(57)【要約】コンパクトで取出し可能な血塊フィルタは、フィルタ部分と、解放可能なロックと、フィルタ部分に結合したアライメント部分とを有する。アライメント部分のアライメントリブは、解放可能なロックによってフィルタにロックされる解放可能な上流端部を備える。アライメントリブの解放可能な上流端部は、フィルタの取出し中にアライメントリブがアライメントリブのまわりに成長する内皮組織を介して摺動できるように解放可能なロックから解放できる。【選択図】図１
2009523582.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
多数のフィルタレグを備えたフィルタ部分と；
解放可能なロックと；
フィルタ部分に結合したアライメント部分と；
を有し、
アライメント部分が多数のアライメントリブを備え、アライメントリブの解放可能な上流端部が解放可能なロックでロックされ、解放可能なロックがアライメントリブの少なくとも一つの解放可能な上流端部を解放できること
を特徴とする取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項２】
解放可能なロックが、取出し可能な血塊フィルタの取出し中、アライメントリブの少なくとも一つの解放可能な上流端部を解放するようにされていることを特徴とする請求項１記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項３】
解放可能なロックが多数の凹部を備え、各凹部がアライメントリブの対応した解放可能な上流端部を受けることを特徴とする請求項１記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項４】
各解放可能な上流端部が少なくとも一つの突起面をもち、また
各凹部が、少なくとも一つの突起面に対向した少なくとも一つの保持面をもち、そしてアライメントリブの各解放可能な上流端部を保持することを特徴とする請求項３記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項５】
解放可能なロックが、フィルタのフィルタリング動作中、解放可能な上流端部の解放を阻止するように周囲方向において全てのアライメントリブの解放可能な上流端部の少なくとも一部をカバーするカバー部片を備えていることを特徴とする請求項１記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項６】
カバー部片が時間の経過と共に生分解する生分解性の材料を含んでいることを特徴とする請求項５記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項７】
アライメントリブの解放可能な上流端部が時間の経過と共に生分解する生分解性の材料を含んでいることを特徴とする請求項１記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項８】
アライメントリブの解放可能な上流端部が、解放可能なロックから解放可能な上流端部を解放させるのに必要な力を低減するように構造上脆弱な部分を備えていることを特徴とする請求項１記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項９】
アライメントリブの解放可能な上流端部が、干渉摩擦嵌合によって解放可能なロックに結合されることを特徴とする請求項１記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項１０】
解放可能なロックが、アライメントリブの少なくとも一つの解放可能な上流端部に加えられた長手方向の力に応じて、アライメントリブの少なくとも一つの解放可能な上流端部を解放できることを特徴とする請求項９記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項１１】
さらに、アライメント部分とフィルタ部分の両方に結合され、アライメント部分の長手方向の軸線に沿って位置決めされたシャフトを有することを特徴とする請求項１記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項１２】
フィルタ部分がフィルタハブを備え、フィルタハブからフィルタレグが延び、また
シャフトがフィルタハブに摺動可能に結合されることを特徴とする請求項１１記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項１３】
フィルタ部分がフィルタハブを備え、フィルタハブからフィルタレグが延び、
シャフトがフィルタハブに摺動可能に結合され、また
アライメントリブの少なくとも一つの解放可能な上流端部を解放可能なロックから解放する際に、フィルタ部分がアライメント部分から分離するのを防ぐように構成した止め部材をシャフトが備えていることを特徴とする請求項１１記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項１４】
シャフトが撓み性シャフト又はワイヤを備えていることを特徴とする請求項１１記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項１５】
フィルタ部分が、
フィルタレグが延びているフィルタハブと；
各々フィルタハブの分岐点上流から半径方向外方へ延びる第１及び第２分岐レグを備えた多数の第２フィルタレグと
を有することを特徴とする請求項１記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項１６】
周囲方向においてフィルタレグが第２フィルタレグと交互に配置されていることを特徴とする請求項１５記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項１７】
少なくとも幾つかのフィルタレグの上流端部が、通常下方向に向いた壁係合鉤状体を備え、また
各第２フィルタレグの上流端部が各フィルタレグの上流端部に対して平滑な輪郭をもち、そして血管壁に止まるようにされていることを特徴とする請求項１５記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項１８】
アライメント部分が重ならずにフィルタ部分から長手方向に離間されていることを特徴とする請求項１記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項１９】
フィルタハブ及び下流端部をフィルタハブに結合し、上流端部が半径方向外方へ延びる多数のフィルタレグを備えた円錐状フィルタ部分と；
フィルタハブに結合した解放可能なロックと；
円錐状フィルタ部分に結合したアライメント部分と；
を有し、
アライメント部分が、アライメントハブ及び多数のアライメントリブを備え、アライメントリブの下流端部がアライメントハブに結合され、アライメントリブの解放可能な上流端部が解放可能なロックでロックされ、アライメントリブが下流端部から半径方向外方へ延び、そしてさらに半径方向内方へ延び、解放可能なロックが、取出し可能な血塊フィルタの取外し中にアライメントリブの少なくとも一つの解放可能な上流端部に加えられる力に応じてアライメントリブの少なくとも一つの解放可能な上流端部を解放でき；また
アライメントハブ及びフィルタハブに結合したシャフトを有すること
を特徴とする取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項２０】
解放可能なロックが、アライメントリブの少なくとも一つの解放可能な上流端部に加えられる力に応じて、アライメントリブの少なくとも一つの解放可能な上流端部を解放するようにされていることを特徴とする請求項１９記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項２１】
解放可能なロックが多数の凹部を備え、各凹部がアライメントリブの対応した解放可能な上流端部を受けることを特徴とする請求項１９記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項２２】
各解放可能な上流端部が少なくとも一つの突起面をもち、また
各凹部が、少なくとも一つの突起面に対向した少なくとも一つの保持面をもち、そしてアライメントリブの各解放可能な上流端部を保持することを特徴とする請求項２１記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項２３】
解放可能なロックが、フィルタのフィルタリング動作中、解放可能な上流端部の解放を阻止するように周囲方向において全てのアライメントリブの解放可能な上流端部の少なくとも一部をカバーする環状カバー部片を備えていることを特徴とする請求項１９記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項２４】
環状カバー部片が時間の経過と共に生分解する生分解性の材料を含んでいることを特徴とする請求項２３記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項２５】
アライメントリブの解放可能な上流端部が時間の経過と共に生分解する生分解性の材料を含んでいることを特徴とする請求項１９記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項２６】
アライメントリブの解放可能な上流端部が、解放可能なロックから解放可能な上流端部を解放させるのに必要な力を低減するように構造上脆弱な部分を備えていることを特徴とする請求項１９記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項２７】
アライメントリブの解放可能な上流端部が、干渉摩擦嵌合によって解放可能なロックに結合されることを特徴とする請求項１９記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項２８】
解放可能なロックが、アライメントリブの少なくとも一つの解放可能な上流端部に加えられた長手方向の力に応じて、アライメントリブの少なくとも一つの解放可能な上流端部を解放できることを特徴とする請求項２７記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項２９】
シャフトがフィルタハブに摺動可能に結合され、また
アライメントリブの少なくとも一つの解放可能な上流端部を解放可能なロックから解放する際に、フィルタ部分がアライメント部分から分離するのを防ぐように構成した止め部材をシャフトが備えていることを特徴とする請求項１９記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項３０】
フィルタ部分がさらに、各々フィルタハブの分岐点上流から半径方向外方へ延びる第１及び第２分岐レグを備えた多数の第２フィルタレグを有することを特徴とする請求項１９記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項３１】
多数のフィルタレグを備えたフィルタ部分と；
多数のアライメントリブを備え、長手方向軸線に沿ってフィルタ部分から離間しているアライメント部分と；
フィルタ部分とアライメント部分との間に位置決めされ、アライメントリブの上流端部を解放可能に保持する解放可能なカップラと
を有することを特徴とする長手方向軸線をもつ取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項３２】
アライメントリブの上流端部が、アライメントリブの上流端部における力に応じて解放するように解放可能なカップラに係合されていることを特徴とする請求項３１記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項３３】
アライメントリブの上流端部が、アライメントリブの上流端部における半径方向外方の力に応じて解放するように解放可能なカップラに係合されていることを特徴とする請求項３２記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項３４】
さらに、カップラを通って延び、アライメントリブの解放可能な上流端部が解放可能なカップラから解放された後、フィルタレグで解放可能なカップラを取出す用にされた軸方向係合シャフトを有することを特徴とする請求項３１記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項３５】
多数のフィルタレグを備えたフィルタ部分と；
ロック手段と；
フィルタ部分に結合したアライメント部分と；
を有し、
アライメント部分が多数のアライメントリブを備え、アライメントリブの解放可能な上流端部がロック手段に結合され、ロック手段がアライメントリブの少なくとも一つの解放可能な上流端部を解放できること
を特徴とする取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項３６】
ロック手段が多数の凹部を備え、各凹部がアライメントリブの対応した解放可能な上流端部を受け、
各解放可能な上流端部が少なくとも一つの突起面をもち、また
各凹部が、少なくとも一つの突起面に対向した少なくとも一つの保持面をもち、そしてアライメントリブの各解放可能な上流端部を保持することを特徴とする請求項３５記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項３７】
ロック手段が、フィルタのフィルタリング動作中、解放可能な上流端部の解放を阻止するように周囲方向において全てのアライメントリブの解放可能な上流端部の少なくとも一部をカバーするカバー部片を備えていることを特徴とする請求項３６記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項３８】
カバー部片が時間の経過と共に生分解する生分解性の材料を含んでいることを特徴とする請求項３７記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項３９】
アライメントリブの解放可能な上流端部が時間の経過と共に生分解する生分解性の材料を含んでいることを特徴とする請求項３５記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項４０】
アライメントリブの解放可能な上流端部が、ロック手段から解放可能な上流端部を解放させるのに必要な力を低減するように構造上脆弱な部分を備えていることを特徴とする請求項３５記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項４１】
アライメントリブの解放可能な上流端部が、干渉摩擦嵌合によってロック手段に結合されることを特徴とする請求項３５記載の取出し可能な血塊フィルタ。
【請求項４２】
フィルタハブ及び下流端部をフィルタハブに結合し、上流端部が半径方向外方へ延びる多数のフィルタレグを備えた円錐状フィルタ部分と；
長手方向軸線に沿って重ならない仕方でフィルタ部分から離間したアライメント部分と；
を有し、
アライメント部分が、アライメントハブ及び多数のアライメントリブを備え、アライメントリブが下流端部及び上流端部を備え、アライメントリブが下流端部から半径方向外方へ延び、そしてさらに半径方向内方へ延びること
を特徴とする血塊フィルタ。
【請求項４３】
血塊フィルタが配置した状態にある時、各アライメントリブが他のアライメントリブと重ならずに周囲部分をカバーすることを特徴とする請求項４２記載の血塊フィルタ。
【請求項４４】
血塊フィルタが配置した状態にある時、アライメントリブがフィルタレグと周囲で整列することを特徴とする請求項４２記載の血塊フィルタ。
【請求項４５】
アライメント部分及び円錐状フィルタ部分が単一管状要素で構成されることを特徴とする請求項４２記載の血塊フィルタ。
【請求項４６】
各フィルタレグの上流端部が、通常下方向に向いた壁係合鉤状体を備えていることを特徴とする請求項４２記載の血塊フィルタ。
【請求項４７】
フィルタ部分と、各々解放可能な上流端部を備えた多数のアライメントリブを含むアライメント部分とを有する血塊フィルタの取出し方法において、
取出し装置によってアライメント部分を捕捉する捕捉段階と；
アライメントリブの解放可能な上流端部を解放する解放段階；
取外すための取出しシース内へフィルタを引入れる引入れ段階と
を含むことを特徴とする方法。
【請求項４８】
解放段階が、フィルタ部分に結合した解放可能なロックから解放可能な上流端部を解放するように、解放可能な上流端部に半径方向外方への力を加えることを含むことを特徴とする請求項４７記載の方法。
【請求項４９】
解放可能な上流端部が解放可能なロックと摩擦嵌合し、また
解放段階が摩擦嵌合の保持力に打ち勝つように解放可能な上流端部に長手方向の力を加えることを含むことを特徴とする請求項４７記載の方法。
【請求項５０】
アライメントリブの解放可能な上流端部が、生分解性の材料を含んでおり、また
解放段階が、フィルタ部分から解放可能な上流端部を解放するように、解放可能な上流端部を時間の経過と共に生分解させることを含むことを特徴とする請求項４７記載の方法。
【請求項５１】
アライメントリブの解放可能な上流端部が、生分解性の材料を含んでおり、また
解放段階が、フィルタ部分に対する解放可能な上流端部の結合を弱めるように、解放可能な上流端部を時間の経過と共に生分解させることを含むことを特徴とする請求項４７記載の方法。
【請求項５２】
捕捉段階が、解放段階の後に行われることを特徴とする請求項４７記載の方法。
【請求項５３】
アライメントリブの解放可能な上流端部が構造上脆弱な部分を含み、また
解放段階が、解放可能な上流端部を解放するように、脆弱な部分に力を加えることを含むことを特徴とする請求項４７記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本願は、２００６年１月２０日に出願した米国仮特許出願第６０／７６０，６００号及び２００６年１０月２４日に出願した米国仮特許出願第６０／８６２，６７０号の出願日について優先権を主張し、これらの米国仮特許出願の明細書は全て本願明細書に参照文献として組込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、血栓を捕捉する医療装置及び方法に関するものである。さらに特に、本発明は、大静脈フィルタ装置及び血管からフィルタ装置を取出す方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
大静脈フィルタは、患者にとって肺塞栓を引き起こす危険の少ない解剖学的部位において潜在的に致命的な血塊を捕捉するのに用いられている。夥しい数の肺塞栓は下半身から始まるので、フィルタは主に下位の大静脈内に配置される。
【０００４】
最も望ましいフィルタ装置は、患者の血管を通る血液の連続した流れを保証しながら、血塊を捕捉すべきである。種々の研究により円錐状フィルタ形態が最も望ましいフィルタリング効率をもたらすことが分ってきた。円錐状構造は血塊をフィルタの中央に押しやり、血塊の周囲に血液の流れを生じさせる。血塊の負荷が存在するとフィルタを通る連続した血流は、捕捉した血塊が血流の溶解作用に晒されるのを保証している。
【０００５】
今日市場で利用できる円錐状フィルタ形態は最も望ましいフィルタリング能力をもたらしているが、これらの構造は傾斜したりミスアライメントになり易い。適切にアライメントしないと、フィルタリング能力は低下される。フィルタの中心の円錐状部分は、血管壁に埋め込まれることになる程度まで傾き易い。取出し可能なフィルタ構造では、普通、フィルタの円錐体の中心頂点に取出しフックが設けられている。フィルタが傾いた場合には、結果として取出しフックは血管壁に接触して、取出し操作をさらに難しくし、場合によってはフィルタ装置の取外しができなくなる。傾きはまた、血液の層流を壊し、捕捉した血塊の溶解作用を低下させ、ひいては血栓ができたり、フィルタを閉塞させることになり得る。
【０００６】
円錐状フィルタのアライメントを維持するために、フィルタ構造にセンタリングやアライメント特徴が組込まれてきた。センタリングは自由アームを用いて行われ、これらの自由アームは、フィルタレグの接触点から離間した平面において血管壁と接触するように、フィルタから半径方向外方へ延びている。自由アームによるセンタリング構造により、円錐状フィルタリング部分は一般に血管内にセンタリングされたまま留まることが保証されるが、これらの構造には、自由アームが血管に穿孔したり、折れたりし易く、またある場合には自由アームの非対称間隔のためミスアライメントを生じさせるという欠点がある。さらに、時々、アライメントアームにわなをかけようとすると、それらのアライメントアームは上方へ曲がって、フィルタの取出し一層困難にさせることになる。
【０００７】
そこで自由アーム構造の問題点を解決するために、閉ループアライメント構造体が利用されてきた。閉ループアライメント構造体は、各端部がハブ又は他のフィルタ要素に接続され、従って自由スタンディングアームのないアライメントリブから成っている。各アライメントリブの非穿孔湾曲部分は血管壁上に留ってセンタリング機能を果たすようにされ得る。これらの閉ループアライメント構造体は折れ易くなく、血管壁に穿孔しない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
自由アームセンタリング構造体に伴う問題点は解決するが、閉ループ構造体で構成したフィルタは、特にアライメント構造体の一部が内皮表面成長によって血管壁内に取り込まれることになる場合には、血管から取出すのが困難である。内皮表面成長は、フィルタが血管壁に接触する部位において起り得る。時間が経過すると、内皮表面成長は、血管壁と接触しているフィルタの部分を部分的に或いは完全に包み込んでしまう恐れがある。このプロセスは、ネオ動脈内膜（ｎｅｏｉｎｔｉｍａｌ）増殖と呼ばれ、埋め込み後二週間程度で生じる。血管壁は、増えた平滑な筋組織細胞の成長及び接触部位におけるネオ動脈内膜が厚くなることによってフィルタのような異物の存在に反応する。フィルタ部分における内皮組織帯は、血管からのフィルタの取出しをさらに困難にさせ、特にこれらのフィルタは閉ループ形態に構成される。
【０００９】
従って、センタリング構造体の部分上に内皮成長があっても、血管から容易に取出すことのできるセンタリング構造体及びフィルタリング形態をもつ取出し可能な血塊フィルタを提供するのが望ましい。かかるフィルタは、ネオ動脈内膜の表面成長によって血管壁に接触しているフィルタの部分が埋め込まれた後でも、大静脈壁を損傷させたり重大な外傷を生じさせることなしに、経皮的に取出すことのできるように構成されるべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
一実施形態による取出し可能な血塊フィルタは、多数のフィルタレグを備えたフィルタ部分と、解放可能なロックと、フィルタ部分に結合したアライメント部分とを有している。アライメント部分は、多数のアライメントリブを備え、アライメントリブの解放可能な上流端部は解放可能なロックでロックされる。解放可能なロックは、アライメントリブの少なくとも一つの解放可能な上流端部を解放でき、それでフィルタの取出し中に、アライメントリブはそれらの解放された上流端部を介して、アライメントリプのまわりに成長し得る内皮組織を通して摺動できるようにされる。
【００１１】
本発明の別の特徴では、取出し可能な血塊フィルタは、円錐状フィルタ部分と、解放可能なロックと、アライメント部分と、シャフトとを有している。円錐状フィルタ部分は、フィルタハブ及び下流端部をフィルタハブに結合し、上流端部が半径方向外方へ延びる多数のフィルタレグを備えている。アライメント部分は、アライメントハブ及び多数のアライメントリブを備え、アライメントリブの下流端部はアライメントハブに結合され、アライメントリブの解放可能な上流端部は解放可能なロックでロックされる。アライメントリブは下流端部から半径方向外方へ延び、そしてさらにケージ状の閉じた形態で半径方向内方へ延びる。解放可能なロックは、取出し可能な血塊フィルタの取外し中に解放可能な上流端部に加えられる力に応じてアライメントリブの解放可能な上流端部を解放できる。シャフトは、アライメントリブの全ての解放可能な上流端部が解放される際でも、アライメントハブをフィルタハブに結合する。
【００１２】
本発明の別の特徴では、長手方向軸線をもつ取出し可能な血塊フィルタが提供される。このフィルタは、フィルタ部分と、アライメント部分と、これら二つの部分の間に配置された解放可能なカップラとを有している。アライメント部分は、多数のアライメントリブを備え、そして長手方向軸線に沿ってフィルタ部分から離間されている。解放可能なカップラはアライメントリブの上流端部を解放可能に保持する。
【００１３】
本発明の別の特徴では、円錐状フィルタ部分とアライメント部分とを有する血塊フィルタが提供される。円錐状フィルタ部分は、フィルタハブと、下流端部をフィルタハブに接続し、また上流段部半径方向外方へ延びている多数のフィルタレグとを備えている。アライメント部分は重ならないようにして長手方向軸線に沿ってフィルタ部分から離間されている。アライメント部分はアライメントハブと、下流及び上流端部をもつ多数のアライメントリブとを備えている。アライメントリブは下流端部から半径方向外方へ延びそしてさらに半径方向内方へ延びている。
【００１４】
本発明のさらに別の特徴では、フィルタ部分と、各々解放可能な上流端部を備えた多数のアライメントリブを含むアライメント部分とを有する血塊フィルタの取出し方法が提供される。フィルタを取出すために、アラメント部分は取出し装置によって捕捉され、そしてアライメントリブの解放可能な上流端部は解放される。アライメントリブの上流端部を解放したフィルタは取外すための取出しシース内へ引入れられる。
【００１５】
本発明のこれら及び種々の他の目的、利点並びに特徴は、添付図面と共に考察する際に以下の説明及び特許請求の範囲から明らかとなる。以下、本発明の多数の実施形態の例を示す添付図面を参照して詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本願の目的のため、用語上流及び下流は血管内の血流の方向に関連している。従って、血液は上流方向から下流方向に向って流れる。また、本明細書に記載したフィルタは取出しできるが、これらフィルタは取り出すことなく不変的なフィルタとして使用できることを認識することは重要である。
【００１７】
図1を参照すると、のばした状態の大静脈フィルタ装置１の平面図で本発明の一実施形態が示されている。血流の通路内に、典型的には大静脈血管内に配置した場合に、フィルタ装置１は予定の大きさの血塊を捕捉し、それら血塊がさらに下流へ移行するのを阻止する。
【００１８】
大静脈フィルタ装置１は、円錐状フィルタ部分３と、アライメント部分５と、中心シャフ／ロッド４と、取出し可能なフック副組立体２５６とから成っている。円錐状フィルタ部分３は血塊を捕捉し、溶解（消散）し、フィルタ装置１を係留し、そしてフィルタ装置１が下流へ移動するのを阻止する。アライメント部分５は閉ループ形状をもち（すなわちアライメントリブ８の両端部はフィルタ１に取付けられ）、そして血管の管腔内における円錐状フィルタ部分３の中心アライメントを行う。閉ループアライメント部分５は、円錐状フィルタ部分３がアライメント部分５に対して適切な長手方向整列状態に維持されるのを保証する。中心シャフト４は、取出しのために、アライメント部分５と円錐状フィルタ部分３との間を可動接続している。取出しフック副組立体２５は、わな装置又は当該技術分野において公知の他の取出し装置を用いて血管からフィルタ装置１を取出すことができる。
【００１９】
一つの実施形態では、円錐状フィルタ部分３は多数の主フィルタレグ１３及び補助フィルタレグ２９で構成されている。主フィルタレグ１３の下流端部７は主フィルタハブ１１に接続され、そして主フィルタハブ１１から上流端部９まで軸方向及び半径方向外方へ延びている。上流端部９には、顎状体のような血管壁係合端部１５又は当該技術分野において公知の他の血管係留機構が設けられ得る。
【００２０】
各補助フィルタレグ２９は、フィルタハブ１１の上流である分岐部位３９で二つの分岐レグ２７に分岐している。主フィルタレグ１３と違って、補助フィルタレグ２９の二つの分岐レグの上流端部は壁係合端部なしの平滑な形状であり、単に血管壁に当接するようにされている。
【００２１】
円錐状フィルタ部分３は、血塊を捕捉して、血管の中心に配置される円錐状主フィルタハブ１１に向って送り、そこで血塊は血流の溶解作用に最適に晒される。主フィルタハブ１１は通し管腔を含む開放形状である。この構造は、フィルタ装置１の構造的一体性を維持しながら、血流の乱れを最少化するという利点がある。
【００２２】
アライメント部分５は血管内における円錐状フィルタ部分３の中心アライメントを行う。アライメント部分５は閉ループ形状の多数のアライメントリブ８で形成されている。アライメントリブ８の下流端部２１はアライメントハブ１９に不変的に接続され、アライメントハブ１９は取出しフック副組立体２５に接続されている。アライメントリブ８はアライメントハブ１９から半径方向外方へ延びて、弧状を成し、そして主フィルタハブ１１まで半径方向内方へ延びて閉ループを形成している。アライメントリブ８は、以下に詳細に説明するように、取出し中に解放されるまで、主フィルタハブ１１内に確実に位置決めされ、嵌合されている。
【００２３】
フィルタ装置１のセンタリングを達成するのにほんの三つのアライメントリブ８が用いられ得る。展開した状態では、アライメント部分５は、血管の内径未満の断面内径に相当するほぼ１８ｍｍの断面径まで十分に伸張される。それにより、アライメントリブ８の幾つか又は全ては血管の径に応じて血管壁に当接し得る。１８ｍｍより大きい大静脈血管の場合には、アライメントリブ８は単に、フィルタ装置１が血管の管腔の中心から離れて傾斜し始める場合に血管壁に接触するだけである。直径１８ｍｍ未満である大静脈に配置したフィルタでは、全てのアライメントリブ８が血管壁に接触する。アライメントリブ８が血管壁に接触すると、フィルタ部分３の更なる傾き及びミスアライメントは防止される。こうして、血管壁内のフィルタ部分３のアライメントは、血管壁に対するアライメントリブ８の接触が（直径の細い血管の場合のように）連続しているか又は（直径の太い血管の場合のように）フィルタ装置１が傾き始めた時のみに生じるかにより、血管壁に接触するアライメントリブ８によって達成される。
【００２４】
多数のアライメントリブ８によって形成される閉ループ構造体は、ミスアライメント、もつれ及び破損し易いという自由端部付きセンタリング構造に関連した問題点を避ける。ミスアライメントはまた、先行技術のフィルタの取出しフックを血管壁に埋め込ませ、取出しを困難又は不可能にさせ得る。これに対して、本発明の閉ループ構造は伸張した時に自由端部がなく、従って他の介在装置とミスアライメントしたり巻き込んだりしない。
【００２５】
図１に示す長手方向に可動の中心シャフト４及び取出しフック副組立体２５は、フィルタ装置１を容易に取出す機構を構成している。中心シャフト４はアライメントハブ１９から主フィルタハブ１１を通って延び、フィルタレグ１３の端部９の下流の円錐状フィルタ部分３内で終端している。主フィルタハブ１１は、以下にさらに詳しく説明するように、取出しフック副組立体に力を加えた時に中心シャフト４に沿って長手方向に摺動する。フィルタ装置１の下流端部に配置されかつアライメントハブ１９に接続した取出しフック副組立体２５はフィルタの取出し中にわな装置の端部ループを捕捉するように構成されている。
【００２６】
次に図２を参照すると、組立てられ伸張された状態でフィルタ装置１を下流端面図で示している。取出しフック副組立体２５から半径方向外方へ主フィルタレグ１３及び補助フィルタレグ２９が延びている。主フィルタレグ１３の係留端部１５は血管壁と接触して係合し、フィルタの移動を止めるアタッチメント機構を構成している。補助フィルタレグ２９も主フィルタレグ１３に対して下流位置で血管壁と接触する。
【００２７】
アライメントリブ８は周囲方向において主フィルタレグ１３と軸方向に整列する。この構成では、アライメントリブ８は不必要な補足的な血塊捕捉を行わない。代わりに、フィルタ部分３を通過する血塊はアライメントリブ８を自由に通過する。小さくて致命的でない血塊を全フィルタ装置１を通過させることによって、アライメント部分５におけるフィルタ装置１の閉塞は生じない。フィルタにおける下流の血塊形成は、血流の乱れ及び血管の周囲における潜在的な血栓を生じさせることになる。不必要補助フィルタリングを省くことによって、安定した血液の層流が維持され、そして捕捉した血塊はフィルタ部分３の中心内で有効に溶解され得る。
【００２８】
好ましい実施形態では、上流端部９におけるフィルタ装置１の十分に伸張した軸径は大静脈径に適応するように典型的には３８〜４０ｍｍである。伸張したフィルタ１の径は、フィルタ１の伸張を部分的に拘束する患者の大静脈の径に依存して変化するが、代表的な患者の場合には１８〜２３ｍｍの範囲であり得る。血管壁に最も近いレグ１３の角度は、血管壁により拘束される際に低減され得るが、血管の中心近くの互いに対するレグ１３の角度は図２に示すように不変のままである。特に、下流端部７から分岐部位３９までの各補助フィルタレグ２９間の断面積は、細い血管径の拘束のためにレグ部分２７と隣接主レグ１３との間の相対角度が減少しても、一定のままである。分岐レグ２７が拘束時に隣接したフィルタレグ１３に近接して動きえるが、分岐部位３９の下流の補助レグ２９は不変位置に留まり、すなわちフィルタ１の長手方向軸線に対する分岐部位３９の下流の各補助レグ２９間の角度は血管の径に関係なく変化しない。従って、径の小さな血管内に拘束された場合でも、本発明のフィルタ１は血管の中心において一定の面積範囲を維持する。その結果、フィルタ１は、細い血管内に挿置した際に閉塞する恐れがない。
【００２９】
さらに図２を参照すると、分岐レグ２７はフィルタハブ１１に個々に接続していない。むしろ、二つのレグ２７の組は単一補助レグ２９に結合し、単一補助レグ２９はフィルタハブに接続する。従って補助フィルタ部分は、血管の中心におけるフィルタ材料の量を最少化しながら、血管の外周領域における付加的なフィルタ適用範囲のために血管壁まで延びる増大した数のレグをもたらす。フィルタの中心における質量の増大を伴う先行技術のフィルタは、フィルタの閉塞速度を増大させることが示されてきた。本発明の構造ではこの問題はハブ１１内に結合するレグ２９の数を減少することによって解決される。図２に示すように、中心領域の減少した形状では、ハブ１１において単に八つのレグがフィルタに接続している。フィルタリング機能を高めるために上流位置で１２個のレグ端部が血管壁に接触している。ハブ領域における質量の減少は、血管の中心近くにおける乱流及び血液の非層流を最少化するのに有益である。その結果、フィルタ誘導型血栓の形成及び構成溶解は最少化される。
【００３０】
図３は、組立てられ伸張して状態におけるフィルタ１の側面図である。フィルタ１は、フック副組立体２５と、アライメントハブ１９及びアライメントリブ８を形成する第１管状体６と、主ハブ１１及びフィルタレグ１３を形成する第２管状体１７から成っている。第３管状体１８（図３には示されていない）は第２管状体１７内に軸線方向に配置され、そして補助ハブ３５及び分岐レグ部分２７を備えたフィルタレグ２９を形成している。
【００３１】
各管状体６、１７、１８は好ましくはＮｉｔｉｎｏｌのような形状記憶特性をもつ材料から成り、図３に示す折畳んだ状態から図１に示す体温で展開（伸張）状態まで伸張できる。Ｎｉｔｉｎｏｌは、その形状記憶特性のために大静脈フィルタに対する最適な合金であり、折畳んだ状態から解放する際に予定の伸張した状態に戻ることができる。フィルタ装置１の製造中に、管状体６、１７、１８はまず、当該技術分野において普通に知られたレーザ機械加工技術を用いて所望の形状に切断される。フィルタ装置１に対する所望の切断パターンを形成するのに、光エッチングや酸エッチングのような他の切断技法が用いられ得る。
【００３２】
最終製造組立前、アライメント部分５を形成する第１管状本体６は長さほぼ１．１インチである。切断して主フィルタ部分３を形成する第２管状本体１７は長さほぼ１．４インチである。図３に示すように組立てた時に、第１管状本体６及び第２管状本体１７の結合した長さはほぼ２．５インチであり、また長さほぼ０．１５インチの展開フック部分を備える、組立てた取出しフック組立体２５含む装置の全長は２．６５インチである。長さ２．６５インチの全装置１は、フィルタ１を図１に示す展開した状態に伸張した後、ほぼ２．１５インチまで短くなる。
【００３３】
第１管状本体６及び第２管状本体１７の外径は、小さなシースを通してフィルタ装置１を挿置するため、好ましくは０．０７２インチである。両管状体の内径は０．０５２インチであり、壁厚はほぼ０．０１０インチである。補助フィルタ部分２６を構成する第３管状体１８は長さほぼ１．３インチ、外径ほぼ０．０５１インチ、壁厚ほぼ０．００９〜0．0１0インチ、及び内径ほぼ０．０３３インチである。これらの寸法によって管状体１８は組立中に、第２管状本体１７の環状隙間内に挿入できる。
【００３４】
レーザ切断後、第１管状本体６、第２管状本体１７及び第３管状本体１８は熱処理されて、図１に示す形状の最終伸張フィルタ装置１を形成する。フィルタ装置１は最終組立て前に、電気研磨技術又は当該技術分野において普通に知られた他の方法を用いて、平滑な外面に仕上げるために研磨され得る。
【００３５】
従って、本発明の一つの新規な特徴においては、小さなシースを通して供給できる別個のアライメント部分５とフィルタ部分３とを有するフィルタ装置１が提供される。幾つかの先行技術のフィルタは６Ｆシースを通して供給するように寸法決めされるが、これらのフィルタはセンタリング特徴と対称円錐状フィルタリング特徴との両方を備えていない。センタリング及び円錐状フィルタリング能力の両方をもたらす先行技術のフィルタは一般に、フィルタ装置１が折畳まれた状態にある時にワイヤ要素が重なり合うために大きな供給装置を必要としている。アライメント部分５及び円錐状フィルタ部分３を重なり合わない仕方で、長手方向に分離することによって、フィルタ装置１は、第１及び第２管状体６、１７の外径に実質的に等しい供給装置内に拘束されることができる。例として、外径０．０７２インチの管で作られたフィルタは、内径０．０７５インチ程度のシースを用いて即ち６Ｆｒｅｎｃｈシース内に供給できる。
【００３６】
フィルタ装置１の組立段階を図４に例示する。フィルタ装置１を組立てるために、まず補助フィルタハブ３５内に中心スペーサ２０が挿入され、補助フィルタハブ３５に溶着される。中心スペーサ２０は、Ｎｉｔｉｎｏｌ又は他の同様な材料から成る中空管状構造体である。中心スペーサ２０の管腔は、ほぼ０．０３３インチに寸法決めされる補助フィルタハブ３５の通し管腔内にスペーサ２０を挿入できるように、外径０．０３２インチでほぼ０．０２０インチである。溶着ホール３７によって補助フィルタハブ３５に中心スペーサ２０は容易に溶着される。
【００３７】
中心スペーサ２０はスペーサとストッパー機構の二重機能を行う。中心スペーサ２０は、中心シャフト４が中心スペーサ２０の管腔に挿入される際に補助フィルタハブ３５の管腔内の中心決めした位置に維持されることを保証している。中心シャフト４は外径ほぼ０．０１５インチであり、中心スペーサ２０の０．０２０インチ内に自由に嵌合し、中心シャフト４はミスアライメント及び中心ずれすることなしに、血管に対して長手方向に自由に動くことができる。中心スペーサ２０は、止め部材１４と共に、中心シャフト４の上流端部が取出し中に中心スペーサ２０の管腔を通って完全に動くことを阻止することによって移動止め特徴をもたらす。
【００３８】
その後、結合した補助フィルタハブ３５／中心スペーサ２０の副組立体は、点線で示すように主フィルタハブ１１の管腔内に挿入される。補助フィルタハブ３５の外径は、直径０．０５２インチの主フィルタハブ１１の管腔内に容易に挿入できるようにほぼ０．０５１インチである。中心スペーサ２０を共に補助フィルタハブ３５は主フィルタハブ１１の管腔内に挿入され、そして溶着ホール４３を用いて互いに溶着される。この方法及び形態では、フィルタ部分３は、伸張してない状態において外径０．０７２インチを維持する。
【００３９】
その後、中心シャフト４はフック副組立体２５に取付けられる。フック副組立体２５は、基部部分４５から上流方向に延びる固体筒状要素から成るフック挿入部分４９を備えている。フック挿入部分４９には長手方向に設けたチャンネル４８が形成される。中心シャフト４はチャンネル４８内に挿入されそして適位置に溶着される。
【００４０】
中心シャフト４の反対側端部は、アライメントハブ１９の上流縁部が取出しフック副組立体２５の外側リム７５に当接するまで、アライメントハブ１９の管腔に通される。アライメントハブ１９のピンホール５７及びフック副組立体２５のピンホール４７は互いに整列するようにされる。こうして整列したホールにピン４１が通されて、取出しフック副組立体２５とアライメントハブ１９とを固定する。ピン４１は、ピンホール５７、４７と干渉嵌合するように寸法決めされる。ピン４１は任意の適当な材料で形成され得る。好ましくは、本発明の好ましい実施形態に例示したように、チタンで少なくとも部分的に構成される。ピン４１の長さはアライメントハブ１９の外径より長い。例えば直径０．０７２インチのアライメントハブ１９の場合、ピン４１は長さ０．０７９インチにできる。
【００４１】
ピン４１を整列した取出しフックのピンホール４７及びアライメントハブ１９のピンホール５７内に位置決めした後、接続した取出しフック副組立体２５及びアライメントハブ１９は熱成形型内に入れられ、冷間スエージ加工されて、ピン４１の外面をアライメントハブ１９の外面と平坦にする。スエージ加工はまた、ピン４１と整列したピンホール４７、５７との間に干渉嵌合を生じさせ、それにより、金属のさらなる加熱や溶着を必要としない強くて信頼できる取り付けが得られ、それらの両方は取出しフック副組立体２５及びアライメントハブ１９を構成する材料を妥協し得る。
【００４２】
その後、組立てたフィルタ部分３は、前もって補助フィルタハブ３５に取付けられた中心スペーサ２０の管腔に中心シャフト４の下流端部を挿入することによってアライメント５に組み付けられる。その後、中心シャフト４の下流端部に中心シャフト止め部材１４が溶着される。中心シャフト止め部材１４は、フィルタ部分３がフィルタ装置１の残りの部分から分離されることになるのを阻止し、そして取出し中フィルタ部分３のアライメントを保証する。中心シャフト４は、中心シャフト止め部材１４が中心スペーサ２０の下流端部と接触する時にさらに下流に移動するのを止められる。直径ほぼ０．０３２インチのロッド止め部材１４は０．０２０インチのスペーサ２０に嵌合するには大きすぎ、従ってさらに下流へ動くのを止められる。
【００４３】
図４を参照して記載した中心シャフト４が硬質ロッドであるが、代わりの構造でも可能である。例えば、シャフト４は、ケーブル、ワイヤ、ポリマー接続要素として形成した硬質でない材料で構成してもよい。この構成では、接続要素４は主フィルタハブ１１の上流に延びる必要はない。
【００４４】
最終組立段階は、アライメントリブ８の上流端部２３を補助フィルタハブ３５における解放可能なロックと結合した関係に挿入することにある。この最終段階は図５Ａ、図５Ｂ及び図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃにより明瞭に例示されている。図５Ａ及び図５Ｂは、アライメントリブ８と補助フィルタハブ３５との結合関係を部分的にさらに拡大して示している。図５Ａは補助フィルタハブ３５の受けポケット２２内に挿入する前のアライメントリブ８の上流端部における係合タブ２４を示している。図５Ｂには、係合タブ２４を解放可能なロックによって固定した後の結合関係を示している。
【００４５】
図５及び図６に示す実施形態では、解放可能なロック（解放可能なカップラー）は、フィルタハブ３５の下流端部に設けた多数の離間した凹部／ポケット２２、テーパー状の前方セグメント（カバー部片）１６及び中心スペーサ２０から成っている。各凹部は、アライメントリブ受け部分９８、二つの顎受け部分（保持面）１００及びテーパー状部分１０２を備えている。
【００４６】
アライメント部分５の各アライメントリブ８の上流端部２３は、係合タブ２４を形成するパターンにレーザーカットされる。アライメントリブ８の上流端部２３に形成した各係合タブ２４はポケット係合面（突起面）８８、顎伸張部９０、内方にテーパー状の部分９２及び下流面９４を備えている。係合タブ２４の輪郭は、上流端部２３から外方へ延びる二つのポケット係合面８８及び顎伸張部９０を備えている。顎伸張部９０は、０．０１６インチの上流端部２３の幅に対してほぼ０．０２２インチの拡張幅を形成している。係合タブ２４はまた二つの内方にテーパー状の部分９２を備え、これらの部分９２は下流係合面９４で終端している。図５Ｂに示すようにハブ３５の受けポケット２２内に挿入すると、幅の拡張した顎伸張部９０の突起面８８は、受けポケット２２から係合タブ２４が軸方向に動いて外れるのを阻止するために保持面１００によって保持される。言い換えれば、アライメントリブ８の上流端部における係合タブ２４は解放可能なロック（２２、９８、１００、１０２）によって固定される。
【００４７】
ハブ３５の受けポケット２２は、図５Ｂに示すように結合関係で係合タブ２４を受けるように寸法決めされる。アライメントリブ受け部分９８は、０．０１６インチであるリブ８の上流端部２３がきちんとしかも干渉なしにポケット２２内に位置決めされ得るように０．０１８インチに寸法決めされる。同様に、顎受け部分１００は、アライメントリブ８が軸方向力を受けている時にタブ２４の外れるのを阻止しながら、ポケット係合面８８及び顎伸張部９０に自由に適応するように幅０．０２６インチに寸法決めされる。受けポケット２２のテーパー状部分１０２は、動かないように構成要素間に小さな隙間を形成するように、係合タブ２４の相応したテーパー状部分９２より大きいほぼ０．００１インチに寸法決めされる。
【００４８】
図６Ａには、フィルタ１を最終組立しそして伸張した後、主フィルタハブ１１内に位置決めされそして拘束されるアライメントリブ８を拡大部分平面図で示している。図６Ｂは、図６Ａにおける線Ａ−Ａに沿った部分断面図である。各アライメントリブ８は相応した係合タブ２４によって受けポケット２２内に位置決めされている。係合タブ２４は、係合タブ２４の周囲を包囲し、カバーする主フィルタハブ１１のテーパー状前方セグメント（カバー部片）１６と中心スペーサ２０との間にしっかりと保持される。図６Ａに示す実施形態では、係合タブは、以下に詳細に説明するように、取出し中にタブの解放を容易にさせるように軸線方向にカバー１６の下流端部と保持面１００との間にカバーされない部分を備えている。従って、解放可能なアライメントリブ８は、中心スペーサ２０によって半径方向内方の動きが抑制され、そしてセグメント１６の内壁によって半径方向外方への動きが抑制される。上述のように、アライメント８はまた、受けポケット２４の輪郭によって軸方向の動きが阻止され、顎伸張部９０の動きを阻止する。
【００４９】
従って、本発明の一つの特徴において、相互結合構造のために埋め込み中に受ける通常の身体の動きの下では、閉ループから開ループ構造に解放しない、埋め込み可能で取出し可能なフィルタ１が提供される。装置１は、血管壁を穿孔せず、絡まったり破損したりしない閉ループ形態を用いて血管内の中心アライメントを行う。
【００５０】
本発明はまた、患者の血管から本発明の埋め込まれたフィルタ装置１を取出す方法に関する。この方法は、フィルタ部分が内皮表面成長で包み込まれた状態の下で容易に取外しできるようにアライメントリブの解放特徴を利用している。本方法は、血管内に取出しシースを挿入すること、わなでフィルタの取出しフック副組立体を捕捉すること、アライメントリブ上に取出しシースを前進させて、取外し力を加え、フィルタハブからアライメントリブを解放させること、及び表面成長を通して自由リブ端部をシース内に摺動することを含んでいる。本方法はさらに、フィルタ部分上に取出しシースをさらに進めて、シース内のフィルタレグを捕捉する段階、及び血管から取出しシース及びフィルタ１を取外す段階を含んでいる。
【００５１】
本方法の取出し段階は、図８〜図１３に、また図７Ａ〜図７Ｄを参照して例示されている。図７Ａ〜図７Ｄは、図６Ｂの円で囲んだ部分を示し、内皮組織を介してのフィルタ１の取外し中に係合タブ２４を取出し力によって解放させる一連の段階を例示している。図８は、フィルタ装置１の取出し過程の始めにおける血管６１内における伸張状態のフィルタ装置１を側面図で示している。
【００５２】
配置した状態では、図８に示すように、フィルタ装置１は血管６１内で伸張した状態にある。アライメントリブ８は、アライメントハブ１９から半径方向外方へ延びて、閉ループ形状においてフィルタリブ１１まで内方へ延びる前に、アライメントリブ接触部分１０が血管壁に接触している。アライメントリブ８のアライメントリブ接触部分１０は、血管壁６５の内皮表面成長帯７３に埋め込まれて示されている。フィルタレグ１３は主フィルタハブ１1から半径方向外方へ延びて壁係合端部１５が血管壁６５と接触している。補助フィルタレグ２９はまた、フィルタハブ１１から半径方向外方へ延びて、壁係合端部１５から離間した平面で血管壁６５に接触する。代わりに、補助フィルタレグ２９は、主フィルタハブ１３と同じ平面において血管壁に接触するように延び得る。中心シャフト４は、アライメントハブ１９からアライメントリブ８及びフィルタハブ１１を通って血管の長手方向軸線に沿って延び、中心シャフト止め部材１４で終端している。
【００５３】
フィルタ１の装着中及び取出し前に、各アライメントリブ８の係合タブ２４は、上述のように補助ハブ３５の受けポケット２２内に保持される。図７Ａには、係合した状態における係合タブ２４を拡大部分断面図で示している。取出し力が加わらないと、係合タブ２４は、中心スペーサ２０、受けポケット２２及び主フィルタハブ１１によってこの状態に拘束されたままである。
【００５４】
フィルタ装置１を取出すために、わな装置６３を同軸に包囲しているシース７８は血管６１内に挿入され、そしてフィルタ１まで前進される。その後、わな装置６３は図８に示すように、シース７８の遠端部７９を越えて前進される。取出しフック副組立体２５のフック５１は、わな装置６３のわなワイヤ６４をフック５１に掛けて当該技術において周知のように引張り力を加えてフック５１に確実に係合させることによって捕捉される。
【００５５】
次に、図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、わな装置６３の最も近い端部に引張り力が加えられ、フィルタ１の取出しフック副組立体２５及びアライメントハブ１９をシース７８の管腔内に引き込む。代わりに、取出しフック副組立体２５及びアライメントハブ１９は、わな装置６３を固定保持したまま、上流方向にシース７８を進めることによって、捕捉され得る。フィルタ１の下流端部がいずれかの方法を用いてシース７８内に引き込まれる際に、取出しシース７８の遠端部７９を介してアライメントリブ８に圧力が作用する。この半径方向内方の圧力はアライメントリブ８の下流端部２３を押して折畳み始め、中心シャフト４に沿って平坦な位置へ中心シャフト４に向って内方へ半径方向に引き込む。
【００５６】
上述のように、スペーサ２０を含むフィルタハブ１１は中心シャフト４に摺動可能に同軸に装着される。アライメントリブ８が内方へ折畳むにつれて、それらアライメントリブ８は延び、そして中心シャフト４がシース７８内へ前方へ引かれる際に中心シャフト４に対して平坦状になる。こうして、中心シャフト４は、取出し中、アライメント部分５及びフィルタ部分３の両方の軸方向アライメントを維持するように機能する。中心シャフト４はまた、中心移動レールを構成し、この中心移動レール上においてアライメントリブ８は、フィルタハブ１１を動かさずに長手方向に伸長できる。
【００５７】
図９Ｂの拡大図には、アライメントリブ８の壁接触部分１０における内皮表面成長７３の帯が示されている。図９Ｂに示すように、アライメントリブ８の包み込まれた壁接触部分１０と関連した血管６１の部分は、アライメントリブ８が折畳み始めると血管６１の中心に向かって内方へ引かれる。アライメントリブ８が内方へ折畳むにつれて、内皮表面成長７３の帯は内方へ引かれ、そしてフィルタハブ１１に向ってアライメントリブ８に沿って上流方向へ摺動する。
【００５８】
アライメント部分５が折畳み始めると、係合タブ２４はフィルタ１の中心軸線から半径方向外方へ押される。図７Ｂに矢印で示すこの力は内皮表面成長７３の帯によって発生され、アライメントリブ８に沿って上流方向に摺動する。内皮表面成長７３によって、アライメントリブ８の上流部分２３を外方へ曲げさせる。特に、アライメントリブ受け部分９８内に配置されるアライメントリブ８の上流部分２３は、フィルタハブ１１に向って内皮表面成長７３が前進することによって生じるこの半径方向外方の力によって引き離される。顎伸長部９０は、リブの上流部分２３が外方へ曲がり始める際に、受けポケットの顎受け部分１００内に拘束されたままである。
【００５９】
ハブ１１のテーパー状前方セグメント１６は、セグメント１６に対して係合タブ２４によって圧力が加えられると、僅かな材料変形を受けて、タブ２４が受けポケット２２から外れる際に僅かに撓み得る。ハブ１１のテーパー状前方セグメント１６の撓みは図７Ｂ及び図７Ｃに例示されている。フィルタ１がＮｉｔｉｎｏｌ又は他の形状記憶材料で構成される場合には、主フィルタハブ１１のセグメント１６は弾性限界内の変形を受け、従ってアライメントリブ８がハブ１１から解放された後に元の形状に戻る。代わりに、ハブ１１は、係合タブ２４によって力が加えられた時に弾性限界を超える材料で構成されてもよく、その結果、ハブ１１のセグメント１６は僅かに撓んだ状態のままである。
【００６０】
図１０Ａに示すように、取出しシース７８がさらにアライメントリブ接触部分１０に向って進められる際には、アライメントリブ８の露出部分に対する外方向の向いた力はさらに増大し、リブ８の上流端部２３を撓ませて図７Ｃに示すように外方へ湾曲させる。進む内皮組織７３と関連したアライメントリブ８の折畳みによって発生した力はレバーとして作用し、係合タブ２４を受けポケット２２から引き離す。アライメントリブの下流端部２３が外方へ湾曲する際に、顎伸張部９０は、顎９０が受けポケット２２から分離するのに十分な隙間が得られるように方向決めされるまで、長手方向上流と半径方鋼外方との両方に動かされる。特に、顎伸張部９０が摺動する内皮帯７３の力によって顎受け部分１００の半径方向外方及び下流部位へ押される際に、顎伸張部９０より幅の狭い係合タブ９２のテーパー状部分は受けポケット２２から自由に摺動する。
【００６１】
図１１Ａ及び図１１Ｂには、アライメントリブ８がフィルタハブ１１から完全に解放された後でしかも内皮帯７３を通してリブ８を引っ込める前におけるフィルタ装置１を示している，内皮帯７３によって発生した半径方向外方の力は、シース７８内におけるわな６３の引っ込めにより発生した力（図７Ｄに水平矢印で示す）と共に、係合タブ２４を受けポケット２２から完全に解放させる。血管壁６５は、フィルタ１から解放されしかも血管壁６５内に包み込まれたままであるアライメントリブの上流端部２３によって部分的につぶされたままである。上流端部２３を除いて、アライメントリブ８は中心シャフト４に対して完全に折畳まれてのばされ、シース７８内に拘束される。
【００６２】
中心シャフト４の実施的な長さは、丁度フィルタハブ１１の上流に進められる中心シャフト止め部材１４の位置で示されるようにシース７８内に引き込められる。中心シャフト止め部材１４は、中心シャフト４が主フィルタハブ１１及び補助フィルタハブ３５を完全に通って動くのを阻止する。中心シャフト止め部材１４が接触してフィルタハブ１１によって更なる長手方向動きを抑制されるので、フィルタ１におけるあらゆる付加的な取出し力は中心シャフト４及び止め部材１４で担われ、それでフィルタ１をシース７８内にさらに進める。
【００６３】
アライメントリブ８を血管壁６５から完全に分離するために、わなワイヤ６４はさらに引っ込められる。この動きにより、アライメントリブ８の上流端部２３は、下流方向に内皮表面成長部７３を通って引かれ、出口部位１０４を介して出て行く。リブ８の上流端部２３は単に開口１０４を離れる角度で表面成長部７３を通って引かれ、こうして血管の損傷を最少化し、内皮組織７３を通しての長手方向裂傷を避けている。従って、本発明の一つの新規な特徴では、血管壁の損傷が最少でありしかも血管６１に切傷を作らない、言い換えれば血管を損傷させないフィルタの取出し方法が提供される。
【００６４】
アライメントリブ８が血管壁６５から解放されると、血管壁６５はもはやフィルタ１で拘束されず、血管６１は図１２に示すように元の形状に戻る。取出しシース７８が前進されるにつれて、取出しシース７８はアライメント部分５及び主フィルタハブ１１を完全に包囲する。主フィルタレグ１３及び補助フィルタレグ２９は配置されたままであるが、血管壁６５から分離し始める。
【００６５】
さらに、図１３に示すように、シース７８はさらに前進されて、多数の主フィルタレグ１３及び補助フィルタレグ２９を完全に包囲する。フィルタ装置１は取出しシース７８内に完全に包囲されることになる。そして全体を折畳んだフィルタ装置１は、シース７８と共に、血管６１から単一ユニットとして取外される。
【００６６】
本方法はまた、血管壁６５内に組込まれないフィルタを取出すのにも用いられ得る。内皮組織７３がないか又は少ない場合には、アライメントリブ８に沿って上流に摺動する際に内皮組織の帯７３で生じた半径方向外方の引き離し力は発生されない。この力がないと、アライメントリブ８は中心シャフト4に対して内方に折畳むが、フィルタハブ１１から解放しない。代わりに、フィルタは、前に述べたように、直線状に折畳み、アライメントリブ８はフィルタハブ１１内に捕捉されたままである。
【００６７】
本方法はまた、全てではなく一つ以上のアライメントリブ８が内皮組織の帯７３内に包み込まれる大静脈フィルタ１を取出すのにも有効に用いられ得る。本発明のこの特徴では、包み込まれるアライメントリブ８は、フィルタハブ１１に向って上流に摺動する際に帯７３で発生した半径方向外向きの力のために、取出し中に解放する。血管壁６５内に組込まれないアライメントリブ８は、中心シャフト４に対して平坦になるが、フィルタハブ１１から解放するのに十分な半径方向外向きの力を受けない。従って、本発明の別の新規な特徴では、一つ以上のアライメントリブ８における血管の表面成長があってもなくても適切に取出すことのできる取出し可能なフィルタ１が提供される。
【００６８】
図１４は、本発明の別の実施形態の平面図である。図１の装置と同様に、取出し可能なフィルタ装置８０はフィルタ部分３及びアライメント部分５を有するが、アライメントリブ８の上流端部はフィルタハブ１１に固定的に取付けられている。アライメント部分５及びフィルタ部分３は、最適には単一管状構造から成る。フィルタレグ１３の幾つかは上流端部に血管壁係合端部１５を備えることができ、また幾つかは上流端部にかかる血管壁係合端部のない平滑な輪郭を備えことができる。前の実施形態と同様に、フィルタ部分３及びアライメント部分５は重ならない関係で長手方向において相互に離間されている。この実施形態は、恒久的なインプラントとして或いは血管組織の重大な表面成長前に取外される、典型的には４〜８週間の短期取外し装置として設けられ得る。任意選択事項ではあるが、フィルタハブ１１の下流端部は、取出し中に存在し得る組織を切り開くように尖らすことができる。図１４には分岐部なしてフィルタレグ１３を示しているが、フィルタ８０には、図１に示すように各々二つの分岐レグ２７を備えた主フィルタレグ１３及び補助フィルタレグ２９が設けられ得る。
【００６９】
図１４に示す閉ループ形態は、もつれやミスアライメントを引き起こし易い自由端部を備えた個別のレグから成るセンタリング構造を備えた先行技術のフィルタより有利である。さらに、本装置は、溶着接合部なしの単一Ｎｉｔｉｎｏｌ又は球金属管で形成される。この構造は、コスト面で有利であり、そして溶着型装置に比べて構造上の一体性及び強度が優れている。アライメント部分と円錐状フィルタ部分とを長手方向に分離した単一管構造により、装置を管の外径にほぼ等しい小さな供給装置内に入れ込むことができる。
【００７０】
図１５Ａ及び図１５Ｂには、アライメントリブの解放可能な上流端部及び解放可能なロックの別の構造を示している。図１５Ａに示すように、解放可能なロックは、予定の時間経過すると、カップリングを自動的に解放する又は弱めるように構成される。例として、係合タブ２４の周囲を包囲しかつカバーする図６Ａ及び図６Ｂに示す主フィルタハブ１１のテーパー状の前方セグメント（カバー部片）１６は、ポリグリコーライド、ポリアクタイドのように生分解性材料、或いは当該技術分野において普通に知られた他の合成ポリマーから成り得る。該材料は、徐々に分解して、材料の配合に応じて予定の期間、典型的には二週間から六週間の間に身体に吸収されるように構成される。この期間中、フィルタの血管壁と接触する部位１０は血管壁に取り込まれ、したがって血管内のフィルタを安定化する。生分解性材料が身体に吸収されると、係合タブ２４はもはや係留されずに、比較的弱い力でハブ１１から分離する。フィルタの血管壁と接触する部位における内皮表面成長はアライメントリブを不動化して、装置のミスアライメントや移動を防止すると共に、リブによって血管に穿孔するのを防止する。
【００７１】
代わりに、アライメントリブ８の解放可能な上流端部２３はハブ１１に不変的に取付けることができ、そして図１５Ｂに示すように部位８４を生分解性材料で構成することができる。予定の期間の経過後、リブ８の解放可能な上流端部２３は開放端部内へ解放され、或いはアライメントリブ８の上流端部２３が比較的弱い力で壊れるように十分に脆弱化される。この場合、フィルタハブ１１は解放可能なロックとして作用する。
【００７２】
さらに別の実施形態では、解放可能なロックは、予定の取出し力の下で変形し又は壊れるようにアライメントリブ８の残りの部分に対して構造的に脆弱化される解放可能な上流端部を備えて構成され得る。アライメントリブ８は、他のフィルタ構成要素より弱い取出し力で変形したり壊れたりする、図１５Ｂに８４で示す（幅、厚さにおいてか、あるいはその両方において）輪郭部分の減少した解放可能な上流端部２３を備えることができ、それによりアライメントリブの上流端部２３をハブ１１から分離させる。
代わりに輪郭の減少した上流端部２３はタブ２４の厚さ又は幅の減少した部分であることができ、それで他のフィルタの構成要素より弱い取出し力で変形し、又は壊れるようにされる。別の可能性としては、アライメントリブ８は図１５Ｂの場合のように部位８４で輪郭の低減した部分を備え、そして同じ部位８４を生分解性材料で構成した解放可能な上流端部２３を備えてもよい。
【００７３】
解放可能なロック機構のさらに別の実施形態では、係合タブ２４及び凹部２２は、図１５Ａに示すように干渉摩擦嵌合を形成するようにレーザーカットされ得る。受け凹部２２より輪郭が僅かに大きい係合タブは凹部内に強制的に挿入される。各係合タブ２４と凹部２２との間の材料干渉は、保持力に勝る取出し力の下でのみ解放する摩擦嵌合をもたらす。この実施形態の利点は、引き離し力を発生するのに内皮表面成長に頼らないことにある。代わりに、摩擦嵌合は直接的な長手方向の力によって打ち負かされ得る。
【００７４】
大静脈フィルタ１を取出す別の形態及び方法も可能である。フィルタ及び構成要素の形状、数、血管壁係合構造、寸法、材料、構成方法、及び使用方法を含めて本明細書に記載した細部の種々の変更は、本発明の範囲内である。例えば、主及び補助の両フィルタ構造におけるフィルタレグの数は変えることができる。フィルタ１は補助フィルタ構造２６を利用せずに組立てられ得る。組立方法、構成要素の寸法及び材料は変えることができる。さらに、アライメントリブ８とフィルタハブ１１との相互ロック構成も変更でき、本発明の範囲内に留まる。任意の係合タブ２４及び受けポケット２２の構成は、軸線方向の保持力を発生するように、そして半径方向外向きの力が存在する時に、解放できるように構成される場合に用いることができる。円形、半円形、長方形、しずく形或いは長円形を含むタブ形状は本発明の範囲内である。中心シャフト４の構成要素はバネ形状の可変長さのものでも、或いはナイロンワイヤのような非金属材料から成ってもよい。中心シャフト４は、アライメント部分の伸長した長さを越える移動路を形成する任意の構成のものでもよい。従って、本発明の範囲は本明細書の記載に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】本発明によるのばした状態の大静脈フィルタ装置の一実施形態の平面図。
【図２】本発明による図１に示すのばした状態の大静脈フィルタ装置の下流端部の拡大図。
【図３】本発明によるのばしてない即ち折畳んだ状態で大静脈フィルタ装置を示す図。
【図４】本発明による大静脈フィルタの構成要素の組立体を示す展開斜視図。
【図５Ａ】本発明による取付け前のアライメント部分及び第２フィルタハブの拡大部分図。
【図５Ｂ】アライメント部分と第２フィルタハブとの連結関係を示す組立後のアライメント部分及び第２フィルタハブの拡大部分図。
【図６Ａ】最終組立後の主フィルタハブ内の位置決めされて保持されているアライメントリブの拡大部分平面図。
【図６Ｂ】図６Ａの線Ａ−Ａに沿った拡大部分断面図。
【図７Ａ】図６Ｂの円で囲んだ領域を拡大して示すフィルタハブ内のアライメントリブを示す部分断面図であって、分離前のフィルタハブ内のアライメントリブを示す部分断面図。
【図７Ｂ】図６Ｂの円で囲んだ領域を拡大して示すフィルタハブ内のアライメントリブを示す部分断面図であって、アライメントリブの上流部分に力を加える取出しの第１段階中のアライメントリブの部分断面図。
【図７Ｃ】図６Ｂの円で囲んだ領域を拡大して示すフィルタハブ内のアライメントリブを示す部分断面図であって、付加的な力を加えてアライメントリブが分離し始める際のアライメントリブの部分断面図。
【図７Ｄ】図６Ｂの円で囲んだ領域を拡大して示すフィルタハブ内のアライメントリブを示す部分断面図であって、第２フィルタハブの受けポケットから解放した後のアライメントリブの部分断面図。
【図８】取出し前のフィルタ装置のフックにわな装置を取付けた、血管内に配置した状態の本発明によるフィルタ装置の側面図。
【図９Ａ】取出しシースをアライメントリブ上に進める際のアライメントリブが部分的つぶされそしてアライメントリブ接触部分における内皮組織表面成長によって部分的にカバーされた状態の本発明によるフィルタ装置の平面図。
【図９Ｂ】図９Ａの円で囲んだ領域の拡大図。
【図１０Ａ】取出しシースを血管内へさらに進めてアライメントリブに圧力を加え、アライメントリブ接触部分を覆っている内皮表面成長部をフィルタに向って内方へ寄せてている状態を示す本発明によるフィルタ装置の平面図。
【図１０Ｂ】図１０Ａの円で囲んだ領域の拡大図。
【図１１Ａ】フィルタ部分からアライメントリブを自然に解放し、アライメントリブの自由端部に向って取出しシースを前進させる際のアライメントリブ接触部分を内皮組織表面成長部から自然に解放し、そして血管壁に係合した端部を血管壁から解放する状態を示す本発明によるフィルタ装置の平面図。
【図１１Ｂ】図１１Ａの円で囲んだ領域の拡大図。
【図１２】本発明による、血管内の部分的にたたまれたフィルタ装置の平面図。
【図１３】血管から取出す前の取出しシース内の完全にたたまれた状態のフィルタ装置の平面図。
【図１４】図１の取出し可能なフィルタ装置の別の実施形態の平面図。
【図１５Ａ】アライメントリブの解放可能な上流端部及び取出し可能なロックの別の実施形態の平面図。
【図１５Ｂ】アライメントリブの解放可能な上流端部及び取出し可能なロックの別の実施形態の平面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【国際調査報告】
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