(57)【要約】  本発明は、長時間装用バイオメディカル電極アセンブリに関し、互いに離間された少なくとも２つの導電性ゲルパッドと、ゲルパッドに接触した電極と、ゲルパッドに対して略横に配置され、ゲルパッドを取り囲み、隣接のゲルパッドの間の空間を充填し、かつゲルパッドの各々の下側外周部に重なる支持構成部とを有するものに関する。滑らかで均等な皮膚接触面及び皮膚からのコネクタの機械的結合解除により、ユーザの快適さが向上する。
2009523525.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長時間装用バイオメディカル電極アセンブリであって、
互いに間隔を置いた少なくとも２つの導電性ゲルパッドと、
前記ゲルパッドに接触した電極と、
前記ゲルパッドに対して略横に配置され、前記ゲルパッドを取り巻き、隣接するゲルパッドの間のスペースを充填し、かつ前記ゲルパッドの各々の下側の外周部に重なる支持構成部と、
を有する電極アセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載の長時間装用バイオメディカル電極アセンブリであって、監視装置との接続部は、前記電極に電気的に接続される電気機械的コネクタを有する、電極アセンブリ。
【請求項３】
請求項２に記載の長時間装用バイオメディカル電極アセンブリであって、前記電気機械的コネクタは、電極当たり少なくとも１つの導電パスを介して前記電極に電気的に接続され、各導電パスは、対応する電極から前記電気機械的コネクタにまで延びる、電極アセンブリ。
【請求項４】
請求項１ないし３のうちいずれか１つに記載の長時間装用バイオメディカル電極アセンブリであって、前記支持構成部は、
前記ゲルパッドに対して略横に配置され、前記ゲルパッドを取り囲み、かつ隣接のゲルパッドの間の空間を充填する支持基板と、
コネクタ対向面の反対における前記支持基板の下側面に取り付けられ、前記ゲルパッドの各々の外周部に重なる少なくとも１つの保持封止部と、
を有する、電極アセンブリ。
【請求項５】
請求項４に記載の長時間装用バイオメディカル電極アセンブリであって、前記支持基板は、前記ゲルが前記皮膚に前記保持封止部を通じて温和に押圧されてヒドロゲルと皮膚との良好な接触を保証するように前記ヒドロゲルよりも薄い、電極アセンブリ。
【請求項６】
請求項１ないし３のうちいずれか１つに記載の長時間装用バイオメディカル電極アセンブリであって、前記支持構成部は、前記ゲルパッドに対して略横に配置され、前記ゲルパッドを取り囲み、隣接のゲルパッドの間の空間を充填し、かつ前記ゲルパッドの各々の下側外周部に重なる保持封止部を有する、電極アセンブリ。
【請求項７】
請求項６に記載の長時間装用バイオメディカル電極アセンブリであって、前記保持封止部は、
前記ゲルパッドに対して略横に配置され、前記ゲルパッドを取り囲み、かつ隣接のゲルパッドの間の空間に充填する前記ヒドロゲルパッドと最大で同様の厚さとした基板と、
コネクタ対向側とは反対の前記保持封止部の下側面に取り付けられ、前記ゲルパッドの各々の外周部に重なる少なくとも１つの付加的な薄い層と、
を有する、電極アセンブリ。
【請求項８】
請求項１ないし７のうちいずれか１つに記載の長時間装用バイオメディカル電極アセンブリであって、前記ゲルパッドは、硬化したヒドロゲルを有する、電極アセンブリ。
【請求項９】
請求項８に記載の長時間装用バイオメディカル電極アセンブリであって、前記硬化したヒドロゲルは、予め硬化されたシートからの切断片であり、又は適所においてキャストされ硬化された部分である、電極アセンブリ。
【請求項１０】
請求項１ないし９のうちいずれか１つに記載の長時間装用バイオメディカル電極アセンブリであって、前記支持構成部は、誘電特性を有する発泡体を有する、電極アセンブリ。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のうちいずれか１つに記載の長時間装用バイオメディカル電極アセンブリであって、前記導電パスは、一方の側において前記電気機械的コネクタに、他方の側において前記支持構成部に結合される回路層を通じて通過する、電極アセンブリ。
【請求項１２】
請求項１ないし１１のうちいずれか１つに記載の長時間装用バイオメディカル電極アセンブリを有する医療用監視及び／又は治療デリバリ装置。
【請求項１３】
請求項１ないし１１のうちいずれか１つに記載のバイオメディカル電極アセンブリを適用する方法であって、
前記バイオメディカル電極アセンブリを設けるステップと、
前記バイオメディカル電極アセンブリを患者に固定するステップと、
を有する方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法であって、前記バイオメディカル電極アセンブリを固定する前に、前記支持構成部の下側面から保護シートを取り除くステップをさらに有する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人による装用の長時間の持続期間に適した多電極バイオメディカルパッチに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの生物医学的用途において、電子機器及び治療装置は、一般的健康状態、血流、心拍リズム及び血液酸素レベルのような患者の状態を観察し監視するために皮膚に付けられる必要があり、必要に応じて治療を施すものである。監視及び治療装置の例は、心電計（ＥＣＧを監視するため）、外部除細動器又はペーシング装置、神経刺激装置及び経皮ドラッグデリバリシステムを含みうる。幾つかの用途において、これら電子機器及び治療装置は、長い時間にわたって取り付けられる必要がある。
【０００３】
バイオメディカル監視パッチは、スナップ式ＥＣＧ電極のような単一電極、又はフィリップスメディカルシステムズのCardiac Monitoring Patchのような多数電極を含むように構成可能である。こうした種類のバイオメディカルパッチにおいて、ヒドロゲルは２つ以上の箇所において皮膚と直接接触する。このヒドロゲルは、実際の電極を形成する銀／塩化銀層と皮膚との間の導電性を改善する。導電性ヒドロゲルの代表的成分は、水（溶剤として機能する）と、水溶性モノマ（当該ゲルに構造を付与する架橋結合をなし、皮膚粘着をもなしうる）と、ヒドロゲルの乾燥特性を減じる湿潤材料と、イオン伝導率を提供する水に溶ける塩化ナトリウム又は塩化カリウムのような電解質又は塩とを含む。他の伝導性電解質を凌ぐヒドロゲルの１つの利点は、残留物を残すことなく皮膚からきれいに取り除かれることである。
【０００４】
銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）電極層は、一方の側においてヒドロゲルと接触し、銀又は銅が他方の側においてトレースを形成する。この電極層は、ヒドロゲルを通じるイオン伝導が当該監視又は治療装置に対して電子的伝導に変わる界面である。印刷又はエッチングされうるトレースは、電気機械的なコネクタを介して電極と監視装置との電気的接続をなす。この装置は、代表的には、電極間に事実上の開回路を提供しそれらの間に電流が流れるのを防ぐ高インピーダンス装置である。
【０００５】
より詳しくは、各電極は、Ａｇ／ＡｇＣｌ層と皮膚に接触するヒドロゲル層とにより構成される。電極を分離し互いに接触しないことを確実にするために、各電極間におけるギャップに誘電性又は障壁性の材料を充填させる必要がある。また、患者の皮膚に当該パッチを保持し、シャワーの水のような外部の液体の入り込みから電極を保護するために、薄く、柔軟性のある、通気性のある保持材料が必要となる。こうした材料の全ては、皮膚に接触が可能である。これら材料がパッチラミネートにおいてどこに位置づけられるかによっては、窪み、空所及び突出部を伴う不均等な皮膚接触表面を形成しやすくなる。
【０００６】
現在の多くのバイオメディカル電極は、何時間もの間皮膚によく貼りつくように形成されているが、何日も続く患者の快適さのために最適化させられたものではない。医療グレード粘着剤が被覆されたポリエチレン発泡体やビニールフィルムのような使用材料は、水蒸気に対して閉塞作用があり、身体の水分が漏れることを許さない。捕らわれた水分は、直ぐに皮膚を刺激し損傷させる。また、これら材料は、あまり柔軟性がなく、皮膚を束縛し、付加的な不快感を生じることになる。また、多くの電極の表面は平坦ではない。しばしば、銀／塩化銀スナップは、電極の中心に取り付けられ、ヒドロゲルで被覆され、粘着剤の被覆した発泡体で取り巻かれる。皮膚は、一定の負荷の下で伸びるので、これら電極の不均等な構成により、盛り上げられたスナップ領域の下で皮膚を伸ばす。伸ばされた皮膚は、数日後ひりひりすることにもなる。
【０００７】
患者の快適さは、何日ものバイオメディカル電極パッチデザインにおいて最も重要である。通気性があり身体水分を逃がすことを要するだけでなく、全ての皮膚接触材料は、柔軟性があり刺激性のないものでなければならない。また、電極又は電極パッチは、皮膚界面が滑らかで、平坦かつ均等であるように構成するのが良い。
【０００８】
また、或る種の患者は敏感であり、すなわち皮膚に当てがわれた粘着材料に敏感になることもある。刺激性又は増感性を最小限にするため、バイオメディカル電極は、皮膚に接触する異なる材料の数を最小限にするよう構成されるのが良い。
【０００９】
多くのスナップ式ＥＣＧ電極デザインにより経験した他の問題は、当該スナップを下の方へ引くリード線の重量により生じた垂直負荷の下で皮膚を締め付ける傾向である。これら電極デザインにおいて、スナップは皮膚接触層に直接付けられる。したがって、垂直の力は、電極が曲がると、電極と皮膚との間に空隙を生じる可能性がある。この電極と皮膚との間の空隙の形成は、皮膚インピーダンスを増大させ（より小さくなる皮膚接触面積のため）、ＥＣＧにおける付加的ノイズ及び皮膚が伸びて空隙のスペースに不快に忍び寄る可能性を増大させる。部分的に接触する電極は、皮膚に不快に引き寄ることもある。幾つかのケースでは、こうした垂直の力は、皮膚から部分的又は完全に離れて電極を剥離するのに十分に大きい。これはタブ式電極で起こりうる。
【００１０】
バイオメディカルパッチ又は電極アセンブリは、安定した滑らかかつ均等な皮膚界面を形成するとともに皮膚に接触する異なる材料の数を最小限にすることにより、何日も続く使用のための患者の快適さを最適化し向上させるよう構成されたものが必要である。さらに、スナップ及びタブ式ＥＣＧ電極の快適さ、信頼性及び安定性の向上が必要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、長時間装用バイオメディカル電極アセンブリであって、
互いに間隔を置いた少なくとも２つの導電性ゲルパッドと、
前記ゲルパッドに接触した電極と、
前記ゲルパッドに対して略横に配置され、前記ゲルパッドを取り巻き、隣接するゲルパッドの間のスペースを充填し、かつ前記ゲルパッドの各々の下側の外周部に重なる支持構成部と、
を有する電極アセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
この提案のアセンブリの利点は、２つの以上の電極の相対位置が十分に規定されることである。ゲルパッドは、例えばディスク状のような略平坦な構成を有してもよい。このケース及びこれと同様のケースにおいて、ゲルパッドは、それらの皮膚接触面により皮膚表面に位置合わせされるようにしてもよい。特に下側の面に対して、当該面は最終的にはユーザの皮膚に接触するが、このことは、全てのパッドが皮膚に均等に当てられることを確実にする。説明を簡単にするため、電極から皮膚への方向を上下方向とする。これを、電極アセンブリの特定の方向付けと解釈してはならない。実際、電極アセンブリは、いずれの方向においても適用可能である。いずれかの電極対の２つの電極の間の間隔は、一方の電極と他方の電極との電気的絶縁のために必要である。他の理由としては、電極アセンブリ下の異なる領域からの異なる電気的信号を集めることができる、というものである。
【００１３】
当該支持構成部又はフレームは、これが適所にゲルパッドを保持するという利点がある。平坦又はディスク状の構成を有するゲルパッドの場合、この支持構成部は、放射方向においてゲルパッドを延ばすことによって規定されるスペースにおいて相当に延びている。当該支持構成部の皮膚接触表面は、下に存在する皮膚の形状を十分に再生するものである。
【００１４】
さらに、当該支持構成部は、電極アセンブリの皮膚に対する確実な固定を保証するので有利である。特に、比較的に大きな面積を有する多電極アセンブリに対しては、垂直の力及びトルクが当該電極アセンブリに作用しうる。特に、電極アセンブリにより与えられる長いレバーアームは、例えば電気機械的コネクタにより電極アセンブリに印加される力を増幅する。接触表面にかかる発生した力のより均等な分布は、局所化される力のピークの出現を回避する。
【００１５】
提案の支持構成部の他の利点は、ゲルパッドの各々の外周部と重なるので、当該上下方向（皮膚の表面に直角な方向）においてゲルパッドを支持することである。薄い支持構成部が設けられると、当該支持構成部により重なるゲルパッドの周囲部分は、対応のゲルパッドの下側の表面の殆どの部分と同じ面に実質的に存在する可能性がある。当該支持構成部がかなりの厚さを有する場合、勾配付きの又は縦続接続された構成を、支持構成部とゲルパッドとの間の遷移部に設けるようにしてもよい。これは、平坦かつ滑らかな遷移部を上下方向においてゲルパッドを支持することと組み合わせるものである。
【００１６】
提案の電極アセンブリは、皮膚接触支持構成部からスナップ又はタブを機械的に隔離するものである。この発明における当該スナップ又はタブ接続部は、皮膚に粘着するその下側からスナップ又はタブの移動を隔離することを手助けする支持構成部の頂部に結合される。この隔離は、フルの電極・皮膚間接触を維持することを助け、これにより電極性能及び患者の快適さを向上させるものである。この隔離はまた、当該支持構成部（及びこれに伴う電極）が皮膚から時期尚早に剥がされることを回避するのに役立つものである。
【００１７】
一実施例において、監視装置との接続は、当該電極に電気的に接続される電気機械的コネクタを有する。
【００１８】
電気機械的コネクタは、監視装置への直接の接続を可能にするので有利である。この電気機械的コネクタは、例えばユーザが自分の監視／治療装置を充電し直し又は現在の装置においてバッテリを入れ替えようとするとき、監視又は治療装置にそれを接続するリードから電極アセンブリの一時的な接続解除を可能にするように構成される。バイオメディカル監視及び／又は治療デリバリは、これらの期間において中断されるが、ユーザに対する使用の向上した快適さは、殆どの用途においてそのために向上する。監視装置を電極アセンブリに再接続することにより、バイオメディカル監視及び／又は治療デリバリは、継続可能である。この電極アセンブリが身体に留まるので、電極アセンブリは、長期間の監視が不変の状態の下で可能となるように依然として同じ位置にある。治療デリバリの状況においては、医師が自分の専門知識を用いて電極アセンブリを配置し、数日又は一週間ともなりうる使用期間の間中このように良好に規定された位置にとどまるようにすることができるという利点がある。
【００１９】
電気機械的コネクタが付けられる領域において、当該支持構成部は、大抵、電気機械的コネクタとの相互作用のために平坦な構成部を有する。但し、電極アセンブリの意図される使用が予め分かっているのであれば、電気機械的コネクタに、適切な形状を設けてもよい。特に、電気機械的コネクタは、１つ又は２つの方向において突出した形状を呈するようにしてもよい。
【００２０】
当該電気機械的コネクタは、電極当たり少なくとも１つの導電パスを介して電極と電気的に接続され、各導電パスは、対応の電極から電気機械的コネクタに延在する。
【００２１】
電気機械的コネクタへのゲルパッド当たりの導電パスの利点は、信号が各個別のゲルパッドから集められ又は各個別のゲルパッドに供給されることができる点である。導電パスは、例えば、Ａｇ／ＡｇＣｌ電極と、電極アセンブリの印刷又はエッチングされた回路層に配置されたストリップ導電体とを有してもよい。
【００２２】
他の実施例において、長時間装用バイオメディカル電極アセンブリの支持構成部は、
当該ゲルパッドに対して略横方向に位置づけられ、当該ゲルパッドを取り囲み、隣接するゲルパッドの間の間隙を充填する支持基板と、
そのコネクタ対向側とは反対の当該支持基板の下側面に付けられ、当該ゲルパッドの各々の外周部と重なる少なくとも１つの保持封止部と、
を有する。
【００２３】
（少なくとも）２つの個別の素子に当該支持構成部を分離することによって、当該支持構成部の異なる機能は、当該素子に配分されることが可能である。これは、各素子を適切な材料のものとすることができるので有利である。例えば、保持封止部は、通気性材料により形成可能である。同じことが、当該素子の各々の所望のサイズに対しても言える。
【００２４】
他の実施例において、支持基板は、ヒドロゲルよりも薄くして、当該ヒドロゲルが、皮膚へ当該保持封止部を介して優しく押されて、良好なヒドロゲルと皮膚との接触を確実にするようにする。
【００２５】
良好なヒドロゲルと皮膚との接触は、それらの適切な表面の間における改善された導電率のために有利である。また、ヒドロゲルの部位には凹みが形成されないことも有利である。凹所は、皮膚を電極アセンブリ内で少し突出させることがある。電極アセンブリの利用期間にわたり、皮膚は、ヒドロゲルと保持封止部及び／又は支持基板との間の小さいギャップの中へ突出する可能性もある。
【００２６】
本発明の代替えの実施例において、当該支持構成部は、ゲルパッドに対して略横方向に配置され、ゲルパッドを取り巻き、隣接ゲルパッドの間のスペースを充填し、かつゲルパッドの各々の下方の外周部と重複する保持封止部を有する。
【００２７】
好適実施例のために挙げられた効果は、この実施例に対しても有効である。違いは、保持封止部も支持基板の機能を呈することである。換言すれば、保持封止部は、当該支持構成部に関連した機能の全てを呈する。このため、保持封止部は、順応性、上下方向の通気性及び放射方向の封止特性を提供する適切な材料からなる。ここでも、保持封止部は、かなりの厚さを呈する場合、保持封止部からゲルパッドへの遷移を斜めにし又は縦にすることは有利となりうる。これは、かかる上下の接続においてゲルパッドの確実な支持を保証する。
【００２８】
関連の実施例において、保持封止部は、最大で当該ゲルパッドに対して略横方向に配置されたヒドロゲルパッドと同じ厚さで、ゲルパッドを取り囲み、かつ隣接のゲルパッドの間の空間を充填する基板と、そのコネクタ対向側の反対の当該保持封止部の下側面に取り付けられる少なくとも１つの付加的な薄い層とを有し、この付加的な薄い層が、ゲルパッドの各々の外周部に重なるようにしている。
【００２９】
本発明の実施例によれば、ゲルパッドは硬化したヒドロゲルを有する。硬化したヒドロゲルは、発泡母材に投与された液体ヒドロゲルと比較して長い保管寿命があるという利点を有する。他の利点は、所望の態様で形成可能であることである。
【００３０】
硬化されたヒドロゲルは、予め硬化されたシートから切断された１つの片とされるか、或いは、適当な位置で鋳造（キャスト）され硬化された部分とされる。予め硬化されたシートから切断された片を用いることの利点は、製造が容易になることである。予め硬化されたシートの供給業者が予め硬化されたシートの一定の特性を保証する場合、この利点は、これらから構成される複数のゲルパッドについても当てはまる。支持基板か又は保持封止部により設けられるウェルに直接ゲルを投与して硬化することの利点は、これが保持封止部の上面と同一面を形成して硬化させられることが可能である点である。これは、完全に滑らかで均等な皮膚接触面を形成する。硬化は、例えばＵＶ硬化により行われうる。或る特定の状態の下では、コアとして予め硬化されたシートからの１つの片を用い、付加的なゲルをその周りにキャストすることは想定されうる。
【００３１】
支持基板は、誘電特性を有する発泡体からなるものとしてもよい。これは、電極間に必要な誘電バリアを提供する。それ故、誘電体支持基板は、絶縁体としても機能する。
【００３２】
導電体パスは、一方の側で電気機械的コネクタに、他方の側で支持基板に結合される回路層を通過するものとしてもよい。これは、導電パスは予め規定される点で有利である。多電極アセンブリの場合、導電パスは、電気機械的コネクタに集められるようにするため、少なくともその長さの一部につき、上下方向に直交して延びる。
【００３３】
保持封止部は、支持基板、導電性パスを有する層及び電気機械的コネクタの周囲部の横の面の周りに延びるものとしてもよい。このようにして、保持封止部、ゲルパッドの下側面及び電気コネクタは、電極アセンブリのハウジングを形成する。アセンブリ全体の封止特性が向上するという利点がある。保持封止部の適切な材料を用いることによって、保持封止部は、耐水性ではあるが、蒸気及び空気に対して浸透性のあるものとすることができる。
【００３４】
本発明による他の好適な実施例においては、医療用監視装置又は医療用治療デリバリ装置が提供される。この装置は、上述したような長時間装用バイオメディカル電極アセンブリを有する。電極アセンブリと装置とを互いに適合させることができるという利点がある。この適合は、機械的及び電気的なマッチングの他にも、適切なキャリブレーションを含みうる。電極アセンブリは、当該装置から取り外し可能としてもよい。
【００３５】
本発明の他の好適な実施例において、上述したようなバイオメディカル電極アセンブリを適用するための方法は、当該バイオメディカル電極アセンブリを設けるステップと、患者に当該バイオメディカル電極アセンブリを固定するステップとを有する。
【００３６】
バイオメディカル電極アセンブリが剥離可能な保護シートを有する場合、この保護シートは、バイオメディカル電極を固定する前に当該支持構造体の下側面から除去されるようにしてもよい。
【００３７】
バイオメディカル電極アセンブリを固定する前に取り除かれる保護シートを設けることの利点は、バイオメディカル電極アセンブリの保管寿命が長くなることである。他の利点は、バイオメディカル電極アセンブリの使用が容易になることである。或いは、粘着材を、電極アセンブリを固定する直前に電極アセンブリに付されるようにしてもよい。
【００３８】
本発明の特徴及び利点は、専ら例示により与えられかつ添付図面を参照してなされる、本発明の好適実施例の次の説明から明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３９】
図１は、バイオメディカル電極パッチとも呼ばれるバイオメディカル電極アセンブリ１００を示している。
【００４０】
電気機械的コネクタ１０２は、当該パッチと監視又は治療デリバリ装置との間の機械的かつ電気的な接続をなす。当該クリップ上の導電性コンタクト１０３（導電性シリコンコンタクトなど）は、当該パッチ上の導電性コンタクトと電気的接続を形成する。パッチコンタクトは、印刷された銀又は炭素とすることができる。電気機械的コネクタ１０２は、感圧接着剤（ＰＳＡ；pressure sensitive adhesive）により残りのパッチに結合される。薄くされるのが良い接着剤１０４は、パッチの各電気的コンタクトの周りに水密封止をなす。例えば、これを３Ｍの１５２４医療グレードＰＳＡとしてもよい。
【００４１】
ｚ軸導電性ＰＳＡ１０５の片は、クリップコンタクトとパッチの印刷されたコンタクト領域との間の接続を確実にする。これは、その厚さ方向においてのみ導電する。これが構造的な粘着性のものである場合、拡大され、接着剤１０４の代わりに用いることができる。或いは、電気機械的コネクタとパッチとの間の接続がＰＳＡ１０５のこの層の補助なしで許容可能である場合、それは排除してもよい。
【００４２】
印刷されたポリエステル回路層１０６は、電極から電気機械的コネクタ１０２のコンタクト１０３へ信号を伝導する。この実施例において、回路１０７は、ポリエステルフイルムの両側に印刷される。電気機械的コネクタ１０２に面する側は、患者の側における銀／塩化銀バイオメディカル電極１０８に、印刷されたスルーホールを介して接続される導電性銀インクで印刷される。
【００４３】
電極アセンブリは、支持基板１０９も有する。この１７〜５０ミル（０．４〜１．３ｍｍ）の発泡体層は、ウェル１１０において個々のヒドロゲルパッド１１１を保持する。支持基板１０９は、電極間に必要な誘電体バリアを提供する。これは、ヒドロゲルパッド１１１と同じ公称の厚さとすることができる。或いは、保持封止部１１２の開口１１３を通じて温和にヒドロゲルパッド１１１を押すために少し薄いものとしてもよい。
【００４４】
導電性ヒドロゲルパッドは、各電極につき１つ、電極と皮膚との間のイオン伝導をなす。ヒドロゲルパッド１１１は、身体の電圧を捕捉し、それらを対応の電極１０８に伝導する。これらは互いに電気的に隔離しているので、各片は、監視装置に組み付けられるときに、独立した電極を形成する。
【００４５】
AxelgaardのＡｇ６０２のような導電性ヒドロゲルは、予め硬化されたシートに供給され、或いは投与又はキャストされ、そして適所においてＵＶ硬化などの処理により硬化されることができる。支持基板１０９により設けられるウェル１１０の中へ直接、ゲルを投与して硬化することの利点は、保持封止部の上面と同一表面で硬化されることができる点である。これは、完全に滑らかでかつ均等な皮膚接触表面を形成する。
【００４６】
保持封止部１１２は、医療グレード感圧接着剤により一方の側に被覆される、１ミル（０．０２５ｍｍ）のポリウレタン（ＰＵ）フィルム又は５〜１０ミル（０．１２５〜０．２５ｍｍ）のＰＵ発泡体のような、薄く柔軟性があり通気性もある層とされる。感圧接着剤は、皮膚に対しパッチを保持するとともに、薄い基板は、皮膚の水分が蒸発することを可能にし、外部の水分に対して侵入したり電極間の電気的短絡をなすことを封止する。
【００４７】
この層を通じる４つの大きな孔１１３は、ヒドロゲルが皮膚と接触をなす際に通る窓である。これらの孔はまた、４つの電極の中心間スペーシングも規定する。４つの電極を設けることに代えて、本発明を、２つ以上の電極によりなすようにしてもよい。
【００４８】
バイオメディカルパッチの実際の使用の前の格納期間の間、剥離可能な保護シート１１４は、保持封止部１１２の感圧接着剤をカバーし、ヒドロゲルパッドが水分を失い乾燥することを避けるようにして設けられる。
【００４９】
図２は、ユーザ又は患者の皮膚２１５の領域に適用されるときの電極アセンブリ又はバイオメディカルパッチを示している。この大きな通気性のある保持封止部１１２は、電極アセンブリの皮膚に対する確実でしかも快適な固定をなす。支持基板１０９は、或る程度、保持封止部１１２から電気機械的コネクタ１０２を結合解除する。特に、電気機械的コネクタ１０２に接続される監視装置により生じた牽引力に応じて電気機械的コネクタが傾斜し又は歪んだときに、支持基板１０９は、保持封止部１１２に対して対応の効果を和らげることができる。
【００５０】
図３は、皮膚の面に略平行な面において図１及び図２の電極アセンブリの断面を示している。この図は、下側を向いており、電気機械的コネクタ（図示せず）から当該皮膚への方向において観察するものである。皮膚の位置及び方向は、図４において分かる。
【００５１】
図３において、ヒドロゲルパッド１１１は、支持基板１０９のウェル又はスルーホール１１０に配置されることが確認できる。好ましくは、この支持基板は、ヒドロゲルパッドを堅く取り巻いている。保持封止部１１２は、支持基板１０９及びヒドロゲル１１１の下に位置づけられる。保持封止部１１２はまた、外側領域３１２を呈する。これまでに説明したように、このような外側領域は、皮膚に対するパッチの固定にとっては重要である。
【００５２】
図４においては、皮膚２１５に堅くパッチを固定することに加えて保持封止部が幾つかの機能を果たすことを観察することができる。先ず、保持封止部における孔１１３の直径は、ゲル片１１１の直径よりも小さくすることができる。小さめの孔を持って、保持封止部は、全てのゲル片１１１のエッジに重なり、これにより、これらを、それぞれの電極１０８に対して支持基板１０９において適所で保持することになる。この重なりは、１つの付加的な機能を果たす。すなわち、さもなくば外部ゲルと支持基板の内部との間における各ゲルパッド１１１の周りに存在してしまう空間を排除するのである。この重なる保持封止部を伴うことなく、皮膚は、このギャップの中へ流れかつギャップを満たす傾向となる。これは、各ゲル片の周りに皮膚の盛り上がったエッジを形成し、刺激性のある不快なものとなる可能性がある。この保持封止部は、これらギャップをカバーし、滑らかな皮膚接触表面を形成する。
【００５３】
保持封止部は、パッチの皮膚接触面に厚さを加えるので、ヒドロゲルが、滑らかで平坦な皮膚接触面を維持するよう保持封止部の厚さを通じて穏やかに押圧されることは重要である。この押圧は、ヒドロゲルよりも薄い（０．０１０〜０．０１５インチ薄い）支持基板を用いることにより達成可能である。電気機械的コネクタ１１２に面する支持基板１０９の側部は、回路層１０６に結合されるので、ヒドロゲル１１１は、動く場所がないが、保持封止部１１２における孔１１３を通じて動く。
【００５４】
重なるその保持封止部１１２はまた、支持基板が皮膚に接触するのを防止する。これにより、皮膚接触パッチ材料の数を３から２に減らし、患者がパッチ材料の１つ以上に対して反応することになるというリスクを減らすことになる。
【００５５】
図５は、本発明の他の実施例による電極アセンブリ又はバイオメディカルパッチを分解透視図で示している。
【００５６】
図５に示されるバイオメディカルパッチは、６つの層を有する。
【００５７】
電気的機械的コネクタ１０２は、パッチと監視装置（図示せぬ監視装置）との機械的かつ電気的接続をなす。この電気的接続は、導電性コンタクト１０３により形成される。
【００５８】
電気機械的コネクタ１０２の接着剤１０４は、電気機械的コネクタをバイオメディカルパッチの残りの積層体の上部に結合する。この接着剤は、３Ｍの１５２４のような、薄い２．５ミルの医療グレードＰＳＡとするのが良い。
【００５９】
ｚ軸導電性ＰＳＡ１０５の片は、クリップコンタクトとパッチの印刷されたコンタクト領域との接続を確実にする。その厚さを通じてのみ導電する。構造的な接着材とする場合、拡大されて接着剤１０４の代わりに用いてもよい。或いは、電気機械的コネクタとパッチとの接続がＰＳＡ１０５のこの層の補助なしで許容可能であれば、これを排除してもよい。
【００６０】
印刷されたポリエステル回路層１０６は、電極１０８から電気機械的コネクタ１０２のコンタクト１０３へ信号を伝導する。この実施例において、回路１０７は、ポリエステルフィルムの一方の側に印刷される。当該トレースは、電気機械的コネクタ１０２の舌状部（図示せず）の下側に結合可能なように折り目が付され折り返されるタブ５０５の長さで形成される。
【００６１】
保持封止部の感圧接着剤（ＰＳＡ）５２２は、回路層１０６を保持封止部５１２の上部に結合し、また、各印刷された電極のまわりに防湿シールもなす。３Ｍの１５２４転写接着剤のような２．５ミル接着剤は、幾つかの可能性のうちの１つとして提案される。
【００６２】
また、保持封止部５１２の皮膚接触下側面上にオプションのゲル固定層５１４が設けられる。これは、医療グレードＰＳＡにより両側被覆された薄いフィルム（１ミルポリウレタンなど）である。このゲル固定層は、ヒドロゲルパッド１１１と軸について位置合わせされた孔を有する。ゲル固定層における孔の直径は、ゲル片の直径よりも小さい。これは、装着の間除去により保持封止部において適所にゲル片を保持するものである。
【００６３】
導電性ヒドロゲルパッドは、各電極につき１つ、電極１０８と皮膚２１５との間でイオン伝導をなす。ヒドロゲルパッド１１１は、身体電圧を捕捉し、それらを対応の電極１０８に導電する。これらは互いに電気的に隔離されているので、各片は、監視装置に組み付けられたときに、独立した電極を形成する。
【００６４】
AxelgaardのＡｇ６０２のような導電性ヒドロゲルは、予め硬化したシートに供給され、又は投与若しくはキャストされ、そしてＵＶ硬化のような処理により適所で硬化させられることが可能である。保持封止部５１２により設けられるウェル５１３の中へゲルを直接投与し硬化することは、幾つかの点で有利である。これは、保持封止部の上部表面の右で硬化可能であり、完全に滑らかで均等な皮膚接触面を形成する。投与されたゲルは、保持封止部が出来るだけ薄く柔軟になるようにすることも可能とする。完全な充填を保証するために必要な最小のヒドロゲルの厚さがある。その厚さが５〜１０ミル（０．１２５〜０．２５ｍｍ）である場合、保持封止部は非常に薄くなることができる。より多くのゲルが所望される場合、すなわち保管寿命を長くしようとする場合、保持封止部の厚さは、ヒドロゲルが確実に硬化することのできる程度に厚く（可能性としては５０ミル以上として）選ぶことができる。
【００６５】
説明した実施例において、保持封止部５１２は、Smith and NephewのAllevyn材料のように相当に厚いもの（１０〜３０ミル、０．２５〜０．７５ｍｍに対応する）とすることができる。保持封止部５１２は、シート又は投与されたヒドロゲルと同じ厚さとすることができ、これにより、皮膚に対して滑らかで均等な表面を提供する。ヒドロゲルパッド１１１より厚くはできない。何故なら、これはヒドロゲルが皮膚に接触することを回避する可能性があるからである。
【００６６】
この層を通じる４つの大きな孔５１３は、ヒドロゲルを保持し皮膚に接触することを可能にするゲルの井戸（ウェル）である。これら孔はまた、４つの電極の中心から中心のスペーシングも規定する。
【００６７】
ゲルウェル５１３は、この実施例では保持封止部５１２に位置づけられるので、分離した支持基板の必要性が排除される。これにより、パッチデザインが簡単になる。また、より均質的な柔軟性を持ったパッチを形成する。支持基板は、前の実施例においては柔軟性のある保持封止部よりも硬くされており、パッチの残りと同様に皮膚が自在に延びるようには許容されていない箇所の領域を形成する。この比較的硬めの領域は、皮膚がパッチの異なる領域の下で様々に曲がるので、装着中又は除去により、何らかの皮膚の刺激を生じる可能性がある。より厚い保護封止部は、より硬い上側層（回路１０７及びコネクタ１０２）から皮膚の衝撃を和らげ、均等な皮膚湾曲面を呈する。
【００６８】
この材料の一方の側は、医療グレード感圧接着剤ＰＳＡのような粘着材によって被覆され又は被覆される可能性がある。ＰＳＡは、皮膚に対してパッチを保持し、外部の水分が入り電極の間に電気的短絡を生じさせることを回避する。Smith & Nephew のAllevyn発泡化ポリウレタンのような自己接着性材料が用いられる場合、付加的なＰＳＡは必要ない。
【００６９】
この発明は、保護封止部５１２における２つ以上の大きな孔５１３とともに実現してもよい。
【００７０】
さらに、滑らかで均等な皮膚接触面を持つ単一のスナップ式バイオメディカル電極に本発明を採用することが想定される。図８に示されるこのような電極８００は、長期間装着のために適したものともなる。
【００７１】
このスナップは、１ミルのポリエステルフィルムのような安定な支持材料８０４を通じて挿入された銀／塩化銀アイレット８０２ｂによって構成される。安定した支持材料８０４の中心は、アイレット柱体が挿入される孔を表す。アイレット柱体は、基板にこれを取り付けるスナップキャップ８０２ａの金属端部の中に押し込められる。
【００７２】
支持体８０４は、このスナップを保持するのに十分に強力なもので、スナップが引き離されることを防止するものが良いが、電極の柔軟性を維持するのに十分に薄いものとするのが良い。
【００７３】
ＰＳＡにより両側において被覆されたポリウレタン発泡体のような材料から形成される柔軟性のある支持基板８０９は、アイレット＋ヒドロゲルの厚さと同様の厚さとしてもよい。これは、一方の側で薄い支持フィルム８０４に、他方の側で保持封止部８１２に結合される。ヒドロゲル８１１は、Ａｇ／ＡｇＣｌスナップと接触して支持基板の内部に配される。これは、AxelgaardのＡｇ６０２のようなシートゲル、又は適所で硬化される投与ゲルとしてもよい。ここでも、支持基板により設けられるウェルの中に直接ゲルを投与して硬化することに利点がある。投与されたゲルは、保持封止部の真上で硬化することができ、完全に滑らかで均等な皮膚接触面を形成する。
【００７４】
前述したように、保持封止部８１２は、皮膚に対して堅く電極を保持する通気性の材料（１ミルＰＵフィルム又は５〜１０ミルＰＵ発泡体など）である。この層における単一の孔８１３の直径は、ヒドロゲル８１１の直径よりも小さく、これにより、当該発泡体リングの内部で適所においてヒドロゲルを閉じ込め、滑らかな皮膚接触面を形成する。このデザインはまた、発泡体リング８０９と皮膚との接触を排除し、これにより、異なる皮膚接触材料の数を最小限にする。
【００７５】
現在の多くの電極は、皮膚粘着を付与する発泡体リングに依拠している。したがって、それが取り巻くヒドロゲルの直径と比較して、比較的に大きい。このリングは、しばしば、厚くて閉塞作用をなすものであり、皮膚が呼吸することを許さない。したがって、長い期間の装着に対しては、身体の水分はこのリングの下に閉じ込められ、刺激を与え不快感を与えるものとなる。また、より厚い材料は、衣類を掴み、薄い材料よりも簡単に皮膚から剥がれる可能性がある。
【００７６】
支持基板に代えて皮膚に対して電極を保持するために通気性のある保持封止部を用いることにより、支持基板をより小さくすることができる。これは、電極の水分閉塞領域を小さくし、電極の通気性を増加させ、かつエッジを捕まえかつ皮膚から気付かずに電極が剥がれる可能性を減らす。また、より堅い支持基板層の寸法が最小化されるという点で、電極の柔軟性も向上させる。
【００７７】
同じデザイン特徴を組み入れて長期間装着の快適性を向上させるようにした図９に示される他の単一のバイオメディカル電極デザイン９００は、次の事項につき、図８を参照して説明した単一電極デザインとは異なる。スナップに代えて、１ミルポリエステルのような安定性のある支持基板９０２は、患者の側においてＡｇ／ＡｇＣｌインクのような電極反応物で印刷される。この層は、ここでも、可能な限り薄く柔軟性のあるものとするのが良い。
【００７８】
ＰＳＡにより両側に被覆されたポリウレタン発泡体のような材料から形成される柔軟性のある発泡体リング９０９は、ヒドロゲル９１１と同様の厚さとすることができる。これは、一方の側で薄い印刷された基板層９０２に結合され、他方の側で保持封止部９１２に結合される。このヒドロゲルは、印刷されたＡｇ／ＡｇＣｌ電極と接触して発泡体リングの内部に配される。これは、AxelgaardのＡｇ６０２のようなシートゲルとしてもよいし、或いは適所に投与され硬化されてもよい。
【００７９】
ここでも、保持封止部は、皮膚に対して堅く電極を保持する通気性材料（１ミルＰＵフィルム又は８ミルＰＵ発泡体など）である。この層における単一の孔９１３の直径は、ヒドロゲル９１１の直径よりも小さく、これにより、発泡体リング９１２の内部の適所においてヒドロゲルを閉じ込め、滑らかな皮膚接触面を形成する。このデザインはまた、発泡体リング９１２と皮膚との接触をも排除し、これにより、異なる皮膚接触材料の数を最小限にする。
【００８０】
ここで図示し説明した実施例は、本質的に例証のものであることを意味しており、様々なバイオメディカル電極アセンブリ又はパッチがここで記載した原理を用いて構成可能であり、様々な市場性がありかつ消費者向けの用途に対して使用可能であることが理解されることとなる。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】本発明の第１の実施例によるバイオメディカル多電極アセンブリの分解透視図。
【図２】ユーザの皮膚に取り付けられた図１の電極アセンブリの透視図。
【図３】図４の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿う本発明の第１の実施例による電極アセンブリの断面図。
【図４】図２の線ＩＶ−ＩＶに沿う本発明の第１の実施例による電極アセンブリの断面図。
【図５】本発明の第２の実施例による電極アセンブリの分解透視図。
【図６】ユーザの皮膚に取り付けられた図５の電極アセンブリの透視図。
【図７】図６の線ＶＩＩ−ＶＩＩに沿う本発明の第２の実施例による電極アセンブリの断面図。
【図８】本発明の第３の実施例による電極デザインの分解透視図。
【図９】本発明の第４の実施例による電極デザインの分解透視図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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