(57)【要約】  カテーテルの伝達関数を推定するために、血管組織から後方散乱される超音波データを使用するシステム及び方法が提供される。本発明の一実施の形態では、コンピューティングデバイスは、カテーテルに電気的に接続され、血管構造からのＲＦ後方散乱データを収集するのに使用される。後方散乱した超音波データは、その後、伝達関数（複数可）を推定するために、アルゴリズムと共に使用され、伝達関数は、血管組織について応答データを計算するのに使用される。別の実施形態では、ＩＶＵＳコンソールは、カテーテルに電気的に接続され、コンピューティングデバイスは、血管構造からの後方散乱データを収集するのに使用される。後方散乱データは、その後、コンピューティングデバイスに送信され、コンピューティングデバイスで、後方散乱データを使用して、カテーテルの伝達関数が推定され、血管組織についての応答データが計算される。その後、応答データ及び組織学データを使用して、血管組織の少なくとも一部分をキャラクタライズする。
2009511209.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管組織について超音波応答データを収集する（acquire）方法であって、
血管構造内にカテーテルの少なくとも一部分を挿入するステップと、
前記カテーテルの変換器部分を作動させるステップであって、前記変換器部分の前記作動は、少なくとも２つの超音波信号が血管組織内に送信されることをもたらす、作動させるステップと、
前記血管組織から少なくとも後方散乱超音波データの第１のセット及び第２のセットを収集するステップと、
前記後方散乱超音波データの第１のセットの少なくとも一部分及びアルゴリズムを使用するステップであって、前記カテーテルが前記血管構造内にある間に該カテーテルの第１の伝達関数を推定する、使用するステップと、
前記後方散乱超音波データの第２のセットの少なくとも一部分及び前記アルゴリズムを使用するステップであって、前記カテーテルが前記血管構造内にある間に該カテーテルの第２の伝達関数を推定する、使用するステップと、及び
少なくとも前記第１の伝達関数及び前記第２の伝達関数を使用するステップであって、前記血管組織について超音波応答データを計算する、使用するステップと
を含み、前記超音波応答データは、（ｉ）前記血管組織から後方散乱データを示し、また、（ｉｉ）前記カテーテルからもたらされる超音波データ変容（modification）とは実質的に無関係である、方法。
【請求項２】
前記少なくとも前記第１の伝達関数及び前記第２の伝達関数を使用するステップであって、前記血管組織について超音波応答データを計算する、使用するステップは、
前記第１の伝達関数を使用するステップであって、前記血管組織について、第１のセットの超音波応答データを計算し、該超音波応答データの第１のセットは前記後方散乱超音波データの第１のセットに対応する、使用するステップと、及び
前記血管組織について、前記第２の伝達関数を使用するステップであって、超音波応答データの第２のセットを計算し、該超音波応答データの第２のセットは、前記後方散乱超音波データの第２のセットに対応する、使用するステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記少なくとも前記第１の伝達関数及び前記第２の伝達関数を使用するステップであって、前記血管組織について超音波応答データを計算する、使用するステップは、
少なくとも、前記第１の伝達関数、前記第２の伝達関数、及び第２のアルゴリズムを使用するステップであって、第３の伝達関数を計算する、使用するステップと、及び
前記第３の伝達関数を使用するステップであって、前記血管組織について前記超音波応答データを計算する、使用するステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第２のアルゴリズムは、重み付き平均アルゴリズムである、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記少なくとも前記第１の伝達関数及び前記第２の伝達関数を使用するステップであって、前記血管組織について超音波応答データを計算する、使用するステップは、
少なくとも、前記第１の伝達関数、前記第２の伝達関数、及び第２のアルゴリズムを使用するステップであって、前記第１の伝達関数を変更する、使用すること、及び
前記変更された第１の伝達関数を使用するステップであって、前記血管組織について前記超音波応答データを計算する、使用するステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
後方散乱超音波データの前記少なくとも２つのセットから雑音をフィルタリングするステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記アルゴリズムは、後方散乱超音波データの前記第１のセット及び前記第２のセットを短い間隔にわたって時不変（time-invariant）であると考える反復アルゴリズムである、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記カテーテルの第１の伝達関数を推定するよう前記後方散乱超音波データの第１のセットの少なくとも一部分及びアルゴリズムを使用するステップは、誤差基準（error-criteria）アルゴリズム及び最小二乗適合（least-squares-fit）アルゴリズムを使用し、前記血管組織について少なくとも前記超音波応答データの第１のセット及び前記カテーテルの前記第１の伝達関数をそれぞれ推定する、使用するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記推定された超音波応答データの第１のセット及び前記計算された第１のセットの超音波応答データを使用するステップであって、前記血管組織について超音波応答データの最終の第１のセットを計算する、使用するステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
少なくとも前記超音波応答データを使用するステップであって、少なくとも前記血管組織の超音波画像を生成する、使用するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記超音波応答データの複数のパラメータを識別するステップと、
前記血管組織の少なくとも一部分をキャラクタライズするよう前記複数のパラメータ及び以前に記憶した組織学データを使用するステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記超音波応答データを時間領域から周波数領域へ変換するステップと、
前記超音波応答データの周波数スペクトルから、前記複数のパラメータのうちの少なくとも２つのパラメータを識別するステップと
をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記複数のパラメータのうちの前記少なくとも２つのパラメータを識別する前記ステップは、最大パワー、最小パワー、最大パワー時の周波数、最小パワー時の周波数、ｙ切片、傾斜、中間帯域フィット（mid-band fit）、及び後方散乱から成る群から選択される前記少なくとも２つのパラメータをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記血管組織の少なくとも一部分をキャラクタライズするよう前記複数のパラメータ及び以前に記憶した組織学データを使用するステップは、前記複数のパラメータ及び前記以前に記憶した組織学データを使用し、前記血管組織の少なくとも一部分の組織タイプを識別することをさらに含み、前記組織タイプは、血液、線維性組織（fibrous tissue）、線維性皮膜（fibrous cap）、線維脂質性組織（fibro-lipidic tissue）、石灰化壊死性組織（calcified necrotic tissue）、石灰化組織、コラーゲン、コレステロール、及び血栓から成る群から選択される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
少なくとも前記識別された組織タイプを使用するステップであって、前記血管組織の少なくとも一部分の組織キャラクタリゼーション（tissue-characterization）画像をディスプレイ上に生成する、使用するステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
血管内超音波（ＩＶＵＳ）データ収集システムであって、
少なくとも１つの変換器を備え、且つ、複数の超音波信号を送信すると共に超音波データ受信するようになっているカテーテルであって、前記超音波データは血管組織から後方散乱される、カテーテルと、
前記カテーテルに電気的に接続されたコンピューティングデバイスであって、
前記超音波データを受信し、
前記超音波データを使用して前記カテーテルの複数の伝達関数を推定し、且つ
少なくとも前記複数の伝達関数及び前記超音波データの関数である超音波応答データを、血管組織について決定するようになっている、伝達関数アプリケーション
を含む、コンピューティングデバイスと
を備える、ＩＶＵＳデータ収集システム。
【請求項１７】
前記伝達関数アプリケーションは、さらに、前記血管組織について、超音波応答データの第１のセット及び第２のセットを決定するようになっており、前記超音波応答データの第１のセットは、前記複数の伝達関数のうちの第１の伝達関数及び前記超音波データの第１のセットの関数であり、前記超音波応答データの第２のセットは、前記複数の伝達関数のうちの第２の伝達関数及び前記超音波データの第２のセットの関数である、請求項１６に記載のＩＶＵＳデータ収集システム。
【請求項１８】
前記伝達関数アプリケーションは、さらに、前記複数の伝達関数とアルゴリズムを使用して前記カテーテルの伝達関数を計算するようになっており、前記超音波応答データは、少なくとも前記伝達関数及び前記超音波データの少なくとも一部分の関数である、請求項１６に記載のＩＶＵＳデータ収集システム。
【請求項１９】
前記伝達関数アプリケーションは、さらに、前記複数の伝達関数と重み付き平均アルゴリズムとを使用して前記カテーテルの伝達関数を計算するようになっている、請求項１８に記載のＩＶＵＳデータ収集システム。
【請求項２０】
前記伝達関数アプリケーションは、さらに、前記超音波データから雑音をフィルタリングするようになっており、前記超音波応答データは、少なくとも、前記複数の伝達関数、前記超音波データ、及び前記雑音の関数である、請求項１６に記載のＩＶＵＳデータ収集システム。
【請求項２１】
前記伝達関数アプリケーションは、さらに、前記超音波データを短い間隔にわたって時不変であると考える反復アルゴリズムを使用して前記複数の伝達関数を推定するようになっている、請求項１６に記載のＩＶＵＳデータ収集システム。
【請求項２２】
前記伝達関数アプリケーションは、さらに、少なくとも１つのアルゴリズムを使用して前記カテーテルの前記複数の伝達関数を推定するようになっており、該少なくとも１つのアルゴリズムは、誤差基準アルゴリズム及び最小二乗適合アルゴリズムから成るリストから選択される、請求項２１に記載のＩＶＵＳデータ収集システム。
【請求項２３】
前記コンピューティングデバイスは、
複数の血管組織タイプに対応する複数のパラメータを記憶するようになっているデータベースと、
前記データベース及び前記伝達関数アプリケーションに電気的に接続されたキャラクタライゼーションアプリケーションであって、
前記超音波応答データを受信し、
前記超音波応答データを周波数領域に変換し、
複数の識別可能なパラメータについて、前記変換された信号を解析し、且つ
前記複数の識別可能なパラメータ及び前記データベースに記憶された前記複数のパラメータの少なくとも一部分を使用して前記血管組織の少なくとも一部分をキャラクタライズするようになっている、キャラクタリゼーションアプリケーションと
をさらに備える、請求項１６に記載のＩＶＵＳデータ収集システム。
【請求項２４】
前記データベースは、さらに、前記複数の血管組織タイプに対応する少なくとも２つのパラメータを記憶するようになっており、前記少なくとも２つのパラメータは、最大パワー、最小パワー、最大パワー時の周波数、最小パワー時の周波数、ｙ切片、傾斜、中間帯域フィット、及び後方散乱から成る群から選択される、請求項２３に記載のＩＶＵＳデータ収集システム。
【請求項２５】
前記キャラクタリゼーションアプリケーションは、さらに、前記複数の識別可能なパラメータ及び前記データベースに記憶された前記複数のパラメータの前記少なくとも一部分を使用して前記血管組織の前記少なくとも一部分の組織タイプを識別するようになっており、該組織タイプは、血液、線維性組織、線維性皮膜、線維脂質性組織、石灰化壊死性組織、石灰化組織、コラーゲン、コレステロール、及び血栓から成る群から選択される、請求項２３に記載のＩＶＵＳデータ収集システム。
【請求項２６】
前記コンピューティングデバイスは、前記組織タイプに対応するカラーで、前記血管組織の少なくとも一部分をイメージングするディスプレイをさらに備える、請求項２５に記載のＩＶＵＳデータ収集システム。
【請求項２７】
血管組織キャラクタリゼーションシステムであって、
少なくとも１つの変換器を備え、且つ、血管組織に複数の超音波信号を送信すると共に該血管組織から前記超音波信号の後方散乱を受信するようになっているカテーテルと、
前記カテーテルに電気的に接続され、且つ、前記血管組織から、前記超音波信号の前記後方散乱を受信するようになっている血管内超音波（ＩＶＵＳ）コンソールであって、前記超音波信号の前記後方散乱は超音波データを含むＩＶＵＳコンソールと、
伝達関数アプリケーションであって、
前記血管組織から後方散乱された超音波データを使用して前記カテーテルの少なくとも２つの伝達関数を推定し、且つ
少なくとも前記少なくとも２つの伝達関数を使用して前記超音波データの応答データ部分を計算するようになっている、伝達関数アプリケーションと、
前記ＩＶＵＳコンソールに電気的に接続されているコンピューティングデバイスであって、
複数の血管組織タイプに対応する複数のパラメータを記憶するようになっているデータベースと、
前記データベースに電気的に接続されたキャラクタリゼーションアプリケーションであって、
複数の識別可能なパラメータについて前記超音波データの前記応答データ部分を解析し、且つ
前記複数の識別可能なパラメータ及び前記データベースに記憶された前記複数のパラメータの少なくとも一部分を使用して前記血管組織の少なくとも一部分をキャラクタライズするようになっている、キャラクタリゼーションアプリケーションと
を備える、血管組織キャラクタリゼーションシステム。
【請求項２８】
前記伝達関数アプリケーションは、前記コンピューティングデバイス上で動作する、請求項２７に記載の血管組織キャラクタリゼーションシステム。
【請求項２９】
前記伝達関数アプリケーションは、前記ＩＶＵＳコンソール上で動作する、請求項２７に記載の血管組織キャラクタリゼーションシステム。
【請求項３０】
前記伝達関数アプリケーションは、さらに、前記超音波データから雑音をフィルタリングするようになっている、請求項２７に記載の血管組織キャラクタリゼーションシステム。
【請求項３１】
前記伝達関数アプリケーションは、さらに、前記少なくとも２つの伝達関数のうちの第１の伝達関数を使用して前記超音波データの第１の応答データ部分を計算し、且つ前記少なくとも２つの伝達関数のうちの第２の伝達関数を使用して前記超音波データの第２の応答データ部分を計算するようになっている、請求項２７に記載の血管組織キャラクタリゼーションシステム。
【請求項３２】
前記伝達関数アプリケーションは、さらに、
アルゴリズム及び前記少なくとも２つの伝達関数を使用して前記カテーテルの伝達関数を計算し、且つ
前記少なくともカテーテルの前記伝達関数を使用して前記超音波データの前記応答データ部分を計算するようになっている、請求項２７に記載の血管組織キャラクタリゼーションシステム。
【請求項３３】
前記伝達関数アプリケーションは、さらに、
アルゴリズム及び前記少なくとも２つの伝達関数を使用して前記少なくとも２つの伝達関数のうちの第１の伝達関数を修正し、且つ
修正された、前記少なくとも２つの伝達関数のうちの前記少なくとも第１の伝達関数を使用して前記超音波データの前記応答データ部分を計算するようになっている、請求項２７に記載の血管組織キャラクタリゼーションシステム。
【請求項３４】
前記キャラクタリゼーションアプリケーションは、さらに、前記超音波データの前記応答データ部分を周波数領域に変換するようになっている、請求項２７に記載の血管組織キャラクタリゼーションシステム。
【請求項３５】
前記コンピューティングデバイスは、ディスプレイをさらに備え、前記キャラクタリゼーションアプリケーションは、さらに、前記ディスプレイ上に前記血管組織の前記少なくとも一部分の画像を生成するようになっている、請求項２７に記載の血管組織キャラクタリゼーションシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）技術に関し、より詳細には、（ｉ）血管組織から後方散乱される超音波データを使用して、カテーテルの伝達関数を推定し且つ／又は、（ｉｉ）血管データの収集を心拍動データの識別可能な部分に実質的に同期させるシステム及び方法に関する。２００４年１月１４日に出願された米国特許出願第１０／７５８，４７７号及び２００３年８月２５日に出願された米国特許出願第１０／６４７，９７７号の関連する主題が参照され、その出願は、全て、２００２年８月２６日に出願され、参照によりその全体が本明細書に明示的に援用される、米国仮特許出願第６０／４０６，１８３号、同第６０／４０６，２５４号、同第６０／４０６，１４８号、同第６０／４０６，１８４号、同第６０／４０６，１８５号、同及び第６０／４０６，２３４号の利益を米国特許法第１１９条第（ｅ）項に従って請求する。
【０００２】
[関連出願の相互参照]
本出願は、２００５年１０月１４日に出願された、米国仮特許出願第６０／７２６，９９６号の利益を米国特許法第１の１９条第（ｅ）項に従って請求し、その出願は、参照によりその全体が本明細書に明示的に援用される。
【背景技術】
【０００３】
患者の冠状血管の超音波イメージングは、医師に価値のある情報を提供する可能性がある。たとえば、このような画像は、患者の狭窄の程度を示し、疾病の進行を明らかにし、心筋梗塞を引き起こす動脈硬化性プラークの不安定度（vulnerability）を判断し、血管形成術若しくはアテローム切除術等の手技が指示されるか否か、又は、より侵襲的な手技が許可されるか否かを判断するのに役立つ場合がある。
【０００４】
代表的な超音波イメージングシステムでは、カテーテル（カテーテルに取り付けられた超音波変換器を含む）は、対象地点まで患者の血管を通して注意深く操作される。音響信号が送信され、音響信号のエコー（又は後方散乱）が受信される。後方散乱した超音波データ（「後方散乱データ」）を使用して、走査される組織のタイプ又は密度を識別することができる。エコー（又は、エコーの複数のセット）が受信され、音響ラインが処理され、血管のセクタ形状の画像が構築される。後方散乱データが採取された後、血管の画像（すなわち、血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像）が、既知の技法を使用して復元される。この画像は、その後、心臓内科医によって視覚的に解析されて、血管成分及びプラーク含有量が評価される。
【０００５】
しかし、このようなシステムの第１の欠点は、血管組織から後方散乱された超音波データが、組織を正確に表さない可能性があることである。これは、後方散乱データが、雑音成分及びカテーテル成分をさらに含む場合があるからである。たとえば、後者に関して、製造公差が、異なるカテーテル（又は、カテーテルに接続されたデバイス、たとえば、ＩＶＵＳコンソール、変換器等）を、異なって（たとえば、少し異なった周波数で等）動作させる可能性があり、異なった結果が生じる。システムに対するこの影響は、本明細書では、「伝達関数」と呼ばれる。
【０００６】
従来は、伝達関数は、（ｉ）患者の外のカテーテルに関して、また、（ｉｉ）完全反射体（たとえば、プレキシガラス等）を使用することによって決定された。具体的には、カテーテルは、反射体の近くに配置され、超音波データを反射体の方へ送信し、反射体から後方散乱された超音波データを受信するのに使用されることになる。反射体は、送信されたデータの全て（又は、ほぼ全て）を後方散乱するため、カテーテルの伝達関数を計算することができる。これは、後方散乱データ（Ｂ）が、伝達関数（Ｈ）によって修正された送信データ（Ｔ）に等しいからである（すなわち、Ｂ＝ＴＨ）。しかし、このようなシステムの欠点は、伝達関数を、リアルタイムに（たとえば、血管組織から後方散乱されたデータが収集されている間等）計算することができず、付加的なコンポーネント（たとえば、完全反射体等）の使用を必要とすることである。そのため、これらの欠点の少なくとも１つを克服する、カテーテルの伝達関数を決定するシステム及び方法を有することが有利であろう。
【０００７】
このようなシステムの第２の欠点は、大量の後方散乱データが、しばしば収集されるが、使用されず、そのため、不必要に大きなメモリデバイスがもたらされることである。たとえば、患者の血管は、血液が血管を通じて圧送されることに応答して、連続して、拡張及び弛緩する。そのため、連続して後方散乱データを採取することによって、血管は、拡張及び弛緩するときに、イメージングされることができる。しかし、しばしば、血管を特定の位置で（たとえば、血管が、まるで、じっと動かないかのように、又は、拡張及び弛緩しないかのように）イメージングすることが必要である。
【０００８】
（少なくとも、ＩＶＵＳデバイスに関して）これを行う従来の方法は、血管データと心拍動データ（たとえば、ＥＫＧデータ）を共に採取し、血管データを使用して、リアルタイム画像（すなわち、拡張及び収縮する血管のビデオ）を生成し、これらの画像をＶＨＳテープに記録し、コンピュータと心拍動データを使用して、ＶＨＳテープから関連するフレームを取り出すことである。心拍動データは、心調律が血管の拡張及び収縮に関連するため、コンピュータによって使用される。こうして、心周期内の識別可能な期間の間に記録されたフレームを取り出すことによって、血管は、まるで、じっと動かないかのように、又は、拡張及び弛緩しないかのように、監視されることができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
これは、（ＶＨＳ記録に起因して）低分解能の画像をもたらすだけでなく、不必要な後方散乱データ及び／又はそれに関連するフレームを記憶する大きなメモリデバイスを必要とする。したがって、これらの欠点のうちの少なくとも１つを克服する、特定位置において血管から後方散乱データを収集するシステム及び方法についての必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、血管組織から後方散乱される超音波データを使用して、カテーテルの伝達関数を推定し、且つ／又は、血管データの収集を心拍動データの識別可能な部分に実質的に同期させるシステム及び方法を提供する。本発明の実施の形態は、少なくとも１つの変換器及びコンピューティングデバイスを有するカテーテルによって動作する。具体的には、本発明の好ましい実施の形態によって、コンピューティングデバイスは、カテーテルに電気的に接続され、血管構造（たとえば、血管等）からのＲＦ後方散乱データを収集するのに使用される。異なるタイプ及び密度の組織が、超音波データを、異なって吸収し、反射するため、ＲＦ後方散乱データは、血管オブジェクトをイメージングするのに使用することができる。
【００１１】
本発明の第１の実施の形態では、コンピューティングデバイスは、後方散乱データとアルゴリズムとを使用してカテーテルの伝達関数を推定するようになっている伝達関数アプリケーションを含む。その後、伝達関数を使用して、血管組織について応答データ（すなわち、後方散乱データの「純粋な」組織成分）を計算することができる。本発明の一実施の形態では、アルゴリズムは、短い間隔にわたって時不変な反復アルゴリズムである。本発明の別の実施の形態では、アルゴリズムは、複数の基礎になる式（たとえば、誤差基準式、最小二乗適合式等）を実行し、且つ／又は、一定の選択された、若しくは、予め指定されたパラメータ（たとえば、スケールパラメータ、シフトパラメータ、符号パラメータ等）に依存する。
【００１２】
本発明の別の実施の形態では、伝達関数は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）データの収集中に２回以上推定される。たとえば、本発明の一実施の形態では、システムは、（ｉ）カテーテルの第１の伝達関数を推定し、（ｉｉ）後方散乱データの第１のセットを収集し、（ｉｉｉ）第１の伝達関数及び後方散乱データの第１のセットを使用して、応答データの第１のセットを計算し、（ｉｖ）カテーテルの第２の伝達関数を推定し、（ｖ）後方散乱データの第２のセットを収集し、且つ（ｖｉ）第２の伝達関数及び後方散乱データの第２のセットを使用して、応答データの第２のセットを計算するようになっている。したがって、本発明のこの実施の形態によれば、伝達関数を別個に使用して、応答データの別個のセットを計算する。
【００１３】
本発明の別の実施の形態では、システムは、（ｉ）複数の伝達関数を推定し、（ｉｉ）後方散乱データを収集し、且つ（ｉｉｉ）伝達関数、アルゴリズム、及び後方散乱データのうちの少なくとも２つを使用して、応答データを計算するようになっている。たとえば、アルゴリズム（たとえば、重み付き平均アルゴリズム等）を使用して、伝達関数のうちの少なくとも１つを修正するか、又は、少なくとも１つの伝達関数を作成することができる。
【００１４】
後方散乱された超音波データに対する伝達関数の影響は、周波数領域の式Ｚ（ω）＝Ｘ（ω）Ｈ（ω）＋Ｅ（ω）によって表すことができる。ここで、Ｚは後方散乱データであり、Ｘは血管組織についての応答データであり、Ｈは伝達関数であり、Ｅは後方散乱データの雑音（又は誤差）成分である。本発明の一実施の形態では、伝達関数（Ｈ）及び後方散乱データ（Ｚ）を使用して、応答データ（Ｘ）が計算される（たとえば、Ｘ＝Ｚ／Ｈ）。本発明の別の実施の形態では、伝達関数（Ｈ）、後方散乱データ（Ｚ）、及び推定された応答データ（Ｘｅｓｔ）を使用して、応答データ（Ｘ）が計算される。たとえば、伝達関数（Ｈ）及び後方散乱データ（Ｚ）を使用して、応答データ（Ｘｃａｌ）を計算することができ（たとえば、Ｘｃａｌ＝Ｚ／Ｈ）、計算された応答データ（Ｘｃａｌ）及び推定された応答データ（Ｘｅｓｔ）を使用して、応答データ（Ｘ）（たとえば、ＸがＸｃａｌとＸｅｓｔの関数である最終応答データ）が計算されることができる。本発明の別の実施の形態では、推定された応答データ（Ｘｅｓｔ）だけ（すなわち、計算された応答データ（Ｘｃａｌ）なしで）を使用して、応答データ（Ｘ）が計算される（たとえば、Ｘｅｓｔ＝Ｘ等）。本発明の別の実施の形態では、伝達関数アプリケーションは、さらに、後方散乱データ（Ｚ）の雑音成分（Ｅ）をフィルタリング除去するようになっている。
【００１５】
本発明の第２の実施の形態では、ＩＶＵＳコンソールは、少なくとも１つの変換器を有するカテーテル、及び、コンピューティングデバイスに電気的に接続され、コンピューティングデバイスは、伝達関数アプリケーション、キャラクタリゼーションアプリケーション、及びデータベースを含む。具体的には、ＩＶＵＳコンソールを使用して、（たとえば、カテーテルを介して）血管構造からＲＦ後方散乱データが収集される。後方散乱データは、その後、コンピューティングデバイスに送信され、コンピューティングデバイスで、後方散乱データが、伝達関数アプリケーションによって使用されて、（先に説明したように）伝達関数（Ｈ）が推定され、応答データ（Ｘ）が計算される。血管組織をキャラクタライズしようとして（たとえば、組織タイプを識別する等をしようとして）、応答データ（Ｘ）のパラメータは、その後、データベースに記憶された組織学データと比較される（すなわち、キャラクタリゼーションアプリケーションによって）。
【００１６】
具体的には、応答データ（Ｘ）を計算する前に、パラメータが、データベースに記憶され、キャラクタリゼーションデータ（組織タイプ等）にリンクされる。応答データ（Ｘ）が計算された後、キャラクタリゼーションアプリケーションを使用して、応答データ（Ｘ）に（直接的又は間接的に）関連する少なくとも１つのパラメータが識別される。識別されたパラメータは、その後、データベースに記憶されたパラメータ（すなわち、組織学データ）と比較される。（正確に、又は、ほぼ）一致が見出される場合、関連領域（たとえば、血管組織又は血管組織の一部分）は、（たとえば、照合パラメータ（複数可）にリンクした）データベースに記憶された組織タイプ（又はキャラクタリゼーション）に関係付けられる。本発明の別の実施の形態では、キャラクタリゼーションアプリケーションは、さらに、（たとえば、グレースケール、カラー等を使用して）ディスプレイ上に、呼び掛けられた血管構造の少なくとも一部分の復元画像を表示するようになっている。
【００１７】
本発明の第３の実施の形態では、データ収集デバイス（たとえば、ＩＶＵＳデバイス等）は、少なくとも１つの心臓監視プローブによって患者に取り付けられた心臓監視デバイス（たとえば、ＥＫＧデバイス等）に電気的に接続される。心臓監視デバイスを使用して、患者から心拍動データ（たとえば、心筋の収縮及び／又は弛緩に関連するデータ、その結果として流れる血液の容積及び／又は圧力に関連するデータ等）が採取される。この心拍動データは、その後、データ採取デバイスに提供される（又は、データ採取デバイスによって収集される）。データ採取デバイスは、さらに、患者の血管内に挿入されるデータ採取プローブ（たとえば、カテーテル）に電気的に接続される。データ採取プローブを使用して、血管データ（たとえば、血管の形状、密度、組成等を識別するのに使用することができるデータ）が採取される。このデータ（又はこれに関連するデータ）は、その後、データ採取デバイスに提供される（又は、データ採取デバイスによって収集される）。
【００１８】
本発明の一実施の形態では、血管データ（たとえば、後方散乱データ等）は、心拍動データの周期的な部分の間に収集され、それにより、血管が、解析されるか、又は、血管が、まるでじっと動かないかのように、若しくは拡張及び弛緩しないかのように、イメージングされることができる。本発明の別の実施の形態では、コンピューティングデバイス（又は第２のコンピューティングデバイス）は、収集された血管データ又はそれから得られるデータ（たとえば画像フレーム）に対して「フィルタリングする」且つ／又は「タイムスタンプする」ようになっている。これは、たとえば、コンピューティングデバイス（データ採取デバイスの外部のコンピューティングデバイス）が、適切な血管データ（又は、それに関連するデータ）を識別する、且つ／又は、反復性があるか、不必要であるか、若しくは不正確であるデータを取り出すことを可能にする。
【００１９】
（ｉ）カテーテルの伝達関数を推定するために、血管組織から後方散乱される超音波データを使用し、且つ／又は、（ｉｉ）血管データの収集を心拍動データの識別可能な部分に実質的に同期させるシステム及び方法のより完全な理解、並びに、本発明のさらなる利点及び目的の実現が、好ましい実施の形態の以下の詳細な説明を考慮することによって、当業者に与えられる。最初に手短に述べられる添付図面のシートが参照される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明の好ましい実施形態は、少なくとも１つの変換器を有するカテーテル及びコンピューティングデバイスに従って動作する。以下に続く詳細な説明では、同じ参照符号を使用して、１つ又は複数の図に示す同じ要素が記載される。
【００２１】
図１は、本発明の第１の実施形態に従って動作する血管内超音波（ＩＶＵＳ）データ収集システムを示す。この実施形態では、コンピューティングデバイス１１０は、カテーテル１２０に電気的に接続され、血管構造（たとえば血管等）からのＲＦ後方散乱データを収集するのに使用される。具体的には、図２Ａに示すように、変換器１２２は、カテーテル１２０の端部に取り付けられ、対象地点まで患者２１０の血管構造２１２を通して操作される。変換器１２２は、その後、パルス駆動されて（たとえば、１２４を参照されたい）、血管構造の組織から反射されたエコー又は後方散乱データが収集される（図２Ｃを参照されたい）。異なるタイプ及び密度の組織が、超音波データを、異なって吸収し、反射するため、反射データ（すなわち、後方散乱データ）を、血管オブジェクトをイメージングするのに使用することができる。換言すれば、後方散乱データが、（たとえば、コンピューティングデバイス１１０によって）使用されて、血管組織の画像（たとえば、ＩＶＵＳ画像、組織キャラクタリゼーション画像等）を作成することができる。例示的な画像は、２００１年３月１３日に発行された、米国特許第６，２００，２６８号の図４及び図５に見ることができ、当該特許は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００２２】
本発明の別の実施形態では、コンピューティングデバイス１１０は、さらに、（たとえば、上述した画像を表示するための）ディスプレイ１１２及びディスプレイ１１２上で動作するグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）（図示せず）を含む。本明細書で示すコンピューティングデバイス（たとえば、１１０、３３０等）は、パーソナルコンピュータ、メインフレームコンピュータ、ＰＤＡ、並びに、当業者に一般に知られている医療デバイス（たとえば、超音波デバイス、サーモグラフィデバイス、光デバイス、ＭＲＩデバイス等）及び非医療デバイスを含む全ての他のコンピューティングデバイスを含むが、それらに限定されないことが理解されるべきである。「カテーテル」という用語は、カテーテル及びカテーテルに取り付けられたコンポーネント（たとえば、ＩＶＵＳコンソール、変換器（複数可）等）を包含する、その広範な意味において本明細書で使用されることも理解されるべきである。そのため、たとえば、カテーテルが超音波信号を送信することを本明細書が述べる場合があるが、それは、実際には、超音波信号を実際に送信するカテーテルの変換器部分であることを当業者は認識するであろう。同様に、カテーテルの伝達関数を推定することに本明細書が言及するが、このような推定は、カテーテルに取り付けられたコンポーネント（たとえば、変換器、ＩＶＵＳコンソール等）の伝達関数をさらに含むことを、当業者は認識するであろう。本明細書で示すカテーテル（たとえば、１２０、３２０等）は、いかなる特定のタイプにも限定されず、当業者に一般に知られている全てのカテーテルを含むことがさらに理解されるべきである。そのため、たとえば、単一の変換器（たとえば、回転するようになっている）又は変換器のアレイ（たとえば、カテーテルの周りに円周方向に配置される）を有するカテーテルは、本発明の精神及び範囲内にある。
【００２３】
図１を再び参照すると、ＩＶＵＳデータ収集システムは、後方散乱データ及びアルゴリズムを使用して、カテーテル１２０の伝達関数を推定するようになっている伝達関数アプリケーション１１４をさらに含む。この機能をよりよく理解するために、後方散乱データに対する伝達関数の関係が、ここで、説明される。
【００２４】
後方散乱データに対する伝達関数の影響は、たとえば、周波数領域の式Ｚ（ω）＝Ｘ（ω）Ｈ（ω）＋Ｅ（ω）によって表すことができる。ここで、Ｚは後方散乱データであり、Ｘは、後方散乱データの「純粋な」組織成分（すなわち、血管組織についての応答データ）であり、Ｈは後方散乱データのカテーテル成分（すなわち、伝達関数）であり、Ｅは後方散乱データの雑音（又は誤差）成分である。そのため、雑音成分（Ｅ）がフィルタリング除去され、伝達関数（Ｈ）が推定されると、血管組織についての応答データ（Ｘ）は、後方散乱データ（Ｚ）を伝達関数（Ｈ）で割る（すなわち、Ｘ＝Ｚ／Ｈ）ことによって求めることができる。
【００２５】
本発明の好ましい実施形態では、伝達関数は、（ｉ）後方散乱データ及び（ｉｉ）アルゴリズムを使用して推定される。しかし、本発明はいかなる特定のアルゴリズムにも限定されないことが理解されるべきである。そのため、後方散乱データを使用してカテーテルの伝達関数を推定する任意のアルゴリズムが、本発明の精神及び範囲内にある。
【００２６】
しかし、本発明の一実施形態では、アルゴリズムは、反復的で、且つ、短い間隔にわたって時不変である。たとえば、周波数領域の式Ｚ（ω）＝Ｘ（ω）Ｈ（ω）＋Ｅ（ω）は、時間領域で書き直されることができ、以下の式
【００２７】
【数１】
2009511209.tif 000003
【００２８】
が得られる。
しかし、後方散乱された超音波データは、一般に、いろいろな時間に後方散乱される（すなわち、時変である）。この概念は、図２Ａ〜図２Ｄに示される。具体的には、図２Ａは、血管組織に向かって超音波信号（又はパルス）１２４を送信するためにカテーテル１２０を使用することを示す。例示的な超音波信号（たとえば、図２Ａで送信された超音波信号に似た）は、図２Ｂに示される。図２Ｃは、後方散乱データが時変であることを示す。これは、異なるタイプ及び密度の組織が、超音波データを、異なって吸収し、反射するためである。たとえば、後方散乱データの第１の部分１２６ａは、血管組織の内側部分を表し、後方散乱データの第２の部分１２６ｂは、血管組織の中間部分を表し、後方散乱データの第３の部分１２６ｃは、血管組織の外側部分を表すことになる。後方散乱データの例示的なパルス（たとえば、図２Ｃで後方散乱されたパルスに似た）は、図２Ｄに示される。
【００２９】
そのため、時間領域の式（上述した）が、反復窓最大化法による再帰的アルゴリズムを使用して修正される場合（すなわち、時変式を生成するため）、上述した式は、以下のように書き直されることができる。
【００３０】
【数２】
2009511209.tif 000004
【００３１】
雑音成分が、ゼロ平均、ガウシアン、白色雑音であり、伝達関数が、短い間隔にわたって時不変である場合、式は、
【００３２】
【数３】
2009511209.tif 000005
【００３３】
になる。
この式を使用することによって、Ｈの推定値を決定することができる。Ｈを推定する一方法は、一定の誤差基準（たとえば、観測データとフィッティングされたモデル等との間の差）を最小にするＸの推定値を検索することである。Ｘが推定される（Ｘｅｓｔ）と、最小二乗適合アルゴリズムを使用して、Ｈを推定することができる。本発明の別の実施形態では、アルゴリズムは、さらに、選択及び／又は事前に指定される一定のパラメータを考える。たとえば、「スケール」パラメータは、エネルギーユニットになるように事前に指定することができ、「シフト」パラメータは、後方散乱データの最大のサンプルの位置を推定することによって、後方散乱データから選択することができ、「符号」パラメータは、後方散乱データの最大のサンプルの符号を推定することによって、後方散乱データから選択することができる、等である。
【００３４】
図１は、伝達関数アプリケーション１１４がコンピューティングデバイス１１０内で実行されることを示すが、本発明は、それに限定されないことが理解されるべきである。そのため、たとえば、別のデバイス（図１には示さず）内で伝達関数アプリケーションの少なくとも一部分を記憶及び／又は実行することは、本発明の精神及び範囲内にある。伝達関数アプリケーションは、伝達関数を推定するのに使用されるが、他の機能（たとえば、雑音（Ｅ）をフィルタリング除去すること等）を実施するのに使用してもよいことがさらに理解されるべきである。
【００３５】
本発明の一実施形態では、伝達関数は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）データの収集中に２回以上推定される。具体的は、ＩＶＵＳデータの収集は、通常、（ｉ）患者の血管構造（たとえば、血管）を通してカテーテルを操作すること、及び、（ｉｉ）構造を通ってカテーテルが移動している（たとえば、構造を通して引き戻される）間に、ＩＶＵＳデータを収集することを含む。しかし、伝達関数が、（たとえば、カテーテルに関連するコンポーネントの劣化等に起因して）経時的に変化する可能性があるため、異なる時間及び／又は場所で伝達関数を推定する（又は、再推定する）ことが有利である。その後、伝達間数を使用して、血管構造についての応答データを計算することができる。
【００３６】
本発明の一実施形態では、システムは、（ｉ）カテーテルの第１の伝達関数を推定し、（ｉｉ）後方散乱データの第１のセットを収集し、（ｉｉｉ）第１の伝達関数及び後方散乱データの第１のセットを使用して応答データの第１のセットを計算し、（ｉｖ）カテーテルの第２の伝達関数を推定し、（ｖ）後方散乱データの第２のセットを収集し、且つ（ｖｉ）第２の伝達関数及び後方散乱データの第２のセットを使用して応答データの第２のセットを計算するようになっている。こうして、本発明のこの実施形態によれば、伝達関数は、応答データの別個のセットを計算するために別個に使用される。
【００３７】
本発明の別の実施形態では、システムは、（ｉ）複数の伝達関数を推定し、（ｉｉ）後方散乱データを収集し、且つ（ｉｉｉ）伝達関数、アルゴリズム、及び後方散乱データのうちの少なくとも２つを使用して、応答データを計算するようになっている。たとえば、アルゴリズムを使用して、伝達関数のうちの少なくとも１つを修正するか、又は、少なくとも１つの他の伝達関数を作成することができる。本発明は、任意特定のタイプのアルゴリズムに限定されないことが理解されるべきである。そのため、たとえば、アルゴリズム、（第１の期間に対応する）第１の伝達関数、及び（第２の期間に対応する）第２の伝達関数を使用して、それらの間の期間に対応する新しい伝達関数を計算するシステムは、本発明の精神及び範囲内にある。別の例を挙げると、重み付き平均アルゴリズム及び複数の伝達関数を使用して、新しい伝達関数を計算する（又は、伝達関数のうちのすくなくとも１つを修正する）システムもまた、本発明の精神及び範囲内にある。
【００３８】
本発明の好ましい実施形態では、伝達関数（Ｈ）及び後方散乱データ（Ｚ）を使用して、応答データ（Ｘ）が計算される（たとえば、Ｘ＝Ｚ／Ｈ）。本発明の別の実施形態では、伝達関数（Ｈ）、後方散乱データ（Ｚ）、及び推定された応答データ（Ｘｅｓｔ）を使用して、応答データ（Ｘ）が計算される。たとえば、伝達関数（Ｈ）及び後方散乱データ（Ｚ）を使用して、応答データ（Ｘｃａｌ）を計算することができ（たとえば、Ｘｃａｌ＝Ｚ／Ｈ）、計算された応答データ（Ｘｃａｌ）及び推定された応答データ（Ｘｅｓｔ）を使用して、血管組織について応答データ（Ｘ）（たとえば、ＸはＸｃａｌ及びＸｅｓｔの関数である）が計算されることができる。本発明の別の実施形態では、推定された応答データ（Ｘｅｓｔ）だけを使用して（すなわち、計算された応答データ（Ｘｃａｌ）なしで）、応答データ（Ｘ）が計算される（たとえば、Ｘｅｓｔ＝Ｘ等）。
【００３９】
図３は、本発明の第２の実施形態に従って動作する血管組織キャラクタリゼーションシステムを示す。この実施形態では、ＩＶＵＳコンソール３１０は、カテーテル３２０及びコンピューティングデバイス３３０に電気的に接続され、コンピューティングデバイス３３０は、少なくとも、伝達関数アプリケーション３３２、キャラクタリゼーションアプリケーション３３４、及びデータベース３３６を備える。ＩＶＵＳコンソール３１０を使用して、血管構造からＲＦ後方散乱データが収集される。具体的には、変換器３２２が、カテーテル３２０の端部に取り付けられ、（先に説明したように）血管組織から後方散乱された超音波データを収集するのに使用される。後方散乱データは、その後、ＩＶＵＳコンソール３１０によってコンピューティングデバイス３３０に送信される。後方散乱データが受信されると、伝達関数アプリケーション３３２が（先に説明したように）使用されて、伝達関数（Ｈ）が推定され、応答データ（Ｘ）が計算される。その後、応答データ（Ｘ）及び組織学データ（たとえば、データベース３３６に記憶された）が、キャラクタリゼーションアプリケーション３３４によって使用されて、血管組織の少なくとも一部分がキャラクタライズされる（たとえば、組織タイプが識別される等である）。
【００４０】
本明細書で示すＩＶＵＳコンソール３１０は、いかなる特定のタイプのＩＶＵＳコンソールにも限定されず、当業者に一般に知られている全ての超音波デバイス（たとえば、Volcano社のＩｎＶｉｓｉｏｎ  Ｇｏｌｄ、Boston Scientific社のＧａｌａｘｙ  Ｉｍａｇｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍｓ等）を含むことが理解されるべきである。本明細書で示すデータベース３３６は、ＲＡＭ、キャッシュメモリ、フラッシュメモリ、磁気ディスク、光ディスク、取り外し可能なディスク、ＳＣＳＩディスク、ＩＤＥハードドライブ、テープドライブ、及び、当業者に一般に知られている全ての他のタイプのデータ記憶デバイス（並びに、ＲＡＩＤデバイス等のそれらの組合わせ）を含むが、それに限定されないことも理解されるべきである。伝達関数アプリケーション３３２及びキャラクタリゼーションアプリケーション３３４は、ローカルに、且つ／又はリモートに記憶された、単一のアプリケーション又は複数の（すなわち、２つ以上の）アプリケーションとして存在してもよいことがさらに理解されるべきである。
【００４１】
図３を再び参照すると、キャラクタリゼーションアプリケーション３３４は、応答データ（Ｘ）を受信し、応答データ（Ｘ）に関連するパラメータを決定し、且つデータベース３３６に記憶されたパラメータ（すなわち、組織学データ）を使用して組織のタイプ（複数可）又は組織のキャラクタリゼーション（複数可）を識別するようになっている。具体的には、（たとえば、伝達関数アプリケーション３３２から）応答データを収集する前に、パラメータが、データベース３３６に記憶され、キャラクタリゼーションデータにリンクされる。応答データが収集されると、キャラクタリゼーションアプリケーション３３４を使用して、応答データに（直接的に又は間接的に）関連する少なくとも１つのパラメータが識別される。識別されたパラメータは、その後、データベースに記憶されたパラメータ（すなわち、組織学データ）と比較される。（正確に、又は、ほぼ）一致が見出される場合、関連領域（すなわち、血管組織の少なくとも一部分）は、（たとえば、照合パラメータ（複数可）にリンクした）データベース３３６に記憶された組織タイプに関係付けられる。
【００４２】
データベース３３６に記憶された各パラメータは、２つ以上の組織のタイプ又はキャラクタリゼーションに関連付けられてもよいことが理解されるべきである。たとえば、第１のパラメータは、複数の組織タイプに共通であってもよく、そのため、フィールドを狭くするために、さらなるパラメータが必要になる。パラメータが、データベース３３６において見出される特定の組織タイプについて、或る範囲の特性内にある限り、一致が起こる可能性があることも理解されるべきである。「組織タイプ」及び「キャラクタリゼーション」という用語は、本明細書で使用される場合に、血液、線維性組織、（閉塞性血栓の）線維性皮膜、線維脂質性組織、石灰化壊死性組織、石灰化組織、コラーゲン、コレステロール、血栓（たとえば、新しい血栓、器質化血栓（organized thrombus）、内膜剥離下の血栓）、組成構造（compositional structure）（たとえば、内腔、血管壁、外膜内側境界（medial-adventitial boundary）等）、組織分類スキーム（たとえば、血管に富む、血管が乏しい、心筋、がん（良性、悪性））、及び、当業者に一般に知られている全ての他の識別可能な組織のタイプ及び特徴を含むが、それらに限定されないことがさらに理解されるべきである。本発明の代替の実施形態では、キャラクタリゼーションアプリケーション３３４は、さらに、限定はしないが、ステント材料（たとえば、ステンレス鋼、ニチノール、マグネシウム等）を含む、患者において一般に見出される材料を識別するようになっていてもよい。
【００４３】
本発明の一実施形態では、キャラクタリゼーションアプリケーション３３４は、時間領域にある応答データ（Ｘ）から、直接、パラメータを識別するようになっている。本発明の別の実施形態では、キャラクタリゼーションアプリケーション３３４は、パラメータが識別される前に、応答データ（Ｘ）に関して信号解析（すなわち、周波数解析等）を実施するようになっている。換言すれば、たとえば、応答データ（Ｘ）は、パラメータが識別される前に、周波数領域に転換される（又は、変換される）。本発明の別の実施形態では、キャラクタリゼーションアプリケーション３３４は、応答データ（Ｘ）とその周波数スペクトルとの両方からパラメータを識別するようになっている。これは、時間領域にある応答データを使用して、一定の周波数（又は一定の周波数に関連するパラメータ）を空間的に識別することができるからである。たとえば、血管構造が、複数の組織層を備える場合、対応する後方散乱データを使用して、これらの組織の場所を識別することができ、関連する周波数スペクトルを使用して、組織タイプを識別することができる（たとえば、図２Ｃ及び図２Ｄを参照されたい）。これらの概念は、（先に特定した）米国特許第６，２００，２６８号により詳細に説明されている。
【００４４】
いくつかの実施形態が、周波数変換の観点から述べられたが、本発明は、それらに限定されないことが理解されるべきである。そのため、代替の変換（たとえば、ウェーブレット変換等）は、本発明の精神及び範囲内にある。パラメータという用語は、この用語が
本明細書で使用される場合に、最大パワー、最小パワー、最大パワー時及び／又は最小パワー時の周波数、（推定された、又は、実際の）ｙ切片、傾斜、中間帯域フィット、後方散乱、及び当業者に一般に知られている（又は、当業者が識別可能な）全てのパラメータを含むが、それらに限定されないことも理解されるべきである。応答データは、（たとえば、カテーテルが患者の中にある間に）リアルタイムに、又は或る遅延期間後に、（たとえば、パラメータを識別するために）受信及び／又は解析されてもよいことがさらに理解されるべきである。
【００４５】
本発明の一実施形態では、キャラクタリゼーションアプリケーション３３４は、さらに、ディスプレイ（たとえば、ＩＶＵＳコンソール３１０、コンピューティングデバイスディスプレイ（図示せず）等）上に、呼び掛けられた血管組織の少なくとも一部分の復元画像を表示するようになっている。画像において、各組織タイプ（又はキャラクタリゼーション）は、グレースケール又はカラー（たとえば、異なる組織タイプに対応する異なるカラー等）を使用することによって区別される。このようなシステムは、異なる組織タイプ又はキャラクタリゼーションを容易に識別可能にする。システムが、（信号レベルが低いこと等に起因して）特定の組織タイプを識別できないとき、カラー又は特定のカラーの欠如（たとえば、黒等）を使用して、画像のその部分を定義してもよいことが理解されるべきである。
【００４６】
本発明の一実施形態では、キャラクタリゼーションアプリケーション３３４は、さらに、別の画像（たとえば、ＩＶＵＳグレースケール画像、血管造影画像等）の上に、又は、それに実質的に隣接して、（縁がある状態又はない状態で）復元画像を（縦に又は断面で）重ね合わせるか、又は、配置するようになっている。本発明の別の実施形態では、キャラクタリゼーションアプリケーション３３４は、さらに、復元した（２Ｄ又は３Ｄの）画像若しくはそれに関連するデータをセーブする、エキスポートする、且つ／又は、ループするようになっている。たとえば、キャラクタリゼーションアプリケーション３３４は、関連するデータをスプレッドシートに直接エキスポートするか、又は、（たとえば、プレゼンテーションで使用するため等で）復元画像をループする（又は再生する）ようになっていてもよい。
【００４７】
血管組織について応答データを収集する一方法は、図４に示される。具体的には、ステップ４００にて、少なくとも１つの変換器を有するカテーテルは、血管構造（たとえば血管）内に挿入される。その後、ステップ４１０にて、カテーテルを使用して、血管構造の組織部分（すなわち血管組織）に向けて超音波データが送信される。その後、ステップ４２０にて、血管組織から後方散乱された超音波データ（Ｚ）が収集される。ステップ４３０にて、後方散乱された超音波データ（Ｚ）の雑音成分（Ｅ）が、フィルタリングされる（たとえば、除去される、低減される等）。ステップ４４０にて、後方散乱された超音波データ（Ｚ）を使用して、カテーテルの伝達関数（Ｈ）が推定される。本発明の一実施形態では、このステップは、（たとえば、後方散乱データの複数のセットが収集されている間、カテーテルが血管構造内にある間等に）リアルタイムに実施される。ステップ４５０にて、推定された伝達関数（Ｈ）を使用して、血管組織についての応答データ（Ｘ）が計算される。さらなるデータが収集される場合（すなわち、ステップ４６０）、プロセスは繰り返す（すなわち、ステップ４１０で始まる）。それ以上データが必要とされない場合、ステップ４７０にて、カテーテルは、血管構造から取り除かれる。これらのステップが提示される順序は、本発明を制限することを意図していないことが理解されるべきである。そのため、たとえば、伝達関数（Ｈ）が推定された後に雑音成分（Ｅ）をフィルタリングすることは、本発明の精神及び範囲内にある。
【００４８】
本発明の第３の実施形態が、図５に示される。具体的には、この実施形態によれば、データ採取デバイス５１０は、少なくとも１つの心臓監視プローブ５３２によって患者５５０に取り付けられる心臓監視デバイス５３０に電気的に接続される。心臓監視デバイス５３０を使用して、患者５５０から心拍動データ（たとえば、心筋の収縮及び／又は弛緩に関連するデータ、その結果として流れる血液の容積及び／又は圧力に関連するデータ等）が採取される。この心拍動データは、その後、データ採取デバイス５１０に提供される（又は、データ採取デバイス５１０によって収集される）。図５に示すデータ採取デバイスは、超音波デバイス（たとえば、血管内超音波（ＩＶＵＳ）コンソール）、サーモグラフィデバイス、光デバイス（たとえば、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）コンソール）、ＭＲＩデバイス）、コンピューティングデバイス（たとえば、パーソナルコンピュータ、汎用コンピューティングデバイス、特定用途向けコンピューティングデバイス等）、及び／又は、当業者に一般に知られている（それらの組合わせを含む）任意の他のデータ採取デバイスを含むが、それらに限定されないことが理解されるべきである。図５に示す心臓監視デバイスは、心電図検査（ＥＫＧ）デバイス、圧力監視デバイス、又は、当業者に一般に知られており、且つ、心周期（又は、心周期に関連するデータ、たとえば、圧力レベル、電気信号等）を監視するのに使用することができる任意の他の心臓監視デバイスを含むが、それに限定されないことがさらに理解されるべきである。
【００４９】
データ採取デバイス５１０は、さらに、患者５５０の血管（図示せず）内に挿入されるデータ採取プローブ５４０に電気的に接続される。データ採取プローブ５４０を使用して、血管データ（たとえば、血管の形状、密度、組成等を識別するのに使用することができるデータ）が採取される。このデータ（又はこれに関連するデータ）は、その後、データ採取デバイス５１０に提供される（又は、データ採取デバイス５１０によって収集される）。データ採取プローブは、少なくとも１つの変換器、又は、当業者に一般に知られている任意の他の受信デバイスを含むが、それらに限定されないことが理解されるべきである。そのため、たとえば、データが、熱、光、音響、電気等のいずれであっても、データ（たとえば、反射データ等）を収集するようになっている任意の受信デバイスの使用が、本発明の精神及び範囲内にある。図５に示すコンポーネントの数及び／又は場所は、本発明を制限することを意図するのではなく、本発明が働くことができる環境を示すために提供されるに過ぎないことがさらに理解されるべきである。そのため、たとえば、複数のデータ採取デバイス、複数のデータ採取プローブ、及び／又は、付加的なコンポーネント若しくは少数のコンポーネントを備えるデータ採取システムは、本発明の精神及び範囲内にある。
【００５０】
本発明の一実施形態では、血管データ（たとえば、後方散乱データ等）は、心拍動データの周期的な部分の間に収集される。先に説明したように、血管を拡張及び弛緩させるのは、心筋の収縮及び弛緩（又は、その結果として流れる血液）である。そのため、心臓の反復周期の対応する部分を識別することによって、血管の特定の位置（又は形状）を識別することが可能である。この情報（すなわち、心拍動データの識別された部分）を使用して、実質的に均一な形状を有する血管から血管データ（又は、血管データの複数のセット）を収集することができる。換言すれば、心拍動データの周期的（又は、一般に再発的な）部分を識別し、この周期的な部分の間に（又は、周期的な部分に実質的に対応する間隔又は期間の間に）血管データを収集することによって、血管は、まるでじっと動かないかのように、又は、拡張及び弛緩しないかのように、解析されることができる。「収集する」という用語（又は、そのあらゆる語尾変化）は、その用語が本明細書で使用される場合、データの受信及び／又は記憶を含むと、幅広く考えられるべきであることが理解されるべきである。そのため、たとえば、心拍動データの周期的な部分の間に血管データ（又は、血管データに関連するデータ）を受信及び／又は記憶するようになっているデータ採取デバイス（又は、その一部分）は、本発明の精神及び範囲内にある。
【００５１】
本発明の一実施形態では、心臓監視デバイスはＥＫＧデバイスを含む。ＥＫＧデバイスは、患者の体を通過する電流を測定するために複数の電極を使用する。電流は、患者の心筋の電気活動又は心筋の収縮及び弛緩に対応する。この電流をプロット又はイメージングすることによって、心調律（又は心周期）を観察することができる。このような画像（たとえば、心拍動データの複数のセット）の例は、図５Ａに示される。具体的には、各心周期は、Ｐ波、Ｔ波、並びに点Ｑ、Ｒ、及びＳを含む。これらの識別可能な部分は、心周期（又は、心拍動データ）の周期的な（又は、一般に再発的な）部分を識別することを可能にする。
【００５２】
たとえば、Ｔ波の終わりとＰ波の始まりとの間の部分は、対応する間隔Ｔ１を有する心拍動データの周期的な部分として識別することができる。この部分、又は、より詳細にはその間隔Ｔ１を使用して、均一な形状の血管から血管データを収集することができる。これは、間隔Ｔ１（周期的に再発する）が、識別された周期的な部分に実質的に対応し、識別された周期的な部分が、特定の形状又は位置を有する血管に実質的に対応するからである。心拍動データの一定の周期的な部分を識別することが有利である場合があるが、本発明は、任意の特定の周期的な部分の識別に限定されないことが理解されるべきである。たとえば、或るアプリケーションでは、心拍動データの周期的な部分としてピークＲ波を使用することが有利である。「部分」という用語（又はそのあらゆる語尾変化）は、その用語が本明細書で使用される場合に、心拍動データのセグメントと部分との両方を含むと、幅広く考えられるべきであることがさらに理解されるべきである。さらに、「間隔」及び「期間」という用語（又は、そのあらゆる語尾変化）は、それらの用語が本明細書で使用される場合に、時間経過と時点との両方を含むと、幅広く考えられるべきであることも理解されるべきである。そのため、たとえば、心拍動データの周期的な部分として、対応する間隔又は（時間経過と対称的に）対応する時点を有する点「Ｑ」を識別することは、本発明の精神及び範囲内にある。
【００５３】
本発明の一実施形態では、データ採取デバイスは、ＩＶＵＳデバイスとコンピューティングデバイスとの両方を含む。具体的には、図６に示すように、データ採取デバイス５１０は、データ採取プローブ５４０に電気的に接続されたＩＶＵＳデバイス６１２及び心臓監視デバイス５３０に電気的に接続されたコンピューティングデバイス６１４を備える。こうして、コンピューティングデバイス６１４は、心拍動データの周期的な部分に対応する間隔中に血管データ（又は、血管データに関連するデータ）を（ＩＶＵＳデバイス６１２によって）収集するようになっている。「血管データ」という句は、その句が本明細書で使用される場合、幅広く考えられ、データ採取プローブによって採取された血管データ、及び、（たとえば、ＩＶＵＳデバイスによって処理された）血管データに関連するか又は血管データから作成される任意の血管データを含むことが理解されるべきである。この実施形態では、心拍動データの周期的な部分に対応する間隔中に血管データを収集するようになっているのはコンピューティングデバイス６１４であることがさらに理解されるべきである。そのため、ＩＶＵＳデバイスはまた、これらの間隔中に血管データを収集するようになっていてもよいが、心拍動データを連続して受信するようになっているＩＶＵＳデバイスは、本発明の精神及び範囲内にある。
【００５４】
本発明の一実施形態では、コンピューティングデバイス６１４又は第２のコンピューティングデバイス（図示せず）は、収集された血管データ又はそこから得られるデータ（たとえば、画像フレーム）を「フィルタリングする」ようになっている。これは、たとえば、コンピューティングデバイス６１４（又は、データ採取デバイス５１０の外部のコンピューティングデバイス（図示せず））が、反復性があるか、不必要であるか又は不正確であるデータを取り出すことを可能にする。たとえば、コンピューティングデバイス６１４は、雑音（たとえば、電圧スパイク等）又は心拍動データの選択されない周期的な部分（たとえば、Ｔ波をＲ波と間違える等）に応答して血管データを誤って収集する可能性がある。別の例を挙げると、コンピューティングデバイス６１４は、患者の心拍数とプルバックレート（pull back rate）との比が、高過ぎる場合（たとえば、高い心拍数、低いプルバックレート）、患者の血管の同じ部分に関して血管データの複数のセットを収集してもよい。本発明は、任意の特定のタイプのフィルタに限定されないことが理解されるべきである。本発明のフィルタリング機能は、完全に自動化されてもよく、又は、（たとえば、データファイルの開始点及び停止点を識別するため等のために）少なくとも或る程度のユーザによる介入を必要としてもよいことも理解されるべきである。
【００５５】
本発明の別の実施形態では、コンピューティングデバイス６１４又は第２のコンピューティングデバイス（図示せず）は、収集された血管データ又はそこから得られるデータ（たとえば、画像フレーム）に「タイムスタンプする」ようになっている。たとえば、タイムスタンプを使用して、患者の実際の心拍数に対応するフレーム間の（好ましくは、一定の）時間、又は、好ましいデータ収集期間（たとえば、患者の実際の心拍数の半分であるレート等）を識別することができる。その後、時間情報を使用して、適切な血管データ（又は、血管データに関連するデータ）を識別し、且つ／又は、反復性があるか、不必要であるか若しくは不正確であるデータを取り出すことができる。
【００５６】
本発明の別の実施形態では、データ採取システムは、さらに、後退（retraction）デバイスを備える。具体的には、図５に示すように、後退デバイス５２０は、データ採取デバイス５１０に取り付けられ、血管を通してデータ採取プローブ５４０を移動させるようになっている。後退デバイス５２０に物理的に接続されるデータ採取プローブ５４０は、データ採取デバイス５１０に、直接的に（図示せず）又は間接的に（たとえば、後退デバイス５２０を介して）電気的に接続されてもよいことが理解されるべきである。
【００５７】
本発明の一実施形態では、後退デバイス５２０は、さらに、血管を通して実質的に一定の速度でデータ採取プローブ５４０を移動させるようになっている。これは、たとえば、データ採取デバイス５１０が、血管断面を（２次元又は３次元の形態で）イメージングすることを可能にする。具体的には、心拍動データの周期的な部分に対応する間隔中に血管データを収集し、このデータが収集されるリニアなレート（linear rate）を知ることによって（たとえば、データ採取デバイスに速度を提供することによって、又は、データ採取デバイスから速度を受信することによって）、血管が、効率的に、再作成又はイメージングされることができる。
【００５８】
血管データは、限定はしないが、患者を診断及び／又は治療することを含む多数の用途で使用することができることが理解されるべきである。たとえば、２００２年４月３０日に発行され、参照によりその全体が本明細書に援用される、米国特許第６，３８１，３５０号によって提供されるように、血管データを使用して、血管の縁又は境界（border or boundary）を識別及び／又はイメージングすることができる。血管データについての別の使用は、米国特許第６，２００，２６８号（先に特定された）によって提供されるように、血管プラークを分類及び／又はイメージングするためである。
【００５９】
（ｉ）血管組織から後方散乱した超音波データを使用してカテーテルの伝達関数を推定し、且つ（ｉｉ）血管データの収集を心拍動データの識別可能な部分に実質的に同期させるシステム及び方法を述べたが、システムのいくつかの利点が達成されたことが当業者に明らかになるはずである。システムの種々の変更、適応、及び代替の実施形態が、本発明の範囲及び精神内で行われてもよいことも理解されるべきである。たとえば、血管組織キャラクタリゼーションシステムは、さらに、異なるプルバックからの２Ｄフレーム又は３Ｄフレームに適合（match）させるか、又は、ユーザに、種々の対話的オプション（たとえば、管腔又は血管の計算が、カテーテルの中心点又は質量中心を通るか否かを選択する）を与えるようになっていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】コンピューティングデバイス及び変換器を有するカテーテルを備える、本発明の一実施形態による、血管内超音波（ＩＶＵＳ）データ収集システムを示す図である。
【図２Ａ】血管構造内で動作するカテーテル及び変換器を示す図である。
【図２Ｂ】カテーテルの変換器部分から送信される例示的な超音波データを示す図である。
【図２Ｃ】血管組織から後方散乱される例示的な超音波データを示す図である。
【図２Ｄ】カテーテルの変換器部分によって受信される（たとえば、血管組織から後方散乱された）例示的な超音波データを示す図である。
【図３】血管内超音波（ＩＶＵＳ）コンソール、変換器を有するカテーテル、及びコンピューティングデバイスを備える、本発明の一実施形態による、血管組織キャラクタリゼーションシステムを示す図である。
【図４】血管組織についての超音波応答データを計算する方法を示す図である。
【図５】後方散乱データの収集を心拍動データの識別可能な部分に実質的に同期させるデータ採取システムを示す図である。
【図５Ａ】心拍動データ（たとえば、ＥＫＧデータ）の例示的な周期的な部分に実質的に対応する間隔（Ｔ１）を示す図である。
【図６】図５に示すデータ採取デバイスをさらに示す図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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