(57)【要約】  特徴は、筐体、管状部材、および密封部材を含むＩＶカテーテルデバイス、ならびに固定機構などの血管アクセスデバイスにある。筐体は、近位および遠位部分、ならびに近位部分と遠位部分との間に延在する室を含む。管状部材は、それが、室に流体結合されるように、筐体の遠位部分に結合される。密封部材は、室内に配置され、固定機構は、密封部材が、室の近位端部と固定機構との間に密封して圧縮保持されるように、筐体の近位部分に密封部材の遠位端部を固定する。そのような密封部材は、また、密封部材の一部が、近位端部に加えられる軸方向力に応答して軸方向に移動するように構成される。
2009511193.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
室へ流体結合される近位開口を含む近位部分、遠位部分、および前記近位部分と前記遠位部分との間に延在するその中の前記室を含む筐体と、
その内腔が前記室に流体結合されるように、前記筐体の遠位部分に結合される管状部材と、
前記室から前記近位開口を密封するために前記室内に配置された密封部材であって、前記近位開口が、前記筐体の前記近位部分との係合を外して前記密封部材の密封部分を移動することによって、前記室に選択的に流体結合される、密封部材と、
固定部材であって、前記密封部材が前記室の近位部分と前記固定部材との間に圧縮保持されるように、前記密封部材の遠位端部を前記筐体の近位部分に固定するように配置された固定部材とを備えるインライン弁デバイス。
【請求項２】
前記固定部材が環状輪である請求項１に記載のインラインデバイス。
【請求項３】
前記環状輪を受けかつ軸方向に保持するように寸法決定された前記筐体の近位部分内に形成された溝をさらに含む請求項２に記載のインラインデバイス。
【請求項４】
前記固定部材が、前記筐体の近位部分の内側周囲の周りに形成された立ち上がった突出部を含む請求項１に記載のインラインデバイス。
【請求項５】
前記密封部材が、内部空洞と前記密封部材の外表面との間に延在する１つ以上の貫通孔を含み、
前記密封部材の内部空洞が、前記筐体の遠位部分内に配置された前記筐体の一部に流体結合されるように、前記密封部材が、前記筐体の近位部分内に配置される請求項１に記載のインラインデバイス。
【請求項６】
前記密封部材が、導入器針が取り外し可能に受けられる隔壁を含む、請求項１に記載のインラインデバイス。
【請求項７】
前記密封部材が、近位端部を含み、
前記密封部材の近位端部の一部が、前記室の近位端部の少なくとも一部との密封係合のための密封部分を含み、
前記密封部材の隔壁は、前記隔壁が前記密封部分と同じ全体軸方向面内にあるように配置される請求項６に記載のインラインデバイス。
【請求項８】
前記密封部材が、近位端部を含み、
前記密封部材は、前記隔壁が前記密封部分から遠位に離間されるように構成される請求項６に記載のインラインデバイス。
【請求項９】
前記筐体の遠位部分が、前記筐体の遠位部分内に配置された前記内側室の一部の内表面から延在する少なくとも１つの軸方向に延在する羽根を含む請求項１に記載のインラインデバイス。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの軸方向に延在する羽根が、高圧流体流れ状態の間に前記密封部材だけと接触するように配置される請求項９に記載のインラインデバイス。
【請求項１１】
室へ流体結合される近位開口を含む近位部分、遠位部分、および前記近位部分と前記遠位部分との間に延在するその中の前記室を含む筐体と、
その内腔が前記室に流体結合されるように、前記筐体の遠位部分に結合される管状部材と、
前記室から前記近位開口を密封するために前記室内に配置された密封部材であって、前記近位開口が、前記筐体の前記近位部分との係合を外して前記密封部材の密封部分を移動することによって、前記室に選択的に流体結合される、密封部材とを備え、
前記筐体の遠位部分が、前記筐体の遠位部分内に配置された前記内側室の一部の内表面から延在する少なくとも１つの軸方向に延在する羽根を含む血管アクセスデバイス。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの軸方向に延在する羽根が、高圧流体流れ状態の間に前記密封部材だけと接触するように配置される請求項１１に記載の血管アクセスデバイス。
【請求項１３】
インラインＩＶカテーテルデバイスを組み立てる方法であって、
内部空洞を画定しかつ近位端部および遠位端部を有する近位筐体部分を提供するステップと、
内部空洞を画定しかつ近位端部および遠位端部を有する遠位筐体部分を提供するステップと、
近位端部および遠位端部を有しかつ隔壁を含む密封部材を提供するステップと、
前記近位筐体部分の前記内部空洞内に前記密封部材を配置するステップと、
鋭い遠位端部および近位端部を有する針を提供するステップと、
前記針の前記近位端部が前記密封部材の前記近位端部から突出するように、前記密封部材の前記隔壁を通して前記針の前記近位端部を挿入するステップと、
前記近位筐体部分の前記内部空洞および前記遠位筐体部分の前記内部空洞が室を画定するように、前記近位筐体部分を前記遠位筐体部分に固定するステップとを含む方法。
【請求項１４】
前記近位筐体部分の前記内部空洞内に前記密封部材を配置するステップは、前記密封部材が、前記近位筐体部分の内部空洞の前記近位端部に対して密封しかつ圧縮して保持されるように、前記近位筐体部分に前記密封部材の遠位端部を固定するステップをさらに含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記固定するステップは、
前記近位筐体部分上の輪部材を、前記近位筐体部分の内部空洞の前記近位端部から所定の距離に配置するステップと、
前記近位筐体部分の内部空洞の前記近位端部と前記輪部材の表面との間に前記密封部材を圧縮保持するステップとを含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記輪部材が、環状板状部材である請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記輪部材を配置する前記ステップが、前記近位筐体部分内に形成された溝内に前記輪部材を配置するステップを含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記輪部材が、前記近位筐体部分の前記内部空洞の周囲の周りに少なくとも部分的に延在する立ち上がった突出部として形成される請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記密封部材を提供するステップが、前記隔壁を通って再密封可能な開口を形成するステップを含み、
前記隔壁を通して前記針の前記近位端部を挿入するステップが、前記再密封可能な開口を通して前記針の前記近位端部を挿入するステップを含む
請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記密封部材が、内部空洞と、前記内部空洞と前記密封部材の外表面との間に延在する少なくとも１つの貫通孔とを含む請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
前記密封部材を配置するステップは、前記なくとも１つの貫通孔が、前記近位筐体部分の内部空洞の前記近位端部の近位にあるように、および前記密封部材の内部空洞が、前記近位筐体部分および前記遠位筐体部分が互いに対して固定された後、前記遠位筐体部分の内部空洞に流体結合されるように、前記近位筐体部分の内部空洞内に前記密封部材を配置するステップを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記遠位筐体部分内に１つ以上の径方向に延在する羽根を提供するステップをさらに含み、前記１つ以上の径方向に延在する羽根が、前記密封部材が高圧流体流れ状態に晒されたときに、前記密封部材の軸方向移動を限定するために配置される請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００６年８月２５日に出願された米国特許仮出願第６０／８４０３６７号、および２００５年１０月１１日に出願された米国特許仮出願第６０／７２６０２６号の優先権を主張する。それぞれの内容全体が、参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、全般的に、静脈内（ＩＶ）カテーテルなどの医療注入またはアクセスデバイスに関し、より詳細には弁を含む血管アクセスデバイス、より正確にはインライン弁を含みかつ再封止可能な隔膜を有するオーバ・ザ・ニードルＩＶカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
医療アクセスデバイス、特に、注入デバイス、オーバ・ザ・ニードルカテーテル、他のカテーテル、および栄養補給管は、患者に流体を投与するための重要な道具である。カテーテルまたは他の医療アクセスデバイスが患者に配置された後、その通常の管理において、デバイスに流体を加えるまたはデバイスから流体を引き出すことが、しばしば必要である。例えば、外科処置において、処置の間に患者に投薬することが必要であるなら、カテーテルが既に所定の場所にあるように、静脈内カテーテルを設置することは、通常の慣例である。手術後の状況または他の種類の処置において、周期的に投与される薬物を観察するかつ／または引き出される流体試料を観察することも一般的である。例えば、ＩＶカテーテルは、ストレス試験が、注意なく実行されるとき、ならびに試験プロセスが、以降の撮像技術で使用するため血管構造内への材料の注入を含むとき、患者に配置されることがある。
【０００４】
オーバ・ザ・ニードルカテーテルまたはオーバ・ザ・ニードルＩＶカテーテル（ＰＣＴ出願第２００５−００９６５９２号に記載されるものなど）が、患者の血管構造内への周辺の静脈内導入のために使用される。使い捨て医療製品は、そのカテーテルおよび針を有するカテーテルアダプタと、および針がカテーテル管を通過するように、カテーテルアダプタに対して配置されるハブ組み立て体との組み立て体として包装される。針は、また、カテーテルが挿入される人間または動物の皮膚を通る貫通のための鋭い先端を提供するように、カテーテル管の遠位先端を越えるわずかな距離延在する。
【０００５】
そのカテーテルと針とを有するカテーテルアダプタ、およびハブアセンブリが、患者の血管構造および血管内に挿入された後、血液は、血管血液圧力に起因して中空針を通りかつハブ内に流れ、しばしばフラッシュバックと呼ばれる。典型的にハブは、医療従事者が、血液フラッシュバックの可視指示器が提供され、それによって針の先端を示すように配置されかつ構成され、したがって、カテーテル管の遠位端部が、血管内に配置される。使用される１つの技術は、血液フラッシュバックが、医療従事者に明らかに見えるように、ハブを少なくとも部分的に透明材料で構成することである。
【０００６】
１つの従来技術によれば、フラッシュバックが観察されたとき、従業者または医療従事者は、皮膚およびその下の血管を圧縮するように、人間または動物の皮膚に対して指を置きかつ皮膚を押圧し、それによってカテーテル先端に近位の血管血液流れを塞ぐ。血管に対するそのような押圧が考えられ、それによって、カテーテル管を通って戻り、カテーテルアダプタ内へ、かつ外へ出て患者、寝台、衣服などへの血液の流れを妨げる。その後、組み立て体として針およびハブは、カテーテルから取り外される（例えば、カテーテルハブは、針が引かれるとき臨床医によって保持される）。
【０００７】
作用力が、カテーテル管を通って戻る血液の流れを妨げるためにこの解決法において行われたが、そのような作用力は、一般には完全には有効ではなく、一部の血液は、患者、寝台、衣服などへ流れる。そのように、伝染性の病気、特にＨＩＶおよび肝炎などの病気の拡散の可能性のために、この解決法はいくぶん不安がある。そのように、血液への露出を最小化するための技術が開発され、それによって、針およびハブ組み立て体は、血液の流れをまた押圧しかつ停止するために患者の腕に置かれる手を使用する必要無く、カテーテルおよびアダプタ組み立て体から取り外される。この他の技術において、血管をカテーテルハブの開口端部から自動的に分離し、それによって針およびハブ組み立て体が、カテーテルおよびアダプタ組み立て体から分離されかつ分離されたときに血液損失を妨げる機構が設けられる。
【０００８】
筐体の遠位部品と近位部品との間および筐体の遠位部品と近位部品内に画定される通路内の弁を含むアダプタを有するオーバ・ザ・ニードルタイプのカテーテルが、米国特許（「ＵＳＰ」）第５０８５６４５号明細書（Ｐｕｒｄｙら）に記載されている。記載されたアダプタは、カテーテルハブの一体部品であるように配置される。米国特許第５５３５７７１号明細書（Ｐｕｒｄｙら）において、注入デバイスのための弁付きアダプタが記載される。
【０００９】
米国特許第５０８５６４５号明細書に記載されるデバイスが、大きな内部空洞を有する細長い弾性弁（すなわち、その長さがその幅より大きい）を含む他のものが示される（米国特許第５９６７４９０号明細書、Ｐｉｋｅ参照）。そのような細長い弁は、不安定であり、かつ使用の間に非線形方法で撓むまたは移動する傾向があると考えられ、したがって、信頼性の無い密封を作り、結果として漏洩を生じる可能性がある。弁漏洩は、医療従事者に対する血液骨病原菌への露出の危険を増大させるとともに、患者に対する著しい不快感および感染の危険を増大させることがある。
【００１０】
さらに、従来技術のデバイスの内部空洞は、患者の血圧の結果として使用の間に潰れる傾向を有する。これは、弁を外しかつ漏洩を生じることができる。また、内部空洞は、血液または液体が捕らえられることができる流れ経路内に著しい「死」空間を結果として生じる。そのような捕らえられた流体は、患者への感染および／または血栓症の危険を生じさせることがある。上記に加えて、細長い弁は、医療従事者が使用するのがより困難であり、製造することがより高価であるより長いカテーテルを結果として生じる。
【００１１】
第１の流体通路を画定する接続端部と第２の流体通路を画定するカテーテル端部とを有する筐体を含むカテーテルハブが、米国特許第５９６７６９８号明細書（Ｐｉｋｅ）に記載される。筐体は、幾何学構成に配置された複数のハブ壁を含み、ハブ壁は、弁室を画定する。カテーテルハブは、さらに、第１の流体通路と第２の流体通路との間の室を通って流れる流体を制御するための弁室内に配置された弁と、弁を作動するための作動器とを含む。弁は、実質的に円筒状構成であるとして記載され、かつ弾性材料で作られる。使用において、ルアー突出部が、作動器と接触し、作動器は、弁を次に筐体内で軸方向に移動させ、それによって弁を開放する。作動器は、その作動器端部で弁に構造的支持体を提供するように、弁内の凹部内に受けられる環状フランジを含む。
【００１２】
針保護器が針を含む、カテーテルハブに取り付けられた針保護器を有するカテーテル装置が、米国特許第５９５４６９８号明細書（Ｐｉｋｅ）に記載される。カテーテルハブは、弁室を画定し、弁は、室を通って流れる流体を制御するために室内に配置される。その米国特許明細書に示されるように弁およびカテーテルハブは、米国特許第５９６７６９８号に関して上述されたものと同一である。
【００１３】
本体、端部キャップ、弾性隔壁、および作動器を有する弁組み立て体が、米国特許第５８１７０６９号明細書（Ａｒｎｅｔｔ）に記載される。本体は、複数の流体凹部を形成し、端部キャップは、チャネルを形成する複数の突出部を画定する。隔壁は、本体と端部キャップとの間に配置される。隔壁が、作動器デバイスを閉鎖位置のときに本体内に画定された肩部と密封係合させるように、作動器デバイスは、隔壁に隣接して配置される。弁組み立て体が開放状態に置かれるように、作動器デバイスが操作されるとき、作動器デバイスは、隔壁に対して移動され、それによってまた作動器デバイスを本体内の肩部から離れて移動させ、それによって流体が、本体、作動器、および端部キャップを通過することを可能にする。作動器デバイスは、また流体が作動器を通って流れるように、流体通路とともに構成される。
【００１４】
患者内への流体の注入のための注入サイトが、米国特許第５２４２３９３号明細書（Ｂｒｉｍｈａｌｌら）に記載される。注入サイトは、筐体内に径方向圧縮状態で保持される、事前切り込み再密封可能な隔壁を支持する筐体を含む。筐体は、筐体内で引っ張られた状態で保持され、かつ隔壁内への套管の挿入によって開かれる弁も収容する。弁は、套管が引き出されるときに閉鎖される。隔壁および弁は、弁を開放および閉鎖するために套管と相互作用する弾性部材によって連結される。
【００１５】
雌ルアーを有する第１の結合部材、実質的に剛性の柄および密封表面を有する実質的に弾性の本体を有する弁部材、および一端部から延在する流体結合および内部弁部材支持体を有する第２の結合部材を含む医療静脈内投与接続器が、米国特許第５７８８２１５号明細書（Ｒｙａｎ）に記載される。結合部材は、閉鎖位置に付勢される弁部材で互いに結合されるように構成される。組み立てられるとき、弁柄が雌ルアー内に延在し、弁本体は、第１の結合部材内の環状輪に対して密封表面を付勢し、それによって流体連通を遮断する。好ましくは、羽根は、第２の結合部材内に設けられ、第２の結合部材上に、弁の弾性本体が、弁のための中心合わせ機構として作用する羽根によって着座する。弁は、組み立て体の雌ルアーに雄ルアーを結合することによって、または圧力作用によって組み立て体を通る流体のために開放されることができる。いくつかの弁部材が開示され、第１および第２の結合部材をかみ合わせるためのいくつかの構造が開示される。
【００１６】
内部環状弁座、およびそれに対して固定されるその縁部を有しかつインライン弁を通常閉鎖するために、環状弁座に対して着座係合に引っ張られるその中央部分を有する管状部分の横断方向に配置される全体的に円形のゴム状の弁部材によって特徴付けられる管状部材を有する医療配管の組のためのインライン弁が、米国特許第５２１５５３８号明細書（Ｌａｒｋｉｎ）に記載される。弁部材要素は、接続器が、インライン弁を自動的に開放するように弁部材を弁座から外れて移動するように管状部材に組み立てられるので、接続器によって係合可能である。
【００１７】
入口、出口、およびそれらの間の円錐状室を有する２部分の筐体を有する針無しの接続器が、米国特許第５５７３５１６号明細書（Ｔｙｎｅｒ）に記載される。円錐状室は、弾性円錐状弁頭部を圧縮可能に受ける。円錐状弁頭部は、固定基部および入口内に延在する可動な先端部分を含む。円錐状弁頭部は、密封部を形成するために弁座に対して同心円に配置される。注射器またはある他のデバイスの雄取り付け具が、入口内に挿入されるとき、弁頭部が、密封部を破損するように弁座から離れて変形されるように、それは、弾性弁頭部の先端部分を内側に押す。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
したがって、血管アクセス／ＩＶカテーテルデバイスを通るいずれかの方向の流体の流れを制御するインライン弁を含むＩＶカテーテルデバイスなどの新規な血管アクセスデバイス、およびそれに関連する方法を提供することが望ましい。弁の密封部材が、デバイスの近位部分内だけに密封するように配置されかつ保持されるそのようなデバイスを提供することが特に望ましい。従来技術のデバイスと比べて構造、製造、および動作に関してより簡単であるそのようなデバイスを提供することも望ましい。また、そのような方法が、カテーテルデバイスを利用するために高度な技術を有する使用者を必要としないことが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
定義
現／本発明は、以下の定義を参照して最も明らかに理解される。
用語「共平面隔壁」は、座領域と同じ軸面上に本質的に配置される隔壁を意味すると理解されるべきである。
【００２０】
用語「近位」は、医療従事者に最も近く、かつデバイスがその通常動作で使用されるとき、デバイスが関連して使用される患者に最も遠い、議論されるデバイス、対象物、または部品上の位置を意味しまたは参照すると理解されるべきである。
【００２１】
用語「遠位」は、医療従事者にから最も遠く、かつデバイスがその通常動作で使用されるとき、デバイスが関連して使用される患者に最も近い、議論されるデバイス、対象物、または部品上の位置を意味しまたは参照すると理解されるべきである。
【００２２】
用語「医療従事者」は、一般に、臨床医、外科医、医療技術者、研究室技術者、看護士などを含むものであると理解されるべきである。
用語「患者」は、人間および動物の両方を含むものであると理解されるべきであり、また病院、診療所、診察室、診断施設／研究所などで実行される外科処置および診断処置、医療治療および／または他の技術／処置／治療を含むが、それらに限定されない医療処置を受ける人間または動物を含むべきである。
【００２３】
本発明の性質および所望の目的をより完全に理解するために、同様の参照符号が、可能であるときはいつでもいくつかの図面を通して対応する部品を示す添付の図面に関連して行われる以下の詳細な記載を参照する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
同様の参照符号が同様の部品を参照する図面の様々な図を次に参照すると、探り針／シャープ／套管型のＩＶカテーテル上のカテーテルであるインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０の軸測投像図が、図１に示される。図２Ａにより明らかに示されるように、探り針／シャープ／套管２０は、探り針／シャープ／套管２０の穿孔端部２２が、カテーテル管状部材２５０の開口端部２５２の外に延在するように、ＩＶカテーテル組み立て体またはＩＶカテーテルを通して挿入される。このようにかつ当業者に知られているように、ＩＶカテーテル組み立て体１０の管状部材２５０の開口端部２５２が、患者の血管（例えば、静脈または動脈）内に配置されるように、使用者は、皮膚および身体の皮下組織を通して探り針／シャープ／套管２０の穿孔端部２２を挿入する。
【００２５】
図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、套管２０は、好ましくは、遠位端部または穿孔端部２２の反対側に近位端部２２ａを含む。近位端部２２ａは、好ましくは、以下にさらに記載される先細り部または面取り部２２ｂを含む。窓または透明部分２２ｃも、フラッシュバックを見るために設けられることができる。
【００２６】
次に図１を参照すると、インライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０は、一体装置を形成するようにかつ圧力境界を形成するように、互いに固定された近位筐体１００および遠位筐体２００を含む。図１には示されていないが（例えば、図２Ａ参照）、そのようなインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０は、密封部材３００、および密封部材を近位筐体内に密封固定する（すなわち、密封構成）輪部材４００も含む。弁閉鎖構成にあるとき、密封部材３００の少なくとも一部は、近位筐体１００のいくつかの内表面と密封係合し、それによって、流体が、インライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０を通して近位方向または遠位方向のいずれかに流れることを妨げる。インライン弁ＩＶカテーテル１０を通るいずれかの方向の流体流れが所望である（すなわち、弁開放構成）とき、近位筐体１００の内表面と密封係合状態の密封部材の前記少なくとも一部が、これら内表面から変位されるように、密封部材３００が操作される。本明細書でより詳細に記載されるように、そのような変位は、近位方向または遠位方向のいずれかの近位筐体内の開放流体流経路を確立する。
【００２７】
近位筐体１００および遠位筐体２００は、生体適合プラスチックを含む、当業者に知られている多数の生体適合材料中の任意の材料で構成される。また、近位筐体および遠位筐体は、接着剤、機械的接続、溶接（例えば、超音波溶接）、および筐体が構成される材料に適したろう付け技術を含む当技術で知られている多数の技術中の任意の技術を使用して互いに固定される。特定の実施形態において、近位筐体１００および遠位筐体２００は、一方の筐体の端部（例えば、遠位筐体のかみ合い端部２２０）が、他方の筐体の端部（例えば、近位筐体のかみ合い端部１２０）内に受けられるように構成される。また、さらなる実施形態において、近位筐体および遠位筐体は、生体適合プラスチックで構成され、近位筐体および遠位筐体は、超音波溶接または接着剤を使用して互いに固定される。
【００２８】
近位筐体１００の結合端部１１０は、一般に、流体試料がＩＶカテーテル組み立て体１０を介して患者から取り出されることを可能にするように、または流体がＩＶカテーテル組み立て体を介して患者内に注入されることができるように、注射器、ＩＶ点滴器、ＩＶポンプなどの外部デバイス（図示されず）に取り外し可能に結合されるように構成される。特に例示的な実施形態において、端部接続は、知られている、または意図される使用に適切である将来開発される多数の接続中の任意の接続であることができるが、近位筐体の結合端部１１０は、当業者に知られているルアーロック型端部接続を形成するように構成される。注入されるそのような流体は、また、多数の薬物、薬、抗体、鎮痛剤、治療および／または診断のために当業者に知られているものの中の任意のものを含み、含むように構成され、または含むように調整されることができることも認識されるべきである。
【００２９】
次に図２Ａから図６Ｃを参照すると、一態様およびその構成部品または特徴によるインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０ａの様々な図が示される。そのようなインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０ａは、近位筐体１００ａ、遠位筐体２００、密封部材３００、および固定またはロッキング輪部材４００（以降通常輪部材４００と称される）を含む。以下に他の方法で記載されない近位筐体１００ａおよび遠位筐体２００のさらなる詳細に関して、図１の近位筐体１００および遠位筐体２００の以降の議論を参照すべきである。
【００３０】
図２Ａおよび図２Ｂにより詳細に示されるように、近位筐体１００ａおよび遠位筐体２００が、ＩＶカテーテル組み立て体の圧力境界本体を形成するために互いに連結されるとき、遠位筐体２００の最も前方の延在する表面は、輪部材４００から離間される（すなわち、遠位筐体と輪部材との間に間隔が存在する）。そのように、どの遠位筐体２００の部品も、それによって、密封部材が近位筐体１００ａのいくつかの内表面との密封係合させるように、密封部材３００に力を作用せずまたは力を印加させない。以降に記載されるように、輪部材が、近位筐体内の所定位置で近位筐体１００ａに固定されるとき、そのような密封係合は、輪部材４００によって密封部材３００の圧縮の結果生じる。
【００３１】
例示的に示される実施形態において、密封部材３００は、ベル形状部材である（例えば、図４Ａおよび図４Ｂを参照）。しかしながら、他の形状が利用されることができ、したがって、他の形状が、密封部材３００に関する本明細書に記載される機構および密封特徴を示すまたは達成することができるものとして一般に特徴付けられることが想定される。密封部材３００は、また、密封部材の少なくとも一部が、本明細書にさらに記載されるようにその長さまたは長手方向軸に沿って圧縮されかつ／または軸方向に移動されることを可能にする一般的に弾性材料（例えば、エラストマ材料）で構成される。密封部材が異なる構造的または可撓性特徴を含む異なる特徴を有する材料で構成されることができることが想定されるように、前述が、限定として解釈されるべきではないと認識されるべきである。
【００３２】
そのような密封部材３００（例えば、図２Ｂ参照）は、近位端部３１０、遠位端部３２０、密封部分３３０、内部空洞３０２、および１つ以上の窓３４０または貫通孔を含む。より特定の実施形態において、密封部材３００は、複数のそのような窓３４０を含む。本明細書により詳細に記載されるように、軸方向力が、例えば結合デバイスの一部が近位筐体１００ａの結合端部１１０に取り外し可能に結合されるなど、密封部材３００の近位端部３１０に印加されるとき、そのような圧縮または軸方向移動が生じる。
【００３３】
また図３Ａから図３Ｄを参照すると、近位筐体１００ａが、かみ合い端部１２０から近位筐体の結合端部１１０へ近位筐体１００ａの長さまたは長手方向軸に沿って延在する内部空洞１３０を含むように構成される。同様に、遠位筐体２００は、そのかみ合い端部２２０からその遠位端部２１０へ遠位筐体の長さまたは長手方向軸に沿って延在する内部空洞２３０を含む。
【００３４】
図２Ａにより明らかに示されるように、遠位筐体の内部空洞２３０の一部は、それがその中の管状部材２５０を受けるように構成され、かつ管状部材が遠位筐体２００に固定される。そのような固定は、遠位筐体２００および管状部材２５０の材料に関して適切である当業者に知られている多数の技術中の任意の技術を使用して達成されることができる。例示的な実施形態において、楔要素２５１は、管状要素２５０を遠位筐体へ固定するために使用され、楔要素の挿入は、管状要素を遠位筐体との機械的係合へ外側に拡張させる。代わりに、管状部材２５０は、接着剤を使用して遠位筐体内に固定される。さらに、管状部材２５０は、遠位筐体の内部空洞２３０内に固定され、遠位筐体２００および管状部材の両方は、内部空洞および管状部材が、遠位筐体２００のかみ合い端部２２０から管状部材２５０の開放端部２５２へ連続する流体／圧力障壁を形成するために協働するように構成される。
【００３５】
近位筐体の内部空洞１３０は、第１の部分１３２ａおよび第２の部分１３２ｂを含み、第２の部分は、第１の部分に流体結合される（図３Ａおよび図３Ｂ）。その近位端部が、着座表面１１４を含むように（図３Ｂ）、かつ溝１４０が、内部空洞第１の部分の内表面に設けられるように、内部空洞の第１の部分１３２ａが構成される。第１の部分および第２の部分は、第１の部分の近位端部に流体結合される。溝１４０が、近位筐体１００ａの内部空洞／長さ軸の周りに周囲に延在するように構成される。
【００３６】
より特定の実施形態において、近位筐体の内表面は、溝１４０が、舌部または肩部１４２（図３Ｂ）および階段構造または突出部１４４（図３Ｂ）を構成されるように構成または配置される。舌部または肩部１４２舌部は、肩部が、近位筐体の近位端部または着座表面１１４から事前設定された距離に配置されるように、近位筐体１００ａの内表面内に設けられる（例えば、機械加工され、形成され、鋳造され、成形される）。突出部１４４は、肩部１４２から遠位方向に軸方向に変位され、内表面の周りに周囲にかつ内表面から径方向外側に（すなわち、遠位筐体の長軸に向かって）延在する。肩部１４２および突出部１４４は、輪部材が近位筐体１００ａに有効に固定されるように、肩部と突出部との間の領域内の輪部材４００（図２Ａ）を受けかつ保持するように、構成される（例えば、互いからの間隔および深さ／高さ）。さらなる実施形態において、舌部１４２および突出部１４４は、それが肩部１４２と突出部１４４との間に配置されたとき、輪部材４００の軸方向または側方に対する側方の移動を限定するのに十分であるように配置される。このように、輪部材４００は、近位筐体１００ａの着座表面１１４に対して固定維持される。
【００３７】
より特定の例示的な実施形態において、突出部１４４は、遠位方向に延在する遠位側方表面１４６ａ（図３Ｂ）を有するように構成される。遠位側方表面は、遠位方向（すなわち、近位筐体のかみ合い端部１２０に向かって）に下方への傾斜表面（すなわち、近位筐体の長軸または長手方向軸から離れる方向に）である。また、突出部１４４は、近位側方表面１４６ｂ（図３Ｂ）を含む。一実施形態において、突出部の近位側方表面１４６ｂは、それが、肩部１４２の対向表面に実質的に平行であるように配置される。他の実施形態において、突出部の近位側方表面１４６ｂは、遠位方向に近位筐体の長軸に向かって上方へ傾斜されるように配置される（図３Ｂに示されるように）。前述は、突出部１４４および関連する側方表面１４６ａ、１４６ｂに関する可能な構成を限定せずに例示することを目的とする。傾斜した遠位側方表面１４６ａは、また、とりわけ、挿入プロセスの間に輪部材４００の軸方向移動を容易にするように好ましくは構成される。
【００３８】
またさらなる例示的な実施形態において、近位筐体１００ａの内表面は、肩部１４２（図３Ｂ）が、近位筐体１００ａの内表面内に設けられ（例えば、機械加工され、形成され、鋳造され、成形される）、近位端部または近位筐体の着座表面１１４から事前設定された距離に配置されるように構成されまたは配置される。この実施形態において、密封部材３００が近位筐体内に挿入された後、輪部材４００は、肩部１４２に隣接してまたは当接するように操作される。一実施形態において、肩部１４２に近位の内表面の領域内の近位筐体の内径は、輪部材４００と内表面との間に締りばめが存在し、それによって輪部材４００を近位筐体１００ａと機械的に係合するように配置される。代わりに、当業者に知られている多数の固定技術中の任意の技術は、それが肩部１４２に隣接または当接するように、輪部材４００を近位筐体１００ａと機械的に固定するために使用される。
【００３９】
着座表面１１４からのこの所定の距離は、また、輪部材４００が溝１４０内に配置されるとき、密封部材３００が、一般的に、密封表面１１４を含む第１の部分の端部と、輪部材４００、より詳細には密封部材３００が載る／当接する輪部材の表面４０６（図５）との間の近位筐体１００ａ内に圧縮してかつ機械的に保持されるように設定される。この所定の距離は、また、この圧縮可能な機械的な保持が、密封部材３００の密封部分３３０を近位筐体１００ａの着座表面１１４と密封係合するように設定される。本明細書にさらに記載されるように、密封部分３３０の近位端部３１０は、図２Ｂに示されるように、内部空洞の第１の部分１３２ａの近位端部を通過し、かつ内部空洞の第２の部分１３２ｂ内に延在する。
【００４０】
密封部材３００が配置される内部空洞の第１の部分１３２ａのセクションの内径は、また、密封部材の遠位部分３２０と内部空洞の第１の部分１３２ａの対向する表面との間に密なはめ込みが存在するように設定される。さらなる実施形態において、内部空洞の第１の部分１３２ａのこのセクションの内径は、密封部材３００の遠位部分３２０が、内部空洞の第１の部分１３２ａの対向表面と接触するように設定される。さらに内径は、密封部材の少なくともいくつかの密封部分３３０が、着座表面１１４から変位されるとき、密封部材の遠位部分３２０が、内部空洞の第１の部分１３２ａ内の対向着座表面と機械的にかつ密封係合されるように設定される。
【００４１】
さらに他の実施形態において、この内径は、密封部材３００が、内部空洞の第１の部分１３２ａの近位端部（すなわち、着座表面１１４を含む端部）と、輪部材４００との間の近位筐体１００ａ内に圧縮されかつ機械的に保持されるとき、密封部材の遠位部分３２０が、内部空洞の第１の部分１３２ａ内の対向する着座表面と機械的にかつ密封係合で維持されるように設定される。これら上述の構成を有して、近位筐体１００ａおよび遠位筐体２００が連結されるときに作られる圧力密筐体、ならびに着座表面１１４、密封部材３００の密封部分３３０、および輪部材４００の協働は、弁のように機能する構造を形成するために組み合う。
【００４２】
さらに他の実施形態において、この内径は、密封部材３００が、内部空洞の第１の部分１３２ａの近位端部（すなわち、着座表面１１４を含む端部）と、輪部材４００との間の近位筐体１００ａ内に圧縮されかつ機械的に保持されるとき、密封部材の遠位部分３２０が、内部空洞の第１の部分１３２ａ内の対向する着座表面と機械的にかつ密封係合で維持されるように設定される。そのような機械的係合は、また、インライン弁ＩＶカテーテルが、密封構成および開放構成から移動されかつ密封構成と開放構成との間に移動されるとき、密封部材の遠位部分３２０が、密封部材３００の動作の間に課される軸方向力に抵抗するように本質的に近位筐体１００ａに固定されるように確立される。代わりに、密封部材の遠位部分３２０は、接着剤（例えば、エポキシ）の使用、機械的接続、溶接（例えば、超音波溶接）、ろう付け、化学連結技術、および筐体が構成される材料に適した他の技術を含む当技術で知られている多数の技術中の任意の技術を使用して、近位筐体１００ａに別個に固定されることができる。さらにこの実施形態において、輪部材４００は、密封部材が、本明細書で記載されるように近位筐体１００ａで軸方向に可動に配置されたままである追加の保証を提供するように、省くまたは設けられることができる。
【００４３】
図５に示されるように、固定またはロッキング輪部材４００は、環状の板状部材である。輪部材の外側周囲４０２の直径（すなわち、外径）は、一般的に、輪部材の一部が、近位筐体１００ａ内の溝１４０（図３Ｂ）内に受けられ、かつ溝１４０内に配置されたままであるように設定される（すなわち、輪部材の外径が、溝の両側の内部空洞の内径より大きい）。輪部材４００の厚みは、また、輪部材が、溝１４０（図３Ｂ）内の軸方向移動がほとんどか全く無いようにわずかに設定される。したがって、輪部材４００が溝１４０内に挿入されたとき、輪部材は、着座表面１１４に対する望ましい固定された関係内で維持される。他の方法を記述すると、スナップはめ込みが、輪部材４００と溝１４０との間に確立される。他の輪部材実施形態が、以降に本明細書に記載される。
【００４４】
また図２Ｂを参照すると、輪部材４００の内側周囲４０４の直径（すなわち、内径）は、密封部材の遠位部分が使用の間に輪部材から分離されないように、輪部材が、密封部材の遠位部分３２０の内側に延在するように設定される。また、内側周囲４０４の直径および輪部材４００の厚みは、密封部材３００が、内部空洞の第１の部分１３２ａの近位端部と輪部材との間に圧縮されかつ機械的に保持されたままであるように、また密封部材の密封部分３３０が、着座表面１１４と密封係合されたままであるように（すなわち、弁閉鎖状態）、輪部材が、十分な軸方向剛性を有するように設定される。より特定の実施形態において、内径は、設けられた断面積が、望ましい流体流れ状態（例えば、望ましい圧力損失および流れ容量）を確立するのに適切であるように設定される。さらなる実施形態において、内径は、輪部材が、輪部材が内部空洞１３０内で操作されかつ溝１４０内に挿入されることを可能にするのに十分な可撓性を有するように設定される。
【００４５】
一定半径の内側周囲４０４が示されているが、輪部材４００の内側周囲は、前述の構造および流れの考慮を満足する任意の断面積を形成するように構成されかつ配置されることができる。例えば、内側周囲４０４は、断面において六角形であることができ、またはそれは、輪部材４００を構成する板状部材を通る１つ以上の貫通孔から作られることができる。そのような貫通孔は、それらが、単一の貫通孔を形成するように互いに重なり合う、または複数の別個の貫通孔を形成するように配置されるように配置されることができる。
【００４６】
さらなる実施形態において、輪部材４００は、その外径と内径との間に延在する径方向切り込みを含み、輪部材は、しばしば切り込み輪と称されるものである。そのような場合に、輪部材材料は、輪部材が、溝内への挿入を容易にするために周囲で圧縮されることができ（すなわち、輪部材の外形をより小さくする）、かつ輪部材が、挿入が完了された後に所望の外径に戻ることができるように選択される。
【００４７】
前述の輪部材は、密封部材３００を近位筐体１００ａに固定するための機構のいくつかの実施例を例示することが認識されるべきである。したがって、密封部材３００が、密封部材３００に関して本明細書に記載される機能を実行することができるように近位筐体１００ａに固定されることができる、当業者に知られる任意の他の技術を利用することは、本発明の範囲内である。
【００４８】
さらに他の実施形態において、溝１４０内への任意の本明細書に記載される輪部材の挿入に続いて、輪部材４００は、本明細書に記載されるように当業者によって知られる多数の技術中の任意の技術を使用して、近位筐体１００ａにさらに固定される。そのような他の技術は、限定されず、接着剤または超音波あるいは振動溶接などの機械的固定技術を含む。
【００４９】
図２Ｂおよび図４Ａから図４Ｂを参照すると、密封部材３００内の各窓３４０は、密封部材３００の外表面３０４とその内側密封部材空洞３０２との間に延在するように配置され、それによって、流体が、内部空洞３０２内へと各窓を通って一方向に流れることができ（流体が、患者内に注入されるときなど）、または内部空洞３０２を通ってかつ１つ以上の窓３４０を通って外に反対または他の方向に流れることができる（流体が、サンプリング目的のためなど患者から抽出されるときなど）。窓３４０の数、形状、および寸法は、結果として生じる断面積が、所望の流体流れ状態（例えば、所望の圧力損失および流れ容量）を確立するために適切であるように設定される。
【００５０】
密封部材内の窓３４０の数、場所、形状、および寸法は、また密封部材３００の軸方向剛性および安定性を制御するために使用されることができる。窓配置は、着座表面から密封部分３３０を分離するように近位端部３１０を軸方向に移動させるために、密封部材３００の近位端部３１０に加えられる軸方向変位力を制御する。窓配置は、密封部材３００は、軸方向変位力が取り除かれた後、密封部材を着座表面１１４との密封係合に復元するために生成することができる復元力も制御する。
【００５１】
密封部材３００の近位端部３１０は、中央に配置された室３１３の周囲に配置された１つ以上の立ち上がったセクション３１２と、中央室３１３に流体結合される、各１つ以上の立ち上がったセクション間の１つ以上の経路またはチャネル３１４とを含む。近位端部３１０は、隔壁３１６（図４Ｄ）も含む。立ち上がったセクション３１２およびチャネル３１４は、密封部材３００の密封部分３３０が、近位筐体の着座表面１１４から変位されたとき、１つ以上の流れ経路が、中央に配置された室３１３と密封部分３３０との間に確立されるように協働する。したがって、密封部分３３０が、弁開放状態に対応する近位筐体１００ａの着座表面１１４から変位されるとき、流体が、近位筐体１００ａの結合端部１１０から／結合端部１１０へ、中央に配置された室３１３およびチャネル３１４を通り、密封部材３００の周囲にかつ着座表面１１４および密封部材の窓３４０に近位である内部空洞の第１の部分１３２ａのセクションを通り、密封部材の窓３４０を通り、密封部材の内部空洞３０２を通り、遠位筐体の内部空洞２３０の一部を通り、および管状部材２５０の開放端部２５２へ／開放端部２５２から流れることができる。
【００５２】
ＩＶカテーテルとして使用される前に、かつ図２Ａに示されるように、探り針／シャープ／套管２０は、中央に配置された室３１３を通過し、隔壁３１６を通過し、かつ密封部材の内部空洞３０２を通過するように配置される。また図２Ａに示されるように、探り針／シャープ／套管２０は、また、近位筐体１００の第２の部分１３２ｂ、中央に配置された開口または輪部材４００（図５）内の貫通孔を通過し、遠位筐体２００の内部空洞２３０を通過し、管状部材２５０を通って出る。隔壁３１６および近位端部３１０は、探り針／シャープ／套管２０が隔壁を通して引き出された後、自体を再密封する弾性材料で作られる。探り針／シャープ／套管２０の鋭い端部は、隔壁３１６内に鋭い端部が通過する開口を形成するために使用されることができ、または他の装置あるいは道具が、隔壁３１６内に初期的に開口を形成するために使用されることができ、その後、探り針／シャープ／套管２０は、反対側の端部または套管２０の鋭い端部２２によってこの初期的に形成された開口を通して挿入されると考えられる。
【００５３】
図２Ｂにより明瞭に示されるように、密封部材３００の近位端部３１０は、密封部材３００の密封部分３３０が、弁閉鎖状態に対応する着座表面１１４と密封係合するとき、近位筐体１００ａの内部空洞１３０の第２の部分１３２ｂ内に延在する。使用において、注射器または他のデバイスの一部（図８Ａに示されるなど）が、近位筐体１００ａの結合端部１１０内の開口に挿入されるとき、注射器または他のデバイスの部分は、密封部材３００の近位端部３１０に接触しかつ押圧する。より詳細には、注射器または他のデバイスの部分は、近位端部３１０の立ち上がったセクション３１２に接触しかつ押圧する。それによってそのような接触／押圧は、力（例えば、軸方向力）を密封部材の近位端部３１０に加えさせ、それによって例えば図８Ａおよび図１１Ｂ、図１１Ｃに示されるように、着座表面１１４から密封部分３３０を軸方向に変位または移動する。また本明細書に示されるように、そのような注射器または他のデバイスは、当業者に知られている多数の技術中の任意の技術（例えば、ルアー接続）を使用して、近位筐体１００ａの結合端部１１０に固定される（すなわち、取り外し可能に固定される）。
【００５４】
上記に示されるように、そのような変位は、インライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０ａに具体化された弁を開放し、またインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体を通る流れ経路を作る。このように弁が開放されたとき、それによって、流体経路が、注射器または他のデバイスと管状部材２５０の開放端部２５２との間に確立される。このように、流体は、本明細書により詳細に記載されるようにインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体を通るいずれかの方向に流れることができ、その結果、流体は、管状部材２５２が挿入される血管内に導入されることができ、または流体試料は、そのような血管から抽出されることができる。
【００５５】
注射器または他のデバイスが、結合端部１１０から分離されかつ第２の部分１３２ｂから取り外されると、密封部材３００の近位端部３１０に作用する力は、取り除かれる。そのような力が取り除かれると、密封部材３００の弾性は、密封部材の密封部分３３０が近位筐体１００ａの着座表面１１４と密封係合するまで、密封部材を着座表面１１４に向かって軸方向に移動させる（すなわち、輪部材４００から離れる）。このように、近位筐体１００ａ、密封部材３００、および輪部材４００の協働によって形成される弁は、再び閉鎖され、流体の流れがインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０ａを通ることを妨げる。注射器または他のデバイスを近位筐体１００に結合する前述の動作は、医療従事者によって必要である／所望であるように、かつ必要である／所望であるときに繰り返されることができる。
【００５６】
本明細書に記載されるように、代替実施形態において、近位筐体１００ａは、溝１４０無しで構成され、代わりに、内部空洞の第１の部分１３２ａは、少なくとも２つのセクションを有するように形成され、各セクションは、肩部１４２（図３Ｂ）を形成するように異なる内径を有する。上述のように、第１のセクションの内径は、密封部材３００の遠位部分３２０と密なはめ込みを有するように設定される。他のセクションの内径は、第１のセクションに近位にある少なくともその部分が、溝１４０の深さに対応するように確立される。これら２つの異なる内径の交差部、すなわち肩部１４２は、溝１４０の前縁部の場所に対応する場所にあるように設定される。そのような近位筐体を使用してカテーテル組み立て体を組み立てるとき、輪部材４００は、それが交差部によって形成される肩部１４２に当接するまで操作され、次に、輪部材は、当技術で知られている多数の技術中の任意の技術を使用して（例えば、接着剤、振動溶接）定位置に固定される。
【００５７】
さらなる代替実施形態において、輪部材４００および溝１４０は、立ち上がった領域、突出部、または停止部（図示せず）によって置き換えられ、立ち上がった領域、突出部、または停止部は、溝１４０と同じ場所の周りで、かつ近位筐体１００ａの長手方向軸に向かって内表面から上方へ内部空洞の周囲の周りに延在する。密封部材３００は、密封部材が、立ち上がった領域と着座表面１１４との間に密封されかつ機械的に保持されるように、立ち上がった領域によって形成された中央開口を通って挿入されかつ操作される。
【００５８】
またさらなる代替実施形態において、近位筐体１００ａは、溝１４０無しで構成され、代わりに、内部空洞の第１の部分１３２ａは、その内径が、密封部材３００が近位筐体１００ａ内に圧縮可能に機械的に保持されたとき、密封部材の遠位部分３２０が、内部空洞の第１の部分１３２ａの対向表面との機械的な密封係合で維持される（すなわち、密封部材の遠位部分３２０と、内部空洞の第１の部分１３２ａの対向表面との間に締りばめが存在する）ように設定されるように形成される。この機械的係合は、密封部材が、弁開放構成または弁閉鎖構成のいずれかであるとき、近位筐体１００ａに対して密封部材の遠位部分３２０の軸方向移動に抵抗するようなものである。
【００５９】
次に図４Ｃ〜図４Ｇを参照すると、本明細書に記載される任意のインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０ａ〜１０ｃとともに使用する密封部材３００ｂ〜３００ｅのいくつかの例示的な実施形態が示される。以下に他の方法で記載されまたは詳述されない密封部材に関する詳細または特徴に関して、図１〜図３および図４Ａ、図４Ｂに関する前述の議論を参照すべきである。
【００６０】
次に図４Ｃ、図４Ｄを参照すると、密封部材３００ｂの他の実施形態がそれぞれ斜視図および断面図で示される。この実施形態は、各窓３４０ｂが密封部材３００ｂに形成され、実際の開口の周りの領域３０５（図４Ｄ）が、密封部材３００ｂの開口と遠位端部との間の軸方向に窪められるように、図４Ａ、図４Ｂに示される実施形態とは異なる。
【００６１】
次に図４Ｅを参照すると、密封部材３００ｃの他の実施形態が示される。図４Ｃ、図４Ｄに示される密封部材３００ｂを有するこの実施形態は、密封部材３００ｃに形成される窓３４０ｂを含み、実際の開口の周りの領域３０５は、密封部材３００ｃの開口と遠位端部との間の軸方向に窪められる。この示される実施形態は、遠位部分３２０ｃが、図４Ｃ、図４Ｄに示される遠位部分３２０に比べて軸方向に短い図４Ｃ、図４Ｄに示される実施形態とは異なる。
【００６２】
次に図４Ｆ、図４Ｇを参照すると、さらなる密封部材の実施形態が示される。これらの密封部材３００ｄ、３００ｅは、全体的に断面が矩形であり、かつ密封部材３００ｄの長軸に沿って長さ方向に延在する１つ以上の窓３４０ｄ、３４０ｅ（例えば複数）を含む。流れ面積が増大する間に、これら窓３４０ｄは、また、密封部分３３０を近位筐体の着座表面１１４と密封係合させるために力を加える密封部材の部分の軸方向可撓性または剛性を制御するように、窓３４０ｄの使用の例示であり、また着座表面１１４から密封部分３３０を変位するために、近位筐体の結合端部１１０内の挿入される注射器または他のデバイスによる外部力の印加に抵抗する。
【００６３】
次に図６Ａ〜図６Ｃを参照すると、本明細書に記載される任意の密封部材３００〜３００ｅのための、かつ本明細書に記載される任意のインライン弁ＩＶカテーテルの使用ための近位端部３１０ａ〜３１０ｃのチャネル３１４ａ〜３１４ｃおよび立ち上がったセクション３１２ａ〜３１２ｃを配置する例示的な向きが示される。使用において、注射器または他のデバイスを近位筐体の結合端部１１０に結合するために使用される特定の方法が、立ち上がったセクションに非軸方向力を印加することを含むことができ、その非軸方向力は、結果として１つ以上のチャネルの部分的または完全な閉鎖を生じることができるチャネル形状を歪める傾向を有することがある。
【００６４】
例えば、従来のルアー接続は、一般に、雄および雌接続器をともに固定するために時計方向にねじりまたは回転移動を含む。したがって、ルアーの鼻部部分が、立ち上がったセクションと接触すると、回転またはねじれ力が、立ち上がったセクションに加えられる。
【００６５】
したがって、図６Ａ〜図６Ｂに示されるように、立ち上がったセクション３１２ａ、３１２ｂおよびチャネル３１４ａ、３１４ｂの向きは、所定の向きに関連付けられる構造が、流れ経路の完全な閉鎖に対してより良好な抵抗を提供するように変更されることができる。例えば、図６Ｂに示される向きは、雄ルアーが、１つ以上のチャネルの部分的な閉鎖を導くことがある結合端部１１０のルアー端部の接続細部（「クラウン」）と係合するために使用する、時計方向のねじれ移動に対するより良好な抵抗する構造を生じることが考えられる。したがって、図６Ａのチャネル３１４ａおよび立ち上がったセクション３１２ａは、半時計方向のねじれ移動に抵抗するために使用することが考えられる。
【００６６】
また図６Ａに示されるように、立ち上がったセクション３１２ａは、立ち上がったセクションの上表面３１５ａａの部分３１５ａｃが、立ち上がったセクションの立ち上がる周囲外表面３１５ａｂに向かって傾斜される（例えば、面取りされる）ように構成されることができる。代わりに、近位端部３１０ｂは、立ち上がったセクション３１２ｂの上表面３１５ｂａが、立ち上がったセクションの立ち上がる周囲外表面３１５ｂｂに対して実質的に直角であるように（すなわち、面取りされた／傾斜表面ではない）構成されるように、図６Ｂに示されるように構成されることもできる。代替実施形態は、立ち上がったセクション３１２ｂによって形成された近位端部３１０のクラウンと、近位筐体の結合端部１１０内に挿入されたデバイス部分の対向表面との間の接触表面を最大化する。代替実施形態は、挿入されたデバイス部分が、また、管状部材の形態であるとき有利である。代替実施形態における傾斜表面の省略は、デバイス部分によるねじれ移動が、立ち上がったセクションを管状部材内側へ移動させることができ、それによって効果的に流れ経路を遮断する可能性を低下させる。
【００６７】
図６Ｃに示されるように、近位端部３１０ｃの立ち上がったセクション３１２ｃおよびチャネル３１４ｃは、チャネル３１４ｃが、中央に配置された室３１３から外側に径方向に延在するように向けられることもできる。示された近位端部は、立ち上がったセクションの上表面３１５ｃａの部分３１５ｃｃが、立ち上がったセクションの立ち上がる周囲外表面３１５ｃｂに向かって傾斜する（例えば、面取りされる）ように構成される立ち上がったセクション３１２ｃを有することを含む、図６Ａに示される近位端部に類似する。
【００６８】
次に図７を参照すると、その密封部分３３０から離間する隔壁３１６ｆを有する密封部材３００ｆを含むインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０ｂの断面等角図が示される。挿入探り針／シャープ／套管２０などの隔壁３１６ｆを通って挿入された対象物は、明瞭性のためにこの図に示されていないが、そのような挿入探り針／シャープ／套管２０は、それが、遠隔隔壁３１６ｆを通過するように、図２Ａに示されるようにインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０ｂ内に配置される。以下に他の方法で記載されない、または詳述されない近位筐体１００および遠位筐体２００、輪部材４００、および密封部材３００に関する詳細または特徴に関して、図１〜図６に関する前述の議論を参照すべきである。
【００６９】
この密封部材３００ｆの近位端部３１０ｆは、１つ以上の立ち上がったセクション３１２ｆを含み、各立ち上がったセクション３１２ｆは、中央室３１３ｆの周り、および中央室３１３ｆに流体結合される各１つ以上の立ち上がったセクション３１２ｆ間の１つ以上のチャネル３１４ｆの周りに配置される。中央室３１３ｆは、近位端部から遠位に配置された隔壁３１６ｆへ軸方向にかつ長軸の周りに延在する側壁３１７も含む。側壁３１７は、円筒状構造を形成するように配置されるが、側壁３１７は、多数の三次元構造中の任意の構造（例えば、六角形）を形成するように配置されることができる。
【００７０】
次に図８Ａを参照すると、異なる内部空洞構造を有する遠位筐体２００ｃを含むインライン弁ＩＶカテーテル１０ｃの実施形態の断面等角図が示されるが、注射器部材２の挿入に応答する近位筐体１００の着座表面１１４から密封部材３００ｆの密封部分３３０の変位も示す。図８Ａのインライン弁ＩＶカテーテル１０ｃの遠位筐体２００ｃのそれぞれ等角および断面等角図も、図８Ｂ、図８Ｃに示される。
【００７１】
以下に他の方法で記載されない、または詳述されない近位筐体１００および遠位筐体２００、輪部材４００、および密封部材３００ｆに関する詳細または特徴に関して、図１〜図６に関する前述の議論を参照すべきである。また、以下に他の方法で記載されない、または詳述されない密封部材３００ｆに関する詳細または特徴に関して、図７に関する前述の議論を参照すべきである。
【００７２】
遠位筐体２００ｃは、遠位筐体２００ｃの内部空洞２３０ｃ内に内側に径方向に延在する１つ以上、より詳細には複数、さらにより詳細には３つ以上、より詳細には４つ以上の羽根２６０を含む。径方向羽根２６０は、それがＩＶカテーテル１０ｃ内に配置されたとき、探り針／シャープ／套管２０が通過する開放領域を形成するように互いから離間する。羽根２６０は、また、密封部材３００ｆが、近位筐体の着座表面１１４と密封係合にあるとき、それら羽根が、輪部材４００または密封部材３００ｆと接触しないように配置される。さらに、羽根２６０は、ＩＶカテーテル１０ｃを通る流体の所望の流れに十分な開放領域を作るために、互いから離間されるように配置される。
【００７３】
羽根２６０は、また、遠位筐体２００ｃ内に停止部状構造を形成するように配置される。特に、羽根２６０は、各羽根２６０が、輪部材４００から所定の距離に配置される径方向に延在する表面を呈するように配置される。所定の距離は、密封部材３００ｆが、遠位筐体２００ｃの内部空洞２３０ｃ内に注入されかつ配置される流体の激しい瞬間的圧力スパイクまたはサージに応答して、反転または折り重なりを妨げるように設定される。したがって、圧力が、インライン弁ＩＶカテーテル内で反転されたとき、密封部材３００ｆは、密封部分３３０が、再び近位筐体１００の着座表面１１４と密封係合し、それによってインライン弁ＩＶカテーテル１０ｃが閉鎖状態を達成させるような方向に軸方向に移動する。密封部材３００ｆまたは弁が開放状態にあるとき、上述された異常動作状態を除き、羽根２６０が、密封部材３００ｆに決して接触しないことが留意されるべきである。また、羽根２６０は、密封部材３３０ｃの密封部分３３０が着座表面１１４と密封係合するために使用されない。
【００７４】
径方向に延在する羽根２６０が記載されたが、本発明が、そのように限定されないこと、および本発明の遠位筐体２００が、延在する羽根などを含むように構成されることができ、延在する羽根は、遠位部分内に配置される内側室の一部の内表面から全体的に内側に延在することが理解されるべきである。そのような羽根は、当業者によって知られかつ意図された使用に適している多数の構造配置の任意の構造配置を作るように構成される。一般に、そのような構造配置は、遠位方向または近位方向のいずれかにＩＶカテーテルを通る流体の通路に適した流れ領域を維持しながら、密封部材の軸方向移動を高圧力の流れ流体状態に限定するために物理的障壁または停止部を形成するように配置される。そのような構成は、また、対象物（例えば、導入器針、挿入針／套管など）がＩＶカテーテルを通過することを可能にすべきである。より詳細には、羽根は、ＩＶカテーテルが弁閉鎖されたまたは密封された状態／位置にあるとき、それら羽根が、密封部材または固定機構（例えば、輪部材）と接触しないように配置される。
【００７５】
次に図８Ｄを参照すると、遠位筐体２００ｄは、１つ以上、より詳細には複数、さらにより詳細には３つ以上、より詳細には４つ以上の非径方向の羽根２６０ｄを含む、１つの例示的な代替実施形態が示される。示される実施形態において、複数の軸方向に延在する羽根２６０ｄは、非径方向の態様で遠位筐体２００ｄの内表面から内側に延在し、羽根は、導入器針などが通過することができる全体的に中央に配置された軸方向に延在する開放領域を提供し、かつ流体流れのための開放領域を提供するように互いから離間される。
【００７６】
さらに他の例示的な実施形態において、遠位筐体２００ｅ（図８Ｅ）は、格子状構造２９０（例えば、遠位筐体の内表面および交差部を横切って弦状に延在する部材２９２からなる構造）を含む。そのような交差部材２９２は、また密封部材隔壁に対向する停止構造を形成するように、また導入器針が通過する中央に配置された開放領域を提供し、ならびに流体の通路のための開放流れ領域を提供するように配置される。示される構造は例示であり、格子は、多数の態様中の任意の態様で配置されることができる（例えば、部材が互いに対して角度をなして延在する）ことが理解されるべきである。また、部材は、それらが互いに相互作用しないように配置されることが理解されるべきである。
【００７７】
さらに他の例示的な示された実施形態において、遠位筐体２００ｆ（図１０Ｂ）は、１つ以上、より詳細には複数、さらにより詳細には３つ以上、より詳細には４つ以上の径方向に延在する羽根２６０ｆを含むように構成される。羽根は、また、羽根の部分２６１が、近位筐体１００ａの部分内へ近位方向に軸方向に延在するように配置されるように構成される。これらの部分２６１は、密封部材３００が本明細書に記載されるように密封構成にあるように、それら部分が、輪部材４００または密封部材３００と接触しないように構成される。羽根２６０ｆのこれら部分２６１は、また、密封が密封された構成にあるとき、その端部部分が、隔壁３１６から所定の距離にあるように構成される。これら部分２６１の軸方向長さは、一般に、密封部材の近位端部３１０が、本明細書に記載されるように高圧力または高い流体流れ状態に晒されるとき、隔壁３１６に関する軸方向移動を限定するように設定される。
【００７８】
まださらなる実施形態において、本発明によるＩＶカテーテルデバイスは、任意の本明細書に記載される構造（例えば、径方向羽根、非径方向羽根、格子状構造）を含む停止部状の構造６０２を含む中間部材６００（図８Ｆ）を含む。中間部材は、また、中間部材が、近位筐体１００ａおよび遠位筐体２００（図２Ｂ）のぞれぞれのかみ合い端部１２０、２２０間に接続されかつかみ合い端部１２０、２２０とかみ合うように構成されたかみ合い端部６０４を含む。
【００７９】
それが、本明細書に記載されるように停止部状の構造を提供するように、本発明の輪部材４００に適合することも、本発明の範囲内にある。例えば、格子構造２９０（図８Ｅ）は、輪部材４００（図５）の内側周囲４０４間に延在するように構成されることができる。
【００８０】
次に図９Ａ〜図９Ｄを参照すると、遠隔隔壁３１６ｇを有する密封部材３００ｇ、および遠隔隔壁から外側に延在するカラー部分３１９を有するインライン弁ＩＶカテーテル１０ｄの他の態様の様々な断面図が示される。そのようなインライン弁ＩＶカテーテル１０ｄは、また、それを通して挿入された挿入探り針／シャープ／套管２０とともに（図９Ａ、図９Ｃ）、およびそれを通して挿入された挿入探り針／シャープ／套管無しで（図９Ｂ、図９Ｄ）示される。以下に他の方法で記載されない、または詳述されない近位筐体１００ａ、遠位筐体２００ｃ、輪部材４００、および密封部材３００に関する詳細または特徴に関して、図１〜図８に関する前述の議論を参照すべきである。
【００８１】
この密封部材３００ｇの近位端部３１０ｇは、１つ以上の立ち上がったセクション３１２ｇを含み、各立ち上がったセクション３１２ｇは、中央室３１３ｇ、および中央室３１３ｇに流体結合された各１つ以上の立ち上がったセクション間の１つ以上のチャネル３１４ｇの周りに配置される。中央室３１３ｇは、また、近位端部から軸方向に、遠隔隔壁３１６ｇを通り、長軸の周りに延在する側壁３１７ｇを含む。側壁３１７ｇは、隔壁から外側に隔壁の下に延在するカラー部分３１９を作るように隔壁３１６ｇを越えて延在する。側壁３１７ｇが、円筒状構造を形成するように配置されるが、側壁３１７ｇは、多数の三次元構造中の任意の三次元構造（例えば、六角形）を形成するように配置されることができる。図９Ａに示されるように、挿入探り針／シャープ／套管２０は、それが、遠隔隔壁３１６ｇを通過しかつカラー部分３１９を通過するように、図２ａに示されるようにインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０ｄ内に配置される。
【００８２】
任意の特定の理論または科学の原理に縛られることなく、カラー部分３１９は、挿入探り針／シャープ／套管２０が隔壁から取り除かれた後、自体で自己閉鎖または自己密封するために隔壁３１６ｇの能力を強化する。また、カラー部分３１９は、隔壁内で生じることがある任意の裂け目の伝播を限定するまたは抵抗するための隔壁３１６ｇの能力を強化する。これらの有利な効果は、カラー部分３１９の存在の結果であり、そのような構造は、隔壁３１６ｇの径方向剛性を強化または増大する効果を有する。
【００８３】
図９Ｅに示されるように、挿入探り針／シャープ／套管２０が、隔壁３１６ｇを通して挿入されたとき、側壁３１７ｇおよびカラー部分３１９は、挿入探り針／シャープ／套管２０の存在に起因して通常位置（実線で示されるように）から変形される。変形は、破線３７０によって示される。変形の量は、挿入探り針／シャープ／套管２０の寸法または直径に応じる。
【００８４】
また図９Ｅに示されるように、密封部材の密封部分３３０から遠隔の隔壁３１６ｇの位置は、また、変形が、密封部材の内部空洞３０２内で生じる有利な効果を有する。したがって、変形された部分は、挿入探り針／シャープ／套管が、両方とも隔壁３１６ｇを通って挿入されるとき、および挿入探り針／シャープ／套管が、隔壁から引き出されるとき、近位筐体１００ａ（図２Ｂ）に接触せず、したがって圧縮力が、近位筐体１００ａではなくカラー３１９によって課されるだけである。換言すれば、カラー３１９の変形された部分は、遠隔に配置された隔壁３１６ｇに閉鎖力を加えるが、変形された部分が、近位筐体１００ａなどの剛性筐体と接触する場合に、圧縮力が、隔壁を著しく圧縮することができる。したがって、遠隔に配置された隔壁３１６ｇなどを用いて挿入探り針／シャープ／套管２０の引き出しの間、臨床医によって加えられる力は、変形された部分が近位筐体１００ａと接触する場合に、引き出しに必要な力未満である。変形された部分が筐体と接触するとき、そのように加えられるより大きな力の印加は、カテーテルを用いる問題が存在する、または挿入探り針／シャープ／套管２０がＩＶカテーテルから引かれる間に、ＩＶカテーテルを患者から引き出させることができることを、臨床医に信じさせることができる可能性がある。
【００８５】
また、変形された部分、近位筐体１００ａと接触する場合には、隔壁３１６ｇが、挿入探り針／シャープ／套管２０の取り除きに続く不完全な自己密封である可能性がある。典型的に、ＩＶカテーテルは、年月のオーダで貯蔵寿命の予想を考慮して設計され、そのような場合に、圧縮力が、隔壁材料内に圧縮を設定させ、それによって、以降の取り除きを完全に止めるように、挿入探り針／シャープ／套管２０に関して隔壁３１６ｂ内に形成される開口を妨げる。したがって、挿入探り針／シャープ／套管２０の取り除きに続く血液漏洩の可能性がある。
【００８６】
次に１０Ａを参照すると、他のインライン弁ＩＶカテーテル１０ｅの実施形態の断面図が示され、他のインライン弁ＩＶカテーテル１０ｅは、一般に密封部分３３０と同じ平面にある隔壁３１６ｈ（すなわち、共平面隔壁）を実現する密封部材３００ｈと、共平面隔壁から外側に延在するカラー部分３１９ｈを含む。挿入探り針／シャープ／套管２０は、明瞭性のためにこの図には示されていないが、そのような挿入探り針／シャープ／套管２０は、それが、平坦な隔壁３１６ｈを通過するように、図２ａに示されるインライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０ｅ内に配置される。以下に他の方法で記載されない、または詳述されない近位筐体１００、遠位筐体２００ｃ、輪部材４００、および密封部材３００ｈに関する詳細または特徴に関して、図１〜図８に関する前述の議論を参照すべきである。
【００８７】
この実施形態の密封部材３００ｈは、近位端部３１０ｈ、遠位部分３２０、密封部分３３０、内部空洞３０２、および１つ以上の窓３４０または貫通孔を含む。近位端部３１９ｈに関して、この端部は、中央に配置された室３１３ｈの周りに配置された１つ以上の立ち上がったセクション３１２ｈ、および中央の室３１３ｈと流体結合される各１つ以上の立ち上がったセクション３１２ｈ間に１つ以上の通路またはチャネル３１４ｈを含む。本明細書に記載されるように、立ち上がったセクション３１２ｈおよびチャネル３１４ｈは、密封部材３００ｈの密封部分３３０が、近位筐体の着座表面１１４から変位されるとき、１つ以上の流れ経路が、中央に配置された室３１３ｈで確立され、それによって、インライン弁ＩＶカテーテル１０ｅを通る連続する流体流れ通路を備えるように協働する。
【００８８】
近位端部３１０ｈは、また、共平面隔壁３１６ｈと、共平面隔壁３１６ｈの下にカラー部分３１９ｈを形成するように、その密封部材の内部空洞３２０内へ共平面隔壁３１６ｈから軸方向に外側に延在する側壁３１７ｈとを含む。したがって、挿入探り針／シャープ／套管２０が、インライン弁ＩＶカテーテル組み立て体１０ｅ内に配置されるとき、それは、平面隔壁３１６ｈを通過し、かつ密封部材３００ｈの内部空洞３２０内の空洞を通過する。
【００８９】
任意の特定の理論または科学の原理に縛られることなく、カラー部分３１９ｈは、挿入探り針／シャープ／套管２０が共平面隔壁３１６ｈから取り除かれた後、自体で自己閉鎖または自己密封するために共平面隔壁３１６ｈの能力を強化する。また、カラー部分３１９ｈは、共平面隔壁３１６ｈ内で生じることがある任意の裂け目の伝播を限定するまたは抵抗するための隔壁３１６ｈの能力を強化する。これらの有利な効果は、カラー部分３１９ｈの存在の結果であり、そのような構造は、共平面隔壁３１６ｈの径方向剛性を強化または増大する効果を有する。
【００９０】
また、そのような隔壁のカラー部分に関連する有利な効果として、図９Ｅに関する前述の議論を参照すべきである。
この態様によるインライン弁ＩＶカテーテルの使用は、以下の議論からおよび図１１Ａ〜図１１Ｃを参照して最も良好に理解されることができる。以下に他の方法で記載されない、または詳述されない近位筐体１００ａ、遠位筐体２００ｃ、輪部材４００、および密封部材３００ｇに関する詳細または特徴に関して、図１〜図９に関する前述の議論を参照すべきである。以下の議論および図面は、図９Ａ〜図９Ｄのインライン弁ＩＶカテーテル１０ｄを利用するが、これは、本明細書の教示による任意のインライン弁ＩＶカテーテルが、本明細書で以降に記載されるように使用可能であるので、限定するものと解釈されるべきでない。
【００９１】
本発明のインライン弁ＩＶカテーテル１０ｄは、典型的に製造施設内で組み立てられ、組み立て体は、格納施設、病院、診療所、診察室などに輸送される。図１１Ａに示されるように、それが隔壁３１６を通過するように、導入器針２０または套管が、ＩＶカテーテル内の挿入されるように、かつその鋭い先端または端部２２が、管状部材２５０の開放端部から延在するように、インライン弁ＩＶカテーテル１０ｄは、典型的に組み立てられる。また、図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、好ましくは、導入器針２０は、面取り２２ｂを含む近位端部２２ａを有する。ＩＶカテーテルが、製造施設で組み立てられると、面取りされた導入器針２０の近位端部２２ａは、密封部材３００ｈの隔壁３１６ｇを通して挿入される。遠位方向に密封部材３００を通して鋭い遠位端部２２を挿入することよりむしろ、近位方向に密封部材３００を通して針２０の面取りされた近位端部２２ａを挿入することによって、密封部材に対する損傷は最小化されることができる。その後、遠位筐体部分２００ｃは、針２０の鋭い遠位端部２２が、カテーテルの管状部材２５０を通して延在するように、音波溶接または他の知られている固定技術によってなど、近位筐体部分１００ａに固定される。一実施形態において、密封部材は、針２０の近位端部２２ａが、組み立ての間に通して挿入される隔壁３１６内の解放可能な開口を含む。図１Ａに示されるように、導入器針は、導入器針２０内の内腔に動作可能に結合されるフラッシュバック室２２ｃなどの構造を含むことができる。導入器針および関連する構造は、また、導入器針が、インライン弁ＩＶカテーテルから引き出された後、医療従業者を事故の針刺しから保護する、当業者に知られている針保護デバイスをさらに含むことができる。
【００９２】
図１２は、静脈ラインなどの医療応用との流体接続で使用するための針無し接続器とも呼ばれるインライン弁接続器６００を示す。上述の実施形態とは異なり、インライン弁接続器６００は、管状部材を含まない。インライン弁接続器６００は、近位筐体６１０、遠位筐体６５０、密封部材３００、輪部材４００、および流れチャネル６５４を画定する羽根６５２を含む。近位筐体６１０は、結合端部６１２を含み、遠位筐体６５０は、結合端部６６４を含む。結合端部６１２および６６４は、標準のルアータイプの接続器などを含む多数の接続デバイスまたは技術中の任意のものを含むことができる。遠位筐体６５０は、内部室と連通する管状出口６６２を画定する。使用の際に、結合端部６６４は、カテーテルに取り付けられることができるＩＶラインに結合されることができる。注射器などは、流体が、インライン弁６００へ注入されるまたはインライン弁６００から引き出されることができる近位筐体６１０の結合端部６１２に結合されることができる。
【００９３】
主題の発明に関して、１つ以上のインライン弁ＩＶカテーテルを含むデバイスキットをさらに備えることが想定され、したがって本発明の範囲内にあり、デバイスキットは、製造施設からの輸送の間および使用前の格納において滅菌状態でインライン弁ＩＶカテーテルを維持することが留意されるべきである。そのようなデバイスキットは、また、それだけに限定されないが、配管、ＩＶカテーテルおよび／またはＩＶ点滴器から患者への流体の流れを調節するためのチップ／クランプなどの挿入前に無菌状態を確立する配管洗浄材料を含むカテーテルの使用に通常関連する他の機器、デバイス、または材料をさらに含むことができる。
【００９４】
最初に、医療従事者は、任意のデバイスキットからのカテーテルの取り外しを含む、実行される技術／処置による使用のためにインライン弁ＩＶカテーテル１０ｄを準備する。医療従事者は、次に、可能性がある目標挿入サイトを特定し（例えば、管状部材２５０の開放端部が配置される静脈を位置決定する）、かつ患者の皮膚への針の挿入のために注入サイトを囲む患者の露出された皮膚を準備するために、通常の慣例的な動作を実行する。そのような準備は、例えば、洗浄および／または滅菌動作（例えば、アルコール綿棒で皮膚を拭く、滅菌溶液を塗布する）を実行することを含むことができる。
【００９５】
その後、医療従事者は、目標挿入サイトで患者の身体に鋭い端部２２または導入器針２０の先端を位置決めする。そのような位置決めに続いて、医療従事者は、針の鋭い端部が、患者の目標の血管内にあるように、患者の皮膚および血管の壁内に通して導入器針２０の鋭い端部２２または先端を挿入する。
【００９６】
本明細書に示されるように、一旦、導入器針２０の鋭い端部２２が血管内にあると、患者内の血圧は、血液が、フラッシュバック室または針ハブまたは針とカテーテルとの間の空間に、導入器針内へ内腔を通して近位方向へ戻って流れるまたはフラッシュバックさせる。許容された慣例において、医療従事者が、フラッシュバック室内へのそのような血液フラッシュバックを観察する場合に、管状部材の開放端部が、また血管内にあることを結論付ける。医療従事者が、そのような血液フラッシュバックを観察しない場合に、医療従事者は、再び目標静脈内に針を挿入しかつ／または新たな目標静脈を特定することを試み、必要な範囲の任意の以降の工程を繰り返す（例えば、新たな目標静脈が、他の場所または身体部分にあるならプロセスを繰り返す）ことを留意すべきである。
【００９７】
針先端部２２は、血管／静脈内にあることが決定される場合に、医療従事者は、次に、インラインＩＶカテーテル１０ｄから導入器針２０を取り外すために適切な動作を行う。典型的に、医療従事者は、柄、フラッシュバック室、または導入器針２０の関連する構造の他の機構を握持し、近位方向に針を引き出し、それによってインラインＩＶカテーテルを通してかつそこから外側に針の鋭い先端を引き出す。導入器針２０が、インライン弁ＩＶカテーテル１０ｄから取り外された後、カテーテルは、血管内に配置されたままである（すなわち、その開放端部は、血管内にある）。そのような取り外しの後、またはそのような取り外しとともに、針端部の保護デバイスは、針の鋭い端部２２から使用者を保護するために作動されることができ、それによって、例えばＰＣＴ公開第ＷＯ（２００５／０４２０７３号２００５年５月１２日に公開された）に記載される安全遮蔽デバイスなどの事故による針刺しを妨げることが留意されるべきである。さらに医療従事者は、カテーテルが、導入器針２０を外れて進められるにつれ、近位筐体１００の結合端部１１０を穏やかに押すことによって、静脈内により深くインライン弁ＩＶカテーテル１０ｄを進めることができる。
【００９８】
本明細書で示されるように、インライン弁ＩＶカテーテル１０ｄは、カテーテルが患者の身体内に挿入されたときに、弁閉鎖状態にある。そのようにかつ図１１Ａに示されるように、流体密封または圧力境界が、近位筐体１００ａの着座表面１１４と密封部材３００の密封部分３３０との間に形成される。また本明細書に示されるように、隔壁３１６ｇは、隔壁から導入器針２０の自己密封の後続する取り除きである。したがって、導入器針２０は、インライン弁ＩＶカテーテル１０ｄから完全に取り外されたとき、流体密封は、血液が、ＩＶカテーテルを通って流れかつ結合接続１１０の開口を通って出ることを妨げる。
【００９９】
この点で、インライン弁ＩＶカテーテル１０ｄは、次に、注射器またはＩＶ配管システムなどのルアー端部を受ける用意がされた完全に囲まれた直接のルアー血管アクセスシステムとして、静脈内に配置される。したがって、本発明のインライン弁ＩＶカテーテル１０ｄは、医療の注入のための患者の血管に対する直接中間ルアーアクセスを可能にし、または当技術で知られているようなルアー先端を有する血液収集器を用いる血管収集を可能にする。
【０１００】
例示的な実施形態において、図１１Ｂを参照すると、雄ルアーは、近位筐体１００の結合接続部１１０に取り付けられ、または近位筐体１００の結合接続部１１０とかみ合う。雄ルアーは、凹部がルアー取り付け突出部と係合するまで、ルアー内でルアーの先細り取り付け部を回転することによって、結合接続部１１０を備えるルアー取り付け部とかみ合う。ルアーは、また、結合接続部の内腔または流体通路内に挿入される鼻部分２を含む。挿入された鼻部分２は、またそれによって、結合接続部の内腔または流体通路内に延在する密封部材３００のクラウンまたは立ち上がった部分３１２ｇと接触しかつ係合する。
【０１０１】
雄ルアーが、結合接続部１１０とかみ合いかつ固定されるとき、鼻部分の軸方向移動とともに、立ち上がった部分３１２ｇとの鼻部分２の係合は、密封部材３００の近位端部３１０を遠位方向で軸方向に移動させる。そのような軸方向移動は、また少なくともいくつかの密封部材の密封部分３３０を近位方向で軸方向に移動させ、それによって近位筐体の着座表面１１４から密封部分を変位させる。それによって、そのような変位は、近位筐体の着座表面１１４と密封部分３３０との間の密封を破損し、それによって弁開放状態を作り、それによって流体がインライン弁ＩＶカテーテルを通って流れることを可能にする。
【０１０２】
遠位方向の流体流れを示す注釈を加えた断面図が示される図１１Ｃを次に参照すると、インライン弁ＩＶカテーテル１０ｄが、弁開放構成で構成されるとき、流体は、密封部材の近位端部３１０内のチャネル３１４ｇを通り結合接続部１１０から、近位筐体の内部空洞１３０の部分内の密封部材３００の周りで、そこから密封部材の窓３４０を通って自由に流れる。流体は、密封部材の内部空洞３０２を通り、輪部材４００内の孔または開口を通り、遠位室の内部空洞２３０を通り、管状部材２５０内の内腔を通り、かつそこから血管内に流れ続ける。流体が、診断試験のためのサンプリングなどの血管から抽出される場合など、流体が、近位方向に流れるなら、逆が適用される。
【０１０３】
雄ルアーが、近位筐体１００の結合接続部１１０から取り外されまたは分離されると、密封部材の密封部分３３０を変位させる軸方向力は、もはや密封部材の近位端部３１０に印加されない。本明細書に記載されるように、軸方向力が取り除かれると、密封部材３００の弾性は、密封部分３３０を再び近位筐体の着座表面１１４と密封係合させるように、その近位部分３１０を近位にかつ軸方向に移動させる。したがって、インライン弁ＩＶカテーテル１０ｄは、弁閉鎖状態に回復されまたは戻される。
【０１０４】
インライン弁ＩＶカテーテル１０ｄが、もはや必要ではないとき、適切な技術を使用する医療従事者は、患者の血管および組織から管状部材２５０を取り除く。
本発明の好ましい実施形態が、特定の用語を使用して記載されたが、そのような記載は、例示目的だけのためであり、変更および変化が、請求項の精神または範囲から逸脱することなく行われることができることは理解されるべきである。
【０１０５】
均等物
当業者は、通常の実験で、本明細書に記載される本発明の特定の実施形態の多くの均等物を認識し、または確認することができる。そのような均等物は、添付の請求項によって包含されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【０１０６】
【図１】インライン弁ＩＶカテーテルの軸測投像図である。
【図１Ａ】探り針／シャープ／套管の側方部分断面図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示される詳細の示された領域の拡大図である。
【図２Ａ】導入器針またはそれを通して挿入された挿入套管などの対象物を有するインライン弁ＩＶカテーテルの一態様の断面等角図である。
【図２Ｂ】明瞭性のために対象物／針／套管が取り除かれた図２Ａのインライン弁ＩＶカテーテルの断面図である。
【図３Ａ】図２Ａのインライン弁ＩＶカテーテルの近位筐体の図である。
【図３Ｂ】図２Ａのインライン弁ＩＶカテーテルの近位筐体の図である。
【図３Ｃ】図２Ａのインライン弁ＩＶカテーテルの遠位筐体の図である。
【図３Ｄ】図２Ａのインライン弁ＩＶカテーテルの遠位筐体の図である。
【図４Ａ】本発明のインライン弁ＩＶカテーテル内に埋め込まれる密封部材のいくつかの例示的な実例実施形態の図である。
【図４Ｂ】本発明のインライン弁ＩＶカテーテル内に埋め込まれる密封部材のいくつかの例示的な実例実施形態の図である。
【図４Ｃ】本発明のインライン弁ＩＶカテーテル内に埋め込まれる密封部材のいくつかの例示的な実例実施形態の図である。
【図４Ｄ】本発明のインライン弁ＩＶカテーテル内に埋め込まれる密封部材のいくつかの例示的な実例実施形態の図である。
【図４Ｅ】本発明のインライン弁ＩＶカテーテル内に埋め込まれる密封部材のいくつかの例示的な実例実施形態の図である。
【図４Ｆ】本発明のインライン弁ＩＶカテーテル内に埋め込まれる密封部材のいくつかの例示的な実例実施形態の図である。
【図４Ｇ】本発明のインライン弁ＩＶカテーテル内に埋め込まれる密封部材のいくつかの例示的な実例実施形態の図である。
【図５】インライン弁ＩＶカテーテルの輪部材の軸測投像図である。
【図６Ａ】密封部材の近位端部のいくつかの実施形態を示す端部図である。
【図６Ｂ】密封部材の近位端部のいくつかの実施形態を示す端部図である。
【図６Ｃ】密封部材の近位端部のいくつかの実施形態を示す端部図である。
【図７】遠隔隔壁を有する密封部材を有しかつ対象物／針／套管が無い、本発明のインライン弁ＩＶカテーテルの他の態様の断面等角図である。
【図８Ａ】異なる内部空洞構造（例えば、羽根）を有する遠位筐体を有する図７のインライン弁ＩＶカテーテルの実施形態の断面等角図であり、ならびにルアーデバイスの鼻部の挿入に応答する密封部材の密封部分の変位を示す。
【図８Ｂ】図８Ａのインライン弁ＩＶカテーテルの遠位筐体の軸測投像図である。
【図８Ｃ】図８Ａのインライン弁ＩＶカテーテルの遠位筐体の断面等角図である。
【図８Ｄ】他の内部空洞構造（例えば、非径方向羽根）を有する遠位筐体の軸測投像図である。
【図８Ｅ】他の内部空洞構造（例えば、格子構造）を有する遠位筐体の端部図である。
【図８Ｆ】停止構造を含む、近位筐体と遠位筐体との間かつ近位筐体および遠位筐体にかみ合うことが可能な中間部材の側面図である。
【図９Ａ】それを通して挿入された対象物／針／套管を有するカラー部分を含む遠隔隔壁を有する密封部材を有するインライン弁ＩＶカテーテルの他の態様の断面等角図である。
【図９Ｂ】対象物／針／套管が無い図９Ａのインライン弁ＩＶカテーテルの断面図である。
【図９Ｃ】対象物／針／套管を有する図９Ａのインライン弁ＩＶカテーテルの断面図である。
【図９Ｄ】対象物／針／套管が無い図９Ａのインライン弁ＩＶカテーテルの断面図である。
【図９Ｅ】隔壁を通る対象物／針／套管の挿入の効果を示すカラー部分を含む遠隔隔壁を有する密封部材の断面図である。
【図１０Ａ】密封部分が、カラー部分を含む共平面隔壁を具体化する図９Ａの前記他のインライン弁ＩＶカテーテルの実施形態の断面図である。
【図１０Ｂ】他の遠位筐体実施形態を具体化する本発明によるインライン弁ＩＶカテーテルの断面図である。
【図１１Ａ】そのようなＩＶカテーテルの例示的な使用を示すインライン弁ＩＶカテーテルの断面図である。
【図１１Ｂ】そのようなＩＶカテーテルの例示的な使用を示すインライン弁ＩＶカテーテルの断面図である。
【図１１Ｃ】密封部材の密封部分が、ルアーデバイスの鼻部の挿入に応答して変位されたとき、一方向の流体流れを示す図１１Ｂのインライン弁ＩＶカテーテルの注釈を加えた断面図である。
【図１２】本発明によるインライン弁デバイスの断面の軸測投像図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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