(57)【要約】  電極カテーテルならびに電極・組織接触および結合を評価する方法を開示する。例示的な電極カテーテルは、電気エネルギーを印加するように構成された電極を備える。測定回路が、電極が標的組織に近づく際の電極と接地との間のインピーダンスを測定するように構成される。プロセッサが、少なくとも部分的に、測定回路によって測定されるインピーダンスのリアクタンスに基づき、標的組織に対する接触および結合状態を確定する。別の例示的な実施形態では、電極カテーテルは、少なくとも部分的にインピーダンスの位相角に基づいて接触および結合状態を確定する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１電極と、
少なくとも前記第１電極と相互接続可能な電源と、
前記第１電極と組織との間の高結合状態を識別するように構成された結合評価モジュールと
を備える、医療システム。
【請求項２】
前記結合評価モジュールが、リアクタンスを少なくとも１つのリアクタンスベンチマーク値と比較することにより前記高結合状態を識別するように構成される、請求項１に記載の医療システム。
【請求項３】
前記高結合状態が、リアクタンスが所定の負のリアクタンス値を下回る場合に存在する、請求項１に記載の医療システム。
【請求項４】
前記結合評価モジュールが、位相角を少なくとも１つの位相角ベンチマーク値と比較することにより前記高結合状態を識別するように構成される、請求項１に記載の医療システム。
【請求項５】
前記高結合状態が、位相角が所定の負の位相角値を下回る場合に存在する、請求項１に記載の医療システム。
【請求項６】
前記結合評価モジュールが、位相角が事前設定値を有する周波数を少なくとも１つのベンチマーク周波数値と比較することにより前記高結合状態を識別するように構成される、請求項１に記載の医療システム。
【請求項７】
前記高結合状態が、位相角が事前設定値を有する周波数が所定周波数値を上回る場合に存在する、請求項１に記載の医療システム。
【請求項８】
前記結合評価モジュールが、リアクタンスが事前設定値を有する周波数を少なくとも１つのベンチマーク周波数値と比較することにより前記高結合状態を識別するように構成される、請求項１に記載の医療システム。
【請求項９】
前記高結合状態が、リアクタンスが事前設定値を有する周波数が所定周波数値を上回る場合に存在する、請求項１に記載の医療システム。
【請求項１０】
前記結合評価モジュールに動作可能に相互接続される高結合状態指示器をさらに備える、請求項１に記載の医療システム。
【請求項１１】
戻り電極をさらに備え、前記第１電極および前記戻り電極が異なるカテーテルに関連する、請求項１に記載の医療システム。
【請求項１２】
前記第１電極および前記戻り電極が共通の心腔内に配置可能である、請求項１１に記載の医療システム。
【請求項１３】
前記戻り電極が前記第１電極より広い表面積を有する、請求項１１に記載の医療システム。
【請求項１４】
電極を標的組織に対して配置するステップと、
前記電極に第１電気信号を送出するステップと、
前記電極と前記標的組織との間の高結合状態を、前記第１電気信号を送出するステップを使用して識別するステップと
を含む、医療処置を行う方法。
【請求項１５】
前記識別するステップが、リアクタンスを少なくとも１つのリアクタンスベンチマーク値と比較することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記識別するステップが、リアクタンスが所定の負のリアクタンス値を下回るか否かを確定することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記識別するステップが、位相角を少なくとも１つの位相角ベンチマーク値と比較することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記識別するステップが、位相角が所定の負の位相角値を下回るか否かを確定することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記識別するステップが、位相角が事前設定値を有する周波数を少なくとも１つのベンチマーク周波数値と比較することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記識別するステップが、位相角が事前設定値を有する周波数が所定周波数値を上回るか否かを確定することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
前記識別するステップが、リアクタンスが事前設定値を有する周波数を少なくとも１つの周波数ベンチマーク値と比較することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
前記識別するステップが、リアクタンスが事前設定値を有する周波数が所定周波数値を上回るか否かを確定することを含む、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、参照により本明細書に援用される、２００５年１２月６日に出願された米国仮特許出願第６０／７４８，２３４号の利益を主張する。この出願はまた、本出願と同時に出願された国際出願整理番号０Ｂ−０４７８０１ＷＯ、同０Ｂ−０４７８０９ＵＳ、同０Ｂ−０４７８１０ＵＳ、同０Ｂ−０４７８１２ＵＳ、同０Ｂ−０４７８１３ＵＳ、同０Ｂ−０４７８１４ＵＳおよび同０Ｂ−０４７８１５ＵＳ（「国際出願」）にも関連する。これら国際出願は、参照により本明細書に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、電極カテーテルと、組織切除のために電極カテーテルを使用する方法と、に関する。特に、本発明の電極カテーテルは、標的組織に切除エネルギー（たとえばＲＦエネルギー）を印加するための電極・組織接触および電気的結合を評価する回路を備えてもよい。
【背景技術】
【０００３】
組織に損傷を形成し、その形成されている損傷の深さおよび位置を制御することができる場合、利益を得ることができるということは周知である。特に、損傷が凝固壊死を介して形成されるまで組織温度を約５０℃まで上昇させる（それにより組織の電気的特性が変化する）ことが望ましい場合がある。たとえば、損傷を、凝固壊死を介して心臓組織の特定の位置に形成することにより、望ましくない心房細動を減少または除去することができる。
【０００４】
しかしながら、既存の切除電極によっては、それらを使用して特定の位置に損傷を形成しようとする場合、いくつかの問題に直面する可能性がある。既存の切除電極で直面する、かかる問題の１つは、適当な組織接触および電気的結合をいかにして確実にするかである。電極・組織接触は、透視法等の従来の技法を使用することによって容易に確定されない。代りに、医師は、電極カテーテルを使用して自身の経験に基づいて電極・組織接触を確定する。かかる経験は、回数を重ねることによってのみ得られるものであり、医師が定期的に電極カテーテルを使用しない場合は急速に失われる可能性がある。さらに、心臓に損傷を形成するとき、心臓の鼓動が事態をさらに複雑にし、所望の損傷を形成するための十分な長さの時間に、電極と組織との間の十分な接触圧力を確定しかつ維持することが困難になる。電極と組織との間の接触を適当に維持することができない場合、高品質な損傷が形成されない可能性が高い。同様に、切除中に組織においてどれくらいの切除エネルギーが吸収される可能性があるかを確定するために、電極と標的組織との間の電気的結合に関する情報が事前に容易に入手できない。代りに、医師は、電極カテーテルを用いて切除処置を行う自身の経験に基づいて、出力および持続時間等、一般化された、事前に確定された切除パラメータを使用する。かかる経験は、不適当な損傷形成、早すぎる高インピーダンス遮断、組織炭化および血栓形成等、欠陥、非効率および複雑化をもたらす可能性がある。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
組織切除処置に使用される電極カテーテルのための電極・組織接触および電気的結合を評価することができることが望ましい。高周波（ＲＦ）切除エネルギーは、主に、約５００ｋＨｚの典型的な動作周波数で抵抗加熱するが、それより低い周波数では、患者の血液および組織にキャパシタンスが存在する。血液・組織界面における抵抗およびキャパシタンスの結合された影響を測定して（たとえばインピーダンスとして）、電極と標的組織との間の種々の接触状態を自動的に評価することができる。
【０００６】
例示的な電極カテーテルシステムは、電気エネルギーを印加するように構成された電極を備えてもよい。インピーダンスを測定するように構成された測定回路を、電極が標的組織に近づく際に電極と接地との間に実装してもよい。少なくとも部分的に、測定回路によって測定されるインピーダンスのリアクタンスに基づいて、標的組織に対する接触状態を確定するように、プロセッサまたは処理ユニットを実装してもよい。別の実施形態では、接触状態は、インピーダンスの位相角に基づいてもよい。
【０００７】
例示的な電極カテーテルシステムは、電気エネルギーを印加するように構成された電極を備えてもよい。インピーダンスを測定するように構成された測定回路を、電極が標的組織に近づく際に電極と接地との間に実装してもよい。少なくとも部分的に、測定回路によって測定されるインピーダンスのリアクタンスに基づいて、標的組織に対する電気的結合を確定するように、プロセッサまたは処理ユニットを実装してもよい。別の実施形態では、電気的結合状態は、インピーダンスの位相角に基づいてもよい。
【０００８】
組織切除のために電極・組織接触を評価する例示的な方法は、電極が標的組織に近づく際に電極と接地との間のインピーダンスを測定することと、測定したインピーダンスからリアクタンス成分を分離することと、少なくとも部分的にリアクタンス成分に基づいて標的組織に対する接触状態を示すことと、を含んでもよい。
【０００９】
組織切除のために電極・組織電気的結合を評価する例示的な方法は、電極が標的組織に近づく際に電極と接地との間のインピーダンスを測定することと、測定したインピーダンスからリアクタンス成分を分離することと、少なくとも部分的にリアクタンス成分に基づいて標的組織に対する電気的結合状態を示すことと、を含んでもよい。
【００１０】
組織切除のために電極・組織接触を評価する別の例示的な方法は、電極が標的組織に近づく際に電極と接地との間の位相角を直接測定することと、少なくとも部分的に位相角に基づいて標的組織に対する接触状態を示すことと、を含んでもよい。
【００１１】
組織切除のために電極・組織電気的結合を評価する別の例示的な方法は、電極が標的組織に近づく際に電極と接地との間の位相角を直接測定することと、少なくとも部分的に位相角に基づいて標的組織に対する電気的結合状態を指示することと、を含んでもよい。
【００１２】
接触状態を、たとえば表示装置または他のインタフェースにおいて、ユーザ（たとえば医師または技師）に伝達してもよい。そして、ユーザは、接触状態をフィードバックとして使用することにより、電極カテーテルを標的組織の上に、切除処置のための所望の接触レベルで適当に位置決めすることができる。たとえば、ユーザは、接触状態が不十分な接触を示す場合、接触を増大させてもよい。またはたとえば、ユーザは、接触状態が過剰な接触を示す場合、接触を低減させてもよい。
【００１３】
電気的結合状態を、たとえば表示装置または他のインタフェースにおいて、ユーザ（たとえば医師または技師）に伝達してもよい。そして、ユーザは、電気的結合状態をフィードバックとして使用することにより、電極カテーテルを標的組織の上に、切除処置のための所望の結合レベルで適当に位置決めすることができる。たとえば、ユーザは、結合状態が不十分な結合を示す場合、結合を増大させてもよい。またはたとえば、ユーザは、結合状態が過剰な結合を示す場合、結合を低減させてもよい。
【００１４】
また、例示的な実施形態では、電流源（または別法として電圧源）を使用して、電気エネルギーを管理してもよい、ということも留意されたい。この発生源は、切除処置に使用されかつ電極の位置決め中に「ピングする（ｐｉｎｇ）」ために使用されるものと同じ発生源であってもよく、または別々に提供される発生源であってもよい。いずれの場合も定電流源（または定電圧源）を使用してもよい。別法として、組織温度に適応可能なモードで動作する切除源等、可変電流源（または可変電圧源）であってもよい。さらに、複数の電流源（または電圧源）を使用してもよい。複数の電流源（または電圧源）は、同時モード、連続モードまたは一時的にオーバラップするモードのいずれで動作可能であってもよい。
【００１５】
本発明の多数の追加の態様がある。本発明の第１態様から第７態様として特徴付けられ得るものを各々利用して、電極と組織との間の結合（以下、「電極結合」と呼ぶ場合がある）を評価してもよい。この電極結合は、電極と組織との間の機械的結合の形態、または言い換えれば、電極と組織との間に物理的接触がある状態であってもよい。別の実施形態では、この電極結合は電極と組織との間の電気的結合の形態である。電気的結合を、電極から組織に十分な量の電気エネルギーが搬送される状態と言ってもよい。また、電極結合に１つまたは複数の「程度」があってもよく、電極結合の特定の程度に関連する１つまたは複数のベンチマークは組織によって決まってもよい、ということも理解されるべきである。
【００１６】
本発明の第１態様は、組織に対して医療処置を行う医療システム／方法によって具現化される。第１電極を、組織に対して一定位置に配置してもよく、第１電極に第１電気信号を送出してもよい。この第１電気信号の第１電極への提供に関連する位相角を使用して、第１電極と組織との間の結合（電極結合）を評価する。より詳細には、かかる位相角を少なくとも１つの他の位相角値と比較して、電極と組織との間の結合を評価してもよい。
【００１７】
本発明の第１態様に関連して言及する特徴のさまざまな改良がある。本発明の第１態様にさらなる特徴を同様に組み込んでもよい。これら改良およびさらなる特徴は、個々に存在してもよく、または任意の組合せで存在してもよい。最初に、第５態様に関連して後述する特徴を、この第１態様に組み込んでもよい。
【００１８】
第１態様による位相角比較のために、少なくとも１つの位相角ベンチマーク値を提供してもよい。一実施形態では、この位相角ベンチマーク値は、データ構造内に格納されるか、または位相角比較器等によってアクセス可能である。一実施形態では、位相角ベンチマーク値は、不十分な結合状態に関連する。別の実施形態では、位相角ベンチマーク値は、高（ｅｌｅｖａｔｅｄ）結合状態または過度な結合状態に関連する。
【００１９】
第１態様の一実施形態では、電極結合を評価するために、位相角比較に対し１つまたは複数のカテゴリまたは範囲を提供してもよい。任意の適当な数の位相角カテゴリまたは範囲を使用してもよく、これら位相角カテゴリまたは範囲を、任意の適当な方法で（たとえば実験的に）確定しまたは設定してもよい。たとえば、１）第１範囲は、不十分な結合状態に関連する位相角を含んでもよく、それらを位相角比較器等が、第１電気信号に関連する位相角がこの第１範囲内にあるか否かを確定するために利用してもよく、２）第２範囲は、十分な結合状態に関連する位相角を含んでもよく、それらを位相角比較器等が、第１電気信号に関連する位相角がこの第２範囲内にあるか否かを確定するために利用してもよく、３）第３範囲は、高結合状態または過度な結合状態に関連する位相角を含んでもよく、それらを位相角比較器等が、第１電気信号に関連する位相角がこの第３範囲内にあるか否かを確定するために利用してもよい。これら第１範囲、第２範囲および第３範囲の各々を、第１電気信号に関連する位相角と比較するために個々に使用することができ、または、互いに適当に結合して使用してもよい。何が「不十分である」、「十分である」「高い／過度である」かは、１つまたは複数の他の要因とともに、第１電極に結合されている組織によって決まり得る、ということが理解されるべきである。
【００２０】
医療処置の一定時点での第１電気信号に関連する位相角を、第１態様によりこの一定時点で、任意の適当な方法で、かつ電極結合を評価する目的で確定してもよい。当然ながら、電極結合を、何らかの所定の時間に基づいて、または何らかの事前定義された関数に従って評価することが望ましい場合もある（たとえば、医療処置の少なくとも一部の間に「ｘ」秒毎に第１電気信号に関連する位相角を評価する）。一実施形態では、第１電気信号に関連する位相角は、第１電極に提供されている電流と、第１電極と戻り電極等の別の電極との間に存在する電圧と、の間の位相角である。
【００２１】
本発明の第２態様は、組織に対し医療処置を行う医療システム／方法によって具現化される。第１電極を、組織に対して一定位置に配置してもよく、第１電極に第１電気信号を送出してもよい。この第１電気信号の第１電極への提供に関連するリアクタンスを使用して、第１電極と組織との間の結合（電極結合）を評価する。より詳細には、かかるリアクタンスを少なくとも１つの他のリアクタンス値と比較して、電極と組織との間の結合を評価してもよい。
【００２２】
本発明の第２態様に関連して言及する特徴のさまざまな改良がある。本発明の第２態様にさらなる特徴を同様に組み込んでもよい。これら改良およびさらなる特徴は、個々に存在してもよく、または任意の組合せで存在してもよい。最初に、第５態様に関連して後述する特徴を、この第２態様に組み込んでもよい。
【００２３】
第２態様によるリアクタンス比較のために、少なくともリアクタンスベンチマーク値を提供してもよい。一実施形態では、このリアクタンスベンチマーク値は、データ構造内に格納されるか、またはリアクタンス比較器等によってアクセス可能である。一実施形態では、リアクタンスベンチマーク値は、不十分な結合状態に関連する。別の実施形態では、リアクタンスベンチマーク値は、高結合状態または過度な結合状態に関連する。
【００２４】
第２態様の一実施形態では、電極結合を評価するリアクタンス比較に対し、１つまたは複数のカテゴリまたは範囲を提供してもよい。任意の適当な数のリアクタンスカテゴリまたは範囲を使用してもよく、これらリアクタンスカテゴリまたは範囲を、任意の適当な方法で（たとえば実験的に）確定しまたは設定してもよい。たとえば、１）第１範囲は、不十分な結合状態に関連するリアクタンス値を含んでもよく、それらをリアクタンス比較器等が、第１電気信号に関連するリアクタンスがこの第１範囲内にあるか否かを確定するために利用してもよく、２）第２範囲は、十分な結合状態に関連するリアクタンス値を含んでもよく、それらをリアクタンス比較器等が、第１電気信号に関連するリアクタンスがこの第２範囲内にあるか否かを確定するために利用してもよく、３）第３範囲は高結合状態または過度な結合状態に関連するリアクタンス値を含んでもよく、それらをリアクタンス比較器等が、第１電気信号に関連するリアクタンスがこの第３範囲内にあるか否かを確定するために利用してもよい。これら第１範囲、第２範囲および第３範囲の各々を、第１電気信号に関連するリアクタンスと比較するために個々に使用することができ、または、互いに適当に結合して使用してもよい。何が「不十分である」、「十分である」「高い／過度である」かは、１つまたは複数の他の要因とともに、第１電極に結合されている組織によって決まり得る、ということが理解されるべきである。
【００２５】
医療処置の一定時点での第１電気信号に関連するリアクタンスを、第２態様によりこの一定時点で、任意の適当な方法で、かつ電極結合を評価する目的で確定してもよい。当然ながら、電極結合を、何らかの所定の時間に基づいて、または何らかの事前定義された関数に従って評価することが望ましい場合もある（たとえば、医療処置の少なくとも一部の間に「ｘ」秒毎に第１電気信号に関連するリアクタンスを評価する）。一実施形態では、第１電気信号に関連するリアクタンスは、第１電極と戻り電極等の別の電極との間の電気経路に関連するリアクタンスである。
【００２６】
本発明の第３態様は、組織に対して医療処置を行う医療システム／方法によって具現化される。第１電極を、組織に対して一定位置に配置してもよく、第１電極に第１電気信号を送出してもよい。この第１電気信号の第１電極への提供に関連するインピーダンス成分比として特徴付けることができるものを使用して、第１電極と組織との間の結合（電極結合）を評価する。この「インピーダンス成分比」は、第１電気信号の提供に関連するインピーダンスを画定する２つの成分値（たとえば、抵抗、リアクタンス、インピーダンス）の比である。より詳細には、かかるインピーダンス成分比を少なくとも１つの他のインピーダンス成分比値と比較して、電極と組織との間の結合を評価してもよい。
【００２７】
本発明の第４態様は、組織に対して医療処置を行う医療システム／方法によって具現化される。第１電極を、組織に対して一定位置に配置してもよく、第１電極に第１電気信号を送出してもよい。高結合状態または過度な結合状態（たとえば、機械的、電気的または両方）の展開を、適当な評価を通して識別することができる。
【００２８】
本発明の第４態様に関連して言及する特徴のさまざまな改良がある。本発明の第４態様にさらなる特徴を同様に組み込んでもよい。これら改良およびさらなる特徴は、個々に存在してもよく、または任意の組合せで存在してもよい。最初に、第５態様に関連して後述する特徴を、この第４態様に組み込んでもよい。
【００２９】
第４態様の場合に第１電極と組織との間の高結合状態または過度な結合状態の存在を識別する目的で、限定なしにインピーダンス、位相角（たとえば第１態様による）、リアクタンス（たとえば第２態様による）および標的周波数（たとえば、後述する第７態様による）を含む、１つまたは複数のパラメータを監視し／評価してもよい。（たとえば、第１電極から患者の身体を通って戻り電極まで延在する電気回路の一部の）リアクタンスを、少なくとも１つのリアクタンスベンチマーク値と比較することにより、過度な結合状態が存在するか否かを確定してもよい。一実施形態では、高結合状態または過度な結合状態は、リアクタンスが所定の負のリアクタンス値を下回る状態に相当するものとする。位相角（たとえば、第１電極における電流と、第１電極と戻り電極との間の電圧と、の間の位相角）を少なくとも１つの位相角ベンチマーク値と比較することにより、高結合状態または過度な結合状態が存在するか否かを確定してもよい。一実施形態では、高結合状態または過度な結合状態は、位相角が所定の負の位相角値を下回る状態に相当するものとする。
【００３０】
位相角が一定の事前設定値（たとえば、第１電極における電流と、第１電極と戻り電極との間の電圧と、の間の位相角）である、第１電気信号に対する周波数を、「標的周波数」と呼んでもよく、この第４態様の目的のために、この標的周波数を少なくとも１つの周波数ベンチマーク値と比較することにより、高結合状態または過度な結合状態が存在するか否かを確定してもよい。一実施形態では、高結合状態または過度な結合状態は、所定周波数値を上回る標的周波数を有することに相当するものとする。（たとえば、第１の電極から患者の身体を通って戻り電極まで延在する電気回路の一部の）インダクタンスが一定の事前設定値である、第１電気信号に対する周波数が、同様に標的周波数を画定してもよく、この標的周波数を少なくとも１つの周波数ベンチマーク値と比較することにより、高結合状態または過度な結合状態が存在するか否かを確定してもよい。一実施形態では、高結合状態または過度な結合状態は、所定周波数値を上回る標的周波数を有することに相当するものとする。概して、適当な電気パラメータは、標的周波数に関連する可能性があり、標的周波数の目的のためにこの電気パラメータに対して任意の適当な値を使用してもよい。標的周波数を上回る周波数が、ある状態に関連する可能性があり、標的周波数を下回る周波数が、ある状態に関連する可能性があり、または両方である。
【００３１】
本発明の第５態様は、組織に対して医療処置を行う医療システム／方法によって具現化される。第１電極を、組織に対して一定位置に配置してもよく、第１電極に、第１電流を提供する第１電気信号を送出してもよい。この第１電流を使用して、第１医療処置（たとえば心臓組織の切除）が行われる。この第１電流を使用して、第１電極と組織との間の結合も評価される。
【００３２】
本発明の第５態様に関連して言及する特徴のさまざまな改良がある。本発明の第５態様にさらなる特徴を同様に組み込んでもよい。これら改良およびさらなる特徴は、個々に存在してもよく、または任意の組合せで存在してもよい。第５態様の場合の第１電極と組織との間の結合を、任意の適当なパラメータで評価してもよい。この評価は、インピーダンス比較、位相角比較（たとえば第１態様による）、リアクタンス比較（たとえば第２態様による）および標的周波数比較（たとえば後述する第７態様による）に基づいてもよい。
【００３３】
第５態様の場合、第１電極に、第２電流を提供する第２電気信号を送出してもよい。第１電極と組織との間の結合を、この第２信号を使用して評価してもよい。第２電気信号に関連してさまざまな特徴付けを行ってもよく、それは個々に、または任意の組合せで適用される。１）第２電流は第１電流を下回る場合があり、２）第１電気信号および第２電気信号は、少なくとも概して同じ周波数である可能性があり、３）第１信号および第２信号は、逐次、または同時以外の方法で、たとえば１つの電源から別の電源に切り替えることにより送出される可能性がある。後者に関して、第１電極を第１電源（たとえば評価電源）と相互接続するように１つの位置にスイッチを配置してもよく、第１電極結合評価モジュールを使用して電極結合を評価してもよい。このスイッチを別の位置に配置することにより、第１電極を第２電源（たとえば切除電源）と相互接続してもよく、第２電極結合評価モジュールを使用して電極結合を評価してもよい。これら第１電極結合評価モジュールおよび第２電極結合評価モジュールは、共通の構成であってもよい。
【００３４】
本発明の第６態様は、組織に対して医療処置を行う医療システム／方法によって具現化される。一実施形態では、第１電極を有する第１カテーテルが、患者の心臓の第１腔（たとえば左心房）内に、第２電極を有する第２カテーテルとともに配置される。別の実施形態では、第１電極先端および第２電極先端（たとえば、異なるカテーテルに関連する、共通のカテーテルに関連する）が、心臓の第１腔内に配置される。各場合において、第１医療処置を行うために第１電気信号を第１電極に送出してもよく、第１電極と組織との間の結合を、この第１電気信号を使用して評価してもよい。
【００３５】
本発明の第６態様に関連して言及する特徴のさまざまな改良がある。本発明の第６態様にさらなる特徴を同様に組み込んでもよい。これら改良およびさらなる特徴は、個々に存在してもよく、または任意の組合せで存在してもよい。第６態様の場合の第１電極と組織との間の結合を、任意の適当なパラメータで評価してもよい。この評価は、インピーダンス比較、位相角比較（たとえば第１態様による）、リアクタンス比較（たとえば第２態様による）および標的周波数比較（たとえば後述する第７態様による）に基づいてもよい。さらに、第５態様に関連して上述した特徴をこの第６態様に組み込んでもよい。
【００３６】
本発明の第７態様は、組織に対して医療処置を行う医療システム／方法によって具現化される。第１電極を、組織に対して一定位置に配置してもよく、第１電極に第１電気信号を送出してもよい。１つまたは複数の周波数を分析することにより、電気パラメータが一定値（ここで「値」は値の一定範囲を含む）である周波数を識別することができる。
【００３７】
本発明の第７態様に関連して言及する特徴のさまざまな改良がある。本発明の第７態様にさらなる特徴を同様に組み込んでもよい。これら改良およびさらなる特徴は、個々に存在してもよく、または任意の組合せで存在してもよい。標的周波数は、周波数がゼロ位相角（たとえば、第１電極に提供されている電流と、第１電極と戻り電極等の別の電極との間に存在する電圧と、の間の位相角）を提供する場合であってもよい。ゼロ周波数はまた、周波数がゼロのインダクタンス（たとえば、第１電極から患者の身体を通って戻り電極まで延在する電気回路の一部のインダクタンス）を提供する場合であってもよい。標的周波数の目的で任意の電気パラメータを使用してもよく、この電気パラメータは、標的周波数の目的で任意の適当な値であってもよい。一実施形態では、標的周波数は、複数の電気信号を異なる周波数で逐次提供し（たとえば、周波数掃引を使用する）、これら電気信号のいずれが必要な値の電気パラメータを生成するかを確定することによって識別される。別の実施形態では、複数の周波数を含む電気信号が第１電極に送出される。フィルタを使用して、この共通の電気信号からのさまざまな周波数の各々が別々に分析されることにより、これら周波数のいずれかが必要な値の電気パラメータを生成するか否かを確定することを可能にしてもよい。
【００３８】
標的周波数を使用して、第７態様の場合に第１電極と組織との間の結合を評価してもよい。これに関して、電極結合を評価する第７態様による周波数比較のために少なくとも１つの周波数ベンチマーク値を提供してもよい。一実施形態では、この周波数ベンチマーク値は、データ構造内に格納されるか、または周波数比較器等によってアクセス可能である。一実施形態では、周波数ベンチマーク値は、不十分な結合状態に関連する。別の実施形態では、周波数ベンチマーク値は、高結合状態または過度な結合状態に関連する。
【００３９】
第７態様の一実施形態では、電極結合を評価するために、周波数比較に対し１つまたは複数のカテゴリまたは範囲を提供してもよい。任意の適当な数の周波数カテゴリまたは範囲を使用してもよく、これら周波数カテゴリまたは範囲を、任意の適当な方法で（たとえば実験的に）確定しまたは設定してもよい。たとえば、１）第１範囲は、不十分な結合状態に関連する周波数を含んでもよく、それらを周波数比較器等が、標的周波数がこの第１範囲内にあるか否かを確定するために利用してもよく、２）第２範囲は、十分な結合状態に関連する周波数を含んでもよく、それらを周波数比較器等が、標的周波数がこの第２範囲内にあるか否かを確定するために利用してもよく、３）第３範囲は高結合状態または過度な結合状態に関連する周波数を含んでもよく、それらを周波数比較器等が、標的周波数がこの第３範囲内にあるか否かを確定するために利用してもよい。これら第１範囲、第２範囲および第３範囲の各々を、標的周波数と比較するために個々に使用することができ、または、互いに適当に結合して使用してもよい。何が「不十分である」、「十分である」「高い／過度である」かは、１つまたは複数の他の要因とともに、第１電極に結合されている組織によって決まり得る、ということが理解されるべきである。
【００４０】
第１態様から第７態様までの各々に適用可能な多数の特徴等があり、それについてここで要約する。第１電極は、任意の適当なサイズ、形状、構成および／またはタイプであってもよく、さらに、第１電極を使用して、任意のタイプの医療処置（たとえば切除）を行ってもよい。一実施形態では、第１電極はカテーテル電極の形態である。
【００４１】
第１態様から第７態様までの場合、第１電気信号は任意の適当な周波数であってもよい。一実施形態では、かつ第７態様の場合を除き、電極結合評価を提供する目的では、単一周波数があればよい。任意の適当な電源または信号発生器を使用して、第１電気信号または他の任意の電気信号を提供してもよい。かかる電源または信号発生器の各々を、第１電極に連続的に相互接続してもよく、またはスイッチ等の動作を通して要求／必要に応じて電気的に相互接続してもよい。
【００４２】
第１態様から第７態様の場合に、第１電極と組み合せて戻り電極を使用することにより、第１電極を使用して医療処置を行ってもよく、それはまた、電極結合評価に使用してもよい。かかる戻り電極に関連する以下の特徴を、個々に使用してもよく、または任意の適当な組合せで使用してもよい。１）第１電極および戻り電極の各々は、カテーテル電極の形態であってもよく、かかるカテーテル電極の各々は独立して移動可能であってもよく、２）戻り電極は、第１電極より広い表面積を利用してもよく、３）第１電極および戻り電極の各々は、左心房等の心臓の共通腔内に配置可能であってもよい。
【００４３】
第１態様から第７態様によって使用されるいかなる電極結合評価も、少なくとも１つの電極結合評価モジュール（たとえば電気回路）を利用してもよい。かかる電極結合評価モジュールの各々を、任意の適当な方法でかつ任意の適当な位置に組み込んでもよい。たとえば、電極結合評価モジュールをカテーテルに組み込んでもよく、独立形ユニットの形態にしてもよく、電力発生器によって組み込んでもよく、電気生理学マッピングシステムによって組み込んでもよく、または電気生理学信号記録システムによって組み込んでもよい。
【００４４】
第１態様から第７態様の各々を使用して、高結合状態または過度な結合状態の存在を識別してもよい。かかる高結合状態または過度な結合状態の存在を識別する能力は、多数の理由で望ましい場合がある。たとえば、高結合状態または過度な結合状態を回避することが望ましい場合がある（たとえば、組織壁または膜を穿孔する可能性を低減するため）。また、高結合状態または過度な結合状態に達することが望ましい場合もある（たとえば、組織壁または膜に第１電極を通す可能性を増大させるため）。
【００４５】
第１態様から第７態様によって使用されるいずれの位相角比較も、位相角の測定／確定を容易にするために移相回路を利用してもよい。たとえば、第１電極に提供されている電流信号の位相を、適当な量（たとえば９０°）シフトさせてもよい。また、位相角比較に基づく任意の電極結合評価の目的で残りの移相を補償することが望ましい場合もある。すなわち、実際には現状況下で位相差があってはならない場合、電極結合評価のために移相が存在することを示してもよい。
【００４６】
第１態様から第７態様によって使用される任意の電極結合評価の結果を、任意の適当な方法で１つまたは複数の位置に出力してもよい。この出力は、視覚的フィードバック、可聴フィードバックまたは物理的フィードバックのうちの１つまたは複数の形態であってもよい。たとえば、棒グラフまたは他の表示を利用して、電極結合の現度合いを視覚的に伝達してもよい。電極結合評価の出力をスケーリング／増幅させることが望ましい場合もある。
【００４７】
本発明の上述した態様、特徴、詳細、有用性および利点ならびに他の態様、特徴、詳細、有用性および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことから、かつ添付図面を検討することから明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４８】
電極・組織接触および電気的結合を評価するために使用される組織切除システムおよび方法の例示的な実施形態を図面に示す。後述するように、本発明の組織切除システムは、たとえば、電極・組織接触および結合問題を緩和する一方で標的組織に妥当な量の切除エネルギーを印加する能力を含む、多数の利点を提供する。本発明はまた、種々の環境において（たとえば、鼓動する心臓内部の表面上の損傷形成中）強化された組織接触および電気的結合を容易にする。
【００４９】
図１は、患者１２に対する組織切除処置中に電極・組織接触を評価するために実装され得る例示的な電極カテーテルシステム１０の概略図である。カテーテルシステム１０は、電極カテーテル１４を含んでもよく、それは、たとえば患者の心臓１６内部に切除損傷を形成するために、患者１２内部に挿入され得る。例示的な切除処置中、ユーザ（たとえば患者の医師または技師）は、電極カテーテル１４を患者の血管１８のうちの１つに、たとえば足（図１に示すように）または患者の首を通して挿入してもよい。ユーザは、リアルタイム透視撮像装置（図示せず）によって案内され、電極カテーテル１４を患者の心臓１６まで移動させる（図１ａにより詳細に示すように）。
【００５０】
電極カテーテル１４が患者の心臓１６に達すると、電極カテーテル１４の先端の電極２０を、電気的に心筋２２（すなわち、心臓壁の筋肉組織）をマップし標的組織２４の位置を特定するように実装してもよい。標的組織２４の位置を特定した後、ユーザは、電極カテーテル１４を標的組織２４に接触させるように移動させ、かつ標的組織２４にカテーテル電極１４を電気的に結合させなければならず、その後、切除エネルギーを印加して１つまたは複数の切除損傷を形成する。電極・組織接触は、カテーテル電極１４が標的組織２４に物理的に接触し、それにより、カテーテル電極１４と標的組織２４との間に機械的結合がもたらされる状態を指す。電気的結合は、切除中に効率的に切除が形成され得るように、電気エネルギーの十分な部分がカテーテル電極１４から標的組織２４に渡る状態を指す。電気的特性および機械的特性が同様である標的組織の場合、電気的結合は機械的接触を含む。すなわち、機械的接触は電気的結合の一部である。このため、カテーテル電極を、機械的に接触させることなく標的組織に実質的に電気的に結合することができるが、その逆はできない。言い換えれば、カテーテル電極は、機械的に接触している時、電気的にも結合されている。しかしながら、電気的結合の範囲または感度は、組織の電気的特性が異なると変化する。たとえば、導電性心筋組織に対する電気的結合の範囲は、血管壁と異なる。同様に、電気的結合の範囲または感度もまた、組織コンプライアンス等、組織の機械的特性が異なると変化する。たとえば、比較的コンプライアントな、平滑な心房壁に対する電気的結合の範囲は、比較的コンプライアントでない櫛状の心筋組織とは異なる。接触および電気的結合のレベルは、心臓１６の周囲の組織に損傷を与えることなく、標的組織２４に十分深い切除損傷を形成するために重要であることが多い。カテーテルシステム１０を、後により詳細に説明するように、電極・組織界面におけるインピーダンスを測定し、電極カテーテル１４と標的組織２４との間の接触のレベル（ディスプレイ１１によって示す）を評価するように実装してもよい。
【００５１】
図２ａは、電極カテーテル１４と標的組織２４との間の電気的接触または結合の例示的なレベルを示す。図２ｂは、電極カテーテル１４と標的組織２４との間の機械的接触または結合の例示的なレベルを示す。接触または結合の例示的なレベルには、接触状態３０ａによって示すような「わずかな接触または接触なし」と、接触状態３０ｂに示すような「軽い接触から中間の接触」と、接触状態３０ｃによって示すような「堅固な接触」と、があり得る。例示的な実施形態では、カテーテルシステム１０を、たとえばそれぞれ接触状態３０ａ〜３０ｃに対応する光アレイ３１ａ〜３１ｃに示すように、ユーザに対し接触状態を表示または他の方法で出力するように実装してもよい。
【００５２】
電極カテーテル１４が標的組織２４に接触する前に、接触状態３０ａ（「わずかな接触または接触なし」）があり得る。接触が不十分な場合、電極カテーテル１４が切除エネルギーを印加するように操作される時、適当な損傷が形成されない可能性がある。しかしながら、接触状態３０ｃ（「堅固な接触」）は、深すぎる損傷を形成し（たとえば、心筋２２に穿孔をもたらす）および／または標的組織２４の周囲の組織を破壊する可能性がある。したがって、ユーザは、接触状態３０ｂ（「軽い接触から中間の接触」）を望む可能性がある。
【００５３】
図２ａおよび図２ｂにおける例示的な接触または結合状態３０ａ〜３０ｃは、例示の目的で示すものであり、限定するようには意図されていない、ということに留意されたい。他の接触または結合状態（たとえば、接触状態間がより細分）もまたあってもよく、および／またはユーザに望まれてもよい。かかる接触状態の定義は、少なくともある程度は、２〜３例を挙げると、標的組織のタイプ、切除損傷の所望の深さ、およびＲＦ放射の動作周波数等の動作条件によって決まる可能性がある。
【００５４】
図３は、電極カテーテル１４に対する接触または結合状態を評価するように実装され得るように、カテーテルシステム１０をより詳細に示す高レベル機能ブロック図である。従来の組織切除システムに典型的な構成要素のいくつかを、簡潔にするために図１には簡略形態で示し、および／またはまったく示さないことに留意されたい。しかしながら、かかる構成要素を、カテーテルシステム１０の一部としてまたはそれと使用するために提供してもよい。たとえば、電極カテーテル１４は、２〜３例を挙げると、ハンドル部、透視撮像装置および／または他のさまざまな制御部を含んでもよい。かかる構成要素は、医療機器技術においてよく理解されており、したがって、ここでは、本発明が完全に理解されるためにはそれ以上の説明は不要である。
【００５５】
例示的なカテーテルシステム１０は、たとえば高周波（ＲＦ）発生器等の発生器４０と、電極カテーテル１４に電気的に接続される（電極カテーテルに対するワイヤ４４によって示すように）測定回路４２と、を含んでもよい。電極カテーテル１４を、たとえば患者の腕または胸に取り付けられた接地パッチ４６（図１に示すように）を通して、電気的に接地してもよい。
【００５６】
発生器４０を、電極カテーテル１４の先端近くで電気エネルギー（たとえばＲＦ電流）を放出するように動作させてもよい。本明細書では本発明をＲＦ電流に関して説明するが、接触状態を評価するために他のタイプの電流エネルギーを使用してもよい、ということに留意されたい。
【００５７】
例示的な実施形態では、発生器４０は、電極カテーテル１４が標的組織２４に近づくと、いわゆる「ピンギング（ｐｉｎｇｉｎｇ）」（たとえば低）周波数を放出する。「ピンギング」周波数を、損傷形成のために切除エネルギーを印加するために使用されるものと同じ電極カテーテルによって放出してもよい。別法として、「ピンギング」周波数を印加するために別個の電極カテーテルを使用してもよい。かかる実施形態では、別個の電極は、切除エネルギーを印加するための電極に密に接触して（または取り付けられて）もよく、それにより、接触または結合状態を、切除エネルギーを印加する電極に対して確定することができる。
【００５８】
電極・組織界面における結果としてのインピーダンスを、接触または結合評価（または「ピンギング」）中に測定回路４２を使用して測定してもよい。例示的な実施形態では、測定回路４２は、従来入手可能な抵抗・キャパシタンス・インダクタンス（ＲＣＬ）メータであってもよい。位相角成分を確定するために実装され得る別の例示的な測定回路についてはまた、図５を参照して後により詳細に説明する。さらに他の測定回路４２を実装してもよく、本発明は、いかなる特定のタイプまたは構成の測定回路との使用にも限定されない。
【００５９】
接触または結合状態を確定するために、インピーダンス測定値のリアクタンスおよび／または位相角成分を使用してもよい。そして、接触または結合状態を、切除処置に対し所望のレベルの接触または結合を達成するためにリアルタイムにユーザに伝達してもよい。たとえば、接触または結合状態を、光アレイ上でユーザに表示してもよい（たとえば図２ａおよび図２ｂに示すように）。
【００６０】
ユーザが、電極カテーテル１４を、標的組織２４との所望の接触または結合状態までうまく案内した後、発生器４０または第２発生器等の発生器を、標的組織２４に１つまたは複数の切除損傷を形成するための切除（たとえば高周波数）エネルギーを生成するように動作させてもよい。例示的な実施形態では、同じ発生器４０を使用して、インピーダンス測定に対する周波数（たとえば「ピンギング」周波数）と切除損傷を形成するための周波数との両方を含むさまざまな周波数で電気エネルギーを生成してもよい。しかしながら、代替実施形態では、本発明の範囲から逸脱することなく、別々の発生器または発生ユニットを実装してもよい。
【００６１】
例示的な実施形態では、測定回路４２を、測定されたインピーダンスを分析するように、プロセッサ５０およびメモリ５２と動作的に関連付けてもよい。例として、プロセッサ５０は、インピーダンス測定値のリアクタンスおよび／または位相角成分を確定してもよく、リアクタンス成分および／または位相角に基づいて、電極カテーテル１４に対し対応する接触または結合状態を確定してもよい。例示的な実施形態では、さまざまなリアクタンスおよび／または位相角に対応する接触または結合状態を、たとえば広範囲の組織タイプのいずれかに対するさまざまな周波数での試験中に事前に確定してもよい。接触または結合状態をメモリ５２に、たとえばテーブルまたは他の適当なデータ構造として格納してもよい。そして、プロセッサ５０は、メモリ４２のテーブルにアクセスし、リアクタンス成分および／または位相角に基づいてインピーダンス測定値に対応する接触または結合状態を確定してもよい。接触または結合状態を、たとえば表示装置５４においてユーザに出力してもよい。
【００６２】
カテーテルシステム１０は、プロセッサ５０およびメモリ５２との使用に限定されないことに留意されたい。他の実施形態では、インピーダンス測定に基づいて接触状態を評価するように、かつ対応する接触状態を出力するように、アナログ回路を実装してもよい。かかる回路を、電子工学技術の当業者は本明細書の開示を熟知した後に容易に提供することができ、したがって、さらなる説明は不要である。
【００６３】
また、表示装置５４は、いかなる特定のタイプの装置にも限定されないことにも留意されたい。たとえば、表示装置５４は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）等のコンピュータモニタであってもよい。別法として、表示装置を、光アレイとして実装してもよく、その場合、光アレイにおいて１つまたは複数の発光ダイオード（ＬＥＤ）が、接触状態を示すように駆動される（たとえば、接触するほど光る）。実際は、ユーザに接触状態を示すために任意の適当な出力デバイスを実装してもよく、それは表示装置に限定されない。たとえば、接触状態を、音声信号または電極カテーテルのハンドルにおける触感フィードバック（たとえば振動）としてユーザに出力してもよい。
【００６４】
さらに、カテーテルシステム１０の構成要素は、同じハウジングに提供される必要はない、ということに留意されたい。例として、測定回路４２および／またはプロセッサ５０ならびにメモリ５２を、電極カテーテル１４のハンドル部に設けてもよい。別の例では、測定回路４２の少なくとも一部を、電極カテーテル１４のほかの場所に（たとえば先端部に）設けてもよい。さらに他の例では、プロセッサ５０、メモリ５２および表示装置５４を、カテーテルシステム１０の他の構成要素と動作的に関連付けられてもよいパーソナルデスクトップまたはラップトップコンピュータ等、別個のコンピューティングデバイスとして提供してもよい。
【００６５】
電極・組織界面におけるインピーダンス測定値に基づいて電極カテーテル１４と標的組織２４との間の接触または結合状態を評価することは、図４および図４ａを参照してよりよく理解することができる。図４は、標的組織２４に接触する（または結合される）電極カテーテル１４のモデルである。電極カテーテル１４は、発生器４０（たとえばＲＦ発生器）に電気的に接続される。例示的な実施形態では、回路を、標的組織２４を通して完成してもよく、それは、電流が、血液、心筋および他の器官を通って、患者の身体の接地パッチ４６（図１）等の参照電極まで流れることを示す。
【００６６】
上述したように、発生器４０を、電極カテーテル１４によって放出される電気エネルギーを生成するように動作させてもよい。放出を、図４において矢印６０によって示す。また上述したように、発生器４０は、電極カテーテル１４が電極・組織接触または結合を評価するために標的組織２４に近づく際、「ピンギング」周波数を放出してもよい。例示的な実施形態では、この「ピンギング」周波数を、血液・組織界面におけるもの以外の誘導効果、容量効果および抵抗効果がインピーダンス測定値に認識可能なほどの影響を与えないように選択してもよい。
【００６７】
例示的な適用では、血液および電極・血液界面（たとえば、金属電極カテーテルと血液との間）における容量効果は、約５０ｋＨｚを上回る周波数で最小であるかまたはさらには存在しないことが分かった。電極界面における漂遊インダクタンス（たとえば比較的薄いカテーテルワイヤによる）、キャパシタンスおよび抵抗、ならびに他の器官（たとえば肺）のキャパシタンスの影響もまた、約５０ｋＨｚを上回る周波数で最小であるかまたはさらには存在しないことも分かった。
【００６８】
さらに、抵抗効果は、５０ｋＨｚを下回る周波数の場合に血液・組織界面において著しく目立つことがわかった。それは、電流が、主に間質液空間２３を介して標的組織２４内に流れ込み、細胞膜２５（たとえば二重脂質（ｂｉ−ｌｉｐｉｄ）すなわち「脂肪」）は絶縁体として作用するためである。しかしながら、約５０ｋＨｚを上回る周波数では、細胞膜２５は導電性になり、電流は、間質液空間２３と細胞膜２５との両方を通って標的組織２４に浸透する。したがって、細胞膜は「コンデンサ」としての役割を果たし、抵抗効果は約５０ｋＨｚを上回る周波数では低減する。
【００６９】
接触または結合評価中に切除損傷を形成する危険を回避するために、少量の電流および電力を使用することが望ましい場合もある。１ｍＡを下回る電流に対する目下好ましい範囲は、５０〜５００ｋＨｚ範囲の動作周波数である。
【００７０】
周波数選択は、主に生物学的態様と工学的態様とに基づき、当業者の認識範囲内にある。生物学的態様の場合、周波数が低いほど、電極・電解質界面のために測定誤差がもたらされる可能性がある。周波数がＭＨｚ範囲以上まで高くなると、寄生キャパシタンスが著しくなる可能性がある。しかしながら、本発明は、いかなる特定の周波数または周波数範での使用にも限定されないことに留意されたい。周波数は、少なくともある程度まで、２〜３例を挙げると、たとえば適用、標的組織のタイプ、および使用されている電気エネルギーのタイプ等、動作的考慮事項によって決まる可能性がある。
【００７１】
特定の用途に対し所望の周波数が選択されたものとすると、図４に示すモデルを、図４ａに示すように簡略化した電気回路６２としてさらに表すことができる。回路６２において、発生器４０は、ＡＣ源６４として表現される。上述したように、電極・組織接触を評価するために使用される可能性のある低い周波数動作では、血液・組織界面におけるキャパシタンスおよび抵抗がインピーダンス測定値の優位を占める。したがって、他の容量効果、誘導効果および抵抗効果を無視してもよく、血液・組織界面における容量・抵抗効果を、回路６２において抵抗器・コンデンサ（Ｒ−Ｃ）回路６６によって表してもよい。
【００７２】
Ｒ−Ｃ回路６６は、標的組織２４のインピーダンスに対する抵抗効果および容量効果を表す抵抗器７０およびコンデンサ７２と並列である、血液のインピーダンスに対する抵抗効果を表す抵抗器６８を含んでもよい。電極カテーテル１４が標的組織２４にまったくかまたはほとんど接触しない場合、血液の抵抗効果はＲ−Ｃ回路６６に影響を与え、そのため、インピーダンス測定値にも影響を与える。しかしながら、電極カテーテル１４が移動して標的組織２４と接触すると、標的組織２４の抵抗効果および容量効果はＲ−Ｃ回路６６に影響を与え、そのためインピーダンス測定値も影響を与える。
【００７３】
インピーダンス測定値に対する抵抗およびキャパシタンスの影響を、インピーダンスの定義に関連してより理解することができる。インピーダンス（Ｚ）を以下のように表すことができる。
Ｚ＝Ｒ＋ｊＸ
ここで、Ｒは、血液および／または組織からの抵抗であり、ｊは、項が＋９０°の位相角を有することを示す虚数であり、Ｘは、キャパシタンスとインダクタンスとの両方からのリアクタンスである。
【００７４】
上記式から、リアクタンス成分の大きさが、回路６２の抵抗効果と容量効果との両方に応答することが観察される。この変形は、電極・組織界面における接触または結合のレベルに直接対応し、したがって、それを使用して、電極・組織接触または結合を評価してもよい。例として、電極カテーテル１４が１００ｋＨｚの周波数で動作し、主に血液と接触する場合、インピーダンスは純粋に抵抗性であり、リアクタンス（Ｘ）は０オームに近い。電極カテーテル１４が標的組織に接触すると、リアクタンス成分は負になる。接触または結合のレベルが増大するに従い、リアクタンス成分はさらに負になる。
【００７５】
別法として、接触状態または結合状態を、位相角に基づいて確定してもよい。実際には、用途によっては位相角に基づいて接触状態または結合状態を確定することが好ましい場合もあり、それは、位相角が、リアクタンスと抵抗との間の三角比として表されるためである。抵抗成分の大きさは、条件が変化すると（たとえば異なる患者に対する）異なる可能性があるが、位相角は、外部条件に対して影響を受けにくい傾向にある相対測定値である。
【００７６】
例示的な実施形態では、位相角を、インピーダンス測定値から（たとえば図３のプロセッサ５０により）確定してもよい。すなわち、インピーダンスを以下のように表してもよい。
Ｚ＝｜Ｚ｜∠φ
ここで、｜Ｚ｜はインピーダンスの大きさであり、φは位相角である。
【００７７】
項｜Ｚ｜およびφを、さらに以下のように表してもよい。
【００７８】
【数１】
2009518151.tif 000002
および
ｔａｎφ＝Ｘ／Ｒ
【００７９】
位相角はまた、電極・組織界面における接触または結合のレベルに直接対応し、したがって、それを使用して、電極・組織接触または結合を評価してもよい。例として、電極カテーテル１４が１００ｋＨｚの周波数で動作し、主に血液と接触する場合、位相角はゼロ（０）に近い。電極カテーテル１４が標的組織に接触すると、位相角は負になり、接触または結合レベルが増大するに従って位相角はさらに負になる。例示の目的で一例を表１に示す。
【００８０】
【表１】
2009518151.tif 000003
【００８１】
位相角を確定するためにインピーダンス測定値を使用してもよいが、代替実施形態では、測定回路４２を、位相角を直接確定する位相検出回路として実装してもよい。図５に例示的な位相検出回路８０を示す。位相検出回路８０を、機能的構成要素に関連して示しかつ説明する。本発明を完全に理解するために特定のハードウェア構成は必要でないということに留意されたい。デジタルおよび／またはアナログハードウェアおよび／またはソフトウェアでの位相検出回路８０の実装は、電子工学技術における当業者には本明細書における教示を熟知した後に容易に明らかとなろう。
【００８２】
例示的な位相検出回路８０は、電極・組織界面における電流および電圧を測定する電流センサ８２および電圧センサ８４を含んでもよい。電流測定値および電圧測定値は、位相比較器８６に対する入力であってもよい。位相比較器８６は、電圧測定値と電流測定値との間の位相の差に比例する直流（ＤＣ）出力電圧を提供する。
【００８３】
一実施形態では、電流センサ８２を使用して切除電流を測定してもよい。センサは、切除ワイヤと直列であってもよい。たとえば、コイルクラフト（Ｃｏｉｌｃｒａｆｔ）社のＣＳＴ１電流検知変圧器を切除ワイヤと直列に配置してもよい。別法として、電流ワイヤは、物理的な接続があってもなくても、電流センサの穴を貫通してもよい。さらに、切除電極と接地パッチとの間の電圧を検知してもよい。この電圧を、位相検知回路に供給することができるように減衰させてもよい。そして、位相検知回路は、電流および電圧を測定し、それらの間の位相角を確定し、後にそれは結合レベルと相関される。このように、切除電流を使用して、結合検知の目的でさらなる電流を投入するのではなく位相角を測定することができる。
【００８４】
任意に、電流測定値を、移相回路８８により移相させることにより、測定電流と測定電圧との間の移相遅れを「補正する」ことによって位相比較器８６の動作を容易にしてもよい。また任意に、位相比較器８６からの出力を、位相調整回路９０によって、使用されている接地パッチ４６のタイプ等、外部要因を補償するように「補正」してもよい。さまざまなデバイス（たとえば図３におけるプロセッサ５０および表示装置５４）によって使用されるために出力を増幅する（たとえばミリボルトからボルト）信号スケーリング回路９２を提供してもよい。
【００８５】
切除中、測定されたインピーダンスとその成分の抵抗およびリアクタンスは、組織温度によって変化する。かかる状態では、組織温度の変化による変化は、切除中の損傷形成の測度を提供する。
【００８６】
図５に示す位相検出回路８０は、一例として提供するものであり、限定するようには意図されていないことに留意されたい。電子工学技術における当業者は、本明細書の開示を熟知した後に、本発明の範囲から逸脱することなく他の実施態様を容易に提供することができる。
【００８７】
電極接触評価のための例示的なシステムについて説明したが、ここで、図６〜図８に示すブロック図を参照して例示的な動作モードをより理解することができる。図６は、接触または結合を検知するための位相角測定を示す例示的なブロック図１００である。図７は、切除エネルギーおよび接触検知信号の両方が切除電極に同時に印加される場合の、切除中の位相角測定を示す例示的なブロック２００図である。図８は、検知信号と切除電力とを切り替える、切除中の位相角測定を示す例示的なブロック図３００である。図７および図８では、同様の要素を示すために、それぞれ２００番代および３００番代の参照番号を使用し、これらの要素を、図７および図８に関連して繰り返して説明はしない可能性がある。
【００８８】
上述したように、接触または結合を検知する位相角方法は、（１）組織が血液より抵抗性かつ容量性であり、（２）測定された電極インピーダンスが直接の周囲の物質に大部分依存するという事実に基づく。このため、電極が血液から心筋まで移動する時、測定インピーダンスは増大し、位相角は０°から負の値まで変化する（容量性）。位相角は抵抗およびリアクタンス両方の相対項であるため、それを使用して接触または結合レベルを表してもよい。すなわち、電極が血液と接触している時、それは０°基線を提供し、より多くの接触または結合が確立されるに従い一層負になる。それはまた、カテーテル、器具類および生理学的可変要素の影響を最小限にする。
【００８９】
位相角測定を、負荷の電圧（Ｖ）１０２および電流（Ｉ）１０４の両方をサンプリングし、それらの信号間の遅れを位相角として計算することによって行ってもよい。図６に示すように、検知信号１０６は、切除電極１０８と参照電極１１０との間に印加される。この検知信号１０６は、たとえば、わずかな振幅（＜１ｍＡ）で５０ｋＨｚと５００ｋＨｚとの間であってもよい。
【００９０】
例示的な器具を、参照電極構成に応じて、限定されないがたとえば１００ｋＨｚ、４００ｋＨｚおよび４８５ｋＨｚの周波数として動作させてもよい。電流１０４および電圧１０２の両方が検知される。これら２つの信号は、位相比較器１１２に送出され、電極１０８の接触または結合状態に対応する位相角が計算される。ブロック１１４において生位相角信号が調整されることにより、たとえばカテーテル、器具類および生物学的可変要素によってもたらされる位相角に対する外部の影響が補償される。それはまた、容易な解釈およびインタフェースのために調整された後、ブロック１１６において、表示または他の処理のために他の機器に出力される。
【００９１】
位相補償を、切除処置の開始時に行ってもよい。まず、カテーテル電極１０８を、血液にのみ接触するように、心腔（たとえば、右心房または左心房）の中央まで移動させる。システムは、位相角を測定し、ゼロ接触レベルに対する基線としてこの値を使用する。この調整により、カテーテル配線、参照電極の位置、および外部パッチが使用される場合は皮膚または脂肪等、カテーテルおよび患者によってもたらされる固定位相角が補償される。
【００９２】
初期ゼロ調整後、ユーザは、カテーテル電極を１つまたは複数の所望の部位まで移動させて不整脈の心筋を切除してもよい。例示的な実施形態では、位相角は、電極１０８が心筋からたとえば３ｍｍ以内まで近づくと変化を開始し、さらに接触または結合が確立されるに従いますます負になる。ユーザは、切除エネルギーを与える前に位相角出力に基づいて電極的接触または結合の質を判断してもよい。例示的な実施形態では、この位相角値は、４ｍｍ切除電極が実際に心筋に接触する場合、約−３°である。ここで図７および図８に関連してさらに詳細に説明するように、切除中に位相角を測定する少なくとも２つの方法があることに留意されたい。
【００９３】
図７において、電極２０８に切除電力２１８が印加される一方で、同様に検知信号２０６が印加される。切除および接触検知は、異なる周波数で動作する。したがって、フィルタリングにより、心筋の切除を妨げることなく切除中に位相角を測定することができる。
【００９４】
別のオプションは、図８においてスイッチ３２０によって示すように、検知信号３０６と切除電力３１８との間の位相測定を切り替える、というものである。接近中に切除電力３１８がオフにされると、振幅の小さい検知信号３０６がオンにされ、それを使用して接触または結合を検知するための位相角が測定される。切除処置のために切除電力３１８がオンにされると、振幅の大きい切除電力３１８の電圧および電流が、切除中の接触または結合指標として検知され使用される。
【００９５】
図９ａは、電極結合評価プロトコル４００（以下、「評価プロトコル４００」）の一実施形態を示し、これを使用して、この評価が位相角に基づく場合、電極（たとえばカテーテル電極）の任意の適当な組織との結合を評価することができる。したがって、プロトコル４００を、図６〜図８に関連して上述した実施形態に関連して使用してもよい。いずれの場合も、「結合」は、電極の標的組織との電気的結合、電極と標的組織との間の機械的結合またはその両方を含んでもよい。
【００９６】
図９ａの評価プロトコル４００のステップ４０２は、電気信号を電極に送出することに関する。通常、これを、電極が少なくとも標的組織に概して近接して（たとえば左心房等の心腔内）に配置された後に行う。その後、ステップ４０４において位相角を確定し、その後、ステップ４０８においてこの位相角に基づいて電極結合を評価する。ステップ４０８からの電極結合評価を、ステップ４１０を実行することにより分類してもよい。しかしながら、すべての場合においてステップ４１０の分類が必要であるとは限らない。いずれの場合も、ステップ４１２に従って、ステップ４０８からの評価の結果を出力する。
【００９７】
プロトコル４００のステップ４０２に従って送出される電気信号は、任意の適当な周波数であってもよい。しかしながら、プロトコル４００の目的で評価を行うためには単一の周波数のみでよい。ステップ４０４に関連する位相角は、インピーダンスの位相角であってもよい。この位相角を、たとえば任意の適当な構成の位相検知回路を使用して、任意の適当な方法で確定してもよい。一実施形態では、かつステップ４０２に関連する電気信号を使用して、電極の電流を測定し、電極と別の電極（たとえば戻り電極）との間の電圧を測定し、その後、これら電流測定値と電圧測定値との間の位相角を確定することにより、位相角を確定する。別のオプションは、リアクタンスおよびインピーダンスを適当な方法で測定／確定することと、その後、これらの値から位相角を確定する（たとえば、位相角の正弦はリアクタンスのインピーダンスに対する比である）ことと、である。
【００９８】
位相角を、ＲＣＬメータまたは位相検出回路（たとえば、発振器、マルチプレクサ、フィルタ、位相検出回路を有する）を使用して確定してもよく、それを位相モジュールと呼んでもよい。この位相モジュール（測定および／または検出）を、カテーテルハンドルセットに組み込むかまたは埋め込むことにより、切除カテーテルと電源との間の独立形ユニットの形態とすることにより、電源に組み込むかまたは埋め込むことにより、電気生理学またはＥＰマッピングシステムに組み込むことにより、もしくは電気生理学記録システムの一部とすること等により、任意の適当な場所に配置してもよい。
【００９９】
電極の組織との結合の評価（プロトコル４００のステップ４０８）を、任意の適当な方法で行ってもよい。たとえば、ステップ４０４を通して確定される位相角を、１つまたは複数のベンチマーク位相角値と（たとえば位相角比較器を使用して）比較してもよい。これらベンチマーク位相角値を、任意の適当な方法で、たとえば実験的に確定し／設定してもよい。これらベンチマーク位相角値を、適当なデータ構造に、たとえばコンピュータ可読データ記憶媒体に格納してもよく、もしくは位相角比較器に利用可能となるようにしてもよい。概して、かつ一実施形態では、位相角は、電極・組織（たとえば心筋）が結合するにしたがって低減する。
【０１００】
図９ａの評価プロトコル４００のステップ４１０の分類の目的のために、以下の状態のうちの１つまたは複数に対して１つまたは複数のベンチマーク位相角値（たとえば、単一ベンチマーク位相角値またはある範囲のベンチマーク位相角値）があってもよい。すなわち、１）不十分な電極結合（たとえば、「Ａ」を下回る関連位相角が不十分な電極結合に相当するものとされる電極結合）、２）十分な電極結合（たとえば、関連位相角が「Ａ」を上回りかつ「Ｂ」を下回る電極結合が十分な電極結合に相当するものとされる）および３）高電極結合または過度な電極結合（たとえば、「Ｂ」を上回る関連位相角が高電極結合または過度な電極結合に相当するものとされる電極結合）である。一実施形態は、以下の位相角値が示した状態に相当するものとする。
不十分な電極結合：    Φ＞−５°
十分な電極結合：      −５°＞Φ＞−１０°
高／過度な電極結合：  Φ＜−１０°
【０１０１】
「高」電極結合または「過度な」電極結合は、電気的結合、機械的結合または両方（電極と標的組織との間の結合）に関連して高い／過度であり得る。一実施形態では、高い／過度なまたは堅固な電極結合は、電極と標的組織との間の高い／過度な機械的接触を意味する。種々の理由で高機械的接触または過度な機械的接触が電極と組織との間に存在する時を知ることが望ましい場合がある。たとえば、電極と標的組織との間の高機械的接触または過度な機械的接触を回避することが望ましい場合もある（たとえば、電極を、組織壁、膜等内に向ける可能性を低減するため）。しかしながら、電極により標的組織に対し十分な機械的力が加えられる時を知ることが望ましい場合もある（たとえば、電極を、組織壁、膜等内に向ける可能性を増大させることによりこの組織壁または膜の他方の側の所望の領域にアクセスすることができるようにするため）。
【０１０２】
ステップ４０８の評価の結果を、図９ａの電極結合評価プロトコル４００のステップ４１２に従う任意の適当な方法で出力してもよい。任意の適当な出力を、たとえば視覚的に（たとえば棒グラフ、もしくは任意の適当な位置または位置の組合せにおける他の任意の適当な表示）、音声で（たとえばアラーム）、物理的に（たとえば、電極に基づく処置を行う医師によって保持されているハンドルを振動させることにより、かつ本明細書においてより詳細に説明するように）またはそれらの任意の組合せにより、利用してもよい。単一出力を提供してもよい。２つ以上の出力の組合せを利用してもよい。１つまたは複数の出力を単一場所にまたは複数の場所に発行してもよい。
【０１０３】
図９ｂは、電極結合評価プロトコル４００’の一実施形態を示し、これを使用して電極（たとえばカテーテル電極）の任意の適当な組織との結合を評価してもよく、この場合、この評価はリアクタンスに基づく。プロトコル４００’は図９ａのプロトコル４００の変形であるため、図９ｂのプロトコル４００’の個々のステップを識別する参照数字に関連して「単一プライム」指示を使用する。
【０１０４】
図９ｂの評価プロトコル４００’のステップ４０２’は、電気信号を送出することに関する。プロトコル４００’に対し、その評価を提供するためには単一周波数のみでよい。すなわち、評価プロトコル４００’の場合、単一周波数を使用して電極結合評価を提供してもよい。通常、これを、電極が少なくとも概して標的組織の近傍（たとえば心腔内）に配置された後に行う。その後、ステップ４０４’において、電極および標的組織を含む電気回路のリアクタンスを確定する。このリアクタンスを、任意の適当な方法で確定してもよい。たとえば、位相角を測定してもよく（たとえば上述したことに従って）、インピーダンスを測定してもよく、これら２つの値からリアクタンスを計算してもよい（たとえば、位相角の正弦はリアクタンスのインピーダンスに対する比に等しい）。リアクタンスを確定するための別のオプションは、パルス波の位相または周波数応答を確定することである。
【０１０５】
プロトコル４００’のステップ４０８’において、上述したリアクタンスに基づいて電極結合を評価する。ステップ４０８’からのこの電極結合を、ステップ４１０’を実行することによって分類してもよい。しかしながら、すべての場合においてステップ４１０’の分類が必要であるとは限らない。いずれの場合も、ステップ４１２’に従って評価の結果を出力する。ステップ４１２’は、図９ａの電極結合評価プロトコル４００のステップ４１２に一致してもよい。
【０１０６】
電極の組織との結合の評価（プロトコル４００’のステップ４０８’）を、任意の適当な方法で行ってもよい。たとえば、ステップ４０４’を通して確定されるリアクタンスを、１つまたは複数のベンチマークリアクタンス値と（たとえばリアクタンス比較器を使用して）比較してもよい。これらベンチマークリアクタンス値を、任意の適当な方法で、たとえば実験的に確定／設定してもよい。これらベンチマークリアクタンス値を、適当なデータ構造、たとえばコンピュータ可読データ記憶媒体に格納してもよく、もしくはリアクタンス比較器に利用可能となるようにしてもよい。概してかつ一実施形態では、電極・組織（たとえば心筋）が結合するほどリアクタンスが低減する。
【０１０７】
ステップ４１０’の分類の目的で、以下の状態のうちの１つまたは複数に対し１つまたは複数のベンチマークリアクタンス値（たとえば単一のベンチマークリアクタンス値またはある範囲のベンチマークリアクタンス値）があってもよい。すなわち、１）不十分な電極結合（たとえば、「Ａ」を下回る関連リアクタンスが不十分な電極結合に相当するものとされる電極結合）、２）十分な電極結合（たとえば、関連リアクタンスが「Ａ」を上回りかつ「Ｂ」を下回る電極結合が十分な電極結合に相当するものとされる）および３）高電極結合または過度な電極結合（たとえば、「Ｂ」を上回る関連リアクタンスが高電極結合または過度な電極結合に相当するものとされる電極結合）である。一実施形態は、以下のリアクタンス値が示した状態に相当するものとする。
不十分な電極結合：    Ｘ＞−５
十分な電極結合：      −５＞Ｘ＞−１５
高／過度な電極結合：  Ｘ＜−１５
【０１０８】
電極結合評価を位相角に基づかせる１つの利益は、位相角は、単独でまたは個々に考慮したインピーダンスまたはリアクタンスより、患者間の変化または動作設定に対して影響を受け難いということである。電極結合評価を提供するために、組織間の変化またはかかる他の状態に対する感度を低減させる他の方法を利用してもよい。図９ｃは、電極結合評価プロトコル４８０、すなわち電極（たとえばカテーテル電極）の任意の適当な組織との結合を評価するために使用され得るプロトコル４８０のかかる実施形態を示す。評価プロトコル４８０のステップ４８２は、電極に一定周波数の電極信号を送出することに関する。ステップ４８４において少なくとも１つの電気パラメータを測定する。そして、ステップ４８６において、この測定値から、「インピーダンス成分比」として特徴付けてもよいものを確定する。「インピーダンス成分比」という句は、位相角等、インピーダンスの２つの個々の成分の比である任意の項を意味する（位相角の正接はリアクタンスの抵抗に対する比に等しい）。インピーダンス成分比を、単に位相角を測定することによる等、任意の適当な方法で確定してもよい。インピーダンス成分比を確定する他の方法には、限定されないが、ステップ４８２に含まれる周波数での抵抗およびリアクタンスを確定することと、これら２つのパラメータからインピーダンス成分比を計算することと、が含まれる。インピーダンスに関連する２つの成分の比を使用することにより、電極結合評価、すなわち電極と標的組織との間の結合の評価に対し、組織間の変化に対する感度を低減することができる。
【０１０９】
プロトコル４８０のステップ４８８において電極結合を評価する。ステップ４８８からのこの電極結合を、ステップ４９０を実行することによって分類してもよく、ステップ４９０は、図９ａに関連して上述した電極結合評価プロトコル４００のステップ４１０に従ってもよい。したがって、すべての場合においてステップ４９０の分類が必要であるとは限らない。いずれの場合も、評価の結果を、ステップ４９２に従って出力する。ステップ４９２は、図９ａに関連して上述した電極結合評価プロトコル４００のステップ４１２にしたがってもよい。
【０１１０】
図９ａ〜図９ｃのプロトコルの各々は、電極結合が、電極と標的組織との間の機械的結合（すなわち物理的接触）であることと、電気的結合（たとえば、電気エネルギーの十分な部分が電極から標的組織にまで渡る状態）であることと、を含む。機械的結合があるときはいつでも、電気的結合がある。しかしながら、逆は真ではない。電極が標的組織と接触することなく、電気的結合があり得る。図１０は、電極４１４と標的組織４１６との間に機械的接触のない電気的結合がある場合の代表的な一例を示す。ここでは、電極４１４は組織４１６の表面上の空隙４１８内に配置され、空隙４１８は、電極４１４と標的組織４１６との間の電気的結合を提供する。したがって、図９ａ〜図９ｃのプロトコルの各々は、電極と標的組織との間の機械的接触を必要としない電気的結合を示してもよい。
【０１１１】
図１１ａ〜図１１ｃは、電極結合評価を提供することに関連して使用され得るさまざまな構成を概略的に提示する。これらのシステムの各々について切除電極に関連して説明するが、電極結合評価を、電極が任意の適当な機能または機能の組合せを提供する任意の適当な用途に使用してもよい。図１１ａ〜図１１ｃのシステムの各々を使用して、図９ａ〜図９ｃに関連して上述した評価プロトコルを提供してもよい。また、これら構成を商用的に実装するために、フィルタ（たとえば、結合評価を行うために使用されている電流から分離されるべき１つまたは複数の他の発生源からの電流があり得る場合のように）、患者を「電気的に保護する」１つまたは複数の構成要素および／または電極結合評価を行うために使用される電気回路等、他のさまざまな構成要素を利用することが望ましい場合もあることが理解されるべきである。
【０１１２】
図１１ａは、切除電源４２４、切除電極４２２および戻り電極４２６を含む切除システム４２０を示す。切除電源４２４によって任意の適当な周波数が使用されてもよい。切除電極４２２および戻り電極４２６の各々は、任意の適当なサイズ、形状および／または構成であってもよい。通常、切除電極４２２は、患者の身体内に配置されるカテーテル電極の形態となる。戻り電極４２６を、任意の適当な位置してもよい（たとえば、患者の皮膚の上に配置される接地パッチ、患者の身体内に配置されるカテーテル電極）。
【０１１３】
切除システム４２０の追加の構成要素には、電極結合評価電源４２８（以下、「評価電源４２８」）、評価戻り電極４３０および電極結合評価モジュール４３２（以下、「評価モジュール４３２」）が含まれる。評価電源４２８によって任意の適当な周波数が使用されてもよい。通常、切除電源４２４はまた、評価電源４２８より大幅に高い電流を使用する。
【０１１４】
評価戻り電極４３０は、任意の適当なサイズ、形状および／または構成であってもよく、任意の適当な位置に配置されてもよい。一実施形態では、戻り電極４２６および評価戻り電極４３０は、異なる位置に配置される別々の構造の形態である。別の実施形態では、単一構造（戻り電極４２６としてかつ評価戻り電極４３０として機能する単一ユニット）により、戻り電極４２６の機能と評価戻り電極４３０の機能とが提供される。
【０１１５】
切除電極４２２は、切除システム４２０に対するスイッチ４３４の位置に応じて、切除電源４２４または評価電源４２８いずれかからの電力を受け取る。すなわち、図１１ａの切除システム４２０の場合、切除動作および電極結合評価動作は同時に行われない可能性がある。電極結合評価動作中、スイッチ４３４は、当然ながら、評価電源４２８からの電力を受け取るように配置される。これにより、評価モジュール４３２は、切除電極４２２と標的組織との間の結合を評価することができる。評価モジュール４３２により、その電極結合評価機能を提供するために、限定なしに本明細書で扱うさまざまな構成（たとえば位相角比較に基づく評価、リアクタンス比較に基づく評価、インピーダンス成分比比較に基づく評価、図１２ａおよび図１２ｂに関連して後述するような０°位相周波数または０インダクタンス周波数に関連する周波数を識別することに基づく評価）を含む、任意の適当な構成を利用してもよい。評価モジュール４３２は、単一周波数から図９ａ〜図９ｃのプロトコルのいずれかを使用する電極結合評価を提供してもよい。
【０１１６】
図１１ｂは、切除電源４４４、切除電極４４２および戻り電極４４６を含む切除システム４４０を示す。切除電源４４４により任意の適当な周波数が使用されてもよい。切除電極４４２および戻り電極４４６の各々は、任意の適当なサイズ、形状および／または構成であってもよい。通常、切除電極４４２は、患者の身体内に配置されるカテーテル電極の形態となる。戻り電極４４６を、任意の適当な位置に配置してもよい（たとえば、患者の皮膚の上に配置される接地パッチ、患者の身体内に配置されるカテーテル電極）。
【０１１７】
切除システム４４０の追加の構成要素には、電極結合評価電源４４８（以下、「評価電源４４８」）、評価戻り電極４５０および電極結合評価モジュール４５２（以下、「評価モジュール４５２」）が含まれる。評価電源４４８によって任意の適当な周波数が使用されてもよい。しかしながら、切除システム４４０の場合、切除動作および電極結合評価動作の同時実行に適応するために、切除電源４４４および評価電源４４８は異なる周波数で動作する。さらに、通常、切除電源４４４はまた、評価電源４４８より大幅に高い電流を使用する。
【０１１８】
評価戻り電極４５０は、任意の適当なサイズ、形状および／または構成であってもよく、任意の適当な位置に配置されてもよい。一実施形態では、戻り電極４４６および評価戻り電極４５０は、異なる位置に配置される別々の構造の形態である。別の実施形態では、単一構造（戻り電極４４６としてかつ評価戻り電極４５０として機能する単一ユニット）により、戻り電極４４６の機能と評価戻り電極４５０の機能とが提供される。
【０１１９】
切除電極４４２は、切除電源４４４または評価電源４４８から同時に電力を受け取る。すなわち、図１１ｂの切除システム４４０の場合、切除動作および電極結合評価動作が同時に行われ得る。これに関して、切除電源４４４および評価電源４４８はこの場合もまた、異なる周波数で動作する。評価モジュール４５２は、単一周波数から図９ａ〜図９ｃのプロトコルのいずれかを使用する電極結合評価を提供してもよい。いずれの場合も、評価モジュール４５２は、切除電極４４２と標的組織との間の結合を評価する。図１１ａの切除システム４２０に対する評価モジュール４３２に関連して上述した説明は、図１１ｂの切除システム４４０に対する評価モジュール４５２に対して等しく適用可能である。
【０１２０】
図１１ｃは、切除電源４６４、切除電極４６２および戻り電極４６６を含む切除システム４６０を示す。切除電源４６４によって任意の適当な周波数が使用されてもよい。切除電極４６２および戻り電極４６６の各々は、任意の適当なサイズ、形状および／または構成であってもよい。通常、切除電極４６２は、患者の身体内に配置されるカテーテル電極の形態となる。戻り電極４６６を、任意の適当な位置してもよい（たとえば、患者の皮膚の上に配置される接地パッチ、患者の身体内に配置されるカテーテル電極）。
【０１２１】
切除システム４６０の追加の構成要素には、電極結合評価電源４６８（以下、「評価電源４６８」）が含まれる。評価電源４６８によって任意の適当な周波数が使用されてもよい。通常、切除電源４６４はまた、評価電源４６８より大幅に高い電流を使用する。
【０１２２】
切除システム４６０は、一対の電極結合評価モジュール４７２ａ、４７２ｂ（以下、「評価モジュール４７２ａ」および「評価モジュール４７２ｂ」）をさらに含む。評価モジュール４７２ａは評価電源４６８に関連し、評価モジュール４７２ｂは切除電源４６４に関連する。図示する実施形態では、切除動作および電極結合評価動作はともに戻り電極４６６を利用するが、上述した図１１ａおよび図１１ｂの実施形態の場合のように別々の戻り電極を利用することも可能であり得る。
【０１２３】
切除電極４６２は、切除システム４６０に対するスイッチ４７４の位置に応じて、切除電源４６４または評価電源４６８のいずれかから電力を受け取る。しかしながら、図１１ａの実施形態とは異なり、電極結合評価動作を、スイッチ４７４の位置とは無関係に実行してもよい。切除電極４６２が、スイッチ４７４を通して評価電源４６８と電気的に相互接続される場合、評価モジュール４７２ａを使用して切除電極４６２と標的組織との間の結合が評価される。切除電極４６２がスイッチ４７４を通して切除電源４６４に電気的に相互接続される場合、評価モジュール４７２ｂを使用して、切除電極４６２と標的組織との間の結合が評価される。評価モジュール４２７ａ、４７２ｂは各々、単一周波数から図９ａ〜図９ｃのプロトコルのいずれかを使用する電極結合評価を提供してもよい。
【０１２４】
評価モジュール４７２ａ、４７２ｂにより、それらのそれぞれの電極結合評価機能を提供するために、限定なしに本明細書で扱うさまざまな構成を含む任意の適当な構成を利用してもよい。図１１ａの切除システム４２０に対する評価モジュール４３２に関連して上述した説明は、図１１ｃの切除システム４６０に対する評価モジュール４７２ａ、４７２ｂに等しく適用可能である。通常、評価モジュール４７２ａ、４７２ｂは、電極結合を評価することに対して同じ構成であるが、すべての場合においてそうであるとは限らない。評価モジュール４７２ａ、４７２ｂが同じ構成である場合、切除電源４６４および評価電源４６８は通常同じ周波数で動作する。したがって、切除システム４６０は、切除動作を開始する（たとえば評価電流および評価モジュール４７２ａを使用して）前に電極結合の評価に対応し、さらに、切除動作中に電極結合の評価に対応する（たとえば、実際の切除電流対小さい方の電流を使用し、かつ評価モジュール４７２ｂを使用して）。図１１ｂの切除システム４４０はまた、切除動作中の電極結合の評価に対応するが、別々の評価電流対実際の切除電流を使用する。
【０１２５】
図１１ａ〜図１１ｃの実施形態の各々における評価モジュールによって使用される電極のうちの１つは、当然ながら切除または「活性」電極である。電極結合評価モジュールおよび切除電極はともに、それらのそれぞれの機能を提供するために、何らかの方法で患者とインタフェースする別の電極が必要である。図１ａは、評価モジュールによって使用される戻り電極と、１つまたは複数の所望の機能を提供するために組織に電気エネルギーを提供するように切除電極と協働する戻り電極と、が、共通の構造に組み込まれる一実施形態を示す。より詳細には、切除電極２０（たとえばカテーテル電極）は、心臓１６の腔（たとえば左心房）に配置され、カテーテル電極２０の形態である。戻り電極２０ａ（たとえばカテーテル電極）もまた心臓１６の同じ腔に配置され、図１１ａ〜図１１ｃの評価モジュールの各々によって使用され（切除電極２０の標的組織２４との結合を評価するため）、かつ切除電極２０によって使用され得る（所望の医療機能を提供するために標的組織２４に電気エネルギーを送達するため）。したがって、切除電極２０および戻り電極２０ａを、異なるカテーテルに関連付けてもよく、それにより、個々に移動させてもよい。一実施形態では、戻り電極２０ａは切除電極２０より広い表面積を有する。切除電極２０および戻り電極２０ａの各々は、互いに間隔が空けられた電極先端を有する。
【０１２６】
図１ａに示す構成は、共通の心腔に２つの電極２０、２０ａを提供する。別のオプションは、２つ以上の電極が共通のカテーテルに関連するが、カテーテルは２つの分離された遠位部を有し、各々その遠位端の別々の電極先端に電極を有し、それにより、電極先端が互いから間隔が空けられる、というものである。
【０１２７】
活性電極と標的組織との間の結合を評価するために位相角を使用する１つまたは複数の方法について上に提示した。電極結合を評価するために位相角を使用してもよい別の方法を図１２ａおよび図１２ｂに示す。図１２ａは、可変周波数源５０２、電気パラメータ測定モジュール５０４、電極結合評価モジュール５０６、および所望の機能または機能の組合せ（たとえば切除）を提供するために組織５１０に結合される電極５０８を含む、電極結合評価システム５００の概略図を提示する。図１２ａには戻り電極を示さないが、それは、任意の適当なタイプであってもよく、かつ任意の適当な場所に配置されてもよい。概して、可変周波数源５０２は、電気エネルギーを組織５１０に送出する目的で、電極５０８に電気信号を提供する。電気パラメータ測定モジュール５０４は、任意の適当なタイプおよび／または構成であってもよく、１つまたは複数の電気パラメータを測定し、電極結合評価モジュール５０６によって使用される情報を提供する。電極結合評価モジュール５０６は、電極５０８と組織５１０との間の結合を評価する。
【０１２８】
図１２ｂは、図１２ａの電極結合評価モジュール５０６によって使用され得る電極結合プロトコル５２０の一実施形態を提示する。ステップ５２４を実行することにより、電極５０８に１つまたは複数の電気信号を送出する。基線結合状態を評価することができる。たとえば、プロトコル５２０のステップ５２４〜５２８に従って、基線結合状態を定義することができる。「基線結合状態」という用語は、媒体（たとえば血液）における所望の周波数でのゼロ化位相角またはゼロ化リアクタンスを含む。
【０１２９】
ステップ５２５を実行することにより、電極が所望の媒体、たとえば血液にある時を確定する。次に、ステップ５２６を実行することにより、基線結合状態を確立する。たとえば、医師は、基線結合状態の確立を指示するように入力デバイスを起動することができる。そして、プロトコル５２０は、ステップ５２８において、位相角またはリアクタンスをゼロに補正することにより基線結合状態に調整する。
【０１３０】
基線結合状態をゼロにすることに対する代替態様として、ステップ５２６で確立された基線結合状態の値を格納し、かかる基線結合状態に対する電極結合状態を確定するために使用してもよい。第２の代替態様では、確定された位相角を１つまたは複数の所定ベンチマーク値と比較することにより、基線結合状態を確定してもよい。これらベンチマーク値を、任意の適当な方法で、たとえばインビトロ（ｉｎ  ｖｉｔｒｏ）検査、エクスビボ（ｅｘ  ｖｉｖｏ）検査またはインビボ（ｉｎ  ｖｉｖｏ）検査で実験的に確定し／設定してもよい。これらベンチマーク値を、適当なデータ構造に、たとえばコンピュータ可読データ記憶媒体に格納してもよく、もしくは位相比較器に利用可能となるようにしてもよい。
【０１３１】
電極結合を、ステップ５２８からの基線結合状態を使用してプロトコル５２０のステップ５３２に従って評価してもよい。１つまたは複数の電気パラメータを任意の適当な方法で確定し、ステップ５２８からの基線結合状態の対応する値と比較してもよい。たとえば、以下のカテゴリを提供してもよい。すなわち、１）不十分な電極結合（たとえば、「Ａ」を下回る基線結合状態に関連する値が不十分な電極結合に相当するものとされる電極結合）、２）十分な電極結合（たとえば、基線結合状態が「Ａ」を上回りかつ「Ｂ」を下回る基線結合状態に関連する値が十分な電極結合に相当するものとされる）および３）高電極結合または過度な電極結合（たとえば、「Ｂ」を上回る基線結合状態に関連する値が高電極結合または過度な電極結合に相当するものとされる電極結合）である。
【０１３２】
別の実施形態では、電気的結合を、「標的周波数」、すなわち電気パラメータに対する事前設定値（たとえば事前設定リアクタンスまたは位相角値）に対応する周波数の関数として測定する。図１２ｃは、図１２ａの電極結合評価モジュール５０６によって使用され得る電極結合プロトコル６２０の一実施形態を提示する。ステップ６２４を実行することにより電極５０８に電気信号を送出する。電気信号を異なる周波数で送出する。送出される各周波数において、ステップ６２６は、リアクタンスおよび／または位相を測定する。ステップ６２８は、測定されたリアクタンスまたは位相を事前設定値と比較する。リアクタンスまたは位相が事前設定値と一致する周波数が「標的周波数」である。ステップ６２８の目的のための事前設定値に対し、正の値、ゼロまたは負の値を含む任意の適当な値を使用してもよい（たとえば、標的周波数を０°位相周波数と呼んでもよいように、ゼロ位相角、または標的状態周波数を０インダクタンス周波数と呼んでもよいように、ゼロインダクタンス）。
【０１３３】
プロトコル６２０は、標的周波数が存在すると確定すると、ステップ６３０に進み、そこで、ステップ６２８によって提供された情報を使用して、電極５０８の組織５１０との結合を評価し、プロトコル６２０のステップ６３６に従って、この評価の結果を出力する。ステップ６３６は、図９ａに関連して上述したプロトコルのステップ４１２に従ってもよい。
【０１３４】
組織との電極結合の評価を、図１２ｃのプロトコル６２０のステップ６３０を通して提供する。ステップ６２８からの標的周波数を、１つまたは複数のベンチマーク周波数値と（たとえば比較器を使用して）比較してもよい。これらベンチマーク周波数値を、任意の適当な方法で確定し／設定してもよい。値を、たとえばインビトロ検査、エクスビボ検査またはインビボ検査で実験的に事前確定することができる。これらベンチマーク周波数値を、適当なデータ構造に、たとえばコンピュータ可読データ記憶媒体に格納してもよい。ベンチマーク周波数値を、医師が処置中に確定してもよい。たとえば、電極が所望の媒体、たとえば血液にある時を確定してもよい。その時点で、医師は、既存の結合関連状態に対しベンチマーク値を設定するように入力デバイスを起動することができる。
【０１３５】
図１２ｃの評価プロトコル６２０の分類の目的のための以下の状態のうちの１つまたは複数に対して１つまたは複数のベンチマーク周波数値（たとえば、単一ベンチマーク周波数値またはある範囲のベンチマーク周波数値）があってもよい。すなわち、１）不十分な電極結合（たとえば、「Ａ」を下回る標的周波数が不十分な電極結合に相当するものとされる電極結合）、２）十分な電極結合（たとえば、標的周波数が「Ａ」を上回りかつ「Ｂ」を下回る電極結合が十分な電極結合に相当するものとされる電極結合）および３）過度な電極結合（たとえば、「Ｂ」を上回る標的周波数が過度な電極結合に相当するものとされる電極結合）である。一実施形態は、以下の標的周波数値が示した状態に相当するものとする（Ｆｔは示した状態に対する標的周波数である）。
不十分な電極結合：    Ｆｔ＜１２０ｋＨｚ
十分な電極結合：      １２０ｋＨｚ＜Ｆｔ＜４００ｋＨｚ
高／過度な電極結合：  Ｆｔ＞４００ｋＨｚ
【０１３６】
図１２ｃのプロトコル６２０を、任意の適当な方法で実装してもよい。たとえば、インピーダンスを監視して、信号周波数を掃引することにより（たとえば図１２ａのシステム５００に従って）標的位相周波数を取得してもよい。この周波数掃引を、２つの適当な値（たとえば５０ｋＨｚおよび１ＭＨｚ）の間で、掃引に対するこれらの値の間の任意の適当な増分変化（たとえば、１０〜２０ｋＨｚ増分）を使用して、提供してもよい。この手法は、一度に１つの周波数でインピーダンスを測定しそれら周波数を周波数合成器等によって回転させることを含む、周波数スイッチングと呼ばれ得るものを使用する。別の手法は、複数の周波数を結合し、結合された信号からフィルタリングを通して個々の周波数の各々におけるインピーダンスを確定する、というものである。場合によっては標的周波数状態に関連する周波数を確定するために補間が必要となる可能性があることが理解されるべきである（たとえば、プロトコル６２０によって使用される２つの周波数の間に標的周波数状態に関連する周波数が存在することが確定される場合）。
【０１３７】
本発明のいくつかの実施形態を、ある程度の特定性で上述したが、当業者は、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく開示した実施形態に対し多くの変更を行うことができる。本発明の読み手の理解を助けるために識別の目的でのみ参照符号を使用しており、それらは、発明の位置、向きまたは使用に関して限定をもたらすものではない。上記説明に含まれるかまたは添付図面に示されるすべての事柄が、限定としてではなく単に例示するものとして解釈されるべきであることが意図される。添付の特許請求の範囲において定義されるような発明の趣旨から逸脱することなく、細部または構造の変更を行ってもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１３８】
【図１】患者に対する組織切除処置中に電極・組織接触を評価するように実装され得る例示的な組織切除システムの概略図である。
【図１ａ】図１の患者の心臓の詳細図であり、患者の心臓内に移動された後の電極カテーテルを示す。
【図２ａ】電極カテーテルと標的組織との間の電気的接触または結合の例示的なレベルを示す。
【図２ｂ】電極カテーテルと標的組織との間の機械的接触または結合の例示的なレベルを示す。
【図３】図１の例示的な組織切除システムをより詳細に示す高レベル機能ブロック図である。
【図４】標的組織に接触する（または結合される）電極カテーテルのモデルである。
【図４ａ】図４に示すモデルに対する簡易電気回路である。
【図５】電極・組織接触または結合を評価する組織切除システムにおいて実装され得る例示的な位相検出回路である。
【図６】接触検知および組織検知のための位相角測定を示す例示的なブロック図である。
【図７】切除エネルギーと接触検知信号との両方が切除電極に同時に印加される、切除中の位相角測定を示す例示的なブロック図である。
【図８】検知信号と切除出力とを切り替える、切除中の位相角測定を示す例示的なブロック図である。
【図９ａ】位相角比較に基づいて電極と組織との間の結合を評価するために使用され得るプロトコルの一実施形態を示す。
【図９ｂ】リアクタンス比較に基づいて電極と組織との間の結合を評価するために使用され得るプロトコルの一実施形態を示す。
【図９ｃ】インピーダンス成分比比較に基づいて電極と組織との間の結合を評価するために使用され得るプロトコルの一実施形態を示す。
【図１０】電極と組織との間の電気的結合の代表的な概略表現を示す。
【図１１ａ】異なる周波数で動作している２つの電源を使用する切除システムの一実施形態の概略図を示し、いかなる時点においてもこれら電源のうちの一方のみが切除電極と相互接続され、これら電源のうちの一方が、電極と組織との間の結合を評価するために使用される。
【図１１ｂ】異なる周波数で動作している２つの電源を使用する切除システムの一実施形態の概略図を示し、両電源が常に切除電極と相互接続され、これら電源のうちの一方が、電極と組織との間の結合を評価するために使用される。
【図１１ｃ】少なくとも概して同じ周波数で動作している２つの電源を使用する切除システムの一実施形態の概略図を示し、いかなる時点においてもこれら電源のうちの一方のみが切除電極と相互接続され、これら電源の各々が、電極と組織との間の結合を評価するために使用され得る。
【図１２ａ】電極と組織との間の結合を評価するシステムの一実施形態を示す。
【図１２ｂ】基線結合状態を識別することに基づいて電極と組織との間の結合を評価するために使用され得るプロトコルの一実施形態を示す。
【図１２ｃ】標的周波数を識別することに基づいて電極と組織との間の結合を評価するために使用され得るプロトコルの一実施形態を示す。
【図１】
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【図１ａ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図４ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【国際調査報告】
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