(57)【要約】  フィルム・バッグを穿孔するための装置は、穿孔スパイク及び穿孔スパイクによる非意図的な穿孔を防止するための手段を含み、非意図的な穿孔を防止する手段は、圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサ１１によって底板９に連結されたバッグ支持板８を備える。装置は、ユニット７として、投与アセンブリの容器内に挿入可能なように設計されるのが好ましい。この装置は、衝撃及び輸送時の振動による非意図的な穿孔に対して高い安全性をもたらし、製造コストが安価で、かつ多機能なものである。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿孔スパイク及び前記穿孔スパイクによる非意図的な穿孔を防止するための手段を含む、フィルム・バッグを穿孔するための装置であって、非意図的な穿孔を防止するための前記手段が、穿孔スパイク（１０）をその側部の少なくとも一方に有する底板（９）を備え、前記穿孔スパイク（１０）の上には、バッグ支持板（８）が、前記フィルム・バッグに面する表面が前記穿孔スパイクの先端の上方に位置するように配置され、前記バッグ支持板が、変形、又は圧潰若しくは引き裂き可能であるスペーサ（１１）によって前記底板及び／又は前記穿孔スパイクに連結されること特徴とする、装置。
【請求項２】
前記装置（７、１９）が、投与アセンブリ（１）の容器（６）内に挿入可能なユニットとして設計されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサ（１１）が、一方は前記穿孔スパイク（１０）に、他方は前記バッグ支持板（８）に取り付けられた橋形状であることを特徴とする、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記バッグ支持板（８）が、その管状表面（１４）にセンタリング手段（１５）を有することを特徴とする、請求項１から３までのいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記穿孔スパイクが、Ｖ字形（１０）、十字形（１６）、円弧状（１７）又は直線の水平な突出部を有し、その前方部分が、鋭利な縁の先端形状であることを特徴とする、請求項１から４までのいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記二重に作動する装置（１９）が、底板（２０）の両側に、それぞれ穿孔スパイク（１０）及び前記圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサ（１１）によって前記穿孔スパイク（１０）に連結されたバッグ支持板（８）を有することを特徴とする、請求項１から５までのいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記装置（７、１９）が、プラスチックから一体的に射出成形されることを特徴とする、請求項１から６までのいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１のプリアンブルに記載のフィルム・バッグを穿孔するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に知られているように、医薬及び製薬製品の製造者は、製品の最大の貯蔵安定性を達成することを目標にしている。貯蔵寿命は、本質的にはパッケージングによって影響されるが、合成材料のパッケージはガス透過性であるという欠点を有する。ガラス製のパッケージは、さらにコストがかかり、その設計の可能性が限定され、その上ガラスは壊れやすい。例えば貯蔵及び輸送パッケージとしてのガラス容器とその後の投薬パッケージへの中身の移送を組み合わせたパッケージ、例えば貯蔵のためのガラス・バイアルと投薬のためのプラスチック・シリンジなどは、費用がかかり取り扱いが面倒である。
【０００３】
特にシリンジの場合、物質を投薬シリンジ内に直接貯蔵し輸送することが望ましい。したがって、臨界安定性の製品を含むプラスチック・シリンジは、さらに気密性及び防湿性の外装アルミニウム・フィルム・バックに包装される。
【０００４】
しかし、上述のパッケージ化の概念は、異なる種類の２つの物質が、例えば単一又は二重シリンジなどの１ユニット内に貯蔵される場合、或いは１つの物質がパッケージに不適合である場合は、条件付きでのみ機能し、或いは全く機能しない。
【０００５】
したがって、液体、練り物、又は粉末を、例えばアルミニウム製フィルム・バッグなどのバッグでパッケージ化し、例えばシリンジなどの投与アセンブリ内に直接貯蔵することを可能にするという解決策が必要とされている。使用時、チューブ又は容器は、投与アセンブリが作動するときに開封されねばならない。
【０００６】
この点において、１つの問題は、一方では、チューブ又は容器の穿孔又は開封のための装置が、輸送又は取り扱い時には作動可能であってはならず、他方では、この穿孔装置は、作動時には確実に機能しなければならないということである。
【０００７】
請求項１のプリアンブルに記載の装置が、ＥＰ−Ｂ１−１  ０６５  １５３に開示され、ここでは、ホイル製パッケージが、穿孔ピンを備える受け入れ用ヘッドピースを備えるカバー部分を有し、この穿孔ピンは、カバー部分の第１の部分内にフィルム・チューブ・バッグからある距離を置いて配置され、第２の位置でバッグを貫通する。この場合、固定手段が、穿孔ピンを有するカバー部分のバッグ方向への非意図的な移動を防止するロック・ピンを含む。固定機構は、穿孔ピンがカバー部分に取り付けられる際、様々な追加のパーツを必要とする。
【０００８】
ＵＳ−Ａ−４  ３０３  ０６９は、針ガイドを有する皮下注射用シリンジを開示しており、ここでは、シリンジの管状部材は、圧潰可能な又は波形の部分を有するハブ部材によって保持された破断可能な封鎖部を有する。中空の針が、シリンジの管状部分に固定して取り付けられる。使用に関しては、圧潰可能な部分の長さが縮まり、針の鋭利な先端が開放されて容器を穿孔することが可能になる。
【０００９】
ＵＳ−Ｂ１−６  ３５２  １７７は、チューブ・バッグ用の別の投与アセンブリを開示しており、ここでは、カバー部分が、その中に固定された穿孔チューブを有し、カバー部上の出口のそれぞれの隆起部内の溝が、穿孔チューブが非意図的にバッグ内へと押し込まれることを防止する。この配置には、カートリッジ、及び穿孔チューブがその中に組み込まれたカバーの両方の出口に、固有の設計が必要になる。
【００１０】
ＵＳ−Ａ−６  ０１２  ６１０の第１の実施例では、カートリッジの入口には、出口部分の周囲壁の高さと異なる高さを有する穿孔スパイクが備えられ、その結果、特定の圧力下においてのみ、フィルム・チューブの一部が、穿孔手段に到達し、穿孔されるようになる。別の実施例の変形では、排出ピストンのストロークを穿孔スパイクが制限することなく、チューブの中身ができるだけ完全に空になることができるように、穿孔スパイクは破壊位置を調節している。
【００１１】
ＥＰ−Ｂ１−０  ８６３  ０８８は、くぼみ内に配置された穿孔マンドレルを有するホース・バッグ用の受け入れ部分を開示している。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
従来技術の背景において、本発明の目的は、投与手段を作動させることによってフィルム・バッグを穿孔するための装置であって、バッグ又は容器の非意図的な穿孔を効果的に防止しながら、構造が簡単で製造コストがかからない装置を提供することである。この目的は、請求項１に記載の装置によって達成される。
【００１３】
本発明の別の目的は、容器の変更を必要とすることなく、カートリッジ及び投与アセンブリの数多くの容器と共に使用できるような方法で装置を設計することである。この目的は、請求項２に記載の装置によって達成される。
【００１４】
以下では、例示的な実施例の図を参照して、より詳細に本発明を説明する。
【実施例】
【００１５】
図１は、プランジャ２、ピストン３及び出口４並びにシリンジの容器６内に封入されたフィルム・バッグ５を含むシリンジ１の形態の投与アセンブリを示している。本発明によるバッグ穿孔装置７の第１の例示的な実施例は、容器の出口端部に配設されている。
【００１６】
図４では、本発明の装置が斜視図で示されており、基本的に装置は、バッグ支持板８、底板９、及び底板９に連結された穿孔スパイク１０を備える。穿孔スパイクの前側は、鋭利な縁の先端を形成する。
【００１７】
バッグ支持板８は、圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサ１１によって穿孔スパイク１０に連結されている。本発明の実施例では、穿孔スパイクは、図７Ａに示すようにＶ字形の水平な突出部を有する。底板は、容器の出口端部において底部に位置している。
【００１８】
圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサの寸法及びその数は、圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサが、例えばシリンジが降下した際に、又は輸送中の衝撃によって生じる特定の圧力に耐えることができるが、投与作動の開始時には、圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサが、プランジャ、個々にはピストンによって破壊され、引き裂かれ、又は圧潰され、その結果底板が出口方向に移動され、それによって穿孔スパイクの先端が露出するようにして選択された材料と関係させて選択される。
【００１９】
図３では、圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサ１１が圧潰され、引き裂かれ、又は破壊された後、バッグ支持板８が底板に接触し、それによって穿孔スパイクが露出されていることが示されている。フィルム・バッグ５は、投与作動の終了位置にある状態で示されている。
【００２０】
図４及び６からの通り、圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサ１１は、一方は穿孔スパイク１０に、他方はバッグ支持板８の開口部１２に取り付けられている。開口部１２は、穿孔スパイクと類似の断面を有してもよいが、バッグから投与された物質が制限なく流出することを可能にするためにより大きな断面を有することができる。底板９は、その形状もまた穿孔スパイクの形状に対応する流出開口部１３、並びに容器の底に向けられ、液体が出口に到達できることを確実にするくぼみ１３Ａを有する。
【００２１】
図４〜６では、バッグ穿孔装置７が、好ましくはプラスチックから一体的に射出成形されてよいユニットとして設計されることが明白である。このようにして、投与アセンブリ、即ち２つ若しくは複数のシリンジを含むシリンジの最も多様性のある容器に対してそのような穿孔装置を提供することが可能になる。より良好な公差補償を可能にし、良好なセンタリング効果を保証するために、３つの弾性突端部１５がバッグ支持板８の外面１４上に配置され、或いは他のセンタリング手段が設けられてもよい。
【００２２】
図７Ｂ〜７Ｄでは、例えば十字形スパイク１６（図７Ｂを参照）、円弧状スパイク１７（図７Ｃを参照）及び直線の軸方向に傾斜したスパイク１８（図７Ｄを参照）などの穿孔スパイクの様々な他の断面が示されている。これら以外にも、他の形状が考えられる。バッグ支持板８の開口部及び底板９の流出開口部のいずれも、スパイクの個々の形状に適合させることができる。
【００２３】
圧潰可能な、個々に変形可能及び／又は引き裂き可能なスペーサは、最も多様な形状をとることができ、例示的な実施例に限定されるものではない。
【００２４】
図８及び９では、二重作動する穿孔装置１９を有する１つの実施例が示されている。底板２０が、個々のバッグ支持板８がそれぞれ備えられた２つの穿孔スパイク１０の間に配設され、これらの部分は、前述の実施例のものと同一である。圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサ１１は、所定の順番で変形され、又は引き裂かれて、バッグ又は薄肉容器などのパッケージを規定された方法で開封するように設計される。容器は、１つの容器６内に２つのバッグ２１及び２２を有する代わりに、容器の前方部分に第２の材料を貯蔵するために、代替的に前方部分に隔壁を有する、或いは薄肉容器を含むこともできる。
【００２５】
したがって、例えば液体を含むバッグを後方部分に、粉末又はゲルを含む第２のバッグ又は容器を前方部分に封じ込めることができる。規定された方法で開封して液体を誘導することにより、１つのバッグの液体量を別の前に封鎖されたバッグ又は容器内に、又は隔壁によって分離された前方チャンバ内に移送することができる。
【００２６】
本説明からの通り、投与アセンブリという用語は、シリンジ又はカートリッジ、二重のシリンジ又はカートリッジ、並びにフィルム・バッグ又は薄肉容器を受け入れるようにその容器が設計される、空気圧作動式又は電気作動式の投与アセンブリを含むことを意味する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】カートリッジの容器内にある本発明による装置の側面図である。
【図２】装置が第１の位置にある、線ＩＩ〜ＩＩに沿った断面を示す図である。
【図３】第２の位置にある図２の装置を示す図である。
【図４】図２の装置の斜視図である。
【図５】図４の装置の側面図である。
【図６】図５の装置の上面図である。
【図７Ａ】本発明の装置の穿孔スパイクの１つの変形を示す図である。
【図７Ｂ】本発明の装置の穿孔スパイクの１つの変形を示す図である。
【図７Ｃ】本発明の装置の穿孔スパイクの１つの変形を示す図である。
【図７Ｄ】本発明の装置の穿孔スパイクの１つの変形を示す図である。
【図８】作動状態の２つのフィルム・バッグを容器が含む１つの実施例を示す図である。
【図９】空の状態の図８の配置を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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