(57)【要約】  注入デバイス用のカニューレ（１００）が提供され、当該カニューレは、生物の組織に挿入される、遠位端に向かって次第に細くなるテーパ状端部（１０２）を有し、且つ当該カニューレの硬度は遠位端に向かって低下する。カニューレのテーパ状の部分を作製するための工具（１０４）が提供され、この工具はテーパ状の空洞を有する。更には、管状要素の遠位端を工具のテーパ状の空洞に押し込むことにより、テーパ状端部を有するカニューレを製造する方法が提供される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物の組織に挿入される、遠位端に向かって次第に細くなるテーパ状端部を有する注入デバイス用カニューレの製造方法であって、
−遠位端、近位端、及び遠位端と近位端の間に延びる導管を有する管状要素を供給する工程、
−テーパ状の空洞を有する工具を供給する工程、
−前記管状要素の、遠位端から近位端に向かって延びる遠位領域の硬度を低下させる工程、
−前記管状要素の遠位端を前記テーパ状の空洞に押し込むことにより、前記管状要素の遠位端となるテーパ状端部を形成する工程
を含む方法。
【請求項２】
硬度を低下させる工程が、遠位領域の温度を上げる工程からなる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
温度を上げる工程が、遠位領域に向かってレーザビームを照射することによって温度を上げる工程からなる、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
工具メンバーに超音波振動を与える工程を更に含む、請求項１ないし３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
遠位領域に流路を形成する工程を更に含み、当該流路は、管状要素の外側表面と、管状要素によって画定される内側表面の間に延びる、請求項１ないし４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
注入デバイス用カニューレのテーパ状部分を作製するための工具であって、テーパ状の空洞を有する工具。
【請求項７】
一の表面を有し、空洞が当該表面から内部へ延びている、請求項６に記載の工具。
【請求項８】
空洞が、挿入される工作物の形状を形成する形状形成領域と、工作物を前記形状形成領域内に誘導するガイド領域とを有する、請求項６又は７に記載の工具。
【請求項９】
ガイド領域が表面と形状形成領域の間に位置する、請求項８に記載の工具。
【請求項１０】
形状形成領域の最大内径が２〜４ｍｍである、請求項６ないし９のいずれか一項に記載の工具。
【請求項１１】
形状形成領域の最小直径が０．０１〜０．０２ｍｍである、請求項６ないし１０のいずれか一項に記載の工具。
【請求項１２】
モノリシックである、請求項６ないし１１のいずれか一項に記載の工具。
【請求項１３】
注入デバイス用カニューレであって、生物の組織に挿入される、遠位端に向かって次第に細くなるテーパ状端部を有し、且つ硬度が前記遠位端に向かって低下する第一の領域を有するカニューレ。
【請求項１４】
第一の領域と遠位端の間に第二の領域を有し、当該第二の領域の硬度が遠位端に向かって増大する、請求項１３に記載のカニューレ。
【請求項１５】
第二の領域の少なくとも一部がテーパ状端部内に画定される、請求項１４に記載のカニューレ。
【請求項１６】
第一の領域の少なくとも一部がテーパ状端部内に画定される、請求項１３ないし１５のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項１７】
遠位端の硬度が、反対側の近位端の硬度よりも低い、請求項１３ないし１６のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項１８】
遠位端の硬度が、テーパ状でない部分のどこよりも低い、請求項１３ないし１７のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項１９】
遠位端の硬度が、テーパ状でない部分のどこよりも高い、請求項１３ないし１７のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項２０】
遠位端が刃先を有する、請求項１３ないし１９のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項２１】
接続要素に取り付けられて、カニューレを注入デバイスに固定するための取り付け領域を有する、請求項１３ないし２０のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項２２】
第一の領域が、取り付け領域と遠位端の間に位置する、請求項２１に記載のカニューレ。
【請求項２３】
近位端と遠位端の間に延びる導管を有する管状要素を備え、管状要素の側壁に流路が画定されていることにより、カニューレの外側表面と導管の間で流体が流れることができる、請求項１３ないし２２のいずれか一項に記載のカニューレ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生物の組織に挿入される、遠位端に向かって次第に細くなるテーパ状端部を有する注入デバイス用のカニューレに関する。特に、本発明は、遠位端に向かって硬度が低下するカニューレに関する。また、本発明は、テーパ状の空洞を有する、カニューレのテーパ状の部分を作製するための工具に関する。更に、本発明は、管状要素の遠位端を工具のテーパ状の空洞へ押し込むことにより、テーパ状端部を画定するカニューレ製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カニューレを患者の組織に導入する際に患者が経験する痛みは、カニューレの直径と形状に大きく依存する。旧来のカニューレは比較的大きい直径を有し、従って、望ましくない大きな痛みを発生させる。この問題を克服するため、組織を貫通するカニューレの部分の直径を小さくした新しいカニューレの設計が導入された。
【０００３】
その一例がＥＰ１１８８４５６Ａ１に既知であり、この特許文献には、薬剤容器の内部と連絡することができる薬導入針部分及び穿刺針部分を有する薬剤注射針が開示されている。この薬導入針部分は、穿刺針部分よりも大きな外径を有する。中間部分が穿刺針部分と薬導入針部分の間に形成され、その直径を連続的に変えることによって二つの部分を滑らかに接続している。
【０００４】
このようなカニューレは、伝統的に、カニューレの外面に力を加える往復運動を行う工具を用いて鍛造することによって製造される。このような製造プロセスの一例は、ＵＳ２００５／００１５０６２Ａ１に開示されており、この文献は、回転しながら針パイプを保持する金型を有する狭域化デバイスを開示している。この金型は、半径方向の往復運動により針パイプに衝撃を与えながら針パイプを連続的に圧縮する。このようにして、狭め工程が行われる。
【０００５】
更なる背景技術は、ＥＰ０９９５４５３、ＤＥ１２４２７９５、ＥＰ０２７１７７５、ＵＳ３９０６９３２及びＵＳ３５４０１１２に見ることができる。
【０００６】
上記の方法によって製造された針の断面を顕微鏡で検査することによって、針の内面及び／又は外面が非対称となることがわかった。非対称な外面により、長手方向を横断する一方向において針が必要以上に大きくなってしまうため、痛みが増大する。非対称な内面は、流れの粘性を増大させる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
以上を鑑みて、本発明の好ましい実施形態の目的は、直径が小さく、針の内面及び外面の非対称性を無くした又は縮小した針の製造方法を提供することである。
【０００８】
また、本発明の好ましい実施形態の目的は、工具の部品の正確なアライメントに依存せずに針の対称性を達成できる製造方法を提供することである。
【０００９】
更に、本発明の好ましい実施形態の目的は、外面及び内面の対称性のばらつきが小さい針を生産する製造方法を提供することである。
【００１０】
また、本発明の好ましい実施形態の目的は、工具の各部分に掛かる応力が低減された方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の第一の態様は、生物の組織に挿入される、遠位端に向かって次第に細くなるテーパ状端部を有する注入デバイス用カニューレの製造方法に関し、本方法は、
−遠位端、近位端、及び遠位端と近位端の間に延びる導管を有する管状要素を供給する工程、
−テーパ状の空洞を有する工具を供給する工程、
−前記管状要素の、前記遠位端から前記近位端に向かって延びる遠位領域の硬度を低下させる工程、及びその後、
−前記管状要素の端部をテーパ状の空洞に押し込むことにより、前記管状要素の遠位端となるテーパ状端部を画定する工程
を含む。
【００１２】
環状／管状の要素の遠位端を工具のテーパ状の空洞の中に進入させると、当該遠位端が塑性加工により、環状／管状の要素の外形が工具の内側の形状に対応するような形状に作り直される。従って、環状／管状の要素にテーパ状の領域が画定される。
【００１３】
本方法の一の利点は、二つの往復運動する工具部分を有さない工具を使用することによって、非対称な形状のカニューレを製造するリスクが低減されるか、又は完全に無くなることである。また、往復運動を行う工具部分のアライメントを確実にするガイド手段を省くことにより、製造プロセスを単純化することができる。更に、いずれのカニューレを製造する際も工具の位置が同一であるので、カニューレの外形のばらつきが著しく低減する。
【００１４】
本発明の文脈において、用語「カニューレ」は、生物の皮膚、皮下組織、筋肉、血管、又は体腔に薬剤を導入するのに適した環状／管状の要素を意味する。
【００１５】
本カニューレは、以下の金属材料、即ち、ニッケル、チタン、ステンレス鋼、並びに銀、金、パラジウム、レニウム及びイリジウムのような貴金属の内の一又は複数から作製することができる。ステンレス鋼金属はクロムとニッケルを含むことができ、例えば１９％のクロムと９％ニッケルを含むことができる。上記のオーステナイト級のステンレス鋼以外の種類のステンレス鋼も用いることができ、例えば、フェライト、二相、マルテンサイト、又は析出硬化のステンレス鋼が使用可能である。本カニューレは、上記金属材料のいずれかを含むあらゆる合金から作製することができる。
【００１６】
また、本発明の文脈において、用語「注入デバイス」は、薬剤を収容し、生物に前記薬剤を射出するのに適したあらゆる固定式又は携帯型のデバイスを意味する。注入デバイスの例として、注射デバイス、注射ペン及び薬剤を連続送達するためのポンプを挙げることができるが、これらに限定されない。
【００１７】
一実施形態による注入デバイスは薬剤を収納する区画を備え、この区画は注入デバイスとの一体部分を形成する。他の実施形態では、当該区画は交換可能であり、第一の区画が空であるときに第二の区画をデバイスに挿入することができる。
【００１８】
また、本発明の文脈において、用語「テーパ状の部分」は、直径が次第に減少又は増大する部分を意味する。テーパ状の部分は凸状、凹状、或いは円錐状とすることができる。
【００１９】
同様に、本発明の文脈において、用語「テーパ状の空洞」は、直径が空洞の底に向かって次第に減少するあらゆる空洞を意味する。
【００２０】
遠位の部分は、生物の組織を穿通するのに十分に鋭利な針先又は刃先を形成する。一実施形態では、これは、皮膚を針先又は刃先で穿通するのに必要な力が１Ｎよりも小さいことを意味する。
【００２１】
テーパ状の空洞を有する工具メンバーを備える工具は、本発明の第二の態様のいずれかの特徴又は要素を有することができる。従って、空洞は、管状要素がその中に進入したときに、管状要素の形状を作る形状形成領域と、形状形成領域に管状要素を誘導するガイド領域を有することができる。
【００２２】
本方法は、管状要素の、遠位端から近位端に向かって延びる遠位領域の硬度を低下させる工程を有する。この硬度を低下させる工程を押し込む工程の前に行うことにより、管状要素の形状を作り直すのに必要な力が小さくて済む。また、工具の摩滅が低減する。
【００２３】
一実施形態では、管状要素全体の硬度を低下させ、他の実施形態では、管状要素のうち形状を作り直す部分のみを軟化させる。これにより、カニューレの残りの部分、即ち、形状を作り直さない部分の硬度が保持されるので、管状要素の形状を作り直す際に曲がらない。
【００２４】
硬度を低下させる工程は、遠位領域の温度を上げる工程から構成することができる。火及び／又は高電流の適用、及び／又は工具の加熱、及び／又は遠位領域へのレーザビーム照射によって、温度を上昇させることができる。
【００２５】
また、本方法は、管状要素の遠位端を遠位方向に押し込んで形状を作り直す際に、工具に超音波振動を与える工程を有することができる。このような超音波振動の間に、工具の空洞の開口の直径が変化する。空洞が大きな直径を有するとき、管状要素が空洞内に進入する距離が大きくなり、空洞が小さな直径を有するとき、管状要素は可塑的に変形する。本工具は、放射状に、又は空洞によって画定される中心軸と平行に振動させることができる。
【００２６】
本発明の文脈において、用語「超音波」は１０ｋＨｚを上回る周波数での機械的振動を意味する。
【００２７】
本方法は、遠位領域に流路を形成する工程を有することができ、この流路は管状要素の外側表面と管状要素によって画定される内側表面の間に延び、当該内側表面は管状要素の導管を画定する側壁である。
【００２８】
本発明の第一の態様は、本発明の第二及び／又は第三の態様の特徴及び／又は要素のあらゆる組み合わせを含むことができる。一例として、カニューレは、本発明の第二の態様によるモノリシック工具によって作製することができる。
【００２９】
本発明の第二の態様は、注入デバイス用のカニューレのテーパ状部分を作製する工具に関し、本工具はテーパ状の空洞を有する。本工具は、当該工具の内部に延びる空洞に連続する表面を有することができる。
【００３０】
空洞は、挿入される工作物の形状を形成する形状形成領域、及び形状形成領域に工作物を誘導するガイド領域を有することができる。形状形成領域の側壁と空洞の中心軸の間に画定される角度は３０°未満とすることができ、例えば、２０°未満、又は１５°未満とすることができる。ガイド領域の側壁と空洞の中心軸の間に画定される角度は１５〜６０°とすることができ、例えば、３０〜４５°とすることができる。好ましくは、ガイド領域及び／又は形状形成領域は滑らかな表面を有し、即ち、それらの粗さＲｚは１０μｍ未満、例えば２．５μｍ未満である。
【００３１】
ガイド領域は、工具の表面と形状形成領域の間に亘って延びることができる。従って、管状要素は、テーパ状の空洞内に進入し、ガイド領域とぶつかると、テーパ状の空洞に更に進入するとき、形状形成領域に向かって誘導される。
【００３２】
形状形成領域の最大直径は０．３〜２ｍｍとすることができ、例えば、０．３５〜０．５ｍｍとすることができる。形状形成領域の最小直径は０〜０．３ｍｍとすることができ、例えば０．１〜０．２５ｍｍ、又は０．１〜０．２ｍｍとすることができる。
【００３３】
工具の部品が動くことを避けるため、工具をモノリシックなものにすることができ、つまり継ぎ目の無い単一構造として製造することができる。別の構成では、互いに恒久的に固定された、及び／又は管状要素の形状を作る際に互いに対して動かない二つの工具部分によって工具を形成することができる。
【００３４】
本発明の第二の態様は、本発明の第一及び／又は第三の態様の特徴及び／又は要素のあらゆる組み合わせを含むことができる。
【００３５】
本発明の第三の態様は、注入デバイス用のカニューレに関し、本カニューレは、生物の組織に挿入される、遠位端に向かって次第に細くなるテーパ状端部を有し、本カニューレは、遠位端に向かって硬度が低下する第一の領域を有する。
【００３６】
通常、テーパ状のカニューレを製造する際、テーパ状の部分の硬度をテーパ状でない部分の硬度より高くする。硬度の高い部分は低い部分より壊れやすいので、カニューレの、使用時にユーザの組織に挿入される領域は壊れ易くなる。ユーザの体内での破損は、外科的手術をせずに体から破損部分を除去するのは不可能でないとしても困難であるので、極めて望ましくない。本発明では、柔軟な部分が破損する前に複数回に亘って屈曲可能であることにより、柔軟性の高い部分が硬度の高い部分より壊れ難いことを利用する。一実施形態では、この第一の領域がテーパ状の部分（組織を穿通する部分）に画定される。従って、この組織穿通部分は損壊し難く、患者の体内で損壊する可能性が低くなる。
【００３７】
また、カニューレは、第一の領域と遠位端の間に画定された第二の領域を有することができ、前記第二の領域におけるカニューレの硬度は遠位端に向かって増大する。この第二の領域は、テーパ状端部及び／又はテーパ状でない端部に設けることができる。
【００３８】
第一の領域より硬度の高い先端（第二の領域）を設けることにより、先端自体が曲げ難くなる。このように、先端に何らかの半径方向の力が加わると第一の領域が曲がり、これにより、硬い先端に、患者の体内での損壊防止を組み合わせることができる。
【００３９】
ユーザが第一の領域を曲げて元の形状に戻すには、カニューレの曲がった領域の両側面を強く把持することができなければならない。第一の領域が先端に近いほど第一の領域を元の形状に戻すことが難しい。従って、第一の領域を先端の近くに設けることによって、ユーザは曲がった第一の領域の形状を直すことができず、曲がったカニューレは廃棄される。患者の体内で損壊するカニューレは、多くの場合ユーザによって形状が直されたカニューレであるので、これは望ましい。
【００４０】
また、先端が硬いほど、先端自体を曲げることが難しい。どんなに小さくとも、先端の屈曲はユーザの痛みを増大させるので、そのような曲げを防ぐことは望ましい。
【００４１】
第一の領域の少なくとも一部をテーパ状端部に画定することができる。一実施形態では、カニューレの遠位端の硬度はカニューレの反対側の近位端の硬度より低い。別の実施形態では、カニューレの遠位端の硬度は、カニューレのテーパ状でない部分のどこよりも低い。また、カニューレのテーパ状でないあらゆる部分の硬度を、遠位端の硬度より低くすることができる。
【００４２】
テーパ状のカニューレの遠位端は刃先又は針先を有することができる。
【００４３】
一実施形態では、カニューレは、接続要素に取り付けられる取り付け領域を有する。接続要素は、当該カニューレを注入デバイスに固定することができる。この接続要素には、対応するねじ山を有するシリンジデバイスにねじ込まれるように、ねじ山を設けることができる。取り付け領域と第一の領域は同一部分とすることもできる。別の構成では、第一の領域は取り付け領域と遠位端の間に画定することができる。
【００４４】
カニューレの全長は４〜３０ｍｍとすることができ、例えば１０〜２５ｍｍ、１８〜２２ｍｍ、又は約２０ｍｍである。
【００４５】
カニューレのテーパ状でない部分の長さは５〜２５ｍｍとすることができ、例えば１０〜２０ｍｍ、又は１５ｍｍである。
【００４６】
カニューレのテーパ状の部分の長さは、１〜２５ｍｍとすることができ、例えば５〜２０ｍｍ、又は１０〜１５ｍｍである。
【００４７】
カニューレの外径は０．１〜０．５ｍｍとすることができ、例えば０．２〜０．４ｍｍ、又は０．３ｍｍである。
【００４８】
カニューレの内径は０．０５〜０．４ｍｍとすることができ、例えば０．１〜０．３ｍｍ、又は０．２ｍｍである。
【００４９】
テーパ状の部分の最も狭い部分の直径は、テーパ状の部分の最も広い部分の直径の１０〜９０％とすることができ、例えば２０〜８０％、又は４０〜６０％である。
【００５０】
カニューレは、近位端と遠位端の間に延びる導管を画定する管状要素を有することができる。この管状要素の側壁に流路を設けて、カニューレの外側表面と導管の間に流体が流れるようにしてもよい。この流路の直径は０．０１〜０．２０ｍｍとすることができる。
【００５１】
カニューレの硬度は１５０〜７００ＨＶとすることができる。一実施形態では、第一の領域の硬度は１５０〜４００ＨＶ、例えば１５０〜２００ＨＶであり、第二の領域の硬度は２００〜７００ＨＶ、例えば、３００〜４００ＨＶである。
【００５２】
本発明の第三の態様は、本発明の第一及び第二の態様の特徴及び／又は要素のあらゆる組み合わせを有することができる。一例として、カニューレを、本発明の第二の態様によるモノリシック工具によって作製することができる。
【実施例】
【００５３】
図を参照して更に詳細に本発明を説明する。
図１ａ及びｂは、テーパ状端部１０２を有するカニューレ１００の製造方法の各工程を示す。まず、管状要素１０３と、テーパ状の空洞１０６を有する工具１０４とを用意する。空洞１０６は、形状形成領域１０８と、外側表面１１２と形状形成領域１０８の間のガイド領域１１０とを有する。形状形成領域１０８とガイド領域１１０の間の移行部１０９において、これら二つの領域の直径が実質的に同じになる。形状形成領域１０８の直径は、移行部１０９から空洞の底部１１４に向かって、即ち図の左側に向かって減少する。ガイド領域１１０の直径は、移行部１０９から外側表面１１２に向かって、即ち図の右側に向かって増加する。テーパ状端部１０２を形成するために、管状要素１０３は矢印１１６で示されるようにテーパ状の空洞に押し込まれる。管状要素が工具１０４と正確に位置合わせされない場合、即ちそれらの中心軸１１８が一致しない場合は、ガイド領域１１０が管状要素１０３を形状形成領域１０８内に誘導する。管状要素１０３の遠位端１２０が移行部１０９に到達すると、この管状要素をテーパ状の空洞１０６の中で更に前進させるのに必要な力が増大する。管状要素１０３を形状形成領域１０８内で更に前進させると、環状要素の遠位端部分が塑性加工されることにより管状要素１０３の形状が作り直され、カニューレ１００が形成される。
【００５４】
管状要素１０３を形状形成領域１０８内に進入させる間、工具１０４に超音波振動を与えてもよい。
【００５５】
図２〜４には、テーパ状端部１０２を有するカニューレ１００の異なる実施形態を示す。カニューレ１００のテーパ状端部の領域の直径は、カニューレの遠位端１２１に向かって減少する。
【００５６】
図２に示すカニューレ１００は、患者の皮膚を穿通する針先１２２を有する。また、カニューレは、カニューレの長手方向に延びる導管１２４を有する。この導管は、カニューレの側壁１２６によって包囲されている。テーパ状端部１０２には流路１２８が設けられている。カニューレの外側表面１３０と導管の間に流体の流れを可能にする流路１２８は、外側表面１３０と側壁１２６を繋いでいる。
【００５７】
図３に示すカニューレ１００は刃先１３１を有し、この刃先は、カニューレの長手方向の軸１１８を横切る方向に遠位端を切断／研磨することによって設けられる。このような切断／研磨は、管状要素の側壁同士が接する（塑性加工により接合する）領域に行われるので、このデバイスの遠位端には流路が画定されない。よって、導管から外側表面への流体の流れを可能にするために、流路１２８はテーパ状の部分１０２に設けられる。
【００５８】
図４では、カニューレの長手方向の軸を横切る方向に遠位端を切断／研磨することにより、流路１２８が設けられている。このような切断／研磨は、カニューレの側壁同士が導管を画定する領域、即ち互いに接しない領域に行われる。よって、流路１２８はデバイスの最遠位端に画定される。
【００５９】
図５は、テーパ状端部１０２を有するカニューレ１００を示す。このカニューレ１００は、接続要素１３２に取り付けられる取り付け領域１３１を有している。接続要素１３２は、接続要素をシリンジデバイスに固定するためのねじ部分１３４を有する。線Ａは、均一な硬度を有するカニューレの硬度を表す。線Ｂは、遠位部分に変形硬化を施したカニューレを表す。線Ｃは、遠位部分に変形硬化を施す前に全体をアニールしたカニューレを表す。
【００６０】
図６では、形状形成の前に、カニューレのテーパ状端部の領域の硬度を低下させている。各線は、長さに沿ったカニューレの硬度を示している。線Ｄは、近位端の硬度が遠位端より高いカニューレを示している。このテーパ状端部は、第一の領域（即ち、遠位方向に硬度が低下する）を有し、カニューレは第二の領域（即ち、遠位方向に硬度が増大する）を有さない。線Ｅ、Ｆ及びＧの各実施例において、テーパ状端部は、第一の領域とカニューレの遠位端の間に第二の領域を有する。線Ｄは、遠位部分において局所的にアニールしたカニューレを表す。線Ｅ及びＦは、遠位端部分において局所的にアニールし、且つ変形硬化させたカニューレを表す。線Ｇは、遠位端部分を変形硬化させたカニューレを表す。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】Ａ〜Ｂは、本発明の第一の態様による方法の各工程を示す。
【図２】本発明の第三の態様によるテーパ状カニューレを示す。
【図３】本発明の第三の態様に従う別のテーパ状カニューレを示す。
【図４】本発明の第三の態様に従うまた別のテーパ状カニューレを示す。
【図５】本発明の第三の態様によるカニューレの硬度を示す。
【図６】本発明の第三の態様による別のカニューレの硬度を示す。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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