できる点及び／又は直線的な挿入体のために組織の周辺において湾曲させることの困難性を克服できる点において有利である。
【００３２】
ある程度詳細に本発明の幾つかの実施形態を前述してきたが、当業者は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に多数の変更を行うことができる。
【００３３】
方向に関する全ての言及（例えば、上部、下部、上方、下方、左、右、左方、右方、頂部、底部、上、下、垂直、水平、時計回り、および半時計回り）は、読者の本発明の理解を助けるために識別の目的で使用されるに過ぎず、本発明の位置、向き、または使用に関して限定するものではない。結合についての言及（例えば、取り付けられた、連結された、および接続された等）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続の間の中間部材および要素間の相対的移動を包含し得る。従って、結合についての言及は、２つの要素が直接接続されており、互いに固定された関係にあることを必ずしも暗示しない。上記説明に記載されているまたは添付の図面に示されている事柄は全て例示に過ぎず、限定するものではないと解釈されることが意図されている。添付の特許請求の範囲に記載されている本発明の趣旨から逸脱することなく、詳細または構造に変更がなされ得る。
【図１】
2009540961.tif 000003
【図２】
2009540961.tif 000004
【図３】
2009540961.tif 000005
【図４】
2009540961.tif 000006
【図５】
2009540961.tif 000007
【図６】
2009540961.tif 000008
【図７】
2009540961.tif 000009
【図８】
2009540961.tif 000010
【図９】
2009540961.tif 000011
【図１０】
2009540961.tif 000012
【図１１】
2009540961.tif 000013
【図１２】
2009540961.tif 000014
【国際調査報告】
2009540961.tif 000015