(57)【要約】テストストリップ等の液体搬送素子（６０）を、好ましくはタグ付けし、測定および表示デバイス（６４、７０）と共に用いる。測定および表示デバイス（６４、７０）を、分娩室内で用いて、羊水（６２）中の乳酸レベルの変化を評価する。正しいテストストリップが測定デバイスに挿入されていることを確実とするために、識別機構（６６）を用いることができる。テストストリップは識別タグ（６８）を含むことができる。測定デバイスを、正しくタグ付けされたテストるトリップのみを受け入れるように設定することができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
陣痛時に妊婦から羊水（６２）を採取することと、
液体運搬素子（６０、７０）を用いて羊水（６２）を運搬することと、
液体運搬素子（６０、７０）を乳酸測定デバイス（６４、７６）中に挿入することによって、液体運搬素子（６０、７０）により運搬される羊水（６２）の乳酸濃度を測定することと、
羊水の乳酸濃度を用いて分娩の進度を予測することとを含む、妊婦の出産過程を監視する方法。
【請求項２】
テストストリップ（６０）上に羊水を置くことをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
テストストリップを使い捨て容器（７０）中に挿入することをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
液体運搬素子にタグ付けすることと、タグ付けされた液体運搬素子を検出するよう乳酸測定デバイス（６４、７６）を設定することとをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
乳酸測定デバイス（６４、７６）がカテーテルにより運搬された液体を測定することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
乳酸測定デバイス（６４、７６）が、羊水（６２）の乳酸濃度の測定に先立って、液体運搬素子（６０、７０）上の識別機構を検出することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
液体運搬素子（６０、７０）上に識別機構を付加することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
液体運搬素子（６０、７０）中に配置された羊水をろ過して異物を回避することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
バーコードを付与することにより液体運搬素子（６０、７０）をタグ付けすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
液体運搬素子（６０、７０）に測定較正データを付加することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は妊婦の出産過程を監視する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
今日の分娩方法における一つの問題は、女性が陣痛中の難産により苦しむという点である。この結果、分娩が望んだようには進行せず、順調な自然分娩とはならずに陣痛が長引くこととなる。妊婦は苛立ちを感じ、例えば吸引、鉗子または帝王切開等の方法を用いて胎児を取り上げる必要が生じるであろう。また妊婦の難産によって胎児は損傷および疲労にさらされる可能性がある。
【０００３】
これまで胎児の血液中の乳酸濃度を測定し、胎児が酸欠により苦しむことのないよう制御されていた。しかしながら、胎児における乳酸濃度は妊婦の状態を示していない。難産によって苦しんでいる妊婦の状態を早期の段階でより効果的に判断且つ制御し、外科的および代替的分娩方法の使用に先立って、不要な陣痛を避ける必要がある。
【０００４】
また上述した状態を判断することが可能な効果的なデバイスの必要性も同様に存在する。上記の必要性に加え、デバイスは少なくとも子宮口開大データ、胎位データ、ならびに胎児の乳酸およびｐＨ測定結果に対応すべきである。
【発明の開示】
【０００５】
本発明の方法は上述の問題点に対する解決法を提供する。より具体的には、この方法は妊婦の出産過程を監視するためのデバイスとともに用いられる使い捨て部材をタグ付けするためのものである。タグ等の識別機構の使用によって、デバイスとともに用いられる液体運搬素子が正確な生成源を有することを確実とする。乳酸濃度を測定し、且つそのレベルを評価して、乳酸濃度が変化しているかどうかを判断するデバイスによって出産過程の監視を行う。このデバイスは、他の測定事項のなかでも、それぞれの方法およびセンサからの情報を入力し、表示することができる。
【０００６】
デバイスとともに、複数の液体運搬使い捨て具を使用することができる。医療行為実行者に提示される測定値が正確であることを確実にするため、不正確な情報を与えることのないよう、正確な使い捨て具を使用することが重要である。従って、本発明の使い捨て具を、デバイスによって検出され得るタグまたは他の適当な識別方法により印付けしてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
図１を参照し、本発明の方法１０は、膣液等の妊娠に関連する液体中の乳酸濃度１５ａを測定し、羊水が羊膜を通過したか、または通過の過程にあるかを判断する測定ステップ１２を含む。一般的には、妊婦の子宮筋肉は乳酸を生成するため、膣液の乳酸濃度を測定して子宮筋肉により生成された乳酸の量の測定を提供する。非妊娠女性は通常膣液中に乳酸を含まないか、含む場合ごく僅かである。
【０００８】
乳酸濃度１５ａが、比較ステップ１４に示すとおり、例えば４〜５ｍｍｏｌ／ｌ、より好ましくは４．５ｍｍｏｌ／ｌより高い等、所定の乳酸濃度１３よりも高い場合、膜が破裂して羊水が通過した可能性が高く、待機期間１６の後に出産のための陣痛が始まる可能性が高いと結論付けることができるであろう。４〜５ｍｍｏｌ／ｌは、女性の大部分に当てまはる説明のための具体例であって、実施例において用いられる数値に限定されるものではないことを理解すべきである。
【０００９】
乳酸濃度が４．５ｍｍｏｌ／ｌよりも低い場合、羊水は依然として羊膜内に収容されている可能性が高い。待機期間１８の後に測定ステップ２０において乳酸濃度を再び測定することができる。乳酸濃度が４．５ｍｍｏｌ／ｌよりも高いか、またはそれよりも低いかを、比較ステップ１４において再び判断することができる。乳酸濃度が再び４．５ｍｍｏｌ／ｌより低い場合、第２の測定を後に行うことができ、且つこの測定を、乳酸濃度が４．５ｍｍｏｌ／ｌを越えるまで、または羊水が通過したことがあきらかとなるまで、適当な時間間隔にて繰り返し行うことができる。
【００１０】
上述のとおり、測定ステップ１２において測定された乳酸濃度が４．５ｍｍｏｌ／ｌよりも高い場合、続くステップは約２日間程度待機して妊婦が自ら陣痛を開始するかどうか様子を見ることである。判断ステップ２２において、陣痛が開始したか、またはそうでないかを判断する。陣痛が開始し、正常に進行している場合、出産過程２４に進むことができる。判断ステップ２２において、陣痛が開始していないか、または陣痛が正常に進行していないと判断された場合、測定ステップ２６において乳酸濃度１５ｂを測定する。
【００１１】
比較ステップ２８において、測定ステップ２６で測定された乳酸濃度１５ｂが、約８〜１０ｍｍｏｌ／ｌとなり得る乳酸閾値区間２９の範囲内であるかどうかを判断する。ステップ２６で測定された乳酸濃度が閾値区間２９の範囲内でない場合、比較ステップ３０において、乳酸濃度が閾値区間２９、すなわち約８ｍｍｏｌ／ｌよりも低いかを判断する。ステップ２６において測定された乳酸濃度が閾値区間２９よりも高い場合、例えば２時間等の待機ステップ３２に進み、陣痛が正常に進行するかどうか様子を見ることができる。陣痛が正常に進行していない場合、例えば帝王切開、鉗子または吸引バキュームに接続した吸着カップの使用等の代替的分娩方法の選択肢を考慮して胎児を取り出すことができる。本発明の重要な特徴は、長時間に及ぶ苦渋に満ちた出産への取り組みを妊婦に強制することなく、乳酸濃度の監視を利用して、その女性が自然分娩を迎える可能性が高いか、あるいはそうでないかを予測することができるという点である。従って、比較的早期の段階で代替的分娩方法の選択肢を用いることが可能である。８〜１０ｍｍｏｌ／ｌは、女性の大部分に当てまはる説明のための具体例であって、実施例において用いられる数値に限定されるものではないことを理解すべきである。
【００１２】
ステップ２６において測定された乳酸濃度が閾値区間２９よりも低い場合、刺激ステップ３４において、妊婦を薬剤または他の補助物質で刺激して出産させることができる。判断ステップ３６において、陣痛が正常に進行しているかを判断することができる。陣痛が正常に進行している場合、妊婦は出産３８に進むことができる。陣痛が正常に進行していない場合、測定ステップ２６において乳酸濃度を再び測定し、上述のとおり、比較ステップ２８においてこの過程を継続する。
【００１３】
ステップ２６において測定された乳酸濃度が、８〜１０ｍｍｏｌ／ｌ等の閾値区間２９であると比較ステップ２８において判断された場合、続いて判断ステップ４０において、陣痛が正常に進行しているかどうかを判断する。陣痛が正常に進行している場合、妊婦は出産４２に進むことができる。陣痛が正常に進行していない場合、刺激ステップ３４において妊婦を刺激して出産させることができ、上述のとおり、判断ステップ３６へとこの過程を継続する。
【００１４】
妊婦が自ら出産するか、または代替的分娩方法の選択肢に処されるまで、種々の処理ループを継続することが可能である。上述のとおり、本発明の重要な特徴は、代替的分娩方法の選択肢を用いる前に、妊婦の苦渋に満ち長時間に及ぶ出産への取り組みを回避することができるという点である。子宮筋肉が自然分娩とならないで乳酸閾値を上回って作用していることが乳酸濃度により示された場合、早期の段階で代替的分娩方法の選択肢を用いることが可能である。
【００１５】
本発明の他の重要な特徴は、測定された乳酸値を経過時間とともに効果的に表示するための測定兼表示デバイスを使用する点である。表示される時間間隔は、相対時間（開始からの時間）または絶対時間（時刻）のいずれとすることもでき、測定された乳酸値の傾向を示す。さらに、デバイスを用いて、胎児の頭皮血液中等の胎児中の乳酸レベルを測定することも可能である。またデバイスを用いて、骨盤内における胎児の頭の降下距離ならびに子宮頚管の開大レベルを示すことも可能である。
【００１６】
図２はディスプレイ５０であり、経時的な妊婦の乳酸データ５２、胎児の乳酸データ５３、子宮口開大データ５４および胎児頭位置データ５６を示す例である。例えば、乳酸データ５２は、妊婦への刺激物質の追加を止め、且つ乳酸レベルが急激に減少するまで、上昇傾向を示す。ディスプレイ５０は、１リットル当たり１５ｍｍｏｌを超える値等の、妊婦の乳酸レベルが既に高く且つ上昇していることを示すため、医療行為実行者は妊婦に刺激を与える必要がもはやないことを知ることができる。このように、刺激物質の誤用を避けるためにディスプレイ５０を使用することが可能である。また、医療行為実行者はデータ５３、５４、５６により表示された傾向を用いることにより、必要な薬剤ならびに帝王切開を行う必要性または他の補助出産を含む、取るべき処置について決定を下す前に、すべてのデータを同時に監視し、全情報を考慮することもできる。例えば、子宮口開大データ５４は、女性の大部分に当てはまる標準子宮口開大曲線５５と比較することが可能である。医療行為実行者はディスプレイ５０を用いて妊婦および胎児が処置に対してどのように反応しているかを見ることができる。
【００１７】
医療行為実行者は、時間間隔において乳酸濃度５２の複数の測定を行うことができる。その後、測定された乳酸濃度５２は、ディスプレイ５０上に時間間隔で表示される。乳酸濃度５２が上昇し、妊婦の個別乳酸閾値５８が超過していることを示すかどうかを、乳酸濃度５２を評価して判断する。異常に高いまたは低い乳酸閾値を有する女性にとって、個別乳酸閾値が超過しているとの判断が可能であることが、特に重要である。
【００１８】
ディスプレイ５０上に表示されたデータ５２、５３、５４、５６のすべて、および他のデータは、データが測定された時間と供に、後の参照のため記録することができる。データは、患者の情報と供に記録されてもよい。無線通信または有線通信を使用して、電子カルテ等の遠隔装置にこのデータを電子的に転送することができる。また、デバイスは、母親からの乳酸測定値、胎児の乳酸測定値、胎児のｐＨ測定値に基づく、自動判断誘導および警報システムを備えることもできる。また、システムの判断および警報を子宮口の開大サイズおよび骨盤内における胎児頭の進行に基づくものとすることができる。無論、上記の情報の組み合わせも用いることが可能である。デバイス５０は同一のデバイスにおいて、同時にいくつかの出産過程に対処することができるよう設計されるべきである。デバイスに記録されたデータは、電子医療カルテに測定データを入力かつ表示する能力を有することができる。
【００１９】
図３は、測定デバイス６４内に挿入可能な、テストストリップ６０等の液体運搬素子を示す。図３は液体運搬素子の説明のための例にすぎず、本発明は図示したテストストリップならびに測定デバイスに限定されるものではない。測定および表示デバイスで使用するために液体の試料を収集する際、テストストリップまたは液体運搬素子６０を用いて妊婦から分析を行う液体６２を収集することができる。好ましくは、分析を行う液体は羊水または血液である。テストストリップは、液体の収集に先立ってか、あるいは収集後に、測定および表示デバイス６４内に挿入してもよい。好ましくは、液体６２はテストストリップ６０上に置かれる。デバイス６４は続いて、上述のとおり、乳酸濃度１５ａ液体６２を判断する等の分析を行う。テストストリップは、個別の素子として、またはいくつかのテストストリップを収容するマガジンとして、測定および表示デバイス内に挿入することができる。測定デバイス６４およびテストストリップ６０の双方は、データが正確であることを確認するのに必要である。不適合テストストリップを使用すると、故障し、またはさらに悪い場合には無効なデータが表示され、結果として、妊婦は誤って処置されることとなる。
【００２０】
本発明の他の重要な特徴は、正確なテストストリップ６０が測定デバイス６４内に挿入されることを確認するために、テストストリップ６０上で識別機構６６を用いることができる点である。テストストリップは識別タグ６８を含むことができる。分析あるいは測定される液体試料の取扱系統において、汚染または他の誤差原因が発生しないことは、測定結果の正確性にとって不可欠である。従って、タグ６８は、測定デバイス６４によって検出され、正確にタグ付けされたテストストリップと、タグ付けされていない、または許容不可能な変造ストリップとを区別する能力を測定デバイスに付与するよう設計されていることが可能である。ストリップのタグ付けは、テストストリップの起点を検証する一つの方法である。
【００２１】
また、チューブ、カテーテルおよびボウル等の他の液体運搬素子を測定デバイス６４とともに用いることもでき、上述のとおり、このような液体運搬素子すべては、タグ付けされることも可能である。
【００２２】
ストリップまたは素子６０をタグ付けする種々の方法を用いることが可能である。例えば、タグ付け方法は、同調アンテナ、電流／電圧が測定される抵抗素子、検出可能な機械的鍵、自動スキャン可能なバーコード、高周波識別機構または光学読み取り可能な反射素子を含むことができる。上記の機構はタグ付けの機構が実際どのように実現されるかどうかの例に過ぎず、本発明の液体運搬素子をタグ付けする方法は上述の例に限定されるわけではない。
【００２３】
タグは検出機構として使用されるのとは別に、液体運搬素子の正確な起点を検証し、且つ他の種類の情報を運搬するのに使用されてもよい。この情報は補足的なものであり、この欠如はタグ付け機構が実行されていないことを意味するものではない。運搬可能な捕捉情報は、例えば、作成日、較正データ、作成バッチ情報または他のいかなる適当な情報である。
【００２４】
図４〜６は本発明のデバイスの代替的実施態様の斜視図である。テストリップ６０は、上述した羊水等の検査を行う液体を受容するため内部にインレット７２を有する他の液体運搬素子中に挿入することができる。識別タグまたはバーコード７４は、識別の目的で素子７０に取り付けることができる。図５は完全に組み立てられた素子７０を示す。次いで、素子７０は測定デバイス７６内に挿入され、これに取外し可能に取り付けられる。ストリップ６０上の情報の結果として情報の分析が表示されると、素子７０はそこから取り外される。素子７０は案内部材７８を有し、素子７０がデバイス７６内に正確に挿入されることが確実となる。（ストリップ６０および識別タグ７４を含む）素子７０がデバイス７６に取り付けられると、液体は入口７２中に注入され、ストリップ６０は液体の内容を測定する。分析が完了すると、素子７０全体はデイバス７６から取り外され、破棄されてもよい。素子７０はフィルタを含むことができ、これにより測定を行う試料から異物が除去されることが確実となる。本発明は好ましい構成および実施態様に従い説明されており、添付の特許請求の範囲の精神および範囲を逸脱することなく、特定の代替および変更をこれに対して行うことができると理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の方法のステップの幾つかを示す概略流れ図である。
【図２】測定されたデータのグラフ表示の概略図である。
【図３】テストストリップ及び測定デバイスの概略図である。
【図４】本発明のデバイスの代替的実施態様の分解斜視図である。
【図５】図４に示すデバイスの斜視図である。
【図６】表示ユニットに挿入したデバイスの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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