(57)【要約】  カテーテルアセンブリのバルーン上でステントをクリンプする方法を提供する。ポリマー製ステントを、膨張した形態にあるバルーンの上に配置する。ステントを、膨張させたバルーン上でクリンプさせ、収縮クリンプ形態にして、ステントをバルーン上に固定する。バルーンへのステントの保持を増強するために、バルーンの壁の膜は、ステントのストラット要素の間に詰め込まれるかまたは挟み込まれる。【選択図】  図２Ｃ【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリマー製ステントを、膨張した形態にあるバルーンの上に配置して提供するステップと、
前記ステントを、膨張させたバルーン上でクリンプし、収縮クリンプ形態にして、バルーン上に固定するステップと、を含む
ステントをカテーテルアセンブリのバルーン上でクリンプする方法。
【請求項２】
前記提供するステップが、
しぼんだ形態のバルーンを前記ステントの中に挿入する工程と、
前記バルーンを膨張させて膨張形態にする工程とを含み、
前記膨張形態が、前記バルーンの目的とする膨張形態以下の大きさである請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記膨張した形態が、前記バルーンの膜または壁が、前記ステントの構造要素の間の間隙中に突出する形態である請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記ステントを前記バルーンの上でクリンプした後、前記バルーンの膜または壁を、前記ステントの構造要素の間の間隙中に挟みこむかまたは詰め込むステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項５】
クリンピング工程中に、前記バルーン内の圧力が、弁によって解除して制御できる請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記提供するステップが、
しぼんだ形態のバルーンを前記ステントの中に挿入する工程と、
前記バルーンを膨張させる工程とを含み、
前記収縮クリンプ形態が、前記しぼんだ形態より大きい直径または大きさを有している請求項１に記載の方法。
【請求項７】
請求項１の方法に従って製造したステント−バルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記ステントが金属製ステントではない請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記ステントが生分解性ポリマー製ステントである請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記ステントが、生分解性金属成分を含有または含有しない生分解性ポリマー製ステントである請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記ステントを前記バルーンの上に配置する前に、溶媒を前記バルーンに塗布するステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記溶媒がアセトンである請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記ポリマー製ステントが薬物コーティングを備える請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記ステントを前記バルーンの上に配置する前に、バルーン軟化剤を前記バルーンに塗布するステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記バルーンを加熱した液体または気体で膨張させる請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記バルーンを、２００℃を超えない温度に加熱した液体または気体で膨張させる請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記バルーンを、１５０℃を超えない温度に加熱した液体または気体で膨張させる請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記バルーンを、１００℃を超えない温度に加熱した液体または気体で膨張させる請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記バルーンを、７５℃を超えない温度に加熱した液体または気体で膨張させる請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
下記順序で続くステップ、すなわち
（ａ）ステントを膨張した形態にあるバルーンの上に配置するステップと、
（ｂ）前記ステントを第一縮小直径までクリンプするステップと、
（ｃ）前記バルーンを少なくとも部分的に収縮させるステップと、
（ｄ）前記バルーンを少なくとも前記ステントの内径まで膨張させるステップと、
（ｅ）前記ステントを第二縮小直径までクリンプするステップと、
を含む、ステントをバルーンの上でクリンプする方法。
【請求項２１】
前記第二縮小直径が最終のクリンプされた直径である請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記ステップ（ｅ）につづいて、さらに、
（ｆ）前記バルーンを少なくとも部分的に収縮させるステップ、
（ｇ）前記バルーンを少なくとも前記ステントの内径まで膨張させるステップ、
（ｈ）前記ステントを第三縮小直径までクリンプするステップ、
を含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記第三縮小直径が、最終のクリンプされた直径である請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルアセンブリのバルーンの上でステントをかしめる（クリンプ）または装着する方法に関する。
【背景】
【０００２】
ステントは、図１に例示してあるように、バルーンカテーテルによって、患者の血管系または他の身体の空洞と管腔の中に送り込まれて移植される血管内プロステーシスである。例えば、ステントは、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）または経皮的血管形成術（ＰＴＡ）に使用できる。従来のステントとカテーテルは、米国特許第４，７３３，６６５号、米国特許第４，８００，８８２号、米国特許第４，８８６，０６２号、米国特許第５，５１４，１５４号、米国特許第５，５６９，２９５号および米国特許第５，５０７，７６８号に開示されている。ステントは、身体の脈管を通じて展開部位まで進ませる際、遠位または近位に移転することなく、特にカテーテルから分離することなく、デリバリーカテーテルに対して、回転位置のみならず軸方向位置を確実に維持できなければならない。カテーテルに適正に固定または保持されていないステントは、摺動して、失われるかまたは間違った場所で展開することがある。このステントは、そのひずみを最小限にするかまたは防止して、血管壁からの剥離を防止しおよび／または血管壁の損傷を減らすように「かしめ（クリンプ）」させなければならない。
【０００３】
一般に、ステントのクリンピングとは、医師がステントを治療部位に送達したいと考えるまでデリバリーカテーテルまたはデリバリーバルーンに固定したまま保持するように、ステントを上記カテーテルまたはバルーンに固定する操作である。現在のステントのクリンピング技術は複雑な方法である。当業者に公知のこの技術の例としては、ロールクリンパ、コレットクリンパおよびアイリス式クリンパすなわち摺動ウェッジクリンパがある。ロールクリンパを使用するには、第一に、ステントをカテーテルのバルーン部分の上にゆるく摺りこませる。このアセンブリを、ロールクリンパのプレートの間に配置する。自動ロールクリンパの場合、上記プレートが協働して特定量の力を加える。次に上記プレートは、カテーテルに対して垂直の方向に、所定の距離を前後に移動する。この運動下で、カテーテルは前後に進み、ステントの直径は小さくなる。この工程は、それ自体の力のレベル、転位距離およびサイクル数によって、２以上のステップに分割できる。この工程は、カテーテルまたはカテーテル壁に垂直の方向に大きなせん断力をステントに加える。さらに、ステントをクリンプするとき、ステントの表面と上記クリンピングプレートの間のさらなる相対運動が加わる。
【０００４】
コレットクリンパは、同様に、簡単な概念に基づいたクリンパである。標準のドリルチャックコレット（ｄｒｉｌｌ−ｃｈｕｃｋ  ｃｏｌｌｅｔ）にいくつかのパイピース型（ｐｉｅ−ｐｉｅｃｅ−ｓｈａｐｅｄ）のジョーが設けられている。これらのジョーは、外側リングが回転すると、半径方向に移動する。このクリンパを使用するには、ステントは、カテーテルのバルーン部分の上にゆるく配置し、次いで上記ジョーの間の中央空間中に挿入する。上記外側リングを回転すると上記ジョーが内側に移動する。この装置の問題点は、クリンピングの終点を決定することまたは設計することである。一つの方法は、上記ジョーが完全に閉じたとき、接触して、直径が分かっている中心孔が残るようにジョーを加工する方法である。このアプローチを利用する場合、コレットをコレットストップまで回転すると、ステントは既知の外直径までクリンプされる。これは理想的と思われるが、この方法は問題を起こす場合がある。ステントストラット（ｓｔｅｎｔ  ｓｔｒｕｔ）は、その太さに公差がある。さらに、非可撓性のバルーンをしぼませる工程は正確には再現できない。その結果、コレットクリンパは、同じ最終寸法を達成するために、各ステントに異なる量の力を加える。この力および最終のクリンプされた直径を慎重に選択しないと、ステントとバルーンの寸法が変動して、ステントまたはバルーンが損傷することがある。
【０００５】
摺動ウエッジ式すなわちアイリス式クリンパの隣接するパイピース型部分は、カメラアパーチャーのリーフのように、内側に移動して旋回する。このクリンパは、二種類のエンドポイントを有するように加工できる。このクリンパは、最終直径で停止することができ、すなわち一定の力を加えて上記最終直径をフロート（ｆｌｏａｔ）させることができる。コレットクリンパを考察すると、ステントとバルーンの寸法が可変であるのでクリンピング力が変化しないため、固定したレベルの力が加わるという利点がある。上記摺動ウエッジは本来、法線力を加える。上記ウエッジは、互いに摺動するので、いくらか接線力を加える。この摺動ウェッジクリンパは、最終的に、クリンピングを行なうときでも、ステントに、ほぼ円筒形の内表面を提供する。これは、そのクリンピング負荷が、ステントの外表面全体にわたって分布していることを意味する。
【０００６】
現在のステントをクリンプする方法はすべて、全金属製のステントに対して開発されたものである。ステンレス鋼などのステントの金属は、耐久性があるので酷使に耐えることができる。クリンピングが激しすぎると、通常、下に位置するバルーンを損傷し、金属製ステントは損傷しない。しかし、ポリマー製ステントは、異なる問題をもたらす。ポリマー製ステントは、半径方向の強度などの適切な力学的特性を付与するため、金属製ステントより相対的に幅の広いストラットが必要である。クリンプピングを行なう段階で、ストラット間の空間が狭いと、ステントの保持が、金属製ステントより悪くなることがある。さらに、ポリマー製ステントのガラス転位温度がバルーンのガラス転移温度とほぼ同じであるから、クリンピング工程中、ステントの保持を高めるために高い加工温度は使用できない。高い加工温度は、ステントのいくつかの好ましい力学的特性を失わせることがある。
【０００７】
本発明は、膨張性部材すなわちバルーン上のステント、より具体的に述べればポリマー製ステントをクリンプする新規な方法を提供するものである。
【概要】
【０００８】
一実施形態によれば、ポリマー製ステントを、膨張した形態にあるバルーンの上に配置して提供するステップと、次いでこのステントを膨張させたバルーン上でクリンプさせ、収縮したクリンプ形態にするステップと、上記ステントをバルーン上に固定するステップとを含む、ステントをカテーテルアセンブリのバルーンの上でクリンプする方法が提供される。いくつかの実施形態には、提供するステップが、しぼんだ形態のバルーンをステント内に挿入するステップと、次いでこのバルーンを膨張形態に膨張させるステップであって、その膨張形態が、バルーンの目的とする膨張形態以下の大きさであるステップとを含んでいる。いくつかの実施形態では、上記膨張形態は、バルーンの膜すなわち壁が、ステントの構造要素の間の間隙中に突出するようになる形態である。その結果、ステントをバルーン上でクリンプさせた後、バルーンの膜すなわち壁は、ステントの構造要素間に挟まれすなわち詰め込まれている。クリンピング工程中、バルーン内の圧力は、弁によって解除して制御できる。いくつかの実施形態では、ステントは金属製ステントではない。いくつかの実施形態では、ステントは生分解性ポリマー製ステントである。いくつかの実施形態では、ステントは、生分解性金属製要素を含むかまたは含まない生分解性ポリマー製ステントである。
【０００９】
別の実施形態によれば、バルーン上でステントをクリンプする方法は、以下に列挙する順序で続くステップ、すなわち（ａ）ステントを膨張形態でバルーンの上に配置して提供するステップ、（ｂ）上記ステントを第一縮小直径までクリンプするステップ、（ｃ）バルーンを少なくとも部分的に収縮させるステップ、（ｄ）バルーンを、ステントの内径まで膨張させるステップ、（ｅ）ステントを第二縮小直径までクリンピさせるステップ、を含んでいる。この第二縮小直径は、最終的なクリンプされた直径である。
【００１０】
図面は、例示することを目的として、一定の尺度で描かず、またその部分を、余り強調せずにまたは強調して描いてある。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】ステントの一例を示す図である。
【図２Ａ】ステントをカテーテルのバルーン上でクリンプする方法を示す図である。
【図２Ｂ１】ステントをカテーテルのバルーン上でクリンプする方法を示す図である。
【図２Ｂ２】ステントをカテーテルのバルーン上でクリンプする方法を示す図である。
【図２Ｃ】ステントをカテーテルのバルーン上でクリンプする方法を示す図である。
【図２Ｄ】ステントをカテーテルのバルーン上でクリンプする方法を示す図である。
【図２Ｅ】ステントをカテーテルのバルーン上でクリンプする方法を示す図である。
【図３】本発明の方法に従って製造したステント／カテーテルアセンブリの最終製品の一実施形態を示す図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態による、バルーン上でクリンプさせたステントの写真を示す。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態による、バルーン上でクリンプさせたステントの写真を示す。
【図５】実施例の試験結果を示すグラフである。
【説明】
【００１２】
本発明のステントをかしめる方法（クリンプする方法）は、バルーンで膨張可能なステントを、カテーテルアセンブリのバルーンすなわち膨張可能な部材上で、適正かつ均一にクリンプすることに適している。本発明の諸実施形態は、自己膨張性のステントおよびステントグラフトにも適用できる。一実施形態では、本発明の方法は、特に、カテーテルアセンブリのバルーン上で生分解性ポリマー製ステントをクリンプすることを目的としている。この生分解性ポリマー製ステントは、ステントの目的とする機能が実行され終わるまでの期間のみ身体内に入れておくことができることを含む、金属製ステントを超える多くの利点がある。しかし、ポリマー製ステントを保持することは、金属製ステントより困難であることが分かっている。ポリマー製ステントは、半径方向の強度などのステントの適切な力学的強度を付与するため、金属製ステントより幅の広いストラットが必要である。クリンピング段階では、ストラット間の間隔が小さいので、ステントの保持が金属製ステントより劣ることになることがある。さらに、ポリマー製ステントは、ガラス転移温度が、バルーンのガラス転移温度にほぼ等しいかまたはそれより低いので、ステントの保持を高めるためのクリンピング工程中、高い加工温度は使用できない。高い加工温度によって、ポリマー製ステントは、その好ましい力学的特性をいくつか失うことがある。
【００１３】
図２（Ａ）は、カテーテルアセンブリ１２の遠位端に一体に形成されている膨張可能な部材例えばバルーン１０を示す。いくつかの実施形態では、このバルーン１０としては、選択的に膨張可能で、しぼんだ形態から所望の制御された膨張形態まで拡張する弾性タイプの部材などの任意のタイプの閉鎖部材がある。またバルーン１０は、収縮形態まで収縮するか、または元のしぼんだ形態に戻ることができねばならない。バルーン１０は、バルーン上でステントをクリンプする性能およびバルーンの最適実行性能が損なわれない限り、どのような適切なタイプの材料でも製造可能でありかつどのような厚さであってもよい。性能特性としては、例えば、高い破裂強さ、優れた可撓性、高い耐疲労性、折畳み性、所望の治療部位または身体管腔内の閉込め部位との交雑性と再交雑性、およびとりわけ取扱いとクリンピングによって欠陥を生じにくい特性などがある。
【００１４】
図２Ａに、しぼんだ形態のバルーンを示してある。このしぼんだ形態は、ステントをバルーン上でクリンプする工程で従来使用されている形態である。このバルーン１０は、その内部空間中に液体または気体は入っておらず、バルーン材料がしぼんでしわ状外観を示す領域を含む。このしぼんだ形態は、バルーン１０を患者の血管系中に導入し操舵するための形態である。
【００１５】
図２Ｂ１に示すように、ステント１４は、バルーン１０の上に配置される。間隙１８で隔てられたストラット１６を有するステント１４が示されている（図１にも示される）。いくつかの実施形態では、しぼんだバルーン１０の上に配置されたステント１４の直径は、しぼんだバルーン１０の直径よりはるかに大きい。いくつかの実施形態では、図２Ｂ２に示すように、ステント１４の直径は、オペレーターが、バルーン１０とステント１４の間の最小限の間隙すなわち空間を利用して、ステント１４が、バルーン１０の上を摺動できるよう十分大きい。このバルーン１０は、クリンピング装置２０に入れる前（図２Ｃ）またはクリンピング装置２０に入れた後に、膨張させて、クリンプ膨張状態にすることができる。このクリンプ膨張状態は、上記しぼんだ形態より大きい状態でありしかも目的とする膨張形態または使用する状態以下の大きさの状態である。その目的とする膨張形態は、バルーンの目的とする用途または設計の範囲内の直径すなわち大きさまで膨張した形態と定義される。この目的とする膨張形態は、バルーンの生産者が提供するかまたは当業者が決定することができ、利用される直径の範囲またはバルーンの計画された性能を得るため加えられる圧力の範囲を含むよう意図される。いくつかの実施形態では、バルーンの目的とする使用状態は、バルーンをそれ以上膨張させたならば、バルーンが損傷するかまたは使用できなくなる限界の膨張形態までの使用状態である。
【００１６】
バルーン１０は液体または気体を使用して膨張させることができる。その液体または気体の温度は、周囲温度または室温以外の温度に調節できる。一実施形態では、加熱された液体または気体が使用される。いくつかの実施形態では、加熱温度は２５℃を超える温度と定義される。いくつかの実施形態では、この温度は、２００℃を下回り、あるいは１５０℃を下回り、あるいは１００℃を下回り、あるいは７５℃を下回る。いくつかの実施形態では、この温度は、２５℃と１００℃の間の温度でもよい。いくつかの実施形態では、この温度は、ステント本体のポリマーまたはコーティングのポリマー（利用可能である場合）のガラス転移温度（Ｔｇ）以上の温度である。いくつかの実施形態では、この温度は、ステント本体のポリマーまたはステントのコーティングのポリマーのＴｇ以上の温度であるが、融解温度より低い温度である。いくつかの実施形態では、冷却または冷凍された液体または気体を使用してバルーンを膨張させることができる。冷却される温度とは２５℃を下回る温度を意味する。冷凍される温度とは０℃を下回る温度を意味する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、クリンプされた膨張状態に、バルーンの高膨張の状態が含まれている。過剰膨張または高膨張は、目的とする膨張形態を超える直径または大きさであるが、バルーンが損傷し、またはその目的とする用途にもはや不適な直径または大きさより小さいと定義する。バルーンの直径の公差は、とりわけ、バルーンのタイプおよびバルーンが製造されている材料によって左右される。バルーンの生産者は、例えば、そのような情報を使用者に提供できる。
【００１８】
図２Ｃに例示しているように、バルーン１０を膨張させるとき、バルーンの壁すなわち膜は、参照番号２２で示すように、ステントのストラット１６の間の間隙１８から突出していることが好ましい。ある実施形態では、その突出部分２２はストラット１６の外表面を越えて延出すべきではない。あるいは、上記突出部分２２はストラット１６の外表面を越えて延出してもよい。この状態によって、バルーンの壁すなわち膜は、クリンピング工程が完了したとき、ストラット１６の間に、適正に、しかも確実に、詰め込まれ、打ち込まれ、押し込まれまたは挟み込まれる。
【００１９】
次に、図２Ｄに示すように、バルーン１０とステント１４をクリンピング装置２０内にいれる。バルーン１０を、クリンピング装置内に入れたのち再び膨張させる。そのステント１４を装置２０内に定置して、クリンピング装置２０から加えられる圧力によって定位置に保持する。次いで、バルーン１０をステント１４の中に挿入する。次いでバルーンを膨張させる。バルーン１０は、ステント１４の内径またはクリンピング装置２０の直径まで膨張させる。いくつかの実施形態では、バルーン１０は、ステント１４をある程度、半径方向に膨張させる。そのときクリンピング装置２０は、バルーン１０上のステント１４に、半径方向内圧を加える。
【００２０】
クリンピング装置２０は、当分野で使用されるどのような装置でもよい。バルーン１０の上に定置されたステント１４を、図２Ｅに示すように、クリンプして、バルーンとステントの収縮形態（収縮クリンプ形態）にする。この収縮クリンプ形態は、最終的な所望の形態（すなわち上記装置を患者に導入するために利用する形態）である。あるいは、収縮クリンプ形態は、例えば、さらなるクリンピングが必要な中間の形態の場合もある。一実施形態では、ステント１４は直径を縮小させて、バルーン１０は収縮させ（例えば真空を利用して）次いでステント１４の内径までまたはクリンパの直径まで再膨張させる。続いてさらに、クリンピング装置２０によって圧力を加える。クリンパによって圧力を加え、バルーンを収縮させ、バルーンを再膨張させ次いで圧力を加える工程は、最終的な所望のクリンプ状態が得られるまで何回でも実施することができる。
【００２１】
クリンピングとは、ステントを、バルーン上に搭載、固定または取り付ける工程と定義できる。ステントは、バルーンによって固定して運ぶことができるが、バルーンを膨張させ続いて取り出すことによって展開させて、狭窄領域などの標的部位に移植できる。このクリンプ工程には、半径方向に圧縮するかまたは圧力を加えて、カテーテルアセンブリのバルーンまたはカテーテルアセンブリの膨張可能な送出部材の上にステントを定置するステップを選択して含んでもよい。クリンピング中のこの圧縮または半径方向の圧力印加は、ステントの長さ方向および／または円周方向にわたり区分してまたは均一に実施できる。クリンピング装置２０による圧力の印加は、連続的にまたは断続的にまたは段階的に行なってもよい。断続的に行なう実施形態では、バルーンを、最終のクリンプ形態が得られるまで、収縮させ次いで再膨張させる。いくつかの実施形態では、クリンピング装置は、いくらかの期間、収縮クリンプ形態で圧力を保持し次いで圧力を解除する。クリンピング工程には、特に断らない限り、ステントをバルーン上に保持するためクリンピング圧力を加える前、加えているときまたは加えた後にステントおよび／またはバルーンを改変するステップを入れてもよい。例えば、ステントのバルーン上での保持を改善するため、クリンプする前に、バルーンをコートしてもよい。いくつかの実施形態では、バルーンの材料を軟化させるため、ステントをバルーン上に摺動させる前に、バルーンはアセトンなどの流体または溶媒中に浸漬してもよい。この操作によって、バルーンの材料は、ストラットまたは構造要素の間の空間中に押し込まれやすくなる。アセトンなどの溶媒は、ステントの表面またはステントのコーティングを部分的に溶解して、ステントとバルーンを良好に接着させることもできる。いくつかの実施形態では、ステントまたはステントのコーティングに対して溶媒でない液体の軟化剤を使用できる。別の実施例によって、ステントの保持をさらに高めるため、クリンプを行なった後に、把持する工程を行なってもよい。外側スリーブがクリンプされたステントを保持する。同時に、圧力と熱を、ステント−バルーンの部分に加える。この操作によって、バルーンの材料がわずかに変形して、ストラットの間で移動する。
【００２２】
収縮したバルーンの形態（すなわち収縮クリンプ形態）は、大きさまたは直径が、そのしぼんだ形態のバルーン１０の大きさすなわち直径より大きい。いくつかの実施形態では、収縮した大きさすなわち直径の測定値は、しぼんだ形態の大きさすなわち直径の測定値に等しいかまたはほぼ等しい。バルーン１０は、液体または気体で圧縮されるので、クリンピング工程中、バルーン１０から圧力を解除できるように、排気弁２４が設けられている。この排気弁２４は、クリンピング工程中、クリンピングによって生じる圧縮圧が弁２４の設定値より高いとき、開いて圧力を解除する。この圧力の解除を制御して、クリンパ２０に、ステント１４に対し適当な圧力を加えさせて、ステント１４をバルーン１０の上に固定させる。クリンピング中、バルーン１０からの圧力の解除が大きすぎると、ステント１４はバルーン１０上で適正にクリンプされないことがある。この弁の設定圧力値は、使用されるクリンピング装置、ステントおよびバルーンの種類を含む各種要因に左右される。加える圧力および設定される弁の吸気圧の大きさは当業者であれば容易に決定できる。
【００２３】
図３に示すように、収縮形態のバルーン１０には、ステント１４がバルーン上にしっかりとクリンプされている。バルーンのひだ２２が、ストラット１６とステント１０の間に、しっかりと入り込み、おしこまれ、詰め込まれまたは挟み込まれている。ステント１４がクリンプされると、ストラット１６が移動するかまたは一層近接して、バルーンの壁すなわち膜２２がストラット１６の間に挟み込まれるようになる。ステント１４の末端リングについては、バルーンの壁の膜２２は、ステントの構造要素の間にも配置できる。図４Ａと図４Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による上記クリンピング形態を示す二枚の写真である。これらの写真が示すように、バルーンの壁すなわち膜は、ステントの構造要素の間に詰め込まれている。
【００２４】
いくつかの実施形態では、ステント１４がバルーン１０の上に配置され、バルーン１０の外表面とステント１４の内表面が互いに接触してバルーンとステントの複合体を形成している。いくつかの実施形態では、バルーンの外表面またはステントの内表面はコーティングを有していてもよく、このコーティングとしては、接着剤のコーティング、薬物送達コーティング、保護コーティング、ポリマーコーティング、ブロッキング剤などがある。このブロッキング剤は、ステント１４もしくはステント１４上のコーティングとバルーン１０との間の接着および／または摩擦を低下させるためのものである。
【００２５】
ステント本体そのものは、一種類のまたは組み合わせたポリマー材料で形成することが好ましい。いくつかの実施形態では、ステント本体は、一種もしくは複数種のポリマー材料と金属材料の組合せから形成できる。いくつかの実施形態では、ステントは生分解性である。ポリマー材料と金属材料は共に生分解性でもよい。好ましい一実施形態では、ステントは、完全にもしくは排他的に、一種のポリマー材料または組み合わせたポリマー材料、より具体的に述べると一種もしくは複数種の生分解性ポリマーで形成される。ポリマー製ステントは、操作中、ステントが目視できるようにいくつかの金属成分を含有していてもよいが、その金属材料の量は重要ではなく、ステントに構造上の機能をなんら付与せず、または目視する手段としてのみの量であり、ステントは本質的に、一種類のポリマー材料または組み合わせたポリマー材料で形成されることは、当業者には理解される。いくつかの実施形態では、金属製ステントは、本発明のどの実施形態からも完全に除外される。金属製ステントは、ステント本体（すなわちストラットまたは構造要素）が、ほとんどまたは完全に、合金などの金属材料から製造されている。用語「生分解性」は、特に断らない限り「生体吸収性」、「生体侵食性（ｂｉｏｅｒｏｄａｂｌｅ）」などの意味も含むものであることに注目すべきである。
【００２６】
いくつかの実施形態では、ステントは薬物コーティングを含んでもよい。このコーティングは、一種の純粋薬物または薬物の組合せでもよい。このコーティングは、一種または複数種のポリマーのポリマーキャリヤーを含んでもよい。当業者には分かることであるが、このコーティングは層になっていてもよい。
【００２７】
上記ステントまたはコーティングは、限定されないが、以下の材料を含む材料から製造することできる。すなわち、ポリ（Ｎ−アセチルグルコサミン）（キチン）、キトサン、ポリ（ヒドロキシバレレート）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ（ヒドロキシブチレート−コ−バレレート）、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリ（グリコール酸）、ポリ（グリコリド）、ポリ（Ｌ−乳酸）、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリエステルアミド、ポリ（グリコール酸−コ−トリメチレンカーボネート）、コ−ポリ（エーテル−エステル）類（例えばＰＥＯ／ＰＬＡ）、ポリホスファゼン類、生体分子類（例えばフィブリン、フィブリノーゲン、セルロース、デンプン、コラーゲンおよびヒアルロン酸）、ポリウレタン類、シリコーン類、ポリエステル類、ポリオレフィン類、ポリイソブチレンおよびエチレン−αオレフィンコポリマー類、ポリアクリレート類以外のアクリルポリマー類とアクリルコポリマー類、ハロゲン化ビニルポリマー類とコポリマー類（例えばポリ塩化ビニル）、ポリビニルエーテル類（例えばポリビニルメチルエーテル）、ポリハロゲン化ビニリデン類（例えばポリ塩化ビニリデン）、ポリアクリロニトリル、ポリビニルケトン類、ポリビニル芳香族類（例えばポリスチレン）、ポリビニルエステル類（例えばポリ酢酸ビニル）、アクリロニトリル−スチレンコポリマー類、ＡＢＳ樹脂類、ポリアミド類（例えばＮｙｌｏｎ  ６６およびポリカプロラクタム）、ポリカーボネート類、ポリオキシメチレン類、ポリイミド類、ポリエーテル類、ポリウレタン類、レーヨン、三酢酸レーヨン、セルロース、酢酸セルロース、酪酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、セロファン、硝酸セルロース、プロピオン酸セルロース、セルロースエーテル類およびカルボキシメチルセルロースを含む材料から製造される。使用できる、ポリ（乳酸）ベースの別タイプのポリマーとしては、グラフトコポリマー類およびブロックコポリマー類（例えばＡＢブロックコポリマー類（「ジブロックコポリマー類」）もしくはＡＢＡブロックコポリマー類（「トリブロックコポリマー類」）またはこれらの混合物がある。
【００２８】
ステントの製造またはコーティングに使用するのに特に好適なポリマーの追加の代表的例としては、エチレンビニルアルコールコポリマー（一般名称ＥＶＯＨまたは商標名ＥＶＡＬで一般に知られている）、ポリ（メタクリル酸ブチル）、ポリ（フッ化ビニリデン−コ−ヘキサフルオロプロペン）（例えばＳＯＬＥＦ  ２１５０８、ニュージャージー州サラフェア所在のＳｏｌｖｅｙ  Ｓｏｌｅｘｉｓ  ＰＶＤＦから入手できる）、ポリフッ化ビニリデン（ＫＹＮＡＲとしても知られており、これはペンシルベニア州フィラデルフィア所在のＡＴＯＦＩＮＡ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓから入手できる）、エチレン−酢酸ビニルコポリマー類およびポリエチレングリコールがある。
【実施例】
【００２９】
実施例１
第一ポリマーステントを組織内工程でクリンプした。第二ポリマーステントを、バルーンの上に配置して、クリンパ中に挿入した。このクリンパのヘッドを、ステントの外直径まで収縮させた。次いで、上記バルーンを、３０ｐｓｉの圧力で、ステントの外直径まで、すなわちクリンパの内径まで膨張させた。このステントを、さらに、加圧下または圧力を解除して低速度でクリンプダウンし、次いで、若干の時間、バルーン圧なしで、目標のクリンピング直径に保持した。
【００３０】
両群を、Ｉｎｓｔｒｏｎ  Ｔｅｓｔｅｒで測定した。Ｉｎｓｔｒｏｎの下部グリップは、ステントの下のバルーンを把持し、そしてＩｎｓｔｒｏｎの上部グリップは、バルーンの上のステント部分を把持した。この装置を使用して、上部グリップを上方に移動させることによって、ステントをバルーンから引き離した。ステントが元の位置から少なくとも１ｍｍ移動したときの力を測定した。図５はその試験結果を示す。
【００３１】
実施例２
ステントをバルーンに装着し、次いでそのバルーンを、そのステントの内径まで膨張させる。そのステントの元の直径と所望の最終の直径との間の中間の直径までクリンプする。次に、そのバルーンを、例えば真空をかけることによって収縮させる。次いで、そのバルーンを中間の直径まで膨張させる（直径はクリンピングヘッドの位置によって制御される）。最終の所望の直径までクリンプする。この方法は、初期のクリンピング工程中、ステントを保持し、およびその製造工程中にクリンピングによって生じる欠陥を少なくすることができる。
【００３２】
本発明の特定の実施形態を説明してきたが、本発明の教示事項と実施形態の精神と範囲から逸脱することなく変更と変型を実施できることは、当業者には明白なことである。したがって、添付された特許請求の範囲は、本発明の真の精神に属する上記変更と改変のすべてを、その範囲内に包含するものである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ１】
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【図２Ｂ２】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【国際調査報告】
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