(57)【要約】本発明は、プロービングの間に管腔壁との接触が維持されるように、管腔の広がりまたは狭まりに応じて自動的に半径方向に拡張または収縮するように作られたバスケット型カテーテルプローブを提供する。関連した診断システムおよび方法も、提供される。一実施形態において、本発明は、適合性マルチアーム光学カテーテルを提供し、これは、近位端と、遠位端と、中心軸と、近位カテーテルセグメントと、該近位カテーテルセグメントの遠位端から伸びる遠位検査セクションと、プローブアームの遠位端に接続された遠位挿入セグメント遠位挿入セグメントとを含む。
2009544356.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
適合性マルチアーム光学カテーテルであり、
近位端と；
遠位端と；
中心軸と；
近位カテーテルセグメントと；
該近位カテーテルセグメントの遠位端から伸びる遠位検査セクションであり、該検査セクションが、拘束されていない状態では該中心軸から半径方向に外へ撓んでから、遠位に進むにつれて該カテーテルの該中心軸に向かって撓み戻る、少なくとも二つの可撓性のプローブアームを含む、検査セクションと、
該プローブアームの遠位端に接続された遠位挿入セグメントであり、該遠位挿入セグメントがガイドワイヤとスライド可能に係合可能であるようにガイドワイヤ管腔を提供する、遠位挿入セグメントと
を含む、カテーテルであり、
各プローブアームが、該プローブアームに入って該プローブアームの半径方向に最も拡張可能な部分またはその付近で終端する、少なくとも一つの光ファイバを、側視構成またはアセンブリにおいて含むことにより、光を伝達および収集することができる側視光学プローブ要素を形成する、カテーテル。
【請求項２】
前記プローブアームの遠位端が、前記遠位挿入セグメントに固定可能に接続される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記近位カテーテルセグメントが、ガイドワイヤのためのガイドワイヤ管腔を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記遠位挿入セグメントが、前記ガイドワイヤをスライド可能に囲むように構成される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルが、血管壁の血管内検査のための大きさにされ、かつ構成される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記血管壁が、ヒト冠状動脈壁である、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
予め成形されたバスケット補強要素をさらに含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
標的の分析に使用される予め選択された一つ以上の波数領域で少なくとも実質的に識別不能なラマン散乱信号を有し、光ファイバアセンブリにより該予め選択された波数範囲で照射される該標的から収集されるラマン散乱光のための、前記光学プローブ要素を介して送達される励起光に対して十分に透過性であるポリマー材料に、前記プローブアームの少なくとも該光学プローブ要素が封入される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記予め選択された波数範囲が、高波数領域であるか、またはその範囲内である、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
標的の分析に使用される予め選択された一つ以上の波数領域で少なくとも実質的に識別不能なラマン散乱信号を有し、前記光ファイバアセンブリにより該予め選択された波数範囲で照射される該標的から収集されるラマン散乱光のための、前記光学プローブ要素を介して送達される励起光に対して十分に透過性であるポリマー材料に、前記プローブアームの少なくとも該光学プローブ要素が封入される、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記予め選択された波数範囲が、高波数領域であるか、またはその範囲内である、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記少なくとも二つの可撓性のプローブアームが、六つの放射状に間隔を置いた可撓性のプローブアームを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
光学的血管内カテーテルシステムであり、
請求項１に記載の光学カテーテルと；
該プローブアームの該光学プローブ要素と光通信し、ラマンスペクトルを生成するのに適切である、光源と；
該プローブアームの該光学プローブ要素と光通信する、ラマン分光計と
を含む、システム。
【請求項１４】
前記プローブアームの遠位端が、遠位挿入セグメントに固定可能に接続される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
少なくとも一つのコンピュータプロセッサをさらに含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
標的の分析に使用される予め選択された一つ以上の波数領域で少なくとも実質的に識別不能なラマン散乱信号を有し、前記光ファイバアセンブリにより該予め選択された波数範囲で照射される該標的から収集されるラマン散乱光のための、前記光学プローブ要素を介して送達される励起光に対して十分に透過性であるポリマー材料に、前記プローブアームの少なくとも該光学プローブ要素が封入される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記予め選択された波数範囲が、高波数領域であるか、またはその範囲内である、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
標的の分析に使用される予め選択された一つ以上の波数領域で少なくとも実質的に識別不能なラマン散乱信号を有し、前記光ファイバアセンブリにより該予め選択された波数範囲で照射される該標的から収集されるラマン散乱光のための、前記光学プローブ要素を介して送達される励起光に対して十分に透過性であるポリマー材料に、前記プローブアームの少なくとも該光学プローブ要素が封入される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１９】
前記予め選択された波数範囲が、高波数領域であるか、またはその範囲内である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記少なくとも二つの可撓性のプローブアームが、六つの放射状に間隔を置いた可撓性のプローブアームを含む、請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、側視カテーテルプローブの分野に関し、特に、バスケット型カテーテルプローブに関する。
【背景技術】
【０００２】
既存の「バスケット型」のマルチアーム組織接触カテーテルは、参照により全体として本明細書に組み込まれる特許文献１等、以前の開示において、発明者他により記載されている。これらには、様々な大きさの血管で送達を簡単にし、適合させるための、バスケットアームの展開および後退の様々な可能な実施形態を含め、様々なマルチアーム組織接触カテーテルが含まれる。
【０００３】
バスケット型カテーテルのスキャニングコアの特定の形態は、血管側壁からの光の伝達および／または収集のための単一または複数の光ファイバを含みうる。あるいは、スキャニングコアは、超音波トランスデューサまたはトランスデューサアレイでありうる。第三の選択肢は、（ＩＶＵＳのような）外部形態学的測定、（ＯＣＴおよび変化形のような）細密な形態学的測定、ならびに（ラマン分光法、拡散反射等のような）組織分光の利用可能な多くの様式の一つを用いた化学組成の分析から最善の特徴を組み合わせた、光学系と超音波の組み合わせである。別の選択肢には、接触部位で組織温度を測定するための小型温度トランスデューサ（例えば熱電対またはＲＴＤ温度計プローブ）が含まれる（サーモグラフィ）が、これに限定されない。様々なバスケットおよびアンブレラ型組織接触カテーテルが、血管内サーモグラフィのために設計および製造されており、従来技術に既に存在する。血管内磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）は、組織接触型カテーテルに適しうる別の可能な検出様式である。
【０００４】
特許文献２は、センサを血管の管腔壁と接触させる支持構造体を利用する、診断または治療手順の間に組織を視覚化するためのシステムおよび方法を開示し、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【０００５】
特許文献３は、マルチパスの光学カテーテルを開示し、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【０００６】
特許文献４は、組織分析または治療のためのマルチファイバカテーテルプローブの設定を開示し、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【０００７】
特許文献５は、不安定プラーク検出のためのデバイスを開示し、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【０００８】
特許文献６は、組織サンプルの光学的画像化のための光ファイバ装置および方法を開示し、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【０００９】
特許文献７は、放射エネルギー送達および放射エネルギー収集による組織分析のためのカテーテルプローブの設定を開示し、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【００１０】
特許文献８は、各プローブアームが独立して移動可能である、バスケットタイプのサーモグラフィカテーテルを開示し、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【００１１】
特許文献９は、赤外線内視鏡バルーンプローブを開示し、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【００１２】
特許文献１０は、壁接触プローブを伴う腔内分光デバイスを開示し、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【００１３】
特許文献１１は、二段ビームリダイレクタを伴う光学カテーテルを開示し、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【００１４】
特許文献１２は、光ファイバ温度センサを利用する不安定プラーク検出のためのデバイスを開示し、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【００１５】
特許文献１３は、側射光ファイバアレイプローブを開示し、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【００１６】
特許文献１４は、組織を評価するための高波数のラマン分光法の使用を開示し、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５／０１０７７０６号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５２２，９１３号明細書
【特許文献３】米国特許第６，７０１，１８１号明細書
【特許文献４】米国特許第６，８７３，８６８号明細書
【特許文献５】米国特許第６，９４９，０７２号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００２／０１８３６２２号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００３／０１２５６３０号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００４／０１７６６９９号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００４／０２０４６５１号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２００４／０２６０１８２号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第２００５／００５４９３４号明細書
【特許文献１２】米国特許出願公開第２００５／００７５５７４号明細書
【特許文献１３】米国特許出願公開第２００５／０１６５３１５号明細書
【特許文献１４】米国特許出願公開第２００６／０１３９６３３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
従来技術において公知のバスケット型カテーテルは、構造の複雑性、可撓性の乏しさ、および蛇行血管を傷つけない適合性の欠如により、限界がある。展開可能バスケットは一部の適合性の問題に対処するが、それらは非常に複雑であり、極めて小さなエリア内に多くの可動部品と長い距離のスライドが必要とされ、大きく圧縮された時に血管に危険な半径方向力がかかる可能性がある。小型で可撓性でありながら、複雑な設計要素により制約されない、新しいタイプの組織接触プローブが必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
要旨
本発明の一実施形態は、近位端と遠位挿入端とを有する細長いカテーテル本体と；ガイドワイヤ管腔と、遠位挿入端の近くに設けられた検査セクションとを含み、検査セクションには、少なくとも二つのプローブアームが含まれ、各プローブアームが、血管壁に接触または接近するようにカテーテルの中心軸から半径方向に外側へ撓められ、または撓み可能な可撓管内に設けられた、光学プローブ装置または他のタイプのプローブ装置またはセンサを含む、血管壁の分析を行うための、可撓性の血管内カテーテルを提供する。アームの最遠位部はまとめられ、ガイドワイヤに沿って自由に前後にスライドするリングまたは管要素等のスライド要素の周りに集められて接続され、これにより、バスケットが小血管の圧縮に応じて柔軟に収縮し、血管内の広がりがあった場合には柔軟に拡張することが可能になる。この遠位部は、可撓性プローブアームを介して近位カテーテルセグメントに接続されるだけであり、完全圧縮下で極めて弱い半径方向力を達成するように調整されうる。
【００２０】
本発明のさらなる実施形態は、バスケットを特定の最大直径および好ましいプロファイルに付勢する、例えばプローブアームを通って、プローブアームとともに、またはプローブアームを形成して伸びる、プローブアームのための予め形成されたバネ支持構造体を含む。予め形成されたバネ支持は、例えば、金属および／またはポリマー材料から製造されうる。支持バネは、例えば、ステンレススチール、ばね鋼またはニチノールのラウンドまたはフラットワイヤから製造されうる。選択的に、リーフスプリングと遠位ガイドワイヤ管腔を含むモノリシックの本体をつくるために、成形またはレーザー切断された構成要素が製造されうる。さらなる選択肢は、可撓性の自己拡張ステントのような構造体に製造される、レーザー切断、熱処理、および電解研磨された管またはワイヤフォームアセンブリを利用する。さらに別の選択肢は、液晶ポリマー、アクリル、アクリルニトリル―ブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリ―エーテルエーテル―ケトン（ＰＥＥＫ）または他の樹脂類等の、一つ以上のプラスチック（ポリマー）材料を利用することである。ポリマー支持構造体は、適切な外形を得るための成形、熱成形、押出、浸漬被覆および／または機械加工等、任意の方法により形成されうる。各アームは、細く、所望の半径方向力を提供するように輪郭をつけられればよく、スキャニング要素を取り付けるための構造要素としても利用されうる。図５Ａ〜Ｃに示され、さらに後述されるように、支持／強化部材が提供されうる。各アームのテーパをつけたプロファイルも、好ましい圧縮挙動を提供するために有益でありうる。
【００２１】
本発明の別の実施形態は、近位端；遠位端；中心軸；ガイドワイヤのためのガイドワイヤ管腔を伴う近位カテーテルセグメント；近位カテーテルセグメントの遠位端から伸びる遠位検査セクションであり、検査セクションが、拘束されていない状態では中心軸から外へ半径方向に撓んでから、遠位に進むにつれカテーテルの中心軸の方へ撓み戻る、少なくとも二つの可撓性プローブアームを含む、検査セクション；およびプローブアームの遠位端に接続され、遠位挿入セグメントがガイドワイヤとスライド可能に係合可能であるようにガイドワイヤ管腔を提供する、遠位挿入セグメントを含む、適合性マルチアームカテーテルを提供する。プローブアームの少なくとも一つおよび好ましくは少なくとも二つは、プローブアームが半径方向に伸びて検査標的に接触または接近した時に標的を検査するための、プローブアームに沿った位置に設けられたプローブ要素、例えばスキャニングコアを含みうる。
【００２２】
本発明のさらに別の実施形態は、カテーテルシャフトと、近位端セグメント、遠位端セグメント、および近位および遠位端を接続する少なくとも二つのプローブアームを有する遠位バスケットセクションとを有する、改良されたバスケット型カテーテルを提供し、改善には、バスケットセクションが設けられる管腔直径の変化に応じてプローブアームが半径方向に拡張および収縮できるように、遠位端セグメントがガイドワイヤとスライド可能に係合するように作られることが含まれる。
【００２３】
本発明の関連した実施形態は、（ｉ．）カテーテルシャフト、（ｉｉ．）近位端セグメントと、遠位端セグメントと、近位および遠位端を接続する少なくとも二つのプローブアームとを有する遠位バスケットセクション、および（ｉｉｉ．）ガイドワイヤを含む、改良されたバスケット型カテーテルアサンブラージュを提供し、改善には、バスケットセクションが設けられる管腔直径の変化に応じてプローブアームが半径方向に拡張および収縮できるように、遠位端セグメントがガイドワイヤとスライド可能に係合するように作られることが含まれる。
【００２４】
本発明の追加的な特徴、利点、および実施形態は、以下の詳細な記載、図面、および請求項に説明され、またはこれらを考慮すれば明らかとなる。さらに、当然のことながら、以上の発明の要約および以下の詳細な記載はいずれも例示的であり、請求される本発明の範囲を制限せずに、さらなる説明を提供することを目的とする。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】自由動（ｆｌｏａｔｉｎｇ）の遠位セグメントを伴う、４チャネルのバスケットタイプカテーテルである。
【図２】カテーテルデザインの、遠位端のバスケットの詳細である。
【図３】先細りの血管内の二つの位置での、遠位端のバスケットの詳細の側面図である。血管の外形変化に適合するバスケットが示される。
【図４】拘束されていないバスケットと圧縮されたバスケットの正面図である。
【図５】バスケット構造補強要素である。
【図６】カテーテルのプローブアームの半径方向拡張を制御するための、縦方向に移動可能な制御シースを含む、本発明のカテーテルの実施形態である。
【図７】ラマン高波数領域におけるコレステロールおよび様々なコレステロールエステル類のラマンスペクトルである。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
詳細な説明
本発明は、プローブが管腔を通る際に管腔壁との接触が維持されるように、体内管腔の広がりまたは狭まりに応じて自動的に半径方向に拡張および収縮するように作られた、バスケット型カテーテルプローブを提供する。プローブのバスケットセグメントは、その長さを通してガイドワイヤを収容する管腔を有し、それが取り付けられたカテーテルに対して静止したままの近位端と、ガイドワイヤをスライド可能に囲む遠位端とを含む。間に配置され、近位および遠位端の各々に取り付けられるのが、外側への半径方向付勢を有するために管腔壁の方へ撓曲する傾向があるプローブアームである。バスケットセグメントのスライド可能な遠位端により、プローブが管腔内を進む際に、プローブの近位端と遠位端の間の距離が変化することによりプローブアームが半径方向に拡張および収縮することが可能になる。
【００２７】
本発明のバスケット型プローブアセンブリは、小さなスペースでの診断および／または治療エネルギーの送達および／または収集を提供する。プローブアセンブリは、小さく可撓性であり得、生体内で生体組織の最小限侵襲的診察を行うのに適する。
【００２８】
以下に、添付の図面に関して本発明をさらに説明する。
【００２９】
本明細書における「プローブアーム」という用語は、バスケットセクションの近位端と遠位端の間に設けられ、半径方向の拡張により動脈壁等の管腔壁に接触または接近する、可撓性要素の一つを意味する。プローブアームの一つ以上は、診断または治療エネルギー、例えば光、超音波または熱を送達および／または受領するための、本明細書においてスキャニングコアとも呼ばれる、操作可能なプローブ要素またはセンサを含みうる。４チャネルのバスケットカテーテルのプロファイルが、図面に示される。しかし、本発明のカテーテルは、通常少なくとも二つのプローブアームを有し、例えば、２、３、４、５、６、７または８つのプローブアームを有しうる。放射状に間隔を置いた複数のプローブアームを用いて、複合的な半径方向の視界が構築されうる。プローブアームは、少なくとも実質的に半径方向に均等に間隔を置かれうる。６―プローブアームの形態は、ヒト、例えば成人の冠状動脈の検査用の大きさのカテーテルにおいて、光学検査および操縦性能に優れたバランスで半径方向を網羅する。
【００３０】
添付の図面に示される特定の形態は、カテーテルの全長を通ってハブの「ガイドワイヤポート」から抜けるガイドワイヤ管腔を伴う、「オーバーワイヤ」カテーテルである。説明を簡単にするため、残りの記載では光学分光学カテーテルとしての実施形態を論じるが、本発明はこの様式に限定されず、追加的または代替的に、超音波（ＩＶＵＳ）、ＭＲＩ、ＯＣＴまたはサーモグラフィ等の他の診断用様式により実施されてもよい。
【００３１】
光ファイババンドルが各遠位スキャニング光学コア内で始まり、近位へ光源および検出器と連結するコネクタに伸びうる。各光ファイババンドルは、一つ以上の光ファイバを含みうる。
【００３２】
図１は、本発明のカテーテルの実施形態の様々なセグメントを示す。カテーテルの遠位セグメント１０１は、一つ以上の側視プローブを有する遠位スキャニングコア１０４を含むプローブアーム１０３（二つが示される）を含む、バスケットセクション１０２を含む。プローブアームの遠位端は、遠位先端セグメント１０５に接続される。ガイドワイヤ１０７が、カテーテルの長さを通り、バスケットセクションを通って遠位先端セグメント１０７内そして外へと延びるのが見える。遠位セグメント１０１の近位端には、バスケットプローブアームを囲むオプションの保持スリーブ１１２がある。遠位セグメント１０１の近位には、カテーテルの近位シャフトセグメント１０６がある。
【００３３】
図２は、図１に示されるカテーテルの留置端に関して、さらなる詳細を示す。この図面では、ガイドワイヤおよびスライドする遠位セグメントを明らかにするために、サイドアームが一部除去されている。各プローブアーム２０３は、光／信号を標的に送達し、カテーテル外に伝達して分析できるように少なくとも一つの光ファイバまたはリードワイヤ２０８に操作可能に接続された、スキャニングコア２０４を有する。収集された光／信号は、カテーテルの全長を走る前にいずれかのポイントでマルチプレクサにより選択的に多重送信されうる。図の実施形態では、近位ガイドワイヤ管腔管２０９が、保持スリーブ２１２により封入されているのが見える。遠位先端２０５の近位端には、遠位ガイドワイヤ管腔管２０１が見える。
【００３４】
米国特許出願公開第２００４／００１７６６９９号は、各プローブアームの遠位端が独立してカテーテルの遠位先端セグメントとスライド可能に係合された、バスケットタイプのサーモグラフィカテーテルの実施形態を教示する。これに対して、本発明のカテーテルは、高波数ラマン分光法等のラマン分光法等の光学分光法を実行するように作られるのが好ましい。したがって、本発明によれば、各プローブアームが、プローブアームのスキャニングコア領域からの側／横視のための、少なくとも一つの光ファイバを含みうる。さらに、米国特許出願公開第２００４／００１７６６９９号と対照的に、本発明では、各プローブアームの遠位端が、カテーテルの遠位先端セグメントと固定可能に接続（固定された接続ポイントを有する）または統合され、これにより、カテーテルの構成および操作を簡単にしうる。
【００３５】
光学プローブ要素には、任意の適切な手段により、例えば、一つ以上の光ファイバと光通信するミラーまたはプリズムを用いて、および／またはアングルカットの光ファイバフェイスを用いて、横方向の視界が提供されうる。例えば、４５度のミラーまたはプリズムを用いて、プローブの遠位スキャニングコアに対して光を横方向に転換しうる。
【００３６】
図３は、例えば引き戻しシーケンスの間に、狭くなっていく血管３１３内の二つの位置に配置された、カテーテルの留置端を示す。図３Ａに示すように、カテーテルが大きな血管直径に出会うと、バスケットが拡張して血管に適合することで、血管壁とのスキャナ接触を維持する。図３Ｂのように、バスケットが狭い血管直径に出会うと、バスケットが半径方向に縮む。バスケットが拡張および収縮すると、バスケットの長さの変化に合わせるために、遠位セグメントがガイドワイヤに沿って前後にスライドする。したがって、カテーテルの遠位端が管腔を通り抜ける際に、スキャニングコア３０４ａおよび３０４ｂが検査のために管腔壁の近くにとどまる。カテーテルの「自由動の」遠位端セグメントは、図のように遠位にテーパがつけられてもよいし、他の形態を有してもよい。
【００３７】
図４Ａおよび４Ｂは、拘束されていないバスケットおよび全体のプロファイルが減少した圧縮されたバスケットの正面（真向からの）図をそれぞれ示す。四つのプローブアーム４０３ａ〜ｄが示される。図４Ａでは、プローブアーム４０３ａ〜ｄが拘束されず、境界円４１５により示される半径まで、半径方向に最大限に伸びている。図４Ｂは、円４１６によって示される、より小さな血管半径によって拘束されたバスケットアームを示す。
【００３８】
組織に接触するためのプローブアームの外側への半径方向の形または「付勢」は、例えば、予め設定された湾曲を伴うプローブアームを利用することにより得られる。例えば、プローブアームは、組織に接触するための外側への半径方向の形を提供する湾曲を有するプラスチックチューブまたはセグメントから形成されうる。別のアプローチは、内部構造要素によりこの支持を提供することである。図５は、拘束されていない形におけるカテーテルバスケットの所望の形を補強するために用いられる、スロット付きチューブから形成されたバスケット補強要素を示す。支持／強化部材は、一体的構造体、すなわち、図のようなワンピースの構造体であればよい。図５の実施形態は、真っ直ぐで平坦なアームプロファイルの四つのアームを有する、一体的支持／補強構造体である。図５Ａは、支持構造体の等角図を示す。図５Ｂは、支持構造体の真向からの図を示す。図５Ｃは、支持構造体の側面図を示す。チューブは、例えばステンレススチール、ばね鋼、超弾性ニチノール合金、またはＰＥＥＫ、ポリイミド、ポリアミド、ＰＴＦＥ等のポリマー材料、または医療デバイス構築のための他の工業材料から作成されうる。バスケット補強要素チューブは、例えば、つぶれた形（レーザー切断された薄壁管）で製造されてから、モールドベース内で圧縮（横軸に関して）され、熱処理されて好ましい無拘束の形が設定されればよい。プラスチック／ポリマー材料の射出成形または熱成形も、バスケット補強要素を製造するために使用されうる。
【００３９】
図６は、図１〜４に示されるカテーテルと類似であるが、カテーテルのプローブアームの半径方向拡張を制御するための、縦方向に移動可能な制御シース６２０をさらに含む、本発明の実施形態を示す。二つのプローブアーム６０３ａおよび６０３ｂが図示され、ガイドワイヤ６０７が、バスケットセクションを通ってカテーテルの遠位先端セグメント６０５から出て伸びるのが見える。図６Ａは、遠位端がバスケットセクションの近位端周辺に設けられる位置まで後退させられた、制御シース６２０を示す。この位置では、バスケットセクションのプローブアームが最大半径へと半径方向に自由に伸び、バスケットセクションが設けられた管腔の寸法により決定される半径に適応する。図６Ｂは、図６Ａに対して遠位に前進させられた制御シース６２０を示す。この位置では、制御シース６２０の直径が、バスケットセクションのプローブアームの半径方向の拡張を部分的に拘束する。図６Ｃは、遠位端が遠位先端セグメント６０５の近位端と合うように、さらに遠位に前進させられた制御シース６２０を示す。この位置では、プローブアームの半径方向の拡張が完全に拘束され、プローブアームがシース６２０の中に完全に封入される。したがって、制御シース６２０を前進および後退させることにより、バスケットセクションのプローブアームの展開および半径方向拡張が制御されうる。制御シース６２０の横方向移動は、患者の体外のカテーテルの近位端から制御または作動されうる。
【００４０】
本発明は、血管管腔等の体内管腔内に本発明のカテーテルを挿入するステップと；カテーテルの少なくとも一つのプローブアーム上の少なくとも一つのプローブ要素を介して、管腔壁に診断および／または治療エネルギーを送達するステップを含む、血管管腔壁等の体内管腔壁を診断検査および／または治療する方法も提供する。エネルギーは、例えば光エネルギーでありうる。対象組織を評価および診断するために、プローブ要素を介して受け取られ、またはプローブ要素により測定されたエネルギーが分析されうる。本発明は、血管壁の状態を検査および診断するために用いられる方法により制限されない。光学的および／または非光学的方法が用いられうる。複数の方法が用いられてもよい。好適な光学的方法には、低分解能および高分解能ラマン分光法、時間分解レーザー誘起蛍光分光法等の蛍光分光法、およびレーザースペックル分光法等が含まれる。任意の手段による音響検出と併せた光音響刺激も使用されうる。本発明の一実施形態は、血管に沿った一つ以上の箇所で動脈等の血管壁の特性を評価するために、本明細書に記載のカテーテルを用いて、対象の冠状動脈等の血管内の不安定プラーク病変等の一つ以上のアテローム性動脈硬化症を診断および／または場所を特定する方法である。任意の実施形態において、バスケットセクションとそのプローブアームを含めたカテーテルが、ヒト冠状動脈の検査のための大きさに設定されうる。
【００４１】
患者の血管内の不安定プラーク等の動脈硬化性プラークの鑑別診断、場所の特定および／または決定は、任意の方法または方法の組み合わせにより行われうる。例えば、光学的干渉断層（「ＯＣＴ」）画像化法、不安定プラーク対健常な血管の温度差特性の温度検出、このようなプラークを優先的にラベルするマーカ物質による不安定プラークのラベル／マーク、赤外線弾性散乱分光法、および赤外線ラマン分光法（ＩＲ非弾性散乱分光法）を利用するもの等、不安定プラークの診断および場所特定のためのカテーテルにもとづくシステムおよび方法が用いられうる。米国特許出願公開第２００４／０２６７１１０号は、適切なＯＣＴシステムを開示し、参照により全体として本明細書に組み込まれる。ラマン分光法にもとづく方法およびシステムは、例えば、米国特許第５，２９３，８７２号；６，２０８，８８７号；および６，６９０，９６６号；および米国特許出願公開第２００４／００７３１２０号に開示され、その各々が参照により全体として本明細書に組み込まれる。不安定プラークを検出するための赤外線弾性散乱にもとづく方法およびシステムは、例えば、米国特許第６，８１６，７４３号および米国特許出願公開第２００４／０１１１０１６号に開示され、その各々が参照により全体として本明細書に組み込まれる。アテローム性動脈硬化症を特徴付けるための時間分解レーザー誘起蛍光法は、参照により全体として本明細書に組み込まれる、米国特許第６，２７２，３７６号に開示される。不安定プラークを検出するための、温度検出にもとづく方法およびシステムは、例えば米国特許第６，４５０，９７１号；６，５１４，２１４号；６，５７５，６２３号；６，６７３，０６６号；および６，６９４，１８１号；および米国特許出願公開第２００２／００７１４７４号に開示され、その各々が参照により全体として本明細書に組み込まれる。バイオマーカの検出に基づいて不安定プラークを検出し、場所を見つけるための方法およびシステムは、参照により全体として本明細書に組み込まれる、米国特許第６，８６０，８５１号に開示される。
【００４２】
ラマン分光法は、組織の化学組成を決定し、ヒト動脈硬化性プラークを診断できることが分かっている。動脈表面からラマン散乱光を収集する典型的な方法は、散乱要素が収集光学系からどれだけ離れているかについての情報を記録しない。血管の状態を評価するための有用な情報を与える二つの波数領域は、いわゆるラマン指紋領域、すなわち約２００〜２，０００ｃｍ−１と、いわゆる高波数領域、すなわち約２，６００〜３，２００ｃｍ−１である。光学ファイバによる指紋（ＦＰ）領域のラマンスペクトルの収集は、ファイバ自体からのラマン「バックグラウンド」信号により困難となる。損傷のないＦＰスペクトルを収集するために、複雑な光学系およびカテーテル先端上のフィルタ、および多くの場合にはこれらの設計に、複数のファイバの使用が必要とされる。ラマン散乱信号は弱いため、大きなマルチモードファイバがマルチファイバカテーテルの設計で利用され、これにより、カテーテルが、ヒト冠状動脈等の繊細な動脈を調査する上で最適未満の扱いにくいものとなる。しかし、一般的な光ファイバ材料は、高波数領域ではラマンバックグラウンド信号をほとんど生成せず、単純化された単一の光ファイバプローブ要素による血管内ラマン分光法の実施が可能になる。
【００４３】
コレステロールおよびそのエステル類は、ラマン高波数領域内で特徴的なラマン散乱プロファイルを有するため、分析にラマン高波数領域を使用することは、冠状動脈等の動脈内の不安定プラーク等、血管内に生じうる脂質の多い堆積物または病変の場所を特定し特徴付ける上で特に有用である。図７は、高波数領域のコレステロールおよびコレステロールエステル類のラマンスペクトルを示す。特に、曲線７０１はコレステロールのラマンスペクトルであり、曲線７０２はコレステロールオレエートのラマンスペクトルであり、曲線７０３はコレステロールパルミテートのラマンスペクトルであり、曲線７０４はコレステロールリノレネートのラマンスペクトルである。
【００４４】
本発明の一実施形態は、
少なくとも二つの半径方向に拡張可能な壁接触光学プローブアームを含むバスケットセクションを含む、近位端と遠位挿入端とを有する本発明の任意の血管内バスケットカテーテルの実施形態を提供するステップと；
カテーテルのバスケットセクションを血管内に設けるステップと；
少なくとも二つの光学プローブアームを用いて、血管内の一つ以上の場所で血管壁の光学式読み取りを行うステップ
を含む、ヒト冠状動脈等の冠状動脈等の動脈などの血管壁を評価する方法を提供する。
【００４５】
一変化形においては、方法には、カテーテルのプローブアームのスキャニングコアを介して、光源から血管壁等の管腔壁の標的領域にレーザー光等の光を伝達するステップと、ラマン分光計を用いて、標的領域の照射から生じた非弾性散乱（ラマン散乱）光を収集および分析するステップが含まれる。ラマン分光計は、高波数領域および／または指紋領域のラマン散乱光を測定するように作られ、いずれかまたは両方の領域のデータが分析されて、標的領域の化学組成が決定され、および／または標的領域／組織が診断されうる。
【００４６】
別の変化においては、方法には、カテーテルのプローブアームのスキャニングコアを介して、血管壁等の管腔壁の標的領域の蛍光刺激のためにレーザー光等の光を伝達するステップと、蛍光分光計を用いて、標的領域の照射から生じた蛍光発光を収集および分析するステップが含まれる。下位の変化形においては、本発明のカテーテルの実施形態を用いて、時間分解レーザー誘起蛍光法が行われる。
【００４７】
上の方法では、当然のことながら、プローブアームに設けられた光学的アセンブリから読み取りを行うために、プローブアームが半径方向に拡張されて血管壁に接触または間近に接近させられる。読み取りを行うステップには、例えばカテーテル引き戻し機構の操作によりカテーテルが引き戻される間に、血管内の二つ以上の縦方向の場所で詳述した読み取りを行うステップが含まれうる。
【００４８】
本発明は、プローブ要素を介して受け取った信号および／または情報を分析するための分析器と通信する、管腔壁を検査するためのプローブ要素（スキャニングコア）を有する本発明によるバスケット型カテーテルを含む、例えば不安定プラーク病変を診断および／または場所を特定するために血管壁等の管腔壁の状況を評価するための、統合システムも提供する。分析器は、コンピュータを含みうる。
【００４９】
関連した実施形態は、カテーテルを介して血管の標的領域を照射するためのレーザー等の光源と通信する、血管を検査するための光学プローブ要素を有する本発明によるバスケット型カテーテルと、カテーテルを介して標的領域から受け取った光の特性を分析するための、分光計等の光分析器とを含む、動脈内の不安定プラーク病変等のアテローム性動脈硬化症を診断および／または場所を特定するために血管壁等の管腔壁の状況を光学的に評価するための、統合システムを提供する。
【００５０】
本発明の関連した実施形態は、本明細書に記載される血管内診断用カテーテルと、カテーテルのプローブアームの壁接触部（スキャニングコア）を介して標的領域からのラマン散乱光放射を刺激するためのレーザー等の光源と、カテーテルのプローブアームの壁接触部を介して標的から収集されたラマン散乱光を分析するためのラマン分光計とを含む、血管壁の評価のための診断用カテーテルシステムを提供する。システムは、約２，６００〜３，２００ｃｍ−１の領域、すなわち、いわゆる高波数領域内、および／または約２００〜２，０００ｃｍ−１の領域、すなわち、いわゆる指紋領域内のラマンスペクトルデータを収集および分析するように作られうる。光学プローブアームは、例えば、各々が単一の光ファイバを有し、単一の光ファイバを介して各プローブアームから高波数ラマン分光法を行うようにシステムが作られうる。
【００５１】
一つ以上のコンピュータ、または通常はコンピュータアクセス可能メモリと連動して機能するコンピュータプロセッサが、システムの構成要素を制御および／またはシステムにより得られた情報を分析するために、任意のシステムの一部でありうる。
【００５２】
参照により全体として本明細書に組み込まれる、共同所有の米国特許仮出願第６０／８５３，４２７号は、高波数ラマン分光法等のラマン分光法の用途の、ウィンドウレス光学プローブアセンブリを教示し、これが本発明により実施されうる。この出願によれば、プローブアームは、標的の分析のために使用される波数領域において非常に低いラマン散乱横断面を有し、所望の波数範囲において光ファイバを介して標的に送達される励起光および照射される標的から収集されるラマン散乱光（非弾性散乱光）に対して十分に透過性である材料（単数または複数）に収容された一つ以上の光ファイバを含みうる。この様式においては、所望の範囲の波長を有する光の照明および収集を可能にするために、プローブアームの目視部（スキャニングコア領域）に別個のウィンドウまたは開口が必要とされず、これにより製造が単純化され、カテーテルの性能が改善される。
【００５３】
したがって、本発明の任意の実施形態において、プローブアームの少なくとも一つが、光を送受信するための視部（スキャニングコア部）を有する光ファイバアセンブリであり、標的の分析に使用される予め選択された一つ以上の波数領域で少なくとも実質的に識別不能なラマン散乱信号（分析を妨げないレベル）を有し、予め選択された波数範囲で光ファイバアセンブリを介して標的に送達される励起光、および光ファイバアセンブリにより照射される標的から収集されるラマン散乱光に対して十分に透過性である、ポリマー材料等の材料内に、光ファイバアセンブリの少なくとも視部が封入されうる、光ファイバアセンブリを含む。プローブおよびカテーテルプローブの光ファイバアセンブリは、一つ以上の光ファイバを含みうる。一変化形においては、プローブアーム主本体（光ファイバアセンブリを除く）の全体が、ポリマー材料で構成されるか、ポリマー材料に封入されうる。予め選択される波数領域は、例えば、約２，６００〜３，２００ｃｍ−１の範囲内、すなわち、高波数領域内でありうる。高波数領域では、封入材料は、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレン―プロピレン（ＦＥＰおよび過フルオロアルコキシポリマー樹脂（ＰＦＡ）等の炭素―水素結合を少なくとも実質的に含まないポリマー材料を含むか、これらから構成されうる。これらの場合には、高波数スペクトルを得るために用いられる励起波長は、例えば７４０ｎｍまたはその周辺、または一般に適切な近赤外波長でありうる。光源は、（例えば、ニュージャージー州ペニントンのＰＤ―ＬＤ，Ｉｎｃ．から入手可能な）ボリュームブラッググレーティング安定化マルチモードレーザーダイオード等の、波長安定化マルチモードレーザーダイオード等のレーザーでありうる。
【００５４】
本開示で引用される特許およびその他の刊行物の各々は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【００５５】
以上の記載は、本発明の好ましい実施形態を目的とするが、他の変化および変更が当業者に明らかであり、本発明の精神または範囲から逸脱することなく行われうることに注意されたい。さらに、本発明の一実施形態と関連して説明される特徴は、上に明示されていない場合であっても、他の実施形態とともに使用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ−６Ｃ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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