(57)【要約】  支持部（１２８）と延長部（１２４）とを含む骨盤インプラント組立品（１００）であって、自己固定先端（１０、１２０）が、この延長部に接続しており、自己固定先端は、近位基部末端（１４）及び遠位基部末端（１６）を備えた基部（１２）を含み、この近位基部末端は、前記延長部に接続しており、基部は、近位基部末端から、且つ少なくとも部分的に基部の長さに沿い遠位基部末端に向かって伸びる内部チャンネル（１８）を含み、固定側方延在部（２０）が基部から伸びる、骨盤インプラント組立品（１００）。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持部と延長部とを含む骨盤インプラント組立品であって、自己固定先端が前記延長部に接続しており、自己固定先端は、近位基部末端及び遠位基部末端を備えた基部を含み、この近位基部末端は、前記延長部に接続しており、基部は、近位基部末端から、少なくとも部分的に基部の長さに沿い遠位基部末端に向かって伸びる内部チャンネルを含み、固定側方延在部が基部から伸びる、骨盤インプラント組立品。
【請求項２】
支持部と、延長部と、この延長部に接続する自己固定先端とを含む骨盤インプラント組立品であって、自己固定先端は、近位基部末端及び遠位基部末端を備えた基部を含み、この近位基部末端は、前記延長部に接続しており、固定側方延在部が基部から伸びており、側方延在部は、前縁と、後縁と、側方延在部が基部に合流する長さ部とを含む境界を有する側方延在体部を含んでおり、後縁は、前縁を上回る厚さを有する、骨盤インプラント組立品。
【請求項３】
近位基部末端から遠位基部末端まで測定した自己固定先端の長さが、０．４〜１．０ｃｍの範囲にある請求項１〜２のいずれかに記載のインプラント。
【請求項４】
自己固定先端は、２つ以上の側方延在部を含み、全ての側方延在部が、基部の同じ長さ方向位置である位置から異なる方向に伸びる請求項１〜３のいずれかに記載のインプラント。
【請求項５】
自己固定先端は、ちょうど２つの側方延在部を含む請求項１〜４のいずれかに記載のインプラント。
【請求項６】
側方延在部が、基部から離れて近位に伸び、尖鋭側方延在部先端で後縁と合流する固定前縁を含む請求項１〜５のいずれかに記載のインプラント。
【請求項７】
側方延在部が、前縁及び後縁を含む側方延在体部を備え、側方延在体部の厚さが、より厚い体部の中央部からより薄い前縁へと、徐々に薄くなる請求項１〜６のいずれかに記載のインプラント。
【請求項８】
側方延在部が、０．２〜１．５ｍｍの範囲の厚さを有する部分を備えた後縁を含む請求項１〜７のいずれかに記載のインプラント。
【請求項９】
側方延在部が、
０．５〜３ｍｍの範囲の、基部から伸びる幅寸法と、０．２〜１．５ｍｍの範囲の厚さ寸法との寸法を有する請求項１〜８のいずれかに記載のインプラント。
【請求項１０】
側方延在部が基部と合流するところで、０．５〜５ｍｍの範囲の長さ寸法を有する自己固定先端を備える請求項１〜９のいずれかに記載のインプラント。
【請求項１１】
側方延在部が基部と合流するところで測定した側方延在部の長さ寸法が、１〜４ｍｍの範囲であり、側方延在部の長さ寸法が、基部から遠方に側方延在部が伸びるにつれて小さくなる請求項１〜１０のいずれかに記載のインプラント。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれかに記載のインプラントと挿入器具との組み合わせであって、挿入器具は、ハンドルと、ハンドルから伸びる針とを含み、針は、ハンドルに取り付ける近位端と、遠位端とを含み、遠位端は、自己固定先端と係合する先端を含む組み合わせ。
【請求項１３】
挿入器具は、弯曲した針部と、自己固定先端と係合できる遠位端とを含み、挿入器具を用いて自己固定先端を押圧することにより、自己固定先端の組織内への挿入を可能とし、針遠位端が自己固定先端と係合すると、自己固定先端は、側方延在部が繊維組織への移植のために整列した状態で挿入器具に対する配向を維持し、その結果、側方延在部が繊維組織の繊維の方向と平行でない配向で繊維組織を貫通する請求項１２に記載の組み合わせ。
【請求項１４】
自己固定先端は、器具に対する配向を維持し、その結果、女性での膣切開又は男性での会陰切開を通して細長い針を伸ばすことにより自己固定先端を組織内に挿入すると、延在部は、内閉鎖筋組織の繊維に対して７０〜１００度の範囲の角度で整列する請求項１３に記載の組み合わせ。
【請求項１５】
骨盤疾患の治療方法であって、
請求項１〜１１のいずれかに記載のインプラントを準備し；
ハンドルと、ハンドルから伸びる針とを含む挿入器具とを準備し、この針は、遠位端と、ハンドルに取り付ける近位端とを含んでおり、遠位端は自己固定先端と抜去可能に係合する針遠位端を含んでおり；
針遠位端を自己固定先端と係合させ；
患者の会陰又は膣切開を通して針遠位端及び自己固定先端を挿入し；
自己固定先端を骨盤領域の組織内に挿入することを含む方法。
【請求項１６】
骨盤疾患は、尿失禁、便失禁、腸瘤、膀胱瘤、直腸瘤、及び膣円蓋脱出症からなる群より選択される請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
切開は、女性患者の膣切開、及び男性患者の会陰切開から選択される請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
骨盤疾患は、女性の尿失禁、男性の尿失禁、及び前方膣脱出症からなる群より選択され、組織は、内閉鎖筋である請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記方法は、自己固定先端の側方延在部を繊維組織の繊維と平行でない方向に方向付けて、繊維組織に自己固定先端を配置することを含む請求項１５〜１８のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
前記方法は、側方延在部を繊維組織の繊維に対して７０〜１００度の範囲の角度で整列させて、自己固定先端を繊維組織内に挿入することを含む請求項１５〜１９のいずれかに記載の方法。
【請求項２１】
患者の骨盤疾患の治療方法であって、膣又は会陰底部を通して切開を１つだけ施し；
支持すべき組織の下方の組織を切裂き；
自己固定先端を備える請求項１〜１１のいずれかに記載の骨盤インプラントを準備し；
骨盤インプラントを切開に通し；
骨盤領域の組織に自己固定先端を移植することを含む方法。
【請求項２２】
膣又は会陰底部を通して切開を１つだけ施し；支持すべき組織の下方の組織を切裂き；
患者の一方側の閉鎖孔で自己固定先端を移植し；
この患者の第２の側の閉鎖孔で第２自己固定先端を移植し、これによってインプラントを２つの閉鎖孔の間に懸垂し；
尿道の下にインプラントの部分を定位して、尿道を支持することを含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
閉鎖孔内の自己固定先端の挿入点、及び閉鎖孔内の先端の挿入の深さ、の１つ以上を選択することによってインプラントを調整し、尿道に対する支持の所望の位置及び量を提供することを含む請求項２１又は２２のいずれかに記載の方法。
【請求項２４】
閉鎖膜を穿刺することなく、第１及び第２先端を内閉鎖筋に定位することを含む請求項２１〜２３のいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
閉鎖孔内への自己固定先端の移植が、自己固定先端を挿入器具の末端に係合させ、閉鎖孔の組織内に自己固定先端を押し込むことを含む請求項２１〜２４のいずれかに記載の方法。
【請求項２６】
女性の腹圧性の尿失禁を治療することを含む請求項２１〜２５のいずれかに記載の方法。
【請求項２７】
腸瘤、膀胱瘤、直腸瘤、及び膣円蓋脱出症からなる群より選択される疾患を女性で治療することを含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
男性の腹圧性の尿失禁を治療することを含む請求項２１〜２５のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】
前記方法は、仙骨子宮靱帯、尾骨筋肉、腸骨尾骨筋肉、内閉鎖筋、及び外閉鎖筋からなる群より選択される繊維組織に自己固定先端を移植することを含む請求項２１〜２８のいずれかに記載の方法。
【請求項３０】
繊維組織の繊維に対して７０〜１００度の範囲の角度で整列される側方延在部で、繊維組織に自己固定先端を移植することを含む請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
骨盤疾患の治療方法であって、切開を１つだけ施し、この切開は膣を通るか又は会陰底部を通って尿道中央の下に位置しており；
請求項１〜１１のいずれかに記載のインプラントを準備し；
インプラントは、組織支持部と、組織支持部に取り付ける第１及び第２自己固定先端とを備え；
切開を通して第１自己固定先端を挿入して、繊維組織内に自己固定先端を係留し；
切開を通して第２自己固定先端を挿入して、繊維組織内に自己固定先端を係留し；
骨盤領域の組織に対して所望の支持位置にインプラントを定位し；
切開を閉じることを含む方法。
【請求項３２】
インプラントを調整して、インプラントによる骨盤組織の所望の支持をもたらすことを含み、前記調整工程は、骨盤領域の組織に所望の支持をもたらす位置に自己固定先端を配置することを含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記方法は、繊維組織の繊維に対して７０〜１００度の範囲の角度で整列される側方延在部で、繊維組織に自己固定先端を移植することを含む請求項３１及び３２のいずれかに記載の方法。
【請求項３４】
前記方法は、局所麻酔薬を投与することを含み、全身麻酔の使用は回避する請求項３１〜３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３５】
前記方法は、女性の腹圧性の尿失禁を治療することを含む請求項３１〜３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
前記方法は、男性の腹圧性の尿失禁を治療することを含む、請求項３１〜３５のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔優先権請求〕
本非仮特許出願は、３５ＵＳＣ§１１９（ｅ）の下で、２００６年２月１６日に出願のＬｕｎｄらによる「単一切開スリング、及び単一切開スリングを患者に移植する方法」という名称の米国仮特許出願第６０／７７５０３９号、２００６年６月９日に出願のＷｅｓｔｒｕｍらによる「外科用物品及び尿失禁に対処する方法」という名称の米国仮特許出願第６０／８０４３５３号、２００６年６月２８日に出願のＡｎｄｅｒｓｏｎらによる「外科用製品及び尿失禁に対処する方法」という名称の米国仮特許出願第６０／８０６０７３号、及び２００６年６月１６日に出願のＭｏｎｔｐｅｔｉｔらによる「骨盤底修復組織固定」という名称の米国仮特許出願第６０／８０５０４０号からの優先権を主張し、上記仮特許出願明細書の全体は、引用して本明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、骨盤組織を支持するための骨盤インプラントを用いて骨盤疾患を治療するための装置及び方法に関する。骨盤疾患は、女性又は男性の生体組織の疾患を含み、具体的には、女性又は男性の尿失禁及び便失禁の治療、並びに腸瘤、直腸瘤、膀胱瘤、円蓋脱出症を含む女性の膣脱疾患、更にはこれらの疾患の任意の組み合わせの治療を含む。特に、本発明は、骨盤組織を支持し、骨盤組織に固定されることによってその支持をもたらす、外科的に移植されるインプラントに関する。
【背景技術】
【０００３】
骨盤の健康は、男性にとっても女性にとっても重要性が高まっている医療分野であり、これは少なくとも部分的に、高齢化に起因する。通例の骨盤の病気の例として、失禁（便及び尿）及び骨盤組織脱出症（例えば、女性の膣脱出症）が挙げられる。尿失禁には、特に腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）、切迫性尿失禁、混合型尿失禁など、異なる型のものが含まれているので、更に類別できる。他の骨盤底障害として、膀胱瘤、直腸瘤、腸瘤、並びに肛門、子宮及び膣円蓋脱出症などの脱出症が挙げられる。膀胱瘤は、通常は膣及び管口内への、膀胱のヘルニアである。これらのような骨盤障害は、正常な骨盤支持システムの衰弱又は損傷に起因する可能性がある。
【０００４】
最も重篤な型では、膣円蓋脱出症は、膣の外側への膣尖の膨満を引き起こす可能性がある。腸瘤は、小腸の一部を含む腹膜嚢が直腸膣空間内へ広がる膣ヘルニアである。膣円蓋脱出症及び腸瘤は、外科医にとって取り組み甲斐のある型の骨盤障害の代表である。これらの処置では、手術手技の時間が長くかかることが多い。
【０００５】
尿失禁は、膀胱が尿で満たされるに伴って、閉じていた尿道括約筋を保つ能力がなくなるか、又は減少することによって特徴付けられる。男性又は女性の腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）は、患者に物理的な応力が加わると起こる。
【０００６】
尿失禁の一因は、尿道括約筋への損傷である。他の原因として、尿道括約筋の支持の逸失で、放射線治療の後、若しくは前立腺切除後に男性で起こる可能性のあるもの、又は骨盤の故障、並びに尿道を支持している筋肉及び結合組織の加齢に伴う劣化に起因して起こり得るものなどが挙げられる。男性の失禁の他の原因として、不安定膀胱、横溢失禁、及び瘻孔が挙げられる。
【０００７】
尿道に対する女性生来の支持システムは、骨盤内筋膜、前方膣壁、及び腱弓で構成されるハンモック状の支持用層である。恥骨尿道靱帯及び腱弓筋膜骨盤の衰弱及び伸長、並びに骨盤内筋膜の衰弱及び前方膣壁の恥骨尿道脱出症は、尿道に対する骨盤支持の逸失、及び尿失禁を招く非解剖学的な低位置に影響を及ぼしているかもしれない。
【０００８】
一般的に、尿失禁は、尿道支持及び接合に関連するものであると考えられる。失禁の予防又は治療を成功に導く接合のために、尿道を正常な解剖学的位置に支持して安定化させなければならない。数多くの手術手技及び移植可能な医療用具が、尿道支持及び修復接合をもたらすべく、長年にわたり開発されてきている。このような手術器具の例として、Ｓｔａｍｅｙ針、Ｒａｚ針、及びＰｅｒｅｙｒａ針が挙げられる。Ｓｔａｍｅｙ、女性の尿失禁用の膀胱頸部の内視鏡的懸垂固定、Ａｎｎ．Ｓｕｒｇｅｒｙ、４６５〜４７１頁、１９８０年１０月；及びＰｅｒｅｙｒａ、女性の腹圧性失禁の是正のための簡略化手術手技、Ｗｅｓｔ．Ｊ．Ｓｕｒｇ．、Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｓ＆Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｙ、２４３〜２４６頁、１９５９年７月〜８月を参照されたい。
【０００９】
選択できる一つの手術手技は、恥骨膣スリング手技である。恥骨膣スリング手技は、膀胱頸部又は尿道を安定化又は支持するスリングの配置が含まれる手術方法である。多種多様な異なるスリング手技がある。米国特許第５１１２３４４号、同第５６１１５１５号、同第５８４２４７８号、同第５８６０４２５号、同第５８９９９０９号、同第６０３９６８６号、同第６０４２５３４号、及び同第６１１０１０１号明細書に、異なるスリング手技が記載されている。
【００１０】
ある恥骨膣スリング手技では、腹部内の直筋帯膜から尿道の下の位置まで、そしてまた元の位置まで、スリングが伸ばされる。スリングは、尿道又は骨盤臓器を支持するように適合されている中央部（すなわち、「支持部」又は「組織支持部」）と、支持部を挟む２つの延長部と、任意に、少なくとも延長部を包み込む１又は複数の保護シースとを含む。スリング手技に関わる合併症はまれではあるが、起こることはある。合併症として、尿道閉塞、長期尿貯留、膀胱穿孔、周辺組織への損傷、及びスリングの腐食が挙げられる。
【００１１】
他の治療には、Ｋａｕｆｍａｎプロステーシス、人工括約筋（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．より入手可能なＡＭＳ−８００  Ｕｒｉｎａｒｙ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｓｙｓｔｅｍなど）の移植、又は尿道スリングを尿道の下方に挿入し、恥骨後隙まで進める尿道スリング手技が含まれる。長い尿道スリングの末梢部又は延長部は、恥骨後隙又はその近傍で、骨又は体部組織に固着される。長い尿道スリングの中央支持部は、尿道頸部又は膀胱頸部の下で伸展して尿道括約筋を圧迫し、尿道膨張及び骨盤効果を制限し、これにより接合を向上させるプラットフォームが設けられる。同様の取り付けスリング又は支持材が、例えば膣又は膀胱などの骨盤器官の適切な定位を復元するために提案されている。
【００１２】
長い「自己固定」スリングも、体内への移植用に導入されており、脱出症及び失禁疾患などの骨盤疾患が治療されている。自己固定スリングは、組織又は骨に物理的に取り付けられることになる延長部を必要としない。そうでなく、スリング孔内への組織の内殖にスリングが依存して、スリングが安定化される。例えば、共通の譲受に係る米国特許第６３８２２１４号、同第６６４１５２４号、同第６６５２４５０号、及び同第６９１１００３号明細書、並びにこれらに引用される出版物及び特許明細書を参照されたい。これらのインプラントの移植では、経膣、経閉鎖孔、恥骨上、又は恥骨後での露出又は経路を創出するスリング移植器具が、左右両側で使用される。スリング末端を細長い挿入器具の末端に連結し、組織経路を通してスリング延長部を引き込むための送達システムも採用される。前記特許公開第２００５／００４３５８０号明細書に記載の左右両側の挿入器具の針は、単一平面上で曲率を有し、より一般的には、長い尿道スリングと共にキットでＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃにより販売されるＢｉｏＡｒｃ（商標）ＳＰ及びＳＰＡＲＣ（商標）単回使用スリング移植器具に対応する。
【００１３】
あるスリング移植キットで、針部は、ハンドルから伸びる近位直線部と、針の末端又は先端で終結する遠位曲線部とを有する。前記’００３特許に記載の通り、キットは１種以上の移植器具（「挿入器具」も）を含んでもよい。キットは、外から内へ（例えば皮膚切開から膣の切開に向けて）の手技に好適な１つの器具と、内から外へ（例えば膣切開から皮膚切開に向けて）の手技に好適となり得る別の器具とを含んでもよい。外科医の利き手により決定するアプローチを優先する外科医は、手技及び適切な移植器具を選択できる。或いは、汎用の移植器具（例えば、内から外へ、及び外から内へのアプローチの双方に各々好適な左右のスリング移植器具）を備えてもよい。
【００１４】
任意に、取り外し可能な保護シースが、骨盤インプラントの延長部のある部分を包み込んでもよい。挿入器具の末端に接続するために、延長部の末端にコネクタを取り付けてもよい。一般的に説明すると、挿入器具末端は、コネクタ内に軸方向に挿入され、インプラントの延長部は、コネクタ及び針を追随する経路を通して引き込まれ、骨盤組織（例えば、尿道）に対して中央支持部を引き込んで支持がもたらされる。コネクタは、皮膚切開を通して引き出され、インプラントと包込みシースは、コネクタ付近で分断される。
【００１５】
骨盤インプラントを移植し、適切な解剖学的位置に復元すべき骨盤臓器（例えば、膣）を支持するための同様な経閉鎖孔インプラント手技は、共通の譲受に係る米国特許出願公開第２００５／００４３５８０号及び同第２００５／００６５３９５号明細書に記載されている。肛門の側方で皮膚を出る組織経路を創出して、皮膚切開の間に伸びるインプラントを移植して、適切な解剖学的位置に復元される骨盤臓器（例えば膣）を支持するための代替インプラント手技は、共通の譲受に係る米国特許出願公開第２００４／００３９４５３号明細書及びＰＣＴ公開第ＷＯ  ０３／０９６９２９号パンフレットに記載されている。自己固定先端にスリーブ末端及びインプラントメッシュ延在部を取り付ける様々な方法が、例えば、前記’４５０特許明細書に詳説されている。移植器具にインプラントの延在部を取り付ける更なる方法が、米国特許公開第２００４／００８７９７０号明細書に記載されている。各々の場合に、患者の腹部に余分な切開を施す必要がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本特許出願は、骨盤インプラント、及び特に失禁（便失禁、腹圧性尿失禁、切迫性失禁、混合型失禁等のような様々なもの）、膣脱出症（腸瘤、膀胱瘤、直腸瘤、円蓋脱出症等のような様々なものを含む）などの骨盤疾患の治療方法に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
実施形態のインプラントは、１つ以上の延長部の遠位端で自己固定先端を備える。自己固定先端は、骨盤領域の内部組織に配置してその中に固定でき、インプラント末端延在部と、そのインプラントによって支持される骨盤組織とを支持できる。一例として、自己固定先端は、閉鎖孔の組織（この語句は、例えば、内閉鎖筋、閉鎖膜、又は外閉鎖筋など、閉鎖孔内に存在するか、又はこれに跨っている組織を意味する）に配置できる。骨盤領域の他の組織は、自己固定先端を移植するのに有用な位置であることもできる。自己固定先端は、挿入器具の遠位端に係合するように設計して、その挿入器具で、自己固定先端を押圧により所望の組織位置に配置させるようにすることができる。
【００１８】
実施形態の自己固定先端では、定位され、且つ骨盤領域の組織内の位置を維持するのに望ましい機能及び性能を備えるように設計できる。例えば、自己固定先端は、望ましくは低い刺入力と、望ましくは高い引出力を備え、且つ自己固定先端又は付属の挿入器具の通過によって生じる外傷が低減されるように設計できる。自己固定先端は、必要に迫られた場合に、組織への外傷を低減して抜去可能性が得られるように設計してもよい。自己固定先端は、抜去が必要とされる場合に抜去力及び外傷を最低に留めるように設計できる。これらの機能特性は、先端の比較的小さい全体寸法（長さ又は直径）；並びに側方延在部のサイズ、形状、及び数などといった、自己固定先端のサイズ及び形状特徴を選択することにより生じさせることができる。
【００１９】
細長い挿入器具を使用することにより移植する場合の、インプラントに取り付ける自己固定先端の例示的な使用方法で、部位をより露出させたり可視化したりすることに頼らずに医師が直接触感を得ることができるようになる。骨盤修復のための以前に特定の手技によれば、例えば、医師はインプラントを送達するために、深部接続を行ったり、より良好に露出させるべく開創を用いたりしなければならないことがある。骨盤外科医は本質的に、これらのインプラントを配置する際に、重要な構造の触診と触覚フィードバックに頼る。本発明は、現在使用されている特定の製品及び方法での深部接続の問題を排除でき、より簡単に、且つ医師の外科技術により適合できる様式で、医師が骨盤領域にインプラントを送達することを可能にする。
【００２０】
本明細書に記載の方法及びデバイスのいくつかの使用に関連する潜在的な利点として、自己固定先端又は挿入器具の設計の１以上による、手技での全体的な外傷の低減；組織通路の長さ（例えば、後方修復用）を短縮することによる、自己固定先端又は付属の挿入器具によって生じる外傷の低減；重要な構造の隣接部での組織通過を回避できることに基づく外傷の低減；並びに他の場合には針の侵入及び出口部位に必須の、局所穿刺（外測）切開の必要性が排除可能であることによる外傷の低減を挙げることができる。
【００２１】
例示的な方法によれば、医師が、自己固定先端を固定することになる骨盤領域内の組織を確認する。挿入器具及び自己固定先端は、内側切開を通じて導入でき、１つ又は複数の側方延在部を有する自己固定先端を備える永久的（プラスチックすなわち、ポリプロピレン又は金属）又は生体再吸収性インプラント組立品を標的部位に挿入できる。この手技は、単一（内側）切開を用いることによって実施できる。
【００２２】
一実施形態のインプラントは、スリング本体と、スリングの第１末端に取り付けられる第１自己固定先端（代わりに、本明細書で「アンカー」又は「アンカー部材」と称することがある）と、スリングの第２末端に取り付けられる第２アンカー部材とを含む尿失禁スリングであり、前記スリングは、メッシュ材料の単一片で作製される。
【００２３】
本発明はまた、男性及び女性患者での尿失禁の治療方法も企図する。この方法は、単一の内側切開（膣切開又は会陰切開）を尿道中央の下で施し、切開の両側で組織進路を切裂き、この切開に尿失禁スリングを通すことを含み、これにより内閉鎖筋の間に尿失禁スリングを懸垂し、スリング本体は患者の尿道と膣壁（女性の場合）との間に定位され尿道を支持する。男性の場合、会陰切開を施して、切開にスリングを通し、女性患者生体組織にて設置したスリングと同じようにスリングを懸垂できる。男性の尿失禁を治療するための手技は、前立腺切除と同時に、若しくは切除後に、又はその他の場合に実施してもよい。
【００２４】
尿失禁の治療に加えて、本発明はまた、他のタイプの骨盤底修復に関連する方法も企図する。現在、骨盤底修復は、移植片補強修復により、且つ、前方及び後方膣壁の切開を通して移植片を送達するのに針を使用するキットシステムを用いて外科的に治療される。これら現行の手技は、直腸瘤、腸瘤、膀胱瘤、尖部、及び子宮下垂などの骨盤底における組織、筋肉及び靱帯の衰弱に対処するものである。
【００２５】
本発明によって、骨盤底再建手技の侵襲性が最低限に留められるようになり、且つ全ての骨盤底外科医群にとってより簡単なものになる。本発明は、前方修復、後方修復、尖部支持、会陰体支持（挙筋裂孔開口を対処）、便失禁、いくつかの異なる解剖学的標識への組織アンカーを用いた移植片補強による円蓋支持を用いた子宮摘出修復、などといった骨盤底の様々な領域に適用できる組織固定係留システムに関する。これらの標識は、白線、筋肉、及び筋膜層、靱帯構造（仙棘靱帯、仙結節靱帯、基靱帯、円靱帯、仙骨子宮靭帯、会陰靱帯及び直腸靱帯等）などであってもよい。自己固定先端は、細長い挿入器具で組織に直接導入される、スリング、ハンモック、又は縫合糸と組み合わせて組織に送達できる。
【００２６】
別の実施形態は、侵襲性が最低限に留められる尿失禁（例えばＳＵＩ）の治療方法であって、局所麻酔薬を注射し；内側（例えば、経膣）切開を尿道中央の下で１つだけ施し；尿失禁スリングを準備し、このスリングは、スリング本体と、このスリング本体に操作可能に取り付けられる第１及び第２アンカーとを含んでおり；切開を通して第１アンカー挿入し、このアンカーを骨盤領域内の所望の位置に固定し；切開を通して第２アンカーを挿入し、この第２アンカーを骨盤領域内の所望の位置に係留し；尿道に対して所望の支持位置内にスリングを定位し；切開を閉じることを含む方法である。手技全体が、単一の切開、例えば膣切開で実施できるのが有利である。尿道スリングを設置する他の方法での場合などのように、患者に何らかの外側切開を施す必要は全くない。
【００２７】
更に別の実施形態は、侵襲性が最低限に留められる女性の尿失禁（例えば、ＳＵＩ）の治療方法であって、局所麻酔薬を注射し、膣切開を尿道中央で１つだけ施し、その１つの膣切開を通して尿失禁スリングを挿入し、その尿失禁スリングを係留し、そして切開を閉じること含む方法である。
【００２８】
本発明は更に、単一の膣（又は、男性の場合は会陰）切開を通して移植される尿失禁スリングのための方法及び装置に関し、これらによると、スリングは、腹部又は脚部切開などの別の皮膚切開を通って出るものではない。
【００２９】
本発明の態様は、支持部と、延長部と、この延長部に接続する自己固定先端とを含む骨盤インプラント組立品に関する。自己固定先端は、近位基部末端及び遠位基部末端を備えた基部を含み、この近位基部末端は、前記延長部に接続している。基部は、近位基部末端から、少なくとも部分的に基部の長さに沿い遠位基部末端に向かって伸びる内部チャンネルを含む。自己固定先端は更に、基部から伸びる、固定側方延在部を含む。
【００３０】
別の態様で、本発明は、支持部と延長部とを含み、自己固定先端が前記延長部に接続している骨盤インプラント組立品に関する。自己固定先端は、近位基部末端及び遠位基部末端を備えた基部を含み、この近位基部末端は、前記延長部遠位端に接続している。自己固定先端はまた、基部から伸びる、固定側方延在部も含む。側方延在部は、前縁と、後縁と、側方延在部が基部に合流する長さ部とを備える、縁部又は境界で境を接する側方延在体部を含む。後縁は、前縁を上回る厚さを有する。
【００３１】
本発明の別の態様は、本明細書に記載の通り、１つ以上の自己固定先端を備えるインプラントの組み合わせ（例えば、キット、システム等）を含む。キットはまた、インプラントで有用な１つ以上の挿入器具も含む。
【００３２】
別の態様で、本発明は、骨盤疾患の治療方法に関する。この方法は、本明細書の記載に係るインプラントを準備し；ハンドルと、ハンドルから伸びる針とを含む挿入器具とを準備し、この針は、遠位端と、ハンドルに取り付ける近位端とを含んでおり、この遠位端は自己固定先端と抜去可能に係合する針遠位端を含んでおり；針遠位端を自己固定先端と係合させ、患者の切開を通して針遠位端及び先端を挿入し；自己固定先端を骨盤領域の組織内に挿入することを含む。
【００３３】
別の態様で、本発明は、骨盤疾患の治療方法に関する。この方法は、膣又は会陰底部を通して切開を１つだけ施し；支持すべき組織の下方の組織を切裂き；本明細書の記載に係る骨盤インプラントを準備し；骨盤インプラントを切開に通し；骨盤領域の組織に自己固定先端を移植することを含む。
【００３４】
本発明の更に別の態様は、骨盤疾患の治療方法に関する。この方法は、膣を通るか又は会陰底部を通して尿道中央の下に切開を１つだけ施し；本明細書の記載に係るインプラントを準備し；切開を通して自己固定先端を挿入して、繊維組織内に自己固定先端を係留し；切開を通して第２自己固定先端を挿入して、繊維組織内に自己固定先端を係留し；骨盤領域の組織に対して所望の支持位置にインプラントを定位し；切開を閉じることを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
以下の記載は単なる例示に過ぎず、限定を意図するものではない。この記載に鑑み、本発明の他の実施形態が当業者に明白になるであろう。
【００３６】
本発明は、便失禁又は尿失禁（腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）を含む）、脱出症等のような骨盤底障害を治療するための手術器具、組立品、及び移植可能な物品に関する。様々な実施形態によると、膣円蓋脱出症又は（男性又は女性の）失禁などの疾患を治療するために支持部材（「インプラント」）を移植する具体例を含め、骨盤疾患を治療するために外科用インプラントを使用できる。インプラントを設置するために有用な、外科用インプラント、手術用具、外科用システム、外科手術キット、及び手術方法の様々な特徴を記載する。インプラントは、切迫性失禁、混合型失禁、横溢性失禁、機能性失禁、便失禁などの障害、又は脱出症（例えば膣又は子宮脱出症）、腸瘤（例えば子宮の腸瘤）、直腸瘤、膀胱瘤を含む女性疾患、及び解剖学的過剰可動性を治療するために、男性又は女性に移植できる。
【００３７】
インプラントは、尿道（膀胱頸部を含む）、膣組織等のような骨盤組織を支持するために使用できる組織支持部（又は「支持部」）を含むことができる。使用中、組織支持部は一般的に、支持すべき組織に縫合などで接触配置されて、取り付けられる。インプラントは更に、組織支持部に取り付けられる１つ以上の延長部（或いは「末端」部又は「アーム」としても知られる）を含むことができる。骨盤インプラントの例は、以下の代表的な文献に記載されている。２００４年４月３０日に出願の米国特許出願第１０／８３４９４３号明細書、２００２年１１月２７日に出願の米国特許出願第１０／３０６１７９号明細書、２００６年２月３日に出願の米国特許出願第１１／３４７０６３号明細書、２００６年２月３日に出願の米国特許出願第１１／３４７５９６号明細書、２００６年２月３日に出願の米国特許出願第１１／３４７５５３号明細書、２００６年２月３日に出願の米国特許出願第１１／３４７０４７号明細書、２００６年２月３日に出願の米国特許出願第１１／３４６７５０号明細書、２００５年４月５日に出願の米国特許出願第１１／３９８３６８号明細書、２００５年１０月５日に出願の米国特許出願第１１／２４３８０２号明細書、２００４年５月７日に出願の米国特許出願第１０／８４０６４６号明細書、及び２００６年７月２５日の国際出願日を有する国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０２８８２８号明細書。これらの開示の各々の全体を、引用して本明細書に援用する。
【００３８】
インプラントは、合成、又は生体物質（例えば、ブタ、屍体等）である部分又は切片を含んでもよい。延長部は、例えば、ポリプロピレンメッシュなどの合成メッシュでもよい。組織支持部は、合成のもの（例えばポリプロピレンメッシュ）でも、又は生物学的なものであってもよい。本明細書の記載で有用なものと類似し得るインプラント製品の例として、ミネソタ州ミネトンカのＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃによって市販されるもの、すなわち、骨盤脱出症（膣円蓋脱出症、膀胱瘤、腸瘤等を含む）の治療に用いられるＡｐｏｇｅｅ（登録商標）及びＰｅｒｉｇｅｅ（登録商標）、並びに尿失禁の治療に用いられるＳｐａｒｃ（登録商標）、Ｂｉｏａｒｃ（登録商標）及びＭｏｎａｒｃ（登録商標）が挙げられる。
【００３９】
例示的なインプラントは、支持すべき組織と接触配置するための組織支持部と、１つ以上の「延長」部を含むことができ、この組織支持部は、尿道、膀胱又は膣組織（前方、後方、尖部等）などの特定のタイプの骨盤組織を支持するのに有用である。組織支持部は、骨盤組織に接触して支持するよう、例えば、「スリング」又は「ハンモック」として、設置時に所望の組織と接触するようにサイズ及び形状を整えることができる。２つ以上の延在部又は延長部の間に位置する組織支持部は、本明細書で「中央支持部」又は「支持部」と称することがある。
【００４０】
延長部は、組織支持部から伸びる材料の細長い部分であり、組織支持部に接続するか又は接続可能であって、（例えば自己固定先端を使用して）骨盤領域の解剖学的形態に取り付けるのに有用であり、これによって組織支持部と支持される組織に対する支持がもたらされる。１つ以上（例えば、１つ、２つ、又は４つ）の延長部は、本明細書に記載するように、組織通路を通って内部係留点へと伸びることによるなどして、骨盤領域の組織に取り付けるのに有用な、細長い「末端」、「アーム」又は「延在部」として、組織支持部から伸びることができる。
【００４１】
特定のタイプの骨盤インプラントの一例として、中央支持部と、その中央支持部から伸びる２つ、４つ、又は６つの細長い延長部とを含むか、又はこれらから成る支持用部分を含むタイプが挙げられる。ちょうど２つの延長部を有するインプラントは、例えば尿失禁、前方膣脱出症、後方膣脱出症の治療に有用なタイプであり得、４つ又は６つの延長部を有するインプラントは、これらの疾患の組み合わせの治療に有用であり得る。「支持用部分」の用語は、インプラントが移植された後に組織を支持するように機能するインプラントの部分を指し、具体的には、延長部と組織支持部とを含み、インプラントを挿入器具に取り付けるための他のタイプのコネクタ、自己固定先端、又はシースなどの、インプラントの任意又は付帯的な特徴機能を含まない。
【００４２】
本明細書で論じるように一般に有用であり得る例示的なインプラントのタイプには、骨盤疾患の治療に従来から現在まで使用されているものが含まれ得、骨盤インプラントの用語に含まれるもの中でもとりわけ、尿道「スリング」、「ストリップ」、「メッシュストリップ」、「ハンモック」と称されるインプラントが挙げられる。失禁を治療するためのインプラントの例（例えば尿道スリング）は、中央支持部と２つの延長部とを備えることができ、一体的なメッシュストリップの形態をとってもよい。例示的な尿道スリングは、中央支持部と２つの延長部とから成るか又は本質的にこれらから成る支持用部分を備えた、一体的なメッシュストリップであり得る。例えば、譲受人の同時係属中の米国特許出願第１１／３４７０４７号及び同第１１／３４７５５３号明細書で論じるように、男性の尿失禁を治療するための尿道スリングの例は、拡幅した中央支持部を有し得る。他の例示的な尿道スリングのインプラントは、特に、譲受人の同時係属中の米国特許出願第１０／３０６１７９号、同第１１／３４７５９６号、同第１１／３４６７５０号明細書に記載されている。
【００４３】
膣脱出症を治療するためのインプラントの例は、中央支持部と、２つから４〜６つの延長部とを備えることができ、メッシュの一体的な片の形態、又はモジュラー式で取り付けられるメッシュの複数片の形態をとってもよい。特に、譲受人の同時係属中の米国特許出願第１１／３９８３６９号、同第１０／８３４９４３号、同第１１／２４３８０２号、同第１０／８４０６４６号明細書、及びＰＣＴ／２００６／０２８８２８号明細書を参照されたい。
【００４４】
インプラントの寸法は、任意の特定の設置手技、治療、患者の生体組織にとって、さらには特定の組織、又は特定のタイプの組織を支持するために有用であり、且つ所望どおりであることができる。例示的な寸法としては、組織支持部が支持すべき組織に接触できるようにすること、そして延長部を組織支持部から所望の解剖学的位置に伸ばしてその延長部を骨盤領域の生体組織に固定させて、組織支持部を支持するできるようにするのに十分なものであることができる。
【００４５】
本発明に係る延長部の寸法では、骨盤組織を支持すべく配置される組織支持部（組織支持部に接続される延長部の末端）と、延長部の遠位端が骨盤組織に取り付けられる位置との間に、延長部を到達させることができる。本発明の実施形態に係る延長部の遠位端は、骨盤筋、靱帯、又は腱などの骨盤組織に直接取り付け可能な自己固定先端を備えることができる。従って、延長部の長さは、自己固定先端を骨盤組織に設置して、組織支持部を所望の通りに配置することによって骨盤組織の支持を可能にする範囲内であることができる。
【００４６】
本明細書の他の箇所に記載するように、延長部の長さは任意に固定でき（すなわち、延長部は、任意の形態の長さ調整機構を含まない）、また、対向する自己固定先端から、延長部と、組織支持部の長さ又は区域を含んで跨るインプラントの長さも同様である。本発明の別の実施形態のインプラントは、医師が、移植前、移植中、又は移植後に延長部の長さを変更することが可能になる、調整機構又は引張機構を含んでもよい。一方で、骨盤組織内の自己固定先端の配置に基づいて、延長部及び組織支持部の長さを選択することによって、更には延長部及び組織支持部の張力又は定位を調整することによって、調整機構及び引張機構を本発明のインプラントの実施形態から除外することもでき、配置の選択には、自己固定先端の挿入点、及び自己固定先端の挿入の深さの選択が含まれる。
【００４７】
一例として、失禁、脱出症、又は失禁と脱出症の合併症を治療するためのインプラントは、尿失禁に対処するために尿道又は膀胱頚部を支持するのに有用な部分を含み得る。例えば、尿道スリングは、専ら尿道又は膀胱頚部を支持するために用いられ、尿道又は膀胱頚部の下に移植される支持部を含むメッシュストリップの形態であってもよい。脱出症（特に前方脱出症）用のインプラントも、同様に、尿道又は膀胱頚部を支持するのに有用な前方部分を含み得る。尿道又は膀胱頚部を支持するように設計される延長部の遠位端の間の好ましい距離は、遠位端（例えば自己固定先端）の間の全長であることができ、延長部と組織支持部とを合わせた長さを、右の閉鎖孔から左の閉鎖孔まで（例えばある内閉鎖筋から他の内閉鎖筋まで）伸ばすことが可能になる。この長さは、図３Ｃでは、脱出症インプラント１８０の前方延長部の自己固定先端１８２の間の長さＬ２（両方の自己固定先端の長さを含む長さ）として示され、図３Ｂでは、尿道スリング１７０の自己固定先端１７２の間の長さＬ１として示される。延長部の有用な長さは、所望される通りであり、本明細書の他の場所で例証する。
【００４８】
実施形態のインプラント及び方法によると、固定長さのインプラント又はインプラント部分（例えば、図３Ａ、図３Ｂ及び図３Ｃのすべてに示すもの）で、長さ調整機構を含まないものは、骨盤組織内へ自己固定先端を選択的に配置することによって、骨盤組織に対して所望の定位及び効果（例えば、支持力、概算量、又はそれら両方）をもって配置することができる。インプラント及び自己固定先端は、以下のように、長さ調整機構を必要とすることなく望ましい「調整可能性」又は「定位可能性」の特徴を示すことができる。インプラント又は前方インプラント部分の各自己固定先端は、自己固定先端の特性（例えば、寸法、引戻し力、側方延在部の数）、及びインプラントの特性（自己固定先端の間の長さなどの寸法）を利用して、閉鎖孔組織などの骨盤組織内に配置でき、これらの特性は、骨盤領域の一方側又は両側の組織での（例えば対向する閉鎖孔での）配置を可能にするのに足るものであり、インプラント又はインプラント部の組織支持部が、尿道、膀胱頚部、膣組織等を支持する。インプラントの望ましい位置、支持される組織（例えば尿道）の概算量、又は支持される組織に付される支持力の量は、自己固定先端の配置を選択することによって達成できる。配置としては、閉鎖孔（又は別の筋肉、腱又は靱帯等）の組織の全域に対する、閉鎖孔の組織内での先端の配置などといった、自己固定先端が閉鎖孔に挿入される位置（挿入点）を挙げることができ、更なる配置として（骨盤組織に充分な深さがある場合に）、骨盤領域内の筋肉などの骨盤組織、例えば閉鎖孔の組織又は内閉鎖筋の中に自己固定先端を配置する（貫通する）深さも挙げることができる。挿入点及び挿入の深さの各々は、別々に選択でき、このため、所望のインプラント位置、インプラントに対する張力、骨盤組織の概算値、又はインプラントによって支持すべき骨盤組織に付される支持力が得られる。
【００４９】
閉鎖孔での自己固定先端の配置に関して、閉鎖孔の組織（内閉鎖筋、閉鎖膜、及び外閉鎖筋を意味する）は、合わせて約１〜約２ｃｍの範囲の厚さを有してもよい。内閉鎖筋は、０．５〜１ｃｍの範囲の厚さを有してもよい。これらは大まかな近似値であり、厚さは、例えば、特定の患者の生体組織に依存する。本明細書に記載する自己固定先端は、閉鎖孔の領域にわたる組織内の任意の位置（挿入点）に、閉鎖孔の組織（例えば内閉鎖筋）中へ任意の貫通深さで設置してもよい。自己固定先端は、内閉鎖筋の中へ、任意に閉鎖膜の中へ、若しくは閉鎖膜を通り、そして任意に外閉鎖筋の中へと貫通してもよい。閉鎖膜の貫通を回避することが好ましいことがある。
【００５０】
自己固定先端は、組織に対して垂直の角度、又は垂直から３０度、４５度ほど、若しくは場合によってはそれ以上の角度で、組織に入ってもよい。自己固定先端が組織に対して垂直でない角度で入る場合、自己固定先端を、垂直な長さ又は深さで測定される組織の厚さを上回る量の組織を通して効果的に伸ばしてもよい。
【００５１】
組織内への自己固定先端の挿入点及び貫通深さを選択できることは、本発明に係る例示的な自己固定先端及びその使用方法の特徴であり、これによって外科医が、インプラントの位置の選択、設置されるインプラントにかかる張力の量の選択、支持される骨盤組織に所望の量の支持力を付すこと、又はこれらの組み合わせを行うことが可能になる。この特徴によって、本発明の実施形態は、別個の長さ調整機構又は引張機構の必要性回避し得、本発明に係るインプラントの実施形態では、任意の種類の長さ調整特徴機能又は張力調整特徴機能を任意に除外できる。これらの特徴機能としては、延長部の長さ又はインプラントの長さを選択すべく所望に応じて共に固定できる別個のインプラント片を使用すること、延長部又はインプラントの長さを調整するための縫合、調整可能な機械的締付け具、又は外科医が、移植前、移植中、又は移植後に延長部又はインプラントの長さを増減させることを可能とする他のシンチング若しくは機械的メカニズムを使用することが挙げられる。
【００５２】
本発明のこの有利な特徴の例は、対向する閉鎖孔に配置される自己固定先端を用いて尿道スリングを配置することに関して説明できる。この例は、閉鎖孔の組織に配置される尿道スリングの自己固定先端に関するものであるが、同じ方法及び利点を、尿道スリングの代わりに、脱出症を治療するためのインプラントの前方部分などの、他の支持用インプラントの移植に代替的に適用して、尿道組織若しくは膣組織又はこれら両方を支持して、膣脱出症、尿道失禁、又は膣脱出症と尿失禁の合併症の疾患を治療できる。他の代替方法として、延長部は、閉鎖孔以外の骨盤組織、例えば、異なる筋肉に、又は靱帯若しくは腱（例えば腱弓、仙棘靱帯、仙骨子宮靱帯、肛門挙筋等）などに配置してもよい。腱又は靱帯の深さは、筋組織の深さよりも浅いことがあり、その場合、外科医は、貫通深さでなく、入口点をやはり選択して、記載するような位置、張力、又は支持力を制御できる様式でインプラント（例えば、固定長さのもの）を配置してもよい。
【００５３】
この例示的な有利な技術によると、医師（例えば外科医）は、インプラントに設計される調整特徴機能を必要とせず、尿道を支持するインプラントを定位するように、閉鎖孔の対向する組織の位置の間にインプラントを配置できる。外科医は、所望の位置（すなわち、閉鎖孔の全領域に対する入口点）及び所望の深さで、第１自己固定先端を１つの閉鎖孔の組織（好ましくは、内閉鎖筋内）に挿入する。内閉鎖筋は、筋肉の厚さの範囲内の様々な深さで自己固定先端を配置できるのに十分な深さを有する。例えば、選択した深さだけ内閉鎖筋に貫通させることなどにより、側方延在部が挿入の方向の逆方向に戻る運動に抵抗できる任意の深さで、自己固定先端を挿入してもよい。自己固定先端は、筋肉に垂直な方向、又は自己固定先端が貫通され得る有効深さが大きくなる角度で挿入してもよい。インプラントの対向する延長部に位置する第２自己固定先端は、対向する閉鎖孔の組織（好ましくは内閉鎖筋）に挿入でき、尿道の下のインプラントの位置若しくは張力又はそれらの両方、あるいはスリング等により提供される尿道の支持、接近、又はその両者の量は、対向する閉鎖孔の組織の中の自己固定先端の深さ及び配置によって、選択、制御、又は調整することができる。
【００５４】
インプラント及びその延長部のこれらの例示的実施形態は、長さ調整機構又は張力調整機構のどちらもを必要としないので、本発明のインプラントのこれら実施形態は、２つの対向する自己固定先端を分かつ固定長さのインプラント材を含むことができる。インプラント材の「固定」長さとは、本明細書の他の箇所で述べるもののような長さ調整特徴機能をインプラントが含まないが、インプラント材のある程度の弾性又は他の通常の機械的特性を示してもよいことを意味し得る。固定長さのインプラント材は、材料の単一片（一体的なもの）であることができ、又は長さを更に調整することができない様式で共に固定される複合片のものでもよい。例えば、同一のメッシュ材の複数片を、組み立てたインプラントを移植する前に、それらの片を合わせて縫い付けるか又は取り付けることによって、単一のインプラントに組み立ててもよい。
異なる種類のメッシュ材の片は、共に縫い付けるか又は固定してもよく、或いは、合成材料の片を、組み立てたインプラントの寸法は調整し得ない様式で、生体物質に縫い付けるか又は固定してもよい。
【００５５】
尿道スリング又はインプラントの前方部分の、延長部の遠位端間の長さは、対向する自己固定先端を閉鎖孔の組織の位置及び深さで配置するのに十分なもので、好ましくは閉鎖膜を貫通することなく、インプラントが尿道を支持しつつ対向する閉鎖孔の間に達するような長さとすることができる。尿道の下に延長するためのインプラント又はインプラント部の、平らに置いた場合に対向する閉鎖孔の間の、延在部の遠位端から遠位端までの例示的な長さは、約６〜１５ｃｍの範囲、例えば、７〜１０ｃｍ又は８〜９ｃｍ、又は約８．５ｃｍとすることができる。図３Ｂ及び３Ｃの長さＬ１及びＬ２は、これらの範囲内とすることができる。その長さは、男性及び女性用尿道スリングに対するもの、並びに女性の脱出症又は女性の脱出症と失禁の合併症を治療するためのインプラントの前方部分に対するものであり、これらには前方延長部の末端間の、これら同じ範囲内の長さを有する前方部分が含まれる。
【００５６】
延長部の幅は、約１〜１．５ｃｍの範囲内など、所望の通りとすることができる。
【００５７】
本発明のインプラントの延長部は、組織支持部から遠位にある延長部の末端で、自己固定先端を備えることができる。自己固定先端は一般的に、延長部の遠位端に接続される構造で、自己固定先端と取り付けたインプラントの位置を維持することになるように、組織内に移植できる構造であることができる。例示的な自己固定先端は、挿入器具の末端（例えば、細長い針、細長い管等）と係合させるように設計することもでき、こうして、移植のために組織を通して自己固定先端を押すのに、挿入器具を用いることができる。自己固定先端は、自己固定先端の内部チャンネルで、外側位置で（例えば基部で）、又は側方延在部など所望に応じて、挿入器具と係合してもよい。
【００５８】
自己固定先端は、一般的に、所望の構造に成形又は形成でき、且つインプラントの延長部の末端に接続又は取り付けることができる材料を含め、有用な任意の材料で作製できる。有用な材料として、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのプラスチック、及び他の熱可塑性又は熱成形性材料や、金属、セラミック、及び他のタイプの生体適合性且つ任意に生体吸収性又は生体再吸収性の材料を挙げることができる。生体吸収性材料の代表例として、例えば、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ＰＧＡ及びＰＬＡの共重合体が挙げられる。
【００５９】
自己固定先端はまた、好ましくは、自己固定先端を組織内に挿入した後組織から抜去するのに必要な力、すなわち「引出力」を増加できる１つ以上の側方延在部を含む。同時に、側方延在部は、組織内に自己固定先端を挿入するのに用いる力の量である「挿入力」を低減又は比較的低くするように設計できる。自己固定先端は、組織内に挿入すれば本質的に永久的に配置するように設計されるが、ただ一つの例外としては、自己固定先端又は取り付けたインプラントの望ましい配置をもたらすことが絶対的に必要であれば、自己固定先端はインプラント手技の間に外科医によって抜去されてもよい。自己固定先端、及び自己固定先端の全構成要素は、組み合わせの形態及び寸法とすることができ、その結果これらの機能的特徴が得られる。
【００６０】
記載の通りに自己固定先端を設計する際に釣り合いをとることができる因子として、挿入力及び引出力が挙げられ、この挿入力は好ましくは低減又は最小化されており、一方、引出力は、インプラント手技の際に外科医によって望まれた場合に限り自己固定先端の抜去を可能とするものである。同時に、自己固定先端の設計で、自己固定先端の挿入、又は必要な場合は抜去により組織に引き起こされる可能性がある外傷の量の最小化を目論むことができる。自己固定先端、並びに基部及び側方延在部などの自己固定先端の構成要素のサイズ、形状、及び他の構造上の特徴を選択することによって、これらの因子の所望の組み合わせを達成できる。
【００６１】
自己固定先端の前記動作特性の釣り合いをとることができる別の因子は、側方延在部の数であり得る。自己固定先端は、１つから多数の側方延在部を有することができるが、２つ又は４つなどの少数の固定された側方延在部で自己固定先端は良好に機能できることが見出されている。全体的な長さを減じたものなど、所望の寸法の自己固定先端を設けるために、実施形態の自己固定先端には、近位基部末端と遠位基部末端との間の基部の長手方向寸法（長さ）に沿った同じ位置にある側方延在部が含まれる。ちょうど２つの側方延在部を含む自己固定先端は、例えば、基部の長さに沿って互いに反対側に位置して、特に、組織繊維に平行でない側方延在部の方向で、例えば繊維に垂直に（又は「グレインを横切って」）繊維組織内に方向付けられるように、その２つの側方延在部を移植することによって所望の挿入及び引出力を提供することができる。また、２つなどの比較的少数の側方延在部は、望ましくは、外科医の裁量で移植中に必要となることがあり得るように、自己固定先端が配置後に組織から撤去されなければならない場合に、外傷の量を低減できる。
【００６２】
本発明に係る自己固定先端の別の特徴は、基部、側方延在部、又は両者のサイズであることができ、選択した深さで組織内に自己固定先端を挿入することが可能になる。一例として、筋組織内に配置されることになる側方延在部は、組織の厚さに沿って任意の選択された深さで組織内に自己固定先端を挿入することを可能にする長さ寸法（基部の長手方向軸に沿って測定）を有することができる。これは、側方延在部の長さ寸法が、筋組織の全深さよりも短いことを意味する可能性がある。
【００６３】
自己固定先端の基部は、いかなる所望のサイズ、形状、及び寸法（例えば、長さ、直径、幅）のものであることもできる。円筒形基部の直径は、任意の有用なサイズ、例えば約２〜約５ｍｍであることができる。直径は、基部近位端と基部遠位端との間の基部の長さに沿って均一であってもよく、又は直径が変化してもよい。例えば、基部の直径は、近位端で大きく、且つ遠位端で小さい直径へと徐々に細くなり、任意に挿入力を低減するか又は引出力を増大させてもよい。基部の直径又は直径プロファイルは、好ましくは比較的小さくてもよく、例えば、移植又は抜去される際に組織への外傷を低減するように最小化されてもよい。直径はまた、基部の周長回りでの所望の数の側方延在部の配置を許容するのに十分な長さであることができる。
【００６４】
本明細書に記載の例示的な自己固定先端として、円筒形基部又は先細の円筒形基部で、中空又は中実の内部を備えたものが挙げられる。基部に対する他の形状、例えば、近位基部末端から遠位基部末端へと伸びる長手方向軸に沿った断面で見ると四角形又は長方形の形態を有するブロック形状なども有用であり得る。それらのタイプの自己固定先端について、四角形又は長方形の断面の寸法は、断面で見た場合に、何れの次元でも約２〜約５ｍｍなど、円筒形基部の直径と同様の範囲のものであることができる。
【００６５】
自己固定先端の長さの具体的な範囲の一例として、０．４〜１．０ｃｍ、例えば、０．４〜０．８ｃｍ、又は０．４〜０．７ｃｍの範囲の長さ（自己固定先端の長手方向軸に沿って近位基部末端から遠位基部末端まで測定）が、有用であることがわかっている。これらの範囲は、具体的には、内閉鎖筋の筋肉内に挿入できる自己固定先端に有用であり、これは、比較的短い長さで、自己固定先端を所望の深さにて、すなわち、様々な深さにわたり、任意に閉鎖膜に貫通することなく筋組織内に挿入させることができ；また、自己固定先端は筋肉の厚さ未満である長さ寸法のものであることができるので、自己固定先端は筋肉内に所望の距離挿入できるためである。
【００６６】
例示的な実施形態によれば、自己固定先端は、近位基部末端及び遠位基部末端を備えた基部を含む構造を有することができる。近位基部末端は、インプラントの延長部の遠位端に（直接的又は、連結縫合などによって間接的に）接続することができる。基部は、近位基部末端から遠位基部末端に伸び、そして近位基部末端から、遠位基部末端に向かう基部の長さに少なくとも部分的に沿って伸びる内部チャンネルを任意に含むことができる。任意の内部チャンネルは、挿入器具の遠位端と交わる（すなわち、係合する）ように設計して、患者の骨盤組織内の位置で自己固定先端を配置するのに挿入器具が使用されるようにできる。
【００６７】
代替実施形態の自己固定先端では、挿入器具を係合するための内部チャンネルを必要とせず、これを除外できる。これらの代替実施形態は、内部チャンネルなしの中実であってもよく、また必要に応じて、例えば、基部を（近位基部末端の側で、又はその面で）把持することによる、又は側方延在部に接触することによる等、外側位置で自己固定先端に接触する挿入器具を使用することによるなどといった、係合の任意の代替形態によって挿入器具に係合してもよい。
【００６８】
実施形態の自己固定先端はまた、近位端と遠位端との間の位置から、遠位基部末端の位置から、又は近位基部末端の位置からなど、基部から側方に（例えば、放射状に）伸びる１つ以上の側方延在部も含む。
【００６９】
例示的な側方延在部は、基部に対して「固定され」、又は剛体であることができるので、側方延在部は移植中又は移植後に実質的に移動又は偏向することがない。例えば、固定された側方延在部は、特定のタイプの既知の軟らかい組織アンカー延在部が移動可能である様式で、例えば、縮小したサイズ又は形状プロファイルでの組織内へのアンカーの挿入を許容する、基部に対する延長を配する非展開又は非伸展位置と、組織に係合し且つ挿入方向の反対方向の自己固定先端の移動を防止する、基部から離間して伸展を配する展開又は伸展位置との間で、基部に対して実質的に移動可能でない側方延在部であることができる。代替の実施形態の側方延在部は、必要に応じて、自己固定先端が組織を通して押圧されている際に、後方に偏向する側方延在部を使用することにより挿入力の低減を可能とするように、移動可能又は偏向可能であることができる。
【００７０】
側方延在部は、挿入力と、引出力と、挿入時又はインプラント手技の際に自己固定先端を抜去することが万一必要になった場合に組織に引き起こされる外傷の低減とを含む、本明細書に述べる性能因子の釣り合いをもたらす三次元形態を有することができる。側方延在部は、前縁、後縁、及びその側方延在部が基部に接続する境界の間の側方延在部材として定義される延在体部と称される三次元形態を含むことができ；側方延在部と基部との境界から離間して、側方延在部の遠位外縁は後縁と前縁との接続点を含んでもよく、又は別の区域若しくは接続部が、基部へのそれぞれの接続部から離間して前縁と後縁とを接続してもよい。「前縁」とは、基部遠位端に向かう側方延在部側の、側方延在部の境界を意味し、これは、側方延在体部を先導して、押圧により組織内に自己固定先端を挿入する際に最初に組織に接触する縁部でもある。「後縁」とは、基部近位端に向かう側方延在部側の、側方延在部の境界を意味し、これは、側方延在体部を後方追跡して、押圧により組織内に自己固定先端を挿入する際に通過して最後に組織に接触する縁部でもある。
【００７１】
側方延在体部は、均一な厚さ、又は体部の拡張領域を通して変化する厚さなど、所望通りの厚さ又は厚さプロファイルを呈することができる。例えば、実施形態のインプラントは、低プロファイルの前縁、例えば、肉薄にしているか又は更に尖らせたものを含み、挿入力を低下させてもよい。これらの実施形態によれば、側方延在体部の厚さは、前縁の方向に徐々に減少できるか、又は体部の中央部から（縁部から離間して）先細にできる。前縁は、挿入力を低減すべく肉薄にしたものであり、加えて任意に、後縁に向かって後側の方向に伸びる形態を呈し（すなわち、「後に延びる」前縁）、更に挿入力を低減してもよい。前縁の形状は、直線状又は弓状であってもよく、弓状であれば、凸状又は凹状であってもよい。前縁は、任意に、後ろに伸びる弓状の凸状通路をとり、基部から離間した単一の側方延在部の点で後縁に合流してもよい。例えば、図１に示す例示的な自己固定先端を参照されたい。
【００７２】
側方延在部の後縁の方向及び形状は、縁部が基部から離れて伸びるにつれ（例えば、図１で見られるような場合）、直線状又は弓状となるようにしてもよく、弓状の場合、側方延在体部に対して凸状又は凹状であってもよい。後縁は、所望に応じ、弓状、直線状、凸状、扁平状、直線状、先丸、先細、先尖、鈍頭等とすることができる。任意に、後縁は、引出力を増大させ、それでも自己固定先端を挿入後に組織から抜去しなかればならない場合にあっても過度の外傷を生じさせることのない厚さ（厚さ寸法は、例えば図２に示す）を有することができる。
【００７３】
基部の長手方向軸に沿って後縁を視認し、近位基部末端を見ると（図２の通り）、後縁は、幅（ｗ、基部から離れて側方に伸びる後縁の距離）及び厚さ（ｔ、自己固定先端の長手方向軸の、幅に垂直な距離）を有する領域で示すことができる。後縁の例示的な幅（図２では、ｗ）は、例えば、０．５〜３ｍｍの範囲とすることができる。
【００７４】
後縁での例示的な厚さは、側方延在部の内部若しくは中央部（前縁及び後縁から離間した位置）での厚さと同じであってもよく、又は後縁での厚さは、側方延在部全体の最大厚さであってもよく、これは、例えば、前縁での狭い厚さから漸増して後縁での最大厚さまで徐々に拡幅することを意味している。後縁の厚さは、例えば、０．２〜２ｍｍの範囲、例えば、０．５〜１．５ｍｍとすることができる。
【００７５】
前記例示の厚さ及び幅寸法に基づき、後縁の表面積は、例えば、０．２５〜５平方ｍｍの範囲、例えば、０．５〜４、又は１〜３平方ｍｍであってもよい。後縁の表面領域は、凹状、凸状、先丸、先細（対称的に、又は側方延在部の１つ若しくはその他の表面に向かって）等であってもよい。平坦な表面は、移植後の自己固定先端の抜去を防ぐことを目的として、増強又は最大引出力を提供するのに好ましいことがある。
【００７６】
側方延在部はまた、「長さ」寸法と称することのできる第３の寸法（図１で「Ｌ」として示す）も有することができる。長さは、側方延在部が基部に合流する又は基部から伸びる位置で測定できる。この長さ寸法は、側方延在部が基部から伸びるにつれて小さくなっていくことができる。基部に合流する側方延在部の位置での側方延在部の例示的な長さは、例えば、０．５〜５ｍｍ、１〜４ｍｍ、又は１．５〜３．５ｍｍなどとすることができる。
【００７７】
閉鎖孔の組織に挿入するための自己固定先端の具体例において、側方延在部の例示的な長さは、閉鎖孔組織の総厚さ未満である長さ（すなわち、内閉鎖筋、閉鎖膜、及び外閉鎖筋を合わせた厚さ）であることができ；内閉鎖筋への挿入が意図される側方延在部の長さは、内閉鎖筋の厚さの一部である長さ、例えば、１ｃｍ未満、０．５ｃｍ未満などとすることができる。
【００７８】
前記の通り、自己固定先端は、基部の長さに沿って異なる位置で、基部の周長回りに異なる位置で、又はその双方で、のいずれかの複数の位置で、複数の側方延在部を含むことができる。前記のような機能性を得るために寸法を小さくした自己固定先端では、自己固定先端は、好ましくは基部の長さに沿って同じ位置を起点とする全ての側方延在部を含んでもよく、例えば、側方延在部の一組を、基部の周長回りに配列でき、各々は異なる方向にであるが近位基部末端と遠位基部末端との間の長さの同じ部分から伸びている。例えば、図１、３Ａ、３Ｂ、３Ｃ、４、及び５を参照されたい。
【００７９】
自己固定先端は、任意の取り付け機構により直接的に、又は縫合などの取り付け構造を介するなどして間接的に、任意の様式でインプラントの延長部に接続できる。接続は、米国特許公開第２００６−０２６０６１８−Ａｌ号（引用して本明細書に援用する）に記載のように、射出成形若しくは「挿入」成形（「オーバーモールディング」とも称する）によるなどの一体的接続により、連結縫合により、又は接着剤により、機械的構造に基づくものとすることができる。その記載によれば、熱可塑性又は熱硬化性ポリマー材料を、インプラントのメッシュ延長部の末端で、例えば、メッシュに直接、挿入成形又は射出成形することができる。この方法によって、成形されたポリマーは、延長部の末端で自己固定先端を形成できる。自己固定先端は、例えば、側方延在部と、内部チャンネルとを含むなど、本明細書に記載の通りとすることができる。
【００８０】
自己固定先端の一例を、非限定的な例示と説明を目的として図１に示す。図１は、基部１２（インプラント延長末端への取り付けのため）、近位基部末端１４、遠位基部末端１６、内部チャンネル１８、及び基部１２の反対側且つ外面上に位置する２つの側方延在部２０を含む自己固定先端１０を示す。先端１０は、生体適合性材料、好ましくは生体適合性ポリマーなどの生体適合性材料で、任意に生体再吸収性又は生体吸収性であってもよいものから調製できる。例示するような代表的な自己固定先端１０は、基部１２の総長手方向長さの少なくとも一部に沿って近位端１４から遠位端１６に向かって伸びる基部１２の中の開口部である内部チャンネル１８（本発明で任意）を含む。内部チャンネル１８は、挿入器具の細長い針の遠位端を受けて、インプラントの設置手技中に骨盤組織内の位置に先端１０を押し込ませることができる。側方延在部２０は、前縁２４及び後縁２６を含む。前縁２４は基部１２を起点とし、近位基部末端１４に向かって後ろに伸び、点２８で後縁２６と合流する弓状経路に沿って、基部１２から離れて伸びる。前縁２４は、好ましくは肉薄にし、又は先尖縁部若しくは先尖化縁部を含むことができる。後縁２６は、比較的直線状であるように示されているが、これに代わり弓状、凹状、又は凸状とすることができよう。後縁２６は、平坦な表面領域を有する。後縁２６はまた、近位方向で僅かに後ろに伸びるようにも示されているが、これに代わり、基部１２から離れて直線的に（すなわち垂直に）伸びるか、又は前方構成要素、すなわち遠位基部末端１６の方向に指向する構成要素を含む方向に基部１２から離れて伸びるものとすることができよう。
【００８１】
次に図２を参照すると、基部１２の長手方向軸に沿って近位基部末端（表面）１４を見る方向で、自己固定先端１０が視認されている。この図で、側方延在部２０の表面領域を、幅（ｗ）に対する厚さ（ｔ）の領域に近似する平坦面として示す。更に図２で見られるのは、基部１２の内部チャンネル１８の内面２２である。表面２２は、挿入器具の針の遠位端に対する所望の回転による配向で自己固定先端１０を方向付けるように機能し、針の遠位端には、表面２２に相補的な平坦面を設けることができる。理解されるであろう通り、表面２２は平坦面である必要はなく、先丸表面、傾斜表面、鍵状構造、端面、又は挿入針の遠位端に対して自己固定先端を回転するように方向付けできる他の特徴機能などの、他の任意のタイプの表面又は突出であることができよう。
【００８２】
挿入器具は、インプラントを設置するために使用できる。様々なタイプの挿入器具が知られており、これらのタイプの器具及びそれらの変形を、インプラントを設置するために本明細書の記載に従って使用できる。有用な器具の例として、ハンドルに取り付けた細く長い針；針の一端（近位端）に取り付けたハンドル；及び自己固定先端に係合するように適応させ、針が組織通路を通って自己固定先端を押圧し、自己固定先端を骨盤領域の組織内に挿入させる、針の遠位端を通常備えたタイプの器具が挙げられる。このクラスの器具は、挿入器具の遠位端により係合されるように設計された内部チャンネルを含む自己固定先端と共に使用できる。他の一般的なタイプの挿入器具も有用であろうが、自己固定先端の内部チャンネルを介さない様式で自己固定先端に係合することがある。これらの代替となる挿入器具は、近位基部末端から遠位基部末端に向けて伸びる内部チャンネルがない場合、例えば、基部の外面の把持によるなど、自己固定先端の近位基部末端と接触又はこれを把持するものであってもよい。代替となる挿入器具は、挿入器具が自己固定先端を保持して自己固定先端を骨盤領域の組織内の所望の位置で挿入するように、基部の側面、側方延在部、又は自己固定先端若しくは基部のその他の任意の部分と接触又はこれを把持してもよい。
【００８３】
失禁及び膣脱出症の治療用の例示的な挿入器具は、例えば、特に米国特許出願第１０／８３４９４３号、同第１０／３０６１７９号、同第１１／３４７５５３号、同第１１／３９８３６８号、同第１０／８４０６４６号明細書、ＰＣＴ出願第２００６／０２８８２８号明細書；及びＰＣＴ出願第２００６／０２６０６１８号明細書に記載されている。それら特許文献に記載の器具は、脱出症、男性又は女性の失禁等の治療用の、骨盤領域でのインプラントの配置のために設計される。前記特許文献の器具は、二次元又は三次元的に弯曲していてもよく、また、例えば、尿道の領域から通過する組織進路を通って、閉鎖孔を通って、鼠径部又は大腿内側領域の外側切開へとインプラントの延長部を配置するために、三次元において螺旋部分を含んでもよい。他の報告された挿入器具として、背下部及び臀部領域の直腸周囲又は尾骨領域での外側切開を通して、使用者がインプラントの延長部を配置することを可能とする、二次元の細長い針が挙げられる。
【００８４】
本発明で使用するための例示的な挿入器具は、前記の特許文献に記載の器具の特徴機能と同様か、又はそれらを含むことができる。本明細書に記載の方法に従って使用するために、それらの挿入器具は、外側切開まで伸びていない組織進路を通って骨盤領域内の組織で挿入器具により自己固定先端を配置させるように改変されてもよい。挿入器具は、直線的でもよいし、又は二次元若しくは三次元で弯曲してもよい、細長いインサータ又は針を含むように設計、形成、及びサイズ調整でき、この細長いインサータ又は針は、膣切開（女性の生体組織の場合）を通して、又は会陰切開（男性の生体組織の場合）を通して挿入でき、自己固定先端の配置のためにその切開から骨盤組織位置まで伸びるものである。
【００８５】
ある従来の挿入器具は、膣切開又は会陰切開を通って、内部組織進路を通り、その後第２外側切開を通って伸びて、例えば、内鼠径部、大腿、腹部領域、又は直腸周囲領域に到達するように設計されている。それらのタイプの挿入器具と対照的に、本明細書に記載の実施形態の方法に従って使用するための例示的な挿入器具は、骨盤領域の内部位置に自己固定先端を配置するためにサイズ調整及び形成でき、膣切開又は直腸周囲切開から外側切開まで伸びるのに十分な長さである必要はない。その長さは、例えば、膣切開又は直腸周囲切開から閉鎖孔まで到達するだけで十分であり得る。或いは、その長さは、膣切開又は直腸周囲切開から、肛門挙筋、尾骨筋肉、腸骨尾骨筋肉、腱弓、仙棘靱帯等といった異なる筋肉又は組織に到達し、自己固定先端をそれら組織の１つに配置するような長さとするだけで十分なこともある。
【００８６】
本発明の好ましい方法に従って、自己固定先端は、筋肉、靱帯、又は腱などの繊維組織である骨盤組織内に配置されてもよく、かかる組織の具体例として、腱弓、内閉鎖筋、肛門挙筋、及び仙棘靱帯が挙げられる。好ましくは、挿入器具の細長い部分（例えば、細長いインサータ、細長い針等）は、自己固定先端に接触するための係合面を含むことができ、この係合面は、内部チャンネル若しくは外面、チャンネル、延在部、又は他の構造のいずれか１つの形態をとっている。自己固定先端の側方延在部（すなわち、側方延在部の伸展、又は「幅」方向）が、側方延在部を繊維組織の繊維に平行でない方向で（例えば、繊維の方向に対して少なくとも４５度の角度で、例えば５０〜１３０度、又は６０〜１２０度、又は７０〜１１０度の範囲の角度、好ましくは繊維に垂直な角度など）配置する配向にて繊維組織内に移植されるよう、これを成し遂げる配向で先端を配置すべく、自己固定先端の相補的表面を（内部に又は外面で（基部などであるが必ずしも基部である必要はない））設計できる。本発明のある実施形態の方法及びデバイスでは、このような平行でない配向で側方延在部を配置することによって、引出力を増強できる。これらの実施形態で、例示的な自己固定先端は、基部の反対側に位置する２つの側方延在部を含むのみとすることができる。
【００８７】
繊維組織に対して平行でない配向で側方延在部を配置するように挿入器具及び自己固定先端を設計する前記概念の具体例として、閉鎖孔で、例えば、内閉鎖筋内に配置される自己固定先端を備えることになる尿道スリングインプラントに対して、これを成すことができる。一例として女性の生体組織を用い、膣切開と組織進路を通して針及び先端を挿入し、内閉鎖筋に至る場合に、内閉鎖筋の繊維に垂直な角度で自己固定先端の２つの側方延在部を方向付けるように、挿入器具及び自己固定先端を設計できる。その組織進路と、内閉鎖筋の繊維の方向に基づき、膣切開を通して針を挿入する際に遠位端を内閉鎖筋に位置付けさせる曲線（二次元で）を含み、且つ、曲線により限定される平面に対して側方延在部を比較的垂直に（例えば、７５〜１０５度の範囲の角度、８０〜１００度などの角度で）方向付けする挿入器具も、筋肉の繊維に対して実質的に垂直な配向で、側方延在部を内閉鎖筋へ進入させるであろうことがわかっている。
【００８８】
針（及び組織繊維）に対する自己固定先端及び側方延在部の配向は、針の遠位端の長手方向軸に対する自己固定先端の放射状の配向を維持する、自己固定先端と針の間の係合を用いて制御できる。配向は、針の遠位端の１つ以上の面と並ぶ、自己固定先端の内部チャンネルの１つ以上の係合面によるなど、任意の望ましい方法で維持してもよい。或いは、近位基部末端上、基部の外面上の基部の表面、又は側方延在部などの自己固定先端の別の表面が、所望の配向をもたらしてもよい。それら表面は相補的であることができ、平坦、弯曲、円状、半円状、先丸、「鍵状」又は他には、自己固定先端の表面に、挿入器具との所望の係合をもたらすようにする対向表面を含んでもよい。特定の実施形態によれば、自己固定先端の内部チャンネルは、挿入器具の針の遠位端の長さ全体にわたり、挿入器具の軸に対して、単一、又は交互の固定された放射状配向と嵌合できる。
【００８９】
従って、本明細書の記載による挿入器具と自己固定先端との組み合わせの例として、細長い弯曲した針、中空管、又は他の二次元で弯曲した「細長いインサータ」、及び自己固定先端；針、管、又はインサータの遠位端を挙げることができ、また自己固定先端は、針、管、又はインサータの遠位端で自己固定先端の配向を起こすことができる相補的係合面を含み、その結果、側方延在部は、二次元曲線により規定される平面に対して垂直に（９０度又はさらに広い角度で、８０〜１００度の範囲内の角度で）方向付けされる。
【００９０】
細長いインサータ（例えば、針又は管）は、インサータの末端を会陰切開又は膣切開を通して挿入し、閉鎖孔、肛門挙筋、仙棘靱帯、又は腱弓に到達することを可能とする長さとしてもよい。挿入器具は、閉鎖孔の組織、肛門挙筋、仙棘靱帯、又は腱弓、又は他の骨盤領域の組織に、好ましくは側方延在部を繊維組織の繊維に対して平行でないように方向付けて、自己固定先端を配置するために有用であることができる。
【００９１】
本明細書に記載のインプラントは、骨盤領域の男性及び女性疾患を治療するのに有用であることができる。具体例な骨盤底障害の例は、男性及び女性双方での腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）などの便及び尿失禁、並びに女性での脱出症疾患である。インプラントは、特定の適用に対して。延長部のサイズ、形状、及び数で設計し、特定のタイプの骨盤組織を支持することができる。
【００９２】
本発明の態様によれば、インプラントは、延長部の１つ又は複数の末端で１つ又は複数の自己固定先端を備えることができ、移植方法は、骨盤組織の組織内に自己固定先端（１つ又は複数）を配置して、インプラントがあるタイプの骨盤組織を支持する際に、そのインプラントを支持することを含み得る。組織は、筋肉（例えば、閉鎖孔、内閉鎖筋、外閉鎖筋、肛門挙筋、尾骨、腸骨尾骨の筋肉）、靱帯（例えば、仙棘靱帯）、腱（腱弓）等といった繊維組織であることができる。また、本発明の必須要件としてではないが、好ましくは、側方延在部の主要寸法（本明細書で「幅」と称する）が繊維の方向に平行でない方向で配向されるように、自己固定先端を繊維組織で方向付けることができる。
【００９３】
インプラントにより支持すべき組織に対するインプラントの配置及び支持の程度を制御するために、自己固定先端は、組織の領域全体に対して所望の入口点で挿入でき、また十分な厚さ又は深さの組織では、選択した深さで自己固定先端を挿入できる。
【００９４】
本発明に係る方法の一例は、尿道スリング（例えば、単一の、一体的な、任意に均一な、織ったポリマーのメッシュストリップで、各末端に１つずつ、２つの自己固定先端を有するもの）を、膣切開（女性の生体組織の場合）又は会陰切開（男性生体組織の場合）に、尿道の領域から閉鎖孔に伸びる組織進路に沿って通し、外科的に移植することによる、尿失禁の治療方法である。これらの方法は、単一の切開（女性で膣切開、又は男性で会陰切開）を伴うのみで、任意の更なる切開の必要を排除できることが有利であり得る。細長い尿道スリングは、尿道スリングの対向する遠位端で、対向する閉鎖孔の組織に自己固定先端によって取り付け、このスリングは尿道の下を通って定位されて尿道を支持する。
【００９５】
男性用尿道スリングを設置する例示的な方法は、外側男性会陰で会陰（例えば、内側）切開を施して、内側切開から、尿道下、患者の左右閉鎖孔まで、対向する組織進路を創出し、そして閉鎖孔の組織（例えば内閉鎖筋）で配置するための自己固定先端を有する延長部を備えた尿道スリングを設置する工程を含むことができる。好ましくは、自己固定先端は、側方延在部（例えば、基部の反対側から反対方向に伸びる、同じサイズ及び形状及び形態の２つ）を含むことができる。設置する際、側方延在部は、内閉鎖筋の繊維に平行でない、例えば実質的に垂直な方向に方向付けることができる。尿道スリングは、前記の通り１つ以上の挿入器具を用いて、切開と閉鎖孔との間にスリングの延長部を設置することにより、スリングの中間（支持）部を尿道の下に定位するように配置してもよい。自己固定先端と係合し、そして側方延在部が筋肉繊維に平行でない状態で自己固定先端を、内閉鎖筋に入る配向で維持する挿入器具の先頭にて、組織進路を通して延長部が押圧されてもよい。固定された配向を維持し、そして挿入及び組織通過中も回転が与えられる。尿道スリングの組織支持部（中央部）は、所望に応じて配置して、任意に接近、圧迫、又は接近と圧迫との組み合わせで尿道を支持してもよい。インプラントの調整は、対向する閉鎖孔の組織での自己固定先端の挿入の位置（入口点）及び深さに基づいて実施できる。スリングは、所望に応じて球海綿体筋肉の下、又は海綿体の下に配置してもよい。スリングは、海綿体に接触するように配置される、拡幅した中央支持部を任意に備えてもよく、そして支持部及びスリングは、例えば、尿道を圧迫する必要なしに、自制を改善すべく尿道に接近させるのに使用される。例えば、米国特許出願第１１／３４７５５３号、及び同第１１／３４７０４７号明細書を参照されたい。
【００９６】
挿入器具及びインプラントを含む、本発明の実施形態に係るキットを図３Ａに示す。失禁スリング１００は、腹部圧力の増大時に尿道を支持することにより、自制の維持を補助するために設置できる。本発明にはまた、スリング１００を移植する方法も含まれる。スリング１００は、女性の場合は膣壁、又は男性の場合は会陰底部の単一の切開を通して移植でき、尿道の両側の内閉鎖筋に取り付ける（例えば、係留される）ことができる。膣壁（女性の場合）又は会陰（男性の場合）の１つの切開を必要とするのみであることで、尿道スリングを移植するいくつかの方法で使用される外側切開などの更なる切開が、その余分な切開に関わる瘢痕及び侵襲性と共に除外される。スリング１００及びその移植方法は、従って、尿失禁に悩んでいる患者に対する低侵襲性又は侵襲性が「最低限に留められた」治療の選択肢である。代替の実施形態では、スリング１００は、例えば閉鎖膜又は外閉鎖筋などの、内閉鎖筋に加えて他の位置に係留してもよい。好ましい方法は、閉鎖膜を貫通することなく、対向する延長部に自己固定先端を有するスリング１００を移植することであってもよい。本願の開示では、内閉鎖筋係留位置を中心に述べることがあるが、他の係留位置を、当業者が選択してもよいという理解を前提としている。
【００９７】
図３Ａを参照すると、スリング１００は、第１アンカー（すなわち、「自己固定先端」）１２０、第２アンカー１２２、第１係留アーム１２４、第２係留アーム１２６、及びスリング本体（「中央支持部」又は「組織支持部」１２８）を含んでもよい。図示の通り、スリング本体１２８は、第１係留アーム１２４と第２係留アーム１２６との間に懸垂してもよく、また１２４Ａと１２６Ａの各々の第１末端に、操作可能に取り付けてもよい。各係留アーム１２４、１２６の第２末端１２４Ｂ、１２６Ｂは、アンカー１２０、１２２に対応して取り付けられる。スリング１００の全体の寸法は、長さが６〜１５ｃｍ、６〜１０、８〜１０、１０〜１５、１０〜１２、又は１２〜１５ｃｍの範囲の長さ、及び１〜２ｃｍ、より好ましくは１〜１．５ｃｍの幅（アームで）であってもよい。アンカーの間の総長さ寸法は、少なくとも、尿道の一方側の内閉鎖筋から尿道の反対側の内閉鎖筋内へ伸びるのに十分なものとすべきである。自己固定先端１２０及び１２２は、任意の内部チャンネル（図示せず）、及び４つの側方延在部を含み、その設計は、自己固定先端１２０及び１２２を閉鎖孔の組織内に確実に移植することを可能にするものである。
【００９８】
図３Ａは、本発明の実施形態の１つのインプラントの斜視図を示すが、示した特定の実施形態に本発明が限定されることはない。インプラント（例えば、スリング）の多くの異なるサイズ、形状、及び寸法が、本明細書に記載の異なる実施形態に係る方法及びインプラントに好適であろうことは理解される。一つの実施形態で、スリング本体１２８及び係留アーム１２４、１２６は全て、実質的に一片であり（すなわち、「一体化されている」）、均一な幅及び厚さであってもよい。このような実施形態で、スリングは、１つの連続リボン又はテープとして提供してもよい。更なる実施形態で、スリング１１０は、２つ以上の片（例えば、メッシュの異なる片、又はメッシュと生体物質の組み合わせ）の組立品であってもよい。
【００９９】
スリング本体１２８は、織り、編み、噴霧、又は生地板からの打ち抜きによって作製してもよい。本発明の一態様で、スリング本体１２８は、１つ以上の織った、編んだ、若しくは連結したフィラメント又複数の繊維接合を形成する繊維を含んでもよい。繊維接合は、織り、編み、編組みにより、又はこれらの組み合わせを含む他の技術で形成してもよい。更に、メッシュの得られる開口又は孔の大きさは、組織内殖及び周辺組織内の固定を許容するのに十分なものであってもよい。
【０１００】
スリング本体１２８、アーム１２４及び１２６、並びにアンカー１２０及び１２２を作製するのに使用する材料として、様々な異なるプラスチック、又は強いが生体での使用につながる他の材料、例えば、限定しないが、ポリプロピレン、セルロース、ポリビニル、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリガラクチン、シラスティック、炭素繊維、ポリエチレン、ナイロン、ポリエステル（例えばダクロン）ＰＬＬＡ、アセトール、ＥＰＴＦＥ及びＰＧＡなどを挙げてもよい。スリング本体１２８、アーム１２４及び１２６、及びアンカー１２０及び１２２は、各々独立して、再吸収性、吸収性又は非吸収性のいずれかであってもよく；任意に、ある部分が吸収性でその他の部分が非吸収性であってもよい。更なる実施形態で、スリング本体１２８を作製するのに用いる材料として、非合成材料又は合成と非合成の混合材料を挙げてもよい。加えて、スリング本体１２８が比較的弾性であることが好ましいことがある。他の実施形態で、スリングは比較的非弾性であってもよい。
【０１０１】
市販の材料のある例として、コビントン、ロードアイランド州のＢａｒｄより入手可能なＭａｒｌｅＸ（商標）（ポリプロピレン）、ニュージャージーのＥｔｈｉｃｏｎより入手可能な、Ｐｒｏｌｅｎｅ（商標）（ポリプロピレン）及びＭｅｒｓｉｌｅｎｅ（ポリエチレンテレフタレート）Ｈｅｒｎｉａ  Ｍｅｓｈ、フェニックス、アリゾナのＷ．Ｌ．  Ｇｏｒｅ  ａｎｄ  ａｓｓｏｃｉａｔｅｓより入手可能なＧｏｒｅ−ＴｅＸ（商標）（発泡ポリテトラフルオロエチレン）、並びにミネソタ、ミネトンカのＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．よりＳＰＡＲＣ（商標）スリングシステムにて入手可能なポリプロピレンスリングを挙げてもよい。市販の１０の吸収性材料の例として、ダンベリー、コネチカットのＤａｖｉｓ  ａｎｄ  Ｇｅｅｋより入手可能なＤｅｘｏｎ（商標）（ポリグリコール酸）、及びＥｔｈｉｃｏｎより入手可能なＶｉｃｒｙｌ（商標）が挙げられる。
【０１０２】
第１及び第２アーム１２４、１２６は同様に、織り、編みによって、又はスリング本体１２８に関して前記した他の任意の方法にて作製してもよい。第１及び第２アーム１２４、１２６は、スリング本体１２８と同じか又は異なる材料で作製してもよく、例えば、再吸収性などの、同じか又は異なる物性を備えてもよい。一実施形態で、第１及び第２係留アーム１２４、１２６は、所定の表面領域にわたってより高重量を支持するように、スリング本体１２８を作製するのに用いられる織組織よりも、更に強い又は更に高密度の材料が得られる織組織であってもよい。一実施形態で、アーム１２４、１２６は織り物でなくてもよい。更なる実施形態で、スリング本体１２８並びに第１及び第２アーム１２４，１２６は、同じか又は異なる織組織密度の、１つの連続織組織構造で作製されてもよい。
【０１０３】
図３Ｂ及び３Ｃは、本発明の実施形態の代替のインプラントを示す。図３Ｂは、閉鎖孔の組織で自己固定先端１７２を配置することにより男性又は女性の尿道を支持するための尿道スリング（メッシュストリップ）１７０を示す。長さＬ１は、例えば約８．５ｃｍであることができる。図３Ｃは、膣脱出症を治療するためのインプラント１８０を示す。自己固定先端１８２は、前方延長部の末端１８３にあり、これらは各々、その反対側の末端で、組織支持部１８４の前方部分と接続する。後方又は中央延長部１８５は、支持部１８４の中央部の一方の末端に接続し、反対側の末端で自己固定先端１８６を含む。自己固定先端１８６は、筋肉、腱、又は靱帯、例えば、閉鎖孔の筋肉、肛門挙筋、尾骨、腸骨尾骨；仙棘靱帯；腱弓などの、中央又は後方骨盤領域の組織で配置してもよい。図示の通り、中央部１８４は生体物質であることができるが、その代わりにメッシュ又は他の合成材料とすることもできよう。延長部１８３及び１８５としては、合成メッシュのものが例示される。
【０１０４】
図３Ａに示すように、インプラントの第１及び第２アンカー１２０、１２２は、実質的に同一であることができ、例示の通り、アンカー１２０に関して説明できる。アンカー１２０、１２２は、アンカー部材、固定部材、自己固定先端、又は締付け具として認識されてもよい。一実施形態で、図４及び５も参照して、アンカー１２０は、第一（遠位）末端１３２及び第二（近位）末端１３４を有する体部（又は「基部」）１３０を含んでもよい。多数の固定翼（又は「側方延在部」）１３６を、いくつかの点で、又は第１末端１３２と第２末端１３４との間の長さに沿って体部１３０に取り付けてもよい。例示の実施形態で、アンカー１２０は、体部１３０の周長回りに均一に離間する４つの固定翼１３６を含む。代替の実施形態で、アンカー１２０は、体部１３０の回りに任意の所望パターンにて定位される、より多数の又はより少数の固定翼１３６を含んでもよい。固定翼１３６は、羽枝、延在部、羽根、尖叉、スパイク、歯、又はピンとされてもよいし、又はこれらを含んでもよい。
【０１０５】
固定翼１３６は、本明細書の他所に記載したものの通りであってもよく、また体部１３０の表面から通常は垂直に伸びる、比較的薄い（ミリメートル以下の範囲の厚さ）翼型構造の形態にある特定の実施形態に従うものでもよい。固定翼１３６は、滑らかに角度がついた表面１３８を形成するように、体部１３０から伸びるものでもよい。表面（又は「縁部」）１３８は、連続若しくは他の角状、弯曲、弓状、凹状の、凸状、又は他のパターンで第１末端１３２から第２末端１３４に向かって進む場合に、体部１３０から更に伸びてもよい。表面（又は「縁部」）１３８の形態は、移植方向に組織を通してアンカー１２０を移植できるようにし、組織への損傷を低減又は最低にすると共に、挿入力を低減又は最低にするものであることができる。固定翼１３６は更に、先端１４０を含んでもよく、先端１４０は、傾斜した表面１３８の終末端で有棘状構造であってもよい。先端１４０は、アンカー１２０の望ましい係留位置からの撤去に対して抵抗できるようにしてもよい。先端１４０は、尖鋭先端１４０を形成しても、又はもっと先丸の先端を形成してもよい。いずれの場合でも、先端１４０は、アンカー１２０に骨盤組織内の所望の位置にアンカー１２０を結合させるのに役立つ構造を提供する。更に論じることになるが、アンカー１２０、１２２などのアンカーは、骨でなく組織にインプラントを係留するために設計される。
【０１０６】
代替の実施形態で、固定翼１３６は、所望の位置でのアンカー１２０、１２２の移植を遂行できる羽枝、スパイク（任意に固定されるもの）等といった他の形態をとってもよい。加えて、アンカー１２０の体部１３０は、固定翼１３６に加えて羽枝及びスパイクを備えてもよい。図４及び５の固定翼１３６は固定されており、これは、異なる位置の間で実質的に移動可能でないことを意味する。代替実施形態の、アンカー１２０などの自己固定先端（例えば、「アンカー」）は、固定翼（又は「側方延在部」）１３６を含んでもよく、これらは移動可能であり、例えば、体部１３０から、アンカー１２０が所望の位置に入った後に伸展位置に伸展又は展開されるか、又はそうでなければ、組織への挿入中又は挿入後に移動又は偏向することになる。
【０１０７】
スリング１００などのインプラントの実施形態は更に、図３Ａに示すように保護スリーブ１５０を備えてもよい。スリーブ１５０は、移植前にスリング１００又は延長部（１２６）を覆うように配置されて、移植を補助する保護シースであってもよい。いくつかのスリング１００は、保護スリーブ１５０なしに挿入するのに十分に強固なものであってもよい。しかし、スリング１００が更なる構造上の完全性を必要とするか、又は患者の組織を通過する間に損傷を与えるかもしれない構造上の特性を備えているような状況にあっては、スリーブ１５０は、インプラントに対する支持、組織に対する保護、又はそれら両方を提供してもよい。スリング１００のメッシュを覆うスリーブ１５０は、汚染の危険性を最低限にするように、そして患者の組織を通るスリング１００による摩耗性の「滑り」を低減するように設計してもよい。スリーブ１５０は、組織内へのスリング１００の導入を補助して、スリング１００の材料への損傷を回避するので、スリング１００が弾性である場合にスリーブ１５０が特に望ましいことがある。スリング１００を移植した後、スリーブ１５０を抜去して破棄する。
【０１０８】
好ましくは、保護スリーブ１５０は、スリング１００の目視検査を可能とし、そして患者の組織を通るスリング１００が好都合に通過できるようにする材料で構成される。好ましい実施形態で、スリーブ１５０はポリエチレンで作製される。限定しないが、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステル、又はテフロン（登録商標）を含む他の材料も、スリーブ１５０を構成するのに使用してもよい。スリーブ１５０はまた、スリング１００を移植した後に、スリング１００の位置又は形状を実質的に変化させることなくスリング１００から好都合に分離されるべきでもある。
【０１０９】
一実施形態で、スリーブ１５０は、アンカーアーム１２４、１２６と、任意に体部１２８及びアンカー１２０、１２２にわたる１つの連続カバーを実質的に形成する、２つの細長い、分離可能な切片を含んでもよい。任意に、反対側のアーム上の２つのスリーブ１５０の部分は、スリングの中間部分近傍で取り外し可能に且つ伸縮自在に重なってもよい。任意に、スリーブ１５０は、アンカーの移植後に患者から抜去できる分離片へと、分離可能な切片の好都合な分離をもたらすように、スリットを入れるか若しくは穿孔、又はそれ以外で破断可能（例えば長手方向に、若しくは長手方向軸に対して垂直に）としてもよい。
【０１１０】
任意に、実施形態の種々のインプラントによれば、スリング１００の任意の部分を形成する材料は、スリングの材料にコーティングされるか、又は材料に取り込まれる１つ以上の物質を含んでもよい。その物質の例として、限定しないが、薬物、ホルモン、抗生物質、抗微生物物質、色素、シリコーンエラストマー、ポリウレタン、放射線不透フィラメント又は物質、位置又は長さの指示物質、抗細菌物質、化学薬品又は薬剤、それらの任意の組み合わせを挙げてもよい。物質又は材料は、治療効果の増強、身体による潜在的なスリング拒絶の低減、組織腐食の機会の低減、可視化又は位置監視の許容若しくは増強、適切なスリングの配向指示、感染への抵抗、又は他には、他の所望の、有用若しくは好都合な効果をもたらすことを目的として使用してもよい。
【０１１１】
本発明の方法の一実施形態で、スリング１００などのインプラント（又は、例えば、脱出症若しくは脱出症と失禁の組み合わせを治療する、別のタイプのインプラントの前方部分）は、膣又は会陰の切開を通して、インプラントの末端を２つの対向する閉鎖孔の組織へ、尿道の下に配置する「内から外へ」のアプローチを用いて導入してもよい。インプラント（例えば、スリング１００）の正確な最終位置は、実施される特定の手術手技、及び瘢痕組織又はそれまでの手術などの、患者の任意の事前条件を含む様々な因子に依存することになる。例えば、スリング１００などのインプラントを、失禁を治療すべく尿道の中間部分に極めて接近させて（但し接触しないように）配置するのが好ましいことがある。或いは、スリング１００などのインプラントは、膀胱頸部近傍に配置してもよい。本発明は、スリング１００を、又は、やはり脱出症を治療し得る更に大きなインプラントの前方部分を、骨盤疾患のいずれか１つ又はある組み合わせを治療するために治療上有効な位置に配置するのに特に好適である。
【０１１２】
任意の骨盤疾患を治療する代表的な方法のために、患者に先ず、局所、脊髄、又は全身麻酔下に配置してもよい。女性の失禁疾患を治療する例示的な方法によると、例えば、女性の尿失禁を治療するための小さな内側膣切開を、尿道中間部の下の、膣上壁に施す。男性で失禁を治療すべくスリング１００を移植するためには、代わりに会陰切開を施してもよい。切開は、選択する器具を用い、外科医が切開を通してスリング１００を設置するのに十分な大きさとすべきである。所望量の組織は、スリング１００の配置のために各々の側で任意に切裂いてもよい。一実施形態で、尿道から離れ、且つ対向する位置に向かう、アンカー（又は「自己固定先端」）１２０（例えば、閉鎖孔の組織で）につき各々の方向に約１〜２ｃｍ、組織を切裂いてもよい。組織の切裂の程度の大小は、所望に応じるものとしてもよく、切開なしも含まれる。第１アンカー１２０はその後、切裂を通して配置し、所望の係留位置（例えば、閉鎖孔の組織）に向けて配向される。
【０１１３】
前記の通り、切開を通してインプラントを挿入する前に、スリーブ１５０内部にスリング１００又はインプラントの部分を定位してもよい。代替の実施形態で、スリーブ１５０は外科医の選好に応じて使用しなくてもよく、又は不要なこともある。一実施形態で、スリーブ１５０又は送達器具は、移植中にアンカー１２０、１２２以外の編み部分を覆うことができる。他の実施形態で、スリーブ１５０又は送達器具は、カバーアンカー１２０、１２２であってもよい。本明細書に記載の通り、本発明の実施形態は、インプラントの延長部が組織進路を通して挿入される間に組織進路の組織に延長部が接触するのを防ぐべく、種々のタイプの送達具を使用することを含むことができる。
【０１１４】
例示的な実施形態で、アンカー１２０は、切開を通って閉鎖孔の組織内（例えば、内閉鎖筋、閉鎖膜、又は外閉鎖筋）に配置できる。アンカー１２０は、外科医の指により、又は導入器１６０などの挿入器具を使用することにより、所望の位置まで動かされてもよい。
【０１１５】
導入器１６０（図３Ａ参照）は、アンカー１２０と係合して所望位置の骨盤組織を通し、その中へとアンカー１２０を動かすことができる任意のタイプの挿入器具であってもよい。このような導入器１６０として、例えば、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、ポリマー、プラスチック、又は他の個々の材料若しくは材料の組み合わせで作製される、耐久性の生体適合性、弯曲状又は直線的な針部１６２を挙げてもよい。ハンドル１６１は、針部１６２の近位端に取り付け、針部１６２の遠位末端１６４は、自己固定先端１２０及び１２２に係合するように、例えば、各先端１２０、１２２の内側チャンネル内に嵌合するようにサイズ調整及び形成することにより設計される。導入器１６０は、所望に応じてアンカー１２０を定位するように、十分な構造上の完全性を有するべきである。アンカー１２０の体部又は基部の内部チャンネル内、或いはアンカー１２０の体部若しくは基部の外側部上での嵌合を含む任意の様式により、又は固定翼１３６と交わることにより、導入器１６０はアンカー１２０と結合又は会合してもよい。アンカー１２０、１２２は、スリーブ１５０の内側又は外側に、及び導入器１６０の内側又は外側に配してもよい。
【０１１６】
第１アンカー１２０が所望の位置にひとたび配置されれば、第２アンカー１２２は、同じ切開を通して挿入して、患者の反対側の所望の位置に配置してもよい。第１アンカー１２０と同様に、第２アンカー１２２は、導入器１６０の補助付き又は補助なしで定位してもよく、そして、例えば閉鎖孔の組織（内閉鎖筋、閉鎖膜、外閉鎖筋）内に配置してもよい。スリング本体１２８は、尿道に関して所望の位置に適切に方向付けてもよい。スリング１００は移植中に捻れないことが確実であると望ましいことがある。インプラント１００の定位は、各アンカー１２０、１２２の入口点及び深さを選択することによって成し遂げることができる。
【０１１７】
図６は、インプラント１００などの尿道スリング（又はこれに代わり、図３Ｃに示すインプラント１８０などの、脱出症を治療するためのインプラントの前方部分）に対する治療上有効な位置の例を示す。インプラント又はスリングの他の位置も本願で企図され、その位置は例えば、自己固定先端の配置のために、骨盤領域の後方組織に導く比較的後方よりの組織進路を通って、延長部及び自己固定先端が代替的又は付加的に配置可能となるようにする、脱出症を治療するための位置などである。インプラントの正確な解剖学的位置は、解剖学的損傷のタイプ及び程度、著しい瘢痕組織の位置、並びにその手技が他の手技と組み合わせられるか、などを含む様々なインスに依存する可能性がある。一般的に、尿道スリング（例えば、スリング１００）などのインプラントは、張力なしであるが尿道中央を支持する位置で、尿道中央に配置できる。或いは、スリングは、膀胱頸部及び／又はＵＶ接合を支持するように配置できよう。脱出症を治療するのに使用するためのインプラントは、中間又は後方の膣、又は膣円蓋で定位できる。便失禁を治療するためのインプラントは、骨盤領域の後方部分に配置し、便失禁を治療するために組織を支持できる。
【０１１８】
スリング張力は、例えば、米国公開特許第６６５２４５０号明細書に開示される減張縫合などの引張部材によって調整してもよい。減張縫合は、永久的又は吸収性（すなわち、生体再吸収性又は生体吸収性）材料から構成されてもよい。更なる実施形態で、スリング１００などのインプラントは、所望量の張力で、自己固定先端の選択的定位に関して本明細書の別の箇所に記載するものなど、多くの異なる様式にて導入できる。
【０１１９】
存在する場合、スリーブ１５０は、スリング１００などのインプラントの移植後で、且つ減張縫合などの引張部材により張力を調整前に抜去してもよい。ひとたびインプラントを定位して、任意に引張又は調整すれば、切開は閉止してもよい。
【０１２０】
本発明の別の実施形態は、インプラント（例えば、スリング１００などのスリング、又は本明細書に記載の他の任意のインプラント）を含み、任意にスリーブ１５０、及び導入器１６０などの挿入器具を含むキット（図３参照）に関する。スリング１００は、生体吸収性部分、又は組織内殖を誘導する部分を含んでも、含まなくてもよい。キットは、本明細書の挿入器具の任意の特徴を備えることができ、任意にそして好ましくは、インプラントの自己固定先端に係合するように設計できる、１つ以上の挿入器具を含んでもよい。
【０１２１】
図７に示す通り、本発明の別の実施形態に係るインプラントである、メッシュ４１を含むインプラント４０は、その部位からメッシュ４１の末端に向かって直接的に伸びる係留羽根（又は「側方延在部」）の形態のアンカー４２を含むことができる。羽根４２をメッシュに直接配置することで、メッシュアームの係留力（引出力）を依然として増強しながらも、分離したアンカー基部又はアンカー体部が排除される。羽根４２は、引出力を改善し、外傷を低減し、望ましい挿入力を可能にする等のために、本明細書に記載の通りの設計のもの（例えば、前記の寸法、材料等のもの）であることができ、また別々に成形し、リベット接合、超音波溶接、射出成形を用いてメッシュに直接取り付けてもよく、又はメッシュに編み込まれてもい。羽根４２はまた、羽根４２の間の付加的な支持、及び羽根４２とメッシュ４２との間の更なる構造上の完全性を提供すべく、羽根４２の間に伸びてメッシュ４１に接続する接続部材に取り付けてもよい。羽根４２は、特定の解剖学的レベル（例えば、膜又は筋膜上で）での係留をもたらすように、又は一般に軟組織（筋肉又は脂肪）内に係留するために設計してもよい。
【０１２２】
図８に示す通り、別の実施形態のインプラント、及び自己固定先端は、図示の通りであることができる。自己固定先端（アンカー）５１は、メッシュ延長部５０の末端に、延長部末端にわたる射出成形アンカー５１によるなど、様々な任意の取り付け機構によって取り付けられる。アンカー５１は、図示の通り、組織内にアンカー５１の位置を維持するように設計された複数の側方延在部５４、及び挿入器具の末端を受けるための（任意の）内部チャンネル５２を備える。側方延在部５４は、アンカー５１の基部の長さに沿う２つの対向する列内で、基部の対辺上にある。側方延在部５４は従って、閉鎖孔の筋肉などの繊維組織の繊維に平行でない配向で配置できる。インプラントの配置及び定位を所望に応じて許容するために、アンカー５１は、その長さを含め、例えば、外閉鎖筋、又は内閉鎖筋などの筋組織内に所望の深さで配置すべく寸法決めできる（図８で、筋肉の深さ又は厚さ寸法を例示すべく側面図にて筋肉を示すが、筋肉繊維の方向は図８に示さない）。側方延在部５４もまた、本明細書に記載の通りに、望ましい挿入力、引出力、及び外傷の低減の１つ以上をもたらすように寸法決めできる。
【０１２３】
図９に示す通り、別の実施形態のインプラントは、任意に延長部６２をアンカー６０に対して動かすことができるような様式で、延長部６２の長さに沿う距離で配置されるアンカー６０を含んでもよく、例えば、調整を許容してもよい。図中、アンカー６０は、内閉鎖筋を完全に貫通して閉鎖膜を穿刺し、外閉鎖筋内に挿入されている。アンカー６０は、メッシュ６４の遠位部もアンカー６０上方に位置するように、メッシュ延長部６２の末端から所定の距離で配置してもよい。メッシュ６４の遠位部が、初期の係留を強くしてもよく、またこれにより組織内殖をより起こりやすくしてもよい。示す通り、アンカー６０は、延長部６２の頂部を越えて定位及び固定される、プラスチック又は他の生体適合性（任意に、生体再吸収性）材料であってもよい。延長部６２は、アンカー６２の長手方向寸法（長さ）に沿って内部を伸び、且つアンカー６０の位置が延長部６２に対して移動可能か又は固定できるようにサイズ調整して形作られる穴を通る。例えば、延長部６２回りでアンカー６０を把持するか、又はさもなくば係留アーム６２を所望のアンカー位置に達するまで穴に通し、その後、任意の望ましい且つ有用な固定機構の使用により延長部６２に対する位置にアンカー６０を固定することによって、アンカー６０を延長部６２に定位し、次いで固定できる。図９に示す実施形態で、メッシュがアンカー６０の内部の穴を通るにつれて、アンカー６０の狭小性により、アンカー６２は、延長部６２のメッシュの幅の減少又は狭小をもたらす。代替の実施形態で、メッシュがアンカーの穴を通るにつれて寸法を変化させる必要がないように、アンカー６２は、延長部６２と同じか又は同様な寸法のものであってもよい。
【０１２４】
更なる実施形態で、他の器具、アンカー、及び挿入デバイスは、本明細書に例示する通り、本明細書に記載のデバイス及び方法を、別々に、又は任意の組み合わせにて組み込んでも、又はこれを用いてもよい。種々の器具及びデバイスが、インプラントの挿入又は保定に役立つこともある。デバイスはまた、理解されるであろう通り、代替の方法又はインプラントを用いても、又は単独でも有用なことがある。
【０１２５】
図１０〜１４は、インプラントの延長部の挿入を補助するための送達具を示す。図１０を参照すると、送達器具（又は「挿入器具」）２００は、中空の細長いインサータ２０４に接続されるハンドル２０２を含む。中空の細長いインサータ２０４は、延長部と組織との接触が小さい状態で、組織を通して延長部を挿入するのに使用できるインサータの一例である。シース又は他の抜去可能カバーを含まないインプラント延在部の場合（例えば、本明細書に記載の例示的方法に関するように、外側切開がなければシースは抜去が困難になる可能性があることから）、器具２００などの挿入器具を、移植中にインプラントと組織との接触を低減するのに使用できる。細長い中空インサータ２０４は、ハンドル２０２から遠位端２０６に伸びる細長い溝付き管２０７を含む。インプラント延長部を挿入するための開口部である溝２１０は、管２０７の長さに沿い、そして（任意に、図示の通り）ハンドル２０２にも、溝２１２として伸びる。内部穴２０８は、管２０７の長さだけ伸びて、管２０７の中空内部（穴２０８）を形成する。インプラントの延長部は、溝２１０（及び２１２）に挿入されて、移植のため、穴２０８の中に管２０７によって内包されることができる。（器具２００を用いて）延長部が組織を通して押圧されるに伴い、管２０７は、延長部を封入するか、又はそうでなくても保護するように作用できる。遠位末端２０６は開放（図示の通り）、閉止、又は自己固定先端を受けるようにサイズ調整されていてもよい。例えば、遠位末端２０６は、任意に所望の配向で、相補的表面に接触することにより自己固定先端と係合できる。器具２００を用いて延長部がひとたび患者の組織内に押し込まれると、溝２１０を通って管２０７を出ることによって、延長部は器具２００から抜去できる。管２０７は、直線的なものが示されているが、所望の組織位置に到達するように、所望に応じて任意に弯曲していてもよい。
【０１２６】
任意に、細長い針などの別の挿入器具を穴２０８内に配置してもよい。第２器具は、穴２０８を通ってその先端を骨盤領域の組織に押し込む、自己固定先端に係合する末端を備えてもよい。自己固定先端が所望に応じて組織内に位置した後は、第２器具が先端を離合させ、管２０７の穴２０８から抜去してもよく、器具２００は組織進路から抜去できる。
【０１２７】
次に図１１を参照すると、示しているのは、遠位端２０６からハンドル２０２に向かう方向で見た、細長い中空インサータ器具２００の末端断面図であり、図１１は、この端面図から器具２００を示し、穴２０８の中で、且つ溝２１０を通って部分的に外に伸びている、インプラント２１４（例えば、メッシュ延長部）を部分的に示している。図１１は、組織進路内にメッシュストリップ（例えば、２１４）を移植する前に、溝２１０を通してメッシュストリップ（例えば、延長部、末端断面図にも示す）を、穴２１８に挿入及び抜去してもよいこと；メッシュストリップをひとたび配置すれば、溝２１０を通過させてメッシュストリップ（２１４）を通すことによっても、器具２００をメッシュストリップから抜去できることを示している。
【０１２８】
任意に、保護シースを備えていない延長部を移植するために特に有用な、インプラントの延長部を内包するための中空内部を含むように設計された器具２００などの器具は、溝２１０などの細長い開口を開閉できるカバーを更に備えることができる。図１２Ａを参照すると、送達器具２２０は、ハンドル２２４に接続される外側溝付き管２２２を含む。ハンドル２２８によって制御される内側溝付き管２２６（図２Ｃ及び２Ｄ参照）は、外側溝付き管２２２の内部穴の中に同軸に内包される。内側溝付き管２２６及び外側溝付き管２２２は、各々、ハンドル２２８及び２２４をそれぞれに備えている。各溝付き管２２２、２２６は、中空内部を生じさせる内部穴を備え、各管２２２及び２２６の全長に走る長手方向溝（それぞれ、２３０、２３２）を各々の管が備えている。溝付き管及び内部穴は、好ましくは同軸でであることができ、ハンドル２２４及び２２８の操作によって溝２３０、２３２を整列させられる。図１２Ｂ及び１２Ｄを参照のこと。これらの図は、溝２３０と２３２を整列させると、整列された溝の両方を通して、内側管２２６の内部空間へと延長部（図示せず）を挿入できることを示している。図１２Ｃに示すように、内側管を外側溝２３０の後方の位置に回転させることによって、溝２３０及び２３２はその後、互いに対して近くに、又は外側溝２３０を覆うように動くことができる。
【０１２９】
この実施形態の挿入器具の更なる例示的な詳細で、内側管２２６が外側管２２２により回転可能に包囲されるように、内側管２２６をサイズ調整および成形すしてもよい。図示する通り、内側管２２６のハンドル２２８が接触可能なように、内側管２２６は外側管２２２より長くてもよい。配置の際に、延長部（例えば、メッシュストリップ）は、外側管２２２の内部に定位される内側管２２６の内部で包囲でき、ハンドル２２４及び２２８は、溝２３０及び２３２が整列しないように、互いに対して方向付けができる。図１２Ｃを参照されたい。図示の通り、アンカー（自己固定先端）２３４は内側管２２６の遠位端から突出しているが、代替の実施形態では、内側管２２６はこれに代わって配置中はアンカー２３４を包囲してもよい。送達器具２２０がひとたび所望の位置に挿入されれば、内側管２２６及び外側管２２２は互いに対して回転させ、これによって溝２３０及び２３２が整列され、内側管２２６内に内包される延長部が、整列した溝２３０及び２３２を通して滑り出ることができるようになる。
【０１３０】
器具２２０の外側管２２２及び内側管２２６は、直線的なものが示されているが、内側管２２６の可撓性材料を選択することにより、所望に応じて弯曲していてもよい。また、示した内側管２２６に比して寸法が小さい内側又は外側カバーなどといった異なる閉止機構を、外側溝２３０を閉止するのに使用できるであろう。例えば、図１２Ｅには、外側管２２２と内側カバー２２３の例を示し、これはサイズ内側管２２６と比較して、アーク長でサイズが小さいものになっている。内側カバー２２３は、外側管２２２の溝２３０を網羅する位置と溝２３０を網羅しない位置との間で移動可能であることによって、内側管２２６と同様に機能する（図１２Ｅに示す矢印の通り）。メッシュ２２５は、図１２Ｅにも示す。
【０１３１】
挿入器具（又は「送達器具」）の別の実施形態を図１３Ａに示す。このタイプの器具は、組織進路を通って組織部位までインプラントの延長部を送達させるのに特に有用であることができ、ここで延長部は保護シースを含まず、また組織進路は外側切開に至らない。一般的に、このタイプの挿入器具で、シースを含まない延長部の、内部組織位置での送達が可能になり、これは延長部を送達し（例えば、内部組織で自己固定先端を挿入する）、次いで延長部から離れた挿入器具の片を、延長部から分離できて個々に患者から抜去できる複数片にまで崩すことによって行う。
【０１３２】
図１３Ａに示すように、器具２５０は、ハンドル２６０、ハンドル２６０から長さに沿って遠位に伸びる細長い体部２５４を備える。体部２５４は、長手方向長さに沿う第１及び第２剥離線（又は、「分離線」又は「破断線」）２５８、２５９を含む（剥離線２５９は体部２５４の向こう側に位置しているので、剥離線２５９を破線で示す）。剥離線２５８、２５９は、引裂線又は破断線であっても、又は他の分離可能な係合で、これに沿って細長い体部２５４の２つの分離片が組み立てられると合体するものであってもよい。体部２５４の２つ以上の分離可能な片２５３、２５５は、組み立てられて、インプラントの移植中に器具２５０が機能するようになり、その後解体又は分解して、自己固定先端を骨盤組織内に挿入した後に片を抜去できる。
【０１３３】
図示の通り、体部２５４の２つの分離片（２５３及び２５５）は、実質的に同等且つ相補的な大きさのものであり、すなわち、各々が体部２５４の半分を構成し、組み立てると片２５３及び２５５から、インプラントの延長部を位置させるための開放内部で中空の細長い円筒形体部が生成され、図示の片２５３、２５５は、実質的に体部２５４の反対側（半分）にあって、延長部の移植後に分離片２５３、２５５を抜去するために、体部２５４をその長さに沿って２つの切片に解体及び分離するように設計されている。ハンドル２６０は、体部２５４の近位端から抜去でき、片２５３、２５５が分解されるようになる。ハンドル２６０は、一体的（図示の通り）でも、又は同じように２つの片に分離してもよい。以前の送達具におけるように、体部２５４が組み立てられると、配置の間はインプラントの延長部（例えば、尿道スリング）を封入又は包囲する貫通孔を備える。更に、アンカー（２５２）が、配置の間、体部２５４の遠位端から伸びてもよいし、そうでなくてもよい。送達器具２５０がひとたび所定位置に付けば、ハンドル２６０は２つの切片（２５３、２５５）に分離され、体部２５４は撤去と同時に剥離されて、所望の位置に延長部が残る。
【０１３４】
本発明に係る挿入器具は、自己固定先端を機械的に遠位端へ選択的に固定してその後解除できるように、自己固定先端が確実に且つ解除可能に挿入器具の遠位端と係合できる機構を任意に含むことができる。これは、例えば、任意の固定機構がない状態で自己固定先端の表面（例えば、内側  チャンネル）に係合する挿入器具の遠位端のみを含む単純な摺動可能係合と対照的である。解除可能係合で、ハンドルでなど、挿入器具の近位端のアクチュエータの動きにより係合（例えば、機械的係合）を解除することにより自己固定先端を遠位端から抜去できる。
【０１３５】
例えば、自己固定先端基部の内部チャンネル（又は外面）は、挿入器具の遠位先端（すなわち、遠位末端）で機構と係合するように設計された係合表面を含むことができ、一方自己固定先端は挿入器具の遠位端の一箇所、同遠位端上、又は同遠位端にわたって配置される。一例として、自己固定先端の内部又は外面は、窪み、リング、縁部、又は突起を含むことができ、これは先丸、角状等であり得る。自己固定先端を挿入器具の遠位端に確実に且つ解除可能に保持して、遠位端からの先端の抜去が望まれるまでは抜去を阻止すべく、ピン、ボール、バネ、デフレクタ、若しくは他の表面などの機械的係止手段、又は挿入器具の遠位端に位置する延在部を、挿入器具の遠位端に対して移動、偏向、又は伸展させて、窪み、リング、縁部、又は突起等といった自己固定先端の表面に接触させることができる。係止手段（伸展、移動、又は偏向表面、バネ、デフレクタ、ピン、又はボール等）は、挿入器具のハンドルに位置する他の機構又はトリガを作動することにより、挿入器具の遠位端から伸びる原因になることができる。外科用インプラント手技の際に所望の位置に自己固定先端を配置するに当たり、挿入器具の操作者は、ハンドルの他の機構又はトリガを使用することにより係止手段を脱係合して先端を緩ませて、自己固定先端を解除できる。挿入器具は、次いで組織進路から抜去でき、自己固定先端は所望の移植位置に残ることができる。このような器具の例を、図１４Ａ、１４Ｂ、及び１４Ｃに示す。
【０１３６】
図１４Ａ〜１４Ｃは、器具２７０の遠位端２７４で係止手段を駆動又は脱駆動できるレバーを含む、レバー駆動型の送達器具２７０を示し、係止手段は、インプラント手技中に遠位端２７４で自己固定先端２７２を保持でき、且つ配置に際して所望に応じ先端２７２を解除できる。レバー２８２は、例えば、送達器具２７０で、アンカー２７２を遠位端２７４から確実に係合及び解除可能に脱係合させる機械的係合機構であってもよい係止手段を制御する。
【０１３７】
更に詳細には、器具２７０は、操作可能にハンドル２８０上に定位（ヒンジ留）されるレバー２８２を有する、ハンドル２８０を含む。細長い中空管２７６は、ハンドル２８０から遠位に伸び、ハンドル２８０から遠位端２７４まで通して穴２７８を備えている。プッシュロッド２８４は、穴２７８を通して嵌合される。アンカー２７２は、管２７６の遠位端２７４内またはその上に嵌合される。インプラントのメッシュスリング又は延長部（図示せず）は、自己固定先端２７２に取り付けることができ、延長部又はメッシュスリングは、組織進路を通して挿入する間、管２７６の外側に沿って延長部又はメッシュスリングが引き込まれるように、アンカー２７２に直接取り付けてもよい。代替の実施形態で、スリング又は延長部は、管２７６の別個の穴に定位してもよい。アンカー２７２が管２７６の内側に配設されれば、メッシュストリップ又は延長部の近位端は、管２７６の近位端で、又はハンドル２８０の近位側（図示のようにトリガ側）若しくは遠位側で器具を出ることができる。
【０１３８】
挿入の間、送達器具２７０及び先端２７２が所望の位置に配置されていれば、穴２７８を通ってプッシュロッド２８４を移動させるように、レバー２８２を動かしてもよい。遠位端２７４でプッシュロッド２８４の動きが、係止手段の解除をもたらし、先端２７２が遠位端２７４から簡単に解除される。
【０１３９】
挿入器具の遠位端で自己固定先端を保持できる、任意の解除可能係合及び係止手段機構が、本発明で有用なことがある。理解されるであろう通り、多くの異なる構造、機構、鍔輪、ロックアーム、又は他の機械的特徴を、器具２７０などの挿入器具に一体化させて、移植中のアンカーの解除及び保持を達成してもよい。挿入器具の遠位端と自己固定先端との間の係止手段又は他の解除可能取付手段は、摩擦嵌合、スナップ嵌合、捻り接続、回転接続、移動可能係合、又は機械的係合、保持、及び解除技術における当業者に知られた方法の他の任意の構造の原理に基づいて作動してもよい。係合は、基部の内部穴、基部の外面、側方延在部等といった自己固定先端の任意の部分に接触するものでよい。図１４Ｃは、有用な機械的係止手段機構の単一の実施形態の詳細を示すが、この例は限定的なものでなく、他のタイプの係合機構を代わりに使用できる。
【０１４０】
図１４Ｅを参照すると、自己固定先端２７２は、器具２７０の遠位端２７４に位置する。自己固定先端２７２は、内部チャンネル２７５、基部２７３、近位端２９０、遠位末端２９２、及び側方延在部２９４を備える。挿入器具２７０の遠位末端２７４は、管２７６、穴２７８、及びプッシュロッド２８４を備える。プッシュロッド２８４の離合遠位端は、自己固定先端２７２の内部チャンネル２７５内の位置に伸びる。プッシュロッド２８５のその部位で、鍔輪２８６及び拡大先端２８８に接続され、この例示では、鍔輪２８６はプッシュロッド２８４に対して移動可能となることができ、拡大先端２８８はプッシュロッド２８４に対して不動であることができる。
【０１４１】
自己固定先端２７２の内部チャンネル２７５の中で、内部チャンネル２７５に接続されているのは、プッシュロッド２８５に接触するように付勢された機械的係止手段、「アーム」又はバネ２９６である。理解されるであろう通り、鍔輪２８６の動きは、輪２８６のバネ２９６との係合を遠隔的にもたらすことになり、バネ２９６を接触しているプッシュロッド２８５から遠くに押し退け、そして開放バネ２９６を通って拡大先端２８８を近位に動かすことを許容することになる隙間を創出する。鍔輪２８６は、拡大先端２８８が開口部を近位方向に動きつつ通過するのに十分な大きさの開口部をバネ２９６の間に創出するのに十分な距離だけ、プッシュロッド２８５から離れるように動かされ、これにより挿入器具の遠位端２７４から自己固定先端２７２が解除される。
【０１４２】
図１５は、メッシュ延長部３０２の末端を自己固定先端３０４に接続する実施形態の方法を示す。図１５を参照すると、自己固定先端３０４は、基部３０６、側方延在部３０８、及び内部チャンネル３１０を備える。ブ３１２は、先端３０６の近位端３１４に向かって位置している。リブ３１２は、リッジ若しくは隆起、又は先端３０６外面の延在部であり、そして（図示の通り）基部３０２の外周全体の回りを伸びる。リブ３１２は、基部３０２の外周回りで連続的である必要はなく、間欠的又は断続的であることもできよう。メッシュ延長部３０２は、基部３０６の外面回りで近位端３１４に接触する。この実施形態の自己固定先端によれば、リッジ３１２で、メッシュ３０２回りに巻き付けられ基部３０６の周囲に配置される他の機械的締付けデバイス又は縫合により、メッシュ３０２を先端３０４に接続させて、縫合又は締付け具はリブ３１２の間の位置で基部３０６回りに巻き付けられている。
【０１４３】
本発明の別の実施形態に係るインプラントで、失禁、脱出症、又は失禁と脱出症の合併疾患などの骨盤疾患を治療するためのインプラントは、例えば部品のモジュラー組立品として、分離片から組み立てられてもよく、これは異なる片の配置、及び組み立てられるモジュラーインプラントのサイズ調整の柔軟性を含む理由から、有利であり得る。
【０１４４】
図１６及び１７に、各々が自己固定先端３２４（本明細書に記載の通り）を備えている２つの支持部３２２を含む、インプラント３２０を示す。更に示すのは、例えばキットの形態など、インプラント３２０との組み合わせで有用になり得る挿入器具３２６（本明細書に記載の通り）である。インプラント３２０は、２つの異なる切片として配置でき、次いで所望の位置及び張力にて合わせて接続して、組み合わせた片から単一のインプラントを形成する。インプラント３２０の２つの部分の各々は、器具３２６などの任意の挿入器具、又は本明細書に記載の任意の代替となる挿入器具を用いて配置してもよい。各スリング切片３２２がひとたび配置されれば、スリング切片３２２をそれらの接続末端３２１で、挟持、縫合によるものなどの任意の締付け機構、又は当業者に知られた、若しくは今後開発される他の方法を使用することにより取り付けてもよい。図１７に、移植後のインプラント３２０を示す。各先端３２４は、内閉鎖筋３３０などの骨盤組織内に固定され、メッシュ部３２２は組織進路を通って伸び、尿道３２８の下で接続末端３２１にて合流し、尿道３２８に対して所望量の張力を付すと同時に、ここで接続末端３２１を合わせて取り付けることができる。閉鎖膜３３２及び外閉鎖筋３３４も図示している。
【０１４５】
例えばモジュラーなどの複数片インプラントの別の例を、図１６Ｂに示す。インプラント３６０は、各々が自己固定先端３６２（本明細書に記載の通り）を備えている２つの支持部３６４を含む。各支持部３６４は、接続末端３６６を備え、これは傾斜切断部（図示の通り）などの垂直でない切断部を含む。垂直でない（例えば、傾斜）切断部の使用は、支持部３６４の移植、及び接続末端３６６の接合に際して、尿道下部で重複する材料の量の低減をもたらすことができる。尿道の下に存在するインプラント材（例えば、メッシュ）の量の低減で、尿道の下の支持用材料の嵩を低減でき、そして腐食の可能性を低減できる。インプラント３６０は、２つの異なる切片として配置でき、次いで所望の位置及び張力にて合わせて接続して、組み合わせた支持部３６４から単一のインプラントを形成する。各スリング部分３６４がひとたび配置されれば、スリング部分３６４をそれらの接続末端３６６で、挟持、縫合によるものなどの任意の締付け機構、又は当業者に知られた、若しくは今後開発される他の方法を使用することにより取り付けてもよい。
【０１４６】
例えばモジュラーなどの複数片インプラントの別の例を、図１６Ｃに示す。インプラント３７０は、各々が自己固定先端３７２（本明細書に記載の通り）を備えている２つの支持部３７８を含む。各支持部３７８は、近位部３７６及び遠位部３７４を含む。近位部３７６は、移植すると尿道の下に位置することになるインプラント材の部分であり、そして遠位部３７４は、自己固定先端３７２の近位部３７６に接続する。本発明のこの実施形態によれば、近位部３７６は、遠位部３７４の密度（体積当たりの質量）よりも低い密度の支持材料で作製される。近位部３７６で、尿道の下で接続できるものに対して低密度材料を使用することで、部分３７８の移植、及び近位部３７６の接合に際して、尿道下部で重複する材料の量の低減をもたらすことができる。尿道の下に存在するインプラント材（例えば、メッシュ）の量の低減で、尿道の下の支持用材料の嵩を低減でき、そして腐食の可能性を低減できる。インプラント３７０は、２つの異なる切片として配置でき、次いで所望の位置及び張力にて合わせて接続して、組み合わせた部分３７８から単一のインプラントを形成する。各スリング部分３７８がひとたび配置されれば、スリング部分３７８をそれらの近位部３７６で、挟持、縫合によるものなどの任意の締付け機構、又は当業者に知られた、若しくは今後開発される他の方法を使用することにより取り付けてもよい。
【０１４７】
図１８に示す更なる実施形態のインプラントで、インプラントは、アンカー３４０、メッシュ延長部３４４、及び離脱プラスチックシース３４６を含んでもよい。アンカー３４０近傍の位置のシース３４６に、穿孔３４８が位置している。穿孔３４８などの破断可能な接続で、アンカー３４０が骨盤組織内に移植された後、アンカー３４０近傍の穿孔性接続が、例えば破断又は引裂離脱されて、シース３４６が抜去できるようになる。穿孔３４８のサイズ及び量は、シース３４６を引く際にアンカー３４０を動かす代わりに、シース３４６に穿孔３４８で破断を生じさせるように選択できる。
【０１４８】
穿孔３４８の代わりに、又はこれらに加えて、細長いワイヤ、針、紐、又は他の接続（図示せず）を、穿孔３４８の位置から、移植中に医師が利用可能な位置まで伸ばすことができ、これによって前記接続が、アンカー３４０の近傍で所望に応じてシース３４６の破断を生じさせられるようになる。この設計の特定の一例によれば、屈曲又はＴ字形状の先端を備えた針を、シース３４６内に配し、そして、例えば自己固定先端３４０近傍など、シースの穿孔又はさもなければ弱化切片の隣に定位してもよい。アンカー３４０を組織内の所望の位置に移植している時、針は回転させても、向きを変えても、若しくはさもなければ移動させてもよく、又はアンカー３４０近傍の位置でシース３４６を破断し、アンカー３４０からシース３４６を解除するように操作してもよい。更なる実施形態で、針が捻られるか又は引っ張られた場合に、シース３４６の末端はアンカー３４０に対して捻られ、そのトルク力がアンカー３４０近傍でシース３４６を破断するように、針及びシース３４６を一体的に形成してもよい。
【０１４９】
実施形態のインプラントはまた、移植後のインプラントの位置又は張力の調整も可能とし得る。一例を図１９に示す。尿道スリング３５０は、対向する内閉鎖筋３５４に配置されるアンカー３５２及び３５３を含む。閉鎖膜３５６及び外閉鎖筋３５８も図示している。インプラント３５０は、第１アンカー３５２を用いて固着でき、これがインプラント３５０の末端に固定されて、他の末端のアンカー３５３に調整可能に取り付けられる。アンカー３５２及び３５３は、前記のような自己固定先端であってもよい。しかし、アンカー３５３は、ループ又は溝３５５を含んでおり、これを通してインプラント３５０の末端３５１を調整可能に位置させることができ、その後、定位又は調整に伴い定位置の中に固定できる。インプラント末端３５１は、アンカー３５３の隙間３５５を通過し、組織挿入通路に沿って引き戻されて、尿道３６０に対してインプラント３５０の所望の定位及び引張が成し遂げられる。インプラント３５０に対して所望量の引張が、又は尿道３６０に対して支持力が成し遂げられると、隙間３５５を通して引き込まれるインプラント３５０の末端３５１は、インプラント３５０に締付けても、又は他にはクリップにより若しくは他の任意の手段により連結若しくは係止して、インプラント３５０の位置を固定してもよい。
【０１５０】
本明細書に記載の有用な自己固定先端の別の例を、図２０Ａ〜２０Ｄに示す。自己固定先端４００は、基部４０２、近位基部末端４０６、遠位基部末端４０８、及び内部チャンネル４０４を備える。基部４０２から伸びるのは、側方に、且つ近位基部末端４０６に向かう構成要素を含む方向に伸びる側方延在部４１０である。組織を通して挿入する際に偏向しないよう、側方延在部４１０は固定するのに十分に強固であることができ、又は所望の場合には近位方向に偏向できてもよい。側方延在部４１０は、基部４０２の厚さ（すなわち、近位基部末端４０６での厚さ）よりも僅かに薄い厚さであることが示されているが、側方延在部４１０の厚さが基部４０２の厚さと同じであることもできよう。図２０Ｃ及び２０Ｄに示すように、遠位基部末端４０８は弯曲を含む。
【０１５１】
代替実施形態のインプラント部を、図２１Ａ及び２１Ｂに示す。インプラント部４２０は、中空の細長いインサータ４３０により収納されるメッシュ４２２及び自己固定先端４２４（本明細書に記載のような特徴を１つ以上有する）を備える。自己固定先端４２４は、移動可能切片４２８と、２つの任意の縫合４２６（１つずつ、各移動可能切片４２８に取り付けられている）を備える。使用中、自己固定先端４２４は、図２１Ｂに示すように骨盤組織４３２の中に挿入できる。インサータ４３０は撤去可能である。任意に、移動可能切片４２８は、インサータ４３０の抜去に伴い互いに離合し、任意に自己固定先端４２４の基部から離れて伸びるように付勢できる。代わりに、又は付加的に、任意の縫合４２６を引いて、移動可能切片４２８を側方に且つ互いに離合し、任意に自己固定先端４２４の基部から離れるように動かすことができ、組織４３２内まで伸ばして組織４３２内に自己固定先端を固定できる。
【０１５２】
代替実施形態の別のインプラント部を、図２２Ａ及び２２Ｂに示す。インプラント部４００は、メッシュ４４２及び自己固定先端４４８（本明細書に記載のような特徴を１つ以上有する）を備える。インサータ器具４４４は、自己固定先端４４８に会合する位置で示している。自己固定先端４４８は、３つの移動可能切片４５０を備え、各切片は３つの側方延在部４５２を含んでいる。使用中、自己固定先端４４８は骨盤組織の中に挿入しておくことができ、移動可能切片４５０は拡大させて、組織内で自己固定先端４４８のサイズを増大させることができる。任意に、移動可能切片４５０は、例えば、インサータ（図示せず）の抜去に伴い互いに離合して伸びるように付勢できる。代わりに、又は付加的に、移動可能切片４５０は、所望に応じ、互いに離合して側方に伸びる原因になることができ、これにはインサータ器具の近位端からの作動が可能な、インサータ器具４４４により収納される、プッシュロッド又は他の機構（図示せず）の使用による場合などがある。
【０１５３】
別の代替実施形態のインプラント部を、図２３Ａ及び２３Ｂに示す。インプラント部４６０は、メッシュ４６２、プラスチック保護シース４６４、及び自己固定先端４６８（側方延在部４７０を含め、本明細書に記載のような特徴を１つ以上有する）を備える。器具４７２は、自己固定先端４６８近傍の位置で「Ｔ」状末端を配する状態で示しており、この器具４７２の反対側の末端は、インプラント手技中に医師が到達可能な位置に定位される。使用中、自己固定先端４６８は、本明細書に記載の通り、骨盤組織の中に挿入しておくことができる。具４７２は、自己固定先端４６８近傍の「Ｔ」状の位置で捻る、向きを変える、若しくは動かす、又はその位置から取り除くことができ、このような動きは、自己固定先端４６８近傍の位置でシース４６４の引裂、破断、又はそれ以外の場合は分離を引き起こすことになり、その結果、シース４６４を抜去できる。
【０１５４】
本発明の実施形態を女性の尿失禁の治療に関連して記載しているが、これらの実施形態の多くが、男性及び女性の両方で様々な骨盤疾患を修復するのにも好適なはずであることは理解されるべきである。例えば、本発明の実施形態は、骨盤臓器脱出症修復、挙筋裂孔修復、便失禁治療、会陰体支持及び子宮摘出支持を含め、様々な骨盤底修復及び／又は治療に好適であろう。
【０１５５】
本発明は、特定の実施形態及び適用に関して説明しているが、この教示に鑑み、当業者は、発明の主旨を逸脱することなく、又はその請求項の範囲を超えることなく、更なる実施形態及び変更を行うことができる。従って、本願の明細書の記載及び図面は、本発明の理解を円滑にするために例として提供されるものであり、その範囲を限定すると解釈すべきでないことは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１５６】
本発明の他の特徴及び利点は、図面と併せて、以下の特定の実施形態の記載を読み進めるにつれて明らかになるであろう。図面は模式的であり、基準化するものではない。
【図１】一実施形態の自己固定先端を示す側面図である。
【図２】一実施形態の自己固定先端を示す端面図である。
【図３Ａ】本発明の実施形態に係るキットを示す図であり、このキットはインプラントと挿入器具とを含む。
【図３Ｂ】本発明の実施形態に係るインプラントを示す図である。
【図３Ｃ】本発明の実施形態に係るインプラントを示す図である。
【図４】本発明の実施形態に係る自己固定先端を示す図である。
【図５】本発明の実施形態に係る自己固定先端を示す図である。
【図６】本発明に係るインプラントの構成要素の例示的な配置を示す図である。
【図７】本発明の実施形態に係るインプラントの一部を示す図である。
【図８】本発明に係るインプラントの構成要素の例示的な配置を示す図である。
【図９】本発明に係るインプラントの構成要素の例示的な配置を示す図である。
【図１０】本発明の実施形態に係る挿入器具の特徴を示す図である。
【図１１】本発明の実施形態に係る挿入器具の特徴を示す図である。
【図１２Ａ】本発明の実施形態に係る挿入器具の特徴を示す図である。
【図１２Ｂ】本発明の実施形態に係る挿入器具の特徴を示す図である。
【図１２Ｃ】本発明の実施形態に係る挿入器具の特徴を示す図である。
【図１２Ｄ】本発明の実施形態に係る挿入器具の特徴を示す図である。
【図１２Ｅ】本発明の実施形態に係る挿入器具の特徴を示す図である。
【図１３Ａ】本発明の実施形態に係る挿入器具の特徴を示す図である。
【図１３Ｂ】本発明の実施形態に係る挿入器具の特徴を示す図である。
【図１４Ａ】本発明の実施形態に係る挿入器具の特徴を示す図である。
【図１４Ｂ】本発明の実施形態に係る挿入器具の特徴を示す図である。
【図１４Ｃ】本発明の実施形態に係る挿入器具の特徴を示す図である。
【図１５】本発明の実施形態に係るインプラントの一部を示す図である。
【図１６Ａ】本発明の実施形態に係るキットを示す図であり、このキットはインプラントと挿入器具とを含む。
【図１６Ｂ】本発明の実施形態に係るインプラントを示す図である。
【図１６Ｃ】本発明の実施形態に係るインプラントを示す図である。
【図１７】本発明に係るインプラントの構成要素の例示的な配置を示す図である。
【図１８】本発明の実施形態に係るインプラントの一部を示す図である。
【図１９】本発明に係るインプラントの構成要素の例示的な配置を示す図である。
【図２０Ａ】本発明の実施形態に係る自己固定先端を示す図である。
【図２０Ｂ】本発明の実施形態に係る自己固定先端を示す図である。
【図２０Ｃ】本発明の実施形態に係る自己固定先端を示す図である。
【図２０Ｄ】本発明の実施形態に係る自己固定先端を示す図である。
【図２１Ａ】本発明の実施形態に係るインプラントの一部を示す図である。
【図２１Ｂ】本発明の実施形態に係るインプラントの一部を示す図である。
【図２２Ａ】本発明の実施形態に係るインプラントの一部を示す図である。
【図２２Ｂ】本発明の実施形態に係るインプラントの一部を示す図である。
【図２３Ａ】本発明の実施形態に係るインプラントの一部を示す図である。
【図２３Ｂ】本発明の実施形態に係るインプラントの一部を示す図である。
【図１】
2009527272.tif 000003
【図２】
2009527272.tif 000004
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年10月15日(2008.10.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持部と延長部とを含む骨盤インプラント組立品であって、自己固定先端が前記延長部に接続しており、自己固定先端は、近位基部末端及び遠位基部末端を備えた基部を含み、この近位基部末端は、前記延長部に接続しており、基部は、近位基部末端から、少なくとも部分的に基部の長さに沿い遠位基部末端に向かって伸びる内部チャンネルを含み、固定側方延在部が基部から伸びる、骨盤インプラント組立品。
【請求項２】
支持部と、延長部と、この延長部に接続する自己固定先端とを含む骨盤インプラント組立品であって、自己固定先端は、近位基部末端及び遠位基部末端を備えた基部を含み、この近位基部末端は、前記延長部に接続しており、固定側方延在部が基部から伸びており、側方延在部は、前縁と、後縁と、側方延在部が基部に合流する長さ部とを含む境界を有する側方延在体部を含んでおり、後縁は、前縁を上回る厚さを有する、骨盤インプラント組立品。
【請求項３】
近位基部末端から遠位基部末端まで測定した自己固定先端の長さが、０．４〜１．０ｃｍの範囲にある請求項１又は２のいずれかに記載の骨盤インプラント組立品。
【請求項４】
自己固定先端は、２つ以上の側方延在部を含み、全ての側方延在部が、基部の同じ長さ方向位置である位置から異なる方向に伸びる請求項１、２又は３のいずれかに記載の骨盤インプラント組立品。
【請求項５】
側方延在部が、基部から離れて近位に伸び、尖鋭側方延在部先端で後縁と合流する固定前縁を含む請求項１、２、３、又は４に記載の骨盤インプラント組立品。
【請求項６】
請求項１、２、３、４、又は５のいずれかに記載の骨盤インプラント組立品と挿入器具との組み合わせであって、挿入器具は、ハンドルと、ハンドルから伸びる針とを含み、針は、ハンドルに取り付ける近位端と、遠位端とを含み、遠位端は、自己固定先端と係合する先端を含む組み合わせ。
【国際調査報告】
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