(57)【要約】不要な組織の選択的且つ標的除去のための超音波器具及び方法が開示されている。本器具及び方法は、選択的な組織の除去のために超音波及び極低温エネルギを組み合わせて使用する。本器具は、組み合わせ又は順次のいずれかで極低温及び超音波エネルギ双方を組織に発生及び送出して、不要な組織の部分の大きさを変えるよう切除するが、内蔵を含む他の体の組織に使用してもよい。【選択図】図１
2009511168.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チャンバを規定する本体と内部通路とを具える超音波先端部を具える器具であって、
前記超音波チップが、前記本体と患者の組織との間にエネルギを伝えるよう構成された遠位端を有しており、
前記内部通路が前記本体の外面と前記チャンバとの間を延びており、
前記内部通路が前記チャンバの中に極低温流体を送るよう構成されており、
前記チャンバが前記本体の前記遠位端を冷却するよう構成されており、
前記超音波チップに連通して前記超音波チップを励振させる超音波振動子を具えることを特徴とする器具。
【請求項２】
前記超音波振動子が１８ＫＨｚと６０ＭＨｚとの間の周波数で動作することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記超音波振動子が２０ＫＨｚと１００ＫＨｚとの間の周波数で動作することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記超音波振動子が約３５ＫＨｚの周波数で動作することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記遠位端の振幅が１ミクロンと３００ミクロンとの間であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記遠位端の振幅が約５０ミクロンであることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項７】
前記遠位端が円形であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記遠位端が矩形であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項９】
前記遠位端が尖っていることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記超音波チップの遠位端が鋭い先端を有することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記超音波チップの遠位端が鋸歯状の先端を有することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
前記超音波チップの遠位端が凹形であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１３】
前記超音波チップの前記本体が１又はそれ以上の開口部を規定しており、
前記１又はそれ以上の開口部のそれぞれが前記チャンバに繋がっていることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１４】
患者から組織を除去するための方法であって、
超音波チップを有する超音波振動子を用意するステップを具えており、
前記超音波チップが、チャンバを規定する本体と内部通路とを具え、前記本体と患者の組織との間にエネルギを伝えるよう構成された遠位端を有しており、前記内部通路が前記本体の外面と前記チャンバとの間を延びており、前記内部通路が前記チャンバの中に極低温流体を送るよう構成されており、前記チャンバが前記本体の前記遠位端を冷却するよう構成されており、
前記内部通路を通して前記超音波チップの前記チャンバの中に極低温流体を送るステップと、
前記超音波チップを超音波振動させるステップと、
極低温治療のために患者の組織に接触させて前記組織に超音波エネルギを伝えるステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項１５】
さらに、まず前記超音波チップを超音波振動させ、その次に前記超音波チップの前記遠位端を前記組織に接触させて、前記遠位端が前記組織に接触した後に極低温エネルギを活性化させるステップを具えることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
さらに、まず前記超音波チップの前記チャンバの中に極低温材料を送り、その次に前記超音波チップの前記遠位端を前記組織に接触させて、前記超音波チップを超音波振動させるステップを具えることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
さらに、前記超音波チップの前記遠位端が、前記超音波チップの遠位端と前記組織との間に位置するアイスボールを通して前記組織に超音波極低温切除エネルギを伝えるステップを具えることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
さらに、前記超音波チップの前記遠位端が、前記超音波チップの遠位端と前記組織との間の極低温スプレーにより前記組織に超音波極低温切除エネルギを伝えるステップを具えることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の組織の除去に関し、特に、超音波及び極低温エネルギを組み合わせて用いた組織を除去するための器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の皮膚は、体の中で最も大きい器官であり、病気に関する様々な体内及び体外の健康を反映する表示器として機能する。皮膚は、人間が日常の生活環境で自然に晒される、一般的な物理的、化学的、及び微生物学的な侵入から体を保護する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
皮膚疾患は、一般に、皮膚を侵す病気として定義される。皮膚疾患は、皮膚の複数の層を頻繁に侵す。一般的な皮膚疾患は、しわ、傷跡、イボ、非転移メラノーマ、ｂａｓｉｌｏｍａｓ、及びヒト・パピローマ（乳頭腫）ウイルス、及び癌になる前及び癌性の様々な皮膚腫瘍を含む。皮膚疾患は、ウイルス感染による皮膚における局所的な成長であり、一般に接触感染しない。
【０００４】
皮膚疾患を治療するための典型的な方法は、外科的な除去、化学的な剥離、極低温及び電気的治療を含む。このような方法は、周囲の健常な組織を壊し、感染率、再発率を高め、及び／又は相当な痛み又は術後の不快感を伴うという欠点をしばしば有する。さらに、多くの既存の方法は、複雑で不明確である。病的な組織を対象とする際に正確さが不足すると、必要とする病的な組織を十分に除去できないことにつながる可能性があり、周囲の健常な皮膚組織のダメージにつながる可能性もある。除去しない病的な組織は、すぐに疾患の元となる可能性がある。さらに、治療した組織は、周囲の組織へのダメージ又は周囲の組織の破壊のため、感染症又は汚染物質が侵入する場所となる可能性がある。このため、周囲の組織に損傷を与えずに、罹患組織を対象にして完全に又は効果的に且つ完全に除去する器具又は方法の要請がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、不要な皮膚層の選択的な切除のための器具及び方法に関する。本発明に関する器具及び方法は、上記のような要請に合致し、さらには、本開示を再検討することで当業者によって認識されるであろう追加的な利点及び改善を提供する。
【０００６】
本開示に係る器具は、組み合わせて又は順に皮膚の組織に超音波及び極低温エネルギを送出する。組み合わせた又は順を追った超音波及び極低温エネルギのこのような適用により、不要な組織層を破壊及び除去する。罹患組織又は不要な組織層／腫瘍を治療するために、人間及び動物の体の表面又は体内に設置して本器具を使用してもよい。標的となる軟組織及び硬組織の選択的な切除のために本器具を使用できる。
【０００７】
本発明に係る器具の実施例は、近位端及び遠位端を有する携帯型器具であってもよい。近位端は、外科医が本器具を掴んで操作するように、取手を有してよい。超音波チップを、本器具の遠位端に設けてもよい。超音波チップは本体を有しており、本体は１又はそれ以上のチャンバを規定する。超音波チップによって規定されるリザーバから１又はそれ以上のチャンバに極低温流体を送出することによって、超音波チップを極低温に冷却してもよい。超音波振動子を使用して、超音波チップを励動させてもよい。このため、極低温及び超音波エネルギの同時の及び順を追った組み合わせを超音波チップで発生させるように、超音波チップを同時に極低温に冷却するか、又は順次冷却及び振動子によって励動させてもよい。そして、除去の標的となる組織に組み合わせて又は順を追って極低温エネルギ及び超音波エネルギを送出するように、超音波チップを除去の標的となる組織に置く。
【０００８】
極低温流体は、一般に、気相又は液相のいずれかであろう。例えば、液体窒素といった当業者によって知られている極低温ガス又は液体を使用してもよい。極低温流体を、超音波チップの本体によって規定される１又はそれ以上のチャンバに送出する。極低温流体を、チャンバに極低温流体を流すよう設計された１又はそれ以上の接続チューブ又は他の部品によって送出してもよい。ある態様では、１又はそれ以上の注入チューブがチャンバに連通するよう設けられており、チャンバの中に極低温流体を導入し、１又はそれ以上の排出チューブが、チャンバから又はチャンバを通して極低温流体を排出できるよう設けられている。別の態様では、遠位端をより効果的に冷却するために、超音波チップの遠位端に達するよう内部のチャンバを構成してもよい。
【０００９】
超音波チップは、超音波で動作する遠位端を有しており、標的組織に超音波を送出する。超音波を、極低温エネルギと組み合わせて、順を追って、又はこれの適用に先だって加えてもよい。このエネルギを、直接接触させることにより、超音波チップにアイスボールを形成することにより、又は超音波チップから放射される極低温スプレーにより、加えてもよい。本書で使用する「アイスボール」は、この用語が一般に極低温治療に関連して使用されるため、一般に、氷の粒子又は断片の形成に言及する。本書で「アイスボール」と表示されている氷の粒子又は断片は、円形の幾何学的形状を有してもよいが、「アイスボール」を構成する氷の粒子又は断片は、当業者によって認識されているように、球状の幾何学的形状を有しなくてもよい。
【００１０】
また、超音波チップは、通常、チタンといった金属から成るが、超音波チップは、当業者によって認識されているように、プラスチック又は金属とプラスチックとの組み合わせで構成されていてもよい。超音波振動子を使用して、超音波チップを励動させる。超音波ホーンによって超音波チップを超音波振動子に接続してもよい。超音波チップは、超音波ホーンから取り外し可能であるか、又は取り外せないよう超音波ホーンに取り付けてもよい。取り外し可能な超音波チップは、使い捨て可能にしてもよい。
【００１１】
他の態様では、超音波チップの遠位端が、先の鋭い形、円錐形、鋸歯状、波形、平面状、円形又はこれらの形状の組み合わせといった様々な幾何学的形状を有してもよい。組織に実施すべき様々な手術のために必要に応じて様々な形状を選ぶことができる。取り外し可能な超音波チップにより、外科医が手術の過程で必要に応じて遠位端の幾何学的形状を変えることができる。
【００１２】
別の態様では、アイスボールを形成するか又は極低温流体を遠位端からスプレーするように、チャンバに連通する開口部を遠位端に設けてもよい。
【００１３】
本開示に係る器具を使用して、同時及び／又は順に超音波及び極低温エネルギを加えて組織を切除してもよい。極低温及び超音波エネルギの同時適用を、遠位端に極低温流体を流し、超音波振動子を動作させ、その後で組織が切除されるまで組織に接触するよう遠位端を置くことによって実行してもよい。
【００１４】
代替的に、極低温エネルギ及び超音波エネルギを、切除すべき組織に本器具によって順に加えてもよい。例えば、順に加えるのを、超音波振動子を動作させることによって開始し、組織に接触するよう遠位端を置き、その後で遠位端に極低温流体を流してもよい。このような手順を逆にしてもよく、逆の手順では、遠位端に極低温流体を流すことによって開始し、組織に接触するよう遠位端を置き、その後で超音波振動子を動作させる。当業者によって認識されているように、切除手術の際に極低温及び超音波エネルギの順次及び同時適用の様々な組み合わせを使用できる。
【００１５】
超音波チップに極低温流体を流した後に組織に直接接触するように遠位端を置くといった様々な方法によって、極低温エネルギを組織に送出してもよい。代替的に、遠位端のアイスボールを組織に接触するように置いてもよく、又は遠位端の開口部から発する極低温スプレーを使用して組織に極低温エネルギを送出してもよい。
【００１６】
極低温エネルギと超音波エネルギとを組み合わせることにより、選択的な組織の除去処理に関する多くの利益を提供することができる。本発明の態様を組み入れた器具の一つの利点は、患者の組織に超音波チップを接着するのが不要であることである。本発明の態様を組み入れた器具の別の利点は、超音波振動が除去すべき組織と健常な組織とを区別することである。本発明の態様を組み入れた器具の別の利点は、高強度の超音波エネルギのみで標的組織を破壊し、極低温効果が単に補うだけということである。本発明の態様を組み入れた器具の別の利点は、超音波エネルギにより、超音波エネルギを加えることによる鎮痛効果によって処置の痛みを少なくすることである。本発明の態様を組み入れた器具の別の利点は、超音波及び極低温エネルギを加えることで手術した組織及びその周囲の組織に対して抗菌効果を有することである。本発明に係るこれら及び他の新たな態様が、以下の説明及び図面から明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明は、超音波及び極低温エネルギを組み合わせることで組織を切除するための器具及びこのような器具の使用方法に関する。同時に又は異なる手順で高度に制御可能な超音波及び極低温エネルギを精密に送出することで、周囲の組織を傷付けずに不要な組織を破壊することができる。
【００１８】
本器具１０の実施例の全体図を図１に示す。本発明１０の器具は、治療するために選んだ皮膚の組織領域９に超音波及び極低温エネルギを一緒に又は順に放出する遠位の超音波チップ１を具えた携帯型器具である。超音波チップ１は、本体から成り、本体は極低温流体２０のための１又はそれ以上の内部チャンバ７を規定する。極低温流体２０は、例えば、液体窒素といった当業者によって知られているガス又は流体でよい。供給源５から極低温流体注入チューブ１９によって超音波チップ７に取り付けられた極低温流体送出チューブ４を通して、極低温流体２０を内部チャンバ７に送出する。極低温流体注入チューブ１６は、１又はそれ以上の内部チャンバ７に極低温流体送出チューブ４を接続する内部通路１７を規定する。超音波振動子３をケーブル１１によって超音波発生器６に接続する。超音波チップ１には、超音波で動作する遠位端１４が設けられており、直接的な接触又は図９に示すようなアイスボール２２により、又は図１０に示すように極低温スプレー２４により、組織９に超音波及び極低温エネルギを送出する。
【００１９】
超音波チップ１は、通常、チタンといった金属でできている。また、超音波チップ１は、プラスチックで作製して使い捨てるよう使用してもよい。超音波チップ１を超音波振動子３に取り付けてもよい。超音波チップ１を超音波ホーン２を介して超音波振動子３に接続してもよい。当業者は、超音波チップ１を超音波ホーン２に取り付け可能な別体とするか、又は超音波チップ１及び超音波ホーン２を一体に組み合わせることができることを認めるであろう。超音波振動子３は、一般に、超音波発生器６にケーブル１１によって接続されている。超音波振動子３は、超音波発生器１１によって発生してケーブル１１によって超音波振動子３に伝えられる駆動信号に従って鼓動する。時間の関数としての駆動信号は、方形波、台形波、正弦波、又は当業者によって知られる他の信号型でよい。超音波の周波数は、１８ＫＨｚから２０ＭＨｚの間又はそれ以上でよい。好適な周波数は、２０−６０ＫＨｚであり、推奨される周波数は、３５ＫＨｚである。超音波の振幅は、１ミクロンから２００ミクロンの間又はそれ以上でよい。
【００２０】
図２は、超音波チップ１によって規定される内部チャンバ７に接続される極低温流体注入チューブ１６によって規定される内部通路１７を具えた超音波振動子３の説明図である。また、超音波ホーン２及び超音波チップ１の機械的振動の振幅のプロットを図２に示す。送出チューブ１６が、機械的共振点２８、すなわち、超音波ホーン２又は超音波チップ１の振動の振幅がゼロになるポイントで、超音波ホーン２又は超音波チップ１に取り付けられている。チューブ４が共振点２８で超音波ホーン２又は超音波チップ１に取り付けられていない場合、遠位端１４での超音波エネルギの強度が減衰するであろう。
【００２１】
図３は、先端部１４に向けて延びる細長い部分を有するチャンバ７を通して極低温流体を送出する超音波チップ１の構造を示す。チャンバ７の数は少なくとも１つである必要がある。ある実施例では、より多くのチャンバ７が、表面積が増えることによって、極低温切除の高い効力を与える。他の実施例では、チャンバ７の細長い部分が、放射面の遠位端（図８，９，及び１０）又は半径方向の面（図１１）の１又はそれ以上の開口部１２に極低温流体を流す。
【００２２】
図４は、１又はそれ以上の内部チャンバ７に極低温流体送出チューブ４を接続する内部通路１７を規定する極低温流体注入チューブ１６と、１又はそれ以上の内部チャンバ７への内部通路１９を規定する極低温流体排出チューブ８とを有する超音波チップ１の実施例を示す。そして、極低温流体は、極低温流体注入チューブ１６を通して１又はそれ以上の内部チャンバ７に流され、極低温媒体が超音波チップの１又はそれ以上のチャンバ７を通って循環するように、極低温流体排出チューブ８を通って１又はそれ以上の内部チャンバ７から排出する。
【００２３】
図５（ａ）は、超音波チップ１の本体３０によって規定されるチャンバ７の側面図である。また、図５（ａ）は、超音波チップ１の遠位部を通ってチャンバ７と液通するよう延びる流路３２を示しており、この流路３２は、超音波チップ１と極低温媒体との間の熱伝達の効果を増大させる。また、複数の管状通路３４が本体３０によって規定されている。管状通路３４は、本体３０の構造的完全性を維持しつつ極低温流体が遠位端１４に達することができるように、遠位端１４に向けてチャンバ７から延びている。
【００２４】
図５（ｂ）は、極低温流体の循環を改善するために２つのチャンバ７を具えた超音波チップの実施例の断面を示す。
【００２５】
図６（ａ）から図６（ｉ）は、様々な形状の遠位端１４の断面図である。図６（ａ）は、組織９の広範な領域の切除に使用する円形又は楕円形の遠位端１４を示す。図６（ｂ）は、組織９の狭い領域の緻密な切除に使用する鋭い円錐状の遠位端１４を示す。図６（ｃ）、図６（ｄ）、図６（ｅ）及び図６（ｆ）は、組織９の局所的な切除のための様々な平らな遠位端１４を示す。図６（ｇ）は、鋸歯状の遠位端１４を示す。図６（ｅ）に示すように、遠位端１４の幾何学的な形状に合う使い捨て可能なプラスチックのカバーキャップ２６を使用して、遠位端を覆ってもよい。
【００２６】
図６（ｈ）及び図６（ｉ）に示す超音波チップ１のための様々な幾何学的形態は、血管、体腔等といった体腔の不要な組織層の切除のために、特別にデザインされている。超音波チップは、周囲の組織を傷付けずに体腔の中に挿入するようデザインされている。
【００２７】
図７は、超音波振動子３、超音波ホーン２の中央部を貫通して１又はそれ以上のチャンバ７に接続される管腔３４を通した極低温流体２０の送出を示す。このような特定の実施例は、本開示を再検討して当業者により認められるような製造上の利点を提供するであろう。
【００２８】
図８は、極低温流体２０がチャンバ７から開口部１２を通って流れて遠位端１４から出てくるように、チャンバ７と遠位端１４との間に開口部１２を有する超音波チップ１の断面図を示す。図９に示すように及び／又は図１０に示す極低温スプレーのように、このようなタイプの実施例により、遠位端１４にアイスボール２２を形成することが可能である。そして、極低温及び超音波エネルギを、遠位端１４と組織９との間のアイスボール２２及び／又は極低温スプレーを介して組織９に送出できる。
【００２９】
図１１は、体腔壁及び周囲の側壁（血管、体腔等）を切除するために遠位端１４に設けられた複数の開口部１２を具えた超音波チップ１の３次元図を示す。
【００３０】
図１２は、焦点４４に超音波エネルギを集束する後方に向いた円錐形の遠位端１４を示し、図１３は、焦点４４に超音波エネルギを集束する凹形の遠位端１４を示す。
【００３１】
本発明に係る器具を、イボ、あざ、癌になる前の皮膚腫瘍、腫瘍、メラノーマ及び傷跡といった不要な皮膚組織の選択的な切除に使用してもよい。本器具を使用するためのある典型的な方法では、極低温及び超音波エネルギを切除すべき組織に同時に加える。このような方法は、遠位端２０に極低温流体２０を与え、超音波振動子３を動作させ、その後で、組織が切除されるまで組織９の近く及び／又は組織９に接触するよう遠位端１４をセットすることを含む。
【００３２】
代替的に、極低温エネルギ及び超音波エネルギを、切除すべき組織に本器具によって順に加えてもよい。例えば、順に加えるのを、超音波振動子３を動作させることによって開始し、組織９の近くに及び／又は組織９に接触するよう遠位端１４を置き、その後で、遠位端１４に極低温流体を流す。このような手順を逆にしてもよく、このようなケースでは、手順が、遠位端１４に極低温流体を流すことによって開始し、組織９の近くに及び／又は組織９に接触するよう遠位端１４を置き、その後で、超音波振動子３を動作させる。極低温及び超音波エネルギを組み合わせて順に加えるのと、極低温及び超音波エネルギを同時に加えるのとを、組み合わせて使用してもよく、当業者によって認識されているように、極低温及び超音波エネルギを順に加えるのを組織９を切除する際に使用してもよい。
【００３３】
遠位端１４に極低温流体２０を流し、組織の近くに及び／又は組織９に接触するよう遠位端を置くことによって、極低温エネルギを組織に送出してもよい。代替的に、遠位端１４のアイスボール２２を組織に接触するよう置くか、又は遠位端１２の開口部１２からの極低温スプレー２４を使用して極低温エネルギを組織に送出してもよい。
【００３４】
特定の実施例及び使用方法を本書において説明及び記載したが、当業者にとって当然ながら、図示した実施例及び方法を同じ目的を達成するのに適した構成に代えてもよい。上記の説明は、実例であり、限定ではないことを意図することに留意されたい。上記の使用方法及び他の使用方法の組み合わせだけでなく、上記の実施例及び他の実施例の組み合わせも、本開示を再検討することで当業者にとって明らかとなろう。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲とともに、当該特許請求の範囲が享有するのと同等な全ての範囲を参照して決定すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は、超音波及び極低温エネルギを組み合わせを与えることが可能な、組織を除去するためのシステムの実施例の全体的な概略図である。
【図２】図２は、外側から内側の１つの先の丸い開口部を通って超音波チップの遠位端部の中に直接的に極低温流体を送出するよう構成された本発明に係る超音波チップの実施例を示す。
【図３】図３は、内側の２つの先の丸い開口部を通って極低温流体を送出するよう構成された本発明に係る超音波チップの実施例を示す。
【図４】図４は、極低温媒体が出入りするよう送出するための外側からの２つの別々のチューブと内側の２つの開口部を有する超音波チップの実施例を示す。
【図５】図５（ａ）は、極低温媒体が出入りするよう送出するための外側からの２つの別々のチューブ及び内側の２つの開口部を具えた超音波チップの実施例の正面から見た断面図で、図５（ｂ）は、２つの開口部を具えた超音波チップの実施例の平断面図である。
【図６】図６（ａ）から図６（ｉ）は、超音波チップの遠位端部の様々な形状の実施例の断面図である。
【図７】図７は、振動子及び超音波チップの開口部を通した極低温流体の送出の実施例である。
【図８】図８は、開口部を介して放射面と連通する内部チャンバを具えた超音波チップの実施例の断面図を示す。
【図９】図９は、放射面と組織との間に位置するアイスボールを介した組織への極低温及び超音波エネルギの送出の実施例を示す。
【図１０】図１０は、放射面から組織に向けて放射される極低温スプレーを介した組織への超音波エネルギの送出の実施例を示す。
【図１１】図１１は、（血管、体腔等といった）体腔の組織の周囲又は側壁の除去のために半径方向の面に設けられた複数の開口部を規定する超音波チップの遠位部の実施例の斜視図を示す。
【図１２】図１２は、後方に向いた円錐形の放射面を有して組織に超音波エネルギを集束する超音波チップの実施例を示す。
【図１３】図１３は、凹形の放射面を有して組織に超音波エネルギを集束する超音波チップの実施例を示す。
【図１】
2009511168.tif 000003
【図２】
2009511168.tif 000004
【図３】
2009511168.tif 000005
【図４】
2009511168.tif 000006
【図５】
2009511168.tif 000007
【図６】
2009511168.tif 000008
【図７】
2009511168.tif 000009
【図８】
2009511168.tif 000010
【図９】
2009511168.tif 000011
【図１０】
2009511168.tif 000012
【図１１】
2009511168.tif 000013
【図１２】
2009511168.tif 000014
【図１３】
2009511168.tif 000015
【国際調査報告】
2009511168.tif 000016