(57)【要約】  本発明は、平滑筋組織を刺激するためのデバイスを提供する。デバイスは、平滑筋組織の反応をコントロールするために平滑筋組織へシグナルを与えるように配置された刺激装置、および刺激装置のコントローラーをプログラム可能なように設定されたインターフェースを含む。インターフェースは、外部コントローラーと相互作用し得る。デバイスは、患者における尿失禁または便失禁のコントロールのための、新生括約筋などの平滑筋組織のコントロールへの利用を見出す。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
平滑筋組織の応答を制御するために平滑筋組織にシグナルを与えるように設定された刺激装置、ならびに刺激装置のコントローラーをプログラム可能なように設定されたインターフェースを含む、平滑筋組織を刺激するためのデバイス。
【請求項２】
該シグナルが刺激リード線を介して刺激装置から平滑筋組織へ送信される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
該刺激リード線が平滑筋組織に対して電気的刺激を送るために少なくとも１つの電極を有する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
該平滑筋組織が括約筋および新生括約筋の１つである、前記請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項５】
該平滑筋組織に送られたシグナルが対称波形または非対称波形である、前記請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
該波形が二相性の波形である、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
該刺激装置が二相性の波形の二相間に遅延を与えるように設定されている請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
該二相間の遅延がおよそ０から１００ミリ秒の範囲である、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
該シグナルが各相においてゼロから２５ミリアンペアの範囲の電流のアンペア数を有する電気シグナルである、前記請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
該刺激リード線のインピーダンスがおよそ３００オームから２０００オームの範囲である、請求項１、２または３に記載のデバイス。
【請求項１１】
該デバイスが患者に埋め込み可能である、前記請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１２】
さらに少なくとも１つのセンサーを含む、前記請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１３】
該センサーが平滑筋組織の応答をモニターするように設定されている請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
該少なくとも１つのセンサーが患者の身体機能の応答をモニターするように設定されている、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１５】
該身体機能が患者の膀胱の充満である、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
該身体機能が患者の直腸の充満である、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１７】
さらに少なくとも１つのセンサーから収集されたデータを記憶するように設定された記憶手段を含む、請求項１２〜１６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１８】
さらに内蔵のバッテリーの形態で電源を含む、前記請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１９】
該バッテリーが再充電可能である、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２０】
さらに電荷蓄積デバイスの形態で電源を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２１】
該電荷蓄積デバイスがコンデンサである、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
さらにデバイスの刺激を制御するように設定されたスイッチを含む、前記請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２３】
該スイッチが磁気式スイッチである、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
該スイッチがデバイスに電磁シグナルを送ることのできる無線通信デバイスである、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２５】
さらにデバイスの状態をフィードバックする手段を含む、前記請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２６】
該フィードバックが振動などの触知的シグナルにより与えられる、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
該フィードバックが可聴的シグナルによって与えられる、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２８】
該フィードバックが視覚的シグナルによって与えられる、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２９】
該フィードバックがデバイスの電力状態の情報を含む、請求項２５〜２８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３０】
該フィードバックがデバイスの電力レベルの情報を含む、請求項２５〜２９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３１】
平滑筋組織の応答を制御するために平滑筋組織にシグナルを与えるように設定された刺激装置、および刺激装置のためのコントローラーの状態を患者にフィードバックする手段を含む、平滑筋を刺激するためのデバイス。
【請求項３２】
該フィードバックが振動などの触知的シグナルを介して与えられる、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３３】
該フィードバックが可聴的シグナルによって与えられる、請求項３１または３２に記載のデバイス。
【請求項３４】
該フィードバックが視覚的シグナルによって与えられる、請求項３１〜３３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３５】
該フィードバックがデバイスの電力状態の情報を含む、請求項３１〜３４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３６】
該フィードバックがデバイスの電力レベルの情報を含む、請求項３１〜３５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３７】
該フィードバックが膀胱又は直腸の充満の情報を含む、請求項３１〜３６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３８】
平滑筋組織の応答を制御するために平滑筋組織にシグナルを与えるように設定された刺激装置と共に使用するデバイスであって、該デバイスは患者の身体機能をモニターするように設定された少なくとも１つのセンサーを含むデバイス。
【請求項３９】
該身体機能が患者の膀胱の充満である、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４０】
該身体機能が患者の直腸の充満である、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４１】
該身体機能が患者による排尿の開始および／または中断である、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４２】
該身体機能が患者による排便の開始および／または中断である、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４３】
括約筋および新生括約筋の１つに関する身体機能のフィードバックを与えるように設定されたセンサー。
【請求項４４】
請求項１〜４３のいずれか１項に記載のデバイス、および該デバイスと通信するように設定された外部コントローラーを含む、平滑筋組織を刺激するためのシステム。
【請求項４５】
該外部コントローラーが刺激装置コントローラーをプログラムするように設定されている、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
外部コントローラーが記憶手段にデータをアップロードするように設定されている、請求項４４または４５に記載のシステム。
【請求項４７】
該外部コントローラーが記憶手段からデータをダウンロードするように設定されている、請求項４４、４５または４６に記載のシステム。
【請求項４８】
平滑筋組織を刺激するように設定されたシグナルを与えるように設定された刺激装置、および平滑筋組織の神経分布に影響する方法で刺激装置により与えられたシグナルを制御するように設定されたコントローラーを含む、平滑筋組織を刺激するためのデバイス。
【請求項４９】
平滑筋組織に刺激シグナルを与えるように設定された刺激リード線のインピーダンスを測定するステップ、平滑筋組織の応答を測定するステップ、および必要であればシグナルを調整するステップを含む、平滑筋組織を刺激するためのデバイスの較正方法。
【請求項５０】
請求項１に記載のデバイスを平滑筋組織を制御するために利用するステップ、平滑筋組織が収縮するように平滑筋組織にシグナルを印加するステップを含む、平滑筋組織を刺激する方法。
【請求項５１】
請求項１に記載のデバイスを骨盤底筋が収縮するように骨盤底筋を刺激するために利用し、それによって骨盤底を強化するステップを含む、骨盤底を刺激する方法。
【請求項５２】
複数の個々の平滑筋新生括約筋を刺激するための複数の刺激装置を含む、請求項１〜４３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項５３】
該複数の身体機能が膀胱からの尿の流出の制御ならびに直腸からの大便および／または腸内ガスの制御の少なくとも１つを含む、請求項５１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本発明の出願人は、身体機能を制御するように設定された埋め込み可能なデバイスの態様に関する多くの特許出願をこれまでにも出願してきた。これらの出願は以下を含む：
・  ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＡＵ２００５／００１６９８、タイトル「埋め込み可能な電極配置」、２００５年１１月８日出願；
・  オーストラリア仮出願番号２００５９００９５７、タイトル「尿失禁を管理するために改良された方法およびデバイス」、２００５年３月２日出願；
・  オーストラリア仮出願番号２００５９０４８３０、タイトル「病状を管理するためのインプラント」、２００５年９月２日出願；
・  オーストラリア仮出願番号２００５９０４３８２、タイトル「膀胱の機能を制御するための方法および装置」、２００５年８月１５日出願；
・  オーストラリア仮出願番号２００５９０５６７３、タイトル「肛門の失禁を治療するための方法および装置」、２００５年１０月１４日；および
・  オーストラリア仮出願番号２００５９０５６７２、タイトル「心臓の状態を治療するための方法および装置」、２００５年１０月１４日出願。
【０００２】
全ての上記出願は、参照によって本明細書中に組み込まれる。
【０００３】
（発明の分野）
本発明は、概して、身体機能を制御するための刺激装置（stimulator）に関し、とりわけ、ただし限定的ではないが、新生括約筋（neosphincter）などの平滑筋組織に対するコントローラーおよび刺激装置に関する。それらは、身体機能の欠損に対処するために環状の平滑筋組織またはその他の機械的構造として形成され得る。
【背景技術】
【０００４】
（発明の背景）
埋め込み可能な医療用デバイスに関する従来技術は、心臓ペースメーカーの開発に関するものであり、米国特許第３，０５７，０５６号公報、タイトル「医療用心臓ペースメーカー」、１９６２年発行においてWilson Greatbatchにより最初に開示された。その時から、該技術は、心臓への適用に方向付けられてはいたものの、この基礎となる技術に柔軟性を与えるように進化してきた。１つのかかる例は、プログラム可能なパラメーターの導入である（米国特許第３，８０５，７９６号公報、Reese Terry, Jr他、「調節可能に作動するパラメーターを有する埋め込み可能な心臓ペースメーカー、１９７４年発行）。
【０００５】
低パワーエレクトロニクス（例えば、ＣＭＯＳ）およびマイクロプロセッサの導入により、外部から変更できる柔軟な刺激装置が開発されてきており、この装置は埋め込まれたシステムの作動パラメーターに作用してプログラムを作り直すために別個の機器を使用している。例えば、LC Hudziakらによる米国特許第４，４４０，１７３号公報「プログラム可能な身体刺激システム」（１９８４年発行）；AF Lesnickによる米国特許第４，４２４，８１２号公報「埋め込み可能で外部からプログラム可能なマイクロプロセッサ−コントローラー組織刺激装置」（１９８４年発行）；VE Mumfordによる米国特許第４，４３２，３６０号公報「生体医学的に埋め込み可能なデバイスのための相互作用プログラマ」（１９８４年発行）；RS McDonaldらによる米国特許第４，５１５，１５９号公報「速度制限手法によるデジタル心臓ペースメーカー」（１９８５年発行）、参照。
【０００６】
ある場合においては、基本となる刺激システムは、該デバイスが多様な目的に使用できるように開発されてきた。例えば、AF Lesnickによる米国特許第４，５９２，３６０号公報「埋め込み可能で外部からプログラム可能なマイクロプロセッサに制御された組織刺激装置」（１９８６年発行）。
【０００７】
１つのかかる適用は、膀胱の神経に刺激を与えることである。EA Tanaghoによる米国特許第４，６０７，６３９号公報「膀胱排出を制御するための方法およびシステム」（１９８６年発行）は、膀胱を収縮させるために仙骨神経を刺激し、仙骨神経の知覚線維（sensory fibres）を切断し、括約筋が同時に活性化するのを防ぎ、それにより膀胱を空にできる方法を記載している。PC Tangによる米国特許第４，５６９，３５１号公報「対麻痺哺乳類において排尿および特定の筋肉を刺激するための装置および方法」（１９８６年発行）は、排尿筋を収縮させ、膀胱圧を上昇させるために、仙骨根の近傍で脊柱管に送られた断続的な電気的刺激を与えて改善することを記載している。刺激の中断に伴って、上昇した膀胱圧により膀胱を空にすることができる。
【０００８】
更なる方法は、混合神経の選択的刺激（例えば、W Grillらの米国特許第６，９０７，２９３Ｂ２号公報（２００５年発行）ならびに米国特許出願第２００５００６０００５Ａ１号公報、および第２００５０２２２６３６Ａ１号公報）、埋め込まれた骨格筋を活性化することより膀胱を空にするために、膀胱の上に配置した骨格筋を刺激すること（M Chancellorによる米国特許第５，７５２，９７８号公報「排尿筋の筋形成術および神経筋の電気的刺激」（１９９８年発行）、ならびに圧力の変化に応じた骨盤底および／または膀胱括約筋構造の電気的刺激（例えばGrossらによる米国特許第６，８９６，６５１号公報、第６，８６２，４８０号公報、第６，６５２，４４９号公報、第６，３５４，９９１号公報（２００５年発行）、ならびに米国特許出願第２００５１１３８８１Ａ１号公報および米国出願第２００５０４９６４８Ａ１号公報）を含んで提案されてきた。
【発明の開示】
【０００９】
（発明の概要）
従来技術とは異なって、本発明の態様は、身体機能の欠損に対処するために移植された平滑筋組織を刺激する埋め込み可能な刺激システムを定義する。
【００１０】
１つの態様において、本発明は平滑筋組織を刺激するデバイスを提供する。該デバイスは、平滑筋組織の応答を制御するために平滑筋に対してシグナルを与えるように設定された刺激装置、および刺激装置のコントローラーをプログラムできるように設定されたインターフェースを含む。
【００１１】
シグナルは、電極などの刺激リード線を経由し、埋め込まれた刺激装置から平滑筋組織に伝わり得る。デバイスは患者の中に埋め込み可能であってもよく、平滑筋組織は括約筋または新生括約筋であってもよい。
【００１２】
平滑筋組織に送られるシグナルは対称または非対称波形であり得、二相性であり得る。波形が二相性である場合、刺激装置は各二相の波形の間で時間的な遅延を導入するように設定され得る。遅延は、およそ０から１００ミリ秒の範囲であり得る。
【００１３】
平滑筋組織は、身体機能の欠損に対処するために、電気的刺激で活性化する際に機器構成を機械的に変化させるように配置され得る。
【００１４】
平滑筋組織に適用されるシグナルは、０ｍＡより大きいが２５ｍＡ以下であればよい。概して、刺激装置のリード線は、２キロオーム未満のインピーダンスを有するであろう。
【００１５】
デバイスは、平滑筋組織の応答をモニターするように設定されたセンサーおよび／または患者の身体機能をモニターするように設定されたセンサーをさらに包含し得る。
【００１６】
身体機能は、患者膀胱の充満または患者による充満の認知、患者直腸の充満、患者による排尿の開始および／もしくは中断ならびに／または患者による排便の開始および／もしくは中断であり得る。他の身体機能に関連するセンサーもまた、該デバイスと組み合わせて適用することができるだろう。１つ以上の関連するセンサーの追加は、認知障害のある患者、高齢の患者およびまたは認知症患者に対する該システムの使用を促進するだろう。該患者は、フィードバックに応答して自身で行動を始めることができない患者である。代わりに、介護者または監督臨床医が、介護を行う適切な時および都合の良い時に、特定の身体機能（例えば排尿または排便）を開始させれば、それにより患者の管理が容易になるだろう。
【００１７】
該デバイスは、センサーから収集したデータを格納するために設定された記憶手段をさらに包含してもよく、該データは患者が始めた行動またはセンサーにより自動的に始まった行動（例えば、事前に定義された閾値を超える圧力、体積または他のパラメーターへの変化をセンサーが検知したとき）に関連するイベント(event)を含む。
【００１８】
デバイス用の電力は、内蔵バッテリー、充電式バッテリー、またはエネルギーの蓄積および供給のためのコンデンサや他の手段などの電荷蓄積デバイスであり得る。
【００１９】
該デバイスは、デバイス用の電源スイッチが、磁気的に制御されてもよいし、または電磁的シグナルに応答するように設定されたデバイスであってもよい。
【００２０】
該デバイスは、デバイス自身からの可聴的シグナルまたは触知的シグナルあるいは外部コントローラーからの視覚的、可聴的または触知的シグナルを介し、デバイスの状況に関して患者にフィードバックする手段をさらに包含し得る。
【００２１】
フィードバックは、デバイスの電力状況、デバイスから送られた電力、または膀胱もしくは直腸の充満、または片方もしくは両方の器官の充満感、または平滑筋組織に対する刺激を改善することのできるこの充満に関する関連の解剖学的変化（例えば、筋電図により感知された腹圧または筋肉の活性化）のいずれか１つまたはいずれかの組合せを患者に警告し得る。
【００２２】
別の態様において、本発明は平滑筋組織を刺激するためのデバイスを提供する。該デバイスは、平滑筋組織の応答を制御するために平滑筋組織に対してシグナルを与えるように設定された刺激装置、および刺激装置のコントローラーの状況を患者にフィードバックする手段を含む。
【００２３】
別の態様において、本発明は、平滑筋組織の応答を制御するために平滑筋組織に対してシグナルを与えるように設定された刺激装置と一緒に使用するためのデバイスを提供する。該デバイスは、少なくとも１つの患者の身体機能をモニターするように設定されたセンサーを包含する。
【００２４】
少なくとも１つのセンサーは、身体機能の欠損に対処するために特定の形状で移植される括約筋、新生括約筋または平滑筋組織に関連する身体機能を患者にフィードバックするように設定され得る。
【００２５】
別の態様において、本発明は、平滑筋組織を刺激するためのシステムを提供する。該システムは、本発明の他の態様によるデバイス、およびインターフェースで通信するように設定された外部コントローラーを包含する。
【００２６】
外部コントローラーは、刺激装置コントローラーまたは記憶手段に対して制御命令をアップロードするように設定され得る。外部コントローラーはまた、記憶手段からデータをダウンロードするように設定され得る。
【００２７】
別の態様において、本発明は、平滑筋組織を刺激するためのデバイスを提供する。該デバイスは、平滑筋組織を刺激するように設定されたシグナルを与えるように設定された刺激装置、および平滑筋組織の神経分布に影響するように刺激装置に与えられたシグナルを制御するように設定されたコントローラーを包含する。
【００２８】
別の態様において、本発明は、平滑筋組織を刺激するためのデバイスを較正する方法を提供する。該方法は、平滑筋組織に刺激シグナルを与えるように設定された刺激リード線のインピーダンスを測定するステップ、平滑筋組織の応答を測定するステップ、および、必要であればシグナルを調整するステップを包含する。
【００２９】
別の態様において、本発明は、平滑筋組織を刺激する方法を提供する。該方法は、平滑筋組織を収縮させるために平滑筋組織にシグナルを印加することによって、平滑筋組織を制御するために本発明の別の態様によるデバイスを利用するステップを包含する。
【００３０】
別の態様において、本発明は、骨盤底を刺激する方法を提供する。該方法は、骨盤底の筋肉が収縮するように骨盤底を刺激し、それによって骨盤底を強化するために本発明の別の態様によるデバイスを利用するステップを包含する。
【００３１】
別の態様において、本発明は、本発明の別の態様によるデバイスを提供する。該デバイスは、多数の個々の平滑筋新生括約筋を刺激するための多数の刺激装置を包含する。
【００３２】
多数の身体機能は、膀胱から流れ出る尿の制御ならびに直腸からの大便および／または腸内ガスの制御の少なくとも１つを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
（実施態様の詳細な説明）
図１、２および３に、電極を介して括約筋と連動(interface)する埋め込み可能な刺激装置システムを含む括約筋制御システムの３つの異なる実施態様を示す。埋め込み可能な刺激装置システムは、外部コントローラーと通信するように設定される。
【００３４】
本明細書で記載する各括約筋制御システムは、刺激リード線（１つの実施態様では、電極）１０２Ａ、１０２Ｂ、または１０２Ｃなどの、新生括約筋に対して電気的刺激を送る手段を介して新生括約筋１００に接続され、センサーなどの、システムにフィードバックする１つ以上のさらなる手段を含み得る。各括約筋制御システム１０４Ａ（図１）、１０４Ｂ（図２）および１０４Ｃ（図３）は、括約筋制御システムに必要とされる機能を提供するために要求される内部構成要素を包含する。該内部構成要素は、除細動パルスなどの外部から適用された治療により、刺激制御システムの内部電気回路網に起きる障害を防ぐための電気回路保護または他の手段１０８Ａ、１０８Ｂ、１０８Ｃを経由して電極１０２と接続する、刺激パルスを作り出す刺激発生器または他の手段１０６Ａ、１０６Ｂおよび１０６Ｃを含む。各実施態様において、刺激発生器１０６Ａ、１０６Ｂまたは１０６Ｃは、刺激発生器コントローラー１１０Ａ、１１０Ｂまたは１１０Ｃにより（それぞれ）制御され、各コントローラーはメモリまたは別のデータ記憶手段１１２Ａ、１１２Ｂ、１１２Ｃを（それぞれ）含み、これらは制御アルゴリズムを保つために利用され得る。刺激発生器コントローラーは、使用者または臨床医の直接の命令によるか、あるいは使用者または臨床医から与えられる数値、もしくは１つ以上のセンサーなどの他の入力に由来する情報を使用する数値からこれらのパラメーターを動的に変化させるアルゴリズム、によって特定の作動パラメーターを変化させる手段を提供する。
【００３５】
括約筋制御システムは、制御システムを作動させ、括約筋などを制御するのに必要な波形を生み出すための多くの電力技術のいずれか１つを利用し得る。例えば、インプラントに蓄積されるか、または括約筋制御システムの埋め込み可能な部分内に収納され得る埋め込み可能なバッテリーを利用して蓄積される高周波電磁放射の送信などを利用できる。
【００３６】
次に図１は、刺激装置に電力を供給する埋め込み可能な一次電池１１４により、刺激装置に電力が供給される実施態様を記す。バッテリーは、身体機能の欠損に対処するために平滑筋組織を刺激する使用の程度および要求される刺激の特徴（例えば、パルスの振幅または周波数）によるが、概して、最初に埋め込まれてから４〜６年のオーダーで有用な耐用年限を有するだろう。バッテリーのレベルが受け入れ難いほど低いレベルに低下するとき、刺激装置は新鮮な（劣化していない）セルを有する新しい刺激装置に置き換えられる。埋め込み可能な一次電池のための適切なセルの化学物質は例えばリチウムセルであるが、他のバッテリーの化学物質も可能である。ある実施態様では、分離された電源は、通常は市販されているバッテリー（１つ以上のＡＡまたはＡＡＡバッテリーなど）、カスタムバッテリー（しばしば再充電も可能なバッテリー）、あるいは主電源とつながる医学的に分離された電源であり、プログラマまたは制御電気回路網に電力を供給する。電源として埋め込み可能なバッテリーを組み込んだ括約筋制御システムにおいて、該プログラマは埋め込み可能な刺激装置と通信するとき、電力のみを要求する。これは、臨床医が刺激の強度を変化させたとき、または患者もしくは臨床医がシステムのオンとオフを変えるとき、パラメーターを変えたりデータのログを得るために埋め込み可能な刺激装置に問合せをする（interrogates）とき、あるいは測定を行うときに生じ得る。バッテリーはまた、データを分析のために刺激装置からダウンロードするとき、テレメトリ通信モジュールをも作動させ得る。
【００３７】
図２は、再充電可能なセルの機器構成を使用する実施態様を描く。図２の実施態様は、埋め込まれたバッテリー１１８が、バッテリーを「補給(top-up)する」ために充電電気回路網１２０（高周波の連結など）を使用することにより定期的に再充電され得る再充電可能なセルの機器構成を含む。再充電の間隔は、使用量による。時間とともに、バッテリーは適切な充電を維持する能力を失うことがあり、患者や臨床医はより頻繁にバッテリーを再充電したり、結果的にはバッテリーを置き換えたりすることが要求される。これは、図１の一次電池システムと同様の方法で、全刺激装置を置き換えることを含む。再充電可能であることに加えて、再充電式バッテリーは、かなり小さく（例えば、一次電池の体積の半分）、したがって、刺激装置システムのサイズを減らし得る。さらに、いくつかのタイプの再充電可能なバッテリーにより、強い刺激を与えることのできる電流を出力することができる（例えば、１０ｍＡを超える電流パルスを生じ得る場合もある）。
【００３８】
図３に、本発明のさらなる実施態様が示される。３つめの実施態様は、電源としてＲＦの機器構成を利用する。このシステムのアーキテクチャにおいて、刺激装置内にバッテリーは存在しない。もっと正確に言うならば、一時電力蓄積のための手段１２２（例えば、コンデンサ）を含む。電磁エネルギーは、該システムのスイッチがオンである間、外部プログラマ／コントローラーから高周波リンク１２４によって継続的に運ばれる。全システムの電力は、したがって、外部から提供される。コントローラーは、市販のバッテリー（例えばＡＡＡまたはＡＡサイズ）、あるいは再充電可能な埋め込み可能でないバッテリー（例えばリチウムイオンバッテリー）を利用し得る。ＲＦの機器構成の利点は、より高い強度の刺激が送られることであり（１０ｍＡを超える場合もある）、さらには、システムが医学的に分離した電源を用いて主電源から電力を供給されることができる。
【００３９】
より詳細には、刺激装置は、新生括約筋の活性化を調節する１つ以上の電気的刺激の経路１２６を提供する。代わりの実施態様において、刺激装置はまた、本能的な事象を抑制するための神経調節も提供し得る。さらなる実施態様において、刺激装置は、１人の被験者の身体機能を補助するために埋め込まれた１つ以上の括約筋に対する刺激の制御を提供し得る。１つの例としては、深刻な尿失禁をもつ使用者は、２つの括約筋の使用を必要とするだろうし、各々は排尿の調節を達成するために括約筋制御システムにより制御される。または、尿失禁と便失禁の両方を有する使用者は、両方の身体機能の制御を可能にするための１つの埋め込まれた刺激装置システムを使用することができるだろう。
【００４０】
任意に、該システムは関連する機能を自動的に制御できるように入力するための１つ以上のセンサー１２８を含み得る。センサー１２８は、刺激装置中のセンサー処理モジュールと連動するであろう。刺激装置はまた、新生括約筋の活性化時の、センサーのデータを収集し、または電気的データを取得し得る。
【００４１】
システムはまた、外部機器（コントローラー）１３０Ａ（図１）、１３０Ｂ（図３）および１３０Ｃ（図３）とも連動する。該外部機器は、臨床医や患者がパラメーター値（例えば、刺激パルスの振幅、パルスの幅、および／または周波数）をプログラムすることによって埋め込み可能な刺激装置を制御できるようにするための、コントローラー電気回路網１１６を含む。臨床医／患者のコントローラーもまた、測定を開始するために使用し得る（例えば、刺激リード線の完全性(integrity)およびバッテリーの状態）。埋め込み可能な装置により取得されたデータはまた、臨床医／患者のコントローラーにダウンロードすることができる。例えば、システムを最初に活性化するとき、臨床医は０．１ｍｓ、１Ｈｚおよび２ｍＡに刺激パラメーターをセットして外部コントローラーを使用する。患者の随意調節(禁制)の状態は、その後、膀胱鏡検査、尿流動(urodynamics)またはいくつかの他の診断テスト（例えば、パッド重量検査）を用いて評価される。それでも漏出が明らかであれば、臨床医は随意調節が達成されるまで刺激レベルを上げてコントローラーを使用する（例えば、これは０．４ｍｓ、２Ｈｚ、４ｍＡに刺激パラメーターをセットして生じ得る）。刺激パラメーターをセットしたとき、その後、臨床医は、記憶された情報（例えば、患者の識別子、現在および過去にテストされた刺激パラメーター値、リード線インピーダンス）をコントローラーを用いて埋め込み可能な刺激装置からダウンロードすることができ、さらに、将来照会するためにＰＣに記憶し得る。
【００４２】
再充電可能な埋め込み可能なバッテリーを組み込んだ埋め込み可能なシステムのために、プログラマ／患者のコントローラーは、埋め込まれたセルを再充電することを可能にするために、必要な電荷の蓄電と、ＲＦ送信電気回路網１３２を含んでもよい。
【００４３】
２つの異なる外部機器が使用可能であり得ることは理解されるであろう。基本的な機能を有する１つ目の機器は、患者に使用され得る。例えば、患者は、新生括約筋を活性化したり不活性化したりすることのみが患者には可能なコントローラーを有し得る。該コントローラーはまた、特定の一連の状態（低バッテリー、膀胱充満など）を患者に知らせるために基本的な表示システムまたは警告システムも含み得る。１つの実施態様において、コントローラーは小さな携帯用機器（例えば、１つか２つの押しボタン、ならびに高周波送信器および受信器を組み込んでいて、運転者の接近時に車の警報機を遠隔的に有効にできたり無効にできたりする、自動車の鍵に似たもの）であり得る。任意に、より大きな機器は括約筋制御システムの状態を表示するための小さなスクリーンも組み込めるだろう。他の実施態様において、コントローラーは磁石である。磁石は、埋め込み可能なバッテリーに組み込んで自律的に作動することができる埋め込み可能なシステムに利用される。磁石は、埋め込まれたシステムを制御するために患者が利用し（例えば、システムのスイッチをオンまたはオフにする）、他にコントローラーが使用できない緊急時には臨床医がシステムを制御する手段として利用する。電源としてＲＦコイルを利用する実施態様において、ＲＦコイルは埋め込み可能な刺激装置に対して電力を提供するために電磁放射を送ること、およびデータ送信器としても電磁放射を送ることが要求される。かかるシステムにおいて、刺激装置を覆うＲＦコイルを取り除くことによって、使用者は一時的に刺激を止めることができる。
【００４４】
さらなる機能を有する２つめの機器は、臨床医が使用できるように作られ得る。該機器は、コントローラーからデータを収集し、臨床医が問題（刺激リードの品質、刺激出力エラー、システム機能および使用者の開始動作のログ(記録）されたデータ、ならびにシステムの全機能を確かめるための他の診断テスト）を確認することを可能にし得る。コントローラーは、何らかの問題が特定された場合は、臨床医が刺激装置のプログラムを変えることも可能にする。
【００４５】
刺激装置モジュールに関してより詳細には、刺激装置モジュールを包含する機能的モジュールは、荷電平衡になった二相性の刺激波形（すなわち、理想的には患者に送られる正味の直流電流がない電気的パルス）を生じる手段を含む。波形は、対称（すなわち、二相性のパルスの各相は同等の周期を有する）または非対称（第一相として、１つの相がかなり長いパルスの幅（例えば１０倍または２０倍まで）を有し得る）であり得る。異なる波形は、別々の用途に使用され、刺激装置はどちらかのタイプのパルス、または非対称および対称のパルスの組合せも生じるようにプログラム可能であり得る。このことにより、同じタイプの刺激装置を、人体中で異なる適用に使用することが可能になる。例えば、対称パルスは人工内耳（cochlear implant）で使用され、一方、非対称波形は心臓への適用に特定用途を見出す。人工内耳の場合、聴覚神経を刺激するために他の波形よりも効果的であると思われるので、定電流の対称二相性パルスが送られる。心臓への適用において、単純な刺激電気回路が使用され得、該電気回路は非対称二相性波形パルスを提供し、補完のためにより少ない構成要素を要求するので、ペースメーカーのサイズを小さくすることができる。刺激装置は、目的とする用途に応じて、別々の経路でより適切な波形を与えるように構成され得る。さらに、刺激電気回路網は、対称または非対称二相性波形パルスの二相間での遅延（例えば、およそ１０ミリ秒から１００ミリ秒）を与えることもできる。
【００４６】
１つの実施態様において、刺激装置モジュールは、電荷源を与える蓄積コンデンサ、および、さらなるコンデンサも含む。それらのさらなるコンデンサは、主に負荷抵抗を経由するコンデンサの放電と一致する指数波形を与えるために、患者の負荷を横切って、一時的に切り替えられ得る。二相性の波形パルスが多くの用途において通常使用されてきた一方、他の波形形状は多様な目的のために組織を刺激することに利用され得る。
【００４７】
モジュールは、図１、２および３で「刺激発生器コントローラー(Stim Gen Control」と呼ぶ、刺激装置（マイクロプロセッサ）も組み込んでいる。マイクロプロセッサは、事前にプログラムされた値（すなわち、ファームウェア）を利用することができ、またはセンサーからの入力を受信することによって「学習」もできる。最も単純な実施態様において、マイクロプロセッサは刺激が送られる時間、および組織を興奮させるのに使用する特定の波形を制御する。入力は、特定の刺激装置への適用により、電気的または機械的な形式で受信され得る。エネルギー蓄積デバイスとしてコンデンサを含む実施態様において、マイクロプロセッサはスイッチに制御シグナルを与える。該スイッチは、該負荷に蓄積コンデンサがいつ、どれだけ接続するかを制御する。言い換えれば、マイクロプロセッサは、電極および括約筋に対するシグナルを制御するために利用されるだけでなく、他の機能（バッテリーの寿命を長くするためのエネルギー使用の制御など）を制御するためにも利用される。マイクロプロセッサが多数の機能を制御するとき、所望により、情報はメモリに記憶させることができる。
【００４８】
マイクロプロセッサはまた、メモリモジュールに受信したデータを記憶するために、（センサーの入力が刺激を改善するために使用されるときは、）センサー処理モジュール１３４から、および／または測定モジュール１３６から情報を受信し得る。これは、臨床医がダウンロードした後日、データにアクセスしてオフラインで分析し得るようにするためである。
【００４９】
測定モジュール１３６は、患者、存在する場合はセンサー、および括約筋制御システムの他の機能面のどれかを多様な診断測定および完全性の計測(integrity measurements)をするために使用する。１つの実施態様において、測定ブロックは、埋め込み可能な刺激装置に含まれるデジタルマイクロコントローラーまたはマイクロプロセッサが処理するデータを入力するための、特定のアナログからデジタルへの変換（ＡＤＣ）が可能なアナログ電気回路網を含む。ただし、コントローラーまたはマイクロプロセッサが利用可能なデジタルシグナルにアナログレベル（例えば、レジスタまたはコンデンサの電圧レベル）を変換することができる他のシグナル処理技術も可能である。例えば、データ処理のためのＡＤＣ入力は、膀胱充満、同様の生理的な状態を示す解剖学的構造に関する他の変化を使用者が知覚するときのセンサーの状態を確認することができる。
【００５０】
測定モジュールは、システム機能を確認するために電圧を測定できる電気回路網も含む。１つの例は、刺激リード線のインピーダンスを見積もるために、パルスを送る前、パルスを送った直後、または別の時に、蓄積容量を測定することであり、そのインピーダンスは刺激装置の出力に送られる刺激を確認するためにメモリ１１２に保存される。リード線のインピーダンスの典型的な範囲は、３００オームから２０００オームの範囲である。このデータは、刺激リード線の完全性を決定するために分析可能な診断情報として臨床医が使用することができる。
【００５１】
埋め込み可能なバッテリーを利用する実施態様において、開電気回路でかつ負荷時のバッテリー電圧の電圧測定は、バッテリーセルの消耗につれて多くのバッテリーの内部抵抗が上昇するので、有用な作動寿命の目安を特定のバッテリー用化学物質に依存する内部抵抗として与える。これは、臨床医が後で分析するためのデータとして保存され得るし、また、バッテリーが少なくなり、交換が必要であると決定されれば患者に警告シグナルを送り得るように、マイクロプロセッサにも分析され得る。
【００５２】
測定モジュールはまた、刺激の有効性を評価する他の診断テストが可能なように、さらなるセンサー１２８も組み込み得る。
【００５３】
１つの実施態様において、センサーは膀胱充満を感知するのに利用される圧電素子であり、圧電素子は素子の変形により素子のインピーダンスの変化を生じる。測定モジュールは、膀胱充満の目安としてセンサーの形の変化を測定するために必要な電気的測定を行う。各患者において、かかるセンサーは、膀胱の充満、または使用者の充満の認知もしくは他のセンサーパラメーターに関するセンサー入力を確認するための較正に要求され得る。１つの実施態様において、該センサーは、電気的刺激に対する平滑筋の応答（誘発応答）を感知する手段を包含することができる。誘発応答の有無は、適切な刺激の強度が用いられているかを評価するための括約筋制御システムに使用できる。これらのデータは、病状、同時に行われた薬物治療、または患者の状態における他の変化による刺激の閾値の多様性を臨床医が評価できるようにメモリに記録することができる。この自動的に記録された情報は、患者によるシステムの使用を臨床医が再検討できるように、記録したシステムのイベントと組み合わせることができる（例えば、システムのスイッチがオフからオンにされると患者が排尿または排便したくなる）。
【００５４】
測定モジュールは、センサー処理モジュールと連動され得る。センサー処理モジュールは、上述であり、マイクロプロセッサによる処理のためにセンサーデータの事前調整または初期化のための特定の電気回路網を提供する。さらに、臨床医が患者を管理するのを補助できるさらなる情報として、システムの制御で補助に使用されるデータは、収集され、抽出され、結果的には記録され得る。
【００５５】
刺激装置は、使用者に選択された新規な数値をマイクロプロセッサに伝達するための、または埋め込まれた刺激装置からデータをアップロードするためのテレメトリインターフェース１３８も含む。
【００５６】
マイクロプロセッサはまた、磁石検出モジュール１４０とも連動する。この実施態様において、患者は、デバイスを活性化または不活性化するために磁石１４２を利用する。磁石検出モジュールは、使用者または臨床医による刺激装置の制御を提供する。バッテリーを組み込んだ実施態様において、磁石は刺激装置により検出され、一時的にシステムのスイッチをオンまたはオフにするとか、あるいは使用者が所望する他の機能をコードするための便利な手段を使用者に提供する。
【００５７】
より詳細には、埋め込まれた刺激装置の部位上に磁石を配置することは、以下のシステム機能を含む：
・  「オフ」−磁石が継続的に埋め込み可能な刺激装置上に位置する間、システムをオフにする。
・  「切り替え」−一時的に磁石があるとシステムをオンからオフに切り替えることができ、次に磁石があるとオフからオンに切り替えることができる。
・  「一時的にオフ」−一時的に磁石があるとプログラム可能な期間、システムがオフになるようプログラムすることができる。
【００５８】
例えば、診療環境において、磁石が刺激装置の上に継続的に配置されている間は、システムをオフにするために磁石を利用することができる。
【００５９】
刺激装置はまた、（例えば、外部除細動パルスまたはジアテルミー(diathermy)の間に）誘導されたサージ電流から埋め込まれた電子機器を保護する電気部品を包含する電気回路保護装置１０８も含む。
【００６０】
任意に、電気回路保護装置はまた、電磁妨害を遮断するためのフィルター電気回路網も含む。これは、感知システムあるいはセンサーシステムが組み込まれる実施態様において、外部からの電磁妨害がシグナル処理を混乱させ得るので特別に使用される。
【００６１】
図１、２および３に示すように、括約筋制御システムは、外部コントローラー１３０Ａ、１３０Ｂまたは１３０Ｃと通信することができる。外部コントローラーは、上記のように、括約筋の制御、括約筋の制御システムのプログラミング、または診療データのダウンロードを含む、多くの機能を与えるように使用され得る。
【００６２】
より詳細には、外部コントローラーは、刺激システムを制御するためのシステムに入力する手段として、ユーザーインターフェース１４４を包含する。ユーザーインターフェース１４４は、入力するための押しボタンまたはキーパッド、および数値の確認またはデータもしくはシステム状態の表示を可能にする画像ディスプレイを含み得る。
【００６３】
外部コントローラーはまた、使用者の命令を刺激装置に送信および／または制御するために要求されるデータに変換する手段１４６も含む。該コントローラーは、臨床医が作動させるときシステムの最適化を簡単にできるか、または使用者が事前に定義された順番を実行できるように、事前に定義されたシーケンスを提供できる。これらのシーケンスは、しばしばソフトウェア中に実装される。図４、５、６および７は、新生括約筋を刺激するための埋め込み可能なシステムの機能を最適化するために使用可能な、制御アルゴリズムの例を提供する。
【００６４】
図４に、本発明の実施態様を利用する尿失禁治療のための例示的方法論を開示する。始めに、４００で、患者病歴を取得する。患者病歴は、尿モレの回数／深刻さおよび同様に尿流動（例えば、膀胱が一杯になったときの膀胱圧の変化、膀胱からの尿の漏出時の体積と圧力、および排尿中の膀胱圧の変化）に関するデータを含む。この情報に基づいて、インプラントに対する患者の適合性を決定する（４０２）。患者がインプラントに適合しない場合は、尿失禁の症状を管理するために従来の技術（４０４）を利用する。
【００６５】
患者がインプラントに適合する場合は、その後、その患者に括約筋制御システムを埋め込むための手術が計画される。埋め込み過程（４０６）は、たくさんのサブステップを含む。最初は、尿道のまわりに平滑筋新生括約筋を形成し（４０６Ａ）、新生括約筋に刺激リード線を取り付ける。次に、刺激リード線が、同様に患者に埋め込まれた刺激装置に「通される（tunneled）」（４０６Ｂ）。３番目に、執刀医は、正しい尿道の閉鎖が生じる刺激パラメーターを確認することによってデバイスの正確な作動を点検する（４０６Ｃ）。これは、尿流動（例えば、膀胱を一杯にして閉鎖するまで平滑筋新生括約筋の刺激を変化させる）を介して、または膀胱鏡検査によってなされ得る（すなわち、新生括約筋が埋め込まれた尿道口の領域を視覚的に検査し、新生括約筋の刺激時に尿道が収縮して閉鎖するかどうかを見る）。
【００６６】
執刀医は、その後、患者が手術後回復できるようにインプラントを不活性化する（４０６Ｄ）。
【００６７】
適切な時間（例えば、２から４週間）で患者は回復できた後に、活性化の段階を経験する。最初に、医療専門家が患者病歴を取得する（４０８Ａ）。都合の悪いことが見つからなければ、医療専門家はリード線インピーダンスのチェックに進む（４０８Ｂ）。
【００６８】
リード線インピーダンスのチェック後、手術の間に記録されたパラメーターを利用して、新生括約筋を尿道の閉鎖が生じるように刺激する。パラメーターは、所望により調整される（４０８Ｃ）。患者に、その後、どのようにシステムを使用するかを思い出させる（４０８Ｄ）。最後に、それらが安全に排尿できることを確かめるために、患者をチェックする（４０８Ｅ）。
【００６９】
該システムが活性化される間、患者は好ましくはもう尿が抑制されるか、または少なくとも尿モレの回数および／または深刻さが少ないことを経験する（４１０）。
【００７０】
患者はまた、再診（follow up visit）するよう依頼されるだろう（または患者は何らかの理由で再診を要望することを選ぶかもしれない）（４１２）。再診の間に、患者病歴が２度目に取得され（４１２Ａ）、システム機能がチェックされる。そのチェックは、リード線インピーダンスおよび、もしあれば埋め込み可能なバッテリーの状態のチェックを含む（４１２Ｂ）。デバイスのデータログもまた、アップロードされて、再検討される（４１２Ｃ）。適切なデータを収集した後、所望により刺激パラメーターを調節する（４１２Ｄ）。さらに、データログおよび患者病歴が比較されて、この情報がセンサー（１つまたは複数）を較正するのに使用され、および／または他のパラメーターを調整するのに使用される（４１２Ｅ）。
【００７１】
最後に、患者は流出前に安全に排尿することができるかどうかを決定するためのテストを行うよう依頼される（４１２Ｆ）。
【００７２】
図５に、本発明の実施態様を用いた便失禁を治療する例示的方法論を開示する。最初に、５００で、大便（固体状または液状）および腸内ガスの回数／深刻さに関するデータを含む患者病歴を取得する。さらに、直腸圧および肛門閉鎖圧が、患者がインプラントに適しているかどうかを決定するために評価されるだろう（５０２）。患者がインプラントに適していなければ、従来の技術（５０４）を便失禁の症状を管理するために利用する。
【００７３】
患者がインプラントに適していれば、その後、患者には、便失禁用括約筋制御システムを埋め込むために手術が計画される。埋め込み過程（５０６）は、たくさんのサブステップを含む。最初は、平滑筋新生括約筋を形成して、そこに刺激リード線を取り付けることである（５０６Ａ）。次に、刺激リード線は、同様に患者に埋め込まれた刺激装置に「通される」（５０６Ｂ）。３番目に、執刀医は、適当な閉鎖を生じる刺激パラメーターを確認することによってデバイスの正確な作動を検証する（５０６Ｃ）。これは、閉鎖を達成するまで平滑筋新生括約筋の刺激を変化させながら、直腸の閉鎖圧およびまたは肛門の閉鎖圧を評価することにより、または直腸鏡検査（すなわち、適切な閉鎖のために肛門および／または直腸通過を視覚的に検査する）によりなされ得る。
【００７４】
執刀医は、その後、患者が手術後に回復できるようにインプラントを不活性化する（５０６Ｄ）。
【００７５】
患者が適切な時間（例えば、２から４週間）で回復できた後、患者は活性化段階を経験する。最初に、医療専門家は患者病歴を取得し（５０８Ａ）、都合の悪いことが見つからなければ、医療専門家はリード線インピーダンスのチェックに進む（５０８Ｂ）。
【００７６】
リード線インピーダンスをチェックした後、手術の間に記録されたパラメーターを利用して、閉鎖が生じるように新生括約筋を刺激する。パラメーターは所望により調整される（５０８Ｃ）。患者に、それから、どのようにシステムを使用するかを思い出させる（５０８Ｄ）。最後に、それらが安全に排便できることを確認するために、患者をチェックする（５０８Ｅ）。
【００７７】
システムがオンのとき、患者は好ましくは排便が抑制されるか、あるいは大便（固体状もしくは液状）および／または腸内ガスの漏れの回数および／または漏れの深刻さが減少することを経験する（５１０）。
【００７８】
患者はまた、再診に戻るように依頼され得る（または患者は何らかの理由で再診を要望することを選ぶかもしれない）（５１２）。再診の間に、患者病歴が２度目に取得され（５１２Ａ）、システム機能がチェックされる。このチェックは、リード線インピーダンスのチェック、およびもしあれば埋め込み可能なバッテリーの状態のチェックを含む（５１２Ｂ）。デバイスのデータログもまた明らかにされる（５１２Ｃ）。適切なデータを収集した後、所望により刺激パラメーターを調節する（５１２Ｄ）。さらに、データログおよび患者病歴が比較され、この情報がもし存在するのであればセンサー（１つまたは複数）を較正するのに使用され、および／または他のパラメーターを調整するのに使用される（５１２Ｅ）。
【００７９】
最後に、患者は流出前に安全に排便することができるかどうかを決定するためのテストを行うよう依頼される（５１２Ｆ）。
【００８０】
図６に、本発明の実施態様によりデバイスの刺激パラメーターを最適化するための方法論を概説するフローチャートを示す。図６は、インプラントでの刺激パラメーターを最適化するように導く。６００で、他の病状の存在を決定するため、患者の見込みを決定するため、ならびに漏出の範囲あるいは膀胱および／または腸管の機能に関する他の問題も決定するために、患者病歴を取得する。
【００８１】
さらに、６０２で、括約筋制御システムの埋め込みの前に、圧力／体積の変化に関する情報などの一連の基準臨床測定が行われ、患者の関連する括約筋の閉鎖時の視覚的情報を与えるテスト（例えば、膀胱鏡検査または直腸鏡検査）が行われる。
【００８２】
一度この情報が与えられると、その後、患者には新生括約筋、刺激リード線および埋め込み可能な刺激装置が埋め込まれ得る（６０４）。一度インプラントが患者の中に置かれると、手術が完了する前に、執刀医は、リード線インピーダンスを測定し、いずれかの適切なセンサーをセットアップすることによってシステムの完全性を確認する（６０６）。初期値は、概して最小値と最も一般的な数値の中間点として選ばれ（６０８）、電気的刺激が所望の効果を有するかどうかの調査が開始される（６１０）。影響がなければ（６１２）、数値を大きくし（６１４）、機能テストを再度行う（６１０）。この過程は、機能効果が観察されるまで繰り返される（６１６）。一度機能の影響が観察されれば、それに続く活性化のための開始点として数値を記録する（６１８）。患者の治癒と回復ができた２から４週間後に、通常は活性化する。全く機能効果が見られなければ、手術チームは、さらなるシステムの評価テストを考えてもよいし、またはパラメーターの最大値を代わりに記録してもよい。
【００８３】
図７に、再診で刺激パラメーターを最適化するための一般的な記載を与える。最初に、７００で、患者病歴を取得する。２番目に、７０２で、リード線インピーダンスを、システムの完全性ならびにもしあれば埋め込み可能なバッテリーの状態などの他の測定を確かめるために測定する。７０４で、データのログは、患者によるシステムの使用、ならびに何らかのエラーが記録されているかどうか、およびセンサーがあるときは何らかのセンサーイベントがあるかどうかを決定するために再検討される。患者が満足してシステムの機能が適当であると考えており、臨床医がシステムのプログラムを変える必要はないと考えているのであれば、さらなる処置をする必要はない（７０６）。もし機能が適当でないならば、パラメーター値の機能テストを行う（７０８）。所望の効果があれば（７１０）、望まない副作用も存在しないかどうかを決定するためにテストを行う（７１２）。このテストは、埋め込み時にすぐに行うことはできない。なぜなら、いくつかの望まない効果は、（システムの埋め込み手術中の一般的な麻酔またはおそらくしっかりとした鎮痛時と比較して）患者の意識があるときにのみ知覚され得るからである。望まない副作用がなければ、その後さらに処置を行う必要はない。望まない効果があれば、パラメーター値を低く下げてさらに機能テストを行うかどうかについて決断をする（７１４）。さらなる機能テストが要求されなければ、その後、さらなる処置は行う必要がない。ステップ７１０に戻って、機能テスト実施後に所望の効果が見られない場合は、何らかの望まない効果があるかどうかを決定するためにテストを行う（７１６）。望まない効果があれば、そのパラメーター値を減らす（７１４）。望まない効果がなくて、かつ与えられるパラメーター値が最大に達していなければ（７１８）、値を大きくし（７２０）、さらなる機能効果テストを行う（７０８）。
【００８４】
最大値に達した場合には、最大値を使用することに関して、さらなる機能テストを行うかどうかに関して決定を行う（７２２）。
【００８５】
図８に、ＲＦコイルを含む実施態様のための例示的な制御アルゴリズムを開示する。図８は患者が従う手段を概説する。最初のステップ８００として、患者は埋め込み可能な刺激装置システム（インプラント）上にＲＦコイルを配置するだろう。ステップ８０２として示されるように、これはコントローラーを活性化するだろう。この実施態様において、制御システムの直接の作動に必要なパラメーターをセットアップするために外部コントローラーが使用される。それゆえ、最初に、バッテリーの状態を８０４でチェックする。バッテリーインジケータが低ければ（８０６）、患者または臨床医はバッテリー８０８を交換し、ステップ８０４に戻るだろう。バッテリーが低くなければ、テストは、「オン」ボタンを押して「在宅パラメーター(take-home parameters)」を使用した刺激が始まるステップ８１０に進む。一度「オン」ボタンを押すと、刺激はステップ８１２で確認され、外部コントローラー上のタッチセンサー式のスクリーンはステップ８１４では続いて無効になる。これは、システムから可聴式の警告が起こるべきである。ステップ８１６に示されるように、可聴式の警告がある場合、ステップ８１８でタッチセンサー式のスクリーンの機能が有効になり、エラーメッセージが表示されるかどうかを決定するためにチェックを行う（ステップ８２０）。エラーメッセージが表示されない場合、システムはステップ８１４に戻り、タッチセンサー式のスクリーンは無効になる。
【００８６】
エラーメッセージが表示されると、ＲＦコイル非連結かどうかを決定するためにチェックを行う（８２２）。ＲＦコイルが非連結であれば、アルゴリズムはステップ８２４に進み、エラーメッセージが消えるまでＲＦコイルは再配置され、アルゴリズムは刺激が確認されるステップ８１２に戻ることができる。
【００８７】
ＲＦコイルが非連結でない場合には、アルゴリズムは、低バッテリー（batter）の警告があるかどうかを決定するためにテストがなされるステップ８２６に進む。低バッテリーの警告があれば、アルゴリズムは、臨床医または患者がバッテリーを交換することが要求されるステップ８０８に戻る。その時点で、アルゴリズムはバッテリーの状態をチェックする以前のステップ８０４に戻る。
【００８８】
ステップ８１６に戻って、可聴的な警告がなければ、排尿する必要があるかどうかを患者は決定しなければならない（ステップ８２８）。患者が排尿する必要がなければ、アルゴリズムはステップ８１６に戻る。患者が排尿する必要があれば、タッチセンサー式のスクリーンの機能が有効になり（ステップ８３０）、刺激を止めるために「ストップ」ボタンを押す（ステップ８３２）。その後、患者は長く続く刺激を止めて、長期間（例えば、１０分よりも長く）システムを使用することを止めたいかどうかに関して決定しなければならない（８３４）。長期間システムを止めたいのであれば、バッテリー寿命を節約するために、アルゴリズムは外部コントローラーのスイッチが切れるステップ８３６に進む。そうでなければ、アルゴリズムはステップ８０４および普通のサイクルのイベントに戻って、ステップ８０４でバッテリーの状態のインジケータをチェックすることから始める。
【００８９】
図９は、患者にインプラントが置かれたときに臨床医により実行されるセットアップ手順を開示する。ステップ９００で、配置された刺激リード線と新生括約筋を用いて、臨床医は、尿道に沿ってゆっくりカテーテルを引き出すことによって、新生括約筋の置かれた領域を含む尿道沿いの圧力変化を測定する（このテストは尿道内圧曲線として知られる）。尿道内圧曲線は、任意の刺激レベルに応じて新生括約筋によって生じた状態(tone)を示す。膀胱鏡検査は、臨床医が尿道および／または括約筋の内部表面を見るために膀胱鏡を使用するものであり、他の診断テストとして使用され得る。これにより、刺激レベルのフィードバックを提供でき、尿道の直径における機能的変化が新生括約筋の刺激に対して最初に観察でき、選択された刺激パラメーターで閉鎖が達成されることを確認できる。
【００９０】
外部コントローラーは、その後、ステップ９０２で活性化され、適切なソフトウェアがメモリにロードされる。その後、ステップ９０４で、臨床医は、一般的には臨床医にだけ利用できる（なおかつ患者には利用できない）機能にアクセスできるようにするためにパスワードを入力する。ステップ９０６で、パスワードが正しく入力されているかどうかを決定するためのテストがされる。もしパスワードが正しく入力されておらず、かつ以前にも誤ったパスワードが入力されていれば、デバイスはセットアップスクリーンに戻る。一方、誤ったパスワードが以前に入力されていない場合、臨床医はステップ９１２でパスワードを再入力する機会を与えられて、パスワードが検証されてアルゴリズムがステップ９０６に戻る。
【００９１】
正しいパスワードが入力された場合、外部コントローラーにより行われる最初の診断テストは、ステップ９１４で電極のインピーダンスを測定することである。電極のインピーダンスが２キロオームよりも大きければ（ステップ９１６）、臨床医は電極の接続と新生括約筋の周りの電極の位置をチェックしなければならず（ステップ９１８）、その時に電極インピーダンスが再測定される（アルゴリズムがステップ９１４に戻る）。
【００９２】
刺激リード線インピーダンスが２キロオーム以下であれば、身体機能（ここでは、新生括約筋（neopshincter）の刺激による尿道の閉鎖）の刺激パラメーターの効果を評価するための便利な開始点として、臨床医は５ｍＡ、０．２ミリ秒、２Ｈｚにセットし、その後、刺激のスイッチを入れ得る（ステップ９２０）。その後、ステップ９２２で、新生括約筋を刺激する間、尿流動テストを繰り返す。その後、尿道内圧曲線(urethral pressure profile)を許容可能な量で増加させるかどうかを決定するためにテストが行われる（ステップ９２４）。尿道内圧曲線が適切な量で増加しなかったのであれば、刺激振幅を最大値にセットするかどうかをチェックして決定する（この例では８ｍＡとして示す（ステップ９２６））。そうでない場合には、刺激の振幅を１ｍＡずつ増加させ、刺激を継続的に適用し（ステップ９２８）、その時点でアルゴリズムはステップ９２２に戻り、尿流動テストにより機能を再評価する。もし、刺激の振幅を８ｍＡにセットしても機能の変化がない場合には、電極の位置が正しいかどうか、新生括約筋の位置が正しいかどうかを決定するためにチェックをする（ステップ９３０）。アルゴリズムは、ステップ９２０に戻り、テストが再び始まる。
【００９３】
ステップ９２４に戻り、尿道内圧曲線が正確な量増加していれば、インプラントは正確に作動している。したがって、臨床医は、プログラムの臨床医領域を終了することができる（ステップ９３２）。それで手順が完了するので、外部コントローラーのメインスイッチを「オフ」にしてもよい（ステップ９３４）。
【００９４】
他の診断テストもまた、システム機能を評価するために実行可能である（例えば、膀胱鏡検査による尿道の視覚的検査）。
【００９５】
さて、図１０に、本明細書中に記載のいずれか１つの実施態様におけるデバイスを埋め込むために再診検査するとき、臨床医が行う典型的な手順（アルゴリズム）を記載したフローチャートを示す。
【００９６】
ステップ１０００で、臨床医は外部コントローラーの臨床医アイコンを選択し、指示された時に臨床医パスワードを入力する（ステップ１０００）。正しいパスワードが入力されたかどうかを決定するためにテストを実行する（ステップ１００２）。間違ったパスワードが入力されれば、以前にも間違ったパスワードが入力されたかどうかを決定するためにチェックをする（ステップ１００４）。そうであれば、臨床医は、外部コントローラーのメインスクリーンに戻される（ステップ１００６）。そうでなければ、臨床医は、パスワードを再入力するように指示される（ステップ１００８）。
【００９７】
正しいパスワードが入力されれば、臨床医は、乾燥の程度と随意調節がさらに改善され得るかについて評価するための排尿日誌にアクセスし、評価し得る（ステップ１０１０）。
【００９８】
この過程は、システムが以前に活性化されていたかどうかの決定により始める（ステップ１０１２）。システムが以前に活性化されていなかったのであれば、標準的なテストを、漏出の程度を評価するために行う（ステップ１０１４）。その後、刺激の効果を評価するのに便利な開始点に刺激をセットし（例えば、１ミリ秒、１Ｈｚ、２ｍＡ、または患者病歴に鑑みて、臨床医を適切であると考え得るいずれか他の組合せ）、刺激を再スタートする（ステップ１０１６）。その後、刺激１０分後のステップ１０１８で、標準的なテストを繰り返すか、あるいはバルサルバ尿漏出時圧テストを開始する（患者が、声門を閉じて横隔膜を収縮させることにより内腹圧を自発的に増加させ、それにより膀胱の圧力を上昇させることで、尿漏出が生じるときの圧力の「ワーストケース」のテスト）。テストは、その後、漏出がまだ生じているかどうか、あるいはバルサルバ尿漏出時圧が低いかどうかを決定するために実施される（ステップ１０２０）。その圧力が低く、かつ電流が、この例における最大出力である８ｍＡにセットされていないのであれば（ステップ１０２２）、電流を１ｍＡずつ増やし、刺激を再スタートする（ステップ１０２４）。その後、アルゴリズムはステップ１０１８に戻る。
【００９９】
電流が８ｍＡにセットされており、周波数が５Ｈｚ未満にセットされている場合（ステップ１０２６）、電流は４ｍＡに減らされ、周波数が１ステップ分増加され（ステップ１０２８）、その後アルゴリズムはステップ１０１８に戻る。周波数が５Ｈｚにセットされており、パルスが０．５ミリ秒未満にセットされているのであれば（ステップ１０３０）、周波数を２Ｈｚに減らし、電流を４ｍＡに減らし、パルス幅を１ステップ分増加させる（ステップ１０３２）。その後、テストはステップ１０１８に戻る。
【０１００】
ステップ１０２０に戻って、漏出がなければ、システムはステップ１０３４に進み、システムがオフである間に排尿後残尿量を測定する。その後、電流の設定が保存され、「在宅での刺激療法（take home stimulus regime）」として使用されるだろう（ステップ１０３６）。
【０１０１】
その後、コントローラーはＰＣに連結され、データログがダウンロードされる（ステップ１０３８）。臨床医は、その後、ソフトウェアを終了し、保存した設定を用いて刺激を開始する（ステップ１０４０）。
【０１０２】
コントローラーもまた、送信用のデータを符号化するか、または刺激装置から送られたデータを復号するテレメトリインターフェースを含む。電源もまた供給され、電源は、コントローラーが持ち運びできるようにデザインされる場合はバッテリーでもよい。あるいは、外部コントローラーは本質的には固定デバイスであるように（例えば、診断およびプログラミングの目的のために臨床医が主に使用できる場所に）設定されてもよい。この場合、電源は主電源でもよい。
【０１０３】
外部コントローラーは、任意に、データ管理や分析を促進するためにコンピュータシステムと連結することができる（例えば、外部コントローラーはＵＳＢまたはＲＳ２３２ポート、赤外線またはブルートゥースポート、あるいはいずれかの他の適切な通信手段などの通信手段を有し得る）。１つの実施態様において、外部コントローラーは、パーソナルコンピューターのマザーボードに直接連結するように設定されたＰＣＩカードである。
【０１０４】
刺激装置を新生括約筋を刺激するために利用するとき（例えば、典型的には知覚的な感覚がない自律神経系によって制御される身体機能において）、使用者は埋め込んだシステムの作動を知覚的に認知しない。
【０１０５】
したがって、刺激装置システムは、システムの作動を確かめるための更なる合図を含む。合図は、下記を含むたくさんの形態のいずれか１つの形態を取り得る：
・  患者に対して触知的感覚を与える手段−刺激モード（例えば、刺激装置の場合、双極から単極へ）、および／または、強度、および／または、周波数における一時的な変化は、最初にシステムのスイッチを入れるときに患者に対して感知された感覚を与えるか、または機械的にインプラント自体を振動させる手段を与えるように使用できる
・  可聴的合図−刺激装置システムは、磁石がシステムの作動の状態を変えたことを患者に警告するための可聴的な音を含み得る；ならびに
・  視覚的合図−刺激装置システムは、刺激装置がパルスを送るときに始動する小さな発光ダイオードなどの視覚的インジケータを含み得る。
【０１０６】
これらの手段のいずれかまたは全ては、刺激装置の機能における変化を患者に示すために利用され得る。
【０１０７】
括約筋制御システムのためにセンサーを追加することは、随意調節において関連する多様な機能の自動化を可能にする。例えば、センサーは、膀胱の体積が過大であることを検出して、社会的に都合の良い時に排尿すべきであることを患者に警告するための警報を始動させるために利用し得る。
【０１０８】
別のセンサーは、排尿または排便の開始を検出するために利用でき、新生括約筋の刺激のスイッチを自動的にオフにすることができる（「排尿排便開始」）。同じセンサーまたは異なったセンサーは、排尿排便が終了した時を決定し、使用者の自発的行為が完了した後に刺激を自動的に再スタートさせるために利用することができる（「排尿排便完了」）。「排尿排便開始」および「排尿排便完了」機能は、センサーによって駆動するとき、外部コントローラーの必要性を減少させる。しかしながら、患者が外部コントローラーも有することを選ぶという状況もあり得る。
【０１０９】
これ以前に記載した刺激装置は、不十分な機能を有する筋肉を訓練するように設定し得る。例えば、咳やくしゃみなどの突然の圧力変化の間の随意調節の管理において骨盤底筋が重要になる場合がある。電気的刺激の存在は、脱神経骨格筋の神経再分布(re-innervation)に影響することができる。電気的刺激は、優れた機能を提供する神経分布の深さや方向を修正する潜在能力を有し、平滑筋の自律的機能の復帰を補助し得る。
【０１１０】
刺激装置は、埋め込まれた括約筋刺激装置を用いて遊離移植した平滑筋に電気的刺激を一時的に印加することを通して、随意調節における制御の回復に利用し得る。本発明で記載された刺激装置の実施態様は、かかる適用に適切であり得、神経分布を特定の深さや方向へ促すために、手術直後に移植した平滑筋組織を刺激するさらなるステップを必要とし得る。この例では、移植した平滑筋の刺激を必要とすることなく随意調節が達成されることがあり得る。
【０１１１】
他の実施例において、刺激リード線を利用するシステムも提供し得る。該リード線は、新生括約筋から遊離移植した平滑筋に電気的刺激を一時的に印加するように伝達することができる外部刺激装置へ、経皮的に通じる。
【０１１２】
随意調節を制御するために利用するいずれの実施態様においても、女性患者に骨盤底筋の訓練の効果をフィードバックするセンサーが任意に提供される。センサーは、骨盤底の収縮により膀胱圧に生じた変化を測定を通じて、かかるフィードバックを提供する。
【０１１３】
本明細書に記載の実施態様の利点は、刺激に対して活性化することのできる身体機能における欠損を克服するために移植または配置された個々の断片の平滑筋組織を活性化すること、平滑筋組織を効果的に刺激するためのパラメーターの選択を最適化するためのアルゴリズム、ならびに、この刺激の効果を使用者や監督臨床医に伝える手段を含む−これらはどれも、臨床的なパラメーター（例えば、尿失禁の体積または使用者の膀胱充満の認知）の直接の測定、ならびに平滑筋組織の刺激に対する作動パラメーター値を最適化するためのデータロギングおよびフィードバックの使用による。
【０１１４】
本明細書に記載の実施態様が１つの括約筋のためのコントローラーについて述べるのに対して、記載された実施態様の各々は複数の括約筋を作動させるように設定し得ることは理解されるであろう。コントローラーは、複数の出力を含み、中央制御ユニットからのコマンドに対して複数の括約筋を制御するように設定され得る。
【図面の簡単な説明】
【０１１５】
（図面の説明）
本発明の特徴と利点は、したがって、ほんの一例として、添付の図面に関して、以上の実施態様の記載から明らかであろう：
【図１】図１は、本発明の実施態様による、括約筋用の制御システムの選択的な実施態様を描くブロック図である；
【図２】図２は、本発明の実施態様による、括約筋用の制御システムの選択的な実施態様を描くブロック図である；
【図３】図３は、本発明の実施態様による、括約筋用の制御システムの選択的な実施態様を描くブロック図である；
【図４】図４は、異なる病状を治療するための本発明の実施態様を利用して、随意調節を治療する方法論を描いたフローチャートである；
【図５】図５は、異なる病状を治療するための本発明の実施態様を利用して、随意調節を治療する方法論を描いたフローチャートである；
【図６】図６は、本発明の実施態様に従ってデバイスの刺激パラメーターを最適化する方法論を描いたフローチャートである；
【図７】図７は、本発明の実施態様に従ってデバイスの刺激パラメーターを最適化する方法論を描いたフローチャートである；および
【図８】図８は、本発明の実施態様に従って括約筋を制御するのに使用するコントローラー用の制御アルゴリズムを描くフローチャートである；
【図９】図９は、本発明の実施態様に従って括約筋を制御するのに使用するコントローラー用の制御アルゴリズムを描くフローチャートである；
【図１０】図１０は、本発明の実施態様に従って括約筋を制御するのに使用するコントローラー用の制御アルゴリズムを描くフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年2月22日(2008.2.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
平滑筋組織の応答を制御するために平滑筋組織にシグナルを与えるように設定された刺激装置、ならびに刺激装置のコントローラーをプログラム可能なように設定されたインターフェース、平滑筋組織の神経分布に影響する方法で刺激装置により与えられたシグナルを制御するように設定されたコントローラーを含む、平滑筋組織を刺激するためのデバイス。
【請求項２】
該シグナルが刺激リード線を介して刺激装置から平滑筋組織へ送信される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
該刺激リード線が平滑筋組織に対して電気的刺激を送るために少なくとも１つの電極を有する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
該平滑筋組織が括約筋および新生括約筋の１つである、前記請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項５】
該平滑筋組織に送られたシグナルが対称波形または非対称波形である、前記請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
該波形が二相性の波形である、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
該刺激装置が二相性の波形の二相間に遅延を与えるように設定されている、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
該二相間の遅延がおよそ０から１００ミリ秒の範囲である、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
該シグナルが各相においてゼロから２５ミリアンペアの範囲の電流のアンペア数を有する電気シグナルである、前記請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
該刺激リード線のインピーダンスがおよそ３００オームから２０００オームの範囲である、請求項１、２または３に記載のデバイス。
【請求項１１】
さらに少なくとも１つのセンサーを含む、前記請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１２】
該センサーが平滑筋組織の応答をモニターするように設定されている、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
該少なくとも１つのセンサーが患者の身体機能の応答をモニターするように設定されている、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
該身体機能が患者の膀胱の充満である、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
該身体機能が患者の直腸の充満である、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
さらに少なくとも１つのセンサーから収集されたデータを記憶するように設定された記憶手段を含む、請求項１１〜１５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１７】
さらに内蔵のバッテリーの形態で電源を含む、前記請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１８】
該バッテリーが再充電可能である、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
さらに電荷蓄積デバイスの形態で電源を含む、請求項１〜１１の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項２０】
該電荷蓄積デバイスがコンデンサである、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
さらにデバイスの刺激を制御するように設定されたスイッチを含む、前記請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２２】
該スイッチが磁気式スイッチである、請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
該スイッチがデバイスに電磁シグナルを送ることのできる無線通信デバイスである、請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２４】
さらにデバイスの状態をフィードバックする手段を含む、前記請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２５】
該フィードバックが振動などの触知的シグナルにより与えられる、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
該フィードバックが可聴的シグナルによって与えられる、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２７】
該フィードバックが視覚的シグナルによって与えられる、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２８】
該フィードバックがデバイスの電力状態の情報を含む、請求項２４〜２７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２９】
該フィードバックがデバイスの電力レベルの情報を含む、請求項２４〜２８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３０】
平滑筋組織の応答を制御するために平滑筋組織にシグナルを与えるように設定された刺激装置、および刺激装置のためのコントローラーの状態を患者にフィードバックする手段を含む、平滑筋を刺激するためのデバイス。
【請求項３１】
該フィードバックが振動などの触知的シグナルを介して与えられる、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３２】
該フィードバックが可聴的シグナルによって与えられる、請求項３０または３１に記載のデバイス。
【請求項３３】
該フィードバックが視覚的シグナルによって与えられる、請求項３０〜３２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３４】
該フィードバックがデバイスの電力状態の情報を含む、請求項３０〜３３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３５】
該フィードバックがデバイスの電力レベルの情報を含む、請求項３０〜３４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３６】
該フィードバックが膀胱又は直腸の充満の情報を含む、請求項３０〜３５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３７】
平滑筋組織の応答を制御するために平滑筋組織にシグナルを与えるように設定された刺激装置と共に使用するデバイスであって、該デバイスは患者の身体機能をモニターするように設定された少なくとも１つのセンサーを含むデバイス。
【請求項３８】
該身体機能が患者の膀胱の充満である、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項３９】
該身体機能が患者の直腸の充満である、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項４０】
該身体機能が患者による排尿の開始および／または中断である、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項４１】
該身体機能が患者による排便の開始および／または中断である、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項４２】
括約筋および新生括約筋の１つに関する身体機能のフィードバックを与えるように設定されたセンサー。
【請求項４３】
請求項１〜４２のいずれか１項に記載のデバイス、および該デバイスと通信するように設定された外部コントローラーを含む、平滑筋組織を刺激するためのシステム。
【請求項４４】
該外部コントローラーが刺激装置コントローラーをプログラムするように設定されている、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
外部コントローラーが記憶手段にデータをアップロードするように設定されている、請求項４３または４４に記載のシステム。
【請求項４６】
該外部コントローラーが記憶手段からデータをダウンロードするように設定されている、請求項４３、４４または４５に記載のシステム。
【請求項４７】
平滑筋組織を刺激するように設定されたシグナルを与えるように設定された刺激装置、および平滑筋組織の神経分布に影響する方法で刺激装置により与えられたシグナルを制御するように設定されたコントローラーを含む、平滑筋組織を刺激するためのデバイス。
【請求項４８】
平滑筋組織に刺激シグナルを与えるように設定された刺激リード線のインピーダンスを測定するステップ、平滑筋組織の応答を測定するステップ、および必要であればシグナルを調整するステップを含む、平滑筋組織を刺激するためのデバイスの較正方法。
【請求項４９】
請求項１に記載のデバイスを平滑筋組織を制御するために利用するステップ、平滑筋組織が収縮するように平滑筋組織にシグナルを印加するステップを含む、平滑筋組織を刺激する方法。
【請求項５０】
請求項１に記載のデバイスを骨盤底筋が収縮するように骨盤底筋を刺激するために利用し、それによって骨盤底を強化するステップを含む、骨盤底を刺激する方法。
【請求項５１】
複数の個々の平滑筋新生括約筋を刺激するための複数の刺激装置を含む、請求項１〜４２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項５２】
該複数の身体機能が膀胱からの尿の流出の制御ならびに直腸からの大便および／または腸内ガスの制御の少なくとも１つを含む、請求項５０に記載のデバイス。
【国際調査報告】
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