(57)【要約】隣接する脊椎骨によって規定される椎間腔に挿入するための補綴具（１００）は、協働することによって関節運動を可能にするように構成される第１関節接合部材（１０２）と第２関節接合部材（１０４）とを含む。膨張可能部材（１０８）は、第１関節接合部材に接合してもよく、第１関節接合部材を椎間腔の中に支持および位置決めするように構成してもよい。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接する脊椎骨によって画定される椎間腔に挿入するための補綴具であって、
第１関節形成面と第１取付面とを有する第１関節接合部材と、
第２関節形成面と第２取付面とを有する第２関節接合部材であって、前記第２関節形成面は、前記第１関節形成面と協働することによって関節運動を可能にするように構成されている、第２関節接合部材と、
上部関節接合部材および底部関節接合部材を互いに対して固定するための接合手段と、
前記第１関節接合部材に接合され、前記椎間腔の中で前記第１関節接合部材を支持および位置決めするように構成されている、膨張可能部材とを備える、補綴具。
【請求項２】
前記接合手段が、前記第１関節接合部材および前記第２関節接合部材を固定的に接合する、請求項１に記載の補綴具。
【請求項３】
前記接合手段が、前記第１関節接合部材および前記第２関節接合部材に取り外し可能に接合される、請求項１に記載の補綴具。
【請求項４】
前記第２関節接合部材に接合され、前記椎間腔の中で前記第２関節接合部材を支持および位置決めするように構成される、第２膨張可能部材を備える、請求項１に記載の補綴具。
【請求項５】
前記膨張可能部材が、前記第１関節接合部材の前記第１取付面と、前記隣接する脊椎骨のうちの少なくとも１つとの間に、少なくとも部分的に配置されるように構成される、請求項１に記載の補綴具。
【請求項６】
前記第１関節接合部材が、突起であり、前記第２関節接合部材が、凹部である、請求項１に記載の補綴具。
【請求項７】
前記膨張可能部材が、前記第１関節接合部材に固定される袋である、請求項１に記載の補綴具。
【請求項８】
前記膨張可能部材が、織物状材料で形成される、請求項１に記載の補綴具。
【請求項９】
前記膨張可能部材に導入されるように構成される充填材料を備える、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１０】
前記充填材料が、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）である、請求項９に記載の補綴具。
【請求項１１】
前記充填材料が、補強材料を含む、請求項９に記載の補綴具。
【請求項１２】
前記充填材料が、Ｘ線撮影材料を含む、請求項９に記載の補綴具。
【請求項１３】
前記Ｘ線撮影材料が、ビーズ及びワイヤのうち少なくとも一つを含む、請求項１２に記載の補綴具。
【請求項１４】
前記第１関節接合部材及び前記第２関節接合部材が、セラミックである、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１５】
前記膨脹可能部材が、
周縁部の周りを延びるひだ部と、
前記ひだ部を、少なくとも一つの脊椎骨に接合するように構成された杭部材とを備える、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１６】
前記膨脹可能部材の少なくとも一部を通して延び、且つ、前記膨脹可能部材を少なくとも一つの脊椎骨に接合させるように構成された、タックを備えている、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１７】
隣接する脊椎骨によって画定される椎間腔に挿入するための補綴具であって、
第１関節形成面と第１取付面とを有する第１関節接合部材と、
第２関節形成面と第２取付面とを有する第２関節接合部材であって、前記第２関節形成面は、前記第１関節形成面と協働することによって関節運動を可能にするように構成されている、第２関節接合部材と、
前記第１関節接合部材に接合され、前記椎間腔の中で前記第１関節接合部材を支持および位置決めするように構成されている、膨張可能部材と、
前記第１関節接合部材および前記第２関節接合部材の少なくとも１つに関連し、前記膨張可能部材に充填材料を導入することによって前記膨張可能部材を膨張させるように構成されている、物質注入器とを備える、補綴具。
【請求項１８】
前記物質注入器が、前記膨張可能部材と一体的である、請求項２０に記載の補綴具。
【請求項１９】
前記物質注入器が、前記膨張可能部材に取り外し可能に固定される、請求項２０に記載の補綴具。
【請求項２０】
隣接する脊椎骨によって画定される椎間腔に挿入するための補綴具を備える背痛緩和装置であって、前記補綴具は、
第１関節形成面と第１取付面とを有する第１関節接合部材と、
第２関節形成面と第２取付面とを有する第２関節接合部材であって、前記第２関節形成面は、前記第１関節形成面と協働することによって関節運動を可能にするように構成されている、第２関節接合部材と、
前記第１関節接合部材に接合され、前記椎間腔の中で前記第１関節接合部材を支持および位置決めするように構成されている、膨張可能部材と、
前記第２関節接合部材に対して前記第１関節接合部材を選択的に固定するように構成されている、接合手段とを備える、背痛緩和装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は脊椎関節形成術のための補綴具に関する。
【背景技術】
【０００２】
椎間板関節形成術は、損傷、劣化、または罹病した脊髄関節を治療する１つの方法である。一部の椎間板関節形成術治療は、関節の損傷した椎間板を、脊椎関節の関節接合または運動を可能にする運動保持脊柱円板と交換することを含む。挿入した円板は、患者に関節接合を提供し得るが、脊柱円板を挿入することは、侵襲的かつ集中的な処置であり得る。例えば、従来の脊柱円板は、相当に大きいので、一般に腹側からの手術によって設置する。腹側からの手術は、血管（例えば大動脈および大静脈）の移動を必要とすることが多いので、かなりの注意をもって実行しなければならない。更に、手術部位に瘢痕組織が成長し得るので、必要とされる２回目の治療は、より困難なものとなり、患者に更なる苦痛を与えることがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
椎間腔に挿入する、従来の円板より小さい形状を有することができる補綴具が必要とされており、それは医師に外科的選択肢を提供するものである。本開示は、従来技術の１つ以上の問題を解決する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
１つの例示的な態様において、本開示は、隣接する脊椎骨によって画定される椎間腔に挿入するための補綴具に関する。１つの態様において、補綴具は、膨張可能な支持体を含む。例えば、補綴具は、第１関節形成面と第１取付面とを有する第１関節接合部材を含んでもよい。補綴具はまた、第２関節形成面と第２取付面とを有する第２関節接合部材を含んでもよい。第２関節形成面は、第１関節形成面と協働することによって関節運動を可能にするように構成してもよい。接合手段は、第２関節接合部材に対して第１関節接合部材を選択的に固定するように構成してもよい。膨張可能部材は、第１関節接合部材に接合してもよく、第１関節接合部材を椎間腔の中に支持および位置決めするように構成してもよい。
【０００５】
別の例示的な態様において、本開示は、隣接する脊椎骨によって規定される椎間腔に補綴具を挿入する方法に関する。この方法は、第１関節形成面と第１取付面とを有する第１関節接合部材を、第１器具を用いて椎間腔の中に設置することを含んでもよい。
第２関節形成面と第２取付面とを有する第２関節接合部材もまた、第２器具を用いて椎間腔の中に設置してもよい。第１関節接合部材に接合されることによって第１関節接合部材を支持および位置決めする膨張可能部材は、第１関節形成面および第２関節形成面が協同することによって関節運動を可能にするように、膨張し得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明は、一般に脊椎骨の再建装置に関し、より詳しくは体内移植のための関節円板装置に関する。本発明の原理の理解を促進するために、図面に示す実施形態または例をここで参照し、同一のものを説明するにために特定の用語を用いる。しかしながら、それは本発明の範囲を限定することを意図するものではないことが理解される。本発明に関連する当業者が通常に想到し得るように、記載する実施形態の任意の変更および更なる修正、および本明細書に記載する本発明の原理の任意の更なる応用が考えられる。
【０００７】
図１は、脊柱１０の一部の側面図を示すものであり、本来の椎間板Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３によって分離される、一群の隣接する上下の脊椎骨Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４を示す。４つの脊椎骨の図解は、単なる一例として意図される。別の例は、１つの仙骨および１つの脊椎骨であり得る。
【０００８】
さらなる例示のために、図２を参照して、脊椎骨のうちの２つを論じる。２つの脊椎骨は、下方の脊椎骨ＶＬと上方の脊椎骨ＶＵとを含む脊椎運動セグメント１２を形成する。ある種の椎間板関節形成術は、２つの脊椎骨ＶＬ、ＶＵの間に位置決めされる本来の椎間板の一部または全部を、椎間板切除術または類似の外科手術によって切除することを必要とする。罹病または変性した椎間板を切除すると、上下の脊椎骨ＶＵ、ＶＬの間に、椎間腔Ｓが形成される。図２の図解は、腰部の脊椎骨関節として脊椎骨関節１２を一般的に示すが、本開示の装置、システム、および方法は、頸部および胸部の領域を含む脊柱のすべての領域に適用してもよいことが理解される。更にまた、装置、システムおよび方法は、脊椎の他の領域（例えば椎間関節）に用いてもよい。本開示において、椎間腔という用語の使用は、椎間関節を含んでもよい。
【０００９】
従来の補綴具は、固定した外形を有する。従って、従来の補綴具を椎間腔Ｓへ挿入する際には、補綴具を挿入するのに十分な空間と、さらにそれを操作するための空間とを必要とする。従って、従来の補綴円板を挿入するためには、比較的大きい切開および侵襲的手術が必要である。しかしながら、本明細書に開示する関節装置は、補綴具の形状が体内移植の前に完全に固定するわけではないので、より小さい切開とより侵襲的でない手術とで足り得る。これに代わって、関節装置は、小さい収縮状態において椎間腔Ｓに導入可能な、少なくとも１つの膨張可能部材、そのような袋、またはバッグを備える。バッグは、所定の位置に入ると、その位置で膨張することによって関節装置を形成する。補綴具は、椎間腔Ｓに設置されるまでは形状が固定しないので、補綴具は、従来の円板より小さい輪郭を有し得る。更に、補綴具の輪郭は固定していないので、挿入の際に必要な場合は、補綴具の輪郭を容易に操作し得る。より小さい柔軟な輪郭のおかげで、手術を行う医師は、より侵襲的でない設置技術を使用して補綴具を設置することができる。例えば、医師は、腹側から円板を設置する必要がなく、代替的な方向から円板を設置する選択肢（例えば、脊椎に対して、後側、前斜位、または側方などからのアプローチ）を有し得る。このことにより、医師は設置においてより多くの選択肢を有し、医師はより侵襲的でなくより苦痛でない処置を実行することができる。
【００１０】
更に、本明細書に開示する関節装置によって、外科医は、椎間腔の中で関節対の位置を操作することができる。例えば、装置の準備および設置の後でさえ、外科医は、関節対の位置を定めることができる。従って、関節表面が硬い端板に取り付けられないので、外科医は、関節対を理想的な回転中心において、装置をより容易に設置し得る。
【００１１】
図３は、椎間腔Ｓにおける補綴具１００の１つの例示的実施形態を示す。図３において、補綴具１００の部品をより詳細に示すために、上下の脊椎骨ＶＵ、ＶＬの間を誇張して離して示す。補綴具１００は、上部部分１０２と底部部分１０４とを含む。上部部分１０２は、上部関節接合部材１０６と上部膨張可能部材１０８とを含み得る。同様に、底部部分１０４は、底部関節接合部材１１０と底部膨張可能部材１１２とを含み得る。
【００１２】
図４は、膨張可能部材１０８、１１２から独立した、関節接合部材１０６、１１０の部分的な断面図を示す。上部関節接合部材１０６および底部関節接合部材１１０は、共に協働することによって、補綴具１００に関節接合を提供し、下方の脊椎骨ＶＬに対する上方の脊椎骨ＶＵの関節接合を可能にするように構成してもよい。図３および図４は、上下の脊椎骨ＶＵ、ＶＬ、および間隔を開けられた補綴具１００を示す。図３および図４には図示しないが、上部関節接合部材１０６は、底部関節接合部材１１０と協働することによって、関節動作式結合部を形成することが意図される。１つの例示的実施形態において、上部関節接合部材１０６は、ソケットを形成する球面凹部を含み、底部関節接合部材１１０は、ボールを形成する凸状座面を含み、これらが共に球窩関節を形成する。
【００１３】
上部関節接合部材１０６および底部関節接合部材１１０は、例えば、形成または成形過程によって製造される予備成形された部材でもよく、それぞれの部材の間の関節接合を可能にする任意の硬質材料で形成してもよい。１つの例示的実施形態において、上部関節接合部材１０６および底部関節接合部材１１０は、生物学的適合性のある金属（例えば、ステンレス鋼、コバルトクロム、またはチタンなど）で形成する。他の実施形態において、上部関節接合部材１０６および底部関節接合部材１１０は、生物学的適合性のあるセラミック材料または高分子物質（例えば、金属またはセラミックと任意に組み合わせられ得るポリエチレンおよび炭素繊維強化ＰＥＥＫ）で形成してもよい。他の適切な材料を使用してもよい。
【００１４】
図４の断面図を参照すると、各関節接合部材１０６、１１０は、それぞれ、関節形成面１１４、１１８、および取付面１１６、１２０を含む。関節形成面１１４、１１８は、協働することによって関節接合を提供し得る。１つの例示的実施形態において、関節形成面１１４、１１８は、摩擦の少ない関節接合を促進するために、滑らかであるかまたは研摩されている。関節接合部材１０６，１１０の取付面１１６、１２０は、それぞれ、上部膨張可能部材１０８および底部膨張可能部材１１２に係合して取り付けられるように構成してもよい。
図３および図５に示すように、上部膨張可能部材および底部膨張可能部材は、それぞれ上部関節接合部材１０６および底部関節接合部材１１０に取り付けてもよい。この取り付けは、任意の適切な態様において実行してもよい。１つの例示的実施形態において、関節接合部材１０６、１１０は、接着剤を使用して、それぞれ膨張可能部材１０８、１１２に接着される。別の例示的実施形態において、関節接合部材１０６、１１０は、縫う方法を使用して膨張可能部材１０８、１１２に結合される。ここでは、縫合によって、関節接合部材１０６、１１０、および膨張可能部材１０８、１１２を接合する。さらに別の例示的実施形態において、関節接合部材１０６、１１０は、タックまたはピン装置を使用して、それぞれの膨張可能部材１０８、１１２に固定されてもよい。この例示的実施形態において、タック（図示せず）は、関節接合部材上に固定または形成される。タックは、膨張可能部材を通して延び、膨張可能部材の内部に固定されることによって、関節接合部材と膨張可能部材とを接合し得る。他の方法を使用してもよい。
【００１５】
上部膨張可能部材１０８および底部膨張可能部材１１２は、充填材料によって充填できる生物学的適合性のある袋から成ってもよい。１つの例示的実施形態において、上部膨張可能部材１０８および底部膨張可能部材１１２は、米国特許第６，８２７，７４３号明細書に記載されるように、織物状材料から成ってもよく、その明細書全体は参照によって本明細書に援用される。膨張可能部材１０８、１１２は、膨張していない状態において従動的かつ柔軟であり得るので、変形および操作が可能である。従って、膨張可能部材は、比較的に小さい容積を占めるように、巻いたり折り畳んだりしてもよい。このため、補綴具１００は、実質的に任意の外科的技術（特に、腹側、経腹膜／腹膜後、後側、経側方、経仙骨、前外側、経椎間孔を含む）を用いて、図２の椎間腔Ｓに導入することができる。１つの例示的実施形態において、膨張可能な部材１０８、１１２は、挿入工程の間に固定した形状を有しないので、巻いたり折り畳んだりして、後方進入路から椎間腔Ｓにアクセスを提供する小さいカニューレを通して挿入される。従って、補綴具１００は、従来の固定形状の補綴円板を使用する場合よりも侵襲的でない手術法によって設置し得る。
【００１６】
医師は、挿入の前に、椎間腔の適切な高さを決定するために、試験を行ってもよい。いったん決定すると、所望の高さを得るように構成した補綴具１００が、椎間腔に配置するように選択されてもよい。従って、一部の実施形態において、適切な挿入を可能にする選択を行うために、多くの異なる寸法の膨張可能部材を提供してもよい。一部の実施形態において、膨張可能部材１０８、１１２を膨張させることは、脊椎骨を伸延し得る。更に、これらの実施形態の一部において、膨張可能部材は、脊椎骨が所望の量だけ伸延されるまで充填され得る。
【００１７】
一部の実施形態において、上部部分１０２および底部部分１０４は、上下の脊椎骨ＶＵ、ＶＬの間に、同時に設置されてもよい。その一方で、他の実施形態において、上部部分１０２および底部部分１０４は、異なる時に設置される。共に設置される場合、上部部分１０２および底部部分１０４は、配置工程の際に共に保持されることにより、任意の相対的な運動を制限し得る。この目的のために、体内移植工具（図示せず）が提供されてもよい。一部の実施形態において、上部部分１０２と底部部分１０４との間に再吸収可能な環状部材を配置することにより、これらの部分を互いに対して位置決めしてもよい。
【００１８】
補綴具１００（上部部分１０２および底部部分１０４を含む）が、隣接する脊椎骨の間に設置されると、上部膨張可能部材１０８および底部膨張可能部材１１２を膨張させることによって、関節接合部材１０６、１１０に支持を提供することができる。上部膨張可能部材１０８および底部膨張可能部材１１２は、特定の形状および高さに膨張するように設計されてもよい。例えば、膨張可能部材１０８、１１２は、いったん設計された形状が得られるとその形状が維持されるように、非弾力的であってもよい。それに加えて、膨張可能部材は、一定の高さだけ膨張するように設計されてもよい。他の実施形態において、膨張可能部材は、膨張の間にバッグが伸展できるように、弾力的であってもよい。
【００１９】
１つの態様において、充填材料（例えば生物学的適合性のあるセメント）を注入することにより膨張可能部材１０８、１１２を所定の寸法および形状に膨張させてもよい。さらなる例において、膨張可能部材１０８は、ある硬さのレベルを提供し得る顆粒状物質によって、少なくとも部分的に充填されてもよい。顆粒状物質は、例えば、ビーズ、顆粒、骨ペースト、骨粉を含んでもよい。
図６Ａ、図６Ｂ、および図７は、膨張した状態における補綴具１００の１つの例示的実施形態を示す。膨張時において、膨張可能部材１０８、１１２は、それぞれの関節接合部材１０６、１１０を、上下の脊椎骨ＶＵ、ＶＬの間の関節接合を可能にする位置に固定する。図３と同様に、図６Ａは、上部部分１０２および底部部分１０４をわかりやすくするために、誇張した脊椎骨間隔を示す。しかしながら、図６Ｂは、より普通の間隔を置いた脊椎骨を示しており、関節接合部材１０６、１１０が係合することにより、関節運動を提供する。図示する例示的実施形態において、上部関節接合部材１０６および底部関節接合部材１０８は、球窩関節を形成する。しかしながら、関節接合部材はまた、ボールトラフ関節（ｂａｌｌ  ａｎｄ  ｔｒｏｕｇｈ  ｊｏｉｎｔ）、ピーソーサー（ｐｅａ  ａｎｄ  ｓａｕｃｅｒ）関節、または他の関節動作式結合部を形成してもよい。球窩関節、ボールトラフ関節、およびピーソーサー関節は、いずれも任意の軸を中心とした関節接合を可能にするので、かなりの自由度を患者に提供する。他の例示的実施形態（図示せず）において、上部関節接合部材１０６および底部関節接合部材１１０は、ピン結合を使用して固定される。ピン結合は、単一軸のみを中心とした関節接合を可能にするヒンジを形成する。他の種類の関節もまた、脊椎骨に関節接合を提供し得る。
【００２０】
膨張可能な部材１０８、１１２は、最初は少なくとも部分的に流動可能であっても、硬化または凝縮することにより、実質的に硬い剛性部材を形成することができる充填材料によって膨張させ得る。一部の例示的実施形態において、充填材料は、関節接合部材１０６、１１０に支持を提供し、特定の方向づけおよび形状において、膨張可能部材１０８、１１２を固定する。
【００２１】
図８〜図１０は、膨張可能部材１０８、１１２を充填するための例示的装置を示す。
図８は、収縮状態における膨張可能部材１０８、１１２を示す。従って、補綴具１００は、上下の脊椎骨ＶＵ、ＶＬの間に配置されるが、図示するように、上下の脊椎骨は共に圧縮され得る。従って、膨張可能部材１０８、１１２が膨張していない状態にあるときに、補綴円板１００、ならびに椎間腔Ｓは、ｈ１によって表される高さを有し得る。更に下の図９を参照して、高さｈ１は、膨張可能部材１０８、１１２が膨張状態にあるときの補綴円板１００および椎間腔の高さｈ２と比較される。
【００２２】
図８に示す例において、針１３２を有する注射器１３０は、膨張可能部材１０８、１１２を膨張させる充填材料を注入するために用いてもよい。充填材料は、注入時は部分的に液体状態であってもよく、硬化することによって関節接合部材１０６、１１０のための基部を形成するように構成されてもよい。
【００２３】
図９において、物質注入器１３４は、充填材料の単純挿入のために膨張可能部材１０８、１１２とともに用いられてもよい。図９の物質注入器１３４は、膨張可能部材１１２のみに関連づけて図と共に記載するものであるが、膨張可能部材１０８に関連づけて充填するために類似の注入器を使用してもよい。物質注入器１３４は、予備成形してもよく、膨張可能部材１１２に取り付けられてこれから延びていてもよい。従って、膨張可能部材１０８、１１２が椎間腔Ｓの中に設置されるときに、物質注入器１３４は、物質注入器１３４によって膨張可能部材１０８、１１２の一方または両方に充填材料を注入しようとする医師に、単純なアクセスを提供し得る。
【００２４】
１つの例示的実施形態において、物質注入器１３４は、膨張可能部材１１２そのものと一体的である。その一方で、別の例示的実施形態において、物質注入器１３４は、膨張可能部材１１２に取り付けられる材料によって形成される。更なる例示的実施形態において、膨張可能部材１１２を椎間腔Ｓに配置した後で、物質注入器１３４を膨張可能部材１１２に挿入してもよい。膨張可能部材１１２が充填されると、補綴具１００または脊椎の関節接合を妨げない態様において、物質注入器１３４を除去または処分してもよい。物質注入器１３４が膨張可能部材１１２から取り外し可能である場合を含む一部の例示的実施形態において、物質注入器１３４を膨張可能部材１１２から折り取って取り外すように構成してもよい。それに代わって、物質注入器１３４は、結び止めされ、切り取られ、又は他の方法によって取り外されてもよい。１つの例示的実施形態において、物質注入器１３４は、膨張可能部材１１２に接合され、膨張可能部材１１２と共に手術部位の中に残る。膨張可能部材１０８は、膨張可能部材１１２と同様に構成してもよい。
【００２５】
図９は、膨張した状態の膨張可能部材１０８、１１２を示す。従って、補綴円板１００および椎間腔は、第２の高さｈ２を有する。図９の膨張した部材１０８、１１２は、充填材料を含むので、図９の第２の高さｈ２は、図８の第１の高さｈ１より大きくてもよい。同様に、膨張可能部材１０８、１１２に充填材料がない場合には、第１の高さｈ１は、第２の高さｈ２よりも比較的小さくてもよい。一部の実施形態において、本来の椎間板の組織が切除されたあと、脊柱に関連する筋肉および靱帯は、上下の脊椎骨ＶＵ、ＶＬの間の椎間腔を圧縮し得る。補綴円板１００が椎間腔の中に配置されると、膨張可能部材１０８、１１２を充填する工程は、上下の脊椎骨ＶＵ、ＶＬを所望の椎間板高さに部分的または完全に伸延し得る。従って、充填工程は、上下の脊椎骨ＶＵ、ＶＬを、第１の高さｈ１から第２の高さｈ２に伸延し得る。
【００２６】
図１０は、関節接合部材１１０に隣接して配置される物質注入器１３４の例示的実施形態を示す。図１０において、充填中の底部部分１０４のみを示すが、上部部分１０２についても例示的装置を同様に使用できることを理解すべきである。この例示的実施形態において、物質注入器１３４は、関節接合部材１１０に接合されるか、または取り外し可能に接合され得る。このように行うことによって、医師は、充填材料を膨張可能部材１１２に注入する前または最中に、関節接合部材１１０の位置を操作する工具として、物質注入器１３４を使用することができる。従って、医師は、関節接合部材１１０を椎間腔Ｓの適切な位置に方向づけることができる。また、関節接合部材１１０をその所望の位置に設置および移動するための他の方法および装置を用いてもよい。
【００２７】
膨張可能な部材１０８、１１２に注入する充填材料は、注入可能であるが、硬化することによって、関節接合部材１０６、１１０に充分な支持を提供し、脊椎骨自体に支持を提供する、任意の物質でよい。一部の例示的実施形態において、充填材料は、硬化性材料（例えばポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）セメント、またはカルシウムリン酸亜鉛セメント）でもよい。充填材料はまた、注入可能なエラストマー材料またはポリマー材料でもよい。充填材料は、補強されなくてもよく、例えば炭素線維またはガラス線維または何らかの他の補強構造で補強されてもよい。注入される材料がエラストマー材料またはポリマー材料である場合、材料は、補綴具１００ならびに脊椎骨に対して、クッション効果および更なる緩衝を提供し得る。
【００２８】
一部の例示的実施形態において、Ｘ線撮影マーカを充填材料に導入してもよく、膨張可能部材１０８、１１２の中に充填材料と共にマーカを同時に注入してもよい。例えば、Ｘ線撮影ビーズまたはワイヤを、充填材料に導入してもよい。補綴具１００を電波（例えばＸ線）にさらすと見えるようにすることによって、補綴具１００の後の検査を簡素化し得る。１つの例示的実施形態において、膨張可能部材１０８、１１２に導入される充填材料は、放射線不透過性材料（例えば硫酸バリウムを含むセメント）を含んでもよい。さらに別の例示的実施形態において、充填材料は、放射線不透過性マーカとして使用可能な金属繊維を含む。別の例示的実施形態において、膨張可能部材１０８、１１２自体が、放射線不透過性材料で形成されてもよく、および／または放射線不透過性材料を含んでもよい。例えば、膨張可能部材は、膨張可能部材の表面の一部を形成するワイヤを含んでもよい。従って、手術後、必要に応じて、補綴具１００を観察および分析することができる。
【００２９】
１つの例示的実施形態において、上部部分１０２および底部部分１０４を椎間腔Ｓに配置した後で、外科手術用ツール（図示せず）を使用することによって、関節接合部材１０６、１１０を互いに適切な位置に保持するとともに、上部膨張可能部材１０８および底部膨張可能部材１１２を充填材料で充填する。次に、充填材料が硬化すると、外科手術用ツールを取り外すことによって、上部関節接合部材１０６と底部関節接合部材１１０との間の関節接合を可能にする。
【００３０】
一部の例示的実施形態において、関節接合部材１０６、１１０は、更なる剛性を有する構造（例えば外科的工具と協働するタブまたは取り付け点）を含んでもよい。これらの構造は、把持可能な表面を提供し得るので、医師は、関節接合部材１０６、１１０を操作または位置合わせして、補綴具１００の上下の部分１０２、１０４の全体を設置することができる。
【００３１】
図１６および図１７は、補綴具１００を移植する例を示す。図示するように、補綴具１００は、カニューレ１６０によって椎間腔に挿入してもよい。接合手段は、第１器具１６２および第２器具１６４などの１つ以上の器具を含み、それぞれ上部部分１０２および底部部分１０４に接合し得る。このことにより、上部部分１０２および底部部分１０４は、別々にカニューレ１６０を通過することができるので、カニューレは最小限の直径を有し得る。器具が所定の位置にあるとき、器具を操作することによって、上部部分および底部部分を方向づけることができる。一例において、上部部分および底部部分を設置するために、器具を互いに隣接して位置合わせする。他の例において、上部部分１０２および底部部分１０４は、単一の器具または複数の器具（例えば器具１６２、１６４）を用いて、共に接合および挿入されてもよい。器具１６２、１６４は、膨張可能部材または関節接合部材の上に形成される取り付け位置において接合してもよく、または膨張可能部材または関節接合部材を把持してもよい。一例において、取り付け位置は、関節接合部材１０６、１１０が器具１６２、１６４上にスナップ嵌めされることを可能にする。設置されると、器具１６２、１６４は、底部部分１０４に対して補綴具１００の上部部分１０２の位置を保証する態様で、互いに取り付けられてもよい。このことは、器具１６２、１６４を噛み合わせること（例えば、器具を共に入れ子にすること、または器具を互いにスナップ嵌めされるように構成すること）によって、達成してもよい。
【００３２】
他の例において、上部部分１０２および底部部分１０４は、同時に設置される。
図１８は、上部関節接合部材１０６および底部関節接合部材１１０を互いに対して固定するように構成される接合手段１６６の、１つの例示的実施形態を示す。この接合手段１６６は、上部関節接合部材１０６を底部関節接合部材１１０に対して保持するように構成されるクリップ、コネクタ、または他の装置でもよく、膨張可能部材１０８、１１２は、椎間板腔の中で充填および操作される。接合手段１６６は、上部関節接合部材１０６および底部関節接合部材１１０を所定の位置に固定する剛性支持体でもよい。充填材料が十分に完成し、必要な場合には任意の硬化が始まると、接合手段を取りはずすことによって、上部関節接合部材１０６および底部関節接合部材１１０の関節接合が可能になる。接合手段１６６は、変形例として使用してもよく、あるいは上部部分１０２および底部部分１０４の位置を適切に定めるために接合する器具と共に使用してもよい。また、上部部分を底部部分に対して固定するための他の装置を使用することもできる。
【００３３】
一部の例において、上部部分１０２および底部部分１０４は、膨張可能部材の中で任意のセメントが硬化し始めるまで、または完全に硬化するまで、所定の位置に保持される。他の例において、上部部分１０２および底部部分１０４は、膨張可能部材の充填中にのみ、所定の位置に保持される。充填が完了すると、上部部分および底部部分は、椎間板腔の中で所望の最終位置へと操作され得る。
【００３４】
別の例示的実施形態において、上部部分１０２および底部部分１０４は、上下の椎体自体によって、椎間板腔内の所定の位置に保持され得る（例えば潰れた椎間板腔によって生じ得るように）。膨張可能部材１０８、１１２が充填されるにしたがって、椎間板腔の高さは増加し得る。膨張可能部材１０８、１１２が十分に充填されると、関節接合部材１０６、１１０は、それらの最終位置へと操作される。
【００３５】
膨張可能部材１０８、１１２は、関節接合部材１０６、１１０と接合することに加えて、上下の脊椎骨ＶＵ、ＶＬの端板表面とも接合する。従来の補綴円板は、上下それぞれの脊椎骨に対しては必ずしもぴったり沿わない又は同一面にならない、平坦な上面または底面を備えるのが一般的である。しかしながら、補綴具１００によって、膨張可能部材１０８、１１２は、上下の脊椎骨ＶＵ、ＶＬの表面凹凸、隆起、または高い点に対して、自然な位置で従うことができる。従って、脊椎骨から補綴具１００に伝達される重量を、脊椎骨のより大きい領域にわたって分散することができる。それによって、健康上の問題（例えば、吸収カスケード、ならびに患者に疼痛を与え得る応力集中および他の不規則性）の可能性を低減する。
【００３６】
図１１〜図１５は、上下の脊椎骨ＶＵ、ＶＬに取り付けられるように構成される膨張可能部材１０８、１１２の、いくつかの例示的実施形態を開示する。上方の膨張可能部材１０８のみを示すが、下方の膨張可能部材１１２は、記載する特徴のいずれをも含み得る。好ましくは、下方の膨張可能部材１１２は、上方の膨張可能部材１０８と同一の特徴を有する。
図１１に示すように、膨張可能部材１０８は、その中に形成される孔１４１を有する上面１４０を含み得る。多孔性の上面１４０によって骨の内部成長が促進され、これは、時間の経過と共に、骨が、膨張可能部材１０８および補綴円板１００の中へと成長し、それらを所定の位置に保持することを可能にする。１つの例示的実施形態において、膨張可能部材１０８全体は、図１１に示す多孔質構造体を提供する材料によって形成されてもよい。別の例示的実施形態において、孔１４１は、膨張可能部材１０８の上面１４０の処理によって作成できる。例えば、一実施形態において、膨張可能部材１０８の上部に多孔質材料を縫合してもよい。あるいは別の実施形態においては、スプレーまたはコーティングを上部膨張可能部材１０８に適用してもよい。
【００３７】
１つの例示的実施形態において、多孔性の表面１４０は、浸透性構造または半浸透性構造でもよい。それによって、注入される充填材料の一部は、膨張可能部材１０８を膨張させ、膨張可能部材１０８の上面１４０に連通することによって、脊椎骨への付着を補助することができる。そのような実施形態において、膨張可能部材１０８の中に導入可能な充填材料は、硬化性接着剤である。従って、充填材料は、膨張可能部材１０８の上面１４０を通って浸透してもよく、これにより、膨張可能部材１０８を脊椎骨に対して所定の位置に固定する。それに代わって、骨および結合組織が、膜を通して成長し、充填材料と相互作用してもよい。
【００３８】
図１２は、脊椎骨に固定可能な膨張可能部材１０８の別の実施形態を示す。図１２において、突起１４２は、膨張可能部材１０８の上面１４０上に予備成形される。これらの突起１４２は、膨張可能な部材１０８が充填材料によって充填されるときに、脊椎骨に係合し得る。このとき、充填材料は、突起１４２を脊椎骨の中へ押し込む力を提供する。突起１４２は、膨張可能部材１０８と同一の材料で膨張可能部材１０８と一体的に形成してもよく、またはそれに代わって、接着剤またはセメントを用いて膨張可能部材１０８に固定されてもよい。別の例示的実施形態において、突起１４２は、固定ピンを含む。固定ピンが、膨張可能部材１０８の上面を貫通し、膨張可能部材１０８の内部に取り付けられることによって、突起１４２を膨張可能部材１０８上の所定の位置に固定してよい。図１２において、突起１４２は、膨張可能部材１０８の表面１４０から延びるスパイクとして示される。しかしながら、突起１４２は、例えば、先が尖った形状、先細り状の形状、または膨張可能部材１０８の上面から間隔を置いて配置される平坦な上面を有する、任意の形状であってよく、脊椎骨に係合するように構成される。
【００３９】
図１３は、例示的な膨張可能部材１０８を示す。この膨張可能部材１０８は、上面１４０上に、膨張可能部材１０８への同化または骨成長を促進し得るコーティング１４４を有する。例えば、骨成長コーティングは、例えば、リン酸カルシウム、ＢＭＰなどの生物学的物質、または他の物質で形成される、ヒドロキシアパタイトコーティングでもよい。あるいは、他の材料を膨張可能部材１０８の上面１４０に適用してもよい。図１３において、上部関節接合部材１０６は、ボールソケットというよりむしろ、トラフである。上述のように、関節接合部材は、脊椎骨関節に関節運動を提供する様々な異なる構成のいずれかを有し得る。
【００４０】
図１４は、膨張可能部材１０８を脊椎骨Ｖに取り付けるための、さらに別の例示的装置を示す。図１４において、膨張可能部材１０８は、その端の周辺に継ぎ目または裾部１４６を含む。継ぎ目または裾部１４６を使用することによって、杭１４８（例えば、ネジ、スパイク、または突起）を用いて、膨張可能部材１０８を脊椎骨ＶＵに固定することができる。杭１４８は、膨張可能部材１０８の縁部の周辺の裾部１４６を通して、脊椎骨ＶＵの中に通されることによって、膨張可能部材１０８を脊椎骨ＶＵの所定の位置に固定する。
【００４１】
図１５は、膨張可能部材１０８を脊椎骨ＶＵに取り付けるための、別の例示的装置を示す。図１５において、膨張可能部材１０８に充填材料を充填する前に、開口１５２を通して、タックまたはピン１５０を、膨張可能部材１０８の内部に導入し得る。開口１５２は、物質注入器または他のカニューレに関連したものでもよい。タック１５０は、膨張可能部材１０８の内部から、膨張可能部材１０８の上面１４０を通して、脊椎骨ＶＵの中に通されることができる。１つの例示的実施形態において、タック１５０は、開口１５２を通して内部に挿入され、９０度回転することによって尖った端部を方向づけ、脊椎骨ＶＵの中に通される。タック１５０上の頭部１５４は、膨張可能部材１０８の上面１４０を、脊椎骨ＶＵに対して保持し得る。タック１５０が設置されると、膨張可能部材１０８に充填材料を充填することによって、頭部１５４に圧力を加え、タック１５０を脊椎骨にさらに通し、膨張可能部材１０８を脊椎骨ＶＵに固定する。
【００４２】
図１９、図２０Ａ、図２０Ｂ、および図２１は、図１５に示すように、タック１５０を膨張可能部材１０８の中に導入することによって膨張可能部材を脊椎骨に取り付ける、１つの例を示す。図１９を参照して、挿入器具１７０は、挿入管１７２を通して、膨張可能部材１０８の中に導入される。図２０Ａおよび図２０Ｂに示すように、挿入器具１７０は、タック１５０に取り付けられるように構成される遠位端１７４と、外科医によって操作されるように構成される近位端（図示せず）とを含む。挿入器具１７０は、回転手段１７６（例えば、ヒンジ、従動部材、または可撓性部材）で構成されてもよく、それによって遠位端１７４は、タック１５０を脊椎骨の端板の方へ回転させることができる。図示する例において、遠位端は、９０度回転するように構成される。
【００４３】
図２０Ａは、挿入管１７２を通して挿入するための位置にある挿入器具１７０およびタック１５０を示す。図２０Ｂは、タック１５０を脊椎骨に通されるように回転したタック１５０および挿入器具１７０を示す。図２１は、膨張可能部材１０８の中で操作されるタック１５０および挿入器具１７０を示す。関節接合部材は、設置されると、理想的な回転中心を提供するように配置されるよう、椎間板腔の中でさらに操作され得る。
【００４４】
補綴具１００の便利な性質のために、補綴具１００の供給業者は、補綴具１００をキットで販売してもよい。キットは、例えば、関節接合部材１０６、１０８、および膨張可能部材１１０、１１２を有する、補綴具１００を含んでもよい。充填材料もまた、上記の通りに、キットの一部であってもよい。他の組み合わせを用いることもできる。
【００４５】
本明細書に記載する補綴具１００は、膨張していない状態で椎間腔Ｓに設置および嵌入してもよい。補綴具１００を設置するために、医師は、損傷または変性した椎間板に、導入空洞またはアクセスを形成してもよい。公知技術の方法を使用して、医師は、椎間板の全部または一部を切除してもよい。医師は、補綴具１００の上部部分１０２および底部部分１０４を、まとめてまたは一度に一つずつ椎間板腔に導入してもよい。
【００４６】
上下の部分１０２、１０４は、膨張していない状態において導入してもよいので、上下の部分１０２、１０４は、従来の補綴円板よりも小さい輪郭および形状を有し得る。従って、上下の部分１０２、１０４の導入は、腹側の方向のみならず、例えば後側または側方などの他の方向からも実行し得る。１つの例示的実施形態において、上下の部分１０２、１０４の膨張可能部材１０８、１１２を巻くことによって、導入の際に小さい輪郭を形成する。隣接する脊椎骨の間の椎間腔Ｓに上下の部分１０２、１０４を配置するときに、取り付けられた関節接合部材１０６、１１０が適切な位置に配置されるように、膨張可能部材１０８、１１２を調整および設置し得る。膨張可能部材１０８、１１２を調整することは、取り付けられた物質注入器１３４を操作することによって、膨張可能部材１０８、１１２を展開し、関節接合部材１０６、１１０を位置合わせすることを含み得る。一部の例示的実施形態において、膨張可能部材は、隣接する脊椎骨にピンまたは杭で固定してもよい。
【００４７】
関節接合部材の位置合わせをすると、膨張可能部材１０８、１１２に充填材料を導入することによって、それらは所定の寸法および形状に膨張させる。１つの例示的実施形態において、充填材料を導入する際に、関節接合部材１０６、１１０を工具によって所定の位置に保持してもよい。一部の実施形態において、膨張可能部材１０８、１１２を膨張させることによって、所望の距離だけ脊椎骨を伸延し得るので、適切な寸法の椎間板腔を提供する。また、一部の実施形態において、膨張可能部材１０８、１１２を膨張させることによって、突起、ピン、または他の取り付け装置を、脊椎骨と接触させることができる。充填材料が硬化して所望の硬度レベルを達成した実施形態においては、一部の実施形態において、物質注入器を膨張可能部材から取り外してもよい。
【００４８】
補綴具１００の輪郭は、より小さくて操作可能なので、多くの異なる方向から補綴具を挿入することができる。従って、外科的工程は、より侵襲性でなく、より複雑でない。このことは、回復時間を低減し、次の手術が必要な場合にそれを簡素化し得る。
【００４９】
ほんの少数の例示的実施形態を上記に詳述したが、本開示の新規な教示および利点から著しく逸脱することなく、例示的実施形態において多くの変更が可能であることを、当業者は容易に理解する。従って、そのようなすべての変更および変形例は、特許請求の範囲において定義される本発明の範囲内に含まれることが意図される。すべての空間を示す用語（例えば「上方の」および「下方の」）は、例示のみを目的とするものであり、開示の範囲内で変化し得るものと理解される。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】脊柱の一部を絵画的に表現する側面図である。
【図２】椎間腔を規定する一対の隣接する椎体を絵画的に表現する側面図である。
【図３】隣接する椎体の間に配置される椎間補綴具を絵画的に表現する図である。
【図４】図３の椎間補綴具の関節接合部材を絵画的に表現する部分的断面図である。
【図５】下方椎体上の図３の椎間補綴具の一部を絵画的に表現する上面図である。
【図６Ａ】隣接する椎体の間に配置される椎間補綴具を絵画的に表現する図である。
【図６Ｂ】隣接する椎体の間に配置される椎間補綴具を絵画的に表現する図である。
【図７】図６の椎間補綴具の一部を絵画的に表現する上面図である。
【図８】椎間補綴具を膨張させる装置を絵画的に表現する図である。
【図９】椎間補綴具を膨張させる装置を絵画的に表現する図である。
【図１０】椎間補綴具を膨張させる装置を絵画的に表現する図である。
【図１１】椎間補綴具の例示的実施形態を絵画的に表現する図である。
【図１２】椎間補綴具の例示的実施形態を絵画的に表現する図である。
【図１３】椎間補綴具の例示的実施形態を絵画的に表現する図である。
【図１４】椎間補綴具の例示的実施形態を絵画的に表現する図である。
【図１５】椎間補綴具の例示的実施形態を絵画的に表現する図である。
【図１６】椎間補綴具を設置するための装置を絵画的に表現する図である。
【図１７】椎間補綴具を設置するための装置を絵画的に表現する図である。
【図１８】接合手段によって接合される関節接合部材を絵画的に表現する図である。
【図１９】椎間補綴具を移植するために用いる器具を絵画的に表現する図である。
【図２０Ａ】椎間補綴具を移植するために用いる器具を絵画的に表現する図である。
【図２０Ｂ】椎間補綴具を移植するために用いる器具を絵画的に表現する図である。
【図２１】椎間補綴具を移植するために用いる器具を絵画的に表現する図である。
【符号の説明】
【００５１】
１００  補綴具
１０２  上部部分
１０４  底部部分
１０６  上部関節接合部材
１０８  上部膨張可能部材
１１０  底部関節接合部材
１１２  底部膨張可能部材
１１４  上部関節形成面
１１６  上部取付面
１１８  底部関節形成面
１２０  底部取付面
１２２
１３０  注射器
１３２  針
１３４  物質注入器
１４０  上面
１４２  突起
１４４  コーティング
１４６  裾部
１４８  杭
１５０  タック
１５２  開口
１５４  頭部
【図１】
2009528142.tif 000003
【図２】
2009528142.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
2009528142.tif 000011
【図９】
2009528142.tif 000012
【図１０】
2009528142.tif 000013
【図１１】
2009528142.tif 000014
【図１２】
2009528142.tif 000015
【図１３】
2009528142.tif 000016
【図１４】
2009528142.tif 000017
【図１５】
2009528142.tif 000018
【図１６】
2009528142.tif 000019
【図１７】
2009528142.tif 000020
【図１８】
2009528142.tif 000021
【図１９】
2009528142.tif 000022
【図２０Ａ】
2009528142.tif 000023
【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【国際調査報告】
2009528142.tif 000026
2009528142.tif 000027
2009528142.tif 000028
2009528142.tif 000029
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