(57)【要約】  本発明は、ランセット（２）と、穿刺運動を行うためにエネルギー蓄積器（５）に蓄積されたエネルギーをランセット（２）へ伝達するためのエネルギー蓄積器（５）と、エネルギー蓄積器へのチャージを行うためのチャージ装置と、制御ユニットとを含んでいる再使用可能な穿刺補助具（１）に関するものであり、制御装置はチャージ装置が穿刺運動に引き続いて制御されるように設計されており、それによりエネルギー蓄積器（５）には穿刺運動に引き続いて前記ランセット（２）の次回の穿刺運動のためのエネルギーが自動的にチャージされる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ランセット（２）と、穿刺運動を行うためにエネルギー蓄積器（５）に蓄積されたエネルギーを前記ランセット（２）へ伝達するためのエネルギー蓄積器（５）と、前記エネルギー蓄積器（５）へのチャージを行うためのチャージ装置と、制御ユニットとを含んでなる再使用可能な穿刺補助具（１）において、前記チャージ装置は穿刺運動に引き続いて前記制御ユニットにより制御され、それにより前記エネルギー蓄積器（５）には穿刺運動に引き続いて前記ランセット（２）の次回の穿刺運動のためのエネルギーが自動的にチャージされることを特徴とする穿刺補助具。
【請求項２】
前記エネルギー蓄積器（５）は、ばね（６）、電気式のエネルギー蓄積器、および圧力装置からなる群から選択された少なくとも１つのエネルギー蓄積器（５）を含んでおり、前記チャージ装置は、前記エネルギー蓄積器に連結されたモータ（７）、ガスまたは混合ガスを圧縮するための制御可能なポンプ、ガスまたは混合ガスを収容する制御可能な弁を備えた圧力容器、制御可能なスイッチを備える蓄電池、および制御可能なスイッチを備えるバッテリからなる群から選択された少なくとも１つのチャージ装置を含んでいることを特徴とする請求項１記載の穿刺補助具。
【請求項３】
穿刺補助具に含まれるランセットを備える再使用可能な穿刺補助具によって穿刺運動を行う方法であって、穿刺運動はエネルギー蓄積器に蓄積されたエネルギーが前記ランセットへ伝達されることによって行われる方法において、制御ユニットがチャージ装置を制御して、前記チャージ装置が穿刺運動に引き続いて前記ランセットの次回の穿刺運動のためのエネルギーを前記エネルギー蓄積器へ自動的にチャージするようになっていることを特徴とする方法。
【請求項４】
穿刺運動は応力をかけられたばねに蓄積されたエネルギーが前記ランセットへ伝達されることによって行なわれ、前記ばねには穿刺運動に引き続いてあらためて応力がかけられることを特徴とする請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記エネルギー蓄積器に蓄積された電気エネルギーが少なくとも部分的に穿刺運動を行うための運動エネルギーとして前記ランセットに伝達され、前記エネルギー蓄積器には穿刺運動に引き続いて電気エネルギーがチャージされることを特徴とする請求項３記載の方法。
【請求項６】
前記エネルギー蓄積器はガスまたは混合ガスを含んでおり、前記エネルギー蓄積器には前記ランセットの穿刺運動に引き続いてガスまたは混合ガスの圧縮によって前記ランセットの次回の穿刺運動のためのエネルギーがチャージされることを特徴とする請求項３記載の方法。
【請求項７】
前記チャージ装置として前記エネルギー蓄積器に連結されたモータが前記エネルギー蓄積器のチャージを行うためのエネルギーを提供することを特徴とする請求項３〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記モータは、前記エネルギー蓄積器から独立した、液体試料の分析をするための分析システムの別のシステム機能のためにエネルギーを追加的に提供することを特徴とする請求項７記載の方法。
【請求項９】
前記モータはテストエレメントを試料採集位置および測定位置へと搬送する搬送システムを駆動することを特徴とする請求項７または８記載の方法。
【請求項１０】
前記ランセットは穿刺運動を行うときに、皮膚開口部を生成するために身体部位が当接される前記穿刺補助具のハウジング開口部から外に出ることを特徴とする請求項３〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記ランセットは穿刺運動を行うときに追加的にテストエレメントを通り抜けることを特徴とする請求項３〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
ランセットを備えた穿刺補助具であって、穿刺運動がエネルギー蓄積器に蓄積されたエネルギーが前記ランセットへ伝達されることによってなされる、穿刺運動を行うための穿刺補助具の利用法において、前記エネルギー蓄積器には穿刺運動に引き続いて前記ランセットの次回の穿刺運動のためのエネルギーが自動的にチャージされることを特徴とする穿刺補助具の利用法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、再使用可能な穿刺補助具、および再使用可能な穿刺補助具によって穿刺運動を行う方法、特に身体部位に皮膚開口部を生成する方法に関する。
【０００２】
体液（血液または組織液）は、皮膚開口部から採取することができる。
【背景技術】
【０００３】
特に血液などの体液の採取は、特に、患者の疾病の診断や代謝状態の監視を可能にするために、連続的な分析の目的のために実施される。特に糖尿病患者から、血糖濃度を判定するためにこのような採取が実施される。たとえば診断目的のためにごく少量の血液の採取を行うために、たとえば病院スタッフや患者自身によって患者の指頭腹面へ、またはその他の身体部位へ、一時的に差し込まれる滅菌された鋭いランセットが用いられるのが普通である。特に、医療の素人が自分で血液の簡単な分析を行う、いわゆる「ホームモニタリング」の分野では、できるだけ痛みが少なく、かつ再現可能な血液取得を可能にするランセットおよびこれに適合した器具（いわゆる血液採取器具、血液ランセット装置、もしくは穿刺補助具（以下においてはこの呼称を用いる））が提供されている。
【０００４】
従来技術では、患者や病院スタッフが採取を簡単なやり方で行うことができるランセットまたはニードルのための機械式または電気式の駆動ユニットを含んでいる穿刺補助具が、すでにかなり以前から知られている。そのために適している器具は、たとえば市販されている「Ｓｏｆｔｃｌｉｘ」であり、その機能形態は米国特許第５，３１８，５８４号明細書に記載されている。この器具は、ランセットが組織に穿刺される深さについて、いくつかのオプションがあることを意図している。こうして患者は、以後の分析のために最適な血液量が得られる最小の穿刺深さを選択することができ、それにより、穿刺の痛みがきわめて少なく抑えられる。この穿刺補助具では、圧縮されたばねが穿刺プロセスのときにエネルギーをランセットへ伝達して、穿刺運動を行わせる。
【０００５】
米国特許出願公開第２００４／００９２９９６Ａ１号明細書は、ばねによって駆動されるランセットを備えた別の血液採取システムに関わるものである。この穿刺補助具は、ばねに応力をかけるための手段を有している。ランセットを駆動するために、ばねによって駆動ロータが駆動され、その結果として生じる駆動ロータの回転運動が、連結メカニズムによってランセットの穿刺運動へと変換される。
【０００６】
従来技術で知られているさらに別の穿刺補助具では、利用者にとってやはり手間のかかるプロセス（ランセットに応力をかける）、およびこれに続く穿刺プロセスを大幅に省略することができる。患者はボタンを押すことで、電気駆動メカニズムを作動させることができ、それ以外に別の取扱工程を必要とすることがなく、また、利用者によって力を加える必要がない。国際公開第０２／１００４６０号パンフレットは、電気駆動ユニットがランセットを動かす役目を果たす血液採取システムを開示している。このときランセットの運動は制御ユニットによって制御され、それによって定義された穿刺運動を行うことができる。
【０００７】
穿刺補助具を用いた皮膚開口部の生成によって得られた液体試料は、たとえば血糖含有量を判定する分析システムによって分析される。従来技術では、分析テストエレメント（たとえばカナダ特許第２，３１１，４９６号明細書に記載されているようなテストエレメント）で血液試料が電気化学式または測光式に分析される分析システムが知られている。しかし、自分の手で行う血糖測定のために必要な数多くのシステムコンポーネント（ランセット、穿刺補助具、テストエレメント、および分析器具）は広いスペースを必要とするとともに、比較的複雑な取扱を生じさせる。最近では、たとえばテストエレメントが分析システムに格納されて測定のために提供される、統合度がいっそう高いことによって取扱がいっそう簡単なシステムもある。さらに、統合された分析システムは穿刺補助具も含むことができるので、理想的な場合、皮膚開口部の生成、テストエレメントへの血液試料の取り込み、およびテストエレメントで試料を分析するための測定の実施が、分析システムによって自動的に行われる。
【０００８】
国際公開第０２／００１０１号パンフレットは、皮膚に孔を開けるために、電気またはばねで駆動される圧力装置によって個別にハウジングから出るように動かすことができる多数のニードルを備えた分析システムを開示している。こうして取得された試料が分析システムで分析される。
【０００９】
別々に設けられている、または分析システムに統合されている、再使用可能な穿刺補助具では、ランセットの穿刺運動を生起する前にエネルギー蓄積器へのチャージを行わなくてはならず、それにより、そこに蓄積されたエネルギーを少なくとも部分的にランセットの運動エネルギーへ変換することができるようになる。分析システムでエネルギー蓄積器として設けられるばねには、たとえばランセットの穿刺運動を生起するために、応力をかけなくてはならない。利用者が穿刺補助具を使用する前に手作業でばねに応力をかけることは、利用者にとって、回避されるべき追加的な作業工程である。穿刺補助具が作動する前に、穿刺補助具または分析システムでエネルギー蓄積器の自動的なチャージ（たとえばばねに応力をかける）を行うことは、長い待機時間を生じさせるか、または、たとえば電気駆動装置の高い出力およびこれに伴う高いエネルギー消費量を必要とし、そのために、設けられているバッテリから比較的急速な放電が行われる。
【発明の開示】
【００１０】
そこで本発明の課題は、従来技術の欠点を回避し、特に、測定サイクル１回ごとにできるだけ少ないエネルギーしか必要としない穿刺補助具を提供し、および、再使用可能な穿刺補助具によって穿刺運動を行う方法を提供することであり、特に、たとえば身体開口部を生成するための穿刺運動を行うために、再使用可能な穿刺補助具の使用準備ができるだけ迅速に整う穿刺補助具および方法を提供することである。
【００１１】
この課題は本発明によると、ランセットと、穿刺運動を行うためにエネルギー蓄積器に蓄積されたエネルギーをランセットへ伝達するためのエネルギー蓄積器と、エネルギー蓄積器へのチャージを行うためのチャージ装置と、制御ユニットとを含んでいる再使用可能な穿刺補助具において、制御ユニットが穿刺運動に引き続いてチャージ装置を制御するように構成されており、それによりエネルギー蓄積器には穿刺運動に引き続いてランセットの次回の穿刺運動のためにエネルギーが自動的にチャージされるようになっていることによって解決される。
【００１２】
さらに本発明は、穿刺補助具に含まれるランセットを備える再使用可能な穿刺補助具によって穿刺運動を行う方法に関するものであり、穿刺運動はエネルギー蓄積器に蓄積されたエネルギーがランセットへ伝達されることによって行われ、エネルギー蓄積器には穿刺運動に引き続いてランセットの次回の穿刺運動のためにエネルギーが自動的にチャージされる。穿刺運動は、身体部位で皮膚開口部を生成するために利用されるのが好ましい。このとき皮膚開口部は指頭腹面で生成されるのが好ましいが、それ以外の任意の身体部位で生成することもできる。
【００１３】
穿刺運動とは、ランセットの運動であり、その際にランセット先端部が穿刺装置のハウジングないしは分析システムのハウジングにある開口部を通って、ハウジング開口部に当接している身体部位の皮膚へ十分に侵入できる程度にまで外へ運動する。穿刺運動の後、意図しない穿刺を防ぐために、ランセットは再びハウジングの中へ完全に引き戻されるのが好ましい。
【００１４】
本発明においてランセットは、他のコンポーネントから独立して使用され、特にテストエレメントから独立して使用され、または、たとえば「使い捨て品」の構成要素として穿刺補助具で使用される。分析補助手段（使い捨て品）には複数の機能ないし機能部材が統合されている。特に、分析補助手段はランセットとテストエレメントとを含んでいてよい（たとえば米国特許出願公開第２００３／００５０５７３Ａ１号明細書や米国特許出願公開第２００２／００５２６１８Ａ１号明細書に記載）。
【００１５】
できるだけ痛みの少ない穿刺を実現するため、ランセットが高い速度で身体部位へ穿刺される穿刺運動を行うために、ランセットは強い加速を受けるのがよい。そのために本発明の方法では、蓄積されたエネルギーを少なくとも部分的にランセットの運動エネルギーに変換することができるエネルギー蓄積器が設けられている。穿刺プロセスの後、エネルギー蓄積器はほぼチャージが空になっている。本発明によると、エネルギー蓄積器には穿刺運動に引き続いて次回の穿刺運動のためにエネルギーが自動的に供給される。ここでの「引き続いて」という用語は、穿刺運動の完了直後（ないしは皮膚開口部の生成直後）、または穿刺補助具ないし穿刺補助具を含む分析器具が、穿刺補助具ないし分析器具の次回の使用まで続く休止状態へ移行する前に、という意味である。
【００１６】
次回の穿刺運動のためのエネルギー蓄積器へのエネルギーの供給は、このエネルギーを提供するチャージ装置によって行われ、チャージ装置は制御ユニットによって穿刺運動に引き続いて制御され、それによって当該時点でエネルギー蓄積器へエネルギーを放出する。制御ユニットとしては、たとえば穿刺補助具ないし穿刺補助具を含む分析器具に含まれているプロセッサを用いることができる。
【００１７】
本発明の方法では、穿刺補助具で引き続き穿刺プロセスが行われた後に（場合により分析器具で測定が行われた後に）エネルギー蓄積器のチャージが行われ、穿刺補助具をあらためて使用開始する直前に初めて行われるのではないことによって、数多くの利点が得られる。したがって、穿刺補助具ないし分析システムがあらためて作動を開始するときには、穿刺補助具は使用準備が整っている。エネルギー蓄積器のチャージ（たとえばばねに応力をかける）は、この時点ではもはや行う必要がない。
【００１８】
逆に、穿刺運動の後では穿刺補助具が必要とされない比較的長い時間インターバルが続くのが通常なので、エネルギー蓄積器のチャージを急いで行うことはない。チャージ装置として、たとえば電動モータがエネルギー蓄積器へのチャージに利用される場合、普通よりもいくらか長期間作動する代わりに少ないエネルギーしか消費しない、比較的簡素で弱いモータを使うことができる。したがって、穿刺補助具の耐用寿命（バッテリやメカニズム）を伸ばすことができ、穿刺補助具ないし分析器具のコストを削減することができる。
【００１９】
本発明のさらに別の利点は、本発明による方法を実施する穿刺補助具または分析器具の簡単な取扱性である。穿刺プロセスを準備するために、ばねに手作業で応力をかけるなどの作業は必要ない。
【００２０】
本発明のさらに別の好ましい側面は、本発明の方法に基づいて応力をかけられた穿刺補助具が、あらためて使用開始される前の休止段階中に、機械的な影響に対して脆弱ではないという点にある。応力をかけられていない弛緩したメカニズムは、器具を運ぶときに動いて案内部が損傷したり衝撃を受けることがある。本発明の方法に基づいて応力をかけられたシステムは、このような自由度を有しておらず、したがって耐用期間が長い。
【００２１】
エネルギー蓄積器は、少なくとも１つのばね、電気式のエネルギー蓄積器、および圧力装置からなる群から選択された少なくとも１つのエネルギー蓄積器を含んでいるのが好ましい。ばねは、応力をかけられること（圧縮または伸長）によってエネルギーを蓄積する。電気式のエネルギー蓄積器は、電気エネルギーでチャージされる。圧力装置は、チャージされた状態のとき、圧縮されたガスまたは混合ガスを含んでおり、それが解放されることで穿刺運動を行うためのエネルギーをランセットへ放出することができる。
【００２２】
チャージ装置は、エネルギー蓄積器に連結されたモータ、ガスまたは混合ガスを圧縮するための制御可能なポンプ、ガスまたは混合ガスを収容する制御可能な弁を備えた圧力容器、制御可能なスイッチを備える蓄電池、および制御可能なスイッチを備えるバッテリからなる群から選択された少なくとも１つのチャージ装置を含んでいるのが好ましい。エネルギー蓄積器に連結されたモータは、たとえば制御ユニットによって制御可能な、次回の穿刺プロセスのためにエネルギー蓄積器として設けられているばねに応力をかける役目をする電動モータであってよい。エネルギー蓄積器として設けられる圧力装置には、たとえばガスまたは混合ガスを圧縮するための制御可能なポンプによって、次回の穿刺プロセスのためのエネルギーを供給することができる。またはこの目的のために、圧縮されたガスまたは混合ガスを収容する圧力容器が設けられていてもよく、この場合、制御ユニットが制御可能な弁を開くとただちに、圧縮されたガスまたは混合ガスを圧力容器が圧力装置へ放出する。電気式のエネルギー蓄積器は、たとえばコンデンサまたは蓄電池であってよい。電気式のエネルギー蓄積器には、チャージ装置として設けられた蓄電池またはバッテリによって、次回の穿刺プロセスのために電気エネルギーを供給することができ、チャージプロセスのために、制御ユニットによる制御可能なスイッチの制御によって、エネルギー蓄積器とチャージ装置のあいだで電気接続が成立する。
【００２３】
本発明の１つの好ましい実施形態では、穿刺運動は、応力をかけられたばねに蓄積されたエネルギーがランセットへ伝達されることによって行われ、ばねには穿刺運動に引き続いてあらためて応力がかけられる。この場合にはエネルギー蓄積器としてばねが利用され、エネルギー蓄積器への「チャージ」は、ばねに応力をかけることで行われる。ここで「応力をかける」とは、ばねの圧縮または伸長を意味している。ばねとしては、たとえばコイルばね、トーションばね、またはねじりばねを使用することができる。穿刺プロセスが始動すると、ばねは弛緩した状態に移行する。そのつど解放される力が、穿刺運動を行うためのランセットの駆動に利用される。ばねはエネルギーの取り出し速度が早いという特徴があり、穿刺プロセスを行うために必要なエネルギーを数ミリ秒の間に穿刺補助具へ提供することができる。ランセットは、応力をかけられたばねに蓄積されているエネルギーをの大部分を運動エネルギーとしてランセットへ伝達することができるように、連結メカニズムを介してばねと連結されているのが好ましい。このときランセットは、強制案内される穿刺運動を行うのが好ましい。
【００２４】
本発明の別の実施形態では、エネルギー蓄積器に蓄積された電気エネルギーの大部分が、運動エネルギーとして、穿刺運動を行うためにランセットへ伝達され、エネルギー蓄積器には穿刺運動に引き続いて電気エネルギーがチャージされる。電気エネルギーを蓄積するこのようなエネルギー蓄積器は、たとえばコンデンサや蓄電池であってよい。エネルギー蓄積器に由来する電気エネルギーは、穿刺運動を行うために、電磁石または可動コイルによってランセットへ伝達されるのが好ましい。
【００２５】
本発明のさらに別の実施形態では、エネルギー蓄積器はガスまたは混合ガスを含んでおり、エネルギー蓄積器にはランセットの穿刺運動に引き続いてガスまたは混合ガスの圧縮によって、および圧縮されたガスまたは混合ガスの供給によって、ランセットの次回の穿刺運動のためのエネルギーがチャージされる。このエネルギー蓄積器は、たとえば内部に含まれている圧縮空気の解放によってエネルギーを運動エネルギーとしてランセットへ伝達する圧縮空気蓄積器であってよい。
【００２６】
本発明においては、エネルギー蓄積器に連結されたモータが、エネルギー蓄積器へのチャージを行うためのエネルギーを提供するのが好ましい。たとえばエネルギー蓄積器として設けられているばねを、電動モータによって圧縮することができる。
【００２７】
エネルギー蓄積器へのチャージを行うために、特にばねに応力をかけるために、モータは継手および／または伝動装置を介してばねに連結されていてよい。モータとエネルギー蓄積器のあいだの継手としては、たとえばトルク制御式または回転角制御式の継手を利用することができる。伝動装置としては、たとえばかさ歯車装置を使用することができる。しかしながら、モータからエネルギー蓄積器へのエネルギー伝達を可能にする、従来技術で知られているあらゆる種類の継手および伝動装置が考えられる。本発明の１つの実施形態では、モータは、液体試料を分析するための分析システムの、エネルギー蓄積器から独立した別のシステム機能のためにもエネルギーを提供する。その場合、モータはエネルギー蓄積器へのチャージ（たとえばばねに応力をかける）だけでなく、少なくとも１つの別のシステム機能のためにもエネルギーを追加的に提供する、組み合わされた駆動装置としての役目を果たす。たとえばこの別のシステム機能は、分析システムにおけるテストエレメント格納庫および／または個々のテストエレメントの搬送であってよい。このときモータは、異なる機能のために順次または同時に利用することができる。
【００２８】
モータは、テストエレメントを試料採集位置および測定位置へ搬送する搬送システムを駆動するのが好ましい。このときテストエレメントは、テスト区画を含む、電気化学式または測光式に評価されるべきテストストリップであるのが好ましく、テスト区画は、試料中の分析物と反応することができるテスト薬品を含んでいる。
【００２９】
分析システムにおけるテストエレメントの試料採集位置とは、たとえば血液や組織液などの試料をテストエレメントが採集する準備ができている位置のことである。たとえばテストエレメントは試料採集箇所を有している端部が、分析システムのハウジングにあるスリットから外に突出し、それにより利用者は、本発明の方法に基づいて皮膚開口部が生成された身体部位から、血液試料を試料採集箇所へと送ることができる。
【００３０】
分析システムにおけるテストエレメントの測定位置とは、試料を分析するための測定がテストエレメントで行われる位置のことである。
【００３１】
たとえば血液試料中のグルコースなどの分析物の濃度を測定するには、数多くの方法が知られている。このような方法は、光学式の方法または電気化学式の方法という２つのカテゴリーに分類されるのが普通である。
【００３２】
光学式の方法は、判定されるべき分析物が存在している場合に検証反応の過程で生じる変色に依拠するものである。テストエレメントに現れる変色の検知は、反射測光法で行うことができる。透過性に関する測定も同じく可能であるが、少なくとも部分的に透明なテストストリップが前提条件となる。
【００３３】
分析物の濃度を判定するための電気化学式の方法は、たとえば電流滴定法や電量分析法に依拠するものである。
【００３４】
電気化学式の分析を実施するためには、テストエレメントと分析システムのあいだで電気信号を伝送しなくてはならない。したがって、分析システムに組み込まれているテストエレメントを、電気接続システムによって、分析システムの中で電気接触させなくてはならない。
【００３５】
光学式または電気化学式の分析は、テストエレメントが測定位置にとどまっているあいだに行われる。測定位置とは、本発明では、分析システムにおける試料採集位置と同じテストエレメントの位置であってよく、もしくはこれと異なる位置であってよい。
【００３６】
本発明の１つの好ましい実施形態では、本発明による方法は、少なくとも２つのテストエレメントを格納するためのテストエレメント格納庫と、テストエレメント格納庫からテストエレメントを自動的に取り出すため、および／または分析システムにおける試料採集位置および／または測定位置へテストエレメントを搬送するためのテストエレメント取出し装置ないし搬送システムとを含んでいる分析システムで実施される。従来技術では、さまざまな種類のテストエレメント格納庫が知られている。
【００３７】
たとえばドイツ特許第１９８１９４０７号明細書は、測定のためにセンサへ供給可能である使い捨てテストストリップを用いて作動する、血糖測定器具またはその他の測定器具の容器を開示しており、この場合、容器は２つの部分で構成されており、その第１の部分にはテストストリップが格納されており、その第２の部分には使用済みのテストストリップが回収される。このときテストストリップは、カセットテープのテープと同じように巻きつけることができるテープを形成するように並んでいてよい。これに代えてテストストリップは円形のディスクを形成するように配置されていてもよく、このディスクに、テストストリップが定義された相互間隔でディスク円周の領域に配置されており、それにより、ディスクを回転させることで新しいテスト区画が相応の測定位置へくるようになっている。さらに別の選択肢は、テストストリップが積層状態を形成していることにあり、この積層状態は、モータで駆動されるメカニズムによって個別に処理されて、テストストリップを相応の試料採集位置および／または測定位置へ、および測定の完了後には回収区域へと順次移していく。
【００３８】
ドイツ特許出願公開第１９８５４３１６Ａ１号明細書には、テストエレメントのために水蒸気を通さない別個の室を備えるドラム型のテストエレメント格納庫が記載されている。各々の室は、封止フィルムによってそれぞれ閉止された向かい合う少なくとも２つの開口部を有している。テストエレメントを取り出すために、モータで駆動されるタペットを用いて、室からのテストエレメントの押し出しが行われる。このときタペットは、室の一方の側で封止フィルムを突き破ってからテストエレメントを押圧し、テストエレメントはタペットのこの圧力によって向かい合う側にある封止フィルムを突き破り、それにより、テストエレメントを室から外に押し出して、試料採集位置および／または測定位置へと搬送することができる。
【００３９】
本発明の１つの好ましい実施形態では、再使用可能な本発明の穿刺補助具は、テストエレメントの上で液体試料の分析を行うことが可能な分析システムの構成要素である。
【００４０】
本発明の１つの好ましい実施形態では、帯状のテストエレメント格納庫の中で多数のテストエレメントが準備される。このとき液体試料の分析の実施は、次のように進行するのが好ましい。
ａ）利用者の身体部位が、穿刺補助具または穿刺補助具を含んでいる分析システムのハウジング開口部へ当接される。穿刺補助具のランセットは、本発明の方法では、穿刺運動を行うときに、皮膚開口部の生成のために身体部位が当接されるべき穿刺補助具のハウジング開口部から外に出るのが好ましいからである。
ｂ）穿刺プロセスが始動し、それにより、エネルギー蓄積器（たとえば応力をかけられたばね）のエネルギーが少なくとも部分的にランセットへ穿刺運動を行うために伝達される。
ｃ）場合により、ランセットは穿刺運動を行うときに、ハウジング開口部の後方でたとえばテストエレメントテープの一部として配置されているテストエレメントを追加的に通り抜ける。そのためにテストエレメントには、相応に位置決めされた穿刺開口部が設けられていてよく、それによりランセットの運動が抵抗にあうことがない。
ｄ）ランセットが穿刺運動を行い、ランセット先端部がハウジング開口部から外に出て、利用者の身体部位に皮膚開口部を生成し、再びハウジング開口部および場合によりテストエレメントの穿刺開口部を通って穿刺補助具へ引き戻される。
ｅ）使用されるべきテストエレメントが試料採集位置にくるまで、テストエレメントを含んでいるテープが場合によりさらに運動する。
ｆ）液体試料が利用者の身体部位からテストエレメントへ採集される。
ｇ）次いで、試料に関する測定が実施される（同一の位置で行われるか、または、テストエレメントを含んでいるテープが別の測定位置へさらに運動する）。
ｈ）引き続いてエネルギー蓄積器がチャージされ（特にばねに応力がかけられ）、それにより穿刺補助具ないし分析システムが、穿刺運動を行う本発明の方法を次回に実施するための準備を整える。さらに場合によっては、テストエレメントを含んでいるテープがさらに運動し、それによって同じく次回の穿刺プロセスまたは分析プロセスのための準備が整う。
ｉ）次いで、穿刺補助具／分析システムがあらためて使用されるときまで、休止段階に入るのが普通である。
【００４１】
工程ａ）からｈ）は、上述した順序またはこれと異なる順序で順次進行するか、または少なくとも部分的に同時に進行することができる。工程ｈ）は本発明によると、常に工程ｄ）よりも後かつ工程ｉ）よりも前に進行する。
【００４２】
工程ｈ）でのエネルギー蓄積器のチャージは、および好ましくは工程ｅ）、ｇ）およびｈ）でのテストエレメントテープの運動も、制御ユニットによって制御される。制御ユニットは、エネルギー蓄積器をチャージするために、チャージ装置を制御し、そしてチャージ装置が次回の穿刺プロセスのためのエネルギーをエネルギー蓄積器に供給する。
【００４３】
本発明の別の実施形態では、本発明の方法に基づく各々の穿刺プロセスについて、穿刺プロセスおよび場合により測定プロセスに引き続いて、もしくはテストエレメントの場合にあっては次回の穿刺プロセスの直前に、利用者が分析システムへ手作業で挿入する使い捨て品としてのテストエレメントが使用される。
【００４４】
さらに本発明は、穿刺補助具に含まれるランセットを備える再使用可能な穿刺補助具によって（特に身体部位で皮膚開口部を生成するための）穿刺運動を行うための穿刺補助具の利用法も対象としており、穿刺運動はエネルギー蓄積器に蓄積されたエネルギーがランセットへ伝達されることによって行われ、エネルギー蓄積器には穿刺運動に引き続いてランセットの次回の穿刺運動のためのエネルギーが自動的にチャージされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４５】
次に、図面を参照しながら本発明について詳しく説明する。
【００４６】
穿刺補助具１は分析システム（図示せず）の構成要素であってよく、または個別に設けられていてよい。穿刺補助具は、ランセット本体３によって保持されるランセット２を含んでいる。ランセット２とランセット本体３は、穿刺運動を行うために、一緒に長手方向４へ直線的に可動である。エネルギー蓄積器５として、図１に示す実施形態では、穿刺運動のためのエネルギーを提供することができるばね６が用いられる。
【００４７】
このエネルギーは、エネルギー蓄積器５でばね６に応力をかけることによって蓄積される。ばね６に応力をかけるために、伝動装置８を介して応力付与ロータ９を回転させることができるモータ７がチャージ装置として設けられている。モータ７は制御ユニット（図示せず）によって制御可能である。応力付与ロータ９の回転運動により、穿刺運動のためのエネルギーを十分に蓄えるまで、ばね６に応力がかけられる。
【００４８】
穿刺運動を始動させるために、応力付与ロータ９のカム（図示せず）が傾動レバー１０を操作して、傾動レバーがこの駆動ロータ１１のリリース部（図示せず）を押圧するまで、応力付与ロータ９がモータ７により事前設定された小さい角度だけ応力付与方向へさらに回転し、するとばね６のエネルギーが駆動ロータ１１に伝達され、それによってランセット本体３とランセット２が、制御カムおよびレバー１２によって穿刺運動を行うように駆動される。このとき、エネルギー蓄積器５（ばね６）に蓄積されたエネルギーは少なくとも部分的に、穿刺プロセスにおけるランセット２の運動エネルギーに変換される。本発明によると、エネルギー蓄積器５は穿刺運動に引き続いて次回のランセット２の穿刺運動のために自動的にチャージされる。このことは、制御ユニット（図示せず）によりモータ７が制御され、モータ７と伝動装置８によってばね６にあらためて応力がかけられることによって行われる。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】本発明の方法に基づく穿刺運動を行うための穿刺補助具である。
【符号の説明】
【００５０】
１  穿刺補助具
２  ランセット
３  ランセット本体
４  長手方向
５  エネルギー蓄積器
６  ばね
７  モータ
８  伝動装置
９  応力付与ロータ
１０  傾動レバー
１１  駆動ロータ
１２  レバー
【図１】
2009518062.tif 000003
【国際調査報告】
2009518062.tif 000004
2009518062.tif 000005
2009518062.tif 000006
2009518062.tif 000007
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