(57)【要約】【課題】粒子または繊維を含むポリマーの化合物で形成されたカテーテル構成要素が提供される。【解決手段】カテーテルのガイドワイヤ内腔は、管状部材を含む。この管状部材の少なくとも一部は、ポリマー、および、粒子または繊維を含む化合物で形成される。粒子または繊維は、管状部材の一部の摩擦係数を低減させることができる一方で、接着特性、可撓性、および加工特性（processability）に関しては、最小限の支障があるか、または全く支障がない。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルのガイドワイヤ内腔において、
管状部材、
を含み、
前記管状部材の少なくとも一部は、ポリマー、および約２〜１５％の粒子または繊維を含む化合物で形成されている、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項２】
請求項１に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記粒子または繊維は、黒鉛、バリウム、ビスマス、カーボンブラック、シリカ、および、フッ素重合体のうちの少なくとも１つを含む、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項３】
請求項１に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記化合物は、約２〜１０重量％の粒子または繊維を含む、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項４】
請求項３に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記化合物は、約４〜５重量％の粒子または繊維を含む、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項５】
請求項１に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記粒子または繊維は、１〜１５μｍの大きさである、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項６】
請求項５に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記粒子または繊維は、１〜１０μｍの大きさである、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項７】
請求項５に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記粒子または繊維の平均の大きさは、約５μｍである、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項８】
請求項１に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記ポリマーは、ポリアミド、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、および、ポリウレタンのうちの１つまたは複数を含む、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項９】
請求項１に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記管状部材の前記一部は、前記粒子または繊維を含まない前記ポリマーで形成された実質的に同一の管状部材よりも低い摩擦係数を有する、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項１０】
請求項９に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記管状部材の前記一部の前記摩擦係数は、前記実質的に同一の管状部材の一部の前記摩擦係数よりも、少なくとも１０％低い、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項１１】
請求項１に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記管状部材の前記一部は、単一層のチューブとして押出される、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項１２】
カテーテルにおいて、
管状部材を含むガイドワイヤ内腔であって、前記管状部材の少なくとも一部は、ポリマー、および粒子または繊維を含む化合物で形成される、ガイドワイヤ内腔と、
カテーテル構成要素であって、接着剤を使用しないで前記ガイドワイヤ内腔の一部に接着される、カテーテル構成要素と、
を含み、
前記カテーテル構成要素と、前記ガイドワイヤ内腔の前記一部との間の接着の接着強度は、前記カテーテル構成要素と実質的に同一の第二のカテーテル構成要素と、前記ガイドワイヤ内腔と実質的に同一であって粒子または繊維を含まない前記ポリマーで形成された第二のガイドワイヤ内腔の一部との間の接着の接着強度と比べて、わずかに１０％未満である、
カテーテル。
【請求項１３】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル構成要素は、バルーンを含む、
カテーテル。
【請求項１４】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル構成要素は、カテーテルシャフトを含む、
カテーテル。
【請求項１５】
請求項１４に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテルシャフトの少なくとも一部は、ポリマー、および、粒子または繊維を含む化合物で形成される、
カテーテル。
【請求項１６】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
カテーテルシャフト、
を含み、
前記カテーテルシャフトの少なくとも一部は、ポリマー、および、粒子または繊維を含む化合物で形成される、
カテーテル。
【請求項１７】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
前記化合物は、約２〜１５重量％の粒子または繊維を含む、
カテーテル。
【請求項１８】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
前記粒子または繊維は、黒鉛、バリウム、ビスマス、カーボンブラック、シリカ、および、フッ素重合体のうちの少なくとも１つを含む、
カテーテル。
【請求項１９】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
前記ポリマーは、ポリアミド、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、および、ポリウレタンのうちの１つまたは複数を含む、
カテーテル。
【請求項２０】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
前記ガイドワイヤ内腔の前記一部は、前記第２のガイドワイヤ内腔の前記一部よりも低い摩擦係数を有する。
カテーテル。
【請求項２１】
請求項２０に記載のカテーテルにおいて、
前記ガイドワイヤ内腔の前記一部の前記摩擦係数は、前記第２のガイドワイヤ内腔の前記一部の前記摩擦係数よりも、少なくとも１０％低い、
カテーテル。
【請求項２２】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
前記ガイドワイヤ内腔の前記一部は、単一層のチューブとして押出される、
カテーテル。
【請求項２３】
カテーテルを作成する方法において、
ポリマーおよび約２〜１５重量％の粒子または繊維を含む化合物を形成することと、
前記化合物の管状押出物を形成することと、
前記管状押出物をカテーテル構成要素に接着することと、
を含む、方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法において、
前記カテーテル構成要素は、バルーンを含む、
方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法において、
前記カテーテル構成要素は、カテーテルシャフトを含む、
方法。
【請求項２６】
請求項２３に記載の方法において、
前記カテーテル構成要素は、カテーテルシャフトを含む、
方法。
【請求項２７】
請求項２３に記載の方法において、
前記粒子または繊維は、黒鉛、バリウム、ビスマス、カーボンブラック、シリカ、および、フッ素重合体のうちの少なくとも１つを含む、
方法。
【請求項２８】
請求項２３に記載の方法において、
前記ポリマーは、ポリアミド、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、および、ポリウレタンのうちの１つまたは複数を含む、
方法。
【請求項２９】
請求項２３に記載の方法において、
前記管状押出物は、単一層の押出物である、
方法。
【請求項３０】
請求項２３に記載の方法において、
前記粒子または繊維は、１〜１５μｍの大きさである、
方法。
【請求項３１】
請求項２３に記載の方法において、
前記粒子または繊維は、１〜１０μｍの大きさである、
方法。
【請求項３２】
請求項２３に記載の方法において、
前記粒子または繊維の平均の大きさは、約５μｍである、
方法。
【請求項３３】
カテーテルのガイドワイヤ内腔において、
管状部材、
を含み、
前記管状部材の少なくとも一部は、ポリマー、および、粒子または繊維を含む化合物で形成されており、
前記管状部材の前記一部は、前記粒子または繊維を含まない前記ポリマーで形成された実質的に同一の管状部材よりも、少なくとも１０％低い摩擦係数を有する、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項３４】
請求項３３に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記粒子または繊維は、黒鉛、バリウム、ビスマス、カーボンブラック、シリカ、および、フッ素重合体のうちの少なくとも１つを含む、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項３５】
請求項３３に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記化合物は、約２〜１５重量％の粒子または繊維を含む、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項３６】
請求項３４に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記化合物は、約２〜１０重量％の粒子または繊維を含む、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項３７】
請求項３６に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記化合物は、約４〜５重量％の粒子または繊維を含む、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項３８】
請求項３３に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記粒子または繊維は、１〜１５μｍの大きさである、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項３９】
請求項３８に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記粒子または繊維は、１〜１０μｍの大きさである、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項４０】
請求項３８に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記粒子または繊維の平均の大きさは、約５μｍである、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項４１】
請求項３３に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記ポリマーは、ポリアミド、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、および、ポリウレタンのうちの１つまたは複数を含む、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項４２】
管状のカテーテル構成要素において、
約２〜１５％の黒鉛粒子が混合されたＰＥＢＡＸ、
を含み、
前記黒鉛粒子は、約１〜１５μｍの大きさを有する、
構成要素。
【請求項４３】
請求項４２に記載の構成要素において、
前記構成要素は、ガイドワイヤ内腔である、
構成要素。
【請求項４４】
請求項４２に記載の構成要素において、
前記構成要素は、冠状動脈ガイドカテーテルの内層である、
構成要素。
【請求項４５】
請求項４２に記載の構成要素において、
前記構成要素は、バルーンカテーテルシャフトの外層である、
構成要素。
【請求項４６】
請求項１に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記管状部材の少なくとも内側部分は、前記化合物で形成される、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項４７】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
前記管状部材の少なくとも内側部分は、前記化合物で形成される、
カテーテル。
【請求項４８】
請求項２３に記載の方法において、
前記化合物の前記管状部材の少なくとも内側部分を形成すること、
を含む、方法。
【請求項４９】
請求項３３に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記管状部材の少なくとも内側部分は、前記化合物で形成される、
ガイドワイヤ内腔。
【請求項５０】
請求項４２に記載の構成要素において、
前記構成要素は管状であり、
前記管状の構成要素の少なくとも内側部分は、約２〜１５％の黒鉛粒子が混合されたＰＥＢＡＸで形成される、
方法。
【請求項５１】
請求項２３に記載の方法において、
前記化合物を形成すること、
を含み、
それにより、前記管状押出物は、前記粒子または繊維を含まない前記ポリマーで形成される実質的に同一の管状押出物よりも、低い摩擦係数を有する、
方法。
【請求項５２】
請求項５１に記載の方法において、
前記管状押出物の前記摩擦係数は、前記実質的に同一の管状押出物の前記一部の前記摩擦係数よりも、少なくとも１０％低い、
方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔背景および概要〕
本発明は、カテーテル構成要素に関し、より具体的には、粒子または繊維を含むポリマーの化合物で形成されたカテーテル構成要素に関する。
【０００２】
冠状動脈、末梢血管、および神経血管の領域における閉塞動脈などを治療するために使用されるカテーテルは、典型的には、ガイドワイヤの上を運ばれて行くことによって、治療部位に案内される。ガイドワイヤは、ＴＥＦＬＯＮなどの減摩材料で被覆される場合があるが、通常は、プラスチックカテーテルがワイヤの上を押し進められる際に、いくらかの摩擦が生じる。
【０００３】
以前は、バルーンカテーテルにおいては、カテーテル内のバルーンの材料としてポリエチレンが使用されていた。これにより、ガイドワイヤの内腔として、低摩擦の高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）の使用が可能であった。バルーンの遠位先端部とガイドワイヤ内腔とにおいて、低プロフィールの熱接着（ｌｏｗ  ｐｒｏｆｉｌｅ  ｈｅａｔ  ｂｏｎｄ）を行うことができたので、滑らかな移動および柔らかい先端部を可能にした。
【０００４】
ポリエステル（ＰＥＴ）、ナイロン、およびアクリロン（アクリロニトリル）といった、より進歩したより強度なバルーンの材料が開発されるにつれて、ＨＤＰＥに対する代替の必要性が高まってきている。ＨＤＰＥは、単独の材料としては、ポリエステル、ナイロン、およびアクリロンなどの材料と熱接着されることができない。ナイロンバルーンに接着されることができるいくつかの材料は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）およびナイロンを含むが、これらの材料は、ＨＤＰＥよりも高い表面摩擦を有する傾向がある。一つの解決法としては、ＨＤＰＥまたはＴＥＦＬＯＮの内層と、ＰＥＢＡＸなどのいくつかの他の材料の外層とを、共押出する方法がある。この共押出法は、ＨＤＰＥの押出よりも費用がかかり、かつ、共押出法は、層間剥離（ｄｅｌａｍｉｎａｔｉｏｎ）をもたらす恐れがある。代替的に、接着ボンドが使用されてきた。しかしながら、接着ボンドは、あいにく剛性であり、高プロフィール（ｈｉｇｈ  ｐｒｏｆｉｌｅ）である傾向がある。
【０００５】
ＨＤＰＥなどの表面摩擦が低い材料、ならびに、ポリエステルテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（デュポン社により製造されているＴＥＦＬＯＮとしても知られている）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、およびパーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）などの種々のフッ素重合体は、多くの現代のバルーン材料に熱接着されることができず、かつ、加工するのが難しい。ナイロンバルーンのガイドワイヤ内腔として現在使用されている材料は、一般には、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、ナイロン１１、ナイロン１２、またはこれらの材料の混合物である。ポリエステルバルーンおよびアクリロンバルーンに使用される材料は、ハイトレル（Ｈｙｔｒｅｌ）およびポリエステル／ポリウレタンの混合物である。神経に適用するのに使用されるポリウレタンバルーンはまた、一般には、ワイヤ内腔内にポリウレタンまたはＰＥＢＡＸを使用する。これら全ての材料は、体温で高い表面摩擦を有し、かつ、ガイドワイヤの移動を妨げる恐れがある。
【０００６】
カテーテル内での使用に適した材料であって、低い表面摩擦を有し、かつ、可撓性で加工し易い材料を提供することが望ましい。特に、ガイドワイヤ内腔と関連して使用するための材料を提供することが望ましい。
【０００７】
本発明の一態様によれば、カテーテルのガイドワイヤ内腔は、管状部材を含む。管状部材の少なくとも一部は、ポリマーおよび約２〜１５重量％の粒子または繊維を含む化合物で形成される。
【０００８】
本発明の別の態様によれば、カテーテルは、管状部材を含むガイドワイヤ内腔を含み、この管状部材の少なくとも一部は、ポリマー、および、粒子または繊維を含む化合物で形成される。カテーテルは、接着剤を使用しないでガイドワイヤ内腔の一部に接着されるカテーテル構成要素をさらに含む。カテーテル構成要素とガイドワイヤ内腔の一部との間の接着（ｂｏｎｄ）の接着強度（ｂｏｎｄ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）は、カテーテル構成要素と実質的に同一の第二のカテーテル構成要素と、ガイドワイヤ内腔と実質的に同一であり、粒子または繊維を含まないポリマーで形成された第二のガイドワイヤ内腔の一部と、の間の接着の接着強度と比べて、わずかに１０％未満である。
【０００９】
本発明のさらに別の態様によれば、カテーテルを作成する方法は、ポリマーおよび約２〜１５重量％の粒子または繊維を含む化合物を形成することと、この化合物の管状押出物を形成することと、ならびに、この管状押出物をカテーテル構成要素に接着することと、を含む。
【００１０】
本発明のさらに別の態様によれば、カテーテルのガイドワイヤ内腔は、管状部材を含む。管状部材の少なくとも一部は、ポリマー、および、粒子または繊維を含む化合物で形成されている。この管状部材の一部は、粒子または繊維を含まないポリマーで形成された実質的に同一の管状部材よりも、少なくとも１０％低い摩擦係数を有する。
【００１１】
本発明のさらに別の態様によれば、管状のカテーテル構成要素は、約２〜１５％の黒鉛粒子が混合されたＰＥＢＡＸを含み、この黒鉛粒子は、約１〜１５μｍの大きさを有する。
【００１２】
本発明の特徴および利点は、同様の符号が同類の要素を示している添付の図面とともに以下の詳細な説明を読むことによって、十分に理解されるであろう。
【００１３】
〔詳細な説明〕
カテーテルシステム１０は、本発明の実施形態に従ったカテーテル２０を含み、これは、図１および図２に示されている。カテーテル２０は、例えば、オーバー・ザ・ワイヤ型カテーテル（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｔｙｐｅ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）、または、図示されているような迅速交換型カテーテル（ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｔｙｐｅ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）などの、従来のカテーテルであってよい。カテーテル２０は、ガイドワイヤが通って延びることができる、ガイドワイヤ内腔３２を含む。ガイドワイヤの近位部分４０は、バルーン２２の近位側にある、近位ガイドワイヤポート２４、または、迅速交換ポートすなわちＲＸポートを通って、カテーテルの外側に延びることができ、また、ガイドワイヤの遠位部分４２は、バルーン２２の遠位側にある遠位ガイドワイヤポート２６の外側に延びることができる。ガイドワイヤ内腔３２は、管状部材３４（ガイドワイヤ内腔または内側部材とも呼ばれる）を含み、この管状部材３４は、ガイドワイヤ４０が通って延びることができる内側開口部を有する。カテーテルシャフト２８は、カテーテルシャフトの近位端か、またはカテーテルシャフトの近位端に近接する、ハブ構造８０と、シャフトの遠位端か、またはシャフトの遠位端に近接する、バルーン２２と、の間に延在する。カテーテルシャフト２８は、膨張内腔６４を画定している。バルーン２２は、ステント３０を拡張させる血管形成術のために、または他の目的のために、使用することができる。
【００１４】
管状部材３４の直径は、カテーテルの種類によって、約０．０１３〜０．０４０インチ（０．３３〜１．０２ｍｍ）の外径、および、約０．０１０〜０．０３５インチ（０．２５〜０．８９ｍｍ）の内径の範囲で変化する。冠状動脈カテーテルでは、ガイドワイヤ内腔３２の内側管状部材３４は、通常は、約０．０１９〜０．０２２インチ（０．４８〜０．５６ｍｍ）の外径、および、約００１６〜０．０１８インチ（０．４１〜０．４６ｍｍ）の内径を有する。神経系カテーテルに関しては、外径は、典型的には、約０．０１３〜０．０１５インチ（０．３３〜０．３８ｍｍ）であり、内径は、典型的には、約０．０１０〜０．０１２インチ（０．２５〜０．３０ｍｍ）である。末梢血管カテーテルでは、内径は、典型的には、約０．０１８〜０．０２１インチ（０．４６〜０．５３ｍｍ）であり、外径は、典型的には、約０．０２３〜０．０２６インチ（０．５８〜０．６６ｍｍ）である。胆管カテーテルでは、内径は、典型的には、約０．０３３〜０．０３６インチ（０．８４〜０．９１ｍｍ）であり、外径は、典型的には、約０．０３６〜０．０３９インチ（０．９１〜０．９９ｍｍ）である。
【００１５】
ガイドワイヤ内腔３２の管状部材３４の少なくとも一部、一般的には、実質的に管状部材の全体は、ポリマー、および、約２〜１５重量％の粒子または繊維、より典型的には、約２〜１０重量％の粒子または繊維、さらに典型的には、約４〜５重量％の粒子または繊維を含む化合物で形成される。粒子または繊維は、１〜１５μｍ、より典型的には、１〜１０μｍの大きさであってよい。粒子または繊維の平均の大きさは、約５μｍであってよい。粒子または繊維は、通常は、黒鉛、バリウム、ビスマス、カーボンブラック、シリカ（すべては一般的には粒子の形状である）のうちの１つまたは複数と、ＴＥＦＬＯＮなどのフッ素重合体（通例は、繊維の形状である）を含む。ポリマーは、通常は、ポリアミド、ナイロン、ＰＥＢＡＸ、および、ポリウレタンのうちの１つまたは複数を含む。冠状動脈カテーテルの材料は、典型的には、ＰＥＢＡＸ７２Ｄまたは７０Ｄ、あるいは、同類の硬度の材料である。より大きいカテーテルには、これらの内腔内の材料か、またはより硬い材料を使用することができる。神経系への適用に関しては、材料は、典型的には、ＰＥＢＡＸ７０Ｄ，６３Ｓ、または５５Ｄなどの、より柔らかい材料である。
【００１６】
ポリマー、すなわち、ガイドワイヤ内腔３２の管状部材３４の粒子または繊維の化合物部分は、粒子または繊維を含まないポリマーで形成された実質的に同一の管状部材よりも低い摩擦係数を有する。ポリマー、すなわち、ガイドワイヤ内腔３２の管状部材３４の粒子または繊維の化合物部分は、典型的には、単一の一体層（ａ  ｓｉｎｇｌｅ  ｉｎｔｅｇｒａｌ  ｌａｙｅｒ）として押出されるが、他の材料とともに共押出されることもできる。カテーテル２０の一部を形成する際に、バルーン２２の遠位端２９、および／または、カテーテルのカテーテルシャフト２８などのカテーテル構成要素は、任意の適当な技術（例えば、熱または圧力の使用、高周波接着、および／または、レーザー接着など）によって、ポリマー、すなわち、ガイドワイヤ内腔の粒子または繊維の化合物部分に接着されることができる。接着は、通常は、高プロフィールを有する剛性接着する傾向がある接着剤を使用しないで、行われる。カテーテル構成要素と、ポリマー、すなわち、ガイドワイヤ内腔の粒子または繊維の化合物部分との間の接着の接着強度は、所定のパーセンテージ以上であり、例えばこの接着強度は、カテーテル構成要素と実質的に同一の第二のカテーテル構成要素と、ガイドワイヤ内腔３２の管状部材３４と実質的に同一であり、粒子または繊維を含まないポリマーで形成された第二のガイドワイヤ内腔の一部と、の間の接着強度と比べて、わずかに１０％未満である。
【００１７】
ポリマー、すなわち、ガイドワイヤ内腔３２の管状部材３４の粒子または繊維の化合物部分はまた、粒子または繊維を含まないポリマーで形成された実質的に同一の管状部材よりも、低い摩擦係数を有していてもよい。ポリマー、すなわち、ガイドワイヤ内腔３２の管状部材３４の粒子または繊維の化合物部分の摩擦係数は、実質的に同一の管状部材の一部の摩擦係数よりも、少なくとも１０％低くてもよい。
【００１８】
接着強度は、任意の適当な方法で測定することができる。バルーン２２の遠位端２９と、ポリマー、すなわち、ガイドワイヤ内腔３２の管状部材３４の粒子または繊維の化合物部分と、の間の接着の接着強度を測定するためのひとつの技術は、バルーン、および、ポリマーすなわちガイドワイヤ内腔の粒子または繊維の化合物部分の接着部分を、カテーテルの他の部分から分離させることと、バルーンを裏返しにすることと、バルーンおよびガイドワイヤ内腔を引っ張ることと、を本質的に含む。カテーテルシャフト２８、および、ポリマー、すなわち、ガイドワイヤ内腔３２の管状部材３４の粒子または繊維の化合物部分、の間の接着強度であって、例えば、カテーテルシャフトの迅速交換（ＲＸ）開口部、すなわち、近位ガイドワイヤポート２４における接着強度もまた重要であり、この接着強度は、例えば、カテーテルシャフトおよびガイドワイヤ内腔を引き離すことによって測定されることができる。
【００１９】
ＶＥＳＴＡＭＩＤＬ２１２４で作られたバルーンの遠位端、および、いくつかの異なる材料で作られた種々のガイドワイヤ内腔部分、の間の接着が試験された。加えて、カテーテルシャフトのＲＸ開口部における、いくつかの異なる材料のカテーテルシャフトおよびガイドワイヤ内腔部分の間の接着が試験された。これらの試験の結果が、表１に示されている。
【表１】
2009544416.tif 000003
【００２０】
加えて、表１で試験された種類の内腔はまた、高圧でつぶれる傾向性（ｔｅｎｄｅｎｃｙ  ｔｏ  ｃｏｌｌａｐｓｅ  ａｔ  ｈｉｇｈ  ｐｒｅｓｓｕｒｅｓ）の試験も行われた。この試験は、内腔がどれくらい可撓性なおかつ強度であるかの測定である。これらは、バルーンが膨張させられるのと同時にガイドワイヤが内腔を通して押し進められることができる容易さに関しての重要な特徴である。硫酸バリウム充填内腔または黒鉛充填内腔に比べて、標準ナイロン内腔およびカーボン充填内腔の方が、幾分大きい制限があると考えられる。
【００２１】
表１で試験された種類の内腔を含むカテーテルの破裂試験は、粒子充填ＰＥＢＡＸ内腔の破裂−対（ｖｅｒｓｕｓ）−標準ナイロン内腔の破裂、に関して、なんらの欠陥も表さなかった。いくつかのカーボンブラック充填内腔が、近位の接着領域で破裂したことを除いては、すべての試験において、強度な接着を示すバルーンのテーパ部分の間で破裂が起こった。
【００２２】
ワイヤを、表１で試験された種類の内腔を通して押し進めるのに必要とされる力に関する試験において、黒鉛充填ＰＥＢＡＸ内腔は最も小さい力を必要とし、硫酸バリウム充填ＰＥＢＡＸ内腔は、次に小さい力を必要とし、カーボンブラック充填ＰＥＢＡＸ内腔および標準ナイロン内腔は、最も大きい力を必要とし、これらのカーボンブラック充填ＰＥＢＡＸ内腔および標準ナイロン内腔の両方は、ほぼ同じ力を必要とした。
【００２３】
カテーテル２０を作成する方法において、ポリマーおよび２〜１５％の粒子または繊維を含む化合物が形成される。化合物は、例えば、二軸スクリュー式押出機（ｄｏｕｂｌｅ  ｓｃｒｅｗ  ｅｘｔｒｕｄｅｒ）の中で混合する、すなわち、混ぜ合わせることによって、形成されることができる。管状押出物は、化合物で形成される。管状押出物は、ガイドワイヤ内腔３２の管状部材３４の少なくとも一部を形成し、かつ、管状押出物は、例えばガイドワイヤ内腔の遠位端をバルーン２２の遠位端２９に接着させることによって、カテーテル構成要素に接着される。代替的に、または、追加的に、カテーテル構成要素は、カテーテルシャフト２８を含むことができる。
【００２４】
本明細書に記載される材料は、迅速交換型カテーテルまたはオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルのガイドワイヤ内腔部材３２の内側管状部材３４に関して記載されているが、ガイドワイヤ内腔を形成するための材料の低減された摩擦係数および良好な接着特性もまた、他のカテーテルへの適用に有用である。例えば、材料は、オーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルの近位シャフトにおいて使用されることができる。オーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルは、一般的に、外側シャフトおよび内側シャフトを含む。オーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルの外側近位シャフトは、一般的に、例えばＰＥＢＡＸまたはナイロンなどのポリマーで形成されるが、近位シャフトおよびガイドカテーテルの間の摩擦は、カテーテルの推進特性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を低減させうる。摩擦を低減させるために、カテーテルの外面を凍らせることによって、推進特性の改良が試みられている。本発明の一実施形態に従って、オーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルの近位シャフトは、カテーテルの推進特性および追跡特性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）を改良させるために、本明細書に記載される粒子または繊維充填ポリマー材料で形成される。
【００２５】
別の実施形態に従って、ガイドカテーテルは、内層に粒子または繊維充填ポリマー材料を用いることによって形成され、ガイドカテーテルを通って通過するカテーテルの摩擦を改善し、また、内層をカテーテルの他の層に接着させる接着特性（ｂｏｎｄａｂｉｌｉｔｙ）を改善する。本発明の典型的なガイドカテーテルの構造は、近位端および遠位端の間で変化する複数のデュロメーターの中にあるＰＥＢＡＸまたは他のポリマーの外層によって覆われている、ブレード（ｂｒａｉｄ）または他の補強層によって取り囲まれている黒鉛充填ＰＥＢＡＸ、ナイロン、またはポリウレタンの内層を含む。層は一緒に接着され、内層および外層の同類の材料は、一緒に接着されることができ、ＴＥＦＬＯＮの内層を有する既知のガイドカテーテルで起こる層間剥離の問題が起こることもない。ガイドカテーテルは、冠状動脈ガイドカテーテルであってよい。
【００２６】
本発明において、「含む」などの用語の使用は制約がなく、「具備する」などの用語と同じ意味を有しており、他の構造、材料、または作用の存在を除外しないことが意図されている。同様に、「できる」「であってよい」などの用語の使用は制約がなく、かつ、構造、材料、または作用が必要ないことを意味する。そのような用語を使用しないからといって、構造、材料、または作用が必須であるということを意味することは意図されていない。構造、材料、または作用が現在必須であると考えられる限りにおいては、そのように解釈される。
【００２７】
本発明は、好ましい実施形態に従って図示され記載されてきたが、特許請求の範囲に記載される発明から逸脱することなく、変更および変更がなされてもよいということを認識されるであろう。
【００２８】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルのガイドワイヤ内腔において、
管状部材、
を含み、
前記管状部材の少なくとも一部は、ポリマー、および約２〜１５％の粒子または繊維を含む化合物で形成されている、
ガイドワイヤ内腔。
（２）  実施態様１に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記粒子または繊維は、黒鉛、バリウム、ビスマス、カーボンブラック、シリカ、および、フッ素重合体のうちの少なくとも１つを含む、
ガイドワイヤ内腔。
（３）  実施態様１に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記化合物は、約２〜１０重量％の粒子または繊維を含む、
ガイドワイヤ内腔。
（４）  実施態様３に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記化合物は、約４〜５重量％の粒子または繊維を含む、
ガイドワイヤ内腔。
（５）  実施態様１に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記粒子または繊維は、１〜１５μｍの大きさである、
ガイドワイヤ内腔。
（６）  実施態様５に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記粒子または繊維は、１〜１０μｍの大きさである、
ガイドワイヤ内腔。
（７）  実施態様５に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記粒子または繊維の平均の大きさは、約５μｍである、
ガイドワイヤ内腔。
（８）  実施態様１に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記ポリマーは、ポリアミド、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、および、ポリウレタンのうちの１つまたは複数を含む、
ガイドワイヤ内腔。
（９）  実施態様１に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記管状部材の前記一部は、前記粒子または繊維を含まない前記ポリマーで形成された実質的に同一の管状部材よりも低い摩擦係数を有する、
ガイドワイヤ内腔。
（１０）  実施態様９に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記管状部材の前記一部の前記摩擦係数は、前記実質的に同一の管状部材の一部の前記摩擦係数よりも、少なくとも１０％低い、
ガイドワイヤ内腔。
（１１）  実施態様１に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記管状部材の前記一部は、単一層のチューブとして押出される、
ガイドワイヤ内腔。
【００２９】
（１２）  カテーテルにおいて、
管状部材を含むガイドワイヤ内腔であって、前記管状部材の少なくとも一部は、ポリマー、および粒子または繊維を含む化合物で形成される、ガイドワイヤ内腔と、
カテーテル構成要素であって、接着剤を使用しないで前記ガイドワイヤ内腔の一部に接着される、カテーテル構成要素と、
を含み、
前記カテーテル構成要素と、前記ガイドワイヤ内腔の前記一部との間の接着の接着強度は、前記カテーテル構成要素と実質的に同一の第二のカテーテル構成要素と、前記ガイドワイヤ内腔と実質的に同一であって粒子または繊維を含まない前記ポリマーで形成された第二のガイドワイヤ内腔の一部との間の接着の接着強度と比べて、わずかに１０％未満である、
カテーテル。
（１３）  実施態様１２に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル構成要素は、バルーンを含む、
カテーテル。
（１４）  実施態様１２に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル構成要素は、カテーテルシャフトを含む、
カテーテル。
（１５）  実施態様１４に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテルシャフトの少なくとも一部は、ポリマー、および、粒子または繊維を含む化合物で形成される、
カテーテル。
（１６）  実施態様１２に記載のカテーテルにおいて、
カテーテルシャフト、
を含み、
前記カテーテルシャフトの少なくとも一部は、ポリマー、および、粒子または繊維を含む化合物で形成される、
カテーテル。
（１７）  実施態様１２に記載のカテーテルにおいて、
前記化合物は、約２〜１５重量％の粒子または繊維を含む、
カテーテル。
（１８）  実施態様１２に記載のカテーテルにおいて、
前記粒子または繊維は、黒鉛、バリウム、ビスマス、カーボンブラック、シリカ、および、フッ素重合体のうちの少なくとも１つを含む、
カテーテル。
（１９）  実施態様１２に記載のカテーテルにおいて、
前記ポリマーは、ポリアミド、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、および、ポリウレタンのうちの１つまたは複数を含む、
カテーテル。
（２０）  実施態様１２に記載のカテーテルにおいて、
前記ガイドワイヤ内腔の前記一部は、前記第２のガイドワイヤ内腔の前記一部よりも低い摩擦係数を有する。
カテーテル。
（２１）  実施態様２０に記載のカテーテルにおいて、
前記ガイドワイヤ内腔の前記一部の前記摩擦係数は、前記第２のガイドワイヤ内腔の前記一部の前記摩擦係数よりも、少なくとも１０％低い、
カテーテル。
（２２）  実施態様１２に記載のカテーテルにおいて、
前記ガイドワイヤ内腔の前記一部は、単一層のチューブとして押出される、
カテーテル。
【００３０】
（２３）  カテーテルを作成する方法において、
ポリマーおよび約２〜１５重量％の粒子または繊維を含む化合物を形成することと、
前記化合物の管状押出物を形成することと、
前記管状押出物をカテーテル構成要素に接着することと、
を含む、方法。
（２４）  実施態様２３に記載の方法において、
前記カテーテル構成要素は、バルーンを含む、
方法。
（２５）  実施態様２４に記載の方法において、
前記カテーテル構成要素は、カテーテルシャフトを含む、
方法。
（２６）  実施態様２３に記載の方法において、
前記カテーテル構成要素は、カテーテルシャフトを含む、
方法。
（２７）  実施態様２３に記載の方法において、
前記粒子または繊維は、黒鉛、バリウム、ビスマス、カーボンブラック、シリカ、および、フッ素重合体のうちの少なくとも１つを含む、
方法。
（２８）  実施態様２３に記載の方法において、
前記ポリマーは、ポリアミド、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、および、ポリウレタンのうちの１つまたは複数を含む、
方法。
（２９）  実施態様２３に記載の方法において、
前記管状押出物は、単一層の押出物である、
方法。
（３０）  実施態様２３に記載の方法において、
前記粒子または繊維は、１〜１５μｍの大きさである、
方法。
（３１）  実施態様２３に記載の方法において、
前記粒子または繊維は、１〜１０μｍの大きさである、
方法。
（３２）  実施態様２３に記載の方法において、
前記粒子または繊維の平均の大きさは、約５μｍである、
方法。
【００３１】
（３３）  カテーテルのガイドワイヤ内腔において、
管状部材、
を含み、
前記管状部材の少なくとも一部は、ポリマー、および、粒子または繊維を含む化合物で形成されており、
前記管状部材の前記一部は、前記粒子または繊維を含まない前記ポリマーで形成された実質的に同一の管状部材よりも、少なくとも１０％低い摩擦係数を有する、
ガイドワイヤ内腔。
（３４）  実施態様３３に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記粒子または繊維は、黒鉛、バリウム、ビスマス、カーボンブラック、シリカ、および、フッ素重合体のうちの少なくとも１つを含む、
ガイドワイヤ内腔。
（３５）  実施態様３３に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記化合物は、約２〜１５重量％の粒子または繊維を含む、
ガイドワイヤ内腔。
（３６）  実施態様３４に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記化合物は、約２〜１０重量％の粒子または繊維を含む、
ガイドワイヤ内腔。
（３７）  実施態様３６に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記化合物は、約４〜５重量％の粒子または繊維を含む、
ガイドワイヤ内腔。
（３８）  実施態様３３に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記粒子または繊維は、１〜１５μｍの大きさである、
ガイドワイヤ内腔。
（３９）  実施態様３８に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記粒子または繊維は、１〜１０μｍの大きさである、
ガイドワイヤ内腔。
（４０）  実施態様３８に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記粒子または繊維の平均の大きさは、約５μｍである、
ガイドワイヤ内腔。
（４１）  実施態様３３に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記ポリマーは、ポリアミド、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、および、ポリウレタンのうちの１つまたは複数を含む、
ガイドワイヤ内腔。
（４２）  管状のカテーテル構成要素において、
約２〜１５％の黒鉛粒子が混合されたＰＥＢＡＸ、
を含み、
前記黒鉛粒子は、約１〜１５μｍの大きさを有する、
構成要素。
（４３）  実施態様４２に記載の構成要素において、
前記構成要素は、ガイドワイヤ内腔である、
構成要素。
（４４）  実施態様４２に記載の構成要素において、
前記構成要素は、冠状動脈ガイドカテーテルの内層である、
構成要素。
（４５）  実施態様４２に記載の構成要素において、
前記構成要素は、バルーンカテーテルシャフトの外層である、
構成要素。
（４６）  実施態様１に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記管状部材の少なくとも内側部分は、前記化合物で形成される、
ガイドワイヤ内腔。
（４７）  実施態様１２に記載のカテーテルにおいて、
前記管状部材の少なくとも内側部分は、前記化合物で形成される、
カテーテル。
（４８）  実施態様２３に記載の方法において、
前記化合物の前記管状部材の少なくとも内側部分を形成すること、
を含む、方法。
（４９）  実施態様３３に記載のガイドワイヤ内腔において、
前記管状部材の少なくとも内側部分は、前記化合物で形成される、
ガイドワイヤ内腔。
（５０）  実施態様４２に記載の構成要素において、
前記構成要素は管状であり、
前記管状の構成要素の少なくとも内側部分は、約２〜１５％の黒鉛粒子が混合されたＰＥＢＡＸで形成される、
方法。
（５１）  実施態様２３に記載の方法において、
前記化合物を形成すること、
を含み、
それにより、前記管状押出物は、前記粒子または繊維を含まない前記ポリマーで形成される実質的に同一の管状押出物よりも、低い摩擦係数を有する、
方法。
（５２）  実施態様５１に記載の方法において、
前記管状押出物の前記摩擦係数は、前記実質的に同一の管状押出物の前記一部の前記摩擦係数よりも、少なくとも１０％低い、
方法。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】カテーテルシステムの側面斜視図である。
【図２】図１に示されたカテーテルの、中央部分が分解された、側方立面縦断面図である。
【図１】
2009544416.tif 000004
【図２】
2009544416.tif 000005
【国際調査報告】
2009544416.tif 000006