(57)【要約】内耳と通信するためのシステムについて記載する。音響トランスデューサは、電気的エネルギーと機械的エネルギーとを変換する。内耳カテーテル（２０２）は、内耳液と振動通信する遠位端、該音響トランスデューサと振動通信する近位端、および該遠位端と該近位端との間で振動信号をカップリングするための、カテーテル液で充填された管腔を有する。本発明は、埋め込み型装置を提供し、より具体的には、内耳に機械的および電気的刺激、ならびに液体を送達するための埋め込み型装置を提供する。
2009543669.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内耳と通信するためのシステムであって、
電気的エネルギーと機械的エネルギーとを変換するための、音響トランスデューサと、
内耳カテーテルであって、
ｉ．内耳液と振動通信する遠位端と、
ｉｉ．前記音響トランスデューサと振動通信する近位端と、
ｉｉｉ．前記遠位端と前記近位端との間で振動信号をカップリングするための、カテーテル液で充填された管腔と
を有する、内耳カテーテルと
を含む、システム。
【請求項２】
前記音響トランスデューサを取り囲み、前記内耳カテーテルの前記近位端と振動通信するハウジング液で充填された、ハウジングチャンバをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記音響トランスデューサは、浮動性のマストランスデューサである、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記管腔の前記遠位端は、前記内耳液と流体連通し、前記管腔の前記近位端は、前記ハウジング液と流体連通し、前記ハウジングは、前記内耳へ送達するための治療液を受け取るための液ポートをさらに含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記カテーテルの前記近位端と振動通信するハウジング液で充填され、前記ハウジング液と振動通信する外側ハウジング膜を含むハウジングチャンバをさらに含み、
前記音響トランスデューサは、前記ハウジング膜と振動通信する前記ハウジングチャンバの外側に位置する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記管腔の遠位端は、前記内耳液と流体連通し、前記管腔の前記近位端は、前記ハウジング液と流体連通し、前記ハウジングは、前記内耳へ送達するための治療液を受け取るための液ポートをさらに含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記聴覚構造に関連する流体力学を感知するための、前記ハウジング膜に取り付けられたマイクをさらに含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記管腔の遠位端は、前記内耳液と流体連通する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記管腔は、前記内耳へ送達するための治療液を受け取るための液ポートをさらに含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記管腔の遠位端は、前記内耳液と振動通信する遠位膜を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記音響トランスデューサは、ユーザの中耳内における使用に適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記音響トランスデューサは、ユーザの外耳内における使用に適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記音響トランスデューサは、ユーザの頭蓋骨に固定されるように適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記内耳カテーテルの遠位端は、ユーザの鼓室階内における使用に適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
内耳と通信するためのシステムであって、
電気的エネルギーと機械的刺激信号とを変換するための、音響トランスデューサと、
前記内耳への電気的刺激信号を生成する電子モジュールと、
内耳カテーテルであって、
ｉ．前記内耳液と振動通信する遠位端と、
ｉｉ．前記音響トランスデューサと振動通信する近位端と、
ｉｉｉ．前記遠位端と前記近位端との間で振動信号をカップリングするための、カテーテル液で充填された管腔と
を有する、内耳カテーテルと、
前記内耳カテーテルの前記遠位端にある、前記電気的刺激信号で前記内耳の神経組織を刺激するための、前記電子モジュールと電気通信する電極アレイと
を含む、システム。
【請求項１６】
前記音響トランスデューサを取り囲み、前記内耳カテーテルの前記近位端と振動通信するハウジング液で充填された、ハウジングチャンバをさらに含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記音響トランスデューサは、浮動性のマストランスデューサである、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記管腔の前記遠位端は、前記内耳液と流体連通し、前記管腔の前記近位端は、前記ハウジング液と流体連通し、前記ハウジングは、前記内耳へ送達するための治療液を受け取るための液ポートをさらに含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記カテーテルの前記近位端と振動通信するハウジング液で充填され、前記ハウジング液と振動通信する外側ハウジング膜を含むハウジングチャンバをさらに含み、
前記音響トランスデューサは、外側膜と振動通信する前記ハウジングチャンバの外側に位置する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２０】
前記管腔の遠位端は、前記内耳液と流体連通し、前記管腔の前記近位端は、前記ハウジング液と流体連通し、前記ハウジングは、前記内耳へ送達するための治療液を受け取るための液ポートをさらに含む、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記聴覚構造に関連する流体力学を感知するための、前記ハウジング膜に取り付けられたマイクをさらに含む、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記管腔の遠位端は、前記内耳液と流体連通する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２３】
前記管腔は、前記内耳へ送達するための治療液を受け取るための液ポートをさらに含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記管腔の遠位端は、前記内耳液と振動通信する遠位膜を含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２５】
前記音響トランスデューサは、ユーザの中耳内における使用に適合される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２６】
前記音響トランスデューサは、ユーザの外耳内における使用に適合される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記音響トランスデューサは、ユーザの頭蓋骨に固定されるように適合される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２８】
前記内耳カテーテルの遠位端は、ユーザの鼓室階内における使用に適合される、請求項１５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、米国特許出願第６０／８３１，３５１号（２００６年７月１７日）の優先権を主張し、その全体は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本発明は、埋め込み型装置に関し、より具体的には、内耳に機械的および電気的刺激、ならびに液体を送達するための埋め込み型装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
図１は、ヒトの健康な耳の解剖図である。健康な耳は、外耳１０１を経由して鼓膜１０２へと音を伝達し、鼓膜は中耳１０３の３つの骨を動かし、これが次に蝸牛１０４を刺激する。蝸牛または内耳１０４は、前庭階１０５として知られる上部チャネルと、鼓室階１０６として知られる下部チャネルとを含み、これらは蝸牛管１０７によって接続される。受け取った音に反応して、中耳１０３の骨の１つである鐙骨は、前庭窓（卵円窓）１１４を経由して、蝸牛１０４の外リンパ（内耳液）へと振動を伝達する。内耳液内の振動は、蝸牛窓（正円窓）１１５の外へ放散される。結果として、コルチ器官の有毛細胞は刺激されて化学‐電気パルスを発生させ、これは蝸牛神経１１３に、そして最終的に脳に伝達される。
【０００４】
環境騒音への長期的な暴露、先天性欠陥、疾患や病気などによる損傷、アミノグリコシド抗生物質などの特定の薬物の使用、身体外傷などを含む理由により、部分的、あるいは完全な聴覚障害を持つ患者がいる。聴覚障害は、伝音、感覚神経、または複合的なものである場合がある。
【０００５】
部分的または完全な聴覚を回復させることができる中耳および内耳のインプラントには、多くの種類が存在する。インプラントには、しばしばアクチュエータ、センサ、および／またはスイッチとして機能する種々の電磁気トランスデューサを含む。電磁気アクチュエータを用いたインプラントの例として、鼓膜を卵円窓と機械的に結合する中耳の３つの骨である耳小骨連鎖を機械的に駆動する、中耳インプラントがある。電磁気アクチュエータを用いたインプラントの他の例として、鼓膜を機械的に駆動する中耳インプラントがある。
【０００６】
別の種類のインプラントは、内耳内の神経の直接電気刺激に依存する。例えば、蝸牛内電極は、電極の接触の近くの神経組織の直接電気刺激によって、聴覚をいくらか回復させることができる。これらの電極は通常、蝸牛に螺入される電極キャリヤの端部に設置される。電極は、例えば、埋め込まれた電極に対して蝸牛神経を刺激するための電気的刺激信号を発生する外部信号プロセッサと通信する、埋め込まれた信号プロセッサに接続される。
【０００７】
特定の内耳疾患を治療するためには、治療薬を蝸牛内に直接送達することがしばしば必要である。内耳内に治療薬を直接送達するシステムの例として、正円窓を経由して蝸牛に挿入されるカテーテルがある。カテーテルの端部は、内耳液へと放出される治療薬に浸されていてもよい。カテーテルはまた、内耳液と流体連通する治療薬の溶液の液だめを含んでもよい。あるいは、カテーテルは、内耳液と流体連通する治療薬の溶液を含む、液体で充填された管腔を含んでもよい。治療薬の蝸牛への送達は、２００６年３月１３日出願の米国特許出願第１１／３７４，５０５号にさらに記述されており、その内容は参照によって本願に援用される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一実施形態において、内耳と通信するシステムは、電気的エネルギーと機械的エネルギーとを変換する音響トランスデューサを含む。内耳カテーテルは、内耳液と振動通信する遠位端、音響トランスデューサと振動通信する近位端、および遠位端と近位端との間で振動信号をカップリングするための、カテーテル液で充填された管腔を有する。
【０００９】
さらなるかかる実施形態において、音響トランスデューサを取り囲み、および内耳カテーテルの近位端と振動通信するハウジング液で充填された、ハウジングチャンバが存在してもよい。音響トランスデューサは、例えば、浮動性のマストランスデューサであってもよい。
【００１０】
管腔の遠位端は、内耳液と流体連通し得、管腔の近位端は、ハウジング液と流体連通し得、ハウジングはさらに、内耳へ送達するための治療液を受け取るための液ポートを含んでもよい。
【００１１】
一実施形態において、ハウジングチャンバは、カテーテルの近位端と振動通信するハウジング液で満たされてもよく、ハウジング液と振動通信する外側ハウジング膜を含んでもよい。音響トランスデューサは、ハウジング膜と振動通信するハウジングチャンバの外側に設置されてもよい。
【００１２】
かかる実施形態において、管腔の遠位端は、内耳液と流体連通し得、管腔の近位端は、ハウジング液と流体連通し得、ハウジングはさらに、内耳へ送達するための治療液を受け取るための液ポートを含んでもよい。
【００１３】
実施形態は、聴覚構造に関連する流体力学を感知するための、ハウジング膜に取り付けられたマイクを含んでもよい。管腔の遠位端は、内耳液と流体連通する。管腔は、内耳へ送達するための治療液を受け取るための液ポートを含んでもよい。管腔の遠位端は、内耳液と振動通信する遠位膜を含んでもよい。
【００１４】
音響トランスデューサは、ユーザの外耳、中耳、内耳内での使用に適合されてもよく、および／またはユーザの頭蓋骨に固定されるように適合されてもよい。内耳カテーテルの遠位端は、ユーザの鼓室階内での使用に適合されてもよい。
【００１５】
前述の実施形態のどれもが、内耳に電気的刺激信号を発生するための電子モジュールと、内耳カテーテルの遠位端における、電気的刺激信号で内耳の神経組織を刺激するための、電子モジュールと電気通信する電極アレイとを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、健康なヒトの耳の構造である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の実施形態の説明図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明のカテーテルの断面図である。
【図３】図３は、ハウジングチャンバに囲まれたトランスデューサを示す説明図である。
【図４】図４は、外部膜を有するハウジングチャンバであって、トランスデューサがこの膜と接触している状態を示す説明図である。
【図５】図５は、蝸牛に螺入されるカテーテルを示す、本発明の実施形態の図解である。
【図６】図６は、本発明の実施形態が蝸牛に埋め込まれた状態の、健康なヒトの耳の構造である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
前述の本発明の特徴は、添付の図面を参照した下記の詳細な説明を参照することにより、さらに容易に理解されるものとする。
【００１８】
過去に、内耳の知覚デバイスや増幅器は、内耳の構造に可能な限り近づけられてきた。しかし、このアプローチは、多くの問題を有し、実際には実施が難しい。本発明の実施形態は、カテーテルを使用して内耳とシステムのデバイスとの間に流体連通を確立することにより、内耳に直接隣接しない、ユーザの体内の、より広く、より到達しやすい位置にデバイス構造を設置する。カテーテルは、例えば、ポートおよび／または隔膜によって、振動を伝達する液体で満たされることができる。カテーテルの遠位端は、内耳および音響トランスデューサに結合する近位端を貫通する。カテーテル内の液体を囲うことで、内耳への簡便な機械的なアクセスを提供する一方で、漏出を回避し、細菌による汚染を防止するために、カテーテルを内耳液から隔離する。カテーテルは、膜から内耳液へと移動するように適合された治療薬を用いて、薬理的なアクセスを提供するため、遠位端に半浸透性の膜を含んでもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルの近位端は、治療薬がカテーテル液内に導入されることを可能にする、セルフシールの半浸透性の隔膜に結合してもよい。例えば、近位端膜は、カテーテル液の作動（ａｃｔｕａｔｉｏｎ）または感知（ｓｅｎｓｉｎｇ）のため、中耳内または乳突孔内に設置されてもよい。いくつかの実施形態において、膜はまた、中耳および／または内耳の聴覚構造に関連する流体力学を検出するマイクに有用に結合されてもよい。
【００１９】
ゆえに、本発明の実施形態は、埋め込まれた人工装具のシステムと内耳液との間に、安全で便利な、漏出しない、菌耐性の接点を提供する。
【００２０】
図２Ａは、トランスデューサとカテーテルとの配置を示す、本発明の一実施形態の説明図である。図２Ｂは、内耳カテーテルの一部分の断面図である。本実施形態において、音響トランスデューサ２００は、内耳カテーテル２０２の近位端に接続されている。配線２０４が音響トランスデューサ２００を外部回路と接続してもよい。液ポート２０６は、内耳カテーテル２０２内でのカテーテル管腔２１０へのアクセスを提供する。内耳カテーテル２０２はまた、カテーテルの長さに沿って走る電極線２１４を含むことができる。音響トランスデューサ２００は、電気的エネルギーを機械的振動に、またはその逆に変換する。例えば、音響トランスデューサ２００は、ヒトの可聴範囲内にある振動を発生することができる。カテーテル管腔２１０は、音響トランスデューサ２００から発生した振動を内耳液に伝達することのできるカテーテル液２１２（例えば隔膜ポート２０６を経由して）で満たされている。音響トランスデューサ２００は、内耳カテーテルの近位端２０２に接続されているため、音響トランスデューサ２００から発生した振動は、カテーテル液２１２に伝達される。音響トランスデューサ２００、カテーテル管腔２１０、およびカテーテル液２１２の間には連携が存在し、そのため、十分にして適切な量の機械的エネルギーが音響トランスデューサ２００によって発生し、カテーテル液２１２によってカテーテルの遠位端および内耳液内に伝達され、内耳によって音として検出される。あるいは、鐙骨の運動によって内耳内で発生した流体運動は、カテーテル液２１２を通って伝達されることができ、音響トランスデューサ２００に関連する感応膜（例えば、マイクの振動板）によって検出される。
【００２１】
カテーテル液２１２は、カテーテル管腔２１０が内耳液に対して開いているときには、人工外リンパまたは生理食塩水であり得る。内耳カテーテルの遠位端２０２が中央階に設置される場合、カテーテル液２１２は有利にも人工内リンパであり得る。カテーテル液２１２は、機械的エネルギーの伝達を促進または増強する、あらゆる液体であり得る。内耳カテーテル２０２は、少なくとも部分的に、人工内耳電極を通るチャネルの形であり得る。または、内耳カテーテル２０２は、人工内耳電極と並列の別個のカテーテルであってもよい。内耳カテーテル２０２は、液２１２を通る伝達を、エネルギーの損失を最小限にして最適化するため、非圧縮性の材料によって作られてもよい。カテーテル液２１２の容積は、内耳カテーテル２００の遠位端と近位端との間におけるカテーテル液の機械的な動きの伝達を最大化するため、有利にも最小化され得る。
【００２２】
カテーテル管腔２１０は、内耳液に対して開いてよく、または少なくとも部分的に、細菌フィルタなどの感応膜によって閉じられていてもよい。膜はまた、内耳液からカテーテル２１０へのタンパク質の輸送を防ぎ、他の拡散プロセスを阻害することができる。膜は、治療薬への半浸透性のアクセスを可能とするため、セルフシールおよび／または半多孔性であってもよい。
【００２３】
図３は、音響トランスデューサ２００がハウジングチャンバ３００内にあり、液体で満たされ、トランスデューサ２００によって発生された振動がチャンバ液へと伝達されるように配置された、別のトランスデューサの配置を示す。隔膜を有する隔膜ポート３０２が、ハウジングチャンバ３００内の液体へのアクセスのために使用されることができる。隔膜ポート３０２は、ハウジングチャンバ３００および内耳カテーテル２０２が、選択された組成の液体で満たされることを可能にする。内耳カテーテル２０２を、音響トランスデューサ２００と内耳液とを最適に結合するためのカテーテル液で満たすことができるかどうか、および中耳と内耳との間に効果的な封鎖を提供することが１つの課題である。内耳カテーテル２０２がハウジングチャンバ３００に接続することにより、音響トランスデューサ２００によって発生された機械的振動は、チャンバ液を通ってカテーテル液２１２に伝達される。ハウジングチャンバ３００内の液体は、カテーテル液２１２と流体連通する。音響トランスデューサ２００によって発生された振動は、カテーテル液２１２を通って内耳液に伝達される。この配置において、音響トランスデューサ２００は、例えば、振動するＦＭＴ等の浮動性のマストランスデューサであってもよい。
【００２４】
図４は、同様にハウジングチャンバ３００を伴う、別のトランスデューサの配置を示す。図３の実施形態に示されるように、内耳カテーテル２０２がハウジングチャンバ３００に接続することにより、機械的振動はチャンバ液を通ってカテーテル液２１２に伝達される。隔膜ポート３０２は、内耳カテーテル２０２をカテーテル液２１２で満たし、隔膜ポート３０２を通ってハウジングチャンバ３００内の液へのアクセスを提供するために使用されることができる。ハウジングチャンバ３００内の液は、カテーテル液２１２と流体連通する。本実施形態において、ハウジングチャンバ３００は、ハウジング膜４００を含み、振動はこれを通ってチャンバ液に伝達されることができる（図４）。音響トランスデューサ２００は、ハウジングチャンバ３００の外部にあり、音響トランスデューサ２００によって発生された機械的振動がハウジング膜４００を通ってチャンバ液を経由してカテーテル液２１２に伝達されるように、ハウジング膜４００に配置および搭載される。これらの振動は次に、カテーテル液２１２を経由して、カテーテルの遠位端を通って内耳液へと伝達される。
【００２５】
図５は、患者であるユーザの蝸牛１０４に螺入された内耳カテーテルを示す、本発明の概略的な実施形態の図解である。本実施形態において、音響トランスデューサ２００は、図３の実施形態のように、ハウジングチャンバ３００の内部に位置してもよい。音響トランスデューサ２００はまた、図４の実施形態のように、ハウジングチャンバ３００の外部にあり、ハウジング膜４００に取り付けられてもよい。ハウジング膜４００はまた、ハウジングチャンバ３００の内部に位置する場合、例えば、音響トランスデューサ２００の出力を監視するために使用されることができる。ハウジング膜４００はまた、カテーテル液２１２を介して治療薬を内耳に送達するために、治療薬がハウジング液に導入され得るようにするために、選択的に多孔性の材料で構成され得る。音響トランスデューサ２００を別の組立品に、あるいは別の構成において、直接骨（頭蓋骨等）に、または耳の中の他の構造に取り付けるために使用されることができる、取り付け金具５０４が示される。示される実施形態において、内耳カテーテル２０２はまた、カテーテル膜５００および電極アレイ５０２を含んでもよい。カテーテル膜５００は、音響トランスデューサ２００の振動を、カテーテル液２１２から内耳液へと伝達する。他の実施形態において、カテーテル膜５００は、開口ポートであるか、または選択的に、カテーテル液２１２内の治療薬が内耳液に送達されることを可能にする多孔性の膜であってもよい。電極アレイ５０２は、電極線２１４に接続され、内耳の神経組織の電気刺激のために使用される。かかる配置において、電極線２１４は、外耳の近傍にある、ユーザの皮膚下の、埋め込まれた音声プロセッサに接続されてもよい。
【００２６】
図６は、蝸牛に埋め込まれた本発明の実施形態とともに耳の構造を示す。内耳カテーテル２０２は、正円窓１１５を経由して、蝸牛１０４の鼓室階１０６に螺入されている。音響トランスデューサ２００は、中耳内に示される。音響トランスデューサ２００および電極アレイ５０２を別の回路に接続するために、配線２０４が使用されることができる。例えば、電極アレイ５０２は、配線２０４を経由して、外耳の近傍の皮膚下に位置する、埋め込まれた音声プロセッサ６００に接続されてもよい。音声プロセッサ６００は、音声信号を受信し、内耳の神経組織の電気刺激のために、配線２０４を経由して電極アレイ５０２に伝達される電気的刺激信号を発生する。音声プロセッサ６００は、音声ソースから音声入力を受け取るための電子部品を含む。種々の実施形態において、音声プロセッサ６００は、アナログ信号、デジタル信号、またはその双方を受け取る。音声入力は、マイク、電話、テレビ、ステレオシステム、ｍｐ３プレイヤー、ラジオ受信器、コンピュータ等のアナログまたはデジタル出力であってもよいが、これらに限定されない。音声入力は、有線または無線接続を経由して受け取られる。
【００２７】
本発明のシステムは具体的に示され、説明されたが、網羅的であることならびに本発明を開示された実施形態に制限することを意図するものではない。本発明の範囲および精神を逸脱することなく、本発明に対する変更がなされることが可能であるということは、当業者にとって明白である。例えば、示された実施形態は、トランスデューサによって発生した振動を内耳に伝達するシステムを概略的に説明したが、該トランスデューサはまた、カテーテル液を経由した内耳液内の振動を検出するために使用されることもできる。示された実施形態は種々の構成要素を接続するための配線を含むが、この配線は任意である。この接続は無線であってもよく、または構成要素は任意であってもよい。本発明の範囲は、本願に添付の請求項およびその同等物によって画定されることを意図するものである。
【図１】
2009543669.tif 000003
【図２Ａ】
2009543669.tif 000004
【図２Ｂ】
2009543669.tif 000005
【図３】
2009543669.tif 000006
【図４】
2009543669.tif 000007
【図５】
2009543669.tif 000008
【図６】
2009543669.tif 000009
【国際調査報告】
2009543669.tif 000010
2009543669.tif 000011
2009543669.tif 000012