(57)【要約】  濾過要素と径方向に拡張可能な構造とを含む、植込み可能な医療用装置について説明する。一変形形態では、濾過要素は、前記構造に取り付けられた複数のフィラメントを含むことができ、それらフィラメントは、それらの近位端のところで互いに接合されている。濾過要素は、ストラット部材と、フィラメントの近位端に取り付けられたハブとを含むことができる。フィラメントは、縫合材料で作製することができる。他の変形形態では、濾過要素は、複数の脚部を備えたフィルタを含むことができ、そのフィルタは、複数のフィラメントによって支持構造に取り付けられている。
2009518122.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口近位端と開口遠位端とを有する径方向に拡張可能な構造と、
端部の少なくとも１つに近接して前記構造に取り付けられた複数のフィラメントとを含んでおり、複数のフィラメントが、第１の濾過要素を画定するように互いに連結されている、植込み可能な医療用装置。
【請求項２】
取出部材が濾過要素に取り付けられる、請求項１に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項３】
濾過要素が、前記構造に取り付けられた遠位端を有するストラット部材を含む、請求項１に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項４】
ストラット部材が、取出部材に取り付けられた近位端を有する、請求項３に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項５】
他の端部に近接して前記構造に取り付けられた第２の濾過要素をさらに含んでおり、第２の濾過要素が、互いに連結された複数のフィラメントを含む、請求項１に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項６】
前記構造が、自己拡張式ステント、バルーン拡張型ステント、そのかなりの部分が生体適合性ポリマーに覆われたステント、およびそれらの組合せから成る群から選択される構造を含む、請求項１に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項７】
生体適合性ポリマーが、ダクロン（登録商標）、ポリエステル、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、ポリウレタン尿素、シロキサン、およびそれらの組合せから本質的に成る群から選択される、請求項６に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項８】
前記構造に連結された複数の第１の端部と、互いに取り付けられた複数の第２の端部とを有する骨格をさらに含んでおり、骨格が生体吸収性材料を含む、請求項７に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項９】
複数のフィラメントが吸収性材料を含む、請求項１に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項１０】
複数のフィラメントが縫合材料を含む、請求項１に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項１１】
各フィラメントが、湾曲したプロファイルを有するアンカー固定装置に連結される、請求項１に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項１２】
近位端のところでハブに接合された複数の脚部を含むフィルタと、
開口近位端と開口遠位端とを有する径方向に拡張可能な構造と、
前記構造にフィルタを取り付ける複数のフィラメントとを含む、植込み可能な医療用装置。
【請求項１３】
フィルタが、脚部の長さよりも短い長さを有する複数のアームを含んでおり、アームが近位端のところでハブに接合される、請求項１２に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項１４】
複数のフィラメントが、取付位置のところでアームおよび脚部の少なくとも一方の１つもしくは複数に取り付けられる、請求項１３に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項１５】
アームの遠位端が湾曲した部分を含む、請求項１４に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項１６】
少なくとも１つの脚部の遠位端がフックで終端する、請求項１２に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項１７】
フックが、少なくとも脚部の断面積よりも小さい断面積を有する、全体的に湾曲したプロファイルを含む、請求項１６に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項１８】
ハブが取出部材を含む、請求項１２に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項１９】
前記構造が、自己拡張式ステント、バルーン拡張型ステント、そのかなりの部分が生体適合性ポリマーに覆われたステント、およびそれらの組合せから成る群から選択される、請求項１２に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項２０】
生体適合性ポリマーが、ダクロン（登録商標）、ポリエステル、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、ポリウレタン尿素、シロキサン、およびそれらの組合せから本質的に成る群から選択される、請求項１９に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項２１】
フィルタおよび径方向に拡張可能な前記構造の少なくとも一方が生体吸収性材料を含む、請求項１２に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項２２】
複数のフィラメントが縫合材料を含む、請求項１２に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項２３】
フィルタの少なくとも一部分が前記構造と接触している、請求項１２に記載の植込み可能な医療用装置。
【請求項２４】
それらを通って延びる長手軸を画定する開口近位端と開口遠位端とを有する、径方向に拡張可能な構造と、
径方向に拡張可能な前記構造の内側に部分的に配置され、かつ近位端のところでハブに接合された複数の付属肢状部を含むフィルタとを含む、植込み可能な医療用装置。
【請求項２５】
複数の付属肢状部が、第１の方向で長手軸に対して斜めに延びる第１の付属肢状部を含む、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
複数の付属肢状部が、第１の方向および第１の方向とは反対の第２の方向の少なくとも一方で長手軸に対して斜めに延びる第２の付属肢状部を含む、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
付属肢状部の少なくとも１つがフックで終端する、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
フックが、複数の付属肢状部のうちの１つの断面積よりも小さい断面積を有する、全体的に湾曲したプロファイルを含む、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
ハブが、長手軸に概ね平行な方向に付属肢状部を圧縮するように、ハブに対して長手軸に沿って平行移動する部材をさらに含む、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
血管内の血液を濾過する方法であって、
植込み可能な医療用装置を折り畳まれた構成で血管に導入するステップと、
植込み可能な医療用装置を血管内に展開するステップとを含んでおり、装置が、血管壁のための支持構造と、血管内を流れる血液のためのフィルタ構造とを有する拡張構成へと変化し、方法が、さらに、
所定の期間後に支持構造からフィルタ構造を引き離すステップを含む、方法。
【請求項３１】
引き離すステップが、血管からフィルタを除去することをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
引き離すステップが、血管内で支持構造を生体吸収することをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００５年１２月７日に出願された米国特許出願第６０／７４８，２３７号に対する優先権の利益を請求し、その特許出願を本明細書で十分に記載されたかのように参照により本願に援用する。
【背景技術】
【０００２】
下大静脈（ＩＶＣ：ｉｎｆｅｒｉｏｒ  ｖｅｎａ  ｃａｖａ）フィルタは、例えば肺に運ばれた場合に深刻な合併症や死さえもまねく虞のある、血流中に存在しうる粒子を捕捉するために、血管に挿入されるように構成された装置である。通常、ＩＶＣフィルタは、抗凝血剤に禁忌がある患者、または臨床的に明らかな深部静脈血栓症（ＤＶＴ：ｄｅｅｐ  ｖｅｉｎ  ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ）および／もしくは肺塞栓症（ＰＥ：ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｅｍｂｏｌｉｓｍ）を発症している患者で使用される。最近外傷を負った患者、心臓発作（心筋梗塞）を経験した患者、または大きな外科手術（例えば、骨折した腰の外科的修復など）を受けた患者は、臨床的に明らかなＤＶＴを発症していることがある。血栓塊が形成部位から緩んで肺へと移動するときには、それが生命を脅かす状態であるＰＥを引き起こす虞がある。１つもしくは複数の凝血塊を捕らえ、それらが肺に進入するのを阻止するために、ＩＶＣフィルタを循環系内に留置することができる。ＩＶＣフィルタは、永久的または取出し可能である。
【０００３】
ＩＶＣフィルタには、米国特許第（ＵＳＰＮ）６，２５８，０２６号に開示のものなど、円錐状構成を有するフィルタバスケットを形成する複数のストラットがそこから延びる中央のハブを含むものを含めて、多くの異なる構成が存在しており、その特許を本明細書で十分に記載したかのように参照により本願に援用する。他のＩＶＣフィルタ構成は、ワイヤおよび／またはフレーム部材を使用して、血液の流れを可能にしながらより大きな粒子を捕らえる漉取り装置（ｓｔｒａｉｎｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅｓ）を形成する。ＩＶＣフィルタは、一般に、下大静脈へのデリバリーおよびその後拡張させて下大静脈の内壁と接触させるのを容易にするために、小さなサイズへと圧縮されるように構成される。ＩＶＣフィルタは、後で、フィルタ構成に応じて脚部やフレーム部材などを圧縮することによって、展開部位から取り出すことができる。通常、ＩＶＣフィルタは、該フィルタを下大静脈内の適所でアンカー固定する、フックまたはアンカー固定部材を含む。フックは、引き離し（ｗｉｔｈｄｒａｗａｌ）力に応答して該フックをまっすぐにすることができるように脚部またはフレーム部材よりも弾性の高いものとすることができ、それが、血管壁に重大な損傷を与える危険なしに血管の内皮層からの引き離しを容易にする。
【０００４】
血管を維持し、開存させ、または拡張させるために使用される腔内人工装具は、一般にステントとして知られている。ステントは、自己拡張式またはバルーン拡張型である。自己拡張式ステントは、折り畳まれた状態で血管にデリバリーされ、拘束力の除去後かつ／または高い温度の存在下で（ステントの材料特性によって）生体内で拡張し、一方、バルーン拡張型ステントは、一般に、デリバリーのためにバルーンカテーテル上に圧着され、拡張にはバルーンの外向きの力を必要とする。
【０００５】
ステントおよびフィルタユニットの関連開示は、米国特許第４，６５５，７７１号および同第６７１２８３４号に示され記載されており、それらの特許を本明細書で十分に記載されたかのように参照により本願に援用する。ただし、これらのステント−フィルタユニットは、血管内への植込み後には取出し不可能と考えられている。以下の参考文献：米国特許第４，９９０，１５６号、同第５，３７５，６１２号、同第５，６３４，９４２号、同第５，７０９，７０４号、同第５，８５３，４２０号、同第６，０１３，０９３号、同第６，２１４，０２５号、同第６，２４１，７４６号、同第６，２４５，０１２号、同第６，４３６，１２１号、同第６，５０６，２０５号、米国特許出願公開第２００３／００９７１４５号、同第２００３／０１７６８８８号、および同第２００４／００７３２５２号は、血液フィルタに関するものであり、これらの参考文献の全体を参照により本願に援用する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特定の状況では、本出願人らは、ＩＶＣフィルタの濾過機能と血管内のステントの１つもしくは複数の有利な機能とを組み合わせ、塞栓または血液凝固塊の脅威が軽減された後でフィルタを除去する能力を提供することが望ましいことを認識している。ゆえに、本明細書では、ＩＶＣフィルタとステントとを含む、植込み可能な医療用装置の諸実施形態について説明する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
したがって、１つもしくは複数のフィルタとステントとを含む植込み可能な医療用装置について本明細書で説明する。一実施形態では、植込み可能な医療用装置は、開口近位端と開口遠位端とを有する径方向に拡張可能な構造と、端部の少なくとも１つに近接して前記構造に取り付けられた複数のフィラメントとを含んでおり、それらのフィラメントは、第１の濾過要素を画定するように互いに連結されている。他の実施形態では、植込み可能な医療用装置は、近位端のところでハブに接合された複数の脚部を含むフィルタと、開口近位端と開口遠位端とを有する径方向に拡張可能な構造と、前記構造にフィルタを取り付ける複数のフィラメントとを含む。他の実施形態では、植込み可能な医療用装置は、それらを通って延びる長手軸を画定する開口近位端と開口遠位端とを有する、径方向に拡張可能な構造と、径方向に拡張可能な前記構造の内側に部分的に配置され、かつ近位端のところでハブに接合された複数の付属肢状部（ａｐｐｅｎｄａｇｅｓ）を含むフィルタとを含む。
【０００８】
他の実施形態では、血管内の血液を濾過する方法は、植込み可能な医療用装置を折り畳まれた構成で血管に導入するステップと、植込み可能な医療用装置を血管内に展開するステップとを含んでおり、装置は、血管壁のための支持構造と、血管内を流れる血液のためのフィルタ構造とを有する拡張構成へと変化し、方法は、さらに、所定の期間後に支持構造からフィルタ構造を引き離すステップを含む。
【０００９】
前述および他の実施形態、特徴、ならびに利点は、簡単に説明する添付図面に即して以下の本発明のより詳細な説明を参照すれば、当業者にはより明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下の詳細な説明は、諸図面に即して読まれるべきであり、異なる図面中の類似の要素は、同じように番号が付されている。諸図面は、必ずしも一定の縮尺ではないが、選択された諸実施形態を描いており、本発明の範囲を制限することは意図されていない。詳細な説明は、制限のためではなく、一例として本発明の原理を説明する。この説明は、明らかに当業者が本発明を製造かつ使用できるようにしており、本発明を実施する最良の方式であると現時点で考えられているものを含めた、本発明のいくつかの実施形態、適合形態、変形形態、代替形態、および使用について説明する。
【００１１】
本明細書で提供される諸実施例は、ＩＶＣフィルタに関して論じられるが、本明細書に記載のフィルタ実施形態を、下大静脈内にフィルタ装置を留置することを伴わないフィルタ用途に使用できることを理解すべきである。換言すれば、本明細書に記載のフィルタは、ＩＶＣ用途だけに限定されない。さらに、本明細書で使用する用語「縫合材料」は、例えば、合成ポリマー、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリグラクチン、ナイロン、ポリプロピレン（プロレン（ｐｒｏｌｅｎｅ））、絹、腸線、非吸収性／非生分解性材料、およびそれらの組合せを含め、外科医によって縫合糸として使用されるまたは使用できる材料を意味する。この用語には、モノフィラメントおよびマルチフィラメント縫合材料の両方が含まれる。さらに、本明細書で使用する用語「生体吸収性（ｂｉｏ−ｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）」には、適切な生体適合性材料が含まれており、様々な生体適合性材料または生体適合性材料の部分構成成分の混合物は、環境内に存在する作用因子によって他の材料へと変化し（例えば、生物学的組織内に置かれたときに加水分解などの適切なメカニズムによって分解する生分解性材料）、そのような材料は、細胞活動によって除去され、または細胞構造に取り込まれ（すなわち、生体吸収（ｂｉｏｒｅｓｏｒｐｔｉｏｎ、ｂｉｏｒｅｓｏｒｐｉｎｇ、ｂｉｏａｂｓｏｒｐｔｉｏｎ、もしくはｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ））、そのような材料は、バルクまたは表面分解によって分解され（すなわち、例えば、生物学的組織もしくは流体と接触して水溶性になる非水溶性ポリマーなど、生体侵食（ｂｉｏｅｒｏｓｉｏｎ））、あるいは、そのような材料は、生物学的組織もしくは流体と接触して置かれたときに、生分解性、生体侵食性、または生体吸収性作用のうちの１つもしくは複数の組合せによって変化する。
【００１２】
また、本明細書で使用する用語「フック」は、血管壁に係合するように構成された部材を意味しており、その諸実施例が米国特許第６，２５８，０２６号に与えられており、その特許を本明細書で十分に記載したかのように参照により本願に援用する。本明細書で使用する用語「ステント」は、開口近位端と開口遠位端とを有する、血管に挿入されるように構成された径方向に拡張可能な任意の構造を意味しており、それには、自己拡張式およびバルーン拡張型の両方が含まれる。本明細書に記載のステントおよびフィルタについて可能な材料には、例えば、ステンレス鋼、貴金属およびそれらの合金、形状記憶金属、形状記憶合金、超弾性金属、超弾性形状記憶合金、直線状弾性形状記憶金属、合金、形状記憶ポリマー、ポリマー、生体吸収性材料（例えば、米国特許第６，２８７，３３２号および米国特許出願公開第２００２／０００４０６０号に示され記載されるような合金、なお、それらの特許の全体を参照により本願に援用する）、ならびにそれらの組合せなど、適切な生体適合性材料が含まれる。
【００１３】
ここで図１を参照すると、フィルタとステントとを含む植込み可能な医療用装置の一実施形態が示されている。植込み可能な医療用装置１０は、フィラメント２０によって連結されたフィルタ１２とステント３０とを含む。一実施形態では、フィラメントは、縫合材料で作製されるが、他の諸実施形態では、フィラメントは、生体吸収性材料で、またはステントおよびフィルタについて可能な材料に関して前述した材料のうちのいずれかで作製される。フィルタ１２およびステント３０は、植込み可能な医療用装置１０の拡張周囲長を画定する拡張構成で示されている。装置１０を血管にデリバリーするために、フィルタ１２およびステント３０は、装置１０の拡張周囲長よりも小さい装置１０の折畳み周囲長を画定する、折り畳まれた構成に圧縮される。実際のデリバリーでは、装置１０を、その固有の特徴による、または別個の拡張作用因子（例えば、バルーン拡張）を通じた、自己拡張式とすることができる。
【００１４】
図１に示される実施形態では、フィルタ１２は、それらの近位端のところでハブ１４に取り付けられた複数のアーム１６と、やはりそれらの近位端のところでハブ１４に取り付けられた複数の脚部１８とを含む。フィルタについての類似の構成が、米国特許第６，２５８，０２６号に開示されている。ハブ１４は、フック状の設計をもつ取出部材の構成を有する様子が示されているが、他の諸実施形態では、ハブ１４は、当業者に知られているスリーブを形成する。アーム１６および脚部１８は、ハブ１４に取り付けられるだけでなく、互いに取り付けられてもよく、または互いに取り付けられてもよい。この実施形態のアーム１６は、脚部１８よりも長さが短く、初めにショルダ２２まで、植込み可能な医療用装置１０の長手軸Ｌに対して外側に延び、次いで、ハブ１４に対して遠位方向に、かつショルダ２２に対して角度を成して延びる。アームは、フィルタ１２にセンタリング機能を提供することができ、また、この実施形態ではそれらの遠位端にフックもしくは血管係合部材をもたずに示されているが、他の諸実施形態ではフックを含むことができる。フィルタ１２の脚部１８は、植込み可能な医療用装置１０の長手軸Ｌに対して角度を成して延びており、それらの遠位端の近くに、その地点で脚部１８が長手軸Ｌからより大きな角度で広がってフック２８で終端する接合部２６を含む。他の諸実施形態では、脚部１８すべてがフック２８で終端するわけではない。フックの詳細は、２００６年５月９日に出願された米国特許出願第１１／４２９，９７５号に示され記載されており、その特許出願の全体を参照により本願に援用する。
【００１５】
フック２８は、フィルタ１２をその中で展開できる血管の壁に係合するように構成することができ、フィルタ１２と同一の材料で作製されても異なる材料で作製されてもよく、そのような材料の例は、フィルタおよびステントについて可能な材料に関して以上で提供されている。フック２８は、製造時に脚部１８を備えて形成されてもよく、すなわち、脚部１８と一体であってもよく、またはそれぞれの形成後に当業者に知られている任意の取付方法（例えば、溶接、接着剤結合、溶剤結合など）によって取り付けられてもよい。一実施形態では、フック２８は、米国特許第６，２５８，０２６号に示され記載されるように、ある地点で終端する弓形部分に連結された直線状部分を含む。一実施形態では、弓形部材は、米国特許第６，２５８，０２６号に示され記載されるように、直線状部分の断面積よりも小さい断面積を有する。
【００１６】
アーム１６および脚部１８は、ともに、互いに周方向で等距離に離隔されてもよく、あるいはバランスの取れていない構成で配置されてもよい。アーム１６および脚部１８の長さは、互いにほぼ同一であってもよく、異なる長さを有してもよいが、一般に、アーム１６は、脚部１８よりも短い長さを有する。アーム１６および脚部１８の数は、広範なもの（例えば、２、３、４、６、１２など）とすることができるが、好ましい一実施形態では、フィルタ１２は、６本のアーム１６と、６本の脚部１８とを含む。前述のように、アーム１６の１つもしくは複数および脚部１８の１つもしくは複数は、それらの遠位端にフック２８を含むことができる。フックは、また、血管壁に係合する係合部材を提供するために、かつ／またはフィラメント２０のための取付位置として、フック２３など、アーム１６の１つもしくは複数および／または脚部１８の１つもしくは複数の長さに沿って位置決めされてもよい。
【００１７】
ステント３０は、前述のように、米国特許第５，７０７，３８６号、同第５，７１６，３９３号、同第５，８６０，９９９号、同第６，０５３，９４１号、および同第６，５７２，６４７号に示され記載されるステントなど、当業者に知られている径方向に拡張可能な任意の構造とすることができ、それらの特許の全体を参照により本願に援用する。ここに示されるように、ステント３０は、ストラット３２と、連結片３４とを含む。ステント３０の両端では、ストラットは、一点に集まって複数の尖端部３６を提供する。外側表面の大部分および／または内側表面の大部分を含めたステントのかなりの部分を、例えば、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）（登録商標）、ポリエステル、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、ポリウレタン尿素、シロキサン、それらの組合せなど、生体適合性ポリマーによって覆うことができる。ステント被覆用の材料、ステント／被覆の組合せの構成、およびステントと被覆とを組み合わせる様々な方法は、例えば、米国特許第５，７４９，８８０号、同第６，１２４，５２３号、同第６，３９８，８０３号、同第６，４５１，０４７号、同第６，５５８，４１４号、同第６，５７９，３１４号、および同第６，６２０，１９０号に開示されており、それらの特許の全体を参照により本願に援用する。
【００１８】
フィラメント２０は、ステント３０をフィルタ１２に連結しており、フィラメント２０は、フィルタ１２の１つもしくは複数のアーム１６および／または１つもしくは複数の脚部１８に、それらの上の取付位置（例えば、フック２３、２８）のところで取り付けられ、また、ステント３０の尖端部３６に、またはステント３０の本体に沿った他の取付位置に取り付けられている。図１の実施形態では、フィラメント２０は、フィルタ１２のアーム１６および脚部１８と、ステント３０の尖端部３６とに取り付けられる。フィルタ１２およびステント３０上の取付位置の周りにフィラメント２０を１回もしくは複数回巻き付けること、フィルタ１２およびステント３０上の取付位置にフィラメント２０を縛り付けること、フィルタ１２およびステント３０上の取付位置に隣接してフィラメント２０を加熱してそれらの間に結合を作り出すこと、フィラメント２０に、ならびに／またはフィルタ１２およびステント３０上の取付位置に、接着剤を塗布すること、フィラメント２０に、ならびに／またはフィルタ１２およびステント３０上の取付位置に、溶剤を塗布することなどによって、フィラメント２０をフィルタ１２およびステント３０に取り付けることができる。言うまでもなく、また、当業者に知られている、フィルタ１２およびステント３０上の取付位置にフィラメント２０を取り付ける他の可能性も、本発明の範囲内である。
【００１９】
他の実施形態では、フィルタフック２８をステントの構造の一部分（例えば、ステントストラットの尖端部間または谷部間）に結合させることによって、フィルタ１２をステント３０に取り付けることができる。このような実施形態では、それでもフック２８をよりまっすぐなプロファイルへと変形させることができ、それによってフィルタ１２を血管から取り出すことができる。
【００２０】
哺乳動物の身体によって吸収されることのできるフィラメント２０があるので、フィルタ１２をステントから別個に回収することができる。例えば、ステントフィルタ１０が遠位の塞栓保護装置として使用される場合、ステントの植込みによってまたはバルーン血管形成術を通じたステントの拡張によって除去される塞栓がないと臨床医が確信した後に、フィルタ１２を除去することができる。
【００２１】
図２は、フィルタとステントとを含む植込み可能な医療用装置の他の実施形態を示す。植込み可能な医療用装置４０は、濾過要素５０とステント３０とを含む。ステント３０は、前述の通りであり、生体適合性のある被覆を含むことができる。濾過要素５０は、近位端５６では互いに接合され、遠位端５８ではステント３０の近位端３８に取り付けられた、複数のフィラメント５２を含む。フィラメント５２の近位端５６には、フック状の設計をもつ取出部材の構成を有するハブ５４が取り付けられているが、他の諸実施形態では、ハブ５４は、当業者に知られているスリーブを形成する。好ましい一実施形態のフィラメント５２は、縫合材料で作製されるが、また、生体吸収性材料で作製することも、またはフィルタおよびステントについて可能な材料に関して前述した材料のいずれかで作製することもできる。フィラメント５２は、図１に関して前述したいずれかの方法によってステント３０に取り付けられてもよく、または、フィラメント５２をフィルタからステントもしくはスリーブに直接取り付けることもできる。
【００２２】
図２に示されたフィラメントがあるので、フィラメント５２の使用によりフィルタ５０およびステント３０を血流の方向に関係なく植え込むことができる。血流がステントの一端からフィルタに向かう場合、図２に示されるように、フィラメント５２は、フィルタをステント３０の外側に拡張させる。血流が反対方向の場合、フィラメント５２は。ステント３０の内側で血流の方向に動くことによって（図示せず）、フィルタ５０にその意図される濾過機能を達成させる。この設計特徴は、１つのデリバリー装置を使用して大腿静脈または頚動脈（ｊｕｇｕｌａｒ  ａｒｔｅｒｙ）からステントおよびフィルタをデリバリーできるという点で、有利と考えられている。
【００２３】
他の実施形態では、図３に示されるものなど、濾過要素５０に類似した第２の濾過要素を、ステントの遠位端３９に連結することができる。第２の濾過要素５０は、頚動脈（ｊｕｇｕｌａｒ  ａｒｔｅｒｙ）または大腿静脈のうちの１つから単一のデリバリー装置によって、図２に示された実施形態のように血流の方向に関係なくデリバリーすることができる。
【００２４】
図３は、フィルタとステントとを含む植込み可能な医療用装置の他の実施形態を示す。図３の実施形態では、植込み可能な医療用装置６０は、ステント３０と、第１のフィルタ７０と、第２のフィルタ８０とを含む。ステント３０は、前述の通りであり、生体適合性のある被覆を含むことができる。第１のフィルタ７０は、それらの近位端で互いに接合され、かつフック状の設計をもつ取出部材の構成を有するハブ７４に取り付けられた、ストラット部材７２を含むが、他の諸実施形態では、ハブ５４は、当業者に知られているスリーブを形成する。好ましい一実施形態のストラット部材７２は、生体吸収性材料で作製されるが、また、フィルタおよびステントに関して前述した材料のいずれかで作製することもできる。図３の実施形態ではストラット部材７２の遠位端にはフック７８が取り付けられているが、他の諸実施形態では、ストラット部材７２の一部またはすべてが、それらの遠位端に取り付けられたフックをもたない。フック７８（またはストラット部材７２の遠位端）は、ステントの近位端３８のところでステントに（例えば、尖端部３６に）直接取り付けられる。複数のフィラメント７６を、メッシュ状の構造を形成するような方法でストラット部材７２に取り付けることができる。また、１つもしくは複数のフィラメント７６を、ステントの近位端のところで、またはステント３０の長さに沿って、ステント３０に取り付けることができる。好ましい一実施形態のフィラメント７６は、縫合材料で作製されるが、また、生体吸収性材料で作製することも、またはフィルタおよびステントについて可能な材料に関して前述した材料のいずれかで作製することもできる。フィラメント７６は、図１でフィルタ１２およびステント３０へのフィラメント２０の取付けに関して前述したいずれかの方法によって、ストラット部材７２およびステント３０に取り付けることができる。
【００２５】
遠位端３９のところのステント３０の切欠部分には、第２のフィルタ８０が示されている。第２のフィルタ８０は、ストラット部材、ハブ、フィラメント、およびフックを含めて、フィルタ７０と同様に構成することができる。第２のフィルタ８０の遠位端および／またはフックは、ステント３０の遠位端３９に（例えば、尖端部３６のところで）直接取り付けることができる。第１のフィルタ７０の場合と同様に、フィラメント８６をストラット部材に取り付けてメッシュ状構造を形成することができ、またさらに、フィラメント８６をステント３０の遠位端３９に沿った地点に取り付けることができる。好ましい一実施形態のフィラメント８６は、縫合材料で作製されるが、また、生体吸収性材料で作製することも、またはフィルタおよびステントについて可能な材料に関して前述した材料のいずれかで作製することもできる。フィラメント８６は、図１でフィルタ１２およびステント３０へのフィラメント２０の取付けに関して前述したいずれかの方法によって、ストラット部材およびステント３０に取り付けることができる。図３に示される実施形態では、第２のフィルタ８０は、ストラットを含まず、フィラメント８６は、ハブ８４およびステント３０の遠位端３９に直接取り付けられる。ストラットがなければ、フィルタは、大きな可動域を有するので、血流の方向に応じて任意の方向に移動することができる。ハブ８４は、スリーブの構成をもつ様子が示されているが、他の諸実施形態では、該ハブは、ハブ７４に類似した取出部材を含むことができる。図２に示し記載した諸実施形態と同様に、図２に関して前述した利点を提供するために、各フィルタが血流の長手軸に向かって一点に集まる概ね円錐状の形状、すなわち、血流の方向に関わらず概ね円錐状の形状を形成するように、フィルタ７０および８０を、可撓性材料またはフィラメント材料から形成することができる。
【００２６】
別法として、図４に示されるように、フィルタ１００を、塞栓もしくは凝血塊について血液を濾過するためにフィルタを適所に残しながら植込み後の適切な期間後にステント１１０が血管壁に吸収される、生体吸収性ステント１１０に結合させることもできる。この実施形態では、フィルタ１００は、スネア可能な（ｓｎａｒｅａｂｌｅ）フック１０４を含むことのできる概ね中央に配置されたハブ１０２を備えた付属肢状部１０６によって画定される、単一の円錐状構造を有することができる。付属肢状部１０６は、アンカー固定フック１０８（前述のフック２８に類似）に結合させることができる。別法として、濾過レベルをより大きくするために、２つの円錐状構造を、単一のハブまたは２つのハブ間の中間コネクタ（図５参照）を通じて互いに結合させることもできる。円錐状構造は、同一方向または反対方向に延びる付属肢状部を含むことができる。前述した多くの好ましい実施形態の１つでは、フィルタ１００は、図５に示される構成を有することができる。
【００２７】
図５では、概ね中央に配置されたハブ９２は、ハブ９２に対して摺動可能な２つの部材９２Ａおよび９２Ｂを含む。摺動可能な部材９２Ａおよび９２Ｂは、回収装置を部材９２Ａおよび９２Ｂの少なくとも１つに係合させ、それら（１つもしくは複数の）部材をハブ９２に対して摺動させる。例えば、摺動可能な部材９２Ａが図５でハブ９２に対して右に動くにつれて、付属肢状部９６Ａは、概ね円錐状の構成から概ね円筒状の構成へと圧縮され、それによってフック９８Ａを血管壁（図示せず）から引き離す。続いて、付属肢状部９６Ａおよびフック９８Ａが、回収カテーテルのルーメン内に引込められる。フィルタ９０の回収を続けるには、フィルタ９０を図５の右方に引き続けるために、回収装置（例えば、米国特許第６，１５６，０５５号に示され記載されるコーン型（ｃｏｎｅ  ｔｙｐｅ）取出装置）が、摺動可能な部材９２Ｂに近接したところで付属肢状部９６Ｂに係合する。フィルタ９０のこの引込みは、フック９８Ｂをまっすぐな構成へと歪ませて、血管壁からのフック９８Ｂの引離しを可能にする。フィルタ９０の同一方向での継続的な動きが、回収装置の回収カテーテル内への付属肢状部９６Ｂおよびフック９８Ｂの引込みを可能にする。
【００２８】
図１−５の好ましい諸実施形態では、フィルタは、約４ミリメートルから約６０ミリメートル、好ましくは約４０ミリメートルの直径と、約１０ミリメートルから約１００ミリメートル、好ましくは約４０ミリメートルの全長とを有しており、付属肢状部は、第１の断面積を有する円形断面のニチノールワイヤ（ただし、ワイヤを中空の金属管から切り取ることもできる）から形成され、その際、フックは、第１の断面積よりも小さい、好ましくは第１の断面積の約５０％から８０％の第２の断面積を有する。フィルタの様々なサイズ範囲での一実施形態についてのフック２８および取出部材の詳細は、２００６年５月９日に出願された米国特許出願第１１／４２９，９７５号に与えられており、その特許出願の全体を参照により本願に援用する。本明細書で示し記載する好ましいフィルタ実施形態の取出しは、スネア状フィラメントを用いて、または米国特許第６，１５６，０５５号に示され記載されるコーン型取出装置によって達成することができ、その特許の全体を参照により本願に援用する。
【００２９】
フィルタまたはステントが塞栓の形成を制御するために生物活性剤とともに使用されることになる場合、フィルタが植え込まれた後の生物活性剤の制御放出のために、生物活性剤をフィルタの一部分または全体にコーティングすることができる。生物活性剤には、これだけに限るものではないが、血管拡張薬や、例えばワルファリンやヘパリンなどの抗凝血薬を含めることができる。
【００３０】
他の生物活性剤には、また、これだけに限るものではないが、例えば、ビンカアルカロイド（すなわち、ビンブラスチン、ビンクリスチン、およびビノレルビン）などの天然物、パクリタキセル、エピジポドフィロトキシン（ｅｐｉｄｉｐｏｄｏｐｈｙｌｌｏｔｏｘｉｎｓ）（すなわち、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）、ダウノルビシン、ドキソルビシン、およびイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）、およびマイトマイシン、酵素（Ｌ−アスパラギンを全身的に（ｓｙｓｔｅｍｉｃａｌｌｙ）代謝し、それら自体のアスパラギンを合成する能力をもたない細胞を取り除く、Ｌ−アスパラギナーゼ）を含めた、抗増殖／抗有糸分裂剤；Ｇ（ＧＰ）ＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害剤やビトロネクチン受容体拮抗剤などの抗血小板剤；ナイトロジェンマスタード（メクロレタミン、シクロホスファミドおよび類似体、メルファラン、クロランブシル）、エチレンイミンおよびメチルメラミン（ヘキサメチルメラミンおよびチオテパ）、アルキルスルホネート−ブスルファン、ニトロソ尿素（カルムスチン（ＢＣＮＵ）および類似体、ストレプトゾシン）、トラゼン−ダカルバジニン（ＤＴＩＣ）などの抗増殖／抗有糸分裂アルキル化剤；葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジン、およびシタラビン）、プリン類似体および関連阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン、および２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）などの抗増殖／抗有糸分裂代謝拮抗物質；白金配位錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシ尿素、ミトタン、アミノグルテチミド；ホルモン（すなわち、エストロゲン）；抗凝血薬（ヘパリン、合成ヘパリン塩、およびトロンビンの他の阻害剤）；線維素溶解剤（組織プラスミノゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼなど）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ；抗遊走薬（ａｎｔｉｍｉｇｒａｔｏｒｙ）；抗分泌薬（ブレベルジン（ｂｒｅｖｅｌｄｉｎ））；副腎皮質ステロイド（コルチゾル、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、およびデキサメタゾン）、非ステロイド性剤（サリチル酸誘導体、すなわちアスピリン；ｐ−アミノフェノール誘導体、すなわちアセトアミノフェン）などの抗炎症薬；インドールおよびインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク、およびエトラダック（ｅｔｏｄａｌａｃ））、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク、およびケトロラク（ｋｅｔｏｒｏｌａｃ））、アリールプロピオン酸（イブプロフェンおよび誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸およびメクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン、およびオキシフェンタトラゾン（ｏｘｙｐｈｅｎｔｈａｔｒａｚｏｎｅ））、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、アウロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）；免疫抑制薬（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）���シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）；血管形成剤：血管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）；アンギオテンシン受容体遮断薬；酸化窒素供与体；アンチセンスオリゴヌクレオチドおよびそれらの組合せ；細胞周期阻害剤、ｍＴＯＲ阻害剤、および成長因子受容体信号伝達キナーゼ阻害剤；レテノイド（ｒｅｔｅｎｏｉｄｓ）；サイクリン／ＣＤＫ阻害剤；ＨＭＧ補酵素還元酵素阻害剤（スタチン）；ならびにプロテアーゼ阻害剤などの剤も含めることができる。
【００３１】
さらに、生体吸収性フィラメントの生体吸収を待たずにステントからフィルタを引き離すことが望まれる場合、所定の波長の放射線（例えば、ＵＶもしくは可視光）に曝露されると化学構造を変化する適切な材料を、フィラメントとともに用いることができる。一実施形態では、生体吸収性フィラメントに、体液が吸収性材料を分解するのを阻止する撥水コーティングを提供することができる。所定の波長の放射線に曝露された後には、撥水コーティングは、その下に存在する吸収性材料の加水分解または酵素分解を開始できるように、溶解する、または多孔質になる。他の実施例では、特定の波長の光への曝露が、光によって活性化される材料に構造を変化させ、それによってフィルタの回収のためのフィルタとステントとの間の分離を可能にする。一実施例では、光は、ＵＶ光、可視光、または、組織がそのような波長を実質的に通す、適切な波長（例えば、８００ナノメートル）の近赤外レーザ光とすることができ、コーティング材料は、好ましくは、そのような波長の光を吸収する生体適合性染料（例えば、約８００ｎｍを吸収できる生体適合性染料である、インドシアニングリーン）と混合された、約６０℃の融点をもつポリエチレンとすることができる。生体適合性染料は、光エネルギーを吸収し、それによってポリマー内の温度を約６０℃以上に上昇させる。融点温度、例えば６０℃に達すると、ポリマーは、構造的に弱くなり、それによってステントへのフィルタの構成要素またはフィルタの分離を可能にする。
【００３２】
ステント構造だけを生体吸収性とすることができるわけではなく、生体吸収性／非生体吸収性ステントおよびフィルタの様々な組合せを使用できることに留意すべきである。例えば、ステント（もしくはステントの選択された部分）を非生体吸収性としながらフィルタ（もしくはフィルタの選択された部分）をやはり生体吸収性とすることができ、ステント（もしくは選択された部分）が生体吸収性であるのに対してフィルタを非生体吸収性とすることができ、または、ステントおよびフィルタ（もしくはステントおよびフィルタの選択された部分）の両方が生体吸収性ではない。さらに、アンカー固定フックをフィルタに関して示し記載したが、そのようなフックは、また、ステントの移動を阻止するためにステントとともに使用することもできる。
【００３３】
本発明について説明し、本発明の具体的な諸実施例を描いてきた。本発明を特定の諸変形形態および例示的な諸図に関して記載してきたが、本発明がここに記載される諸変形形態または諸図だけに限定されないことが当業者には認識されよう。加えて、前述の諸方法および諸ステップが、特定のイベントが特定の順序で起こることを示す場合、特定の諸ステップの順序を変更することができ、そのような変更が本発明の諸変形形態によるものであることが当業者には認識されよう。さらに、諸ステップのうちの特定のものは、前述のように順次実施できるだけでなく、可能なときには並行プロセスで同時に実施することもできる。したがって、冒頭の特許請求の範囲に見られる本発明の開示または同等物の趣旨内にある、本発明の変形形態が存在する限り、本特許が同様にそれらの変形形態にも及ぶことが意図されている。最後に、本明細書で言及したすべての公開文献および特許出願の全体を、個々の公開文献または特許出願が明確にかつ個々に本明細書で記載されたかのように参照により本願に援用する。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】フィルタとステントとを含む植込み可能な医療用装置の一実施形態の側面図である。
【図２】濾過要素とステントとを含む植込み可能な医療用装置の他の実施形態の側面図である。
【図３】第１および第２の濾過要素とステントとを含む植込み可能な医療用装置の他の実施形態の部分的な切欠部分を伴う側面図である。
【図４】フィルタとステントとを含む植込み可能な医療用装置の他の実施形態の部分的な切欠部分を伴う側面図である。
【図５】中央に配置されたハブを備えたフィルタの一実施形態の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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