(57)【要約】  患者の心臓内の構造の形状、サイズ、および位置のうちの少なくとも１つをマッピングするための画像誘導ナビゲーションシステムであって、長手方向に延在する内腔を備える第１のカテーテルと、長手方向に延在する内腔を有し、少なくとも部分的に第１のカテーテルの内腔内に、第１のカテーテルの内腔に対して移動可能に配設される第２のカテーテルと、少なくとも部分的に前記第２のカテーテルの内腔内に、第２のカテーテルの内腔に対して移動可能に配設される細長部材と、第１のカテーテルの略遠位端に位置する第１の検出可能なマーカと、第２のカテーテルの略遠位端に位置する第２の検出可能なマーカと、細長部材の略遠位端に位置する第３の検出可能なマーカと、を備えるカテーテルシステムを含み、３つの検出可能なマーカのうちの少なくとも１つは、他の検出可能なマーカのうちの少なくとも１つに対して軸方向に移動可能であるシステム。【選択図】図１
2009532127.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓内の構造の形状、サイズ、および位置のうちの少なくとも１つをマッピングするための画像誘導ナビゲーションシステムシステムであって、
長手方向に延在する内腔を備える第１のカテーテルと、長手方向に延在する内腔を備え、少なくとも部分的に前記第１のカテーテルの内腔内に、前記第１のカテーテルの内腔に対して移動可能に配設される第２のカテーテルと、少なくとも部分的に前記第２のカテーテルの内腔内に、前記第２のカテーテルの内腔に対して移動可能に配設される細長部材と、前記第１のカテーテルの略遠位端に位置する第１の検出可能なマーカと、前記第２のカテーテルの略遠位端に位置する第２の検出可能なマーカと、前記細長部材の略遠位端に位置する第３の検出可能なマーカと、を備えるカテーテルシステムを備え、
前記３つの検出可能なマーカのうちの少なくとも１つは、他の検出可能なマーカのうちの少なくとも１つに対して軸方向に移動可能である、システム。
【請求項２】
前記第１、第２、および第３の検出可能なマーカのうちの少なくとも１つは、電磁コイルを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記検出可能なマーカは、３つ全てが電磁コイルである、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記細長部材の検出可能なマーカは、前記第２のカテーテルの遠位端を越えて伸展可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記第２のカテーテルの検出可能なマーカは、前記第１のカテーテルの遠位端を越えて伸展可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１、第２、および第３の検出可能なマーカのそれぞれの位置を計算するためのプロセッサをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
患者の所定の領域にアクセスするための穿刺機構をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記３つの検出可能なマーカのそれぞれの位置データを受信し、表示部に前記位置データを目に見える形で表示するための前記表示部をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記細長部材はガイドワイヤである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記細長部材は、長手方向に延在する内腔を備える第３のカテーテルである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
所定の解剖学的構造の形状と位置とのうちの少なくとも１つを確定およびマッピングする方法であって、
少なくとも２つの同軸上に配設されたカテーテルと、前記２つの同軸上に配設されたカテーテル内に同軸上に配設された細長部材とを備え、前記カテーテルと前記細長部材とのそれぞれの遠位端は検出可能なマーカを備える、入れ子式カテーテルシステムを提供するステップと、
患者の前記所定の解剖学的構造の位置に、前記カテーテルシステムを挿入するステップと、
前記検出可能なマーカのうちの少なくとも１つを、他の前記検出可能なマーカのうちの少なくとも１つに対して軸方向に移動するステップと、
前記マーカの相対移動を少なくとも１つのセンサで検出するステップと、
を含む方法。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのセンサから受信した情報をプロセッサに伝達するステップと、前記少なくとも１つのセンサに対する各検出可能なマーカの相対位置を計算するステップとをさらに備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
表示装置に各検出可能なマーカの位置を表示するステップをさらに備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記カテーテルの検出可能なマーカに対して、前記細長部材の検出可能なマーカのみを移動するステップをさらに備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記検出可能なマーカのうちの少なくとも１つは、電磁コイルを備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記所定の解剖学的構造は、拍動心臓の弁である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記弁は僧帽弁である、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記検出可能なマーカのそれぞれは、前記プロセッサが前記検出可能なマーカのそれぞれを個別に識別できるように、固有の識別子を備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記細長部材はガイドワイヤである、請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記細長部材は、長手方向に延在する内腔を備える第３のカテーテルである、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[関連出願の相互参照]
本出願は、２００６年３月３１日に提出され、「心臓処置時の画像化およびナビゲーションのための電磁コイルを備える入れ子式カテーテル（Ｔｅｌｅｓｃｏｐｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｗｉｔｈ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｃｏｉｌｓ  ｆｏｒ  Ｉｍａｇｉｎｇ  ａｎｄ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）」と題される、米国仮出願第６０／７４４，０３３号（この全内容は、参照により全体として本願に組み込まれる）の優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、概して医療装置に関し、具体的には、心臓弁修復装置の移植を援助するための装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
僧帽弁や三尖弁などの心臓弁は、繊維リングまたは輪に付着した弁尖から成る。これらの弁は、疾患または老化によって損傷を受けることがあり、それにより弁の適切な機能に問題を起こす可能性がある。特に僧帽弁に関して言及すると、健康な心臓の２つの本来の僧帽弁尖は、左心室の収縮、つまり心収縮期中に接合し、血液が左心房内に環流するのを防止する。しかし、僧帽弁輪は、種々の理由で膨張することがあり、これは心室収縮中に弁尖を部分的に開いたままとし、それにより左心房内に血液を逆流させる。これは左心室からの駆出量の減少をもたらし、左心室により大きい一回拍出量で補わせる。仕事量の増加は、最終的に左心室の肥大と拡張をもたらし、僧帽弁の形状をさらに拡大、変形させる。治療しなければ、この症状は、心不全、心室障害、また場合によっては死に至ることもある。
【０００４】
僧帽弁を修復するための一般的な処置は、僧帽弁輪の心房表面上への弁形成リングの移植を伴う。移植時、弁形成リングは、弁輪との位置合わせをしてから、典型的には縫合処置を用いて弁輪に固着される。弁形成リングは、概して膨張した弁輪よりも小さい内面積を有し、それにより弁輪に付着されたときに、弁形成リングが弁輪をより小さい形態へと引き込む。このようにして、僧帽弁尖は互いに近付けられ、それにより心収縮期における弁の閉鎖を改善する。
【０００５】
弁輪上への弁形成リングの移植は、リングの弁輪への配置時に心臓弁と弁形成リングの正確な位置を確定するための間接可視化法を必要とする処置など、種々の修復処置を用いて達成できる。本明細書に記載される間接可視化法とは、患者の中の生体組織および／または装置の間接画像を観察するために使用できる手法である。かかる手法の一例は、内視鏡可視化と称され、胸腔内の内視鏡光ガイドおよびカメラからの画像をビデオモニタに表示し、それを外科医が観察する。本方法の有効な利用は、患者の体内の作業領域内に、外科医がビデオ表示器上で観察される構造の解剖学的位置および同一性を識別するのに十分な空間があることに依存するが、これは心臓の一部の領域では達成することを困難にする可能性がある。
【０００６】
別の間接可視化法は透視の使用を伴うが、これは医師が透視装置の使用によって患者の体内構造のリアルタイム画像を取得するために一般的に使用する手法である。しかし、心臓組織などの一部の組織は透視下で容易に表示されず、移植前に弁形成リングの正確な位置合わせを行うのが非常に困難になる。関心領域の可視化を改善するために、Ｘ線映像装置と共に放射線不透過性造影剤を用いることができる。しかし、例えば僧帽弁を治療する場合、造影剤注入を繰り返すことは、この高流量領域では造影剤がすぐに洗い流されるため実用的ではない。さらに、高容量のこの種の造影剤注入を行うには、弁形成カテーテルシステムは、複数の内腔、望ましくない程大きい内腔、および／または追加のカテーテルを必要とし、これらはいずれもカテーテル法処置において望ましくない。さらに、複数回の高容量造影剤投与は、血液から放射線不透過性造影剤を濾過する腎臓系における合併症の可能性があることから、患者にとっても望ましくない。
【０００７】
心臓構造の画像を観察するためにはその他多様な手法を利用できるが、これには経胸壁心エコー検査（ＴＴＥ）や経食道心エコー検査（ＴＥＥ）などの超音波検査法、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）または磁気共鳴血管造影（ＭＲＡ）を含む心臓磁気共鳴（ＣＭＲ）、コンピュータ断層血管造影（ＣＴＡ）を含むコンピュータ断層撮影（ＣＴ）がある。しかし、単独でまたは他の利用可能な手法と共に使用される前述いずれの手法も、カテーテルを用いた弁修復処置において、適切な可視化と誘導とを提供しない。
【０００８】
弁形成処置は、弁輪の構造によって、また拍動心臓に実施される処置中に弁輪が著しく移動することから、より複雑なものとなりうる。弁形成は拍動心臓に対して実施されるため、弁形成リングを固定のために配設する際に、心収縮期と心拡張期の両期において注意しなければならない。再び具体的に僧帽弁について言及すると、僧帽弁尖は、基本的に心筋組織に付着した垂下物または付属物であり、仮性弁輪を生成している。具体的には、心収縮期中に僧帽弁が閉鎖している時には、左心房の比較的平坦な床部が形成されるが、心拡張期中は、僧帽弁尖は心室壁に向かって開口し、そのため多くの場合、弁輪は明確に画定されない。つまり、僧帽弁輪には、弁形成リングを簡便に位置決めするための画定可能な棚または堤がない。手術中に直接的な光学的可視化が提供されなければ、弁形成リングを不明確に画定された弁輪の上面に隣接して配設することは困難となりうる。その結果、カテーテルを用いた処置の非光学的画像化手法を用いた場合、弁形成リングは、弁輪の下方、上方、あるいは弁輪に渡って角度を成す、位置あわせを誤った場所に不注意に付設される場合がある。このような位置合わせを誤った場所に弁形成リングを付設すると、僧帽弁逆流の増加、および／または異所性心拍の誘発など、患者にとって望ましくない結果を招く可能性がある。
【０００９】
拍動下心臓手術中に、僧帽弁輪をマッピングし、リアルタイム画像を取得するための可能な１つの方法には、電磁（ＥＭ）画像化およびナビゲーションを介するものがある。ＥＭナビゲーションでは、患者は、概して、台の表面上または台の周囲の地点のいずれかに複数のセンサを有する台上に配置される。センサはプロセッサに接続され、プロセッサは、台に対するセンサの相対位置を認識している。次に患者を台上に配置し、麻酔、拘束、あるいはそれら両方のいずれかによって不動にする。次に、その遠位部分に沿って離間した少なくとも３つのＥＭコイルを有する細長い可撓性装置を患者の体内（例えば、血管系内）に挿入することができる。コイルは、典型的には極小直径の材料から作製し、装置の外側周囲に巻くことができる、あるいは装置の内部層周囲に巻いてから、さらなる材料の層で被覆することができる。非常に細いワイヤ（または他の導電性材料）を用いて、外部ＡＣ電源からこれらのコイルのそれぞれに連絡することができる。あるいは、無線センサを使用することもできるが、これはＥＭコイルと連絡するためのワイヤを備える必要性を排除することができる。
【００１０】
細長装置が体内を通って移動すると、センサは、移動するコイルにより生成されるＥＭ信号を検出できる。次にプロセッサは、各センサに対するコイルの相対位置を計算する。センサの位置は、表示装置上で観察でき、ＥＭナビゲーションを別のナビゲーション／可視化技術と組み合わせて、患者の体内におけるＥＭコイルの位置をリアルタイムで観察できる。患者の体にセンサを一時的に付着する、および／または追加センサを含む布で患者の少なくとも一部を覆うなど、ＥＭナビゲーションを用いたシステムに追加センサを組み込んで、システムの精度を向上させることもできる。全てのセンサ間の関係を使用して、台上の患者の体の画像を生成することができる。ナビゲーションおよび可視化システム全体の少なくとも一部にＥＭナビゲーションおよび可視化システムを用いた医療処置を実施するための方法とシステムの例は、例えば、米国特許第５，７８２，７６５号（Ｊｏｎｋｍａｎ）、米国特許第６，２３５，０３８号（Ｈｕｎｔｅｒ  ｅｔ  ａｌ．）、米国特許第６，５４６，２７１号（Ｒｅｓｉｆｅｌｄ）、米国特許出願第２００１／００１１１７５号（Ｈｕｎｔｅｒ  ｅｔ  ａｌ．）、米国特許出願第２００４／００９７８０５号（Ｖｅｒａｒｄ  ｅｔ  ａｌ．）、および米国特許出願第２００４／００９７８０６号（Ｈｕｎｔｅｒ  ｅｔ  ａｌ．）に記載されているが、これらの内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【００１１】
拍動下心臓手術において、僧帽弁輪をマッピングし、リアルタイム画像を取得するための別の方法には、電位ナビゲーションを介するものがある。電位（ＥＰ）ナビゲーションは、患者が配設される面上あるいはその周囲に複数のセンサが存在し、それらのセンサが処理装置と連絡している点でＥＭナビゲーションと類似している。しかし、ＥＰナビゲーションを使用する場合、患者の周囲に低周波電場が生成され、器具上のコイルは、コイルから一定のエネルギー信号が放出するようにＤＣエネルギー源に接続される。コイルは電場中を移動する際に場に乱れをもたらし、器具の三次元座標空間における位置は、センサに対するエネルギー場の乱れの位置を確定することによって計算される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上述の方法、システム、および装置は、一部の種類の医療処置において装置のリアルタイム画像化を提供するが、心臓弁疾患治療のための別の装置を送達するために使用できる装置は提供しない。従って、カテーテルを用いた弁形成リングの移植時に使用される装置の精密なリアルタイム画像を提供することができる装置、システム、および方法を提供することは望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の一側面では、心臓弁輪に対する治療用機器の配置を援助するための間接可視化特性を有するカテーテルシステムを提供する。かかるカテーテルシステムは、患者の血管系を経由して心臓の特定の範囲に送達されるように設計される。本発明の一側面では、治療的処置において心臓で使用し、リアルタイムで可視化することができ、心臓内の構造の形状および位置を確定するために使用できる装置を提供する。かかる処置の例には、弁輪のサイズ、形状、および位置を確定しなければならない心臓弁の修復がある。
【００１４】
本発明のカテーテルシステムの１つの具体的な応用には、僧帽弁逆流の治療のための、カテーテルを用いた心臓修復または治療用機器の移植がある。かかる処置において、これらのカテーテルシステムは、僧帽弁輪のサイズおよび形状を確定するため、また僧帽弁逆流を治療するために使用されるあらゆる治療用機器が正しい位置に移植されていることを確定するために使用できる。従って、該カテーテルシステムは、例えば、僧帽弁後交連の位置を確定する治療および／または修復方法と共に使用できる。
【００１５】
本発明の別の側面は、心臓弁治療のための装置の移植において使用する入れ子・連接式カテーテルシステムである。１つの例示的なカテーテルシステムは、少なくとも、第１の連接式カテーテルと、第１のカテーテルの内腔に配設された第２の連接式カテーテルとを備える。連接式カテーテルのそれぞれは、その最遠位端またはその付近に、患者の体内にあるときにシステムのＥＭ画像化を行うためのＥＭコイルを含む。該システムは、第２のカテーテルの内腔に配設されたガイドワイヤを含んでもよく、またそのガイドワイヤもその最遠位端またはその付近にＥＭコイルを含んでよい。ガイドワイヤは、非中空構造を有してよく、あるいは長手方向に延在する内腔を有してもよい（例えば、ガイドワイヤをカテーテルとして構成できる）。かかるシステムのＥＭコイルは、外部電源と接続することができ、カテーテルシステムは、より大規模なＥＭナビゲーションシステムの一部であるプロセッサに接続することができる。ＥＭナビゲーションシステムは、少なくとも、患者に対する相対位置が既知である複数のセンサおよび／またはトランスミッタと、センサに対するＥＭコイルの相対位置を確定するために使用できるプロセッサと、電源と、カテーテルシステムの移動と形状と位置とをリアルタイムで観察するための表示装置と、を備えることができる。
【００１６】
本発明の装置、システム、および方法の１つの具体的かつ例示的な応用は、患者の血管系を通って左心房に送達でき、そこで僧帽弁輪の形状と配向を確定するために使用できるカテーテルシステムである。該カテーテルシステムは、僧帽弁輪の領域における移植のために、装置を左心房内に送達するためにも使用できる。かかる装置の例は、以下の参考文献に記載されており、これらの内容は参照により本願に組み込まれる。米国特許出願第２００７／００５１３７７号（Ｄｏｕｋ  ｅｔ  ａｌ．）、および米国特許出願第２００７／００２７５３３号（Ｄｏｕｋ）。
【００１７】
本発明の具体的な一実施形態には、僧帽弁輪に装置を送達するための、可撓性可調整連接式システムが含まれる。該送達システムは、少なくとも２つの同軸上に配設されたカテーテルとガイドワイヤとを備える入れ子式システムを備える。カテーテルとガイドワイヤのそれぞれは、その遠位端またはその付近に電磁コイルを有する。これによって、入れ子式システムを、単一のカテーテルであるかのように、三次元座標空間で追跡できるようにする。該システムは、心臓弁輪のサイズと形状をマッピングするために使用でき、この情報は、例えば治療装置の配置のために使用できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明は、添付の図面を参照してさらに説明されるが、同様の構造は複数の図を通して同様の数字で示される。
【００１９】
ここで図を参照すると、構成要素は複数の図を通して同様の数字で表示され、まず図１には、カテーテルシステム１００の好ましい一構成が、患者の血管系を介して心臓内に挿入された状態で図解されている。カテーテルシステム１００は、概して、その全長に沿って中央に延在する内腔を有する第１のカテーテル１０１と、その全長に沿って中央に延在する内腔を有する第２のカテーテル１０３とを含む。ガイドワイヤ１０５は、第２のカテーテル１０３の内腔の全長を通って延在し、その遠位端においてカテーテル１０３から伸展可能である。要素１０５はガイドワイヤとして称されるが、要素１０５は、ソリッドワイヤの細長部材であっても、またはカテーテルなどの長手方向に延在する内腔を有する細長部材であってもよい。部材１０５がカテーテルである場合、所望に応じて、その長手方向に延在する内腔内に別の要素を配設することができる。カテーテル１０１、１０３およびガイドワイヤ１０５のそれぞれは、それらの遠位端またはその周囲に配設された電磁コイルを有し、これらの電磁コイルは、僧帽弁輪の形状のマッピングを支援するために使用できる。従って、カテーテルシステム１００は、３つの電磁コイルを含む。
【００２０】
本明細書において、「遠位の」および「近位の」という用語は、カテーテルシステム使用時に治療を行う臨床医を基準にして用いられ、「遠位の」は、臨床医から遠い、あるいは臨床医から離れる方向にある装置の部分を指し（例えば、ＥＭコイルは、種々のシステム部材の「遠位」端にあることになる）、「近位の」は、臨床医に近い、あるいは臨床医に向かう方向にある装置の部分を指す。本発明の参考装置は、全体的あるいは部分的に、Ｘ線撮影、超音波、または磁気共鳴画像可視化手法によって可視となる１つ以上の材料から作製することができる。該装置の実施形態は、かかる可視化法を用いて可視となる材料で被覆してもよい。
【００２１】
本明細書における記載の多くは、僧帽弁修復処置において心臓に装置を配置するための本発明のカテーテルシステムおよび方法に関する。しかし、当業者は、本発明のカテーテルシステムが、他の心臓弁あるいは体内のその他の位置にも展開でき、体内のその他の構造を可視化／画像化するために使用できることを理解するであろう。
【００２２】
カテーテルシステム１００を図１に示される心臓における所望の位置に送達するための１つの例示的な送達方法には、カテーテルシステム１００を鎖骨下静脈に挿入し、上大静脈８を通って、右心房９内に送達する方法がある。あるいは、カテーテルシステム１００は、大腿静脈を通して総腸骨静脈に挿入し、下大静脈１０を通って、右心房９内に送達してもよい。別の可能な送達経路には、大腿動脈を通って大動脈内へ、大動脈を通って左心室内へ、次に僧帽弁を通って左心房１２内に至る経路があるであろう。選定される送達経路は、外科医の選好、患者の解剖学的構造による制約、および／またはその他の要因による。
【００２３】
カテーテルシステム１００が、上大静脈８を通して右心房９内に送達される場合、送達プロセスには、穿刺装置を用いて右心房９と左心房１２との間の心房間壁１１を穿刺するステップと、その後その中隔穿孔を通して左心房１２内へとカテーテルシステム１００の遠位端を前進させるステップとが含まれる。処置を実施する臨床医の希望、および右心房９へのナビゲーション時に使用される画像化手法／システム（またはこれらの組み合わせ）によって、第２のカテーテル１０３とガイドワイヤ１０５とを伸展させてもよく、あるいはそれらを伸展位から回収してもよい。本発明の一実施形態では、心臓へのナビゲーションは、ＥＭ手法を用いて実行され、該システムは、３つのＥＭコイルが臨床医に三次元座標空間におけるカテーテルシステムの位置を確定させるのに十分な距離まで伸展する。
【００２４】
本発明のカテーテルシステム１００と他のカテーテルシステムは、少なくとも１つのカテーテルが別のカテーテルの中央内腔内に入れ子関係に挿入されるように、同軸上に配向された２つ以上の連接式カテーテルを備えることができる。つまり、内部カテーテルが外部カテーテルに対して移動できるように、様々なカテーテルが互いに対して移動可能である。その点に関して、本発明のカテーテルシステムの説明は、互いに対して同軸上に配設された２つのカテーテルを有するシステムと、ガイドワイヤとを主に対象とするが、本発明の特定のカテーテルシステムに２つを超えるカテーテルおよび／またはガイドワイヤを含んでよいことを理解されたい。
【００２５】
本発明のカテーテルシステムの構成要素は、比較的可撓性であり、患者の心臓血管系内に挿入できるように構成されている。従って、これらはポリウレタン、ポリエチレン、ナイロン、およびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの可撓性生体適合性材料から作製できる。本発明の一実施形態では、システムのカテーテルの内面は、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または親水性皮膜などの潤滑性材料で被覆される。別の実施形態は、外面にもかかる被膜を含んでよい。潤滑性の表面は、カテーテル、ガイドワイヤ、および治療用機器の、互いに対する、また患者の系を通しての長手方向の移動を容易にする。さらに、該システムのカテーテルは、さらに詳しく後述されるように、その遠位端に複数の湾曲部を形成するように操作／連接できる。少なくとも２つの連接式カテーテルを有することの１つの利点は、臨床医がそのカテーテルの対を操作することによって、体内のほぼあらゆる形状を模倣およびマッピングできることである。別の利点は、２つの連接式カテーテルの組み合わせにより、臨床医が、第２のカテーテル、つまり内部カテーテルの遠位端をほぼあらゆる所望の方向に向けることができることである。
【００２６】
次に図２を参照すると、本発明による中隔穿刺装置２００の一実施形態が図示されている。装置２００は、本質的に穿刺カテーテルの遠位端であるか、あるいは本システムのカテーテルの中央内腔を通して中隔に送達できる鋭利なハイポチューブである。装置２００は、複数の均等に離間した放射線不透過性マーカ２０２を遠位部において、また比較的鋭利な穿刺端２０４とを有する。マーカ２１０は、装置の移動中に透視下で観察でき、それにより臨床医は、装置が適切に配向されていることを確認できる。同様に、図２Ａは中隔穿刺装置２１０の別の実施形態であり、複数の均等に離間した放射線不透過性マーカ２１２と、伸展可能な栓子または穿刺機構２１４とを含む。マーカ上の間隔は、穿刺処置時に既定のマーカが移動する距離は、中隔が穿刺されたかどうかを確定するための指標として使用できるという点において、中隔を穿刺するときに、臨床医を誘導するために使用できる。
【００２７】
図３は、本発明のカテーテルシステムを用いて、患者の心臓における僧帽弁の形状と位置とをマッピングする際に採用することができる経路を図示している。システム１００などのカテーテルシステムのこの使用例では、中隔が心房中隔１４を貫通して穿刺され、次にカテーテルシステムが左心房の僧帽弁１７に近接して配置され、弁輪１５の位置をマッピングするために使用される。一実施形態では、カテーテルシステムは、単一の処置において、弁輪全体を包囲する。別の実施形態では、カテーテルシステムを弁輪の第１の部分周囲に挿入し、次にこの装置または別の装置を弁輪の第２の部分周囲に挿入することができる。本方法は、点線３１および３２によって図示され、かかる手順におけるカテーテルのおよその配向を示している。
【００２８】
次に図４を参照すると、本発明によるカテーテルシステム４００の一実施形態が図示されている。システム４００は、概して、第１の可撓性連接式カテーテル４０１、第２の連接式カテーテル４０３、およびワイヤ４０５を備える。カテーテル４０１、４０３、およびワイヤ４０５は、互いに対して同軸上に配設され、ワイヤ４０５はカテーテル４０３の内腔内に配設され、カテーテル４０３は続いてカテーテル４０１の内腔内に配設される。
【００２９】
第１のカテーテル４０１は、人体内での使用に適した１つ以上の生体適合性ポリマー材料から作製される。カテーテル４０１の本体は、脈管構造を侵入部位から僧帽弁輪領域などの心臓内の位置まで進行させるのに十分に可撓性である。第１のＥＭコイルまたはその他の検出可能なマーカ４０２は、カテーテル４０１の遠位端に位置する。マーカ４０２がＥＭコイルである時、コイルは生体適合性金属で作製された細いワイヤから作製でき、コイルは、７０マイクロヘンリ（μＨ）を超えるインダクタンスを有してよい。現在説明中の実施形態の全てのコイルは、かかる材料から作製でき、必要なインダクタンスを有するのに十分な回数だけカテーテルおよび／またはワイヤの周囲に巻くことができる。一実施形態では、ワイヤは、カテーテルおよび／またはガイドワイヤの周囲に２５回巻かれる。細い連絡ワイヤ（図示せず）をカテーテル壁に埋め込むか、あるいはカテーテル４０１の外部に付設して、コイル４０２と外部ＡＣ電源（図示せず）との間に電荷を伝えることができる。ＥＭコイルおよび連絡ワイヤに好適な金属には、銅、銀、金、白金、およびそれらの合金が含まれるが、これらに限定されない。好ましい一実施形態では、ＥＭコイルと連絡ワイヤとは、共に直径０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）の銅線から作製される。一部の例では、連絡は無線で行われるため、連絡ワイヤの必要性は排除される。
【００３０】
第２の可撓性連接式カテーテル４０３は、第１のカテーテル４０１の中央内腔に配設される。第２のカテーテル４０３も人体内での使用に適した１つ以上の生体適合性ポリマー材料から作製される。図示されているこの展開構成では、第２のカテーテル４０３の一部は、第１のカテーテル４０１の遠位端を越えて伸展している。第２のＥＭコイルまたは別の検出可能なマーカ４０４は、第２のカテーテル４０３の遠位端に位置する。つまり、マーカ４０４がＥＭコイルである場合、コイルは、何らかの生体適合性金属で作製された細いワイヤから作製でき、コイルは、７０μＨを超えるインダクタンスを有してよい。細い連絡ワイヤ（図示せず）をカテーテル壁に埋め込むか、あるいはカテーテル４０３の外部に付設して、コイル４０２と第１のコイルと接続された外部ＡＣ電源あるいは別個の電源との間に電荷を伝えることができる。第２のＥＭコイル４０４および連絡ワイヤに好適な金属には、銅、銀、金、白金、およびそれらの合金が含まれるが、これらに限定されない。好ましい一実施形態では、ＥＭコイルと連絡ワイヤとは、共に直径０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）の銅線から作製される。
【００３１】
ワイヤ４０５は、第２のカテーテル４０３の中央内腔に配設される。ワイヤ４０５は、ガイドワイヤと称される場合があり、これは本明細書において全般的に記載される際にはソリッドワイヤであってもよいが、その全長の少なくとも一部に沿って延在する中央内腔または開口を含んでもよい。いずれの場合も、ワイヤ４０５は、血管系を通って進行するのに好適な可撓性を有する生体適合性金属または合金から作製される。好適な金属／合金には、ステンレス鋼、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ、および当業者に知られるその他のものが含まれるが、これらに限定されない。第３の検出可能なマーカまたはＥＭコイル４０６は、ワイヤ４０５の遠位端上または遠位端に位置するが、これは第１および第２のマーカ４０２、４０４と同じあるいは異なる種類のマーカでよい。コイルは、何らかの生体適合性金属で作製された細いワイヤから作製でき、７０μＨを超えるインダクタンスを有してよい。
【００３２】
本発明の一部の実施形態では、ワイヤ（例えば、ワイヤ４０５）は、ガイドワイヤとして使用され、またＥＭコイル（例えば、ＥＭコイル４０６）に電荷を伝達するためにも使用される。この場合、ワイヤは、コイルに電荷を伝達するのに好適な伝導性も有さなければならない。別の実施形態では、ワイヤはガイドワイヤとしては使用されず、コイルに電気を伝達するためと、マッピングの目的のみに使用される。一実施形態では、別個の細い連絡ワイヤがガイドワイヤの全長に付設され、その連絡ワイヤがコイルに電気を伝達する。ワイヤとＥＭコイルとは、本発明の一実施形態では同種の金属から作製できるが、ワイヤとＥＭコイルとは、異なる種類の金属から作製してもよい。
【００３３】
再び図４を参照すると、カテーテルおよびワイヤを作製する材料の特性（例えば、可撓性、形状特性など）は、実際のマッピングを行う前に推定形状が計算できるように、プロセッサにプログラムすることができる。例えば僧帽弁の形状をマッピングする時、本発明のカテーテルシステムは、上述のように左心房に進行させることができ、カテーテル４０１および４０３は、僧帽弁の形状をマッピングするために、弁輪の形状と一致するように操作できる。
【００３４】
僧帽弁のマッピングプロセスを開始するために、カテーテルシステム４００は、まずその湾曲した形状が僧帽弁の後部または前部側のいずれかの上に置かれるように配向される。ワイヤ４０５は可撓性であるため、第２のカテーテル４０３の端から前進させて、弁形状のより完全な描写を行うことができる（点線で示されるワイヤ４０５の端の場所によって表されるように）。弁輪全体の形状は、弁輪からシステムを移動せずにマッピングでき、または湾曲が弁の反対側に置かれるようにシステムを回転させることもできる。
【００３５】
図４Ａは、図４の湾曲したカテーテルシステムが、ＥＭナビゲーションシステムの表示装置上にどのようにして表示できるかの例示的な図を示している。表示装置は、ＥＭコイル４０２、４０４、および４０６の位置のみを表示するようにプログラムすることも、あるいはシステム全体を示すこともできる。システムの形状は、カテーテルとワイヤの材料特性、および記録された最遠位コイルが進められたルートに基づいて、プロセッサによって確定できる。臨床医が単一のカテーテルシステムの種々のマーカのそれぞれを正確に識別するさらなる援助をするために、異なる色や輝度などそれぞれに固有の識別子を提供する何らかの形で、カテーテルおよび／またはワイヤのそれぞれを識別するようにプロセッサをプログラムすることができる。
【００３６】
例示的な一実施形態では、弁輪またはその他の解剖学的構造に沿った一定の地点を基準点として指定するように、プロセッサをプログラムすることができる。次に基準点を治療用機器の移植の標的として使用し、それにより最良の結果が得られるように装置が正確に配置されたことを確認できる。かかる処置の例は、交連部から別の交連部までのいくつかの地点を識別および指定し、つまりは弁尖の識別に役立つこととなる。弁尖の位置が特定されると、適切な形状およびサイズの治療用機器（およびそれを送達するための器具）を選択することができる。
【００３７】
本発明の装置の別の例示的な使用では、弁輪および／またはその他の構造上の多数の地点をマッピングし、螺旋型アンカー装置などの最適なサイズおよび形状の治療用機器を選択する人物に、弁輪の精密な構成を提供する。この種のアンカー装置は、次に弁輪上に移植し、弁輪に所望のサイズと形状を提供するように調整することができる。
【００３８】
図５および５Ａは、ワイヤ４０５が第２のカテーテル４０３の中央内腔内に部分的に回収された状態で、図４および４Ａのカテーテルシステムをそれぞれ図示している。ただし本実施形態では、ワイヤ４０５は、そのＥＭコイル４０６がＥＭコイル４０２と４０４との間に配設されるまで、回収されるのみである（つまり、その先端４０６は、カテーテル４０３が第１のカテーテル４０１を越えて伸展している領域内に配設される）。図５Ａは、表示装置上で観察した時に、ワイヤ４０５のＥＭコイル４０６が、第１のカテーテル４０１と第２のカテーテル４０３のそれぞれのＥＭコイル４０２と４０４との間に認められることを示している。該カテーテルシステムのこの特長は、臨床医に表示装置上の画像を明確に理解させるために、ＥＭナビゲーションの特徴を利用する。例えば、僧帽弁輪の概括的な形状と弁尖の概括的な位置／配向が確定されると、臨床医は、ワイヤ４０５を移動させ、そのコイル４０６の場所を利用して、特定の弁構造の位置をさらに精密に確定し、治療用機器を移植するための基準点を指定することができる。
【００３９】
図６および６Ａは、図４および４Ａのそれぞれのカテーテルシステムの要素の別の配設による、本発明のカテーテルシステムの別の構成を示している。この構成では、ワイヤ４０５は、第２のカテーテル４０３の内腔内にさらに深く回収され、ワイヤの最遠位（ＥＭコイル４０６によって表される）が、第１のカテーテル４０１の遠位端（ＥＭコイル４０２によって表される）の近位にある。ワイヤ４０５の遠位端にあるＥＭコイル４０６の移動（図６Ａに図示される）は、ＥＭコイル４０２に対するＥＭコイル４０６の相対位置を追跡することによって、リアルタイムで追跡でき、カテーテルシステムの湾曲の正確な描写が得られる。この特長により、臨床医は、ワイヤ４０５をカテーテルの内腔に対して前後に摺動させることによって、弁輪またはその他の構造の形状の非常に精密な像を得ることができる。
【００４０】
次に図７を参照すると、弁輪または血管系内のその他の構造のマッピングのためのシステム７００が示されている。具体的には、システム７００は、上記で既に説明したように、少なくとも２つの可撓性連接式カテーテルとガイドワイヤとを有する可撓性連接式カテーテルシステム７０１を備える。連接式カテーテルシステム７０１は、処理装置７０２に付着してよいが、これは既知の位置７０３を有する複数のセンサおよび表示装置７０５とも信号連絡している。電源７０４は、処理装置７０２に電力を供給し、処理装置７０２を通して、あるいは別個に、システムの他の各構成要素にも電力を供給できる。システムの代替実施形態では、各構成要素は、それ自体の別個の電源を有することができる。一実施形態では、カテーテルシステム７０１は、処理装置に接続されていない。
【００４１】
本発明を使用する一方法は、ＥＭコイルを有する入れ子式カテーテルを患者の血管系内に設置するステップを伴う。カテーテルは、血管系を通して、患者の左心房内に進行させることができる。カテーテルの遠位端は、僧帽弁の形状を模倣するように操作される。この処置中、ＥＭコイルは信号を放出し、患者の下方および／または周囲に配列された複数のセンサによって検出される。センサは、信号の強度と方向についての情報をプロセッサに伝達し、プロセッサは、次いで各センサに対する各ＥＭコイルの相対位置を計算するが、これはリアルタイムで確定できる。次にプロセッサは、処置を実施している臨床医に有用な形式で情報を表示装置に表示する。
【００４２】
本発明は、その範囲内に、ＥＭナビゲーション手法を用いて、僧帽弁またはその他の血管構造の形状を確定するためのシステムを包含する。本開示における装置は、カテーテルシステム上にトランスミッタを有し、患者の体外に受信機／センサを有するという観点で記載されてきたが、これは逆にして、センサがカテーテルシステム上にあり、トランスミッタが体外にあってもよい。あるいは、本発明に従って、トランスミッタとセンサとが共にカテーテルシステム上にあり、またトランスミッタとセンサとが共に患者の体外にあるシステムを提供することもできる。
【００４３】
本開示の装置は、ＤＣ電源に接続し、上述と類似した形で、電位（ＥＰ）ナビゲーションシステムで使用することもできる。本明細書で開示される装置および方法は、その他の可視化／画像化装置および方法と組み合わせて使用し、特定の患者の脈管構造の詳細な理解を臨床医に与えることもできる。
【００４４】
本明細書において開示される装置の一部の実施形態は、高いＸ線減衰係数を有する材料（放射線不透過性材料）を含んでよい。該装置は、全体的あるいは部分的にこの材料から作製しても、あるいは全体的あるいは部分的に放射線不透過性材料で被覆してもよい。合金またはプラスチックは、この材料に不可欠な射線不透過性成分を含みうる。好適な放射線不透過性材料の例には、金、タングステン、銀、イリジウム、白金、硫酸バリウム、および次炭酸ビスマスが含まれるが、これらに限定されない。
【００４５】
本発明は、そのいくつかの実施形態に関連して説明された。本明細書において特定されるあらゆる特許または特許出願の開示全体は、参照によって本願に組み込まれる。前述の詳細な説明と例は、理解を明確にするためのみの目的で提示されている。それらから不必要な限定が理解されるものではない。当業者には、記載される実施形態に、本発明の範囲内で多くの変更を行ってよいことは明らかであろう。従って、本発明の範囲は、本明細書に記載される構造に限定されるべきではなく、請求項の言葉により説明される構造、およびそれらの構造の均等物によってのみ限定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】心臓の一部の断面正面図であり、左心房に送達された本発明のカテーテルシステムを図示している。
【図２】本発明に従って中隔を穿刺するために使用できる、装置の遠位端の斜視図である。
【図２Ａ】本発明に従って中隔を穿刺するために使用できる、装置の遠位端の斜視図である。
【図３】心臓の一部の部分断面図であり、本発明のカテーテルシステムの僧帽弁輪上への例示的な配置を示している。
【図４】本発明のカテーテルシステムの端部の斜視図である。
【図４Ａ】電磁ナビゲーションシステムの表示モニタ上に表示されうる、図４のカテーテルシステムの例示的な画像である。
【図５】本発明の別のカテーテルシステムの端部の斜視図である。
【図５Ａ】電磁ナビゲーションシステムの表示モニタ上に表示されうる、図５のカテーテルシステムの例示的な画像である。
【図６】電磁コイルの移動を追跡できる、本発明の別のカテーテルシステムの端部の斜視図である。
【図６Ａ】電磁ナビゲーションシステムの表示モニタ上に表示されうる、図６のカテーテルシステムの例示的な画像である。
【図７】本発明による電磁ナビゲーションシステムを図示するブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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