(57)【要約】  少なくとも１の治療又は予防薬を取り込んだポリマベースあるいは金属ベースのコーティングを用いて泡沫剤又は包帯剤を均一にコーティングするための方法、及び本方法により形成された泡沫剤又は包帯剤。このような泡沫剤又は包帯剤は準大気圧組織治療と組み合わせると特に有用であり、本方法により形成された泡沫剤又は包帯剤は組織と接続して置かれ、カバーの下に封入されるスクリーンの少なくとも一部分として作用する。カバーにより規定された空間内への準大気圧の適用中に、スクリーンは組織に圧縮及び適合され、スクリーンと組織との間の接触領域を増大させる。コーティングは接触した組織領域に直接的に薬剤を放出する。薬剤が銀である場合の実施例においては、コーティングは接触領域へ直接的に銀イオンを放出して、その上の細菌密度を低減する。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カバーの下の組織を治療するためのシステムであって、当該システムが、
前記組織と接触して置かれるスクリーンと；
準大気圧を前記組織に適用するのに適した準大気圧組織治療装置と；
を具え、当該準大気圧組織治療装置が、
準大気圧の供給源と；
前記スクリーンを封入し、前記カバーの下の、及び組織を覆った空間を規定するように配置される前記カバーと；
前記準大気圧の供給源と前記カバーにより規定される空間との間に流体接続され、経路を提供して前記カバーにより規定される前記空間内に前記準大気圧を適用し、そこから体液を引き込む導管と；
前記準大気圧の供給源と前記カバーとの間の前記導管と連結され、前記カバーにより規定される前記空間から前記導管を通じて引き込まれる前記体液を受け入れる容器と；
を具え、前記スクリーンの少なくとも一部分がコーティングで均一に覆われた基質を具え、前記スクリーンの前記均一に覆われた基質部分が前記基質の物理的特性を維持し、任意の方向に前記スクリーンを分割することで、前記スクリーンの前記均一に覆われた基質部分の少なくとも１のコーティング面を曝露することができ、前記コーティングが少なくとも銀を具え、前記カバーにより規定される前記空間内の前記少なくとも銀の少なくとも一部分を放出し、前記カバーにより規定される前記空間内の前記準大気圧組織治療装置によって適用される前記準大気圧が、前記カバー上の周囲大気圧より低いことを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記カバーが感圧性接着コーティングを伴う不浸透性フィルムを具えることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムにおいて、前記感圧性接着コーティングは、第２の組織部位が前記カバーの下の前記組織を取り囲んで、実質的な気密性密封を提供することを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記カバーが半硬質でカフを有する不浸透性キャップであることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、前記カフが前記カバーの下の前記組織についての実質的な気密性密封を提供し、前記カバーにより規定される前記空間内の前記準大気圧の適用中、所定の位置に前記キャップを保持することを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムが更に、
前記準大気圧の供給源と前記容器との間に挿入され、前記容器中で収集された前記体液が、前記準大気圧の供給源と接触するのを防ぐフィルタと；
前記準大気圧の供給源と前記フィルタとの間の前記導管と連結したポンプ圧トランスデューサと；
を具えることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムにおいて、前記ポンプ圧トランスデューサは、前記容器内に収集された前記体液が実質的に前記フィルタを覆っていることを示す、導管内の圧力低下を検出することを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムにおいて、圧力検出導管によって前記カバーにより規定される前記空間へ流体接続された、組織圧力トランスデューサを更に具えることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムにおいて、前記組織圧力トランスデューサが前記カバーにより規定される前記空間内の圧力を測定することを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記容器と前記カバーにより規定される前記空間との間に連結された前記導管の遠位セグメントが、長軸方向に分割され、
前記容器と前記カバーにより規定される前記空間との間に連結され、前記カバーにより規定される前記空間内での前記準大気圧の適用のために、前記経路を提供する少なくとも１の液体内腔と；
前記容器と前記カバーにより規定される前記空間との間に連結され、組織圧力トランスデューサと流体接続し、前記カバーにより規定される前記空間内で又はその近位で前記圧力を測定するための前記経路を提供する少なくとも１の圧力検出内腔と；
を具える多内腔導管を提供することを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムにおいて、前記少なくとも１の液体内腔が、前記カバーにより規定される前記空間から体液を引き込むために、前記経路を提供することを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記圧力検出導管を介して前記カバーにより規定される前記空間へ連結された安全弁を更に具え、当該安全弁が前記圧力検出導管に空気を入れて、前記周囲大気圧を前記カバーにより規定される前記空間へ導くことを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記安全弁及び前記準大気圧の供給源と連結されたコントローラを更に具え、当該コントローラが各々を相応に操作して、断続的に前記準大気圧を前記カバーにより規定される前記空間に適用し、前記周囲大気圧を前記カバーにより規定される前記空間に導くことを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記カバーにより規定される空間内から引き込まれた前記体液をサンプリングするために前記導管と連結したアクセスポートを更に具えることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のシステムにおいて、前記アクセスポートが穿刺された後の密封を維持することができる再密封可能な膜を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記銀が前記カバーにより規定される前記空間内の細菌密度を低減させることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記基質が泡沫剤、ヤーン、フィルム、フィラメント、繊維、生地、及び充填材料を含む群から選択された、少なくとも１の材料を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムにおいて、前記泡沫剤がポリウレタン又はポリビニルアルコールを具えることを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１７に記載のシステムにおいて、前記繊維がナイロン、ポリエステル、アクリル樹脂、レーヨン、綿、ポリウレタン、その他の高分子材料及びセルロースを含む群から選択された少なくとも１の物質を具えることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記組織と前記均一に覆われたスクリーンの基質部分との間の接触領域を更に具え、当該接触領域は、前記カバーにより規定される前記空間内での準大気圧の適用中に、前記スクリーンが前記接触した組織面に適合するように増加することを特徴とするシステム。
【請求項２１】
請求項２０に記載のシステムにおいて、前記コーティングが前記少なくとも銀を、前記接触した組織の増加領域に放出することを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項２１に記載のシステムにおいて、前記少なくとも銀が、前記接触した組織の増加領域の細菌密度を低減することを特徴とするシステム。
【請求項２３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記スクリーンが複数のフローポートを更に具えることを特徴とするシステム。
【請求項２４】
請求項２３に記載のシステムにおいて、前記複数のフローポートが前記コーティングで均一に覆われていることを特徴とするシステム。
【請求項２５】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記コーティングが金属コーティングとポリマコーティングを含む群から選択されることを特徴とするシステム。
【請求項２６】
請求項２５に記載のシステムにおいて、前記基質が無電解酸化還元法を用いて前記コーティングで均一に覆われることを特徴とするシステム。
【請求項２７】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記銀が金属の銀あるいは銀の塩粉末の形態であることを特徴とするシステム。
【請求項２８】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記コーティングが、抗菌剤、鮮創剤、麻酔剤、化学療法剤、指示薬及び成長因子を含む群から選択された、少なくとも１の治療又は予防薬を具えることを特徴とするシステム。
【請求項２９】
請求項２８に記載のシステムにおいて、前記成長因子が、形質転換成長因子、上皮成長因子、血小板由来成長因子、インスリン様成長因子、ケラチノサイト成長因子、繊維芽細胞成長因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、および顆粒球コロニー刺激因子を含む群から選択された少なくとも１の成長因子であることを特徴とするシステム。
【請求項３０】
請求項２８に記載のシステムにおいて、前記指示薬が細菌感染、酸性度及びアルカリ度を含む状態群から選択された前記組織の少なくとも１の状態を示すことを特徴とするシステム。
【請求項３１】
請求項３０に記載のシステムにおいて、前記指示薬がクリスタルバイオレットとメチレンブルーとを含む群から選択された少なくとも１の指示薬であることを特徴とするシステム。
【請求項３２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記組織が骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨組織、腱、及び靭帯を含む群から選択された少なくとも１の組織であることを特徴とするシステム。
【請求項３３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記組織が少なくとも創傷の一部分であることを特徴とするシステム。
【請求項３４】
請求項３３に記載のシステムにおいて、前記創傷が、中間層熱傷、外傷性創傷、外科的創傷、披裂創傷、糖尿病性創傷、褥瘡、下腿潰瘍、フラップ及びグラフトを含む群から選択された少なくとも１の創傷であることを特徴とするシステム。
【請求項３５】
組織を治療するためのシステムであって、当該システムが、
前記組織との間の空間を規定するカバーと；
当該カバーにより規定される前記空間内に置かれたスクリーンと；
準大気圧の供給源と；
前記カバーにより規定される前記空間内での準大気圧の適用のための、前記準大気圧の供給源と前記カバーにより規定される前記空間との間の経路と；
を具え、前記スクリーンの少なくとも一部分が金属性の銀コーティングで均一に覆われていることを特徴とするシステム。
【請求項３６】
請求項３５に記載のシステムにおいて、前記金属性の銀コーティングは、当該コーティングが前記組織から引き込まれる液体と接触する場合に、前記カバーにより規定される前記空間内に少なくとも銀の一部分を放出することを特徴とするシステム。
【請求項３７】
請求項３６に記載のシステムにおいて、前記銀が前記カバーにより規定される前記空間の内の細菌密度を低減することを特徴とするシステム。
【請求項３８】
請求項３６に記載のシステムにおいて、前記カバーが前記スクリーンを封入し、当該スクリーンのエッジを超えて延在することを特徴とするシステム。
【請求項３９】
請求項３６に記載のシステムにおいて、前記準大気圧の供給源と前記カバーより規定される前記空間との間の前記経路と連結された容器を更に具え、当該容器が前記カバーにより規定される前記空間内から前記経路に沿って引き込まれる体液を受け取ることを特徴とするシステム。
【請求項４０】
請求項３９に記載のシステムにおいて、前記銀が前記容器内の細菌密度を低減することを特徴とするシステム。
【請求項４１】
請求項３５に記載のシステムにおいて、前記スクリーンが複数のフローポートを具えることを特徴とするシステム。
【請求項４２】
請求項４１に記載のシステムにおいて、前記複数のフローポートが、前記金属性の銀コーティングで均一に覆われていることを特徴とするシステム。
【請求項４３】
請求項３５に記載のシステムにおいて、前記スクリーンの均一に覆われた部分が泡沫剤、ヤーン、フィルム、フィラメント、繊維、生地、及び充填材料を含む群から選択された、少なくとも１の材料を具えることを特徴とするシステム。
【請求項４４】
請求項４３に記載のシステムにおいて、前記泡沫剤がポリウレタン又はポリビニルアルコールを具えることを特徴とするシステム。
【請求項４５】
請求項４３に記載のシステムにおいて、前記繊維がナイロン、ポリエステル、アクリル樹脂、レーヨン、綿、ポリウレタン、その他の高分子材料及びセルロースを含む群から選択された少なくとも１の物質を具えることを特徴とするシステム。
【請求項４６】
請求項３５に記載のシステムにおいて、前記組織と前記スクリーンの均一に覆われた部分との間の接触領域が、前記カバーにより規定される前記空間内での準大気圧の適用中に増加することを特徴とするシステム。
【請求項４７】
請求項４６に記載のシステムにおいて、前記金属コーティングが前記銀を、前記接触した組織の増加領域に放出することを特徴とするシステム。
【請求項４８】
請求項４７に記載のシステムにおいて、前記銀が、前記記接触した組織の増加領域の細菌密度を低減することを特徴とするシステム。
【請求項４９】
請求項３５に記載のシステムにおいて、前記組織が骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨組織、腱、及び靭帯を含む群から選択された少なくとも１の組織であることを特徴とするシステム。
【請求項５０】
請求項３５に記載のシステムにおいて、前記組織が、中間層熱傷、外傷性創傷、外科的創傷、披裂創傷、糖尿病性創傷、褥瘡、下腿潰瘍、フラップ及びグラフトを含む群から選択された少なくとも創傷の一部分であることを特徴とするシステム。
【請求項５１】
組織を治療する方法であって、当該方法が、
均一にコーティングされた多孔性包帯剤の少なくとも１のコーティング面を、前記多孔性包帯剤を分けて組織部位に適合することによって曝露するステップであって、前記多孔性包帯剤が少なくとも１の治療又は予防薬を含むコーティングで均一にコーティングされるステップと；
前記組織部位と接触して前記多孔性包帯剤を配置するステップと；
前記多孔性包帯剤を覆ってカバーを配置して、前記カバーと前記組織との間の空間を規定するステップと；
前記カバーにより規定される前記空間と準大気圧の供給源との間に導管を流体接続し、前記カバーにより規定される前記空間内で準大気圧を適用するための経路を提供するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項５２】
請求項５１に記載の方法において、準大気圧を前記カバーにより規定される前記空間に送達して、前記組織部位での新しい組織の成長を促すステップを更に具えることを特徴とする方法。
【請求項５３】
請求項５１に記載の方法が更に、
前記準大気圧の供給源と前記カバーとの間の前記導管に容器を流体接続して、前記カバーにより規定される前記空間から引き込まれる液体を受け取るステップと；
前記カバーにより規定される前記空間内に前記準大気圧を適用することによって、前記組織部位と前記多孔性包帯剤との間の接触領域を増加させるステップと；
前記増加した接触領域内の前記組織部位を、前記少なくとも１の治療又は予防薬を具える前記コーティングと接触させるステップと；
前記少なくとも１の治療又は予防薬の少なくとも一部分を、前記増加した接触領域内の前記組織部位に放出するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項５４】
請求項５１に記載の方法において、前記組織部位と接触して前記多孔性包帯剤を配置する前記ステップが、前記組織部位と接触して前記多孔性包帯剤の少なくとも１のコーティング面のうちの少なくとも１つを配置するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項５５】
請求項５３に記載の方法において、前記容器が前記体液で一杯であることを示す、前記導管内の圧力低下を検出するステップを更に具えることを特徴とする方法。
【請求項５６】
請求項５５に記載の方法において、前記容器が前記体液で一杯であることを示す警告を起動するステップを更に具えることを特徴とする方法。
【請求項５７】
請求項５１に記載の方法において、前記カバーにより規定された前記空間内での圧力を測定するステップを更に具えることを特徴とする方法。
【請求項５８】
請求項５１に記載の方法において、周囲大気圧を前記カバーにより規定される前記空間に導くステップを更に具えることを特徴とする方法。
【請求項５９】
請求項５１に記載の方法において、断続的に、前記準大気圧を前記カバーにより規定される前記空間に適用し、前記周囲大気圧を前記カバーにより規定される前記空間に導くことを特徴とする方法。
【請求項６０】
請求項５１に記載の方法において、前記少なくとも１の治療又は予防薬が銀であることを特徴とする方法。
【請求項６１】
請求項５１に記載の方法において、前記多孔性包帯剤が泡沫剤、ヤーン、フィルム、フィラメント、繊維、生地、及び充填材料を含む群から選択された、少なくとも１の材料を具えることを特徴とする方法。
【請求項６２】
請求項６１に記載の方法において、前記泡沫剤がポリウレタン又はポリビニルアルコールを具えることを特徴とする方法。
【請求項６３】
請求項６１に記載の方法において、前記繊維がナイロン、ポリエステル、アクリル樹脂、レーヨン、綿、ポリウレタン、その他の高分子材料及びセルロースを含む群から選択された少なくとも１の物質を具えることを特徴とする方法。
【請求項６４】
請求項５１に記載の方法において、前記コーティング溶液が金属コーティング溶液及びポリマコーティング溶液を含む群から選択されることを特徴とする方法。
【請求項６５】
請求項６４に記載の方法において、前記コーティングで前記基質を均一に覆うステップが無電解酸化還元法を利用することを特徴とする方法。
【請求項６６】
請求項５１に記載の方法において、前記少なくとも１の治療又は予防薬が、抗菌剤、鮮創剤、麻酔剤、化学療法剤、指示薬及び成長因子を含む群から選択されることを特徴とする方法。
【請求項６７】
請求項６６に記載の方法において、前記成長因子が、形質転換成長因子、上皮成長因子、血小板由来成長因子、インスリン様成長因子、ケラチノサイト成長因子、繊維芽細胞成長因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、および顆粒球コロニー刺激因子を含む群から選択された少なくとも１の成長因子であることを特徴とする方法。
【請求項６８】
請求項６６に記載の方法において、前記指示薬がクリスタルバイオレットとメチレンブルーとを含む群から選択された少なくとも１の指示薬であることを特徴とする方法。
【請求項６９】
請求項６８に記載の方法において、前記指示薬が細菌感染、酸性度及びアルカリ度を含む状態群から選択された前記組織の少なくとも１の状態を示すステップを更に具えることを特徴とする方法。
【請求項７０】
請求項５１に記載の方法において、前記組織部位が骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨組織、腱、及び靭帯を含む群から選択された少なくとも１の組織を具えることを特徴とする方法。
【請求項７１】
請求項５１に記載の方法において、前記組織部位が創傷の少なくとも一部分であることを特徴とする方法。
【請求項７２】
請求項７１に記載の方法において、前記創傷が中間層熱傷、外傷性創傷、外科的創傷、披裂創傷、糖尿病性創傷、褥瘡、下腿潰瘍、フラップ及びグラフトを含む群から選択された少なくとも１の創傷であることを特徴とする方法。
【請求項７３】
組織を治療する方法であって、当該方法が、
均一にコーティングされた多孔性包帯剤の少なくとも１のコーティング面を、前記多孔性包帯剤を分けて組織部位に適合することによって曝露するステップであって、前記多孔性包帯剤が少なくとも１の治療又は予防薬を含むコーティングで均一にコーティングされるステップと；
前記組織部位と接触して前記多孔性包帯剤を配置するステップと；
準大気圧を前記多孔性包帯剤を通じて前記組織部位に適用して、当該組織部位での新しい組織の成長を促すステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項７４】
請求項７３に記載の方法において、前記準大気圧が前記多孔性包帯剤と準大気圧の供給源との間で流体接続される導管を通じて適用され、当該導管が前記多孔性包帯剤から容器内へ体液を引き込むための経路を更に提供することを特徴とする方法。
【請求項７５】
請求項７４に記載の方法において更に、
前記準大気圧の供給源と前記多孔性包帯剤との間の前記導管に容器を流体接続して、前記組織部位から引き込まれる前記体液を受け取るステップと；
前記容器が前記体液で一杯であることを示す、前記導管内の圧力低下を検出するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項７６】
請求項７５に記載の方法において、前記容器が前記体液で一杯であることを示す警告を起動するステップを更に具えることを特徴とする方法。
【請求項７７】
請求項７３に記載の方法において、周囲大気圧を前記多孔性包帯剤に導くステップを更に具えることを特徴とする方法。
【請求項７８】
請求項７３に記載の方法において、断続的に、前記準大気圧を前記多孔性包帯剤に適用し、前記周囲大気圧を前記多孔性包帯剤に導くことを特徴とする方法。
【請求項７９】
請求項７３に記載の方法において、前記多孔性包帯剤が泡沫剤、ヤーン、フィルム、フィラメント、繊維、生地、及び充填材料を含む群から選択された、少なくとも１の材料を具えることを特徴とする方法。
【請求項８０】
請求項７９に記載の方法において、前記泡沫剤がポリウレタン又はポリビニルアルコールを具えることを特徴とする方法。
【請求項８１】
請求項７９に記載の方法において、前記繊維がナイロン、ポリエステル、アクリル樹脂、レーヨン、綿、ポリウレタン、その他の高分子材料及びセルロースを含む群から選択された少なくとも１の物質を具えることを特徴とする方法。
【請求項８２】
請求項７３に記載の方法において、前記少なくとも１の治療又は予防薬が、抗菌剤、鮮創剤、麻酔剤、化学療法剤、指示薬及び成長因子を含む群から選択されることを特徴とする方法。
【請求項８３】
請求項８２に記載の方法において、前記少なくとも１の治療又は予防薬が銀であることを特徴とする方法。
【請求項８４】
請求項８２に記載の方法において、前記成長因子が、形質転換成長因子、上皮成長因子、血小板由来成長因子、インスリン様成長因子、ケラチノサイト成長因子、繊維芽細胞成長因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、および顆粒球コロニー刺激因子を含む群から選択された少なくとも１の成長因子であることを特徴とする方法。
【請求項８５】
請求項８２に記載の方法において、前記指示薬がクリスタルバイオレットとメチレンブルーとを含む群から選択された少なくとも１の指示薬であることを特徴とする方法。
【請求項８６】
請求項８５に記載の方法において、前記指示薬が細菌感染、酸性度及びアルカリ度を含む状態群から選択された前記組織の少なくとも１の状態を示すステップを更に具えることを特徴とする方法。
【請求項８７】
請求項７３に記載の方法において、前記組織部位が骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨組織、腱、及び靭帯を含む群から選択された少なくとも１の組織を具えることを特徴とする方法。
【請求項８８】
請求項７３に記載の方法において、前記組織部位が創傷の少なくとも一部分であることを特徴とする方法。
【請求項８９】
請求項８８に記載の方法において、前記創傷が中間層熱傷、外傷性創傷、外科的創傷、披裂創傷、糖尿病性創傷、褥瘡、下腿潰瘍、フラップ及びグラフトを含む群から選択された少なくとも１の創傷であることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に組織治療に関し、限定されないが特に、準大気圧組織治療の適用と組み合わせた、抗菌薬のような治療及び予防薬の使用のための器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の記載
準大気圧を導入した、限定されないが創傷を含む組織の治療は、「ＶＡＣＵＵＭ  ＡＳＳＩＳＴＥＤ  ＣＬＯＳＵＲＥ（登録商標）」（あるいは、「Ｖ．Ａ．Ｃ（登録商標）」）準大気圧組織治療プロジェクトのラインの形態で、テキサス州サンアントニオの米国ＫＣＬ社によって実用化されている。上皮及び皮下組織での準大気圧を導入した治療方法は、それぞれ、１９９７年６月１０日及び１９９７年７月８日にＡｒｇｅｎｔａらに付与された、米国特許第５，６３６，６４３及び５，６４５，０８１号に最初に記載され、これらの開示はここで完全に説明されたかのように、引用によって取り込まれている。準大気圧を導入した治療に対し後に有用と分かった包帯剤は、Ｚａｍｉｅｒｏｗｓｋｉに、１９９０年１１月１３日に付与された同一出願人による米国特許第４，９６９，８８０号とその延長及び部分的な延長、１９９２年３月３１日に付与された米国特許第５，１００，３９６号、１９９３年１１月１６日に付与された米国特許第５，２６１，８９３号、及び１９９６年６月１８日に付与された米国特許第５，５２７，２９３号に更に記載され、これらの開示は本引用としてここに取り込まれている。更に、このような包帯剤の改良物及び変更物は、Ｚａｍｉｅｒｏｗｓｋｉに２０００年６月６日に付与された米国特許第６，０７１，２６７号にも記載されている。更なる改良物は、Ｈｕｎｔらに１９９８年５月１３日に付与された米国特許第６，１４２，９８２号、及びＢｏｙｎｔｏｎらに２００６年２月２８日に付与された米国特許第７，００４，９１５号にも記載され、これらの開示はここで完全に説明されたかのように、引用によって取り込まれている。包帯剤と準大気圧器具使用の供給源との間の、接続及び導管構成の使用及び操作における改善は、２００６年２月６日に出願された、「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＩＭＰＲＯＶＥＤ  ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ  ＴＯ  ＷＯＵＮＤ  ＤＲＥＳＳＩＮＧＳ  ＩＮ  ＣＯＮＪＵＮＣＴＩＯＮ  ＷＩＴＨ  ＲＥＤＵＣＥＤ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＷＯＵＮＤ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＳＹＳＴＥＭＳ」と題された米国仮特許出願第６０／７６５，５４８号に記載され、この開示はここで完全に説明されたかのように、引用によって取り込まれている。
【０００３】
準大気圧を導入した組織治療は、治療を促進するのに十分な領域、規模及び期間にわたり、組織部位に準大気圧を適用するステップを含んでいる。特に、準大気圧の組織部位への適用は、呼称「ＶＡＣＵＵＭ  ＡＳＳＩＳＴＥＤ  ＣＬＯＳＵＲＥ（登録商標）」あるいは「Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）」のもとで、代理人又はその親によって実用化され、一般的に余分でかつ組織内の体液の同時除去を伴う、創傷部位の機械的収縮ステップを含んでいる。この方法において、Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療は、身体の自然の炎症プロセスと協同する一方、増加する液体送達によって浪費液体の適切な除去に必要な脈管構造のない創傷部位に生ずる、水腫のような既知の本来の副作用の多くを軽減している。結果として、Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療は組織部位の閉合の促進において大成功して、以前考えられたほとんど治療できない多くの部位を治療してきた。
【０００４】
治療技術分野において公知のように、特定の治療又は予防薬の組織部位への塗布は、患者の安心、つまり組織のアセスメントを促進し、あるいは、治療速度に直接影響を与えている。例えば、細菌は組織部位で組織と間質性あるいは表面体液とを汚染する。当該技術分野で既知の指示薬の塗布は、細菌因子の存在で呈色変化を生ずることができ、ヘルスケアの提供者が簡単かつ容易に感染の存在を確認できる。更に、抗細菌薬の組織部位への直接的な塗布は、細菌密度を低減、あるいは阻害できる。更に、麻酔薬の塗布は、不快感が生じた例においては患者の不快感を軽減できる。
【０００５】
これら及びその他の薬剤の組織部位への直接的な塗布は、準大気圧組織治療を受ける患者にとって未解決であり、無効である。準大気圧組織治療の特徴そのものが、大気中で密封された組織部位を要求するため、組織への直接的な薬剤送達によって、一般的に準大気圧の適用を妨害され、準大気圧密封を壊され、及び組織部位を妨害される。介護者のためのプロセスを浪費する場合だけではなく、組織部位への妨害は外部及び相互汚染の可能性を増加できる。組織部位への妨害は、いくつかの例においては患者の不快感を生じさせる。更に、塗布した薬剤は準大気圧組織治療の適用が再開される場合に排出され、長期にわたった、塗布した薬剤からの連続的な効果は実現化できない。
【０００６】
創傷包帯剤と併用された幅広い種類の抗菌化合物は、細菌汚染を制御でき、感染の比率を強力に低減できる。均一な抗菌薬の分配は、創傷用包帯剤の抗菌性能に対する鍵となる。既知でないことは、包帯剤の全容量が均一にコーティングされるポリマコーティング剤を用いて、医療用の創傷用包帯剤あるいは泡沫剤をコーティングする信頼可能な方法である。このことはいくつかの理由で生じている。
【０００７】
特に、泡沫包帯剤は大抵は約１．２５インチの範囲にあり、比較的厚い。これらの包帯剤の厚みは、構造によって所望の抗菌剤が創傷での使用に更に曝される場合に、全方向に分けることができる、全構造の至る所に均一なコーティングを保証する方法がない限り、均一コーティング処理を制限する。
【０００８】
蒸着（物理的及び化学的の両方）、静電コーティング、噴霧、及びスパッタコーティングのような、確実なコーティング法が存在している。しかしながら、これらのコーティング法は高価であり、網状泡沫剤のような特定包帯剤で三次元面を均一にコーティングするのに適用できない。更に、これらの方法は医療産業における包帯剤のユーザにかかわる大規模な環境問題を伴っている。
【０００９】
泡沫処理自体における添加物のような、包帯剤への抗菌剤の他の添加方法、あるいは補助的療法又は組み合わせ生成物の使用（例えば、粉末剤に付着したある薄い抗菌包帯剤）が存在するが、使用が難しく他の欠損症をこうむる。特にこれらの方法は、泡沫剤に機械的な影響を与え、泡沫剤の浸透性に実質的な影響を与えるのが知られている。
【００１０】
創傷の大きさ及び形状はほぼ無限にバリエーションがあるため、創傷用包帯剤は創傷に対応するのに適用できなければならず、適切な抗菌特性を提供して包帯剤及び創傷の双方の感染を制御しなければならない。よって、泡沫剤を適用してインサイツでの調整が創傷形状及び寸法と適合できるように、組織用包帯剤を改良し、創傷を除染するのに十分であるが、使用が容易で費用効率が高い抗菌剤で、包帯剤あるいは泡沫剤を均一にコーティングする方法を開発する必要がある。
【発明の概要】
【００１１】
これら及びその他のニーズは泡沫剤あるいは他の包帯剤を均一にコーティングする方法の開発、及び抗菌ポリマを用いてこの方法で形成された泡沫剤あるいは包帯剤（すなわち、抗菌剤を取り込むポリマベースのコーティング）を通じて満たされる。このような泡沫あるいは包帯剤は、準大気圧創傷治療において特に有用である。
【００１２】
更に開示されているのは、金属を用いて泡沫剤あるいは包帯剤を均一にコーティングするための方法であり、限定されないが、抗菌金属と、本方法で形成された泡沫剤あるいは包帯剤と、準大気圧組織治療装置での使用と、抗菌効果を有する準大気圧組織治療システムと包帯剤とを含んでいる。ここに述べたポリマベース及び金属ベースのコーティング方法によって形成された泡沫剤あるいは包帯剤は、準大気圧組織治療の適用と組み合わせて、抗菌剤のような１又はそれ以上の治療又は予防薬を組織部位への送達するための、スクリーンとして作用する。
【００１３】
一実施例においては、このスクリーンが組織と接触して置かれ、カバーはスクリーンを封入するように配置される。カバーは更にカバーと組織との間の空間を規定するのに役立つ。経路は準大気圧の供給源とカバーによって提供される空間との間に、カバーによって規定される空間内への準大気圧の適用のために設けられる。容器は準大気圧の供給源とカバーとの間の経路に連結される。容器はカバーによって規定された空間内部から経路に沿って引き込まれた体液を受け取る。
【００１４】
スクリーンの少なくとも一部分は、１又はそれ以上の治療又は予防薬を具えるコーティングで均一に覆われた基質である。コーティングはカバーによって規定された空間内で薬剤の少なくとも一部分を放出する。基質の外内表面はコーティングで覆われて、ユーザは、スクリーンの大きさ及び形状が組織部位と一致するように調節した場合に、均一に覆われたスクリーンの基質部位の少なくとも１のコーティング面を曝露することができる。
【００１５】
カバーによって規定された空間内での準大気圧の適用中に、組織と、均一に覆われたカバーの基質部分との間の接触領域が組織の微小変形及びスクリーン圧縮として増加し、組織の表面に適合する。コーティングは接触した組織の領域に直接的に薬剤の少なくとも一部分を放出する。
【００１６】
別の実施例においては、準大気圧組織治療の適用中に組織を治療するための基質を適用する方法は、少なくとも１の治療又は予防薬を具えるコーティング溶液を生成するステップと、薬剤を具えるコーティングを用いて基質を均一にコーティングして、スクリーンの上面、下面、側面及び内面が均一にコーティングされるようにするステップと、均一にコーティングされたスクリーンを分けて、組織部位の大きさ及び形状に適合させ、準大気圧の適用中に組織部位を治療できるほどに総ての曝露されたスクリーン面が均一にコーティングされるようにするステップとを具えている。
【００１７】
本方法は、組織と接触してスクリーンを配置するステップと、スクリーンを覆ってカバーを置くステップと、カバーによって規定される空間内へ準大気圧を適用するために、カバーと準大気圧の供給源との間に経路を設けるステップと、カバーにより規定される空間内に準大気圧を適用することによって、組織とスクリーンとの間の接触領域を増加させるステップと、少なくとも１の治療又は予防薬の少なくとも一部分を、接触した組織の領域に放出するステップとを具えることができる。
【００１８】
本発明の多くのその他の目的、特徴及び態様は、特に前述の考察と後述の図、例示的な詳細な説明、及び付属の請求項を踏まえると、関連技術の当業者に明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
開示した方法及び器具のより完全な理解は、同様の引用を同一の番号で表示して、添付の図と併用して考察した場合に、後述の好ましい実施例の詳細な説明によって取得できる。
【００２０】
【図１】図１は、ポリマベースのコーティング内にカプセル化された抗菌剤を用いて創傷包帯剤を均一にコーティングする方法のフローチャートである。
【図２】図２は、図１の方法の特定ステップの概略図である。
【図３】図３は、創傷部位に適用されるように図１又は図１９の方法を用いてコーティングされる包帯剤の頂部平面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図３の創傷部位に塗布されるように図１又は図１９の方法を用いてコーティングされる包帯剤の概略頂部平面図である。
【図４】図４は、準大気圧治療装置と組み合わせた創傷部位上の図３の包帯剤の側面図である。
【図５】図５は、ライン５−５’に沿った図３の包帯剤の断面であり、包帯剤の均一コーティングを示している。
【図６】図６は、器具の一実施例の概略レイアウトである。
【図７】図７Ａと７Ｂは、図６の器具のポンプとキャニスタのハウジングの図的表現である。
【図８】図８Ａと８Ｂは、ベルトハーネスでそれぞれ支持される、図６の器具の図的表現である。
【図９】図９は、図６の器具の内容を示すハウジングの分解図である。
【図１０】図１０Ａ乃至１０Ｆは、図６の器具に対する好ましいキャニスタ形状と多内腔管の断面とについての様々な図を示す。
【図１１】図１１Ａ乃至Ｄは、包帯剤にハウジングを連結するための泡沫包帯剤コネクタの様々な図であり、図１１Ｅは多内腔管の代替的な実施例の断面である。
【図１２】図１２Ａと１２Ｂは、図６および図１３の器具で用いる外科ドレープの平面投射図である。
【図１３】図１３は、器具の代替的な実施例の概略レイアウトである。
【図１４】図１４Ａは、流体サンプリングポートの概略図であり、図１４Ｂは流体サンプリングポートの代替的な実施例の概略図である。
【図１５】図１５Ａは、図１３の器具のためにハウジングするポンプの後方部の投射図であり、図１５Ｂは図１３の器具のためにハウジングするポンプの前方部の投射図である。
【図１６】図１６Ａと１６Ｂは、電力管理システムの実装における好ましいステップを示すフローチャートである。
【図１７】図１７は、パルス治療の実装における好ましいステップを示すフローチャートである。
【図１８】図１８は、図６と図１３の器具を用いるためのカバーの代替的な実施例の断面図である。
【図１９】図１９は、抗菌金属コーティングで泡沫剤あるいは包帯剤を均一にコーティングする方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
一実施例は一方法を用いた、銀のような抗菌ポリマ抱合剤で創傷包帯剤を均一にコーティングするための方法と、その方法下で形成された創傷包帯剤とを提供している。均一コーティングの方法は、包帯剤のユーザが任意の方向で包帯剤を分けることができ、更に総ての曝露された表面が創傷を除染するのに十分な抗菌剤で均一にコーティングされるようにできる。
【００２２】
代替的な実施例は、銀のような金属ベースのコーティング抱合剤で泡沫剤あるいは包帯剤を均一にコーティングするための方法と、その方法において形成された包帯剤とを提供している。ポリマベースのコーティング方法と同様に、金属ベースのコーティング方法は、ユーザが任意の方向で包帯剤を分けることができ、更に総ての曝露された表面が創傷を治療するのに十分な抗菌剤で均一にコーティングされるようにできる。
【００２３】
銀はここでは銀の特性がポリマベースのコーティング内、及び金属ベースのコーティング内の双方に、簡単に取り込まれるのを許容するため、例示的な抗菌剤として作用する。代替的な実施例において有用な他の薬剤は、限定されないが、抗菌剤、酵素鮮創剤、麻酔剤、化学療法剤、指示薬及び成長因子を含む群から選択された、少なくとも１の治療又は予防薬を含む。抗菌剤は限定されないが抗生物質や静菌剤のような抗菌剤を含む。コーティングは体液または組織と接触し、水環境の存在下で薬剤を放出する。
【００２４】
コーティング方法により形成される包帯剤又はスクリーンは、ポリマベースあるいは金属ベースのコーティングで均一に覆われた基質からなる。包帯剤又はスクリーンはガスや体液が組織治療を促進するために通過するのを許容するのに提供される複数のフローポートあるいは通路を具えている。複数のポートあるいは通路の表面もまたコーティングで均一に覆われている。この基質は限定されないが、泡沫剤、ヤーン、フィルム、フィラメント、繊維、生地、充填材料、又はそれらの組合せのような材料を含んでいる。基質材料は限定されないが、ナイロン、ポリエステル、アクリル樹脂、レーヨン、綿、ポリウレタン、その他の高分子材料、木材繊維のようなセルロース材料、又はそれらの組合せを含む、コーティングをそこに適用することができる基質からなる。包帯剤の泡沫剤部分は、連続泡沫の、網状のポリウレタン、ポリエチレン、ポリビニル酢酸、又はポリビニルアルコール構成が好ましく、泡沫剤基質に対する他の置換又は変更は本発明の範囲内であると見なされる。
【００２５】
一実施例においては、ポリウレタン泡沫剤は銀ハイドロゲルポリマで均一にコーティングされる。ポリマコーティング自体は、ＰＶＰあるいはポリ（ビニルピロリドン）を含み、ピロリドン側鎖を有する水溶性ポリマであり、一般的に食品添加物、安定剤、清澄剤、錠剤化補助剤及び分散剤として用いられている。それはベタジン（ポビドンヨード製剤）のポリマ成分として最も公知である。更に、コーティングは、エビ、カニ及びその他の甲殻類から生成される多糖類であるキチンの脱アセチル化誘導体である、キトサンを含むことができる。キトサンは更に、止血包帯剤に用いられてきた。ポリマの第３の選択的な成分は、好ましくはアルミノケイ酸銀ナトリウムであり、重量で２０％の活性銀イオンを有する銀の塩粉末である。
【００２６】
好ましい実施例においては、組織を治療するための器具及び方法が提供され、ここに述べたポリマベースあるいは金属ベースのコーティング方法によって形成される泡沫剤あるいは包帯剤は、準大気圧組織治療装置で用いるスクリーンとして作用する。スクリーンは組織と接触して置かれ、一般的な不浸透性カバーの下に封入される。そのカバーはスクリーン及び組織を覆う実質的な気密性密封を提供し、組織を覆いかつカバーの下にある空間を規定する。液体導管は準大気圧の供給源と、カバーとの間に連結され、カバーにより規定される空間内に準大気圧を適用し、そこからの内部及び表面体液を引き込むための経路を提供する。
【００２７】
準大気圧が組織部位に適用された場合、スクリーンは空気がカバーにより規定される空間内から除去されるように組織の表面へ圧縮及び適合する。カバーの下にある組織の微少変形が更に生じる。これらの動作はスクリーンと組織との間の接触領域を増加させる。カバーにより規定される空間内の水環境において、コーティングは銀のような薬剤を接触した組織領域に直接的に放出する。接触した組織領域の増加はコーティングを更なる組織と直接接触させ、それによって、薬剤放出の効果を最大化する。薬剤が銀である場合の実施例において、コーティングは銀イオンを接触した組織に直接的に放出し、接触した組織領域上の細菌密度を低減するのを助ける。
【００２８】
ここで用いる場合、「創傷包帯剤」、「包帯剤」及び包帯剤としての「泡沫剤」の参照は、コーティングで均一に覆われた基質を具えるスクリーンを一般的に参照すると理解される。いくつかの例においては、それらの用語は基質そのものを参照するように用いられるが、それらの意味は当該技術分野の当業者に明らかとなるであろう。スクリーンは組織部位を覆って実質的に置かれ、肉芽組織の成長を促進して、更に過成長をを防止し、少なくとも１の治療又は予防剤をコーティングを介して組織部位へ放出する。当該技術分野の当業者によって理解されるように、基質は限定されないが、泡沫剤、ヤーン、フィルム、フィラメント、繊維、生地、充填材料、又はそれらの組合せのような材料を含むことができる。基質は限定されないが、ナイロン、ポリエステル、アクリル樹脂、レーヨン、綿、ポリウレタン、その他の高分子材料、木材繊維のようなセルロース材料、又はそれらの組合せを含む、コーティングをそこに適用することができる基質からなる。別個の繊維が生地包帯剤内に利用される（織られる、編まれる、クローシェ編みされる、フェルトに作られる、吹き込まれる等）。泡沫包帯剤は、連続泡沫の、網状のポリウレタン、ポリエチレン、ポリビニル酢酸、又はポリビニルアルコール構成が好ましく、泡沫包帯剤に対する他の置換又は変更は本発明の範囲内であると見なされる。
【００２９】
ここで用いられるように、「ドレープ」の参照は、一般的な体液浸透性である構成のフレキシブルなシートを一般的に参照するように理解される。本記述のために、更なる性質なしでの用語「不浸透性」の使用は、体液に対し一般的に不浸透性である材料及び構成を一般的には参照すると理解すべきである。最も特定した例は、フィルムのように不浸透性のエラストマ状材料を具えるもののようなドレープを含み、その下側は、組織部位を取り囲む第２の組織部位で実質的な気密性密封を提供するための感圧性接着で少なくとも末梢的に覆われている。代替的に、ドレープは本発明の特定の態様を更に配慮した場合、他のカバーで置換できる。
【００３０】
ここで用いる場合、「準大気圧」の参照は治療を受ける、覆われた組織部位の外側の周囲大気圧より低い気圧を一般的には参照すると理解される。ほとんどのケースにおいては、準大気圧は患者が配置される大気圧より低い。準大気圧組織治療は、スクリーンの変化のためだけに解放される場合は、準大気圧の時実質的に連続的な適用を具えることができ、又は、交互の適用及び不適用の期間において、準大気圧の周期適用を用いて実行でき、又は、時間にわたって圧力を変動することによって実行できる。
【００３１】
ここで用いる場合、「組織」の参照は、限定されないが骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨組織、腱、及び靭帯を含む１又はそれ以上の特定機能を実行するのに適用される、関連する細胞間材料ともに、同様の細胞の凝集体又は細胞型を一般的に参照すると理解される。
【００３２】
ここで用いる場合、「創傷」及び「創傷部位」の参照は、組織部位を一般的には参照すると理解され、用語「組織部位」は限定されないが、創傷あるいは任意の組織上又は内部に配置された欠損を含む組織部位を一般的に参照すると理解される。用語「組織部位」は必ずしも創傷あるいは欠損しないが、代わりに更なる組織の成長を追加又は促進することが所望されるような任意の組織部位を更に参照できる。例えば、準大気圧組織治療が特定の組織部位で用いられて、収集され別の組織位置へ移植され得る更なる組織を成長させることができる。
【００３３】
ここで用いる場合、組織部位と関連する「創傷流体」、「創傷滲出液」、「流体排膿」あるいは「流体」又は「液体」の参照は、体液を一般的に参照すると理解され、用語「体液」は組織又は毛細管から滲出した、組織内の内部液体を一般的に参照すると理解される。
【００３４】
まず図１によると、銀ポリマコーティングあるいは抗菌コーティングで泡沫剤を浸透させるための方法１００はが、フローチャートに示されている。最初に、親水性ゲルを銀と結合してコーティング溶液を生成する（１０２）。溶液は次いで保持タンク内に置かれ、閉塞した暗い環境で連続的に攪拌される（１０４）。暗い環境は選択的であり、銀の光感受性のために含まれている。光曝露環境においては、泡沫剤は呈色変化し、良くない結果が生じる。泡沫剤は、網状プリウレタン型抜き泡沫剤を具え、保持タンクに置かれる（１０６）。泡沫剤はその後溶液を用いて染込まされ、泡沫剤を浸漬あるいは圧迫することを通じて得られる（１０８）。次いで、余分な溶液が泡沫剤から除去される（１１０）。ローラニップ又は同様の装置を利用して、泡沫剤から除去される溶液量を制御できる。選択的に、更に湿らせる場合に、染込ませた泡沫剤の重量が算出される（１１２）。
【００３５】
泡沫剤はその後所定の温度及び時間に設定された対流強制空気乾燥機内に置かれ、溶液コーティングされた泡沫剤を完全乾燥させる（１１４）。代替的に、泡沫剤の乾燥状態を確認するために、泡沫剤の重量が再度チェックできる（１１６）。光感受性が問題である場合、泡沫剤は光及び湿度に対する泡沫剤の曝露を制限する低湿度蒸気透過比（ＭＶＴＲ）を有するポーチ内に包装できる（１１８）。泡沫剤は中間層熱傷、外傷性創傷、外科的創傷、披裂創傷、糖尿病性創傷、褥瘡、下腿潰瘍、フラップ及びグラフトのような部位に使用するために用意される。
【００３６】
一実施例においては、記載された方法により生成された泡沫剤は、２０％の銀塩の負荷で、黄色ブドウ球菌、緑膿菌という２つの共通細菌でのインビトロ効率を得ている（約０．１％乃至約６％を通じて、重量につき４％の銀が少なくとも部分的に効果があると示された）。包帯剤は銀イオンの制御され、かつ、安定状態の放出を通じて７２時間その効果を維持する。特異的には、拡散性勾配は銀コーティングと、銀イオンの解離と最終的な輸送に導く陰イオン豊富な外部環境との間に存在する。上の方法を用いることで、病原性バクテリアの対数６以上の減数あるいは約９９．９９９９％が、約２４時間と約７２時間との間に除去される。
【００３７】
このコーティング方法は、酵素鮮創剤、麻酔剤、成長因子及び多くのその他の生物製剤のような、他の添加物を容易に取り込むことができる。更に、コーティングは、非常に薄いコーティング（約２乃至１０マイクロメータ）が好ましいが、厚みをコーティングするために特異に調製されうる。この調製を更に適用して、大きな粒子サイズ及び放出の濃度と速度と期間のような異なる放出動態を許容できる。
【００３８】
このコーティング方法は更に、単一あるいは組み合わせた他の添加物を簡単に取り込むことができる。当該技術分野の当業者は、過度の試験なしに繊維やフィルムのような前に列挙したポリマコーティングされたその他の基質のためにこの方法を簡単に適用できる。
【００３９】
均一かつ不浸透性のコーティングは、泡沫剤外部及び内部の双方の銀イオンの送達を許容する。本方法においては、細菌が創傷層で除去されるだけではなく、包帯剤自体内からも除去される。図３を参照して下に述べるように、準大気圧治療と組み合わせて包帯剤を使用する場合、これは特に有用である。更に、臭いの減少は本方法の更なる利点である。
【００４０】
ここで図２によると、図１の方法１００の特定ステップの概略図が示されている。最初に親水性ゲルと抗菌性あるいは銀のようなその他の薬剤の溶液が、攪拌を受けるタンク内に示されている（２００）。次いで、泡沫剤が攪拌タンク内へ挿入される（２０２）。染込んだ後で、泡沫剤は除去及びローラあるいは同様のものを通じて供給され、余分な溶液が除去される（２０４）。余分な溶液は捕捉され（２０６）、溶液から粒子を除去し、この方法中に形成する溶液の部分を別個に分離するのに十分に微細なフィルタによって濾過を受ける（２０８）。１５０ミクロンフィルタは、特定の銀溶液コーティング実験中に有効だと分かった。濾過された溶液はその後再利用のためにタンクに戻される（２１０）。
【００４１】
除去ステップ２０４での泡沫剤は乾燥のために対流乾燥機にかけられる（２１２）。特定の銀溶液コーティング実験中、乾燥機の温度は約９０度で設定された場合、２０分間が有効な乾燥時間であると分かった。しかしながら、少なくとも約６分間泡沫剤を乾燥させることが好ましく、コーティングの分解を最小化できる。泡沫剤は次いでＭＶＴＲポーチのような適切な容器、あるいはユーザへの出荷用の同様の容器に包装される。
【００４２】
図３によると、図１の方法を用いてコーティングされた包帯剤３００の概略頂部平面図は、示されたように創傷部位３０２に適用される。矢印によって示されたように、包帯剤３００からの銀イオンは創傷部位３０２に接触し、その上に形成される細菌を効果的に除去している。
【００４３】
均一かつ不浸透性のコーティングは、包帯剤３００の外部と内部の双方の銀イオンの送達を許容する。銀イオンは水環境における均一コーティングで放出し、組織へ及び体液内に拡散する。包帯剤３００の外側にあるコーティングから放出される銀イオンと接触する、組織上、ドレープの下側、及び体液内の病原体は、有効に除去される。細菌密度の低減は更に包帯剤３００を通じての準大気圧の適用が均一にコーティングされた包帯剤３００を通じて体液と付随する病原体とを引き込み、包帯剤３００内のコーティング及び銀イオンと病原体を接触させる際に、生じる。更に、容器内の細菌密度は体液及び付随する銀イオンがコンテナ内に引き込まれる際に低減する。
【００４４】
図３Ａの実施例は、図３の包帯剤３００、創傷部位３０２、及び矢印と同様に、創傷部位３０２’と関連して示される包帯剤３００’と、包帯剤３００’から離れて移動し、創傷部位３０２’と接触した銀イオンを示す矢印とを含んでいる。図３Ａの包帯剤３００は直線のエッジを有しているが、包帯剤３００’のエッジは創傷部位３０２の大きさ及び形状に合致するように調節される。ここで用いられる場合、「包帯剤３００」、「パッド３００」及び「泡沫剤パッド３００」の参照は、包帯剤３００’を一般的に参照すると理解される。同様に、ここで用いられる場合、「創傷部位３０２」の参照は「創傷部位３０２’」を一般的に参照すると理解される。実際に、調節方法は必要な任意の方向に大きなサイズの包帯剤のエッジを分けることにより、創傷部位３０２’で臨床医によって実行されて、創傷部位３０２’の全体形状に合致するように形成された小さな包帯剤３００’を提供する。
【００４５】
Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）プロジェクトラインの一部として、テキサス州サンアントニオの米国ＫＣＩ社（及びその関連団体）により商用化されたような、準大気圧治療装置と組み合わせて用いられる場合、包帯剤３００は特に有効である。図４は準大気圧治療装置４００と組み合わせた創傷部位３０２上の図３の包帯剤３００の側面図であり、制御システム４０２と、包帯剤３００及び創傷部位３０２を覆うためのドレープ４０４と、包帯剤３００を通じて制御システム４０２及び創傷部位３０２と連結された準大気圧ホース４０６と、準大気圧ホース４０６をドレープ４０４と連結するためのコネクタ４０８とを含んでいる。包帯剤３００を通じての制御システム４０２による準大気圧の適用は、均一にコーティングされた包帯剤３００を通じて有害な病原体を効果的に引き出し、それによって、病原体を死滅させる。更に、創傷部位３０２と接触した包帯剤の他の面は同一の結果を得る。
【００４６】
本実施例においては、準大気圧治療装置４００は好ましくは、テキサス州サンアントニオの米国ＫＣＩ社から商業的に入手できる「Ｖ．Ａ．Ｃ．ＡＴＳ（登録商標）」又は「Ｖ．Ａ．Ｃ．Ｆｒｅｅｄｏｍ（登録商標）」準大気圧組織治療装置として働く。「Ｖ．Ａ．Ｃ．ＡＴＳ（登録商標）」装置は、非常にひどい創傷及び急性治療及び長期治療施設内の患者のために設計されている。「Ｖ．Ａ．Ｃ．ＡＴＳ（登録商標）」装置は、Ｂｏｙｎｔｏｎらに付与された米国特許第７，００４，９１５号を引用して以下に示し記述され、図１３乃至１７に引用して説明されている。「Ｖ．Ａ．Ｃ．Ｆｒｅｅｄｏｍ（登録商標）」装置はＨｕｎｔらに付与された米国特許第６，１４２，９８２号を引用して以下に示し記述され、図６乃至１２Ｂに引用して説明されている。適した代替的な準大気圧治療装置は、テキサス州サンアントニオの米国ＫＣＩ（及びその関連団体）から商業的に入手できる「Ｖ．Ａ．Ｃ．Ｉｎｓｔｉｌｌ（登録商標）」装置、「Ｖ．Ａ．Ｃ．Ｃｌａｓｓｉｃ（登録商標）」装置、「Ｍｉｎｉ  Ｖ．Ａ．Ｃ（登録商標）」装置、あるいはその他の「Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）」モデル装置とすることができる。更なる適した代替的な装置、包帯剤及び成分は関連技術の記載に前述した仮出願に記載されたものであり、その開示はここで総て説明したかのように引用によって取り込まれている。このような代替的なＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）装置、包帯剤及び成分は更に、準大気圧治療装置４００及びその蓬莱剤と成分によって一般的に表すことができる。
【００４７】
更に、本実施例においては、ドレープ４０４がカバーとして働き、好ましくはテキサス州サンアントニオの米国ＫＣＩから商業的に入手できる「Ｖ．Ａ．Ｃ．Ｄｒａｐｅ（登録商標）」である。準大気圧ホース４０６は液体導管として働き、コネクタ４０８と連結されるのは、好ましくはテキサス州サンアントニオの米国ＫＣＩから更に商業的に入手できる「Ｖ．Ａ．Ｃ．Ｔ．Ｒ．Ａ．Ｃ（登録商標）パッド」である。
【００４８】
図５によると、ライン５−５に沿った図３の包帯剤の断面が示され、包帯剤３００の均一コーティングを示している。包帯剤３００は上面５００、下面５０２、側面５０４、５０６、及び内表面５０８を有している。総ての表面５００、５０２、５０４、５０６及び５０８は銀コーティングでコーティングされ、これによって効果的なバリアをその表面に直接的に接触し、又は、包帯剤３００から離れて移動する銀イオンによってそこに間接的に曝露される病原体に提供している。
【００４９】
図４の準大気圧治療装置４００の一実施例は、１９９８年５月１３日にＨｕｎｔらに付与された米国特許第６，１４２，９８２号に記載され、図６、７Ａ及び７Ｂ、８Ａ及び８Ｂ、９、１０Ａ乃至１０Ｆ、１１Ａ乃至１１Ｅ、１２Ａ及び１２Ｂで以下に説明され、これらの引用は十分に説明したかのようにここに取り込まれる。カバーにより規定される空間内での準大気圧の適用において変化を検出するための、及び、そこに断続性の準大気圧を適用するための好ましい器具及び方法は、Ｈｕｎｔらの引用で以下に述べ、以下で更にＢｏｙｎｔｏｎらの引用で明確にされている。
【００５０】
図によると、携帯型治療器具は、ハウジング７０２を具え（図７Ａ及び７Ｂに最良に示されている）、装着者の身体に快適にフィットするように凹面に曲げられている丸い角と側面を有している。曲面を有するハウジング形状は、ユーザあるいはその介護者に食い込む鋭い角や側面を回避できる。上面７０６は一般的には平らであり、適用される圧力のような詳細が表示できるＬＣＤ画面７０８を有している。制御ボタン７１０が提供されて、圧力及び治療間隔が調整される。ハウジング内にキャニスタを収容するのにも対応し、スナップ放出カバー７１２はキャニスタを除去あるいは組み込むために配置される。
【００５１】
図８Ａと８Ｂはハウジング７０２が患者の身体に支持される概略的な方法を示している。図８Ａにおいて、ハウジング７０２はベルト８０２で支持され、その重量は充電可能なバッテリパックを含む同様の丸いケーシングによって釣り合いが保たれる。図８Ｂはハウジングがハーネス８０６で支持され、更にバッテリパックがハウジング８０８内に含まれて、更にハーネスに支持されている代替的な配置を示している。
【００５２】
図９はハウジング内の主要な要素を示す、ハウジング７０２の分解図を示している。ハウジングはベルト又はハーネスへの付着用の外部ベルトクリップ９０４を有する正面及び後部シェルモールディング９０１と９０２からなる。
【００５３】
ハウジングシェル９０１は、関連する電気モータ６０２Ａを有する準大気圧ポンプを配置し、このポンプはキャニスタ６０６のための区画９０８内にシリコンゴム管６０４によるキャニスタ差込部９０６Ａに連結される。更に管６０８を介したキャニスタ差込部９０６Ｂと連結されるのは圧力解放バルブ６１０であり、６０４と６０８の双方の管はＴ字コネクタを介して圧力トランスデューサと連結される（図示せず）。マイクロプロセッサはＰＣＢボード９１２上に取り付けられ、膜アセンブリ９１４はＬＣＤ指示器及び制御ボタンを取り込んでいる。
【００５４】
器具は特定の患者に対して与えられ、医師によって後にプリントアウトされる圧力や治療状態を記録するための手段を含むことができる。代替的に、その装備は、モデムや電話ジャックを含み、患者が治療されている状態が、遠隔のステーションから医師によって調べられうる。
【００５５】
キャニスタ６０６は、空洞９０８内への押し込みばめとなり、その下方端はカバー９１６内で支持されている。カバー９１６は縁９２０と放出可能に嵌合できるフィンガ９１８を組み込み、キャニスタを適切な位置に保持している。キャニスタとラッチ機構は、ラッチが嵌合された場合に、差込部９０６Ａ及び９０６Ｂがキャニスタの頂部に形成される管状突起９２２及び９２４と密封嵌合及び接合状態となるように配置される。
【００５６】
器具の操作方法は図６の概略レイアウトから知ることができ、キャニスタ６０６は管６１５を介して創傷部位の多孔性包帯剤３００に連結される。準大気圧は管６０４によってキャニスタを介して創傷部位へ適用され、ポンプ６０２と連結される。管６０４内の圧力はトランスデューサ６１２によって検出される。
【００５７】
第２の管６１４が一端で創傷部位３０２と連結され、更に圧力解放バルブ６１０及び第２のトランスデューサ６１６と連結される。管６１４と６１５は後述する方法において、多分割管に連結される。管６１４とトランスデューサ６１６とによって、創傷部位での圧力は測定し、モニタすることができる。フィルタ６１８はキャニスタ６０６の出口端に、又はその近傍に配置され、固体粒子が管６０４に入るのを防ぐ。フィルタは疎水性かつ好ましくは更に撥油性の細菌フィルタである。このように、水溶性及び油性の液体はフィルタの表面でビーズになされる。正常使用中、フィルタを横切る圧力低下が多くはないようなフィルタを通る十分な気流が存在する。
【００５８】
キャニスタ内の液体がフィルタが閉塞した場合のレベルに到達するとすぐに、非常に増大した準大気圧は管６０４内に生じ、これがトランスデューサ６１２によって検出される。トランスデューサ６１２はこのような圧力変化が充填されたキャニスタであると解釈し、キャニスターが交換を要求するＬＣＤ及び／又はブザーでのメッセージによって信号を送る。更にポンプの動作を自動停止する。
【００５９】
断続的な準大気圧を創傷部位に適用するのを所望する場合には、圧力解法バルブ６１０は創傷部位での圧力が迅速に大気圧になるようにできる。従って、器具が例えば、１０分間隔で圧力を放出するようにプログラムされる場合、その間隔でバルブ６１０は特定期間中開放され、圧力が創傷部位で等しくなることを許容し、その後準大気圧を回復するために閉塞される。一定の準大気圧が創傷部位に適用された場合に、バルブ６１０は閉塞したままであり、大気圧からの漏出はないことが分かるであろう。この状態においては、ポンプを連続的でなく、時々のみ動かして、創傷部位で所望のレベルの準大気圧（すなわち、大気圧未満の所望の圧力）を維持して、準大気圧を維持することが可能であり、トランスデューサ６１２によって検出される。これは、電力を節約し、器具がバッテリ電力供給で長時間動くことが可能となる。
【００６０】
２つの別個の管を創傷部位に通す代わりに、キャニスタを通じて連結される単一管内に管６１４及び６１５を含むことが好ましい。従って、例えば管６０４及び６１５は管６１４で表される管状空間によって囲まれる内部管を具えることができる。これが、図１０Ａ乃至１０Ｆに、及び、図１１Ｅに変形形式で示されている。
【００６１】
代替的な実施例として、多内腔管は図１１Ｅに示されるように構成できる。本実施例においては、内側空洞１１０２はライン６１５を具え（図６参照）、創傷部位からの流体を抽出する。気流（図６にライン６１４によって表された）は、管壁内に配置された導管１１０４で下行する。管の周りに９０度の間隔で導管１１０４の間隔を置くことによって、多内腔管を捻るあるいは弯曲することにより気流が停止する危険は、最小化される。
【００６２】
図１０Ｅはキャニスタの好ましい形状の頂部平面図であり、断面での一般的な三角形状は、空洞９０８内の空間に最良に合致するように選択される（図９参照）。キャニスタの頂部の管状突起は、それぞれの導管１００２と１００４でキャニスタの内部と連結され（図１０Ｂの断面図参照）、このようにして図６でのライン６０４と６１４によって表された管の間の分離を維持している。キャニスタの底部で、鋳型１００６は図１０Ｆに示された多分割管１００８との接続を促進する。管１００８は鋳型１００６に差込部１０１２を覆って合致するように作られた中心空洞１０１０を有している。同時に管１００８の外壁は鋳型１００６の内壁で密封される。従って、区画１００２は中心空洞１０１０と連結され、区画１００４は管１００８の管状空間１０１６と連結される。このようにして、図６に示したように導管１０１６はライン６１４と対応し、中心空洞１０１０はライン６１５と対応する。
【００６３】
分割した管は創傷部位３０２に対し全経路を延ばす必要はなく、創傷部位に近い単一空洞管の小さい断面に連結できる。
【００６４】
創傷部位で包帯剤における空気漏れの場合、トランスデューサ６１２と６１６の双方が特定期間の不十分な準大気圧を読むことによって検出でき、次いで、好ましくは音声警告とともに、漏れ警告すなわちＬＣＤのメッセージをトリガする。
【００６５】
一般的に、ポンプ６０２はダイアフラムポンプであり、他のポンプ型や特定用途の等価的要素は置換できる。
【００６６】
図１１Ａ乃至１１Ｄは、創傷部位での多内腔管を付着するためのコネクタの様々な図を示している。図１２Ａと１２Ｂはコネクタを創傷部位での多孔性包帯剤に付着するための外科ドレープの平面図及び投射図を示している。コネクタは中心に配置された噴出口１１０８を有する成形されたプラスチックの円板状のカップ１１０６を具えている。噴出口１１０８は密接な滑りばめとして、図１０Ｆ又は１１Ｅに示した種類の多内腔管の末端を受け入れる大きさで作られる。使用中、多孔性包帯剤は傷の範囲に対応するように切られ、ＰＣＴ出願国際公開番号ＷＯ９６／０５８７３の図１０で示されるように創傷上へ圧迫される。内腔を泡沫包帯剤に導入する代わりに、カップ１１０６は多孔性包帯剤の上へ圧迫され、外科ドレープによって固定される。しかしながら、所望の場合に、内腔の末端は噴出口内に通され、更に泡沫剤の中で圧迫されうる。図１２Ａ及び１２Ｂに示されるような外科ドレープは、コネクタ、内腔及び包帯剤を固定するのに用いることができる。ドレープは感圧性アクリル樹脂接着剤で一方の側面をコーティングしたポリウレタンフィルム１２０２を具えている。孔１２０４はドレープの総ての層を通過し、孔は噴出口の１１０８の外側断面にほぼ対応するように採寸される。フィルム１２０２は、創傷周囲の患者の皮膚に接着するのと同時に、多孔性包帯剤にコネクタを固定するのを許容するサイズを有している。創傷周囲の十分な重複部分が提供され、気密性空洞が創傷周囲に形成される。
【００６７】
代替的な実施例においては、ドレープは例えば図１２のラインＸ−Ｘに沿って切ることによって、２つの部分にすることができる。この配置があれば、創傷は外科ドレープの２つの部分をオーバラップすることによって密封でき、図１１Ｄに示されたようなラインＹ−Ｙに沿って互いにオーバラップできるようになる。
【００６８】
外科ドレープは例えばポリエチレンの保護フィルム１２０６と、感圧性接着層を曝露するために使用前に剥がされるライナ１２０８とを含むことができる。ポリウレタンフィルムは更にハンドリングバー１２１０、１２１２を含むことができ、接着剤でコーティングされず、創傷部位にわたるフィルムの伸展を促進している。包帯剤は好ましくは、特に上述のＰＣＴ出願国際公開番号ＷＯ９６／０５８７３に記載された種類の多孔性のフレキシブルなプラスチック泡沫剤、例えば、網状の、開放された連続多孔性のフレキシブルなポリウレタン泡沫剤のパッドである。
【００６９】
代替的に、フレキシブルなポリ酢酸ビニル又はポリビニルアルコール泡沫剤から生成される網状の連続多孔性の泡沫剤を用いることができる。後者は親水性であるため都合がよい。他の親水性の連続気泡の泡沫剤を用いることができる。
【００７０】
別の治療方法においては、泡沫包帯剤は外科手術後の創傷に縫合され、泡沫包帯剤は多内腔カテーテルによりポンプ装置に連結される。準大気圧は次いで外科医により決定された期間、例えば約６時間から４乃至５日まで連続的あるいは断続的に適用される。この期間の後に、包帯剤が除去され、創傷が再縫合される。この治療は外科手術後の肉芽形成及び創傷治療の速度を改良している。
【００７１】
Ｈｕｎｔらにより記述された前述の実施例においては、ＬＣＤ画面７０８と、マイクロプロセッサ９１０と、ＰＣＢボードとが、コントローラとして作用するように組み合わされ、準大気圧ポンプ６０２は準大気圧の供給源として作用し、管６０４及び６１５は共に、液体導管として作用し、トランスデューサ６１２はポンプ圧トランスデューサとして作用し、管６０８及び６１４は共に圧力検出導管として作用し、トランスデューサ６１６は組織圧力トランスデューサとして作用する。
【００７２】
上述したように、管６１４と６１５は１の管に含まれ、多内腔導管として作用でき、内側空洞１１０２は液体内腔として作用し、導管１１０４は圧力検出内腔として作用する。更に、キャニスタ６０６は容器として作用し、外科ドレープはカバーとして作用し、包帯剤３００はスクリーンとして作用し、創傷部位３０２は組織部位として作用する。スクリーンが組織部位と接触して置かれた後に、カバーはスクリーンを封入するように配置され、準大気圧の適用のためにカバーの下の、かつ、組織部位の上の空間を規定している。装置が無線通信設備を含み、医師が患者が治療される状態の記録を遠隔でアクセスするのを許容することができると考えられる。
【００７３】
図４の準大気圧治療装置４００の代替的な実施例は、２００６年２月１８日にＢｏｙｎｔｏｎらに付与された米国特許第７，００４，９１５号に記載され、図１３、１４Ａ及び１４Ｂ、１５Ａ及び１５Ｂ、１６Ａ及び１６Ｂ、１７で後に説明され、これらの引用は十分に説明されたかのようにここに取り込まれる。
【００７４】
容器がカバーにより規定される空間から引き込まれる体液で満たされたかどうかを検出し、体液が準大気圧の供給源を汚染するのを防ぐための好ましい器具と方法は、Ｂｏｙｎｔｏｎらを引用して以下に説明されている。長期にわたって準大気圧の適用を変動するための好ましい器具と方法は、Ｂｏｙｎｔｏｎらを引用して以下に述べられている。
【００７５】
以下の実施例は、組織の治療を活気づけるための真空補助システムである。
【００７６】
特に図１３によると、代替的な実施例により操作するシステムの要素が示されている。この実施例１３００は実質的な創傷部位３０２’への挿入のための泡沫剤パッド３００’と、創傷部位３０２’で泡沫剤パッド３００’の封入を密封するための創傷ドレープ４０４とを含んでいる。泡沫剤パッド３００’はポリビニルアルコール（ＰＶＡ）連続泡沫ポリマ材料、あるいは、創傷治療を促進するのに十分な空洞サイズを有する他の同様な材料からなる。リニアインチにつき３８の空洞以上の空洞密度が好ましい。リニアインチにつき４０の空洞とリニアインチにつき５０の空洞の間の空洞密度がより好ましい。リニアインチにつき４５の空洞の空洞密度が最も好ましい。このような空洞密度は約４００ミクロンの空洞サイズに変換される。
【００７７】
クリスタルバイオレット、メチレンブルー、あるいは当該技術分野の当業者に公知の同様の薬剤指示薬の添加は、細菌因子の存在する場合、泡沫剤３００’の呈色変化を生じさせる。このように、ユーザ又はヘルスケアの提供者は感染が創傷部位３０２’に存在する場合、簡単かつ容易に確認できる。指示薬は更に創傷部位３０２’とキャニスタ６０６との間にある導管１３０２のライン内に置けると考えられる。このような構成（図示せず）においては、創傷部位３０２’内の細菌汚染があることは、細菌感染された創傷滲出液が創傷部位３０２’から、及び準大気圧の適用中の導管１３０２を通じて引き込まれると、ほとんど即時に呈色変化があるため、創傷層を妨害することなく簡単かつ容易に確認できる。
【００７８】
泡沫剤パッド３００’は静菌剤でコーティングできると更に考えられる。このような薬剤の添加は、創傷部位３０２’で存在する細菌密度を制限又は低減するように作用する。薬剤は無菌包装プロセス中のような、創傷部位への挿入前の泡沫剤パッド３００’にコーティングあるいは結合できる。代替的に、薬剤は創傷部位３０２’への挿入後に泡沫剤パッド３００’に注入できる。
【００７９】
創傷部位３０２’内への挿入及び創傷ドレープ４０４での密封後に、泡沫剤パッド３００’は、当該技術分野の当業者に公知のように、創傷治療及び間接的に流体排膿の促進のために、準大気圧供給源６０２と流体接続して置かれる。準大気圧供給源６０２は携帯型の電力ポンプあるいは他の適した準大気圧供給源にできる。
【００８０】
一実施例によると、泡沫剤パッド３００’、創傷ドレープ４０４及び準大気圧供給源６０２は、ここで更に詳述する変形を除いては、従来技術で知られたように実装される。
【００８１】
泡沫剤パッド３００’は、準大気圧下での創傷流体の有効な浸透のために高い網状の連続泡沫ポリウレタン又はポリエチレン泡沫剤を好ましくは具えている。パッド３００’は好ましくは、プラスチック又は同様の材料の導管１３０２を介して、キャニスタ６０６及び準大気圧６０２と流体接続して置かれる。第１の疎水性膜フィルタ６１８は、創傷滲出液が準大気圧供給源６０２を汚染するのを防ぐためにキャニスタ６０６と準大気圧供給源６０２との間に挿入される。第１のフィルタ６１８は、更にキャニスタ６０６用の充填センサとして作用する。醜態が第１のフィルタ６１８と接触した場合、信号は準大気圧供給源６０２に送信され、停止させる。創傷ドレープ４０４は好ましくは、準大気圧の密封が創傷部位３０２’にわたって維持されるように、創傷部位３０２’にわたる適用を密封するための感圧接着剤で少なくとも末梢的に覆われているエラストマ状材料を具えている。導管１３０２は、ドレープ４０４へ接着できる付属器４０８により泡沫剤３００’と流体接続して置かれる。
【００８２】
好ましい実施例によると、第２の疎水性フィルタ１３０４は第１のフィルタ６１８と準大気圧供給源６０２との間に挿入される。第２のフィルタ１３０４の追加は、第１のフィルタ６１８が更にキャニスタ６０６用の充填センサとして用いられる場合に利点がある。このような状況下では、第１のフィルタ６１８は充填センサとして作用できるが、一方、第２のフィルタ１３０４は更に、準大気圧供給源６０２内への創傷滲出液の汚染を阻害している。安全装置と制御（又は制限）装置とに機能を分離することは、各装置が、別個に操作されることを許容する。臭気フィルタ１３０６は炭フィルタにでき、創傷滲出液内にある悪臭蒸気の生成を相殺するために、第１のフィルタ６１８と第２のフィルタ１３０４との間に挿入される。代替的な実施例においては（図示せず）、臭気フィルタ１３０６は第２の疎水性フィルタ１３０６と準大気圧供給源との間に挿入できる。第２の臭気フィルタ１３０８は、悪臭蒸気の漏れを更に低減するために、準大気圧供給源６０２と、外部排出ポート１３１０との間に挿入できる。更なる実施例は、第１のフィルタ６１８と第２のフィルタ１３０４とがキャニスタ６０６の統合部分として取り込まれるのを許容し、少なくとも１つのフィルタが通常使用時に汚染しそうな、フィルタ６１８，１３０４はフィルタ６１８及び１３０４によってトラップされた汚染物質へのシステムの曝露を低減するために、自動配置されるのを保証できる。
【００８３】
流体をサンプリングするための方法は、導管１３０２からの再密封可能なアクセスポート１３１２を提供することにより、利用できる。ポート１３１２は導管１３０２の遠位端１３０２ａと導管１３０２の近位端１３０２ｂとの間に配置される。図１４ａ及び１４ｂに更に詳述されるように、ポート１３１２は流体のサンプリングが、準大気圧の適用により創傷部位３０２’から引き出されるのを許容するように利用される。ポート１３１２は、導管１３０２から突出した付属物として示されるが、埋込型ポートが等価の目的で作用することは理解すべきである。ポート１３１２は皮下針によるような穿刺した後に、密封が維持される再密封可能な膜１４０２を含む。穿刺後に密封を維持するための当該技術分野で知られている様々なゴム状材料が利用されうる。
【００８４】
創傷流体がサンプリングされる方法は、皮下針又は注射器のような流体サンプラ１４０４で膜１４０２を穿通するステップを具えている。サンプラ１４０４は導管１３０２の内側内腔１４０６を通じて流れる創傷流体と接触するまで膜１４０２を通してポート１３０２内に挿入される。図１４Ｂに示され、１９９８年５月１３日のＨｕｎｔらに付与された、その引用が十分に説明されたかのようにここに取り込まれる米国特許第６，１４２，９８２号に更に示されるように、内側内腔１４０６は１又はそれ以上の外側内腔１４０８によって囲むことができる。外側内腔１４０８は創傷部位３０２’での圧力の変化を感知する圧力検出導管として作用できる。代替的な実施例（図示せず）としては、外側内腔又は複数の内腔１４０８は、準大気圧導管として作用できるが、一方、名内側内腔１４０６は圧力検出導管として作用できる。本実施例においては、流体サンプリングポート１３１２は内側内腔１４０６とのみ連結して、外側内腔１４０８によって行われる圧力検出と干渉しない。外側内腔１４０８が準大気圧導管として作用する代替的な実施例（図示せず）において、流体サンプリングポート１３１２は外側内腔１４０８と連結している。
【００８５】
図１５Ａ乃至１５Ｂに示されたように、ハウジング１５０２内に収容される携帯型ポンプからなりうる。ハンドル１５０４はハウジング１５０２へ形成あるいは付着され、ユーザが簡単に把持し、ハウジング１５０２を移動させることを許容できる。
【００８６】
一実施例によると、ハウジング１５０２を、例えば、静脈内の流体支持ポールのような不動オブジェクトで固定するための手段は、クランプ１５０６の形態で提供される。クランプ１５０６は、当該技術分野で知られるようなＧ型クランプにでき、使用されない場合にハウジング１５０２の凹部１５０８内部の保管位置にあるように、格納できる。ヒンジ機構１５１０はクランプ１５０６が、ハウジング１５０２からその保管位置から９０度の角度まで外側に広がるのを許容するように提供される。代替的な実施例（図示せず）は、クランプ１５０６がその保管位置から１８０度の角度まで配置されるのを許容している。ヒンジ機構１５１０はクランプ１５０６が十分に広げられた場合、ハウジング１５０２がクランプ１５０６によって懸垂されるような位置にロックされるようにする。ねじボルトのような固定デバイス１５１２はクランプ１５０６の開口部１５１４を通じて穿通され、クランプ１５０６が厚さを変える様々な不動オブジェクトに調節固定されるのを許容する。
【００８７】
代替的に、固定デバイス１５１２はばね駆動式ボルト又はピンからなり、静脈内の流体支持ポールのような、変化する断面厚を有する様々なオブジェクトを自動調整することができる。
【００８８】
一実施例は更に、直流電流が電源として利用される場合、バッテリ寿命を最大化するために、準大気圧供給源６０２への電源の管理を考慮している。好ましい実施例においては、図１６Ａのフローチャートに示されるように、モータ制御１６０２は実効圧力が目標圧力より低いかあるいは等しいかを決定する（１６０４）。実効圧力が目標圧力より低い場合は、目標圧力に到達するのに必要な仮のモータ駆動電力が算出される（１６０６）。目標圧力に到達するのに必要な仮のモータ駆動電力がストール電力より大きいか等しい場合（１６０８）、仮のモータ駆動電力がモータ１６１０に実際に適用される（１６１０）。実効圧力が目標圧力より大きい場合、仮のモータ駆動電力は減少され、更なる電力がストール電力を超えるのに必要かどうかを決定がなされる（１６１２）。仮の電力がストール電力を超えるのに十分ではないと決定された場合、仮の電力がモータへ供給されない（１６１４）。仮の電力がストール電力を超えるのに十分と決定された場合、仮の電力が実際にモータへ適用される（１６１０）。モータ制御１６０２は実効圧力が所定の目標圧力に対して連続測定されるように、閉ループシステムとして機能する。このようなシステムの利点はＶ．Ａ．Ｃ．治療に特有の目標圧力を維持するのに必要でない場合に、電力がモータに供給されるのを防ぐことである。従って、バッテリ寿命は、電力が必要のない場合に、不必要に用いてモータに動力を供給しないため、延長される。
【００８９】
バッテリ寿命は更に、図１６Ｂに示されたフローチャートに述べるように、コンピュータプロセッサ中の統合ソフトウェアプログラムのような手段を、実施例１３００のディスプレイ１５１６（図１５Ｂ参照）のバックライトを自動的に切るために提供することによって延長される。所望される目標圧力あるいは治療期間のような、情報のユーザ入力１６１６は図１５Ｂに示されるディスプレイ１５１６のバックライトを作動する（１６１８）。ユーザ入力１６１６は更にディスプレイ１５１６を単純に触れることもでき、当該技術分野で知られるようなタッチ作動又は感圧性画面にすることができる。警告１６１６の作動は更に、ディスプレイ１５１６のバックライトを作動する（１６１８）。警告は空気漏れが創傷部位３０２’で検出された場合、自動的に作動する。バックライトは決定がプリセット時間間隔が経過したかどうか（１６２０）でなされるまで、作動したままである。時間間隔が経過しない場合、バックライトは作動したままである（１６１８）。時間間隔が経過した場合、ユーザが更なる情報を入力するか、警告が鳴らされる時（１６１６）まで、バックライトは自動的に消される（１６２２）。
【００９０】
図１３に戻ると、バッテリ寿命はポンプ６０２が振動ポンプである場合に、可変周波数ポンプ駆動システム１３１４によって更に延長される。ポンプ駆動システム１３１４は、圧力センサ１３１６、制御システム１３１８及び可変周波数駆動回路１３２０からなる。一実施例においては、圧力センサは１３１６は、ポンプを横切る圧力を測定し、制御システム１３１８に中継する。制御システム１３１８は圧力センサ１３１６により測定され中継された圧力を与えられる、ポンプ６０２用の最適な駆動周波数を決定する。ポンプ６０２用の最適な駆動周波数は、反復的にか連続的にかのいずれかで、制御システム１３１８によって決定される。制御システム１３１８は可変周波数駆動回路１３２０を調整して、制御システム１３１８によって決定される最適周波数でポンプを駆動する。
【００９１】
可変周波数ポンプ駆動システム１３１４の使用は、ポンプ６０２の圧力が最大化するのを許容する。サンプルの振動ポンプでの試験において、得られた最大圧力は、たった３０％程度の駆動周波数の変化によって倍増された。更に、システム１３１４は拡張した周波数範囲にわたり流速が最大化する。結果として、ポンプ６０２の性能は、ポンプの大きさ又は重量を増加させることなく、固定周波数駆動システムのポンプ以上に優位に改善される。従って、バッテリ寿命は更に延び、このようにして定常電源へ繋ぐ必要ないことにより、ユーザに大きな移動度を与える。代替的に、従来技術の固定周波数駆動システムポンプと同様の性能レベルは、より小さなポンプで得られる。結果として、患者の移動度がユニットの携帯性が改善されることにより改善される。
【００９２】
別の実施例は更に、図１７のフローチャートに示すように長時間にわたり圧力を変動することによって、細胞の成長の刺激を増大させている。このような圧力の変動は、準大気圧供給源あるいはポンプの機能を制御するために、コンピュータ処理ユニットと併用して利用される、ソフトウェアプログラムのアルゴリズム列を通じて得られる。プログラムはヘルスケアの提供者のようなユーザがポンプのパルスモードで作動する（１７０２）場合に初期化される。ユーザは次いで、目標圧力の最大ピーク値と目標圧力の最小ピーク値とを設定する（１７０４）。ソフトウェアは次いで「増加」させる方向に圧力を初期化する（１７０６）。次いでソフトエアはソフトウェア制御ループに入力される。この制御ループにおいては、ソフトウェアがまず圧力が増加したかどうかを決定する（１７０８）。
【００９３】
実効圧力がテスト１７０８において増加する場合、次いで可変する目標圧力がまだ最大目標圧力未満かどうかの決定がなされる（１７１０）。可変する目標圧力がまだ最大目標圧力未満である場合、ソフトウェアは次いで、実効圧力が上昇する目標圧力に等しい（上昇する）かどうかを決定する（１７１２）。実効圧力が上昇する目標圧力に達した場合、ソフトウェアは一間隔ごとに可変目標圧力を増加する（１７１４）。そうでなければ、実効圧力が上昇する目標圧力と等しくなるまで、そうするのを抑制する。可変目標圧力がブロック１７１０のテストで最大目標値に到達した場合、ソフトウェアは「減少させる」方向に圧力を設定し（１７１６）、可変目標圧力は変動周期の下向き部分に移動し始める。
【００９４】
この間隔は、ｍｍＨｇ又は圧力測定のその他の共通単位で測定できる。間隔の大きさは、ユーザの好みによって、約１乃至１０ｍｍＨｇの範囲にあることが好ましい。
【００９５】
実効圧力がテスト１７０８において減少する場合、次いで可変する目標圧力がまだ最小目標圧力より大きいかどうかの決定がなされる（１７１８）。可変する目標圧力がまだ最小目標圧力より大きい場合、ソフトウェアは次いで、実効圧力が下降する目標圧力に達する（下降する）かどうかを決定する（１７２０）。実効圧力が下降する目標圧力に等しい場合、ソフトウェアは一間隔ごとに可変目標圧力を減少する（１７２２）。そうでなければ、実効圧力が下降する目標圧力と等しくなるまで、そうするのを抑制する。可変目標圧力がブロック１７１８のテストで最小目標値に到達した場合、ソフトウェアは「増加させる」方向に圧力を設定し（１７１６）、可変目標圧力は変動周期の上向き部分に移動し始める。この変動プロセスはユーザがパルスモードの選択を取り消すまで続く。
【００９６】
Ｂｏｙｎｔｏｎらを引用して述べた前述の実施例においては、泡沫剤パッド３００’はスクリーンとして作用し、創傷部位３０２’は組織部位として作用し、創傷ドレープ４０４はカバーとして作用し、導管１３０２は液体導管として作用し、キャニスタ６０６は容器として作用し、電力ポンプ６０２は準大気圧供給源として作用する。付属器４０８は、液体導管とカバーにより規定される空間との間に挿入されたコネクタとして作用し、液体導管をカバーに固定する。装置が無線通信設備を含み、医師が患者が治療される状態の記録を遠隔でアクセスするのを許容することができると考えられる。
【００９７】
カバーの代替的な実施例は、限定されないが組織部位３２０’を保護する半硬質性カバーを含むと考えられる。図１８は半硬質性カップ１８０２と可膨張性カフ１８０４とを具えるカップ−カフカバー１８００を示している。導管１８０６は準大気圧供給源（図示せず）と連結され、半硬質カップ１８０２内の密封された開口部を通じて延在する。膨張した場合、カフ１８０４は組織部位３２０’を囲む第２の組織部分に適合され、組織とカバーとの間の空間内に準大気圧を適用することによって定位置に保持される。
【００９８】
抗菌性の銀のような特定の治療又は予防薬の金属特性は、更に包帯剤３００の金属コーティングに役立つ。ここで図１９によると、金属性の銀コーティングに泡沫包帯剤を浸透させるための方法１９００が、フローチャートに示されている。まず、塩化第一スズ及び塩酸が結合され、プレメタライジング溶液を生成する（１９０２）。金属コーティングが泡沫剤の表面により良く接着するように泡沫剤を調製できる任意の金属塩及び／又は酸が、本実施例で用いられる。溶液は次いで第１の保持タンク内に置かれ、攪拌される（１９０４）。泡沫剤は、網状プリウレタン型抜き泡沫剤を具え、第１の保持タンクに置かれる（１９０６）。泡沫剤は次いでプレメタライジング溶液を用いて染込まされ、泡沫剤を浸漬あるいは圧迫することを通じて得られる（１９０８）。泡沫剤は第１の保持タンクから除去され、余分な溶液が泡沫剤から除去される（１９１０）。ローラニップ又は同様の装置を利用して、泡沫剤から除去される溶液量を制御できる。すすぎ溶液が第２の保持タンク内に準備される（１９１２）。泡沫剤は浸漬され、徹底的にすすがれる（１９１４）。泡沫剤は第２の保持タンクから除去され、余分なすすぎ溶液が泡沫剤から除去される（１９１６）。
【００９９】
次いで、酸化銀沈殿物がアンモニアのような溶媒内で結合され、銀溶媒錯体を生成させる（１９１８）。金属を溶解し、及び／又は金属溶媒錯体を形成することができる任意の溶媒が用いられうる。銀溶媒錯体は次いで、第３の保持タンク内に置かれ、連続攪拌される（１９２０）。泡沫剤は第３の保持タンク内に置かれる（１９２２）。次いで、泡沫剤は銀溶媒錯体を用いて染込まされる（１９２４）。
【０１００】
次いで、界面活性剤が脱イオン化水中で完全に溶解され、第４の保持タンク内に置かれる（１９２６）。泡沫剤は第３の保持タンクから除去され、第４の保持タンク内に置かれる（１９２８）。ホルムアルデヒドのような還元剤が界面活性剤溶液に添加され攪拌され、泡沫剤は溶液中で染込まされる（１９３０）。金属を基質上に沈着させることができる任意の還元剤が、本実施例において使用できる。還元剤は銀を泡沫剤上に沈着させ、金属コーティングされた泡沫剤を形成する（１９３２）。泡沫剤は第４の保持タンクから除去され、余分な溶液が泡沫剤から除去される（１９３４）。すすぎ溶液が第５の保持タンク内に準備される（１９３６）。泡沫剤は浸漬され、徹底的にすすがれる（１９３８）。泡沫剤は第５の保持タンクから除去され、余分なすすぎ溶液が泡沫剤から除去される（１９４０）。
【０１０１】
次いで、弱いカセイソーダ溶液が準備され、第６の保持タンク内に置かれる（１９４２）。泡沫剤は第６の保持タンク内で浸漬され、泡沫剤はカセイソーダ溶液中で染込まされる（１９４４）。泡沫剤は第６の保持タンクから除去され、余分なカセイソーダ溶液が泡沫剤から除去される（１９４６）。すすぎ溶液が第７の保持タンク内に準備される（１９４８）。泡沫剤は浸漬され、徹底的にすすがれる（１９５０）。次いで、泡沫剤は第７の保持タンクから除去され、余分なすすぎ溶液が泡沫剤から除去される（１９５２）。選択的に、更に湿らせる場合に、染込ませた泡沫剤の重量が算出される（１９５４）。
【０１０２】
泡沫剤はその後所定の温度及び時間に設定された対流強制空気乾燥機内に置かれ、金属コーティングされた泡沫剤を完全乾燥させる（１９５６）。代替的に、泡沫剤の乾燥状態を確認するために、泡沫剤の重量が再度チェックできる（１９５８）。好まれる場合は、低湿度蒸気透過比を有するポーチ内に包装できる（１９６０）。泡沫剤は、限定されないが中間層熱傷、外傷性創傷、外科的創傷、披裂創傷、糖尿病性創傷、褥瘡、下腿潰瘍、フラップ及びグラフトのような準大気圧組織治療から利益を得る部位を含む組織部位に使用するために用意される。
【０１０３】
前述したコーティング方法、成分、成分比率、基質が溶液中に染込まされる総時間、及び溶液を基質に適用するプロセスは、基質材料と基質にコーティングされる薬剤とを収容するために変えることができる。このような変形は本発明の範囲内であると見なされる。当該技術分野の当業者は過度の試験なしに繊維やフィルムのようなその他の基質を金属コーティングするために、前述したコーティング方法を簡単に適用できる。
【０１０４】
好ましい実施例は、Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）準大気圧組織治療装置と組み合わせて使用するための、テキサス州サンアントニオの米国ＫＣＩ社（及びその関連団体）により商品化された「Ｖ．Ａ．Ｃ．ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）Ｓｉｌｖｅｒ」抗菌銀コーティング泡沫包帯剤を製造するために、ペンシルベニア州クラークスサミットのＮｏｂｉｌｅ  Ｆｉｂｅｒｓ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社により提供される金属コーティング方法を用いている。Ｎｏｂｉｌｅ  Ｆｉｂｅｒｓ社により用いられた金属コーティング方法のいくつかの部分は専売であり、公知にできないが、同様の技術は過度の試験なしに当該技術分野の当業者に知られることであろう。
【０１０５】
「Ｖ．Ａ．Ｃ．ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）Ｓｉｌｖｅｒ」抗菌銀コーティング泡沫包帯剤は、均一にコーティングされた９９．９％の純銀の金属コーティングで、黄色ブドウ球菌、緑膿菌という２つの共通細菌でのインビトロ効率を得ている（約０．１％と同様に小さいが、重量につき４−１２％の銀が少なくとも部分的に効果があると示された）。このコーティングは約１乃至３マイクロメータの厚さである。病原性バクテリアの対数４以上の減数あるいは約９９．９９９９％が、約２４時間と約７２時間との間に除去される場合、包帯剤は銀イオンの制御され、かつ、安定状態の放出を通じて７２時間その効果を維持する。コーティングされた包帯剤は基質の物理的特性を維持し、泡沫包帯剤の準大気圧の適用下で組織部位と直接かつ完全に接触するのを許容する。
【０１０６】
代替的な実施例は銀のような金属薬剤で繊維基質を均一にコーティングするステップを含み、総ての繊維は環状に金属コーティングで覆われている。本実施例においては、繊維が作用し（織られる、編まれる、クローシェ編みされる、フェルトに作られる、吹き込まれる等）、コーティングプロセスに続き包帯剤３００を構成する。繊維基質の均一コーティングは、過度の試験なしに図１９の方法１９００と同様の金属ベースのコーティング法を用いて得ることができる。
【０１０７】
同様のプロセスは、「Ｓｉｌｖｅｒｌｏｎ（登録商標）」抗菌織物包帯剤プロジェクトラインをコーティングするために、イリノイ州シカゴのＡｒｇｅｎｔｕｍ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＬＬＣ社により用いられている。この方法のいくつかの部分は専売であり、公知にできないが、繊維を金属コーティングするための技術は当該技術分野の当業者に知られている。
【０１０８】
前述の記載は好ましい実施例の例示であり、関連技術分野の当業者は、多くの変異、変形、変更、置換等が簡単にできることが分かるであろう。ポリマベース及び金属ベースのコーティング溶液のための成分及び添加物は、広く変えることができ、様々な基質材料と放出される薬剤とを収容できると考えられる。コーティングは厚くコーティングするのに特有に調製できる。様々な粒子サイズを許容して調製できる。コーティングは限定しないが、薬剤放出の濃度、速度及び期間を含む、様々な放出動態を提供するように調製できる。例えば、放出特性は、放出が数週間まで数時間起こるように操作できる。送達濃度は、数分間で薬剤十億個につき（ｐｐｂ）数パーツの低濃度から薬剤百万個につき（ｐｐｍ）数百パーツまで放出するように操作できる。複数の薬剤が放出されるべきである場合、コーティングは調製されて、計画された及び代替的な薬剤放出を提供できる。
【０１０９】
更に、コーティングの塗布又は沈着方法は、様々な可能性のある基質材料及び放出される薬剤に基づいて、広く変えることができると考えられる。基質材料は説明したものを超えて変えることができる。これらの実施例において有用な基質の例は、限定されないが、包帯剤３００内に形成されうる、泡沫剤、ヤーン、フィルム、フィラメント、繊維、生地、充填材料、又はそれらの組合せのような材料を含んでいる。
【０１１０】
コーティングは放出のために単一又は複数の薬剤を取り込むことができると考えられる。これらの実施例で有用な薬剤は限定されないが、抗菌剤、酵素鮮創剤、麻酔剤、化学療法剤、指示薬及び成長因子のような治療及び予防薬を含んでいる。抗菌剤は限定されないが抗生物質や静菌剤のような抗菌剤を含む。有用な指示薬は限定しないが、クリスタルバイオレット、メチレンブルー、及び、例えば、細菌因子、酸性度、アルカリ度の存在下の場合に呈色変化を生じると知られている同様の薬剤を含んでいる。ここに述べた実施例で有用な成長因子は、限定しないが形質転換成長因子、上皮成長因子、血小板由来成長因子、インスリン様成長因子、ケラチノサイト成長因子、繊維芽細胞成長因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、および顆粒球コロニー刺激因子を含んでいる。
【０１１１】
スクリーン３００は層のような複数の部分を具えることができ、そのうちの１つのみが、均一にコーティングされたスクリーンの基質部分を具えている。一実施例においては、スクリーン３００は、下方の均一にコーティングされた基質部分と上方のスクリーンの浸透フィルム部分とからなり、スクリーンの上方のフィルム部分は、開口部あるいは複数のフローポートを含み、均一にカバーされたスクリーンの基質部分と、準大気圧供給源との間の流体接続を提供している。代替的な実施例においては、複数のスクリーン部分の各々が、複数の治療又は予防薬を組織部位３０２に放出するための異なるあるいは代替的なコーティングで覆われた基質からなる。
【０１１２】
前述の記載は好ましい実施例の例示であるが、関連技術分野の当業者は、特にこの詳細な説明、そこに引き込まれる添付の図及び請求項の観点から、多くの変異、変形、変更、置換等が簡単にできることが分かるであろう。あらゆる場合において、本発明の範囲はいかなる特定の実施例よりも相当広いものであるため、前述の詳細な説明は本発明の範囲の限定として解釈すべきではなく、ここに添付した請求項によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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