(57)【要約】  体外血液処理の間、体外血液回路を監視するため、体外回路の動脈枝および静脈枝の動脈圧および静脈圧が圧力センサ（１８、１９）によって測定され、同時に測定された動脈圧および静脈圧の和Ｐｓおよび差ΔＰが形成される。和Ｐsおよび／または差ΔＰが所定の限界値ウィンドウＡおよびＢの外側にあるときに、起こり得るエラー状態が指示される。好ましくは、エラーに対する感受性を低下させるため、ｎ回の連続する測定に対して上記の２つの条件が満たされているかどうかを確認するチェックがさらに実施される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外血液処理の間、体外血液回路を監視する方法であって、動脈血管アクセスからの血液が、体外血液回路の動脈枝を通って血液処理手段に流入し、次いで、前記血液処理手段から前記体外回路の静脈枝を通って静脈血管アクセスへ流れ、前記体外回路の前記動脈枝の動脈圧および前記静脈枝の静脈圧が測定され、前記体外回路内のエラー状態を検出するために評価される特性値を計算するために、前記動脈圧の測定値と前記静脈圧の測定値の和および／または差が使用される方法において、前記血液処理中に、同時に測定された前記動脈圧と前記静脈圧Ｐart、Ｐvenの和Ｐsおよび／または同時に測定された前記動脈圧と前記静脈圧Ｐart、Ｐvenの差ΔＰが所定の限界値と比較されることを特徴とする方法。
【請求項２】
警報条件が満たされているかどうか、すなわち前記動脈圧と前記静脈圧の和Ｐsおよび／または前記動脈圧と前記静脈圧の差ΔＰが所定の限界の外側にあるかどうかを確認するチェックが実施され、前記警報条件が満たされている場合に、エラー状態の可能性が推論されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記所定の限界値は、上限値および下限値を有する所定の限界値ウィンドウＡおよび／またはＢを形成し、前記警報条件が満たされているかどうか、すなわち前記動脈圧と前記静脈圧の和Ｐsおよび／または前記動脈圧と前記静脈圧の差ΔＰがそれぞれ、前記所定の限界値ウィンドウＡおよびＢの外側にあるかどうかを確認するチェックが実施されることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
連続した時刻ｔ1、ｔ2、ｔ3、．．．、ｔnに測定された動脈および静脈圧から計算された所定の回数ｎの和Ｐsおよび／または差ΔＰが評価され、所定の回数ｎの和および／または差に対して前記警報条件が満たされている場合にエラー状態が推論されることを特徴とする、請求項２または３に記載の方法。
【請求項５】
前記体外回路内でエラー状態が検出された場合に警報が発せられることを特徴とする、請求項１から４の一項に記載の方法。
【請求項６】
前記体外回路内でエラー状態が検出された場合に、前記体外回路内の血流が中断されることを特徴とする、請求項１から５の一項に記載の方法。
【請求項７】
体外血液回路の部分を形成し、一端が血液処理手段（１）の入口に接続され、他端に血管アクセスのための動脈アタッチメント（５ａ）が取り付けられた動脈血導管（５）と、
前記体外血液回路の部分を形成し、一端が前記血液処理手段（１）の出口に接続され、他端に前記血管アクセスのための静脈アタッチメント（７ａ）が取り付けられた静脈血導管（７）と、
前記体外血液回路を監視する手段と
を含み、前記体外血液回路を監視する前記手段が、
前記動脈血導管（５）の圧力を監視する動脈圧力センサ（１８）および前記静脈血導管（７）の圧力を監視する静脈圧力センサ（１９）と、
前記動脈圧および前記静脈圧の測定値の和および／または差から特性値を計算する計算ユニット（２２）と、
前記体外回路のエラー状態を検出するために前記特性値を評価する評価ユニット（２５）と
を含む体外血液処理装置において、
前記血液処理中に、前記体外回路内のエラー状態を検出するため、同時に測定された前記動脈圧と前記静脈圧Ｐart、Ｐvenの和Ｐsおよび／または同時に測定された前記動脈圧と前記静脈圧Ｐart、Ｐvenの差ΔＰが、所定の限界値と連続的に比較されるように、前記評価ユニット（２５）は前記計算ユニット（２２）と協働する
ことを特徴とする装置。
【請求項８】
前記評価ユニット（２２）は、起こり得るエラー状態に対する警報条件、すなわち前記動脈圧と前記静脈圧Ｐart、Ｐvenの和Ｐsおよび／または前記動脈圧と前記静脈圧Ｐart、Ｐvenの差ΔＰが所定の限界の外側にあることをチェックする手段を有し、前記警報条件が満たされている場合に、エラー状態の可能性が推論されることを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記所定の限界値は、所定の上限値および下限値を有する限界値ウィンドウＡおよび／またはＢを形成し、前記評価ユニット（２５）は、前記動脈圧と前記静脈圧Ｐart、Ｐvenの和Ｐsおよび／または前記動脈圧と前記静脈圧の差ΔＰをそれぞれ、前記所定の限界値ウィンドウＡおよびＢの前記上限値および下限値と比較する手段を有することを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
連続した時刻に測定された動脈圧および静脈圧から計算された所定の回数ｎの和Ｐsおよび／または差ΔＰが評価され、前記所定の回数ｎの和および／または差が前記警報条件を満たしている場合にエラー状態が推論されるように、前記評価ユニット（２５）は前記計算ユニット（２２）と協働することを特徴とする、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記体外回路内でエラー状態が検出された場合に警報を発する警報ユニット（２８）を備えることを特徴とする、請求項７から１０の一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記体外回路内でエラー状態が検出された場合に前記体外回路内の血流を中断する手段（６、１３）を備えることを特徴とする、請求項７から１１の一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外血液処理の間、特に、長期的血液浄化治療、例えば血液透析、血液濾過または血液透析濾過の間、体外血液回路を監視する方法、および体外血液回路を監視する手段を含む、体外血液処理、特に血液透析、血液濾過または血液透析濾過のための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液透析、血液濾過、血液透析濾過などの長期的血液浄化治療の既知の方法では、体外血液回路に患者の血液が通されるが、その体外血液回路は、回路内の動脈圧および静脈圧を常時監視する安全システムを一般に備えている。圧力を監視する目的は、体外血液処理中に生じる可能性があるさまざまな障害を検出することである。処理中に起こり得る障害には、例えば、カニューレの分離またはカニューレの吸込みが原因である可能性がある不適当な血管アクセス、カニューレの抜けまたは漏れによる失血、血液導管のねじれ、または血液導管内における凝固がある。
【０００３】
体外回路内でエラー状態が検出された場合、既知の安全システムは一般に、血液ポンプを停止し、静脈血導管上のチューブクランプを閉じ、音響および／または光警告信号を発するように設計されている。このように、血液処理装置は、患者にとっては安全であるが、治療が中断される状態に置かれる。
【０００４】
体外血液回路内のエラー状態を検出することができるさまざまな警報システムが知られている。これらの警報システムは一般に、体外回路の動脈枝および静脈枝の圧力を監視することに基づく。これらの既知の警報システムは、所定の限界値を超えたとき、または所定の限界値に達しないときに、エラー状態が存在すると推論する。一般に、エラー状態に関する判断は、実際に測定された圧力が予め決められた範囲内にあるか否かのみに依存する。
【０００５】
圧力測定に基づく警報システムは一般に、体外回路内の動脈圧および／または静脈圧が、しきい値を超え、またはしきい値よりも低くなったときに反応し、このしきい値は、病院職員が＋／−２０から＋／−６０ｔｏｒｒの間で変更することができる。圧力値をしきい値と比較する警報システムは、速やかに調整できるという利点を有する。既知のシステムでは一般に、それを超えまたはそれよりも低くなると警報が発せられるこれらの圧力限界値を手動で入力することができる。これらの限界値は、患者および処理タイプの両方に依存し、それぞれの処理の始めに個別に設定される。
【０００６】
しきい値の幅を広くとると、当然ながら、誤警報の率が低下するといる利点が生じるが、大きなしきい値幅は、患者にとって危険な状態の検出と警報システムの反応との間の時間遅れにつながる。さらに、患者にとって危険な状態をもはや安全には検出できない恐れもある。逆に、小さなしきい値幅は患者の安全性を高めるが、誤警報率がどうしても増大し、そのため、監視職員を鈍感にすることがあり、または警報を手動で解除してしまうことさえある。しきい値を下回っているかどうか、またはしきい値を超えているかどうかを監視する既知の警報システムは、監視対象の生理パラメータに応じて７０〜９９．５％の誤警報率を有する（Wiklund L, Hok B, Stahl K, Jordeby-Jonsson A. Postanaesthesia monitoring revisited: Frequency of true and
false alarms from different monitoring devices. J. Clin Anesth 1994; 6: 182-188）。
【０００７】
圧力によって誘発される誤警報の主な原因は例えば、患者の運動、患者の血圧の変動および患者の血液の粘度の変動である。
【０００８】
患者が自身の垂直位置を変えた場合、例えば患者の位置が上げられまたは下げられた場合、体外圧力は、高さが１ｃｍ増大または低減するごとに約０．７５ｔｏｒｒ上昇または下降する。この効果によって、例えば患者が座った位置から横になった位置に移行した場合、動脈圧および静脈圧は約１０〜２０ｔｏｒｒ低下する。座った位置では穿刺部位と心臓の高さに違いが有るため、座ったときのフィステル圧（fistula pressure）は、横になったときよりも高い。
【０００９】
夜間透析セッション中には、特に家庭での透析では、圧力によって誘発される誤警報の大部分が、患者が深い眠りに入った時期に起こる。深い眠りによって誘発された血圧低下は、血管アクセス全体の圧力低下につながる。動脈および静脈透析カニューレを経由して、この血圧低下は、体外回路内の動脈圧および静脈圧を対称に低下させる。これに対応して、血圧上昇は、動脈圧および静脈圧を増大させる。
【００１０】
患者の血液の粘度の変動は一般に、いわゆる限外濾過によって血液処理中に患者から水が抜き取られたときに起こる。逆に、限外濾過速度を低下させると、組織液および細胞液が、細胞外および細胞内容積から血液容積中に移動するため、患者の血液の粘度は低下する。
【００１１】
患者の血液の粘度の変化によって引き起こされる誤警報を防ぐために、固定時間間隔で、実際の動脈圧および静脈圧値の上下に配置された警報限界を中心に置く適応ドリフト検出アルゴリズムを使用することが知られている。例えば、患者の血液の粘度がコンスタントに増大すると、体外回路内の流動抵抗が対称に増大し、その結果、動脈圧が低下し、静脈圧が上昇する。逆に、粘度の低下は逆の効果を有する。欠点は、適応ドリフト検出アルゴリズムを有する既知の警報システムは、体外回路内の動脈圧および／または静脈圧の比較的にゆっくりした変化に起因する誤警報しか防げないことである。
【００１２】
欧州特許出願公開第１５８４３３９号明細書は、透析処理の間、血管アクセスを監視する装置を記載しており、この装置では、体外血液回路の動脈枝と静脈枝の両方にある圧力センサによって圧力が監視される。この動脈圧および静脈圧から、血管アクセスの状態に特徴的な２つの値が計算ユニットにおいて計算され、次いで、これらの値が、不適当な血管アクセスを検出する評価ユニットにおいて評価される。既知のこの監視システムは、血管アクセスの状態に特徴的であり、かつ、これらを２つのしきい値と比較される２つの値を計算することに基づき、これらの第１および第２の特性値が負であり、第１の特性値が第１のしきい値よりも小さく、第２の特性値が第２のしきい値よりも小さい場合に、血管アクセスは不適当であると推論される。
【００１３】
第１の特性値を計算するためには、後続の測定の静脈圧と動脈圧との和と、先行する測定の静脈圧と動脈圧との和の差が決定され、一方、第２の特性値を計算するためには、後続の測定の静脈圧と動脈圧との差と、先行する測定の静脈圧と動脈圧との差の差が決定され、連続した測定のこれらの圧力差が連続的に加算される。したがって、血管アクセスの監視は、先行する測定および後続の測定において決定された動脈圧および静脈圧の測定値の比較に基づく。逆に、この既知のアルゴリズムを使用して、ある時刻の動脈圧および静脈圧の１回の測定だけに基づいて、起こり得るエラー状態を検出することはできない。
【００１４】
独国特許発明第１０１５９６２０号明細書は、体外血液処理の間、置換液の送出を監視する手段を開示しており、そこでは、前述のように体外血液回路の圧力を監視する代わりに、置換ポンプによって生成された圧力波の振幅が所定のしきい値を超えたときに、置換液の送出の乱れが推論される。
【００１５】
米国特許出願公開第２００２／０１９０８６３号明細書は、２つの測定パラメータの時系列を評価に使用することによって誤警報を排除することが意図された医用監視システムを記載している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明の目的は、誤警報の回数が減り、機材に関する費用が最小限で済み、追加のセンサを必要としない、体外血液処理の間、体外血液回路を監視する方法を使用可能にすることにある。本発明によれば、この目的は、特許請求の範囲の請求項１の特徴によって達成される。
【００１７】
本発明の他の目的は、体外血液回路を監視する手段を含む体外血液処理装置を創案することにある。本発明によれば、この目的は、特許請求の範囲の請求項７の特徴によって達成される。
【００１８】
本発明の有利な実施形態が、特許請求の範囲の従属請求項の内容である。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明に基づく方法および本発明に基づく装置は、血液処理中に、体外回路の動脈枝の動脈圧および静脈枝の静脈圧が測定され、同時に測定された動脈圧と静脈圧の和ならびに同時に測定された動脈圧と静脈圧の差が、所定の限界値と比較されることに基づく。所定の限界値と比較されるこれらの特性値はしたがって、先行する時刻および後続の時刻の動脈および静脈圧から計算された値ではない。おおむね、これらの和および差の形成ならびに所定の限界値との比較は、体外回路内の起こり得るエラー状態と、患者の運動ならびに患者の粘度および血圧の変動によって引き起こされる可能性がある誤警報とを区別するのに十分である。
【００２０】
原理上は、本発明に基づく方法を、これらの２つの特性値のうちの一方だけ、すなわち動脈圧と静脈圧の和または差だけを用いて実行することも可能であろう。これによって全ての誤警報を検出することはできないが、それでも誤警報の回数を約半分に減らすことができる。
【００２１】
本発明に基づく装置では、既知の血液処理装置内に何らかの形で存在する動脈圧力センサおよび静脈圧力センサが使用される。よって、この安全システムを実現するための機械的な適合は単に、使用可能なセンサデータの自動評価を変更することに限定される。したがって、本発明に基づく方法は、ソフトウェアの変更によって非常に簡単に実現することができる。
【００２２】
好ましくは、所定の限界値は、所定の上限値および下限値を有する限界値ウィンドウを形成する。次いで、警報条件が満たされた場合、すなわち動脈圧と静脈圧の和と動脈圧と静脈圧の差の両方が所定の限界値ウィンドウの外側にある場合に、起こり得るエラー状態が検出される。対照的に、測定された動脈圧と静脈圧の和または差だけが警報ウィンドウの限界よりも低いまたは高い場合には、誤警報が存在すると想定される。
【００２３】
原理上は、動脈圧と静脈圧の和および動脈圧と静脈圧の差を比較するのに、同じ限界値ウィンドウを使用することができる。しかし、好ましくは、これらの警報しきい値をそれぞれの治療要件に個々に適合させることができるように、異なる限界値ウィンドウが採用される。幅Ａまたは幅Ｂを有する警報ウィンドウを、実際の和または差の値をはさんで対称にまたは非対称に設定することができる。
【００２４】
特に好ましい実施形態は、エラー状態をより確実に検出できるように追加のチェックを含む。ｎ回の連続した測定において警報条件が満たされた場合、すなわち動脈圧と静脈圧の和と動脈圧と静脈圧の差の両方が所定の限界値ウィンドウの外側にある場合、確からしいエラー状態が推論される。
【００２５】
本発明に基づく方法および本発明に基づく装置を、体外血液処理内のエラー状態を検出する他の方法および装置と組み合わせることもできる。このようにすると、監視システムの安全性をよりいっそう強化することができる。
【００２６】
エラー状態の場合、好ましくは音響および／または光警報が発せられる。さらに、失血を防ぐために、体外血液回路内の血流を中断することができる。既知の体外血液処理装置では、体外回路内に配置された血液ポンプを停止することによって、および／または体外回路内に配置された安全弁、例えばチューブクランプを閉じることによって、血流を中断することが可能である。
【００２７】
体外血液回路の監視は、血液透析、血液濾過および血液透析濾過用の装置で実施することができるだけでなく、供血者の血液が体外回路内で遠心分離法にかけられ、その複数の成分に分離される既知の細胞分離器でも実施することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】患者の運動期間中の動脈圧および静脈圧を処理時間の関数として示す図である。
【図２】患者の運動期間中の動脈圧および静脈圧ならびに動脈圧と静脈圧の和および差を、処理時間の関数として示す図である。
【図３】誤警報の原因を示す表である。
【図４】体外血液回路を監視する手段を含む体外血液処理装置の例示的な一実施形態の単純化された概略図である。
【図５】監視手段の動作モードを説明するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
次に、体外血液回路を監視する本発明に基づく方法および体外血液回路を監視する手段を含む体外血液処理装置を、例示的な実施形態に基づいて、図面を参照して、より詳細に説明する。
【００３０】
体外血液回路の動脈枝および静脈枝で測定される動脈圧および静脈圧はそれぞれ、血液ポンプの流れによって生成された体外回路の動圧、および患者の血管アクセスの動圧からなる。
【００３１】
体外回路の動圧は、体外血流量および体外回路の流動抵抗の和の関数である。血流が通過する要素の幾何形状が異なることから動脈流動抵抗と静脈流動抵抗は異なるため、以後Ｐsと呼ぶ動脈圧と静脈圧の和も同様に血流量の関数である。既知の血液浄化法では一般に、血液ポンプの送出量ＱBが固定値に設定される。したがって、血液の粘度が一定のときには、体外回路の流動抵抗の和も一定である。
【００３２】
以後フィステル圧と呼ぶ患者の血管アクセスの動圧も同様に、血液粘度、全身血圧および体血管流動抵抗の関数である。したがってフィステル圧は患者固有のパラメータであり、さらに血管アクセスの性質、血液の粘度、および血管アクセスに血液を供給する血管系に依存する。体外システムの動圧と類似して、例えば患者側の血圧変動、粘度変動および位置変化によって引き起こされるフィステル圧の変化は、体外回路の動脈圧値と静脈圧値の両方を変化させる。
【００３３】
図１は、血液透析処理中の患者の水平位置の変化が、体外回路の動脈枝および静脈枝内に配置された圧力センサの出力信号にどのように影響するのかを例示している。時間間隔ｔ＝２０６〜２１３分の間、患者のベッドは約２０ｃｍ起こされた。流体静力学的平衡条件が変化したことによって動脈圧および静脈圧が対称に約１５ｍｍＨｇ増大したことがはっきりと分かる。瞬間的な体外圧力を囲む監視ウィンドウの選択が不適当であると、体外血液回路の監視が動脈圧および／または静脈圧を所定の限界値と比較することだけに基づく場合には、この位置変化は、患者にとっては全く安全なものであるが、誤警報につながるであろう。時間間隔２２２〜２３７分には、穿刺されたフィステル腕を患者が食事に使用したときの圧力センサの出力信号が示されている。ここでも、圧力が対称に変化していることが分かる。どちらの場合も、以後ΔＰと呼ぶ動脈圧と静脈圧の差は一定であり、このことにより、警報は誤警報であると想定される。
【００３４】
図２は、一定の有効血流量ＱＢにおいて、体外圧力センサに対する患者の位置が−３３．５ｃｍ変化したときの動脈圧および静脈圧の挙動を示す。これは、例えば患者が横になったとき、または患者のベッドが低くされた場合である。動脈圧値および静脈圧値は、圧力センサとフィステルとの高さの差１ｃｍあたり約０．７５ｔｏｒｒに相当する流体静力学的な圧力差の量だけ低下する。この位置変化の時刻は図２の破線によって示されている。患者の位置変化の場合、体外回路の動脈圧と静脈圧は同じ値だけ変化するため、差ΔＰは変化しない。対照的に、動脈圧と静脈圧の和Ｐｓは、流体静力学的圧力差の量の２倍低下する。この挙動は、処理中の血圧の低下の場合と類似しているように見える。ここでも、体外回路の動脈圧および静脈圧は同じ量だけ低下する。したがって、これらの体外圧力信号を別々に評価すると、処理中に高い確率で誤警報が起こることは疑いなく明らかであり、本発明に基づく方法および本発明に基づく装置を使用することによって、これらの誤警報を防ぐことができる。
【００３５】
図３の表は、患者位置の変化、血圧の低下および粘度の増大の場合の誤警報の最も一般的な原因を定性的に概観したものであり、上記の場合の動脈圧および静脈圧の変化の傾向を示している。
【００３６】
図４は、後に詳述する体外血液回路を監視する手段を含む透析装置の単純化された概略図を示す。
【００３７】
透析装置は、血液処理手段として、半透膜２によって血液室３と透析液室４とに分割された透析器１を含む。血液室の入口には動脈血導管５が接続され、血液導管５には蠕動血液ポンプ６が結合される。血液室３の下流では、静脈血導管７が、血液室の出口から患者まで通じている。静脈血導管７には点滴室８が結合される。動脈および静脈血導管５、７の端にはカニューレ５ａ、７ａが取り付けられ、これらはそれぞれ患者の対応する動脈または静脈血管に押し込まれる。動脈および静脈血導管は、使い捨てできるように設計され、体外血液回路を構成する導管システムの構成部品である。
【００３８】
透析液源９では新鮮な透析液が使用可能にされる。透析液源９から、透析液送出ライン１０が、透析器１の透析液室４の入口まで通じており、一方、透析液排出ライン１１が、透析液室の出口からドレーン１２まで通じている。
【００３９】
透析装置は他の構成要素、例えばバランス機構、限外濾過手段などを含むことができるが、図をより分かりやすくするために、これらは省略されている。
【００４０】
血流を中断するため、点滴室８の下流の静脈血導管７に遮断クランプ１３が配置され、遮断クランプ１３は電磁的に作動する。動脈血液ポンプ６および静脈遮断クランプ１３は、制御線１４、１５を介して制御ユニット１６によって制御される。
【００４１】
血管アクセスを監視する手段１７は、動脈血導管５の圧力を監視する動脈圧力センサ１８と、静脈血導管７の圧力を監視する静脈圧力センサ１９とを含む。圧力センサ１８、１９の測定値はデータリンク２０、２１を介して計算ユニット２２に伝送される。この計算の中間結果は、データリンク２４を介して計算ユニット２２に接続されたメモリユニット２３に記憶される。
【００４２】
これらの特性値を体外回路内のエラー状態について評価するため、監視手段１７は、データリンク２６を介して計算ユニット２２に接続された評価ユニット２５を含む。評価ユニット２５は、制御線２７を介して警報ユニット２８に接続され、警報ユニット２８は、制御線２９を介して制御ユニット１６に接続される。
【００４３】
次に、監視手段１７の動作モードを図４および５を参照して詳細に説明する。
【００４４】
最初に、評価に必要なパラメータが確立される。この目的のため、第１の限界値ウィンドウＡの上限値および下限値ならびに第２の限界値ウィンドウＢの上限値および下限値が固定される。限界値ウィンドウＡ、Ｂを決定するための限界値は手動で入力することができ、または、メモリユニット２３に記憶された値として監視手段が定義することができる。さらに、測定の回数ｎおよび測定頻度ｆが定義される。
【００４５】
透析処理中に、圧力センサ１８、１９によって、それぞれｎ回の連続した測定からなる連続するサイクルにおいて、動脈圧および静脈圧Ｐart、Ｐvenが測定頻度ｆで連続的に記録される。それぞれの測定サイクルにおいて、計算ユニット２２は、それぞれの測定１、２、３、．．．、ｎの後に、圧力センサによって測定された静脈圧と動脈圧の和Ｐsおよび静脈圧と動脈圧の差ΔＰを決定する。動脈圧と静脈圧の和および差を計算するため、計算ユニットは、和および差を形成する手段を有する。ＰsおよびΔＰは下式に従って計算される。
【００４６】
Ｐs＝Ｐven＋Ｐart
Ｐart：体外回路の動脈圧の測定値
Ｐven：体外回路の静脈圧の測定値
ΔＰ＝Ｐven−Ｐart
【００４７】
それぞれの測定１、２、３、．．．、ｎの後、評価ユニット２５は、Ｐsが限界値ウィンドウＡの内側にあるのか外側にあるのか、およびΔＰが限界値ウィンドウＢの内側にあるのか外側にあるのかをチェックする。ＰsまたはΔＰがそれぞれ限界値ウィンドウＡ、Ｂの内側にある場合、すなわち、Ｐsが、限界値ウィンドウＡの上限値よりも小さく、かつ下限値よりも大きく、またはΔＰが、限界値ウィンドウＢの上限値よりも小さく、かつ下限値よりも大きい場合、評価ユニット２５は、体外回路内にエラー状態がないと推論する。これに応じて全ての圧力警報が抑止される。これに関する感度は、警報ウィンドウＡおよびＢの幅の選択によって定義することができる。
【００４８】
Ｐsが限界値ウィンドウＡの外側にあり、ΔＰも限界値ウィンドウＢの外側にある場合、評価ユニット２５は、起こり得るエラー状態が体外回路内にあると推論する。
【００４９】
しかしながら、例えば短時間の人為的な圧力変動などの場合に、誤警報に対するこの保護システムの感受性を低下させるため、測定サイクル内の１回の測定だけが評価に使用されるのではなく、ｎ回の連続した測定が使用される。
【００５０】
血液処理中に、監視手段１７は、動脈圧および静脈圧を測定するために、連続したステップにおいて、ｎ回の連続した測定を頻度ｆで実行する。ｎ回の測定に対して、ＰsとΔＰの両方が、それぞれの限界値ウィンドウＡ、Ｂの外側にある場合、評価ユニット２５は、その起こり得るエラー状態が、体外回路内の確からしいエラー状態であると推論する。したがって、ｎ回の連続した測定に対して両方の条件が満たされた場合、評価ユニット２５は、制御線２７を介して警報ユニット２８に警報信号を送り、警報ユニット２８は音響および／または光警報を発する。
【００５１】
警報ユニット２８も、制御線２９を介して制御ユニット１６に警報信号を送り、これを受けて制御ユニット１６は即座に血液ポンプ６を停止し、静脈遮断クランプ１３を閉じる。
【００５２】
しかしながら、測定サイクルのｎ回の連続した測定に対してこれらの２つの条件が満たされない場合、全ての圧力警報が抑止される。この評価では、測定値が非典型的な異常値として現れた場合に、個々の測定を抑止することが可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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