(57)【要約】  二つの面、外側の周囲部を有する組織修復材料、及びその組織修復材料の面上に重なり合うように外側の周囲部から形成されるカフを有する、埋め込み式の医療デバイスを開示する。そのデバイスは、取り外し可能なサポ−ト部材とともに利用されてもよい。
2009541011.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能な医療デバイスであって、
ａ）二つの面と外側の周囲部を有し、少なくとも一つの面が細胞の内部成長に適応する      、組織修復材料、及び
ｂ）当該組織修復材料の面上に重なり合うように、当該外側の周囲部から形成された、カフ、
を含む埋め込み可能な医療デバイス。
【請求項２】
取り外し可能なサポ−ト部材をさらに含み、当該組織修復材料が、当該取り外し可能なサポ−ト部材の少なくとも一部上に折りたたまれている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
サポ−ト部材の周囲部の周りに拡がる連続的な境界部を形成するために、当該組織修復材料が、サポ−ト部材上に折りたたまれている、請求項２に記載の埋め込み可能な医療デバイス。
【請求項４】
前記連続的な境界部が、個々のポケットを含む、請求項３に記載の埋め込み可能な医療デバイス。
【請求項５】
前記サポ−ト部材が、固定デバイスからの穿刺に対して耐性がある、請求項２に記載の埋め込み式の医療デバイス。
【請求項６】
前記組織修復材料が、コンフォマーブルである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記カフが、当該組織修復材料と連続的であって一体をなす、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記カフ及び前記組織修復材料が、実質的に同一材料から形成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記カフ及び前記組織修復材料が、実質的に異なる材料から形成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記組織修復材料が、単一の材料の組成物である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記組織修復材料が、延伸したポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記組織修復材料が、二つ以上の材料の組成である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記組織修復材料が、延伸したポリテトラフルオロエチレンである、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記組織修復材料が、少なくとも一つの生体吸収性材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記カフが、セグメントされた個々の仕切り部分を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記組織修復材料が、内部成長に適応する一つ以上の面を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
埋め込み可能な医療デバイスであって、
ａ）二つの面と外側の周囲部を有し、少なくとも一つの面が細胞の内部成長に適応する      、組織修復材料、及び
ｂ）当該組織修復材料の面上に重なり合って、当該外側の周囲部に形成される、カフで      あって、当該デバイスの外側の周囲部においての固定を提供する、カフ、
を含む埋め込み可能な医療デバイス。
【請求項１８】
埋め込み可能な医療デバイスであって、
ａ）二つの面と外側の周囲部を有する、組織修復材料、
ｂ）当該組織修復材料の面上に重なり合って、当該外側の周囲部に形成される、第一の      カフ、及び
ｃ）当該第一のカフの面上に重なり合って、当該第一のカフの内側の周囲部に形成され      る、第二のカフ、
を含む埋め込み可能な医療デバイス。
【請求項１９】
前記組織修復材料が、取り外し可能なサポ−ト部材の少なくとも一部に感圧性の接着剤を介して固定される、請求項２に記載の埋め込み可能な医療デバイス。
【請求項２０】
埋め込み可能な医療デバイスであって、
ａ）上面及び底面を有する、組織修復材料、及び
ｂ）上面、底面、外側の周囲部を有する取り外し可能なサポ−ト部材であって、当該サ  ポ−ト部材の周囲部の周りに拡がって囲む連続的なカフを形成するために、当該組織修復材料が、当該サポ−ト部材の底面に接触し、また、当該サポ−ト部材の上面の少なくとも一部に接触するように配置される、取り外し可能なサポ−ト部材、
を含む埋め込み可能な医療デバイス。
【請求項２１】
埋め込み可能な医療デバイスであって、
ａ）二つの面と外側の周囲部を有し、少なくとも一つの面が細胞の内部成長に適応する    、組織修復材料、及び
ｂ）当該組織修復材料の面上に重なり合って、当該外側の周囲部に形成され、細胞の内部成長に適応する、カフ、
を含む埋め込み可能な医療デバイス。
【請求項２２】
埋め込み可能な医療デバイスであって、
ａ）二つの面と外側の周囲部を有し、少なくとも一つの面が細胞の内部成長に適応する    、組織修復材料、及び
ｂ）当該組織修復材料の面上に重なり合って、当該外側の周囲部に形成され、細胞の内部成長を防止することに適応する、カフ、
を含む埋め込み可能な医療デバイス。
【請求項２３】
埋め込み可能な医療デバイスであって、
ａ）二つの面と外側の周囲部を有し、少なくとも一つの面が細胞内部の成長に適応する    、組織修復材料、及び
ｂ）当該組織修復材料の面上に重なり合って、当該外側の周囲部に形成され、指定される範囲において細胞の内部成長を促進することに適応する、カフ、
を含む埋め込み可能な医療デバイス。
【請求項２４】
請求項１に記載の埋め込み可能な医療デバイスの配置の方法であって、
ａ）当該デバイスの当該周囲部に一つ以上の縫合糸を結びつける工程、
ｂ）患者の切開部に外科的に埋め込み可能なデバイスを挿入する工程、
ｃ）デバイスが欠陥の周囲部の範囲を越えて拡がるように、当該外科的に埋め込み可能なデバイスを開き、位置取りをする工程、
ｄ）一つ以上の縫合糸を介して周囲の組織に当該デバイスを貼付する工程、及び
ｅ）患者に、外科的に埋め込み可能なデバイスを取り付けておくために、当該デバイスの外側の周囲部の周辺にデバイスを固定する工程、
を含む当該埋め込み可能な医療デバイスの配置の方法。
【請求項２５】
前記デバイスが、外科的な仮縫いを使用して、外側の周囲部の周辺に固定される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記デバイスが、外科的なステ−プルを使用して、外側の周囲部の周辺に固定される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記デバイスが、外科的な縫合を使用して、外側の周囲部の周辺に固定される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記外科的に埋め込み可能なデバイスが、腹腔鏡で挿入される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
請求項２に記載の埋め込み可能な医療デバイスの配置の方法であって、
ａ）当該デバイスの当該周囲部に一つ以上の縫合糸を結びつける工程、
ｂ）患者の切開部に外科的に埋め込み可能なデバイスを挿入する工程、
ｃ）デバイスが欠陥の周囲部の範囲を越えて拡がるように、当該外科的に埋め込み可能なデバイスを開き、位置取りをする工程、
ｄ）一つ以上の縫合糸を介して周囲の組織に当該デバイスを貼付する工程、
ｅ）患者に、外科的に埋め込み可能なデバイスを取り付けておくために、当該デバイスの外側の周囲部の周辺にデバイスを固定する工程、及び
ｆ）サポ−ト部材を取り除く工程
を含む当該埋め込み可能な医療デバイスの配置の方法。
【請求項３０】
埋め込み可能な医療デバイスであって、
ａ）二つの面と外側の周囲部を有し、少なくとも一つの面が細胞の内部成長に適応する      、組織修復材料、及び
ｂ）当該組織修復材料シ−トの４０％未満が、重なり合う連続的なカフによって覆われ  るように、当該組織修復材料の面上に重なり合って、当該外側の周囲部に形成される、  カフ、
を含む埋め込み可能な医療デバイス。
【請求項３１】
埋め込み可能な医療デバイスであって、
ａ）二つの面と外側の周囲部を有し、少なくとも一つの面が細胞の内部成長に適応する  、組織修復材料、及び
ｂ）不連続なカフが、当該組織修復材料の一つの面上に形成されるように、当該組織修  復材料の面上に重なり合って、当該外側の周囲部の部分から形成される、カフ、
を含む埋め込み可能な医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
外科的に埋め込むパッチは、壁欠陥、たとえば、ヘルニア、臍の修復、及びその他のそのような欠陥を処理するために使われる。パッチは、基本的には、埋め込められ、患者の体内に残る。ヘルニアパッチを埋め込むことを促進するために、外科医の指、トロカ−ル、又は、他の固定及び/若しくは位置取りする道具のいずれかの挿入のために、一つ以上の袋、ポケット、又はスリットを有する、２層の生体親和性のあるメッシュを含むヘルニアパッチについて、幾つかの特許及び/又は公開特許出願が、開示されている。
【０００２】
Ｋｕｇｅｌによる、ＵＳ特許５６３４９３１号、５７６９８６４号、及び５９１６２２５号は、ヘルニアの全域及び後方まで拡げるために、選択的にサイズ化されて型を取られた不活性メッシュ材料の第一層、その第一層を覆う、不活性な合成メッシュ材料の第二層を含むヘルニアパッチであって、その第一層と第二層が、その二つの層の間に袋の周辺部を画定するように接合されており、かつ、パッチが平らな形状に適応することを促すために弾力のあるモノフィラメントが、ル−プ部を袋の中に配置された、そのような、ヘルニアパッチを開示している。挿入を容易にする目的で、アクセススリットが、袋の中に外科医の指を挿入するために、層の一つに形成される。Ｋｕｇｅｌらによる、ＵＳ特許６１７６８６３号及び６２８０４５３号は、外科医の指を挿入するための単一のスリットを備える、同様なヘルニアメッシュパッチを開示している。
【０００３】
Ｋｕｇｅｌらによる、ＵＳ特許６１７４３２０号は、両層のメッシュ材料を通り抜き、患者のコ−ド構造の周辺に配置するために拡大した開口部を終端部に備える、追加的なスリットを有するヘルニアパッチを開示している。このヘルニアパッチは、股（もも）の付け根のヘルニアの修復に使われる。
【０００４】
Ｅｌｄｒｉｄｇｅらによる、ＵＳ公開特許２００４／０２１５２１９号は、組織又は筋肉の付着の形成を許容する材料の二つの層、並びに、外科医の指を挿入するために、第一及び第二の層の間に形成される少なくとも一つのポケット、さらに好ましくは二つのポケット、並びに、第二の層のばらばらの位置に、組織又は筋肉が付着しないようにするバリア材料の層、を含むヘルニア修復のための埋め込み式のプロテ−ゼを、開示している。
【０００５】
さらに、Ｃｈｉｎによる、ＵＳ特許５９２２０２６号は、各々の端部にポケットを備えるプロテ−ゼのストリップ又はパッチであって、そのポケットの中に、ファスナ−のツールが挿入され、位置取りに使用され、そして、体内の組織及び、じん帯にパッチを確実に固定することが可能である、ストリップ又はパッチを開示している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
当該技術分野では、外科医が、正確かつ容易に運搬し、配置できるような柔軟性のある組織修復パッチに対し、強い要求がある。また、手術、例えばヘルニア修復の間に、包囲された組織を保護することを改善できるパッチも、望まれている。
【０００７】
本発明は、上記のヘルニアパッチで記載されたスリット及び指にフィットするポケットとは異なる点で、上記要求を満たす。そのうえ、本発明は、埋め込まれたパッチの最も外側の周囲でパッチの固定を可能にする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
二つの面と、外側の周囲部を有し、少なくとも一つの面が細胞の内部成長に適応する、組織修復材料、その組織修復材料の一つの面上に重なり合うように、外側の周囲部に形成されるカフを含む、埋め込み可能な医療デバイスを提供する。取り外しが可能なサポ−ト部材は、埋め込み手術での操作の利用のし易さのためにカフの下部に取り外し可能な状態で位置決めされてもよい。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の斜視図を示す。
【図２】取り外し可能なサポ−ト部材を含む本発明の分解図を示す。
【図３Ａ】本発明の上面図を示す。
【図３Ｂ】カフが、取り外し可能なサポ−ト部材をどのように保持するかを表す、本発明の断面図を示す。
【図３Ｃ】形成されたカフが、取り外し可能なサポ−ト部材を保持しているところを表す、メッシュ材料の詳細な断面図を示す。
【図４Ａ】複数の連続した層を有する、複合材料から構成されるメッシュ材料を示す。
【図４Ｂ】複数の層を有し、不連続な複合材料から構成される、メッシュ材料を示す。
【図４Ｃ】複数の材料から構成されるメッシュ材料を示す。
【図５Ａ】折り返し線と、粗面化された底部の表面域の断面を表し、カフが形成される前のメッシュの底面図を示す。
【図５Ｂ】粗面化された上部及び底部の表面域を表し、カフが形成される前のメッシュの断面図を示す。
【図５Ｃ】粗面化された表面の位置を表し、カフが形成された後のデバイスの断面図を示す。
【図５Ｄ】粗面化された表面の位置を表し、カフが形成された後のデバイスの断面図を示す。
【図６Ａ】本発明の上面図を示す。
【図６Ｂ】代替のカフ形状を表す、本発明の上面図を示す。
【図６Ｃ】連続するカフを表す、メッシュの断面図を示す。
【図６Ｄ】不連続なカフを表す、メッシュの断面図を示す。
【図７】異なるアクセスホ−ル形状並びに、連続する境界部、スリット境界部、及びレリーフカットを備える境界部を有するサポート部材を表す、数種の取り外し可能なサポ−ト部材デザインの上面図を示す。
【図８Ａ】端部の補強材を表す、取り外し可能なサポ−ト部材の断面図を示す。
【図８Ｂ】平面ではない形状を表す、取り外し可能なサポ−ト部材の断面図を示す。
【図８Ｃ】内部の補強材を表す、取り外し可能なサポ−ト部材の断面図を示す。
【図８Ｄ】不連続な形状を表す、取り外し可能なサポ−ト部材の断面図を示す。
【図８Ｅ】周辺の環の形状のみを表す、取り外し可能なサポ−ト部材の断面図を示す。
【図９Ａ】ひだが付いたカフの形状を表す、製作途中のメッシュの上面図を示す。
【図９Ｂ】ひだの構成を表す、製作途中のメッシュの断面図を示す。
【図１０】本発明のいろいろな形状及び形態の上面図を示す。
【図１１Ａ】代替の取り外し可能なサポ−ト部材の上面図を示す。
【図１１Ｂ】代替の取り外し可能なサポ−ト部材及び取り外しの方向の断面図を示す。
【図１２】二つのセグメントを表す、不連続なカフの上面図を示す。
【図１３Ａ】四つのセグメントを表す、不連続なカフの上面図である。
【図１３Ｂ】セグメントが、どのように取り外し可能なサポ−ト部材を保持するかを表す、不連続なカフの断面図である。
【図１４】カフの後方に広がる底部層を有する、二層のメッシュ材料の断面図である。
【図１５】第一のカフと、第一のカフの上部に第一のカフを折りたたむことによって形成される第二のカフを有する、デバイスの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明は、損傷した組織、たとえば、軽度の組織欠陥、壁欠陥、ヘルニア、臍の修復、及び他のそのような欠陥を修復するために設計された埋め込み可能なデバイスである。そのようなデバイスは、二つの面、外側の周囲部、及び組織修復材料の面上に重ね合わせるために組織修復材料の外側の周囲部から構成されるカフ、を有する平面状の組織修復材料から、形成される。本発明は、組織修復材料に重なり合わせる取り外し可能なサポ−ト部材をさらに含み、組織修復材料がその取り外し可能なサポ−ト部材の少なくとも一部を覆う。
【００１１】
図１に示されるように、埋め込み可能な医療デバイスは、組織修復材料３を有する平面状のシ−トから形成される。組織修復材料３は、上部側３、底部側７で示されるように、二つの面と、及び外側の周囲部９を有する。カフ１０は、組織修復材料３の面上に重ね合わせるために、組織修復材料３から構成されていることを示している。そのカフ１０は、固着部１８が、カフ１０の上部、特に、埋め込み可能な医療デバイス１の外側のエッジ部に、形成されることを可能とする。取り外したサポ−ト部材１２は、容易に埋め込むためにカフの下部にはめ込む。
【００１２】
組織修復材料３は、医療用途に適合するどのような材料でもよく、たとえば、ポリテトラフルオロエチレン及び延伸されたポリテトラフルオロエチレンを含む重合材料でよい。
【００１３】
組織修復材料３が、滑らかな外側の周囲部を有するように示されているが、本発明はこの形態に制限されるものではない。組織修復材料３の外側の周囲部９が、滑らかな形状であるか、不規則な形状であるか、パタ−ン化された形状であるか、ノッチが入った形状であるか、又はその他バリエ−ションの形状であるかは、容易に予期されることである。組織修復材料３は、意図する用途次第で、本発明の態様の範囲に一致するバリエ−ションを含んでもよいことは、さらに予期されることである。たとえば、組織修復材料３が、図３Ａから３Ｃに示されているように、単一の材料の構成物を含んでよく、又は複数の連続層を備える構成物として、図４Ａで示されているように、二つ以上の材料を含んでもよい。図４Ｂは、組織修復材料３が、複数の層を有し、不連続な構成物から構成されていることを示している。組織修復材料は、単一片の材料の形態が好ましく、その単一片の材料によって、面上に組織修復材料３の外側の周囲部９のエッジを折りたたむことによって、カフ１０を構成する重複部を形成することが可能となる。ところで、図４Ｃで示されるように、複数片の組織修復材料３が、デバイスで使われることは、容易に想像がされることである。図４Ｃは、単一片の材料の使用によって、カフ１０を形成する少なくとも一片の材料に接合される底面が形成されることを示す。それらの片は、縫合、超音波ウェルディング、ボンディング、又はその他適当な方法によって、周囲部で接合され、結果として、二つの面と外側の周囲部を有するデイバイスを形成する。
【００１４】
組織修復材料３は、シ−ト、メッシュ、ウェブ、織布、不織布、ニット、又はその他いかなる材料の形態であってよい。一つの形態として、本発明の埋め込み式デバイスは、感染耐性のあるメッシュ材料である組織修復材料３を有する。この態様において、組織修復材料３は、一つ以上のマトリックス形成ポリマ−、たとえば、バイオメディカルポリウレタン、バイオメディカルシリコ−ン、生分解性のポリマ−、及び抗菌剤を含むか、治療薬、たとえば、銀塩及び/又はクロルヘキシジン若しくはその塩と、マトリックス形成ポリマ−との化合物を含む。マトリックスに溶液状態の抗菌剤を塗ることにより、そのコ−ティング材料を、隙間の中に入り込ませて、乾燥させ、よって、感染耐性のあるマトリックスを得ることができる。
【００１５】
組織修復材料３は、細胞の内部成長を可能ならしめるように適合された、片面又は両面を有することができる。他の実施態様において、組織修復材料３は、少なくとも一つのバイオ吸収材料を含んでもよい。バイオ吸収材料は、組織修復材料３のいたる所に存在してもよいし、指定した所にのみに存在してもよい。
【００１６】
デバイスに形成されたカフ１０は、組織修復材料３に対して連続的であって、一体的である。カフ１０及び組織修復材料３は、実質的に同一の材料で形成されてもよいし、結果物としてのデバイスが望まれている用途次第で、実質的に異なる材料であってもよい。カフ１０は、デバイスの外側のエッジ２０の周り又は個々のセグメントに分けられた仕切り部の中に、一つの連続したチャンネルとして形成されてもよい。
【００１７】
ある実施態様として、カフ１０は、細胞の内部成長を防ぐために改良されてもよいし、代替として、指定された所に細胞の内部成長を促進するために改良されてもよい。
【００１８】
図２で示されるように、取り外し可能なサポ−ト部材１２は、埋め込み可能な医療デバイス１に挿入されるように適切な形態を有し、その結果、組織修復材料３の上面とカフ１０の間に配置される。埋め込み時にデバイスの充分適切な配置を保証するために、デバイスの外側のエッジの方向に、取り外し可能なサポ−ト部材が拡がることが望ましい。取り外し可能なサポ−ト部材により、パッチが、埋め込み時に容易に位置決めすることを可能とする。さらに、取り外し可能なサポ−ト部材によって、パッチが、操作時に開放状態を維持することが可能となり、誘導された容易な仮縫い固定及び改良された縫合した配置を促進する。取り外し可能なサポ−ト部材は、上面とカフ１０の間に向かって配置される。カフ１０は、固定をした仮縫い部を覆い、囲まれた組織が露出しないように防ぎ、保護をする。発明のある態様において、取り外し可能なサポ−ト部材１２は、患者の組織に連結し、結びつけるためにデバイス１の外側のエッジ２０へのアクセスを提供する。取り外し可能なサポ−ト部材は、適当な所でのデバイスの仮縫い又固定をする時に、下部の組織の刺傷を防ぐ耐性のあるシ−ルドを提供する。
【００１９】
図３Ａ、３Ｂ、及び３Ｃは、カフ１０によって、取り外し可能なサポ−ト部材１２が保持された状態を示す。グリップ１３は、埋め込み処置時に、取り外し可能なサポ−ト部材の操作のために、切り抜き、ハンドル、又は他の適当な補助物の形態で、取り外し可能サポ−ト部材にあってもよい。図７に示されるように、本発明は、いろいろな取り外し可能なサポ−ト部材１２のデザインを意図している。取り外し可能なサポ−ト部材１２は、多様なグリップ１３の形態を有することは勿論のこと、連続する境界部、スリットの境界部、及びレリ−フカットを備える境界部を有することができる。
【００２０】
図５Ａは、重なり合うカフを作り出す折りたたみ線２２を表し、カフ形成前の組織修復材料３の底面７の底面図である。底表面域の少なくとも一部を粗面化し、規則性のない細胞の内部成長を促進するために、組織修復材料３の他の部分を滑らかにしておくことが望ましいこともある。図５Ｂは、カフ形成前のメッシュの横断面図である。この態様においては、上面５及び底面７の両方の表面が粗面化されている。組織修復材料３の底面上の終端部のみが、この図では粗面化されている。結果として、図５Ｃで示されるように、折りたたみ線２２によってカフ１０が形成されたとき、粗面域が全て、デバイスの同じ側に現れる。デバイスは、望まれる利用及び挿入方法次第で、粗面域とは異なる側に向けられることを注意されたい。デバイスの底面全体が、ここに示されているように、充分に連続性のある滑らかな表面の利点の一つは、連続的なバリア性をデバイスの底面全体に渡って得ることができる点である。バリア性は、付着を防ぐのに役立つ。特に、有用なバリアは、ｅＰＴＦＥ及びＰＴＦＥを含む。
【００２１】
本発明のデバイスは、特に開放された修復に対して特に好都合である。図５Ｄは、腹腔鏡挿入に対してもまた、特に好都合である一つの形態を示す。
【００２２】
図６Ａ及び６Ｂは、代替のカフ１０の形態を有する、本発明の上面図である。図６Ａは、組織修復材料３の外側の縁部９に位置するカフ１０に対して開口部を有する連続したチャンネルとして形成されるカフ１０を備える。図６Ｂは、個々にセグメントされた仕切り部１６として形成される、セグメントされたカフ１０を示す。個々にセグメントされた仕切り部に対する開口部は、およそ組織修復材料３の外側の周囲部９である。図６Ｃは、連続するカフ１０を表す、メッシュの断面図である。図６Ｄは、個々のセグメントされた仕切り部１６を備える、不連続なカフ１０を表す、メッシュの断面図である。図６Ｃ及び６Ｄの両方において、取り外し可能なサポ−ト部材１２は、デバイスを容易に利用できるように、カフ１０に適合するように形成される。
【００２３】
本発明の多くの利点の中の一つは、取り外し可能なサポ−ト１２が、容易に及び精巧に固定されているが、一旦埋め込みが所定の場所で施されると、取り除かれることである。図６、７、１０、及び１２に示されるように、外科医は、彼ら自身の指又はピンセットのような外科用の道具のどちらか一方を使用して、開口部８０又はホ−ルを通して、取り外し可能なサポ−ト部材１２を握る。一旦、埋め込みが所定の場所で施されると、他のデバイスが必要としているように、適合したポケットの中に、指又は道具で挿入することは、そのポケットから指又は道具を細心の注意を払って取り外す必要はない。さらに、適合したポケットの中に、外科医の指又は道具の挿入を必要としている他のデバイスでは、一旦埋め込みが所定の場所で施されると、そのポケットから指又は道具を、細心の注意を払って取り外すことは困難である。
【００２４】
図８Ａから８Ｅは、取り外し可能なサポ−ト部材の、意図するバリエ−ションの断面図である。取り外し可能なサポ−ト部材１２は、エッジの補強３０、非平面な形態（図８Ｂ）、補強環８４のような内部補強（図８Ｃ）、不連続な補強の形態３２（図８Ｄ）、図８Ｅに表されている外周環８５のように中心が開口した形態には制限されないが、それらを含有する、一つ以上のバリエ−ションを含む。図１１Ａは、サポ−ト部材と同方向の力の適用によって、素早く取り除くことが可能である、代替の取り外し可能なサポ−ト部材１２の上面図である。図１１Ｂは、カフ１０から取り外すことに対して必要とする上向きの力がかかっている取り外し可能なサポ−ト部材１２の断面図である。
【００２５】
その他のバリエ−ションも意図しているが、図には図示していない。
【００２６】
図９Ａは、個々のひだ（折り目）１１が、プリ−ツされ、要求される取り外し可能なサポ−ト１２の形状に適応して取り付けられるように、組織修復材料３の平面のシ−トを寄せ集めることによって形成されるカフ１０を示す。図９Ｂは、取り外し可能なサポ−ト部材１２の保持が可能となるように付けられた、プリ−ツされたひだ（折り目）１１を示す。図１０は、本発明のいろいろな形状及び形態であって、組織修復材料３のシ−トが、連続して重なり合っているカフ１０によって覆われていることを示す、上面図である。連続するカフ１０は、デバイスの配置の間に取り外しが可能であるサポ−トを固定するために、必要な大きさになってさえいればよい。組織修復材料３の一つの面上に重なり合っている外側の周囲部９によって形づくられている重なり合う連続的なカフ１０に、覆われていなく、接触していない状態の組織修復材料３のシ−トの割合は、カフ１０及びデバイスの形態次第で、５パ−セントから９５パ−セントの範囲であるが、シ−トの半分超が曝されているのが典型的なデバイスである。図１０に示されているように、一つの実施態様において、組織修復材料３のシ−トの６０パ−セント超が、曝せており、連続するカフ１０から分離した状態になっている。この例において、組織修復材料３のシ−トの約４０パ−セントが、連続的な重なり合うカフ１０によって覆われている。埋め込み可能な医療デバイス１は、細胞の内部成長に適合する少なくとも一つの面を備える二つの面及び外側の周囲部９を有する組織修復材料３のシ−トを含んでもよい。カフ１０は、材料シ−トの細胞の内部成長に適合させる面の望まれる大きさ（量）が曝されることを可能としながら、組織修復材料３の一つの面上に重なり合うように、外側の周囲部９から形成される。組織修復材料３のシ−トの半分超が、曝され、連続的な重なり合うカフ１０の外側にあることが、図６、７、１０及び１２に示されるような形態で確かに理解できるとおり、望ましい。
【００２７】
不連続的なカフ１０が、組織修復材料３の一つの面上に形成されるように、埋め込み可能な医療デバイスは、二つの面及び外側の周囲部９を有し、少なくも一つの面が細胞の内部成長に適合する組織修復材料３、並びに組織修復材料３の一つの面上に重なり合う外側の周囲部９の部分から形成されるカフ１０を含む。取り外し可能なサポ−ト部材であって、そのサポ−ト部材の少なくとも一部分上に、組織修復材料３が折りたたまれている。
【００２８】
図１２は、二つのセグメントを含む、不連続的なカフ１０の上面図である。図１３Ａは、４つのセグメントを含む、不連続的なカフ１０の上面図である。図１３Ｂは、セグメントが、取り外し可能なサポ−ト部材をどのように保持しているかを表す、不連続なカフ１０の断面図である。図１２及び１３Ａによって明確なように、サポ−ト部材は、隙間のない平面の取り外し可能なサポ−ト部材を含んでもよいし、固定するところが、不連続的なカフ１０のセグメントのある部分又は全部で起こるような比較的開口した織目を有する、サポ−ト部材を含んでもよい。
【００２９】
図１４により示されているが、底面層がカフ１０の後方へと拡がる、二つの層のメッシュ材料の断面図で示されるように、カフ１０が、一つ以上の層から構成されることを可能とするために、デバイスは、多くの平面層から構成されてもよい。このタイプの利用は、対称及び非対称両方の切り込み部の上又は周りにおいて、パッチを確実に固定するために有効となり得る。
【００３０】
他の実施態様として、図１５で示されるように、埋め込み可能な医療デバイス１は、二つの側面と外側の周囲部を有する組織修復材料３を含み、組織修復材料３の外側の周囲部９の第一のカフ１０は、組織修復材料３の片面上で重なり合い、第一のカフ１０の内側の周囲部からもう一つのカフ（以下に、本発明の明確化のために第二のカフ５０と呼ぶ。）を形成するそれ自身を後方に折りたたむようにして、形成される。第二のカフ５０は、第一のカフの片面上で重なり合う。この実施態様の一つの観点において、切開の部位に隣接する組織は、第一のカフと第２のカフの重なり合う折り返した部分との間に封入され得る。この形態は、第二のカフ、封入された組織及び第一のカフを介して確実に留めることを可能とする。その場合、取り外し可能なサポ−ト部材１２が取り除かれ後、パッチを確実に固定しておくことができる。
【００３１】
埋め込み可能な医療デバイス１は、デバイスの周囲部に一つ以上の縫合糸を結びつけ、患者の切開部を通して、外科的に埋め込み可能なデバイスを挿入し、デバイスが、欠陥の周囲部の後方に拡がるように、外科的に埋め込み可能なデバイスを開口し、位置決めし、さらに、一以上の縫合糸を介して組織の周囲にデバイスを貼付し、患者に外科的に埋め込み可能なデバイスを取り付けるために、デバイスの外側の周囲部９の辺りでデバイスを確実に固定することによって、容易に配置されることができる。デバイスは、外科用の仮縫い、外科用のステープル、及び外科用の縫合を使用して、外側の周囲部９の周辺を確実に固定することができる。外科的に埋め込み可能なデバイスは、手術中又は腹腔鏡時に、挿入されることができる。
【００３２】
埋め込み可能な医療デバイス１は、一つ以上の縫合糸をデバイスの周囲部に結び付け、患者の切開部を通して外科的に埋め込むデバイスを挿入し、デバイスが欠陥の周囲部の後方に拡がるように、外科的に埋め込み可能なデバイスを開口し、位置取りし、一つ以上の縫合糸を介して組織の周囲にデバイスを貼り付け、患者に、外科的に埋め込むデバイスを貼り付けるためにデバイスの外側の周囲部９の周辺部においてデバイスを確実に固定し、そしてサポ−ト部材を取り除く、ことを含む確実に固定するいろいろな方法によって、配置されてもよい。
【００３３】
次の実施例は、本発明をさらに説明するために提供される。これらの実施例は、本発明のある実施態様を示すために提供され、本発明の範囲を制限するものではない。
【実施例】
【００３４】
実施例１
この実施例は、本発明の好ましい実施態様の構成を説明する。サポ−ト部材の形成及びカフされた埋め込み式のシ−ト材料の形成に続いて、サポート部材は、図１に示されるように、形成されたカフがサポ−ト部材を保持するように埋め込み可能なシ−ト材料に適合される。
【００３５】
埋め込み可能なシ−トは、連続的な埋め込み可能なシ−トから形成される周囲部のカフを有し、その連続的な埋め込み可能なシ−トは、１０．０ｍｍから１２．０ｍｍの間で、全体の周囲部に沿って、それ自身の上に、折り返される。埋め込み可能なシ−トは、ｔｈｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｄｉｖｉｓｉｏｎ  ｏｆ  Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ  ＆  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ（Ｆｌａｇｓｔａｆｆ，アリゾナ州）から提供される、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ  ＤＵＡＬＭＥＳＨ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌという商品名であって、延伸したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）であった。ＧＯＲＥ−ＴＥＸ  ＤＵＡＬＭＥＳＨ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌの生産品は、シ−トの各々の面において、異なる構造を有する。一つの面は、組織の接着又は他の組織との接着を、防ぎ、抑えるために設計され、もう一方の面は、組織の接着、細胞又は細胞突起の内部成長を促進するために、粗面化する。ＧＯＲＥ−ＴＥＸ  ＤＵＡＬＭＥＳＨ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌは、粗面化された「組織の内部成長」面がサポ−ト部材に面して配置されるようにする。
【００３６】
図５Ａで示されるように、カフは、平らな埋め込み可能なシ−トを使用し、埋め込み可能なシ−トの均質な組織接着のバリア面上に、１０ｃｍ×１５ｃｍの楕円形の折りたたみのテンプレ−トを配置し、折りたたみのプレ−トのエッジ上に埋め込み可能なシ−トの残りの材料部を折りたたみ、形成される。折りたたみのプレ−トは、ジョージア州，ＡｔｌａｎｔａのＭｃＭａｓｔｅｒ  Ｃａｒｒから入手可能であり、パ−ツナンバ−８５５８５Ｋ１７で、０．０３０インチのポリカ−ボネ−トのシ−トから、作製された。図９Ａで示されるように、折りたたまれたカフの弛みは、楕円の各々の終端部上に均等に分けられた１６個のプリ−ツに吸収され、ジョージア州，Ａｔｌａｎｔａにある、ＭｃＭａｓｔｅｒ  Ｃａｒｒから入手可能であり、パ−ツナンバ−５１５７Ａ４２の表面仕上げをした滑らかなペンチを使用して、プリ−ツを圧縮することによって、一時的に固定された。折りたたんでいるプレ−トは取り除かれた。それから、図９Ｂで示されるように、これらのプリ−ツは、日本の東京にある、Ｊｕｋｉ社から入手可能であって、Ｓｅｒｉｅｓ  ＬＫ−１８５０  バ−タッキングのミシンを使用し、ｔｈｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｄｉｖｉｓｉｏｎ  ｏｆ  Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ  ＆  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ会社（Ｆｌａｇｓｔａｆｆ，アリゾナ州）から提供される、ＣＶ−５縫糸を使用して、これらのプリ−ツは、縫い付けられた。それから、形成された、カフ付きの埋め込み可能なシ−トを、反対にして、カフは、均質な組織接着のバリア側の反対側に位置するようにした。
【００３７】
サポ−ト部材は、０．０１５インチで、硬くて、曲げやすく、及び弾力的な材料の連続的なシ−トから作製されるので、曲げられる時、変形することなく、平らな形状に戻ろうとする。図７に示されるように、サポ−ト部材は、縦方向にシ−トの真ん中にスリットのカット、及び各々の四分円の１／４インチの略円形のレリ−フカットアウトを有する。スリットは、使用中に、位置取りを容易にすることを可能とし、略円形のレリ−フカットアウトは、サポ−ト部材に影響を与えず、縫合を配置することを可能とする。
【００３８】
サポ−ト部材は、カンザス州、Ｌｅｎｅｘａにある、Ｐｒｅｃｏ社から入手可能であって、モデルＳＬ４２００レ−ザ−のＣＯ2レ−ザ−を使用して、ジョ−ジア州、アトランタにある、ＭｃＭａｓｔｅｒ  Ｃａｒｒから入手可能である、パ−ツナンバ−８５５８５Ｋ１４のポリカ−ボネ−トフィルムの平面シ−トから切断される。
【００３９】
それから、サポ−ト部材は、カフされた埋め込み可能なシ−トに適合する。その結果、図３Ｂに示されるように、サポ−ト部材は、カフによって、抑えられる。その結合された構成は、サポ−ト部材に、カフされた埋め込み可能なシ−トを平坦にし、適合させるために、３０秒間、１００℃、３０ｐｓｉの条件で、熱がかかった圧盤プレス機に置かれた。
【００４０】
本発明の好ましい実施態様が、ここに示されて記載されたが、本発明はそのような、例示及び記載に制限されるものではない。次の特許請求の範囲内で、本発明の一部として、変更例及び変形例は受け入れられ、具体化されてもよいことは明白である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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