(57)【要約】植込み型医療装置は、循環血液量を示す生理学的信号を受信し、その生理学的信号から血液量減少を検出する。一実施形態では、植込み型肺動脈圧（ＰＡＰ）は、ＰＡＰ信号を感知し、植込み型医療装置は、ＰＡＰ信号から血液量減少を検出する。
2009511183.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
循環血液量を示す生理学的信号を感知するようになされる生理学的センサと、
前記生理学的センサに通信結合される植込み型医療装置であって、
前記埋め込み型医療装置は、
前記生理学的信号を処理するようになされる信号処理部、および
処理された前記生理学的信号を用いて血液量減少を検出し、血液量減少の前記検出を示す血液量減少検出信号を生成するようになされる血液量減少検出器を備える
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記生理学的センサが、植込み型センサを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記植込み型センサが、ＰＡＰ信号を感知するようになされる植込み型肺動脈圧（ＰＡＰ）センサを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記植込み型ＰＡＰセンサが、肺動脈の中で血管内配置用に構成されると共に、前記植込み型医療装置が交信リンクを介して前記植込み型ＰＡＰセンサに通信結合される、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記信号処理部が、大気圧を用いて前記ＰＡＰ信号を調整するようになされる大気圧調整モジュールを含み、前記システムが、前記植込み型医療装置に通信結合される外圧センサをさらに含み、前記外圧センサが、前記大気圧を感知するための気圧計を含む、請求項３および４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
前記信号処理部が、姿勢信号を用いて前記ＰＡＰ信号を調整するようになされる姿勢調整モジュールを含み、前記システムが、前記姿勢信号を感知するようになされる姿勢センサをさらに含む、請求項３から５のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
前記信号処理部が、呼吸信号を用いて前記ＰＡＰ信号を調整するようになされる呼吸調整モジュールを含み、前記システムが、前記呼吸信号を感知するようになされる呼吸センサをさらに含む、請求項３から６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
前記血液量減少検出器が、
処理された前記ＰＡＰ信号を用いてＰＡＰ属性を生成するようになされるＰＡＰ属性生成器と、
前記ＰＡＰ属性を血液量減少検出閾値と比較することによって血液量減少を検出すると共に、前記血液量減少が検出されると前記血液量減少検出信号を生成するようになされる検出比較器と
を含む、請求項３から７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
前記ＰＡＰ属性が、収縮期ＰＡＰ、拡張期ＰＡＰ、ＰＡＰ脈圧、ピーク収縮期ＰＡＰなどの別のＰＡＰの特徴に関係する前記ＰＡＰ信号の重複切痕のタイミング、ＰＡＰの最大変化率（最大ｄＰＡＰ／ｄｔ）およびＰＡＰの最小変化率（最小ｄＰＡＰ／ｄｔ）、収縮期ＰＡＰの時間間隔、ならびに拡張期ＰＡＰの時間間隔のうちの１つを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ＰＡＰ属性が、平均ＰＡＰであると共に、前記ＰＡＰ属性生成器が、
処理された前記ＰＡＰ信号を用いてＤＰＡＰを生成するようになされる拡張期ＰＡＰ（ＤＰＡＰ）生成器と、
処理された前記ＰＡＰ信号を用いてＳＰＡＰを生成するようになされる収縮期ＰＡＰ（
ＳＰＡＰ）生成器と、
前記ＤＰＡＰおよび前記ＳＰＡＰを用いてＭＰＡＰを計算するようになされるＭＰＡＰ計算器と
を含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記血液量減少検出器が、前記ＰＡＰ属性のベースラインを生成するようになされるベースライン発生器をさらに含み、前記検出比較器が、前記ＰＡＰ属性を前記ＰＡＰ属性の前記ベースラインの予め定められた割合と比較することによって前記血液量減少検出信号を生成するようになされる、請求項８から１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
前記ベースライン発生器が、
周期的に前記ＰＡＰ属性の短期的な値を生成するようになされる短期的なＰＡＰ属性生成器であって、
前記ＰＡＰ信号のサンプルを生成するようになされるＰＡＰサンプラ、および
前記ＰＡＰ信号の複数の前記サンプルを平均することによって前記ＰＡＰ属性の前記短期的な値それぞれを計算するようになされる短期的なＰＡＰ属性計算器を含む、短期的なＰＡＰ属性生成器と、
前記周期的に前記ＰＡＰ属性の複数の前記短期的な値の移動平均を計算することによって前記ＰＡＰ属性の前記ベースラインを生成するようになされる移動平均算出器と
を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記血液量減少検出器が、前記ＰＡＰ属性を血液量減少予測閾値と比較することによって血液量減少の予測を示す血液量減少予測信号を生成するようになされる予測比較器をさらに含む、請求項８から１２のいずれかに記載のシステム。
【請求項１４】
前記植込み型医療装置が、体重の減少を示す信号、心拍数の増加を示す信号、呼吸数の増加を示す信号、起立性低血圧を示す信号、脈拍の減少を示す信号、重複切痕の遅延を示す信号、ヘモグロビンの増加を示す信号、およびヘマトクリット値の増加を示す信号のうちの１つまたは複数を含む１つまたは複数の強化信号を用いて、血液量減少の前記検出を強化するための血液量減少検出強化モジュールをさらに含む、請求項３から１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１５】
前記血液量減少検出信号および前記１つまたは複数の強化信号のうちの少なくとも１つに基づいて警報メッセージを生成するようになされる警報メッセージ発生器をさらに含み、前記警報メッセージが、前記血液量減少の発生を示す警告信号および血液量減少のリスク増加を示す警戒信号のうちの少なくとも１つを含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記植込み型医療装置が、
１つまたは複数の治療を提供するようになされる治療提供装置と、
少なくとも前記血液量減少検出信号を用いて前記１つまたは複数の治療の前記提供をコントロールするようになされる治療コントローラと
をさらに含む、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項１７】
前記植込み型医療装置が、浮腫の検出を示す浮腫検出信号を生成するようになされる浮腫検出器をさらに含む、請求項１から１５のいずれかに記載のシステム。
【請求項１８】
前記植込み型医療装置が、
１つまたは複数の治療を提供するようになされる治療提供装置と、
前記血液量減少検出信号および前記浮腫検出信号を少なくとも用いて前記１つまたは複数の治療の前記提供をコントロールするようになされる治療コントローラと
をさらに含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記治療提供装置が、１つまたは複数の利尿薬を提供するようになされる薬物提供装置を含む、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
循環血液量を示す生理学的信号を受信するステップと、
植込み型医療装置を用いて前記生理学的信号から血液量減少を検出するステップと
を含む方法。
【請求項２１】
前記生理学的信号を受信するステップが、肺動脈圧（ＰＡＰ）信号を植込み型ＰＡＰセンサから受信するステップを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記血液量減少を検出するステップが、
前記ＰＡＰ信号を用いてＰＡＰ属性を生成するステップと、
前記ＰＡＰ属性を血液量減少検出閾値と比較することによって血液量減少を検出するステップと、
前記血液量減少が検出されると血液量減少検出信号を生成するステップと
を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
大気圧を感知するステップと、
前記ＰＡＰ属性を生成するステップの前に前記大気圧を用いて前記ＰＡＰ信号を調整するステップと
をさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
姿勢信号を感知するステップと、
前記平均ＰＡＰを生成する前に前記姿勢信号を用いて前記ＰＡＰ信号を調整するステップと
をさらに含む、請求項２２および２３のいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
呼吸サイクルを示す呼吸信号を感知するステップと、
呼吸サイクルに関連する影響に対して前記ＰＡＰ信号を調整するステップと
をさらに含む、請求項２２から２４のいずれかに記載の方法。
【請求項２６】
前記ＰＡＰ属性が平均ＰＡＰ（ＭＰＡＰ）であり、前記ＰＡＰ属性を生成するステップが、
拡張期ＰＡＰ（ＤＰＡＰ）を前記ＰＡＰ信号から検出するステップと、
収縮期ＰＡＰ（ＳＰＡＰ）を前記ＰＡＰ信号から検出するステップと、
前記ＤＰＡＰおよび前記ＳＰＡＰを用いて前記ＭＰＡＰを計算するステップと
を含む、請求項２２から２５のいずれかに記載の方法。
【請求項２７】
前記ＭＰＡＰを計算するステップが、以下の式、
ＭＰＡＰ＝（２・ＤＰＡＰ＋ＳＰＡＰ）／３
を使用するステップを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記血液量減少検出閾値が、約５〜１０ｍｍＨｇの範囲内である、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記ＰＡＰ属性のベースラインを生成するステップをさらに含むものであって、前記血液量減少検出閾値が、前記ＰＡＰ属性の前記ベースラインの割合であり、前記割合が約６０％〜８０％の範囲内である、請求項２２から２８のいずれかに記載の方法。
【請求項３０】
予め定められた周期を用いて周期的に前記ＰＡＰ信号の複数のサンプルを生成するステップと、
前記ＰＡＰ信号の前記複数のサンプルに属する前記複数のサンプルを平均することによって前記ＰＡＰ属性の短期的な値を計算するステップと、
前記周期的に前記ＰＡＰ属性の複数の前記短期的な値の移動平均を計算することによって前記ＰＡＰ属性の前記ベースラインを生成するステップと
をさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記予め定められた周期が、約２〜１２時間の範囲内であり、前記ＰＡＰ信号の前記複数のサンプルが、約５〜３０個の複数のサンプルを含み、前記複数の短期的なＭＰＡＰが、約５〜４５日の期間にわたって生成される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記ＰＡＰ属性を血液量減少予測閾値と比較するステップと、
前記比較の結果に基づいて血液量減少の予測を示す血液量減少予測信号を生成するステップと
を含む、請求項２２から３１のいずれかに記載の方法。
【請求項３３】
体重の減少を示す信号、心拍数の増加を示す信号、呼吸数の増加を示す信号、起立性低血圧を示す信号、脈拍の減少を示す信号、重複切痕の遅延を示す信号、ヘモグロビンの増加を示す信号、およびヘマトクリット値の増加を示す信号のうちの１つまたは複数を含む１つまたは複数の強化信号を用いて、前記血液量減少の前記検出を強化するステップをさらに含む、請求項２２から３２のいずれかに記載の方法。
【請求項３４】
前記血液量減少検出信号および前記１つまたは複数の強化信号のうちの少なくとも１つに基づいて警告信号および警戒信号のうちの少なくとも１つを生成するステップを含み、前記警告信号が前記血液量減少の発生を示し、前記警戒信号が血液量減少のリスク増加を示す、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
体液貯留を示すさらなる生理学的信号を受信するステップと、
前記植込み型医療装置を用いて前記さらなる生理学的信号から浮腫を検出するステップと、
前記浮腫が検出されると浮腫検出信号を生成するステップと
をさらに含む、請求項２０から３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
１つまたは複数の治療を提供するステップと、
前記血液量減少検出信号および前記浮腫検出信号を用いて前記１つまたは複数の治療の前記提供をコントロールするステップと
をさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記１つまたは複数の治療を提供するステップが、１つまたは複数の利尿薬を提供するステップを含む、請求項３６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権の利益は、２００５年１０月１３日に出願された米国特許出願第１１／２４９６１１号に対して本願によって主張されるものであり、この出願は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本明細書は、概して植込み型医療システムに関し、詳細には血液量減少の検出を行う植込み型医療装置に関するが、限定するものではない。
【背景技術】
【０００３】
心臓は、人間の循環系の中心である。左心房（ＬＡ）および左心室（ＬＶ）を含む心臓の左部分は、肺から酸素化血液を引き出し、身体の器官へポンプして、器官にそれらの代謝に必要な酸素を与える。右心房（ＲＡ）および右心室（ＲＶ）を含む心臓の右部分は、身体の器官から脱酸素化血液を引き出し、脱酸素化血液を血液が酸素化されることになる肺へポンプする。心不全は、心臓が器官にそれらの代謝に必要な酸素を供給するために十分な血液をポンプできないときに起こる。腎臓への血液供給が不十分であると、代償不全として知られる身体中の過剰な体液貯留を引き起こす程度にまで腎臓の機能を弱める可能性がある。
【０００４】
利尿剤などの薬物は、代償不全を処置するために使用される。利尿剤は、尿流を増大させることによって身体からの液体の排除を増大させる。利尿剤の過剰な投与量に関連すると認められた副作用は、血液量減少、すなわち循環血液量の減少である。血液量減少の他の原因には、脱水および出血が含まれる。血液量減少の症状には、めまい、吐き気および極度の口渇が含まれる。血液量減少は、循環血液量が少ないことにより心臓が十分な血液を身体に供給できなくなる血液量減少性ショックに発展する可能性があり、それにより身体の器官を機能しないようにさせる。
【発明の開示】
【０００５】
利尿剤を用いる薬物療法などの、心不全患者に対する代償不全の処置を管理するために、血液量減少についてモニタする必要がある。
【０００６】
植込み型医療装置は、循環血液量を示す生理学的信号を受信し、その生理学的信号から血液量減少を検出する。一実施形態では、植込み型肺動脈圧（ＰＡＰ）は、ＰＡＰ信号を感知し、植込み型医療装置は、ＰＡＰ信号から血液量減少を検出する。
【０００７】
一実施形態では、血液量減少を検出するシステムは、生理学的センサおよび植込み型医療装置を含む。生理学的センサは、循環血液量を示す生理学的信号を感知する。植込み型医療装置は、生理学的センサから生理学的信号を受信するものであり、信号処理部および血液量減少検出器を含む。信号処理部は、生理学的信号を処理する。血液量減少検出器は、処理された生理学的信号を用いて血液量減少を検出し、血液量減少の検出を示す血液量減少検出信号を生成する。
【０００８】
一実施形態では、血液量減少を検出するための植込み型医療装置を動作する方法が与えられる。循環血液量を示す生理学的信号が受信される。血液量減少は、植込み型医療装置を用いて生理学的信号から検出される。
【０００９】
この概要は、本出願のいくつかの教示の概略であり、本主題の排他的または網羅的な取扱いであることを意図されるものではない。本主題についてのさらなる詳細は、詳細な説明および添付の特許請求の範囲の中で得られる。本発明の他の態様は、以下の詳細な説明を読んで理解し、本出願の一部を形成する図面を見ることによって当業者に明らかになろう。これらの図面それぞれは、限定の意味に取られるべきではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその法律上の均等物によって画定される。
【００１０】
図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているとは限らず、概して、本明細書で論じられる様々な実施形態を限定によってではなく例を用いて示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下の詳細な説明では、本出願の一部をなす添付図面に対して言及され、その中で本発明が実施可能である具体的な実施形態を例示によって示す。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施することが可能であるよう十分詳細に説明される。実施形態は、本発明の範囲から逸脱することなしに組み合わせられてよく、または他の実施形態が利用されてよく、構造的変更、論理的変更および電気的変更がなされてよいことが理解されよう。以下の詳細な説明は、例を与えるものであり、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその法律上の均等物によって画定される。
【００１２】
本明細書において、「ある（「ａ」または「ａｎ」）」という用語は、特許文献において一般的であるように、１つまたは１つよりも多くを含むように使用される。本明細書において、「または（「ｏｒ」）」という用語は、別段に指示されない限り非排他的なまたは（ｏｒ）にあてはめて使用される。さらに、本明細書で参照されるすべての刊行物、特許および特許文献は、参照により個々に組み込まれるかのように、参照により文献全体として本明細書に組み込まれる。本明細書と参照により組み込まれたそれらの文献との間で矛盾した用法がある場合には、組み込まれた参照文献の用法は、本明細書の用法に対して補助的なものとみなされるべきであり、すなわち、相容れない矛盾点に関しては、本明細書の用法が支配する。
【００１３】
本明細書において、（「ｍｅａｎ ＰＡＰ」、すなわちＭＰＡＰなどの）「平均（ｍｅａｎ）」は、平均、ならびに平均値、最頻値および中央値などの他の中心傾向の表記を含む。
【００１４】
本明細書は、血液量減少を検出する植込み型医療装置を含む医療システムについて述べる。血液量減少の徴候として知られる例には、ＰＡＰの減少、体重減少、心拍数の増加、呼吸数の増加、中心静脈圧（ＣＶＰ）の減少、起立性低血圧、脈拍の減少、動脈圧における重複切痕の遅延、尿量の減少、ヘモグロビンの増加、ヘマトクリット値の増加、およびＢＵＮ／クレアチン比の増加が含まれる。医療システムは、生理学的センサおよび植込み型医療装置を含む。生理学的センサは、患者の循環血液量を示す１つまたは複数の生理学的信号を感知する。植込み型医療装置は、１つまたは複数の生理学的信号が異常に低い循環血液量を示すときに血液量減少を検出する。生理学的センサには、血圧センサ、心電図のセンサ、呼吸センサ、血液インピーダンス・センサ、心拍出量センサ、クレアチニン・センサ、血中尿素窒素センサ、ヘモグロビン・センサ、ヘマトクリット値センサおよび体重センサのうちの１つまたは複数が含まれる。
【００１５】
一実施形態では、生理学的センサは、ＰＡＰ信号を感知する植込み型ＰＡＰセンサを含む。ＰＡＰ属性は、感知されたＰＡＰ信号から検出される。血液量減少は、ＰＡＰ属性がその予め定められた正常範囲外であるときに検出される。具体的な実施形態では、ＰＡＰ属性は、平均ＰＡＰ（ＭＰＡＰ）である。ＭＰＡＰは、感知されるＰＡＰ信号から検出され、予め定められた閾値と比較される。血液量減少の検出は、ＭＰＡＰが予め定められた閾値未満に低下すると示される。さらなる実施形態では、１つまたは複数の追加のセンサ
が血液量減少を示す１つまたは複数の追加の信号を感知するために使用され、血液量減少の検知を強化している。植込み型ＰＡＰセンサおよび植込み型医療装置を使用することにより、植込み型システムを用いた血液量減少の検出が可能になる。一実施形態では、植込み型医療装置は、交信によって血液量減少の検出を離れた位置の装置に伝達し、それによって医師または他の介護者による患者の継続的なモニタリングが可能になる。別の実施形態では、植込み型医療装置は、利尿剤を用いた薬物療法などの治療を管理するための外部システムに血液量減少の検出を伝達する。別の実施形態では、植込み型医療装置は、治療を提供し、血液量減少の検出に応じてその治療を調整する。
【００１６】
図１は、生理学的センサ１１０および植込み型医療装置１１２を用いて血液量減少を検出する医療システム１００の実施形態を示す構成図である。生理学的センサ１１０は、循環血液量を示す生理学的信号を感知する。生理学的信号は、通信リンク１１１を通じて植込み型医療装置１１２まで伝送される。植込み型医療装置１１２は、血液量減少検出モジュール１２０を含み、血液量減少検出モジュール１２０は、信号処理部１２２および血液量減少検出器１２４を含む。信号処理部１２２は、生理学的信号を処理する。血液量減少検出器１２４は、処理された生理学的信号を用いて血液量減少を検出し、血液量減少の検出を示す血液量減少検出信号を生成する。
【００１７】
植込み型医療装置に通信により結合される植込み型ＰＡＰセンサを含むシステムが、説明に役立つ例として以下に具体的に述べられるが、本主題は、植込み型システムを用いる実施形態に限定されるものではない。例えば、生理学的センサ１１０は、植込み型または非植込み型であることができると共に、人間の循環血液量を示す１つまたは複数の生理学的信号を感知する任意の１つまたは複数のセンサを含むことができ、血液量減少検出モジュール１２０は、非植込み型装置の中に実装できる。様々な実施形態において、以下に述べるような具体的な実施形態を含む血液量減少検出モジュール１２０は、ハードウェア、ソフトウェア、またはハードウェアとソフトウェアの組合せによって実行される。様々な実施形態において、血液量減少検出モジュール１２０は、以下モジュールと呼ばれるものなどの要素を含み、この要素はそれぞれ、１つまたは複数の特定の機能を実行するために構成された応用例特有の回路、またはそのような１つまたは複数の機能を実行するためにプログラムされた汎用回路である。そのような汎用回路は、マイクロプロセッサまたはそれの一部、マイクロコントローラまたはそれの一部、およびプログラム可能な論理回路またはそれの一部を含むが、これらに限定されない。
【００１８】
図２は、医療システム２００および医療システム２００が動作している環境部分の実施形態の例示である。システム２００は、植込み型ＰＡＰセンサ２１０、植込み型医療装置２１２、外部システム２１４、植込み型ＰＡＰセンサ２１０と植込み型医療装置２１２の間の通信リンク２１１、および植込み型医療装置２１２と外部システム２１４の間の通信リンク２１３を含む。
【００１９】
植込み型ＰＡＰセンサ２１０は、生理学的センサ１１０の具体的な実施形態であり、ＰＡＰ信号を感知する。図２に示されるように、植込み型ＰＡＰセンサ２１０および植込み型医療装置２１２は、心臓２０１につながる肺動脈２０３を有する患者の身体２０２の中に植込まれる。心臓２０１の右心室は、血液を酸素化させるために、肺動脈２０３を通じて身体２０２の肺へ血液をポンプする。植込み型ＰＡＰセンサ２１０は、ＰＡＰ信号を感知するために、肺動脈２０３の内壁の一部に装着されるように構成された圧力センサである。感知されたＰＡＰ信号は、通信リンク２１１を通じて植込み型医療装置２１２へ伝送される。一実施形態では、通信リンク２１１は、植込み型ＰＡＰセンサ２１０と植込み型医療装置２１２の間を接続するリードによって形成される有線の通信リンクである。別の実施形態では、通信リンク２１１は、体内の無線交信リンクである。植込み型医療装置２１２は、植込み型医療装置１１２の具体的な実施形態であり、血液量減少検出モジュール
２２０を含む。血液量減少検出モジュール２２０は、血液量減少検出モジュール１２０の具体的な実施形態であり、植込み型ＰＡＰセンサ２１０によって感知されるＰＡＰ信号を用いて血液量減少を検出する。様々な実施形態において、植込み型医療装置２１２は、生理学的モニタ、ペースメーカ、心臓除細動器／除細動器、心臓再同期療法（ＣＲＴ）装置、心臓リモデリング制御療法（ＲＣＴ）装置、神経刺激装置、薬物提供装置または薬物提供コントローラ、および生物学的療法装置のうちの１つまたは複数を含む。ＰＡＰ信号に加えて１つまたは複数の信号が感知される、および／または１つまたは複数の治療が提供される様々な実施形態において、リード装置２０８は、身体２０２と植込み型医療装置２１２の間の電気的な接続および／またはその他の接続を行う。様々な実施形態において、リード装置２０８は、生理学的信号感知用の、ならびにペーシングパルス、心臓除細動／除細動ショック、神経刺激パルス、医薬品、生物学的薬品、および／あるいは心疾患を処置するための他の種類のエネルギーまたは物質を提供するためのリードを含む。一実施形態では、図２に示されるように、リード装置２０８は、心臓２０１と植込み型医療装置２１２の間でそのような電気的な接続および／またはその他の接続を行う。
【００２０】
外部システム２１４は、医師または他介護者などのユーザが、植込み型医療装置２１２の動作をコントロールし、植込み型医療装置２１２によって取得される情報を得ることを可能にする。一実施形態では、外部システム２１４は、交信リンクである通信リンク２１３を介して植込み型医療装置２１２と双方向に通信するプログラマを含む。別の実施形態では、外部システム２１４は、電気通信ネットワークを通じてリモート装置と通信する外部装置を含む患者管理システムである。外部装置は、植込み型医療装置２１２の付近にあり、交信リンク２１３を介して植込み型医療装置２１２と双方向に通信する。リモート装置は、ユーザが離れた位置から患者をモニタおよび処置することを可能にする。患者モニタリング・システムは、図７を参照して以下にさらに述べる。
【００２１】
通信リンク２１３は、植込み型医療装置２１２から外部システム２１４へのデータ伝送を行う。これは、例えば、植込み型医療装置２１２によって取得されるリアルタイムの生理学的データを伝送すること、植込み型医療装置２１２によって取得されると共に植込み型医療装置２１２の中に記憶される生理学的データを取り出すこと、植込み型医療装置２１２の中に記憶される治療履歴データを取り出すこと、および植込み型医療装置２１２の動作状態（例えば、電池状態およびリードのインピーダンス）を示すデータを取り出すことを含む。植込み型医療装置２１２によって取得されるリアルタイムのデータと記憶されている生理学的データは、ＰＡＰ信号に代表されるデータなどの血液量減少の検出に関連するデータ、ＰＡＰ信号に関連するパラメータ、血液量減少検出に関する記録された履歴、および血液量減少検出に関連する警報メッセージを含む。交信リンク２１３は、外部システム２１４から植込み型医療装置２１２へのデータ伝送も行う。これは、例えば、生理学的データを取得するために植込み型医療装置２１２をプログラムすること、（装置の動作状態などに関する）少なくとも１つの自己診断テストを行うために植込み型医療装置２１２をプログラムすること、および少なくとも１つの治療を提供するために植込み型医療装置２１２をプログラムすることを含む。
【００２２】
図３は、システム２００の回路部分の実施形態を示す構成図である。植込み型ＰＡＰセンサ２１０は、その圧力感知要素に加え、センサ交信回路３２６を含む。植込み型医療装置２１２は、血液量減少検出モジュール２２０に加えて植込み式交信回路３２８を含み、適用できる場合は、他のモニタリング要素および／または治療要素を含む。一実施形態では、植込み式交信回路３２８は、通信リンク２１１を支援するサブ回路と、通信リンク２１３を支援する別のサブ回路とを含む。外部システム２１４は、プログラミング要素および患者の管理要素に加え、外部交信回路３３０を含む。
【００２３】
一実施形態では、通信リンク２１１は、超音波の交信リンクである。センサ交信回路３
２６は、ＰＡＰ信号を用いて超音波の信号を変調し、変調された超音波の信号を伝送することによってＰＡＰ信号を伝送する超音波の交信送信機を含む。植込み式交信回路３２８は、変調された超音波の搬送波信号を復調することによってＰＡＰ信号を受信する超音波の交信受信機を含む。体内超音波交信システムの例は、「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＯＦ  ＡＣＯＵＳＴＩＣ  ＣＯＭＭＵＮＩＣＡＴＩＯＮ  ＦＯＲ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ」と題され、２００４年７月９日に出願され、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．に譲渡された米国特許出願第１０／８８８９５６号で論じられており、これは全体として参照として本明細書に組み込まれる。別の実施形態では、通信リンク２１１は、遠方界の無線周波数（ＲＦ）交信リンクである。センサ交信回路３２６は、ＰＡＰ信号を用いて電磁信号を変調し、変調された電磁信号を伝送することによってＰＡＰ信号を伝送する遠方界のＲＦ交信送信機を含む。植込み式交信回路３２８は、変調された電磁搬送波信号を復調することによってＰＡＰ信号を受信する遠方界のＲＦ遠隔測定受信機を含む。別の実施形態では、通信リンク２１１は、誘導交信リンクである。センサ交信回路３２６は、ＰＡＰ信号を用いて磁界を変調することによってＰＡＰ信号を伝送する誘導交信送信機を含む。植込み式交信回路３２８は、変調された磁界を復調することによってＰＡＰ信号を受信する誘導交信受信機を含む。一実施形態では、通信リンク２１１は、植込み型ＰＡＰセンサ２１０の動作をコントロールするために植込み型医療装置２１２から植込み型ＰＡＰセンサ２１０へのコマンド信号のような信号を伝送するのと同様に、植込み型ＰＡＰセンサ２１０から植込み型医療装置２１２へのＰＡＰ信号の伝送を可能にする双方向性の交信リンクである。センサ交信回路３２６および植込み式交信回路３２８はそれぞれ、通信リンク２１１を支援するために超音波、遠方界のＲＦまたは誘導の交信送受信機を含む。
【００２４】
様々な実施形態において、交信リンク２１３は、双方向性の超音波、遠方界のＲＦまたは誘導の交信リンクである。植込み式交信回路３２８および外部交信回路３３０はそれぞれ、交信リンク２１３を支援するための超音波、遠方界のＲＦまたは誘導の交信送受信機を含む。
【００２５】
通信リンク２１１および２１３は、説明のために図３に示されており、図３を参照して論じられているが、制限的な用途ではない。他の通信案も、植込み型ＰＡＰセンサ２１０から植込み型医療装置２１２へ、植込み型医療装置２１２から外部システム２１４へ、または植込み型ＰＡＰセンサ２１０から外部システム２１４へ、ＰＡＰ信号および／または他の信号を伝送するために使用可能である。一実施形態では、絶縁電線は、ＰＡＰ信号を伝送するために植込み型ＰＡＰセンサ２１０と植込み型医療装置２１２の間で電気的な接続を提供することができる。別の実施形態では、植込み型ＰＡＰセンサ２１０は、超音波、遠方界のＲＦまたは誘導の交信リンクを用いて外部システム２１４と直接通信し、それによりＰＡＰ信号が伝送される。
【００２６】
図４は、植込み型医療装置２１２の血液量減少検出システムの回路部分の実施形態を示す構成図である。血液量減少検出システムは、血液量減少検出モジュール４２０と、大気圧センサ４３３と、姿勢センサ４３５と、呼吸センサ４３７とを含む。血液量減少検出モジュール４２０は、血液量減少検出モジュール２２０の具体的な実施形態であり、信号処理部４２２と、血液量減少検出器４２４と、血液量減少検出強化モジュール４４８と、警報メッセージ発生器４５０とを含む。
【００２７】
信号処理部４２２は、植込み式交信回路３２８からＰＡＰ信号を受信し、血液量減少検出に備えてＰＡＰ信号を処理する。一実施形態では、図４に示されるように、信号処理部４２２は、大気圧調整モジュール４３２と、姿勢調整モジュール４３４と、呼吸調整モジュール４３６とを含む。大気圧調整モジュール４３２は、大気圧センサ４３３によって感知された大気圧を用いてＰＡＰ信号を調整する。一実施形態では、大気圧センサ４３３は
、植込み型医療装置２１２の付近に配置されることになる外圧較正器である。外圧較正器は、大気圧を感知するための外気圧計を含むと共に、感知された大気圧を通信リンク２１３などの交信リンクを介して大気圧調整モジュール４３２に伝送する。一実施形態では、外圧較正器は、患者によって運搬可能な携帯型の装置である。姿勢調整モジュール４３４は、姿勢センサ４３５によって感知される姿勢信号を用いて患者の姿勢に関連する影響に合わせてＰＡＰ信号を調整する。姿勢信号は、患者の姿勢を示している。一実施形態では、姿勢センサ４３５は、植込み型医療装置２１２の一部である。呼吸調整モジュール４３６は、呼吸センサ４３７によって感知される呼吸信号を用いて呼吸サイクルに関連する影響に合わせてＰＡＰ信号を調整する。呼吸信号は、呼吸サイクルを示している。一実施形態では、呼吸センサ４３７は、植込み型医療装置２１２の一部であると共に呼吸を示すインピーダンス信号を感知する、インピーダンス・センサである。
【００２８】
様々な実施形態において、信号処理部４２２は、血液量減少を検出するために、大気圧調整モジュール４３２、姿勢調整モジュール４３４、呼吸調整モジュール４３６、およびＰＡＰ信号を調整して、ノイズとみなされるＰＡＰ信号の構成要素を除去する他の機能モジュールのうちの１つまたは複数を含む。一実施形態では、信号処理部４２２は、予め定められた型から大きく外れた構成要素をＰＡＰ信号からアルゴリズムを用いて取り除く除去モジュールを含む。一実施形態では、信号処理部４２２は、前置増幅器およびフィルタ回路、ならびにアナログ・デジタル変換器（ＡＤＣ）を含む。ＰＡＰ信号は、大気圧調整モジュール４３２、姿勢調整モジュール４３４および呼吸調整モジュール４３６の１つまたは複数によって調整される前に増幅され、フィルタに通され、デジタル化される。一実施形態では、前置増幅器およびフィルタ回路は、ゲインならびに、低カットオフ周波数および高カットオフ周波数を持つ通過帯域を有する。ゲインは、約１〜１０の範囲内であり、具体例は約１である。低カットオフ周波数は、０．０００００１〜０．１Ｈｚの範囲内であり、具体例は約０．０００００１Ｈｚである。高カットオフ周波数は、３〜３０Ｈｚの範囲内であり、具体例は約２０Ｈｚである。ＡＤＣは、１０〜１００Ｈｚの範囲内で（具体例は約５０Ｈｚである）サンプリング周波数を用いてＰＡＰ信号をデジタル化する。
【００２９】
血液量減少検出器４２４は、処理されたＰＡＰ信号を信号処理部４２２から受信し、処理されたＰＡＰ信号を用いて血液量減少を検出する。一実施形態では、図４に示すように、血液量減少検出器４２４は、平均ＰＡＰ（ＭＰＡＰ）生成器４４０と、検出比較器４４２と、予測比較器４４４と、閾値発生器４４６とを含む。様々な実施形態において、血液量減少検出器４２４は、ＭＰＡＰ生成器４４０と、少なくとも１つの検出比較器４４２および予測比較器４４４とを含む。ＭＰＡＰは、ＰＡＰ属性の具体例であり、ＭＰＡＰ生成器４４０は、血液量減少の検出に使用されるＰＡＰ属性としてＭＰＡＰを生成するＰＡＰ属性生成器の具体例である。ＭＰＡＰは、ＰＡＰ信号の平均振幅を表す。一実施形態では、ＭＰＡＰ生成器４４０は、拡張期ＰＡＰ（ＤＰＡＰ）生成器と、収縮期ＰＡＰ（ＳＰＡＰ）生成器と、ＭＰＡＰ計算器とを含む。ＤＰＡＰ生成器は、ある心臓周期中のＰＡＰの最小値であるＤＰＡＰを生成する。ＳＰＡＰ生成器は、その心臓周期中のＰＡＰの最大値であるＳＰＡＰを生成する。別の実施形態では、ＤＰＡＰおよびＳＰＡＰは、ＱＲＳ群などの心イベントの後で予め定められたタイミングで計測される。心イベントは、例えば、リード装置２０８を通じて植込み型医療装置２１２によって感知されるエレクトログラムを用いて特定される。ＭＰＡＰ計算器は、検出されるＤＰＡＰおよびＳＰＡＰの関数としてＭＰＡＰを計算する。具体的な実施形態では、ＭＰＡＰ計算器は、以下の式を用いてＭＰＡＰを計算する。
ＭＰＡＰ＝（２・ＤＰＡＰ＋ＳＰＡＰ）／３                              （１）
【００３０】
検出比較器４４２は、ＭＰＡＰを血液量減少検出閾値と比較する。計算されたＭＰＡＰが血液量減少検出閾値未満の場合には、検出比較器４４２は、血液量減少の検出を示す血液量減少検出信号を生成する。一実施形態では、閾値発生器４４６は、約５〜１０ｍｍＨ
ｇの範囲内で（具体例としては約７ｍｍＨｇである）予め定められた数値の血液量減少検出閾値を記憶する。別の実施形態では、閾値発生器４４６は、ＭＰＡＰベースラインを絶えず変動する値として設定し、そのＭＰＡＰベースラインの割合で血液量減少検出閾値を計算する。血液量減少検出閾値は、ＭＰＡＰベースラインの約６０％〜８０％の範囲内（具体例はＭＰＡＰベースラインの約７０％）で変動的に調節される値である。ＭＰＡＰベースラインの変動的な設定を、図５を参照して以下に述べる。
【００３１】
予測比較器４４４は、ＭＰＡＰを血液量減少予測閾値と比較する。計算されたＭＰＡＰが血液量減少予測閾値未満の場合には、予測比較器４４４は、血液量減少のリスク増加を示す血液量減少予測信号を生成する。一実施形態では、閾値発生器４４６は、約７〜１２ｍｍＨｇの範囲内で（具体例としては約９ｍｍＨｇである）予め定められた数値の血液量減少予測閾値を記憶する。別の実施形態では、閾値発生器４４６は、ＭＰＡＰベースラインを絶えず変動する値として設定し、そのＭＰＡＰベースラインの割合で血液量減少予測閾値を計算する。血液量減少予測閾値は、ＭＰＡＰベースラインの約７０％〜９０％範囲内（具体例はＭＰＡＰベースラインの約８０％）で変動的に調節される値である。
【００３２】
血液量減少検出強化モジュール４４８は、ＰＡＰ信号に加えて血液量減少に関連する１つまたは複数の因子を用いて血液量減少の検出能力を強化する。一実施形態では、血液量減少検出強化モジュール４４８は、体重の減少を示す信号、心拍数の増加を示す信号、起立性低血圧を示す信号、脈拍の減少を示す信号、重複切痕の遅延を示す信号、ヘモグロビンの増加を示す信号、およびヘマトクリット値の増加を示す信号のうちの１つまたは複数を含む、１つまたは複数の強化信号を受信する。そのような１つまたは複数の強化信号それぞれの受信により血液量減少が発生したという見込みを増大させる。一実施形態では、血液量減少検出強化モジュール４４８は、１つまたは複数の強化信号を植込み型医療装置２１２内から受信する。別の実施形態では、血液量減少検出強化モジュール４４８は、１つまたは複数の強化信号を通信リンク２１３を介して外部システム２１４から受信する。別の実施形態では、血液量減少検出強化モジュール４４８は、１つまたは複数の強化信号を植込み型医療装置２１２内から、および通信リンク２１３を介して外部システム２１４から受信する。
【００３３】
警報メッセージ発生器４５０は、警告信号および警戒信号のうちの少なくとも１つを生成する。一実施形態では、警告信号および警戒信号のうちの１つまたは複数は、通信リンク２１３を介して外部システム２１４まで伝送される。警告信号は、血液量減少が発生したことを示す。警戒信号は、血液量減少のリスク増加を示す。一実施形態では、警報メッセージ発生器４５０は、血液量減少検出信号に応答する警告信号および／または血液量減少予測信号に応答する警戒信号を生成する。さらなる実施形態では、警報メッセージ発生器４５０は、血液量減少検出信号、血液量減少予測信号および１つまたは複数の強化信号を用いて警告信号および／または警戒信号を生成する。
【００３４】
具体的な実施形態では、血液量減少検出強化モジュール４４８は、検出比較器４４２による血液量減少の各検出および／または予測比較器４４４による血液量減少の各予測を確認するために、１つまたは複数の強化信号を利用する。別の具体的な実施形態では、閾値発生器４４６は、１つまたは複数の強化信号を用いて、少なくとも１つの血液量減少検出閾値および血液量減少予測閾値を調整する。
【００３５】
ＭＰＡＰは、血液量減少の検出に使用されるＰＡＰ属性の具体例として論じられる。ＰＡＰ属性の他の具体例には、収縮期ＰＡＰ、拡張期ＰＡＰ、ＰＡＰ脈圧、ピーク収縮期ＰＡＰなどの別のＰＡＰの特徴に関係するＰＡＰ信号の重複切痕のタイミング、ＰＡＰの最大変化率および最小変化率（最大ｄＰＡＰ／ｄｔおよび最小ｄＰＡＰ／ｄｔ）、収縮期ＰＡＰの時間間隔、および拡張期ＰＡＰの時間間隔が含まれる。様々な実施形態において、
１つまたは複数のそのようなＰＡＰ属性は、ＭＰＡＰに加えてまたはＭＰＡＰの代わりに、血液量減少の検出に使用される。例えば、ＭＰＡＰの減少に加えて、収縮期ＰＡＰの減少、拡張期ＰＡＰの減少、重複切痕の遅延、および収縮期ＰＡＰタイマ間隔の短縮が、血液量減少に関連することが知られている。
【００３６】
図５は、閾値発生器４４６の具体的な実施形態である、閾値発生器５４６の回路部分の実施形態を示す構成図である。閾値発生器５４６は、ＭＰＡＰベースラインを変動的に設定するＭＰＡＰベースライン発生器５５２と、血液量減少検出閾値および／または血液量減少予測閾値をＭＰＡＰベースラインの割合としてそれぞれ計算する閾値計算器５５４とを含む。
【００３７】
ＭＰＡＰベースライン発生器５５２は、短期ＭＰＡＰ生成器５５６および移動平均算出器５５８を含む。短期ＭＰＡＰ生成器５５６は、予め定められた周期を用いて周期的に短期ＭＰＡＰを生成する。短期ＭＰＡＰは、血液量減少の検出に使用されるＰＡＰ属性の短期の値または代表値である。一実施形態では、予め定められた周期は、約２〜１２時間の範囲内であり、具体例は約４時間である。短期ＭＰＡＰ生成器５５６は、ＰＡＰサンプラ５６０および短期ＭＰＡＰ計算器５６２を含む。ＰＡＰサンプラ５６０は、予め定められた周期の間にＰＡＰ信号の複数のサンプルを生成する。一実施形態では、ＰＡＰサンプラ５６０は、約５〜３０個のサンプル（具体例は約１０個のサンプル）を生成する。別の実施形態では、ＰＡＰサンプラ５６０は、約３０秒〜５分（具体例は１分）の間にそれぞれの連続した呼吸サイクルのＰＡＰ信号のサンプリングによって、ＰＡＰ信号の複数のサンプルを生成する。短期ＭＰＡＰ計算器５６２は、ＰＡＰ信号の複数のサンプルを平均することによって短期ＭＰＡＰを計算する。移動平均算出器５５８は、周期的に多数の短期ＭＰＡＰの移動平均を計算することによってＭＰＡＰベースラインを生成する。すなわち、短期ＭＰＡＰ計算器５６２が、それぞれの新しい短期ＭＰＡＰを計算した後に、移動平均算出器５５８は、その新しい短期ＭＰＡＰを含む短期ＭＰＡＰの移動平均を計算することによってＭＰＡＰベースラインを更新する。一実施形態では、移動平均算出器５５８は、約５〜４５日（具体例は約３０日）の範囲内の予め定められた期間にわたって生成される短期ＭＰＡＰの移動平均を計算することによってＭＰＡＰベースラインを更新する。
【００３８】
図６は、植込み型医療装置２１２の具体的な実施形態である、植込み型医療装置６１２の回路部分の実施形態を示す構成図である。植込み型医療装置６１２は、植込み式交信回路３２８と、血液量減少検出モジュール２２０と、浮腫検出モジュール６７０と、感知回路６７２と、治療提供装置６７４と、治療コントローラ６７６とを含む。
【００３９】
浮腫検出モジュール６７０は、身体２０２の中の体液貯留のレベルを示す生理学的信号を受信し、その生理学的信号から浮腫を検出する。浮腫が検出されると、浮腫検出モジュール６７０は、浮腫の検出を示す浮腫検出信号を生成する。一実施形態では、浮腫検出モジュール６７０は、肺浮腫の検出を示す肺浮腫検出信号を生成する肺浮腫検出器を含む。肺浮腫検出器の例は、「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ  ＨＥＡＲＴ  ＦＡＩＬＵＲＥ  ＰＡＴＩＥＮＴＳ  ＷＩＴＨ  ＣＡＲＤＩＯＰＵＬＭＯＮＡＲＹ  ＣＯＭＯＲＢＩＤＩＴＩＥＳ」と題され、２００４年７月２３日に出願され、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．に譲渡された米国特許出願第１０／８９７８５６号で論じられており、これは全体として参照として本明細書に組み込まれる。
【００４０】
感知回路６７２は、治療のコントロールのために１つまたは複数のエレクトログラム信号などの１つまたは複数の信号を感知する。治療提供装置６７４は、１つまたは複数の治療を提供する。一実施形態では、図６に示されるように、治療提供装置６７４は、１つまたは複数の利尿薬を提供する薬物提供装置６７８を含む。様々な実施形態において、治療
提供装置６７４は、ペーシング回路、心臓除細動／除細動回路、神経刺激回路、薬物提供装置および生物学的療法装置のうちの１つまたは複数を含む。治療コントローラ６７６は、血液量減少検出モジュール２２０によって生成される血液量減少検出信号、浮腫検出回路６７０によって生成される浮腫検出信号、および／または感知回路６７２によって感知される１つまたは複数の信号を用いて１つまたは複数の治療の提供をコントロールする。さらなる実施形態では、治療コントローラ６７６は、通信リンク２１３を介して外部システム２１４から１つまたは複数のユーザ・コマンドを受信するためのコマンド受信機を含む。治療コントローラ６７６は、血液量減少検出信号、浮腫検出信号、感知回路６７２によって感知される１つまたは複数の信号、および／または１つまたは複数のユーザ・コマンドを用いて、１つまたは複数の治療の提供をコントロールする。
【００４１】
具体的な実施形態では、植込み型医療装置６１２は、心不全患者に対して治療を提供する。治療コントローラ６７６は、フィードバック制御を用いて代償不全を処置する薬物療法をコントロールする。浮腫検出モジュール６７０は、代償不全を示す浮腫を検出する。浮腫検出モジュール６７０によって生成される浮腫検出信号に応答して、治療コントローラ６７６は、薬物提供装置６７８に利尿薬を放出させる。血液量減少検出モジュール２２０は、利尿薬の過剰投与を示す血液量減少を検出する。治療コントローラ６７６は、血液量減少検出モジュール２２０によって生成される血液量減少検出信号に応答して、薬物提供装置６７８が利尿薬をさらに放出することを止めさせる。
【００４２】
植込み型医療装置６１２が具体例として述べられるが、本主題による血液量減少検出および浮腫検出を用いる治療のコントロールは、植込み型医療装置を用いる治療提供のコントロールに限定されない。一実施形態では、浮腫の検出および血液量減少の検出を表す信号は、植込み型医療装置によって生成され、心不全の代償不全を処置する１つまたは複数の治療をコントロールする外部システムまで交信される。具体的な実施形態では、１つまたは複数の治療は、利尿薬を用いる薬物療法は少なくとも含む。心不全患者は、浮腫の検出に応答して利尿薬の受取りを開始し、血液量減少の検出に応答して利尿薬の受取りを停止する。別の実施形態では、浮腫の検出および血液量減少の検出を表す信号は、植込み型医療装置によって生成され、心不全に対する１つまたは複数の治療をコントロールする別の植込み型医療装置へ通信される。
【００４３】
図７は、外部システム２１４の具体的な実施形態である、外部システム７１４の実施形態を示す構成図である。図７に示すように、外部システム７１４は、外部装置７８０と、電気通信ネットワーク７８２と、リモート装置７８４とを含む患者管理システムである。外部装置７８０は、植込み型医療装置２１２の近くに配置され、交信リンク２１３を介して植込み型医療装置２１２と通信するための外部交信システム３３０を含む。リモート装置７８４は、１つまたは複数の離れた位置にあり、ネットワーク７８２を通じて外部装置７８０と通信し、このようにしてユーザが離れた位置から患者をモニタおよび処置することを可能にし、および／または１つまたは複数の離れた位置から様々な処置物資へのアクセスを可能にする。一実施形態では、リモート装置７８４は、ユーザ・インターフェース７８６を含む。ユーザ・インターフェース７８６は、表示装置およびユーザ入力装置を含む。一実施形態では、外部システム７１４は、上述の血液量減少検出信号、血液量減少予測信号、浮腫検出信号、警告信号および警戒信号などの信号を受信する。表示装置は、様々な形でそのような信号を表示して緊急の医療介入を必要とするかもしれない患者の状態をユーザに知らせる。ユーザ入力装置は、植込み型医療装置から１つまたは複数の治療の提供を開始、停止または調整するために１つまたは複数のユーザ・コマンドを受信する。
【００４４】
図８は、血液量減少を検出する方法の実施形態を示す流れ図である。一実施形態において、この方法は、システム１００またはシステム２００によって行われ、本明細書で述べるこれらのシステムの様々な実施形態を含む。
【００４５】
８００で、ＰＡＰ信号は植込み型ＰＡＰセンサから受信される。一実施形態では、植込み型ＰＡＰセンサは、ＰＡＰを感知するために患者の肺動脈内に配置するように構成される圧力センサである。別の実施形態では、植込み型ＰＡＰセンサは、ＰＡＰを示す生理学的信号を感知する生理学的センサを含む。
【００４６】
８１０で、ＰＡＰ信号は、血液量減少検出のためにはノイズとみなされるＰＡＰ信号の要素を除去するように調整される。そのような除去される要素の例には、大気圧、患者の姿勢および呼吸サイクルによって生じる要素が含まれる。一実施形態では、大気圧は外圧較正器を用いて感知され、ＰＡＰ信号は大気圧に対して較正される。一実施形態では、姿勢信号は、患者の中に植込まれる、または患者に取り付けられる姿勢センサを用いて感知され、ＰＡＰ信号は、患者の姿勢に関連する影響を除去するために姿勢信号を用いて調整される。一実施形態では、呼吸信号は、患者の中に植込まれるまたは患者に取り付けられる呼吸センサを用いて感知され、ＰＡＰ信号は、呼吸サイクルに関連する影響を除去するために呼吸信号を用いて調整される。
【００４７】
８２０で、ＭＰＡＰは、ＰＡＰ信号を用いて生成される。ＭＰＡＰは、ＰＡＰ属性を用いる血液量減少の検出を示す例として具体的に論じられる。一実施形態では、ＤＰＡＰは、拡張期にＰＡＰ信号から検出され、ＳＰＡＰは、収縮期にＰＡＰ信号から検出される。ＭＰＡＰは、ＤＰＡＰおよびＳＰＡＰを用いて計算される。具体的な実施形態では、ＭＰＡＰは、上述の式（１）を用いて計算される。
【００４８】
８３０で、ＭＰＡＰは、閾値と比較される。一実施形態では、ＭＰＡＰは、血液量減少の発生を示す血液量減少検出閾値および血液量減少のリスク増加を示す血液量減少予測閾値のうちの１つまたは複数と比較される。一実施形態では、血液量減少検出閾値および血液量減少予測閾値は、それぞれの予め定められた圧力値である。別の実施形態では、血液量減少検出閾値および血液量減少予測閾値は、ＭＰＡＰベースラインに対するそれぞれの割合である。別の実施形態では、血液量減少検出閾値および血液量減少予測閾値は、ＭＰＡＰベースライン未満のそれぞれの予め定められた圧力値である。ＭＰＡＰベースラインは、患者から感知されるＰＡＰ信号に基づいて設定され、周期的に更新される。ＭＰＡＰベースラインを更新するために、予め定められた周期を用いてＰＡＰ信号の複数のサンプルが周期的に生成される。短期ＭＰＡＰは、周期的にＰＡＰ信号の複数のサンプルを平均することによって計算される。新しい短期ＭＰＡＰが計算されるとその都度、新しい短期ＭＰＡＰを含む複数の短期ＭＰＡＰの移動平均を計算することによってＭＰＡＰベースラインが更新される。
【００４９】
８４０で、ＭＰＡＰが閾値未満である場合には、８５０で、血液量減少の検出または予測の信号が生成される。一実施形態では、８４０で、ＭＰＡＰは、血液量減少検出閾値と血液量減少予測の両方と比較され、８５０で、ＭＰＡＰが血液量減少検出閾値未満の場合に血液量減少検出信号が生成され、または８５０で、ＭＰＡＰが血液量減少予測閾値未満の場合に血液量減少予測信号が生成される。一実施形態では、血液量減少の検出は、１つまたは複数の強化信号を用いて強化される。そのような強化信号の例には、体重の減少を示す信号、心拍数の増加を示す信号、呼吸数の増加を示す信号、起立性低血圧を示す信号、脈拍の減少を示す信号、重複切痕の遅延を示す信号、ヘモグロビンの増加を示す信号、およびヘマトクリット値の増加を示す信号が含まれる。これらの強化信号は、血液量減少が発生した、または発生する見込みの増加をそれぞれ示す。
【００５０】
８６０で、警報メッセージが生成される。警報メッセージは、血液量減少検出信号、血液量減少予測信号、および１つまたは複数の強化信号のうちの少なくとも１つに基づいて生成される。警報メッセージの例には、血液量減少の発生を示す警告信号および血液量減
少のリスク増加を示す警戒信号が含まれる。そのような警報メッセージは、患者に医療援助を求めるように警告する、および／または医師または他の介護者に患者が緊急の医療介入を必要としていることを警告する。
【００５１】
図９は、血液量減少および浮腫の検出によって治療をコントロールする方法の実施形態を示す流れ図である。一実施形態では、この治療は、代償不全を経験した心不全患者、または代償不全を経験する可能性がある心不全患者に適用される。具体的な実施形態では、この治療は、１つまたは複数の利尿薬の提供を含む。一実施形態では、この方法は、植込み型医療装置６１２によって行われる。
【００５２】
９００で、植込み型医療装置は、血液量減少を検出する。一実施形態では、植込み型医療装置は、生理学的センサによって感知される循環血液量を示す生理学的信号を受信し、その生理学的信号から血液量減少を検出する。具体的な実施形態では、生理学的信号は、肺動脈内に配置された植込み型圧力センサによって感知されるＰＡＰ信号である。
【００５３】
９１０で血液量減少が検出された場合には、９２０で治療の提供が停止または中断される。９１０で血液量減少が検出されない場合には、９３０で、植込み型医療装置が浮腫を検出する。一実施形態では、植込み型医療装置は、別の生理学的センサによって患者の体内の１つまたは複数の位置における体液貯留を示す別の生理学的信号を受信し、その生理学的信号から浮腫を検出する。具体的な実施形態では、肺浮腫が検出される。肺浮腫検出の例は、米国特許出願第１０／８９７８５６号で述べられている。
【００５４】
９４０で浮腫が検出された場合には、９５０で治療の提供が開始または続行される。９４０で浮腫が検出されない場合には、植込み型医療装置は、９００で血液量減少を検出することを続行する。ステップ９００〜９５０は、心不全患者がこの療法で治療されている間、繰り返される。
【００５５】
図１０〜図２５は、植込み型ＰＡＰセンサを提供、配置および固着する装置および方法の典型的な実施形態を示す。これらの例は、「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ
ＦＯＲ  ＰＯＳＩＴＩＯＮＩＮＧ  ＡＮＤ  ＡＮＣＨＯＲＩＮＧ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＳＥＮＳＯＲ  ＤＥＶＩＣＥＳ」と題され、２００５年８月３１日に出願され、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．に譲渡された米国特許出願第１１／２１６７３８号の中でも論じられており、これは全体として参照として本明細書に組み込まれる。
【００５６】
図１０は、生理学的センサ固着システム１０００の一実施形態を示す。示した実施形態によれば、固着システム１０００は、生理学的パラメータ・センサ１００４（例えば、圧力センサ）を運ぶステント（金属メッシュ製チューブ）状構造１００２を備える。概してステント状構造は、ステントのような管状形状を有し、センサ１００４を身体の管の中に運ぶようになされている。この具体的な実施形態では、生理学的パラメータ・センサ１００４は、図１１の拡大図に示されるように、ステント状構造１００２のメッシュ構造の中に埋設される。
【００５７】
センサ１００４は、任意のいくつかの方法で、ステント状構造１００２に固定されると共にステント状構造１００２によって運ばれてよい。例えば、図１２に示されるように、センサ１００４は、ステント１００２の中に配置される凹んだ仕切り板１００６の中に置くことができる。他にとり得る実施形態では、センサ１００４は、接着技術、溶着技術等などの他の固定方法を用いてステント内で固定されうる。加えて、センサ１００４は、心調律管理装置などの植込み型医療装置（ＩＭＤ）および／または患者身体の外側の装置と通信するように構成される。本明細書で論じられるセンサ、センサ構成、ならびに通信シ
ステムおよび通信方法の例は、「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＲＩＶＩＮＧ  ＲＥＬＡＴＩＶＥ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣ  ＰＡＲＡＭＥＴＥＲＳ」と題された米国特許出願第１０／９４３６２６号、「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＲＩＶＩＮＧ  ＲＥＬＡＴＩＶＥ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣ  ＰＡＲＡＭＥＴＥＲＳ  ＵＳＩＮＧ  ＡＮ  ＥＸＴＥＲＮＡＬ  ＣＯＭＰＵＴＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥ」と題された米国特許出願第１０／９４３２６９号、「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＲＩＶＩＮＧ  ＲＥＬＡＴＩＶＥ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣ  ＰＡＲＡＭＥＴＥＲＳ  ＵＳＩＮＧ  Ａ  ＢＡＣＫＥＮＤ  ＣＯＭＰＵＴＩＮＧ  ＳＹＳＴＥＭ」と題された米国特許出願第１０／９４３６２７号、および「ＳＹＳＴＥＭＳ
ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＲＩＶＩＮＧ  ＲＥＬＡＴＩＶＥ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣ  ＰＡＲＡＭＥＴＥＲＳ  ＵＳＩＮＧ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ  ＳＥＮＳＯＲ  ＤＥＶＩＣＥ」と題され、Ａｂｈｉ  Ｃｈａｖａｎら（代理人整理番号３０６６６３）によって出願され、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．にすべて譲渡された、米国特許出願第１０／９４３２７１号の中でより詳細に論じられており、それらは全体として参照として本明細書に組み込まれ、また本明細書では「生理学的パラメータ感知システムおよび方法の特許」とひとまとめにして引用される。
【００５８】
他の実施形態では、固着システム１０００は、作動装置などの治療の機能を有するＩＭＤの配置に使用されてもよい。例えば、一般的な作動装置は、超音波センサおよび薬物提供容器を含むが、これに限定されない。いくつかの実施形態では、固着システム１０００は、複数のセンサ、作動装置、またはセンサと作動装置の組合せを配置するために使用されてもよい。身体全体にわたって複数のセンサおよび／または作動装置を配置することにより、より総合的な治療および診断システムが可能になるが、複数のセンサおよび／または作動装置は、必須ではない。
【００５９】
ステント状固着構造を用いることによって、センサまたは任意のＩＭＤは、血管系の任意の部分に固着および固定できる。具体的な一実施形態では、ステント構造は、バルーン拡張型ステントとすることができ、このバルーン拡張型ステントは、既知のカテーテル法の技術を用いて血管系の中に配置可能である。例えば、一実施形態では、ステント構造は、スワン・ガンツ法に類似する技術または他の類似のカテーテル法の技術を用いて肺動脈内に配置および固定できる。この具体的な実施形態では、ステント状固着機構１００２が拡張されると、センサ１００４は管壁に隣接して、または管壁に極めて接近して配置され、それによってセンサが管壁のすぐ近くから測定値を得ることが可能になり、このことは多くの状況で有益となり得る。当業者は正しく理解できるように、ステント状固着機構１００２は、大きい腔および／または動脈の中にセンサを固着するため、従来のステント装置より大きくなり得る。しかし、装置構成は、類似であってよい。
【００６０】
バルーン展開可能なステントは、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノールなどで作製できる。ステントの材料組成は、様々な因子に基づいて決定されてよい。例えば、患者の首の動脈の中に配置されるステントは、一般的にステントが外因的な圧力によって変形する可能性があるので形状記憶機能を有する。対照的に、心臓の中に配置されるステントは、外力からステントを保護するのを助ける患者の肋骨ケージによる保護を有している。したがって、心臓の中に配置されるステントが記憶保持材料で作製されることはそれほど重要でない。
【００６１】
ステントは一般的に、バルーンの外側に設置される。したがってバルーンを膨らませると同時にステントが拡張する。多くの場合、配置すなわち適当な位置に置く段階中にセンサを作動およびテストすることが望ましい。しかし、バルーン拡張型ステントの手法に関するある潜在的な問題は、バルーンが膨らまされている間、動脈を通る血液の流れが減少する、または完全に妨げられる可能性があるということである。したがって、センサは、
配置中には正確な測定値を提供することができない可能性がある。加えて、処置が複雑な場合には、処置範囲で血流が減少しても、または完全に血流がなくなっても患者が安全でいられる時間よりも、センサまたは作動装置の配置に時間がかかる可能性がある。
【００６２】
バルーンは、半透過性または透過性の膜で構成される。例えば、バルーンは、血液が流れることのできる孔すなわち通路を有する場合がある。別の実行可能な解決策は、バルーンが、膨らんでいる間にも内部を血液が流れ続けることができるようなポケットを備える、クローバの葉の形状などの、ある形状になることである。クローバの葉の形状は、血液がクローバ形バルーンの足の間を流れることが可能であるので、動脈を完全に妨げない。これらの技術は、装置を配置する間にセンサを作動およびテストすることを可能にする。そのいくつかの利点を以下に論ずる。
【００６３】
いくつかの実施形態では、医師は、ステント状固着構造を用いることによって、所望の位置に生理学的パラメータ・センサを配置する間に、２つの働きを一度に行うこと、すなわちステントを使用して管を拡張することおよび支えることができる。また、ステント状構造を用いることにより、例えば、（１）ステント構造が炎症を最小化するための１つまたは複数の薬物で被覆される場合には、他の固着技術が使用されるときに起こり得る動脈または管組織の長期の炎症を抑制するのを助けることができ、（２）自己拡張式ステントを用いた場合、センサが固着前にテストされ、センサに関して問題がある場合には、自己拡張式ステントはステント状固着装置を展開する前に引っ込めることができ、（３）このようなステント構造のコントロールされた展開により、重篤な血栓溶解効果をもたらし得る動脈または管内での不適当な固着を防ぐことができ、および（４）ステント状構造は、センサ固着具を覆って限られた組織が成長する反応、を誘起することを助け、このようにしてセンサを適当な位置に保持する、などの付加的な利益を受けることができる（以下に本概念のさらなる実施形態をより詳細に論ずる）。
【００６４】
本発明のこれらの実施形態によれば、ステントの具体的なタイプおよびステントの固着位置は、限定されない。例えば、ステント状構造は、チタン、ステンレス鋼、ニチノール、または他のいくつかの適当な生体適合材料で作製でき、ステント状構造の設計は、任意の特定の構成に限定されない。さらに上述のように、ステント状構造は、任意の静脈または大動脈の血管、肺動脈、心臓から遠位の血管、または任意の心臓を隔てるまたは囲む壁（例えば、心房中隔）を含むが、それに限定されない血管系の任意の部分に配置できる。加えて上述のように、センサは、任意の物理的、化学的または生物学的な特性またはパラメータを含む任意の生理学的パラメータ値を計測するように構成できる。最後に、一実施形態では、ステント状構造および／またはセンサは、薬物または他の材料で被覆でき、それにより血栓溶解の影響または炎症性の影響の低減、線維化の促進などができる。
【００６５】
図１３は、生理学的パラメータ・センサおよび固着システム１１００の別の実施形態を示す。図１３に示される実施形態では、システム１１００は、固着装置１１０２と、生理学的パラメータ・センサ１１０４と、センサ１１０４に取り付けられた１つまたは複数のリード１１０６とを備える。この具体的な実施形態では、固着装置１１０２は、上述のステント状装置に類似したステント状固着装置を備える。図１３では、血管１１０８内で拡張および固着した固着装置１１０２が示されている。やはり上述のように、管１１０８は、身体内の任意の血管であってよい。加えて、固着装置１１０２は、ステント状構造に限定されない。以下に論じられる装置などの他の固着装置も使用できる。さらに、本発明の実施形態は、血管内で生理学的な測定値を得ることに限定されない。
【００６６】
この具体的な実施形態では、センサ１１０４は、リード１１０６に取り付けまたは接続され、リード１１０６はさらに、固着装置１１０２に取り付けられる。したがって、固着装置１１０２の用途は、管または他の体腔の特定の位置にセンサ１１０４およびリード１
１０６の構成を保持することである。生理学的パラメータ感知システムおよび方法の特許の中でより詳細に論じられるように、リード１１０６は、センサ１１０４と心調律管理ＩＭＤなどのＩＭＤとの間での通信を容易することができる。リード１１０６は、センサの測定値をセンサ１１０４からＩＭＤまで運び、同様に治療および／または他の情報をＩＭＤからセンサ１１０４まで運ぶことができる。さらに、リード１１０６は、現在知られている、または後に開発される任意の適当な生体適合リード（例えば、シリコン、ポリウレタンなど）であってよい。
【００６７】
図１４は、生理学的パラメータ・センサおよび固着システム１２００のさらに別の実施形態を示す。図１４に示される実施形態では、システム１２００は、固着装置１２０２と、生理学的パラメータ・センサ１２０４と、センサ１２０４および／または固着装置１２０２に取り付けられる１つまたは複数のリード１２０６とをやはり備える。様々な実施形態によれば、リード１２０６は、編組ケーブルなどの導体であってよい。テザー（つなぎ鎖）が形成できる材料の例は、ＭＰ３５Ｎ、ステンレス鋼および他の標準的なリード導体を含むが、それに限定されない。いくつかの実施形態によれば、リード１２０６の直径は、一般的には０．００６〜０．００９インチの範囲である。他の実施形態では、リードの直径は、大幅に広い範囲を有する。
【００６８】
図１３に示される実施形態のように、固着装置１２０２は、ステント固着装置を備えるが、他の固着装置も使用できる。図１４では、血管１２０８内で拡張および固着した固着装置１２０２が示されている。やはり上述のように、管１２０８は、身体内の任意の血管または他の任意の体腔であってよく、本発明の実施形態は、血管内で生理学的測定値を得ることに限定されない。
【００６９】
この具体的な実施形態では、センサ１２０４は、固着装置１２０２に接続される。リード１２０６は、センサ１２０４に取り付けられ、上述の生理学的パラメータ感知システムおよび方法の特許の中でより詳細に論じられるように、情報をＩＭＤ（例えば、心調律管理ＩＭＤ）まで、もしくはＩＭＤから通信するように構成されうる。例えば、リード１２０６は、センサの測定値をセンサ１２０４からＩＭＤまで運び、同様に治療および／または他の情報をＩＭＤからセンサまで運ぶことができる。したがって、固着装置１２０２の一つの機能は、管または他の体腔の特定の位置にセンサ１２０４を保持することであり、リード１２０４の一つの機能は、ＩＭＤとの通信を容易にすることである。
【００７０】
図１５は、血管などのような体腔内に配置および固着できるセンサ装置１３００の一実施形態を示す。図１５に示される実施形態では、センサ装置１３００は、センサ機構（例えば、圧力センサ、回路構成など）１３０２と、身体の管内でセンサ装置１３００の固着を容易にすることができる１つまたは複数のフィン（羽根状の部分）または延長部１３０４とを備える。フィン１３０４に加えて、センサ１３００は、繊維質の内側への成長／外側への成長を促進するダクロン製のスカート（おおい）（図示せず）を有してよい。一実施形態では、このスカートは、心筋のリードに使用されるものに類似している。このようなスカートは、ステントが生体吸収されるまでは、管壁に向かって確実に成長していることになる。ダクロン製のスカートは、センサ１３００の底に配置できるが、センサ１３００の寸法を超えて拡張することもできる。
【００７１】
拡張フィン１３０４を外側に含む実施形態に関しては、ステント状構造１３０６は、ステント状構造１３０６の壁に形成され、フィン１３０４を受けると共に保持するために構成されるスリーブ（筒）（図示せず）を含んでよい。したがって、センサ装置１３００は、フィン１３０４をステント状構造１３０６の対応するスリーブの中に滑り込ませることによってステント状構造１３０６に取り付けできる。スリーブは、組織線維化を可能にするように構成され、それゆえフィン１３０４を覆って徐々に組織増殖することによりセン
サ装置１３００を身体の管壁１３０８に固定することができる。
【００７２】
いくつかの実施形態によれば、センサ１３００の寸法を越える延長部は、心外膜（ＥＰＩ）リードの構成に類似する。図１６に示されるように、センサ装置１３００は、身体の管（例えば、図１６中の血管１３０８）内に配置でき、拡張型ステント状構造１３０６を用いて当初に適当な位置に固着または保持される。上述のように、ステント状構造１３０６は、現在知られている、または後に開発される任意の適当なステント装置または他の固着装置であってよい。しかし、この具体的な実施形態では、ステント状構造１３０６は、生体吸収性であり、したがって所与の期間内（例えば、約６〜８カ月）で分解することになる。
【００７３】
この具体的な実施形態によれば、図１６に示されるように、センサ装置１３００は固着装置１３０６に接続され、その結果、センサ装置１３００、特に１つまたは複数のフィン１３０４は、管壁１３０８の近くに配置される。装置１３００は、テザー、モールド材（成型して作られたもの）、溶解可能な縫合糸などによって固着装置１３０６に接続されてよい。いずれにしても、フィンまたは延長部１３０４を管壁の近くに配置することによって、管からの組織がフィン１３０４を覆って線維組織を形成する、または組織が成長することになり、それにより管内にセンサ装置１３００が固定される。当業者には理解されるように、線維性組織が延長部１３０４を覆って形成するには時間がかかり得る。それゆえに、比較的ゆっくりと分解する生体吸収性固着装置１３０６が、当初センサ装置１３００を適当な位置に固定するために一般的に使用される。当業者には理解されるように、管組織は概して、一般的に固着装置１３０６が完全に溶ける前である約３カ月から６カ月の間で、延長部１３０４を覆って線維組織を形成することになる。
【００７４】
一実施形態では、延長部１３０４を含むセンサ装置１３００は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、またはいくつかの他の生体適合材料などの生体適合材料から形成される。いくつかの実施形態では、センサ機構１３０２および延長部１３０４は、同じ材料で形成される。他の実施形態では、センサ機構１３０２および延長部は、異なる材料で形成できる。さらに他の実施形態では、延長部１３０４は、組織が延長部１３０４に接着するのを容易にする、ダクロン、ナイロンあるいは他の生体適合グラフまたはパッチを含むことができる。当業者に理解されるように、任意の数の延長部１３０４が使用でき、延長部１３０４は、任意の適当な大きさ、形状および／または材料であってよい。したがって、本発明の実施形態は、本明細書で例示および／または説明されるどの特定の材料にも、またはどの延長部１３０４の構成にも限定されない。さらに、さらなる他の実施形態では、センサ装置１３００は、炎症を抑えるのを助ける、および／あるいは組織の線維化を助長または容易にするのを助ける１つまたは複数の薬物で被覆できる。そのような薬物は、当技術分野で一般に知られている。
【００７５】
いくつかの実施形態では、Ｇｏｒｅ−Ｔｅｘ（Ｒ）（ゴア）などの織物が、ステントとセンサまたは作動装置との間に配置されてよい。この織物が配置されることで、組織がセンサ自体に取付くのを防ぎ、組織がステントの周りに成長することのみが可能なる。それゆえに、センサ、作動装置、または電池のような回路のある部分は、後の外科手術の間に取り外され、除去され、または交換されることができる。例えば、図１０において、センサまたは作動装置１００２は、除去され、交換され、および新しいセンサまたは作動装置を用いて固着機構１００２に再度取り付けられることができる。いくつかの実施形態では、ゴアは、ステントの両側を覆うために使用されることもできる。これらの実施形態では、ステントはゴアの２つの層の間に挟まれるが、ゴアのシートを両側に用いてもステントの物理的な拡張により、装置は適当な位置に保持される。しかし、組織はゴアによりステントを通って成長できないので、ステント全体は、後により容易に除去できる。
【００７６】
図１６に示される一実施形態は、固着装置１３０６内に配置されるセンサ装置１３００を有する。図１７は、この実施形態の軸方向の断面図を示す。固着装置１３０６は、センサ装置１３００の片側に配置されてよいけれども、また、固着装置は、センサまたは作動装置の延長部またはフィン１３０４の両側に取り付けられてもよい。１つまたは複数の固着装置１３０６へのこのタイプのセンサ装置１３００の双方向取り付けは、組織が装置の周りに成長する前に装置の両側を適当な位置に固着できるので、より正確にセンサを最終的に配置することを容易にする助けになり得る。
【００７７】
図１８は、ＩＭＤ固着システム１４００のさらに別の実施形態を示す。この具体的な実施形態では、固着システム１４００は、固着装置１４０２と、センサ１４０４と、センサ１４０４を固着装置１４０２に接続する１つまたは複数の接続構造１４０６とを備える。この具体的な実施形態では、接続構造１４０６は、センサが血管の中央近くに存在するようにセンサ１４０４を固定するよう構成される。センサ１４０４を管の中央近くに配置することによって、センサ１４０４は、管の中央に生じる主要な血液の流れの中に存在することになり、したがってゆっくりとした血液の流れ、デッドゾーンおよびことによると凝固の問題などのエッジ効果を回避できる。
【００７８】
一実施形態では、固着装置１４０２は、上述のようにステント状構造を含むことができる。さらに、接続構造１４０６は、所望の位置でセンサ１４０４を固定する任意の構造的な構成を備えてよい。例えば、接続構造１４０６は、固着装置１４０２の前または後ろにセンサ１４０４を保持するように構成される１つまたは複数の支柱型構造を含むことができる。この具体的な実施形態では、支柱型構造は、ステント状構造１４０２と同じ材料で作製可能であり、また他の材料が使用されることも可能である。さらに、固着装置１４０２の前または後ろにセンサ１４０４を固定する代わりに、固着装置１４０２内であるが、なお、管の中央の近くにセンサ１４０４を固定するために接続構造を使用できる。加えて、上述のように、センサ１４０４は、心調律管理装置などの植込み型医療装置（ＩＭＤ）および／または患者の身体の外側の装置と通信するように構成できる。
【００７９】
図１９〜図２１は、固着システム１５００、１５１０および１５２０の追加の実施形態を示す。これらの実施形態では、固着構造１５０２、１５１２および１５２２はそれぞれ、（血管などの）身体の管１５０６、１５１６および１５２６内にセンサ１５０４、１５１４および１５２４を固定するために使用できる。いくつかの実施形態では、固着構造は、外科的に配置することによって適当な位置に固定できると共に、他の実施形態では、固着構造は、血管の中に入れられ、次いで固着構造がセンサを配置するための適当な位置に引っかかるまで血流に浮かぶまたは流れることができる。
【００８０】
いくつかの実施形態（例えば、図１９〜図２１に示される実施形態）では、固着構造は、センサが取り付けられた大静脈（「ＩＶＣ」）フィルタ装置を備えることができる。例えば、図１９に示されるように、センサ１５０４は、硬質または非硬質のテザー接続を用いてＩＶＣフィルタに接続可能である。図２０および図２１に示される実施形態などの他の実施形態では、センサ１５１４および１５２４は、ＩＶＣフィルタの構造の中に組み込まれることができる。いくつかの実施形態では、センサは、管の中央の流れを利用してセンサが管の中央の略近くになるように配置でき、他の実施形態では、センサは、センサが管壁近くに固定されるように構成できる。さらに、任意の適当なＩＶＣフィルタ装置が使用できる。適当なＩＶＣフィルタの例には、ＬＧＭ  ｆｉｌｔｅｒ、Ｇｕｎｔｈｅｒ  ｔｕｌｉｐｅ  ｆｉｌｔｅｒ、Ａｎｔｈｅｏｒ  ｆｉｌｔｅｒ、ＤＩＬｆｉｌｔｅｒ、Ｋｅｅｐｅｒ  ｆｉｌｔｅｒ、ＦＣＰ２００２ｆｉｌｔｅｒ、Ｍｏｂｉｎ−Ｕｄｄｉｎ  ｆｉｌｔｅｒ、Ｋｉｍｒａｙ−Ｇｒｅｅｎｆｉｅｌｄ  ｆｉｌｔｅｒ、Ｓｉｍｏｎ  ｎｉｔｉｎｏｌ  ｆｉｌｔｅｒ、ｔｉｔａｎｉｕｍ  Ｇｒｅｅｎｆｉｅｌｄ  ｆｉｌｔｅｒ、Ｂｉｒｄ’ｓ  Ｎｅｓｔ  ｆｉｌｔｅｒ、または他の任意の適当なＩＶＣフィルタ装置が含まれるが、それに限定されない。さらに、他の実施形態では、固着構造は、ＩＶＣフィルタでなくてもよいが、管内でセンサを固定する脚部または延長部を有する構造を備えてよい。これらの実施形態では、脚部または延長部は、ＩＶＣフィルタに類似するやり方で管内に引っかかるように構成でき、このようにしてセンサを適当な位置に固定する。
【００８１】
一実施形態では、固着構造は、肺に向けて流れるにつれて分岐および先細りする肺動脈の中に固定されるように設計される。この具体的な実施形態では、固着構造は、肺動脈の中に入れられ、次いで固着構造が所望の位置に引っかかるまで血流で流れることができる。センサは、一旦固定されると所望されたデータ測定値を収集できる。当業者に理解されるように、固着構造の大きさにより引っかかることになる位置をコントロールできる。また、当業者に理解されるように、固着構造は、他の血管の中でも同様に配置できる。したがって、本発明の実施形態は、肺動脈の中での使用に限定されない。
【００８２】
上述のセンサ１５０４、１５１４および１５２４は、心調律管理装置などの植込み型医療装置（ＩＭＤ）および／または患者の身体の外側の装置と通信するように構成できる。
【００８３】
図２２は、心臓２２００の断面図を示す。例示のように、心臓２２００は、左心房２２１２を右心房２２１４から隔てる心房隔壁（図示せず）と、左心室２２２２を右心室２２２４から隔てる心室隔壁２２２０とを含む。
【００８４】
本発明の別な実施形態によれば、センサ固着装置は、心臓を隔てるまたは囲む壁、例えば、心房隔壁または心室隔壁２２２０の中に埋設できる。図２３Ａ〜図２３Ｅでは、本実施形態によるセンサ固着装置を挿入する一方法が示されている。この具体的な実施形態では、センサ２３０８は、プラグ状固着構造の内側に埋設される、またはプラグ状固着構造に取り付けられることができ、次いでそれは、任意の心臓を隔てるまたは囲む壁２３０４（例えば、隔壁）の中に配置できる。この具体的な実施形態によれば、医師は、２つの働きを一度に行うこと、すなわち、（１）血液が一方の側から他方の側へ横切ることを防ぐために心臓を分割する壁にある既存の穴またはスリットを塞ぎ、（２）生理学的パラメータ・センサを配置するための囲いとしてプラグを使用することが可能になり得る。他の実施形態では、医師は、センサを配置するために穴またはスリットを新たに形成してもよく、プラグ状固着構造は、センサおよびプラグを配置するために、ならびに／またはスリットまたは穴を封じるために使用できる。
【００８５】
図２３Ａ〜図２３Ｅは、隔壁などの心臓を分割する壁にセンサを固着する方法の一実施形態を示している。図２３Ａは、センサを備える固着構造を配置するための穴またはスリット２３０２のある、心臓を分割する壁（例えば、隔壁）２３０４を示す。図２３Ｂに示されるように、プラグ状固着構造２３１０に埋設される、または取り付けられる生理学的パラメータ・センサ２３０８は、例えば、ガイド・カテーテル２３０６を用いて固着が行われる前のスリット２３０２（自然の穴または外科的に形成した穴またはスリット）の中に挿入できる。この実施形態では、ガイド・カテーテルは、その中にはめ込まれた固着具／センサ一式を有する。所望の位置に（センサ２３０８を備える）プラグ状固着具２３１０を配置するために、ガイド・カテーテル２３０６は、穴またはスリット２３０２に配置される（図２３Ｂ）。次いで、ガイド・カテーテル２３１０は、引っ込められ、それにより固着装置２３１０のプラグ端部２３１２および２３１４が拡張する（図２３Ｃおよび図２３Ｄ）。プラグ端部２３１２および２３１４は、シール（封止）を形成し、その結果、血液は、穴２３０２または固着構造２３１０の周囲を通って流れることができない。図２３Ｅは、固着装置２３１０のプラグ端部２３１２の端面図を示す。一実施形態では、固着装置は、当技術分野で現在知られている中隔プラグ（ｓｅｐｔａｌ  ｐｌｕｇ）となることができる。しかし、この実施形態では、中隔プラグは、上述のセンサを備えている。
【００８６】
図２４は、本発明の一実施形態による、固着が行われる前のスリットの中にプラグ状構造を提供、配置および固着することを示す流れ図２４００である。ブロック２４１０で、固着が行われる前のスリットの位置が見つけられる、もしくは、スリットが心臓壁に存在しない場合には外科的に形成される。ステップ２４２０で、ＩＭＤが、プラグ状固着構造に取り付けられる。次いでステップ２４３０で、プラグ状固着構造は、固着が行われる前のスリットに挿入される。ステップ２４４０で、ガイド・カテーテルを用いてプラグ状固着構造が配置され、次いでステップ２４５０で、必要に応じて再配置される。プラグ状固着構造の最終配置が一旦なされると、ガイド・カテーテルは引っ込められ、結果としてステップ２４６０で、プラグ端部が拡張する。
【００８７】
図２５は、身体の管内のある位置でＩＭＤをコントロール可能に配置および固着するための例示的なアルゴリズム２５００を示す流れ図である。ブロック２５１０で、しぼんだバルーンが折りたたまれたステントを通じて挿入され、ＩＭＤが、例えば上述の取付け方法のうちの１つを用いてステントに取り付けられる。次いで、バルーンおよびＩＭＤステントが、カテーテルの中に挿入される。
【００８８】
ブロック２５２０で、最初の位置に向かって身体の管の中にカテーテルが進められる。最初の位置は典型的には、所望の位置の近くであるように選択される。ブロック２５３０で、バルーンが部分的に膨らまされ、それによってステントが部分的に拡張する。バルーンを部分的に膨らませることによって、必要ならば後の再配置が可能になり、配置がコントロールできる。バルーンが部分的に膨らまされると、ブロック２５５０で、１つまたは複数の生理学的パラメータの測定値が、ＩＭＤ（例えば、血圧、温度、ひずみ、動きなど）から得られる。測定値は、有効性についてテストされる。測定値をテストすることには、数値が検出されるか、およびこの値が妥当であるか判定することが含まれうる。
【００８９】
決定ブロック２５６０で、測定値が有効であるか判定される。測定値が有効でない場合には、ブロック２５４０は、カテーテルを動かすことによってステントを別の位置へ再配置する。ステントが他の位置へ再配置されるとその後に、ブロック２５５０は、再びＩＭＤから測定値を得て、測定値をテストする。再配置は、ブロック２５６０が、測定値が有効であると判定するまで続行できる。測定値が有効である場合には、ブロック２５７０で、その時ある位置でバルーンが完全に膨らまされる。バルーンを完全に膨らませることによって、ステントは完全に拡張される。完全に拡張されたステントは、ステントを身体の管内に固定するために身体の管の壁と摩擦によって係合する。
【００９０】
上述のように図２５は、バルーンで展開可能なステントを用いてセンサを配置する過程を示す。様々な実施形態は、センサを運ぶ自己拡張式ステントを含むことができる。この実施形態では、自己拡張式ステントは、部分的に展開されることができ、完全に展開する前にテストできる。部分的な展開の後に得られるテストの測定値が、情報を与えない、無効な、または他の任意の理由で望ましくないと考えられる場合、あるいは（例えば、患者の不快感などの）他の任意の理由による場合には、自己拡張式ステントは、別の位置へ移動されたり、テストされたりできる。ある位置で有効なテストの測定値が得られると、ステントは、その位置で完全に拡張できる。
【００９１】
上述の説明は、例示であることが意図されており、限定的ではないことが理解されよう。例えば、上述の実施形態（および／またはその態様）は、互いに組み合わせて使用できる。多くの他の実施形態は、上述の説明を精査することによって当業者に明らかとなろう。したがって、本発明の範囲は、添付の請求項の範囲に関して、これらの特許請求の範囲が資格を与える均等物の全範囲を加えて、決定されるべきである。添付の特許請求の範囲において、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」
という用語は、制限のないものであり、すなわち、ある請求項においてこれらの用語の後に記載される要素に加えて、諸要素を含むシステム、装置、物品または過程も、さらにその請求項の範囲内に入るとみなされる。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１】植込み型医療装置を用いて血液量減少を検出する医療システムの実施形態を示す構成図である。
【図２】医療システムおよび医療システムが動作している環境部分の具体的な実施形態を示す図である。
【図３】図２の医療システムの回路部分の実施形態を示す構成図である。
【図４】植込み型医療装置の血液量減少検出システムの回路部分の実施形態を示す構成図である。
【図５】血液量減少の検出閾値および予測閾値を生成する閾値発生器の回路部分の実施形態を示す構成図である。
【図６】植込み型医療装置の回路部分の実施形態を示す構成図である。
【図７】植込み型医療装置と通信する外部システムの実施形態を示す構成図である。
【図８】血液量減少を検出する方法の実施形態を示す流れ図である。
【図９】血液量減少および浮腫の検出によって治療をコントロールする方法の実施形態を示す流れ図である。
【図１０】本発明の一実施形態によるセンサ固着装置を示す図である。
【図１１】内部にセンサが配置されている図１０のセンサ固着装置断面の上面図である。
【図１２】図１１に示されるセンサ固着装置およびセンサの側面図である。
【図１３】体腔内に配置されるセンサ固着装置の一実施形態の断面図である。
【図１４】体腔内に配置されるセンサ固着装置の別の実施形態の断面図である。
【図１５】本発明の一実施形態による体腔の中で固着できるセンサ装置の一実施形態の図である。
【図１６】センサ固着装置の別の実施形態によって体腔の中で適当な位置に保持されている図１５のセンサ装置を示す断面図である。
【図１７】固着装置の一実施形態により体腔の中で適当な位置に保持されている図１５のセンサ装置を示す軸方向の断面図である。
【図１８】センサ固着装置の別の実施形態の図である。
【図１９】体腔内に配置されるセンサ固着装置のさらに他の実施形態の断面図である。
【図２０】体腔内に配置されるセンサ固着装置のさらに他の実施形態の断面図である。
【図２１】体腔内に配置されるセンサ固着装置のさらに他の実施形態の断面図である。
【図２２】隔壁を示す心臓の断面図である。
【図２３Ａ】心臓の隔壁内にセンサを固着する方法の一実施形態を示す図である。
【図２３Ｂ】心臓の隔壁内にセンサを固着する方法の一実施形態を示す図である。
【図２３Ｃ】心臓の隔壁内にセンサを固着する方法の一実施形態を示す図である。
【図２３Ｄ】心臓の隔壁内にセンサを固着する方法の一実施形態を示す図である。
【図２３Ｅ】心臓の隔壁内にセンサを固着する方法の一実施形態を示す図である。
【図２４】本発明の一実施形態によるプラグ状構造を固着が行われる前のスリットの中に届け、配置および固着することを示す流れ図である。
【図２５】植込み型医療装置を所望の位置でコントロール可能に配置および固着する典型的なアルゴリズムを示す流れ図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図５】
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【国際調査報告】
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