(57)【要約】  血管アクセス装置は、本体及び病原体環境と通じている本体の層を含み、病原体の層への付着を阻止し、したがって病原性活性を抑制し得る。血管アクセス装置の病原性活性を抑制する方法は、本体を有する装置を用意すること、及び病原体の層への付着を阻止する層で本体を被覆することを含んでいる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔を有する本体を含む血管アクセス装置、
管腔内に配置され、スリットを有する隔壁、
病原体環境と通じている層を有する装置を貫通する流体通路、
を備え、
層は、病原体の該層への付着を阻止し、病原性活性を抑制することを特徴とする医療装置。
【請求項２】
層は、高周波塗膜を含み、該高周波活性塗膜は、加熱され、病原性活性を抑制することを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
層は、電場を受け取る抵抗性で導電性の塗膜を含み、該塗膜は、急速振動電場により加熱され、病原性活性を抑制することを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項４】
抵抗性で導電性の塗膜は、ニッケルクロムを含んでいることを特徴とする請求項３に記載の医療装置。
【請求項５】
層は、ガラスを含んでいることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
層は、セラミックを含んでいることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
層は、短鎖長ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、又はポリラクチドを含んでいることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
層は、ポリテトラフルオロエチレンを含んでいることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項９】
層は、病原性活性を抑制すべく間隔をおいて配置される山と谷を有する微小表面を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項１０】
層は、プラズマで被覆されることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項１１】
管腔を有する本体を持つ血管アクセス装置、管腔内にスリットを有する隔壁であって、さらに層を備える隔壁を用意すること、及び
病原体の層への付着を阻止するように、材料で層を被覆すること、
を備えることを特徴とする血管アクセス装置の病原性活性を抑制する方法。
【請求項１２】
高周波エネルギーを層に伝送することをさらに備えていることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
急速振動電場を層に放出することをさらに備え、層は、ニッケルクロムを含んでいることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
層は、ガラスを含んでいることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
層は、セラミックを含んでいることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
層は、短鎖長ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、又はポリラクチドを含んでいることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
層は、ポリテトラフルオロエチレンを含んでいることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
本体を層で被覆することは、一連の微小表面の山と谷を形成することを含んでいることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
層は、プラズマを含んでいることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
患者の血管系にアクセスする手段、及び
病原体の付着を阻止する手段、
を備え、
病原体は、患者の血管系にアクセスする手段の近くに存在し、
血管系にアクセスする手段は、管腔を有する本体及び管腔内に配置される層を有するスプリット付き隔壁を含み、そして
病原体の層への付着を阻止する手段を備えていることを特徴とする医療装置。
【請求項２１】
層は、高周波塗膜を含み、病原体の付着を阻止する手段は、高周波塗膜を加熱し、病原性活性を抑制することを備えていることを特徴とする請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２２】
層は、電場を受け取る抵抗性で導電性の塗膜を含み、病原体の付着を阻止する手段は、急速振動電場により塗膜を加熱することを備えていることを特徴とする請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２３】
抵抗性で導電性の塗膜は、ニッケルクロムを含んでいることを特徴とする請求項２２に記載の医療装置。
【請求項２４】
層は、ガラスを含んでいることを特徴とする請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２５】
層は、セラミックを含んでいることを特徴とする請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２６】
層は、短鎖長ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、又はポリラクチドを含んでいることを特徴とする請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２７】
層は、ポリテトラフルオロエチレンを含んでいることを特徴とする請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２８】
層は、病原性活性を抑制すべく間隔をおいて配置される山と谷を有する微小表面を含んでいることを特徴とする請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２９】
層は、プラズマで被覆されることを特徴とする請求項２０に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管アクセス装置を用いる注入療法に関する。
【背景技術】
【０００２】
注入療法は、最も一般的な医療処置の一つである。入院した患者、在宅治療の患者、及びその他の患者は、血管系に挿入されている血管アクセス装置を介して流体、調合薬、及び血液製剤を受け入れる。注入療方は、伝染病の治療、麻酔又は無感覚の提供、栄養補給の提供、癌性増殖の治療、血圧及び心拍リズムの維持に使用され、または、その他の多くの臨床的に有意義な使用に利用され得る。
【０００３】
注入療法は、血管アクセス装置により容易になる。血管アクセス装置は、患者の末梢血管系又は中心血管系にアクセスし得る。血管アクセス装置は、短期間（日）、中期間（週）、又は長期間（月又は年）の間、留置され得る。血管アクセス装置は、連続的注入療法又は間欠療法に対して使用され得る。
【０００４】
一般的な血管アクセス装置は、患者の静脈に挿入されるプラスチック製カテーテルである。カテーテルの長さは、末梢投与用の数センチメートルから中心投与用の多数センチメートルにまで変化し得る。カテーテルは、経皮的に挿入され、又は患者の皮膚の下に外科的に埋め込まれ得る。カテーテル、又は、それに取り付けられるその他の血管アクセス装置も、単一の管腔又は多くの流体を同時に注入するために多数の管腔を有し得る。
【０００５】
血管アクセス装置の基端部は、一般的に、その他の医療装置が取り付けられ得るルアー・アダプター（a Luer adapter）を含む。例えば、投与セットは、一端部において、血管アクセス装置に取付けられ、他端部において、点滴用（ＩＶ）バッグに取り付けられ得る。投与セットは、流体及び調合薬の連続注入用の流体管である。通常、点滴アクセス装置は、別の血管アクセス装置に取り付けられ、血管アクセス装置を閉じ、又は密封し、流体及び調合薬の間欠注入（infusion）又は注射（injection）を可能にし得る血管アクセス装置である。点滴アクセス装置は、ハウジング及びシステムを閉じる隔壁を含んでいる。隔壁は、先の尖っていないカニューレ又は医療装置の雄ルアーにより開口し得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
注入療法に伴う合併症は、かなりの罹病率、さらには死亡率の原因となり得ることにある。ある重大な合併症には、カテーテル関連の血液感染（ＣＲＢＳＩ）がある。推定２５０，０００−４００，０００件の中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）関連の血液感染（ＢＳＩ）が、毎年、米国の病院で発症している。寄与死亡率は、各感染に対して推定１２−２５％であり、医療システムの費用は、一事例当たり２５，０００−５６，０００ドルである。
【０００７】
ＣＲＢＳＩを引き起こす血管アクセス装置の感染は、装置を定期的に消毒しないこと、非殺菌の挿入技術、又は、カテーテル挿入後、流体流路のいずれかの端部を通って該流路に入る病原体から起こり得る。研究は、ＣＲＢＳＩの危険性がカテーテルの留置期間とともに増大することを示してきた。血管アクセス装置が汚染されると、病原体が血管アクセス装置に付着し、定着し、バイオフィルム（a biofilm）を形成する。該バイオフィルムは、ほとんどの殺生剤に耐性があり、病原体が患者の血流に入り、血液感染（ＢＳＩ）を発症させる補給源を提供する。したがって、必要とされるのは、ＣＲＢＳＩの危険性と発症を減少させるシステム、装置、及び方法である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、現在入手可能な血管アクセスシステム、装置及び方法により完全に解決されてこなかった技術的な問題及び必要性に応えて開発されてきた。したがって、これらのシステム、装置、及び方法は、１以上の病原体が装置に付着するのを防止し、又は阻止する血管アクセス装置を提供することにより、ＣＲＢＳＩの危険性及び発症を減少させるべく開発されている。病原体の付着を阻止することにより、非付着装置は、バイオフィルム及び／又は有害な培養中に入り込んで、病原体の定着及び増殖を防止又は制限する。
【０００９】
血管アクセス装置は、本体及び病原性環境と連絡する該本体の層を含み得る。層は、病原体の該層への付着を防止し、病原性活性を抑制する。
【００１０】
該層は、加熱されることにより、病原性活性を抑制する高周波塗膜（a radio frequency coating）を含んでいる。該層は、また、急速振動電場により加熱され、病原性活性を抑制する電場を受けるために、ニッケルクロムを含み得る抵抗性で導電性の塗膜を含み得る。該層は、また、ガラス、セラミック、短鎖長ポリエチレンオキシド（a small chain polyethylene oxide）、ポリビニルアルコール、ポリラクチド、ポリテトラフルオロエチレン、病原性活性を抑制するために間隔をおいて配置された山と谷を持つ微小表面（a microsurface）、及び／又はプラズマ（plasma）を含み得る。
【００１１】
血管アクセス装置の病原性活性を抑制する方法は、装置の本体を用意し、層への病原体の付着を阻止する層で本体を被覆することを含み得る。該方法は、層へ高周波エネルギーを送ることを含み得る。該方法は、急速振動電場を層へ放射することを含み得る。この場合、層は、ニッケルクロムを含んでいる。層は、また、ガラス、セラミック、短鎖長ポリエチレンオキシド、ポリテトラフルオロエチレン、及び／又はプラズマを含み得る。本体を被覆することは、また、山と谷を有する一連の微小表面を層の上に形成することを含み得る。
【００１２】
医療装置は、また、患者の血管系にアクセスする手段の近くに存在する病原体の付着を阻止する手段を含み得る。患者の血管系にアクセスする手段は、本体を含み、病原体の付着を阻止する手段は、患者の血管系にアクセスする手段の本体の層を含んでいる。
【００１３】
本発明のこれらの及び別の特徴及び利点は、本発明の一部の実施態様に取り入れられており、以下に記載及び添付されたクレームからさらに明瞭となるだろうし、あるいは、以下に述べるように、本発明の実施により習得され得る。本発明は、本明細書に記載されている全ての有利な特徴及び利点が本発明のあらゆる実施態様に取り入れられることを必要としない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】患者の血管系に接続される血管外のシステムの斜視図である。
【図２】層を有する血管アクセス装置の断面図である。
【図３】高周波層を有する血管アクセス装置の部分断面図である。
【図４】血管アクセス装置及び高周波発生器の側面図である。
【図５】隔壁上に抵抗性で導電性の塗膜を有する血管アクセス装置の隔壁の部分断面図である。
【図６】血管アクセス装置の層の拡大図を伴う、血管アクセス装置の断面図である。
【図７】図６に示されている表面の一部の拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の上述した又はその他の特徴及び利点が獲得される方法が容易に理解されるために、簡単に上で述べられた本発明のより詳細な説明が、添付された図面に例示されるその特定の実施態様を参照することにより与えられるだろう。これらの図面は、本発明の典型的な実施態様のみを描いており、したがって、発明の範囲を制限するように考えられているものではない。
【００１６】
本発明の目下好ましい実施態様は、同じ参照番号が同一の又は機能的に類似した部品を示す図面を参照することにより最も良く理解されるだろう。本明細書の図面に概略記載され、例示されるように、本発明の構成要素は、多種多様の異なる構成に配列され、設計されてもよいということが容易に理解されるだろう。したがって、図に示されているように、以下のより詳細な説明は、クレームされた発明の範囲を制限するつもりはなく、単に、本発明の目下のところ好ましい実施態様の例にすぎない。
【００１７】
さて、図１を参照すると、（血管外装置、静脈アクセス装置、アクセスポート、及び／又は血管外システムに取り付けられるか該システムとともに機能する装置ともいわれる）血管アクセス装置１０は、皮膚１４を横切るカテーテル１２を通って患者１８の血管１６内に物質を導入するのに使用されている。血管アクセス装置１０は、管腔及び該管腔内に配置される隔壁２２を有する本体２０を含んでいる。隔壁２２は、注射器のような別個の血管外装置２６がそこを通って血管アクセス装置１０内に物質を導入し得るスリット２４を有している。
【００１８】
装置１０は、また、装置１０の本体２０、血管外システム２８、及び／又は隔壁２２とともに、その中に、及び／又はその上に、一体にされ、または組み合わされた（以下の図面を参照して述べられる）層を含んでいる。該層は、病原体が層へ付着することを阻止し、抑制し、防止し、あるいは制限する。病原体の付着を阻止することにより、表面の非付着層は、バイオフィルム及び／又は有害な培養内への病原体の定着及び増殖を防止又は制限することにより病原体を抑制する。該層は、少なくとも１つの病原体を抑制し、血管アクセス装置１０又は血管外のシステム２８のその他の装置が取り付けられている患者の血流感染の発生率を減少させる。
【００１９】
本明細書を通して述べられるように、病原体は、患者又は宿主の血管系内に受け入れられた場合、病気を引き起こすか又は促進し、感染させ、さもなければ患者又は宿主を傷つけあるいは傷つける可能性を有するなんらかの原因物質を含んでいる。病原体は、病原菌、バクテリア、寄生虫、微生物、バイオフィルム、かび、ウイルス、病原体を運ぶ蛋白質、原生動物、及び／又はその他の有害な微生物及び／又はその原因物質及び生成物を含んでいる。層は、病原体が付着することを阻止し、及び／又は病原性活性を抑制し、増殖、成長、又は以下の動作：移動すること、取り除くこと、はじくこと、耐えること、取り外すこと、緩めること、ほどくこと、解くこと、解放すること、分離すること、分割すること、切り離すこと、及び／又は病原体を装置１０の表面から除去すること：のいずれか１つ又は組み合わせ及び／又はその他の処理又は動作による有害なバイオフィルムの構築を防止する。
【００２０】
病原体は、あらゆる方法を用いて装置１０又はシステム２８に入り得る。例えば、病原体は、最初の使用の前に、装置１０又はシステム２８内に存在し得る。病原体は、また、別個の装置２６の先端部３０のような構造体が隔壁２２のスリット２４を通って装置１０内に挿入されるとき、装置の外面、別個の装置２６の外面、及び／又は周囲環境から装置１０内に導入され得る。病原体は、別個の装置２６からシステム内に注入される流体内に導入され得る。最後に、病原体は、装置１０が使用中であるとき、採血又は血液の逆流中に、カテーテル１２の端部３２を通って入ることにより、血管１６からシステム２８内に導入され得る。したがって、層は、要望通りに病原体の付着を阻止し、病原性活性を抑制するために、いかなる表面、構造体、又は入り口本体、接合部、及び／又はシステム２８の流路内又はそれらの上に一体化され、組み合わされ、及び／又は配置され得る。
【００２１】
さて、図２を参照すると、血管アクセス装置１０は、本体２０内の隔壁２２を含む本体２０を含んでいる。（隔壁２２を含む）本体２０は、病原体環境に連絡し、その病原性活性を抑制するために病原体の層３４への付着を阻止する層３４を含んでいる。層３４は、病原体と接触する可能性のある表面、構造体、又は血管アクセス装置１０の本体及び／又はシステム２８の上に、その内に又はそれとともに存在する。層３４は、隣接する血管アクセス装置と接触し、血管アクセス装置１０内に注入される流体と接触する全ての表面にさらされていることが好ましい。
【００２２】
層３４は、その病原体の活性化を抑制するために、病原体の層３４への付着を防止することができる材料から構成され得る。例えば、層は、病原性活性を抑制するために加熱される高周波塗膜を含み得る。層３４は、また、電場を受け入れる抵抗性であって導電性の塗膜を含み得る。抵抗性であって導電性の塗膜は、病原性活性を抑制するために、急速振動電場により加熱され得る。抵抗性であって導電性の塗膜は、ニッケルクロム又は同様の合金又は金属から形成され得る。抵抗性であって導電性の塗膜は、装置１０及び／又はシステム２８の材料と融合又は配合されてもよい。
【００２３】
層３４は、また、ガラス、セラミック、短鎖長ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、ポリラクチド、ポリテトラフルオロエチレン、及び／又はプラズマを含み得る。層３４は、また、プラズマ・エネルギーにより装置１０の表面に付加されるガラス及び・又はセラミックを含み得る。ガラス及び／又はセラミックは、また、ガラス及び／又はセラミックが層３４、本体２０及び隔壁２２の材料全体にわたって混合されるように、層３４及び隔壁２２を含む本体２０の残りの部分に付加され得る。層３４は、また、疎水性又は親水性のどちらかであり、対立する親水性又は疎水性の性質を利用して対応する病原体が層３４の表面上に形成することを防止し、阻止し、あるいは、抑制するいかなる物質をも含み得る。層３４は、また、個々の病原体を他の病原体及び病原体支持物質との接触から孤立させること（isolating）により病原性活性を抑制するように、意図的に間隔をおいて配置されている山と谷を有する微小表面を含むか又はそれから形成され得る。層３４は、また、それへの病原体の付着を阻止することができるステントに塗布された従来のあらゆる塗膜をも含み得る。
【００２４】
さて、図３を参照すると、血管アクセス装置１０は、装置１０の隔壁２２を含む本体２０の活性化された高エネルギーの高周波塗膜３６を含み得る。装置１０の全ての流路表面が、既知の高周波を有する導電性又はその他の材料で被覆され、一体化され、組み合わされ得る。材料は、金属製であってもよいし、あるいは、高周波を受け取るのに適していればよい。この場合、高周波発生器は、塗膜３６を加熱し、病原体を消滅、排出させ、あるいは、病原体の塗膜３６へのいかなる付着をも抑制させるエネルギーを塗膜３６に転送又は伝達するのに使用される。
【００２５】
さて、図４を参照すると、血管アクセス装置１０が高周波発生器４０から高周波３８を受け取ることを示している。高周波（ＲＦ）発生器４０は、装置１０を横切って、装置１０の両側に交互に正負両方に帯電させるダイポール（a dipole）を構成するのに使用され得る。装置１０内にダイポールを採用することにより、正電荷及び／又は負電荷に逆に応答するいろいろな種類の病原体が塗膜３６の表面に存在することが抑制され、あるいは阻止される。
【００２６】
さて、図５を参照すると、血管アクセス装置１０は、装置１０の本体２０の一部としての隔壁２２を含み得る。隔壁２２の表面４２は、ニッケルクロムのような抵抗性で導電性の塗膜４４で被覆され得る。抵抗性で導電性の塗膜４４は、電場源４６からエネルギーを受け取ることができる。塗膜又はフィルム４４は、電場源４６から生じる急速振動電場により誘導的に加熱される。電場源４６は、一次電池又は蓄電池を介して電力が供給され、あるいは、その他の従来の電源に接続され得る。抵抗性で導電性の塗膜４４がある温度まで加熱されると、その熱は、病原体が表面４２に存在することを抑制又は阻止し得るだろう。隔壁２２は、シリコーンゴムのような、高温に耐えることができる可撓性又はその他の材料から作られ得る。
【００２７】
熱を供給し、病原体を阻止し又は抑制する図２ないし５を参照して説明された実施態様のいずれかに関して、熱又はその他のエネルギー源は、病原体が最初の段階で表面へ常に付着することを阻止する少なくとも表面にある材料を横切って温度が一定に維持されるように、表面に供給され得る。したがって、少なくとも装置１０の表面に熱を一定に供給するエネルギー源を有する装置は、表面上の有害なバイオフィルムの形成を防止するだろう。
【００２８】
さて、図６を参照すると、血管アクセス装置１０は、病原体環境と接触又は連絡している層４８を含んでいる。層４８は、病原性活性を抑制するために、病原体の層４８への付着を阻止する。図７に示されるように、層４８の断面が拡大図で示され、でこぼこの表面を明らかにしている。でこぼこの表面は、病原性活性を抑制するために、戦略的に間隔をおいて配置される山５０と谷５２を有する微小表面である。山の谷からの間隔は、抑制されている特定のタイプの病原体に依存して計測される。
【００２９】
例えば、様々な山５０の間の間隔、又は、谷５２の大きさは、直径１ミクロンの病原体を収容するのに十分に大きい。谷５２は、個々の病原体５４それぞれを他の病原体５４から孤立させるために、１ミクロンそこそこの間隔を提供する。病原体を孤立させることにより、山５０と谷５２は、有害なバイオフィルム内への病原体の連絡、組織化、増殖、及び発達を防止するだろう。
【００３０】
山５０は、また、病原体５４が付着する劣悪な環境を提供するために先が尖っていてもよい。したがって、山それぞれの鋭い先端は、病原体５４の壁を貫通する働きをし、病原体に対し死又は損壊をもたらす。山５０と谷５２の間隔、高さ、及び幅は、病原体の特定種に対する病原性活性を抑制するために、特定の医学的応用の要求に応じ調整され得る。
【００３１】
本発明は、本明細書で広範に述べられ、以下にクレームされるように、その構造、方法、又はその他の本質的特徴から逸脱しない範囲でその他の特定の形に具現化され得る。説明された実施態様は、あらゆる点で単に例示として考えられるべきであり、制限されるものではない。したがって、本発明の範囲は、上述の説明によるよりはむしろ添付されるクレームにより示されるものです。クレームと等価の意図と範囲内に入るあらゆる変更が本発明の範囲内に含まれるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2009544451.tif 000008
【図７】
2009544451.tif 000009
【国際調査報告】
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