(57)【要約】  心臓弁アセンブリは、洞腔に隣接する生物学的環状部の中で、既に存在している自然の又は人工の心臓弁を交換するための人工弁を受容するための環状プロテーゼを有している。環状プロテーゼは、環状部材（１８）および前記環状部材から半径方向外側へ延びる縫合カフ（２０）、該プロテーゼから延びる複数のガイドレール（５０）を有する。弁プロテーゼは、環状部材、少なくとも１つの弁、及びガイドレールを受けるためのレセプタクルを有する。ガイドレール上に位置するロッキング・タブ（５４、５７）はレセプタクルのロッキング・ウインドウと係合して、弁プロテーゼを環状プロテーゼに取り付ける。
2009518152.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物学的環状部の中で、既に存在している自然の又は人工の心臓弁を交換するための人工弁を収容するプロテーゼであって、
生物学的環状部の中に移植可能な環状の部材；
前記環状の部材から半径方向外側に拡がる縫合カフ；
人工弁を縫合カフ及び環状の部材の１つに向けて案内するための、縫合カフ及び環状の部材の１つに接触する第１の端部を有する、複数のガイドレール；ならびに
該プロテーゼに対して人工弁を取り付けるために、ガイドレールに配置される１又はそれ以上のロッキング・タブ
を有するプロテーゼ。
【請求項２】
前記ロッキング・タブは、ガイドレールの対向する側から延びる第１及び第２のタブを有する請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
ロッキング・タブが、第１のタブの上方に間隔をおいて配置された第３のタブをさらに有している請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
第１のタブが実質的に鋭利ではない上側表面及び下側表面を有し、第３のタブが実質的に鋭利ではない下側表面及びテーパー付きの上側表面を有する請求項３に記載のプロテーゼ。
【請求項５】
各ガイドレールは、ガイドレールの上側部分を下側部分から分離させるために、１又はそれ以上のロッキング・タブの上側に低強度の領域を有している請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
ガイドレールの第１の端部は、縫合カフの外周のまわりにて相互に間隔をおいて配置されて、縫合カフに取り付けられている請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
ガイドレールが自立するために十分な剛性を有する請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項８】
ガイドレールの第２の自由端部を互いの方へ向けさせるか又は互いに逸れさせるようにユーザーが操作するために十分な可撓性を、ガイドレールが有している請求項５に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
ガイドレールが四角形の断面を有している請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
ガイドレールの断面が、縫合カフの外周に沿って延びる幅と、縫合カフの外周に対して直角な向きに延びる厚みとを有しており、該厚みは該幅よりも小さい寸法である請求項９に記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
生物学的環状部の中に移植可能な心臓弁アセンブリであって、
生物学的環状部の中に移植可能な環状の部材、該環状の部材から外側へ延びる縫合カフ及び該環状の部材又は縫合カフの１つに取り付けられる複数のガイドレールを有する第１のプロテーゼ；
環状のフレーム、少なくとも１つの弁部材、及び、該第２のプロテーゼをガイドレールに沿って第１のプロテーゼの方へ案内することができるように各ガイドレールを受けるレセプタクルを有する第２のプロテーゼ；並びに
第１のプロテーゼに対して第２のプロテーゼを取り付けるための、レセプタクルの各ウインドウと係合するガイドレール上のロッキング・タブ
を有する心臓弁アセンブリ。
【請求項１２】
ロッキング・タブがガイドレールの対向する側から延びる第１及び第２のロッキング・タブを有する請求項１１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１３】
レセプタクルが、それぞれ第１及び第２のロッキング・タブを受けるための第１及び第２のポケットをその中に有する請求項１２に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１４】
レセプタクルが互いに間隔をおいて離れて配置された第１及び第２のプレートを有しており、該第１及び第２のプレートはそれぞれその中に第１及び第２のポケットを有している請求項１３に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１５】
ロッキング・タブが、第１のタブの上方に間隔をおいて配置された第３のタブをさらに有している請求項１２に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１６】
第１のタブが実質的に鋭利ではない上側表面および下側表面を有し、第３のタブが実質的に鋭利ではない下側表面とテーパー付けされた上側表面とを有する請求項１５に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１７】
各ガイドレールは、ガイドレールの上側部分を下側部分から分離させるために、１又はそれ以上のロッキング・タブの上方に低強度の領域を有している請求項１１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１８】
ガイドレールの第１の端部は、縫合カフの外周のまわりにて相互に間隔をおいて配置されて、縫合カフに取り付けられている請求項１１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１９】
ガイドレールが自立するために十分な剛性を有する請求項１１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２０】
ガイドレールの第２の自由端部を互いの方へ向けさせるか又は互いに逸れさせるようにユーザーが操作するために十分な可撓性を、ガイドレールが有している請求項１９に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２１】
ガイドレールが四角形の断面を有する請求項１１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２２】
レセプタクルが、ロッキング・タブと係合するための手段を有する請求項１１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２３】
生物学的環状部の中に移植可能な心臓弁アセンブリであって、
生物学的環状部の中に移植可能な環状の部材、該環状の部材から外側へ延びる縫合カフを有する第１のプロテーゼ；
第１のプロテーゼから延びる複数のガイドレール；
環状のフレーム、少なくとも１つの弁部材、及び、該第２のプロテーゼをガイドレールに沿って第１のプロテーゼの方へ案内することができるように各ガイドレールを受けるレセプタクルを有する第２のプロテーゼ；並びに
ガイドレールに沿って第１のプロテーゼの方へ第２のプロテーゼを案内し、第１のプロテーゼに対して第２のプロテーゼを取り付けるための手段
を有する心臓弁アセンブリ。
【請求項２４】
生物学的環状部の中に移植可能な心臓弁アセンブリであって、
生物学的環状部の中に移植可能な環状の部材、該環状の部材から外側へ延びる縫合カフ及び該縫合カフから内側へ延びる複数のコネクタ；
第１のプロテーゼに対して第２の弁プロテーゼを取り付けるために、各コネクタを受けるための複数のウィンドウを有する環状のフレームを有する第２の弁プロテーゼ
を有する心臓弁アセンブリ。
【請求項２５】
第２の弁プロテーゼを第１の環状プロテーゼの方へ案内する場合に、各ウィンドウの中へコネクタを誘導するために、丸みをおびた若しくは角度付けされた上側表面をコネクタが有する請求項２４に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２６】
各ウィンドウをコネクタの下方に規定するフレームの各部分を取り付けるために、実質的に鋭利ではない下側表面をコネクタが有する請求項２４に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２７】
各ウィンドウをコネクタの下方に規定するフレームの各部分を取り付けるために、フック状の下側表面をコネクタが有する請求項２４に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２８】
コネクタがバックルを有し、各バックルは縫合カフから間隔をおいて配置された平面状部分と、該平面状部分から縫合カフの方へ延びるタブとを有し、該タブは、第２の弁プロテーゼを第１の環状プロテーゼの方へ案内する場合に、平面状部分と縫合カフとの間でフレームの部分を誘導するための、傾斜した又はテーパー付けされた上側表面を有する請求項２４に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２９】
生物学的環状部の中に心臓弁アセンブリを移植するための方法であって、
第１の環状プロテーゼを生物学的環状部に挿入する工程であって、第１のプロテーゼはそれから延びる複数のガイドレールを有する工程；
生物学的環状部を包囲している組織に第１のプロテーゼを取り付ける工程；
第２の弁プロテーゼの各レセプタクルを通して、ガイドレールの自由端を案内する工程；並びに
第２のプロテーゼをガイドレールに沿って第１のプロテーゼの方へ進ませる工程
を含んでなる方法。
【請求項３０】
ガイドレールのコネクタをレセプタクルに係合させることによって、第１のプロテーゼに対して第２のプロテーゼを取り付ける工程を更に含んでなる請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
ガイドレール上のコネクタがレセプタクルにと係合するまで、ガイドレールに沿って第２のプロテーゼを進ませる請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、患者に移植することができる心臓弁に関する。本発明は、特に、共に組み立てに用いることができる複数要素の心臓弁のための連結システム、並びにそれを用いる方法及びその装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
人工心臓弁（prosthetic heart valve）は、患者の問題のある生体弁（human valves）の代替となることができる。例えば、人工弁の外周のまわりに延びて取り付けられている縫合糸リング（sewing rings）又は縫合カフ（suture cuffs）を有するワンピースの弁が提案されている。さらに、弁部材とは別体の縫合糸リングを有する複数部品の弁も提案されている。いずれの型の人工弁の縫合糸リングも、目的部位の中、即ち、自然の心臓弁（natural heart valve）が取り除かれた心臓の環状部（annulus）の中に取り付けるためには時間も手間もかかることになり得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
例えば、心臓の環状部の中に縫合糸リングを移植するために、環状部を包囲する組織に最初に１２〜２０の縫合糸を取り付けることがある。それから縫合糸リング及び／又は人工弁の全体は、環状部の中へ、縫合糸を「パラシュート降下」（parachuted down）させるか又は進入させられる。それから、環状部の中に縫合糸リングを取り付けする（又は固定する）ために、縫合糸によって結び目（knot）が結ばれて、そして縫合糸はカットされ得る。従って、この手術（procedure）は、多くの縫合糸の管理及び操作を必要として、非常に複雑なものとなり得る。そのような手術の複雑さによって、誤りを生じる機会が増大し、長い期間にわたって患者が心肺バイパス（cardiopulmonary）上にいることが要求される。
【０００４】
心臓の環状部は、縫合糸リング及び／又は人工弁の円形の形状の断面に適合しないこともあり得るので、人工弁は環状部の中に最適に適合しないことが生じ得る。その結果として、弁を通る及び弁まわりの自然な血液の血液動力学（blood hemodynamics）が損なわれて、弁機構の凝固、血栓を生成する可能性及び最終的に石灰化を生じ得る。
【０００５】
この問題に対処するために、複数の部材の弁と共に、可撓性の縫合糸リングを用いることが提案されている。縫合糸リングは、例えば上述した手術（即ちパラシュート降下させる縫合糸の配置）を用いて環状部の中に移植することができる。縫合糸リングは、少なくとも部分的に環状部の解剖学的形状（anatomy）に対応することができる。別法として、縫合糸を使う代わりに、縫合糸リングを通してステープルを周囲の組織に打ち込んで、縫合糸リングを固定することも提案されている。
【０００６】
しかし、縫合糸リングに人工弁又は機械式弁を取り付けた場合に、例えば、縫合糸リングの形状が環状部に適合するように歪みを生じた場合などには、弁と縫合糸リングとが効果的に一体に結合しないことが生じたり、それによって自然な血液の血液動力学を害したり、漏れを生じたり及び／又は人工弁の性能を損なったりし得る。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の概要）
本発明は、患者に移植することができる心臓弁、特に、一体に組み立てることができる複数部材の心臓弁アセンブリと、そのような移植を行うための装置と、移植するための方法とに関する。
【０００８】
１つの態様によれば、洞腔（sinus cavity）に隣接する生物学的環状部（biological annulus）の中で、既に存在している自然の又は人工の心臓弁を交換するための人工弁を受容するためにプロテーゼが設けられる。プロテーゼは、生物学的環状部の中に移植可能な環状の部材と、その環状の部材から半径方向外側に拡がる縫合カフ（sewing cuff）と、及び環状の部材又は縫合カフに取り付けられる第１の端部と自由な第２の端部とを有する複数のガイドレール（guide rails）とを有することができる。ガイドレールは、第１の端部に隣接する１又はそれ以上のコネクタを有することができる。例えば、各ガイドレールは、人工弁をプロテーゼに導き、及び／又は取り付けるために、１又はそれ以上のボタン若しくはその他のデテント（又は戻り止め（detent)）、テーパー付きの及び／若しくは傾斜した表面を有することができる。場合によって、ガイドレールは、人工弁をプロテーゼに取り付けた後でのガイドレールの分離を容易にするために、例えば１又はそれ以上のコネクタの上方に、低強度領域（若しくは弱い領域(weakened region)）を有することができる。
【０００９】
もう１つの態様によれば、生物学的環状部の中に移植のために心臓弁アセンブリが提供される。心臓弁アセンブリは、環状の部材又は縫合カフに付着した一端を有するガイドレールの、生物学的環状部の中に導入するための寸法とされた環状の部材、縫合カフ、及び一端が縫合カフ又は環状の部材に取り付けられた複数のガイドレールを有する、環状プロテーゼを有することができる。心臓弁アセンブリは、例えば環状プロテーゼの方へガイドレールに沿って人工弁を導くために、ガイドレールを受けるためのレセプタクル及び環状のフレームを有し得る人工弁を有することができる。レセプタクルは、環状プロテーゼに対して人工弁を取り付けるために、対応するデテント又はその他のコネクタを受けるためのポケット若しくはその他の要素を有することができる。
【００１０】
更にもう１つの態様によれば、第１のプロテーゼ及び第２の弁プロテーゼを有する心臓弁アセンブリが提供される。第１のプロテーゼは、生物学的環状部の中に移植し得る環状の部材、該環状の部材から延びる縫合カフ、縫合カフ又は環状の部材のいずれかに取り付けられた複数のガイドレールを有することができる。第２のプロテーゼをガイドレールに沿って第１のプロテーゼへ導くことができるように、第２のプロテーゼは、環状のフレーム、少なくとも１つの弁エレメント、及び各ガイドレールを受けるためのレセプタクルを有している。各ガイドレールには、第１のプロテーゼに対して第２のプロテーゼを取り付けるためのレセプタクル内の各ウインドウに係合させるために、１又はそれ以上のロッキング・タブを設けることができる。
【００１１】
更にもう１つの態様によれば、生物学的環状部の中に移植し得る環状の部材を有する第１のプロテーゼ、該環状の部材から外側へ延びる縫合カフ、前記第１のプロテーゼから延びる複数のガイドレール、環状のフレームを有する第２の弁プロテーゼ、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼの方へガイドレールに沿って導くことができるように各ガイドレールを受けるレセプタクル及び少なくとも１つの弁エレメント、並びに第１のプロテーゼに対して第２のプロテーゼを取り付けるための手段を有する心臓弁アセンブリが提供される。
【００１２】
更にもう１つの態様によれば、生物学的環状部の中に移植し得る環状の部材を有する第１の環状プロテーゼ、該環状の部材から延びる縫合カフ、前記縫合カフから内側へ延びる複数のコネクタ、複数のレセプタクル、例えばウインドウを有する環状のフレームを有する第２のプロテーゼであって、その中に各コネクタを受け入れて、第１のプロテーゼに対して第２のプロテーゼを取り付ける第２のプロテーゼを有する心臓弁アセンブリが提供される。
【００１３】
更にもう１つの態様によれば、生物学的環状部の中に人工心臓弁アセンブリ（prosthetic heart valve assembly）を移植するための方法が提供される。環状の部材及び該環状の部材から延びる複数のガイドレールを有する環状プロテーゼが提供される。例えば、環状の部材が生物学的環状部に導入されるまで、環状プロテーゼを生物学的環状部に導くことができる。１又はそれ以上のコネクタ、例えば縫合糸、クリップ等を、環状プロテーゼの部分を通して、例えば環状の部材から放射状に拡がる縫合カフ又はスカートを通して導いて、生物学的環状部の中に環状の部材を取り付けることができる。
【００１４】
弁プロテーゼ、例えば機械的又は生体の弁は、ガイドレール上を通って進められ、環状の部材に対して取り付けられる。弁プロテーゼが環状プロテーゼに向かってガイドレールを「パラシュート降下」（parachuted down）することができるように、例えば、弁プロテーゼは、その中を通して個々のガイドレールを受ける複数のレセプタクルを有することができる。ガイドレールは、弁プロテーゼを環状プロテーゼに又はそれに隣接させて取り付けるために、レセプタクルの中に、例えばレセプタクルのポケットの中に受けることができる１又はそれ以上のコネクタ、例えばボタン、デテント（戻り止め）、傾斜した表面などを有することができる。その後、ガイドレールは、例えば、生物学的環状部に隣接する環状プロテーゼに取り付けられた弁プロテーゼを残して、レセプタクル及びコネクタの上方でガイドレールを切ることによって、取り除くことができる。
【００１５】
更にもう１つの態様によれば、生物学的環状部の中に心臓弁アセンブリを移植するための方法であって、第１の環状プロテーゼを生物学的環状部の中へ挿入し、該第１の環状プロテーゼはそれから延びる複数のガイドレールを有していること；生物学的環状部を包囲する組織に第１のプロテーゼを取り付けること；各レセプタクルを通してガイドレールの自由端を第２の弁プロテーゼに導くこと；並びにガイドレール上のコネクタがレセプタクルに係合するまで、ガイドレールに沿って第２の弁プロテーゼを進ませることを含んでなる方法が提供される。
【００１６】
更にもう１つの態様によれば、生物学的環状部の中に心臓弁アセンブリを移植するための方法であって、第１のプロテーゼを生物学的環状部の中へ挿入し、該第１のプロテーゼは第１のプロテーゼの縫合カフの内側表面に延びる複数のコネクタを有していること；生物学的環状部を包囲する組織に第１のプロテーゼを取り付けること；第２の弁プロテーゼがコネクタによって捕捉されるまで、移植したプロテーゼの方へ第２の弁プロテーゼを進ませることを含んでなる方法が提供される。
【００１７】
本発明のその他の特徴は、添付の図面と共に、以下の説明を考慮することによって理解できるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
（好適な実施例の詳細な説明）
図面を参照すると、図１Ａ及び２Ａは、ガスケット部材１２及び弁部材１４の１つの態様を示しており、これらを組み合わせることによって、例えば、図６Ａ及び６Ｂに示す心臓弁アセンブリ１０を提供することができる。
【００１９】
図１Ａに示すように、ガスケット部材（gasket member）１２は、以下に説明するように、全体として、環状リング１８、縫合カフ２０、及び縫合カフ２０又はガスケット部材１２のその他の部分から延びる複数のガイドレール又はその他のエレメント５０を有している。場合によって、ガスケット部材１２は、例えば環状リング１８の下側部分を包囲する、可撓性のスカート及び／又は複数のバレーン・エレメント（baleen element）（図示せず）をも有することができる。ガスケット部材１２の１又はそれ以上の要素に、例えば環状のリング１８の上及び／又は縫合カフ２０のコアの上に、ファブリックのカバー（fabric covering）２１を設けることもできる。
【００２０】
１つの態様において、環状のリング１８は、全体として平面１６に平行な円形形状を有することができ、及び／又は長軸１７に対して波打つ形状（undulating shape）を有することができる。別法として、環状のリング１８は、カスプ（cusp）又はスカロップ（scallop）（図示せず）によって分離された多数の小葉状部（multi-lobular）形状をその周囲に有することができる。加えて又は更なる別法として、環状のリング１８は、直径（又は環状のリング１８が非円形である場合にはその他の断面）を、例えば処置の間に生じる患者の生体構造に基づいて調節することができるように、拡張可能及び／又は収縮可能であってよい。１つの態様において、環状のリング１８はバイアスがかけられて所定の直径へ拡がらせることができる。また、環状のリング１８は、例えば、環状部の中へ容易に供給するために、より小さな直径へ半径方向に収縮させることもできるし、環状部を包囲する組織を拡張させ、及び／又は環状部の中にガスケット部材１２を容易に取り付けるために、弾性的に拡張可能であってもよい。
【００２１】
環状のリング１８は、弾性又は超弾性の材料、例えば、ニチノール（Nitinol）、ステンレス鋼、プラスチック等から形成することができる。例えば、環状のリング１８は、例えば、レーザー切断、機械的切断等によって、例えば環状のリング１８に所望される厚み、例えば、０．１〜０．５ミリメートルの厚みを有するフラットなシート形態のベース材料から切り出すこともできる。従って環状のリング１８は、環状のリング１８に所望される幅、例えば１．５〜２．５ミリメートルの範囲の幅と、環状のリング１８に所望される長さ、例えば約１．５〜２．５ミリメートルの範囲の長さとを有する、長尺のバンド材料として、最初に形成することができる。バンドは、マンドレルに巻き付けて又はそれ以外の方法で、端部が互いに隣接する円筒状の形状となるように拘束することができる。また、バンドは、熱処理又はその他の方法で処理して、全体として円筒形状の形状を環状のリング１８を形成するようにプログラム化することができる。全体として円筒形の形状は、互いに重なり合い、開いた「Ｃ」字形状となるように互いに離れ、又は互いに付着する端部を有することができる。
【００２２】
引き続き図１Ａを参照すると、環状のリング１８から、例えば環状のリング１８の上側部分から、縫合カフ２０が、図示するように、半径方向外側へ拡がることもできる。縫合カフ２０は、例えば、環状のリング１８の上側部分にコア材料を取り付けることによって、ファブリックによりカバーされた可撓性コア材料を有することができる。別法として、縫合カフ２０は、単に、環状のリング１８の少なくとも一部をカバーするファブリック又は他の材料の層であってもよい。
【００２３】
コア及び／又は縫合カフ２０の材料は、実質的に可撓性のもの、例えば、（上述したような）所望される環状の形状に製造されているが、容易に変形すること、例えば、撓ませたり、ストレッチさせたり及び／又は圧縮したりすることができる材料であってよい。従って、処置の間に生じる患者の生体構造及び／又は移植配置に基づいて縫合カフ２０が容易に及び／又は実質的に適合するように、コアは柔軟（floppy）であるように十分な可撓性を有することができる。従って、患者の心臓の中で組織環状部の内側又は上方に縫合カフ２０が配置される場合に、コアは周囲の生体構造に適合することができ、及び／又は弁部材１４をガスケット部材１２に取り付ける際に、変形させて、例えば弁部材１４とガスケット部材１２との間のシーリングを向上させることができる。
【００２４】
例えば、組織環状部の中又は上方に移植される場合に、コアは周囲の組織上に載置され（組織の上に横たわり）、従ってその本来の全体として円形又は多数の小葉状の形状からその形状を変化させ、何らかの波打つ形状を変化させ、及び／又は本来のテーパーの角度を変化させることができる。従って、コアが組織環状部の接合部（図示せず）上に載置される場合には、コアはより垂直に又は内向きになることができ、コアが接合部の間及び上方の洞（sinus）の中に載置される場合には、コアはより水平に（平たく）又は外向きになることができる。縫合カフ２０の中を通してファスナー（図示せず）を動かす場合、以下に説明するように、コアは弾性的に延びたり圧縮されたりして、ファスナーからの力をより均等に分配し、それによって、リーク（漏れ）を生じる結果をもたらし得る、縫合カフ２０がまとまったりその他の歪みを生じたりすることを軽減することができる。
【００２５】
コアのための代表的な材料には、シリコン又はその他の弾性材料、フォーム、ファブリック(fabric）、フェルト、ポリマー等が含まれる。その材料はコアの中に、例えば成形（molding）、押出し（extrusion）、切断（cutting）又はその他の製造方法によって形成することができる。例えば、コアは、射出成形又はその他の方法によって、その環状の形状に形成することができる。
【００２６】
図２Ａを参照すると、弁部材（valve member）１４は、全体として、環状に形成されたボディ又はフレーム３２、複数のレセプタクル７６、及び１又はそれ以上の弁エレメント（図示せず）を有している。弁部材１４は、ガスケット部材１２と同様に、例えば、フレーム３２及び／又は弁部材１４の他の部材をカバーする、ファブリック・カバー３５を有することができる。ガスケット部材１２及び／又は弁部材１４の多くの特徴は、共に係属中の２００２年１２月２０日に出願された米国特許出願第１０／３２７，８２１号、２００４年１月２６日に出願された米国特許出願第１０／７６５，７２５号、２００５年２月２８日に出願された米国特許出願第１１／０６９，０８１号、２００５年６月３日に出願された米国特許出願第１１／１４４，２５４号、２００６年４月１０日に出願された米国特許出願第１１／２７９，２４６号、２００６年４月２９日に出願された米国特許出願第６０／７４６，０３８号、及び２００６年５月２６日に出願された米国特許出願第１１／４２０，７２０号に開示されているデバイスと同様であってよい。例えば、弁エレメントは、生体材料の小葉状のもの、例えば共に係属中の米国特許出願第１１／１４４，２５４号に開示されている牛の心嚢（bovine pericardium）の小葉状のものであってよい。
【００２７】
図１Ａに戻って参照すると、ガスケット部材１２は、複数の縫合カフ２０から延びるガイドレール５０又は長尺のリーダーを有する。ガイドレール５０は、ガスケット部材１２に取り付けられているか又は固定されている第１の端部５１と、第２の自由端５１ｂ（図示せず、例えば図１Ｃを参照のこと）とを有する、長尺のバンド又はその他の構造体から形成することができる。ガイドレール５０の第１の端部５１ａはアパーチャ５８を有しており、該アパーチャを通る１又はそれ以上のコネクタ、例えば、（図１Ａに示す）縫合糸、ステープル、クリップ、接着剤等（図示せず）を用いて、ガイドレール５０をガスケット部材１２に取り付けることができる。例えば、縫合糸５９は、アパーチャ５８を通し、ファブリックのカバー２１を通し、例えば１又はそれ以上の糸を「持ち上げ（pick up）」、それによって第１の端部５１ａをガスケット部材１２に取り付けることができる。
【００２８】
ガイドレール５０は、成形、押出、又はその他の長尺のバンドを形成する製造方法であって、例えば四角形形状を有する長尺のバンドを形成する方法によって形成することができる。例えば、コアは、射出成形又はその他の方法によって、その環状の形状に形成することができる。以下に説明するような所望の特徴を、例えば、マシニング、エッチング、カッティング、ドリリング又はバンドから材料を除去するその他の方法によって、バンドに付与することができる。別法として、例えば射出成形によって、バンドに本来的に所望の特徴を設けることができる。ガイドレール５０は、実質的に自立することができるように、例えば、それ自身の重量によってつぶれたりしないように、十分なコラム強さ（column strength）を有する材料であって、例えば所望する場合に導いて片付けるために、使用の間に操作できるように十分な可撓性を有する材料によって形成することができる。
【００２９】
図１Ｂに移ると、ガイドレール５０は、弁部材１４（図示せず）を第１の端部５１ａへ取り付け、それによってガスケット部材１２へ取り付けるための１又はそれ以上のコネクタ５４、５６、５７を有している。図示するように、各ガイドレール５０は１又はそれ以上の第１のロッキング・タブ５４、５７と、１又はそれ以上の第２のロッキング・タブ５６とを、例えば、ガイドレール５０の反対側に有している。ガイドレール５０は、例えば図３Ｂに最も良好に観察されるように、幅「ｗ」と、該幅「ｗ」よりも小さい寸法であってよい厚み「ｄ」を有している。ロッキング・タブ５４、５６、５７は、例えば、ガイドレール５０を形成する場合に、ガイドレール５０上に形成することもできるし、接合、融着、又はその他の方法で、ガイドレール５０上の所定の位置に取り付けるガイドレール５０とは異なるか又は同じ材料によって形成することもできる。
【００３０】
図示するように、第１のロッキング・タブ５７は、実質的に鋭利ではない上側及び下側のエッジ５７ａ、５７ｂを有しており、それらはガイドレール５０の外側表面から延びている。場合によって、第１のロッキング・タブ５７の上方に第２のロッキング・タブ５４を設けることができ、これは実質的に鋭利ではない下側エッジ５４ａを有している。しかし、第２のロッキング・タブ５４は、傾斜した又はテーパー付けされた上側エッジ５４ｂを有しており、即ち、ガイドレール５０の第２の端部５１へ向かって減少するか又はテーパー付けされた厚み「ｄ」を有している。場合によって、第１及び第２のロッキング・タブ５４の反対側の内側表面に、第３のロッキング・タブ５６を設けることができる。図１Ｂに示すように、第３のロッキング・タブ５６は、鋭利ではない下側エッジ５６ａ及びテーパー付けされた上側エッジ５６ｂを有している。以下に更に説明するように、第３のロッキング・タブ５６は、鋭利ではない下側エッジ５６ａとテーパー付けされた上側エッジ５６ｂを有している。以下に説明するように、第３のロッキング・タブ５６は、弁部材１４（図示せず）から第１及び第２のロッキング・タブ５４、５７が意図することなく分離することを防止することができる。
【００３１】
他の選択肢では、第１のロッキング・タブ５７を省略することができる。例えば、図１Ｃに示すように、ガイドレール５０’は外側表面にロッキング・タブ５４’を有することができ、これは実質的に鋭利ではない下側エッジ５４ａ’及び第２の端部５１ｂの方へ延びるテーパー付けされた表面５４ｂ’を有している。図示されているように、ロッキング・タブ５４’は、以下に説明するように、弁部材（図示せず）との係合を向上させるワシの嘴（eagle's beak）又はフック端部を有している。
【００３２】
場合によって、ガイドレール５０は、例えばロッキング・タブ５６、５７の上方に、ガイドレール５０の切断を容易にする、低強度化された（又は弱くされた（weakened））又は分離した領域を有することができる。例えば、図１Ｂに最もよく観察されるように、各ガイドレール５０は、前方タブ５７の上方において、外側表面と内側表面との間に延びるホール又はスロット５２を有することができる。従って、ガイドレール５０の材料が除去されたことによって、ホール５２は、以下に説明するように、ガイドレール５０が所定の張力を受けるときに、優先的に壊れる低強度化された領域を提供することができる。代表的な態様において、形成された低強度化された領域は、ガイドレール５０の下の部分を残りの過剰な部分から分離させる（又は壊す）ために、約３ポンド（３ｌｂｓ．）の力を必要とすることができる。
【００３３】
図２Ａを参照すると、弁部材１４は、以下に説明するように、各ガイドレール５０（図示せず、例えば、図４Ａ及び４Ｂを参照のこと）を受けるための複数のレセプタクル７６を有することができる。示されるように、レセプタクル７６はフレーム３２の各接合部に設けることができる。別法として、ガイドレール５０がガスケット部材１２（図示せず）上に設けられる位置に対応して、フレーム３２まわりの他の位置にレセプタクル７６を設けることもできる。３つのレセプタクル７６が示されているが、ガスケット部材１２上の各ガイドレール５０に対応させて、それより多いか又は少ない数のレセプタクル７６を設けることができるということも理解されたい。
【００３４】
図２Ｂ、３Ａ及び３Ｂに示すように、各レセプタクル７６は、例えば、前方及び後方のプレート８０、８２の１つ又は両方から延びる１又はそれ以上のスペーサー８３によって、互いに間隔をおいている前方及び後方のロッキング・プレート８０、８２から形成することができる。１又はそれ以上のスペーサー８３は、例えば、プレート８０、８２の間及び／又は中を通してガイドレール５０を案内するために、プレート８０、８２の間にパッセージ８３ａを規定することもできる。前方及び後方のプレート８０、８２は、例えば接着剤、熱接合、協同デテント又はその他のコネクタ等を用いて、相互に取り付けることができる。
【００３５】
図３Ａ及び３Ｂに最もよく示されているように、前方及び後方のプレート８０、８２は、例えばレセプタクル７６を弁部材１４と連結するために、その中を通して縫合糸７５を受ける複数のホール８６又はその中を通す他のコネクタを有することができる。例えば、縫合糸７５は、前方及び後方のプレート８０、８２の対応するホール８６を通り、及び弁部材１４のファブリックを通して、案内することができる。縫合糸７５は、それから結び目が作られて、余分な縫合糸はカット又はその他の手段で切られる。別の態様において、例えば、レセプタクル７６がフレーム３２に対して実質的に動かないように、フレーム３２に直接レセプタクル７６を取り付けることができる。別法として、レセプタクルを弁部材１４に取り付けるために、例えば、接着剤、デテント、又はフレーム３２上の他のコネクタ、ファブリック、及び／又はレセプタクル７６等（図示せず）の、その他の方法を用いることができる。図３Ａに示すように、プレートの１つ（例えば、図示するような後方プレート８２）が対向する側方エッジの間で圧縮を受けるように、ホール８６を前方及び後方のプレート８０、８２に設けることができる。これによって、前方及び後方のプレート８０、８２にバイアスをかけて互いにわずかに離れさせて、前方及び後方のプレート８０、８２の間のパッセージ８３ａを開き、それによってレセプタクル７６を通してガイドレール５０（図示せず）を案内することを容易にすることができる。
【００３６】
前方及び後方のプレート８０、８２の一方又は両方は、１又はそれ以上のアパーチャ、ウィンドウ、凹部又はそれ以外のポケット８４、８８をその中に有することができる。図３Ａ、４Ａ、４Ｂ、及び５Ａに示すように、前方プレート８０は、第１の又は前方のロッキング・タブ５７をその中に受けるための寸法及び／又は形状を有するフロント・ウインドウ８４を有することができる。同様に、図５Ｂに示すように、後方プレート８２は、第３の又は後方のロッキング・タブ５６をその中に受けるための寸法及び／又は形状を有するリヤ・ウィンドウ８８を有することができる。場合によって、図４Ａにおいて最もよく観察されるように、前方プレート８０は、前方プレート８０の下側エッジから下向きに延びる、テーパー付けされた歯又はその他のエレメント８５を有することができる。このオプションにおいて、前方タブ５７はディンプル又は溝５５を有することができ、それは、例えばレセプタクル７６を通して、及び第１のウィンドウ８４中に、前方タブ５７を適切に案内することを促進するために、エレメント８５と相互作用させることができる。
【００３７】
図３Ａを参照すると、ガイドレール５０とレセプタクル７６との相互作用によって形成された、十分に機能したコネクタが示されている。示されているように、第１のタブ５７はフロント・ウインドウ８４の中に配置される。更に図４Ａ及び４Ｂを参照すると、使用の間に、ガイドレール５０の自由端５１ｂは、レセプタクル７６を通して、即ちレセプタクル７６の下側端部から、プレート８０、８２の間を通り、上向きに案内される。場合によって、自由端５１ｂは、レセプタクル７６を通して自由端５１ｂを容易に案内するため、狭い、テーパー付けされた及び／又はその他の形状（図示せず）を有することができる。
【００３８】
図４Ａを参照すると、レセプタクル７６は、例えば、以下に説明するように、ガスケット部材１２の方へ弁部材１４を案内する場合に、ガイドレール５０に沿って下向きに案内して、例えば、傾斜した歯５５を前方タブ５７の中の溝８５に連絡させることができる。歯５５と溝８５とを協同させて、レセプタクル７６の中で前方タブ５７を中心に位置させて、それによって前方タブ５７を軸方向にフロント・ウインドウ８４と位置合わせさせることができる。さらに、この協同によって、後方プレート８２から前方プレート８０の下側エッジを持ち上げ又は分離させ、それによってプレート８０、８２の間でパッセージ８３ａを開かせ、前方及び後方のプレート８０、８２の間で前方タブ５７を案内することを容易にすることができる。
【００３９】
図４Ｂに移ると、一旦、第１のタブ５７をフロント・ウインドウ８４に十分に位置合わせさせ及び／又は進入させると、前方及び後方のプレート８０、８２は相互に向かって弾性的に自由に戻ることができる。従って、前方タブ５７の鋭利ではない上側エッジ５７ｂは、フロント・ウインドウ８４の鋭利ではない上側エッジ８４ｂと係合することができる。同様に、図５Ａ及び５Ｂに示すように、後方プレート８２はタブセンタリング溝８９を有することができる。ガイドレール５０上でレセプタクル７６が下向きに案内される際に、後方タブ５６は溝８９に入り、それによって、ガイドレール５０に沿ってレセプタクル７６を、更にセンタリングさせる（中央に寄らせる（centering))か、又は案内することができる。後方タブ５６のテーパー付けされた上側エッジ５６ｂは、後方タブ５６がリヤ・ウィンドウ８８に入るまで、後方タブ５６が後方プレート８２の下側を通過してレセプタクル７６の中に入ることを促進させることができる。以下に説明するように、第３のタブ５６の鋭利ではない下側エッジ５６ａは、例えば、弁部材がガスケット部材１２に取り付けられることを促進するため、ガイドレール５０に沿って上向きにレセプタクル７６が動くことを防止する。
【００４０】
図６Ａ及び６Ｂを参照すると、生物学的環状部の中に人工心臓弁アセンブリ１０を移植するための方法が示されている。一般に、図１Ａ及び２Ａに示されているように、及び／又は本明細書の他の部分にて説明されるように、又はこの出願のどこかで識別された出願のように、心臓弁アセンブリ１０はガスケット部材１２及び弁部材１４を有している。生物学的環状部９０は、患者の心臓（図示せず）の中の、三尖弁、僧帽弁、大動脈又は肺の弁などの、既存の自然な又は以前に移植された心臓弁を交換するためのサイトであってよい。
【００４１】
図１Ａ及び２Ａの心臓弁アセンブリを移植する前に、患者は、既知の方法を用いて、処置の準備がなされ得る。例えば、患者は心肺バイパス（ＣＰＢ）に置かれて、患者の心臓は、例えば、胸骨切開、開胸、又は他のオープンな又は最小に侵略的な処置によって露出され得る。切り口は、例えば環状部９０にアクセスするためには、例えば大動脈の弁交換のために大動脈の中において、交換される弁（図示せず）の上方の血管の中に形成することができる。既存の自然な又は人工心臓弁及び／又は小葉（これも図示せず）は、その後、既知の方法を用いて、環状部９０から取り去ることができる。
【００４２】
ガスケット部材１２及び弁部材１４は、例えば、生物学的環状部９０の小葉部とマッチしている複数の小葉を有する及び／又は生物学的環状部９０の内部の断面に対応する断面寸法を有する、遭遇する患者の生体構造に基づいて、選ばれることができる。場合によって、ガスケット部材１２及び／又は弁部材１４は、生物学的環状部９０より大きい寸法を有して選ばれることができる。例えば、ガスケット部材１２は、例えば移植によって生物学的環状部９０を少なくとも部分的に膨張させることができるように、生物学的環状部９０よりもわずかに大きい寸法を有している。さらに又は別法として、弁部材１４は、例えば、上方の環状部又は内部の洞について、生物学的環状部９０より実質的に大きい直径又はその他の寸法を有することができる。
【００４３】
図６Ａを参照すると、ガスケット部材１２は、（図６Ａには示していない）環状のリング１８を生物学的環状部の中に配置するまで、患者の中に導入することができる。１つの態様において、ガスケット部材１２は、患者の体内に導入して、環状のリング１８が少なくとも部分的に生物学的環状部９０に拡張するまで、例えば供給ツール（図示せず）によって、ガイドレール５０に張力をかけて拘束された状態に抑えることができる。それから、ガスケット部材１２を拡がらせるか、又は例えば生物学的環状部９０の中で少なくとも部分的に解放して、生物学的環状部９０中で少なくとも部分的に拡がらせ、又は周囲の組織を外側方向に向かわせることができる。一旦安定させると、供給ツール（図示せず）からガイドレール５０を完全に解放させることができる。場合によって、膨張ツール（図示せず）をガスケット部材１２中に進ませて、生物学的環状部９０中で環状のリング（図示せず）を強制的に（例えば、可塑的に）拡張させることができる。別の態様において、ツール（図示せず）を用いて、ガスケット部材１４を拘束された状態に維持することもできるし、並びに、生物学的環状部９０の中に環状のリング１８を配置してガスケット部材１４をリリースし、ガスケット部材１４を弾性的に拡がらせて、環状部９０を包囲する組織に接触させ及び／又は拡がらせることができる。そのような供給ツールは、ガスケット部材１８の供給の間、ガイドレール５０の動きを制限し、又は拘束して、例えばガイドレール５０を実質的に視界から締め出すことができる。
【００４４】
生物学的環状部９０中に配置されるガスケット部材１２によって、縫合カフ２０は生物学的環状部９０の上方の環状のスペースを包囲している組織に、接触することができる。１又はそれ以上のファスナー、例えばクリップ又は縫合糸（図示せず）は、生物学的環状部９０を包囲する及び／又はその上方の組織の中に、ガスケット部材１２を通して案内することができる。代表的なファスナーと、それを用いてガスケット部材を取り付けるための方法の例は、共に係属している２００２年１２月２０日に出願された米国特許第１０／３２７，８２１号、２００３年８月２２日に出願された米国特許第１０／６４６，６３９号、２００３年１０月８日に出願された米国特許第１０／６８１，７００号、及び２００４年１２月３日に出願された米国特許第１１／００４，４４５号の中に見出すことができる。
【００４５】
図６Ｂを参照すると、生物学的環状部９０中のガスケット部材１２によって、患者の体の中に、生物学的環状部９０の方へ弁部材１４を進入させることができる。図示する態様において、弁部材１４はガイドレール５０に沿ってガスケット部材１２の方へ進入させることができる。弁部材１４を進入させる前に、弁部材１４の各レセプタクル７６を通して、ガイドレール５０の自由端５１ｂを案内させることができる。従って、弁部材１４を進入させる前に、ガスケット部材１２を供給するために用いる場合には、いずれかの供給ツール（図示せず）からガイドレール５０をリリースし及び完全に取り去る必要がある。
【００４６】
弁部材１４のレセプタクル７６を通して受けられたガイドレール５０によって、弁部材１４がガスケット部材１２に係合するか又はその他の接触するまで、弁部材１４をガイドレール５０上で遠位側のガスケット部材１２の方へ進入させることができる。例えば、レセプタクル７６がロッキング・タブ５４、５６、５７にしっかりと係合するまで、例えば、ロッキング・タブ５７、５６がレセプタクル７６中のウィンドウ８４、８８の中にしっかりと受けられるまで、弁部材１４を進入させることができる。その結果、図６ｂに示すように、ロッキング・タブ５４、５６、５７によって、弁部材１４がガスケット部材１２から離れる動きをすることを防止して、弁部材１４はガスケット部材１２に対してしっかりと配置される。
【００４７】
レセプタクル７６の上方のガイドレール５０の余分な部分は、その後除去することができる。例えば、ガイドレール５０の自由端５１ｂを十分な張力にて引くことによって、ガイドレール５０上の低強度化された領域を壊すことができる。別法として、弁部材１４の上方で、ガイドレール５０を単にカットするか又は切断することができる。
【００４８】
図７〜１２を参照すると、心臓弁アセンブリ１００の別態様が示されている。それは、ガスケット部材１１２（図９、１１及び１２にはその一部だけを示す）及び弁部材１１４（理解しやすくするために、小葉部及びファブリックを省略している）を有している。上述したように、ガスケット部材１１２は、全体として、環状のリングから放射状に延びる縫合カフとファブリックカバー（理解しやすくするために図示しない）を有することができる。縫合カフのためのコア１２０の例は、図９、１１及び１２中で示される。上述した態様例と同様に、弁部材１１４は、フレーム１３２、１又はそれ以上の弁エレメント、及びファブリックカバー（図示せず）を有している。
【００４９】
図９を参照すると、ガスケット部材１１２の縫合カフのための可撓性コア１２０は、本明細書のいずれかの部分又は本明細書のいずれかの部分で識別した出願に記載されているような、シリコン又はその他の弾力があり、可撓性の材料から形成することができる。可撓性コア１２０は、その中にスタッド（図示せず、例えば、図１１及び１２を参照のこと）などの各コネクタを受けるために、複数のコネクタホール１６０を有することができる。場合によって、可撓性コア１２０は複数の開閉可能なウィンドウ１６２を有することができる。例えば、可撓性コア１２０をカットして、その中にタブ１６４を有するウィンドウ１６２を形成するができる。各タブ１６４は、可撓性コア１２０に固定することができる一端と、各ウィンドウ１６２の中に選択的に受けることができる自由端とを有することができる。１つの態様において、（複数の）タブ１６４は、例えばタブ１６４が各ウィンドウ１６２から離れて拡がるような、それらの形状セット（又は形状の組合せ）を有することができる。それでも、タブ１６４を各ウィンドウ１６２の中に案内する場合に、ウィンドウ１６２の中でタブ１６４を維持するために十分な干渉が存在し得る。従って、タブ１６４は、使用の際に、ウィンドウ１６２を閉じるためにウィンドウ１６２に押し込むことができるか、又は、ウィンドウ１６２を通して、縫合糸、ステープル、クリップ、又はその他のコネクタ（図示せず）を受けるために、開口部を提供するようにウィンドウ１６２の外側へ案内することができる。
【００５０】
図１０Ａ及び１０Ｂを参照すると、キャップ１５０及びベース１５５をそれぞれ有するコネクタの代表的な態様が示されている。図１０Ａに示すように、キャップ１５０は、その中にポケット１５８を有するフラットな第１の端部１５１と、丸みをおびた第２の端部１５３とを有している。図１０Ｂに示すように、ベース１５５は、拡がったヘッド１５２から延びており、チップ１５４にて終端するシャフト１５６を有している。シャフト１５６は、例えば相互の間で締まり嵌め（interference fit）を設けるために、キャップ１５０内のポケット１５８に受けられるような寸法及び／又は形状を有している。場合によって、シャフト１５６は、１又はそれ以上の環状溝１５７を有していてもよいし、及び／又は、キャップ１５０は、１又はそれ以上の環状のリッジ、タブ又はその他のデテント（図示せず）をポケット１５８中に有することもできる。
【００５１】
図９及び１１を参照すると、コネクタを可撓性コア１２０に取り付けるために、チップ１５４が可撓性コア１２０の内部に露出するまで、可撓性コア１２０の外側からコネクタホール１６０の中を通して、ベース１５５のシャフト１５６が挿入される。チップ１５４がポケット１５８に受けられるように、キャップ１５０はチップ１５４上を案内される。キャップ１５０をシャフト１５６に取り付けるのは、対応するリッジ又はタブ（図示せず）に溝１５７を係合させることによって及び／又は接着剤、溶着又はその他の方法を用いて行うことができる。
【００５２】
図７及び８を参照すると、弁部材１１４は、フレーム１３２から延びる複数のレセプタクル、例えばロッキング・ウインドウ１７６を有している。例えば、フレーム１３２は、フレーム材料から形成されており、フレーム１３２から下向きに延びるタブ又はその他の伸張部１７５を有することができる。タブ１７５はその中に、例えばタブ１７５を通してカット又はその他の方法で設けられた、ホール又は開口部１７６を有している。以下に説明するように、開口部１７６はその中を通してコネクタ１５０、１５５を受けるような寸法及び／又は形状を有することができる。フレーム１３２の外周まわりにおけるタブ１７５の位置は、例えば継ぎ目における可撓性コア１２０のコネクタ１５０の位置に対応させることができる。
【００５３】
心臓弁アセンブリ１００の移植は、本明細書のいずれかの部分に記載されているように進行させることができる。例えば、図９、１１及び１２の可撓性コア１２０を有するガスケット部材（図示せず）は、生物学的環状部の中に案内されて、その中に固定することができる。例えば、１又はそれ以上のクリップ、縫合糸又はその他のコネクタ（図示せず）は、周囲の組織の中へ及び可撓性コア１２０内のウィンドウ１６２を通して案内することができる。フレーム１３２を有する弁部材は、タブ１７５がコネクタ１５０上に配置されるまで、生物学的環状部の中をガスケット部材の方へ案内することができる。例えば、ガスケット部材（例えば、ロッキング・タブ５４、５６、５７を伴わないガイドレール５０と同様である）上にガイドレール（図示せず）を設けることもできるし、ガイドレールの下側で弁部材を進ませることもできる。別法として、単に弁ホルダーによって弁部材を運び、環状部の中をガスケット部材の方へ案内することができる。
【００５４】
弁部材をガスケット部材の方へ更に案内する際に、タブ１７５がコネクタ１５０に接触して、コネクタ１５０がウィンドウ１７６に入るまで、コネクタ１５０を変形させるか又は撓ませることができる。コネクタ１５０がウィンドウ１７６に入ると、コネクタ１５０は外側へ弾性的に戻り、従ってコネクタ１５０とタブ１７５との間で締まり嵌めを形成することができる。コネクタ１５０は、弾性的に反ることができる材料、例えばプラスチックから形成することができる。コネクタ１５０がウィンドウ１７６中で自由に露出されるまで、キャップの丸みをおびた端部１５３はコネクタ１５０を邪魔にならないところへ容易に案内することができる。
【００５５】
図１３を参照すると、心臓弁アセンブリ２００の別態様が示されている。それは、上述した態様と同様に、ガスケット部材２１２（理解しやすくするために環状のリング及びファブリックカバーを省略している）と、弁部材２１４（理解しやすくするために小葉部及びファブリックを省略している）とを有している。前の態様とは異なって、ガスケット部材２１２は、図１４Ａ〜１４Ｄに示すスタッド２５０などのコネクタを有している。これは、例えばタブ２７５内のウィンドウ２７６との係合を促進するために、丸みをおびた上側表面２５０ｂ及びフック状の下側表面２５０ａを有している。
【００５６】
図１４Ａ〜１４Ｄを参照すると、コネクタ又はスタッド２５０は、例えば鋭利ではない下側表面２５０ａと、曲げられたか又は丸められた上側表面２５０ｂとを有しており、フック状又は「鷲の嘴」の形状を有している。下側表面２５０ａはそこから延びるフック状エレメント２５２を有する。コネクタ２５０は、本明細書のいずれかの部分で説明された態様と同様に、可撓性コア又はガスケット部材２１２のその他の部分と連結することができる。コネクタ２５０は、コネクタを下向きに及び／又は内側に変形させることができ、更に本来の形状へと外側に弾性的に戻ることができるように、変形可能な材料、例えば、エラストマー又はその他のプラスチックから形成することができる。
【００５７】
使用する間、ガスケット部材２１２は生物学的環状部の中に取り付けることができ、タブ２７５がコネクタ２５０に接触するまで、弁部材２１４をガスケット部材２１２に案内することができる。コネクタ２５０がウィンドウ２７６と位置合わせされて、それによって、コネクタ２５０が外側へ弾性的に戻り、ウィンドウ２７６の中にコネクタ２５０が係合するようになるまで、コネクタ２５０の丸みをおびた上側表面は、タブ２７５が下向きに案内され、コネクタ２５０を変形させるか又は曲げることを可能にする。鋭利ではない下側表面２５０ａは、ウィンドウ２７６の下側エッジに接触して、コネクタ２５０のその後の除去を防止することができる。留められたエレメント２５２は、係合を向上させること、例えば、コネクタ２５０がその後に動き及び／又は変形した場合であっても、ウィンドウ２７５からコネクタ２５０が除去されることを防止し、従って、弁部材２１４がガスケット部材２１２から分離されることを防止することができる。
【００５８】
図１５Ａを参照すると、更にもう１つの態様の心臓弁アセンブリ３００が示されている。上述した態様例と同様に、心臓弁アセンブリ３００は、ガスケット部材３１２と弁部材３１４とを有している。例えば、ガスケット部材３１２は、環状のリング３１８、縫合カフ３２０及びファブリックカバー３２１を有していてよく、弁部材３１４は、フレーム３３２、ファブリックカバー３３３及び１又はそれ以上の弁エレメント（図示せず）を有することができる。上述した態様例と同様に、弁部材３１４は１又はそれ以上のコネクタ、例えばフレーム３３２から延びる、ウィンドウ３７６を有するタブ３７５を有することができる。図１５Ｂは、フレーム３３２上のファブリックカバーを有しているが、タブ３７５とウィンドウ３７６を露出させている弁部材３１４の詳細を示す。
【００５９】
図１５Ａに戻ると、ガスケット部材３１２は、ガスケット部材３１２に対して弁部材３１４を取り付けるため、各タブ３７５及びウィンドウ３７６とインターロックすることができる、複数のバックル３５０（１つだけ示す）を有している。図１６Ａ〜１６Ｃを参照すると、バックル３５０は、平面部分３５１と、該平面部分３５１から外側へ延びるタブ３５４を有することができる。場合によって、バックル３５０は、例えば縫合糸（図示せず）を受けるために、１又はそれ以上の溝３５７及び／又はアパーチャ３５８などのその他の特徴を有することができる。図示するように、タブ３５４は実質的に鋭利ではない下側表面３５４ａと、傾斜した又はテーパー付けされた上側表面３５４ｂとを有している。
【００６０】
図１７Ａ〜１７Ｃに示すように、バックル３５０は、例えば縫合糸３９６を用いて、ガスケット部材３１２に、例えば縫合カフのコア３２０に取り付けることができる。図示するように、バックル３５０は、例えば図１５Ａに示すように外側へ向いているタブ３５４を有するガスケット部材３１２の内側表面に隣接していて配置することができる。縫合糸３９６は、アパーチャ３５７、３５８を通って、そして縫合カフ３２０及び／又はガスケット部材３１２のファブリックカバー３２１を通って案内され、従ってバックル３５０は縫合カフ３２０に当接するタブ３５４に取り付けられている。
【００６１】
心臓弁アセンブリ３００は、本明細書に記載したその他の態様と同様に、生物学的環状部の中に移植されることができる。しかし、フレーム３３２上のタブ３７５がバックル３５０の各タブ３５４に接触する場合に、タブ３５４の傾斜した上側表面３５４ｂは、バックル３５０を内側に導くか又は逸らして、タブ３７５にバックル３５０と縫合カフ３２０との間を通過させることができる。タブ３７５がタブ３５４の下側を通過したら、タブ３５４は各ウィンドウ３７６に入り、その後バックル３５０は外側へ弾性的に動き、それによってバックル３５０と縫合カフ３２０との間でタブ３７５を捕捉することができる。タブ３５４の鋭利ではない下側エッジ３５４ａはタブ３７５が上向きに動くことを防止し、従って弁部材３１４がガスケット部材３１２に取り付けられる。
【００６２】
本明細書のいずれかの態様にて示したエレメント又は要素は特定の態様を説明するためのものであり、本明細書の他の態様と組合せても用いることができると、理解されたい。例えば、例えば、レセプタクル及び／又はガイドレールは、図に示された組合せであるかにかかわらず、ここに説明されたいずれかの態様で設けることもできる。場合によって、レセプタクル及びコネクタがここに説明された弁及びガスケットの部材に設けられるならば、ガイドレールが案内のためにだけ使われるのであれば、提供されるならば、ガイドレール上のコネクタが省略され、取り付けのためにレセプタクルとコネクタが設けられる。
【００６３】
本発明には種々の変更及び代替の形態が許容されるが、それらの特定の例については図面に示し、及び本明細書に詳細に説明した。しかしながら、本発明は明細書及び図面に示した特定の形態又は方法に限定されるのではなく、それとは反対に、特許請求の範囲に記載する範囲内のあらゆる変更、均等物及び代替物が本発明に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１Ａ】図１Ａは、ツーピースの心臓弁アセンブリのためのガスケット部材とそこから延びるガイドレールの代表的な態様の斜視図を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａのガスケット部材に設けることができるガイドレールの代表的な態様の側面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、別態様のガイドレールを示す側面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、ガイドレールを受けるレセプタクルを有するツーピース心臓弁アセンブリのための弁部材の代表的な態様の斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａにおける弁部材のためのレセプタクルの代表的な態様を示す斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図２Ａ及び２Ｂのレセプタクルの中にロックされているガイドレール上のコネクタによって、ガスケット部材に固定されている弁部材の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、例えば図２Ａ及び２Ｂに示す弁プロテーゼのためのフレームの斜視図であって、図１Ｂのガイドレールを受けるレセプタクルの背面部分を示している。
【図４Ａ】図４Ａは、図１Ｂ、２Ｂ及び３Ｂのガイドレール及びレセプタクルの操作であって、ガイド（案内）及びロック（係合）するシステムを設ける操作を示す斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａは、図１Ｂ、２Ｂ及び３Ｂのガイドレール及びレセプタクルの操作であって、ガイド及びロックするシステムを設ける操作を示す斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、図４Ａ及び４Ｂのガイド及びロックするシステムの追加の特徴を示す斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図４Ａ及び４Ｂのガイド及びロックするシステムの追加の特徴を示す斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは、生物学的環状部の斜視図であって、その生物学的環状部に、図１Ａのガスケット部材及び図２Ａの弁部材を移植する方法を示している。
【図６Ｂ】図６Ｂは、生物学的環状部の斜視図であって、その生物学的環状部に、図１Ａのガスケット部材及び図２Ａの弁部材を移植する方法を示している。
【図７】図７は、フレームから延びる複数のレセプタクルを有する弁部材のためのフレームのもう１つの態様を示す側面図である。
【図８】図８は、フレームから延びる複数のレセプタクルを有する弁部材のためのフレームのもう１つの態様を示す斜視図である。
【図９】図９は、ガスケット部材のための縫合カフコアの斜視図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、図９の縫合カフコアに取り付けることができるコネクタの要素斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図９の縫合カフコアに取り付けることができるコネクタの要素斜視図である。
【図１１】図１１は、縫合カフコア上のコネクタが、弁フレーム内の対応するレセプタクル内に受けられる場合に、図９の縫合カフコアに取り付けられる図７及び８の弁フレームの斜視図である。
【図１２】図１２は、縫合カフコア上のコネクタが、弁フレーム内の対応するレセプタクル内に受けられる場合に、図９の縫合カフコアに取り付けられる図７及び８の弁フレームの平面図である。
【図１３】図１３は、もう１つの態様における心臓弁アセンブリの弁フレーム及び縫合カフコアの斜視図である。縫合カフコアは、弁フレームのレセプタクルの中に取り付けられた鷲の嘴形状を有するコネクタを有している。
【図１４Ａ】図１４Ａは、図１３に示す心臓弁アセンブリの１つのコネクタの底面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図１３に示す心臓弁アセンブリの１つのコネクタの後面図である。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、図１３に示す心臓弁アセンブリの１つのコネクタの側面図である。
【図１４Ｄ】図１４Ｄは、図１３に示す心臓弁アセンブリの１つのコネクタの斜視図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、更にもう１つの態様における心臓弁アセンブリの断面図であって、弁部材のレセプタクルに受けられるガスケット部材のコネクタを有している。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、図１５Ａの弁部材の詳細図であって、ガスケット部材のコネクタと係合するためのレセプタクルを規定するリングを示している。
【図１６Ａ】図１６Ａは、図１５Ａのコネクタの正面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１５Ａのコネクタの側面図である。
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、図１５Ａのコネクタの斜視図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは、縫合カフコアを詳細に示して、図１６Ａ〜１６Ｃのコネクタを縫合カフコアに取り付ける方法を示している。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、縫合カフコアを詳細に示して、図１６Ａ〜１６Ｃのコネクタを縫合カフコアに取り付ける方法を示している。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、縫合カフコアを詳細に示して、図１６Ａ〜１６Ｃのコネクタを縫合カフコアに取り付ける方法を示している。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【国際調査報告】
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