(57)【要約】本発明は、近接照射療法手技のための標的組織および正常組織構造に対する線量分布を最適化するために放射線腫瘍医によって操作され得る、遠隔制御で半径方向および縦方向に動く放射線源ルーメンのシールドを有する、新規適応性ＣＴ対応の近接照射療法アプリケータである。該近接照射療法アプリケータは、ピボットジョイントと、放射線源ルーメンを有するタンデムであって、該タンデムは、タンデムアームを介して該ピボットジョイントに接続される、タンデムと、放射線源ルーメンを有する少なくとも１つの卵状体であって、該少なくとも１つの卵状体は、卵状体アームを介して該ピポッドジョイントに接続される、少なくとも１つの卵状体と、該少なくとも１つの卵状体に付随する少なくとも１つのシールドであって、該少なくとも１つのシールドは遠隔で可動である、少なくとも１つのシールドと、を備える。
2009544445.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ピボットジョイントと、
放射線源ルーメンを有するタンデムであって、該タンデムは、タンデムアームを介して該ピボットジョイントに接続される、タンデムと、
放射線源ルーメンを有する少なくとも１つの卵状体であって、該少なくとも１つの卵状体は、卵状体アームを介して該ピポッドジョイントに接続される、少なくとも１つの卵状体と、
該少なくとも１つの卵状体に付随する少なくとも１つのシールドであって、該少なくとも１つのシールドは、遠隔で可動である、少なくとも１つのシールドと、
を備える、近接照射療法アプリケータ。
【請求項２】
前記少なくとも１つの卵状体の前記放射線源ルーメンは、放射線源を後充填される、請求項１に記載の近接照射療法アプリケータ。
【請求項３】
前記放射線源は、前記卵状体アームを通じて前記放射線源ルーメン内に後充填される、請求項２に記載の近接照射療法アプリケータ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの卵状体は、外側ケーシングをさらに備え、前記少なくとも１つのシールドは、該少なくとも１つの卵状体の該外側ケーシングに対して内部にある、請求項１に記載の近接照射療法アプリケータ。
【請求項５】
動かないねじ切りされたシャフトと、
前記少なくとも１つのシールドを支持する内側回転部であって、該内側回転部は、該動かないねじ切りされたシャフトを中心に回転する、内側回転部と、
該内側回転部を中心に回転する、外側回転部と、
該外側回転部と相互作用し、かつ該内側回転部を回転させる、付随ギアを有する可撓性シャフトと、
をさらに備える、請求項１に記載の近接照射療法アプリケータ。
【請求項６】
前記少なくとも１つの卵状体の前記放射線源ルーメンは、放射線源を後充填することが可能である、請求項５に記載の近接照射療法アプリケータ。
【請求項７】
前記放射線源は、前記卵状体アームを通じて前記放射線源ルーメン内に後充填される、請求項５に記載の近接照射療法アプリケータ。
【請求項８】
前記少なくとも１つの卵状体は、外側ケーシングをさらに備え、前記少なくとも１つのシールドは、該少なくとも１つの卵状体の該外側ケーシングに対して内部にある、請求項５に記載の近接照射療法アプリケータ。
【請求項９】
前記少なくとも１つのシールドは、タングステン、タングステン合金、および他の放射線吸収材料から成る、請求項５に記載の近接照射療法アプリケータ。
【請求項１０】
前記可撓性シャフトは、ニッケル−チタンから成る、請求項５に記載の近接照射療法アプリケータ。
【請求項１１】
前記可撓性シャフトに回転力を加えるための手動機構をさらに備える、請求項５に記載の近接照射療法アプリケータ。
【請求項１２】
前記可撓性シャフトに加えられる回転力を制御する制御ステーションをさらに備える、請求項５に記載の近接照射療法アプリケータ。
【請求項１３】
請求項１に記載の前記近接照射療法アプリケータを提供するステップと、
請求項１に記載の該近接照射療法アプリケータを体腔内に挿入するステップと、
該体腔内に挿入後に、請求項１に記載の該照射療法アプリケータの前記少なくとも１つのシールドの位置を変更するステップと、
腫瘍性組織を照射するステップと、
を包含する、腫瘍性疾患を治療する方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのシールドの存在によって生じる画像アーチファクトの質を変化させるために、前記治療の画像取得段階の際に、前記少なくとも１つのシールドの前記位置を変更するステップをさらに包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
放射線源が、請求項１に記載の前記近接照射療法アプリケータ内に充填される前または後に、前記少なくとも１つのシールドの前記位置を変更するステップをさらに包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
周囲組織に送達される線量分布を変更する目的のために、前記少なくとも１つのシールドの前記位置を変化させるステップをさらに包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記放射線量分布は、正常組織に適用される放射線量を低減するように変更される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記正常組織は、頸部組織、直腸組織、または膀胱組織である、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
放射線源ルーメンと、
該放射線源ルーメンと関連する少なくとも１つのシールドと、
該少なくとも１つのシールドを支持する内側回転部と、
該内側回転部の周りを回転し、それによって、該内側回転部を回転させる外側回転部と、
該外側回転部と相互作用する付随ギアを有する可撓性シャフトと、
を備える、近接照射療法アプリケータであって、
該少なくとも１つのシールドは、回転力が該可撓性シャフトに加えられるときには、該放射線源ルーメンに対して少なくとも１つの方向に動かされる、
近接照射療法アプリケータ。
【請求項２０】
少なくとも１つの卵状体の前記放射線源ルーメンが、放射線源を後充填される、請求項１９に記載の近接照射療法アプリケータ。
【請求項２１】
前記放射線源は、卵状体アームを通じて前記放射線源ルーメン内に後充填される、請求項２０に記載の近接照射療法アプリケータ。
【請求項２２】
少なくとも１つの卵状体が、外側ケーシングをさらに備え、前記少なくとも１つのシールドは、該少なくとも１つの卵状体の該外側ケーシングに対して内部にある、請求項１９に記載の近接照射療法アプリケータ。
【請求項２３】
前記少なくとも１つのシールドは、タングステン、タングステン合金、または他の放射線吸収材料から成る、請求項１９に記載の近接照射療法アプリケータ。
【請求項２４】
前記可撓性シャフトは、ニッケル−チタンから成る、請求項１９に記載の近接照射療法アプリケータ。
【請求項２５】
前記可撓性シャフトに回転力を加えるための手動機構をさらに備える、請求項１９に記載の近接照射療法アプリケータ。
【請求項２６】
前記可撓性シャフトに加えられる回転力を制御する制御ステーションをさらに備える、請求項１９に記載の近接照射療法アプリケータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
本出願は、米国特許出願第１１／４９５，０２７号（２００６年７月２８日出願）に対する優先権を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本開示の発明は、コンピュータ断層画像のアーチファクトを最小限にするように、または癌の近接照射療法手技のための標的および正常組織構造への線量分布を最適化するように操作され得る、遠隔制御式膣内留置器シールドを備える新規適応性画像取得対応の腔内近接照射療法（ＩＣＢＴ）アプリケータを提供する。
【背景技術】
【０００３】
２００３年には、米国では、１２，０００を上回る子宮頸癌の新規症例が診断されることが予測されている（Ｃａｎｃｅｒ  Ｆａｃｔｓ  ａｎｄ  Ｆｉｇｕｒｅｓ  ２００３、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃａｎｃｅｒ  Ｓｏｃｉｅｔｙ（米国癌協会））。ＩＣＢＴは、子宮頸癌のための治療レジメンの不可欠な要素である。それはまた、膣癌および子宮内膜癌等の他の婦人科悪性腫瘍の治療においても使用される。合計すると、これらの癌は、毎年、米国において約５６，０００の新規症例を数え（Ｃａｎｃｅｒ  Ｆａｃｔｓ  ａｎｄ  Ｆｉｇｕｒｅｓ  ２００３、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃａｎｃｅｒ  Ｓｏｃｉｅｔｙ（米国癌協会））、そのうちの約２０％、すなわち１１，２００症例は、ＩＣＢＴ手技によって治療されていると考えられる。加えて、Ｗｏｒｌｄ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ（世界保健機構）によると、世界では、毎年、６００，０００を上回る女性が、何らかの形態の婦人科癌を発症している。
【０００４】
従来、多くの頸部の癌は、放射線療法によって治療される。１９９６年と２０００年との間の、米国におけるこれらの治療の約８４％は、低線量率（ＬＤＲ）１３７Ｃｓ線源によるものであり、残りは、高線量率（ＨＤＲ）１９２Ｉｒによるものであった（非特許文献１）。そのような放射線を送達するための一態様は、ＩＣＢＴ手技を介するものである。ＩＣＢＴ手技では、放射線源が、手術手技の際に、後充填法と称される手技を用いて、子宮頸管内に載置されたアプリケータ内に手動でまたは自動的に充填される。ＩＣＢＴは、代替的にまたは追加的に、術前または術後に実施され得、外照射療法、化学療法、あるいは両方と併用され得る。標的癌細胞または組織は、一般的には、近接照射療法アプリケータの使用を通じて照射される。現在のアプリケータは、左右の卵状体または膣内留置器を含み、ステンレス鋼から成る。また、これらのアプリケータのいくつかの変形例は、直腸、膀胱、または他の周囲組織の不測の照射による合併症を低減するよう設計された特別な固定タングステンシールドを有する。膀胱および直腸とのシールドアライメントの位置決めのための現在の手法は、患者の生体構造および医師の技術に依存している。
加えて、これらのシールドのサイズ、形状、厚さ、および位置決めは、標的部位近位の正常組織、特に、子宮頸癌の場合には直腸によって受感される放射線量に重要な影響を及ぼす場合があり、合併症の発生率は、これらの臓器によって受感される線量に直接的に依存することが分かっている。しかしながら、現在使用されている臨床治療計画システムは、一般的には、危険臓器への予測線量において、３０％以上の誤差をもたらすシールドの影響を正確に考慮することは不可能である（非特許文献２、非特許文献３、非特許文献４、非特許文献５）。また、他の研究では、源間シールドおよびアプリケータに起因する線量摂動が臨床的に重要であって、モデル化されるべきであることが示されている。Ｆｒａｇｏｓｏらは、２０％もの誤差が、ＬＤＲ治療において、鋼製卵状体アプリケータおよび源スペーサを明示的にモデル化しないことに起因し得ることを見出した（非特許文献６）。Ｇｉｆｆｏｒｄらは、タンデムアプリケータの明示的モデル化がまた重要であると結論付けている。源内および源間減衰、ならびにチップスクリューの存在が、局所線量場に重要な影響を及ぼすことが分かっている（非特許文献７）。
【０００５】
標的領域および非標的領域によって受感される線量分布を判断する際の不可欠な要素は、卵状体内の任意の放射線シールドの位置決めである。ＩＣＢＴ線量分布計画は、標的領域上の放射線の線量分布を最大限にするように植込型アプリケータの適切な位置を決定するために、標的領域および周囲の解剖学的構造の三次元視覚化の使用を伴う場合が多い。コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、磁気共鳴（ＭＲ）、または陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）等の技術が、ＩＣＢＴ手技のための三次元治療計画を生成するために、過去に採用されてきた。そのような技術は、ＩＣＢＴアプリケータに使用されるシールドが、インプラント位置検出画像を歪ませ、ストリークアーチファクトを生じさせることによって、これらの種々の計画方法に干渉し、体腔内のアプリケータの最適位置の判断を非常に困難にし得るという事実によって、制約される。
【０００６】
特許文献１は、ＣＴ三次元線量測定を可能にするＣＴ対応アプリケータ設計（「Ｗｅｅｋｓ」アプリケータ）を開示している（非特許文献８）。Ｗｅｅｋｓ卵状体は、ＣＴ画像取得後に後充填される、タングステンシールド付源担体を有する。Ｆｌｅｔｃｈｅｒ−Ｓｕｉｔ−Ｄｅｃｌｏｓ（ＦＳＤ）小型膣内留置器タンデムおよび卵状体システムの外部形状が、Ｗｅｅｋｓアプリケータの形状の基礎となったと考えられる。しかしながら、固定Ｆｌｅｔｃｈｅｒ様シールドは除去され、１３７Ｃｓ源と一緒に手動で充填されるタングステンシールドで置き換え変えられている。
【０００７】
Ｗｅｅｋｓアプリケータは、改良されたＣＴベースのアプリケータ位置検出の技術を開発するために使用されてきた（非特許文献９）。本研究は、精密三次元Ｍｏｎｔｅ  Ｃａｒｌｏ線量計算を伴う三次元線量計画を支援し、源位置、シールディング、およびアプリケータ間シールディングを正確にモデル化することが可能であることを実証した。それにもかかわらず、Ｗｅｅｋｓアプリケータは、いくつかの不利点を有する。例えば、Ｗｅｅｋｓアプリケータは、遠隔後充填（挿入後に、放射線源をアプリケータ内に充填し、体腔内に位置決めすること）に適応不可能であり、そのために、ＬＤＲ近接照射療法による放射線被曝を増加させる。さらに、それはＨＤＲまたはパルス線量率（ＰＤＲ）用途に対して全く使用不可能である。加えて、後充填シールドを収容するために、卵状体に接続されるアームは、標準ＦＳＤアプリケータのものよりもはるかにかさ高い。アームサイズの増大は、膀胱および直腸を放射線源から離間するために必要な腟のパッキングの挿入をより困難にする。また、この追加体積は、潜在的に、治療を受ける患者の快適性にマイナスの影響を及ぼす。
【０００８】
別の利用可能な市販オプションは、Ｎｕｃｌｅｔｒｏｎ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのＲｏｙａｌ  Ｍａｒｓｄｅｎ設計に基づく「Ｓｔａｎｄａｒｄ  ＣＴ／ＭＲ  Ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ」である。それは、ＣＴまたはＭＲ画像上の歪みを排除するために、特別な合成管を用いて設計されている。本アプリケータは、線量分布を最適化し、粘膜線量を低減するために、異なる全長および卵状体直径で利用可能である。しかしながら、本アプリケータは、任意のシールディングと共に使用するようには設計されておらず、したがって、その使用は、不必要に高線量の放射線への直腸および膀胱、または他の周囲組織の被曝をもたらし、それは臨床的合併症につながり得る。
【０００９】
したがって、放射線源後充填に適した近接照射療法アプリケータであって、しかも、アーチファクト生成を最小限にして高度画像取得を可能にするように操作可能な、近接照射療法アプリケータの必要性が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第５，５６２，５９４号明細書
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Ｅｉｆｅｌ  Ｐら、Ｐａｔｔｅｒｎｓ  ｏｆ  Ｒａｄｉｏｔｈｅｒａｐｙ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ｃａｒｃｉｎｏｍａ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｃｅｒｖｉｘ（１９９６−１９９９）：Ａ  Ｐａｔｔｅｒｎｓ−ｏｆ−Ｃａｒｅ  Ｓｔｕｄｙ、第４５回Ａｎｎｕａｌ  ＡＳＴＲＯ  Ｍｅｅｔｉｎｇ予稿集、２００３
【非特許文献２】Ｍｏｈａｎ  Ｒら、Ｉｎｔ  Ｊ  Ｒａｄｉａｔ  Ｏｎｃｏｌ  Ｂｉｏｌ  Ｐｈｙｓ、１９８５ａ、  １１（４）、８６１−８
【非特許文献３】Ｍｏｈａｎ  Ｒら、Ｉｎｔ  Ｊ  Ｒａｄｉａｔ  Ｏｎｃｏｌ  Ｂｉｏｌ  Ｐｈｙｓ、１９８５ｂ、  １１（４）、８２３−３０
【非特許文献４】Ｗｅｅｋｓ  ＫＪ、Ｍｅｄ  Ｐｈｙｓ、１９９８、２５（１２）、２２８８−９２
【非特許文献５】Ｗｉｌｌｉａｍｓｏｎ  ＪＦ、Ｉｎｔ  Ｊ  Ｒａｄｉａｔ  Ｏｎｃｏｌ  Ｂｉｏｌ  Ｐｈｙｓ、１９９０、１９（１）、１６７−７８
【非特許文献６】Ｆｒａｇｏｓｏ  Ｍら、２００３年ＡＡＰＭ  Ａｎｎｕａｌ  Ｍｅｅｔｉｎｇ予稿集、２００３
【非特許文献７】Ｇｉｆｆｏｒｄ  Ｋら、２００３年ＡＡＰＭ  Ａｎｎｕａｌ  Ｍｅｅｔｉｎｇ予稿集、２００３
【非特許文献８】Ｗｅｅｋｓ  ＫＪおよびＭｏｎｔａｎａ  ＧＳ、Ｉｎｔ  Ｊ  Ｒａｄｉａｔ  Ｏｎｃｏｌ  Ｂｉｏｌ  Ｐｈｙｓ、１９９７、  ３７（２）、４５５−６３
【非特許文献９】Ｌｅｒｍａ  ＦＡおよびＷｉｌｌｉａｍｓｏｎ  ＪＦ、Ｍｅｄ  Ｐｈｙｓ、２００２、２９（３）、３２５−３３
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本開示は、画像取得対応であって、１つ以上の遠隔制御式半径方向（回転）および直線方向（平行移動）可動シールドを含む、新規適応性近接照射療法アプリケータを提供する。この新しいアプリケータは、ＬＤＲ、ＰＤＲ、および／またはＨＤＲ近接照射療法のために使用され得る。本発明のある実施形態の使用は、特に、合併症発生率の低減によって、現在の近接照射療法臨床転帰における改善が期待される。そのような実施形態では、ＣＴスキャン等の画像取得の際に、シールドの位置を変更できる能力が、撮像アーチファクトを低減し得、それによって、重要な解剖学的構造が描画され得る精度を増大させる。代替的な実施形態では、ＩＣＢＴアプリケータは、１つ以上の可動シールドを有し、それは増大した自由度を提供し、それによって、患者−アプリケータの幾何学的関係に基づいて、線量分布を最適化または適応させる反復画像誘導治療計画システムを可能にする。そのような実施形態では、医師またはユーザは、標的組織（子宮頸癌等）に送達される線量を最大限にする一方で、同時に、周囲組織（子宮頸癌の場合には、直腸壁または膀胱等）の被曝を低減することが可能である。１つ以上のシールドを含む実施形態では、本発明のシールド運動基準（平行移動および回転）は、画像様式から導出される患者／アプリケータ相対関係に基づく治療を可能にする。本技術と、シールド周囲の線量摂動を正確に計算可能な高速（数分以内）線量エンジンとの結合は、本発明の使用をさらに最適化し得る。
【００１３】
本発明のある実施形態は、放射線源ルーメンと、放射線源ルーメンと関連する少なくとも１つのシールドと、放射線源ルーメンに対して少なくとも１つの方向にシールドの運動を制御可能な、シールドに接続された機械的機構とを含む、近接照射療法アプリケータを提供する。
【００１４】
他の実施形態では、本発明の近接照射療法アプリケータは、ピボットジョイントと、放射線源ルーメンを有するタンデムであって、タンデムアームを介してピボットジョイントに接続されるタンデムと、放射線源ルーメンを有する少なくとも１つの卵状体であって、卵状体アームを介してピボットジョイントに接続される少なくとも１つの卵状体と、少なくとも１つの卵状体に付随する少なくとも１つのシールドであって、遠隔で可動である少なくとも１つのシールドと、を含む。これらの実施形態のうちの一部では、近接照射療法アプリケータはさらに、少なくとも１つのシールドを含むシールドトラックであって、シールドがギア相互作用領域および反対にねじ切りされた部材を含む、シールドトラックと、シールドのギア相互作用領域と相互作用する付随ギアを有する回転シャフトと、シールドトラックの反対にねじ切りされた部材と相互作用するねじ切りされた部分を有する直線状シャフトと、を含む。これらの実施形態のうちの他の実施形態では、近接照射療法アプリケータはさらに、少なくとも１つのシールドを支持する内側回転部と、内側回転部と相互作用する外側回転部と、外側回転部と相互作用する付随ギアを有する単一可撓性シャフトと、を含む。本発明の近接照射療法アプリケータのある実施形態では、放射線源ルーメンは、放射線源を後充填される。卵状体を含む実施形態では、放射線源は、卵状体アームを通じて後充填され得る。他のある実施形態では、本発明の近接照射療法アプリケータは、源ルーメン上に嵌合するキャップをさらに含む。これらのアプリケータのうちの一部はまた、源ルーメンに接続されるかあるいはキャップ内または上に存在する、位置合わせマーカを含む。
【００１５】
ある代替的な実施形態では、少なくとも１つのシールドは、放射線源ルーメンを包囲する外側ケーシングの内部にあり得、これらの実施形態のうちの一部では、シールドは、タングステンまたはタングステン合金から成る。代替的な実施形態では、シールドの運動は、直線または回転式であり得る。これらの実施形態のうちの一部では、回転運動は、回転シャフトを介して制御され、その一方で、直線運動は、直線または縦方向シャフトを介して制御される。これらの実施形態のうちの他の実施形態では、回転運動および直線運動の両方が、単一可撓性回転シャフトを介して制御される。ある実施形態ではさらに、任意の前述のシャフトはニッケル−チタンから成り得る。
【００１６】
本発明のある実施形態はまた、回転力を回転シャフト、縦方向シャフト、または可撓性シャフトに加えるための手動機構を含み得る。しかしながら、代替的な実施形態は、回転シャフト、縦方向シャフト、または可撓性シャフトに加えられる回転力を制御する制御ステーションを含み得る。さらに、一部のこれらの実施形態では、近接照射療法アプリケータのシールドの運動は、テレメトリ信号を通じて遠隔制御され得る。さらに他の実施形態では、シールドの位置は、光電子工学等の確認用フィードバック機構を通じて確認され得る。
【００１７】
本発明はまた、腫瘍性疾患を治療するための方法を提供する。これらの方法のうちのあるものは、近接照射療法アプリケータを提供するステップと、体腔内に近接照射療法アプリケータを挿入するステップと、次いで、体腔内に挿入後に近接照射療法アプリケータのシールドの位置を変更するステップと、続いて、腫瘍性組織を照射するステップとを含む。これらの方法の代替的な実施形態はまた、治療の画像取得段階の間に、アプリケータの存在によって生じる画像アーチファクトの質を変化させるためにシールドの位置を変更するステップを含む。さらに他の実施形態は、放射線源が近接照射療法アプリケータ内に充填された後に、シールドの位置を変更するステップを含む。これらの実施形態のうちの一部では、放射線量分布を変化させるためにシールドの位置が変更される。
本発明は、添付の図面に関連してなされる以下の説明を参照することによって、最も良く理解され得、図面においては、同一参照番号が同様の要素を識別する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、近接照射療法アプリケータの基本構造を示す。
【図２】図２は、患者内の近接照射療法アプリケータの位置を示す。
【図３】図３は、近接照射療法アプリケータの一卵状体の概略図である。
【図４Ａ】図４Ａは、適応性シールドを有する近接照射療法アプリケータの一卵状体の内部機構の概略図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、適応性シールドを有する近接照射療法アプリケータの一卵状体の内部機構の、近位端からの概略図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、スリーブ／シャフトを有する回転シャフトの関連部を示す。
【図４Ｄ】図４Ｄは、平坦面を有する回転シャフトの関連部を示す。
【図４Ｅ】図４Ｅは、バネを有する回転シャフトの関連部を示す。
【図５】図５は、シールドトラックの概略図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、卵状体の内部機構に対するシールドの位置を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、卵状体の内部機構に対するシールドの位置を示す概略図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、単一可撓性シャフトを使用して位置決め可能な適応性シールドを有する、近接照射療法アプリケータの一卵状体の内部機構の概略図である。
【図６Ｄ】図６Ｄは、単一可撓性シャフトを使用して位置決め可能な適応性シールドを有する、近接照射療法アプリケータの一卵状体の内部機構の、代替的な実施形態の概略図である。
【図６Ｅ】図６Ｅは、図６Ｃの断面図６Ｅ’を示す概略図である。
【図６Ｆ】図６Ｆは、図６Ｃの断面図６Ｆ’を示す概略図である。
【図６Ｇ】図６Ｇは、２つの可撓性シャフトを使用して位置決め可能な適応性シールドを有する、近接照射療法アプリケータの一卵状体の内部機構の、代替的な実施形態の概略図である。
【図６Ｈ】図６Ｈは、シールドまたは内側回転部に直接取付られる１つの可撓性シャフトを使用して位置決め可能な適応性シールドを有する、近接照射療法アプリケータの一卵状体の、代替的な実施形態の概略図である。
【図６Ｉ】図６Ｉは、ピニオンギア機構を有する２つの可撓性シャフトを使用して位置決め可能な適応性シールドを有する、近接照射療法アプリケータの一卵状体の、代替的な実施形態の概略図である。
【図６Ｊ】図６Ｊは、卵状体内で直線状に摺動可能なピニオンギア機構を有する２つの可撓性シャフトを使用して位置決め可能な適応性シールドを有する、近接照射療法アプリケータの一卵状体の、代替的な実施形態の概略図である。
【図６Ｋ】図６Ｋは、ピニオンギア機構を有する可撓性シャフトを使用して位置決め可能な適応性シールドを有する、近接照射療法アプリケータの一卵状体の、代替的な実施形態の概略図である。
【図７】図７は、卵状体キャップ内の位置合わせワイヤの位置を示す。
【図８】図８は、近接照射療法アプリケータのためのＰＣベースの制御ユニットを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本開示は、画像取得対応であって、卵状体（すなわち、膣内留置器）の内部の１つ以上の遠隔制御式の半径方向（回転）および直線（平行移動）可動シールドと、タンデムと、または放射源ルーメンを含む他の構造と、を含む、新規適応性近接照射療法アプリケータを提供する。本新規アプリケータは、ＬＤＲ、ＰＤＲ、および／またはＨＤＲ近接照射療法のために使用され得る。本発明のある実施形態の使用は、特に、合併症発生率の低減によって、現在のＩＣＢＴ臨床転帰における改善が期待される。
【００２０】
ＣＴスキャン等の画像取得の際の、任意のシールドの位置を変更する能力は、撮像アーチファクトを低減し、それによって、重要な解剖学的構造が描画され得る精度を増大し得る。標的描画の正確性における改良は、最小標的線量および処方等線量面形状の調節を可能にする。加えて、可動シールドは、増大した自由度を提供し、それによって、患者−アプリケータの幾何学的関係に基づいて、線量分布を最適化または適応させる反復画像誘導治療計画システムを可能とし、故に、標的疾患領域に送達される線量を最大限にする一方で、同時にシールドによって保護される組織によって受感される線量を低減する。例えば、子宮頸癌を治療する際には、癌被曝量は最大限にされ得、その一方で、シールドが直腸壁および膀胱の放射線量を低減する。ある実施形態では、本発明のシールド運動基準が、画像様式から導出される患者／アプリケータ相対関係に基づく治療を可能にする。
【００２１】
他の実施形態では、本技術と、シールド周囲の線量摂動を正確に計算可能な高速（数分以内）線量エンジンとの結合が、本発明の使用をさらに最適化し得る。リアルタイムまたは事前計算のＭｏｎｔｅ  Ｃａｒｌｏ法あるいは離散座標法がまた、そのような能力において使用され得る。
【００２２】
本開示によって提供される近接照射療法デバイス内への遠隔可動シールドの導入は、近接照射療法デバイスのほとんどの任意の種類に適応可能である。例えば、婦人科癌、胸部癌、頭頸部癌、消化管癌、および乳癌は、本発明の近接照射療法アプリケータによって治療され得る。本発明の近接照射療法デバイスのある実施形態は、放射線源を保持可能な放射線源ルーメンと、源ルーメンからある方向に発散する放射線を低減または減弱するために使用されるシールドとを含む。これらの実施形態はさらに、アプリケータが体腔内に挿入された後に、源ルーメンに対するシールドの位置決めを誘導するための機構を含む。これらのアプリケータのシールドは、源ルーメンの内部にあり得、または源ルーメンの外部にあり得る（例えば、ＦＳＤの様な近接照射療法アプリケータ内の卵状体シャフトに沿って搭載される）。シールドは、放射線源と放射線から保護される組織領域との間に位置決め可能であることのみを必要とする。これらの実施形態の一部は、２つ以上のシールドを含み得る。
【００２３】
ある実施形態では、放射線源または源ルーメンに対するシールドの位置決めは、高トルク強度のワイヤまたはリボン等の機械的機構を介して操作され得る。そのような実施形態では、ワイヤまたはリボンは、アプリケータから患者の体外の位置に延在し得る。ある実施形態では、ワイヤまたはリボンは、ワイヤ／リボンシース型シャフトを形成する外側管の内側にあり得る。ワイヤまたはリボンは、そこに加えられる回転力を有し、シールドの位置に対する回転制御を提供し得る。例えば、ギア機構が、回転制御を提供するためにシールドに連結され得る。代替案として、ワイヤまたはリボンは、ねじ切りされた部材に接続され得、その結果として、ワイヤに加えられた回転力は、シールドに取り付けられた反対にねじ切りされた部材の直線運動を生じさせる。さらなる別の代替実施形態では、ワイヤまたはリボンは、外側回転部と連結されるギア機構に接続され得る。外側回転部は、シールドを支持する内側回転部とさらに連結され、それは、次いで、動かないねじ切りされたシャフトと連結される。ワイヤまたはリボンに回転力が加えられる場合には、シールドは、ねじ切りされたシャフトを中心に回転し、直線平行移動および回転運動の両方を生成する。したがって、ある実施形態におけるシールドは、半径方向または直線方向（または両方）に、位置制御され得る。
【００２４】
当業者は、シールドの位置に対する制御力を加えるために使用されるワイヤまたはリボンが任意の好適な構成であり得ることを、容易に認識する。例えば、ある実施形態では、バーまたはポールが、シールドに（直接的または間接的に）取り付けられ、直線または半径方向運動、あるいは両方を制御し得る。ある実施形態では、１つのリボンまたはワイヤ（または、バー）が、直線運動を制御する一方で、別のリボンまたはワイヤが、半径方向運動を制御し得る。さらに他の実施形態では、１つのリボン、ワイヤ、またはバーが、直線および半径方向運動の両方を制御する。
【００２５】
ある実施形態では、近接照射療法デバイスはまた、所望の位置／配向にシールドの不動性を確保するための、ロッキング機構を含む。さらに他の実施形態では、例えば、光電子工学（光ファイバ、ＬＥＤ、光ダイオード、などを含む）を使用する閉ループフィードバック読み出し（受動的または能動的な）が実装され、シールド位置の確実さをユーザに提供する。一部の実施形態はまた、現在のＦＳＤ卵状体概念に基づいて画定される、シールドのデフォルト「ホーム」位置を含む。本発明の代替的な実施形態は、シールドに付随する遠隔制御機構を利用し得、それは、患者の体外の近位に延在しない。そのような実施形態では、シールドの位置は、外部信号を介して制御され得、外部信号は、アプリケータに付随する機械的機構を作動または解除し、シールドの位置を操作する。そのような信号は、電波、赤外線波、および音波、または他のテレメトリ方法を含み得るが、それらに限定されない。
【００２６】
図１は、本発明のＦＳＤ類似のＩＣＢＴアプリケータの一実施形態の構造を示す。アプリケータの本実施形態は、タンデムアーム２ａを介してピボットジョイント４に接続されるタンデム２と、一対の卵状体アーム５を介してピボットジョイント４に接続される一対の膣内留置器／卵状体３とを含む。ある実施形態では、ピボットジョイント４は、タンデムアーム２ａを卵状体アーム５に接続するのみの役割を果たし、一方で、ある他の実施形態では、ピボットジョイント４は、接点として機能するだけではなく、タンデムアーム２ａと卵状体アーム５との間の角度の変更をも可能にする。タンデム２および卵状体３は、患者への照射の際の放射線源を保持するように設計される。ある実施形態では、タンデムアーム２ａおよび／または卵状体アーム５は、放射線源がそれらを通過して、タンデムおよび卵状体内にそれぞれ充填されるように適応され得る。これは、後充填と称されるプロセスにおいて、アプリケータが体腔内に位置決めされた後に行なわれ得る。
【００２７】
図２は、子宮頸癌を有する患者の治療の際における、本発明のＦＳＤ類似のＩＣＢＴアプリケータの位置決めを示す。タンデム２は、子宮７内に挿入され、一方で卵状体３は、子宮頸口外部に近位の膣内に位置決めされる。
【００２８】
腔内近接照射療法治療の際に、本発明のＦＳＤ類似の実施形態（図１に示されるような）が使用され得る。放射線源は、タンデム２および卵状体３内に設置され得、タンデム軸に沿った長軸を有し標的体積をちょうど囲むような梨形の線量分布を提供する。本発明のある実施形態では、放射線源は、アプリケータ内に後充填され得る。これらの実施形態の一部では、放射線源は、卵状体アーム５を通じて卵状体３内に挿入され、放射線源は、タンデムアーム２ａを通じてタンデム２内に充填される。そのような手技の際に放射線源の充填に先立って、アプリケータはしばしば、体腔内に位置決めされ、直交Ｘ線フィルム、ＣＴスキャン、ＭＲスキャン、および／またはＰＥＴスキャン等の画像が、その位置を確認するために取得される。これらの画像はまた、アプリケータが、解剖学的位置および標的領域に送達される放射線の線量に対して最適に位置決めされていることを、判断および検証するために使用され得る。
【００２９】
図３は、直腸シールド９と、膀胱シールド１０と、放射線源ルーメン１１とを含む、卵状体３の概略図を提供する。これらのシールドは、その中を通過する源からの放射線を、部分的または全体的に減衰する任意の材料から成り得る。そのような材料の典型的な例は、タングステン、タングステン合金、チタン、白金、または任意の好適な高原子番号元素である。さらに、シールドは、様々なサイズ、形状、および厚さであり得る。当業者は、治療組織、患者、放射線源、および他の関連要因に基づいて、サイズ、形状、および厚さを選択する。本発明の一部の実施形態では、シールドは、患者の生体構造、描画された標的体積、描画された重要な構造、使用される放射線源、または他の要因に関連する最適シールドを提供する特定のサイズ、形状、および厚さのシールドを、担当癌専門医が選択し得るように、取替え可能であり得る。
【００３０】
治療計画段階の際に、子宮頸癌の場合には膀胱および直腸等の、非標的組織の最大シールドのための適切な位置決めが計算される。従来技術のアプリケータでは、次いで、シールドは、一般的には、デバイスの体腔内への挿入に先立って永久的位置に添着されるか、または何らかの種類の送達担体に添着されて、放射線源とともにアプリケータに送達される（Ｗｅｅｋｓアプリケータにおけるように）。しかしながら、本発明は、シールドを含むアプリケータが体腔内に挿入された後にシールド位置を調節するための機構を含むアプリケータを開示する。
【００３１】
図４Ａは、位置調節可能なシールドを含む、本発明の卵状体の一実施形態の概略図を示す。本シールドは、子宮頸癌の場合には直腸または膀胱等の、好ましくは直腸等の、非標的組織を保護するように位置決めされ得る。本発明の本実施形態は、放射線源ルーメン１１を囲繞する卵状体キャップ３ａを含む。卵状体キャップ３ａは、シールド９に付随するシールドトラック１２のための筐体を提供する。シールドトラック１２およびシールド９は、卵状体３本体の中心軸に対して縦方向または直線的に可動であり、一方では、シールド９はまた、卵状体の中心軸に対して半径方向にも可動である。シールドトラック１２は、ねじ切りされたシャフト１３、回転シャフト１４、または両方によって、機能的に係合され得る。ねじ切りされたシャフト１３は、その端部または端部近傍にねじ切りされたセクション１３ａを含み得、シールディングトラック１２を卵状体３の上下（遠位から近位）に直線的に移動することが可能である。回転シャフト１４は、シールド９を卵状体３の縦方向中心に対して半径方向に回転することが可能である。
【００３２】
ある実施形態では、回転シャフトまたはねじ切りされたシャフトは、ニッケルチタン等の形状記憶合金のワイヤまたはリボンから成るが、高ねじり強度を有する他の材料がまた、使用され得る。回転シャフトまたはねじ切りされたシャフトは、代替的に、編組金属フィラメント、あるいは高強度合成繊維の編組フィラメントまたは固体フィラメントで作られ得る。
【００３３】
ある実施形態では、シールド９の位置は、ねじ切りされたシャフトおよび／または回転シャフト１３／１４と（図４Ａに示されるように）、それぞれ、シールドトラック１２またはシールド９／１０との機械的相互作用を介して、手動で調節され得る。図４Ｂに示されるように、回転シャフト１４の遠位端またはその近傍に付随するギア１６が、シールド９／１０に係合し得、その結果として、回転シャフト１４に加えられる回転力（トルク）が、ギア１６にシールド９／１０を半径方向に移動させる。同様に、ねじ切りされたシャフト１３に加えられる回転力（トルク）が、シールドトラック１２に付随する反対にねじ切りされた筐体１８を係合し（図５に示されるように）得、シールドトラック１２を卵状体シャフト１１ａに対して縦方向に移動させる。ある実施形態では、シールドトラックは、シールドトラック１２およびシールド９／１０が動き得る回転角度を制限する機械的ストップを含み得る。
【００３４】
シールド９が直線的に（近位または遠位に）移動するときには、「回転シャフト」１４ａは、ギア１６とシールド９との間の接触を維持するように（図４Ｃに示されるように）、その管１４ｂ内で摺動（ワイヤがその絶縁体から引抜かれ得る方法に類似して）し得る。代替的な実施形態（図４Ｄに示されるような）では、ギア１６を通過して卵状体キャップ３ａの遠位端へと延在する、平坦面１４ｃを有する回転シャフトが使用され得る。これらの実施形態では、ギア１６は、シールド９／１０およびシールドトラック１２とともに、回転シャフト１４に沿って直線的に摺動し得、そのシールド９／１０との相互作用を維持する。さらに他の実施形態では、回転シャフトのバネ取り付け部分１４ｄが、シールドトラックが卵状体３に沿って直線的に移動するときに（図４Ｅに示されるように）、ギア１６とシールド９／１０との相互作用を維持するために使用され得る。
【００３５】
シールドトラック１２、ギア１６、またはねじ切りされたシャフト１３のねじ切りされたセクション（「運動部分」）は、任意の好適な材料で作られ得る。ある実施形態では、これらの運動部分を作製するために使用される材料は、機械的強度（引張りおよびせん断）、組織放射特性当量、複数の殺菌サイクルを可能にする疲労および熱特性に基づく。一部の実施形態では、これらの運動部分は、ポリサルフォンまたはポリカーボネート、あるいは、暫定のアプリケータと比較して線量分布の最小摂動に寄与する、他の組織等価材料で作られる。
【００３６】
図６Ａは、明確化のために除去されているが、図４Ｂに示されるシールドトラック１２を有するシールド９／１０を有する、卵状体３の内部図を提供する。ある実施形態では、回転シャフト１４およびねじ切りされたシャフト１３が延在して、源ルーメン１１ａのケーシングとも係合する卵状体支持部１７によって支持され得る。図６Ｂに示されるような、本発明の代替的な実施形態では、卵状体は、２つ以上のシールド９／１０のためのねじ切りされたシャフト１３および回転シャフト１４を格納し得る。そのような実施形態では、それぞれが自己のための独立のシールドトラック１２を有する、直腸シールド９、膀胱シールド１０、または両方が存在し得る。あるそのような実施形態では、直腸シールド９に付随するシールドトラック１２は、膀胱シールド１０と比較して、卵状体３の遠位端により近い位置にあり得る。そのような実施形態は、直腸シールド９および膀胱シールド１０を、半径方向および直線状の両方に、独立して位置決めすることが可能である。
【００３７】
図６Ｃおよび図６Ｄは、単一可撓性シャフト３４を使用して位置決め可能な適応性シールドを含む、近接照射療法アプリケータの一卵状体の内部機構の一実施形態の概略図を示す。単一可撓性シャフトを使用することによって、機構が卵状体内で占める空間が少なくなり、内部機構はより耐久性を有する。図６Ｃおよび図６Ｄでは、単一可撓性シャフト３４が、軸受３５を介してギア３６に連結され得る。ある実施形態では、ギアは、ピニオンギアであり得る。そのような実施形態では、可撓性シャフト３４が回転するときには、ピニオンギア３６は、同じ方向に同様に回転する。図６Ｆに示されるように、ピニオンギア３６上の歯は、次いで、外側回転部３８上の歯３７と相互作用する。かくして、ピニオンギア３６は、外側回転部３８を駆動する。外側回転部３８は円筒形であって、卵状体本体の中心軸に対して半径方向に可動である。外側回転部３８は、外側回転部３８の内側壁に沿って延在するレール３９を有する。
【００３８】
ある実施形態では、内側回転部４０は、外側回転部３８内に包含され、外側回転部３８と同一軸上で回転する。これらの実施形態では、外側回転部３８は、外側回転部３８上のレール３９が、内側回転部４０上の溝４１と接触するときに、内側回転部４０と相互作用し、内側回転部４０を、外側回転部３８と同一の方向および回転／角速度で移動させる。内側回転部４０は、非標的組織を保護するために使用されるシールド４２を支持する。内側回転部４０の中心は、動かないねじ切りされたシャフト４３と相互作用可能なねじ山を含む。したがって、内側回転部４０が動かないねじ切りされたシャフト４３を中心に回転するときには、内側回転部４０は、卵状体シャフトに対して、縦方向と回転方向との両方向に（すなわち、動かないねじ切りされたシャフト３４の上下に）移動する。したがって、内側回転部４０によって支持されるシールド４２は、直線的に卵状体の上下（遠位から近位に）と、卵状体の中心軸に関して半径方向との両方に移動する。
【００３９】
ある実施形態では、動かないねじ切りされたシャフト４３は、内側回転部４０が動き得る縦方向距離を制限するための、機械的ストップ４４を含む。さらに、ある実施形態では、内側回転部４０および動かないねじ切りされたシャフト４３のねじ山は、細目ねじピッチを有し、その結果として、内側回転部４０の一回転は、シールド４２を、動かないねじ切りされたシャフト４３に沿って小増分の縦方向距離だけ移動し、シールド４２を卵状体内で正確に位置決めすることを可能にする。
【００４０】
代替的な実施形態では、内側回転部４０の直線的運動は、１つの可撓性シャフト３４によって制御され得、その一方で、半径方向運動は、別のシャフトによって制御される。例えば、そのような実施形態の１つは、図６Ｇに図示される。
【００４１】
図６Ｅは、本発明の一実施形態による、シールド４２を支持する内側回転部４０と、外側回転部３８との間の関係を示す概略図である。図から分かるように、外側回転部３８は円筒形であって、内部レール３９を含む。レール３９は、シールド４２を支持する内側回転部４０と相互作用する。内側回転部４０の中心と相互作用して、動かないねじ切りされたシャフト４３が存在する。したがって、外側回転部３８が、卵状体の中心を通って縦方向に延在する軸を中心に回転するときには、その結果としてシールド４２は、その同一軸を中心に回転する。このようにして、シールド４２は、卵状体内で半径方向に位置決めされ得る。
【００４２】
ある実施形態では、可撓性シャフト３４は、ニッケルチタン等の形状記憶合金のワイヤまたはリボンから成るが、高いねじり強度を有する他の材料がまた、使用され得る。可撓性シャフト３４は、代替的に、編組金属フィラメント、あるいは高強度合成繊維の編組フィラメントまたは固体フィラメントで作られ得る。ピニオンギア３６、外側回転部３８、内側回転部４０、または動かないねじ切りされたシャフト４３は、任意の好適な材料で作られ得る。ある実施形態では、これらの部品を作製するために使用される材料は、機械的強度（引張りおよびせん断）、組織放射特性当量、複数の殺菌サイクルを可能にする疲労および熱特性に基づく。一部の実施形態では、これらの部品は、ポリサルフォンまたはポリカーボネート、あるいは暫定のアプリケータと比較して線量分布の最小摂動に寄与する、他の組織等価材料で作られる。
【００４３】
さらに他の実施形態（図６Ｇおよび図６Ｈに示されるもの等）では、シールドの縦方向位置は、バー、リボン、またはワイヤの内側回転部４０またはシールドへの直接取り付けによって制御される。本実施形態では、内側回転部は、バー、リボン、またはワイヤを遠位または近位に動かすことによって、中心軸（ねじ山を有さない動かないねじ切りされたシャフト４３等）に沿って、縦方向に摺動し得る。ある実施形態では、シールドの半径方向位置は、別のワイヤ、リボン、またはバーを通じて、ギアおよび軸受機構を介して調節され得る（例えば、図６Ｉ参照）。一部のこれらの実施形態では、ギア機構は、内側回転部４０とともに、縦方向に摺動する。例えば、あるそのような実施形態が、図６Ｉおよび図６Ｊに図示される。一部のこれらの実施形態では、可撓性シャフト３４が、位置決めバネ４５に張力を加え、またはそこから張力を解放することによって、シールドを直線的に位置決めするために使用され得る（例えば、図６Ｊ参照）。当業者は、１つの可撓性シャフト３４が、直線的および半径方向の両方の位置決めを制御するために使用され得ること、または代替案として、１つの可撓性シャフト３４が、直線的位置を操作するために使用され得、一方で別のシャフトが、半径方向位置を操作するために使用され得ることを、容易に認識する。代替的な実施形態では、ギア機構は、外側回転部３８と相互作用し、それは次に、外側回転部３８上のレール３９と内側回転部上の溝４１との相互作用を介して押すことによって、内側回転部４０を回転し得る。
【００４４】
図６Ｋは、可撓性シャフトに接続される単一ピニオンギアによって、半径方向に駆動される中心シャフト４６を有する、別の実施形態を示す（ピニオンギアおよび可撓性シャフトは図示されていない）。中心シャフトは、外部ねじ山４７を含む。シールドを保持するディスク４８は、シャフト上にねじ固定される。リッジ４９は、静止しており、卵状体の外側シェルに取り付けられる。ねじ固定の結合は十分な内蔵摩擦を有しており、ディスク４８（およびシールド）は、何らかの力が加えられない限り、シャフトに沿って前進しない。ある実施形態は、機械的ストップ５０を含む。図６Ｋ（Ｃ）は、運動シーケンスを示す。中心シャフト４６を回転することによって、シールドは、卵状体の近位端において、３６０度まで回転され得る。次いで、シールドストップ５０が、リッジ４９と交差する。次いで、シールドは、中心シャフトを継続して回転することによって、卵状体の遠位端に直線的に移動する。遠位端で、中心シャフト４６の回転方向が切り替わり得、シールドを３６０度まで回転させる。シーケンスは、反対方向に繰り返され得る。さらに、本出願において示された実施形態は、単なる例示であって、本発明は、半径方向制御のための好適な他の機構を含む直線制御のためのある機構（およびその逆）の使用を包含する。
【００４５】
代替的な実施形態は、２つ以上のシールドを含み得、シールドの１つ以上は、放射線源に相対的なその位置に添着され得、卵状体３内の位置機構によって係合されなくてもよい。例えば、一実施形態では、膀胱シールドが、卵状体シャフト１１ａに添着され得、一方では、直腸シールド９は、回転ギア１６を介して回転シャフト１４と、反対にねじ切りされた筐体１８を介してねじ切りされたシャフト１３とによって、シールドトラック１２との関連によって、位置的に可動である。さらに他の実施形態は、反対の構成を可能にし得、その場合には、膀胱シールド１０がシールドトラック１２に付随し、一方で直腸シールドが添着される。
【００４６】
ある実施形態では、卵状体３は、取外し可能な卵状体キャップ３ａを有し得、それは、品質保証目視検査を可能にするために、または補正保守を行うために、シールドおよび他の運動部分を露出するように卵状体から脱着され得る。さらに他の実施形態では、本発明の卵状体キャップ３ａは、所与の患者の生体構造と一致するように、卵状体３の全体サイズを増加するように適合され得る。ある他の実施形態では、本発明の適応性アプリケータは、現在のＮｕｃｌｅｔｒｏｎ  Ｆｌｅｔｃｈｅｒ−Ｗｉｌｌｉａｍｓｏｎ  ＨＤＲアプリケータセット（約５ｍｍの管外径）に類似する卵状体ハンドル（近位管）の全体形状を有し、臨床におけるシームレスな統合を提供する。一方、さらに他の実施形態では、適応性アプリケータの形状は、ねじ切りされたシャフトおよび回転シャフト１３／１４のためのチャネルを収容するために、若干大きく（約７ｍｍの管外径）なり得る。
【００４７】
ある実施形態では、卵状体アーム５に対する卵状体の直線軸の角度は、調節可能である。一部のこれらの実施形態では、角度は、１５°と４５°との間で調節可能である。さらに他の実施形態では、ワイヤ／リボンは、シールドの形状またはサイズの遠隔制御変更を可能にする、ギア駆動機構と相互作用し得る。
【００４８】
さらに、本発明のある実施形態は、位置合わせマーカを含み得る。これらの位置合わせマーカは、画像取得の際にマーカを提供し、患者の生体構造に対するシールドの位置測定の、判断または検証を可能にする。これらの位置合わせマーカは、任意の放射線不透過性物質から成り得、一部の実施形態では、ワイヤの形状であり得る。位置合わせマーカは、源ルーメン、タンデム、または卵状体を含む、本発明のアプリケータの種々の部分内あるいはその上に含まれ得る。図７は、卵状体に対して平行および斜めの位置合わせワイヤ３２を有する卵状体３の一実施形態を示す。そのような実施形態では、位置合わせワイヤ３２は、画像スライス３３が行われる平面に対してある角度で配置され得る。本発明の他の実施形態は、位置合わせマーカの種々の他の構成を有し得る。ある実施形態では、位置合わせマーカは、シールドのデフォルト位置と関連し得る。これらの実施形態では、取得される画像は、直接的または間接的に、シールドのデフォルト位置を識別する位置合わせマーカを有し、それによって、シールドの任意の位置決めを達成するために必要な、シールドの運動のより精密な判断を可能にする。
【００４９】
ある実施形態では、位置合わせマーカは、源ルーメンまたは卵状体シャフト１１ａのためのケーシング内に埋め込まれ得る。さらに他の実施形態では、位置合わせマーカは、卵状体３本体の上に置くことができるキャップの上または中にあり得る。
【００５０】
ある実施形態では、本発明の適応性アプリケータのＭｏｎｔｅ  Ｃａｒｌｏ法または離散座標法の線量測定シミュレーションが、直腸シールド、膀胱シールド、または両方のための直線／角運動の範囲の、最終的選択を決定するために使用され得る。さらに、縦方向および半径方向の両方にシールドの位置を内部で調節する本発明の能力は、ＣＴ画像取得の際、または任意の他の種類の画像取得の際のシールドの運動を可能にし、それによって、近接照射療法アプリケータのシールドによって生じるアーチファクトを低減し、治療計画において使用するためのより精密かつ高品質な画像を提供する必然的結果をもたらす。例えば、アプリケータが、体腔内に挿入され、次いで、卵状体軸に沿って最近位の位置に移動されたシールドの画像が取得され得る。次いで、単一スライスＣＴスキャナが、移動したシールドの位置に達する前に、第１の画像セットを取得し得る。次いで、スキャナ取得は、ＣＴスライスの残りの取得を再開する前に、シールドを最遠位位置に移動するために一時的に中断され得る。ＣＴシミュレータの初期のスカウト画像は、２つの画像セットの間の中断位置を選択するように実行され得る。高画質画像の撮像を可能にすることに加えて、本発明のある実施形態は、治療レジメンの逆方向治療計画を可能にする。例えば、放射線源が、所定の位置のシールドを有するアプリケータ内に充填され得、続いて、より精密に線量分布を操作するために、放射線被曝の間に複数のシールド位置または１つのシールド位置を調節し得る。
【００５１】
ある実施形態では、本発明のアプリケータはまた、ねじ切りされたシャフト１３、回転シャフト１４、または可撓性シャフト３４上に回転力を加えるための手動機構を含む。これらの手動機構は、シャフトへの回転ねじの接続等、シャフトへの単純な機械的アタッチメントを含み得る。さらに他の実施形態では、回転、ねじ切りされた、または可撓性シャフトの回転は、単純化のためにダイヤルインジケータを使用して制御され得る。そのような実施形態では、各機械的ダイヤルは、調節されるシールドの位置および配向を示す目盛を有し得る。さらに、ダイヤルは、外科的アクセスの便宜のために設計され得る。さらに他の実施形態では、ねじ切りされたシャフト１３、回転シャフト１４、または可撓性シャフト３４は、水圧によって制御され得る。そのような実施形態では、機構は、卵状体内または卵状体外に配置され、水圧力を適切な運動（すなわち、直線、回転、または両方）に転換する。
【００５２】
本発明の代替的な実施形態は、制御ステーションとしてコンピュータ２７を使用し得る。あるそのような実施形態では、ハードウェア構成要素は、ＬａｂＶＩＥＷソフトウェア２８とテキサス州ＡｕｓｔｉｎのＮａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（ｗｗｗ．ｎｉ．ｃｏｍ）社製ＰＣＩモーションコントローラカード２９とを有するラップトップコンピュータ、および、多軸を有する運動制御駆動ユニット３０を含み得る。シールドまたは複数のシールドの位置は、図８に示されるように、制御ステーション２７を通じて制御され得る。本制御ステーションは、回転制御２４を通じて、所与のシールドの回転位置と、直線制御２５を通じて、直線位置とを制御し得る。ある実施形態では、直腸シールドおよび膀胱シールドは、独立の制御ステーション（２３および２３ａ）を有し得る。ある実施形態では、制御ステーションは、回転シャフト、ねじ切りされたシャフト、または可撓性シャフト上に回転力を提供するモータ２２の動きを制御し得る。
【００５３】
ある実施形態では、制御ステーションまたはアプリケータ本体は、ＦＳＤアプリケータ（ＬＤＲ用）またはＦｌｅｃｈｅｒ−Ｗｉｌｌｉａｍｓｏｎアプリケータ（ＨＤＲ／ＰＤＲ用）シールド位置を模倣する、自動ホーミング位置（デフォルト）を有し得る。
【００５４】
ある実施形態では、制御ステーションは、放射線源のアプリケータ内への充填に先立って、適切な位置にシールドを位置決めするために使用され得、または、放射線源は、所定の位置のシールドを有するアプリケータ内に充填され、続いて、規定の梨形の等線量面を描画された標的体積に一致させるように、より精密に線量分布を操作するために、放射線被曝の間に複数のシールド位置または１つのシールド位置を調節し得る。また、放射線生物学的に補正された線量体積ヒストグラム治療計画アルゴリズムがまた、治療の経過に沿って、シールド位置をさらに最適化するために使用され得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図６Ｉ】
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【図６Ｊ】
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【図６Ｋ】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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